FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potential for drug-drug interactions with other concomitant AEDs has been assessed in healthy volunteers and patients with epilepsy for clobazam, valproate and stiripentol.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir lyfja við önnur samhliða notuð flogaveikilyf hafa verið metnar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum með flogaveiki fyrir klóbazam, valpróat og stiripentól.
English: In an uncontrolled study in patients in a different non-epilepsy indication, 2 elderly patients experienced elevations of alkaline phosphatase levels above 2 times the ULN in combination with transaminase elevations.
Icelandic: Í rannsókn án samanburðar hjá sjúklingum vegna annarrar ábendingar sem ekki var tengd flogaveiki kom fram hækkun á gildum alkalísks fosfatasa sem var yfir tvöföldum efri viðmiðunarmörkum (ULN) ásamt hækkun á transamínasa hjá tveimur öldruðum sjúklingum.
English: Taking Epidyolex with food can increase the amount of medicine your body takes in. You should try, as far as possible, to take Epidyolex consistently either with or without food, and according to your daily routine, so you get the same effect each time.
Icelandic: Þú skalt reyna eins og mögulegt er að taka Epidyolex ávallt á sama hátt annað hvort með mat eða án matar, og samkvæmt daglegum venjum þínum svo þú fáir sömu verkun í hvert skipti.
English: In addition, there was an increased exposure to 7-hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD; an active metabolite of cannabidiol), for which plasma area under the curve (AUC) increased by 47% (see section 5.2).
Icelandic: Auk þess kom fram aukin útsetning fyrir 7-hýdroxý-kannabídíóli (7-OH-CBD, virkt umbrotsefni kannabídíóls), þar sem flatarmál undir ferli (AUC) í plasma jókst um 47% (sjá kafla 5.2).
English: Decreased growth, delayed sexual maturation, behavioural changes (decreased activity), and adverse effects on male reproductive organ development (small testes in adult offspring) and fertility were observed in the offspring at doses ≥ 150 mg/kg/day.
Icelandic: Áhrif eins og vaxtarskerðing, seinkun kynþroska, hegðunarbreytingar (minnkuð virkni) og skaðleg áhrif á þroskun æxlunarfæra hjá karldýrum (lítil eistu hjá fullorðnum afkvæmum) og á frjósemi hjá afkvæmum komu fram við skammta ≥ 150 mg/kg/sólarhring.
English: What Epidyolex looks like and contents of the pack Epidyolex is a clear, colourless to yellow oral solution.
Icelandic: Lýsing á útliti Epidyolex og innihald pakkningarinnar Epidyolex er tær, litlaus til gul mixtúra, lausn.
English: Effects of alcohol in children under the age of 6 years old may include sleepiness, behavioural changes, and problems with concentration and taking part in school activities.
Icelandic: Áhrif alkóhóls á börn yngri en 6 ára geta m.a. verið svefnhöfgi, hegðunarbreytingar og erfiðleikar við einbeitingu og þátttöku í skólastarfi.
English: - lack of energy - cold, sore throat - respiratory tract infections (pneumonia, bronchitis) - blood tests showing increases in levels of certain liver enzymes (which may be signs of liver damage) - shaking of the body or parts of it - feeling bad-tempered (irritable, aggressive) - difficulty in sleeping - cough - rash - increased appetite, weight loss - drooling - urinary tract infection - agitation - abnormal behaviour
Icelandic: - orkuleysi - kvefeinkenni, særindi í hálsi - sýking í öndunarfærum (lungnabólga, berkjubólga) - blóðrannsóknir sýna aukningu á magni ákveðinna lifrarensíma (sem getur verið einkenni lifrarskemmda) - skjálfti í líkamanum eða hluta hans - skapstyggð (pirringur, árásargirni) - svefnerfiðleikar - hósti - útbrot - aukin matarlyst, þyngdartap - slefa - þvagfærasýking - æsingur - óeðlileg hegðun
English: In vitro, > 94% of cannabidiol and its phase I metabolites were bound to plasma proteins, with preferential binding to human serum albumin.
Icelandic: In vitro reyndust > 94% af kannabídíóli og fyrstu umbrotsefnum þess vera bundin við plasmaprótín þar sem helsta bindingin er við mannaalbúmín í sermi.
English: Lamotrigine levels may be elevated when it is co-administered with cannabidiol.
Icelandic: Gildi lamótrigíns geta hækkað þegar það er gefið samhliða kannabídíóli.
English: The medicine may be harmful for those suffering from alcoholism.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
English: Adult population
Icelandic: Fullorðnir
English: Patients with identified baseline elevations of ALT or AST and patients who are taking valproate should have serum transaminases and total bilirubin levels obtained at 2 weeks, 1 month, 2 months, 3 months, and 6 months after initiation of treatment with cannabidiol, and periodically thereafter or as clinically indicated.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þekkta hækkun á upphafsgildi ALAT eða ASAT og sjúklingum sem nota valpróat skal mæla transamínasa í sermi og heildarbílírúbín 2 vikum, 1 mánuði, 2 mánuðum, 3 mánuðum og 6 mánuðum eftir upphaf meðferðar með kannabídíóli og reglulega eftir það, eða samkvæmt klínískum ábendingum.
English: AST increased, ALT increased, GGT increased, Liver function test abnormal
Icelandic: Hækkuð gildi ASAT, hækkuð gildi ALAT, hækkuð gildi GGT, óeðlileg lifrarpróf
English: Concomitant use of clobazam also increased the incidence of transaminase elevations, although to a lesser extent than valproate.
Icelandic: Samhliða notkun klóbazams jók einnig tíðni hækkunar transamínasa, þó í minna mæli en valpróat.
English: • If your dose is more than 5 ml (500 mg), you will need to use the larger 5 ml syringe more than once.
Icelandic: Ef skammturinn þinn er stærri en 5 ml (500 mg) þarftu að nota stærri 5 ml sprautuna oftar en einu sinni.
English: Cannabidiol reduces neuronal hyper-excitability through modulation of intracellular calcium via G protein-coupled receptor 55 (GPR55) and transient receptor potential vanilloid 1 (TRPV-1) channels, as well as modulation of adenosine-mediated signalling through inhibition of adenosine cellular uptake via the equilibrative nucleoside transporter 1 (ENT-1).
Icelandic: Kannabídíól dregur úr oförvun í taugafrumum með temprun innanfrumukalsíums gegnum G-próteintengdan viðtaka 55 (GPR55-viðtakann) og skammvinnar spennurásir vanilloid 1 (transient receptor potential vanilloid 1) (TRPV-1), sem og með temprun adenósínmiðlaðra merkja gegnum hömlun á frumuupptöku adenósíns með núkleósíðaflutningspróteininu 1 (equilibrative nucleoside transporter 1) (ENT-1).
English: • A plastic bag containing two 5 ml oral syringes and a bottle adaptor A spare syringe of each size is provided in the pack in case the first one is damaged or lost.
Icelandic: Plastpoka með tveimur 5 ml munngjafarsprautum og millistykki fyrir lyfjaglas Viðbótarsprauta í hvorri stærð fylgir með í pakkningunni ef fyrri sprautan skyldi skemmast eða týnast.
English: There was a significant positive correlation between the derived AUC of cannabidiol and the probability of a ≥ 50% response.
Icelandic: Umtalsverð jákvæð fylgni var á milli AUC-gilda kannabídíóls og líkinda þess að ná ≥ 50% svörun.
English: Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni hafa ekki greint neina stökkbreytandi eða litningaskemmandi virkni.
English: Remove the plunger from the barrel of the syringe, and rinse both parts under tap water.
Icelandic: Fjarlægðu sprautustimpilinn úr sprautunni og skolaðu bæði stimpilinn og sprautuna undir rennandi kranavatni.
English: The major CYP450 isoforms responsible for the phase I metabolism of cannabidiol are CYP2C19 and CYP3A4.
Icelandic: Helstu hvarfefni CYP450 sem valda fyrstu umbrotum kannabídíóls eru CYP2C19 og CYP3A4.
English: The rapid achievement of steady state is related to the multiphasic elimination profile of the drug in which the terminal elimination represents only a small fraction of the drug's clearance.
Icelandic: Þetta hraða ferli fram að jafnvægi tengist því að lyfið hefur margfasa brotthvarfsleiðir þar sem endanlegur tími brotthvarfs er aðeins lítill hluti af heildarúthreinsun lyfsins.
English: After multiple dosing with cannabidiol, the 7-OH-CBD metabolite (active in a preclinical model of seizure) circulates in human plasma at lower concentrations than the parent drug cannabidiol (~ 40% of CBD exposure) based on AUC.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af kannabídíóli berst 7-OH-CBD umbrotsefnið (sem er virkt í forklínísku líkani fyrir flog) í plasma manna við lægri þéttni en óbreytta lyfið kannabídíól (~ 40% af útsetningu CBD) miðað við AUC.
English: Somnolence and sedation
Icelandic: Svefnhöfgi og slæving
English: The dose titration should be performed as detailed in the table below.
Icelandic: Títra skal skammta eins og lýst er í töflunni hér fyrir neðan.
English: Based on a healthy volunteer study, elevated levels (3- to 4-fold) of N-desmethylclobazam (an active metabolite of clobazam) can occur when combined with cannabidiol, likely mediated by CYP2C19 inhibition.
Icelandic: Með hliðsjón af rannsókn með heilbrigðum sjálfboðaliðum geta hækkuð gildi (þreföld til fjórföld) N-desmetýlklóbazams (sem er virkt umbrotsefni klóbazams) komið fram þegar lyfið er gefið samhliða kannabídíóli, líklega miðlað af CYP2C19-hömlun.
English: Cannabidiol can be administered to patients with mild, moderate, or severe renal impairment without dose adjustment (see section 5.2).
Icelandic: Kannabídíól má gefa sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi án þess að þörf sé á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
English: Patients with transaminase elevations greater than 3 times the upper limit of normal (ULN) and bilirubin greater than 2 times the ULN (see section 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með hækkaða transamínasa sem er meiri en þreföld eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN) og bílírúbín sem er meira en tvöföld eðlileg efri viðmiðunarmörk (sjá kafla 4.4).
English: The elevations resolved after discontinuation of cannabidiol.
Icelandic: Þessar hækkanir gengu til baka eftir að gjöf kannabídíóls var hætt.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, The Netherlands
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holland
English: The maximum recommended single dose of Epidyolex (10 mg/kg) will increase the concentration of ethanol in the body by about 13 mg/l.
Icelandic: Ráðlagður stakur hámarksskammtur af Epidyolex (10 mg/kg) eykur þéttni etanóls í líkamanum um u.þ.b. 13 mg/l.
English: Dose adjustment may be necessary.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta.
English: The metabolite 7-COOH-CBD is a P-gp/MDR1 substrate and has the potential to inhibit BCRP, OATP1B3, and OAT3.
Icelandic: Umbrotsefnið 7-COOH-CBD er hvarfefni P-gp/MDR1 sem getur hugsanlega hamlað BCRP, OATP1B3 og OAT3.
English: The metabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is an inhibitor of UGT1A1, UGT1A4 and UGT1A6-mediated activity, in vitro at clinically relevant concentrations (see also section 4.5).
Icelandic: Umbrotsefnið 7-karboxý-kannabídíól (7-COOH-CBD) er hemill á virkni sem miðlað er af UGT1A1, UGT1A4 og UGT1A6 in vitro við klínískt marktæka þéttni (sjá einnig kafla 4.5).
English: Although no formal drug-drug interaction studies have been performed for other AEDs, phenytoin and lamotrigine are addressed based on in vitro data.
Icelandic: Þó svo að engar formlegar rannsóknir á milliverkunum lyfja hafi farið fram fyrir önnur flogaveikilyf byggjast ályktanir um fenýtóín og lamótrigín á in vitro gögnum.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Cannabidiol has major influence on the ability to drive and operate machines because it may cause somnolence and sedation (see section 4.4).
Icelandic: Kannabídíól hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla því það getur valdið svefnhöfga og slævingu (sjá kafla 4.4).
English: The most commonly used cAEDs (> 25% of patients) in both trials were valproate, clobazam, lamotrigine, levetiracetam, and rufinamide.
Icelandic: Algengustu samhliða flogaveikilyfin sem notuð voru (> 25% sjúklinga) í báðum rannsóknunum voru valpróat, klóbazam, lamótrigín, levetírasetam og rúfínamíð.
