FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Arrhythmia (no severe)
French: Arythmie (jamais sévère);
English: 4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
French: 4.1.1 Si les flacons sont conservés au froid, laissez reposer le nombre requis de boîtes de TAXOTERE à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 5 minutes.
English: Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given as intravenous bolus on day one.
French: Le docétaxela été administré en perfusion d'une heure, les autres médicaments ayant été administrés en bolus intraveineux le premier jour.
English: - For the treatment of metastatic gastric cancer, TAXOTERE is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
French: - Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, TAXOTERE est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
English: Docetaxel regimen was administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily continuously.
French: Le docetaxel était administré en association à la prednisone ou la prednisolone en continu, à raison de 5 mg deux fois par jour.
English: There is no relevant use of TAXOTERE in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
French: L'utilisation de TAXOTERE dans les populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aérodigestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III peu différenciés, n'est pas pertinent.
English: Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in
French: Infections (G3/4: 5,7%; incluant septicémie et pneumonie, d'évolution fatale dans 1,7% des cas)
English: • Infusion solution: the infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25°C).
French: • Solution à perfuser : la solution à perfuser doit être administrée dans les 4 heures à température ambiante (ne dépassant pas 25°C).
English: Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) and Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) have been reported with docetaxel treatment.
French: Des effets indésirables cutanés sévères tels qu'un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse épidermique toxique (NET), et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés avec le traitement par docétaxel.
English: • pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath)
French: • fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement).
English: Tlf: +45 45 16 70 00
French: S A/S Tlf: +45 45 16 70 00
English: One vial contains 20 mg/0.5 ml docetaxel.
French: Un flacon contient 20 mg/0,5 ml de docétaxel.
English: Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4:
French: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxicité (G3/4 :
English: Neutropenia (G4:
French: Neutropénie (G4:
English: Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea;
French: Epistaxis; Douleurs pharyngolaryngée; Rhinopharyngite;
English: There was an increased incidence of SAEs (40% vs. 31%) and Grade 4 AEs (34% vs. 23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
French: Une augmentation de l'incidence des effets indésirables graves (40% vs.31%) et des effets indésirables de grade 4 (34% vs. 23%) a été observée pour l'association avec le trastuzumab par rapport au docétaxel en monothérapie.
English: Solvent vial contains 6 ml of a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume: 7.33 ml).
French: Le flacon de solvant contient 6 ml d'une solution à 13% m/m d'une solution d'éthanol à 95% dans de l'eau pour préparations injectables (volume de remplissage : 7,33 ml).
English: Metastatic hormone-sensitive prostate cancer
French: Cancer de la prostate métastatique hormono-sensible Etude STAMPEDE
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés Pharmacodynamiques
English: A total of 445 patients with KPS > 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m on day 1) and 5-fluorouracil (F)
French: Au total 445 patients avec un indice de performance de Karnofsky >70 ont reçu soit : - docétaxel (T) 75 mg/m² à J1 en association avec cisplatine (C) 75 mg/m² à J1 et 5-fluorouracile
English: Febrile neutropenia (G3-4: 15%)
French: Neutroénie fébrile (G3-4: 15%)
English: Anaemia (G3/4: 20.9%);
French: Anémie (G3/4: 20,9%);
English: Solvent vial contains 1.5 ml of a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume: 1.98 ml).
French: Le flacon de solvant contient 1,5 ml d'une solution à 13% m/m d'une solution d'éthanol à 95% dans de l'eau pour préparations injectables (volume de remplissage: 1,98 ml).
English: Cautions for use in hormone-sensitive prostate cancer Of the 545 patients treated with docetaxel every 3 weeks in a hormone-sensitive prostate cancer study (STAMPEDE), 296 patients were 65 years of age or older, and 48 patients were 75 years of age or older.
French: Précautions pour l'utilisation dans le cancer de la prostate métastatique hormone-sensible Dans une étude menée dans le cancer de la prostate hormonosensible (STAMPEDE), sur les 545 patients traités par docétaxel toutes les 3 semaines, 296 étaient âgés de 65 ans ou plus, et 48 étaient âgés de 75 ans ou plus.
English: Hypocalcaemia (G3: 0%) Hypophosphataemia (G3-4: 1%) Hypokalaemia (G3: 0%)
French: Fièvre (G3: 1%) Candidose orale Hypocalcémie (G3: 0%) Hypophosphatémie (G3-4: 1%) Hypokaliémie (G3: 0%)
English: Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/m2 and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
French: En conséquence, la dose recommandée de docétaxel chez les patients ayant un bilan de la fonction hépatique élevé (BFH) est de 75 mg/m2 et un bilan de la fonction hépatique (BFH) doit être fait en début de traitement et avant chaque cure (cf. paragraphe 4.2).
English: A total of 449 patients were randomised to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
French: Un total de 449 patients ont été randomisés pour recevoir, soit 100 mg/m² de docétaxel en monothérapie en perfusion d'une heure, soit 175 mg/m² de paclitaxel en perfusion de 3 heures .
English: Excipient with known effect: Each vial of concentrate contains 0.5 ml of ethanol anhydrous (395 mg).
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 0,5 ml d'éthanol anhydre (395 mg).
English: A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel +cisplatine+5-FU * Modèle de Cox (Ajustement sur le Performance Status (échelle OMS), la localisation de la tumeur primitive et le stade clinique T et N) ** Test Logrank *** Test du Chi²
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Second primary malignancies (frequency not known), including non-Hodgkin lymphoma have been reported in association with docetaxel when used in combination with other anticancer treatments known to be associated with second primary malignancies.
French: Des cancers secondaires (fréquence inconnue), incluant le lymphome non hodgkinien, ont été rapportés avec le docétaxel lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres traitements anticancéreux connus pour être associés à des cancers secondaires.
English: The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to followup before).
French: L'analyse finale a été réalisée quand toutes les patientes avaient fait leur visite de suivi à 10 ans (sauf apparition d'évènements de SSR ou patientes perdues du vue).
English: Adjusted hazard ratio 95% CI p-valuea
French: Hazard ratio ajusté IC à 95% pa
English: Rare occurrences of dehydration have been reported as a consequence of gastrointestinal events including enterocolitis and gastrointestinal perforation.
French: De rares cas de déshydratation ont été rapportés suite à des évènements gastro-intestinaux, incluant des entérocolites et des perforations intestinales.
English: Median survival (months)
French: Médiane de survie sans progression (mois)
English: Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
French: Dysgueusie/parosmie (G3/4: 0,4%);
English: One vial contains 80 mg/2 ml docetaxel.
French: Un flacon contient 80 mg/2 ml de docétaxel.
English: Anorexia (G3/4:
French: Anorexie (G3/4:
English: Hypersensitivity (G3-4: 1%)
French: Hypersensibilité (G3-4: 1%)
English: Neutropenic infection (Grade 3-4)
French: Neutropénie (Grade 4) Neutropénie fébrile Infection neutropénique Infection neutropénique (Grade 3-4)
English: TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
French: TAXOTERE 160 mg/8 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
English: Tabulated list of adverse reactions in high-risk locally advanced or metastatic hormone-sensitive prostate cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone and ADT (STAMPEDE study)
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer de la prostate localement avancé à haut risque ou le cancer de la prostate métastatique hormonosensible pour TAXOTERE 75 mg/m² en association à la prednisone ou la prednisolone et à un ADT (étude STAMPEDE)
English: Metastatic castration-resistant prostate cancer
French: Cancer de la prostate Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
English: Insomnia (G3: 1%)
French: Insomnie (G3: 1%)
English: Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
French: Anémie (G3/4: 8,9%); Neutropénie fébrile
English: TAXOTERE was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intraveinously on day 1 every three weeks.
French: TAXOTERE a été administré en perfusion d'une heure, les autres médicaments ayant été administrés en bolus intraveineux le premier jour toutes les trois semaines.
English: Discontinue treatment if these toxicities persist see section 4.4).
French: Si ces toxicités hématologiques persistent le traitement devra être arrêté (cf. paragraphe 4.4).
English: • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
French: • 300 patients présentant un adénocarcinome gastrique (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) ayant reçu du docétaxel en association avec le cisplatine et le 5 fluorouracile (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
English: Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level  1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
French: Le traitement par le docétaxel ne doit pas être repris tant que le nombre de neutrophiles n'est pas remonté ≥1500/mm3 (cf. paragraphe 4.2).
English: In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
French: Dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable avec ou sans envahissement ganglionnaire, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2 administrée 1 heure après 50 mg/m2 de doxorubicine et 500 mg/m2 de cyclophosphamide, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (schéma TAC) (cf. Ajustement posologique).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/TAXOTERE 80 mg/2 ml
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES SOLUTION A DILUER ET SOLVANT/TAXOTERE 80 mg/2 ml
English: TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
French: TAXOTERE, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
English: In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/m twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
French: Dans cette étude, 255 patients ont été randomisés pour recevoir 75 mg/m2 de docétaxel en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines et 1250 mg/m2 deux fois par jour de capécitabine pendant 2 semaines, suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
English: Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
French: Paresthésie; Céphalée; Dysgueusie; Hypoesthésie
English: If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
French: Si les flacons sont conservés au froid, laissez reposer le nombre requis de boîtes de TAXOTERE à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 5 minutes.
English: TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
French: TAXOTERE 20 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
English: CisplatinClearance of docetaxel in combination therapy with cisplatin was similar to that observed following monotherapy.
French: La clairance du docétaxel associé au cisplatine est similaire à celle observée en monothérapie.
English: permanent hair loss has been observed
French: Dans certains cas (fréquence indéterminée) la perte permanente des cheveux a été observée.
English: a Time to event variables: Stratified log-rank test.
French: IC à 95% pa* a Variable du délai d'apparition des évènements: test log-rank stratifié.
English: Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain
French: Myalgie; Arthralgie; Douleurs des extrémités; Douleurs osseuses, Douleurs dorsales
English: 4.2.3 Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
French: 4.2.3 Mélanger la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
English: Hazard ratio (95% CI) **p-value A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
French: Risque relatif (95% IC) **valeur de p Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel+cisplatine+5-FU * Modèle de Cox (Ajustement sur le Performance Status (échelle OMS), la localisation de la tumeur primitive et le stade clinique T et N)
English: Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%)
French: Oesophagite/dysphagie/odynoph agie (G3/4: 0,7%)
English: More than one vial of TAXOTERE concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
French: Plus d'un flacon de TAXOTERE solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient.
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m and 113 l, respectively.
French: Les valeurs moyennes de la clairance totale et du volume de distribution à l'équilibre étaient respectivement égales à 21 l/h/m2 et 113 l. Les variations interindividuelles de la clairance totale étaient approximativement de 50%.
English: 4.2.5 As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
French: 4.2.5 Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution de prémélange et la solution à perfuser de TAXOTERE doivent être contrôlées de façon visuelle avant leur utilisation, toutes les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation du docétaxel en monothérapie sont : neutropénie (réversible et non cumulative ; la médiane d'apparition du nadir ainsi que la durée médiane de neutropénie sévère (<500/mm3) ont été de 7 jours), anémie, alopécie, nausées, vomissements, stomatites, diarrhées et asthénie.
English: A multi-centre, open-label, randomised study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
French: L'étude ouverte, multicentrique, randomisée a été réalisée pour évaluer la tolérance et l'efficacité du docétaxel dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
English: Peripheral sensory neuropathy (≥G3: 2%)
French: Neuropathie sensitive périphérique (≥G3: 2%)a Céphalées
English: Median duration of response to chemotherapy  radiotherapy (months) (95% CI)
French: Durée médiane de réponse au traitement [chimiothérapie +/radiothérapie (mois) (95% IC)
English: First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
French: 1er épisode : arrêt définitif du 5-FU seulement.
English: Dysgeusia (G3/4: 0%)
French: Dysgueusie (G3/4: 0%)
English: Constipation (severe:
French: Œsophagite (sévère:
English: Discard unused contents appropriately in accordance with local requirements.
French: Eliminer de façon appropriée les produits inutilisés conformément à la réglementation en vigueur.
English: Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
French: En cas de thrombopénie de Grade 4, la posologie de docétaxel devra être réduite de 75 à 60 mg/m².
English: For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
French: Dans les cancers du sein, du poumon non à petites cellules, gastrique et des voies aéro-digestives supérieures, et sauf contre-indication, une prémédication par un corticoïde oral peut être utilisée, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel (cf. paragraphe 4.4).
English: TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
French: TAXOTERE en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aéro-digestives supérieures.
English: If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: If this happens, you must tell your doctor immediately
French: Si vous souffrez de l'un d'eux, prévenez immédiatement votre médecin.
English: - If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
English: Patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/mm
French: Patients dont le nombre initial de neutrophiles est <1500/mm3.
English: Cautions for use in castration-resistant prostate cancer Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study(TAX 327), 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
French: Précautions pour l'ultilisation dans le cancer de la prostate métastatique resistant à la castration Dans une étude dans le cancer de la prostate (TAX 327) sur les 333 patients traités avec docétaxel toutes les 3 semaines, 209 patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 68 patients étaient âgés de plus de 75 ans.
English: Excipient with known effect: Each vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3.16 g).
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 4 ml d'éthanol anhydre (3,16 g).
English: Docetaxel should be administered when the neutrophil count is  1,500 cells/mm In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count < 500 cells/mm for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m to 75 mg/m and/or from 75 to
French: Chez les patientes ayant présenté, pendant le traitement par le docétaxel, une neutropénie fébrile, un nombre de polynucléaires neutrophiles <500/mm3 pendant plus d'une semaine, des réactions cutanées sévères ou répétées ou une neuropathie périphérique sévère, la dose de docétaxel doit être réduite de 100 mg/m2 à 75 mg/m2 et/ou de 75 à 60 mg/m2.
English: - For the treatment of head and neck cancer, TAXOTERE is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
French: - Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, TAXOTERE est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
English: • The solvent for TAXOTERE composition is a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections.
French: • La composition du solvant de TAXOTERE est une solution à 13% (m/m) d'éthanol à 95% dans l'eau pour préparations injectables.
English: TAXOTERE in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
French: TAXOTERE en association au cisplatine est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules non résécable, localement avancé ou métastatique, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure dans cette indication.
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
French: Augmentation du poids • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324)
English: Excipient with known effect: Each vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1.58 g).
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 2 ml d'éthanol anhydre (1,58 g).
English: TAXOTERE is supplied as single-dose vials.
French: TAXOTERE est disponible en flacon unidose.
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
French: Hypersensibilité (G3/4: 1,7%)
English: Diarrhoea grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
French: Diarrhée - grade 3 1er épisode : réduction de 20% de la dose de 5-FU.