FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: In vitro tyrimais nenustatyta jokios galimos patiromero sąveikos su šiomis veikliosiomis medžiagomis: alopurinoliu, amoksicilinu, apiksabanu, acetilsalicilo rūgštimi, atorvastatinu, cefaleksinu, digoksinu, glipizidu, lizinopriliu, fenitoinu, riboflavinu, rivaroksabanu, spironolaktonu ir valsartanu.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda interazzjoni potenzjali ta' patiromer mas-sustanzi attivi li ġejjin: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylic acid, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizide, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolactone u valsartan.
Lithuanian: nuo 5,5 iki < 6,5 mekv/l (n = 147)
Maltese: 5.5 sa < 6.5 mEq/L (n=147)
Lithuanian: milteliai geriamajai suspensijai 30 paketėlių
Maltese: trab għal suspensjoni orali 30 qartas
Lithuanian: EU/1/17/1179/001 EU/1/17/1179/002 EU/1/17/1179/003 EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Maltese: EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Lithuanian: Vidutiniškai magnio koncentracija serume sumažėjo 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) arba mažiau.
Maltese: Tnaqqis medju tal-magnesium fis-serum kien ta' 0.17 mg/dL (0.070 mmol/L) jew inqas.
Lithuanian: nuo 5,1 iki < 5,5 mekv/l (n = 90)
Maltese: 5.1 sa < 5.5 mEq/L (n=90)
Lithuanian: Kalio koncentracija serume (mekv/l)
Maltese: Potassium fis-Serum (mEq/L)
Lithuanian: 92042 Paris La Défense Cedex Prancūzija
Maltese: 92042 Paris La Défense Cedex Franza
Lithuanian: Pakuotės dydis: dėžutės su 30, 60 arba 90 paketėlių.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kaxxi ta' 30, 60 jew 90 qartas.
Lithuanian: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VELTASSA 25,2 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 25.2 G
Lithuanian: Vidutinė (95 % PI) kalio koncentracija serume (mekv/l)
Maltese: Medja (95% CI) Potassium fis-Serum (mEq/L)
Lithuanian: Apatinis K+ sluoksnis: Viršutinis K+ sluoksnis:
Maltese: K+ Stratum Iktar Għoli:
Lithuanian: Dažnis vertinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1,000), labai retos (< 1/10 000), arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Lulju, 2017
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) magnio koncentracija serume nustatyta 9 % pacientų, gydytų patiromeru.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, valuri tal-magnesium fis-serum ta' <1.4 mg/dL (0.58 mmol/L) seħħew f'9% talpazjenti kkurati b'patiromer.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai hiperkalemijos ir hiperfosfatemijos gydymui.
Maltese: Mediċini għall-kura ta' ipokalemija u iperfosfatemija.
Lithuanian: Didesnei placebo grupės pacientų daliai (60 % [95 % PI: 47 %, 74 %]), kalio koncentracija serume bet kuriuo B dalies metu padidėjo iki ≥ 5,5 mekv/l, palyginti su patiromeru gydytais pacientais (15 % [95 % PI: 6 %, 24 %]), p < 0,001.
Maltese: Aktar pazjenti fuq il-plaċebo (60% [95% CI: 47%, 74%]) żviluppaw potassium fisserum ta' ≥ 5.5 mEq/L fi kwalunkwe ħin matul Parti B milli minn pazjenti fuq patiromer (15% [95% CI: 6%, 24%]), p < 0.001.
Lithuanian: Galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje iki 6 mėnesių.
Maltese: Jista' jinħażen f'temperatura taħt 25°C għal sa 6 xhur.
Lithuanian: Informacija apie sorbitolį
Maltese: Informazzjoni dwar sorbitol
Lithuanian: Veltassa 8,4 g milteliai geriamajai suspensijai Veltassa 16,8 g milteliai geriamajai suspensijai Veltassa 25,2 g milteliai geriamajai suspensijai patiromeras (patiromero, sorbitolio ir kalcio komplekso pavidalu)
Maltese: Veltassa 8.4 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 16.8 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali patiromer (bħala patiromer sorbitex calcium)
Lithuanian: Klinikinių duomenų apribojimai
Maltese: Limitazzjonijiet tad-dejta klinika
Lithuanian: Bendrai 2 ir 3 klinikinių tyrimų etapuose 99,4 % pacientų pradžioje buvo taikoma RAAS inhibitorių terapija, 81,2 % pacientų sirgo lėtine inkstų liga, jų apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (angl.
Maltese: Globalment, fl-istudji kliniċi ta' fażi 2 u 3, 99.4% tal-pazjenti kienu jirċievu terapija b'inibitur RAAS fil-linja bażi, 81.
Lithuanian: Išgerkite per 1 valandą, kai paruošiate suspensiją.
Maltese: Uża fi żmien siegħa wara l-preparazzjoni tas-suspensjoni.
Lithuanian: didžiausia dozė: 25,2 g patiromero (vieno 25,2 g paketėlio turinys) kartą per parą.
Maltese: • doża massima: 25.2 g ta' patiromer (il-kontenut ta' qartas wieħed ta' 25.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VELTASSA 16,8 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 16.8 G
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Maltese: Follow-Up (jum)
Lithuanian: Veltassa tiekiamas pakuotėmis po 30, 60 arba 90 paketėlių.
Maltese: Veltassa hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 30, 60 jew 90 qartas.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Xanthan gum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Veltassa 8,4 g milteliai geriamajai suspensijai Veltassa 16,8 g milteliai geriamajai suspensijai Veltassa 25,2 g milteliai geriamajai suspensijai
Maltese: Veltassa 8.4 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 16.8 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali
Lithuanian: Pradinė, vidurkis (SN)
Maltese: Linja bażi, medja (SD)
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų (NR), apie kurias pranešta atlikus tyrimus, buvo virškinimo trakto sutrikimai; dažniausiai buvo pranešama apie vidurių užkietėjimą (6,2 %), viduriavimą (3 %), pilvo skausmą (2,9 %), meteorizmą (1,8 %) ir hipomagnezemiją (5,3 %).
Maltese: Il-maġġoranza tar-reazzjonijiet avversi (ARs, adverse drug reactions) irrappurtati mill-provi, kienu disturbi gastrointestinali, bl-ARs li ġew irrappurtati l-aktar ta' spiss li kienu stitikezza (6.2%), dijarea (3%), uġigħ addominali (2.9%), gass (1.8%), u ipomanjesemija (5.3%).
Lithuanian: Pradinė K+ koncentracija serume nuo > 5,5 iki < 6,0 mekv/l
Maltese: Serum K+ > 5.5 sa 6.0 mEq/L fil-Linja Bażi
Lithuanian: Didesnei placebo grupės pacientų daliai (91 % [95 % PI: 83 %, 99 %]), kalio koncentracija serume bet kuriuo B dalies metu padidėjo ≥ 5,1 mekv/l palyginti su patiromeru gydytais pacientais (43 % [95 % PI: 30 %, 56 %]), p < 0,001.
Maltese: Aktar pazjenti fuq il-plaċebo (91% [95% CI: 83%, 99%]) żviluppaw potassium fis-serum ta' ≥ 5.1 mEq/L fi kwalunkwe ħin matul Parti B milli minn pazjenti fuq patiromer (43% [95% CI: 30%,
Lithuanian: Vykdant A dalį, 243 pacientai buvo gydomi patiromeru 4 savaites.
Maltese: F'Parti A, 243 pazjent ġew ikkurati b'patiromer għal 4 ġimgħat.
Lithuanian: Maždaug 97 % pacientų sirgo hipertenzija, 57 % sirgo II tipo diabetu ir 42 % sirgo širdies nepakankamumu.
Maltese: Madwar 97% tal-pazjenti kellhom pressjoni għolja, 57% kellhom dijabete ta' tip 2, u 42% kellhom insuffiċjenza tal-qalb.
Lithuanian: • Veltassa 16,8 g milteliai geriamajai suspensijai: kiekviename paketėlyje yra 16,8 g patiromero.
Maltese: • Veltassa 16.8 g ta' trab għal suspensjoni orali: kull qartas ta' 16.8 g fih 16.8 g ta' patiromer.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra patiromeras (patiromero, sorbitolio ir kalcio komplekso pavidalu).
Maltese: Is-sustanza attiva hi patiromer (bħala patiromer sorbitex calcium).
Lithuanian: Pacientų amžiaus vidurkis buvo 66 metai (59,9 % - 65 metų ir vyresni, 19,7 % - 75 metų ir vyresni), 63 % pacientų buvo vyrai ir visi buvo baltosios rasės atstovai.
Maltese: L-età medja talpazjenti kienet ta' 66 sena (59.9% li kellhom 65 sena u aktar, 19.7% li kellhom 75 sena u aktar), 63% tal-pazjenti kienu rġiel u kollha kienu Kawkasi.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VELTASSA 8,4 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 8.4 G
Lithuanian: Pradinė K+ koncentracija serume nuo > 5,0 iki 5,5 mekv/l
Maltese: Serum K+ > 5.0 sa 5.5 mEq/L fil-Linja Bażi
Lithuanian: Kadangi patiromeras nėra absorbuojamas arba metabolizuojamas organizme, poveikis kitų vaistinių preparatų veiklai yra ribotas.
Maltese: Minħabba li patiromer ma jiġix assorbit jew metabolizzat mill-ġisem, hemm effetti limitati fuq il-funzjoni ta' prodotti mediċinali oħrajn.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Veltassa 25,2 g milteliai geriamajai suspensijai patiromeras
Maltese: Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali patiromer
Lithuanian: Kartu vartojamas patiromeras neturėjo įtakos amlodipino, cinakalceto, klopidogrelio, furozemido, ličio, metoprololio, trimetoprimo, verapamilio ir varfarino biologiniam prieinamumui, išmatavus jį kaip plotą po kreive (AUC).
Maltese: Madankollu, l-għoti fl-istess ħin ta' patiromer ma affettwax il-bijodisponibilità kif imkejla miż-żona taħt il-kurva (AUC, area under the curve) ta' amlodipine, cinacalcet, clopidogrel, furosemide, lithium, metoprolol, trimethoprim, verapamil u warfarin.
Lithuanian: Nustojus vartoti patiromerą, kalio koncentracija buvo pastovi 24 valandas nuo paskutinės dozės, o paskui per 4 dienų stebėjimo laikotarpį vėl padidėjo.
Maltese: Wara t-twaqqif ta' patiromer, il-livelli tal-potassium baqgħu stabbli għal 24 siegħa wara l-aħħar doża, u mbagħad żdiedu mill-ġdid matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 4 ijiem.
Lithuanian: Ksantano lipai
Maltese: TAGĦRIF
Lithuanian: Tiriamųjų skaičius:
Maltese: Numru ta' Individwi:
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE milteliai geriamajai suspensijai
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT trab għal suspensjoni orali
Lithuanian: Kaip laikyti Veltassa
Maltese: Mediċini oħra u Veltassa
Lithuanian: Kiekvienam 8,4 g patiromero tenka maždaug 4 g (10,4 kcal) sorbitolio.
Maltese: 4 kcal) għal kull 8.4 g ta' patiromer.
Lithuanian: Be to, patiromero grupėje buvo mažiau pacientų, kurių kalio koncentracijos serume reikšmės buvo > 5,5 mEq/l (7,3 %, palyginti su 24,5 %; p = 0,027), ir daugiau pacientų, vartojančių 50 mg/d.
Maltese: Kien hemm ukoll inqas pazjenti fil-grupp ta' patiromer b'valuri ta' l-potassium fis-serum ta' >5.5 mEq/L (7.3% kontra 24.5%; p = 0.027) u aktar pazjenti fuq spironolactone 50 mg/jum (90.9% kontra 73.5%, p = 0.022).
Lithuanian: Pacientų amžiaus vidurkis buvo 64 metai (54 % - 65 metų ir vyresni, 17 % - 75 metų ir vyresni), 58 % pacientų buvo vyrai, 98 % pacientų - baltosios rasės atstovai.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet ta' 64 sena (54% li kellhom 65 sena u aktar, 17% li kellhom 75 sena u aktar), 58% tal-pazjenti kienu rġiel u 98% kienu Kawkasi.
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai.
Maltese: Trab għal suspensjoni orali
Lithuanian: • Veltassa 8,4 g milteliai geriamajai suspensijai: kiekviename paketėlyje yra 8,4 g patiromero.
Maltese: • Veltassa 8.4 g ta' trab għal suspensjoni orali: kull qartas ta' 8.4 g fih 8.4 g ta' patiromer.
Lithuanian: Veltassa EMA/333696/2017
Maltese: EMA/333696/2017
Lithuanian: Išsamų Veltassa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Veltassa patiromeras
Maltese: Veltassa
Lithuanian: Veltassa tiekiamas patiromero miltelių paketėliais (8,4, 16,8 ir 25,2 g), kurių turinį reikia sumaišyti su vandeniu ar kokiomis nors vaisių sultimis ir išgerti.
Maltese: Veltassa jiġi bħala qratas (8.4, 16.8 u 25.2 g) ta' patiromer li fihom trab biex jitħallat mal-ilma jew xi ftit meraq tal-frott u li jittieħdu mill-ħalq.
Lithuanian: Kita informacija apie Veltassa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Veltassa
Lithuanian: Veltassa sudėtyje yra veikliosios medžiagos patiromero.
Maltese: Veltassa fih is-sustanza attiva patiromer.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 8,4 g kartą per parą.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta' 8.4 g darba kuljum.
Lithuanian: Kodėl Veltassa buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Veltassa?
Lithuanian: Pirmoje tyrimo dalyje Veltassa buvo gydomi 243 pacientai, kuriems pasireiškė hiperkalemija (vidutinė kalio koncentracija kraujyje - 5,6 mmol/l).
Maltese: Fl-ewwel parti tal-istudju, 243 pazjent bl-iperkalimja (b'livell medju ta' potassju ta' 5.6 mmol/litru) ġew ikkurati b'Veltassa.
Lithuanian: Kaip vartoti Veltassa?
Maltese: Kif jaħdem Veltassa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Veltassa vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Veltassa?
Lithuanian: Po 4 savaites trukusio gydymo jų kalio koncentracija kraujyje sumažėjo vidutiniškai 1,0 mmol/l.
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' kura, bejn wieħed u ieħor, il-livell tal-potassju tagħhom waqa' b'1.0 mmol/litru.
Lithuanian: Išgėrus Veltassa, veiklioji medžiaga patiromeras išlieka virškinimo trakte, kur tvirtai jungiasi su kaliu, sudarydamas junginius, kurie vėliau pašalinami su išmatomis.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li hemm ħtieġa għal kura effettiva tal-iperkalimja u Veltassa jikseb tnaqqis sinifikanti tal-livelli tal-potassju.
Lithuanian: Amžius, lytis ir etninė kilmė
Maltese: Età, sess u etniċità
Lithuanian: d Jautrus CYP3A4 substratas.
Maltese: d Sottostrat sensittiv ta' CYP3A4.
Lithuanian: Atsistačiusi ALT norma (centrinė laboratorija)c
Maltese: ALT normalizzat (Laboratorju ċentrali)c
Lithuanian: ≥ 8 log10 TV/ml
Maltese: ≥ 8 log10 IU/mL
Lithuanian: b Visų poveikio nebuvimo verčių ribos yra 70 % - 143 %.
Maltese: b Il-Limiti Kollha tal-Ebda Effett huma 70%-143%.
Lithuanian: ↔ sofosbuviras ↔ GS-331007
Maltese: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Lithuanian: Itrakonazolas Ketokonazolas
Maltese: Itraconazole Ketoconazole
Lithuanian: Poveikis vaistų koncentracijai.a, b Vidutinis santykis (90 % pasikliautinasis intervalas), susijęs su AUC, Cmax, Cmin
Maltese: a,b Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza) għal AUC, Cmax, Cmin
Lithuanian: Sertralinas
Maltese: Sertraline
Lithuanian: Angioneurozinė edema1, dilgėlinė1
Maltese: Anġjoedema1, urtikarja1
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 95 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Maltese: Kull pillola fiha 95 mg lactose (bħala monohydrate).
Lithuanian: Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Lithuanian: Midazolamasd (1 mg i.v, v.d.)
Maltese: Midazolamd (1 mg IV, s.d.)
Lithuanian: (N = 292)
Maltese: TDF (N = 292)
Lithuanian: ↔ Efavirenzas
Maltese: ↔ Efavirenz
Lithuanian: (N = 140)
Maltese: TDF (N = 140)
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido EC50 (50 % veiksmingos koncentracijos) vertės buvo nuo 34,7 iki 134,4 nM, bendrasis EC50 vidurkis86,6 nM.
Maltese: Il-valuri EC50 (50% konċentrazzjoni effettiva) għal tenofovir alafenamide ivarjaw minn 34.7 sa 134.4 nM, b'medja globali tal-EC50 ta' 86.6 nM.
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460(i)) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Magnio stearatas (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Lithuanian: REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Jannar 2017
Lithuanian: Norelgestrominas
Maltese: Norelgestromin
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171) Makrogolis (E1521) Talkas (E553b)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol (E1521) Talc (E553b) Iron oxide isfar (E172)
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521), talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172).
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), iron oxide isfar (E172).
Lithuanian: In vitro tenofoviro alafenamido nemetabolizavo CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 arba CYP2D6.
Maltese: In vitro, tenofovir alafenamide mhuwiex metabolizzat minn CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew CYP2D6.
Lithuanian: CC50 (50 % citotoksiška koncentracija) HepG2 ląstelėse buvo > 44 400 nM.
Maltese: Is-CC50 (50% konċentrazzjoni taċ-ċitotossiċità) fiċ-ċelluli HepG2 kienet > 44,400 nM.
Lithuanian: Tikėtina:
Maltese: Mistennija:
Lithuanian: Norgestimatas (0,180 mg/0,215 mg/ 0,250 mg per burną 1x)
Maltese: Norgestimate (0.180 mg/0.215 mg/0.250 mg mogħti mill-ħalq, q.d.)
Lithuanian: Antivirusinis veikimas
Maltese: Attività antivirali
Lithuanian: 1,8 % (95 % PI = nuo -3,6 % iki 7,2 %) -3,6 % (95 % PI = nuo -9,8 % iki 2,6 %)
Maltese: 1.8% (95% CI = -3.6% sa 7.2%)
Lithuanian: ↔ sofosbuviras ↔ GS-331007 ↔ velpatasviras
Maltese: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007 ↔ Velpatasvir ↑ Tenofovir alafenamide
Lithuanian: HBV perdavimas
Maltese: Trasmissjoni tal-HBV
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas - tai fosfonamidatų tenofoviro provaistas (2'-deoksiadenozinmonofosfato analogas).
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa promediċina tal-phosphonamidate ta' tenofovir (analogu ta' 2'-deoxyadenosine monophosphate).
Lithuanian: Vemlidy veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B, paremtas 48 ir 96 savaičių duomenimis, gautais atliekant du atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, aktyviai kontroliuojamus tyrimus GS-US-320-0108 („108 tyrimas") ir GS-US-320-0110 („110 tyrimas").
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Vemlidy f'pazjenti bl-epatite B kronika huma bbażati fuq id-dejta ta' 48 u 96 ġimgħa minn żewġ studji li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati attivament, GS-US-320-0108 ("Studju 108") u GS-US-320-0110 ("Studju 110").
Lithuanian: Kaip laikyti Vemlidy
Maltese: Tiħux Vemlidy
Lithuanian: HBeAg išnykimas / serokonversijae
Maltese: Telf ta' HBeAg / serokonverżjonie
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1154/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1154/002 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1154/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1154/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Lithuanian: Minimalų kiekį tenofoviro alafenamido metabolizuoja CYP3A4.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa ftit li xejn metabolizzat minn CYP3A4.
Lithuanian: Vemlidy gali sąveikauti su kitais vaistais.
Maltese: Vemlidy jista' jkollu interazzjoni ma' mediċini oħra.
Lithuanian: a Visi sąveikos tyrimai atlikti su sveikais savanoriais.
Maltese: L-istudji kollha dwar l-interazzjonijiet twettqu f'voluntiera f'saħħithom.
Lithuanian: Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460(i)), kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas (E470b).
Maltese: Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b).
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido ir tenofoviro farmakokinetinės savybės vertintos ŽIV-1 infekuotiems anksčiau negydytų paaugliems, kuriems buvo skiriama tenofoviro alafenamido (10 mg) kartu su elvitegraviru, kobicistatu ir emtricitabinu fiksuotųjų dozių kombinuotąja tablete (E/K/F/TAF; Genvoya).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tenofovir alafenamide u tenofovir ġew evalwati f'adolexxenti infettati bl-HIV-1, adolexxenti li qatt ma rċivew kura fil-passat li rċivew tenofovir alafenamide (10 mg) mogħti ma' elvitegravir, cobicistat u emtricitabine bħala pillola kombinata ta' doża fissa (E/C/F/TAF; Genvoya).
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1154/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1154/001
Lithuanian: voksilapreviro dozės koreguoti nereikia.
Maltese: Għandhom ikomplu jintużaw prekawzjonijiet adattati.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas in vitro neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 arba CYP2D6. Jis neslopina CYP3A ir nėra jo induktorius in vivo.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 in vitro.
Lithuanian: • adefoviras dipivoksilis
Maltese: • adefovir dipivoxil
Lithuanian: TDF = tenofoviro dizoproksilio fumaratas a Nėra duomenų = nepavyko analizė.
Maltese: TDF = tenofovir disoproxil fumarate a Nieqsa = analiżi tal-falliment.
Lithuanian: ↑ tenofoviras alafenamidas
Maltese: ↑ Tenofovir alafenamide
Lithuanian: 24 %, 38 % ir 31 % dalyvių atitinkamai turėjo B, C ir D genotipų HBV. 21 % dalyvių anksčiau buvo gydyti (ankstesnis gydymas per burną vartojamais antivirusiniais vaistais, įskaitant entekavirą (N = 41), lamivudiną (N = 42), tenofoviro dizoproksilio fumaratą (N = 21), arba kitais (N = 18)).
Maltese: 24%, 38%, u 31% kellhom il-ġenotip tal-HBV B, Ċ, u D rispettivament. 21% kienu rċivew kura fil-passat (kura preċedenti b'antivirali orali, inklużi entecavir (N = 41), lamivudine (N = 42), tenofovir disoproxil fumarate (N = 21), jew oħrajn (N = 18)).
Lithuanian: • Pykinimas (vėmimas)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra tenofoviras alafenamidas.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tenofovir alafenamide.
Lithuanian: Vemlidy sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Maltese: Vemlidy fih lactose monohydrate.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vemlidy [tik išorinė pakuotė]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vemlidy [Ippakkjar ta' barra biss]
Lithuanian: • tenofoviro dizoproksilio fumaratas
Maltese: • tenofovir disoproxil fumarate
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas in vitro veikia kaip OATP1B1 ir OATP1B3 substratas.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa sottostrat ta' OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų tenofoviro alafenamido arba tenofoviro farmakokinetikos skirtumų lyginant ŽIV-1 infekuotus tiriamuosius paauglius ir suaugusiuosius nenustatyta.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' tenofovir alafenamide jew tenofovir bejn individwi adolexxenti u adulti infettati bl-HIV-1.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 46 metai, 61 % dalyvių sudarė vyrai, 72 %azijiečiai, 25 % - baltaodžiai, 2 % (8 tiriamieji) - juodaodžiai.
Maltese: L-età medja kienet ta' 46 sena, 61% kienu rġiel, 72% kienu Asjatiċi, 25% kienu Bojod u 2% (8 individwi) kienu Suwed.
Lithuanian: 17 %, 52 % ir 23 % dalyvių turėjo atitinkamai B, C ir D genotipų HBV. 26 % dalyvių anksčiau buvo gydyti (ankstesnis gydymas per burną vartojamais antivirusiniais vaistais, įskaitant adefovirą (N = 42), entekavirą (N = 117), lamivudiną (N = 84), telbivudiną (N = 25), tenofoviro dizoproksilio fumaratą (N = 70), arba kitais (N = 17)).
Maltese: L-età medja kienet ta' 38 sena, 64% kienu rġiel, 82% kienu Asjatiċi, 17% kienu Bojod u < 1% (5 individwi) kienu Suwed. 17%, 52%, u 23% kellhom il-ġenotip tal-HBV B, Ċ, u D rispettivament. 26% kienu rċivew kura fil-passat (kura preċedenti b'antivirali orali, inkluż adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudine (N = 84), telbivudine (N = 25), tenofovir disoproxil fumarate (N = 70), jew oħrajn (N = 17)).
Lithuanian: Pacientai, koinfekuoti HBV ir hepatito C arba D virusais
Maltese: Pazjenti koinfettati bl-HBV u virus tal-epatite Ċ jew D
Lithuanian: 108 tyrime anksčiau gydyti ir anksčiau negydyti pacientai, kuriems nenustatyta HBeAg, kuriems buvo kompensuotas kepenų funkcijos sutrikimas, atsitiktinių imčių būdu buvo santykiu 2:1 paskirti į Vemlidy (25 mg; N = 285) kartą per parą grupę arba tenofoviro dizoproksilio fumarato (300 mg; N = 140) kartą per parą grupę.
Maltese: Fl-Istudju 108, pazjenti negattivi għal HBeAg li qatt ma rċivew kura fil-passat u li rċivew kura b'funzjoni kumpensata tal-fwied, intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu Vemlidy (25 mg; N = 285) darba kuljum jew tenofovir disoproxil fumarate (300 mg; N = 140) darba kuljum.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai, Cmax vartojant tenofovirą alafenamidą ir tenofovirą buvo atitinkamai 0,18 ir 0,02 µg/ml.
Maltese: Is-Cmax fl-istat fiss għal tenofovir alafenamide u tenofovir kien ta' 0.18 u 0.02 µg/mL, rispettivament.
Lithuanian: HBV DNR < 29 TV/ml Gydymo skirtumasb
Maltese: HBV DNA < 29 IU/mL Differenza fil-kurab
Lithuanian: HBV DNR < 29 TV/ml Pradinė HBV DNR vertė < 7 log10 TV/ml ≥ 7 log10 TV/ml
Maltese: HBV DNA < 29 IU/mL HBV DNA fil-Linja Bażi < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL