FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(eis) pela libertação do lote
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de Colobreathe e colistimetato de sódio parantérico ou nebulizado.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται με ταυτόχρονη χρήση του Colobreathe και παρεντερικής ή νεφελοποιημένης κολιστιμεθάτης νατριούχου.
Portuguese: Caso se tenha esquecido / caso o seu filho se tenha esquecido de utilizar Colobreathe
Greek: Εάν εσείς/το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε το Colobreathe
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas / caso o seu filho ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Greek: Εάν εσείς/το παιδί σας έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Portuguese: Por conseguinte, não é considerado necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso renal.
Greek: Επομένως, η ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν θεωρείται απαραίτητη.
Portuguese: EU/1/11/747/001 56 cápsulas duras (4 fitas contentoras de 14 cápsulas) EU/1/11/747/002 8 cápsulas duras (1 fita contentora de 8 cápsulas) EU/1/11/747/003 56 cápsulas duras (7 fitas contentoras de 8 cápsulas)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/747/001 56 σκληρά καψάκια (4 ταινίες με 14 καψάκια) EU/1/11/747/002 8 σκληρά καψάκια (1 ταινία με 8 σκληρά καψάκια) EU/1/11/747/003 56 σκληρά καψάκια (7 ταινίες με 8 καψάκια)
Portuguese: Caso se desenvolvam exacerbações respiratórias agudas, deve considerar-se a terapêutica intravenosa ou oral adicional com um agente antibacteriano.
Greek: Εάν αναπτυχθούν οξείες αναπνευστικές παροξύνσεις θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο πρόσθετης αγωγής με αντιβακτηριακούς παράγοντες, ενδοφλέβια ή από το στόμα.
Portuguese: Cada embalagem de 56 cápsulas contém um dispositivo Turbospin para inalação de pó e 7 blisters de 8 cápsulas ou um dispositivo Turbospin para inalação de pó e 4 blisters de 14 cápsulas (56 cápsulas), suficientes para 4 semanas de utilização.
Greek: Κάθε συσκευασία των 56 καψακίων περιλαμβάνει έναν εισπνευστήρα κόνεως Turbospin και είτε 7 κυψέλες με 8 καψάκια η καθεμία είτε έναν εισπνευστήρα κόνεως Turbospin και 4 κυψέλες με 14 καψάκια η καθεμία (56 σκληρά καψάκια), που επαρκούν για χρήση 4 εβδομάδων.
Portuguese: Se não ouvir a cápsula a girar, a cápsula pode estar presa no compartimento.
Greek: 10. Εάν δεν ακούτε το καψάκιο να περιστρέφεται, το καψάκιο ενδέχεται να έχει σκαλώσει μέσα στο διαμέρισμα.
Portuguese: Apenas por via inalatória.
Greek: Μόνο για χρήση μέσω εισπνοής.
Portuguese: O colistimetato de sódio pode ser excretado no leite humano.
Greek: Η κολιστιμεθάτη νατριούχος είναι πιθανό να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Limpar o dispositivo Turbospin
Greek: Καθαρισμός της συσκευής Turbospin
Portuguese: Se destacar/se o seu filho destacar acidentalmente a película de alumínio e algumas cápsulas ficarem expostas, elimine essas cápsulas.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας αφαιρέσετε κατά λάθος το κάλυμμα και εκτεθούν κάποια καψάκια, παρακαλείσθε να απορρίψετε τα καψάκια αυτά.
Portuguese: É de esperar que ocorra resistência cruzada entre o colistimetato de sódio e polimixina B. Uma vez que o mecanismo de ação das polimixinas é diferente do de outros agentes antibacterianos, não seria de esperar que a resistência à colistina e polimixina através apenas do mecanismo descrito acima resultasse em resistência a outras classes de fármacos.
Greek: Εφόσον ο μηχανισμός δράσης των πολυμυξίνων είναι διαφορετικός από αυτόν των άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων, η ανθεκτικότητα στην κολιστίνη και την πολυμυξίνη μόνο από τον παραπάνω μηχανισμό δεν αναμένεται να οδηγήσει και σε ανθεκτικότητα σε άλλες κατηγορίες φαρμάκων.
Portuguese: Cada embalagem de 8 cápsulas contém um dispositivo Turbospin para inalação de pó e 1 blister de 8 cápsulas duras suficientes para 4 dias de utilização.
Greek: Κάθε συσκευασία 8 καψακίων περιλαμβάνει έναν εισπνευστήρα κόνεως Turbospin και 1 κυψέλη με 8 σκληρά καψάκια η καθεμία που επαρκούν για χρήση 4 ημερών.
Portuguese: • Proteínas na urina (detetadas através de exames)
Greek: • Λεύκωμα στα ούρα (διαπιστώνεται με εξέταση)
Portuguese: Hemoptise, broncospasmo, asma, pieira, desconforto torácico, infeção do trato respiratório
Greek: Αιμόπτυση, βρογχόσπασμος, άσθμα, συριγμός, θωρακική δυσφορία,
Portuguese: O colistimetato de sódio não tem efeitos assinaláveis na fertilidade de machos ou fêmeas de ratos ou ratinhos.
Greek: Η κολιστιμεθάτη νατριούχος δεν παρουσιάζει αξιοσημείωτη επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή θηλυκών επίμυων ή μυών.
Portuguese: − Salientar que os doentes devem persistir com o tratamento.
Greek: − Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό οι ασθενείς να μην εγκαταλείψουν την αγωγή.
Portuguese: Colobreathe é inalado para os pulmões sob a forma de pó, a partir da cápsula, utilizando o inalador manual chamado Turbospin.
Greek: Το Colobreathe λαμβάνεται σε μορφή κόνεως με την εισπνοή στους πνεύμονες από το καψάκιο μέσω του εισπνευστήρα χειρός που ονομάζεται Turbospin.
Portuguese: Fisioterapia torácica
Greek: Φυσιοθεραπεία θώρακος
Portuguese: • Depois Colobreathe
Greek: • Έπειτα το Colobreathe
Portuguese: Polietilenoglicol Laurilsulfato de sódio Água purificada
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη Λαουρυλοθειικό νάτριο Κεκαθαρμένο ύδωρ
Portuguese: Perturbação do equilíbrio, cefaleias
Greek: Διαταραχή ισορροπίας, πονοκέφαλος
Portuguese: As polimixinas atuam danificando a membrana celular, sendo os efeitos fisiológicos resultantes letais para a bactéria.
Greek: Οι πολυμυξίνες δρουν καταστρέφοντας την κυτταρική μεμβράνη και η φυσιολογική τους επίδραση συντελεί στον θάνατο του βακτηρίου.
Portuguese: Pó para inalação, cápsula (pó para inalação) Cápsulas de gelatina PEG transparente e dura, contendo um pó branco e fino.
Greek: Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο (κόνις για εισπνοή) Σκληρά, διαφανή καψάκια PEG-ζελατίνης, που περιέχουν λεπτόκοκκη λευκή κόνι.
Portuguese: • se estiver / se o seu filho estiver a tomar antibióticos aminoglicosídeos, utilizados para tratar as infeções, deve ter-se cuidado;
Greek: • Εάν εσείς/το παιδί σας λαμβάνετε αντιβιοτικά της κατηγορίας των αμινογλυκοσιδών για τη αντιμετώπιση λοιμώξεων θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή
Portuguese: Tomar Colobreathe utilizando o inalador Turbospin Preparar o inalador Turbospin
Greek: Λήψη του Colobreathe χρησιμοποιώντας τον εισπνευστήρα Turbospin Προετοιμασία του εισπνευστήρα Turbospin
Portuguese: Tomar Colobreathe utilizando o inalador Turbospin
Greek: Λήψη του Colobreathe χρησιμοποιώντας τον εισπνευστήρα Turbospin
Portuguese: Convulsões, sonolência
Greek: Σπασμοί, υπνηλία
Portuguese: • Alterações na forma como os seus pulmões funcionam (detetadas através de exames)
Greek: • Μεταβολές στη λειτουργία των πνευμόνων σας (διαπιστωθείσες κατόπιν εξέτασης)
Portuguese: Foram notificados casos de garganta ou boca inflamada com o colistimetato de sódio nebulizado e isto pode ocorrer com Colobreathe.
Greek: Με τη νεφελοποιημένη κολιστιμεθάτη νατριούχο έχει παρατηρηθεί κυνάγχη ή ερεθισμός του στόματος και είναι πιθανό να εμφανιστεί με το Colobreathe.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, sulfato de colistina ou polimixina B.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τη θειική κολιστίνη ή την πολυμυξίνη Β.
Portuguese: Quando a cápsula estiver vazia, desenrosque o aplicador bocal e descarte a cápsula vazia.
Greek: 14. Όταν το καψάκιο είναι άδειο, ξεβιδώστε το ακροστόμιο, και στη συνέχεια αφαιρέστε και απορρίψτε το άδειο καψάκιο.
Portuguese: Elimine o inalador Turbospin após a conclusão de uma embalagem de tratamento.
Greek: Απορρίψτε τον εισπνευστήρα Turbospin μετά την κατανάλωση της συσκευασίας αγωγής.
Portuguese: Pode ficar / o seu filho pode ficar com um sabor desagradável na boca depois de inalar Colobreathe.
Greek: Λοιπές πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Εσείς/το παιδί σας είναι πιθανό να αποκτήσετε δυσάρεστη γεύση στο στόμα σας μετά την εισπνοή του
Portuguese: • 56 cápsulas duras e um dispositivo Turbospin para inalação de pó, suficientes para 4
Greek: • 56 σκληρά καψάκια και έναν εισπνευστήρα κόνεως Turbospin που επαρκούν για χρήση 4 εβδομάδων.
Portuguese: Perfurar a cápsula e inalar o medicamento
Greek: Διάτρηση του καψακίου και εισπνοή του φαρμάκου
Portuguese: • se tiver reagido mal anteriormente a medicamentos em pó seco administrados por via inalatória,
Greek: • Εάν έχετε παρουσιάσει άσχημη αντίδραση στα εισπνεόμενα φάρμακα ξηρής κόνεως στο παρελθόν, εκτός εάν το έχετε ήδη συζητήσει με τον γιατρό σας.
Portuguese: Preparar o inalador Turbospin
Greek: Προετοιμασία του εισπνευστήρα Turbospin
Portuguese: Apenas para utilização com o inalador Turbospin.
Greek: Προορίζεται για χρήση αποκλειστικά με τον εισπνευστήρα Turbospin.
Portuguese: Desenrosque o aplicador bucal, expondo a câmara do inalador Turbospin.
Greek: Ξεβιδώστε το ακροστόμιο, εκθέτοντας το θάλαμο του εισπνευστήρα Turbospin®.
Portuguese: Por conseguinte, o tratamento deve ser através de tratamento de suporte.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο, επομένως η διαχείριση θα πρέπει να γίνεται μέσω υποστηρικτικής αγωγής.
Portuguese: • Fisioterapia torácica
Greek: • Φυσιοθεραπεία στήθους
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Colobreathe 1.662.500 UI pó para inalação, cápsulas
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Colobreathe 1.662.500 IU κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια.
Portuguese: Como conservar Colobreathe
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Colobreathe
Portuguese: Dispneia, tosse, disfonia, irritação da garganta
Greek: Δύσπνοια, βήχας, δυσφωνία, ερεθισμός του λαιμού
Portuguese: Variação de peso, perda de apetite,
Greek: Διακύμανση σωματικού βάρους, μειωμένη όρεξη
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13/02/2012
Portuguese: Colobreathe 1.662.500 UI pó para inalação colistimetato de sódio Via inalatória
Greek: Colobreathe 1.662.500 IU κόνις για εισπνοή κολιστιμεθάτη νατριούχος Χρήση δια εισπνοής
Portuguese: As cápsulas Colobreathe devem ser utilizadas apenas com o inalador de pó Turbospin.
Greek: Τα καψάκια Colobreathe θα πρέπει να χορηγούνται μόνο χρησιμοποιώντας αποκλειστικά τον εισπνευστήρα Turbospin.
Portuguese: Ranhuras de passagem de ar Câmara de pulverização
Greek: Εγκοπές από όπου περνά ο Θάλαμος θρυμματισμού
Portuguese: Advertências e precauções Informe o seu médico se tiver / se o seu filho tiver tido algum dos seguintes problemas:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σε εσάς/το παιδί σας συνέβη ποτέ κάτι από τα παρακάτω:
Portuguese: Com cuidado, introduza a cápsula na câmara do inalador Turbospin com a extremidade mais larga em primeiro lugar.
Greek: Εισαγάγετε απαλά το καψάκιο μέσα στο θάλαμο με το πιο πλατύ άκρο να είναι μπροστά.
Portuguese: Cada cápsula contém 1.662.500 UI (aproximadamente equivalente a 125 mg) de colistimetato de sódio
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 1.662.500 IU (αντιστοιχεί σε περίπου 125 mg) κολιστιμεθάτη νατριούχο.
Portuguese: • Bloqueio nos ouvidos
Greek: • Απόφραξη των αυτιών
Portuguese: • A informação do "DVD do Doente" em "formato de folheto" para os doentes que não tenham acesso a um leitor de DVD Os "DVD/formato de folheto" do Médico e do Doente devem conter os seguintes elementos e mensagens chave:
Greek: Τα «DVD/φύλλο οδηγιών χρήσης» για τον γιατρό και τους ασθενείς θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Portuguese: Se estiver a fazer / se o seu filho estiver a fazer outros tratamentos para a fibrose quística, deve tomálos pela ordem seguinte:
Greek: Η σειρά με την οποία πρέπει να λαμβάνονται ή να εκτελούνται άλλες αγωγές Εάν εσείς/το παιδί σας λαμβάνετε άλλες αγωγές για την κυστική ίνωση, θα πρέπει να τις λαμβάνετε με την ακόλουθη σειρά:
Portuguese: Ελλάδα
Greek: Έμβολο
Portuguese: • Falta de energia, cansaço
Greek: • Απώλεια ενέργειας, κόπωση
Portuguese: Colobreathe (Média)
Greek: Ομάδα ασθενών Colobreathe (Μέσος όρος)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Colobreathe
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Colobreathe pó para inalação, cápsula (pó para inalação) é apresentado sob a forma de cápsulas pequenas de gelatina transparente e dura, contendo um pó branco e fino.
Greek: Εμφάνιση του Colobreathe και περιεχόμενο της συσκευασίας Η κόνις για εισπνοή Colobreathe, σκληρό καψάκιο (κόνις για εισπνοή) διατίθεται σε μικρά, σκληρά, διαφανή καψάκια ζελατίνης που περιέχουν λεπτόκοκκη λευκή κόνι.
Portuguese: • Dores nas articulações
Greek: • Πόνος στο θώρακα
Portuguese: Vómitos, náusea
Greek: Έμετος, ναυτία
Portuguese: Retire uma única cápsula do blister.
Greek: Αφαιρέστε ένα καψάκιο από τη συσκευασία κυψέλης.
Portuguese: Retirar a cápsula vazia do inalador Turbospin
Greek: Αφαίρεση του άδειου καψακίου από το Turbospin
Portuguese: • Se estiver / se o seu filho estiver a tomar colistimetato por injeção ou nebulização, deve ter-se cuidado;
Greek: • Εάν εσείς/το παιδί σας λαμβάνετε κολιστιμεθάτη σε ενέσιμη ή νεφελοποιημένη μορφή θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή
Portuguese: Limpe o inalador Turbospin após cada dose, utilizando o seguinte procedimento: Prima profundamente o pistão algumas vezes, ao mesmo tempo que mantém a câmara virada para baixo.
Greek: Καθαρίστε τον εισπνευστήρα Turbospin μετά από κάθε δόση ακολουθώντας την παρακάτω διαδικασία:
Portuguese: Os participantes foram aleatorizados para receber uma cápsula de 1.662.500 UI de colistimetato de sódio, duas vezes por dia, ou 300 mg de tobramicina, duas vezes por dia. Deve salientar-se que o tratamento não foi interrompido quando os doentes recebiam concomitantemente substâncias ativas antibacterianas parentéricas.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ένα καψάκιο κολιστιμεθάτης νατριούχου 1.662.500 IU, δύο φορές ημερησίως, ή 300 mg τομπραμυκίνης, δύο φορές ημερησίως.
Portuguese: Não pode ser inalado através de qualquer outro dispositivo.
Greek: Δεν πρέπει να εισπνέεται με καμία άλλη συσκευή.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2011.
Portuguese: O FEV1 é a maior quantidade de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo.
Greek: Ο FEV1 είναι η μέγιστη ποσότητα αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto o médico considerar que o doente pode beneficiar dele.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή μπορεί να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός θεωρεί ότι επωφελείται ο ασθενής.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Colobreathe.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Colobreathe.
Portuguese: Em 13 de Fevereiro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Colobreathe.
Greek: Στις 13 Φεβρουαρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Colobreathe.
Portuguese: A primeira dose no início do tratamento deve ser administrada sob supervisão médica.
Greek: Η πρώτη δόση κατά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Colobreathe, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Colobreathe, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A empresa que fabrica o Colobreathe irá fornecer kits formativos aos doentes e aos profissionais de saúde.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Colobreathe θα παρέχει εκπαιδευτικά πακέτα στους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας.
Portuguese: Outras informações sobre o Colobreathe
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Colobreathe
Portuguese: Os efeitos do Colobreathe foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Greek: Οι επιδράσεις του Colobreath ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Portuguese: Entre os doentes que completaram o estudo, a melhoria do FEV1 ajustado em função da idade e altura foi de 0,39% com o Colobreathe em comparação com 0,78% com a tobramicina.
Greek: Στους ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, η βελτίωση ως προς τον FEV1 έχοντας προσαρμοστεί ανάλογα με την ηλικία και το ύψος, ήταν 0,39% με το Colobreathe σε σύγκριση με 0,78% με την τομπραμυκίνη.
Portuguese: Os kits irão conter informação sobre a necessidade de cumprir com o tratamento, instruções sobre como utilizar o medicamento e informação relativa aos efeitos secundários.
Greek: Τα πακέτα θα περιέχουν πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη συμμόρφωσης με τη θεραπεία, τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria do FEV1, ajustado em função da idade e altura dos doentes, após 24 semanas.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του FEV1, έχοντας προσαρμοστεί στην ηλικία και το ύψος των ασθενών, έπειτα από 24 εβδομάδες.
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula duas vezes por dia, tomadas com um máximo de 12 horas de intervalo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο δύο φορές την ημέρα και το διάστημα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να πλησιάζει κατά το δυνατόν τις 12 ώρες.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Colobreathe são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η επιτροπή έκρινε επομένως ότι τα οφέλη του Colobreathe υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Colobreathe.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Colobreathe.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Colobreathe nos estudos foram: sabor desagradável, tosse, irritação da garganta, dificuldade em respirar e disfonia (dificuldade em falar).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Colobreathe στις μελέτες ήταν: Δυσάρεστη γεύση, βήχας, ερεθισμός του λαιμού, δύσπνοια και δυσφωνία (δυσκολία στην ομιλία).
Portuguese: Não foram observados efeitos secundários mais graves com o Colobreathe do que com a tobramicina.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περισσότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Colobreathe από ό,τι με την τομπραμυκίνη.
Portuguese: A doença tinha sido estabilizada com o tratamento com a tobramicina antes do estudo.
Greek: Η κατάσταση των ασθενών είχε σταθεροποιηθεί με αγωγή τομπραμυκίνης πριν από τη μελέτη.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Colobreathe foram considerados aceitáveis.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Colobreathe θεωρήθηκαν αποδεκτές.
Portuguese: Na fibrose quística, estes líquidos tornam-se espessos e viscosos, bloqueando as vias aéreas e o fluxo dos sucos digestivos.
Greek: Στην κυστική ίνωση αυτά τα υγρά γίνονται πυκνά και ιξώδη, φράσσοντας τις αεροφόρους οδούς και τη ροή των πεπτικών υγρών.
Portuguese: Além disso, o Comité observou que os doentes geralmente preferem inalar um pó a utilizar um nebulizador.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι οι ασθενείς γενικά προτιμούν να χρησιμοποιούν κόνι για εισπνοή αντί για νεφελοποιητές.
Portuguese: Se o doente também estiver a receber outros tratamentos para a fibrose quística, estes devem ser administrados pela seguinte ordem: broncodilatador por inalação, fisioterapia torácica, outros medicamentos inalados e, por fim, Colobreathe.
Greek: Εάν ο ασθενής λαμβάνει και άλλες θεραπευτικές αγωγές για την κυστική ίνωση, αυτές θα πρέπει να λαμβάνονται με την ακόλουθη σειρά: Εισπνεόμενα βρογχοδιασταλτικά, φυσιοθεραπεία θώρακος, άλλα εισπνεόμενα φάρμακα και στη συνέχεια το Colobreathe.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Colobreathe pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: As polimixinas visam um grupo de bactérias chamadas bactérias Gram-negativas, que inclui a P. aeruginosa, porque as suas membranas celulares contêm um elevado número de fosfolípidos.
Greek: Οι πολυμυξίνες στοχεύουν μια ομάδα βακτηρίων που ονομάζονται Gram-αρνητικά βακτήρια, στα οποία περιλαμβάνεται και η P. Aeruginosa, επειδή οι κυτταρικές μεμβράνες τους περιέχουν υψηλά επίπεδα φωσφολιπιδίων.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Colobreathe?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Colobreathe;
Portuguese: O Colobreathe é um medicamento que contém a substância ativa colistimetato de sódio.
Greek: Το Colobreathe είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κολιστιμεθάτη νατριούχος.
Portuguese: A acumulação de muco nos pulmões permite que as bactérias se desenvolvam mais facilmente, provocando infeções, lesões nos pulmões e problemas respiratórios.
Greek: Η συσσώρευση βλέννας στους πνεύμονες δημιουργεί ευνοϊκές συνθήκες για την ανάπτυξη βακτηρίων προκαλώντας λοιμώξεις, βλάβες των πνευμόνων και αναπνευστικά προβλήματα.
Portuguese: O colistimetato de sódio é um antibiótico bem conhecido utilizado há vários anos no tratamento da infeção pulmonar em doentes com fibrose quística, que está disponível sob a forma de solução para utilização com um nebulizador (aparelho que converte a solução num aerossol que o doente pode inspirar).
Greek: Η κολιστιμεθάτη νατριούχος είναι ένα γνωστό αντιβιοτικό που έχει χρησιμοποιηθεί για αρκετά χρόνια στη θεραπεία των πνευμονικών λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση και είναι διαθέσιμη με τη μορφή διαλύματος που χρησιμοποιείται με νεφελοποιητή (μια συσκευή που μετατρέπει το διάλυμα σε αερόλυμα το οποίο μπορεί να εισπνεύσει ο ασθενής).
Portuguese: A infeção pulmonar bacteriana por P. aeruginosa é frequente nos doentes com fibrose quística.
Greek: Η βακτηριακή πνευμονική λοίμωξη με P. aeruginosa είναι συχνή σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Portuguese: O conteúdo das cápsulas Colobreathe é inalado através de um inalador de pó chamado Turbospin.
Greek: Το περιεχόμενο των καψακίων Colobreathe εισπνέεται με τη χρήση εισπνευστήρα κόνεως που ονομάζεται Turbospin.
Portuguese: A substância ativa contida no Colobreathe, o colistimetato de sódio, é um antibiótico do grupo das polimixinas.
Greek: H δραστική ουσία του Colobreathe, η κολιστιμεθάτη νατριούχος, είναι ένα αντιβιοτικό της ομάδας των πολυμυξινών.
Portuguese: O Colobreathe foi comparado com outro medicamento, a tobramicina em solução para inalação por nebulização, em 380 doentes com fibrose quística, com idade igual ou superior a 6 anos, com infeção pulmonar causada por P. aeruginosa.
Greek: Το Colobreathe συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο, το διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με νεφελοποιητή, σε 380 ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 ετών και άνω με πνευμονική λοίμωξη που προκλήθηκε από το βακτήριο P. aeruginosa.
Portuguese: A inalação pode também resultar em tosse ou broncoespasmo (compressão dos músculos nas vias aéreas), que podem ser controlados tratando os doentes previamente com um beta2-agonista inalatório.
Greek: Η εισπνοή μπορεί επίσης να οδηγήσει σε βήχα ή βρογχόσπασμο (σύσφιξη των μυών της αεροφόρου οδού), αντιδράσεις οι οποίες είναι δυνατόν να ελεγχθούν χορηγώντας πρώτα θεραπευτική αγωγή με εισπνεόμενους β2-αγωνιστές.