FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Geef het product onmiddellijk na het mengen aan uw kind.
Finnish: • Anna sekoittamisen jälkeen seos lapsellesi välittömästi.
Dutch: Waar mogelijk dient de fase van de poly-T-variant die met de R117H-mutatie wordt geïdentificeerd, te worden bepaald daar deze informatief kan zijn bij het overwegen van behandeling van patiënten met een R117H-mutatie (zie rubriek 4.2).
Finnish: R117H-mutaation yhteydessä havaitun poly-Tvariantin faasi tulee määrittää aina, kun se on mahdollista, sillä tiedosta saattaa olla hyötyä, kun harkitaan hoitoa potilaille, joilla on R117H-mutaatio (ks. kohta 4.2).
Dutch: Maaltijden of snacks die vet bevatten, zijn onder meer maaltijden of snacks die met boter of oliën zijn bereid of die eieren bevatten.
Finnish: Rasvapitoisia aterioita tai välipaloja ovat esimerkiksi sellaiset, joiden valmistuksessa on käytetty voita tai öljyjä tai jotka sisältävät kananmunaa.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de veiligheid werd beoordeeld tot en met week 24 (zie rubriek 4.8).
Finnish: Turvallisuuden primaarista päätetapahtumaa arvioitiin viikon 24 loppuun saakka (ks. kohta 4.8).
Dutch: De farmacokinetiek van ivacaftor is over het algemeen lineair met betrekking tot tijd of dosisbereik van 25 mg tot 250 mg.
Finnish: Ivakaftorin farmakokinetiikka on yleensä lineaarista aikaan tai annokseen nähden välillä 25-250 mg.
Dutch: • Anticoagulantia zoals warfarine, die worden gebruikt om de vorming of groei van bloedstolsels in bloed en bloedvaten te voorkomen
Finnish: • verenohennuslääkkeet, kuten varfariini, joita käytetään verihyytymien muodostumisen tai kasvun ehkäisemiseksi veressä ja verisuonissa
Dutch: Ivacaftor helpt bepaalde afwijkende CFTR-eiwitten vaker te openen om de chlorideverplaatsing in en uit de cel te verbeteren.
Finnish: Ivakaftori auttaa tiettyjä poikkeavia CFTR-proteiineja avautumaan useammin, jotta kloridin liikkuminen solujen sisään ja soluista ulos helpottuu.
Dutch: Ivacaftor is een substraat van CYP3A4 en CYP3A5.
Finnish: Ivakaftori on CYP3A4:n ja CYP3A5:n substraatti.
Dutch: Ivacaftor had een effect op de vruchtbaarheid bij ratten (zie rubriek 5.3).
Finnish: Ivakaftorilla oli rottien hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Dutch: CYP2C9-substraten
Finnish: CYP2C9:n substraatit
Dutch: Met vetbevattend voedsel innemen.
Finnish: Ota rasvapitoisen ruoan kanssa.
Dutch: Patiënten per mutatietype (n)
Finnish: Potilaat ryhmiteltynä mutaatiotyyppien mukaan (n)
Dutch: In het geval van significante transaminaseverhogingen (bijv. patiënten met ALAT of ASAT > 5 x de bovengrens van de normaalwaarde [ULN], of ALAT of ASAT > 3 x ULN met bilirubine > 2 x ULN) moet de toediening worden onderbroken en dienen de laboratoriumonderzoeken nauwlettend te worden gevolgd totdat de afwijkingen zijn verdwenen.
Finnish: Jos transaminaasiarvot nousevat merkittävästi (esim. ALAT- tai ASAT-arvo on >5-kertainen normaaliarvojen ylärajaan [ULN] nähden tai ALAT- tai ASAT-arvo on >3 × ULN ja bilirubiiniarvo on >2 × ULN), anto on keskeytettävä ja arvoja on seurattava tiiviisti laboratoriokokein, kunnes poikkeavuudet häviävät.
Dutch: Gemiddelde verandering vanaf de uitgangssituatie in z-scores
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta z-pistemäärissä
Dutch: De arts van uw kind zal de correcte dosis voor uw kind bepalen.
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää lapsellesi annettavasta oikeasta annoksesta.
Dutch: Geslacht De farmacokinetische parameters van ivacaftor zijn vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Finnish: Sukupuoli Ivakaftorin farmakokineettiset parametrit ovat miehillä ja naisilla samankaltaiset.
Dutch: Zes patiënten met aanvangsspiegels onder de 200 μg/g bereikten in week 24 een spiegel van ≥ 200 μg/g.
Finnish: Kuusi potilasta, joiden alkuperäiset arvot olivat alle 200 µg/g, saavuttivat viikolla 24 tason ≥200 μg/g.
Dutch: In-vitroresponsen die in patch-clamp experimenten met een enkel kanaal werden vastgesteld met behulp van membraanpatches afkomstig van knaagdiercellen die mutante CFTR-vormen tot expressie brachten, komen niet noodzakelijkerwijs overeen met de farmacodynamische respons in vivo (bijv. zweetchloride) of het klinische voordeel.
Finnish: In vitro -reaktiot, joita on tavattu yhden kanavan "patch clamp" -menetelmää hyödyntävissä kokeissa käyttämällä kalvolappuja jyrsijöiden soluista, jotka ekspressoivat CFTR:n mutantteja muotoja, eivät välttämättä vastaa farmakodynaamista vastetta in vivo (esim. hien kloridi) tai kliinistä hyötyä.
Dutch: Mediaan (min, max)
Finnish: Mediaani (pienin, suurin)
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor uw kind.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää lapsellesi tärkeitä tietoja
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten dornase alfa (73,1% versus 65,1%), salbutamol (53,8% versus 42,2%), tobramycine (44,9% versus 33,7%) en salmeterol/fluticason (41,0% versus 27,7%).
Finnish: Näitä lääkkeitä olivat dornaasi alfa (73,1 % vs. 65,1 %), salbutamoli (53,8 % vs. 42,2 %), tobramysiini (44,9 % vs. 33,7 %) ja salmeteroli/flutikasoni (41,0 % vs. 27,7 %).
Dutch: • Bij sommige mensen die Kalydeco ontvangen, zijn verhoogde leverenzymen in het bloed waargenomen.
Finnish: • Joillakin Kalydeco-valmistetta saaneilla potilailla on havaittu maksaentsyymien määrän lisääntymistä veressä.
Dutch: • Afwijkingen van de ooglens (cataract) zonder enig effect op het gezichtsvermogen zijn tijdens de behandeling waargenomen bij sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: • Silmän linssin poikkeavuuksia (kaihia) ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on havaittu joillakin lapsilla ja nuorilla hoidon aikana.
Dutch: Geef dit middel niet aan kinderen jonger dan 6 maanden met ‘gating'-mutaties want het is niet bekend of ivacaftor veilig en werkzaam is bij deze kinderen, en ook niet bij patiënten jonger dan 18 jaar met een R117H-mutatie aangezien ivacaftor bij hen mogelijk niet werkt.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 6 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on gating-mutaatioita, sillä ei tiedetä, onko ivakaftori turvallinen ja tehokas näille lapsille, äläkä alle 18-vuotiaille potilaille, joilla on R117H-mutaatio, sillä ivakaftori ei ehkä tehoa heihin.
Dutch: M6 heeft minder dan een vijftigste van de sterkte van ivacaftor en wordt niet gezien als farmacologisch actief.
Finnish: M6:n voimakkuus on alle 1/50 ivakaftorin voimakkuudesta, ja metaboliitin ei katsota olevan farmakologisesti aktiivinen.
Dutch: De tabletten niet breken, kauwen of oplossen.
Finnish: Älä riko, pureskele tai liuota tabletteja.
Dutch: d Hazardratio voor tijd tot eerste pulmonale exacerbatie e Bij proefpersonen jonger dan 20 jaar (CDC-groeitabellen)
Finnish: d Riskitiheyksien suhde ajalle, joka edelsi keuhkojen toiminnan huonontumisen ensimmäistä ilmentymää e Alle 20-vuotiailla tutkimuspotilailla (CDC-kasvukäyrät)
Dutch: Bij elk onderzoeksbezoek kregen de patiënten 25 mg, 50 mg of 75 mg ivacaftor in overeenstemming met hun gewicht (zie rubriek 4.2).
Finnish: Potilaat saivat kullakin tutkimuskäynnillä painonsa mukaisesti 25 mg, 50 mg tai 75 mg ivakaftoria (ks. kohta 4.2).
Dutch: In klinisch onderzoek naar ivacaftor in een combinatieschema met tezacaftor waren geen patiënten ouder dan 75 jaar opgenomen.
Finnish: Ivakaftorin ja tetsakaftorin yhdistelmällä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yli 75-vuotiaita potilaita.
Dutch: † De blootstellingen bij 6- tot en met 11-jarigen zijn voorspellingen op basis van simulaties uit het populatie-PK-model met behulp van gegevens die voor deze leeftijdsgroep werden verkregen.
Finnish: Ennustettu altistus 6-11-vuotiaiden ikäryhmässä perustuu populaatiofarmakokineettisen mallin mukaisiin, tästä ikäryhmästä saatuja tietoja hyödyntäviin simulaatioihin.
Dutch: Neem Kalydeco in zolang uw arts u dit adviseert.
Finnish: Ota Kalydeco-valmistetta niin pitkään kuin lääkäri suosittelee.
Dutch: Voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) dient de dosis te worden verlaagd (zie Tabel 2).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastaville suositellaan annoksen pienentämistä (ks. taulukko 2).
Dutch: Uw kind moet alle andere geneesmiddelen blijven gebruiken, tenzij de arts van uw kind hem/haar zegt te stoppen met het gebruik ervan.
Finnish: Lapsesi on jatkettava kaikkien muiden lääkkeidensä käyttämistä, ellei lapsen lääkäri määrää lopettamaan niiden käyttöä.
Dutch: • Infectie van de bovenste luchtwegen (gewone verkoudheid), waaronder keelpijn en verstopte neus
Finnish: • ylähengitysteiden infektio (vilustuminen, flunssa) mukaan lukien kurkkukipu ja nenän tukkoisuus
Dutch: Geef uw kind dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts van uw kind u dat heeft verteld.
Finnish: Anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lapsesi lääkäri on määrännyt.
Dutch: In-vitro- en in-vivogegevens geven aan dat ivacaftor hoofdzakelijk door CYP3A wordt gemetaboliseerd.
Finnish: In vitro ja in vivo -tiedot viittaavat siihen, että ivakaftori metaboloituu pääasiassa CYP3A:n avulla.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Kalydeco bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis; daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen tenzij de voordelen groter zijn dan de risico's.
Finnish: Kalydecon käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole kokemusta, eikä sen käyttöä siksi suositella, elleivät hoidosta saatavat hyödyt ole riskejä suuremmat.
Dutch: Ivacaftor kan duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8) en daarom dienen patiënten die duizeligheid ondervinden, te worden geadviseerd geen voertuigen te besturen of machines te bedienen tot de symptomen afnemen.
Finnish: Ivakaftori saattaa aiheuttaa huimausta (ks. kohta 4.8), ja siksi huimausta kokevia potilaita pitää neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita siihen saakka, kunnes oireet häviävät.
Dutch: In deel B van onderzoek 8 werd het primaire eindpunt voor de veiligheid beoordeeld tot en met week 24 (zie rubriek 4.8).
Finnish: Tutkimuksen 8 osan B primaarinen päätetapahtuma oli turvallisuus, jota arvioitiin viikon 24 loppuun saakka (ks. kohta 4.8).
Dutch: Door de hoge intrinsieke permeabiliteit en beperkte waarschijnlijkheid dat ivacaftor intact wordt uitgescheiden, wordt verwacht dat gelijktijdige toediening van BCRP-remmers de blootstelling aan ivacaftor en M1-IVA niet wijzigt, terwijl elke mogelijke wijziging van de blootstelling aan M6-IVA naar verwachting niet klinisch relevant is.
Finnish: Luontaisen suuren läpäisykyvyn ja muuttumattomana erittymisen pienen todennäköisyyden vuoksi BCRP:n estäjien samanaikaisen annon ei odoteta vaikuttavan ivakaftorille ja M1-IVA-metaboliitille altistukseen, eikä mahdollisten muutosten M6-IVA-metaboliitille altistuksessa odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä.
Dutch: Resultaten weergegeven als gemiddelde (minimum, maximum) verandering vanaf de uitgangssituatie bij patiënten behandeld met ivacaftor in week 8*:
Finnish: Keskimääräinen (pienin, suurin) muutos lähtötilanteesta ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla viikolla 8*:
Dutch: • Kalydeco (alleen of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor) mag alleen worden gebruikt als u in het CFTR-gen een van de mutaties heeft die worden vermeld in rubriek 1 (Wat is Kalydeco en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Finnish: • Kalydeco-valmistetta (yksin tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) tulee käyttää vain, jos CFTR-geenissäsi on jokin kohdassa 1 (Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään) mainituista mutaatioista.
Dutch: Tweeënzestig procent (24/39) van hen was drager van de F508del-CFTR-mutatie in het tweede allel.
Finnish: Heistä 62 %:lla (24/39) oli toisen alleelin F508del-CFTR-mutaatio.
Dutch: U moet alle andere geneesmiddelen die u gebruikt blijven gebruiken, tenzij uw arts u zegt te stoppen met het gebruik ervan.
Finnish: Jatka muiden käyttämiesi lääkkeiden ottamista, ellei lääkäri määrää sinut lopettamaan käytön.
Dutch: Als u van plan bent borstvoeding te geven, vraag uw arts dan om advies voordat u Kalydeco inneemt.
Finnish: Jos aiot imettää, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Kalydeco-valmisteen ottamista.
Dutch: Uw kind kan bijwerkingen ondervinden, waaronder de in onderstaande rubriek 4 vermelde bijwerkingen.
Finnish: Lapsellasi saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu kohdassa 4 alempana.
Dutch: Zesentwintig van de 34 patiënten die aan het onderzoek deelnamen (76,5%) hadden een CFTR-genotype G551D/F508del, terwijl slechts 2 patiënten een niet-G551D-mutatie (S549N) hadden.
Finnish: Osallistuneesta 34:stä potilaasta 26:lla (76,5 %) oli CFTR-genotyyppi G551D/F508del, ja näistä vain kahdella oli jokin muu kuin G551D-mutaatio (S549N).
Dutch: Deze bevinding werd niet opgemerkt bij foetussen afkomstig van rattenvrouwtjes die werden behandeld met ivacaftor op gestatiedag 7 tot 17, bij rattenpups die werden blootgesteld aan ivacaftor via ingestie van melk tot dag 20 postnataal, bij 7 weken oude ratten, noch bij 3,5 tot 5 maanden oude honden die met ivacaftor werden behandeld.
Finnish: Tätä löydöstä ei ole todettu tiineysajan päivinä 7-17 ivakaftorihoitoa saaneiden naarasrottien sikiöillä, rotan poikasilla, jotka altistuivat ivakaftorille maidon kautta syntymän jälkeiseen päivään 20 asti, 7 viikon ikäisillä rotilla, eikä 3,5-5 kuukauden ikäisillä koirilla, joita hoidettiin ivakaftorilla.
Dutch: M1 heeft ongeveer een zesde van de sterkte van ivacaftor en wordt gezien als farmacologisch actief.
Finnish: M1:n voimakkuus on noin 1/6 ivakaftorin voimakkuudesta, ja metaboliitin katsotaan olevan farmakologisesti aktiivinen.
Dutch: Tertiaire eindpunten bestonden uit werkzaamheidsmetingen zoals fecale elastase-1 en groeiparameters.
Finnish: Kolmansia päätetapahtumia olivat tehoon liittyvät mittaukset, kuten ulosteen elastaasi 1 ja kasvuparametrit.
Dutch: Gewicht naar lengte z score
Finnish: Pituuden mukaisen painon z-arvo
Dutch: Ivacaftor is een gevoelig CYP3A-substraat.
Finnish: Ivakaftori on herkkä CYP3A-substraatti.
Dutch: Lichtblauwe, capsulevormige filmomhulde tabletten, bedrukt met "V 150" in zwarte inkt aan één kant en zonder opdruk aan de andere kant (16,5 mm x 8,4 mm in gemodificeerde tabletvorm).
Finnish: Vaaleansiniset, kapselin muotoiset kalvopäällysteiset tabletit, joissa on merkintä "V 150" mustalla musteella toisella puolella, eikä mitään merkintää toisella puolella (16,5 mm × 8,4 mm modifioidun tabletin muodossa).
Dutch: Tijdens het followupbezoek op week 4 (4 weken na de laatste toediening van ivacaftor) benaderden de gemiddelde zweetchlorideconcentraties in elke groep de concentraties die gemeten werden vóór aanvang van de behandeling.
Finnish: Viikon 4 seurantakäynnillä (4 viikkoa ivakaftorin annon päättymisen jälkeen) keskimääräiset hien kloridiarvot kussakin ryhmässä muistuttivat hoitoa edeltäviä arvoja.
Dutch: Ivacaftor ging gepaard met lichte verlagingen van het zaadblaasjesgewicht, een verlaging van de totale vruchtbaarheidsindex en het aantal zwangerschappen bij vrouwtjes die hadden gepaard met behandelde mannetjes en met significante verlagingen van het aantal corpora lutea en implantatielocaties en vervolgens dalingen in de gemiddelde nestgrootte en het gemiddeld aantal levensvatbare embryo's per nest bij behandelde vrouwtjes.
Finnish: Ivakaftoriin liittyi vähäistä rakkularauhasten painon laskua, hedelmällisyyden kokonaisindeksin ja tiineyksien lukumäärän laskua naarailla, jotka pariutuivat hoidettujen urosten kanssa, sekä keltarauhasten määrän ja implantaatiopaikkojen määrän merkittävää laskua ja sen seurauksena poikueiden keskimääräisen koon pienenemistä ja elinkelpoisten alkioiden määrän vähenemistä hoidetuilla naarailla.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) van ivacaftor was vergelijkbaar voor gezonde proefpersonen en patiënten met CF.
Finnish: Ivakaftorin näennäinen puhdistuma (CL/F) oli samankaltainen terveissä tutkimushenkilöissä ja kystistä fibroosia sairastavissa potilaissa.
Dutch: Op basis van klinische (procent voorspelde FEV1) en farmacodynamische (zweetchloride) responsen op ivacaftor kon de werkzaamheid niet worden vastgesteld bij patiënten met de G970R-mutatie.
Finnish: Kliinisten (prosenttiarvo ennustetusta FEV1-arvosta) ja farmakodynaamisten (hien kloridi) vasteiden perusteella ivakaftorin tehoa potilailla, joilla oli G970Rmutaatio, ei voitu osoittaa.
Dutch: Gegevens over procent voorspelde FEV1 (exploratief eindpunt) waren beschikbaar voor 3 patiënten in de groep die 50 mg ivacaftor kreeg en 17 patiënten in de groep die 75 mg ivacaftor kreeg.
Finnish: Prosenttiarvotiedot ennustetusta FEV1-arvosta (eksploratiivinen päätetapahtuma) olivat saatavissa 3 potilaalta ivakaftori 50 mg -ryhmässä ja 17 potilaalta ivakaftori 75 mg -ryhmässä.
Dutch: Kalydeco bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Finnish: Kalydeco sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: † Verandering ten opzichte van de waarde in de uitgangssituatie van het vorige onderzoek na 48 weken placebobehandeling.
Finnish: † Muutos aikaisemman tutkimuksen lähtötilanteesta 48 viikon lumelääkehoidon jälkeen.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van deze bijwerkingen krijgt.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat näitä haittavaikutuksia.
Dutch: Neem Kalydeco-tabletten in met vetbevattend voedsel.
Finnish: Ota Kalydeco-tabletit rasvapitoisen ruoan kanssa.
Dutch: In vitro zijn ivacaftor en de metabolieten ervan substraten van BCRP.
Finnish: Ivakaftori ja sen metaboliitit ovat BCRP:n substraatteja in vitro.
Dutch: De bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn waargenomen, komen overeen met de bijwerkingen die bij volwassenen zijn waargenomen.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin ne, joita on havaittu aikuisilla.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn verpakt in een thermovorm (polychloortrifluorethyleen [PCTFE]/folie) blisterverpakking of een fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met folie gevoerde inductie-afdichting en moleculaire zeef als droogmiddel.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu lämpömuovattuun (polyklooritrifluoroetyleeni [PCTFE]/folio) läpipainopakkaukseen tai suuritiheyksiseen polyetyleenipulloon (HDPE), jossa on polypropyleenista valmistettu turvasuljin, foliolla vuorattu induktiotiiviste ja molekyyliseula kuivatteena.
Dutch: Belangrijke informatie over bestanddelen van Kalydeco
Finnish: Tärkeää tietoa Kalydeco-valmisteen sisältämistä aineista
Dutch: Uit in vitro-onderzoek is gebleken dat ivacaftor geen substraat is voor OATP1B1 of OATP1B3.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että ivakaftori ei ole OATP1B1:n tai OATP1B3:n substraatti.
Dutch: Het effect van voedsel op de absorptie van ivacaftor is vergelijkbaar voor beide formuleringen, d.w.z. tabletten en granulaat.
Finnish: Ruoan vaikutus ivakaftorin imeytymiseen on sama molempien lääkemuotojen kohdalla (tabletit ja rakeet).
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij de mens, was er minimale eliminatie van ivacaftor en de metabolieten ervan in de urine (slechts 6,6% van de totale radioactiviteit werd teruggevonden in de urine).
Finnish: Ihmisellä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa ivakaftorin ja sen metaboliittien eliminaatio virtsan kautta oli minimaalista (vain 6,6 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta).
Dutch: Gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in lichaamsgewicht (kg)
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta kehon painossa (kg)
Dutch: Als u leverproblemen heeft, hetzij matige hetzij ernstige, moet uw arts mogelijk de dosis van uw tabletten verlagen, omdat uw lever het geneesmiddel niet zo snel uit het lichaam verwijdert als bij mensen die een normale leverfunctie hebben.
Finnish: Jos sinulla kohtalaisia tai vaikeita maksaongelmia, lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi pienentää tablettiannostasi, sillä maksasi ei käsittele lääkettä yhtä nopeasti kuin henkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.
Dutch: • Omhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talk, indigokarmijn-aluminiumpigment (E132) en carnaubawas.
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli (PEG 3350), talkki, indigokarmiini-alumiinilakka (E132) ja karnaubavaha.
Dutch: 4 individuele mapjes met 14 sachets per mapje
Finnish: 4 yksittäistä kuorta, joissa kussakin on 14 annospussia
Dutch: • Kalydeco (alleen of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor) wordt niet aanbevolen als u een orgaantransplantatie heeft ondergaan.
Finnish: • Kalydeco-valmistetta (yksin tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) ei suositella, jos sinulle on tehty elinsiirto.
Dutch: Kalydeco monotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van 25 kg of meer
Finnish: Kalydeco-monoterapia aikuisille, nuorille ja vähintään 6-vuotiaille ja vähintään 25 kg painaville lapsille
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat ivacaftor geen substraat is voor P-gp.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että ivakaftori ei ole P-gp:n substraatti.
Dutch: Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient alvorens te beginnen met de behandeling een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van een geïndiceerde mutatie in het CFTR-gen (zie rubriek 4.1) te bevestigen.
Finnish: Jos potilaan genotyyppi ei ole tiedossa, ennen hoidon aloittamista on käytettävä täsmällistä ja validoitua genotyypitysmenetelmää käyttöaiheen mukaisen mutaation olemassaolon vahvistamiseksi CFTRgeenissä (ks. kohta 4.1).
Dutch: Het is niet bekend of ivacaftor en/of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ivakaftori ja/tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in CFQ-Rb-respiratoire domeinscore (punten)c
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta CFQ-R-kyselynb hengitystä koskevan osan pistemäärässä (pistettä)c
Dutch: Andere geneesmiddelen waaraan de blootstelling verhoogd kan zijn, zijn glimepiride en glipizide.
Finnish: Muita lääkevalmisteita, joille altistuminen saattaa lisääntyä, ovat glimepiridi ja glipitsidi; näitä lääkevalmisteita on käytettävä varoen.
Dutch: In week 24 In week 48
Finnish: Viikolla 24 Viikolla 48
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin yleisyysluokassa esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: De resultaten voor klinisch relevante secundaire eindpunten worden getoond in Tabel 4.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisten toissijaisten päätetapahtumien tulokset on esitetty taulukossa 4.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kalydeco bij kinderen jonger dan 6 maanden zijn niet vastgesteld.
Finnish: Kalydecon tehoa ja turvallisuutta alle 6 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Na normalisatie van de transaminaseverhogingen moeten de voordelen en risico's van hervatting van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava, kun transaminaasiarvot ovat palautuneet normaalille tasolle (ks. kohta 4.8).
Dutch: Bij pediatrische patiënten die met de ivacaftorbehandeling starten, is oftalmologisch onderzoek voorafgaand aan en tijdens de behandeling aanbevolen.
Finnish: Pediatrisille potilaille, joille aloitetaan ivakaftorihoito, on suositeltavaa tehdä oftalmologinen tutkimus ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Dutch: Twee patiënten, één die placebo en één die ivacaftor kreeg, stopten definitief met de behandeling in verband met verhoogde transaminasen, beiden hadden > 8 x ULN.
Finnish: Kaksi potilasta, joista toinen sai lumelääkettä ja toinen ivakaftoria, lopetti hoidon lopullisesti kohonneiden transaminaasien vuoksi; arvo oli molemmilla >8 × ULN.
Dutch: R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G
Finnish: L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ja 3849+10kbC→T.