FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Orencia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Orencia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: V průběhu 6 měsíců došlo k opětovnému propuknutí onemocnění u 20 % (12 z 60) pacientů užívajících přípravek Orencia a u 53 % (33 z 62) pacientů užívajících placebo.
Polish: W okresie 6 miesięcy do nasilenia się objawów doszło u 20% (12 z 60) pacjentów przyjmujących lek Orencia i 53% (33 z 62) pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že přípravek Orencia zmírňuje příznaky psoriatické artritidy.
Polish: Ponadto wykazano, że lek Orencia powoduje łagodzenie objawów łuszczycowego zapalenia stawów.
Czech: T buňky jsou buňky imunitního systému, které se podílejí na vzniku zánětu u revmatoidní, psoriatické a polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Polish: Limfocyty T to komórki układu odpornościowego biorące udział w wywoływaniu stanu zapalnego u osób z reumatoidalnym, łuszczycowym i wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.
Czech: U revmatoidní artritidy, pokud je pacientovi přípravek Orencia podáván poprvé, lze jeho první dávku podat infuzí.
Polish: Osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów, które po raz pierwszy rozpoczynają terapię lekiem Orencia, mogą otrzymać pierwszą dawkę we wlewie.
Czech: • středně závažná až závažná aktivní polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (vzácné dětské onemocnění způsobující zánět více kloubů), u dospívajících a dětí ve věku od 2 let, u nichž jiné léčivé přípravky nebyly dostatečně účinné.
Polish: • czynne wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (rzadka choroba wieku dziecięcego wywołująca zapalenie wielu stawów) - u młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat, u których inne leki nie były wystarczająco skuteczne.
Czech: • vysoce aktivní a progresivní revmatoidní artritida, a to v kombinaci s methotrexátem u dospělých, kteří methotrexátem dosud nebyli léčeni,
Polish: • wysoce czynne i postępujące reumatoidalne zapalenie stawów - lek jest stosowany w skojarzeniu z metotreksatem u osób dorosłych, których wcześniej nie leczono metotreksatem;
Czech: Přípravek Orencia podávaný injekčně pod kůži zmírnil příznaky u 39 % (84 z 213) pacientů ve srovnání s 22 % (47 z 211) pacientů, kteří užívali placebo.
Polish: Lek Orencia podawany we wstrzyknięciach podskórnych złagodził objawy u 39% (84 z 213) pacjentów w porównaniu z 22% (47 z 211) pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 391 pacientů, u kterých nebyly dostatečně účinné blokátory TNF.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 391 pacjentów, u których wcześniejsze leczenie inhibitorami TNF nie było wystarczająco skuteczne.
Czech: Přípravek Orencia obsahuje léčivou látku abatacept.
Polish: Lek zawiera substancję czynną abatacept.
Czech: Kromě toho další studie, do které bylo zařazeno přibližně 1 370 pacientů s revmatoidní artritidou, zaznamenala podobný přínos jak u přípravku Orencia, který byl podáván injekčně pod kůži, tak u přípravku Orencia podávaného v infuzi.
Polish: Dodatkowo w badaniu obejmującym ok. 1370 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów stwierdzono podobne korzyści ze stosowania leku Orencia we wstrzyknięciach podskórnych i we wlewie.
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 170 pacientů s psoriatickou artritidou, vedl přípravek Orencia podávaný infuzí v doporučené dávce po 24 týdnech ke zmírnění příznaků o alespoň 20 % u více než 47 % (19 ze 40) pacientů ve srovnání s 19 % (8 ze 42) pacientů, kteří užívali placebo.
Polish: W innym badaniu z udziałem 170 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów lek Orencia w zalecanej dawce podawany we wlewie złagodził objawy o co najmniej 20% po 24 tygodniach u ponad 47% (19 z 40) pacjentów w porównaniu z 19% (8 z 42) pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Ve čtvrté studii byl přípravek Orencia v kombinaci s methotrexátem porovnáván s přípravkem Orencia nebo s methotrexátem podávanými samostatně, a to u 351 dospělých, kteří nebyli léčeni methotrexátem (nebo jakýmikoli biologickými přípravky, jako jsou blokátory TNF alfa), mohli však v rámci léčby revmatoidní artritidy užívat jiné přípravky.
Polish: W czwartym badaniu lek Orencia w skojarzeniu z metotreksatem porównywano z lekiem Orencia przyjmowanym w monoterapii i metotreksatem przyjmowanym w monoterapii u 351 osób dorosłych, których nie leczono wcześniej metotreksatem (ani żadnym lekiem biologicznym, np. inhibitorem TNF
Czech: • psoriatická artritida (artritida kombinovaná s psoriázou, což je onemocnění způsobující červené šupinaté skvrny na kůži) u dospělých, u nichž léčba jinými léčivými přípravky včetně methotrexátu nebyla dostatečně účinná.
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów połączone z łuszczycą, chorobą powodującą występowanie na skórze czerwonych, łuszczących się plam) - u osób dorosłych, u których inne leki, w tym metotreksat, nie były wystarczająco skuteczne.
Czech: Jak přípravek Orencia působí?
Polish: Jak działa lek Orencia
Czech: Výdej přípravku Orencia je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat specializovaný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy či polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Czech: Druhá studie shledala podobný účinek přípravku Orencia po jednom roce léčby z hlediska zmírnění příznaků revmatoidní artritidy, jakož i zlepšení tělesných funkcí a snížení míry poškození kloubů.
Polish: W drugim badaniu wykazano podobne działanie leku Orencia na objawy reumatoidalnego zapalenia stawów, jak i na poprawę sprawności fizycznej i zmniejszenie częstości uszkodzenia stawów po roku leczenia.
Czech: V první studii došlo ke zmírnění příznaků onemocnění u 61 % (70 ze 115) pacientů, u kterých byla doporučená dávka přípravku Orencia doplněna k methotrexátu po dobu 6 měsíců, ve srovnání s 35 % (42 ze 119) pacientů, u kterých bylo k léčbě doplněno placebo (neúčinný přípravek).
Polish: W pierwszym badaniu złagodzenie objawów stwierdzono u 61% (70 ze 115) pacjentów, u których lek Orencia w zalecanej dawce dołączono do metotreksatu przez okres 6 miesięcy w porównaniu z 35% (42 ze 119) pacjentów, u których dołączono placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Přehled pro přípravek Orencia a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Orencia i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Doplnění přípravku Orencia ke stávající léčbě vedlo po 6 měsících ke zmírnění příznaků u 50 % (129 z 256) pacientů ve srovnání s 20 % (26 ze 133) pacientů, k jejichž léčbě bylo doplněno placebo.
Polish: Po dołączeniu leku Orencia do wcześniejszego leczenia złagodzenie objawów po 6 miesiącach zaobserwowano u 50% (129 z 256) pacjentów w porównaniu z 20% (26 ze 133) pacjentów, u których dołączono placebo.
Czech: • středně závažná až závažná aktivní revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému způsobující poškození a zánět kloubů) u dospělých v kombinaci s methotrexátem, pokud jiné léčivé přípravky včetně methotrexátu nebo některého „blokátoru tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)" nebyly dostatečně účinné,
Polish: • czynne reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (choroba układu odpornościowego wywołująca uszkodzenia i stan zapalny w obrębie stawów) - lek jest stosowany w skojarzeniu z metotreksatem u osób dorosłych, u których inne leki, w tym metotreksat lub inhibitor czynnika martwicy nowotworu (TNF), nie były wystarczająco skuteczne;
Czech: Za účelem kontroly jejich psoriázy se používá samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem u pacientů, kteří nepotřebují užívat jiné léčivé přípravky, a podává se buď ústy, nebo injekčně.
Polish: Lek Orencia jest stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem u osób, u których nie ma potrzeby stosowania innych leków doustnie lub we wstrzyknięciach w leczeniu łuszczycy.
Czech: Při doplnění přípravku Orencia a methotrexátu ke stávající léčbě došlo po 12 měsících léčby ke zmírnění příznaků u 61 % (70 ze 115) pacientů, zatímco při doplnění samotného přípravku Orencia se jednalo o 42 % (48 ze 113) pacientů a při doplnění samotného methotrexátu o 45 % (52 ze 115) pacientů.
Polish: Dołączenie leku Orencia i metotreksatu do dotychczasowego leczenia przez okres 12 miesięcy doprowadziło do złagodzenia objawów u 61% (70 ze 115) pacjentów, w porównaniu z 42% (48 ze 113) przyjmujących lek Orencia w monoterapii i 45% (52 ze 115) pacjentów przyjmujących metotreksat w monoterapii.
Czech: Studie rovněž prokázala obdobné zmírnění příznaků u dospělých a dětí jako u přípravku Orencia podávaného do žíly.
Polish: Ponadto w badaniu stwierdzono zbliżoną poprawę w odniesieniu do objawów w stosunku do leku Orencia stosowanego dożylnie u osób dorosłych i u dzieci.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Orencia vykazuje u revmatoidní artritidy mírný protizánětlivý účinek a v kombinaci s methotrexátem vede ke zmírnění zhoršování poškození kloubů a ke zlepšení tělesných funkcí.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Orencia ma niewielkie działanie przeciwzapalne w reumatoidalnym zapaleniu stawów i, w skojarzeniu z metotreksatem, prowadzi do zmniejszenia postępu uszkodzenia stawów oraz poprawy sprawności fizycznej.- Agencja uznała również, że lek Orencia może być korzystną opcją w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Czech: Jak se přípravek Orencia používá?
Polish: Jak stosować lek Orencia
Czech: Rovněž je třeba vzít v úvahu dostupná zdravotnická doporučení.
Polish: Należy także brać pod uwagę dostępne wytyczne medyczne.
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Polish: na żądanie Europejskiej Agencji leków;
Czech: Datum první registrace: 21. května 2007 Datum posledního prodloužení: 21. května 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 maj 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 maj 2012
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8.
Czech: zlepšení fyzických funkcí a schopnosti provádět běžné denní úkony.
Polish: Poprawić sprawność fizyczną i zdolności do wykonywania codziennych czynności.
Czech: Mírné krvácení je normální.
Polish: Niewielkie krwawienie jest normalne.
Czech: Perioda Cb (den 1765)
Polish: Okres Cb (dzień 1765)
Czech: Stiskněte tlačítko, DRŽTE 15 vteřin A sledujte okénko.
Polish: Wciśnij przycisk, PRZYTRZYMAJ przez 15 sekund i obserwuj okienko.
Czech: Avšak počet pacientů, u nichž se protilátky vyvinuly, byl příliš malý, aby bylo možné provést definitivní hodnocení.
Polish: Jednakże liczba pacjentów, u których powstały przeciwciała, była za mała dla dokonania ostatecznej oceny.
Czech: Aktivační tlačítko (MODRÉ)
Polish: Przycisk aktywacyjny (NIEBIESKI)
Czech: U těchto pacientů byla pozorována podobná účinnost jako u mladších pacientů.
Polish: Obserwowano podobną skuteczność działania u tych pacjentów jak u młodszych pacjentów.
Czech: Další zlepšení bylo pozorováno po 12 měsících u abataceptu.
Polish: Dalszą poprawę obserwowano po 12 miesiącach stosowania abataceptu.
Czech: Studie u dospělých myší a opic neprokázaly podobné nálezy.
Polish: Badania na dorosłych myszach i małpach nie wykazały podobnych wyników.
Czech: POUZE pečovatel
Polish: TYLKO opiekun
Czech: Prosím, čtěte pozorně.
Polish: Należy przeczytać uważnie.
Czech: Některé z těchto infekcí byly fatální.
Polish: Niektóre z tych zakażeń były zakończone zgonem.
Czech: Modrý indikátor
Polish: Niebieski wskaźnik
Czech: Index invalidity HAQc
Polish: Wskaźnik niepełnosprawności HAQc
Czech: • Předkládejte tuto kartičku každému lékaři, který Vás léčí.
Polish: • Niniejszą kartę należy okazywać każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie.
Czech: U většiny lidí se kloubní projevy vyvíjejí postupně během několika let.
Polish: U większości osób objawy dotyczące stawów rozwijają się stopniowo na przestrzeni kilku lat.
Czech: Léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Czech: Střední zlepšení oproti výchozí hodnotě
Polish: Średnia poprawa w odniesieniu do wartości wyjściowej
Czech: Důležité pokyny k použití.
