FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El coeficiente intelectual (CI) medido en niños en edad escolar (6 años) con antecedentes de exposición a valproato en el utero fue una media de 7-10 puntos menor que los niños expuestos a otros antiepilépticos.
Italian: Il quoziente intellettivo (QI) misurato nei bambini in età scolare (6 anni) con anamnesi di esposizione a valproato in utero era in media inferiore di 7-10 punti rispetto a quello dei bambini esposti ad altri antiepilettici.
Spanish: Niñas, mujeres adolescentes y mujeres en edad fértil (ver lo anterior y sección 4.4)
Italian: Bambine, adolescenti e donne in età fertile (vedere sopra e il paragrafo 4.4)
Spanish: Sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar <Nombre de fantasía>
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <nome di fantasia>
Spanish: • Valproato conlleva un riesgo cuando se toma durante el embarazo.
Italian: • Il valproato comporta un rischio se assunto in gravidanza.
Spanish: Los bebés nacidos de madres que han estado en tratamiento con valproato tienen riesgos importantes de padecer defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente debilitantes.
Italian: I bambini nati da madri che hanno assunto valproato sono a grave rischio di difetti alla nascita e problemi dello sviluppo che possono essere gravemente debilitanti.
Spanish: Debe hablar con su médico antes de quedarse embarazada ya que puede tomar algunas medidas para que su embarazo sea lo más sencillo posible y reducir tanto como sea posible cualquier riesgo para usted y su bebé.
Italian: Dovrà parlare con il medico molto prima di rimanere incinta, in modo da poter adottare numerose misure per far sì che la gravidanza proceda nel miglior modo possibile e che i rischi per lei e per il feto siano ridotti al minimo per quanto possibile.
Spanish: Se ha notificado amenorrea, ovarios poliquísticos e incremento de los niveles de testosterona en mujeres que utilizan valproato (ver sección 4.8).
Italian: Sono stati segnalati amenorrea, ovaio policistico e livelli aumentati di testosterone nelle donne che utilizzano valproato (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: El prescriptor se debe asegurar de que a la paciente se le facilita información comprensible sobre los riesgos con materiales adecuados, como un folleto informativo para la paciente que le ayude a entender los riesgos.
Italian: Il prescrittore deve accertarsi che alla paziente siano fornite informazioni complete sui rischi nonché i materiali pertinenti, come un opuscolo informativo per la paziente, al fine di aiutare la sua comprensione dei rischi.
Spanish: • No tome valproato si está embarazada o si es mujer en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Italian: • Non prenda il valproato se è incinta o se lei è una donna in età fertile e non utilizza una forma di contraccezione efficace.
Spanish: Los estudios en niños en edad preescolar expuestos a valproato en el utero muestran que hasta el 3040% experimentan retrasos en el desarrollo temprano como hablar y caminar más tarde, menor capacidad intelectual, pobre habilidad en el lenguaje (expresivo y comprensivo) y problemas de memoria.
Italian: Gli studi su bambini in età prescolare esposti in utero a valproato dimostrano che fino al 30-40% manifesta ritardi nella fase iniziale dello sviluppo, ad esempio parlare e camminare in ritardo, minori capacità intellettive, scarse capacità di linguaggio (parlare e comprendere) e problemi di memoria.
Spanish: El beneficio y riesgo se deben reconsiderar cuidadosamente con revisiones regulares del tratamiento, en la pubertad y urgentemente cuando una mujer en edad fértil en tratamiento con <Nombre de fantasía> planee un embarazo o si se queda embarazada.
Italian: I rischi e benefici devono essere attentamente riconsiderati durante regolari rivalutazioni del trattamento, in pubertà e con urgenza quando una donna in età fertile trattata con <nome di fantasia> pianifica o inizia una gravidanza.
Spanish: Si decide más tarde que quiere tener un bebé, no debe dejar de tomar su medicamento hasta que lo hable con su médico y acuerden un plan para cambiar a otro medicamento si fuera posible.
Italian: Se, successivamente, decide di voler avere un bambino, non deve interrompere l'assunzione del medicinale prima di averne discusso con il medico e aver concordato un piano per passare ad un altro farmaco, se possibile.
Spanish: Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con <Nombre de fantasía> teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con <nome di fantasia> tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Spanish: Deje de tomar valproato y solicite una cita urgente con su médico.
Italian: Interrompa l'assunzione di valproato e fissi un appuntamento urgente con il medico.
Spanish: • Antes de recetarle este medicamento, su médico le habrá explicado que le puede ocurrir a su bebé si usted se queda embarazada mientras toma valproato.
Italian: • Prima di prescriverle questo medicinale, il medico le avrà spiegato cosa potrebbe accadere al bambino se rimane incinta mentre assume il valproato.
Spanish: El riesgo parece ser dosis dependiente pero, en base a los datos disponibles, no se puede establecer el umbral de dosis por debajo del cual no existe riesgo.
Italian: Il rischio sembra dipendere dalla dose ma, in base ai dati disponibili, non può essere stabilita una dose soglia al di sotto della quale non esiste alcun rischio.
Spanish: - Puede aparecer un sindrome de retirada (como agitación, irritabilidad, hiperexcitabilidad, nerviosismo, hipercinesia, trastornos de la tonicidad, temblor, convulsiones y trastornos de la alimentación) en neonatos cuyas madres han tomado valproato durante el último trimestre del embarazo.
Italian: - Può insorgere sindrome da astinenza (ad es., in particolare, agitazione, irritabilità, ipereccitabilità, nervosismo, ipercinesia, disturbi della tonicità, tremore, convulsioni e disturbi alimentari) in neonati le cui madri hanno assunto valproato nell'ultimo trimestre di gravidanza.
Spanish: Consulte a su médico o a su clínica de planificación familiar si necesita consejo sobre anticoncepción.
Italian: Si rivolga al medico o a un consultorio familiare se ha bisogno di consigli sulla contraccezione.
Spanish: Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico.
Italian: Si rivolga al medico circa l'assunzione di acido folico.
Spanish: Si está intentando tener un bebé no debe utilizar valproato.
Italian: Se sta tentando di rimanere incinta, non deve usare il valproato.
Spanish: Sección 4.8 Efectos adversos
Italian: Paragrafo 4.8
Spanish: • No deje de utilizar su método anticonceptivo antes de hablar con su médico y trabajar juntos en un plan para asegurarse que su epilepsia/trastono bipolar está controlado y se reducen los riesgos para su bebé.
Italian: • Non interrompa l'uso del contraccettivo prima di aver parlato con il medico e di aver elaborato insieme un piano per assicurare che l'epilessia/il disturbo bipolare sia sotto controllo e che i rischi per il bambino siano ridotti.
Spanish: Sin embargo, la evidencia disponible no sugiere que prevenga los defectos al nacimiento o las malformaciones debidas a la exposición a valproato.
Italian: Tuttavia, le prove disponibili non suggeriscono che prevenga i difetti o le malformazioni alla nascita, dovute all'esposizione al valproato.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la politerapia antiepiléptica que incluya valproato está asociada con un riesgo mayor de malformaciones congénitas que la monoterapia con valproato.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la politerapia antiepilettica che include il valproato è associata a un rischio accresciuto di malformazioni congenite rispetto al valproato in monoterapia.
Spanish: Los tipos de malformaciones mas frecuentes incluyen defectos del tubo neural, dismorfismo facial, labio leporino y paladar hendido, craneoestenosis, defectos cardiacos, defectos urogenitales y renales, defectos en las extremidades (que incluye aplasia bilateral del radio), y anormalidades multiples que implican a varios sistemas del organismo.
Italian: I tipi di malformazioni più comuni includono difetti del tubo neurale, dismorfismo facciale, labiopalatoschisi, craniostenosi, difetti cardiaci, renali e urogenitali, difetti a carico degli arti (inclusa l'aplasia bilaterale del radio) e anomalie multiple a carico dei vari sistemi dell'organismo.
Spanish: Los datos disponibles muestran que los niños expuestos a valproato en el utero tienen un riesgo mayor de trastornos del expectro autista (aproximadamente tres veces) y autismo infantil (aproximadamente cinco veces) comparado con la población general estudiada.
Italian: I dati disponibili dimostrano che i bambini esposti al valproato in utero sono a maggior rischio di disturbi dello spettro autistico (tre volte circa) e di autismo infantile (cinque volte circa) rispetto alla popolazione generale di studio.
Spanish: Valproato puede causar defectos de nacimiento y problemas en el desarrollo temprano del niño si se toma durante el embarazo.
Italian: Il valproato può causare difetti alla nascita e problemi nella fase iniziale dello sviluppo del bambino, se preso durante la gravidanza.
Spanish: Posibles efectos adversos [Esta sección se debe modificar para incluir el siguiente texto en todas las indicaciones]
Italian: Possibili effetti indesiderati [Questa sezione deve essere emendata per includere la dicitura seguente in tutte le indicazioni]
Spanish: [Esta frase se debe adaptar a los requisitos locales] Asegurese de leer el folleto informativo para la paciente y firmar el impreso de Conocimiento de Riesgos que se le debe haber facilitado, y de haber sido informada por parte de su médico o farmacéutico.
Italian: [La frase seguente deve essere adattata in base ai requisiti nazionali] Si assicuri di aver letto l'opuscolo per il paziente e di firmare il modulo di Accettazione del rischio che le deve essere fornito e di cui deve discutere con il medico o il farmacista.
Spanish: Los defectos de nacimiento que se han notificado incluyen espina bifida (donde los huesos de la espina dorsal no se desarrollan adecuadamente); malformaciones del cráneo y de la cara, del corazón, del riñón, del aparato urinario, de los organos sexuales y defectos de las extremidades.
Italian: I difetti alla nascita che sono stati segnalati includono spina bifida (in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano in modo adeguato); malformazioni facciali e del cranio; malformazioni a cuore, reni, tratto urinario e organi sessuali; difetti a carico degli arti.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y deben ser informadas de los riesgos asociados al uso de <Nombre de fantasía> durante el embarazo (ver sección 4.6).
Italian: Le donne in età fertile devono usare una forma di contraccezione efficace durante il trattamento ed essere informate dei rischi associati all'uso di <nome di fantasia> durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: <Nombre de fantasía> no se debe utilizar en niñas, en mujeres adolescentes, en mujeres en edad fértil y en mujeres embarazadas, a menos que otros tratamientos no sean eficaces o no se toleren.
Italian: <Nome di fantasia> non deve essere usato in bambine,in adolescenti, in donne in età fertile e donne in gravidanza a meno che gli altri trattamenti siano inefficaci o non tollerati.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.>
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Spanish: • Puede causar defectos graves de nacimiento y puede afectar a la forma en la que el niño se desarrolla y crece.
Italian: • Può causare gravi difetti alla nascita e può incidere sullo sviluppo del bambino durante la crescita.
Spanish: Si está tomando valproato y piensa que está embarazada o que podría estar embarazada contacte con su médico inmediatamente.
Italian: Se sta assumendo valproato e pensa di essere incinta o potrebbe essere incinta, contatti subito il medico.
Spanish: Riesgo de exposición a valproato durante el embarazo Tanto la monoterapia con valproato como la politerapia con valproato, están asociadas a un desenlace anormal del embarazo.
Italian: Rischio di esposizione in gravidanza legato al valproato Sia il valproato in monoterapia che il valproato in politerapia sono associati a esiti anomali della gravidanza.
Spanish: El riesgo es dosis dependiente pero no se ha podido establecer el umbral de dosis por debajo del cual no existe riesgo.
Italian: Il rischio dipende dalla dose ma non può essere stabilita una dose soglia al di sotto della quale non esiste alcun rischio.
Spanish: PRIMERA PRESCRIPCIÓN Si esta es la primera vez que le han recetado valproato, su médico le habrá explicado los riesgos para el feto si usted se queda embarazada.
Italian: Se questa è la prima volta che le è stato prescritto il valproato, il medico le avrà spiegato i rischi per il feto nel caso rimanga incinta.
Spanish: No interrumpa su método anticonceptivo hasta que lo haya consultado con su médico.
Italian: Non interrompa il metodo contraccettivo a meno che non ne abbia discusso con il medico.
Spanish: CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO SIN INTENCIÓN DE QUEDARSE EMBARAZADA Si continua el tratamiento con valproato pero no planea tener un bebé, asegúrese de que está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Italian: PROSEGUIRE IL TRATTAMENTO E NON TENTARE DI INIZIARE UNA GRAVIDANZA Se prosegue il trattamento con valproato ma non ha intenzione di rimanere incinta, si accerti di utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Spanish: El ácido folico puede disminuir el riesgo general de espina bifida y de aborto temprano que existen en todos los embarazos.
Italian: L'acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto spontaneo presente in tutte le gravidanze.
Spanish: El tratamiento únicamente se debe iniciar si otros tratamientos no son eficaces o no se toleran (ver secciones 4.4 y 4.6), y el beneficio y el riesgo se deben reconsiderar cuidadosamente con revisiones regulares del tratamiento.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato solo se gli altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati (vedere paragrafo 4.4 e 4.6) e i benefici e i rischi devono essere attentamente riconsiderati durante regolari rivalutazioni del trattamento.
Spanish: • En niños expuestos a valproato, se diagnostican con mayor frecuencia trastornos de espectro autista y existen algunas evidencias de que estos niños podrian desarrollar sintomas de Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)
Italian: • I disturbi dello spettro autistico vengono diagnosticati con maggiore frequenza nei bambini esposti a valproato e vi sono evidenze che i bambini possono avere una maggiore tendenza a sviluppare sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Spanish: CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON INTENCIÓN DE QUEDARSE EMBARAZADA
Italian: PROSEGUIRE IL TRATTAMENTO E TENTARE DI INIZIARE UNA GRAVIDANZA
Spanish: Como valproato ha sido utilizado durante muchos años, se sabe que de las mujeres que toman valproato, alrededor de 10 bebes de cada 100 tendrán defectos de nacimiento.
Italian: Dal momento che il valproato viene utilizzato da molti anni, sappiamo che nelle donne che assumono valproato circa 10 neonati su 100 presentano difetti alla nascita, rispetto a 2-3 neonati su 100 per le donne che non sono affette da epilessia.
Spanish: Se debe descartar un embarazo antes de comenzar el tratamiento con valproato.
Italian: Occorre escludere una gravidanza prima di iniziare il trattamento con valproato.
Spanish: • Se debe excluir el embarazo antes de comenzar el tratamiento con valproato.
Italian: • Occorre escludere una gravidanza prima di iniziare il trattamento con valproato.
Spanish: • Suplementos de folato antes del embarazo pueden disminuir el riesgo de defectos del tubo neural comunes a todos los embarazos.
Italian: L'integrazione di acido folico prima della gravidanza potrebbe ridurre il rischio di difetti del tubo neurale comune a tutte le gravidanze.
Spanish: • La necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Italian: • La necessità di utilizzare una forma di contraccezione efficace.
Spanish: Sin embargo, es poco probable que reduzca el riesgo de defectos del nacimieno asociados con el uso de valproato.
Italian: Tuttavia, è improbabile che riduca il rischio di difetti alla nascita associato all'uso di valproato.
Spanish: • Si es mujer con posibilidad de quedarse embarazada su médico sólo le debe recetar valproato si no funciona ningún otro tramiento.
Italian: • Se lei è una donna in età fertile, il medico dovrà prescriverle il valproato solo se nient'altro funziona nel suo caso.
Spanish: Si está siguiendo un tratamiento con valproato y ahora decide tener un bebé, no debe interrumpir el tratamiento con valproato o su medicamento anticonceptivo hasta que lo hable con su médico.
Italian: Se sta proseguendo il trattamento con valproato e ora sta pensando di rimanere incinta, non deve interrompere l'assunzione di valproato né del contraccettivo finché non ne avrà discusso con il suo prescrittore.
Spanish: • Si una mujer planea un embarazo o se queda embarazada, se debe interrumpir el tratamiento con valproato.
Italian: • Se una donna pianifica una gravidanza o inizia una gravidanza, la terapia con valproato deve essere interrotta.
Spanish: • En mujeres que planean quedarse embarazadas se deben realizar todos los esfuerzos para pasar a un tratamiento alternativo adecuado antes de la concepción, si fuera posible.
Italian: • Nelle donne che stanno pianificando una gravidanza, occorre fare ogni sforzo possibile per passare a un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento, se possibile.
Spanish: • La necesidad de consultar rapidamente a su médico si está pensando quedarse embarazada o si existe la posibilidad de embarazo.
Italian: • La necessità di consultare rapidamente il suo medico se pensa di iniziare una gravidanza o che vi sia la possibilità di una gravidanza.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar durante el tratamiento un método anticonceptivo eficaz.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una forma di contraccezione efficace durante il trattamento.
Spanish: Si es mujer en edad fértil debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare un efficace metodo contraccettivo per tutta la durata del trattamento.
