FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la fase de extensión no controlada del FUTURE 2, un total de 33 pacientes recibieron tratamiento continuado con bosentan en comprimidos dispersables a una dosis de 4 mg/kg dos veces al día con una duración mediana total de tratamiento de 2,3 años (rango de 0,2 a 5 años).
Hungarian: A betegek közül 33 kapott további kezelést a boszentán diszpergálódó tablettával naponta kétszer 4 mg/kg dózisban a FUTURE 2 nem kontrollált kiterjesztett fázisban 2,3 éves átlagos teljes kezelési időtartamban (tartomány: 0,2-5 év).
Spanish: CAJA EXTERIOR/ BLÍSTERS
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ/BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Spanish: La exposición media al tratamiento con bosentan fue de 3.6 ± 1.8 años (llegando a los 6.1 años), con el 73% de los pacientes tratados durante al menos 3 años y el 62% al menos 4 años.
Hungarian: (maximum 6,1 év), ahol a betegek 73%-át legalább 3 évig, 62%-át pedig legalább 4 évig kezelték.
Spanish: Anticonceptivos hormonales: La administración concomitante de bosentan, a dosis de125 mg dos veces al día durante 7 días, con una dosis única de un anticonceptivo oral que contenía1 mg de noretisterona y 35 microgramos de etinilestradiol provocó una disminución en el AUC de noretisterona y de etinilestradiol en un 14% y 31%, respectivamente.
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlók: 7 napon át naponta kétszer adott 125 mg boszentán, valamint egyszer adott, 1 mg noretiszteront és 35 µg etinil-ösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátló együttes alkalmazása a noretiszteron AUC-értékét 14%-kal, az etinil-ösztradiol AUC-értékét 31%-kal csökkentette.
Spanish: In vitro, bosentan inhibe la bomba exportadora de sales biliares en cultivos de hepatocitos.
Hungarian: In vitro májsejtkultúrákban a boszentán gátolja az epesóexport-pumpa működését.
Spanish: Los pacientes que no respondieron al óxido nítrico inhalado (NOi), después de cómo mínimo 4 horas de tratamiento continuo, fueron tratados con bosentan en comprimidos dispersables a una dosis de 2 mg/kg dos veces al día (N = 13) o placebo (N = 8) a través de una sonda nasogástrica cómo terapia añadida al NOi hasta la retirada total del NOi o hasta el fallo en el tratamiento (definido cómo la necesidad de oxigenación por membrana extracorporal [ECMO] o de iniciar tratamiento con un vasodilatador pulmonar alternativo) durante un máximo de 14 días.
Hungarian: (N = 13), illetve placebóval (N = 8) kezelték nazogasztrikus szondán keresztül, kiegészítő terápiaként az iNO mellett, az iNO teljes elhagyásáig vagy a terápia sikertelenségéig (meghatározása szerint az extrakorporális membrán oxigenizáció [ECMO] szükségessége, vagy alternatív pulmonális értágító alkalmazásának kezdete), és maximum 14 napig.
Spanish: • Cirrosis (fibrosis) del hígado, fallo hepático (alteración grave de la función del hígado)
Hungarian: • A máj kötőszövetes átalakulása (májzsugorodás), májelégtelenség (a májműködés súlyos zavara)
Spanish: Trombocitopenia1
Hungarian: Orrdugulás1
Spanish: El índice NOAEL fue 21 veces (el día 21 post partum) y 2,3 veces (el día 69 post partum) superior a la exposición terapéutica humana, respectivamente.
Hungarian: A mellékhatást még nem okozó szint 21-szeres (születés utáni 21. napon), illetve 2,3szeres (születés utáni 69. napon) volt a humán terápiás expozícióhoz képest.
Spanish: Eficacia en pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar Se han realizado dos estudios multicéntricos, randomizados, doble ciego, controlados con placebo en 32 (estudio AC-052-351) y 213 (estudio AC-052-352 [BREATHE-1]) pacientes adultos en clase funcional III-IV de la OMS para la HAP (hipertensión pulmonar primaria o hipertensión pulmonar secundaria principalmente a esclerodermia).
Hungarian: Két randomizált, kettősvak, multicentrikus, placebo-kontrollos vizsgálat során 32 (AC-052351 vizsgálat), illetve 213 (AC-052-352 [BREATHE-1] vizsgálat) felnőtt beteget vizsgáltak a PAHnak a WHO osztályozás szerinti III.- IV.
Spanish: Enfermedad pulmonar venooclusiva
Hungarian: Pulmonális vénaelzáródás
Spanish: El tratamiento sólo debe ser iniciado y controlado por un médico experimentado en el tratamiento de la HAP.
Hungarian: A kezelést kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos kezdheti el és felügyelheti.
Spanish: El tratamiento con bosentan se ha asociado a una reducción dosis dependiente en la concentración de hemoglobina (ver sección 4.8).
Hungarian: A boszentánkezelés következményeként dózisfüggő hemoglobinkoncentráció-csökkenés volt tapasztalható (lásd 4.8 pont).
Spanish: Recuerde que deben realizarle un análisis de sangre para controlar su función hepática cada mes.
Hungarian: Ne feledkezzen meg a májműködés havonkénti vérvizsgálatáról.
Spanish: • Anemia (valor sanguíneo disminuido) que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Hungarian: • vérszegénység, amely 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő.
Spanish: • picor en la piel
Hungarian: • bőrviszketés
Spanish: En ambos estudios los pacientes que recibían bosentan tuvieron menor probabilidad de desarrollar múltiples nuevas úlceras digitales durante el ensayo, y tardaron más tiempo en desarrollar nuevas úlceras digitales, en comparación con los pacientes que recibían placebo.
Hungarian: A boszentánnal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest, mindkét vizsgálatban kisebb valószínűséggel jelentkeztek új digitalis fekélyek, és az egyes, egymás után kialakuló új digitalis fekélyek hosszabb idő múltán jelentkeztek.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
Spanish: • Reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido)
Hungarian: • Gasztroözofágeális reflux betegség (savas reflux)
Spanish: Blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 14 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: 14 filmtablettát tartalmazó PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
Spanish: • Hipertensión arterial pulmonar secundaria a la esclerodermia sin enfermedad pulmonar intersticial significativa
Hungarian: • Szkleroderma következtében kialakult, jelentős intersticiális tüdőbetegség nélküli szekunder pulmonális artériás hipertónia
Spanish: El envase incluye una Tarjeta de Alerta para el Paciente que contiene información importante de seguridad que los pacientes deben conocer antes y durante el tratamiento con STAYVEER.
Hungarian: A Betegfigyelmeztető kártya, ami olyan fontos biztonságossági információkat tartalmaz, amelyekkel a betegeknek tisztában kell lenniük a STAYVEER-kezelés előtt és a kezelés ideje alatt, benne van a csomagolásban.
Spanish: • Síndrome pseudogripal (dolor articular y muscular con fiebre)
Hungarian: • influenzaszerű tünetegyüttes (lázzal járó ízületi és izomfájdalom)
Spanish: Además, los valores de las aminotransferasas deben determinarse 2 semanas después de cualquier aumento en la dosis.
Hungarian: Ezenfelül minden dózisnövelés után két héttel újra meg kell mérni a máj aminotranszferáz-szintjét.
Spanish: El análisis de datos agrupados de los ensayos pediátricos no controlados realizados en HAP con comprimidos dispersables de bosentan 32 mg (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extensión) incluyó un total de 100 niños en tratamiento con bosentan 2 mg/kg dos veces al día (n = 33), 2 mg/kg tres veces al día (n = 31), o 4 mg/kg tres veces al día (n = 36).
Hungarian: A 32 mg-os diszpergálódó boszentán tablettával (FUTURE 1/2, FUTURE 3/kiterjesztés) PAH-ban folytatott, nem kontrollált gyermekgyógyászati vizsgálatok összesített elemzésében összesen 100 gyermeket kezeltek naponta kétszer 2 mg/kg (33 fő), naponta háromszor 2 mg/kg (31 fő)
Spanish: • una prueba de embarazo si es una mujer en edad fértil Se han encontrado alteraciones de las pruebas de función hepática y anemia en algunos pacientes que toman STAYVEER.
Hungarian: • terhességi tesztet, ha Ön fogamzóképes nőbeteg Egyes, STAYVEER-kezelésben részesülő betegek májfunkciós vizsgálata májműködési zavarokat és vérszegénységet (alacsony hemoglobinszintet) mutatott.
Spanish: No puede excluirse a largo plazo un aumento del riesgo de toxicidad hepática y acontecimientos adversos cuando se utiliza bosentan en combinación con productos medicinales antiretrovirales.
Hungarian: A boszentán antiretrovirális gyógyszerekkel való kombinált használata esetén a hepatotoxicitás és a hematológiai mellékhatások fokozott hosszútávú kockázata nem zárható ki.
Spanish: En consecuencia, es previsible que el efecto de bosentan se vea significativamente reducido cuando se administra concomitantemente con rifampicina.
Hungarian: Ezért a rifampicinnel történő együttes alkalmazást követően a boszentán hatásának jelentős csökkenése várható.
Spanish: Si es una mujer en edad fértil su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con STAYVEER, y regularmente cuando esté tomando STAYVEER.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, a kezelőorvosa terhességi vizsgálat elvégzését fogja javasolni a STAYVEER szedése előtt és a
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (incluida dermatitis, prurito y erupción cutánea) 2
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (beleértve a dermatitisz,
Spanish: No se ha establecido el balance beneficio /riesgo de bosentan en pacientes en clase funcional I de la OMS para la HAP.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő, I. funkcionális stádiumban (WHO) lévő betegek esetén nincs megállapítva a boszentán alkalmazásának előny-kockázat mérlege.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő):
Spanish: De los 22 pacientes estables en la semana 8, 6 mejoraron en la semana 12/16 y 4 presentaron un deterioro en comparación con los parámetros basales.
Hungarian: A 8. héten romlást mutató 7 beteg közül a 12/16.
Spanish: El tratamiento con bosentan se asoció a una reducción significativa en la tasa de deterioro clínico a las 28 semanas, comparado con los tratados con placebo (10,7% comparado con 37,1%, respectivamente: p = 0,0015).
Hungarian: héten (10,7%, szemben a placebo 37,1%-ával, p = 0,0015).
Spanish: Se han comunicado casos de edema pulmonar asociados al uso de vasodilatadores (principalmente prostaciclinas) en pacientes con enfermedad venooclusiva pulmonar.
Hungarian: Értágító szerek (főként prosztaciklinek) pulmonális vénaelzáródásban szenvedő betegeknél történő alkalmazása esetén ismeretes a tüdővizenyő előfordulása.
Spanish: Es importante que realice controles sanguíneos regulares mientras esté tomando STAYVEER.
Hungarian: Különösen fontos, hogy a STAYVEER szedése alatt részt vegyen ezeken a rendszeres vérvizsgálatokon.
Spanish: 3 Se notificó cefalea en el 11,5% de pacientes con bosentan y en el 9,8% de los pacientes con placebo.
Hungarian: 3 A fejfájás a boszentánt szedő betegek 11,5%-ánál, míg a placebót szedő betegek 9,8%-ánál jelentkezett.
Spanish: Se recomienda intensificar la vigilancia durante el periodo de interrupción.
Hungarian: Az adag csökkentésének ideje alatt javasolt a beteg fokozott megfigyelése.
Spanish: En relación con el intervalo estudiado para cada variable, no se espera que la farmacocinética de bosentan en adultos se vea influida de forma relevante por el sexo, peso corporal, raza o edad.
Hungarian: Az egyes változók vizsgált tartományában kapott eredmények alapján a felnőtt populációban a nem, a testsúly, az etnikai hovatartozás és a kor függvényében várhatóan nem változik jelentős mértékben a boszentán farmakokinetikája.
Spanish: El estudio AC-052-356, fue un estudio abierto, no-controlado en el que 10 de los 19 pacientes pediátricos recibieron tratamiento concomitante con bosentan y epoprostenol durante las 12 semanas del estudio.
Hungarian: nem kontrollált, 12 hetes vizsgálat volt, melynek során a 19 gyermekkorú beteg közül 10 részesült egyidejűleg boszentán- és epoprosztenol-kezelésben.
Spanish: Bosentan no penetra en los eritrocitos.
Hungarian: boszentán nem jut be a vörösvértestekbe.
Spanish: Como tomar STAYVEER.
Hungarian: Hogyan kell szedni a STAYVEER-t?
Spanish: Ketoconazol: La administración simultánea durante 6 días de 62,5 mg de bosentan, dos veces al día, y ketoconazol, un potente inhibidor del CYP3A4, produjo en un aumento de aproximadamente dos veces en las concentraciones plasmáticas de bosentan.
Hungarian: Ketokonazol: Az erős CYP3A4-inhibitornak számító ketokonazol és napi kétszer 62,5 mg boszentán 6 napon keresztül történő alkalmazása hatására a boszentán plazmakoncentrációja hozzávetőleg megkétszereződött.
Spanish: • anticonceptivos orales, que no son efectivos como único método anticonceptivo cuando se está en tratamiento con STAYVEER.
Hungarian: • hormonális fogamzásgátlók, ezek ugyanis nem hatásosak, ha kizárólagos fogamzásgátó eljárásként alkalmazza őket a STAYVEER szedése során.
Spanish: No está claro el mecanismo por el que aparece este efecto adverso.
Hungarian: E mellékhatás mechanizmusa nem tisztázott.
Spanish: Análisis de sangre que su médico le hará durante el tratamiento
Hungarian: Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés alatt
Spanish: • Empleo concomitante de ciclosporina A (ver sección 4.5)
Hungarian: • Ciklosporin A együttes használata (lásd 4.5 pont)
Spanish: Sildenafilo: La administración concomitante de 125 mg de bosentan dos veces al día (en estado estacionario) y 80 mg de sildenafilo tres veces al día (en estado estacionario), a voluntarios sanos durante 6 días, dio lugar a un descenso del 63% en el AUC de sildenafilo y a un aumento del 50% en el AUC de bosentan.
Hungarian: Szildenafil: Egészséges önkénteseknek 6 napon át, naponta kétszer adott 125 mg boszentán és naponta háromszor adott 80 mg szildenafil együttes alkalmazása állandó plazmakoncentrációk mellett a szildenafil AUC-értékének 63%-os csökkenéséhez és a boszentán AUC-értékének 50%-os emelkedéséhez vezetett.
Spanish: Envase de cartón que contiene 56 o 112 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: 56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként.
Spanish: Bosentan es metabolizado por el CYP2C9 y CYP3A4.
Hungarian: A boszentánt a CYP2C9 és a CYP3A4 bontja el.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en un período de 3 a 5 horas.
Hungarian: 3-5 óra után éri el a legmagasabb szintet.
Spanish: El estudio AC-052-355 fue un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, en grupos paralelos, en el que se comparó bosentan con placebo en 33 pacientes con HAP grave que estaban recibiendo tratamiento con epoprostenol.
Hungarian: randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú boszentán/placebo-vizsgálat volt 33, súlyos PAH-ban szenvedő, egyidejű epoprosztenol-kezelésben részesülő beteg részvételével.
Spanish: Veintiseis pacientes siguieron recibiendo bosentan durante las 24 semanas de la fase de extensión abierta (AC-052-409) del estudio BREATHE-5 (duración media del tratamiento = 24.4 ± 2.0 semanas), manteniéndose, en general, la eficacia.
Hungarian: 052-409) 26 beteg továbbra is kapta a boszentán-kezelést (a kezelés átlagos tartama 24,4 ± 2,0 hét volt), és a hatásosság többnyire nem változott.
Spanish: Durante las 16 semanas de tratamiento doble-ciego en el ensayo AC-052-401, los pacientes desarrollaron una media de 1,4 nuevas úlceras digitales en el grupo de bosentan vs 2,7 nuevas úlceras digitales en el grupo placebo (p = 0,0042).
Hungarian: Az AC-052-401 vizsgálatban 16-hetes kettős vak kezelés alatt a boszentánnal kezelt csoport betegeinél átlagosan 1,4, míg a placebo-csoportnál átlagosan 2,7 új digitalis fekély jelentkezett (p = 0,0042). Az AC-052-331 vizsgálatban 24-hetes kettős vak kezelés alatt a megfelelő csoportokban 1,9, illetve 2,7 új digitalis fekély jelentkezett (p = 0,0351).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de STAYVEER.
Hungarian: A STAYVEER adagolását nem szükséges módosítani.
Spanish: STAYVEER 62,5 mg son comprimidos, redondos de color naranja-blanco, recubiertos con película y grabados con «62,5» en una cara.
Hungarian: A STAYVEER 62,5 mg filmtabletta narancs-fehér, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „62,5" jelzéssel.
Spanish: El tratamiento en adultos se inicia habitualmente con 62,5 mg dos veces al día (mañana y noche) durante las primeras 4 semanas, después su médico normalmente le aconsejará tomar un comprimido de 125 mg dos veces al día, dependiendo de cómo reaccione a STAYVEER.
Hungarian: Felnőtteknél a kezelés első négy hetében naponta két 62,5 mg-os tablettával kezdődik (reggel és este), majd kezelőorvosa - a STAYVEER-re adott reakciójától függően - valószínűleg javasolja az átállást naponta kétszer 125 mg-os adagra.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (es decir, Child-Pugh clase A) (ver sección 5.2).
Hungarian: Enyhe májkárosodás (pl. Child-Pugh A stádium) esetén nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Spanish: • un análisis de sangre para detectar si hay anemia (hemoglobina baja)
Hungarian: • vérképvizsgálatot vérszegénység (alacsony hemoglobinszint) kizárására
Spanish: Efectos adversos en niños y adolescentes
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Spanish: Bosentan es un inductor de los isoenzimas CYP2C9 y CYP3A4 del citocromo P450 (CYP).
Hungarian: A boszentán a CYP2C9 és CYP3A4 citokróm P450 (CYP) izoenzimek induktora.
Spanish: Si toma más STAYVEER del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több STAYVEER-t vett be
Spanish: • ictericia (color amarillento de piel o del blanco en los ojos)
Hungarian: • sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése)
Spanish: Deberá interrumpirse el tratamiento y no se considerará la re-introducción de STAYVEER.
Hungarian: A STAYVEER újbóli alkalmazása nem jöhet számításba.
Spanish: El tratamiento con STAYVEER se iniciará a dosis de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al día.
Hungarian: A STAYVEER-kezelést napi kétszeri 62,5 mg-os adaggal kell kezdeni 4 hétig, majd a napi kétszeri 125 mg-os fenntartó adagra kell növelni.
Spanish: Un estudio de carcinogénesis a 2 años en ratones mostró una mayor incidencia combinada de carcinomas y adenomas hepatocelulares en machos, pero no en hembras, a concentraciones plasmáticas entre 2 a 4 veces las concentraciones plasmáticas alcanzadas a dosis terapéuticas en el ser humano.
Hungarian: Egy, a karcinogenitást vizsgáló, két évig tartó, egereken végzett kísérlet során az embereknél a terápiás dózissal elért plazmakoncentráció 2-4-szerese mellett a hímek esetén megnőtt a hepatocelluláris adenómák és karcinómák jelentkezésének összesített gyakorisága, a nőstényeknél azonban nem mutatkozott ilyen hatás.
Spanish: Se ha administrado bosentan en dosis única de hasta 2400 mg a voluntarios sanos y de hasta 2000 mg/día durante 2 meses a pacientes con otra enfermedad distinta a la hipertensión pulmonar.
Hungarian: 2400 mg-os boszentán dózist kaptak, míg a pulmonális hipertóniától eltérő betegségben szenvedőknél két hónapon keresztül napi max.
Spanish: (aproximadamente 4 veces la dosis máxima humana recomendada [DMHR] y la dosis inferior estudiada) durante dos años, pero no se observó a dosis tan elevadas como 1500 mg/kg/día (aproximadamente 50 veces el DMHR) durante 6 meses.
Hungarian: A testicularis tubularis atrophia előfordulásának enyhe emelkedését tapasztalták már 125 mg/kg/nap alacsony dózis mellett (hozzávetőleg 4-szerese a maximális ajánlott humán adagnak [MRHD] és a legalacsonyabb tesztelt dózis) 2 éven keresztül szájon át boszentánt kapó patkányok esetében, de nem észlelték az olyan magas dózisokban, mint 1500 mg/kg/nap (hozzávetőleg 50-szerese az MRHDnek) 6 hónapon keresztül.
Spanish: • Diarrea
Hungarian: • láz
Spanish: La variable principal en ambos estudios fue el número de nuevas úlceras digitales en comparación con la situación basal.
Hungarian: Mindkét vizsgálat primer végpontja a vizsgálat megkezdése és végpontja között kialakult új digitalis fekélyek száma volt.
Spanish: Después de la administración oral, la exposición sistémica es proporcional a la dosis hasta los 500 mg. A dosis orales más elevadas, Cmax y AUC aumentan menos que en proporción a la dosis.
Hungarian: A per os dózis további emelése esetén a Cmax és az AUC az alkalmazott dózissal arányosnál kisebb mértékben nő.
Spanish: STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película De forma oval, biconvexo, de color naranja-blanco recubierto con película y con «125» grabado en una cara.
Hungarian: A STAYVEER 125 mg filmtabletta narancs-fehér, ovális, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „125" jelzéssel.
Spanish: ((Contraportada))
Hungarian: ((Hátsó oldal))
Spanish: Después de 4 semanas de tratamiento con bosentan 62,5 mg dos veces al día, la dosis de mantenimiento en ambos ensayos clínicos fue de 125 mg dos veces al día.
Hungarian: Négyhetes, naponta kétszeri 62,5 mg-os boszentánadaggal történő kezelést követően mindkét vizsgálatban a naponta kétszeri 125 mg-os fenntartó adagokat tanulmányozták.
Spanish: STAYVEER no tiene influencia o esta es insignificante sobre la conducción y uso de máquinas.
Hungarian: A STAYVEER nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Spanish: Advertencias y precauciones Análisis a los que su médico le someterá antes de recetarle el tratamiento
Hungarian: Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés előtt
Spanish: Glibenclamida: La administración simultánea de 125 mg de bosentan dos veces al día durante 5 días, disminuyó las concentraciones plasmáticas de glibenclamida (un substrato del CYP3A4) en un 40%, con una posible disminución significativa del efecto hipoglucemiante.
Hungarian: Glibenklamid: A glibenklamid (CYP3A4 szubsztrát) plazmakoncentrációja napi kétszer 125 mg boszentán 5 napon keresztül történő együttes alkalmazása mellett 40%-kal csökkent, a hipoglikémiás hatás potenciálisan jelentős csökkenésével.
Spanish: En el estado estacionario, la exposición sistémica en pacientes pediátricos con pesos entre 10 y 20 kg, 20 y 40 kg y más de 40 kg fue del 43%, 67% y 75% de la observada en pacientes adultos, respectivamente.
Hungarian: > 40 kg-os gyermekcsoportokban a felnőtteknél mért expozíció 43, 67 illetve 75%-át érte el.
Spanish: STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: STAYVEER 62,5 mg filmtabletta STAYVEER 125 mg filmtabletta
Spanish: - Los demás componentes del núcleo del comprimido son almidón de maíz, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (Tipo A), povidona, dibehenato de glicerol y estearato de magnesio.
Hungarian: karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú), povidon, glicerin-dibehenát és magnézium-sztearát.
Spanish: El paciente presentó síntomas de náuseas, vómitos, hipotensión, mareos, sudoración y visión borrosa, recuperándose completamente durante las primeras 24 horas con soporte de presión sanguínea.
Hungarian: A páciensnél hányinger, hányás, hipotenzió, szédülés, izzadás és homályos látás jelentkezett.
Spanish: No se recomienda esta combinación.
Hungarian: Ez a kombináció ellenjavallt.
Spanish: Dado que STAYVEER puede hacer que la anticoncepción hormonal no sea efectiva (p.ej. oral, inyección, implante, o parches dérmicos), este método por sí solo no es fiable.
Hungarian: Mivel a STAYVEER szedése megszüntetheti a hormonális (pl. szájon keresztüli, injekciós, beültetéses vagy a bőrön át, tapaszban alkalmazott)
Spanish: • La mediana de tiempo hasta completar la retirada gradual de la ventilación mecánica fue de 10,8 días (95% ICs 3,21 y 12,21 días) con bosentan y 8,6 días (95% ICs 3,71 y 9,66 días) con placebo (p = 0.24).
Hungarian: CL 3,21, 11,21 nap) a boszentánnal és 8,6 nap (95%-os CL 3,71, 9,66 nap) a placebóval kezelt csoportban (p = 0,24).
Spanish: Análisis de sangre para anemia
Hungarian: Vérképvizsgálat a vérszegénység kimutatására
Spanish: Los valores medios de AUC (CV%) de bosentan en pacientes pediátricos tratados con dosis de 31,25; 62,5 ó 125 mg dos veces al día fueron de 3496 (49), 5428 (79) y 6124 (27) ng·h/mL, respectivamente, y fueron menores que el valor de 8149 (47) ng·h/mL observado en pacientes adultos con HAP que recibieron dosis de 125 mg dos veces al día.
Hungarian: A naponta kétszer 31,25 mg-os, 62,5 mg-os és 125 mg-os dózist kapó, gyermekkorú betegek esetén a boszentán átlagos AUC (CV%) értéke 3496 (49), 5428 (79), illetve 6124 (27) ng·h/ml volt.