FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Lægemidler med direkte indvirkning på hypofysens udskillelse af væksthormon (f.eks. somatostatin, insulin, glukokortikoider og cyclooxygenase-hæmmere, herunder acetylsalicylsyre og indometacin).
Romanian: • medicamente care afectează direct secreția de hormon de creștere a hipofizei (cum sunt somatostatină, insulină, glucocorticoizi și inhibitori de ciclooxigenază, precum acid acetilsalicilic sau indometacină);
Danish: Suspensionen skal tages inden for 30 minutter efter klargøring.
Romanian: Suspensia trebuie luată în decurs de 30 de minute după preparare.
Danish: Der er rapporteret om svimmelhed af nogle patienter, der har fået macimorelin.
Romanian: Unii pacienți care au luat macimorelină au raportat amețeli.
Danish: • Lægemidler, der kan sløve væksthormonresponset over for macimorelin (f.eks. muskarin antagonister (atropin), antithyroide lægemidler (propylthiouracil og væksthormonmidler)).
Romanian: • medicamente care pot diminua răspunsul hormonului de creștere la macimorelină [cum sunt antagoniștii muscarinici (atropina), medicamentele antitiroidiene (propiltiouracil) și medicamentele care conțin hormon de creștere].
Danish: Brug af CYP3A4-inducere samtidig med Macimorelin Aeterna Zentaris kan nedsætte plasmakoncentrationen af macimorelin signifikant og dermed føre til falsk positive testresultater (se også pkt.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici de CYP3A4 cu Macimorelină Aeterna Zentaris poate reduce semnificativ nivelurile plasmatice ale macimorelinei, ducând astfel la un rezultat fals pozitiv
Danish: Suspensionen skal anvendes inden for 30 minutter efter klargøring.
Romanian: Suspensia trebuie utilizată în decurs de 30 de minute după preparare.
Danish: Den anbefalede enkeltdosis af den rekonstituerede suspension er 500 mikrogram macimorelin pr. kg legemsvægt.
Romanian: Doza unică recomandată pentru suspensia reconstituită este de 500 micrograme de macimorelină pe kg greutate corporală.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Macimorelin Aeterna Zentaris i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved diagnosticering af væksthormonmangel (se pkt.
Romanian: EMA a suspendat temporar obligația de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Macimorelină Aeterna Zentaris la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru diagnosticarea deficitului de hormon de creștere (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder laktose.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză.
Danish: Ved den klinisk relevante koncentration på 0,1 µM (klinisk Cmax = 11,2 ng/ml = ca. 0,02 µM) er den ubundne fraktion af macimorelin i humant plasma 22 %.
Romanian: La o concentrație relevantă din punct de vedere clinic de 0,1 µM (Cmax clinic = 11,2 ng/ml = aprox.
Danish: Du må drikke op til 100 ml vand uden brus inden for 1 time før samt inden for 1 time efter indtagelse af Macimorelin Aeterna Zentaris.
Romanian: Puteți bea până la 100 ml de apă plată în decurs de 1 oră înainte de administrarea de Macimorelină Aeterna Zentaris și în decurs de 1 oră după administrare.
Danish: Bestem, hvor mange Macimorelin Aeterna Zentaris breve der skal bruges, ud fra legemsvægten: Der skal bruges ét brev til en patient, der vejer op til 120 kg, og to breve til en patient, der vejer mere end 120 kg.
Romanian: Determinați numărul de plicuri de Macimorelină Aeterna Zentaris necesare pe baza greutății corporale: va fi necesar un plic pentru un pacient care cântărește până în 120 kg, vor fi necesare două plicuri dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diagnostica, tests for hypofysefunktion, ATC-kode: V04CD06
Romanian: Agenți de diagnostic, teste pentru evaluarea funcției hipofizare, cod
Danish: Ikke kendt
Romanian: Cu frecvență necunoscut ă
Danish: • kuldefølelse
Romanian: • senzație de frig
Danish: • der kan øge væksthormon-niveauet (f.eks. clonidin, levodopa, insulin)
Romanian: • care pot mări nivelurile hormonului de creștere: cum sunt clonidină, levodopa, insulină
Danish: Hvert brev indeholder 60 mg macimorelin (som acetat).
Romanian: Fiecare plic conține 60 mg macimorelină (sub formă de acetat).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Macimorelin Aeterna Zentaris Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Danish: 4.4 og 4.5).
Romanian: (vezi și pct. 4.5).
Danish: En tilstrækkelig udvaskningsperiode på fem eliminationshalveringstider for CYP3A4-induceren inden administration af macimorelin anbefales (se pkt.
