FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De combinatie van middelen die zich richten op het RAAS kan de nierfunctie veranderen.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av midler rettet mot RAAS kan endre nyrefunksjonen.
Dutch: Effecten geassocieerd met stimulering van de AT2-receptor zoals vasodilatatie, natriurese en remming van ongewenste celgroei, worden niet onderdrukt.
Norwegian Bokmål: Effekter forbundet med stimulering av AT2-reseptoren, som vasodilatasjon, natriurese og hemming av uønsket cellevekst er ikke undertrykt.
Dutch: Zoals bekend is van stoffen die op het renine-angiotensine-aldosteron systeem (RAAS) inwerken, zou een lichte verlaging van het aantal rode bloedcellen kunnen voorkomen.
Norwegian Bokmål: Som kjent fra legemidler som virker på Renin-Angiotesin-Aldosteron-Systemet (RAAS), kan det forekomme en liten reduksjon i antall røde blodceller.
Dutch: In een Europees klinische veldstudie werden bijwerkingen gecategoriseerd als nieraandoening / insufficiëntie (inclusief gevallen van chronisch nierfalen, verhoogd creatinine en / of bloedureumstikstof) bij 3,6% van de met telmisartan behandelde katten en bij 1% van de met placebo behandelde katten.
Norwegian Bokmål: I en europeisk, klinisk feltstudie ble det registrert bivirkninger kategorisert som nyresykdom/insuffisiens (inkludert tilfeller av kronisk nyresvikt, forhøyet kreatinin og/eller blod urea nitrogen) hos 3,6 % av katter behandlet med telmisartan og 1 % av katter behandlet med placebo.
Dutch: Telmisartan verdringt angiotensine II van zijn bindingsplaats op het AT1-receptor subtype.
Norwegian Bokmål: Telmisartan forskyver angiotensin II fra sitt bindingssted på AT1-reseptorundertypen.
Dutch: In een verder klinisch onderzoek bij katten met hypertensie werd een verlaging van de gemiddelde systolische bloeddruk bereikt met een dosis van 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie med katter med hypertensjon, ble det oppnådd en reduksjon i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk med en dose på 2 mg/kg.
Dutch: Hulpstof(fen): Benzalkoniumchloride 0,1 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Benzalkoniumklorid 0,1 mg
Dutch: In geval van accidenteel contact met de ogen dienen de ogen met water te worden uitgespoeld.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet kontakt, skyll øynene med vann.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag dit diergeneesmiddel niet gemengd worden met andere diergeneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Dutch: Tijdens de behandeling dient het aantal rode bloedcellen dan ook gecontroleerd te worden.
Norwegian Bokmål: Mengden røde blodceller skal overvåkes under behandling.
Dutch: Per ml:
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder:
Dutch: Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved drektighet og diegivning.
Dutch: Trek de zuiger naar buiten totdat het uiteinde van de zuiger correspondeert met de benodigde hoeveelheid in ml.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet ut til enden av stemplet tilsvarer mengden som trengs i ml.
Dutch: Trek de zuiger naar buiten totdat het uiteinde van de zuiger correspondeert met het lichaamsgewicht van uw kat in kilogram.
Norwegian Bokmål: Dra stemplet ut til det stemmer overens med kattens kroppsvekt i kilogram.
Dutch: Een verpakkingsgrootte van één fles en één maatspuit.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på én flaske og én doseringssprøyte.
Dutch: Voor zowel de Cmax-waarde als de AUC-waarde is een dosis proportionele toename over het doseringsbereik van 0,5 tot 3 mg/kg waar te nemen.
Norwegian Bokmål: For både Cmaks-verdier og AUC-verdier ble en doseproporsjonal økning i doseområdet fra 0,5 mg til 3 mg/kg observert.
Dutch: Stimulatie van de AT1-receptor is verantwoordelijk voor de pathologische effecten van angiotensine II in de nieren en andere organen die worden geassocieerd met angiotensine II, zoals vasoconstrictie, retentie van natrium en water, toegenomen aldosteronsynthese,orgaan remodellering en proteinurie.
