FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Jivi should be used within 3 hours after reconstitution.
Bulgarian: Jivi трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
English: Median time on study was 713 days with a median of 131 exposure days (range: 1 to 309 days).
Bulgarian: Медианата на продължителността на проучването е 713 дни с медиана на експозицията 131 дни (диапазон: 1 до 309 дни).
English: Ensure that no blood enters the syringe
Bulgarian: Убедете, че в спринцовката не навлиза кръв.
English: • bleeding that is not being controlled with your usual dose of this medicine.
Bulgarian: кръвоизлив, който не се овладява с обичайната доза от това лекарство.
English: The primary efficacy variable was annualized bleed rate (ABR).
Bulgarian: Основната променлива за ефикасност е нормализираната на една година честота на кървене (annualized bleed rate, ABR).
English: The immune response was accompanied by a clinical hypersensitivity reaction after 4 injections of Jivi.
Bulgarian: Имунният отговор е придружен от клинична реакция на свръхчувствителност след 4 инжекции на Jivi.
English: • local infections
Bulgarian: локални инфекции
English: The implications of any potential risk to affected patients with a hypersensitivity reaction to pegylated proteins are unknown.
Bulgarian: Не са известни последиците от какъвто и да било потенциален риск за засегнатите пациенти с реакция на свръхчувствителност към пегилирани протеини.
English: The dose of factor VIII units is measured in International Units (IU).
Bulgarian: Дозата единици фактор VIII се измерва в международни единици (IU).
English: Stop injecting Jivi immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
Bulgarian: Спрете веднага инжектирането на Jivi и незабавно говорете с Вашия лекар, ако възникнат такива реакции.
English: Eleven patients in the every 7 days arm increased frequency.
Bulgarian: При единадесет пациенти в рамото на лечение на всеки 7 дни е увеличена честотата на приложение.
English: No triggers or predictors of the immune response to PEG could be identified.
Bulgarian: Не е могло да се установят тригери или предиктори на имунния отговор към ПЕГ.
English: This applies also for modified long acting factor VIII products.
Bulgarian: Това се отнася също за модифицираните дългодействащи продукти с фактор VIII.
English: Jivi is produced without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification, PEGylation or final formulation.
Bulgarian: Jivi се произвежда без добавяне на протеин от човешки или животински произход в процесите на клетъчно култивиране, пречистване, пегилиране или приготвяне на крайната форма.
English: In such cases, it is recommended that a specialized haemophilia centre be contacted.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.
English: Immunogenicity against PEG with development of specific IgM anti-PEG antibodies was observed in one patient.
Bulgarian: Имуногенност към ПЕГ с развитие на специфични IgM анти-ПЕГ антитела е наблюдавана при един пациент.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ, трябва да се проследяват внимателно за развитие на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
English: The dose and duration of substitution therapy depends on the severity of the factor VIII deficiency, the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VIII, локализацията и тежестта на кръвоизлива и от клиничното състояние на пациента.
English: Repeated PK measurements did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Bulgarian: ФК измервания не показват никакви значими промени във ФК характеристики след дългосрочно лечение.
English: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Bulgarian: EU/1/18/1324/001 - 1 х (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002 - 1 х (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003 - 1 х (Jivi 1 000 IU) EU/1/18/1324/004 - 1 х (Jivi 2 000 IU) EU/1/18/1324/005 - 1 х (Jivi 3 000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
English: The protein in damoctocog alfa pegol has been modified (pegylated) to prolong its action in the body.
Bulgarian: Протеинът в дамоктоког алфа пегол е модифициран (пегилиран), за да се удължи неговото действие в организма.
English: • Store in a refrigerator.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
English: On demand and prophylactic treatment dosing in adolescent patients is the same as for adult patients.
Bulgarian: Дозирането при лечение при необходимост и профилактично лечение при пациенти в юношеска възраст е същото като при възрастни пациенти.
English: • allergic to damoctocog alfa pegol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: алергични към дамоктоког алфа пегол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: If you use more Jivi than you should Tell your doctor if this occurs.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Jivi Кажете на Вашия лекар, ако това се случи.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days (ED) but continues throughout life although the risk is uncommon.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция (ДЕ), но продължава през целия живот, въпреки че рискът не е чест.
English: If you store it at room temperature it expires after 6 months, or the expiry date if this is earlier.
Bulgarian: Ако го съхранявате при стайна температура, срокът му на годност изтича след 6 месеца или на датата на изтичане на срока на годност, ако тя е по-рано.
English: Repeat injection every 24-48 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Bulgarian: Повторете инжекцията на всеки 24-48 часа за 3 до 4 дни или повече, докато болката и острото инвалидизиране отзвучат.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Bulgarian: В частност, при големи хирургични интервенции e крайно необходимо да се извършва стриктно наблюдение на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка и както Ви е казал
English: Jivi was evaluated in pharmacology, single and repeated dose as well as juvenile toxicity studies in rats and rabbits.
Bulgarian: Jivi е оценен във фармакологични проучвания при приложение на единична доза,и многократно прилагане, както и в проучвания за ювенилна токсичност при плъхове и зайци.
English: No cross-reactivity of anti-PEG IgM antibodies with other unmodified factor VIII products was observed.
Bulgarian: Не е наблюдавана кръстосана реактивност на анти-ПЕГ IgM антителата с други продукти с немодифициран фактор VIII.
English: Keep the medicine in its original package in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте лекарството в оригиналната опаковка, за да се прeдпази от светлина.
English: It is not for use in children younger than 12 years of age.
Bulgarian: Той не е предназначен за употреба при деца, по-малки от 12 години.
English: shortness of breath, low blood pressure, for early symptoms see above)
Bulgarian: стягане в гърдите, хриптене, задух, ниско кръвно налягане, за ранните симптоми вижте по-горе)
English: The medicinal product may contain traces of mouse and hamster proteins.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да съдържа следи от протеини от мишка или хамстер.
English: Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Bulgarian: Натискайте силно тампона върху мястото за инжектиране на опънатата ръка за около 2 минути.
English: Use only the components (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) provided with each package of this medicine.
Bulgarian: Да се използват само принадлежностите (адаптера за флакон, предварително напълнената спринцовка, съдържаща разтворител и набора за венепункция), предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
English: What you need to know before you use Jivi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Jivi
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal) in the corresponding period.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор VІІІ не трябва да спада под определено ниво на активност в плазмата (в % от нормата) за съответния период.
English: This date should never exceed the expiry date printed on the outer carton.
Bulgarian: Тази дата никога не трябва да бъде по-късно от датата на изтичане на срока на годност, отпечатана върху вторичната картонена опаковка.
English: Duration of treatment Usually Jivi treatment for haemophilia is needed lifelong.
Bulgarian: Обикновено е необходимо лечението на хемофилия с Jivi да продължи доживотно.
English: 12-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain factor VIII activity of 30-60% (IU/dL).
Bulgarian: Повторете дозата на всеки 12-24 часа, до адекватно заздравяване на раната, след това продължете лечението за най-малко още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30-60% (IU/dl).
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in overweight patients.
Bulgarian: При дозиране въз основа на телесното тегло може да e необходимо то да се коригира при пациенти с наднормено тегло.
English: Prophylactic treatment in subjects ≥12 years
Bulgarian: Профилактично лечение при участници ≥ 12 години
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гръдния кош, мравучкане, повръщане, хриптене) са наблюдавани и в някои случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
English: A single unconfirmed positive result of a low titre of factor VIII inhibitor (1.7 BU/mL) was reported in one adult patient following a surgery.
Bulgarian: Единичен непотвърден положителен резултат за инхибитор на фактор FVIII с нисък титър (1,7 BU/ml) е съобщен при един възрастен пациент след хирургическа намеса.
English: Hemostasis during 20 major surgeries in 17 patients was evaluated in the surgery part.
Bulgarian: Хемостазата по време на 20 големи хирургически интервенции при 17 пациенти е оценена в хирургическата част.
English: Jivi has no influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Jivi не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: At least 1 day, until bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved
Bulgarian: Най-малко 1 ден, докато кръвоизливът се овладее, за което се съди по болката, или се постигне оздравяване.
English: Anti¬PEG antibodies
Bulgarian: Анти-ПЕГ антитела
English: The most frequently reported adverse reactions in clinical trials in PTPs were headache, cough and pyrexia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции в клинични изпитвания при лекувани преди това пациенти (ЛПП) са главоболие, кашлица и пирексия.
English: Jivi should be injected intravenously over a period of 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Bulgarian: Jivi трябва да се инжектира интравенозно за период от 2 до 5 минути в зависимост от общия обем.
English: One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Bulgarian: Една IU активност на фактор VІІІ е еквивалентна на количеството на фактор VІІІ в един ml нормална човешка плазма.
English: Perioperative haemostatic efficacy was rated as good or excellent during all major surgeries.
Bulgarian: Периоперативната хемостатична ефикасност е оценена като добра или отлична при всички големи хирургически интервенции.
English: Jivi Patients ≥12 years n=22
Bulgarian: Jivi Пациенти ≥ 12 години N=22
English: The powder is dry, and white to slightly yellow.
Bulgarian: Прахът е сух и бял до бледожълт.
English: ≥ 18 years N=133
Bulgarian: ≥ 18 години N=133
English: Only the components provided in the package should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Bulgarian: За реконституиране и инжектиране трябва да се използват само принадлежностите, предоставени в опаковката, тъй като може да има неуспех на лечението, вследствие на адсорбцията на фактор VІІІ върху вътрешните повърхности на някои системи за инжектиране.
English: Immune response to polyethylene glycol (PEG)
Bulgarian: Имунен отговор към полиетилен гликол (ПЕГ)
English: Table 3 summarizes the PK parameters after single dose of 60 IU/kg from the Phase II/III study where PK was evaluated in 22 subjects.
Bulgarian: Таблица 3 обобщава ФК параметри след единична доза 60 IU/kg от проучването фаза II/III, в което ФК е оценена при 22 участници.
English: The PEG-linker moiety was also tested in a standard set of in vivo and in vitro genotoxicity studies and they did not indicate a potential for genotoxicity.
Bulgarian: Свързаната с ПЕГ част е тествана със стандартен набор in vivo и in vitro проучвания за генотоксичност и те не показват потенциал за генотоксичност.
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Jivi.
Bulgarian: Пълни указания за приготвяне и приложение се съдържат в листовката, включена в опаковката на Jivi.
English: During the extension study, 24 patients were treated 2x/week, 37 patients every 5-days, 29 patients every 7 days and 17 patients changed treatment regimen.
Bulgarian: По време на продължението на проучването, 24 пациенти са лекувани 2 пъти седмично, 37 пациенти на всеки 5 дни, 29 пациенти на всеки 7 дни и при 17 пациенти е променена схемата на прилагане.
English: To prevent bleeding your doctor will select an appropriate dose and frequency depending on your need:
Bulgarian: За да се предотврати кръвоизлив, Вашият лекар ще избере подходяща доза и колко често тя трябва да се прилага в зависимост от Вашата нужда.
English: In distribution and excretion studies in rats, the 60 kDa PEG moiety of Jivi was shown to be widely distributed to and eliminated from organs and tissues, and excreted in urine (68.4% up to day 231 after administration) and faeces (13.8% up to day 168 after administration).
Bulgarian: В проучвания за разпределение и екскреция при плъхове, за 60 kDa ПЕГ-част на Jivi е доказано, че се разпределя в голяма степен в органите и тъканите и се елиминира от тях, като се екскретира в урината (68,4% до ден 231 след приложението) и изпражненията (13,8% до ден 168 след приложението).
English: 11 patients in the age group < 6 years dropped out due to an immune response to PEG associated with loss of efficacy and/or hypersensitivity reaction during the first four ED.
Bulgarian: 11 пациенти във възрастовата група < 6 години са отпаднали поради имунен отговор към ПЕГ, свързан със загуба на ефикасност и/или реакция на свръхчувствителност по време на първите четири дни на експозиция (ДЕ).
English: Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Bulgarian: Повторете инжекцията на всеки 8 до 24 часа, докато опасността отзвучи.
English: A clinical immune response associated with anti-PEG antibodies, manifested as symptoms of acute hypersensitivity and/or loss of drug effect has been observed primarily within the first 4 exposure days.
Bulgarian: Клиничен имунен отговор, свързан с анти-ПЕГ антитела, проявен като симптоми на остра свръхчувствителност и/или загуба на лекарствен ефект, е наблюдаван основно в рамките на първите 4 дни на експозиция.
English: Symptomatic treatment for hypersensitivity should be instituted as appropriate.
Bulgarian: Трябва да се назначат симптоматично лечение за свръхчувствителността когато е подходящо.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to confirm that adequate FVIII levels have been achieved.
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва да се използва подходящ метод за определяне на нивата на фактор VIII, за да се потвърди, че са достигнати достатъчни нива на фактор VIII.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in IU (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормалната човешка плазма) или, за предпочитане, в международни единици (по отношение на Международен стандарт за фактор VІІІ в плазма).
English: Data show that in the affected subjects, following discontinuation of Jivi, the anti-PEG IgM antibodies decreased in titre and became undetectable over time .
