FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De patienter der vejede mellem 35 kg og <80 kg fik valsartan 160 mg eller enalapril 20 mg og de der var 80 kg fik valsartan 320 mg eller enalapril 40 mg. Sænkningen i systolisk blodtryk var ens for patienter, som fik valsartan (15 mmHg) og enalapril (14 mmHg) (non-inferioritet p-værdi <0,0001).
Bulgarian: Децата с тегло ≥18 kg и <35 kg приемат 80 mg валсартан или 10 mg еналаприл, тези с тегло ≥35 kg и <80 kg приемат 160 mg валсартан или 20 mg еналаприл, а тези с тегло ≥80 kg приемат 320 mg валсартан или 40 mg еналаприл.
Danish: Din sygdom kan blive forværret, hvis du holder op med at tage Diovan.
Bulgarian: Прекратяването на лечението с Diovan може да влоши състоянието Ви.
Danish: Nyrefunktion og serumkalium skal monitoreres tæt (se pkt.
Bulgarian: Бъбречната функция и нивата на серумния калий трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Risikostyringsplanen skal indeholde følgende: o I sikkerhedsspecifikationen: Resultaterne af sikkerhedsundersøgelser for børn og unge, hvad angår risikoen for nefrotoksicitet og relevansen ved brug hos de forskellige pædiatriske grupper Pædiatrisk eksponering i kliniske undersøgelser og under brugen efter markedsføringen fordelt på aldersgrupper, indikation (herunder brug uden for den godkendte indikation), dosis, brugsvarighed, køn og etnicitet o Som betænkeligheder vedrørende sikkerheden: Identificerede risici: hyperkaliæmi og hypotension.
Bulgarian: Педиатричната експозиция в клинични изпитвания и пост-маркетингова употреба по възрастова група, показание (включително употреба по непотвърдено официално показание), доза, продължителност на употреба, пол и етническа принадлежност.
Danish: Udskillelse:
Bulgarian: Екскреция:
Danish: • hvis du lider af aldosteronisme.
Bulgarian: ако страдате от хипералдостеронизъм −, болест при която
Danish: Kontakt lægen, før du tager Diovan opløsning, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Bulgarian: Ако някога Ви е било казвано от Вашият лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да започнете да приемате Diovan перорален разтвор.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 на Директива 2001/83/EО
Danish: 21 januar 2011
Bulgarian: 21 януари 2011 г.
Danish: Endvidere må det ikke anvendes under andet og tredje trimester (de sidste seks måneder) af graviditeten.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага по време на втория и третия триместър (последните шест месеца) на бременността.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 21 januar 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 21 януари 2011 г.
Danish: Vascace Plus er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Bulgarian: Vascace Plus е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Danish: Den anbefalede dosis af Vascace Plus er én tablet, som tages en gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на Vascace Plus е една таблетка веднъж дневно.
Danish: Hvad er Vascace Plus?
Bulgarian: Какво представлява Vascace Plus?
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Bulgarian: Hoffmann - La Roche Ltd.
Danish: Andre punkter i ordinationsoplysningerne blev også harmoniseret, såsom særlige advarsler, interaktion med andre lægemidler og graviditet og amning.
Bulgarian: Хармонизирани са също и други точки от информацията за предписване, като тези за специални предупреждения, взаимодействия с други лекарствени продукти, бременност и кърмене и нежелани лекарствени реакции.
Danish: Hydrochlorthiazid er et diuretikum.
Bulgarian: Хидрохлортиазид е диуретик.
Danish: Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv effekt, eftersom det sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler alene.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни съставки има кумулативен ефект, като понижава кръвното налягане в по-голяма степен, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, som forsnævrer blodkarrene).
Bulgarian: Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Danish: Det anvendes til at behandle hypertension (for højt blodtryk).
Bulgarian: Използва се за лечение на хипертония (високо кръвно налягане).
