FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le pazienti devono assumere le dosi all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Slovenian: Bolnice naj odmerke vzamejo vsak dan ob približno istem času.
Italian: La gestione di alcuni eventi avversi può richiedere l'interruzione della terapia e/o la riduzione della dose come indicato nelle Tabelle 1-5.
Slovenian: Obvladovanje nekaterih neželenih učinkov lahko zahteva prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka, kot je prikazano v preglednicah 1-5.
Italian: Verzenios non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Slovenian: Zdravilo Verzenios se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Italian: a NCI CTCAE ULN = Upper Limit of Normal (limite superiore di normalità)
Slovenian: a NCI CTCAE ZMN = zgornja meja normalne vrednosti
Italian: Grado 3 or 4 a NCI CTCAE
Slovenian: Stopnja 3 ali 4 a NCI CTCAE
Italian: Se prende più Verzenios di quanto deve
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila Verzenios, kot bi smeli
Italian: La sicurezza e l'efficacia di abemaciclib nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost abemacikliba pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Italian: L'effetto di abemaciclib sulla fertilità negli esseri umani non è noto.
Slovenian: Učinek abemacikliba na plodnost pri človeku ni znan.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista prima di assumere Verzenios se sta assumendo i seguenti:
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika ali farmacevta pred jemanjem zdravila Verzenios obvestiti, če jemljete naslednja zdravila:
Italian: Età, genere e peso corporeo
Slovenian: Starost, spol in telesna masa
Italian: Crisi viscerale
Slovenian: Visceralna kriza
Italian: Questi potrebbero essere segno di un basso numero di globuli bianchi (che possono interessare più di 1 persona su 10) e che devono essere trattati immediatamente.
Slovenian: To je lahko znak zmanjšanega števila belih krvnih celic (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) in ga je treba takoj zdraviti.
Italian: In caso di sovradosaggio da abemaciclib, possono verificarsi stanchezza e diarrea.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju abemacikliba se lahko pojavita utrujenost in driska.
Italian: La maggior parte delle pazienti (96%) aveva una malattia metastatica al basale.
Slovenian: Večina bolnic (96 %) je imela ob izhodišču metastatsko bolezen.
Italian: Raccomandazioni per la gestione
Slovenian: Priporočila za obvladovanje
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: Medicinali che sono substrato di trasportatori
Slovenian: Zdravila, ki so substrati za prenašalce
Italian: Il blocco dell'azione di queste proteine può rallentare la crescita delle cellule tumorali, ridurre e ritardare la progressione del tumore.
Slovenian: Zaviranje delovanja teh proteinov lahko upočasni rast rakavih celic, zmanjša velikost tumorja in upočasni napredovanje raka.
Italian: I risultati di efficacia primaria sono riassunti nella Tabella 8 e nella Figura 2.
Slovenian: Rezultati primarne učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 8 in na sliki 2.
Italian: Risposta obiettiva per pazienti con malattia misurabilea
Slovenian: Objektivni odziv pri bolnicah z merljivo boleznijoa
Italian: Non è noto se Verzenios passi nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Verzenios prehaja v materino mleko.
Italian: Riprendere alla dose immediatamente inferiore a meno che la dose sia già stata ridotta a causa della tossicità che ha portato all'utilizzo del fattore di crescita.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte z naslednjim nižjim odmerkom, razen če je bil odmerek že zmanjšan zaradi toksičnosti, ki je pripeljala do uporabe rastnega faktorja.
Italian: • Infiammazione della bocca e delle labbra, nausea (sensazione di malessere), vomito
Slovenian: • vnetje ust in ustnic, siljenje na bruhanje (slabost), bruhanje
Italian: Verzenios deve essere assunto in maniera continuativa fino a che la paziente trae beneficio clinico dalla terapia o fino a quando si verifica una tossicità inaccettabile.
Slovenian: Zdravilo Verzenios je treba jemati, dokler ima bolnica od zdravljenja klinično korist ali do pojava nesprejemljive toksičnosti.
