FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I principali criteri di inclusione sono stati: linfoma follicolare CD20+ di grado 1 o 2; stadio III o IV alla diagnosi; conta normale di cellule periferiche del sangue; infiltrazione del midollo osseo <25%; età ≥18 anni; risposta completa (CR/Cru) o risposta parziale (PR) dopo la chemioterapia di prima linea, accertata tramite esame obiettivo, TAC e biopsia del midollo osseo.
Dutch: De belangrijkste inclusiecriteria waren: CD20+ graad 1 of 2 folliculair lymfoom; stadium III of IV bij diagnose; normale perifere bloedcelaantallen; <25% beenmergbetrokkenheid; leeftijd ≥18 jaar; en complete (CR/CRu) of partiële (PR) respons na eerstelijns chemotherapie bepaald door middel van lichamelijk onderzoek, CT-scans en bergmergbiopsie.
Italian: La purezza radiochimica della preparazione radiomarcata è valida se più del 95% dell'ittrio-90 è legato all'anticorpo monoclonale.
Dutch: De radiochemische zuiverheid van de radioactief gelabelde oplossing geldt zolang meer dan 95% van het yttrium-90 is opgenomen in het monoklonale antilichaam.
Italian: Terapia con Zevalin N = 73
Dutch: Zevalin behandelingsschema N = 73
Italian: Comunemente sono state osservate infezioni di grado 3 o 4.
Dutch: Graad 3 en 4 infecties werden vaak gemeld.
Italian: L'uso di Zevalin è associato a un aumento del rischio di tumori maligni secondari, tra cui leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplastica (SMD) (vedere anche paragrafo 4.8).
Dutch: Het gebruik van Zevalin wordt geassocieerd met een verhoogd risico op secundaire maligniteiten, waaronder acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS), (zie ook rubriek
Italian: In uno studio clinico in cui Zevalin è stato somministrato come consolidamento dopo una precedente chemioterapia di prima linea, è stata osservata una maggiore frequenza di neutropenia e trombocitopenia gravi e prolungate nei pazienti che avevano ricevuto Zevalin entro 4 mesi da una chemioterapia combinata di fludarabina con mitoxantrone e/o ciclofosfamide, rispetto ai pazienti sottoposti ad altra chemioterapia.
Dutch: In een klinisch onderzoek waarbij Zevalin werd toegediend als consolidatietherapie na eerdere eerstelijns chemotherapie werd een hogere frequentie van ernstige en langdurige neutropenie en trombocytopenie waargenomen bij patiënten die Zevalin hadden ontvangen binnen 4 maanden na een combinatie chemotherapie van fludarabine met mitoxantron en/of cyclofosfamide, in vergelijking met die patiënten die een andere vorm van chemotherapie hadden ontvangen.
Italian: Polmonite*, Infezioni delle vie urinarie, Candidiasi orale
Dutch: Sepsis*, Pneumonie*, Urineweginfectie, Orale candidiasis,
Italian: Le reazioni avverse al farmaco osservate più comunemente nei pazienti trattati con Zevalin dopo pretrattamento con rituximab sono trombocitopenia, leucocitopenia, neutropenia, anemia, infezioni, piressia, nausea, astenia, brividi, petecchie e affaticamento.
Dutch: De meest frequent geobserveerde bijwerkingen bij patiënten die Zevalin ontvingen na voorbehandeling met rituximab zijn trombocytopenie, leukocytopenie, neutropenie, anemie, infecties, pyrexie, misselijkheid, asthenie, rigors, petechiën en vermoeidheid.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che le informazioni sulla sindrome mielodisplastica (SMD)/ leucemia mieloide acuta (LMA) contenute nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto debbano essere ulteriormente chiarite.
Dutch: Het PRAC was van mening dat de informatie over myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML) in rubriek 4.8 van de SPC verder moet worden verduidelijkt.
Italian: Flaconcino per reazione vuoto (10 ml)
Dutch: Lege reactieflacon (10 ml)
Italian: I pazienti che abbiano sviluppato tali anticorpi possono presentare reazioni allergiche o di ipersensibilità quando vengono trattati con Zevalin o con altre proteine di origine murina.
Dutch: Patiënten die HAMA's hebben ontwikkeld, kunnen allergische of overgevoeligheidsreacties vertonen bij behandeling met Zevalin of andere van muizen afgeleide eiwitten.
Italian: Prima di radiomarcare, portare il kit freddo Zevalin a temperatura ambiente di 25°C.
Dutch: Breng de gekoelde, koude Zevalin-kit vóór radiolabeling op kamertemperatuur (25°C).
Italian: Zevalin può essere infuso direttamente interrompendo il flusso dalla sacca per infusione e infondendolo direttamente nella linea di infusione.
Dutch: Zevalin kan direct worden geïnfundeerd door de flow van een infuuszak te stoppen en het direct in de lijn toe te dienen.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non ci sono interazioni conosciute con altri medicinali.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Italian: Preparazione di Zevalin
Dutch: Bereiding van Zevalin
Italian: Non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia dell'immunizzazione con alcun vaccino, in particolare quelli virali vivi, dopo la terapia con Zevalin.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van immunisatie met vaccins, in het bijzonder vaccins met levend virus, na behandeling met Zevalin, zijn niet onderzocht.
Italian: Non è noto se l'ibritumomab tiuxetano sia escreto nel latte materno, tuttavia è noto che le IgG materne sono escrete nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of ibritumomabtiuxetan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Le donne non devono allattare durante il trattamento e nei 12 mesi successivi al trattamento.
Dutch: Vrouwen dienen geen borstvoeding te geven gedurende de behandeling tot en met 12 maanden daarna.
Italian: Il medico interromperà immediatamente l'infusione e continuerà il trattamento utilizzando un'altra vena.
Dutch: Uw arts zal de infusie onmiddellijk stoppen en opnieuw beginnen in andere ader.
Italian: Sono state osservate risposte cliniche obiettive durature (67% ORR; intervallo di confidenza 95%: 48-85%), una mediana della durata della risposta pari a 11,8 mesi (intervallo 417 mesi), e una maggiore incidenza di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.8) rispetto ai primi due studi citati.
Dutch: Er werden objectieve, duurzame klinische responsen waargenomen (67% ORR (95% CI: 4885%), 11,8 maanden mediane DR (spreiding: 4-17 maanden)) en deze resulteerden in een grotere incidentie van hematologische toxiciteit (zie 4.8) dan bij onderzoek 1 en 2.
Italian: La soluzione di Zevalin radiomarcato con [90Y] deve essere presa in consegna, manipolata e somministrata solamente da personale qualificato provvisto delle dovute autorizzazioni governative per l'uso e la manipolazione di radionuclidi in una struttura clinica appositamente designata.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin mag uitsluitend worden ontvangen, verwerkt en toegediend door gekwalificeerd personeel met de juiste vergunning van de overheid voor het gebruik van en het omgaan met radionucliden binnen een daartoe aangewezen klinische afdeling.
Italian: • Sindrome mielodisplastica / leucemia mieloide acuta
Dutch: • Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA(E)AUTORIZZAZIONE(I) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: Terapia di consolidamento nei pazienti con linfoma follicolare • La dose abituale è di 15 MBq/kg di peso corporeo.
Dutch: Als consolidatie therapie bij patiënten met folliculair lymfoom De normale dosis is 15 MBq/kg lichaamsgewicht.
Italian: Zevalin viene utilizzato anche nei pazienti con linfoma follicolare mai trattati in precedenza.
Dutch: Zevalin wordt ook gebruikt bij voorheen onbehandelde patiënten met folliculair lymfoom.
Italian: È richiesta particolare cautela riguardo al rischio di deplezione midollare.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden met betrekking tot beenmergdepletie.
Italian: Il medico e lo specialista di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che lei otterrà dalla procedura con il radiofarmaco superi il rischio dovuto alle radiazioni.
Dutch: Het gebruik van Zevalin houdt blootstelling aan kleine hoeveelheden radioactiviteit in. Uw arts en de arts voor nucleaire geneeskunde zijn van mening dat het klinische voordeel dat u door de procedure met het radiofarmaceuticum zult hebben groter is dan het risico als gevolg van straling.
Italian: Sono stati considerati come refrattari i pazienti che non avevano raggiunto una risposta completa o parziale dopo preventivo trattamento con rituximab, o quelli per i quali il tempo di progressione di malattia (TTP) era risultato inferiore a sei mesi.
Dutch: Patiënten werden als refractair beschouwd indien hun voorgaande behandeling met rituximab niet resulteerde in een totale of gedeeltelijke respons, of indien de tijd tot aan progressie van de ziekte (TTP) 6 maanden was.
Italian: In] predicono una radiazione accettabile sui tessuti umani normali con livelli limitati di irradiazione allo scheletro e al midollo osseo.
Dutch: In]-radioactief gelabeld ibritumomabtiuxetan, voorspelden een acceptabel stralingsniveau voor normaal humaan weefsel met beperkte stralingsniveaus voor skelet en beenmerg.
Italian: È necessario adottare, in condizioni di sterilità, le opportune precauzioni per la manipolazione di materiale radioattivo.
Dutch: Er dienen adequate steriele technieken en voorzorgsmaatregelen voor verwerking van radioactief materiaal te worden toegepast.
Italian: Zevalin deve essere usato dopo un pre-trattamento con rituximab.
Dutch: Zevalin mag pas na voorbehandeling met rituximab worden gebruikt.
Italian: Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento di tali farmaci sono assoggettati alle normative e/o alle opportune autorizzazioni rilasciate dall'organizzazione ufficiale di competenza.
Dutch: De ontvangst, opslag, toepassing, het transport en de afvoer ervan vallen onder de voorschriften en/of de desbetreffende vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
Italian: * I metalli da includere dipendono da specifici processi di fabbricazione.
Dutch: 10 ppm elk * Metalen die moeten worden opgenomen, moeten worden gebaseerd op de specifieke vervaardigingsprocedure.
Italian: In] rilevata mediante imaging è stata sempre somministrata subito dopo un'infusione di rituximab alla dose di 250 mg/m² allo scopo di eliminare le cellule periferiche CD20+ e di ottimizzare la biodistribuzione.
Dutch: Zevalin werd altijd onmiddellijk na een infuus met 250 mg/m² rituximab gegeven, dat wordt toegediend om het aantal perifere CD20+ cellen te verminderen en om de biodistributie te optimaliseren.
Italian: In seguito alla terapia di consolidamento con Zevalin dopo induzione della remissione di prima linea, il tempo mediano di recupero è stato di 20 giorni e 35 giorni per la trombocitopenia di grado 3 o 4 e di 20 giorni e 28 giorni per la neutropenia di grado 3 o 4.
Dutch: Na Zevalin als consolidatietherapie na eerstelijns remissie-inductie waren de mediane hersteltijden 20 en 35 dagen voor graad 3 of 4 trombocytopenie en 20 en 28 dagen voor graad 3 of 4 neutropenie.
Italian: I pazienti devono essere informati che la fertilità può essere influenzata e i pazienti maschi potrebbero voler considerare la criopreservazione del seme.
Dutch: Mannelijke patiënten dienen te worden gewezen op de mogelijkheid van cryopreservatie van hun semen.
Italian: Purezza radiochimica della soluzione di ittrio-90 cloruro
Dutch: Radiochemische zuiverheid van de yttrium-90chloride-oplossing
Italian: I segni e sintomi delle reazioni da infusione possono comprendere capogiro, tosse, nausea, vomito, eruzione cutanea, prurito, tachicardia, astenia, piressia e brividi (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Tekenen en symptomen van infusiereacties kunnen duizeligheid, hoesten, misselijkheid, braken, uitslag, jeuk, tachycardie, asthenie, pyrexie en rigors zijn (zie rubriek 4.8).
Italian: In studi clinici con l'indicazione di LNH recidivo o refrattario è stata osservata trombocitopenia di grado 3 o 4 con tempi di recupero mediani di 13 e 21 giorni e neutropenia di grado 3 o 4 con tempi di recupero mediani di 8 e 14 giorni.
Dutch: In klinisch onderzoek met de indicatie van gerecidiveerd of refractair NHL, is graad 3 of 4 trombocytopenie gemeld met een mediane hersteltijd van 13 en 21 dagen en is graad 3 of 4 neutropenie gemeld met een mediane hersteltijd van 8 en 14 dagen.
Italian: Le radiazioni associate a Zevalin possono causare danni ai tessuti circostanti il linfoma e complicanze dovute a rigonfiamento del linfoma.
Dutch: Met Zevalin geassocieerde straling kan schade toebrengen aan het lymfoomomringend weefsel en kan complicaties veroorzaken door zwelling van het lymfoom.
Italian: In un secondo tipo di analisi, che prevedeva il confronto della risposta obiettiva dopo Zevalin rispetto alla precedente terapia con rituximab, la mediana della durata della risposta dopo il trattamento con Zevalin, è risultata di 6 mesi vs 4 mesi per il rituximab.
Dutch: In een secundaire analyse waarbij de objectieve respons op het behandelingsschema met Zevalin werd vergeleken met hetgeen werd waargenomen bij de meest recente behandeling met rituximab, was de mediane responsduur na het behandelingsschema met Zevalin 6 vs. 4 maanden.
Italian: 4) Rimuovere la lastra ITLC e tagliarla a metà in corrispondenza della linea di taglio a 3,5 cm.
Dutch: Neem de ITLC-strip uit de ontwikkelkamer en snijd de strip in twee delen op de snijlijn bij 3,5 cm.
Italian: infusione endovenosa di 250 mg/m di rituximab poco prima (entro 4 ore) della somministrazione di soluzione di Zevalin radiomarcato con [
Dutch: intraveneuze infusie van 250 mg/m rituximab kort (binnen 4 uur) vóór toediening van Y]-radioactief gelabelde Zevalinoplossing.
Italian: • Contraccezione
Dutch: • Anticonceptie
Italian: Confezione da 1 kit.
Dutch: Per kit verpakt
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità)/reazioni da infusione: I sintomi delle reazioni allergiche/reazioni da infusione possono comprendere reazioni a carico della pelle, difficoltà a respirare, gonfiore, prurito, vampate, brividi, capogiro (possibile segno di bassa pressione arteriosa).
Dutch: • Allergische- (overgevoeligheids-) reacties/infusie reacties: symptomen van allergische reacties/infusiereacties kunnen huidreacties, ademhalingsmoeilijkheden, zwellingen, jeuk, rood worden, rillingen, duizeligheid (dit is een mogelijk teken van lage bloeddruk) zijn.
Italian: IWRC: criteri di risposta secondo l'International Workshop Response Criteria.
Dutch: waarbij gebruik werd gemaakt van de Internationale Workshop Responscriteria (IWRC).
Italian: La linea di infusione deve essere risciacquata con almeno 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) dopo l'infusione di Zevalin.
Dutch: Spoel de lijn door met ten minste 10 ml natriumchlorideoplossing in een concentratie van 9 mg/ml (0,9%) na de infusie van [
Italian: La conservazione dei radiofarmaci deve essere realizzata in accordo alla normativa nazionale vigente per le sostanze radioattive.
Dutch: Bewaring van radiofarmaceutica dient overeenkomstig nationale voorschriften met betrekking tot radioactieve materialen te zijn.
Italian: Non esiste un antidoto specifico noto per il sovradosaggio con Zevalin radiomarcato con [
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend voor overdosering met [90Y]-radioactief gelabelde Zevalin.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati secondo modalità che adempiano sia ai requisiti per la sicurezza delle radiazioni, sia ai requisiti per la qualità farmaceutica.
Dutch: Radiofarmaceutica dienen te worden bereid op een wijze die voldoet aan zowel stralingsveiligheidsals farmaceutische kwaliteitsvereisten.
Italian: Esiste il rischio potenziale che le radiazioni ionizzanti di Zevalin radiomarcato con [
Dutch: Er is een potentieel risico dat ioniserende straling door [
Italian: Y] alle dosi di 15 MBq/kg e di 11 MBq/kg è stata calcolata secondo la Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabella 3).
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin met een activiteit van 15 MBq en 11,1 MBq volgens de Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) berekend (Tabel 3).
Italian: Pazienti con compromissione renale La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate nei pazienti con compromissione renale.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen Veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Dutch:  KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Italian: I pazienti che hanno ricevuto anticorpi murini prima del trattamento con Zevalin devono essere valutati per la possibile presenza di anticorpi umani anti-murini (HAMA).
Dutch: Patiënten bij wie vóór de behandeling met Zevalin muizeneiwitten werden toegediend, moeten op humane anti-muis-antilichamen (HAMA's) worden getest.
Italian: I risultati relativi alla dosimetria su singoli pazienti non sono risultati predittivi della tossicità di Zevalin radiomarcato con [
Dutch: Dosimetrieresultaten van individuele patiënten gaven geen voorspelling van de toxiciteit van [
Italian: Y forma un complesso stabile con l'ibritumomab tiuxetano, la biodistribuzione del radiomarcato è comparabile a quella dell'anticorpo.
Dutch: Y een stabiel complex met ibritumomabtiuxetan vormt, volgt de biodistributie van het radiolabel de biodistributie van het antilichaam.
Italian: Dolore tumorale, Sindrome mielodisplastica / Leucemia mieloide acuta*, **
Dutch: Tumorpijn, Myelodysplastisch syndroom/Acute myeloïde leukemie*, **
Italian: - conta dei neutrofili < 1.500/mm - precedente trapianto di midollo osseo o infusione di cellule staminali
Dutch: - neutrofieltellingen < 1.500/mm3, - eerdere beenmergtransplantatie of stamcelondersteuning,
Italian: In particolare, il medico dovrà interrompere il trattamento con fattori della crescita, come il filgrastim, per tre settimane prima della somministrazione di Zevalin e due settimane dopo il trattamento con Zevalin.
Dutch: Met name zal uw arts uw behandeling met groeifactoren zoals filgrastim voor een periode van drie weken moeten onderbreken vóórdat u Zevalin toegediend krijgt tot een periode van twee weken daarna.
Italian: In], sono state eseguite scansioni su tutto il corpo fino a otto intervalli di tempo, acquisendo immagini sia anteriori che posteriori.
Dutch: Na toediening van [111In]-radioactief gelabelde Zevalin werden op maximaal acht tijdstippen scans van het hele lichaam gemaakt waarbij zowel anterior als posterior afbeeldingen werden verkregen.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del radiomarcato per 8 ore a 2C - 8C e al riparo dalla luce.
Dutch: De chemisch en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij een temperatuur van 2 °C - 8 °C en met bescherming tegen licht.
Italian: Erano stati comunque esclusi da questo studio i pazienti con infiltrazione midollare del linfoma ≥ 25% e/o con ridotta riserva midollare.
Dutch: Patiënten bij wie het beenmerg voor 25% door het lymfoom was aangetast en/of patiënten met een ontoereikende beenmergvoorraad werden van het onderzoek uitgesloten.
Italian: - Dati ottenuti in 204 pazienti trattati con Zevalin come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione di prima linea:
Dutch: - Gegevens van 204 patiënten die Zevalin als consolidatietherapie ontvingen na eerstelijns remissie-inductie:
Italian: L'uso di Zevalin non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni, perché la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.
Dutch: Zevalin wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 omdat veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Italian:  95% di ittrio-90 ionico libero
Dutch: 95% vrij geïoniseerd yttrium-90
Italian: Y] dopo pre-trattamento con rituximab comporta una dose di radiazioni significativa sul testicolo.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin na voorbehandeling met rituximab in een significante stralingsdosis op de testes.
Italian: In undici pazienti su 211 con LNH recidivo o refrattario assegnati al trattamento con Zevalin in quattro studi è stata osservata una sindrome mielodisplastica (SMD)/ leucemia mieloide acuta (LMA).
Dutch: In vier onderzoeken zijn bij elf van de 211 patiënten die aangewezen waren behandeld te worden met Zevalin myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML) gemeld.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota: - reazione delle pelle e delle mucose (compresa la sindrome di Stevens-Johnson)* - fuoriuscita del medicinale infuso nei tessuti circostanti (stravaso), con conseguente infiammazione della pelle (dermatite della sede di infusione) e desquamazione (desquamazione della sede di infusione) o ulcere nel sito di iniezione - danno ai tessuti circostanti i tumori del sistema linfatico e complicanze dovute al rigonfiamento di questi tumori
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is: - reactie van de huid en de slijmvliezen (inclusief Stevens-Johnson-syndroom)* - lekkage van het infuus naar het omliggende weefsel (extravasatie) die huidontstekingen (infusieplaats dermatitis), schilfering (infusieplaats desquamatie) of zweren op de injectieplaats veroorzaakt, - weefselschade rond het lymfoom en complicaties vanwege zwellingen van die lymfomen
Italian: Le donne in età fertile e i pazienti di sesso maschile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Zevalin e fino a un anno dopo il termine del trattamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Zevalin en tot één jaar na het stoppen van de behandeling.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Zevalin dopo pre-trattamento con rituximab si basa sui dati ottenuti in cinque studi clinici con 349 pazienti affetti da linfoma non Hodgkin recidivo o refrattario a cellule B di basso grado, follicolare o trasformato, sui dati ottenuti in uno studio con 204 pazienti trattati con Zevalin come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione di prima linea, e sulla sorveglianza post-marketing.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van Zevalin na voorbehandeling met rituximab is gebaseerd op gegevens van 349 patiënten met gerecidiveerd of refractair, laaggradig (indolent), folliculair of getransformeerd B-cel non-Hodgkin-lymfoom, bestudeerd in vijf klinische onderzoeken, op gegevens van een studie met 204 patiënten die Zevalin ontvingen als consolidatietherapie ontvingen na eerstelijns remissie-inductie, en uit post-marketing onderzoek.
Italian: Sono state segnalate severe reazioni a carico delle mucose e della cute, inclusa la Sindrome di Stevens-Johnson, talvolta ad esito fatale, associate a Zevalin dopo pre-trattamento con rituximab.
Dutch: Ernstige mucocutane reacties, inclusief het syndroom van Stevens-Johnson, waarvan sommige met fatale afloop, zijn gemeld in samenhang met het Zevalin-behandelingsschema na voorbehandeling met ritixumab.
Italian: Il kit consente di legare l'anticorpo ibritumomab tiuxetano all'isotopo radioattivo ittrio
Dutch: De kit maakt de koppeling van het antilichaam ibritumomabtiuxetan met de radioactieve isotoop yttrium
Italian: Kit per preparazioni radiofarmaceutiche per infusione
Dutch:  FARMACEUTISCHE VORM Kit voor radiofarmaceutische preparaten voor infusie
Italian: Per calcolare i tempi di permanenza nel midollo rosso, sono stati prelevati campioni di sangue fino ad otto volte in un intervallo di tempo.
Dutch: Op maximaal acht tijdstippen werden bloedmonsters afgenomen om de verblijfstijd voor het rode beenmerg te berekenen.
Italian: Il trattamento con Zevalin radiomarcato con [90Y] provoca anche la deplezione delle cellule B CD20+ normali.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin leidt ook tot depletie van normale CD20+ Bcellen.
Italian: Il trattamento con Zevalin consiste di un ciclo singolo somministrato in 2 giorni di terapia (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Het behandelingsschema van Zevalin werd in twee stappen toegediend (zie 4.2).
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor verdere informatie.
Italian: L'ibritumomab tiuxetano radiomarcato con [90Y] si lega in modo specifico alle cellule B che esprimono il CD20, incluse le cellule maligne.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde ibritumomabtiuxetan bindt zich specifiek aan B-cellen met CD20expressie, waaronder maligne cellen.