FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid van Lucentis 0,2 mg werd onderzocht in een klinisch onderzoek van 6 maanden (RAINBOW), waarbij 73 premature baby's met ROP behandeld werden met 0,2 mg ranibizumab (zie rubriek 5.1).
Romanian: Siguranța Lucentis 0,2 mg a fost studiată într-un studiu clinic, cu durata de 6 luni (RAINBOW), care a inclus 73 copii născuți prematur cu ROP, tratați cu ranibizumab 0,2 mg (vezi pct. 5.1).
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 0,165 ml oplossing bevat 1,65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută a 0,165 ml soluţie conţine ranibizumab 1,65 mg (10 mg/ml).
Dutch: In het fase II onderzoek D2201 (RESOLVE) werden 151 patiënten behandeld met ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) of sham (n=49) door middel van maandelijkse intravitreale injecties.
Romanian: În cadrul studiului de fază II D2201 (RESOLVE), 151 pacienţi au fost trataţi cu ranibizumab (6 mg/ml, n = 51, 10 mg/ml, n=51) sau cu tratament simulat (n = 49) prin administrare de injecţii intravitroase lunare.
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis 0,2 mg voor de behandeling van ROP bij premature baby's zijn beoordeeld op basis van de gegevens over 6 maanden van de gerandomiseerde, open-label, 3-armige superioriteitsstudie H2301 met parallelle groepen (RAINBOW), die was ontworpen om ranibizumab 0,2 mg en 0,1 mg, gegeven als intravitreale injecties, te evalueren ten opzichte van lasertherapie.
Romanian: Siguranța și eficacitatea clinică a Lucentis 0,2 mg pentru tratarea ROP la copiii născuți prematur au fost evaluate pe baza unor date la 6 luni din studiul H2301 (RAINBOW), randomizat, deschis, cu 3 brațe de tratament, cu grupe paralele, privind superioritatea acestuia, care a fost conceput pentru a evalua ranibizumab 0,2 mg și 0,1 mg, administrat sub formă de injecții intravitroase în comparație cu terapia cu laser.
Dutch: Bevestig een 30G x ½″ steriele injectienaald stevig op de spuit door deze strak op de Luer-Lock te draaien (zie Figuur 4).
Romanian: Se ataşează ferm un ac steril pentru injecţie de 30G x ½″ pe seringă, înşurubându-l strâns pe Luer lock (vezi Figura 4).
Dutch: Vanaf maand 14 van het onderzoek mochten sham-behandelde patiënten ranibizumab krijgen en vanaf maand 19 was er de mogelijkheid om de behandelingen frequenter te ondergaan.
Romanian: Din luna 14 a studiului, pacienţilor cărora li s-a administrat placebo li s-a permis să li se administreze ranibizumab şi din luna 19 au fost posibile tratamente mai frecvente.
Dutch: Bij volwassenen zijn tijdelijke toenames in intraoculaire druk (IOD) waargenomen binnen 60 minuten na de injectie van Lucentis.
Romanian: La adulți, s-au observat creşteri tranzitorii ale presiunii intraoculare (PIO) după 60 minute de la injectarea Lucentis.
Dutch: De serumconcentraties van ranibizumab waren na maandelijkse intravitreale toediening van Lucentis aan patiënten met neovasculaire LMD in het algemeen laag, met maximum niveaus (Cmax) in het algemeen lager dan de ranibizumab-concentratie, nodig om de biologische activiteit van VEGF met 50% te remmen (11-27 ng/ml, zoals onderzocht in een in vitro cellulaire proliferatie onderzoek).
Romanian: După administrarea intravitroasă lunară de Lucentis la pacienţii cu DMS neovasculară, concentraţiile plasmatice de ranibizumab au fost, în general, scăzute, cu valori maxime situate (Cmax), în general, sub concentraţia de ranibizumab necesară pentru inhibarea activităţii biologice a FECV cu 50% (11-27 ng/ml, după cum s-a estimat cu ajutorul unui test in vitro de proliferare celulară).
Dutch: Het extraheerbare volume van één voorgevulde spuit (0,1 ml) mag niet in zijn geheel worden gebruikt.
Romanian: Volumul extractibil al seringii preumplute (0,1 ml) nu se va utiliza în întregime.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om conclusies te trekken over het effect van Lucentis bij patiënten met RVO met irreversibel ischemisch verlies van het gezichtsvermogen.
