FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *In the osteoporosis treatment trial in 7,492 evaluable subjects (mean age=66 years), the bazedoxifene-treated women had an increased risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis).
Portuguese: *No ensaio de tratamento da osteoporose em 7492 mulheres avaliáveis (idade média = 66 anos), as mulheres tratadas com bazedoxifeno tiveram um aumento do risco de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia da retina).
English: After 7 years of treatment, the endometrial thickness in the bazedoxifene 20 mg group did not change and remained similar to placebo; there were no cases of endometrial cancer in the bazedoxifene 20 mg group compared to 7 cases in the placebo group (p<0.008).
Portuguese: Após 7 anos de tratamento, a espessura do endométrio no grupo do bazedoxifeno 20 mg não se alterou e permaneceu semelhante à do placebo; não se registaram casos de cancro do endométrio no grupo do bazedoxifeno 20 mg comparativamente a 7 casos no grupo do placebo (p<0,008).
English: There were 5 cases of breast cancer per 4,591 person-years of follow-up in the bazedoxifene 20 mg group (1.09 per 1,000), 7 cases of breast cancer per 4,526 person-years of follow-up in the raloxifene 60 mg group (1.55 per 1,000), and 8 cases of breast cancer per 4,604 person-years of follow-up in the placebo group (1.74 per 1,000).
Portuguese: Registaram-se 5 casos de cancro da mama por 4591 mulheres-anos de seguimento no grupo que recebeu bazedoxifeno 20 mg (1,09 por 1000), 7 casos de cancro da mama por 4526 mulheres-anos de seguimento no grupo que recebeu raloxifeno 60 mg (1,55 por 1000) e 8 casos de cancro da mama por 4604 mulheres-anos de seguimento no grupo placebo (1,74 por 1000).
English: How to store CONBRIZA
Portuguese: Como conservar CONBRIZA
English: In the osteoporosis treatment study, 7,492 postmenopausal women (mean age of 66 years; range 50 to 85 years and a mean time of 19.5 years since menopause) received bazedoxifene (20 or 40 mg daily), raloxifene (60 mg daily), or placebo to evaluate the incidence of new vertebral fractures over 3 years (3-year core study).
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, 7492 mulheres pós-menopáusicas (idade média de 66 anos; variando entre 50 a 85 anos e um tempo médio de 19,5 anos desde a menopausa) receberam bazedoxifeno (20 ou 40 mg dia), raloxifeno (60 mg dia), ou placebo para avaliar a incidência de novas fraturas vertebrais durante 3 anos (estudo principal a 3 anos).
English: After 7 years of treatment, the incidence of new vertebral fractures remained lower in the bazedoxifene 20 mg group (7.64%) compared to placebo (9.90%) with a relative risk reduction of 30% (p=0.022).
Portuguese: Após 7 anos de tratamento, a incidência de novas fraturas vertebrais permaneceu mais baixa no grupo do bazedoxifeno 20 mg (7,64%), em comparação com o placebo (9,90%), com uma redução do risco relativo de 30% (p=0,022).
English: After 5 years of treatment, the endometrial thickness in the bazedoxifene 20 mg group did not change and remained similar to placebo; there were no cases of endometrial cancer in the bazedoxifene 20 mg group compared to 6 cases in the placebo group (p<0.05).
Portuguese: Após 5 anos de tratamento, a espessura do endométrio no grupo do bazedoxifeno 20 mg não se alterou e permaneceu semelhante à do placebo; não se registaram casos de cancro do endométrio no grupo do bazedoxifeno 20 mg comparativamente a 6 casos no grupo do placebo (p<0,05).
English: After 5 years of treatment, the incidence of new vertebral fractures remained lower in the bazedoxifene 20 mg group (4.49%) compared to placebo (6.82%) with a relative risk reduction of 36% (p=0.014).
Portuguese: Após 5 anos de tratamento, a incidência de novas fraturas vertebrais permaneceu mais baixa no grupo do bazedoxifeno 20 mg (4,49%), em comparação com o placebo (6,82%), com uma redução do risco relativo de 36% (p=0,014).
English: Assessment of bone histomorphometry and bone turnover In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age = 66 years), 121 bone biopsies were obtained from iliac crest after the administration of fluorochrome label from the subjects in bazedoxifene, raloxifene and placebo groups (bazedoxifene 20 mg = 28; bazedoxifene 40 mg = 29, raloxifene 60 mg = 32, placebo = 32) after approximately 2 or 3 years of treatment.
Portuguese: Avaliação da histomorfometria óssea e remodelação óssea No estudo de tratamento da osteoporose em 7.492 mulheres pós-menopáusicas (idade média = 66 anos), foram obtidas 121 biópsias de osso da crista ilíaca, após a administração de um marcador de fluorocromo, de mulheres incluídas nos grupos de tratamento com bazedoxifeno, raloxifeno e placebo (bazedoxifeno 20 mg=28; bazedoxifeno 40 mg=29, raloxifeno 60 mg=32, placebo=32) após, aproximadamente, 2 ou 3 anos de tratamento.
English: If you have signs of a blood clot in the eye (retinal vein), such as one sided visual disturbance or visual impairment or blurring or loss of vision in one eye.
Portuguese: Se tiver sinais de um coágulo de sangue no olho (veia da retina) tais como alteração da visão ou compromisso visual ou visão turva ou perda da visão de um dos olhos Se tiver algum dos problemas descritos em "Não tome CONBRIZA”
English: In the osteoporosis treatment study, transvaginal ultrasonography (TVU) showed minimal changes in endometrial thickness in placebo (-0.08 mm, n=131), bazedoxifene 20 mg (-0.07 mm, n=129), and raloxifene 60 mg (0.16 mm, n=110) treated groups after 2 years.
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, a ultrassonografia transvaginal (UST) mostrou alterações mínimas na espessura do endométrio nos grupos que receberam placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifeno 20 mg (-0,07 mm, n=129), e raloxifeno 60 mg (0,16mm, n=110) após 2 anos.
English: In the osteoporosis treatment trial in 7,492 subjects (mean age = 66 years), the bazedoxifene-treated women had an increased risk of VTE (deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis) (see section 4.8).
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose em 7492 mulheres (idade média = 66 anos), as mulheres tratadas com bazedoxifeno tiveram um risco aumentado de TEV (tromboembolismo venoso profundo, embolismo pulmonar e trombose venosa da retina) (ver secção 4.8).
English: Muscle spasms (includes leg cramps) Hot flushes
Portuguese: Espasmos musculares(incluindo cãibras nas pernas) Afrontamentos
English: Muscle spasms (includes leg cramps)
Portuguese: Espasmos musculares (incluindo cãibras nas pernas)
English: After 5 years of treatment, there were 9 cases of breast cancer in the bazedoxifene 20 mg group (1.40 per 1,000 women-years) and 10 cases in the placebo group (1.56 per 1,000 women-years).
Portuguese: Após 5 anos de tratamento, registaram-se 9 casos de cancro da mama no grupo do bazedoxifeno 20 mg (1,40 por 1000 mulheresanos) e 10 casos no grupo do placebo (1,56 por 1000 mulheres-anos).
English: Subjects with no baseline fracture n=757
Portuguese: a de mulheres com novas fraturas vertebrais Mulheres sem fraturas anteriores n=757
English: After 7 years of treatment, there were 13 cases of breast cancer in the bazedoxifene 20 mg group (1.78 per 1,000 women-years) and 11 cases in the placebo group (1.50 per 1,000 women-years).
Portuguese: Após 7 anos de tratamento, registaram-se 13 casos de cancro da mama no grupo do bazedoxifeno 20 mg (1,78 por 1000 mulheresanos) e 11 casos no grupo do placebo (1,50 por 1000 mulheres-anos).
English: In the osteoporosis prevention study, TVU showed minimal changes from baseline in endometrial thickness in placebo (-0.24 mm, n=154), bazedoxifene 20 mg (-0.06 mm, n=158) and raloxifene 60 mg (0.01 mm, n=154) treated groups after 2 years.
Portuguese: No estudo de prevenção da osteoporose, a UST mostrou alterações mínimas, comparativamente com os valores iniciais, na espessura do endométrio nos grupos que receberam placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoxifeno 20 mg (-0,06 mm, n=158) e raloxifeno 60 mg (0,01 mm, n=154) após 2 anos.
English: A total of 3,146 subjects continued into the first 2-year extension (bazedoxifene 20 mg: n=1,047, bazedoxifene 40/20 mg: n=1,041, placebo: n=1,058).
Portuguese: Um total de 3146 mulheres participaram no primeiro estudo de extensão a 2 anos (bazedoxifeno 20 mg: n=1047, bazedoxifeno 40/20 mg: n=1041, placebo: n=1058).
English: If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine.
Portuguese: Estas são algumas razões pelas quais este medicamento poderá não ser adequado para si. Se alguma delas se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Similar reductions in the rate of bone turnover have been observed in the osteoporosis prevention study.
Portuguese: No estudo de prevenção da osteoporose observaram-se reduções semelhantes na taxa de remodelação óssea.
English: The rate per 1,000 women-years through the 3-year study period was 2.86 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.76 in the placebo group, and through the 5-year study period was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group.
Portuguese: Durante o período de estudo de 3 anos a taxa por 1000 mulheres-anos foi de 2,86 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e de 1,76 no grupo do placebo e durante o período de estudo de 5 anos foi de 2,34 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e de 1,56 no grupo do placebo.
English: In the 3 year core study the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.98) and placebo (2.2) groups and higher in the 40 mg bazedoxifene (2.72) group.
Portuguese: No estudo principal de 3 anos, a taxa de acidente isquémico por 1000 mulheres-anos foi semelhante entre os grupos do bazedoxifeno 20 mg (1,98) e placebo (2,2) e mais elevada no grupo do bazedoxifeno 40 mg (2,72).
English: There was 1 case (0.1%) of endometrial cancer, 1 case of sarcoma (0.1%), and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the raloxifene 60 mg-treated subjects.
Portuguese: Aos 3 anos, não se registaram casos de cancro do endométrio e registou-se 1 caso (0,1%) de hiperplasia do endométrio nas mulheres tratadas com bazedoxifeno 20 mg. Registou-se 1 caso (0,1%) de cancro do endométrio, 1 caso de sarcoma (0,1%) e 1 caso (0,1%) de hiperplasia do endométrio nas mulheres tratadas com raloxifeno 60 mg. Registaram-se 3 casos (0,2%) de cancro do endométrio e 1 caso (0,1%) de hiperplasia do endométrio no grupo placebo.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Portuguese: Informações farmacêuticas
English: The rate per 1,000 women-years at 5 years was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group (relative risk 1.50).
Portuguese: A taxa por 1000 mulheres-anos aos 5 anos foi de 2,34 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e de 1,56 no grupo do placebo (risco relativo 1,50).
English: Effects on the breast
Portuguese: Efeitos na mama
English: After 7 years the rate per 1,000 women-years was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group (relative risk 1.51).
Portuguese: Após 7 anos a taxa por 1000 mulheres-anos foi de 2,06 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e de 1,36 no grupo do placebo (risco relativo 1,51).
English: After 5 years of treatment the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.87) and the placebo (2.02) groups.
Portuguese: Após 5 anos de tratamento, a taxa de acidente isquémico por 1000 mulheres-anos foi semelhante entre o grupo bazedoxifeno 20 mg (1,87) e o grupo placebo (2,02).
English: CONBRIZA is for use only by postmenopausal women.
Portuguese: CONBRIZA destina-se apenas a mulheres pós-menopáusicas.
English: The increase from baseline in lumbar spine BMD at 7 years in the bazedoxifene 20 mg group was not statistically greater than in the placebo group.
Portuguese: O aumento da DMO na coluna vertebral no grupo bazedoxifeno 20 mg não foi estatisticamente superior ao grupo placebo, desde o início do estudo até ao sétimo ano.
English: In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age, 66 years), among 1,886 subjects treated with bazedoxifene (20 mg), there were 5 cases of thyroid cancer (0.69 per 1,000) and among 1,885 subjects treated with placebo, there was 1 case of thyroid cancer (0.14 per 1,000) after 7 years of treatment.
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose em 7492 mulheres pós-menopáusicas (idade média de 66 anos), entre 1886 mulheres tratadas com bazedoxifeno (20 mg), ocorreram 5 casos de cancro da tiróide (0,69 por 1000) e entre 1885 doentes tratadas com placebo, ocorreu 1 caso de cancro da tiróide (0,14 por 1000), após 7 anos de tratamento.
English: The rate per 1,000 women-years through the 7 year study period was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group.
Portuguese: Durante o período de estudo de 7 anos a taxa por 1000 mulheres-anos foi de 2,06 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e de 1,36 no grupo do placebo.
English: In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age, 66 years), among 1,886 subjects treated with bazedoxifene (20 mg), there were 5 cases of ovarian cancer (0.69 per 1,000) and among 1,885 subjects treated with placebo, there were 0 cases of ovarian cancer after 7 years of treatment.
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose em 7492 mulheres pós-menopáusicas (idade média de 66 anos), entre 1886 mulheres tratadas com bazedoxifeno (20 mg), ocorreram 5 casos de cancro do ovário (0,69 por 1000) e entre 1885 doentes tratadas com placebo, não ocorreram casos de cancro do ovário, após 7 anos de tratamento.
English: After 7 years of treatment, the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was the same for the 20 mg bazedoxifene (1.78) and the placebo (1.78) groups.
Portuguese: Após 7 anos de tratamento, a taxa de acidente isquémico por 1000 mulheres-anos foi semelhante entre o grupo bazedoxifeno 20 mg (1,78) e o grupo placebo (1,78).
English: The rate per 1,000 women years for transient ischaemic attacks (TIA) was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.1) and placebo (0.88) groups and higher in the 40 mg bazedoxifene (1.59) group.
Portuguese: A taxa de acidentes isquémicos transitórios (AIT) foi semelhante entre os grupos do bazedoxifeno 20 mg (1,1) e placebo (0,88) e mais elevado no grupo do bazedoxifeno 40 mg
English: CONBRIZA is only indicated for use in postmenopausal women.
Portuguese: CONBRIZA está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas.
English: The rate per 1,000 women years for TIA was higher for the 20 mg bazedoxifene group (0.94) compared to placebo (0.62).
Portuguese: A taxa de AIT por 1000 mulheres-anos foi mais elevada para o grupo do bazedoxifeno 20 mg (0,94), comparativamente com o grupo placebo
English: The rate per 1,000 women years for TIA was higher for the bazedoxifene 20 mg group (0.96) compared to placebo (0.55).
Portuguese: A taxa de AIT por 1000 mulheres-anos foi mais elevada para o grupo do bazedoxifeno 20 mg (0,96), comparativamente com o grupo placebo
English: The highest rate of VTE per 1,000 women-years of follow up was observed during the first year: 4.64 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.73 in the placebo group (relative risk 2.69).The rate per 1,000 women-years at 3 years was 2.86 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.76 in the placebo group (relative risk 1.63).
Portuguese: A taxa de TEV mais elevada por 1000 mulheres-anos, em seguimento, foi observada durante o primeiro ano: 4,64 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e 1,73 no grupo do placebo (risco relativo 2,69).
English: CLINICAL PARTICULARS
Portuguese: informações CLÍNICAS
English: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Portuguese: TEXTO DA EMBALAGEM EXTERIOR
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.
English: Drowsiness
Portuguese: Amamentação
English: What CONBRIZA contains
Portuguese: Qual a composição de CONBRIZA
English: A possible risk after short term treatment cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído um possível risco após o tratamento de curto prazo.
English: Children Use in children under 18 years is not recommended.
Portuguese: Crianças A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Portuguese: Se esta situação se aplica a si, utilize contracepção adequada para evitar uma gravidez não planeada.
English: not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes
Portuguese: desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - aumento das enzimas do fígado
English: Three of the six identified metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
Portuguese: Três dos seis metabolitos identificados são activos (M-II, M-III e M-IV).
English: Your doctor will check whether Sepioglin is working 3 to 6 months after you start taking it.
Portuguese: O seu médico irá verificar se Sepioglin está a ter efeito três a seis meses após ter começado a tomá-lo.
English: WHAT SEPIOGLIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É O SEPIOGLIN E PARA QUE É UTILIZADO
English: Like all medicines, Sepioglin can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, o Sepioglin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Adverse reaction
Portuguese: Reacção Adversa
English: If you take more Sepioglin than you should
Portuguese: Se tomar mais Sepioglin do que deveria
English: These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Portuguese: Estes resultados foram observados em várias espécies em concentrações plasmáticas  a 4 vezes a exposição clínica.
English: Tell your doctor if - you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Portuguese: Informe o seu médico - se está, poderá estar ou se pensa ficar grávida.
English: Pioglitazone is contraindicated in patients with:
Portuguese: A pioglitazona está contra-indicada em doentes com:
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Portuguese: As notificações de edema foram geralmente de ligeiras a moderadas e habitualmente não obrigaram a suspender o tratamento.
English: Patients should be advised to adhere strictly to a caloriecontrolled diet.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a cumprir rigorosamente uma dieta com controlo calórico.
English: When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Portuguese: Quando a actividade, concentrações e ligação às proteínas são tomadas em consideração, a pioglitazona e o metabolito M-III contribuem igualmente para a eficácia.
English: Sepioglin helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Portuguese: Sepioglin ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
English: The risk of fractures should be considered in the long term care of women treated with pioglitazone.
Portuguese: O risco de fracturas deve ser tido em conta no acompanhamento a longo prazo de mulheres tratadas com pioglitazona.
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Sepioglin.
Portuguese: Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com o Sepioglin.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vaia S.A. (logo)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Vaia S.A. (logotipo)
English: In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
Portuguese: Nos animais, apenas é possível detectar uma pequena quantidade de pioglitazona inalterada quer na urina quer nas fezes.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Sepioglin.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar os comprimidos de Sepioglin.
English: If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Portuguese: Se os níveis de ALT permanecerem > 3 X o limite superior normal, a terapêutica deve ser descontinuada.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Sepioglin.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante o tratamento com o Sepioglin.
English: The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Portuguese: A semi-vida média de eliminação plasmática da pioglitazona inalterada no ser humano é de 5 a 6 horas e para o respectivo total de metabolitos activos 16 a 23 horas.
English: If you take Sepioglin with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Portuguese: Se toma o Sepioglin com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de acuçar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicémia).
English: The safety and efficacy of pioglitazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia da pioglitazona em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
English: This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Portuguese: Isto é semelhante ao verificado no grupo do comparador activo, sulfonilureia.
English: The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision a Risk Management Plan which will incorporate risk minimisation measures, as detailed below, in line with those required for the reference medicinal product
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter, no intervalo de 1 mês após a decisão da Comissão, um Plano de Gestão do Risco, o qual deve incorporar medidas de minimização do risco, como descrito em baixo, em conformidade com os requisitos aplicáveis ao medicamento de referência.
English: Do not use Sepioglin after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Portuguese: Não utilize o Sepioglin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP”.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
English: In light of age- related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
Portuguese: Tendo em conta os riscos associados à idade (principalmente cancro da bexiga, fracturas e insuficiência cardíaca), o balanço dos benefícios e dos riscos deve ser cuidadosamente considerado tanto antes como durante o tratamento nos idosos.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, a actualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
English: What Sepioglin is and what it is used for Before you take Sepioglin How to take Sepioglin Possible side effects
Portuguese: O que é o Sepioglin e para que é utilizado Antes de tomar o Sepioglin Como tomar o Sepioglin Efeitos secundários possíveis Como conservar o Sepioglin Outras informações