FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 62.5, 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa per ml, respectively, (based on the strength of turoctocog alfa, i.e. 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung) enthält die zubereitete Injektionslösung 62,5, 125, 250, 375, 500 bzw.
English: It is recommended to use NovoEight immediately after reconstitution.
German: Es wird empfohlen, NovoEight sofort nach Rekonstitution anzuwenden.
English: Musculoskeletal stiffness, arthropathy, pain in extremity, musculoskeletal pain
German: Muskelsteife, Gelenkerkrankung, Schmerz in den Extremitäten, Muskelschmerz
English: AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg) t½ (h)
German: *h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
English: Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in pre-filled syringe, plunger rod and vial adapter
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Die Packung enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 4 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, Kolbenstange und Durchstechflaschen-Adapter
English: Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
German: • Greifen Sie die Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie aus dem
English: <12 years) PTP
German: <12 Jahre) PTP
English: Store in the original package in order to protect from light
German: 40°C __ In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in BethesdaEinheiten (B.E.)
English: Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
German: Ziehen Sie die Kolbenstange leicht nach unten, um die rekonstituierte Lösung in die Spritze aufzuziehen.
English: Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
German: • Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen.
English: Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use.
German: Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen der Durchstechflasche und lassen Sie ihn vor der Anwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen.
English: • pain in muscles
German: • Schmerzen in den Muskeln
English: NovoEight contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa.
German: Jede Durchstechflasche NovoEight enthält nominell 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E.
English: Grasp the plunger rod by the wide top and immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
German: Greifen Sie die Kolbenstange am breiten Ende und verbinden Sie diese sofort mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn in den Kolben im Innern der Fertigspritze drehen, bis ein Widerstand fühlbar ist.
English: Adolescents <18 years) PTP
German: Jugendliche <18 Jahre) PTP
English: NovoEight is given as an injection into a vein.
German: NovoEight wird durch eine Injektion in eine Vene verabreicht.
English: On-demand treatment
German: Bedarfsbehandlung
English: NovoEight in previously treated patients with severe haemophilia A (FVIII ≤1%).
German: Verabreichung von 50 I.E./kg NovoEight bei vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (FVIII ≤1 %) durchgeführt.
English: White or slightly yellow powder or friable mass. Clear and colourless solution for injection.
German: Weißes oder leicht gelbes Pulver oder krümelige Masse.
English: If you touch the sides or the thread, germs from your fingers can be transferred.
German: Wenn Sie die Seiten oder das Gewinde berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
English: Before the NovoEight powder is reconstituted it may be kept at:
German: Vor der Rekonstitution kann das NovoEight Pulver gelagert werden:
English: Adverse reaction
German: Reaktion im
English: Heart rate increased
German: Gelegentlich erhöhte Herzfrequenz
English: • blushing of the skin
German: • Erröten der Haut
English: NovoEight 2000 IU
German: NovoEight 2000 I.E.
English: Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
German: Nehmen Sie den DurchstechflaschenAdapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche
English: NovoEight contains the active substance turoctocog alfa, human coagulation factor VIII.
German: NovoEight enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa, humaner Blutgerinnungsfaktor VIII.
English: Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
German: Halten Sie die Kolbenstange weiterhin heruntergedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
English: Do not touch the syringe tip.
German: • Berühren Sie nicht die Spritzenspitze.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten wird, auf Grundlage des derzeitigen WHOStandards für Faktor-VIII-Produkte, in Internationalen Einheiten (I.E.)
English: • bleeding in muscle tissue
German: • Einblutungen in Muskelgewebe
English: Remove the protective paper from the vial adapter.
German: Entfernen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter.
English: If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred.
German: Wenn Sie den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
English: • bleeding into joint spaces
German: • Einblutungen in Gelenkzwischenräume
English: NovoEight contains turoctocog alfa, a human coagulation factor VIII (rDNA), with a truncated Bdomain.
German: NovoEight enthält Turoctocog alfa, einen humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS), mit einer verkürzten B-Domäne.
English: Overweight N=8
German: Übergewicht N=8
English: NovoEight is a powder and solvent for solution for injection.
German: NovoEight ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton
English: Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
German: Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht.
