FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
German: In diesen Studien wurden die Auswirkungen des Arzneimittels auf den Menschen und die Art und Weise, wie das Arzneimittel abgebaut und vom Körper ausgeschieden wurde, untersucht.
Italian: Detti studi hanno esaminato gli effetti del medicinale sugli esseri umani e il modo in cui il medicinale è stato metabolizzato ed escreto dall'organismo.
German: In der Studie wurde untersucht, wie viele von ihnen hohe Strahlendosen bei unterschiedlichen Dosen Entolimod TMC oder Placebo (einer Scheinbehandlung) überlebten.
Italian: Lo studio ha esaminato quanti di loro sono sopravvissuti a quantità elevate di radiazioni ricevendo dosi diverse di Entolimod TMC o placebo (un trattamento fittizio).
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es mehr Zeit benötigen würde, um die zusätzlichen Daten zu generieren, die zur Klärung einiger der vom CHMP aufgeworfenen Fragen benötigt würden.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che aveva bisogno di più tempo per generare dati supplementari necessari in risposta ad alcune questioni sollevate dal CHMP.
German: September 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Italian: EMA/632431/2018
German: Entolimod TMC ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entolimod enthält.
Italian: Entolimod TMC è un medicinale contenente il principio attivo entolimod.
German: Darüber hinaus stellte sich die Frage, ob das Unternehmen über ausreichende Maßnahmen verfügte, um die Kontrolle der Herstellung von Entolimod TMC zu gewährleisten.
Italian: In aggiunta sussistevano riserve circa il fatto che la società disponesse di misure sufficienti per assicurare un adeguato controllo sulla fabbricazione di Entolimod TMC.
German: Da Menschen keinen gefährlichen Strahlendosen ausgesetzt werden dürfen, wurden die Auswirkungen von Entolimd TMC auf die Strahlung in einer Hauptstudie mit 179 Makaken-Affen untersucht.
Italian: Poiché non è possibile esporre gli esseri umani a quantità pericolose di radiazioni, gli effetti di Entolimod TMC contro le radiazioni sono stati valutati in uno studio principale condotto su 179 macachi.
German: Die Hauptbedenken des CHMP bestanden darin, dass es keine ausreichenden Nachweise aus Studien, einschließlich der Makaken-Studie, gab, um die Auswirkungen des Arzneimittels auf den Menschen festzustellen und wie es angewendet werden sollte.
Italian: Il problema principale per il CHMP era l'assenza di prove sufficienti derivanti da studi, compreso lo studio sui macachi, utili a stabilire gli effetti del medicinale negli esseri umani e le modalità d'uso.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit dem Arzneimittel durchgeführt werden.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con il medicinale.
German: Es sollte als Lösung für die Injektion in einen Muskel erhältlich sein.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione per iniezione intramuscolare.
German: Entolimod TMC sollte angewendet werden, um das Sterblichkeitsrisiko bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die nach einer Katastrophe wie einem nuklearen Unfall einer hohen Strahlenbelastung ausgesetzt sind, zu verringern.
Italian: Entolimod TMC avrebbe dovuto essere utilizzato per ridurre il rischio di morte negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età esposti a una grande quantità di radiazioni successivamente a una catastrofe come un incidente nucleare.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Entolimod TMC gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Entolimod TMC non fossero superiori ai suoi rischi.
German: Entolimod TMC wurde am 11. Januar 2016 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung des akuten Strahlensyndroms ausgewiesen.
Italian: Entolimod TMC è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 gennaio 2016 per il trattamento della sindrome acuta da radiazioni.
German: Durch das Binden an TLR5 wird die Produktion von Stoffen ausgelöst, deren Wirkungen voraussichtlich den durch Strahlung verursachten Schaden für den Körper verringern werden.
Italian: Il legame con il recettore TLR5 attiva la produzione di sostanze i cui effetti sono intesi a ridurre i danni all'organismo causati dalle radiazioni.
