FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă aţi fost vaccinat recent cu orice alt vaccin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро сте получили друга ваксина.
Romanian: - Raportul de evaluare al Raportorului este distribuit către membrii CHMP în Ziua 50.
Bulgarian: - Оценъчният доклад на докладчика се разпространява до членовете на CHMP на Ден 50.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбеж с обрив по кожата, задух и подуване на лицето или езика.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va colecta datele de siguranţă clinică şi de eficacitate ale vaccinului pandemic şi va depune aceste informaţii la CHMP pentru evaluare.
Bulgarian: По време на пандемия, заявителят ще събира данни за клинична безопасност и данни за ефективност на ваксината срещу пандемичен грип и ще подава тази информация на CHMP за оценка.
Romanian: În cazul apariţiei multi-semnalelor, elaborarea semnalului poate fi prioritizată şi vor furnizate datele la care se vor depune rapoartele de evaluare complete ale semnalelor.
Bulgarian: В случай на многобройни сигнали, ще се дава приоритет на конкретната работа по сигналите и предоставяне на подходящи срокове за подаване на доклад за пълна оценка на сигнала ще бъдат предоставени.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, dAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Romanian: 3 - 8 ani
Bulgarian: 3 - 8 години
Romanian: 6 - 35 luni
Bulgarian: 6 - 35 месеца
Romanian: - O listare a reacţiilor letale vor fi prezentate în Anexă.
Bulgarian: - Списък с фаталните съобщения ще бъде представен в отделно Приложение.
Romanian: • dureri la nivelul braţelor sau picioarelor (în majoritatea cazurilor fiind raportate ca dureri în braţul în care a fost administrat vaccinul)
Bulgarian: • болки в горните и долните крайници (при болшинството от случаите се съобщават като болка в ръката, на която е поставена ваксината)
Romanian: - Sindromul Guillain-Barré:
Bulgarian: - Синдром на Guillain-Barré:
Romanian: Totuşi, în caz de pandemie, ar fi oportună administrarea vaccinului cu condiţia ca facilităţile pentru resuscitare să fie imediat disponibile, dacă sunt necesare.
Bulgarian: Обаче, при пандемична ситуация може да е подходящо да се приложи ваксината, при положение, че има условия за незабавна реанимация при необходимост.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Bulgarian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţelor de mai jos.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са описани по-долу според тяхната честота.
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi
Bulgarian: Бебета, деца и юноши
Romanian: - Ceasul trebuie pornit în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin.
Bulgarian: Времето започва да тече от първия понеделник след изпращане на първата партида от ваксината.
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita, nevrita şi sindromul Guillain Barré
Bulgarian: Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré
Romanian: După a doua vaccinare au fost mai puţine reacţii adverse în comparaţie cu cele survenite în urma primei vaccinări.
Bulgarian: Нежеланите реакции след втората ваксинация са по-малко в сравнение с тези след първата.
Romanian: Rare: nevralgie, trombocitopenie tranzitorie
Bulgarian: Редки: невралгия, преходна тромбоцитопения
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: A-2304 Orth/Donau
Bulgarian: A-2304 Orth/Donau Австрия
Romanian: • gât uscat
Bulgarian: Сухо гърло
Romanian: Testat împotriva
Bulgarian: Тествани срещу
Romanian: În funcţie de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic.
Bulgarian: В зависимост от въвеждането и след въвеждането на ваксината, когато възникне първата пандемия.
Romanian: Rezumatul distribuirii vaccinului
Bulgarian: Доклад за разпространяване на ваксината
Romanian: Fertilitatea masculilor nu a fost investigată în studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării; totuşi, descoperirile observate în urma studiilor de toxicitate cu doze repetate nu indică nicio modificare determinată de vaccin la nivelul ţesuturilor aparatului genital al masculilor.
Bulgarian: Фертилитетът при мъжките не е изследван в проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието, но от проучването за токсичност при многократно прилагане не са получени данни, които да показват каквито и да са свързани с ваксинирането изменения на тъканите на мъжките репродуктивни пътища.
Romanian: • Dacă situaţia pandemiei o permite, vaccinarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau infecţii acute.
Bulgarian: Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти със заболяване с тежък фебрилитет или остра инфекция.
Romanian: • dacă aveţi un răspuns imunitar deficitar (de exemplu din cauza unei terapii imunosupresive,
Bulgarian: ако имате слаб имунен отговор (като например поради имуносупресивно лечение, напр.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu
Romanian: Cele care nu au fost încă introduse în baza de date trebuie raportate în următorul RPAS simplificat.
Bulgarian: Тези, които не са били включени към момента, следва да се включат в следващия съкратен ПДБ.
Romanian: Foarte rare (<1/10.000).
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
Romanian: Aceste antigene pot fi considerate antigene „noi" şi simulează o situaţie în care populaţia ţintă pentru vaccinare este imunologic naivă.
Bulgarian: Тези антигени може да се смятат за „нови" антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксинация не е третирана с имунологични продукти.
Romanian: - Cu excepţia Tabelului 1, toate tabelele se vor baza pe numărul de reacţii (prezentate după TP, clasificare pe clase de sisteme, aparate şi organe [COAS] şi Termen Nivel Înalt (TNÎ) şi nu pe numărul de cazuri.
Bulgarian: - С изключение на таблица 1, всички таблици ще се основават на броя на събитията (представени като PT ниво, разпределени по Системо-органeн клас (SOC) и High Level Term (HLT), a не броя на случаите.
Romanian: Astfel de reacţii au apărut la persoane care au mai prezentat reacţii alergice, dar şi la persoane fără alergii;
Bulgarian: Подобни реакции се появяват както при хора, които страдат от алергия, така и при хора, които нямат алергия;
Romanian: Lunile 12-15 Luna 24
Bulgarian: 12-15-ти месец 24-ти месец
Romanian: TP „Paralizia Bell"
Bulgarian: PT „Паралич на Bell"
Romanian: Efecte ale clasei:
Bulgarian: Ефекти, общи за лекарствения клас:
Romanian: După ce îndepărtaţi capacul seringii, ataşaţi acul imediat şi îndepărtaţi protecţia acului înainte de administrare
Bulgarian: След отстраняване на капачката на спринцовката, незабавно прикрепете иглата и свалете предпазителя преди приложението.
Romanian: Astfel de reacţii s-au manifestat în cazul unor pacienţi cu multiple reacţii alergice cunoscute, dar şi în cazul unor pacienţi fără alergii cunoscute.
Bulgarian: Подобни реакции са настъпвали както при пациенти с анамнеза за множествена алергия, така и при пациенти без данни за известна алергия.
Romanian: Reacţiile adverse sunt, în general, similare cu cele induse de vaccinurile gripale.
Bulgarian: Нежеланите реакции най-общо са подобни на тези, свързани с ваксината против грип.
Romanian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Bulgarian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Romanian: Dacă luaţi alte medicamente care reduc imunitatea faţă de infecţii sau urmaţi orice alt tip de tratament (de exemplu radioterapia) care afectează sistemul imunitar, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER poate fi în continuare administrat, dar răspunsul dumneavoastră la vaccin poate fi slab.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, които намаляват имунитета спрямо инфекции, или сте на друг вид лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER все пак може да Ви бъде приложена, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Bulgarian: Пандемичната ваксина срещу грип трябва да се използва в съответствие с официалното ръководство.
Romanian: În mod similar cu infestarea omoloagă, vaccinarea împotriva infestărilor heterologe a redus încărcarea virală şi modificările hematologice (leucopenie) asociate cu infecţia cu virus gripal aviar cu patogenitate mare.
Bulgarian: Подобно на хомоложното провокиране, ваксинирането срещу хетероложното провокиране намалява вирусния товар и хематологичните (левкопения) промени свързани със силно патогенна инфекция, причинена от птичи грип.
Romanian: Acestea trebuie să includă date din studiile clinice în desfăşurare, sau, dacă este cazul, din utilizarea actuală a tulpinilor „mostră".
Bulgarian: Докладът трябва да включва данни от провеждащи се проучвания или актуалната употреба, ако е приложимо, на щамовете модели.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va conduce un studiu prospectiv tip cohortă, aşa cum a fost identificat în Planul de farmacovigilenţă.
Bulgarian: По време на пандемия заявителят ще проведе проспективно кохортно проучване по смисъла, посочен конкретно в Плана за лекарствена безопасност.
Romanian: În cazul în care se observă una dintre cele două situaţii, vaccinul trebuie eliminat.
Bulgarian: В случай, че се наблюдава едно от двете, ваксината трябва да се изхвърли.
Romanian: Pentru introducerea raportului privind siguranţa într-un context, trebuie inclus un scurt rezumat al distribuirii vaccinului şi trebuie furnizate detalii despre numărul de doze de vaccinuri distribuite în: i) Statele Membre UE după numărul de lot, pe perioada de raportare.
Bulgarian: В контекста на доклада за безопасност трябва да бъде включено обобщение за разпространяването на ваксината, в което да бъдат предоставени детайли за дозите разпространени сред i) държавите членки на ЕС за докладвания период по партиден номер ii) кумулативно за държавите членки на ЕС iii) останалата част на света
Romanian: 2304 Orth/Donau
Bulgarian: А-2304 Orth/Donau Австрия
Romanian: • Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să prezinte un răspuns imunitar protector (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml este aspirată într-o seringă pentru injectare.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate din supravegherea după punerea pe piaţă a vaccinurilor trivalente interpandemice, cultivate pe ou:
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции са съобщени при постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини, получени в яйца:
Romanian: Studiile la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării nu indică existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii femelelor, sarcinii, dezvoltării embrionului/fetusului, parturiţiei sau dezvoltării post-natale.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета при женските, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Romanian: Senzaţie de frig
Bulgarian: Усещане за студ
Romanian: Din supravegherea după punerea pe piaţă a unui vaccin care conţine H1N1 virion întreg, cultivat pe celule Vero, au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţa acestor reacţii adverse nu este cunoscută şi nu poate fi estimată din datele disponibile):
Bulgarian: Следните тежки нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на H1N1 ваксина от цели вириони, получени във Vero клетки (честотата на тези нежелани реакции е неизвестна и не може да се определи от наличните данни):
Romanian: După prima deschidere, flaconul trebuie utilizat în maxim 3 ore.
Bulgarian: След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на 3 часа.
Romanian: Formatul RPAS simplificat
Bulgarian: Формат на опростения ПАДБ
Romanian: Frecvenţa depunerilor
Bulgarian: Честота на подаване
Romanian: Numai datele raportate spontan trebuie incluse in S-RPAS.
Bulgarian: В S ПАДБ трябва да бъдат включени само данните от спонтанните съобщения.
Romanian: • pierdere bruscă a auzului, dureri la nivelul urechii
Bulgarian: внезапна загуба на слух, болка в ушите
Romanian: Tuturor dihorilor li s-a administrat intranazal în ziua 35 o doză mare de tulpină de
Bulgarian: Всички порове са провокирани интраназално на ден 35 с висока доза, силно вирулентен вирус
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Romanian: Austria
Bulgarian: Ireland
Romanian: O infecţie minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă, dar medicul dumneavoastră este cel mai în măsură să vă sfătuiască dacă puteţi totuşi să vă vaccinaţi cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Bulgarian: Леки инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да бъдете ваксиниран с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Romanian: • dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele sau urmele de reziduuri (formaldehidă, benzonază, zahăr) conţinute de acest vaccin.
Bulgarian: ако сте алергични към някоя от съставките или следите от остатъчните продукти (формалдехид, бензоназа, захароза), съдържащи се във ваксината.
Romanian: TP „Nevrită"
Bulgarian: PT "Неврит"
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Anumite reacţii adverse menţionate la pct. 4.8, cum ar fi ameţeala şi vertijul, pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Някои нежелани ефекти, упоменати в точка 4.8, като замайване и световъртеж, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Romanian: Tulpina A/Indonezia/05/2005
Bulgarian: Щам A/Indonesia/05/2005
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării unui vaccin gripal similar (Celvapan) la adulţi şi copii, în cursul programului de vaccinare împotriva gripei pandemice H1N1.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са възникнали при подобна ваксина срещу грип (Celvapan) при възрастни и деца в рамките на ваксинационната програма по време на пандемията от грипа H1N1.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să fiţi vaccinat(ă) cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви ваксинират с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
Romanian: • dacă efectuaţi un test de sânge pentru a depista dovezi de infecţie cu anumite virusuri.
Bulgarian: ако Ви предстоят кръвни изследвания за наличие на вирусна инфекция в следващите няколко дни.
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv reacţii severe care au dus la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale care, în cazul netratării, poate duce la şoc.
Bulgarian: алергични реакции, включително тежки реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат нелекувани.
Romanian: • fatigabilitate (senzaţie de oboseală)
Bulgarian: • умора (чувство на умора)
Romanian: Totuşi, dacă se indică vaccinarea concomitentă cu un alt vaccin, injectarea trebuie să fie efectuată în membre diferite.
Bulgarian: Обаче, ако едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
Romanian: Dacă s-a agreat cu CHMP că transmiterea rapoartelor simplificate nu mai este necesară, se va depune la un interval de timp agreat cu Raportorul un RPAS complet, care să acopere perioada de la data de încheiere a primirii informaţiilor a ultimului RPAS obişnuit.
Bulgarian: Когато е договорено с CHMP, че S ПАДБ вече не е необходим, ще бъде подаден в срок пълен ПАДБ, обхващащ периода след последния рутинен ПАДБ.
Romanian: Vaccinuri gripale sezoniere trivalente
Bulgarian: Тривалентни сезонни ваксини срещу грип
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-o venă.
Bulgarian: Ваксината никога не трябва да се прилага във вената.
Romanian: • senzaţie de frig
Bulgarian: • усещане за студ
Romanian: per doză de 0,5 ml * obţinut pe celule Vero ** hemaglutinină
Bulgarian: за доза от 0,5 ml * получен във Vero клетки ** хемаглутинин
Romanian: În studiile clinice realizate la adulţi şi vârstnici cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare şi pe termen scurt.
Bulgarian: При клиничните изследвания при възрастни и лица в напреднала възраст с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, повечето нежелани реакции са леки и краткосрочни.
Romanian: Subiecţi imunocompromişi
Bulgarian: Имунокомпрометирани участници
Romanian: - Depunerea raportului simplificat catre Raportor şi membrii CHMP în Ziua 45.
Bulgarian: - Представяне на S ПАДБ на докладчика и членовете на CHMP е на Ден 45.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se poate comercializa numai atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legatură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да бъде маркетиран, само ако e налице официално изявление на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че притежателят на разрешението за употреба за PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER съответно вземе под внимание официално обявения пандемичен щам.
Romanian: În mod similar, vaccinul A/Indonezia/05/2005 a fost eficace împotriva infestărilor heterologe, realizând o supravieţuire dependentă de doza vaccinului la grupurile vaccinate, în comparaţie cu grupul martor.
Bulgarian: По подобен начин ваксината A/Indonesia/05/2005 е ефикасна срещу хетероложно провокиране, като показва дозово зависима преживяемост при ваксинираните кохорти в сравнение с контролната кохорта.
Romanian: • plânset
Bulgarian: плач
Romanian: Trebuie să ştiţi că reacţiile adverse care apar s-ar putea intensifica.
Bulgarian: Отбележете, че нежеланите ефекти могат да се засилят.
Romanian: Profilul de siguranţă în cazul subiecţilor imunocompromişi şi al pacienţilor cu afecţiuni cronice este similar cu profilul de siguranţă observat la subiecţii adulţi şi vârstnici clinic sănătoşi.
Bulgarian: Профилът на безопасност при имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични болестни състояния е подобен на профила на безопасност при здрави възрастни и лица в напреднала възраст.
Romanian: Înainte de administrare, inspectaţi vizual suspensia pentru a nu prezenta particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално суспензията за наличие на попаднали отвън частици и/или необичаен външен вид.
Romanian: În studiile clinice efectuate la sugari, copii şi adolescenţi, incidenţa şi natura simptomelor după prima şi cea de-a doua vaccinare au fost similare cu cele apărute în cazul adulţilor şi vârstnicilor.
Bulgarian: При клиничните изпитвания при бебета, деца и юноши, честотата и естеството на симптомите след първата и втората ваксинация са сходни с тези, наблюдавани при възрастни и хора в напреднала възраст.
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni cronice
Bulgarian: Пациенти с хронично болестно състояние
Romanian: În plus, imunogenitatea a fost evaluată şi printr-un studiu de fază III, cu grupuri nespecificate de risc care au inclus subiecţi imunocompromişi (N=122) şi pacienţi cu afecţiuni cronice (N=123), în cadrul căruia s-a utilizat o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Bulgarian: В допълнение имуногенността е била подложена на оценка при проучване от фаза ІІІ при специфични рискови групи от имунокомпрометирани участници (N=122) и пациенти с хронични болестни състояния (N=123) по схема на прилагане на ден 0, 21.
Romanian: După ataşarea acului, vaccinul trebuie administrat imediat.
Bulgarian: Веднъж щом иглата е прикрепена, ваксината трябва да бъде приложена незабавно.
Romanian: TP „Eşecul vaccinării"
Bulgarian: PT „Неуспех на имунизацията"
Romanian: HTLV-1.
Bulgarian: С и особено HTLV1.
Romanian: • dacă aţi avut reacţii alergice la vreuna dintre componentele vaccinului (vezi pct. 6 de la sfârşitul prospectului) sau la formaldehidă, benzonază sau zahăr.
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция към някоя от съставките, съдържащи се във ваксината (вж. точка 6 в края на листовката) или към формалдехид, бензоназа или захароза.
Romanian: • Similar altor vaccinuri injectabile, tratamentul şi monitorizarea medicală adecvate trebuie să fie disponibile imediat în cazul rar al apariţiei unei reacţii anafilactice după administrarea vaccinului.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактично събитие след прилагане на ваксината.
Romanian: • După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals pozitive la testele serologice folosind metoda ELISA pentru detectarea anticorpilor anti-HIV1, hepatită C şi, mai ales,
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER este administrat prin injectare în muşchi (de obicei în partea superioară a braţului sau în partea superioară a coapsei, în funcţie de masa musculară).
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER се прилага като мускулна инжекция (обикновено в горната част на ръката или горната част на бедрото, в зависимост от мускулната маса).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui informaţiile noi privind acest medicament cel puţin o dată pe an şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.