FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az I. fázisú klinikai vizsgálatokban azoknál az egészséges alanyoknál, akik napi egyszeri, legfeljebb 100 mg-os adagot kaptak legfeljebb 14 napig, vagy egyetlen, legfeljebb 200 mg-os adagot kaptak, váratlan mellékhatásokat nem tapasztaltak.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 1studier fikk friske personer opptil 100 mg én gang daglig i opptil 14 dager eller enkeltdoser opptil 200 mg og disse hadde ingen uventede bivirkninger.
Hungarian: A cirrhosisos kohorszban a betegek 83%-a (50/60) ért el SVR12-t, és szembetűnő különbség volt a Child-Pugh A vagy B stádiumú betegek (92-94%), valamint a Child-Pugh C stádiumú betegek között,
Norwegian Bokmål: SVR 12 ble oppnådd hos 83 % (50/60) av pasientene i cirrhotisk kohort.Det var en markant forskjell mellom pasientene med Child-Pugh A eller B (92-94 %) sammenlignet med pasientene med Child-Pugh C og 94 % av pasientene i post-levertransplantasjons kohort (tabell 9).
Hungarian: Az in vitro mutagenesis (Ames) tesztekben, az aranyhörcsög petefészeksejteken végzett emlős mutációs vizsgálatokban, valamint egy patkányokkal végzett, in vivo oralis mikronukleusz-vizsgálatban nem észleltek mutagén vagy klasztogén aktivitásra utaló bizonyítékot.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for mutagen eller klastogen aktivitet observert i in vitro mutagenese (Ames) tester, pattedyrcelle mutasjonstest i ovarieceller fra kinesiske hamstre eller i en in vivo oral mikronukleær studie hos rotter.
Hungarian: A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "Utløpsdato" eller "EXP".
Hungarian: Várható: ↔ Daklataszvir ↔ Raltegravir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Daklatasvir ↔ Raltegravir
Hungarian: A virológiai választ elérő betegek [a HCV-RNS nem kimutatható a 4. és a 12. héten] 24 hét után befejezték a kezelést, miközben azok, akik nem értek el virológiai választ, egy további, 24 hetes pegIFN/RBV-kezelést kaptak, hogy összesen egy 48 hetes, a vizsgált szerrel végzett kezelést kapjanak.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk virologisk respons [HCV RNA ikke-detekterbar ved uke 4 og 12] fullførte behandlingen etter 24 uker, mens de som ikke fikk virologisk respons fikk ytterligere 24 ukers behandling med pegIFN/RBV for å fullføre totalt 48 ukers behandling i studien.
Hungarian: A Daklinza-t mindig a hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló, egyéb gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni, és tilos önmagában alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Daklinza skal alltid brukes sammen med andre legemidler mot hepatitt C infeksjon og må aldri brukes alene.
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132) Sárga vas-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlake (E132)
Hungarian: A Daklinza 30 mg, 60 mg és 90 mg filmtabletta 28 tablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolásban, valamint adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.
Norwegian Bokmål: Daklinza 30 mg, 60 mg og 90 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 28 tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger og perforerte endose blisterpakninger.
Hungarian: Amikor a Daklinza-t szofoszbuvirral együtt alkalmazzák (ribarivin nélkül) az alábbi mellékhatásokról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Når Daklinza brukes sammen med sofosbuvir (uten ribavirin), har følgende bivirkninger blitt rapportert.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): csökkent étvágy alvászavar fejfájás légszomj hányinger fáradtság influenzaszerű betegség, láz viszketés, száraz bőr, szokatlan hajhullás vagy hajritkulás, bőrkiütés hasmenés köhögés ízületi fájdalom, fájdalmas vagy érzékeny izmok, amit nem testmozgás idézett elő, szokatlan gyengeség ingerlékenység a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), a fehérvérsejtek számának csökkenése
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): nedsatt appetitt søvnvansker hodepine kortpustethet kvalme tretthet influensalignende sykdom, feber kløe, tørr hud, uvanlig hårtap eller tynning av håret, utslett diaré hoste leddsmerter, verkende eller ømme muskler som ikke er forårsaket av trening, uvanlig svakhet irritabilitet redusert antall røde blodceller (anemi), redusert antall hvite blodceller
Hungarian: Várható: ↔ Daklataszvir ↔ Rilpivirin
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Daklatasvir ↔ Rilpivirin
Hungarian: ** A cirrhosist májbiopsziával állapították meg (METAVIR F4) 14 betegnél, FibroScan >14,6 kPa 11 betegnél vagy FibroTest pontszám ≥ 0,75 és az aszpartát-aminotranszferáz (AST): thrombocyta arány index (APRI)
Norwegian Bokmål: ** Cirrhose ble bestemt ved leverbiopsi hos 14 pasienter (METAVIR F4), hos 11 pasienter ved FibroScan >14,6 kPa eller FibroTest-score ≥0,75, og hos 7 pasienter ved aspartat aminotransferase (AST): blodplate ratioindeks (APRI) >2.
