FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tästä johtuen jaksoittaisen tai jatkuvan hoitovaihtoehdon valinnan on perustuttava lääkärin harkintaan ja potilaan yksilöllisiin tarpeisiin.
Czech: Proto musí být výběr přerušované nebo kontinuální terapie založen na lékařském posouzení a na individuálních potřebách pacienta.
Finnish: Noin puolet tapauksista oli lymfoomia.
Czech: Lymfomy tvořily přibližně polovinu případů.
Finnish: • opportunisti-infektioiden ja tuberkuloosin riski
Czech: • Riziko oportunních infekcí a tuberkulózy (TB)
Finnish: • Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole näyttänyt sinulle, miten pistos annetaan.
Czech: • Nepokoušejte si podat injekci sám/a, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukázali, jak se injekce podává.
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja fyysisen toimintakyvyn paraneminen säilyivät myös koko kahden hoitovuoden ajan.
Czech: Zlepšení kvality života související se zdravím a tělesnými funkcemi rovněž přetrvala po celou dobu 2leté léčby.
Finnish: 79 (75 %)a sPGA "clear" tai "minimal", n (%)
Czech: 79 (75 %)a sPGA "čistý" nebo "minimální", n (%)
Finnish: Vedä tyhjä kynä irti ihosta.
Czech: Odstraňte prázdné pero z kůže.
Finnish: Uveiitti, skleriitti
Czech: Uveitida, skleritida
Finnish: Etanersepti käsittää 934 aminohappoa, ja sen molekyylipaino on noin 150 kilodaltonia.
Czech: Etanercept obsahuje 934 aminokyselin a má molekulovou hmotnost přibližně 150 kilodaltonů.
Finnish: • Tulehdukset/seuranta: Kerro lääkärille kaikista hiljattain tehdyistä matkoista Euroopan ulkopuolelle.
Czech: • Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste absolvoval(a) v poslední době.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2016
Finnish: Pitkäaikainen kokemus etanerseptistä oli yleisesti verrattavissa alkuperäisestä 48 viikon mittaisesta tutkimuksesta saatuun kokemukseen, eikä uusia turvallisuuslöydöksiä ilmaantunut
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním etanerceptu byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Finnish: ● Näytä tämä kortti kaikille hoitoosi tai lapsesi hoitoon osallistuville lääkäreille.
Czech: ● Ukažte tuto kartu každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě nebo léčbě Vašeho dítěte.
Finnish: HAQ Lähtötasoarvo Viikko 52
Czech: HAQ Výchozí 52. týden
Finnish: Annostus ja antotapa ovat samat kuin 18-64-vuotiailla aikuisilla.
Czech: Dávkování a způsob podání jsou stejné jako u dospělých ve věku od 18 do 64 let.
Finnish: Neulansuojus peittää neulan kokonaan.
Czech: Kryt jehly zcela jehlu zakryje.
Finnish: Jatkohoidossa vasteet säilyivät 48 viikkoon asti.
Czech: Při pokračující léčbě odpovědi přetrvávaly až 48 týdnů.
Finnish: • opetusmateriaalia, jota voidaan jakaa potilaille.
Czech: • Materiály s pokyny určenými pro pacienty.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo dítě, o které pečujete.
Finnish: Trombosytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia
Czech: Trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie
Finnish: Jos muistat unohtaneesi yhden pistoksen vasta seuraavan pistoksen antopäivänä, älä pistä kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Czech: Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Jos et ymmärrä tietoja, pyydä lääkäriä selittämään ne sinulle.
Czech: Pokud těmto informacím nebudete rozumět, požádejte svého lékaře, aby Vám je vysvětlil.
Finnish: Miesten ja naisten välillä ei näytä olevan farmakokineettistä eroa.
Czech: Není zjevný rozdíl ve farmakokinetice u žen a mužů.
Finnish: Kaikissa edellä mainituissa käyttöaiheissa saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan yleensä 12 viikon hoidon aikana.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že u všech výše uvedených indikací je klinické odpovědi obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
Finnish: Laite naksahtaa, kun injisointi alkaa.
Czech: Zařízení klikne, když začne injekční podání.
Finnish: Varsinaisia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty 2-3 vuoden ikäisillä lapsilla.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie u dětí ve věku 2 až 3 let.
Finnish: Pidä aina lääkepakkauksen kotelo mukanasi, vaikka se olisi tyhjäkin.
Czech: Vždy si vezměte vnější obal od léku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (näitä reaktioita ei enää esiinny yhtä usein ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen).
Czech: Reakce v místě injekce (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení).
Finnish: ASAS osittainen remissio
Czech: ASAS částečná remise
Finnish: Potilaan nimi:
Czech: Jméno pacienta:
Finnish: • opetusopas, joka auttaa kouluttamaan potilaita esitäytetyn kynän / esitäytettyjen ruiskujen turvalliseen käyttöön
Czech: • Průvodce výukou, který umožní školení pacientů v bezpečném používání předplněného pera/předplněných injekčních stříkaček
Finnish: Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Benepali-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, "Rokotteet").
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Benepali v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování").
Finnish: Mitään uusia turvallisuuslöydöksiä ei ilmennyt 2 vuoden aikana.
Czech: Údaje z těchto 2 let neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Finnish: 36 kuukautta.
Czech: 36 měsíců.
Finnish: Kuitenkaan ei voida poissulkea sitä mahdollisuutta, että etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmähoito voisi liittyä infektioiden lisääntyneeseen määrään.
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace etanerceptu s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) ATC kód: L04AB01
Finnish: Tässä Fc-osassa on sarana sekä CH2 - ja CH3-osat, mutta ei IgG1:n CH1-osaa.
Czech: Tato Fc složka obsahuje pantovou oblast, CH2 a CH3 regiony ale nemá CH1 region IgG1.
Finnish: Pahanlaatuinen melanooma (ks. kohta 4.4), lymfooma, leukemia
Czech: Maligní melanom (viz bod 4.4), lymfom, leukémie
Finnish: Pistoskohdan reaktioita esiintyi tavallisesti ensimmäisen kuukauden aikana.
Czech: Lokální reakce byly pozorovány obvykle během prvního měsíce podávání.
Finnish: Potilailla tuli myös olla riittämätön vaste tai huono sietokyky kahdelle tai useammalle tulehduskipulääkkeelle (NSAID).
Czech: Dále se vyžadovalo, aby měli pacienti nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na dvě či více NSAID.
Finnish: Tämän kontrolloidun tutkimuksen tulokset ilmaistiin prosentuaalisena nivelreuman lievittymisenä käyttäen ACR-vastekriteerejä (American College of Rheumatology).
Czech: Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American College of Rheumatology).
Finnish: Teräville esineille tarkoitettuja säiliöitä voi ostaa paikallisesta apteekista.
Czech: Nádoby na likvidaci ostrých předmětů můžete zakoupit v místní lékárně.
Finnish: Yli 24 viikkoa kestävä hoito saattaa olla tarpeen joillekin aikuisille (ks. kohta 5.1).
Czech: U některých dospělých pacientů může být vhodné pokračování v terapii po 24 týdnech (viz bod 5.1).
Finnish: Lääkärin puhelinnumero:
Czech: Telefon lékaře:
Finnish: Vakavien haittatapahtumien ja vakavien infektioiden määrät eivät lisääntyneet pitkän altistuksen seurauksena.
Czech: Míra závažných nežádoucích příhod a závažných infekcí se dlouhodobou expozicí nezvýšila.
Finnish: Benepali-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio, mukaan lukien krooniset ja paikalliset infektiot.
Czech: Léčba přípravkem Benepali nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
Finnish: Käyttö aikuisille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat)
Czech: Použití u dospělých pacientů (věk 18 let a více)
Finnish: • Älä nipistä ihoa.
Czech: • Kůži nesvírejte.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Benepali-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Benepali je příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Jos annat pistoksen vatsaan, valitse alue, joka sijaitsee ainakin 5 cm:n päässä navasta.
Czech: Pokud injekci podáváte do krajiny břišní, vyberte si místo, které je nejméně 5 cm od pupku.
Finnish: • nielemis- tai hengitysvaikeuksia
Czech: • Potíže s polykáním nebo dýcháním
Finnish: Siksi Benepali-valmisteen käyttö yhdessä anakinran kanssa ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Czech: Proto se současné podávání přípravku Benepali s anakinrou nedoporučuje (viz bod 4.5 a 4.8).
Finnish: Benepali saattaa kasvattaa riskiäsi saada infektioita, jotka voivat olla vakavia.
Czech: Přípravek Benepali může u Vás zvýšit riziko vzniku infekcí, které by mohly být závažné.
Finnish: Potilasturvallisuuskortin on sisällettävä seuraavat keskeiset osat, jotka on suunnattu Benepalivalmisteella hoidetuille potilaille:
Czech: Pohotovostní karty pacienta bude obsahovat následující klíčové prvky určené pacientům léčeným přípravkem Benepali:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Czech: Balení neobsahuje:
Finnish: Lisäksi immunoglobuliinin Fc-osan käyttö fuusioelementtinä dimeerisen reseptorin rakentamisessa merkitsee pitempää puoliintumisaikaa.
Czech: Navíc použití Fc regionu imunoglobulinu jako spojujícího elementu v konstrukci dimerického receptoru mu dodává delší poločas v séru.
Finnish: Psoriaasipotilaiden vasteet tutkimuksissa 2,3 ja 4
Czech: Odpovědi pacientů s psoriázou ve studiích 2, 3 a 4
Finnish: Benepali-hoitoa jatketaan, kunnes remissio saavutetaan, aina 24 viikkoon asti.
Czech: Léčení přípravkem Benepali má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Finnish: Läiskäpsoriaasi lapsilla (6-vuotiaasta ylöspäin)
Czech: Ložisková psoriáza u dětí (věk 6 let a starší)
Finnish: Nuorimmilla (4-vuotiailla) lapsilla puhdistuma oli pienempi (suurempi puhdistuma suhteutettuna painoon) kuin vanhemmilla (12-vuotiailla) lapsilla ja aikuisilla.
Czech: Nejmladší děti (4 roky) měly sníženou clearance (zvýšily clearance, když normalizovaly svoji hmotnost) ve srovnání se staršími dětmi (12 let) a s dospělými.
Finnish: Etanerseptin vaikutuksia raskauden lopputulokseen on tutkittu kahdessa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa.
Czech: Účinky etanerceptu na výsledek těhotenství byly hodnoceny ve dvou observačních kohortových studiích.
Finnish: a p = 0,0001.
Czech: SE = standardní chyba a p = 0,0001.
Finnish: Maligniteetit ja lymfoproliferatiiviset sairaudet
Czech: Maligní nádory a lymfoproliferativní onemocnění
Finnish: Vakavia hematologisia, neurologisia ja autoimmuunireaktioita on myös ilmoitettu esiintyneen.
Czech: Byly také hlášeny případy závažných hematologických, neurologických a autoimunitních reakcí.
Finnish: Vaihtoehtoisesti kerran viikossa annetun 50 mg:n annoksen on osoitettu olevan turvallinen ja tehoava (ks. kohta 5.1).
Czech: Alternativně lze podat 50 mg jednou týdně, což se ukázalo jako bezpečné a účinné (viz bod 5.1).
Finnish: Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Pyydä lääkäriäsi kirjaamaan sinulle viimeksi tehdyn tuberkuloositestin päivät ja tulokset alle:
Czech: Požádejte svého lékaře, aby zaznamenal data a výsledky Vašeho posledního screeningového vyšetření na TBC níže:
Finnish: Jos et ole varma, kysy asiasta lääkäriltäsi.
Czech: Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře.
Finnish: Elävien rokotteiden antoa vauvoille ei tavallisesti suositella 16 viikkoon äidin viimeisen Benepali-annoksen jälkeen.
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Benepali matce se obecně nedoporučuje.
Finnish: Modifioitu TSS 12 kuukauden kohdalla on esitetty alla olevassa taulukossa.
Czech: Hodnoty upraveného TSS po 12 měsících jsou uvedeny v následující tabulce.
Finnish: Potilaita oli aiemmin hoidettu tulehduskipulääkkeillä (NSAID, 86 %), antireumaattisilla lääkkeillä (DMARD, 80 %) ja kortikosteroideilla (24 %).
Czech: Pacienti byli předtím léčeni nesteroidními antirevmatiky (86 %), DMARD (80 %) a kortikosteroidy (24 %).
Finnish: Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkki mahdollisesti hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia Benepali-valmisteen käytön lopettamisen.
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Benepali.
Finnish: C-hepatiitin paheneminen
Czech: Zhoršení hepatitidy C
Finnish: Kyseiset potilaat tulee tutkia kiireellisesti, mukaan lukien täydellinen verenkuva; jos verenkuvan muutokset varmistuvat, Benepalin käyttö tulee lopettaa.
Czech: Tito pacienti musí být bezodkladně vyšetřeni, včetně vyšetření úplného krevního obrazu; při potvrzení krevní dyskrazie musí být přípravek Benepali vysazen.
Finnish: Siinä tapauksessa unohdettu annos pitää jättää väliin.
Czech: V tom případě zapomenutou dávku vynechejte.
Finnish: • säiliö terävien esineiden hävittämistä varten
Czech: • Nádobu na likvidaci ostrých předmětů
Finnish: Etanerseptin käytön yhteydessä on havaittu harvinaisina ja hyvin harvinaisina tapauksina sentraalisia ja periferaalisia demyelinoivia tapahtumia.
Czech: Při podávání etanerceptu se objevily vzácně, respektive velmi vzácně, případy centrální a periferní demyelinizace.
Finnish: • Iho venyttäminen luo vakaan pinnan pistämistä varten.
Czech: • Roztažením kůže vytvoříte pevný povrch.
Finnish: Benepali-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:
Czech: Přípravek Benepali je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi potilasasiakirjoihin (tai ilmoitettava selkeästi niissä).
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat (nebo uvést) v dokumentaci pacienta název podaného přípravku a číslo šarže.
Finnish: ● Sinulle on tehtävä tuberkuloositesti.
Czech: ● Měli byste být vyšetřeni na tuberkulózu (TBC).
Finnish: Tämänhetkisten tietojen perusteella ei voida poissulkea TNF-antagonisteilla hoidettavien potilaiden mahdollista riskiä saada lymfooma, leukemia tai muu hematopoeettinen maligniteetti tai kiinteä kasvain.
Czech: Na základě současného stavu znalostí nelze u pacientů léčených antagonisty TNF vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů, leukémie či jiných hematopoetických nebo solidních malignit.
Finnish: Etanersepti 0,8 mg/kg kerran viikossa (n = 106)
Czech: Etanercept 0,8 mg/kg jednou týdně (N = 106)
Finnish: Esiintymistihe ys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Czech: Četnost není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Finnish: Aikuispotilaille (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Benepali-valmistetta voidaan käyttää seuraavien sairauksien hoitoon:
Czech: U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek Benepali použít k léčení:
Finnish: B. Pistämisen vaiheet Vaihe 1:
Czech: B. Kroky při podání injekce Krok 1:
Finnish: Etanerseptin spesifinen aktiivisuus on 1,7 x 106 yks./mg.
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7 × 106 jednotek/mg.
Finnish: • kasvojen, kurkun alueen, käsien tai jalkojen turvotusta
Czech: • Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou.
Finnish: Etanerseptin keskeinen jakautumistilavuus on 7,6 l ja vakaan tilan jakautumistilavuus on 10,4 l.
Czech: Celkový distribuční objem etanerceptu je 7,6 l, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je 10,4 l.
Finnish: Benepali on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista.
Czech: Přípravek Benepali musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky.
Finnish: Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän toisen tulehdusta aiheuttavan proteiinin vaikutuksen.
Czech: Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět.
Finnish: Benepali on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista.
Czech: Přípravek Benepali je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
Finnish: Mitä Benepali on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Benepali a k čemu se používá
Finnish: Vakavat allergiset/anafyla ktiset reaktiot (mukaan lukien angioedeema, bronkospasmi), sarkoidoosi
Czech: Závažné alergické/anafyla ktické reakce (včetně angioedému, bronchospasmu), sarkoidóza
Finnish: Pitkäaikaisen etanerseptihoidon vaikutusta autoimmuunitautien kehittymiseen ei tiedetä.
Czech: Vliv dlouhodobé terapie etanerceptem na rozvoj autoimunních onemocnění není znám.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavien lasten tulokset 12 viikon kohdalla
Czech: Výsledky studie u ložiskové psoriázy dětí po 12 týdnech
Finnish: n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Czech: 196 n = 46 n = 96 n = 90
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella (ks. kohta 5.2) annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisen tai maksan vajaatoiminta.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů (viz bod 5.2) není potřeba upravovat dávku u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Finnish: Ennen Benepali-hoidon aloittamista kaikki potilaat on arvioitava sekä aktiivisen että oireettoman (latentin) tuberkuloosin varalta.
Czech: Před zahájením léčení přípravkem Benepali musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
Finnish: ● Pidä korttia mukanasi 2 kuukauden ajan viimeisen Benepali-annoksen jälkeen, koska haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Benepali-annoksen ottamisen jälkeen.
Czech: ● Noste tuto kartu u sebe 2 měsíce po poslední dávce přípravku Benepali, protože po poslední dávce přípravku Benepali se mohou objevit nežádoucí účinky.
Finnish: Hematofaginen histiosytoosi (makrofagiakti vaatiooireyhtymä)*
Czech: Hemofagocytuj ící histiocytóza (syndrom aktivace makrofágů)*
Finnish: • jos olet tai hoidettava lapsi on allerginen etanerseptille tai Benepali-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku přípravku Benepali (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Finnish: Paina ruiskun mäntä alas hitaasti ja tasaisesti, kunnes kaikki Benepali-liuos on injisoitu.
Czech: Pak pomalu stlačujte píst a ustálenou rychlostí injikujte veškerý roztok Benepali.
Finnish: Puhdistuman ja jakautumistilavuuden arviot 65-87-vuotiailla potilailla olivat samanlaiset kuin arviot alle 65-vuotiailla.
Czech: Clearance a objem zjištěné u pacientů ve věku od 65 do 87 let byly podobné hodnotám stanoveným u pacientů, kteří byli mladší než 65 let.
Finnish: Pitele esitäytettyä kynää noin 90 asteen kulmassa ihoon nähden.
Czech: Předplněné pero držte v úhlu 90 stupňů vůči kůži.
Finnish: Pitkäaikaistutkimukset yhdistelmähoidon turvallisuudesta ovat meneillään.
Czech: Dlouhodobé klinické studie na posouzení bezpečnosti podání této kombinace stále pokračují.
Finnish: Kun olet kuullut toisen naksahduksen, laske hitaasti 15:een varmistaaksesi, että injisointi on saatu päätökseen.
Czech: Po druhém kliknutí pomalu počítejte do 15, aby bylo zajištěno úplné injekční podání.
Finnish: Autovasta-ainemuodostus Benepali-hoito voi aiheuttaa autoimmuunivasta-aineiden muodostusta (ks. kohta 4.8).
Czech: Tvorba autoprotilátek Léčení přípravkem Benepali může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).
Finnish: Benepali-valmistetta käytetään näissä tapauksissa yleensä silloin, kun muut yleisesti käytetyt hoidot eivät ole tehonneet riittävästi tai eivät sovi sinulle.
Czech: Ve všech případech se přípravek Benepali obvykle používá, pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné.
Finnish: Tutkimuksia ei myöskään ole tehty etanerseptin suositusannoksen käytön lopettamisen tai pienentämisen vaikutuksista pitkäaikaisen käytön jälkeen juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla.
Czech: Navíc nebyly provedeny studie hodnotící účinek ukončení nebo snížení doporučené dávky etanerceptu po jeho dlouhodobém používání u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou.
Finnish: Hoidon jatkamista on harkittava huolellisesti, jos potilas ei saa vastetta tänä aikana.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit pokračování léčby u pacienta, který na ni během této doby nevykazuje odpověď.
Finnish: Jos pistospaikassa esiintyy verenvuotoa, paina sideharsotuppo pistospaikan päälle.
Czech: Pokud dojde ke krvácení v místě vpichu, přitlačte na místo vpichu gázový tampón.
Finnish: Maligniteetin kehittymisen riskiä TNF-antagonisteilla hoidetuille lapsille ja nuorille ei voida poissulkea.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených antagonisty TNF nelze vyloučit.
Finnish: Kaksoissokkotutkimuksen päätyttyä potilaalla oli mahdollisuus siirtyä avoimeen, pitkäaikaiseen, 2 vuotta kestävään jatkotutkimukseen.
Czech: Na konci dvojitě zaslepené studie mohli pacienti vstoupit do rozšířené dlouhodobé otevřené studie v celkové délce až 2 roky.
Finnish: • Älä kierrä tai taivuta neulan korkkia poistaessasi sitä, koska tämä voi vaurioittaa neulaa.
Czech: • Neotáčejte ani neohýbejte kryt jehly, když jej odstraňujete, protože to může jehlu poškodit.
Finnish: Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Benepalilla, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään.
Czech: Děti a dospělí, kterým je přípravek Benepali podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
Finnish: Kliinisen tutkimustiedon analysoinnissa ei ilmennyt sellaisia perussairauden piirteitä, joiden perusteella voitaisiin valita sopiva annostusvaihtoehto (jaksoittainen tai jatkuva).
Czech: Analýza údajů z klinických studií neprokázala žádné charakteristiky základního onemocnění, které by napomohly klinikům ve výběru nejvhodnější možnosti dávkování (přerušované nebo kontinuální).
Finnish: Kun potilaan infektiostatusta arvioidaan, lääkärin on otettava huomioon myös mahdollisten opportunistiinfektioiden riski (esim. altistus endeemisille mykooseille).
Czech: Při vyšetření pacientů na přítomnost infekce je třeba brát v úvahu riziko pacienta vzhledem k významným oportunním infekcím (např. expozice endemickým mykózám).
Finnish: (Pistemääräb)Lähtötasoarvo 5,5 (Pistemääräb) Viikko 52 3,0
Czech: (Skóreb) Výchozí (Skóreb) v 52. týdnu 3,0
Finnish: Dermatomyosii tin oireiden paheneminen
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyositi dy
Finnish: Vakioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli 3,8 etanerseptillä hoidetuilla potilailla (n = 95) ja 0,8 lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (n = 105) (p < 0,001).
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty činila 3,8 u pacientů léčených etanerceptem (n = 95) oproti 0,8 u pacientů léčených placebem (n = 105) (p < 0,001).
Finnish: Wegenerin granulomatoosi
Czech: Wegenerova granulomatóza
Finnish: Kliininen paraneminen, mukaan lukien vaikutuksen alkaminen 2 viikon sisällä, 25 mg etanerseptiä saaneilla potilailla oli samankaltaista kuin aiemmissa tutkimuksissa ja se säilyi 24 kuukauden ajan.
Czech: Klinické zlepšení, včetně nástupu účinku do 2 týdnů při dávkách etanerceptu 25 mg, bylo podobné tomu, jež bylo pozorováno u předchozích studií, a přetrvávalo až 24 měsíců.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.