Spanish: - Se han notificado casos de hipoglucemia en neonatos de madres que han tomado valproato durante el tercer trimestre del embarazo.
Italian: - Sono stati segnalati casi di ipoglicemia in neonati le cui madri hanno assunto valproato nel terzo trimestre di gravidanza.
Spanish: • En mujeres que planean quedarse embarazadas o que están embarazadas, se debe reevaluar el tratamiento con valproato.
Italian: • Nelle donne che stanno pianificando una gravidanza o che sono in gravidanza la terapia a base di valproato deve essere rivalutata
Spanish: • No deje de tomar valproato a menos que su médico se lo diga.
Italian: • Non interrompa l'assunzione di valproato se non indicato dal medico.
Spanish: <Nombre de fantasía> no se debe utilizar en niñas, en mujeres adolescentes, en mujeres en edad fértil y en mujeres embarazadas a menos que los tratamientos alternativos no sean eficaces o no se toleren, porque el potencial teratogénico y el riesgo de desarrollar trastornos del desarrollo en niños expuestos a valproato en el utero son altos.
Italian: Bambine/Adolescenti/Donne in età fertile/Gravidanza: <Nome di fantasia> non deve essere utilizzato in bambine, adolescenti, in donne in età fertile e donne in gravidanza, a meno che i trattamenti alternativi siano inefficaci o non tollerati, a causa del suo elevato potenziale teratogeno e del rischio di disturbi dello sviluppo in neonati esposti in utero al valproato.
Spanish: El tratamiento con <Nombre de fantasía> se debe iniciar y supervisar por un médico especializado en el tratamiento de la migraña.
Italian: <Nome di fantasia> deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell'emicrania.
Spanish: Datos limitados sugieren que los niños expuestos a valproato en el utero pueden tener más posibilidades de desarrollar síntomas de déficit de atención/trastornos de hiperactividad (TDAH).
Italian: Dati limitati suggeriscono che i bambini esposti al valproato in utero potrebbero avere una maggiore probabilità di sviluppare sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
Spanish: • Profilaxis de las crisis de migraña en el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con valproato (ver secciones 4.4 y 4.6).
Italian: • Profilassi degli attacchi di emicrania in donne in gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento con valproato (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Spanish: [Esta sección se debe modificar para incluir el siguiente texto]
Italian: [Questa sezione deve essere emendata per includere la dicitura seguente]
Spanish: - Se han notificado casos de hipotiroidismo en neonatos de madres que han tomado valproato durante el embarazo.
Italian: - Sono stati segnalati casi di ipotiroidismo in neonati le cui madri hanno assunto valproato durante la gravidanza.
Spanish: <Nombre de fantasía> está contraindicado en la profilaxis de las crisis de migraña en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces, ya que existen suficientes alternativas terapéuticas (ver sección 4.3).
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato come profilassi per l'emicrania in donne in gravidanza e donne in età fertile che non utilizzano metodi efficaci di contraccezione, dal momento che sono disponibili alternative terapeutiche sufficienti (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: • Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico mientras intenta tener un bebé.
Italian: • Si rivolga al medico circa l'assunzione di acido folico se tenta di rimanere incinta.
Spanish: En mujeres que planean quedarse embarazadas se deben hacer todos los esfuerzos para cambiar a un tratamiento alternativo adecuado antes de la concepción, si fuera posible.
Italian: Nelle donne che stanno pianificando una gravidanza, occorre fare il possibile per passare a un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento, se possibile.
Spanish: • Asegúrese de que está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Italian: • Si assicuri di utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Spanish: [Esta sección se debe modificar para incluir la siguiente caja]
Italian: [Questa sezione deve essere emendata per includere il riquadro seguente]
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones [El siguiente texto se debe implementar sólo si la autorización de comercialización actualmente incluye la indicación de profilaxis de las crisis de migraña]
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni [Il testo seguente deve essere implementato solo laddove l'autorizzazione all'immissione in commercio includa attualmente l'indicazione profilassi degli attacchi di emicrania]
Spanish: Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico cuando está intentando tener un bebé.
Italian: Si rivolga al medico circa l'assunzione di acido folico se tenta di rimanere incinta.
Spanish: [El siguiente texto se debe insertar en todos los medicamentos incluidos en el anexo I]
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in tutti i prodotti di cui all'Allegato I]