FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ou toute autre personne souhaitant communiquer des informations détient des renseignements confidentiels en rapport avec l'objet de la procédure, il peut demander l'autorisation de faire part de ces renseignements au comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance lors d'une audition non publique.»
Spanish: Si el titular de una autorización de comercialización u otra persona que piense presentar una información dispone de datos confidenciales que sean pertinentes para el objeto del procedimiento, podrá solicitar que se presenten al Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia en una audiencia no pública.»
French: En cas d'annulation, l'Agence procédera dès que possible à une annonce publique, et fournira une justification de l'annulation.
Spanish: En caso de cancelación, la Agencia lo anunciará públicamente con la mayor antelación posible, indicando los motivos.
French: Qui peut assister à une audition publique
Spanish: Quién puede asistir a una audiencia pública
French: • Capacité (c'est-à-dire si la personne prend la parole en tant que patient ou aidant, professionnel de la santé, universitaire ou représentant de l'industrie pharmaceutique, que la personne prenne la parole à titre individuel ou en tant que représentant d'une organisation/société pharmaceutique).
Spanish: • capacidad en que actúa (es decir, como paciente o cuidador, profesional sanitario, académico o representante del sector farmacéutico, con independencia de que hable a título individual o como representante de una organización o una empresa farmacéutica);
French: Les résultats de la discussion sur la nécessité d'organiser une audition publique, comprenant une justification de la décision prise, seront consignés dans les procès-verbaux du PRAC qui sont publiés sur le site web de l'Agence.
Spanish: El resultado del debate sobre la necesidad de celebrar una audiencia pública, incluida la justificación de la decisión adoptada, se registrará en el acta del PRAC, que se publicará en el sitio web de la Agencia.
French: Les membres du PRAC peuvent poser des questions pour obtenir des éclaircissements de la part de l'orateur une fois son intervention terminée.
Spanish: Los miembros del PRAC podrán solicitar aclaraciones al interviniente una vez concluida su intervención.
French: Le PRAC a la possibilité d'organiser des auditions publiques dans le cadre de procédures de saisine relatives à la sécurité au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, de l'article 31 ou de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Spanish: El PRAC tiene la posibilidad de celebrar audiencias públicas en el contexto de los procedimientos de seguridad establecidos en el artículo 20 del Reglamento (CE) 726/2004 y los artículos 31 y 107 decies, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
French: Lorsque le nombre de demandes au sein d'un groupe ne peut pas être accepté pendant le temps imparti, les personnes qui souhaitent prendre la parole à l'audition publique sont encouragées à s'associer entre elles.
Spanish: Si el número de solicitudes dentro de un grupo no puede cubrirse dentro del tiempo asignado, se recomienda que las personas interesadas en hablar en la audiencia pública se agrupen entre ellas.
French: Le comité peut revenir sur sa décision antérieure de ne pas organiser une audition publique au cours de la procédure de saisine, sur la base de nouvelles informations.
Spanish: El Comité podrá reconsiderar su decisión anterior de no celebrar una audiencia pública en el curso del procedimiento en caso de disponer de nueva información.
French: Les informations soumises à l'Agence par tous les participants qui font une intervention à l'audition publique seront rendues publiques, à l'exception des coordonnées personnelles.2
Spanish: La información facilitada a la Agencia se facilitará a todo los participantes que vayan a intervenir en la audiencia pública, excepto los datos de contacto personales.2
French: Dans les situations où l'Agence n'a pas la possibilité de reporter l'audition publique, l'Agence annoncera sur son site web les modalités de réception des contributions écrites.
Spanish: Si la Agencia no pudiera reprogramar la audiencia pública, anunciará en su sitio web las modalidades de presentación de aportaciones escritas.
French: • si l'espace le permet, les demandes pour assister à l'audition publique en qualité d'observateur seront acceptées; les demandeurs recevront une confirmation de leur demande avant la tenue de l'audition;
Spanish: • si el espacio lo permite, se atenderán las solicitudes de asistir como observador a la audiencia pública sin realizar una intervención; los solicitantes recibirán una confirmación antes de la audiencia;
French: Les orateurs doivent savoir qu'ils disposent d'un temps de parole maximal fixe pour procéder à leur intervention.
Spanish: Los intervinientes deben ser conscientes de que disponen de un tiempo máximo para su intervención.
French: Il sera demandé à chaque orateur de se présenter brièvement, d'indiquer clairement son nom et l'organisation/le groupe qu'il représente, le cas échéant, et de déclarer tout intérêt lié aux médicaments/substances médicinales, y compris les produits concurrents, examiné(e)s lors de la réunion.
Spanish: Cada interviniente deberá presentarse brevemente, indicando claramente su nombre y la organización o grupo al que representa, en su caso, y declarar los intereses relacionados con los medicamentos o sustancias medicamentosas, incluidos sus competidores, objeto de la reunión.
French: Lorsque le temps le permet, le président du PRAC peut donner la parole à tous les participants présents pour des déclarations complémentaires sur les points abordés au cours de l'audition.
Spanish: Si el tiempo lo permite, el Presidente del PRAC podrá dar la palabra a todos los participantes presentes en la sala para que expongan nuevas alegaciones sobre los extremos tratados en la audiencia.
French: Si le temps imparti prend fin avant qu'un orateur ait terminé son intervention, le président du PRAC doit lui rappeler de conclure.
Spanish: Si el tiempo asignado expira antes de que el interviniente haya concluido su intervención, el Presidente del PRAC le indicará que concluya.
French: Les membres du public peuvent participer activement, en tant qu'orateurs, ou ils peuvent opter pour une participation en tant qu'observateurs.
Spanish: Los miembros del público pueden participar activamente como intervinientes o limitarse a asistir como observadores.
French: • une liste des questions spécifiques sur lesquelles des informations sont sollicitées auprès du public au cours de l'audition publique;
Spanish: • una lista de las cuestiones concretas sobre las que se desea obtener información del público en la audiencia pública;
French: Le principal objectif d'une audition publique est de connaître le point de vue du public sur l'acceptabilité des risques associés au médicament/à la substance médicinale/à la classe de médicaments concerné(e), en particulier en fonction de ses effets thérapeutiques et des alternatives thérapeutiques disponibles, ainsi que d'obtenir des suggestions et des recommandations sur la faisabilité et l'acceptabilité des activités de gestion et de minimisation des risques.
Spanish: La finalidad principal de la audiencia pública es conocer los puntos de vista del público sobre la aceptabilidad de los riesgos asociados al medicamento, sustancia medicamentosa o categoría de los medicamentos en cuestión, especialmente en relación con sus efectos terapéuticos y las alternativas terapéuticas disponibles, así como solicitar sugerencias y recomendaciones sobre la viabilidad y aceptabilidad de las actividades de gestión y minimización de los riesgos.
French: En l'absence du président du PRAC, le vice-président du PRAC présidera l'audition publique.
Spanish: En ausencia del Presidente del PRAC, presidirá la audiencia pública el Vicepresidente.
French: Des informations détaillées sur la manière de suivre la diffusion seront mises à disposition sur le site web de l'Agence.
Spanish: La información detallada sobre el modo de seguir la retransmisión se facilitará en el sitio web de la Agencia.
French: Dans ce cas, aucune inscription préalable n'est requise.
Spanish: Para ello, no es necesario registrarse previamente.
French: • Affiliation (c'est-à-dire nom de l'organisation/la société pharmaceutique que l'individu représente),
Spanish: • organización a la que pertenece (nombre de la organización o la empresa farmacéutica a la que representa), en su caso;
French: • la faisabilité d'organiser une audition publique compte tenu de l'urgence de la situation;
Spanish: • viabilidad de su celebración atendiendo a la urgencia del asunto;
French: • des informations sur la date et l'heure de l'audition publique;
Spanish: • información sobre la fecha y hora de la audiencia pública;
French: L'Agence préparera une liste des orateurs et un projet d'ordre du jour de l'audition publique, indiquant le temps imparti à chaque groupe d'orateurs, regroupés par capacité, et à chaque orateur d'un groupe.
Spanish: La Agencia elaborará una lista de intervinientes y un borrador de orden del día de la audiencia pública, con indicación del tiempo asignado a cada grupo de intervinientes, agrupados por la calidad con que participan, y de cada interviniente dentro de un grupo.
French: • des informations sur la façon de procéder pour demander un service de traduction d'une langue officielle de l'UE vers l'anglais en cas de participation en tant qu'orateur;
Spanish: • información sobre el modo de solicitar el servicio de interpretación de una lengua oficial de la UE al inglés en caso de asistir como interviniente;
French: Les demandes de participation doivent être envoyées par écrit à l'Agence à l'aide d'un formulaire dédié à cet effet et doivent comprendre les informations citées ci-après.
