FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je známo, že prodloužené vystavení plodu inhibitorům ACE během druhého a třetího trimestru indukuje humánní fetotoxicitu (snížení renální funkce, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální selhání, hypotenze, hyperkalémie).
Estonian: AKE inhibiitorite kasutus raseduse teise ja kolmanda trisemestri ajal võib teadaolevalt põhjustada fetotoksilisust (neerufunktsiooni vähenemine, oligohüdramnion, koljuluude luustumise peetumine) ja neonataalset toksilisust (neerupuudulikkust, hüpotensiooni, hüperkaleemiat) (vaata 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed").
Czech: Kyselina acetylsalicylová, trombolytika, betablokátory, nitráty:
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape, trombolüütilised ained, beeta-adrenoblokaatorid:
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI <[Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]>
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA <[vaata Lisa I - täidetakse kohapeal]>
Czech: Inhibitory ACE způsobují vyšší procento angioedému u černošských pacientů ve srovnání s jinými rasami.
Estonian: AKE inhibiitorid põhjustavad angioödeemi enam mustanahalistel patsientidel kui teistel.
Czech: U některých pacientů s bilaterální stenózou renální artérie nebo stenózou renální artérie soliterní ledviny léčených inhibitory ACE bylo pozorováno zvýšení urey v krvi a sérového kreatininu, které bylo obvykle reverzibilní po ukončení léčby.
Estonian: Mõnedel kahepoolse neeruarteri stenoosiga, või ainsa neeru puhul ühepoolse neeruarteri stenoosiga patsientidel, keda on ravitud AKE inhibiitoritega, on tõusnud uurea ja kreatiini sisaldus veres.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytly u malé části pacientů: u 16 z 6122 pacientů užívajících perindopril (0,3 %) a u 12 z 6107 pacientů užívajících placebo (0,2 %).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed ilmnesid vaid vähestel patsientidel: 16 (0,3%) patsiendil 6122-st perindopriili saanutest ja 12 (0,2%) patsiendil 6107-st platseebot saanutest.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) <[Doplní se národní údaje]>
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) <[täidetakse kohapeal]>
Czech: Hemodialyzovaní pacienti:
Estonian: Hemodialüüsi saavad haiged:
Czech: Diabetici:
Estonian: Diabeedihaiged:
Czech: U pacientů s vrozenou nedostatečností G-6PDH byly zaznamenány velmi vzácné případy hemolytické anémie (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Estonian: Kaasasündinud glükoos-6fosfaatdehüdrogenaas (G6PD) puudulikkusega patsientide puhul on täheldatud hemolüütilist aneemiat ehk punaliblelahustulikku aneemiat (vaata lõiku 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Czech: Rovněž byla zaznamenána konzistence u sekundárních parametrů a u výskytu srdečního selhání v celkové populaci byl dokonce prokázán významný účinek.
Estonian: Ka sekundaarsete näitajate analüüsil täheldati samasuguseid tulemusi ning südamepuudulikkuse esinemissageduse osas oli muutus uuringu üldpopulatsiooni tasemel statistiliselt oluline.
Czech: Měl by být pečlivě sledován krevní tlak, renální funkce a sérová hladina draslíku, a to před a během léčby přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Estonian: <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> kasutamise korral tuleks nii enne kui ka pärast ravi jälgida hoolikalt vererõhku, neerufunktsiooni ja plasma kaaliumisisaldust (vaata lõiku 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Časté: kašel, dyspnoe.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: Sage: köha, hingeldus
Czech: Anafylaktická reakce během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL):
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon LDL-afereesi ajal:
Czech: U pacientů s poškozením ledvin by měla být dávka založena na clearance kreatininu, jak je uvedeno v tabulce 1 níže:
Estonian: Neerukahjustusega haigete puhul tuleb annust kohandada lähtuvalt kreatiniini kliirensist (vt allolevat tabelit 1).