Polish: Ważne informacje dotyczące stosowania.
Czech: Zkontrolujte tekutinu
Polish: Sprawdzić płyn
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz bod 5.3).
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).
Czech: Pacienti pokračovali v užívání své současné dávky MTX ode dne randomizace.
Polish: Pacjenci nadal przyjmowali aktualnie przepisaną dawkę MTX od dnia randomizacji.
Czech: Bezpečnostní informace týkající se farmakologické třídy
Polish: Informacja dotycząca bezpieczeństwa w odniesieniu do klasy farmakologicznej
Czech: Význam těchto výsledků na lidský organismus není znám.
Polish: Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.
Czech: Procento pacientů s klinicky významným zlepšenímd
Polish: Odsetek pacjentów z istotną klinicznie poprawąd
Czech: Poslední podání:
Polish: Ostatnie podanie:
Czech: Tato procedura se nazývá infuze.
Polish: Metoda ta jest nazywana infuzją (wlewem).
Czech: Pouze na jedno použití.
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
Czech: Zdravotní výsledky a kvalita života
Polish: Wyniki związane z oceną ogólnego stanu zdrowia oraz jakości życia
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny (ang.
Czech: Konec Periody Ba (den 169)
Polish: Koniec okresu Ba (dzień 169)
Czech: Pro podání celé dávky držte předplněné pero na místě 15 vteřin A počkejte, dokud se modrý indikátor v okénku nepřestane pohybovat.
Polish: W celu podania pełnej dawki, przytrzymaj wstrzykiwacz w miejscu przez 15 sesund i poczekaj aż niebieski wskaźnik przestanie się przesuwać w okienku.
Czech: Autoimunitní procesy
Polish: Procesy autoimmunizacyjne
Czech: Výchozí hodnota (střední)
Polish: Wartość wyjściowa (Średnia)
Czech: Po použití přípravku ORENCIA se mohou vyskytnout alergické reakce.
Polish: Po zastosowaniu produktu ORENCIA mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až bledě žlutý s pH 6,8 až 7,4.
Polish: Roztwór jest klarowny, bezbarwny do jasno żółtego o pH od 6,8 do 7,4.
Czech: Imunogenicita a bezpečnost abataceptu po vysazení a znovuzahájení léčby
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo abataceptu po odstawieniu i ponownym rozpoczęciu leczenia
Czech: Toto množství odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého.
Polish: Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Czech: *(např. svědění, pocit přiškrcení v hrdle, dušnost)
Polish: *(np. świąd, uczucie ucisku w gardle, duszność)
Czech: c Velká klinická odpověď je definována jako dosažení odpovědi ACR 70 po souvislou dobu 6 měsíců.
Polish: c Znacząca odpowiedź kliniczna jest definiowana jako osiągnięcie odpowiedzi ACR 70 przez okres kolejnych 6 miesięcy.
Czech: Konec Periody A (den 113)
Polish: Koniec okresu A (dzień 113)
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jakoVy.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Czech: Dosažené ACRP odpovědi a neaktivní onemocnění se udržovaly po dobu 2 let.
Polish: Odpowiedzi ACRP i nieaktywna faza choroby utrzymywały się przez cały 2-letni okres.
Czech: Celkový bezpečnostní profil, pokud jde o nežádoucí účinky, byl podobný u obou skupin pacientů po celou dobu 24 měsíců.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa w odniesieniu do działań niepożądanych był podobny w obu grupach w okresie 24 miesięcy.
Czech: Nejčastější příhodou hlášenou ve skupině s abataceptem (1-2 %) byla závrať.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami w przypadku podawania abataceptu (1-2%) były zawroty głowy.
Czech: Odpověď v 1. roce u skupiny s abataceptem se udržela po dobu 2. roku.
Polish: Odpowiedź po upływie 1. roku w grupie otrzymującej abatacept utrzymywała się w 2. roku badania.
Czech: Najděte si pohodlnou pracovní plochu s čistým, rovným povrchem.
Polish: Wybrać odpowiednie miejsce o czystej, płaskiej powierzchni roboczej.
Czech: Únava, slabost
Polish: Zmęczenie, osłabienie
Czech: ORENCIA je dostupná v následujících velikostech balení:
Polish: Lek ORENCIA jest dostępny w następujących opakowaniach:
Czech: Neutralizační aktivita byla signifikantně prokázána u 22 ze 48 hodnocených pacientů.
Polish: Znaczną aktywność neutralizującą stwierdzono u 22 spośród 48 pacjentów, u których można był przeprowadzić badania.
Czech: Abatacept je první selektivní kostimulační modulátor.
Polish: Abatacept jest pierwszym selektywnym modulatorem kostymulacji.
Czech: Strukturální odpověď
Polish: Odpowiedź strukturalna
Czech: V důsledku toho mohou být tyto děti vystaveny zvýšenému riziku infekce.
Polish: W związku z tym, u tych niemowląt może wystąpić zwiększone ryzyko infekcji.
Czech: ORENCIA zvyšuje riziko vzniku infekce.
Polish: ORENCIA zwiększa ryzyko zakażeń.
Czech: Jestliže se odpověď na abatacept nedostaví během 6 měsíců od zahájení léčby, je třeba zvážit pokračování léčby (viz bod 5.1).
Polish: Jeśli odpowiedź na abatacept nie występuje w ciągu 6 miesięcy leczenia, należy ponownie wziąć pod uwagę kontynuację leczenia (patrz punkt 5.1).
Czech: Odpověď DAS28
Polish: Odpowiedź wg DAS28
Czech: Z mikrobiologických důvodů by však měl být použit okamžitě.
Polish: Jednakże, ze względów mikrobiologicznych, powinien on być podany natychmiast.
Czech: Podíl randomizovaných pacientů s indukcí remise po 12 měsících léčby DAS28-remisea
Polish: Odsetek zrandomizowanych pacjentów z indukcją remisji po 12 miesiącach leczenia DAS28-Remisjaa
Czech: Ve studii IV nebyl stanoven žádný konkrétní počet citlivých či oteklých kloubů.
Polish: W badaniu IV. nie określono konkretnej liczby tkliwych bądź obrzękniętych stawów.
Czech: Telefon lékaře: ____________________
Polish: Telefon lekarza: ____________________
Czech: Hodnocení bezpečnosti a strukturálního poškození byla provedena po prvním a druhém roce.
Polish: Po jednym roku i dwóch latach przeprowadzono oceny bezpieczeństwa oraz uszkodzeń strukturalnych.
Czech: Každý týden můžete využít stejnou oblast těla, ale v této oblasti používejte různá místa aplikace.
Polish: Można wybierać ten sam obszar ciała w każdym tygodniu, ale należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia na tym obszarze.
Czech: Protože imunogenetické analýzy jsou specifické pro daný přípravek, srovnávání údajů o výskytu protilátek s údaji získanými u jiných přípravků není vhodné.
Polish: Ponieważ wyniki badań immunogenności są specyficzne dla danego produktu, porównanie poziomów przeciwciał z danymi dla innych produktów jest niewłaściwe.
Czech: RA je obvykle chronické (dlouhodobé) progresivní (zhoršující se) onemocnění.
Polish: RZS jest zazwyczaj przewlekłą (długotrwałą), postępującą chorobą.
Czech: b Souběžná medikace DMARD zahrnovala jeden nebo několik z následujících léků: methotrexát,
Polish: b Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej spośród następujących leków z grupy DMARDs: metotreksat,
Czech: Skupina s placebem v Periodě B
Polish: Grupa przyjmująca placebo w okresie B
Czech: To může způsobit poškození kloubů.
Polish: Może to powodować zniszczenie stawów.
Czech: 15 Seconds
Polish: 15 sekund
Czech: Střední radiografické změny v průběhu 12 měsíců ve studii II
Polish: Średnie zmiany radiograficzne po 12 miesiącach w badaniu II.
Czech: Nedostatečná odpověď na methotrexát (MTX)
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na metotreksat (MTX)
Czech: Tato informační kartička obsahuje důležité bezpečnostní informace, které byste měl/a znát před zahájením léčby a během léčby přípravkem ORENCIA.
Polish: Niniejsza Karta Specjalnych Ostrzeżeń zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, z których należy zdawać sobie sprawę przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem ORENCIA.
Czech: Míra imunogenicity je v souladu s předchozími zkušenostmi a nebyl nalezen žádný vliv imunogenicity na farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost.
Polish: Wskaźniki te są zgodne z wcześniejszymi doświadczeniami, nie stwierdzono także wpływu immunogenności na farmakokinetykę, bezpieczeństwo lub skuteczność.
Czech: Jméno pacienta: ____________________
Polish: Nazwisko pacjenta: ____________________
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s lékem zvaným methotrexát.
Polish: Lek jest stosowany w skojarzeniu z lekiem o nazwie metotreksat.
Czech: Na začátku Vám možná budou injekci přípravku ORENCIA podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Polish: Na początku wstrzyknięcie leku ORENCIA może wykonać lekarz lub pielęgniarka.
Czech: Abatacept může přecházet přes placentu do séra dětí narozených ženám léčených abataceptem v průběhu těhotenství.
Polish: Abatacept może przenikać przez łożysko do surowicy niemowląt urodzonych przez kobiety leczone abataceptem w okresie ciąży.
Czech: Břicho, ne blíže než 5 cm kolem pupku
Polish: Brzuch, unikać obszaru 5 cm wokół pępka
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě abataceptem v probíhající otevřené prodloužené studii, která hodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost po dobu dalších 20 měsíců.
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie abataceptem w prowadzonym metodą otwartej próby przedłużeniu badania głównego, w którym oceniano długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność przez dodatkowy okres 20 miesięcy.
Czech: D Snížení HAQ-DI o ≥ 0,3 jednotek oproti výchozí hodnotě.
Polish: d Redukcja punktacji HAQ-DI o ≥ 0,3 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej.
Czech: Celkově nebyla zjištěna žádná zjevná korelace mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
Polish: Ogólnie, nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy powstawaniem przeciwciał a kliniczną odpowiedzią na leczenie lub występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Czech: Odpověď ACR
Polish: Odpowiedź wg ACR
Czech: Těhotenství a ženy ve fertilním věku
Polish: Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym
Czech: Je pravděpodobné, že zvýšená náchylnost k oportunním infekcím pozorovaným u mláďat potkanů je spojena s expozicí abataceptu před rozvojem paměťových odpovědí.
Polish: Jest prawdopodobne, że zwiększona podatność na infekcje oportunistyczne zaobserwowane u młodych szczurów jest związana z ekspozycją na abatacept przed rozwojem pamięci odpowiedzi immunologicznej.
Czech: Celkově došlo v průběhu tohoto období v šesti případech k ukončení podávání přípravku, z nichž pouze jeden byl kvůli nežádoucímu účinku (závažný nežádoucí účinek pooperační ranná infekce).
Polish: W tym okresie miało miejsce ogółem sześć przypadków przerwania leczenia, z czego tylko jeden był spowodowany zdarzeniem niepożądanym (ciężkie zdarzenie niepożądane, którym było zakażenie rany pooperacyjnej).
Czech: Příslušné hodnoty pro ACR 50 a ACR 70 za 12 měsíců a 24 měsíců byly konzistentní a podobné pro abatacept i adalimumab.
Polish: Odpowiednie wartości ACR 50 i ACR 70 po 12 miesiącach i 24 miesiącach były spójne i podobne dla abataceptu i adalimumabu.
Czech: Pacienty, u nichž se vyskytne nová infekce v průběhu léčby přípravkem ORENCIA, je třeba pečlivě monitorovat.
Polish: Pacjentów, u których podczas leczenia produktem ORENCIA wystąpiło nowe zakażenie, należy poddać ścisłej obserwacji.
Czech: ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k:
Polish: Produkt ORENCIA, w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany w:
Czech: Neaktivní onemocnění*
Polish: Nieaktywna faza choroby*
Czech: Údaje byly analyzovány z pozorované analýzy užívající střední změnu v celkovém skóre od předchozí roční návštěvy.
Polish: Otrzymane dane analizowano w oparciu o średnią zmianę wyniku całkowitego w stosunku do wyniku uzyskanego podczas poprzedniej wizyty rocznej.
Czech: Neodpovídající pacienti v Periodě A
Polish: Osoby, które nie uzyskały odpowiedzi w okresie A
Czech: E. Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Polish: E. Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.