FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur l'ensemble de la population randomisée, la capécitabine s'est montrée supérieure au 5FU/LV tant en termes de survie sans maladie (hazard ratio 0,849; IC 95 % 0,739-0,976; p = 0,0212) qu'en termes de survie globale (hazard ratio 0,828; IC 95 % 0,705-0,971; p = 0,0203).
Dutch: In de geheel gerandomiseerde populatie werd aangetoond dat capecitabine voor ziektevrije overleving superieur is ten opzichte van 5-FU/LV (hazard ratio 0,849; 95%-BI 0,7390,976; p=0,0212), evenals voor totale overleving (hazard ratio 0,828; 95%-BI 0,705-0,971; p=0,0203).
French: Ecansya est indiqué : - en traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (Stade C de Dukes) après résection (voir rubrique 5.1).
Dutch: - als adjuvante behandeling bij patiënten die geopereerd zijn aan stadium III (stadium Dukes' C) colonkanker (zie rubriek 5.1).
French: 156 patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par 5-FU (800 mg/m par jour en perfusion continue les jours 1 à 5, toutes les 3 semaines) et cisplatine (80 mg/m2 en perfusion de 2 heures le jour 1, toutes les 3 semaines.
Dutch: Er werden in totaal 156 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met 5-FU (800 mg/m 2 per dag, als een continu infuus op dag 1 tot 5, iedere 3 weken) en cisplatine (80 mg/m2 als een infuus over 2 uur, elke drie weken).
French: Le traitement par la capécitabine en monothérapie peut être repris lorsque le taux de bilirubine est  à 3 fois la normale ou le taux de transaminases hépatiques ≤ à 2,5 fois la normale.
Dutch: De behandeling met capecitabine monotherapie kan worden hervat wanneer bilirubine daalt tot  3,0 x de bovengrens van de normaalwaarde of hepatische aminotransferase daalt tot  2,5 x de bovengrens van de normaalwaarde.
French: België/Belgique/Belgien
Dutch: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
French: Pour le syndrome main-pied et l'hyperbilirubinémie, voir la rubrique 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor het "hand-voet" syndroom en hyperbilirubinemie.
French: 604 patients ont été randomisés pour le traitement par le 5-FU et la leucovorine (régime Mayo: 20 mg/m2 de leucovorine en intraveineux suivi de 425 mg/m2 de 5-FU par bolus intraveineux; les jours 1 à 5, tous les 28 jours).
Dutch: Zeshonderdenvier patiënten werden at random behandeld met 5-FU en leucovorine (Mayo-schema: 20 mg/m intraveneus leucovorine gevolgd door 425 mg/m2 intraveneuze bolus 5-FU op dag 1 tot 5, elke
French: Angor instable, Angine de poitrine, Ischémie myocardique/infarctu s, Fibrillation auriculaire, Arythmie,
Dutch: Onstabiele angina, Angina pectoris, Myocardiale ischemie/infarct, Atrium fibrilleren, Aritmie, Tachycardie, Sinus tachycardie, Palpitaties
French: Hypromellose (6cps), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge (E172), talc.
Dutch: Hypromellose (6cps), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), talk.
French: 5 mg/kg intraveineux 30-90 min
Dutch: 5 mg/kg intraveneus 3090 minuten
French: Les effets indésirables, dont le lien de causalité avec l'administration de la capécitabine a été considéré par les investigateurs comme possible, probable ou douteux, sont listés dans le tableau 4 lorsque la capécitabine est administrée en monothérapie et dans tableau 5 lorsque la capécitabine est administrée en association à différentes chimiothérapies dans différentes indications.
Dutch: Bijwerkingen die volgens de onderzoekers mogelijk, waarschijnlijk of enigszins gerelateerd zijn aan de toediening van capecitabine zijn weergegeven in tabel 4 voor capecitabine monotherapie en in tabel 5 voor capecitabine toegediend in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes bij meerdere indicaties.
French: Diarrhées,
Dutch: Koortsrillingen,
French: Cancer du côlon, cancer colorectal et cancer du sein En monothérapie, la posologie initiale recommandée de capécitabine dans le traitement du cancer du côlon en situation adjuvante, du cancer colorectal métastatique ou du cancer du sein localement avancé ou métastatique est de 1250 mg/m² deux fois par jour (matin et soir; soit une dose quotidienne totale de 2500 mg/m²) pendant 14 jours, suivie d'une période sans traitement de 7 jours.
Dutch: Voor monotherapie is de aanbevolen aanvangsdosis capecitabine voor de adjuvante behandeling van colonkanker, voor de behandeling van gemetastaseerd colorectaal kanker of voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker tweemaal daags 1250 mg/m2 ('s morgens en 's avonds; overeenkomend met een totale dagelijkse dosis van 2500 mg/m2) gedurende 14 dagen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen.
French: 9/l ou que le taux de plaquettes chute à une valeur inférieure à 75 x 10 9/l, le traitement par la capécitabine doit être interrompu.
Dutch: 9/l en/of trombocytenaantallen van minder dan 100 x 10 9/l mogen niet met capecitabine behandeld worden.
French: - En association avec le docétaxel: une augmentation de l'incidence des effets indésirables de grade 3 ou 4 liés au traitement et des effets indésirables graves liés au traitement ont été observés chez des patients âgés de 60 ans ou plus (voir rubrique 5.1).
Dutch: 3- of 4-bijwerkingen en aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen werd waargenomen bij patiënten van 60 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
French: Respectivement pour FOLFIRI-bev et XELIRI-bev, la médiane de survie sans progression (PFS) était de 10,0 mois et 8,9 mois, p = 0,64; la survie globale était de 25,7 mois et 27,5 mois, p = 0,55 et le taux de réponse était de 45,5 % et 39,8 %, p = 0,32.
Dutch: De mediane PFS was 10,0 en 8,9 maanden; p=0,64, OS was 25,7 en 27,5 maanden; p=0,55 en het responspercentage was 45,5% en 39,8%; p=0,32
French: Ampoule, Ulcère cutané, Eruption, Urticaire, Réaction de photosensibilité, Erythème palmaire, Œdème facial, Purpura, Syndrome radio-induit
Dutch: Blaren, Huidzweren, Huiduitslag, Urticaria, Fotosensitiviteitsreacti e, Palmair erytheem, Gezwollen gezicht, Purpura, "Radiation Recall" syndroom
French: Le syndrome main-pied de grade 2 se définit par la présence d'un érythème douloureux et d'un œdème des mains et/ou des pieds, et/ou un inconfort entraînant une gêne du patient dans ses activités quotidiennes.
Dutch: Graad 2 hand-voet-syndroom wordt gedefinieerd als pijnlijk erytheem en zwelling van de handen en/of voeten en/of ongemak dat het verrichten van de normale dagelijkse activiteiten door de patiënt aantast.
French: Les modifications de la dose en cas de toxicité, lorsque la capécitabine est utilisée en association pendant des cycles de 3 semaines, devront être réalisées conformément aux recommandations données dans le tableau 3 ci-dessus pour la capécitabine, et conformément au résumé des caractéristiques du (des) médicament(s) associé(s).
Dutch: Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer capecitabine gebruikt wordt als 3-wekelijkse cyclus in combinatie met andere middelen moeten worden uitgevoerd volgens bovenstaande tabel 3 voor capecitabine en volgens de samenvatting van productkenmerken van het andere geneesmiddel(en).
French: Hoquet, Douleur pharyngolaryngée, Dysphonie
Dutch: Faryngolaryngeale pijn, Dysfonie
French: De manière globale, la non-infériorité des bras contenant XELOX comparés aux bras contenant FOLFOX-4 a été démontrée en termes de survie sans progression dans la population des patients éligibles et dans la population en intention de traiter (voir le tableau 7).
Dutch: Er is non-inferioriteit voor de XELOX-bevattende armen in vergelijking met de FOLFOX-4bevattende armen aangetoond in termen van progressievrije overleving in de geschikte patiënten populatie (zie tabel 7).