Norwegian Bokmål: Stimulering av AT1-reseptoren er ansvarlig for de patologiske virkningene av angiotensin II i nyrene og andre organer forbundet med angiotensin II, som vasokonstriksjon, retensjon av natrium og vann, økt aldosteronsyntese, organremodellering og proteinuri.
Dutch: De spuit past op de flacon en heeft een maatverdeling per kg lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Sprøyten passer på flasken og har en kg/kroppsvekt-skala.
Dutch: Heldere, kleurloze tot geelachtige visceuze oplossing.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til gulaktig viskøs mikstur.
Dutch: De aanbevolen dosering is 2 mg telmisartan/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,2 ml/kg lichaamsgewicht).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 mg telmisartan/kg kroppsvekt (0,2 ml/kg kroppsvekt).
Dutch: Leeg de inhoud van de spuit in de mond van de kat door de zuiger in te drukken…
Norwegian Bokmål: Dytt stemplet inn for å tømme innholdet i sprøyten direkte inn i munnen til katten ...
Dutch: Telmisartan is zeer lipofiel en heeft als kinetische eigenschap een hoge membraanpermeabiliteit wat snelle distributie naar weefsel mogelijk maakt.
Norwegian Bokmål: Telmisartan er svært lipofilt og har en rask membranpermeabilitetskinetikk som forenkler distribusjon inn i vev.
Dutch: Eén HDPE fles gevuld met 35 ml.
Norwegian Bokmål: En HDPE-flaske fylt med 35 ml.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van telmisartan is niet getest bij katten jonger dan 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av telmisartan hos katter som er under 6 måneder gamle har ikke blitt undersøkt.
Dutch: Stimulatie van de AT1-receptor is verantwoordelijk voor de pathologische effecten van angiotensine II in de nieren en andere organen die worden geassocieerd met angiotensine II, zoals vasoconstrictie, retentie van natrium en water, toegenomen aldosteronsynthese en orgaanremodellering.
Norwegian Bokmål: Stimulering av AT1-reseptoren er ansvarlig for de patologiske virkningene av angiotensin II i nyrene og andre organer forbundet med angiotensin II, som vasokonstriksjon, retensjon av natrium og vann, økt aldosteronsyntese og organremodellering.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over interacties bij katten met hypertensie tussen telmisartan en andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen (zoals amlodipine) of die interfereren met het RAAS systeem (zoals ARB's of ACE-remmers).
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data er tilgjengelige vedrørende interaksjoner mellom telmisartan og andre legemidler som reduserer blodtrykket (som amlodipin) eller påvirker RAAS (som ARB eller ACEi) hos katter med hypertensjon.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 mg telmisartan/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,25 ml/kg lichaamsgewicht).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 mg telmisartan/kg kroppsvekt (0,25 ml/kg kroppsvekt).
Dutch: Stoffen die op het RAAS syteem inwerken, kunnen leiden tot een vermindering van de glomerulaire filtratiesnelheid en een verslechtering van de nierfunctie bij katten met ernstige nieraandoeningen.
Norwegian Bokmål: Legemidler som virker på RAAS kan gi en reduksjon i glomerulusfiltrasjonshastighet og dermed redusert nyrefunksjon hos katter med alvorlig nyresykdom.
Dutch: Bij katten met hypertensie is het een goed klinisch gebruik regelmatig de bloeddruk en de nierfunctie te controleren.
Norwegian Bokmål: Hos katter med hypertensjon er det god klinisk praksis å overvåke blodtrykket regelmessig.
Dutch: Eventueel verhoogde waarden normaliseerden binnen een paar dagen na het stopzetten van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer har i svært sjeldne tilfeller blitt observert, og verdiene normaliserte seg i løpet av noen få dager etter avsluttet behandling.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Middelen die op het renine-angiotensine-aldosteron systeem werken, angiotensine-II-antagonisten, enkelvoudig.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler med virkning på renin-angiotensinsystemet, angiotensin IIantagonister, usammensatte
Dutch: De dosering van telmisartan dient te worden verlaagd als de systolische bloeddruk stelselmatig lager is dan 120 mmHg of als er tegelijkertijd verschijnselen zijn van hypotensie.
Norwegian Bokmål: Doseringen av telmisartan skal reduseres dersom systolisk blodtrykk ligger jevnt under 120 mmHg eller hvis det samtidig foreligger symptomer på hypotensjon.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij katten met chronische nierziekte werd binnen de eerste 7 dagen na aanvang van de behandeling een afname van proteïnurie waargenomen.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos katter med kronisk nyresykdom ble det observert reduksjon i proteinuri i løpet av de første 7 dagene etter starten av behandlingen.
Dutch: Verpakkingsgrootten van één plastic flacon gevuld met 30 ml of één plastic flacon gevuld met 100 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørelser med én plastikkflaske fylt med 30 ml eller én plastikkflaske fylt med 100 ml.
Dutch: De veiligheid van Semintra is niet bewezen bij drachtige en zogende katten, of katten die bestemd zijn voor de fokkerij.
Norwegian Bokmål: Semintras sikkerhet ved bruk hos drektige katter, diegivende katter eller avlskatter er ikke klarlagt.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Telmisartan
Norwegian Bokmål: Virkestoff: Telmisartan
Dutch: Per ml: Telmisartan
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder: Telmisartan
Dutch: De spuit past op de flacon en heeft een maatverdeling per ml.
Norwegian Bokmål: Sprøyten passer på flasken og har en ml-skala.
Dutch: Eén HDPE fles gevuld met 30 ml of 100 ml.
Norwegian Bokmål: En HDPE-flaske fylt med 30 ml eller 100 ml.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij katten met chronische nierziekte werd binnen de eerste 7 dagen na aanvang van de behandeling met 1 mg/kg een afname van proteïnurie waargenomen.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos katter med kronisk nyresykdom ble det observert reduksjon i proteinuri i løpet av de første 7 dagene etter starten av behandling med 1 mg/kg.
Dutch: Bevestig de doseerspuit aan de insteekadapter van de flacon door er zachtjes op te duwen.
Norwegian Bokmål: Fest doseringssprøyten til flaskens adapter, med et varsomt trykk.
Dutch: Vermindering van proteïnurie geassocieerd met chronische nierziekte bij katten.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av proteinuri ved kronisk nyresykdom (CDK) hos katter.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for kassasjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Dutch: Verpakkingsgrootten van één plastic flacon gevuld met 35 ml en één doseerspuit.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på én plastflaske fylt med 35 ml og én doseringssprøyte.
Dutch: 1 doseerspuit.
Norwegian Bokmål: 1 doseringssprøyte.
Dutch: Hoewel hypokaliëmie vaak wordt geassocieerd met chronische nierziekte, heeft telmisartan geen effect op de kaliumexcretie, zoals is aangetoond in de klinische veldstudies bij katten.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi er forbundet med kronisk nyresykdom, men telmisartan påvirker imidlertid ikke kaliumekskresjon som vist i feltstudiet utført med katter.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme van het diergeneesmiddel kan tijdelijk hypotensie optreden.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen til preparatet, kan forbigående hypotensjon forekomme.
Dutch: Bij gelijktijdige behandeling met amlodipine in de aanbevolen dosis werden geen klinische verschijnselen van hypotensie waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig behandling med amlodipin, i anbefalt dose, er det ikke observert kliniske tegn på hypotensjon.
Dutch: Milde en voorbijgaande gastro-intestinale symptomen zoals braken en diarree, in verband gebracht met producttoediening, zijn algemeen waargenomen in een klinische studie.
Norwegian Bokmål: Milde og forbigående gastrointestinale tegn som oppkast og diaré i forbindelse med legemiddeltilførsel, ble vanlig observert i en klinisk studie.
Dutch: Na orale toediening van 1 mg/kg lichaamsgewicht telmisartan aan katten worden de plasmaconcentratietijdscurves van de oorspronkelijke verbinding gekenmerkt door snelle absorptie.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 1 mg/kg telmisartan/kg kroppsvekt til katter, er plasmakonsentrasjonstidskurvene til morsubstansen kjennetegnet av rask absorpsjon hvor maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmaks) ble oppnådd etter 0,5 timer (tmaks).
Dutch: Kartonnen doos voor 30 ml en 100 ml
Norwegian Bokmål: Eske for 30 ml og 100 ml
Dutch: Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie (zie ook rubriek 4.7).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved drektighet eller diegiving (se også pkt.
Dutch: 35 ml 1 doseerspuit
Norwegian Bokmål: 35 ml 1 doseringssprøyte
Dutch: Toediening van het diergeneesmiddel in een overdosering (3 tot 5 keer de aanbevolen dosis gedurende 6 maanden) resulteerde in een duidelijke daling van de bloeddruk, afname van het aantal rode bloedcellen (toe te schrijven aan de farmacologische activiteit van het diergeneesmiddel) en toename van het bloed ureum stikstof (BUN).
Norwegian Bokmål: Overdosering av preparatet (3 til 5 ganger den anbefalte dosen i 6 måneder) resulterte i markant reduksjon i blodtrykk, reduksjon i antall røde blodlegemer (virkningen kan tilskrives den farmakologiske virkningen av preparatet) og økning i Blod Urea Nitrogen (BUN).
Dutch: Milde en voorbijgaande gastro-intestinale symptomen zoals braken en diarree, in verband gebracht met toediening van het diergeneesmiddel, zijn algemeen waargenomen in een klinische studie.
Norwegian Bokmål: Milde og forbigående gastrointestinale symptomer som oppkast og diaré i forbindelse med administrasjon av legemiddelet, ble vanlig observert i en klinisk studie.
Dutch: Toediening van het diergeneesmiddel in een overdosering (2.5 keer de aanbevolen dosis gedurende 6 maanden), resulteerde in een duidelijke daling van de bloeddruk, afname van het aantal rode bloedcellen (toe te schrijven aan de farmacologische activiteit van het diergeneesmiddel) en toename van het bloedureumstikstof (BUN).
Norwegian Bokmål: Overdosering av preparatet (opp til 2,5 ganger den anbefalte dosen i 6 måneder) resulterte i markant reduksjon i blodtrykk, reduksjon i antall røde blodlegemer (virkningen kan tilskrives den farmakologiske virkningen av preparatet) og økning i Blod Urea Nitrogen (BUN).
Dutch: … of leeg de inhoud van de spuit op een kleine hoeveelheid voedsel.
Norwegian Bokmål: ... eller på litt fôr.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelen-interacties bekend uit de beschikbare gegevens van katten met chronisch nierfalen voor het gebruik van telmisartan met andere geneesmiddelen die interfereren met het RAAS (zoals ARB's of ACE-remmers).
Norwegian Bokmål: Ingen legemiddelinteraksjoner er kjente i tilgjengelige data ved bruk av telmisartan og andre legemidler som påvirker RAAS (som ARB eller ACEi) hos katter med kronisk nyresykdom.
Dutch: Als de systolische bloeddruk lager is dan dit doel of als er tegelijkertijd symptomen zijn van hypotensie, raadpleeg dan sectie 4.5.
