FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of atezolizumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
German: Diese Ergebnisse deuten auf ein potenzielles Risiko hin, dass die Verabreichung von Atezolizumab während der Schwangerschaft, basierend auf dem Wirkmechanismus, eine fruchtschädigende Wirkung, einschließlich erhöhter Abort- oder Totgeburtsraten, haben kann.
English: Submission of study results: 31 December
German: Einreichung der Studienergebnisse: 31.
English: Treatment beyond disease progression may be considered at the discretion of the physician (see section 5.1).
German: Eine Weiterbehandlung über eine Krankheitsprogression hinaus kann nach Ermessen des Arztes in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Stratified by sex and PD-L1 expression on TC and IC ^ Confirmed ORR and DoR are exploratory endpoints
German: Stratifiziert nach Geschlecht und PD-L1-Expression auf TC und IC ^ Die bestätigten ORR und DOR sind explorative Endpunkte
English: For instructions on dilution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
German: Hinweise zur Verdünnung und Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
German: Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.
English: 3 weeks until disease progression.
German: 3-Wochen-Zyklus bis zur Krankheitsprogression).
English: In the IMpassion130 study, of the 614 patients tested, 89 (15%) carried pathogenic BRCA1/2 mutations.
German: In der Studie IMpassion130 trugen von 614 getesteten Patienten 89 (15 %) eine pathogene BRCA1/2Mutation.
English: Treatment with atezolizumab could be continued when nab-paclitaxel was stopped due to unacceptable toxicity.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab konnte weitergeführt werden, wenn nab-Paclitaxel wegen Auftreten inakzeptabler Toxizitäten abgebrochen wurde.
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in sections 4.2 and 4.4.
German: Die Behandlungsempfehlungen bei diesen Nebenwirkungen sind in den Abschnitten 4.2 und 4.4 beschrieben.
English: *** Responses were ongoing in 63% of responders in the atezolizumab arm and in 21% of responders in the chemotherapy arm.
German: ** Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzung *** Ansprechen hielt bei 63 % der Responder im Atezolizumab-Arm an und bei 21 % der Responder im Chemotherapie-Arm.
English: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
German: Roche Polska Sp.z o.o.
English: If symptoms improve to ≤ Grade 1,
German: Wenn sich die Symptome auf ≤ Grad 1 verbessern,
English: Your first infusion will be given over 60 minutes.
German: Die erste Infusion wird Ihnen über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht.
English: Patients received treatment until radiographic disease progression per RECIST v1.1, or unacceptable toxicity.
German: Die Patienten wurden bis zur radiologischen Krankheitsprogression nach RECIST v1.1 oder dem Auftreten inakzeptabler Toxizitäten behandelt.
English: Among 107 Arm B patients who had a response status of stable disease, partial response, or complete response after induction therapy, 40 received pemetrexed switch maintenance therapy.
German: Von 107 Arm B Patienten, die nach der Induktionstherapie entweder eine stabile Erkrankung, ein teilweises oder ein vollständiges Ansprechen als Therapieantwort aufwiesen, erhielten 40 Patienten eine Pemetrexed Wechselerhaltungstherapie.
English: The iDMC did not recommend any change of therapy for patients who had already been randomized to and were receiving treatment in the monotherapy arm. No other changes were recommended.
German: Das iDMC empfahl keine Änderung der Behandlung bei Patienten, die bereits dem Monotherapie-Arm durch Randomisierung zugeteilt worden waren und eine Behandlung erhielten.
English: Of the 87 patients, one experienced a fatal event.
German: Unter den 87 Patienten erlitt einer ein tödliches Ereignis.
English: Body weight, gender, positive ADA status, albumin levels and tumour burden have a statistically significant, but not clinically relevant effect on atezolizumab pharmacokinetics.
German: Körpergewicht, Geschlecht, positiver ADA-Status, Albuminspiegel und Tumorlast haben eine statistisch signifikante, aber keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Atezolizumab.
English: Co-primary endpoints OS
German: Co-primäre Endpunkte OS
English: Updated PFS results are also presented in Figures 4 and 5.
German: Aktualisierte Ergebnisse in Bezug auf das PFS sind in den Abbildungen 4 und 5 dargestellt.
English: Before your treatment, your doctor will check your general health.
German: Ihr Arzt wird vor der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen.
English: The schedule of administration must be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
German: Das Anwendungsschema muss so angepasst werden, dass ein 3-wöchiges Intervall zwischen den Dosen eingehalten wird.
English: Seventy-five percent of patients received only one prior platinum-based therapeutic regimen.
German: 75 % der Patienten hatten nur ein vorangehendes platinbasiertes Chemotherapie-Regime erhalten.
English: A population pharmacokinetic analysis indicates that the clearance of atezolizumab is 0.200 L/day and the typical terminal elimination half-life is 27 days.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Clearance von Atezolizumab 0,200 l/Tag und die typische terminale Eliminationshalbwertszeit 27 Tage beträgt.
English: The primary efficacy endpoint for IMvigor211 is overall survival (OS).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der Studie IMvigor211 ist das Gesamtüberleben (OS).
English: At the time of the updated OS analysis, an exploratory PFS analysis was performed as presented in Table 6.
German: Zum Zeitpunkt der aktualisierten Analyse zum OS wurde eine explorative Analyse zum PFS durchgeführt, die in Tabelle 6 dargestellt ist.
English: The most common adverse reactions (> 10%) were fatigue (35.9%), decreased appetite
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (> 10 %) waren Fatigue (35,9 %),
English: • Stop your treatment with Tecentriq.
German: · Ihre Behandlung mit Tecentriq abbrechen.
English: No dose reduction was allowed.
German: Eine Dosisreduktion war nicht gestattet.
English: Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
German: Anmerkung: Nebenwirkungsgrade entsprechen den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4) des National Cancer Instituts.
English: Based on limited data from clinical studies in patients whose immune-related adverse reactions could not be controlled with systemic corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants may be considered.
German: Basierend auf limitierten Daten aus klinischen Studien von Patienten, deren immunvermittelte Nebenwirkungen nicht mit einer systemischen Kortikosteroidanwendung unter Kontrolle gebracht werden konnten, kann die Gabe anderer systemischer Immunsuppressiva in Betracht gezogen werden.
English: In addition, nab-paclitaxel is administered on days 8 and 15.
German: Nab-Paclitaxel wird zusätzlich an den Tagen 8 und 15 verabreicht.
English: m Includes reports of Guillain-Barré syndrome and demyelinating polyneuropathy.
German: m Schließt Berichte von Guillain-Barré-Syndrom und demyelinisierender Polyneuropathie ein.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
German: · Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: The primary analysis was performed when all patients had at least 24 weeks of follow-up.
German: Die Primäranalyse wurde durchgeführt, als alle Patienten für mindestens 24 Wochen nachbeobachtet worden waren.
English: Median duration of treatment was 15.0 weeks and median duration of survival follow-up was 8.5 months in all comers.
German: Die mediane Dauer der Behandlung betrug 15,0 Wochen, und die mediane Nachbeobachtungszeit des Überlebens betrug 8,5 Monate bei allen Patienten (all comers).
English: The key results in the all comer population are summarised in Table 3.
German: Die wesentlichen Ergebnisse der All-comer-Population sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
English: ǂStratified by PD-L1 expression in tumour infiltrating immune cells, the number of prior chemotherapy regimens, and histology ** Based on the stratified log-rank test *** Based on Kaplan-Meier estimates
German: ǂStratifiziert nach PD-L1-Expression auf tumorinfiltrierenden Immunzellen, der Anzahl bisheriger Chemotherapie-Regime und der Histologie ** Basierend auf dem stratifizierten Log-Rank-Test *** Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzung
English: The schedule of administration must be adjusted to maintain the appropriate interval between doses.
German: Das Anwendungsschema muss so angepasst werden, dass das entsprechende Intervall zwischen den Dosen eingehalten wird.
English: A population pharmacokinetic analysis indicates that central compartment volume of distribution is 3.28 L and volume at steady-state is 6.91 L in the typical patient.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass bei einem typischen Patienten das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment 3,28 l und das Volumen im Steady State 6,91 l beträgt.
English: Approximately half the patients had received a taxane (51%) or anthracycline (54%) in the (neo)adjuvant setting.
German: Etwa die Hälfte der Patienten erhielten Taxane (51 %) oder Anthrazykline (54 %) als (neo-)adjuvante Behandlung.
English: The primary analysis of Cohort 2 was performed when all patients had at least 24 weeks of follow-up.
German: Kohorte 2 wurde durchgeführt, als alle Patienten für mindestens 24 Wochen nachbeobachtet worden waren.
English: It is not known if Tecentriq gets into breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tecentriq in die Muttermilch übergeht.
English: Myasthenic syndrome/myasthenia gravis or Guillain-Barré syndrome, which may be life threatening, were observed in patients receiving atezolizumab.
German: Das Auftreten des myasthenen Syndroms/der Myasthenia gravis oder des Guillain-Barré-Syndroms, die lebensbedrohlich sein können, wurden bei Patienten beobachtet, die mit Atezolizumab behandelt wurden.
English: In the absence of data, atezolizumab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
German: Aufgrund fehlender Daten sollte Atezolizumab bei diesen Patientenpopulationen nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für den Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
English: • prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
German: · unter einem Laminar-Flow-Abzug oder an einer biologischen Sicherheitswerkbank, unter Einhaltung der Standard-Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Handhabung intravenöser Substanzen, herzustellen.
English: OS was not mature with an event patient ratio of approximately 40%.
German: Das Gesamtüberleben (OS) war mit einer Ereignis-pro-Patient-Rate von circa 40 % noch nicht aussagekräftig.
English: Tests and checks
German: Bluttests und Untersuchungen
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Arzneimittel, monoklonale Antikörper.
English: Seven (0.2%) patients required the use of corticosteroids.
German: Bei sieben Patienten (0,2 %) war die Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich.
English: Due to increased haematologic toxicities observed in Asian patients in IMpower150, it is recommended that the starting dose of paclitaxel should be 175 mg/m2 every three weeks.
German: Aufgrund von erhöhten hämatologischen Toxizitäten, die in der Studie IMpower150 bei asiatischen Patienten beobachtet wurden, wird empfohlen, mit einer Anfangsdosis von 175 mg/m2 Paclitaxel alle drei Wochen zu beginnen.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Roche Registration GmbH
English: Thyroid function should be monitored prior to and periodically during treatment with atezolizumab.
German: Die Schilddrüsenfunktion ist vor und regelmäßig während der Behandlung mit Atezolizumab zu überwachen.
English: Includes reports of musculoskeletal pain and myalgia.
German: Schließt Berichte von Schmerzen der Skelettmuskulatur und Myalgie ein.
English: Tecentriq is an anti-cancer medicine that contains the active substance atezolizumab.
German: Tecentriq ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Atezolizumab enthält.
English: Based on exploratory analysis and acknowledging the small sample size, the presence of BRCA1/2 mutation does not seem to impact the PFS clinical benefit of atezolizumab and nab-paclitaxel.
German: Basierend auf einer exploratorischen Analyse und unter Anerkennung der geringen Anzahl an Patienten scheint das Vorhandensein von BRCA1/2-Mutationen keinen Einfluss auf den klinischen Nutzen von Atezolizumab und nab-Paclitaxel in Bezug auf das PFS zu haben.
English: The effect of age on the pharmacokinetics of atezolizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis.
German: Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Atezolizumab wurde in einer populationspharmakokinetischen Analyse bewertet.
English: The primary analysis was conducted in all patients, excluding those with EGFR mutations or ALK
German: Die Primäranalyse wurde bei allen Patienten, außer bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALKTranslokationen, durchgeführt.
English: Dose delay or discontinuation (see also sections 4.4 and 4.8) Table 1: Dose modification advice for Tecentriq Immune related adverse reaction
German: Dosisverzögerung oder Absetzen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.8) Tabelle 1: Hinweise zur Dosisanpassung von Tecentriq Immunvermittelte
English: România Roche România S.R.L.
German: Roche România S.R.L.
English: Grade 4 or recurrent Grade 3
German: Grad 4 oder wiederkehrende Grad 3
English: The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting atezolizumab should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of atezolizumab.
German: Eine Verwendung systemischer Kortikosteroide oder Immunsuppressiva vor Behandlungsbeginn mit Atezolizumab sollte aufgrund möglicher Beeinträchtigungen der pharmakodynamischen Aktivität und der Wirksamkeit von Atezolizumab vermieden werden.
English: 51% of patients' tumours had PD-L1 expression of ≥ 1% TC or ≥ 1% IC and 49% of patients' tumours had PD-L1 expression of < 1% TC and < 1% IC.
German: 51 % der Tumoren der Patienten hatten eine PD-L1Expression von ≥ 1 % TC oder ≥ 1 % IC und 49 % der Tumoren der Patienten hatten eine PD-L1Expression von < 1 % TC und < 1 % IC.
English: However, patients who had prior anti-CTLA-4 treatment could be enrolled, as long as the last dose was received at least 6 weeks prior to randomization, and there was no history of severe immunerelated adverse effects from anti-CTLA-4 (NCI CTCAE Grades 3 and 4).
German: Patienten, die eine vorherige anti-CTLA-4Behandlung erhalten hatten, konnten eingeschlossen werden, sofern sie ihre letzte Dosis mindestens 6 Wochen vor der Randomisierung erhalten hatten und keine schweren immunvermittelten Nebenwirkungen durch die CTLA-4-Behandlung auftraten (NCI CTCAE Grade 3 und 4).
English: EU/1/17/1220/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1220/002
English: EU/1/17/1220/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1220/001
English: The safety of atezolizumab as monotherapy is based on pooled data in 3,178 patients across multiple tumour types.
German: Die Sicherheit von Atezolizumab als Monotherapie basiert auf gepoolten Daten von 3.178 Patienten mit unterschiedlichen Tumorarten.
English: Tecentriq works by attaching to a specific protein in your body called programmed death-ligand 1 (PD-L1).
German: Tecentriq wirkt, indem es an ein bestimmtes Eiweiß in Ihrem Körper bindet, das „PD-L1“ (kurz für: programmed death-ligand 1) genannt wird.
English: The majority of patients had a baseline ECOG performance status of 1 (59%) and PDL1 expression <1% (approximately 52%).
German: Die Mehrheit der Patienten hatte einen ECOG-Performance-Status von 1 zum Ausgangszeitpunkt (59 %) und eine PD-L1-Expression < 1 % (ungefähr 52 %).
English: Atezolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reactions, except for endocrinopathies that are controlled with replacement hormones (see sections 4.2 and 4.8).
German: Atezolizumab muss dauerhaft abgesetzt werden, wenn eine immunvermittelte Nebenwirkung Grad 3 erneut auftritt sowie bei jeder immunvermittelten Nebenwirkung Grad 4, außer bei Endokrinopathien, die mit Hormonsubstitutionstherapie kontrolliert werden können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
English: • The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Tecentriq.
German: · Der Patientenpass soll außerdem dazu auffordern, Kontaktinformationen des Arztes einzutragen und einen Warnhinweis für Angehörige von Gesundheitsberufen enthalten, die den Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt behandeln könnten, auch in einer Notfallsituation, dass der Patient Tecentriq erhält.
English: No dose adjustments are recommended.
German: Es wurden keine weiteren Änderungen empfohlen.
English: There are no data from the use of atezolizumab in pregnant women.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Atezolizumab bei Schwangeren vor.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common decreased appetite decreased appetite
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Verminderter Appetit
English: Patients should be monitored for changes in renal function.
German: Die Patienten sind auf Änderungen der Nierenfunktion zu überwachen.
English: Dose modifications during treatment
German: Dosisanpassung während der Behandlung
English: Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
German: Andere Arzneimittel nicht über denselben Infusionskatheter verabreichen.
English: PD-L1 testing for patients with UC or TNBC
German: PD-L1-Testung bei Patienten mit UC und TNBC
English: Asian patients
German: Patienten asiatischer Herkunft
English: The initial dose of Tecentriq must be administered over 60 minutes.
German: Die Initialdosis von Tecentriq muss über einen Zeitraum von 60 Minuten angewendet werden.
English: This means the lung cancer has: spread to other parts of the body come back after previous treatment.
German: Das bedeutet, dass der Lungenkrebs: sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat nach einer früheren Behandlung erneut auftritt.
English: A monoclonal antibody is a type of protein designed to recognise and attach to a specific target in the body.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die dafür entwickelt wurden, bestimmte Zielstrukturen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
English: Patients experiencing fatigue should be advised not to drive and use machines until symptoms abate (see section 4.8).
German: Patienten, bei denen eine Fatigue auftritt, sind anzuweisen, bis zum Abklingen der Symptome kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 4.8).
English: Pack of one vial.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
English: Atezolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with atezolizumab.
German: Atezolizumab darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung mit Atezolizumab ist aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich.
English: o Incudes reports of myasthenia gravis.
German: o Schließt Berichte von Myasthenia gravis ein.
English: (neutropenia, leukopenia)
German: Neutropenied, Leukopeniee
English: Hepatic impairment was defined by the National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction (see section 4.2).
German: Leberfunktionsstörungen wurden nach den Kriterien für Leberfunktionsstörungen des National Cancer Institute (NCI) definiert (siehe Abschnitt 4.2).
English: The effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of atezolizumab is unknown.
German: Die Auswirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Atezolizumab ist nicht bekannt.
English: Grade 2: (ALT or AST > 3 to 5 x upper limit of normal [ULN]
German: Grad 2: (ALT oder AST > 3 bis 5 x obere Grenze des Normalwerts [ULN]
English: Tecentriq will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
German: Tecentriq wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der ambulanten Praxis aufbewahrt.
English: There were 24.2% of patients who received only prior platinum-containing adjuvant or neoadjuvant therapy and progressed within 12 months.
German: 24,2 % der Patienten hatten nur eine vorherige platinhaltige adjuvante oder neoadjuvante Therapie erhalten, und es war innerhalb von 12 Monaten zu einer Krankheitsprogression gekommen.
English: OS comparisons between treatment arms in patients with PD-L1 expression ≥1% were not formally tested, as per the pre-specified analysis hierarchy.
German: 2 Der Vergleich des OS zwischen den Behandlungsarmen bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % wurde gemäß der prä-spezifizierten Analysenhierarchie nicht formal getestet.
English: How long treatment lasts
German: Wie lange dauert die Behandlung?
English: To treat extensive-stage SCLC, Tecentriq will be given to you in combination with carboplatin and etoposide.
German: Um ES-SCLC zu behandeln, wird Ihnen Tecentriq in Kombination mit Carboplatin und Etoposid verabreicht.
English: Binding of PD-L1 to the PD-1 and B7.1 receptors found on T-cells and antigen presenting cells suppresses cytotoxic T-cell activity, T-cell proliferation and cytokine production.
German: Bindet PD-L1 an die Rezeptoren PD-1 und B7.1 auf T-Zellen und Antigen-präsentierenden Zellen, wird die zytotoxische T-Zell-Aktivität, die T-Zell-Proliferation und die Zytokin-Produktion unterdrückt.
English: Myasthenic syndrome
German: Myasthenes Syndrom
English: Common influenza like illness, chills a
German: Grippeähnliche Erkrankung, Schüttelfrost a
English: Patients with EGFR mutations or ALK rearrangements should have been previously treated with tyrosine kinase inhibitors.
German: Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen sollten im Vorfeld bereits eine Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten haben.
English: The Adverse Drug Reactions (ADRs) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency in Table 2 for atezolizumab given as monotherapy or as combination therapy.
German: Die Nebenwirkungen (Adverse Drug Reactions = ADRs) sind gemäß MedDRA nach Systemorganklasse (system organ class = SOC) und Häufigkeitskategorien in Tabelle 2 für Atezolizumab als Monotherapie oder als Kombinationstherapie aufgelistet.
English: The time to deterioration in other lung cancer symptoms (i.e. cough, dyspnoea, and arm/shoulder pain) as measured by the EORTC QLQ-LC13 was similar between atezolizumab and docetaxel.
German: Die Zeit bis zur Verschlechterung anderer Lungenkrebssymptome (z. B. Husten, Dyspnoe, Schmerzen in Armen/Schultern), gemessen anhand des EORTC QLQ-LC13, war zwischen Atezolizumab und Docetaxel ähnlich.