FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró que el aclaramiento de creatinina no afecta a la farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional mostrou que a depuração da creatinina não afeta a farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Kadcyla 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Kadcyla 160 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab emtansina
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Kadcyla 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Kadcyla 160 mg pó para concentrado para solução para perfusão trastuzumab emtansina
Spanish: Las Tabla 4 y 5 muestra las anomalías analíticas observadas en pacientes tratados con trastuzumab emtansina en los ensayos TDM4370g/BO21977/EMILIA y BO27938/KATHERINE Tabla 4 Anomalías analíticas observadas en pacientes tratados con trastuzumab emtansina en el ensayo TDM4370g/BO21977/EMILIA
Portuguese: As Tabelas 4 e 5 apresentam as alterações laboratoriais observadas em doentes tratados com trastuzumab emtansina no ensaio clínico TDM4370g/BO21977/EMILIA e no estudo BO27938/KATHERINE.
Spanish: En algunos de los casos observados, los pacientes presentaban trombocitopenia o estaban recibiendo también tratamiento anticoagulante o antiplaquetario.
Portuguese: Em alguns dos casos observados, os doentes apresentavam trombocitopenia ou eram tratados em simultâneo com terapêutica anticoagulante ou antiplaquetária; noutros não existiam fatores de risco adicionais conhecidos.
Spanish: Grado 3 (> 5 a ≤ 20 × LSN)
Portuguese: Grau 3 (> 5 a ≤ 20 × LSN)
Spanish: En los pacientes de 75 años de edad o más, los hazard ratios para la SLP y la SG, basados en las evaluaciones del CRI, fueron 3,51 (IC 95%: 1,22, 10,13) y 3,45 (IC 95%: 0,94, 12,65), respectivamente.
Portuguese: Para doentes com idade igual ou superior a 75 anos, com base nas avaliações pela IRC, o hazard ratio para a PFS e OS foi 3,51 (IC 95%: 1,22, 10,13) e 3,45 (IC 95%: 0,94, 12,65), respetivamente.
Spanish: Pruebas jerárquicas aplicadas para SLEI y SG 2.
Portuguese: Teste hierárquico aplicado a IDFS e OS
Spanish: Fosfatasa alcalina en sangre elevada y bilirrubina en sangre elevada
Portuguese: Fosfatase alcalina sérica aumentada, Bilirrubinemia aumentada
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró que la edad no afectaba a la farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional mostrou que a idade não afetava a farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Spanish: Grado 4 (> 20 × LSN)
Portuguese: Grau 4 (> 20 × LSN)
Spanish: TBILI > 2× LSN en cualquier momento
Portuguese: Bilirrubina total (BILI T) >2 × LSN em qualquer momento
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos para el desarrollo embriofetal en animales con trastuzumab emtansina.
Portuguese: Não se realizaram estudos com trastuzumab emtansina específicos de desenvolvimento embrio-fetal em animais.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial de 160 mg
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 160 mg
Spanish: En pacientes ≥ 65 años de edad (n= 138 entre ambos grupos de tratamiento) los hazard ratios para la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) fueron 1,06 (IC 95%: 0,68, 1,66) y 1.05 (IC 95%: 0,58, 1,91), respectivamente.
Portuguese: Nos doentes com idade ≥ 65 anos (n= 138 em ambos os braços de tratamento), os hazard ratios para a PFS e OS foram 1,06 (IC 95%: 0,68, 1,66) e 1,05 (IC 95%: 0,58, 1,91), respetivamente.
Spanish: Su médico o enfermero le observará durante la perfusión y al menos hasta 90 minutos después de terminarla, para comprobar si se producen efectos adversos.
Portuguese: Durante a administração será observado por um médico ou enfermeiro, bem como durante pelo menos 90 minutos depois da dose inicial, para o caso de sofrer algum efeito secundário.
Spanish: Trastuzumab se administró por vía intravenosa a 6 mg / kg en el día 1 de un ciclo de 21 días.
Portuguese: Administrou-se 6 mg/kg de trastuzumab por via intravenosa no Dia 1 de um ciclo de 21 dias.
Spanish: En pacientes de 65 a 74 años de edad (n=113), los hazard ratios para la SLP y la SG fueron 0,88 (IC 95%: 0,53, 1,45) y 0,74 (IC 95%: 0,37, 1,47), respectivamente, basándose en las evaluaciones del CRI.
