FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (≥1/10.000 a <1/1.000), y muy raras (<1/10.000).
Maltese: sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Spanish: • El 31% presentaba cáncer de próstata localizado.
Maltese: • 31% kellhom kanċer tal-prostata lokalizzat
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: El proceso de reconstitución normalmente se lleva a cabo en pocos minutos, pero en algunos casos puede durar hasta 15 minutos.
Maltese: Il-proċedura tarrikostituzzjoni normalment tieħu ftit minuti, iżda tista' tieħu, sa 15-il minuta f'xi każijiet.
Spanish: Elegir un lugar diferente para la inyección e inyecte 3 ml.
Maltese: Agħżel post differenti fejn tagħti l injezzjoni u injetta 3 ml.
Spanish: Envase de 3 bandejas conteniendo: 3 viales de polvo, 3 jeringas precargadas con disolvente, 3 impulsores del émbolo, 3 adaptadores para los viales y 3 agujas.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 3 trej li jkun fih: 3 kunjetti bit-trab, 3 siringi mimlija għal-lest bis-solvent, 3 lasti talplanġer, 3 adapters tal-kunjett u 3 labriet.
Spanish: No hay experiencia clínica de los efectos causados por una sobredosis aguda de degarelix.
Maltese: M'hemm l-ebda esperjenza klinika bl-effetti ta' doża eċċessiva akuta b'degarelix.
Spanish: Sofocos*
Maltese: Fawra*
Spanish: Se han descrito enfermedades cardiovasculares como ictus e infarto de miocardio en la literatura médica en pacientes con tratamiento de deprivación androgénica.
Maltese: Mard kardjovaskulari bħal puplesija u infart mijokardijaku ġew irrappurtati fil-letteratura medika f'pazjent b'terapija ta' deprivazzjoni ta' androgen.
Spanish: En el grupo tratado con 240/80 mg de degarelix, 41 pacientes (20%) se retiraron del estudio, comparado con los 32 pacientes (16%) del grupo de leuprorelina.
Maltese: Fil-grupp tal-kura ta' degarelix 240/80 mg, 41 (20%) pazjent ma komplewx bl-istudju, meta mqabbel ma' 32 (16%) pazjent fil-grupp ta' leuprorelin.
Spanish: Manitol (E-421), agua para preparaciones inyectables
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Mannitol (E421), ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: FIRMAGON es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) indicado para el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormono-dependiente.
Maltese: FIRMAGON hu antagonist tal-ormon li jerħi gonadotrophin (GnRH) indikat għall-kura ta' pazjenti rġiel adulti b'kanċer tal-prostata avvanzat dipendenti fuq l-ormoni.
Spanish: Degarelix no es un sustrato del complejo CYP450 y se ha observado que no activa ni inhibe in vitro de forma importante las isoformas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A4/5.
Maltese: CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4/5 f'xi grad partikularment kbir in vitro.
Spanish: Adaptador para el vial
Maltese: Adapter tal-kunjett
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Osteoporosis/osteo penia, artralgia, debilidad muscular, espasmos musculares, hinchazón/ entumecimiento de articulaciones
Maltese: Osteoporożi/osteopenija, artralġja, dgħjufija filmuskoli, spażmi talmuskoli, nefħa/ebusija fil-ġogi
Spanish: − dolor y malestar musculoesquelético
Maltese: − uġigħ u skonfort muskoloskeletriku
Spanish: Wittland 11
Maltese: Ferring GmbH Wittland 11
Spanish: Gráfica 1: Cambios en los niveles de testosterona con respecto al nivel basal, en porcentaje, por grupo de tratamiento, durante 28 días (expresados en medianas y rangos intercuartílicos).
Maltese: Figura 1: Bidla perċentwali fit-testosterone mil-linja bażi skont il-grupp tal-kura sa jum 28 (medjan bilmeded interquartile).
Spanish: • Un 29% tenía cáncer de próstata localmente avanzado.
Maltese: • 29% kellhom kanċer tal-prostata lokalment avvanzat
Spanish: Aumento de la bilirrubina, aumento de la fosfatasa alcalina
Maltese: Żieda fil-bilirubina, żieda fl-alkaline phosphatase
Spanish: • En un 7% se desconocía la extensión del cáncer.
Maltese: • 7% kellhom stat metastatiku mhux magħruf
Spanish: - El otro componente del polvo es manitol (E 421).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra tat-trab hi mannitol (E 421).
Spanish: PSA.
Maltese: FIRMAGON.