Hungarian: A daklataszvir a sejtalapú replikon assay-ben az 1a és 1b genotípusú HCV replikációjának inhibitora, sorrendben 0,003-0,050 és 0,001-0,009 nM-os hatásos koncentrációval (50%-os csökkenést okozó koncentráció, EC50).
Norwegian Bokmål: Daklatasvir hemmer av HCV genotyper 1a og 1b replikasjon i cellebaserte replikon-assay med effektiv konsentrasjonsverdier (50 % reduksjon, EC50) på henholdsvis 0,003-0,050 og 0,001-0,009 nM, avhengig av assaymetode.
Hungarian: Várható: ↔ Daklataszvir ↔ Warfarin
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Daklatasvir ↔ Warfarin
Hungarian: Daklinza 30 mg és 60 mg filmtabletta 30 hónap
Norwegian Bokmål: Daklinza 30 mg og 60 mg tabletter, filmdrasjerte 30 måneder
Hungarian: Egy, 2. genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg adatai hiányoztak mind a kezelés utáni 12., mind a 24. héten.
Norwegian Bokmål: Én pasient med HCV genotype 2-infeksjon manglet data for både uke 12 og 24 etter behandling.
Hungarian: Felbukkanó rezisztencia
Norwegian Bokmål: Økende resistens
Hungarian: Kutyákban a csontvelő hypocellularis elváltozásait és az azzal összefüggő klinikai patológiai változásokat figyeltek meg a klinikai AUC expozíció
Norwegian Bokmål: Hos hund ble det observert hypocellulær beinmarg med korrelerte kliniske patologiske endringer ved eksponering 9 ganger klinisk AUC eksponering.
Hungarian: Az 1. genotípusú
Norwegian Bokmål: Genotype 1
Hungarian: A cirrhosist májbiopsziával állapították meg, FibroScan >14,6 kPa vagy FibroTest pontszám ≥ 0,75 és az aszpartát-aminotranszferáz (AST): thrombocyta arány index (APRI) >2.
Norwegian Bokmål: FibroScan > 14,6 kPa, eller FibroTest score ≥ 0,75 og aspartat aminotransferase (ASAT): raten for blodplateindeks (APRI) > 2.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Hungarian: Amikor a Daklinza-t peginterferon alfával és ribavirinnel együtt alkalmazzák, a jelentett mellékhatások ugyanazok, mint amelyek ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóiban vannak felsorolva.
Norwegian Bokmål: Når Daklinza blir brukt sammen med peginterferon alfa og ribavirin, er de rapporterte bivirkningene de samme som de som er listet opp i pakningsvedlegget for disse legemidlene.
Hungarian: Virológiai sikertelenség
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt
Hungarian: Fontos információk a Daklinza egyes összetevőiről A Daklinza laktózt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Daklinza Daklinza inneholder laktose.
Hungarian: GT: genotípus; CP: Child-Pugh * Beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) társfertőzésben szenvedő betegeket is.
Norwegian Bokmål: GT: Genotype; CP: Child Pugh
Hungarian: Ismételt kezelés daklataszvirrel
Norwegian Bokmål: Rebehandling med daklatasvir
Hungarian: Kimutatható HCV-RNS a kezelés végén
Norwegian Bokmål: Detekterbar HCV RNA ved behandlingsslutt
Hungarian: ANTIBAKTERIÁLIS SZEREK Klaritromicin
Norwegian Bokmål: ANTIINFEKTIVA Klaritromycin Telitromycin
Hungarian: Minden 90 mg-os filmtabletta 173 mg laktózt (vízmentes) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver 90 mg filmdrasjerte tablett inneholder 173 mg laktose (vannfri).
