FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tupakointi indusoi CYP1A2:ta, joten tupakoinnin lopettaminen voi suurentaa CYP1A2-substraattien tasoja plasmassa.
Icelandic: Plasmastyrkur CYP1A2 hvarfefna getur hækkað við það að hætta að reykja þar sem reykingar hvetja CYP1A2.
Finnish: CHAMPIXin käyttö aloitetaan yleensä 1-2 viikkoa ennen tätä päivämäärää (ks. kohta 5.1).
Icelandic: CHAMPIX meðferð skal venjulega hefjast 1-2 vikum fyrir þann dag (sjá kafla 5.1).
Finnish: Jos seuraava annos on tarkoitus ottaa 3-4 tunnin sisällä, älä ota unohtamaasi tablettia.
Icelandic: Ef innan við 3-4 klst. eru að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Finnish: Ennen kuin aloitat CHAMPIX-hoitosi, sinun on yleensä päätettävä, minä päivänä toisella hoitoviikolla (päivät 8-14) lopetat tupakoinnin.
Icelandic: Áður en meðferð með CHAMPIX hefst skaltu, undir venjulegum kringumstæðum, ákveða dagsetningu í annarri viku meðferðar (milli 8. og 14. dags) sem þú ætlar að hætta að reykja.
Finnish: Aloita hoito päivästä 1.
Icelandic: Byrjað á degi 1
Finnish: Farmakokinetiikka erityispotilasryhmillä
Icelandic: Lyfjahvörf í sérstökum sjúklingahópum
Finnish: Syy-yhteyttä näiden tapahtumien ja varenikliinin käytön välillä ei ole osoitettu.
Icelandic: Orsakatengsl milli þessara atvika og notkun vareniclins hafa ekki verið staðfest.
Finnish: Itsetuhoiset ajatukset
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir
Finnish: Masentunut mieliala, johon on joissakin harvinaisissa tapauksissa liittynyt itsetuhoisia ajatuksia ja itsemurhayritys, saattaa olla nikotiinin aiheuttama vieroitusoire.
Icelandic: Geðdeyfð, sem í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur í för með sér sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilraunir, getur verið einkenni nikótínfráhvarfs.
Finnish: CHAMPIXin turvallisuutta ja tehoa yhteiskäytössä muiden tupakasta vieroitushoitojen kanssa ei ole tutkittu.
Icelandic: Öryggi og árangur CHAMPIX samtímis öðrum reykingameðferðum hefur ekki verið rannsakað.
Finnish: Lyhytaikainen tajuttomuus
Icelandic: Skammvinnt meðvitundarleysi
Finnish: Varenikliini ei vaikuta protrombiiniaikaan (INR).
Icelandic: Vareniclin hafði ekki áhrif á próthrombintíma (INR).
Finnish: Tupakoinnin lopettamisen vaikutus
Icelandic: Áhrif þess að hætta að reykja
Finnish: Mitä CHAMPIX on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um CHAMPIX og við hverju það er notað
Finnish: Rintakipu, väsymys
Icelandic: Brjóstverkur, þreyta
Finnish: # (RR; 95 %:n luottamusväli) * Näistä yhdeltä potilaalta kussakin hoitoryhmässä ilmoitettiin itsetuhoista käyttäytymistä.
Icelandic: (RR; 95% CI) * Af þessum sjúklingum greindi einn sjúklingur í hvorum meðferðararmi frá sjálfsvígshegðun
Finnish: Psykiatriset haittatapahtumat, joita esiintyi vähintään 1 %:lla potilaista 18 kliinisestä tutkimuksesta saatujen yhdistettyjen tietojen mukaan:
Icelandic: Geðrænar aukaverkanir sem komu fram hjá ≥ 1% sjúklinga í samanlögðum niðurstöðum úr 18 klínískum rannsóknum:
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat ottaneet CHAMPIXia aiemmin yrittäessään lopettaa tupakoinnin (hoidon kokonaiskesto oli ollut vähintään kaksi viikkoa), vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, ja he olivat tupakoineet ainakin neljän viikon ajan.
Icelandic: Sjúklingarnir sem voru teknir með í þessa rannsókn höfðu áður tekið CHAMPIX til að reyna að hætta að reykja (með að lágmarki tveggja vikna heildarmeðferðartíma) að minnsta kosti þremur mánuðum fyrir inngöngu í rannsóknina og höfðu reykt í að minnsta kosti fjórar vikur.
Finnish: Varenikliinin enimmäispitoisuudet plasmassa saavutetaan tyypillisesti 3-4 tunnin kuluessa suun kautta annosta.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni vareniclins næst yfirleitt innan 3-4 klukkustunda eftir inntöku.
Finnish: Pakkauksia ei saa myydä erikseen.
Icelandic: Má ekki selja sér.
Finnish: Jos sinulla on vakava munuaissairaus, vältä ottamasta simetidiiniä (mahan happovaivoihin käytettävä lääke) samanaikaisesti CHAMPIX:n kanssa, sillä simetidiinin samanaikainen anto saattaa nostaa CHAMPIX:n pitoisuutta veressä.
Icelandic: Ef þú þjáist af alvarlegum nýrnasjúkdómi skaltu forðast samhliða notkun címetidíns (lyf notað við meltingaróþægindum) með CHAMPIX, þar sem það getur valdið auknum styrk CHAMPIX í blóði.
Finnish: Potilaan tulisi vähentää tupakointia 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana ja lopettaa tupakointi tämän hoitojakson lopussa.
Icelandic: Sjúklingar ættu að draga úr reykingum á fyrstu 12 meðferðarvikunum og hætta þeim í lok þess tímabils.
Finnish: Numerot 1-14
Icelandic: Númer 1 til 14
Finnish: Potilaat, jotka ovat motivoituneita lopettamaan tupakoinnin ja jotka eivät onnistuneet lopettamaan tupakointia aiemman CHAMPIX-hoidon aikana tai jotka aloittivat tupakoinnin hoidon jälkeen uudelleen, voivat hyötyä uudesta lopetusyrityksestä CHAMPIXin avulla (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Sjúklingar, sem langar til að hætta að reykja en tókst ekki að hætta meðan á fyrri meðferð með CHAMPIX stóð, eða byrjuðu aftur eftir meðferðina, geta haft gagn af því að reyna aftur að hætta að reykja með CHAMPIX (sjá kafla 5.1).
Finnish: Lukumäärät (prosenttiosuudet) vastaavat niiden potilaiden määrää, joilta tapahtuma ilmoitettiin.
Icelandic: Fjöldi (hlutfall) svarar til fjölda sjúklinga sem greindu frá aukaverkunum
Finnish: CA 9-12 (%)
Icelandic: CAR 9-12 (%)
Finnish: Tupakasta vieroitushoito onnistuu parhaiten silloin, kun potilas on motivoitunut lopettamaan tupakoinnin ja hän saa neuvontaa ja tukea.
Icelandic: Meðferðir til að hætta reykingum eru líklegri til að bera árangur hjá þeim sjúklingum sem vilja sjálfir hætta að reykja og fá til þess ráðgjöf og stuðning.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki sjá né ná til.
Finnish: Potilaita kehotetaan olemaan ajamatta autoa, käyttämättä monimutkaisia koneita tai tekemättä muita mahdollisesti vaarallisia toimia, kunnes tiedetään, vaikuttaako tämä lääkevalmiste heidän kykyynsä tehdä näitä toimia.
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að aka ekki bíl, stjórna tækjum eða vinna áhættusama vinnu fyrr en þeir vita hvort lyfið hefur áhrif á getu þeirra til að framkvæma slíka hluti.
Finnish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Saksa tai
Icelandic: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Þýskaland eða
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26.9.2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29.6.2016
Icelandic: 26. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Päivät 4-7
Icelandic: Dagur 4-7:
Finnish: Päätetapahtuman yksittäiset haittatapahtumat esitetään myös.
Icelandic: Einstakir þættir aðalendapunktsins eru einnig sýndir.
Finnish: - jos olet allerginen varenikliinille tai tämä lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir vareniclini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: CHAMPIX on lääkevalmiste, jota käytetään aikuisille apuna tupakoinnin lopettamisessa.
Icelandic: CHAMPIX er lyf sem er notað hjá fullorðnum til að hjálpa þeim að hætta að reykja.
Finnish: Lumelääke n = 604
Icelandic: Lyfleysa N=604
Finnish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Saksa
Icelandic: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Þýskaland
Finnish: CHAMPIXin turvallisuusprofiili oli tässä tutkimuksessa yhdenmukainen ennen markkinoille tuloa tehtyjen tutkimusten kanssa.
Icelandic: Öryggissnið CHAMPIX í þessari rannsókn var í samræmi við það sem sást í rannsóknum fyrir markaðssetningu lyfsins.
Finnish: Lumelääke n = 245
Icelandic: Lyfleysa n=245
Finnish: Niistä 55 potilaasta, jotka ilmoittivat itsetuhoisia ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä, 48 potilasta (24 sai varenikliinia ja 24 lumelääkettä) oli niistä kahdesta tutkimuksesta, joihin osallistuneet potilaat olivat sairastaneet skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä tai masennusta.
Icelandic: Af þeim 55 sjúklingum sem greindu frá sjálfsvígshugsunum eða sjálfsvígshegðun komu 48 (24 sem fengu vareniclin, 24 sem fengu lyfleysu) úr rannsóknunum tveimur sem tóku til sjúklinga með sögu um geðklofa/geðhvarfaklofa eða þunglyndi.
Finnish: Kliinisten tutkimusten analyysit:
Icelandic: Greiningar á klínískum rannsóknum:
Finnish: Älä aja autoa, käytä monimutkaisia koneita tai tee muita mahdollisesti vaarallisia toimia, ennen kuin tiedätään, vaikuttaako tämä lääkevalmiste kykyysi tehdä näitä toimia.
Icelandic: Þú skalt ekki aka bíl, stjórna tækjum eða vinna áhættusama vinnu fyrr en þú veist hvort lyfið hefur áhrif á getu þína til að framkvæma slíka hluti.
Finnish: Tupakoinnin lopettamiseen joko lääkehoidon avulla tai ilman sitä on liittynyt taustalla olevan psyykkisen sairauden (esim. masennuksen) pahenemista.
Icelandic: Það að hætta að reykja, með eða án lyfjameðferðar, hefur verið tengt við versnun undirliggjandi geðrænna sjúkdóma (t.d. þunglyndis).
Finnish: Lumelääke (N = 3 449)
Icelandic: Lyfleysa (N=3449)
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti, telur að þú gætir verið barnshafandi eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu fá ráðgjöf hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en þú byrjar að nota þetta lyf.
Finnish: Siksi joissakin tapauksissa lääkeannosta on muutettava.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið nauðsynlegt að breyta skömmtum.
Finnish: CI = luottamusväli; N = satunnaistettujen potilaiden lukumäärä; n = niiden potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat (nikotiinin käyttöä koskeneessa kyselyssä) jokaisella käynnillä viikoilla 9-12, etteivät olleet tupakoineet tai käyttäneet muita nikotiinia sisältäviä tuotteita viime tutkimuskäynnin/viime yhteydenoton jälkeen ja joiden vahvistettiin kaikilla käynneillä lopettaneen tupakoinnin virtsan kotiniinitestin perusteella.
Icelandic: CI=öryggisbil; N=fjöldi slembiraðaðra einstaklinga; n=fjöldi einstaklinga sem, í hverri heimsókn frá viku 9 til 12 (að báðum meðtöldum), sagðist ekki hafa reykt og ekki notað önnur lyf sem innihalda nikótín frá síðustu heimsókn/síðasta viðtali (á kvarðanum um nikótínnotkun (Nicotine Use Inventory)) og sem staðfest var í öllum þessum heimsóknum að var hættur reykingum byggt á kótíníni í þvagprufu.
