FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Dodává se v baleních obsahujících 1, 3 nebo 10 injekčních lahviček s práškem spolu se stejným počtem injekčních lahviček rozpouštědla.
Croatian: • Isporučuje se u pakiranjima od 1, 3 ili 10 bočica s praškom zajedno s istim brojem bočica otapala.
Czech: To může být buď důsledkem odchylek spojených s neplodností rodičovského páru, jako je věk rodičky, genetické faktory, anebo souviset se zákroky asistované reprodukce nebo vícečetným těhotenstvím.
Croatian: To može biti zbog razlika u čimbenicima prisutnih kod roditelja kao što je dob majke, genetika kao i postupci metoda potpomognute oplodnje i višeplodne trudnoće.
Czech: • Dodává se v baleních obsahujících 1, 3 nebo 10 injekčních lahviček s práškem spolu se stejným počtem ampulek rozpouštědla.
Croatian: • Isporučuje se u pakiranjima od 1, 3 ili 10 bočica s praškom zajedno s istim brojem ampula otapala.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Luveris u starší populace.
Croatian: Nema relevantne primjene lijekaLuveris u starijoj populaciji.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečná klinická data, která by vylučovala teratogenní účinky přípravku Luveris v případě jeho užívání během těhotenství.
Croatian: U slučaju izloženosti tijekom trudnoće klinički podaci nisu dostatni za isključivanje teratogenih učinaka Luverisa.
Czech: Vzácně vedla léčba lidským menopauzálním gonadotropinem k adnexální torzi (komplikace při zvětšení vaječníků) a hemoperitoneu.
Croatian: U rijetkim slučajevima torzija adneksa (komplikacija uvećanja jajnika) i hemoperitoneum bili su povezani s liječenjem humanim menopauzalnim gonadotropinom.
Czech: U žen s onemocněním vejcovodů v anamnéze existuje riziko mimoděložního těhotenství, ať už k otěhotnění došlo přirozeným početím nebo metodou asistované reprodukce.
Croatian: Žene s povijesti bolesti jajovoda izložene su riziku od ektopične trudnoće, bilo da je do trudnoće došlo spontanim začećem ili liječenjem neplodnosti.
Czech: Opatrně zakružte, aniž byste vyjmula injekční stříkačku.
Croatian: Lagano vrtite, ali nemojte vaditi štrcaljku.
Czech: Jak Luveris uchovávat
Croatian: Kako čuvati Luveris
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LUVERIS 75 IU, INJEKČNÍ LAHVIČKY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU LUVERIS 75 IU, BOČICE
Czech: Potom zaveďte jehlu do injekční lahvičky a stlačením pístu vytlačte do ní vzduch.
Croatian: Potom umetnite iglu u bočicu, pogurajte klip kako biste istjerali zrak i okrenite bočicu naopako te lagano povucite svo otapalo.
Czech: • Obvyklou úvodní dávkou je 75 IU (1 injekční lahvička) přípravku Luveris společně se 75 IU
Croatian: • Uobičajena početna doza je 75 IU (1 bočica) Luverisa zajedno s 75 IU ili 150 IU FSH.
Czech: • váčky tekutiny ve vaječnících (ovariální cysty), bolest na hrudi a v oblasti pánve,
Croatian: • Vrećice s tekućinom unutar jajnika (ciste na jajnicima), bol u dojkama i zdjelici.
Czech: Pokud Vy nebo některý člen Vaší rodiny trpí porfyrií (choroba projevující se neschopností štěpit porfyriny, která je přenosná z rodičů na potomky), oznamte to svému lékaři před zahájením léčby.
Croatian: Prije nego što započnete s liječenjem obavijestite svog liječnika ako bolujete od porfirije ili ako je netko u obitelji bolovao od te bolesti (nesposobnosti razgradnje porfirina koja se može prenositi s roditelja na djecu).
Czech: Je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Smatra se da ne sadrži natrij.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje: lutropinum alfa 75 IU.
