FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 1: Επίδραση της θεραπείας 6 μηνών στο σωματικό βάρος που μετρήθηκε στην έναρξη της μελέτης
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Effekt av 6 måneders behandling på kroppsvekt målt ved baseline Behandlingsgruppe n Relativ gjennomsnittsendring (%)
Greek: • Ταυτόχρονη θεραπεία με βαρφαρίνη ή άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά (βλ.
Norwegian Bokmål: • Samtidig behandling med warfarin eller andre orale antikoagulanter (se pkt.
Greek: Λήψη alli
Norwegian Bokmål: Bruk av alli
Greek: • Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο για την επιληψία.
Norwegian Bokmål: • bruker medisiner mot epilepsi.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Μη γνωστές
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Ikke kjent
Greek: 1 φιάλη που περιέχει 42 σκληρά καψάκια 1 φιάλη που περιέχει 60 σκληρά καψάκια 1 φιάλη που περιέχει 84 σκληρά καψάκια 1 φιάλη που περιέχει 90 σκληρά καψάκια 1 φιάλη που περιέχει 120 σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 42 harde kapsler 1 flaske med 60 harde kapsler 1 flaske med 84 harde kapsler 1 flaske med 90 harde kapsler 1 flaske med 120 harde kapsler
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 60 mg orlistat.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 60 mg orlistat.
Greek: - κάποιο φάρμακο για την επιληψία καθώς οποιαδήποτε αλλαγή στη συχνότητα και τη σοβαρότητα των σπασμών θα πρέπει να τη συζητάτε με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Du må snakke med legen din om eventuelle endringer i hyppighet og alvorlighet av krampeanfall.
Greek: Μονοπαλμιτική σακχαρόζη (E473)
Norwegian Bokmål: Sukrosemonopalmitat (E473)
Greek: 14 ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptfritt legemiddel.
Greek: • Δεν πρέπει να παίρνετε alli για διάστημα μεγαλύτερο από έξι μήνες.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke ta alli i mer enn 6 måneder.
Greek: Το alli χρησιμοποιείται για την απώλεια βάρους παράλληλα με γεύματα μειωμένης θερμιδικής αξίας, χαμηλά σε λιπαρά, σε υπέρβαρους ενήλικες ηλικίας 18 ετών ή άνω.
Norwegian Bokmål: alli brukes sammen med en kalorifattig diett med mindre fett for å redusere vekt hos overvektige voksne fra og med 18 år.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το alli
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker alli
Greek: Πομφολυγώδες εξάνθημα
Norwegian Bokmål: Bulløse erupsjoner
Greek: Σε κάθε συσκευασία περιλαμβάνεται μία θήκη μεταφοράς από ρητίνη πολυστυρενίου / πολυουραιθάνη (shuttle), η οποία μπορεί να χωρέσει 3 καψάκια.
Norwegian Bokmål: Et polystyren resin/polyuretan etui (shuttle) som kan inneholde 3 kapsler er inkludert i hver pakning.
Greek: - Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο για την επιληψία.
Norwegian Bokmål: - bruker medisiner mot epilepsi.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αμετάβλητου orlistat στο πλάσμα δεν ήταν μετρήσιμες (< 5 ng/ml) 8 ώρες μετά την από στόματος χορήγηση orlistat 360 mg.
Norwegian Bokmål: 8 timer etter peroral dosering av 360 mg orlistat gjenfinnes ingen målbare plasmakonsentrasjoner (< 5 ng/ml) av uomdannet orlistat.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert med den alvorligste først.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αμιωδαρόνη, θα πρέπει να συμβουλευθούν το γιατρό πριν από την έναρξη της θεραπείας με alli.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker amiodaron, bør kontakte lege før behandling med alli startes.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μείωση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα σε μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης και έχει επίσης αναφερθεί σε διάφορα περιστατικά, όταν το orlistat συγχορηγήθηκε.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie er det observert en reduksjon i plasmanivåene for ciklosporin når orlistat ble administrert samtidig med ciklosporin, og dette er også rapportert i flere andre tilfeller.
Greek: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co.
Greek: Μιλήστε στο γιατρό σας πριν πάρετε alli
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker alli dersom du
Greek: Famar Α.Ε., 49 χλμ Αθηνών-Λαμίας, 190 11 Αυλώνα, Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Hellas.
Greek: - κάποιο φάρμακο για το θυρεοειδή (λεβοθυροξίνη) καθώς μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης και η λήψη των φαρμάκων σας σε διαφορετικές χρονικές στιγμές της ημέρας.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen og å ta medisinen på et annet tidspunkt på dagen.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη λήψη του alli.
Norwegian Bokmål: Det kan være du må stoppe behandlingen med alli.
Greek: - Παίρνετε το alli ακριβώς πριν, κατά τη διάρκεια ή έως και μία ώρα μετά τα γεύματα.
Norwegian Bokmål: - Ta alli like før, under eller inntil en time etter måltider.
Greek: - Η φιάλη περιέχει δύο σφραγισμένους περιέκτες με γέλη πυριτίου, ώστε να διατηρούνται στεγνά τα καψάκια.
Norwegian Bokmål: - Medisinbeholderen inneholder 2 forseglede beholdere som inneholder silika gel som sørger for at kapslene forblir tørre.
Greek: Το δισκίο πρέπει να μασάται αμέσως πριν, κατά τη διάρκεια ή έως και 1 ώρα μετά από κάθε κύριο γεύμα.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør tygges umiddelbart før, under eller innen 1 time etter hvert hovedmåltid.
Greek: • Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο για το θυρεοειδή (λεβοθυροξίνη).
Norwegian Bokmål: • bruker en stoffskiftemedisin (levotyroksin).
Greek: Το γεγονός ότι είστε υπέρβαρος επηρεάζει την υγεία σας και αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης αρκετών σοβαρών προβλημάτων υγείας, όπως: - Υπέρταση - Διαβήτης - Καρδιοπάθεια - Εγκεφαλικό επεισόδιο - Ορισμένες μορφές καρκίνου - Οστεοαρθρίτιδα
Norwegian Bokmål: Overvekt påvirker helsen din og øker risikoen for utvikling av en rekke alvorlige helseproblemer som: - Høyt blodtrykk.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους - Αέρια (μετεωρισμός) με ή χωρίς αποβολή μικροποσοτήτων λιπαρού υλικού από το ορθό - Αιφνίδιες κινήσεις του εντέρου - Λιπαρά ή ελαιώδη κόπρανα - Μαλακά κόπρανα
Norwegian Bokmål: Disse kan oppstå hos mer enn 1 av 10 som tar alli - Tarmgass (flatulens) med eller uten oljelignende flekker.
Greek: 1 φιάλη που περιέχει 42 μασώμενα δισκία 1 φιάλη που περιέχει 60 μασώμενα δισκία 1 φιάλη που περιέχει 84 μασώμενα δισκία 1 φιάλη που περιέχει 90 μασώμενα δισκία 1 φιάλη που περιέχει 120 μασώμενα δισκία
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 42 tyggetabletter 1 flaske med 60 tyggetabletter 1 flaske med 84 tyggetabletter 1 flaske med 90 tyggetabletter 1 flaske med 120 tyggetabletter
Greek: Φουμαρικό στεαρύλιο νατριούχο
Norwegian Bokmål: Natriumstearylfumarat
Greek: Το alli χρησιμοποιείται για την απώλεια βάρους σε ενήλικες 18 ετών και άνω, οι οποίοι είναι υπέρβαροι και έχουν δείκτη μάζας σώματος (BMI) 28 ή μεγαλύτερο.
Norwegian Bokmål: Hva alli er, og hva det brukes mot alli er et vektreduserende legemiddel til voksne fra og med 18 år som er overvektige med kroppsmasseindeks (BMI) på 28 eller mer.
Greek: Μιλήστε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας όταν παίρνετε alli
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek når du bruker alli dersom du
Greek: Το alli ενδέχεται να επηρεάσει κάποια φάρμακα που πρέπει να παίρνετε.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og alli alli kan påvirke effekten til noen av legemidlene du bruker.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 oC.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 oC.
Greek: Εάν πάρετε το καψάκιο με ένα γεύμα που περιέχει πάρα πολλά λιπαρά, μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα εμφάνισης σχετιζόμενων με τη διατροφή συμπτωμάτων της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du tar tabletten sammen med et fettrikt måltid, øker risikoen for å utvikle diettavhengige virkninger av behandlingen (se avsnitt 4).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη alli 60 mg σκληρά καψάκια Ορλιστάτη
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren alli 60 mg kapsler, harde orlistat
Greek: • Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο για την υψηλή χοληστερόλη.
Norwegian Bokmål: • bruker et legemiddel mot høyt kolesterol.
Greek: - Δεν πρέπει να παίρνετε το alli για διάστημα μεγαλύτερο από έξι μήνες.
Norwegian Bokmål: - Du bør ikke ta alli i mer enn 6 måneder.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Χωράει 3 καψάκια.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Kan inneholde 3 kapsler.
Greek: Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με πώμα ασφάλειας για παιδιά, το οποίο περιέχει 42, 60, 84, 90 ή 120 σκληρά καψάκια.
Norwegian Bokmål: HDPE (høydensitets polyetylen) flaske med barnesikring inneholder 42, 60, 84, 90 eller 120 harde kapsler.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικό προϊόν για την υπέρταση ή την υπερχοληστεριναιμία, θα πρέπει να συμβουλεύονται τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό κατά τη λήψη alli, καθώς μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker et legemiddel mot hypertensjon eller hyperkolesterolemi, bør rådføre seg med lege eller apotek før behandling med alli startes da dosene av disse legemidlene kan måtte justeres.
Greek: Η δοσολογία της αμιωδαρόνης μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με alli.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med alli kan det bli nødvendig å justere dosen med amiodaron.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αμιωδαρόνη, θα πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό πριν από την έναρξη της θεραπείας με alli (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar amiodaron, bør rådføre seg med lege før behandling med alli startes (se pkt.
Greek: Μελέτες σε εθελοντές με κανονικό βάρος και σε παχύσαρκους εθελοντές έδειξαν ότι ο βαθμός απορρόφησης του orlistat ήταν ελάχιστος.
Norwegian Bokmål: Hos både normalvektige og adipøse har det vist en minimal absorpsjon av orlistat.
Greek: - Εάν πέρασε διάστημα περισσότερο από μία ώρα μετά το τελευταίο σας κύριο γεύμα, μην πάρετε το καψάκιο που παραλείψατε.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mer enn 1 time siden det siste hovedmåltidet, skal du ikke ta den glemte kapselen.
Greek: Τα καψάκια alli έχουν τυρκουάζ περίβλημα και σώμα, με μία σκούρα μπλε λωρίδα στη μέση και φέρουν το αποτύπωμα "alli".
Norwegian Bokmål: Hvordan alli ser ut og innholdet i pakningen alli kapsler har en turkis over- og underdel med et mørkeblått bånd på midten og er merket med "alli".
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται από τον τρόπο δράσης των καψακίων και είναι το αποτέλεσμα κάποιων λιπαρών που αποβάλλονται από τον οργανισμό σας.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er forårsaket av hvordan tablettene virker og stammer fra noe av fettet som skilles ut av kroppen din.
Greek: Σε κάθε συσκευασία περιλαμβάνεται μία θήκη μεταφοράς από ρητίνη πολυστυρενίου / πολυουραιθάνη (shuttle), η οποία μπορεί να χωρέσει 3 δισκία.
Norwegian Bokmål: Et polystyren resin/polyuretan etui (shuttle) som kan inneholde 3 tabletter er inkludert i hver pakning.
Greek: - Ορισμός στόχων θερμίδων και λιπών
Norwegian Bokmål: Beslutte kalori- og fettmål
Greek: Το alli διατίθεται σε συσκευασίες με 42, 60, 84, 90 και 120 καψάκια.
Norwegian Bokmål: alli er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 42, 60, 84, 90 og 120 kapsler.
Greek: • Ταυτόχρονη θεραπεία με κυκλοσπορίνη (βλ. παράγραφο 4.5)
Norwegian Bokmål: • Samtidig behandling med ciklosporin (se pkt.
Greek: Πως να πάρετε το alli
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker alli
Greek: • Σύνδρομο χρόνιας δυσαπορρόφησης
Norwegian Bokmål: • Kronisk malabsorpsjonssyndrom.
Greek: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 27 mg orlistat.
Norwegian Bokmål: Hver tyggetablett inneholder 27 mg orlistat.
Greek: Η απουσία αλληλεπίδρασης μεταξύ από στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών και orlistat έχει καταδειχθεί σε ειδικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Spesifikke legemiddelinteraksjonsstudier har ikke vist interaksjoner mellom perorale prevensjonsmidler og orlistat.
Greek: Σκληρό καψάκιο.
Norwegian Bokmål: - Bløt avføring.
Greek: Δύο διπλές τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ενήλικες με BMI ≥ 28 kg/m2 υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του orlistat 60 mg λαμβανομένου τρεις φορές την ημέρα σε συνδυασμό με μία υποθερμιδική δίαιτα χαμηλή σε λιπαρά.
Norwegian Bokmål: To dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studier hos voksne med BMI ≥28 kg/m2
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη alli 27 mg μασώμενα δισκία Ορλιστάτη
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren alli 27 mg tyggetabletter orlistat
Greek: Η απώλεια βάρους μπορεί να συνοδεύεται από βελτίωση της αρτηριακής πίεσης και των επιπέδων της χοληστερόλης.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot hypertensjon eller hyperkolesterolemi Vektreduksjon kan føre til bedret blodtrykk og kolesterolnivå.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - Περιεχόμενο καψακίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε 460), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, ποβιδόνη (Ε 1201), νάτριο λαουρυλοθειικό , τάλκης.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er: - Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose (E 460), natriumstivelseglykolat, povidon (E 1201),
Greek: Tο alli μπορεί να σας βοηθήσει να χάσετε περισσότερο βάρος από ότι η δίαιτα μόνη.
Norwegian Bokmål: Vektreduserende middel Kan hjelpe deg å redusere vekten mer enn ved diett alene.
Greek: • Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο για το διαβήτη.
Norwegian Bokmål: • bruker et legemiddel mot diabetes.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: • Εάν παίρνετε βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
Norwegian Bokmål: • bruker warfarin eller andre blodfortynnende legemidler.
Greek: - Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο για το θυρεοειδή (λεβοθυροξίνη).
Norwegian Bokmål: - bruker en stoffskiftemedisin (levotyroksin).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ alli 60 mg σκληρά καψάκια orlistat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN alli 60 mg kapsler, harde Orlistat
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
Greek: - Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο για την υψηλή χοληστερόλη.
Norwegian Bokmål: - bruker et legemiddel mot høyt kolesterol.
Greek: Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με πώμα ασφάλειας για παιδιά, το οποίο περιέχει 42, 60, 84, 90 ή 120 δισκία.
Norwegian Bokmål: HDPE (høydensitets polyetylen) flaske med barnesikring inneholder 42, 60, 84, 90 eller 120 tabletter.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το alli - Μην πάρετε το alli - Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Άλλα φάρμακα και το alli
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker alli - Bruk ikke alli - Advarsler og forsiktighetsregler - Andre legemidler og alli - Inntak av alli sammen med mat og drikke - Graviditet og amming - Kjøring og bruk av maskiner Hvordan du bruker alli - Forberede vekttap
Greek: Πολυσορβάτη 80
Norwegian Bokmål: 84 tyggetabletter
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις..
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ alli 27 mg μασώμενα δισκία orlistat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN alli 27 mg tyggetabletter Orlistat
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή ενοχλητική.
Norwegian Bokmål: - Uro  Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir kraftige eller plagsomme.
Greek: Η κατανάλωση γευμάτων με λιγότερα λιπαρά συντελεί στη διαχείριση των σχετιζόμενων με τη διατροφή συμπτωμάτων της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Spis fettfattige måltider for å minske disse diettavhengige virkninger av behandlingen.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.
Norwegian Bokmål: advarsler og forsiktighetsregler.
Greek: Άτομα με διαταραχή της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας Το αποτέλεσμα του orlistat σε άτομα με διαταραχή της ηπατικής και / ή της νεφρικής λειτουργίας δεν έχει μελετηθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av orlistat er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Άγχος†
Norwegian Bokmål: Uro†
Greek: - Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares ved høyst 25 °C.
Greek: EU/1/17/1261/001 Alofisel εκατομμύρια κύτταρα/ ml
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Greek: Ενδοβλαβική χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Norwegian Bokmål: Intralesjonal bruk Hetteglass (glass)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei
Greek: 4 φιαλίδια
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Norwegian Bokmål: MT-nummer (EU) Preparatnavn Styrke
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold Paknins-størrelse
Greek: 72 ώρες.
Norwegian Bokmål: 72 timer.
Greek: • Τα παραπάνω πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Norwegian Bokmål: • Dette skal inneholde følgende viktige elementer:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαρτίου 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. mars 2018
Greek: Επιπρόσθετα, διενεργήθηκε μακροχρόνια παρακολούθηση έως την Εβδομάδα 52.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det utført en langsiktig oppfølging opptil uke 52.
Greek: Πίνακας 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 til 10 personer):
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους (δηλ. άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών) επειδή τα δυνητικά οφέλη και οι κίνδυνοι είναι άγνωστοι.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom (dvs. under 18 år) fordi de potensielle fordelene og ulempene er ukjente.
Greek: 2.1 Γενική περιγραφή
Norwegian Bokmål: 2.1 Generell beskrivelse
Greek: Δεν υπήρχε παρουσία eASC σε κανέναν από τους ιστούς που αναλύθηκαν έπειτα από 3 μήνες ή 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: eASC var ikke til stede i noe av vevet som ble analysert etter tre måneder eller seks måneder.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 120 εκατομμύρια κύτταρα.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 120 millioner celler.
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει τα εξής:
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriellet til helsepersonell skal inneholde:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {δεν έχει ακόμα ορισθεί}, κωδικός ATC: {δεν έχει ακόμα ορισθεί}.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt}, ATC-kode: {ennå ikke tildelt}.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του darvadstrocel σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχει αποδειχθεί ακόμη.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av darvadstrocel hos barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Μπορεί να είχατε μία αρχική διαβούλευση με τον Χειρουργό 2 έως 3 εβδομάδες πριν από τη χορήγηση του Alofisel.
Norwegian Bokmål: Du kan ha hatt en konsultasjon med kirurgen 2 til 3 uker før du får Alofisel.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Alofisel αξιολογήθηκε στη μελέτη ADMIRE-CD.
Norwegian Bokmål: Effekten av Alofisel ble vurdert i ADMIRE-CD-studien.
Greek: 6 mL 30 εκατομμύρια κύτταρα
Norwegian Bokmål: 6 ml 30 millioner celler
Greek: Αν μετά τη διαδικασία αισθανθείτε άρρωστος/η ή ανεβάσετε πυρετό, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg syk eller har feber etter inngrepet, må du informere legen din så snart som mulig.
Greek: Το προϊόν ελέγχεται σε διάφορα στάδια κατά τη διάρκεια της παρασκευής του, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι είναι ελεύθερο λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Produktet kontrolleres på ulike stadier i løpet av produksjonen for å sikre at det er fritt for infeksjon.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων in vivo.
Norwegian Bokmål: Ingen in vivo interaksjonsstudier er utført.
Greek: Παρτίδα {XXXXX-XXXXX-XXX}
Norwegian Bokmål: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Greek: Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å justere dosen hos eldre pasienter.
Greek: * Αντιδράσεις από την αντιμετώπιση που εμφανίστηκαν έως επτά ημέρες μετά τον καθαρισμό του συριγγίου για τη χορήγηση θεραπείας.
Norwegian Bokmål: *Forbehandlingsreaksjoner oppstår opptil syv dager etter at fistlene er rengjort for behandling.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 15ºC και 25ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom 15 ºC og 25 ºC.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C ή μικρότερη των 15 °C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 25 °C eller under 15 °C.
Greek: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Ισπανία
Norwegian Bokmål: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spania
Greek: Οι πιο κάτω πληροφορίες σχετίζονται με την ημέρα που το Alofisel χορηγείται.
Norwegian Bokmål: Informasjonen nedenfor er forbundet med den dagen Alofisel er gitt.
Greek: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Ισπανία
Norwegian Bokmål: C/Marconi 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spania
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίστηκε ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensen på bivirkningene defineres med følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, το προσωπικό του νοσοκομείου είναι υπεύθυνο για την ορθή φύλαξη του φαρμάκου πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την ορθή του απόρριψη.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet vil bli brukt under operasjon, er sykehusets ansatte ansvarlige for riktig oppbevaring av legemiddelet før og under bruk, samt destruering.
Greek: ΛΗΞΗ {XX-XXX-XXXX στις XX:XX GMT+2}
Norwegian Bokmål: EXP {XX-XXX-XXXX, kl. XX:XX CET}
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση σταθερών δόσεων ανοσοκατασταλτικών (18% των ασθενών) ή αντι-TNF (33%) ή και των δύο (28%) επιτρεπόταν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av stabile doser med immunhemmende legemidler (18 % av pasientene) eller TNFα-hemmere (33 %) eller begge deler (28 %) var tillatt under studien.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του darvadstrocel σε εγκύους.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av darvadstrocel hos gravide kvinner.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες σε ζώα σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige studier på dyr med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: * Περιλαμβάνει παροχέτευση αποστήματος, τοποθέτηση/αφαίρεση seton, απόξεση, ράμματα των εσωτερικών στομίων και ιατρικές θεραπείες
Norwegian Bokmål: * Inkludert tømming av abscesser, plassering/fjerning av seton-tråd, utskrapning, sutur av interne åpninger og medisinske behandlinger
Greek: Το Alofisel χρησιμοποιείται όταν τα συρίγγια δεν έχουν ανταποκριθεί αρκετά καλά σε προηγούμενη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Alofisel brukes når fistler ikke har svart godt nok på tidligere behandling.
Greek: Αφού δράσει το αναισθητικό (γενική ή τοπική αναισθησία), ο χειρουργός σας θα:
Norwegian Bokmål: Når du er bedøvet (narkose eller lokalbedøvelse), vil kirurgen:
Greek: Γενικά, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αρκετά ήπιες και εξαφανίζονται λίγες ημέρες μετά τη διαδικασία καθαρισμού των συριγγίων.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er disse bivirkningene ganske milde, og de vil forsvinne i løpet av dagene etter fistelprosedyren.