FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Velmetia: - jeśli pacjent ma uczulenie na sitagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek, - jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Velmetia - dersom du er allergisk overfor sitagliptin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet Velmetia(listet opp i avsnitt 6) - dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon - dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Polish: W badaniu biorównoważności prowadzonym z udziałem osób zdrowych wykazano, że stosowanie produktu leczniczego Velmetia (sitagliptyna/chlorowodorek metforminy) jest biologicznie równoważne równoczesnemu podawaniu fosforanu sitagliptyny i chlorowodorku metforminy w postaci oddzielnych tabletek.
Norwegian Bokmål: En bioekvivalensstudie på friske forsøkspersoner viste at kombinasjonstablettene Velmetia (sitagliptin/metforminhydroklorid) var bioekvivalente med samtidig administrering av sitagliptinfosfat og metforminhydroklorid hver for seg.
Polish: Korygowana dla placebo średnia zmiana HbA1c (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Placebokorrigert gjennomsnittlig endring fra baseline HbA1c (%) (95 % CI)
Polish: Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Velmetia i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Norwegian Bokmål: STOPP behandlingen med Velmetia og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Velmetia.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din vil be deg om å slutte med Velmetia.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy odstawić produkt leczniczy Velmetia oraz inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze.
Norwegian Bokmål: Hvis pankreatitt mistenkes må behandling med Velmetia og andre potensielle mistenkte legemidler avsluttes.
Polish: Co to jest lek Velmetia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Velmetia Jak przyjmować lek Velmetia Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Velmetia Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Velmetia er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Velmetia Hvordan du bruker Velmetia Mulige bivirkninger
Polish: Podawanie produktu leczniczego Velmetia musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
Norwegian Bokmål: Velmetia må seponeres idet det skal utføres kirurgi under generell, spinal eller epidural anestesi.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Velmetia we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Velmetia i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med type 2 diabetes mellitus (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania samej wyłącznie sitagliptyny (jednej z substancji czynnych leku Velmetia) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku Velmetia lub samej sitagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har fått følgende bivirkninger i kliniske studier mens de tok sitagliptin alene, (ett av virkestoffene i Velmetia), eller ved bruk av Velmetia eller sitagliptin alene eller sammen med andre diabetesmidler etter markedsføring:
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Velmetia w skojarzeniu z insuliną, może być konieczne obniżenie dawki insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Velmetia gis i kombinasjon med insulin, kan det være nødvendig å redusere dosen av insulin for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych produktu leczniczego Velmetia w tabletkach, jednak wykazano biorównoważność produktu leczniczego Velmetia z podawaniem sitagliptyny jednocześnie z metforminą (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen terapeutiske kliniske studier med Velmetia tabletter, men det er vist at Velmetia er bioekvivalent med sitagliptin og metformin administrert samtidig (se pkt.
Polish: Pacjenci już przyjmujący jednocześnie sitagliptynę i metforminę W przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie sitagliptynę i metforminę, Velmetia powinna być włączana do leczenia w dawce odpowiadającej przyjmowanym już dawkom sitagliptyny i metforminy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra kombinasjonsterapi med sitagliptin og metformin For pasienter som går over fra kombinasjonsterapi med sitagliptin og metformin, skal startdosen Velmetia tilsvare den dosen sitagliptin og metformin som allerede tas.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Velmetia w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, może być konieczne obniżenie dawki pochodnej sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Velmetia gis i kombinasjon med et sulfonylureapreparat, kan det være nødvendig å redusere dosen av sulfonylureapreparatet for å redusere risiko for hypoglykemi (se pkt.
Polish: Velmetia jest także wskazana do stosowania, jako lek uzupełniający podanie insuliny (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), pomocniczo wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów, u których stosowanie stałej dawki insuliny i metforminy nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.
Norwegian Bokmål: Velmetia er også indisert i kombinasjon med insulin (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til diett og fysisk aktivitet for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter hvor stabil dose av insulin og metformin alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Polish: velmetia 50 mg 1000 mg
Norwegian Bokmål: Velmetia 50 mg
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów przyjmujących lek Velmetia zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) har blitt rapportert hos pasienter som tar Velmetia (se avsnitt 4).
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Velmetia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, må du ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Velmetia.