Croatian: TVARI Sastav: jedna bočica s praškom sadrži: 75 IU lutropina alfa.
Czech: 1 injekční lahvičku rozpouštědla, dva tampónky napuštěné alkoholem, jednu injekční stříkačku, jednu jehlu na rozpouštění k naředění prášku rozpouštědlem, tenkou jehlu k podkožní injekci, pevnou nádobu na vyhození skla a jehel.
Croatian: Nađite čistu površinu i na nju sve položite: jednu bočicu Luverisa, jedna bočica s otapalom, dvije blazinice natopljene alkoholom, jednu štrcaljku, jednu iglu za rekonstituciju za otapanje praška u otapalu, iglu s finim otvorom za potkožnu injekciju, spremnik za oštre predmete za sigurno zbrinjavanje stakla i igala.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Luveris
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Luveris voda za injekcije s.c.
Czech: Pro aplikaci přípravku pacienty je třeba zvážit jiné formy než jsou ampule.
Croatian: Osim ampula, potrebno je razmotriti druge oblike lijeka koje bolesnici mogu samostalno primjenjivati.
Czech: Lutropinum alfa Subkutánní podání.
Croatian: Prašak za injekciju lutropin alfa Potkožno
Czech: Velmi vzácné: tromboembolismus, obvykle ve spojení se závažným ovariálním hyperstimulačním syndromem (OHSS).
Croatian: Krvožilni poremećaji Vrlo rijetko: Tromboembolija, obično povezana s teškim OHSS.
Czech: Netřepejte.
Croatian: Nemojte potresati.
Czech: Výskyt mimoděložního těhotenství po asistované reprodukci je dle ověřených údajů vyšší než u běžné populace.
Croatian: Prevalencija ektopičnih trudnoća nakon metoda potpomognute oplodnje veća je u usporedbi s općom populacijom.
Czech: jedna injekční lahvička přípravku Luveris) denně spolu se 75-150 IU FSH.
Croatian: Preporučeni protokol doziranja počinje sa 75 IU lutropina alfa (tj. jedna bočica lijeka Luveris) dnevno s 75-150 IU FSH.
Czech: Prášek je balen v 3 ml injekčních lahvičkách z neutrálního bezbarvého skla (typ I), uzavřených brombutylovou zátkou chráněnou Al pertlí a odtrhovacími víčky.
Croatian: Prašak je pakiran u bočice volumena 3 ml od bezbojnog neutralnog stakla (tip I).
Czech: • byla-li u Vás zjištěna rakovina vaječníku, dělohy či prsu.
Croatian: • U slučaju karcinoma jajnika, maternice ili dojki.
Czech: Před použitím přípravku Luveris se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Luveris.
Czech: Cévní poruchy
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Czech: Při užívání přípravku Luveris existuje v porovnání s přirozeným početím vyšší riziko „vícečetného těhotenství", tj.
Croatian: Za vrijeme liječenja Luverisom pod povećanim ste rizikom od trudnoće s više od jednim djetetom u isto vrijeme („višeplodna trudnoća", uglavnom blizanci) nego da začnete prirodnim putem.
Czech: • Rozpouštědlem je voda na injekce.
Croatian: • Otapalo je voda za injekcije.
Czech: U žen, které podstoupily různé režimy léčby neplodnosti, byly hlášeny benigní i maligní novotvary vaječníků a dalších reprodukčních orgánů.
Croatian: Postoje izvješća o tumorima jajnika i drugih reproduktivnih sustava, kako dobroćudnih tako i zloćudnih, u žena koje su se podvrgnule opetovanim protokolima liječenja neplodnosti.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
Czech: Vícečetné těhotenství
Croatian: Višeplodne trudnoće
Czech: Po použití metod asistované reprodukce může být oproti přirozenému početí mírně zvýšený výskyt vrozených malformací.
Croatian: Prevalencija prirođenih malformacija nakon primjene metoda potpomognute oplodnje može biti blago povišena u odnosu na spontana začeća.
Czech: 5 x 1012 vg/ml Koncentrát a rozpouštědlo pro roztok pro injekci
Croatian: 5 x 1012 vg/ml Koncentrat i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: Koncentrát: 0,5 ml; Rozpouštědlo: 1,7 ml
Croatian: Koncentrat: 0,5 ml; Otapalo: 1,7 ml
Czech: 1 injekční lahvička s koncentrátem + 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem
Croatian: 1 bočica koncentrata + 2 bočice otapala
Czech: Subretinální podání
Croatian: Subretinalno
Czech: Koncentrát: injekční lahvička (cyklický polyolefin);
Croatian: Koncentrat: bočica (COC); Otapalo: bočica (COC)
Czech: Zlepšení zraku pacientů přetrvávalo po dobu nejméně tří let.
Croatian: Poboljšanje vida bolesnika zadržalo se u razdoblju od najmanje tri godine.
Czech: Poskytnut bude rovněž informační balíček pro pacienty a jejich ošetřovatele.
Croatian: Isto tako, osigurat će se informativni paket za bolesnike i njihove njegovatelje.
Czech: Typ viru používaný v tomto léčivém přípravku (adeno-asociovaný virus) u lidí nevyvolává onemocnění.
Croatian: Vrsta virusa koja je upotrijebljena u ovom lijeku (adeno-pridruženi virus) ne uzrokuje bolest u ljudi.
Czech: Luxturna (voretigenum neparvovecum)
Croatian: Luxturna (voretigen neparvovek)
Czech: Dědičná retinální dystrofie je vzácné onemocnění a přípravek Luxturna byl stanoven jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro dvě formy tohoto onemocnění ke dvěma různým datům (retinitis pigmentosa: 28. července 2015; Leberova kongenitální amauróza: 2. dubna 2012).
Croatian: Nasljedna retinalna distrofija rijetka je bolest, a lijek Luxturna dobio je status „lijeka za rijetku bolest" za dva oblika bolesti na različite datume (za pigmentozni retinitis: 28. srpnja 2015.; za Leberovu kongenitalnu amaurozu: 2. travnja 2012.).
Czech: Další informace k přípravku Luxturna jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Croatian: Više informacija o lijeku Luxturna nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Czech: Přípravek Luxturna bude dostupný výhradně ve střediscích se zavedeným vzdělávacím programem.
Croatian: Lijek Luxturna bit će dostupan samo u centrima gdje postoji edukacijski program.
Czech: To pomáhá buňkám sítnice lépe fungovat, což zpomaluje zhoršování onemocnění.
Croatian: Time se stanicama u mrežnici pomaže da bolje funkcioniraju te se usporava napredovanje bolesti.
Czech: To znamená, že pacienti léčení přípravkem Luxturna byli schopni se po dráze lépe pohybovat.
Croatian: To znači da su se bolesnici liječeni lijekom Luxturna mogli bolje kretati po ruti.
Czech: Přípravek Luxturna nesmí být podáván pacientům s oční infekcí nebo zánětem oka.
Croatian: Lijek Luxturna ne smije se primjenjivati u bolesnika s infekcijom ili upalom oka.
Czech: Za úspěšné splnění testu se u pacientů považovalo, když byli schopni dráhu projít během 3 minut, aniž by narazili do více než 3 překážek.
Croatian: Smatralo se da su bolesnici prošli na testu ako su prešli rutu u roku od tri minute i ako se nisu sudarili s više od tri prepreke.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Luxturna průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Luxturna kontinuirano se prate.
Czech: Další informace o přípravku Luxturna
Croatian: Ostale informacije o lijeku Luxturna
Czech: Společnost bude navíc muset po dobu 15 let sledovat všechny pacienty, kterým byl podán přípravek Luxturna v hlavních studiích, s cílem charakterizovat dlouhodobou účinnost a bezpečnost léčivého přípravku a sestavit registr shromažďující údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pacientů léčených přípravkem Luxturna.
Croatian: Osim toga, tvrtka će morati nastaviti pratiti sve bolesnike koji su primili lijek Luxturna u okviru glavnih ispitivanja tijekom 15 godina kako bi se odredila dugoročna učinkovitost i sigurnost primjene lijeka te uspostavio registar za prikupljanje podataka o dugoročnoj sigurnosti primjene u bolesnika liječenih lijekom Luxturna.
Czech: 13 z 21 (62 %) pacientů léčených přípravkem Luxturna navíc uspělo při testu pohybu za nejnižší úrovně osvětlení o hodnotě 1 lux (podobné podmínkám odpovídajícím slabě osvětlenému chodníku v noci), což se nepovedlo žádnému z pacientů, kteří přípravek neužívali.
Croatian: Nadalje, 13 od 21 bolesnika (62 %) liječenih lijekom Luxturna prošlo je na testu mobilnosti pri najnižoj razini osvjetljenja od 1 luksa (što je slično uvjetima slabo osvjetljenog pločnika noću), dok nijedan bolesnik koji nije primao lijek to nije mogao napraviti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Luxturna?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Luxturna?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Luxturna jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Luxturna pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Czech: Gen RPE65 je odpovědný za produkci enzymu zvaného all-trans-retinyl izomeráza, který je nezbytný pro běžné fungování buněk sítnice.
Croatian: Gen RPE65 odgovoran je za proizvodnju enzima sav-trans-retinil izomeraze, koji je neophodan za normalno funkcioniranje stanica mrežnice.
Czech: Po jednom roce léčby se skóre u pacientů léčených přípravkem Luxturna zlepšilo o 1,8 bodu, zatímco u pacientů, kterým přípravek Luxturna podáván nebyl, došlo ke zlepšení skóre o 0,2 bodu.
Croatian: Nakon godinu dana liječenja, bolesnici koji su primali lijek Luxturna poboljšali su svoj rezultat za 1,8 bodova, dok su bolesnici koji nisu primali lijek Luxturna poboljšali svoj rezultat za 0,2 boda.
Czech: Společnost, která přípravek Luxturna dodává na trh, sestaví vzdělávací program a vypracuje vzdělávací materiál určený lékařům a lékárníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Luxturna používat a manipulovat s ním, a to s cílem zajistit správné používání tohoto přípravku a minimalizovat rizika související s tímto léčivým přípravkem a jeho podáváním.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Luxturna u promet uspostavit će edukacijski program i pripremiti materijal za obuku namijenjen liječnicima i ljekarnicima od kojih se očekuje da će upotrebljavati i rukovati lijekom Luxturna kako bi se osigurala ispravna uporaba lijeka i smanjili rizici povezni s primjenom i davanjem lijeka.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak si pacienti vedli při testu pohybu, při němž se po nich požadovalo, aby prošli dráhu se zatáčkami a překážkami za různých světelných podmínek.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je uspješnost bolesnika na testu mobilnosti gdje se od njih tražilo da se kreću određenom rutom na kojoj je bilo zavoja i prepreka, pri različitim razinama osvjetljenja okoline.
Czech: Co je přípravek Luxturna a k čemu se používá?
Croatian: Što je Luxturna i za što se primjenjuje?
Czech: Pacienti by měli začít užívat imunosupresiva (léčivé přípravky, které omezují činnost imunitního systému, což je přirozená obranyschopnost těla) 3 dny před injekčním podáním přípravku Luxturna do prvního oka za účelem zmírnění rizika, že tělo léčivo odmítne.
Croatian: Bolesnici trebaju započeti primati imunosupresivne lijekove (lijekove koji smanjuju aktivnost imunosnog sustava, prirodne obrane tijela) tri dana prije ubrizgavanja lijeka Luxturna u prvo oko, kako bi se smanjio rizik da će tijelo odbaciti lijek, a s tim postupkom treba nastaviti tijekom 14 dana nakon davanja injekcije.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Luxturna převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Luxturna nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Druhé oko by mělo být ošetřeno nejdříve 6 dní po prvním.
Croatian: Postupak treba primijeniti na drugo oko u razmaku od barem šest dana od primjene na prvom oku.
Czech: To bylo s ohledem na nedostatek schválených možností léčby pro toto progresivní degenerativní onemocnění považováno za významný klinický přínos.
Croatian: To se smatralo važnom kliničkom koristi, uzimajući u obzir nedostatak odobrenih načina liječenja tog progresivnog, degenerativnog stanja.
Czech: Přípravek Luxturna obsahuje léčivou látku voretigen neparvovec a je to druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Croatian: Lijek Luxturna sadržava djelatnu tvar voretigen neparvovek i vrsta je lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Luxturna?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Luxturna?
Czech: Přípravek Luxturna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých a dětí se ztrátou zraku v důsledku dědičné retinální dystrofie, což je vzácná genetická porucha sítnice (membrány citlivé na světlo v zadní části oka).
Croatian: Luxturna je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba i djece s gubitkom vida uzrokovanim nasljednom retinalnom distrofijom, rijetkim genetskim poremećajem mrežnice (opne osjetljive na svjetlost koja se nalazi u stražnjem dijelu oka).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Luxturna (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) jsou hyperemie spojivky (zvýšený přítok krve do oka, který vede k jeho zarudnutí), katarakta (zákal oční čočky) a zvýšený nitrooční tlak.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Luxturna (koje se mogu javiti u više od 1 na 20 osoba) jesu hiperemija konjunktive (povećani dotok krvi u oko, što uzrokuje crvenilo oka), katarakta (zamućenje leća oka) i povišeni tlak unutar oka.
Czech: Více informací o používání přípravku Luxturna naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Luxturna pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přehled pro přípravek Luxturna a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Luxturna i zašto je odobren u EU-u
Czech: Jakmile je podána injekce přípravku Luxturna do oka, tento vir přenese gen RPE65 do buněk sítnice a umožní jim produkovat chybějící enzym.
Croatian: Kada se lijek Luxterna ubrizga u oko, virus prenosi gen RPE65 u stanice mrežnice i omogućuje im da proizvode enzim koji nedostaje.
Czech: Přípravek Luxturna se podává formou jednorázové injekce do zadní části každého oka, pod sítnici.
Croatian: Lijek Luxturna primjenjuje se subretinalno, kao jedna injekcija u stražnji dio svakog oka.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Luxturna zlepšuje zrak pacientů a jejich schopnost vyhýbat se překážkám, zejména za šera, a měl by zlepšovat kvalitu jejich života.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Luxturna poboljšava vid u bolesnika, kao i njihovu sposobnost kretanja oko prepreka, posebno pri prigušenom svjetlu, te se očekuje da će poboljšati kvalitetu njihova života.
Czech: Jak přípravek Luxturna působí?
Croatian: Kako djeluje Luxturna?
Czech: Přípravek Luxturna sestává z viru, který obsahuje normální kopie genu RPE65.
Croatian: Lijek Luxturna sastoji se od virusa koji sadržava ispravne kopije gena RPE65.
Czech: Přípravek Luxturna byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 31 pacientů s dědičnou retinální dystrofií způsobenou mutacemi genu RPE65.
Croatian: Lijek Luxturna ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 31 bolesnika s nasljednom retinalnom distrofijom uzrokovanom mutacijama gena RPE65.
Czech: Může se používat pouze u pacientů, kteří mají dostatek funkčních buněk v sítnici, a za předpokladu, že onemocnění je způsobeno mutacemi (změnami) genu RPE65.
Croatian: Lijek Luxturna smije se primjenjivati samo u bolesnika koji još uvijek imaju dovoljno funkcionalnih stanica u mrežnici te kad je bolest uzrokovana mutacijama (promjenama) u genu RPE65.