Czech: Pacienti se stabilním onemocněním koronárních artérií:
Estonian: Stabiilse koronaartõvega patsiendid:
Czech: Proto se použití přípravku <COVERSYL a přidružená jména> nedoporučuje u kojících žen.
Estonian: Seetõttu pole rinnaga toitmise ajal soovitatav <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> kasutada.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) na své schůzi konané ve dnech 25.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele edastasid läbirääkimisteks ametlikult küsimuse Madalmaad 17.03.2005.
Czech: Méně časté: angioedém tváře, končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis a/nebo hrtanu, kopřivka (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Estonian: Aeg-ajalt: näo, jäsemete, huulte, limaskestade, keele, häälepilu piirkonna ja/või kõri angioödeem, nõgestõbi (vaata lõiku 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Czech: • Anamnéza angioneurotického edému souvisejícího s předchozí terapií inhibitory ACE;
Estonian: • Varasemal AKE inhibiitori ravil tekkinud angioödeem;
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Czech: Anafylaktické reakce během desenzibilizace:
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon desensibiliseeriva ravi ajal:
Czech: Psychiatrické poruchy: Méně časté: poruchy nálady nebo spánku.
Estonian: Psühhiaatrilised häired: Aeg-ajalt: meeleolu- või unehäired
Czech: Měly by být monitorovány renální funkce a hladiny draslíku v séru.
Estonian: Tuleks jälgida renaalset kliirensit ja plasma kaaliumisisaldust.
Czech: Dávka by měla být určena individuálně podle profilu pacienta (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití") a míry poklesu krevního tlaku.
Estonian: Annus tuleb määrata individuaalselt, arvestades patsiendi anamneesi (vaata 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel") ja vererõhu vastust.
Czech: Kombinace inhibitoru ACE a thiazidu také snižuje riziko hypokalémie vyvolávané diuretickou léčbou.
Estonian: Samuti vähendab AKE inhibiitorite ja tiasiidi kombineerimine hüperkaleemia riski.
Czech: Následné dávkování přípravku <COVERSYL a přidružená jména> by mělo být přizpůsobeno míře poklesu krevního tlaku.
Estonian: Edasised <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> annused tuleb määrata vastavalt vererõhule.
Czech: Kromě toho mají NSAID a inhibitory ACE aditivní účinek na zvýšení draslíku v séru a mohou způsobit zhoršení renálních funkcí.
Estonian: Peale selle võivad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja AKE inhibiitorid suurendada kaaliumisisaldust veres ja põhjustada neerufunktsiooni halvenemist.
Czech: Z důvodu kašle, hypotenze nebo jiných příznaků nesnášenlivosti ukončilo léčbu více pacientů ve skupině užívající perindopril než ve skupině užívající placebo: 6,0 % (n=366) vs. 2,1 % (n=129).
Estonian: Köha, hüpotensiooni või teiste talumatuse nähtude tõttu ravist loobunud patsientide arv oli perindopriili rühmas suurem kui platseebo rühmas, vastavalt 6,0% (n=366) ja 2,1% (n=129).
Czech: U pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace bylo ve srovnání s placebem u primárního výsledného ukazatele zaznamenáno absolutní snížení dosahující hodnoty 2,2 %, což odpovídá snížení relativního rizika o 22,4 % (95 % CI [12,0; 31,6]p<0,001).
Estonian: Varasema müokardi infarktiga või revaskulariseerivat ravi saanud patsientidel oli absoluutne lõpp-punkti vähenemine platseebogrupiga võrreldes 2,2%, mis vastab suhtelise riski vähenemisele 22,4% võrra (95%CI [12.0; 31.6] - p<0.001).
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Estonian: RAVIMIOMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Czech: Stejně jako jiné inhibitory ACE i perindopril může být méně účinný na snížení krevního tlaku u černošských pacientů ve srovnání s jinými rasami, možná z důvodu vyšší prevalence stavů nízké hladiny reninu v populaci černošských hypertoniků.
Estonian: Nagu kõigi teistegi AKE inhibiitorite puhul, võib perindopriili vererõhku alandav mõju olla mustanahaliste juures väiksem kui teistel.
