FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Comtess by neměl být používán u pacientů s:
Estonian: Comtessi ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on:
Czech: Přípravek Comtess se používá k léčbě pacientů trpících Parkinsonovou chorobou.
Estonian: Comtessi kasutatakse Parkinsoni tõvega patsientide raviks.
Czech: Ve druhé studii se aktivní stav prodloužil ve srovnání s placebem o 35 minut.
Estonian: Teises uuringus pikenes on-seisundi kestus platseeboga võrreldes 35 minutit.
Czech: To pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy choroby, jako je ztuhlost a pomalé pohyby.
Estonian: See aitab parandada Parkinsoni tõve sümptomeid, näiteks liigutuste jäikust ja aeglust.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Comtess bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Comtessile müügiloa.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) COMTESS Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE COMTESS Kokkuvõte üldsusele
Czech: Přípravek Comtess by se neměl užívat společně s jinými léky patřícími do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy" (typ antidepresiv).
Estonian: Comtessi ei tohi kasutada koos teiste monoaminooksüdaasi inhibiitorite (antidepressantide liik) rühma kuuluvate ravimitega.
Czech: Přípravek Comtess se může používat pouze s běžnými kombinacemi levodopy.
Estonian: Comtessi võib kasutada ainult koos levodopa tavapäraste kombinatsioonidega.
Czech: Přípravek Comtess se používá pouze v kombinaci buď s levodopou a benserazidem, nebo s levodopou a karbidopou.
Estonian: Comtessi kasutatakse ainult koos kas levodopa ja benserasiidi või levodopa ja karbidopaga.
Czech: Comtess je léčivý přípravek obsahující účinnou látku entakapon.
Estonian: Comtess on ravim, mis sisaldab toimeainena entakapooni.
Czech: Přípravek Comtess se používá v případech, kdy není možné uvedené výkyvy léčit pouze standardní kombinací obsahující levodopu.
Estonian: Comtessi kasutatakse siis, kui neid kõikumisi ei saa ravida üksnes tavapärase levodopat sisaldava ravimikombinatsiooniga.
Czech: Při prvním přidání přípravku Comtess ke stávající léčbě může být nutné snížit pacientovi denní dávku levodopy, a to buď změnou četnosti užívání, nebo snížením množství levodopy podávané v jednotlivých dávkách.
Estonian: Comtessi lisamisel patsiendi olemasolevale ravile võib alguses osutuda vajalikuks kasutada väiksemat levodopa päevaannust, kas muutes levodopa manustamise sagedust või vähendades iga annusega võetavat kogust.
Czech: Účinná látka přípravku Comtess, entakapon, obnovuje hladinu dopaminu v těch částech mozku, které kontrolují pohyby a koordinaci.
Estonian: Comtessi toimeaine entakapooni toimel taastub dopamiini sisaldus aju osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni.
Czech: V obou studiích byl přípravek Comtess účinnější než placebo.
Estonian: Comtess oli mõlemas uuringus platseebost efektiivsem.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Comtess je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Comtessi kohta leiate siit.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Comtess jako doplňkové léčby ke standardní léčbě přípravky obsahujícími buď levodopu/benserazid, nebo levodopu/karbidopu používané u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou a motorickými výkyvy objevujícími se při odeznívání poslední dávky, které nelze těmito kombinacemi stabilizovat, převyšují jeho rizika.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Comtessi kasulikkus selle kasutamisel tavapäraste preparaatide levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopa täiendamiseks Parkinsoni tõvega ja annuse lõpu motoorsete kõikumistega patsientidel, keda ei saa nende ravimikombinatsioonidega stabiliseerida, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Czech: Přidání přípravku Comtess v první studii prodloužilo aktivní stav v porovnání s přidáním placeba o 1 hodinu a 18 minut.
Estonian: Esimeses uuringus pikendas Comtessi lisamine on-seisundi kestust 1 tund ja 18 minutit rohkem kui platseebo lisamine.