Italian: Non ci sono dati sull'efficacia e la sicurezza di abemaciclib in pazienti con crisi viscerale.
Slovenian: Ni podatkov o učinkovitosti in varnost abemacikliba pri bolnicah z visceralno krizo.
Italian: Se manifesta alcuni effetti indesiderati mentre sta assumendo Verzenios, il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento temporaneamente o permanentemente.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Verzenios pojavijo določeni neželeni učinki, vam bo zdravnik mogoče zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje, začasno ali trajno.
Italian: I risultati di efficacia primaria sono riassunti nella Tabella 7 e nella Figura 1.
Slovenian: Rezultati primarne učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 7 in na sliki 1.
Italian: Mattina Sera
Slovenian: Zjutraj
Italian: L'effetto di abemaciclib sull'intervallo QTcF è stato valutato in 144 pazienti con carcinoma avanzato.
Slovenian: Elektrofiziologija srca Učinek abemacikliba na interval QTcF so ovrednotili pri 144 bolnicah z napredovalim rakom.
Italian: L'emivita di abemaciclib è aumentata da 24 a 55 ore (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Razpolovni čas abemacikliba se je podaljšal od 24 na 55 ur (glejte poglavje 4.2).
Italian: Può assumere le compresse con o senza cibo, basta evitare il pompelmo e il succo di pompelmo (veda il paragrafo 2 "Verzenios con cibi e bevande").
Slovenian: Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje, izogibajte se le grenivki in grenivkinemu soku (glejte poglavje 2 »Zdravilo Verzenios skupaj s hrano in pijačo«).
Italian: Evitare il pompelmo o il succo di pompelmo.
Slovenian: Izogibajte se grenivki ali grenivkinemu soku.
Italian: Deve essere fornita una terapia di supporto generale.
Slovenian: Treba je poskrbeti za splošno podporno oskrbo.
Italian: La media geometrica del volume di distribuzione sistemico è di circa 750 L (69% CV), che indica la distribuzione di abemaciclib nei tessuti.
Slovenian: Geometrijska sredina sistemskega volumna distribucije je približno 750 l (69 % CV), kar kaže, da se abemaciklib porazdeli v tkiva.
Italian: Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario di miglioramento della PFS.
Slovenian: Študija je z izboljšanjem PFS dosegla primarni opazovani cilj.
Italian: • Occhi che lacrimano
Slovenian: • solzne oči
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono diarrea, infezioni, neutropenia, anemia, stanchezza, nausea, vomito, diminuzione dell'appetito.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so driska, okužbe, nevtropenija, anemija, utrujenost, slabost, bruhanje in zmanjšanje apetita.
Italian: Cos'è Verzenios e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Verzenios in za kaj ga uporabljamo
Italian: Tuttavia, effetti citotossici sul tratto riproduttivo maschile nei ratti e nei cani indicano che abemaciclib può compromettere la fertilità nei maschi (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Citotoksični učinki na moški reproduktivni sistem pri podganah in psih pa kažejo, da abemaciklib lahko škoduje plodnosti pri moških (glejte poglavje 5.3).
Italian: Queste proteine sono attive in modo anomalo in alcune cellule tumorali causandone una crescita incontrollata.
Slovenian: Ti proteini so v nekaterih rakavih celicah nenormalno aktivni, zato te celice nenadzorovano rastejo.
Italian: Grado 1 o 2
Slovenian: Stopnja 1 ali 2
Italian: Verzenios con cibi e bevande
Slovenian: Zdravilo Verzenios skupaj s hrano in pijačo
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: La diarrea può essere associata a disidratazione.
Slovenian: Driska je lahko povezana z dehidracijo.
Italian: Le infezioni gravi o pericolose per la vita sono rare (possono interessare fino a 1 persona su 100).
Slovenian: Resne ali življenjsko nevarne okužbe so redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov);
Italian: In vitro, le linee cellulari tumorali Rb-negative e Rb-impoverite sono generalmente meno sensibili ad abemaciclib.