Danish: Det blokerer virkningen af ACE-enzymet, som er ansvarligt for dannelsen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Bulgarian: Той блокира действието на ангиотензин-конвертиращия ензим, който е отговорен за образуването в организма на хормон, наречен ангиотензин II.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har haft angioødem (hævelser under huden) i forbindelse med tidligere behandling med en ACE-hæmmer, hos patienter med hereditært eller idiopatisk angioødem eller hos patienter med nedsat nyrefunktion eller anuri (en tilstand, hvor patienten ikke kan lade vandet).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за ангиоедем (оток под кожата), свързан с предишно лечение с АСЕ инхибитори, при пациенти с наследствен или идиопатичен ангиоедем, или при пациенти с бъбречни нарушения или анурия (състояние, при което пациентът не може да образува или отдели урина).
Danish: CHMP anbefalede, at Vascace Plus bliver anvendt til behandling af hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt med cilazapril alene.
Bulgarian: СНМР препоръчва Vascace Plus да се използва за лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира в достатъчна степен с лечение само с цилазаприл.
Danish: Vascace Plus er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer cilazapril og hydrochlorthiazid.
Bulgarian: Vascace Plus е лекарство, което съдържа активните вещества цилазаприл и хидрохлоротиазид.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Bulgarian: СНМР, в светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, приема становище, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Danish: Ved at blokere dannelsen af dette hormon gør cilazapril det muligt for blodkarrene at udvide sig, hvorved blodtrykket falder.
Bulgarian: Като блокира образуването на този хормон, цилазаприл позволява на кръвоносните съдове да се разширят и съответно намалява кръвното налягане.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Vascace Plus.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата e завършила преразглеждане на Vascace Plus.
Danish: Vascace Plus markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus og Inibace Plus.
Bulgarian: Vascace Plus се разпространява в ЕС под следните търговски имена: Co-Inhibace, Dynorm Plus,
Danish: EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-30/1153
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Vascace Plus og relaterede navne (cilazapril/hydrochlorthiazid tabletter, 5/12,5 mg)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Vascace Plus и свързани с него имена (цилазаприл/хидрохлоротиазид таблетки, 5/12,5 mg)
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
Bulgarian: Той действа, като увеличава отделянето на урина и намалява обема на течностите в кръвта, вследствие на което понижава кръвното налягане.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Vascace Plus i Den Europæiske Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Vascace Plus в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Vascace Plus må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for cilazapril eller andre ACE-hæmmere, hydrochlorthiazid eller andre thiazid-diuretika eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet.
Bulgarian: Vascace Plus е противопоказан при пациенти, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към цилазаприл или към други инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, хидрохлоротиазид или други тиазидни диуретици, или към някоя от другите съставки в лекарството.
Danish: Cilazapril er en ACE-hæmmer (angiotensinkonverterende enzymhæmmer).
Bulgarian: Цилазаприл е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Danish: Den 20. november 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Vascace Plus i EU.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Vascace Plus в ЕС.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Bulgarian: вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където се разпространява лекарството.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Vascace Plus skulle harmoniseres.
Bulgarian: Определено е, че Vascace Plus се нуждае от хармонизация от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирана процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Danish: Hvorfor blev Vascace Plus vurderet igen?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Vascace Plus?
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Bulgarian: Противопоказания
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Bulgarian: Не го давайте на други хора.
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Bulgarian: Може да пожелаете да я прочетете отново.
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Bulgarian: Страна-членка ЕС/ЕИП
Danish: Prøv dog at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Все пак, опитайте се да вземате Вашите таблетки по едно и също време всеки ден.
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte medlemslande opdaterer produktinformationen efter behov.
Bulgarian: Компетентните власти на страните-членки ще актуализират продуктовата информация, както се изисква
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Danish: De nationale myndigheder skal sørge for, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Bulgarian: Националните здравни власти трябва да осигурят спазването на следните условия от Притежателя на Разрешението за Употреба:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Danish: Særlige patientgrupper:
Bulgarian: Особени групи пациенти
Danish: Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom
Bulgarian: Профилактика на сърдечно-съдово заболяване
Danish: Ud fra de tilgængelige data forventes frekvens, type og alvorlighed af bivirkningerne hos børn og unge at være de samme som hos voksne.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни се очаква честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при възрастни да бъдат същите и при деца.