Finnish: Tästä yksittäisestä tupakoinnin lopettamista selvittäneestä tutkimuksesta saatavilla olevat vähäiset tiedot eivät ole riittävät lopullisten johtopäätösten tekemiseen turvallisuudesta potilailla, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
Icelandic: gögn sem liggja fyrir úr þessari einu rannsókna á því að hætta að reykja eru ekki nægileg til að draga af þeim endanlegar ályktanir um öryggi vareniclins hjá sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfaklofa.
Finnish: Bupropioni N=2006
Icelandic: Búprópíón N=2006
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG (myyntiluvan haltijan logo)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem merki MH-hafa)
Finnish: # Ilmaantuvuuden riskisuhde 100 potilasvuotta kohden
Icelandic: RR nýgengishlutfalla á hver 100 sjúklingaár
Finnish: Älä käytä CHAMPIXia
Icelandic: Ekki má nota CHAMPIX
Finnish: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Finnish: Jos et pysty tai halua lopettaa tupakointia heti, sinun tulisi vähentää tupakointia 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana ja lopettaa tupakointi kokonaan tämän hoitojakson loppuun mennessä.
Icelandic: Ef þú getur ekki eða vilt ekki hætta að reykja strax ættir þú að draga úr reykingum á fyrstu 12 vikum meðferðarinnar og hætta þeim í lok þess tímabils.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia 140 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur 56 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur 140 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Tupakoinnin lopettaminen onnistuu parhaiten, silloin kun olet motivoitunut lopettamaan.
Icelandic: Þú ert mun líklegri til að hætta að reykja ef þú ert hvattur til að hætta.
Finnish: CHAMPIX otetaan suun kautta ja tabletit niellään kokonaisina veden kera.
Icelandic: CHAMPIX er til inntöku og töflurnar á að gleypa heilar með vatni.
Finnish: CHAMPIX (n = 248) Lumelääke (n = 251) OR-luku (Odds ratio) (CHAMPIX vs. lumelääke)
Icelandic: CHAMPIX, (n = 248) Lyfleysa, (n = 251) Líkindahlutfall (CHAMPIX á móti lyfleysu)
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä, lisääkö CHAMPIX varsinaisesti alkoholin aiheuttamaa päihtymystilaa..
Icelandic: Hins vegar er ekki vitað hvort CHAMPIX auki í raun áhrif alkóhóls.
Finnish: Varenikliini vs. NRT
Icelandic: Vareniclin samanborið við NRT
Finnish: Kaikki n/N (%)
Icelandic: Í heild n/N (%)
Finnish: Mitä CHAMPIX on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CHAMPIXia Miten CHAMPIXia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset CHAMPIXin säilyttäminen
Icelandic: Upplýsingar um CHAMPIX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota CHAMPIX Hvernig nota á CHAMPIX
Finnish: Lopeta CHAMPIXin käyttö ja kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavaa allergista reaktiota ilmaisevista merkeistä tai oireista: kasvojen, huulten, kielen, ienten, kurkun tai kehon turvotusta tai hengitysvaikeuksia, vinkumista.
Icelandic: Hættu að taka CHAMPIX og hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi einkenna, því þau geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð: þroti í andliti, vörum, tungu, gómi, hálsi eða líkama og/eða öndunarerfiðleikar, önghljóð.
Finnish: Varenikliinin ominaisuuksien ja tähän mennessä saadun kliinisen kokemuksen perusteella CHAMPIXilla ei ole kliinisesti merkittäviä lääkeyhteisvaikutuksia.
Icelandic: Samkvæmt eiginleikum vareniclins og klínískri reynslu hefur CHAMPIX engar marktækar klínískar milliverkanir.
Finnish: Varenikliinin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 312 iältään 12-19-vuotiasta potilasta, jotka tupakoivat keskimäärin vähintään 5 savuketta päivässä tutkimukseen ottamista edeltäneiden 30 päivän aikana ja joiden pistemäärä Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestistä oli vähintään 4.