English: NovoEight is now ready for injection.
German: NovoEight kann nun injiziert werden.
English: • rash, hives, weals or generalised itching
German: • Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln oder allgemeiner Juckreiz
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated after ‘EXP' on the carton and on the vial and the pre-filled syringe labels.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „Verw.
English: Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
German: Drücken Sie die Kolbenstange herunter, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren.
English: - The active substance is turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)).
German: - Der Wirkstoff ist: Turoctocog alfa (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS)).
English: NovoEight 1500 IU
German: NovoEight 1500 I.E.
English: - The other ingredients are L-histidine, sucrose, polysorbate 80, sodium chloride, L-methionine,
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Natriumchlorid, L-Methionin, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und Salzsäure.
English: Obese class I N=7
German: Adipositas Grad I N=7
English: An increase in dose may be required for underweight patients (BMI <18.5 kg/m2) and a decrease in dose may be required for obese patients (BMI ≥30 kg/m2), but there is insufficient data to recommend specific dose adjustments, see section 5.2.
German: Dies weist darauf hin, dass für untergewichtige Patienten (BMI <18,5 kg/m2) und adipöse Patienten (BMI ≥30 kg/m2) möglicherweise Dosisanpassungen benötigt werden, siehe Abschnitt 4.2.
English: Method of administration Intravenous use.
German: Intravenöse Anwendung.
English: NovoEight is now ready to be injected into your vein.
German: NovoEight kann nun in Ihre Vene injiziert werden.
English: • 4 hours stored up to 40°C, for product which has been kept for a single period no longer than 3 months at above room temperature (30°C up to 40°C).
German: • 4 Stunden bei Aufbewahrung bei bis zu 40 °C, für Produkt, welches einmalig bis zu 3 Monate über Raumtemperatur (30 °C bis zu 40 °C) aufbewahrt wurde.
English: Check the reconstituted solution.
German: • Überprüfen Sie die rekonstituierte
English: If the protective paper is not fully sealed or if it is broken, do not use the vial adapter.
German: Verwenden Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht, wenn das Schutzpapier nicht vollständig versiegelt oder wenn es beschädigt ist.
English: Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
German: Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
English: Abbreviations: AUC = area under the factor VIII activity time profile; CL = clearance; t1/2 = terminal half-life; Vss = volume of distribution at steady-state; Cmax = maximum factor VIII activity.
German: Abkürzungen: AUC = Fläche unter der Faktor VIII Aktivitäts-Zeitverlaufskurve (Area Under the Curve);
English: Four multi-centre, open-labelled, non-controlled trials have been conducted to evaluate the safety and efficacy of NovoEight in the prevention and treatment of bleeds and during surgery in patients with severe haemophilia A (FVIII activity ≤1%).
German: Um die Sicherheit und Wirksamkeit von NovoEight in der Prophylaxe und Behandlung von Blutungen und während chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit schwerer Hämophilie A (FVIII-Aktivität ≤1 %) zu bewerten, wurden vier offene, nicht kontrollierte, multizentrische Studien durchgeführt.
English: • room temperature (≤ 30°C) for a single period no longer than 9 months or
German: • bei Raumtemperatur (≤ 30°C) einmalig bis zu 9 Monate oder
English: 4 hours when stored at room temperature or up to 40°C and within 24 hours when stored at 2°C8°C.
German: Wenn Sie die rekonstituierte NovoEight Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 4 Stunden angewendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur oder bis zu 40°C gelagert wurde, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie bei 2°C - 8°C gelagert wurde.
English: Overweight N=9
German: Übergewicht N=9
English: • feeling hot
German: • Hitzegefühl
English: NovoEight 250 IU
German: NovoEight 250 I.E.
English: Do not shake the vial as this will cause foaming.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zum Aufschäumen führt.
English: Syringe tip (under syringe cap)
German: Spritzenspitze (unter der Spritzenkappe)
English: Disposal After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
German: Entsorgung • Entsorgen Sie nach der Injektion jegliche ungebrauchte NovoEight Lösung, die Spritze mit dem Infusionsset, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter und andere
English: Younger children
German: Jüngere Kinder
English: swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness of the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
German: Erste Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, allgemeiner Juckreiz, Anschwellen der Lippen und der Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Engegefühl im Brustbereich, allgemeines Unwohlsein und Benommenheit.