French: Hypokaliémie, Hyponatrémie, Hypomagnésémie, Hypocalcémie, Hyperglycémie
Dutch: Hypomagnesemie, Hypocalcemie, Hyperglykemie
French: Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 100): - infection du sang, infection des voies urinaires, infection de la peau, infections au niveau du nez et de la gorge, infections fongiques (y compris au niveau de la bouche), grippe, gastro-entérite,
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zijn: - infectie van het bloed, urineweginfectie, infectie van de huid, infecties in de neus en keel,
French: Hypokaliémie, Trouble de l'appétit, Malnutrition, Hypertriglycéridémie
Dutch: Hypokaliëmie, Eetstoornis, Ondervoeding, Hypertriglyceridemie
French: Le syndrome mainpied de grade 1 se définit par: engourdissement, dysesthésie/paresthésie, fourmillements, œdème sans douleur ou érythème des mains et/ou des pieds et/ou inconfort qui n'empêchent pas les activités normales du patient.
Dutch: Graad 1 hand-voet-syndroom wordt gedefinieerd als doof gevoel, dysesthesie/paresthesie, tinteling, pijnloze zwelling of erytheem van de handen en/of voeten en/of ongemak dat niet de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt onmogelijk maakt.
French: Les données d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée de phase III supportent l'emploi de la capécitabine en association avec le docétaxel pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie à base d'anthracycline.
Dutch: Gegevens, afkomstig van één multicenter gerandomiseerd gecontroleerd fase III klinische onderzoek, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, waaronder een anthracyclinederivaat.
French: Les paramètres de la coagulation (INR ou TP) des patients prenant de façon concomitante de la capécitabine et des anticoagulants coumariniques doivent être surveillés régulièrement et la dose d'anticoagulants ajustée en conséquence (voir rubrique 4.5).
Dutch: Bij patiënten die co-medicatie krijgen met capecitabine en een oraal coumarinederivaat antistollingsmiddel dient de reactie op het anticoagulans (INR of prothrombinetijd) nauwgezet gecontroleerd te worden en de dosering van het anticoagulans dient dienovereenkomstig te worden aangepast (zie rubriek 4.5).
French: Dans l'analyse principale de la survie sans maladie dans la population en intention de traiter, XELOX a été montré comme significativement supérieur à 5-FU/LV (HR = 0,80, IC 95 %: 0,69 - 0,93; p = 0.0045).
Dutch: In de primaire analyse voor DFS in de ITT-populatie, wees XELOX uit dat het significant superieur was aan 5-FU/LV (HR=0,80, 95% BI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
French: Sur l'ensemble de la population randomisée, les tests statistiques comparant la capécitabine au 5-FU/LV en termes de survie sans maladie et de survie globale ont montré respectivement des hazard ratios de 0,88 (IC 95 %: 0,77-1,01; p = 0,068) et 0,86 (IC 95 %: 0,74-1,01; p = 0,060).
Dutch: Bij de gehele gerandomiseerde populatie vertoonden testen op het verschil in ziekte-vrije en de algehele overleving voor capecitabine vs. 5-FU/LV hazard ratio's van respectievelijk 0,88 (95 %-BI 0,77-1,01; p = 0,068) en 0,86 (95 %-BI 0,74-1,01; p = 0,060).
French: La capécitabine était au moins équivalente à 5-FU/LV par voie intraveineuse pour la survie sans maladie de la population per protocole (hazard ratio 0,92; IC 95 %: 0,80-1,06).
Dutch: De ziekte-vrije overleving voor capecitabine was op zijn minst equivalent aan die voor intraveneus 5-FU/LV binnen de per protocol populatie (hazard ratio 0,92; 95 %-BI 0,80-1,06).
French: Eruption, Alopécie, Erythème, Sécheresse cutanée, Prurit, Hyperpigmentation cutanée, Eruption maculaire,
Dutch: Huiduitslag, Alopecia, Erytheem, Droge huid, Pruritus, Hyperpigmentatie van de huid, Maculeuze uitslag,
French: Une méta-analyse portant sur 14 études cliniques avec des données issues de plus de 4700 patients traités par la capécitabine ont montré que dans toutes les études combinées, les facteurs suivants étaient associés à une augmentation du risque de développer des diarrhées de manière statistiquement significative: augmentation de la dose initiale de capécitabine (gramme), augmentation de la durée de traitement (semaines), augmentation de l'âge (par tranche de 10 ans) et sexe féminin.
Dutch: De resultaten van een meta-analyse van 14 klinische onderzoeken, met gegevens van meer dan 4700 patiënten die behandeld werden met capecitabine, toonde aan dat in alle onderzoeken samen, de volgende co-variabelen statistisch significant in verband werden gebracht met een verhoogd risico op het krijgen van diarree: toenemende capecitabine startdosering (gram), toenemende duur van de onderzoeksbehandeling (weken), toenemende leeftijd (met periodieken van 10 jaar) en vrouwelijk geslacht.
French: Ecansya 150 mg comprimés pelliculés Ecansya 300 mg comprimés pelliculés Ecansya 500 mg comprimés pelliculés capécitabine
Dutch: Ecansya 150 mg filmomhulde tabletten Ecansya 300 mg filmomhulde tabletten Ecansya 500 mg filmomhulde tabletten
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ KRKA
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Dans la population en intention de traiter, le taux de sorties d'étude dû aux évènements indésirables était plus important dans le bras en association de traitements XELOX (21 %) que dans le bras en monothérapie 5-FU/LV
Dutch: Het percentage patiënten dat zich terugtrok als gevolg van bijwerkingen was hoger in de XELOX-combinatietherapie arm (21%) in vergelijking met de 5-FU/LV-monotherapie arm (9%) in de ITT-populatie.
French: Dans cette étude, 944 patients ont été randomisés et traités par des cycles toutes les 3 semaines de la capécitabine pendant 24 semaines (1000 mg/m² 2 fois par jour pendant 2 semaines suivi d'une période d'1 semaine sans traitement) en association avec l'oxaliplatine (130 mg/m² en perfusion intraveineuse de plus de 2 heures au jour 1 toutes les 3 semaines); 942 patients ont été randomisés et traités par des bolus de 5-FU et leucovorine.
Dutch: In dit onderzoek, werden 944 patiënten gerandomiseerd naar 3-wekelijkse cycli gedurende 24 weken met capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door een 1wekelijkse rustperiode) in combinatie met oxaliplatine (130 mg/m2 intraveneuze infusie gedurende 2 uur op dag 1, iedere 3 weken); 942 patiënten werden gerandomiseerd naar bolus 5-FU en leucovorin.
French: Exposition à des comprimés de capécitabine écrasés ou coupés En cas d'exposition à des comprimés de capécitabine écrasés ou coupés, les effets indésirables suivants ont été rapportés : irritation des yeux, gonflement des yeux, éruption cutanée, maux de tête, paresthésie, diarrhées, nausées, irritation gastrique et vomissements.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in het geval van blootstelling aan gemalen of gesneden capecitabine-tabletten: oogirritatie, gezwollen oog, huiduitslag, hoofdpijn, paresthesie, diarree, misselijkheid, maagirritatie en braken.
French: • Grade 4
Dutch: • Graad 4 e waarneming
French: Avertissements et précautions
Dutch: e waarneming e waarneming
French: D'après les résultats d'une étude pharmacocinétique chez des patients cancéreux présentant une insuffisance hépatique légère à modérée à la suite de métastases hépatiques, la biodisponibilité de la capécitabine et l'exposition au 5FU peuvent être augmentées en comparaison aux patients dont la fonction hépatique est normale.
Dutch: Verminderde leverfunctie ten gevolge van levermetastasen Volgens een farmacokinetisch onderzoek bij kankerpatiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie ten gevolge van levermetastasen, kan, vergeleken met patiënten zonder verminderde leverfunctie, de biologische beschikbaarheid en de blootstelling aan 5-FU toenemen.
