FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rimonabant bør anvendes med forsigtighed i kombination med potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodon) (se pkt.
Swedish: Rimonabant bör användas med försiktighet i kombination med potenta CYP3A-hämmare (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon)(se avsnitt 4.5).
Danish: En middelforøgelse for HDL-C på 16,4 % blev set for rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1,24 mmol/l) sammenlignet med en forøgelse på 8,9 % for placebo (baseline HDL-C 1,21 mmol/l).
Swedish: För HDL-C sågs en genomsnittlig ökning på 16,4 % med rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1,24 mmol/l), jämfört med en ökning på 8,9 % för placebo (baseline HDL-C 1,21 mmol/l).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister til præsentationerne på 30, 70 x 1 og 90 filmovertrukne tabletter
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 30, 70 x 1 och 90 filmdragerade tabletter
Danish: I et andet forsøg med obese behandlings-naive type II diabetikere (Serenade) var den absolutte ændring i HbA1c ved 6 måneder -0,8 for rimonabant 20 mg og -0,3 for placebo (baseline for begge grupper: 7,9 %) (forskel -0,51, CI95% -0,78, -0,24 p < 0,001).
Swedish: I en andra studie på tidigare farmakologiskt obehandlade typ 2 diabetes patienter med fetma (Serenade), var den absoluta förändringen i HbA1c (med en baseline på 7,9% för båda grupperna) vid 6 månader -0,8 för rimonabant 20 mg och -0,3 för placebo (Skillnad -0,51 CI95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/344/007
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/344/007
Danish: Fedme er en tilstand, som kan associeres med depressive sygdomme.
Swedish: (Se avsnitt 4.3 och 4.8) Fetma är ett tillstånd som kan associeras med depressionssjukdomar.
Danish: Rimonabant bør anvendes med forsigtighed i denne population (se pkt.
Swedish: Rimonabant bör användas med försiktighet hos denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Danish: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Frankrig
Swedish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Frankrike
Danish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Frankrig
Swedish: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Frankrike
Danish: Mild nedsat nyrefunktion, synes ikke at påvirke farmakokinetikken af rimonabant baseret på farmakokinetiske populationsforsøg.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys förefaller inte lätt nedsatt njurfunktion påverka farmakokinetiken hos rimonabant.
Danish: Kontakt Deres læge før De tager dette lægemiddel, hvis De ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING sanofi-aventis
Danish: Mave-tarm kanalen: mavesmerter.
Swedish: - Magtarmkanalen: buksmärta.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter rimonabant
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter rimonabant
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (forskel - 0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p < 0,001).
Swedish: Skillnaderna var statistiskt signifikanta (Skillnad -0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p< 0,001).
Danish: Sjældne bivirkninger hos patienter i behandling med ACOMPLIA, som forekommer i mindre end 1 ud af 1000, inkluderer:
Swedish: Sällsynta biverkningar, som förekommer hos färre än 1 av 1000, och har inträffat hos patienter som behandlats med ACOMPLIA inkluderar: hallucinationer.
Danish: Frankrig sanofi-aventis S.p.A.
Swedish: Frankrike sanofi-aventis S.p.A.
Danish: Lad derfor være med at give ACOMPLIA
Swedish: Var särskilt försiktig med ACOMPLIA
Danish: For at kunne vurdere de potentielle risici ved behandling med rimonabant, bør lægen nøje undersøge, om patienten tidligere har haft en depressiv sygdom.
Swedish: Förskrivaren bör omsorgsfullt undersöka om patienten tidigare har haft depressionssjukdomar för att utvärdera eventuella risker med rimonabantbehandlingen.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE ACOMPLIA
Swedish: HUR ACOMPLIA SKA FÖRVARAS
Danish: Tabletkerne: Majsstivelse, laktosemonohydrat, povidon K 30 (E1201), natriumcroscarmellose E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokrystalinsk cellulose (E460), magnesiumstearat.
Swedish: Tablettkärna: majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon K 30 (E1201), kroskarmellosnatrium (E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, så som hyperikum perforatum (perikon), rifampicin (antibiotika), lægemidler mod vægttab, lægemidler til forbedring af lipider (fedt) i blodet, lægemidler mod diabetes og lægemidler til behandling af epilepsi (f.eks. phenytoin, phenobarbital, carbamazepin) eller depression.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit ovanstående läkemedel eller andra läkemedel, även receptfria sådana, som johannesört, rifampicin (antibiotikum), läkemedel för viktminskning, läkemedel för att förbättra blodlipider (fetter), läkemedel mot diabetes och läkemedel för att behandla epilepsi (t.ex. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) eller depression.
