FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny = 30 - 50 ml/min) 100% zahamowanie występowało 24 godziny po podaniu 2 mikrogramów/kg/min.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, (clearance-ul creatininei cuprins între 30 şi 50 ml/min), după administrarea a 2 micrograme/kg/min a fost atinsă inhibiţie de 100% la 24 ore.
Polish: ESPRIT (zwiększone blokowanie receptora płytki krwi IIb/IIIa po zastosowaniu eptyfibatydu ) było badaniem z podwójnie ślepą próbą, randomizowanym, kontrolowanym placebo (n= 2064) z udziałem pacjentów poddawanych planowym zabiegom PCI z wszczepieniem stentu do naczyń wieńcowych.
Romanian: Amplificarea blocării receptorilor plachetari IIb/IIIa prin intermediul terapiei cu eptifibatidă) a fost un studiu dublu-orb, randomizat, controlat placebo (nr. pacienţi = 2064) efectuat în cazurile cu ICP
Polish: W przypadku odroczonego, warunkowego podawania eptifibatydu, częstości występowania dużych krwawień wg TIMI wynosiły 1,4 % vs 2% u pacjentów, którzy otrzymywali odpowiednio zredukowaną i standardową dawkę (p=0,54).
Romanian: În administrare temporară întârziată a eptifibatidei, criteriile TIMI pentru hemoragiile majore s-au manifestat la 1,4% dintre pacienţii trataţi cu doză standard (p=0.54), comparativ cu 2,0% dintre pacienţii trataţi cu doză redusă.
Polish: wykazały zależne od stężenia zahamowanie agregacji o wartości IC50 (stężenie powodujące 50 % zahamowanie) wynoszącej około 550 ng/ml i wartości IC80 (stężenie powodujące 80 % zahamowanie) wynoszącej około 1100 ng/ml.
Romanian: Determinările efectuate pentru agregarea plachetară ex vivo indusă de ADP în prezenţa calciului în concentraţie fiziologică (anticoagulant D-fenilalanil-L-prolil-L-arginin-clorometilcetonic), la pacienţii care prezentau angină pectorală instabilă şi infarct miocardic non-Q, au demonstrat o inhibare a agregării plachetare dependentă de concentraţie, cu o CI50 (concentraţie inhibitorie 50 %) de aproximativ 550 ng/ml şi o CI80 (concentraţie inhibitorie 80 %) de aproximativ 1100 ng/ml.
Polish: wczesne podanie eptifibatydu vs 83 [1,8%] w grupie, w której stosowano odroczone, warunkowe podanie leku; p=0,016).
Romanian: Diferenţe asemănătoare au fost observate în apariţia hemoragiei majore, definită conform criteriilor TIMI (118 [2,5%] în cazul administrării precoce de rutină comparativ cu 83 [1,8%] în cazul administrării temporare întârziate; p=0,016).
Polish: Możliwe metody postępowania obejmowały leczenie farmakologiczne, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórną interwencję wieńcową (PCI).
Romanian: Pacienţii puteau să fie trataţi medicamentos, puteau să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale de bypass aorto-coronarian (CABG), sau puteau să fie supuşi unei intervenţii coronariene percutanate
Polish: Brak jest danych dotyczących przenikania eptyfibatydu do mleka kobiecego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă eptifibatida se excretă în laptele uman.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 - < 50 ml/min) należy podać dożylny bolus 180 mikrogramów/kg mc., a następnie ciągłą infuzję w dawce
Romanian: În cazul pacienților cu insuficienţă renală moderată (clearance creatinină ≥ 30 - < 50 ml/min), trebuie administrată o doză de 180 μg/kg în bolus intravenos urmată de administrarea în perfuzie continuă a 1,0 microgram/kg şi min pe întreaga durată a tratamentului.
Polish: Lek Eptifibatide Accord a inne leki
Romanian: Eptifibatide Accord împreună cu alte medicamente
Polish: Najczęściej powikłania związane z krwawieniem dotyczyły inwazyjnych procedur kardiologicznych (krwawienie związane z zabiegiem pomostowania aortalno-wieńcowego lub krwawienie z dostępu do tętnicy udowej).
