FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes deben mantener las restricciones dietéticas instituidas antes del tratamiento.
Polish: Należy kontynuować wdrożone przed rozpoczęciem leczenia ograniczenia dietetyczne.
Spanish: No se han observado efectos en la fertilidad del fenofibrato o de la pravastatina en estudios de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję nie obserwowano wpływu fenofibratu ani prawastatyny na płodność (patrz punkt 5.3).
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso combinado de pravastatina y fenofibrato en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących leczenia skojarzonego prawastatyną i fenofibratem u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4)
Polish: Immunozależna miopatia martwicza (patrz punkt 4.4)
Spanish: Se realizaron cuatro estudios multicéntricos con Pravafenix 40 mg/160 mg o con pravastatina 40 mg o simvastatina 20 mg. Tres estudios incluyeron un período de 12 semanas aleatorizado, doble ciego, con control activo y una fase de extensión abierta.
Polish: Przeprowadzono cztery wieloośrodkowe badania z preparatem Pravafenix 40 mg/160 mg, prawastatyną 40 mg lub symwastatyną 20 mg. Trzy badania składały się z 12-tygodniowej fazy z randomizacją, prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, z aktywnie leczoną grupą kontrolną oraz z fazy przedłużenia badania prowadzonej metodą otwartej próby; jedno zaś było 24tygodniowym badaniem prowadzonym metodą próby otwartej.
Spanish: En todos los pacientes se recomienda evaluar el aclaramiento de creatinina al inicio del tratamiento, cada 3 meses durante los 12 primeros meses de tratamiento combinado y posteriormente con la frecuencia que el médico considere necesaria.
Polish: Zaleca się systematyczną ocenę szacunkowego klirensu kreatyniny na początku leczenia i co 3 miesiące w okresie pierwszych 12 miesięcy leczenia skojarzonego, a następnie - po tym wstępnym okresie - w zależności od oceny lekarza.
Spanish: Los hallazgos toxicológicos en estos estudios de administración conjunta fueron compatibles con los obtenidos cuando la pravastatina y el fenofibrato se administran por separado.
Polish: Wyniki toksykologiczne badań dotyczących oceny jednoczesnego stosowania były takie same, jak te obserwowane podczas osobnego podawania prawastatyny i fenofibratu.
Spanish: En todos los pacientes se recomienda realizar controles de rutina de la CK cada 3 meses durante los primeros 12 meses de tratamiento combinado y posteriormente con la frecuencia que el médico considere oportuna.
Polish: Zaleca się rutynowe monitorowanie aktywności CK regularnie co 3 miesiące w okresie pierwszych 12 miesięcy leczenia skojarzonego, a następnie - po tym wstępnym okresie - w zależności od oceny lekarza.
Spanish: Reacciones hepáticas: Rara vez se han notificado elevaciones marcadas y persistentes de las transaminasas séricas.
Polish: Reakcje ze strony wątroby: Zgłaszano niezbyt częste przypadki wyraźnego i utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy.
Spanish: Si toma más Pravafenix del que debe Consulte a su médico o farmacéutico
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pravafenix Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Cápsulas duras, con un cuerpo de color verde claro y una tapa de color oliva, que contienen en su interior una masa cerosa de color beige blanquecino y un comprimido.
Polish: Twarda kapsułka z korpusem o barwie jasnozielonej i wieczkiem o barwie oliwkowej.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando se administró fenofibrato conjuntamente con pravastatina.
Polish: Nie obserwowano istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego stosowania fenofibratu i prawastatyny.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones con Pravafenix; sin embargo, el uso simultáneo de los principios activos en pacientes que estaban participando en estudios clínicos no ha producido interacciones inesperadas.
Polish: Jednak jednoczesne stosowanie substancji czynnych u pacjentów w badaniach klinicznych nie doprowadziło do żadnych niespodziewanych interakcji.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Pravafenix indicadas por su médico.
Polish: Pravafenix należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: En ese mismo estudio, se notificó un incremento estadísticamente significativo de la incidencia de embolia pulmonar (0,7 % en el grupo placebo frente a 1,1 % en el grupo de fenofibrato; p = 0,022) y un incremento estadísticamente no significativo de la incidencia de trombosis venosa profunda (1,0 % [48/4.900 sujetos] en el grupo de placebo frente a 1,4 % en el grupo de fenofibrato [67/4.895 pacientes]; p = 0,074).
Polish: W tym samym badaniu zgłoszono statystycznie istotny wzrost częstości występowania zatorowości płucnej (0,7% w grupie przyjmującej placebo w porównaniu z 1,1% w grupie leczonej fenofibratem; p=0,022) i statystycznie nieistotny wzrost częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (placebo: 1,0% [48/4900 pacjentów]
Spanish: El uso de Pravafenix en la población pediátrica (< 18 años de edad) no es relevante para la indicación de dislipidemia mixta (ver sección 4.3).
Polish: Pravafenix nie był stosowany u dzieci (< 18 lat) ze wskazaniem w dyslipidemii mieszanej (patrz punkt
Spanish: Pravafenix está indicado como complemento para dietas y otros tratamientos no farmacológicos (por ejemplo, ejercicio, reducción de peso) para el tratamiento de la hiperlipidemia mixta en pacientes adultos con un alto riesgo cardiovascular para reducir los triglicéridos y aumentar el nivel de colesterol HDL cuando los valores de colesterol LDL se controlan suficientemente cuando reciben tratamiento con pravastatina 40 mg en monoterapia.
Polish: ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) w leczeniu hiperlipidemii mieszanej u dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem chorób układu krążenia w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów i zwiększenia HDL-C, gdy stężenia cholesterolu LDL-C są odpowiednio kontrolowane podczas podczas zabiegu z prawastatyny 40 mg w monoterapii.
Spanish: Pravafenix no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada y está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3.).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym stosowanie produktu leczniczego Pravafenix jest niewskazane, natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lek jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Spanish: Si el valor basal de CK está significativamente elevado más de 5 veces por encima del LSN, se tendrá que repetir la medición al cabo de 5-7 días.
Polish: Jeśli aktywność CK jest istotnie zwiększona - wyjściowo ponad pięciokrotnie przewyższa GGN
Spanish: Bicarbonato sódico
Polish: Sodu wodorowęglan
Spanish: Véase más adelante la sección «Uso de Pravafenix con alimentos y bebidas».
Polish: Stosowanie leku Pravafenix z jedzeniem, piciem i alkoholem
Spanish: Toma de Pravafenix con los alimentos, bebidas y alcohol - Tome siempre Pravafenix con alimentos, ya que se absorbe peor con el estómago vacío.
Polish: - Lek Pravafenix należy zawsze przyjmować podczas posiłku, ponieważ wchłanianie leku z pustego żołądka jest gorsze.
Spanish: Por consiguiente, no se puede considerar que la combinación de dosis fija (Pravafenix) sea intercambiable por la administración conjunta de sendos preparados de fenofibrato y pravastatina como únicos principios activos.
Polish: Dlatego produkt złożony (Pravafenix) nie może być uznany za zamiennik jednocześnie stosowanych jednoskładnikowych produktów leczniczych fenofibratu i prawastatyny.
Spanish: Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Pravafenix.
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Pravafenix należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/679/005 60 cápsulas duras
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/679/005 60 kapsułek twardych
Spanish: Colesterol no HDL (mg/dl)
Polish: Cholesterol nonHDL (mg/dl) Cholesterol LDL (mg/dl)
Spanish: Por consiguiente, teniendo en cuenta que la pravastatina está contraindicada durante el embarazo (ver más adelante), Pravafenix también lo está (ver sección 4.3).
Polish: Dlatego też, z uwagi na przeciwwskazanie do stosowania prawastatyny (patrz niżej), produkt leczniczy Pravafenix jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Spanish: Elevación de la urea en sangre
Polish: Badania diagnostyczne Podwyższenie stężenia mocznika we krwi
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con Pravafenix son transaminasas elevadas y trastornos gastrointestinales.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas terapii lekiem Pravafenix to zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Spanish: Se recomienda vigilar los valores de las transaminasas cada tres meses durante los 12 primeros meses de tratamiento y posteriormente con la frecuencia que el médico considere necesaria.
Polish: Zaleca się monitorowanie aktywności aminotransferaz co 3 miesiące w okresie pierwszych 12 miesięcy leczenia, a następnie - po tym wstępnym okresie - w zależności od oceny lekarza.
Spanish: Pravafenix contiene lactosa
Polish: Lek Pravafenix zawiera laktozę
Spanish: Descripción de algunos acontecimientos adversos
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Spanish: La influencia de Pravafenix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Produkt Pravafenix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: • Los demás componentes son: - contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, palmitato de ascorbilo, povidona, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, talco, triacetina, bicarbonato sódico, lauril macrogol glicéridos, hidroxipropilmetilcelulosa, macrogol
Polish: • Ponadto lek zawiera: - zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, palmitynian askorbylu,
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/679/001 30 cápsulas duras
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/679/001 30 kapsułek twardych
Spanish: - Está tomando, o en los últimos 7 días ha tomado o le han administrado un medicamento denominado «ácido fusídico» (un medicamento para tratar las infecciones bacterianas).
Polish: - przyjmowanie lub otrzymywanie obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni leku o nazwie kwas fusydowy (leku przeciw zakażeniom bakteryjnym) - występowanie u pacjenta lub w rodzinie wrodzonych chorób mięśni; - problemy alkoholowe (regularne spożywanie dużych ilości alkoholu).
Spanish: Cómo tomar pravafenix
Polish: Jak stosować lek pravafenix
Spanish: El fenofibrato puede aumentar la eliminación de colesterol en la bilis y llegar a producir una colelitiasis.
Polish: Fenofibrat może zwiększać wydzielanie cholesterolu w żółci, co potencjalnie prowadzi do cholestazy.
Spanish: La pravastatina es un inhibidor competitivo de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa, la enzima que cataliza el paso inicial limitante de la biosíntesis del colesterol, y produce un efecto hipolipemiante por dos vías.
Polish: A (HMG--CoA), enzymu katalizującego wczesny etap hamowania szybkości biosyntezy cholesterolu, i wywiera swoje działanie obniżające stężenie lipidów na dwa sposoby.
Spanish: Por consiguiente, teniendo en cuenta que la pravastatina está contraindicada durante la lactancia, Pravafenix también lo está (ver sección 4.3).
Polish: Dlatego też, z uwagi na przeciwwskazanie do stosowania prawastatyny w okresie laktacji, produkt leczniczy Pravafenix jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Spanish: - Si ha presentado una reacción fotoalérgica (reacción alérgica causada por la luz solar o la exposición a radiación ultravioleta) o reacciones fototóxicas (lesión de la piel causada por exposición a la luz solar o a radiación ultravioleta) durante el tratamiento con fibratos (fármacos modificadores de lípidos) o ketoprofeno (un antiinflamatorio que puede administrarse por vía oral o aplicarse sobre la piel para el tratamiento de trastornos musculoesqueléticos, y por vía oral para el dolor causado por la gota o la menstruación).
Polish: - jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę wątroby; - jeśli pacjent ma poniżej 18 lat; - jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę nerek; - jeśli u pacjent wykazywał nadwrażliwość na światło (reakcja uczuleniowa wywołana przez ekspozycję na światło słoneczne lub promieniowanie UV) lub reakcje fototoksyczne (uszkodzenie skóry wskutek ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV) podczas leczenia fibratami (leki modyfikujące stężenie lipidów) lub ketoprofenem (lek przeciwzapalny, który może być podawany doustnie lub na skórę w schorzeniach mięśni i kości oraz doustnie w dnie moczanowej lub bolesnym miesiączkowaniu); - jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę pęcherzyka żółciowego; - jeśli u pacjenta rozpoznano zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki wywołujący bóle brzucha) - w okresie ciąży i karmienia piersią; - jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości problemy z mięśniami (np. miopatię lub rabdomiolizę) podczas leczenia obniżającymi stężenie cholesterolu lekami o nazwie „statyny" (np. symwastatyna,
Spanish: - Un antibiótico como la eritromicina o la claritromicina, para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias.
Polish: - antybiotyki, np. erytromycyna lub klarytromycyna, stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych bakteriami; - kwas fusydowy: podczas stosowania tego leku nie należy przyjmować kwasu fusydowego (leku przeciw zakażeniom bakteryjnym).
Spanish: • Efectos sobre el sistema nervioso: mareo (sensación de inestabilidad), cefalea, alteraciones del sueño (como dificultad para dormir y pesadillas), sensación de hormigueo (parestesia).
Polish: • działanie na układ nerwowy: zawroty głowy (uczucie niestabilności), bóle głowy, zaburzenia snu,
Spanish: Elevación de las transaminasas.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 40 mg de pravastatina sódica y 160 mg de fenofibrato.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg soli sodowej prawastatyny i 160 mg fenofibratu.
Spanish: No se dispone de datos relativos a la fertilidad con el uso combinado de fenofibrato y pravastatina
Polish: Brak danych dotyczących płodności podczas leczenia skojarzonego fenofibratem i prawastatyną.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula al día tomada con la cena.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę przyjmowana podczas posiłku wieczornego.
Spanish: El texto completo del EPAR de Pravafenix puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pravafenix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Dado que la pravastatina y el fenofibrato se vienen utilizando en medicamentos desde hace varios años, la empresa presentó información procedente de la bibliografía científica, además de los resultados de sus propios estudios.
Polish: Ponieważ prawastatyna i fenofibrat są już od wielu lat stosowane w produktach leczniczych, firmaoprócz własnych badań - przedstawiła informacje pochodzące z literatury naukowej.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Pravafenix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu Pravafenix.
Spanish: Pravafenix pravastatina/fenofibrato
Polish: Pravafenix prawastatyna/fenofibrat
Spanish: Hay que realizar análisis de sangre periódicos para comprobar si el tratamiento está resultando eficaz.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać badania krwi w celu monitorowania działania leku.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Pravafenix son mayores que sus riesgos en este grupo de pacientes y recomendó que se concediera la autorización de comercialización.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Pravafenix przewyższają ryzyko w tej grupie pacjentów, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Se presenta en cápsulas de color verde y color oliva que contienen 40 mg de pravastatina y 160 mg de fenofibrato.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek o barwie zielonej i oliwkowej zawierających 40 mg prawastatyny i 160 mg fenofibratu.
Spanish: El médico deberá suspender el tratamiento si no se observa una respuesta adecuada al cabo de tres meses.
Polish: Jeśli w przeciągu trzech miesięcy nie uzyska się właściwej odpowiedzi na leczenie, wówczas należy je przerwać.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la reducción del nivel de colesterol tras 12 semanas (excepto el colesterol HDL o «bueno»).
Polish: Główną miarą skuteczności było obniżenie stężenia cholesterolu po 12 tygodniach (z wyjątkiem cholesterolu HDL, czyli tzw. dobrego cholesterolu).
Spanish: No debe administrarse a mujeres embarazadas o lactantes.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Spanish: La pravastatina pertenece al grupo de las «estatinas».
Polish: Prawastatyna należy do grupy leków o nazwie statyny.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado el medicamento a fin de emitir su dictamen con objeto de conceder o rechazar la autorización de comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de uso de Pravafenix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pravafenix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pravafenix a Laboratoires SMB s.a. el 14 de abril de 2011.
Polish: W dniu 14 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Laboratoires SMB s.a. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Pravafenix ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El CHMP examinó los datos publicados recientemente sobre los beneficios de la combinación de estatinas y fenofibrato.
Polish: CHMP ocenił nowo opublikowane dane dotyczące korzyści z leczenia skojarzonego statynami i fenofibratem.
Spanish: El fenofibrato es un «agonista del PPAR».
Polish: Fenofibrat to agonista receptora PPAR.
Spanish: Reduce las concentraciones sanguíneas de colesterol total bloqueando la acción de la HMG-CoA reductasa, una enzima del hígado que interviene en la producción de colesterol.
Polish: Obniża stężenie cholesterolu całkowitego poprzez blokowanie działania reduktazy HMG-CoA, enzymu wątrobowego biorącego udział w wytwarzaniu cholesterolu.
Spanish: Activa un tipo de receptor denominado «receptor alfa activado por proliferadores de peroxisomas», que se encarga de descomponer las grasas ingeridas con la alimentación, especialmente los triglicéridos.
Polish: Pobudza on rodzaj receptorów o nazwie „receptory aktywowane przez proliferatory peroksysomów typu alfa", które biorą udział w rozpadzie tłuszczów z diety, zwłaszcza trójglicerydów.
Spanish: El colesterol que se retira de la sangre de este modo es el colesterol LDL o «malo».
Polish: Cholesterol w ten sposób wychwycony z krwi to cholesterol LDL, czyli tzw. zły cholesterol.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Pravafenix, el médico debe investigar primero todas las causas que pueden explicar la alteración de los niveles de colesterol y triglicéridos del paciente y recomendarle una dieta apropiada.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania preparatu Pravafenix lekarz powinien zbadać wszystkie możliwe przyczyny nieprawidłowego stężenia cholesterolu i trójglicerydów oraz zalecić pacjentowi wdrożenie odpowiedniej diety.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pravafenix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Pravafenix należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: La empresa realizó un estudio principal, en el que se comparó Pravafenix con pravastatina en monoterapia en 248 pacientes con riesgo elevado de enfermedad cardíaca que tenían concentraciones anormales de colesterol y triglicéridos.
Polish: Firma przeprowadziła jedno badanie główne, w którym porównano preparat Pravafenix z prawastatyną stosowaną w monoterapii u 248 pacjentów z wysokim ryzykiem choroby serca i z nieprawidłowym stężeniem cholesterolu i trójglicerydów.
Spanish: Los principios activos de Pravafenix, pravastatina y fenofibrato, actúan de maneras diferentes y sus acciones tienen un efecto complementario.
Polish: Substancje czynne preparatu Pravafenix, prawastatyna i fenofibrat, mają różne sposoby działania i ich wpływy uzupełniają się.
Spanish: Pravafenix se utiliza en adultos con un riesgo elevado de enfermedad cardíaca cuyos niveles de colesterol de «lipoproteínas de baja densidad» (LDL o «malo») ya están controlados con pravastatina en monoterapia, pero que aún necesitan mejorar sus niveles de colesterol y reducir los de triglicéridos (un tipo de grasa).
Polish: Pravafenix jest stosowany u osób dorosłych z wysokim ryzykiem choroby serca, u których stężenie frakcji lipoprotein niskiej gęstości (LDL, czyli tzw. złego cholesterolu) jest już odpowiednio kontrolowane za pomocą prawastatyny w monoterapii, ale którzy nadal wymagają poprawy stężenia cholesterolu i obniżenia stężenia trójglicerydów (rodzaj lipidów).
Spanish: Pravafenix es un medicamento que contiene los principios activos pravastatina y fenofibrato.
Polish: Preparat Pravafenix to lek zawierający substancje czynne prawastatynę i fenofibrat.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Pravafenix (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son distensión abdominal (hinchazón), dolor abdominal (de estómago), estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia (ardor de estómago), eructos, flatulencia (gases), náuseas (ganas de vomitar), malestar abdominal, vómitos y concentraciones elevadas de enzimas hepáticas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Pravafenix (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: rozdęcie brzucha, bóle w nadbrzuszu, zaparcie, biegunka, suchość w ustach, niestrawność (zgaga), odbijanie się treści żołądkowej, wzdęcia (gazy), nudności (mdłości), dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wymioty i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Spanish: El hígado necesita colesterol para producir bilis, por lo que la disminución del colesterol sanguíneo hace que las células hepáticas produzcan receptores que retiran el colesterol de la sangre, con lo que se reducen aún más sus niveles.
Polish: Ponieważ wątroba potrzebuje cholesterolu do wytwarzania żółci, zmniejszone stężenie cholesterolu we krwi sprawia, że komórki wątrobowe wytwarzają receptory, które wychwytują cholesterol z krwi, jeszcze bardziej obniżając jego stężenie.
Spanish: El medicamento siempre debe tomarse con las comidas, ya que se absorbe peor con el estómago vacío.
Polish: Ponieważ lek gorzej się wchłania na czczo, należy go zawsze przyjmować z jedzeniem.
Spanish: Los niveles de colesterol no HDL disminuyeron por término medio alrededor del 14 % en los pacientes tratados con Pravafenix, en comparación con el 6 % en los pacientes tratados con pravastatina en monoterapia.
Polish: U pacjentów leczonych preparatem Pravafenix stężenie cholesterolu non-HDL obniżyło się o średnio 14% w porównaniu z 6% w grupie pacjentów stosujących prawastatynę w monoterapii.
Spanish: El Comité comprobó además que los beneficios de Pravafenix se observaban principalmente en los pacientes que tenían niveles elevados de triglicéridos y niveles bajos de colesterol HDL.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że korzyści ze stosowania preparatu Pravafenix występowały głównie u pacjentów z wysokim stężeniem trójglicerydów i niskim stężeniem cholesterolu HDL.