FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the time of this analysis, the hazard ratio was 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) with 166/425 events in the combination arm and 209/422 events in the sunitinib arm. At 18 months, the OS rate was 74.3 (95% CI 69.8-78.2) for ipilimumab in combination with nivolumab and 59.9 (95% CI 54.9-64.5) for sunitinib.
Dutch: Op het moment van deze analyse, was de hazard ratio 0,66; (99,8%-BI 0,48-0,91) met 166/425 events in de combinatie-arm en 209/422 events in de sunitinib-arm.
English: Nivolumab 1 mg/kg over 30 minutes
Dutch: Monotherapie-fase nivolumab 1 mg/kg gedurende 30 minuten
English: triad of symptoms (meningism): neck stiffness, intolerance of bright light and headache, flu-like discomfort inflammation of the heart muscle, weakness of the heart muscle, fluid around the heart inflammation of the liver or the pancreas, nodules of inflammatory cells in various organs of your body infection within the abdomen painful skin lesions of the arms and legs and face (erythema nodosum) overactive pituitary gland decreased function of the parathyroid gland inflammation of the eye, eye muscle inflammation decreased hearing poor blood circulation which makes toes and fingers numb or pale damage to the tissues of the hands and feet resulting in redness, swelling and blisters
Dutch: trias (drietal) van verschijnselen (meningisme): nekstijfheid, intolerantie voor helder licht en hoofdpijn, op griep lijkend ongemak ontsteking van de hartspier, zwakte van de hartspier, vocht rond het hart ontsteking van de lever of de alvleesklier (pancreas), zwellingen van de ontstekingscellen in verschillende organen van het lichaam infectie in de buik pijnlijke, blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum) van de armen, benen en gezicht overactieve hypofyse verminderde functie van de bijschildklier ontsteking van het oog, ontsteking van de oogspier verminderd gehoor slechte bloedcirculatie waardoor de tenen en vingers gevoelloos of bleek worden schade aan de weefseldelen van handen en voeten wat leidt tot roodheid, zwelling en blaarvorming
English: For symptomatic Grade 2 or 3 hypophysitis, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Dutch: Bij symptomatische graad 2 of 3 hypofysitis moet het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab worden onderbroken en, indien nodig, dient een geschikte hormonale substitutietherapie te worden gestart.
English: Time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2 to 5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
Dutch: De tijd tot de eerste symptomen van matige tot ernstige of fatale (graad 2 tot 5) immuungerelateerde levertoxiciteit varieerde van 3 tot 9 weken, gerekend vanaf de start van de behandeling.
English: Ipilimumab is associated with serious immune-related gastrointestinal reactions.
Dutch: Ipilimumab is geassocieerd met ernstige immuungerelateerde gastro-intestinale reacties.
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of diarrhoea or colitis was 46.7% (209/448).
Dutch: Bij patiënten die voor melanoom behandeld werden met ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg, was de incidentie van diarree of colitis 46.7% (209/448).
English: f p-value is compared to alpha 0.001 in order to achieve statistical significance.
Dutch: e Op basis van een gestratificeerde DerSimonian-Laird-test. f p-waarde is vergeleken met alfa 0,001 om statistische significantie te bereiken.
English: Resolution occurred in 140 patients (91.5%) with a median time to resolution of 2.4 weeks (range: 0.1-103.1+).
Dutch: Herstel trad op bij 140 patiënten (91,5%) met een mediane tijd tot herstel van 2,4 weken (spreiding: 0,1-103,1+).
English: Uncommon hepatic failureb,c, hepatitis, hepatomegaly, jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashc, pruritusc
Dutch: Soms leverfalenb,c, hepatitis, hepatomegalie, geelzucht Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak huiduitslagc, pruritusc
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 29/68), median and 95% CI: N.A. (9.72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), median and 95% CI: 21.95 (8.90, N.A.) Ipilimumab (events: 57/75), median and 95% CI: 3.94 (2.79, 4.21)
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (voorvallen: 29/68), mediaan en 95%-BI: n/a (9,72, n/a) ──Δ─── Nivolumab (voorvallen: 38/80), mediaan en 95%-BI: 21,95 (8,90, n/a) Ipilimumab (voorvallen: 57/75), mediaan en 95%-BI: 3,94 (2,79, 4,21)
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued.
Dutch: Indien ondanks het starten met corticosteroïden verergering of geen verbetering optreedt, moet de dosis corticosteroïden worden verhoogd naar 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten en moet ipilimumab in combinatie met nivolumab definitief worden gestaakt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YERVOY 5 mg/ml sterile concentrate
Dutch: YERVOY 5 mg/ml steriel concentraat ipilimumab
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued.
Dutch: Indien ondanks het starten met corticosteroïden verergering of geen verbetering optreedt, moet de dosis corticosteroïden worden verhoogd naar 2 tot 4 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten en moet ipilimumab in combinatie met nivolumab definitief worden gestaakt.
English: Severe hepatitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Dutch: Ernstige hepatitis is waargenomen met ipilimumab in combinatie met nivolumab (zie rubriek 4.8).
English: Ipilimumab alone is used to treat advanced melanoma (a type of skin cancer) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Dutch: Ipilimumab alleen (monotherapie) wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder voor de behandeling van melanoom (een soort huidkanker) in een gevorderd stadium.
English: Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, exfoliative rash, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, drug eruption and pemphigoid.
Dutch: Uitslag is een samengestelde term die maculopapuleuze uitslag, erythemateuze uitslag, pruritische uitslag, folliculaire uitslag, maculeuze uitslag, morbilliforme uitslag, papuleuze uitslag, pustulaire uitslag, papulosquameuze uitslag, vesiculaire uitslag, gegeneraliseerde uitslag, exfoliatieve uitslag, dermatitis, acneïforme dermatitis, allergische dermatitis, atopische dermatitis, bulleuze dermatitis, exfoliatieve dermatitis, psoriasiforme dermatitis, geneesmiddeleneruptie en pemfigoïd omvat.
English: Resolution occurred in 31 patients (91.2%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.7-85.9+).
Dutch: Herstel trad op bij 31 patiënten (91,2%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,7-85,9).
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg voor RCC, was de incidentie van diarree of colitis 28,2% (154/547).
English: Median time to onset was 1.5 months (range: 0.0-30.1).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 1,5 maanden (spreiding: 0,0-30,1).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Mild to moderate Immune-related adverse reactions
Dutch: Milde tot matige immuungerelateerde bijwerkingen
English: Median OS (months) (95% CI)
Dutch: Mediane OS (maanden) (95%BI)
English: For patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to very severe (Grade 2-4) immune-related endocrinopathy ranged from 7 to nearly 20 weeks from the start of treatment.
Dutch: Bij patiënten die ipilimumab 3 mg/kg kregen als monotherapie in MDX010-20, bedroeg de tijd tot de eerste symptomen van matige tot zeer ernstige (graad 2-4) immuungerelateerde endocrinopathie 7 tot bijna 20 weken, gerekend vanaf de start van de behandeling.
English: For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Dutch: Bij symptomatische graad 2 bijnierinsufficiëntie, moet ipilimumab in combinatie met nivolumab worden onderbroken en, indien nodig, moet hormonale substitutie voor fysiologische corticosteroïden worden gestart.
English: Hypersensitivity/Infusion Reaction Immune-related adverse reaction requiring high-dose corticosteroidsa,b
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen die leidden tot definitief staken Pneumonitis Colitis Hepatitis Nefritis en nierfunctiestoornis Endocrinopathieën Huid Overgevoeligheid/infusiereacties Immuungerelateerde bijwerkingen die hoog-gedoseerde corticosteroïden vereistena,b
English: Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood) High (hyperglycaemia) or low (hypoglycaemia) sugar levels in the blood A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) An increased level of the enzyme that breaks down fats and of the enzyme that breaks down starch Increased or decreased amount of calcium or potassium Increased or decreased blood levels of magnesium or sodium Decrease in body weight
Dutch: Dit kan zijn: abnormale leverfunctietests (toename in de hoeveelheid van de leverenzymen aspartaat, aminotransferase, alanine aminotransferase of alkalische fosfatase in uw bloed, hogere bloedspiegels van het afvalproduct bilirubine) abnormale nierfunctietests (toename in de hoeveelheid creatinine in uw bloed) te veel suiker in uw bloed (hyperglykemie) of te weinig suiker in uw bloed (hypoglykemie) een afname van het aantal rode bloedcellen (die zuurstof vervoeren), witte bloedcellen (die belangrijk zijn in het bestrijden van infecties) of bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen) een toename van het enzym dat vet afbreekt en van het enzym dat zetmeel afbreekt stijging of afname van de hoeveelheid calcium of kalium stijging of daling van de bloedspiegels van magnesium of natrium gewichtsverlies
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease was 6.2% (34/547).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg voor RCC, was de incidentie van pneumonitis, waaronder interstitiële longziekte, 6,2% (34/547).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain), overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) loss of appetite headache shortness of breath (dyspnoea) inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting or feeling sick (nausea), stomach pain skin rash sometimes with blisters, itching pain in the muscles and bones (musculoskeletal pain), painful joints (arthralgia) feeling tired or weak, fever
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 van de 10 mensen treffen) te traag werkende schildklier (wat kan leiden tot vermoeidheid of toename in lichaamsgewicht), te snel werkende schildklier (wat een versnelde hartslag, zweten en gewichtsverlies kan veroorzaken) verlies van eetlust hoofdpijn ademnood (dyspneu) ontsteking van de darmen (colitis), diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting), braken, misselijkheid, buikpijn huiduitslag, soms met blaren, jeuk pijn in de spieren en botten (pijn aan het skeletspierstelsel), pijn in de gewrichten (artralgie) zich moe of zwak voelen, koorts
English: Immune-related gastrointestinal reactions
Dutch: Immuungerelateerde gastro-intestinale bijwerkingen
English: Ipilimumab may selectively deplete T-regulatory cells at the tumour site, leading to an increase in the intratumoral T-effector/ T-regulatory cell ratio which drives tumour cell death.
Dutch: Ipilimumab kan selectief het aantal regulerende T-cellen doen afnemen op de plaats van de tumor.
English: Do not use YERVOY after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos achter 'EXP'.
English: To dilute the YERVOY concentrate, you can use either: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection
Dutch: Voor de verdunning van het YERVOY-concentraat kunt u gebruikmaken van ofwel: 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie; ofwel 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie.
English: Uncommon haemolytic anaemiab, thrombocytopenia, eosinophilia, neutropenia Not known histiocytosis haematophagice
Dutch: Soms hemolytische anemieb, trombocytopenie, eosinofilie, neutropenie Niet bekend hematofagische histiocytosee Immuunsysteemaandoeningen
English: Severe diarrhoea or colitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Dutch: Ernstige diarree of colitis is bij ipilimumab in combinatie met nivolumab waargenomen (zie rubriek 4.8).
English: Nivolumab 3 mg/kg over 30 minutes
Dutch: Monotherapie-fase nivolumab 3 mg/kg gedurende 30 minuten
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg, was de incidentie van pneumonitis, waaronder interstitiële longziekte, 7,8% (35/448).
English: Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood levels of the waste product bilirubin)
Dutch: Onderzoeken Vaak alanine-aminotransferase verhoogdc, aspartaataminotransferase verhoogdc, bloed alkalische fosfatase verhoogdd, bloed bilirubine verhoogd, gewicht verlaagd
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.25-20.6).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 2,6 maanden (spreiding: 0,25-20,6).
English: Ipilimumab is associated with serious immune-related neurological adverse reactions.
Dutch: Ipilimumab is geassocieerd met ernstige immuungerelateerde neurologische bijwerkingen.
English: Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Dutch: Ernstige nefritis en nierfunctiestoornis zijn waargenomen bij ipilimumab in combinatie met nivolumab (zie rubriek 4.8).
English: A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld (frequentie onbekend) bij ipilimumab in combinatie met nivolumab, zijn o.a.: afstoting van een orgaantransplantaat een aantal complicaties in de stofwisseling die optreden na kankerbehandeling, gekarakteriseerd door hoge concentraties kalium en fosfaat in het bloed en lage concentraties calcium in het bloed (tumorlysissyndroom) een ontstekingsziekte (waarschijnlijk auto-immuun van aard) die de ogen, huid en de membranen (vliezen) in de oren, hersenen en ruggenmerg aantast (Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom) ontsteking van het vlies om het hart en ophoping van vocht rond het hart (pericardiale aandoeningen)
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg voor RCC, was de incidentie van uitslag 48,8% (267/547).
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of thyroid disorders was 25.2% (113/448).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg voor melanoom, was de incidentie van schildklieraandoeningen 25.2% (113/448).
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20)
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (voorvallen: 59/123), mediaan en 95%-BI: n/a (26,45, n/a) ──Δ─── Nivolumab (voorvallen: 71/117), mediaan en 95%-BI: 23,46 (13,01, 36,53) Ipilimumab (voorvallen: 77/113), mediaan en 95%-BI: 18,56 maanden (13,67, 23,20)
English: Immune system disorders Uncommon hypersensitivity Very rare anaphylactic reaction Endocrine disorders Common hypopituitarism (including hypophysitis)c, hypothyroidismc Uncommon adrenal insufficiencyc, secondary adrenocortical insufficiencyd, hyperthyroidismc, hypogonadism
Dutch: Zeer zelden anafylactische reactie Endocriene aandoeningen Vaak hypopituïtarisme (inclusief hypofysitis)c, hypothyroïdiec
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg voor RCC, was de incidentie van schildklieraandoeningen 27,2% (149/547).
English: For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Dutch: In het geval van (symptomatische) pneumonitis graad 2 moet het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab worden onderbroken en moet worden gestart met corticosteroïden in een dosis van 1 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
English: Common adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, hyperthyroidism, thyroiditis adrenal insufficiencyc, hypophysitisc,
Dutch: Vaak bijnierinsufficiëntie, hypopituïtarisme, hypofysitis, hyperthyreoïdie, thyreoïditis bijnierinsufficiëntiec, hypofysitisc, thyreoïditis, diabetes mellitusc
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg voor RCC, was de incidentie van nefritis of nierfunctiestoornis 8,8% (48/547).
English: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001
Dutch: Nivolumab vs. ipilimumab (primaire analyse) - HR (99,5%-BI): 0,55 (0,42, 0,73); p-waarde: <0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (beschrijvende analyse) - HR (95%-BI): 0,76 (0,62, 0,95)
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08)
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (voorvallen: 63/155), mediaan en 95%-BI: n/a (39,06, n/a) ──Δ─── Nivolumab (voorvallen: 71/171), mediaan en 95%-BI: n/a (40,21, n/a) Ipilimumab (voorvallen: 103/164), mediaan en 95%-BI: 21,49 maanden (16,85, 29,08)
English: If you have any further questions about your treatment or the use of this medicine, ask your doctor.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
English: 90 minutes administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses, followed by nivolumab 3 mg/kg as monotherapy every 2 weeks.
Dutch: Patiënten in de combinatie-arm kregen intraveneus nivolumab 1 mg/kg gedurende 60 minuten en ipilimumab 3 mg/kg gedurende 90 minuten iedere 3 weken voor de eerste 4 doses, gevolgd door nivolumab 3 mg/kg als monotherapie iedere 2 weken.
English: For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Dutch: In het geval van een serumcreatinine-verhoging graad 2 of 3 moet de behandeling met ipilimumab in combinatie met nivolumab worden onderbroken en moet worden gestart met corticosteroïden in een dosis van 0,5 tot 1 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
English: Nivolumab Ipilimumab
Dutch: Opeenvolgende toediening met vemurafenib
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg, was de incidentie van uitslag 65.0% (291/448).
English: Rare autoimmune thyroiditisd, thyroiditisd Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite Common dehydration, hypokalemia
Dutch: Zelden auto-immuun thyreoïditisd, thyreoïditisd Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak verminderde eetlust
English: Solid organ transplant rejection
Dutch: Niet bekend afstoting van een orgaantransplantaath Endocriene aandoeningen
English: Uncommon chest pain
Dutch: Soms pijn op de borst
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 6.7% (30/448), 15.4% (69/448), and 1.8% (8/448) of patients, respectively.
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 6,7% (30/448), 15,4% (69/448) en 1,8% (8/448) van de patiënten.