FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De afname van CRT werd over het algemeen gehandhaafd in beide behandelingsgroepen in het tweede jaar van de ALTAIR-studie.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i CRT ble generelt opprettholdt i begge behandlingsarmene i ALTAIR-studiens andre år.
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, wordt Eylea met voorzichtigheid aan u gegeven.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, må Eylea gis med forsiktighet.
Dutch: • De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van Eylea aan beide ogen zijn niet systematisch onderzocht (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: • Sikkerhet og effekt av Eylea-behandling med administrering til begge øyne samtidig er ikke systematisk undersøkt (se pkt.
Dutch: SD: Standaarddeviatie
Norwegian Bokmål: SD: Standard deviation (Standardavvik)
Dutch: Schuine kant van de naald wijst omlaag
Norwegian Bokmål: Kanylespissens skråkant vender nedover
Dutch: Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte van baseline tot week 96 voor de gecombineerde gegevens van het View1- en View2-onderzoek
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til uke 96 for sammenslåtte data fra studiene View1 og View2
Dutch: EYLEA 2 mg Q8 weken
Norwegian Bokmål: EYLEA 2 mg Q8 uker
Dutch: Zolang dit duurt, mag u niet autorijden en geen machines gebruiken.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner så lenge disse vedvarer.
Dutch: * Fusie-eiwit bestaande uit delen van extracellulaire domeinen van de humane VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor)-receptoren 1 en 2 gefuseerd met het Fc-gedeelte van humaan IgG1, geproduceerd in Chinese-hamsterovarium (CHO)-K1-cellen met behulp van recombinant DNAtechnologie.
Norwegian Bokmål: *Fusjonsprotein som består av deler av ekstracellulære domener av human VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor)-reseptor 1 og -2, koblet til Fc-delen av humant IgG1 og produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-K1) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Aangezien Eylea een op eiwit gebaseerd therapeutisch middel is, zijn er geen metabolismeonderzoeken uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Ettersom Eylea er et proteinbasert legemiddel er det ikke utført studier av metabolismen.
Dutch: Patiënten met een lever- en/of nierfunctiestoornis
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon
Dutch: Injectie met Eylea heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vanwege mogelijke tijdelijke visusstoornissen geassocieerd met de intravitreale injectie of het oogonderzoek.
Norwegian Bokmål: Injeksjon med Eylea har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner pga. mulige midlertidige synsforstyrrelser forbundet med enten injeksjonen eller øyeundersøkelsen.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken met Eylea uitgevoerd bij patiënten met een lever- en/of nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier med Eylea hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon.
Dutch: Eylea is uitsluitend bestemd voor intravitreale injectie.
Norwegian Bokmål: Eylea skal kun brukes til intravitreal injeksjon.
Dutch: Oculaire en systemische veiligheidsprofielen (inclusief ATE's) waren vergelijkbaar met VIVIDDME en VISTADME.
Norwegian Bokmål: Okulær og systemisk sikkerhetsprofil (inkludert arterielle tromboemboliske hendelser) var tilsvarende som i VIVIDDME og VISTADME.
Dutch: Bij patiënten met BRVO zijn één of meer vertakkingen van het hoofdbloedvat dat bloed wegvoert uit het netvlies geblokkeerd.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med BRVO er én eller flere av sidegrenene i hovedblodåren som transporterer blodet bort fra netthinnen blokkert.
Dutch: Hoewel de systemische blootstelling na oculaire toediening zeer laag is, mag Eylea niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Selv om den systemiske eksponeringen etter okulær administrering er svært lav, bør Eylea ikke brukes under graviditet med mindre mulig nytte oppveier den mulige risikoen for fosteret.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Intravitreaal gebruik.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravitreal bruk.
Dutch: Actieve Controle (laser) (N = 90)
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll (laser) (N = 90)
Dutch: Een totaal van 121 patiënten werd behandeld en was evalueerbaar voor werkzaamheid (90 met Eylea).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 121 pasienter behandlet og vurdert med hensyn til effekt (90 med Eylea).
Dutch: In de VIVIDDME- en VISTADME-onderzoeken werd een statistisch significant grotere gemiddelde afname in CRT vanaf baseline tot week 52 waargenomen bij patiënten die behandeld waren met Eylea in vergelijking met de laser controlegroep, respectievelijk -192,4 en -183,1 micron voor de Eylea 2Q8groepen en -66,2 en -73,3 micron voor de controlegroepen.
Norwegian Bokmål: I VIVIDDME- og VISTADME-studiene ble det sett en statistisk signifikant større gjennomsnittlig reduksjon i CRT fra baseline til uke 52 hos pasienter som ble behandlet med Eylea enn i laserkontrollgruppen, med henholdsvis -192,4 og -181,3 mikrometer i 2Q8 Eylea-gruppene, og -66,2 og -73,3 mikrometer i kontrollgruppene.
Dutch: Na injectie moet al het ongebruikte geneesmiddel worden afgevoerd.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen skal eventuelt ubrukt legemiddel kastes.
Dutch: Het schema voor controles moet daarom vastgesteld worden door de behandelend arts en kan frequenter zijn dan het schema voor de injecties.
Norwegian Bokmål: Plan for oppfølging skal derfor bestemmes av behandlende lege og oppfølging kan være hyppigere enn bare ved de planlagte injeksjonene.
Dutch: Een secundair werkzaamheidseindpunt was de verandering in gezichtsscherpte op week 24 in vergelijking tot baseline, die statistisch significant in het voordeel van Eylea was in het VIBRANTonderzoek.
Norwegian Bokmål: Et sekundært effektendepunkt var endring i synsskarphet ved uke 24 sammenlignet med baseline, og dette var statistisk signifikant i favør av Eylea i VIBRANT-studien.
Dutch: In onderzoeken naar embryofoetale ontwikkeling bij zwangere konijnen werd een effect van aflibercept op de intra-uteriene ontwikkeling aangetoond bij intraveneuze toediening (3 tot 60 mg/kg) en bij subcutane toediening (0,1 tot 1 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Det ble påvist en effekt av aflibercept på intrauterin utvikling i embryoføtale utviklingsstudier med drektige kaniner med intravenøs (3 til 60 mg/kg) og subkutan (0,1 til 1 mg/kg) administrering.
Dutch: Na intravitreale toediening van 2 mg aan patiënten is de gemiddelde maximale plasmaconcentratie van vrij aflibercept naar schatting meer dan 100 maal lager dan de concentratie aflibercept die nodig is om systemische VEGF halfmaximaal te binden (2,91 microgram/ml) in een onderzoek bij gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Etter intravitreal administrering av 2 mg til pasienter, er det anslått at gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av fritt aflibercept er mer enn 100 ganger lavere enn afliberceptkonsentrasjonen som kreves for å binde halvparten av maksimalt systemisk VEGF (2,91 mikrogram/ml) i en studie med friske frivillige.
Dutch: De afname van de CNV-afmeting en de afname van de CRT bleven over het algemeen behouden in het tweede jaar van de onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av størrelsen av CNVlesjonen og CRT ble vanligvis opprettholdt i studienes andre år.
Dutch: Vanaf week 24 werd het behandelingsinterval in de Eylea behandelgroep verlengd voor alle patiënten van 4 weken naar 8 weken tot en met week 48.
Norwegian Bokmål: Fra uke 24 ble injeksjonsintervallet i Eylea-gruppen forlenget for alle individene fra 4 til 8 uker i løpet av uke 48.
Dutch: Figuur 5: Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte van baseline tot week 48 per behandelgroep voor het MYRROR-onderzoek (Full Analysis Set, LOCF)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til uke 48 etter behandlingsgruppe for MYRROR-studien (fullt analysesett, LOCF)
Dutch: Op basis van vooraf gespecificeerde criteria konden patiënten in de lasergroep rescue treatment met Eylea 2 mg vanaf week 24 ontvangen, die elke 4 weken gedurende 3 maanden toegediend werd, gevolgd door elke 8 weken.
Norwegian Bokmål: Basert på forhåndsspesifiserte kriterier, kunne pasienter i lasergruppen få ʺrescueʺ-behandling med 2 mg Eylea fra uke 24, administrert hver 4. uke i 3 måneder, deretter hver 8. uke.
Dutch: In totaal ontvingen 67 patiënten in deze groep Eylea rescue treatment.
Norwegian Bokmål: Totalt mottok 67 individer i denne gruppen ʺrescueʺ-behandling med Eylea.
Dutch: Tabel 1: Alle tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen die bij patiënten in fase IIIonderzoeken (gepoolde gegevens van de fase III-onderzoeken voor de indicaties natte LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV) of postmarketing zijn gemeld
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Alle rapporterte bivirkninger som oppstod eller ble forverret under behandling hos pasienter i fase III-studier (samlede data fra fase III-studiene for indikasjonene våt AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV) eller etter markedsføring
Dutch: De steriele blisterverpakking uitsluitend in een schone toedieningsruimte openen.
Norwegian Bokmål: Sterilt blister skal kun åpnes i et rent administreringsrom.
Dutch: In Protocol T werd een gemiddelde letterwinst van 13,3 behaald met 42% van de patiënten die tenminste 15 letters winst in gezichtsscherpte hadden ten opzichte van baseline.
Norwegian Bokmål: I Protocol T ble det observert en gjennomsnittlig forbedring på 13,3 bokstaver, der 42 % av pasientene oppnådde en forbedring på minst 15 bokstaver fra baseline.
Dutch: Het vaste regime voor Eylea rescue was driemaal Eylea 2 mg elke 4 weken, gevolgd door injecties elke 8 weken.
Norwegian Bokmål: Det fastsatte regimet for ʺrescueʺ-behandling med Eylea var tre ganger 2 mg Eylea hver 4. uke etterfulgt av injeksjoner hver 8. uke.
Dutch: Op regulatie van VEGF wordt in verband gebracht met de afbraak van de bloed-retinabarrière, een verhoogde vasculaire permeabiliteit, retina-oedeem en neovascularisatie complicaties.
Norwegian Bokmål: Oppregulering av VEGF er forbundet med nedbryting av blod-retinabarrieren, økt vaskulær permeabilitet, retinaødem og neovaskulariseringskomplikasjoner.
Dutch: Eylea mag uitsluitend worden toegediend door een bevoegde arts die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties.
Norwegian Bokmål: Eylea skal kun administreres av en kvalifisert lege med erfaring med intravitreal injeksjon.
Dutch: EYLEA 2 mg Q4 weken Actieve controle (laser)
Norwegian Bokmål: EYLEA 2 mg Q4 uker Aktiv kontroll (laser)
Dutch: De behandeling kan daarna worden voortgezet met een treat-and-extend-regime met gradueel toenemende behandelingsintervallen om stabiele visuele en/of anatomische uitkomsten te behouden.
Norwegian Bokmål: Behandling kan deretter fortsette med et "treat-and-extend"-regime med gradvis økende injeksjonsintervaller for å opprettholde stabile resultater på syn og anatomi.
Dutch: Aangezien dit een therapeutisch eiwit betreft, is er een potentieel voor immunogeniciteit met Eylea (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Da dette er et terapeutisk protein, er det et potensiale for immunogenitet ved bruk av Eylea (se pkt.
Dutch: In gecombineerde data-analyse van GALILEO en COPERNICUS liet Eylea klinisch relevante veranderingen vanaf baseline zien in het vooraf gespecifieerde secundaire eindpunt voor de werkzaamheid National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Norwegian Bokmål: I kombinerte dataanalyser av GALILEO og COPERNICUS viste Eylea endringer av klinisk betydning fra baseline på sekundært forhåndsspesifisert effektendepunkt, National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Dutch: De oplossing is kleurloos tot lichtgeel.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er fargeløs til svakt gul.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering werden uitsluitend waargenomen na systemische blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld na intravitreale toediening bij de beoogde klinische dosering, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det observert effekter i toksisitetstester ved gjentatt dosering bare ved systemisk eksponering tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering etter intravitreal administrering av tiltenkt klinisk dose, noe som indikerer liten klinisk relevans.
