FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX 323) Za indukcijsko zdravljenje inoperabilnega lokalno napredovalega skvamoznoceličnega karcinoma glave in vratu (SCCHN - squamous cell carcinoma of the head and neck), je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2 v obliki enourne infuzije, ki ji sledi cisplatin 75 mg/m2, infundiran 1 uro dolgo prvega dne, temu pa sledi 5-fluorouracil v obliki neprekinjene infuzije v odmerku 750 mg/m2 na dan pet dni.
Croatian: • Indukcijska kemoterapija nakon koje slijedi radioterapija (TAX 323) Za indukcijsko liječenje neoperabilnog, lokalno uznapredovalog karcinoma skvamoznih stanica glave i vrata (engl. squamous cell carcinoma of the head and neck, SCCHN) preporučena doza docetaksela iznosi 75 mg/m2 u obliku jednosatne infuzije, nakon čega slijedi jednosatna infuzija 75 mg/m2 cisplatina prvi dan.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti prikazuje spodnja tabela:
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u donjoj tablici:
Slovenian: Pri bolnicah, ki prejemajo adjuvantno zdravljenje raka dojke z docetakselom, doksorubicimom in ciklofosfamidom (TAC), pride v poštev profilaksa z G-CSF.
Croatian: U bolesnika koje primaju docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid (TAC) kao adjuvantnu terapiju u liječenju karcinoma dojke, treba razmotriti primarnu profilaksu s G-CSF.
Slovenian: Za te reakcije je bil značilen izpuščaj, vključno z lokaliziranimi erupcijami, predvsem na dlaneh in stopalih (vključno z resnim roka/noga sindromom), pa tudi na rokah, obrazu in prsnem košu; pogosto jih je spremljalo srbenje.
Croatian: (uključujući teški sindrom šaka/stopalo), ali i na rukama, licu ili grudnom košu, a često su bile povezane sa svrbežom.
Slovenian: • Infuzijsko vrečko ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
Croatian: • Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ručno, polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija (huda: 0,5 %)
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mijalgija (teška: 0,5%)
Slovenian: • plučna fibroza (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih, težko dihanje/kratka sapa)
Croatian: • plućna fibroza (ožiljci i zadebljanja na plućima praćeno nedostatkom zraka)
Slovenian: Limfedem, ki se je začel med obdobjem zdravljenja, se je med obdobjem spremljanja nadaljeval pri 5 bolnicah (0,9 %) v kraku TAC in pri 2 bolnicah (0,4 %) v kraku FAC.
Croatian: Limfedem koji je počeo tijekom perioda liječenja bio je i dalje prisutan u periodu praćenja u 5 bolesnika (0,9%) u TAC skupini i u 2 bolesnika (0,4%) u FAC skupini.
Slovenian: Nadaljnjo prisotnost astenije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja trajala v obdobje spremljanja, so zabeležili pri 12 bolnicah (2,3 %) v kraku TAC in pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku FAC.
Croatian: Astenija koja je počela u periodu liječenja i bila prisutna u periodu praćenja zabilježena je u 12 bolesnika (2,3%) u TAC skupini i u 4 bolesnika (0,8%) u FAC skupini.
Slovenian: V viali, ki vsebuje zdravilo Docetaksel Accord, je koncentracija docetaksela 20 mg/ml.
Croatian: U bočici lijeka DocetaxelAccord koncentracija docetaksela iznosi 20 mg/ml.
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom docetaksel 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativni podatki
Croatian: Tablični popis nuspojava za adjuvantno liječenje za docetaksel 75 mg/m2 u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima - skupni podaci MedDRA klasifikacija organskih sustava
Slovenian: Pred nastankom teh sprememb je ponavadi prisoten periferni limfedem.
Croatian: Promjene slične sklerodermiji, kojima obično prethodi periferni limfedem zabilježeni su s docetakselom.
Slovenian: Pri treh onkoloških bolnikih so opravili študijo s 14C-docetakselom.
Croatian: Provedeno je ispitivanje 14C-docetaksela na tri osobe s karcinomom.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je preživetje brez bolezni v kraku TAC značilno daljše kot v kraku FAC.
Croatian: Zabilježeno je značajno duže preživljenje bez znakova bolesti u skupini TAC u usporedbi sa skupinom FAC.
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobili cisplatin (P) 100 mg/m2, ki mu je sledil 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 na dan 5 dni.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m2 nakon čega je slijedio 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2
Slovenian: Končna točka docetaksel+ Cis+5-FU n = 177
Croatian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 177
Slovenian: Pri zdravljenju raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka želodca ter raka glave in vratu lahko kot premedikacijo dajemo peroralne kortikosteroide, kot je deksametazon 16 mg na dan (npr. 8 mg dvakrat na dan v trajanju treh dni, in sicer 1 dan pred aplikacijo docetaksela, razen v primeru kontraindikacij (prosimo, glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kod karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata kao premedikacija primjenjuju se oralni kortikosteroidi poput deksametazona, u dozi od 16 mg/dan tijekom 3 dana (primjerice, 8 mg dvaput dnevno), pri čemu premedikaciju treba početi jedan dan prije primjene docetaksela, ako to nije kontraindicirano (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V ključni klinični študiji docetaksela v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom pri bolnikih z adenokarcinomom želodca so izključili bolnike z ALT in/ali AST > 1,5 × ULN ter hkrati alkalno fosfatazo > 2,5 × ULN in bilirubinom > 1 × ULN; pri teh bolnikih ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka in docetaksela se ne sme uporabljati, če ni strogo indiciran.
Croatian: Iz ključnog kliničkog ispitivanja kombinacije s cisplatinom i 5-fluorouracilom za liječenje bolesnika s adenokarcinomom želuca, isključeni su bolesnici s ALT i/ili AST više od 1,5 puta većim od GGN te alkalnom fosfatazom više od 2,5 puta većom od GGN i bilirubinom više od 1 puta većim od GGN; za te bolesnike nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Slovenian: Bolezni prebavil stomatitis (S3/4: 18 %), driska (S3/4: 14 %), navzea (S3/4: 6 %), bruhanje (S3/4: 4 %), zaprtje (S3/4: 1 %), bolečine v trebuhu (S3/4: 2 %), dispepsija bolečine v zgornjem delu trebuha, suha usta
Croatian: Poremećaji probavnog sustava stomatitis (G3/4: 18%); proljev (G 3/4: 14%); mučnina (G 3/4: 6%); povraćanje (G 3/4: 4%); konstipacija (G3/4: 1%); abdominalna bol (G3/4: 2%); dispepsija bol u gornjem abdomenu suhoća usta
Slovenian: Med bolnicami, ki so docetaksel prejemale v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (TAC), sta se febrilna nevtropenija in/ali nevtropenična okužba redkeje pojavili pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF.
Croatian: U bolesnika liječenih docetakselom u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom (TAC), febrilna neutropenija i/ili neutropenijska infekcija rjeđe su zabilježene ako su bolesnici dobivali primarnu G-CSF profilaksu.
Slovenian: Po medianem spremljanju 10 let in 5 mesecev so imele prejemnice TAC 16,5 % manjše tveganje za recidiv kot prejemnice FAC (razmerje ogroženosti = 0,84, 95 % IZ 0,65-1,08, p = 0,1646).
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci u bolesnika liječenih u TAC skupini rizik povrata bolesti smanjio se za 16,5 % u odnosu na bolesnike liječene u FAC skupini (omjer hazarda =0 ,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine zdravila Docetaksel Accord ali raztopine za infundiranje zdravila Docetaksel Accord v celoti preberete ta navodila.
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj ove upute prije pripreme Docetaxel Accord infuzijske otopine.
Slovenian: Najboljši celotni odziv na kemoterapijo (%) (95 % IZ) ***p-vrednost
Croatian: Najbolji ukupni odgovor na kemoterapiju (%) (95% CI) ***p-vrijednost
Slovenian: V obeh krakih so bolnice s pozitivnimi estrogenskimi in/ali progesteronskimi receptorji po zadnjem ciklu kemoterapije do 5 let dobivale tamoksifen 20 mg na dan. Adjuvantna radioterapija je bila predpisana v skladu z veljavnimi smernicami v sodelujočih ustanovah.
Croatian: U obje su skupine, nakon zadnjeg ciklusa kemoterapije, bolesnici s pozitivnim estrogenskim i/ili progesteronskim receptorima primali tamoksifen 20 mg dnevno u trajanju od 5 godina.
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak
Croatian: Karcinom nemalih stanica pluća
Slovenian: Redko je bilo opisano solzenje s konjunktivitisom ali brez njega ter obstrukcija solzovoda s posledičnim čezmernim solzenjem.
Croatian: Rijetko je zabilježena pojava suzenja s/bez konjunktivitisa, poput slučajeva opstrukcije suznog kanala što rezultira prekomjernim suzenjem.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, spremembe nohtov (hude 0,4 %), kožna reakcija (nobene hude)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija; poremećaji noktiju (teški: 0,4%); kožna reakcija (ne teška)
Slovenian: Za spremembe odmerkov cisplatina in 5-fluorouracila glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Za izmjene u doziranju cisplatina i 5-fluorouracila vidjeti sažetke opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Slovenian: V spodnje skupine zdravljenja je bilo randomiziranih skupno 1006 bolnikov z zmogljivostjo po Karnofskem  60:
Croatian: Ukupno 1006 bolesnika s KPS > 60 randomizirani su prema liječenju u sljedeće skupine:
Slovenian: Namen tega je zmanjšanje določenih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po infuziji zdravila Docetaksel Accord, zlasti alergijskih reakcij in zastajanja tekočine (otekanje dlani, stopal, nog ali zvečanje telesne mase).
Croatian: Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene lijeka Docetaxel Accord te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka Docetaxel Accord, osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).
Slovenian: Zdravilo uporabite takoj potem, ko je dodano v infuzijsko vrečko.
Croatian: Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicu, odmah upotrijebite pripremljenu otopinu.
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S3/4: 0,2 %),
Croatian: Srčani poremećaji aritmija (G3/4: 0,2%);
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, kožna reakcija (S3/4: 0,8 %)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija; kožna reakcija (G3/4: 0,8%)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije letargija (S3/4: 3,4 %), pireksija (S3/4: 0,6 %), retenca tekočine, edem
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene letargija (G3/4: 3,4%); pireksija (G3/4: 0,6%); retencija tekućine; edem
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter
Croatian: Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija (S3/4: 4,0 %), pruritičen izpuščaj suha koža, luščenje
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija (G3/4: 4,0%); osip praćen svrbežom suhoća kože; deskvamacija
Slovenian: • 300 bolnikih z adenokarcinomom želodca (221 bolnikov v III. fazi študije in 79 bolnikov v II.
Croatian: • 300 bolesnika s adenokarcinomom želuca (221 bolesnik u fazi III studije i 79 bolesnika u fazi II) koji su primali docetaksel u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
Slovenian: periferna motorična nevropatija (S3/4: 2,5 %)
Croatian: periferna motorna neuropatija (G3/4: 2,5%)
Slovenian: Redko so poročali o pojavu pomnjenja obsevanja.
Croatian: Rijetko je bio zabilježen fenomen odzivne reakcijske upalne reakcije.
Slovenian: Na koncu spremljanja je astenija še trajala pri 2 bolnicah (0,4 %) v kraku TAC in pri 2 bolnicah v kraku FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja, astenija je i dalje bila prisutna u 2 bolesnika (0,4%) u TAC skupini i u 2 bolesnika (0,4%) u FAC skupini.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede drugih primarnih malignomov (glejte poglavje
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog pojave drugih primarnih zloćudnih bolesti (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Priporočeni odmerek docetaksela je 75 mg/m2 v 1-urni infuziji, ki mu sledi cisplatin 75 mg/m2 v 1- do 3-urni infuziji (oboje samo 1. dan); temu sledi 5-fluorouracil 750 mg/m2 na dan v 24-urni stalni infuziji 5 dni, z začetkom ob koncu infuzije cisplatina.
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 u obliku jednosatne infuzije, nakon čega slijedi infuzija 75 mg/m2 cisplatine u trajanju od 1 do 3 sata (oboje samo na dan 1), Nakon završetka infuzije cisplatina slijedi kontinuirana 24-satna infuzija 5-fluorouracila 750 mg/m2 po danu u trajanju od 5
Slovenian: Rezultate o učinkovitosti povzema naslednja tabela:
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u sljedećoj tablici:
Slovenian: NE UPORABLJAJTE drugih zdravil z docetakselom, ki vsebujejo 2 viali (koncentrat in vehikel) s tem zdravilom, ki vsebuje samo 1 vialo koncentrata.
Croatian: NE KORISTITI druge lijekove s docetakselom koji se sastoje od dvije bočice (koncentrata i otapala) s ovim lijekom koji sadrži samo 1 bočicu koncentrata.
Slovenian: Nevtropenični zapleti
Croatian: Neutropenijske komplikacije
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija (S3/4: 3 %), pireksija (S3/4: 1 %), utrujenost/šibkost (S3/4: 5 %), periferni edemi (S3/4: 1 %)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija (G3/4: 3%); pireksija (G3/4: 1%); umor/slabost (G3/4: 5%); periferni edem (G3/4: 1%)
Slovenian: Končna točka docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Croatian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Slovenian: Drugi pojav: zmanjšajte odmerek docetaksela za 20 %.
Croatian: Druga epizoda: zatim smanjiti dozu docetaksela za 20%.
Slovenian: Tretji pojav: zmanjšajte odmerek docetaksela za 20 %.
Croatian: Treća epizoda: smanjiti dozu docetaksela za 20%.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Docetaksel Accord
Croatian: Kako primjenjivati Docetaxel Accord
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Koncentrat je prozorna bledorumena do rjavkastorumena raztopina.
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zastajanje tekočine (hudo: 6,5 %), astenija (huda: 11,2 %), bolečine reakcija na mestu infundiranja, bolečine v prsih, ki niso srčne narave (hude:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene retencija tekućine (teška: 6,5%); astenija (teška; bol reakcija na mjestu primjene infuzije; bol u prsima nekardiološke etiologije (teška: 0,4%)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija (S3/4:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija (G3/4:
Slovenian: Očesne bolezni močnejše solzenje, konjunktivitis
Croatian: Poremećaji oka pojačano suzenje; konjunktivitis
Slovenian: Dobilo jo je 57,3% bolnic, ki so prejemale TAC, in 51,2% bolnic, ki so prejemale FAC.
Croatian: Adjuvantna radioterapija provedena je prema važećim smjernicama ustanova u kojima je provođeno ispitivanje u 57,3% bolesnika koji su primali TAC terapiju i 51,2% bolesnika koji su primali FAC terapiju.
Slovenian: vnetje požiralnika (hudo: 0,4 %)
Croatian: poremećaji noktiju (teški: 0,8%)
Slovenian: Očesne bolezni konjunktivitis (S3/4:
Croatian: Poremećaji oka konjunktivitis (G3/4:
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija (S3/4: < 1 %), parestezije (S3/4: < 1 %)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija (G3/4: <1%); parestezija (G3/4: <1%)
Slovenian: omotica (S3/4: 2,3 %), periferna motorična nevropatija (S3/4: 1,3 %)
Croatian: omaglica (G3/4: 2,3%); periferna motorna neuropatija (G3/4: 1,3%)
Slovenian: Za prilagoditve odmerjanja cisplatina glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Za prilagodbu doze cisplatina vidjeti odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so nadaljnjo prisotnost alopecije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja, zabeležili pri 49 bolnicah (9,2 %) v kraku TAC in pri 35 bolnicah (6,7 %) v kraku FAC.
Croatian: U GEICAM 9805 ispitivanju, koja je počela tijekom perioda liječenja i dalje bila prisutna tijekom perioda praćenja zabilježena je u 49 bolesnika (9,2%) u TAC skupini i u 35 bolesnika (6,7%) u FAC skupini.
Slovenian: Docetaksel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala koncentrata vsebuje 4 ml brezvodnega etanola (3,16 g).
Croatian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica koncentrata sadrži 4 ml bezvodnog etanola (3,16 g).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije letargija (S3/4: 19,0 %), zvišana telesna temperatura (S3/4: 2,3 %), zastajanje tekočine (hudo/ življenje ogrožajoče: 1 %)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene letargija (G3/4: 19,0%); vrućica (G3/4: 2,3%); retencija tekućine (teška/opasna po život: 1%)
Slovenian: • želodčne težave
Croatian: • probavne tegobe
Slovenian: Pripravite raztopino za infundiranje po navodilih.
Croatian: Pripremite infuzijsku otopinu na način na koji je to preporučeno.
Slovenian: Docetaksel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 160 mg docetaksela.
Croatian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadrži 160 mg docetaksela.
Slovenian: Tudi celotno preživetje pri 10 letih je bilo značilno povečano pri TAC v primerjavi z FAC (76 % proti 69 %) t.j.
Croatian: Sveukupno preživljenje nakon 10 godina bilo je također značajno poboljšano u TAC skupini u usporedbi sa FAC skupinom (76% prema 69%), što znači da je apsolutni rizik od smrti smanjen za 7% (p=0,002).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija (S3/4: 63 %), anemija (S3/4: 10 %)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija (G3/4: 63%); anemija (G3/4: 10%)
Slovenian: Pri zdravljenju raka prostate, v primeru sočasne uporabe prednizona ali prednizolona, je priporočena premedikacija peroralni deksametazon 8 mg, 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infuzijo docetaksela (prosimo, glejte poglavje 4.4).
Croatian: Za karcinom prostate, uz terapiju prednizonom ili prednizolonom, preporučeni režim premedikacije sadržava oralni deksametazon u dozi od 8 mg 12 sati, 3 sata i jedan sat prije infuzije docetaksela (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija (S 3/4:
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija (G3/4:
Slovenian: Na koncu spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 10 let in 5 mesecev) ni imela kongestivnega srčnega popuščanja (KSP) nobena bolnica v kraku TAC in 1 bolnica v kraku TAC je umrla zaradi dilatativne kardiomiopatije, še trajajoče KSP pa so zabeležili pri 1 bolnici (0,2 %) v kraku FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci), niti jedan bolesnik u TAC skupini nije imao CHF, 1 bolesnik u TAC skupini preminuo je zbog dilatacijske kardiomiopatije, a CHF je i dalje bio prisutan u 1 bolesnika (0,2%) u FAC skupini.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov zdravljenja z zdravilom docetaksel 75 mg/m2 v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom za adenokarcinom želodca
Croatian: Opis odabranih nuspojava za docetaksel 75 mg/m² u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom u terapiji adenokarcinoma želuca
Slovenian: toksični učinki na koži (S3/4: 0,6 %), spremembe nohtov (S3/4: 0,4 %)
Croatian: kožna toksičnost (G3/4: 0,6%) poremećaji noktiju (G3/4: 0,4%)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (S3/4: 6,3 %), nevtropenična okužba
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 6,3%); neutropenijska infekcija
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj (S3/4: 0 %)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj (G3/4: 0%)
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 48 ur pri temperaturi 2 do 8°C, če je bila raztopina pripravljena v vrečki, ki ne vsebuje PVC.
Croatian: Nadalje, fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine u uporabi, pripremljene po propisu dokazana je do 48 sati u ne-PVC vrećici pri temperaturi od 2 do 8°C.
Slovenian: Mediano PBN (meseci) (95 % IZ)
Croatian: Medijan TTP (mjeseci) (95% CI)
Slovenian: Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, je lahko potrebna več kot ena viala koncentrata za raztopino za infundiranje Docetaksel Accord.
Croatian: Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice koncentrata za otopinu za infuziju kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Slovenian: Za prilagoditve odmerjanja cisplatina in 5-fluorouracila glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti obeh zdravil.
Croatian: Za prilagodbu doza cisplatine i 5-fluorouracila vidjeti sažetak opisa svojstava tih lijekova.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija (huda: 12,4 %), zastajanje tekočine (hudo: bolečine
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija (teška: 12,4%); retencija tekućine (teška: 0,8%); bol
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Accord Healthcare Ltd.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta okvara sluha (S3/4: 0 %)
Croatian: Poremećaji uha i labirinta oštećenje sluha (G3/4: 0%)
Slovenian: Docetaksel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala koncentrata vsebuje 2 ml brezvodnega etanola (1,58 g).
Croatian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica koncentrata sadrži 2 ml bezvodnog etanola (1,58 g).
Slovenian: Mediano celotno preživetje (meseci) (95 % IZ)
Croatian: Ukupni medijan preživljenja (mjeseci) (95% CI)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg docetaksela.
Slovenian: Dobilo jo je 69 % bolnic, ki so prejemale TAC, in 72 % bolnic, ki so prejemale FAC.
Croatian: Adjuvantno radioterapijsko liječenje provođeno je sukladno smjernicama ustanova u kojima je provođeno ispitivanje i provedeno je u 69% bolesnika koji su primili TAC i u 72% bolesnika koji su primili FAC.
Slovenian: Za odmerjanje in dajanje trastuzumaba prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila trastuzumaba.
Croatian: O dozi i primjeni trastuzumaba, pogledati sažetak opisa svojstva lijeka za trastuzumab.
Slovenian: V študiji TAX316 je alopecija trajala še naprej v obdobju spremljanja po koncu kemoterapije pri 687 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC(92,3 %), in pri 645 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (87,6 %).
Croatian: U ispitivanju TAX 316 alopecija koja je i dalje bila prisutna tijekom perioda praćenja nakon završetka kemoterapije zabilježena je u 687 od 744 bolesnika (92,3%) u TAC skupini i 645 od 736 bolesnika (87,6%) u FAC skupini.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema sistema preobčutljivost (S3/4:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost (G3/4:
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S3/4:0,7 %) srčno popuščanje
Croatian: Srčani poremećaji aritmija (G3/4: 0,7%) zatajivanje srca
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo serumski bilirubin > ULN in/ali ALT in AST > 3,5-kratno ULN ter hkrati alkalno fosfatazo > 6-kratno ULN, ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka; pri teh bolnikih se docetaksela ne sme uporabljati, če ni strogo indiciran.
Croatian: U bolesnika s razinama serumskog bilirubina > GGN i/ili ALT i AST > 3,5 puta većim od GGN te serumskom alkalnom fosfatazom > 6 puta većom od GGN, nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Slovenian: mediani ČDN (meseci) (95 % IZ) razmerje tveganja (95 % IZ) *vrednost p mediano preživetje (meseci) (95 % IZ)
Croatian: Medijan preživljenja (mjeseci) (95% CI) dvogodišnja procjena (%) Omjer hazarda (95% CI) *p-vrijednost
Slovenian: O akutni mieloični levkemiji in mielodisplastičnem sindromu so (s pogostnostjo "občasno") poročali v ključnih kliničnih študijah pri raku dojke s shemo TAC.
Croatian: Akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindrom su prijavljeni (manje česta učestalost) u pivotalnim kliničkim ispitivanjima raka dojke u kojima se primjenjivao docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid (TAC režim).