FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität oder zur Gewebe-Kreuzreaktivität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind siguranța farmacologică, doza repetată şi toxicitatea funcţiei de reproducere și reactivitate încrucișată tisulară.
German: In der AS-Studie 2 waren 61 von 72 Patienten (84,7 %), die anfänglich zu Secukinumab 150 mg randomisiert wurden, in Woche 52 noch in Behandlung.
Romanian: În Studiul SA 2, dintre cei 72 pacienți randomizați inițial pentru a li se administra secukinumab 150 mg, 61 (84,7%) pacienți se aflau încă sub tratament în săptămâna 52.
German: In der PsA-Studie 1 lag der Prozentanteil von Patienten ohne Krankheitsprogression (definiert als Veränderung des mTSS um ≤0,5 gegenüber Studienbeginn) zwischen Randomisierung und Woche 24 bei 82,3 % unter Secukinumab mit intravenöser 10-mg/kg-Load-Dosis und subkutaner 150mg-Erhaltungsdosis und 75,7 % unter Placebo.
Romanian: În Studiul APs 1, procentul de pacienți fără progresia afecțiunii (definit ca modificare a mTSS ≤0,5 comparativ cu momentul inițial) de la randomizare până în săptămâna 24 a fost de 82,3% la administrarea de secukinumab 10 mg/kg intravenos - 150 mg subcutanat doză de întreținere și de 75,7% la administrarea de placebo.
German: • Wattebausch oder Mull.
Romanian: • Vată sau pansament.
German: In der PsA-Studie 3 betrug der Prozentanteil von Patienten ohne Krankheitsprogression (definiert als Veränderung des mTSS um ≤0,5 gegenüber Studienbeginn) zwischen Randomisierung und Woche 24 80,3 %, 88,5 % bzw. 73,6 % für Secukinumab 150 mg, 300 mg bzw. Placebo.
Romanian: În Studiul APs 3, procentul de pacienți care nu au prezentat progresia bolii (definite ca modificare ≤0,5 a mTSS față de valoarea inițială) de la randomizare până în săptămâna 24 a fost de 80,3%, 88,5% și 73,6% pentru secukinumab 150 mg, 300 mg, respectiv placebo.
German: • Sicherheitsbehälter für die Entsorgung spitzer Gegenstände.
Romanian: • Recipient de eliminare a deşeurilor medicale.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer rezidivierenden Infektion in der Vorgeschichte sollte Secukinumab mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Trebuie avută grijă atunci când se are în vedere utilizarea secukinumab la pacienții cu infecție cronică sau antecedente de infecție recurentă.
German: Bei anderen Patienten beträgt die empfohlene Dosis 150 mg als subkutane Injektion mit Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen.
Romanian: La alți pacienți, doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată cu administrarea dozei inițiale în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmată de administrarea unei dozei lunare de întreținere.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn sie feststellen, dass sich das Pulver nicht vollständig aufgelöst hat oder wenn die Flüssigkeit deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe erscheint oder eine eindeutige braune Färbung aufweist.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observați că pulberea nu s-a dizolvat complet sau dacă lichidul conţine particule vizibile, este tulbure sau are o culoare maronie distinctă Acest medicament este numai pentru utilizare unică.
German: Andere Nebenwirkungen
Romanian: Tulburări oculare
German: Entsorgen Sie die Nadelschutzkappe.
Romanian: Aruncaţi capacul acului.
German: Cosentyx wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet.
Romanian: Cosentyx este utilizat la adulţi cu psoriazis în plăci moderat până la sever.
German: Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cosentyx in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Cosentyx, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.
German: Das Sicherheitsprofil wurde als sicher erachtet, und die wesentlichen Bedenken betrafen leichte Infektionen.
Romanian: Profilul de siguranță a fost considerat încurajator, principalul motiv de îngrijorare fiind legat de infecțiile ușoare.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cosentyx so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cosentyx să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cosentyx finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Cosentyx sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cosentyx.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cosentyx.
German: Es enthält den Wirkstoff Secukinumab.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă secukinumab.
German: Secukinumab
Romanian: Cosentyx secukinumab
German: Die anzuwendende Dosis richtet sich nach der zu behandelnden Erkrankung.
Romanian: Doza utilizată depinde de afecțiunea tratată.
German: Eine Besserung zeigt sich in der Regel innerhalb von 16 Behandlungswochen.
Romanian: De obicei, s-a observat o ameliorare după 16 săptămâni de tratament.
German: Weitere Informationen über Cosentyx
Romanian: Alte informații despre Cosentyx
German: Da Cosentyx das Risiko für Infektionen erhöhen kann, darf es bei Patienten mit schweren aktiven Infektionen, wie z. B. Tuberkulose, nicht angewendet werden.
Romanian: Deoarece Cosentyx poate crește riscul de infecții, acesta nu trebuie administrat pacienților cu infecții active grave, cum ar fi tuberculoza.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cosentyx gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cosentyx sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.
Romanian: Majoritatea efectelor secundare sunt ușoare spre moderate ca severitate.
German: Bei manchen Patienten mit einer anfänglichen teilweisen Besserung kann es bei einer Weiterbehandlung über 16 Wochen hinaus zu weiteren Verbesserungen kommen.
Romanian: La unii pacienți care prezintă o ameliorare inițială parțială se pot observa ulterior ameliorări în urma continuării tratamentului după cele 16 săptămâni.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cosentyx ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cosentyx?
German: Indem es an Interleukin 17A bindet und dessen Wirkung hemmt, reduziert Secukinumab die Aktivität des Immunsystems und somit die Symptome der Erkrankung.
Romanian: Prin legarea de interleukina 17A și blocarea activității acesteia, secukinumabul reduce activitatea sistemului imunitar și simptomele bolii.
German: Cosentyx ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten mit:
Romanian: Cosentyx este un medicament antiinflamator utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu:
German: Cosentyx ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die Cosentyx angewendet wird, erfahren ist.
Romanian: Cosentyx se poate obține numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunilor pentru care se folosește Cosentyx.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cosentyx berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Cosentyx, consultați prospectul.
German: Ist über diesen Zeitraum keine Besserung erkennbar, sollte der Arzt in Erwägung ziehen, die Behandlung abzusetzen.
Romanian: Medicul trebuie să ia în considerare oprirea tratamentului dacă în această perioadă nu s-a observat nicio ameliorare.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cosentyx (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) mit Entzündungen der Nase und des Rachens
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cosentyx (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli) asociate cu inflamarea nasului și a gâtului (rinofaringită) și nas înfundat sau curgerea nasului (rinită).
German: Es wurde gezeigt, dass das Arzneimittel einen erheblichen klinischen Nutzen bei Patienten mit Psoriasis, psoriatischer Arthritis und Spondylitis ankylosans hat.
Romanian: Medicamentul s-a dovedit a avea un beneficiu clinic substanțial la pacienții cu psoriazis, artrită psoriazică și spondilită anchilozantă.
German: Das Arzneimittel ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder als Injektionslösung in einer Fertigspritze oder einem Fertigpen erhältlich.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere utilizată pentru prepararea unei soluții injectabile sau sub formă de soluție gata de utilizare într-o seringă sau într-un stilou injector preumplut.
German: Darüber hinaus hatten 65 % der Patienten, die Cosentyx erhielten, reine oder nahezu reine Haut, verglichen mit 27 % der Patienten unter Etanercept und 2 % der Patienten unter Placebo.
Romanian: În plus, 65 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Cosentyx au avut pielea curată sau aproape curată, față de 27 % dintre pacienții cărora li s-a administrat etanercept și de 2 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cosentyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cosentyx, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cosentyx aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cosentyx, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Was ist Cosentyx und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Cosentyx și pentru ce se utilizează?
German: • psoriatischer Arthritis (psoriasisbedingte Entzündung der Gelenke), wenn krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) keine ausreichende Wirkung zeigen;
Romanian: • artrită psoriazică (inflamarea articulațiilor asociată cu psoriazis), atunci când medicamentele antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB) nu dau rezultate satisfăcătoare;
German: Welchen Nutzen hat Cosentyx in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cosentyx pe parcursul studiilor?
German: • mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut hervorruft), wenn der Patient eine systemische (den gesamten Körper betreffende) Behandlung benötigt;
Romanian: • psoriazis în plăci, moderat până la sever, (o boală care cauzează apariția pe piele a unor plăci roșii scuamoase) atunci când pacienții necesită tratament sistemic (pentru întregul organism);
German: Welche Risiken sind mit Cosentyx verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cosentyx?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cosentyx zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cosentyx.
German: Warum wurde Cosentyx zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Cosentyx?
German: In 4 Psoriasis-Studien mit 2 403 Patienten, kam es bei 79 % derjenigen, die Cosentyx erhielten, nach 12 Behandlungswochen zu einer Verringerung des PASI-Wertes (einem Maß für die Schwere der Erkrankung und die betroffene Hautfläche) um 75 %.
Romanian: În cadrul a 4 studii privind psoriazisul, la care au participat 2 403 pacienți, la 79 % dintre cei care au fost tratați cu Cosentyx s-a obținut o reducere de 75 % a scorurilor PASI (o măsură a gravității bolii și a suprafeței de piele afectate) după 12 săptămâni de tratament.
German: • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew, einer Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht), wenn herkömmliche Behandlungen keine ausreichende Wirkung zeigen.
Romanian: • spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamare și dureri la nivelul articulațiilor coloanei vertebrale), atunci când tratamentele convenționale nu dau rezultate satisfăcătoare.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cosentyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cosentyx, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Bei dem Wirkstoff von Cosentyx, Secukinumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, ein Protein, das hergestellt wurde, um einen spezifischen Botenstoff namens „Interleukin 17A" im Immunsystem zu erkennen und daran zu binden.
Romanian: Substanța activă din Cosentyx, secukinumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută pentru a recunoaște și a se lega de o moleculă mesager din sistemul imunitar, numită interleukină 17A. Această moleculă este implicată în procesul inflamator și în alte procese ale sistemului imunitar care cauzează psoriazisul și care sunt implicate în artrita psoriazică și în spondilita anchilozantă.
German: Demgegenüber war dies bei 15 % der Patienten, deren Behandlung mit einem Placebo ergänzt wurde, der Fall.
Romanian: Acest rezultat poate fi comparat cu cel de 15 %, obținut în cazul pacienților tratați cu placebo.
German: Die Patienten zeigten unter Cosentyx eine weitergehende Besserung als unter Placebo (einem Scheinmedikament) oder unter Etanercept, einem Vergleichspräparat.
Romanian: Studiile au demonstrat eficacitatea Cosentyx în tratarea psoriazisului, artritei psoriazice și spondilitei anchilozante, pacienții prezentând ameliorări mai importante în asociere cu Cosentyx decât în asociere cu placebo (un preparat inactiv) sau cu un medicament comparator, etanercept.
German: Wie wirkt Cosentyx?
Romanian: Cum acționează Cosentyx?
German: Wie wird Cosentyx angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Cosentyx?
German: In einer Studie mit 219 Patienten mit Spondylitis ankylosans schließlich wurde bei 61 % der Patienten, die Cosentyx in der zugelassenen Dosis erhielten, nach 16 Wochen eine Verringerung des ASAS-Wertes (Rückenschmerzen, Morgensteifigkeit und andere Symptome) um 20 % erzielt.
Romanian: În sfârșit, în cadrul unui studiu la care au participat 219 pacienți cu spondilită anchilozantă, 61 % dintre pacienții cărora li s-a administrat doza aprobată de Cosentyx au obținut o reducere de 20 % a scorurilor ASAS (dureri de spate, rigiditate matinală și alte simptome) după 16 săptămâni, în comparație cu 28 % dintre pacienții tratați cu placebo.
German: Der entsprechende Anteil der Patienten, die das Vergleichspräparat Etanercept erhielten, lag bei 44 % und der Patienten unter Placebo bei 4 %.
Romanian: Acest procent se poate compara cu 44 %, obținut la cei care au fost tratați cu medicamentul comparator etanercept și cu 4 %, obținut la cei tratați cu placebo.
German: In einer Studie mit 397 Patienten mit psoriatischer Arthritis wurde bei 51 % bis 54 % der Patienten, die Cosentyx in den zugelassenen Dosierungen erhielten, nach 24 Wochen eine Verringerung des ACRWertes (schmerzende, geschwollene Gelenke und andere Symptome) um 20 % erzielt.
Romanian: În cadrul unui studiu la care au participat 397 de pacienți cu artrită psoriazică s-a obținut o reducere de 20 % a scorurilor ACR (articulații dureroase, umflate, și alte simptome) după 24 de săptămâni în cazul a 51 % până la 54 % dintre pacienții tratați cu dozele aprobate de Cosentyx.
German: Die ersten vier Injektionen erfolgen im Abstand von jeweils einer Woche; anschließend wird die Behandlung einmal monatlich fortgeführt.
Romanian: Cosentyx se administrează sub forma unei injecții subcutanate o dată pe săptămână timp de patru săptămâni, urmate de injecții lunare de întreținere.
German: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Romanian: EU/1/15/1048/001
German: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) Tabletten
Romanian: Blister (PVC/PVDC)
German: Name (Phantasiebezeichn ung)
Romanian: Numele (inventat)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
German: Zum Einnehmen
Romanian: Concentraţia
German: Zulassungsnumme r
Romanian: Numărul (UE) APP
German: Die meisten Ereignisse waren von Grad 1 oder 2 und nicht schwerwiegend.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de grad 1 sau 2 şi nu au fost grave.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 5.
German: Malta (Siehe United Kingdom)
Romanian: Malta (see United Kingdom )
German: Im Durchschnitt wurden 94 % der Dosis innerhalb von 17 Tagen ausgeschieden.
Romanian: În medie, 94% din doză a fost recuperată în interval de 17 zile.
German: Das Ausmaß der Wechselwirkung kann bei Patienten möglicherweise geringer sein.
Romanian: Amploarea interacţiunii ar putea fi mai mică la pacienţi.
German: Die folgende Konvention wurde zur Klassifizierung der Häufigkeit angewendet:
Romanian: Pentru categoriile de frecvenţă a fost utilizată următoarea convenţie:
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Romanian: · Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
German: Studie NO25395 (BRIM7)
Romanian: Studiul NO25395 (BRIM7)
German: Diese Veränderung kann möglicherweise zur Entwicklung des Melanoms geführt haben.
Romanian: Este posibil ca această modificare să fi determinat apariţia melanomului.
German: Je nachdem, in welchem Bereich es zu Blutungen kommt, können folgende Symptome auftreten:
Romanian: În funcţie de zona unde se produce sângerarea, simptomele pot include:
German: Patienten mit einem ECOG-Performance-Status von 2 oder höher wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Romanian: Pacienţii cu un scor al performanţei ECOG de 2 sau mai mare, au fost excluşi din studiu.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi.
German: In vitro ist Cobimetinib zu 94,8 % an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Romanian: In vitro, cobimetinib se leagă în proporţie de 94,8% de proteinele plasmatice umane.
German: Cotellic wird in einem Zyklus von 28 Tagen eingenommen.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic se administrează în cadrul unui ciclu de 28 de zile.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XE38
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, codul ATC: L01XE38
German: Durchsichtige PVC/PVDC-Blisterpackungen, die 21 Tabletten enthalten.
Romanian: Blistere transparente din PVC/PVDC care conţin 21 de comprimate.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1048/001
Romanian: EU/1/15/1048/001
German: Müdigkeit wurde in beiden Armen mit einer ähnlichen Häufigkeit beobachtet.
Romanian: Fatigabilitatea a fost observată cu aceeaşi frecvenţă în ambele braţe de tratament.
German: • Nehmen Sie die Tabletten 21 Tage lang täglich ein (diese Phase wird als „Behandlungszeitraum" bezeichnet).
Romanian: · Luaţi comprimatele în fiecare zi timp de 21 de zile (perioadă denumită „ciclu de tratament").
German: Die Wirkung von Cotellic bei Personen unter 18 Jahren ist nicht bekannt.
Romanian: Efectele Cotellic la persoanele cu vârsta sub 18 ani nu sunt cunoscute.
German: Wie wird das Arzneimittel eingenommen
Romanian: Cum să luaţi medicamentul
German: Hepatitis C
Romanian: telaprevir hepatita C
German: Ist die Dosis einmal reduziert worden, sollte sie zu einem späteren Zeitpunkt nicht wieder erhöht werden.
Romanian: Dacă doza a fost redusă, aceasta nu trebuie crescută ulterior.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: · la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau ee reducere la minimum a riscului)
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach der am besten geeigneten Verhütungsmethode für Sie.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră care este cea mai bună metodă de contracepţie în cazul dumneavoastră.
German: Studie GO28141 (coBRIM)
Romanian: Studiul GO28141 (coBRIM)
German: • Nach den 21 Tagen, nehmen Sie 7 Tage lang keine Cotellic Tabletten ein.
Romanian: · După 21 de zile, nu luaţi comprimatele de Cotellic timp de 7 zile.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
German: Das mittlere Akkumulationsverhältnis im Steady State war etwa 2,4-fach.
Romanian: Rata medie de acumulare la starea de echilibru a fost de aproximativ 2,4 ori.
German: Pyrexie, Schüttelfrost
Romanian: Pirexie, frisoane
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Aceste date evidenţiază faptul că eficacitatea asocierii va fi mai mică la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.1).
German: Arzneimittel oder Wirkstoff
Romanian: Medicament sau substanţă activă
German: Standard-Studien zur Genotoxizität mit Cobimetinib waren negativ.
Romanian: Studiile standard privind genotoxicitatea efectuate cu cobimetinib au fost negative.
German: Es wurde keine bevorzugte Bindung an menschliche rote Blutkörperchen beobachtet (Blut-Plasma-Verhältnis: 0,93).
Romanian: Nu s-a observat o legare preferenţială de eritrocitele umane (raport sânge:plasmă 0,93).
German: In vitro ist Cobimetinib ein potenzieller Induktor von CYP1A2 und kann daher die Exposition von Substraten dieses Enzyms, z. B. Theophyllin, verringern.
Romanian: In vitro, cobimetinib este un inductor potenţial al CYP1A2 şi prin urmare, poate reduce expunerea substraturilor acestei enzime, de exemplu teofilina.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2015
Romanian: 20 noiembrie 2015
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Romanian: · Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
German: 0,70 (95 % KI: 0,55; 0,90) (p-Wert = 0,0050
Romanian: 0,70 (IÎ 95%: 0,55, 0,90) e) (valoarea p = 0,0050
German: Die Entscheidung, ob die Dosis einer oder beider Behandlungen reduziert werden soll, sollte anhand der Beurteilung der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit für den Patienten durch den verordnenden Arzt erfolgen.
Romanian: Decizia de scădere a dozei unuia sau ambelor medicamente trebuie să se bazeze pe evaluarea de către medicul prescriptor a profilului individual de siguranţă sau de tolerabilitate a pacientului.
German: Die Tabletten müssen als Ganzes mit Wasser geschluckt werden.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare atunci când o faceţi în mod obişnuit.