Bulgarian: Данните показват, че при засегнатите участници, след преустановяване на Jivi, титърът на анти-ПЕГ IgM антителата е намалял и с времето те са станали неоткриваеми.
English: In 10 of 44 patients (23%) in the age group of younger than 6 years of age loss of drug effect due to neutralising anti-PEG antibodies during the first 4 exposure days was observed.
Bulgarian: При 10 от 44 пациенти (23%) във възрастовата група на възраст под 6 години, е наблюдавана загуба на лекарствен ефект в резултат на неутрализиращи анти-ПЕГ антитела по време на първите 4 дни на експозиция.
English: In a long-term, 6-months chronic toxicity study no indication of PEG accumulation or other effects related to administration of Jivi were seen.
Bulgarian: В едно дългосрочно, 6-месечно проучване за хронична токсичност не са наблюдавани признаци на кумулация на ПЕГ или други ефекти, свързани с приложението на Jivi.
English: Forty-two out of 110 in the prophylaxis arms (38.2%) experienced no bleeding episode.
Bulgarian: Четиридесет и двама от 110 участници в рамената на профилактика (38,2%) са нямали епизод на кръвоизлив.
English: No long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of Jivi, or studies to determine the effects of Jivi on reproduction have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на Jivi или проучвания за определяне на ефектите на Jivi върху репродукцията.
English: How Jivi is prepared for injection
Bulgarian: Jivi се приготвя за инжекция
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Bulgarian: Приложеният брой единици фактор VIII се изразява в международни единици (IU), които отговарят на настоящия стандарт на СЗО за концентрирани продукти, съдържащи фактор VIII.
English: Remove the protective cap from the vial (A).
Bulgarian: Отстранете предпазното капаче от флакона (А).
English: The pharmacokinetics (PK) of Jivi was compared to that of factor VIII in a crossover Phase I study.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на Jivi e сравнена с тази на фактор VIII в едно кръстосано проучване фаза I.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the package leaflet.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и листовката за пациента.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код: B02BD02.
English: PK was also evaluated in 22 subjects (≥12 yrs) and in 16 of these subjects after 6 months of prophylaxis treatment in the Phase II/III study.
Bulgarian: ФК е оценена също при 22 участници (≥ 12 години) и при 16 от тези участници след 6 месеца на профилактично лечение в проучването фаза II/III.
English: Interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have not been reported.
Bulgarian: Липсват съобщения за взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) и други лекарствени продукти.
English: Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции в клинични изпитвания
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако това се случи, веднага говорете с Вашия лекар.
English: Prevention of bleeding
Bulgarian: Профилактика на кръвоизлив
English: Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary.
Bulgarian: На края поставете малка притискаща превръзка върху мястото на инжектиране и евентуално добавете лепенка, ако е необходимо.
English: You may have developed antibodies against factor VIII (inhibitors) or antibodies against polyethylene glycol (PEG).
Bulgarian: Може да сте развили антитела към фактор VIII (инхибитори) или антитела срещу полиетилен гликол (ПЕГ).
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: Each single package of Jivi contains:
Bulgarian: Всяка единична опаковка Jivi съдържа:
English: Single dose studies in rats with the radio-labelled PEG moiety showed that there was no indication of retention or irreversible binding of radioactivity in the animal body.
Bulgarian: Проучванията с единична доза при плъхове с радиомаркирана ПЕГ-част са показали, че няма признаци на задържане или необратимо свързване на радиоактивност в телата на животните.
English: Within its overall shelf life of 2 years, the product (when kept in its outer carton) may be stored at up to 25 °C for a limited period of 6 months.
Bulgarian: През целия срок на годност 2 години, продуктът (когато се съхранява в неговата картонена опаковка) може да се съхранява при температура до 25 С за ограничен период от 6 месеца.
English: A total of 20 major surgical procedures were performed and assessed in 17 patients.
Bulgarian: Направени са и са оценени общо 20 големи хирургически процедури при 17 пациенти.
English: Dose proportional increases were observed between the doses of 25 and 60 IU/kg indicating dose linearity between 25 IU/kg and 60 IU/kg.
Bulgarian: Пропорционални на дозата увеличения са наблюдавани между дозите 25 и 60 IU/kg, което показва линейност на дозата между 25 IU/kg и 60 IU/kg.
English: Total (≥ 12 years) N=145
Bulgarian: Общо (≥ 12 години) N=145
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).