FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid järnförgiftning, ATC-kod: V03AC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzelzs helātus veidojošas zāļu vielas, ATĶ kods: V03AC03.
Swedish: I takt med att patienten växer kommer läkaren att justera dosen.
Latvian: Pacientam augot, ārsts pielāgos devu.
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Latvian: zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Swedish: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungern
Latvian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungārija
Swedish: Förvara den inte för framtida bruk.
Latvian: To nedrīkst uzglabāt lietošanai vēlāk.
Swedish: Dessa kommer från spontana rapporter för vilka det inte alltid är möjligt att beräkna tillförlitliga frekvenser eller fastställa orsakssamband med läkemedlet.
Latvian: Šie ziņojumi ir balstīti uz spontānajiem ziņojumiem, kuriem ne vienmēr ir iespējams precīzi noteikt blakusparādību biežumu vai cēloņsakarību saistībā ar lietotajām zālēm.
Swedish: Om du missar en dos, ta den så snart du kommer på det samma dag.
Latvian: Ja esat aizmirsis devu, lietojiet to, līdzko atceraties, tai pašā dienā.
Swedish: Det beror på att blod innehåller järn samt att din kropp inte har något naturligt sätt att avlägsna det järnöverskott du får genom dina blodtransfusioner.
Latvian: Tas notiek tāpēc, ka asins sastāvā ir dzelzs un Jūsu organisms dabiskā veidā neizvada lieko dzelzi, ko esat saņēmuši ar pārlietajām asinīm.
Swedish: ◦ Behovet av att överväga njurbiopsi:
Latvian: o Nepieciešams apsvērt iespēju veikt nieru biopsiju:
Swedish: Visa förpackningen med tabletterna för läkaren.
Latvian: Parādiet viņiem tablešu iepakojumu.
Swedish: • Bristande följsamhet till dosering och biologisk monitorering
Latvian: • Neatbilstošu lietošanu un bioloģisku uzraudzību.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Biverkningar rankas nedan med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Tālāk blakusparādības sakārtotas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Doseringen (uttryckt i mg/kg) skall beräknas och avrundas till närmaste hela tablettstorlek.
Latvian: Deva (mg/kg) jāaprēķina un jānoapaļo līdz tuvākajai veselas tabletes devai.
Swedish: Tillverkare Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
Latvian: Ražotājs Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Lielbritānija
Swedish: och En gång (1×)
Latvian: Vienu reizi (1x)
Swedish: Serumkreatinine vid dag - Y
Latvian: Seruma kreatinīna līmenis Diena - Y
Swedish: Du kommer att genomgå MRI-undersökningar (Magnetisk Resonanstomografi-undersökningar) för att bestämma mängden järn i din lever.
Latvian: Jums var arī veikt MRI (magnētiskās rezonanses izmeklējumus), lai noteiktu dzelzs daudzumu Jūsu aknās.
Swedish: • Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare senare justera din behandling till en högre eller lägre dos.
Latvian: - Atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija pret ārstēšanu, Jūsu ārsts vēlāk var pielāgot ārstēšanu, palielinot vai samazinot devu.
Swedish: Det finns ingen data tillgänglig om återbehandling hos patienter som reackumulerat järn efter att ha uppnått en tillfredställande kroppsjärnnivå och därför kan inte återbehandling rekommenderas.
Latvian: Nav pieejami dati par atkārtotu ārstēšanu pacientiem ar atkārtotu dzelzs pārslodzi pēc apmierinošas dzelzs koncentrācijas organismā sasniegšanas, un tādēļ atkārtota ārstēšana nav ieteicama.
Swedish: Upprepade blodtransfusioner kan dock ge upphov till en ansamling av överskottsjärn.
Latvian: Taču atkārtota asins pārliešana var izraisīt pārmērīga dzelzs daudzuma uzkrāšanos.
Swedish: Rekommenderas ej
Latvian: Nav ieteicama
Swedish: Dosen bör tas omedelbart och fullständigt, och inte sparas för framtida bruk.
Latvian: Deva jālieto nekavējoties un pilnībā, to nedrīkst uzglabāt, lietošanai vēlāk.
Swedish: Fall av allvarlig akut pankreatit observerades utan underliggande dokumenterade gallbesvär.
Latvian: Bija novēroti smaga, akūta pankreatīta gadījumi bez dokumentētiem žultsceļu darbības traucējumiem.
Swedish: • Kort översikt av metoder för att mäta kreatinin clearance
Latvian: • Īss pārskats par kreatinīna klīrensa noteikšanas metodēm.
Swedish: Ingen effekt på avkomman kunde konstateras.
Latvian: Ietekme uz pēcnācējiem netika novērota.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Därefter årligen.
Latvian: Pēc tam katru gadu.
Swedish: Äldre personer (från 65 år och uppåt)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Swedish: Denna obalans inträffade därför att patienter behandlade med deferoxamin tilläts kvarstå på den dos de hade innan studiestart även om den var högre än den i protokollet specificerade dosen.
Latvian: Šis disbalanss radās, jo pacientiem, kuri tika ārstēti ar deferoksamīnu tika atļauts turpināt lietot to devu, ko viņi lietoja pirms klīniskā pētījuma, pat ja tā pārsniedza protokolā atzīmēto devu.
Swedish: Kvinnor har något lägre clearance (med 17,5 %) för deferasirox jämfört med män.
Latvian: Sievietēm ir nedaudz mazāks deferaziroksa šķietamais klīrenss (par 17,5%) nekā vīriešiem.
Swedish: Samtidig administrering av deferasirox och busulfan resulterade i en ökning av busulfanexponering (AUC), men mekanismen för interaktionen är oklar.
Latvian: Vienlaicīga deferaziroksa un busulfāna lietošana izraisīja busulfāna iedarbības palielināšanos (AUC), bet mijiedarbības mehānisms joprojām nav skaidrs.
Swedish: • En varning om risken för över-kelatering och behovet av täta kontroller av serumferritinnivåer samt njur- och leverfunktion.
Latvian: • Brīdinājums par pārmērīgu helātu veidošanās risku un nepieciešamību rūpīgi kontrolēt seruma feritīna līmeni un nieru un aknu darbības funkciju.
Swedish: Informationspaketet för patienter ska innehålla:
Latvian: Informācijas paketei pacientam jāsatur:
Swedish: - Spara denna information, Du kan behöva läsa det igen.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Swedish: Deferasirox har undersökts på 411 vuxna (ålder ≥16 år) och 292 barn (ålder 2 till <16 år) med kroniskt ökad järninlagring på grund av blodtransfusioner.
Latvian: Deferazirokss pētīts 411 pieaugušajiem (vecumā 16 g.) un 292 bērniem (vecumā no 2 līdz <16 g.) ar hronisku dzelzs pārslodzi asins pārliešanas dēļ.
Swedish: Deferasirox genomgår huvudsakligen glukuronidering med UGT1A1 och i mindre utsträckning med UGT1A3.
Latvian: Deferaziroksu glikuronizē galvenokārt UGT1A1, mazākā mērā UGT1A3.
Swedish: Tabell 3 Dosjustering och avbrytande av behandling för kontroll av njurfunktion
Latvian: Devas pielāgošana un ārstēšanas pārtraukšana nieru funkcijas uzraudzībai
Swedish: Merparten av biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några dagars till några veckors behandling.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagi izteiktas un parasti izzūd pēc dažu dienu vai nedēļu ārstēšanas.
Swedish: Standardprocedurer för hantering av överdosering kan vara indicerat samt symtomatisk behandling enligt vad som är medicinskt lämpligt.
Latvian: Var lietot gan standarta pārdozēšanas ārstēšanas procedūras, gan simptomātisku ārstēšanu, atbilstoši medicīniskajām vajadzībām.
Swedish: Säkerheten med deferasirox i kombination med andra järnkelatkomplexbildare har inte fastställts.
Latvian: Deferaziroksa lietošanas drošums kombinācijā ar citiem dzelzs helātiem nav noskaidrots.
Swedish: Med tiden kan järnöverskottet skada viktiga organ, t.ex. levern och hjärtat.
Latvian: Ar laiku liekais dzelzs daudzums var bojāt dzīvībai svarīgus orgānus, piemēram, aknas un sirdi.
Swedish: • Guide för hälso- och sjukvårdspersonal
Latvian: • Vadlīnijas veselības aprūpes speciālistam.
Swedish: Om något av detta gäller dig, tala genast om det för din läkare.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Swedish: Förhöjda transaminasvärden mer än 10 gånger den övre gränsen för normalområdet, tydande på hepatit, var mindre vanliga (0,3 %).
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās vairāk nekā 10 reižu virs normas augšējās robežas, kas liecināja par hepatītu, tika novērota retāk (0,3%).
Swedish: Vid förskrivning ska patienter informeras om tecken och symtom på allvarliga hudreaktioner och övervakas noga.
Latvian: Izrakstot zāles, pacienti jāinformē par smagu ādas reakciju pazīmēm un simptomiem, un rūpīgi jāuzrauga.
Swedish: Med hjälp av dessa kommer man att kunna kontrollera mängden järn i din kropp (nivån av ferritin i blodet) för att se hur bra Deferasirox Mylan fungerar.
Latvian: Tajās tiks pārbaudīts dzelzs daudzums Jūsu organismā (feritīna līmenis asinīs), lai redzētu, cik labi Deferasirox Mylan iedarbojas.
Swedish: Interaktion med föda
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu
Swedish: De primära effektparametrarna var ändringen i leverjärnkoncentration (LIC) från baslinjen efter 12 månader med behandling.
Latvian: Primārais efektivitātes parametrs bija dzelzs koncentrācijas aknās (LIC) izmaiņas salīdzinot ar sākumstāvokli pēc 12 mēnešu ārstēšanas.
Swedish: Påverkan på hörsel (hörselnedsättning) och syn (linsgrumling) är mindre vanligt förekommande, och årliga kontroller rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Latvian: Dzirdes (pavājināta dzirde) un redzes (lēcas apduļķošanās) traucējumi ir retāk sastopami, un ir ieteicamas ikgadējas pārbaudes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Efter en fettrik måltid steg AUC och Cmax (med 18 respektive 29 %).
Latvian: Pēc taukvielām bagātīgas maltītes AUC un Cmax bija palielināti (attiecīgi 18% un 29%).
Swedish: [Flaskor]
Latvian: [Pudeles]
Swedish: Tablettens dragering innehåller: hypromellosa, titandioxid (E171), makrogol/PEG (6000), talk, järnoxid gul (E172), järnoxid röd (E172).
Latvian: Tabletes apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), makrogolu/PEG (6000), talku, dzelteno dzelzs oksīdu (E172), sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Swedish: Metabolisk acidos
Latvian: metabolā acidoze1
Swedish: Om du har frågor kring hur länge du ska fortsätta ta Deferasirox Mylan, tala med din läkare.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi lietot Deferasirox Mylan, vaicājiet savam ārstam.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti vai iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Swedish: Data hos barn med icke transfusionsberoende talassemi är mycket begränsad (se avsnitt 5.1).
Latvian: Dati par bērniem ar asins pārliešanu nesaistītu talasēmiju ir ļoti ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Järnutsöndringsfrekvenserna vid dessa doser: järnintaget var 1,02 (vilket indikerar nettobalans för järn) respektive 1,67 (vilket indikerar nettoavlägsnande av järn).
Latvian: Lietojot tādas pašas devas dzelzs izvadīšanas attiecība pret dzelzs uzņemšanu bija attiecīgi 1,02 (norāda tīro dzelzs līdzsvaru) un 1,67 (norāda tīro dzelzs izvadīšanu).
Swedish: - Därefter
Latvian: - Turpmāk
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Deferasirox Mylan Om du har tagit för mycket Deferasirox Mylan, eller om någon annan av misstag har fått i sig dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för att få råd.
Latvian: Ja esat lietojis Deferasirox Mylan vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Deferasirox Mylan, vai kāds cits nejauši lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu un lūdziet padomu.
Swedish: Om detta gäller dig, tala om det för din läkare innan du börjar ta Deferasirox
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, pasakiet to savam ārstam pirms Deferasirox Mylan lietošanas.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare
Latvian: • Izglītojošais materiāls ārstam.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP".
Swedish: Vid misstanke om SCAR ska behandling med Deferasirox Mylan avslutas omedelbart och inte återinföras.
Latvian: Ja ir aizdomas par SCAR, Deferasirox Mylan lietošana nekavējoties jāpārtrauc un to nedrīkst atsākt.
Swedish: Deferasirox var inte karcinogent när det gavs till råttor i en 2-årsstudie och transgena p53+/heterozygota möss i en 6-månaders studie.
Latvian: Deferazirokss nebija kancerogēns, lietojot to žurkām 2 gadu pētījumā, un transgēniskām p53+/- heterozigotām pelēm 6 mēnešu pētījumā.
Swedish: • Reglerna för dosjustering under behandling och behandlingsavbrott när målkoncentrationen för serumferritin +/− järn i levern har nåtts.
Latvian: • Nosacījumi ārstēšanas devu pielāgošanai un pārtraukšanai, sasniedzot mērķa feritīna līmeni serumā +/- dzelzs koncentrāciju aknās.
Swedish: Före behandling.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Swedish: I djurstudier framkom att deferasirox snabbt och i stor omfattning passerar över i modersmjölk.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem atklāts, ka deferazirokss ātri un ekstensīvi izdalās mātes pienā.
Swedish: LIC är den föredragna bestämningsmetoden vid ökad järninlagring och bör användas där den finns tillgänglig.
Latvian: LIC ir ieteicamā metode dzelzs pārslodzes noteikšanai, un tā jāizmanto visos gadījumos, kad tas ir iespējams.
Swedish: Ta inte Deferasirox Mylan - om du är allergisk mot deferasirox eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Deferasirox Mylan šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret deferaziroksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska sväljas hela med lite vatten.
Latvian: Apvalkotās tabletes jānorij veselas kopā ar nelielu daudzumu ūdens.
Swedish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Latvian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Īrija
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporertingssystemet som anges i Bilaga V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Swedish: Därför skall den inte kombineras med andra behandlingar med järnkelatkomplexbildare (se avsnitt 4.3).
Latvian: Tādēļ to nedrīkst kombinēt ar citiem dzelzs helātus veidojošiem līdzekļiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Det fångar upp och avlägsnar överskottsjärnet, vilket därefter i huvudsak utsöndras i avföringen.
Latvian: Tas saista un izvada lieko dzelzi, kas tad tiek izvadīts pārsvarā ar izkārnījumiem.
Swedish: Säkerhet och effekt av Deferasirox Mylan för barn i åldern nyfödd till 23 månader har inte fastställts.
Latvian: Deferasirox Mylan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas līdz 23 mēnešu vecumam, nav pierādīta.
Swedish: Fortsätt ta Deferasirox Mylan varje dag så länge som din läkare anger.
Latvian: Turpiniet Deferasirox Mylan lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Swedish: En tredjedel av deferoxamin dosen
Latvian: Viena trešdaļa no deferoksamīna devas
Swedish: I vissa fall efter marknadsföring har försämring av njurfunktionen lett till njursvikt som krävt tillfällig eller bestående dialys.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā dažos gadījumos nieru funkciju pasliktināšanās izraisīja nieru mazspēju, kuras ārstēšanai bija nepieciešama pagaidu vai pastāvīga dialīze.
Swedish: Doser på över 28 mg/kg rekommenderas inte på grund av att det endast finns begränsad erfarenhet av doser som överstiger denna nivå (se avsnitt 5.1).
Latvian: Par 28 mg/kg lielākas devas nav ieteicamas, jo ir maz pieredzes par tādu devu lietošanu, kas pārsniedz šo līmeni (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Om störningar konstateras under behandlingen kan dosminskning eller behandlingsavbrott övervägas.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek atklāti traucējumi, var apsvērt devas samazināšanu vai zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrike
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francija
Swedish: Akut pankreatit har rapporterats, främst hos barn och ungdomar.
Latvian: Ziņots par akūtu pankreatītu, galvenokārt bērniem un pusaudžiem.
Swedish: I vissa fall observerades endast en stabilisering av serumkreatinvärdena efter dossänkning.
Latvian: Dažos gadījumos pēc devas samazināšanas novēroja tikai seruma kreatinīna līmeņa nostabilizēšanos.
Swedish: - Första månaden efter behandlingsstart eller dosjustering (inklusive byte av formulering)
Latvian: - Pirmajā mēnesī pēc ārstēšanas uzsākšanas vai devas pielāgošanas (tostarp zāļu formas maiņas)
Swedish: Multipla sår har observerats hos vissa patienter (se avsnitt 4.8).
Latvian: Dažiem pacientiem tika konstatētas vairākas čūlas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Om du för närvarande använder p-piller eller ett preventivmedelsplåster för att förhindra att du blir gravid, bör du använda ytterligare ett preventivmedel eller en annan typ av preventivmedel (t ex kondom), eftersom Deferasirox Mylan kan minska effekten av p-piller och preventivmedelsplåster.
Latvian: Ja Jūs šobrīd izmantojat iekšķīgi lietojamu kontracepcijas līdzekli vai izmantojat kontracepcijas plāksteri, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās, Jums vajadzētu lietot papildus vai cita veida kontracepcijas līdzekli (piem., prezervatīvu), jo Deferasirox Mylan var samazināt iekšķīgi lietojamo vai plākstera veida kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Swedish: Om du byter från dispergerbara tabletter till dessa filmdragerade tabletter, behöver dosen justeras.
Latvian: Ja Jūs pārejat no disperģējamo tablešu lietošanas uz apvalkotām tabletēm, Jums būs nepieciešama devas pielāgošana.
Swedish: Tabell 5
Latvian: 5. tabula.
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av rekommenderade säkerhetskontroller
Latvian: Kopsavilkums par ieteikumiem drošuma kontrolei
Swedish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Latvian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Swedish: Njurtoxiciteten anses främst bero på järndeprivation hos djur som inte sedan tidigare hade ökad järninlagring.
Latvian: Toksisko ietekmi uz nierēm uzskata galvenokārt par dzelzs trūkuma sekām dzīvniekiem, kuriem iepriekš nebija dzelzs pārslodzes.
Swedish: Äldre patienter kan få fler biverkningar (särskilt diarré) än yngre patienter.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem blakusparādības (it īpaši caureja) var attīstīties biežāk nekā gados jauniem pacientiem.
Swedish: Det är en järnkelatkomplexbildare vilket är ett läkemedel som används för att avlägsna ett överskott av järn från kroppen (även kallat ökad järninlagring).
Latvian: Tas ir dzelzs helātus veidojošs līdzeklis - zāles, ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma izvadīšanai no organisma (ko sauc arī par dzelzs pārslodzi).
Swedish: Dock kan inte deferasirox roll som bidragande eller försvårande faktor uteslutas (se avsnitt 4.8).
Latvian: Tomēr nevar izslēgt deferaziroksu kā slimību veicinoša vai pasliktinoša faktora lomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Kombination med andra järnkelatkomplexbildare då säkerheten för sådana kombinationer inte har fastställts (se avsnitt 4.5).
Latvian: Lietošana kombinācijā ar citiem dzelzs helātus veidojošiem terapijas līdzekļiem, jo šādas kombinācijas drošums nav noskaidrots (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: CYP450-katalyserad (oxidativ) metabolism av deferasirox förefaller vara av mindre betydelse hos människa (omkring 8 %).
Latvian: Deferaziroksa CYP450katalizētais (oksidatīvais) metabolisms cilvēkam ir nenozīmīgs (aptuveni 8%).
Swedish: [Blister med enhetsdos] 30 × 1 filmdragerade tabletter
Latvian: [Dozējamu vienību blisteri] 30 × 1 apvalkotā tablete
Swedish: En felaktigt administrerad singeldos om 90 mg/kg ledde till Fanconis syndrom som avklingade efter behandling.
Latvian: Kļūdaini lietota vienreizēja 90 mg/kg deva izraisīja Fanconi sindromu, kas pēc terapijas beigām tika izārstēts.
Swedish: Det är en tridentat ligand som binder järn med hög affinitet i förhållandet 2:1.
Latvian: Tas ir trīsvērtīgs ligands ar lielu afinitāti pret dzelzi, ar ko saistās attiecībā 2:1.
Swedish: Deferasirox Mylan kan minska effekten av hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Latvian: Deferasirox Mylan var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Viktförändringar hos barn över tid måste beaktas när man beräknar dosen.
Latvian: Aprēķinot devu, jāņem vērā bērnu ķermeņa masas pārmaiņa laika gaitā.
Swedish: Minskning av dygnsdosen med 7 mg/kg/dag (filmdragerad tablett), om följande renala parametrar observeras vid två på varandra följande besök och inte kan tillskrivas andra orsaker
Latvian: Dienas devas samazināšana par 7 mg/kg/dienā (apvalkoto tablešu formai), ja sekojošie nieru funkcijas rādītāji novēroti divās secīgās vizītēs un tos nevar saistīt ar citiem iemesliem.
Swedish: Leverfunktionen hos alla patienter bör kontrolleras innan behandlingsstart, varannan vecka under den första månaden och därefter varje månad (se avsnitt 4.4).
Latvian: Visiem pacientiem pirms terapijas uzsākšanas, katru 2. nedēļu pirmā mēneša laikā un vēlāk katru mēnesi jāpārbauda aknu darbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Dessa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) eller sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).
Latvian: Šīs blakusparādības rodas retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem) vai reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem).
Swedish: Deferasirox Mylan har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Deferasirox Mylan nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: En av de sekundära effektparametrarna var ändringen av serumferritin mellan baslinjen och den fjärde/övre fjärdedelen.
Latvian: Viens no sekundārajiem efektivitātes parametriem bija seruma feritīna līmeņa izmaiņas laika posmā no sākumstāvokļa līdz ceturtajam ceturksnim.
Swedish: • Behov av årlig hörsel- och ögonkontroll
Latvian: • Nepieciešamība veikt ikgadēju dzirdes un oftalmoloģisko izmeklēšanu.
Swedish: Deferasirox har låg affinitet för zink och koppar och orsakar inte konstant låga serumnivåer av dessa metaller.
Latvian: Deferaziroksam ir zema afinitāte pret cinku un varu, un tas neizraisa pastāvīgi zemu šo metālu līmeni serumā.
Swedish: Utöver detta, innan behandling av kraftigt ökade järninlagringar hos barn med en icke transfusionberoende talassemi med Deferasirox Mylan, bör läkaren vara medveten om att konsekvenserna av långtidsexponering hos sådana patienter för närvarande inte är kända.
Latvian: Turklāt, pirms ārstēšanas ar Deferasirox Mylan uzsākšanas bērniem ar izteiktu dzelzs pārslodzi un asins pārliešanu nesaistītu talasēmiju, ārstam jābūt informētam, ka ilgstošas ārstēšanas ietekme šiem pacientiem šobrīd nav zināma.
Swedish: Om du tar Deferasirox Mylan vid samma tid varje dag hjälper det dig också att komma ihåg när du ska ta dina tabletter.
Latvian: Deferasirox Mylan lietošana katru dienu vienā un tai pašā laikā arī palīdzēs atcerēties, ka jālieto tabletes.