FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 2 Parámetros de eficacia en el estudio clínico que comparó Glyxambi frente a los principios activos individuales como tratamiento de adición en pacientes controlados de forma inadecuada con metformina
Slovenian: Preglednica 2 Parametri učinkovitosti v klinični študiji primerjave zdravila Glyxambi in posameznih zdravilnih učinkovin kot dodatnega zdravljenja pri bolnikih, pri katerih z metforminom ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni
Spanish: Pacientes ( %) que logran un valor de HbA1c < 7 % con un valor basal de HbA1c ≥ 7 %24 semanas
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli vrednost HbA1c < 7% z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7%24 tednov
Spanish: La empagliflozina mejora el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 al reducir la reabsorción renal de glucosa.
Slovenian: Empagliflozin izboljša urejenost glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z zmanjšanjem reabsorpcije glukoze v ledvicah.
Spanish: No hubo diferencias destacables en la incidencia en pacientes tratados con diferentes dosis de Glyxambi en comparación con el tratamiento con empagliflozina o linagliptina.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali različne jakosti odmerkov zdravila Glyxambi, in tistimi, ki so bili zdravljeni z empagliflozinom ali linagliptinom, ni bilo opazne razlike.
Spanish: Pacientes ( %) que logran un valor de HbA1c < 7 %
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli HbA1c < 7%
Spanish: Criterio de valoración principal: HbA1c ( %): 24 semanas
Slovenian: Primarni opazovani dogodek: Vrednost HbA1c (%) - 24 tednov
Spanish: La exposición en pacientes con DMT2 con insuficiencia renal grave aumentó aproximadamente 1,4 veces en comparación con pacientes con DMT2 con una función renal normal.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in hudo ledvično okvaro je bila izpostavljenost približno 1,4-krat večja kot pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z normalnim delovanjem ledvic.
Spanish: Es importante seguir el plan de dieta y ejercicio recomendado por su médico durante el tratamiento con este medicamento.
Slovenian: Pomembno je, da med jemanjem tega zdravila ostanete na dieti in še naprej vadite, kot vam je priporočil zdravnik.
Spanish: 7 x 1 comprimidos recubiertos con película 10 x 1 comprimidos recubiertos con película 14 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película 30 x 1 comprimidos recubiertos con película 60 x 1 comprimidos recubiertos con película 70 x 1 comprimidos recubiertos con película 90 x 1 comprimidos recubiertos con película 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: 7 x 1 filmsko obložena tableta 10 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta 30 x 1 filmsko obložena tableta 60 x 1 filmsko obložena tableta 70 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, una disminución de la función renal dará lugar a una reducción de la eficacia glucémica de la empagliflozina (ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja empagliflozina oslabljeno delovanje ledvic poslabša njegovo glikemično učinkovitost (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Spanish: El ensayo doble ciego controlado con placebo EMPA-REG OUTCOME comparó dosis agrupadas de empagliflozina 10 mg y 25 mg con placebo en adición al tratamiento de referencia en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida.
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji EMPA-REG OUTCOME so primerjali združene odmerke empagliflozina 10 mg in 25 mg, kot dodatek k standardnemu zdravljenju pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in znano boleznijo srca in ožilja, s placebom.
Spanish: Un mayor número estadísticamente significativo de pacientes con unos valores basales de HbA1c ≥ 7,0 % tratados con ambas dosis de empagliflozina logró una HbA1c objetivo de < 7 % en comparación con el placebo (ver Tabla 3).
Slovenian: V primerjavi s placebom je statistično pomembno število bolnikov z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7,0 %, ki so prejemali oba odmerka empagliflozina, doseglo ciljno vrednost HbA1c < 7 % (glejte Preglednico 3).
Spanish: 2 (EE)
Slovenian: in 5.2).
Spanish: En los ensayos clínicos con empagliflozina, el aumento de la micción (incluyendo los términos predefinidos polaquiuria, poliuria y nocturia) se observó con mayor frecuencia en los pacientes tratados con empagliflozina (empagliflozina 10 mg: 3,5 %, empagliflozina 25 mg: 3,3 %) en comparación con placebo (1,4 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z empagliflozinom so pogostejše uriniranje (vključno s predhodno opredeljenimi pojmi polakisurija, poliurija in nokturija) z večjo pogostnostjo opazili pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 3,5 %, empagliflozin 25 mg: 3,3 %) v primerjavi s placebom (1,4 %).
