FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangetoond is dat de incidentie van antistoffen tegen infliximab na subcutane infliximab niet hoger is dan die van de intraveneuze infliximab en geen significante impact op werkzaamheid had (vastgesteld door ziekteactiviteitscore in 28 gewrichten (DAS28) en American College of Rheumatology-criteria 20 [ACR20]) en het veiligheidsprofiel.
Hungarian: (28 ízületet vizsgáló betegségaktivitási érték [DAS28] és az Amerikai Reumatológiai Kollégium 20%os javulási kritériumának [ACR20] meghatározásával) és a biztonságossági profilra.
Dutch: • Als u na gepaste training het gevoel heeft dat u goed getraind bent en het zelfvertrouwen heeft om zelf dit middel te injecteren, kan uw arts u toestemming geven om volgende doses zelf thuis toe te dienen.
Hungarian: • Megfelelő képzést követően, amennyiben úgy érzi, hogy megfelelően elsajátította az injekció beadását, magabiztos a Remsima beadásában, orvosa engedélyezheti,
Dutch: De werkzaamheid van subcutane infliximab bij patiënten met reumatoïde artritis werd beoordeeld in een gerandomiseerd fase I/III-kernonderzoek met parallelle groepen bestaande uit twee delen: deel 1 om de optimale dosis subcutane infliximab vast te stellen en deel 2 om de non-inferioriteit aan te tonen van de werkzaamheid van subcutane infliximab in vergelijking met behandeling met intraveneuze infliximab.
Hungarian: Az 1. részben a subcutan infliximab optimális dózisát határozták meg, a 2. részben a subcutan infliximab „non-inferioritásának" igazolására hasonlították össze az intravénás infliximab kezeléssel.
Dutch: • Uw arts moet u op hepatitis B testen.
Hungarian: • Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e hepatitisz B-vírussal.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, natriumacetaattrihydraat, sorbitol, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Hungarian: • Egyéb összetevők: ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, szorbitol, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Dutch: Een verband tussen de ontwikkeling van antistoffen tegen infliximab en een verminderde duur van de respons werd eveneens waargenomen bij intraveneus toegediende infliximab.
Hungarian: Összefüggést figyeltek meg az infliximabbal szembeni antitestek kialakulása és az intravénásan adott infliximab kezelésre való reagálás csökkent időtartama között is.
Dutch: • Sommige patiënten die Remsima kregen ontwikkelden ernstige problemen met de lever.
Hungarian: • Néhány, Remsima-val kezelt betegnél súlyos májproblémák fordultak elő.
Dutch: Remsima behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers' wordt genoemd.
Hungarian: A Remsima a „TNF-gátlók" családjába tartozó gyógyszer.
Dutch: b. Als u geen goedgekeurde naaldencontainer heeft, mag u een normale container gebruiken die:
Hungarian: Ha Önnek nincs éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tárolóedénye, használhat háztartási szemetest is, amennyiben az:
Dutch: U vindt een gedetailleerde "Gebruiksaanwijzing" aan het einde van deze bijsluiter.
Hungarian: További részletes információt talál ezen tájékoztató "Használati útmutató" részében.
Dutch: Gevallen van geelzucht en niet-infectieuze hepatitis, sommige met kenmerken van autoimmuunhepatitis, werden waargenomen tijdens postmarketingervaring met infliximab.
Hungarian: Az infliximab-kezelés kapcsán a forgalomba hozatalt követően sárgaság és nem infekciós eredetű hepatitis jelentkezését tapasztalták, ezek némelyike autoimmun hepatitis jellegzetességeit mutatta.
Dutch: • Zwelling van kleine bloedvaten (vasculitis)
Hungarian: • a kis erek duzzanata (érgyulladás)
Dutch: Subcutane toediening van Remsima wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten en er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Remsima subcutaan toegediend bij pediatrische patiënten.
Hungarian: A Remsima subcutan alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és nem állnak rendelkezésre adatok a
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u met dit middel wordt behandeld en gedurende 6 maanden na uw laatste behandeling met dit middel.
Hungarian: • Ne szoptasson a Remsima-kezelés alatt, valamint az utolsó Remsima-kezelést követően még legalább 6 hónapig.