German: Am 31. Juli 2018 teilte die TMC Pharma Services Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass sie ihren Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entolimod TMC, mit dem das Sterblichkeitsrisiko nach Exposition gegenüber potenziell letalen Strahlendosen gesenkt werden sollte, zurücknimmt.
Italian: Il 31 luglio 2018 TMC Pharma Services Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Entolimod TMC, destinato a essere utilizzato per ridurre il rischio di morte a seguito dell'esposizione a quantità di radiazioni potenzialmente letali.
German: Entolimod TMC wirkt, indem es an ein Protein mit der Bezeichnung Toll-ähnlicher Rezeptor 5 (TLR5) auf der Oberfläche von Zellen, bindet.
Italian: Entolimod TMC agisce legandosi a una proteina sulla superficie cellulare nota come recettore 5 Tollsimili (TLR5).
German: Wofür sollte Entolimod TMC angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Entolimod TMC?
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
Italian: Ulteriori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili qui.
German: Was ist Entolimod TMC?
Italian: Che cos'è Entolimod TMC?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 settembre 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
German: Wie wirkt Entolimod TMC?
Italian: Come agisce Entolimod TMC?
German: Er war der vorläufigen Ansicht, dass Entolimod TMC zur Reduzierung des Sterberisikos nach Exposition gegenüber potenziell letalen Strahlendosen nicht hätte zugelassen werden können.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Entolimod TMC non potesse essere autorizzato per ridurre il rischio di morte a seguito dell'esposizione a quantità potenzialmente letali di radiazioni.
German: 20. Dezember 2010
Italian: 20 dicembre 2010
German: Was ist Ethirfin?
Italian: Che cos'è Ethirfin?
German: Diese Verlängerung musste von Deutschland, Irland, Italien und dem Vereinigten Königreich (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt werden.
Italian: Il rinnovo doveva essere riconosciuto in Germania, Irlanda, Italia e Regno Unito (gli "Stati membri interessati").
German: Warum wurde Ethirfin geprüft?
Italian: Perché Ethirfin è stato sottoposto a riesame?
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging gab am 20. Dezember 2010 auf der Basis dieses Gutachtens.
Italian: La Commissione europea ha espresso una decisione sul presente parere il 20 dicembre 2010.
German: Ethirfin wurde in der Europäischen Union (EU) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf der Basis der Erstzulassung in Dänemark am 15. Juli 2005 zugelassen.
Italian: Ethirfin era stato autorizzato nell'Unione europea (UE) in seguito a una procedura di mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dalla Danimarca il 15 luglio 2005.
German: Da diese Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, verwiesen die deutschen und britischen Arzneimittelzulassungsbehörden die Angelegenheit am 30. Oktober 2009 für ein Schiedsverfahren an den CHMP.
Italian: Poiché questi Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo, le autorità regolamentari di Germania e Regno Unito hanno deferito la questione al CHMP in data 30 ottobre 2009 per l'arbitrato.
German: Das Unternehmen beantragte die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Dänemark (dem „Referenzmitgliedstaat").
Italian: L'azienda ha richiesto il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Danimarca (lo "Stato membro di riferimento").
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ein Schiedsverfahren für Ethirfin und zugehörige Bezeichnungen abgeschlossen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato per Ethirfin e denominazioni associate.
German: Daher wiegt der Nutzen von Ethirfin nicht seine Risiken auf, und die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ethirfin sollte in keinem der betroffenen Mitgliedstaaten verlängert werden.
Italian: Pertanto i benefici di Ethirfin non sono superiori ai suoi rischi, quindi l'autorizzazione all'immissione in commercio per Ethirfin non deve essere rinnovata negli Stati membri interessati.
