FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Apealea has been given as monotherapy in a total of 132 patients at doses ranging between 90 mg/m2 in a 3-week regimen to weekly doses of 250 mg/m2 for various indications.
Slovak: Apealea bol v rôznych indikáciách podávaný ako monoterapia u celkovo 132 pacientov v dávkach v rozmedzí od 90 mg/m2 v 3-týždňovom režime až po týždenné dávky 250 mg/m2.
English: In vitro studies using human microsomes have shown these derivatives to have inhibitory activity on CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and to a lesser extent on CYP2D6.
Slovak: V štúdiách in vitro používajúcich ľudské mikrozómy sa preukázalo, že tieto deriváty pôsobia inhibične na CYP2B6, CYP2C8,
English: Apealea is supplied as a greenish-yellow to yellow powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium seal.
Slovak: Apealea sa dodáva vo forme zelenožltého až žltého prášku v sklenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým tesnením.
English: Median months (95% CI)
Slovak: Medián mesiace (95
English: Patients received premedication prior to infusion of solvent-based paclitaxel, paclitaxel micellar and carboplatin as summarised in Table 3 below.
Slovak: Pacienti pred infúziou paklitaxelu na báze rozpúšťadla, micelárneho paklitaxelu a karboplatiny dostali premedikáciu, ako je to zhrnuté ďalej v tabuľke 3.
English: • previously had nausea, vomiting and diarrhoea during cancer treatment
Slovak: • sa v minulosti u vás počas liečby rakoviny objavila nevoľnosť, vracanie a hnačka.
English: Any grade 3 toxicity except nausea, vomiting and diarrhoea
Slovak: Prerušenie liečby Akákoľvek toxicita 3. stupňa okrem nevoľnosti, vracania a hnačky
English: Therefore, frequent complete blood cell counts should be performed during treatment with Apealea.
Slovak: Preto sa počas liečby liekom Apealea má často vykonávať kompletné vyšetrenie krvného obrazu.
English: Heart failure has been observed in some patients receiving Apealea.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali liek Apealea, sa pozorovalo zlyhanie srdca.
English: • pain for instance in arms, legs, breast or at site of tumour
Slovak: • bolesť napríklad v ramenách, nohách, prsníku alebo v mieste nádoru;
English: Most hypersensitivity reactions related to Apealea were mild to moderate (see section 4.4).
Slovak: Väčšina reakcií z precitlivenosti súvisiacich s liekom Apealea bola mierna až stredne závažná (pozri časť 4.4).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10):
English: • cimetidine: a medicine to reduce stomach acid
Slovak: • cimetidín: liek na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny;
English: Hepatic impairment has no effect on mean paclitaxel Cmax.
Slovak: Porucha funkcie pečene nemá žiadny vplyv na priemernú hodnotu Cmax paklitaxelu.
English: Patients with mildly or moderately impaired renal function (glomerular filtration rate (GFR) 89−60 mL/min or GFR 59−30 mL/min, respectively) may be treated with Apealea without a dose modification.
Slovak: 89 − 60 ml/min alebo GFR 59 − 30 ml/min) možno liečiť liekom Apealea bez úpravy dávky.
English: Most of the patients enrolled in the study had ECOG performance status of 0 or 1 (≥ 96%), in similar proportions between the treatment arms.
Slovak: Väčšina pacientok zaradených do štúdie mala stav výkonnosti podľa ECOG rovný 0 alebo 1 (≥
English: Pharmacokinetic data for patients with total bilirubin > 5 × ULN are not available.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre pacientky s celkovým bilirubínom > 5 ×
English: • abnormal sensation such as tingling, burning, pricking or numbness of the skin or in the mouth
Slovak: • nezvyčajný pocit, ako je bodanie, pálenie, pichanie alebo znížená citlivosť pokožky alebo v ústach;
English: Neutropenia occurred in 79% and 66%, leukopenia in 53% and 34%, thrombocytopenia in 18% and 10%, and anaemia in 24% and 14% of the patients in the treatment arms receiving either paclitaxel micellar or solvent-based paclitaxel, respectively.
Slovak: Neutropénia sa vyskytla u 79 % a 66 %, leukopénia u 53 % a 34 %, trombocytopénia u 18
English: Cytotoxic Apealea should not be interchanged with other paclitaxel formulations.
Slovak: Cytotoxické Liek Apealea sa nemá zamieňať s inými formami paklitaxelu.
English: Non-inferiority analyses on PFS and OS in a randomised trial in patients with recurrent epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer (PP population)a
Slovak: Analýzy neinferiority pre PFS a OS v randomizovanom skúšaní u pacientok s rekurentným epiteliálnym karcinómom vaječníkov, primárnym peritoneálnym karcinómom a karcinómom Fallopiových kanálov (populácia
English: The hazard ratios for OS in patients with first and second relapse were 0.98 (95% CI: 0.79;1.21) and 1.18 (95% CI: 0.79;1.75), respectively.
Slovak: Pomery rizika pre OS u pacientov s prvým a druhým relapsom boli 0,98 (95 % IS: 0,79; 1,21) a 1,18 (95 % IS: 0,79; 1,75), v uvedenom poradí.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
English: In addition, paclitaxel induces microtubule bundle formation throughout the cell cycle and induces microtubule aster formation during mitosis.
Slovak: Okrem toho paklitaxel v priebehu bunkového cyklu vyvoláva tvorbu mikrotubulových zväzkov a počas mitózy indukuje tvorbu mikrotubulových hviezdic.
English: Uncommon: Hyponatraemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia,
Slovak: Menej časté: hyponatrémia, hypokalémia, hypomagnezémia,
English: • low muscle tone, facial palsy
Slovak: • nízky svalový tonus, tvárová obrna;
English: Uncommon: Vision blurred, eye irritation, ocular discomfort, lacrimation increased
Slovak: Menej časté: rozmazané videnie, podráždenie oka, očný diskomfort, zvýšené slzenie
English: Because of potential serious adverse reactions in children being breastfed, Apealea is contraindicated during lactation.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčených detí je podávanie lieku Apealea počas laktácie kontraindikované.
English: Apealea: solvent-based paclitaxel:
Slovak: Apealea: paklitaxel na báze rozpúšťadla:
English: Anaemia as serious adverse event occurred in 5% of the patients, thrombocytopenia and leukopenia in 3% and 6% of the patients, respectively.
Slovak: Anémia ako závažná nežiaduca udalosť sa vyskytla u 5 % pacientov, trombocytopénia a leukopénia u 3
English: Other associated reactions were reported in 10% of the patients and were mostly (98%) mild to moderate (CTCAE grade ≤ 2).
Slovak: Ďalšie súvisiace reakcie boli hlásené u 10 % pacientov a boli väčšinou (98
English: − puffing of the face
Slovak: − opuch tváre.
English: Hypoaesthesia, dizziness, paraesthesia, peripheral motor neuropathy, dysgeusia, headache
Slovak: hypoestézia, závraty, parestézia, periférna motorická neuropatia, dysgeúzia, bolesť hlavy
English: The major route of excretion of paclitaxel-derived material in humans is the faeces, where 6α-hydroxypaclitaxel constitutes the main material.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania látok pochádzajúcich z paklitaxelu u ľudí je stolica, kde hlavnú látku tvorí 6α-hydroxypaklitaxel.
English: • nosebleed, allergic inflammation inside the nose, runny nose
Slovak: • krvácanie z nosa, alergický zápal vnútri nosa, výtok z nosa;
English: A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 to < 90 mL/min) have an elimination rate similar to that of patients with normal renal function.
Slovak: V štúdii populačnej farmakokinetiky s paklitaxelom viazaným na albumín sa preukázalo, že pacientky s mierne závažnou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírenskreatinínu ≥ 30 až < 90 ml/min) majú rýchlosť eliminácie podobnú ako pacientky s normálnou funkciou obličiek.
English: • dry skin, nail disorder
Slovak: • suchá koža, poruchy nechtov;
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
English: Patients who experience neutropenia (neutrophil count < 1.5 × 109/L), febrile neutropenia or thrombocytopenia (platelet count < 100 × 109/L) during treatment should have the next treatment cycle delayed until neutrophil counts recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa v priebehu liečby vyskytne neutropénia (počet neutrofilov < 1,5 × 109/l), febrilná neutropénia alebo trombocytopénia (počet trombocytov < 100 × 109/l) sa má ďalší cyklus liečby odložiť, kým počet neutrofilov nedosiahne znovu hodnotu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytov hodnotu ≥ 100 × 109/l.
English: Apealea should not be interchanged with other paclitaxel formulations.
Slovak: Apealea sa nemá zamieňať s inými formami paklitaxelu.
English: What Apealea looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá liek Apealea a obsah balenia
English: • weakness, tiredness
Slovak: • slabosť, únava;
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Apealea in all subsets of the paediatric population in the treatment of ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky upustila od povinnosti predkladať výsledky štúdií s liekom Apealea vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe rakoviny vaječníkov (okrem rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek), peritoneálneho karcinómu (okrem blastómov a sarkómov) a karcinómu Fallopiových kanálov (okrem rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek)
English: • increased sweating, cold sweat
Slovak: • zvýšené potenie, studený pot;
English: Using a sterile syringe, inject 60 mL of solution for reconstitution per vial.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky vstreknite 60 ml roztoku na rekonštitúciu do každej liekovky.
