FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die angepassten mittleren Änderungen (Standardfehler, engl. standard error; SE) vom DAS28-CRP Ausgangswert waren nach 24 Monaten -2,35 (SE 0,08) [95% CI: -2,51; -2,19] und -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50; -2,17] in der Abatacept SC-Gruppe und in der Adalimumab SC-Gruppe, mit vergleichbarer Veränderung über die Zeit.
Estonian: Kohandatud keskmine muutus (standardviga, SE) algtasemest DAS28-CRP oli 24. kuul vastavalt -2,35 (SE 0,08) [95 % CI: 2,51, 2,19] ja -2,33 (SE 0,08) [95% CI: 2,50, 2,17] SC abatatsepti ja adalimumabi rühmas sarnaste muutustega uuringu kestel.
German: Die Inzidenzrate (95% CI) für schwerwiegende Infektionen war 3,0 (2,3; 3,8) pro 100 Patientenjahre bei den mit Abatacept behandelten Patienten und 2,3 (1,5; 3,3) pro 100 Patientenjahre bei den mit Placebo behandelten Patienten in den Doppelblindstudien.
Estonian: Topeltpimedates uuringutes oli tõsiste infektsioonide esinemissageduse määr (95% CI) 3,0 juhtu (2,3; 3,8) 100 patsiendiaasta kohta abatatseptiga ravitud patsientidel ja 2,3 juhtu (1,5; 3,3) 100 patsiendiaasta kohta platseebot saanud patsientidel.
German: Pressen Sie einen Wattebausch für etwa 10 Sekunden auf die Injektionsstelle.
Estonian: Suruge süstimiskohale vatipadjake ja hoidke seal 10 sekundit.
German: Der primäre Endpunkt zeigte die Nicht-Unterlegenheit (vordefinierte Grenze von 12%) der ACR20-Response nach 12 Monaten Behandlung, 64,8% (206/318) für die Abatacept SC-Gruppe und 63,4% (208/328) für die Adalimumab SC-Gruppe; der Unterschied zwischen den Studienarmen der Behandlungen betrug 1,8% [95% Konfidenzintervall (confidence interval, CI): -5,6; 9,2].
Estonian: Esmane tulemusnäitaja näitas mitteinferioorset (eelnevalt määratletud eristumisvahemik 12%) ja ACR 20 ravivastust pärast 12 kuulist ravi, 64,8% (206/318) kohta abatatsepti SC rühmas ja 63,4% (208/328) adalimumabi SC rühmas; erinevus ravis oli 1,8% [95% usaldusvahemik (CI): 5,6; 9,2] kogu 24kuulise perioodi jooksul.
German: Der durchsichtige Nadelschutz schiebt sich über die Nadel, sobald die Injektion beendet ist und der Pen von der Haut genommen wird.
Estonian: Kui süst on tehtud, sulgub läbipaistev otsik ümber nõela ja nõel tõmmatakse nahast välja.
German: Unter Abatacept kam es zu einer dosisabhängigen Reduktion der Serumspiegel von löslichem Interleukin-2-Rezeptor (einem Marker für die T-Lymphozyten-Aktivierung), von Serum-Interleukin-6 (einem Produkt von aktivierten synovialen Makrophagen und fibroblastenähnlichen Synoviozyten bei der Rheumatoiden Arthritis), von Rheumafaktor (einem durch Plasmazellen gebildeten Autoantikörper) und von C-reaktivem Protein (einem akute-Phase-Reaktanten bei Entzündungen).
Estonian: Täheldatud on abatatsepti annusest sõltuvat lahustuva interleukiin-2 retseptori, mis on T-lümfotsüütide aktivatsiooni markeriks, seerumi interleukiin-6, mis on reumatoidartriidi korral aktiveeritud sünoviaalmakrofaagide ja fibroblasti laadsete sünoviotsüütide produktiks, reumatoidfaktori, mis on plasmarakkude produtseeritud autoantikeha, ja C-reaktiivse valgu, mis on põletiku aktiivse faasi reaktandiks, seerumisisalduse vähenemist.
German: Wie ORENCIA aussieht und Inhalt der Packung ORENCIA Injektionslösung ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung ORENCIA ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Estonian: Kuidas ORENCIA välja näeb ja pakendi sisu ORENCIA süstelahus on selge, värvitu kuni kollakas lahus.
German: Es gab sechs Studienabbrüche insgesamt, wovon nur einer aus einem unerwünschten Ereignis resultierte (dem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis der postoperativen Wundinfektion).
Estonian: Selle perioodi jooksul oli kokku kuus ravi katkestamist ning ainult üks neist oli seotud kõrvaltoimega (operatsioonijärgne haavainfektsioon).
German: Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum überschritten ist.
Estonian: Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
German: Anaphylaxie trat während der doppelblinden und der kumulativen Periode selten auf.
Estonian: Topeltpimeda ja kumulatiivse uuringuperioodi jooksul esines anafülaksiat harva.
German: Gleichzeitig gegebene Arzneimittel wie Methotrexat, Kortikosteroide und NSARs hatten keinen Einfluss auf die scheinbare Abatacept-Clearance.
Estonian: Samaaegselt kasutatavad ravimid, nagu metotreksaat, glükokortikosteroidid ja MSPVAd, ei mõjutanud abatatsepti kliirensit.
German: Bei signifikant mehr Patienten der Placebo-Gruppe verschlechterte sich die Krankheit während Phase B (33/62; 53%) vs. Patienten mit einer AbataceptErhaltungsdosis (12/60; 20% Chi-Quadrat p < 0,001).
Estonian: Perioodil B tekkis ägenemine oluliselt sagedamini platseebot saanutel (33/62; 53%) võrreldes nendega, kes said abatatsepti (12/60; 20%; hii-ruut p<0,001).
German: Daher wird die Anwendung von ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
Estonian: Seetõttu ei soovitata ORENCIA süstelahust süstlis sellistel patsientidel kasutada.
German: Unzureichendes Ansprechen auf MTX
Estonian: MTX-mittesaanud MTX raviefekt ebapiisav
German: 50 mg/0,4 ml Fertigspritze
Estonian: 50 mg/0,4 ml Süstel
German: ORENCIA ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: - Packung mit 4 Fertigpens und Mehrfachpackung mit 12 Fertigpens (3 Packungen mit je 4 Fertigpens).
Estonian: ORENCIA on saadaval järgnevate pakenditena: pakend milles 4 pen-süstlit ja mitmikpakend, milles on 12 pen-süstlit (3 pakendit millest igas on 4).
German: Wie ist ORENCIA anzuwenden?
Estonian: Kuidas ORENCIA't kasutada
German: Rekonstitution der Durchstechflaschen: Rekonstituieren Sie unter aseptischen Bedingungen jede Durchstechflasche mit Hilfe der mit jeder Durchstechflasche mitgelieferten Silikon-freien Einmalspritze und einer 18- bis 21-G-Kanüle mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Viaalide kasutamisvalmiks muutmine: aseptilistes tingimustes lahustage viaali sisu 10 ml süsteveega kasutades silikoonivaba ühekordselt kasutatavat süstalt, mis on iga viaaliga kaasas ja 18...21 mõõduga nõela.
German: Vorbereitung der Infusion: Unmittelbar nach der Rekonstitution muss das Konzentrat mit 0,9%-iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke auf 100 ml weiter verdünnt werden.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamine: koheselt pärast lahustamist tuleb saadud kontsentraat lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega kuni mahuni 100 ml.
German: Der gesamte Inhalt der Fertigspritze ist ausschließlich als subkutane Injektion anzuwenden.
Estonian: Süstlis olev kogus tuleb manustada ainult subkutaanselt.
German: Tabelle 2:
Estonian: Tabel 2:
German: Nach 12 Monaten lag die Rate der Infektionen bei 59,6% (93) in der Abatacept-Gruppe und bei 68,5% (113) in der Infliximab-Gruppe und die Rate der schwerwiegenden Infektionen bei 1,9% (3) in der AbataceptGruppe und 8,5% (14) in der Infliximab-Gruppe.
Estonian: 12. ravikuul oli kõrvalnähuna registreeritud infektsioonide sagedus 59,6% (93) ja 69,5% (113) ning tõsiste kõrvalnähtudena registreeritud infektsioonide sagedus vastavalt 1,9% (3) abatatsepti ja 8,5% (14) infliksimabi rühmas.
German: Arzneimittel, die wie Abatacept auf das Immunsystem wirken, können die Wirksamkeit mancher Immunisierungen schwächen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas abatatsept, võivad vähendada mõne immuniseerimise efektiivsust (vt lõik 4.5).
German: DAS28-Remission a Odds Ratio (95% CI) vs. MTX p-Wert
Estonian: DAS28 remissioon a Šansisuhe (95% CI) vs. MTX P-väärtus
German: Placebo/MTX n = 195
Estonian: platseebo/MTX n = 195
German: Inaktive Krankheit*
Estonian: ACRP100 Inaktiivne haigus*
German: ORENCIA Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist für Kinder ab 6 Jahren erhältlich.
Estonian: ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulber on saadaval lastele alates 6 aasta vanusest.
German: Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Estonian: Abatatsept 10 mg/kg i.v.
German: 0,4 ml Fertigspritzen (Glas Typ 1) mit automatischem Stichschutz-System und Spritzenflügel (weißer Kolben).
Estonian: 0,4 ml süstel (I tüüpi klaasist) automaatse nõelakaitse ja ääriku laiendiga (valge kolb).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung im Fertigpen (ClickJect)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus pen-süstlis (ClickJect)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON ALS ZWISCHENPACKUNG (OHNE BLUE BOX) 1.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP VAHEPAKENDINA (ILMA BLUE BOX'ITA) 1.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie Ihre Haut trocknen.
Estonian: Pühkige süstekoht üle alkoholis niisutatud tupsuga ja laske nahal kuivada.
German: Placebo +DMARDsb n = 133
Estonian: platseebo + HMARRb n = 133
German: Fragen Sie vor der Einnahme von anderen Arzneimitteln während der Anwendung von ORENCIA Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Estonian: Kui kasutate ORENCIA't, küsige enne mistahes muu ravimi võtmist nõu oma arstilt või apteekrilt.
German: Ziehen Sie den Kolben zu keinem Zeitpunkt zurück.
Estonian: Ärge mis tahes juhul tõmmake kolbi tagasi.
German: Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben.
Estonian: Ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust ega kasutage seda uuesti.
German: Tabelle 7:
Estonian: Tabel 7:
German: Alter und Geschlecht (nach Korrektur für Körpergewicht) hatten keine Auswirkungen auf die scheinbare Clearance.
Estonian: Vanus ja sugu (kui korrigeeriti kehakaalu järgi) ei mõjutanud näilist kliirensit.
German: wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung von ORENCIA und bis zu 14 Wochen nach der letzten Dosis geeignete Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen.
Estonian: kui te olete rasestumisvõimeline naine, peaksite ravi ajal ORENCIA'ga ja kuni 14 nädalat pärast selle viimast annust kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive).
German: In Studie V wurden zusätzlich die Sicherheit und die Wirksamkeit von Abatacept oder Infliximab im Vergleich zu Placebo untersucht.
Estonian: Lisaks selgitati uuringus V abatatsepti või infliksimabi ohutust ja efektiivsust platseeboga võrreldes.
German: Halten Sie die Spritze immer am Spritzenkörper.
Estonian: Hoidke süstlit alati selle korpusest.
German: Fahren Sie mit Schritt 3 fort
Estonian: Jätkake 3. etapiga
German: mindestens eine PedACR30-Response; von den 57 Patienten, die mit einer TNF-AntagonistenTherapie vorbehandelt waren, erreichten 22 (39%) mindestens eine PedACR30-Response.
Estonian: ravivastuse; varasemat TNF inhibiitori ravi saanud 57 patsiendist 22 (39%) saavutasid vähemalt ACR Pedi 30 ravivastuse.
German: In Studie PsA-II war der Anteil an Patienten mit wenigstens ≥ 0,35 Rückgang im HAQ-DI im Vergleich zu Studienbeginn 31,0% mit Abatacept vs. 23,7% mit Placebo (Schätzung der Differenz [95% CI] 7,2 [-1,1; 15,6]).
Estonian: Uuringus PsA-II oli patsientide osakaal, kellel esines HAQ-DI skoori vähenemine vähemalt ≥ 0,35 võrreldes algväärtusega, abatatsepti puhul 31,0% ja platseebo puhul 23,7% (7,2 [-1,1; 15,6], erinevuse hinnang [95% CI]).
German: Wenn ein Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt, ist die Anwendung von ORENCIA abzubrechen.
Estonian: ORENCIA manustamine patsiendile tuleb tõsise infektsiooni tekkimisel lõpetada.
German: Vor Gebrauch
Estonian: KASUTAMINE
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, wenn möglich, vor Behandlungsbeginn mit ORENCIA in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfrichtlinien geimpft werden oder ihren Impfschutz auffrischen lassen.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi haigetel on soovitatav enne ORENCIA ravi alustamist teha ära kõik vastavates juhendites ette nähtud vaktsineerimised.
German: Die Inzidenzrate für Malignitäten betrug 1,3 (0,9; 1,9) pro 100 Patientenjahre für die mit Abatacept behandelten Patienten und 1,1 (0,6; 1,9) pro 100 Patientenjahre für die mit Placebo behandelten Patienten.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate esinemissageduse määr oli 1,3 juhtu (0,9; 1,9) 100 patsiendiaasta kohta abatatseptiga ravitud patsientidel ja 1,1 juhtu (0,6; 1,9) 100 patsiendiaasta kohta platseebot saanud patsientidel.
German: Abatacepta +DMARDsb n = 256
Estonian: abatatsepta + HMARRb n = 256
German: Wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben, einschließlich lang andauernder oder lokalisierter Infektionen, oder wenn Sie zu Infektionen neigen, oder wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken (z. B. Fieber, Unwohlsein, Zahnbeschwerden) sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Estonian: oluline on rääkida arstile, kui teil on mistahes infektsioon, sealhulgas ka vana piirdunud nakkus, kui te saate kergesti nakkusi või kui teil peaks olema mõni infektsioonisümptom (nt palavik, haiglane enesetunne, probleemid hammastega).
German: Bevor Sie ORENCIA anwenden, wird Sie Ihr Arzt möglicherweise auf Hepatitis untersuchen.
Estonian: Enne ORENCIA kasutamist teeb arst vajalikud uuringud hepatiidi välistamiseks.
German: ORENCIA wird als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert.
Estonian: ORENCIA on saadaval infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.
German: Psoriasis-Arthritis Erwachsene
Estonian: Psoriaatiline artriit Täiskasvanud
German: Eine Fertigspritze enthält 87,5 mg Abatacept in 0,7 ml.
Estonian: Üks süstel sisaldab 87,5 mg abatatsepti 0,7 ml-s.
German: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenverstimmung, Mundgeschwüre, Erbrechen Hautausschlag
Estonian: Kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia, suuhaavand, aftoosne stomatiit, oksendamine
German: Berühren Sie die Kanüle nicht und achten Sie darauf, dass die Kanüle keine andere Oberfläche berührt.
Estonian: Ärge puudutage nõela ega laske sellel kokku puutuda mis tahes pindadega.
German: Die empfohlene wöchentliche Dosis der ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze sollte für Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ohne intravenöse Aufsättigungsdosis (Loading-Dose) eingeleitet und unter Verwendung der in der nachstehenden Tabelle angegebenen Dosierung gewichtsadaptiert verabreicht werden:
Estonian: Ravi ORENCIA süstelahus süstlis soovitatava nädalaannusega tuleb 2...17-aastastel polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel alustada ilma intravenoosse küllastusannuse manustamiseta ja kasutada kehakaaluvahemikul põhinevat annustamist, nagu on näidatud allolevas tabelis:
German: Gleichzeitig gegebenes MTX, NSARs, Kortikosteroide und TNF-Antagonisten zeigten keinen Einfluss auf die apparente Abatacept-Clearance.
Estonian: Samaaegselt kasutatavad MTX, MSPVR, glükokortikosteroidid ja TNF inhibiitorid ei mõjutanud abatatsepti kliirensit.
German: Orencia Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze sind bei pädiatrischen Patienten mit pJIA zugelassen.
Estonian: ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja ORENCIA süstelahus süstlis on heaks kiidetud kasutamiseks pJIA-ga lastel.
German: Die Fertigspritze mit 125 mg/ml ist unten dargestellt.
Estonian: Järgnevalt on toodud 125 mg/ml süstel.
German: Eine Studie mit offen verabreichtem intravenös gegebenem Abatacept und einer Begleitmedikation mit traditionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika wurde bei Patienten mit aktiver RA durchgeführt, die unzureichend auf die vorherige (Auswaschphase über mindestens 2 Monate; n=449) oder aktuelle (keine Auswaschphase; n=597) Therapie mit TNF-Antagonisten (Studie VII) ansprachen.
Estonian: Intravenoosse abatatsepti avatud uuring mittebioloogilise HMARR taustal viidi läbi aktiivse RA patsientidel, kelle ravivastus oli olnud ebapiisav varasemale (ravivaba periood vähemalt 2 kuud; n=449) või jätkuvale (ilma ravivaba perioodita; n=597) TNF inhibiitori ravile (uuring VII).
German: Abatacept SC+ MTX n = 119
Estonian: Abatatsept s.c. + MTX n = 119
German: Haarausfall, Jucken, Nesselausschlag
Estonian: Südame kloppimine, tahhükardia, bradükardia
German: ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze ist zur subkutanen Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren erhältlich.
Estonian: ORENCIA süstelahus süstlis on saadaval subkutaanseks manustamiseks lastele alates 2 aasta vanusest.
German: Wählen Sie eine geeignete Injektionsstelle entweder am Bauch oder an der Vorderseite des Oberschenkels.
Estonian: Valige süstimiskoht kas kõhul või reie eespinnal.
German: Überprüfen Sie die Lösung in der Fertigspritze (siehe Abbildung 2).
Estonian: Vaadake süstlas olevat vedelikku (joonis 2).
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalanwendung vorgesehen.
Estonian: Ravim on ühekordseks kasutamiseks.
German: Die Kombination Abatacept/Methotrexat verhinderte die Progression struktureller Schäden im Vergleich zu Placebo/Methotrexat nach 12monatiger Behandlung (siehe Tabelle 4).
Estonian: Abatatsept/metotreksaat vähendas struktuurikahjustuse progresseerumise määra platseebo/metotreksaadiga võrreldes pärast 12-kuulist ravi nagu on esitatud tabelis 4.
German: Die Behandlung soll von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Rheumatoiden Arthritis verfügt.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima reumatoidartriidi diagnostikas ja ravis kogenud reumatoloog.
German: Abatacept/MTX n = 391
Estonian: Parameeter abatatsept/MTX n = 391
German: Eine Fertigspritze enthält 50 mg Abatacept in 0,4 ml.
Estonian: Üks süstel sisaldab 50 mg abatatsepti 0,4 ml-s.
German: *** p < 0,001, Abatacept vs. Placebo.
Estonian: *** p < 0,001, abatatsept vs. platseebo.
German: Die Kombination Abatacept/Methotrexat verhinderte die Progression struktureller Schäden im Vergleich zu Placebo/Methotrexat nach 12monatiger Behandlung (siehe Tabelle 5).
Estonian: Abatatsept/metotreksaat vähendas struktuurikahjustuse progresseerumise määra platseebo/metotreksaadiga võrreldes pärast 12-kuulist ravi nagu on esitatud tabelis 5.
German: Jede Fertigspritze enthält 87,5 mg Abatacept in 0,7 ml.
Estonian: Iga süstel sisaldab 87,5 mg abatatsepti 0,7 ml-s.
German: Daher müssen Sie auf Virushepatitis gemäß den veröffentlichten Richtlinien untersucht werden.
Estonian: Vastavalt publitseeritud juhistele tuleb teid uurida viirusliku hepatiidi esinemise suhtes.
German: C. Kontrollieren Sie die Flüssigkeit in der Fertigspritze Halten Sie die ORENCIA Fertigspritze am Spritzenkörper mit der geschützten Nadel nach unten.
Estonian: C. Kontrollige süstlas olevat vedelikku Hoidke süstalt selle korpusest nii, et kaetud nõel osutab allapoole.
German: Die mittlere Änderung war 0,41 und 0,74 von Jahr 1 zu Jahr 2 (n=290, 130), 0,37 und 0,68 von Jahr 2 zu Jahr 3 (n=293, 130), 0,34 und 0,43 von Jahr 3 zu Jahr 4 (n=290, 128) und die Änderung war 0,26 und 0,29 (n=233, 114) von Jahr 4 zu Jahr 5 für Patienten, die ursprünglich auf Abatacept plus MTX bzw. Placebo plus MTX randomisiert wurden.
Estonian: Keskmine muutus oli patsientidel, kes olid algselt randomiseeritud saama abatatsepti ja MTX või platseebot ja MTX vastavalt 0,41 ja 0,74 aastast 1 kuni aastani 2 (n=290, 130), 0,37 ja 0,68 aastast 2 kuni aastani 3 (n=293, 130), 0,34 ja 0,43 aastast 3 kuni aastani 4 (n=290, 128) ning muutus oli 0,26 ja 0,29 (n=233, 114) aastast 4 kuni aastani 5.
German: Benutzen Sie die Fertigspritze nicht mehr, wenn sie ohne Kanülenschutz hinunter gefallen ist.
Estonian: Ärge kasutage süstalt, kui see on ilma nõelakatteta maha kukkunud.
German: Falls Sie Fragen dazu haben sollten, fragen Sie Ihren Apotheker.
Estonian: Kui teil tekib küsimusi, esitage need apteekrile.
German: Hinweis: Es ist normal, wenn Sie einen Flüssigkeitstropfen sehen, der aus der Nadel austritt.
Estonian: Märkus: Kui nõela otsas on vedelikutilk, on see normaalne.
German: In diesen Studien wurde in der Abatacept-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe in allen 8 Domänen des SF-36 (4 physische Domänen: körperliche Funktion, körperliche Rollenerfüllung, Schmerz, allgemeine
Estonian: Nendes uuringutes täheldati abatatsepti rühmas kliiniliselt ja statistiliselt olulist paranemist platseebo rühmaga võrreldes SF-36 kõigis 8. domeenis (4 füüsilise tervise domeeni: kehalised tegevused (physical function), füüsiline toimetulek (role physical), kehaline valu (bodily pain), üldine tervis (general health); ning 4 vaimse tervise domeeni: vitaalsus (vitality), sotsiaalsed tegevused (social function), emotsionaalne toimetulek (role emotional), vaimne tervis (mental health))
German: Entfernen Sie die Spritze und Kanüle, nachdem Sie 10 ml Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche injiziert haben.
Estonian: Eemaldage nõel koos süstlaga, kui viaali on süstitud 10 ml süstevett.
German: Bei Menschen mit Rheumatoider Arthritis greift das körpereigene Immunsystem normales Körpergewebe an, was zu Schmerzen und Schwellungen der Gelenke führt.
Estonian: Organismi immuunsüsteem ründab reumatoidartriidiga inimestel terveid kudesid tekitades liigesvalu ja -turseid.
German: Die mittlere Talkonzentration (Schwankungsbereich) von Abatacept am Tag 113 betrug 46,2 μg/ml (13,4 bis 96,2 μg/ml), 48,0 μg/ml (22,4 bis 122,1 μg/ml) und 38,5 μg/ml (9,3 bis 73,2 μg/ml) bei pädiatrischen pJIA-Patienten mit einem Gewicht von 10 bis <25 kg, 25 bis <50 kg bzw. ≥ 50 kg.
Estonian: Abatatsepti keskmine (vahemik) minimaalne kontsentratsioon 113. päeval oli 46,2 µg/ml (13,4...96,2 µg/ml), 48,0 µg/ml (22,4...122,1 µg/ml) ja 38,5 µg/ml (9,3...73,2 µg/ml) vastavalt 10...<25 kg, 25...<50 kg ja ≥50 kg kaaluvatel pJIA/ga lastel.
German: Bei einer Dosis von 200 mg/kg, entsprechend dem 11-fachen der Humanexposition bei 10 mg/kg basierend auf der AUC, wurden begrenzte Veränderungen der Immunfunktion beobachtet (ein Anstieg um das 9-fache der mittleren T-Zell-abhängigen Antikörperantwort bei weiblichen Jungtieren und eine Entzündung der Schilddrüse bei einem weiblichen Jungtier von den 10 männlichen und 10 weiblichen Jungtieren, die bei dieser Dosis beurteilt wurden).
Estonian: Immuunfunktsiooni (keskmise T-rakkudest sõltuva antikehade 9-kordne suurenemine emastel järglastel ning kilpnäärmepõletik ühel emasel järglasel 10'st emasest ja 10'st isasest) väheseid muutusi täheldati annuse 200 mg/kg manustamisel, mis vastab 11kordsele AUC põhisele ekspositsioonile inimesel 10 mg/kg annuse manustamisel.
German: Die Behandlung soll von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Rheumatoiden Arthritis oder pJIA verfügt.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima reumatoidartriidi või pJIA diagnostikas ja ravis kogenud reumatoloog.
German: Infektion der unteren Atemwege (einschließlich Bronchitis), Harnwegsinfekt, Herpesinfektionen (einschließlich Herpes simplex, oralem Herpes und Herpes zoster), Pneumonie, Influenza Gelegentlich Zahninfektion, Onychomykose, Sepsis, muskoskeletale Infektionen, Hautabszesse, Pyelonephritis, Rhinitis, Infektion des Ohrs
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioonid (sealhulgas bronhiit), kuseteede infektsioonid, herpes nakkused (sealhulgas herpes simplex, herpes suus, herpes zoster) pneumoonia, influentsa
German: Die Fertigspritze zu keinem Zeitpunkt wieder verschließen, da dies die Nadel beschädigen kann.
Estonian: ÄRGE PANGE NÕELAKATET TAGASI süstlile, sest see võib nõela kahjustada.
German: Die ACR 20-Responses mit Abatacept 125 mg subkutan vs. Placebo in Patienten die keine nichtbiologischen DMARDs verwendeten, waren je 27,3% vs. 12,1%, (Schätzung der Differenz [95% CI] 15,15 [1,83; 28,47]) und in Patienten welche nicht-biologische DMARDs verwendeten betrugen sie je 44,9% vs. 26,9%, (Schätzung der Differenz [95% CI] 18,00 [7,20; 28,81]).
Estonian: ACR 20 ravivastuse määrad 125 mg subkutaanse abatatsepti vs. platseebo puhul mittebioloogilist HMARR-ravi mittesaanud patsientidel olid vastavalt 27,3% vs. 12,1% (15,15 [1,83; 28,47], erinevuse hinnang [95% CI]) ning mittebioloogilist HMARR-ravi saanud patsientidel vastavalt 44,9% vs. 26,9% (18,00 [7,20; 28,81], erinevuse hinnang [95% CI]).