Hungarian: Az ezzel a dózissal járó AUC a klinikai AUC expozíció 4-szerese volt.
Norwegian Bokmål: AUC-verdien assosiert med denne dosen var på 4 ganger klinisk AUC eksponering.
Hungarian: Egy, korábban még nem kezelt beteg adatai hiányoztak mind a kezelés utáni 12., mind a 24. héten.
Norwegian Bokmål: Én behandlingsnaiv pasient manglet data for både uke 12 og 24 etter behandling.
Hungarian: genotípus ND: Nem került meghatározásra * 2 betegnél volt kimutatható HCV-RNS a kezelés végén; közülük 1 beteg ért el tartós virológia választ.
Norwegian Bokmål: ND: Not determined * 2 pasienter hadde detekterbar HCV RNA ved behandlingsslutt, én av disse pasientene oppnådde SVR.
Hungarian: Az ALLY-1 vizsgálatban a 12 hétig adott daklataszvir, szofoszbuvir és ribavirin rezsimet 113, krónikus hepatitis C-ben és Child-Pugh A, B vagy C stádiumú cirrhosisban (n=60), vagy májtranszplantáció után recidívált HCV-ben szenvedő (n=53) felnőttnél értékelték.
Norwegian Bokmål: Langtkommet cirrhose og post-levertransplantasjon (ALLY-1) I ALLY-1-studien ble regimet med daklatasvir, sofosbuvir og ribavirin administrert i 12 uker evaluert hos 133 voksne pasienter med kronisk hepatitt C og Child-Pugh A, B eller C cirrhose (n=60) eller med tilbakefall av HVC etter levertransplantasjon (n=53).
Hungarian: A napi egyszeri 60 mg daklataszvir terápiás csoport betegei közül azokat, akiknek a 4. héten a HCV-RNS < LLOQ és a 10. héten nem kimutatható volt, ezt követően random módon kaptak újabb 12 hétig 60 mg daklataszvirt + pegIFN/RBV-t vagy placebót + pegIFN/RBV-t, összesen 24 hetes kezelési perióduson keresztül.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i behandlingsgruppen med daklatasvir 60 mg én gang daglig som hadde HCV RNA < LLOQ ved uke 4 og ikke-detetektbar ved uke 10 ble deretter randomisert til å motta ytterligere 12 ukers behandling med daklatasvir 60 mg + pegIFN/RBV eller placebo + pegIFN/RBV, med en total behandlingsvarighet på 24 uker.
Hungarian: Összes beteg Cirrhosis
Norwegian Bokmål: Alle pasienter Cirrhose
Hungarian: Másnaponta 200 mg
Norwegian Bokmål: 200 mg annenhver dag
Hungarian: Várható: ↔ Daklataszvir ↔ Enfuvirtid
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Daklatasvir ↔ Enfuvirtid
Hungarian: A daklataszvir peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált, napi egyszeri, 60 mg-os ismételt per os dózisai után, 1. genotípusú, krónikus HCV-fertőzésben szenvedő, korábban még nem kezelt betegeknél a daklataszvir értékeinek geometriai átlaga (és variációs koefficiense) az alábbi volt: Cmax 1534 (58%) ng/ml, AUC0-24h 14122 (70%) ng•h/ml, illetve Cmin 232 (83%) ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte perorale doser med daklatasvir 60 mg én gang daglig i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin hos behandlingsnaive pasienter med genotype 1 kronisk HCV, var det geometriske gjennomsnittet (CV %) for daklatasvir Cmaks 1534 (58) ng/ml, AUC0-24timer var 14122 (70) ng•time/ml og Cmin var 232 (83) ng/ml.
Hungarian: A terhességre és a fogamzásgátlásra vonatkozó részletes javaslatokat olvassa el a peginterferon alfa és a ribavirin alkalmazási előírásában.
Norwegian Bokmål: For detaljerte anbefalinger vedrørende graviditet og prevensjon, se SPCen for ribavirin og peginterferon alfa.
Hungarian: 24. kezelési hét: ≥25 NE/ml
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke 24: ≥25 IE/ml
Hungarian: A korábban még nem kezelt betegeknél, akiknek a 12. és 24. heti HCV-RNS-eredménye egyaránt rendelkezésre állt, az SVR12 és SVR24 közötti konkordancia 99,5%-os volt, függetlenül a kezelés időtartamától.
Norwegian Bokmål: Blant behandlingsnaive pasienter med HCV RNA resultater ved både 12. og 24. oppfølgingsuke, var samsvaret mellom SVR12 og SVR24 på 99,45 % uavhengig av behandlingsvarigheten.
Hungarian: - Tablettamag: vízmentes laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, szilícium-dioxid (E551) és magnézium-sztearát - Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, indigókármin alumínium lakk (E132), sárga vas-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg daklatasvir (som dihydroklorid) Andre innholdsstoffer er - Tablettkjerne: vannfri laktose (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, silikondioksid (E551) og magnesiumstearat - Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E171), makrogol 400, indigokarmin aluminiumlake (E132), gult jernoksid (E172)
Hungarian: A daklataszvirral és szofoszbuvirral (± ribavirinnel) SVR12-t elérő betegek közül, akiknél az SVR12 utáni követés medián időtartama 15 hónap volt, egynél sem alakult ki relapszus.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som oppnådde SVR12 med daklatasvir og sofosbuvir (± ribavirin) med en median oppfølgingsvarighet etter SVR12 på 15 måneder, har det ikke vært noen tilbakefall.
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza dózisának módosítása az enyhe (Child-Pugh A stádium, 5-6 pont), közepes mértékű (Child-Pugh B, 7-9 pont) vagy súlyos (Child-Pugh C, ≥10 pont) májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza er nødvendig for pasienter med mild (Child-Pugh A, score 5-6), moderat (Child-Pugh B, score 7-9) eller alvorlig (Child-Pugh C, score ≥ 10) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: Tabletta filmbevonat Hipromellóz
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert
Hungarian: Az AI444010 vizsgálat 4. genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél elért terápiás eredményeit a 13. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultat i studie AI444010 for pasienter med HCV genotype 4 er presentert i tabell 13.
Hungarian: Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik 60 mg daklataszvir tablettát kaptak szájon át, amit 100 µg [13C,15N]-daklataszvir intravénás dózis követett, a dinamikus egyensúlyi állapotban mért teljes clearance 4,24 l/óra volt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk daklatasvir 60 mg tablett peroralt etterfulgt av 100 μikrog [13C,15N]-daklatasvir intravenøs dose,var totalclearance på 4,24 liter/time.
Hungarian: Egyéb HCV antivirális szerek
Norwegian Bokmål: Andre antivirale HCV
Hungarian: Metadon, 40-120 mg naponta egyszer, individualizált dózis* (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Norwegian Bokmål: Metadon, 40-120 mg én gang daglig individualisert dose* (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
Hungarian: A peginterferon alfát, ribavirint és daklataszvirt kapó betegeknél a peginterferon alfa koncentrációja maradékhatás idején hasonló volt ahhoz, mint amit a peginterferon alfát, ribavirint és placebót kapó betegeknél észleltek.
Norwegian Bokmål: PK-bunnnivåer for peginterferon alfa hos pasienter som fikk peginterferon alfa, ribavirin og daklatasvir var lignende de som ble sett hos pasienter som fikk peginterferon alfa, ribavirin og placebo.
Hungarian: Korábban még nem kezelt N = 101
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive N=101
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor nem volt Y93H-rezisztenciával társuló variáns jelen a 12 hétig szofoszbuvir + daklataszvir + ribavirin kombinációval kezelt, 3. genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél, így a tartós virológia válasz eredményeket nem lehet értékelni.
Norwegian Bokmål: Det var ingen Y93H RAV ved baseline hos genotype 3 infiserte pasienter behandlet i 12 uker med sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin, og utfallet av SVR kan derfor ikke vurderes.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Daklinza 90 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Daklinza 90 mg
Hungarian: Életkor (év): medián (tartomány)
Norwegian Bokmål: Alder (år): median (variasjon) Rase: Hvit
Hungarian: ↑ Daklataszvir AUC*: 2,10 (1,95, 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24, 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25, 4,11)
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir AUC*: 2,10 (1,95, 2,26) Cmaks*: 1,35 (1,24, 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25, 4,11)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori anaemia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer svært vanlige
Hungarian: A daklataszvir farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til daklatasvir hos pediatriske pasienter er ikke evaluert.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): alvászavar szédülés migrén hányinger, hasmenés, hasi fájdalom ízületi fájdalom, fájdalmas vagy érzékeny izmok, amit nem testmozgás idézett elő
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): søvnvansker svimmelhet migrene kvalme (uvelhet), diaré, magesmerter leddsmerter, verkende eller ømme muskler som ikke er forårsaket av trening
Hungarian: Loc.
Norwegian Bokmål: Teл.
Hungarian: Amikor a Daklinza-t szofoszbuvirral és ribavirinnel együtt alkalmazzák, az alábbi mellékhatásokról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Når Daklinza blir brukt sammen med sofosbuvir og ribavirin, har følgende bivirkninger blitt rapportert.
Hungarian: HCV 1. vagy 4. GT
Norwegian Bokmål: Regime og varighet HCV GT 1 eller 4
Hungarian: (mindegyik esetben olyan betegeknél, akik (egyidejűleg atazanavirral kezelt) HIV társfertőzésben,
Norwegian Bokmål: * Inkluderer pasienter som samtidig har HIV-infeksjon.
Hungarian: ↓ Daklataszvir AUC: 0,21 (0,19, 0,23) Cmax: 0,44 (0,40, 0,48)
Norwegian Bokmål: ↓ Daklatasvir AUC: 0,21 (0,19, 0,23) Cmaks: 0,44 (0,40, 0,48)
Hungarian: akiknek a HCV-RNS eredménye a 12. és a 24. heti viziten egyaránt rendelkezésre állt, az SVR12 és az SVR24 közötti konkordancia 97% volt az 1. genotípusú HCV, és 100% a 4. genotípusú HCV esetén.
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med daklatasvir, med HCV RNA-resultater i både oppfølgingsuke 12 og 24, samsvarte SVR12 og SVR24 med 97 % for HCV genotype 1 og 100 % for HCV genotype 4.
Hungarian: Májtranszplantációt követő állapot N = 53
Norwegian Bokmål: Post-levertransplantasjon N=53
Hungarian: az 1a és 84% az 1b esetén) a daklataszvir + pegIFN/RBV kezelést kapott betegeknél, és 36% volt a placebo + pegIFN/RBV kezelést kapott betegeknél.
Norwegian Bokmål: For HCV genotype 1 var SVR12-verdier 64 % (54 % for 1a, 84 % for 1b) for pasienter som ble behandlet med daklatasvir + pegIFN/RBVog 36 % for pasienter behandlet med placebo + pegIFN/RBV.
Hungarian: Daklinza + szofoszbuvir + ribavirin 12 héten át Daklinza + szofoszbuvir +/- ribavirin 24 héten át
Norwegian Bokmål: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uker Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uker
Hungarian: Relapszus * Elsősorban interferon-alapú kezelés, de 7 beteg szofoszbuvirt + ribavirint és 2 beteg ciklofilin-inhibitort kapott.
Norwegian Bokmål: 7 pasienter fikk imidlertid sofosbuvir + ribavirin og 2 pasienter fikk en cyklofilin-inhibitor.
Hungarian: Az AI444043 a pegIFN/RBV-nel együtt adott daklataszvir egy nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálata volt olyan, korábban még nem kezelt, 1. genotípusú, krónikus HCV fertőzésben szenvedő felnőtteknél, akiknek egyidejűleg HIV-fertőzésük is volt.
Norwegian Bokmål: AI444043 var en åpen studie med én arm, med daklatasvir og pegINF/RBV til behandling av behandlingsnaive voksne med kronisk HCV genotype 1 infeksjon som samtidig hadde HIVinfeksjon.
Hungarian: Kezelés közbeni virológiai sikertelenség
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt på behandling
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza dózisának módosítása olyan betegeknél, akik bármilyen mértékű vesekárosodásban szenvednek (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza er nødvendig for pasienter med ulike grader av nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Hungarian: Várható: ↔ Daklataszvir ↔ NRTI
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Daklatasvir ↔ NRTI
Hungarian: A 2. genotípusú fertőzés Daklinza-val és szofoszbuvirral történő kezelését alátámasztó adatok korlátozottak.
Norwegian Bokmål: Det er en begrenset mengde data tilgjengelig som støtter behandling av genotype 2-infeksjoner med Daklinza og sofosbuvir.
