FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On background therapy of metformin 1,500 mg daily, Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly after a minimum of 4 weeks) was compared to sitagliptin 100 mg daily, glimepiride 2 mg daily (with optional titration to 4 mg daily), or placebo.
Greek: Σε βασική θεραπεία με μετφορμίνη ≥1.500 mg ημερησίως, το Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως (με προαιρετική τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg εβδομαδιαίως μετά από τουλάχιστον 4 εβδομάδες) συγκρίθηκε με σιταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως, γλιμεπιρίδη 2 mg ημερησίως (με προαιρετική τιτλοποίηση σε 4 mg ημερησίως), ή εικονικό φάρμακο.
English: Add-on to metformin plus sulphonylurea
Greek: Πιογλιταζόνη + Μετφορμίνη
English: If you do not push the needle on completely, the pen may jam or leak.
Greek: Εάν δεν προσαρμόσετε καλά τη βελόνα, ενδέχεται να προκληθεί πρόβλημα στη λειτουργία της
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks compared to placebo.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή της HbA1c από την έναρξη της μελέτης έως τις 52 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: Heart rate
Greek: Καρδιακός ρυθμός
English: Results at 52 weeks in an active-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to insulin glargine (titrated weekly per prescribing information) as addon therapy in patients inadequately controlled on metformin  sulfonylurea
Greek: Αποτελέσματα στις 52 εβδομάδες σε μία ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη σύγκρισης του Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως (με προαιρετική τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg εβδομαδιαίως) με ινσουλίνη glargine (εβδομαδιαία τιτλοποίηση σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης) ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη ± σουλφονυλουρία.
English: You should not take acarbose if you suffer from bowel obstruction.
Greek: Εάν υποφέρετε από απόφραξη του εντέρου δεν πρέπει να πάρετε ακαρβόζη.
English: Albiglutide did not meaningfully alter the pharmacokinetics of a single-dose of digoxin (0.5 mg) when coadministered with steady-state albiglutide (50 mg weekly).
Greek: Η αλβιγλουτίδη δεν μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική μίας εφάπαξ δόσης διγοξίνης (0,5 mg) όταν
English: Add-on to metformin
Greek: Εικονικό φάρμακο Μετφορμίνη
English: Similar exposure is achieved with SC administration of albiglutide in the abdomen, thigh, or upper arm.
Greek: Παρόμοια έκθεση επιτυγχάνεται με SC χορήγηση της αλβιγλουτίδης στην κοιλιακή χώρα, το
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) - without blue box
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - Πολυσυσκευασία που περιέχει 12 συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσης και 12 βελόνες για συσκευή τύπου πένας (3 συσκευασίες 4 συσκευών τύπου πένας και 4 βελόνων) - χωρίς blue box
English: Pens may be stored at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Greek: Οι συσκευές τύπου πένας μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος που δεν υπερβαίνει τους 30°C, όχι για περισσότερο από συνολικά 4 εβδομάδες πριν από τη χρήση.
English: Also contains: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate, mannitol (E421), polysorbate 80, water for injections
Greek: Περιέχει επίσης: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό δινάτριο, άνυδρο, τρεχαλόζη
English: INFORMATION IN BRAILLE eperzan 50
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
English: Results at 26 weeks in a study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to prandial insulin lispro as add-on therapy in patients inadequately controlled on insulin glargine alone
Greek: Αποτελέσματα στις 26 εβδομάδες σε μία μελέτη σύγκρισης του Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως (με προαιρετική τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg εβδομαδιαίως) με γευματική ινσουλίνη lispro ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με ινσουλίνη glargine μεμονωμένα.
English: Active-controlled study versus insulin glargine as add-on to metformin  sulphonylurea The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised (2:1), open-label, insulin glargine-controlled noninferiority study (n = 735).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Eperzan αξιολογήθηκε σε μία διάρκειας 3 ετών, τυχαιοποιημένη (2:1), ανοικτή, ελεγχόμενη με ινσουλίνη glargine μελέτη μη κατωτερότητας (n = 735).
English: If the pen is jammed or leaking, throw it away and use another pen.
Greek: Εάν υπάρχει πρόβλημα στη λειτουργία της συσκευής τύπου πένας ή διαρροή, απορρίψτε την και
English: Remove Inner Needle Cap
Greek: Αφαιρέστε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας
English: You can use your abdomen, thigh, or upper arm.
