FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • SOF/VEL 12 weken (N = 151)
Czech: • SOF/VEL 12 týdnů (N=151)
Dutch: Genotype 6
Czech: Genotyp 6
Dutch: Velpatasvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en een in-vivo-micronucleustest bij ratten.
Czech: Velpatasvir nebyl genotoxický ve skupině testů in vitro ani in vivo, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na potkaních mikrojádrech.
Dutch: • SOF/VEL/VOX 12 weken (N = 182)
Czech: • SOF/VEL/VOX 12 týdnů (N=182)
Dutch: Vosevi met dabigatranetexilaat is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
Czech: Přípravek Vosevi je kontraindikován s dabigatran-etexilátem (viz bod 4.3).
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling 0/411 Recidiefd
Czech: Virologické selhání během léčby 0/411 Relapsd
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 100 mg [14C]-velpatasvir bij gezonde proefpersonen bedroeg de ratio van [14C]-radioactiviteit in bloed tot die in plasma tussen de 0,5 en 0,7.
Czech: Po jedné dávce 100 mg [14C]-velpatasviru podané zdravým jedincům byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě v rozmezí 0,5 až 0,7.
Dutch: Ciclosporine ↔ ↔ Voxilaprevir ↑
Czech: Cyklosporin ↔ ↔ Voxilaprevir
Dutch: Er werden geen NS3-, NS5A- of NS5B-NIRAV's gevonden bij deze patiënt geïnfecteerd met HCV-genotype 1a.
Czech: U tohoto pacienta s infekcí HCV genotypu 1a se neobjevily žádné RAV na NI NS3, NS5A nebo NS5B.
Dutch: (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Dutch: Ketoconazol (200 mg tweemaal daags) + velpatasvir (enkelvoudige dosis van 100 mg)f
Czech: Ketokonazol (200 mg dvakrát denně) + velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)f
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met modafinil wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4)
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s modafinilem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Dutch: • SOF/VEL 12 weken (N = 440)
Czech: • SOF/VEL 12 týdnů (N=440)
Dutch: Patiënten met GT1-4-infectie werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar SOF/VEL/VOX gedurende 8 weken of SOF/VEL gedurende 12 weken.
Czech: Pacienti s infekcí GT1-4 byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin užívajících SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů nebo SOF/VEL po dobu 12 týdnů.
Dutch: Rifampicine (600 mg eenmaal daags) + sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)f
Czech: Rifampicin (600 mg jednou denně) + sofosbuvir (400 mg jednorázová dávka)f
Dutch: Vosevi mag niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen zoals:
Czech: Přípravek Vosevi se nesmí užívat společně s některými léčivy, jako jsou:
Dutch: De aanbevolen dosis is één capsule eenmaal daags gedurende 8 of 12 weken, in te nemen met voedsel.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná s jídlem po dobu 8 nebo 12 týdnů.
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd Vosevi goed verdragen en waren er geen belangrijke veiligheidsbedenkingen.
Czech: S ohledem na bezpečnost byl přípravek Vosevi dobře snášen a nevyskytly se žádné závažné obavy ohledně bezpečnosti.
Dutch: Overige informatie over Vosevi
Czech: Další informace o přípravku Vosevi
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir is sinds juli 2016 in de EU goedgekeurd onder de naam Epclusa.
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir jsou v EU registrovány jako přípravek Epclusa od července 2016.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vosevi te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vosevi?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vosevi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vosevi.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vosevi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vosevi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Vosevi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Vosevi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Het feit dat Vosevi gedurende 8 (in plaats van de gebruikelijke 12) weken kan worden gegeven aan patiënten die geen levercirrose hebben wordt als een voordeel beschouwd.
Czech: Skutečnost, že přípravek Vosevi lze podávat 8 týdnů (namísto obvyklých 12 týdnů) u pacientů, kteří netrpí jaterní cirhózou, se považuje za výhodu.
Dutch: Vosevi sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Czech: Vosevi sofosbuvirum/velpatasvirum/voxilaprevirum
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vosevi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vosevi používat.
Dutch: De klaringspercentages bij gebruik van Vosevi lagen doorgaans boven de 95%.
Czech: Míra odstranění viru z těla v souvislosti s přípravkem Vosevi se pohybovala obvykle nad 95 %.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vosevi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, misselijkheid en diarree.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vosevi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Dutch: Dit onderzoek wordt uitgevoerd in het licht van gegevens die erop wijzen dat patiënten die met geneesmiddelen uit dezelfde klasse als Vosevi zijn behandeld en die leverkanker hebben gehad het risico lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, jež naznačují, že pacienti léčení léčivými přípravky ze stejné třídy jako přípravek Vosevi, kteří trpěli rakovinou jater, by mohli být vystaveni riziku jejího časného návratu.
Dutch: Vosevi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir en 100 mg voxilaprevir bevatten.
Czech: Přípravek Vosevi je dostupný ve formě tablet obsahujících 400 mg sofosbuviru, 100 mg velpatasviru a 100 mg voxilapreviru.
Dutch: Welke voordelen bleek Vosevi tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vosevi byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: • rifampicine, rifabutine (antibiotica die meestal worden gebruikt bij de behandeling van tuberculose);
Czech: • rifampicin, rifabutin (antibiotika obvykle používaná k léčbě tuberkulózy),
Dutch: Vosevi is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis Cvirus (HCV).
Czech: Vosevi je antivirový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění postihující játra způsobené virem hepatitidy C (HCV).
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, voorkomt Vosevi dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Czech: Blokováním těchto bílkovin přípravek Vosevi zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
Dutch: • rosuvastatine (geneesmiddel om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen);
Czech: • rosuvastatin (léčivo na snížení hladiny cholesterolu v krvi),
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie);
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika),
Dutch: Sofosbuvir blokkeert de werking van het enzym (een type eiwit) ‘RNA-afhankelijke RNA-polymerase van NS5B', velpatasvir richt zich op het eiwit ‘NS5A', terwijl voxilaprevir het enzym 'NS3/4A- protease' blokkeert.
Czech: Léčivé látky v přípravku Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir) blokují tři bílkoviny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Sofosbuvir blokuje účinek enzymu (typu bílkoviny) zvaného „NS5B RNAdependentní RNA polymeráza", velpatasvir je zaměřen na bílkovinu zvanou „NS5A" a voxilaprevir blokuje enzym zvaný NS3/4A proteáza.
Dutch: In twee verdere studies werd tussen 95 en 96% van de met Vosevi behandelde patiënten negatief getest op het virus, tegenover 96 tot 98% van de patiënten die sofosbuvir/velpatasvir innamen.
Czech: Ve dvou dalších studiích mělo negativní výsledek testu na virus mezi 95 a 96 % pacientů léčených přípravkem Vosevi ve srovnání s 96 až 98 % pacientů, kteří užívali sofosbuvir/velpatasvir.
Dutch: Meer dan 97% van de patiënten die in een tweede studie Vosevi innamen werd negatief getest, tegenover 90% van de patiënten die alleen sofosbuvir/velpatasvir innamen.
Czech: Více než 97 % pacientů užívajících přípravek Vosevi v rámci druhé studie mělo negativní výsledek testu ve srovnání s 90 % pacientů, kteří užívali pouze sofosbuvir/velpatasvir.
Dutch: De behandelingsduur is afhankelijk van het feit of patiënten levercirrose (littekenvorming van de lever) hebben en of ze zijn behandeld met andere direct werkende antivirale middelen.
Czech: Délka léčby závisí na tom, zda pacient trpí jaterní cirhózou (zjizvením jater) nebo užíval léčbu jinými přímo působícími antivirotiky.
Dutch: Het bedrijf dat Vosevi in de handel brengt zal bij patiënten die eerder leverkanker hebben gehad een onderzoek uitvoeren om het risico op terugkeer van leverkanker na behandeling met direct werkende antivirale middelen te beoordelen.
Czech: Společnost, která přípravek Vosevi dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří v minulosti trpěli rakovinou jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu rakoviny jater po léčbě přímo působícími antivirotiky.
Dutch: • dabigatran-etexilaat (geneesmiddel om bloedstolsels te voorkomen);
Czech: • dabigatran-etexilát (léčivo na prevenci vzniku krevních sraženin),
Dutch: Meer dan 96% van de patiënten die in een studie Vosevi gebruikten werd negatief getest op HCV (hun bloedtests vertoonden geen enkel teken van het virus) na 12 weken behandeling, tegenover geen van de patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Czech: U více než 96 % pacientů, kteří užívali přípravek Vosevi v rámci jedné studie, byl výsledek testu na virus hepatitidy C po 12 týdnech léčby negativní (jejich krevní test neukázal žádné známky viru), a to ve srovnání s nulovým počtem pacientů, kteří byli léčeni placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Dutch: Vosevi is in vier hoofdstudies onder 1 459 patiënten effectief gebleken bij het verwijderen van alle zes varianten (genotypen) van het hepatitis C-virus, inclusief bij patiënten met levercirrose en degenen die eerder andere direct werkende antivirale middelen probeerden.
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících 1 459 pacientů byl prokázán účinek přípravku Vosevi z hlediska odstranění všech šesti variant (genotypů) viru hepatitidy C, mj. i u pacientů s jaterní cirhózou a pacientů, kteří byli v minulosti léčeni jinými přímo působícími antivirotiky.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vosevi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vosevi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Hoe werkt Vosevi?
Czech: Jak přípravek Vosevi působí?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vosevi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vosevi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Vosevi bevat de werkzame stoffen sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir.
Czech: Přípravek Vosevi obsahuje léčivé látky sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vosevi in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vosevi?
Dutch: Wat is Vosevi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Vosevi a k čemu se používá?
Dutch: Hoe wordt Vosevi gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Vosevi používá?
Dutch: Waarom is Vosevi goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vosevi schválen?
Dutch: Gebleken is dat Vosevi zeer effectief is bij het uit het bloed verwijderen van het hepatitis C-virus van alle genotypen bij eerder of niet eerder behandelde patiënten of patiënten die cirrose hebben.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vosevi je vysoce účinný při odstraňování viru hepatitidy C všech genotypů z krve pacientů v minulosti léčených i neléčených, včetně pacientů s cirhózou.
Dutch: Vosevi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met hepatitis Cvirusinfectie.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s infekcí virem hepatitidy C.
Dutch: Daarnaast bleek Vosevi zeer effectief te zijn bij het elimineren van het hepatitis C virus bij patiënten bij wie eerdere behandeling met een
Czech: Navíc bylo prokázáno, že přípravek Vosevi je velmi účinný v eliminaci viru hepatitidy C u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba inhibitorem NS5A.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vosevi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vosevi je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Vosevi.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vosevi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: EU-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Dutch: Het is nog niet bekend hoe goed het werkt bij deze leeftijdsgroep.
Czech: Zatím není známo, jak v této věkové skupině účinkuje.
Dutch: De totale werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 5.
Czech: Celkové výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 5.
Dutch: De mediane PFS bedroeg 11,9 maanden.
Czech: Medián PFS byl 11,9 měsíců.
Dutch: niet bekend niet bekend niet bekend
Czech: není známo není známo není známo
Dutch: Dit is de maximale dosis per dag.
Czech: To je i maximální denní dávka.
Dutch: Na maand 4 moeten periodieke testen blijven plaatsvinden.
Czech: Pravidelné testování má pokračovat i po 4. měsíci.
Dutch: Dit staat bekend als een hypertensieve crisis.
Czech: Toto je známé jako hypertenzní krize.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan
Czech: Pokud máte podstoupit chirurgický zákrok
Dutch: Subgroepanalyses van PFS zijn uitgevoerd voor 20 demografische en voorspellende factoren.
Czech: Analýza podskupin u PFS byla provedena pro 20 demografických a prognostických faktorů.
Dutch: ED - eenmaal daags
Czech: OD - jednou denně
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Czech: Pouze si vezměte další dávku v obvyklý čas.
Dutch: Demografische kenmerken waren vergelijkbaar tussen beide behandelingsarmen.
Czech: Demografické charakteristiky byly v obou ramenech obdobné.
Dutch: Eén patiënt herstelde niet en van vijf patiënten zijn de follow-up gegevens niet beschikbaar.
Czech: U 1 pacienta nedošlo k zotavení a u dalších 5 pacientů nebyly údaje z následného sledování k dispozici.
Dutch: Neem Votrient elke dag rond dezelfde tijd in.
Czech: Užívejte přípravek Votrient vždy přibližně ve stejný čas každý den.
Dutch: Zwangerschap/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Czech: Těhotenství/Antikoncepce u mužů a žen
Dutch: De hieronder vermelde termen zijn gecombineerd:
Czech: Následující termíny byly sloučeny:
Dutch: Uw arts zal u informeren over de resultaten van de bloedonderzoeken
Czech: Lékař Vás bude o výsledcích vyšetření krve informovat.
Dutch: 09400 Aranda De Duero, Burgos Spanje
Czech: 09400 Aranda De Duero, Burgos Španělsko
Dutch: Klinische ervaringen hebben geen verschillen in respons laten zien tussen oudere en jongere patiënten, maar een grotere gevoeligheid bij sommige oudere patiënten kan niet worden uitgesloten.
Czech: Klinické zkušenosti neodhalily rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty, ale u některých starších pacientů nemůže být vyloučena vyšší citlivost.
Dutch: Uw behandeling zal opnieuw worden gestart als de wond voldoende geheeld is.
Czech: Léčba bude znovu zahájena, až bude rána dostatečně zhojena.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pazopanib bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost pazopanibu u dětí ve věku od 2 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Dutch: Dit kan leiden tot een zeer snelle hartslag wat een plotseling verlies van bewustzijn veroorzaakt.
Czech: Důsledkem může být velmi rychlé bušení srdce, které způsobí náhlou ztrátu vědomí.
Dutch: De categorieën zijn toegekend gebaseerd op absolute frequenties uit de klinische studiegegevens.
Czech: Kategorie byly určeny podle absolutní frekvence z údajů v klinických studiích.
Dutch: Onderzoeken h
Czech: Vyšetření h
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 juni 2010 Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Dutch: De vier belangrijkste pazopanib metabolieten zijn verantwoordelijk voor slechts 6% van de blootstelling in plasma.
Czech: Čtyři hlavní metabolity pazopanibu zodpovídají pouze za 6 % expozice v plazmě.
Dutch: Frequentie (alle graden)
Czech: Frekvence (všechny stupně)
Dutch: Votrient wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.
Czech: Přípravek Votrient není určen pro osoby mladší 18 let.
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Pro stanovení frekvence byla použita následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Subgroepen ‘Overige STS'
Czech: Podskupiny „jiných STS"
Dutch: Wat is Votrient en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Votrient a k čemu se používá
Dutch: Aandoeningen waar u op moet letten
Czech: Příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost
Dutch: Infecties (met of zonder neutropenie)†
Czech: Infekce (s neutropenií nebo bez neutropenie) †
Dutch: Een dagelijkse dosering resulteert in 1,23- tot 4-voudige toename van de AUC0-T.
Czech: Při denním podávání dochází k 1,23 až 4násobnému zvýšení AUC0-T.
Dutch: Pazopanib is niet onderzocht bij patiënten die in de voorgaande 6 maanden een gebeurtenis hebben gehad.
Czech: Pazopanib nebyl studován u pacientů, kteří měli tuto příhodu v předchozích 6 měsících.
Dutch: QT-verlenging en torsade de pointes
Czech: Prodloužení QT intervalu a torsade de pointes
Dutch: Hypertensieve crisis (plotselinge en ernstige verhoging van de bloeddruk) Votrient kan in bepaalde gevallen een plotselinge en ernstige verhoging van de bloeddruk veroorzaken.
Czech: Hypertenzní krize (náhlé a závažné zvýšení krevního tlaku) Přípravek Votrient může příležitostně způsobit náhlé a závažné zvýšení krevního tlaku.
Dutch: Vraag uw arts of verpleegkundige om advies.
Czech: Prosím, požádejte o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Dutch: Het preklinische veiligheidsprofiel van pazopanib is onderzocht bij muizen, ratten, konijnen en apen.
Czech: Preklinický bezpečnostní profil pazopanibu byl hodnocen u myší, potkanů, králíků a opic.
Dutch: Bij deze patiënten is blootstelling bij een dosis van 200 mg aanzienlijk verlaagd, maar wel erg variabel, met waarden die onvoldoende worden geacht om een klinisch relevant effect te bewerkstelligen.
Czech: U těchto pacientů je expozice při dávce 200 mg výrazně snížena, i když s vysokou variabilitou, její hodnoty jsou považovány za nedostatečné k dosažení odpovídajícího klinického účinku.
Dutch: De andere doelen waren evaluatie van de totale responsrate en de responsduur.
Czech: Další cílové parametry hodnotily celkovou míru odpovědi a trvání odpovědi.
Dutch: AUC (0-24) (µg x u/ml)
Czech: AUC (0-24) (µg x hod/ml)
Dutch: Huid hypopigmentatie 52 (5%) Droge huid
Czech: Hypopigmentace kůže 52 (5 %) Suchá kůže
Dutch: OS Algehele ITT
Czech: OS Celková ITT
Dutch: Patiënten moeten autorijden of machines bedienen vermijden als ze duizelig zijn of zich moe of zwak voelen.
Czech: Pacienti by neměli řídit a obsluhovat stroje, pokud pociťují závrať, jsou unavení nebo slabí.
Dutch: Het 95% betrouwbaarheidsinterval voor alle subgroepen bevat een hazard ratio van 1.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro všechny podskupiny zahrnoval relativní riziko (HR) 1.
Dutch: Het risico op deze problemen kan groter zijn voor personen met een bestaand hartprobleem of personen die andere geneesmiddelen nemen.
Czech: Rizika těchto problémů mohou být vyšší u pacientů, kteří již onemocněním srdce trpí, nebo u těch, kteří užívají další léky.
Dutch: De beslissing om te behandelen moet worden genomen na afweging van het voordeel/risico voor de individuele patiënt.
Czech: Rozhodnutí o léčbě má být založeno na zhodnocení prospěšnosti/rizika u každého jednotlivého pacienta.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige infecties (met of zonder neutropenie) gemeld, die in een aantal gevallen een dodelijke afloop hadden.
Czech: Byly hlášeny případy závažných infekcí (s neutropenií nebo bez neutropenie), v některých případech končící úmrtím.
Dutch: Hoewel dit werd waargenomen in zowel RCC- als STS-studies, was de incidentie hoger in de STS-populatie (5%) dan in de RCC-populatie (2%).
Czech: Byly zaznamenány jak v RCC, tak v STS studiích, ale incidence byla vyšší u populace s STS (5 %) než u populace s RCC (2 %).
Dutch: PFS Algehele* ITT
Czech: PFS Celková* ITT
Dutch: niet aanbevolen
Czech: Nedoporučuje se
Dutch: Mogelijke bijwerkingen (met inbegrip van mogelijke ernstige bijwerkingen in de betreffende categorie).
Czech: Možné nežádoucí účinky (včetně možných závažných nežádoucích účinků uvedených v příslušné kategorii frekvence).
Dutch: OS = overall survival (Totale overleving) * Totale overleving voor de respectieve histologische subgroepen van STS (leiomyosarcoom, synoviaal sarcoom en "Overige" STS) moet met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het geringe aantal patiënten en de brede betrouwbaarheidsintervallen
Czech: OS = celkové přežití (Overall survival) * Celkové přežití u konkrétních histologických podskupin STS (leiomyosarkom, synoviální sarkom a „jiné" STS) je třeba interpretovat s opatrností, z důvodu malého počtu pacientů a širokých intervalů spolehlivosti.
Dutch: De 200 mg tabletten bevatten eveneens rood ijzeroxide (E172).
Czech: 200mg tablety také obsahují červený oxid železitý (E172).
Dutch: Indien u een hoge bloeddruk heeft, zult u behandeld worden met geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen.
Czech: Pokud máte vysoký krevní tlak, budete dostávat léky k jeho snížení.
Dutch: p-waarde (eenzijdig)
Czech: Hodnota p (jednostranná)
Dutch: Er zijn fatale gevallen gemeld.
Czech: Byly pozorovány fatální případy.
Dutch: Deze vorm kan zich voordoen in spieren, bloedvaten, vetweefsel of andere weefsels die de organen steunen, omgeven en beschermen.
Czech: Může se vyskytnout ve svalech, krevních cévách, tukové tkáni nebo v jiných tkáních, které podporují, obklopují a chrání orgány.
Dutch: Tabel 2 Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld in RCC-onderzoeken (n = 1149) of gedurende de postmarketingperiode
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky související s léčbou přípravkem hlášené ve studiích RCC (n = 1149) nebo během postmarketingového období
Dutch: U kunt het bijvoorbeeld twee uur na het ontbijt of één uur voor de lunch innemen.
Czech: Můžete ho například užívat 2 hodiny po snídani nebo jednu hodinu před obědem.