FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V predklinických štúdiách bezpečnosti s normotenznými zvieratami dávky porovnateľné s klinickým terapeutickým rozsahom vyvolávali zníženie parametrov červených krviniek (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit), zmeny v renálnej hemodynamike (zvýšený dusík močoviny v krvi a kreatinín), ako aj zvýšenie sérového draslíka.
Latvian: Preklīniskajos drošības pētījumos devas, kas rada klīniskai terapeitiskai iedarbībai līdzīgu iedarbību, samazināja sarkano asins šūnu raksturlielumus (eritrocīti, hemoglobīns, hematokrits), nieru hemodinamikas pārmaiņas (palielināts atlieku slāpekļa un kreatinīna līmenis asinīs), kā arī kālija līmeņa palielināšanos serumā normotensīviem dzīvniekiem.
Slovak: ACE inhibítory, antagonisty receptora pre angiotenzín II, inhibítory renínu.
Latvian: • AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru blokatori, renīna inhibitori.
Slovak: Toto zhoršenie sa môže prejaviť závratmi pri vstávaní.
Latvian: Jūs to varat sajust kā reiboni pieceļoties.
Slovak: Tabletu Onduarpu vyberte z blistra len bezprostredne pre užitím.
Latvian: Tabletes drīkst izņemt no blistera tikai pirms pašas lietošanas.
Slovak: Týmto farmakologicky sprostredkovaným nežiaducim účinkom, známym z predklinických štúdií s obidvoma inhibítormi ACE a antagonistami receptora angiotenzínu II, sa predchádzalo perorálnou náhradou soli.
Latvian: Šīs farmakoloģiski noteiktās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas preklīniskos pētījumos gan angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem, gan angiotenzīna II receptoru antagonistiem, varēja novērst, perorāli lietojot sāls papildterapiju.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz".
Slovak: Zmena vyprázdňovacích návykov
Latvian: Garastāvokļa izmaiņas Apjukums
Slovak: U pacientov s hypertenziou zabezpečí jedna dávka denne klinicky signifikantné zníženie krvného tlaku v ležiacej aj vzpriamenej polohe počas 24 hodinového intervalu.
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju vienreiz dienā lietota deva nodrošina klīniski nozīmīgu asinsspiediena pazemināšanos gan guļus, gan stāvus visā 24 stundu periodā.
Slovak: Avšak u pacientov s renálnou insuficienciou, ktorí sa podrobujú dialýze, sa pozorovali nižšie plazmatické koncentrácie.
Latvian: Taču pacientiem ar nieru mazspēju, kam veic dialīzi, novēroja zemāku koncentrāciju plazmā.
Slovak: Pred výskytom týchto poškodení zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku.
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens parasti neizraisa simptomus, līdz nav radies bojājums.
Slovak: Onduarp je indikovaný na dlhodobú liečbu.
Latvian: Onduarp paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali samotný telmisartan, boli hlásené tieto ďalšie vedľajšie účinky:
Latvian: Telmisartāns Pacientiem, kas lieto tikai telmisartānu, ziņots par šādām papildu blakusparādībām:
Slovak: Takéto stavy sa pred podávaním telmisartanu majú upraviť.
Latvian: Šie traucējumi jānovērš pirms telmisartāna lietošanas.
Slovak: Hliník/hliník blistre (PA/Al/PVC/Al) v škatuľke obsahujúcej 28 tabliet alebo hliník/hliník perforované dávkovacie blistre (PA/Al/PVC/Al) vo viacpočetnom balení obsahujúcom 360 (4 balenia po 90 x 1) tabliet.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri (PA/Al/PVH/Al) kastītē pa 28 tabletēm vai alumīnija/alumīnija perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā (PA/Al/PVH/Al) kastītē multi-iepakojumos pa 360 (4 iepakojumi pa 90 x 1) tabletēm.
Slovak: Pacienti liečení s 10 mg amlodipínu, u ktorých sa vyskytli niektoré z nežiaducich účinkov podmienených dávkou, ako je edém, môžu byť prestavení na Onduarp 40 mg/5 mg raz denne, čím sa zníži dávka amlodipínu bez zníženia celkovej očakávanej antihypertenzívnej odpovede.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar 10 mg amlodipīna un kam rodas kādas devu ierobežojošas blakusparādības, piemēram, tūska, terapiju var nomainīt uz Onduarp 40 mg/5 mg vienreiz dienā, samazinot amlodipīna devu, bet nesamazinot kopējo paredzamo antihipertensīvo atbildes reakciju.