Polish: Sitagliptyna 100 mg jeden raz na dobę dodana do trwającego leczenia metforminą (N=453)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg en gang daglig i tillegg til pågående metforminbehandling (N=453)
Polish: Jak przechowywać lek Velmetia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Velmetia
Polish: Sitagliptyna 100 mg jeden raz na dobę dodana do trwającego leczenia glimepiryd + metformina (N=115)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg en gang daglig i tillegg til pågående glimepirid + metforminbehandling (N=115)
Polish: W związku z powyższym nie wolno stosować produktu leczniczego Velmetia u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Velmetia skal derfor ikke brukes av kvinner som ammer (se pkt.
Polish: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel. +48 22 364 61 01
Norwegian Bokmål: Tel.: +48 22 364 61 01
Polish: Stosowanie leku Velmetia z alkoholem
Norwegian Bokmål: Inntak av Velmetia sammen med alkohol
Polish: U pacjentów przyjmujących metforminę wartość wyjściowa HbA1c wynosiła 8,70%,
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som tok metformin var HbA1c ved baseline 8,70 % og insulindose ved baseline var 37 IU/dag.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Velmetia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Velmetia: - dersom du har eller har hatt sykdom i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Polish: Tabela 1: Częstość występowania działań niepożądanych dla sitagliptyny i metforminy stosowanych w monoterapii w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningsfrekvens som identifisert i placebokontrollerte kliniske studier med kombinasjonen sitagliptin og metformin gitt alene og etter markedsføring
Polish: EU/1/08/456/001 EU/1/08/456/002 EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
Norwegian Bokmål: EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Velmetia musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jego stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie produktu leczniczego Velmetia pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Velmetia må seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Polish: Velmetia 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Velmetia 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Velmetia na czas badania radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od czynności nerek pacjenta.
Norwegian Bokmål: Du må slutte med Velmetia rundt tidspunktet for røntgenundersøkelsen og i 2 eller flere dager etter denne.
Polish: EU/1/08/456/008 EU/1/08/456/009 EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014 EU/1/08/456/016 EU/1/08/456/018 EU/1/08/456/021 EU/1/08/456/022
Norwegian Bokmål: EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014 EU/1/08/456/016 EU/1/08/456/018 EU/1/08/456/021 EU/1/08/456/022
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Velmetia przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować go przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie produktu leczniczego Velmetia pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Velmetia skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Polish: Velmetia 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Velmetia 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: Velmetia wskazana jest do stosowania w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i pochodnej sulfonylomocznika.
Norwegian Bokmål: Velmetia er indisert i kombinasjon med et sulfonylureapreparat (dvs. trippel kombinasjonsterapi) hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i tillegg til maksimal dose av metformin og sulfonylureapreparatet ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min), w tym u pacjentów poddawanych hemodializie ze schyłkową niewydolnością nerek, obserwowano odpowiednio około 2-krotne i około 4-krotne zwiększenie AUC sitagliptyny w osoczu.
Norwegian Bokmål: AUC i plasma for sitagliptin økte ca. 2 ganger hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR ≥ 30 til < 45 ml/min), og ca. 4 ganger hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min), inkludert pasienter med ESRD på hemodialyse.
Polish: Dla różnych dawek metforminy, Velmetia jest dostępna w tabletkach zawierających 50 mg sitagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku lub 1000 mg metforminy chlorowodorku.
Norwegian Bokmål: Velmetia er også tilgjengelig med andre doser metformin; 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydroklorid eller 1000 mg metforminhydroklorid.
Polish: Velmetia wskazana jest do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u pacjentów już leczonych sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą.
Norwegian Bokmål: Velmetia er indisert hos pasienter hvor diett og fysisk aktivitet i kombinasjon med maksimal dose metformin ikke gir adekvat glykemisk kontroll alene, eller hos pasienter som allerede behandles med en kombinasjon av sitagliptin og metformin.
Polish: EU/1/08/456/008 14 tabletek powlekanych EU/1/08/456/009 28 tabletek powlekanych EU/1/08/456/010 56 tabletek powlekanych EU/1/08/456/021 60 tabletek powlekanych EU/1/08/456/011 112 tabletek powlekanych EU/1/08/456/012 168 tabletek powlekanych EU/1/08/456/022 180 tabletek powlekanych EU/1/08/456/013 196 tabletek powlekanych EU/1/08/456/014 50 x 1 tabletek powlekanych EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) tabletek powlekanych EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: EU/1/08/456/008 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/009 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/010 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/021 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/011 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/012 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/022 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/013 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/014 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter
Polish: Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Velmetia przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Velmetia.
Polish: EU/1/08/456/001 14 tabletek powlekanych EU/1/08/456/002 28 tabletek powlekanych EU/1/08/456/003 56 tabletek powlekanych EU/1/08/456/019 60 tabletek powlekanych EU/1/08/456/004 112 tabletek powlekanych EU/1/08/456/005 168 tabletek powlekanych EU/1/08/456/020 180 tabletek powlekanych EU/1/08/456/006 196 tabletek powlekanych EU/1/08/456/007 50 x 1 tabletek powlekanych EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) tabletek powlekanych EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: EU/1/08/456/001 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/003 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/019 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/004 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/005 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/020 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/006 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/007 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) filmdrasjerte tabletter EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Velmetia
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Velmetia
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Norwegian Bokmål: Oral bruk pillebrett (alu/alu) 90 (3 x 30) tabletter (multipakke)
Polish: Numer MA (UE) Nazwa (własna)
Norwegian Bokmål: MA (EU) number
Polish: Rozmiar opakowania
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Bruksmåte Umiddelbar emballasje
Polish: Droga podania
Norwegian Bokmål: (Oppfunnet) navn
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon (≥ 65 år)
Polish: V03AE05
Norwegian Bokmål: ATC-kode: V03AE05
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie leku od tygodnia 12. do tygodnia 55.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med studiemedisinen fra uke 12 til uke 55.
Polish: Biegunka wystąpiła u 11,6% pacjentów w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos 11,6 % av pasientene i kliniske studier.
Polish: Nie przeprowadzono badań dystrybucji u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort distribusjonsstudier på mennesker.
Polish: Produkt może wpływać szkodliwie na zęby.
Norwegian Bokmål: Det kan være skadelig for tennene.
Polish: Przeprowadzono badania rakotwórczości u myszy i szczurów.
Norwegian Bokmål: Det er utført karsinogenisitetsstudier på mus og rotte.
Polish: - Wypchnąć tabletkę przez folię aluminiową.
Norwegian Bokmål: - Trykk tabletten gjennom aluminiumsfolien.
Polish: Częstość zgłoszeń określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Norwegian Bokmål: Rapporteringsfrekvensen er klassifisert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Polish: Zawartość znakowanego radioaktywnie żelaza we krwi była bardzo niska i ograniczona do erytrocytów.
Norwegian Bokmål: Blodnivåene for radioaktivt merket jern var svært lave og begrenset til erytrocytter.
Polish: Związki te mogą być wchłaniane do krwi.
Norwegian Bokmål: Disse komponentene kan absorberes i blodet.
Polish: W trwających 55 tygodni badaniach długookresowych większość przypadków biegunki miała charakter przejściowy, występowała we wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia i prowadziła do odstawienia leku u 3,1% pacjentów.
Norwegian Bokmål: I de 55 uker lange studiene var de fleste diarétilfellene forbigående, oppstod tidlig under oppstart av behandlingen og førte til avbrutt behandling for 3,1 % av pasientene.
Polish: Obniżenie stężenia fosforu w surowicy utrzymywało się przez okres 55 tygodni.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i serumfosfornivå ble opprettholdt i 55 uker.
Polish: Element opakowania zbiorczego.
Norwegian Bokmål: Komponent i en multipakke.
Polish: Od tygodnia 12. do tygodnia 24. dozwolone było dostosowanie dawki z przyczyn związanych zarówno z tolerancją, jak i skutecznością produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Fra uke 12 til 24 kunne dosene titreres, både på grunn av tolerabilitet og effekt.
Polish: Velphoro może wpływać szkodliwie na zęby.
Norwegian Bokmål: Velphoro kan være skadelig for tennene.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce lub blistrze po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, flasken eller blisterpakken etter "EXP".
Polish: Maksymalna tolerowana dawka dobowa
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert daglig dose
Polish: Tabletki mają średnicę 20 mm i grubość 6,5 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettene har en diameter på 20 mm og tykkelse på 6,5 mm.
Polish: Stężenia witaminy D i 1,25­dihydroksywitaminy D pozostawały bez zmian.
Norwegian Bokmål: Nivået av vitamin D og1,25-dihydroksy-vitamin D ble ikke endret.
Polish: Spośród całkowitej liczby uczestników badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Velphoro 29,7% to pacjenci w wieku co najmniej 65 lat, natomiast 8,7% pacjentów miało co najmniej 75 lat.
Norwegian Bokmål: Av det totale antallet pasienter i kliniske studier av Velphoro var 29,7 % i alderen ≥ 65 år, mens 8,7 % var i alderen ≥ 75 år.
Polish: W badaniach tych nie stosowano specjalnych wytycznych dotyczących dawki i sposobu podawania osobom w podeszłym wieku, a zastosowane schematy dawkowania nie wiązały się z występowaniem istotnych problemów.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke brukt doser og administreringsmåter spesielt beregnet på eldre, og doseringsregimene var ikke forbundet med spesielle bekymringer.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26 august 2014
Polish: 92042 Paris la Défense Cedex Francja
Norwegian Bokmål: 92042 Paris la Défense Cedex Frankrike
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku przed rozmową z lekarzem lub farmaceutą ze względu na możliwość wzrostu stężenia fosforu we krwi (patrz punkt 1).
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta dette legemidlet før du har snakket med lege eller apotek, siden fosfornivået i blodet ditt kan øke (se avsnitt 1).
Polish: NIE połykać tabletki w całości.
Norwegian Bokmål: Tabletten må IKKE svelges hel.
Polish: Velphoro nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Velphoro har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni Data otwarcia:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første åpning av flasken: 90 dager Åpningsdato:
Polish: Obserwowany w badaniu toksyczności wpływ na rozwój zarodkowy/płodowy u królików (zmiany szkieletowe i niekompletne kostnienie) ma związek z nadmiernym oddziaływaniem farmakologicznym i prawdopodobnie nie będzie dotyczył pacjentów.
Norwegian Bokmål: Effekter sett i studien av embryo-føtal utviklingstoksisitet hos kanin (skjelettvariasjoner og ufullstendig ossifikasjon) er relatert til overdreven farmakologi, og er trolig ikke relevant for pasienter.
Polish: Brązowe, okrągłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „PA500" po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Brune, runde tabletter preget med PA500 på den ene siden.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku Velphoro u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Velphoro anbefales derfor ikke til barn og ungdom.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Polish: Od pacjentów nie wymaga się przyjmowania większych niz zwykle ilości płynów.
Norwegian Bokmål: Pasientene trenger ikke å drikke mer væske enn normalt.
Polish: - Tabletkę należy przyjąć podczas posiłku, rozgryzając ją i żując (w razie potrzeby tabletkę można rozgnieść w celu ułatwienia żucia).
Norwegian Bokmål: - Ta tabletten i forbindelse med et måltid, og tygg den (tabletten kan eventuelt knuses for å gjøre det lettere å ta den).
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem zlego wchłaniania glukozy­galaktozy lub niedoborem sacharazy­ izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden arvelig fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltase-mangel, skal ikke ta dette legemidlet.
Polish: W badaniach nieklinicznych u kilku gatunków zwierząt (szczury i psy) stwierdzono niskie ogólnoustrojowe wchłanianie (≤1% podanej dawki produktu leczniczego).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier på flere arter (rotter og hunder) viste at systemisk absorpsjon var svært lav (≤ 1 % av den administrerte dosen).
Polish: Takie działanie przyczynia się do obniżenia ilości fosforu, który może zostać wchłonięty do krwiobiegu, a tym samym obniża stężenie fosforu we krwi.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer mengden fosfor som kan absorberes i blodstrømmen, og senker dermed fosfornivået i blodet.
Polish: Wszelkie przypadki przedawkowania produktu leczniczego Velphoro (np. przypadki hipofosfatemii) należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Norwegian Bokmål: Eventuelle tilfeller av overdosering med Velphoro (f.eks. hypofosfatemi) skal behandles med standard klinisk praksis.