Dutch: Bij de dosis van 0,1 mg/kg lag de systemische blootstelling op basis van de Cmax en cumulatieve AUC voor vrij aflibercept respectievelijk ongeveer 17 en 10 maal hoger vergeleken met overeenkomstige waarden die werden waargenomen bij mensen na een intravitreale dosering van 2 mg.
Norwegian Bokmål: Ved dosen på 0,1 mg/kg var den systemiske eksponeringen basert på Cmax og kumulativ AUC for fritt aflibercept henholdsvis ca. 17 og 10 ganger høyere enn tilsvarende verdier observert hos mennesker etter en intravitreal dose på 2 mg.
Dutch: Een NOAEL voor de foetus werd niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Utvikling av NOAEL ble ikke identifisert.
Dutch: • Risicofactoren die in verband worden gebracht met de ontwikkeling van een scheur in het retinapigmentepitheel (RPE-blad) na anti-VEGF-behandeling voor natte LMD, zijn onder andere loslating van het RPE-blad met een grote afmeting en/of hoge intensiteit.
Norwegian Bokmål: • Risikofaktorer forbundet med utvikling av rift i retinalt pigmentepitel etter anti-VEGFbehandling av våt AMD, inkluderer en omfattende og/eller høy grad av retinal pigmentepitelløsning.
Dutch: Alleen waargenomen in de onderzoeken met natte LMD.
Norwegian Bokmål: Kun observert i våt AMD-studiene.
Dutch: Levert een enkelvoudige dosis van 2 mg/0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Gir en enkeltdose på 2 mg/0,05 ml.
Dutch: Een secundaire werkzaamheidsvariabele was de verandering in gezichtsscherpte op week 24 in vergelijking tot baseline.
Norwegian Bokmål: En sekundær effektvariabel var endring i synsskarphet ved uke 24 sammenlignet med baseline.
Dutch: Door overdosering met een vergroot injectievolume kan de intraoculaire druk toenemen.
Norwegian Bokmål: Overdosering med økt injeksjonsvolum kan øke det intraokulære trykket.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Norwegian Bokmål: Pakningstørrelse: 1 stk.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Eylea toegediend krijgt:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Eylea dersom:
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de gemiddelde verandering in BCVA vanaf baseline tot en met week 52.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var gjennomsnittlig endring i BCVA fra baseline til uke 52.
Dutch: Het gunstige effect van de behandeling met Eylea op de visuele functie was vergelijkbaar in de baseline subgroepen van geperfundeerde en niet-geperfundeerde patiënten.
Norwegian Bokmål: De positive effektene av Eylea-behandling på synsfunksjonen var lik i subgruppene av pasienter med og uten perfusjon ved baseline.
Dutch: • Bevestiging dat de injectieflacon uitsluitend voor eenmalig gebruik is
Norwegian Bokmål: • Presisering av at hetteglasset kun er til engangsbruk
Dutch: Alle patiënten kregen 3 maanden lang een maandelijkse dosis van Eylea 2 mg, gevolgd door één injectie na nog eens een interval van twee maanden.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk månedlige doser med 2 mg Eylea i 3 måneder, etterfulgt av én injeksjon etter ytterligere et intervall på 2 måneder.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten op week 52 en week 100 (Full Analysis Set met LOCF) in de VIVIDDME- en VISTADME-onderzoeken
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved uke 52 og uke 100 (Fullt analysesett med LOCF) i VIVIDDME- og VISTADME-studiene
Dutch: 90 microliter oplossing in voorgevulde spuit (type-I-glas) gemarkeerd met een zwarte doseringslijn, met een zuigerstop (elastomeerrubber) en een Luer-lock-adapter met een tipdop (elastomeerrubber).
