FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado una exposición significativamente menor al metabolito activo del clopidogrel y una menor inhibición plaquetaria en pacientes infectados por el VIH que reciben tratamientos antirretrovirales (TAR) potenciados con ritonavir o cobicistat.
Dutch: Een significant lagere clopidogrelactieve metaboliet en verminderde bloedplaatjesremming zijn aangetoond bij hiv-geïnfecteerde patiënten behandeld met ritonavir- of cobicistat-versterkt anti retrovirale therapieën (ART).
Spanish: Pacientes adultos que presentan un síndrome coronario agudo: - Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto agudo de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha colocado un stent después de una intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS).
Dutch: • Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom: - acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een stent ondergaan na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA).
Spanish: Mylan Healthcare Sp.z.o.o tel: + 34 900 102 712
Dutch: Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Spanish: Desescalación de agentes inhibidores de P2Y12 en SCA El cambio de un inhibidor del receptor P2Y12 más potente a clopidogrel en asociación con aspirina después de la fase aguda en SCA ha sido evaluado en dos estudios aleatorizados patrocinados por investigador (ISS)TOPIC y TROPICAL-SCA - con datos de resultados clínicos.
Dutch: Het overschakelen van een krachtigere P2Y12-receptorremmer naar clopidogrel in combinatie met aspirine na een acute fase van ACS werd geëvalueerd in twee gerandomiseerde, door onderzoekers gesponsorde onderzoeken (ISS) - TOPIC en TROPICAL-ACS - met klinische uitkomstgegevens.
Spanish: Púrpura trombótica trombocitopénica (TTP) (ver sección 4.4), anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia grave, hemofilia adquirida A, granulocitopenia, anemia
Dutch: Trombotische lymfestelselaandoeningen leukopenie, eosinofilie inclusief ernstige neutropenie trombocytopenische purpura (TTP) (zie rubriek 4.4), aplastische anemie, pancytopenie, agranulocytose, ernstige trombocytopenie, verworven hemofilie A, granulocytopenie, anemie
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos antiagregantes, clopidogrel se debe administrar con precaución en pacientes que presenten un riesgo elevado de hemorragia debido a traumatismo, por cirugía o bien derivado de otras patologías, así como en pacientes a los que se administra clopidogrel junto con AAS, heparina, inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa o AINEs, incluidos los inhibidores de la COX-2 o los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) u otros medicamentos asociados con el riesgo de hemorragia como pentoxifilina (ver sección 4.5).
Dutch: Zoals bij andere plaatjesaggregatieremmers, moet clopidogrel met voorzorg gebruikt worden bij patiënten met een verhoogd bloedingsrisico als gevolg van een trauma, chirurgie of andere pathologische toestanden en bij patiënten behandeld met ASA, heparine, glycoproteïne IIb/IIIa inhibitoren of niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) inclusief Cox-2 remmers of selectieveserotonine-heropnameremmers (SSRI's) of andere geneesmiddelen geassocieerd met een risico op bloedingen zoals pentoxifylline (zie rubriek 4.5).
Spanish: El ensayo CAPRIE incluyó 19.185 pacientes con aterotrombosis, manifestada por IAM reciente (<35 días), ictus isquémico (entre 7 días y 6 meses) o enfermedad arterial periférica establecida (EAP).
Dutch: De CAPRIE-studie omvatte 19185 patiënten met atherotrombose die tot uiting kwam in de vorm van een recent myocardinfarct (< 35 dagen), een recent ischemisch cerebrovasculair accident (tussen 7 dagen en 6 maanden) of van een vastgestelde perifere arteriële aandoening (peripheral arterial disease, PAD).
Spanish: El setenta y tres por ciento (el 73%) de pacientes reclutados en el estudio ACTIVE-A no podían tomar AVK debido a la valoración médica, la incapacidad de cumplir con el control de INR (International Normal Ratio),
Dutch: Drieënzeventig procent (73%) van de patiënten die geïncludeerd waren in de ACTIVE-A studie was niet in staat om VKA in te nemen op basis van het oordeel van de arts, kon niet voldoen aan de INR (international normalised ratio) monitoring, had een predispositie voor vallen of een hoofdtrauma, of een specifiek risico op bloedingen.