Hungarian: 2. táblázat: A ribavirin adagolási útmutatói Daklinza rezsimmel történő együttes alkalmazás esetén cirrhosisos vagy szervtranszplantáción átesett betegeknél Laboratóriumi érték/ Klinikai feltétel
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Retningslinjer for dosering av ribavirin til administrering med Daklinza behandlingsregime til pasienter med cirrhose eller post-transplantasjon
Hungarian: pegIFN/RBV N = 6
Norwegian Bokmål: pegIFN/RB V
Hungarian: A kezelt betegek medián életkora 50 év volt (tartomány: 18-67);
Norwegian Bokmål: Median alder hos de 211 pasientene var 54 år (fra 20 til 70).
Hungarian: A szofoszbuvirral kombinált Daklinza-kezelés alatt szédülésről számoltak be, továbbá a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált Daklinza-kezelés alatt szédülésről, figyelemzavarról, homályos látásról, csökkent látásélességről számoltak be.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har vært rapportert under behandling med Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir, og svimmelhet, oppmerksomhetsforstyrrelser, tåkesyn og redusert synsskarphet har vært rapportert under behandling med Daklinza i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Hungarian: Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik 60 mg daklataszvir tablettát kaptak szájon át, amit 100 µg [13C,15N]-daklataszvir intravénás dózis követett, a dinamikus egyensúlyi állapotban becsült eloszlási térfogat 47 l volt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk daklatasvir 60 mg tablett peroralt etterfulgt av 100 μg [13C,15N]-daklatasvir intravenøs dose, var beregnet distribusjonsvolum ved "steady-state" 47 liter.
Hungarian: CYP3A4-et és a P-gp-t, pl. a fenitoin, a karbamazepin, az oxkarbazepin, a fenobarbitál, a rifampicin, a rifabutin, a rifapentin, a szisztémás dexametazon és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) gyógynövénykészítmény, mert ez alacsonyabb expozícióhoz és a Daklinza hatásosságának csökkenéséhez vezethet.
Norwegian Bokmål: Daklinza er kontraindisert i kombinasjon med legemidler som sterkt induserer CYP3A4 og P-gp, f.eks. fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk deksametason og naturlegemidlet Johannesurt (Hypericum perforatum), og dermed kan føre til lavere eksponering og tap av effekt av Daklinza.
Hungarian: ND: Nem került meghatározásra
Norwegian Bokmål: Minimum, Maksimum ND: Not determined
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a Daklinza átjut-e az emberi anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Daklinza overføres til morsmelk hos mennesker.
Hungarian: 12 hetes kezelési időtartam24 hetes kezelési időtartam
Norwegian Bokmål: 24 uker behandlingsvarighet
Hungarian: A kezelés megszakítása azon betegek esetében, akiknél a Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin kezelés során nem megfelelő a virológiai válasz
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling hos pasienter med inadekvat virologisk respons under behandling med Daklinza, peginterferon alfa og ribavirin
Hungarian: 13. táblázat: A peginterferon alfával és ribavirinnel (pegIFN/RBV) kombinált daklataszvir terápiás eredményei, korábban még nem kezelt, 4. genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Behandlingsresultater, daklatasvir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV), behandlingsnaive pasienter med HCV genotype 4
Hungarian: ↔ GS-331007** AUC: 1,0 (0,95, 1,08) Cmax: 0,8 (0,77, 0,90) Cmin: 1,4 (1,35, 1,53)
Norwegian Bokmål: ↔ GS-331007** AUC: 1,0 (0,95, 1,08) Cmaks: 0,8 (0,77, 0,90) Cmin: 1,4 (1,35, 1,53)
Hungarian: 14. táblázat: A kezelés vagy a követés alatt észlelt, újonnan felbukkant HCV NS5A szubsztitúciók összefoglalása az 1.-3. genotípusú HCV-vel fertőzött, SVR12-t nem elérő betegeknél
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Oppsummering av oppståtte HCV NS5A substitusjoner ved behandling eller under oppfølging hos behandlede ikke-SVR 12-personer infisert med HCV genotyper 1 til
Hungarian: A fenti gyógyszerek némelyikének alkalmazása esetén szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa módosítsa a Daklinza adagját.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av disse legemidlene, kan legen din bestemme at den daglige dosen av Daklinza skal endres.
Hungarian: A kezelés az adott beteg klinikai vizsgálata alapján ribavirinnel kiegészíthető.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan legges til basert på klinisk vurdering av den enkelte pasient.