FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variable principal, la pérdida anual de la CVF en el transcurso de 52 semanas, fue inferior en el grupo tratado con nintedanib (-0,060 l/año, N=84) que en el grupo tratado con placebo (-0,190 l/año, N=83).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, reduksjonshastighet av FVC over 52 uker, var lavere i nintedanibgruppen (0,060 liter/år, n=84) enn i placebogruppen (0,190 liter/år, n=83).
Spanish: Ofev está indicado en adultos para tratar la fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
Norwegian Bokmål: Ofev er indisert til behandling av idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne pasienter.
Spanish: No se realizaron estudios específicos para evaluar el efecto de nintedanib sobre la curación de las heridas.
Norwegian Bokmål: Ingen egne studier er utført for å undersøke effekten av nintedanib på sårtilheling.
Spanish: Prurito, Alopecia
Norwegian Bokmål: Kløe, alopesi
Spanish: Además del tratamiento sintomático si procede, el manejo de las reacciones adversas de Ofev (ver las secciones 4.4 y 4.8) puede incluir la reducción de la dosis y la interrupción temporal del tratamiento hasta que la reacción adversa específica haya alcanzado de nuevo niveles que permitan la continuación del tratamiento.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8) inkludere dosereduksjon og midlertidig behandlingsavbrudd, inntil den aktuelle bivirkningen har bedret seg til et nivå som tillater fortsettelse av behandlingen.
Spanish: Los vómitos dieron lugar a la suspensión del tratamiento en el 0,8 % de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Oppkast første til seponering hos 0,8 % av pasientene.
Spanish: El episodio resultó tener una intensidad grave en el 3,3 % de los pacientes tratados con nintedanib.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen ble rapportert som alvorlig hos 3,3 % av pasientene behandlet med nintedanib.
Spanish: Debido al mecanismo de acción de nintedanib, los pacientes pueden presentar un riesgo más alto de sufrir episodios tromboembólicos.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til nintedanib kan pasienter ha økt risiko for tromboemboliske bivirkninger.
Spanish: Tinta de impresión barniz de goma laca óxido de hierro negro (E172) propilenglicol (E1520)
Norwegian Bokmål: Svart blekk skjellakk jernoksid, svart (E172) propylenglykol (E1520)
Spanish: La administración conjunta con ketoconazol, un potente inhibidor de la gp-P, aumentó la exposición a nintedanib 1,61 veces basándose en el AUC y 1,83 veces basándose en la Cmax en un estudio específico de interacción farmacológica.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie med samtidig administrering av den potente P-gp-hemmeren ketokonazol økte eksponeringen for nintedanib 1,61 ganger basert på AUC og 1,83 ganger basert på Cmax.
Spanish: Si persisten los síntomas graves, el tratamiento con Ofev se debe suspender.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende, alvorlige symptomer bør behandlingen med Ofev seponeres.
Spanish: Además, se observaron efectos similares en otros criterios de valoración relativos a la función pulmonar, como son el cambio respecto al valor basal en la CVF en la semana 52 y los análisis de los pacientes que respondieron en términos de CVF, lo que corrobora aún más los efectos de nintedanib a la hora de enlentecer la progresión de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble lignende effekter observert ved andre endepunkter for lungefunksjon, f.eks. endring fra utgangsnivået av FVC ved uke 52 og FVC-responderanalyser.
Spanish: No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de Ofev 150 mg al día.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn den anbefalte dosen på to 150 mg kapsler med Ofev daglig.
Spanish: En caso de interrumpir el tratamiento debido al aumento de la aspartato aminotransferasa (AST) o la alanina aminotransferasa (ALT) por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN), una vez que las transaminasas hayan recuperado los valores basales, el tratamiento con Ofev se puede reanudar a una dosis reducida (100 mg dos veces al día), que posteriormente podrá aumentarse a la dosis completa (150 mg dos veces al día) (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved avbrudd på grunn av økt aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3x øvre normalnivå (ULN), kan behandling med Ofev gjenopptas med redusert dose (100 mg to ganger daglig) når transaminaseverdiene har returnert til utgangsnivået.
Spanish: Existen dos tamaños de envase de Ofev 100 mg cápsulas:
Norwegian Bokmål: Det finnes to pakningsstørrelser av Ofev 100 mg myke kapsler:
Spanish: No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Ofev, ya que puede provocar daños al lactante.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Ofev, siden det kan være en risiko for skader på barnet som ammes.
Spanish: Número en riesgo Pacientes con episodios, N (%) Comparación con el placebo valor p
Norwegian Bokmål: Antall med risiko Pasienter med hendelser, n (%) Sammenligning med placebo p-verdi Hazard ratio 95 % KI
Spanish: Administración conjunta con otros medicamentos No se evaluó el potencial de interacciones de nintedanib con los anticonceptivos hormonales.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler Muligheten for interaksjoner mellom nintedanib og hormonelle prevensjonsmidler ble ikke studert.
Spanish: Nintedanib y sus metabolitos, la porción de ácido libre BIBF 1202 y su glucurónido BIBF 1202, no inhibieron ni indujeron las enzimas CYP en estudios preclínicos con animales (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Nintedanib og metabolitter, den frie syren BIBF 1202 og BIBF 1202-glukoronid, verken hemmet eller induserte CYP-enzymer i prekliniske studier (se pkt.
Spanish: Complicaciones en la cicatrización de las heridas
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner med sårtilheling
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Ofev 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ofev 100 mg
Spanish: Frecuencia de pacientes con exacerbaciones agudas de la FPI en el transcurso de 52 semanas y análisis del tiempo hasta la primera exacerbación basándose en los episodios descritos por el investigador en los ensayos INPULSIS-1, INPULSIS-2 y sus datos conjuntos: grupo tratado
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med akutte IPF-eksaserbasjoner over 52 uker og analyse av tid til første eksaserbasjon basert på utprøverrapporterte hendelser i studiene INPULSIS-1 og INPULSIS-2, og samlede data av disse - «treated set»
Spanish: Teniendo en cuenta su mecanismo de acción, nintedanib puede dificultar la cicatrización de las heridas.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan nintedanib svekke sårtilhelingen.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia/fallo renal, algunos de ellos con un desenlace mortal, con el uso de nintedanib (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nedsatt nyrefunksjon/nyresvikt, noen ganger med fatalt utfall, har vært rapportert med bruk av nintedanib (se pkt.
Spanish: Su médico puede reducirle la dosis recomendada a 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al día).
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen din til 100 mg to ganger daglig (totalt 200 mg daglig).
Spanish: Ofev 150 mg cápsulas blandas se encuentra disponible en los siguientes tamaños de envase: - 30 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio - 60 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio
Norwegian Bokmål: Ofev 150 mg myke kapsler leveres i følgende pakningsstørrelser: - 30 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endoseblisterpakninger - 60 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endoseblisterpakninger
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de 100 mg dos veces al día (un total de 200 mg al día).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel på 100 mg to ganger daglig (totalt 200 mg daglig).
Spanish: No tome más de la dosis recomendada de dos cápsulas de Ofev 100 mg al día.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn den anbefalte dosen på to 100 mg kapsler med Ofev daglig.
Spanish: −13,3 (17,4) ml en los pacientes tratados con nintedanib con pirfenidona como tratamiento complementario (n = 48) en comparación con −40,9 (31,4) ml en los pacientes tratados con nintedanib en monoterapia (n = 44).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (SE, standardfeil) absolutte endringer fra baseline i FVC ved uke 12 var -13,3 (17,4) ml hos pasienter behandlet med nintedanib med pirfenidon som tillegg (n=48) sammenlignet med -40,9 (31,4) ml hos pasienter behandlet med nintedanib alene (n=44).
Spanish: Evidencia de soporte de los resultados del ensayo fase II (1199.30) con Ofev 150 mg dos veces al día El ensayo en fase II de búsqueda de dosis, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que incluyó a un grupo tratado con una dosis de nintedanib 150 mg dos veces al día, ofrece pruebas adicionales sobre la eficacia del medicamento.
Norwegian Bokmål: Understøttende bevis fra resultatene i fase II-studien (1199.30) med 150 mg Ofev to ganger daglig Ytterligere bevis for effekt kommer fra den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, dosefinnende fase II-studien, inkludert en dosegruppe med 150 mg nintedanib to ganger daglig.
Spanish: La FPI es una enfermedad que provoca engrosamiento, rigidez y cicatrización del tejido de sus pulmones a lo largo del tiempo.
Norwegian Bokmål: IPF er en tilstand der vevet i lungene blir tykt, stivt og arrete over tid.
Spanish: En este caso se debe valorar la selección de un medicamento concomitante alternativo que no tenga potencial de inducción de la gp-P o en el que dicho potencial sea mínimo.
Norwegian Bokmål: Valg av et alternativt legemiddel med ingen eller minimale P-gpinduserende egenskaper, bør overveies ved samtidig administrering.
Spanish: Cubierta exterior de la cápsula gelatina glicerol (85 %) dióxido de titanio (E171) óxido de hierro rojo (E172) óxido de hierro amarillo (E172)
Norwegian Bokmål: gelatin, glyserol (85 %), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172)
Spanish: En caso de insuficiencia/fallo renal, se debe considerar el ajuste del tratamiento (ver sección 4.2, Ajustes de la dosis).
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon/nyresvikt skal behandlingsjustering vurderes (se pkt.
Spanish: Ver los resultados del estudio individual y conjunto en la Tabla 5.
Norwegian Bokmål: Se tabell 5 for individuelle og samlede studieresultater.
Spanish: Toxicología general
Norwegian Bokmål: Generell toksikologi
Spanish: Ofev 100 mg cápsulas blandas se encuentra disponible en los siguientes tamaños de envase: - 30 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio - 60 x 1 cápsulas blandas en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio
Norwegian Bokmål: Ofev 100 mg myke kapsler leveres i følgende pakningsstørrelser: - 30 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endoseblisterpakninger - 60 x 1 myke kapsler i perforerte aluminium/aluminium endoseblisterpakninger
Spanish: Ver los resultados del estudio individual y conjunto en la Tabla 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 for individuelle og samlede studieresultater.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Ofev 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Ofev 150 mg
Spanish: Ofev 150 mg cápsulas blandas
Norwegian Bokmål: Ofev 150 mg myke kapsler
Spanish: Existen dos tamaños de envase de Ofev 150 mg cápsulas:
Norwegian Bokmål: Det finnes to pakningsstørrelser av Ofev 150 mg myke kapsler:
Spanish: Otros medicamentos y Ofev
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ofev
Spanish: Los episodios de sangrado durante la poscomercialización afectan, entre otros, a los sistemas gastrointestinal, respiratorio y nervioso central, si bien los más frecuentes son gastrointestinales.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blødning rapportert etter markedsføring inkluderer men er ikke begrenset til, det gastrointestinale og respiratoriske systemet og sentralnervesystemet.
Spanish: En este caso, se debe valorar la necesidad de finalizar el tratamiento con Ofev.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen med Ofev bør vurderes.
Spanish: Las náuseas y los vómitos fueron reacciones adversas gastrointestinales descritas con frecuencia (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast var hyppig rapporterte gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Spanish: Ofev 100 mg cápsulas blandas
Norwegian Bokmål: Ofev 100 mg myke kapsler
Spanish: Ver los resultados del estudio individual y conjunto en la Tabla 3.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 for individuelle og samlede studieresultater.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/979/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/979/001
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Vómitos - Pérdida de apetito - Pérdida de peso - Sangrado - Erupción - Dolor de cabeza
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - oppkast - tap av matlyst - vekttap - blødning - utslett - hodepine
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/979/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/979/003
Spanish: Una vez que las transaminasas han recuperado los valores basales, el tratamiento con Ofev se puede reanudar a la dosis completa (150 mg dos veces al día) o reiniciar a una dosis reducida (100 mg dos veces al día), que después se podrá aumentar a la dosis completa (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Når transaminaseverdiene har returnert til utgangsnivået, kan behandling med Ofev gjenopptas med full dose (150 mg to ganger daglig) eller startes opp på nytt med redusert dose (100 mg to ganger daglig), som deretter kan økes til full dose (se pkt.
Spanish: Nintedanib es un sustrato de la gp-P. Para obtener más información sobre el potencial de interacción de nintedanib con este transportador, ver sección 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.5 for interaksjonspotensialet til nintedanib med denne transportøren.
Spanish: Cápsula blanda (cápsula)
Norwegian Bokmål: Kapsel, myk (kapsel)
Spanish: El deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud fue menor en el grupo tratado con nintedanib; la diferencia entre los grupos de tratamiento fue estadísticamente significativa (-2,69; 95 % de IC: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene var statistisk signifikant (-2,69; 95 % KI: -4,95, -0,43, p=0,0197).
Spanish: En la sección 5.1 se presentan datos adicionales del ensayo de fase IV INJOURNEY con Ofev 150 mg dos veces al día y pirfenidona como tratamiento complementario durante 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Ytterligere data fra fase IV INJOURNEY-studien med Ofev 150 mg to ganger daglig og med pirfenidon som tillegg i 12 uker er beskrevet i pkt.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Ganas de vomitar (náuseas) - Dolor en la mitad inferior del cuerpo (abdomen) - Resultados anómalos en las pruebas hepáticas.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - kvalme - smerter i magen (buken) - unormale leverprøver
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ofev 100 mg cápsulas blandas Ofev 150 mg cápsulas blandas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Ofev 100 mg myke kapsler Ofev 150 mg myke kapsler
Spanish: Inicie lo antes posible un tratamiento antidiarreico apropiado, por ejemplo, tomando loperamida.
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med vann ved første tegn til diaré og ta straks kontakt med lege. Start egnet behandling av diaré, f.eks. med loperamid, så snart som mulig.
Spanish: Mortalidad por todas las causas en el transcurso de 52 semanas en los ensayos INPULSIS-1, INPULSIS-2 y sus datos conjuntos: grupo tratado
Norwegian Bokmål: Mortalitet uavhengig av årsak over 52 uker i studiene INPULSIS-1 og INPULSIS-2, og samlede data fra disse - «treated set»
Spanish: Informe también a su médico si ha padecido úlceras pépticas o enfermedad diverticular en el pasado o si está siendo tratado a la vez con medicamentos antiinflamatorios (AINEs) (utilizados para aliviar el dolor y la hinchazón) o esteroides (utilizados contra la inflamación y las alergias), ya que todo ello puede aumentar este riesgo; - si tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento o calor en una extremidad, pues éstos podrían ser síntomas de tener un coágulo de sangre en una de sus venas (un tipo de vaso sanguíneo); - si tiene presión o dolor en el pecho, normalmente en el lado izquierdo del cuerpo, dolor en el cuello, la mandíbula, el hombro o el brazo, aceleración en los latidos del corazón, dificultad para respirar, náuseas o vómitos, pues estos podrían ser síntomas de un ataque al corazón; - si tiene una hemorragia importante.
Norwegian Bokmål: - dersom du har smerter, hevelse, rødhet, varme i et ben, da dette kan være symptomer på blodpropp i en av venene (en type blodåre) - dersom du har trykk i brystet eller smerter, spesielt på venstre side av kroppen, smerter i nakke, kjeve, skulder eller arm, rask hjerterytme, kortpustethet, kvalme eller oppkast, da dette kan være symptomer på hjerteinfarkt - dersom du får en kraftig blødning
Spanish: Tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la FPI En el ensayo INPULSIS-2, el riesgo de presentar una primera exacerbación aguda de la FPI en el transcurso de 52 semanas fue significativamente menor en los pacientes que recibieron nintedanib que en aquellos que recibieron placebo; en el ensayo INPULSIS-1, no se observó ninguna diferencia entre los grupos de tratamiento.
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-2-studien var risikoen for første akutte IPF-eksaserbasjon over 52 uker signifikant redusert hos pasienter som fikk nintedanib sammenlignet med placebo.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan Ofev ser ut og innholdet i pakningen
Spanish: En el análisis conjunto de los ensayos INPULSIS, los pacientes que recibieron nintedanib presentaron un riesgo de una primera exacerbación aguda numéricamente menor que los que fueron tratados con placebo.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av INPULSIS-studiene ble en numerisk lavere risiko for første akutte eksaserbasjon observert hos pasienter som fikk nintedanib sammenlignet med placebo.
Spanish: En los ensayos INPULSIS, no se observó un aumento de la frecuencia de complicaciones en la cicatrización de las heridas.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt frekvens av svekket sårtilheling i INPULSIS-studiene.
Spanish: El tratamiento puede reanudarse a una dosis reducida (100 mg dos veces al día) o a la dosis completa (150 mg dos veces al día).
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas med redusert dose (100 mg to ganger daglig) eller med full dose (150 mg to ganger daglig).
Spanish: El tratamiento con Ofev se puede reanudar a la dosis completa (150 mg dos veces al día) o a una dosis reducida (100 mg dos veces al día).
Norwegian Bokmål: Behandling med Ofev kan gjenopptas med full dose (150 mg to ganger daglig) eller en redusert dose (100 mg to ganger daglig).
Spanish: Esto puede producir síntomas tales como:
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til symptomer som:
Spanish: Deje el vial en reposo durante aproximadamente 5 minutos.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.
Spanish: TTP= time to progression (tiempo hasta progresión); "ne" indica que no pudo ser estimado o que no se ha alcanzado aún.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon; «ne» betyr at det ikke kunne estimeres eller ikke var nådd.
Spanish: Niños y adolescentes Ogivri no se recomienda en menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ogivri er ikke anbefalt til barn og ungdommer under 18 år.
Spanish: Estas reacciones han sido mortales en algunas ocasiones.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har enkelte ganger vært fatale.
Spanish: 4 Estudio MO16419
Norwegian Bokmål: Studie MO16419
Spanish: Las recomendaciones oficiales sobre el ensayo de HER2 pueden ser también aplicadas.
Norwegian Bokmål: Offisielle anbefalinger om HER2-testing kan også foreligge.
Spanish: Si se requiere una vía de administración alternativa, deben utilizarse otros productos de trastuzumab que ofrezcan dicha opción
Norwegian Bokmål: Dersom det kreves en alternativ administrasjonsvei, bør det benyttes andre trastuzumab-preparater som tilbyr slike alternativer.
Spanish: Advertencias y precauciones Su médico supervisará estrechamente su tratamiento.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Legen din vil overvåke behandlingen din nøye.
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos de grado 4 o grado 5.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om bivirkninger av grad 4 eller grad 5.
Spanish: La bioactividad de D7D y el impacto clínico del aumento de este metabolito no estaban claros.
Norwegian Bokmål: Bioaktiviteten av D7D og den kliniske effekten av økt eksponering for denne metabolitten var uklar.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación serán responsabilidad del usuario.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -forhold før bruk brukerens ansvar.
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Det skal foretas en grundig nytte-risikovurdering før det besluttes å gjennomføre behandling med trastuzumab.
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos y glóbulos blancos sanguíneos (que ayudan a luchar contra la infección) a veces con fiebre
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller og hvite blodceller (som hjelper med å bekjempe infeksjoner), noen ganger med feber
Spanish: Su médico le informará sobre este tema.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forklare dette nærmere for deg.
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue 6-9 %.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi var frekvensen på 6-9 %.
Spanish: Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene kan være alvorlige og noen pasienter har dødd (se avsnitt 2 under «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Spanish: Se han producido fallecimientos en horas y hasta una semana después de la perfusión.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet dødsfall i løpet av timer og opptil en uke etter en infusjon.
Spanish: En otras situaciones, la decisión de si es necesaria quimioterapia adicional citotóxica se determina en función de factores individuales.
Norwegian Bokmål: I andre situasjoner er avgjørelsen om behovet for ytterligere cytotoksisk kjemoterapi bestemt ut ifra individuelle faktorer.
Spanish: • siente que le falta el aire, en especial si está recibiendo actualmente un taxano.
Norwegian Bokmål: • du er kortpustet, spesielt hvis du for tiden bruker et taksan.
Spanish: Ogivri debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero.
Norwegian Bokmål: Ogivri skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y requerir hospitalización.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige og kreve behandling på sykehus.
Spanish: Se puede utilizar medicación previa para reducir el riesgo de aparición de estos acontecimientos.
Norwegian Bokmål: Premedisinering kan benyttes for å redusere risikoen for disse reaksjonene.
Spanish: Se debe manejar cuidadosamente el Ogivri durante la reconstitución.
Norwegian Bokmål: Ogivri må håndteres forsiktig under rekonstituering.
Spanish: A veces se pueden dar problemas en el corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después de interrumpir el tratamiento, y estos pueden ser graves.
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer kan i enkelte tilfeller oppstå i perioden behandlingen pågår og av og til etter at behandlingsperioden er avsluttet, og dette kan være alvorlig.
Spanish: • reacciones anafilácticas (reacción alérgica repentina grave con síntomas como erupción,
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner (plutselig alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som utslett,
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal navnet og batchnummeret på administrert preparat registreres tydelig.
Spanish: Cambio de tratamiento entre las formulaciones de trastuzumab intravenoso y trastuzumab subcutáneo y viceversa.
Norwegian Bokmål: Bytte av behandling mellom trastuzumab intravenøs og trastuzumab subkutan formulering og omvendt