Danish: Omfanget af interaktioner i den pædiatriske population er ikke kendt.
Bulgarian: Степента на взаимодействие в педиатричната популация не е известна.
Danish: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Bulgarian: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Danish: Disse ændringer til produktresumé, mærkning og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
Bulgarian: Тези промени в КХП, опаковката и листовката са валидни по време на решението на комисията.
Danish: - Lægen har ordineret Zarator til Dem personligt.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Bulgarian: То може да им навреди дори когато техните оплаквания са същите като Вашите.
Danish: Titrering skal foretages i overensstemmelse med individuel respons og tolerabilitet hos den pædiatriske patient.
Bulgarian: Увеличението би трябвало да се извършва съгласно индивидуалния отговор и поносимост на пациентите в педиатрията.
Danish: Lægen vil vurdere, om dosis skal justeres efter 4 uger.
Bulgarian: Вашият лекар ще адаптира дозировката на интервали от 4 седмици или повече.
Danish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Bulgarian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Danish: Børn og unge
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Danish: - Gem indlægssedlen.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Danish: Hos de patienter, hvor dosis blev fordoblet, sås yderligere fald så tidligt som ved første evaluering 2 uger efter dosisøgning.
Bulgarian: При пациентите, на които дозата е била удвоена, е било наблюдавано допълнително намаление на стойностите на втората седмица при първото измерване след повишаване на дозата.
Danish: Der deltog i alt 39 børn og unge i alderen 6-17 år.
Bulgarian: Проучването обхваща 39 деца и подрастващи на възраст от 6 до 17 години.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Bulgarian: - Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Dosis kan øges til 80 mg dagligt i henhold til respons og tolerabilitet.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 80 mg дневно в зависимост от терапевтичния ефект и поносимостта.
Danish: Magnesiumstearat Hydroxypropylcellulose Pregelatineret stivelse Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sucralose (E955) Vindruesmag
Bulgarian: Прежелатизирано нишесте Манитол (E421) Аспартам (E951) Сукралоза (E955) Гроздов аромат
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Danish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Bulgarian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex
Danish: Den sædvanlige startdosis af Zarator er 10 mg 1 gang dagligt til voksne og børn over 10 år.
Bulgarian: Обичайната начална доза на SORTIS е 10 mg еднократно дневно при възрастни и деца над 10годишна възраст.
Danish: LDL-cholesterol blev sænket med 36 %.
Bulgarian: Проучването е продължило 3 години: LDL-холестеролът е намален с 36%.
Danish: Børn og unge bør kun behandles af specialister inden for pædiatrisk hyperlipidæmi, og patienterne bør regelmæssigt revurderes for at vurdere virkningen af behandlingen.
Bulgarian: Прилагането на лекарството в педиатрията трябва да се извършва само от специалист с опит в лечението на детската хиперлипидемия, като пациентите трябва да бъдат преценявани редовно по отношение на напредъка на лечението.
Danish: Langtidsvirkninger af atorvastatinbehandling hos børn og unge til reduktion af morbiditet og mortalitet i voksenalderen er ikke undersøgt.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на терапия с аторвастатин в детска възраст за намаляване на заболеваемостта и смъртността в зряла възраст не е установена.
Danish: Pædiatrisk brug
Bulgarian: Педиатрична употреба
Danish: Hvis lægen finder det nødvendigt, kan denne dosis øges, indtil De får den dosis, der er behov for.
Bulgarian: Тя може да бъде повишена, ако е необходимо, от Вашия лекар, докато не приемате количеството, от което се нуждаете.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Danish: Anvendes før:
Bulgarian: Годен до:
Danish: Kohorte B omfattede 24 børn i alderen 10-17 år i Tanner-stadie ≥ 2.
Bulgarian: Кохорта Б включва 24 деца на възраст 10 - 17 години в стадий по Tanner≥2.
Danish: Erfaring med brug hos børn er begrænset til et lille antal patienter (4-17 år) med svær dyslipidæmi som f.eks. homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Bulgarian: Опитът в педиатрията е ограничен до малък брой пациенти (на възраст 4 - 17 години) с тежка дислипидемия като напр. хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Danish: 24 måneder
Bulgarian: Срок на годност 24 месеци
Danish: Det gennemsnitlige procentvise fald i lipidparametre var ens for begge kohorter, uanset om forsøgspersonerne fik uændret initialdosis eller fik fordoblet initialdosis.
Bulgarian: Средната степен на понижаване на стойностите на липидните параметри е била сходна за двете кохорти, без значение дали пациентите са били оставени на тяхната първоначална дозировка или тя е била удвоена.
Danish: RMP skal desuden inkludere det igangværende kliniske forsøg A2581173 (3-year study of the safety and follow-up study of efficacy of atorvastatin treatment of children and adolescents aged 6 years to less than 18 years with heterozygous familial hypercholesterolaemia).
Bulgarian: Планът за управление на риска трябва да включва активното клинично проучване A2581173 (3-годишно проучване на безопасността и проследяващо проучване на ефективността на лечението с аторвастатин при деца и подрастващи между 6 и 18 години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия).
Danish: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Bulgarian: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Danish: Øvrige indholdsstoffer: calciumcarbonat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, polysorbat 80, hydroxypropylcellulose, pregelatineret stivelse, mannitol, aspartam, sucralose, vindruesmag samt magnesiumstearat.
Bulgarian: SORTIS съдържа и неактивни съставки: калциев карбонат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, полисорбат 80, хидроксипропилцелулоза, прежелатинирано нишесте, манитол, аспартам, сукралоза, гроздов аромат и магнезиев стеарат.
Danish: -[Udfyldes nationalt] - Børn: Der findes ikke farmakokinetiske data hos børn.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за детската възраст.
Danish: ANDET
Bulgarian: ДРУГО
Danish: Ved uge 8 var den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i LDL-cholesterol og total-cholesterol hhv. ca. 40 % og 30 % over hele gruppen.
Bulgarian: На 8-а седмица средната степен на промяна на базовите стойности на LDL-C и TC е била приблизително съответно 40% и 30%над обсега на въздействие.
Danish: Undersøgelser Almindelig: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet serum-kreatinfosfokinase
Bulgarian: Чести: повишаване на аминотрансферазата, повишаване на серумната креатининфосфокиназа.
Danish: Zarator tyggetabletter skal kan tygges eller synkes hele med et glas vand og kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden mad.
Bulgarian: Таблетките Sortis могат да бъдат сдъвкани или погълнати цели с вода, и могат да бъдат приемани по всяко време на деня със или без храна.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Bulgarian: Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER
Bulgarian: Допълнителна информация
Danish: Atorvastatin er ikke indiceret til behandling af børn under 10 år.
Bulgarian: Aторвастатин не се препоръчва за лечение на пациенти под 10-годишна възраст.
Danish: Den anbefalede startdosis til denne gruppe er 10 mg atorvastatin dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при тази популация е 10 mg дневно.
Danish: Zarator findes som tyggetabletter på 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg, samt som filmovertrukkne tabletter på 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg.
Bulgarian: Лекарствения продукт се предлага като 5 mg, 10 mg, 20 mg и 40 mg таблетки за дъвчене и 10 mg, 20 mg, 40 mg и 80 mg филмирани таблетки.
Danish: Hyperkolesterolæmi:
Bulgarian: Хиперхолестеролемия:
Danish: Atorvastatin-dosis var 10 mg 1 gang dagligt i de første 4 uger og blev derefter titreret til 20 mg, hvis LDL-cholesterol var > 3,36 mmol/l.
Bulgarian: Дозировката на аторвастатин (веднъж дневно) е 10 mg за първите 4 седмици с последващо увеличаване до 20 mg, в случай че LDL-C нивата са >3.36 mmol/l.
