FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le CHMP a approuvé l'indication suivante: «La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif (TOC) chez les adultes».
Polish: Dlatego też CHMP przyjął następujące wskazanie: „Sertralina jest wskazana w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD) u pacjentów dorosłych".
French: Le CHMP a approuvé l'indication harmonisée: «La sertraline est indiquée pour le traitement de l'état de stress post-traumatique (ESPT)».
Polish: CHMP przyjął ujednolicone wskazanie: „Sertralina jest wskazana w leczeniu stresowych zaburzeń pourazowych (PTSD)".
French: Le CHMP a examiné le rapport bénéfice/risque et a approuvé l'indication suivante: «La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble d'anxiété sociale».
Polish: Na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka CHMP zatwierdził następujące wskazanie: „Sertralina jest wskazana w leczeniu fobii społecznej".
French: «La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif (TOC) chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 6 à 17ans», sous réserve d'insertion du texte suivant à la rubrique 5.1 «Propriétés pharmacodynamiques» du RCP:
Polish: „Sertralina jest wskazana w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD) u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat",
French: Indication thérapeutique
Polish: Wskazania do stosowania
French: Insuffisance hépatique.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby.
French: Le CHMP a adoptée la formulation suivante: «La sertraline est indiquée pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs.
Polish: „Sertralina jest wskazana w leczeniu poważnych epizodów depresyjnych.
French: En conséquence, la question a été transmise au CVMP.
Polish: W wyniku tego sprawa została przekazana do CVMP.
French: Etat Membre EU/EEA
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
French: L'État membre de référence était l'Irlande et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Bulgarie, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Islande, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovénie et la Suède.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Irlandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Bułgaria, Dania, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Islandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja i Węgry.
French: Il a été revendiqué pour le produit une efficacité persistant entre 21 et 49 jours.
Polish: Zakłada się, że skuteczność produktu utrzyma się przez okres od 21 do 49 dni.
French: Précautions particulières, si necessaries
Polish: Specjalne ostrzeżenia, jeżeli konieczne
French: Le demandeur a présenté une évaluation ciblée de Phase II des risques pour l'environnement.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ukierunkowaną ocenę fazy II ryzyka dla środowiska.
French: Le log P de 4,4 ne peut donc être considéré que comme un indicateur de la valeur réelle.
Polish: Zatem współczynnik log Pow wynoszący 4,4 może być jedynie uznany za wskaźnik rzeczywistej wartości.
French: Le médicament parent représentait 79 % du résidu fécal radioactif total.
Polish: Lek macierzysty stanowił 79% wszystkich promieniotwórczych pozostałości w kale.
French: Il convient de noter les deux modifications ci-dessous, apportées à la demande initiale au cours de la procédure décentralisée et de la procédure de saisine du CVMP:
Polish: Należy zwrócić uwagę na dwie poniżej przedstawione zmiany w pierwszym wniosku, które zostały wprowadzone w czasie procedury zdecentralizowanej i procedury arbitrażowej CVMP:
French: Le résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice sont les versions finales achevées pendant la procédure de coordination de groupe avec les amendements suivants :
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowania Opakowań i Ulotka informacyjna stanowią ostateczną wersję opracowaną w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej zawierającą następujące zmiany:
French: Au cours de la procédure, l'État membre de référence et les États membres concernés étaient en désaccord concernant les données présentées à l'appui de l'évaluation des risques pour l'environnement.
Polish: Podczas procedury referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w odniesieniu do danych przedstawionych na poparcie oceny ryzyka dla środowiska.
French: Ajouter le texte suivant dans les sections appropriées des informations produits :
Polish: Należy dodać następującą treść do odpowiednich punktów informacji o produkcie:
French: Comme pour les bénéfices, la qualité du produit n'a pas été discutée par le CVMP dans le cadre de la présente saisine.
Polish: Tak jak w przypadku korzyści, jakość produktu nie była omawiana przez CVMP w ramach tej procedury arbitrażowej.
French: Les bénéfices supplémentaires de ce produit sont les mêmes que ceux du produit de référence.
Polish: Dodatkowe korzyści produktu są takie same jak produktu referencyjnego.
French: Motifs des modifications des informations sur le produit
Polish: Podstawy do zmiany informacji o produkcie
French: 1 Pendant la procédure décentralisée, il a été convenu que l'autorisation du produit générique sous le nom de «Dectomax» ne sera pas délivrée tant que le produit de référence portant le nom de «Dectomax» n'aura pas été retiré ou n'aura pas reçu un autre nom.
Polish: 1 Podczas procedury zdecentralizowanej uzgodniono, że rejestracja produktu odtwórczego pod nazwą „Dectomax" nie zostanie wydana, zanim produkt referencyjny o nazwie „Dectomax" nie zostanie wycofany lub inaczej nazwany.
French: Le CVMP a estimé que la méthode d'essai pour la détermination du coefficient de partage n-octanol/eau n'était pas appropriée.
Polish: CVMP uznał, że metoda testu zastosowanego w celu ustalenia współczynnika podziału n-oktanol/woda jest niewłaściwa.
French: Cette étude n'est toutefois pas disponible et ne peut être demandée dans le cadre de la présente saisine.
Polish: Jednakże badanie takie nie jest dostępne i nie może być udostępnione do celów niniejszej procedury arbitrażowej.
French: Il s'agit d'une lactone macrocyclique, étroitement apparentée à l'ivermectine.
Polish: Jest makrocyklicznym laktonem blisko związanym z iwermektyną.
French: Les données supplémentaires fournies n'ont pas permis d'exclure un risque à moyen ou long terme pour les insectes du fumier.
Polish: Przedstawione dane uzupełniające nie umożliwiły wykluczenia średnio- do długoterminowego ryzyka dla owadów żyjących w odchodach.
French: La demande a été présentée au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, c'est-à-dire qu'il s'agit d'une demande concernant un médicament générique.
Polish: Wniosek został przedstawiony zgodnie z art. 13 ust 1 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami tzn. jest to wniosek dotyczący produktu odtwórczego.
French: Le produit a un double effet contre les endo- et ectoparasites et peut réduire le nombre de traitements par différents produits pharmaceutiques.
Polish: Produkt ma podwójne działanie przeciwko pasożytom wewnętrznym i zewnętrznym i może zmniejszyć liczbę terapii za pomocą różnych produktów farmaceutycznych.
French: Le produit a les mêmes indications que le produit de référence.
Polish: Produkt ma takie same wskazania do stosowania jak produkt referencyjny.
French: Pour la faune du fumier, les résultats de l'évaluation de niveau A ont montré un QR très élevé, indiquant un risque aigu inacceptable.
Polish: W przypadku fauny żyjącej w odchodach wyniki oceny stopnia A wskazały na bardzo wysoki wskaźnik RQ świadczący o wysokim, niemożliwym do zaakceptowania ryzyku.
French: 4.5 Précautions particulières
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
French: Globalement, comme pour les bénéfices, à l'exception des risques identifiés en particulier au cours de la saisine (ERE), il est attendu que tous les autres risques seront les mêmes que ceux du produit de référence; ils n'ont pas été examinés en détails par le CVMP.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, podobnie jak w przypadku korzyści, z wyjątkiem zagrożeń będących tematem tej procedury arbitrażowej (ocena ryzyka środowiskowego), przewiduje się, że wszystkie inne zagrożenia są takie same jak w przypadku produktu referencyjnego; zagrożenia te nie były szczegółowo omawiane przez CVMP.
French: Les parasites internes et externes concernés par l'indication de ce produit sont reconnus comme provoquant d'importantes pertes de production et comme ayant un impact négatif sur le bien-être des animaux.
Polish: Uważa się, że pasożyty wewnętrzne i zewnętrzne, w leczeniu których produkt jest wskazany wywołują znaczne straty w produkcji i niekorzystnie wpływają na dobrostan zwierząt.
French: La concentration des résidus totaux de doramectine excrétés dans les fèces des bovins présentait un pic 21 jours après l'administration (270 µg/kg), avant de diminuer à 52 µg/kg au jour 35 jour et à 3,9 µg/kg au jour 56.
Polish: Stężenie wszystkich pozostałości doramektyny wydalanych w odchodach bydła osiągało szczyt po 21 dniach po podaniu (270 µg/kg), a następnie zmniejszyło się, osiągając poziom 52 µg/kg po 35 dniach i 3,9 µg/kg po 56 dniach.
French: Par conséquent, des mesures d'atténuation des risques sont considérées comme nécessaires, comme indiqué dans les informations sur le produit.
Polish: Zatem uznano, że konieczne są odpowiednie środki ograniczające ryzyko, które wyszczególniono w informacji o produkcie.
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, concentration du médicament vétérinaire, espèces cibles, voie d'administration, temps d'attente, demandeur dans l'Etat Membre
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, okresów karencji, wnioskodawców w Państwie Członkowskim
French: Le demandeur a procédé à une ERE conformément aux lignes directrices VICH pour la Phase I et la Phase II de l'évaluation, adoptées par le CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), ainsi qu'à la ligne directrice du CVMP pour l'évaluation de l'impact des médicaments vétérinaires sur l'environnement, à l'appui des lignes directrices VICH 6 et 38 (CVMP/ERE/418282/2005-corr).
Polish: Wnioskodawca przeprowadził ocenę ryzyka dla środowiska z zgodnie z wytycznymi VICH dotyczącymi oceny fazy I i fazy II przyjętymi przez CVMP (CVMP/VICH/592/98-wersja ostateczna, CVMP/VICH/790/03-wersja ostateczna) oraz zgodnie z wytycznymi CVMP dotyczącymi oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko naturalne uzupełniającymi wytyczne VICH GL6 i GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-wersja poprawiona).
French: Après affinement des PECes à l'aide du modèle FOCUS, comme recommandé par la ligne directrice du CVMP, CVMP/ERE/418282/2005, le QR reste supérieur à 1 pour les daphnies.
Polish: Po weryfikacji PECwody powierzchniowe z zastosowaniem modelu FOCUS zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych CVMP - CVMP/ERA/418282/2005 - współczynnik RQ dla gatunku Daphnia pozostaje powyżej 1.
French: Le produit est utilisé en application topique le long de la ligne médiane du dos, en une bande étroite entre le garrot et la base de la queue.
Polish: Produkt jest nakładany miejscowo wzdłuż środkowej linii grzbietu w postaci cienkiego pasma pomiędzy kłębem a nasadą ogona.
French: En termes de sécurité pour l'environnement, outre le fait que l'ensemble actuel de données ne permet pas d'exclure une bioaccumulation de la doramectine, il a été identifié un risque pour le compartiment aquatique sur la base de données de toxicité disponibles (toxicité aiguë pour Daphnia magna), ainsi qu'un risque pour la faune du fumier exposée à du fumier contenant des résidus, lorsque le produit est utilisé en respectant la posologie recommandée.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa dla środowiska poza faktem, że obecny zestaw danych nie umożliwia wykluczenia bioakumulacji doramektyny, wykryto ryzyko dla przedziału wodnego na podstawie dostępnych danych dotyczących toksyczności (ostra toksyczność dla gatunku Daphnia magna) oraz zagrożenie dla fauny żyjącej w odchodach eksponowanej na odchody zawierające pozostałości przy stosowaniu produktu zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
French: Précautions particulières
Polish: Specjalne ostrzeżenia
French: Le CVMP a été invité à émettre un avis concernant les inquiétudes soulevées par les États membres concernés et à évaluer le rapport bénéfice/risque de Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins.
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie opinii na temat zastrzeżeń wniesionych przez zainteresowane państwa członkowskie i orzeczenie o stosunku korzyści do ryzyka produktu Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła.
French: Après traitement, l'excrétion d'une quantité de doramectine potentiellement toxique peut durer pendant plusieurs semaines.
Polish: Po leczeniu wydalanie potencjalnie toksycznych stężeń doramektyny może występować przez okres wielu tygodni.
French: • pendant la procédure décentralisée, le nom proposé pour le produit a été modifié de Dectomax
Polish: • Podczas procedury zdecentralizowanej proponowana nazwa produktu została zmieniona z
French: Deux États membres concernés (les Pays-Bas et la France) ont considéré que l'autorisation de Dectomax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins peut présenter un risque potentiel grave pour l'environnement.
Polish: Zainteresowane państwa członkowskie (Holandia i Francja) uznały, że zarejestrowanie produktu Dectomax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła może stwarzać potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska.
French: Le risque pour les daphnies n'ayant pu être exclu par les affinements des PEC, il convient de procéder à une évaluation de niveau B, conformément à la ligne directrice VICH 38, pour laquelle une étude de la reproduction de Daphnia magna est requise.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla dafni na podstawie weryfikacji PEC, zgodnie z wytycznymi VICH 38, należy przeprowadzić ocenę stopnia B, w przypadku której konieczne jest badanie dotyczące reprodukcji Daphnia magna.
French: L'ensemble actuel de données ne permet pas d'évaluer la bioaccumulation et, par conséquent, la bioaccumulation de la doramectine ne peut être exclue.
Polish: Obecny zestaw danych nie umożliwia oceny bioakumulacji, tak więc nie można wykluczyć bioakumulacji doramektyny.
French: Nom Forme Pharmaceutique
Polish: Postać farmaceutyczna
French: Ces deux composés ont en commun un large spectre d'activité antiparasitaire et provoquent une paralysie similaire chez les nématodes et les arthropodes parasites.
Polish: Oba związki mają szerokie spektrum działania przeciwpasożytniczego i wywołują podobny rodzaj porażenia u nicieni i stawonogów pasożytniczych.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Prontax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins et noms associés
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła i produktów powiązanych pod różnymi nazwami
French: Un log P ≥ 4 a pour conséquence qu'une évaluation de la bioaccumulation est requise.
Polish: Przy wartości współczynnika log Pow ≥ 4 wymagana jest ocena bioakumulacji.
French: Conclusions concernant l'impact sur l'environnement
Polish: Wnioski dotyczące wpływu na środowisko
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques sera réduit en gardant les bovins traités éloignés des étendues d'eau pendant deux à cinq semaines après le traitement.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych zostanie zmniejszone poprzez trzymanie leczonych zwierząt z dala od zbiorników wodnych przez okres od 2 do 5 tygodni po leczeniu.
French: La caractérisation des risques pour l'environnement aquatique a été réalisée sur la base d'une concentration efficace à 50 % (EC50) de 0,1 µg/l et d'une NOEC de 0,025, déduites d'une étude de toxicité aiguë de la doramectine pour les daphnies (D. magna).
Polish: Charakterystykę ryzyka dla środowiska wodnego przeprowadzono na podstawie stężeń EC50 równego 0,1 µg/l i NOEC równego 0,025 ustalonych w badaniu dotyczącym ostrej toksyczności doramektyny u dafni (D. magna).
French: Comme toutes les autres lactones macrocycliques, la doramectine peut affecter des espèces non cibles.
Polish: Podobnie jak inne makrocykliczne laktony, doramektyna ma potencjalnie negatywny wpływ na organizmy nie będące gatunkami docelowymi.
French: Un affinement plus poussé des PEC prenant en compte le fait que le pic d'excrétion des résidus totaux se situait au jour 21 après l'administration et représentait 2,3 % de la dose administrée, et sur la base de la partition des sédiments, a donné une PECes-affinée-directe de 0,00037 µg/l, d'où un QR pour les daphnies (3,7) toujours supérieur à 1.
Polish: Dalsza weryfikacja PEC przy uwzględnieniu, że szczytowe wydalanie wszystkich pozostałości miało miejsce w 21. dniu po podaniu leku i odpowiadało 2,3% podanej dawki oraz na podstawie podziału osadu doprowadziła do uzyskania PECwody powierzchniowe- zweryfikowane-wydalanie bezpośrednie równego 0,00037 µg/l, co daje współczynnik RQ dla gatunku Daphnia 3,7 - nadaj powyżej 1.
French: Le CVMP a jugé que l'ensemble de données disponible ne permet pas d'évaluer la bioaccumulation et que de ce fait, une bioaccumulation de la doramectine ne peut être exclue.
Polish: CVMP uznał, że na podstawie dostępnego zestawu danych ocena bioakumulacji nie jest możliwa i zatem nie można wykluczyć bioakumulacji doramektyny.
French: Comme il n'existe actuellement aucune note explicative harmonisée sur la manière de mener des études d'évaluation de niveau B pour les insectes du fumier, des mesures d'atténuation des risques visant à réduire l'exposition sont considérées comme nécessaires pour pallier le risque identifié.
Polish: Ponieważ obecnie brak jest jednolitych wytycznych dotyczących sposobu przeprowadzania oceny stopnia B dla owadów żyjących w odchodach, uznano, że aby opanować rozpoznane ryzyko, konieczne jest podjęcie środków mających na celu ograniczenie ryzyka poprzez zmniejszenie ekspozycji.
French: Les bénéfices ne faisaient pas l'objet de la présente saisine; ils ont été examinés durant la procédure décentralisée qui a précédé.
Polish: Zostały rozpatrzone we wcześniejszej procedurze zdecentralizowanej.
French: La saisine pour Prontax 5 mg/ml Pour on solution pour bovins a pour objet les risques potentiels graves évoqués par la France et les Pays-Bas concernant l'évaluation des risques pour l'environnement (ERE).
Polish: Procedura arbitrażowa dotycząca produktu Prontax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła dotyczy potencjalnych poważnych zagrożeń zgłoszonych przez Francję i Holandię w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska (ang. Environmental Risk Assessment, ERA).
French: La doramectine est un agent antiparasitaire, isolé après fermentation par des souches sélectionnées, issues de l'organisme vivant dans le sol Streptomyces avermitilis.
Polish: Doramektyna jest środkiem przeciwpasożytniczym otrzymanym w wyniku fermentacji wybranych szczepów pochodzących od organizmów żyjących w glebie Streptomyces avermitilis.
French: INN/ Concentration
Polish: INN/moc Gatunki zwierząt
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques et la faune du fumier peut être réduit en évitant une utilisation trop fréquente et répétée de la doramectine (et des produits de la même classe d'anthelminthiques) chez les bovins.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych i fauny żyjącej w odchodach można zmniejszyć poprzez unikanie zbyt częstego i wielokrotnego stosowania doramektyny (i produktów z tej samej klasy leków przeciwpasożytniczych) u bydła.
French: Les risques potentiels graves pour l'environnement identifiés par la France et les Pays-Bas sont des risques pour la faune du fumier et les daphnies résultant d'une utilisation conforme aux instructions proposées, ainsi qu'un risque identifié par les Pays-Bas, dû à une possibilité de bioaccumulation liée à la détermination du log P octanol/eau à l'aide d'une méthode d'essai ayant été jugée inappropriée pour le principe actif.
Polish: Potencjalne poważne zagrożenia dla środowiska to zgłoszone przez Francję i Holandię zagrożenie dla fauny żyjącej w odchodach i dla gatunku Daphnia przy stosowaniu zgodnie z proponowanymi zaleceniami oraz stwierdzone przez Holandię ryzyko wynikające z możliwości bioakumulacji w związku z ustaleniem współczynnika log KOW z zastosowaniem nieodpowiedniej dla składnika czynnego metody testu.
French: Calculés à partir des concentrations prédites sans effet (PNEC, Predicted No Effect Concentrations) déduites de la concentration létale LC50 de 1,34 µg/kg de sol pour les mouches des cornes (Haematobia irritans) et de la concentration sans effet observé (NOEC, No Observed Effect Concentration) de 4,0 µg/kg de sol pour les coléoptères du fumier (Onthophagus gazella), les quotients de risque obtenus pour les deux espèces étaient élevés (20149 et 675, respectivement), sur la base de la quantité des résidus totaux dans le fumier au jour 21 après l'administration), ce qui indique un risque aigu élevé pour les insectes du fumier au niveau A. Par conséquent, une évaluation de niveau B doit être réalisée.
Polish: Na podstawie przewidywanych stężeń niewywołujących negatywnych skutków w środowisku (ang. Predicted No Effect Concentrations, PNECs) ustalonych na podstawie stężenia LC50 wynoszącego 1,34 µg/kg gleby dla much (Haematobia irritans) i najwyższego stężenia niewywołującego efektów szkodliwych (NOEC) równego 4,0 µg/kg gleby dla chrząszczy żyjących w odchodach (Ontophagus gazelle) uzyskano wysokie współczynniki ryzyka (ang. risk quotient, RQ) dla obu gatunków (odpowiednio 20149 i 675, na podstawie ilości wszystkich pozostałości w odchodach w 21. dniu po podaniu), co wskazuje na bardzo wysokie ryzyko dla owadów żyjących w odchodach w ocenie stopnia A. Z tego powodu należy przeprowadzić ocenę stopnia B. Jednakże stwierdzono, że obecnie brak jest dostępnych ujednoliconych wytycznych dotyczących sposobu przeprowadzania oceny stopnia B dla owadów żyjących w odchodach.
French: Une étude de la reproduction de Daphnia magna pour la réalisation d'une évaluation de niveau B n'a pas été présentée dans l'ERE.
Polish: W ocenie ryzyka środowiskowego nie przedstawiono badania dotyczącego reprodukcji Daphnia magna w celu przeprowadzenia oceny stopnia B.
French: Cette méthode est toutefois considérée comme n'étant pas adaptée pour des substances dont le log P est supérieur à 4.
Polish: Jednakże dla substancji ze współczynnikiem log Pow powyżej 4 metoda ta jest uważana za nieodpowiednią.
French: Conclusions relatives au rapport bénéfice/risque Le rapport bénéfice/risque est considéré comme étant positif, sous réserve d'ajouter les mesures d'atténuation des risques recommandées dans les documents des informations sur le produit, concernant le risque pour les organismes aquatiques et la faune du fumier.
Polish: Wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka Stosunek korzyści do ryzyka uznano za pozytywny, pod warunkiem że do informacji o produkcie zostaną dodane zalecane środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do ryzyka dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach.
French: La caractérisation des risques pour la faune du fumier a été réalisée à l'aide des concentrations prédites dans l'environnement (PEC, Predicted Environmental Concentrations) pour le fumier, qui ont été déduites de l'étude du métabolisme présentée.
Polish: Do określenia ryzyka dla fauny żyjącej w odchodach zastosowano wartości przewidywanych stężeń w środowisku (ang. Predicted Environmental Concentrations, PEC) dla odchodów, wyznaczone w załączonym badaniu dotyczącym metabolizmu.
French: Le requérant Pfizer Limited a soumis une demande de procédure décentralisée pour Dectomax 5 mg/ml Pour-on solution pour bovins.
Polish: Wnioskodawca, firma Pfizer Limited, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej produktu Dectomax 5 mg/ml roztwór do polewania dla bydła.
French: En termes de bioaccumulation, la valeur du log P octanol/eau n'est pas jugée robuste, étant donné la méthode employée (agitation en flacon).
Polish: W odniesieniu do bioakumulacji wartość współczynnika log Pow, z uwagi na zastosowaną metodę (wytrząsanie w kolbie) jest uznana za niewystarczającą.
French: Amendements dans les sections appropriées du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotce informacyjnej