Romanian: Cele mai frecvente complicaţii hemoragice au fost asociate cu procedurile invazive cardiace (în relaţie cu intervenţia de bypass aortocoronarian (CABG) sau la nivelul zonei de abord a arterei femurale).
Polish: Fiolka jest zamknięta korkiem z gumy butylowej i zabezpieczona aluminiowym uszczelnieniem z wieczkiem typu flip-off.
Romanian: care este închis cu un dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu o capsă flip-off de aluminiu.
Polish: Lek stosuje się w następujących grup pacjentów:
Romanian: Se administrează la următoarele grupe de pacienți:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Eptifibatide Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Eptifibatide Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczące eptyfibatydu.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la eptifibatidă.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Integrilinkorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Integrilin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Eptifibatide Accord jest porównywalny w stosunku do leku Integrilin.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Eptifibatide Accord este comparabil cu Integrilin.
Polish: Oznacza to, że Eptifibatide Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Integrilin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Eptifibatide Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Integrilin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eptifibatide Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Eptifibatide Accord.
Polish: Zmniejsza to ryzyko powstawania zakrzepów krwi i pomaga zapobiegać kolejnym zawałom serca.
Romanian: Aceasta reduce riscul formării cheagurilor de sânge și ajută la prevenirea atacurilor de cord.
Polish: Pacjenci z umiarkowanym zmniejszeniem czynności nerek powinni otrzymywać niższą dawkę podczas infuzji.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală moderată trebuie să primească o doză mai mică în timpul perfuziei.
Polish: Zalecana dawka to 180 mikrogramów na kilogram masy ciała podawane jako wstrzyknięcie dożylne niezwłocznie po rozpoznaniu.
Romanian: Doza recomandată este de 180 micrograme per kilogram de greutate corporală, administrată sub formă de injecție în venă cât mai curând după stabilirea diagnosticului.
Polish: To sklejanie się płytek jest ważnym krokiem w tworzeniu zakrzepu krwi i gdy powstanie on w naczyniach krwionośnych zasilających serce, może to prowadzić do zawału serca.
Romanian: Lipirea între ele a plachetelor este o etapă importantă în formarea cheagurilor de sânge, iar când aceasta are loc în vasele de sânge care alimentează inima, se poate produce un atac de cord.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Eptifibatide Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Eptifibatide Accord, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eptifibatide Accord?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Eptifibatide Accord?
Polish: Lek zawiera substancję czynną eptyfibatyd.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă eptifibatidă.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Eptifibatide Accord opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Eptifibatide Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: • pacjenci z niestabilną dusznicą (ból klatki piersiowej spowodowany przez słaby przepływ krwi do serca, który może występować w spoczynku lub bez żadnej wyraźnej przyczyny);
Romanian: • pacienți cu angină pectorală instabilă (dureri în piept cauzate de un aflux scăzut de sânge spre inimă, care se pot produce în repaus sau fără un factor declanșator evident);
Polish: W przypadku gdy pacjent jest poddawany przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI lub angioplastyka - zabieg chirurgiczny stosowany przy odblokowywaniu zwężonych naczyń krwionośnych), infuzję leku Eptifibatide Accord można kontynuować przez maksymalnie 24 godziny po operacji, nie dłużej jednak niż przez 96 godzin.
Romanian: Dacă pacientul suferă o intervenție coronariană percutanată (ICP sau angioplastie, o operație chirurgicală în scopul deblocării arterelor coronariene), administrarea în perfuzie a Eptifibatide Accord poate fi continuată timp de până la 24 de ore după procedură, durata maximă a tratamentului fiind de 96 de ore.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Eptifibatide Accord.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Eptifibatide Accord.
Polish: Substancja czynna leku Eptifibatide Accord, eptyfibatyd, zatrzymuje agregację płytek krwi, blokując białko zwane glikoproteiną IIb/III znajdujące się na ich powierzchni, które odpowiada za właściwości zlepne płytek.
Romanian: Eptifibatida, substanța activă din Eptifibatide Accord, împiedică agregarea plachetelor blocând o proteină de pe suprafața lor, numită glicoproteina IIb/III, care le face să fie lipicioase.
Polish: Eptifibatide Accord to lek stosowany do zapobiegania zawałowi serca u dorosłych.
Romanian: Eptifibatide Accord este un medicament utilizat pentru prevenirea atacului de cord la adulți.
Polish: Jest on dostępny jako roztwory do infuzji (kroplówka) lub wstrzyknięcie dożylne.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluții pentru perfuzie (picurare) și injectare în venă.
Polish: Pacjenci, którzy prawdopodobnie odniosą największe korzyści z leczenia lekiem Eptifibatide Accord, to osoby, u których występuje wysokie prawdopodobieństwo zawału mięśnia sercowego po trzech do czterech dniach po wystąpieniu ostrego (nagłego) ataku dławicy piersiowej.
Romanian: Pacienții care pot beneficia cel mai mult în urma unui tratament cu Eptifibatide Accord sunt cei cu risc crescut de atac de cord în următoarele trei sau patru zile după declanșarea anginei acute.
Polish: Ponieważ lek Eptifibatide Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Eptifibatide Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Eptifibatide Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Eptifibatide Accord în UE.
Polish: Następnie stosuje się ciągłą infuzję leku w dawce 2,0 mikrograma/kg na minutę przez okres 72 godzin do rozpoczęcia operacji chirurgicznej lub do wypisania ze szpitala - w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi wcześniej.
Romanian: Aceasta este urmată de o perfuzie continuă de 2,0 micrograme/kg/min pe o perioadă de până la 72 de ore, până în momentul începerii operației chirurgicale pe inimă sau până la externarea pacientului (după caz).
Polish: Eptifibatide Accord eptyfibatyd
Romanian: Eptifibatide Accord eptifibatidă
Polish: Co to jest produkt Eptifibatide Accord i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Eptifibatide Accord și pentru ce se utilizează?
Polish: Lek Eptifibatide Accord powinien być podawany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zawałów serca oraz dusznicy i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Eptifibatide Accord trebuie administrat de un medic cu experiență în tratamentul atacului de cord și al anginei și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Polish: Lek Eptifibatide Accord jest lekiem generycznym.
Romanian: Eptifibatide Accord este un „medicament generic".
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Eptifibatide Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Eptifibatide Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Lek Eptifibatide Accord podaje się z aspiryną i niefrakcjonowaną heparyną (inne leki zapobiegające zakrzepom).
Romanian: Eptifibatide Accord se administrează împreună cu aspirină și heparină nefracționată (alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge).
Polish: Lek Eptifibatide Accord jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Romanian: Eptifibatide Accord este un inhibitor de agregare plachetară.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eptifibatide Accord:
Romanian: Alte informații despre Eptifibatide Accord
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eptifibatide Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Eptifibatide Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Eptifibatide
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Eptifibatide Accord?
Polish: Oznacza to, że zapobiega sklejaniu się (agregowaniu) komórek krwi zwanych płytkami krwi.
Romanian: Aceasta înseamnă că împiedică celulele sangvine numite plachete să se lipească unele de altele (agregare).
Polish: Leku Eptifibatide Accord nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Este interzisă administrarea Eptifibatide Accord pacienților cu afecțiuni renale severe.
Polish: Ponieważ lek Eptifibatide Accord jest lekiem generycznym podawanym w postaci wstrzyknięć oraz infuzji dożylnych i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Integrilin, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Eptifibatide Accord este un medicament generic administrat prin injecție și perfuzie intravenoasă și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință Integrilin.
Polish: skarżący się na ból w ciągu minionych 24 godzin i z nieprawidłowościami w zapisie EKG lub zmianami wskaźników biologicznych we krwi.
Romanian: • pacienți care au suferit deja un infarct miocardic non-Q (un tip de atac de cord), care au prezentat durere toracică în ultimele 24 de ore și anomalii pe electrocardiogramă (ECG) sau semne în sânge că există probleme cardiace.
Polish: Jak stosować produkt Eptifibatide Accord?
Romanian: Cum se utilizează Eptifibatide Accord?
Polish: 3421 GW Oudewater Holandia
Romanian: 3421 GW Oudewater Ţările de Jos
Polish: Willeskop 212
Romanian: Willekshop 212
Polish: Gatunki zwierząt
Romanian: Speciile animale
Polish: Francja uznała, że schemat dawkowania tego produktu nie jest właściwy.
