FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Usmernenia ESC/EAS sú odporúčania vytvorené rôznymi spoločnosťami po konzultácii s pracovnými skupinami, skupinami odborníkov alebo konsenzuálnymi panelmi s cieľom pomôcť lekárom pri výbere najlepších liečebných stratégií pre individuálneho pacienta s daným ochorením, pričom sa zohľadňuje vplyv výsledku, ako aj pomer prínosu a rizika konkrétneho diagnostického alebo terapeutického prostriedku.
Slovenian: Smernice ESC/EAS so priporočila različnih združenj, ki so bila pripravljena v posvetovanju z delovnimi skupinami, strokovnimi skupinami ali konsenznimi odbori, da bi pomagala zdravnikom pri izbiri najboljših strategij za obravnavo posameznega bolnika z določenim stanjem ob upoštevanju vpliva na izid ter razmerja med tveganji in koristmi posameznega diagnostičnega ali terapevtskega sredstva.
Slovak: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Slovenian: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Slovak: Zahŕňalo to odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, ako aj výsledok konzultácie s vedeckou poradnou skupinou pre kardiovaskulárne ochorenia, ktorá sa uskutočnila 10. októbra 2018.
Slovenian: Med njimi so bili odgovori, ki so jih imetniki dovoljenja za promet z zdravili podali v pisni obliki in med ustno obrazložitvijo, ter tudi izidi posvetovanja z znanstveno-svetovalno skupino za srčno-žilna vprašanja 10. oktobra 2018.
Slovak: Štúdia bola formálne neúspešná, pretože primárna analýza jedného z koprimárnych parametrov nepreukázala štatisticky významný rozdiel.
Slovenian: Študija formalno ni uspela, ker primarna analiza enega od so-primarnih opazovanih dogodkov ni pokazala statistično značilne razlike.
Slovak: V neskorších štúdiách vrátane metaanalýz1,2,3 sa však nepreukázal prínos pri tomto ochorení.
Slovenian: Vendar pa poznejše študije, vključno z metaanalizami1, 2, 3, niso pokazale koristnega učinka pri tem stanju.
Slovak: Beta-blokátory, ktoré sú indikované u väčšiny pacientov po infarkte myokardu, sa v štúdii GISSI-P používali len u 37 - 44 % pacientov.
Slovenian: Zaviralce beta, ki so indicirani pri večini bolnikov, ki so doživeli miokardni infarkt, je v študiji GISSI-P uporabljalo le 37-44 % bolnikov.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdiu OMEGA, výbor CHMP usúdil, že hoci sa toto skúšanie môže považovať za poddimenzované, úplne neanuluje výsledky štúdie v súlade s názorom skupiny SAG vysloveným na stretnutí, ktoré sa konalo 19. marca 2019.
Slovenian: Glede študije OMEGA je odbor CHMP menil, da je sicer preskušanje mogoče šteti za prešibko, vendar to rezultatov študije ne razveljavi v celoti, kar je v skladu s stališči znanstveno-svetovalne skupine z dne 19. marca 2019.
Slovak: Štúdia je spojená s určitými metodickými nedostatkami - bola to otvorená štúdia, v ktorej kontrolná skupina nedostávala skúšaný liek, čo mohlo ovplyvniť výsledky.
Slovenian: Študija je povezana z nekaterimi metodološkimi omejitvami: šlo je za odprto študijo, v kateri kontrolna skupina ni prejemala preskušanega zdravila, kar je lahko vplivalo na rezultate.
Slovak: Keďže to tak nebolo, štúdie sa môžu považovať za podporujúce nedostatočnú účinnosť.
Slovenian: Ker ga niso, se to lahko šteje kot dokaz o pomanjkanju učinkovitosti.
Slovak: Účinnosť v tejto indikácii sa nepreukázala v ďalších a robustnejších klinických skúšaniach.
Slovenian: Učinkovitosti pri tej indikaciji v poznejših, zanesljivejših kliničnih preskušanjih niso dokazali.
Slovak: Pôvodné schválenie lieku Omacor (referenčný liek povolený v EÚ) bolo založené na otvorenej štúdii (GISSI-P) z roku 1999.
Slovenian: Prvotna odobritev zdravila Omacor (referenčno zdravilo v EU) je temeljila na odprti študiji (GISSI-P) iz leta 1999.
Slovak: Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia.
Slovenian: Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia.
Slovak: Okrem toho v pečeni inhibujú syntézu lipoproteínu s veľmi nízkou hustotou (VLDL), čo znižuje koncentráciu triglyceridov.
Slovenian: Poleg tega zavirajo sintezo lipoproteina zelo majhne gostote v jetrih, kar zmanjša koncentracije trigliceridov.
Slovak: ASCEND:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Slovak: Teda retrospektívne údaje v týchto štúdiách neumožnili príslušnú štatistickú úpravu zmätočnosti.
Slovenian: Zato retrospektivni podatki v teh študijah niso omogočali ustrezne statistične prilagoditve glede na moteče spremenljivke.
Slovak: Tieto zistenia sa v štúdii nereprodukovali a nepreukázala sa účinnosť v tejto indikácii.
Slovenian: V njem niso mogli ponoviti teh ugotovitev in niso dokazali učinkovitosti pri tej indikaciji.
Slovak: Citovanie príslušného usmernenia držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, že „uvedené klinické skúšania majú byť dlhodobo kontrolované (zvyčajne 12 mesiacov alebo dlhšie), paralelné a prednostne dvojito zaslepené", je správne.
Slovenian: Navedba zadevnih smernic, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, „vključena klinična preskušanja morajo biti kontrolirana dolgoročno (običajno 12 mesecev ali dlje), vzporedno in po možnosti dvojno slepo," je pravilna.
Slovak: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes.
Slovenian: ASCEND: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes.
Slovak: Okrem toho je ischemická mŕtvica najčastejšie spôsobená aterosklerózou.
Slovenian: Poleg tega tudi ishemično možgansko kap najpogosteje povzroči ateroskleroza.
Slovak: Výhradu predstavuje najmä výberové skreslenie, keďže možno predpokladať, že omega-3 mastné kyseliny budú predpisované určitým pacientom (bez potreby okamžitej striktnej liečby).
Slovenian: Zlasti skrb vzbujajoča je selektivna pristranskost, saj je mogoče predvideti, da se bodo omega-3-maščobne kisline predpisovale nekaterim bolnikom (ki strogega zdravljenja ne potrebujejo takoj).
Slovak: Takisto je potrebné uviesť, že podľa súčasných európskych usmernení sa v tejto indikácii už neodporúča suplementácia omega-3 mastných kyselín.
Slovenian: Prav tako je treba upoštevati, da trenutno veljavne evropske smernice dodajanja omega-3-maščobnih kislin pri tej indikaciji ne priporočajo več.
Slovak: Okrem infarktu myokardu je ACS spojený aj s nestabilnou angínou.
Slovenian: Razen z miokardnim infarktom je AKS povezan tudi z nestabilno angino.
Slovak: Vitamín E sa nepovažuje za prínosný pri profylaxii kardiovaskulárnych udalostí.
Slovenian: Vitamin E ne velja za koristnega pri profilaksi srčno-žilnih dogodkov.
Slovak: Odborníci súhlasili s tým, že z celkových údajov nevyplýva žiadny náznak škodlivosti, ale že prínos omega-3 mastných kyselín môže byť sporný.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da v celotnih podatkih ni nobenih dokazov o škodljivosti, vendar pa je koristni učinek omega-3-maščobnih kislin lahko vprašljiv.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh podrobne diskutovali najmä o skúšaniach GISSI-P a OMEGA, ktoré sa považovali za najrelevantnejšie.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so zlasti podrobno razpravljali o preskušanjih GISSI-P in OMEGA, ki so ju šteli za najpomembnejši.
Slovak: Najčastejšou príčinou infarktu myokardu je akútny koronárny syndróm (ACS) spojený s typickou ischemickou chorobou srdca (aterosklerózou).
Slovenian: Najpogostejši vzrok miokardnega infarkta je akutni koronarni sindrom (AKS), povezan s tipično koronarno arterijsko boleznijo (aterosklerozo).
Slovak: Ďalšou výhradou v súvislosti s touto štúdiou bol jej otvorený návrh a že kontrolná skupina nebola liečená placebom.
Slovenian: Drugi pomislek glede študije se je nanašal na njeno odprto zasnovo in na to, da kontrolna skupina ni prejemala zdravljenja s placebom.
Slovak: Na základe týchto nedostatkov neprevyšujú výsledky kohortových štúdií výsledky vyššie uvedených randomizovaných skúšaní.
Slovenian: Glede na te omejitve so presodili, da rezultati kohortnih študij ne morejo prevladati nad rezultati randomiziranih preskušanj, navedenih zgoraj.
Slovak: Preto sa omega-3 mastné kyseliny nazývajú aj n-3 polynenasýtené mastné kyseliny (n-3 PUFA).
Slovenian: Zato omega-3-maščobnim kislinam pravimo tudi n-3 večkrat nenasičene maščobne kisline (n-3 PUFA).
Slovak: Predĺženie času krvácania môže byť relevantné pre pacientov po infarkte myokardu, väčšina ktorých podstupuje liečbu jednou alebo dvomi antidoštičkovými terapiami a/alebo antikoagulanciami po infarkte myokardu alebo na súvisiace ochorenia.
Slovenian: Podaljšanje časa krvavitve je lahko pomembno za bolnike, ki so doživeli miokardni infarkt, saj se večina od njih zaradi doživetega miokardnega infarkta ali povezanih bolezni zdravi z enim ali dvema antitrombotikoma in/ali antikoagulansi.
Slovak: Hoci sa zdá, že tieto retrospektívne kohortové štúdie potvrdzujú výsledky štúdie GISSI-P, musia sa interpretovať opatrne vzhľadom na známe nedostatky retrospektívnych kohortových štúdií.
Slovenian: Toda čeprav se zdi, da retrospektivne kohortne študije potrjujejo rezultate študije GISSI-P, jih je treba zaradi znanih omejitev retrospektivnih kohortnih študij razlagati previdno.
Slovak: V súvislosti s liečbou statínmi však výbor CHMP dospel k záveru, že pacienti v tejto analýze podskupín nedostávali optimálnu liečbu statínmi.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP v zvezi z zdravljenjem s statini zaključil, da preskušanci v tej podskupini niso prejemali optimalnega zdravljenja s statini.
Slovak: Táto štúdia má určité metodické nedostatky a výsledky je potrebné interpretovať opatrne.
Slovenian: Študija je imela nekatere metodološke omejitve, zato je pri razlagi rezultatov potrebna previdnost.
Slovak: • skúšanie OMEGA (uskutočnené v roku 2010 po pôvodnom schválení indikácie sekundárnej prevencie) bolo správne vykonávané, dvojito zaslepené skúšanie, v ktorom sa hodnotila populácia náležite reprezentujúca v súčasnosti schválenú indikáciu sekundárnej prevencie vrátane použitia štandardnej starostlivosti.
Slovenian: • Preskušanje OMEGA (ki so ga izvedli leta 2010 po prvotni odobritvi indikacije sekundarne preventive) je bilo dobro izvedeno, dvojno slepo preskušanje, v katerem so ocenjevali populacijo, ki je bila zelo reprezentativna za trenutno odobreno indikacijo sekundarne preventive, vključno z uporabo standardnega zdravljenja.
Slovak: Tento problém zvýrazňuje skutočnosť, že etylestery omega-3 mastných kyselín mali malý účinok v porovnaní so skupinou užívajúcou vitamín E v rovnakom skúšaní.
Slovenian: Težavo osvetljuje dejstvo, da so imeli omega-3-kislinski etilestri le malo učinka v primerjavi z vitaminom E, ki ga je prejemala skupina v istem preskušanju.
Slovak: Tieto nedostatky zahŕňajú otvorený návrh štúdie bez skúšaného lieku v kontrolnej skupine, malý rozsah účinku, nezvyčajné a neočakávané pozorovanie účinku na fatálne kardiovaskulárne udalosti len v neprítomnosti akéhokoľvek účinku na nefatálne udalosti, a malú presnosť výsledkov.
Slovenian: Med temi omejitvami so odprta zasnova študije brez preskušanega zdravila v kontrolni skupini, majhen učinek, nenavadno in nepričakovano opažanje učinka le na srčno-žilne dogodke s smrtnim izidom v odsotnosti kakršnega koli učinka na dogodke brez smrtnega izida in nenatančnost rezultatov.
Slovak: Tieto výsledky preto nepodporujú účinok pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu.
Slovenian: Ti rezultati tako ne podpirajo učinka pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu.
Slovak: Ignorovanie dvojitého zaslepenia bez použitia liečby na porovnanie (ako v štúdii GISSI-P) však ignoruje ďalší dôležitý koncept v klinických skúšaniach, t. j. použitie (zaslepeného) porovnávacieho lieku na kontrolu iných účinkov ako má skúšaný liek, a odchýlka od tejto zásady by mala byť potrebná alebo vhodná len „ak je ťažké alebo nemožné sa tomu vyhnúť" (usmernenie ICH E10 pre výber kontrolnej skupiny v klinických skúšaniach).
Slovenian: Vendar pa neupoštevanje načela dvojno slepe zasnove z uporabo nezdravljenja kot primerjalnega načina zdravljenja (kot v preskušanju GISSI-P) ne upošteva drugega pomembnega koncepta pri kliničnih preskušanjih, tj. uporabe (slepega) primerjalnega zdravila za kontrolo drugih učinkov, kot jih ima preskušano zdravilo, odstopanje od tega načina pa bi moralo biti potrebno ali primerno le, „kadar se mu je težko ali nemogoče izogniti" (smernice ICH E10 o izbiri kontrolne skupine pri kliničnih preskušanjih).
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP sa 10. októbra 2018 uskutočnilo stretnutie skupiny SAG pre CVS.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP se je 10. oktobra 2018 sestala znanstveno-svetovalna skupina za srčno-žilna vprašanja (SAG CVS).
Slovak: Skúšanie OMEGA sa uskutočnilo u pacientov so schválenou indikáciou, t. j. s infarktom myokardu, a použila sa schválená dávka lieku Omacor (1 g/deň).
Slovenian: Preskušanje OMEGA je bilo izvedeno pri bolnikih z odobreno indikacijo, tj. miokardnim infarktom, in z uporabo odobrenega odmerka zdravila Omacor (1 g/dan).
Slovak: Skúšanie OMEGA bolo založené na robustnejšom a primeranejšom návrhu ako štúdia GISSI-P.
Slovenian: Preskušanje OMEGA je temeljilo na trdnejši in ustreznejši zasnovi kot preskušanje GISSIP.
Slovak: Pokiaľ ide o vysokorizikovú skupinu so známou neznášanlivosťou jedného alebo viacerých liekov na kardiovaskulárne ochorenia odporúčaných v usmerneniach, nie sú k dispozícii žiadne údaje podporujúce lepšie dodržiavanie liečby etylestermi omega-3 mastných kyselín v porovnaní s inými farmakologickými intervenciami a dôkazy o účinnosti lieku Omacor v tejto špecifickej populácii nie sú k dispozícii.
Slovenian: Kar zadeva visokorizično skupino z znano intoleranco na eno ali več zdravil za zdravljenje srčno-žilnih bolezni, ki so priporočena po smernicah, ni razpoložljivih podatkov, ki bi podpirali boljšo komplianco pri jemanju omega-3-kislinskih etilestrov v primerjavi z drugimi farmakološkimi intervencijami, poleg tega pa manjkajo dokazi o učinkovitosti zdravila Omacor pri tej specifični populaciji.
Slovak: • vznikla hypotéza, že výsledky skúšania GISSI-P boli riadené zníženým rizikom náhlej smrti, čo bolo potenciálne založené na antiarytmickom účinku OMEGA-3 mastných kyselín.
Slovenian: • Domnevalo se je, da so bili rezultati preskušanja GISSI-P predvsem posledica zmanjšanega tveganja za nenadno smrt, ki bi lahko temeljilo na antiaritmičnem učinku omega-3-maščobnih kislin.
Slovak: Vhodnejšia by bola metaanalýza s použitím údajov jednotlivých účastníkov (IPD), výberom pacientov s infarktom myokardu v anamnéze a liečených rovnakou dávkou ako pri skúmanej indikácii (1 g).
Slovenian: Primernejša bi bila metaanaliza z uporabo podatkov o posameznih udeležencih in izbiro bolnikov z anamnezo miokardnega infarkta, ki so zdravljeni z enakim odmerkom kot pri obravnavani indikaciji (1 g).
Slovak: PLoS One. 2013;8(5):e62772.
Slovenian: 2013;8(5):e62772.
Slovak: SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.) prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie.
Slovenian: in SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
Slovak: Hoci bol možno výskyt náhlej smrti príliš nízky na vyvodenie pevných záverov, OR bola 1,25 (0,90 - 1,72) pre celkovú mortalitu a 1,21 pre MACE (0,96 - 1,52), a preto sa považuje za nepravdepodobné, že prínos by sa mohol preukázať v rozsiahlejšom skúšaní.
Slovenian: Čeprav je bila incidenca nenadne smrti morda premajhna, da bi lahko podali trdne zaključke, je razmerje obetov znašalo 1,25 (0,90-1,72) za celokupno umrljivost in 1,21 za MACE (0,96-1,52), zato ni verjetno, da bi bilo v obsežnejšem preskušanju mogoče dokazati koristen učinek.
Slovak: Vhodnú východiskovú liečbu v ktoromkoľvek čase počas prvého roka preto dostávala maximálne asi tretina z 11 324 randomizovaných pacientov a maximálne 5 % pacientov počas celého prvého roka.
Slovenian: 11 324 randomiziranih bolnikov, celotno prvo leto pa največ 5 % bolnikov.
Slovak: Usúdilo sa, že štúdia mala koprimárne parametre a hierarchické analýzy primárnych a sekundárnych parametrov.
Slovenian: Šteje se, da je imela študija so-primarne opazovane dogodke ter hierarhične analize primarnega in sekundarnega opazovanega dogodka.
Slovak: Predložené metaanalýzy preukázali pozitívne aj negatívne účinky liečby omega-3 mastnými kyselinami na riziko kardiovaskulárnych udalostí.
Slovenian: Predložene metaanalize so pokazale tako pozitivne kot negativne učinke zdravljenja z omega-3maščobnimi kislinami na tveganje za srčno-žilne dogodke.
Slovak: JAMA. 2005 Jun 15;293(23):2884-91.
Slovenian: 2005 Jun 15;293(23):2884-91.
Slovak: Clin Ther. 2013 Jan;35(1):40-51
Slovenian: 2013 Jan;35(1):40-51
Slovak: Výbor CHMP však napriek tomu usúdil, že výsledky skúšania GISSI-P nie sú presvedčivé, pretože štúdia má niekoľko nedostatkov.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP še vedno menil, da so rezultati preskušanja GISSI-P nejasni, saj ima študija več omejitev.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie aj odôvodnenie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh ako podklad svojej žiadosti o opätovné preskúmanie odporúčania výboru CHMP, ako aj názory druhej vedeckej poradnej skupiny pre kardiovaskulárne ochorenia na stretnutí, ktoré sa konalo 19. marca 2019,
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi razloge, ki so jih kot podlago za svojo zahtevo za ponovno proučitev priporočila odbora predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, in stališča druge znanstveno-svetovalne skupine za srčno-žilna vprašanja, ki je potekala 19. marca 2019.
Slovak: V štúdii GISSI-P sa pozorovalo zníženie udalostí náhlej smrti na základe sekundárnych dvojstranných analýz fatálnych udalostí.
Slovenian: V študiji GISSI-P so pri sekundarnih dvosmernih analizah dogodkov s smrtnim izidom opazili zmanjšanje dogodkov nenadne smrti.
Slovak: Liečba ikosapent etylom v dávke 4 g/deň bola spojená so zvýšenou mierou hospitalizácií z dôvodu fibrilácie predsiení do flutteru v skúšaní REDUCE-IT.
Slovenian: Zdravljenje z ikozapent etilom v odmerku 4 g/dan je bilo v preskušanju REDUCE-IT povezano s povečanim številom hospitalizacij zaradi atrijske fibrilacije ali undulacije.
Slovak: Napriek nedostatočnej štatistickej sile pre konkrétny parameter „náhla srdcová smrť" možno z tohto skúšania vyvodiť záver o neprítomnosti podstatného prínosu štatisticky platným spôsobom, čo dokazujú úzke intervaly spoľahlivosti.
Slovenian: Kljub nezadostni statistični moči glede specifičnega opazovanega dogodka „nenadna srčna smrt" je mogoče iz preskušanja na statistično veljaven način sklepati na pomanjkanje bistvenih koristi, kar dokazujejo ozki intervali zaupanja.
Slovak: Štúdia OMEGA zahŕňala okolo 2 000 pacientov v obidvoch skupinách, pričom bolo hlásených vyše 300 udalostí MACE, viac v skupine užívajúcej omega-3 mastné kyseliny ako v skupine užívajúcej placebo s OR 1,25 (0,961,52).
Slovenian: V študijo OMEGA je bilo v obeh skupinah vključenih skoraj 2 000 bolnikov, v njej pa so poročali o več kot 300 dogodkih MACE, več v skupini z omega-3 kot v skupini s placebom (razmerje obetov 1,25; 0,96-1,52).
Slovak: V tomto ohľade výsledky skúšania GISSI-P nie sú v súlade so súčasnou štandardnou starostlivosťou, a tým ani so schválenou indikáciou lieku Omacor „okrem inej štandardnej liečby (ako sú napr. statíny, protidoštičkové lieky, betablokátory a ACE inhibítory)".
Slovenian: V tem smislu rezultati preskušanja GISSI-P niso v skladu s trenutnim standardom oskrbe in zato z odobreno indikacijo za uporabo zdravila Omacor „poleg druge standardne terapije (npr. statinov, antiagregacijskih zdravil, zaviralcev beta, zaviralcev ACE)".
Slovak: V štúdiách zahŕňajúcich pacientov s implantovaným kardioverterom-defibrilátorom (ICD) sa preukázali nekonzistentné výsledky, pokiaľ ide o antiarytmickú účinnosť (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9, 2006; Raitt et al.
Slovenian: Študije pri bolnikih z vsadnim kardioverterdefibrilatorjem so pokazale neskladne rezultate v zvezi z antiaritmično učinkovitostjo (Leaf idr.8, 2005; Brouwer idr.9, 2006, Raitt idr.10, 2005; Weisman idr.11, 2017).
Slovak: V tejto štúdii sa dosiahlo zníženie relatívneho rizika v prípade jedného z dvoch primárnych parametrov MACE (úmrtie, nefatálny infarkt myokardu a nefatálna mŕtvica) o 10 % s dosť malou presnosťou (horná hranica IS 0,99), zatiaľ čo v prípade iného primárneho parametra zahŕňajúceho kardiovaskulárne (CV) udalosti namiesto úmrtia z akejkoľvek príčiny sa nedosiahla štatistická významnosť.
Slovenian: V tej študiji so zabeležili 10-odstotno relativno zmanjšanje tveganja za enega od dveh primarnih opazovanih pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov (MACE) (smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida in možganska kap brez smrtnega izida) s precej slabo natančnostjo (zgornja meja IZ 0,99), medtem ko pri drugem primarnem opazovanem dogodku, ki je vključeval srčno-žilno smrt namesto smrti zaradi katerega koli vzroka, statistična značilnost ni bila dosežena.
Slovak: Terapeutický účinok omega-3 mastných kyselín sa pripisuje ich možnej úlohe v zachovaní rovnováhy eikozanoidov, metabolizme tukov a bunkových membránach.
Slovenian: Terapevtski učinek omega-3-maščobnih kislin pripisujemo njihovemu možnemu vplivu na ravnovesje eikozanoidov, presnovo lipidov in celične membrane.
Slovak: Všetky tieto štúdie zahŕňajú riziko výberového skreslenia, ktoré je podporené predloženými východiskovými údajmi, napr. v retrospektívnej kohortovej štúdii, ktorú uskutočnil Polle (2013)7, bolo do analýzy zahrnuté len 1 % pacientov po infarkte myokardu, ktorí podstúpili skríning.
Slovenian: Pri vseh teh študijah obstaja tveganje za pristranskost pri izbiri, kar podpirajo predloženi izhodiščni podatki; na primer v retrospektivni kohortni študiji, ki jo je izvedel Polle (2013)7, so v analizo vključili le 1 %
Slovak: • výbor CHMP preto usúdil, že indikácia „sekundárna prevencia po infarkte myokardu" v dávke 1 g/deň sa má vypustiť a v informáciách o lieku sa majú uviesť aj ďalšie vyplývajúce zmeny.
Slovenian: • Posledično je menil, da je treba indikacijo „sekundarna preventiva po miokardnem infarktu" v odmerku 1 g/dan izbrisati iz informacij o zdravilu, skupaj z dodatnimi spremembami, ki so potrebne zaradi tega.
Slovak: Hoci bol možno výskyt náhlej smrti príliš nízky na vyvodenie pevných záverov, OR pre MACE a celková mortalita boli vyššie ako 1,21, respektíve 1,25, s nižším IS blízko hodnoty 1, čo nepodporuje účinok v schválenej indikácii,
Slovenian: Čeprav je bila incidenca nenadne smrti morda premajhna, da bi omogočala trdne zaključke, je bilo razmerje obetov nad 1,21 za MACE in nad 1,25 za celokupno umrljivost, s spodnjo mejo IZ blizu 1, kar ne podpira učinka pri odobreni indikaciji.
Slovak: Štúdia OMEGA má v porovnaní so štúdiou GISSI-P niekoľko silných stránok, ako je napr. podávanie skúšaného lieku do niekoľkých dní po infarkte myokardu, placebom kontrolovaný dvojito zaslepený návrh, optimálna východisková liečba a skúmané parametre.
Slovenian: Študija OMEGA ima v primerjavi s študijo GISSI-P več prednosti, npr. dajanje študijskega zdravila v nekaj dneh po miokardnem infarktu, s placebom kontrolirana dvojno slepa zasnova, optimalno osnovno zdravljenje in proučevani opazovani dogodki.
Slovak: Okrem toho môže byť sporné, či sú výsledky relevantné v kontexte súčasnej štandardnej starostlivosti po infarkte myokardu, ktorá sa podstatne rozvinula od času uskutočnenia štúdie a sekundárnej prevencie CVD.
Slovenian: Poleg tega bi lahko bilo vprašljivo, ali so rezultati ustrezni z vidika zdajšnje standardne oskrbe pri miokardnem infarktu, ki je od takrat, ko je bila izvedena študija, bistveno napredovala, in z vidika sekundarne preventive srčno-žilnih bolezni.
Slovak: Názory členov skupiny sa líšili: väčšina odborníkov zastávala názor, že úroveň dôkazov zo štúdie GISSI-P spolu s výsledkami štúdie OMEGA nepodporujú použitie týchto liekov pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu okrem súčasnej štandardnej starostlivosti.
Slovenian: Mnenje skupine je bilo deljeno: večina strokovnjakov je menila, da raven dokazov iz preskušanja GISSI-P v kombinaciji z rezultati preskušanja OMEGA ne podpira uporabe teh zdravil v sekundarni preventivi po miokardnem infarktu poleg veljavnega standarda oskrbe.
Slovak: Celková mortalita bola takisto numericky vyššia v skupine užívajúcej omega-3 mastné kyseliny s OR 1,25 (0,90 - 1,72).
Slovenian: Tudi skupna smrtnost je bila številčno večja v skupini omega-3-maščobnih kislin (razmerje obetov 1,25; 0,90-1,72).