FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • have had an allergic reaction to certain antibiotics (neomycin and/or streptomycin)
Spanish: • ha tenido una reacción alérgica a determinados antibióticos (neomicina y/o a la estreptomicina)
English:  12 mm  15 mm  18 mm
Spanish:  15 mm  18 mm
English: A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 100-225 UI durante los primeros 4 días, como mínimo.
English: It is unlikely that follitropin beta is excreted in human milk due to its high molecular weight.
Spanish: Es poco probable que folitropina beta se excrete en la leche humana debido a su alto peso molecular.
English: FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
Spanish: La FSH pertenece al grupo de las gonadotrofinas, que desempeñan un importante papel en la fertilidad y en la reproducción humanas.
English: Since follicles of over 14 mm may lead to pregnancies, multiple pre-ovulatory follicles exceeding 14 mm carry the risk of multiple gestations.
Spanish: Como los folículos de más de 14 mm pueden producir embarazos, los folículos múltiples preovulatorios que excedan de 14 mm presentan riesgo de gestaciones múltiples.
English: Treatment with Fertavid and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Spanish: Debe mantenerse el tratamiento con Fertavid y hCG durante al menos de 3 a 4 meses para poder conseguir alguna mejoría en la espermatogénesis.
English: If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i.e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Spanish: Si el número de folículos que responden es demasiado alto, o si los niveles de estradiol aumentan demasiado rápido, es decir más del doble diariamente durante 2 ó 3 días consecutivos, debe disminuirse la dosis diaria.
English: The risk can be reduced by careful monitoring of follicular development during treatment.
Spanish: Puede reducirse el riesgo de que se produzca controlando cuidadosamente el desarrollo de los folículos durante el tratamiento.
English: Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
Spanish: Su médico comprobará con regularidad los efectos del tratamiento para poder escoger la dosis adecuada de Fertavid en cada momento.
English: Additionally for females
Spanish: Adicionalmente para mujeres
English: Restricted to women with ovulation induced (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Spanish: Limitado a mujeres con inducción de la ovulación (folitropina beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
English: Fertavid is used to treat infertility in any of the following situations:
Spanish: Fertavid se utiliza para tratar la infertilidad en cualquiera de las siguientes situaciones:
English: If you forget a dose do not use a double dose to make up for a missed dose.
Spanish: Si olvidó una dosis, no se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
Spanish: La secuencia de aminoácidos principal es idéntica a la de la FSH humana natural.
English: Usually, 7 to 14 days of treatment are sufficient.
Spanish: Normalmente, son suficientes de 7 a 14 días de tratamiento.
English: Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population.
Spanish: Los índices de embarazos fallidos en mujeres sometidas a reproducción asistida son más altos que los de la población normal.
English: Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Spanish: Debido a la liberación sostenida desde el lugar de la inyección y a la semivida de eliminación de aproximadamente 40 horas (de 12 a 70 horas), los niveles de FSH permanecen altos durante 24-48 horas.
English: These side effects are not considered to be related to the use of Fertavid, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Spanish: Estos efectos adversos no se consideran relacionados con el uso de Fertavid, sino con las Técnicas de Reproducción Asistida (TRA) o con un embarazo posterior.
English: • have high prolactin levels in the blood (hyperprolactinemia)
Spanish: • tiene niveles altos de prolactina en la sangre (hiperprolactinemia)
English: Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Spanish: La utilización clínica de Fertavid por vía intramuscular o subcutánea puede dar lugar a reacciones en la zona de la inyección (3% de todos los pacientes tratados).
English: To check the effects of treatment, your doctor may ask you for a semen sample to be analysed, four to six months after the start of treatment.
Spanish: Para controlar los efectos del tratamiento, su médico puede pedirle una muestra de semen para analizarla, de cuatro a seis meses después del comienzo del tratamiento.
English: • Primary gonadal failure
Spanish: • Insuficiencia gonadal primaria.
English: Self-administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Spanish: La autoadministración de Fertavid sólo debe tener lugar en el caso de pacientes que se encuentren bien motivadas, que hayan sido formadas adecuadamente y que tengan acceso al consejo de un experto.
English: Your doctor may also check blood hormone levels.
Spanish: Su médico también puede comprobar los niveles de hormonas en sangre.
English: Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
Spanish: La administración de Fertavid en dosis única a ratas no indujo efectos toxicológicos significativos.
English: See warnings and precautions in section 2.
Spanish: Ver sección 2 Advertencias y precauciones.
English: Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Spanish: Fertavid puede administrarse solo o, para evitar una luteinización prematura, en asociación con un agonista o antagonista de la GnRH.
English: After treatment with gonadotrophin preparations, there is an increased chance of having multiple pregnancies, even when only one embryo is transferred into the uterus.
Spanish: Después del tratamiento con gonadotropinas existe una mayor posibilidad de tener embarazos múltiples, incluso cuando un sólo embrión se transfiere al útero.
English: In adult females: Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
Spanish: En mujeres adultas: Fertavid está indicado para el tratamiento de la infertilidad femenina en las siguientes situaciones clínicas:
English: Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
Spanish: Una vez perforada la membrana de goma del cartucho con una aguja, el producto puede guardarse durante 28 días, como máximo.
English: Treatment of females:
Spanish: Tratamiento en la mujer:
English: Treatment with Fertavid is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Spanish: El tratamiento con Fertavid generalmente es seguido por la administración de hCG para inducir la fase final de la maduración folicular, reanudación de la meiosis y ruptura del folículo.
English: Treatment with Fertavid should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Spanish: El tratamiento con Fertavid debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de la fertilidad.
English: • are a man and are infertile because of a condition called primary testicular failure.
Spanish: • es un hombre, infértil a causa de una enfermedad llamada insuficiencia testicular primaria.
English: To find the right dosage, your doctor will check your follicle growth by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of oestradiol (female sex hormone) in the blood.
Spanish: Para encontrar la dosificación correcta, su médico controlará el crecimiento del folículo con ecografías y midiendo la cantidad de estradiol (hormona sexual femenina) en la sangre.
English: Fertavid solution for injection contains:
Spanish: Fertavid solución inyectable contiene:
English: • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
Spanish: • Hiperestimulación ovárica controlada en programas de reproducción asistida Se pueden aplicar diversos protocolos de estimulación.
English: Draw the solution up into the syringe (b), and replace the needle with an injection needle (c).
Spanish: Aspire la solución a la jeringa (b), y sustituya la aguja por una aguja para inyección (c).
English: Abdominal distension Abdominal pain
Spanish: Distensión abdominal Dolor abdominal
English: In these women the benefits of gonadotropin administration, including Fertavid, need to be weighed against the risks.
Spanish: En estas mujeres se sopesarán los beneficios de la administración de gonadotropinas, incluyendo Fertavid, frente a los riesgos.
English: • Fertavid may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
Spanish: • Fertavid puede contener trazas de estreptomicina y/o neomicina.
English: In women undergoing Assisted Reproduction Technologies (ART) procedures, the risk of a multiple pregnancy is mainly related to the number of embryos transferred.
Spanish: En las mujeres que se someten a Técnicas de Reproducción Asistida (TRA), el riesgo de embarazo múltiple está principalmente relacionado con el número de embriones transferidos.
English: If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
Spanish: Si esto ocurre, extraiga la jeringa, aplique en el lugar de la inyección un algodón con desinfectante y presione; cesará de sangrar en un minuto o dos.
English: The use of Fertavid during pregnancy is not indicated.
Spanish: El uso de Fertavid no está indicado durante el embarazo.
English: There are large differences between women in the response of the ovaries to FSH, which makes it impossible to set a dosage schedule which is suitable for all patients.
Spanish: Existen grandes variaciones en la respuesta de los ovarios a la FSH entre las mujeres, por lo que se hace imposible establecer un esquema de dosificación adecuado para todas las pacientes.
English: Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially:
Spanish: Trate este tema con su médico antes de empezar el tratamiento, sobre todo en los siguientes casos:
English: There is no information available from clinical or animal studies on the excretion of follitropin beta in milk.
Spanish: No se dispone de información de ensayos clínicos o de estudios en animales sobre la excreción de folitropina beta en la leche.
English: The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
Spanish: El volumen de la jeringa debe ser lo suficientemente pequeño para que la dosis prescrita pueda administrarse con una exactitud razonable.
English: The best site for an injection under the skin is in the lower stomach around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Spanish: El mejor sitio para una inyección bajo la piel es la zona de la parte inferior del estómago alrededor del ombligo (e), donde existe una gran cantidad de tejido blando y capas de tejido graso.
English: • blockage in your lungs (pulmonary embolus)
Spanish: • obstrucción en sus pulmones (embolia pulmonar)
English: If you are a man:
Spanish: Si es usted varón:
English: The treatment period equals the development time of sperm and the time in which improvement can be expected.
Spanish: El periodo de tratamiento es igual al tiempo necesario para el desarrollo de los espermatozoides y al plazo en el que se espera que se produzca una mejora.
English: Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Spanish: Presione sobre el émbolo lenta y continuamente, de esta forma la solución se inyecta correctamente y el tejido cutáneo no sufre.
English: • have ever had stomach (abdominal) surgery
Spanish: • le han operado alguna vez del estómago (cirugía abdominal)
English: Discard used needles immediately after injection.
Spanish: Desechar las agujas usadas inmediatamente después de la inyección.
English: Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Fertavid solution is left in the syringe (d).
Spanish: Finalmente, mantenga la jeringa con la aguja hacia arriba y golpee suavemente en un costado para que suban las posibles burbujas de aire; a continuación presione el émbolo hasta que se haya expulsado todo el aire, de forma que sólo quede la solución de Fertavid en la jeringa (d).
English: A daily increase of oestradiol levels of 40-100% is considered to be optimal.
Spanish: Se considera óptima una velocidad de aumento de los niveles de estradiol del 40-100% al día.
English: Treatment with Fertavid, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Spanish: El tratamiento con Fertavid, como el embarazo en si mismo, puede aumentar el riesgo de presentar coágulos de sangre (trombosis).
English: Such patients are unresponsive to Fertavid/hCG therapy.
Spanish: Tales pacientes no responden a la terapia con Fertavid/hCG.
English: There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Fertavid.
Spanish: No existen diferencias farmacocinéticas significativas entre la administración subcutánea e intramuscular de Fertavid.
English: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands
Spanish: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Países Bajos
English: Fertavid is used in the treatment of women undergoing ovarian induction or controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Spanish: Fertavid se utiliza en el tratamiento de mujeres sometidas a una inducción de la ovulación o una hiperestimulación ovárica controlada en programas de reproducción asistida.
English: Generalised hypersensitivity reaction
Spanish: Reacción de hipersensibilidad generalizada
English: You should use sterile disposable syringes and needles for the administration of Fertavid.
Spanish: Debe utilizar jeringas y agujas desechables estériles para la administración de Fertavid.
English: Further details on the treatment schedule are given below.
Spanish: Seguidamente se proporcionan más detalles sobre el esquema de dosificación.
English: Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Spanish: Eliminar las burbujas de aire del cartucho antes de inyectar (ver instrucciones de uso del inyector).
English: When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Spanish: Al utilizar el inyector tipo pluma debe tenerse en cuenta que se trata de un dispositivo de precisión que dispensa con exactitud la dosis que se ha fijado.
English: Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
Spanish: Por favor, anote el primer día de uso del cartucho en la tabla de control, tal como se muestra en el Manual de Instrucciones de la pluma Puregon Pen.
English: Primary Testicular Failure
Spanish: Insuficiencia testicular primaria
English: Children There is no relevant use of Fertavid in children.
Spanish: Niños No procede el uso de Fertavid en niños.
English: • Undiagnosed vaginal bleeding.
Spanish: • Sangrado vaginal sin diagnosticar.
English: In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided in order to prevent multiple gestations.
Spanish: En este caso, debe suspenderse la hCG y evitarse el embarazo para evitar gestaciones múltiples.
English: • have ever had a twisting of an ovary
Spanish: • ha tenido alguna vez una torsión de un ovario
English: Early OHSS usually occurs within 10 days after hCG administration and may be associated with an excessive ovarian response to gonadotropin stimulation.
Spanish: El SHO incipiente generalmente se produce dentro de los 10 días después de la administración de hCG y puede estar asociado a una respuesta ovárica excesiva a la estimulación de la gonadotropina.
English: In men, FSH is needed for the production of sperm.
Spanish: En el hombre, la FSH es necesaria para la producción de esperma.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de Fertavid cuando se administra por vía subcutánea es de aproximadamente un 77%.
English: The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Spanish: La incidencia de malformaciones congénitas tras la aplicación de TRA puede ser algo más elevada que con la concepción espontánea.
English: Twisting of the ovary could cause the blood flow to the ovary to be cut off.
Spanish: El retorcimiento del ovario podría provocar que el flujo de sangre al ovario se corte.
English: • have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is unknown
Spanish: • tiene un sangrado vaginal abundante o irregular por causas desconocidas
English: If necessary, the plunger may be squeezed further, to adjust the volume to be administered.
Spanish: Si es necesario, se puede presionar el émbolo un poco más, para ajustar el volumen que se tiene que administrar.
English: In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Fertavid, may further increase this risk.
Spanish: En mujeres con factores de riesgo de trombosis generalmente reconocidos, como antecedentes personales o familiares, obesidad grave o trombofilia, el tratamiento con gonadotropinas, incluyendo Fertavid, puede aumentar aún más este riesgo.
English: Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Fertavid.
Spanish: También se deben evaluar enfermedades que contraindiquen el embarazo antes de iniciar el tratamiento con Fertavid.
English: • Anovulation (including polycystic ovarian syndrome, PCOS) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate.
Spanish: • Anovulación (incluyendo el síndrome del ovario poliquístico, SOP), en mujeres que no hayan respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.
English: Solution for injection 1 cartridge
Spanish: Solución inyectable 1 cartucho
English: What Fertavid is and what it is used for What you need to know before you use Fertavid How to use Fertavid
Spanish: Qué es Fertavid y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Fertavid Cómo usar Fertavid
English: In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
Spanish: En las mujeres, la FSH es necesaria para el crecimiento y desarrollo de los folículos en los ovarios.
English: Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Fertavid.
Spanish: Las mujeres con factores de riesgo conocidos a una respuesta ovárica alta, pueden ser especialmente propensas al desarrollo de SHO durante o después del tratamiento con Fertavid.
English: No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Spanish: No hay datos sobre la toxicidad aguda de Fertavid en humanos, pero se ha demostrado que la toxicidad aguda de Fertavid y de las preparaciones de gonadotrofinas urinarias en animales es muy baja.
English: To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Fertavid should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Spanish: Con el fin de evitar que las inyecciones sean dolorosas y minimizar las pérdidas en el lugar de la inyección, Fertavid debe administrarse lentamente por vía intramuscular o subcutánea.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Spanish: En particular, debe evaluarse si el paciente padece hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperprolactinemia y tumores hipofisarios o hipotalámicos, proporcionándole un tratamiento específico adecuado.
English: Increased FSH blood levels are a sign of damage to the testicles.
Spanish: El aumento de los niveles en sangre de FSH es una señal de lesión en los testículos.
English: Fertavid is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Es poco probable que Fertavid afecte a su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
English: Fertavid showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Spanish: Fertavid no mostró potencial mutagénico en el test de Ames ni en el test de aberración cromosómica in vitro con linfocitos humanos.
English: Vascular Complications
Spanish: Complicaciones vasculares
English: In adult males: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Spanish: En varones adultos: • Espermatogénesis deficiente debida a hipogonadismo hipogonadotrófico.
English: Talk to your doctor before using Fertavid if you:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Fertavid si:
English: Fertavid may affect milk production.
Spanish: Fertavid puede afectar a la producción de la leche.
English: Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities.
Spanish: La trombosis intravascular, que puede tener su origen en vasos venosos o arteriales, puede dar lugar a una reducción del flujo sanguíneo a los órganos vitales o a las extremidades.
English: Fertavid can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Spanish: Por tanto, Fertavid puede utilizarse para estimular el desarrollo folicular y la producción de esteroides en casos seleccionados de alteraciones de la función gonadal.
English: Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Fertavid over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Spanish: En base a los resultados de ensayos clínicos comparativos, se recomienda administrar una dosis total menor de Fertavid durante un período de tratamiento más corto que el que se utiliza habitualmente para la FSH urinaria, no sólo para optimizar el desarrollo folicular, sino también para reducir el riesgo de hiperestimulación ovárica indeseada (ver sección 5.1).
English:  Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps to prevent ovarian overstimulation.
Spanish:  El control periódico de la respuesta al tratamiento con FSH ayuda a prevenir la sobreestimulación ovárica.
English: Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Spanish: Sobre todo al pasar de jeringa a pluma pueden ser necesarios pequeños ajustes de la dosis, para prevenir la administración de una dosis demasiado alta.