Slovenian: Rb-negativne in Rb-osiromašene rakave celične linije in vitro so na splošno manj občutljive na abemaciklib.
Italian: Circa il 25% delle pazienti presentava una resistenza endocrina primaria (progressione in corso di terapia endocrina entro i primi 2 anni di terapia endocrina adiuvante o entro i primi 6 mesi di terapia endocrina di prima linea per carcinoma mammario metastatico) mentre nella maggior parte, la resistenza endocrina si è sviluppata in seguito.
Slovenian: Približno 25 % bolnic je imelo primarno endokrino odpornost (napredovanje ob endokrinem zdravljenju v prvih 2 letih adjuvantnega endokrinega zdravljenja ali v prvih 6 mesecih od uvedbe endokrinega zdravljenja kot prve linije zdravljenja metastatskega raka dojke), pri večini pa se je endokrina odpornost razvila kasneje.
Italian: • Riduzione dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov
Italian: Le pazienti devono essere informate di prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari nel caso in cui manifestino stanchezza o capogiro durante il trattamento con Verzenios (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati previdnost ob vožnji ali upravljanju strojev, če med zdravljenjem z zdravilom Verzenios opazijo utrujenost in omotico (glejte poglavje 4.8).
Italian: Reazioni averse riportate negli studi di fase 3 di abemaciclib in associazione con la terapia endocrina (N=768)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali iz študij III. faze z abemaciklibom v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem (N = 768)
Italian: Grado di tossicitàa,b
Slovenian: Toksičnosta, b
Italian: La compressa deve essere deglutita intera (le pazienti non devono masticare, rompere o dividere le compresse prima di deglutirle).
Slovenian: Tableto je treba zaužiti celo (bolnice je pred zaužitjem ne smejo gristi, drobiti ali deliti).
Italian: Questi metaboliti circolanti sono attivi con una potenza simile a quella di abemaciclib.
Slovenian: Ti krožeči presnovki so aktivni s podobno močjo kot abemaciklib.
Italian: Attualmente non è noto se abemaciclib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica.
Slovenian: Ni verjetno da bi abemaciklib lahko zmanjšal učinkovitost sistemsko delujočih hormonskih kontraceptivov.
Italian: Mostri la confezione di Verzenios e questo foglio illustrativo.
Slovenian: Pokažite škatlo zdravila Verzenios in to navodilo.
Italian: Se la tossicità non torna entro 24 ore al Grado 1 o inferiore, sospendere la somministrazione fino a risoluzione.
Slovenian: Če se toksičnost v 24 urah ne zmanjša na stopnjo 1 ali manj, prekinite odmerjanje do izboljšanja.
Italian: Verzenios non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non facciano uso di misure contraccettive.
Slovenian: Zdravila Verzenios ne uporabljate pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Italian: Abemaciclib è altamente legato alle proteine plasmatiche negli esseri umani (frazione legata media approssimativamente dal 96% al 98%).
Slovenian: Abemaciklib se pri človeku v veliki meri veže na plazemske beljakovine (povprečna vezana frakcija približno od 96 % do 98 %).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Italian: Non ci sono dati sull'uso di abemaciclib in donne in gravidanza.
Slovenian: Podatkov o uporabi abemacikliba pri nosečnicah ni.
Italian: Grado 3 o 4 o ospedalizzazione richiesta a NCI CTCAE
Slovenian: Stopnja 3 ali 4 ali kadar je potrebna hospitalizacija a NCI CTCAE
Italian: Raccomandazioni per la gestione delle tossicità non ematologiche (escluse diarrea e aumento delle transaminasi)
Slovenian: Priporočila za obvladovanje nehematoloških toksičnosti (razen driske in povečanih vrednosti aminotransferaz)
Italian: Tossicità di Grado 2 persistente o ricorrente che con le misure massime di supporto non ritorna alla condizione basale o al Grado 1 entro 7 giorni
Slovenian: Trdovratna ali ponavljajoča se toksičnost stopnje 2, ki se tudi z maksimalnimi podpornimi ukrepi v 7 dneh ne izboljša do izhodiščne vrednosti ali stopnje 1.
Italian: Infezioni / infestazioni
Slovenian: Okužbe/infestacije
Italian: Questo è risultato essere dovuto ad una ridotta secrezione renale con filtrazione glomerulare inalterata.
Slovenian: Ugotovili so, da je to posledica zmanjšanega ledvičnega izločanja z neprizadeto glomerulno filtracijo.
Italian: Abemaciclib blocca l'effetto di proteine chiamate chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6.
Slovenian: Abemaciklib zavira učinke proteinov, imenovanih od ciklina odvisne kinaze 4 in 6.
Italian: Verzenios può: - ridurre il numero dei globuli bianchi pertanto potrebbe essere maggiormente a rischio di contrarre un'infezione.
Slovenian: Zdravilo Verzenios lahko: - zniža število belih krvnih celic, zato se lahko zveča tveganje za okužbo.
Italian: In pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C), è raccomandata la diminuzione della frequenza della dose a una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah s hudo (Child Pugh C) jetrno okvaro se priporoča zmanjšanje pogostnosti odmerjanja na enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Italian: Le concentrazioni di abemaciclib e dei suoi metaboliti attivi nel liquido cerebrospinale sono paragonabili alle concentrazioni plasmatiche libere.
Slovenian: Koncentracije abemacikliba in njegovih aktivnih presnovkov v cerebrospinalni tekočini so primerljive s koncentracijami nevezanih oblik v plazmi.
Italian: Le pazienti che avevano ricevuto una precedente terapia endocrina (neo)adiuvante dovevano avere completato questa terapia almeno 12 mesi prima della randomizzazione nello studio.
Slovenian: Bolnice s predhodnim (neo)adjuvantnim endokrinim zdravljenjem so morale to zdravljenje zaključiti vsaj 12 mesecev pred randomizacijo v študiji.
Italian: L'assunzione di pompelmo o di succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con questo medicinale in quanto potrebbero aumentare le concentrazioni di Verzenios nel sangue.
Slovenian: Med jemanjem zdravila se izogibajte grenivki ali grenivkinemu soku, saj lahko povečata koncentracijo zdravila Verzenios v krvi.
Italian: Circa il 56% delle pazienti aveva metastasi viscerali.
Slovenian: Približno 56 % bolnic je imelo metastaze v visceralnih organih.
Italian: Sospendere la somministrazione di abemaciclib per almeno 48 ore dopo l'ultima somministrazione di fattori di crescita emopoietici e fino a che la tossicità torna al Grado 2 o inferiore.
Slovenian: Prekinite odmerjanje abemacikliba za vsaj 48 ur po zadnjem odmerku rastnih faktorjev za krvne celice in do izboljšanja toksičnosti na stopnjo 2 ali nižjo.
Italian: L'assorbimento di abemaciclib è lento, con un Tmax di 8 ore e una biodisponibilità assoluta media di circa il 45%.
Slovenian: Absorpcija abemacikliba je počasna, Tmax znaša 8 ur, povprečna absolutna biološka uporabnost pa je približno 45 %.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE50
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz; oznaka ATC: L01XE50
Italian: La maggior parte della dose eliminata nelle feci era costituita da metaboliti.
Slovenian: Večina odmerka, izločenega v blatu, so bili presnovki.
Italian: Per quanto tempo prendere Verzenios
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Verzenios
Italian: La neutropenia febbrile è stata riportata nello 0,9% dei pazienti.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 0,9 %
Italian: Effetti sul polmone e sulla muscolatura scheletrica si sono verificati solo nei ratti a livelli di esposizione di circa 2 volte superiori ai livelli di esposizione umana ed effetti sul rene si sono verificati solo nei ratti a livelli di esposizione di circa 6 volte superiori ai livelli di esposizione umana.
Slovenian: Učinki na pljuča in skeletne mišice so se pojavili samo pri podganah pri izpostavljenosti, približno 2krat večji od izpostavljenosti pri človeku, učinki na ledvice pa so se pojavili samo pri podganah pri izpostavljenosti, približno 6-krat večji od izpostavljenosti pri človeku.
Italian: Questi risultati corrispondono ad una riduzione clinicamente significativa del rischio di progressione della malattia o morte del 44,7% e ad un miglioramento di 7,2 mesi nella PFS mediana per le pazienti trattate con Verzenios più fulvestrant.
Slovenian: Ti rezultati ustrezajo klinično pomembnemu zmanjšanju tveganja za napredovanje bolezni ali smrt za 44,7 % in izboljšanju medianega PFS za 7,2 meseca pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Verzenios in s fulvestrantom.
Italian: Se una paziente ha vomito o salta una dose di Verzenios, la paziente deve essere istruita ad assumere la dose successiva all'orario previsto; non deve essere assunta una dose aggiuntiva.
Slovenian: Če bolnica bruha ali izpusti odmerek zdravila Verzenios, ji je treba naročiti, da naj naslednji odmerek vzame ob predvidenem času; dodatnega odmerka ne sme vzeti.
Italian: Una compromissione renale lieve e moderata non hanno avuto alcun effetto sull'esposizione di abemaciclib.
Slovenian: Blaga in zmerna ledvična okvara nista imeli učinka na izpostavljenost abemaciklibu.
Italian: Le classificazioni di frequenza sono: molto comune ≥1/10, comune (da
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥1/10),
Italian: - Gamba gonfia e dolorante, dolore toracico, respiro affannoso, respiro frequente o battito cardiaco accelerato che possono essere segni di coaguli di sangue nelle vene (che possono interessare fino a 1 persona su 10).
Slovenian: - boleča, otekla noga, bolečine v prsnem košu, kratka sapa, hitro dihanje ali hiter srčni utrip, saj so to lahko znaki krvnih strdkov v venah (ki se lahko pojavijo pri 1 od 10 bolnikov);
Italian: La diarrea è stata la reazione avversa riportata più comunemente (vedere Tabelle 6).
Slovenian: Driska je bila neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali (glejte preglednico 6).
Italian: Il dato di sopravvivenza globale non era maturo all'analisi finale della PFS (93 eventi osservati nei due bracci).
Slovenian: Podatki za celokupno preživetje ob končni analizi PFS niso bili zreli (93 dogodkov v obeh skupinah).
Italian: Raccomandazioni per la gestione delle tossicità ematologiche
Slovenian: Priporočila za obvladovanje hematoloških toksičnosti
Italian: La clearance epatica media geometrica (CL) di abemaciclib era 21,8 L/h (39,8% CV) e l'emivita media di eliminazione plasmatica di abemaciclib nei pazienti era di 24,8 ore (52,1% CV).
Slovenian: Srednja geometrijska vrednost jetrnega izločanja (CL) abemacikliba je bila 21,8 l/h (39,8 % CV) in povprečni razpolovni čas izločanja abemacikliba iz plazme pri bolnicah 24,8 ure (52,1 % CV).
Italian: In ciascun braccio di trattamento la maggior parte delle pazienti era di razza bianca e nessuna aveva ricevuto una chemioterapia per la malattia metastatica.
Slovenian: V vsaki skupini zdravljenja je bila večina bolnic belopoltih in pred tem niso prejemale kemoterapije zaradi metastatske bolezni.
Italian: Effetti di abemaciclib sulla farmacocinetica di altri medicinali
Slovenian: Učinki abemacikliba na farmakokinetiko drugih zdravil
Italian: La biotrasformazione primaria è l'idrossilazione ad un metabolita che rimane in circolo con una AUC pari al 77% di quella del farmaco originario.
Slovenian: Primarna biotransformacija je hidroksilacija v presnovek, ki kroži in predstavlja 77 % AUC prvotnega zdravila.