Spanish: Empagliflozina no aumentó la incidencia de tumores en ratones hembra a dosis de hasta 1.000 mg/kg/día, lo que corresponde a aproximadamente 62 veces la exposición clínica máxima a empagliflozina.
Slovenian: Empagliflozin ni povečal incidence tumorjev pri mišjih samicah pri odmerkih do 1.000 mg/kg/dan, kar ustreza približno 62-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de Glyxambi o de los principios activos individuales en la fertilidad humana.
Slovenian: Z zdravilom Glyxambi ali njegovima posameznima zdravilnima učinkovinama niso izvedli študij o učinku na plodnost pri človeku.
Spanish: Empagliflozina fue superior en prevenir la variable principal combinada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal comparado con placebo.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bil empagliflozin boljši pri preprečevanju primarnega opazovanega dogodka kombinacije srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución en los pacientes para los que una caída de la presión arterial inducida por la empagliflozina pudiera suponer un riesgo, como pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, pacientes en tratamiento antihipertensivo (p. ej., tiazidas o diuréticos del asa, ver también sección 4.5) con antecedentes de hipotensión o pacientes de 75 años de edad o mayores.
Slovenian: To so npr. bolniki z znano boleznijo srca in ožilja, bolniki, ki se zdravijo z antihipertenzivi (npr. tiazidom in diuretiki Henlejeve zanke, glejte tudi poglavje 4.5) s hipotenzijo v anamnezi ali bolniki, stari 75 let ali več.
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue la infección del tracto urinario (7,5 % con Glyxambi 10 mg empagliflozina/5 mg linagliptina y 8,5 % con Glyxambi 25 mg empagliflozina/5 mg linagliptina) (ver Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
Slovenian: Najpogostnejši neželeni učinek je bil okužba sečil (7,5% pri zdravilu Glyxambi 10 mg empagliflozina/5 mg linagliptina in 8,5% pri zdravilu Glyxambi 25 mg empagliflozina/5 mg linagliptina) (glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov).
Spanish: En el estudio CARMELINA (ver sección 5.1), se notificó penfigoide bulloso en el 0,2 % de los pacientes tratados con linagliptina y en ningún paciente tratado con el placebo.
Slovenian: V študiji CARMELINA (glejte poglavje 5.1) so o buloznem pemfigoidu poročali pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih z linagliptinom, in pri nobenem bonliku, zdravljenim s placebom.
Spanish: Los datos in vitro sugieren que la principal vía metabólica de la empagliflozina en humanos es la glucuronidación por las uridina 5'-difosfoglucuronosiltransferasas UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 y UGT2B7.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je glavna presnovna pot empagliflozina pri ljudeh glukuronidacija z uridino 5‘-difosfo-glukuronoziltransferazami UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 in UGT2B7.
Spanish: En ensayos clínicos con empagliflozina, la frecuencia general de pacientes con aumento de la creatinina en sangre y disminución de la tasa de filtración glomerular fue similar entre empagliflozina y placebo (aumento de la creatinina en sangre: empagliflozina 10 mg 0,6 %, empagliflozina 25 mg 0,1 %, placebo 0,5 %; disminución de tasa de filtración glomerular: empagliflozina 10 mg 0,1 %, empagliflozina 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z empagliflozinom je bila skupna pogostnost bolnikov z zvišano ravnjo kreatinina v krvi in zmanjšano hitrostjo glomerulne filtracije podobna z empagliflozinom in placebom (zvišana raven kreatinina v krvi: empagliflozin 10 mg 0,6 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,5 %; zmanjšana hitrost glomerulne filtracije: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
Spanish: Dicho efecto no se observó a la exposición sistémica igual a la máxima exposición clínica a la empagliflozina.
Slovenian: Po sistemski izpostavljenosti, enaki največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu, teh učinkov niso opazili.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido recubierto con película de Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg de empagliflozina más 5 mg de linagliptina) una vez al día.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena filmsko obložena tableta Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozina in 5 mg linagliptina) enkrat na dan.
Spanish: Tras 24 semanas de tratamiento con empagliflozina, las presiones arteriales sistólica y diastólica se redujeron, -2,6/-1,1 mmHg (no significativo frente al placebo para la PAS y PAD) para empagliflozina 25 mg y -1,3/-0,1 mmHg (no significativo frente al placebo para la PAS y PAD) para empagliflozina 10 mg.
Slovenian: Po 24-tedenskem zdravljenju z empagliflozinom sta se zmanjšala tako sistolični (SPB) kot diastolični krvni tlak (DBP), in sicer za -2,6/-1,1 mmHg (»ni statistično značilno« v primerjavi s placebom za SBP in DBP) pri empagliflozinu 25 mg in za -1,3/-0,1 mmHg (»ni statistično značilno« v primerjavi s placebom za SBP in DBP) pri empagliflozinu 10 mg.
Spanish: Película de recubrimiento: hipromelosa, manitol (E421), talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000 y óxido de hierro rojo (E172).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, manitol (E421), smukec, titanov dioksid (E171), makrogol 6000 in rdeči železov oksid (E172).
Spanish: Infección del tracto urinario (incluyendo pielonefritis y urosepsis)
Slovenian: (vključno s pielonefritisom in urosepso)
Spanish: La frecuencia de pacientes con hipoglucemia aumentó en pacientes tratados con empagliflozina en comparación con placebo cuando se administró como tratamiento de adición a metformina más sulfonilurea (empagliflozina 10 mg: 16,1 %, empagliflozina 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), como tratamiento de adición a insulina basal +/- metformina y +/- sulfonilurea (empagliflozina 10 mg: 19,5 %, empagliflozina 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % durante las 18 primeras semanas de tratamiento cuando la insulina no se pudo ajustar; empagliflozina 10 mg y 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 % a lo largo del ensayo de 78 semanas), y como tratamiento de adición a insulina en dosis múltiples con o sin metformina (empagliflozina 10 mg: 39,8 %, empagliflozina 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % durante las 18 primeras semanas de tratamiento cuando la insulina no se pudo ajustar; empagliflozina 10 mg: 51,1 %, empagliflozina 25 mg: 57,7 %, placebo: 58 % a lo largo del ensayo de 52 semanas).
Slovenian: Večjo pogostnost hipoglikemije so v primerjavi s placebom opazili pri bolnikih, ki so prejemali empagliflozin kot dodatno zdravljenje ob metforminu in sulfonilsečnini (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), kot dodatno zdravljenje ob bazalnem insulinu z metforminom ali brez njega in s sulfonilsečnino ali brez nje (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg in 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 % v 78-tedenskem preskušanju), in kot dodatno zdravljenje ob insulinu MDI z metforminom ali brez njega (empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo 58 % v 52-tedenskem preskušanju).
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Glyxambi.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate jemati zdravilo Glyxambi;
Spanish: En los pacientes que toleren esta dosis inicial y requieran un control glucémico adicional, la dosis se puede aumentar a 1 comprimido recubierto con película de Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg de empagliflozina más 5 mg de linagliptina) una vez al día.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenašajo ta začetni odmerek in ki imajo neurejeno glikemijo, lahko odmerek povečate na eno filmsko obloženo tableto Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozina in 5 mg linagliptina) enkrat na dan.
Spanish: Tabla 4 Parámetros de eficacia en estudios clínicos que compararon Glyxambi 10 mg/5 mg frente a empagliflozina 10 mg así como Glyxambi 25 mg/5 mg frente a empagliflozina 25 mg como tratamiento de adición en pacientes controlados de forma inadecuada con empagliflozina 10 mg/25 mg y metformina
Slovenian: Preglednica 4 Parametri učinkovitosti v klinični študiji primerjave zdravila Glyxambi 10 mg/5 mg in empagliflozina 10 mg ter zdravila Glyxambi 25 mg/5 g in empagliflozina 25 mg kot dodatnega zdravljenja pri bolnikih, pri katerih z empagliflozinom 10 mg/25 mg in metforminom ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni
Spanish: Se ha observado un incremento en los casos de amputación de miembros inferiores (principalmente de los dedos de los pies) en ensayos clínicos a largo plazo en curso con otro inhibidor de SGLT2.
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah z drugim zaviralcem SGLT2, ki še potekajo, so opazili povečano število primerov amputacij na spodnjih okončinah (predvsem prstov na nogah).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: En un subgrupo pre-especificado de pacientes con unos valores basales de HbA1c mayores o iguales al 8,5 %, la reducción desde los valores basales en la HbA1c con empagliflozina 25 mg/linagliptina 5 mg fue del -1,3 % a las 24 semanas (p < 0,0001 frente a placebo y linagliptina 5 mg) y con empagliflozina 10 mg/linagliptina 5 mg del -1,3 % a las 24 semanas (p < 0,0001 frente a placebo y linagliptina 5 mg).
Slovenian: V vnaprej specificirani podskupini bolnikov, pri katerih je bila izhodiščna vrednost HbA1c večja ali enaka 8,5 %, se je vrednost HbA1c glede na izhodišče z empagliflozinom 25 mg/linagliptinom 5 zmanjšala za -1,3 % v 24 tednih (p < 0,0001 v primerjavi s placebom in linagliptinom 5 mg) in z empagliflozinom 10 mg/linagliptinom 5 mg za -1,3 % v 24 tednih (p < 0,0001 v primerjavi s placebom in linagliptinom 5 mg).
Spanish: • vahído o mareo al levantarse
Slovenian: • občutek prazne glave ali omotičnost pri vstajanju,
Spanish: Empagliflozina en pacientes controlados de forma inadecuada con metformina y linagliptina
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom pri bolnikih, pri katerih z metforminom in linagliptinom ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni
Spanish: En un estudio de diseño factorial, los pacientes controlados de forma inadecuada con metformina se trataron durante 24 semanas con Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozina 10 mg, empagliflozina 25 mg o linagliptina 5 mg.
Slovenian: V študiji na osnovi dejavnikov so bolniki, pri katerih z metforminom ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni, 24 tednov prejemali Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg ali linagliptin 5 mg.
Spanish: De acuerdo al análisis farmacocinético poblacional, se calculó que el volumen de distribución aparente en estado estacionario era de 73,8 litros.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja ocenjen na 73,8 l. Po peroralnem zaužitju raztopine [
Spanish: Solo a dosis tóxicas para la madre, empagliflozina también provocó que los huesos de las extremidades de la rata se doblasen, así como un aumento de la muerte embriofetal en el conejo.
Slovenian: Le pri odmerkih, toksičnih za mater, je empagliflozin pri podganah povzročil upognjene kosti okončin in povečal embriofetalne izgube pri kuncih.
Spanish: No obstante, se recomienda precaución cuando se use Glyxambi en combinación con antidiabéticos.
Slovenian: Vendarje pri uporabi kombinacije zdravila Glyxambi in antidiabetikov potrebna previdnost.
Spanish: Tiempo hasta el primer acontecimiento de muerte CV, IM no mortal o accidente cerebrovascular no mortal N (%) Cociente de riesgo instantáneo frente a placebo (IC del 95,02 %)
Slovenian: Čas do prve srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali kapi brez smrtnega izida N (%) razmerje tveganja v primerjavi s placebom (95,02 % IZ) vrednost p za superiornost srčno-žilna smrt N (%) razmerje tveganja v primerjavi s placebom (95 % IZ) vrednost p miokardni infarkt brez smrtnega izida N
Spanish: En ensayos clínicos con Glyxambi, la frecuencia de pacientes con aumento de la creatinina en sangre (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) y disminución de la tasa de filtración glomerular (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %) ha sido comparable a los notificados en los ensayos clínicos de empagliflozina.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih z zdravilom Glyxambi je bila pogostnost bolnikov z zvišano ravnjo kreatinina v krvi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) in zmanjšana hitrost glomerulne filtracije (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %) primerljiva s tisto, o kateri so poročali v kliničnih preskušanjih z empagliflozinom.
Spanish: Hipovolemia
Slovenian: Hipoglikemija
Spanish: Los estudios de interacción sugieren que la farmacocinética de la empagliflozina no se vio afectada por la administración conjunta de metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, warfarina, verapamilo, ramipril, simvastatina, torasemida e hidroclorotiazida.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja kažejo, da sočasna uporaba metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, verapamila, ramiprila, simvastatina, torasemida in hidroklorotiazida ni vplivala na farmakokinetiko empagliflozina.
Spanish: El modelo MMRM en el grupo de análisis completo (FAS) con casos observados (CO) incluye los valores basales de HbA1c, los valores basales de la TFGe (MDRD), región geográfica, visita, tratamiento y tratamiento por interacción de la visita.
Slovenian: Model MMRM v analizi FAS (OC, vključuje izhodiščno vrednost HbA1c, izhodiščno vrednost eGFR (MDRD), geografsko regijo, obisk, zdravljenje in zdravljenje z obiskom.
Spanish: La experiencia terapéutica con Glyxambi es limitada en pacientes mayores de 75 años de edad y, no se dispone de experiencia en pacientes de 85 años de edad o mayores.
Slovenian: Terapevtske izkušnje z uporabo zdravila Glyxambi pri bolnikih, starih 75 let in več, so omejene.
Spanish: Se trató a un total de 7.020 pacientes (empagliflozina 10 mg: 2.345, empagliflozina 25 mg: 2.342, placebo: 2.333) y se les realizó seguimiento durante una mediana de 3,1 años.
Slovenian: Skupno so zdravili in spremljali 7020 bolnikov (empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) za mediano 3,1 leta.
Spanish: Si experimenta un aumento de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Slovenian: Če imate hudo okvaro jeter, se pogovorite z zdravnikom.
Spanish: Hipoglucemia con linagliptina
Slovenian: Hipoglikemija pri linagliptinu
Spanish: La frecuencia de pacientes con acontecimientos hipoglucémicos mayores aumentó en pacientes tratados con empagliflozina en comparación con placebo cuando se administró como tratamiento de adición a la insulina basal +/- metformina y +/- sulfonilurea (empagliflozina 10 mg: 0 %, empagliflozina 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % durante las 18 primeras semanas de tratamiento cuando la insulina no se pudo ajustar; empagliflozina 10 mg: 0 %, empagliflozina 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % a lo largo del ensayo de 78 semanas), y como tratamiento de adición a insulina en dosis múltiples con o sin metformina (empagliflozina 10 mg: 1,6 %, empagliflozina 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % durante las 18 primeras semanas de tratamiento cuando la insulina no se pudo ajustar y a lo largo del ensayo de 52 semanas).
Slovenian: Pogostnost hudih hipoglikemičnih dogodkov je bila v primerjavi s placebom večja pri bolnikih, ki so prejemali empagliflozin kot dodatno zdravljenje ob bazalnem insulinu z metforminom ali brez njega in s sulfonilsečnino ali brez nje (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % v 78-tedenskem preskušanju), in kot dodatno zdravljenje ob insulinu MDI z metforminom ali brez njega (empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi, ter v 52-tedenskem preskušanju).
Spanish: La exposición a empagliflozina aumenta en pacientes con insuficiencia hepática grave y la experiencia terapéutica en estos pacientes es limitada (ver sección 5.2).
Slovenian: Terapevtske izkušnje so pri teh bolnikih omejene (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano de inmediato si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico:
Spanish: Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal (media ajustada) Comparación frente a placebo (media ajustada) (IC del 95 %)
Slovenian: Izhodišče (povprečje) v kg Sprememba od izhodišča (prilagojeno povprečje) Primerjava s placebom (prilagojeno povprečje) (95-odstotni IZ)
Spanish: Glyxambi mostró un efecto similar con los alimentos que los principios activos individuales.
Slovenian: Učinek hrane je pri zdravilu Glyxambi podoben kot pri posameznih zdravilnih učinkovinah.
Spanish: Insuficiencia cardíaca
Slovenian: Srčno-žilna varnost
Spanish: En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes Poco frecuentes
Slovenian: Bolezni sečil pogosti občasni pogostejše uriniranje disurija
Spanish: Los modelos de efectos mixtos para las medidas repetidas (MMRM) en el grupo de análisis completo (FAS) con casos observados (CO) incluyen los valores basales de HbA1c, los valores basales de la TFGe (modificación de la dieta en el estudio de enfermedad renal, MDRD), región geográfica, tratamiento de visita y tratamiento por interacción de la visita.
Slovenian: Modeli mešanih učinkov za ponovljive meritve (MMRM, Mixed-effects models for repeated measurements) v analizi FAS (OC) vključuje izhodiščno vrednost HbA1c, izhodiščno vrednost eGFR (MDRD), geografsko regijo, obisk, zdravljenje in zdravljenje z obiskom.
Spanish: No se identificaron reacciones adversas adicionales con Glyxambi.
Slovenian: Za zdravilo Glyxambi niso poročali o nobenem dodatnem neželenem učinku.
Spanish: Empagliflozina indujo tumores renales en ratones macho a dosis de 1.000 mg/kg/día, pero no a la dosis de 300 mg/kg/día, lo que corresponde a aproximadamente 11 veces la exposición clínica máxima a empagliflozina.
Slovenian: Empagliflozin je pri mišjih samcih pri 1000 mg/kg/dan povzročil ledvične tumorje, ne pa tudi pri 300 mg/kg/dan, kar ustreza približno 11-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu.
Spanish: Un número estadísticamente significativo mayor de pacientes con unos valores basales de HbA1c ≥ 7,0 % y tratados con linagliptina lograron una HbA1c objetivo de < 7 % en comparación con placebo (ver Tabla 4).
Slovenian: V primerjavi s placebom je statistično značilno število bolnikov z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7,0 %, ki so prejemali linagliptin, doseglo ciljno vrednost HbA1c < 7 % (glejte Preglednico 4).