FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Evra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Evran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evra.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evralääkevalmistetta.
German: Das Unternehmen, das Evra in den Verkehr bringt, wird eine Studie durchführen, um das Risiko von Blutgerinnseln eingehender zu untersuchen.
Finnish: Evraa markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen selvittääkseen lisää verihyytymien riskiä.
German: Die transdermalen Pflaster sind stets am selben Wochentag auf Gesäß, Bauch, Oberarm oder den oberen Rücken aufzukleben.
Finnish: Depotlaastari on asetettava aina samana viikonpäivänä pakaraan, vatsaan, käsivarren yläosaan tai yläselkään.
German: Was ist Evra und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Evra on ja mihin sitä käytetään?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Evra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit) und Brustspannen.
Finnish: Evran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat päänsärky, pahoinvointi ja rintojen arkuus.
German: Welchen Nutzen hat Evra in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Evrasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Ethinylestradiol findet seit vielen Jahren weit verbreiteten Einsatz in oralen Kontrazeptiva, und Norelgestromin ist einem anderen Gestagen, das ebenfalls in einigen oralen Kontrazeptiva verwendet wird, sehr ähnlich.
Finnish: Etinyyliestradioli on ollut laajasti käytössä ehkäisypillereissä useita vuosia, ja norelgestromiini on hyvin samantapainen kuin eräs toinen progestogeeni, jota myös käytetään joissakin ehkäisypillereissä.
German: Evra darf ferner nicht zusammen mit bestimmten antiviralen Arzneimitteln angewendet werden, die die Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir und Dasabuvir enthalten.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää samanaikaisesti tiettyjen viruslääkkeiden kanssa, jotka sisältävät vaikuttavana aineena ombitasviiriä, paritapreviiriä, ritonaviiriä tai dasabuviiriä.
German: Evra hat sich als wirksames Kontrazeptivum erwiesen.
Finnish: Evran on osoitettu olevan tehokas ehkäisyvalmiste.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Evra zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Evran käytöstä.
German: Wie wirkt Evra?
Finnish: Miten Evra vaikuttaa?
German: Welche Risiken sind mit Evra verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Evraan liittyy?
German: Die Wirkstoffe von Evra sind zwei Hormone, Ethinylestradiol (ein Östrogen) und Norelgestromin (ein Gestagen).
Finnish: Evran vaikuttavia aineita ovat kaksi hormonia, etinyyliestradioli (eräs estrogeeni) ja norelgestromiini (eräs progestogeeni).
German: Das pflasterfreie Intervall darf nicht länger als sieben Tage betragen; andernfalls sind zusätzliche nicht hormonelle Verhütungsmethoden, wie z. B. Kondome, anzuwenden.
Finnish: Muussa tapauksessa on käytettävä ei-hormonaalista lisäehkäisyä, kuten kondomia.
German: Evra ist ein transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel über die Haut abgibt).
Finnish: Evra on depotlaastari (laastari, joka annostelee lääkkeen ihon läpi).
German: In zwei Studien wurde Evra mit kombinierten oralen Kontrazeptiva verglichen, in einer Studie mit einem „monophasischen" Kontrazeptivum (Pille, die in den ersten drei Wochen des Behandlungszyklus feste Mengen der Wirkstoffe enthält) und in der anderen Studie mit einem „triphasischen" Kontrazeptivum (die Menge der Wirkstoffe in den Pillen variiert während des Behandlungszyklus).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa vertailulääkkeenä oli yksivaiheinen ehkäisyvalmiste (pilleri, jonka vaikuttavien aineiden määrät ovat samat hoitosyklin kolmen ensimmäisen viikon aikana) ja toisessa tutkimuksessa vertailulääkkeenä oli kolmivaiheinen ehkäisyvalmiste (pilleri, jonka vaikuttavien aineiden pitoisuudet vaihtelevat hoitosyklissä).
German: Ausführliche Informationen zur Anwendung von Evra sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Lisätietoja Evran käyttämisestä on pakkausselosteessa.
German: Es wurde in drei Hauptstudien mit mehr als 3 000 Frauen untersucht, wobei festgestellt werden sollte, wie viele der Frauen während der Einnahme des Arzneimittels schwanger wurden.
Finnish: Sitä on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 000 naista.
German: Evra wirkt wie die „Pille": Es verändert das hormonelle Gleichgewicht des Körpers, um den Eisprung zu verhindern, indem es die Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervix) verändert und das Endometrium (die Gebärmutterschleimhaut) verdünnt.
Finnish: Evra vaikuttaa ehkäisypillerin tavoin muuttamalla kehon hormonitasapainoa ovulaation ehkäisemiseksi, aiheuttamalla muutoksia kohdunkaulan limakalvoon ja ohentamalla kohdun limakalvoa.
German: Evra darf nicht bei Frauen angewendet werden, die Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien, einschließlich Schlaganfall oder Herzinfarkt, haben bzw. hatten, oder die Risikofaktoren für Blutgerinnsel (z. B. starker Bluthochdruck, Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße, hohe Cholesterinspiegel oder eine familiäre Vorgeschichte von Thrombosen) aufweisen.
Finnish: Evraa ei pidä käyttää naisilla, joilla on joskus ollut laskimo- tai valtimoveritulppa, mukaan lukien aivohalvaus tai sydänkohtaus, tai joilla esiintyy verisuonitukoksen riskitekijöitä (erittäin korkea verenpaine, diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita, veren korkeat kolesterolitasot tai verisuonitukosten esiintymistä suvussa).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Evra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Evralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: In den drei Studien zusammengenommen wurden 15 Frauen, die Evra anwendeten, schwanger; bei 12 dieser Frauen geschah dies infolge eines „Methodenversagens" (eine Schwangerschaft tritt auf, obwohl das Kontrazeptivum richtig angewendet wurde).
Finnish: Näistä 12 oli seurausta menetelmän pettämisestä (kun nainen tulee raskaaksi siitä huolimatta, että ehkäisyvalmistetta on käytetty asianmukaisesti).
German: Die Pearl-Indizes für orale Kontrazeptiva lagen bei 0,57 (monophasisch) und 1,28 (triphasisch).
Finnish: Mitä alhaisempi indeksiarvo, sen tehokkaampi ehkäisymenetelmä on. Ehkäisypillereiden Pearl-indeksit olivat 0,57 (yksivaiheiset) ja 1,28 (kolmivaiheiset).
German: Zudem darf es nicht bei Frauen angewendet werden, die an Migräne mit Aura (Sehstörungen oder andere ungewöhnliche Sinnesempfindungen), schweren Leberproblemen, Lebertumoren (auch in der Vorgeschichte), bestimmten Krebsarten oder abnormalen Blutungen aus dem Genitalbereich leiden, deren Ursache nicht diagnostiziert wurde.
Finnish: Valmistetta eivät saa käyttää naiset, joilla on aurallinen migreeni (näköoireita tai muita aistioireita), vaikeita maksaongelmia, jos hänellä on tai on aiemmin ollut maksakasvaimia, joitakin syövän tyyppejä tai sellaista vuotoa sukupuolielimistä, jonka syytä ei ole diagnosoitu.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Evra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Evran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Dabei wird gemessen, wie viele ungewollte Schwangerschaften in 100 Frauenjahren (entspricht 1 300 Zyklen) auftreten, wobei niedrigere Werte auf eine wirksamere Verhütung hinweisen.
Finnish: Pearlin indeksi on yleisesti käytetty ehkäisymenetelmien tehoa kuvaava luku, joka ilmaisee ei-toivottujen raskauksien määrän 100 naisvuotta kohti eli 1 300 kuukautiskiertoa vastaavana aikana.
German: Wie wird Evra angewendet?
Finnish: Miten Evraa käytetään?
German: Evra ist ein Kontrazeptivum (Empfängnisverhütungsmittel).
Finnish: Evra on raskaudenehkäisyvalmiste.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
German: Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia.
German: Povidon K 29/32
Finnish: Povidoni K29/32
German: Linearität / Nichtlinearität
Finnish: Lineaarisuus / ei-lineaarisuus
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri näkee, mitä olet ottanut.
German: Überwachung und Prävention
Finnish: Seuranta ja ehkäisy
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre) Falls Sie älter sind, wird Ihr Arzt die geeignete Dosis für Sie finden.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Jos olet iäkäs, lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen.
German: • Unfähigkeit zu Sprechen oder zu Schreiben oder gesprochene oder geschriebene Sprache zu verstehen.
Finnish: • kyvyttömyys puhua tai kirjoittaa tai ymmärtää puhuttua tai kirjoitettua kieltä
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie diese Dosis ein oder zwei Wochen einnehmen müssen.
Finnish: Lääkäri päättää, käytätkö tätä annosta yhden viikon vai kaksi viikkoa.
German: Was Exalief enthält
Finnish: Mitä Exalief sisältää
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
German: Die Notwendigkeit einer Antiepilepsiebehandlung sollte überprüft werden, wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant.
Finnish: Epilepsialääkityksen tarve on tarkistettava, jos nainen suunnittelee raskautta.
German: Erwachsene Es gibt zwei Dosierungsschemata für Erwachsene:
Finnish: Aikuiset Aikuisille on kaksi annostusta:
German: Aufgrund interindividueller Variabilität könnte dieser Effekt bei einigen Personen aber klinisch relevant sein.
Finnish: Tämä vaikutus saattaa kuitenkin olla yksilöiden välillä esiintyvän vaihtelun vuoksi joillakin henkilöillä kliinisesti merkitsevä.
German: Falls dies geschieht, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
German: Ihr Arzt wird entscheiden wie lange sie Exalief einnehmen sollten.
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään sinun on otettava Exalieftabletteja.
German: Es ist kein spezielles Antidot bekannt.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei tunneta.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Exalief bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Finnish: Exalief-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Exalief ist erforderlich, um Unfallverletzungen (Sturz) zu vermeiden.
Finnish: Ole erityisen varovainen Exalief-hoidon aikana välttääksesi tapaturmaiset vammat (kaatumiset).
German: Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Imetettävälle lapselle aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
Finnish: Kerro lääkärille:
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln.
Finnish: Lääkäri määrittelee sinulle sopivan annoksen.
German: Dosis zu Beginn Ihrer Behandlung
Finnish: Annostus hoitoa aloitettaessa
German: • Erhöhte Harnproduktion während der Nacht
Finnish: • virtsanmuodostumisen lisääntyminen yöaikaan
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21.04.2009
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21/04/2009
German: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Finnish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K29/32, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat
Finnish: • Muut aineet ovat povidoni K29/32, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei schwangeren Frauen vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja eslikarbatsepiiniasetaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Fertilität).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. Hedelmällisyys).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Carboxamid-Derivate, ATC-Code: N03AF04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, karboksamidijohdokset, ATC-koodi: N03AF04 Vaikutusmekanismi
German: 20 Tabletten 30 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten
Finnish: 20 tablettia 30 tablettia 60 tablettia 90 tablettia
German: Falls Sie nicht sicher sind, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel eine solche Wirkung haben, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos et ole varma, onko käyttämilläsi lääkkeillä tällainen vaikutus, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
German: Bei Beginn oder Beendigung der Behandlung mit Exalief oder bei einer Veränderung der Dosis kann es 2 bis 3 Wochen dauern, bis das neue Niveau der Enzymaktivität erreicht ist.
Finnish: Kun Exalief-hoitoa aloitetaan tai lopetetaan tai sen annosta muutetaan, uuden entsyymiaktiivisuustason saavuttaminen saattaa viedä 2−3 viikkoa.
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck oder ein Blutdruckabfall beim Aufstehen
Finnish: • korkea tai alhainen verenpaine tai verenpaineen aleneminen seisomaan noustaessa
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis anpassen.
Finnish: Lääkärin on ehkä syytä muuttaa annosta.
German: Wenn Sie zu irgend einem Zeitpunkt während der Einnahme von Exalief solche Gedanken haben sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia Exalief-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
German: • Konzentrationsschwierigkeiten
Finnish: • keskittymisvaikeudet
German: Bei Neugeborenen
Finnish: Vastasyntynyt lapsi
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind: • Gefühl von Schwindel oder Müdigkeit
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat: • huimauksen tai unisuuden tunne.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie trizyklische Antidepressiva wie zum Beispiel Amitriptylin einnehmen.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos käytät trisyklisiä masennuslääkkeitä, esim. amitriptyliiniä.
German: Bekannter atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades.
Finnish: Tiedossa oleva toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos.
German: Es gab keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von R-Warfarin oder auf die Gerinnung.
Finnish: Vaikutuksia R-varfariinin farmakokinetiikkaan tai hyytymiseen ei esiintynyt.
German: Die Bindung von Eslicarbazepin an Plasmaproteine ist relativ niedrig (<40%) und unabhängig von der Konzentration.
Finnish: Eslikarbatsepiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on suhteellisen vähäistä (alle 40 %) ja pitoisuudesta riippumatonta.
German: Davon unabhängig sollten die Natriumwerte bei routinemäßigen Laboruntersuchungen bestimmt werden.
Finnish: Natriumpitoisuus on lisäksi määritettävä rutiiniluonteisesti tehtävien laboratoriokokeiden yhteydessä.
German: • Schneller, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag
Finnish: • kiihtynyt, hidastunut tai epäsäännöllinen sydämensyke
German: Palpitationen, Bradykardie, Sinusbradykardie
Finnish: Sydämentykytys, bradykardia, sinusbradykardia
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvassa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
German: Exalief kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Finnish: Antotapa Exalief voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
German: Die Bioäquivalenz kann als hoch angenommen werden, da die Menge an Metaboliten, die im Urin wiedergefunden wurden, mehr als 90% der Eslicarbazepinacetatdosis entsprach.
Finnish: Hyötyosuuden voidaan olettaa olevan suuri, koska virtsassa havaittu metaboliittimäärä vastasi yli 90 % eslikarbatsepiiniasetaattiannoksesta.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher während der Anwendung von Exalief und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach Absetzen von Exalief eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on siksi käytettävä riittävää ehkäisyä Exalief-hoidon aikana sekä hoidon lopettamisen jälkeen meneillään olevan kuukautiskierron loppuun saakka (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 4.0 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2 esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 4.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
German: Falls Frauen während der Anwendung von Eslicarbazepinacetat schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, sollte die Anwendung von Exalief gründlich überdacht werden.
Finnish: Jos eslikarbatsepiiniasetaattia saava nainen tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta, Exalief-tablettien käyttöä on arvioitava tarkoin uudelleen.
German: • Taubheitsgefühl am ganzen Körper
Finnish: • puutumisen tunne jossakin kehon osassa
German: Bei der Behandlung von älteren Patienten ist Vorsicht geboten, da begrenzte Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Exalief bei diesen Patienten vorliegen.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa on oltava varovainen, koska Exalief-tablettien turvallisesta käytöstä tälle potilasryhmälle on vähän tietoa.
German: Unregelmäßige Menstruation
Finnish: Epäsäännölliset kuukautiset
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli itsetuhoajatuksia tai käyttäytymistä esiintyy.
German: Kinder Exalief darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.
Finnish: Lapset Exalief-tabletteja ei saa antaa lapsille tai nuorille.
German: Allerdings zeigen in vitro elektrophysiologische Studien, dass Eslicarbazepinacetat und seine Metaboliten den inaktiven Zustand der spannungsgesteuerten Natriumkanäle stabilisiert, deren Rückführung in den aktiven Zustand verhindert und dadurch das wiederholte neuronale Auslösen aufrecht erhält.
Finnish: Elektrofysiologiset tutkimukset in vitro viittaavat kuitenkin siihen, että sekä eslikarbatsepiiniasetaatti että sen metaboliitit vakauttavat jänniteohjattujen natriumkanavien inaktivoitunutta tilaa ja estävät niiden palautumista aktivoituneeseen tilaan, ja pitävät siten yllä niiden toistuvaa neuroniärsytystä.
German: 400 mg einmal täglich über ein oder zwei Wochen, bevor auf die Erhaltungsdosis erhöht wird.
Finnish: 400 mg:n annos kerran vuorokaudessa yhden tai kahden viikon ajan ennen annoksen suurentamista ylläpitoannokseen.
German: Andererseits darf eine effektive Therapie mit Antiepileptika nicht unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung gefährlich für Mutter und Kind ist.
Finnish: Tehokasta epilepsialääkitystä ei toisaalta saa keskeyttää, koska sairauden paheneminen on haitallista sekä äidille että sikiölle.
German: • wenn neue Kenntnisse erhalten werden, die eine Bedeutung haben könnten für die aktuelle
Finnish: • kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
German: Wechselwirkungen mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln Carbamazepin
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden epilepsialääkkeiden kanssa Karbamatsepiini
German: Nach Ergebnissen aus Patientenstudien erhöhte sich bei gleichzeitiger Behandlung das Risiko für folgende Nebenwirkungen: Diplopie (11,4 % der gleichzeitig mit Carbamazepin behandelten Patienten; 2,4 % der Patienten ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin), Koordinationsstörungen (6,7 % unter gleichzeitiger Behandlung mit Carbamazepin; 2,7 % ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin) und Schwindel (30,0 % unter gleichzeitiger Behandlung mit Carbamazepin; 11,5 % ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin).
Finnish: Potilailla tehdyistä tutkimuksista saadut tulokset osoittivat, että samanaikainen karbamatsepiinihoito lisäsi seuraavien haittavaikutusten riskiä: diplopia (11,4 %:lla henkilöistä, joita hoidettiin samanaikaisesti karbamatsepiinilla, 2,4 %:lla henkilöistä, joita ei hoidettu samanaikaisesti karbamatsepiinilla), epänormaali koordinaatio (6,7 %:lla henkilöistä, joita hoidettiin samanaikaisesti karbamatsepiinilla, 2,7 %:lla henkilöistä, joita ei hoidettu samanaikaisesti karbamatsepiinilla) ja huimaus (30,0 %:lla henkilöistä, joita hoidettiin samanaikaisesti karbamatsepiinilla, 11,5 %:lla henkilöistä, joita ei hoidettu samanaikaisesti karbamatsepiinilla).
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Exalief mit Oxcarbazepin wird nicht empfohlen, da dies zu einer übermäßigen Erhöhung der aktiven Metaboliten führen kann.
Finnish: Exalief-tablettien samanaikaista käyttöä okskarbatsepiinin kanssa ei suositella, koska se saattaa aiheuttaa liiallisen altistuksen aktiivisille metaboliiteille.
German: Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 800 mg einmal täglich.
Finnish: Tavanomainen ylläpitoannos on 800 mg kerran vuorokaudessa.
German: Wenn Sie die Einnahme von Exalief vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie dies nach sobald Sie sich daran erinnern und fahren wie gewöhnlich fort.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan.
German: Die Anwendung wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Finnish: Niiden käyttöä ei siksi suositella tämän potilasryhmän hoitoon.
German: Bei Patienten mit CLCR <30 ml/min wird die Anwendung aufgrund unzureichender Daten nicht empfohlen.
Finnish: Jos potilaan CLCR on alle 30 ml/min, valmisteen käyttöä ei suositella, koska tiedot ovat riittämättömät.