Czech: Přípravek Comtess by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na entakapon nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Comtessi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla entakapooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Další informace o přípravku Comtess:
Estonian: Muu teave Comtessi kohta
Czech: Přípravek Comtess se používá společně s levodopou (buď kombinace levodopy a benserazidu, nebo kombinace levodopy a karbidopy), jestliže pacienti trpí na konci období mezi dvěma dávkami léčby výkyvy (fluktuacemi).
Estonian: Comtessi kasutatakse koos levodopaga (kas levodopa ja benserasiidi kombinatsioon või levodopa ja karbidopa kombinatsioon), kui patsiendil esineb haigustunnuste kõikumisi ravimiannuste toime lõpus.
Czech: Přípravek Comtess byl zkoumán na celkem 376 pacientech trpících Parkinsonovou chorobou ve dvou šestiměsíčních studiích, které hodnotily účinky přidání přípravku Comtess nebo placeba (neúčinného přípravku) ke kombinaci levodopy a karbidopy nebo levodopy a benserazidu užívané pacientem.
Estonian: Comtessi kasutamist uuriti kokku 376-l Parkinsoni tõvega patsiendil kahes kuuekuulises uuringus, milles hinnati Comtessi või platseebo (näiva ravimi) toimet nende lisamisel patsiendi olemasolevale ravimikombinatsioonile - kas levodopa koos karbidopaga või levodopa koos benserasiidiga.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Comtess (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyskineze (mimovolní pohyby), nauzea (pocit nevolnosti) a neškodné zabarvení moči.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud Comtessi kasutamisel (täheldatud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on düskineesia (tahtele allumatud liigutused), iiveldus ja uriini kahjutu värvimuutus.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Comtess je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Comtessi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: Entakapon blokuje enzym podílející se na odbourávání levodopy v těle zvaný katechol-O-metyltransferáza
Estonian: Entakapoon blokeerib ensüümi katehhool-Ometüültransferaasi, mis osaleb organismis levodopa lagundamisel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Comtess?
Estonian: Mis riskid Comtessiga kaasnevad?
Czech: Působí pouze tehdy, jestliže se užívá společně s levodopou, kopií neurotransmiteru dopaminu, která se může užívat ústy.
Estonian: Ravim toimib ainult kasutamisel koos levodopaga, mis on virgatsaine dopamiini analoog, mida võib manustada suukaudselt.
Czech: Jak přípravek Comtess působí?
Estonian: Kuidas Comtess toimib?
Czech: Jaký přínos přípravku Comtess byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Comtessi kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Comtess používá?
Estonian: Kuidas Comtessi kasutatakse?
Czech: Na co se přípravek Comtess používá?
Estonian: Milleks Comtessi kasutatakse?
Czech: Jak byl přípravek Comtess zkoumán?
Estonian: Kuidas Comtessi uuriti?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Comtess schválen?
Estonian: Miks Comtess heaks kiideti?
Czech: Léková forma
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Czech: Registrační číslo EU Název přípravku Síla
Estonian: Euroopa Liidus protseduuri number
Czech: Velikost balení
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Czech: 18 měsíců
Estonian: 18 kuud.
Czech: Snížení absolutního rizika
Estonian: Riski absoluutne vähenemine
Czech: County Kildare Irsko
Estonian: County Kildare Iirimaa
Czech: Snížení relativního rizika (95% CI)
Estonian: Riski suhteline vähenemine (95% usaldusintervall)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek CONBRIZA
Estonian: Muud ravimid ja CONBRIZA
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Czech: Tabletumůžete užívat v jakoukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Tablettivõib võtta päeva jooksul ükskõik millisel ajal, koos toiduga või ilma.
Czech: Klinický význam těchto změn nebyl stanoven.
Estonian: Nende muutuste kliinilist olulisust ei ole kindlaks määratud.
Czech: Jestliže cestujete na dlouhé vzdálenosti, měla byste se v pravidelných intervalech procházet nebo si procvičit nohy a chodidla.
