FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • douleurs, incluant des maux de tête, des douleurs au dos et des douleurs au niveau du bassin et de la région anale,
Portuguese: • dor, incluindo dor de cabeça, dor de costas e dor na pélvis e região anal,
French: Une diminution du nombre de neutrophiles, une diminution du nombre de globules blancs et la présence d'une protéinurie peuvent être associées à un traitement par MVASI.
Portuguese: A diminuição do número de neutrófilos, diminuição do número de leucócitos e presença de proteínas na urina podem estar associados ao tratamento com MVASI.
French: La tolérance et l'efficacité de l'administration concomitante du bevacizumab et d'une radiothérapie n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia da administração concomitante de radioterapia e bevacizumab não foram estabelecidas.
French: Bevacizumab n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Bevacizumab não tem ou tem influência desprezível na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Bevacizumab serait susceptible d'altérer le processus de cicatrisation des plaies.
Portuguese: O bevacizumab pode influenciar adversamente o processo de cicatrização das feridas.
French: Des nouveaux cas d'insuffisance ovarienne ont été rapportés chez 2,6 % des patients dans le groupe mFOLFOX-6 comparé à 39 % dans le groupe mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Portuguese: Foram notificados novos casos de insuficiência ovárica em 2,6% das doentes no grupo mFOLFOX-6 comparativamente com 39% no grupo mFOLFOX-6 + bevacizumab.
French: La valeur de la clairance des patients est en moyenne égale à 0,188 L/jour chez la femme et à 0,220 L/jour chez l'homme.
Portuguese: O valor de depuração é, em média, igual a 0,188 e 0,220 l/dia para doentes do sexo feminino e masculino respetivamente.
French: L'incidence de chaque sous-type histologique du cancer épithélial de l'ovaire était similaire entre les deux bras de traitement; 69 % des patientes dans chaque bras de traitement avaient un adénocarcinome de type histologique séreux.
Portuguese: A incidência de cada sub-tipo histológico EOC era semelhante entre os braços de tratamento; 69% dos doentes em cada braço tinha adenocarcinoma histológico do tipo seroso.
French: Un total de 452 patientes a été randomisé afin de recevoir soit:
Portuguese: Foram aleatorizadas um total de 452 doentes c para receber:
French: Chez les lapins, le bevacizumab a montré une inhibition de la cicatrisation des plaies à des doses inférieures à celles proposées en clinique.
Portuguese: No coelho, o bevacizumab revelou inibir a cicatrização de feridas com doses inferiores à dose clínica proposta.
French: Test du log-rank (ajusté).
Portuguese: teste log-rank (estratificado).
French: Analyse de la survie globale finale évaluée au moment où 46,9 % des patientes étaient décédées.
Portuguese: Análise final da sobrevivência global realizada quando tinham falecido aproximadamente 46,9% dos doentes.
French: • insuffisance cardiaque,
Portuguese: • insuficiência cardíaca,
French: Chez les 110 patients randomisés dans le groupe 3 (5-FU/AF + bevacizumab) avant l'arrêt de ce bras, la médiane de survie globale a été de 18,3 mois et la médiane de survie sans progression de 8,8 mois.
Portuguese: Entre os 110 doentes aleatorizados para o Braço 3 (5-FU/AF + bevacizumab), antes da descontinuação deste braço de tratamento, a sobrevivência global mediana foi de 18,3 meses e a mediana da sobrevivência livre de progressão foi de 8,8 meses.
French: Des essais cliniques ont montré que des augmentations transitoires de taux de créatinine sérique (allant de 1,5 à 1,9 fois le taux de référence), que ce soit avec ou sans protéinurie, sont associées à l'utilisation du bevacizumab.
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que aumentos transientes de creatinina sérica (com intervalos entre 1,5-1,9 vezes o valor da linha de base), com e sem proteinúria, estão associados ao uso de bevacizumab.
French: Le nombre total des perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement; vous devez continuer à recevoir MVASI jusqu'à ce qu'il ne puisse plus stopper la croissance de votre tumeur.
Portuguese: O número de perfusões vai depender da forma como responder ao tratamento; deve prosseguir o tratamento até o MVASI deixar de conseguir impedir o crescimento do tumor.
French: Votre médecin doit vous conseiller une méthode de contraception à suivre au cours du traitement par MVASI et pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose de celui-ci.
Portuguese: O seu médico deve aconselhá-la a utilizar contraceção durante o tratamento com MVASI e durante pelo menos 6 meses após a última dose de MVASI.
French: Le volume de bevacizumab nécessaire doit être prélevé et dilué dans le volume d'administration requis avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Portuguese: A quantidade necessária de bevacizumab deve ser retirada e diluída até ao volume de administração necessário com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
French: • souffle court ou faible taux d'oxygène dans le sang,
Portuguese: • dificuldades respiratórias ou baixos níveis de oxigénio no sangue,
French: Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament, votre médecin ou votre pharmacien doivent enregistrer le nom de marque et le numéro de lot du produit qui vous a été donné dans votre dossier patient.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registar o nome de marca e o número do lote do medicamento administrado no processo do doente.
French: * Analyse exploratoire; analyse mise à jour de la Survie Globale à la date de recueil des données du 28 octobre 2015, environ 45 % des patients étaient décédés et la Survie Globale est donc considérée comme non mature.
Portuguese: * Análise exploratória; na análise da OS atualizada na data de cut-off clínico de 28 de outubro de 2015, aprox. 45% dos doentes tinham morrido e, portanto, a OS é considerada imatura.
French: Certains de ces effets ont entrainé une diminution de l'acuité visuelle à des degrés différents, dont la cécité permanente.
Portuguese: Algumas destas reações resultaram em perda de visão de vários graus, incluindo cegueira permanente.
French: • MVASI augmente le risque de présence de protéines dans vos urines, particulièrement si vous avez déjà une hypertension artérielle.
Portuguese: • MVASI aumenta o risco de ter proteínas na sua urina, em especial se já tem tensão arterial elevada.
French: Risque relatif (Hazard ratio) Meilleur taux de réponse globalea
Portuguese: Hazard ratio (taxa de risco) Melhor taxa de resposta globala
French: • diminution du nombre des cellules dans le sang, y compris des globules blancs qui aident à lutter contre les infections (cela peut être accompagné de fièvre) et des cellules qui aident le sang à coaguler,
Portuguese: • diminuição do número de células sanguíneas, incluindo glóbulos brancos, que ajudam a combater infeções (pode ser acompanhado de febre) e células que ajudam na coagulação do sangue,
French: Sans bevacizum ab
Portuguese: Sem bevacizum ab
French: • sensation de faiblesse et de manque d'énergie,
Portuguese: • sentir-se fraco ou sem energia,
French: Le tableau 1 présente, selon leur fréquence, tous les effets indésirables définis comme ayant une relation causale avec la prise du bevacizumab au travers:
Portuguese: A tabela 1 apresenta todas as reações adversas por frequência que foram determinadas como tendo uma relação causal com bevacizumab, através de:
French: Une réduction de la concentration en VEGF circulant a été démontrée suite à un traitement par antiVEGF en intra-vitréen.
Portuguese: Foi demonstrada uma diminuição da concentração do VEGF circulante após terapêutica anti-VEGF intravítrea.
French: En l'absence de progression de la maladie, l'interruption d'un composant du traitement à l'étude dans le bras erlotinib + bevacizumab n'a pas conduit à l'interruption de l'autre composant du traitement à l'étude, tel que spécifié dans le protocole de l'étude.
Portuguese: Na ausência da PD, a descontinuação de um componente do tratamento do estudo no braço de erlotinib + bevacizumab não conduziu à descontinuação do outro componente do tratamento do estudo, como especificado pelo protocolo do estudo.
French: Les patients ayant récemment présenté une hémorragie pulmonaire/hémoptysie (> 2,5 mL de sang rouge) ne doivent pas être traités par bevacizumab.
Portuguese: Doentes com hemorragia pulmonar/hemoptise (volume de sangue > 2,5 ml) não devem ser tratados com bevacizumab.
French: • Saignements dans les yeux.
Portuguese: • Hemorragia no olho.
French: Ces effets ont été rapportés à des périodes diverses du traitement allant d'une semaine à plus de 1 an après l'initiation du traitement par bevacizumab, la majorité des effets apparaissant dans les 6 premiers mois de traitement.
Portuguese: Foram notificadas reações em várias alturas durante o tratamento, desde uma semana a mais de 1 ano após o início de bevacizumab, com a maioria das reações a ocorrer durante os primeiros 6 meses de terapêutica.
French: 5,8 % de la population globale de patientes randomisées avaient une maladie de stade IIIB.
Portuguese: 5,8% da população de doentes global aleatorizada tinha doença de estadio IIIB.
French: Toutefois, des cas de somnolence et d'évanouissement ont été rapportés sous MVASI.
Portuguese: No entanto, foram notificadas sonolência e desmaios com o uso de MVASI.
French: Bevacizumab était associé à deux protocoles de chimiothérapie:
Portuguese: O bevacizumab foi associado com 2 regimes de quimioterapia:
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures entre 2°C et 30°C dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 48 horas a 2°C-30°C em solução injetável de cloreto de sódio 0,9%.
French: Système Organe Classe
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
French: Taux de réponse objective (ORR) Nombre de patients inclus dans l'analyse
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR) Doentes incluídos na análise Taxa
French: • Hypersensibilité aux produits des cellules ovariennes de hamster Chinois (CHO) ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés.
Portuguese: • Hipersensibilidade a produtos derivados de células de ovário de hamster chinês (CHO) ou a outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados.
French: Dans les bras sous chimiothérapie, le groupe avec FOLFOX-4 a reçu les mêmes doses, selon le même schéma décrit précédemment dans le Tableau 6 de l'étude NO16966.
Portuguese: Nos braços com quimioterapia, o regime de FOLFOX-4 utilizou as mesmas doses e posologia referidas na tabela 6 para o ensaio NO16966.
French: Certaines données suggèrent que l'apparition d'une protéinurie de tout grade (US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) peut être liée à la dose.
Portuguese: Há indícios que apontam para a possibilidade de a proteinúria de qualquer grau [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3] poder estar relacionada com a dose.
French: 3,7 % de la population globale de patientes randomisées avaient une maladie de stade IIIB.
Portuguese: 3,7% da população global dos doentes aleatorizados tinha doença de estadio IIIB.
French: • plaies dans la bouche et le tube partant de la bouche vers l'estomac (œsophage), pouvant être douloureuses et entrainer des difficultés à avaler,
Portuguese: • feridas na boca e no tubo da boca até ao estômago, que poderão ser dolorosas e causar dificuldade em engolir,
French: L'analyse primaire des données a été réalisée avec une date limite de recueil des données fixée au 12 décembre 2012 et est considérée comme l'analyse finale.
Portuguese: A análise primária foi efetuada com uma data de cut-off de 12 de dezembro de 2012 e é considerada a análise final.
French: Ces résultats démontrent une robustesse de l'analyse primaire de la PFS telle que présentée dans le Tableau 17.
Portuguese: Estes resultados demonstram a robustez da análise primária da PFS apresentada na tabela 17.
French: Aucune différence significative n'a été observée en terme de durée de survie globale entre les patients qui ont reçu bevacizumab en monothérapie comparés à ceux qui ont été traités avec FOLFOX-4.
Portuguese: Não foi observada diferença significativa na duração da sobrevivência global entre doentes que receberam bevacizumab em monoterapia comparativamente a doentes tratados com FOLFOX-4.
French: Une protéinurie de grade 3 a été rapportée chez jusqu'à 10,9 % des patients traités.
Portuguese: A proteinúria de grau 3 foi notificada em até 10,9% dos doentes tratados.
French: En fonction de la dose qui vous est prescrite, la totalité ou une partie du contenu d'un flacon de MVASI sera diluée dans une solution de chlorure de sodium avant utilisation.
Portuguese: Antes da utilização, uma parte ou a totalidade, consoante a dose que lhe foi prescrita, do conteúdo do frasco para injetáveis de MVASI será diluída com uma solução de cloreto de sódio.
French: Dans la plupart des études cliniques, une protéinurie ≥ 2 g/24 h a conduit à l'arrêt du traitement par bevacizumab jusqu'au retour à des valeurs < 2 g/24 h.
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos a existência de níveis de proteínas na urina ≥ 2g/ 24 horas conduziu à suspensão do tratamento com bevacizumab até à recuperação para valores < 2g/ 24 horas.
French: Insuffisance ovarienne / Fertilité (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Portuguese: Insuficiência ovárica/fertilidade (ver secções 4.4 e 4.6)
French: Les tableaux 1 et 2 listent les effets indésirables associés à l'utilisation du bevacizumab en association avec différents protocoles de chimiotérapies dans plusieurs indications.
Portuguese: As tabelas 1 e 2 listam as reações adversas relacionadas com a utilização de bevacizumab em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em várias indicações.
French: • troubles de la cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale,
Portuguese: • problemas de cicatrização de feridas após cirurgia,
French: La concentration de la solution finale de bevacizumab doit être maintenue entre 1,4 mg/mL et 16,5 mg/mL.
Portuguese: A concentração final da solução de bevacizumab deve ser mantida dentro do intervalo 1,4 mg/ml a16,5 mg/ml.
French: Des associations de MVASI avec un autre médicament, appelé le malate de sunitinib (prescrit dans les cancers du rein et gastrointestinal) peut entraîner des effets indésirables sévères.
Portuguese: A combinação de MVASI com outro medicamento chamado malato de sunitinib (prescrito para o cancro renal e gastrointestinal) pode causar graves efeitos secundários.
French: Des informations complémentaires sur l'étude sont présentées ci-dessous.
Portuguese: Detalhes adicionais do estudo e os resultados são apresentados abaixo.
French: Les fréquences correspondantes dans le groupe témoin recevant une chimiothérapie seule ont été respectivement de 1,1 % vs. 0,8 %.
Portuguese: As frequências correspondentes no grupo controlo tratado com quimioterapia foram de 1,1% vs. 0,8%.
French: Une augmentation significative de la survie sans progression et du taux de réponse objective ont également été observés (voir Tableau 8).
Portuguese: Observaram-se também melhorias estatisticamente significativas na sobrevivência livre de progressão e na taxa de resposta objetiva (ver tabela 8).
French: Qu'est-ce que MVASI et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é MVASI e para que é utilizado
French: Le traitement ne doit pas être initié pendant au moins 28 jours après une intervention chirurgicale lourde, ou tant que la plaie chirurgicale n'est pas totalement cicatrisée.
Portuguese: A terapêutica não pode ser iniciada antes de decorridos pelo menos 28 dias depois de uma grande cirurgia ou até cicatrização completa da ferida cirúrgica.
French: • perforation dans le cartilage qui sépare les deux narines du nez,
Portuguese: • uma perfuração na parede de cartilagem que separa as narinas,
French: • diminution de l'afflux de sang dans le cerveau ou attaque cérébrale,
Portuguese: • redução da circulação de sangue no cérebro ou acidente vascular cerebral,
French: L'ajout du bevacizumab à FOLFOX-4 a prolongé la survie de manière significative.
Portuguese: A adição de bevacizumab a FOLFOX-4 resultou num aumento estatisticamente significativo da sobrevivência.
French: • MVASI peut également augmenter le risque de développer des caillots sanguins dans vos veines (un type de vaisseau sanguin).
Portuguese: • MVASI pode também aumentar o risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas suas veias (um tipo de vaso sanguíneo).
French: Résultats d'efficacité de l'étude GOG-0218
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo GOG-0218
French: Ne prenez jamais MVASI:
Portuguese: Não utilize MVASI se:
French: Réactions d'hypersensibilité / réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4 et ci-dessous expérience depuis la commercialisation)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (ver secção 4.4 abaixo e Experiência póscomercialização)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MVASI
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar MVASI
French: D'après le taux de survie sans progression de la maladie au cours du temps, cette réduction de la dose d'IFN alpha-2a ne semble pas avoir eu d'effet sur l'efficacité de l'association bevacizumab et IFN alpha-2a, comme démontré par l'analyse en sous-groupe.
Portuguese: Com base nas taxas de PFS livre de acontecimentos ao longo do tempo, a redução de dose de IFN alfa-2a não pareceu afetar a eficácia da associação de bevacizumab e IFN alfa-2a, tal como demonstrado por análise de sub-grupo.
French: Si vous arrêtez d'utiliser MVASI
Portuguese: Se parar de tomar MVASI
French: Lorsque les événements ont été notifiés à la fois en tant qu'effets indésirables de tout grade et de grade 3-5 dans les essais cliniques, la fréquence la plus élevée observée chez les patients a été rapportée.
Portuguese: Quando os acontecimentos em ensaios clínicos foram observados tanto como reações adversas medicamentosas de todos os graus e de grau 3-5, foi notificada a frequência mais elevada.
French: La recherche de la mutation de l'EGFR doit être réalisée avant l'initiation du traitement par l'association MVASI et erlotinib.
Portuguese: Deverá realizar-se o teste da mutação do EGFR antes do início do tratamento com a combinação de MVASI e erlotinib.
French: La majorité des patientes (CP: 64,6 %; CPB: 68,8 %) était âgée de moins de 65 ans.
Portuguese: A maioria das doentes (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) estavam na categoria de idade < 65 anos.
French: Un effet indésirable sur la fécondité féminine est cependant prévisible, car des études de toxicité par administration répétée chez l'animal ont révélé une inhibition de la maturation des follicules ovariens, une raréfaction ou absence des corps jaunes associée à une diminution du poids des ovaires et de l'utérus ainsi qu'une réduction du nombre de cycles menstruels.
Portuguese: No entanto, podem ser esperados efeitos adversos na fertilidade feminina uma vez que os estudos de toxicidade de dose repetida, realizados em animais, mostraram a inibição da maturação dos folículos do ovário e uma diminuição/ausência de corpos lúteos, com a correspondente diminuição do peso dos ovários e útero, bem como da diminuição no número de ciclos menstruais.
French: La valeur caractéristique du volume du compartiment central (Vc) des patients était de 2,73 L pour les femmes et de 3,28 L pour les hommes, ce qui est dans l'intervalle des valeurs rapportées pour les IgGs et les autres anticorps monoclonaux.
Portuguese: O valor usual de volume central (Vc) foi de 2,73 l e 3,28 l para doentes do sexo feminino e masculino respetivamente, o qual se situa dentro do intervalo descrito para IgGs e outros anticorpos monoclonais.
French: Parlezen à votre médecin si vous avez un cancer métastatique affectant le cerveau.
Portuguese: Por favor discuta o assunto com o seu médico se tiver cancro metastizado que afete o seu cérebro.
French: • si vous avez des problèmes de cicatrisation post-opératoire,
Portuguese: • se tiver problemas de cicatrização depois de uma cirurgia,
French: Bevacizumab a été associé à des cas graves de perforations gastro-intestinales.
Portuguese: Bevacizumab tem sido associado a casos graves de perfuração gastrointestinal.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: • une communication anormale entre la trachée et l'œsophage, entre des organes internes et la peau, entre le vagin et une partie de l'intestin ou entre d'autres tissus qui normalement ne sont pas reliés (fistule), et qui est jugée sévère par votre médecin,
Portuguese: • uma ligação ou passagem anormal, em forma de tubo, entre a traqueia e o esófago, entre órgãos internos e a pele, entre a vagina e quaisquer partes do intestino ou entre outros tecidos que não são normalmente conectados (fístula), e que seja considerada grave pelo seu médico,
French: Valeur du p (test du log-rank unilatéral).
Portuguese: valor de p no teste log-rank unilateral.
French: Bevacizumab en association à l'interféron alfa-2a en traitement de première ligne du cancer du rein avancé et/ou métastatique (BO17705)
Portuguese: Bevacizumab em associação com interferão alfa-2a no tratamento de primeira linha do cancro de células renais avançado e/ou metastizado (BO17705)
French: Relatif au bras contrôle.
Portuguese: Em relação ao braço controlo.
French: • saignement de la partie basse du gros intestin,
Portuguese: • hemorragia na parte inferior do intestino grosso,
French: • diminution du nombre de globules blancs dans le sang et de cellules qui aident le sang à coaguler,
Portuguese: • diminuição no número de glóbulos brancos no sangue e de células que ajudam na coagulação do sangue,
French: Le risque relatif était estimé selon les modèles de risques proportionnels de Cox stratifiés par la durée de l'intervalle sans sel de platine avant son inclusion dans cette étude par eCFR (formulaire de rapport électronique) et le statut de la réduction tumorale chirurgicale secondaire Oui/Non (Oui = randomisé pour subir une cytoréduction ou randomisé pour ne pas subir une cytoréduction; Non = n'est pas candidat ou ne consent pas à la cytoréduction).
Portuguese: O Hazard ratio foi estimado a partir de modelos de risco proporcional Cox estratificados pela duração do intervalo livre de platina antes da inclusão neste estudo por eCRF (caderno de registo de dados electrónico), e status de cirurgia de citoredução secundária Sim/Não (Sim = aleatorizadas para serem submetidas a citoredução ou aleatorizadas para não serem submetidas a citorredução; Não = não é uma candidata ou não autorizou a citorredução).
French: Evaluation des investigateurs
Portuguese: Avaliação do investigador
French: • Les autres composants sont: dihydrate de tréhalose, phosphate de sodium, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Portuguese: • Os outros componentes são a trealose dihidratada, o fosfato de sódio, o polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
French: • Un effet indésirable neurologique rare appelé Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été associé au traitement par MVASI.
Portuguese: • Foi associado ao tratamento com MVASI um efeito secundário neurológico raro denominado síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).
French: Résultats d'efficacité pour l'étude BO17705
Portuguese: Resultados de eficácia do ensaio BO17705
French: Effets (fréquence*) Infections et Infestations Fasciite nécrosante, généralement secondaire à des complications de la cicatrisation des plaies, à une perforation gastro-intestinale ou à une formation de fistules (rare) (voir également rubrique 4.4)
Portuguese: Reações (frequência*) Infeções e infestações Fasciite necrotizante, normalmente secundária a complicações na cicatrização de feridas, perfuração gastrointestinal ou formação de fístulas (rara) (ver também secção 4.4)