FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezdeti adagként másnaponta 62,5 mikrogramm (0,25 ml) subcutan injektált Extavia, mely lassan másnaponként 250 mikrogramm (1,0 ml) mennyiségre fokozható (lásd A. táblázat).
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 62,5 mikrogramov (0,25 ml) subkutano vsak drugi dan, nato pa ga večati do 250 mikrogramov (1,0 ml) vsak drugi dan (glejte Preglednico A).
Hungarian: Nem kíséri újabb mellékhatás a neutralizáló aktivitás kialakulását.
Slovenian: Pojav nevtralizacijske aktivnosti ni bil povezan z novimi neželenimi učinki.
Hungarian: Az Extavia-hoz való oldószer 2,25 milliliteres előre töltött fecskendőben kerül forgalomba, és 1,2 milliliter, 5,4 mg/ml-es (0,54% tömegszázalék) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmaz.
Slovenian: Vehikel za zdravilo Extavia je na voljo v 2,25-mililitrski napolnjeni brizgi in vsebuje 1,2 ml natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % w/v) raztopine za injekcije.
Hungarian: Extavia mikrogramm (Placebo) n = 360 (n = 358)
Slovenian: Extavia mikrogramov (placebo) n=360 (n=358)
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében béta interferon adagolásakor különleges elővigyázatosság szükséges és szoros monitorozás javasolt.
Slovenian: Pri uporabi interferona beta pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo, je treba biti previden, bolnike pa pozorno spremljati.
Hungarian: A tünetek bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, túlérzékenység és szövetelhalás (nekrózis) lehetnek.
Slovenian: Simptomi so lahko rdečica, otekanje, obarvanje, vnetje, bolečina, preobčutljivost, odmiranje tkiva (nekroza).
Hungarian: Ezért a fecskendő hegyének kupakja természetes gumit/latexet tartalmazhat.
Slovenian: Pokrovček bi lahko zato vseboval naravni lateks.
Hungarian: 6 - Óvatosan fogja meg a sarkait, távolítsa el és semmisítse meg a csomagolást, valamint győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg adapter rajta maradjon az injekciós üvegen.
Slovenian: 6 - Trdno primite robove ovojnine in jo odstranite, tako da adapter za vialo ostane na viali.
Hungarian: Ha a tervben megadott sorrendet követi, akkor 8 injekció (16 nap után) után kell ismét az első helyre beadni az injekciót.
Slovenian: Na prvo mesto injiciranja se boste vrnili po 8 injekcijah (16 dni).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Csökkent limfocitaszám (<1500/mm³)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zmanjšano število limfocitov (<1500/mm³) zmanjšano absolutno število nevtrofilcev (<1500/mm³) zmanjšano število levkocitov (<3000/mm³) limfadenopatija
Hungarian: Egyszeri, a sclerosis multiplex kialakulásának fokozott kockázatára utaló klinikai esemény: Az Extavia-ról kimutatták, hogy lassítja az egyértelmű sclerosis multiplex kifejlődését.
Slovenian: Kako zdravilo Extavia pomaga v boju proti bolezni Enkraten klinični dogodek, ki kaže na veliko tveganje za razvoj multiple skleroze: pokazali so, da zdravilo Extavia upočasni napredovanje do dokončne multiple skleroze.
Hungarian: 1,2 ml 5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat
Slovenian: 1,2 ml raztopine natrijevega klorida 5,4 mg/ml
Hungarian: Extavia mikrogramm (Placebo) n = 317 (n = 308)
Slovenian: Extavia mikrogramov (placebo) n=317 (n=308)
Hungarian: 2 - Távolítsa el a lepattintható kupakot az Extavia injekciós üvegéről.
Slovenian: 2 - Snemite zaporko z viale z zdravilom Extavia.
Hungarian: Ha lehet, a hüvelykujját használja, és ne a körmét, mert a körme letörhet.
Slovenian: Ne odpirajte je z nohtom, ker se vam noht lahko zlomi.
Hungarian: Relapszusba-remisszióba kerülő sclerosis multiplex (RR-MS) Extavia-val kezelt, segítség nélkül járóképes relapszusba-remisszióba kerülő sclerosis multiplexes betegekkel (a kiindulási érték EDSS 0-5,5) egyetlen kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek.
Slovenian: Opravljena je bila ena kontrolirana klinična raziskava zdravila Extavia pri bolnikih z recidivnoremitentno multiplo sklerozo, ki so lahko hodili brez pomoči (izhodiščni EDSS 0 do 5,5).
Hungarian: Bal kar (felkar hátsó része)
Slovenian: Leva roka (zgornja zadnja stran)
Hungarian: • Fontos figyelmeztetések, melyeket észben kell tartani
Slovenian: • Pomembni napotki
Hungarian: Az Extavia-nak tulajdonítható életminőség javulást (A sclerosis multiplex funkcionális értékelése: terápiás eredmény index alapján mérve [FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index]) nem észleltek.
Slovenian: Po merilih ocene sposobnosti pri multipli sklerozi (FAMS - Functional Assessment of MS) niso opažali izboljšanja kakovosti življenja, ki bi ga lahko pripisali zdravilu Extavia.
Hungarian: - Az Extavia kezelés során veseproblémák - köztük hegesedés (glomeruloszklerózis)fordulhatnak elő, amelyek csökkenthetik az Ön veseműködését.
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Extavia lahko pride do težav z ledvicami, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic, med drugim do brazgotinjenja (glomeruloskleroze).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő hegyének kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz.
Slovenian: Pokrovček napolnjene injekcijske brizge vsebuje derivat naravnega lateksa.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor jelentkező kedvezőtlen hatások általában a kezelés folyamán fokozatosan csökkennek.
Slovenian: Na začetku zdravljenja so neželeni učinki pogosti, a z nadaljevanjem zdravljenja jih je praviloma manj.
Hungarian: Autoinjektor használatával csökkenthető a beadás helyén fellépő reakciók előfordulása.
Slovenian: Pogostnost reakcij na mestu injiciranja se lahko zmanjša z uporabo avtoinjektorja.
Hungarian: Bal hasfal (a köldöktől balra kb.
Slovenian: Leva stran trebuha (približno
Hungarian: Ha a megfelelő időpontban elfelejtette beadni az Extavia-t, akkor pótolja, amint eszébe jut.
Slovenian: Če si zdravilo pozabite samoinjicirati ob določenem času, to storite takoj, ko se spomnite in nato ponovno čez 48 ur.
Hungarian: Ne adjon be magának kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti posamezen odmerek.
Hungarian: ► Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1-et érinthet):
Slovenian: ► Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Hungarian: Hagyja a törlőt az injekciós üveg tetején.
Slovenian: Na koncu blazinico pustite na vrhu viale.
Hungarian: Ez megfelel 250 mikrogramm (8,0 millió NE) béta-1b interferonnak.
Slovenian: To ustreza 250 mikrogramom (8,0 milijonom i.e.) interferona beta-1b.
Hungarian: A két éves vizsgálati időszak alatt a placeboval kezelt csoportban 45%, az Extavia-csoportban 28% volt a klinikailag határozott sclerosis multiplex kifejlődésének aránya (Kaplan-Meier szerint).
Slovenian: V dveletnem obdobju trajanja študije se je CMDS pojavil pri 45 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, in pri 28 % bolnikov, ki so prejmali zdravilo Extavia (metoda Kaplan-Meier).
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrbetegségek
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožne motnje izpuščaj
Hungarian: ► akik folyamatosan romló sclerosis multiplexben szenvednek, és betegségük aktív, amit az állapotromlások jeleznek.
Slovenian: • bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, pri katerih je bolezen aktivna, kar se kaže z recidivi.
Hungarian: Ne alkalmazza az Extavia-t - ha allergiás a természetes vagy rekombináns béta interferonra, a humán albuminra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Extavia - če ste alergični na naravni ali rekombinantni interferon beta, humani albumin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate trenutno hudo depresijo, samomorilne misli ali oboje (glejte Opozorila in previdnostni ukrepi in poglavje 4.
Hungarian: Azon betegeknek az esetében, akiknél csak egyetlen lézió lépett fel, az Extavia alkalmazása folytatható, amennyiben a nekrózis nem túlságosan kiterjedt, mivel egyes betegek esetében az Extavia alkalmazása közben is begyógyult a beadás helyén fellépett nekrózis.
Slovenian: Če nekroza ni preveč razširjena, lahko bolniki s posameznimi lezijami nadaljujejo zdravljenje z zdravilom Extavia, ker je pri nekaterih bolnikih med jemanjem zdravila Extavia prišlo do celjenja nekroze na mestu injiciranja.
Hungarian: Bőr alá történő beadásra, 1,2 ml oldószerrel történő feloldás után.
Slovenian: Za subkutano uporabo po rekonstituciji z 1,2 ml vehikla Za enkratno uporabo.
Hungarian: A kórelőzményben előforduló pajzsmirigy-működési rendellenesség esetén, vagy ha klinikailag indokolt, javasolt a pajzsmirigyműködést rendszeresen ellenőrizni.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo motenega delovanja ščitnice so priporočljive redne preiskave delovanja ščitnice, kot je klinično indicirano.
Hungarian: MINTA A KEZELÉSI FELJEGYZÉSEKHEZ:
Slovenian: PRIMER KARTICE O UPORABI ZDRAVILA:
Hungarian: * Csak a forgalomba hozatalt követően előfordult mellékhatások A béta-interferon készítmények csoportjára vonatkozó jellemző (lásd 4.4 pont).
Slovenian: * neželeni učinki, o katerih so poročali samo v obdobju trženja zdravila označevanje razreda zdravil, ki vsebujejo interferon beta (glejte poglavje 4.4) ** velja za skupino zdravil, ki vsebujejo interferone - glejte Pljučna arterijska hipertenzija spodaj
Hungarian: - ha csökken az étvágya, fáradt, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjék sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén.
Slovenian: - če izgubite apetit, ste utrujeni, vam je slabo (navzea), se pojavi ponavljajoče se bruhanje, predvsem, če opazite srbenje po vsem telesu, rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic ter nagnjenost k podplutbam;
Hungarian: Sclerosis multiplexben a gyulladás károsítja a központi idegrendszer idegrostjai körül elhelyezkedő védőhüvelyt (mielint) ezzel gátolja az idegrostok normális működését.
Slovenian: Pri MS vnetje uniči zaščitno ovojnico (imenovano mielinska ovojnica), ki obdaja živce v OŽ in prepreči njihovo pravilno delovanje.
Hungarian: Oldószer az Extavia feloldásához 1,2 ml 5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat
Slovenian: Vehikel za rekonstitucijo zdravila Extavia 1,2 ml raztopine natrijevega klorida 5,4 mg/ml
Hungarian: Az egyszeri klinikai eseménnyel kezelt betegeken végzett tanulmány során az Extavia tolerálhatóságát dózistitrálással és a terápia kezdetén alkalmazott nem-szteroid gyulladáscsökkentők gyógyszerekkel fokozták.
Slovenian: Da bi povečali toleranco na zdravilo Extavia, so v študiji pri bolnikih s prvim kliničnim dogodkom odmerek titrirali, na začetku zdravljenja pa so uporabili nesteroidna protivnetna zdravila.
Hungarian: Ideiglenes mozgáskorlátozottságot okozhat, például megnehezítheti a járást.
Slovenian: Pri napadu MS (relapsu) se lahko pojavijo spremembe v OŽ, ki lahko povzročijo začasno prizadetost, na primer težave pri hoji.
Hungarian: 4 - Húzza le és távolítsa el az injekciós üveg adapter csomagolásának zárófóliáját.
Slovenian: 4 - Odtrgajte in odstranite zaščito z ovojnine adapterja.
Hungarian: Az Extavia előretöltött fecskendő hegyének eltávolítható kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz.
Slovenian: Snemljiv pokrovček napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Extavia vsebuje derivat naravnega lateksa.
Hungarian: Orvosának az alábbiakról is tudnia kell az Extavia alkalmazása során:
Slovenian: Med uporabo zdravila Extavia morate vašega zdravnika obvestiti tudi:
Hungarian: Ezek a tünetek a szívizom megbetegedésére (kardiomiopátiára) utalhatnak, mely előfordult Extavia-val kezelt betegekben.
Slovenian: Morda je to znak bolezni srčne mišice (kardiomiopatija), o kateri poročajo pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Extavia.
Hungarian: Az Extavia-t a feloldás után azonnal be kell adni (ha ezt a gyógyszert nem használja fel azonnal, olvassa el a tárolásra vonatkozó útmutatásokat a betegtájékoztató 5., „Hogyan kell az Extavia-t tárolni" c. pontjában)
Slovenian: Ko zmešate zdravilo Extavia, ga morate nemudoma injicirati (če tega zdravila ne porabite takoj, glejte poglavje 5.
Hungarian: - Ha olyan tüneteket tapasztal, mint a testszerte előforduló viszketés, az arc és/vagy a nyelv megduzzadása, hirtelen légzési nehézség.
Slovenian: - če se pojavijo simptomi, kot je srbenje po vsem telesu, oteklost obraza in/ali jezika ali nenadna kratka sapa.
Hungarian: - ha súlyos májbetegségben szenved (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések", „Egyéb gyógyszerek és az Extavia" és 4. „Lehetséges mellékhatások" részt).
Slovenian: Možni neželeni učinki); - če imate hudo bolezen jeter (glejte Opozorila in previdnostni ukrepi, Druga zdravila in zdravilo Extavia in poglavje 4.
Hungarian: Ezek a tünetek a hasnyálmirigy gyulladására utalhatnak, melyről Extavia-kezelés során beszámoltak.
Slovenian: Morda to kaže na vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), o katerem poročajo pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Extavia.
Hungarian: - súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók, - a pajzsmirigy nem működik megfelelően (pajzsmirigy-rendellenességek), túl sok hormon termelődik (hipertireózis), - hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Slovenian: - resne alergijske (anafilaksijske) reakcije - nepravilno delovanje ščitnice (bolezni ščitnice) proizvaja se preveč hormona (hipertiroidizem) - vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi - krvni strdki v majhnih krvnih žilah, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic (trombotična trombocitopenična purpura ali hemolitično-uremični sindrom).
Hungarian: Az Extavia-t kapó, szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél mindkét vizsgálatban csökkenés mutatkozott a klinikai relapszusok gyakoriságában (30%).
Slovenian: V obeh preskušanjih se je pogostnost kliničnih recidivov zmanjšala (30 %) pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki so dobivali zdravilo Extavia.
Hungarian: Két év alatt a kockázat a klinikailag határozott sclerosis multiplexhez vezető progresszió tekintetében monofokális kezdettel 47% volt a placebo csoportban és a 24% az Extavia csoportban, gadolínium (Gd-)halmozás nélkül 41% ill.
Slovenian: Tveganje za napredovanje do CDMS v dveh letih pri bolnikih z monofokalnim začetkom je bilo pri placebu 47 % in 24 % pri zdravilu Extavia, brez ojačitve z gadolinijem (Gd) 41 % in 20 %, z manj kot 9 lezij T2 39 % in 18 %.
Hungarian: A placebo-kontrollos fázis után a betegek egy előre tervezett követési fázisba léptek, ahol Extavia-t kaptak, hogy értékelhessék az Extavia-kezelés azonnali vagy késő elkezdésének hatásait, és összehasonlíthassák azokat a betegeket, akiket kezdetben Extavia-kezelésre („azonnali terápiás csoport") vagy placebóra randomizáltak („késleltetett terápiás csoport").
Slovenian: Po zaključku s placebom kontroliranega dela študije so bolnike vključili v vnaprej načrtovan kontrolni del študije z zdravilom Extavia, da bi ocenili učinke takojšnjega začetka zdravljenja z zdravilom Extavia v primerjavi z odloženim začetkom zdravljenja.
Hungarian: Ha a betegen több lézió is fellép, az Extavia alkalmazását fel kell függeszteni, míg a bőr sérülései be nem gyógyulnak.
Slovenian: Če ima bolnik več lezij, je treba zdravljenje z zdravilom Extavia do njihove zacelitve prekiniti.
Hungarian: 15 - Csavarja ki a fecskendőt az injekciós üvegen lévő adapterből.
Slovenian: 15 - Odvijte brizgo, adapter pa pustite na viali.
Hungarian: Oldószer az Extavia feloldásához Feloldás után szubkután alkalmazásra
Slovenian: Vehikel za zdravilo Extavia Za subkutano uporabo po rekonstituciji.
Hungarian: A tárolási körülmények részleteit a betegtájékoztató 5., „Hogyan kell az Extavia-t tárolni" c. pontjában olvashatja
Slovenian: Za podrobnosti glede pogojev shranjevanja glejte poglavje 5.
Hungarian: 50% volt.
Slovenian: 2 leti.
Hungarian: Olyan gyógyszerkészítményeknél, amelyek szűk dózistartományban használhatók, és a szervezetből való kiürülésük nagymértékben függ a máj cytochrom P450 rendszerétől, pl. anti-epileptikumok, az Extavia együttadásánál fokozott óvatosság szükséges.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravila Extavia in zdravil, ki imajo ozek terapevtski indeks in katerih očistek je v največji meri odvisen od jetrnega citokromalnega sistema P450 npr.: antiepileptiki.
Hungarian: Az Extavia-kezelés megkezdéséhez a betegség kezelésében gyakorlott orvos felügyelete szükséges.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Extavia se mora začeti pod nadzorstvom zdravnika, izkušenega v zdravljenju te bolezni.
Hungarian: A szérumtranszaminázok szintjének emelkedése esetén a beteget szoros ellenőrzés és kivizsgálás alá kell vonni.
Slovenian: Zvišanje serumskih transaminaz zahteva skrbno nadziranje in preiskavo.
Hungarian: Ezáltal minden injekciózási hely teljes mértékben regenerálódhat az újabb injekciózásig.
Slovenian: Tako se bo mesto injiciranja povsem opomoglo, preden ga boste ponovno uporabili za injiciranje.
Hungarian: A 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című része további tájékoztatást nyújt arról, mi a teendő, ha a beadás helyén fellépő reakciót észlel.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi za več informacij in ravnanje v tem primeru.
Hungarian: - Ha csökken az étvágya, fáradt, hányingere van, ismételten hány, és különösen, ha testszerte előforduló viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjék sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén.
Slovenian: - če pride do izgube apetita, utrujenosti, občutka slabosti (navzee), ponavljajočega bruhanja in predvsem če opazite srbenje po vsem telesu, rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic ter nagnjenost k podplutbam.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az Extavia 300 mikrogramm (9,6 millió NE) rekombináns béta-1b interferont tartalmaz injekciós üvegenként.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Extavia vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) rekombinantnega interferona beta-1b na vialo*.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Felső légúti fertőzés
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora okužbe zgornjih dihal sinuzitis stopnjevanje kašlja dispneja *
Hungarian: A másik vizsgálatban nem figyelték meg, hogy az Extavia-kezelés késleltette volna a mozgásképtelenné válás progresszióját.
Slovenian: V drugi raziskavi zdravila Extavia pri sekundarno progresivni multipli sklerozi niso opazili odloga do napredovanja invalidnosti.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az Extavia-val kezelt betegek esetében előfordultak eltérések a májfunkciós értékeknél.
Slovenian: Spremembe vrednosti preiskav delovanja jeter so se pojavile pri bolnikih, ki so jih med kliničnimi študijami zdravili z zdravilom Extavia.
Hungarian: Az Extavia az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba: 5 db, interferon béta-1b-t tartalmazó injekciós üveg és 5 db, oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő.
Slovenian: Zdravilo Extavia je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo: 5 vial interferona beta-1b in 5 napolnjenih brizg, ki vsebujejo vehikel (raztopina natrijevega klorida)
Hungarian: Az injekció beadási helyének és dátumának nyilvántartása
Slovenian: Zapisovanje mest injiciranja in datumov
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) vagy haemolyticus uraemiás szindróma (HUS) formájában jelentkező thromboticus microangiopathiát, köztük halálos kimenetellel járó eseteket is jelentettek béta-interferon-készítményekkel kapcsolatban.
Slovenian: Pri zdravilih z interferonom beta so poročali o primerih trombotične mikroangiopatije, ki se je izrazila kot trombotična trombocitopenična purpura (TTP) ali hemolitično-uremični sindrom (HUS), vključno s smrtnimi primeri.
Hungarian: A béta-1b interferon 0,5 mg (16,0 millió NE) sc. injekcióját követő 1-8 óra között figyelhető meg a szérumkoncentráció maximális, átlagosan 40 NE/ml értéke.
Slovenian: Največjo koncentracijo v serumu okrog 40 i.e./ml so izmerili od 1 do 8 ur po subkutani injekciji 500 mikrogramov (16,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b.
Hungarian: Extavia 250 mikrogramm/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz interferon béta-1b
Slovenian: Extavia 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Slovenian: NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
Hungarian: A válltól 10-15 cm-re
Slovenian: 10-15 cm od rame
Hungarian: Az eseteket a kezelés különböző időpontjaiból jelentették, akár évek óta tartó interferon-béta-kezelés során is bekövetkezhetnek.
Slovenian: O teh neželenih učinkih so poročali ob različnih časih v poteku zdravljenja, lahko se pojavijo tudi po več letih zdravljenja z interferonom beta.
Hungarian: Ha bármilyen bőrsérülést észlel, mely duzzanattal vagy az injekció beadásának helyén folyadékszivárgással jár együtt:
Slovenian: Če vam poči koža zaradi otekanja ali iztekanja tekočine iz mesta injiciranja:
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Csökkent vércukorszint (<55 mg/dl)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšana raven glukoze (<55 mg/dl) Psihiatrične motnje depresija tesnoba
Hungarian: A sclerosis multiplex pontos kiváltó oka ismeretlen.
Slovenian: Natančen vzrok za MS ni znan.
Hungarian: 16 - Vegye elő az injekciós tűt, bontsa ki a csomagolásából, és csavarja rá a fecskendő hegyére.
Slovenian: 16 - Odstranite ovojnino z igle in iglo čvrsto privijte na vrh brizge.
Hungarian: Az Extavia csak elővigyázatossággal alkalmazható, és orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja, hogy szívének állapota nem romlik-e, különösen a kezelés kezdetén.
Slovenian: Vaš zdravnik bo nadziral morebitno poslabšanje bolezni srca, še zlasti ob začetku zdravljenja.
Hungarian: A második vizsgálatban nem tapasztalták a fogyatékosság előrehaladásának késleltetését.
Slovenian: V drugi študiji niso opazili odloga napredovanja invalidnosti.
Hungarian: Az Extavia-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Extavia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Hungarian: 2008. május 20-án az Extavia az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovenian: Za zdravilo Extavia je bilo 20. maja 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: Az Extavia alkalmazása előtt az orvosnak ki kell zárnia a tünetek egyéb okait.
Slovenian: Pred njegovo uporabo morajo zdravniki izključiti druge možne vzroke simptomov;
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Extavia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Extavia večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Extavia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Extavia?
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Betaferon nevű készítménnyel.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Betaferon, ki je že odobreno v EU.
Hungarian: Extavia (béta-1b interferon)
Slovenian: Extavia (interferon beta-1b)
Hungarian: Az Extavia-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Extavia
Hungarian: A mellékhatások a kezelés kezdetén gyakoriak, de a kezelés folytatásakor általában idővel csökkennek.
Slovenian: Neželeni učinki so pogosti na začetku zdravljenja, a z nadaljnjim zdravljenjem običajno izzvenijo.
Hungarian: Az Extavia nem alkalmazható súlyos depresszióban szenvedő vagy öngyilkossági gondolatokkal küzdő betegeknél.
Slovenian: Zdravila Extavia ne smejo uporabljati bolniki s hudimi depresivnimi motnjami ali samomorilnimi mislimi.
Hungarian: Miért engedélyezték az Extavia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Extavia odobreno v EU?