FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verschillen in responsratio [complete respons (CR) + partiële respons (PR)] volgens beoordeling van de onderzoeker waren niet statistisch significant (respectievelijk 18,2% versus 11,9% bij patiënten die waren gerandomiseerd naar de olaratumab-plus-doxorubicinearm in vergelijking met de patiënten die waren gerandomiseerd naar doxorubicine.
Hungarian: A különbség az objektív válaszarány tekintetében [teljes remisszió (complete response, CR) + parciális remisszió (partial response, PR)] a vizsgálói értékelés alapján nem volt statisztikailag szignifikáns (18,2% vs.
Dutch: Op dag 1 en 8 van cyclus 1 dient aan alle patiënten premedicatie te worden gegeven met een H1antagonist (bijv. difenhydramine) en dexamethason (of gelijkwaardige geneesmiddelen).
Hungarian: Az első ciklus 1. és 8. napján minden betegnek premedikációként H1-antagonistát (pl. difenhidramin) és dexametazont (vagy ekvivalens gyógyszereket) kell adni, intravénásan, 30-60 perccel az olaratumab adagok előtt.
Dutch: 19 ml oplossing in een flacon (type 1-glas) met een stop van chlorobutyl elastomeer, een aluminium verzegeling en een polypropyleen dop.
Hungarian: 19 ml oldat klórbutil elasztomer dugóval, alumínium fémzárral és polipropilén kupakkal lezárt (I-es típusú) injekciós üvegben.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd om het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van olaratumab te evalueren.
Hungarian: Nem végeztek formális, a májkárosodás olaratumab farmakokinetikájára kifejtett hatásait elemző vizsgálatokat.
Dutch: PFS volgens een post-hoc, geblindeerde, onafhankelijke beoordeling was 8,2 maanden vs. 4,4 maanden; HR = 0,670; p=0,1208.
Hungarian: A PFS egy post-hoc, vakosított, független elemzés szerint 8,2 hónap vs.
Dutch: Gebruik bij het bereiden van de oplossing voor infusie een aseptische techniek om de steriliteit van de bereide oplossing te waarborgen.
Hungarian: A kész oldat sterilitásának biztosítása érdekében az infúziós oldatot aszeptikus technikával készítse el.
Dutch: Gebruik uitsluitend 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie als verdunningsmiddel.
Hungarian: Kizárólag 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció használható a hígításhoz.
Dutch: Zie de SPC van doxorubicine voor aanbevelingen voor het monitoren van hartproblemen.
Hungarian: A kardiológiai monitorozásra vonatkozó ajánlást lásd a doxorubicin alkalmazási előírásában.
Dutch: Een afzonderlijke infuuslijn moet worden gebruikt en deze lijn moet aan het einde van het infuus worden gespoeld met natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie.
Hungarian: Különálló infúziós szereléket kell alkalmazni, és az infúzió beadásának végén a szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell öblíteni.
Dutch: 50 ml oplossing in een flacon (type 1-glas) met een stop van chlorobutyl elastomeer, een aluminium verzegeling en een polypropyleen dop.
Hungarian: 50 ml oldat klórbutil elasztomer dugóval, alumínium fémzárral és polipropilén kupakkal lezárt (I-es típusú) injekciós üvegben.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten die tijdens het fase 2-deel van het fase 1b/2-onderzoek olaratumab plus doxorubicine kregen in verband met wekedelensarcoom
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások olaratumabbal plusz doxorubicinnel kezelt, lágyrész sarcomában szenvedő betegeknél az Ib/II. fázisú vizsgálat II. fázisa során
Dutch: Behandeladviezen (alle omstandigheden)
Hungarian: (bármilyen előfordulás esetén)
Dutch: Olaratumab is een antagonist van uit bloedplaatjes verkregen groeifactorreceptor-α (PDGFR-α) die tot expressie komt op tumor- en stromacellen.
Hungarian: Az olaratumab a daganatos és stroma sejteken expresszálódó, thrombocyta-eredetű növekedési faktor receptor-α (platelet derived growth factor receptor-α, PDGFR-α) antagonistája.
Dutch: 3 patiënten in de olaratumab-plusdoxorubicinearm en 1 patiënt in de doxorubicinearm kregen na het onderzoek alleen chirurgie.
Hungarian: A vizsgálat után az olaratumab plusz doxorubicin karon 3 beteg, a doxorubicin karon 1 beteg kizárólag sebészeti kezelésben részesült.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET FLACON - 19 ml flacon
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - 19 ml-es injekciós üveg
Dutch: Vaak a Zie de NCI CTCAE-criteria (Versie 4.03) voor elke toxiciteitsgraad b Skeletspierstelselpijn omvat artralgie, rugpijn, botpijn, flankpijn, liespijn, musculoskeletale borstpijn, skeletspierstelselpijn, myalgie, spierspasmen, nekpijn en pijn in extremiteit.
Hungarian: b A musculoskeletalis fájdalomba a következők tartoznak: arthralgia, hátfájás, csontfájdalom, deréktáji fájdalom, ágyéki fájdalom, musculoskeletalis mellkasi fájdalom, musculoskeletalis fájdalom, izomfájdalom, izomgörcs, nyakfájdalom és végtagfájdalom.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET FLACON - 50 ml flacon
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - 50 ml-es injekciós üveg
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend als een infusie in een ader via een druppelinfuus.
Hungarian: A gyógyszert vénába adott cseppinfúzión keresztül kapja meg.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de flacon na EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Voor een goede menging moet de infuuszak voorzichtig worden omgekeerd.
Hungarian: A tartályt óvatosan meg kell fordítani, hogy az oldat összekeveredjen.
Dutch: Pediatrische patiënten
Hungarian: A betegek
Dutch: Olaratumab is een doelgericht, recombinant, volledig humaan immunoglobuline G subklasse 1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan PDGFR-α en zo voorkomt dat de PDGF-AA-, -BB- en -CC-liganden zich binden aan de receptor en deze activeren.
Hungarian: Az olaratumab egy célzott, rekombináns, teljesen humán immunglobulin G1-es alosztályú (IgG1) monoklonális antitest,
Dutch: Het berekende volume olaratumab dient aseptisch overgebracht te worden naar de intraveneuze infuuszak.
Hungarian: A számított mennyiségű olaratumabot aszeptikus technikával az intravénás tartályba kell fecskendezni.
Dutch: 2 jaar.
Hungarian: 200 napig is tarthat.
Dutch: De oplossing voor infusie NIET IN DE VRIEZER BEWAREN OF SCHUDDEN.
Hungarian: Nem szabad fagyasztani vagy felrázni az infúziós oldatot.
Dutch: Mannitol (E421)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit (E421) glicin (E640) nátrium-klorid
Dutch: Een voldoende volume 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie dient aan de infuuszak toegevoegd te worden zodat het totale volume 250 ml bedraagt.
Hungarian: Megfelelő mennyiségű 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell fecskendezni a tartályba, hogy az össztérfogat 250 ml legyen.
Dutch: Om het risico op aan doxorubicine gerelateerde cardiotoxiciteit tot een minimum te beperken, dient het gebruik van geschikte cardiobeschermende maatregelen (LVEF-bepaling, zoals ECHO of MUGA-scan, ECG en/of gebruik van cardiobeschermende middelen) te worden overwogen en gepland bij alle patiënten vóór het begin van en tijdens de behandeling.
Hungarian: A doxorubicinnel kapcsolatos kardiotoxicitás minimalizálása érdekében mérlegelni és tervezni kell a megfelelő kardioprotektív intézkedéseket (LVEF mérése pl.
Dutch: Deze cycli van drie weken dienen te worden herhaald totdat de ziekte erger wordt of de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
Hungarian: Ezeket a három hetes ciklusokat addig kell ismételni, amíg a betegség súlyosbodni nem kezd, illetve a mellékhatások elfogadhatatlanná nem válnak.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lartruvo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lartruvo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Aan Lartruvo is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Hungarian: A Lartruvo-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren neutropenie en musculoskeletale pijn.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a neutropénia és a muszkuloszkeletális fájdalom voltak.
Dutch: Overige informatie over Lartruvo
Hungarian: A Lartruvo-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met wekedelensarcoom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Lartruvo op 12 februari 2015 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Hungarian: Mivel a lágyrész szarkómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Lartruvo-t 2015. február 12-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lartruvo te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lartruvo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Tijdens de infusie dienen patiënten te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infusiegerelateerde reacties en dienen getraind personeel en apparatuur voor reanimatie beschikbaar te zijn.
Hungarian: Az infúzió beadása során a betegeknél ellenőrizni kell az infúzióhoz társuló reakciók jeleit és tüneteit, valamint rendelkezésre kell állnia sürgős újraélesztésre szolgáló felszerelésnek és kiképzett személyzetnek.
Dutch: De aanbevolen dosis Lartruvo is 15 mg per kilogram lichaamsgewicht, wat gedurende een periode van drie weken tweemaal wordt toegediend (op dag 1 en 8).
Hungarian: A Lartruvo javasolt adagja 15 mg testtömeg-kilogrammonként, egy három hetes időszak alatt két alkalommal, az 1. és 8. napon beadva.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Lartruvo zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Lartruvo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Aangezien aan Lartruvo voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Lartruvo in de handel brengt aanvullende gegevens van een lopende studie verstrekken om de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel verder te bevestigen.
Hungarian: Mivel a Lartruvo-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, a Lartruvo-t forgalmazó vállalat egy folyamatban lévő vizsgálatból származó, kiegészítő adatokat fog benyújtani a gyógyszer hatásosságának és biztonságosságának további alátámasztása céljából.
Dutch: Dit eiwit wordt vaak aangetroffen op het oppervlak van cellen, waar het een rol speelt bij het reguleren van celvermeerdering.
Hungarian: Ez a fehérje gyakran megtalálható a sejtek felszínén és a sejtosztódás szabályzásában vesz részt.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lartruvo.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lartruvo alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Vanwege het kleine aantal patiënten dat in de hoofdstudie werd opgenomen, zullen echter aanvullende gegevens nodig zijn van de firma die het geneesmiddel in de handel brengt.
Hungarian: Azonban a vizsgálatban részt vett betegek kis száma miatt további adatokra van szükség a gyógyszert forgalmazó vállalattól.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Lartruvo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Lartruvo-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Doxorubicine wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus, na de Lartruvo-infusie.
Hungarian: A doxorubicint minden ciklus 1. napján, a Lartruvo infúziót követően kell beadni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden waren infusiegerelateerde reacties (allergische reacties die ernstig kunnen zijn, met symptomen zoals koude rillingen, koorts en ademhalingsmoeilijkheden) en mucositis.
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető, leggyakoribb mellékhatások az infúzióhoz társuló reakciók (allergiás reakciók, amelyek súlyosak lehetnek, olyan tünetekkel, mint a hidegrázás, láz és nehézlégzés), valamint a mukózitisz.
Dutch: Met betrekking tot het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, werd waargenomen dat bij patiënten die met Lartruvo plus doxorubicine werden behandeld sprake was van een toename in de frequentie van bijwerkingen; gezien de voordelen van de behandeling werden de bijwerkingen echter verdraagbaar en beheersbaar geacht.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossági profilját illetően megfigyelték, hogy a Lartruvo és doxorubicin kombinációval kezelt betegek esetében a mellékhatások gyakorisága növekedett; azonban a kezelés előnyeinek tükrében a mellékhatások tolerálhatók és kezelhetők.
Dutch: Daarnaast leefden patiënten die met de combinatie Lartruvo plus doxorubicine werden behandeld over het geheel genomen bijna twee keer zo lang als patiënten die met doxorubicine werden behandeld (respectievelijk 26,5 tegenover 14,7 maanden).
Hungarian: Ezenfelül a Lartruvo és doxorubicin kombinációval kezelt betegek összességében csaknem kétszer tovább éltek, mint a doxorubicinnel kezelt betegek (26,5, illetve 14,7 hónap).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Lartruvo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lartruvo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Lartruvo?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Lartruvo-val kapcsolatban?
Dutch: Bij vormen van kanker zoals wekedelensarcoom is dit eiwit aanwezig in hoge concentraties of is het overactief, wat als gevolg heeft dat cellen door kanker worden aangetast.
Hungarian: A daganatokban, például a lágyrész szarkómában, ez a fehérje nagy mennyiségben van jelen vagy túlműködik, és a sejtek rákos elfajulását eredményezi.
Dutch: Lartruvo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van kanker.
Hungarian: A Lartruvo csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lartruvo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten misselijkheid, musculoskeletale pijn (bot- en spierpijn), neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witten bloedcellen dat infectie bestrijdt) en mucositis (ontsteking van vochtige oppervlakken van het lichaam, meestal in de mond en de keel).
Hungarian: A Lartruvo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, muszkuloszkeletális fájdalom (csont- és izomfájdalom), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilok alacsony száma, amelyek a fertőzések ellen védenek) és mukózitisz (a test nedves felületeinek gyulladása, amely gyakran érinti a szájüreget és a garatot).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lartruvo in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lartruvo alkalmazása?
Dutch: Lartruvo is onderzocht in één hoofdstudie onder 133 volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom die geen chirurgie of radiotherapie konden ondergaan en die niet eerder waren behandeld met antracyclinen (een groep geneesmiddelen tegen kanker waartoe ook doxorubicine behoort).
Hungarian: A Lartruvo-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 133, olyan, előrehaladott lágyrész szarkómában szenvedő beteg részvételével, akiknél nem lehetett műtétet vagy sugárkezelést végezni, és korábban nem részesültek antraciklin (a daganatellenes gyógyszerek egyik csoportja, ide tartozik a doxorubicin) kezelésben.
Dutch: De werkzame stof in Lartruvo, olaratumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een eiwit met de naam ‘platelet-derived growth factor receptor alpha' (PDGFRα) herkent en zich hieraan hecht.
Hungarian: A Lartruvo hatóanyaga, az olaratumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje és kötődjön a „trombocita-eredetű növekedési faktor receptor-α" (PDGFRα) nevű fehérjéhez.
Dutch: Uit de studie bleek dat Lartruvo plus doxorubicine effectiever was dan alleen doxorubicine bij het verlengen van de tijd dat patiënten leven zonder dat hun ziekte verergert (progressievrije overleving).
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy a Lartruvo és doxorubicin kombináció hatásosabb volt az önmagában adott doxorubicinnál annak az időtartamnak a meghosszabbításában, ameddig a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül éltek (progressziómentes túlélés).
Dutch: Lartruvo wordt gedurende maximaal 8 behandelingscycli toegediend in combinatie met doxorubicine, gevolgd door alleen Lartruvo bij patiënten van wie de ziekte niet is verergerd.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel kombinálva adják legfeljebb 8 kezelési ciklusban, amelyet önmagában adott Lartruvo követ azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége nem súlyosbodott.
Dutch: Doordat Lartruvo zich op sarcoomcellen aan PDGFRα hecht, wordt verwacht dat Lartruvo de activiteit hiervan zal blokkeren, waardoor de groei van de kanker zal worden vertraagd.
Hungarian: A szarkóma sejteken található PDGFRα-hoz történő kötődés révén a Lartruvo várhatóan gátolja annak működését, ezáltal pedig lassítja a daganat növekedését.
Dutch: Lartruvo wordt samen met doxorubicine (een ander geneesmiddel tegen kanker) gebruikt bij patiënten die geen chirurgie of radiotherapie (bestraling) kunnen ondergaan en die niet eerder met doxorubicine zijn behandeld.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél nem végezhető műtét vagy sugárterápia (besugárzással végzett kezelés), és akik korábban nem részesültek doxorubicin kezelésben.
Dutch: Welke voordelen bleek Lartruvo tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lartruvo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Uit gegevens van de hoofdstudie blijkt dat Lartruvo in combinatie met doxorubicine de progressievrije en de totale overleving van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom verbetert.
Hungarian: A fő vizsgálatból származó adatok azt igazolták, hogy a Lartruvo doxorubicinnel kombinálva javítja a lágyrész szarkómában szenvedő betegek progressziómentes és teljes túlélését.
Dutch: Patiënten die met Lartruvo plus doxorubicine werden behandeld leefden gemiddeld 6,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 4,1 maanden voor patiënten die alleen met doxorubicine werden behandeld.
Hungarian: A Lartruvo és doxorubicin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 6,6 hónap telt el, a doxorubicinnel önmagában kezelt betegeknél pedig 4,1 hónap.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lartruvo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Lartruvo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Hoe wordt Lartruvo gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lartruvo-t?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lartruvo.
Hungarian: Amennyiben a Lartruvo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Lartruvo is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Hungarian: A Lartruvo vénába adandó oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
Dutch: Hoe werkt Lartruvo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lartruvo?
Dutch: Waarom is Lartruvo goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lartruvo forgalomba hozatalát?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Lartruvo.
Hungarian: Amennyiben a Lartruvo alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u het volgende gebruikt:
Hungarian: Ez különösen fontos, ha Ön szed:
Dutch: Actieve controle (a)
Hungarian: Aktív kontroll (a)
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):
Dutch: Het mechanisme voor dit verhoogde risico is niet bekend.
Hungarian: Ezen fokozott kockázat mechanizmusa nem ismert.
Dutch: Een initiële dosistitratie is niet nodig.
Hungarian: Kezdeti dózistitrálás nem szükséges.
Dutch: Dit verschil benaderde, maar bereikte geen statistische significantie.
Hungarian: Ez a különbség megközelítette, de nem érte el a statisztikai szignifikanciát.
Dutch: Er werd echter niet aan de primaire en belangrijkste secundaire eindpunten voldaan bij jongere patiënten (jonger dan 15 jaar).
Hungarian: Az elsődleges és a fontos másodlagos hatásossági végpontnak azonban nem feleltek meg a fiatalabb (15 év alatti) betegek.
Dutch: Ook de volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Hungarian: A következő mellékhatások is előfordulhatnak:
Dutch: U moet uw dosis regelmatig, elke dag op hetzelfde tijdstip van de dag innemen, zodat het gemakkelijker is om eraan te denken.
Hungarian: Rendszeresen szedje az adagját, minden nap ugyanabban az időpontban, hogy könnyebben emlékezzen rá.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó esetleges kockázat nem ismert.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat gegevens over deze patiënten ontbreken.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, mivel erről a betegcsoportról nem áll rendelkezésre adat.
Dutch: Huidige beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling met betrekking tot de dosering worden gedaan.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1. és 5.2 pontokban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Dutch: Er was geen duidelijke correlatie tussen de verkregen plasmablootstelling en leeftijd of lichaamsgewicht.
Hungarian: Nem volt egyértelmű összefüggés a kialakult plazmaexpozíció és az életkor vagy a testtömeg között.
Dutch: Cardiovasculaire controle moet onmiddellijk starten, met inbegrip van continue elektrocardiografische controle op mogelijke aritmieën.
Hungarian: Azonnal kardiovaszkuláris monitorozást kell kezdeni, beleértve a lehetséges aritmiák miatti folyamatos elektrokardiográfiás monitorozást is.
Dutch: A.C.R.A.F.
Hungarian: R.A.F.
Dutch: Uw dosis wordt bepaald door uw arts en kan afhankelijk zijn van:
Hungarian: Az Ön adagját a kezelőorvosa határozza meg, és ez függhet attól, hogy:
Dutch: -5,7 (1,39; -8,4 tot p-waarde
Hungarian: -5,7 (1,39; -8,4-től
Dutch: Ancona (AN), Italië
Hungarian: Ancona (AN), Olaszország
Dutch: Bijgevolg moeten pasgeborenen nauwlettend worden gecontroleerd.
Hungarian: Következésképpen az újszülöttek állapotát körültekintően monitorozni kell.
Dutch: • hoe goed u op een dosis reageert
Hungarian: • Ön mennyire jól reagál egy bizonyos adagra,
Dutch: Plotselinge dood, te wijten aan een onderliggende cardiovasculaire aandoening die is waargenomen tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma****
Hungarian: Hirtelen halál, mely a klinikai fejlesztési program során megfigyelt fennálló szív- és érrendszeri betegségnek tulajdonítható****
Dutch: Indien het wordt gebruikt bij ESRD, wordt klinische controle aanbevolen.
Hungarian: Ha ESRD-ben alkalmazzák, klinikai monitorozás javasolt.