Icelandic: Öryggi og verkun vareniclins voru metin í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 312 sjúklingum á aldrinum 12 til 19 ára, sem reyktu að meðaltali að minnsta kosti 5 sígarettur á dag á 30 daga tímabili áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni og voru með a.m.k. 4 stig á Fagerstrom-kvarða (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence).
Finnish: Kaksituhattakuusisataayhdeksäntoista (2 619) potilasta sai 1 mg x 2/vrk CHAMPIXia (annos titrattu ensimmäisen viikon aikana), 669 sai 150 mg x 2/vrk bupropionia (myös titrattu) ja 684 sai lumelääkettä.
Icelandic: Tvö þúsund sex hundruð og nítján (2619) sjúklingar fengu CHAMPIX 1 mg tvisvar á sólarhring (skammtar aðlagaðir á fyrstu vikum), 669 sjúklingar fengu búprópíón 150 mg tvisvar á sólarhring (skammtar einnig aðlagaðir) og 684 sjúklingar fengu lyfleysu.
Finnish: Katso lisätietoja alta kohdasta "Muut lääkevalmisteet ja CHAMPIX".
Icelandic: Sjá hér á eftir í kaflanum „Notkun annarra lyfja samhliða CHAMPIX".
Finnish: Varenikliinin teho vahvistettiin satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla 525 potilaalla oli ollut viimeisen 2 vuoden aikana vakava masennusjakso tai hoito vakiintunutta.
Icelandic: Virkni vareniclins var staðfest í slembiraðaðri rannsókn með samanburði við lyfleysu sem gerð var á 525 einstaklingum sem voru með sögu um alvarlegt þunglyndi á síðastliðnum tveimur árum eða voru í stöðugri meðferð.
Finnish: Varenikliinin eliminaation puoliintumisaika on noin 24 tuntia.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs vareniclins er u.þ.b. 24 klukkustundir.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Metformiini
Icelandic: Metformin
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun potilaat aloittivat minkä tahansa lääkehoidon, todettuja itsemurhia tapahtui harvoin (kaksi tapausta 31 260 varenikliinia käyttävästä potilaasta ja kuusi tapausta 81 545 nikotiinikorvaushoitoa käyttävästä potilaasta).
Icelandic: Tilvik greindra sjálfsvíga voru sjaldgæf á fyrstu þremur mánuðunum eftir að sjúklingar hófu lyfjameðferð (tvö tilvik af 31.260 notendum vareniclins og sex tilvik af 81.545 notendum uppbótarmeðferðar með nikótíni).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu ihottuma tai jos ihosi alkaa hilseillä tai siihen muodostuu rakkuloita, lopeta CHAMPIXin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða ef húðin byrjar að flagna eða blöðrur myndast skaltu hætta að taka CHAMPIX og leita á bráðavakt.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät CHAMPIXia.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm skaltu hafa samband við lækni áður en þú tekur CHAMPIX.
Finnish: CHAMPIX voi aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja lyhytaikaista tajuttomuutta, joten se voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Icelandic: CHAMPIX getur valdið svima og svefnhöfga og skammvinnu meðvitundarleysi, og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Asiaa ei ole tutkittu, mutta CHAMPIX saattaa kulkeutua äidinmaitoon.
Icelandic: Þrátt fyrir að það hafi ekki verið rannsakað getur CHAMPIX hugsanlega skilist út í brjóstamjólk.
Finnish: Itsetuhoinen käyttäytyminen tai itsetuhoiset ajatukset
Icelandic: Sjálfsvígshegðun og/eða -hugsanir
Finnish: Potilaat, jotka olivat kokeneet edellisen hoidon aikana huolestuttavan haittatapahtuman, jätettiin pois tutkimuksesta.
Icelandic: Einstaklingar sem fengu aukaverkun sem skipti máli meðan á fyrri meðferð stóð voru útilokaðir frá rannsókninni.
