FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Únicamente las AUCs total y libre estaban ligeramente aumentadas (en un 23 a 33%) en comparación con los sujetos sanos.
Latvian: Kopējā un nesaistītā AUC bija tikai nedaudz palielināta (par 23% līdz 33%), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Spanish: Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstu vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Spanish: Esto puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer de piel.
Latvian: Tas var palielināt ādas vēža attīstības risku.
Spanish: Usted tendrá que reiniciar el tratamiento con el día 1.
Latvian: Jums būs jāatsāk lietošana no 1. dienas.
Spanish: Mayzent permanecerá en su organismo hasta 10 días después de que interrumpa el tratamiento.
Latvian: Mayzent būs Jūsu organismā līdz 10 dienām pēc tam, kad pārtrauksiet to lietot.
Spanish: Hasta el mes 24
Latvian: Līdz 24. mēnesim.
Spanish: Su médico le asesorará al respecto (ver "Otros medicamentos y Mayzent").
Latvian: Ārsts sniegs Jums padomu (skatīt „Citas zāles un Mayzent");
Spanish: Diferencia en el cambio porcentual en el volumen cerebral
Latvian: Procentuālu smadzeņu tilpuma izmaiņu starpība
Spanish: • Qué es Mayzent y cómo funciona.
Latvian: • Kas ir Mayzent un kā tas darbojas.
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos fiables.
Latvian: Jautājiet savam ārstam par drošām kontracepcijas metodēm.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en mujeres
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Spanish: • La importancia de notificar las reacciones adversas.
Latvian: • Nevēlamu blakusparādību ziņošanas nozīmīgums.
Spanish: Mayzent debilita su sistema inmunológico.
Latvian: Mayzent vājina Jūsu imūnsistēmu.
Spanish: Si se diagnostica una MC, se debe iniciar el tratamiento adecuado.
Latvian: Ja tiek diagnosticēts KM, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Spanish: Los trastornos de la conducción fueron habitualmente transitorios, asintomáticos, resolvieron en 24 horas y no necesitaron la interrupción del tratamiento.
Latvian: Vadīšanas traucējumi parasti bija pārejoši, asimptomātiski, izzuda 24 stundu laikā un neprasīja ārstēšanas pārtraukšanu.
Spanish: Puede aparecer en pacientes que estén tomando medicamentos como Mayzent y otros medicamentos usados para tratar la EM.
Latvian: Tie var rasties pacientiem, kas lieto tādas zāles kā Mayzent un citas zāles, ko lieto MS ārstēšanai.
Spanish: En los monos se observaron además efectos en el músculo y en la piel.
Latvian: Pērtiķiem tika papildus novērota ietekme uz muskuļiem un ādu.
Spanish: Características en grupos específicos o poblaciones especiales
Latvian: Raksturlielumi specifiskās pacientu grupās vai īpašās populācijās
Spanish: El siponimod no ejerció ningún potencial fototóxico ni de dependencia y no fue genotóxico in vitro e in vivo.
Latvian: Siponimods neuzrādīja fototoksisku vai atkarības potenciālu un nebija genotoksisks in vitro un in vivo.
Spanish: Tales eventos no se han notificado durante el programa de desarrollo de siponimod.
Latvian: Par šādiem notikumiem nav ziņots siponimoda attīstības programmā.
Spanish: Los descensos posteriores a la dosis en los días siguientes son menos acentuados.
Latvian: Samazinājums pēc devas lietošanas nākamajās dienās ir mazāk izteikts.
Spanish: o Se debe iniciar un tratamiento adecuado y continuar la observación hasta que los síntomas/hallazgos se hayan resuelto, si se observan los siguientes acontecimientos: a.
Latvian: o Jāuzsāk atbilstoša terapija un novērošana jāturpina, līdz simptomi/atrade ir izzudusi, ja tiek novēroti šādi notikumi: a.
Spanish: Esto reduce la recirculación de las células T en el sistema nervioso central (SNC) y limita la inflamación central.
Latvian: Tas samazina T šūnu recirkulāciju centrālajā nervu sistēmā (CNS) un ierobežo centrālo iekaisumu.
