FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uprzednia reakcja anafilaktyczna (tj. zagrażająca życiu) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (np. żelatynę) lub na gentamycynę (możliwe ilości śladowe), jaja lub białka jaja kurzego (np. albuminę jaja kurzego).
Norwegian Bokmål: 6.1 (f.eks. gelatin), eller overfor gentamycin (som kan finnes i spormengder), eller for egg eller eggeproteiner (f.eks. ovalbumin).
Polish: Powinowactwo przeciwciał przeciw domenie HA1 H5 HA w grupach otrzymujących szczepienie podstawowe szczepionką P/LAIV H5N1 było istotnie wyższe niż w grupie otrzymującej 2 dawki inaktywowanej szczepionki, co korelowało z neutralizacją różnych kladów wirusa H5N1.
Norwegian Bokmål: Affiniteten til antistoffene mot HA1-domenet på H5 HA i H5N1 hos gruppene som var primet med P/LAIV var signifikant høyere enn hos gruppen som fikk 2 doser med inaktivert vaksine.
Polish: mediany dawki zakaźnej dla hodowli tkankowej (TCID50), a 18 z tych osób otrzymało drugą dawkę 4-8 tygodni później.
Norwegian Bokmål: median TCID50 (tissue culture infectious dose), der 18 personer fikk en andre dose 48 uker senere.
Polish: SN:
Norwegian Bokmål: MN
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła zobowiązanie przedłożenia wyników badań szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca w jednej lub większej liczbie podgrup dzieci i młodzieży w zapobieganiu grypie.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebyggelse av influensainfeksjon (se pkt.
Polish: Ponadto lek zawiera: sacharozę, potasu fosforan dwuzasadowy, potasu fosforan jednozasadowy, żelatynę (wieprzową, typ A), argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny i wodę do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Tabela 2 Względna skuteczność szczepionki T/LAIV w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży w stosunku do grupy kontrolnej otrzymującej sezonową szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu
Norwegian Bokmål: Tabell 2 T/LAIV relativ effekt i pediatriske studier med sesonginfluensavskine til injeksjon som aktiv kontroll
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe bezpieczeństwa na dużej próbie dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do poniżej 18 roku życia podczas następnego ogłoszenia pandemii.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i løpet av neste erklærte pandemi, gjennomføre en prospektiv kohort observasjonsstudie hos et større antall barn og ungdom fra 12 måneder og opp til 18 år.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa donosowego podawania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca dzieciom z nieskorygowanymi wadami twarzoczaszkowymi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data om sikkerheten ved intranasal administrasjon av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca til barn med ubehandlede kraniofasciale misdannelser.
Polish: Substancjami czynnymi szczepionki są: Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następującego szczepu**:
Norwegian Bokmål: Virkestoff er: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stamme**:
Polish: Immunizację należy przeprowadzić poprzez podanie do nosa.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Vaksineringen skal gjøres ved nasal administrasjon.
Polish: Poprawa skuteczności (95% CI) szczepy dopasowane
Norwegian Bokmål: Bedret effekt (95 % KI) matchede stammer
Polish: Nie ma danych dotyczących możliwego oddziaływania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca na płodność mężczyzn i kobiet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data angående mulig effekter av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni oceniać korzyści i potencjalne zagrożenia związane z podaniem szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kobiecie w ciąży.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere nytte mot potensiell risiko ved administrering av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca til gravide kvinner.
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące stosowania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig data på bruk av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca til gravide kvinner.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania leków przeciwwirusowych przeciw wirusom grypy i szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca należy rozważyć potrzebę i czas ponownego szczepienia w oparciu o ocenę kliniczną.
Norwegian Bokmål: Dersom antivirale influensamidler og Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca gis samtidig, bør det foretas en klinisk vurdering av om revaksinering skal gjennomføres, og når denne evt. skal gjøres.
Polish: Nie należy stosować szczepienia z użyciem szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat leczonych salicylanami (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bør ikke gis til barn og unge under 18 år som får behandling med salisylat (se pkt.