Romanian: Se recomandă o perioadă de eliminare suficientă egală cu de cinci ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a inductorului de CYP3A4 înainte de administrarea testului (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4).
Danish: Patienter i erstatningsterapi med væksthormon (somatotropin) eller i behandling med lægemidler med direkte indvirkning på hypofysens udskillelse af somatotropin (f.eks. somatostatin-analoger, clonidin, levodopa og dopaminagonister) skal have besked på at stoppe en sådan behandling mindst 1 måned, før de får macimorelin.
Romanian: Pacienților care urmează terapie de substituție cu hormon de creștere (GH, somatotropină) sau tratament cu medicamente care afectează direct secreția de somatotropină a hipofizei (de exemplu, analogi de somatostatină, clonidină, levodopa și agoniști ai dopaminei) trebuie să li se recomande să oprească acest tratament cu cel puțin o lună înainte de administrarea macimorelinei.
Danish: • varmefølelse.
Romanian: • senzație de căldură
Danish: Granulat til oral suspension i brev.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Granule pentru suspensie orală în plic.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Indeholder 1.691,8 mg lactosemonohydrat pr. brev.
Romanian: Conține lactoză monohidrat 1 691,8 mg per plic.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Macimorelina Aeterna Zentaris are o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Danish: Weismüllerstrasse 50
Romanian: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Danish: Unormal Ttak på EKG
Romanian: Valori anormale ale undei T pe ECG
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der inducerer torsades de pointes, bør undgås (se også pkt.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu medicamente cunoscute a induce torsada vârfurilor (vezi și pct. 4.5).
Danish: Macimorelin medførte en dosisafhængig frigivelse af væksthormon efter oral indgift.
Romanian: Macimorelina a demonstrat o eliberare a GH dependentă de doză după administrarea orală.
Danish: Det skal du vide, før du får Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Macimorelină Aeterna Zentaris 3.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert brev indeholder 60 mg macimorelin (som acetat).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare plic conține 60 mg macimorelină (sub formă de acetat).
Danish: Disse EKG-forandringer omfattede T-tak-anomalier og QT-forlængelse (se også pkt.
Romanian: Aceste anomalii ECG au constat în anomalii ale undei T și prelungirea intervalului QT (vezi și pct. 4.4).
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris fås som et hvidt til råhvidt granulat til oral suspension.
Romanian: Cum arată Macimorelina Aeterna Zentaris și conținutul ambalajului Macimorelina Aeterna Zentaris se prezintă sub forma unor granule de culoare albă până la aproape albă pentru suspensie orală.
Danish: Bestem, hvor mange macimorelin breve der skal bruges, ud fra legemsvægten: Der skal bruges ét brev til en patient, der vejer op til 120 kg, og to breve til en patient, der vejer mere end 120 kg.
Romanian: Determinați numărul de plicuri necesare pentru test pe baza greutății corporale: va fi necesar un plic pentru un pacient care cântărește până în 120 kg, vor fi necesare două plicuri dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg.
Danish: Med en høj grad af overensstemmelse for negative resultater vil MAC-testen ikke give en fejlagtig væksthormonmangel-diagnose til en person, der ikke har væksthormonmangel iht.
Romanian: Cu un nivel ridicat al concordanței negative, testul MAC nu va diagnostica greșit un individ, care nu are GHD conform ITT, ca având GHD.
Danish: Særlige populationer
Romanian: Populație adultă
Danish: Macimorelin blev elimineret med en gennemsnitlig terminal halveringstid (T1/2) på 4,1 t.
Romanian: Macimorelina a fost eliminată cu un timp mediu terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare
Danish: Potentiale for falsk positive testresultater ved brug af stærke CYP3A4-inducere
Romanian: Potențial de rezultate fals pozitive ale testului în asociere cu utilizarea inductorilor puternici de
Danish: Kuldefølelse Sult
Romanian: Senzație de frig
Danish: Graden af overensstemmelse for positive resultater er andelen af forsøgspersoner med et positivt ITT-resultat (dvs. dem, der har væksthormonmangel iht.
Romanian: Concordanța pozitivă reprezintă procentul de subiecți cu ITT pozitiv (adică cei care au GHD conform ITT) și la care testul cu macimorelină este tot pozitiv.
Danish: En sundhedsperson skal overvåge klargøringen og anvendelsen af Macimorelin Aeterna Zentaris.
Romanian: Cum se administrează Macimorelina Aeterna Zentaris Prepararea și utilizarea Macimorelinei Aeterna Zentaris trebuie supravegheate de un profesionist din domeniul sănătății.
