FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einigen Personen treten im Rahmen einer Bluthochdruckbehandlung Nebenwirkungen wie Ohnmacht, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Schwindel (Vertigo) auf.
Swedish: Vissa personer kan uppleva biverkningar såsom svimning, sömnighet, yrsel eller svindelkänsla (vertigo) när de behandlas för högt blodtryck.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Telmisartan ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht verändert.
Swedish: Halveringstiden för eliminationsfasen är inte förändrad hos patienter med leverfunktionsnedsättning.
German: In präklinischen Sicherheitsstudien bei normotensiven Tieren wurde in Dosierungen, die dem therapeutischen Bereich beim Menschen entsprechen, eine Reduzierung der roten Blutzell-Parameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit), Veränderungen in der renalen Hämodynamik (Anstieg von Serumharnstoff und Kreatinin) sowie Anstiege im Serumkalium beobachtet.
Swedish: I prekliniska säkerhetsstudier såg man att doser som ger en exponering som är jämförbar med kliniskt terapeutiska dosnivåer orsakade en minskning av röda blodkroppsparametrar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit), förändringar i renal hemodynamik (ökat blodurea och kreatinin), samt förhöjt serumkalium hos normotensiva djur.
German: erhöhter Kreatininwert im Blut erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, Abfall des Hämoglobinwertes
Swedish: Ökat kreatinfosfokinas (CPK) i blod, minskat hemoglobin
German: In der Studie mit faktoriellem Design beliefen sich die Ödemraten auf 1,3 % bei Onduarp 40 mg/5 mg und 80 mg/5 mg, auf 8,8 % bei Onduarp 40 mg/10 mg und 80 mg/10 mg sowie auf 18,4 % bei Amlodipin 10 mg.
Swedish: I studien med faktoriell design var förekomsten av ödem 1,3 % för Onduarp 40 mg/5 mg och 80 mg/5 mg, 8,8% för Onduarp 40 mg/10 mg och 80 mg/10 mg och 18,4% för amlodipin 10 mg.
German: Bei Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in Rückenlage gebracht, Arme und Beine hochgelagert und rasch eine Salz- und Volumensubstitution verabreicht werden.
Swedish: Om hypotoni uppträder, ska patienten placeras i ryggläge med upphöjande av extremiteterna, och snabbt ges salt och vätskeersättning.
German: Bei Dosierungen über 40 mg steigen Cmax und in geringerem Ausmaß AUC nicht proportional an.
Swedish: Cmax och, till en mindre grad, AUC ökar disproportionaliteten vid doser som är högre än 40 mg.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung (PA/Al/PVC/Al) in einer Faltschachtel mit 28 Tabletten oder perforierte Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen (PA/Al/PVC/Al) in Mehrfachpackungen mit 360 Tabletten (4 Packungen mit 90 x 1 Tablette).
Swedish: Aluminium/aluminium blisterförpackningar (PA/Al/PVC/Al) i en kartong innehållande 28 tabletter eller aluminium/aluminium perforerade endosblisterförpackningar (PA/Al/PVC/Al) i multiförpackning innehållande 360 (4 förpackningar med 90 x 1) tabletter.
German: Nehmen Sie die Onduarp Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung.
Swedish: Ta endast ut Onduarp -tabletten ur blisterkartan just när du ska ta tabletten.
German: In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität wurden bei der Ratte in hohen Dosen eine Verlängerung des Geburtsvorgangs, eine Beeinträchtigung der Wehentätigkeit und eine erhöhte fetale und perinatale Mortalität der Nachkommen beobachtet.
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier på råtta observerades försenad partus, svårt värkarbete och minskad överlevnad hos foster och ungar vid höga doser.
German: • NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure oder
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen),
German: Anämie Thrombozytopenie, Eosinophilie
Swedish: Trombocytopeni, eosinfili
German: die nicht mit Amlodipin 5 mg eingestellt werden konnten, betrugen die Ödemraten 4,4 % bei Onduarp 40 mg/5 mg und 80 mg/5 mg sowie 24,9 % bei Amlodipin 10 mg.
Swedish: Hos patienter som inte kontrollerats med amlodipin 5 mg var förekomsten av ödem 4,4% för 40 mg/5 mg och 80 mg/5 mg och 24,9% för amlodipin 10 mg.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Verwirrung
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba fler än 1 användare av 1000): Förvirring
German: • Verengung der Aorta (Aortenstenose);
Swedish: - Förträngning av stora kroppspulsådern (aortastenos).
German: Hyperkaliämie
Swedish: Hyperglykemi
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Brillantblau FCF (E133) Eisen(II, III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Magnesiumstearat
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Briljantblått FCF (E 133) Järnoxid svart (E 172) Järnoxid gul (E 172) Magnesiumstearat Majsstärkelse
German: Ibuprofen), Heparin, Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin oder Tacrolimus) und das
Swedish: heparin, immunsuppressiva läkemedel (t ex ciklosporin eller takrolimus) och trimetoprim
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
German: Zu sehr alten Patienten liegen nur wenige Daten vor.
Swedish: Begränsad information finns tillgänglig för patientgruppen äldre.
German: Im Rahmen einer weiteren multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten, doppelblinden Studie mit Parallelgruppendesign erhielten 947 Patienten mit leichter bis schwerer Hypertonie, deren Blutdruck mit Amlodipin 10 mg nicht ausreichend eingestellt werden konnte, Onduarp (40 mg/10 mg oder 80 mg/10 mg) bzw. Amlodipin als Monotherapie (10 mg).
Swedish: I en annan multicenter randomiserad dubbelblind aktivt kontrollerad parallell gruppstudie fick totalt 947 patienter med mild till svår hypertoni som inte var adekvat kontrollerad med amlodipin 10 mg Onduarp (40 mg/10 mg eller 80 mg/10 mg) eller enbart amlodipin (10 mg).
German: Instabile Angina Pectoris, akuter Myokardinfarkt Zur Anwendung von Onduarp bei Patienten mit instabiler Angina pectoris und bei Patienten mit akutem oder weniger als ein Monat zurückliegendem Myokardinfarkt liegen keine Daten vor.
Swedish: Det finns inga data som stödjer användning av Onduarp vid instabil angina pectoris och under eller inom en månad efter en hjärtinfarkt.
German: Die Tabletten sollen erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung entnommen werden.
Swedish: Ta endast tabletterna ur blistret strax före administrering.
German: Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten (Schmerzen in den Beinen)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi, muskelkramp (kramp i benen), myalgi ryggsmärta, smärta i extremiteterna (smärta i benen)
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dürfen Onduarp nicht einnehmen.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda Onduarp: fruktosintolerans.
German: • Nierenerkrankung oder Nierentransplantation;
Swedish: - Njursjukdom eller njurtransplantation.
German: Bei klinischen Studien war im direkten Vergleich die Inzidenz von trockenem Husten bei Patienten, die mit Telmisartan behandelt wurden, signifikant seltener als bei Patienten, die mit ACE-Inhibitoren behandelt wurden.
Swedish: Incidensen av torrhosta var signifikant lägre hos patienter som behandlats med telmisartan jämfört med de som fick ACE-hämmare i kliniska studier vid direkta jämförelser av de två antihypertensiva behandlingarna.
German: Im Rahmen einer weiteren multizentrischen, randomisierten, aktiv kontrollierten doppelblinden Studie mit Parallelgruppendesign erhielten 1.097 Patienten mit leichter bis schwerer Hypertonie, deren Blutdruck mit Amlodipin 5 mg nicht ausreichend eingestellt werden konnte, Onduarp (40 mg/5 mg oder 80 mg/5 mg) bzw. Amlodipin als Monotherapie (5 mg oder 10 mg).
Swedish: I en ytterligare multicenter randomiserad dubbelblind aktivt kontrollerad parallell gruppstudie behandlades totalt 1097 patienter med mild till svår hypertoni som inte var adekvat kontrollerade med amlodipin 5 mg med Onduarp (40 mg/5 mg eller 80 mg/5 mg) eller enbart amlodipin (5 mg eller 10 mg).
German: Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Erröten
Swedish: Blodkärl hypotoni, ortostatisk hypotension, flush
German: Onduarp Tabletten enthalten die Wirkstoffe Telmisartan und Amlodipin.
Swedish: Onduarp tabletter innehåller två verksamma substanser som kallas telmisartan och amlodipin.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische Versorgung.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräva omedelbar medicinsk behandling: Kontakta läkare omedelbart om du upplever något av följande symtom:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bestandteil einer Mehrfachpackung bestehend aus 4 Packungen; jede Packung enthält 90 x 1 Tablette.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Del av multiförpackning med 4 förpackningar, varje innehållande 90 x 1 tabletter
German: Die empfohlene Dosis von Onduarp ist 1 x täglich 1 Tablette.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett dagligen.
German: Patienten mit Herzinsuffizienz
Swedish: Användning hos patienter med hjärtsvikt
German: * Erfahrungen nach Markteinführung von Telmisartan zeigten, dass die meisten Fälle mit abnormer Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion bei japanischen Patienten auftraten.
Swedish: *Majoriteten av fall med onormal leverfunktion och leversjukdomar efter att telmisartan kommit ut på marknaden, har inträffat hos patienter i Japan.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr selten:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket sällsynta:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung bestehend aus 4 Packungen; jede Packung enthält 90 x 1 Tablette.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackning med 4 förpackningar, varje innehållande 90 x 1 tabletter
German: Basierend auf deren pharmakologischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass Arzneimittel wie z. B. Baclofen, Amifostin, Neuroleptika oder Antidepressiva die blutdrucksenkende Wirkung aller Antihypertensiva einschließlich Onduarp verstärken können.
Swedish: Baserat på deras farmakologiska egenskaper kan det förväntas att följande läkemedel kan potentiera den hypotensiva effekterna av alla antihypertensiva läkemedel inklusive Onduarp: t ex baklofen, amifostin, neuroleptika eller antidepressiva läkemedel.
German: Eine gleichzeitige Anwendung kann in Betracht gezogen werden
Swedish: Att ta hänsyn till vid samtidig användning
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist allerdings nicht geklärt.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation är dock osäker.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr selten:
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket sällsynta:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Telmisartan und Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Swedish: Samtidig användning av telmisartan och aliskiren är kontraindicerad för patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.5).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort periphere Ödeme
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
German: Onduarp ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck durch eine Therapie mit Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Swedish: Tilläggsbehandling Onduarp är avsedd för patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av enbart amlodipin.
German: Onduarp 80 mg/10 mg Tabletten können bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Onduarp 40 mg/10 mg oder Onduarp 80 mg/5 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Swedish: Onduarp 80 mg/10 mg tabletter kan ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med Onduarp 40 mg/10 mg eller 80 mg/5 mg.
German: Der überwiegende Teil der blutdrucksenkenden Gesamtwirkung wurde in den ersten beiden Therapiewochen erzielt.
Swedish: Den största delen av den antihypertensiva effekten uppnåddes inom 2 veckor efter påbörjad behandling.
German: Onduarp ist in Faltschachteln zu 28 Tabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen sowie in Faltschachteln zu 360 (4 x 90 x 1) Tabletten in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Swedish: Onduarp tillhandahålls i kartonger innehållande 28 tabletter i aluminium/aluminiumblisterförpackningar och i kartonger innehållande 360 (4x90x1) tabletter i aluminium/aluminium perforerade dosenhetsblisterförpackningar.
German: Onduarp wies im therapeutischen Bereich eine dosisabhängige Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks von -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/20,2 mmHg (40 mg/10 mg) und -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg) auf.
Swedish: Onduarp visade dosrelaterade sänkningar i systoliskt/diastoliskt blodtryck i de terapeutiska dosintervallen −21,8/−16,5 mmHg (40 mg/5 mg), −22,1/−18,2 mmHg (80 mg/5 mg),
German: Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems Die Anwendung von Telmisartan in Kombination mit Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-aldosteron-systemet Användning av telmisartan i kombination med aliskiren är kontraindicerad för patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (se avsnitt 4.3).
German: Sepsis (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst schwerwiegend.
Swedish: Sepsis (som ofta kallas "blodförgiftning" är en svår infektion med inflammatoriska reaktioner i hela kroppen), hastig svullnad av hud och slemhinnor (angioödem).
German: Um dem Effekt auf die Calciumkanalblockade entgegenzuwirken, kann die intravenöse Anwendung von Calciumgluconat von Vorteil sein.
Swedish: Understödjande behandling bör sättas in. Intravenöst kalciumglukonat kan vara till nytta för att reversera effekterna av kalciumkanalsblockad.
German: Nach 8-wöchiger Behandlung erzielten die geprüften Wirkstoffkombinationen statistisch signifikant stärkere Abnahmen des systolischen und diastolischen Blutdrucks (-13,6/-9,4 mmHg bei 40 mg/5 mg und -15,0/-10,6 mmHg bei 80 mg/5 mg gegenüber -6,2/-5,7 mmHg bei Amlodipin 5 mg und -11,1/-8,0 mmHg bei Amlodipin 10 mg) als beide Amlodipin-Dosierungen bei Anwendung als Monotherapie und höhere Kontrollraten des diastolischen Blutdrucks gegenüber den jeweiligen Monotherapien (56,7 % bei 40 mg/5 mg und 63,8 % bei 80 mg/5 mg gegenüber 42 % bei Amlodipin 5 mg und 56,7 % bei Amlodipin 10 mg).
Swedish: Efter 8 veckors behandling var båda kombinationerna statistiskt signifikant bättre jämfört med båda doserna amlodipin som monoterapi beträffande reduktion av det systoliska och diastoliska blodtrycket (-13,6/-9,4 mmHg, −15,0/−10,6 mmHg med 40 mg/5 mg, 80 mg/5 mg mot −6,2/−5,7 mmHg, −11,1/−8,0 mmHg med amlodipin 5 mg och 10 mg och med högre frekvens av kontroll av diastoliskt blodtryck jämfört med respektive monoterapi uppnåddes (56,7%, 63,8% med 40 mg/5 mg och 80 mg/5 mg mot 42%, 56,7% med amlodipin 5 mg och 10 mg).
German: Patienten, die mit 10 mg Amlodipin behandelt werden und dosislimitierende Nebenwirkungen wie Ödeme aufweisen, können auf Onduarp 40 mg/5 mg 1 x täglich umgestellt werden.
Swedish: Patienter som behandlas med 10 mg amlodipin som upplever dosbegränsande biverkningar såsom ödem, kan byta till Onduarp 40 mg/5 mg en gång dagligen, vilket minskar amlodipindosen utan att minska den övergripande förväntade antihypertensiva effekten.
German: Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung, Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Kurzatmigkeit, Blähungen, vermehrtes Schwitzen, Nierenschädigung einschließlich plötzliches Nierenversagen, erhöhter Kreatininspiegel im Blut.
Swedish: Urinvägsinfektion, övre luftvägsinfektioner (t ex ont i halsen, bihåleinflammation, vanliga förkylningssymtom), minskat antal röda blodkroppar (anemi), höga kaliumnivåer i blodet, andfåddhet, uppkördhet, ökad svettning, njurfunktionsnedsättning inklusive plötslig oförmåga för njurarna att fungera, förhöjda nivåer av kreatinin.
German: Des Weiteren ergaben die Studien, dass durch eine Dosissteigerung auf Onduarp 80 mg/10 mg der Blutdruck bei einigen Patienten, deren Blutdruck mit Onduarp 40 mg/10 mg nicht ausreichend einstellbar war, zusätzlich gesenkt werden konnte.
Swedish: Dessutom visades det att vissa patienter som inte fått tillräcklig effekt av Onduarp 40 mg/10 mg fick ytterligare sänkningar i blodtrycket genom att upptitrera till Onduarp 80 mg/10 mg.
German: In placebokontrollierten klinischen Studien wird dies durch Through-to-Peak-Ratios von einheitlich über 80 % nach Gabe von 40 mg und 80 mg Telmisartan bestätigt.
Swedish: Detta bekräftas även av att kvoten mellan högsta och lägsta blodtrycksvärde ligger över 80 % efter doser på 40 och 80 mg telmisartan i placebokontrollerade kliniska studier.
German: Für den zeitlichen Verlauf des Wiederanstiegs zum Ausgangsblutdruckwert besteht beim systolischen Blutdruck ein deutlicher Trend zu einer Dosisabhängigkeit.
Swedish: Det finns en påvisbar trend mellan dossamband och den tid det tar för det systoliska blodtrycket (SBT) att återgå till nivån före behandling.
German: Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines Teratogenitätsrisikos nach Exposition mit ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftsdrittels vor.
Swedish: Epidemiologiska data beträffande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga: en något ökad risk kan dock inte uteslutas.
German: Synkope, periphere Neuropathie, Hypästhesie, Dysgeusie, Tremor
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel somnolens, migrän, huvudvärk, parestesi synkope, perifer neuropati, hypestesi, dysgeusi, tremor
German: Wie durch ambulantes Blutdruckmonitoring festgestellt wurde, schließt dies auch die letzten 4 Stunden vor der nächsten Anwendung ein.
Swedish: Den antihypertensiva effekten kvarstår oförändrad under 24 timmar efter dosering och inkluderar de sista 4 timmarna före nästa dos vilket har visats med ambulatoriska blodtrycksmätningar.
German: Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems Die Kombination von Telmisartan und Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert und wird bei anderen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Swedish: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) Kombinationen telmisartan och aliskiren är kontraindicerad för patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) och rekommenderas ej för andra patienter (se avsnitt
German: Onduarp kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Swedish: Administeringssätt Onduarp kan tas med eller utan mat. Onduarp bör tas tillsammans med vätska.
German: Stimmungsschwankungen, Sehstörungen, Ohrengeräusche, Kurzatmigkeit, Niesen/laufende Nase, Veränderung der Darmentleerungsgewohnheiten, Haarausfall, ungewöhnliche Neigung zu Blutergüssen und Blutungen (Schädigung der roten Blutkörperchen), Hautverfärbung, vermehrtes Schwitzen, Störungen bei der Blasenentleerung, erhöhter Harndrang insbesondere während der Nacht, Vergrößerung der männlichen Brust, Schmerzen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
Swedish: Humörsvängningar, nedsatt syn, öronsusningar, andfåddhet, nysningar/rinnande näsa, förändringar i avföringsvanorna, håravfall, ovanliga blåmärken och blödningar (skadade röda blodkroppar), missfärgning av huden, ökad svettning, svårighet att urinera, ökad urineringsfrekvens speciellt nattetid, bröstförstoring hos män, smärta, viktuppgång, viktnedgång.
German: Wie Onduarp aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
German: Ekzem, Erythem, Hautausschlag
Swedish: Hud och subkutan vävnad pruritus eksem, erytem, utslag
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Prekliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet och karcinogenicitet.
German: Dyspnoe, Rhinitis
Swedish: Miktionsbesvär, pollakisuri
German: Onduarp darf nicht eingenommen werden,
Swedish: Ta inte Onduarp
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba fler än 1 användare av 1000):
German: Die beobachteten mittleren Veränderungen des systolischen/diastolischen Blutdrucks bei Anwendung einer Kombinationstherapie mit Amlodipin 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg bei 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg bei 80 mg/5 mg) waren vergleichbar oder größer als unter Amlodipin 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) und mit einem signifikant geringeren Auftreten von Ödemen assoziiert (1,4 % bei 40 mg/5 mg; 0,5 % bei 80 mg/5 mg; 17,6 % bei Amlodipin 10 mg).
Swedish: −22,5/−19,1 mmHg med 80 mg/5 mg) var jämförbar med eller större än den som observerats med amlodipin 10 mg (−21,0/−17,6 mmHg) och associerad med signifikant lägre frekvens av ödem (1,4% med 40 mg/5 mg; 0,5% med 80 mg/5 mg; 17,6% med amlodipin 10 mg).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Selten:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga:
German: Onduarp 40 mg/10 mg Tabletten können bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Amlodipin 10 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Swedish: Onduarp 40 mg/10 mg tabletter kan ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med 10 mg amlodipin.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Dihydropyridin-Derivate oder einen der in
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot dihydropyridinderivat, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Swedish: Fövaras i originalförpackningen.
German: Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei funktioneller Einzelniere, die mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz.
Swedish: Det finns en ökad risk för svår hypotoni och njurinsufficiens när patienter med bilateral njurartärstenos eller artärstenos med en kvarvarande njure behandlas med läkemedel som påverkar renin-angiotensinaldosteron-systemet.
German: Beide Wirkstoffe verhindern die Verengung der Blutgefäße, dadurch entspannen sich die Blutgefäße und der Blutdruck sinkt.
Swedish: Detta betyder att de båda aktiva substanserna samverkar för att förhindra att dina blodkärl drar ihop sig.
German: Schläfrigkeit, Migräne, Kopfschmerzen, Kribbeln oder Taubheit in den Händen oder Füßen, Schwindel (Vertigo), langsamer Herzschlag, Herzklopfen (bewusste Wahrnehmung des Herzschlags), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwindelgefühl beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), Erröten, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Erektionsstörungen, Schwächegefühl, Brustschmerzen, Müdigkeit, Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem), erhöhte Leberenzymwerte.
Swedish: Sömnighet, migrän, huvudvärk, stickningar eller domningar av händer eller fötter, svindelskänsla (vertigo), långsam hjärtrytm, palpitationer (man känner sina hjärtslag), lågt blodtryck (hypotoni), yrsel när man reser sig upp (ortostatisk hypotoni), rodnad, hosta, ont i magen (magsmärtor), diarré, illamående, klåda, ledvärk, muskelkramper, muskelsmärtor, erektionssvårigheter, svaghet, bröstsmärta, trötthet, vätskeansamling (ödem), förhöjda leverenzymnivåer.