FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Firazyr (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce včetně erytému (zarudnutí), otoku, pálení, svědění a bolesti v místě injekce.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Firazyr (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień (zaczerwienienie), opuchlizna, pieczenie, swędzenie i ból w miejscach wstrzyknięcia.
Czech: Přípravek Firazyr se používá u pacientů, jejichž angioedém souvisí s přirozeně nízkými hladinami proteinu zvaného „inhibitor C1 esterázy".
Polish: Firazyr stosuje się u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, który jest związany z naturalnie niskim poziomem białka o nazwie inhibitor esterazy C1.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Firazyr vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Firazyr znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 22 dospívajících a dětí ve věku od 2 let s dědičným angioedémem se příznaky zlepšily v průměru 1 hodinu po podání přípravku Firazyr.
Polish: W innym badaniu z udziałem 22 nastolatków i dzieci w wieku powyżej 2 lat dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym objawy ustąpiły średnio 1 godzinę po przyjęciu leku Firazyr przez pacjentów.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Firazyr je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Firazyr znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Co je Firazyr a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Firazyr i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Ke zmírnění příznaků onemocnění u pacientů došlo v průměru po 2 až 2,5 hodinách po podání přípravku Firazyr, ve srovnání s 12 hodinami po podání kyseliny tranexamové v první studii a 4,6 hodinami po podání placeba v druhé studii.
Polish: Objawy pacjentów ustąpiły średnio 2-2,5 godziny po przyjęciu leku Firazyr, w porównaniu z 12 godzinami w przypadku kwasu traneksamowego w jednym badaniu i 4,6 godziny w przypadku placebo w innym badaniu.
Czech: První studie srovnávala přípravek Firazyr s kyselinou tranexamovou (jiným léčivem používaným k léčbě dědičného angioedému) u 74 pacientů a druhá studie srovnávala přípravek Firazyr s placebem (neúčinným přípravkem) u 56 pacientů.
Polish: W pierwszym badaniu Firazyr porównywano z kwasem traneksamowym (inny lek stosowany w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym) u 74 pacjentów, a w drugim badaniu Firazyr porównano z placebo (leczenie pozorowane) u 56 pacjentów.
Czech: V obou studiích byla doba do zlepšení příznaků při užívání přípravku Firazyr kratší než při užívání srovnávacího léčivého přípravku.
Polish: W obu badaniach czas potrzebny do złagodzenia objawów był krótszy u pacjentów przyjmujących Firazyr niż u pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Czech: Každá předplněná injekční stříkačka s objemem 3 ml obsahuje 30 mg ikatibantu.
Polish: Każda ampułkostrzykawka produktu Firazyr zawiera 30 mg ikatybantu w 3 ml.
Czech: V případě potřeby může být po dalších šesti hodinách podána třetí injekce.
Polish: W razie potrzeby leczenie można powtórzyć po raz trzeci po dodatkowych 6 godzinach.
Czech: Seznam všech nežádoucích účinků a omezení přípravku Firazyr je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Firazyr znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Pacienti s dědičným angioedémem mají vysoké hladiny látky nazývané „bradykinin", která se podílí na vzniku zánětu a otoku.
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym występuje wysokie stężenie substancji o nazwie „bradykinina", która powoduje zapalenie i opuchliznę.
Czech: Účinnost přípravku Firazyr byla prokázána ve dvou hlavních studiích u dospělých s dědičným angioedémem pokožky nebo v oblasti břicha.
Polish: Firazyr okazał się skuteczny w dwóch badaniach głównych u osób dorosłych z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym obejmującym skórę lub brzuch.
Czech: Jaké přínosy přípravku Firazyr byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Firazyr zaobserwowano w badaniach?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Firazyr naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Firazyr należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Firazyr schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Firazyr?
Czech: Jak přípravek Firazyr působí?
Polish: Jak działa produkt Firazyr?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Firazyr, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Firazyr należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Firazyr, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Firazyr w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Firazyr je také účinný u pacientů se záchvaty angioedému zasahujícími krk, kteří byli zařazeni do těchto dvou studií.
Polish: Firazyr uznano również za skuteczny u pacjentów włączonych do dwóch badań, którzy mieli ataki obrzęku naczynioruchowego obejmujące gardło.
Czech: Výdej přípravku Firazyr je vázán na lékařský předpis.
Polish: Firazyr wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Firazyr?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Firazyr?
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Firazyr zmírňuje otoky pokožky a v oblasti břicha, ale i otoky zasahující krk.
Polish: Uznano, że Firazyr łagodzi opuchliznę na skórze i brzuchu, a także opuchliznę gardła.
Czech: Léčivá látka v přípravku Firazyr, ikatibant, blokuje receptory, na které se za běžných okolností bradykinin váže.
Polish: Substancja czynna produktu Firazyr, ikatybant, blokuje receptory, do których zwykle przyłącza się bradykinina, przez co hamuje jej działanie, przyczyniając się do ustąpienia objawów choroby.
Czech: Jak se přípravek Firazyr používá?
Polish: Jak stosować produkt Firazyr?
Czech: Přípravek Firazyr obsahuje léčivou látku ikatibant.
Polish: Firazyr zawiera substancję czynną ikatybant.
Czech: Pacienti s angioedémem trpí záchvatovitým výskytem otoků, které se mohou objevit kdekoli na těle, například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev, a způsobují nepříjemné pocity a bolest.
Polish: Firazyr jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku powyżej 2 lat. U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym dochodzi do napadów obrzęku, który może pojawić się w jakiejkolwiek okolicy ciała, np. na twarzy, kończynach lub wokół jelita, co wywołuje dyskomfort i ból.
Czech: <Obsah (koncentrace)>
Polish: <Zawartość (stężenie)>
Czech: Perforované jednodávkové termoformované blistry
Polish: Blistry zgrzewane, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze
Czech: <Registrační (EU) Číslo>
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Czech: Klinický význam těchto výsledků není znám.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Czech: • chladné ruce a nohy.
Polish: • zimne dłonie i stopy.
Czech: Výchozí posouzení bylo stanoveno v den 0.
Polish: Badania wyjściowe przeprowadzano w dniu 0.
Czech: Roční zprávy: jako součást dokumentace pro každoroční hodnocení
Polish: Raporty roczne: jako część dokumentacji ponownej oceny przeprowadzanej raz w roku
Czech: Celkový rozsah QMG skóre 0-39, 13 položek, 0-3 body v každém testu.
Polish: Całkowity zakres punktów QMG 0 - 39, 13 pozycji, 0-3 punktów w każdym teście.
Czech: Mohou být přítomny na mnoha místech, proto se klinické projevy mohou lišit.
Polish: Mogą one występować w wielu lokalizacjach, dlatego też prezentacja kliniczna może być zróżnicowana.
Czech: Hlášeny byly rovněž následující nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Polish: Zgłaszano także następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Czech: Doporučuje se sledování, pokud je možné.
Polish: Jeśli to możliwe, zaleca się monitorowanie.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i wszystkich kolejnych aktualizacjach, które są ogłaszane na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tej choroby.
Czech: Frekvence definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Chladné končetiny1
Polish: Zimne kończyny1
Czech: Medián věku pacientů byl 55,5 let (rozmezí: 31 až 75 let) a 62 % byly ženy a 38 % byli muži.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 55,5 lat (zakres: 31 do 75); 62% stanowiły kobiety, a 38% mężczyźni.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/601/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/601/001
Czech: • nadměrné pocení, studený pot.
Polish: • nadmierna potliwość, zimny pot.
Czech: Vzhledem k citlivosti použitých zvířecích modelů nebyly prokázány žádné bezpečnostní hranice pro expozici lidí.
Polish: Z powodu wrażliwości zastosowanych modeli zwierzęcych, w badaniach na zwierzętach nie uzyskano granic bezpieczeństwa dla ekspozycji u ludzi.
Czech: Co je FIRDAPSE a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek FIRDAPSE i w jakim celu się go stosuje
Czech: • v kombinaci s léky s terapeutickou dávkou blízkou maximální bezpečné dávce,
Polish: • w skojarzeniu z lekami, których dawka lecznicza jest zbliżona do maksymalnej dawki bezpiecznej,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX05.
Czech: Dvojnásobné zvýšení doby k dosažení Cmax (Tmax) bylo pozorováno za přítomnosti jídla.
Polish: Zaobserwowano dwukrotne wydłużenie czasu do osiągnięcia Cmax (Tmax) w razie obecności posiłku.
Czech: Po jídle* (N=46) * Požití standardizovaného jídla s vysokým obsahem tuku
Polish: Po posiłku* (N=46) * Spożycie standardowego wysokotłuszczowego posiłku
Czech: • tramadol (lék proti bolesti),
Polish: • tramadol (lek przeciwbólowy),
Czech: Zřídit registr pacientů s Lambert-Eatonovým syndromem, jak je stanoveno v RMP, a rovněž začlenit měřítka účinnosti.
Polish: Ustalenie rejestru pacjentów z zespołem Lamberta-Eatona zgodnie z ustaleniami w RMP i z włączeniem miar skuteczności.
Czech: Zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Polish: Doświadczenie dotyczące przedawkowania leku jest ograniczone.
Czech: Za výjimečných okolností mohou být vyšší dávky až do maxima 80 mg/den přínosem, jsou-li podávány za náležitého bezpečnostního sledování.
Polish: Dlatego też w wyjątkowych okolicznościach korzystne może być stosowanie większych dawek, maksymalnie do 80 mg na dobę, pod warunkiem odpowiedniej kontroli bezpieczeństwa.
Czech: Amifampridin 20 mg
Polish: Amifamprydyna 20 mg
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku FIRDAPSE u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego FIRDAPSE u dzieci w wieku od 0 do 17 lat.
Czech: Neukončujte léčbu bez porady s lékařem.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji tego produktu leczniczego.
Czech: Je-li to nezbytné, má být dávka souběžně podávaného léčivého přípravku upravena.
Polish: W razie potrzeby należy dostosować dawkę jednocześnie stosowanego produktu leczniczego.
Czech: Je-li léčba účinnými inhibitory přerušena, má být u pacientů sledována účinnost, neboť může být nutné zvýšit dávku amifampridinu.
Polish: Jeśli leczenie silnym inhibitorem zostanie przerwane, należy prowadzić obserwację pacjentów pod względem skuteczności, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki amifamprydyny.
Czech: Váš lékař bude také sledovat Vaše srdce při zahájení léčby a rovněž každý následující rok.
Polish: Lekarz będzie również kontrolował pracę serca w początkowym okresie leczenia, a następnie raz w roku.
Czech: • astma,
Polish: • astmę,
Czech: Distribuce amifampridinu byla zkoumána u potkanů.
Polish: Dystrybucję amifamprydyny badano u szczurów.
Czech: CGI-I je 7bodová stupnice na základě změn příznaků, chování a funkčních schopností (1=velké zlepšení až 7=velké zhoršení).
Polish: CGI-I jest 7-punktową skalą opierająca się na zmianach objawów, zachowania się i praktycznych umiejętności (1=bardzo duża poprawa do 7=bardzo duże pogorszenie).
Czech: Může se vyskytovat s určitými druhy nádorů (paraneoplastické formy LEMS) nebo při nepřítomnosti těchto nádorů (neparaneoplastické formy LEMS).
Polish: Choroba może występować w przebiegu niektórych typów guzów (postać paranowotworowa LEMS) lub bez obecności tych guzów (postać nieparanowotworowa LEMS).
Czech: Korelace mezi použitím amifampridinu a vznikem tumorů u člověka není v současnosti známá.
Polish: Korelacja między użyciem amifamprydyny i rozwojem nowotworów u ludzi jest w tej chwili nieznana.
Czech: Odchylka LS průměru (95% CI) p-hodnotad
Polish: Różnica średnich LS (95% CI) Wartość pd
Czech: • jestliže jste alergický(á) na amifampridin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na amifamprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Czech: V případě známek a příznaků svědčících o srdečních arytmiích je třeba okamžitě provést EKG.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na zaburzenia rytmu serca należy niezwłocznie wykonać badanie EKG.
Czech: Obsah balení a další informace
Polish: 6 Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Dvě další studie s celkem 57 pacienty s LEMS přinesly údaje o vyšších dávkách amifampridinu.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach z udziałem łącznie 57 pacjentów z LEMS przedstawiono wyniki stosowania większych dawek amifamprydyny.
Czech: Je obzvláště důležité informovat Vašeho lékaře, jestliže užíváte nebo plánujete začít užívat následující léky:
Polish: Szczególnie istotne jest, aby pacjent powiadomił lekarza, jeżeli obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować którykolwiek z następujących leków:
Czech: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Polish: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD KRESKOWY 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BioMarin International Limited
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO BioMarin International Limited
Czech: • Souběžné podávání sultopridu (viz body 4.5 a 5.1)
Polish: • Jednoczesne stosowanie sultoprydu (patrz punkty 4.5 i 5.1)
Czech: Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 lidí, jsou:
Polish: Częste działania niepożądane, mogące występować u 1 na 10 pacjentów, to:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 tablet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 tabletek
Czech: d CFB pro celkové skóre QMG byla modelována jako odpověď s pevnými podmínkami účinků pro léčbu a skóre QMG ve výchozím stavu.
Polish: d CFB w przypadku łącznego wyniku QMG modelowano jako odpowiedź z ustalonymi rezultatami w odniesieniu do leczenia i QMG w punkcie wyjściowym.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. prosince 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 grudnia 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 grudnia 2014 r.
Czech: • Léčivou látkou je amifampridinum.
Polish: • Substancją czynną leku jest amifamprydyna.
Czech: • Souběžné podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že mohou způsobit prodloužení QTc
Polish: • Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp
Czech: • poruchy srdečního rytmu, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (bušení srdce)
Polish: • zaburzenia rytmu serca, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołataniem serca),
Czech: Přípravek FIRDAPSE má být podáván v dílčích dávkách třikrát nebo čtyřikrát denně.
Polish: Produkt leczniczy FIRDAPSE stosuje się w dawkach podzielonych, trzy lub cztery razy na dobę.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Amifampridin nebyl genotoxický ve standardní baterií testů in vitro a in vivo.
Polish: Amifamprydyna nie była genotoksyczna w standardowym zestawie testów in vitro i in vivo.
Czech: • zvýšení určitých jaterních enzymů (aminotransferáz) pozorované v krevních testech,
Polish: • zwiększona aktywność pewnych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) stwierdzana podczas badań krwi.
Czech: Karcinogenní riziko
Polish: Ryzyko działania rakotwórczego
Czech: Projevy akutního předávkování zahrnují zvracení a bolest břicha.
Polish: Objawy ostrego przedawkowania obejmują wymioty i ból brzucha.
Czech: Dávka, kterou máte užívat, je stanovena Vaším lékařem na základě intenzity Vašich příznaků a genetických faktorů.
Polish: Dawka leku powinna być ustalona przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i pewnych czynników genetycznych.
Czech: Bezpečnostní profil v této studii je konzistentní s nežádoucími účinky pozorovanými u pacientů užívajících amifampridin.
Polish: Profil bezpieczeństwa w tym badaniu jest zgodny z działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów przyjmujących amifamprydynę.
Czech: Amifampridin (n=13)
Polish: Amifamprydyna (n=13)
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby informovali každého lékaře, kterého navštíví, že užívají tento léčivý přípravek, neboť může být nezbytné pečlivé sledování současně probíhajícího onemocnění, obzvláště astmatu.
Polish: Pacjent powinien wiedzieć, że musi poinformować każdego lekarza, do którego zgłasza się po poradę, że przyjmuje ten produkt leczniczy, z uwagi na konieczność ścisłego monitorowania w niektórych przypadkach choroby współistniejącej, zwłaszcza astmy oskrzelowej.
Czech: FIRDAPSE 10 mg tablety
Polish: FIRDAPSE 10 mg tabletki
Czech: Jednotlivá dávka by neměla překročit 20 mg.
Polish: Dawka pojedyncza nie powinna być większa niż 20 mg.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí, jsou:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, mogące występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów, to:
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Závratě1, hypestezie1, parestezie1
Polish: Zawroty głowy1, hipestezja1, parestezja1
Czech: Pacientům bylo dovoleno užívat stabilní dávky periferně účinkujících inhibitorů cholinesterázy nebo kortikosteroidy.
Polish: Pacjenci mogli przyjmować stałe dawki działających obwodowo inhibitorów cholinoesterazy lub kortykosteroidów.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem FIRDAPSE používat účinnou antikoncepci.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem FIRDAPSE.
Czech: To zlepšuje svalovou sílu a amplitudy klidového sumačního svalového akčního potenciálu (CMAP) s celkově pozorovaným průměrným rozdílem 1,69 mV (95% CI 0,60 až 2,77).
Polish: Poprawia to siłę mięśniową i amplitudy składowej spoczynkowej potencjału czynnościowego mięśni (CMAP) z całkowitą wyważoną średnią różnicą 1,69 mV (95% CI 0,60-2,77).
Czech: Souhrn změn primárních a sekundárních cílových parametrů účinnosti oproti výchozímu stavu
Polish: Podsumowanie zmian w porównaniu do stanu wyjściowego pierwszorzędowego i drugorzędowego punktu końcowego w ocenie skuteczności.
Czech: Podobně Cmax a AUC0-∞ byly větší při podání nalačno než při podání s jídlem.
Polish: Podobnie wartości Cmax i AUC0-∞ były większe po podawaniu leku na czczo, niż po podawaniu go po posiłku.
Czech: • brnění a znecitlivění kolem úst a končetin (například nohy a ruce),
Polish: • mrowienie i drętwienie wokół ust i w obrębie kończyn (stopy i dłonie),
Czech: Jednotlivá dávka nemá překročit 20 mg (dvě tablety).
Polish: Dawka pojedyncza nie powinna być większa niż 20 mg (dwie tabletki).
Czech: Hodnocení
Polish: Ocena
Czech: Bílá, kulatá tableta, plochá na jedné straně s půlicí rýhou na druhé straně.
Polish: Biała, okrągła tabletka o płaskiej powierzchni na jednej stronie i z linią podziału na drugiej stronie.
Czech: Farmakodynamický profil amifampridinu byl zkoumán pro celou řadu dávek.
Polish: Profil farmakodynamiczny amifamprydyny zbadano w szerokim zakresie dawek.
Czech: Vzhledem k nežádoucím účinkům, jako je ospalost, závratě, záchvaty křečí a rozmazané vidění, může mít amifampridin mírný až středně výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Polish: Ze względu na działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, napady drgawkowe i niewyraźne widzenie amifamprydyna może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Czech: Jedna krabička obsahuje 100 tablet v 10 blistrech, jeden obsahuje 10 tablet.
Polish: Jedno opakowanie zawiera 100 tabletek w 10 blistrach po 10 tabletek.
Czech: Dostupné údaje o reprodukci u zvířat prokázaly přítomnost amifampridinu v mléku laktujících matek.
Polish: Dostępne dane dotyczące rozrodu u zwierząt wykazały obecność amifamprydyny w mleku karmiących samic.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů byly pozorovány účinky na centrální a autonomní nervový systém, zvýšení hmotnosti jater a ledvin a účinky na srdce (atrioventrikulární blok druhého stupně).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów obserwowano wpływ na ośrodkowy i autonomiczny układ nerwowy, zwiększenie masy wątroby i nerek i wpływ na serce (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia).
Czech: Perorálně podaný amifampridin se u člověka rychle absorbuje a vrcholu plazmatické koncentrace je dosaženo do 0,6 až 1,3 hodiny (průměrné hodnoty).
Polish: Amifamprydyna podawana doustnie wchłania się szybko u ludzi, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 0,6 do 1,3 godziny (wartości średnie).