FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V pivotním klinickém hodnocení se u pacientů léčených kabozantinibem vyskytlo snížení dávky u 79 % a přerušení podávání dávky u 72 % pacientů.
Polish: Redukcje dawki i przerwanie stosowania leku odnotowano odpowiednio u 79% i 72% pacjentów leczonych kabozantynibem w kluczowym badaniu klinicznym.
Czech: Všechny tři podskupiny vykazovaly zvýšení PFS v rameni s kabozantinibem v porovnání s ramenem s placebem (HR byl v podskupině s pozitivní RET mutací 0,23, v podskupině s negativní RET mutací 0,53 a v podskupině s neznámým stavem RET mutací 0,30).
Polish: We wszystkich trzech podgrupach, u pacjentów otrzymujących kabozantynib stwierdzono wydłużenie okresu PFS w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (przy współczynnikach ryzyka (HR) wynoszących odpowiednio 0,23, 0,53 oraz 0,30 dla podgrup z pozytywnym, negatywnym i nieznanym statusem).
Czech: • 140 mg (1 oranžová 80 mg tobolka a 3 šedé 20 mg tobolky)
Polish: • 140 mg (1 kapsułka pomarańczowa 80 mg i 3 szare kapsułki 20 mg)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
Czech: • 100 mg (1 oranžová 80 mg tobolka a 1 šedá 20 mg tobolka)
Polish: • 100 mg (1 kapsułka pomarańczowa 80 mg i 1 szara kaspułka 20 mg)
Czech: Na lepší zapamatování Vaší dávky si do prostoru vedle tobolek napište datum, kdy jste užil(a) první dávku.
Polish: Aby zapamiętać wielkości dawki, należy zapisać datę przyjęcia pierwszej dawki w miejscu obok kapsułek.
Czech: Doporučená dávka přípravku COMETRIQ je 140 mg jednou denně užitá jako jedna 80mg oranžová tobolka a tři 20mg šedé tobolky.
Polish: Zalecana dawka leku COMETRIQ wynosi 140 mg raz na dobę, przyjmowana w postaci jednej kapsułki 80 mg w kolorze pomarańczowym i trzech kapsułek 20 mg w kolorze szarym.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů (postihující alespoň 20 % pacientů) zahrnují průjem, PPES, úbytek tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu, nauzeu, únavu, dysgeuzii, změny barvy vlasů, hypertenzi, stomatitidu, zácpu, zvracení, zánět sliznic, astenii a dysfonii.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane o różnych stopniach nasilenia (występujące u co najmniej 20% pacjentów) obejmowały biegunkę, erytrodyzestezję dłoniowopodeszwową, zmniejszeniemasy ciała, zmniejszenie łaknienia, nudności, zmęczenie, zaburzenie smaku, zmiany koloru włosów, nadciśnienie, zapalenie jamy ustnej, zaparcie, wymioty, zapalenie błon śluzowych, osłabienie oraz dysfonię.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla změněna vazba na proteiny.
Polish: Wiązanie białka u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby pozostało bez zmian.
Czech: Dávka 60 mg
Polish: Dawka 60 mg
Czech: • Poškození sluchu
Polish: • Utrudnione słyszenie
Czech: Je pro Vás důležité, abyste během léčby přípravkem COMETRIQ dodržoval(a) správnou ústní hygienu.
Polish: W trakcie leczenia lekiem COMETRIQ ważna jest dbałość o higienę jamy ustnej.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, svalové křeče, bolest v končetinách muskuloskeletální bolest hrudníku, osteonekróza čelisti rabdomyolýza
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból stawów, skurcze mięśni, ból kończyn mięśniowoszkieletowy ból klatki piersiowej, martwica kości szczęki rozpad mięśni prążkowanych
Czech: Tvrdé tobolky jsou šedé s černým vytištěným nápisem „XL184 20mg" na těle tobolky.
Polish: Szare kapsułki twarde z napisem „XL184 20mg" w kolorze czarnym nadrukowanym na powłoce kapsułki.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky spojenými s kabozantinibem jsou pneumonie, zánět sliznic, hypokalcémie, dysfagie, dehydratace, plicní embolie a hypertenze.