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Tutkimuksen voima erojen arvioimiseksi näiden tutkimusten välillä oli kuitenkin vähäinen.
Icelandic: Hæfnin til að greina mismun í þessum tveimur rannsóknum var takmörkuð.
Finnish: Hoito aloitetaan valkoisilla tableteilla ja tavallisesti jatketaan vaaleansinisillä tableteilla.
Icelandic: Þú byrjar að taka hvítu töfluna og síðan er yfirleitt breytt yfir í ljósbláu töfluna.
Finnish: Potilaat saivat hoitoa 12 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 40 viikon hoitotauko, sekä ikään sopivaa neuvontaa koko tutkimuksen ajan.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð í 12 vikur og síðan fylgdi 40 vikna meðferðarhlé, ásamt ráðgjöf sem hæfði aldri þeirra meðan á rannsókninni stóð.
Finnish: Potilaat, joilla oli itsetuhoisia ajatuksia ja/tai itsetuhoista käyttäytymistä* [n (%)]**
Icelandic: Sjúklingar með sjálfsvígshugsanir og/eða sjálfsvígshegðun* [n (%)]** 28 (2,5) Sjúklingaár útsetningar
Finnish: Jos sinulla ilmenee CHAMPIX-hoidon aikana kiihtyneisyyttä, masentunutta mielialaa tai käyttäytymismuutoksia, jotka ovat sinun itsesi tai perheesi mielestä huolestuttavia, tai jos sinulla ilmenee itsetuhoisia ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä, lopeta CHAMPIXin ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin hoidon arviointia varten.
Icelandic: Ef þú tekur CHAMPIX og finnur fyrir óróleika, geðdeyfð eða breyttri hegðun eða ef fjölskyldan verður vör við slíkt eða ef þú færð sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun skaltu hætta að taka CHAMPIX og hafa samstundis samband við lækninn svo hann geti metið meðferðina.
Finnish: Lumelääke (N = 777)
Icelandic: Lyfleysa (N=777)
Finnish: CHAMPIX vähentää myös tupakoinnin tuottamaa mielihyväntunnetta, jos kuitenkin tupakoit hoidon aikana.
Icelandic: CHAMPIX getur einnig dregið úr ánægjunni við að reykja ef reykt er meðan á meðferð stendur.
Finnish: CHAMPIX on tarkoitettu tupakoinnin lopettamiseen aikuisille.
Icelandic: CHAMPIX er notað hjá fullorðnum til að hætta reykingum.
Finnish: Varenikliini metaboloituu vain hyvin vähäisessä määrin: 92 % erittyy muuttumattomana virtsaan ja alle 10 % erittyy metaboliitteina.
Icelandic: Vareniclin er lítið umbrotið og um 92% skilst út óbreytt með þvagi og minna en 10% er skilið út sem umbrotsefni.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on keskimäärin 415 litraa (%CV = 50).
Icelandic: Sýnilegt dreifirúmmál var að meðaltali 415 lítrar (%CV=50) við jafnvægi (steady-state).
Finnish: Lääkäri voi harkita CHAMPIX-hoitosi lopettamista pienentämällä annostasi vähitellen.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að minnka skammtinn af CHAMPIX í þrepum við lok meðferðarinnar.
Finnish: Uusia tai pahentuneita sydämen tai verisuonien sairauksia on ilmoitettu ensisijaisesti henkilöillä, joilla on jo aiemmin todettu sydän-verisuonisairaus.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýja eða versnandi hjarta- og æðakvilla fyrst og fremst hjá einstaklingum sem þegar voru með slíka kvilla.
Finnish: CHAMPIXin kardiovaskulaarisen turvallisuuden systemaattista arviointia varten on tehty metaanalyysi 15 kliinisestä tutkimuksesta, joissa hoito kesti ≥ 12 viikkoa ja joihin osallistui 7 002 potilasta (4 190 sai CHAMPIXia, 2 812 lumelääkettä).