Danish: Du vil få taget tre blodprøver til måling af væksthormon-niveauet (45, 60 og 90 minutter efter indtagelse af dosen).
Romanian: Vi se vor lua trei probe de sânge pentru măsurarea hormonului de creștere, câte o probă la 45, 60 și 90 de minute după ce ați luat doza de test.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Aeterna Zentaris GmbH
Romanian: Aeterna Zentaris GmbH
Danish: Sådan skal du tage Macimorelin Aeterna Zentaris 4.
Romanian: Cum se administrează Macimorelina Aeterna Zentaris 4.
Danish: Graden af overensstemmelse for negative resultater er andelen af forsøgspersoner med et negativt ITT-resultat (dvs. dem, der ikke har væksthormonmangel iht.
Romanian: Concordanța negativă reprezintă procentul de subiecți cu ITT negativ (adică cei care nu au GHD conform ITT) și la care testul MAC este tot negativ.
Danish: Trin 1 Vej patienten.
Romanian: Cântăriți pacientul.
Danish: Suspensionen omrøres, indtil der ikke er flere partikler tilbage på bunden af beholderen (er stadig lidt uklar).
Romanian: Suspensia trebuie amestecată până când rămâne ușor tulbure fără particule pe fundul recipientului.
Danish: Dysgeusi (bitter/metallisk smag) Somnolens Svimmelhed
Romanian: Disgeuzie (gust amar/metalic)
Danish: Lactosemonohydrat Silica, kolloid vandfri Crospovidon type A Saccharinnatriumdihydrat Natriumstearylfumarat
Romanian: Zaharinat de sodiu dihidrat Fumarat de stearil de sodiu
Danish: Trin 6 Tag venøse blodprøver til test af væksthormonniveauet 45, 60 og 90 minutter efter administration.
Romanian: Prelevați probe de sânge venos pentru determinarea hormonului de creștere la 45, 60 și 90 de minute după administrare.
Danish: • der kan have en direkte indflydelse på hypofysens udskillelse af væksthormon (f.eks. somatostatin,
Romanian: • care pot avea o influență directă asupra secretării hormonului de creștere de către glanda hipofiză:
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Danish: • infektioner (antibiotika som f.eks. rifabutin og rifampicin)
Romanian: • infecțiilor (antibiotice, cum sunt rifabutină, rifampicină) • HIV (efavirenz, nevirapină)
Danish: Disse stoffer kan medføre upålidelige resultater for væksthormonstimulationen (se også pkt.
Romanian: Aceste substanțe pot duce la rezultate incerte privind stimularea GH (vezi și pct. 4.4 și 4.5).
Danish: 8.UDLØBSDATO EXP
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Danish: Beskrivelsen i indlægssedlen er blot til orientering.
Romanian: Descrierea din acest prospect este destinată informării dumneavoastră cu privire la procedura de testare.
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med CYP3A4/P-gp-hæmmere.
Romanian: CYP3A4/P-gp.
Danish: • der kan mindske væksthormonresponset på macimorelin (f.eks. atropin, propylthiouracil,
Romanian: • care pot reduce răspunsul hormonului de creștere la macimorelină, cum sunt: atropină,
Danish: Hos patienter i alderen op til 60 år var diagnosticeringseffektiviteten ved macimorelin-test (MAC-test) og insulintolerancetest (ITT-test) sammenlignelig.
Romanian: La pacienții cu vârsta până în 60 de ani, performanțele de diagnostic ale MAC și ITT au fost comparabile.
Danish: EU/1/05/325/002
Romanian: EU/1/05/325/002 Macugen
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med påsat stempel uden nål t r
Romanian: 1 seringă preumplută cu piston pre-ataşat, fără ac l u i e
Danish: Indgivelsesvej
Romanian: Soluţie injectabilă
Danish: • En undervisningsplan for patienter, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv brug af produktet.
Romanian: • Un plan educaţional pentru pacienţi care are ca scop minimizarea riscului şi utilizarea sigură şi eficientă a produsului.
Danish: • En undervisningsplan for læger og sundhedspersonale, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv brug af produktet.
Romanian: • Un plan educaţional pentru medici şi personalul sanitar care are ca scop minimizarea riscului şi utilizarea sigură şi eficientă a produsului.