Danish: Ved 2 år var forskellen i totalt vægttab mellem ACOMPLIA og placebogruppen -4,2 kg (CI955,0;-3,4, p < 0,001).
Swedish: Efter två år var skillnaden i total viktminskning mellan ACOMPLIA och placebo -4,2 kg (CI95 % -5,0; -3,4, p< 0,001).
Danish: For at få det bedste resultat er det er nødvendigt, at De starter og fortsætter med en reduceret kaloriediæt og fysisk aktivitet.
Swedish: Du måste påbörja och fortsätta med en diet med minskat kaloriinnehåll samt följa ett program för fysisk aktivitet för att uppnå bästa resultat.
Danish: Tabletkerne: majsstivelse, laktosemonohydrat, povidon K 30 (E1201), natriumcroscarmellose (E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokrystalinsk cellulose (E460), magnesiumstearat
Swedish: Tablettkärna: majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon K 30 (E1201), kroskarmellosnatrium (E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat
Danish: Filmovertrukken tablet.
Swedish: Filmdragerad tablett
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN sanofi-aventis
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE ACOMPLIA
Swedish: HUR DU TAR ACOMPLIA
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister til præsentationerne på 14, 28, 56, 84 og 98 filmovertrukne tabletter
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 14, 28, 56, 84 och 98 filmdragerade tabletter
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: sinusitis Metabolisme og ernæring: anoreksi, nedsat appetit, Mave-tarmkanalen: ondt i maven, tør mund.
Swedish: I kliniska studier på andra indikationer har följande ytterligare biverkningar rapporterats som vanliga: - infektioner och infestationer: sinuit - metabolism och nutrition: anorexi, minskad aptit - magtarmkanalen: obehagskänsla i magen, muntorrhet.
Danish: Patienter som havde haft kardivaskulært event (myokardieinfarkt, hjerteanfald etc.) inden for mindre end 6 måneder, blev ekskluderet i forsøgene med rimonabant.
Swedish: I studierna med rimonabant exkluderades patienter som haft en kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, stroke, etc) för mindre än 6 månader sedan.
Danish: Filmovertræk: Laktosemonohydrat, hypromellose 15 mPa.s (E464), titandioxid (E171), macrogol
Swedish: Tablettdragering: laktosmonohydrat, hypromellos 15 mPa.s (E464), titandioxid (E171), makrogol
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Filmovertræk: laktosemonohydrat, hypromellose 15 mPa.s (E464), titandioxid (E171), macrogol 3000
Swedish: Tablettdragering: laktosmonohydrat, hypromellos 15 mPa.s (E464), titandioxid (E171) makrogol 3000
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger i EEG mønsteret hos rotter ved rimonabantbehandling.
Swedish: Ingen negativ effekt av behandling med rimonabant sågs på EEGmönstret hos råtta.
Danish: Der blev observeret forbedringer i HbA1c og kropsvægt i forsøget med type 2 diabetes patienter (RIODiabetes) behandlet med metformin eller sulfonylurea, som var overvægtige eller obese.
Swedish: I en studie på patienter med typ 2-diabetes (RIO-Diabetes) som var överviktiga eller feta och som behandlades med metformin eller sulfonureider sågs förbättringar i HbA1c och kroppsvikten.
Danish: En tablet indeholder 20 mg rimonabant.
Swedish: En tablett innehåller 20 mg rimonabant Hjälpämnen:
Danish: Forskellen mellem 20 mgog placebo-gruppen, i den gennemsnitlige ændring af kropsvægt, var 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p <
Swedish: Skillnaden i förändring av medelkroppsvikten mellan 20 mg och placebogruppen var 3,8 kg (CI95%5,0, -2,6 p<0,001).
Danish: Hukommelsestab Svimmelhed Hypoaesthesia Ischias
Swedish: Hypoestesi Ischias Parestesier
Danish: Race:
Swedish: Etnicitet:
Danish: Karton for præsentationerne med 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i blister
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 och 98 filmdragerade tabletter i blister
Danish: Kvalme
Swedish: Ilska
Danish: Den farmakokinetiske profil viser et plateau i optagelse ved 180 mg. Der er ingen specifik antidot for rimonabant; Derfor bør hensigtsmæssige supportive monitoreringer initieres i tilfælde af overdosering.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot rimonabant och därför bör lämpliga stödjande åtgärder vidtagas vid en överdos.
Danish: ACOMPLIA til personer under 18 år
Swedish: 18 år saknas.
Danish: Farmakokinetik og sikkerhed af rimonabant er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion; anvendelse hos disse patienter anbefales ikke.
Swedish: Användning av rimonabant till patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte eftersom farmakokinetiken och säkerheten inte har studerats hos denna patientgrupp.
Danish: Ikke-diabetesforsøg
Swedish: Studier på patienter utan diabetes
Danish: Brug ikke ACOMPLIA efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen efter "Utg.dat".
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
Danish: Nervesystemet
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Danish: Efter et år så man et middelvægttab på 5,3 kg for ACOMPLIA 20 mg versus et tab ved placebo på 1,4 kg (forskel -3,9 kg CI95 % -4,6; -3,3, p < 0,001).
Swedish: Efter ett år var viktminskningen i medeltal 5,3 kg för ACOMPLIA 20 mg jämfört med en viktminskning för placebo på 1,4 kg (Skillnad -3,9 kg CI95% -4,6; -3,3, p< 0,001).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: ACOMPLIA bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: ACOMPLIA bör inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Et middel vægttab på 6,5 kg fra baseline til et år blev vist for ACOMPLIA 20 mg versus et middelvægttab på 1,6 kg for placebo (forskel -4,9 kg CI95 % -5,3; -4,4, p < 0,001).
Swedish: Medelviktminskningen var 6,5 kg från baseline till efter 1 år för ACOMPLIA 20 mg, jämfört med 1,6 kg för placebo (Skillnad -4,9 kg CI95% -5,3; -4,4, p< 0,001).
Danish: Efter markedsføring
Swedish: FÖRSÄLJNING
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2007.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2007.
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg©EMEA 2007
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning©EMEA 2007
Danish: En undersøgelse så også nærmere på, hvordan dette vægttab kunne vedligeholdes det andet år.
Swedish: I en studie undersöktes också hur denna minskning kunde upprätthållas under det andra året.
Danish: Andre oplysninger om ACOMPLIA:
Swedish: Mera information om ACOMPLIA:
Danish: Det leveres som hvide, dråbeformede tabletter.
Swedish: Det finns som vita, droppformade tabletter.
Danish: Firmaet besluttede at tilbagetrække sin ansøgning vedrørende rygeafvænning.
Swedish: Företaget beslutade att dra tillbaka sin ansökan avseende rökavvänjning.
Danish: Receptorerne findes også i adipocytter (fedtvæv).
Swedish: Receptorerna finns även i adipocyter (fettvävnad).
Danish: Virkningerne af ACOMPLIA blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av ACOMPLIA prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Disse receptorer findes i nervesystemet og udgør en del af kroppens system til kontrol af fødeindtagelse.
Swedish: Dessa receptorer finns i nervsystemet och ingår i kroppens system för att kontrollera matintag.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Doseringen af ACOMPLIA er én tablet dagligt, som tages inden morgenmaden.
Swedish: ACOMPLIA tas som en tablett dagligen före frukost.
Danish: ACOMPLIA er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof rimonabant.
Swedish: ACOMPLIA är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rimonabant.
Danish: Det virker ved at blokere en bestemt type receptorer, der kaldes cannabinoid-receptorer type 1 (CB1).
Swedish: Den verkar genom att blockera en särskild typ av receptorer, cannabinoida receptorer av typ 1 (CB1).
Danish: Patienter, der har symptomer på depression, bør tale med deres læge og eventuelt afbryde behandlingen.
Swedish: Patienter som har symptom på depression bör tala med sin läkare och kan behöva avbryta behandlingen.
Danish: Det aktive stof i ACOMPLIA, rimonabant, er en cannabinoid-receptorantagonist.
Swedish: Den aktiva substansen i ACOMPLIA, rimonabant, är en cannabinoid receptorantagonist.
Danish: Undersøgelserne med hensyn til opnåelse af rygestop gav ikke ensartede resultater, og det var vanskeligt at vurdere virkningen af ACOMPLIA på dette område.
Swedish: Studierna i rökavvänjning visade inga samstämmiga resultat och effekten av ACOMPLIA på detta område var svår att uppskatta.
Danish: Firmaet, som fremstiller ACOMPLIA, iværksætter et program, der skal sikre, at lægemidlet anvendes til patienter til sundhedsmæssige formål frem for af kosmetiske årsager (ved at give uddannelsespakker til patienter og læger), og føre tilsyn med, hvordan lægemidlet anvendes.
Swedish: Företaget som tillverkar ACOMPLIA kommer att inrätta ett program för att se till att läkemedlet används av patienter som behöver det av hälsoskäl snarare än av kosmetiska skäl (genom att ge patienter och läkare utbildningspaket) och för att kontrollera hur läkemedlet används.
Danish: ACOMPLIA bør heller ikke anvendes til patienter med svær depression, eller som behandles med antidepressive midler, da det kan øge risikoen for depression, herunder selvmordstanker hos et mindre antal patienter.
Swedish: ACOMPLIA ska heller inte ges till patienter med svår depression eller som behandlas med antidepressiva medel eftersom det kan öka risken för depression, inklusive självmordstankar hos ett mindre antal patienter.
Danish: Patienterne bør desuden følge en diæt med reduceret kalorieindhold og øge deres fysiske aktivitetsniveau.
Swedish: Patienterna bör även följa en lågkaloridiet och öka sin fysiska aktivitet.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ACOMPLIA til sanofi-aventis den 19. juni 2006.
Swedish: Den 19 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen sanofi-aventis ett godkännande för försäljning av ACOMPLIA som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Vill du ha mera information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Danish: Firmaet anvender specifikke databaser til overvågning af bivirkninger ved ACOMPLIA, navnlig bivirkninger forbundet med nervesystemet.
Swedish: Företaget kommer att använda särskilda databaser för att övervaka biverkningarna av ACOMPLIA, särskilt sådana som är knutna till nervsystemet.
Danish: ACOMPLIA bør anvendes med forsigtighed i kombination med visse lægemidler, f.eks. ketoconazol eller itraconazol (lægemidler mod svamp), ritonavir (anvendes ved hiv-infektion), telithromycin eller clarithromycin (antibiotika).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när det gäller att inta ACOMPLIA tillsammans med vissa läkemedel, såsom ketokonazol eller itrakonazol (läkemedel mot svamp), ritonavir (används för att behandla hiv-infektioner) eller telitromycin eller klaritromycin (antibiotika).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Danish: Hvorfor blev ACOMPLIA godkendt?
Swedish: Varför har ACOMPLIA godkänts?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ACOMPLIA.
Swedish: Kommittén rekommenderade att ACOMPLIA skulle godkännas för försäljning.
Danish: Det anbefales således ikke at anvende ACOMPLIA som hjælp til at stoppe rygning.
Swedish: ACOMPLIA rekommenderas därför inte som hjälpmedel för rökavvänjning.
Danish: ACOMPLIA anvendes som supplement til diæt og motion til behandling af voksne patienter:
Swedish: ACOMPLIA används tillsammans med diet och motion för att behandla vuxna patienter som är
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Swedish: Läkemedlet bör inte ges till patienter som har allvarliga lever- eller njurproblem.
Danish: I løbet af undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved ACOMPLIA (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) kvalme og infektioner i det øvre åndedrætssystem.
Swedish: De vanligaste biverkningarna under studierna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) var illamående och infektioner i de övre luftvägarna.
Danish: Der er foretaget fire undersøgelser af ACOMPLIA hos næsten 7 000 overvægtige og svært overvægtige patienter, hvis vægt i starten af undersøgelsen gennemsnitligt lå på mellem 94 og 104 kg. En af undersøgelserne så især nærmere på patienter med unormalt højt fedtindhold i blodet, og en anden så nærmere på patienter med type 2-diabetes.
Swedish: Fyra studier har gjorts av ACOMPLIA på nästan 7 000 överviktiga och obesa patienter, som då studierna påbörjades i genomsnitt vägde 94 till 104 kg. En studie behandlade särskilt patienter med onormala blodfettnivåer och en annan patienter med typ 2-diabetes.
Danish: • som er adipøse (svært overvægtige) og med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg/m², eller
Swedish: • obesa (kraftigt överviktiga) med ett BMI (kroppsmasseindex) på 30 kg/m² eller mer,
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved ACOMPLIA fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för ACOMPLIA finns i bipacksedeln.
Danish: Efter et år havde alle patienter, der fik ACOMPLIA, opnået et større vægttab end dem, der fik placebo: de tabte gennemsnitligt 4,9 kg mere end patienterne i placebo-gruppen, undtagen i undersøgelsen af sukkersygepatienter, hvor forskellen i vægttabet var 3,9 kg. Lægemidlet nedsatte desuden risikoen for fornyet vægtøgning.
Swedish: Efter ett år hade samtliga patienter som fick ACOMPLIA minskat mer i vikt än dem som fick placebo: de gick i genomsnitt ned 4,9 kg mer än med placebo, utom i studien på patienter med diabetes där skillnaden i viktminskning var 3,9 kg.
Danish: ACOMPLIA bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rimonabant eller andre af indholdsstofferne, eller af patienter, som ammer.
Swedish: ACOMPLIA ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rimonabant eller något annat innehållsämne, eller till kvinnor som ammar.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved ACOMPLIA er større end risiciene ved anvendelse som supplement til diæt og motion til behandling af svært overvægtige patienter og overvægtige patienter med risikofaktorer såsom type 2-diabetes eller dyslipidæmi.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med ACOMPLIA är större än riskerna när det tillsammans med diet och motion används för att behandla obesa och överviktiga patienter med riskfaktorer som typ 2-diabetes eller dyslipidemi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af ACOMPLIA?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av ACOMPLIA?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ACOMPLIA?
Swedish: Vilka är riskerna med ACOMPLIA?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at ACOMPLIA har vist sig effektivt til opnåelse af vægttab hos overvægtige eller svært overvægtige patienter med tilknyttede risikofaktorer.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att ACOMPLIA visat sig effektivt i fråga om viktminskning hos obesa eller överviktiga patienter med tillhörande riskfaktorer.
Danish: Hvad er ACOMPLIA?
Swedish: Vad är ACOMPLIA?
Danish: • som er overvægtige (med et BMI større end eller lig med 27 kg/m²), og som også har en eller flere andre risikofaktorer som f.eks. type 2-diabetes eller dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet).
Swedish: • överviktiga (med ett BMI på 27 kg/m² eller mer) och som också har andra riskfaktorer, såsom typ 2
Danish: Hvordan virker ACOMPLIA?
Swedish: Hur verkar ACOMPLIA?
Danish: Undersøgelserne, der omfattede over 7 000 patienter, sammenlignede lægemidlet med placebo og målte virkningen af behandlinger på 10 uger (et år i en af undersøgelserne) med hensyn til opnåelse af rygestop og tilbagefald det følgende år.
Swedish: Dessa innefattade jämförelse med placebo och mätte effekten på rökavvänjning när läkemedlet gavs i tio veckor (ett år i en av studierna) samt på återfall under det följande året.
Danish: Der er desuden foretaget fire undersøgelser af ACOMPLIA, hvor det blev anvendt som hjælp til at stoppe rygning.
Swedish: Fyra studier av ACOMPLIA som hjälp för att sluta röka gjordes också på över 7 000 patienter.
Danish: Hvordan anvendes ACOMPLIA?
Swedish: Hur används ACOMPLIA?
Danish: med placebo (en uvirksom behandling) med hensyn til vægttab over et til to år.
Swedish: I studierna jämfördes effekten av ACOMPLIA med effekten av placebo (overksam behandling) på viktminskning under ett till två år.
Danish: Hvad anvendes ACOMPLIA til?
Swedish: Vad används ACOMPLIA för?
Danish: Hvordan blev ACOMPLIA undersøgt?
Swedish: Hur har ACOMPLIAs effekt undersökts?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ACOMPLIA?
Swedish: Vilken nytta har ACOMPLIA visat vid studierna?
Danish: EMEA/H/C/666
Swedish: EMEA/H/C/666 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ACOMPLIA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne af EPAR).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Danish: Den fuldstændige EPAR om ACOMPLIA findes her.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Danish: Oral anvendelse Oral anvendelse flaske (HDPE) blister (alu/alu)
Swedish: Oral användning Oral användning flaska (HDPE) blister (alu/alu)
Danish: (Særnavn) Navn
Swedish: (Läkemedlets) name
Danish: Tablet Tablet
Swedish: Tablett Tablett