FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii la care s-a obţinut remisiunea susţinută pentru o perioadă de cel puţin 12 săptămâni (N=305) (ASDAS < 1,3 la săptămânile 16, 20, 24 şi 28) ăn timpul perioadei de tratament deschis au fost apoi randomizaţi fie pentru continuarea tratamentului cu Adalimumab 40 mg la două săptămâni (N=152) sau cu placebo (N=153) pentru o perioadă suplimentară de 40 de săptămâni într-un studiu dublu orb, controlat placebo
Bulgarian: Пациентите, които достигат поддържане на ремисията за най-малко 12 седмици (N=305) (ASDAS < 1,3 на седмици 16, 20, 24 и 28) по време на отворения период, след това са рандомизирани или да продължават да получават лечение с адалимумаб 40 mg през седмица (N=152), или с плацебо (N=153), за допълнителни 40 седмици в двойносляпо плацебо-контролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици).
Romanian: • tulburări cardiace care pot determina scurtare a respiraţiei sau umflare a gleznelor;
Bulgarian: проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;
Romanian: Cu toate acestea, după punerea pe piaţă a medicamentului, la pacienţii care au primit adalimumab s-au raportat, de asemenea, cazuri de insuficienţă hepatică, precum şi afecţiuni hepatice mai puţin severe, care pot preceda insuficienţa hepatică, cum ar fi hepatita, inclusiv hepatita autoimună.
Bulgarian: Въпреки това, съществуват постмаркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност, както и за по-малко тежки чернодробни нарушения, които могат да предхождат чернодробната недостатъчност, като хепатит, включително автоимунен хепатит при пациенти, получаващи адалимумаб.
Romanian: leucemie1)
Bulgarian: Редки левкемия1)
Romanian: După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Bulgarian: След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица, или 80 mg през седмица, както е предписано от Вашия лекар.
Romanian: Se recomandă ca în timpul tratamentului cu AMGEVITA, pacienţii să spele zilnic leziunile de HS cu un antiseptic local.
Bulgarian: Препоръчително е по време на лечението с AMGEVITA пациентът да извършва ежедневно локално антисептично почистване на лезиите на ГХ.
Romanian: Adulţi cu boală Crohn
Bulgarian: Възрастни с болест на Крон
Romanian: • febră;
Bulgarian: • треска;
Romanian: Dintre aceștia, 154 pacienți (90,6%) au avut răspuns ACR 20; 127 pacienți (74,7%) au avut răspuns ACR 50 și 102 pacienți (60,0%) au avut răspuns ACR 70.
Bulgarian: Сред тях 154 пациенти (90,6%) са имали отговор 20 по ACR, 127 пациенти (74,7%) са имали отговор 50 по ACR и 102 пациенти (60,0%) са имали отговор 70 по ACR.
Romanian: ACR 50
Bulgarian: АCR 50
Romanian: Printre cei care au răspuns (ACR pediatric 30) în săptămâna 24 (n = 27 din 30 de pacienți), în faza extinsă deschisă, la pacienții cărora li s-a administrat adalimumab în toată această perioadă de timp, răspunsurile ACR 30 pediatric s-au menținut timp de până la 60 de săptămâni.
Bulgarian: Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR 30) на 24 -тата седмица (n = 27 от 30 пациенти), педиатричните ACR 30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фаза при пациенти, които са получавали адалимумаб през целия период.
Romanian: • lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe);
Bulgarian: системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи);
Romanian: Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări
Bulgarian: Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното
Romanian: Adalimumab 80/40 mg N=75
Bulgarian: 80/40 mg N = 75
Romanian: 117 din 276 pacienţi din studiul BC I şi 272 din 777 pacienţi din studiile BC II şi III, au fost monitorizaţi pe o perioadă de 3 ani de tratament deschis cu adalimumab.
Bulgarian: І на CD и 272 от 777 пациенти от проучвания II и ІІІ на CD са проследени в продължение най-малко на 3-годишна открита терапия с адалимумаб.
Romanian: Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Romanian: De obicei, AMGEVITA se administrează împreună cu metotrexat.
Bulgarian: Обикновено, AMGEVITA се употребява с метотрексат.