French: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Dutch: FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N=
French: Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 10): - diminution du sodium, du magnésium ou du calcium dans le sang, augmentation du sucre dans le sang - douleur nerveuse - bourdonnement des oreilles (acouphènes), perte d'audition - inflammation des veines - hoquet, changement dans la voix - douleur ou sensation anormale/altérée dans la bouche, douleur dans la mâchoire - transpiration et sueurs nocturnes - spasme musculaire - difficulté à uriner, sang ou protéines dans les urines - ecchymose ou réaction au niveau du site d'injection (causée par des médicaments administrés par injection en même temps)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn: - afname in natrium-, magnesium- of calciumgehalte in bloed, verhoogde bloedsuikers - zenuwpijn - rinkelen of zoemen in de oren (tinnitus; oorsuizen), gehoorverlies - aderontsteking - hikken, verandering van stem - pijn of veranderd/abnormaal gevoel in de mond, pijn aan de kaak - zweten, nachtelijk zweten - spierkramp - moeite met plassen, bloed of eiwit in de urine - blauwe plekken of reactie op de injectieplaats (veroorzaakt door geneesmiddelen die tegelijkertijd via een injectie worden gegeven)
French: Si vous avez pris beaucoup plus de capécitabine que vous n'auriez dû, vous pourriez ressentir les effets indésirables suivants: nausée ou sensation d'être malade, diarrhée, inflammation ou ulcération des intestins et de la bouche, douleur et saignement au niveau des intestins et de l'estomac, dépression de la moelle osseuse (diminution de certains types de cellules sanguines).
Dutch: U kunt de volgende bijwerkingen krijgen wanneer u veel meer capecitabine gebruikt dan voorgeschreven: misselijkheid, overgeven, diarree, ontsteking of zweren van de darmen of mond, pijn in of bloedingen van de darmen of maag, of beenmergdepressie (afname in een bepaald type bloedcellen).
French: Dans cet essai, 160 patients ont été randomisés pour recevoir de la capécitabine (1000 mg/m2 deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'une période sans traitement de 7 jours) et cisplatine (80 mg/m2 en perfusion de 2 heures toutes les 3 semaines).
Dutch: In dit onderzoek werden 160 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gevolgd door een rustperiode van 7 dagen) en cisplatine (80 mg/m 2 als een infuus over 2 uur, elke drie weken).
French: La médiane de survie globale était de 10,9 mois avec les chimiothérapies à base de capécitabine et de 9,6 mois avec les chimiothérapies à base de
Dutch: De mediane totale overleving was 10,9 maanden in en op capecitabine gebaseerd regime en 9,6 maanden in een op 5-FU gebaseerd regime.
French: Dyspnée, Epistaxis, Toux, Rhinorrhée
Dutch: Dyspnoe, Epistaxis, Hoest, Rinorroe
French: Dans ces études, 236 patients au total ont été traités par la capécitabine (1250 mg/m2 2 fois par jour pendant 2 semaines suivi d'une semaine sans traitement).
Dutch: In dit onderzoek werden totaal 236 patiënten behandeld met capecitabine (1250 mg/m tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week).
French: Les régimes XELIRI se composaient de la capécitabine à 1000 mg/m² deux fois par jour les jours 1 à 14 d'un cycle de trois semaines et l'irinotécan à 250 mg/m² au jour 1.
Dutch: De XELIRI-behandelingsregimes bestonden uit capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags op dagen 1 tot 14 in een drieweekse cyclus gecombineerd met irinotecan 250 mg/m2 op dag 1.
French: Les résultats d'une méta-analyse portant sur 14 études cliniques avec des données issues de plus de 4700 patients traités par la capécitabine ont montré que dans toutes les études combinées, l'augmentation de l'âge (par tranche de 10 ans) était associée de manière statistiquement significative à une augmentation du risque de développer un syndrome main-pied et des diarrhées et à une diminution du risque de développer une neutropénie.
Dutch: De resultaten van een meta-analyse van 14 klinische onderzoeken, met gegevens van meer dan 4700 patiënten die behandeld werden met capecitabine, toonde aan dat in alle onderzoeken samen een toenemende leeftijd (met periodieken van 10 jaar) statistisch significant in verband werd gebracht met een verhoogd risico op het krijgen van HFS en diarree en met een verlaagd risico op het krijgen van neutropenie.
French: Hémorragie gastrointestinale, Constipation, Douleur épigastrique, Dyspepsie, Flatulence, Sécheresse de la bouche
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen, Obstipatie, Pijn in de bovenbuik, Dyspepsie, Flatulentie, Droge mond
French: Cancer du côlon, cancer colorectal et cancer gastrique En association de traitement, la dose initiale recommandée de capécitabine doit être réduite à 8001000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours, suivie d'une période sans traitement de 7 jours, ou à 625 mg/m² deux fois par jour en administration continue (voir rubrique 5.1).
Dutch: In combinatietherapie dient de aanbevolen aanvangsdosis van capecitabine gereduceerd te worden tot 800-1000 mg/m indien tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen, of tot 625 mg/m tweemaal daags indien continu toegediend (zie rubriek 5.1).
French: Hématurie, Protéinurie, Diminution de la clairance rénale de la créatinine, Dysurie
Dutch: Hematurie, Proteïnurie, Afname van creatinine
French: Insuffisance hépatique (rare), Cholestase hépatique (rare)
Dutch: Zelden: Leverfalen, Cholestatische hepatitis
French: Les modifications de la dose en cas de toxicité, lorsque la capécitabine est utilisée en association, devront être réalisées conformément aux recommandations données dans le tableau 3 ci-dessus pour la capécitabine et conformément au résumé des caractéristiques du ou des médicament(s) associé(s).
Dutch: Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer capecitabine doorlopend gebruikt wordt in combinatie met andere geneesmiddelen moeten worden uitgevoerd volgens bovenstaande tabel 3 voor capecitabine en volgens de samenvatting van productkenmerken van het andere geneesmiddel(en).
French: Les analyses principales d'efficacité, dans la population per protocole, ont démontré la non infériorité de la survie globale pour les régimes contenant la capécitabine par rapport à ceux contenant du 5-FU (HR = 0,86; IC 95 % 0,8 - 0,99) et pour les régimes contenant l'oxaliplatine par rapport à ceux contenant du cisplatine (HR = 0,92; IC 95 % 0,80 - 1,1).
Dutch: De primaire werkzaamheidanalyse in de per protocol populatie toonden gelijkwaardigheid aan in de totale overleving voor capecitabine- vs 5-FU-gebaseerde kuren (hazard ratio 0,86; 95 %-BI 0,8-0,99) en voor oxaliplatine- vs cisplatine-gebaseerde kuren (hazard ratio 0,92; 95 %-BI 0,80-1,1).
French: Fibrillation ventriculaire (rare), Allongement de l'intervalle QT (rare), Torsade de pointe (rare), Bradycardie (rare), Vasospasme (rare)
Dutch: Zelden: Ventrikelfibrilleren, QTverlenging, Torsade de pointes, Bradycardie, Vasospasme
French: Plaquettes en PVC/PVdC-Aluminium A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Dutch: PVC/PVdC/Aluminium blisterverpakkingen Bewaren beneden 30°C.
French: Hypertension, Pétéchies,
Dutch: Hypokaliëmie, Hyponatriëmie,
French: Tableau 2 Calcul de la dose standard et de la dose réduite de capécitabine en fonction de la surface corporelle: dose standard initiale de 1000 mg/m² Dose 1000 mg/m 2 (2 fois par jour)
Dutch: Tabel 2 Berekening van standaard en gereduceerde dosis volgens lichaamsoppervlakte voor capecitabine aanvangsdosering van 1000 mg/m
French: - Ecansya 300 mg comprimés pelliculés Hypromellose (6cps)
Dutch: - Ecansya 300 mg filmomhulde tabletten Hypromellose (6cps)
French: Les manifestations du surdosage aigu sont les suivantes: nausées, vomissements, diarrhées, mucite, irritation et hémorragie gastro-intestinales et dépression médullaire osseuse.
Dutch: De verschijnselen van een acute overdosering omvatten misselijkheid, braken, diarree, mucositis, gastro-intestinale irritatie en bloeding en beenmergdepressie.
French: Ecansya 300 mg comprimés pelliculés (comprimés) sont des comprimés de couleur blanche à blanc cassé, biconvexes, de forme oblongue, de 14,6 mm de long et 6,7 mm de large, avec inscription "300" sur une face et sans inscription sur l'autre face.
Dutch: Ecansya 300 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn witte tot vaalwitte, langwerpige, biconvexe tabletten van 14,6 mm lang en 6,7 mm breed, aan de ene kant gemerkt met "300" en zonder opdruk aan de andere kant.