FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/0299/001 - 1-ne pakk koos eraldi nõelaga EU/1/04/0299/002 - 1-ne pakk ilma nõelata EU/1/04/0299/003 - 10-ne pakk ilma nõelteta
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/0299/001 - pakkett ta' 1 b'labra separata EU/1/04/0299/002 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/04/0299/003 - pakkett ta' 10 mingħajr labar
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Harv: allergia
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Rari: allerġija
Estonian: (≥1/100 kuni <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Estonian: ABIAINED Naatriumkloriid Süstevesi
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium Chloride
Estonian: (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Estonian: Fendrix on mõeldud täiskasvanutele ja noortele alates 15. eluaastast.
Maltese: Fendrix qiegħed għal adulti u żgħażagħ mill-età ta' 15-il sena 'l fuq.
Estonian: • Toimeaine sisaldus Fendrixi 1 annuses (0,5 ml): Hepatiit B pinnaantigeeni1, 2, 3
Maltese: • Is-sustanza attiva f'doża waħda (0.5 ml) ta' Fendrix hi: L-antiġenu ta' barra ta' l-epatite B1, 2, 3
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Estonian: 1seotud AS04C adjuvandiga, mis sisaldab - 3-O-desatsüül-4'-monofosforüüllipiidi A (MPL)2
Maltese: 1supplimentat minn AS04C li fih: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
Estonian: 2adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (kokku 0,5 milligrammi Al3+) 3toodetud pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) kultuuris rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate (total ta' 0.5 milligramma Al3+) 3manifatturat f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tadDNA.
Estonian: • seljavalu, kõõluste turse.
Maltese: • uġigħ fid-dahar, nefha fit-tendini.
Estonian: B-hepatiidi vaktsiinide laialdase kasutamise järgselt on väga harvadel juhtudel kirjeldatud minestuse, paralüüsi, neuropaatia, neuriidi (sealhulgas Guillain-Barré sündroomi, nägemisnärvi neuriidi ja sclerosis multiplex'i), entsefaliidi, entsefalopaatia, meningiidi ja krampide esinemist.
Maltese: Wara użu estensiv tal-vaċċin ta' l-epatite B, f'każi rari ħafna, ġew irrapurtati, reqqet ir-ruħ, paraliżi, newropatija, newrite (inkluż il-marda ta' Guillain-Barré, newrite ottika u sklerożi multipla), enkefalite, enkefalopatija, meninġite u konvulżjonijiet.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, hepatiidi vaktsiinid, ATC-kood: J07BC01.
Maltese: Vaċċini, vaċċini tal-epatite, Kodiċi ATC JO7BC01
Estonian: Veenduge, et te saate kokku neljast süstist koosneva täieliku kuuri.
Maltese: Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgia
Maltese: 89, Rue de l'Institut - 1330 Rixensart Il-Belġju
Estonian: Fendrix, süstesuspensioon Hepatiit B (rDNA) vaktsiin (adjuveeritud, adsorbeeritud)
Maltese: Fendrix suspensjoni għall-injezzjoni Epatite B (rDNA) vaċċin (supplimentat, adsorbit)
Estonian: Anti-HBs antikehade tiiter ≥ 10 mIU/ml tagab kaitse HBV infektsiooni eest.
Maltese: Titre ta' antikorpi ≥ 10mIU/ml jikkorelata ma' protezzjoni mill-infezzjoni bil-HBV.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, sh anafülaktoidsed reraktsioonid.
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet anafilaktojd.
Estonian: Muud ravimid ja Fendrix
Maltese: Mediċini oħra u Fendrix
Estonian: Fendrix kutsub esile spetsiifiliste humoraalsete antikehade tootmise HBsAg vastu (anti-HBs antikehad).
Maltese: Fendrix tinduċi antikorpi speċifiċi ta' l-umuri kontra l-HbsAg (antikorpi kontra l-HBs).
Estonian: • viiruse poolt põhjustatuad infektsioonid,
Maltese: • infezzjoni kkawżata minn virus
Estonian: Võrdlevas kliinilises uuringus 165 hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saaval patsiendil (15-aastased ja vanemad) täheldati spetsiifiliste humoraalsete antikehade kaitsvat tiitrit (anti-HBs tiiter ≥ 10 mIU/ml) 74,4% Fendrixit saanutest (n=82) 1 kuu pärast kolmandat annust (st 3. kuul), võrreldes 52,4%-ga kontrollgrupis, kes said müügiloleva hepatiit B vaktsiini kahekordse annuse (n=83).
Maltese: Fi studju kliniku kumparattiv f'165 pazjent ta' qabel id-dialisi tad-demm u ta' waqt id-dialisi taddemm (minn 15-il sena ‘l fuq), xahar wara t-tielet doża (jiġifieri fit-tielet xahar), kienu osservati livelli protettivi ta' antikorpi speċifiċi ta' l-umuri (titres ta' kontra l-HBs ≥ 10mIU/ml) f'74.4% ta'dawk li ħadu Fendrix (N=82) meta mqabbla ma' 52.4% tal-pazjenti tal-grupp ta' kontroll li rċievew doża doppja ta' vaċċin ta' l-epatite B li hawn fis-suq (N=83).
Estonian: Hepatiit B pinnaantigeen1, 2, 3
Maltese: L-antiġenu ta' barra ta' l-epatite 1, 2, 3
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 2. veebruar 2005 Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 10. detsember 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Diċembru 2009
Estonian: Hepatiit B pinnaantigeeni1, 2, 3
Maltese: L-antiġenu ta' barra ta' l-epatite B1, 2, 3
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (0,5 ml) sisaldab:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5millilitru) fiha:
Estonian: Hepatiit B (rDNA) vaktsiin (adjuveeritud, adsorbeeritud).
Maltese: Fendrix suspensjoni għall-injezzjoni Epatite B (rDNA) vaċċin (supplimentat, adsorbit).
Estonian: Fendrix omab mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Maltese: Fendrix għandu effett moderat fuq il-ħila ta' sewqan u l-użu tal-magni.
Estonian: 1 süstel
Maltese: U LUŻU
Estonian: 1 süstel 1 annus (0,5 ml)
Maltese: Doża waħda (0.5ml)
Estonian: 3. kuul olid geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT) 223,0 mIU/ml ja 50,1 mIU/ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis, kus anti-HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ml esines vastavalt 41,0% ja 15,9% isikutest.
Maltese: Fit-3 xahar Titres Ġometriċi Medji (TGM) kienu ta' 223.0 mIU/ml u 50.1mIU/ml fil-grupp ta' Fendrix u ta' kontroll rispettivament, b'41% u 15.9% rispettivament tas-suġġetti b'titres ta' antikorpi ta' kontra l-HBs ≥ 100mIU/ml.
Estonian: Oluline on rakendada ettevaatusabinõusid minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Estonian: Üleannustamise kohta on olemas piiratud andmed.
Maltese: Hija disponibbli dejta limitata dwar doża eċċessiva..
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Fendrix sisaldab
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Fendrix:
Estonian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi
Estonian: • Fendrix on valge, piimjas suspensioon klaasist eeltäidetud süstlas (0,5 ml).
Maltese: • Fendrix huwa suspensjoni bajda qisha ħalib, preżentata ġo siringa tal-ħġieġ mimlija għal-lest (0.5
Estonian: Pärast neljast annusest koosneva esmase kuuri saamist (st 7. kuul) oli hepatiit B eest kaitstud (≥ 10 mIU/ml) 90,9% Fendrixit saanutest, võrreldes 84,4%-ga kontrollgrupis, kes said müügilolevat hepatiit B vaktsiini.
Maltese: Wara li tlesta l-kors primarju ta' l-ewwel erba' dożi (jiġifieri fis-7 xahar), 90.9% ta' dawk li ħadu Fendrix kellhom seroprotezzjoni (≥ 10mIU/ml) kontra l-epatite B meta mqabbla ma 84.
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja toonilis-kloonilised jäsemeliigutused taastumise ajal.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tarriġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Estonian: • silmanärvide kahjustus (optiline neuriit),
Maltese: • problemi bin-nervituri ta' għajnejk (newrite ottika)
Estonian: EMA/633467/2014 EMEA/H/C/000550
Maltese: EMEA/H/C/000550
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fendrixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: B-hepatiidi (rDNA) vaktsiin (adjuvandiga ja adsorbeeritud)
Maltese: Fendrix vaċċin tal-epatite B (rDNA) (aġġuvant, assorbit)
Estonian: Ühe kuu möödumisel viimasest annusest oli 91%-l Fendrixit kasutanud patsientidest tekkinud B-hepatiidi vastaste antikehade kaitsev tase, võrreldes 84%-ga võrdlusvaktsiini kasutanud patsientidest.
Maltese: Xahar wara l-aħħar doża, 91% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Fendrix kellhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi kontra epatite B, meta mqabbla ma' 84% ta' dawk li kienu qegħdin jirċievu l-vaċċin ta' tqabbil.
Estonian: Fendrixi toime püsis kauem kui võrdlusvaktsiinil: 80%-l Fendrixit kasutanud patsientidest püsis antikehade kaitsev tase kuni kolm aastat, võrreldes 51%-ga võrdlusvaktsiini saanud patsientidest.
Maltese: L-effett ta' Fendrix dam aktar minn dak ta' vaċċin ta' tqabbil: 80% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Fendrix żammew livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi sa tliet snin, meta mqabbla ma' 51% ta' dawk li kienu qegħdin jirċievu l-vaċċin ta' tqabbil.
Estonian: Ravimis Fendrix sisalduvaid pinnaantigeene valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende proteiinide tootmist võimaldav geen (DNA).
Maltese: L-antiġeni tas-superfiċje jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala "teknoloġija rekombinanti tad-DNA": isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Estonian: Fendrix on vaktsiin.
Maltese: Fendrix huwa vaċċin.
Estonian: Fendrixi efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 165 neeruhaigusega patsienti, kes olid vähemalt 15-aastased ning kes vajasid hemodialüüsi.
Maltese: Fendrix ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 165 pazjent minn 15-il sena 'l fuq li kellhom mard tal-kliewi u li ħtieġu emodijaliżi.
Estonian: Mis on Fendrix?
Maltese: X'inhu Fendrix?
Estonian: See sisaldab toimeainena B-hepatiidi viiruse osi.
Maltese: Fih partijiet mill-virus tal-epatite B bħala s-sustanza attiva.
Estonian: Fendrixis kasutatakse toimeainet koos adjuvantsüsteemiga, mis sisaldab puhastatud bakterirasva monofosforüüllipiidi (MPL) ja teatud alumiiniumiühendit.
Maltese: F'Fendrix, tintuża ma' "sistema miżjuda (aġġuvant) li fiha 'MPL", xaħam ippurifikat mill-batterji, u aluminju.
Estonian: Miks Fendrix heaks kiideti?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Fendrix?
Estonian: Ühendkuningriik Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Maltese: Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Estonian: Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
Maltese: MS, Pritchard DG. Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
Estonian: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG.
Maltese: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards
Estonian: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Maltese: (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Estonian: = toimeaine päevane annus [mg.kgbw
Maltese: = Doża ta' kuljum tas-sustanza attiva [mg.kgbw
Estonian: • lihavasikad: Madalmaad - 19,8%, Belgia - 13,3% (Catry jt, 20091);
Maltese: • għoġiela tal-laħam tal-vitella: l-Olanda - 19.8%, il-Belġju - 13.3% (Catry et al, 20091).
Estonian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Maltese: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S.
Estonian: • piimafarmi vasikad: Itaalia - 28,9% (Makoshey jt, 20086).
Maltese: • għoġiela tal-irziezet tal-prodotti tal-ħalib: l-Italja - 28.9% (Makoshey et al, 20086).
Estonian: • vasikaliha tootmisüksus: Ühendkuningriik - 75% (Miller jt, 19802);
Maltese: • unità kummerċjali tal-vitella: ir-Renju Unit - 75% (Miller et al, 19802).
Estonian: • lihakarja vasikad: Hispaania - 31,5%, Ühendkuningriik - 13-15% (Martin jt, 20073);
Maltese: Spanja - 31.5%, ir-Renju Unit - 13-15% (Martin et al, 20073).
Estonian: • piimakarja vasikad: Rootsi - 2,2-53,3% (Svensson jt, 20064);
Maltese: • għoġiela fil-fażi tat-treddigħ: l-Iżvezja - 2.2-53.3% (Svensson et al 20064).
Estonian: TEADUSLIKE JÄRELDUSTE ÜLDKOKKUVÕTE 1.
Maltese: TAL-KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI 1.
Estonian: PEC initial soil
Maltese: PECħamrija inizjali
Estonian: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A. Efficacy of metaphylactic florfenicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.
Maltese: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE
Estonian: Liikmesriik Müügiloa taotleja/hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus
Maltese: Stat Membru Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Estonian: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Maltese: (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Estonian: Madalmaad
Maltese: L-Olanda
Estonian: Kogu seda protsessi kirjeldatakse VICH esimese ja teise faasi suunistes - VICH teema GL6 (ökotoksilisus, I faas; suunis veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta - I faas (CVMP/VICH/592/98-FINAL)) ja VICH teema GL38 (veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine - II faas (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Maltese: Dan il-proċess kollu huwa deskritt fil-linji gwida tal-Fażi I u tal-Fażi II tal-VICH (Suġġett VICH GL6 (Ekotossiċità Fażi I; Linja gwida dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali (EIAS) għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) u VICH GL 38 (Valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi
Estonian: = ravi saav osa karjast [näitaja jääb 0 ja 1 vahele] (vt suunise tabelit 2) = kuiva pinnase mahumass [kg.m-3] 10000 = 1-hektariline maa-ala [m2 .ha-1]
Maltese: = Frazzjoni tal-merħla kkurata [valur bejn 0 u 1] (ara t-Tabella 2 tal-linja gwida) = Densità tal-volum tal-ħamrija niexfa [kg.m-3] = Erja ta' ettaru [m2 .ha-1]
Estonian: BW = looma kehamass [kgbw] (vt suunise tabelit 3) P
Maltese: = Piż tal-ġisem tal-annimal [kgbw] (ara t-Tabella 3 tal-linja gwida.)
Estonian: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Maltese: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N.
Estonian: Esildismenetluse käigus esitatud toimik vastab keskkonnaohu hindamise suhtes kohaldatavatele nõuetele (mis on sätestatud direktiivi 2001/82/EÜ (muudetud direktiiviga 2004/28/EÜ) artikli 12 lõike 3 punktis j) tingimusel, et ravimpreparaati kasutatakse üksnes bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide terapeutiliseks raviks.
Maltese: Id-dossier kif ippreżentat filproċedura ta' referenza huwa meqjus li jissodisfa r-rekwiżiti meħtieġa fir-rigward tal-valutazzjoni tarriskju ambjentali (kif stabbilita fl-Artikolu 12(3)(j) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata midDirettiva 2004/28/KE) sakemm il-prodott jintuża biss għall-kura terapewtika tal-infezzjonijiet talapparat respiratorju fil-frat ikkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Estonian: Florfenikooli sisaldus jäi teisel päeval allapoole määramispiiri (0,4 mg/kg) ja 27. päeval allapoole tuvastamise piirmäära (0,1 mg/kg).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' Florfenicol kienu taħt il-limitu ta' kwantifikazzjoni (LOQ) (0.4 mg/kg) sattieni jum u taħt il-limitu ta' kxif (LOD) (0.1 mg/kg) sas-27 jum.
Estonian: PECsoil initial = prognoositav sisaldus pinnases [μg.kg-1] D
Maltese: Mbassra fil-ħamrija [μg.kg-1]
Estonian: (vt suunise tabelit 3) = ELi lämmastiku sisalduse piirnorm [kg N.ha-1]
Maltese: Tabella 3 tal-linja gwida) = limitu tal-UE tal-firxa tan-nitroġenu [kg N.ha-1]
Estonian: Ravimit turustatakse süstelahusena, mis sisaldab 300 mg florfenikooli süstelahuse milliliitri kohta ja on näidustatud bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud hingamisteede infektsioonide terapeutiliseks raviks veistel.
Maltese: Il-prodott huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 300 mg ta' florfenicol għal kull ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni u huwa maħsub għall-kura terapewtika ta' infezzjonijiet tal-apparat respiratorju fil-frat ikkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Estonian: „Florfenikoolile tundlike bakterite põhjustatud haigused: bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide terapeutiline ravi."
Maltese: "Mard ikkawżat minn batterji suxxettibbli għal florfenicol: kura terapewtika ta' infezzjonijiet talapparat respiratorju fil-frat ikkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Hisophilus somni".
Estonian: Esinemissageduse näitajaid, mida täheldasid Martin jt (2007), täiustati nii, et need hõlmasid ka loomi, kellel esinesid veiste hingamisteede haiguse kliinilised nähud enne uuringut, ja selle tulemusena suurenes haiguse esinemissagedus 37,7%-le.
Maltese: Ir-rata ta' inċidenza osservata minn Martin et al, 2007 ġiet irfinuta sabiex tinkludi l-annimali li wrew sinjali kliniċi ta' BRD qabel l-istudju, bir-riżultat li l-inċidenza żdiedet għal 37.7%.
Estonian: Eeldatakse, et piiratud kasutusalaga ja keskkonnaga piiratud ulatuses kokku puutuvate veterinaarravimite keskkonnamõju on piiratud.
Maltese: Huwa ipotizzat li prodotti mediċinali veterinarji b'użu limitat u espożizzjoni ambjentali limitata jkollhom impatt limitat fuq l-ambjent.
Estonian: PECsoil = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Maltese: PECħamrija = 40 x 1 x 140 x 1.8 x 170 x 0.38 x 1000 =
Estonian: Müügiloa hoidja esitas uuringu eesmärgiga näidata, et florfenikool laguneb kiiresti, kusjuures DT50 on 14 tundi (arvutatud Arrheniuse valemi abil, et ekstrapoleerida see DT50 väärtusest 5 tundi, mis mõõdeti 20 °C, mitte 10 °C juures, nagu veterinaarravimite komitee suunises soovitatud).
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda studju sabiex juri li florfenicol jiddegrada malajr, b'DT50 ta' 14-il siegħa (ikkalkulat permezz tal-ekwazzjoni Arrhenius sabiex ikun estrapolat minn DT50 ta' 5 sigħat imkejla f'20°C minflok f'10°C, kif irrakkomandat fil-linja gwida tasCVMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ühe aasta jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust esitama piisavad ja rahuldavad andmed, mis kinnitavad tema ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Maltese: L-MAH għandu jipprovdi dejta adegwata u sodisfaċenti li tikkonferma l-bijoekwivalenza tal-prodott tagħhom mal-prodott ta' referenza fi żmien sena mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea.
Estonian: Liikmesriikide pädevad riiklikud asutused tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mill-MAH:
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Maltese: III
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Maltese: Anness
Estonian: Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy sisaldavad fenofibraati, mis on fibraatide klassi kuuluv ravim.
Maltese: Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy fihom fenofibrate, mediċina tal-klassi tal-fibrati.
Estonian: Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy on mõlemad müügil 160 mg tablettidena.
Maltese: Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy jiġu bħala pilloli ta' 160mg.
Estonian: Ainus oluline bioekvivalentsuse uuring 10540314, milles kasutati 160 mg tablette, viidi 2005. aastal läbi ettevõtte Cetero Research keskuses Houstonis.
Maltese: L-istudju ta' bijoekwivalenza pivotali uniku 10540314 li uża l-pilloli ta' 160 mg twettaq mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston fl-2005.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy kohta direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel algatatud menetlust;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy.
Estonian: Selle tulemusena soovitas inimravimite komitee Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy müügiload direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel peatada, sest a. riski ja kasulikkuse suhet ei saa pidada soodsaks, b. andmeid, mis toetavad direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 kohast taotlust, ei saa pidada korrektseks.
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, il-Kumitat irrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE; minħabba li a. il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ma jistax jitqies bħala favorevoli u b. id-dettalji li jappoġġjaw l-applikazzjoni kif previst fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE ma jistgħux jitqiesu bħala korretti
Estonian: Inimravimite komitee märkis kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu 10540314 proovide puudumist ja et sellepärast ei ole võimalik andmeid uuesti analüüsida.
Maltese: Is-CHMP innota n-nuqqas ta' kampjuni mill-istudju ta' bijoekwivalenza pivotali kritika 10540314 u li għaldaqstant ma hemm ebda possibbiltà li d-dejta tiġi analizzata mill-ġdid.
Estonian: Arvestades tõsiseid kahtlusi müügiloa toetuseks esitatud kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu 10540314 andmete usaldusväärsuses ja õigsuses ning usaldusväärse bioekvivalentsuse uuringu puudumist, mis oleks spetsiaalselt ette nähtud Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy ning võrdlusravimi bioekvivalentsuse kindlakstegemiseks, ei saanud inimravimite komitee järeldada Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy bioekvivalentsust.
Maltese: Għalhekk, minħabba d-dubji serji rigward l-affidabbiltà u l-korrettezza tad-dejta mill-istudju pivotali kritiku ta' bijoekwivalenza 10540314, sottomessa b'appoġġ għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, u finnuqqas ta' studju affidabbli ta' bijoekwivalenza speċifikament imfassal biex jistabbilixxi l-bijoekwivalenza ta' Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy mal-prodott ta' referenza tagħhom, is-CHMP ma setax jikkonkludi dwar il-bijoekwivalenza ta' Fenofibrato Pensa u Fenofibrato Ranbaxy.
Estonian: 1. augustil 2012 algatas Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise riikliku müügiloa saanud ravimite kohta.
Maltese: Fl1 ta' Awwissu 2012, ir-Renju Unit ta bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti identifikati awtorizzati fuq livell nazzjonali.
Estonian: Seda kasutatakse kolesteroolisisalduse vähendamiseks kardiovaskulaarse haiguse riskiga patsientidel.
Maltese: Tintuża biex tnaqqas il-livelli ta' kolesterol f'pazjenti f'riskju ta' mard kardjovaskulari.
Estonian: C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Maltese: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Estonian: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Maltese: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg
Estonian: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Maltese: LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia, 9
Estonian: Lisa I Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Maltese: Lista ta` l-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq fl-istati membri
Estonian: 26. juuni 2019
Maltese: 26 ta' Ġunju 2019
Estonian: 26. juuli 2019
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Mejju 2019
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoha vastuvõtmine konsensuse alusel:
Maltese: Adozzjoni tal-pożizzjoni tas-CMDh b'kunsens: