FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Pravafenix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen habenbeabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Hard capsule, with light green body and olive cap, containing a waxy white beige mass and a tablet.
German: Die Kapsel enthält eine wachsartige weiß-beige Masse und eine Tablette.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001 30 hard capsules
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/679/001 30 Hartkapseln
English: • Inflammation of the liver (hepatitis), symptoms of which may be mild yellowing of the skin and whites of the eyes (jaundice), abdominal pain and itching.
German: • Leberentzündung (Hepatitis) mit u. U. leichten Symptomen, Gelbfärbung der Haut und des
English: What you need to know before you take pravafenix
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravafenix beachten?
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten treffen)
English: Clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 5 times the ULN) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
German: Eine klinisch signifikante Erhöhung der Serumtransaminasen (ALT und/oder AST ≥ 5 x ULN) wurde bei 0,38 % der Patienten unter Pravafenix beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: In the same study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p = 0.022) and a statistically non-significant increase in deep vein thromboses (placebo: 1.0 % [48/4,900 patients] versus fenofibrate 1.4% [67/4,895 patients]; p = 0.074).
German: p = 0,022) sowie eine statistisch nicht signifikante Zunahme der tiefen Venenthrombosen (Placebo: 1,0 % [48/4 900 Patienten] versus Fenofibrat: 1,4 % [67/4 895 Patienten];
English: Clinically important elevation (CK ≥ 10 times the ULN without muscular symptoms) was seen in 0.06% of the patients treated with Pravafenix.
German: Eine klinisch signifikante CK-Erhöhung ≥ 10 x ULN (ohne muskuläre Symptome) wurde bei 0,06 % der Patienten unter Pravafenix beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: There is no relevant use of Pravafenix in the paediatric population (< 18 years old) for the indication of mixed dyslipidaemia (see section 4.3).
German: Es gibt bei gemischter Dyslipidämie keinen relevanten Nutzen von Pravafenix bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
English: The capsules are hard gelatine capsule with olive cap and light green body containing a waxy white beige mass and a tablet.
German: Die Kapseln sind Hartgelatinekapseln mit olivefarbenem Oberteil und hellgrünem Unterteil.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pravafenix 40 mg/160 mg Hartkapseln
English: No modification of posology should be necessary in patients with mild renal impairment.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion sollte keine Änderung der Dosierung erforderlich sein.
English: - You suffer from kidney disease.
German: - wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt;
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten treffen)
English: Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate
German: Pravafenix 40 mg/160 mg Hartkapseln Pravastatin/Fenofibrat
English: Prior to initiating Pravafenix, secondary causes of combined dyslipidaemia should be excluded and patients should be placed on a standard cholesterol and triglycerides-lowering diet which should be continued during treatment.
German: Die Patienten sollten eine cholesterin- und triglyzeridsenkende Standarddiät befolgen, die während des Behandlungszeitraums fortgeführt werden sollte.
English: EU/1/11/679/002 60 hard capsules
German: EU/1/11/679/002 60 Hartkapseln
English: EU/1/11/679/003 90 hard capsules
German: EU/1/11/679/003 90 Hartkapseln
English: - Fusidic acid: do not take fusidic acid (a medicine for bacterial infections) while using this medicine.
German: - Fusidinsäure: Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie Fusidinsäure (ein
English: Some severe cases of reversible renal function impairment have been reported during concomitant administration of fenofibrate and ciclosporin.
German: Unter gleichzeitiger Behandlung mit Fenofibrat und Ciclosporin wurden einige schwere Fälle von reversibler Nierenfunktionsstörung berichtet.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pravafenix.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von Pravafenix Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p=0.022) and a statistically non significant increase in deep vein thrombosis (placebo 1.0% 48/4,900 patients) versus fenofibrate 1.4% (67/4,895); p=0.074.
German: p = 0,022) und ein statistisch nicht signifikanter Anstieg der Inzidenz tiefer Venenthrombosen (Placebo 1,0 % [48/4 900 Patienten] im Vergleich zu Fenofibrat 1,4 % [67/4 895 Patienten];
English: Pravastatin sodium
German: Pravastatin-Natrium
English: Adverse reaction (fenofibrate)
German: Sehnenriss (Ruptur).
English: Pravastatin is more effective in reducing LDL-C and total cholesterol but presents only modest effects on TG and HDL-C while fenofibrate is very effective in decreasing TG and increasing HDL-C, but with few effects on LDL-C.
German: Pravastatin senkt LDLund Gesamtcholesterin effektiver, zeigt jedoch nur mäßige Wirkungen auf Triglyzeride und HDLCholesterin.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg of pravastatin sodium and 160 mg of fenofibrate.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 40 mg Pravastatin-Natrium und 160 mg Fenofibrat.
English: • Breathing problems including persistent cough/or shortness of breath or fever.
German: • Atemprobleme, u. a. hartnäckiger Husten bzw.
English: - capsule shell: gelatine, indigo carmine (E132), black iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
English: Tel. +32 (2) 411 48 28 Fax.
German: Fax +32 (2) 411 28 28
English: In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥204
German: 0,88 mmol/l) und in der obersten Tertile des TG-Werts (≥ 204 mg/dl bzw.
English: The effects of Pravafenix 40 mg/160 mg were confirmed in a similar multicenter, 64-week trial including a 12 week randomized, double-blind phase in a study performed in the USA and comparing Pravafenix 40 mg/160 mg to Fenofibrate 160 mg monotherapy and Pravastatin 40 mg monotherapy in patients with mixed dyslipidaemia.
German: Die Wirkungen von Pravafenix 40 mg/160 mg wurden in einer vergleichbaren Multicenterstudie über 64 Wochen mit einer randomisierten, doppelblinden Phase über 12 Wochen in den USA bestätigt.
English: Indigo carmine Black iron oxide Titanium dioxide Yellow iron oxide
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O
English: This is more likely if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
German: Bluttfettwerte haben, übergewichtig sind und einen erhöhten Blutdruck haben.
English: • Rashes, skin rash, itching, hives or reactions to sunlight or exposure to UV light (photosensitivity reactions), scalp/hair abnormality (including hair loss)
German: • Ausschlag, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Reaktionen auf Sonnenlicht bzw.
English: Fatigue and vertigo
German: Abgeschlagenheit und Schwindel
English: Abiogen Pharma S.p.A. Tel: +39 050 3154 101
German: Tel: +39 050 3154 101
English: You should tell your doctor immediately if it happens.
German: Tritt eine solche Reaktion bei Ihnen auf, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit.
English: Hepatobiliary disorders Transaminases increased.
German: Transaminasen erhöht
English: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Talc
German: Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Magnesiumstearat
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Ascorbyl palmitate
German: Mikrokristalline Cellulose Palmitoylascorbinsäure Povidon (K 29-32)
English: - Diabetes Mellitus: Frequency will depend on the presence or absence of risk factors (fasting blood glucose ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, raised triglycerides, history of hypertension).
German: (Nüchternglucose ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, erhöhte Triglyceridwerte, Bluthochdruck in der
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules pravastatin/fenofibrate
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pravafenix 40 mg/160 mg Hartkapseln pravastatin/fenofibrat
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pravafenix 40 mg/160 mg Hartkapseln Pravastatin/Fenofibrat
English: No clinically significant pharmacokinetic interaction was seen when fenofibrate was coadministered with pravastatin.
German: Bei der gleichzeitigen Gabe von Fenofibrat mit Pravastatin wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen festgestellt.
English: Rapid reduction of serum lipid levels usually follows Pravafenix treatment, but treatment should be discontinued if an adequate response has not been achieved within three months.
German: Die Behandlung ist jedoch abzusetzen, falls der Patient nicht innerhalb von drei Monaten angemessen auf die Therapie anspricht.
English: Pravafenix should be discontinued if gallstones are found.
German: Bei einem positiven Befund auf Gallensteine sollte Pravafenix abgesetzt werden.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate
German: Lactose-Monohydrat
English: Medicinal products metabolised by cytochrome P450
German: Pravastatin wird nicht in signifikantem Ausmaß durch Cytochrom P450 verstoffwechselt.
English: How to store pravafenix
German: Wie ist Pravafenix aufzubewahren?
English: How to take pravafenix
German: Wie ist Pravafenix einzunehmen?
English: There are no data on fertility from the combined use of fenofibrate and pravastatin
German: Aus der kombinierten Anwendung von Fenofibrat und Pravastatin liegen keine Daten zur Fertilität vor.
English: Cholelithiasis
German: Gelatine
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Alopecia, photosensitivity reactions
German: Haarausfall, Lichtempfindlichkeitsreaktionen
English: Special populations
German: Allgemeine Erkrankungen
English: and/or AST ≥ 3 times the ULN, < 5 times the ULN) was 0.83% for patients treated with Pravafenix.
German: In klinischen Studien lag die Inzidenz einer wesentlichen Erhöhung der Serumtransaminasen (ALT und/oder AST ≥ 3 x ULN, < 5 x ULN) bei Patienten, die mit Pravafenix behandelt wurden, bei 0,83 %.
English: • Obesity.
German: • Fettsucht;
English: Bile acid resin
German: und Cmax von
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Decrease in haemoglobin (oxygen-carrying pigment in blood) and leukocytes (white blood cells).
German: • Hämoglobin (für den Sauerstofftransport verantwortlicher Blutfarbstoff) und Leukozyten (weiße
English: Apoprotein C-III.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
German: - wenn bei Ihnen eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu Bauchschmerzen führt) vorliegt;
English: Hepatic impairment
German: Gallensäure bindende Harze
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
German: Oreškovićeva 6H, 10010
English: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
German: 151 21, Pefki,
English: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
German: 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
English: Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
German: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
English: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
German: Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
English: Durogesic 12 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
German: Durogesic 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique
English: Durogesic 100 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
German: Durogesic 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique
English: Durogesic 75 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
German: Durogesic 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique
English: Durogesic 25 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
German: Durogesic 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique
English: Durogesic 50 microgrammes/h eure, dispositif transdermique
German: Durogesic 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique
English: Benefit-risk evaluation
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
English: However, from the data evaluated, a definitive conclusion could not be drawn concerning these hypotheses.
German: Aus den untersuchten Daten konnten jedoch keine eindeutigen Schlussfolgerungen zu diesen Hypothesen gezogen werden.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species and marketing authorisation holders in the Member States
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsformen, der Stärken des Tierarzneimittels, der Tierarten und der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
English: The greatest number of adverse events was reported in France.
German: Die größte Zahl unerwünschter Ereignisse wurde aus Frankreich gemeldet.
English: Additionally, in Spain where approximately half of the total EU-product sales are recorded, two adverse events have been reported to date.
German: Daneben wurden in Spanien, wo etwa die Hälfte der gesamten EU-weiten Verkäufe des Arzneimittels zu verzeichnen ist, bisher zwei unerwünschte Ereignisse beobachtet.
English: Based on post-authorisation safety data, there is no evidence that the product poses a risk to the user, the consumer or the environment.
German: Aus den seit der Zulassung erhobenen Sicherheitsdaten ergeben sich keine Hinweise, dass das Arzneimittel ein Risiko für Anwender, Verbraucher oder die Umwelt darstellt.
English: The frequency of events reported varies across Member States and does not appear to directly reflect the amount of product sold.
German: Die Zahl der Ereignismeldungen ist in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich hoch und scheint nicht unmittelbar mit der Menge des verkauften Arzneimittels zusammenzuhängen.
English: As no corrective measures can be implemented at present, it cannot be excluded that the serious adverse events reported in some Member States could also occur in others which to date have been unaffected.
German: Da zurzeit keine Abhilfemaßnahmen ergriffen werden können, ist nicht auszuschließen, dass die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die in einigen Mitgliedstaaten gemeldet wurden, auch in anderen Ländern auftreten könnten, die bisher nicht betroffen waren.
English: A laboratory trial is currently ongoing, however further investigations will be required to determine the underlying cause(s) of the anaphylactic-type events reported.
German: Zurzeit wird hierzu eine Laborstudie durchgeführt, jedoch werden noch weitere Untersuchungen erforderlich sein, um die Ursache(n) der gemeldeten Anaphylaxie-artigen Ereignisse zu ermitteln.
English: Adverse events concerning anaphylactic-type reactions, some of which were fatal, have been reported in four EU Member States.
German: Unerwünschte Ereignisse im Sinne von Anaphylaxie-artigen Reaktionen mit zum Teil tödlichem Verlauf wurden in vier EU-Mitgliedstaaten gemeldet.
English: The marketing authorisations in Spain and Italy were suspended by the national competent authorities on 11 and 20 April 2011, respectively.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Spanien und Italien wurden durch die zuständigen nationalen Behörden am 11. bzw.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s)
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
English: To date no adverse events have been reported in the remaining 12 concerned Member States.
German: In den übrigen 12 betroffenen Mitgliedstaaten gingen dagegen bisher keine Meldungen über unerwünschte Ereignisse ein.
English: Anaphylactic-type adverse events have been reported most frequently in three of the 16 Member States where the product is authorised, Belgium, France and Italy.
German: Die Meldungen über Anaphylaxie-artige unerwünschte Ereignisse stammen zum größten Teil aus drei der 16 Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen ist: Belgien, Frankreich und Italien.
English: The Committee considered the possible role of additional contributory factors in relation to the adverse events reported, such as quality (batch)related effects, animal related effects (e.g. breed, age sensitivity); interactions; and/or geographical factors.
German: Der Ausschuss prüfte die mögliche Rolle weiterer Einflussfaktoren im Zusammenhang mit den berichteten unerwünschten Ereignissen, wie u. a. Qualität (Charge), Tiere (z. B. rassen- und altersabhängige Empfindlichkeit), Wechselwirkungen und/oder geographische Faktoren.
English: Following the initial placing on the market in France in 2009, the frequency of adverse events reported in relation to the amount of product sold was estimated to be approximately one affected animal for 860 animals treated (nine adverse event reports involving 69 affected animals, 18 of which died).
German: Nach der Ersteinführung in Frankreich im Jahr 2009 wurde für die Häufigkeit gemeldeter unerwünschter Ereignisse im Verhältnis zur Menge des verkauften Tierarzneimittels ein Wert von 1 betroffenen Tier auf etwa 860 behandelte Tiere ermittelt (neun Meldungen über unerwünschte Ereignisse, von denen 69 Tiere betroffen waren;
English: As the underlying cause(s) has not yet been determined, appropriate corrective measures to minimise the risk of such adverse events could not be identified.
German: Da die Ursache(n) noch nicht identifiziert wurde(n), konnten geeignete Abhilfemaßnahmen zur Minimierung des Risikos solcher unerwünschter Ereignisse nicht ermittelt werden.
English: The underlying mechanism and potential contributory factors associated with the events have yet to be elucidated.
German: Der zugrunde liegende Mechanismus sowie potenzielle die Ereignisse begünstigende Faktoren müssen noch geklärt werden.
English: The frequency of anaphylactic-type events reported following use of the product increased markedly since October 2010 in Belgium, France and Italy compared with other concerned Member States.
German: Die Zahl der nach Anwendung des Arzneimittels gemeldeten Anaphylaxie-artigen Ereignisse stieg seit Oktober 2010 in Belgien, Frankreich und Italien gegenüber den anderen betroffenen Mitgliedstaaten deutlich an.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that the pharmacovigilance data (adverse event reports) indicated that the frequency of reported events of anaphylactic-type reactions varied across the EU.
German: Nach Auffassung des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) zeigen die Pharmakovigilanzdaten (Meldungen über unerwünschte Ereignisse), dass die Häufigkeit der gemeldeten Anaphylaxie-artigen Reaktionen innerhalb der EU unterschiedlich ist.
English: Although it was considered that it may be useful to revise the SPC text in future to more accurately reflect the frequency and severity of adverse events reported, such a change was not considered to be an adequate measure to address the issue concerning anaphylactic-type events.
German: Zwar war man der Auffassung, dass es künftig durchaus sinnvoll wäre, den Text der SPC so zu überarbeiten, dass die Häufigkeit und Schwere der gemeldeten unerwünschten Ereignissen genauer wiedergegeben werden, doch wurde eine solche Änderung nicht als ausreichende Maßnahme gegen das Problem der Anaphylaxie-artigen Ereignisse angesehen.
English: Whilst the animal health and welfare and economic and benefits of vaccination against bovine respiratory disease are acknowledged, HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is not an essential vaccine for cattle.
German: Obwohl die Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden der Tiere sowie die wirtschaftlichen Vorteile einer Impfung gegen bovine Atemwegserkrankungen anzuerkennen sind, ist HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder doch keine unbedingt notwendige Impfung für Rinder.
English: The marketing authorisation holder voluntarily stopped the sales of the product in March 2011, initially in France and subsequently in all other concerned EU Member States.
German: Im März 2011 stellte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Verkauf des Tierarzneimittels freiwillig ein, zunächst in Frankreich und anschließend in allen anderen betroffenen EU-Mitgliedstaaten.
English: The marketing authorisation holder has taken precautionary measures to stop sales of the product in the EU.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat den Verkauf des Arzneimittels in der EU vorsichtshalber eingestellt.
English: The potential relation between the adverse events reported and possible endotoxin effects associated with the product was considered.
German: Ein möglicher Zusammenhang zwischen den gemeldeten unerwünschten Ereignissen und möglichen Endotoxinwirkungen durch das Tierarzneimittel wurde ebenfalls in Betracht gezogen.
English: The underlying mechanism for the events observed and potential contributory factors are unknown at present and subject to ongoing research.
German: Der den beobachteten Ereignissen zugrunde liegende Mechanismus sowie die möglichen begünstigenden Faktoren sind bisher unbekannt und werden derzeit in Studien untersucht.
English: Between 1 April 2010 and 28 February 2011, the overall incidence of adverse events in the EU was estimated to be approximately 0.048% (or ‘rare') and the incidence of fatalities was estimated as approximately 0.0087% (or ‘very rare').
German: Februar 2011 wurde auf etwa 0,048 % geschätzt („selten“), die Inzidenz der Todesfälle auf etwa 0,0087 % („sehr selten“).
English: After evaluation of the adverse events, the French competent authority considered that the benefit-risk balance for the product was unfavourable and suspended the marketing authorisation in France as a precautionary measure until the cause of the adverse events could be identified and corrective measures implemented.
German: Nach Untersuchung der unerwünschten Ereignisse gelangte die zuständige französische Behörde zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Arzneimittel negativ ist, und setzte als Vorsichtsmaßnahme die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Frankreich zeitweilig aus, bis die Ursache der unerwünschten Ereignisse ermittelt und Abhilfemaßnahmen ergriffen werden könnten.