Portuguese: Nos doentes com idade entre 65 e 74 anos (n=113), com base nas avaliações pela IRC, o hazard ratio para a PFS e OS foi 0,88 (IC 95%: 0,53, 1,45) e 0,74 (IC 95%: 0,37, 1,47), respetivamente.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial de 100 mg
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 100 mg
Spanish: Tras la reconstitución, un vial de 8 ml de solución contiene 20 mg/ml de trastuzumab emtansina (ver sección 6.6).
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis com 8 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab emtansina (ver secção 6.6).
Spanish: Para las modificaciones de la dosis en caso de trombocitopenia, ver las secciones 4.2 y 4.4
Portuguese: Para modificações de dose em caso de trombocitopenia, ver secções 4.2 e 4.4.
Spanish: Tras la reconstitución, un vial de 5 ml de solución contiene 20 mg/ml de trastuzumab emtansina (ver sección 6.6).
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis com 5 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab emtansina (ver secção 6.6).
Spanish: Si se observan síntomas relacionados con la perfusión, se debe reducir la velocidad de perfusión o se interrumpirá la administración de trastuzumab emtansina (ver secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: A taxa de perfusão de trastuzumab emtansina deve ser diminuída ou interrompida se o doente desenvolver sintomas relacionados com a perfusão (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: Edema periférico, Escalofríos
Portuguese: Edema periférico,
Spanish: Grado 2-3 (> 3,0 a ≤ 20 × LSN en el día del tratamiento)
Portuguese: Grau 2-3 (> 3,0 a ≤ 20 × LSN no dia do tratamento planeado)
Spanish: No administrar trastuzumab emtansina hasta que la concentración de bilirrubina total se restablezca a Grado ≤ 1,0 × LSN, y entonces reducir un nivel la dosis.
Portuguese: Não administrar trastuzumab emtansina até recuperação da bilirrubina total para ≤ 1,0 × LSN e depois reduzir um nível de dose
Spanish: Grado 2 (> 3,0 a ≤ 5× LSN en el día del tratamiento)
Portuguese: Grau 2 (> 3,0 a ≤ 5 × LSN no dia do tratamento planeado)
Spanish: Mediana de duración de la SLP (meses) Hazard ratio (IC 95%) Valor de p (prueba log-rank*) Tasa de respuesta objetiva (TRO) Pacientes con enfermedad medible Número de pacientes con RO (%) Diferencia (IC 95%)
Portuguese: Hazard ratio (estratificado*) IC 95% do Hazard ratio Valor de p (teste log-rank, estratificado*) Principais objetivos secundários PFS avaliada pelo investigador Número (%) de doentes com evento Mediana da duração da PFS (meses) Hazard ratio (IC 95%) Valor de p (teste log-rank*) Taxa de resposta objetiva (ORR) Doentes com doença mensurável Número de doentes com OR (%) Diferença (IC 95%)
Spanish: Tras la reconstitución, un vial de 8 ml de solución contiene 20 mg/ml de trastuzumab emtansina.
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis com 8 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab emtansina.
Spanish: Transaminasas en suero > 3 x LSN y bilirrubina total concomitante > 2 × LSN
Portuguese: Transaminases séricas > 3 × LSN e, concomitantemente, bilirrubina total > 2 × LSN
Spanish: En el subgrupo de pacientes con enfermedad no medible (n=205), los hazard ratios para la SLP y la SG, basados en las evaluaciones del CRI, fueron 0,91 (IC 95%: 0,59, 1,42) y 0,96 (IC 95%: 0,54, 1,68), respectivamente.
Portuguese: No subgrupo de doentes com doença não mensurável (n=205), com base nas avaliações pela IRC, o hazard ratio para a PFS e OS foi 0,91 (IC 95%: 0,59; 1,42) e 0,96 (IC 95%: 0,54, 1,68), respetivamente.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con enfermedad receptor hormonal negativo (n=426), los hazard ratios para la SLP y la SG fueron 0,56 (IC 95%: 0,44, 0,72) y 0,75 (IC 95%: 0,54, 1,03), respectivamente.
Portuguese: No subgrupo de doentes com doença sem expressão de recetores hormonais (n=426), o hazard ratio para a PFS e OS foi 0,56 (IC 95%: 0,44; 0,72) e 0,75 (IC 95%: 0,54; 1,03), respetivamente.
Spanish: Número (%) de pacientes con evento HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, no estratificado) Tasa libre de evento a 3 años 2,% [95% CI] Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE) Número (%) de pacientes con evento HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, no estratificado) Tasa libre de evento a 3 años2,% [95% CI] Intervalo libre de recurrencia a distancia (DRFI) Número (%) de pacientes con evento HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, no estratificado) Tasa libre de evento de 3 años 2,% [95% CI] Datos desde el primer análisis intermedio 25 de julio de 2018 Clave para las abreviaturas (Tabla 6): HR: Ratio de riesgo; CI: Intervalos de confianza, 1.
Portuguese: 2,% [IC 95%] IDFS incluindo segundo cancro primário nãomamário3 Número (%) de doentes com evento HR [IC 95%] Valor de p (teste log-rank, não estratificado) Taxa livre de eventos a 3 anos2,% [IC 95%] Sobrevivência livre de doença (DFS) Número (%) de doentes com evento HR [IC 95%] Valor de p (teste log-rank, não estratificado) Taxa livre de eventos a 3 anos
Spanish: En este ensayo de fase II, abierto, con un solo grupo de tratamiento, se evaluaron los efectos de trastuzumab emtansina en pacientes con CMLA o CMM HER2 positivo incurable.
Portuguese: Um estudo de fase II, de braço único, aberto, avaliou os efeitos de trastuzumab emtansina em doentes com cancro da mama HER2-positivo, incurável, localmente avançado ou metastizado.
Spanish: No administrar trastuzumab emtansina hasta que la AST vuelva a Grado ≤ 1, y entonces tratar al mismo nivel de dosis.
Portuguese: Não administrar trastuzumab emtansina até recuperação da AST para Grau ≤ 1 e depois tratar com o mesmo nível de dose.
Spanish: PAES: Con el objetivo de investigar más a fondo la eficacia de trastuzumab emtansina en el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama precoz HER2-positivo que tienen enfermedad residual invasiva, en mama y/o en ganglios linfáticos, tras tratamiento neoadyuvante basado en taxano y terapia dirigida a HER-2, el TAC debe presentar el análisis final de SG del ensayo fase 3, aleatorizado, abierto, KATHERINE (BO27938).
Portuguese: PAES: O Titular de AIM deve submeter a análise final da OS do estudo de fase 3, aleatorizado e aberto, KATHERINE (BO27932), de forma a investigar mais a eficácia do trastuzumab emtansina no tratamento adjuvante de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo em estádio precoce, com doença invasiva residual, na mama e/ou gânglios linfáticos, após terapêutica neoadjuvante dirigida ao HER2 e à base de taxano.
Spanish: Tras la reconstitución, un vial de 5 ml de solución contiene 20 mg/ml de trastuzumab emtansina.
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis com 5 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab emtansina.
Spanish: Grado 2 (> 2,5 a ≤ 5× LSN)
Portuguese: (> 2,5 a ≤ 5 × LSN)
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si advierte alguno de los efectos adversos graves siguientes:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves.
Spanish: Grado 3 (> 5 a ≤ 20 × LSN en el día del tratamiento)
Portuguese: Grau 3 (> 5 a ≤ 20 × LSN no dia do tratamento planeado)
Spanish: El tratamiento con trastuzumab emtansina se debe interrumpir permanentemente en los pacientes que presenten concentraciones de transaminasas séricas > 3 × LSN conjuntamente con bilirrubina total > 2 × LSN.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado permanentemente em doentes com transaminases séricas > 3 × LSN e bilirrubina total > 2 × LSN concomitante.
Spanish: Cuando la dilución se realice en solución de 4,5 mg/ml (0,45 %) de cloruro de sodio para perfusión, no se requiere utilizar un filtro en línea de poliétersulfona (PES) de 0,20 ó 0,22 μm.
Portuguese: Pode usar-se solução para perfusão de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) sem o filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,20 ou 0,22 micron.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con enfermedad receptor hormonal positivo (n=545), los hazard ratios para la SLP y la SG fueron 0,72 (IC 95%: 0,58, 0,91) y 0,62 (IC 95%: 0,46, 0,85), respectivamente.
Portuguese: No subgrupo de doentes com doença com expressão de recetores hormonais (n=545), o hazard ratio para a PFS e OS foi 0,72 (IC 95%: 0,58; 0,91) e 0,62 (IC 95%: 0,46; 0,85), respetivamente.
Spanish: Los pacientes que toleran la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir las posteriores en 30 minutos.
Portuguese: Os doentes que toleram a primeira perfusão de 90 minutos podem receber perfusões subsequentes durante 30 minutos.
Spanish: El EPAR completo de Kadcyla puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kadcyla pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kadcyla.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kadcyla.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kadcyla.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kadcyla.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kadcyla el 15 de noviembre de 2013.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kadcyla.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kadcyla son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kadcyla são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: El tratamiento se puede seguir administrando a no ser que empeore la enfermedad o que el paciente deje de tolerar el tratamiento.
Portuguese: Os doentes podem manter o tratamento, a menos que ocorra um agravamento da doença ou que eles deixem de tolerar o tratamento.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kadcyla?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kadcyla?
Spanish: La dosis dependerá del peso del paciente y la perfusión deberá repetirse cada 3 semanas.
Portuguese: A dose a ser administrada depende do peso corporal do doente e a perfusão é repetida de 3 em 3 semanas.
Spanish: Kadcyla solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá prescribirlo un médico y administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de los pacientes oncológicos.
Portuguese: O Kadcyla só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito por um médico e administrado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento de doentes oncológicos.
Spanish: El paciente debe permanecer en observación durante y después de la perfusión para controlar las reacciones relacionadas con la perfusión como sofocos, escalofríos y fiebre.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante e após a perfusão quanto ao aparecimento de reações relacionadas com a perfusão, como rubor, arrepios e febre.
Spanish: El principio activo de Kadcyla, el trastuzumab emtansina, está formado por dos compuestos activos enlazados:
Portuguese: A substância ativa do Kadcyla, a trastuzumab emtansina, é constituída por dois componentes ativos que estão ligados entre si:
Spanish: • el trastuzumab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) concebido para reconocer y unirse a la proteína HER2 que se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas.
Portuguese: • o trastuzumab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à proteína HER2, presente em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerígenas.
Spanish: En un estudio principal, en el que participaron 991 de estos pacientes, los tratados con Kadcyla vivieron de media 9,6 meses sin que empeorara la enfermedad, frente a los 6,4 meses de los pacientes tratados con otros dos medicamentos contra el cáncer, la capecitabina y el lapatinib.
Portuguese: Num estudo principal, que incluiu 991 desses doentes, os doentes tratados com o Kadcyla viveram, em média, 9,6 meses sem um agravamento da doença, em comparação com 6,4 meses no caso dos doentes que foram tratados com outros dois medicamentos contra o cancro, a capecitabina e o lapatinib.
Spanish: Con respecto a la seguridad de Kadcyla, los efectos adversos globales se consideraron manejables y el perfil de seguridad global favorable en comparación con los de otros medicamentos disponibles actualmente.
Portuguese: Relativamente à segurança do Kadcyla, os efeitos secundários gerais foram considerados controláveis e o perfil de segurança global foi considerado favorável em comparação com outros medicamentos atualmente disponíveis.
Spanish: Debido al posible riesgo de confusión entre Kadcyla y Herceptin por la similitud del nombre de sus principios activos (trastuzumab emtansina y trastuzumab), la empresa enviará material educativo a todos los profesionales sanitarios que se prevea que vayan a utilizar Kadcyla o Herceptin para alertarles de que no los utilicen de forma intercambiable y para informarles de las medidas que deben tomar para evitar errores de medicación.
Portuguese: Tendo em conta o potencial risco de confusão entre o Kadcyla e o Herceptin, devido às suas substâncias ativas com nomes semelhantes (trastuzumab emtansina e trastuzumab), a empresa fornecerá material informativo a todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o Kadcyla ou o Herceptin, para os alertar a não utilizarem estes medicamentos de forma permutável e para os informar sobre as medidas que devem tomar para evitar erros de medicação.
Spanish: • El DM1 es una sustancia tóxica que destruye las células cuando se dividen y se reproducen.
Portuguese: • o DM1, uma substância tóxica que mata as células quando estas tentam dividir-se e crescer.
Spanish: Aproximadamente una cuarta parte de los tumores malignos de mama sobreexpresan la proteína HER2.
Portuguese: Cerca de um quarto dos cancros da mama apresenta uma sobre-expressão do HER2;
Spanish: Además, los pacientes tratados con Kadcyla sobrevivieron 31 meses, frente a los 25 meses de los pacientes tratados con capecitabina y lapatinib.
Portuguese: Os doentes tratados com o Kadcyla também sobreviveram 31 meses, em comparação com 25 meses no caso dos doentes tratados com capecitabina e lapatinib.
Spanish: Kadcyla es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo trastuzumab emtansina.
Portuguese: O Kadcyla é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa trastuzumab emtansina.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kadcyla en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Kadcyla durante os estudos?
Spanish: Otras informaciones sobre Kadcyla:
Portuguese: Outras informações sobre o Kadcyla
Spanish: Se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado o metastásico (que se ha extendido a otras zonas del organismo) en adultos previamente tratados con trastuzumab y un taxano (un tipo de medicamento contra el cáncer).
Portuguese: É utilizado no tratamento do cancro da mama avançado ou metastizado (cancro que se espalhou para outras partes do organismo) em adultos que já receberam trastuzumab e um taxano (tipo de medicamento contra o cancro).
Spanish: El trastuzumab también evita que la HER2 estimule la proliferación de las células cancerosas.
Portuguese: O trastuzumab também impede que a HER2 estimule o crescimento das células cancerígenas.
Spanish: Los efectos adversos graves observados con mayor frecuencia son hemorragia (sangrado), pirexia (fiebre), disnea (dificultad respiratoria), dolor musculoesquelético (en las articulaciones y los músculos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), dolor abdominal (dolor de estómago) y vómitos.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são hemorragia, pirexia (febre), dispneia (dificuldade em respirar), dor musculosquelética (dor nos músculos e nos ossos), trombocitopenia (números baixos de plaquetas no sangue), dor abdominal (dor de barriga) e vómitos.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kadcyla?
Portuguese: Por que foi aprovado o Kadcyla?
Spanish: ¿Qué es Kadcyla y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Kadcyla e para que é utilizado?
Spanish: Se ha demostrado que Kadcyla retrasa significativamente el empeoramiento de la enfermedad y prolonga la supervivencia de los pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico que expresa HER2 y han sido tratados previamente con trastuzumab y un taxano.
Portuguese: Foi demonstrado que o Kadcyla atrasa significativamente o agravamento da doença e prolonga a sobrevivência em doentes com cancro da mama avançado e metastizado com expressão do HER2 e que foram previamente tratados com trastuzumab e um taxano.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kadcyla la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Kadcyla, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: Kadcyla solo puede utilizarse cuando se haya demostrado que el cáncer presenta una «sobreexpresión de HER2», es decir, que las células cancerosas producen en su superficie elevadas cantidades de una proteína denominada HER2 (factor de crecimiento epidérmico humano), que estimula su crecimiento.
Portuguese: O Kadcyla só pode ser utilizado após ter sido demonstrado que o cancro apresenta sobre-expressão do HER2, ou seja, a célula cancerígena produz na sua superfície grandes quantidades de uma proteína que estimula o crescimento das células cancerígenas e que é denominada HER2 (fator de crescimento epidérmico humano).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kadcyla?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Kadcyla?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kadcyla, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kadcyla, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kadcyla (observados en más de un 25 % de los pacientes) son náuseas, fatiga y dolor de cabeza.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kadcyla (que podem afetar mais de 25 % dos doentes) são náuseas (sensação de enjoo), fadiga (cansaço) e dores de cabeça.
Spanish: Al unirse a la tubulina de las células cancerosas, el DM1 detiene la formación de este esqueleto, evitando la división y proliferación de las células cancerosas.
Portuguese: Ao ligar-se à tubulina nas células cancerígenas, o DM1 interrompe a formação deste esqueleto, impedindo a divisão e o crescimento das células cancerígenas.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kadcyla, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Kadcyla, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Kadcyla se presenta en forma de polvo para solución para perfusión (goteo) en vena.
Portuguese: O Kadcyla está disponível na forma de um pó para reconstituição numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).