Dutch: Mag bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C) bewaard worden gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 6 maanden maar niet na de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum.
Hungarian: Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) egyszer 6 hónapos időtartamig tárolható az eredeti lejárati időn belül.
Dutch: a. Doe de gebruikte pen meteen na gebruik in een goedgekeurde naaldencontainer.
Hungarian: Tegye a használt tollat egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tárolóedénybe közvetlenül a használat után.
Dutch: Instructies voor gebruik
Hungarian: A készítmény felhasználására vonatkozó útmutatások
Dutch: Oplossing voor injectie
Hungarian: Az injekciózás előkészítése
Dutch: Beschikbare gegevens ondersteunen geen verdere behandeling met infliximab bij kinderen en adolescenten die niet reageren binnen de eerste 10 weken van de behandeling (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá a további infliximab-kezelést a terápia első 10 hetében nem reagáló gyermekeknél és serdülőknél
Dutch: De voordelen en risico's van anti-TNF-behandeling dienen zorgvuldig te worden overwogen voorafgaand aan het starten van de behandeling met infliximab bij patiënten met reeds bestaande of recente demyeliniserende aandoeningen.
Hungarian: TNF-gátló kezelés haszon/kockázat arányát olyan betegek esetében, akiknél a demyelinisatiós betegség a közelmúltban alakult ki, vagy a kórelőzményben ez szerepel.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 2 alcoholdoekjes 1 voorgevulde spuit met naaldhuls met 2 alcoholdoekjes 2 voorgevulde spuiten met 2 alcoholdoekjes 2 voorgevulde spuiten met naaldhuls met 2 alcoholdoekjes 4 voorgevulde spuiten met 4 alcoholdoekjes 4 voorgevulde spuiten met naaldhuls met 4 alcoholdoekjes
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő 2 db alkoholos törlőkendővel 1 db előretöltött fecskendő tűvédővel, 2 db alkoholos törlőkendővel 2 db előretöltött fecskendő, 2 db alkoholos törlőkendővel 2 db előretöltött fecskendő tűvédővel, 2 db alkoholos törlőkendővel 4 db előretöltött fecskendő, 4 db alkoholos törlőkendővel 4 db előretöltött fecskendő tűvédővel, 4 db alkoholos törlőkendővel
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van levende vaccins met infliximab wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Élő attenuált kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása a infliximab-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt.
Dutch: EU/1/13/853/000 1 voorgevulde spuit EU/1/13/853/000 1 voorgevulde spuit met automatische naaldhuls EU/1/13/853/000 2 voorgevulde spuiten EU/1/13/853/000 2 voorgevulde spuiten met automatische naaldhuls EU/1/13/853/000 4 voorgevulde spuiten EU/1/13/853/000 4 voorgevulde spuiten met automatische naaldhuls
Hungarian: EU/1/13/853/006 1 db előretöltött fecskendő EU/1/13/853/009 1 db előretöltött fecskendő automata tűvédővel EU/1/13/853/007 2 db előretöltött fecskendő EU/1/13/853/010 2 db előretöltött fecskendő automata tűvédővel EU/1/13/853/008 4 db előretöltött fecskendő EU/1/13/853/011 4 db előretöltött fecskendő automata tűvédővel
Dutch: Uw baby mag binnen 6 maanden na de geboorte geen "‘levend vaccin"' krijgen, zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
Hungarian: Csecsemője a születését követő 6 hónapon belül nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, például BCG-t.
Dutch: • Verschijnselen van longproblemen, zoals hoest, moeite met ademhalen of een beklemd gevoel op de borst.
Hungarian: • Tüdőproblémákra utaló tünetek, például köhögés, légzési nehézség vagy mellkasi szorítás.
Dutch: Bij met infliximab behandelde patiënten moet een invasieve schimmelinfectie zoals aspergillose, candidiase, pneumocystose, histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose worden vermoed als zij een ernstige systemische ziekte ontwikkelen.
Hungarian: Amennyiben a infliximabbal kezelt betegeknél súlyos szisztémás betegség alakul ki, invazív gombafertőzésre, például aspergillosisra, candidiasisra, pneumocystosisra, histoplasmosisra, coccidioidomycosisra vagy blastomycosisra kell gyanakodni, és a beteg kivizsgálásakor korai stádiumban konzultálni kell egy, az invazív gombafertőzések diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvossal.
Dutch: EU/1/13/853/001 1 injectieflacon EU/1/13/853/002 2 injectieflacons EU/1/13/853/003 3 injectieflacons EU/1/13/853/004 4 injectieflacons EU/1/13/853/005 5 injectieflacons
Hungarian: EU/1/13/853/001 1 db injekciós üveg EU/1/13/853/002 2 db injekciós üveg EU/1/13/853/003 3 db injekciós üveg EU/1/13/853/004 4 db injekciós üveg EU/1/13/853/005 5 db injekciós üveg
Dutch: PC SN
Hungarian: Remsima sc.
Dutch: office@egis.ro
Hungarian: office@astro-pharma.at
Dutch: a. Houd de pen zo vast dat u het kijkraam kunt zien.
Hungarian: Tartsa a tollat úgy, hogy annak ablaka látható maradjon.
Dutch: Voor patiënten die corticosteroïden bij baseline kregen was de proportie patiënten in remissie en die in week 54 geen corticosteroïden kregen 38,5% (5/13) voor de groep van de q8 weken onderhoudsbehandeling en 0% (0/13) voor de groep van de q12 weken onderhoudsbehandeling.
Hungarian: héten nem kaptak kortikoszteroid-kezelést, 38,5% (5/13) volt a 8 hetente és 0% (0/13) a 12 hetente fenntartó kezelést kapó terápiás csoportban.
Dutch: Tekenen van een lokale reactie op de plaats van de injectie zijn onder andere roodheid, pijn, jeuk, zwelling, hardheid, bloeden, blauwe plekken, koud gevoel, irritatie, tintelend gevoel, zweer, netelroos, uitslag en korstvorming op de huid van de injectieplaats.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók jelei a következők lehetnek: bőrpír, fájdalom, viszketés, duzzanat, a bőr megkeményedése, vérzés, bevérzés, hideg érzet a bőrön, irritáció, bizsergő érzés, fekély, csalánkiütés, bőrkiütés és heg az injekció beadásának helyén.
Dutch: Dien de injectie toe (zie Afbeelding F).
Hungarian: 10. Adja be az injekciót (lásd F ábra).
Dutch: Mucosale genezing in week 30a a p < 0,001, voor elke groep die behandeld werd met infliximab vs. placebo.
Hungarian: Nyálkahártya-gyógyulás a 30. hétena a p < 0,001 mindegyik infliximab- kezelési csoportnál a placebóhoz képest.
Dutch: • Netelachtige huiduitslag (netelroos), jeukende huiduitslag of droge huid
Hungarian: • csalánkiütés, viszkető bőrkiütés vagy bőrszárazság
Dutch: Tuberculose, bacteriële infecties, waaronder sepsis en pneumonie, invasieve schimmelinfecties, virale en andere opportunistische infecties werden waargenomen bij patiënten die infliximab kregen.
Hungarian: Infliximabbal kezelt betegekben tuberkulózis, bakteriális fertőzés, a szepszist és a tüdőgyulladást is beleértve, invazív gomba, vírus és más opportunista fertőzések kialakulását észlelték.
Dutch: • Verschijnselen van infectie (waaronder tbc), zoals koorts, vermoeidheid, hoest die kan aanhouden, kortademigheid, griepachtige verschijnselen, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, diarree, wonden, ophoping van pus in de darmen of rond de anus (abces), gebitsproblemen of een brandend gevoel bij het plassen.
Hungarian: • Fertőzésre utaló tünetek (beleérve a tbc-t), például láz, fáradtságérzés, köhögés, amely tartós lehet, légszomj, influenza-szerű tünetek, testsúlycsökkenés, éjszakai izzadás, hasmenés, kisebesedés, gennygyülem a bélben vagy a végbél körül (tályog), fogproblémák vagy vizeléskor jelentkező égő érzés.
Dutch: • Vertel het uw arts als u denkt een verhoogd risico te hebben op besmetting met hepatitis B.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy fennállhat Önnél a hepatitisz B-vírus okozta májgyulladást kórokozójával történő fertőződés kockázata!
