FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - lymphome à cellules du manteau (un type de cancer affectant les ganglions lymphatiques), en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, chez les patients âgés de 18 ans ou plus pour lesquels la maladie n'a pas été traitée au préalable et pour qui une greffe de cellules souches du sang est inadaptée.
Swedish: - mantelcellslymfom (en typ av cancer som påverkar lymfkörtlarna) hos patienter 18 år och äldre i kombination med läkemedlen rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison, för patienter vilkas sjukdom inte tidigare har behandlats och för vilka blodstamcellstransplantation inte är lämplig.
French: 13,1 mo
Swedish: 13,1 mån
French: e L'estimation de l'odds ratio de Mantel-Haenszel pour les tableaux stratifiés est utilisée, avec comme facteurs de stratification le risque IPI et le stade de la maladie.
Swedish: e Mantel-Haenszel-skattning av den vanliga oddskvoten för stratifierade tabeller används, med IPI-risk och sjukdomsstadium som stratifieringsfaktorer.
French: • les instructions sur le dosage et des exemples: comment calculer la surface corporelle d'un patient et le volume de Bortezomib SUN reconstitué (utilisation IV et SC) requis pour les différentes surfaces corporelles
Swedish: • doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Bortezomib SUN (både för i.v.
French: 43,1 mo
Swedish: 43,1 mån
French: Pour les douleurs neuropathiques et/ou neuropathies périphériques liées au bortézomib, interrompre et/ou modifier la dose de Bortezomib SUN tel que décrit dans le Tableau 1.
Swedish: Vid bortezomib-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati, gör uppehåll i och/eller modifiera behandlingen med Bortezomib SUN enligt tabell 1.
French: Le bortézomib peut être associé très fréquemment à de la fatigue, fréquemment à des sensations de vertiges, peu fréquemment à des syncopes et fréquemment à une hypotension orthostatique/posturale ou à une vision trouble.
Swedish: Bortezomib kan vara förknippat med trötthet (mycket vanligt), yrsel (vanligt), synkope (mindre vanligt) och ortostatisk/postural hypotoni eller dimsyn (vanligt).
French: Une différence statistiquement significative de RC+nRC a été observée en faveur du bras recevant du bortézomib associé à la dexaméthasone.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i CR+nCR observerades till förmån för gruppen som fick bortezomib i kombination med dexametason.
French: Eruption cutanée*, Prurit*, Erythème, Sécheresse cutanée
Swedish: Utslag*, Klåda*, Erytem, Torr hud
French: Douleur neuropathique et/ou neuropathie périphérique Les patients qui présentent une douleur neuropathique et/ou une neuropathie périphérique liée au bortézomib doivent être pris en charge selon le Tableau 1 (voir rubrique 4.4).
Swedish: Patienter som drabbas av bortezomib-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati bör behandlas på det sätt som anges i Tabell 1 nedan (se avsnitt 4.4).
French: Une étude pharmacocinétique a été menée chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale classés en fonction de leurs valeurs de la clairance de la créatinine (CLCr) dans les groupes suivants : normale (CLCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), légère (CLCr = 40 à 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), modérée (CLCr = 20 à 39 ml/min/1,73 m2, n = 9), et sévère (CLCr < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Swedish: Patienterna indelades utifrån sina kreatininclearancevärden (CrCl) i följande grupper: normal njurfunktion (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12); lätt nedsatt njurfunktion (CrCl=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10); måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) samt kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
French: Instructions particulières de manipulation
Swedish: Särskilda hanteringsanvisningar
French: Peu Fréquent Trouble mental*, Hallucination*, Trouble psychotique*, Confusion*, Impatience
Swedish: Psykisk sjukdom*, Hallucinationer*, Psykotisk störning*, Förvirring*, Rastlöshet
French: Le traitement par bortézomib devra être interrompu lorsque le taux de plaquettes est < 25 000/l, ou, dans le cas d'une association à la prednisone et au melphalan, lorsque le taux de plaquettes est ≤ 30 000/l (voir rubrique 4.2).
Swedish: Uppehåll i behandlingen med bortezomib bör göras när trombocyttalet är < 25 x 109/l eller vid kombination med melfalan och prednison, när trombocyttalet är ≤ 30 x 109/l (se avsnitt 4.2).
French: Bortezomib SUN est à usage unique exclusivement.
Swedish: Bortezomib SUN är endast avsett för engångsbruk.
French: - Le taux de plaquettes doit être ≥ 75 000 cellules/µl chez les patients avec une infiltration de la moelle osseuse ou une séquestration splénique
Swedish: - Trombocyttalet bör vara ≥ 75 x 109/l hos patienter med benmärgsinfiltration eller mjältsekvestrering
French: > 1,0 x - 1,5 x LSN Indifférent
Swedish: > 1,0 x-1,5 x ULN Alla
French: Le traitement par Bortezomib SUNdoit être interrompu en cas d'apparition de toute toxicité non hématologique de Grade 3 ou de toute toxicité hématologique de Grade 4, à l'exception des neuropathies discutées ci-après (voir également rubrique 4.4).
Swedish: Dosjusteringar under pågående behandling och återinsättande av behandling vid monoterapi Ett uppehåll måste göras i behandlingen med Bortezomib SUN vid debut av en icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller en hematologisk toxicitet av grad 4, med undantag för neuropati såsom diskuteras nedan (se även avsnitt 4.4).
French: Dans l'étude LYM-3002 dans laquelle le bortézomib a été administré en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (R-CAP), la fréquence des neuropathies périphériques par groupe de traitement est présentée dans le tableau ci-dessous :
Swedish: I studie LYM-3002 där bortezomib administrerades med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (R-CAP) var incidensen av perifer neuropati vid kombinationsbehandlingarna enligt vad som anges i tabellen nedan:
French: Bortezomib SUN sera administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des médicaments cytotoxiques.
Swedish: Bortezomib SUN kommer att ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel (cellgifter).
French: Efficacité clinique dans le myélome multiple en rechute ou réfractaire La tolérance et l'efficacité du bortézomib (injecté par voie intraveineuse) ont été évaluées dans 2 études à la dose recommandée de 1,3 mg/m2 : une étude de phase III (APEX), randomisée, comparative, versus dexaméthasone (Dex), portant sur 669 patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire, ayant reçu 1 à 3 lignes de traitements antérieurs, et une étude de phase II à bras unique, portant sur 202 patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins 2 lignes de traitements antérieurs et présentant une progression au cours de leur dernier traitement.
Swedish: Klinisk effekt för recidiverande eller refraktärt multipelt myelom Effekten och säkerheten hos bortezomib (intravenös injektion) studerades vid den rekommenderade dosen 1,3 mg/m2 i 2 studier: en randomiserad, jämförande fas III-studie (APEX) mot dexametason (Dex), med 669 patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom, vilka hade erhållit 1-3 tidigare behandlingslinjer, och en enarmad fas II-studie med 202 patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, vilka hade erhållit minst 2 tidigare behandlingslinjer och som progredierade på sin senaste behandling.
French: Modifier le rythme d'administration du Bortezomib SUN à 1,3 mg/m2 une fois par semaine
Swedish: Ändra behandling med Bortezomib SUN till 1,3 mg/m2 en gång per vecka
French: La médiane de la survie sans progression, évaluée par l'investigateur, était de 30,7 mois dans le bras BzmbR-CAP et de 16,1 mois dans le bras R-CHOP (Hazard Ratio [HR] = 0,51 ; p < 0,001).
Swedish: Median-PFS vid prövarbedömning var 30,7 månader i BzmbR-CAP-gruppen och 16,1 månader i RCHOP-gruppen (riskkvot [HR]=0,51; p < 0,001).
French: ORe(IC à 95 %) = 1,688 valeur de pg = 0,007
Swedish: ORe (95 % CI)=1,688 p-värdeg=0,007
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 11 :
Swedish: Effektresultaten presenteras i Tabell 11:
French: Bortezomib SUN est administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivi d'une période « de repos » sans traitement.
Swedish: Bortezomib SUN ges som en injektion i en ven (intravenöst) eller under huden (subkutant) på dag 1, 4, 8 och 11, följt av en "viloperiod" utan behandling.
French: En comparaison avec les patients présentant une fonction hépatique normale, une insuffisance hépatique légère n'a pas entraîné d'altération de l'ASC du bortézomib normalisée en fonction de la dose.
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion ändrade inte en lätt nedsatt leverfunktion bortezomibs dosnormaliserade AUC.
French: en association à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone associée au thalidomide, chez les patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable avant de recevoir une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches du sang (traitement d'induction).
Swedish: i kombination med läkemedlen dexametason eller dexametason tillsammans med talidomid för patienter vilkas sjukdom inte tidigare behandlats, och innan de får högdoskemoterapi med blodstamcellstransplantation (induktionsbehandling).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement par bortézomib sont nausée, diarrhée, constipation, vomissement, fatigue, pyrexie, thrombopénie, anémie, neutropénie, neuropathie périphérique (y compris sensorielle), céphalée, paresthésie, diminution de l'appétit, dyspnée, rash, zona et myalgie.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under behandling med bortezomib är illamående, diarré, förstoppning, kräkningar, trötthet, pyrexi, trombocytopeni, anemi, neutropeni, perifer neuropati (inklusive sensorisk), huvudvärk, parestesi, minskad aptit, dyspné, utslag, herpes zoster och myalgi.
French: Vous pourriez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Swedish: Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).
French: Vous pouvez présenter une diminution du nombre : - des plaquettes, ce qui peut vous rendre plus sujet aux hématomes ou aux saignements sans blessure apparente (par exemple, des saignements intestinaux, de l'estomac, de la bouche ou des gencives, ou des saignements dans le cerveau ou le foie) - des globules rouges, ce qui peut entraîner une anémie, avec des symptômes tels que fatigue et pâleur - des globules blancs, ce qui peut vous rendre plus sujet aux infections ou aux symptômes pseudo-grippaux.
Swedish: Du kan få minskat antal: - blodplättar, vilket kan göra dig mer benägen att få blåmärken, eller blödningar utan någon påtaglig orsak (t.ex. blödning från tarmarna, magen, munnen eller tandköttet eller blödning i hjärnan eller blödning från levern) - röda blodkroppar, vilket kan orsaka blodbrist med symtom som trötthet och blekhet - vita blodkroppar, vilket kan göra dig mer benägen att få infektioner eller influensaliknande symtom.
French: Dans des études de toxicité générale conduites sur plusieurs cycles chez le rat et le singe, les principaux organes cibles incluaient le tractus gastro-intestinal, entraînant vomissements et/ou diarrhée ; les tissus hématopoïétiques et le système lymphatique, entraînant cytopénies dans le sang périphérique, atrophie du tissu lymphoïde et réduction du nombre des cellules hématopoïétiques de la moelle osseuse ; des neuropathies périphériques (observée chez le singe, la souris et le chien) affectant les axones des nerfs sensitifs ; et les reins (changements légers).
Swedish: I allmäntoxicitetsstudier omfattande ett flertal behandlingscykler utförda på råtta och apa var de viktigaste målorganen magtarmkanalen, vilket resulterade i kräkningar och/eller diarré; hematopoetisk och lymfatisk vävnad vilket resulterade i cytopenier i perifert blod, atrofi i lymfvävnad, hematopoetisk hypocellularitet i benmärg; perifer neuropati (iakttagen hos apa, mus och hund) som berörde sensoriska nervaxoner; samt lindriga njurförändringar.
French: Mode d'administration Bortezomib SUN est disponible pour une administration intraveineuse ou sous-cutanée.
Swedish: Administreringssätt Bortezomib SUN finns tillgängligt för intravenös eller subkutan administrering.
French: Les médicaments suivants sont administrés en perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de traitement par Bortezomib SUN de 3 semaines : rituximab à la dose de 375 mg/m2, cyclophosphamide à la dose de 750 mg/m2 et doxorubicine à la dose de 50 mg/m2.
Swedish: Följande läkemedel administreras som intravenösa infusioner dag 1 i varje 3-veckorscykel med Bortezomib SUN: rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 och doxorubicin 50 mg/m2.
French: Efficacité clinique dans le lymphome à cellules du manteau (LCM) non traité au préalable L'étude LYM-3002 était une étude de phase III, randomisée, en ouvert comparant l'efficacité et la sécurité de l'association bortézomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BzmbR-CAP ; n = 243) à celles de l'association rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (R-CHOP ; n = 244) chez les patients adultes atteints d'un LCM non traité au préalable (Stade II, III ou IV).
Swedish: Klinisk effekt vid tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL) Studie LYM-3002 var en randomiserad, öppen fas III-studie som jämförde effekt och säkerhet av kombinationen bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzmbR-CAP; n=243) med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP; n=244) på vuxna patienter med tidigare obehandlat MCL (stadium II, III eller IV).
French: Les symptômes de neuropathie, tels que sensation de brûlure, hyperesthésie, hypoesthésie, paresthésie, gêne, douleur ou faiblesse neuropathique doivent faire l'objet d'une surveillance particulière.
Swedish: Det rekommenderas att patienterna noga övervakas för symtom på neuropati såsom brännande känsla, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, obehagskänsla, neuropatisk smärta eller svaghet.
French: Bortezomib SUN peut aussi vous être administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone.
Swedish: Du kan även få Bortezomib SUN tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
French: Les numérations de la formule sanguine (NFS), incluant une numération plaquettaire, doivent être fréquemment contrôlées pendant le traitement par bortézomib.
Swedish: Fullständig blodstatus (CBC) med differentialräkning och inklusive trombocyttal bör tas frekvent under behandling med bortezomib.
French: Pneumopathie infiltrante diffuse aiguë et atteinte péricardique.
Swedish: Akut diffus infiltrativ pulmonell och perikardiell sjukdom.
French: Prurit*, Dermatite*, Rash*
Swedish: Klåda*, Dermatit*, Utslag*
French: 20,7 mo
Swedish: 20,7 mån
French: Survie globale* Événements (décès) n (%) Médianea (IC à 95 %)
Swedish: Total överlevnad* Händelser (dödsfall) n (%) Mediana (95 % CI)
French: Bortezomib SUN ne doit pas être administré par d'autres voies.
Swedish: Bortezomib SUN får inte ges via andra administreringsvägar.
French: Abréviations : SGOT = transaminase glutamique oxaloacétique sérique ASAT = Aspartate aminotransférase sérique ; LSN = Limite supérieure de la normale.
Swedish: ASAT=aspartataminotransferas; ULN=övre gränsen för normalvärdet.
French: Si une réaction locale au point d'injection survient après l'injection de Bortezomib SUN par voie sous-cutanée, soit une solution moins concentrée de Bortezomib SUN (bortézomib 3,5 mg reconstitué à la concentration de 1 mg/ml au lieu de 2,5 mg/ml) peut être administrée par voie sous-cutanée, soit un passage à l'injection intraveineuse est recommandé.
Swedish: Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppstår efter subkutan injektion av Bortezomib SUN kan antingen en mindre koncentrerad Bortezomib SUN-lösning (bortezomib 3,5 mg beredes till 1 mg/ml istället för 2,5 mg/ml) ges subkutant eller så rekommenderas byte till intravenös injektion.
French: 27,0 mo
Swedish: 27,0 mån
French: Le bortézomib est un inhibiteur du protéasome.
Swedish: Bortezomib är en proteasomhämmare.
French: Il est également recommandé que les patients répondeurs mais n'obtenant pas une rémission complète reçoivent un total de 8 cycles de traitement par Bortezomib SUN. Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortezomib SUN.
Swedish: Det rekommenderas också att patienter som svarar men inte uppnår fullständig remission erhåller totalt 8 behandlingscykler av Bortezomib SUN.
French: Réponse globale (RC+RCu+RP)h n(%)
Swedish: Totalt svar (CR+CRu+PR)h n (%)
French: Tableau 1 : Modifications recommandées* de la posologie en cas de neuropathie liée au bortézomib Sévérité de la neuropathie
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade* dosjusteringar vid bortezomib-relaterad neuropati Allvarlighetsgrad av neuropati
French: RC+RPf n (%) valeur de pd
Swedish: CR+PRf n (%) p-värded
French: Après disparition des symptômes liés à la toxicité, le traitement par Bortezomib SUNpeut être réinitié à une dose réduite de 25 % (1,3 mg/m2 réduit à 1,0 mg/m2 ; 1,0 mg/m2 réduit à 0,7 mg/m2).
Swedish: Sedan symtomen på toxicitet har avklingat kan behandling med Bortezomib SUN åter sättas in med en dos som reducerats med 25 % (1,3 mg/m2 minskat till 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 minskat till 0,7 mg/m2).
French: 15,0 mo
Swedish: 15,0 mån
French: Dans l'étude MMY-3010, le traitement d'induction par bortézomib associé au thalidomide et à la dexaméthasone [BzmbTDx, n = 130] a été comparé au thalidomide-dexaméthasone [TDx, n = 127].
Swedish: I studie MMY-3010 jämfördes induktionsbehandling i form av bortezomib i kombination med talidomid och dexametason [BzmbTDx, n=130] mot talidomid-dexametason [TDx, n=127].
French: Ce médicament vous étant donné par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu probable que vous en receviez trop.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Bortezomib SUN Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska, är det osannolikt att du skulle få för mycket.
French: 19,9 mo
Swedish: 19,9 mån
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants : - crampe musculaire, faiblesse musculaire - confusion, perte de la vue ou troubles visuels, cécité, crises convulsives, maux de tête - essoufflement, gonflement de vos pieds ou modifications de votre rythme cardiaque, pression artérielle élevée, fatigue, évanouissement - toux et difficulté à respirer ou oppression dans la poitrine.
Swedish: Informera omedelbart din läkare om du märker något av följande: - muskelkramper, muskelsvaghet - förvirring, synbortfall eller synstörningar, blindhet, krampanfall, huvudvärk - andnöd, svullna fötter eller förändringar i dina hjärtslag, högt blodtryck, trötthet, svimning - hosta och andningssvårigheter eller att bröstet känns trångt.
French: Bortézomib dans le bras d'administration souscutanée
Swedish: Bortezomib subkutan arm
French: VDDx = vincristine, doxorubicine, dexaméthasone ; BzmbDx = bortézomib, dexaméthasone ; TDx = thalidomide, dexaméthasone ; BzmbDx = bortézomib, thalidomide, dexaméthasone ; NP = neuropathie périphérique Remarque : Neuropathie périphérique incluait les « preferred terms » : neuropathie périphérique, neuropathie périphérique motrice, neuropathie périphérique sensitive et polyneuropathie.
Swedish: VDDx=vinkristin, doxorubicin, dexametason; BzmbDx=bortezomib, dexametason; TDx=talidomid, dexametason; BzmbTDx=bortezomib, talidomid, dexametason; PN=perifer neuropati Observera: Perifer neuropati inkluderade de rekommenderade termerna: perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, och polyneuropati.
French: • Réglette de calcul de dose
Swedish: • Doseringssticka
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en mannitol-borsyraester).
French: OR ; IC à 95 % ; valeur de p a
Swedish: OR; 95 % CI; P-värdea
French: Une infection par le VHB d'évolution fatale est survenue chez 0,8 % (n = 2) des patients du bras non traité par bortézomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone : RCHOP) et chez 0,4 % (n = 1) des patients ayant reçu du bortézomib en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BzmbR-CAP).
Swedish: Reaktivering av och infektion med hepatit B-virus (HBV) Mantelcellslymfom HBV-infektion med dödlig utgång inträffade hos 0,8 % (n=2) av patienterna i behandlingsgruppen som inte fick bortezomib (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison; R-CHOP) och hos 0,4 % (n=1) av patienterna som fick bortezomib i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzmbR-CAP).
French: Pour des informations complémentaires concernant la dexaméthasone, veuillez vous référer à son Résumé des Caractéristiques du Produit.
Swedish: För ytterligare information om dexametason, se motsvarande produktresumé.
French: Il n'existe aucune étude sur l'utilisation du bortézomib chez les patients âgés atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Swedish: Det finns inga studier på användningen av bortezomib till äldre patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdoskemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
French: Si vous recevez Bortezomib SUN en association à d'autres médicaments pour le traitement d'un lymphome à cellules du manteau, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
Swedish: Om du får Bortezomib SUN tillsammans med andra läkemedel för behandling av mantelcellslymfom kan du få de biverkningar som anges nedan:
French: Troubles et altération de l'humeur*, Troubles anxieux*, Troubles et altération du sommeil*
Swedish: Affektiva störningar och rubbningar*, Ångestsjukdom*, Sömnrubbningar och sömnstörningar*
French: La doxorubicine liposomale pégylée est administrée à la dose de 30 mg/m2 au jour 4 du cycle de traitement par Bortezomib SUN, en perfusion intraveineuse d'1 heure, après l'injection de Bortezomib SUN.
Swedish: Pegylerat liposomalt doxorubicin administreras med 30 mg/m2 på dag 4 i behandlingscykeln med Bortezomib SUN som en intravenös infusion under 1 timme administrerad efter injektionen med Bortezomib SUN.
French: Au cours des cycles 5 à 9, Bortezomib SUN est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et 29.
Swedish: I cykel 5-9 administreras Bortezomib SUN en gång per vecka på dag 1, 8, 22 och 29.
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 2,5 mg de bortézomib.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning 2,5 mg bortezomib.
French: > 1,5 x - 3 x LSN Indifférent
Swedish: > 1,5 x-3 x ULN Alla
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen:
French: a Population en intention de traiter (ITT) b Valeur de p issue du test de log-rank stratifié ; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus ; p < 0,0001 c La population des répondeurs inclut les patients qui avaient une tumeur mesurable à l'inclusion et avaient reçu au moins une dose du médicament de l'étude.. d La valeur de p selon le test du Chi deux de Cochran-Mantel-Haenszel ajusté pour les facteurs de stratification ; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus.
Swedish: a Intent to treat (ITT)-population b p-värde från stratifierat log-rank-test; analys per behandlingslinje utesluter stratifiering för behandlingshistoria; p < 0,0001 c Populationen av responders innefattar patienter med mätbar sjukdom vid baseline och som erhöll minst en dos av studieläkemedlet.
French: RECONSTITUTION POUR INJECTION INTRAVEINEUSE
Swedish: BEREDNING FÖR INTRAVENÖS INJEKTION
French: SAI = Sans autre indication * Regroupement de plus d'un « preferred term » MedDRA # Effet indésirable rapporté après commercialisation quelque soit l'indication
Swedish: UNS=utan närmare specifikation * Indikerar termer där mer än en MedDRA-term är inkluderad.