FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 - 24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; después tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30 % al 60 % (UI/dl).
French: • éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons
Spanish: • sarpullido con o sin picor
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition.
Spanish: El riesgo de desarrollar de inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 20 días de exposición.
French: L'excrétion n'a pas été étudiée chez l'animal.
Spanish: No se ha estudiado su excreción en animales.
French: La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie ainsi que de l'état clinique du patient.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad del déficit de factor VIII, de la localización y la intensidad de la hemorragia, así como del estado clínico del paciente.
French: Des dispositifs de reconstitution et d'administration sont fournis dans chaque boîte de ce médicament.
Spanish: Los componentes necesarios para la reconstitución y administración se proporcionan en cada envase de este medicamento.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Elle est habituellement de 20 à 40 UI d'octocog alfa par kg de poids corporel, injectée deux ou trois fois par semaine.
Spanish: Esta dosis será normalmente de 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, inyectada dos o tres veces por semana.
French: Comment préparer Iblias pour l'administration
Spanish: Cómo se prepara Iblias para la administración
French: Iblias n'a fait l'objet d'aucune étude sur la fertilité chez l'animal et ses effets sur la fertilité humaine n'ont pas été établis au cours des essais cliniques contrôlés.
Spanish: No se han realizado estudios sobre fertilidad en animales con Iblias y su efecto sobre la fertilidad humana no ha sido determinado mediante ensayos clínicos controlados.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse de perfusion maximale : 2 mL/min).
Spanish: La velocidad de administración se determinará en función del grado de bienestar del paciente (velocidad máxima de inyección: 2 ml/min).
French: Dans la mesure où Iblias est une protéine de substitution du facteur VIII endogène, aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.
Spanish: Dado que Iblias es una proteína de sustitución del factor VIII endógeno, no es de esperar que se produzcan reacciones adversas sobre la fertilidad.
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Dose/injection pour le traitement des hémorragies Médiane (min ; max)
Spanish: Dosis/inyección para tratamiento hemorragia Mediana (mín; máx)
French: Iblias est préparé sans aucun ajout de protéines d'origine humaine ou animale au cours des processus de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Spanish: Iblias se prepara sin la adición de ninguna proteína de origen humano o animal en el proceso de cultivo celular, purificación o formulación final.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions allergiques ou le choc anaphylactique (une réaction allergique rare et sévère affectant la pression artérielle et la respiration).
Spanish: Los efectos adversos más graves son reacciones alérgicas o shock anafiláctico (una reacción alérgica grave poco frecuente afectando la presión sanguínea y la respiración).
French: TAS - tous les saignements (médiane, Q1, Q3)
Spanish: ABR - todas las hemorragias (mediana, Q1,Q3)
French: Iblias doit être injecté par voie intraveineuse sur 2 à 5 minutes selon le volume total.
Spanish: Iblias se debe administrar por vía intravenosa durante 2- 5 minutos, dependiendo del volumen total.
French: La vitesse d'injection doit être ajustée en fonction de votre confort, mais elle ne doit pas dépasser 2 mL par minute.
Spanish: La rapidez de la administración se debe basar en su comodidad, y no debe ser mayor de 2 ml por minuto.
French: Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que vous ayez besoin d'utiliser une dose plus élevée d'Iblias afin de contrôler votre saignement.
Spanish: Si su médico le dice que ha desarrollado inhibidores del factor VIII, podrá necesitar una dosis superior de Iblias para controlar el sangrado.
French: • la sévérité de votre hémophilie ;
Spanish: • la gravedad de su hemofilia
French: Il est peu probable qu'Iblias puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans l'organisme.
Spanish: No es probable que Iblias afecte a la fertilidad de los pacientes de sexo masculino ni femenino, ya que el principio activo aparece de forma natural en el organismo.
French: Aspirez de l'air dans une seringue stérile vide.
Spanish: Introduzca aire en una jeringa vacía estéril.
French: Habituellement, le traitement de l'hémophilie par Iblias doit être administré durant toute la vie.
Spanish: Generalmente, el tratamiento para la hemofilia con Iblias será necesario de por vida.
French: Saccharose Histidine
Spanish: Sacarosa Histidina Glicina
French: Il est produit par la technique de l'ADN recombinant sur des cellules de rein de hamster nouveau-né (cellules BHK) dans lesquelles a été introduit le gène du facteur VIII humain.
Spanish: Está producida mediante tecnología de ADN recombinante en células de riñón de crías de hámster (BHK) en las que se introduce el gen del factor VIII humano.
French: Nous ne disposons d'aucune expérience de l'utilisation des produits à base de facteur VIII pendant la grossesse et l'allaitement car l'hémophilie A est rare chez la femme.
Spanish: No se dispone de experiencia sobre el uso de productos con factor VIII durante el embarazo y el periodo de lactancia, dado que la hemofilia A se presenta en raras ocasiones en mujeres.
French: Ce résultat est similaire aux valeurs rapportées pour le facteur VIII dérivé du plasma humain.
Spanish: Este valor es similar a los valores registrados con el factor VIII derivado del plasma humano.
French: Répéter la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3 - 4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
Spanish: Repetir la perfusión cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que el dolor y discapacidad aguda se hayan resuelto.
French: • palpitations cardiaques (sensation de battements forts, rapides ou irréguliers du cœur)
Spanish: • palpitaciones (sensación de que el corazón late fuerte, rápida o irregularmente)
French: L'apparition de l'un des symptômes suivants pendant l'injection/la perfusion peut être le signe précurseur d'une réaction allergique ou anaphylactique :
Spanish: Alguno de los siguientes síntomas durante la inyección o perfusión pueden ser un signo precoz de reacciones alérgicas o anafilácticas:
French: Au cours des études cliniques réalisées chez 71 patients pédiatriques préalablement traités, la fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables observés chez les enfants ont été similaires à celles observées chez les adultes.
Spanish: En ensayos clínicos completados con 71 pacientes pediátricos tratados previamente, la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños fueron semejantes a las de los adultos.
French: Iblias contient du sodium
Spanish: Iblias contiene sodio
French: Résultats du Test chromogénique Médiane (Q1 ; Q3) (UI/dL / UI/kg) Résultats du Test en un temps Médiane (Q1 ; Q3) (UI/dL / UI/kg)
Spanish: Resultados del ensayo cromogénico Mediana; (Q1; Q3) (UI/dl / UI/kg) Resultados de ensayo de una etapa Mediana; (Q1; Q3) (UI/dl / UI/kg)
French: Pour les adolescents âgés de plus de 12 ans, la posologie recommandée est la même que chez l'adulte.
Spanish: Para los pacientes pediátricos mayores de 12 años, las recomendaciones de dosis son las mismas que para los adultos.
French: • le site et l'importance du saignement ;
Spanish: • la localización y gravedad del sangrado
French: Le traitement doit être réalisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Spanish: El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
French: Aucune interaction des produits à base de facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été signalée.
Spanish: No se han notificado interacciones de medicamentos de factor VIII de coagulación humano (ADN r) con otros medicamentos.
French: Novimed Ltd.
Spanish: Novimed Ltd. Teл.
French: Enfants et adolescents Les avertissements et précautions indiqués s'appliquent aux patients de tous âges, adultes et enfants.
Spanish: Las advertencias y precauciones enumeradas son de aplicación a pacientes de todas las edades, adultos y niños.
French: Le temps de céphaline activée (TCA) est allongé chez les personnes atteintes d'hémophilie.
Spanish: El tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) está prolongado en las personas que padecen hemofilia.
French: Les patients doivent donc bénéficier d'un bilan des facteurs de risque cardiovasculaire.
Spanish: Por consiguiente, se debe evaluar la presencia de factores de riesgo cardiaco en los pacientes.
French: Ce médicament est destiné à l'injection dans une veine sur 2 à 5 minutes, selon le volume total et votre niveau de confort et doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Spanish: Este medicamento se debe administrar únicamente inyectándolo en una vena durante 2-5 minutos dependiendo del volumen total y de su grado de bienestar y se debe usar en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.
French: Si vous avez utilisé plus d'Iblias que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
Spanish: Si ha usado más Iblias del que debe, por favor, informe a su médico.
French: Nombre d'unités nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% ou UI/dL) x l'inverse de la récupération observée (c.-à-d. 0,5 pour une récupération de 2,0 %).
Spanish: Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (% o UI/dl) x recíproco de la recuperación observada (esto es, 0,5 para una recuperación del 2,0 %).
French: Les mesures de PK répétées après 6 à 12 mois de traitement prophylactique par Iblias n'ont révélé aucune modification pertinente des paramètres PK à la suite de ce traitement à long terme.
Spanish: Las mediciones farmacocinéticas repetidas después de 6 a 12 meses de tratamiento profiláctico con Iblias no mostraron ningún cambio relevante en las características farmacocinéticas después del tratamiento prolongado.
French: Le tableau 4 ci-dessous présente les paramètres PK basés sur le modèle pharmacocinétique de population.
Spanish: La tabla 4 siguiente muestra los parámetros de FC basados en el modelo FC poblacional.
French: Traitement des saignements Votre médecin calculera la dose de médicament et la fréquence à laquelle vous devez le prendre pour atteindre le taux d'activité en facteur VIII nécessaire.
Spanish: Tratamiento del sangrado Su médico calculará la dosis de este medicamento y la frecuencia con la que se debe administrar para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
French: Après reconstitution la solution est limpide.
Spanish: Después de la reconstitución la solución es transparente.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Spanish: • Obligación de realizar medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
French: De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés.
Spanish: En general, todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas.
French: Pour les dosages de 2 000/3 000 UI :
Spanish: Para la dosificación de 2000/3000 UI:
French: • Réactions allergiques connues aux protéines de souris ou de hamster.
Spanish: • Reacciones alérgicas conocidas a las proteínas de ratón o hámster.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2,5 mL [pour reconstitution des dosages 250/500/1 000 UI] 5 mL [pour reconstitution des dosages 2 000/3 000 UI]
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 250/500/1000 UI] 5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 2000/3000 UI]
French: • vous avez antérieurement développé des inhibiteurs anti-facteur VIII avec un autre produit.
Spanish: ha desarrollado anteriormente inhibidores del factor VIII a otro producto diferente.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: L'apparition d'anticorps dirigés contre les protéines de souris et de hamster et la survenue de réactions d'hypersensibilité associées sont possibles.
Spanish: Puede producirse un desarrollo de anticuerpos a proteína de ratón y hámster con reacciones de hipersensibilidad asociadas.
French: er septembre 2017, qui a donc été considérée par le CHMP, en accord avec l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 1 de septiembre de 2017 que fue estudiada posteriormente por el CHMP, conforme al Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
French: Pour les dosages de 250/500/1 000 UI :
Spanish: Para la dosificación de 250/500/1000 UI:
French: Tableau 5 : mesures des taux de récupération incrémentielle dans les études de phase III Participants à l'étude
Spanish: Tabla 5: Resultado de recuperación incrementales en fase III Participantes en el ensayo
French: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Spanish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
French: Dans les différentes situations hémorragiques ci-dessous, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
Spanish: En el caso de los episodios de hemorragia siguientes, el nivel de actividad del factor VIII no podrá ser inferior al nivel indicado (en % del normal), en el período correspondiente.
French: Prurit, éruption cutanée***, dermite allergique
Spanish: Prurito, erupción***, dermatitis alérgica frecuente
French: Pyrexie, gêne thoracique, réactions au site d'injection**
Spanish: Pirexia, malestar en el pecho, reacción en el lugar de la inyección**
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation liée au sexe, due à une diminution du taux de facteur VIII : C, qui provoque de multiples hémorragies au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément soit à la suite d'un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Spanish: La hemofilia A es una alteración de la coagulación sanguínea hereditaria ligada al sexo y se debe a la presencia de niveles reducidos de factor VIII:C que da lugar a un sangrado profuso en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico.
French: Iblias doit être reconstitué et administré à l'aide des composants (adaptateur pour flacon, flacon d'eau pour préparations injectables, seringue jetable, nécessaire de ponction veineuse) fournis dans chaque boîte.
Spanish: Iblias se debe reconstituir y administrar con los componentes (adaptador del vial, vial con agua para preparaciones inyectables, jeringa desechable, equipo para punción venosa) suministrados en cada envase.
French: Votre médecin devra toujours ajuster la dose et la fréquence d'administration en fonction de vos besoins individuels.
Spanish: El médico debe ajustar siempre la dosis y la frecuencia de administración, en función de sus necesidades.
French: Si vous oubliez de prendre Iblias
Spanish: Si olvidó usar Iblias
French: Si des réactions allergiques ou anaphylactiques surviennent, arrêter l'injection/la perfusion et parlez-en à votre médecin immédiatement.
Spanish: Si ocurren reacciones alérgicas o anafilácticas, interrumpa la inyección o infusión inmediatamente y hable en seguida con su médico.
French: Contrôle et prévention des hémorragies
Spanish: Control y prevención de hemorragias
French: Maintenez la seringue en position verticale et pressez le piston jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'air dans la seringue.