German: Fragen und Antworten zu Ethirfin und zugehörige Bezeichnungen (Morphinsulfat, Retardkapseln, 20, 60, 120 und 200 mg)
Italian: Domande e risposte su Ethirfin e denominazioni associate (morfina solfato, capsule a rilascio prolungato, 20, 60, 120 e 200 mg)
German: Fragen und Antworten zu Ethirfin und zugehörige Bezeichnungen (Morphinsulfat, Retardkapseln, 20, 60, 120 und 200 mg) EMA/276994/2011
Italian: Domande e risposte su Ethirfin e denominazioni associate (morfina solfato, capsule a rilascio prolungato, 20, 60, 120 e 200 mg) EMA/276994/2011
German: Auf der Basis der aktuell verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schloss der CHMP, dass zwischen Ethirfin und Alkohol erhebliche Wechselwirkungen bestehen und dass bei Patienten, die Ethirfin zusammen mit Alkohol nehmen, die Gefahr besteht, dass es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommt.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che vi è un'interazione significativa tra Ethirfin e l'alcol e che assumendo Ethirfin insieme all'alcol si rischiano gravi effetti collaterali.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) wurde ersucht, bezüglich der Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ethirfin zu schlichten.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia aveva avuto la richiesta di arbitrare la procedura di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ethirfin.
German: Ethirfin ist ein Arzneimittel, das als Wirkstoff Morphinsulfat enthält.
Italian: Ethirfin è un medicinale che contiene il principio attivo morfina solfato e viene utilizzato per trattare il dolore acuto.
German: Ethirfin ist in Form von Retardkapseln erhältlich, die den Wirkstoff langsam freisetzen.
Italian: Ethirfin è disponibile sotto forma di capsule "a rilascio prolungato" che rilasciano il principio attivo lentamente e vengono assunte una volta al giorno.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verlängert werden sollte, da bei Patienten, die Ethirfin und Alkohol zu sich nehmen, das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen besteht.
Italian: Secondo le conclusioni del comitato, l'autorizzazione all'immissione in commercio non deve essere rinnovata, poiché i pazienti trattati con Ethirfin che assumono alcol rischiano di sviluppare gravi effetti indesiderati.
German: Die rasche Freisetzung des Wirkstoffs wird als „Sturzentleerung" (Dose Dumping) bezeichnet und kann dazu führen, dass Patienten hohen Morphindosen ausgesetzt werden, die zu Nebenwirkungen wie Atemdepression (Behinderung der Atmung) führen.
Italian: di esposizione a dosi elevate di morfina, che può portare a effetti indesiderati come la depressione respiratoria (inibizione della respirazione).
German: Die Begründung für das Verfahren waren Bedenken, dass der Wirkstoff in den Kapseln bei einer Einnahme zusammen mit Alkohol zu rasch freigesetzt werden kann, da die Kapseln einen Überzug aus Polymethacrylat-Triethylcitrat enthalten, um die Freisetzung von Morphin zu kontrollieren, und dieser
Italian: Le capsule infatti contengono un rivestimento in polimetacrilato-trietilcitrato per controllare il rilascio della morfina e tale rivestimento è solubile in alcol.
German: Diese Behandlung sollte nach 12 Monaten überprüft werden.
Italian: Il trattamento va valutato dopo 12 mesi.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Italian: Risultato di una procedura ex art. 30 della direttiva 2001/83/CE
German: Die Europäische Kommission erließ am 27. Juli 2010 eine Entscheidung.
Italian: Il 27 luglio 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
German: Martina Weise (Deutschland)
Italian: Martina Weise (Germania)
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier verfügbar.
Italian: Le informazioni aggiornate per medici e pazienti sono disponibili qui.
German: 6. April 2009, 11. September 2009, 14. Januar 2010 und 19. März 2010
Italian: Risposte della ditta pervenute il: 6 aprile 2009, 11 settembre 2009, 14 gennaio 2010 e 19 marzo 2010
German: Jens Ersboll (Dänemark)
Italian: Jens Ersbøll (Danimarca)
German: Was ist Famvir?
Italian: Che cos'è Famvir?
German: Warum wurde Famvir geprüft?
Italian: Perché Famvir è stato riesaminato?
German: Am 27. November 2008 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Famvir und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu vereinheitlichen.
Italian: Il 27 novembre 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Famvir e denominazioni associate nell'UE.
German: Der Ausschuss empfahl, die Famvir-Dosen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion anzupassen.
Italian: Il comitato ha raccomandato l'adattamento delle dosi di Famvir nei pazienti con ridotta funzionalità renale.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Famvir durchgeführt.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ultimato un riesame di Famvir.
German: Der CHMP stimmte folgender Anwendung von Famvir zu:
Italian: Il CHMP ha stabilito che Famvir va usato per:
German: Vereinheitlicht wurden unter anderem auch die Abschnitte über besondere Warnhinweise, Schwangerschaft und Stillzeit sowie über Nebenwirkungen.
Italian: Altri paragrafi sottoposti ad armonizzazione sono le sezioni relative alle avvertenze speciali, alla gravidanza e all'allattamento e agli effetti indesiderati.
German: Famvir ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster und Oravir.
Italian: Famvir viene commercializzato nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: FamciclovirSandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster e Oravir.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass bei Famvir eine Vereinheitlichung erforderlich ist.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Famvir.
German: Famvir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Famciclovir, Penciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Famvir non va usato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a famciclovir, penciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Vereinheitlichung der Verschreibungsinformation für Famvir in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Famvir all'interno dell'Unione europea (UE).
German: Rezidive sollten fünf Tage lang mit 125 mg zweimal täglich behandelt werden.
Italian: Gli episodi ricorrenti vanno trattati con 125 mg due volte al giorno per cinque giorni.
German: In Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in der gesamten EU vereinheitlicht werden sollten.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
German: Dies hat hinsichtlich der Art und Weise der Anwendung des Arzneimittels zu Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten geführt, was sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird, zeigt.
Italian: Famvir è stato autorizzato nell'UE tramite le procedure previste a livello nazionale, il che ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
German: Die Blockierung der DNA-Produktion bewirkt, dass sich die Viren nicht vermehren können.
Italian: Tale inibizione rende impossibile la proliferazione del virus.
German: Es wird angewendet, um eine Infektion mit Herpes-Viren zu behandeln, einschließlich Varicella zoster, das Gürtelrose verursacht, und Herpes simplex (HSV), das Herpesbläschen oder genitalen Herpes verursacht.
Italian: Famvir è un antivirale contenente il principio attivo famciclovir e viene usato nel trattamento delle infezioni da virus erpetici tra cui il varicella-zoster, che causa l'herpes zoster (cosiddetto "fuoco di sant'Antonio"), e l'herpes simplex (HSV), che può causare l'herpes labiale o genitale.
German: Bei Herpes zoster beträgt die empfohlene Dosis 500 mg dreimal täglich über sieben Tage bei immunkompetenten Erwachsenen und über zehn Tage bei immungeschwächten Erwachsenen.
Italian: Per l'herpes zoster, la dose raccomandata è di 500 mg tre volte al giorno, per sette giorni in adulti immunocompetenti o per dieci giorni in adulti immunocompromessi.
German: Bei genitalem Herpes bei immunkompetenten Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis zur Behandlung der ersten Episode 250 mg dreimal täglich über fünf Tage.
Italian: Quanto all'herpes genitale negli adulti immunocompetenti, la dose raccomandata per il primo episodio è di 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni.
German: Zur Suppression von Rezidiven von genitalem Herpes beträgt die empfohlene Dosis 250 mg zweimal täglich bei immunkompetenten Erwachsenen und 500 mg zweimal täglich bei immungeschwächten Erwachsenen.
Italian: Per l'eliminazione dell'herpes genitale ricorrente la dose raccomandata è di 250 mg due volte al giorno negli adulti immunocompetenti e di 500 mg due volte al giorno negli adulti immunocompromessi.
German: Zu den vereinheitlichten Abschnitten gehören:
Italian: Di seguito sono indicati i punti sottoposti ad armonizzazione.
German: • der Behandlung von Herpes zoster bei immungeschwächten Erwachsenen (verringerte Aktivität des
Italian: • il trattamento dell'herpes zoster nei soggetti adulti immunocompromessi (ovvero con attività del sistema immunitario ridotta);
German: Der Wirkstoff in Famvir, Famciclovir, wird im Körper zu einer Substanz mit der Bezeichnung Penciclovir umgewandelt.
Italian: Una volta nell'organismo il principio attivo di Famvir, il famciclovir, viene convertito in una sostanza chiamata "penciclovir", che ha attività antivirale e che come tale inibisce la produzione del DNA dei virus erpetici.
German: • der Suppression von Rezidiven von genitalem Herpes bei immunkompetenten und immungeschwächten Erwachsenen.
Italian: • l'eliminazione della ricorrenza degli episodi di herpes genitale nei soggetti adulti immunocompetenti e immunocompromessi.
German: Bei rezidivierendem genitalem Herpes bei immungeschwächten Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 500 mg zweimal täglich über sieben Tage.
Italian: Per l'herpes genitale ricorrente negli adulti immunocompromessi, la dose raccomandata è di 500 mg due volte al giorno per sette giorni.
German: • der Behandlung erstmalig auftretender und rezidivierender Episoden von genitalem Herpes bei immunkompetenten Erwachsenen;
Italian: • il trattamento dell'herpes genitale di prima insorgenza e ricorrente nei soggetti adulti immunocompetenti;
German: • der Behandlung von Rezidiven von genitalem Herpes bei immungeschwächten Erwachsenen;
Italian: • il trattamento dell'herpes genitale ricorrente nei soggetti adulti immunocompromessi;
German: • der Behandlung von Herpes zoster (Gürtelrose) und Zoster ophthalmicus (Gürtelrose in der
Italian: • il trattamento dell'herpes zoster (fuoco di sant'Antonio) e dello zoster oftalmico (comparsa di eruzione attorno agli occhi) nei soggetti adulti immunocompetenti (cioè dotati di sistema immunitario normale);
German: Was ist Femara?
Italian: Che cos'è Femara?
German: 22. Mai 2012
Italian: 22 maggio 2012
German: Die harmonisierten Hauptbereiche betreffen:
Italian: I principali aspetti armonizzati sono stati i seguenti.
German: Femara ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Italian: Femara è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 22. Mai 2012.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 22 maggio 2012.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist Novartis.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è la Novartis.
German: Der CHMP hielt es für angemessener, entsprechende Warnhinweise in Abschnitt 4.4 einzufügen.
Italian: Il CHMP era del parere che fosse più appropriato includere avvertenze pertinenti nella sezione 4.4.
German: Am 15. März 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Femara ab.
Italian: Il 15 marzo 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione su Femara.
German: Warum wurde Femara überprüft?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Femara?
German: Femara wird in allen EU-Mitgliedstaaten vertrieben und ist auch unter anderen Handelsbezeichnungen erhältlich: Femar, Fémara, und Loxifan.
Italian: Femara è presente nel mercato in tutti gli Stati membri dell'UE ed è disponibile anche con altre denominazioni commerciali: Femar, Fémara e Loxifan.
German: Der CHMP harmonisierte darüber hinaus noch andere Abschnitte der SmPC, darunter die Abschnitte 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni dell'RCP, tra cui le sezioni 4.6 (Gravidanza e allattamento) e 4.8 (Effetti indesiderati).
German: Am 31. August verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Femara in der EU zu harmonisieren.
Italian: Il 31 agosto la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Femara nell'UE.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) hat für Femara einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Femara.