Romanian: Franţa a considerat că regimul de dozare pentru acest produs nu este corect.
Polish: W związku z tym do obu produktów mają zastosowanie takie same wnioski na temat skuteczności i bezpieczeństwa.
Romanian: În consecinţă, asupra celor două produse se pot aplica aceleaşi concluzii privind siguranţa şi eficacitatea.
Polish: W odpowiedzi na pytanie 2 wnioskodawca zaznaczył, że nie występują żadne różnice, które uzasadniałyby różne wnioski na temat bezpieczeństwa i skuteczności tych dwóch produktów.
Romanian: Ca răspuns la întrebarea 2, solicitantul a subliniat că nu există niciun fel de diferenţe care să justifice concluziile diferite privitor la siguranţa şi eficacitatea celor două produse.
Polish: 5 mg trimetoprimu i 25 mg sulfadiazyny na kg masy ciała na dobę przez maksymalnie 5 dni.
Romanian: 5 mg trimetoprim şi 25 mg sulfadiazină pe kg corp pe zi timp de maxim 5 zile.
Polish: W odpowiedzi na pytanie 1, wnioskodawca przedstawił kopię oryginalnej dokumentacji, jaka została przedłożona na poparcie wniosku o rejestrację w procedurze zdecentralizowanej, jak też wszystkie uzupełniające dane przedstawione w trakcie procedury zdecentralizowanej w odpowiedzi na ocenę fazy I i fazy II, a następnie procedurę arbitrażu w CMD(v).
Romanian: Ca răspuns la întrebarea 1, solicitantul a oferit o copie a dosarului original înaintat pentru susţinerea cererii pentru procedura descentralizată şi orice date suplimentare prezentate în timpul procedurii descentralizate ca răspuns pentru evaluarea de fază I şi fază II şi apoi procedura de sesizare pentru CMD(v).
Polish: pasta
Romanian: pastă
Polish: Może to prowadzić do braku skuteczności i dalszego nasilania oporności wśród patogenów docelowych, co może potencjalnie powodować zagrożenie dla zdrowia ludzi w przypadku bakterii zoonotycznych.
Romanian: Acest lucru poate determina lipsa eficacităţii şi dezvoltarea ulterioară a rezistenţei agenţilor patogeni ţintă, ceea ce poate conduce la un risc asupra sănătăţii umane, acolo unde există bacterii zoonotice.
Polish: Celem oceny jest określenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych objętych procedurą arbitrażu należy utrzymać, zawiesić, zmienić lub wycofać w świetle podstaw do rozpoczęcia procedury arbitrażu.
Romanian: Scopul evaluării a fost acela de a stabili dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar incluse în procedura de sesizare trebuie menţinute, suspendate, modificate sau respinse, având în vedere motivele sesizării.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami uzgodnionymi przez referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie (z wyjątkiem Francji) w 210. dniu procedury zdecentralizowanej.
Romanian: Rezumatul valabil al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile acceptate de statul membru de referinţă şi de către statele membre interesate (cu excepţia Franţei) în ziua 210 a procedurii descentralizate.
Polish: Oryginalny produkt referencyjny „Tribrissen - pasta doustna" zarejestrowano w Holandii w 1992 r.
Romanian: Produsul original de referinţă „Tribrissen pastă orală" a fost autorizat în Ţările de Jos în anul 1992.
Polish: W tych warunkach od wnioskodawcy nie wymaga się przedstawiania dodatkowych danych przedklinicznych ani klinicznych dotyczących skuteczności proponowanego produktu, jak też może on deklarować takie same wskazania terapeutyczne i takie same ostrzeżenia w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu, jakie przedstawiono dla produktu referencyjnego Tribrissenpasta doustna.
Romanian: În aceste condiţii, nu mai trebuie ca solicitantul să prezinte date suplimentare preclinice sau clinice referitoare la eficacitatea produsului propus şi poate cere aceleaşi indicaţii de utilizare şi aceleaşi atenţionări şi precauţii pentru a asigura utilizarea sigură a produsului ca şi pentru produsul de referinţă Tribrissen pastă orală.
Polish: Zastrzeżenia zgłoszone przez Francję nie powinny uniemożliwiać przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Equibactin vet.pasta doustna.
Romanian: Obiecţiile ridicate de Franţa nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Equibaczin vet.
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: ANEXA I DENUMIREA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECIILE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Polish: 333,3 mg/g sulfadiazyny i 66,7 mg/g trimetoprimu koń doustna
Romanian: 333,3 mg/g sulfadiazină şi 66,7 mg/g trimetoprim.
Polish: W dniu 16 listopada 2007 otrzymano odpowiedzi na pytania od podmiotów odpowiedzialnych i rozpoczęto kontynuowanie procedury.
Romanian: La data de 16 noiembrie 2007, s-au primit răspunsurile din partea titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la aceste întrebări şi ceasul a fost repornit.
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE w aktualnie obowiązującej wersji, sprawę skierowano do CVMP.
Romanian: Conform articolului 33 alineatul (4) din Directiva Consiliului 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, această problemă a fost înaintată către CVMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar).
Polish: W badaniu (GLP) biorównoważności dawki pojedynczej u koni, przeprowadzonym zgodnie z odpowiednimi wytycznymi, wykazano biorównoważność preparatu Equibactin vet. - pasta doustna dla koni z produktami referencyjnymi Tribrissen (REG NL 5055 w Holandii) oraz Tribrissen (Vm 0201/4064 w Wielkiej Brytanii).
Romanian: pastă orală pentru cai s-a dovedit a fi bioechivalent cu produsul de referinţă Tribrissen (REG NL 5055 în Ţările de Jos) şi Tribrissen (Vm 0201/4064 în Regatul Unit).
Polish: Holandia, referencyjne państwo członkowskie w procedurze zdecentralizowanej, powiadomiła EMEA w dniu 24 września 2007 r., że Grupa Koordynacyjna ds.
Romanian: Ţările de Jos, statul membru de referinţă pentru procedura descentralizată, a notificat EMEA (Agenţia Europeană pentru Medicamente) la data de 24 septembrie 2007 asupra faptului că Grupul de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă - veterinar (CMD(v)) nu a reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte Equibactin vet.
Polish: CVMP zauważył, że preparat Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) - pasta doustna dla koni stanowi preparat generyczny pasty doustnej Tribrissen (zarejestrowanej w Holandii) oraz że obawy podniesione przez Francję można wyeliminować jedynie w ramach tej procedury, na wypadek, gdyby różnice pomiędzy obydwoma produktami uzasadniały różne wnioski na temat bezpieczeństwa lub skuteczności.
Romanian: (333 mg/g + 67 mg/g) pastă orală pentru cai este un produs generic pentru Tribrissen pastă orală (autorizat în Ţările de Jos) şi că problemele ridicate de Franţa pot fi rezolvate doar în cadrul acestei proceduri, dacă orice diferenţe apărute între cele două produse vor justifica concluziile diferite privitor la siguranţă şi eficacitate.
Polish: Kopia dokumentacji preparatu Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) - pasta doustna dla koni oraz wszystkie dodatkowe dane, które ją uzupełniają, do dnia 60 procedury arbitrażu w CM(v).
Romanian: (333 mg/g + 67 mg/g) pastă orală pentru cai şi orice date suplimentare care s-au adăugat la acesta, până în ziua 60 a procedurii de sesizare a CM(v).
Polish: CVMP rozpoczął procedurę w dniu 6 listopada 2007 r. Listę pytań przyjęto w dniu 8 listopada 2007 r. i przesłano do podmiotów odpowiedzialnych, przez co bieg procedury został wstrzymany.
Romanian: La data de 8 noiembrie 2007, a fost adoptată o listă de întrebări care a fost trimisă titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi prin care ceasul procedurii a fost oprit.
Polish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g)pasta doustna dla koni.
Romanian: (333 mg/g + 67 mg/g) pastă orală pentru cai.
Polish: Co za tym idzie, wnioski na temat skuteczności i bezpieczeństwa produktu referencyjnego, preparatu Tribrissen - pasta doustna, można rozszerzyć na produkt generyczny, Eubactin vet. - pasta doustna.
Romanian: În consecinţă, concluziile privind eficacitatea şi siguranţa produsul de referinţă Tribrissen pastă orală pot fi extinse şi la produsul generic Equibactin vet.