Danish: ¾ Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at undervisningsplanen for læger, sundhedspersonale og patienter indeholder forholdsreglerne a) til m), som beskrevet nedenfor, og at den er tilstrækkelig til det formål, at minimere bivirkninger forbundet med den intravitreale injektionsprocedure (såsom endophthalmitis), før markedsføring:
Romanian: ¾ Înainte de comercializare, statele membre trebuie să se asigure că planurile educaţionale destinate medicilor, personalului sanitar şi pacienţilor conţin măsurile de la a) la m) descrise mai jos şi că acestea sunt adecvate în scopul minimizării efectelor secundare asociate cu procedura de administrare intravitroasă (de exemplu endoftalmita) anterior introducerii pe piaţă.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES I
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CARE TREBUIE APLICATE DE STATELE MEMBRE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Danish: a) Den intravitreale procedure som blev udført i de kliniske studier b) Sterile teknikker for at minimere risikoen for infektion c) Brug af antibiotika d) Brug af povidone iod e) Udførsel af øjenlågsprocedure f) Brug af bedøvelse for at sikre patientens komfort g) Teknikker for den intravitreale injektion h) Monitorering af intraokulært tryk i) Behandling af endophthalmitis j) Forståelse af de risikofaktorer der er for udvikling af endophthalmitis k) Indberetning af alvorlige bivirkninger
Romanian: Acest plan va consta în măsuri în scopul minimizării efectelor secundare asociate cu procedura de administrare intravitroasă (de exemplu endoftalmita) prin educaţie adecvată despre: a) procedura intravitroasă aşa cum a fost realizată în studiile clinice pivot b) tehnici sterile pentru minimizarea riscului de infecţie c) utilizarea antibioticelor d) utilizarea iodurii de povidonă e) efectuarea periajului pleoapei f) utilizarea anestezicelor pentru asigurarea confortului pacienţilor g) tehnici pentru injectarea intravitroasă h) controlarea presiunii intraoculare (PIO) i) tratamentul endoftalmitei j) înţelegerea factorilor de risc implicaţi în dezvoltarea endoftalmitei k) raportarea efectelor secundare grave
Danish: Denne plan skal indeholde forholdsregler til at sikre tilstrækkelig undervisning om: l) Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger i forbindelse med den intravitreale injektionsprocedure m) Hvornår der skal søges umiddelbar hjælp fra sundhedspersonalet
Romanian: Acest plan va consta în măsuri care vor asigura educaţie adecvată în: l) semnele şi simptomele cheie ale efectelor secundare grave asociate cu procedura de administrare intravitroasă m) solicitarea de urgenţă a consultaţiei din partea personalului sanitar
Danish: Disse fund anses derfor for at være af begrænset klinisk betydning.
Romanian: De aceea, aceste date sunt considerate a fi de o relevanţă clinică limitată.
Danish: Det er vigtigt at konstatere og behandle disse tilstande så hurtigt som muligt.
Romanian: Este important ca aceste tipuri de afecţiuni să fie identificate şi tratate cât mai curând posibil.
Danish: Under disse omstændigheder kan der komme et hurtigt og alvorligt synstab.
Romanian: În aceste circumstanţe pierderea vederii poate fi rapidă şi severă.
Danish: Deres læge bør kontrollere dette efter hver injektion.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate monitoriza aceasta după fiecare injectare.
Danish: Det er ikke nødvendigt at tage særlige forholdsregler.
Romanian: Nu sunt necesare consideraţii speciale
Danish: Her står der, hvad De skal gøre, hvis De eventuelt får nogle af disse symptomer.
Romanian: Acolo vi se spune ce trebuie să faceţi dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Danish: Data fra en 2-års periode tyder på, at Macugen-behandling bør initieres så tidligt som muligt.
Romanian: Datele pe o perioadă de 2 ani indică faptul că tratamentul cu Macugen trebuie iniţiat cât mai precoce posibil.
Danish: * Erfaring efter markedsføring; se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Romanian: *Experienţă după punerea pe piaţă; vezi „Descrierea anumitor reacții adverse"
Danish: I slutningen af det 1. år (uge 54) var omkring 1053 patienter randomiseret igen til enten at forsætte samme behandling eller ophøre behandling efter uge 102.
Romanian: La sfârşitul primului an (săptămâna 54), 1053 de pacienţi au fost re-randomizaţi pentru a continua sau a întrerupe tratamentul până în săptămâna 102.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke fastslås på baggrund af de tilgængelige data.
Romanian: Frecvența acestor reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.
Danish: Der var dog ikke noget konsekvent mønster i de forskellige blødninger.
Romanian: Totuși, nu a existat un model constant la nivelul diverselor hemoragii.
Danish: Alle injektioner af Macugen vil blive givet af Deres læge.
Romanian: Toate injectările de Macugen vor fi administrate de către medicul dumneavoastră.
Danish: Macula skaber det fine centrale syn, der er brug for ved aktiviteter såsom bilkørsel, læsning af lille skrift eller lignende.
Romanian: Macula permite ochiului să asigure vederea fină centrală necesară pentru activităţi cum sunt conducerea autovehiculelor, citirea unor litere mărunte sau alte activităţi asemănătoare.
Danish: • Periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Danish: Patienterne fik i gennemsnit mellem 8,4 - 8,6 behandlinger ud af 9 mulige på tværs af alle behandlingsarme i det første år.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat în medie între 8,4-8,6 tratamente dintr-un total posibil de 9, pentru toate grupurile de tratament din primul an.
Danish: Dette vil nedsætte eller forebygge smerter i forbindelse med injektionen.
Romanian: Acesta vă va reduce sau preveni durerea pe care o puteţi avea din cauza injectării.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De bliver behandlet med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe tratamentul cu acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: (Luftboblens faktiske udseende kan variere.)
Romanian: (Formarea bulelor de aer iniţiale poate să varieze)
Danish: Husk at fortælle det til lægen, hvis De ved, at De lider af nogen form for allergi.
Romanian: Vă rugăm să nu uitați să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la orice substanţă.
Danish: Frekvens ukendt angioødem*
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută angioedem*
Danish: Fordeling, biotransformation og elimination:
Romanian: Distribuţie, metabolizare și eliminare:
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af pegaptanib efter intravitreal indgift er ikke vurderet hos mennesker, men er ca. 70-100% hos kaniner, hunde og aber.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a pegaptanib după administrarea intravitroasă nu a fost evaluată la om, dar este de cca 70-100% la iepuri, câini şi maimuţe.
Danish: Sandsynligheden for en stigning i det intraokulære tryk blev øget med en faktor 1,128 for hver yderligere injektion (p = 0,0003).
Romanian: Şansele de creştere a PIO s-au mărit cu un factor de 1,128 pentru fiecare injecţie suplimentară (p= 0,0003).
Danish: Opsummering af gennemsnitlige ændringer i synsskarpheden fra baseline til Uge 6, 12, 54 og 102 (LOCF)
Romanian: Rezumatul Variaţiei Medii a Acuităţii Vizuale faţă de valorile iniţiale în Săptămânile 6, 12, 54 şi 102 (LOCF)
Danish: Posen må ikke åbnes, før patienten er blevet gjort klar til injektion.
Romanian: Punga nu trebuie deschisă până când pacientul nu a fost pregătit pentru injectare.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker, baseret på traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Danish: Der er ingen studier af det karcinogenetiske potentiale for pegaptanib.
Romanian: Nu există studii privind potenţialul carcinogenic al pegaptanib.
Danish: Hvis De af en eller anden grund ikke kan få fat i Deres læge, skal De straks søge lægehjælp et andet sted.
Romanian: Dacă nu puteţi ajunge la medicul dumneavoastră indiferent de motiv, trebuie să contactaţi imediat un alt medic.
Danish: Patienterne havde haft op til 1 tidligere PDT behandling og baseline synsskarphed i forsøgsøjet på mellem 20/40 og 20/320.
Romanian: Pacienţii au avut cel mult o PDT anterioară şi o acuitate vizuală bazală în ochiul studiat între 20/40 şi 20/320.
Danish: • Der er ingen erfaring med brug af Macugen hos gravide kvinder.
Romanian: • Nu există experiență privind utilizarea Macugen la gravide.
Danish: I tilfælde af overdosering bør det intraokulære tryk derfor monitoreres, og hvis den behandlende læge vurderer, at det er nødvendigt, skal der iværksættes hensigtsmæssig behandling.
Romanian: Prin urmare, în caz de supradozaj, presiunea intraoculară trebuie monitorizată și, dacă medicul curant consideră că este necesar, trebuie inițiat tratament adecvat.
Danish: Stemplet må ikke trækkes tilbage.
Romanian: Dopul pistonului nu trebuie tras înapoi.
Danish: I alt blev 1190 patienter behandlet (892 med Macugen, 298 simuleret behandling (kontrol)) med en gennemsnitligs alder på 77 år.
Romanian: Un total de 1190 de pacienţi au fost trataţi (892 petaptanib, 298 sham (martori) cu o vârstă mediană de 77 ani.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Farmakokinetikken af pegaptanibnatrium er ens hos kvinder og mænd i alderen 50 til 90 år.
Romanian: Farmacocinetica pegaptanib este similară la bărbaţi şi femei şi în intervalul de vârstă de la 50 la 90 de ani.
Danish: • reaktion på injektionsstedet, blærer på injektionsstedet
Romanian: • reacţie la locul de injectare, vezicule la locul de injectare