Slovak: Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných ciev.
Latvian: Amlodipīns pārtrauc kalcija ieplūšanu asinsvadu sienā, kas pārtrauc asinsvadu sašaurināšanos.
Slovak: • problémy so srdcom.
Latvian: • Sirdsdarbības traucējumi.
Slovak: Amlodipín sa bezpečne podával s liekmi ako sú digoxín, warfarín, atrovastatín, sildenafil, antacidá (hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý, simetikón), cimetidín, cyklosporín, antibiotiká a perorálne antidiabetiká.
Latvian: Amlodipīns ir droši lietots vienlaikus ar digoksīnu, varfarīnu, atorvastatīnu, sildenafilu, pretskābes līdzekļiem (alumīnija hidroksīdu, magnija hidroksīdu, simetikonu), cimetidīnu, ciklosporīnu, antibiotikām un perorālām hipoglikēmiskām zālēm.
Slovak: Amlodipín je inhibítor vstupu kalciových iónov zo skupiny dihydropyridínov (blokátor pomalého kanála alebo antagonista kalciových iónov) a inhibuje transmembránový vstup kalciových iónov do hladkých svalov srdca a ciev.
Latvian: Amlodipīns ir dihidropiridīna grupas kalcija jonu ieplūdes inhibitors (lēno kanālu blokators jeb kalcija jonu antagonists) un nomāc kalcija jonu transmembrānas ieplūdi sirds un asinsvadu gludās muskulatūras šūnās.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: V 8-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej faktoriálnej štúdii s paralelnými skupinami u 1461 pacientov s ľahkou až závažnou hypertenziou (to znamená diastolický tlak v sede ≥95 a <119 mmHg) liečba s každou kombináciou dávky Onduarpu viedla k signifikantne väčšej redukcii diastolického aj systolického krvného tlaku a viac pacientov dosiahlo kontrolu krvného tlaku v porovnaní s príslušnou monoterapiou.
Latvian: 8 nedēļu daudzcentru, nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā paralēlu grupu faktoriāla plānojumā 1461 pacientam ar vieglu līdz smagu hipertensiju (vidējais diastoliskais asinsspiediens sēdus stāvoklī ≥95 un ≤119 mmHg), ārstēšana ar katru Onduarp kombinācijas devu izraisīja nozīmīgi lielāku diastoliskā un sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos un biežāk nodrošināja kontroli nekā atbilstošās monoterapijas sastāvdaļas.
Slovak: Je to preto, že grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť u niektorých pacientov ku zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi a môžu zvýšiť krvný tlak znižujúc tak účinok Onduarpu.
Latvian: Tas tāpēc, ka greipfrūti un greipfrūtu sula dažiem pacientiem var paaugstināt aktīvās vielas (amlodipīna) līmeni asinīs un var pastiprināties Onduarp asinsspiedienu pazeminošais efekts.
Slovak: Telmisartan sa selektívne viaže na AT1 receptor.
Latvian: Telmisartāns selektīvi saistās pie AT1 receptoriem.
Slovak: Pred prechodom na fixnú kombináciu sa odporúča individuálne stanovenie dávok liečiv (t.j. amlodipínu a telmisartanu).
Latvian: Pirms terapijas nomaiņas uz fiksētas devas kombināciju ir ieteicama atsevišķu komponentu (telmisartāna un amplodipīna ) individuālu devu titrēšana.
Slovak: Angioedém, multiformný erytém, žihľavka, exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, fotosenzitivita
Latvian: Alopēcija, apsārtums, ādas izbalēšana, hiperhidroze Angioneirotiska tūska, erythema multiforme, nātrene, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms, fotosensibilizācija
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības erektilā disfunkcija
Slovak: 1: táto príhoda môže byť náhodná alebo spojená s mechanizmom v súčasnosti neznámym 2: väčšina prípadov abnormálnej funkcie pečene a porucha pečene sa vyskytli u Japonských pacientov po telmisartane po uvedení lieku na trh.
Latvian: 1: blakusparādībai var būt gadījuma raksturs vai saistība ar vēl nezināmu mehānismu 2 : visbiežāk patoloģiska aknu darbība/aknu darbības traucējumi novēroti pēc- mārketinga pētījumos japāņu pacientiem.