Czech: U závažného srdečního selhání a u dalších pacientů považovaných za vysoce rizikové (pacienti s poškozenou funkcí ledvin a tendencí k elektrolytové nerovnováze, pacienti souběžně užívající diuretika a/nebo vazodilatancia) by léčba měla být zahájena pod pečlivým lékařským dohledem (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Estonian: Raske südamepuudulikkusega ja teiste kõrge riskiga patsientide puhul (neerukahjustusega patsiendid ja patsiendid, kellel on kalduvus elektrolüütide häiretele, samuti patsiendid, kes saavad samaaegselt diureetikume ja/või vasodileerivaid aineid) peaks ravi alustamine toimuma hoolika järelvalve all.
Czech: Při současném podávání lithia s inhibitory ACE bylo zaznamenáno reverzibilní zvýšení sérových koncentrací lithia a jeho toxicity.
Estonian: Liitiumi ja AKE inhibiitorite samaaegne kasutus on põhjustanud vere liitiumi kontsentratsiooni ja toksilisuse suurenemise.
Czech: Méně časté: renální insuficience.
Estonian: Aeg-ajalt: neerupuudulikkus Väga harv: äge neerupuudulikkus
Czech: Kojení:
Estonian: Köha:
Czech: Hypotenze:
Estonian: Hüpotensioon:
Czech: Velmi vzácné: arytmie, angina pectoris, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda, pravděpodobně sekundárně v důsledku nadměrné hypotenze u vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Estonian: Sage: hüpotensioon ja hüpotensiooniga seotud nähud Väga harv: arütmia, stenokardia, müokardiinfarkt ja insult, mis võivad kõrge riskifaktoriga patsientide puhul olla sekundaarsed sügavale hüpotensioonile (vaata lõiku 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Czech: Většina pacientů užívala kromě zkoumaného léčiva také konvenční terapii včetně inhibitorů krevních destiček, hypolipidemik a betablokátorů.
Estonian: Enamik patsiente sai uuringuravimit lisaks konventsionaalsele ravile, mille hulka kuulusid trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, vere lipiide alandavad ravimid ja beeta-adrenoblokaatorid.
Czech: Stabilní ischemická choroba srdeční: Snížení rizika srdečních příhod u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace.
Estonian: "Stabiilne koronaartõbi: Kardiaalsete tüsistuste riski vähenemine müokardi infarkti põdenud või revaskulariseerivat ravi saanud patsientidel".
Czech: Hlavním kritériem účinnosti byl kombinovaný cíl zahrnující kardiovaskulární mortalitu, nefatální infarkt myokardu a/nebo srdeční zástavu s úspěšnou resuscitací.
Estonian: Peamiseks tõhususkriteeriumiks valiti kardiovaskulaarsetest haigustest tingitud surmajuhtude, surmaga mittelõppenud müokardi infarkti või edukalt lõppenud elustamisega südameseiskuse kombinatsioon.
Czech: Pokud je postižen jazyk, glottis nebo hrtan s pravděpodobnou obstrukcí dýchacích cest, měla by být okamžitě podána akutní léčba.
Estonian: Kui angioödeem on levinud keelele, häälepilu piirkonda või kõrile (kohtadesse kus see saab tekitada hingamisteede sulgust), tuleks viivitamatult rakendada esmaabi.
Czech: Úprava dávkování u pacientů s poškozením jater:
Estonian: Annuse kohandamine neerukahjustuse korral:
Czech: Tabulka 1: úprava dávkování u pacientů s poškozením ledvin clearance kreatininu (ml/min)
Estonian: Tabel 1: annuse kohaldamine neerukahjustuse korral Kreatiniini kliirens (ml/min) Soovituslik annus ClCR ≥ 60 4 mg päevas
Czech: U pacientů dialyzovaných pomocí vysoce propustných membrán a současně léčených inhibitorem ACE byly zaznamenány anafylaktoidní reakce.