Norwegian Bokmål: 90 mikroliter oppløsning i en ferdigfylt sprøyte (type I-glass) merket med en svart doseringsstrek, med en stempelpropp (gummielastomer) og en Luer-lockadapter med beskyttelseshette på tuppen (gummielastomer).
Dutch: Na een injectie met Eylea kunt u last hebben van een tijdelijk verminderd gezichtsvermogen.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon av Eylea kan du få forbigående synsforstyrrelser.
Dutch: Doseringslijn voor 0,05 ml
Norwegian Bokmål: Doseringsstrek for 0,05 ml
Dutch: In een farmacokinetisch subonderzoek met frequente monsterafname bij 6 patiënten met neovasculaire natte LMD waren de maximale plasmaconcentraties van vrij aflibercept (systemische Cmax) laag, met een gemiddelde van ongeveer 0,02 microgram/ml (spreiding 0 tot 0,054) binnen 1 tot 3 dagen na een intravitreale injectie van 2 mg. Deze waren twee weken na dosering bij bijna alle patiënten nietaantoonbaar.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk understudie med 6 pasienter med neovaskulær våt AMD med hyppig prøvetaking, var maksimale plasmakonsentrasjoner av fritt aflibercept (systemisk Cmax) lave, med et gjennomsnitt på ca. 0,02 mikrogram/ml (i området 0-0,054) innen 1-3 dager etter en intravitreal injeksjon på 2 mg, og kunne ikke påvises to uker etter dosering hos nesten alle pasientene.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: polysorbaat 20, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat (voor aanpassing van de pH), dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat (voor aanpassing van de pH), natriumchloride, sucrose, water voor injectie.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: polysorbat 20, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (til pH-justering), dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat (til pH-justering), natriumklorid, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Diabetisch macula-oedeem is een gevolg van diabetische retinopathie en wordt gekenmerkt door verhoogde vaatpermeabiliteit en schade aan de retinacapillairen, wat kan leiden tot verminderde gezichtsscherpte.
Norwegian Bokmål: Diabetisk makulaødem oppstår som følge av diabetisk retinopati og karakteriseres av økt vasopermeabilitet og skade på netthinnens kapillærer, noe som kan resultere i tap av synsskarphet.
Dutch: KNAP!
Norwegian Bokmål: KNEKK!
Dutch: In de Eylea-groep werd het aandeel geperfundeerde patiënten gehandhaafd tot en met week 52.
Norwegian Bokmål: I Eylea-gruppen var andelen av pasienter med perfusjon opprettholdt ut uke 52.
Dutch: Het verschil tussen de behandelgroepen was statistisch significant ten gunste van Eylea voor het primaire eindpunt (verandering in BCVA) en voor het bevestigende secundaire eindpunt voor de werkzaamheid (percentage patiënten dat ten minste 15 letters in BCVA won) op week 24, ten opzichte van baseline.
Norwegian Bokmål: I uke 24 var forskjellen mellom behandlingsgruppene statistisk signifikant i favør av Eylea for det primære endepunktet (endring i BCVA) og det bekreftende sekundære endepunktet for effekt (andel pasienter som økte med 15 bokstaver i BCVA), sammenlignet med baseline.
Dutch: Eylea wordt met een injectie in uw oog toegediend (intravitreale injectie).
Norwegian Bokmål: Eylea gis som en injeksjon i øyet (intravitreal injeksjon).
Dutch: Op basis van uw reactie op de behandeling zal uw arts het schema voor controles en behandelingen vaststellen.
Norwegian Bokmål: Basert på hvordan behandlingen virker på deg vil legen sette opp en plan for videre oppfølgingsundersøkelser og behandlinger.
Dutch: Bovendien werden in de 4wekelijkse aanpassingsgroep bij 40,7% van de patiënten de intervallen tot 16 weken verlengd.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble intervallet forlenget til 16 uker hos 40,7 % av pasientene i gruppen med justeringer på fire uker.
Dutch: - als u glaucoom heeft.
Norwegian Bokmål: - du har grønn stær (glaukom).
Dutch: Eylea is niet onderzocht bij patiënten met actieve systemische infecties of bij patiënten met gelijktijdige oogaandoeningen, zoals loslating van de retina of maculagat.
Norwegian Bokmål: Eylea har ikke blitt undersøkt hos pasienter med aktive systemiske infeksjoner eller hos pasienter som også har øyelidelser som netthinneløsning eller maculahull.
Dutch: In farmacokinetische subonderzoeken bij patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV was de gemiddelde Cmax van vrij aflibercept in plasma vergelijkbaar met waarden in het bereik van 0,03 tot 0,05 microgram/ml en individuele waarden die niet hoger waren dan 0,14 microgram/ml.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske understudier hos pasienter med CRVO, BRVO, DME eller myopisk CNV var gjennomsnittlig Cmax av fritt aflibercept i plasma omtrent lik med verdier i området 0,030,05 mikrogram/ml og individuelle verdier på maksimalt 0,14 mikrogram/ml.
Dutch: Risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten op week 24 (primaire analyse) en week 48 in het MYRRORonderzoek (Full Analysis Set met LOCFA))
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater ved uke 24 (primæranalyse) og uke 48 i MYRROR-studien (fullt analysesett med LOCFA))
Dutch: Natte LMD wordt gekenmerkt door pathologische choroïdale neovascularisatie (CNV).
Norwegian Bokmål: Våt AMD kjennetegnes ved patologisk koroidal neovaskularisering (CNV).
Dutch: Bij myope CNV is er geen ervaring met Eylea bij de behandeling van niet-Aziatische patiënten, patiënten die eerder zijn behandeld voor myope CNV en patiënten met extrafoveale laesies.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med behandling av myopisk CNV med Eylea hos ikke-asiatiske pasienter, pasienter som tidligere har fått behandling for myopisk CNV eller pasienter med ekstrafoveale lesjoner.
Dutch: Er is een theoretisch risico op dergelijke voorvallen na injectie van Eylea in het oog.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for slike hendelser etter injeksjon med Eylea i øyet.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling stopt.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege før du avbryter behandlingen.
Dutch: Nierfunctiestoornis Er zijn geen speciale onderzoeken met Eylea uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Det er ikke utført spesielle studier med Eylea hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: B Gemiddelde en BI van LS op basis van een ANCOVA-model met BCVA-baselinemeting als covariaat en een factor voor de behandelgroep.
Norwegian Bokmål: B Gjennomsnittlig LS og KI er basert på en ANCOVA-modell med baseline BCVA-måling som kovariat og en faktor for behandlingsgruppe.
Dutch: ** Cultuur-positieve en cultuur-negatieve endoftalmitis *** Postmarketing zijn gevallen van overgevoeligheid gemeld inclusief huiduitslag, pruritus, urticaria en enkele individuele gevallen van ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties
Norwegian Bokmål: ** Endoftalmitt, positiv kultur og negativ kultur *** Etter markedsføring er det rapportert overfølsomhet, inkludert utslett, kløe, urtikaria og isolerte tilfeller av anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner.
Dutch: ANCOVA-model D) BI: betrouwbaarheidsinterval
Norwegian Bokmål: ANCOVA-modell D) KI: Konfidensintervall
Dutch: Na de eerste 12 maanden van de behandeling met Eylea en op basis van visuele en/of anatomische resultaten, kan het behandelingsinterval worden verlengd met bijvoorbeeld een treat-and-extenddoseringsregime met gradueel toenemende behandelingsintervallen om stabiele visuele en/of anatomische resultaten te behouden.
Norwegian Bokmål: Etter de første 12 månedene av behandlingen med Eylea, og basert på resultater på syn og/eller anatomi, kan injeksjonsintervallet forlenges, f.eks. med et "treat-and-extend"-doseringsregime, hvor injeksjonsintervallene gradvis økes for å opprettholde stabile resultater på syn og/eller anatomi.
Dutch: De macula is het gedeelte van het netvlies waarmee u scherp ziet.
Norwegian Bokmål: Makula er den delen av netthinnen som er ansvarlig for skarpsynet.