Slovak: • zúženie krvných ciev vedúcich do jednej alebo oboch obličiek (renálna arteriálna stenóza).
Latvian: • Nieru artēriju stenoze (vienas vai abu nieru asinsvadu sašaurinājums).
Slovak: Onduarp môže zvýšiť účinok iných liekov znižujúcich krvný tlak používaných na liečbu vysokého krvného tlaku alebo liekov, ktoré majú potenciál znižovať krvný tlak (napr. baklofén, amifostin, neuroleptiká alebo antidepresíva).
Latvian: Onduarp var pastiprināt citu asinsspiediena ārstēšanai izmantoto zāļu vai zāļu, kas var pazemināt asinsspiedienu (piemēram, baklofēna, amifostīna, neiroleptisku zāļu vai antidepresantu) asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
Slovak: Infekcie horného respiračného traktu vrátane faringytídy a sinusitídy, infekcie močových ciest vrátane cystitídy
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas, arī faringīts un sinusīts, urīnceļu infekcija, arī cistīts
Slovak: Navyše sa ukázalo, že niektorí pacienti, ktorí neboli adekvátne kontrolovaní Onduarpom 40 mg/10 mg, mali dodatočné zníženie krvného tlaku pri zvýšenej titrácii Onduarpu na 80 mg/10 mg.
Latvian: Turklāt tika pierādīts, ka dažiem pacientiem, kuru stāvoklis nebija pietiekami kontrolēts ar Onduarp 40 mg/10 mg, palielinot Onduarp devu līdz 80 mg/10 mg, novēroja papildu asinsspiediena pazemināšanos.
Slovak: %. U pacientov nekontrolovaných amlodipínom 5 mg boli hodnoty edému 4,4 % pri 40 mg/5 mg a 80 mg/5 mg a 24,9 % pri amlodipín 10 mg.
Latvian: Pacientiem, kuri stāvokli neizdevās kontrolēt ar 5 mg amlodipīna, tūskas biežums bija 4,4%, lietojot 40 mg/5 mg un 80 mg/5 mg, un 24,9%, lietojot 10 mg amlodipīna.
Slovak: - Liečivá sú telmisartan a amlodipín.
Latvian: - Aktīvās vielas ir telmisartāns un amlodipīns.
Slovak: V každom prípade je klinická závažnosť tohto zistenia nejasná.
Latvian: Tomēr šī novērojuma klīniskā nozīme nav skaidra.
Slovak: Každá tableta obsahuje 168,64 mg sorbitolu (E420).
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 168,64 mg sorbīta (E420).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávkovania.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Pri súčasnom použití s CYP3A4 inhibítorom erytromycínom u mladých pacientov a prípadne diltiazemom u starších pacientov, sa plazmatická koncentrácia amlodipínu zvýšila o 22%
Latvian: Lietojot vienlaikus ar CYP3A4 inhibitoru eritromicīnu jauniem pacientiem un ar diltiazēmu gados vecākiem pacientiem, amlodipīna koncentrācija plazmā palielinājās attiecīgi par 22% un 50%.
Slovak: Telmisartan má u pacientov s renálnou insuficienciou pevnú väzbu na proteíny plazmy a nemôže sa odstrániť dialýzou.
Latvian: Telmisartāns pacientiem ar nieru mazspēju izteikti saistās ar plazmas proteīniem un to nevar izvadīt ar dialīzes palīdzību.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo začínate dojčiť.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai grasāties to sākt darīt.
Slovak: Ak sa gravidita diagnostikuje, liečba antagonistami receptora angiotenzínu II sa musí okamžite ukončiť a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).
Latvian: Ja tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva ārstēšana (skatīt 4.3 un 4.6 apakšpunktu).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je Onduarp 80 mg/10 mg, jedna tableta denne.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir viena Onduarp 80 mg/10 mg tablete dienā.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): závraty, opuch členku (edém).
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 lietotājiem): reibonis, potīšu pietūkums (tūska).
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšené pečeňové enzýmy zvýšená kyselina močová v krvi
Latvian: Izmeklējumi palielināts aknu enzīmu līmenis palielināts urīnskābes līmenis asinīs
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Latvian: Citi brīdinājumi
Slovak: CYP3A4 induktorov (t.j. rifampicín, Hypericum perforatum) môžu viesť k nižším plazmatickým koncentráciám amlodipínu.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A4 induktoru (t.i., rifampicīna, divšķautņu asinszāles) lietošana var izraisīt zemāku amlodipīna koncentrāciju plazmā.
Slovak: • nízky krvný tlak (hypotenzia), môže sa vyskytnúť, ak ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo máte nedostatok soli kvôli diuretickej liečbe (‘tabletky na odvodnenie'), diétu s nízkym obsahom soli, hnačku alebo vracanie.
Latvian: • Zems asinsspiediens (hipotensija), kas var rasties, ja Jums ir dehidratācija (pārmērīgs šķidruma zudums no organisma) vai sāls deficīts diurētiskas terapijas („urīndzenošo tablešu") lietošanas,
Slovak: Súčasné užívanie vyžadujúce opatrnosť
Latvian: Vienlaikus lietošana jāveic piesardzīgi
Slovak: • ak užívate Rasilez, liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku.
Latvian: • Ja Jūs lietojat Rasilez (zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai).
Slovak: Onduarp je dostupný v škatuľke obsahujúcej 28 tabliet v blistroch hliník/hliník a škatuľke obsahujúcej 360 (4 x 90 x 1) tabliet v perforovaných dávkovacích blistroch hliník/hliník.
Latvian: Onduarp ir pieejamas kastītē pa 28 tabletēm alumīnija/alumīnija blisteros un kastītē pa 360 (4 x 90 x 1) tabletēm alumīnija/alumīnija perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Slovak: Každá tableta obsahuje 337,28 mg sorbitolu (E420).
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 337,28 mg sorbīta (E420).
Slovak: V inej multicentrckej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej, štúdii s paralelnými skupinami, s celkovým počtom 947 pacientov so stredne ťažkou až závažnou hypertenziou, ktorí boli neadekvátne kontrolovaní amlodipínom 10 mg a dostali Onduarp (40 mg/10 mg alebo 80 mg/10 mg) alebo samotný amlodipín (10 mg).
Latvian: Citā daudzcentru, nejaušinātā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā, paralēlu grupu pētījumā kopumā 947 pacienti ar vieglu līdz smagu hipertensiju, kuru stāvoklis nebija pietiekami kontrolēts, lietojot 10 mg amlodipīna, saņēma Onduarp (40 mg/10 mg vai 80 mg/10 g) vai tikai amlodipīnu (10 mg).
Slovak: Podávanie amlodipínu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou sa neodporúča, keďže sa biodostupnosť môže u niektorých pacientov zvýšiť a môže mať za následok zvýšený hypotenzívny účinok (pozri časť 4.5).
Latvian: Vienlaicīga amlodipīna un greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošana nav ieteicama sakarā ar iespējamu biopieejamības paaugstināšanos dažiem pacientiem, kas var palielināt asinsspiediena pazeminošo efektu (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Slovak: • cukrovka.
Latvian: • Diabēts.
Slovak: Onduarp môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Onduarp var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: Kontraindikované (pozri časť 4.3)
Latvian: Kontrindicēts (skatīt 4.3 apakšpunktu)
Slovak: Onduarpu sú ekvivalentné biologickej dostupnosti telmisartanu a amlodipínu, keď sú podávané ako individuálne tablety.
Latvian: Onduarp uzsūkšanās ātrums un apjoms ir līdzvērtīgs telmisartāna un amlodipīna biopieejamībai, lietojot tos atsevišķu tablešu veidā.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Onduarp a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Onduarp Ako užívať Onduarp
Latvian: Kas ir Onduarp un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Onduarp lietošanas Kā lietot Onduarp
Slovak: Nevykonali sa osobitné štúdie reprodukčnej toxicity s kombináciou telmisartanu a amlodipínu.
Latvian: Telmisartānam un amlodipīnam atsevišķi reproduktīvās toksicitātes pētījumi nav veikti.
Slovak: V ďalšej multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej, štúdii s paralelnou skupinou, s celkovým počtom 1097 pacientov so stredne ťažkou až závažnou hypertenziou, ktorí neboli adekvátne kontrolovaní amlodipínom 5 mg a dostali Onduarp (40 mg/5 mg alebo 80 mg/5 mg) alebo samotný amlodipín (5 mg or 10 mg).
Latvian: Turpmākā daudzcentru, nejaušinātā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā, paralēlu grupu pētījumā kopumā 1097 pacienti ar vieglu līdz smagu hipertensiju, kuru stāvoklis nebija pietiekami kontrolēts, lietojot 5 mg amlodipīna, saņēma Onduarp (40 mg/5 mg vai 80 mg/5 mg) vai tikai amlodipīnu (5 mg vai 10 mg).
Slovak: Pridaná liečba
Latvian: Papildterapija
Slovak: Diuretický a natriuretický účinok prínosu lieku k jeho hypotenznému pôsobeniu sa ešte len bude určovať.
Latvian: Vēl jānosaka, kāda loma hipotensīvā iedarbībā ir zāļu diurētiskai un nātrijurētiskai ietekmei.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické dáta u detí a dospievajúcich.
Latvian: Farmakokinētikas dati pediatriskai populācijai nav pieejami.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa má Onduarp podávať s opatrnosťou.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Onduarp jālieto piesardzīgi.
Slovak: Hemodynamické štúdie a kontrolované klinické štúdie s využitím záťažových testov u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy NYHA II-IV preukázali, že amlodipín na základe posúdenia tolerancie záťaže, ejekčnej frakcie ľavej komory a klinickej symptomatológie nespôsobuje klinické zhoršenie stavu.
Latvian: Hemodinamiskos pētījumos un uz fizisku slodzi balstītos kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar II-IV funkcionālās klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas pierādīts, ka amlodipīns neizraisīja klīnisku pasliktināšanos, vērtējot slodzes panesamību, kreisā kambara izsviedes frakciju un klīniskos simptomus.
Slovak: Onduarp raz denne spôsobuje efektívne a konzistentné zníženie krvného tlaku počas 24 hodinového terapeutického dávkovacieho intervalu.
Latvian: Lietojot Onduarp vienreiz dienā, asinsspiediens visā 24 stundu terapeitiskās devas darbības diapazonā pazeminās efektīvi un stabili.
Slovak: Obličková nedostatočnosť vrátane akútneho zlyhania obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Zriedkavé:
Latvian: Nieru bojājums, arī akūta nieru mazspēja Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Reti: Izmeklējumi Retāk:
Slovak: Užívanie antagonistov receptora angiotenzínu II sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).
Latvian: Angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana pirmajā grūtniecības trimestrī nav ieteicama (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovak: V dlhodobej placebom kontrolovanej štúdii (PRAISE-2) s amlodipínom u pacientov so srdcovým zlyhaním NYHA III a IV nie ischemickej etiológie, sa amlodipín v porovnaní s placebom spájal so zvýšeným počtom hlásení pľúcneho edému napriek nesignifikantnému rozdielu vo výskyte zhoršeného srdcového zlyhania (pozri časť 5.1).
Latvian: Ilgstošā, placebo kontrolētā amlodipīna pētījumā (PRAISE-2) pacientiem ar III un IV klases neišēmiskas etioloģijas sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas, lietojot amlodipīnu, biežāk ziņots par plaušu tūsku, neraugoties uz nozīmīgu sirds mazspējas pasliktināšanās sastopamības atšķirību salīdzinājumā ar placebo (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Slovak: Dostupné predklinické údaje pre zložky tejto fixnej kombinácie sú uvedené nižšie.
Latvian: Tālāk sniegti preklīniskie dati, kas pieejami šīs fiksētās devas kombinācijas sastāvdaļām:
Slovak: Onduarp je indikovaný u dospelých, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný na amlodipíne.
Latvian: Onduarp indicēts pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, lietojot amlodipīnu.
Slovak: Súčasné užívanie, ktoré sa neodporúča
Latvian: Vienlaikus lietošana nav ieteicama
Slovak: • ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky.
Latvian: • Nieru slimība vai pārstādīta niere.
Slovak: Onduarp obsahuje sorbitol.
Latvian: Onduarp satur sorbītu.
Slovak: Do 3 hodín po podaní telmisartanu nalačno alebo s jedlom sú plazmatické koncentrácie podobné.
Latvian: Trīs stundas pēc lietošanas koncentrācija plazmā ir līdzīga neatkarīgi no tā, vai telmisartāns tiek lietots tukšā dūša vai ēšanas laikā.
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi zriedkavé:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti reti:
Slovak: Antihypertenzívny účinok Onduarpu bol podobný nezávisle od veku a pohlavia a bol podobný aj u pacientov s diabetom a bez neho.
Latvian: Onduarp antihipertensīvā iedarbība bija līdzīga pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu, un pacientiem, kuri neslimo ar cukura diabētu, kā arī neatkarīgi no vecuma un dzimuma.
Slovak: Konjugát nevykazuje žiadnu farmakologickú aktivitu.
Latvian: Konjugātam farmakoloģiska aktivitāte nav pierādīta.
Slovak: Kumulatívne vylučovanie močom je <1
Latvian: Kumulatīvā izdalīšanās ar urīnu ir < 1% devas.
Slovak: Viacpočetné balenie pozostávajúce zo 4 balení, pričom každé obsahuje 90 x 1 tabletu.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 4 iepakojumus saturošs multi-iepakojums, katrs satur 90 x 1 tabletes
Slovak: V následne vykonanej dlhodobej, placebom kontrolovanej štúdii (PRAISE-2) s amlodipínom u pacientov so srdcovým zlyhaním NYHA III a IV bez klinických príznakov objektívneho nálezu svedčiaceho pre ischemickú chorobu, pri stabilných dávkach ACE inhibítorov, digitálisu a diuretík, nemal amlodipín účinok na celkovú kardiovaskulárnu mortalitu.
Latvian: Novērošanas rakstura ilgstošā, placebo kontrolētā amlodipīna pētījumā (PRAISE-2) pacientiem ar III un IV pakāpes sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas bez klīniskiem simptomiem vai objektīvām atradnēm, kas liecina par išēmisku pamatslimību, kuri saņem stabilas AKE inhibitoru, sirds glikozīdu un diurētisko līdzekļu devas, amlodipīns neietekmēja kopējo kardiovaskulāro mirstību.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesti kĺbov, svalové kŕče (kŕče v nohách), bolesti svalov bolesti chrbta, bolesti končatín (bolesti nôh)
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija, muskuļu spazmas (krampji kājās), mialģija sāpes mugurā, sāpes ekstremitātēs (sāpes kājās)
Slovak: Ako sa ukázalo pri ambulantných meraniach krvného tlaku, antihypertenzný účinok pretrváva konštantne počas 24 hodín po podaní dávky vrátane posledných 4 hodín pred ďalšou dávkou.
Latvian: Antihipertensīvā ietekme saglabājas stabila 24 stundas pēc devas ieņemšanas un ietver pēdējās 4 stundas pirms nākamās devas lietošanas, ko apliecina ambulatoriski asinsspiediena mērījumi.
Slovak: Použitie antagonistov receptora angiotenzínu II je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).
Latvian: Angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī ir kontrindicēta (skatīt 4.3 un 4.4 apakšpunktu).
Slovak: Výsledky placebom kontrolovanej štúdie (PRAISE), v ktorej boli sledovaní pacienti so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III-IV užívajúci digoxín, diuretiká a ACE inhibítory ukázali, že podávanie amlodipínu nezvyšuje riziko mortality alebo kombinovanej mortality a morbidity u pacientov so srdcovým zlyhaním.
Latvian: Placebo kontrolēta pētījumā (PRAISE), kura mērķis bija novērtēt pacientus ar III - IV funkcionālās klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas, kas saņem digoksīnu, diurētiskos līdzekļus un AKE inhibitorus, pierādīja, ka amlodipīns nepalielina mirstības no sirds mazspējas vai mirstības un saslimstības risku ar sirds mazspēju.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u starších pacientov.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Dospelí pacienti užívajúci telmisartan a amlodipín v separátnych tabletách môžu namiesto toho užívať Onduarp s obsahom rovnakých dávok jednotlivých zložiek.
Latvian: Pieauguši pacienti, kuris lieto telmisartānu un amlodipīnu atsevišķu tablešu veidā, to vietā var lietot Onduarp, kas satur tādas pašas sastāvdaļu devas vienā tabletē.
Slovak: Hliník/hliník blistre (PA/Al/PVC/Al) v škatuľke obsahujúcej 28 tabliet.
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs Alumīnija/alumīnija blisteri (PA/Al/PVH/Al) kastītē pa 28 tabletēm.
Slovak: Telmisartan účinkuje tak, že blokuje účinok angiotenzínu II. - Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných "blokátory kalciového kanála".
Latvian: - amlodipīns pieder pie vielu grupas, ko sauc par „kalcija kanālu blokatoriem".
Slovak: Poruchy nervového systému ospalosť, migréna, bolesti hlavy, parestézie synkopa, periférna neuropatia, hypoestézia, poruchy chuti, tremor
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi miegainība, migrēna, galvassāpes, parestēzija ģībonis, perifēra neiropātija, hipoestēzija, garšas sajūtas traucējumi, trīce