Icelandic: Til að meta öryggi CHAMPIX varðandi hjarta- og æðakvilla á kerfisbundinn hátt var gerð safngreining á niðurstöðum 15 klínískra rannsókna þar sem meðferð stóð í ≥12 vikur, en í þeim tóku þátt 7002 sjúklingar (4190 fengu CHAMPIX, 2812 fengu lyfleysu).
Finnish: CHAMPIXia arvioitiin 52 viikon mittaisessa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 1 510 tutkittavalla, jotka eivät pystyneet tai halunneet lopettaa tupakointia neljän viikon kuluessa, mutta jotka halusivat vähentää tupakointia asteittain 12 viikon aikana ennen tupakoinnin lopettamista.
Icelandic: Hætt að reykja með því að draga smám saman úr reykingum CHAMPIX var metið í 52 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu með 1.510 einstaklingum sem ekki höfðu getu eða vilja til að hætta að reykja innan fjögurra vikna en sem voru reiðubúnir til að draga smám saman úr reykingum á 12 vikna tímabili áður en þeir hættu.
Finnish: Kliinisiä oireita olivat kasvojen, suun (kielen, huulten ja ienten), kaulan (kurkun ja nielun) ja raajojen turvotus.
Icelandic: Meðal klínískra einkenna voru þroti í andliti, munni (tungu, vörum og tannholdi), hálsi (koki og barkakýli) og á útlimum.
Finnish: Jos vakavia neuropsykiatrisia oireita ilmenee varenikliinihoidon aikana, potilaiden on lopetettava varenikliinihoito välittömästi ja otettava yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen hoidon uudelleenarvioimiseksi.
Icelandic: Ef alvarleg taugageðræn einkenni koma fram við meðferð með vareniclini eiga sjúklingar þegar í stað að hætta inntöku vareniclins og hafa samband við heilbrigðisstarfsmann til að endurmeta meðferðarmöguleikana.
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille perustuen tavanomaisiin rotille tehtyihin uroksen ja naaraan hedelmällisyyttä koskeviin tutkimuksiin (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýndu ekki fram á áhættu hjá mönnum, byggt á hefðbundnum rannsóknum á frjósemi karl- og kvenrottna (sjá kafla 5.3).
Finnish: Potilailla, joilla on erityisen suuri riski aloittaa tupakointi uudelleen, voidaan harkita lääkityksen asteittaista vähentämistä ennen lopettamista (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum í mestri áhættu á að reykbindindið mistakist má hugleiða að minnka skammta smám saman í lok meðferðar (sjá kafla 4.4).
Finnish: Näihin tutkimuksiin sisältyivät edellä kuvatut 5 tutkimusta, joissa käytettiin C-SSRS-asteikkoa, ja niihin osallistui yhteensä 8 521 potilasta (5 072 sai varenikliinia ja 3 449 lumelääkettä).
Icelandic: Rannsóknirnar tóku til þeirra 5 rannsókna sem lýst er hér fyrir ofan þar sem C-SSRS var notað og tóku til samtals 8.521 sjúklings (5.072 fengu vareniclin, 3.449 fengu lyfleysu), þar sem sumir þeirra voru með geðraskanir.
Finnish: Katso tavanomaiset annostusohjeet seuraavasta taulukosta ja noudata niitä ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen.
Icelandic: Sjá töfluna hér á eftir með skammtaleiðbeiningum sem þér er ráðlagt að fylgja frá 1. degi.
Finnish: CHAMPIX-tabletteja on sekä valkoisia (0,5 mg) että vaaleansinisiä (1 mg).
Icelandic: CHAMPIX er fáanlegt sem hvítar töflur (0,5 mg) og ljósbláar töflur (1 mg).
Finnish: Tel.: +43 (0)1 521 15-0
Icelandic: m.b.H. Tel.: +43 (0)1 521 15-0
Finnish: Ahdistuneisuushäiriöt ja -oireet
Icelandic: Þunglyndisraskanir og -truflanir
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja 11 x 0,5 mg ja 14 x 1 mg
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur 11 x 0,5 mg og 14 x 1 mg