Estonian: Pikkadel reisidel peate regulaarselt kõndima või jalgadega harjutusi tegema.
Czech: Účinkuje tak, že zpomaluje nebo zastavuje řídnutí kostí u těchto žen.
Estonian: Selle toime seisneb luuhõrenemise aeglustamises või peatamises neil naistel.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Czech: Toto zvýšení bylo pravděpodobně způsobeno změnami hepatálních funkcí s věkem.
Estonian: See suurenemine tulenes tõenäoliselt vanusega seotud muutustest maksafunktsioonis.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. dubna 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.aprill 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17.aprill 2014
Czech: Jestliže zapomenete užít tabletu, užijte ji co nejdříve, jakmile si to uvědomíte.
Estonian: Kui olete tableti võtmise unustanud, võtke see kohe, kui teile meenub.
Czech: Dávky vyšší než 20 mg se nedoporučují, protože není prokazatelná zvýšená účinnost a vyšší dávky mohou být spojeny s dodatečnými riziky (viz bod 5.1).
Estonian: 20 mg suuremaid annuseid ei soovitata, sest ei ole näidatud paranenud tõhusust ja suuremaid annuseid võib seostada täiendava riskiga (vt lõik 5.1).
Czech: Absolutní biologická dostupnost bazedoxifenu je přibližně 6%.
Estonian: Basedoksifeeni absoluutne biosaadavus on ligikaudu 6%.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud .
Czech: Doporučená dávka přípravku CONBRIZA je jedna tableta jednou denně v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Estonian: CONBRIZA soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas ükskõik millisel päevaajal, koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Czech: Navíc, ženám užívajícím přípravek CONBRIZA je třeba doporučit, aby se během delšího cestování pravidelně pohybovaly.
Estonian: Peale selle tuleb CONBRIZAt kasutanud naistel soovitada pikkade reiside ajal perioodiliselt ringi liikuda.
Czech: Je to proto, že dlouhé sezení ve stejné poloze může zabránit krevní cirkulaci a může zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin.
Estonian: Põhjus on selles, et pikka aega samas asendis istumine võib häirida vere ringvoolu ja suurendada teil trombide tekkimise riski.
Czech: Údaje o bezpečnosti uvedené v následující tabulce jsou odvozeny jak z klinických studií, tak ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh
Estonian: Allpool tabelis esitatud ohutuse andmed on saadud nii kliinilistest uuringutest kui turuletulekujärgse spontaanse teavitamise teel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní modulátor estrogenových receptorů, ATC kód: G03XC02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivne östrogeeniretseptorite modulaator, ATC-kood: G03XC02.
Czech: Kopřivka, vyrážka, pruritus
Estonian: Urtikaaria, nahalööve, sügelus
Czech: Starší pacientky
Estonian: Eakad patsiendid
Czech: Závažné nežádoucí účinky - Přestaňte užívat přípravek CONBRIZA a neprodleně vyhledejte lékaře
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed - lõpetage CONBRIZA võtmine ja pöörduge koheselt oma arsti poole
Czech: Také se mohly vyskytnout jiné venózní tromboembolické příhody.
Estonian: Võib tekkida ka muid venoosse trombemboolia nähte.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (druh cukru).
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi (suhkru liik).
Czech: U některých pacientek se během užívání přípravku CONBRIZA vyskytly následující nežádoucí účinky:
Estonian: Mõnedel patsientidel on tekkinud CONBRIZA võtmise ajal järgmisi kõrvaltoimeid:
Czech: Výrobce: PfizerIrelandPharmaceuticalsLittle Connell Newbridge,County Kildare, Irsko
Estonian: Tootja: PfizerIrelandPharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Iirimaa.
Czech: Po podání jedné dávky denně se dosáhne koncentrací v ustáleném stavu ve druhém týdnu.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonid saavutatakse üks kord päevas manustamisel teiseks nädalaks.
Czech: EU/1/09/511/001 28 tablet EU/1/09/511/002 30 tablet EU/1/09/511/003 84 tablet EU/1/09/511/004 90 tablet EU/1/09/511/005 7 tablet
Estonian: EU/1/09/511/001 28 tabletti EU/1/09/511/002 30 tabletti EU/1/09/511/003 84 tabletti EU/1/09/511/004 90 tabletti EU/1/09/511/005 7 tabletti
Czech: Přípravek CONBRIZA má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: CONBRIZA omab vähest mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: V klinických studiích byla hlášena jako nežádoucí účinek somnolence, a pacientky mají být upozorněny na potenciální účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines siiski kõrvaltoimena unisust ja patsientidele tuleb teatada võimalikust toimest autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Pokud je však již téměř čas užít následující dávku tohoto přípravku, zapomenutou dávku vynechejte a užijte pouze následující pravidelnou dávku.
Estonian: Kui on aga juba peaaegu aeg võtta selle ravimi järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke, vaid võtke ainult järgmine ettenähtud annus.
Czech: Jakékoli děložní krvácení během podávání přípravku CONBRIZA je neočekávané a má být důkladně vyšetřeno.
Estonian: Igasugune emakaverejooks ravi ajal CONBRIZAga on ootamatu ning seda tuleb täielikult uurida.
Czech: Nebyly pozorovány žádné vývojové anomálie plodů.
Estonian: Loote arengu anomaaliaid ei täheldatud.
Czech: V dlouhodobých studiích byly při všech testovaných dávkách pozorovány renální tumory (adenomy a karcinomy), nejpravděpodobněji následkem tohoto chronického poškození ledvin.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes täheldati kõikide testitud annuste puhul neerutuumoreid (adenoome ja kartsinoome), tõenäoliselt selle kroonilise neerufunktsiooni kahjustuse tagajärjel.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste náhodou užila více přípravku CONBRIZA, než jste měla.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te olete kogemata võtnud rohkem CONBRIZAt kui ette nähtud.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Tento přípravek by neměl být podáván k léčbě osteoporózy u mužů.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada osteoporoosi raviks meestel.
Czech: Střední hodnota 10leté pravděpodobnosti závažné osteoporotické zlomeniny pro celkovou populaci studie byla 11%.
Estonian: Suurema osteoporoosimurru tekkimise keskmine tõenäosus 10 aasta jooksul oli kogu uuringupopulatsioonil kokku 11%.
Czech: Jelikož pozorovaná chronická progresivní nefropatie a kortikomedulární nefrokalcinóza jsou nejpravděpodobněji nefropatie druhově specifické pro potkany, předpokládá se, že tyto nálezy nejsou pro člověka relevantní.
Estonian: Kuna krooniline progresseeruv nefropaatia ja kortikomedullaarne nefrokaltsinoos on suure tõenäosusega rottidele spetsiifilised nefropaatiad, ei ole need tulemused eeldatavasti inimese suhtes asjakohased.
Czech: Byl prokázán signifikantní pokles incidence vertebrálních fraktur; účinnost na zlomeniny kyčle nebyla stanovena.
Estonian: Tõestatud on lülisamba lülimurdude olulist vähenemist; efektiivsust puusaluumurdudele ei ole kindlaks määratud.
Czech: Aby tento přípravek léčil osteoporózu, musí se užívat denně.
Estonian: Selle ravimi kasutamiseks osteoporoosi raviks peab seda võtma iga päev.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících četností: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud järgnevate esinemissageduste alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se objevily v průběhu klinických studií, byly mírné až středně těžké a nevedly k ukončení léčby.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõduka raskusastmega ega tinginud ravi katkestamist.
Czech: Tento farmakologický účinek bazedoxifenu se též dá očekávat u premenopauzálních žen, avšak u postmenopauzálních žen je považován za klinicky irelevantní.
Estonian: Seda basedoksifeeni farmakoloogilist toimet võib eeldada ka menopausieelses eas naistel, kuid menopausijärgses eas naistel seda kliiniliselt oluliseks ei peeta.
Czech: Tříletá základní studie byla dvakrát prodloužena dvěma 2letými dvojitě zaslepenými placebem kontrolovanými prodlouženími základní studie, a proto celková doba léčby byla až 7 let (7letá studie).
Estonian: Kolmeaastast põhiuuringut pikendati 2 korda 2 kaheaastase topeltpimeda platseebokontrollitud jätku-uuringuga , mis andis ravi kogukestuseks kuni 7 aastat (7-aastane uuring).
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými poruchami s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměly tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired galaktoosi talumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Doporučenádávka je jedna tableta denně, užívaná ústy.Užívání více než jedné tablety denně není účinnější a můževést k dalšímrizikům.
Estonian: Rohkem kui ühe tableti võtmine ööpäevas ei ole tõhusam ja võib põhjustada täiendavaid riske.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je glukuronidace.
Estonian: Põhiline metabolismi tee on glükuronidatsioon.
Czech: Obsahuje také laktosu.
Estonian: Sisaldab ka laktoosi.
Czech: Pokud se takové symptomy objeví, pacientky by neměly řídit nebo obsluhovat stroje, neboť tyto činnosti vyžadují přesné vizuální vnímání, do doby, než příznaky odezní nebo dokud jim lékař nesdělí, že tyto činnosti jsou bezpečné.
Estonian: Taoliste sümptomite tekkimisel tuleb patsientidel hoiduda autojuhtimisest või täpset nägemist nõudvate masinatega töötamisest kuni sümptomite möödumiseni või kuni antakse meditsiiniline soovitus, et need toimingud on ohutud.
Czech: Jak přípravek CONBRIZA uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas CONBRIZAt säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Raloxifenová skupina byla zrušena během prvního 2letého prodloužení.
Estonian: Raloksifeenirühma uurimine lõpetati esimese 2-aastase jätku-uuringu ajal.
Czech: Poločas vylučování bazedoxifenu je přibližně 30 hodin.
Estonian: Basedoksifeeni eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 30 tundi.
Czech: Všechny pacientky dostávaly denně kalcium jako doplněk stravy; většina dostávala 600 mg kalcia denně (např. Caltrate), některé však dostávaly až 1200 mg denně.
Estonian: Kõik uuringus osalejad kasutasid iga päev kaltsiumilisandit; enamik võttis 600 mg kaltsiumi (nt Caltrate) päevas ja mõni kuni 1200 mg päevas.
Czech: V případě předávkování neexistuje specifické antidotum a léčba by měla být symptomatická.
Estonian: Spetsiaalne antidoot üleannustamise puhuks puudub ja tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 142,8 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 142,8 mg laktoosi (monohüdraadina).
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování s ohledem na věk.
Estonian: Annuse kohandamine vanusest lähtuvalt ei ole vajalik.
Czech: Může zvyšovat hladiny triglyceridů v séru; proto by měla být pacientkám s prokázanou hypertriglyceridemií věnována zvýšená pozornost (viz bod 5.1).
Estonian: See võib suurendada seerumi triglütseriidide tasemeid; seega tuleb olla ettevaatlik ravimi kasutamisel teadaoleva hüpertriglütserideemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Všechny pacientky dostávaly denně 1200 mg kalcia a 400 IU vitaminu D.
Estonian: Kõik uuringus osalejad pidid saama iga päev 1200 mg kaltsiumi ja 400 RÜ D-vitamiini.
Czech: Přípravek CONBRIZA je určen k podávání pouze postmenopauzálním ženám (viz bod 4.3) a nesmí se podávat během kojení.
Estonian: CONBRIZA on näidustatud kasutamiseks ainult menopausijärgses eas naistel (vt lõik 4.3) ja seda ei tohi kasutada imetamise ajal.
Czech: Bazedoxifen je u žen značně metabolizován.
Estonian: Basedoksifeen metaboliseerub naistel ulatuslikult.
Czech: Celkový počet pacientek n=1724
Estonian: Uuringus osalejate üldarv n=1724
Czech: Podstatné je, že u obou druhů nemělo podání bazedoxifenu žádné škodlivé účinky na kvalitu kosti.
Estonian: Tähtis on, et kummalgi liigil basedoksifeeni manustamine luukoe kvaliteeti ei mõjutanud.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Czech: Podobná snížení rychlosti kostního obratu byla pozorována ve studii prevence osteoporózy.
Estonian: Sarnast luu ainevahetuse vähenemist on täheldatud ka osteoporoosi ennetamise uuringus.
Czech: Terapeutický účinek byl podobný u pacientek s preexistující vertebrální zlomeninou i bez ní (Tabulka 1).
Estonian: Raviefekt oli sarnane nii patsientidel, kellel olid valdavalt lülimurrud, kui ka teistel (Tabel 1).
Czech: Střední hodnoty farmakokinetických parametrů bazedoxifenu po opakovaných dávkách u zdravých postmenopauzálních žen, které byly po přirozené menopauze nebo které prodělaly oboustrannou ovarektomii, jsou souhrnně uvedeny v Tabulce 2.
Estonian: Basedoksifeeni keskmised farmakokineetilised parameetrid pärast korduvate annuste manustamist tervetele menopausijärgses eas ambulatoorsetele naispatsientidele, kes olid läbinud menopausi loomulikul teel või kellele oli tehtud kahepoolne ooforektoomia, on kokkuvõttes esitatud tabelis 2.
Czech: Účinnost bazedoxifenu byla stanovena ve dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem a léčivou látkou kontrolovaných klinických studiích fáze III: 3letá studie léčby osteoporózy a 2letá studie prevence osteoporózy.
Estonian: Basedoksifeeni efektiivsust hinnati kahes III faasi mitmekeskuselises, topeltpimedas, randomiseeritud, platseeborühma ja aktiivse kontrollrühmaga uuringus: 3-aastane osteoporoosi ravi uuring ja 2-aastane osteoporoosi ennetamise uuring.
Czech: Pacientky se známkami nebo příznaky karcinomu endometria: bezpečnost u této skupiny pacientek nebyla dostatečně studována.
Estonian: Patsiendid, kellel on emakalimaskesta vähi nähud ja sümptomid; ravimi ohutust sellel patsiendirühmal ei ole piisavalt uuritud.
Czech: Užívání přípravku CONBRIZA by mělo být před a v průběhu dlouhotrvající imobilizace (např. rekonvalescence po chirurgické operaci, delší upoutání na lůžko) přerušeno a pokračovat v léčbě by se mělo až poté, kdy je pacientka plně pohyblivá.
Estonian: Enne pikaajalist immobilisatsiooni ja selle ajal (nt operatsioonijärgne taastumine, pikaajaline voodirežiim) tuleb ravi CONBRIZAga katkestada ning seda võib jätkata alles pärast patsiendi täielikku üleviimist ambulatoorsele ravile.
Czech: jestliže jste před menopauzou.
Estonian: kui te olete menopausieelses eas.
Czech: Pokud se po užití tohoto přípravku cítíte ospalá, neměla byste řídit ani obsluhovat stroje.
Estonian: Kui tunnete pärast selle ravimi võtmist uimasust, peaksite autojuhtimist ja masinate kasutamist vältima.
Czech: Studie prevence osteoporózy
Estonian: Osteoporoosi ennetusuuring
Czech: Pacientky mohou zaznamenat problémy s viděním, jako jsou poruchy zrakové ostrosti nebo rozmazané vidění.
Estonian: Patsientidel võivad tekkida nägemisega seotud sümptomid nagu nägemisteravuse häired või ähmane nägemine.
Czech: Během užívání tohoto přípravku můžete zaznamenat problémy s viděním, jako je rozmazané vidění.
Estonian: Teil võivad tekkida selle ravimi võtmise ajal nägemisprobleemid, nagu nägemise ähmastumine.