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru a trage o concluzie cu privire la efectul Lucentis la pacienții cu OVR care prezintă deteriorarea ischemică ireversibilă a funcției vizuale.
Dutch: Eén injectieflacon (type I glas) met stop (chlorobutyl rubber) die 0,23 ml steriele oplossing bevat.
Romanian: Un flacon (din sticlă de tip I), cu dop (din cauciuc clorobutilic), conținând 0,23 ml soluţie sterilă.
Dutch: Niet-oculaire bijwerkingen die gemeld werden bij meer dan één patiënt behandeld met ranibizumab 0,2 mg waren nasofaryngitis, anemie, hoest, urineweginfectie en allergische reacties.
Romanian: Reacțiile adverse, altele decât oculare, raportate la mai mult de un pacient tratat cu ranibizumab 0,2 mg au fost rinofaringită, anemie, tuse, infecție a căilor urinare și reacții alergice.
Dutch: TE VROEG GEBOREN BABY'S
Romanian: COPII NĂSCUȚI PREMATUR
Dutch: - Lucentis wordt gegeven als injectie in het oog.
Romanian: - Lucentis se administrează sub formă de injecţie în ochi.
Dutch: • sham injectie bij uitgangswaarde, gevolgd door een geïndividualiseerd behandelingsschema gebaseerd op ziekteactiviteit.
Romanian: • injecție cu placebo la momentul inițial, urmată de o schemă de tratament personalizată,
Dutch: Figuur 4 Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte vanaf uitgangswaarde over de tijd in onderzoek D2301 (RESTORE)
Romanian: Figura 4 Modificarea medie a acuităţii vizuale de la valoarea iniţială în timp în cadrul studiului D2301 (RESTORE)
Dutch: Het aantal geplande behandelafspraken na de eerste 3 injecties was respectievelijk 13 en 20 bij de TEen PRN-regimes.
Romanian: Numărul de vizite în cadrul planificării tratamentului, după cele 3 injecții inițiale, a fost de 13 și 20 pentru schema de tratament cu posibilitate de prelungire, respectiv cu administrare la nevoie.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Dutch: Toenames in intraoculaire druk
Romanian: Creştere a presiunii intraoculare
Dutch: Lucentis is een oplossing die in het oog wordt geïnjecteerd.
Romanian: Lucentis este o soluţie care se injectează în ochi.
Dutch: Systemische bijwerkingen waaronder niet-oculaire bloedingen en arteriële trombo-embolische reacties zijn gemeld na intravitreale injectie met VEGF-remmers.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse sistemice, inclusiv hemoragii non-oculare şi evenimente arteriale tromboembolice, după injectarea intravitroasă a inhibitorilor FECV.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel wordt toegediend aan uw baby want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a se administra acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Als er te veel van is, veroorzaakt VEGF-A abnormale groei van bloedvaten en zwelling in het oog, wat kan leiden tot verminderd zicht bij aandoeningen als LMD, DME, PDR, RVO, PM en CNV.
Romanian: Când este în exces, VEGF-A determină creşterea unor vase de sânge abnormale şi umflarea interiorului ochiului, ceea ce poate conduce la afectarea acuităţii vizuale, asociată cu boli cum sunt DMS, EMD, RDP, OVR, MP și NVC.
Dutch: Beschikbare gegevens bij adolescente patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met visusverslechtering als gevolg van CNV zijn beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen dosering worden aanbevolen.
Romanian: Datele disponibile la pacienții adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, cu afectare a acuității vizuale determinate de NVC, sunt prezentate la pct. 5.1, dar nu se pot face recomandări privind dozele.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Er was een lage incidentie van arteriële trombo-embolische reacties tijdens de klinische onderzoeken met Lucentis bij patiënten met LMD, DME, PDR, RVO en CNV en er waren geen belangrijke verschillen tussen de groepen behandeld met ranibizumab in vergelijking met de controlegroep.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Lucentis a fost observată o incidenţă scăzută a evenimentelor arteriale tromboembolice la pacienţi cu DMS, EMD, PDR, OVR și NVC şi nu au existat diferenţe majore între grupurile tratate cu ranibizumab în comparaţie cu medicaţia de control.
Dutch: Na 6 maanden werden patiënten in de sham-controlegroep overgezet op 0,5 mg ranibizumab.
Romanian: După 6 luni, pacienţii din braţele de control au trecut la 0,5 mg ranibizumab.
Dutch: Enkele dosis voor volwassenen: 0,5 mg/0,05 ml.
Romanian: Doză unică pentru adulți: 0,5 mg/0,05 ml.
Dutch: Het gemiddelde aantal injecties toegediend gedurende 12 maanden was 5,8 in de ranibizumab arm versus 5,4 bij de patiënten in de sham arm die in aanmerking kwamen om ranibizumab te ontvangen vanaf maand 2.
Romanian: Numărul mediu de injecții administrate în perioada de 12 luni a fost de 5,8 în brațul de tratament în care s-a administrat ranibizumab comparativ cu 5,4 la pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo, care au fost eligibili pentru a li se administra ranibizumab începând cu Luna 2.
Dutch: Alle onderdelen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: Toate componentele sunt de unică folosință.
Dutch: ,-trehalose dihydraat Histidine hydrochloride, monohydraat Histidine
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor α,α-trehaloză dihidrat Clorură de histidină monohidrat Histidină
Dutch: Ranibizumab 0,2 mg vs. laser
Romanian: Ranibizumab 0,2 mg față de laser
Dutch: Tabel 5 Resultaten op maand 12 in onderzoek D2301 (RESTORE) en op maand 36 in onderzoek D2301-E1 (RESTORE Extensie)
Romanian: Tabelul 5 Rezultate în Luna 12 în studiul D2301 (RESTORE) şi în Luna 36 în studiul D2301E1 (studiul prelungit RESTORE)
Dutch: Beperkte gegevens van sham-behandelde patiënten die later ranibizumab kregen, suggereerden dat een vroegtijdige start van de behandeling geassocieerd zou kunnen zijn met betere handhaving van de gezichtsscherpte.
Romanian: Date limitate provenind de la un număr limitat de subiecţi cărora li s-a administrat placebo și cărora mai târziu li s-a administrat ranibizumab au sugerat că iniţierea precoce a tratamentului ar putea fi asociată cu o mai bună conservare a acuităţii vizuale.
Dutch: In de registratiestudie G2301 (MINERVA) ontvingen vijf adolescente patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met visusverslechtering als gevolg van CNV open-label behandeling met ranibizumab 0,5 mg op baseline gevolgd door een geïndividualiseerd behandelingsschema zoals voor de volwassen populatie.
Romanian: În studiul pivot G2301 (MINERVA), la cinci pacienți adolescenți, cu vârsta cuprinsă între 12 până la 17 ani, cu afectare a acuității vizuale, secundare NVC, s-a administrat tratament în regim deschis, cu ranibizumab 0,5 mg la momentul inițial, urmat de o schemă personalizată de tratament, ca pentru populația adultă.
Dutch: Het injecteren van het gehele volume van de voorgevulde spuit kan leiden tot overdosering.
Romanian: Injectarea întregului volum de soluţie din seringa pre-umplută poate duce la supradozaj.
Dutch: Tijdelijke toenames in intraoculaire druk (IOD) zijn waargenomen binnen 60 minuten na de injectie van Lucentis.
Romanian: S-au observat creşteri tranzitorii ale presiunii intraoculare (PIO) după 60 minute de la injectarea Lucentis.
Dutch: Oculaire bijwerkingen die gemeld werden bij meer dan één patiënt die werd behandeld met 0,2 mg ranibizumab waren retinale bloeding en conjunctivale bloeding.
Romanian: Reacțiile adverse oculare raportate la mai mult de un pacient tratat cu ranibizumab 0,2 mg au fost hemoragie retiniană și hemoragie conjunctivală.
Dutch: Ranibizumab is een gehumaniseerd recombinant monoklonaal antilichaamfragment dat zich richt op de menselijke vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A).
Romanian: Ranibizumabul este un fragment de anticorp monoclonal recombinant umanizat care acţionează împotriva factorului A de creştere a endoteliului vascular uman (FECV-A).
Dutch: Enkelvoudige dosis van 0,5 mg/0,05 ml.
Romanian: Doză unică de 0,5 mg/0,05 ml.
Dutch: Er is een theoretisch risico van arteriële trombo-embolische reacties, waaronder beroerte en myocardinfarct, na het intravitreaal gebruik van VEGF-remmers.
Romanian: Există un risc teoretic de evenimente arteriale tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral şi infarct miocardic, ulterioare administrării intravitroase de inhibitori ai FECV.
Dutch: Eenzijdige p<0,001 vergelijking met sham controle b
Romanian: Comparație unilaterală p<0,001 cu placebo b
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ,-trehalose dihydraat; histidine hydrochloride, monohydraat; histidine; polysorbaat 20; water voor injecties.
Romanian: - Celelalte componente sunt α,α-trehaloză dihidrat; clorură de histidină monohidrat; histidină; polisorbat 20; apă pentru preparate injectabile.
Dutch: De langetermijn (24 maanden) klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO werden onderzocht in de BRIGHTER (BRVO) en CRYSTAL (CRVO) studies.
Romanian: Siguranța clinică și eficacitatea pe termen lung (24 luni) a Lucentis la pacienții cu afectare vizuală cauzată de edemul macular secundar OVR au fost evaluate în studiile BRIGHTER (BRVO) și CRYSTAL (CRVO).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,3 mg ranibizumab in 0,23 ml oplossing.
Romanian: Fiecare flacon conţine ranibizumab 2,3 mg în 0,23 ml soluţie.
Dutch: Voor ranibizumab zijn er geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar.
Romanian: Nu sunt disponbile date clinice privind sarcinile expuse în ceea ce priveşte ranibizumab.
Dutch: - Macula-oedeem (zwelling van het centrale deel van het netvlies).
Romanian: - edemul macular (umflarea părţii centrale a retinei).
Dutch: Gooi de gebruikte spuit samen met de naald in een naaldencontainer of voer deze af overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: Se elimină seringa utilizată împreună cu acul într-un recipient pentru deşeuri medicale ascuţite sau în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (letters) (SE)
Romanian: Modificarea medie a acuităţii vizuale (litere) (DS)
Dutch: Lucentis en fotodynamische therapie met verteporfine bij CNV secundair aan PM Er is geen ervaring met gelijktijdige toediening van Lucentis en verteporfine.
Romanian: Lucentis şi terapia fotodinamică cu verteporfină în tratamentul NVC secundară MP Nu există experienţă privind administrarea concomitentă a Lucentis şi verteporfină.
Dutch: Verpakking met injectieflacon + filternaald
Romanian: Ambalaj conținând flacon + ac cu filtru
Dutch: Bij het vergelijken van ranibizumab versus sham controle op maand 2 werd een consistent behandelingseffect waargenomen, zowel algemeen als over baseline etiologische subgroepen:
Romanian: Când se compară ranibizumab cu placebo în Luna 2, a fost observat un efect constant al tratamentului atât în toate grupurile, cât și în subgrupurile cu o anumită etiologie la momentul inițial:
Dutch: De behandeling van prematuren-retinopathie (retinopathy of prematurity, ROP) bij premature baby's wordt gestart met één injectie per oog en kan op dezelfde dag bilateraal worden gegeven.
Romanian: La copiii născuți prematur, tratamentul retinopatiei de prematuritate (ROP) este inițiat cu o injecție unică în fiecare ochi și poate fi administrate bilateral în aceeași zi.
Dutch: Winst van ≥15 letters in gezichtsscherpte a
Romanian: Pierderea acuităţii vizuale < 15 litere a
Dutch: De gebruikelijke dosis van een injectie is 0,02 ml (die 0,2 mg werkzame stof bevat).
Romanian: Doza uzuală pentru o injecţie este de 0,02 ml (care conţine 0,2 mg de substanţă activă).
Dutch: Na intravitreale toediening van Lucentis aan premature baby's met ROP in een dosis van 0,2 mg (per oog), waren de serumconcentraties van ranibizumab hoger dan die waargenomen bij volwassen patiënten met neovasculaire LMD die 0,5 mg in één oog toegediend kregen.
Romanian: După administrarea intravitroasă a Lucentis la copiii născuți prematur cu ROP, la o doză de 0,2 mg (per ochi), concentrațiile plasmatice de ranibizumab au fost mai mari decât cele observate la pacienții adulți cu DMS neovasculară, cărora li s-au administrat 0,5 mg în unul dintre ochi.
Dutch: Winst van ≥15 letters in gezichtsscherpte (%)
Romanian: Îmbunătăţirea acuităţii vizuale ≥ 15 litere (%)
Dutch: Lucentis mag niet tegelijk met andere anti-VEGF geneesmiddelen worden toegediend (systemisch of oculair).
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor anti-FECV (factor endotelial de creştere vasculară) Lucentis nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente anti-FECV (sistemice sau oculare).
Dutch: NB: De dosis moet op 0,05 ml worden ingesteld.
Romanian: Notă: Doza trebuie stabilită la 0,05 ml.
Dutch: Algemeen
Romanian: Generală
Dutch: b van uitgangswaarde tot maand 2
Romanian: b față de momentul inițial până în
Dutch: De steriliteit van de voorgevulde spuit kan niet worden gegarandeerd tenzij het bakje verzegeld blijft.
Romanian: Sterilitatea seringii pre-umplute nu poate fi garantată dacă tăviţa nu este sigilată.
Dutch: • ranibizumab 0,5 mg met gelijktijdig laserfotocoagulatie volgens een "treat-and-extend" (TE)
Romanian: • ranibizumab 0,5 mg concomitent cu fotocoagulare cu laser, conform schemei de tratament cu posibilitate de prelungire a studiului (TE),
Dutch: Een totaal van 88 ogen (22,3%) had bij baseline DME: respectievelijk 42 (22,0%) en 46 (22,7%) ogen in de ranibizumab- en PRP-groepen.
Romanian: Un total de 88 ochi (22,3%) au prezentat EMD la momentul inițial: 42 (22,0%) și 46 (22,7%) ochi în grupurile în care s-a administrat ranibizumab, respectiv FPR.
Dutch: Voor het adjuvante gebruik van verteporfine fotodynamische therapie (PDT) en Lucentis bij natte LMD en PM, zie rubriek 5.1.
Romanian: Pentru utilizarea complementară a tratamentului fotodinamic (TFD) cu verteporfină şi a Lucentis pentru tratamentul DMS forma umedă şi MP, vezi pct. 5.1.
Dutch: • ranibizumab 0,5 mg monotherapie volgens een PRN-regime.
Romanian: • ranibizumab 0,5 mg în monoterapie, conform schemei PRN.
Dutch: Hoe werkt Lucentis?
Romanian: Cum acţionează Lucentis
Dutch: BRIGHTER was een 3-armig gerandomiseerd actief gecontroleerd onderzoek waarin 0,5 mg ranibizumab gegeven als monotherapie of in combinatie met adjuvante laserfotocoagulatie werd vergeleken met alleen laserfotocoagulatie.
Romanian: BRIGHTER a fost un studiu randomizat, activ controlat, cu 3 brațe de tratament, care a comparat ranibizumab 0,5 mg administrat în monoterapie sau în asociere cu fotocoagulare suplimentară cu laser, cu fotocoagularea cu laser administrată în monoterapie.
Dutch: Er is een mogelijkheid op immunogeniciteit met Lucentis.
Romanian: Lucentis prezintă un potenţial de imunogenitate.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit, verpakt in een verzegeld bakje.
Romanian: Ambalaj cu o seringă pre-umplută, ambalată într-o tăviţă sigilată.
Dutch: Oplossing voor injectie Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: Soluţie injectabilă Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Dutch: Behandelingseffect bij sham [letters]
Romanian: Efectul tratamentului comparativ cu placebo [litere]
Dutch: In BRIGHTER liet ranibizumab 0,5 mg met adjuvante lasertherapie non-inferioriteit zien versus ranibizumab monotherapie van baseline tot maand 24 (95% BI -2,8, 1,4).
Romanian: În studiul BRIGHTER, ranibizumab 0,5 mg în asociere cu tratament suplimentar cu laser s-a dovedit non-inferior comparativ cu ranibizumab administrat în monoterapie față de valoarea inițială în luna 24 (IÎ 95% -2,8, 1,4).
Dutch: Minder frequent gemelde, maar ernstigere, bijwerkingen omvatten endoftalmitis, blindheid, retinale loslating, retinale scheur en iatrogene traumatische cataract (zie rubriek 4.4).
Romanian: Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent, dar mai grave, includ endoftalmită, cecitate, dezlipire de retină, ruptură retiniană şi cataractă traumatică iatrogenă (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bij natte LMD zijn de klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bestudeerd in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, 24 maanden durende sham of actief gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met neovasculaire LMD.
Romanian: În cazul DMS, forma umedă, siguranţa şi eficacitatea clinică a Lucentis au fost evaluate în trei studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate activ sau doar simulat, cu durata de 24 luni, la pacienţi cu DMS neovasculară.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu Lucentis.
Dutch: Vóór de injectie zal de arts van uw baby de ogen van uw baby zorgvuldig wassen om infectie te voorkomen.
Romanian: Înainte de administrarea injecţiei, medicul copilului dumneavoastră va curăţa cu atenţie ochiul copilului dumneavoastră pentru a reduce sau preveni apariţia durerii.
Dutch: Een verbetering in zicht werd waargenomen en ging gepaard met een afname van de centrale subvelddikte in de loop van de 12-maanden periode.
Romanian: S-a observat o îmbunătățire a acuității vizuale, care a fost însoțită de o scădere a grosimii retinei în regiunea centrală în perioada de 12 luni.
Dutch: In CRYSTAL hadden patiënten met ischemie (N=53) of zonder (N=300) en behandeld met ranibizumab monotherapie een gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van respectievelijk +15,0 en +11,5 letters.
Romanian: În studiul CRYSTAL, pacienții cu ischemie (N=53) sau fără (N=300) și tratați cu ranibizumab în monoterapie au prezentat o modificare medie față de valoarea inițială, de +15,0, respectiv +11,5 litere.
Dutch: Maand
Romanian: Luna
Dutch: • de behandeling van visusverslechtering als gevolg van choroïdale neovascularisatie (CNV)
Romanian: • Tratamentul afectării acuității vizuale determinate de neovascularizația coroidală (NVC)
Dutch: Groep I Ranibizumab 0,5 mg "visusstabiliteit" (n=105)
Romanian: Grup I Ranibizumab 0,5 mg „stabilitatea acuității vizuale" (n=105)
Dutch: Lucentis wordt door een oogarts toegediend als een enkele injectie in de ogen van uw baby, gewoonlijk onder plaatselijke verdoving.
Romanian: Lucentis se administrează sub forma unei singure injecţii în ochii copilului dumneavoastră de către un medic oftalmolog, de obicei, sub anestezie locală.
Dutch: In een meta-analyse van deze onderzoeken vertoonde 48,4% van de 315 patiënten met vast te stellen DRSS-scores in de subgroep van patiënten met matig ernstige nietproliferatieve DR (NPDR) of slechter op baseline een ≥2-staps verbetering in de DRSS op maand 12 bij behandeling met ranibizumab (n=192) versus 14,6% van de patiënten behandeld met laser (n=123).
Romanian: Într-o metaanaliză a acestor studii, 48,4% dintre cei 315 pacienți cu scoruri DRSS gradabile din subgrupa de pacienți cu DR non-proliferativă moderat severă (NPDR) sau mai severă la momentul inițial au prezentat o ameliorare a DRSS de ≥2 trepte în Luna 12 atunci când au fost tratați cu ranibizumab (n = 192), față de 14,6% dintre pacienții tratați cu terapie cu laser (n = 123).
Dutch: Hoe moet Lucentis worden bereid en toegediend aan volwassenen
Romanian: Cum se prepară și se administrează Lucentis la adulți
Dutch: Bij de 405 patiënten bij wie de DRSS-score was vast te stellen, met matige NPDR of beter, werd een ≥2staps verbetering van de DRSS waargenomen bij respectievelijk 1,4% en 0,9% van de ranibizumab- en lasergroepen.
Romanian: La 405 pacienți gradabili DRSS cu NPDR moderat sau mai bine, s-a observat o ameliorare a DRSS de ≥2 trepte la 1,4% și 0,9% pacienți din grupele în care s-a administrat ranibizumab, respectiv terapie cu laser.
Dutch: Lucentis is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Romanian: Lucentis este o soluţie injectabilă disponibilă într-o seringă pre-umplută.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen staan hieronder beschreven:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt descrise mai jos:
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI