FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 7) Jos kynän keltainen varsi on edelleen näkyvissä, ota yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
Polish: 7) Jeśli nadal żółty wałek jest widoczny, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Vasta-aineita todettiin yleensä 12 kuukauden hoidon jälkeen ja ne vähenivät hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Przeciwciała zazwyczaj wykrywano po 12 miesiącach leczenia, a ich miano zmniejszało się po odstawieniu produktu.
Finnish: Jos olosi ei parane, soita lääkärille ennen hoidon jatkamista.
Polish: W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia.
Finnish: FORSTEO-kynä tulee hävittää asianmukaisesti 28 päivän kuluttua, vaikka se ei olisi täysin tyhjä.
Polish: Po upływie 28 dni wstrzykiwacz należy wyrzucić w odpowiedni sposób, nawet wtedy, gdy nie jest całkowicie opróżniony.
Finnish: Lähtötilanteessa naisten keski-ikä oli 72,1 vuotta ja nikamamurtumien mediaani oli 2 murtumaa.
Polish: Wyjściowo średni wiek kobiet wynosił 72,1 lat, a mediana złamań kręgów wynosiła 2.
Finnish: b. p ≤ 0,001 verrattuna plaseboon c. lonkkamurtumien esiintyvyydessä ei ole osoitettu merkitsevää pienenemistä.
Polish: b p≤0,001 w porównaniu z placebo c Nie stwierdzono istotnego zmniejszenia występowania złamań szyjki kości udowej.
Finnish: FORSTEO-valmisteella ei ole tai on vain vähäistä haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: FORSTEO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Potilaista 57,9 % oli saanut aiempaa bifosfonaattihoitoa ja 18,8 % sai tutkimuksessa samanaikaisesti glukokortikoideja.
Polish: Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami otrzymało 57,9% pacjentek, a 18,8% podczas badania przyjmowało jednocześnie glikokortykoidy.
Finnish: 2,4 ml
Polish: JEDNOSTEK 2,4 ml
Finnish: FORSTEO-lääkityksen kokonaiskeston tulisi olla enintään 24 kuukautta (ks. kohta 4.4).
Polish: Całkowity maksymalny czas leczenia produktem FORSTEO wynosi 24 miesiące (patrz punkt 4.4).
Finnish: Älä heitä neuloja suoraan kotitalousjätteeseen.
Polish: Nie należy wyrzucać igieł bezpośrednio do domowych pojemników na odpadki.
Finnish: 2 vuotta.
Polish: 5 razy.
Finnish: Jotta muistat ottaa lääkkeesi, ota se suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Polish: Aby lepiej pamiętać o konieczności stosowania leku, wstrzyknięcia należy wykonywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Finnish: FORSTEO-kynä on suunniteltu antamaan täysi annos joka kerta, kun sitä käytetään Käyttöohjeiden mukaan.
Polish: Wstrzykiwacz FORSTEO zaprojektowano tak, aby wstrzykiwał pełną dawkę leku zawsze gdy jest używany zgodnie ze wskazówkami zawartymi w Instrukcji Użycia.
Finnish: Pieni ilmakupla ei vaikuta annokseen eikä vahingoita sinua.
Polish: Mały pęcherzyk powietrza nie wpłynie na wielkość podanej dawki ani nie wyrządzi szkody.
Finnish: Ongelma
Polish: Problem
Finnish: Ratkaisu
Polish: Rozwiązanie
Finnish: Pese kädet aina ennen kuin käytät kynää.
Polish: Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy umyć ręce.
Finnish: Vedä sitten neula ihosta.
Polish: Następnie należy wyjąć igłę ze skóry.
Finnish: FORSTEO (rhPTH(1-34)) on ihmisen endogeenisen lisäkilpirauhashormonin aktiivinen fragmentti (1-34).
Polish: ProduktFORSTEO (rhPTH(1-34)) jest aktywnym fragmentem (1-34) endogennego ludzkiego parathormonu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kalsiumtasapainoon vaikuttavat valmisteet, lisäkilpirauhasen hormonit ja analogit, ATC-koodi: H05AA02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na homeostazę wapnia, hormony przytarczyc i ich analogi, kod ATC: H05 AA02
Finnish: Lannerangan BMD lisääntyi merkitsevästi kolmen kuukauden kuluttua.
Polish: Wskaźnik BMD (gęstości mineralnej tkanki kostnej) kręgosłupa lędźwiowego istotnie wzrósł w ciągu trzech miesięcy.
Finnish: Suositeltua 24 kuukauden hoitoaikaa ei pidä ylittää.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanego 24 miesięcznego okresu leczenia.
Finnish: FORSTEO-hoidon lopettamisen jälkeen potilaille voidaan aloittaa muita osteoporoosihoitoja.
Polish: Po zakończeniu terapii produktem FORSTEO, pacjenci mogą stosować inne metody leczenia osteoporozy.
Finnish: 1) Jos olet jo ehtinyt pistää lääkkeen, ÄLÄ ota samana päivänä enää toista pistosta.
Polish: 1) Jeżeli wstrzyknięcie zostało już wykonane, NIE wstrzykiwać następnej dawki leku tego samego dnia.
Finnish: Punainen raita Sininen runko-osa Lääkesäiliö Valkoinen korkki Suojapaperi Neula
Polish: Czerwony Niebieska Wkład z Biała nasadka pasek obudowa lekiem
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien, Itävalta Erän vapauttamisesta vastaavann valmistajan nimi ja osoite Lilly France S.A., Rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wiedeń, Austria Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää FORSTEO-lääkityksesi kestosta.
Polish: Lekarz doradzi i zdecyduje jak długo należy stosować lek FORSTEO.
Finnish: Jos kynän keltaista vartta ei näy, olet pistänyt lääkkeen oikein.
Polish: Jeśli nie widać żółtego wałka, wstrzyknięcie zostało wykonane prawidłowo.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: 6) Suuntaa neula alaspäin johonkin tyhjään astiaan.
Polish: 6) Należy skierować igłę do dołu w kierunku pustego pojemnika.
Finnish: Yleinen: hyperkolesterolemia
Polish: Często: hipercholesterolemia
Finnish: Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
Polish: Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.
Finnish: Näin ollen, jos potilaalta halutaan tutkia seerumin kalsiumpitoisuus, verinäyte tulee ottaa aikaisintaan 16 tuntia viimeisimmän FORSTEO-injektion jälkeen.
Polish: Z tego powodu próbkę krwi do badania stężenia wapnia w surowicy krwi, należy pobrać od pacjenta co najmniej 16 godzin po wstrzyknięciu ostatniej dawki produktu FORSTEO.
Finnish: Voit käyttää Becton Dickinson and Company -yhtiön (BD) kynäneuloja.
Polish: Można używać igieł do wstrzykiwaczy firmy Becton, Dickinson and Company.
Finnish: Jotta saatiin ehkäistyksi vähintään yksi uusi nikamanmurtuma, oli hoidettava 11 naista hoitoajan mediaanin ollessa 19 kuukautta.
Polish: Aby zapobiec nowym złamaniom (jednemu lub większej ilości nowych złamań) kręgów, 11 kobiet musiano leczyć średnio przez 19 miesięcy.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu zależnie od wieku pacjenta (patrz punkt 5.2).
Finnish: • Merkitse ensimmäisen pistoksen ottamispäivä kalenteriin.
Polish: • Należy zapisać w kalendarzu datę pierwszego użycia wstrzykiwacza.
Finnish: • Ota yhteys lääkäriin tai hoitajaan, jos huomaat seuraavia ongelmia:
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Finnish: (kramppeja) tai kipua, jotka ovat vaatineet sairaalahoitoa.
Polish: które wymagały leczenia szpitalnego.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, koska niillä voi joskus olla yhteisvaikutuksia (esim. digoksiini/digitalis -valmisteet, joita käytetään sydäntaudeissa).
Polish: FORSTEO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, ponieważ czasami leki te mogą wchodzić w interakcje (np. digoksyna lub glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu chorób serca).
Finnish: Eräässä tutkimuksessa 15 terveelle tutkimushenkilölle annettiin digoksiinia päivittäin vakaan tilan saavuttamiseen asti, jolloin annettu kerta-annos FORSTEOta ei muuttanut digoksiinin sydänvaikutuksia.
Polish: W badaniu obejmującym 15 zdrowych osób, którym codziennie podawano digoksynę, aż do osiągnięcia stanu równowagi stężeń, zastosowanie pojedynczej dawki produktu leczniczego FORSTEO nie zmieniało wpływu digoksyny na serce.
Finnish: Jos unohdat ottaa FORSTEO-pistoksen tai jos et pysty ottamaan pistosta tavanomaiseen aikaan, ota se mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Polish: Pominięcie zastosowania leku FORSTEO z powodu zapomnienia lub niemożności podania o zwykłej porze, należy wstrzyknąć go jak najszybciej tego samego dnia.
Finnish: Hoidon jälkeinen taudin hallinta: FORSTEO-hoidon jälkeen 1262 postmenopausaalista ydintutkimukseen osallistunutta naista jatkoivat seurantatutkimuksessa.
Polish: Postępowanie po leczeniu: Po zakończeniu terapii produktem FORSTEO, 1262 kobiet w okresie pomenopauzalnym, które uczestniczyły w badaniu kluczowym, włączono do badania obserwacyjnego.
Finnish: FORSTEO voidaan pistää ruokailun yhteydessä.
Polish: Lek FORSTEO można wstrzykiwać w porze posiłków.
Finnish: • Älä upota kynää veteen äläkä puhdista sitä millään nestemäisellä pesuaineella.
Polish: • Nie należy umieszczać wstrzykiwacza FORSTEO w wodzie, myć go lub czyścić za pomocą jakiegokolwiek płynu.
Finnish: • Aikaisempi ulkoinen tai sisäinen sädehoito luustoon
Polish: • Stan po radioterapii zewnętrznej lub wewnętrznej kośćca
Finnish: Poista suojapaperi.
Polish: Należy zdjąć papierową osłonkę.
Finnish: • FORSTEO-kynää ei suositella sokeiden tai näkövammaisten käyttöön ilman kynän käyttöön perehtyneen henkilön apua.
Polish: • Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza FORSTEO przez osoby niewidome lub niedowidzące, bez pomocy osoby trzeciej przeszkolonej we właściwym stosowaniu wstrzykiwacza.
Finnish: Raskaus FORSTEOn käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Polish: Stosowanie produktu FORSTEO jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Finnish: Keltainen varsi
Polish: Żółty wałek
Finnish: Tämän havainnointijakson aikana potilaat saivat käyttää muita osteoporoosihoitoja, ja nikamamurtumista tehtiin lisäarviointeja.
Polish: Podczas badania obserwacyjnego pozwolono stosować inne metody leczenia osteoporozy i wykonywano dodatkową ocenę złamań kręgów.
Finnish: Teriparatidi ei vaikuttanut teratogeenisesti rottiin, hiiriin eikä kaneihin.
Polish: Produkt leczniczy nie wykazywał działania teratogennego w badaniach na szczurach, myszach i królikach.
Finnish: Älä yritä korvata unohtunutta annosta.
Polish: Nie należy próbować uzupełniać pominiętej dawki.
Finnish: Kumulatiivisen glukokortikoidiannoksen keskiarvo (mediaani) oli 474,3 (66,2) mg teriparatidiryhmässä ja 898,0 (100,0) mg risedronaattiryhmässä.
Polish: Średnia (mediana) skumulowana dawka glukokortykoidu wynosiła 474,3 (66,2) mg w grupie stosującej teryparatyd i 898,0 (100,0) mg w grupie stosującej ryzedronian.
Finnish: - FORSTEO-kynä näyttää vaurioituneelta
Polish: - wstrzykiwacz FORSTEO jest uszkodzony
Finnish: Näiden potilaiden tulee pidättäytyä ajamisesta ja koneiden käytöstä, kunnes oireet ovat hävinneet.
Polish: Takie osoby nie powinny prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu ustąpienia tych objawów.
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita koskevia tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.3), joten FORSTEO-valmistetta tulee käyttää varoen tälle potilasryhmälle.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.3).Z tego względu należy zachować ostrożność stosując produkt FORSTEO.
Finnish: • Jos FORSTEO-kynä on unohtunut huoneenlämpöön, älä heitä sitä pois.
Polish: • Jeśli FORSTEO pozostawiono poza lodówką, nie należy go wyrzucać.
Finnish: Nuoret aikuiset
Polish: Stosowanie u młodych dorosłych
Finnish: • Näiden neulojen käsittelyohjeiden ei ole tarkoitus korvata terveydenhuollon ammattilaisten antamia paikallisia ohjeita tai vakiintuneita käytäntöjä.
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur lub zaleceń fachowego personelu medycznego.
Finnish: Jos sinua alkaa huimata pistoksen ottamisen jälkeen, istu tai asetu makuulle, kunnes olosi paranee.
Polish: W przypadku wystąpienia oszołomienia (zawrotów głowy) po wstrzyknięciu leku, należy usiąść lub położyć się, aż do momentu odczucia poprawy.
Finnish: Harvinainen: Anafylaksia
Polish: Rzadko: anafilaksja
Finnish: • Älä siirrä lääkettä kynästä ruiskuun.
Polish: • Nie należy przenosić leku do strzykawki.
Finnish: A. Painoin mustan pistospainikkeen alas, mutta keltainen varsi jäi silti näkyviin.
Polish: A. Po wciśnięciu czarnego przycisku do wstrzykiwań nadal widać żółty wałek.
Finnish: Säilytä aina jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Polish: Lek FORSTEO należy zawsze przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Finnish: Jos harkitset FORSTEOn käytön lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Polish: W przypadku rozważania zaprzestania stosowania leku FORSTEO, należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Valmistaja Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska.
Polish: Wytwórca Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francja
Finnish: Forsteo on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Polish: FORSTEO jest wskazany dla dorosłych.
Finnish: Tapahtuma alkoi yleensä 4 tunnin kuluessa lääkkeen otosta ja hävisi itsestään muutaman minuutin-muutamaan tunnin aikana.
Polish: Zazwyczaj niedociśnienie ortostatyczne występowało w ciągu 4 godzin po podaniu produktu i ustępowało samoistnie po kilku minutach lub godzinach.
Finnish: Väritön, kirkas liuos.
Polish: Bezbarwny, przezroczysty roztwór.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettuna FORSTEO lisää uuden luun kerroskasvua trabekulaarisilla ja kortikaalisilla luupinnoilla stimuloimalla enemmän osteoblastien kuin osteoklastien toimintaa.
Polish: Podawanie FORSTEO raz na dobę zwiększa odkładanie się nowej tkanki kostnej na powierzchni warstwy beleczkowej i korowej dzięki większemu pobudzaniu aktywności osteoblastów niż osteoklastów.
Finnish: Lapset ja nuoret FORSTEO-valmistetta ei tule antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Polish: Nie należy stosować leku FORSTEO u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Finnish: Kysy lääkäriltä tai hoitajalta, minkä pituiset ja paksuiset neulat sopivat sinulle parhaiten.
Polish: Należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą jaka średnica i długość igieł będzie najbardziej odpowiednia.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/03/247/001-002
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/247/001-002
Finnish: Nipistä reiden tai vatsan ihoa kevyesti poimulle ja työnnä neula suoraan ihoon.
Polish: Należy delikatnie unieść fałd skóry uda lub brzucha i wprowadzić igłę prosto pod skórę.
Finnish: Kalsiumin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 4-6 tunnin kuluttua, ja pitoisuus palautuu lähtötasolle viimeistään 16-24 tunnin kuluttua kunkin teriparatidi-injektion jälkeen.
Polish: Maksymalne stężenie wapnia w surowicy krwi występowało po 4-6 godzinach od podania produktu i powracało do wartości wyjściowych po 16-24 godzinach od podania teryparatydu.
Finnish: FORSTEO eliminoituu maksan ja maksanulkoisen puhdistuman kautta (naisilla noin 62 l/h ja miehillä 94 l/h).
Polish: 62 l/h u kobiet i 94 l/h u mężczyzn).
Finnish: Yhdessä kynässä on 2,4 ml liuosta, josta riittää 28 annokseen.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 2,4 ml roztworu, co wystarcza na 28 dawek.
Finnish: Enimmillään 24 kuukautta kestäneen FORSTEO-hoitojakson (mediaanikesto 19 kuukautta) tulokset osoittavat murtumien vähenemän olevan tilastollisesti merkitsevä (Taulukko 1).
Polish: miesięcy (średnio 19 miesięcy) wykazały statystycznie istotne zmniejszeniu częstości złamań (Tabela 1).
Finnish: Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Polish: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Finnish: Pane kynä takaisin jääkaappiin ja ota yhteys lääkäriin, hoitajaan tai apteekkiin.
Polish: Należy umieścić wstrzykiwacz ponownie w lodówce i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Voit estää tämän ongelman käyttämällä jokaiseen pistokseen UUTTA neulaa, painamalla mustan pistospainikkeen pohjaan ja laskemalla h-i-t-a-a-st-i viiteen.
Polish: Aby uniknąć tego problemu należy zawsze używać NOWEJ igły do każdego wstrzyknięcia i wciskać czarny przycisk do wstrzykiwań do końca, oraz p-o-w-o-l-i liczyć do 5.
Finnish: D-vitamiinin saannin keskiarvo (mediaani) oli teriparatidiryhmässä 1433 IU/vrk (1400 IU/vrk) ja risedronaattiryhmässä 1191 IU/vrk (900 IU/vrk).
Polish: Średnie (mediana) spożycie witaminy D w grupie przyjmującej teryparatyd wynosiło 1433 IU/dobę (1400 IU/dobę), a w grupie przyjmującej ryzedronian 1191 IU/dobę (900 IU/dobę).
Finnish: Teriparatidin vaikutusta ihmissikiön kehitykseen ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano wpływu teryparatydu na rozwój ludzkiego płodu.
Finnish: PTH:n fysiologisiin vaikutuksiin kuuluu se, että se stimuloi luunmuodostusta vaikuttamalla suoraan luuta muodostaviin soluihin (osteoblasteihin), jolloin kalsiumin imeytyminen suolistosta lisääntyy epäsuorasti ja kalsiumin tubulaarinen reabsorptio sekä fosfaatineritys munuaisissa lisääntyvät.
Polish: Działanie fizjologiczne PTH obejmuje pobudzanie procesu tworzenia kości wpływając bezpośrednio na komórki kościotwórcze (osteoblasty), pośrednio powodując zwiększenie wchłaniania wapnia w jelitach oraz zwiększanie zwrotnego wchłaniania wapnia w kanalikach nerkowych i wydalania fosforanów przez nerki.
Finnish: Potilaista 69 % oli mukana tutkimuksen 18 kuukauden välianalyysin kohdalla.
Polish: Pierwszą fazę badania trwającą 18 miesięcy ukończyło 69 % pacjentów.
Finnish: FORSTEO-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Endogeeninen 84-aminohaponlisäkilpirauhashormoni (PTH) on luustossa ja munuaisissa tapahtuvan kalsium- ja fosfaattimetabolian ensisijainen säätelijä.
Polish: Endogenny parathormon (PTH) zbudowany z 84 aminokwasów jest głównym czynnikiem regulującym metabolizm wapnia i fosforanów w tkance kostnej i w nerkach.
Finnish: Yksi 2,4 ml:n esitäytetty kynä sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidia (vastaten 250 mikrogrammaa millilitrassa).
Polish: Jeden wstrzykiwacz 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu (co odpowiada 250 mikrogramom na mililitr).
Finnish: • epäsäännölliset sydämenlyönnit
Polish: • nieregularne bicie serca
Finnish: Potilaista 1013 (74,5 %) oli mukana tutkimuksen 24 kuukauden seuranta-ajan loppuun asti.
Polish: Ukończyło 24-miesięczną obserwację 1013 (74,5%) pacjentek.
Finnish: Kynä tulee hävittää 28 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.
Polish: Wstrzykiwacz należy wyrzucić po 28 dniach od pierwszego użycia.
Finnish: • Jos lääke on päässyt jäätymään, vaihda FORSTEO-kynä uuteen.
Polish: • Jeśli lek został zamrożony, należy go wyrzucić i użyć nowy wstrzykiwacz FORSTEO.
Finnish: Melko harvinainen: hyperkalsemia, yli 2,76 mmol/l, hyperurikemia Harvinainen: hyperkalsemia, yli 3,25 mmol/l
Polish: Rzadko: hiperkalcemia większa niż 3,25 mmol/l
Finnish: Kynä sisältää 28 päivän lääkityksen.
Polish: Wstrzykiwacz zawiera lek w ilości przeznaczonej na 28 dni leczenia.
Finnish: Poista valkoinen korkki
Polish: Należy zdjąć białą nasadkę
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/247/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/247/001
Finnish: Epäillyn yliannostuksen hoitoon tulee sisällyttää seuraavat toimet: FORSTEO-lääkityksen tilapäinen lopettaminen, seerumin kalsiumpitoisuuden seuranta sekä asianmukaisten tukitoimien, kuten nesteytyksen aloittaminen.
Polish: Postępowanie w przypadku podejrzenia przedawkowania powinno obejmować krótkotrwałe odstawienie produktu, kontrolę stężenia wapnia w surowicy krwi oraz odpowiednie leczenie podtrzymujące, np. nawodnienie.
Finnish: Suhteellinen riski (95 % CI) vs. plasebo
Polish: (95% CI) w porównaniu z placebo
Finnish: Mitä FORSTEO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät FORSTEO-valmistetta Miten FORSTEO-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek FORSTEO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku FORSTEO Jak stosować lek FORSTEO Możliwe działania niepożądane
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että vaikeasti heikentynyt maksan verenvirtaus vähentää PTH:n altistumista sen pääasialliselle pilkkoutumisjärjestelmälle (Kupffer-solut) ja pienentää siten myös PTH(1-84):n puhdistumaa.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że znaczne ograniczenie przepływu krwi przez wątrobę zmniejsza kontakt PTH z głównym układem rozkładającym ten hormon (komórki Kupffera), a co za tym idzie klirens PTH(1-84).
Finnish: D. Neula ei irtoa.
Polish: D. Nie można zdjąć igły.
Finnish: Kaneilla tehdyissä tutkimuksissa on ilmennyt lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach na królikach wykazano toksyczny wpływ produktu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: • Käytä jokaiseen pistokseen uutta neulaa.
Polish: • Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nową igłę.
Finnish: FORSTEOta on annettu turvallisesti kerta-annoksina enimmillään 100 mikrogrammaa ja toistuvina annoksina enimmillään 60 mikrog/vrk 6viikon ajan.
Polish: Produkt FORSTEO podawano w dawkach pojedynczych do 100 mikrogramów, oraz w dawkach wielokrotnych do 60 mikrogramów na dobę przez 6 tygodni.
Finnish: 24 kuukautta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, faasin 4 kontrolloidussa tutkimuksessa oli mukana 1 360 postmenopausaalista naista, joilla oli osteoporoosi.
Polish: W trwającym 24 miesiące, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym lekiem porównawczym badaniu fazy 4 z losowym doborem uczestników, wzięło udział 1360 kobiet w okresie pomenopauzalnym z rozpoznaną osteoporozą.
Finnish: Lapset ja nuoret aikuiset, joiden epifyysit eivät ole sulkeutuneet FORSTEOn tehoa ja turvallisuutta lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole osoitettu.
Polish: Dzieci, młodzież i młodzi dorośli, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu FORSTEO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Lisäksi 15 potilasta 214:sta alendronaattia saaneesta potilaasta (7,0 %) oli saanut nikamanulkopuolisen murtuman, vastaavasti 214 potilaan FORSTEO-ryhmässä oli 16 nikamanulkopuolista murtumaa (7,5 %) (p=0,84).
Polish: Ponadto u 15 z 214 pacjentów leczonych alendronianem (7,0 %) wystąpiły złamania pozakręgowe w porównaniu z 16 pacjentami z grupy 214 osobowej (7,5 %) leczonej FORSTEO
Finnish: 2,4 ml liuosta sylinteriampullissa (silikonoitu tyypin I lasi), jossa on mäntä (halobutyylikumia), kiekkosuljin (polyisopreeni/bromobutyylikumilaminaatti) ja muotoonpuristettu (alumiini) korkki kertakäyttökynässä.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Roztwór 2,4 ml we wkładzie (szkło silikonowane typu I) zamkniętym korkiem (z gumy halobutylowej), zatyczką (poliizopren/ laminat z gumy bromobutylowej/ aluminium) umieszczony w jednorazowym wstrzykiwaczu.
Finnish: FORSTEOta koskevissa lyhytkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin yksittäisiä ohimeneviä ortostaattisen hypotension jaksoja.
Polish: W krótko trwających badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego FORSTEO obserwowano pojedyncze przypadki przemijającego niedociśnienia ortostatycznego.
Finnish: Kuitenkaan ei osoitettu merkitsevää vaikutusta murtumien määrään.
Polish: Nie stwierdzono jednak istotnego wpływu leczenia na częstość występowania złamań.
Finnish: Jos otat enemmän FORSTEO-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän FORSTEO-lääkettä kuin olisi pitänyt, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FORSTEO W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku FORSTEO, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Kokemuksia nuorten aikuisten, mukaan lukien premenopausaalisten naisten, väestöotoksista on niukalti (ks. kohta 5.1).
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u młodych dorosłych, w tym u kobiet w okresie przedmenopauzalnym są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Finnish: Lisäksi saattaa esiintyä pahoinvointia, oksentelua, huimausta ja päänsärkyä.
Polish: Mogą także wystąpić nudności, wymioty, zawroty i bóle głowy.