FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa do SecreFlo é uma cópia da secretina humana, uma hormona natural que estimula o pâncreas a segregar fluidos para o intestino delgado.
Bulgarian: Активното вещество в SecreFlo е копие на човешкия секретин, естествен хормон, който стимулира панкреаса да отделя течности в тънките черва.
Portuguese: O SecreFlo deveria ser injetado numa veia do doente imediatamente antes de se submeter a um exame por IRM.
Bulgarian: Предвидено е SecreFlo да се инжектира във вена на пациента непосредствено преди той да се подложи на ЯМР.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em doentes com pancreatite (inflamação do pâncreas) confirmada ou suspeita, de modo a ser possível ver com maior nitidez as anomalias existentes nos canais pequenos no interior do pâncreas.
Bulgarian: Очаква се да се използва при пациенти с установен или подозиран панкреатит (възпаление на панкреаса), за да могат да се видят по-ясно аномалиите в малките каналчета в рамките на панкреаса.
Portuguese: O SecreFlo deveria ser utilizado nos doentes submetidos a imagiologia por ressonância magnética (IRM, um tipo de exame no qual são captadas imagens dos órgãos internos) para a obtenção de uma imagem mais nítida do pâncreas.
Bulgarian: Очаква се SecreFlo да се използва при пациенти, подложени на ядрено-магнитен резонанс (ЯМР, тип сканиране, при което се правят изображения на вътрешните органи), за да се получи по-ясно изображение на панкреаса.
Portuguese: O uso do medicamento na visualização dos canais pancreáticos baseia-se na sua ação estimuladora da secreção dos fluidos, que provoca um
Bulgarian: Използването на лекарството при визуализиране на каналчетата на панкреаса се основава на неговото действие да стимулира секрецията на
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável.
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estavam em curso ensaios clínicos com o SecreFlo na altura da retirada do pedido.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето няма текущи клинични изпитвания със
Portuguese: Qual a utilização prevista para o SecreFlo?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва SecreFlo?
Portuguese: Em 15 de agosto de 2012, a Repligen Europe Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento SecreFlo, para a deteção de anomalias do canal no pâncreas.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на SecreFlo, предназначен за използване при откриването на аномалии в каналчетата на панкреаса.
Portuguese: alargamento significativo dos referidos canais no pâncreas, fazendo com que estes sejam visualizados com maior nitidez num exame.
Bulgarian: течности, в резултат на което каналчетата на панкреаса се разширяват значително и затова при сканиране се виждат по-ясно.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de quatro estudos principais que incluíram mais de 3000 adultos com dificuldade em dormir.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от четири основни проучвания при над 3000 възрастни с нарушения на съня.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se no tempo que os pacientes passaram acordados após terem adormecido e as melhorias na qualidade do sono nas primeiras quatro a 12 semanas de tratamento.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на времето, което пациентите прекарват в будно състояние след прекъсване на първоначалния сън, и на подобренията в качеството на съня през първите четири до 12 седмици на лечение.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo, pois que todos os ensaios clínicos em curso foram interrompidos.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба, тъй като всички текущи клинични изпитвания са прекратени.
Portuguese: Quais as consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo?
Bulgarian: Какви са последствията за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Portuguese: Retirada do pedido de introdução no mercado para Sliwens (eplivanserina) EMA/139273/2010
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешение за употреба за Sliwens (eplivanserin) EMA/139266/2010
Portuguese: EMA/H/C/1102
Bulgarian: 2009 г. EMA/139266/2010 EMEA/H/C/1102
Portuguese: O CHMP considerou ser reduzido o efeito do Sliwens sobre o sono.
Bulgarian: CHMP счита, че ефектите на Sliwens върху съня са незначителни.
Portuguese: O que é o Sliwens?
Bulgarian: Какво представлява Sliwens?
Portuguese: Havia também falta de informação sobre a comparação da utilização a longo prazo do Sliwens e do placebo.
Bulgarian: Освен това липсва информация, сравняваща продължителната употреба на Sliwens с плацебо.
Portuguese: O Comité também apresentou preocupação quanto ao risco de diverticulitis (inflamação em pequenas bolsas no intestino) nos doentes a tomar o medicamento.
Bulgarian: Комитетът има опасения във връзка с риска от дивертикулит (възпаление на тънките черва, което се проявява в торбички или дивертикули) при пациентите, приемащи лекарството.
Portuguese: Um quinto estudo que incluiu 283 adultos comparou o Sliwens ao lormetazepam (outro medicamento utilizado no tratamento da insónia) analisou o estado de sonolência dos pacientes na manhã seguinte à toma do Sliwens.
