FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Percentuale di pazienti che raggiungono valori di HbA1c <7% Il 41,4% (IC al 95% [34,5; 48,2]) dei pazienti nel gruppo di combinazione con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg ha raggiunto livelli di HbA1c inferiori al 7% rispetto al 18,3% (IC al 95% [13,0; 23,5]) dei pazienti nel gruppo con saxagliptin 5 mg e al 22,2% (IC al 95% [16,1; 28,3]) dei pazienti nel gruppo con dapagliflozin 10 mg alla settimana 24.
Dutch: Van de patiënten in de groep met de combinatie saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg bereikte 41,4 % (95 % BI [34,5; 48,2]) HbA1c-waarden lager dan 7% in vergelijking met 18,3% (95% BI [13,0; 23,5]) van de patiënten in de groep met saxagliptine 5 mg en 22,2% (95% BI [16,1; 28,3]) van de patiënten in de groep met dapagliflozine 10 mg in week 24.
Italian: Terapia aggiuntiva con dapagliflozin in pazienti non adeguatamente controllati in terapia con saxagliptin più metformina
Dutch: Add-ontherapie met dapagliflozine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met saxagliptine plus metformine
Italian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato Macrogol (E1521)
Dutch: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte Macrogol (E1521)
Italian: Il gruppo con saxagliptin 5 mg aggiunto in modo sequenziale a dapagliflozin 10 mg e metformina ha raggiunto riduzioni statisticamente significative (p <0,0001) dei livelli di HbA1c maggiori rispetto al gruppo con placebo aggiunto in modo sequenziale a dapagliflozin più metformina a distanza di 24 settimane (vedere Tabella 2).
Dutch: In week 24 bereikte de groep waarin saxaglipitine 5 mg sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine 10 mg en metformine statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames in HbA1c in vergelijking met de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine (zie tabel 2).
Italian: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg compresse a rilascio modificato Macrogol (E1521)
Dutch: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte Macrogol (E1521)
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Leverinsufficiëntie Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek
Italian: - Grave reazione allergica (ipersensibilità), osservata raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000) Sintomi di una reazione allergica grave: o eruzione cutanea o macchie gonfie rosse sulla pelle (orticaria) o gonfiore di viso, labbra, lingua e gola che può causare difficoltà nella respirazione o deglutizione.
Dutch: Verschijnselen van een ernstige allergische reactie: o huiduitslag, o rode, gezwollen vlekken op de huid (netelroos), o zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel waardoor ademhalen of slikken moeilijk kan zijn.
Italian: Nello studio dell'aggiunta concomitante di saxagliptin e dapagliflozin, la variazione media corretta rispetto al basale nel peso corporeo alla settimana 24 (escludendo i dati acquisiti dopo la terapia di salvataggio) era di -2,05 kg (IC al 95% [-2,52; -1,58]) nel gruppo trattato con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina e -2,39 kg (IC al 95% [-2,87; -1,91]) nel gruppo trattato con dapagliflozin 10 mg più metformina, mentre il gruppo trattato con saxagliptin 5 mg più metformina non presentava alcuna variazione (0,00 kg) (IC al 95% [-0,48; 0,49]).
Dutch: In de studie waarin saxagliptine en dapagliflozine gelijktijdig werden toegevoegd, was de gecorrigeerde gemiddelde verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van baseline in week 24 (exclusief gegevens na rescuemedicatie) −2,05 kg (95 % BI [−2,52; −1,58]) in de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine en −2,39 kg (95 % BI [−2,87; −1,91]) in de groep met dapagliflozine 10 mg plus metformine, terwijl er geen verandering optrad in de groep met saxagliptine 5 mg plus metformine (0,00 kg) (95 % BI [−0,48; 0,49]).
Italian: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg metformina N = 179
Dutch: Saxagliptine 5 mg + dapagliflozine 10 mg + metformine N=179
Italian: Il gruppo con dapagliflozin aggiunto in modo sequenziale a saxagliptin e metformina ha raggiunto riduzioni statisticamente significative (p <0,0001) nei livelli di HbA1c maggiori rispetto al gruppo con placebo aggiunto in modo sequenziale a saxagliptin più metformina a distanza di 24 settimane (vedere Tabella 2).
Dutch: In week 24 werden in de groep waarin dapagliflozine sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine en metformine statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames van het HbA1c bereikt ten opzichte van de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine plus metformine (zie tabel 2).
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio di Qtrilmet in pazienti con compromissione renale lieve, GFR 60-89 ml/min.
Dutch: Bij patiënten met milde nierfunctiestoornissen, GFR 60-89 ml/min, is een aanpassing van de dosering van Qtrilmet niet aanbevolen.
Italian: Ven. Sab. Dom.
Dutch: Don. Vrij.
Italian: Terapia aggiuntiva con saxagliptin in pazienti non adeguatamente controllati in terapia con dapagliflozin più metformina
Dutch: Add-ontherapie met saxagliptine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met dapagliflozine plus metformine
Italian: Vi sono state segnalazioni post-marketing di gravi infezioni delle vie urinarie comprese urosepsi e pielonefrite, che hanno richiesto il ricovero ospedaliero in pazienti trattati con dapagliflozin e altri inibitori di SGLT2.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met dapagliflozine en andere SGLT2-remmers, zijn er postmarketingmeldingen geweest van ernstige infecties van de urinewegen, inclusief urosepsis en pyelonefritis, die een ziekenhuisopname vereisten.
Italian: Un totale di 534 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina (HbA1c ≥8% e ≤12%) hanno partecipato a questo studio di superiorità, randomizzato, in doppio cieco, controllato con prodotto di confronto, della durata di 24 settimane, per confrontare la combinazione di saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg aggiunti contemporaneamente a metformina, rispetto a saxagliptin 5 mg (inibitore della DPP-4) o dapagliflozin 10 mg (inibitore di SGLT2) in aggiunta alla metformina.
Dutch: In totaal 534 volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus en een onvoldoende bloedglucoseregulatie met metformine alleen (HbA1c ≥ 8 % en ≤ 12 %), namen deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde superioriteitsstudie met werkzame controle met als doel de combinatie van saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg gelijktijdig toegevoegd aan metformine te vergelijken met saxagliptine 5 mg (DPP-4 remmer) of dapagliflozine 10 mg (SGLT-2 remmer) toegevoegd aan metformine.
Italian: - Se sono trascorse più di 12 ore dal momento in cui avrebbe dovuto assumere la dose giornaliera,
Dutch: Als het meer dan 12 uur geleden is dat u uw dagelijkse dosis had moeten innemen, sla dan de gemiste dosis over.
Italian: Blister in PVC/PCTFE/alluminio:
Dutch: PVC/PCTFE/alu blisterverpakking:
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a uno dei tre gruppi di trattamento in doppio cieco per ricevere saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg in aggiunta a metformina, saxagliptin 5 mg e placebo in aggiunta alla metformina, o dapagliflozin 10 mg e placebo più metformina.
Dutch: Zij kregen hetzij saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg in combinatie met metformine, hetzij saxagliptine 5 mg en placebo in combinatie met metformine, hetzij dapagliflozine 10 mg en placebo in combinatie met metformine.
Italian: - se manifesta una rapida perdita di peso, sensazione di malessere o malessere, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respirazione profonda e accelerata, confusione, sonnolenza o stanchezza insolita, respiro caratterizzato da un odore dolciastro., un gusto dolce o metallico in bocca, oppure un odore diverso delle urine o del sudore.
Dutch: zijn: o verhoogde hoeveelheid ‘ketonlichamen' in uw urine of bloed, aangetoond door tests, o snel gewichtsverlies, o zich misselijk voelen of overgeven, o buikpijn, o overmatige dorst, o snel en diep ademen, o verwardheid, o zich ongewoon slaperig of vermoeid voelen, o een zoete adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een veranderde geur van uw urine of zweet.
Italian: Terapia con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg rispetto a glimepiride in pazienti con controllo inadeguato in terapia con metformina
Dutch: Behandeling met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg in vergelijking met glimepiride bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met metformine
Italian: Blister in PVC/PCTFE/alluminio
Dutch: PVC/PCTFE/alu blisterverpakking
Italian: Variazione rispetto al basale (media corretta (IC al 95%)
Dutch: Verschil in effect op HbA1c Gecorrigeerde gemiddelde (95% BI) p-waarde
Italian: Le compresse a rilascio modificato di Qtrilmet da 1.000 mg/2,5 mg/5 mg sono compresse biconvesse di colore verde e forma ovale, di dimensioni pari a 11 x 21 mm, con 3002 inciso su un lato.
