FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Komboglyze, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Komboglyze, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: • In einer Studie wurden die Wirkungen von zusätzlich zu Metformin gegebenem Saxagliptin bei 160 Patienten untersucht.
Czech: • Jedna studie u 160 pacientů zkoumala účinky saxagliptinu, který byl doplněn k metforminu.
German: Der HbA1c-Spiegel sank um etwa 0,7 Prozentpunkte bei Patienten, die zusätzlich Saxagliptin einnahmen, verglichen mit einer Reduzierung von etwa 0,3 Prozentpunkten bei Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Czech: Hladiny HbA1c poklesly přibližně o 0,7 procentního bodu u pacientů, u kterých byl doplněn saxagliptin, ve srovnání s poklesem o zhruba 0,3 procentního bodu u pacientů, u kterých bylo doplněno placebo.
German: Die Wirkstoffe in Komboglyze, Saxagliptin und Metformin, wirken auf unterschiedliche Weisen, um den Blutglukosespiegel zu senken und Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Czech: Jednotlivé léčivé látky v přípravku Komboglyze, saxagliptin a metformin, pomáhají snižovat hladinu glukózy v krvi a kontrolovat diabetes 2. typu odlišným způsobem.
German: Wie wirkt Komboglyze?
Czech: Jak přípravek Komboglyze působí?
German: Wie wird Komboglyze angewendet?
Czech: Jak se přípravek Komboglyze používá?
German: • In einer Studie mit 455 Patienten wurde Saxagliptin mit Placebo verglichen, jeweils bei zusätzlicher Gabe zu Insulin, mit oder ohne Metformin.
Czech: • Studie u 455 pacientů porovnávala saxagliptin s placebem doplněným k inzulinu, a to buď s metforminem, nebo bez něj.
German: Der Wirkstoff Metformin hemmt in erster Linie die Glukoseproduktion und vermindert die Resorption von Glukose im Darm.
Czech: Léčivá látka metformin působí hlavně tím, že blokuje tvorbu glukózy a omezuje její vstřebávání ve střevech.
German: Saxagliptin/Metformin
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost saxagliptinum/metforminum
German: • In einer Studie, an der 257 Patienten teilnahmen, wurde Saxagliptin mit Placebo verglichen, jeweils bei zusätzlicher Gabe zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff.
Czech: • Studie u 257 pacientů porovnávala saxagliptin s placebem, který byl doplněn k metforminu a sulfonyluree.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei Patienten, die Saxagliptin zusammen mit Metformin einnahmen, der HbA1c-Spiegel um etwa 0,6 Prozentpunkte sank, verglichen mit einer Reduzierung um 0,2 Prozentpunkte bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) zusammen mit Metformin einnahmen.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že u pacientů užívajících saxagliptin s metforminem došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,6 procentního bodu ve srovnání s poklesem o 0,2 procentního bodu u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) s metforminem.
German: • In einer Studie mit 534 Patienten, deren Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht ausreichend eingestellt war, wurde gezeigt, dass Saxagliptin und Dapagliflozin, wenn sie gleichzeitig mit Metformin gegeben wurden, den HbA1c-Spiegel um 1,5 Prozentpunkte senkten, verglichen mit einer Senkung um 0,9 Prozentpunkte durch Saxagliptin und Metformin sowie um 1,2 Prozentpunkte durch Dapagliflozin und Metformin.
Czech: • Ze studie u 534 pacientů, u nichž nebyla hladina glukózy v krvi dostatečně kontrolována samotným metforminem, vyplynulo, že během používání saxagliptinu a dapagliflozinu společně s metforminem došlo ke snížení hladin HbA1c o 1,5 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,9 procentního bodu při podávání saxagliptinu a metforminu a o 1,2 procentního bodu při podávání dapagliflozinu a metforminu.
German: Diese Hormone werden nach Einnahme einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch Erhöhung des Spiegels von Inkretin-Hormonen im Blut regt Saxagliptin die Bauchspeicheldrüse an, mehr Insulin zu bilden, wenn der Blutglukosespiegel hoch ist.
Czech: Pokud je hladina glukózy v krvi vysoká, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi saxagliptin stimuluje slinivku břišní k produkci většího množství inzulinu.
German: • Eine Studie mit 320 Patienten, die mit Metformin und Saxagliptin nicht eingestellt werden konnten, zeigte, dass die Hinzunahme von Dapagliflozin zu der Behandlung mit Saxagliptin und Metformin eine Senkung des HbA1c-Spiegels um 0,8 Prozentpunkte bewirkte, verglichen mit einer Senkung um 0,1 Prozentpunkte bei Hinzunahme von Placebo zu Saxagliptin und Metformin.
Czech: • Studie, která zahrnovala 320 pacientů, u nichž diabetes nebyl kontrolován metforminem a saxagliptinem, prokázala, že doplnění dapagliflozinu k léčbě saxagliptinem a metforminem vedlo ke snížení hladin HbA1c o 0,8 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu při doplnění placeba k léčbě saxagliptinem a metforminem.
German: • In einer Studie mit 315 Patienten, deren Blutglukosespiegel mit Metformin und Dapagliflozin nicht ausreichend eingestellt war, wurde gezeigt, dass die Gabe von Saxagliptin zusätzlich zu Dapagliflozin und Metformin zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels um 0,5 Prozentpunkte führte, verglichen mit einer Reduzierung um 0,2 Prozentpunkte bei der Gabe von Placebo zusätzlich zur Behandlung mit Dapagliflozin und Metformin.
Czech: • Studie u 315 pacientů, u nichž nebyla hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována metforminem a dapagliflozinem, prokázala, že doplnění saxagliptinu k dapagliflozinu a metforminu snížilo hladiny HbA1c o 0,5 procentního bodu ve srovnání s poklesem o 0,2 procentního bodu, pokud bylo k léčbě dapagliflozinem a metforminem doplněno placebo.
German: Warum wurde Komboglyze zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Komboglyze schválen?
German: Sulfonylharnstoff erhielten, verglichen mit einer Reduzierung von 0,1 Prozentpunkten bei Patienten, die anstelle von Saxagliptin Placebo erhielten.
Czech: Snížení o 0,7 procentního bodu bylo zaznamenáno u pacientů, kteří užívali saxagliptin, metformin a sulfonylureu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu u pacientů, kteří místo saxagliptinu užívali placebo.
German: Wenn dies geschieht, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Czech: Pokud k tomu dojde, prosím okamžitě kontaktujte svého lékaře.
German: Folgende Symptome können ein frühes Warnzeichen für diese Reaktionen sein:
Czech: Následující příznaky mohou být časnými známkami těchto reakcí:
German: Es ist zu beachten, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Czech: Je třeba poznamenat, že roční četnost krvácení (ABR) není porovnatelná mezi různými koncentracemi faktorů a mezi různými klinickými studiemi.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100).
Czech: Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Komponenten nicht verwendet werden können.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud tyto součásti nelze použít.
German: * Auf der Basis der populations-PK Schätzungen **AUC berechnet für eine Dosis von 50 I.E./kg
Czech: * Na základě populačních FK odhadů **AUC vypočtená pro dávku 50 IU/kg
German: Wenn dies passiert, kann Ihr Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kann zu unstillbaren Blutungen kommen.
Czech: Pokud k tomu dojde, může Váš lék přestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení.
German: T1/2 (h) AUC (I.E. h/dl) **
Czech: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl)**
German: • allergische Reaktionen einschließlich schwerwiegende, plötzlich auftretende allergische
Czech: • alergické reakce, včetně závažné náhlé alergické reakce,
German: • Eine Verringerung des Blutdrucks, der zu einem Schwächegefühl beim Stehen führen kann
Czech: • snížení krevního tlaku, které může způsobit mdloby po vstání
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen oder schwerwiegende allergische Reaktionen.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo závažná alergická reakce.
German: Stellen Sie sicher, dass kein Blut in die Spritze eintritt.
Czech: Ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev.
German: Dauer der Anwendung Üblicherweise ist die Hämophilietherapie mit Kovaltry lebenslang notwendig.
Czech: Doba trvání léčby Obvykle je terapie hemofilie přípravkem Kovaltry zapotřebí po celý život.
German: KG: Körpergewicht * Erfolgsrate war definiert als prozentualer Anteil der Blutungen, die mit ≤ 2 Infusionen erfolgreich behandelt wurden
Czech: BW: tělesná hmotnost *Četnost úspěšnosti je definovaná jako % krvácení léčených úspěšně pomocí ≤ 2 infuzí
German: Da es sich bei Kovaltry um ein Ersatzprotein des endogenen Faktors VIII handelt, sind keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität zu erwarten.
Czech: Protože přípravek Kovaltry je substituční protein endogenního faktoru VIII, nejsou očekávány žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
German: Beim Auftreten solcher Inhibitoren, kann sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
German: Dies können Anzeichen einer seltenen, schwerwiegenden, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion auf Kovaltry sein.
Czech: Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce na přípravek Kovaltry.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größtenist.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
German: Es ist nicht bekannt, ob Kovaltry in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se přípravek Kovaltry vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Für die Stärken 2000/3000 I.E.
Czech: Pro síly 2000/3000 IU
German: Um eine Blutung zu behandeln, wird ihr Arzt Ihre Dosis berechnen und diese anpassen, sowie die Häufigkeit der Verabreichung in Abhängigkeit von folgenden Faktoren bestimmen:
Czech: Pro léčbu krvácení Váš lékař vypočítá a upraví Vaši dávku a stanoví, jak často máte přípravek používat, což závisí na faktorech, jako jsou:
German: Halten Sie eine ungeöffnete Durchstechflasche und auch eine Spritze in Ihren Händen, um diese zu wärmen, bis diese eine angenehme Temperatur erreicht haben (nicht mehr als 37 °C).
Czech: Držte neotevřenou injekční lahvičku a také injekční stříkačku ve svých rukách a zahřejte na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Fertilität mit Kovaltry durchgeführt und die Wirkung des Arzneimittels auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Czech: U přípravku Kovaltry nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící fertilitu a jeho účinky na fertilitu u člověka nebyly stanoveny v kontrolovaných klinických studiích.
German: Pruritus, Ausschlag***, allergische Dermatitis häufig
Czech: Pruritus, vyrážka**, alergická dermatitida
German: Befolgen Sie genau die Handlungsanweisungen, die Ihr Arzt Ihnen gibt und die am Ende dieser Packungsbeilage stehen.
Czech: Dodržujte instrukce pro použití od Vašeho lékaře a instrukce, které jsou uvedené na konci této příbalové informace.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftig vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
German: Es ist kein Fall einer Überdosierung berichtet worden.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování.
German: Die auf dem Körpergewicht basierende Dosis kann bei unter- oder übergewichtigen Patienten eine Anpassung erfordern.
Czech: Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
German: Wiederholte PK Messungen nach 6 bis 12 Monaten prophylaktischer Behandlung mit Kovaltry ergaben keine Hinweise auf relevante Veränderungen der PK Merkmale bei langfristiger Behandlung.
Czech: Opakovaná FK měření po 6 až 12 měsících profylaktické léčby přípravkem Kovaltry neukázaly žádné významné změny FK charakteristik po dlouhodobé léčbě.
German: • Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
Czech: • onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce.
German: Die spezifische Aktivität von Kovaltry beträgt etwa 4000 I.E./mg Protein.
Czech: Specifická účinnost přípravku Kovaltry je přibližně 4 000 IU/mg bílkoviny.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko für ein ungenügendes klinisches Ansprechen darstellen als solche mit hohem Titer.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
German: ABR: annualisierte Blutungsrate
Czech: ABR roční četnost krvácení
German: Tabelle 2: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in klinischen Studien MedDRA Standard Systemorganklasse
Czech: Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích Podle MedDRA
German: Während der Behandlung wird eine geeignete Bestimmung der Faktor-VIII-Werte empfohlen, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit wiederholter Infusionen zu bestimmen.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje stanovit příslušné hladiny faktoru VIII, aby se určila velikost podávané dávky a četnost podávání opakovaných infuzí.
German: Faktor-VIII-Inhibition sehr häufig (PUPs)* gelegentlich (PTPs)*
Czech: Velmi časté (PUPs)* Méně časté (PTP)*
German: Für die Stärken 250/500/1000 I.E.