Italian: Un pasto ricco di grassi ha aumentato l'AUC di abemaciclib e dei suoi metaboliti attivi del 9% ed ha aumentato la Cmax del 26%.
Slovenian: Obrok z veliko vsebnostjo maščob je povečal kombiniran AUC abemacikliba in njegovih aktivnih presnovkov za 9 %, Cmax pa za 26 %.
Italian: In uno studio clinico di interazione farmacologica con metformina (substrato di OCT2, MATE1 e 2) co-somministrata con 400 mg di abemaciclib, è stato osservato un piccolo aumento (37%) ma non clinicamente rilevante dell'esposizione plasmatica della metformina.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil z metforminom (substrat za OCT2, MATE1 in 2), ki so ga dajali sočasno s 400 mg abemacikliba, so opazili majhno, a ne klinično pomembno povečanje (37 %) izpostavljenosti metforminu v plazmi.
Italian: Verzenios più fulvestrant ha prolungato la sopravvivenza libera da progressione senza un peggioramento clinicamente significativo o importante della qualità di vita correlata allo stato di salute.
Slovenian: Zdravilo Verzenios in fulvestrant sta podaljšala preživetje brez napredovanja, pri čemer ni prišlo do klinično pomembnega ali značilnega poslabšanja kakovosti življenja.
Italian: Blister di PCTFE/PE/PVC sigillati con un foglio di alluminio in un cartoncino per blister con calendario, in confezioni da 14, 28, 42, 56, 70 o 168 compresse rivestite con film.
Slovenian: Pretisni omoti iz PCTFE/PE/PVC, zaprti z aluminijasto folijo v koledarskem pretisnem omotu v pakiranjih po 14, 28, 42, 56, 70 ali 168 filmsko obloženih tablet.
Italian: Il dato di sopravvivenza globale non era maturo all'analisi finale della PFS (133 eventi osservati tra i due bracci).
Slovenian: Podatki za celokupno preživetje ob končni analizi PFS niso bili zreli (133 dogodkov v obeh skupinah).
Italian: Le pazienti devono essere monitorate per segni e sintomi di infezioni e trattate come clinicamente appropriato.
Slovenian: Bolnice je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe ter jih ustrezno zdraviti.
Italian: L'età, il genere e il peso corporeo non hanno avuto alcun effetto sull'esposizione di abemaciclib in un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti oncologici (135 maschi e 859 femmine, fascia d'età 24-91 anni e peso corporeo 36-175 kg).
Slovenian: Starost, spol in telesna masa niso imeli vpliva na izpostavljenost abemaciklibu v analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih z rakom (135 moških in 859 žensk; starostni razpon 24-91 let, razpon telesne mase 36-175 kg).
Italian: Se ha tosse, febbre e difficoltà respiratorie o dolore toracico, potrebbe essere segno di infezione polmonare.
Slovenian: Če kašljate, imate povišano telesno temperaturo in težave z dihanjem ali bolečine v prsnem košu, je to lahko znak okužbe pljuč.
Italian: Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malapsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Italian: In modelli di xenotrapianto di carcinoma mammario, abemaciclib somministrato quotidianamente senza interruzione, a concentrazioni clinicamente rilevanti, da solo o in associazione con antiestrogeni, ha determinato una riduzione delle dimensioni del tumore.
Slovenian: V modelih ksenogenskega presadka raka dojk je abemaciklib z dnevnim odmerkom brez prekinitve pri klinično pomembnih koncentracijah sam ali v kombinaciji z antiestrogeni povzročil zmanjšanje velikosti tumorja.
Italian: Una compromissione epatica lieve (Child Pugh A) e moderata (Child Pugh B) non hanno avuto alcun effetto sull'esposizione di abemaciclib.
Slovenian: Blaga (Child Pugh A) in zmerna (Child Pugh B) jetrna okvara nista imeli učinka na izpostavljenost abemaciklibu.