FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Italian: Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000):
Spanish: • inflamación de las encías
Italian: • gonfiore delle gengive
Spanish: Estos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina; un IECA o aliskireno (ver también la información bajo los encabezados "No tome Copalia HCT" y "Advertencias y precauciones".
Italian: ACE inibitori o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Copalia HCT" e "Avvertenze e precauzioni").
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Italian: Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000)
Spanish: No está indicado en mujeres con más de tres meses de embarazo.
Italian: Non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: septiembre de 2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2013.
Spanish: «Esencial» significa que la hipertensión no tiene una causa aparente.
Italian: Il termine "essenziale" indica che l'ipertensione non ha una causa evidente.
Spanish: La hidroclorotiazida es un diurético.
Italian: L'idroclorotiazide è un diuretico.
Spanish: El texto completo del EPAR de Copalia HCT puede encontrarse en la página web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Copalia HCT consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: amlodipine / valsartan / hydrochlorothiazide
Italian: amlodipina / valsartan / idroclorotiazide
Spanish: Copalia HCT se toma por vía oral en un comprimido una vez al día, a la misma hora todos los días y de preferencia por las mañanas.
Italian: Copalia HCT deve essere assunto per via orale, una compressa al giorno alla stessa ora e preferibilmente al mattino.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Copalia HCT.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Copalia HCT.
Spanish: Los tres principios activos presentes en Copalia HCT son medicamentos contra la hipertensión que ya están autorizados en la Unión Europea (UE).
Italian: I tre principi attivi di Copalia HCT sono medicinali antipertensivi già commercializzati nell'Unione europea (UE).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Copalia HCT.
Spanish: El amlodipino es un bloqueante de los canales de calcio: bloquea unos canales especiales presentes en la superficie de las células denominados «canales del calcio» a través de los cuales entran normalmente en las células los iones de calcio .
Italian: L'amlodipina è un "bloccante dei canali del calcio", ovvero blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare, chiamati canali calcici, che normalmente consentono agli ioni di calcio di entrare nelle cellule.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Copalia HCT el 4 de noviembre de 2009.
Italian: Il 4 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Copalia HCT, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: El estudio principal demostró el beneficio de la dosis más alta de Copalia HCT para reducir la presión arterial.
Italian: Lo studio principale ha dimostrato i benefici della dose più elevata di Copalia HCT nell'abbassamento della pressione arteriosa.
Spanish: A los pacientes se les administró bien Copalia HCT, o bien una de las tres combinaciones que contienen sólo dos de los principios activos durante ocho semanas.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Copalia HCT oppure una delle tre combinazioni contenenti solo due principi attivi per otto settimane.
Spanish: Dado que la combinación de los tres principios activos se viene utilizando desde hace años, la empresa presentó estudios que demostraban que los comprimidos que contienen los tres principios son absorbidos por el organismo de la misma forma que los comprimidos por separado.
Italian: Poiché la combinazione dei tre principi attivi è commercializzata già da diversi anni, la ditta produttrice ha presentato degli studi che dimostrano che la compressa contenente i tre principi viene assorbita nell'organismo alla stesso maniera delle compresse separate.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Copalia HCT, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Copalia HCT, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Valsartán es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona presente en el organismo, denominada angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Italian: Il valsartan è un "antagonista dei recettori dell'angiotensina II", ovvero blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II, L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Spanish: El CHMP señaló que los pacientes que ya tomaban los tres principios activos tendrían más probabilidades de cumplir su tratamiento si se les prescribe Copalia HCT, que combina los tres principios activos en un único comprimido.
Italian: Il CHMP ha rilevato che i pazienti che già assumono i tre principi attivi sono maggiormente predisposti ad adeguarsi al trattamento se viene loro prescritto Copalia HCT che combina i tre principi attivi in una singola compressa.
Spanish: La reducción promedio de la presión arterial fue de aproximadamente 39,7/24,7 mmHg en pacientes que tomaron Copalia HCT, frente a 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg y 31,5/19.5 mmHg en pacientes que tomaron combinaciones de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipino e hidroclorotiazida/amlodipino, respectivamente.
Italian: La diminuzione media della pressione arteriosa era di circa il 39,7/24,7 mmHg nei pazienti che hanno assunto Copalia HCT rispetto al 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nei pazienti che hanno assunto le combinazioni valsartan/idroclorotiazide, valsartan/amlodipina e idroclorotiazide/amlodipina rispettivamente.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Copalia HCT (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hipocalemia (bajo nivel de potasio en sangre), mareos, dolor de cabeza, hipotensión (baja presión arterial), dispepsia (ardor de estómago), poliuria (orina anormalmente frecuente), fatiga (cansancio) y edema (retención de líquidos).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Copalia HCT (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipopotassiemia (livelli bassi di potassio nel sangue), vertigine, mal di testa, ipotensione (pressione arteriosa bassa), dispepsia (bruciore di stomaco), pollachiuria (necessità frequente di orinare), stanchezza ed edema (ritenzione di liquidi).
Spanish: Copalia HCT se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en adultos cuya presión arterial ya esté convenientemente controlada con una combinación de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
Italian: Copalia HCT viene usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti la cui pressione arteriosa è già adeguatamente controllata con una combinazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
Spanish: La dosis diaria de Copalia HCT no deberá exceder los 10 mg de amlodipino, 320 mg de valsartan y 25 mg de hidroclorotiazida.
Italian: La dose giornaliera di Copalia HCT non deve superare i 10 mg di amlodipina, i 320 mg di valsartan e i 25 mg di idroclorotiazide.
Spanish: El tratamiento con la dosis más elevada de Copalia HCT fue más eficaz para tratar la hipertensión que las combinaciones duales que contienen cualquiera de los dos principios activos.
Italian: Il trattamento con la dose più elevata di Copalia HCT si è rivelato più efficace nel trattamento dell'ipertensione rispetto alle combinazioni contenenti due qualsiasi dei principi attivi.
Spanish: Copalia HCT no deberá usarse con pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a los principios activos, a otras sulfonamidas, a los derivados de la dihidropiridina o a cualquiera de los demás ingredientes de Copalia HCT.
Italian: Copalia HCT non deve essere assunto da persone che sono ipersensibili (allergiche) ai principi attivi, ad altri sulfonamidi, ai derivati della diidropiridina o a qualsiasi ingrediente di Copalia HCT.
Spanish: La dosis de Copalia HCT que debe usarse es la misma que las dosis de cada uno de los principios activos que el paciente tomaba anteriormente.
Italian: La dose di Copalia HCT da usare è analoga alle dosi dei tre principi attivi presi individualmente che il paziente assumeva in precedenza.
Spanish: Copalia HCT no debe utilizarse en combinación con medicamentos que contienen aliskireno (empleados también para el tratamiento de la hipertensión esencial) en pacientes con diabetes de tipo 2 o en pacientes con trastorno renal moderado o grave.
Italian: Copalia HCT inoltre non deve essere usato in associazione a medicinali contenenti aliskiren (anch'essi utilizzati nel trattamento dell'ipertensione essenziale) in pazienti con diabete di tipo 2 o in pazienti con insufficienza renale moderata o grave.
Spanish: Para todas las dosis, Copalia HCT también cumplió los requisitos que demuestran que es comparable a la combinación de los principios activos tomados por separado.
Italian: Per tutte le dosi, Copalia HCT ha anche dimostrato di essere comparabile alle combinazioni dei principi attivi presi separatamente.
Spanish: Tampoco está indica en pacientes con problemas hepáticos o biliares (como ictericia), problemas renales graves, anuria (una enfermedad en la que el paciente no puede fabricar o eliminar la orina) o en pacientes sometidos a diálisis (técnica de depuración de la sangre).
Italian: Altresì, non deve essere usato nei pazienti con problemi di fegato o bile (quali l'ittero), gravi problemi renali, anuria (condizione nella quale il paziente non può produrre o far transitare l'urina) o in pazienti sottoposti a dialisi (tecnica di depurazione del sangue).
Spanish: También se realizó un estudio principal con 2.271 pacientes que padecían hipertensión de moderada a grave, tratados con la dosis más alta de Copalia HCT (320 mg de valsartan, 10 mg amlodipino y 25 mg de hidroclorotiazida).
Italian: Inoltre, uno studio principale è stato effettuato su 2 271 pazienti affetti da ipertensione da moderata a grave con la più forte dose di Copalia HCT (320 mg di valsartan, 10 mg di amlodipina e 25 mg di idroclorotiazide).
Spanish: Aumenta la producción de orina, disminuyendo el volumen de líquido en la sangre y reduciendo la presión arterial.
Italian: Agisce facendo aumentare l'escrezione di urina, riducendo il volume di liquido nel sangue e abbassando la pressione arteriosa.
Spanish: Se presenta en comprimidos que contienen amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida, en las siguientes cantidades: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg y 10/320/25 mg.
Italian: Copalia HCT è un medicinale contenente tre principi attivi, amlodipina, valsartan e idroclorotiazide, disponibile sotto forma di compresse contenenti amlodipina, valsartan e idroclorotiazide nelle seguenti dosi: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg e 10/320/25 mg.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados con Copalia HCT puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Copalia HCT, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que la angiotensina II se adhiere normalmente, valsartán impide que la hormona tenga efectos, lo que permite el ensanchamiento de los vasos sanguíneos y que la presión sanguínea se reduzca.
Italian: Bloccando i recettori ai quali normalmente si lega l'angiotensina II, valsartan blocca l'effetto dell'ormone, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi e la riduzione della pressione arteriosa.
Spanish: Al disminuir el flujo de calcio al interior de las células, el amlodipino impide que las células se contraigan, lo que ayuda a que los vasos sanguíneos se relajen y ensanchen, reduciendo así la presión arterial.
Italian: Riducendo il flusso di calcio nelle cellule, l'amlodipina inibisce la contrazione delle cellule, favorendo il rilassamento e l'ampliamento dei vasi sanguigni e diminuendo così la pressione arteriosa.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el promedio de variación de la presión arterial.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la riduzione della pressione arteriosa.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Copalia HCT durante dichos estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Copalia HCT nel corso degli studi?
Spanish: La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, consiguiendo un mayor descenso de la presión arterial que cualquiera de los dos fármacos en monterapia.
Italian: L'associazione dei tre principi attivi ha un effetto supplementare, riducendo la pressione sanguigna in misura maggiore rispetto a quanto non facciano i tre medicinali assunti singolarmente.
Spanish: Por último, Copalia HCT no debe usarse en pacientes con hipocalemia (bajos niveles séricos de potasio), hiponatremia (bajos niveles séricos de sodio) e hipercalcemia (niveles séricos elevados de calcio) que no respondan al tratamiento, ni en pacientes con hiperuricemia (altos niveles séricos de ácido úrico) que sean sintomáticos.
Italian: Infine, Copalia HCT non deve essere usato in pazienti affetti da ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) e ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) che non rispondono al trattamento e in pazienti affetti da iperuricemia (livelli elevati di acido urico nel sangue) che provoca sintomi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Copalia HCT?
Italian: Qual è il rischio associato a Copalia HCT?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Copalia HCT?
Italian: Perché è stato approvato Copalia HCT?
Spanish: Otras informaciones sobre Copalia HCT:
Italian: Altre informazioni su Copalia HCT
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Copalia HCT?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Copalia HCT?
Spanish: ¿Qué es Copalia HCT?
Italian: Che cos'è Copalia HCT?
Spanish: ¿Cómo actúa Copalia HCT?
Italian: Come agisce Copalia HCT?
Spanish: ¿Cómo se usa Copalia HCT?
Italian: Come si usa Copalia HCT?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Copalia HCT?
Italian: Per che cosa si usa Copalia HCT?
Spanish: Junio 2018
Italian: Giugno 2018
Spanish: Abreviaturas para los días de la semana
Italian: Abbreviazioni per i giorni della settimana
Spanish: La reducción del riesgo absoluto fue del 4,2%.
Italian: La riduzione del rischio assoluto è stata del 4,2%.
Spanish: Normalmente aparece en edades comprendidas entre los 40 y 50 años.
Italian: Generalmente compare tra i 40 e i 50 anni di età.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 22,9 meses.
Italian: Il follow-up mediano è stato di 22,9 mesi.
Spanish: Se han comunicado también otros efectos adversos:
Italian: Sono stati inoltre segnalati altri effetti indesiderati:
Spanish: Si toma más Corlentor del que debe
Italian: Se prende più Corlentor di quanto deve
Spanish: Cefaleas, generalmente durante el primer mes de tratamiento
Italian: Cefalea, generalmente durante il primo mese di trattamento
Spanish: De esta manera Corlentor ayuda a controlar y a reducir el número de ataques de angina.
Italian: In questo modo Corlentor aiuta a controllare e a diminuire il numero di attacchi di angina.
Spanish: Dolor abdominal*
Italian: Dolore addominale*
Spanish: Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente.
Italian: Se questo dovesse succedere, contatti immediatamente il medico.
Spanish: Fecha de la última renovación: 25/10/2010
Italian: Data del rinnovo più recente: 25/10/2010
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductora.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva.
Spanish: De este modo se disminuye la necesidad de oxígeno por parte del corazón, especialmente en situaciones en las que es más probable que aparezca un ataque de angina.
Italian: Così si riduce il bisogno di ossigeno del cuore in particolare durante quelle situazioni in cui è più probabile che si abbia un attacco di angina.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con este medicamento son dosis dependientes y están relacionadas con su mecanismo de acción:
Italian: Le reazioni avverse più comuni che si manifestano con questo medicinale sono dose dipendente e sono legate al suo meccanismo d'azione:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Spanish: Sin embargo, en la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de alteración de la capacidad para conducir debido a síntomas visuales.
Italian: Comunque, nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di alterata capacità di guidare a causa dei sintomi visivi.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Spanish: Presión arterial no controlada
Italian: Pressione sanguigna non controllata
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 25/10/2005
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25/10/2005
Spanish: LUN MAR MIE JUE VIE SAB DOM
Italian: LUN MAR MER GIO VEN SAB DOM
Spanish: Esto conlleva una reducción del trabajo cardíaco y del consumo miocárdico de oxígeno.
Italian: Questo porta ad una riduzione del carico di lavoro cardiaco e del consumo di ossigeno da parte del miocardio.
Spanish: Aproximadamente el 4% de una dosis oral se excreta inalterada en la orina.
Italian: Circa il 4% di una dose orale è escreto immodificato nelle urine.
Spanish: Todos los fosfenos remitieron durante o después del tratamiento; de los cuales una mayoría (77,5%) remitió durante el tratamiento.
Italian: Tutti i fosfeni si sono risolti durante o dopo il trattamento e la maggioranza (77,5%) si è risolta durante il trattamento.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Corlentor, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Corlentor, prenda la dose successiva all'orario abituale.
Spanish: Por tanto, se debe evitar la ingesta de zumo de pomelo.
Italian: Perciò l'assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata.
Spanish: Toma de Corlentor con alimentos y bebidas Evite el zumo de pomelo durante el tratamiento con Corlentor.
Italian: Corlentor con cibi e bevande Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Corlentor.
Spanish: Qué es Corlentor y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Corlentor e a che cosa serve
Spanish: El aclaramiento total es de unos 400 ml/min y el aclaramiento renal de unos 70 ml/min.
Italian: La clearance totale è circa 400 ml/min e la clearance renale è circa 70 ml/min.
Spanish: Si fuera necesario, se procederá a la estimulación eléctrica cardíaca temporal.
Italian: Se necessario può essere istituita una elettrostimolazione cardiaca temporanea.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Italian: La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Spanish: Hazard ratio [IC 95%]
Italian: Hazard ratio [95% CI]
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Corlentor
Italian: Se interrompe il trattamento con Corlentor
Spanish: Niños Corlentor no está dirigido al uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: Bambini Corlentor non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Spanish: No hubo indicios de desarrollo de tolerancia farmacológica (pérdida de eficacia) durante el tratamiento, ni de efecto rebote tras la suspensión brusca del mismo.
Italian: Non c'è stata evidenza di sviluppo di tolleranza farmacologica (perdita di efficacia) durante il trattamento, né di fenomeni di rebound dopo la brusca interruzione del trattamento.
Spanish: Hipotensión grave (< 90/50 mmHg)
Italian: Grave ipotensione (< 90/50 mmHg)
Spanish: Blíster de aluminio/PVC, envasado en cajas de cartón.
Italian: Blister Alluminio/PVC contenuto in scatole di cartone.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de los comprimidos recubiertos con película es de aproximadamente un 40%, debido al efecto de primer paso intestinal y hepático.
Italian: La biodisponibilità assoluta delle compresse rivestite con film è di circa il 40%, a causa dell'effetto di primo passaggio nell'intestino e nel fegato.
Spanish: Si está embarazada y ha tomado Corlentor, consulte a su médico.
Italian: Se è in gravidanza e ha preso Corlentor, ne parli con il medico.
Spanish: La angina aparece con más probabilidad cuando el corazón late más deprisa en situaciones tales como ejercicio, emoción, exposición al frío o después de comer.
Italian: E' più probabile che l'angina si manifesti quando il cuore batte rapidamente in situazioni come un'attività fisica, un'emozione, l'esposizione al freddo o dopo mangiato.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse en pacientes con insuficiencia cardíaca estable.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato solo nei pazienti con insufficienza cardiaca stabile.
Spanish: Se notificó bradicardia en el 3,3% de los pacientes, principalmente durante los 2-3 primeros meses de tratamiento.
Italian: La bradicardia è stata riferita dal 3,3% dei pazienti, soprattutto durante i primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidratada.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio monoidrato.
Spanish: No existen datos en pacientes con un aclaramiento de creatinina menor de 15 ml/min.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.
Spanish: La bradicardia intensa requiere tratamiento sintomático en un entorno especializado.
Italian: La grave bradicardia deve essere trattata in maniera sintomatica in ambiente specialistico.
Spanish: En condiciones fisiológicas, la ivabradina se libera rápidamente de los comprimidos y es muy soluble en agua (>10 mg/ml).
Italian: In condizioni fisiologiche, l'ivabradina viene rapidamente rilasciata dalle compresse ed è altamente solubile in acqua (>10 mg/ml).
Spanish: Estos estudios han mostrado efectos embriotóxicos y teratógenos (ver sección 5.3).
Italian: Questi studi hanno mostrato effetti embriotossici e teratogeni (vedere paragrafo 5.3).