FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocné látky: izostearová kyselina, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, biela vazelína, polysorbát 60, sorbitan stearát, glycerol, metylparabén (E218), propylparabén (E216), xantán guma, čistená voda.
Croatian: Pomoćne tvari: izostearatna kiselina, benzilni alkohol, cetilni alkohol, stearilni alkohol, bijeli vazelin, polisorbat 60, sorbitanstearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilparahidroksibenzoat (E 216), ksantanska guma i pročišćena voda.
Slovak: Imichimodový krém môže zhoršiť zápalové stavy pokožky.
Croatian: Imikvimod može pogoršati postojeće upalne promjene kože.
Slovak: Pred a po aplikácii krému je potrebné dôkladne si umyť ruky.
Croatian: Ruke je potrebno temeljito oprati prije i nakon nanošenja kreme.
Slovak: Povrchové bazocelulárne karcinómy u dospelých
Croatian: Površinski bazeocelularni karcinom kože u odraslih bolesnika
Slovak: Okrem kožných reakcií, medzi ostatné časté účinky patria bolesť hlavy, anorexia, nutkanie na vracanie, bolesť svalov, bolesť kĺbov a únava.
Croatian: Uz reakcije na koži česte nuspojave su i glavobolja, gubitak teka, mučnina, bol u mišićima i zglobovima i umor.
Slovak: Pacientmi hlásené nežiaduce účinky u 252 pacientov liečených imichimodovým krémom v klinickej štúdii fázy III kontrolovanej vehikulum, sú uvedené nižšie.
Croatian: U daljnjemu su tekstu prikazani podaci o nuspojavama koje su prijavila 252 bolesnika liječena imikvimod kremom za aktiničnu keratozu u kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III koje je bilo kontrolirano podlogom.
Slovak: Približne po 8 hodinách umyte oblasť, kde bol aplikovaný krém Aldara jemným mydlom a vodou.
Croatian: 6. Nakon isteka 8 sati operite područje koje je bilo prekriveno kremom blagim sapunom i vodom.
Slovak: Muži s bradavicami pod predkožkou si musia predkožku každý deň stiahnuť a umyť miesta pod ňou (pozri časť 2 "Buďte zvlášť opatrný pri kréme Aldara").
Croatian: Muškarci s bradavicama ispod kožice penisa moraju svakoga dana povući kožicu i oprati područje ispod nje (pogledajte dio 2.
Slovak: Veľká Británia
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Po 6 až 10 hodinách sa oblasť, kde sa použil krém Aldara, musí umyť jemným mydlom a vodou.
Croatian: Nakon 6 do 10 sati operite područje koje je bilo prekriveno Aldara kremom blagim sapunom i vodom.
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina izostearová benzylalkohol cetylalkohol stearylalkohol biela vazelína polysorbát 60 sorbitan stearát glycerol metylparabén (E218) propylparabén (E216)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari izostearatna kiselina benzilni alkohol cetilni alkohol stearilni alkohol vazelin, bijeli polisorbat 60 sorbitanstearat glicerol metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) ksantanska guma voda, pročišćena
Slovak: U tých pacientov liečených imichimodom, u ktorých došlo k úplnému odstráneniu ich bradavíc, predstavovala priemerná doba odstraňovania bradavíc 12 týždňov.
Croatian: U bolesnika liječenih imikvimodom u kojih je zabilježen potpuni nestanak bradavica medijan vremena do nestanka iznosio je 12 tjedana.
Slovak: Imichimodový krém môže zoslabiť kondómy a pesary, preto sa ich súčasné použitie s imichimodovým krémom neodporúča.
Croatian: Imikvimod krema može oslabiti stijenku kondoma i dijafragme te se istodobno korištenje ne preporučuje.
Slovak: Týka sa to štúdií interakcií s liekmi na potlačenie imunitnej reakcie.
Croatian: To uključuje i ispitivanja s imunosupresivnim lijekovima.
Slovak: Má byť aplikované dostatočné množstvo krému, ktoré pokryje liečenú oblasť, vrátane pokožky okolo tumoru do vzdialenosti 1 cm.
Croatian: Potrebno je primijeniti dovoljno kreme kako bi tumor i 1 cm zdrave kože oko tumora bili u potpunost prekriveni.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Croatian: Vama važne podatke . - Sačuvajte ovu uputu.
Slovak: Štyri týždne po ukončení prvej liečby vám lekár zhodnotí pokožku.
Croatian: Četiri tjedna nakon završetka prvog ciklusa liječenja
Slovak: Krém má byť rozotieraný do liečenej oblasti až kým úplne nezmizne.
Croatian: Kremu je potrebno utrljavati u liječenom području sve dok ju koža ne upije.
Slovak: Väčšina týchto reakcií pokožky je mierna a pokožka sa vráti do normálneho stavu v priebehu približne 2 týždňov po zastavení liečby.
Croatian: Većina tih reakcija na koži je blaga i povlači se oko 2 tjedna nakon prekida liječenja.
Slovak: Pozornosť sa má venovať vyváženiu prínosu liečby imichimodom v porovnaní s rizikom spojeným s možnosťou odmietnutia orgánu alebo ochorenia „štep - verzus - príjemca".
Croatian: Kod tih bolesnika potrebno je procijeniti korist od liječenja imikvimodom u odnosu na rizik od mogućeg odbacivanja organa ili pojave reakcije transplantata protiv primatelja.
Slovak: Imichimod nebol vyhodnotený z hľadiska liečby aktinických keratóz na očných viečkach, vo vnútri nosných dierok alebo uší, alebo v oblastí pier vo vnútri tzv. línie na perách (červený okraj).
Croatian: Imikvimod krema nije procjenjivana u liječenju aktinične keratoze na kapcima, u nosnicama, ušima, ili na usnama unutar vermiliona.
Slovak: Aldara 5 % krém imichimod Dermálne použitie.
Croatian: Aldara 5 % krema imikvimod Za kožu.
Slovak: Indukcia alfa interferonu a iných imunoregulačných látok v bunkách imunitného systému, ako následok aplikácie imichimodového krému na tkanivo genitálnych bradavíc, bola tiež demonštrovaná v klinických štúdiách.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima dokazana indukcija alfa interferona i drugih citokina u tkivu genitalnih bradavica nakon primjene imikvimod kreme.
Slovak: 7,25 cm2) sú menej náchylné reagovať na imichimodovú terapiu.
Croatian: Podaci iz otvorenog kliničkog ispitivanja upućuju na činjenicu da će veliki tumori (> 7,25 cm2) će manje vjerojatno reagirati na terapiju imikvimodom.
Slovak: Liečba bazocelulárnych karcinómov imichimodom v oblasti do 1 cm od očných viečok, nosa, pier a vlasov nebola hodnotená.
Croatian: Imikvimod nije procjenjivan u liječenju bazeocelularnih karcinoma kože smještenih unutar 1 cm od kapaka, nosa, usana ili linije vlasišta.
Slovak: Údaje z päťročného obdobia získané v rámci dlhodobej otvorenej nekontrolovanej štúdie naznačujú, že približne u 77,9 % [95 % interval spoľahlivosti (CI)
Croatian: Petogodišnji podaci iz dugotrajnog otvorenog nekontroliranog ispitivanja pokazali su da je otprilike 77,9% [95% CI (71,9%, 83,8%)] svih ispitanika koji su inicijalno liječeni postalo klinički izliječenima i bez povrata bolesti tijekom 60 mjeseci.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s imunitným systémom.
Croatian: • Ako imate problema s imunološkim sustavom, obavijestite svojeg liječnika.
Slovak: Text na vrecúšku
Croatian: 12 vrećica.
Slovak: Aktinická keratóza (3x/týžd., 4 alebo 8 týž.)
Croatian: (3 puta tjedno, 4 ili 8 tjedana) N = 252
Slovak: Pharma s.r.o.
Croatian: Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
Slovak: Pred aplikáciou imichimodového krému si pacienti majú omyť liečenú oblasť jemným mydlom a vodou a riadne ju osušiť.
Croatian: Prije primjenjivanja imikvimod kreme područje koje se liječi potrebno je oprati blagim sapunom i vodom i dobro posušiti.
Slovak: genitálna bolesť u mužov choroby penisu dyspareúnia menej časté erektilná dysfunkcia menej časté uterovaginálny prolaps vaginálna bolesť menej časté atrofická vaginitída menej časté choroby vulvy
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki bol u genitalijama kod muškaraca manje često poremećaj funkcije penisa bol pri spolnom odnosu erektilna disfunkcija uterovaginalni prolaps bol u vagini atrofični vaginitis promjene na vulvi
Slovak: Povrchový bazocelulárny karcinóm:
Croatian: Površinski bazeocelularni karcinom kože:
Slovak: Po použití vyhoďte zvyšok krému, ktorý zostal vo vrecúšku.
Croatian: Zbrinite svu kremu preostalu u vrećici nakon primjene.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se primjena kod djece i adolescenata.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u viac ako 1 z 10 pacientov)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (pojavljuju se kod više od 1 od 10 bolesnika)
Slovak: Menej často niektorí pacienti hlásili výskyt zmien v mieste aplikácie (sekrét, zápal, opuch, chrastovitosť, pretrhnutie kože, pupence, dermatitída) alebo podráždenosť, pocit choroby, suchosť v ústach, príznaky podobné chrípke a únavu.
Croatian: Manje česte nuspojave kod nekih bolesnika uključuju reakcije na mjestu primjene kreme (iscjedak, upala, oticanje, stvaranje krasti, pucanje kože, mjehurići, dermatitis) ili razdražljivost, mučninu, suha usta, simptome nalik gripi i umor.
Slovak: %) v skupine s diklofenakom malo histologickú progresiu in situ alebo invazívny SCC v priebehu 3 rokov, rozdiel -5,6 % (95 % CI: -10,7 % až -0,7
Croatian: Što se tiče primarne mjere ishoda, histološke progresije, ukupno je kod 13 od 242 bolesnika (5,4%) u skupini liječenoj imikvimodom te 26 od 237 bolesnika (11,0%) u skupini liječenoj diklofenakom zabilježena histološka progresija u in situ ili invazivni karcinom pločastih stanica u roku od 3 godine, što je razlika od -5,6% (95% CI: 10,7% do -0,7%).
Slovak: Čo najskôr ako je možné informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa počas používania krému Aldara necítite dobre.
Croatian: Obratite se svojemu liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Aldara kremu.
Slovak: N=2292
Croatian: (3 puta tjedno, 16 tjedana) N = 2292
Slovak: V prípade náhodného kontaktu krém odstráňte opláchnutím vodou.
Croatian: uklonite kremu tako da je isperete vodom.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u menej ako 1 z 10 000 pacientov).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (pojavljuju se kod manje od 1 od 10 000 bolesnika).
Slovak: Lokálne kožné reakcie, ako napr. erytém, sú pravdepodobne pokračovaním farmakologického účinku imichimodového krému.
Croatian: Lokalne kožne reakcije, kao što je eritem, vjerojatno su posljedica farmakološkog djelovanja imikvimod kreme.
Slovak: Boli ohlásené aj iné miestne reakcie, ako sú napríklad stvrdnutie, zvredovatenie, vytvorenie chrást a vytvorenie pľuzgierikov.
Croatian: Druge lokalne reakcije kao što su otvrdnuće, ulceracije, stvaranje krasta i mjehura, također su zabilježene.
Slovak: Vychádzajúc z obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, mutagenity a teratogenity, neklinické údaje neodhalili žiadne mimoriadne nebezpečenstvo pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosti farmakologije, mutagenosti i teratogenosti.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu: nauzea časté časté bolesť brucha hnačka vracanie rektálna porucha menej časté tenezmus konečníka menej časté suchosť v ústach
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina često često bol u abdomenu proljev povraćanje rektalne smetnje rektalni grčevi suha usta
Slovak: Via Felice Casati, 20 20124
Croatian: Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Slovak: %) potvrdilo úplné klinické vyliečenie liečenej plochy AK v 20. týždni (t.j. asi 8 týždňov po ukončení úvodného cyklu liečby); rozdiel 16,6 % (95 % CI: 7,7 % až 25,1
Croatian: Ukupno 126 od 242 bolesnika liječenih imikvimodom (52,1%) i 84 od 237 bolesnika liječenih topikalnim diklofenakom (35,4%) imalo je potpuno kliničko izlječenje liječenog područja zahvaćenog aktiničnom keratozom u 20. tjednu (tj. oko 8 tjedana nakon završetka početnog ciklusa liječenja); što je razlika od 16,6% (95% CI: 7,7% do 25,1%).
Slovak: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 02130 Espoo/Esbo
Croatian: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 F02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Slovak: Meda Pharma SIA Liivalaia 13/15 11018
Croatian: Meda Pharma SIA Liivalaia 13/15 111018 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Slovak: Aldara 5% krém imichimod
Croatian: Aldara 5% krema
Slovak: %), symptómov podobných chrípke (1,1
Croatian: Prijavljene su i neke sustavne nuspojave uključujući glavobolju (3,7%), simptome nalik gripi (1,1%) i mijalgiju (1,5%).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: chemoterapeutiká pre aktuálne užívanie, antivírové, ATC kód: D06BB10
Croatian: Farmakoterapijska skupina: kemoterapeutici za topikalnu primjenu, antivirotici.
Slovak: Imichimodový krém je indikovaný na lokálnu liečbu: - vonkajších genitálnych a perianálnych bradavíc (condylomata acuminata) u dospelých, - malých povrchových bazocelulárnych karcinómov (sBCC)
Croatian: • vanjskih genitalnih i perianalnih bradavica (condylomata acuminata) u odraslih bolesnika.
Slovak: Avšak aj u pacientov, ktorí použili imichimod v súlade s inštrukciami, boli v zriedkavých prípadoch pozorované ťažké miestne reakcie, ktoré si vyžiadali liečbu a/alebo mali za následok dočasnú pracovnú neschopnosť.
Croatian: Međutim, u rijetkim slučajevima zapažene su teške lokalne reakcije koje su zahtijevale liječenje, i/ili prouzročile privremene poremećaje funkcije u bolesnika koji su se pridržavali uputa o primjeni imikvimoda.
Slovak: % pacientov), odieranie pokožky (30
Croatian: Vrlo česte nuspojave uključuju crvenilo (61% bolesnika), ljuštenje kože (30%), perutanje i oticanje.
Slovak: PODANIA
Croatian: DODATAK
Slovak: Imichimodový krém sa má opatrne používať u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (pozri časť 4.5).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni imikvimod kreme u bolesnika koji boluju od autoimunih bolesti (vidjeti dio 4.5).
Slovak: V prípade, ak sa reakcia vašej kože počas liečby stane veľmi nepríjemnou, informujte o tom svojho lekára.
Croatian: Ako kožna reakcija izazove prekomjernu nelagodu kože, posavjetujte se s liječnikom.
Slovak: Riziko opakovaného výskytu lézií AK v liečenej oblasti (podľa vyššie definovaného) bolo 39,7 % (u 50 zo 126 pacientov) do 12. mesiaca u pacientov liečených imichimodom v porovnaní s 50,0
Croatian: Rizik od ponovne pojave lezija aktiničke keratoze na liječenom području (prema gornjoj definiciji) do 12. mjeseca bio je 39,7% (50 od 126 bolesnika) za bolesnike liječene imikvimodom, u usporedbi s 50,0% (42 od 84 bolesnika) za bolesnike liječene topikalnim diklofenakom, što je razlika od -10,3% (95% CI: -23,6% do 3,3%); te 66,7 % (84 od 126 bolesnika) za liječenje imikvimodom i 73,8% (62 od 84 bolesnika) za topikalni diklofenak do 36. mjeseca, što je razlika od -7,1% (95% CI: -19,0% do
Slovak: Dermálne použitie.
Croatian: Način primjene.
Slovak: EU číslo
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Croatian: Moguć rizik za ljude nije poznat.
Slovak: Ochorenie MPS I
Croatian: Bolest MPS I
Slovak: Osemnásť pacientov štúdiu dokončilo.
Croatian: Ispitivanje je dovršilo 18 bolesnika.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10. júna 2008
Croatian: Datum posljednje obnove: 10. lipnja 2008.
Slovak: Čo je Aldurazyme a na čo sa používa
Croatian: Što je Aldurazyme i za što se koristi
Slovak: Pri 182 týždňoch
Croatian: 182. tjedan
Slovak: • zvýšená telesná teplota
Croatian: • povišena tjelesna temperatura
Slovak: Jednotka aktivity (U) je definovaná ako hydrolýza jedného mikromólu substrátu (4-MUI) za minútu.
Croatian: Jedinica aktivnosti (U) definira se kao hidroliza jednog mikromola supstrata (4-MUI) po minuti.
Slovak: Tento pacient bol pozitívne testovaný na IgE.
Croatian: Bolesnik je bio pozitivan na IgE.
Slovak: Cmax vykazovala zvýšenie s časom.
Croatian: Vrijednost Cmax s vremenom se povećavala.
Slovak: Stav protilátok je potrebné pravidelne monitorovať a hlásiť.
Croatian: Treba redovito kontrolirati i prijavljivati status protutijela.
Slovak: België/Belgique/Belgien/
Croatian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Rozsah pohybu flexie ramena (stupňov)
Croatian: Raspon pokretljivosti ramena u fleksiji (stupnjevi)
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť vážne.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti teške.
Slovak: Laronidáza sa môže vylučovať do mlieka.
Croatian: Laronidaza se može izlučivati u mlijeko.
Slovak: Iné lieky a Aldurazyme
Croatian: Drugi lijekovi i Aldurazyme
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aldurazyme
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Aldurazyme
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. júna 2003
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. lipnja 2003.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovak: Hromadia sa v mnohých tkanivách organizmu, ktorý spôsobuje príznaky MPS I.
Croatian: One se nakupljaju u mnogim tkivima u tijelu, što uzrokuje pojavu simptoma bolesti MPS I.
Slovak: (uvedených v časti 6).
Croatian: (postotna točka)
Slovak: • pocit horúčavy, pocit chladu
Croatian: • osjećaj vrućine, osjećaj hladnoće
Slovak: Pred podaním Aldurazymu je potrebné starostlivo posúdiť klinický stav pacienta.
Croatian: Prije primjene lijeka Aldurazyme treba pažljivo razmotriti klinički status bolesnika.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou boli svojim druhom podobné tým, ako sa vyskytli v iných klinických štúdiách.
Croatian: Vrste reakcija povezanih s infuzijom bile su slične onima koje su primijećene u drugim kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Infúzny koncentrát sa musí pred podaním zriediť a je určený na intravenózne použitie (pozri informáciu pre zdravotníckych pracovníkov).
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora se prije primjene razrijediti, a namijenjen je za intravensku primjenu (vidjeti informacije za zdravstvene djelatnike).
Slovak: Celý objem dávky má byť podaný v priebehu 3 až 4 hodín.
Croatian: Ukupni volumen lijeka mora se primijeniti tijekom približno 3-4 sata.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Slovak: Počet týchto reakcií sa postupne znižoval, čím dlhšie pacienti užívali Aldurazyme.
Croatian: Broj tih reakcija se smanjivao što su bolesnici dulje primali Aldurazyme.
Slovak: Ako vyzerá Aldurazyme a obsah balenia
Croatian: Kako Aldurazyme izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Psychické poruchy nepokoj
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nemir
Slovak: Index Apnoe/Hypopnoe (AHI)
Croatian: Indeks apneja/hipopneja (AHI)
Slovak: Predklinické údaje neukázali žiadne výrazné nežiaduce nálezy (pozri časť 5.3).
Croatian: Pretklinički podaci nisu ukazali ni na kakve značajne štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Farmakokinetický profil u pacientov mladších ako 5 rokov bol podobný ako u starších alebo menej závažne postihnutých pacientov.
Croatian: Farmakokinetički profil kod bolesnika mlađih od 5 godina bio je sličan onomu kod starijih bolesnika s manje teškim oblicima bolesti.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija
Slovak: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Spojené štáty americké
Croatian: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, SAD
Slovak: Návod na použitie - riedenie a podávanie
Croatian: Upute za uporabu - razrjeđivanje i primjena
Slovak: Pritom treba dodržiavať bežné medicínske štandardy urgentnej liečby.
Croatian: Moraju se poštivati važeći zdravstveni standardi za hitno liječenje.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Slovak: • chladné ruky alebo nohy
Croatian: • bljedilo • hladne šake ili stopala
Slovak: • ochorenie podobné chrípke
Croatian: • bolest nalik gripi
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Slovak: Ako pri každom intravenóznom proteínovom lieku sú možné vážne hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Croatian: Kao i kod svakog proteinskog lijeka koji se primjenjuje intravenski, moguće su teške alergijske reakcije.
Slovak: Keďže nie sú známe žiadne údaje o novorodencoch vystavených pôsobeniu laronidázy prostredníctvom materského mlieka, odporúča sa počas liečby Aldurazymom prerušiť dojčenie.
Croatian: Budući da nema podataka o učincima izloženosti novorođenčadi laronidazi putem majčinog mlijeka, preporučuje se prekinuti dojenje tijekom primjene lijeka Aldurazyme.
Slovak: GAG v moči sa znížila o 50 % v 13. týždni a znížila sa o 61 % na konci štúdie.
Croatian: Srednja vrijednost GAG-a u mokraći bila je 50% niža u 13. tjednu, a do kraja ispitivanja smanjila se za 61%.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Slovak: V dôsledku toho sa tieto látky nerozkladajú a organizmus ich nespracuje tak, ako by sa mali.
Croatian: Zbog toga se spomenute tvari u organizmu ne razgrađuju kako bi trebalo.
Slovak: Zníženie v percentuálnom predpovedanom FVC nie je klinicky významný v tomto časovom rámci, a absolútny objem pľúc naďalej rástol úmerne zmenám výšky rastúcich pediatrických pacientov.
Croatian: 1 Smanjenje postotka predviđenog FVC-a nije klinički značajno u tom vremenskom razdoblju, a apsolutni plućni volumen nastavio se povećavati proporcionalno promjenama visine u pedijatrijskih bolesnika u rastu.
Slovak: Frekvencia výskytu bronchospazmu a zástavy dýchania je neznáma.
Croatian: Učestalost bronhospazma i zastoja disanja nije poznata.
Slovak: Aldurazyme sa nemá podávať v jednej infúzii spolu s inými liekmi.
Croatian: Aldurazyme se ne smije miješati u istoj infuziji s drugim lijekovima.
Slovak: Predpovedaná percentuálna FVC
Croatian: Postotak predviđenog FVC-a
Slovak: Hoci sa jej zúčastnili pacienti reprezentujúci celé spektrum choroby, väčšina z nich bola stredného fenotypu a len jeden pacient vykazoval závažný fenotyp.
Croatian: Iako su u ispitivanje uključeni bolesnici koji su predstavljali cjelokupan raspon spektra ove bolesti, većina je bolesnika imala intermedijarni fenotip, a samo je jedan bolesnik imao težak fenotip.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti by sa liek mal použiť ihneď.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Slovak: Pacienti zúčastňujúci sa štúdie mali nútenú vitálnu kapacitu (FVC) menej než 80 % predpokladanej hodnoty pre ich výšku a boli schopní stáť 6 minút a prejsť 5 metrov.
Croatian: Forced Vital Capacity, FVC) iznosio manje od 80% predviđene vrijednosti i koji su mogli stajati 6 minuta te hodati 5 metara.
Slovak: Odporúča sa prerušiť dojčenie počas liečby Aldurazymom.
Croatian: Preporučuje se prekinuti dojenje tijekom liječenja lijekom Aldurazyme.
Slovak: Laronidáza je proteín a predpokladá sa, že sa metabolicky odbúrava hydrolýzou peptidov.
Croatian: Laronidaza je protein za koji se očekuje da će se metabolički razgraditi hidrolizom peptida.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria nasledujúce:
Croatian: Ostale nuspojave obuhvaćaju sljedeće:
Slovak: Purifikovaná laronidáza je glykoproteín s molekulovou hmotnosťou približne 83 kD.
Croatian: Pročišćena laronidaza je glikoprotein, molekularne mase od približno 83 kDa.
Slovak: Genotoxický ani karcinogénny potenciál sa nepredpokladá.
Croatian: Ne očekuje se da bi lijek mogao imati genotoksičan ni karcinogen potencijal.
Slovak: MedDRA Trieda orgánových systémov
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Slovak: Tretia štúdia bola uskutočnená za účelom zhodnotenia farmakodynamiky a bezpečnosti rôznych dávkovacích režimov Aldurazymu.
Croatian: Treće ispitivanje provedeno je u svrhu ocjenjivanja farmakodinamike i sigurnosti različitih režima doziranja lijeka Aldurazyme.
Slovak: • bolesti svalstva
Croatian: • bolovi u mišićima
Slovak: Dokáže nahradiť prírodný enzým, ktorého je pri MPS I nedostatok.
Croatian: On može nadomjestiti prirodni enzim koji nedostaje kod bolesnika s bolešću MPS I.
Slovak: Úrovne GAG v moči sa znížili o 77 % a 66 % v skupine placebo/Aldurazyme resp.
Croatian: Vrijednost GAG-a u mokraći smanjila se za 77% u placebo/Aldurazyme skupini, odnosno za 66% u