FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία συμπεριλαμβάνονταν η διάρκεια της ανταπόκρισης (duration of response, DOR), η IC-DOR, ο χρόνος μέχρι την ανταπόκριση του όγκου (time-to-tumour response, TTR) και η ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (progression-free survival, PFS).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a válasz időtartama (duration of response, DOR), az IC DOR, a tumorválaszhoz szükséges idő (time-to-tumour response, TTR) és a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS).
Greek: - Μερικές φορές, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας, να διακόψει τη θεραπεία σας για σύντομο χρονικό διάστημα ή να διακόψει τη θεραπεία σας πλήρως, εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Hungarian: - Kezelőorvosa esetenként csökkentheti az adagot vagy leállíthatja a kezelést rövid időre vagy akár véglegesen, ha rosszul érzi magát.
Greek: Υπερευαισθησία στη λορλατινίμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hungarian: A lorlatinibbel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στο τμήμα Φάσης 2 της μελέτης ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (objective response rate, ORR), συμπεριλαμβανομένου του ενδοκρανιακού (intracranial, IC)-ORR, σύμφωνα με τον ανεξάρτητο κεντρικό έλεγχο (Independent Central Review, ICR), με βάση τα τροποποιημένα κριτήρια αξιολόγησης ανταπόκρισης σε συμπαγείς όγκους (τροποποιημένα RECIST έκδοσης 1.1).
Hungarian: A vizsgálat 2. fázisú szakaszának elsődleges hatásossági végpontja az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), beleértve az intrakraniális (IC) ORR-t a független központi áttekintés (Independent Central Review, ICR) szerint, a szolid tumorok válaszadásának módosított kiértékelési kritériumai (modified response evaluation criteria in solid tumors, módosított RECIST) 1.1 változata alapján.
Greek: • ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
Hungarian: • rifampicin (a tuberkulózis kezelésére használatos)
Greek: - βήχα, πόνο στο στήθος ή επιδείνωση υφιστάμενων αναπνευστικών συμπτωμάτων.
Hungarian: - köhögés, mellkasi fájdalom vagy a már meglévő légúti tünetek romlása.
Greek: Επίσης τρολεανδομυκίνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων βακτηριακών λοιμώξεων.
Hungarian: Emellett a troleandomicin, amely egyes bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer.
Greek: Τα προϊόντα με γκρέιπφρουτ μπορεί επίσης να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα και θα πρέπει να αποφεύγονται.
Hungarian: A grépfrútot tartalmazó készítmények szintén megemelhetik a lorlatinib plazmakoncentrációját; ezeket szintén kerülni kell.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα (τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται, να θρυμματίζονται ή να κόβονται πριν από την κατάποση).
Hungarian: A lorlatinib tablettákat egészben kell lenyelni (a tablettákat nem szabad összerágni, összetörni vagy kettétörni lenyelés előtt).
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με λορλατινίμπη θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων
Hungarian: A lorlatinib-kezelést a rákellenes gyógyszerek használatában jártas orvosnak kell kezdeményeznie és felügyelnie.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Greek: (4,2, ΔΕ)
Hungarian: (4,2-NR)
Greek: Λιγότερο από το 1% της αμετάβλητης λορλατινίμπης ανιχνεύτηκε στα ούρα.
Hungarian: A változatlan formájú lorlatinib kevesebb mint 1%-át észlelték a vizeletben.
Greek: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Hungarian: Nagy-Britannia Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Greek: Διακόψτε οριστικά τη λορλατινίμπη, εάν η ILD/ πνευμονίτιδα επανεμφανιστεί ή δεν υποχωρήσει μετά από 6 εβδομάδες προσωρινής διακοπής της λορλατινίμπης και θεραπείας με στεροειδή.
Hungarian: A lorlatinib-kezelést véglegesen állítsa le, ha az ILD/pneumonitis ismét jelentkezik, vagy nem rendeződik 6 héttel a lorlatinib-kezelés leállítása és a szteroid kezelés megkezdése után.
Greek: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός παρουσιάστηκε στο 1,0% των ασθενών.
Hungarian: Atrioventricularis blokk a betegek 1,0%-ánál fordult elő.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί μια αιτιολογική σχέση μεταξύ των επιδράσεων των αλλαγών της καρδιακής συσταλτικότητας και της λορλατινίμπης.