Spanish: • Mayzent está contraindicado en:
Latvian: • Mayzent ir kontrindicēts:
Spanish: Interrumpa el tratamiento si se confirma la existencia de daño hepático significativo.
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanu, ja tiek apstiprināts būtisks aknu bojājums.
Spanish: Mayzent ayuda a proteger el sistema nervioso central (SNC) de los ataques del sistema inmunitario propio del organismo.
Latvian: Mayzent palīdz aizsargāt centrālo nervu sistēmu (CNS) no organisma imūnsistēmas uzbrukumiem.
Spanish: La mayoría de las elevaciones se produjeron en los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento.
Latvian: Lielākā daļa paaugstināšanās gadījumu notika 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro (EM) donde se comercialice Mayzent, todos los médicos que tengan la intención de recetar Mayzent reciban un Paquete de Educación Médica actualizado, que incluya:
Latvian: RAĪ nodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tiek tirgots Mayzent, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt Mayzent, tiek nodrošināts atjaunināts Ārstu izglītības komplekts, kurā ietilpst:
Spanish: Dentro de cada clase de sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, sākumā norādot visbiežāk novērotās reakcijas.
Spanish: No se ha evaluado el riesgo de recurrencia tras una nueva exposición.
Latvian: Atkārtotas attīstības risks pēc atkārtotas iedarbības nav novērtēts.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA42
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA42
Spanish: El día 6 pasará a tomar su dosis de tratamiento regular.
Latvian: 6. dienā Jūs pāriesiet uz Jūsu pastāvīgo ārstēšanas devu.
Spanish: Síntomas/signos neurológicos o psiquiátricos inesperados
Latvian: Negaidīti neiroloģiski vai psihiatriski simptomi/pazīmes
Spanish: Proporción de pacientes con un empeoramiento de 4 puntos en la prueba Symbol Digit Modality Test
Latvian: Pacientu daļa ar 4 punktu pasliktināšanos simbolu ciparu modalitātes testā
Spanish: Debido al elevado grado de unión de siponimod a proteínas plasmáticas (>99,9%), no se espera que la hemodiálisis altere la concentración de siponimod total y libre y en base a estas consideraciones, no se prevén ajustes de la dosis.
Latvian: Sakarā ar augsto siponimoda saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām (>99,9%) nav sagaidāms, ka hemodialīze mainīs kopējo un nesaistīto siponimoda koncentrāciju, un, pamatojoties uz šiem apsvērumiem, devas pielāgošana nav paredzama.
Spanish: Esto podría ser grave e incluso potencialmente mortal.
Latvian: Infekcijas var būt nopietnas un, iespējams, pat dzīvību apdraudošas.
Spanish: • si cree que su EM está empeorando o si advierte cualquier síntoma nuevo o inusual.
Latvian: • ja Jūs domājat, ka MS pasliktinās vai novērojat jaunus vai neparastus simptomus.
Spanish: Fertilidad y toxicidad para la reproducción
Latvian: Fertilitāte un reproduktīvā toksicitāte
Spanish: La semivida de eliminación aparente de siponimod es de 30 horas aproximadamente.
Latvian: Siponimoda šķietamais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30 stundas.
Spanish: Las pruebas de laboratorio que utilizan células mononucleares circulantes requieren un mayor volumen de sangre debido a la reducción en el número de linfocitos circulantes.
Latvian: Laboratoriskiem testiem, kas ietver cirkulējošo mononukleāro šūnu noteikšanu, nepieciešams lielāks asins tilpums cirkulējošo limfocītu skaita samazināšanās dēļ.
Spanish: • si tiene una infección o si su sistema inmunitario no funciona correctamente (por ejemplo a causa de una enfermedad o de medicamentos que suprimen el sistema inmunitario; ver también "Otros medicamentos y Mayzent").
Latvian: • ja Jums ir infekcija vai Jūsu imūnsistēma nedarbojas pareizi (piemēram, slimības vai imūnsistēmu nomācošu zāļu dēļ; skatīt arī „Citas zāles un Mayzent").
Spanish: • Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento.
Latvian: • Sievietēm ārstēšanās laikā nedrīkst iestāties grūtniecība.
Spanish: Además la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Latvian: Papildus tam, atbilstoša biežuma kategorija katrai zāļu blakusparādībai noteikta, ievērojot šādu dalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Spanish: El siponimod se distribuye a los tejidos corporales con un volumen de distribución medio moderado de 124 litros.
Latvian: Siponimods tiek izplatīts ķermeņa audos ar mērenu vidējo izkliedes tilpumu 124 litri.
Spanish: • si tiene problemas respiratorios graves cuando duerme (apnea del sueño).
Latvian: • ja Jums ir smagi elpošanas traucējumi miega laikā (miega apnoja);
Spanish: Potencial para prolongar el intervalo QT
Latvian: QT intervāla pagarināšanas iespējamība
Spanish: • hinchazón de manos, tobillos, piernas o pies (edema periférico)
Latvian: • pietūkušas rokas, potītes, kājas vai pēdas (perifēra tūska),
Spanish: Su médico puede supervisarle estrechamente al inicio del tratamiento si presenta el riesgo de que su latido cardíaco se vuelva más lento o irregular.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt rūpīgi uzraudzīt Jūs ārstēšanas sākumā, ja pastāv risks, ka Jūsu sirdsdarbība kļūs lēnāka vai neregulāra.
Spanish: • la aplicación de forma habitual de una crema de protección solar con un índice alto de protección UV.
Latvian: • regulāri lietojot saules aizsargkrēmu ar augstas pakāpes UV filtru.
Spanish: La vacunación puede ser menos efectiva si se administra durante el tratamiento con siponimod.
Latvian: Vakcinācija var būt mazāk efektīva, ja tiek veikta siponimoda terapijas laikā.
Spanish: Dosis omitida(s) durante el inicio del tratamiento
Latvian: Izlaista(-s) deva(-s) ārstēšanas uzsākšanas laikā
Spanish: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1.099)
Latvian: A2304 (EXPAND) Siponimods 2 mg (n=1099)
Spanish: Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos del corazón irregulares Durante los primeros días de tratamiento, Mayzent puede causar un descenso en la frecuencia cardíaca (bradicardia).
Latvian: Lēna sirdsdarbība (bradikardija) un neregulāra sirdsdarbība Pirmajās ārstēšanas dienās Mayzent var izraisīt sirdsdarbības palēnināšanos (bradikardiju).
Spanish: No se prevé que Mayzent afecte su capacidad para conducir y utilizar máquinas cuando está con la dosis de tratamiento regular.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Mayzent ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja lietojat pastāvīgu ārstēšanas devu.
Spanish: Si olvidó tomar Mayzent
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Mayzent
Spanish: Ni la diálisis ni el intercambio de plasma conseguirían una eliminación significativa de siponimod del organismo
Latvian: Ne dialīze, ne plazmas apmaiņa neizraisa nozīmīgu siponimoda izvadi no organisma.
Spanish: Es posible que los efectos adversos descritos en este prospecto aparezcan todavía durante este período (ver "Posibles efectos adversos" en la sección 4).
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijā aprakstītās blakusparādības joprojām var rasties šajā periodā (skatīt „Iespējamās blakusparādības" 4. punktā).
Spanish: Si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y continúe según la pauta habitual de toma.
Latvian: Ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet, kā parasti.
Spanish: Su médico podría derivarlo a un médico especialista del corazón, ya que podría ser necesario cambiar sus medicamentos debido a que Mayzent también puede enlentecer los latidos del corazón durante los primeros días de tratamiento.
Latvian: Jūsu ārsts var nosūtīt Jūs pie sirds speciālista, jo, iespējams, būs nepieciešams mainīt Jūsu zāles, jo Mayzent arī var palēnināt Jūsu sirdsdarbību pirmajās lietošanas dienās.
Spanish: • Lista de Comprobación del Médico a considerar antes de recetar Mayzent;
Latvian: • ārsta kontrolsaraksts, kas jāņem vērā pirms Mayzent izrakstīšanas,
Spanish: Se recomienda interrumpir el tratamiento desde 1 semana antes de la fecha prevista de la vacunación hasta 4 semanas después.
Latvian: Ieteicama ārstēšanas pārtraukšana 1 nedēļu pirms plānotās vakcinācijas līdz 4 nedēļām pēc tās.