Bulgarian: В пето проучване при 283 възрастни, където Sliwens е сравнен с лорметазепам (друго лекарство, използвано за лечение на инсомния), се разглежда степента на сънливост при пациентите на сутринта, след като са приели Sliwens.
Portuguese: Retirada do pedido de introdução no mercado para Sliwens (eplivanserina)
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешение за употреба за Sliwens (eplivanserin)
Portuguese: Bloqueia os receptores do cérebro denominados 5-hidroxitriptamina tipo 2, envolvidos na regulação do ciclo diário sono-vigília.
Bulgarian: То блокира рецепторите в мозъка, наречени 5-хидрокситриптамин тип 2 рецептори, които участват в регулирането на ежедневния режим на спане и будуване.
Portuguese: O Sliwens é um medicamento que contém a substância activa eplivanserina.
Bulgarian: Sliwens представлява лекарство, което съдържа активното вещество епливансерин (eplivanserin).
Portuguese: Em 18 de Dezembro de 2009, a empresa Sanofi-Aventis notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Sliwens, destinado à utilização em adultos com insónia crónica que têm dificuldade em dormir.
Bulgarian: На 18 декември 2009 г. Sanofi-Aventis уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Sliwens, предназначен за употреба при възрастни с хронична (постоянна) инсомния, при които има прекъсване на съня.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Sliwens não podia ser aprovado.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Sliwens да бъде одобрен.
Portuguese: Os estudos compararam o Sliwens com um placebo (tratamento simulado).
Bulgarian: Проучванията сравняват Sliwens с плацебо (сляпо лечение).
Portuguese: Destinava-se à utilização em doentes com dificuldade em dormir.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при пациенти, при които има прекъсване на съня.
Portuguese: O efeito do Sliwens foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Sliwens са изследвани върху експериментални модели.
Portuguese: A substância activa do Sliwens, a eplivanserina, é um antagonista do receptor 5-hidroxitriptamina.
Bulgarian: Активното вещество в Sliwens, епливансерин, е 5-хидрокситриптамин рецепторен антагонист.
Portuguese: A utilização prevista para o Sliwens era o tratamento de adultos com insónia crónica (dificuldade em dormir).
Bulgarian: Очаквало се е Sliwens да се използва при възрастни с хронична инсомния (нарушения на съня).
Portuguese: Ao bloquear estes receptores, previa-se que a eplivanserina alterasse o ciclo sono-vigília, ajudando a dormir as pessoas que sofrem de insónia crónica.
Bulgarian: Очаквало се е, че като блокира тези рецептори, епливансерин ще модифицира цикъла „сън-бодърстване" и по този начин ще помогне на хората с хронична инсомния да не прекъсват съня си.
Portuguese: Como deveria funcionar o Sliwens?
Bulgarian: Как се е очаквало да се използва Sliwens?
Portuguese: O pedido foi retirado no "dia 180", O que significa que o CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил информацията, предоставена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Sliwens?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Sliwens?
Portuguese: A empresa planeia incluir esses dados num novo pedido de autorização de introdução no mercado na UE.
Bulgarian: Фирмата планира да включи тези данни в ново заявление за разрешаване за употреба в ЕС.
Portuguese: O modo de funcionamento consiste em bloquear a produção de proteínas bacterianas, impedindo assim o crescimento das bactérias.
Bulgarian: То действа чрез блокиране на производството на бактериални протеини, като по този начин предотвратява растежа на бактериите.
Portuguese: Surgiram também preocupações de que a solitromicina pudesse ser prejudicial para o fígado.
Bulgarian: Налице са и опасения, че солитромицин може да е вреден за черния дроб.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a decisão de retirada do pedido teve por base um pedido da FDA dos EUA de que fossem fornecidos dados de segurança adicionais para suportar a aprovação nos EUA.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че решението на фирмата за оттегляне се основава на искане от Агенцията по храните и лекарствата на САЩ за предоставяне на допълнителни данни за безопасност в подкрепа на одобрението в САЩ.
Portuguese: • pneumonia adquirida na comunidade (uma infeção nos pulmões contraída em ambiente não hospitalar);
Bulgarian: пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита в извънболнична среда);
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de abril de 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Bulgarian: EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com antraz por inalação ou tularemia por inalação, tendo a empresa apresentado dados de estudos laboratoriais.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с вдишан антракс или вдишана туларемия и фирмата представи данни от лабораторни проучвания.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Solithromycin Triskel EU Services.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Solithromycin Triskel EU Services.