Greek: Ενίετε το Eperzan κάτω από το δέρμα σας στην περιοχή του στομάχου, του μηρού ή στο πίσω μέρος του βραχίονά σας.
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή της HbA1c από την έναρξη της μελέτης έως τις 52 εβδομάδες.
English: Important warnings
Greek: Θυρίδα παρατήρησης
English: Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 50 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας παρέχει 50 mg αλβιγλουτίδης ανά 0,5 ml δόσης μετά από ανασύσταση.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
English: • After the powder and liquid are mixed within the pen, the pen should be used within 8 hours.
Greek: • Μετά την ανάμειξη της σκόνης και του υγρού εντός της συσκευής τύπου πένας, η συσκευή τύπου πένας
English: Add-on to pioglitazone
Greek: Ενέσιμο ύδωρ
English: Eperzan 50 mg weekly
Greek: Eperzan 30 mg
English: Injection Button*
Greek: Πλήκτρο χορήγησης της ένεσης*
English: Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 30 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας παρέχει 30 mg αλβιγλουτίδης ανά 0,5 ml δόσης μετά από ανασύσταση.
English: Eperzan is indicated for the treatment of type 2 diabetes mellitus in adults to improve glycaemic control as: Monotherapy
Greek: Το Eperzan ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του
English: Lift Pen from Skin
Greek: Απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα
English: albiglutide
Greek: αλβιγλουτίδη
English: Do not sell separately.
Greek: Μην διακόψετε,
English: Sitagliptin 100 mg daily + Metformin 1,500 mg daily
Greek: 100 mg ημερησίως + Μετφορμίνη
English: -0.3 (-0.5, -0.2)c
Greek: 1,55 (1,05, 2,06) γ
English: Pull off Needle Caps and Discard
Greek: Αφαιρέστε τα καλύμματα της βελόνας και απορρίψτε τα
English: - Keep this leaflet.
Greek: Αποκολλήστε το αυτοκόλλητο
English: Acarbose
Greek: Σπάνιες
English: Keep twisting until you see [3] in the window.
Greek: Συνεχίστε να περιστρέφετε έως ότου δείτε
English: Generally, injection site reactions were mild in intensity and did not require treatment.
Greek: Γενικά, οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν ήπιας
English: Read package leaflet
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΉΣ ΤΥΠΟΥ ΠΈΝΑΣ
English: Probability of Event
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον
English: Pioglitazone + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Greek: ≥1.500 mg ημερησίως + Γλιμεπιρίδη
English: Therefore, patients may require a lower dose of sulphonylurea or insulin to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.2, 4.8).
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν χαμηλότερη δόση σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης
English: • Store your pens at room temperature, not to exceed 30°C, for up to 4 weeks.
Greek: • Φυλάσσετε τις συσκευές τύπου πένας σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, η οποία δεν υπερβαίνει τους
English: Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles).
Greek: Πολυσυσκευασία: 12 συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 4 συσκευών τύπου πένας/4 βελόνων)
English: Figure O
Greek: Εικόνα Η
English: How to take Eperzan
Greek: Το Eperzan δεν
English: Immune system disorders
Greek: Κορμός της συσκευής τύπου πένας
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 4 pens and 4 pen needles.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας που αποτελείται από 3 συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 4 συσκευές τύπου
English: If you have questions or do not understand how to use your pen, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε ερωτήσεις ή δεν κατανοείτε πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου
English: Decreased body weight in offspring was observed in mice treated with albiglutide during gestation and lactation (see section 5.3).
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένο σωματικό βάρος σε απογόνους ποντικών που έλαβαν αλβιγλουτίδη κατά τη
English: Route of administration
Greek: Είδος στόχος Οδός χορήγησης
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
English: For the recommended doses the patient's body weight has to be taken into account.
Greek: Για τις συνιστώμενες δόσεις πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το σωματικό βάρος του ασθενή.
English: The harmonisation of the quality aspects of this product is considered to be acceptable and adequately justified.
Greek: Η εναρμόνιση των ζητημάτων ποιότητας του προϊόντος θεωρείται αποδεκτή και επαρκώς τεκμηριωμένη.
English: Mepivacaine was first approved in 1960 by the US Food and Drug Administration.
Greek: Η μεπιβακαΐνη εγκρίθηκε για πρώτη φορά το 1960 από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
English: Only the most major changes have been discussed in details below.
Greek: Ακολούθως εξετάζονται αναλυτικά μόνο οι μείζονες αλλαγές.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης από την CHMP
English: The maximum recommended dose is 4.4 mg/kg of body weight with an absolute maximum recommended dose of 300 mg.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση ανέρχεται σε 4,4 mg/kg σωματικού βάρους, με απόλυτη μέγιστη συνιστώμενη δόση τα 300 mg.
English: Module 3 - Quality
Greek: Ενότητα 3 - Ποιότητα
English: Moreover information on managing dose-related toxicity and other acute emergencies has been included.
Greek: Επιπροσθέτως, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με τη διαχείριση της δοσοεξαρτώμενης τοξικότητας και άλλων οξέων επειγόντων περιστατικών.
English: Other Sections
Greek: Λοιπές παράγραφοι
English: The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Greek: Η ποσότητα προς έγχυση καθορίζεται με βάση την ηλικία και το βάρος του παιδιού, καθώς και τη σοβαρότητα της επέμβασης.
English: In section 4.9 regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
Greek: Στην παράγραφο 4.9 σχετικά με την υπερδοσολογία, περιγράφονται δύο διαφορετικοί τύποι: η απόλυτη και η σχετική υπερδοσολογία.
English: In the EU, Scandonest is authorised in 22 Member States (MS) through national procedures, and in 5 MSs (Sweden, Finland, Portugal, Spain, Malta) through mutual recognition procedure (MRP).
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Scandonest έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 22 κράτη μέλη μέσω εθνικών διαδικασιών, και σε 5 κράτη μέλη (Σουηδία, Φινλανδία, Πορτογαλία, Ισπανία, Μάλτα) μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
English: The revised therapeutic indications in section 4.1 of the SmPC are:
Greek: Οι αναθεωρημένες θεραπευτικές ενδείξεις στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ διατυπώνονται ως εξής:
English: However, all sections of the PI have been harmonised.
Greek: Ωστόσο, όλες οι παράγραφοι των πληροφοριών προϊόντος (ΠΠ) έχουν εναρμονιστεί.
English: This recommendation is also supported by the inconsistency of recognition and professional rights of chiropodist profession across EU.
Greek: Η σύσταση αυτή ενισχύεται επίσης από την ανομοιογένεια που διέπει την αναγνώριση και τα επαγγελματικά δικαιώματα των ποδιάτρων στην ΕΕ.
English: This information should be reflected in the SmPC section 4.2 with a cross reference to section 4.5 (Interactions with other medicinal products).
Greek: Οι πληροφορίες πρέπει να αποτυπώνονται στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ μέσω παραπομπής στην παράγραφο 4.5 (Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα).
English: As a precautionary measure and due to lack of data in this potentially more vulnerable population, the lowest dose leading to efficient anaesthesia should be applied.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, λαμβάνοντας υπόψη και την έλλειψη δεδομένων όσον αφορά τον δυνητικά πιο ευαίσθητο πληθυσμό των ηλικιωμένων, για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας πρέπει να εφαρμόζεται η χαμηλότερη δυνατή δόση.
English: The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in special populations (elderly and patients with renal and hepatic impairment) has been however endorsed by the CHMP.
Greek: Ωστόσο, η δήλωση σχετικά με τον κίνδυνο πιθανής συσσώρευσης του προϊόντος, η οποία συνεπάγεται τοξικότητα σε ειδικούς πληθυσμούς (ηλικιωμένοι και ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία), εγκρίθηκε από την CHMP.
English: • In addition, the Committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3);
Greek: • Επιπλέον, η επιτροπή εξέτασε τα έγγραφα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμονισμένης τεκμηρίωσης της ποιότητας του προϊόντος (Ενότητα 3).
English: In section 4.4, the warnings have been re-organised in five categories: patients with cardiovascular disorders, hepatic disease, kidney disease, epileptic and elderly patients.
Greek: Στην παράγραφο 4.4, οι προειδοποιήσεις αναδιοργανώθηκαν σε πέντε κατηγορίες: ασθενείς με καρδιαγγειακές διαταραχές, ηπατική νόσο, νεφροπάθεια, επιληπτικοί και ηλικιωμένοι ασθενείς.
English: The CHMP deemed the submitted evidence adequate to support the indication in adults and in children from 4 years of age (ca. 20 kg body weight).
Greek: H CHMP θεώρησε επαρκή τα υποβληθέντα στοιχεία για τη στήριξη της ένδειξης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών (με σωματικό βάρος περ. 20 kg).
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data and in line with international, European and national guidelines.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε εναρμονισμένες συστάσεις δοσολογίας βάσει των δόσεων που εξετάστηκαν στις κλινικές δοκιμές και υποστηρίχθηκαν τόσο από φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα όσο και από διεθνείς, ευρωπαϊκές και εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.
English: The rate of 1 ml/min is considered ideal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia and any serious reaction in the event of accidental intravascular injection.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης 1 ml/min θεωρείται ιδανικός διότι δεν προκαλεί βλάβη στους ιστούς κατά τη διάρκεια ή μετά την αναισθησία, ούτε άλλη σοβαρή αντίδραση σε περίπτωση ακούσιας ενδοαγγειακής έγχυσης.
English: Scandonest contains 30 mg/mL of mepivacaine hydrochloride.
Greek: Το Scandonest περιέχει 30 mg/mL υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης.
English: A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed in accordance with the EMA SmPC guideline (2009).
Greek: Μια εναρμονισμένη περιγραφή των συμπτωμάτων και της διαχείρισης της υπερδοσολογίας εγκρίθηκε κατ' εφαρμογή της κατευθυντήριας γραμμής του ΕΜΑ για τις ΠΧΠ (2009).
English: The CHMP concluded that the benefit-risk balance of Scandonest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Scandonest και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
English: No clinical data on fertility and nursing mothers are available on humans.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα και τις θηλάζουσες μητέρες στον άνθρωπο.
English: Consequently, metabolism and elimination of mepivacaine can be significantly altered by the presence of hepatic or renal diseases.
Greek: Συνεπώς, ο μεταβολισμός και η αποβολή της μεπιβακαΐνης μπορεί να μεταβληθεί σημαντικά από την παρουσία ηπατικής ή νεφρικής νόσου.
English: The recommendations on lower doses for patients with reduced health and pre-existing conditions such as vascular obliterations, arteriosclerosis or diabetes-related nerve damage are not supported by sufficient data and are not endorsed by the CHMP.
Greek: Οι συστάσεις για χαμηλότερη δοσολογία σε ασθενείς με κακή κατάσταση υγείας και προϋπάρχουσες παθήσεις, όπως αγγειακές αποφράξεις, αρτηριοσκλήρωση ή νευρολογικές βλάβες συνδεόμενες με τον διαβήτη, δεν τεκμηριώνονται από επαρκή δεδομένα και δεν εγκρίνονται από την CHMP.
English: The CHMP considers that the data submitted in support of the chiropody procedures indication are not adequate to establish the efficacy of using mepivacaine for all chiropody applications and recommended the deletion of this indication.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα τα οποία υποβλήθηκαν προς υποστήριξη των διαδικασιών ποδιατρικής δεν είναι επαρκή για να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα της χρήσης μεπιβακαΐνης σε όλες τις εφαρμογές ποδιατρικής και εισηγήθηκε τη διαγραφή της εν λόγω ένδειξης.
English: • The Committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος, περιλαμβανομένης της υποβληθείσας τεκμηρίωσης και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής.
English: Although in dental practices, local anaesthetics administrated in therapeutic dosages do not interact with standard antiepileptic drugs, the situation for patients with uncontrolled epilepsy may be different.
Greek: Μολονότι στα οδοντιατρεία τα τοπικά αναισθητικά, εφόσον χορηγούνται σε θεραπευτικές δόσεις, δεν αλληλεπιδρούν με τα κοινά αντιεπιληπτικά φάρμακα, η κατάσταση των ασθενών με μη ελεγχόμενη επιληψία ενδέχεται να διαφέρει.
English: Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 3 (pharmaceutical form), 4.7 (Effects on ability to drive and use machines), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties), 6.1 (list of excipients), 6.2 (incompatibilities), 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) have been updated in line with their respective harmonised Quality documentation provided in module 3 and in line with the latest QRD template.
Greek: Οι παράγραφοι 2 (Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), 3 (Φαρμακοτεχνική μορφή), 4.7 (Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων), 5.1 (Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες), 5.2 (Φαρμακοκινητικές ιδιότητες), 6.1 (Κατάλογος εκδόχων), 6.2 (Ασυμβατότητες), 6.3 (Διάρκεια ζωής), 6.4 (Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος) 6.5 (Φύση και συστατικά του περιέκτη) και 6.6 (Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός) αποτέλεσαν αντικείμενο επικαιροποίησης σύμφωνα με την αντίστοιχη εναρμονισμένη τεκμηρίωση της ποιότητας που προβλέπεται στην Ενότητα 3 και σύμφωνα με το ισχύον πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας.