English: Maternal plasma cannabidiol exposures at the no observed-adverse-effect-level (NOAEL) for embryofoetal developmental toxicity in rabbits were less than that in humans at 20 mg/kg/day.
Icelandic: Útsetning kannabídíóls í plasma hjá móður sem hafði engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) á eiturverkanir á fósturþroska hjá kanínum var minni en hjá mönnum við skammtinn 20 mg/kg/sólarhring.
English: Any dose increases above 10 mg/kg/day, up to the maximum recommended dose of 20 mg/kg/day, should be made considering individual benefit and risk and with adherence to the full monitoring schedule (see section 4.4).
Icelandic: Aukning á skammtastærðum fram yfir 10 mg/kg/sólarhring, upp að ráðlagða hámarksskammtinum 20 mg/kg/sólarhring, skal fara fram með ávinning og áhættu fyrir einstaklinginn í huga, og fylgja skal ítarlegri eftirlitsáætlun (sjá kafla 4.4).
English: Embryofoetal mortality was observed at the high dose, with no treatment-related effects on implantation loss at the low or mid doses.
Icelandic: Fósturdauði kom fram við stóra skammtinn en engin meðferðartengd áhrif sáust á hreiðrunarmissi við litla eða miðlungsstóra skammta.
English: Dose adjustments of other medicinal products used in combination with cannabidiol A physician experienced in treating patients who are on concomitant antiepileptic drugs (AEDs) should evaluate the need for dose adjustments of cannabidiol or of the concomitant medicinal product(s) to manage potential drug interactions (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Skammtaaðlögun annarra lyfja sem notuð eru samhliða kannabídíóli Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga sem taka flogaveikilyf samhliða ætti að meta þörfina á skammtaaðlögun kannabídíóls eða lyfsins eða lyfjanna sem gefið er/gefin eru samhliða til að stjórna hugsanlegum lyfjamilliverkunum (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: Mean age of the study population was 15 years and 94% were taking 2 or more concomitant AEDs (cAEDs) during the trial.
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarhópsins var 15 ár og 94% þátttakenda tóku 2 eða fleiri samhliða flogaveikilyf á rannsóknartímabilinu.
English: The frequency in patients receiving 20 mg/kg/day cannabidiol and taking clobazam was 41%.
Icelandic: Tíðni hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól 20 mg/kg/sólarhring og tóku klóbazam var 41%.
English: As with other AEDs, a clinically relevant increase in seizure frequency may occur during treatment with cannabidiol, which may require adjustment in dose of cannabidiol and/or concomitant AEDs, or discontinuation of cannabidiol, should the benefit-risk be negative.
Icelandic: Eins og við á um önnur flogaveikilyf, getur klínískt marktæk aukning á tíðni floga komið fram meðan á meðferð með kannabídíóli stendur, sem gæti valdið því að breyta þurfi skammti kannabídíóls og/eða flogaveikilyfja sem gefin eru samhliða eða hætta notkun kannabídíóls ef hlutfallið á milli ávinnings og áhættu er neikvætt.
English: The frequency in patients receiving 10 mg/kg/day cannabidiol and taking clobazam was 36%.
Icelandic: Tíðnin hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól 10 mg/kg/sólarhring og tóku klóbazam var 36%.
English: In another study, cannabidiol was dosed to juvenile rats from PND 4-21 (as a subcutaneous injection) and from PND 22-50 (as an intravenous injection).
Icelandic: Í annarri rannsókn var kannabídíól gefið ungum rottum á eftirburðardögum 4-21 (með gjöf undir húð) og eftirburðardögum 22-50 (með inndælingu í bláæð).
English: The key secondary endpoint for GWPCARE1 was the proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency.
Icelandic: Helsti aukaendapunktur í rannsókn GWPCARE1 var það hlutfall sjúklinga sem náðu að minnsta kosti 50% lækkun á tíðni flogakrampa.
English: - feeling drowsy or sleepy - decreased appetite - diarrhoea - fever - feeling tired - vomiting
Icelandic: - sljóleiki eða syfja - minnkuð matarlyst - niðurgangur - hiti - þreytutilfinning - uppköst
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
English: Exposure to phenytoin may be increased when it is co-administered with cannabidiol, as phenytoin is largely metabolised via CYP2C9, which is inhibited by cannabidiol in vitro.
Icelandic: Útsetning fyrir fenýtóíni kann að aukast þegar það er gefið samhliða kannabídíóli vegna þess að fenýtóín umbrotnar að miklu leyti fyrir tilstilli CYP2C9 sem kannabídíól hamlar in vitro.
English: The most commonly used cAEDs (> 25% of patients) in both trials were valproate, clobazam, stiripentol, and levetiracetam.
Icelandic: Algengustu samhliða flogaveikilyfin sem notuð voru (> 25% sjúklinga) í báðum rannsóknunum voru valpróat, klóbazam, stiripentól og levetírasetam.
English: Interaction resulting in an approximate 28% increase in Cmax and 55% increase in AUC.
Icelandic: Milliverkun sem leiðir til u.þ.b. 28% hækkunar á Cmax og 55% hækkunar á AUC.
English: What Epidyolex is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Epidyolex og við hverju það er notað
English: No effect on cannabidiol levels.
Icelandic: Engin áhrif á gildi kannabídíóls.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
English: If the dose is more than 5 ml, repeat Steps 4 to 7 to give the remaining dose using the 5 ml oral syringe.
Icelandic: Ef skammturinn er meiri en 5 ml eru skref 4 til 7 endurtekin með 5 ml munngjafarsprautunni þar til allur skammturinn hefur verið gefinn.
English: In vitro data have demonstrated that cannabidiol inhibits CYP2C19, which may cause increased plasma concentrations of medicines that are metabolised by this isoenzyme such as clobazam and omeprazole.
Icelandic: In vitro gögn hafa sýnt fram á að kannabídíól hamlar CYP2C19 sem getur valdið aukinni plasmaþéttni lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli þessa samsætuensíms, svo sem klóbazams og ómeprazóls.
English: No effects on the Cmax or AUC of cannabidiol were observed following administration of a single dose of cannabidiol 200 mg in subjects with mild, moderate, or severe renal impairment when compared to patients with normal renal function.
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á gildi Cmax eða AUC fyrir kannabídíól í kjölfar gjafar á stökum 200 mg skammti af kannabídíóli hjá þátttakendum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi í samanburði við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: cannabidiol and/or concomitant AED treatment should therefore be adjusted during regular medical supervision and the patient should be closely monitored for adverse drug reactions.
Icelandic: Því skal aðlaga meðferð með kannabídíóli og/eða samhliða flogaveikilyfjum undir reglulegu eftirliti læknis og fylgjast skal náið með hugsanlegum aukaverkunum hjá sjúklingnum.
English: CONVULSIVE SEIZURES PER 28 DAYS Percentage Reduction from Baselinea GWPCARE2
Icelandic: FLOGAKRAMPAR YFIR 28 DAGA TÍMABIL Prósentuminnkun frá upphafsgildia GWPCARE2
English: In this population, efficacy has not been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á verkun hjá þessu þýði.
English: Taking Epidyolex with certain other medicines may cause side effects, affect how the other medicines work, or affect how Epidyolex works.
Icelandic: öðrum lyfjum getur það valdið aukaverkunum, haft áhrif á verkun lyfjanna sem tekin eru samhliða eða haft áhrif á verkun Epidyolex.
English: Animal abuse-related studies show that cannabidiol does not produce cannabinoid-like behavioural responses, including generalisation to delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) in a drug discrimination study.
Icelandic: Dýrarannsóknir sem tengjast misnotkun lyfsins sýna fram á að kannabídíól veldur ekki svipaðri hegðun og sjá má varðandi kannabínóíða, þar með talin er almenn ályktun á delta-9-tetrahýdrókannabínóli (THC), í rannsókn á greiniviðbrögðum við lyfi (drug discrimination study).
English: The primary endpoint was the change in convulsive seizure frequency during the treatment period (Day 1 to the end of the evaluable period) compared to baseline (GWPCARE2), and the percentage change from baseline in convulsive seizures per 28 days over the treatment period (GWPCARE1) for the cannabidiol groups compared to placebo.