Portuguese: Esperava-se que o Solithromycin Triskel EU Services fosse utilizado para o tratamento das seguintes infeções bacterianas:
Bulgarian: Solithromycin Triskel EU Services се очаква да се използва за лечение на следните бактериални инфекции:
Portuguese: A empresa apresentou dados de três estudos num total de 1855 doentes com pneumonia adquirida na comunidade, nos quais o Solithromycin Triskel EU Services foi comparado com outros antibióticos (levofloxacina e moxifloxacina).
Bulgarian: Фирмата предостави данни от три проучвания на общо 1 855 пациенти с придобита в обществото пневмония, в които Solithromycin Triskel EU Services е сравнен с други антибиотици (левофлоксацин и моксифлоксацин).
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Solithromycin Triskel EU Services não eram superiores aos seus riscos.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Solithromycin Triskel EU Services не превишават рисковете.
Portuguese: • tularemia por inalação (outra doença grave contraída pela inalação de bactérias).
Bulgarian: вдишана туларемия (друго тежко заболяване, причинено от вдишване на бактерии).
Portuguese: Além disso, foram levantadas questões quanto ao processo de fabrico da substância ativa, o qual não excluía a presença de impurezas, e o teste para assegurar a esterilidade do medicamento para perfusão não foi considerado válido.
Bulgarian: Комитетът има забележки във връзка с производствения процес на активното вещество, който не изключва наличието на примеси, и проверката, която гарантира стерилността на продукта за инфузия, не е сметната за валидна.
Portuguese: A substância ativa do Solithromycin Triskel EU Services, a solitromicina, é um tipo de antibiótico semelhante a um grupo de antibióticos conhecido como «macrólidos».
Bulgarian: Активното вещество в Solithromycin Triskel EU Services, солитромицин, е вид антибиотик, подобен на група антибиотици, наречени „макролиди".
Portuguese: • antraz por inalação (a forma mais grave de antraz contraída pela inalação de esporos da bactéria);
Bulgarian: вдишан антракс (най-тежката форма на антракс, причинен от вдишване на бактериални спори);
Portuguese: O Solithromycin Triskel EU Services é um medicamento que contém a substância ativa solitromicina.
Bulgarian: Solithromycin Triskel EU Services представлява лекарство, съдържащо активното вещество солитромицин (solithromycin).
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha várias questões, sendo de parecer que o Solithromycin Triskel EU Services não podia ser aprovado para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade, antraz por inalação e tularemia por inalação.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Solithromycin Triskel EU Services не може да бъде одобрен за лечение на придобита в обществото пневмония, вдишан антракс и вдишана туларемия.
Portuguese: O CHMP tinha reservas pelo facto de não terem sido fornecidos dados suficientes para suportar a utilização do medicamento no antraz por inalação e na tularemia por inalação.
Bulgarian: СНМР изразява опасения, че не са предоставени достатъчно данни в подкрепа на употребата му при вдишан антракс и вдишана туларемия.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas para administração oral e de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули за приемане през устата и като прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Portuguese: Como funciona o Solithromycin Triskel EU Services?
Bulgarian: Как действа Solithromycin Triskel EU Services?
Portuguese: O que é o Solithromycin Triskel EU Services?
Bulgarian: Какво представлява Solithromycin Triskel EU Services?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Solithromycin Triskel EU Services?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Solithromycin Triskel EU Services?
Portuguese: Em 27 de março de 2017, a Triskel EU Services Ltd notificou o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Solithromycin Triskel EU Services, para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade, antraz por inalação e tularemia por inalação.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Solithromycin Triskel EU Services, показан за лечение на придобита в обществото пневмония, вдишан антракс и вдишана туларемия.
Portuguese: EMEA/H/C/002506
Bulgarian: 13 December 2012 EMA/130125/2013 EMEA/H/C/002506
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства - вижте документа с въпроси и отговори тук.
Portuguese: O medicamento de referência para o Solumarv neste pedido foi o Humulin S.
Bulgarian: Референтното лекарство за Solumarv в настоящото заявление е Humulin S.
Portuguese: O pedido consistiu num pedido conjunto apresentado pela Marvel LifeSciences para o Solumarv e mais dois medicamentos (Isomarv medium e Combimarv, também desenvolvidos como medicamentos biossimilares).
Bulgarian: Заявлението представлява съвместно заявление от Marvel Lifesciences за Solumarv и две други лекарства(Isomarv medium и Combimarv, също разработени като биоподобни лекарства).