Spanish: Debido a que el tratamiento de deprivación androgénica puede inducir una prolongación del intervalo QTc, el uso concomitante de degarelix con medicamentos que producen una prolongación del intervalo QTc o de medicamentos capaces de inducir torsades de pointes, tales como antiarrítmicos de clase IA (ej. quinidina, disopiramida) o de clase III (ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino, antipsicóticos, etc deben ser cuidadosamente evaluados (ver sección 4.4).
Maltese: Minħabba li l-kura tal-privazzjoni tal-androgen tista' ttawwal l-intervall QTc, l-użu fl-istess ħin ta' degarelix ma' prodotti mediċinali li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QTc jew prodotti mediċinali li huma kapaċi jikkaġunaw torsades de pointes bħal prodotti mediċinali antiarritmiċi tal-klassi IA (eż. quinidine, disopyramide) jew tal-klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, mediċini antipsikotiċi, eċċ. għandhom jiġu evalwati b'attenzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Degarelix es un antagonista selectivo de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) que se une de modo competitivo y reversible a los receptores hipofisarios de GnRH produciendo una rápida disminución de la liberación de gonadotropinas, de la hormona luteinizante (LH) y de la hormona folículoestimulante (FSH) y, con ello, la reducción de la secreción de la testosterona (T) por los testículos.
Maltese: Degarelix hu antagonist selettiv tal-ormon li jerħi gonadotrophin (GnRH) li b'mod kompetittiv u b'mod riversibbli jeħel mar-riċetturi GnRH pitwitarji, b'hekk inaqqas malajr il-ħruġ ta' gonadotrophins, ormon luteinizing (LH) u ormon li jistimula l-follikulu (FSH), u b'hekk inaqqas it-tnixxija tat-testosterone (T) mit testikoli.
Spanish: Fertilidad FIRMAGON puede inhibir la fertilidad masculina mientras se suprime la testosterona.
Maltese: Fertilità FIRMAGON jista' jimpedixxi l-fertilità maskili sakemm it-testosterone jiġi mrażżan.
Spanish: La media de estos valores fue de aproximadamente 11-12 ng/ml tras la administración de la dosis de inicio y de 11-16 ng/ml tras la administración de la dosis de mantenimiento de 80 mg a una concentración de 20 mg/ml.
Maltese: Il-medja tal-valuri minimi kienu ta' madwar 11-12 ng/ml wara d-doża tal-bidu, u 11-16 ng/ml wara d-doża tal-manteniment ta' 80 mg f'konċentrazzjoni ta' 20 mg/ml.
Spanish: Gráfica 2: Cambios en porcentaje de los niveles de PSA desde el nivel basal hasta el día 56, diferenciados por grupo de tratamiento (medianas expresadas con los rangos intercuartílicos).
Maltese: Figura 2: Bidla perċentwali fil-PSA mil-linja bażi skont il-grupp tal-kura sa Jum 56 (medjan bil-meded interquartile).
Spanish: Se ha investigado la farmacocinética de degarelix tras la administración de una dosis intravenosa única en pacientes que presentan insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
Maltese: doża waħda ġol-vini f'individwi li kellhom indeboliment epatiku minn ħafif sa moderat (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Se produjo una prolongación dosis-dependiente del tiempo de apareamiento y de la gestación, una reducción en el número de cuerpos lúteos y un aumento de las pérdidas producidas tanto en la fase previa como posterior a la implantación, abortos, muerte embrionaria/fetal prematura, partos prematuros y en la duración del parto.
Maltese: tnaqqis fin-numru ta' corpora lutea, u żieda fin-numru ta' telf ta' qabel u wara l-impjantazzjoni, aborti, imwiet bikrija tal-embriju/tal-fetu, twelidijiet prematuri u fit-tul tal-ħin tal-ħlas.
Spanish: En el ensayo confirmatorio que comparó FIRMAGON con leuprorelina, se realizaron frecuentes electrocardiogramas.
Maltese: Fi studju konfermatorju li qabbel FIRMAGON ma' leuprorelin, saru elettrokardjogrammi perjodiċi.
Spanish: El volumen de distribución en hombres adultos sanos es de aproximadamente 1 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni f'irġiel anzjani b'saħħithom hu ta' madwar 1 l/kg.
Spanish: Contiene el principio activo degarelix.
Maltese: Fih is-sustanza attiva degarelix.
Spanish: Otras informaciones sobre Firmagon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Firmagon:
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) FIRMAGON Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) FIRMAGON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Spanish: El tratamiento se inicia con dos inyecciones de 120 mg, seguidas de una sola inyección de 80 mg al mes.
Maltese: It-trattament jibda b'żewġ injezzjonijiet ta' 120 mg, segwiti minn injezzjonijiet singoli ta' 80 mg kull xahar.
Spanish: El principio activo de Firmagon, el degarelix, es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), lo que significa que bloquea los efectos de esta hormona natural.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Firmagon, degarelix, hija antagonista tal-ormon li jirrilaxxa l-gonadotrofina, jiġifieri jimblokka l-effetti ta' ormon naturali msejjaħ ormon li jirrilaxxa l-gonadotrofina (gonadotrophin-releasing hormone - GnRH).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubblika Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Firmagon a Ferring Pharmaceuticals A/S el 17 de febrero de 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal Firmagon lil Ferring Pharmaceuticals A/S fi 17 ta' Frar 2009.
Spanish: La GnRH estimula normalmente la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro, para que produzca dos hormonas que hacen que los testículos produzcan testosterona.
Maltese: Il-GnRH normalment jistimola l-glandola pitwitarja fil-bażi tal-moħħ biex tipproduċi żewġ ormoni li jġiegħlu lit-testikoli jipproduċu t-testosteron.
Spanish: El Comité señaló también que el tratamiento con Firmagon no produce el brusco aumento temporal de las concentraciones de testosterona que se observa con los «agonistas de GnRH» (otros medicamentos para el cáncer de próstata que estimulan la producción de GnRH).
Maltese: Il-Kumitat innota wkoll li t-trattament b'Firmagon ma jagħtix bidu għal żieda f'daqqa temporanja fillivelli tat-testosteron li jidhru b'‘antagonisti GnRH' (mediċini oħrajn għall-kanċer tal-prostata li jistimulaw il-produzzjoni ta' GnRH).
Spanish: Durante el primer año, el 97% de los pacientes que recibieron Firmagon en la dosis aprobada de 80 mg una vez al mes presentó cifras de testosterona por debajo del valor establecido, en comparación con el 96% de los pacientes tratados con leuprorelina.
Maltese: Matul l-ewwel sena, 97% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Firmagon fid-doża approvata ta' 80 mg darba fix-xahar kellhom livelli ta' testosteron inqas mil-livell meħtieġ.
Spanish: ¿Qué es Firmagon?
Maltese: Kif jintuża Firmagon?
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Firmagon son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormonodependiente.
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta' Firmagon huma akbar mir-riskji tiegħu fil-kura ta' pazjenti rġiel adulti b'kanċer tal-prostata fi stat avvanzat dipendenti fuq l-ormoni.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: (Ver sección 4.8)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.8).
Spanish: • mayores de 65 años de edad
Maltese: • età ta' iktar minn 65 sena
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Agosto de 2007 Fecha de la última renovación: 24 de Abril 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Awwissu, 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April, 2017
Spanish: 08150 Barcelona - España
Maltese: 08150 Barċellona - Spanja
Spanish: Existen dos grupos:
Maltese: Hemm ħames gruppi:
Spanish: - Síndrome de Guillain Barré.
Maltese: - Sindromu ta' Guillain Barré.
Spanish: Código ATC: J06BA02.
Maltese: J06BA02.
Spanish: Fotofobia
Maltese: Fotofobija
Spanish: • edema periférico
Maltese: • edema periferali
Spanish: Síndrome de Guillain Barré
Maltese: Sindrome ta' Guillain Barré
Spanish: Radiculopatía, Síncope
Maltese: Radikulopatija, Sinkope
Spanish: • infección urinaria
Maltese: ● infezzjoni urinarja
Spanish: Flebogamma DIF es isotónico, con una osmolalidad de 240 a 370 mOsm/kg.
Maltese: Flebogamma DIF hu isotoniku, b'osmolalità minn 240 sa 370 mOsm/kg.
Spanish: • aumento de la alanina aminotransferasa (transaminasa hepática)
Maltese: • żieda fl-alanine aminotransferase (transaminase epatika)
Spanish: Normalmente se prepara a partir de mezclas de plasma de no menos de 1000 donaciones.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1000 donatur.
Spanish: - muy frecuentes (>1/10) - frecuentes (>1/100, <1/10) - poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) - raras (>1/10.000, <1/1.000) - muy raras (<1/10.000) - frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: - komuni (>1/100 sa <1/10) - mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100) - rari (>1/10,000 sa <1/1,000)
Spanish: Intolerancia a la fructosa (ver sección 4.4).
Maltese: Intolleranza għall-fructose (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, España
Maltese: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
Spanish: El porcentaje de subclases de IgG es aproximadamente 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 y 2,2% IgG4.
Maltese: Il-perċentwali ta' sottoklassijiet IgG hu ta' madwar 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 u 2.2% IgG4.
Spanish: • bronquitis
Maltese: ● bronkite
Spanish: Neuropatía motora multifocal (NMM)
Maltese: Multifocal motor neuropathy)
Spanish: El porcentaje de subclases de IgG es aproximadamente 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 y 2,5% IgG4.
Maltese: Il-perċentwali ta' sottoklassijiet IgG hu ta' madwar 66.6% IgG1, 27.9% IgG2, 3.0% IgG3 u 2.5% IgG4.
Spanish: Tromboembolismo
Maltese: Tromboemboliżmu
Spanish: Conjuntivitis, Maculopatía, Visión borrosa
Maltese: Konġuntivite, Makulopatija, Vista mċajpra
Spanish: • (raramente) reacciones cutáneas transitorias (incluido lupus eritematoso cutáneo; frecuencia no conocida)
Maltese: • (rarament) reazzjonijiet tal-ġilda temporanji (li jinkludu lupus erythematosus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa)
Spanish: Tamaño de envase: 1 vial
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
Spanish: - El principio activo es la inmunoglobulina humana normal (IgIV).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi immunoglobulina umana normali (IVIg).
Spanish: Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Maltese: Immunoglobulina umana normali (IVIg)
Spanish: • (muy raramente) reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio, accidente cerebro vascular, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda
Maltese: • (rari ħafna) reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardijaku, puplesija, emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini profondi
Spanish: Inmunoglobulina humana normal ……………50 mg (La pureza es de al menos 97% IgG)
Maltese: Immunoglobulina umana normali ……….. 50 mg (purità ta' mill-inqas 97% ta' IgG)
Spanish: Comportamiento anormal
Maltese: Imġiba anormali
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (0,5 g y 2,5 g)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (0.5 g u 2.5 g)
Spanish: Las reacciones adversas debidas a la inmunoglobulina humana normal (en orden decreciente de frecuencia) incluyen (ver también sección 4.4):
Maltese: Reazzjonijiet avversi kkawżati minn immunoglobulini umani normali (f'ordni ta' frekwenza li tonqos) jinkludu (ara wkoll sezzjoni 4.4):
Spanish: Un ml contiene 50 mg de D-sorbitol.
Maltese: 1 ml fih 50 mg ta' D-sorbitol.
Spanish: EU/1/07/404/002 EU/1/07/404/003 EU/1/07/404/004 EU/1/07/404/005
Maltese: EU/1/07/404/002 EU/1/07/404/003 EU/1/07/404/004
Spanish: Inmunomodulación:
Maltese: Immunomodulazzjoni:
Spanish: • dermatitis de contacto
Maltese: • dermatite tal-kuntatt
Spanish: La transmisión pasiva de anticuerpos de antígenos eritrocitarios, por ejemplo A, B, D, puede afectar a algunas pruebas serológicas de anticuerpos eritrocitarios, por ejemplo al test directo de antiglobulina (DAT, test directo de Coombs).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju t-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coomb).
Spanish: • alopecia
Maltese: ● alopeċja
Spanish: Bicitopenia, Leucopenia
Maltese: Biċitopenija, Lewkopenija
Spanish: Insuficiencia renal aguda
Maltese: Indeboliment renali
Spanish: • tos productiva
Maltese: ● sogħla produttiva
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (tal y como se definen en 4.1)
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (kif definiti f'4.1)
Spanish: 0,4 g/kg/d el 1er día, pudiéndose repetir una vez dentro de los 3 días siguientes de 2-5 días
Maltese: 0.4 g/kg/kuljum f'jum 1, possibilment ripetuta fi żmien 3 ijiem għal 2 - 5 ijiem
Spanish: Flebogamma DIF contiene sorbitol
Maltese: Flebogamma DIF fih sorbitol
Spanish: Los productos con IgIV pueden contener anticuerpos de grupos sanguíneos, pudiendo actuar como hemolisinas e inducir a la aglutinación in vivo de glóbulos rojos con inmunoglobulinas in vivo, causando una reacción antiglobulina directa positiva (test de Coombs) y, en raras ocasiones, una hemólisis.
Maltese: Prodotti li fihom IVIg jista' jkun fihom antikorpi għal gruppi tad-demm li jistgħu jaġixxu bħala hemolysins u jikkaġunaw kisja in vivo ta' ċelluli tad-demm ħomor b'immunoglobulina, li tikkawża reazzjoni pożittiva għal antiglobulina diretta (Coomb's test) u, rarament, emolisi.
Spanish: • malestar musculoesquelético
Maltese: ● skonfort muskuloskeletriku
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas: inmunoglobulina humana normal para administración intravascular.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini umani normali,
Spanish: Artralgia, Molestia musculoesquelética Poco frecuentes
Maltese: Artralġja, Skonfort muskuloskeletriku Mhux komuni
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Instituto Grifols, S.A.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Instituto Grifols, S.A.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo (inmunoglobulinas humanas) o a alguno de los excipientes (ver secciones 4.4 y 6.1).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (immunoglobulini umani) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.1).
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Spanish: Flebogamma DIF se presenta en viales de 5 g/50 ml, 10 g/100 ml y 20 g/200 ml.
Maltese: Flebogamma DIF hu fornut bħala 5 g/50 ml, 10 g/100 ml u 20 g/200 ml.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un amplio espectro de anticuerpos contra agentes infecciosos.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali primarjament fih immunoglobulin G (IgG) b'firxa wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
Spanish: Generalmente, esto ocurre a las horas o días tras la administración de IgIV y se resuelve espontáneamente a los 7 a 14 días.
Maltese: Dan tipikament iseħħ fi żmien sigħat jew jiem wara għoti ta' IVIg u jfieq b'mod spontanju fi żmien 7 sa 14-il jum.
Spanish: Tratamiento de reposición:
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni:
Spanish: Un ml contiene:
Maltese: 1 ml fih:
Spanish: En un estudio de seguridad posautorización que incluyó 66 pacientes, Flebogamma DIF 100 mg/ml mostró una proporción mayor (18,46%, n=24/130) de perfusiones asociadas a efectos adversos potencialmente relacionados que Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n=3/135).
Maltese: 100 mg/ml wera rata ogħla (18.46%, n=24/130) ta' infużjonijiet assoċjati ma' avvenimenti avversi potenzjalment relatati milli minn Flebogamma
Spanish: • reacción hemolítica reversible; especialmente en aquellos pacientes de los grupos sanguíneos A, B y AB y (raramente) en anemia hemolítica que requiera transfusión
Maltese: • reazzjonijiet emolitiċi riversibbli, speċjalment f'dawk il-pazjenti bi gruppi tad-demm A, B, u AB u (rarament) anemija emolitika li teħtieġ trasfużjoni
Spanish: Dermatitis de contacto, Hiperhidrosis, Erupción
Maltese: Dermatite tal-kuntatt, Iperidrożi,
Spanish: 0,8-1 g/kg o
Maltese: 0.8 - 1 g/kg jew
Spanish: • linfedema
Maltese: • limfoedema
Spanish: • hipersensibilidad
Maltese: • sensittività eċċessiva
Spanish: Trombocitopenia inmune primaria
Maltese: Tromboċitopenija immuni primarja
Spanish: Flebogamma DIF 50 mg/ml tiene una semivida de 30-32 días.
Maltese: Flebogamma DIF 50 mg/ml għandu half-life ta' madwar 30-32 jum.
Spanish: Tratamiento en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) con ciertas afecciones autoinmunes (inmunomodulación).
Maltese: Kura ta' persuni adulti, tfal u adolexxenti (sentejn sa 18-il sena) b'ċerti disturbi awtoimmuni (immunomodulazzjoni).
Spanish: • trombosis
Maltese: ● trombożi
Spanish: Este medicamento contiene menos de 29,41 mg de sodio por vial de 400 ml, equivalente al 1,5% de la dosis máxima diaria recomendada por la OMS de 2 g sodio para un adulto.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 29,41 mg sodium għal kunjett ta' 400 mL, ekwivalenti għal 1.5% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Spanish: La siguiente tabla sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y nivel de término preferido).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene: 0,5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 50 ml contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 100 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 200 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 400 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih: 0.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 50 ml fih: 2.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 100 ml fih: 5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 200 ml fih: 10 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 400 ml fih: 20 g ta' immunoglobulina umana normali
Spanish: Interferencia con pruebas serológicas
Maltese: Interferenza ma' ttestjar seroloġiku
Spanish: • fiebre (aumento de la temperatura corporal)
Maltese: ● deni (żieda fit-temperatura tal-ġisem)
Spanish: Flebogamma DIF se presenta en viales de 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml y 20 g/400 ml.
Maltese: Flebogamma DIF hu fornut bħala kunjetti ta' 0.5 g/10 ml, 2.5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml u
Spanish: Bronquitis, Sibilancia
Maltese: Barċellona, Spanja
Spanish: • reacción en el punto de perfusión (enrojecimiento de la piel, extravasación, hinchazón y dolor)
Maltese: • reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni (eritema, ekstravassazzjoni, infjammazzjoni, uġigħ)
Spanish: Acné, Alopecia, Equimosis, Eritema, Hiperhidrosis, Eritema palmar, Purpura Poco frecuentes
Maltese: Akne, Alopeċja, Ekimożi, Eritema,