Polish: Na podstawie 113 raportów uzyskanych również z systemu VAERS, a dotyczących kobiet, które otrzymały donosową, żywą monowalentną szczepionkę AstraZeneca (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine Live, Intranasal, nie wykazano występowania innych niż zwykle powikłań ciąży ani wpływu na płód.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert noen uvanlige mønstre i svangerskapskomplikasjoner eller utfall hos fosteret i 113 rapporter fra VAERS om administrering av AstraZeneca (H1N1) 2009 monovalent, levende vaksine til gravide kvinner.
Polish: Średnia geometrycz na miana
Norwegian Bokmål: Geometris k gj.snitts titer
Polish: Jak przechowywać Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før får denne vaksinen dersom du er gravid,
Polish: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (żywa atenuowana, do nosa)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (levende, svekket, nasal)
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często: obrzęk nosa/wysięk z nosa Niezbyt często: krwawienie z nosa
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige: Nesetetthet/rhinore Mindre vanlige: Epistaxis
Polish: Zawiera ponadto: sacharozę, potasu fosforan dwuzasadowy, potasu fosforan jednozasadowy, żelatynę (wieprzową, typ A), argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny, wodę do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker
Polish: Skuteczność (95% CI) wszystkie szczepy, bez względu na dopasowanie
Norwegian Bokmål: Effekt (95% KI) alle stammer uansett match
Polish: Reasortant wirusa grypy (żywy atenuowany) następującego szczepu:
Norwegian Bokmål: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stammer:
Polish: Zawiesina jest przezroczysta lub lekko mętna, bezbarwna do jasnożółtej.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er fargeløs til blek gul, klar til opaliserende.
Polish: Osoby, które są leczone lekami przeciwko wirusowi grypy nie powinny przyjmować szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca do czasu upłynięcia 48 godzin od zakończenia leczenia grypy lekami przeciwwirusowymi.
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere som får behandling med antivirale midler mot influensa skal vente 48 timer etter at denne behandlingen seponeres før Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca administreres.
Polish: Co to jest Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca i w jakim celu się są stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er og hva det brukes mot
Polish: 1 strzykawka
Norwegian Bokmål: 1 sprøyte
Polish: Ampułkostrzykawka jednodawkowa (szkło) bez igły
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Ferdigfylt endosesprøyte (glass) uten injeksjonsnål
Polish: Fiolka wielodawkowa (szkło)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Multidosehetteglass (glass)
Polish: Droga podania Rodzaj Postać opakowania farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Norwegian Bokmål: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjekkia
Polish: Dzień 42a
Norwegian Bokmål: Dag 42 a
Polish: A-2304 Orth/Donau Austria
Norwegian Bokmål: A-2304 Orth/Donau Østerrike
Polish: Zostaną zastosowane następujące grupy wiekowe: < 2 lat, 2-8 lat, > 9 lat.
Norwegian Bokmål: De følgende aldersgruppene vil bli brukt: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Polish: Dzień 180
Norwegian Bokmål: Dag 180
Polish: 1 rok
Norwegian Bokmål: 1 år
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 października 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. oktober 2009
Polish: D02P447 Ireland
Norwegian Bokmål: D02P447
Polish: - Raportowanie będzie odbywało się w cyklu miesięcznym przez pierwsze 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: - Rapporteringen skal skje månedlig de første 6 månedene.
Polish: • przechodzi ciężką infekcję z wysoką gorączką (ponad 38°C).
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Polish: Format uproszczonego PSUR
Norwegian Bokmål: Format for den forenklede PSUR
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Polish: Dorośli, osoby w starszym wieku oraz grupy szczególnego ryzyka
Norwegian Bokmål: Voksne, eldre og spesielle risikogrupper
Polish: AESI będą definiowane jak poniżej:
Norwegian Bokmål: AESIer vil bli definert som følgende:
Polish: - Zamknięcie pierwszego okresu zbierania danych (data lock-point) nastąpi 30 dni później.
Norwegian Bokmål: - Første data-lock punkt er 30 dager senere.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 3 til 17 år:
Polish: W oparciu o założenie, że nazwa produktu nie zostanie podana w znaczącej liczbie przypadków.
Norwegian Bokmål: Basert på antagelsen om at preparatnavn ikke vil bli angitt for en signifikant andel tilfeller.
Polish: Miesiąc 12-15
Norwegian Bokmål: Måned 12-15
Polish: narrow SMQ „Demyelination" (ponieważ GBS jest również włączone do tego SMQ, będą zazębiać się przypadki z obu kategorii).
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Demyelinisering" (siden GBS også er inkludert i denne SMF vil det være en overlapping i antallet tilfeller for disse to kategoriene).
Polish: - Wszystkie tabele powinny opierać się na danych generycznych, nie zaś specyficznych dla produktu1.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på generiske og ikke preparat-spesifikke data1.
Polish: Powinien on zawierać dane z toczących się badań lub obecnego stosowania, jeśli dotyczy, szczepów modelowych.
Norwegian Bokmål: Denne bør inkludere data fra pågående studier, eller faktisk bruk hvis mulig, av "modell"-stammene.
Polish: Wyniki wskazują na ogólny spadek poziomów przeciwciał w czasie.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer en generell reduksjon i antistoffnivå over tid.
Polish: Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat grypy, która rozprzestrzenia się bardzo szybko i obejmuje większość krajów i regionów świata.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som forekommer med noen tiårs mellomrom, og som sprer seg raskt til de fleste land og områder i hele verden.
Polish: 6-35 miesięcy
Norwegian Bokmål: 6-35 måneder
Polish: Po 21 dniach
Norwegian Bokmål: 21 dager etter
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (SOC)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (SOC)
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia, który był zwykle łagodny.
Norwegian Bokmål: Den bivirkningen som forekom hyppigst, var smerte på injeksjonsstedet, som vanligvis var mild.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Wszystkie zwierzęta z grupy kontrolnej zmarły na skutek choroby.
Norwegian Bokmål: Alle kontrolldyr døde av infeksjonen.
Polish: Ponadto, 6-miesięczny cykl może być zbyt długi, aby dokonać oceny bezpieczeństwa szczepionki, która, jak jest to spodziewane, w krótkim okresie będzie zastosowana u bardzo dużej liczby pacjentów.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan en 6-månedlig syklus være for lang for å vurdere sikkerheten av en vaksine hvor høye eksponeringsnivåer er forventet i løpet av en kort tidsperiode.
Polish: W przypadku wielu sygnałów, mogą zastać ustalone priorytety dla zbierania sygnałów i przedstawione odpowiednie terminy złożenia raportu z pełnej oceny sygnałów.
Norwegian Bokmål: Ved flere signaler kan signalundersøkelse prioriteres og passende tider for innsendelse av en fullstendig signal-bearbeidelsesrapport bør fremlegges.
Polish: - „Zbiorczy" oznacza od momentu zastosowania szczepionki; w tabelach nie należy przedstawiać zdarzeń nie zaraportowanych w okresie podlegającym ocenie.
Norwegian Bokmål: - "Akkumulert" betyr siden bruken av vaksinen; hendelser som ikke er rapportert i løpet av den aktuelle perioden bør ikke presenteres i tabellene.
Polish: Należy także przedstawić krótkie podsumowanie, w którym zaznacza się sygnały i obszary wymagające uwypuklenia, biorąc pod uwagę informacje wynikające z badania kohortowego opisanego w p. 4.5.
Norwegian Bokmål: En kort oppsummering bør fremskaffes, hvor validerte signaler og bekymringsområder utheves, tatt i betraktning informasjon som fremkommer fra den prospektive cohort studien beskrevet i 4.5.
Polish: 3-8 lat
Norwegian Bokmål: 3-8 år
Polish: • Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu.
Norwegian Bokmål: • Den immunologiske reaksjonen kan bli redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Polish: Przy opracowaniu danych należy wziąć pod uwagę następujące zasady:
Norwegian Bokmål: De følgende prinsippene bør følges når data sammenfattes:
Polish: • reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje prowadzące do niebezpiecznego podwyższenia ciśnienia krwi, które nieleczone, może doprowadzić do wstrząsu;
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, inkludert alvorlige reaksjoner som fører til en farlig reduksjon i blodtrykk, som hvis de ikke behandles, kan føre til sjokk.
Polish: Reakcje te występowały zarówno u osób mających alergie, jak i u osób bez alergii.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har forekommet både hos personer med allergier og personer uten.
Polish: Wszystkie zdarzenia, które jeszcze nie zostały wprowadzone powinny zostać przedstawione w następnym S-PSUR.
Norwegian Bokmål: De som ikke ennå er registrert bør rapporteres i den følgende S-PSUR.
Polish: W warunkach pandemii lekarz może jednak zalecić podanie szczepionki.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan imidlertid legen din anbefale at vaksinen blir gitt.
Polish: Dlatego 6-miesięczne lub roczne raporty PSUR spływające w okresie pandemii zostaną zastąpione przez miesięczne „uproszczone raporty PSUR" (S-PSUR) wraz z zestawieniem danych dotyczących dystrybucji szczepionki.
Norwegian Bokmål: Derfor vil 6-månedlige eller årlige PSUR-er som faller innenfor pandemiperioden bli erstattet av månedlige "forenklede PSUR-er" (S-PSUR) fulgt av et sammendrag av vaksinedistribusjonen.
Polish: - Guillain-Barré syndrome:
Norwegian Bokmål: - Guillain-Barré syndrom:
Polish: • planuje wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami.
Norwegian Bokmål: • hvis du skal ta en blodprøve for å se etter bevis på infeksjon med visse virus.
Polish: 60 lat i powyżej
Norwegian Bokmål: 60 år og høyere
Polish: Szczep A/Indonesia/05/2005
Norwegian Bokmål: Stamme A/Indonesia/05/2005
Polish: • Jeśli sytuacja podczas pandemii na to pozwala, należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją.
Norwegian Bokmål: • Hvis pandemisituasjonen tillater det, skal immunisering utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Polish: Zanotowano mniej działań niepożądanych po drugim szczepieniu w porównaniu z pierwszym.
Norwegian Bokmål: Det var færre bivirkninger etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med den første.
Polish: Gdy zostanie uzgodnione przez CHMP, że składanie raportów S-PSUR nie jest już dłużej konieczne, pełny PSUR obejmujący okres od zamknięcia okresu zbierania danych do ostatniego, rutynowego raportu PSUR, zostanie złożony w przedziale czasowym uzgodnionym z raporterem.
Norwegian Bokmål: Når det er blitt avtalt med CHMP at S-PSUR-en ikke lenger er nødvendig, vil en fullstendig PSUR som dekker perioden siden data lock point for den siste rutine PSUR-en bli innsendt innen en tidsramme som avtales med rapportøren.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można określić ich częstości.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
Polish: W niniejszym punkcie opisano doświadczenia kliniczne uzyskane po podaniu dwóch dawek szczepionek modelowych.
Norwegian Bokmål: I dette punktet beskrives den kliniske erfaringen med modellvaksinen etter administrering av to doser.
Polish: Raport ma zawierać poniższe tabele (ze zbiorczymi danymi przedstawionymi w uprzednio uzgodnionych szablonach zawartych w Aneksie 2).
Norwegian Bokmål: Rapporten bør inkludere de følgende tabellene av innsamlede data (ved bruk av de tidligere definerte malene vedlagt i Vedlegg 2).
Polish: W kontekście raportu bezpieczeństwa należy przedstawić zestawienie danych o dystrybucji szczepionki oraz szczegółowe informacje dotyczące ilości dawek szczepionki rozprowadzonych w i) państwach członkowskich UE w okresie zbierania danych dla poszczególnych serii, ii) państwach członkowskich UE łącznie, iii) pozostałych państwach.
Norwegian Bokmål: For å sette sikkerhetsrapporten i en sammenheng, bør et sammendrag av vaksinedistribusjonen inkluderes og den bør gi detaljer om antallet vaksinedoser distribuert i i) EU medlemsland i rapporteringsperioden ved batchnummer, ii) EU medlemsland akkumulert og iii) Resten av verden
Polish: Dane uzyskane w badaniu szczepionek modelowych będą pomocne w opracowaniu strategii szczepień, która zostanie prawdopodobnie użyta w przypadku szczepionki pandemicznej: dane kliniczne na temat immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności uzyskane dla szczepionek modelowych odnoszą się do szczepionek pandemicznych.
Norwegian Bokmål: Data som er innhentet med modellvaksinen, vil støtte vaksinasjonsstrategien som sannsynligvis vil bli brukt for pandemivaksinen: Data for klinisk immungenisitet, sikkerhet og reaksjonsgenisitet innhentet med modellvaksiner, er relevante for pandemivaksinene.
Polish: - Demyelination:
Norwegian Bokmål: - Demyelinisering:
Polish: Szczepionka stymuluje organizm do wytworzenia własnej odporności (przeciwciał) przeciwko chorobie.
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen med å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Polish: Poza okresem pandemii grypy, będzie utrzymana zwykła częstotliwość oraz format przedstawiania PSUR, ze szczególnym przeglądem AESI.
Norwegian Bokmål: Utenom pandemiperioden vil den normale periodisiteten og formatet for PSUR opprettholdes med en spesifikk gjennomgåelse av AESI.
Polish: Pandemiczną szczepionkę przeciw grypie należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Polish: W czasie pandemii grypy wysiłki muszą być skoncentrowane na terminowym i skutecznym monitorowaniu profilu bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie stosowanych podczas pandemii.
Norwegian Bokmål: I en pandemisk situasjon må ressursene konsentreres på en tidsriktig og effektiv monitorering av sikkerhetsprofilen for influensavaksinene brukt under pandemien.
Polish: • ma osłabioną odpowiedź immunologiczną (na przykład z powodu leczenia immunosupresyjnego, w tym leczenia glikokortykosteroidami lub stosowania chemioterapii w przypadku nowotworu);
Norwegian Bokmål: • hvis du har en dårlig immunrespons (for eksempel på grunn av immunsuppressiv behandling, f.eks. behandling med kortikosteroider eller cellegiftbehandling mot kreft).
Polish: W czasie pandemii wnioskodawca przeprowadzi prospektywne badania kohortowe, jak zostało to określone w Planie Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania leków.
Norwegian Bokmål: Under pandemien kommer søkeren til å utføre en prospektiv cohort studie slik beskrevet i planen for legemiddelovervåking.
Polish: Częstotliwość składania
Norwegian Bokmål: Innsendelsesfrekvens
Polish: Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Polish: 21 dni po drugiej dawce
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose
Polish: Dane specyficzne dla produktu powinny być ocenione w ramach zbierania sygnałów.
Norwegian Bokmål: Preparat-spesifikke data kan evalueres under signalundersøkelse.
Polish: - Wszystkie zdarzenia nie potwierdzone medycznie wprowadzone do bazy danych do zamknięcia okresu zbierania danych (data lock-point).
Norwegian Bokmål: - Alle ikke-medisinske bekreftede hendelser er de som er blitt registrert i databasen innen data-lock punktet.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Polish: *** wzrost średniej geometrycznej
Norwegian Bokmål: *** økning i geometrisk middelverdi
Polish: Niemowlęta, dzieci oraz młodzież
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom
Polish: • płacz;
Norwegian Bokmål: • gråt
Polish: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Norwegian Bokmål: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Polish: w dawce 0,5 ml
Norwegian Bokmål: per 0,5 ml dose
Polish: • Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięcia, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia w rzadkich przypadkach reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki,
Norwegian Bokmål: • Som for alle injiserbare vaksiner skal alltid relevant medisinsk behandling og overvåkning være umiddelbart tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk hendelse forekommer etter administrering av vaksinen.
Polish: - Zestawienia typu „line listings" dotyczące zgonów zostanie przedstawione w Aneksie.
Norwegian Bokmål: - En line listing av fatale tilfeller vil fremlegges i et Vedlegg.
Polish: 1. dawka
Norwegian Bokmål: 1. dose
Polish: 18-59 lat
Norwegian Bokmål: 18-59 år