FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s velkobuněčným nádorem kostí se 120 mg přípravku podává injekčně pod kůži jednou týdně po dobu 3 týdnů a poté jednou za čtyři týdny.
Latvian: Pacientiem ar kaulu milzšūnu audzēju injicē 120 mg devu reizi 3 nedēļās un pēc tam reizi 4 nedēļās.
Czech: Tato bílkovina aktivuje osteoklasty, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Latvian: Šī olbaltumviela aktivē osteoklastus, kas ir organisma šūnas, kuras iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xgeva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Xgeva lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 507 pacientů, předešla léčba přípravkem Xgeva chirurgickému zákroku přibližně u poloviny (109 z 225) skupiny, u které by operace měla za následek komplikace.
Latvian: Otrajā pētījumā bija iesaistīti 507 pacienti, un ārstēšana ar Xgeva novērsa vajadzību pēc ķirurģiskas operācijas apmēram pusei pacientu (109 no 225) grupā ar pacientiem, kuriem ķirurģiska iejaukšanās varētu izraisīt komplikācijas.
Czech: Obsahuje léčivou látku denosumab.
Latvian: Xgeva satur aktīvo vielu denosumabu.
Czech: Buňky ve velkobuněčném kostním nádoru jsou také aktivovány bílkovinou RANKL a léčba denosumabem jim zabraňuje v růstu a odbourávání kostí, čímž umožňuje normální kosti nádor nahradit.
Latvian: Arī kaulu milzšūnu audzēja šūnas tiek aktivētas ar RANKL, un ārstēšana ar denosumabu novērš to augšanu un kaulaudu noārdīšanos, ļaujot normālajam kaulam aizvietot audzēju.
Czech: Společnost, která přípravek Xgeva dodává na trh, poskytne informační kartu, na které bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Xgeva, nodrošinās pacientiem karti ar informāciju par žokļa osteonekrozes risku un sniegs norādījumus vērsties pie ārsta, ja rodas simptomi.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku pro podání pod kůži.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni chirurgicky nebo u nichž by chirurgický zákrok pravděpodobně způsobil komplikace.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kurus nevar ārstēt ķirurģiski vai kuriem ķirurģiska ārstēšana izraisītu nopietnus sarežģījumus.
Czech: U pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byla možnost úplného chirurgického odstranění nádoru po léčbě a omezení rozsahu chirurgického zákroku u některých pacientů považována za klinicky významnou.
Latvian: Kaulu milzšūnu audzēja gadījumā audzēja pilnīgas ķirurģiskas izņemšanas iespēja pēc ārstēšanas un nepieciešamā ķirurģiskās iejaukšanās apjoma samazināšana dažiem pacientiem tika uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Czech: Agentura zaznamenala potřebu účinné léčby postižení kostí u pokročilých nádorů, a to především u pacientů s poruchami ledvin, neboť léčba, která je dostupná v současné době, může být pro ledviny toxická.
Latvian: Aģentūra norādīja, ka ir nepieciešamas efektīvas zāles kaulu slimības ārstēšanai progresējoša vēža gadījumā īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jo pašlaik pieejamās terapijas var būt toksiskas nierēm.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 1 776 pacientů s pokročilými solidními nádory v různých částech těla nebo s mnohočetným myelomem (nádorovým onemocněním kostní dřeně).
Latvian: Trešajā pētījumā iesaistīja 1776 pacientus ar norobežotiem progresējošiem audzējiem dažādās ķermeņa daļās vai pacientus ar multiplo mielomu (kaulu smadzeņu šūnu vēzi).
Czech: V jiné studii zahrnující 1 718 pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem byl přípravek Xgeva z hlediska oddálení výskytu první kostní příhody stejně účinný jako kyselina zoledronová.
Latvian: Citā pētījumā, kurā iesaistīja 1718 pacientus ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu, Xgeva tikpat efektīvi kā zoledronskābe aizkavēja pirmā skeleta bojājuma rašanos pacientiem.
Czech: Co je přípravek Xgeva a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Xgeva un kāpēc tās lieto?
Czech: V průběhu léčby přípravkem Xgeva by pacienti měli zároveň užívat doplňkové dávky vápníku a vitaminu D.
Latvian: Pacientiem Xgeva terapijas laikā papildus jāuzņem kalcijs un D vitamīns.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xgeva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xgeva lietošanu.
Czech: Léčba velkobuněčného kostního nádoru
Latvian: Kaulu milzšūnu audzēja ārstēšana
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (pozorovanými až u 1 pacienta z 10) jsou rozvoj jiné formy nádorového onemocnění u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi), nadměrné pocení, vypadávání zubů a osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů).
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 pacientiem) ir citas vēža formas attīstība pacientiem ar progresējušu vēzi, hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs), pārmērīga svīšana, zobu izkrišana un žokļa osteonekroze (žokļa kaulu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutē vai zobu kustīgumu).
Czech: Za účelem zabránění kostním komplikacím u nádorů, které se rozšířily do kostí, se podává 120 mg přípravku jednou za čtyři týdny formou podkožní injekce do oblasti stehna, břicha nebo horní části paže.
Latvian: Lai novērstu kaulu komplikācijas tāda vēža gadījumā, kas izplatījies uz kauliem, lieto 120 mg devu reizi 4 nedēļās kā vienu zemādas injekciju augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xgeva (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou hypokalcemie (nízké hladiny vápníku v krvi), bolest svalů a kostí, dyspnoe (potíže s dýcháním) a průjem.
Latvian: Visbiežākās Xgeva blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir hipokalcēmija (zems kalcija līmenis asinīs), muskuļu un kaulu sāpes, aizdusa (apgrūtināta elpošana) un caureja.
Czech: Snižuje se tak úbytek kostní tkáně a klesá pravděpodobnost výskytu zlomenin a jiných závažných kostních komplikací.
Latvian: Tādējādi tiek mazināts kaulaudu zudums un līdz ar to samazinās nopietnu kaulu komplikāciju iespējamība.
Czech: U pacientů s velkobuněčným kostním nádorem byla prokázána účinnost přípravku Xgeva při kontrole onemocnění.
Latvian: Pacientiem ar kaulu milzšūnu audzēju Xgeva nodrošināja efektīvu slimības kontroli.
Czech: Více informací o používání přípravku Xgeva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Xgeva lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Přípravek Xgeva se používá také k léčbě typu nádorového onemocnění kostí zvaného velkobuněčný kostní nádor u dospělých a dospívajících, jejichž kosti jsou již plně vyvinuty.
Latvian: Xgeva arī tiek lietotas, lai ārstētu kaulu vēža veidu, ko dēvē par kaulu milzšūnu audzēju, pieaugušajiem un pusaudžiem, kuriem kauli ir pilnībā attīstījušies.
Czech: Dvě další hlavní studie se zabývaly působením přípravku Xgeva u dospělých nebo plně vyspělých dospívajících s velkobuněčným kostním nádorem, u nichž nebyl vhodný chirurgický zákrok nebo u nichž by chirurgický zákrok mohl způsobit závažné komplikace, např. amputaci končetiny.
Latvian: Divos pamatpētījumos vērtēja Xgeva iedarbību pieaugušajiem vai izaugušiem pusaudžiem, kuriem ir kaulu milzšūnu audzējs, ko nevar operēt, vai kuriem ķirurģiska ārstēšana varētu izraisīt smagas komplikācijas, piemēram, ekstremitātes amputāciju.
Czech: Přípravek Xgeva byl porovnáván s kyselinou zoledronovou (jiným léčivým přípravkem používaným k prevenci kostních komplikací) u pacientů s různými druhy nádorů, které se rozšířily do kostí, a to ve čtyřech hlavních studiích.
Latvian: Xgeva tika salīdzinātas ar zoledronskābi (citām zālēm, ko lieto kaulu komplikāciju novēršanai) četros pamatpētījumos ar pacientiem, kuri slimo ar dažādu veidu vēzi, kas izplatījies kaulos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xgeva, denosumab, je monoklonální protilátka, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou RANKL a navázala se na ni.
Latvian: Xgeva aktīvā viela denosumabs ir monoklonāla antiviela, kas ir izstrādāta, lai atpazītu citu olbaltumvielu, ko sauc par "nukleārā faktora kappa-B-receptora aktivatora ligandu" (RANKL), un piesaistītos tai.
Czech: Přípravek Xgeva nesmějí užívat pacienti, u nichž se ještě zcela nezahojily rány po stomatologickém chirurgickém zákroku nebo jiném zákroku v dutině ústní, ani osoby se závažnou neléčenou hypokalcemií.
Latvian: Xgeva nedrīkst lietot pacientiem, kuriem pēc zobu vai mutes dobuma operācijas nav pilnībā sadzijušas brūces, vai pacientiem ar smagu, neārstētu hipokalcēmiju.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xgeva převyšují jeho rizika u pacientů s nádory, které se rozšířily do kostí, a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xgeva, pārsniedz šo zāļu radīto risku pacientiem ar vēzi, kas ir izplatījies uz kauliem, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), míšní komprese (tlak na míchu způsobený poškozením okolní kosti) nebo kostní potíže vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) či chirurgický zákrok.
Latvian: Šīs komplikācijas ir kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad bojātie apkārtējie kauli nospiež muguras smadzenes) vai kaulu komplikācijas, kas jāārstē ar staru terapiju (apstarojot) vai ķirurģiski.
Czech: V těchto studiích přípravek Xgeva snížil riziko výskytu první kostní příhody o 18 % ve srovnání s kyselinou zoledronovou.
Latvian: Šajos pētījumos Xgeva samazināja pirmā skeleta bojājuma rašanās risku par 18 % salīdzinājumā ar zoledronskābi.
Czech: V této studii přípravek Xgeva snížil riziko výskytu první kostní příhody o 16 % ve srovnání s kyselinou zoledronovou.
Latvian: Šajā pētījumā Xgeva samazināja pirmā skeleta bojājuma rašanās risku par 16 % salīdzinājumā ar zoledronskābi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xgeva?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xgeva?
Czech: Xgeva je léčivý přípravek, který se používá k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které se rozšířilo do kostí.
Latvian: Xgeva ir zāles, ko lieto, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējušu vēzi, kas izplatījies uz kauliem.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xgeva byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Xgeva ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Agentura dospěla k názoru, že přípravek Xgeva je účinný v rámci prevence vzniku kostních příhod a zároveň je pro ledviny méně toxický a jeho podávání je ve srovnání se stávajícími léčbami snazší.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Xgeva efektīvi novērš ar kauliem saistītus bojājumus un tās ir mazāk toksiskas nierēm un vieglāk lietojamas nekā esošās ārstēšanas iespējas.
Czech: Všechny tyto studie sledovaly, jaké je riziko vzniku první kostní příhody (jako např. zlomeniny, míšní komprese nebo komplikací vyžadujících radioterapii anebo chirurgický zákrok v kosti) u pacientů v průběhu studie, a to zjišťováním doby, která uplynula, než takováto kostní příhoda u pacientů nastala.
Latvian: Visos pētījumos vērtēja pacientu risku saistībā ar pirmo skeleta bojājumu (piemēram, lūzumu, spiedienu uz muguras smadzenēm vai vajadzību pēc staru terapijas vai kaulu operācijas) pētījuma laikā, mērot, cik ilgs laiks paiet līdz pirmā bojājuma rašanās brīdim.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xgeva registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Xgeva ir reģistrētas ES?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Xgeva je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Xgeva, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak se přípravek Xgeva používá?
Latvian: Kā lieto Xgeva?
Czech: Výdej přípravku Xgeva je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Xgeva var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Xgeva u velkobuněčného kostního nádorů převyšují jeho rizika, a doporučila, aby byl přípravek registrován pro použití v EU.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Xgeva kaulu milzšūnu audzēja ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Musí být použit během těchto 30 dní.
Latvian: Tā jāizlieto šo 30 dienu laikā.
Czech: Tato zlepšení bolesti se udržela ve všech následných hodnoceních.
Latvian: Šis sāpju uzlabojums tika uzturēts visos turpmākajos novērtējumos.
Czech: Ve vzácných případech mohou být alergické reakce závažné.
Latvian: Retos gadījumos alerģiskas reakcijas var būt smagas.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit konečné výsledky této studie.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt šī pētījuma galīgos rezultātus.
Czech: Zvyšující se tělesná hmotnost byla spojena se snížením systémové expozice a naopak.
Latvian: Ķermeņa svara palielināšanās bija saistīta ar sistēmiskās iedarbības samazināšanos un otrādi.
Czech: V těchto aktivně kontrolovaných klinických studiích byla bezpečnost hodnocena u 5931 pacientů.
Latvian: Šajos aktīvi kontrolētos klīniskajos pētījumos drošums tika novērtēts 5 931 pacientam.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 4 jsou uvedeny na obrázku 2 a v tabulce 3.
Latvian: 4. pētījuma efektivitātes rezultāti norādīti 2. attēlā un 3. tabulā.
Czech: Účinek na bolest
Latvian: Ietekme uz sāpēm
Czech: 4 Class effect
Latvian: 4 Klases efekts.
Czech: Medián doby do chirurgického zákroku byl 261 dní.
Latvian: Mediānais laiks līdz operācijai bija 261 diena.
Czech: Klinické příznaky těchto případů byly v obou léčených skupinách podobné.
Latvian: Šo gadījumu klīniskais raksturojums abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs.
Czech: Nebylo prokázáno poškození matek před porodem; nežádoucí účinky se při porodu vyskytly u matek vzácně.
Latvian: Nebija pierādījumu par kaitējumu mātei pirms dzemdībām; nevēlama mātes ietekme dzemdību laikā bija reta.
Czech: Váš lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums.
Czech: Počet pacientů s objektivní odpovědí
Latvian: Pacientu skaits ar objektīvu atbildes reakciju
Czech: Měsíc studie
Latvian: Pētījuma mēneši
Czech: K těmto příhodám došlo i bez antiresorpční léčby.
Latvian: Šie gadījumi ir radušies arī bez antiresorbtīvas terapijas.
Czech: Po subkutánním podání činila biologická dostupnost přípravku 62 %.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas biopieejamība bija 62 %.
Czech: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Latvian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapūra 637026
Czech: Superiorita p-hodnota
Latvian: Labākā p-vērtība
Czech: U těchto pacientů je obzvlášť důležité pravidelné sledování hladiny vápníku.
Latvian: Šiem pacientiem ir īpaši svarīga regulāra kalcija kontrole.
Czech: Na základě těchto omezených údajů se zdá, že profil nežádoucích účinků je podobný jako u dospělých.
Latvian: Pamatojoties uz šiem ierobežotajiem datiem, nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs pieaugušo profilam.
Czech: analgetické skóre 3 až 7).
Latvian: i., pretsāpju punktu skaits 3 līdz 7).
Czech: Celková incidence klinicky významné hypokalcemie byla 9 %.
Latvian: Klīniski nozīmīgas hipokalciēmijas kopējā sastopamība bija 9 %.
Czech: Hodnocení zkoušejícího uvedlo, že všech 18 dospívajících mělo nejlepší odpověď stabilního onemocnění nebo lepší odpověď (úplná odpověď u 2 pacientů, částečná odpověď u 8 pacientů a stabilní onemocnění u 8 pacientů).
Latvian: Pētnieka novērtējumā ziņots, ka visiem 18 pusaudžiem bija labākā atbildes reakcija stabilas slimības gadījumā vai labāka (pilnīga atbildes reakcija 2 pacientiem, daļēja atbildes reakcija 8 pacientiem un stabila slimība 8 pacientiem).
Czech: Mezi 9. a 49. týdnem se medián nejnižších hladin lišil o méně než 9 %.
Latvian: Mediānas zemākais līmenis starp 9. un 49. nedēļu mainījās mazāk nekā par 9 %.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret denosumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: • nízká hladina fosforu v krvi (hypofosfatémie),
Latvian: • zems fosfāta līmenis asinīs (hipofosfatēmija),
Czech: 1 CI = interval spolehlivosti
Latvian: 1 TI = Precīzs ticamības intervāls.
Czech: Osteonekróza čelisti se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby.
Latvian: Žokļa osteonekroze var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Další léčivé přípravky a XGEVA
Latvian: Citas zāles un XGEVA
Czech: Při posouzení rizika vzniku ONJ u pacienta je třeba zvážit následující rizikové faktory:
Latvian: Izvērtējot pacienta ŽON attīstības risku, jāapsver šādi riska faktori:
Czech: • u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním vznik další formy rakoviny.
Latvian: • pacientiem ar progresējošu vēzi: cita veida vēža attīstīšanās.
Czech: Hypokalcemie1, 2
Latvian: Hipokalciēmija1, 2
Czech: • Injekční lahvička nemá být opakovaně propichována.
Latvian: • Flakonu nedrīkst lietot atkārtoti.
Czech: Medián doby trvání odpovědi nebylo možné odhadnout (u čtyř pacientů byla zjištěna progrese onemocnění po objektivní odpovědi).
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums nebija novērtējams (pēc objektīva atbildes reakcijas četriem pacientiem bija slimības progresēšana).
Czech: Po 6 měsících po narození se kostní změny upravily a nebyl zjištěn žádný vliv na prořezávání zubů.
Latvian: 6 mēnešus pēc dzimšanas ar kauliem saistītās izmaiņas uzlabojās, un nebija ietekmes uz zobu iznākšanu.
Czech: • nadměrné pocení,
Latvian: • pārmērīga svīšana,
Czech: 22,14 (14,26; NE)
Latvian: 22,14 (14,26; NN)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai - citas kaulu struktūru un mineralizāciju ietekmējošas zāles, ATĶ kods: M05BX04
Czech: Primární a sekundární cíle hodnotily výskyt jedné nebo více kostních příhod (SRE).
Latvian: Primārais un sekundārais mērķa kritēriji novērtēja vienu vai vairākus ar skeletu saistītus notikumus (SSN).
Czech: Vzhledem k charakteru denosumabu je však nepravděpodobné, že by měl jakýkoliv potenciál genotoxicity.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā tā īpašības, maz ticams, ka denosumabam būtu jebkāds genotoksicitātes potenciāls.
Czech: N = počet randomizovaných subjektů
Latvian: N = randomizēto pacientu skaits
Czech: Ze zbývajících 15 pacientů nebyla u 10 (67 %) radiografickými měřeními zjištěna progrese cílové léze.
Latvian: No atlikušajiem 15 pacientiem 10 (67 %) rentgenogrāfiskos mērījumos nekonstatēja mērķa bojājuma progresēšanu.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat, neboť obsahuje sorbitol (E420).
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu, jo šīs zāles satur sorbītu (E420).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja Jums rodas jaunas vai neparastas sāpes gūžās, cirksnī vai augšstilbos, sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).
Latvian: Zems kalcija līmenis asinīs var arī izraisīt sirdsdarbības izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos, ko var redzēt elektrokardiogrammā (EKG).
Czech: - Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem XGEVA.
Latvian: - Ārsts izsniegs Jums pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ir apkopota svarīga drošuma informācija, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar XGEVA un tās laikā.
Czech: Objektivní odpověď byla pozorována u čtyř ze šesti hodnotitelných dospívajících pacientů v předběžné analýze studie 6.
Latvian: Objektīvā atbildes reakcija tika novērota četriem no sešiem novērtējamiem pusaudžiem 6. pētījuma starpposma analīzē.
Czech: Datum první registrace: 13. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 4. dubna 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 4. aprīlis
Czech: RANKL existuje ve formě transmembránového nebo solubilního proteinu.
Latvian: RANKL pastāv kā transmembrānu vai šķīstošs proteīns.
Czech: Důsledkem toho je snížená osteolýza a stroma proliferačního nádoru je nahrazeno neproliferační diferencovanou novou kostí s vysokou hustotou.
Latvian: Tādējādi tiek samazināta osteolīze un proliferatīvā audzēja stroma tiek aizstāta ar ne-proliferatīvu, diferencētu, blīvi saaustu jaunu kaulu.
Czech: Pacienty s velkobuněčnýcm kostním nádorem je třeba pravidelně vyšetřit, zda je pro ně léčba i dále přínosná.
Latvian: Pacienti ar milzu šūnu kaulu audzēju regulāri jānovēro, lai noteiktu, vai viņi turpina gūt labumu no ārstēšanas.
Czech: • bolest kostí, kloubů a/nebo svalů, která je někdy závažná,
Latvian: • kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpes, kas dažkārt ir stipras,
Czech: Podání injekce je pak příjemnější.
Latvian: Tas padarīs injekciju komfortablāku.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby hlásili příznaky hypokalcemie.
Latvian: Pacienti jāiedrošina ziņot par uz hipokalciēmiju norādošiem simptomiem.
Czech: Pokud se léčíte s velkobuněčným kostním nádorem, dostanete další dávku 1 týden a 2 týdny po první dávce.
Latvian: Ja Jums ārstē milzu šūnu kaulu audzēju, 1 nedēļu un 2 nedēļas pēc pirmās devas Jūs saņemsiet papildu devu.
Czech: Po podání přípravku XGEVA byla velmi často hlášena hypokalcemie, většinou během prvních 2 týdnů.
Latvian: Pēc XGEVA ievadīšanas ļoti bieži ziņots par hipokalciēmiju, pārsvarā pirmo 2 nedēļu laikā.
Czech: Anafylaktická reakce1
Latvian: Anafilaktiska reakcija1
Czech: V každé třídě orgánových systémů a skupině definované frekvencí výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā un orgānu sistēmas klasē nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Na základě délky expozice není u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem dostatek údajů k vyhodnocení rizika ONJ po 2 letech.
Latvian: Pamatojoties uz iedarbības ilgumu, par pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju nav pietiekamu datu, lai izvērtētu ŽON risku pēc 2 gadiem.
Czech: Všechny účinky přípravku XGEVA jsou pravděpodobně silnější v průběhu druhého a třetího trimestru gravidity, protože monoklonální protilátky procházejí přes placentu lineárně s vývojem těhotenství, přičemž největší množství prochází během třetího trimestru.
Latvian: Visticamāk, XGEVA lielākā iedarbība būs grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā, jo monoklonālo antivielu transports caur placentu notiek lineāri līdz ar grūtniecības progresēšanu, lielāko daudzumu pārnesot trešā trimestra laikā.
Czech: 22,8 (14,7; NE)
Latvian: 22,8 (14,7; NN)
Czech: Většina pacientů byla aktuálně nebo předtím léčena chemoterapií.
Latvian: Lielākā daļa pacientu saņēma vai bija saņēmuši ķīmijterapiju.
Czech: Pro návod k použití, zacházení a likvidaci viz bod 6.6.
Latvian: Lietošanas, rīkošanās un likvidēšanas instrukcijas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Roztok nepodávejte, pokud je zakalen nebo má odlišnou barvu.
Latvian: Neinjicēt šķīdumu, ja tas ir duļķains vai mainījis krāsu.
Czech: Léčba denosumabem může tedy narušit růst kostí u dětí s otevřenými růstovými ploténkami a může i bránit prořezávání zubů.
Latvian: Tādēļ ārstēšana ar denosumabu var traucēt kaulu augšanu bērniem ar atvērtām augšanas plātnītēm un kavēt zobu šķilšanos.