Hungarian: Az elérhető klinikai vizsgálati adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a lorlatinib és a szív kontraktilitásának változására kifejtett hatások között.
Greek: Η διάμεση διάρκεια των νοητικών επιδράσεων, των επιδράσεων στη διάθεση και των επιδράσεων στον λόγο ήταν 224, 83 και 106 ημέρες, αντίστοιχα.
Hungarian: A kognitív, hangulatra és beszédre gyakorolt hatások medián időtartama rendre 224, 83 és 106 nap volt.
Greek: Στη Μελέτη A, 2 ασθενείς (0,7%) είχαν απόλυτες τιμές QTc με διόρθωση κατά Fridericia (Fridericia's correction QTc, QTcF) > 500 msec και 5 ασθενείς (1,8%) είχαν μεταβολή του QTcF από την αρχική τιμή > 60 msec.
Hungarian: Az A vizsgálatban 2 beteg (0,7%) esetében volt a QTcF (Fridericia módszerrel korrigált QT) abszolút értéke > 500 ms és 5 betegnél (1,8%) volt a QTcF kiindulási értékehez viszonyított változása > 60 ms.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης αύξησης της λιπάσης και της αμυλάσης στον ορό είναι 70 ημέρες (εύρος: 7 έως 696 ημέρες) και 41 ημέρες (εύρος: 7 έως 489 ημέρες), αντίστοιχα.
Hungarian: A szérum lipáz-, illetve amilázszint megemelkedési idejének mediánja 70 nap (tartomány: 7-696 nap), illetve 41 nap (tartomány: 7-489 nap).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη λορλατινίμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του καρκινώματος του πνεύμονα (μικροκυτταρικού και μη μικροκυτταρικού καρκινώματος) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a lorlatinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől tüdőcarcinoma (kissejtes és nem kissejtes carcinoma) kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λορλατινίμπης σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A lorlatinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokat nem tolerál a szervezete, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Greek: Το δισκίο δεν θα πρέπει να ληφθεί εάν είναι σπασμένο, ραγισμένο ή αν δεν είναι άθικτο από οποιαδήποτε άποψη.
Hungarian: Nem szabad bevenni az olyan tablettát, amely törött, repedt vagy valamely más módon nem ép.
Greek: Η χορήγηση της λορλατινίμπης με γεύμα υψηλό σε λιπαρά και σε θερμίδες προκάλεσε 5% υψηλότερη έκθεση σε σύγκριση με καταστάσεις νηστείας.
Hungarian: A lorlatinib alkalmazása magas zsír- és kalóriatartalmú étellel együtt 5%-kal emelte az expozíciót az éhomi állapothoz képest.
Greek: - Αντισύλληψη - πληροφορίες για άντρες Δεν θα πρέπει να κάνετε παιδιά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lorviqua, επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το μωρό.
Hungarian: - Fogamzásgátlás -férfiaknak szóló tájékoztatás A Lorviqua-kezelés ideje alatt nem szabad gyermeket nemzenie, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot.
Greek: Να πραγματοποιείτε παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) πριν από την έναρξη της λορλατινίμπης και μία φορά το μήνα από αυτό το σημείο και έπειτα, ειδικά σε ασθενείς με παθήσεις που προδιαθέτουν στην εμφάνιση κλινικά σημαντικών καρδιακών συμβάντων.
Hungarian: Elektrokardiogram (EKG)-monitorozást kell végezni a lorlatinib-kezelés indítása előtt, és azt követően havonta, különösen a klinikailag szignifikáns kardiológiai eseményekre hajlamosító betegségekkel rendelkező betegek esetében.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να τροποποιηθούν από τη λορλατινίμπη
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek plazmakoncentrációját a lorlatinib módosíthatja
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ΚΝΣ ήταν κυρίως νοητικές επιδράσεις (28,8%), επιδράσεις στη διάθεση (22,7%) και επιδράσεις στον λόγο (9,8%) και γενικά ήταν ήπιες, παροδικές και αυθόρμητα αναστρέψιμες με καθυστέρηση και/ή μείωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Hungarian: A központi idegrendszert érintő mellékhatások elsősorban kognitív hatások (28,8%), hangulatra gyakorolt hatások (22,7%) és beszédre gyakorolt hatások (9,8%) voltak; ezek általában enyhék és átmenetiek voltak, és dóziskésleltetéssel és/vagy dóziscsökkentéssel spontán rendeződtek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: Γονιμότητα Το Lorviqua μπορεί να επηρεάζει τη γονιμότητα των αντρών.
Hungarian: A Lorviqua befolyásolhatja a férfi termékenységet.
Greek: Χρειάζεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων, καθώς οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν επιδράσεις από το ΚΝΣ (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Óvatosság szükséges gépjárművek vezetése vagy gépek kezelése esetén, mert a betegek központi idegrendszeri hatásokat tapasztalhatnak (lásd 4.8 pont).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων και των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövényekből készült készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Greek: In vitro μελέτες αναστολής της UGT In vitro μελέτες υπέδειξαν ότι η λορλατινίμπη μπορεί να έχει τη δυνατότητα αναστολής του UGT1A1.
Hungarian: Az UGT gátlásával kapcsolatos in vitro vizsgálatok In vitro vizsgálatok alátámasztották, hogy a lorlatinib potenciálisan gátolja az UGT1A1-et.
Greek: ΗΚΓ = ηλεκτροκαρδιογράφημα, HMG CoA = 3-υδροξυ-3-μεθυλογλουταρυλικό συνένζυμο A, NCI = Εθνικό
Hungarian: Adverse Events); EKG = elektrokardiogram; HMG CoA = 3-hidroxi-3-metilglutaril-koenzim-A; NCI = National
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αυξήσεις της λιπάσης και της αμυλάσης πριν από την έναρξη της θεραπείας με λορλατινίμπη και τακτικά από αυτό το σημείο και έπειτα, ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Monitorozni kell a betegek lipáz- és amilázszintjének emelkedését a lorlatinib-kezelés indítása előtt, és azt követően rendszeresen, amennyiben klinikailag indokolt (lásd 4.2 pont).
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - μποσεπρεβίρη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C.
Hungarian: Különösen az alábbi gyógyszerek szedése esetén tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert: - boceprevir - a hepatitisz C kezelésére szolgáló gyógyszer.
Greek: Το ORR για τους Ασιάτες ήταν 49,1% (95% CI: 35,1, 63,2) και 31,5% για τους μη Ασιάτες (95% CI: 21,1, 43,4).
Hungarian: Az ORR ázsiaiak körében 49,1% (95%-os CI: 35,1-63,2), nem ázsiaiak körében 31,5% (95%-os CI: 21,1-43,4) volt.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη για νοητικές επιδράσεις, επιδράσεις στη διάθεση και επιδράσεις στον λόγο ήταν 92, 44 και 42 ημέρες, αντίστοιχα.
Hungarian: A kognitív, hangulatra és beszédre gyakorolt hatások megjelenéséig eltelt medián időtartama rendre 92, 44 és 42 nap volt.
Greek: Εάν είναι αναπόφευκτη η χρήση ορμονικής αντισύλληψης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με προφυλακτικό.
Hungarian: Ha elkerülhetetlen a hormonális fogamzásgátlás, azt gumióvszerrel együtt kell alkalmazni.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της λορλατινίμπης στο πλάσμα μετά από άπαξ δόση των 100 mg ήταν 23,6 ώρες.
Hungarian: A lorlatinib plazma felezési ideje egyszeri 100 mg-os adagot követően 23,6 óra.
Greek: Δείτε τις ενότητες Το Lorviqua περιέχει λακτόζη και Το Lorviqua περιέχει νάτριο στην παράγραφο 2.
Hungarian: Lásd a 2. pont A Lorviqua laktózt tartalmaz és A Lorviqua nátriumot tartalmaz című részeit.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν αισθάνεστε πιο κουρασμένος από ό,τι συνήθως, το δέρμα σας και το λευκό μέρος των ματιών σας γίνει κίτρινο, τα ούρα σας γίνουν σκούρα ή καφέ (χρώμα τσαγιού), έχετε ναυτία, εμετό ή μειωμένη όρεξη, έχετε πόνο στη δεξιά πλευρά του στομαχιού σας, έχετε φαγούρα ή εάν κάνετε μελανιές πιο εύκολα από ό,τι συνήθως.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát, a bőre és a szeme fehérje besárgul, a vizelete elsötétül vagy barna (tea-) színűvé válik, hányingere van, hányt vagy csökkent az étvágya, fájdalma van a gyomra jobb oldalán, viszkető érzése van, vagy ha a szokásosnál könnyebben bevérzik a bőre.
Greek: Επιδράσεις από το κεντρικό νευρικό σύστημα (αλλαγές στη νοητική κατάσταση, τη διάθεση ή τον λόγο) Βαθμού 2: Μέτριες
Hungarian: Központi idegrendszeri hatások (kognitív, hangulati vagy beszédben jelentkező változások) 2. fokozat: közepes
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Lorviqua μπορεί να περιλαμβάνουν:
Hungarian: A Lorviqua egyéb mellékhatásai közé az alábbiak tartozhatnak:
Greek: Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Lorviqua.
Hungarian: Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Lorviqua hatását is.
Greek: Λάβετε υπόψη σας τις επιδράσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων και αξιολογήστε και διορθώστε τη διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών που μπορεί να παρατείνει το διάστημα PR.
Hungarian: Vegye figyelembe az együttesen alkalmazott gyógyszerek hatásait, valamint mérje fel és korrigálja a PR intervallum megnyúlását feltételezhetően okozó elektrolitzavart.
Greek: ΔΕ (4,1, ΔΕ)
Hungarian: NR (4,1-NR)
Greek: - Εάν η επόμενη δόση σας είναι σε 4 ώρες ή περισσότερο, πάρτε το δισκίο που ξεχάσατε μόλις το θυμηθείτε.
Hungarian: - Ha az Ön következő adagja 4 óra múlva vagy annál később esedékes, vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut.
Greek: Επιδράσεις στον λόγο (δυσαρθρία, αργή ομιλία, διαταραχή λόγου).
Hungarian: Beszédre gyakorolt hatások (dysarthria, lassú beszéd, beszédzavar).
Greek: Σε ασθενείς που εκδηλώνουν αντίστοιχα καρδιακά σημεία/συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο καρδιακής παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του LVEF.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés során releváns kardiológiai jelek/tünetek alakulnak ki, meg kell fontolni a kardiológiai monitorozást, beleértve az LVEF értékelését.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Hungarian: A mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Greek: - Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα και να μη συνθλίβετε, να μη μασάτε και να μη διαλύετε τα δισκία.
Hungarian: - A tablettákat egészben nyelje le, és ne törje össze, rágja szét vagy oldja fel a tablettákat.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και ήπια ή μέτρια (CLcr: ≥ 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, βάσει μιας ανάλυσης πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra normál vesefunkciójú, illetve enyhe vesekárosodásban (CLcr: ≥ 30 ml/perc) szenvedő betegeknél a populációs farmakokinetikai elemzés alapján.
Greek: - κινιδίνη - φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού και άλλων καρδιακών προβλημάτων.
Hungarian: - kinidin - a szabálytalan szívverésre és egyéb szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Greek: Καθώς η λορλατινίμπη μεταβολίζονται στο ήπαρ, η ηπατική δυσλειτουργία είναι πιθανόν να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα.
Hungarian: Mivel a lorlatinib a májban metabolizálódik, a májkárosodás várhatóan emeli a lorlatinib plazmakoncentrációját.
Greek: Μεταξύ των 284 ασθενών με διάστημα PR < 200 msec, 14% είχαν παράταση του διαστήματος PR ≥ 200 msec μετά την έναρξη της λορλατινίμπης.
Hungarian: A 200 msec-nál rövidebb PR intervallumú 284 beteg 14%-ánál volt a PR intervallum megnyúlása ≥ 200 msec a lorlatinib megkezdése után.
Greek: Σε ασθενείς με παράγοντες καρδιακού κινδύνου και σε ασθενείς με καταστάσεις που μπορεί να επηρεάσουν το LVEF, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο καρδιακής παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του LVEF κατά την αρχική αξιολόγηση και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Kardiológiai kockázati tényezőkkel érintett betegeknél, valamint olyanoknál, akiknek az állapota befolyásolhatja az LVEF-et, meg kell fontolni a kardiológiai monitorozást, beleértve az LVEF értékelését a kiinduláskor és a kezelés során.
Greek: Η λορλατινίμπη επέδειξε σημαντική αντικαρκινική δράση σε ποντίκια που έφεραν ξενομοσχεύματα όγκου που εκφράζουν τις σχετιζόμενες με μικροσωληνίσκους εχινόδερμων πρωτεϊνόμορφες συντήξεις 4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4, EML4) με την παραλλαγή ALK 1 (variant1,v1), συμπεριλαμβανομένων των μεταλλάξεων L1196M, G1269A, G1202R και I1171T της ALK.
Hungarian: A lorlatinib határozott antitumor aktivitást mutatott olyan tumoros xenograftokat tartalmazó egerekben, amelyek expresszálják az echinoderm mikrotubulus-asszociált protein-like 4 (EML4) ALK 1. variáns (v1) fehérjével képzett fúzióját, köztük az L1196M, G1269A, G1202R és I1171T ALK mutációkat.
Greek: Η χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη της λορλατινίμπης, 2, 4 και 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της λορλατινίμπης και τακτικά, από αυτό το σημείο και έπειτα.
Hungarian: Monitorozni kell a szérum koleszterin és trigliceridek szintjét a lorlatinib-kezelés indítása előtt, 2, 4 és 8 héttel a kezelés indítása után, valamint azt követően rendszeresen.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης σοβαρής αύξησης της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων στον ορό είναι 201 ημέρες (εύρος: 42 έως 518 ημέρες) και 127 ημέρες (εύρος: 15 έως 358 ημέρες), αντίστοιχα.
Hungarian: A szérum koleszterin-, illetve trigliceridszint súlyos emelkedésének medián ideje 201 nap (tartomány: 42-518 nap), illetve 127 nap (tartomány: 15-358 nap).
Greek: Όποιος ασθενής παρουσιάσει επιδείνωση των συμπτωμάτων από το αναπνευστικό που να είναι ενδεικτική ILD/πνευμονίτιδας (π.χ. δύσπνοια, βήχας και πυρετός) θα πρέπει να αξιολογείται άμεσα για ILD/πνευμονίτιδα.
Hungarian: Ha bármely beteg ILD-re/pneumonitisre utaló, romló légúti tüneteket mutat (pl. nehézlégzés, köhögés és láz), akkor sürgősen ki kell vizsgálni, hogy fennáll-e ILD/pneumonitis.
Greek: Το IC ORR ήταν 54,5% για τους Ασιάτες (95% CI: 32,2, 75,6) και 46,4% για τους μη Ασιάτες (95% CI: 27,5, 66,1).
Hungarian: Az IC ORR ázsiaiak körében 54,5% (95%-os CI: 32,2-75,6), nem ázsiaiak körében 46,4% (95%-os CI: 27,5-66,1) volt.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε εξαιρετικά αποτελεσματική αντισύλληψη (για παράδειγμα, αντισύλληψη διπλού φραγμού, όπως προφυλακτικό και διάφραγμα) για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία και για τουλάχιστον 5 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert (pl. kettős barrier fogamzásgátlást, úgy mint óvszer és pesszárium kombinációját) kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább 5 héten át.
Greek: Η αποτελεσματική αντισύλληψη πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 35 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Hungarian: A hatékony fogamzásgátlást a kezelés befejeződését követően még legalább35 napig kell végezni.
Greek: Εγκεφαλικές μεταστάσεις υπήρχαν κατά την αρχική αξιολόγηση στο 67% των ασθενών.
Hungarian: A betegek 67%-ánál állt fenn agyi metasztázis a kiinduláskor.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι άντρες θα πρέπει να αναζητούν συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση της γονιμότητας.
Hungarian: A férfiaknak tanácsot kell kérniük a termékenység megőrzésére vonatkozóan a kezelés előtt.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε 295 ενήλικους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με λορλατινίμπη 100 mg μία φορά ημερησίως, με προχωρημένο NSCLC από τη Μελέτη A.
Hungarian: A 2. táblázat bemutatja azokat a mellékhatásokat, amelyek abban a 295 felnőtt betegnél fordultak elő, akiket naponta egyszeri 100 mg lorlatinib-bel kezeltek előrehaladott NSCLC miatt az A. vizsgálatban.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν αποκλείστηκαν ασθενείς με AST ή ALT > 2,5 × ULN ή εάν οφειλόταν σε υποκείμενη κακοήθεια, > 5,0 × ULN ή με ολική χολερυθρίνη > 1,5 × ULN.
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél az AST vagy ALT> 2,5 × ULN, vagy tumoros háttér esetén > 5,0 × ULN, valamint azokat a betegeket, akiknél az összbilirubin > 1,5 × ULN.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών για τους 139 ασθενείς με ALK-θετικό, προχωρημένο NSCLC, μετά από θεραπεία με τουλάχιστον έναν ALK TKI δεύτερης γενιάς, ήταν 56% γυναίκες, 48% Λευκοί, 38% Ασιάτες, ενώ η διάμεση ηλικία ήταν τα 53 έτη (εύρος: 29-83 έτη) με 16% των ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő, legalább egy második generációs ALK TKI-vel már kezelt 139 beteg demográfiai jellemzői: 56% nő, 48% fehér, 38% ázsiai, a medián életkor 53 év (tartomány: 29-83 év), a betegek 16%-a ≥ 65 éves.
Greek: H λορλατινίμπη μελετήθηκε σε έναν πληθυσμό ασθενών, που εξαιρούσε του ασθενείς με ΚΚ αποκλεισμό δεύτερου ή τρίτου βαθμού (εκτός εάν είχαν βηματοδότη) ή οποιονδήποτε τύπο ΚΚ αποκλεισμού με διάστημα PR > 220 msec.
Hungarian: A lorlatinibet olyan betegpopulációban tanulmányozták, amelyből kizárták a másodfokú vagy harmadfokú AV blokkban szenvedő betegeket (kivéve a szívritmus-szabályozással rendelkezőket), valamint bármilyen olyan AV blokkot, amelynél a PR intervallum > 220 ms.
Greek: Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση Διάμεση τιμή, μήνες (95% CI)
Hungarian: Progressziómentes túlélés Medián, hónapokban (95%-os CI)
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση δισκίων λορλατινίμπης, η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 80,8% (90% CI: 75,7, 86,2) συγκριτικά με την ενδοφλέβια χορήγηση.
Hungarian: A lorlatinib tabletták szájon át történő alkalmazását követően az átlagos abszolút biohasznosulás 80,8% (90%-os CI: 75,7-86,2) az intravénás alkalmazáshoz képest.
Greek: Δεν πρέπει να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ή να τρώτε γκρέιπφρουτ για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Lorviqua, καθώς αυτά μπορεί να αλλάξουν την ποσότητα του Lorviqua στον οργανισμό σας.
Hungarian: Tilos grépfrútlé vagy grépfrút fogyasztása a Lorviqua-kezelés alatt, mert ezek megváltoztathatják a Lorviqua mennyiségét a szervezetben.
Greek: Συνεχίστε τη λορλατινίμπη στην ίδια δόση, χωρίς διακοπή.
Hungarian: Folytassa a lorlatinib-kezelést változatlan dózisban megszakítás nélkül.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Azok a betegek, akik galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási elégtelenségben, mint ritka, örökletes betegségekben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Greek: In vitro, η λορλατινίμπη έχει χαμηλή πιθανότητα πρόκλησης φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων, μέσω της επαγωγής του CYP1A2.
Hungarian: In vitro, a lorlatinib alacsony potenciállal okoz gyógyszerkölcsönhatásokat a CYP1A2 indukciója révén.
Greek: Πρώτη μείωση δόσης: 75 mg λαμβανόμενα από του στόματος μία φορά ημερησίως
Hungarian: • Első dóziscsökkentés: 75 mg naponta egyszer, szájon át alkalmazva
Greek: Αλλαγές στην αρτηριακή πίεση και την καρδιακή συχνότητα, το σύμπλεγμα QRS και το διάστημα PR παρατηρήθηκαν επίσης σε ζώα μετά από οξεία χορήγηση δόσης (περίπου 2,6 φορές υψηλότερη από την ανθρώπινη κλινική έκθεση στα 100 mg μετά από άπαξ δόση, βάσει Cmax).
Hungarian: Állatokban megfigyeltek változásokat a vérnyomásban, szívfrekvenciában, QRS-komplexben és a PR intervallumban is akut adagolást követően (100 mg dózist követő emberi klinikai expozíciót a Cmax alapján körülbelül 2,6-szorosan meghaladó expozíció esetén).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lorviqua
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lorviqua-t