Spanish: Raza/Etnia
Latvian: Rase/etniskā piederība
Spanish: Si el resultado es negativo, se recomienda la vacunación y el tratamiento con siponimod se debe posponer 1 mes para permitir que la vacunación alcance un efecto completo.
Latvian: Ja testa rezultāts ir negatīvs, vakcinācija ir ieteicama, un ārstēšana ar siponimodu jāatliek uz 1 mēnesi, lai vakcinācija panāktu pilnīgu efektu.
Spanish: El límite superior del IC unilateral del 95% para el ΔΔQTcF permaneció por debajo de 10 ms en todos los tiempos analizados.
Latvian: ΔΔQTcF vienpusējas 95% TI augšējā robeža visos laika punktos bija zem 10 ms.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento los pacientes deben disponer de un recuento sanguíneo completo reciente.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientam jānodrošina nesena pilnīga asins analīze.
Spanish: Nueva aparición de bloqueo AV de tercer grado que ocurre en cualquier momento b.
Latvian: Jebkurā laikā attīstījusies jauna trešās pakāpes AV blokāde.
Spanish: Asegúrese de informar a su médico si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos o terapias:
Latvian: Obligāti pastāstiet savam ārstam, ja lietojat vai saņemat kādas no nosauktajām zālēm vai ārstēšanas veidiem:
Spanish: Todo ello reduce la lesión nerviosa causada por la EMSP y como resultado, Mayzent ayuda a enlentecer los efectos de la actividad de la enfermedad (tales como el empeoramiento de la discapacidad, las lesiones en el cerebro y los brotes).
Latvian: Tas mazina SPMS izraisīto nervu bojājumu, un Mayzent palīdz palēnināt slimības aktivitātes sekas (kā invaliditātes palielināšanos, smadzeņu bojājumus un recidīvus).
Spanish: El uso concomitante de estas sustancias durante el inicio del tratamiento puede estar asociado con bradicardia grave y bloqueo cardíaco.
Latvian: Vienlaicīga šo vielu lietošana ārstēšanas uzsākšanas laikā var būt saistīta ar smagu bradikardiju un sirds blokādi.
Spanish: Qué es Mayzent y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mayzent Cómo tomar Mayzent
Latvian: Kas ir Mayzent un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Mayzent lietošanas Kā lietot Mayzent
Spanish: Su médico podría indicarle que tomara solo 1 mg una vez al dia (cuatro comprimidos de 0,25 mg) si el análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento mostró que su organismo descompone Mayzent lentamente (ver "Análisis antes y durante el tratamiento").
Latvian: Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot tikai 1 mg vienu reizi dienā (četras 0,25 mg tabletes), ja asins analīze, kas veikta pirms ārstēšanas sākuma, uzrādīja, ka Jūsu organisms lēni pārstrādā Mayzent (skatīt „Analīzes pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā").
Spanish: La terapia UV durante el tratamiento con Mayzent puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer de piel.
Latvian: UV terapija Mayzent lietošanas laikā var palielināt ādas vēža attīstības risku.
Spanish: La necesidad de estar en observación (incluyendo una monitorización del ECG) durante 6 horas en una clínica después de la primera dosis de siponimod en el día 1, si el paciente tiene problemas cardíacos.
Latvian: Nepieciešamība novēroties (ieskaitot EKG uzraudzību) klīnikā 6 stundas pēc pirmās siponimoda devas 1. dienā, ja pacientam ir sirds slimība.
Spanish: Le entregarán un envase de ajuste de dosis con el cual su dosis se irá aumentando gradualmente durante 5 días.
Latvian: Jums iedos titrēšanas iepakojumu, lietojot kuru, Jūsu deva pakāpeniski pieaugs 5 dienu laikā.
Spanish: La fracción de siponimod detectada en plasma es del 68% en humanos.
Latvian: Cilvēku plazmā konstatētā siponimoda daļa ir 68%.
Spanish: • Latido del corazón lento (bradicardia)
Latvian: • lēna sirdsdarbība (bradikardija).
Spanish: • si tiene diabetes.
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts.
Spanish: Información sobre la posible necesidad de prolongar la monitorización durante la noche, si el paciente tiene síntomas durante las primeras 6 horas.
