FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle, d'une durée de 8 semaines et portant sur l'aliskiren en monothérapie (3 groupes de dose par catégorie de poids [≥ 20 kg à < 50 kg ; ≥ 50 kg à < 80 kg ; ≥ 80 kg à ≤ 150 kg] : faible dose 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg] ; dose intermédiaire 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] ; et dose élevée 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], avec un ratio important entre les groupes à faible dose, à dose intermédiaire et à dose élevée [1:6:24]), menée chez 267 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 17 ans, principalement des patients en surpoids/obèses, l'aliskiren a permis de diminuer la tension artérielle mesurée en cabinet ou en ambulatoire proportionnellement à la dose administrée au cours des 4 premières semaines de la phase de recherche de dose de l'étude (Phase 1).
Portuguese: Num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de 8 semanas com monoterapêutica com aliscireno (3 grupos de dose por categoria de peso [≥20 kg até <50 kg; ≥50 kg até <80 kg; ≥80 kg até ≤150 kg]: dose baixa 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; dose intermédia 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; e dose elevada 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], com um quociente de dose amplo entre grupos de dose baixa, intermédia e elevada [1:6:24]) em 267 doentes hipertensos pediátricos dos 6 aos 17 anos, principalmente com excesso de peso/obesos, o aliscireno diminuiu a pressão arterial no consultório e em ambulatório de uma forma dependente da dose durante a fase inicial de determinação de dose de 4 semanas do estudo (Fase 1).
French: A l'inverse, des augmentations de la kaliémie ont été observées avec l'aliskiren au cours de la commercialisation et celles-ci peuvent être exacerbées par l'utilisation concomitante d'autres substances agissant sur le SRAA ou par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Portuguese: Pelo contrário, foram observados aumentos de potássio sérico com aliscireno durante a experiência pós-comercialização e estes podem ser exacerbados pelo uso concomitante de outros agentes com ação no SRAA ou por fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
French: Les AINS peuvent réduire l'effet antihypertenseur de l'aliskiren.
Portuguese: Os AINEs podem reduzir o efeito anti-hipertensor de aliscireno.
French: Des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques et des angiœdèmes sont survenus durant le traitement par l'aliskiren.
Portuguese: Observou-se reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas e angioedema durante a terapêutica com aliscireno.
French: Pour des raisons de commodité, les patients traités par l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide sous forme de comprimés séparés peuvent prendre à la place un comprimé de l'association fixe Rasilez HCT contenant les mêmes doses de composants.
Portuguese: Para facilitar, os doentes a tomar aliscireno e hidroclorotiazida separadamente podem ser mudados para os comprimidos da associação fixa Rasilez HCT contendo as mesmas doses dos componentes.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasilez HCT
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Rasilez HCT
French: Conformément à la pratique clinique courante, il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction rénale y compris les électrolytes sériques si une administration concomitante est jugée nécessaire (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Portuguese: De acordo com a prática médica padrão, se a coadministração for considerada necessária, aconselha-se a determinação periódica da função renal incluindo dos eletrólitos séricos (ver secções 4.5 e 4.8).
French: Après la première étude d'extension de 52 semaines, des patients pédiatriques éligibles, de sexe masculin et féminin, âgés de 6 à 17 ans et atteints d'hypertension primaire ou secondaire, ont été intégrés dans une étude d'extension observationnelle non interventionnelle sans traitement de 52 à 104 semaines conçue pour évaluer la croissance et le développement LT en mesurant la taille et le poids, comprenant des évaluations complémentaires des fonctions neurocognitive et rénale à titre de mesures de suivi prises uniquement chez les patients atteints d'hypertension secondaire (19 patients : 9 précédemment traités par aliskiren et 10 précédemment traités par énalapril).
Portuguese: Após o primeiro estudo de extensão de 52 semanas, doentes pediátricos elegíveis, do sexo masculino e feminino, com idade entre 6 e 17 anos com hipertensão primária ou secundária, foram incluídos num estudo de extensão observacional não-interventivo de 52 a 104 semanas fora da terapêutica para avaliar o crescimento e desenvolvimento de LT, através de medições de altura e peso, com avaliações adicionais da função neurocognitiva e renal como medidas de seguimento realizadas apenas em doentes com hipertensão secundária (19 doentes: 9 previamente tratados com aliscireno e 10 previamente tratados com enalapril).
French: • Diminution importante du débit urinaire (signes possibles de troubles rénaux ou d'insuffisance rénale), faiblesse (asthénie)
Portuguese: • Diminuição grave do débito urinário (sinais possíveis de perturbações renais ou falência renal),
French: Ce que contient Rasilez HCT - Les substances actives de Rasilez HCT sont l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: Qual a composição de Rasilez HCT - As substâncias ativas são aliscireno e hidrocolorotizida.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Frequentes:
French: Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent diminuer l'excrétion rénale des agents cytotoxiques (ex. cyclophosphamide, méthotrexate), et potentialiser leurs effets myélosuppresseurs.
Portuguese: As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem reduzir a excreção renal de fármacos citotóxicos (p. ex. ciclofosfamida, metotrexato) e potenciar os seus efeitos mielosupressores.
French: - certains médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que le kétoconazole.
Portuguese: - alguns medicamentos para tratamento de infeções, tais como cetoconazol.
French: Aliskiren/hydrochlorothiazide
Portuguese: Aliscireno/hidroclorotiazida
French: 90 comprimés pelliculés (3 boîtes de 30)
Portuguese: 90 comprimidos revestidos por película (3 embalagens de 30)
French: - si votre taux sanguin de cholestérol ou de triglycérides est élevé.
Portuguese: - se tiver níveis elevados de colesterol ou triglicéridos no sangue.
French: augmentation de la créatinine sanguinea, glycosurieh c Effet indésirable observé avec Rasilez HCT a Effet indésirable observé avec l'aliskiren en monothérapie h Effet indésirable observé avec l'hydrochlorothiazide en monothérapie *Cas isolés de trouble hépatique avec des manifestations cliniques et des valeurs biologiques suggérant une altération hépatique plus marquée.
Portuguese: aumento dos níveis de creatinina no sanguea, glicosúriah c Reação adversa observada com Rasilez HCT a Reação adversa observada em monoterapia com aliscireno h Reação adversa observada em monoterapia com hidroclorotiazida *Casos isolados de afeção hepática com sintomas clínicos e evidência laboratorial de disfunção hepática mais grave.
French: Une titration facultative des doses respectives de médicament à l'étude à la dose la plus élevée suivante en fonction du poids était possible en doublant la dose à chacune des deux titrations autorisées des doses, jusqu'à 600 mg (plus haute dose étudiée chez l'adulte) pour aliskiren et 40 mg pour énalapril dans la tranche de poids de ≥ 80 à ≤ 150 kg, si nécessaire d'un point de vue médical pour contrôler la tension artérielle systolique moyenne en position assise (cela signifie que la TASma doit être inférieure au 90ème centile pour l'âge, le sexe et la taille).
Portuguese: O aumento de dose opcional das respetivas doses do medicamento do estudo para o nível de dose seguinte mais elevado com base no peso estava disponível duplicando a dose com cada uma das duas titulações de dose permitidas, até 600 mg (dose mais elevada estudada em adultos) para aliscireno e 40 mg para enalapril no grupo de peso ≥80 até ≤150 kg, se considerado clinicamente necessário para controlar a pressão arterial diastólica média na posição sentada (ou seja, msSBP deve ser inferior ao percentil 90 para a idade, sexo e altura).
French: Dans cette population difficile à traiter, Rasilez HCT a induit une diminution de la pression artérielle (systolique/diastolique) de 15,8/11,9 mmHg comparée à 15,4/11,3 mmHg pour l'irbésartan/hydrochlorothiazide, 13,6/10,3 mmHg pour l'amlodipine/hydrochlorothiazide et 8,6/7,9 mmHg pour l'hydrochlorothiazide en monothérapie, avec un profil de tolérance comparable à celui de l'hydrochlorothiazide en monothérapie.
Portuguese: Nesta população difícil de tratar, Rasilez HCT produziu uma redução na pressão arterial (sistólica/diastólica) de15,8/11,9 mmHg comparativamente com 15,4/11,3 mmHg para irbesartan/hidroclorotiazida, 13,6/10,3 mmHg para amlodipina/hidroclorotiazida e 8,6/7,9 mmHg para hidroclorotiazida em monoterapia, com segurança semelhante a hidroclorotiazida em monoterapia.
French: Qu'est-ce que Rasilez HCT et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasilez HCT Comment prendre Rasilez HCT
Portuguese: O que contém este folheto O que é Rasilez HCT e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Rasilez HCT Como tomar Rasilez HCT Efeitos secundários possíveis Como conservar Rasilez HCT Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Les diurétiques thiazidiques diminuant la clairance rénale du lithium, le risque de toxicité du lithium peut donc être majoré avec l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: A depuração renal do lítio é diminuída pelas tiazidas, pelo que o risco de toxicidade do lítio pode ser aumentado pela hidroclorotiazida.
French: • Taux faible de magnésium dans le sang
Portuguese: • Nível baixo de magnésio no sangue.
French: Les effets indésirables rapportés précédemment avec un des composants de Rasilez HCT (aliskiren et hydrochlorothiazide) et inclus dans le tableau des effets indésirables peuvent survenir avec Rasilez HCT.
Portuguese: As reações adversas anteriormente notificadas com um dos componentes individuais de Rasilez HCT (aliscireno e hidroclorotiazida) e incluídas na lista tabelada de reações adversas podem ocorrer com Rasilez HCT.
French: L'hypotension constituerait la manifestation la plus probable d'un surdosage, en raison de l'effet antihypertenseur de l'aliskiren.
Portuguese: As manifestações mais prováveis de sobredosagem seriam hipotensão, relacionada com o efeito antihipertensor do aliscireno.
French: Peu fréquent
Portuguese: Pouco frequentes:
French: 280 (20 x 14) comprimés pelliculés
Portuguese: 280 (20 x 14) comprimidos revestidos por película
French: Dans une étude menée chez 183 patients randomisés présentant une hypertension sévère (pression artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 105 et < 120 mmHg), le traitement par l'aslikiren avec ajout optionnel de 25 mg d'hydrochlorothiazide s'est avéré sûr et efficace pour faire baisser la pression artérielle.
Portuguese: Num estudo aleatorizado com 183 doentes com hipertensão grave (pressão arterial diastólica média na posição sentada ≥ 105 e < 120 mmHg), a terapêutica com aliscireno em associação a hidroclorotiazida 25 mg demonstrou ser segura e eficaz na redução da pressão arterial.
French: Bien que les diurétiques thiazidiques puissent entraîner le développement d'une hypokaliémie, l'administration concomitante d'aliskiren peut réduire l'hypokaliémie induite par le diurétique.
Portuguese: Apesar de a hipocaliemia estar associada à utilização de diuréticos tiazídicos, a terapêutica concomitante com aliscireno pode reduzir a hipocaliemia induzida pelos diuréticos.
French: L'effet des aliments observé pour Rasilez HCT a été similaire à celui observé pour chacune des monothérapies.
Portuguese: Foi observado um efeito dos alimentos semelhante tanto para o Rasilez HCT como para as monoterapias individuais.
French: - les médicaments utilisés dans le traitement de la goutte, tels que l'allopurinol.
Portuguese: - medicamentos para o tratamento da gota, tais como alopurinol.
French: Silice colloïdale anhydre
Portuguese: Silica coloidal anidra
French: Insuffisance rénale aiguëa,h, altération de la fonction rénalea
Portuguese: Insuficiência renal agudaa,h, compromisso renala
French: Une hypercalcémie marquée peut être le signe d'une hyperparathyroïdie masquée.
Portuguese: Uma marcada hipercalcemia pode ser sintoma de hiperparatiroidismo subjacente.
French: Il est utilisé chez des patients dont la pression artérielle n'est pas correctement controlée par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seul.
Portuguese: É utilizado em doentes cuja pressão arterial não está adequadamente controlada por aliscireno ou hidroclorotiazida tomados isoladamente.
French: Hypercalcémieh, hyperglycémieh, aggravation du diabèteh
Portuguese: Hipercalcemiah, hiperglicemiah, deterioração do estado metabólico do diabéticoh
French: Des études d'association ont été menées avec l'aliskiren ajouté au diurétique hydrochlorothiazide, à l'inhibiteur calcique amlopidine et au bêta-bloquant aténolol.
Portuguese: Estão disponíveis estudos com a terapêutica de associação de aliscireno associado ao diurético hidroclorotiazida, ao bloqueador do canal do cálcio amlodipina e ao bloqueador beta atenolol.
French: Du fait du composant hydrochlorothiazide, Rasilez HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une hyperuricémie symptomatique (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Devido ao componente hidroclorotiazida, Rasilez HCT é contraindicado em hiperuricemia sintomática (ver secção 4.3).
French: En cas de survenue de réactions anaphylactiques ou d'un angiœdème, Rasilez HCT doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
Portuguese: Se ocorrer reação anafilática ou angioedema, a terapêutica com Rasilez HCT deve ser imediatamente interrompida e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
French: En cas de signes ou de suspicion clinique de lupus érythémateux (LE), le traitement par Rasilez HCT doit être rapidement interrompu et un traitement adéquat et un suivi doivent être instaurés jusqu'à la résolution complète et durable des signes et symptômes.
Portuguese: Caso se observem quaisquer sinais ou exista suspeita clínica de lúpus eritematoso sistémico (LES), Rasilez HCT deve ser imediatamente descontinuado e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
French: Vous devez prendre ce médicament une fois par jour, toujours au cours ou toujours en dehors des repas, de préférence à la même heure chaque jour.
Portuguese: Deve tomar este medicamento uma vez por dia, sempre com ou sempre sem alimentos, de preferência todos os dias à mesma hora.
French: A l'inverse, l'utilisation concomitante d'autres substances agissant sur le SRAA, d'AINS ou de substances augmentant la kaliémie (ex. diurétiques épargneurs du potassium, suppléments potassiques, substituts de sel contenant du potassium, héparine) peut entraîner une augmentation de la kaliémie.
Portuguese: Por outro lado, o uso concomitante de outros agentes que afetam o SRAA, de AINE ou de agentes que aumentam os níveis de potássio sérico (p. ex.: diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, heparina) podem levar a aumentos da caliemia.
French: Médicaments influencés par des perturbations de la kaliémie Il est recommandé de contrôler régulièrement la kaliémie lorsque Rasilez HCT est administré avec des médicaments qui sont influencés par des perturbations de la kaliémie (par exemple glucosides digitaliques, antiarythmiques).
Portuguese: Medicamentos afetados por desequilíbrios do potássio sérico Recomenda-se a monitorização periódica do potássio sérico quando Rasilez HCT é administrado com medicamentos afetados por desequilíbrios de potássio sérico (ex.glicosidos digitálicos, antiarrítmicos).
French: - si vous avez été sujet aux formes suivantes d'angiœdèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue) : angiœdèmes en prenant de l'aliskiren.
Portuguese: - se apresentou as seguintes formas de angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos ou pés, olhos lábios e/ou língua): angioedema quando tomou aliscireno.
French: Dysfonction rénaleh
Portuguese: Disfunção renalh
French: Chez les patients hypertendus, l'administration une fois par jour d'aliskiren à des doses de 150 mg et 300 mg a entraîné des diminutions dose-dépendantes de la pression artérielle systolique et diastolique qui ont été maintenues pendant toute la durée de l'intervalle de dose de 24 heures (maintien du bénéfice au petit matin) avec un rapport pic/vallée moyen pour la réponse diastolique allant jusqu'à 98 % pour la dose de 300 mg. 85 à 90 % de l'effet antihypertenseur maximal a été observé après 2 semaines de traitement.
Portuguese: Em doentes hipertensos, a administração única diária de aliscireno nas doses de 150 mg e de 300 mg, produziu reduções dependentes da dose, tanto na pressão sistólica como na pressão diastólica, que se mantiveram durante todo o intervalo de 24 horas (mantendo o benefício na madrugada), com uma relação vale-pico média para resposta diastólica até 98%, para a dose de 300 mg. Foi observado 85 a 90% do efeito máximo na redução da pressão arterial, após 2 semanas.
French: 7 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película
French: • Taux élevé de sucre dans le sang
Portuguese: • Nível elevado de açúcar no sangue.
French: Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
Portuguese: Informação adicional sobre interações com aliscireno Contraindicado (ver secção 4.3)
French: L'incidence globale des effets indésirables rapportés chez les patients traités par Rasilez HCT à des doses allant jusqu'à 300 mg/25 mg a été comparable à celle observée avec le placebo.
Portuguese: O tratamento com Rasilez HCT resultou numa incidência global de reações adversas com doses até 300 mg/25 mg semelhante à do placebo.
French: Investigations Très fréquent
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes:
French: Rasilez HCT doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque en raison de données limitées concernant l'efficacité clinique et la tolérance.
Portuguese: Rasilez HCT deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca devido à escassez de dados de segurança e eficácia clínica.
French: 7 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 56 x 1 comprimé pelliculé 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
French: Le site de liaison principal pour l'action diurétique thiazidique est le récepteur à haute affinité présent dans le cortex rénal qui inhibe le transport du NaCl dans le tubule contourné distal.
Portuguese: Foi demonstrado que existe um recetor de elevada afinidade no cortex renal, como local de ligação principal para a ação diurética da tiazida e inibição do transporte de NaCl no túbulo contornado distal.
French: • Sensations de picotements ou d'engourdissement
Portuguese: • Sensação de formigueiro ou dormência.
French: Impuissanceh
Portuguese: Impotênciah
French: L'efficacité antihypertensive de Rasilez HCT administré en une prise quotidienne chez les patients adultes a été démontrée, indépendamment du sexe, de l'âge, de l'indice de masse corporelle et du groupe ethnique.
Portuguese: Rasilez HCT demonstrou ser um tratamento anti-hipertensor de toma única diária eficaz em doentes adultos, independentemente do sexo, idade, índice de massa corporal e etnia.
French: Les pharmacocinétiques de l'aliskiren ne sont pas significativement modifiées chez les patients présentant une hépatopathie légère à modérée.
Portuguese: A farmacocinética de aliscireno não foi significativamente afetada em doentes com doença hepática ligeira a moderada.
French: Affections vasculaires Fréquent
Portuguese: Vasculopatias Frequentes:
French: Conditionnements multiples contenant 280 (20 boîtes de 14) comprimés.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 280 (20 embalagens de 14) comprimidos.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: • Eruption sur le visage, douleurs articulaires, troubles musculaires, fièvre (lupus érythémateux)
Portuguese: • Erupção facial, dor nas articulações, perturbações musculares, febre (lúpus eritematoso).
French: Rasilez HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une anurie (voir rubrique 4.2 et 4.3).
Portuguese: Rasilez HCT é contraindicado em doentes com compromisso renal grave ou anúria (ver secção 4.2 e 4.3).
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins accompagnée de symptômes tels que éruption, tâches violacées à rouges sur la peau, fièvre (vascularite)
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas tais como erupção cutânea, manchas vermelhoarroxeadas, febre (vasculite).
French: • Elévation des enzymes hépatiques
Portuguese: • Aumento das enzimas hepáticas.
French: Chez certains patients présentant une altération de la fonction rénale (patients déshydratés ou patients âgés) l'administration concomitante d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide avec les AINS peut aggraver la détérioration de la fonction rénale, y compris jusqu'à une possible insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible.
Portuguese: Em alguns doentes com compromisso da função renal (doentes desidratados ou doentes idosos), aliscireno e hidroclorotiazida administrados simultaneamente com AINEs pode resultar em deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, que é geralmente reversível.
French: Conditionnements multiples contenant 90 (3 boîtes de 30), 98 (2 boîtes de 49) ou 280 (20 boîtes de 14) comprimés.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 90 (3 embalagens de 30), 98 (2 embalagens de 49) ou 280 (20 embalagens de 14) comprimidos.
French: − Anurie.
Portuguese: − Anúria.
French: Dans cette population, le passage de 150 mg/12,5 mg à 300 mg/25 mg de Rasilez HCT a induit des réductions dose-dépendantes de la pression artérielle systolique/diastolique allant de 20,6/12,4 mmHg à 24,8/14,5 mmHg, significativement supérieures à celles observées avec les monothérapies respectives.
Portuguese: Nesta população, Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg a 300 mg/25 mg produziu uma redução dependente da dose da pressão arterial sistólica/diastólica de 20,6/12,4 mmHg até 24,8/14,5 mmHg, que foram significativamente superiores às das respetivas monoterapias.