Czech: Jaké přínosy přípravku Luxturna byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Luxturna utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Bezpečnost přípravku Luxturna byla považována za přijatelnou a jeho nežádoucí účinky za zvladatelné.
Croatian: Smatra se da je sigurnost primjene lijeka Luxturna prihvatljiva te da se nuspojave mogu kontrolirati.
Czech: Léčbu by měl provádět pouze chirurg se zkušenostmi v provádění operací oka.
Croatian: Lijek Luxturna izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti kirurg iskusan u izvođenju operacije oka.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Luxturna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Luxturna nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Luxturna používá?
Croatian: Kako se Luxturna primjenjuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Luxturna registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Luxturna odobren u EU-u?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Luxturna je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Luxturna potražite u uputi o lijeku.
Czech: 4 dny (včetně dne podání)
Croatian: 4 dana (uključujući dan primjene)
Czech: Zahrnuto bylo 31 subjektů, 13 mužů a 18 žen.
Croatian: Bio je uključen 31 ispitanik, 13 muških i 18 ženskih.
Czech: • Část léčivého přípravku může být přítomna ve Vašich slzách.
Croatian: • Nešto bi lijeka moglo biti prisutno u Vašim suzama.
Czech: Studie 301 byla otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Croatian: Ispitivanje 301 bilo je otvoreno, randomizirano, kontrolirano ispitivanje.
Czech: Co je Luxturna a k čemu se používá
Croatian: Što je Luxturna i za što se koristi
Czech: Kontrola, n = 10
Croatian: Kontrolna skupina, N = 10
Czech: Je třeba zabránit náhodné expozici.
Croatian: Mora se izbjegavati slučajno izlaganje.
Czech: Pokud se tak stane, lékař ošetří příznaky podle potřeby.
Croatian: Ako dođe do toga, liječnik će liječiti Vaše simptome prema potrebi.
Czech: Studie interakce nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Czech: Lékař Vás bude informovat o anestezii i o tom, jak Vám bude podána.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o anesteziji i o tome kako ćete je dobiti.
Czech: Virus, který je používán k přenosu genu, nezpůsobuje onemocnění u lidí.
Croatian: Virus koji se koristi za isporuku gena ne uzrokuje bolest u ljudi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {kód}<dosud nepřidělen>
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {nije još dodijeljena}, ATK oznaka: {nije još dodijeljena}.
Czech: Před použitím naředit.
Croatian: Razrijediti prije uporabe.
Czech: 31. prosince 2031
Croatian: 31. prosinac 2031.
Czech: Do kontrolní (neintervenční) skupiny bylo randomizováno 10 subjektů.
Croatian: Deset ispitanika bilo je randomizirano u kontrolnu (neintervencijsku) skupinu.
Czech: Vertikální přerušované linky představují dalších 25 % pod a nad rámečkem.
Croatian: Okomite isprekidane linije predstavljaju dodatnih 25% iznad i ispod pravokutnika.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Po rozmrazení a naředění
Croatian: Nakon odmrzavanja i razrjeđivanja
Czech: Průměrný věk byl 15 let (rozmezí 4 až 44 let), včetně 64 % pediatrických pacientů (n=20, věk od 4 do 17 let) a 36 % dospělých (n=11).
Croatian: Prosječna dob bila je 15 godina (raspon od 4 do 44 godine), uključujući 64% pedijatrijskih ispitanika (n=20, dob od 4 do 17 godina) i 36% odraslih (n=11).
Czech: Pacientům a jejich pečovatelům má být poskytnut soubor informací pro pacienta obsahující:
Croatian: Bolesnike i njihove skrbnike je potrebno opskrbiti paketom informacija za bolesnika, koji uključuje:
Czech: vg voretigen neparvoveku do každého oka.
Croatian: vg voretigen neparvoveka u svako oko.
Czech: Viz také bod 3.
Croatian: Vidjeti također dio 3.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově-orgánových skupin a frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često ≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).