Estonian: Anafülaktilistest reaktsioonidest on teatatud patsientidel, kes on saanud dialüüsi high-flux membraane kasutava dialüsaatoriga ning keda on samal ajal ravitud AKE inhibiitoriga.
Czech: Léčba perindoprilem v dávce 8 mg jednou denně vedla k signifikantnímu absolutnímu snížení v primárním cíli o 1,9 % (snížení relativního rizika o 20 %, 95%CI [9,4; 28,6] - p<0,001).
Estonian: Ravi perindopriiliga annuses 8 mg üks kord ööpäevas tähendas primaarse lõpp-punkti absoluutset märkimisväärset vähenemist 1,9% võrra (suhtelise riski vähenemine 20% võrra 95%CI [9.4; 28.6] - p<0.001).
Czech: Použití perindoprilu s lithiem se nedoporučuje, ale pokud je taková kombinace nezbytná, mělo by být prováděno pečlivé monitorování hladin lithia (viz bod 4.4).
Estonian: Kui taoline kombinatsioon on vajalik, tuleks hoolikalt jälgida liitiumisisaldust veres (vaata lõiku 4.4).
Czech: Pacienti užívající inhibitory ACE, u nichž se rozvine žloutenka nebo výrazné zvýšení jaterních enzymů, by měli ukončit léčbu inhibitorem ACE a zůstat pod vhodným lékařským dohledem (viz 4.8 „Nežádoucí účinky").
Estonian: Kui tekib ikterus või maksaensüümide oluline suurenemine, tuleb ravi AKE inhibiitoriga lõpetada ning patsient peab jääma arstliku järelvalve alla (4.8 „Kõrvaltoimed").
Czech: Více pacientů léčených perindoprilem bylo vyřazeno z důvodu kašle, hypotenze nebo jiné nesnášenlivosti ve srovnání s pacienty léčenými placebem: 6,0 % (n = 366) u perindoprilu a 2,1 % (n = 129) u placeba.
Estonian: Perindopriili saanud patsientidest katkestas köha, hüpotensiooni või muude ravimi talumatusele viitavate nähtude tõttu uuringu rohkem patsiente kui platseebogrupis, vastavalt 6,0% (n=366) võrdluses 2,1%ga (n=129).
Czech: Léčba přípravkem COVERSYL by měla být zahájena počáteční dávkou 4 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, poté by měla být dávka zvýšena na 8 mg jednou denně v závislosti na renálních funkcích a za předpokladu, že dávka 4 mg byla dobře snášena.
Estonian: Ravi COVERSYLiga tuleb esimese kahe nädala jooksul alustada annuses 4 mg üks kord ööpäevas, seejärel tuleb ravimiannust suurendada 8 mg-ni ööpäevas, arvestades seejuures neerufunktsiooni ja eeldades, et ravimiannust 4 mg talus patsient hästi.
Czech: U respondentů je normalizace krevního tlaku dosaženo během měsíce a přetrvává bez výskytu tachyfylaxe.
Estonian: Ravimile alluvatel patsientidel saavutatakse raviefekt kuu möödudes ja see kestab ilma ravimitolerantsuse tekketa.
Czech: Stabilní onemocnění koronárních artérií:
Estonian: Stabiilne koronaartõbi:
Czech: To je pravděpodobnější u pacientů se závažnějším stupněm srdečního selhání, a tedy užívajících vysoké dávky kličkových diuretik, u pacientů s hyponatrémií nebo funkčním poškozením ledvin.
Estonian: Sagedamini on seda täheldatud raske südamekahjustusega haigete, kes saavad suurtes annustes lingudiureetikume, kellel on hüponatreemia või raske neerukahjustus.
Czech: Poruchy kůže a podkoží: Časté: vyrážka, svědění.
Estonian: Naha ja nahaaluse koe kahjustused: Sage: lööve, kihelus
Czech: Pokud je současné použití výše uvedených látek považováno za vhodné, doporučuje se pravidelné monitorování draslíku v séru.
Estonian: Kui nimetatud aineid peab siiski koos kasutama, tuleb korduvalt kontrollida vere kaaliumisisaldust.
Czech: Hypertenze:
Estonian: Hüpertensioon:
Czech: Ačkoli sérové hladiny draslíku obvykle zůstávají v normálním rozmezí, u některých pacientů léčených perindoprilem se může vyskytnout hyperkalémie.
Estonian: Kaaliumisäästvad diureetikumid, kaaliumipreparaadid või kaaliumisisaldavad soolaasendajad: Kuigi vere kaaliumisisaldus jääb tavaliselt normaalsetesse piiridesse, võib mõne perindopriili ravi saava patsiendi puhul ilmneda hüperkaleemiat.
Czech: U těchto pacientů je rutinní monitorování draslíku a kreatininu součástí běžné lékařské praxe (viz 4.8 „Nežádoucí účinky").
Estonian: Selliste patsientide puhul tuleks pidevalt jälgida nende kaaliumi ja kreatiniini sisaldust seerumis (vaata 4.8 "Kõrvaltoimed").
Czech: 2 mg denně
Estonian: 30 < ClCR < 60 2 mg üle päeva
Czech: --1 Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmen Nine Mile: ≥72 QF Jednotek*/ml * QF (Q-horúčka) jednotka: relativní účinnost fáze I antigenu měřená ELISA testem v porovnání s referenčním produktem.
Estonian: --1 Inaktiveeritud Coxiella burnetii, tüvi Nine Mile: >72 QF ühikut*/ml *QF (Q-palaviku) ühik: suhteline tõhusus I faasi antikehade suhtes, määratakse ELISA testiga, kasutatakse võrdlusainet.
Czech: Ohranná lhůta
Estonian: Keeluaeg
Czech: Smyšlený název
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
Czech: Dodržujte obvyklé aseptické podmínky.
Estonian: Kasutada tavalisi aseptilisi tingimusi.
Czech: 1107 Budapešť
Estonian: 1107 Budapest
Czech: Pomocné látky uvedené SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Estonian: 10 TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Czech: Vzhledem k tomu, že stres přispívá ke vzniku této nežádoucí reakce, je nutno učinit maximální odpovídající opatření ke snížení stresu v průběhu podávání přípravku.
Estonian: Et stress võib soodustada selle kõrvaltoime tekkimist, tuleb vaktsiini manustamise ajal rakendada sobivaid meetmeid, et vähendada stressi niipalju kui võimalik.
Czech: Bělavá, opalescentní, homogenní suspenze.
Estonian: Valkjas, opalestseeruv, homogeenne suspensioon.
Czech: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Estonian: Faks: +335 5755 4198
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí poskytnout dodatečný PSUR.
Estonian: Müügiloa omanik peaks andma täiendava POA.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).
Czech: Datum posledního prodloužení: 31/07/2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.07.2015
Czech: Před použitím důkladně protřepat.
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas.
Czech: Nástup imunity: Nebyl stanoven.
Estonian: Immuunsuse algus: ei ole tuvastatud.
Czech: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCIE
Estonian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne PRANTSUSMAA
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Skot:
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):
Czech: EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/2/10/110/001 (40 ml) EU/2/10/110/002 (100 ml)
Czech: Každých 9 měsíců, tak, jak je popsáno pro primární vakcinaci, na základě trvání imunity 280 dnů.
Estonian: Iga 9 kuu järel, nagu kirjeldatud esmase vaktsineerimise kohta, põhinedes 280-päevasele immuunsuse kestvusele.
Czech: Po uvedení na trh byly pozorovány neobvyklé systémové příznaky jako letargie, malátnost a / nebo anorexie a vzácně byla pozorována průjmová onemocnění.
Estonian: Süsteemseid nähte, näiteks letargiat, halba enesetunnet ja/või anoreksiat on turustamisjärgses ohutuse järelevalves aeg-ajalt täheldatud.
Czech: Vakcinace by měla být naplánovaná tak, že primární vakcinace by měla být ukončena 3 týdny před připuštěním anebo umělou inseminací.
Estonian: Tavatingimustes planeeritakse vaktsineerimise ajastamine selliselt, et esmane vaktsinatsioonikuur lõpetatakse 3 nädalat enne kunstlikku seemendamist või paaritamist.
Czech: kozy: 2 ml do oblasti krku.
Estonian: Kitsed:2 ml kaelapiirkonda.
Czech: V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity, nespadá do působnosti nařízení
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Czech: Údaje o účinnosti pro použití COXEVACU u samců nejsou k dispozici.
Estonian: Puuduvad tõhususe andmed COXEVACi kasutamise kohta isasloomadel.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a/nebo používat COXEVAC se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada COXEVACi, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Czech: >72 QF Jednotek/ml
Estonian: >72 QF ühikut / ml
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.
Czech: Trvání imunity: 280 dnů od ukončení kompletní primární vakcinace.
Estonian: Immuunsuse kestvus: 280 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Czech: V laboratorních podmínkách se velmi často vyskytovalo zvýšení rektální teploty, které přetrvává 4 dny po vakcinaci.
Estonian: Väga sageli võis laboratoorsetes uuringutes rektaalne temperatuur 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist vähesel määral tõusta.
Czech: Vakcína nemá žádný přínos (jak je popsáno v indikacích pro skot), když se používá u infikovaných a/nebo březích krav.
Estonian: Vaktsiinil tõhususe eeliseid (nagu seda on kirjeldatud veiste näidustuse korral) nakatunud ja/või tiinetel lehmadel kasutamisel ei ole.
Czech: EU/2/10/110/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/2/10/110/001-002
Czech: Vakcinace přípravkem COXEVAC v terénních podmínkách obvykle způsobovala pokles v produkci mléka u koz.
Estonian: Välitingimustes on COXEVACiga vaktsineerimisele tavaliselt järgnenud kitsede piimatoodangu vähenemine.
Czech: K aktivní imunizaci koz za účelem snížení abortů způsobených Coxiella burnetii a ke snížení vylučování bakterií mlékem, vaginálním hlenem, trusem a placentou.
Estonian: Kitsede aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Coxiella burnetii infektsioonist tingitud aborte ning vähendada mikroorganismi levimust piima, tupelima, rooja ja platsenta kaudu.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití COXEVACU jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Estonian: COXEVACi tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Czech: Skot od věku 3 měsíce:
Estonian: Kitsed alates 3. elukuust:
Czech: Datum první registrace: 30/09/2010.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.09.2010.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot:
Czech: Dvě dávky podkožně, v intervalu 3 týdnů.
Estonian: Kaks annust manustatakse nahaalusi 3-nädalase ajavahemikuga.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi nii enne kui ka pärast ükskõik millise veterinaarravimi manustamist.
Czech: Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmen Nine Mile
Estonian: Toimeaine: inaktiveeritud Coxiella burnetii, tüvi Nine Mile
Czech: Kozy od věku 3 měsíce:
Estonian: Veised alates 3. elukuust:
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja tõhususe kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Czech: Vakcína obsahuje jako aktivní složku Coxiella burnetii ve fázi I, která navozuje aktivní imunitu proti Q horečce u skotu a koz.
Estonian: Vaktsiin sisaldab toimeainena I faasi Coxiella burnetii'd, et indutseerida aktiivset immuunsust Q-palaviku vastu veistel ja kitsedel.
Czech: K aktivní imunizaci skotu za účelem snížení rizika nakažení pro neinfikovaná, vakcinovaná, negravidní zvířata (5 krát nižší riziko nakažení v porovnání se zvířaty, která dostávala placebo) a ke snížení vylučování Coxiella burnetii u těchto zvířat mlékem a vaginálním hlenem.
Estonian: Veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada riski mittenakatunud loomadel, keda vaktsineeriti siis, kui mittetiined loomad nakkust levitasid (tõenäosus on 5 korda väiksem kui platseebo puhul) ja Coxiella burnetii levimust nendel loomadel piima ja tupelima kaudu.