FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izberite mesto na spodnjem predelu trebuha, vsaj 5 cm od popka (slika A).
Croatian: Izaberite mjesto na donjem dijelu trbuha, najmanje 5 cm ispod pupka (Slika A).
Slovenian: Večina bolnikov je bila hispanskega porekla (67 %) in 58 % je bilo moških.
Croatian: Većina bolesnika je bila hispanskog porijekla (67%), a dječaka je bilo 58%.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za jednokratnu uporabu.
Slovenian: • če ste odprli injekcijsko brizgo in je niste takoj uporabili.
Croatian: • ako ste otvorili štrcaljku, a ne namjeravate je odmah upotrijebiti.
Slovenian: 30. dan Smrt, MI ali TVR
Croatian: Smrt, MI ili TVR 30. dana
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti:
Slovenian: Bolnikom se lahko svetuje, da si sami injicirajo zdravilo, če se presodi, da so pripravljeni in sposobni za to.
Croatian: Bolesnicima se može preporučiti da sami primjenjuju lijek nakon što se procijeni da su voljni i sposobni to učiniti sami.
Slovenian: • Prisotnost majhnega zračnega mehurčka v injekcijski brizgi je normalna.
Croatian: • Prisutnost malog mjehurića zraka u štrcaljki je normalna.
Slovenian: Popustite bat in igla se bo samodejno odstranila iz kože ter se umaknila v zaščitni tulec, kjer bo trajno zaprta (slika F).
Croatian: Otpustite klip i igla će se automatski izvući iz kože i povući u zaštitni valjak, gdje će biti trajno zatvorena (Slika F).
Slovenian: Povprečno trajanje uporabe v kliničnih preskušanjih je bilo 7 dni, klinične izkušnje z zdravljenjem, ki bi trajalo dlje kot 10 dni, so omejene.
Croatian: Prosječno trajanje liječenja u kliničkim ispitivanjima bilo je 7 dana, a kliničko iskustvo s liječenjem duljim od 10 dana je ograničeno.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t½) je približno 17 ur pri zdravih mladih osebah in približno 21 ur pri zdravih starejših osebah.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t½) iznosi oko 17 sati u zdravih mladih osoba, a oko 21 sat u starijih zdravih osoba.
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Slovenian: anafilaktoidni/anafilaktični reakciji)
Croatian: anafilaktoidnih/anafilaktičkih reakcija)
Slovenian: Raziskave na živalih niso pokazale vpliva na plodnost.
Croatian: Studije na životinjama ne pokazuju utjecaj na plodnost.
Slovenian: Zdravljenje pljučne embolije
Croatian: Liječenje plućne embolije
Slovenian: Tveganje za te redke dogodke je lahko večje pri pooperativni uporabi stalnih epiduralnih katetrov ali sočasni uporabi drugih zdravil, ki vplivajo na hemostazo.
Croatian: Rizik od nastupa tih rijetkih događaja može se povećati postoperativnom uporabom trajnih epiduralnih katetera ili istodobnom primjenom drugih lijekova koji utječu na hemostazu.
Slovenian: Zato koncentracijo fondaparinuksa izražamo v miligramih (mg).
Croatian: Stoga se koncentracija fondaparinuksa izražava u miligramima (mg).
Slovenian: Redki: alergijske reakcije
Croatian: Rijetko: alergijska reakcija
Slovenian: Hude alergijske reakcije (anafilaksija): Te so pri osebah, ki jemljejo zdravilo Arixtra, zelo redke (do 1 od 10.000).
Croatian: Teške alergijske reakcije (anafilaksija): One su vrlo rijetke u osoba (manje od 1 na 10 000) koje uzimaju lijek Arixtra.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali bi lahko začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja v tej študiji je bila 3,5 dneva.
Croatian: Medijan trajanja liječenja u ovom ispitivanju je iznosio 3,5 dana.
Slovenian: Volumen porazdelitve fondaparinuksa je majhen (7-11 litrov).
Croatian: Distribucija Volumen raspodjele fondaparinuksa je ograničen (7-11 litara).
Slovenian: Navodilo je bilo revidirano Drugi viri informacij
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Drugi izvori informacija
Slovenian: Iglo je treba uvesti po celi dolžini navpično v kožno gubo, ki se jo drži s palcem in kazalcem; kožno gubo se mora držati ves čas injiciranja.
Croatian: Iglu treba uvesti cijelom dužinom okomito u nabor kože koji se drži između palca i kažiprsta; nabor kože treba držati cijelo vrijeme injiciranja.
Slovenian: • Zdravila Arixtra ni treba shranjevati v hladilniku.
Croatian: • Lijek Arixtra ne morate čuvati u hladnjaku.
Slovenian: Fondaparinuks se izloča preko ledvic, 64 - 77 % v nespremenjeni obliki.
Croatian: Fondaparinuks se 64 - 77 % izlučuje putem bubrega u neizmijenjenom obliku.
Slovenian: • povečanje vrednosti neproteinskega dušika v krvi.
Croatian: • porast razine neproteinskog dušika u krvi
Slovenian: • zmanjšanje vrednosti kalija v krvi.
Croatian: • smanjenje razine kalija u krvi.
Slovenian: • če ste stari 75 let ali več; • če ste težki manj kot 50 kg.
Croatian: • ako ste stariji od 75 godina • ako Vam je tjelesna težina manja od 50 kg.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o vplivu fondaparinuksa na plodnost pri človeku.
Croatian: Nema raspoloživih podataka o učinku fondaparinuksa na plodnost u ljudi.
Slovenian: Izločanje fondaparinuksa se zmanjšuje s telesno maso.
Croatian: Eliminacija fondaparinuksa se smanjuje s tjelesnom težinom.
Slovenian: Ne injicirajte ga intramuskularno.
Croatian: Nemojte ga primijeniti intramuskularno.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: Izkušnje kažejo, da traja pri bolnikih po operaciji zloma kolka tveganje za VTE več kot 9 dni po operaciji.
Croatian: Iskustvo pokazuje da u bolesnika nakon operacije slomljenog kuka rizik od VTE postoji i dulje od 9 dana nakon operacije.
Slovenian: Večina bolnikov (88 %) je dosegla ciljno koncentracijo fondaparinuksa po 4 urah že po prvem odmerku fondaparinuksa.
Croatian: Većina bolesnika (88%) je postigla ciljne koncentracije fondaparinuksa nakon 4 sata od primjene prve doze lijeka.
Slovenian: Injekcije se ne sme dati, če ni bila dosežena hemostaza (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Injekciju se ne smije dati ukoliko nije uspostavljena odgovarajuća hemostaza (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Začetni odmerek se mora dati 6 ur po zaključku operacije pod pogojem, da je dosežena hemostaza.
Croatian: Početnu dozu treba dati 6 sati po završetku operacije, pod uvjetom da je uspostavljena odgovarajuća hemostaza.
Slovenian: Študije s ponavljajočimi odmerki in študije reproduktivne toksičnosti niso razkrile nikakršnega posebnega tveganja, zaradi omejene izpostavljenosti pri raziskovani živalski vrsti pa niso zadostno dokumentirale varnostnih mej.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti nisu pokazala nikakav posebni rizik, ali zbog ograničene izloženosti ispitivanih životinjskih vrsta ne dokumentiraju dovoljno sigurnosne granice.
Slovenian: Čeprav ni v celoti ovrednotena, ni dokazov za presnovo fondaparinuksa in zlasti ne za tvorbo aktivnih metabolitov.
Croatian: Iako nije u cijelosti ocijenjen, nema dokaza o metaboliziranju fondaparinuksa, a osobito nema dokaza o stvaranju aktivnih metabolita.
Slovenian: Po injiciranju injekcijsko brizgo z eno roko primite za varnostni tulec, z drugo roko pa primite za držalo za prste in močno povlecite nazaj.
Croatian: Nakon injiciranja držite štrcaljku u jednoj ruci povlačeći zaštitni valjak, s drugom rukom držite hvatač za prst te čvrsto povucite natrag.
Slovenian: • oteklost, včasih oteklost obraza ali ust (angioedem), ki povzroči težave pri požiranju ali dihanju;
Croatian: • oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), što uzrokuje otežano gutanje ili disanje
Slovenian: Podoben vzorec opazujejo pri zdravljenih bolnikih z DVT in PE.
Croatian: Sličan uzorak je zabilježen u liječenju DVT i PE.
Slovenian: Rasa - Prospektivno farmakokinetičnih razlik med rasami niso raziskovali.
Croatian: Rasa - farmakokinetske razlike među rasama nisu prospektivno ispitivane.
Slovenian: Pri skupini starejših bolnikov je povečano tveganje za krvavitve.
Croatian: U starijoj populaciji povećan je rizik od krvarenja.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati vsaj 5 dni in dokler se ne vzpostavi primerna peroralna antikoagulacija (internacionalno normalizirano razmerje 2 do 3).
Croatian: Liječenje treba nastaviti najmanje 5 dana, te dok se ne uspostavi adekvatno liječenje oralnim antikoagulansima (internacionalni normalizirani omjer (INR) 2 do 3).
Slovenian: Telesna masa - Plazemski očistek fondaparinuksa se povečuje s telesno maso (9 % povečanje na 10 kg).
Croatian: Tjelesna težina - klirens iz plazme fondaparinuksa povećava se s povećanjem tjelesne težine (povećanje od 9% na 10 kg).
Slovenian: Pri zdravljenju nekaterih oblik srčnega infarkta vam lahko zdravstveno osebje prvi odmerek zdravila aplicira v žilo (intravensko).
Croatian: U liječenju nekih oblika srčanog udara liječnik prvu dozu može dati u venu (intravenski).
Slovenian: Pri dveh bolnikih so poročali o krvavitvi med študijo.
Croatian: U dva je bolesnika prijavljeno krvarenje tijekom trajanja ispitivanja.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Slovenian: Če je potrebno nadaljevanje zdravljenja z antagonistom vitamina K, moramo zdravljenje s fondaparinuksom nadaljevati, dokler ni dosežena ciljna vrednost INR.
Croatian: Ako je potrebno daljnje liječenje antagonistom vitamina K, treba nastaviti liječenje fondaparinuksom do postizanja ciljne vrijednosti INR.
Slovenian: Diagnozo so potrdili z objektivnimi preiskavami (slikanje pljuč, pljučna angiografija ali spiralno slikanje CT).
Croatian: Dijagnoza je potvrđena objektivnim testovima (sken pluća, angiografija pluća ili spiralni CT).
Slovenian: • okužba rane;
Croatian: • infekcija rane
Slovenian: Fondaparinuks in vitro ne zavira CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19,
Croatian: Fondaparinuks ne inhibira enzime CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,
Slovenian: 7,5 mg enkrat na dan večja od 100 kg
Croatian: 7,5 mg jednom na dan preko 100 kg
Slovenian: Ščitnik igle zavrzite.
Croatian: Odložite štitnik igle.
Slovenian: • omedlevica ali omotica, nizek krvni tlak;
Croatian: • nesvjestica ili omaglica, niski krvni tlak
Slovenian: Izhodiščne značilnosti in trajanje zdravljenja s fondaparinuksom so bili v obeh skupinah UFH primerljivi.
Croatian: Ishodišne karakteristike i trajanje liječenja fondaparinuksom su bile usporedive za obje UFH skupine.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler se ne zmanjša tveganje za vensko trombembolijo, ponavadi dokler se bolnik spet ne giblje, najmanj 5 do 9 dni po operaciji.
Croatian: Liječenje treba nastaviti do smanjenja rizika od venske tromboembolije, obično dok bolesnik ponovno ne postane pokretan, a najmanje 5-9 dana nakon operacije.
Slovenian: • če prekomerno krvavite,
Croatian: • ako jako krvarite
Slovenian: Incidenca
Croatian: Incidencija
Slovenian: Med znaki so:
Croatian: Znakovi uključuju:
Slovenian: Preveliko odmerjanje, ki je povezano z zapleti krvavenja, zahteva prekinitev zdravljenja in ugotavljanje osnovnega vzroka.
Croatian: Predoziranje povezano s komplikacijama krvarenja zahtijeva prekid liječenja i potragu za osnovnim uzrokom.
Slovenian: • če ste alergični na natrijev fondaparinuksat ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Croatian: • ako ste alergični na fondaparinuksnatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovenian: Klinični podatki o izpostavljenosti med nosečnostjo niso na voljo.
Croatian: Nema kliničkih podataka o izloženosti lijeku tijekom trudnoće.
Slovenian: Fondaparinuks ne deaktivira trombina (aktivirani faktor II) in nima učinka na trombocite.
Croatian: Fondaparinuks ne inaktivira trombin (aktivirani faktor II) i nema učinka na trombocite.
Slovenian: • Bolniki, ki morajo na operacijo ali drug invaziven poseg
Croatian: • Bolesnici koji se podvrgavaju operativnom zahvatu ili drugim invazivnim postupcima
Slovenian: Razmerje obetov1 (95 % IZ)
Croatian: Omjer vjerojatnosti1 (95% CI)
Slovenian: Prve injekcije fondaparinuksa se ne sme dati prej kot 6 ur po zaključku operacije.
Croatian: Prva injekcija fondaparinuksa se ne smije dati prije nego je prošlo 6 sati od završetka operativnog zahvata.
Slovenian: 5 mg enkrat na dan od 50 kg do 100 kg
Croatian: 5 mg jednom na dan između 50 kg i 100 kg
Slovenian: Opisano prikazuje slika 3 na začetku tega navodila.
Croatian: To je prikazano na slici 3 koja se nalazi na početku uputa za primjenu.
Slovenian: Redki: hipotenzija
Croatian: Rijetko: hipotenzija
Slovenian: Večina dogodkov so bile asimptomatske distalne DVT.
Croatian: većini slučajeva radilo se o asimptomatskoj DVT.
Slovenian: Zaključki glede klinične učinkovitosti v tej nekontrolirani študiji niso mogoči.
Croatian: Ne mogu se izvoditi zaključci iz ovog nekontroliranog ispitivanja u pogledu kliničke djelotvornosti.
Slovenian: Fondaparinuks se pri podganah izloča v mleko, ni pa znano, ali se izloča tudi pri človeku.
Croatian: Fondaparinuks se izlučuje u mlijeko štakora, ali nije poznato izlučuje li se u majčino mlijeko.
Slovenian: • če imate bakterijsko okužbo srca,
Croatian: • ako imate bakterijsku infekciju srca
Slovenian: Nevtralizacija faktorja Xa prekine kaskado strjevanja krvi in zavre tako tvorbo trombina kot razvoj trombusa.
Croatian: Neutralizacija faktora Xa prekida kaskadu zgrušavanja krvi, te sprječava i stvaranje trombina i razvoj tromba.
Slovenian: • zdravljenje nekaterih oblik srčnega infarkta in hude oblike angine pektoris (bolečine, ki je posledica zoženja arterij v srcu);
Croatian: • za liječenje nekih oblika srčanog udara i teške angine pektoris (boli uzrokovane suženjem srčanih arterija)
Slovenian: Če je sočasna uporaba nujna, je potreben skrben nadzor.
Croatian: Ako je istodobna primjena neophodna, potrebno je pažljivo pratiti bolesnika.
Slovenian: Fondaparinuks se injicira globoko pod kožo, medtem ko bolnik leži.
Croatian: Fondaparinuks se primjenjuje dubokom supkutanom injekcijom dok bolesnik leži.
Slovenian: Kožno gubo ves čas injiciranja držite s palcem in kazalcem (slika C).
Croatian: Cijelo vrijeme injiciranja držite kožni nabor palcem i kažiprstom. (Slika C).
Slovenian: Redki: pooperacijska okužba rane
Croatian: Rijetko: postoperativna infekcija rane
Slovenian: Subkutano injekcijo se daje na enak način kot s klasično injekcijsko brizgo.
Croatian: Supkutana injekcija se daje na isti način kao i s klasičnom štrcaljkom.
Slovenian: antagonisti receptorjev GP IIb/IIIa, heparin, heparinoidi ali nizkomolekularni heparin (LMWH).
Croatian: antagonisti receptora GP IIb/IIIa, heparin, heparinoidi ili niskomolekularni heparin (LMWH).
Slovenian: Vendar raziskave z zdravimi osebami v Aziji (Japonci) niso razkrile drugačnega farmakokinetičnega profila, kot ga imajo zdravi belci.
Croatian: Međutim, studija provedena na zdravim osobama u Aziji (Japanci), nije pokazala drugačiji farmakokinetički profil u usporedbi sa zdravim bijelcima.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 23 mg natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.
Croatian: Ovaj lijek sadržava manje od 23 mg natrija po dozi te se stoga smatra da je bez natrija.
Slovenian: Med zdravljenjem VTE je potrebno sočasno zdravljenje z antagonistom vitamina K v skladu s podatki v poglavju 4.5.
Croatian: Tijekom liječenja VTE, istodobno liječenje antagonistom vitamina K treba primijeniti u skladu s podacima u Poglavlju 4.5.
Slovenian: Zdravilo Arixtra ne vsebuje sestavin živalskega izvora.
Croatian: Arixtra ne sadržava sastojke životinjskog porijekla.
Slovenian: Injekcijske brizge so napolnjene z natančnim odmerkom, ki ga potrebujete.
Croatian: Štrcaljka je napunjena sa točnom dozom lijeka koju trebate.
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija);
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)
Slovenian: Fondaparinuks je namenjen samo za subkutano uporabo.
Croatian: Fondaparinuks je namijenjen samo za supkutanu primjenu.
Slovenian: V študijah interakcij je bil odmerek fondaparinuksa (10 mg) večji od priporočenega odmerka za predloženo indikacijo.
Croatian: ispitivanjima interakcija doza fondaparinuksa (10 mg) je bila veća od preporučene doze za sadašnje indikacije.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid voda za injekcije klorovodikova kislina natrijev hidroksid
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije kloridna kiselina natrijev hidroksid
Slovenian: Po injiciranju morate intravensko linijo dobro sprati s fiziološko raztopino, da boste zanesljivo aplicirali celotno količino zdravila.
Croatian: Nakon injekcije sistem za intravensku primjenu treba dobro isprati fiziološkom otopinom kako bi se osigurala potpuna primjena lijeka.
Slovenian: • alergijska reakcija (vključno s srbenjem, oteklostjo, izpuščajem);
Croatian: • alergijske reakcije (uključujući svrbež, oticanje, osip)
Slovenian: • če ste v raztopini opazili kakršnekoli delce ali spremembo barve;
Croatian: • ako u otopini primijetite strane čestice ili promjenu boje • ako primijetite da je štrcaljka oštećena
Slovenian: Občasni: bolečina, edem
Croatian: Manje često: bol, edem
Slovenian: Redki: dispneja, kašelj
Croatian: Rijetko: dispneja, kašalj
Slovenian: Sestavni deli brizge:
Croatian: Dijelovi štrcaljke:
Slovenian: Pri teh bolnikih se mora upoštevati podaljšano profilakso s fondaparinuksom vse do 24 dodatnih dni (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U tih bolesnika treba razmotriti produljenu profilaktičku primjenu fondaparinuksa sve do 24 dodatna dana (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Razlika v smrtnosti je bila statistično pomembna v skupini 1 (primerjava s placebom), ne pa tudi v skupini 2 (primerjava z UHF).
Croatian: Razlika u mortalitetu bila je statistički značajna u stratumu 1 (u usporedbi s placebom), ali ne i u stratumu 2 (u usporedbi s nefrakcioniranim heparinom).
Slovenian: Kirurški posegi so bili v glavnem opravljeni na kolonu, rektumu, želodcu, jetrih ali žolčnih izvodilih ali pa je bila opravljena holecistektomija.
Croatian: Kirurški zahvati bili su uglavnom na debelom crijevu/rektumu, želucu, jetri i žučovodu ili je bila izvedena kolecistektomija.
Slovenian: · nedavno možgansko krvavitvijo (znotrajlobanjska krvavitev), · nedavno operacijo na možganih, hrbtenici ali očeh;
Croatian: · nedavno krvarenje u mozgu (intrakranijalno krvarenje) · nedavnu operaciju na mozgu, kralježnici ili oku
Slovenian: Redki: zvišanje vrednosti neproteinskega dušika (Npn) 2
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Rijetko: povišene razine neproteinskog dušika (Npn)2
Slovenian: Tako kot velja za druga antikoagulantna sredstva, je treba fondaparinuks previdno uporabljati pri bolnikih, ki so pred nedavnim (< 3 dni) imeli operacijo, to pa šele po tistem, ko vzpostavimo kirurško hemostazo.
Croatian: Kao i ostale antikoagulanse, fondaparinuks treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji su nedavno podvrgnuti operativnom zahvatu (< 3 dana) i to tek nakon što je uspostavljena kirurška hemostaza.
Slovenian: Trajanje zdravljenja ne sme preseči trajanja, ovrednotenega med kliničnim preskušanjem (povprečno 7 dni) (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Croatian: Liječenje ne smije trajati dulje nego što je ispitivano u kliničkim studijama (prosječno 7 dana) (vidjeti dio 4.2, 4.3 i 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki - Prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Croatian: Stariji bolesnici - nije potrebna prilagodba doziranja.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili zapleti s krvavitvami (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Najčešće nuspojave bile su komplikacije zbog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Antidota za fondaparinuks ne poznamo.
Croatian: Nema poznatog antidota za fondaparinuks.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: sadržava manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Ta navodila veljajo za obe vrsti injekcijskih brizg (s samodejnim in ročnim sistemom za zaščito igle).
Croatian: Ove upute vrijede za oba tipa štrcaljki (s automatskim i ručnim sigurnosnim sustavom za iglu).
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 67 let, približno 60 % bolnikov je bilo starih najmanj 65 let.
Croatian: Prosječna dob bolesnika iznosila je 67 godina, a otprilike ih je 60% bilo staro najmanje 65 godina.
Slovenian: Internistični bolniki, pri katerih obstaja velika nevarnost trombemboličnih zapletov na podlagi individualne ocene tveganja
Croatian: Nekirurški bolesnici koji su pod visokim rizikom nastanka tromboembolijskih komplikacija na temelju individualne procjene rizika
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerka 1,5 mg nista raziskani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene doze od 1,5 mg nije bila proučavana.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah faze II in III so proučevali več kot 4.874 bolnikov.
Croatian: Više od 4874 bolesnika ispitivano je u kontroliranim kliničkim ispitivanjima Faze II i III.
Slovenian: Če se fondaparinuks doda v minibag z 0,9 % fiziološko raztopino, je najbolje, da se ga infundira takoj, vendar pa se ga pri sobni temperaturi lahko shranjuje do 24 ur.
Croatian: Ako se fondaparinuksnatrij dodaje u malu vrećicu 0,9 % fiziološke otopine trebalo bi ga primijeniti odmah, ali se može čuvati pri sobnoj temperaturi najdulje do 24 sata.
Slovenian: Pri dajanju injekcij redno menjavajte levo in desno stran spodnjega predela trebuha.
Croatian: Injekcije primijenite naizmjence na lijevu i desnu stranu donjeg dijela trbuha.
Slovenian: Vsi vključeni bolniki so prejemali 2,5 mg fondaparinuksa subkutano enkrat na dan do 8 dni oz. do odpusta iz bolnišnice.
Croatian: Svi su uključeni bolesnici primili 2,5 mg fondaparinuksa supkutano, jednom dnevno kroz 8 dana ili do otpusta iz bolnice.
Slovenian: Vsebuje tudi: natrijev klorid, vodo za injekcije, klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid.
Croatian: Također sadrži: natrijev klorid, vodu za injekcije, kloridnu kiselinu, natrijev hidroksid.
Slovenian: Pomembna opomba
Croatian: Važne napomene
Slovenian: Spol - Po izenačenju glede na telesno maso razlik med spoloma niso opazili.
Croatian: Spol - nisu zabilježene razlike obzirom na spol nakon prilagodbe prema tjelesnoj težini.
Slovenian: Fondaparinuksa se ne sme injicirati intramuskularno.
Croatian: Fondaparinuks se ne smije primijeniti intramuskularno.
Slovenian: Vendar je peroralna absorpcija pri dojenčku le malo verjetna.
Croatian: Međutim, malo je vjerojatno da bi kod dojenčeta moglo doći do peroralne apsorpcije.
Slovenian: Zaradi omejene izpostavljenosti so študije na živalih nezadostne za oceno toksičnega vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Croatian: Zbog ograničene izloženosti, ispitivanja na životinjama nisu dovoljna za ocjenu toksičnog učinka na reprodukciju.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati vsaj 30 dni in do največ 45 dni pri bolnikih z velikim tveganjem trombemboličnih zapletov (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Liječenje treba provoditi tijekom minimalno 30 dana do maksimalno 45 dana u bolesnika s visokim rizikom od nastanka tromboembolijskih komplikacija (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Slovenian: CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4).
Croatian: CYP2E1 niti CYP3A4) in vitro.
Slovenian: Fondaparinuks se ne veže pomembno na druge proteine plazme, vključno s trombocitnim faktorjem 4 (PF4).
Croatian: Fondaparinuks se ne veže značajno na druge proteine plazme, uključujući trombocitni faktor 4 (PF4).
Slovenian: Če injiciranje v spodnjem predelu trebuha ni možno, se posvetujte z medicinsko sestro ali zdravnikom.
Croatian: Ako nije moguća primjena u donji dio trbuha, potražite savjet medicinske sestre ili svog liječnika.