Dutch: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte zijn groene, bolronde, ovale tabletten van 11 x 21 mm, met op de ene zijde de inscriptie ‘3002'.
Italian: I termini preferiti riportati negli studi clinici di dapagliflozin comprendevano in ordine di frequenza: eruzione cutanea, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea con prurito, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea pustolosa, eruzione cutanea vescicolare ed eruzione cutanea eritematosa.
Dutch: Voorkeurstermen gerapporteerd in klinische studies met dapagliflozine omvatten op volgorde van frequentie: rash, gegeneraliseerde rash, rash pruritus, rash vlekkerig, rash maculo-papulair, pustuleuze rash, rash vesiculair en rash erythemateus.
Italian: Nello studio che ha messo a confronto la terapia concomitante di saxagliptin e dapagliflozin con glimepiride in pazienti con controllo inadeguato in monoterapia con metformina, la riduzione nella pressione sanguigna sistolica alla settimana 52 nel gruppo trattato con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina (-2,6 mmHg; IC al 95% [-4,4; -0,8]) era maggiore rispetto al gruppo trattato con glimepiride più metformina (1,0 mmHg; IC al 95% [-0,9; 2,9]).
Dutch: In de studie die de gelijktijdige behandeling met saxagliptine en dapagliflozine met glimepiride vergeleek bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met metformine alleen, was de afname van de systolische bloeddruk in week 52 groter in de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine (−2,6 mmHg 95 % BI [−4,4; −0,8]) dan in de groep met glimepiride plus metformine (1,0 mmHg 95 % BI [−0,9; 2,9]).
Italian: 1,3 GBq/ml alla data di riferimento
Dutch: 1,3 GBq/ml op de referentiedatum
Italian: Flaconcino (vetro) 1.5 3.1 ml
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1.5 - 3.1 ml
Italian: Contenuto (concentrazione)
Dutch: Inhoud(concentratie) Verpakkings-grootte
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio
Dutch: EU nummer Fantasienaam Sterkte
Italian: Forma farmaceutica Via di somministraz.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Italian: Energia(keV)*
Dutch: Energie (keV)*
Italian: (12 h CET)
Dutch: (12 uur CET)
Italian: Produttore: CIS bio international.
Dutch: Fabrikant: CIS bio international.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/057/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/057/001
Italian: Soluzione per iniezioni.
Dutch: Oplossing voor injectie.
Italian: Il sollievo del dolore può durare da quatto settimane fino a quattro mesi.
Dutch: De pijnverlichting kan vier weken tot vier maanden aanhouden.
Italian: Il suo ricevimento, lo stoccaggio, l'uso, il trasferimento e l'eliminazione sono soggetti alla regolamentazione e ad appropriate autorizzazioni rilasciate dai competenti organismi locali ufficiali.
Dutch: Ontvangst, opslag, gebruik, verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en de relevante vergunningen van de plaatselijke officiële bevoegde instanties.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID ml
Italian: Deciderà, inoltre, l'ora alla quale lei sarà autorizzato ad uscire dal reparto di medicina nucleare.
Dutch: Hij beslist wanneer u de afdeling voor nucleaire geneeskunde weer mag verlaten.
Italian: • nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Dutch: • bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6).
Italian: E' necessario assicurarsi che in tutti i casi i rischi della radiazione siano inferiori a quelli della malattia stessa.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico's kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Italian: L'escrezione urinaria avveniva essenzialmente durante le prime 4 ore (30,3 ± 13,5 %).
Dutch: De urine-uitscheiding vond voornamelijk gedurende de eerste 4 uur plaats (30,3 ± 13,5%).
Italian: Deve essere limpida e senza particelle in sospensione.
Dutch: Deze moet helder en vrij van deeltjes zijn.
Italian: Questo farmaco non è destinato ad un uso continuo o regolare.
Dutch: Het is niet de bedoeling dat dit geneesmiddel regelmatig of voortdurend wordt geïnjecteerd.
Italian: La possibilità di un sovradosaggio farmacologico è di conseguenza remota.
Dutch: De mogelijkheid van een farmacologische overdosering is daarom gering.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento e durante tutto il periodo del follow-up.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de gehele nacontroleperiode.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 12.
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Quadramet non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Quadramet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Italian: Gamma * Per le emissioni beta sono indicate le energie massime, l'energia media della particelle beta è di 233 keV.
Dutch: Gamma * Voor de bèta-uitzendingen is de maximale energie vermeld, de gemiddelde energie van een bètadeeltje is 233 keV.
Italian: I pazienti che rispondono favorevolmente a Quadramet avvertono generalmente un'attenuazione del dolore entro una settimana dall'inizio del trattamento.
Dutch: Patiënten die gunstig op Quadramet reageren, merken in het algemeen binnen een week na behandeling een begin van verlichting van de pijn.
Italian: La sua somministrazione potrà tuttavia essere ripetuta 8 settimane dopo la prima iniezione, a seconda dell'evoluzione della malattia.
Dutch: De toediening kan echter wel 8 weken na de injectie worden herhaald, afhankelijk van het verloop van uw ziekte.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA / BARATTOLO METALLICO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD METALEN DOOS/LOODPOT
Italian: I rischi attesi sono associati ad un'accidentale somministrazione di un eccesso di radioattività.
Dutch: De te verwachten risico's houden verband met het per ongeluk toedienen van een overmaat aan radioactiviteit.
Italian: Potrà uscirne quando i tassi di esposizione soddisfano i limiti stabiliti dalla regolamentazione in vigore.
Dutch: Hij/zij kan worden ontslagen zodra de mate van blootstelling voldoet aan de grenzen van de geldende regelgeving.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza,presentato nel Modulo 1.8.1. dell' autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Italian: Trenta minuti dopo l'iniezione in 22 pazienti, rimaneva nel plasma solo il 9,6 ± 2,8 % della dose somministrata.
Dutch: Dertig minuten na een injectie van het middel bij 22 patiënten was nog slechts 9,6 ± 2,8% van de toegediende activiteit in het plasma aanwezig.
Italian: L'uso di Quadramet non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Dutch: Quadramet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar omdat er te weinig gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid en werkzaamheid in deze groep.
Italian: Queste reazioni rispondono generalmente alla somministrazione di analgesici.
Dutch: Dit soort reacties reageert in het algemeen goed op analgetica.
Italian: Una somministrazione ripetuta di Quadramet dovrà essere basata sulla risposta individuale del paziente al precedente trattamento e sui sintomi clinici.
Dutch: Herhaalde toediening van Quadramet moet worden gebaseerd op de individuele reacties van patiënten op eerdere behandeling en op de klinische symptomen.
Italian: TABELLA 1: DATI SULL'EMISSIONE DELLA RADIAZIONE PRINCIPALE DEL SAMARIO-153
Dutch: TABEL 1: GEGEVENS OMTRENT DE VOORNAAMSTE STRALINGSUITZENDING VAN SAMARIUM-153
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata>
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
Italian: Radiazione
Dutch: Straling
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RIALSCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 12 Dicembre 2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 februari 1998 Datum van laatste hernieuwing: 12 december 2007
Italian: I radiofarmaci dovranno essere preparati dall'utilizzatore in modo da soddisfare sia i criteri di sicurezza per la radioativita` che i requisiti di qualità farmaceutica.
Dutch: Radiofarmaca dienen door de gebruiker te worden bereid op een manier die voldoet aan zowel de veiligheidsvereisten betreffende straling als de farmaceutische kwaliteitsvereisten.
Italian: Quadramet deve essere somministrato soltanto da parte di medici esperti nell'uso di radiofarmaci e dopo una completa valutazione oncologica del paziente da parte di un medico qualificato.
Dutch: Quadramet dient alleen door artsen die ervaring hebben met het gebruik van radiofarmaca toegediend te worden na volledige oncologische evaluatie van de patiënt door gekwalificeerde artsen.
Italian: L'operatore dovrà fare attenzione a proteggere gli occhi durante il controllo della limpidezza della soluzione.
Dutch: Degene die het middel bereidt, moet tijdens het op helderheid controleren van de oplossing zijn/haar ogen beschermen.
Italian: (Vedere paragrafo 12 per istruzioni dettagliate sulla preparazione del prodotto)
Dutch: (Zie rubriek 12 voor gedetailleerde instructies voor de bereiding van radioactieve geneesmiddelen).
Italian: Nei pazienti Quadramet viene rapidamente eliminato dal sangue.
Dutch: Quadramet wordt bij patiënten snel uit het bloed geklaard.
Italian: Dovrà essere accuratamente evitata l'eventualità di una possibile gravidanza.
Dutch: De mogelijkheid van een zwangerschap moet beslist worden uitgesloten.
Italian: In contrasto, la captazione scheletrica era inversamente proporzionale alla radioattività plasmatica a 30 minuti.
Dutch: Daartegenover was de opname in bot omgekeerd evenredig met de radioactiviteit in plasma na 30 minuten.
Italian: I pazienti che hanno una diminuzione del dolore possono essere incoraggiati a diminuire il loro consumo di analgesici oppiacei.
Dutch: Patiënten bij wie pijnverlichting optreedt, kunnen worden aangemoedigd hun gebruik van opioïde pijnstillers te minderen.
Italian: Quadramet non deve essere somministrato a donne durante la gravidanza.
Dutch: Quadramet mag niet bij zwangere vrouwen worden toegediend.
Italian: Un giorno dal tempo di attività di riferimento indicato sull'etichetta.
Dutch: 1 dag vanaf de activiteitreferentietijd die op het etiket wordt vermeld.
Italian: Per questo prodotto la dose efficace risultante da un'attività iniettata di 2590 MBq è di 796 mSv.
Dutch: De effectieve dosis van dit middel, die het resultaat is van een geïnjecteerde activiteit van 2.590 MBq is 796 mSv.
Italian: L'attività specifica del Samario è di circa 16 - 65 MBq/µg di Samario
Dutch: De specifieke activiteit van samarium is circa 16 - 65 MBq/µg samarium.
Italian: I prodotti della radiolisi del Sm-EDTMP hanno dimostrato una tossicità renale nei ratti e nei cani con una dose massimale senza effetti di 2,5 mg/kg.
Dutch: De radiolyseproducten van Sm-EDTMP lieten bij ratten en honden een renale toxiciteit zien, waarbij geen effect optrad bij een niveau van 2,5 mg/kg.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a color ambra chiara, con un pH compreso fra 7,0 e 8,5.
Dutch: Heldere, kleurloze tot licht amberkleurige oplossing met een pH tussen de 7,0 en 8,5.
Italian: Eccipiente con effetti noti: sodio 8,1 mg/ml
Dutch: Hulpstof met bekend effect: natrium 8,1 mg/ml.
Italian: GBq/fiala,
Dutch: GBq/flacon,
Italian: E' stata ritrovata una correlazione positiva tra la captazione scheletrica ed il numero di siti metastatici.
Dutch: Er werd een positieve correlatie gevonden tussen de opname in bot en het aantal metastaserende sites.
Italian: Per gli altri pazienti, l'urina dovrà essere raccolta per almeno sei (6) ore.
Dutch: Bij de overige patiënten moet de urine gedurende ten minste zes (6) uur worden verzameld.
Italian: Se lei ha l'impressione che l'effetto di Quadramet sia troppo forte o insufficiente, ne parli al medico o al farmacista.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Quadramet te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Italian: Lei sarà autorizzato ad uscire dal reparto di medicina nucleare dopo un controllo dosimetrico (generalmente entro 6 ore dalla somministrazione dell'iniezione di Quadramet).
Dutch: Na een stralingscontrole mag u de afdeling voor nucleaire geneeskunde weer verlaten (meestal binnen 6 uur na toediening van Quadramet).
Italian: I rari pazienti che hanno avuto una tossicità ematopoietica di grado 3 o 4, avevano generalmente nell'anamnesi una recente radioterapia esterna o una chemioterapia o avevano una malattia rapidamente progressiva con probabile interessamento del midollo osseo.
Dutch: De weinige patiënten bij wie hematopoëtische toxiciteit graad 3 of 4 voorkwam, hadden in het algemeen een voorgeschiedenis van recente uitwendige bestraling of chemotherapie of ze hadden een snelprogressieve ziekte met waarschijnlijk aantasting van het beenmerg.
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili sull'escrezione di Quadramet nel latte materno.
Dutch: Er is geen klinische informatie over de uitscheiding van Quadramet in de moedermelk.
Italian: Dovranno essere prese le necessarie precauzioni di asepsi, secondo le Buone Pratiche di Fabbricazione per i farmaci.
Dutch: Er dienen gepaste steriliteitsvoorzorgen te worden genomen, overeenkomstig "Good Manufacturing Practice" voor farmaceutica.