Norwegian Bokmål: Dersom systolisk blodtrykk er under målområdet eller det foreligger symptomer på hypotensjon, se pkt.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen extra voorzichtig te zijn en dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden, dit omdat stoffen die inwerken op het RAAS, zoals angiotensine-receptorblokkers (ARB's) en ACE-remmers, tijdens de zwangerschap bij mensen het ongeboren kind kunnen beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal ta spesielle forhåndsregler for å unngå kontakt med preparatet fordi substanser med virkning på RAAS, som angiotensinreseptorblokkere (ARB) samt ACE-hemmere (ACEi) har vist seg å påvirke fosteret under svangerskapet hos mennesker.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Bij gelijktijdige behandeling met amlodipine in de aanbevolen dosis voor verlaging van proteïnurie geassocieerd met chronische nierziekte bij katten,werden geen klinische verschijnselen van hypotensie waargenomen.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ved samtidig behandling med amlodipin, i anbefalt dose til reduksjon av proteinuri ved kronisk nyresykdom (CKD) hos katter, er det ikke observert kliniske tegn på hypotensjon.
Dutch: Telmisartan wordt gemetaboliseerd door conjugatie tot een glucuronide van de oorspronkelijke verbinding.
Norwegian Bokmål: Telmisartan metaboliseres ved glukuronidkonjugering av morsubstansen.
Dutch: Vanwege de langzame telmisartan dissociatie van de AT1-receptorbindingsplaats is de receptorbinding langdurig.
Norwegian Bokmål: Reseptorbindingen er langvarig på grunn av den langsomme dissosiasjonen av telmisartan fra AT1-reseptorbindestedet.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of (één van) de hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Dutch: Deze effecten zijn toe te schrijven aan de farmacologische activiteit van het diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Virkninger som kan tilskrives farmakologisk aktivitet av preparatet, er observert ved den anbefalte behandlingsdosen.
Dutch: In het geval dat hypotensie optreedt, dient een symptomatische behandeling (bijv. vloeistoftherapie) gegeven te worden.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor hypotensjon forekommer, bør symptomatisk behandling som væsketerapi være tilgjengelig.
Dutch: Plastic flacon, 100 ml
Norwegian Bokmål: Flaske, 100 ml
Dutch: In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Dutch: Bij gelijktijdige behandeling met amlodipine in de aanbevolen dosis voor verlaging van proteïnurie geassocieerd met chronische nierziekte bij katten,werden geen klinische verschijnselen van hypotensie waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig behandling med amlodipin, i anbefalt dose til reduksjon av proteinuri ved kronisk nyresykdom (CKD) hos katter, er det ikke observert kliniske tegn på hypotensjon.
Dutch: Bij katten die behandeld worden met Semintra is het een goed klinisch gebruik om de bloeddruk te controleren wanneer de dieren onder anesthesie zijn.
Norwegian Bokmål: Det er god klinisk praksis å overvåke blodtrykket til katter som får Semintra i forbindelse med anestesi.
Dutch: Na orale toediening van telmisartan aan katten worden de plasmaconcentratietijdscurves van de oorspronkelijke verbinding gekenmerkt door snelle absorptie.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av telmisartan til katter, er plasmakonsentrasjonstids-kurvene til morsubstansen kjennetegnet av rask absorpsjon hvor maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmaks) ble oppnådd etter 0,5 timer (tmaks).
Dutch: Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved drektighet og diegivning (se pkt.
Dutch: Plastic flacon, 35 ml
Norwegian Bokmål: Flaske, 35 ml
Dutch: EXP {maand/jaar } Na openen gebruiken voor…
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd, brukes innen ....
Dutch: Plastic flacon, 30 ml
Norwegian Bokmål: Flaske, 30 ml
Dutch: Gebruik de meegeleverde spuit alleen om Semintra toe te dienen, om verontreiniging te voorkomen.
Norwegian Bokmål: For å unngå kontaminering bør den medfølgende doseringssprøyten brukes kun for Semintra.
Dutch: Dracht en lactatie:
Norwegian Bokmål: Vann, renset
Dutch: Ouderen (> 65 jaar)
Norwegian Bokmål: Eldre (>65 år)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Dutch: De omvang van het effect was gelijk in alle drie de studies.
Norwegian Bokmål: Effektomfanget var lignende i alle tre studiene.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is 448 l.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er 448 l.
Dutch: Risk management plan (RMP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Dutch: De blootstelling lag in alle gevallen echter ver onder de beoogde blootstelling bij mensen.
Norwegian Bokmål: All eksponering var imidlertid langt under den tiltenkte humane eksponeringen.
Dutch: "Verbetering" was gedefinieerd als een verlaging in de score voor de ernst van 1 of meer.
Norwegian Bokmål: "Forbedring" ble definert som en reduksjon i alvorlighetsgraden på 1 eller mer.
Dutch: Uw arts zal uitleggen wat de effecten zijn van het stopzetten van de behandeling en zal ook andere behandelmogelijkheden met u bespreken.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forklare konsekvensene ved å avbryte behandlingen og vil også diskutere andre behandlingsmuligheter med deg.
Dutch: "Verlichting" was gedefinieerd als geen of slechts lichte symptomen na week 12.
Norwegian Bokmål: "Lindring" ble definert som ingen eller kun milde symptomer ved uke 12.
Dutch: - Als u borstkanker heeft gehad.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har hatt brystkreft.
Dutch: De relatieve bijdrage van de metaboliet aan het farmacologische effect wordt geschat op ongeveer 40%.
Norwegian Bokmål: Metabolittens relative bidrag til den farmakologiske effekten er estimert til å være cirka 40 %.
Dutch: Ospemifeen was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Norwegian Bokmål: Ospemifen var ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
Dutch: Ospemifeen (OSP) verbeterde de postmenopauzale fysiologische veranderingen.
Norwegian Bokmål: Ospemifen (OSP) forbedret postmenopausale fysiologiske endringer.
Dutch: Patiënten met tekenen of symptomen van endometriumhyperplasie; de veiligheid in deze patiëntengroep is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn eller symptomer på endometrihyperplasi; sikkerheten i denne pasientgruppen er ikke undersøkt.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd van ospemifeen bij postmenopauzale vrouwen is ongeveer 25 uur.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid av ospemifen hos postmenopausale kvinner er ca. 25 timer.
Dutch: De invloed van ras kan echter niet definitief worden vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Rasepåvirkning kan imidlertid ikke endelig fastslås.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn opvliegers (7,5%).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var hetetokter (7,5 %).
Dutch: Er werden geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier ble ikke utført.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, kan de wand van de vagina dunner worden.
Norwegian Bokmål: Når dette skjer, kan skjedeveggene bli tynnere.
Dutch: Blisterverpakking van PVC/PVDC-aluminium.
Norwegian Bokmål: PVC/PVdC-aluminiumblisterpakning.
Dutch: Alle patiënten kregen een niet-hormonale vaginale gel voor gebruik naar behoefte.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk ikke-hormonelt vaginalt glidemiddel for bruk etter behov.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit algemeen gezonde postmenopauzale vrouwen van 41 tot 80 jaar (gemiddelde leeftijd = 59
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av generelt friske postmenopausale kvinner mellom 41 og 80 år (gjennomsnittsalder = 59
Dutch: De schijnbare totale lichaamsklaring is 9,16 l/u op basis van een populatiebenadering.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende total kroppsclearance er 9,16 l/time ved bruk av en populasjonsmetode.
Dutch: Patiënten met een leverziekte
Norwegian Bokmål: Pasienter med leversykdom
Dutch: Het lot van de resterende fractie is onbekend, maar kan waarschijnlijk worden verklaard door de vorming van glucuronide-metabolieten.
Norwegian Bokmål: Utfallet for den resterende fraksjonen er ikke kjent, men kan sannsynligvis forklares med dannelse av glukuronidmetabolitter.
Dutch: Bij sommige asymptomatische patiënten kunnen opvliegers bij aanvang van de therapie optreden.
Norwegian Bokmål: Hos noen asymptomatiske pasienter kan hetetokter forekomme ved starten av behandlingen.
Dutch: De behandeling mag alleen worden hervat als de patiënt is gemobiliseerd.
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke gjenopptas før pasienten er mobilisert.
Dutch: Symptomen (subjectieve maten)
Norwegian Bokmål: Symptomer (subjektiv målestokk)