Icelandic: Aðal endapunkturinn var breyting á tíðni flogakrampa (convulsive seizure) meðan á meðferð stóð (dagur 1 til loka matstímabils) samanborið við upphafsgildi (GWPCARE2), og hlutfallslegrar breytingar á tíðni flogakrampa frá upphafsgildum á 28 daga meðferðartímabili (GWPCARE1) hjá hópunum sem fengu kannabídíól samanborið við lyfleysu.
English: Serum transaminases and total bilirubin levels should be obtained at 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of treatment with cannabidiol, and periodically thereafter or as clinically indicated.
Icelandic: Mæla skal transamínasa í sermi og heildargildi bílírúbíns 1 mánuði, 3 mánuðum og 6 mánuðum eftir að meðferð með kannabídíóli er hafin, og reglulega eftir það eða samkvæmt klínískum ábendingum.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Leiðbeiningar um inntöku
English: For any information about this medicine, please contact the medical information representative of the Marketing Authorisation Holder:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
English: Other CNS depressants, including alcohol, can potentiate the somnolence and sedation effect.
Icelandic: Önnur efni sem hafa slævandi áhrif á miðtaugakerfi, þar á meðal áfengi, geta aukið svefnhöfga og slævingu.
English: In the case of more than 7 days' missed doses, re-titration to the therapeutic dose should be made.
Icelandic: Ef skammtar hafa gleymst í fleiri en 7 dagar skal títra meðferðarskammtinn upp að nýju.
English: Results of the subgroup analysis of patients treated with clobazam compared to patients treated without clobazam, indicated that there is residual statistical uncertainty regarding the treatment effect of cannabidiol in patients not taking clobazam.
Icelandic: Niðurstöður greininga á undirhópum sjúklinga sem fengu meðferð með klóbazami samanborið við sjúklinga sem ekki fengu klóbazam gáfu til kynna að til staðar sé tölfræðileg óvissa (residual statistical uncertainty) hvað varðar meðferðaráhrif kannabídíóls hjá sjúklingum sem ekki taka klóbazam.
English: In patients, there is a potential additive anticonvulsant effect from the bi-directional pharmacokinetic interaction between cannabidiol and clobazam, which leads to increases in circulating levels of their respective active metabolites, 7-OH-CBD (approximately 1.5-fold) and N-CLB (approximately 3-fold) (see sections 4.5, 5.1 and 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum kunna að koma fram viðbótar krampastillandi áhrif frá tvíátta lyfjahvarfaverkun kannabídíóls og klóbazams, sem leiðir til aukningar í virkum umbrotsefnum þeirra í blóðrás, 7-OH-CBD (u.þ.b. 1,5-föld fyrir kannabídíól) og N-CLB (u.þ.b. 3-föld fyrir klóbazam) (sjá kafla 4.5, 5.1 og 5.2).
English: Epidyolex should be initiated and supervised by physicians with experience in the treatment of epilepsy.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð flogaveiki skal hefja og hafa yfirumsjón með meðferð með Epidyolex.
English: Cannabidiol is not a substrate for or an inhibitor of the brain uptake transporters OATP1A2 and OATP2B1.
Icelandic: Kannabídíól er hvorki hvarfefni né hemill fyrir upptökuflutningspróteinin OATP1A2 og OATP2B1 í heila.
English: No effect on reproductive ability of male or female rats was noted with an oral dose of up to 150 mg/kg/day cannabidiol (see section 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á æxlunargetu karlkyns eða kvenkyns rotta komu fram við inntöku kannabídíóls í skömmtum sem voru allt að 150 mg/kg/sólarhring (sjá kafla 5.3).
English: Early identification of elevated transaminase may decrease the risk of a serious outcome.
Icelandic: Ef hækkun transamínasa er greind snemma getur það dregið úr líkum á alvarlegum afleiðingum.
English: Dose adjustment of any co-administered medicinal product that is known to affect the liver should be considered (e.g., valproate and clobazam) (see section 4.5).
Icelandic: Íhuga skal skammtaaðlögun sérhvers lyfs sem gefið er samhliða og vitað er að hefur áhrif á lifur (t.d. valpróat og klóbazam) (sjá kafla 4.5).