FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament doit être évité chez les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
Polish: Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub złym wchłanianiem glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
French: L'hyperparathyroïdie primaire ou secondaire peut entraîner une perte du calcium osseux, pouvant conduire à des douleurs osseuses et des fractures, des troubles cardiovasculaires, des calculs rénaux, des troubles mentaux et un coma.
Polish: Zarówno w wyniku pierwotnej, jak i wtórnej nadczynności przytarczyc może dojść do utraty wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach krwionośnych i sercowych, rozwój wystąpienie kamicy nerkowej, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.
French: Autres médicaments et Mimpara
Polish: Lek Mimpara a inne leki
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec une spirale en coton, fermé par un bouchon inviolable en polypropylène scellé par induction, conditionné dans une boîte.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z wacikiem z bawełny oraz zabezpieczającą przed dostępem dzieci polipropylenową zakrętką z uszczelką indukcyjną, zapakowana w pudełko tekturowe.
French: Ne prenez jamais Mimpara si vous avez un taux faible de calcium sanguin.
Polish: Nie stosować leku Mimpara, jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi.
French: La dose initiale recommandée de Mimpara chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour.
Polish: Zalecaną dawką początkową produktu Mimpara u dorosłych jest 30 mg dwa razy na dobę.
French: Le cinacalcet est excrété dans le lait des rates allaitantes avec un rapport lait/plasma élevé.
Polish: Cynakalcet wydziela się do mleka karmiących szczurów (wysoki stosunek stężenia w mleku do stężenia w osoczu).
French: L'ételcalcétide ne doit pas être administré chez les patients traités par Mimpara (voir rubrique 4.4).
Polish: Pacjentom przyjmującym produkt Mimpara nie powinno się podawać etelkalcetydu (patrz punkt 4.4).
French: * Administrer des suppléments calciques, des chélateurs du phosphate à base de calcium et/ou des analogues de la vitamine D selon l'évaluation clinique.
Polish: * Podawać suplementy wapnia, związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D zgodnie z klinicznymi wskazaniami.
French: Avant de prendre Mimpara, prévenez votre médecin si vous présentez ou avez présenté :
Polish: W czasie stosowania leku Mimpara należy poinformować lekarza o:
French: La majorité des patients (91 %) recevait des analogues de la vitamine D à l'inclusion.
Polish: Większość pacjentów (91%) otrzymywała sterole witaminy D na początku badania.
French: Infection respiratoire haute Dyspnée
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych Duszność
French: Utiliser au moins deux cuillères à soupe (30 mL)
Polish: • od 4 do 6 kapsułek na dobę użyć co najmniej 2 łyżki stołowe (30 ml)
French: Adaptation posologique en fonction du taux de calcium sérique Avant l'administration de la première dose de Mimpara, la calcémie corrigée doit être mesurée et surveillée et doit être supérieure ou égale à la limite inférieure des valeurs normales (voir rubrique 4.4).
Polish: Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy Skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być mierzone i monitorowane oraz powinno być równe lub większe od dolnej granicy zakresu normy przed podaniem pierwszej dawki produktu Mimpara (patrz punkt 4.4).
French: Les études cliniques chez des patients IRC non dialysés présentant une HPT secondaire ont montré que le cinacalcet entraîne une diminution des taux de PTH similaire à celle observée chez les patients IRCT dialysés et présentant une HPT secondaire.
Polish: Dane uzyskane z badań klinicznych u niedializowanych pacjentów z przewlekłymi schorzeniami nerek, u których wystąpiła wtórna nadczynność przytarczyc, wskazują na to, że cynakalcet zmniejsza stężenie PTH w podobnym stopniu, jak u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i wtórną nadczynnością przytarczyc, leczonych dializami.
French: Le risque d'en présenter est accru si vous avez des antécédents d'épisodes convulsifs ;
Polish: Ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one wcześniej;
French: Ne pas avaler la gélule en entier.
Polish: Kapsułek nie należy połykać w całości.
French: A l'état d'équilibre, la calcémie reste stable entre deux prises.
Polish: Po osiągnięciu stanu równowagi stężenie wapnia w surowicy utrzymuje się na stałym poziomie w przerwie między dawkami.
French: Une fois la dose d'entretien établie, il est recommandé de mesurer la calcémie de façon hebdomadaire.
Polish: Po ustaleniu dawki podtrzymującej zalecane jest cotygodniowe monitorowanie stężenia wapnia w surowicy.
French: Les concentrations moyennes initiales de PTHi pour les 3 essais étaient de 733 pg/mL (77,8 pmol/L) dans le groupe cinacalcet et de 683 pg/mL (72,4 pmol/L) dans le groupe placebo.
Polish: Średnie początkowe stężenia iPTH w 3 badaniach wynosiły odpowiednio 733 i 683 pg/ml (77,8 i 72,4 pmol/l) w grupie leczonej cynakalcetem i w grupie otrzymującej placebo.
French: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L), ou en présence de symptômes cliniques d'une hypocalcémie
Polish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy występują kliniczne objawy hipokalcemii
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mimpara 5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 5 mg
French: Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie).
Polish: To mogą być objawy zmniejszonego stężenia wapnia (hipokalcemia).
French: Pour obtenir des instructions sur l'utilisation des granulés de Mimpara, lire la rubrique à la fin de cette notice.
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją stosowania leku Mimpara w granulacie, która znajduje się na końcu ulotki.
French: • Dioxyde de titane (E171) (gélules de 1 mg, 2,5 mg et 5 mg)
Polish: • Indygo karmin (E132) (kapsułki 1 mg i 5 mg ) • Tytanu dwutlenek (E171) (kapsułki 1 mg, 2,5 mg, 5 mg)
French: La sécurité de Mimpara pour le traitement de l'HPT secondaire chez les patients en pédiatrie dialysés atteints d'une IRCT a été évaluée dans deux études randomisées contrôlées et dans une étude à bras unique (voir rubrique 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Mimpara w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u dzieci i młodzieży ze schyłkową chorobą nerek (ESRD) leczonych długotrwale dializą było oceniane w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych oraz jednym badaniu jednoramiennym (patrz punkt 5.1).
French: Les enfants qui ont besoin d'une dose de 30 mg ou plus et qui sont capables d'avaler des comprimés peuvent recevoir les doses appropriées avec Mimpara comprimés.
Polish: Dzieci, które wymagają podania dawki 30 mg lub większej i, które są w stanie połykać tabletki, mogą otrzymać odpowiednią dawkę produktu Mimpara w tabletkach.
French: Mimpara est également disponible sous forme de granulés pour l'usage pédiatrique.
Polish: Produkt Mimpara jest dostępny także w postaci granulatu do stosowania u dzieci i młodzieży.
French: Mimpara 30 mg comprimés pelliculés Mimpara 60 mg comprimés pelliculés Mimpara 90 mg comprimés pelliculés
Polish: Mimpara 30 mg tabletki powlekane Mimpara 60 mg tabletki powlekane Mimpara 90 mg tabletki powlekane Cynakalcet
French: Comment prendre Mimpara
Polish: Jak stosować lek Mimpara
French: La majorité des patients (89 %) recevait des analogues de la vitamine D à l'inclusion.
Polish: Większość pacjentów (89%) otrzymywała sterole witaminy D na początku badania.
French: Chez le lapin, le cinacalcet n'a pas été tératogène après administration d'une dose calculée en fonction de l'AUC et correspondant à 0,4 fois la dose maximale humaine utilisée dans le traitement de l'HPT secondaire (180 mg par jour).
Polish: Cynakalcet w dawce wynoszącej 0,4 (na podstawie AUC) maksymalnej dawki ludzkiej we wtórnej HPT (180 mg na dobę), nie wywierał działania teratogennego u królików.
French: Les gélules doivent être ouvertes en appuyant délicatement sur la tête colorée et en la tournant doucement sur le corps blanc de la gélule, en ayant au préalable tapoté délicatement sur la gélule pour que le contenu reste dans la partie basse de la gélule (partie blanche de la gélule).
Polish: Kapsułki należy otwierać delikatnie ściskając i odkręcając kolorową część górną od białej części kapsułki.
French: Les enfants qui ont besoin de doses inférieures à 30 mg, ou qui ne peuvent pas avaler de comprimés doivent recevoir Mimpara en granulés.
Polish: Dzieci, które wymagają dawki mniejszej od 30 mg lub, które nie mogą połykać tabletek, powinny dostać produkt Mimpara w postaci granulatu.
French: Un petit bol, une cuillère ou une coupe contenant de la nourriture molle (tel que de la compote de pomme ou du yaourt) ou du liquide (tel que du jus de pomme ou une boisson adaptée à un enfant insuffisant rénal).
Polish: W przypadku pacjentów, którzy są w stanie samodzielnie przełykać, do podania leku potrzebne będą: mała miseczka, filiżanka lub łyżka z pokarmem o miękkiej konsystencji (np. musem jabłkowym lub jogurtem) lub płynem (np. sokiem jabłkowym lub mlekiem modyfikowanym dla dzieci z zaburzeniami nerek).
French: • Videz entièrement le contenu du fond de la gélule sur la nourriture ou le liquide.
Polish: • Całą zawartość dolnej części kapsułki wsypać do pokarmu lub płynu.
French: Mimpara doit être administré avec prudence chez les patients recevant d'autres médicaments connus pour diminuer la calcémie.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Mimpara pacjentom przyjmującym inne produkty lecznicze obniżające stężenie wapnia w surowicy.
French: Traitement de l'hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les patients adultes dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (IRCT).
Polish: Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism - HPT) u dorosłych chorych ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD) leczonych długotrwale dializą.
French: • pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire chez les adultes insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d'une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés.
Polish: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii.
French: Mimpara 1 mg granulés en gélules à ouvrir Mimpara 2,5 mg granulés en gélules à ouvrir Mimpara 5 mg granulés en gélules à ouvrir Cinacalcet
Polish: Mimpara 1 mg granulat w otwieranych kapsułkach Mimpara 2,5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Mimpara 5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Cynakalcet
French: La calcémie corrigée est inférieure ou égale à la limite inférieure des valeurs normales pour l'âge ou si des symptômes d'une hypocalcémie apparaissent quel que soit la calcémie.
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest na lub poniżej dolnej granicy normy dla danego przedziału wiekowego lub Wwystąpią kliniczne objawy hipokalcemii niezależnie od stężenia wapnia.
French: Le taux de PTH doit être mesuré 1 à 4 semaines après le début du traitement par Mimpara et après chaque adaptation posologique.
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać po 1-4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub od zmiany dawki produktu Mimpara.
French: Tous ces effets ont été observés à une exposition systémique, sur la base de l'AUC, approximativement équivalente à l'exposition de patients à la dose maximale pour le traitement de l'HPT secondaire.
Polish: Ekspozycja ta jest w przybliżeniu równoważna z ekspozycją pacjentów otrzymujących maksymalną dawkę podczas leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc.
French: Les gélules sont contenues dans un flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec une spirale en coton, fermé par un bouchon inviolable en polypropylène scellé par induction, conditionné dans une boîte.
Polish: Kapsułki znajdują się w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z uszczelką indukcyjną oraz zabezpieczającą przed dostępem dzieci polipropylenową zakrętką, zapakowana w pudełko tekturowe.
French: Cinacalcet
Polish: Cynakalcet
French: Amidon prégélatinisé (maïs) Cellulose microcristalline Povidone
Polish: Skrobia kukurydziana żelatynizowana Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
French: Mimpara doit être pris par voie orale, avec de la nourriture ou peu de temps après.
Polish: Lek Mimpara należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku.
French: Le taux de calcium sérique chez les patients en pédiatrie doit être maintenu dans les valeurs normales.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy u dzieci i młodzieży powinno być utrzymywane w normalnym w zakresie normy.
French: • Assurez-vous que le contenu restant dans la tête de la gélule est également vidé sur la nourriture ou le liquide.
Polish: • Ewentualne pozostałości granulatu z górnej części kapsułki również wsypać do pokarmu lub płynu.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Carmin d'indigo (E132) Dioxyde de titane (E171)
Polish: Tlenek żelaza żółty (E172) Dwutlenek tytanu (E171)
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Mimpara.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Mimpara należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE POUR PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA BLISTER
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Polish: Tlenek żelaza żółty (E172) Indygotyna (E132)
French: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) ou symptômes persistants d'une hypocalcémie en dépit d'une tentative d'augmentation du calcium sérique
Polish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy występują trwałe kliniczne objawy hipokalcemii, pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia w surowicy
French: Purger la sonde entérale utilisée avec le volume adéquate.
Polish: Po mieszance należy podać płyn w ilości odpowiedniej do przepłukania zastosowanego zgłębnika dojelitowego.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mimpara 90
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM mimpara 90
French: Au cours de la période d'adaptation posologique, la calcémie doit être fréquemment surveillée, notamment dans la semaine qui suit le début du traitement par Mimpara et après chaque adaptation posologique.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy powinno być często kontrolowane w okresie dobierania dawki, w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki produktu Mimpara.
French: Hypotension et/ou aggravation de l'insuffisance cardiaque Des cas isolés d'hypotension artérielle et/ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque chez des patients traités par cinacalcet ayant une altération de la fonction cardiaque ont été signalés au cours du suivi après commercialisation, leurs fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Polish: Niedociśnienie i (lub) nasilenie niewydolności serca W trakcie nadzorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po wprowadzeniu go do obrotu, u pacjentów z zaburzeniami czynności serca leczonych cynakalcetem zgłaszano pojedyncze, idiosynkratyczne przypadki niedociśnienia i (lub) nasilenia niewydolności serca.
French: Comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair (environ 12,2 mm de long et 7,6 mm de large), marqué « AMG » sur une face et « 60 » sur l'autre face.
Polish: Jasnozielona, owalna (w przybliżeniu o długości 12,2 mm i szerokości 7,6 mm), tabletka powlekana z napisem „AMG" z jednej strony oraz „60" z drugiej.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mimpara 1 mg granulés en gélules à ouvrir Mimpara 2,5 mg granulés en gélules à ouvrir Mimpara 5 mg granulés en gélules à ouvrir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mimpara 1 mg granulat w otwieranych kapsułkach Mimpara 2,5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Mimpara 5 mg granulat w otwieranych kapsułkach
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Granulés contenus dans des gélules à ouvrir.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Granulat w otwieranych kapsułkach
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant angio-œdème et urticaire ont été identifiées lors de l'utilisation de Mimpara après commercialisation.
Polish: W trakcie stosowania produktu Mimpara po wprowadzeniu go do obrotu zidentyfikowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.
French: L'ételcalcétide ne doit pas être administré chez les patients traités par Mimpara.
Polish: Pacjentom przyjmującym produkt Mimpara nie należy podawać etelkalcetydu.
French: Comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair (environ 13,9 mm de long et 8,7 mm de large), marqué « AMG » sur une face et « 90 » sur l'autre face.
Polish: Jasnozielona, owalna (w przybliżeniu o długości 13,9 mm i szerokości 8,7 mm), tabletka powlekana z napisem „AMG" z jednej strony oraz „90" z drugiej.
French: Surveiller étroitement les calcémies (voir rubrique 4.2) et l'observance du patient pendant son traitement avec cinacalcet.
Polish: Podczas leczenia cynakalcetem skorygowane stężenie wapnia w surowicy (patrz punkt 4.2), a także przestrzeganie zaleceń lekarza przez pacjentów powinny być dokładnie monitorowane.
French: Comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair (environ 9,7 mm de long et 6,0 mm de large), marqué « AMG » sur une face et « 30 » sur l'autre face.
Polish: Jasnozielona, owalna (w przybliżeniu o długości 9,7 mm i szerokości 6,0 mm), tabletka powlekana z napisem „AMG" z jednej strony oraz „30" z drugiej.
French: Chaque gélule contient 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
Polish: Każda kapsułka zawiera 1 mg, 2,5 mg lub 5 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).
French: Mimpara 2,5 mg granulés en gélules à ouvrir
Polish: Mimpara 2,5 mg granulat w otwieranych kapsułkach Żelatyna
French: Des cas d'hypotension et/ou d'aggravation de l'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez des patients avec altération de la fonction cardiaque.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności mięśnia sercowego zgłaszano przypadki niedociśnienia i (lub) nasilenia niewydolności serca, w których związek ze stosowaniem cynakalcetu nie mógł być całkowicie wykluczony.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mimpara 30
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 30
French: La dose initiale de cinacalcet était de 0,20 mg/kg.
Polish: Średnia wartość suchej masy ciała na początku badania wynosiła 12 kg. Początkowa dawka cynakalcetu wynosiła 0,20 mg/kg.
French: Les concentrations initiales moyennes (ET) de PTHi étaient de 946 (635) pg/mL pour le groupe cinacalcet + traitements de référence et 1 228 (732) pg/mL pour le groupe traitements de référence.
Polish: Średnia wartość (SD) stężenia iPTH na początku badania wynosiła 946 (635) pg/ml w grupie otrzymującej cynakalcet jako dodatek do standardowej opieki terapii i 1228 (732) pg/ml w grupie otrzymującej tylko standardową opiekę terapię.
French: Classification MedDRA par système organe
Polish: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
French: Utiliser au moins une cuillère à soupe (15 mL)
Polish: • od 1 do 3 kapsułek na dobę użyć co najmniej 1 łyżkę stołową (15 ml)
French: Ne pas instaurer de traitement avec cinacalcet ou augmenter la dose si une non-observance est suspectée.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia cynakalcetem w przypadku podejrzenia braku przestrzegania zaleceń lekarza przez pacjenta.
French: • taux de calcium sanguin faible (hypocalcémie)
Polish: • niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
French: Médicaments connus pour diminuer la calcémie
Polish: Produkty lecznicze obniżające stężenie wapnia w surowicy
French: Les concentrations moyennes (ET) de calcémie totale corrigée étaient à l'inclusion de 9,8 (0,6) mg/dL pour le groupe cinacalcet + traitements de référence et 9,8 (0,6) mg/dL pour le groupe traitements de référence.
Polish: Średnia wartość (SD) skorygowanego stężenia wapnia w surowicy na początku wynosiła 9,8 (0,6) mg/dl w grupie otrzymującej cynakalcet jako dodatek do standardowej opieki terapii i 9,8 (0,6) mg/dl w grupie otrzymującej tylko standardową opiekę terapię.
French: Lors de l'initiation ou de l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4 (ex. kétoconazole, itraconazole, télithromycine, voriconazole, ritonavir) ou un inducteur du CYP3A4 (ex. rifampicine), un ajustement posologique du Mimpara pourra s'avérer nécessaire.
Polish: Dostosowanie dawki produktu Mimpara może być konieczne, jeżeli pacjent otrzymujący go rozpoczyna lub przerywa stosowanie silnego inhibitora (np. ketokonazol, itrakonazol, telitromycyna, worykonazol, rytonawir) bądź induktora (np. ryfampicyna) tego enzymu.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mimpara 60
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 60
French: • Si PTHi < 100 pg/mL (10,6 pmol/L), arrêter le traitement par Mimpara, reprendre Mimpara à la dose immédiatement inférieure une fois la PTHi > 150 pg/mL (15,9 pmol/L).
Polish: • Jeżeli wartość iPTH wynosi < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy przerwać podawanie produktu Mimpara i, gdy iPTH wyniesie > 150 pg/ml (15,9 pmol/l), i, rozpocząć ponowne podawanie produktu Mimpara od następnej niższej dawki.
French: La liaison aux protéines plasmatiques du cinacalcet n'est pas altérée par une insuffisance hépatique.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby nie wpływają na wiązanie się cynakalcetu z białkami.
French: Lorsque la dose maximale a été atteinte, la calcémie doit être surveillée à intervalles réguliers ; si une réponse clinique objectivée par une réduction significative de la calcémie n'est pas obtenue de façon durable, l'arrêt du traitement par Mimpara doit être envisagé (voir rubrique 5.1).
Polish: Jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy, należy rozważyć odstawienie produktu Mimpara (patrz punkt 5.1).
French: EMA/444905/2017 EMA/H/C/000570
Polish: EMA/444905/2017 EMEA/H/C/000570
French: L'EPAR complet relatif à Mimpara est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mimpara znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Mimpara est un médicament utilisé pour traiter:
Polish: Mimpara to lek stosowany w leczeniu:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mimpara.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mimpara.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Mimpara sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mimpara przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mimpara, le 22 octobre 2004.
Polish: W dniu 22 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mimpara do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Mimpara.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mimpara.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction de 30 % des taux de PTH.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie stężenia PTH o 30%.
French: Mimpara cinacalcet
Polish: Mimpara cynakalcet
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mimpara?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mimpara?
French: Parmi ces derniers, 45 ont fait l'objet d'une quatrième étude, à long terme, visant à établir l'efficacité du Mimpara sur une période de près de six ans.
Polish: 45 z tych pacjentów wzięło udział w czwartym, trwającym prawie sześć lat, długoterminowym badaniu oceniającym skuteczność produktu Mimpara.