Spanish: Las solicitudes deberán remitirse por escrito a la Agencia empleando un formulario específico, con la siguiente información:
French: Tous les individus admis en tant qu'orateurs recevront une confirmation avant la tenue de l'audition.
Spanish: Todas las personas admitidas como intervinientes recibirán la confirmación antes de la celebración de la audiencia pública.
French: Dans leur intervention, les participants à l'audition publique devront s'attacher à fournir des réponses aux questions posées par le PRAC.
Spanish: Las intervenciones de los participantes en la audiencia pública deberán centrarse en dar respuesta a las cuestiones planteadas por el PRAC.
French: Le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché a (ont) l'opportunité de présenter ses/leurs points de vue aux participants de l'audition publique.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización tienen la oportunidad de presentar sus puntos de vista a los participantes en la audiencia pública.
French: «Si l'urgence de la situation le permet, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance peut organiser des auditions publiques s'il l'estime approprié et dûment justifié, eu égard, en particulier, à l'ampleur et à la gravité du problème de sécurité.
Spanish: «Si la urgencia del asunto lo permite, el Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia podrá celebrar audiencias públicas, si lo considera conveniente por motivos justificados, en particular en lo referente a la amplitud y gravedad del problema de seguridad.
French: Une audition publique est considérée comme ayant plus de valeur après que le PRAC a évalué les données scientifiques issues de différentes sources et lorsque différentes options réglementaires de gestion et/ou minimisation des risques doivent être considérées dans un contexte plus large de santé publique, avant d'établir sa conclusion.
Spanish: El valor de la audiencia pública se considera superior en la fase del procedimiento en el que el PRAC ha evaluado las pruebas científicas procedentes de distintas fuentes y ha de considerar diferentes opciones reglamentarias para gestionar o minimizar los riesgos en un contexto más amplio de salud pública antes de adoptar una conclusión.
French: Cependant, chaque individu qui n'a pas été admis en tant qu'orateur a le droit de soumettre, avant l'audition publique, une déclaration écrite pour examen par le PRAC.
Spanish: No obstante, las personas no admitidas como intervinientes pueden presentar antes de la audiencia pública una declaración escrita para su consideración por el PRAC.
French: Les auditions publiques sont ouvertes à tous les membres du public.
Spanish: Las audiencias públicas están abiertas al público en general.
French: Les questions du PRAC qui seront abordées au cours de l'audition détermineront le public ciblé.
Spanish: Las preguntas formuladas por el PRAC a las que debe darse respuesta en la audiencia pública determinan el público objetivo.
French: • des informations relatives à l'enregistrement, y compris la date limite à laquelle les participants peuvent s'inscrire pour assister à l'audition en tant qu'orateurs ou en tant qu'observateurs;
Spanish: • información sobre el registro para asistir a la audiencia pública, incluida la fecha límite para registrarse como interviniente u observador;
French: Conclusion de l'audition
Spanish: Conclusión de la audiencia
French: Tous les membres du public qui souhaitent participer à l'audition publique en tant qu'orateur doivent soumettre leur demande avant la tenue de la réunion, dans le délai spécifié dans l'annonce de l'audition publique par l'Agence.
Spanish: Los miembros del público que deseen asistir a la audiencia pública como intervinientes deben solicitarlo con antelación en el plazo señalado en el anuncio de la audiencia pública publicado por la Agencia.
French: Ces documents seront publiés avant la tenue de l'audition publique sur le site web de l'Agence.
Spanish: Estos documentos se publicarán con antelación a la audiencia pública en el sitio web de la Agencia.
French: Au terme des interventions, le président du PRAC résume les interventions tenues.
Spanish: Al término de las intervenciones, el Presidente del PRAC expondrá un resumen de las mismas.
French: Suite à l'ouverture de l'audition publique, le rapporteur et/ou le co-rapporteur du PRAC donnent un aperçu de la procédure, comprenant les principaux problèmes, et présentent les questions sur lesquelles l'avis du public est sollicité.
Spanish: Tras la apertura, el Ponente del PRAC o los ponentes adjuntos del PRAC expondrán una descripción del procedimiento, incluidos los asuntos principales, y presentarán las cuestiones en las que se solicita la aportación del público.
French: Les participants sont encouragés à utiliser l'anglais au cours de l'audition publique.
Spanish: Se recomienda que los participantes utilicen el inglés.
French: Les auditions publiques fournissent au PRAC une possibilité de connaître les points de vue et les préoccupations du public et de les prendre en compte dans la formation de son opinion, en particulier lorsque des options de mesures réglementaires pour gérer et/ou réduire au minimum les risques devront être considérées dans un contexte plus large de santé publique.
Spanish: Las audiencias públicas ofrecen al PRAC un cauce para conocer los puntos de vista y las preocupaciones del público y tenerlas en cuenta para la adopción de sus decisiones, en particular cuando sea preciso considerar en un contexto más amplio de salud pública la conveniencia de adoptar medidas reglamentarias para gestionar o minimizar los riesgos.
French: Organisation d'une audition publique - avant l'audition
Spanish: Organización de una audiencia pública - antes de su celebración
French: Le rapport d'évaluation mentionnera comment les résultats de l'audition publique ont été pris en compte dans le cadre des considérations au niveau du PRAC.
Spanish: El informe de evaluación explicará el tratamiento que se haya dado al resultado de la audiencia pública en las consideraciones del PRAC.
French: • les informations concernant la diffusion en direct sur le site web.
Spanish: • información sobre la retransmisión en directo o a través de la red.
French: Différentes modalités de participation contribueront à garantir qu'un maximum de citoyens aient accès à l'audition publique.
Spanish: Diferentes modalidades de participación contribuyen a garantizar que el mayor número posible de personas tengan acceso a la vista.
French: Il ou elle précise l'objectif de l'audition publique et présente l'ordre du jour et les aspects opérationnels de la réunion.
Spanish: El Presidente del PRAC abrirá la audiencia pública, exponiendo su objeto, el orden del día y los aspectos operativos de la reunión.
French: S'ils sont dans l'incapacité de faire une présentation en anglais, l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l'Agence») fournira une traduction des langues officielles de l'UE vers l'anglais.
Spanish: Si no pueden hacerlo, la Agencia Europea de Medicamentos (la «Agencia») prestará un servicio de interpretación de las lenguas oficiales de la UE al inglés, que deberán solicitar los participantes al registrarse para hablar en la audiencia pública.
French: Elle peut toutefois refuser une demande de prise de parole à l'audition publique si l'exposé de l'intervention prévue aborde un sujet qui n'est pas lié a priori à l'objet de l'audition publique.
Spanish: Aunque tratará de atender todas las solicitudes, podrá denegar una solicitud si la descripción de la intervención hace referencia a una cuestión que no esté relacionada prima facie con el objeto de la audiencia pública.
French: Les orateurs seront alertés lorsque leur temps de parole imparti sera pratiquement écoulé.
Spanish: Se avisará a los intervinientes cuando esté cerca de expirar el tiempo asignado para su intervención.
French: Le président du PRAC peut également interrompre un orateur si son intervention ne répond pas aux questions posées par le PRAC ou si l'orateur ne respecte pas les règles fondamentales.
Spanish: El Presidente del PRAC podrá retirar también la palabra a un interviniente si su intervención no se atiene a las normas generales de procedimiento.
French: • le déroulement de l'audition publique peut aussi être suivi en ligne par vidéo sur le site web de l'Agence.
Spanish: • la celebración de la audiencia pública puede seguirse también en vídeo en el sitio web de la Agencia.
French: L'annonce d'une audition publique est faite avant la tenue de l'audition.
Spanish: La celebración de una audiencia pública se anuncia previamente.
French: • des informations sur le lieu de l'audition publique;
Spanish: • información sobre el lugar de celebración de la audiencia pública;
French: Différentes modalités de participation sont proposées pour s'assurer qu'un maximum de citoyens ait accès au processus d'audition publique.
Spanish: Diferentes modalidades de participación contribuyen a garantizar que el mayor número posible de personas tengan acceso al proceso de la vista.
French: Si le nombre de demandes dépasse toujours le temps imparti, l'Agence examinera les demandes et décidera de la liste des orateurs, en tenant compte d'éléments tels que les orateurs les plus pertinents au regard des questions devant être abordées à l'audition publique et/ou la répartition géographique des orateurs.
Spanish: la Agencia las revisará y decidirá la lista de intervinientes, teniendo en cuenta aspectos como los intervinientes más relevantes para las cuestiones planteadas en la audiencia pública o la distribución geográfica de los intervinientes.
French: Annonce de l'audition publique
Spanish: Anuncio de la audiencia pública
French: et allouera un temps de parole à chaque groupe, en donnant la priorité aux représentants de la société civile, tels que les patients, les consommateurs, les professionnels de la santé et les groupes ou organisations de recherche universitaires, en particulier ceux dont les projets concernent le domaine thérapeutique.
Spanish: La Agencia agrupará a los intervinientes en función de la calidad en que actúen (véase el apartado 3.3) y asignará un tiempo a cada grupo, dando prioridad a los representantes de la sociedad civil, como los pacientes, consumidores, profesionales sanitarios y grupos u organizaciones de investigación académica, especialmente los referentes al área terapéutica.
French: Un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou toute autre personne peut demander à présenter lors d'une audition non publique des données considérées comme confidentielles en rapport avec l'objet de la procédure.
Spanish: Las solicitudes formuladas por un titular de una autorización de comercialización u otra persona de presentar en una audiencia no pública datos considerados confidenciales relevantes para el objeto del procedimiento deberán formularse también en el momento de presentar la solicitud de participación.
French: Il ou elle sera assisté(e) par le personnel de l'Agence pour ce qui est des tâches administratives et organisationnelles.
Spanish: La audiencia pública será presidida por el Presidente del PRAC, asistido por personal de la Agencia para las cuestiones administrativas y organizativas.
French: Décision d'organiser une audition publique
Spanish: Decisión de celebrar una audiencia pública
French: La décision d'organiser une audition publique est prise par le comité au cas par cas, en fonction de l'urgence de la situation en question et pour des raisons justifiées, eu égard, en particulier, à l'ampleur et à la gravité du problème de sécurité.
Spanish: El Comité adopta caso por caso la decisión de celebrar una audiencia pública, dependiendo de la urgencia del asunto y otros motivos justificados, particularmente en relación con la magnitud y gravedad del problema de seguridad.
French: Le comité prend la décision d'organiser une audition publique au cas par cas, si l'urgence de la situation en question le permet et après avoir estimé qu'elle est appropriée et dûment justifiée, eu égard, en particulier, à l'ampleur et à la gravité du problème de sécurité.
Spanish: El Comité decidirá sobre la celebración de audiencia pública caso por caso, cuando lo permita la urgencia del asunto en cuestión y previa consideración de su pertinencia por causa justificada, en particular con respecto a la magnitud y gravedad del problema de seguridad.
French: Les demandes de prise de parole à l'audition publique seront examinées par l'Agence.
Spanish: Las Agencia estudiará las solicitudes de intervención en la audiencia pública.
French: Le déroulement de l'audition publique peut aussi être suivi par diffusion vidéo sur le site web de l'Agence.
Spanish: La celebración de la audiencia pública puede seguirse también en vídeo en el sitio web de la Agencia.
French: Conduite d'une audition publique - au cours de l'audition
Spanish: Celebración de la audiencia pública - durante la audiencia
French: • les règles fondamentales régissant l'audition publique;
Spanish: • normas generales sobre la celebración de la audiencia pública;
French: Examen des demandes de prise de parole à l'audition publique
Spanish: Revisión de las solicitudes para intervenir en la audiencia pública
French: Soumettre une demande de prise de parole à l'audition publique
Spanish: Presentación de una solicitud para intervenir en la audiencia pública
French: Évaluer la nécessité d'une audition publique
Spanish: Evaluación de la necesidad de una audiencia pública
French: Considérer la nécessité d'une audition publique
Spanish: Consideración de la necesidad de una audiencia pública
French: Objectif d'une audition publique
Spanish: Finalidad de la audiencia pública
French: Il ou elle doit également être informé des raisons pour lesquelles la demande n'a pas été acceptée.
Spanish: Se informará también simultáneamente a quienes hayan solicitado intervenir y no hayan sido admitidos como intervinientes, con indicación de los motivos por los que se deniega su solicitud.
French: • Nom de l'intervenant.
Spanish: • nombre de la persona;
French: Les demandes de participation en tant qu'observateur à l'audition publique doivent aussi être envoyées à l'Agence.
Spanish: Las solicitudes de participación como observador en la audiencia pública deben presentarse también a la Agencia, que las atenderá si el espacio lo permite.