FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εφάπαξ δόσεις της ραλοξιφαίνης χορηγούμενες σε ασθενείς με κίρρωση ήπατος και ελαφρά ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορίας Α κατά Child-Pugh) επιφέρουν συγκεντρώσεις της ραλοξιφαίνης στο πλάσμα περίπου 2,5 φορές ανώτερες της ομάδας ελέγχου.
Slovenian: Ko so bolnicam s cirozo in blago jetrno okvaro (razred A po Child Pughu) dali en odmerek raloksifena, so izmerili plazemske koncentracije raloksifena, ki so bile približno 2,5 krat višje od tistih, ki so jih ugotovili pri preiskovankah iz kontrolne skupine.
Greek: Σε μελέτη (RUTH) μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με διαπιστωμένη στεφανιαία καρδιοπάθεια ή με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης στεφανιαίων επεισοδίων, μια επιπρόσθετη ανεπιθύμητη αντίδραση, αυτή της χολολιθίασης εμφανίστηκε σε ποσοστό 3,3 % των ασθενών που λάμβαναν ραλοξιφαίνη και σε ποσοστό 2,6 % των ασθενών, που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (placebo).
Slovenian: V študiji (RUTH) postmenopavzalnih žensk z dokazano koronarno srčno boleznijo ali s povečanim tveganjem za koronarne dogodke se je pojavil dodatni neželeni učinek, holelitiaza pri 3,3 %
Greek: Η συγχορήγηση της ραλοξιφαίνης και της βαρφαρίνης δεν μεταβάλει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες αυτών των ουσιών.
Slovenian: Sočasna uporaba raloksifena in varfarina ne spremeni farmakokinetike nobene od teh snovi, opaženo pa je bilo zmerno skrajšanje protrombinskega časa.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές Πολύ συχνές: γαστρεντερικά συμπτώματα α όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: Εξάνθημα α
Slovenian: Zelo pogosti: gastrointestinalni simptomia, kot so navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu, dispepsija
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, našteto v poglavju 6.1.
Greek: Όχι συχνές: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας, επιπολής θρομβοφλεβίτιδα,
Slovenian: Občasni: venski tromboembolični zapleti, vključno z globoko vensko trombozo, pljučnimi embolijami, trombozo mrežničnih ven, tromboflebitis povrhnjih ven, arterijske tromboembolične reakcijea
Greek: Πρόκειται για το περιφερικό οίδημα το οποίο παρουσιάσθηκε στον πληθυσμό των ασθενών κατά την πρόληψη με συχνότητα 3,1 % στις γυναίκες που ελάμβαναν ραλοξιφαίνη και 1,9 % στις γυναίκες που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο και στον πληθυσμό των ασθενών κατά την θεραπεία με συχνότητα 7,1 % στις γυναίκες που ελάμβαναν ραλοξιφαίνη και 6,1 % στις γυναίκες που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: To je bil periferni edem, ki se je v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, pojavljal z incidenco 3,1 % za raloksifen in 1,9 % za placebo ter v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje, z incidenco 7,1 % za raloksifen in 6,1 % za placebo.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri ženskah v rodni dobi.
Greek: Σε μελέτη συγκριτική της ραλοξιφαίνης με τα οιστρογόνα, οστό από ασθενείς στους οποίους είχαν χορηγηθεί τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα ήταν ιστολογικά φυσιολογικό, χωρίς ενδείξεις διαταραχών οστεοποίησης, οστικής σπογγοποίησης ή μυελικής ίνωσης.
Slovenian: iv) Histomorfometrija (kakovost kosti): V raziskavi, v kateri so raloksifen primerjali z estrogenom, so ugotavljali, da je pri obeh zdravilih kostno tkivo zdravljenih bolnic histološko normalno in da ni nobenih znakov defektov v mineralizaciji kosti, kostnega spleta ali fibroze kostnega mozga.
Greek: Εάν λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα για την καρδιά σας ή αντιθρομβωτικά όπως η βαρφαρίνη, ο γιατρός μπορεί να χρειασθεί να προσαρμόσει ανάλογα την δοσολογία αυτών των φαρμάκων.
Slovenian: Če jemljete zdravila za srce, ki vsebujejo digitalis, ali antikoagulante za redčanje krvi, kakor je npr.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με τη ραλοξιφαίνη κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o nobenem primeru prevelikega odmerjanja raloksifena.
Greek: Πώς λειτουργεί το Raloxifene Teva
Slovenian: Kako deluje zdravilo Raloksifen Teva
Greek: Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, η ραλοξιφαίνη μειώνει την συχνότητα των σπονδυλικών καταγμάτων, διατηρεί την οστική μάζα και αυξάνει την οστική πυκνότητα (BMD).
Slovenian: raloksifen zmanjša incidenco zlomov vretenc, ohrani kostno maso in poveča mineralno kostno gostoto
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η ραλοξιφαίνη δεν διέγειρε το μετεμμηνοπαυσιακό ενδομήτριο.
Slovenian: c) Vplivi na endometrij in medenično dno V kliničnih preskušanjih raloksifen ni stimuliral postmenopavzalnega materničnega endometrija.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (60 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (60 mg).
Greek: Στις 29 Απριλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Raloxifene Teva.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Raloxifene Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. aprila 2010.
Greek: Η πλήρης EPAR του Raloxifene Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Raloxifene Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Raloxifene Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Raloxifene Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Raloxifene Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Evista.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Evista.
Greek: Το Raloxifene Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Raloxifene Teva je „generično zdravilo".
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Raloxifene Teva είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Raloxifene Teva je ena tableta enkrat dnevno.
Greek: Το Raloxifene Teva χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Slovenian: Zdravilo Raloxifene Teva se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Greek: Το Raloxifene Teva προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Slovenian: Zdravilo Raloxifene Teva je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Raloxifene Teva;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Raloxifene Teva?
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Raloxifene Teva .
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Raloxifene Teva izda dovoljenje za promet.
Greek: Το Raloxifene Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
Slovenian: Raloxifene Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino raloksifen hidroklorid.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Raloxifene Teva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Η ραλοξιφαίνη έχει την ίδια επίδραση με τα οιστρογόνα στα οστά αλλά δεν επηρεάζει τον μαστό ή τη μήτρα.
Slovenian: Na kosti učinkuje enako kot estrogen, nima pa učinka na prsi ali maternico.
Greek: Δεδομένου ότι το Raloxifene Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Raloxifene Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Δεδομένου ότι το Raloxifene Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς, το Evista.
Slovenian: Ker je zdravilo Raloxifene Teva generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Evista.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Raloxifene Teva αποδείχθηκε εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Evista.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Raloxifene Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Evista ter da mu je biološko enakovredno.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Evista, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Evista, odtehtajo znana tveganja.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Raloxifene Teva :
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Raloxifene Teva
Greek: Raloxifene Teva υδροχλωρική ραλοξιφαίνη
Slovenian: Raloxifene Teva raloksifen hidroklorid
Greek: Εάν η δίαιτα των ασθενών δεν περιέχει επαρκείς ποσότητες ασβεστίου και βιταμίνης D, μπορεί να τους χορηγηθούν συμπληρώματα.
Slovenian: Bolnice lahko po potrebi jemljejo tudi dodatek kalcija in vitamina D, če ju ne dobijo dovolj s prehrano.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Raloxifene Teva συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων (της σπονδυλικής στήλης), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da zdravilo Raloxifene Teva znatno zmanjša število zlomov vretenc (poškodb hrbtenice), ne pa tudi zlomov kolka.
Greek: Η δραστική ουσία του Raloxifene Teva, η ραλοξιφαίνη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Raloxifene Teva, raloksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Raloxifene Teva.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δρα ως «αγωνιστής» του οιστρογονικού υποδοχέα (διεγείρει δηλαδή τους υποδοχείς οιστρογόνων) σε ορισμένους ιστούς του σώματος.
Slovenian: Raloksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snov, ki spodbuja receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Raloxifene Teva;
Slovenian: Kako se zdravilo Raloxifene Teva uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Raloxifene Teva ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Raloxifene Teva odobreno?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Raloxifene Teva;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Raloxifene Teva uporablja?
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Greek: • Παίρνει αντιαλλεργικά φάρµακα
Slovenian: • jemlje zdravila proti alergiji.
Greek: • Με ορισµένους άλλους παράγοντες κινδύνου που αναγράφονται στις πληροφορίες προϊόντος
Slovenian: • z nekaterimi drugimi dejavniki tveganja, navedenimi v informacijah o zdravilu.
Greek: • Ενδέχεται να χρειαστεί µείωση της δόσης του Ranexa σε συνδυασµό µε:
Slovenian: • Zmanjšanje odmerka zdravila Ranexa bo morda potrebno v kombinaciji z:
Greek: ΠΑΡΑΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: DODATEK IV POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΘΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
Greek: • Ότι η κάρτα θα πρέπει να επιδεικνύεται σε οποιοδήποτε γιατρό εµπλέκεται στη θεραπεία του
Slovenian: • Bolnik mora kartico pokazati vsakemu zdravniku, ki sodeluje v njegovem zdravljenju.
Greek: • Ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, αναστολείς της HIV πρωτεάσης, κλαριθροµυκίνη, τελιθροµυκίνη, νεφαζοδόνη)
Slovenian: • močne zaviralce CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, zaviralce proteaze virusa HIV, klaritromicin, telitromicin, nefazodon);
Greek: • Το Ranexa αντενδείκνυται σε ασθενείς που παίρνουν:
Slovenian: • Zdravilo Ranexa je kontraindicirano pri bolnikih, ki jemljejo:
Greek: Το Κράτος Μέλος θα πρέπει να διασφαλίσει ότι εφαρµόζονται όλοι οι όροι ή οι περιορισµοί σχετικά µε την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου που περιγράφονται παρακάτω.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti upoštevanje vseh spodaj opisanih pogojev ali omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Greek: • Να ανατρέχει στο ΠΧΠ του Ranexa πριν από τη συνταγογράφηση οποιασδήποτε φαρµακευτικής αγωγής στον ασθενή, καθώς υπάρχουν πιθανές αλληλεπιδράσεις µεταξύ φαρµάκων οι οποίες θα πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Slovenian: • Navodilo, naj pred predpisovanjem katerega koli zdravila bolniku preberejo povzetek glavnih značilnosti zdravila, saj obstajajo morebitne interakcije z drugimi zdravili, ki jih je treba upoštevati.
Greek: • Να ενηµερώνει τον ασθενή σχετικά µε πιθανή αλληλεπίδραση µε άλλα χορηγούµενα µε ιατρική συνταγή φαρµακευτικά προϊόντα και να επικοινωνεί µε το γιατρό του σε περίπτωση ζάλης, ναυτίας ή εµέτου.
Slovenian: • Bolnika je treba obvestiti o možnosti interakcij z drugimi predpisanimi zdravili in mu naročiti, naj obvesti svojega zdravnika, če se pojavijo omotica, navzeja ali bruhanje.
Greek: 1. Τα κράτη-µέλη πρέπει να συµφωνήσουν τις λεπτοµέρειες µιας κάρτας συναγερµού ασθενούς (PAC) µε τον ΚΑΚ, οοποίος πρέπει να παρέχει αυτή την PAC απευθείας στο φαρµακείο µε κάθε αποστολή του Ranexa.
Slovenian: Država članica se mora o podrobnostih na Opozorilni kartici za bolnika (OKB) dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, ki mora kartico OKB poslati neposredno lekarnam ob vsaki pošiljki zdravila Ranexa.
Greek: • Ότι πριν από τη θεραπεία µε το Ranexa ο ασθενής θα πρέπει να ενηµερώσει το γιατρό του εάν έχει κάποιο από τα ακόλουθα:
Slovenian: • Pred zdravljenjem z zdravilom Ranexa mora bolnik obvestiti zdravnika, če:
Greek: • Αντιαρρυθµικά Τάξης Ιa (π.χ. κινιδίνη) ή Τάξης ΙΙΙ (π.χ. δοφετιλίδη, σοταλόλη) εκτός της αµιωδαρόνης
Slovenian: • antiaritmike razreda Ia (npr. kinidin) ali razreda III (npr. dofetilid, sotalol), razen amiodarona.
Greek: • Να επικοινωνεί µε το γιατρό του εάν νοιώσει ζάλη ή ναυτία, αρρωστήσει ή παρουσιάσει µη αναµενόµενα συµπτώµατα αφότου ξεκινήσει τη λήψη του Ranexa.
Slovenian: • mora poklicati zdravnika, če je omotičen ali če mu je slabo, če bruha ali če ima kakršne koli nepričakovane simptome po začetku jemanja zdravila Ranexa.
Greek: • Αναστολείς της P-gp (π.χ. κυκλοσπορίνη, βεραπαµίλη)
Slovenian: • zaviralci P-gp (npr. ciklosporinom, verapamilom)
Greek: • Να ανατρέξει στοφύλλο οδηγιών χρήση του Ranexa για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: • Bolnik lahko več informacij najde v navodilu za uporabo zdravila Ranexa.
Greek: Η PAC θα πρέπει να περιλαµβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες για τον ασθενή:
Slovenian: Informacije za bolnika Kartica OKB mora vsebovati naslednje informacije za bolnika:
Greek: • Οι οποίοι παίρνουν ορισµένα άλλα φάρµακαπου αναφέρονται στις πληροφορίες προϊόντος
Slovenian: • ki jemljejo nekatera druga zdravila, omenjena v informacijah o zdravilu;
Greek: • Μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέµη, ερυθροµυκίνη, φλουκοναζόλη)
Slovenian: • zmernimi zaviralci CYP3A4 (npr. diltiazemom, eritromicinom, flukonazolom);
Greek: PAC σε κάθε ασθενή κατά τη χορήγηση του Ranexa.
Slovenian: Od farmacevta je treba zahtevati, da kartico OKB da vsakemu bolniku, kadar izda zdravilo Ranexa.
Greek: Η PAC πρέπει να περιλαµβάνει τα ακόλουθα σηµαντικά στοιχεία:
Slovenian: Kartica OKB mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Greek: • Νεφρικά προβλήµατα
Slovenian: • ima težave z ledvicami;
Greek: Η PAC θα πρέπει να περιλαµβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες για τον επαγγελµατία του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης σε σχέση µε το Ranexa:
Slovenian: Informacije za zdravnike Kartica OKB mora vsebovati naslednje informacije za zdravnike o zdravilu Ranexa:
Greek: • Ηπατικά προβλήµατα • Είχατε παρουσιάσει κάποτε µη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφηµα
Slovenian: • je kadar koli imel nenormalen elektrokardiogram (EKG);
Greek: βακτηριακών λοιµώξεων ή µυκητιάσεων, λοίµωξης από HIV,
Slovenian: • jemlje zdravila proti epilepsiji, bakterijskim ali glivičnim okužbam, okužbi z virusom HIV, depresiji ali motnjam srčnega ritma;
Greek: • Να µην καταναλώνει χυµό γκρέιπφρουτ
Slovenian: • ne sme piti soka grenivke;
Greek: • Η χορήγηση του Ranexa πρέπει να πραγµατοποιείται µε ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς:
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravila Ranexa bolnikom:
Greek: • Να έχει µαζί του µια λίστα µε όλα τα άλλα φάρµακα που παίρνει σε κάθε επίσκεψη στον επαγγελµατία του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης
Slovenian: • Ob vsakem obisku zdravnika mora bolnik s sabo vzeti seznam vseh drugih zdravil, ki jih jemlje.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Greek: Μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Lahko se jemljejo s hrano ali brez nje.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί παρόμοιες μεταβολές στον άνθρωπο.
Slovenian: Podobnih sprememb pri človeku niso ugotovili.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Slovenian: Če ne morete obvestiti svojega zdravnika, pojdite v najbližji oddelek za nujno pomoč.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε εκτός εάν έχει έρθει η ώρα (λιγότερο από 6 ώρες) να πάρετε την επόμενη δόση σας.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je skoraj čas (manj kot 6 ur), ko bi morali vzeti naslednji odmerek.
Greek: Έπειτα από 2-4 εβδομάδες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη δόση ώστε να λάβει την κατάλληλη δράση.
Slovenian: Po 2−4 tednih vam zdravnik lahko poveča odmerek, da doseže pravi učinek.
Greek: • διογκωμένο πρόσωπο, γλώσσα, ή λαιμός
Slovenian: • otekanje obraza, jezika ali grla;
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Ιουλίου 2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 9. julij 2008
Greek: Η παράταση του διαστήματος QT ήταν πιο έντονη σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT je bilo pri teh bolnikih izrazitejše.
Greek: 24041 Brembate (BG) Ιταλία
Slovenian: 24041 Brembate (BG) Italija ali
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανές μέχρι να έχουν επιλυθεί πλήρως.
Slovenian: Če imate takšne simptome, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ti simptomi popolnoma ne izginejo.
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα κατατίθεται κάθε τρία χρόνια
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti vsaka tri leta.
Greek: Αυτός ο αζοχρωστικός παράγοντας ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovenian: To barvilo lahko povzroči alergijske reakcije.
Greek: Το παρακάτω έχει επίσης αναφερθεί: Μυική αδυναμία.
Slovenian: Poročali so tudi o: mišični slabosti.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει το ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης της ρανολαζίνης.
Slovenian: Hrana ne vpliva na hitrost in obseg absorpcije ranolazina.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να παρουσιάσετε περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo, so:
Greek: Επιπρόσθετα, το 45% του πληθυσμού της μελέτης έλαβε επίσης νιτρώδη μακράς δράσεως.
Slovenian: Poleg tega je 45% populacije, ki je sodelovala v študiji, prejemalo tudi dolgo delujoče nitrate.
Greek: Μηχανισμός δράσης: Ο μηχανισμός δράσης της ρανολαζίνης είναι γενικά άγνωστος.
Slovenian: Mehanizem delovanja: mehanizem delovanja ranolazina je večinoma neznan.
Greek: Λακτόζη: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Slovenian: Laktoza: To zdravilo vsebuje laktozo.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vss) σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 180 l.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je približno 180 l.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujete s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Ιταλία
Slovenian: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italija
Greek: Σε ασθενείς με συνδυασμό αυτών των παραγόντων, αναμένονται επιπλέον αυξήσεις έκθεσης.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je prisotna kombinacija teh dejavnikov, se lahko pričakuje dodatna izpostavljenost.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν θα πρέπει να παίρνουν το Ranexa.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Otroci in mladostniki, mlajši od 18, let ne smejo jemati zdravila Ranexa.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν μυϊκό πόνο και μυϊκό τραυματισμό.
Slovenian: Ta zdravila lahko povzročijo bolečine v mišicah in poškodbe mišic.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Η κατανομή στους ιστούς φαρμάκων που μεταφέρονται από την P-gp μπορεί να αυξηθεί.
Slovenian: Tkivna distribucija zdravil, ki jih prenaša P-gp, se lahko poveča.
Greek: Εάν τα συμπτώματα δεν επιλυθούν έπειτα από την ελάττωση της δόσης, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Slovenian: Če po zmanjšanju odmerka simptomi ne izginejo, je treba zdravljenje prekiniti.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila vedno upoštevajte zdravnikova navodila.
Greek: Πάρτε μαζί σας τυχόν υπολειπόμενα δισκία, μαζί με τον περιέκτη και το κουτί, έτσι ώστε το προσωπικό του νοσοκομείου να μπορεί εύκολα να καταλάβει τι έχετε πάρει.
Slovenian: S seboj vzemite preostale tablete, vsebnik in škatlo, da bo osebje v bolnišnici vedelo, kaj ste vzeli.