Romanian: Aceste rezultate arată că unii pacienţi care nu au răspuns până în săptămâna 4 au beneficiat de continuarea tratamentului până în săptămâna 12.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че за някои пациенти, при които няма отговор до седмица 4 има положителен ефект от продължителната поддържаща терапия през седмица 12.
Romanian: • tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţie a nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi a părţii superioare a corpului);
Bulgarian: нарушения на нервите (като възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, който може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото);
Romanian: Siguranța dozei de adalimumab recomandată la populația de adolescenți cu HS se bazează pe profilul de siguranță al adalimumab în toate indicațiile, atât la pacienții adulți cât și la pacienții adolescenți, la doze similare sau la doze administrate cu o frecvență mai mare (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Безопасността на препоръчителната доза адалимумаб в популацията на юношите с ГХ се основава на профилa на безопасност при другите показания на адалимумаб както при възрастни, така и при педиатрични пациенти, които са на лечение с подобни или по-често прилагани дози (вж. точка 5.2).
Romanian: Administrarea AMGEVITA trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă sau sepsis şi trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecţia este controlată.
Bulgarian: Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, прилагането на AMGEVITA трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
Romanian: - Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu AMGEVITA sau să continuaţi să fiţi trataţi cu AMGEVITA.
Bulgarian: - Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване като мултиплена склероза, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате AMGEVITA.
Romanian: Activare Parțialăd a Evaluarea Societății Internaționale de SpondiloArtrită b Valorile de bază sunt definite ca valorile de bază din brațul deschis când pacienții au boală activă.
Bulgarian: б Изходно ниво се определя като изходно ниво на отворения период, когато пациентите имат активно заболяване.
Romanian: Există experienţă limitată privind siguranţa la pacienţii la care se efectuează artroplastie şi sunt în tratament cu adalimumab.
Bulgarian: Налице е ограничен опит относно безопасността при пациенти, подложени на артропластика, докато получават адалимумаб.
Romanian: În Studiul UV I, efectele legate de acuitatea vizuală nu au fost în favoarea adalimumab din punct de vedere numeric pentru vederea cromatică și, în Studiul UV II, pentru vederea cromatică, vedere periferică şi vederea de aproape.
Bulgarian: Ефектите, свързани със зрението, не са с числено превъзходство в полза на Адалимумаб по отношение на цветното виждане в проучването UV I, както и за цветното виждане, периферното зрение и близкото виждане в проучването UV II.
Romanian: Pe parcursul etapelor controlate din studiile pivot cu adalimumab cu o durată de cel puţin 12 săptămâni la pacienţii adulţi cu artrită reumatoidă activă moderată până la severă, cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artrită psoriazică, psoriazis, hidrosadenită supurativă, boală Crohn, colită ulcerativă şi uveită, s-au observat afecţiunile maligne altele decât limfomul şi cancerul cutanat de tip ne-melanom în proporţie de 6,8 (4,4-10,5) per 1000 ani-pacienţi dintre 5291 pacienţi trataţi cu adalimumab (interval de siguranţă 95%), versus o proporţie de 6,3 (3,4-11,8) per 1000 ani-pacienţi dintre 3444 pacienţi din grupul control (durata medie de tratament a fost de 4,0 luni pentru adalimumab şi 3,8 luni pentru pacienţii grupului control).
Bulgarian: По време на контролираните части от основни клинични проучвания с адалимумаб с минимална продължителност от 12 седмици при възрастни пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилитоартрит без рентгенографски данни за АС, псориатичен артрит, псориазис, гноен хидраденит, болестта на Crohn, улцерозен колит и увеит, злокачествени заболявания, различни от лимфом и немеланомен рак на кожата са били наблюдавани при честота (95% доверителен интервал) от 6,8 (4,4, 10,5) на 1 000 пациентогодини сред 5 291 лекувани с адалимумаб пациенти спрямо честота от 6,3 (3,4, 11,8) на 1 000 пациентогодини сpед 3 444 контролни пациенти (при медиана на продължителността на лечението от 4,0 месеца за адалимумаб и 3,8 месеца за лекуваните с контрола пациенти).
Romanian: Calitatea vieţii şi funcţionalitatea articulară
Bulgarian: Качество на живот и физическа активност
Romanian: Au fost raportate, de asemenea, cazuri de agravare a insuficienţei cardiace congestive la pacienţii care au primit tratament cu adalimumab.
Bulgarian: Случаи на влошаване на застойната сърдечна недостатъчност се съобщават и при пациенти, получаващи адалимумаб.
Romanian: După săptămâna 2, pacienţii din ambele braţe cu adalimumab au utilizat 40 mg o dată la două săptămâni.
Bulgarian: След седмица 2, пациентите и в двете рамена на адалимумаб са получавали 40 mg през седмица.
Romanian: • inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
Bulgarian: възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de pancitopenie, inclusiv anemie aplastică în cazul tratamentului cu antagonişti de TNF.
Bulgarian: Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия са докладвани с TNF-антагонисти.
Romanian: Răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
Bulgarian: Клиничен отговор се постига обикновено в рамките на 12 седмично лечение.
Romanian: Tuberculoză activă sau alte infecţii severe cum sunt stări septice şi infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж.
Romanian: În Studiul III cu privire la psoriazis (REACH) a fost comparată eficacitatea și siguranța adalimumab față de placebo la 72 de pacienți cu placarde cronice moderate până la severe de psoriazis și psoriazis palmar și/sau plantar.
Bulgarian: Проучване III на псориазис (REACH) сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо плацебо при 72 пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата.
Romanian: Placebo/MTXAdalimumab/ MTX (Intervalb de încredere
Bulgarian: Плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервалб)
Romanian: AMGEVITA este indicat pentru tratamentul hidrosadenitei supurative (acnee inversa) active, moderată până la severă la pacienţii adulţi și adolescenți de la vârsta de 12 ani care nu au răspuns corespunzător la tratamentul sistemic convenţional pentru HS (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
Romanian: În Studiul PR III au fost evaluaţi 619 pacienţi cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, care nu au răspuns suficient la metotrexat în doză de 12,5-25 mg sau care manifestau intoleranţă la metotrexat în doză de 10 mg săptămânal.
Bulgarian: Проучване III на РA е оценявало 619 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и които са имали неефективен отговор към метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg или са имали непоносимост към 10 mg метотрeксат, прилаган всяка седмица.
Romanian: Au fost administrate doze de 20, 40 sau 80 mg adalimumab sau placebo, din două în două săptămâni, timp de 24 săptămâni.
Bulgarian: Прилагани са дози 20, 40 или 80 mg адалимумаб или плацебо през седмица в продължение на 24 седмици.
Romanian: • angioedem (umflare localizată a pielii);
Bulgarian: ангиоедем (локално подуване на кожата);
Romanian: a Evaluare în spondilita anchilozantă b Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante
Bulgarian: б Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат.
Romanian: ● Nu utilizaţi AMGEVITA pen pre-umplut dacă a fost lovit prin cădere pe o suprafaţă dură.
Bulgarian: Не използвайте AMGEVITA предварително напълнена писалка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
Romanian: În cel de-al doilea grup s-a administrat adalimumab în doză de 20 mg, săptămânal, timp de 52 săptămâni.
Bulgarian: Втората е получавала 20 mg адалимумаб ежеседмично в продължение на 52 седмици.
Romanian: Au fost raportate cazuri de tuberculoză, inclusiv reactivarea şi debutul tuberculozei la pacienţii care utilizează adalimumab.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на туберкулоза, включително и на ново начало на туберкулоза при пациенти, приемащи адалимумаб.
Romanian: SPARCC RMN Coloană a Evaluăre conform Societăţii internaţionale de SpondiloArtrită b Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante c Scor de activitate a spondilitei anchilozante d modificare medie faţă de valoarea iniţială e n=91 placebo şi n=87 adalimumab f Proteina C-Reactivă sensibilitate mare (mg/L) g n=73 placebo şi n=70 adalimumab h Consorţiul de Cercetare pentru Spondiloartrită din Canada i n=84 placebo şi adalimumab j n=82 placebo şi n=85 adalimumab ***,**, *Semnificativ statistic la p <0,001, <0,01 şi respectiv < 0,05 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo
Bulgarian: SPARCCз MRI Sacroiliac Jointsг,и SPARCC MRI Spineг,й а Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Bath индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит в Стойност на активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Средна промяна от изходното ниво д n = 91 плацебо и n = 87 адалимумаб е C-реактивен протеин с висока чувствителност (mg/l) ж n = 73 плацебо и n = 70 адалимумаб з Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и n = 84 плацебо и адалимумаб й n = 82 плацебо и n = 85 адалимумаб
Romanian: N Eşec N (%)
Bulgarian: N (%)
Romanian: 20, 25 şi 40 mg
Bulgarian: 20, 25 и 40 mg
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexat nu este adecvat, AMGEVITA poate fi utilizat şi singur.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то AMGEVITA може да се прилага и самостоятелно.
Romanian: ASDASc Boală Inactivă
Bulgarian: ASASa частична ремисия ASDASв неактивно заболяване
Romanian: • vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
Bulgarian: васкулит (възпаление на кръвоносните съдове);
Romanian: • Uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți
Bulgarian: - Възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото.
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumab au fost evaluate în două studii randomizate, dublu-orb, controlate placebo la pacienți cu spondiloartrită axială fără dovadă radiologică (non-radiographic axial spondyloarthritis = nr-axSpA).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС (nr-axSpA).
Romanian: La 6 şi 12 luni pacienţii care au primit adalimumab concomitent cu metotrexat au demonstrat o evoluţie radiografică semnificativ mai redusă decât pacienţii care au primit doar metotrexat (vezi tabelul 9).
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия на 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите, получаващи само метотрексат (вж. таблица 9).
Romanian: Dacă se obţine un răspuns adecvat la doza de 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni, doza poate fi scăzută ulterior la 40 mg la două săptămâni.
Bulgarian: Ако бъде постигнат задоволителен отговор с доза 40 mg седмично или 80 mg през седмица, впоследствие дозата може да бъде намалена до 40 mg през седмица.
Romanian: Inducerea remisiei clinice şi răspuns (procentul pacienţilor)
Bulgarian: Индукция на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Romanian: - Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu AMGEVITA, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Bulgarian: - Ако имате лека степен на сърдечна недостатъчност и се лекувате с AMGEVITA, статусът на заболяването трябва да се проследява внимателно от Вашия лекар.
Romanian: Nu frecaţi locul de administrare a injecţiei.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumab au fost evaluate într-un studiu multicentric deschis la 32 copii (cu vârsta între 2 şi < 4 ani, sau cu vârsta de 4 ani şi peste şi cu greutatea <15 kg) cu AJI forma poliarticulară activă moderată până la severă.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в отворено, многоцентрово проучване при 32 деца (2-< 4 години или възраст 4 и повече години и тегло < 15 kg) с умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Romanian: ASAS 5/6
Bulgarian: ASASа 40 ASAS 20 ASAS 5/6
Romanian: Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu AMGEVITA la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с AMGEVITA при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Romanian: • infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
Bulgarian: • чревни инфекции (включително гастроентерит);
Romanian: • infecţii neurologice (inclusiv meningită virală);
Bulgarian: неврологични инфекции (включително вирусен менингит);
Romanian: În grupul de control pentru adalimumab din cadrul studiilor clinice privind antagoniştii TNF au fost raportate mai multe cazuri de afecţiuni maligne inclusiv limfom în cazul pacienţilor care au primit antagonişti TNF comparativ cu pacienţii din grupul de control.
Bulgarian: В контролираните части на клиничните проучвания с адалимумаб с TNF-антагонисти, повече случаи на злокачествени заболявания, включително лимфоми, са наблюдавани сред пациентите, получаващи TNF-антагонисти, в сравнение с контролните пациенти.
Romanian: AMGEVITA este indicat pentru tratamentul uveitei non-infecțioase, intermediare, posterioare şi panuveitei la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la corticosteroizi, la pacienții care necesită scăderea progresivă a dozelor de corticosteroizi sau pentru care nu este potrivit tratamentul cu corticosteroizi.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
Romanian: Adalimumab 160/80 mg N=159
Bulgarian: 160/80 mg N = 159
Romanian: În studiul UC-II, numărul pacienţilor care au utilizat tratament cu adalimumab 21/41 (51%) şi care erau în remisie în săptămâna 8, au fost în remisie şi în săptămâna 52.
Bulgarian: В проучване UC-II, сред лекуваните с адалимумаб, които са в ремисия на седмица 8, 21/41 (51%) са в ремисия и на седмица 52.
Romanian: AMGEVITA în asociere cu metotrexat este indicat în tratamentul artritei juvenile idiopatice acute forma poliarticulară, la pacienţii cu vârsta de 2 ani şi peste, atunci când răspunsul la unul sau mai multe medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (MARMB) a fost inadecvat.
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит AMGEVITA в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) e бил недостатъчен.
Romanian: AMGEVITA pen pre-umplut SureClick de unică utilizare Pentru administrare subcutanată
Bulgarian: AMGEVITA предварително напълнена писалка SureClick за еднократна употреба
Romanian: • insuficienţă hepatică;
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност;
Romanian: Se recomandă ca pacienţii copii și adolescenți, dacă este posibil, să fie aduşi la zi cu imunizările, în concordanţă cu recomandările actuale privind imunizarea, înainte de începerea tratamentului cu AMGEVITA.
Bulgarian: Препоръчва се педиатричните пациенти да приключат, по възможност, с всички имунизации съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с AMGEVITA.
Romanian: În timpul tratamentului cu AMGEVITA, terapiile concomitente (de exemplu medicamentele corticosteroidiene şi/sau imunomodulatoare) trebuie ajustate.
Bulgarian: По време на лечението с AMGEVITA е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
Romanian: ● NU mai atingeţi această zonă înainte de injectare.
Bulgarian: НЕ докосвайте тази област отново преди поставяне на инжекцията.
Romanian: ● Nu reciclaţi penul pre-umplut sau recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite; nu le aruncaţi pe calea reziduurilor menajere.
Bulgarian: Не рециклирайте предварително напълнената писалка или контейнера за остри отпадъци, и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
Romanian: Întindeţi bine pielea prin deplasarea în direcţii opuse a degetului mare şi a celorlalte degete, pentru a forma o zonă de aproximativ 5 centimetri.
Bulgarian: Опънете кожата здраво като движите палеца и пръстите си в противоположна посока, за да получите пространство с ширина около 5 см (2 инча).
Romanian: 20 săptămâni
Bulgarian: 16 седмици.
Romanian: Doza minimă, medie şi maximă
Bulgarian: Изходен брой пациенти n (%) Минимална, средна и максимална доза
Romanian: Continuarea tratamentului după 12 săptămâni trebuie reconsiderată atent la pacienţii care nu au nicio ameliorare în timpul acestei perioade de timp.
Bulgarian: Продължителната терапия след 12 седмици трябва да бъде внимателно преоценена при пациенти, при които няма подобрение в рамките на този времеви период.
Romanian: La finalizarea primelor 104 săptămâni, 497 pacienți au fost înrolați într-o fază de extensie deschisă în care s-a administrat adalimumab 40 mg la două săptămâni pentru o periodă de până la 10 ani.
Bulgarian: След приключване на първите 104 седмици, на 497 пациенти, включени във фазата на открито продължение, е прилаган 40 mg адалимумаб през седмица за период до 10 години.
Romanian: În toate aceste situaţii, utilizaţi un pen pre-umplut nou.
Bulgarian: При всички случаи използвайте нова предварително напълнена писалка.
Romanian: În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți tratați cu adalimumab a atins HiSRC comparativ cu placebo.
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с тези на плацебо, са постигнали HiSCR на седмица 12.
Romanian: AMGEVITA este contraindicat în cazul insuficienţei cardiace moderate/severe (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: AMGEVITA е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Romanian: ACR 70
Bulgarian: АCR 70
Romanian: Nivelurile concentraţiilor plasmatice de adalimumab liber (nelegat de anticorpii anti-adalimumab, AAA) s-a constatat a fi mai mici la pacienţii cu AAA măsurabili.
Bulgarian: Наблюдавано е, че серумните нива на свободния адалимумаб (несвързания с анти-адалимумаб антитела, ААА) са по-ниски при пациенти с измерими анти-адалимумаб антитела (ААА).
Romanian: Asigurați-vă că medicamentul din seringă este limpede și de la incolor la ușor gălbui.
Bulgarian: Уверете се, че лекарството в спринцовката е бистро и безцветно до бледожълто.
Romanian: Rare dureri musculo-scheletice spasme musculare (inclusiv creşterea creatin fosfochinazei serice)
Bulgarian: Чести мускулни спазми (включително повишение на креатин фосфокиназата в кръвта)