Czech: Pro síly 250/500/1000 IU
German: Zudem ist Faktor-VIII ein natürlich vorkommendes Protein und nicht dafür bekannt, reproduktive oder karzinogene Wirkungen zu haben.
Czech: Faktor VIII je také vnitřní protein a není známo, že vyvolává jakékoli reprodukční nebo karcinogenní účinky.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihaemorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATCCode: B02BD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
German: Jede Einzelpackung Kovaltry enthält:
Czech: Každé jednotlivé balení přípravku Kovaltry obsahuje:
German: Kovaltry ist in folgenden Packungsgrößen verfügbar: Eine Einzelpackung.
Czech: Přípravek Kovaltry je dostupný ve velikostech balení: 1 jednotlivé balení.
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungstests (Plasmafaktor VIII-Aktivität) unerlässlich.
Czech: Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné přesné sledování substituční léčby koagulační analýzou (plazmatické aktivity faktoru VIII).
German: In einer internationalen Studie mit 41 klinischen Laboren wurde das Verhalten von Kovaltry in FVIII:C-Tests untersucht und mit einem auf dem Markt befindlichen Volllängen rFVIII Produkt verglichen.
Czech: V mezinárodní studii provedené ve 41 klinických laboratořích byla hodnocena účinnost přípravku Kovaltry v testech FVIII:C a porovnána s přípravkem obsahujícím rFVIII plné délky.
German: Die Menge an Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben.
Czech: Počet jednotek v dávce faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU).
German: Verwenden Sie keine der Komponenten, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
Czech: Nepoužívejte ji, pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená.
German: Kovaltry kann bei Kindern aller Altersklassen angewendet werden.
Czech: Přípravek Kovaltry může být používán u dětí všech věkových skupin.
German: Infusion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und akute Behinderungen beseitigt sind.
Czech: Infuzi opakujte po 12 až 24 hodinách po dobu 3-4 dnů nebo déle, dokud nevymizí bolest a akutní porucha funkce.
German: • Die Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis Kovaltry gestoppt werden kann.
Czech: • krvácení, které není kontrolováno obvyklou dávkou přípravku Kovaltry.
German: Kovaltry kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Czech: Přípravek Kovaltry může být používán u všech věkových kategorií.
German: Kovaltry wird durch rekombinante Technologie ohne Zusatz menschlicher oder tierischer Bestandteile hergestellt.
Czech: Přípravek Kovaltry je připraven rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu.
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von Kovaltry den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufzuschreiben.
Czech: Při každém použití přípravku Kovaltry je doporučeno zapsat si název a číslo šarže přípravku.
German: Infusion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mindestens weitere 7 Tage einen Faktor VIII-Spiegel von 30 % bis 60 % (I.E./dl) aufrechterhalten.
Czech: Infuzi opakujte po 8-24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, poté terapie nejméně dalších 7 dnů, aby bylo udrženo 30% až 60% (IU/dl) aktivity faktoru VIII.
German: Calciumchlorid - Dihydrat Polysorbat 80
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Polysorbát 80
German: Die Analyse aller aufgezeichneten inkrementellen Recoveries bei vorbehandelten Patienten zeigte für Kovaltry einen medianen Anstieg von > 2 % (> 2 I.E./dl) pro I.E./kg Körpergewicht.
Czech: Analýza všech uváděných inkrementálních uzdravení u dříve léčených pacientů ukázala medián zvýšení o > 2 % (> 2 IU/dl) na IU/kg tělesné váhy pro přípravek Kovaltry.
German: Kovaltry sollte über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach Gesamtvolumen, intravenös injiziert werden.
Czech: Přípravek Kovaltry má být aplikován intravenózně po dobu 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu.
German: Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze überführt wird.
Czech: Ujistěte se, že celý obsah injekční lahvičky je natažen do injekční stříkačky.
German: Die Bildung von Hemmkörpern (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann.
Czech: Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
German: Das pharmakokinetische (PK) Profil von Kovaltry wurde nach der Gabe von 50 I.E./kg bei vorbehandelten Patienten (PTPs) mit schwerer Hämophilie A in 21 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, 5 Patienten ≥ 12 und < 18 Jahren und 19 Patienten < 12 Jahren untersucht.