Spanish: Hemorragia Músculoesquelética (hemartrosis), artritis, artralgia, mialgia
Dutch: Musculoskeletale bindweefselaandoeningen bloeding (hemartrosis), artritis, artralgie, myalgie
Spanish: - medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia como: o anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea, o antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, o heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, o ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario, o un inhibidor de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión, - omeprazol o esomeprazol, medicamentos para tratar las molestias de estómago, - fluconazol o voriconazol, medicamentos para tratar las infecciones fúngicas, - antirretrovirales (medicamentos para tratar la infección por el VIH), - carbamazepina un medicamento para tratar algunas formas de epilepsia, - moclobemida, medicamento para la depresión, - repaglinida, medicamento para el tratamiento de la diabetes, - paclitaxel, medicamento para el tratamiento del cáncer.
Dutch: U dient in het bijzonder uw arts in te lichten als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt: geneesmiddelen die het risico op bloedingen vergroten, zoals: o orale anticoagulantia, geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen, o niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten, o heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel om de bloedstolling te remmen, o ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen, o een selectieve serotonine heropname remmer (inclusief maar niet beperkt tot fluoxetine of fluvoxamine), geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden voor de behandeling van depressie, omeprazol of esomeprazol, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen fluconazol of voriconazoll, geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen, anti-retrovirale geneesmiddelen (geneesmiddelen om hiv-infecties te behandelen), carbamazepine, een geneesmiddele gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen, moclobemide, een geneesmiddel om een depressie te behandelen, repaglinide, geneesmiddel voor de behandeling van diabetes, paclitaxel, een geneesmiddel om kanker te behandelen.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Clopidogrel Mylan altere su capacidad de conducir o manejar máquinas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Clopidogrel Mylan wordt beïnvloed.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Cajas de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster están disponibles.
Dutch: Doosjes van 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 en 100 filmomhulde tabletten in blisters zijn beschikbaar.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Clopidogrel Mylan 75 mg
Dutch: Clopidogrel Mylan 75 mg
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21/septiembre/2009
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Spanish: Como precaución debe desaconsejarse el uso concomitante de inhibidores, fuertes o moderados del CYP2C19 (ver sección 4.4 y 5.2).
Dutch: Uit voorzorg dient het gelijktijdige gebruik van sterke of matige CYP2C19remmers afgeraden te worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: Los pacientes recibieron clopidogrel (75 mg/día, n=22.961) o placebo (n=22.891), en combinación con AAS (162 mg/día), durante 28 días o hasta el alta hospitalaria.
Dutch: De patiënten kregen clopidogrel (75 mg/dag, n=22,961) of placebo (n=22,891) toegediend in combinatie met ASA (162 mg/dag) gedurende 28 dagen of tot het ontslag uit het ziekenhuis.
Spanish: Si olvida tomar una dosis: - Dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual: el paciente debe tomar la dosis inmediatamente y a continuación tomar la siguiente dosis a la hora prevista.
Dutch: Binnen minder dan 12 uur na het gewone geplande tijdstip: de patiënten moeten de dosis onmiddellijk innemen en daarna de volgende dosis op het gewone geplande tijdstip innemen.
Spanish: Código ATC: B01AC04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: bloedplaatjesaggregatieremmers excl. heparine, ATC-code: B01AC04.
Spanish: Eficacia y seguridad clínica Se ha evaluado la seguridad y eficacia de clopidogrel en 5 ensayos clínicos doble ciego en los que se incluyeron más de 88.000 pacientes: en el ensayo CAPRIE se comparaba clopidogrel frente AAS, y en los ensayos CURE, CLARITY y COMMIT y ACTIVE-A, se comparaba clopidogrel frente a placebo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van clopidogrel zijn geëvalueerd in 45 dubbelblinde onderzoeken onder meer dan 88.000 patiënten: de CAPRIE studie waarbij clopidogrel met ASA werd vergeleken en de CURE, CLARITY, COMMIT en ACTIVE- A studies waarbij clopidogrel met een placebo werd vergeleken en waarbij beide geneesmiddelen werden toegediend in combinatie met ASA en andere standaardbehandelingen.
Spanish: Tras una dosis oral de clopidogrel marcado con 14C en humanos, aproximadamente el 50% se excreta por orina y aproximadamente el 46% por vía fecal en las 120 horas siguientes a la administración.
Dutch: -gemerkte clopidogrel bij de mens werd ongeveer 50 % uitgescheiden in de urine en 46 % in de faeces in een interval van 120 uur na inname.
Spanish: - Recubrimiento del comprimido: polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), talco y macrogol 3000.
Dutch: - Tabletomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide
Spanish: Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francia
Dutch: Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrijk
Spanish: Los accidentes cerebrovasculares ocurrieron en 296 pacientes (7,8%) que estaban siendo tratados con clopidogrel + AAS y 408 pacientes (10,8%) que tomaban placebo + AAS (reducción de riesgo relativa, 28,4%; IC 95%, 16,8% hasta 38,3%; p=0.00001).
Dutch: CVA trad op bij 296 (7,8%) patiënten die clopidogrel + ASA kregen en bij 408 (10,8%) patiënten die placebo + ASA kregen (relatieve risicoreductie van 28,4%; 95% CI van 16,8% tot 38,3%; p=0,00001).
Spanish: • Si es alérgico a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor clopidogrel of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color rosa, redondo y biconvexo.
Dutch: Roze, ronde en convexe filmomhulde tabletten.
Spanish: Sustratos del CYP2C8 Se requiere precaución en pacientes tratados de forma concomitante con clopidogrel y medicamentos sustratos del CYP2C8 (ver sección 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met clopidogrel en CYP2C8 substraat geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Spanish: Τηλ: +30 210 993 6410
Dutch: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Spanish: Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
Dutch: Ceská republika Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
Spanish: En el análisis por intención de tratar, se observaron 939 eventos con clopidogrel y 1.020 con AAS (reducción del riesgo relativo (RRR) 8,7% [IC 95%: 0,2 a 16,4]; p = 0,045), que corresponde, por cada 1.000 pacientes tratados durante 2 años, a 10 [IC: 0 a 20] pacientes adicionales en los que se evita la aparición de un nuevo evento isquémico.
Dutch: In de "intention to treat" analyse werden 939 complicaties waargenomen in de clopidogrel-groep en 1020 complicaties met ASA (een relatieve risicoreductie (RRR) van 8,7 %, [95 % CI: 0,2-16,4 %]; p = 0,045), hetgeen wil zeggen dat, voor elke 1000 patiënten die 2 jaar behandeld worden, er tot 10 [CI: 0 tot 20] patiënten extra gespaard zullen blijven van een nieuwe ischemischeaanval.
Spanish: El número de pacientes que alcanzaron el criterio de evaluación principal (periodo hasta la primera aparición del accidente cerebrovascular, IM, embolia sistémica que no afecta al SNC o muerte vascular) fue 832 (22,1%) en el grupo tratado con clopidogrel + AAS y 924 (24,4%) en el grupo tratado con placebo + AAS (reducción del riesgo relativo del 11,1%; el 95 % CI del 2,4% hasta 19,1%; p=0,013), principalmente debido a una gran disminución de la incidencia de accidentes cerebrovasculares.
Dutch: Het aantal patiënten dat het primaire eindpunt (tijd tot het eerste optreden van een CVA, MI, niet-CZS systemische embolie of vasculair overlijden) bereikte, was 832 (22,1%) in de groep behandeld met clopidogrel + ASA en 924 (24,4%) in de placebo + ASA groep (relatieve risicoreductie van 11,1%; 95% CI van 2,4% tot 19,1%; p=0,013), voornamelijk te wijten aan een grote reductie van de incidentie van CVA.
Spanish: En pacientes con síndrome coronario agudo: - Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q): el tratamiento con clopidogrel se debe iniciar con una dosis única de carga de 300 mg y posteriormente se debe continuar con una dosis de 75 mg una vez al día (en combinación con 75 y 325 mg diarios de ácido acetilsalicílico (AAS)).
Dutch: - Acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf): de behandeling met clopidogrel moet gestart worden met een eenmalige oplaaddosis van 300 mg en daarna voortgezet worden met 75 mg eenmaal per dag (met acetylsalicylzuur (ASA) 75 mg-325 mg per dag).
Spanish: Tel: +33 4 37 25 75 00
Dutch: Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francia
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrijk
Spanish: Erupción, prurito, hemorragia cutánea (púrpura)
Dutch: Kneuzing Rash, pruritus, huidbloeding (purpura)
Spanish: La dosis recomendada, incluso para los pacientes con una enfermedad llamada "fibrilación auricular" (un latido cardiaco irregular), es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Mylan al día, administrado por vía oral con o sin alimentos y a la misma hora cada día.
Dutch: De aanbevolen dosering, is één tablet Clopidogrel Mylan 75 mg per dag, via de mond (oraal) in te nemen, met of zonder voedsel, en elke dag op hetzelfde tijdstip.
Spanish: El número de pacientes que cumplió la variable principal [muerte de origen cardiovascular (CV), IAM o ictus] fue de 582 (9,3%) en el grupo tratado con clopidogrel y de 719 (11,4%) en el grupo tratado con placebo, con una RRR del 20% (IC 95% de 10-28%; p = 0,00009) para el grupo tratado con clopidogrel (RRR del 17% cuando los pacientes fueron tratados de forma conservadora, del 29% cuando estos fueron sometidos a angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) con o sin stent y de un 10% cuando fueron sometidos a cirugía de by-pass coronario (CABG).
Dutch: Het aantal patiënten dat een primair eindpunt bereikte [cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), of CVA] was 582 (9,3%) in de groep behandeld met clopidogrel en 719 (11.4%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 20% (95% CI van 10%28%; p = 0.00009) voor de groep behandeld met clopidogrel (een relatieve risico-reductie van 17 % werd vastgesteld wanneer de patiënten op een conservatieve wijze werden behandeld, wanneer zij een percutane transluminale coronaire angioplastie (PTCA) met of zonder stent ondergingen was dat 29 % en wanneer zij een coronaire arteriële bypass graft (CABG) ondergingen was dit 10 %).
Spanish: Cómo tomar Clopidogrel Mylan
Dutch: Wat bevat Clopidogrel Mylan
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Dutch: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Spanish: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Dutch: Šmarješka cesta 6
Spanish: Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Spanish: Los criterios de exclusión principales para pacientes fueron documentados: úlcera péptica en los 6 meses anteriores; hemorragia intracerebral previa; trombocitopenia significativa (recuento plaquetario <50 x 109/l); necesidad de tratamiento con clopidogrel o anticoagulantes orales (ACO); o intolerancia a cualquiera de los dos compuestos.
Dutch: De belangrijkste exclusiecriteria voor patiënten waren gedocumenteerd ulcus pepticum tijdens de voorbije 6 maanden; een vroegere intracerebrale bloeding; significante trombocytopenie (aantal plaatjes < 50 x 10
Spanish: No tome Clopidogrel Mylan:
Dutch: Terwijl u Clopidogrel Mylan inneemt:
Spanish: Ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación general de calor con malestar general hasta desmayos repentinos); hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; úlcera en la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor o pérdida del gusto de la comida.
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen): Geelzucht, abdominale pijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest, veralgemeende allergische reacties (bijvoorbeeld een warm gevoel in het hele lichaam en zich plotseling niet lekker voelen, mogelijk leidend tot flauwvallen), zwelling in de mond, bladderen van de huid, huidallergie, mondzweren (stomatitis), bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, veranderingen in de smaak of verlies van de smaak van voedsel.
Spanish: Τηλ: + 357 99403969
Dutch: Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: + 357 99403969
Spanish: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Dutch: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Spanish: No aplica
Dutch: De ACTIVE-A
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER (Cajas de 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 y 100)
Dutch: BLISTER Dozen 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56 , 84, 90 en 100
Spanish: Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, sílice colodial anhidra, crospovidona (tipo A), macrogol 6000, aceite de ricino hidrogenado (ver sección 2 ‘Clopidogrel Mylan contiene aceite de ricino hidrogenado').
Dutch: crospovidon (type A), gehydrogeneerde ricinusolie (zie rubriek 2 "Clopidogrel Mylan bevat gehydrogeneerde ricinusolie").
Spanish: La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina.
Dutch: hematomen (ongewone onderhuidse bloedingen of kneuzingen), neusbloedingen, bloed in de urine.
Spanish: Tlf: +45 28116932
Dutch: Danmark BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Spanish: (IC: -26,9; 26,7); 6% (IC: -33,5; 34,3) y 14% (IC: -31,6; 44,2) durante los intervalos del ensayo 0-1, 1-3, 3-6, 6-9, 9-12 meses, respectivamente.
Dutch: Nieuwe cardiovasculaire verwikkelingen (het primaire eindpunt) werden vermeden, met een relatieve risicoreductie van 22 % (CI: 8,6 tot 33,4), 32 % (CI: 12,8 tot 46,4), 4 % (CI: - 26,9 tot 26,7), 6 % (CI: - 33,5 tot 34,3) en 14 % (CI: - 31,6 tot 44,2) respectievelijk tijdens de studieintervallen van 0 tot 1, van 1 tot 3, van 3 tot 6, van 6 tot 9 en van 9 tot 12 maanden.
Spanish: Blíster calendario OPA/Al/PVC - Al de 7, 14, 28, 56, 84 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Kalenderverpakkingen met OPA/Aluminium/PVC-Aluminium blisters in kartonnen doosjes die 7, 14, 28, 56, 84 filmomhulde tabletten bevatten.
Spanish: Tel: +371 676 055 80
Dutch: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Spanish: • Plan de gestión de riesgos
Dutch: Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clopidogrel Mylan 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clopidogrel Mylan 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
Spanish: Cajas de dosis unitarias de 30x1 y 50x1 comprimidos recubiertos con película en blíster perforado de OPA/Al/PVC-Al.
Dutch: Aluminium geperforeerde unit-dose blisters in kartonnen doosjes die 30x1 en 50x1 filmomhulde tabletten bevatten.
Spanish: Arcana Arzneimittel GmbH
Dutch: TAD Pharma GmbH
Spanish: Tel: + 39 02 612 46921
Dutch: Mylan Italia S.r.l Tel: + +39 02 612 46921
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse también en el sitio web de la EMEA.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het agentschap.
Spanish: La dosis estándar de Clopidogrel Mylan es de un comprimido de 75 mg administrado una vez al día con o sin alimentos.
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel Mylan is eenmaal daags één tablet van 75 mg, al dan niet samen met voedsel ingenomen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel Mylan a Mylan S.A.S el 21 de septiembre de 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Mylan verleend aan Mylan S.A.S.
Spanish: Clopidogrel Mylan clopidogrel Resumen del EPAR para el público general
Dutch: Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR-samenvatting voor het publiek
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Clopidogrel Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Plavix.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Clopidogrel Mylan .
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel Mylan.
Spanish: La administración de Clopidogrel Mylan puede iniciarse entre los siete días y los seis meses después del infarto;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Mylan kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
Spanish: Como Clopidogrel Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
Dutch: Aangezien Clopidogrel Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Clopidogrel Mylan se utiliza en adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
Dutch: Clopidogrel Mylan wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
Spanish: Clopidogrel Mylan puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
Dutch: Clopidogrel Mylan kan aan de volgende groepen worden voorgeschreven: