FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of atazanavir with other hormonal contraceptives or oral contraceptives containing progestogens other than norgestimate or norethindrone has not been studied, and therefore should be avoided (see section 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av atazanavir med andra hormonella preventivmedel eller preventivmedel innehållande progestogener förutom norgestimat eller noretisteron har inte studerats och bör därför undvikas (se avsnitt 4.5).
English: Atazanavir concentrations were greatly decreased when co-administered with didanosine (buffered tablets) and stavudine.
Swedish: Atazanavirkoncentrationen minskade kraftigt vid samtidig administrering med didanosin (buffrade tabletter) och stavudin.
English: Atazanavir has been evaluated for safety in combination therapy with other antiretroviral medicinal products in controlled clinical trials in 1,806 adult patients receiving atazanavir 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 96°weeks median duration and 108 weeks maximum duration).
Swedish: Atazanavir har utvärderats beträffande säkerhetsprofilen i kombinationsbehandling med andra antiretrovirala läkemedel i kontrollerade studier på 1806 vuxna patienter som fick atazanavir 400 mg en gång per dag (1151 patienter med en medianduration av 52 veckor och en maximalduration av 152 veckor) eller atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg en gång per dag (655 patienter med en medianduration av 96 veckor och en maximalduration av 108 veckor).
English: Do not stop taking Atazanavir Mylan before talking to your doctor.
Swedish: Om du slutar att ta Atazanavir Mylan Sluta ej att ta Atazanavir Mylan innan du talat med din läkare.
English: uncommon: weight decreased, weight gain, anorexia, appetite increased
Swedish: mindre vanliga: viktminskning, viktökning, anorexi, aptitökning
English: Clarithromycin AUC ↑94% (↑75%
Swedish: Klaritromycin AUC ↑94% (↑75%
English: Through 48 weeks of treatment, the mean changes from baseline in HIV RNA levels for atazanavir + ritonavir and lopinavir + ritonavir were similar (non-inferior).
Swedish: Efter 48 veckors behandling var medelförändringen från utgångsvärdet i hiv RNA-nivåer för atazanavir + ritonavir och lopinavir + ritonavir likvärdig (inte sämre).
English: Studies conducted in HIV-infected patients
Swedish: Studier genomförda på hivinfekterade patienter
English: In case of withdrawal of ritonavir from the initial recommended ritonavir boosted regimen (see section 4.4), unboosted atazanavir could be maintained in patients with mild hepatic impairment at a dose of 400 mg and in patients with moderate hepatic impairment with a reduced dose of 300 mg once daily with food (see section 5.2).
Swedish: Om ritonavir sätts ut från den initialt rekommenderade ritonavir-boostrade behandlingsregimen (se avsnitt 4.4), kan oboostrat atazanavir ges till patienter med lätt nedsatt leverfunktion vid en dos på 400 mg och till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion med en reducerad dos på 300 mg en gång dagligen tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symptom.
English: The choice of Atazanavir Mylan in treatment experienced adult and paediatric patients should be based on individual viral resistance testing and the patient's treatment history (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Valet av Atazanavir Mylan för behandlingserfarna vuxna och pediatriska patienter skall baseras på resistenstestning och behandlinghistoria (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Swedish: Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral behandling (se avsnitt 4.4).
English: The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (87% Grade 1, 2, 3, or 4).
Swedish: Den vanligaste rapporterade avvikelsen i laboratorievärden hos patienter som gavs kombinationer innehållande atazanavir och en eller fler NRTI:er var förhöjt totalbilirubin huvudsakligen rapporterade som förhöjt indirekt [okonjugerat] bilirubin (87%, grad 1,2,3 eller 4).
English: Total rifabutin and 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑119% (↑78%
Swedish: Total rifabutin och 25-Odesacetyl-rifabutin AUC ↑119%
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS), erythema multiforme, toxic skin eruptions and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome have been reported in patients receiving atazanavir.
Swedish: Stevens-Johnson syndrom (SJS), erythema multiforme, toxiska hudutslag och DRESS syndrom (läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom) har rapporterats hos patienter som får atazanavir.
English: Data on withdrawal of ritonavir from atazanavir boosted regimen (see also section 4.4) Study 136 (INDUMA)
Swedish: Data kring utsättande av ritonavir från atazanavirboostrad behandlingsregim (se även avsnitt 4.4) Studie 136 (INDUMA)
English: The most frequently reported laboratory abnormality in paediatric patients receiving atazanavir was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4) which occurred in 45% of patients.
Swedish: Den mest frekvent rapporterade avvikelsen i laboratorievärden hos pediatriska patienter som fått atazanavir var förhöjda värden total bilirubin ( 2,6 gånger ULN, grad 3-4), vilket återfanns hos 45% av patienterna.
English: Atazanavir (without ritonavir) has been studied in adult patients with severe renal impairment (n=20), including those on haemodialysis, at multiple doses of 400 mg once daily.
Swedish: Atazanavir (utan ritonavir) har studerats hos vuxna patienter med svårt nedsatt njurfunktion (n=20), inkluderande de patienter som får hemodialys, vid multipla doser om 400 mg en gång dagligen.
English: In an open-label, randomised, comparative study following a 26- to 30-week induction phase with atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg once daily and two NRTIs, unboosted atazanavir 400 mg once daily and two NRTIs administered during a 48-week maintenance phase (n=87) had similar antiviral efficacy compared with atazanavir + ritonavir and two NRTIs (n=85) in HIV infected subjects with fully suppressed HIV replication, as assessed by the proportion of subjects with HIV RNA < 50 copies/ml: 78% of subjects on unboosted atazanavir and two NRTIs compared with 75% on atazanavir + ritonavir and two NRTIs.
Swedish: I en öppen, randomiserad, jämförande studie efter en 26- till 30-veckors induktionsfas med atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg en gång dagligen och två NRTI, hade oboostrat atazanavir 400 mg en gång dagligen och två NRTI som administrerades under en 48-veckors underhållsfas (n=87) en liknande antiviral effekt jämfört med atazanavir + ritonavir och två NRTI (n=85) hos hiv-infekterade patienter med fullt undertryckt hiv-replikation, enligt bedömning av andelen patienter med hiv-RNA <50 kopior/ml: 78% av patienterna på oboostrat atazanavir och två NRTI jämfört med 75% på atazanavir + ritonavir och två NRTI.
English: Combinations of atazanavir and indinavir have not been studied and co-administration of these medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Swedish: Kombinationer med atazanavir och indinavir har inte studerats och samtidig administrering av dessa läkemedel rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
English: In the pre- and postnatal development assessment in rats, atazanavir produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
Swedish: Vid bedömning av pre- och postnatal utveckling på råtta såg en övergående minskning av kroppsvikten hos avkomman vid en för modern toxisk dos av atazanavir.
English: The dose of Atazanavir Mylan capsules for children is calculated by body weight and is taken once daily with food and 100 mg ritonavir as shown below:
Swedish: Dosen Atazanavir Mylan kapslar för barn beräknas utifrån kroppsvikten och tas en gång per dag tillsammans med föda och 100 mg ritonavir som visas nedan:
English: Systemic exposures of atazanavir in mice (males), rats, and dogs at doses associated with hepatic changes were at least equal to that observed in humans given 400 mg once daily.
Swedish: Systemisk exponering för atazanavir hos mus (hanar), råtta och hund vid doser associerade med leverförändringar var åtminstone lika med värden observerade hos människor som givits 400 mg en gång per dag.
English: Atazanavir Mylan dose once daily (mg)
Swedish: Atazanavir Mylan dos en gång per dag (mg)
English: Includes patients with baseline resistance data.
Swedish: d Inkluderar patienter med resistensdata vid studiestart.
English: 50 to <100 cells/mm
Swedish: 50 till <100 celler/mm3
English: Concentrations of these antiarrhythmics may be increased when co-administered with atazanavir.
Swedish: Koncentrationerna av dessa antiarytmiska medel kan öka när de administreras samtidigt med atazanavir.
English: Atazanavir and fluconazole concentrations were not significantly modified when Atazanavir /ritonavir was co-administered with fluconazole.
Swedish: Atazanavir- och flukonazolkoncentrationerna ändrades inte signifikant när atazanavir/ritonavir administrerades samtidigt som flukonazol.
English: Atazanavir Mylan with ritonavir should be used with caution in patients with mild hepatic impairment.
Swedish: Atazanavir Mylan med ritonavir skall användas med försiktighet till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
English: ≥100,000 copies/ml
Swedish: ≥ 400 kopior/ml).
English: The most frequently reported laboratory abnormalities in paediatric patients receiving atazanavir oral powder was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4; 16%) and increased amylase (Grade 3-4; 33%), generally of non-pancreatic origin.
Swedish: Den mest frekvent rapporterade avvikelsen i laboratorievärden hos de pediatriska patienter som behandlades med atazanavir oralt pulver var förhöjda värden total bilirubin ( 2,6 gångerövre normalgränsen, grad 3-4 ; 16%) och förhöjt amylas (grad 3-4 ; 33%), generellt inte pankreasproducerat.
English: There were fewer treatment discontinuations in the unboosted atazanavir group (1 vs. 4 subjects in the atazanavir + ritonavir group).
Swedish: Det var färre behandlingsavbrott i den oboostrade atazanavirgruppen (1 vs 4 patienter i atazanavir + ritonavir-gruppen).
English: common: vomiting, diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia; uncommon: pancreatitis, gastritis, abdominal distension, stomatitis aphthous, flatulence, dry mouth
Swedish: vanliga: kräkningar, diarré, magont, illamående, dyspepsi; mindre vanliga: pankreatit, gastrit, abdominal utspändhet aftös stomatit, flatulens, muntorrhet
English: Itraconazole
Swedish: Itrakonazol
English: There is a trend toward a higher clearance in younger children when normalised for body weight.
Swedish: Eliminationen i förhållande till kroppsvikt tenderar att vara högre hos yngre barn.
English: In clinical study AI424-020, paediatric patients 3 months to less than 18 years of age who received either the oral powder or capsule formulation had a mean duration of treatment with atazanavir of 115 weeks.
Swedish: I en klinisk studie AI424-020 med pediatriska patienter från 3 månader till < 18 års ålder som fick antingen det orala pulvret eller kapselformuleringen av atazanavir så var den genomsnittliga behandlingstiden 115 veckor.
English: Through 96 weeks of treatment, mean HIV RNA changes from baseline for atazanavir + ritonavir and lopinavir + ritonavir met criteria for non-inferiority based on observed cases.
Swedish: Efter 96 veckors behandling mötte medelförändringarna från utgångsvärdet i hiv RNA-nivåer för atazanavir + ritonavir och lopinavir + ritonavir kriteriet för "non-inferiority" (inte sämre) baserat på observerade fall.
English: If the combination is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir; doses of proton pump inhibitors comparable to omeprazole 20 mg should not be exceeded (see section 4.4).
Swedish: Om kombinationen bedöms oundviklig, rekommenderas noggrann övervakning i kombination med en ökad dos av atazanavir till 400 mg med 100 mg ritonavir; doser av protonpumpshämmare jämförbara med 20 mg ompeprazol ska inte överskridas (se avsnitt 4.4).
English: Patients should not breast-feed while taking Atazanavir Mylan.
Swedish: Patienter ska inte amma när de tar Atazanavir Mylan.
English: Co-administration of atazanavir with grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination (used to treat chronic hepatitis C infection) is contraindicated because of the increase in grazoprevir and elbasvir plasma concentrations and potential for the increase in risk of ALT elevations associated with increased grazoprevir concentrations (see section 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av atazanavir med grazoprevirinnehållande produkter, inklusive fasta doskombinationer av elbasvir och grazoprevir (används för att behandla kronisk hepatit C-infektion) är kontraindicerat på grund av ökning av plasmakoncentrationer av grazoprevir och elbasvir samt potentiellt ökad risk för ALAT-stegring i samband med ökning av grazoprevirkoncentrationer (se avsnitt 4.3).
English: The expiry date refers to the last day of that month.F
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: The co-administration of abacavir and atazanavir is not expected to significantly alter the exposure of abacavir.
Swedish: Samtidig administrering av abakavir och atazanavir förväntas inte att signifikant ändra exponeringen av abakavir.
English: Co-administration of atazanavir and ritonavir with food optimises the bioavailability of atazanavir.
Swedish: Samtidig administrering av atazanavir och ritonavir med föda optimerar biotillgängligheten av atazanavir.
English: Subjects without a functional CYP2C19 allele.
Swedish: Personer utan funktionell CYP2C19-allel.
English: Co-administration with atazanavir has the potential to increase or decrease warfarin concentrations.
Swedish: Samtidig administrering med atazanavir kan tänkas öka eller minska koncentrationerna av warfarin.
English: Ketoconazole and itraconazole should be used cautiously with atazanavir/ritonavir.
Swedish: Ketokonazol och itrakonazol ska användas med försiktighet med atazanavir/ritonavir.
English: Coadministration of a single 300 mg dose of atazanavir and 100 mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the Cmax and the 24 hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
Swedish: Samtidig administrering av atazanavir 300 mg och ritonavir 100 mg som engångsdos med en lätt måltid resulterade i en 33% AUC ökning och en 40% ökning av både Cmax och 24-timmars koncentrationen av atazanavir jämfört med fastande tillstånd.
English: What you need to know before you take Atazanavir Mylan 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Atazanavir Mylan 3.
English: In a nonclinical fertility and early embryonic development study in rats, atazanavir altered oestrus cycling with no effects on mating or fertility (see section 5.3).
Swedish: I en preklinisk fertilitets- och tidig embryonal utvecklingsstudie i råtta, förändrades brunstcykeln utan någon effekt på parning eller fertilitet (se avsnitt 5.3).
English: Week 48: -3% [-7.6%, 1.5%] Week 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA <50 copies/ml, % by Baseline Characteristic d
Swedish: Vecka 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] hiv RNA <50 kopior/ml, % enligt utgångskarakteristikad hiv RNA kopior/ml
English: - in patients with at least one functional CYP2C19 allele, close clinical monitoring for a loss of both voriconazole (clinical signs) and atazanavir (virologic response) efficacy is recommended.
Swedish: - hos patienter med minst en funktionell CYP2C19-allel rekommenderas noggrann klinisk övervakning av minskad effekt både för vorikonazol (kliniska tecken) och atazanavir (virologiskt svar).
English: Atazanavir Mylan capsules must be taken with ritonavir and have to be taken with food.
Swedish: Atazanavir Mylan kapslar måste tas tillsammans med ritonavir, och intaget skall ske i anslutning till föda (ej fastande).
English: When atazanavir and ritonavir are co-administered, the metabolic drug interaction profile for ritonavir may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor than atazanavir.
Swedish: Vid samtidig administrering av atazanavir och ritonavir kan läkemedelsinteraktionen för ritonavir dominera vid metabolismen eftersom ritonavir är en mer potent CYP3A4-hämmare än atazanavir.
English: Kidney stones have been reported in patients taking atazanavir.
Swedish: Njursten har rapporterats hos patienter som tar atazanavir.
English: Concentrations of atazanavir with or without ritonavir are expected to be increased in patients with moderately or severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3, and 4.4).
Swedish: Koncentrationerna av atazanavir med eller utan ritonavir väntas öka hos patienter med måttlig eller allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
English: Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first 3 weeks of starting therapy with atazanavir.
Swedish: Utslagen är vanligtvis milda till måttliga makulopapulösa hudutslag som uppträder inom de 3 första veckorna efter att behandling med atazanavir inletts.
English: Atazanavir peak concentrations and AUCs were found to be approximately 26-40% higher during the postpartum period (4-12 weeks) than those observed historically in HIV infected, non-pregnant patients.
Swedish: Geometriskt medelvärde (CV%) a Toppvärden för koncentration och AUC för atazanavir var ungefär 26-40% högre i perioden efter förlossning (4-12 veckor) jämfört med det som observerats historiskt i hiv-infekterade ickegravida patienter.
English: Three of 20 infants (15%) born to women treated with atazanavir/ritonavir 300/100 mg and four of 20 infants (20%) born to women treated with atazanavir/ritonavir 400/100 mg experienced grade 3-4 bilirubin.
Swedish: Tre av 20 spädbarn (15%) födda av kvinnor som behandlats med atazanavir/ritonavir 300/100 mg och 4 av 20 (20%) födda av kvinnor som behandlats med atazanavir/ritonavir 400/100 mg fick bilirubin av grad 3-4).
English: The mechanism of interaction is decreased solubility of atazanavir as intra-gastric pH increases with H2-blockers.
Swedish: Interaktionsmekanismen är minskad löslighet av atazanavir eftersom magsäckens pH ökar med H2blockerare.
English: Co-administration of simvastatin or lovastatin with atazanavir is contraindicated due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av simvastatin eller lovastatin med atazanavir är kontraindicerad på grund av en ökad risk för myopati inklusive rabdomyolys (se avsnitt 4.3).
English: Co-administration of lurasidone with atazanavir is contraindicated as this may increase lurasidone-related toxicity (see section 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av lurasidon med atazanavir är kontraindicerat då det kan öka lurasidonrelaterad toxicitet (se avsnitt 4.3).
English: Co-administration with simvastatin or lovastatin (see section 4.5).
Swedish: Samtidig administrering med simvastatin eller lovastatin är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).
English: Atazanavir Mylan contains lactose
Swedish: Atazanavir Mylan innehåller laktos
English: Co-administration of voriconazole and Atazanavir Mylan with ritonavir is not recommended, unless an assessment of the benefit/risk justifies the use of voriconazole.
Swedish: Samtidig administrering av vorikonazol och Atazanavir Mylan med ritonavir rekommenderas inte såvida inte en nytta/risk bedömning motiverar användandet av vorikonazol.
English: In clinical trials of antiretroviral treatment naive patients treated with boosted atazanavir, the I50L substitution did not emerge in any patient without baseline PI substitutions.
Swedish: I kliniska prövningar med antiretroviralt behandlingsnaiva patienter som behandlades med boostrat atazanavir förekom inga I50L-substitutioner hos någon av de patienter som saknade PI-substitutioner vid studiestart.
English: Concomitant use of St. John's wort with atazanavir may be expected to result in significant reduction in plasma levels of atazanavir.
Swedish: Samtidig administrering av johannesört med atazanavir kan förväntas resultera i en signifikant minskning av plasmanivåerna för atazanavir.
English: Medicinal products by therapeutic area
Swedish: Läkemedel efter terapiområde Interaktion
English: In HIV-infected adult patients (n=33, combined studies) the mean half-life within a dosing interval for atazanavir was 12 hours at steady state following a dose of 300 mg daily with ritonavir 100 mg once daily with a light meal.
Swedish: Hos hiv-infekterade vuxna patienter (n= 33, kombinerade studier) var den genomsnittliga halveringstiden inom doseringsintervallet för atazanavir 12 timmar vid steady state efter en dos på 300 mg en gång per dag med ritonavir 100 mg en gång per dag intaget samtidigt med en lätt måltid.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, atazanavir altered oestrus cycling with no effects on mating or fertility.
Swedish: I en studie på råtta med avseende på fertilitet och tidig fosterutveckling, påverkade atazanavir östruscykeln utan några effekter på parning eller fertilitet.
English: In a small number of patients without a functional CYP2C19 allele, significantly increased voriconazole exposures are expected (see section 4.5).
Swedish: Hos en liten andel patienter utan funktionell CYP2C19-allel, förväntas signifikant ökad vorikonazolexponering (se avsnitt 4.5).
English: • if you are allergic to atazanavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Swedish: Ta inte Atazanavir Mylan om du är allergisk (överkänslig) mot atazanavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: uncommon: muscle atrophy, arthralgia, myalgia; rare: myopathy
Swedish: mindre vanliga: muskelatrofi, artralgi, myalgi; sällsynta: myopati
English: Among naive patients treated with atazanavir 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 96 weeks, 48% had Grade 3-4 total bilirubin elevations (see section 4.4).
Swedish: Bland behandlingsnaiva patienter behandlade med atazanavir 300 mg en gång per dag och med 100 mg ritonavir en gång per dag med en medianduration av 96 veckor, hade 48% totalbilirubinstegring av grad 3-4 (se avsnitt 4.4).
English: 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123)_ 35 (41/118) NA
Swedish: hiv RNA <50 kopior/ml, %f (svarande/utvärderbara) Alla patienter 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123) 35 (41/118)
English: In case of withdrawal of ritonavir from the recommended atazanavir-boosted regimen (see section 4.4)
Swedish: Om ritonavir sätts ut från den rekommenderade atazanavir boostrade behandlingsregimen (se avsnitt 4.4)
English: By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA <400 copies/ml (<50 copies/ml) for atazanavir + ritonavir were 84% (72%) and for lopinavir + ritonavir were 82% (72%).
Swedish: Med ”as treated”-analysen där saknade värden exkluderades var andelen patienter med hiv RNA < 400 kopior/ml (< 50 kopior/ml) 84% (72%) för atazanavir + ritonavir och 82% (72%) för lopinavir + ritonavir.