Spanish: Mantenga la jeringa en posición vertical y presione el émbolo hasta que no quede aire en la jeringa.
French: • la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (ex : cathéter) est nécessaire pour l'administration d'Iblias.
Spanish: • va a necesitar un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) para la administración de Iblias.
French: 1 flacon de poudre.
Spanish: 1 vial con polvo.
French: Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dL)
Spanish: Nivel de factor VIII requerido (%) (UI/dl)
French: Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par une dose adéquate, un dosage doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII.
Spanish: Si no se obtienen los niveles de actividad de factor VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección deinhibidor de factor VIII.
French: Iblias est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les adultes, les adolescents et les enfants de tous âges présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Spanish: Iblias se utiliza para el tratamiento y la prevención de la hemorragia en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
French: Assurez-vous que les capuchons amovibles des flacons de produit et de solvant sont retirés et que les bouchons ont été nettoyés à l'aide d'une solution antiseptique et laissés sécher avant d'ouvrir l'emballage du dispositif Mix2Vial.
Spanish: Asegúrese de retirar las cápsulas abatibles de los viales del producto y del disolvente y de tratar los tapones con una solución antiséptica, y de dejarlos que se sequen antes de abrir el envase del Mix2Vial.
French: Le profil pharmacocinétique (PK) d'Iblias a été évalué chez des patients préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère après administration de 50 UI/kg chez 21 sujets âgés de ≥ 18 ans, chez 5 sujets âgés de ≥ 12 ans et de < 18 ans et chez 19 sujets âgés de < 12 ans.
Spanish: El perfil farmacocinético (FC) de Iblias ha sido evaluado en pacientes con hemofilia A grave tratados previamente después de la administración de 50 UI/kg a 21 sujetos ≥ 18 años, 5 sujetos ≥ 12 años y < 18 años, y 19 sujetos < 12 años.
French: Qu'est-ce qu'Iblias et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Iblias y para qué se utiliza
French: Après reconstitution, ce médicament contient 0,156 mmol de sodium par flacon de solution reconstituée (soit 3,59 mg par flacon).
Spanish: Después de la reconstitución este medicamento contiene 0,156 mmol de sodio por vial de solución reconstituida (lo que equivale a 3,59 mg por vial).
French: Les doses prophylactiques recommandées sont de 20 à 50 UI/kg deux à trois fois par semaine ou un jour sur deux, selon les besoins de chaque enfant.
Spanish: Las dosis profilácticas recomendadas son de 20-50 UI/kg dos veces por semana, tres veces por semana o en días alternos, dependiendo de las necesidades individuales.
French: Une étude internationale menée dans 41 laboratoires cliniques a évalué et comparé le FVIII :C d'Iblias et d'un rFVIII pleine longueur commercialisé.
Spanish: En un ensayo internacional en el que participaron 41 laboratorios clínicos, el rendimiento de Iblias en ensayos de FVIII:C se evaluó y comparó con el de un producto de rFVIII de longitud completa comercializado.
French: Le traitement par Iblias sera instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant une hémophilie A. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.
Spanish: El tratamiento con Iblias se iniciará por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofília A.Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
French: L'activité en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se puede expresar en porcentaje (referido al plasma humano normal) o bien, en Unidades Internacionales (referido a un estándar internacional para el factor VIII en plasma).
French: Le tableau suivant peut être utilisé à titre indicatif pour définir la posologie au cours des épisodes hémorragiques et de la chirurgie :
Spanish: La tabla siguiente se puede utilizar como guía posológica en episodios de hemorragia e intervenciones quirúrgicas:
French: Les patients hémophiles présentant des facteurs de risque ou des affections cardiovasculaires sont exposés au même risque de survenue d'événements cardiovasculaires que les patients non hémophiles lorsque la coagulation a été normalisée à l'aide d'un traitement par FVIII.
Spanish: Los pacientes hemofílicos con factores de riesgo o enfermedades cardiovasculares pueden tener el mismo riesgo de padecer un acontecimiento cardiovascular que los pacientes no hemofílicos, una vez que la coagulación se ha normalizado mediante el tratamiento con el FVIII.
French: L'octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant de pleine longueur [ADNr]) est une protéine purifiée comportant 2 332 acides aminés.
Spanish: El octocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante de longitud completa (ADN r)) es una proteína purificada con 2332 aminoácidos.
French: N'augmentez pas la dose d'Iblias pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
Spanish: No aumente la dosis de Iblias que le han prescrito para controlar su sangrado sin consultar con su médico.