FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le TAMM a présenté une revue des indications actuellement autorisées et a examiné chaque groupe d'indications, en se référant au développement clinique, à des études et à des lignes directrices.
Portuguese: Os titulares da AIM forneceram uma revisão das indicações presentemente autorizadas e discutiram cada grupo de indicações, referindo-se ao desenvolvimento clínico, estudos e directrizes.
French: Les données passées en revue démontrent les bénéfices cliniques de la formulation SR, ce qui constitue la base scientifique des autorisations nationales actuelles accordées pour Augmentin SR.
Portuguese: Os dados revistos demonstram os benefícios clínicos da formulação de LS, constituindo a base científica para a autorização das licenças nacionais actuais para Augmentin LS.
French: La possibilité de casser les comprimés d'Augmentin SR pour les avaler plus facilement a été évaluée et acceptée.
Portuguese: A opção de partir os comprimidos de Augmentin LS para facilidade de deglutição foi avaliada e acordada.
French: • Cystite
Portuguese: • Cistite
French: Pour les infections sévères et pour les agents pathogènes avec des CMI plus élevées, le rapport 8:1 est actif contre un grand nombre des agents pathogènes visés.
Portuguese: Para as infecções graves, e para organismos patogénicos com MICs mais elevadas, a proporção de 8:1 é activa para muitos dos organismos patogénicos pretendidos.
French: Les recommandations de schéma posologique pour les patients insuffisants rénaux et hépatiques ont également été simplifiées et harmonisées.
Portuguese: As recomendações para a dosagem em doentes com as funções renal e hepática reduzidas também foram simplificadas e harmonizadas.
French: La fréquence d'administration a été revue, car elle ne doit pas dépasser trois fois par jour (toutes les 8 heures), du fait que la dose maximale d'acide clavulanique ne doit pas être dépassée sans preuve scientifique précise.
Portuguese: A frequência de administração foi revista, dado que não deve ser superior a três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), com base na dose máxima para ácido clavulânico, que não deve ser ultrapassada sem evidência científica clara.
French: Les études suggéraient qu'une dose de 1,2 g (1000/200 mg; rapport 5:1) TID convenait en général pour le traitement et que dans de nombreux cas, le traitement IV était suivi d'un traitement par voie orale.
Portuguese: Os estudos sugerem que uma dose de 1,2 g (1000/200 mg; proporção de 5:1) 3x/dia foi em geral adequada para o tratamento e que, em muitos casos, o tratamento IV foi seguido por terapêutica por via oral.
French: Par conséquent, le rapport 2:1 est approprié pour les régions qui n'ont actuellement pas de problèmes majeurs avec les pneumocoques insensibles à la pénicilline.
Portuguese: Por conseguinte, a proporção de 2:1 é apropriada para áreas que presentemente não apresentam problemas de maior importância com pneumococos insusceptíveis à penicilina.
French: Rubrique 4.3 - Contre-indications
Portuguese: Secção 4.3 - Contra-indicações
French: Pour la bronchite aiguë chez les enfants, les lignes directrices nationales énoncent que dans le cas d'un patient moyen atteint d'IVRI non compliquée en soins primaires, non suspectée d'être une pneumonie, le traitement antibiotique n'a pas montré de bénéfice par rapport au placebo.
Portuguese: Para a bronquite aguda nas crianças, as directrizes indicam que, no doente médio com uma ITRI não complicada nos cuidados primários, sem suspeita de pneumonia, o tratamento antibiótico não mostrou vantagem relativamente ao placebo.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur les doses supérieures à 40/10 mg/kg/jour chez les enfants de moins de 2 ans.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos acerca de doses superiores a 40/10 mg/kg/dia em crianças com menos de 2 anos.
French: Les différents rapports offrent au prescripteur un certain choix pour le traitement des infections, en fonction de la nature de l'infection, des facteurs importants chez le patient et aussi de la sensibilité locale ou régionale des agents pathogènes probables.