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, no momento da retirada, não existiam doentes a receber o Solumarv em ensaios clínicos.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето няма пациенти, които да получават Solumarv в клинични изпитвания.
Portuguese: Entre estes, encontravam-se resultados de estudos que analisavam o modo como o organismo lida com o Solumarv, em comparação com o Humulin S, e como estas insulinas afetam os níveis de açúcar no sangue.
Bulgarian: Сред тях са резултати от проучвания, които разглеждат как организмът усвоява Solumarv в сравнение с Humulin S и как тези инсулини се отразяват на нивата на кръвната захар.
Portuguese: A insulina no Solumarv é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por bactérias que receberam um gene (ADN), o que faz com que consigam produzir a insulina.
Bulgarian: Инсулинът в Solumarv се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин.
Portuguese: As questões iniciais relacionavam-se essencialmente com o fabrico do medicamento e com a dúvida sobre se o Solumarv era suficientemente similar ao seu medicamento de referência.
Bulgarian: Първоначалните опасения са свързани главно с производството на лекарството и с това дали Solumarv е в достатъчна степен подобен на референтното си лекарство.
Portuguese: Após a avaliação inicial, o CHMP tinha questões significativas, sendo de parecer que o Solumarv não podia ser aprovado.
Bulgarian: След първоначалната си оценка CHMP има сериозни опасения и изразява предварителното становище, че Solumarv не може да бъде одобрен.
Portuguese: O Solumarv é um medicamento que contém a substância ativa insulina humana.
Bulgarian: Solumarv е лекарство, което съдържа активното вещество човешки инсулин.
Portuguese: Iria ser disponibilizado sob a forma de solução injetável.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Portuguese: O Solumarv deveria ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue.
Bulgarian: Solumarv се очаква да се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за контрол на кръвната глюкоза (захар).
Portuguese: Solumarv deveria funcionar como uma insulina de substituição semelhante à insulina produzida pelo organismo.
Bulgarian: Solumarv е предназначен да действа като заместващ инсулин, който е сходен с инсулина, произвеждан от организма.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, a Marvel LifeSciences Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Solumarv, para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose no sangue.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Solumarv, предназначен за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин, за да контролират кръвната захар.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos concebidos para demonstrar que o Solumarv é similar ao seu medicamento de referência, o Humulin S, em termos de estrutura, atividade biológica e desempenho clínico.
Bulgarian: Humulin S по отношение на неговата структура, биологична активност и клинични резултати.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Tekinex pode ser consultado no sítio Web da Agência, em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Tekinex може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation .
Portuguese: O Tekinex não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Bulgarian: Tekinex не е сравнен директно с друго лечение.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador "All documents".
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents" (Всички документи).
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
Bulgarian: Това означава, че СНМР е оценил първоначалната информация, представена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
Portuguese: O CHMP manifestou ainda preocupações sobre as doses utilizadas no estudo e os critérios utilizados para avaliar a eficácia do medicamento.
Bulgarian: СНМР има също опасения по отношение на използваните в проучването дози и критериите за измерване на ефективността на лекарството.
Portuguese: EMEA/H/C/001244
Bulgarian: 20 януари 2011 г. EMA/13310/2011 EMEA/H/C/001244
Portuguese: O CHMP considerava que os benefícios do medicamento eram incertos.
Bulgarian: СНМР счита, че ползите от лекарството не са сигурни.
Portuguese: O estudo observou a forma como os doentes responderam ao tratamento, com base nos resultados de análises ao sangue, para determinar o nível de actividade do cancro.
Bulgarian: Проучването изследва как се повлияват пациентите от лечението, въз основа на резултатите от кръвните тестове, направени за измерване на активността на рака.
Portuguese: Além disso, o acompanhamento dos doentes após o tratamento foi insuficiente e o Comité manifestou dúvidas sobre se seria seguro que os doentes auto-administrassem o medicamento, como era intenção da empresa.
Bulgarian: Освен това има недостатъчно проследяване на пациентите след лечение и Комитетът изразява съмнение, че лекарството е достатъчно безопасно за самостоятелно приложение от пациентите, както се е очаквало от компанията.
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por LMC ser reduzido, a doença é considerada "rara", pelo que o Tekinex foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 2 de Setembro de 2004.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ХМЛ е малък, заболяването се смята за „рядко" и Tekinex е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 2 септември
Portuguese: Dado que a omacetaxina não funciona deste modo, a sua acção não é afectada pela mutação T315I.
Bulgarian: Тъй като омацетаксин не действа по този начин, той не се повлиява от T315I мутацията.