Latvian: Informācija, ka novērošanu var būt nepieciešams pagarināt pa nakti, ja pacientam pirmo 6 stundu laikā parādās simptomi.
Spanish: En estos pacientes se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG) antes de la primera dosis y al final del período de observación.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams veikt elektrokardiogrammu (EKG) pirms devas lietošanas un novērošanas perioda beigās.
Spanish: Si olvida tomar una dosis cuando está con la dosis de tratamiento regular (día 7 en adelante), tómela tan pronto se de cuenta de ello.
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu, kad jau lietojat regulāru ārstēšanas devu (sākot no 7. dienas), lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Spanish: Además, la experiencia clínica con otro modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato indicó un riesgo 2 veces superior de malformaciones congénitas mayores cuando se administra durante el embarazo en comparación con la tasa observada en la población general.
Latvian: Papildus tam, klīniskā pieredze ar citu sfingozīna 1-fosfāta receptoru modulatoru liecināja par divreiz lielāku nopietnu iedzimtu malformāciju risku, ja to lieto grūtniecības laikā, salīdzinot ar biežumu, kāds novērots vispārējā populācijā.
Spanish: Su médico podría pedirle que dejara de tomar estos tratamientos para evitar un aumento del efecto sobre el sistema inmunitario.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt pārtraukt šo zāļu lietošanu, lai izvairītos no pastiprinātas ietekmes uz imūnsistēmu.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso concomitante de estos medicamentos con siponimod.
Latvian: Nav pieejami dati par šo zāļu vienlaicīgu lietošanu ar siponimodu.
Spanish: El siponimod se elimina de la circulación sistémica principalmente por el metabolismo y la excreción biliar/fecal posterior.
Latvian: Siponimods tiek izvadīts no sistēmiskās asinsrites galvenokārt metabolisma un sekojošas biliāras/fekālās ekskrēcijas ceļā.
Spanish: o Prolongar la monitorización de la frecuencia cardíaca al menos durante la noche en un centro médico y hasta la resolución de los síntomas en pacientes que requieran intervención farmacológica durante la monitorización al inicio/reinicio del tratamiento.
Latvian: o Pagariniet sirdsdarbības frekvences novērošanu vismaz uz nakti medicīnas iestādē un līdz brīdim, kad izzūd atrade pacientiem, kuriem nepieciešama farmakoloģiska iejaukšanās ārstēšanas uzsākšanas/atsākšanas laikā.
Spanish: • si tiene previsto recibir alguna vacuna.
Latvian: • ja Jūs plānojat vakcinēties.
Spanish: Éste podría decidir mantenerle en observación.
Latvian: Ārsts var nolemt Jūs novērot.
Spanish: Se desconoce si el siponimod o sus metabolitos principales se excretan a la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai siponimods vai tā galvenie metabolīti izdalās mātes pienā.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con siponimod, éste permanece en la sangre hasta 10 días.
Latvian: Pēc siponimoda terapijas pārtraukšanas siponimods saglabājas asinīs līdz 10 dienām.
Spanish: Se efectuaron evaluaciones por RM en el momento de la selección y cada 12 meses.
Latvian: MRI novērtējumi tika veikti skrīningā un ik pēc 12 mēnešiem.
Spanish: Su médico le informará de si su enfermedad le permite conducir vehículos y utilizar máquinas de forma segura.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūsu ārsts pateiks, vai Jūsu slimība ļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Mayzent puede pasar a la leche materna y existe el riesgo de efectos adversos graves para el bebé.
Latvian: Mayzent var nonākt mātes pienā, un pastāv nopietnu blakusparādību risks bērnam.
Spanish: El tratamiento con Mayzent será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Latvian: Ārstēšanu ar Mayzent uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze MS ārstēšanā.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, su médico le explicará el riesgo y le pedirá que se haga un test de embarazo para asegurarse de que no esté embarazada.
Latvian: Pirms sākat ārstēšanu, Jūsu ārsts izskaidros risku un lūgs Jums veikt grūtniecības testu, lai pārliecinātos, ka neesat stāvoklī.
Spanish: Los primeros 6 días de tratamiento, se recomienda tomar los comprimidos por la mañana con o sin alimentos.
Latvian: Pirmajās 6 ārstēšanas dienās ieteicams lietot tabletes no rīta kopā ar ēdienu vai bez tā.
Spanish: Sin embargo, si este es su caso, tenga en cuenta que es seguro tomar cinco comprimidos de 0,25 mg en el día 5 del período de ajuste de dosis tal como se indica anteriormente.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, ņemiet vērā, ka lietot piecas 0,25 mg tabletes titrēšanas perioda 5. dienā kā norādīts iepriekš Jums tomēr ir droši.
Spanish: Con la administración continuada, la frecuencia cardíaca empieza a aumentar después del día 6 y alcanza los niveles del placebo en el plazo de 10 días tras el inicio del tratamiento.
Latvian: Turpinot lietošanu, sirdsdarbība sāk paātrināties pēc 6. dienas un sasniedz placebo līmeni 10 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Spanish: Algunos pacientes presentaron visión borrosa o disminución de la agudeza visual, pero otros fueron asintomáticos y diagnosticados durante una exploración oftalmológica de rutina.
Latvian: Dažiem pacientiem bija neskaidra redze vai redzes asuma samazināšanās, bet citi bija asimptomātiski un diagnoze noteikta rutīnas oftalmoloģiskā izmeklēšanā.
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que prolongan el intervalo QT y medicamentos que pueden disminuir la frecuencia cardíaca
Latvian: Anti-aritmiskie līdzekļi, QT intervālu pagarinošas zāles un zāles, kas var samazināt sirdsdarbības ātrumu
Spanish: • Novartis ha puesto en marcha un programa de Monitorización Intensiva de resultados de Embarazo (PRIM), que es un registro basado en mecanismos de seguimiento mejorados para recopilar información sobre el embarazo en pacientes expuestas a siponimod inmediatamente antes o durante el embarazo y sobre los resultados infantiles 12 meses después del parto.
Latvian: • Novartis ir izveidojis grūtniecības intensīvas uzraudzības (PRIM) programmu, kas ir reģistrs, kura pamatā ir pastiprināti novērošanas pasākumi, lai ievāktu informāciju par grūtniecību pacientēm, kuras saņēma siponimodu tieši pirms grūtniecības vai tās laikā, un rezultātiem zīdaiņiem 12 mēnešus pēc dzemdībām.
Spanish: • si alguna vez ha tenido problemas del hígado.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Spanish: Modelo Cox para el tiempo hasta la progresión Modelo para los acontecimientos recurrentes
Latvian: No Koksa modeļa laikam līdz progresēšanai.
Spanish: Siponimod Placebo
Latvian: Siponimods Placebo
Spanish: La absorción del siponimod es elevada (≥70%, según la cantidad de radioactividad excretada en la orina y la cantidad de metabolitos en las heces extrapoladas al infinito).
Latvian: Siponimoda uzsūkšanās ir plaša (≥70%, pamatojoties uz urīnā izdalīto radioaktivitātes daudzumu un metabolītu daudzumu izkārnījumos, kas ekstrapolēti līdz bezgalībai).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son cefalea (15%) e hipertensión (12,6%).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir galvassāpes (15%) un hipertensija (12,6%).
Spanish: El tratamiento betabloqueante se puede iniciar en pacientes que reciben dosis estables de siponimod.
Latvian: Bēta-blokatoru terapiju var uzsākt pacientiem, kuri saņem stabilas siponimoda devas.
Spanish: Una infección del cerebro muy rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) puede causar síntomas similares a los de la EMSP.
Latvian: Ļoti reta smadzeņu infekcija, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), var izraisīt SPMS līdzīgus simptomus.
Spanish: Estas medidas se deben implementar antes de recetar siponimod a pacientes de sexo femenino y durante el tratamiento.
Latvian: Šie pasākumi jāveic pirms siponimoda izrakstīšanas sievietēm un ārstēšanas laikā.
Spanish: Se requieren mediciones periódicas de la frecuencia del pulso y de la presión arterial y se deben realizar electrocardiogramas (ver secciones 4.2 y 4.4).
Latvian: Nepieciešama regulāra pulsa un asinsspiediena mērīšana, jāpieraksta elektrokardiogrammas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).