Dutch: • de behandeling van matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum; of bij patiënten die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn.
Hungarian: A Remsima javallott: • közepes és súlyos fokú, aktív Crohn-betegség kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak a megfelelő mértékű és időtartamú kortikoszteroid és/vagy immunszuppresszív kezelésre, vagy azon betegeknek, akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Dutch: In week 30 was de proportie patiënten in klinische remissie hoger bij de q8 weken onderhoudsgroep (59,6%, 31/52) dan bij de q12 weken onderhoudsgroep (35,3%, 18/51; p=0,013).
Hungarian: (59,6%, 31/52), mint a 12 hetenként (35,3%, 18/51; p = 0,013) fenntartó kezelést kapó csoportban.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van infliximab zijn beoordeeld in een gerandomiseerd, open-label klinisch multicenteronderzoek met parallelgroepen (C0168T72) bij 60 pediatrische patiënten van 6-17 jaar (mediane leeftijd 14,5 jaar) met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayo-score 6 tot 12; endoscopische subscore ≥ 2) die onvoldoende reageerden op conventionele therapie.
Hungarian: középsúlyosan-súlyosan aktív, hagyományos kezelésre nem megfelelően reagáló colitis ulcerosában (Mayo pontszám 6-12; endoszkópos részpontszám ≥ 2) szenvedő gyermekgyógyászati beteg bevonásával készült multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportú klinikai vizsgálatban (C0168T72) értekelték.
Dutch: • Watje of gaasje*
Hungarian: • Vattapamacs vagy gézlap*
Dutch: Gemiste dosis tot 8 dagen of later
Hungarian: Ha a beadással 8 vagy annál több napot késik,
Dutch: a. Nadat de naald is ingebracht, laat u de samengeknepen huid los.
Hungarian: Miután a tűt beszúrta, ne szorítsa össze tovább a bőrét.
Dutch: Remsima bevat 45 mg sorbitol per 1 ml (in elke dosis van 120 mg).
Hungarian: Szorbitol tartalom A Remsima milliliterenként (minden 120 mg-os adagban) 45 mg szorbitolt tartalmaz.
Dutch: Bij patiënten behandeld met TNF-blokkerende therapie, waaronder infliximab, zijn melanomen en merkelcelcarcinomen gemeld (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Melanomát és Merkel-sejtes carcinomát jelentettek TNF-gátló terápiával - beleértve az infliximabot is - kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Dutch: Bewaar de voorgevulde pen in de verpakking ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött tollat tartsa a dobozában.
Dutch: Haal de spuit uit de injectieplaats (zie Afbeelding G).
Hungarian: Húzza ki a tűt az injekció beadásának helyéről (lásd G ábra).
Dutch: • Bijwerking door een injectie
Hungarian: • injekció okozta mellékhatás
Dutch: Gooi de pen weg (zie Afbeelding J).
Hungarian: 13. A toll kidobása (lásd J ábra).
Dutch: Crohn bij pediatrische patiënten
Hungarian: Gyermekgyógyászati Crohn-betegek
Dutch: Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met dit middel nieuwe of verslechterende verschijnselen van hartfalen krijgt, waaronder kortademigheid of zwelling van uw voeten.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Remsima-kezelés alatt új tünetei jelentkeznek vagy a meglévő szívpanaszai rosszabbodnak.
Dutch: Placebo Onderhoud
Hungarian: Placebo
Dutch: • Verschijnselen van een immuunsysteemstoornis, zoals gewrichtspijn of een zonlichtgevoelige huiduitslag op de wangen of armen (lupus) of hoest, kortademigheid, koorts of huiduitslag (sarcoïdose).
Hungarian: • Az immunrendszeri betegségre utaló tünetek, például ízületi fájdalom vagy napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy karokon (lupusz) vagy köhögés, légszomj, láz vagy bőrkiütés (szarkoidózis).
Dutch: • Bespreek het met uw arts als u kort geleden een behandeling met micro-organismen (zoals bacteriën) heeft gehad of als er een behandeling is afgesproken (zoals de toediening van BCG in de blaas bij de behandeling van (blaas)kanker).
Hungarian: • Ha Ön mostanában kapott, vagy előjegyezték terápiás alkalmazású gyengített fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Dutch: Verhogingen van aminotransferasen werden waargenomen (ALAT vaker dan ASAT) bij een grotere proportie patiënten die infliximab kregen dan bij controlegroepen, zowel wanneer infliximab gegeven werd als monotherapie als wanneer het gebruikt werd in combinatie met andere immunosuppressieve agentia.
Hungarian: Az infliximab-terápiában részesülőknél, akár monoterápában kapták a betegek az infliximabot, akár más immunszupresszív anyagokkal kombinálva, nagyobb arányban figyelték meg az aminotranszferáz szintek emelkedését (az ALAT emelkedés gyakoribb volt, mint az ASAT emelkedés), mint a kontrollcsoportban.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Remsima krijgt toegediend.
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Remsima-kezelés előtt!
Dutch: De patiënten kregen infusies van 3 of 5 mg/kg infliximab of placebo in week 0, 2 en 6.
Hungarian: A betegek 5 mg/ttkg infliximab vagy placebo infúziót kaptak a 0., 2. és 6.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbescherming en 2 alcoholdoekjes, 2 voorgevulde spuiten met automatische naaldbescherming en 2 alcoholdoekjes of 4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbescherming en 4 alcoholdoekjes.
Hungarian: Minden kiszerelés tartalmaz: 1 automata tűvédős előretöltött fecskendőt 2 alkoholos törlőkendővel, 2 automata tűvédős előretöltött fecskendőt 2 alkoholos törlőkendővel, vagy 4 automata tűvédős előretöltött fecskendőt 4 alkoholos törlőkendővel.
Dutch: Vernauwde luchtwegen in de longen wat moeilijk ademen veroorzaakt Longvliesontsteking die scherpe pijnen in de borst veroorzaakt die erger worden bij ademhaling (pleura-ontsteking)
Hungarian: • a tüdő hártyájának gyulladása, ami éles mellkasi fájdalmat okoz és légzéskor rosszabbodik (pleuritisz),
Dutch: • Verschijnselen van hartproblemen, zoals een onaangenaam gevoel of pijn op de borst, pijn in de arm, maagpijn, kortademigheid, angst, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, flauwvallen, zweten, misselijkheid, braken, fladderingen of kloppingen in uw borst, een snelle of een langzame hartslag en/of zwelling van de voeten.
Hungarian: • Szívproblémára utaló tünetek, például kellemetlen mellkasi érzés vagy fájdalom, fájdalom a karban, hasi fájdalom, légszomj, szorongás, szédelgés, szédülés, ájulás, izzadás, hányinger (émelygés), hányás, gyors szívdobogás vagy kalapálás érzése a mellkasban, lassú vagy szapora szívverés, és a lábak duzzanata.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 45 mg sorbitol per dosis van 120 mg.
Hungarian: A Remsima 45 mg szorbitolt tartalmaz az egyes 120 mg-os adagonként.
Dutch: (pleura-ontsteking)
Hungarian: (pleuritisz)
Dutch: In beide onderzoeken waren het fysiek functioneren en de kwaliteit van leven zoals gemeten aan de hand van de BASFI en de score voor de fysieke component van de SF-36, ook significant verbeterd.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a fizikális funkció és az életminőség, amint azt a BASFI-val és az
Dutch: Oraal gebruik Fles (HDPE) 1 fles met 180 tabletten zonder buitenverpakking
Hungarian: 1 db 180 tablettás üveg külső doboz nélkül
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Dutch: Momenteel zijn geen formele gegevens over carcinogeniteit beschikbaar.
Hungarian: Jelenleg semmilyen carcinogenitási adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Dit effect wordt na 2 weken waargenomen en duurt voort bij behandeling op de lange termijn.
Hungarian: Ez a hatást 2 hét elteltével figyelték meg és a hosszú távú kezelés során fennmaradt.
Dutch: ATC-code: V03AE02.
Hungarian: ATC kód: V03AE02.
Dutch: Langdurige, chronische behandeling
Hungarian: Hosszú távú krónikus kezelés
Dutch: Dit werd niet bevestigd bij een onderzoek met honden en ook niet bij klinische onderzoeken.
Hungarian: Ugyanezt nem igazolták kutyakísérletekkel vagy klinikai vizsgálatokkal.
Dutch: • kan het calciumgehalte in uw bloed laag of hoog worden.
Hungarian: • vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet.
Dutch: Bij klinische onderzoeken nam de gemiddelde totale en LDL-cholesterolspiegel af met 15-31%.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az átlagos teljes- és LDL-koleszterinszint 15-31%-kal csökkent.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Dutch: Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of de behandeling wel of niet wordt voortgezet.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, aki majd eldönti, folytassák-e a kezelést, vagy sem.
Dutch: Daardoor stijgt het fosfaatgehalte (uw arts noemt dit hyperfosfatemie).
Hungarian: Emiatt növekszik a foszfor mennyisége (orvosa ezt hiperfoszfatémiának nevezi).
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Renagel en andere geneesmiddelen optreden.
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Renagel és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat.
Dutch: Bijwerkingen van deze studies (299 patiënten), van niet-gecontroleerde klinische studies (384 patiënten) en van spontane meldingen uit postmarketingervaring staan in onderstaande tabel vermeld in volgorde van frequentie.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban (299 beteg), a nem kontrollált klinikai vizsgálatokban (384 beteg) észlelt és a forgalomba hozatalt követően spontán jelentett mellékhatásokat gyakoriságuk sorrendjében az alábbi táblázat közli.
Dutch: De gemiddelde feitelijke dagelijkse dosis die wordt gebruikt in de chronische fase van een 1 jaar durend klinisch onderzoek bedroeg 7 gram sevelamer.
Hungarian: Egy egyéves klinikai vizsgálat során a krónikus szakaszban alkalmazott átlagos napi adag 7 gramm szevelamer volt.
Dutch: Old Kilmeaden Road
Hungarian: Old Kilmeaden Road Waterford
Dutch: Verandering van behandeling:
Hungarian: Kezelésváltás:
Dutch: Renagel wordt niet geabsorbeerd en kan een invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen.
Hungarian: A Renagel nem szívódik fel és befolyásolhatja más gyógyszerek biohasznosulását is.
Dutch: Digoxine, warfarine, enalapril of metoprolol
Hungarian: Digoxin, warfarin, enalapril vagy metoprolol
Dutch: Renagel moet driemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen.
Hungarian: A Renagelt naponta háromszor, étkezéskor kell bevenni.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken verricht bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeken nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat (lásd 4.4. pont).
Dutch: * postmarketingervaring
Hungarian: *forgalomba hozatalt követő tapasztalat
Dutch: • Renagel mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) genomen worden.
Hungarian: • A Renagel nem szedhető ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg.
Dutch: Eén gram Renagel bevat ca. 180 mg (5,1 mEq) chloride.
Hungarian: Egy gramm Renagel hozzávetőleg 180 mg (5,1 mEq) kloridot tartalmaz.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 januari 2000 Datum van laatste hernieuwing: 28 januari 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 28.
Dutch: Dit risico kan verlaagd worden door tijdens de zakverwisselingen gebruik te maken van een strikt steriele techniek.
Hungarian: Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril módszerek pontos követésével csökkenthető.
Dutch: De spiegels van triglyceriden, HDL-cholesterol en albumine bleven ongewijzigd.
Hungarian: trigliceridek, a HDL-koleszterin és az albumin szintje nem változott.
Dutch: Als u een dosis heeft vergeten, dient deze dosis te worden overgeslagen en dient de volgende dosis op de gebruikelijke tijd bij een maaltijd te worden ingenomen.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ezt az adagot ki kell hagyni, és a soron következő adagot a szokásos időpontban kell étkezéskor bevenni.
Dutch: Er werd een gebrekkige skelet-ossificatie waargenomen op verschillende plaatsen in de foetussen van vrouwelijke ratten die 8-20 keer de maximale humane dosering sevelamer van 200 mg/kg toegediend kregen.
Hungarian: Skeletalis ossificatio hiányát figyelték meg egyes helyeken olyan nőstény patkányok magzataiban, amelyek a maximális 200 mg/kg humán dózis 8-20-szorosának megfelelő szevelamert kaptak.