Polish: Najczęściej występującymi ciężkimi działaniami niepożądanymi związanymi z kabozantynibem są zapalenie płuc, zapalenie błon śluzowych, hipokalcemia, utrudnione połykanie, odwodnienie, zator tętnicy płucnej oraz nadciśnienie.
Czech: • Puchýř, bolest rukou nebo spodní části nohou, vyrážka nebo zčervenání kůže, suchá kůže
Polish: • Pęcherzyki na skórze, ból dłoni lub w podeszwach stóp, wysypka albo zaczerwienienie skóry,
Czech: Vyšetření snížená tělesná hmotnost, zvýšená hladina ALT, AST a ALP v séru, zvýšená hladina LDH v krvi, zvýšená hladina TSH v krvi, lymfopenie, neutropenie, trombocytopenie zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi zkrácení aktivovaného parciálního tromboplastinové ho času, zvýšený počet eozinofilů, zvýšený počet krevných destiček
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i ALP w surowicy, podwyższony poziom LDH we krwi, podwyższony poziom TSH we krwi, limfopenia, neutropenia, trombocytopenia podwyższony poziom kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy we krwi skrócenie częściowego czasu tromboplastyny po aktywacji, zwiększona liczba eozynofili, zwiększona liczba płytek
Czech: tři šedé 20 mg
Polish: trzy szare kapsułki 20 mg
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/890/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/890/002
Czech: Před začátkem léčby kabozantinibem je potřeba pečlivě posoudit zdravotní stav pacientů s prokázaným postižením trachey a bronchů tumorem nebo s hemoptýzou v anamnéze.
Polish: Przed podjęciem leczenia kabozantynibem należy poddać dokładnej ocenie tych pacjentów, u których stwierdza się nowotworowe zajęcie tchawicy lub oskrzeli lub występujące uprzednio krwioplucie w wywiadzie.
Czech: Podmínky na účast ve studii budou splňovat pacienti se vzácně se vyskytující i dědičnou formou MTC.
Polish: W badaniu udział wziąć będą mogli pacjenci zarówno ze sporadycznymi jak i dziedzicznymi postaciami raka rdzeniastego tarczycy.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/890/003
Czech: Při podávání látek měnících žaludeční pH (t.j. PPI, antagonistů H2 receptorů a antacid) souběžně s kabozantinibem není indikována úprava dávky.
Polish: Nie ma wskazań do korekty dawki w przypadku, gdy leki obniżające kwasowość soków żołądkowych (tj. IPP, antagoniści receptora H2, oraz leki zobojętniające) podawane są jednocześnie z kabozantynibem.
Czech: Infekce a infestace abscesy (včetně viscerálních, kožních, zubních), pneumonie, folikulitida, mykotické infekce (včetně kožní, orální a genitální)
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze ropień (w tym trzewny, skórny, nazębny), zapalenie płuc, zapalenie mieszków włosowych, zakażenie grzybicze (w tym skórne, jamy ustnej i genitaliów)
Czech: Inkoust na potisk šelak černý oxid železitý (E 172) propylenglykol
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně palmoplantární erytrodysestézie, změny barvy vlasů, vyrážka, suchá pokožka, alopecie, erytém hyperkeratóza, akné, puchýř, abnormální růst vlasů, exfoliace kůže, snížení pigmentace kůže kožní vřed, telangiektázie
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej erytrodyzastezja dłoniowopodeszwowa, zmiana koloru włosów, wysypka, sucha skóra, łysienie, rumień hiperkeratoza, trądzik, pęcherzyki skórne, nieprawidłowy przyrost owłosienia, łuszczenie skóry, hipopigmentacja owrzodzenie skóry, teleangiektazja
Czech: Příhody, které se obvykle projeví na začátku léčby, zahrnují hypokalcémii, hypokalémii, trombocytopenii, hypertenzi, syndrom palmoplantární erytrodysestézie (PPES) a gastrointestinální (GI) příhody (bolest břicha a ústní dutiny, zánět sliznic, zácpa, průjem, zvracení).
Polish: Zdarzenia o wczesnym początku obejmują hipokalcemię, hipokaliemię, małopłytkowość, nadciśnienie, erytrodyzestezję dłoniowo-podeszwową (PPES) oraz zdarzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha lub ust, zapalenie błon śluzowych, zaparcie, biegunka, wymioty).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
Polish: Częste działania niepożądanie (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Czech: Klinické údaje o medulárním karcinomu štítné žlázy Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená studie porovnávající kabozantinib (N = 219) s placebem (N = 111) byla provedena s pacienty s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastazujícím MTC (medulárním karcinomem štítné žlázy) a zdokumentovanou radiograficky prokázanou progresí choroby během 14 měsíců před zařazením do studie.
Polish: Dane kliniczne dotyczące raka rdzeniastego tarczycy Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie porównujące kabozantynib (N = 219) z placebo (N = 111).
Czech: Každá 60 mg denní dávka obsahuje tři šedé 20 mg tobolky.
Polish: Każda dawka dobowa 60 mg składa się z trzech szarych kapsułek 20 mg.
Czech: jedna oranžová 80 mg + tři šedé 20 mg
Polish: jedna pomarańczowa kapsułka 80 mg + trzy szare kapsułki 20 mg
Czech: Poruchy nervového systému dysgeuzie, bolest hlavy, závratě cévní mozková příhoda, periferní neuropatie, parestezie, ageuzie, třes ataxie, poruchy pozornosti, hepatální encefalopatie, ztráta vědomí, poruchy řeči, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zaburzenie smaku, ból głowy, zawroty głowy incydent naczyniowomózgowy, neuropatia obwodowa, parestezja, brak smaku, drżenie ataksja, zaburzenia uwagi, encefalopatia wątrobowa, utrata świadomości, zaburzenie mowy, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie
Polish: Erytrodyzastezja dłoniowo-podeszwowa
Czech: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 7 dní) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 140 mg/den je to zásoba na 7 dní) EU/1/13/890/005 56 tobolek (4 blistrové karty: 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 28 dní)
Polish: EU/1/13/890/002 7 kapsułek x 20 mg i 7 kapsułek x 80 mg (starcza na 7 dni przy dawce 100 mg/dobę) EU/1/13/890/003 21 kapsułek x 20 mg i 7 kapsułek x 80 mg (starcza na 7 dni przy dawce 140 mg/dobę) EU/1/13/890/005 56 kapsułek (4 blistry po: 7 kapsułek x 20 mg i 7 kapsułek x 80 mg) (starcza na 28 dni przy dawce 100 mg/dobę) EU/1/13/890/006 112 kapsułek (4 blistry po: 21 kapsułek x 20 mg i 7 kapsułek x 80 mg) (starcza na 28 dni przy dawce 140 mg/dobę)
Czech: Každá 140 mg denní dávka obsahuje kombinaci třech šedých 20 mg tobolek a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Polish: Każda dawka dobowa 140 mg stanowi połączenie trzech szarych kapsułek 20 mg i jednej pomarańczowej kapsułki 80 mg.
Czech: Každá 100 mg denní dávka obsahuje kombinaci jedné šedé 20 mg tobolky a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Polish: Każda dawka dobowa 100 mg stanowi połączenie jednej szarej kapsułki 20 mg i jednej pomarańczowej kapsułki 80 mg.
Czech: Je možné, že vaše plodnost bude léčbou přípravkem COMETRIQ ovlivněná.
Polish: Istnieje możliwość, że leczenie lekiem COMETRIQ będzie miało wpływ na płodność.
Czech: Tvrdé tobolky jsou oranžové s černým vytištěným nápisem „XL184 80mg" na těle tobolky.
Polish: Pomarańczowe kapsułki twarde z napisem „XL184 80mg" w kolorze czarnym nadrukowanym na powłoce kapsułki.
Czech: Jak přípravek COMETRIQ uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek COMETRIQ
Czech: jedna oranžová 80 mg + jedna šedá 20 mg
Polish: jedna pomarańczowa kapsułka 80 mg + jedna szara kaspułka 20 mg
Czech: Tobolky jsou zde uspořádané ve čtyřech blistrových kartách, přičemž každá karta obsahuje tobolky na sedm dní.
Polish: W opakowanie 28-dniowe znajdują się 4 blistry zawierające zapas kaspułek na siedem dni.
Czech: • Plísňové infekce, které mohou být na kůži, v ústech nebo na genitáliích
Polish: • Zakażenie grzybicze skóry, w jamie ustnej lub na genitaliach
Czech: - Jestliže vám do užití další dávky zůstává méně než 12 hodin, pak vynechanou dávku neužívejte.
Polish: Nie należy przyjmować pominiętej dawki leku, jeśli do czasu przyjęcia następnej dawki leku pozostało mniej niż 12 godzin.
Czech: Jak se přípravek COMETRIQ užívá 4.
Polish: Jak przyjmować lek COMETRIQ 4.
Czech: • Zánět rtů nebo ústních koutků
Polish: • Stan zapalny warg lub kącików ust
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava, zánět sliznic, astenie zhoršené hojení ran, zimnice, otok tváře cysta, bolest v tváři, lokalizovaný otok
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie, zapalenie błon śluzowych, osłabienie utrudnione gojenie ran, dreszcze, obrzęk twarzy torbiel, ból twarzy, obrzęk miejscowy
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: Balení pro denní dávku 100 mg
Polish: Opakowanie dla dawki dobowej 100 mg
Czech: Při používání kabozantinibu byly pozorovány závažné, v některých případech fatální perforace gastrointestinálního traktu a fistuly a intrabdominální abscesy.
Polish: U pacjentów leczonych kabozantynibem obserwowano wystąpienie ciężkich perforacji i przetok żołądkowo-jelitowych, czasem śmiertelnych, oraz ropni wewnątrzbrzusznych.
Czech: 21 x 20 mg tobolek (při dávce 60 mg/den je to zásoba na 7 dní) Balení na 28 dní obsahuje:
Polish: 21 kapsułek x 20 mg (starcza na 7 dni przy dawce 60 mg/dobę) Opakowanie 28-dniowe zawierające:
Czech: Balení pro denní dávku 140 mg
Polish: Opakowanie dla dawki dobowej 140 mg
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nebyli předmětem zkoumání.
Polish: Badanie nie obejmowało pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: • Natržení, otvor nebo krvácení ze žaludku nebo střev, zánět nebo natržení konečníku, krvácení do plic nebo průdušnice (dýchacích cest)
Polish: • Rozdarcie lub otwór lub krwotok z żołądka lub jelita, stan zapalny lub rozdarcie odbytu,
Czech: BLISTROVÁ KARTA, 100 mg dávka
Polish: BLISTER, dawka 100 mg
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek COMETRIQ užívat 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku COMETRIQ 3.
Czech: Není známo (neznámá četnost)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: Při používání kabozantinibu byly pozorovány komplikace s hojením ran.
Polish: U pacjentów leczonych kabozantynibem obserwowano powikłania związane z ranami.
Czech: • Infekce a zánět v plicích, splasknutí plic
Polish: • Zakażenie i stan zapalny płuca, zapadnięcie się płuca
Czech: BLISTROVÁ KARTA, 140 mg dávka
Polish: BLISTER, dawka 140 mg
Czech: Pokud je hypertenze závažná a přetrvává i přes nasazení antihypertenzní léčby a snížení dávky kabozantinibu, musí se kabozantinib vysadit.
Polish: Należy przerwać leczenie kabozantynibem, jeśli nadciśnienie ma charakter ciężki i utrzymuje się mimo zastosowanego leczenia przeciwnadciśnieniowego oraz redukcji dawki kabozantynibu.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Czech: COMETRIQ 80 mg tobolky obsahují cabozantinibi malas, který je ekvivalentní cabozantinibum 80 mg.
Polish: Kapsułki COMETRIQ 80 mg zawierają (S)-jabłczan kabozantynibu w ilości odpowiadającej 80 mg kabozantynibu.
Czech: Balení pro denní dávku 60 mg
Polish: Opakowanie dla dawki dobowej 60 mg
Czech: < 20% snížení).
Polish: Prawdopodobieństwo wynoszący 31%.
Czech: • Bolest v ústech, zubech a/nebo v čelisti, otok nebo bolest v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti, nebo uvolnění zubu.
Polish: • Ból w ustach, ból zębów i (lub) szczęki, opuchlizna lub wrzody w jamie ustnej, zdrętwienie lub poczucie ciężkości szczęki, lub obluźnienie zęba.
Czech: COMETRIQ 20 mg tobolky obsahují cabozantinibi malas, který je ekvivalentní cabozantinibum 20 mg.
Polish: Kapsułki COMETRIQ 20 mg zawierają (S)-jabłczan kabozantynibu w ilości odpowiadającej 20 mg kabozantynibu.
Czech: • Zánět jícnu, příznaky mohou zahrnovat pálení žáhy, bolest na hrudníku, pocit na zvracení, změněnou chuť, plynatost, říhání a poruchu trávení
Polish: • Zapalenie przełyku; objawy mogą obejmować zgagę, ból w klatce piersiowej, mdłości,
Czech: • Bolest v ústech, zubů a/nebo čelisti, otok nebo bolest v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubu
Polish: • Ból w ustach, ból zębów i (lub) szczęki, opuchlizna lub wrzody w jamie ustnej, zdrętwienie lub poczucie ciężkości szczęki, lub obluźnienie zęba
Czech: COMETRIQ tobolky jsou dostupné také v balení na 28 dní: 84 tobolek (4 blistrové karty 21 x 20 mg) (dávka 60 mg/den) 56 tobolek (4 blistrové karty: 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (dávka 100 mg/den) 112 tobolek (4 blistrové karty: 21 x 20 mg a 7 x 80 mg) (dávka 140 mg/den) Jedno balení na 28 dní obsahuje takové množství léku, které postačuje na 28 dní.
Polish: Kapsułki COMETRIQ są również dostępne w opakowaniach 28-dniowych: 84 kapsułki (4 blistry po 21 kapsułek x 20 mg) (dawka dobowa 60 mg) 56 kapsułek (4 blistry po: 7 kapsułek x 20 mg i 7 kapsułek x 80 mg) (dawka dobowa 100 mg)
Czech: EU/1/13/890/001 21 x 20 mg tobolek (při dávce 60 mg/den je to zásoba na 7 dní) EU/1/13/890/004 84 tobolek (4 blistrové karty 21 x 20 mg) (při dávce 60 mg/den je to zásoba na
Polish: EU/1/13/890/001 21 kapsułek x 20 mg (starcza na 7 dni przy dawce 60 mg/dobę) EU/1/13/890/004 84 kapsułki (4 blistry po 21 kapsułek x 20 mg) (starcza na 28 dni przy dawce
Czech: Před začátkem léčby kabozantinibem je potřeba pečlivě zhodnotit a následně pozorně sledovat zdravotní stav pacientů, kteří v nedávné době podstoupili radioterapii, mají zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu, peritonitidu nebo divertikulitidu), mají infiltrace tumoru do trachey, bronchů nebo jícnu, kteří mají komplikace z předcházejícího chirurgického zákroku v GIT (zejména pokud jsou spojeny s prodlouženým nebo neúplným hojením) nebo mají komplikace způsobené předcházející radiační terapií v oblasti hrudníku (včetně mediastina).
Polish: Pacjenci, którzy niedawno poddawani byli radioterapii, pacjenci z zapalną chorobą jelit (np. chorobą LeśniowskiegoCrohna, wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, zapaleniem otrzewnej, lub zapaleniem uchyłka), pacjenci z nowotworowym naciekiem tchawicy, oskrzeli lub przełyku lub z powikłaniami po zabiegu chirurgicznym w obrębie żołądka i jelit (szczególnie związanymi z opóźnionym lub niepełnym wygojeniem), lub z powikłaniami w wyniku uprzedniej radioterapii obejmującej jamę klatki piersiowej (w tym śródpiersie) powinni zostać poddani dokładnej ocenie przed rozpoczęciem leczenia kabozantynibem, a następnie powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia objawów perforacji i przetok.
Czech: 21 x 20mg tobolka (při dávce 60 mg/den je to zásoba na 7 dní) Každá 60 mg denní dávka obsahuje tři šedé 20 mg tobolky.
Polish: 21 kapsułek x 20 mg (starcza na 7 dni przy dawce 60 mg/dobę) Każda dawka dobowa 60 mg składa się z trzech szarych kapsułek 20 mg.
Czech: COMETRIQ 20 mg tvrdé tobolky COMETRIQ 80 mg tvrdé tobolky
Polish: COMETRIQ 20 mg kapsułki twarde COMETRIQ 80 mg kapsułki twarde
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem
Czech: Z důvodu výskytu nežádoucích účinků, zejména během prvních 8 týdnů léčby, může být nutné snížit dávku nebo podávání dočasně vysadit.
Polish: Z uwagi na działania niepożądane, występujące zwłaszcza w pierwszych ośmiu tygodniach leczenia, może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki lub tymczasowego przerwania leczenia.
Czech: Výbor nicméně uvedl, že mnoho pacientů potřebuje snížení dávky, a doporučil společnosti prostudovat, zda by zahájení léčby nižšími dávkami nemohlo být také účinné a přitom mít méně nežádoucích účinků.
Polish: Jednak Komitet zauważył, że wielu pacjentów wymagało zmniejszenia dawki, i zalecił firmie zbadanie, czy rozpoczęcie leczenia od niższych dawek będzie w dalszym ciągu skuteczne przy jednoczesnym zmniejszeniu występowania działań niepożądanych.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cometriq.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego Cometriq.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cometriq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cometriq przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cometriq byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cometriq opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění): u pacientů, kteří užívali přípravek Cometriq, to bylo 11,2 měsíce v porovnání se 4,0 měsíce u pacientů užívajících placebo.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był czas przeżycia bez postępu choroby (okres, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby): u pacjentów przyjmujących Cometriq czas ten wynosił 11,2 miesiąca, a u pacjentów przyjmujących placebo - 4 miesiące.
Czech: Cometriq cabozantinibum
Polish: Cometriq kabozantynib
Czech: Doporučená dávka je 140 mg jednou denně a užívá se v podobě jedné 80mg a tří 20mg tobolek.
Polish: Zalecana dawka wynosi 140 mg raz na dobę, przyjmowana w postaci jednej kapsułki 80 mg i trzech kapsułek 20 mg.
Czech: Nežádoucí účinky byly považovány za zvládnutelné a v porovnání s dalšími omezenými možnostmi léčby byly přijatelné.
Polish: Działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania i dopuszczalne w porównaniu z niewieloma dostępnymi innymi możliwościami leczenia.
Czech: Jelikož počet pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Cometriq byl dne 6. února 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 6 lutego 2009 r. Cometriq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Léčba pokračuje, dokud je pro pacienta přínosem nebo dokud jsou nežádoucí účinky přijatelné.
Polish: Leczenie jest kontynuowane do momentu, gdy pacjent przestaje odnosić korzyści z leczenia lub gdy działania niepożądane stają się zbyt ciężkie.
Czech: Blokováním aktivity těchto receptorů v nádorových buňkách léčivý přípravek omezuje růst a šíření nádoru.
Polish: Poprzez blokowanie tych receptorów w komórkach nowotworowych lek zmniejsza wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cometriq platné v celé Evropské unii dne 21. března 2014.
Polish: W dniu 21 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cometriq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przynajmniej dwie godziny przed przyjęciem dawki leku Cometriq i jedną godzinę po jej przyjęciu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cometriq?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cometriq?
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, MET a RET) v nádorových buňkách, kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév zásobujících nádor.
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach (np. receptorach VEGF, MET i RET) w komórkach nowotworowych, gdzie aktywują kilka procesów, między innymi podziały komórkowe i wzrost nowych naczyń krwionośnych zaopatrujących nowotwór.
Czech: Přípravek Cometriq byl podáván jednou denně v zahajovací dávce 140 mg (se snížením v případě potřeby z důvodu výskytu nežádoucích účinků) a porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Polish: Cometriq podawano raz na dobę w początkowej dawce wynoszącej 140 mg (zmniejszanej w razie konieczności z uwagi na działania niepożądane) i porównywano go z placebo.