FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže otěhotníte nebo Vaše partnerka otěhotní, nebo jestliže plánujete těhotenství během léčby přípravkem COMETRIQ.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas ar COMETRIQ laikā Jums vai Jūsu partnerei ir iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Czech: • Třes, zimnice
Latvian: Drebuļi, trīces.
Czech: Centralizované, zaslepené, nezávislé hodnocení údajů ze zobrazovacích postupů bylo použito při hodnocení PFS a ORR.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS - progression free survival) un kopējās atbildes reakcijas rādītāju izvērtēšanai tika veikts radioloģiskās izmeklēšanas datu centralizēts, neatkarīgs, maskēts pārskats.
Czech: Tvrdé tobolky jsou šedé s černým vytištěným nápisem „XL184 20mg" na těle tobolky.
Latvian: Cietā kapsula ir pelēkā krāsā ar uzdrukātu melnu uzrakstu "XL184 20mg" uz kapsulas korpusa.
Czech: Při používání kabozantinibu byly pozorovány příhody venózního tromboembolizmu a příhody arteriálního tromboembolizmu.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novēroti venozas un arteriālas trombembolijas gadījumi.
Czech: • Zánět jícnu, příznaky mohou zahrnovat pálení žáhy, bolest na hrudníku, pocit na zvracení, změněnou chuť, plynatost, říhání a poruchu trávení
Latvian: Barības vada iekaisums; iespējamie simptomi ir grēmas, sāpes krūtīs, slikta dūša, garšas sajūtas izmaiņas, vēdera uzpūšanās, atraugas un gremošanas traucējumi.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky spojenými s kabozantinibem jsou pneumonie, zánět sliznic, hypokalcémie, dysfagie, dehydratace, plicní embolie a hypertenze.
Latvian: Visizplatītākās ar kabozantiniba lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir pneimonija, gļotādas iekaisums, hipokalcēmija, disfāgija, dehidratācija, plaušu embolija un hipertensija.
Czech: • Pneumonie
Latvian: Pneimonija.
Czech: • 140 mg (1 oranžová 80 mg tobolka a 3 šedé 20 mg tobolky)
Latvian: • 140 mg (1 oranžā 80 mg kapsula un 3 pelēkās 20 mg kapsulas);
Czech: Během 48denního období sběru po jednorázové dávce 14C-kabozantinibu zdravým dobrovolníkům bylo zachyceno přibližně 81 % celkové podané radioaktivity, přičemž 54 % v stolici a 27 % v moči.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē klīrensa vidējā noteiktā vērtība līdzsvara stāvoklī vēža pacientiem bija 4,4 l/h. 48 dienu ilgā datu apkopošanas periodā pēc vienas veselo brīvprātīgo lietotās 14C-kabozantiniba devas aptuveni 81% no kopējās radioaktivitātes devas tika konstatēts izkārnījumos (54%) un urīnā (27%).
Czech: Před začátkem léčby kabozantinibem je potřeba pečlivě posoudit zdravotní stav pacientů s prokázaným postižením trachey a bronchů tumorem nebo s hemoptýzou v anamnéze.
Latvian: Pirms terapijas ar kabozantinibu uzsākšanas ir rūpīgi jāizvērtē pacientu stāvoklis, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas ir simptomi, kas norāda uz audzēja saistību ar traheju vai bronhiem, vai kuriem anamnēzē ir hemoptīze.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek COMETRIQ užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms COMETRIQ lietošanas
Czech: • Srdeční příhoda • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Latvian: Asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Czech: Při užívaní kabozantinibu musí být pacienti upozorněni na užívání substrátů P-gp (např. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxin, kolchicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan).
Latvian: Pacientiem jābūt uzmanīgiem, vienlaicīgi lietojot P-gp substrātu (piemēram, feksofenadīnu, aliskirēnu, ambrisentānu, dabigatrāna eteksilātu, digoksīnu, kolhicīnu, maraviroku, posakonazolu, ranolazīnu, saksagliptīnu, sitagliptīnu, talinololu, tolvaptānu) un kabozantinibu.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů (postihující alespoň 20 % pacientů) zahrnují průjem, PPES, úbytek tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu, nauzeu, únavu, dysgeuzii, změny barvy vlasů, hypertenzi, stomatitidu, zácpu, zvracení, zánět sliznic, astenii a dysfonii.
