FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u al atopische dermatitis heeft, kunt u intensere plaatselijke huidreacties krijgen (bijvoorbeeld roodheid, zwelling en jeuk) en andere algemene symptomen (bijvoorbeeld hoofdpijn, spierpijn, zich misselijk of vermoeid voelen).
Hungarian: Ha Önnek már eleve atópiás dermatitisze van, akkor intenzívebb helyi bőrreakciót (úgymint vörösség, duzzanat és viszketés) és más általános tüneteket (úgymint fejfájás, izomfájdalom, hányinger vagy fáradtság) tapasztalhat, csakúgy, mint a bőrbetegségének fellángolását vagy rosszabbodását.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van IMVANEX bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az IMVANEX terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren mild tot matig-ernstig van aard en verdwenen binnen zeven dagen, zonder behandeling.
Hungarian: Többségük enyhe vagy középsúlyos természetű volt, és hét napon belül mindenféle kezelés nélkül elmúlt.
Dutch: Urticaria Hyperhidrose Ecchymose Nachtelijk transpireren Subcutane nodus Angio-oedeem
Hungarian: Csalánkiütés Hyperhidrosis Ecchymosis Éjszakai izzadás Subcutan csomó Angiooedema
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere vaccins of geneesmiddelen uitgevoerd.
Hungarian: Más vakcinákkal, illetve gyógyszerekkel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Hungarian: Mielőtt megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: Eén dosis (0,5 ml) bevat:
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Dutch: Personen met atopische dermatitis ontwikkelden na vaccinatie meer lokale en gegeneraliseerde symptomen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Atopiás dermatitisben szenvedő személyeknél több helyi és általános tünet alakult ki az oltás után (lásd 4.8 pont).
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, bijvoorbeeld een verkoudheid, is in principe geen reden om de vaccinatie uit te stellen, maar overleg in dit geval eerst met uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: Enyhe fertőzés jelenléte, például megfázás, nem teszi szükségessé az oltás elhalasztását, de azért először beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Dutch: Seroconversie was bij ELISA en PRNT als volgt:
Hungarian: Az ELISA és PRNT módszerrel meghatározott szerokonverzió az alábbiak szerint alakult:
Dutch: Om adequate monitoring van veiligheid en/of werkzaamheid te verzekeren dient de aanvrager de volgende onderzoeken uit te voeren om gegevens te verzamelen waarbij IMVANEX als profylactisch vaccin en/of in geval van het opnieuw verschijnen van circulerend pokkenvirus is gebruikt.
Hungarian: A biztonságosság és/vagy hatásosság megfelelő monitorozásának biztosítása érdekében a kérelmezőnek vizsgálatokat kell végeznie az IMVANEX prophylacticus vakcinaként és/vagy cirkuláló feketehimlő újbóli megjelenése esetén történő alkalmazására vonatkozó adatok gyűjtése érdekében.
Dutch: IMVANEX kan lokale rash of meer wijdverspreide erupties teweegbrengen.
Hungarian: Az IMVANEX helyi bőrkiütést vagy kiterjedt eruptiókat okozhat.
Dutch: De bijwerkingen die na de verschillende vaccinatiedoses (1e, 2e of booster) werden gemeld, waren ongeveer gelijk.
Hungarian: Az egyes oltások után (1., 2. vagy emlékeztető) jelentett mellékhatások előfordulási gyakoriságai hasonlóak voltak.
Dutch: Dermatitis Huidverkleuring
Hungarian: Dermatitis Bőrelszíneződés
Dutch: Personen met atopische dermatitis (AD)
Hungarian: Atopiás dermatitisben (AD) szenvedő személyek
Dutch: • verhoogde aantallen witte bloedcellen.
Hungarian: • emelkedett fehérvérsejtszám.
Dutch: Het vaccin wordt door uw arts of verpleegkundige onder de huid ingespoten, bij voorkeur in de bovenarm.
Hungarian: Az oltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja a bőr alá beadni, lehetőleg a felkar területén.
Dutch: Als iemand het vaccin krijgt, gaat het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen de ziekte aanmaken, in de vorm van antistoffen tegen het pokkenvirus.
Hungarian: Amikor egy személy megkapja az oltást, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) saját védelmet épít fel a feketehimlő vírusával szemben.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, natriumchloride en water voor injecties.
Hungarian: Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Dutch: Als tweede co-primaire eindpunt werd geëvalueerd of vaccinatie met IMVANEX (n = 165) voorafgaand aan toediening van ACAM2000 resulteert in een verzwakking van de huidreactie op ACAM2000 (n = 161) zoals gemeten aan de hand van maximaal laesieoppervlak in mm2.
Hungarian: A második közös elsődleges végpont azt értékelte, hogy az IMVANEX-szel végzett vakcinálás (n = 165) az ACAM2000 beadása előtt vezet-e az ACAM2000 (n = 161) által kiváltott bőrreakció gyengítéséhez, amelyet a lézió mm2-ben kifejezett maximális területével határoznak meg.
Dutch: 1Geproduceerd in kuikenembryocellen
Hungarian: 1Csirkeembrió sejtekben előállított
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van IMVANEX en andere vaccins te worden vermeden.
Hungarian: Az IMVANEX egyidejű alkalmazása más vakcinákkal ezért kerülendő.
Dutch: Seroconversiepercentages in al eerder met Vaccinia behandelde gezonde en specifieke populaties
Hungarian: Szerokonverziós arányok a vakcíniával korábban már találkozott egészséges és különleges populációkban
Dutch: Denemarken tel.: fax: e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Hungarian: fax +45 3326 8380 e-mail: regulatory@bavarian-nordic.com
Dutch: IMVANEX bevat geen pokkenvirus (Variola) en kan pokken niet verspreiden of veroorzaken.
Hungarian: Az IMVANEX nem tartalmaz feketehimlő-vírust (Variola), továbbá nem képes terjedésre vagy feketehimlő kiváltására.
Dutch: De uiterste gebruiksdatum is afhankelijk van de bewaartemperatuur.
Hungarian: A lejárati idő a tárolási hőmérséklettől függ.
Dutch: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denemarken
Hungarian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dánia
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 20 INJECTIEFLACONS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20 DB INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ CSOMAG
Dutch: Dit vaccin bevat sporenhoeveelheden residu van gentamicine (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban gentamicin maradványokat tartalmaz (lásd 4.3 pont).
Dutch: Boostervaccinatie (personen die al eerder tegen pokken zijn ingeënt): Er zijn onvoldoende gegevens om de juiste timing voor boosterdoses vast te stellen.
Hungarian: Emlékeztető oltás (feketehimlő elleni oltásban korábban már részesült személyek esetében): Az emlékeztető adagok kellő időzítésének meghatározásához nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor in sporenhoeveelheden aanwezige residuen (kuikeneiwitten, benzonase en gentamicine).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a maradványanyagokkal (csirkefehérje, benzonáz és gentamicin) szembeni túlérzékenység.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen in de klinische onderzoeken waren reacties op de injectieplaats en algemene systemische reacties die kenmerkend zijn voor vaccinaties, en die een milde tot matigernstige intensiteit hadden en zonder interventie binnen zeven dagen na de vaccinatie waren verdwenen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, illetve a vakcinákra jellemző gyakori, enyhe-közepes intenzitású szisztémás reakciók voltak, amelyek beavatkozás nélkül, az oltást követő hét napon belül elmúltak.
Dutch: • Als uw afweersysteem verzwakt is, krijgt u twee injecties, waarbij de tweede injectie niet eerder dan 28 dagen na de eerste wordt gegeven.
Hungarian: • Ha immunrendszere legyengült, akkor két injekciót fog kapni, amelyből a másodikra az első után, legalább 28 nap elteltével kerül sor.
Dutch: In een niet-placebogecontroleerde klinische trial, waarin de veiligheid van IMVANEX in personen met AD werd vergeleken met die in gezonde personen, rapporteerden personen met AD erytheem (61,2%) en zwelling (52,2%) op de injectieplaats met een hogere frequentie dan gezonde personen (respectievelijk 49,3% en 40,8%).
Hungarian: Egy nem placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során, amelyben az IMVANEX AD-ben szenvedő egyéneknél tapasztalható biztonságosságát hasonlították össze az egészséges egyéneknél tapasztalhatóhoz képest, az AD-ben szenvedők nagyobb százalékban számoltak be az injekció beadásának helyén fellépő erythemáról (61,2%) és duzzanatról (52,2%), mint az egészségesek (49,3%, illetve 40,8%).
Dutch: • U heeft een hiv-infectie of een andere aandoening of behandeling waardoor uw afweersysteem verzwakt is.
Hungarian: • ha Önnek HIV-fertőzése vagy bármilyen olyan betegsége van, vagy olyan kezelésben részesül, amelynek eredményeképpen az immunrendszer legyengül.
Dutch: Verhoogd troponine I Verhoogde leverenzymen Verlaagd aantal witte bloedcellen Verlaagd gemiddeld trombocytenvolume
Hungarian: Emelkedett troponin I-szint Emelkedett májenzimszint Csökkent fehérvérsejtszám Csökkent átlagos vérlemezke-térfogat
Dutch: Gezond 9 Hiv
Hungarian: Egészséges 9 HIV 131
Dutch: Als u nog nooit tegen pokken bent ingeënt:
Hungarian: Ha korábban még sosem részesült feketehimlő elleni védőoltásban:
Dutch: Een injectieflacon mag na ontdooien niet opnieuw worden ingevroren.
Hungarian: Felolvasztás után ne fagyassza le újra az injekciós üveget.
Dutch: 7% van de personen met AD in klinische trials met IMVANEX kregen in de loop van de trial een opvlamming of verergering van hun huidaandoening.
Hungarian: Az IMVANEX klinikai vizsgálataiban az AD-s személyek 7%-a számolt be bőrbetegségük fellángolásáról vagy rosszabbodásáról a vizsgálat folyamán.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen enkel bewijs van verstoorde vrouwelijke en mannelijke vruchtbaarheid gebleken.
Hungarian: Állatkísérletek során nem figyeltek meg a nőstények vagy hímek csökkent termékenységére utaló jelet.
Dutch: Als een boosterdosis noodzakelijk wordt gevonden, dient een enkelvoudige dosis van 0,5 ml te worden toegediend.
Hungarian: Amennyiben emlékeztető adagot tartanak szükségesnek, akkor 0,5 ml-es egyszeri adag alkalmazandó.
Dutch: Verhoogd aantal witte bloedcellen
Hungarian: Emelkedett fehérvérsejtszám
Dutch: Uw arts zal echter beoordelen of het mogelijke voordeel, in termen van het voorkomen van pokken, opweegt tegen de mogelijke risico's van het geven van dit vaccin.
Hungarian: Ugyanakkor, kezelőorvosa értékelni fogja, hogy a feketehimlő megelőzéséből származó lehetséges előnyök meghaladják-e az oltás beadásának lehetséges kockázatait.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de juiste timing voor boosterdoses vast te stellen.
Hungarian: Az emlékeztető adagok kellő időzítésének meghatározásához nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Dutch: Seroconversiepercentages in niet eerder met Vaccinia behandelde gezonde en specifieke populaties
Hungarian: Szerokonverziós arányok a vakcíniával korábban nem találkozott egészséges és különleges populációkban
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem (bijv. als gevolg van een hiv-infectie of immunosupressieve therapie) die eerder gevaccineerd zijn tegen pokken dienen twee boosterdoses te krijgen.
Hungarian: Immunkompromittált (például HIV-fertőzött, immunszuppresszív terápiában részesülő) betegeknek, akiket korábban már beoltottak feketehimlő ellen, két emlékeztető dózist kell kapniuk.
Dutch: Dit vaccin wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Hungarian: Az oltás alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
Dutch: IMVANEX mag niet door middel van intravasculaire injectie worden toegediend.
Hungarian: Az IMVANEX nem alkalmazható intravascularis injekció formájában.
Dutch: • U heeft eerder een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie gehad op een van de stoffen in Imvanex.
Hungarian: • ha korábban hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakciója volt az Imvanex bármelyik (6.
Dutch: Verhoogde lichaamstemperat uur
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet
Dutch: Er zijn bij personen met een hiv-infectie lagere waarden met betrekking tot de immuunrespons waargenomen dan bij gezonde personen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Egészséges egyénekkel összehasonlítva, alacsonyabb immunválaszt mutattak az adatok HIV-fertőzött személyek esetében (lásd 5.1 pont).
Dutch: Nasofaryngitis Infectie van de bovenste luchtwegen
Hungarian: Nasopharyngitis Felső légúti fertőzés
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen waren op de plaats van de injectie.
Hungarian: A jelentett leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén léptek fel.
Dutch: Als het bevroren vaccin eenmaal is ontdooid, is IMVANEX een bleek-melkachtig gekleurde, homogene suspensie voor injectie.
Hungarian: A fagyasztott vakcina felolvasztása után az IMVANEX egy halvány, tejszínű, homogén szuszpenziós injekció.
Dutch: EU/1/13/855/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/855/001
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I-glas) met stop (bromobutylrubber).
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió injekciós üvegben (I-es típusú üveg) dugóval (brómbutil gumi).
Dutch: • nachtelijk transpireren
Hungarian: • éjszakai izzadás,
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
Dutch: Dit vaccin bevat zeer kleine hoeveelheden resten gentamicine en benzonase.
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban gentamicin és benzonáz maradványanyagokat tartalmaz.
Dutch: Als eerste co-primaire eindpunt werden vaccinia-specifieke neutraliserende antistofresponsen vergeleken bij de piekbezoeken (dag 42 na de eerste vaccinatie voor IMVANEX waar de proefpersonen twee doses kregen volgens het standaardvaccinatieschema en dag 28 voor ACAM2000).
Hungarian: Az első közös elsődleges végpont a vakcinaspecifikus neutralizáló antitestválaszát hasonlította össze a csúcsviziteken (az első IMVANEX vakcina beadása utáni 42. napon abban a csoportban, amelyben a standard oltási ütemterv szerint két dózist kaptak, illetve az ACAM2000 esetében a 28. napon).
Dutch: Als u een geplande injectie niet krijgt toegediend, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige en maak een nieuwe afspraak.
Hungarian: Ha egy előre tervezett injekció beadása elmarad, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, és egyeztessenek másik időpontot.
Dutch: Voorvallen van rash na vaccinatie (gerelateerde gevallen werden bij 0,4% van de proefpersonen waargenomen) met IMVANEX treden doorgaans in de eerste dagen na de vaccinatie op, hebben een milde tot matigernstige intensiteit en verdwijnen doorgaans zonder blijvende gevolgen.
Hungarian: Az IMVANEX-oltás után kialakuló bőrkiütéses események (a vizsgálati alanyok 0,4%-nál figyeltek meg az oltással összefüggő esetet) az oltást követő első napokban szoktak előfordulni, enyhe vagy közepes intenzitásúak és általában maradványtünet nélkül elmúlnak.
Dutch: De gelijktijdige toediening van het vaccin met enige andere immunoglobuline, met inbegrip van vaccinia-immunoglobuline (VIG, Vaccinia Immune Globulin), is niet onderzocht en dient te worden vermeden.
Hungarian: Nem vizsgálták a vakcina egyidejű alkalmazását semmilyen egyéb immunglobulinnal, beleértve a vakcínia immunglobulint (VIG) is, ezért ez kerülendő.
Dutch: IMVANEX is leverbaar in verpakkingen met 20 injectieflacons.
Hungarian: Az IMVANEX 20 darab injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins geldt, moeten gepaste medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in geval van zeldzame anafylactische reacties na toediening van het vaccin.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetében, a vakcina beadását követően ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére mindig azonnal rendelkezésre kell állnia megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek.
Dutch: Dag 141 ELISA S+-% GGT S+-% GGT S+-% GGT
Hungarian: 14. nap1 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Dutch: In twee klinische onderzoeken is aangetoond dat IMVANEX een al bestaande immunologische memory-respons kan stimuleren, die lang geleden geïnduceerd is door toegelaten pokkenvaccins, of twee jaar na IMVANEX.
Hungarian: Két klinikai vizsgálat igazolta, hogy az IMVANEX képes a már létező immunmemórián alapuló válasz erősítésére, amelyet engedélyezett feketehimlő elleni oltással indukáltak régebben, illetve akkor is képes volt erre, ha ezt az IMVANEX beadása után két évvel vizsgálták.
Dutch: • De tweede injectie wordt niet eerder dan 28 dagen na de eerste gegeven.
Hungarian: • A második injekciót legalább 28 nappal az első adag után fogják beadni.
Dutch: Primaire vaccinatie (personen die nog niet eerder tegen pokken zijn ingeënt): Op een gekozen datum dient een eerste dosis van 0,5 ml te worden toegediend.
Hungarian: Alapimmunizálás (feketehimlő elleni oltásban korábban nem részesült személyek esetében) Az első, 0,5 ml-es adagot a választott napon kell beadni.
Dutch: De aanwezigheid van een minder ernstige infectie en/of lichte koorts dient niet te leiden tot uitstel van de vaccinatie.
Hungarian: Enyhébb fertőzés és/vagy hőemelkedés miatt nem kell elhalasztani az oltást.
Dutch: Immunisatie dient te worden uitgevoerd door middel van subcutane injectie, bij voorkeur in de bovenarm (deltoideus).
Hungarian: Az immunizálás subcutan injekciózással végzendő, és az injekciót lehetőleg a felkarba (musculus deltoideus) kell beadni.
Dutch: S+-% GGT S+-% GGT S+-% GGT
Hungarian: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Dutch: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay; GGT= geometrisch gemiddelde titer; N = aantal proefpersonen in de specifieke onderzoeksgroep; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = percentage seroconversie; *geeft percentage seropositiviteit weer.
Hungarian: ELISA = enzimkötött immunszorbens próba (enzyme-linked immunosorbent assay); GMT = a titer mértani középértéke (geometric mean titre); N = az egyes vizsgálati csoportban lévő alanyok száma; PRNT = plakkcsökkenési neutralizációs próba (plaque reduction neutralisation test); SCR = szerokonverziós arány.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Bavarian Nordic A/S
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe Bavarian Nordic A/S
Dutch: IMVANEX suspensie voor injectie Pokkenvaccin (levend, gemodificeerd vacciniavirus Ankara)
Hungarian: IMVANEX szuszpenziós injekció Feketehimlő vakcina (élő, módosított Ankara vakcínia vírus)
Dutch: Zoals ook bij traditionele pokkenvaccins werd gezien, werd voor met IMVANEX gevaccineerde NHP een significante daling van zowel de mortaliteit als de morbiditeit (virusbelasting, gewichtsafname, aantal pokkenlaesies, enz.) ten opzichte van niet-gevaccineerde controledieren aangetoond.
Hungarian: Ahogy a feketehimlő elleni hagyományos vakcinák esetében is megfigyelték, a nem oltott kontrollokhoz képest az IMVANEX-szel vakcinázott NHP-k esetében is jelentősen csökkent a mortalitás és a morbiditás is (vírusterhelés, fogyás, a himlős léziók száma, stb.)
Dutch: In het geval dat er een beschadiging van de injectieflacon, aanwezigheid van deeltjes en/of een afwijkend fysisch aspect wordt waargenomen, moet het vaccin worden afgevoerd.
Hungarian: Az injekciós üveg bármilyen sérülése, idegen részecskék jelenléte és/vagy bármilyen észlelt fizikai változás esetén a vakcinát ki kell dobni.
Dutch: Bleek-melkachtig gekleurde, homogene suspensie.
Hungarian: Halvány, tejszínű, homogén szuszpenzió.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IMVANEX in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van pokkeninfectie door actieve immunisatie tegen door pokken veroorzaakte infectie en ziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az IMVANEX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a feketehimlő-fertőzés megelőzésével kapcsolatban a feketehimlő-fertőzés és -betegség elleni aktív immunizálás révén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Voor toediening de suspensie visueel controleren.
Hungarian: Alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze a szuszpenziót.
Dutch: Hoe ziet IMVANEX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az IMVANEX külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor het bereiden en toedienen van het vaccin:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Dutch: Eerdere vaccinatie met IMVANEX kan invloed hebben op de cutane respons ('take') op later toegediend, replicatiecompetent pokkenvaccin, wat kan leiden tot een verminderde of afwezige take.
Hungarian: Az IMVANEX-szel végzett korábbi oltás módosíthatja a későbbiekben alkalmazott, replikációkompetens feketehimlő vakcinára adott bőrreakciót („megfoganás"), csökkent megfoganást vagy a megfoganás hiányát eredményezve.
Dutch: Controleer de suspensie voor gebruik door te kijken of er geen deeltjes aanwezig zijn en de suspensie niet verkleurd is.
Hungarian: Beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni a szuszpenziót, hogy nem láthatók-e benne részecskék, illetve nem színeződött-e el.
Dutch: IMVANEX werd vergeleken met ACAM2000 (een levend verzwakt ‘tweedegeneratie'-pokkenvaccin geproduceerd in een celkweek en gelicentieerd in de Verenigde Staten) in een gerandomiseerd, klinisch open-label onderzoek naar non-inferioriteit bij gezonde volwassenen (Amerikaans militair personeel) in de leeftijd van 18 tot 42 jaar die nog niet eerder met een pokkenvaccin waren behandeld (Onderzoek POX-MVA-006).
Hungarian: Egy randomizált, nyílt címkés, noninferioritást vizsgáló klinikai vizsgálat során összehasonlították/beadták (challenge) az IMVANEX-et és az ACAM2000 vakcinát (egy sejtkultúrában előállított, Egyesült Államokban engedélyezett, „második generációs" élő, gyengített feketehimlő vakcinát) 18-42 éves, egészséges személyekbe (egyesült államokbeli katonai személyekbe), akik feketehimlő vakcinával korábban nem találkoztak (POX-MVA-006 vizsgálat).
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Dutch: Uit voorzorg dient het gebruik van IMVANEX tijdens de zwangerschap te worden vermeden, tenzij men vindt dat de mogelijke voordelen in termen van het voorkomen van pokken opwegen tegen het potentiële risico.
Hungarian: Az IMVANEX alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a feketehimlő megelőzésének lehetséges előnye vélhetően meghaladja a potenciális kockázatot.
Dutch: Krijgt u last van een van de volgende bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, akkor tájékoztassa kezelőorvosát.
Dutch: In totaal werden 433 proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar ofwel een groep die twee doses IMVANEX kreeg gevolgd door een enkele dosis ACAM2000 met intervallen van vier weken of een groep die een enkele dosis ACAM2000 kreeg.
Hungarian: Az összesen 433 alanyt 1 : 1 arányban randomizálták, és az alanyok vagy az IMVANEX két dózisában, majd pedig az ACAM2000 egy dózisában részesültek négyhetes időközönként, vagy pedig az ACAM2000 egyetlen dózisát kapták.