FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (amelyek 100 adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť pri viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10 adag oltóanyag beadása során 1-nél többször fordulhatnak elő):
Slovak: * testované v laboratóriách GSK
Hungarian: * GSK laboratóriumaiban tesztelve
Slovak: Rozsiahly opuch končatiny v mieste vpichu, často spojený s erytémom, niekedy postihujúci vedľajší kĺb alebo opuch celej očkovanej končatiny *Nauzea a hematóm v mieste vpichu sa vyskytovali u dojčiat s menej častou frekvenciou **Vyrážka sa vyskytovala u dojčiat s častou frekvenciou ***Nežiaduce reakcie identifikované po uvedení očkovacej látky na trh
Hungarian: Az oltott végtag jelentős mértékű duzzanata, amit gyakran erythemával hoznak összefüggésbe, néha a csatlakozó ízületeket is érinti vagy az egész oltott végtag duzzanatát okozza *Az émelygés és a vérömleny az injekció beadásának helyén mellékhatások előfordulásának gyakorisága nem gyakori voltcsecsemőknél **A bőrkiütés gyakorisága gyakori volt csecsemőknél ***A forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatás
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Hungarian: Az eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Slovak: Baktericídne protilátkové odpovede u dojčiat vo veku 6 mesiacov merané jeden mesiac po jednej primárnej dávke, pred podaním posilňovacej dávky a jeden mesiac po podaní posilňovacej dávky sú uvedené v tabuľke 3.
Hungarian: A 6 hónapos csecsemőknél alkalmazott egyetlen alapdózis után egy hónappal, az emlékeztető adag beadása előtt, valamint egy hónappal az emlékeztető adag beadása után mért baktericid antitestválaszt a 3. táblázat mutatja be.
Slovak: Je možné predpokladať, že u pacientov podstupujúcich imunosupresívnu liečbu alebo u pacientov s imunodeficienciou sa nemusí vyvolať dostatočná imunitná odpoveď.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő vagy immunhiányos betegeknél várható, hogy esetleg nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Slovak: Je možné predpokladať, že u pacientov podstupujúcich imunosupresívnu liečbu sa nemusí vyvolať dostatočná imunitná odpoveď.
Hungarian: Immunoszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél várható, hogy esetleg nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Slovak: Štúdia MenACWY-TT-104
Hungarian: A MenACWY-TT-104
Slovak: • dostali prvú dávku vo veku 6 - 14 mesiacov a môžete byť ohrozený zvýšeným rizikom infekcie spôsobenej Neisseria meningitidis typov W-135 a Y
Hungarian: • az első oltást 6-14 hónapos korában kapta, és fennáll a Neisseria meningitidis W-135 és Y
Slovak: Ako uchovávať Nimenrix
Hungarian: Hogyan kell a Nimenrix-et tárolni?
Slovak: Vplyv predchádzajúceho očkovania čistou polysacharidovou meningokokovou očkovacou látkou Jedinci, ktorí boli v minulosti očkovaní čistou polysacharidovou meningokokovou očkovacou látkou a o 30 až 42 mesiacov neskôr boli očkovaní Nimenrixom, mali nižšie geometrické priemery titrov (GMT) protilátok stanovené pomocou testu sérovej baktericídnej aktivity s využitím králičieho komplementu (rSBA) ako jedinci, ktorí v predchádzajúcich 10 rokoch neboli očkovaní žiadnou meningokokovou očkovacou látkou (pozri časť 5.1).
Hungarian: Teljes poliszacharid meningococcus-vakcina korábbi alkalmazásának hatása Előzőleg teljes poliszacharid meningococcus vakcinával, majd 30-42 hónappal később Nimenrix vakcinával oltott személyeknél a nyúl komplementet alkalmazó szérum baktericid meghatározással (rSBA) mért geometriai átlagtiter (GMT) alacsonyabb volt, mint a megelőző 10 évben semmilyen meningococcus vakcinával nem oltott személyeknél (lásd 5.1 pont).
Slovak: Po podaní Nimenrixu dochádza k poklesu titrov sérových baktericídnych protilátok proti skupine A v teste hSBA (pozri časť 5.1).
Hungarian: A Nimenrix alkalmazását követően az A szerocsoport elleni szérum baktericid antitest titer csökkenését mutatták hSBA használata esetén (lásd 5.1 pont).
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 z 10 dávok očkovacej látky):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (amelyek 10 adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butylkaučuk) a rozpúšťadlo v ampulke (sklo typu I).
Hungarian: Por (I. típusú) injekciós üvegben (butilgumi) dugóval és oldószer (I. típusú) üvegampullában.
Slovak: U predtým očkovaných jedincov vo veku 12 mesiacov a starších sa Nimenrix môže podať ako posilňovacia dávka, ak boli primárne očkovaní konjugovanou alebo čistou polysacharidovou meningokokovou očkovacou látkou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Hungarian: A 12 hónapos vagy annál idősebb, korábban már oltott személyeknél a Nimenrix alkalmazható emlékeztető oltásként, ha korábban már részesültek konjugált vagy teljes poliszacharid meningococcus vakcinával végzett alapimmunizálásban (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: A alebo skupine C po podaní prvej dávky Nimenrixu u detí vo veku 12 až 23 mesiacov nájdete v časti Pretrvávanie titrov sérových baktericídnych protilátok.
Hungarian: Az A vagy C szerocsoport elleni antitest titernek a Nimenrix első adagját követő csökkenéséről 12-23 hónapos gyermekeknél az „A szérum baktericid antitest titer perzisztenciája" részben talál információkat.
Slovak: V štúdii MenACWY-TT-083 bola prvá dávka podaná vo veku od 6 do 12 týždňov, druhá dávka bola podaná po intervale 2 mesiacov a tretia (posilňovacia) dávka bola podaná vo veku približne 12 mesiacov.
Hungarian: A MenACWY-TT-083 vizsgálatban az első dózist 6 - 12 hetes korban adták be, a második dózist 2 hónappal később, a harmadik (emlékeztető) oltást pedig körülbelül 12 hónapos korban adták be.
Slovak: Mesiac po podaní dávky mali batoľatá vo veku 12 až 14 mesiacov podobné odpovede rSBA proti skupinám A, C, W-135 a Y po jednej dávke Nimenrixu alebo dvoch dávkach Nimenrixu podaných dva mesiace od seba.
Hungarian: Az adagolás után 12-14 hónapos kisgyermekeknél hasonló rSBA-válasz alakult ki a kórokozó A, C, W-135 és Y szerocsoportja ellen egy hónappal a Nimenrix egy adagja vagy egy hónappal a Nimenrix két hónap különbséggel alkalmazott két adagja után.
Slovak: *rSBA testovanie vykonané v laboratóriách Public Health England (PHE) v UK **hSBA testované v laboratóriách GSK vzorky krvi sa odobrali 21 až 48 dní po očkovaní
Hungarian: *Az rSBA vizsgálatát a Public Health England (PHE) laboratóriumaiban, Nagy-Britanniában végezték **A hSBA-t a GSK laboratóriumaiban tesztelték a vérvételre a vakcinációt követő 21.-48. nap között került sor
Slovak: Imunogenita u dojčiat
Hungarian: Immunogenitás csecsemőknél
Slovak: Profil lokálnych a celkových nežiaducich reakcií na posilňovaciu dávku Nimenrixu podanú jedincom vo veku 12 mesiacov až 30 rokov po základnom očkovaní Nimenrixom alebo inými konjugovanými či čistými polysacharidovými meningokokovými očkovacími látkami bol podobný profilu lokálnych a celkových nežiaducich reakcií pozorovaných po podaní základného očkovania Nimenrixom okrem gastrointestinálnych príznakov (vrátane hnačky, vracania a nauzey), ktoré boli veľmi časté u jedincov vo veku 6 rokov a starších.
Hungarian: A 12 hónapostól 30 évesig terjedő életkorú betegeknek esetében Nimenrix-szel vagy más konjugált vagy teljes poliszacharid meningococcus vakcinával végzett alapimmunizálás után a Nimenrix emlékeztető oltás helyi és általános mellékhatásprofilja hasonló volt a Nimenrix-szel végzett alapimmunizálás után tapasztalt helyi és általános mellékhatásprofilhoz, kivéve az emésztőrendszeri tüneteket (beleértve a hasmenést, hányást és hányingert), amelyek nagyon gyakoriak voltak a 6 éves vagy idősebb betegeknél.
Slovak: Tabuľka 12: Odpovede v zmysle tvorby baktericídnych protilátok (rSBA*) na Nimenrix a očkovaciu látku ACWY-PS u dospievajúcich vo veku 11 až 17 rokov a u dospelých vo veku ≥ 18 rokov stanovené 1 mesiac po očkovaní
Hungarian: 12. táblázat: A Nimenrix-re és az ACWY-PS vakcinára adott baktericid antitest válaszok (rSBA*) 11-17 éves serdülőknél és ≥ 18 éves felnőtteknél 1 hónappal a vakcinációt követően
Slovak: U dojčiat sa Nimenrix môže podať súbežne s kombinovanými DTaP-HBV-IPV/Hib očkovacími látkami a s 10-valentnou pneumokokovou konjugovanou vakcínou.
Hungarian: Csecsemőknél a Nimenrix egyidejűleg alkalmazható kombinált DTaP-HBV-IPV/Hib vakcinákkal és 10-valens konjugált pneumococcus vakcinával.
Slovak: Odpoveď na Nimenrix u jedincov v minulosti očkovaných čistou polysacharidovou očkovacou látkou proti Neisseria meningitidis
Hungarian: A Nimenrix-re adott válasz előzetesen Neisseria meningitidis elleni teljes poliszacharid vakcinával oltott alanyok esetén
Slovak: V štúdii MenACWY-TT-087 dostávali dojčatá buď jednu primárnu dávku vo veku 6 mesiacov nasledovanú posilňovacou dávkou vo veku 15 - 18 mesiacov (DTPa-IPV/Hib a 10-valentná pneumokoková konjugovaná očkovacia látka sa podávali súbežne pri oboch očkovaniach), alebo tri primárne dávky vo veku 2, 4 a 6 mesiacov nasledované posilňovacou dávkou vo veku 1518 mesiacov.
Hungarian: A MenACWY-TT-083 vizsgálatban a csecsemők vagy egyetlen alapdózist kaptak 6 hónapos korban, amelyet egy emlékeztető oltás követett 15-18 hónapos korban (mindkét oltási időpontban DTPa-IPV/Hib és 10-valens konjugált pneumococcus vakcinát alkalmaztak együttesen), vagy pedig három alapdózist kaptak 2, 4 és 6 hónapos korban, amelyet egy emlékeztető oltás követett 15-18 hónapos korban.
Slovak: MenCTT vakcína
Hungarian: MenCTT vakcina
Slovak: Snímte kryt ihly, ktorý pri tom môže klásť malý odpor.
Hungarian: Távolítsa el a tűvédő kupakot, amely esetenként kissé merev lehet.
Slovak: Hnačka, vracanie a nauzea*
Hungarian: hasmenés, hányás és hányinger
Slovak: • meningitída - infekcia tkaniva, ktoré vystieľa mozog a miechu
Hungarian: • meningitisz - agyhártya- és gerincvelő-gyulladás
Slovak: Pokles titrov protilátok v priebehu času sa pozoroval pri skupinách A, C, W-135 a Y.
Hungarian: Az antitest titer időbeli csökkenését figyelték meg a A, C, W-135 és Y szerocsoportokra.
Slovak: • titrami rSBA  32 u jedincov, ktorí boli na začiatku séronegatívni (t.j. titre rSBA pred očkovaním <
Hungarian: • az rSBA titere  32 a kiinduláskor szeronegatív résztvevőknél (vagyis a vakcinálás előtti rSBAtiter < 8)
Slovak: Podráždenosť
Hungarian: Irritabilitás
Slovak: Imunogenita u batoliat vo veku 12 až 23 mesiacov
Hungarian: Immunogenitás 12-23 hónapos kisgyermekeknél
Slovak: • najmenej 4-násobným zvýšením titrov rSBA od obdobia pred očkovaním po obdobie po očkovaní u jedincov, ktorí boli na začiatku séropozitívni (t.j. titre rSBA pred očkovaním ≥ 8)
Hungarian: • legalább 4-szeresére emelkedett az rSBA titere a vakcinálás előtti állapottól a vakcinálás utánig a vizsgálat megkezdésekor szeropozitív résztvevőknél (vagyis a vakcinálás előtti rSBA-titer ≥8) * GSK laboratóriumaiban tesztelve
Slovak: Jeden mesiac po súbežnom podaní s kombinovanou adsorbovanou očkovacou látkou obsahujúcou toxoid tetanu, redukovaný toxoid diftérie a acelulárnu zložku pertussis (Tdap) sa u jedincov vo veku 9 až 25 rokov pozorovali nižšie GMC pre každý z pertussis antigénov (toxoid pertusssis [PT], vláknitý hemaglutinín [FHA] a pertaktín [PRN]).
Hungarian: Tetanus toxoidot, csökkentett mennyiségű diphtheria toxoidot és adszorbeált acellularis pertussist tartalmazó kombinált vakcinával (Tdap) való egyidejű alkalmazás után egy hónappal a 9-25 éves vizsgálati alanyoknál alacsonyabb GMC-értékeket figyeltek meg mindegyik pertussis antigén (pertussis toxoid [PT], filamentózus hemagglutinin [FHA] és pertaktin [PRN]) esetében.
Slovak: MenCCRM vakcína
Hungarian: MenCCRM vakcina
Slovak: V klinických štúdiách MenACWY-TT-039 a MenACWY-TT-040 jedna dávka Nimenrixu vyvolala odpovede rSBA proti štyrom skupinám meningokokov, pričom odpoveď na meningokoky skupiny C bola v percentuálnom vyjadrení titrov rSBA ≥
Hungarian: A MenACWY-TT-039 és a MenACWY-TT-040 klinikai vizsgálatokban a Nimenrix egyszeri adagja rSBA válaszokat váltott ki mind a négy meningococcus-csoporttal szemben, ahol a C-szerocsoporttal szembeni válasz összevethető volt azzal, amelyet a hatóságilag engedélyezett MenC-CRM váltott ki a ≥ 8 rSBA titerek százalékos arányának vonatkozásában (4. táblázat).
Slovak: • dostali prvú dávku vo veku 12 až 23 mesiacov a môžete byť ohrozený zvýšeným rizikom infekcie spôsobenej Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 a Y
Hungarian: • az első adagot 12-23 hónapos korában kapta, és fennáll a Neisseria meningitidis A, C, W-135 és
Slovak: Očkovanie s posilňovacou dávkou Nimenrixu sa študovalo u jedincov vo veku od 12 mesiacov, ktorí podstúpili základné očkovanie s monovalentnou (MenC-CRM) alebo kvadrivalentnou konjugovanou meningokokovou očkovacou látkou (MenACWY-TT).
Hungarian: Nimenrix emlékeztető oltást értékelték előzőleg egy monovalens (MenC-CRM) vagy egy kvadrivalens konjugált meningococcus vakcinával (MenACWY-TT) oltott 12 hónapos és annál idősebb személyeknél, akik kaptak egy emlékeztető oltást.
Slovak: Mening okoková skupina
Hungarian: Mening ococcus szerocsoport
Slovak: Odpoveď proti skupine C bola noninferiorná voči odpovedi vyvolanej registrovanými vakcínami MenC-CRM a MenC-TT v percentuálnom vyjadrení s titrom rSBA ≥
Hungarian: A C szerocsoportra adott válasz nem volt rosszabb, mint a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező MenC-CRM és MenC-TT vakcinák a második dózis után egy hónappal elért ≥ 8-as rSBA-titer százalékos aránya tekintetében.
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo podľa rSBA a hSBA do 5 rokov u detí, ktoré na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-027 (tabuľka 8).
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját az rSBA és a hSBA segítségével értékelték 5 évig a vizsgálat megkezdésekor a MenACWY-TT-027 vizsgálatban vakcinált gyermekeknél (8. táblázat).
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých očkovaných jedincov.
Hungarian: Nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz.
Slovak: Jeden mesiac po súbežnom podaní Nimenrixu a 10-valentnej pneumokokovej konjugovanej očkovacej látky sa zistil nižší geometrický priemer koncentrácií protilátok (GMC) a protilátok stanovených pomocou opsonofagocytózneho testu (OPA) pri jednom pneumokokovom sérotype (18C konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič).
Hungarian: Egy hónappal a 10-valens konjugált pneumococcus vakcinával történt egyidejű alkalmazás után egy pneumococcus szerotípus (tetanus toxoid hordozófehérjéhez konjugált 18 C) esetében alacsonyabb geometriai átlag antitest-koncentrációt (GMC-t) és opszonofagocitás mennyiségi meghatározással (opsonophagocytic assay, OPA) mért antitest GMT-t figyeltek meg.
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettségek
Slovak: Trometamol
Hungarian: Szacharóz Trometamol
Slovak: Nimenrix poskytuje ochranu iba pred Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y.
Hungarian: Nimenrix csak a Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y csoportja ellen nyújt védelmet.
Slovak: Jedna dávka bola spojená s nižšími titrami pri teste hSBA v skupinách W-135 a Y v porovnaní s dvoma dávkami podanými dva mesiace od seba.
Hungarian: Az egyszeri adagolást a hSBA titer csökkenésével hozták összefüggésbe a W-135 és az Y szerocsoportban, a két hónap különbséggel alkalmazott két adaggal összehasonlítva.
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo podľa hSBA 1 rok po očkovaní u detí vo veku 6 až 10 rokov, ktoré na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-027 (tabuľka 11) (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját hSBA-val értékelték 1 évvel a vakcinációt követően a kiinduláskor a MenACWY-TT-027 vizsgálatban (11. táblázat) vakcinált 6-10 éves életkorú gyermekeknél (lásd 4.4 pont).
Slovak: Nimenrix a očkovacia látka obsahujúca TT, akou je očkovacia látka DTaP-HBV-IPV/Hib, sa majú podať súbežne vždy, keď je to možné, alebo sa má Nimenrix podať minimálne jeden mesiac pred podaním očkovacej látky obsahujúcej TT.
Hungarian: Azonban amikor csak lehetséges, egyidejűleg kell beadni a Nimenrix-et és a TT-tartalmú vakcinákat, pl. a DTaP-HBV-IPV/Hib vakcinát, vagy a Nimenrix-et legalább egy hónappal a TT-tartalmú vakcina előtt kell beadni.
Slovak: Tabuľka 8: Údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede po 5 rokoch u batoliat, ktoré mali v čase očkovania 12 až 23 mesiacov (štúdia MenACWY-TT-032; predĺženie štúdie 027)
Hungarian: 8. táblázat: 5 éves perzisztencia adatok a vakcináció időpontjában 12-23 hónapos kisgyermekeknél (MenACWY-TT-032 vizsgálat; a 027-es vizsgálat kiterjesztése)
Slovak: 128 pred očkovaním bolo v rozsahu od 45 % (skupina C) do 62 % (skupina Y).
Hungarian: A ≥ 128 rSBA titerrel (a GSK laboratóriumaiban megmérve) rendelkező személyek százalékos aránya a vakcináció előtt 45% (C szerocsoport) és 62% (Y szerocsoport) között volt.
Slovak: Nimenrix sa musí rekonštituovať pridaním celého obsahu ampulky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Hungarian: A Nimenrix-et az ampullában lévő teljes oldószertartalom port tartalmazó injekciós üvegbe történő hozzáadásával kell feloldani.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako budete zaočkovaný touto očkovacou látkou, ak:
Hungarian: Az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butylkaučuk) a rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke s uzáverom (butylkaučuk).
Hungarian: Por (I. típusú) injekciós üvegben (butilgumi) dugóval és oldószer előretöltött fecskendőben és (butilgumi) dugóval.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Hungarian: Ennek a megfigyelések klinikai jelentősége nem ismert.
Slovak: Tabuľka 10: Údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede po 44 mesiacoch u detí, ktoré mali v čase očkovania 2 až 10 rokov (štúdia MenACWY-TT-088; predĺženie štúdie 081)
Hungarian: 10. táblázat: 44 hónapos perzisztencia adatok a vakcináció időpontjában 2-10 éves gyermekeknél (MenACWY-TT-088 vizsgálat; a 081-es vizsgálat kiterjesztése)
Slovak: Nimenrix 1 dávka
Hungarian: Nimenrix 1 adag
Slovak: Vplyv protilátok proti toxoidu tetanu vytvorených pred očkovaním Bezpečnosť a imunogenita Nimenrixu boli hodnotené, keď sa podal následne po očkovacej látke obsahujúcej toxoidy diftérie a tetanu, acelulárnej zložky pertussis, inaktivované poliovírusy (1, 2 a 3), povrchový antigén hepatitídy
Hungarian: A vakcináció előtti tetanus toxoidra kialakult antitestek hatása A Nimenrix biztonságosságát és immunogenitását értékelték oly módon, hogy egymást követően vagy egyidejűleg alkalmazták a diphtheria és tetanus toxoidokat, acellularis pertussist, inaktivált poliovírusokat (1, 2 és 3), hepatitis B felszíni antigént és b-típusú Haemophilus influenzae tetanus toxoidhoz konjugált poliribozil-ribózfoszfátját tartalmazó vakcinával (DTaP-HBV-IPV/Hib) a második életévben.
Slovak: DTaP-HBV-IPV/Hib a 10-valentná pneumokoková vakcína boli podané súbežne.
Hungarian: DTaP -HBV-IPV/Hib és 10-valens pneumococcus vakcinával együtt alkalmazták.
Slovak: CSR Q1 2017 - po 1 roku
Hungarian: 1 éves CSR: 2017. első negyedév
Slovak: Nimenrix sa dodáva ako biely prášok alebo koláč v jednodávkovej sklenenej injekčnej liekovke a číre a bezfarebné rozpúšťadlo v ampulke.
Hungarian: A Nimenrix fehér porként vagy porpogácsaként, egyszeri adagot tartalmazó injekciós üvegben és tiszta, színtelen oldószerként, ampullában kerül forgalomba.
Slovak: Primárna imunizácia
Hungarian: Alapimmunizálás
Slovak: EU/1/12/767/006 EU/1/12/767/007
Hungarian: EU/1/12/767/005 EU/1/12/767/006 EU/1/12/767/007
Slovak: V MenACWY-TT-038 sa preukázala noninferiorita Nimenrixu oproti registrovanej očkovacej látke ACWY-PS v zmysle odpovede na štyri skupiny meningokokov (A, C, W-135 a Y) vyvolanej očkovacou látkou (pozri tabuľku 9).
Hungarian: A MenACWY-TT-038 vizsgálatban a Nimenrix a négy szerocsoportra (A, C, W-135 és Y) adott vakcina válasz tekintetében nem bizonyult rosszabbnak, mint a hatóságilag engedélyezett ACWY-PS vakcina (lásd 9. táblázat).
Slovak: * testovanie rSBA vykonané v laboratóriách PHE v UK ** testované v laboratóriách GSK
Hungarian: * A PHE laboratóriumaiban, az Nagy-Britanniában (UK) végrehajtott rSBA vizsgálat ** GSK laboratóriumaiban tesztelve
Slovak: 8) na všetky skupiny meningokokov (A, C, W-135, Y) sa zistila u všetkých jedincov bez ohľadu na to, či v minulosti boli alebo neboli očkovaní meningokokovou očkovacou látkou.
Hungarian: Immunválaszt (rSBA ≥ 8) figyeltek meg mindegyik szerocsoport (A, C, W-135, Y) és minden alany esetében, függetlenül a meningococcus oltási anamnézistől.
Slovak: Ospalosť, bolesť hlavy
Hungarian: Álmosság Fejfájás
Slovak: A 100 AMPULIEK
Hungarian: OLDÓSZER AMPULLÁBAN
Slovak: Tabuľka 13: Údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede (rSBA*) po 5 rokoch u dospievajúcich, ktorí mali v čase očkovania 11 až 17 rokov
Hungarian: 13. táblázat: 5 éves perzisztencia adatok (rSBA*) a vakcináció időpontjában 11-17 éves serdülőknél
Slovak: Na podanie očkovacej látky sa má použiť nová ihla.
Hungarian: A vakcina beadását új tűvel kell végezni.
Slovak: Skupina s očkovaco u látkou rSBA*
Hungarian: Vakcinacsoport rSBA*
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo u detí, ktoré na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-081
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját a kiinduláskor a MenACWY-TT-081 vizsgálatban vakcinált gyermekeknél értékelték (10. táblázat).
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo do 5 rokov po očkovaní u dospievajúcich, ktorí podstúpili základné očkovanie v štúdii MenACWY-TT-036 (tabuľka 13).
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját a vakcinációt követően 5 évig, a MenACWY-TT-036 vizsgálatban alapimmunizálásban részesült serdülőknél értékelték (13. táblázat).
Slovak: U jedincov, ktorí boli očkovaní v batolivom veku a sú vystavení vysokému riziku expozície meningokokovému ochoreniu vyvolanému skupinami A, C, W-135 a Y, sa môže zvážiť podanie posilňovacej dávky (pozri časť 5.1).
Hungarian: Azon kisgyermekkorban oltott egyének esetében, akiknél továbbra is magas az A, C, W-135 vagy Y szerocsoport által okozott meningococcus-betegség expozíciós kockázata, megfontolható az emlékeztető oltás adása (lásd 5.1 pont).
Slovak: Imunitné odpovede u dojčiat vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov Jedna dávka podaná v 6 mesiacoch bola spojená s nižšími titrami pri teste sérovej baktericídnej aktivity s využítím ľudského komplementu (hSBA) v skupinách W-135 a Y v porovnaní s troma dávkami podanými v 2, 4 a 6 mesiacoch (pozri časť 5.1).
Hungarian: Immunválasz 6 hónapos - 12 hónapos kor közötti csecsemőknél 6 hónapos korban alkalmazott egyetlen dózis alkalmazását összefüggésbe hozták a humán komplement alkalmazásával meghatározott szérum baktericid antitest (hSBA) -titer alacsonyabb értékével a W-135 és az Y szerocsoportban, a 2, 4 és 6 hónapos korban alkalmazott három adaggal összehasonlítva (lásd 5.1 pont).
Slovak: Ak sa očakáva, že je dojča vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov vo zvýšenom riziku invazívneho meningokokového ochorenia kvôli vystaveniu skupinám W-135 a Y, môže sa zvážiť podanie druhej primárnej dávky Nimenrixu po intervale 2 mesiacov.
Hungarian: Ha egy 6 hónap12 hónap közötti életkorú csecsemő várhatóan az invazív meningococcus-betegség különösen magas kockázatának van kitéve a W-135- és az Y-csoportú expozíció miatt, megfontolható egy második első adag Nimenrix 2 hónappal későbbi alkalmazása.
Slovak: 1 injekčná liekovka: prášok 1 naplnená injekčná striekačka: rozpúšťadlo 2 ihly
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő: oldószer 2 tű
Slovak: Posilňovacia dávka vytvorila robustné odpovede na všetky štyri meningokokové skupiny, ktoré boli porovnateľné u oboch skupín dávkovania.
Hungarian: Az emlékeztető dózis robusztus választ váltott ki, amely összemérhető volt a két adagolási csoport között, mind a négy meningococcus szerocsoport ellen.