English: • skin discolouration, pigmentation disorder
Slovak: • zmena zafarbenia pokožky, porucha pigmentácie;
English: The recommended dose of Apealea is 250 mg/m2 body surface area (BSA) given as an intravenous infusion over 1 hour followed by carboplatin every three weeks for six cycles.
Slovak: Apealea je 250 mg/m2 plochy povrchu tela (BSA) podávaná jednu hodinu intravenóznou infúziou, po ktorej sa podáva karboplatina, a to každé tri týždne počas šiestich cyklov.
English: Febrile neutropeniaa, leukopeniaa, thrombocytopeniaa, granulocytopenia, anaemiaa
Slovak: Febrilná neutropéniaa, leukopéniaa, trombocytopéniaa, granulocytopénia, anémiaa
English: Infusion site reactions, such as pain, phlebitis, and erythema, were seen in 12% of patients (see section 4.4).
Slovak: % pacientov sa pozorovali reakcie v mieste podania infúzie ako sú bolesť, flebitída a erytém (pozri časť 4.4).
English: Hazard Ratio (95% CI)
Slovak: Pomer rizika (95 % IS)
English: Patients should not be treated with subsequent cycles until neutrophils recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
Slovak: Pacienti sa nemajú liečiť nasledujúcimi cyklami, kým počet neutrofilov nedosiahne znovu hladinu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytov ≥ 100 × 109/l.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia occurred in 19% of patients and myalgia in 10%.
Slovak: U 19 % pacientov sa vyskytla artralgia a u 10 % pacientov myalgia.
English: Probability of survival
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia xx
English: It should not be interchanged with other paclitaxel formulations.
Slovak: Nemá sa zamieňať s inými formami paklitaxelu.
English: Uncommon: Azotaemia
Slovak: Menej časté: azotémia
English: Progression free survival (independent review) Death or progression, n (%)
Slovak: Smrť alebo progresia, n (%)
English: • reactions at the infusion site such as pain, inflammation, discolouration, redness, swelling,
Slovak: • reakcie v mieste infúzie, ako je bolesť, zápal, zmena sfarbenia, začervenanie, opuch, mravčenie,
English: − nerve disorder in arms and legs which causes tingling, numbness or burning pain*
Slovak: − nervová porucha v oblasti ramien a nôh, ktorá spôsobuje bodanie, zníženú citlivosť alebo pálivú bolesť.*
English: − reddening and swelling at the site of infusion
Slovak: − sčervenanie a opuch v mieste podania infúzie,
English: In studies with Apealea, 45% of patients reported alopecia during therapy.
Slovak: Apealea hlásilo počas liečby alopéciu 45 % pacientov.
English: Information is lacking for patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min).
Slovak: U pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min) nie sú informácie k dispozícii.
English: Neuropathy
Slovak: Neuropatia
English: Hypersensitivity Uncommon: Anaphylactic shock, drug hypersensitivity
Slovak: precitlivenosť Menej časté: anafylaktický šok, precitlivenosť na liek
English: • ketoconazole, or other medicines to treat fungal infections
Slovak: • ketokonazol alebo iné lieky na liečbu mykotických (plesňových) infekcií;
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
English: Very common: Alopeciaa Common:
Slovak: Veľmi časté: alopéciaa Časté:
English: Back pain, bone pain, musculoskeletal pain, muscular weakness, pain in extremity
Slovak: bolesť chrbta, bolesť kostí, muskuloskeletálna bolesť, svalová slabosť, bolesť v končatine
English: • coma, feeling very sleepy, drowsy and/or being deeply unresponsive
Slovak: • kóma, pocit silnej ospalosti, rozospatosti a/alebo výrazne znížená reakcia na podnety;
English: Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)
Slovak: Q3W 175 mg/m2 + karboplatina
English: • brain damage, abnormal fluid accumulation within the brain
Slovak: • poškodenie mozgu, nadmerné hromadenie tekutín v mozgu;
English: Premedication was not mandated prior to infusion of paclitaxel micellar.
Slovak: Pred infúziou micelárneho paklitaxelu nebola nariadená premedikácia.
English: Median time to death [months] (95% CI)
Slovak: Medián času do smrti [mesiace]
English: Delay of next cycle Apealea/carboplatin
Slovak: Odklad ďalšieho cyklu lieku Apealea/karboplatiny
English: Dose-linearity could not be ascertained since a large inter-individual variability was observed.
Slovak: Keďže sa pozorovala veľká individuálna variabilita, linearitu dávky nebolo možné stanoviť.
English: The safety and efficacy of
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
English: Kaplan-Meier curve of PFS (PP population)
Slovak: Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka prežitia PFS (populácia PP)
English: • dry mouth, inflammation of the inner lining of the mouth
Slovak: • sucho v ústach, zápal vnútornej výstelky úst;
English: After reconstitution, the solution contains 1 mg/mL of paclitaxel formulated as micellar nanoparticles.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 1 mg/ml paklitaxelu vo forme micelárnych nanočastíc.
English: Dyspnoea, nasal congestion
Slovak: dyspnoe, nosová kongescia
English: Uncommon: Hepatitis, liver disorder
Slovak: Menej časté: hepatitída, porucha pečene
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C in lactated and acetated Ringer's solution and for 4 hours at 2 °C to 8 °C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution when protected from light.
Slovak: 2 °C až 8 °C v Ringerovom laktátovom a acetátovom roztoku a počas 4 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: The reconstituted solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution.
Slovak: Rekonštituovaný infúzny roztok je číry, zelenožltý roztok.
English: The paclitaxel infusion was followed by carboplatin after an interval of 30 minutes in both treatment arms.
Slovak: V obidvoch liečebných skupinách bola 30 minút po infúzii paklitaxelu podaná karboplatina.
English: • have a count of white blood cells called neutrophils below 1.5 × 109/L before start of the therapy
Slovak: • pred začiatkom liečby máte počet bielych krviniek nazývaných neutrofily nižší ako 1,5 × 109/l.
English: Ensure that the solution is clear and place a light-protective bag over the EVA infusion bag.
Slovak: Uistite sa, že roztok je číry a na infúzny vak EVA nasaďte vak na ochranu pred svetlom.
English: Patients treated with paclitaxel and cisplatin may have an increased risk of renal failure as compared to cisplatin alone in gynaecological cancers.
Slovak: Pacientky s gynekologickými karcinómami môžu byť pri liečbe paklitaxelom a cisplatinou vystavené vyššiemu riziku zlyhania obličiek ako pri liečbe cisplatinou v monoterapii.
English: Baseline neutrophil count < 1.5 × 109/L.
Slovak: Počiatočný počet neutrofilov < 1,5 × 109/l.
English: • lack of appetite
Slovak: • porucha chuti;
English: The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5, and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 5).
Slovak: Hodnota pH Ringerovho laktátového alebo acetátového roztoku musí byť v rozmedzí 5,0 až 7,5 a prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka sú uvedené ďalej (tabuľka 5).
English: The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5 and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 1).
Slovak: Hodnota pH Ringerovho laktátového alebo acetátového roztoku musí byť v rozmedzí 5,0 až 7,5 a prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka sú uvedené ďalej (tabuľka 1).
English: Uncommon: Disseminated intravascular coagulationa, pancytopenia, haematotoxicity, coagulopathy
Slovak: Menej časté: Diseminovaná intravaskulárna koaguláciaa, pancytopénia, hematotoxicita, koagulopatia
English: Withhold treatment until recovery to < grade 2
Slovak: Vysadiť liečbu do zotavenia na <
English: • sensation of heaviness in the legs
Slovak: • pocit ťažoby v nohách;
English: Delayed reactions related to paclitaxel occurring during or after infusion of carboplatin cannot be excluded.
Slovak: Počas infúzie karboplatiny alebo po nej nie je možné vylúčiť oneskorené reakcie súvisiace s paklitaxelom.
English: Care should be taken to avoid accidental administration into the surrounding tissue during intravenous administration.
Slovak: Počas intravenózneho podávania je potrebné zabrániť náhodnému podaniu do okolitého tkaniva.
English: Apealea 60 mg powder for solution for infusion paclitaxel
Slovak: Apealea 60 mg prášok na infúzny roztok
English: It is important to flush the infusion set and catheter/cannula before and after the administration using the solution for reconstitution in order to avoid accidental administration into the surrounding tissue and to ensure administration of the complete dose.
Slovak: Pred podaním a po podaní je dôležité vypláchnuť infúznu súpravu a katéter/kanylu pomocou roztoku na rekonštitúciu, aby nedošlo k neúmyselnému podaniu do okolitého tkaniva a zabezpečilo sa podanie celej dávky.
English: Due to negative pressure in the vial, pressure must be equilibrated by a needle or a spike before and during injection of the solution for reconstitution.
Slovak: Vzhľadom na podtlak v injekčnej liekovke je nevyhnutné pred vstreknutím roztoku na rekonštitúciu a počas neho vyrovnať tlak ihlou alebo bodcom.
English: In case of discolouration (orange), discard the vial.
Slovak: V prípade zmeny sfarbenia (oranžové) injekčnú liekovku zlikvidujte.
English: Forest plot for PFS by relapse (PP population)
Slovak: Obrázok 3. Stromový graf (tzv. „Forest plot“) pre PFS podľa relapsu (populácia PP)
English: Uncommon: Cardiac arrest, cardiac failure chronic, cyanosis, atrial fibrillation, sinus tachycardia, palpitations, sinus bradycardia
Slovak: Menej časté: zástava srdca, chronické zlyhanie srdca, cyanóza, atriálna fibrilácia, sínusová tachykardia, palpitácie, sínusová bradykardia
English: Ion
Slovak: Ión
English: • epileptic fit lasting longer than five minutes or more than one fit within five minutes
Slovak: • depresia, nespavosť, úzkosť; • epileptický záchvat trvajúci dlhšie ako päť minút alebo viac ako jeden záchvat počas piatich minút;
English: Acceptable ion concentrations for calcium and magnesium in lactated and acetated Ringer's solutions suitable for reconstitution
Slovak: Tabuľka 5. Prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka v Ringerových laktátových a acetátových roztokoch vhodných na rekonštitúciu Ión
English: There are limited data on the use of Apealea in non-Caucasian patients.
Slovak: Rasa Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití lieku Apealea u pacientov inej ako bielej rasy, sú obmedzené.
English: Infusion-associated reactions
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
English: Uncommon: Status epilepticus, coma, cerebrovascular accident, peripheral sensorimotor neuropathy, lethargy, hypotonia, neurotoxicity, polyneuropathy, polyneuropathy in malignant disease, burning sensation, somnolence, cognitive disorder, facial palsy, encephalopathy, hydrocephalus
Slovak: Menej časté: epileptický stav, kóma, cerebrovaskulárna príhoda, periférna senzorimotorická neuropatia, letargia, hypotónia, neurotoxicita, polyneuropatia, polyneuropatia pri malígnych ochoreniach, pocit pálenia, somnolencia, kognitívna porucha, paréza tváre, encefalopatia, hydrocefália
English: After preparation, each millilitre of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
Slovak: Po rekonštitúcii každý mililiter roztoku obsahuje 1 mg paklitaxelu (micelárneho).
English: Clear type I glass vial with a silicon coated butyl rubber stopper, an aluminium overseal and a plastic flip-off cap containing powder equivalent to 60 mg of paclitaxel.
Slovak: I so zátkou z butylovej gumy potiahnutou silikónom, hliníkovou obrubou a plastovým vyklápacím viečkom s práškom, ktorý zodpovedá 60 mg paklitaxelu.
English: Do not drive or use machines if you have these symptoms.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
English: After reconstitution, each mL of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje 1 mg paklitaxelu (micelárneho).
English: In the case of febrile neutropenia or low platelet count (< 75 × 109/L), the dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit in the treatment cycles following recovery.
Slovak: 75 × 109/l) sa má dávka karboplatiny v liečebných cykloch nasledujúcich po zotavení znížiť o 1 jednotku AUC.
English: Thereby, non-inferiority was shown in the ITT population for PFS, but not for OS. At the time of analysis of the OS data, death had occurred in 56% of the patients in the group treated with paclitaxel micellar compared to 60% in the group treated with solvent-based paclitaxel (ITT population).
Slovak: V čase analýzy údajov OS sa smrť vyskytla u 56 % pacientok v skupine liečenej micelárnym paklitaxelom v porovnaní so 60 % v skupine liečenej paklitaxelom na báze rozpúšťadla (populácia
English: Each carton contains 1 glass vial with powder equivalent to 60 mg of paclitaxel.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 sklenú injekčnú liekovku s práškom zodpovedajúcim 60 mg paklitaxelu.
English: • depression, sleeplessness, anxiety
Slovak: Menej časté: depresia, nespavosť, úzkosť
English: In the clinical study, the proportion of patients receiving six treatment cycles was 81% in the group treated with paclitaxel micellar and 87% in the group receiving solvent-based paclitaxel.
Slovak: Podiel pacientok, ktoré v klinickej štúdii absolvovali šesť liečebných cyklov, bol v skupine liečenej micelárnym paklitaxelom 81
English: If particles, precipitates, discolouration (orange) or opalescence are observed, the solution should be discarded.
Slovak: zrazeniny, zmenu sfarbenia (oranžové) alebo opalescenciu, roztok sa musí zlikvidovať.