Latvian: Visbiežākās jebkuras pakāpes nevēlamās blakusparādības (parādījās vismaz 20% pacientu) bija caureja, palmāriplantāras eritrodizestēzijas sindroms, ķermeņa masas samazināšanās, samazināta ēstgriba, slikta dūša, nogurums, garšas sajūtas izmaiņas, matu krāsas izmaiņas, hipertensija, stomatīts, aizcietējums, vemšana, gļotādas iekaisums, astēnija un disfonija.
Czech: • Puchýř, bolest rukou nebo spodní části nohou, vyrážka nebo zčervenání kůže, suchá kůže
Latvian: Pūšļi, sāpes rokās vai pēdu apakšās, izsitumi uz ādas vai ādas apsārtums, sausa āda.
Czech: Při používání kabozantinibu byla pozorována hypertenze.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērota hipertensija.
Czech: • Rozmazané vidění
Latvian: Neskaidra redze.
Czech: Tvrdá tobolka.
Latvian: Nedzīstoša brūce.
Czech: • Slabost, snížená citlivost nebo mravenčení v končetinách
Latvian: Ekstremitāšu vājums, samazināta jutība vai durstīšanas sajūta ekstremitātēs.
Czech: BLISTROVÁ KARTA, 140 mg dávka
Latvian: BLISTERA PLĀKSNĪTE, 140 mg deva
Czech: Každá 60 mg denní dávka obsahuje tři šedé 20 mg tobolky.
Latvian: Katra 60 mg dienas deva sastāv no trīs pelēkām 20 mg kapsulām.
Czech: Všechny tři podskupiny vykazovaly zvýšení PFS v rameni s kabozantinibem v porovnání s ramenem s placebem (HR byl v podskupině s pozitivní RET mutací 0,23, v podskupině s negativní RET mutací 0,53 a v podskupině s neznámým stavem RET mutací 0,30).
Latvian: Pacienti visās trīs apakšgrupās uzrādīja ilgāku dzīvildzi bez slimības progresēšanas kabozantiniba grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (riska attiecība RET mutācijas pozitīvu pacientu, negatīvu pacientu un nezināma statusa apakšgrupā bija attiecīgi 0,23, 0,53 un 0,30).
Czech: • Absces (nahromadění hnisu s otokem a zánětem) v oblasti břicha nebo pánve nebo v zubech/dásních
Latvian: Abscess (strutu uzkrāšanās, ar pietūkumu un iekaisumu) vēdera dobumā, iegurnī vai zobu/smaganu abscess.
Czech: Doporučená dávka přípravku COMETRIQ je 140 mg jednou denně užitá jako jedna 80mg oranžová tobolka a tři 20mg šedé tobolky.
Latvian: Ieteicamā COMETRIQ deva ir 140 mg vienreiz dienā, kas jālieto vienas oranžās 80 mg kapsulas un trīs pelēko 20 mg kapsulu veidā.
Czech: • Bílkovina nebo krev v moči, žlučníkové kameny, bolestivé močení
Latvian: Olbaltums vai asins urīnā, žultsakmeņi, sāpīga urinēšana.
Czech: • Rány, které se těžce hojí
Latvian: Brūces, kuru sadzīšana ir apgrūtināta.
Czech: Tvrdé tobolky jsou oranžové s černým vytištěným nápisem „XL184 80mg" na těle tobolky.
Latvian: Cietā kapsula ir oranžā krāsā ar uzdrukātu melnu uzrakstu "XL184 80mg" uz kapsulas korpusa.
Czech: • Natržení, otvor nebo krvácení ze žaludku nebo střev, zánět nebo natržení konečníku, krvácení do plic nebo průdušnice (dýchacích cest)
Latvian: Plīsums, caurums vai asiņošana kuņģī vai zarnās, anālās atveres iekaisums vai plīsums, asiņošana plaušās vai trahejā (elpceļos).