Danish: Blisteren består af en folie af polyamid/aluminiumsfolie/polyvinylchlorid samt en aluminiumsfolie/vinyl/acryl varmeforseglet bagside.
Bulgarian: Блистерите се състоят от формовано фолио от полиамид/алуминиево фолио/поливинил хлорид и покривна част от алуминиево фолио/винил/акрил топлинно запечатано.
Danish: Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi hos pædiatriske patienter i alderen 6-17 år
Bulgarian: Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия при педиатрични пациенти на възраст 6-17 години.
Danish: • Indsendelse af et risikostyringsprogram (RMP) (eller opdatering heraf) for Zarator (og tilhørende navne) på nationalt niveau.
Bulgarian: Подаване на План за управление на риска (или негова актуализация) за Sortis и свързаните търговски имeна на национално ниво, вземайки предвид новите педиатрични данни и препоръките на CHMP.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E) OG INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛ/И / ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Danish: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Bulgarian: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép., Hungary
Danish: Gennemsnitlig LDL-cholesterol på 3,38 mmol/l (1,81-6,26 mmol/l) i atorvastatingruppen sammenlignet med 5,91 mmol/l (3,93-9,96 mmol/l) i placebogruppen blev nået i løbet af de første 26 uger (dobbelt-blindede fase).
Bulgarian: Средната достигната стойност на LDL-C е 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) в групата на аторвастатин, сравнена с 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) в плацебо групата през 26-седмичната двойно-сляпа фаза.
Danish: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Bulgarian: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. .Avda.
Danish: Anbefalet startdosis til patienter over 10 år er 10 mg dagligt, der kan optitreres til 20 mg dagligt.
Bulgarian: При пациенти на 10 и повече години препоръчваната стартова доза аторвастатин е 10 mg дневно с увеличаване до 20 mg дневно.
Danish: Gennemsnitsværdier for LDL-cholesterol, total-cholesterol, VLDL-cholesterol og apolipoprotein B faldt ved uge 2 hos alle forsøgspersoner.
Bulgarian: Средните стойности за LDL-C, TC, VLDL-C, и Apo B са намалели през втората седмица при всички пациенти.
Danish: Tjekkiet
Bulgarian: Czech Republic
Danish: Et særligt klinisk program ("compassionate use") med patienter med svær hyperkolesterolæmi (inklusive homozygot hyperkolesterolæmi) omfattede 46 pædiatriske patienter behandlet med atorvastatin titreret til respons (nogle patienter fik 80 mg atorvastatin dagligt).
Bulgarian: Проучване за „милосърдна употреба" при пациенти с тежка хиперхолестеролемия (включително хомозиготна хиперхолестеролемия)е включвало 46 педиатрични пациенти лекувани с аторвастатин в зависимост от отговора (някои пациенти са приемали 80 mg аторвастатин дневно).
Danish: Sikkerhedsinformation for børn og unge behandlet med doser over 20 mg, svarende til ca. 0,5 mg/kg, er begrænset.
Bulgarian: Информацията за безопасността при прилагането на дози над 20 mg дневно, отговарящи на 0.5 mg/кг при пациенти в педиатрията, е ограничена.
Danish: Pakningsstørrelser Zarator findes i en blisterpakning, der indeholder 30 tyggetabletter.
Bulgarian: SORTIS се предлагат в опаковки с блистери, съдържащи 30 таблетки за дъвчене.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder aspartam.
Bulgarian: Съдържа аспартам.
Danish: Heriblandt var 7 patienter < 6 år, 14 patienter var mellem 6 og 9 år og 228 patienter var mellem 10 og 17 år.
Bulgarian: Клиничната база данни за безопасност включват данни за безопасността при 249 пациенти в детска възраст, които са получавали аторвастатин, от които 7 пациенти са били под 6-годишна възраст, 14 пациенти на възраст между 6 и 9 години, и 228 пациенти са били 10 и 17 години.
Danish: Nervesystemet Almindelig: Hovedpine
Bulgarian: Чести: главоболие.
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА