FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les informations sur le produit pour tous les inhibiteurs du SRA ont été modifiées en conséquence.
Italian: Le informazioni sul prodotto per tutti gli agenti ad azione RAS sono state modificate di conseguenza.
French: 1 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines.
Italian: 1 L'Agenzia europea per i medicinali raccomanda nuove controindicazioni e avvertenze per i medicinali contenenti aliskiren.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu des décisions finales valables dans toute l'UE en septembre 2014.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha emesso decisioni definitive, valide in tutta l'UE, in settembre 2014.
French: L'avis du CHMP a ensuite été transmis à la Commission européenne, qui l'a confirmé et a rendu des décisions finales, valables dans toute l'UE, les 4 et 9 septembre 2014.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che l'ha confermato e ha emesso decisioni definitive, valide in tutta l'UE, il 4 e il 9 settembre 2014.
French: L'avis du CHMP a confirmé les recommandations faites par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence en avril 2014, suite à l'évaluation des éléments de preuve issus de plusieurs études de grande envergure menées chez des patients atteints de divers troubles cardiaques et vasculaires préexistants ou de diabète de type 2.
Italian: Il parere del CHMP ha confermato le raccomandazioni espresse dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia in aprile 2014, in seguito alla valutazione delle prove scaturite da diversi studi su grande scala condotti in pazienti con varie patologie cardiocircolatorie preesistenti o con diabete di tipo 2.
French: Ce vaste examen des éléments de preuve concernant tous les inhibiteurs du SRA a étayé les conclusions d'un précédent examen de l'EMA portant spécifiquement sur les médicaments contenant de l'aliskiren.1
Italian: Questo ampio riesame delle prove relative a tutti gli agenti ad azione RAS ha corroborato le conclusioni di un precedente riesame dell'EMA, riguardante nello specifico i medicinali contenenti aliskiren.1
French: • Par conséquent, la combinaison des inhibiteurs du SRA n'est plus recommandée.
Italian: • La combinazione di agenti ad azione RAS non è quindi più raccomandata.
French: Cependant, un examen des derniers éléments de preuve a suggéré que chez la plupart des patients, une telle combinaison n'augmente pas les effets bénéfiques, et peut augmenter les risques de baisse de la pression artérielle, d'augmentation des taux sanguins de potassium et de possibles lésions rénales.
Italian: Un riesame delle prove più recenti ha tuttavia suggerito che, nella maggior parte dei pazienti, tale combinazione non aumenta i benefici e può aumentare i rischi di abbassamento della pressione sanguigna, aumento del potassio nel sangue e possibile danno renale.
French: Par ailleurs, un double blocage n'a pas apporté de bénéfices significatifs aux patients ne présentant pas d'insuffisance cardiaque et les bénéfices n'ont été jugés supérieurs au risque que pour un groupe de patients sélectionnés atteints d'insuffisance cardiaque chez qui les autres traitements étaient inadaptés.
Italian: Inoltre, il doppio blocco non ha dimostrato benefici significativi nei pazienti non affetti da insufficienza cardiaca e si è ritenuto che i benefici superassero il rischio solo in un gruppo selezionato di pazienti con insufficienza cardiaca, nei quali altri trattamenti non erano idonei.
French: Cependant, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, le double blocage doit être limité aux patients intolérants aux antagonistes des minéralocorticoïdes et présentant des symptômes persistants malgré une autre thérapie optimale.
Italian: Tuttavia, nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, il doppio blocco deve essere limitato a coloro che sono intolleranti agli antagonisti dei mineralcorticoidi e in cui i sintomi persistono nonostante un'altra terapia ottimale.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, des éléments prouvent que le fait d'ajouter un deuxième inhibiteur du SRA est susceptible de réduire les hospitalisations.
Italian: Nei pazienti con insufficienza cardiaca alcune prove hanno dimostrato che l'aggiunta di un secondo agente ad azione RAS può ridurre i ricoveri ospedalieri.
French: Le 23 mai 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a approuvé les restrictions relatives à la combinaison de différentes classes de médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine (SRA), un système hormonal qui régule la tension artérielle et le volume des liquides dans l'organisme.
Italian: Il 23 maggio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha approvato le limitazioni all'associazione di diverse classi di medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS), un sistema ormonale che controlla la pressione sanguigna e il volume di liquidi nell'organismo.
French: Ce fait est particulièrement préoccupant, étant donné que ces patients ainsi que ceux atteints d'insuffisance rénale sont déjà enclins à développer une hyperkaliémie.
Italian: Ciò è motivo di particolare preoccupazione, poiché tali pazienti e i pazienti con compromissione della funzione renale sono già soggetti allo sviluppo di iperkaliemia.
French: Les BRA (contenant les principes actifs azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan ou valsartan) bloquent les récepteurs d'une hormone appelée angiotensine II.
Italian: Gli ARB (contenenti i principi attivi azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan o valsartan) bloccano i recettori di un ormone chiamato angiotensina II.
French: Le fait de bloquer l'action de cette hormone permet aux vaisseaux sanguins de se dilater et contribue à réduire la quantité d'eau réabsorbée par les reins, ce qui diminue la tension artérielle dans l'organisme.
Italian: Il blocco dell'azione di questo ormone consente la dilatazione dei vasi sanguigni e aiuta a ridurre la quantità di acqua riassorbita dai reni, riducendo così la pressione sanguigna nell'organismo.
French: • Les inhibiteurs du SRA sont des médicaments qui agissent sur un système hormonal qui aide à réguler la tension artérielle et la quantité de liquide dans l'organisme.
Italian: • Gli agenti ad azione RAS sono medicinali che agiscono su un sistema ormonale che aiuta a controllare la pressione sanguigna e la quantità di liquidi nell'organismo.
French: Les inhibiteurs de l'ECA (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril ou zofenopril) et l'inhibiteur direct de la rénine, l'aliskiren, bloque l'action d'enzymes spécifiques responsables de la production de l'angiotensine II dans l'organisme (les inhibiteurs de l'ECA bloquent l'enzyme de conversion de l'angiotensine, tandis que les inhibiteurs de la rénine bloquent une enzyme appelée rénine).
Italian: Gli ACE-inibitori (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril o zofenopril) e l'inibitore diretto della renina aliskiren bloccano l'azione di specifici enzimi coinvolti nella produzione di angiotensina II nell'organismo (gli ACE-inibitori bloccano l'enzima di conversione dell'angiotensina, mentre gli inibitori della renina bloccano un enzima denominato renina).
French: • Il existe des preuves considérables issues d'un grand nombre d'essais cliniques tels que ONTARGET1, ALTITUDE2 et VA NEPHRON-D3 et de méta-analyses telles que celle de Makani4 (portant sur plus de 68 000 patients) démontrant que le traitement par double blocage du SRA par usage combiné d'inhibiteurs de l'ECA, de BRA ou d'aliskiren est associé à un risque accru d'événements indésirables qui incluent l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'insuffisance rénale, par comparaison à la monothérapie, en particulier chez les patients souffrant de néphropathie diabétique.
Italian: • Vi sono considerevoli prove, derivate da grandi sperimentazioni cliniche, quali ONTARGET1, ALTITUDE2 e VA NEPHRON-D3, e da meta-analisi, come quella di Makani4 (che ha coinvolto oltre 68 000 pazienti), che dimostrano che il doppio blocco del RAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren è associato a un aumento del rischio di eventi avversi, tra cui ipotensione, iperkaliemia e insufficienza renale, rispetto alla monoterapia, in particolare nei pazienti con nefropatia diabetica.
French: • Sur la base des éléments de preuves actuels, le traitement par double blocage du SRA par usage combiné d'inhibiteurs de l'ECA, de BRA ou d'aliskiren n'est pas recommandé chez tous les patients.
Italian: • Sulla base delle prove attuali, la terapia con doppio blocco del RAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren non è raccomandata in nessun paziente.
French: Les inhibiteurs du SRA agissent en bloquant différentes étapes du système rénine-angiotensine (SRA).
Italian: Gli agenti ad azione RAS esplicano il loro effetto bloccando diversi stadi del sistema reninaangiotensina (RAS).
French: • La contre-indication existante sur l'emploi simultané d'inhibiteurs de l'ECA ou de BRA et de produits contenant de l'aliskiren chez les patients souffrant de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), qui est fondée sur les données de l'étude ALTITUDE, a été confirmée par les données additionnelles examinées.
Italian: • La controindicazione esistente sull'uso concomitante di ACE-inibitori o ARB con medicinali contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione della funzione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), sulla base dei dati dello studio ALTITUDE, è stata confermata alla luce dei dati supplementari riesaminati.
French: • Cette utilisation sous supervision médicale comprendrait l'utilisation sous licence du candesartan ou du valsartan comme traitement adjuvant aux inhibiteurs de l'ECA chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Italian: • Tale uso sotto supervisione comprende l'uso autorizzato di candersartan o valsartan come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori nei pazienti con insufficienza cardiaca.
French: Ces médicaments peuvent provenir de trois classes différentes de médicaments connues sous les noms de BRA, inhibiteurs de l'ECA et inhibiteurs directs de la rénine (cette dernière classe étant représentée par l'aliskiren).
Italian: Questi medicinali possono essere di tre diverse classi, note come ARB, ACE-inibitori e inibitori diretti della renina (questi ultimi rappresentati dal medicinale aliskiren).
French: • Dans des cas particuliers où l'utilisation combinée d'un BRA et d'un inhibiteur de l'ECA est jugée absolument essentielle, ils doivent être administrés sous supervision d'un spécialiste et sous réserve d'un suivi étroit de la fonction rénale, des électrolytes et de la tension artérielle.
Italian: • In singoli casi in cui l'uso combinato di un ARB e di un ACE-inibitore sia ritenuto assolutamente essenziale, il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di uno specialista, con un attento monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
French: Ces études ont montré que la combinaison d'un BRA et d'un inhibiteur de l'ECA était associée à un risque accru d'hyperkaliémie (augmentation des taux sanguins de potassium), d'atteinte des reins ou de baisse de la pression artérielle par comparaison avec l'utilisation de l'un des médicaments seuls.
Italian: Questi studi hanno rilevato che la combinazione di un ARB con un ACE-inibitore è stata associata a un aumento del rischio di iperkaliemia (aumento del potassio nel sangue), danno renale o ipotensione, rispetto all'uso di ciascuno di tali medicinali singolarmente.
French: La combinaison de l'aliskiren et d'un BRA ou d'un inhibiteur de l'ECA est strictement contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou de diabète.
Italian: L'associazione di aliskiren con un ARB o un ACE-inibitore è rigorosamente controindicata nei soggetti con compromissione della funzione renale o diabete.
French: En particulier, un BRA combiné à un inhibiteur de l'ECA ne doit pas être administré à des patients qui ont des problèmes rénaux liés au diabète (l'utilisation de l'un de ces types de médicaments avec l'aliskiren est déjà interdite chez les patients diabétiques ou souffrant de problèmes rénaux).
Italian: In particolare, i pazienti con problemi renali legati al diabete non devono assumere un ARB con un ACE-inibitore (l'uso di ciascuno di questi tipi di medicinali con aliskiren è già vietato in pazienti con diabete o problemi renali).
French: Cela comprendrait l'utilisation sous licence des BRA candesartan ou valsartan comme traitement adjuvant aux inhibiteurs de l'ECA chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque qui nécessitent une telle combinaison.
Italian: Questa comprende l'uso autorizzato degli ARB candersartan o valsartan come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori nei pazienti con insufficienza cardiaca che richiedono tale associazione.
French: Ces médicaments (appelés inhibiteurs du SRA) appartiennent à trois principales classes de médicaments: les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (BRA, aussi connus sous le nom de sartans), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA) et les inhibiteurs directs de la rénine tels que l'aliskiren.
Italian: Questi medicinali (denominati agenti ad azione RAS) appartengono a tre classi principali: bloccanti dei recettori dell'angiotensina (ARB, talvolta noti come sartani), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) e inibitori diretti della renina, quali aliskiren.
French: En particulier, les inhibiteurs de l'ECA et les BRA ne doivent pas être administrés ensemble chez les patients atteints de néphropathie diabétique, et les contre-indications existantes sur l'emploi de l'aliskiren avec un BRA ou bien un inhibiteur de l'ECA chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale modérée à grave (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) sont confirmées.
Italian: In particolare, gli ACEinibitori e gli ARB non devono essere usati in concomitanza in pazienti con nefropatia diabetica, mentre si confermano le controindicazioni esistenti sull'uso di aliskiren con un ARB o un ACEinibitore nei pazienti con diabete mellito o compromissione da moderata a grave della funzione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
French: La combinaison de médicaments de deux de ces classes n'est pas recommandée et, en particulier, un BRA combiné à un inhibiteur de l'ECA ne doit pas être administré à des patients souffrant de problèmes rénaux liés au diabète (néphropathie diabétique).
Italian: L'associazione di medicinali appartenenti a due qualsiasi di queste classi non è raccomandata e, in particolare, ai pazienti con problemi renali correlati al diabete (nefropatia diabetica) non deve essere somministrato un ARB con un ACE-inibitore.
French: Lorsque la combinaison de ces médicaments (double blocage) est jugée absolument nécessaire, ils doivent être administrés sous la supervision d'un spécialiste et sous réserve d'un suivi étroit de la fonction rénale, de l'équilibre des liquides et des sels ainsi que de la tension artérielle.
Italian: Qualora un'associazione di questi medicinali (doppio blocco) sia ritenuta di assoluta necessità, essa deve essere somministrata sotto la supervisione di uno specialista, con un attento monitoraggio della funzione renale, dell'equilibrio idro-salino e della pressione sanguigna.
French: Dans le cas où cette combinaison est jugée absolument nécessaire, elle sera administrée sous la supervision d'un spécialiste et sous réserve d'un suivi étroit de la fonction rénale, de l'équilibre des liquides et des sels ainsi que de la tension artérielle.
Italian: Se ciò è ritenuto di assoluta necessità, il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di uno specialista, con un attento monitoraggio della funzione renale, dell'equilibrio idro-salino e della pressione sanguigna.
French: Efficacy et safety of double blocage of the système rénine-angiotensine: meta-analysis of randomised trials.
Italian: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
French: 23 octobre 2013 EMA/565019/2013
Italian: 23 ottobre 2013 EMA/565019/2013
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
Italian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
French: L'examen des bêta-agonistes de courte durée d'action a débuté en novembre 2012, à la demande de l'agence hongroise des médicaments, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Italian: Il riesame dei beta agonisti a breve durata d'azione è iniziato nel novembre 2012 su richiesta dell'agenzia ungherese dei medicinali, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
French: Un examen de ces données a d'abord été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Italian: Un riesame di tali dati è stato condotto in primo luogo dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
French: Les bêta-agonistes de courte durée d'action ont été autorisés via des procédures nationales dans plusieurs États membres de l'Union européenne (UE) et sont commercialisés depuis de nombreuses années sous différents noms de spécialités.
Italian: I beta agonisti a breve durata d'azione sono stati autorizzati con procedure nazionali in alcuni Stati membri dell'Unione europea (UE) e sono commercializzati da molti anni con varie denominazioni commerciali.
French: Les professionnels de la santé seront informés par écrit des recommandations actualisées.
Italian: Le raccomandazioni aggiornate saranno comunicate per iscritto agli operatori sanitari.
French: Le CMD(h), un organisme qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
French: Les données examinées sont issues d'études cliniques, de déclarations après commercialisation et de la littérature publiée.
Italian: I dati rivisti provengono da studi clinici, da segnalazioni successive all'immissione in commercio e dalla letteratura pubblicata.
French: Les médicaments sont appelés «de courte durée d'action», car ils agissent rapidement, en développant en général en moins de cinq minutes un effet qui dure plusieurs heures.
Italian: I medicinali sono detti "a breve durata d'azione" perché agiscono rapidamente, esercitando di solito il loro effetto in meno di cinque minuti.
French: Il a proposé de réviser leurs informations de prescription, en incluant des mises en garde renforcées concernant les risques cardiovasculaires.
Italian: Il PRAC ha proposto di rivedere le informazioni per la prescrizione e di introdurre avvertenze rinforzate sui rischi cardiovascolari.
French: Les autorisations de mise sur le marché des formulations orales et en suppositoires, qui sont autorisées uniquement dans des indications obstétriques, seront retirées et ces médicaments devront être rappelés du marché par les titulaires des autorisations de mise sur le marché au plus tard le 25 novembre 2013.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio delle formulazioni orali e dei suppositori che sono autorizzate esclusivamente nelle indicazioni ostetriche saranno revocate e tali formulazioni saranno ritirate dal mercato dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio al più tardi entro il 25 novembre 2013.
French: Les données disponibles ont montré que les formes injectables sont efficaces à court terme pour supprimer les contractions lors du travail (jusqu'à 48 heures).
Italian: Dai dati disponibili è emerso che le formulazioni iniettabili sono efficaci nell'inibire le contrazioni del travaglio nel breve termine (fino a 48 ore).
French: La position du CMD(h) ayant été adoptée par consensus, elle sera mise en œuvre directement par les États membres dans lesquels ces médicaments sont autorisés.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata per consenso, essa sarà attuata direttamente dagli Stati membri in cui questi medicinali sono autorizzati.
French: Ils sont disponibles sous la forme de comprimés, de solutions orales, de solutions pour injection ou perfusion et de suppositoires.
Italian: Sono disponibili sotto forma di compresse, soluzioni orali, soluzioni per iniezione o infusione, e suppositori.
French: Comme les bêta-agonistes de courte durée d'action ont tous été autorisés au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain [CMD(h)].
Italian: Poiché i beta agonisti a breve durata d'azione sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali per uso umano) (CMDh).
French: Cette durée d'utilisation peut permettre aux professionnels de la santé de prendre d'autres mesures connues pour améliorer la santé du bébé à l'approche de la naissance.
Italian: Questo lasso di tempo può consentire agli operatori sanitari di adottare altre misure di cui è nota l'efficacia nel migliorare la salute del bambino a termine di gravidanza.
French: Les bêta-agonistes de courte durée d'action agissent en stimulant un récepteur présent à la surface des cellules, appelé «récepteur bêta-2 adrénergique», qui induit le relâchement des muscles lisses.
Italian: I beta agonisti a breve durata d'azione agiscono stimolando un recettore presente sulla superficie delle cellule denominato "recettore beta-2 adrenergico", inducendo in tal modo il rilassamento della muscolatura liscia.
French: Les recommandations du PRAC ayant été approuvées par consensus par le CMD(h), elles seront maintenant appliquées directement dans tous les États membres, selon un calendrier convenu.
Italian: Poiché le raccomandazioni del PRAC sono state approvate consensualmente dal CMDh, esse saranno attuate direttamente in tutti gli Stati membri, in base a un calendario concordato.
French: Des muscles lisses sont présents dans de nombreux organes, notamment dans les revêtements internes des voies aériennes, des vaisseaux sanguins, de l'estomac et de l'intestin, ainsi que de l'utérus.
Italian: La muscolatura liscia è presente in molti organi, comprese le membrane di rivestimento interne di vie aeree, vasi sanguigni, stomaco e intestino, e utero.
French: Restrictions d'utilisation des bêta-agonistes de courte durée d'action dans les indications obstétriques - le CMD(h) approuve les recommandations du PRAC
Italian: Restrizioni nell'uso dei beta agonisti a breve durata d'azione nelle indicazioni ostetriche: il CMDh approva le raccomandazioni del PRAC
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)] a approuvé par consensus de nouvelles recommandations de restrictions d'utilisation des médicaments appelés «bêta-agonistes de courte durée d'action».
Italian: Il gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali per uso umano) (CMDh)1 ha adottato per consenso nuove raccomandazioni per restringere l'uso dei medicinali denominati "beta agonisti a breve durata d'azione".
French: Toutefois, les formes injectables de ces médicaments peuvent toujours être administrées pour une utilisation obstétrique de courte durée dans des conditions particulières.
Italian: Tuttavia, le forme iniettabili di questi medicinali possono ancora essere somministrate, in condizioni specifiche, per un uso ostetrico di breve termine.