Czech: Farmakokinetický (FK) profil přípravku Kovaltry byl hodnocen u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A po 50 IU/kg u 21 pacientů ve věku ≥ 18 let, 5 pacientů ve věku ≥ 12 let a < 18 let a u 19 pacientů ve věku < 12 let.
German: Es ist nicht wahrscheinlich, dass Kovaltry die Fortpflanzungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Patienten beeinflusst, da der Wirkstoff natürlicherweise im Körper vorkommt.
Czech: Přípravek Kovaltry pravděpodobně neovlivní plodnost u mužů nebo žen, protože léčivá látka se normálně vyskytuje v těle.
German: • Sie einen zentralvenösen Katheter für die Verabreichung von Kovaltry benötigen.
Czech: • použít centrální žilní vstup pro podání přípravku Kovaltry.
German: Bei Kindern, die bisher nicht mit Faktor-VIII behandelt wurden, können sich sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) Inhibitor-Antikörper (siehe Abschnitt 2) bilden.
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky obsahujícími faktor VIII, se velmi často (více než u 1 z 10 pacientů) vyskytují inhibiční protilátky (viz bod 2).
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů (viz bod 4.2).
German: • lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Blutung unter der Haut, starker Juckreiz,
Czech: • lokální reakce v místě vpichu léčiva (např. krvácení pod kůží, intenzívní svědění, otok,
German: Wenn Sie Kovaltry zur Vorbeugung von Blutungen anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen.
Czech: Pokud používáte přípravek Kovaltry za účelem prevence krvácení, Váš lékař vypočte potřebnou dávku.
German: Einzelne Patienten können in ihrer Reaktion auf Faktor VIII variieren und unterschiedliche Halbwertszeiten und Recovery-Werte aufweisen.
Czech: Odpověď jednotlivých pacientů na faktor VIII se může lišit a pacienti tak mohou vykazovat různé poločasy a doby zotavení.
German: Wenn Patienten Schwindel oder andere Symptome, die ihre Konzentration und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, wahrnehmen, wird empfohlen solange kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis die Reaktion vorüber ist.
Czech: Pokud pacienti zaznamenají závrať nebo jiné příznaky ovlivňující jejich schopnost soustředit se a reagovat, doporučuje se, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud tyto reakce neustoupí.
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) können gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten) Inhibitor-Antikörper (siehe Abschnitt 2) auftreten.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), se mohou inhibiční protilátky (viz bod 2) tvořit méně často (méně než 1 ze 100 pacientů).
German: Was ist Kovaltry und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Kovaltry a k čemu se používá
German: Jede Durchstechflasche von Kovaltry enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Octocog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Kovaltry obsahuje nominální množství 250, 500, 1000, 2000 nebo 3000 IU octocogum alfa.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitbehandlung mit Kovaltry zu prüfen, sind vom Zulassungsinhaber die Ergebnisse der laufenden Studie "13400 - Leopold Kids extension " einzureichen.
Czech: Poregistrační studie účinnosti: za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby přípravkem Kovaltry držitel rozhodnutí o registraci musí předložit výsledky probíhající studie "13400 - Leopold Kids extension"
German: Auf der Grundlage aller verfügbaren Faktor-VIII-Messungen (von engmaschigen PK Probenentnahmen und allen Recovery Proben) der drei Studien wurde ein Populations-PK Modell entwickelt, das die Berechnung der PK Parameter für die Patienten in den verschiedenen Studien ermöglichte.
Czech: Populační FK model byl vyvinut na základě všech dostupných měření faktoru VIII (z častých odběrů na FK vyšetření a všech obnovených vzorků) v průběhu 3 klinických studií, což umožnilo výpočet FK parametrů u pacientů v různých studiích.
German: Detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung von Kovaltry Sie benötigen Alkoholtupfer, Trockentupfer, Pflaster und einen Stauschlauch.
Czech: Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku Budete potřebovat tampony napuštěné alkoholem, vatové tampony, náplasti a škrtidlo.
German: Dieses Zubehör ist nicht in der Kovaltry-Packung enthalten.
Czech: Tyto položky nejsou součástí balení přípravku Kovaltry.
German: • eine Durchstechflasche aus Glas mit Pulver
Czech: • skleněnou injekční lahvičku s práškem