Portuguese: As várias proporções proporcionam ao médico que faz a prescrição um grau de escolha para o tratamento das infecções consoante a natureza da infecção, factores relevantes do doente e ainda a susceptibilidade local ou regional dos organismos patogénicos prováveis.
French: Le CHMP l'a approuvée, dans la mesure où elle devrait correspondre à une dose quotidienne standard d'acide clavulanique pour toutes les formulations contenant 125 mg d'acide clavulanique par dose.
Portuguese: O CHMP concordou, dado que tal deveria resultar numa dose diária padrão de ácido clavulânico para todas as formulações com 125 mg de ácido clavulânico por dose.
French: Amygdalite
Portuguese: Amigdalite
French: Une revue Cochrane a conclu que le traitement antibiotique chez les patients atteints de bronchite aiguë présentait un bénéfice modeste, non supérieur aux effets indésirables du traitement.
Portuguese: Uma revisão Cochrane concluiu que o tratamento antibiótico nos doentes com bronquite aguda teve um efeito benéfico modesto, que não ultrapassou os efeitos secundários do tratamento.
French: • Exacerbations aiguës de la bronchite chronique (correctement diagnostiquée)
Portuguese: • Exacerbações agudas de bronquite crónica (adequadamente diagnosticada)
French: Enfin, la posologie pédiatrique pour le rapport 5:1 a été revue, car des doses IV d'acide clavulanique supérieures à 5 mg/kg ne sont pas recommandées et la rubrique 4.2 contient déjà des textes préconisant l'utilisation de dosages différents lorsque des doses d'amoxicilline plus élevées sont nécessaires.
Portuguese: Por último, a posologia pediátrica para a proporção de 5:1 foi revista, dado que não se recomendam doses IV de ácido clavulânico superiores a 5 mg/kg e a Secção 4.2 já contém textos que defendem o uso de concentrações diferentes nos casos em que são necessárias doses mais elevadas de amoxicilina.
French: Des mentions concernant le traitement de patients âgés (de plus de 60 ans), l'effet possible de l'amoxicilline sur les tests de glucose, de malabsorption du glucose-galactose et les résultats faussement positifs de la recherche d'antigènes par le test Platelia Aspergillus pendant le traitement ont été examinées.
Portuguese: Foram discutidas as declarações relativas ao tratamento de doentes idosos (> 60 anos), ao possível efeito da amoxicilina nas análises de glicose, má absorção de glicose-galactose e resultados falso positivos no teste Platelia com o antigénio de Aspergillus durante o tratamento.
French: Le TAMM a également confirmé que la posologie du rapport 4:1 chez les patients insuffisants rénaux est largement recommandée dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: Os titulares da AIM também confirmaram que a posologia para a proporção de 4:1 nos doentes com compromisso renal é largamente recomendada em toda a UE.
French: Des tests d'utilisateurs complets et détaillées ont été effectués sur la notice et le CHMP a considéré que les deux rapports de tests de la lisibilité fournis, ainsi que les rapports de tests effectués sur des notices comparables, sont acceptables.
Portuguese: Realizaram-se testes completos e abrangentes do FI nos utilizadores e o CHMP considerou que os dois relatórios de legibilidade fornecidos, juntamente com os relatórios de ponte, são aceitáveis.
French: Les indications sont étayées par des données cliniques, des valeurs de T>CMI et par des publications parues dans des revues soumises à l'examen par des pairs.
Portuguese: As indicações são sustentadas pelos dados clínicos, valores de T > MIC e artigos publicados em publicações com revisão pelos pares.
French: Pour l'insuffisance hépatique, il n'y a pas suffisamment de données pour recommander des schémas posologiques; il est conseillé aux prescripteurs de doser avec prudence et de surveiller la fonction hépatique à intervalles réguliers.
Portuguese: Para o compromisso hepático, há dados insuficientes para as recomendações de dosagem; os médicos que fazem a prescrição são aconselhados a dosear com precaução e a monitorizar a função hepática a intervalos regulares.
French: • Pneumonie d'acquisition communautaire
Portuguese: • Pneumonia adquirida na comunidade
French: «Cette présentation de l'association amoxicilline/acide clavulanique convient uniquement au traitement des bactéries Streptococcus pneumoniae qui sont résistantes à la pénicilline dans les indications approuvées (voir rubrique 4.1).»
Portuguese: "Esta apresentação de amoxicilina/ácido clavulânico é adequada para o tratamento de Streptococcus pneumoniae resistentes à penicilina apenas nas indicações aprovadas (ver secção 4.1)."
French: • deux rapports intraveineux (5:1 et 10:1), autorisés pour le même ensemble d'indications;
Portuguese: • Duas proporções por via intravenosa (5:1 e 10:1), autorizadas para o mesmo conjunto de indicações.
French: En proposant toute une série d'indications harmonisées pouvant être traitées en utilisant les rapports 2:1 et 4:1, le TAMM a pris en considération des données cliniques, des valeurs de T>CMI, des lignes directrices locales et nationales, ainsi que des publications parues dans des revues soumises à l'examen par des pairs.
Portuguese: Ao propor uma série de indicações harmonizadas tratáveis utilizando as proporções de 2:1 e 4:1, os titulares da AIM tiveram em consideração os dados clínicos, valores de T > MIC, directrizes locais e nacionais e artigos publicados em publicações com revisão pelos pares.
French: La dose unitaire d'acide clavulanique (125 mg) pour les formulations à rapport 2:1 et 4:1 est la même que pour les autres formulations orales d'Augmentin, cette concentration étant suffisante pour inhiber les -lactamases visées.
Portuguese: A dose unitária de ácido clavulânico (125 mg) para as formulações de 2:1 e 4:1 é igual às de outras formulações orais de Augmentin, sendo esta concentração suficiente para inibir as -lactamases alvo.
French: Les infections des os représentent un défi diagnostique ou thérapeutique, car de nombreux facteurs exogènes et endogènes contribuent à l'apparition d'une infection des os ou des articulations.
Portuguese: As infecções ósseas representam um desafio diagnóstico ou terapêutico, dado que há muitos factores exógenos e endógenos que contribuem para o início da infecção óssea/articular.
French: Le texte sur la dose quotidienne a été révisé et sa lisibilité améliorée.
Portuguese: O texto acerca da dose diária foi revisto e a legibilidade foi melhorada.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
French: Par exemple, les comprimés de 250/125 mg ne conviennent pas pour une utilisation dans un État membre de l'UE dans lequel des bactéries Streptococcus pneumoniae insensibles ou résistantes à la pénicilline sont couramment présentes.
Portuguese: Por exemplo, os comprimidos de 250/125 mg não são adequados para uso em qualquer Estado-Membro no qual ocorram com frequência Streptococcus pneumoniae insusceptíveis à penicilina ou resistentes à penicilina.
French: L'équivalence des différents schémas posologiques a été confirmée par des essais cliniques randomisés menés chez des adultes pour plusieurs infections d'acquisition communautaire et en pédiatrie.
Portuguese: A equivalência dos diferentes regimes de dosagem foi confirmada através de ensaios clínicos aleatorizados em adultos, em várias infecções adquiridas na comunidade, e em crianças.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a examiné et évalué un certain nombre d'indications à la lumière des fiches de données globales (GDS, Global Data Sheet) du TAMM, de données publiées, de la littérature, d'études pertinentes et de la pratique clinique actuelle.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) debateram e avaliaram várias indicações à luz das Folhas de Dados Globais (Global Data Sheets, GDS), dados publicados, estudos relevantes e prática clínica actual.
French: Les symptômes gastro-intestinaux peuvent faire l'objet d'un traitement symptomatique, en veillant à l'équilibre hydro-électrolytique.
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais podem resolver-se com tratamento sintomático, tendo em atenção o equilíbrio de água/electrólitos.
French: Une précipitation de l'amoxicilline dans les cathéters vésicaux a été rapportée, principalement après une administration intraveineuse de fortes doses.
Portuguese: Foi referida precipitação da amoxicilina em algálias, predominantemente após administração intravenosa de doses elevadas.
French: De nombreuses lignes directrices relatives aux indications telles que la PAC et la rhinosinusite bactérienne aiguë ont donc recommandé des doses d'amoxicilline plus élevées pour s'assurer que l'éradication des infections dues à des agents pathogènes résistants se poursuive et que leur potentiel de propagation soit réduit.
Portuguese: Muitas directrizes para indicações como pneumonia adquirida na comunidade e rinossinusite bacteriana aguda recomendaram, por conseguinte, doses mais elevadas de amoxicilina de modo a garantir que a erradicação de organismos patogénicos resistentes continua e que o potencial para a propagação é reduzido.
French: Le TAMM a mis à jour les RCP pour Augmentin conformément aux recommandations du CHMP relatives au développement d'agents antibactériens.
Portuguese: Os titulares da AIM actualizaram os RCMs de Augmentin em consonância com as orientações do CHMP acerca do desenvolvimento de agentes antibacterianos.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
French: Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T>CMI) est l'un des principaux déterminants de l'efficacité des antibactériens β-lactames.
Portuguese: O tempo acima da concentração inibitória mínima (T > MIC) é um dos principais determinantes da eficácia para os agentes antibacterianos β-lactâmicos.
French: • Otite moyenne aiguë • Pneumonie d'acquisition communautaire.»
Portuguese: • Otite média aguda • Pneumonia adquirida na comunidade.
French: Les études cliniques menées sur la PAC et l'EABC confirment également l'efficacité d'Augmentin SR dans le traitement d'infections dues à H. influenzae et M. catarrhalis producteurs de -lactamases.
Portuguese: Os estudos clínicos em PAC e EACB confirmam adicionalmente a eficácia de Augmentin LS no tratamento de infecções devidas a H. influenzae e M. catarrhalis produtoras de beta-lactamase.
French: Une large gamme de présentations différentes d'Augmentin présentant un rapport amoxicilline/acide clavulanique croissant sont approuvées pour une utilisation par voie orale (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 et 16:1) et parentérale (5:1 et 10:1) chez les adultes et les enfants.
Portuguese: Está aprovada uma vasta gama de apresentações diferentes de Augmentin, com uma proporção crescente de amoxicilina para ácido clavulânico para uso oral (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 e 16:1) e parentérico (5:1 e 10:1) em adultos e crianças.
French: Par conséquent, une éradication efficace des organismes produisant des -lactamases par l'association amoxicilline/acide clavulanique dépend d'une inhibition initiale efficace des -lactamases par l'acide clavulanique.
Portuguese: Portanto, a erradicação eficiente dos organismos produtores de -lactamase por amoxicilina/ácido clavulânico assenta na inibição inicial eficaz da -lactamase pelo ácido clavulânico.
French: De plus, l'acide clavulanique protège l'amoxicilline contre l'inactivation en cas d'infections pouvant être polymicrobiennes ou de présence d'agents non pathogènes produisant des β-lactamases.
Portuguese: Além disso, o ácido clavulânico protege a amoxicilina da inactivação nos casos em que as infecções possam ser polimicrobianas ou quando possam estar presentes organismos não patogénicos produtores de β-lactamase.
French: Il n'y a pas de données cliniques sur l'association amoxicilline/acide clavulanique chez les enfants âgés de moins de 3 mois.
Portuguese: Não existem dados clínicos acerca de amoxicilina/ácido clavulânico para crianças de idade inferior a três meses.
French: L'association amoxicilline/acide clavulanique a été développée initialement pour répondre au besoin d'un antibiotique oral à large spectre, couvrant les agents pathogènes produisant des β-lactamases.
Portuguese: A amoxicilina/o ácido clavulânico foi originalmente desenvolvido em resposta à necessidade de um antibiótico de largo espectro por via oral que abrangesse os organismos patogénicos produtores de β-lactamase.
French: • Sinusite bactérienne aiguë (correctement diagnostiquée)
Portuguese: • Sinusite bacteriana aguda (adequadamente diagnosticada)
French: En particulier, les contre-indications concernant la mononucléose, l'insuffisance hépatique sévère, la présence d'aspartame dans la suspension orale et l'hypersensibilité à l'amoxicilline, à l'acide clavulanique ou à l'un des autres composants, ont été examinées.
Portuguese: Em particular, foram discutidas as contra-indicações referentes a mononucleose, compromisso hepático grave ou insuficiência hepática, à presença de aspartame na suspensão oral e à hipersensibilidade à amoxicilina, ácido clavulânico ou a qualquer dos excipientes.
French: Les formulations IV et orales facilitent le passage ou le traitement séquentiel à partir du traitement IV initial au traitement subséquent par voie orale.
Portuguese: As formulações por via IV e oral facilitam a passagem ou a terapêutica sequencial de terapêutica intravenosa inicial para tratamento oral subsequente.
French: Au fil des années, le rapport amoxicilline/acide clavulanique a été modifié pour répondre aux besoins de la prescription, afin d'améliorer la commodité du dosage et répondre aux recommandations relatives au traitement d'infections plus sévères ou à celles dues à des organismes résistants.
Portuguese: Ao longo dos anos, a proporção entre amoxicilina e ácido clavulânico tem variado em reflexo das necessidades de prescrição, para melhorar a comodidade da administração e em resposta às recomendações para o tratamento de infecções mais graves ou das infecções causadas por organismos resistentes.
French: Le CHMP a pris note des recherches approfondies dans la littérature et des analyses des données disponibles effectuées par le TAMM et a accepté le texte sur les anticoagulants oraux, mais a demandé au TAMM d'inclure une mention sur l'interaction avec le méthotrexate.
Portuguese: O CHMP observou a pesquisa detalhada da literatura e as análises dos dados disponíveis, realizadas pelos titulares da AIM, e concordou com o texto acerca de anticoagulantes orais, mas solicitou aos titulares da AIM que incluíssem uma declaração acerca da interacção com metotrexato.
French: Le traitement des amygdalites récurrentes par Augmentin repose sur la supposition que d'autres bactéries de la cavité orale excrètent leurs ß-lactamases dans l'environnement et qu'elles inactivent ainsi les pénicillines non protégées.
Portuguese: O tratamento de amigdalite recorrente com Augmentin baseia-se no pressuposto de que as beta-lactamases de outras bactérias da cavidade oral excretam a sua beta-lactamase para o ambiente, inactivando assim as penicilinas não protegidas.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur les doses supérieures à 45/6,4 mg/kg/jour chez les enfants de moins de 2 ans et il est donc impossible de formuler des recommandations de schémas posologiques pour cette population.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos acerca de doses superiores a 45/6,4 mg/kg/dia em crianças com menos de 2 anos e, por conseguinte, não podem fazer-se recomendações de dosagem nesta população.
French: Le CHMP n'était pas d'accord, car la restriction à trois fois par jour est fondée sur la dose maximale d'acide clavulanique à ne pas dépasser sans preuve scientifique précise.
Portuguese: O CHMP discordou relativamente à restrição para três vezes ao dia com base na dose máxima para ácido clavulânico, que não deve ser ultrapassada sem evidência científica clara.
French: Le CHMP a adopté l'indication suivante:
Portuguese: O CHMP adoptou a seguinte indicação:
French: Le TAMM a conclu que toutes les preuves scientifiques, données cliniques, valeurs de T>CMI, lignes directrices et publications disponibles démontrent que les rapports 2:1 et 4:1 d'Augmentin sont efficaces dans un large éventail d'indications et fournissent la couverture clinique appropriée contre les agents pathogènes clés impliqués dans ces infections.
Portuguese: Os titulares da AIM concluíram que toda a evidência científica, dados clínicos, valores de T > MIC, directrizes e publicações demonstram que as proporções de 2:1 e 4:1 de Augmentin são eficazes numa vasta gama de indicações e proporcionam cobertura clínica apropriada contra os organismos patogénicos chave implicados nestas infecções.
French: La posologie d'une prise toutes les 12 heures pour le rapport 5:1 a été revue pour le traitement des infections, la majorité des études cliniques ayant évalué un schéma posologique TID.
Portuguese: A dosagem de 12 horas para a proporção de 5:1 foi revista para o tratamento de infecções, tendo a maioria dos estudos clínicos avaliado um regime de 3x/dia.
French: Il est plutôt recommandé aux prescripteurs d'utiliser le rapport 4:1, lorsque les taux thérapeutiques d'acide clavulanique dans ces cas ont été précisés dans la littérature.
Portuguese: Em vez disso, os médicos que fazem a prescrição são dirigidos para a utilização da proporção de 4:1, nos casos em que os níveis terapêuticos de ácido clavulânico tenham sido detalhados na literatura.
French: Des symptômes gastro-intestinaux et de trouble de l'équilibre du liquide et des électrolytes peuvent être manifestes.
Portuguese: Poderão ser evidentes sintomas gastrointestinais e perturbação dos equilíbrios de fluidos e electrólitos.
French: Le CHMP a examiné les indications pour le rapport 2:1 à la lumière de l'élargissement du spectre de résistance des agents causals et du risque de sous-dosage dans le traitement des bactéries présentant des valeurs de CMI plus élevées et un développement de résistance.
Portuguese: O CHMP considerou as indicações para a proporção de 2:1 à luz do espectro de resistência crescente dos agentes causadores e do risco de subdosagem no tratamento de bactérias com valores mais elevados de MIC e desenvolvimento de resistência.
French: Afin de prévenir une telle situation, le CHMP a précisé que ce qui suit:
Portuguese: De modo a prevenir antecipadamente esta situação, o CHMP afirmou que:
French: Le TAMM a conclu que le traitement de l'ostéomyélite par Augmentin doit être initialement parentéral, suivi d'un passage à la formulation orale.
Portuguese: Os titulares da AIM concluíram que a terapêutica com Augmentin para osteomielite deve ser inicialmente parentérica, seguida de uma passagem para oral.
French: Le rapport 4:1 est donc considéré comme inefficace contre S. pneumoniae résistant à la pénicilline.
Portuguese: Portanto, a proporção de 4:1 é considerada ineficaz contra S. pneumoniae resistente à penicilina.
French: Le TAMM a fourni des justifications pour les différentes formulations groupées en fonction des rapports amoxicilline/acide clavulanique, indépendamment des dosages et des formes pharmaceutiques à l'intérieur de chacun de ces groupes de rapport.
Portuguese: Os titulares da AIM facultaram fundamentações para as diversas formulações, agrupadas por proporções entre amoxicilina/ácido clavulânico, independentemente das dosagens e formas farmacêuticas em cada um destes agrupamentos de proporções.
French: Pour les rubriques 4.1 et 4.2 du RCP, le texte proposé pour les formulations présentant le même rapport amoxicilline/acide clavulanique est examiné séquentiellement, du rapport le plus bas 2:1 au plus élevé 16:1 des formulations orales, jusqu'au rapport intraveineux (IV) de 10:1.
Portuguese: Para as secções 4.1 e 4.2 do RCM, o texto proposto para as formulações com a mesma proporção entre amoxicilina/ácido clavulânico é discutido em sequência, começando pela proporção mais baixa, de 2:1, passando pela proporção mais elevada por via oral, de 16:1, até à proporção por via intravenosa (IV) de 10:1.