English: The updated sections of Module 3 sections include: Active substance, Control of active substance, Specification, Finished product, Description and composition of the finished substance, Manufacture, Description of manufacturing process and process controls, Process validation and/or evaluation, Control of Excipients, Control of Finished substance, Specifications, Analytical procedures, Container Closure System and Stability.
Greek: Στις επικαιροποιημένες παραγράφους της ενότητας 3 περιλαμβάνονται οι εξής πληροφορίες: δραστική ουσία, έλεγχος δραστικής ουσίας, προδιαγραφή, τελικό προϊόν, περιγραφή και σύνθεση της τελικής ουσίας, παρασκευή, περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής και των ελέγχων της διεργασίας, έγκριση ή/και αξιολόγηση της διεργασίας, έλεγχος εκδόχων, έλεγχος τελικής ουσίας, προδιαγραφές, διαδικασίες ανάλυσης, σύστημα κλεισίματος περιέκτη και σταθερότητα.
English: In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
Greek: Επίσης, πραγματοποιήθηκαν μικρής έκτασης συντακτικές αλλαγές προκειμένου να γίνει πιο κατανοητό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: In the presence of high blood levels, local anaesthetics cross the blood-brain barrier.
Greek: Σε περίπτωση υψηλής συγκέντρωσης στο αίμα, τα τοπικά αναισθητικά διαπερνούν τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
English: As a result of the review of mepivacaine during a worksharing procedure in accordance to Article 45 of Regulation No 1901/2006, in 2010, the use of mepivacaine is contraindicated in children below 4 years of age (and less than 20kg of body weight).
Greek: Κατόπιν της επανεξέτασης της μεπιβακαΐνης το 2010, στο πλαίσιο διαδικασίας κοινής δράσης σύμφωνα με το άρθρο 45 του κανονισμού αριθ. 1901/2006, η χρήση της μεπιβακαΐνης αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών (και με σωματικό βάρος χαμηλότερο από 20 kg).
English: The recommended posology in children of an average 0.75 mg (0.025 ml) of mepivacaine solution per kg of body weight is in line with the work-sharing procedure led by EMA in 2010 in accordance with Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία στα παιδιά, η οποία ανέρχεται κατά μέσο όρο σε 0,75 mg (0,025 ml) διαλύματος μεπιβακαΐνης ανά kg σωματικού βάρους, συμμορφώνεται προς τη διαδικασία του 2010 περί κοινής δράσης υπό τον συντονισμό του ΕΜΑ, σύμφωνα με το άρθρο 45 του κανονισμού 1901/2006 για τα παιδιατρικά φάρμακα (AT/W/0002/pdWS/001).
English: If sedatives are used to reduce patient anxiety, lower doses of the anaesthetic should be used, since there is increased risk of adverse effects when central nervous system (CNS) depressants are combined.
Greek: Αν χρησιμοποιούνται ηρεμιστικά για τη μείωση του άγχους του ασθενή, πρέπει να χρησιμοποιούνται χαμηλότερες δόσεις του αναισθητικού, δεδομένου ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών όταν συνδυάζονται κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ).
English: Thus, local anaesthetics should not be used in epileptic patients whose seizures are poorly controlled.
Greek: Συνεπώς, τα τοπικά αναισθητικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με επιληψία οι κρίσεις των οποίων δεν ελέγχονται επαρκώς.
English: Other ingredients include sodium chloride, sodium hydroxide and water for injection.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
English: The package leaflet (PL) was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης τροποποιήθηκε σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές στην ΠΧΠ.
English: Mepivacaine is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to the product, to any other amide anaesthetics or to any of the excipients.
Greek: Η μεπιβακαΐνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στο προϊόν, σε οιοδήποτε άλλο αναισθητικό τύπου αμίδης ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
English: Mepivacaine is an intermediate-acting local anaesthetic, which inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing sodium (Na+) flow during propagation of the nerve action potential.
Greek: Η μεπιβακαΐνη είναι ένα ενδιάμεσης δράσης τοπικό αναισθητικό, το οποίο αναστέλλει τη μετάδοση των νευρικών ώσεων μειώνοντας τη ροή του νατρίου (Na+) κατά την αγωγή του δυναμικού δράσης των νεύρων.