Czech: BLISTROVÁ KARTA, 100 mg dávka
Latvian: BLISTERA PLĀKSNĪTE, 100 mg deva
Czech: • 100 mg (1 oranžová 80 mg tobolka a 1 šedá 20 mg tobolka)
Latvian: • 100 mg (1 oranžā 80 mg kapsula un 1 pelēkā 20 mg kapsula);
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Czech: Inkoust na potisk šelak černý oxid železitý (E 172) propylenglykol
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols
Czech: Přerušení dávkování se doporučuje při léčbě toxicity 3. nebo vyššího stupně podle CTCAE nebo nezvladatelné toxicity 2.
Latvian: Ja rodas 3. vai augstākas pakāpes toksicitāte vai nepanesama 2. pakāpes toksicitāte pēc Vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE), ir ieteicama zāļu lietošanas pārtraukšana.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Czech: Příhody, které se obvykle projeví na začátku léčby, zahrnují hypokalcémii, hypokalémii, trombocytopenii, hypertenzi, syndrom palmoplantární erytrodysestézie (PPES) a gastrointestinální (GI) příhody (bolest břicha a ústní dutiny, zánět sliznic, zácpa, průjem, zvracení).
Latvian: Parasti agrīni parādās tādas blakusparādības kā hipokalcēmija, hipokaliēmija, trombocitopēnija, hipertensija, palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms un kuņģa-zarnu trakta patoloģijas (sāpes vēderā vai mutē, gļotādas iekaisums, aizcietējums, caureja, vemšana).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava, zánět sliznic, astenie zhoršené hojení ran, zimnice, otok tváře cysta, bolest v tváři, lokalizovaný otok
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā nogurums, gļotādas iekaisums, astēnija palēnināta brūču sadzīšana, drebuļi, sejas tūska cista, sāpes sejā, lokalizēta tūska
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nebyli předmětem zkoumání.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīti.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BLISTROVÁ KARTA, 60mg dávka
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA BLISTERA PLĀKSNĪTE, 60 mg deva
Czech: Poruchy nervového systému dysgeuzie, bolest hlavy, závratě cévní mozková příhoda, periferní neuropatie, parestezie, ageuzie, třes ataxie, poruchy pozornosti, hepatální encefalopatie, ztráta vědomí, poruchy řeči, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi garšas sajūtas izmaiņas, galvassāpes, reibonis cerebrovaskulārs notikums, perifēra neiropātija, parestēzija, ageizija, trīce ataksija, uzmanības traucējumi, aknu encefalopātija, apziņas zudums, runas traucējumi, mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms
Czech: Poruchy ledvin a močových cest proteinurie, dysurie, hematurie akutní selhání funkce ledvin
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi proteinūrija, dizūrija, hematūrija akūta nieru mazspēja
Czech: Pacientům s RPLS se má kabozantinib přestat podávat.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas RPLS, jāpārtrauc ārstēšana ar kabozantinibu.
Czech: Pokud se u pacienta vyvine nefrotický syndrom, kabozantinib se musí přestat podávat.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās nefrotiskais sindroms, ir jāpārtrauc kabozantiniba lietošana.
Czech: • Bolest v ústech, zubů a/nebo čelisti, otok nebo bolest v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubu
Latvian: Sāpes mutes dobumā, zobu un/vai žokļa sāpes, pietūkums vai jēlumi mutes dobumā, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī vai zobu kustīgums.
Czech: Studie s těhotnými ženami užívajícími kabozantinib nebyly provedeny.
Latvian: Dati par kabozantiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese
Latvian: Kaplāna-Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas līkne
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nebyli předmětem zkoumání.
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīti.
Czech: tři šedé 20 mg
Latvian: trīs pelēkās 20 mg kapsulas
Czech: Každá 100 mg denní dávka obsahuje kombinaci jedné šedé 20 mg tobolky a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Latvian: Katra 100 mg dienas deva sastāv no vienas pelēkās 20 mg kapsulas un vienas oranžās 80 mg kapsulas kombinācijas.
Czech: • Neobvyklé spojení tkání v průdušnici (dýchacích cestách), jícnu nebo plicích
Latvian: Patoloģiska audu savienošanās trahejā (elpceļos), barības vadā vai plaušās.
Czech: • Infekce a zánět v plicích, splasknutí plic
Latvian: Plaušu infekcija vai iekaisums, plaušu kolapss.
Czech: Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje tři 20 mg tobolky:
Latvian: Katra dienas deva ir izvietota vienā rindā un satur trīs 20 mg kapsulas:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/890/002
Czech: Vyžaduje se opatrnost při podávání kabozantinibu spolu se silnými inhibitory CYP3A4.
Latvian: Lietojot kabozantinibu kopā ar līdzekļiem, kas ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori, ir jāievēro piesardzība.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/890/001
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené při užívání kabozantinibu
Latvian: Ar kabozantiniba lietošanu saistītas nevēlamās blakusparādības
Czech: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 7 dní) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 140 mg/den je to zásoba na 7 dní) EU/1/13/890/005 56 tobolek (4 blistrové karty: 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 28 dní)
Latvian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas (deva: 100 mg/dienā; 7 dienām) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas (deva: 140 mg/dienā; 7 dienām) EU/1/13/890/005 56 kapsulas (4 blistera plāksnītes: 7 x 20 mg un 7 x 80 mg kapsulas) (deva:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/890/003
Czech: Pokud je hypertenze závažná a přetrvává i přes nasazení antihypertenzní léčby a snížení dávky kabozantinibu, musí se kabozantinib vysadit.
Latvian: Kabozantiniba lietošana ir jāpārtrauc, ja hipertensija ir smaga un noturīga, neskatoties uz antihipertensīvās terapijas pielietošanu un kabozantiniba devas samazināšanu.
Czech: U potkanů kabozantinib způsoboval postimplantační ztráty, fetální edém, rozštěp patra/rtů, dermální aplazii a deformovaný nebo rudimentární chvost.
Latvian: Žurkām kabozantinibs izraisīja pēcimplantācijas augļu bojāeju, augļa tūsku, lūpas/aukslēju šķeltni, ādas aplāziju un savītu vai neattīstītu asti.
Czech: Vyšetření snížená tělesná hmotnost, zvýšená hladina ALT, AST a ALP v séru, zvýšená hladina LDH v krvi, zvýšená hladina TSH v krvi, lymfopenie, neutropenie, trombocytopenie zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi zkrácení aktivovaného parciálního tromboplastinové ho času, zvýšený počet eozinofilů, zvýšený počet krevných destiček
Latvian: Izmeklējumi samazināta ķermeņa masa, paaugstināta ALT, AST un sārmainās fosfotāzes (ALP) koncentrācija serumā, paaugstināts laktātdehidrogenāzes (LDH) līmenis asinīs, paaugstināts tireoīdstimulējošā hormona (TSH) līmenis asinīs, limfopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija paaugstināts kreatinīna fosfokināzes līmenis asinīs īsāks aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, palielināts eozinofilo leikocītu skaits, palielināts trombocītu skaits
Czech: Balení pro denní dávku 100 mg
Latvian: Iepakojums 100 mg dienas devai
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu, hypokalcémie, hypofosfatémie, hyperbilirubinémie, hypokalémie, hypomagnezémie dehydratace, hypalbuminémie
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi samazināta ēstgriba, hipokalcēmija, hipofosfatēmija, hiperbilirubīnēmija, hipokaliēmija, hipomagniēmija dehidratācija, hipoalbumīnija
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, svalové křeče, bolest v končetinách muskuloskeletální bolest hrudníku, osteonekróza čelisti rabdomyolýza
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija, muskuļu spazmas, sāpes ekstremitātēs skeleta-muskuļu sāpes krūškurvī, žokļa osteonekroze rabdomiolīze
Czech: Balení pro denní dávku 60 mg
Latvian: Iepakojums 60 mg dienas devai
Czech: Kabozantinib byl inhibitorem (IC50 = 7,0 μM), ale ne substrátem, P-glykoproteinových (P-gp) transportních aktivit v dvousměrném testovacím systému, který používal MDCK-MDR1 buňky.
Latvian: MDCK-MDR1 šūnu divvirzienu testa sistēmā kabozantinibs bija P-glikoproteīna (P-gp) transporta inhibitors (IC50 = 7,0 μM), nevis substrāts.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10)
Czech: Každá 140 mg denní dávka obsahuje kombinaci třech šedých 20 mg tobolek a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Latvian: Katra 140 mg dienas deva sastāv no trīs pelēko 20 mg kapsulu un vienas oranžās 80 mg kapsulas kombinācijas.
Czech: • Otok, bolest v rukou a v nohou nebo dušnost.
Latvian: Pietūkums, sāpes rokās un kājās vai elpas trūkums.
Czech: Kabozantinib byl inhibitorem (IC50 = 7,0 μM), ale ne substrátem, P-gp transportních aktivit v dvousměrném testovacím systému, který používal buňky MDCK-MDR1.
Latvian: MDCK-MDR1 šūnu divvirzienu testa sistēmā kabozantinibs bija P-gp transporta inhibitors (IC50 = 7,0 μM), nevis substrāts.
Czech: • Krevní sraženiny v tepnách
Latvian: Asins recekļi artērijās.
Czech: Balení pro denní dávku 140 mg
Latvian: Iepakojums 140 mg dienas devai
Czech: COMETRIQ 80 mg tobolky obsahují cabozantinibi malas, který je ekvivalentní cabozantinibum 80 mg.
Latvian: COMETRIQ 80 mg kapsulas satur kabozantiniba (S) malātu, kas ir ekvivalents 80 mg kabozantiniba.
Czech: Při používání kabozantinibu byly pozorovány komplikace s hojením ran.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērotas brūču komplikācijas.
Czech: COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg Dávka 140 mg/den
Latvian: COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg Deva: 140 mg/dienā
Czech: Obal tobolky želatina černý oxid železitý (E 172) (jen 20mg tobolky) červený oxid železitý (E 172) (jen 80mg tobolky) oxid titaničitý (E 171)
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns un titāna dioksīds (E 171); - 20 mg kapsulas satur arī melno dzelzs oksīdu (E172); - 80 mg kapsulas satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172);
Czech: Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje jednu 80 mg tobolku a jednu 20 mg tobolku:
Latvian: Katra dienas deva ir izvietota vienā rindā un satur vienu 80 mg kapsulu un vienu 20 mg kapsulu:
Czech: Vytlačte tobolku přes folii
Latvian: 3. Izspiest kapsulu cauri folijai
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU COMETRIQ 20 mg tvrdé tobolky
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS COMETRIQ 20 mg cietās kapsulas
Czech: Jako COMETRIQ vypadá a co obsahuje toto balení COMETRIQ 20 mg tobolky jsou šedé a na jedné straně mají vytištěný nápis „XL184 20mg".
Latvian: COMETRIQ 20 mg kapsulas ir pelēkā krāsā, un tām vienā pusē ir uzdrukāts uzraksts "XL184 20mg".
Czech: Cévní poruchy hypertenze hypotenze, žilní trombóza, bledost, chladné končetiny arteriální trombóza aneurysmata a arteriální disekce
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipertensija hipotensija, vēnu tromboze, bālums, perifēra salšanas sajūta artēriju tromboze aneirismas un artēriju disekcijas
Czech: COMETRIQ 20 mg tobolky obsahují cabozantinibi malas, který je ekvivalentní cabozantinibum 20 mg.
Latvian: COMETRIQ 20 mg kapsulas satur kabozantiniba (S) malātu, kas ir ekvivalents 20 mg kabozantiniba.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla změněna vazba na proteiny.
Latvian: Saistīšanās ar olbaltumvielām nebija mainījusies pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Czech: (1/55)c a Odpověď = CR + PR b Výskyt kontroly onemocnění = SD + ORR c Zahrnuje pacienty, u kterých byla odpověď hodnotitelná
Latvian: (1/55)c a Atbildes reakcija = pilnīga + daļēja atbildes reakcija.
Czech: Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje jednu 80 mg tobolku a tři 20 mg tobolky:
Latvian: Katra dienas deva ir izvietota vienā rindā un satur vienu 80 mg kapsulu un trīs 20 mg kapsulas:
Czech: 21 x 20mg tobolka (při dávce 60 mg/den je to zásoba na 7 dní) Každá 60 mg denní dávka obsahuje tři šedé 20 mg tobolky.
Latvian: 21 x 20 mg kapsula (deva: 60 mg/dienā; 7 dienām) Katra 60 mg dienas deva sastāv no trīs pelēkām 20 mg kapsulām.
Czech: Blistrová karta pro denní dávku 100 mg obsahuje sedm 80 mg tobolek a sedm 20 mg tobolek pro celkem 7 denních dávek.
Latvian: Blistera plāksnīte ar 100 mg dienas devām satur septiņas 80 mg kapsulas un septiņas 20 mg kapsulas - kopā 7 dienas devas.
Czech: Vtlačte záložku
Latvian: Cietā kapsula.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje cabozantinibi malas, který je ekvivalentní s cabozantinibum 20 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena cietā kapsula satur kabozantiniba (S)-malātu, kas ir ekvivalents 20 mg kabozantiniba
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Latvian: Retāk (var rasties 1 cilvēkam no 100)
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání kabozantinibu toto riziko pečlivě zvážit.
Latvian: Pirms uzsākt kabozantiniba lietošanu, šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Czech: • Poškození jater, selhání ledvin
Latvian: Aknu bojājums, nieru mazspēja.
Czech: U pacientů s ONJ se má užívání kabozantinibu přerušit.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas žokļa osteonekroze, kabozantiniba lietošana ir jāpārtrauc.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik
Latvian: Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā
Czech: Výbor nicméně uvedl, že mnoho pacientů potřebuje snížení dávky, a doporučil společnosti prostudovat, zda by zahájení léčby nižšími dávkami nemohlo být také účinné a přitom mít méně nežádoucích účinků.
Latvian: Taču Komiteja ņēma vērā, ka daudziem pacientiem bija jāsamazina deva, un ieteica uzņēmumam veikt izpēti, vai terapijas uzsākšana ar mazākām devām aizvien būtu efektīva, bet izraisītu mazāk blakusparādību.
Czech: Nežádoucí účinky byly považovány za zvládnutelné a v porovnání s dalšími omezenými možnostmi léčby byly přijatelné.
Latvian: Blakusparādības tika uzskatītas par ārstējamām un bija pieņemamas, salīdzinot ar citām pieejamām ierobežotām ārstēšanas iespējām.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění): u pacientů, kteří užívali přípravek Cometriq, to bylo 11,2 měsíce v porovnání se 4,0 měsíce u pacientů užívajících placebo.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (cik ilgi pacienti nodzīvoja, pirms slimības gaita sāka pasliktināties): pacientiem, kuri lietoja Cometriq, tas bija vidēji 11,2 mēneši salīdzinājumā ar 4 mēnešiem tiem, kuri lietoja placebo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cometriq platné v celé Evropské unii dne 21. března 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 21. martā izsniedza Cometriq registrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Doporučená dávka je 140 mg jednou denně a užívá se v podobě jedné 80mg a tří 20mg tobolek.
Latvian: Ieteicamā deva ir 140 mg vienreiz dienā, ieņemot vienu 80 mg un trīs 20 mg kapsulas.
Czech: Pacienti by nejméně dvě hodiny před podáním a jednu hodinu po podání dávky přípravku Cometriq neměli jíst.
Latvian: Pacienti nedrīkst ēst vismaz divas stundas pirms un vienu stundu pēc Cometriq devas ieņemšanas.
Czech: Přípravek Cometriq je k dispozici ve formě tobolek (20 mg a 80 mg).
Latvian: Cometriq ir pieejamas kapsulās (20 mg un 80 mg).
Czech: Léčba pokračuje, dokud je pro pacienta přínosem nebo dokud jsou nežádoucí účinky přijatelné.
Latvian: Ārstēšanu turpina, kamēr pacients no tās vairs negūst labumu vai blakusparādības kļūst nepieņemamas.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku požadované od výrobce.
Latvian: Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati, ko iesniedz uzņēmums.
Czech: Jelikož počet pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Cometriq byl dne 6. února 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Tā kā medulāra vairogdziedzera vēža pacientu skaits ir neliels, šo slimību uzskata par retu, un 2009. gada 6. februārī Cometriq tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.