English: Each pack of NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU and 3000 IU powder and solvent for solution for injection contains:
German: Jede Packung NovoEight 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E.
English: NovoEight 3000 IU
German: NovoEight 3000 I.E.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
German: von Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl erhöht.
English: 9 months at room temperature (≤30°C)
German: Raumtemperatur (≤ 30 °C) aufbewahrt wurde
English: For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
English: How to store NovoEight
German: Wie ist NovoEight aufzubewahren?
English: If this happens to you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
German: die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
English: AUC ((IU*h)/dl)
German: *h)/dl)
English: • 4 hours stored at ≤ 30°C, for product which has been kept for a single period no longer than 9 months at room temperature (≤30°C)
German: 4 Stunden bei Aufbewahrung ≤ 30 °C, für Produkt, welches einmalig bis zu 9 Monate bei Raumtemperatur (≤ 30 °C) aufbewahrt wurde
English: Turn over the protective cap and snap the vial adapter onto the vial.
German: Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf der Durchstechflasche ein.
English: NovoEight 500 IU
German: NovoEight 500 I.E.
English: 1 vial with NovoEight powder 1 vial adapter
German: • 1 Durchstechflasche mit NovoEight Pulver
English: While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
German: während Sie die Durchstechflasche auf den Kopf gedreht halten, um jegliche Luftblasen an die Oberfläche aufsteigen zu lassen.
English: Plunger
German: Prellung
English: NovoEight 250 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Turoctocog alfa
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A. The usual recommended doses are 20-40 IU of factor VIII per kg body weight every second day or 20-50 IU of factor VIII per kg body weight 3 times weekly.
German: Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A. Die üblichen empfohlenen Dosen betragen 20-40 I.E.
English: Total
German: Ende
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients below the age of 12, doses of 25-50 IU of factor VIII per kg body weight every second day or 25-60 IU of factor VIII per kg body weight 3 times weekly are recommended.
German: Faktor VIII pro kg Körpergewicht alle zwei Tage oder 25-60 I.E.
English: Remove the protective cap from the vial adapter.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Durchstechflaschen-Adapter.
English: Data on Immune Tolerance Induction (ITI) has been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to factor VIII.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die Hemmkörper gegen Faktor VIII entwickelt hatten, wurden Daten zur Immuntoleranz-Induktion (Immune Tolerance Induction, ITI) gesammelt.
English: Turn the syringe with the vial upside down.
German: Drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf.
English: Unscrew the vial adapter with the vial.
German: Schrauben Sie den Durchstechflaschen-Adapter mit der Durchstechflasche ab.
English: b Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. c Injection site reactions include injection site erythema, injection site extravasation and injection site pruritus.
German: b Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
English: The expiry date is printed after ‘EXP' on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
German: bis“ auf den Umkarton, die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze gedruckt.
English: NovoEight 1000 IU
German: NovoEight 1000 I.E.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia (Ph. Eur) chromogenic assay.
German: wird anhand des in der Europäischen Pharmakopöe (Ph.
English: What you need to know before you use NovoEight Do not use NovoEight:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoEight beachten?
English: • above room temperature (30°C up to 40°C) for a single period no longer than 3 months.
German: • über Raumtemperatur (30°C bis zu 40°C) einmalig bis zu 3 Monate.
English: Do not use any other way to heat the
German: • Verwenden Sie keine andere Methode,
English: Rash, lichenoid keratosis, skin burning sensation
German: Ausschlag, lichenartige Keratose, Hautbrennen
English: Prepare the vial and the syringe Take out the number of NovoEight packages you need.
German: NovoEight Packungen, die Sie benötigen.
English: • above room temperature (30°C up to 40°C) for a single period no longer than 3 months
German: • über Raumtemperatur (30°C bis zu 40°C) einmalig bis zu 3 Monate
English: Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
German: Halten Sie die Fertigspritze leicht schräg, die Durchstechflasche nach unten gerichtet.
English: This is because if left, the medicine may no longer be sterile and could cause infections.
German: Es wird empfohlen, NovoEight sofort nach Rekonstitution anzuwenden, da das Arzneimittel möglicherweise nicht länger steril ist und Infektionen verursachen könnte, wenn es stehen gelassen wird.
English: • 4 hours stored at 30°C, for product which has been kept for a single period no longer than
German: • 4 Stunden bei Aufbewahrung bei 30 °C, für Produkt, welches einmalig bis zu 9 Monate bei
English: Haemorrhage
German: Spritzenkappe
English: The maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increase with increasing BMI indicating that dose adjustments may be required for underweight (BMI <18.5 kg/m2) and obese patients (BMI ≥30 kg/m2), see section 4.2.
German: Für untergewichtige Patienten (BMI <18,5 kg/m2) wird möglicherweise eine Erhöhung der Dosis und für adipöse Patienten (BMI ≥30 kg/m2) möglicherweise eine Reduktion der Dosis benötigt.
English: How to use NovoEight
German: Wie ist NovoEight anzuwenden?
English: NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Turoctocog alfa (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS))
English: • inflammation of vein
German: • Venenentzündung
English: Psychiatric disorders Uncommon
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich
English: Instructions on how to use NovoEight
German: Gebrauchsanweisung NovoEight
English: Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - chromogenic assay - Mean (SD)
German: Tabelle 5 Parameter der Einzeldosen-Pharmakokinetik von NovoEight (50 I.E./kg) nach Alterchromogener Test - Mittelwert (Standardabweichung / SD)
English: BATCH NUMBER
German: Anzahl der
English: Table 7 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by BMI classesaChromogenic assay - Mean (SD)
German: Tabelle 7 Parameter der Einzeldosis-Pharmakokinetik von NovoEight (50 I.E./kg) nach BMI Kategoriena - chromogener-Test - Mittelwert (Standardabweichung / SD)
English: Do not lift the vial adapter from the vial when removing the protective cap.
German: Heben Sie beim Entfernen der Schutzkappe nicht den
English: Table 6 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by BMI classesaOne-stage clotting assay - Mean (SD)
German: Tabelle 6 Parameter der Einzeldosis-Pharmakokinetik von NovoEight (50 I.E./kg) nach BMI Kategoriena - einstufiger Gerinnungs-Test - Mittelwert (Standardabweichung / SD)
English: After reconstitution NovoEight contains approximately 375 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
German: Nach Rekonstitution enthält NovoEight etwa 375 I.E./ml humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS), Turoctocog alfa.
English: Other medicines and NovoEight
German: Anwendung von NovoEight zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 1500 I.E.
English: After reconstitution NovoEight contains approximately 125 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
German: Nach Rekonstitution enthält NovoEight etwa 125 I.E./ml humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS), Turoctocog alfa.
English: After reconstitution NovoEight contains approximately 62.5 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
German: Nach Rekonstitution enthält NovoEight etwa 62,5 I.E./ml humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS), Turoctocog alfa.
English: Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
German: um die Durchstechflasche und die Fertigspritze zu erwärmen.
English: Contents
German: Verwenden
English: After reconstitution NovoEight contains approximately 750 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
German: Nach Rekonstitution enthält NovoEight etwa 750 I.E./ml humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS), Turoctocog alfa.
English: Rash, rash erythematous
German: Kolbenstange breites oberes
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
German: ZULASSUNGSNUMMER
English: Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - one stage clotting assay - Mean (SD)
German: Tabelle 4 Parameter der Einzeldosen-Pharmakokinetik von NovoEight (50 I.E./kg) nach Altereinstufiger Gerinnungs-Test - Mittelwert (Standardabweichung / SD)
English: After reconstitution NovoEight contains approximately 250 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
German: Nach Rekonstitution enthält NovoEight etwa 250 I.E./ml humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS), Turoctocog alfa.
English: 1 pre-filled syringe with solvent 1 plunger rod (placed under the syringe)
German: • 1 Kolbenstange (liegt unter der Spritze)
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
German: Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with NovoEight.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich NovoEight, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
English: After reconstitution NovoEight contains approximately 500 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
German: Nach Rekonstitution enthält NovoEight etwa 500 I.E./ml humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS), Turoctocog alfa.