FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Indem es dieses Enzym blockiert, hindert Indinavir das Virus daran, sich normal zu vermehren und verlangsamt dadurch die Ausbreitung der Infektion.
Swedish: Genom att blockera detta enzym hindrar indinavir viruset från att föröka sig normalt, vilket gör att infektionen sprider sig långsammare.
German: Crixivan ist als Kapseln (200 mg und 400 mg) erhältlich und wird eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit mit Wasser oder zu einer leichten, fettarmen Mahlzeit eingenommen.
Swedish: Crixivan finns som kapslar (200 mg och 400 mg) och tas genom munnen en timme före eller två timmar efter måltid, med vatten eller med en lätt måltid med lågt fettinnehåll.
German: Crixivan ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Swedish: Crixivan är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
German: Was ist Crixivan und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Crixivan och vad används det för?
German: Crixivan kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.
Swedish: Crixivan botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
German: Studien haben gezeigt, dass Crixivan in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln bei der Senkung der Konzentration von HIV im Blut (Viruslast) wirksam ist.
Swedish: Studier har visat att Crixivan i kombination med andra antivirala läkemedel är effektivt när det gäller att minska hivnivåerna i blodet (virusbelastningen).
German: In einer Studie wiesen 90 % der Patienten, die Crixivan in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin einnahmen, nach 24 Behandlungswochen Viruslasten von unter 500 Kopien/ml auf, verglichen mit 43 % der Patienten, die Crixivan allein einnahmen, sowie mit 0 % der Patienten, die Zidovudin und Lamivudin ohne Crixivan einnahmen.
Swedish: I en studie var virusbelastningen lägre än 500 kopior/ml efter 24 veckors behandling hos 90 procent av dem som tog Crixivan tillsammans med zidovudin och lamivudin, jämfört med hos 43 procent av dem som enbart tog Crixivan och inte hos någon av dem som tog zidovudin och lamivudin utan Crixivan.
German: Welchen Nutzen hat Crixivan in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Crixivan har visats i studierna?
German: Er blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das an der Reproduktion von HIV beteiligt ist.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas proteas, som medverkar till hivvirusets förökning.
German: Crixivan sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von HIV besitzen.
Swedish: Crixivan är receptbelagt och ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hiv.
German: Warum wurde Crixivan zugelassen?
Swedish: Varför har Crixivan godkänts?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Crixivan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Crixivan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Crixivan kann jedoch auch in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich eingenommen werden, wenn jede Dosis zusammen mit 100 mg Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) eingenommen wird.
Swedish: Standarddosen är 800 mg var åttonde timme, men Crixivan kan också ges i en dos på 400 mg två gånger om dagen om varje dos ges tillsammans med 100 mg ritonavir (ett annat antiviralt läkemedel).
German: Ritonavir, ein weiterer Proteasehemmer, wird zusammen mit Crixivan mitunter als „Booster" (Verstärker) angewendet.
Swedish: Ritonavir är en annan proteashämmare som ibland används som förstärkare tillsammans med Crixivan.
German: Es verlangsamt den Abbau von Indinavir im Körper und trägt dadurch dazu bei, die Konzentrationen von Indinavir im Blut zu erhöhen.
Swedish: Den saktar ner den hastighet med vilken indinavir bryts ned, vilket ökar indinavirnivåerna i blodet.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Crixivan zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Crixivan ska användas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Crixivan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Crixivan finns i bipacksedeln.
German: Welche Risiken sind mit Crixivan verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Crixivan?
German: Wie wirkt Crixivan?
Swedish: Hur verkar Crixivan?
German: Crixivan wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln angewendet und enthält den Wirkstoff Indinavir.
Swedish: Crixivan innehåller den aktiva substansen indinavir och används i kombination med andra antivirala läkemedel.
German: Wie wird Crixivan angewendet?
Swedish: Hur används Crixivan?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Crixivan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Crixivan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Aufgrund möglicher schädlicher Wechselwirkungen darf Crixivan nicht in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
Swedish: Crixivan får inte tas tillsammans med vissa andra läkemedel på grund av risken för skadliga interaktioner.
German: Stärke Darreichungsform
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
German: Kinder unter 1 Jahr
Swedish: Barn under 1 år
German: Zeit (Woche)
Swedish: Tid (vecka)
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Swedish: Resultaten sammanfattas i tabell 2.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2018 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Februar 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 februari 2018 Datum för den senaste förnyelsen: 21 februari 2019
German: Mai 2020
Swedish: Maj 2020
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
German: (positiv weist auf Heilung hin)
Swedish: (positiv poäng anger läkning)
German: Nebenwirkungen (sehr häufig - kann mehr als 1 von 10 behandelten Kindern betreffen)
Swedish: Biverkningar (mycket vanliga - kan förekomma hos fler än 1 av 10 barn)
German: Schmerz in einer Extremität
Swedish: Smärta i extremitet
German: Burosumab soll nicht häufiger als einmal alle 4 Wochen angepasst werden.
Swedish: Burosumab ska inte justeras oftare än var 4:e vecka.
German: Dies ist ein Arzneimittel, das als humaner monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.
Swedish: Detta är en typ av läkemedel som kallas human monoklonal antikropp.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
German: (Siehe Abschnitt 2 „CRYSVITA enthält Sorbitol" für mehr Informationen.)
Swedish: (Se "CRYSVITA innehåller sorbitol" i avsnitt 2 för mer information).
German: • Ausschlag und Jucken am ganzen Körper
Swedish: • hudutslag och klåda över hela kroppen
German: • Der niedrige Phosphatspiegel kann dazu führen, dass die Knochen nicht richtig wachsen und nicht hart genug werden.
Swedish: • Den låga fosfatnivån kan leda till att skelettet inte kan växa och hårdna ordentligt.
German: In den pädiatrischen Studien zeigten etwa 57 % der Patienten eine Reaktion an der Injektionsstelle.
Swedish: Hos pediatriska patienter hade cirka 57 % av patienterna en reaktion på injektionsstället.
German: 2132NP Hoofddorp Niederlande
Swedish: 2132NP Hoofddorp Nederländerna
German: CRYSVITA wird Ihnen alle zwei Wochen injiziert.
Swedish: CRYSVITA injiceras varannan vecka.
German: Ektopische Mineralisierung
Swedish: Ektopisk mineralisering
German: Zur Handhabung von Burosumab vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: För hantering av burosumab före administrering, se avsnitt 6.6.
German: Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden.
Swedish: Tabell 1 beskriver biverkningar som observerats i kliniska prövningar.
German: Ihr Arzt wird Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten und er wird Ihre Dosis bei Bedarf ändern.
Swedish: Läkaren kommer att genomföra kontroller för att säkerställa att du får rätt dos och kan ändra dosen vid behov.
German: • Zahnabszess (Infektion)
Swedish: • Tandabscess (infektion)
German: Es kann eine Dosisunterbrechung und/oder -senkung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Dosavbrott och/eller dosreduktion kan krävas (se avsnitt 4.2).
German: CRYSVITA darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, weil die Sicherheit und die Wirkungen dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht worden sind.
Swedish: Crysvita får inte ges till barn under 1 års ålder eftersom säkerheten och effekten för läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.
German: Die Anwendung von Burosumab kann zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle führen.
Swedish: Administrering av burosumab kan resultera i lokala reaktioner på injektionsstället.
German: Es gab keine Anzeichen für teratogene Wirkungen.
Swedish: Bevis på teratogena effekter saknades.
German: • Arzneimittel, die genauso im Körper wirken wie Kalzium (so genannte „Kalzimimetika").
Swedish: • läkemedel som verkar på samma sätt som kalcium i kroppen (kalcimimetikum).
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel wurde nicht in klinischen Studien untersucht und kann eine Hypokalzämie potenziell verstärken.
Swedish: Samtidig administrering av dessa läkemedel har inte studerats i kliniska prövningar och kan potentiellt förvärra hypokalcemi.
German: • Starke Schwellung der Augenlider, des Mundes oder der Lippen (Angioödem)
Swedish: • svår svullnad av ögonlocken, munnen och läpparna (angioödem)
German: 370-0013 Gunma JAPAN
Swedish: 370-0013 Gunma
German: Aktivität der alkalischen Phosphatase im Serum
Swedish: Alkalisk fosfatasaktivitet i serum
German: Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen.
Swedish: Läkaren räknar ut rätt dos för dig.
German: CRYSVITA wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Swedish: CRYSVITA rekommenderas inte vid graviditet.
German: • wenn Sie bereits einen hohen Phosphatspiegel im Blut haben („Hyperphosphatämie").
Swedish: • du redan har hög fosfatnivå i blodet (hyperfosfatemi)
German: Brechen Sie die Behandlung mit CRYSVITA ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, denn sie können Anzeichen für eine allergische Reaktion sein:
Swedish: Sluta att ta CRYSVITA och tala omedelbart med läkare om du får någon av följande biverkningar, eftersom det kan vara tecken på en allergisk reaktion:
German: Der Wirkstoff ist Burosumab.
Swedish: Den aktiva substansen är burosumab.
German: • Muskelschmerzen (Myalgie) sowie Schmerzen in Händen und Füßen
Swedish: • Smärta i muskler (myalgi) och händer och fötter
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorien aufgeführt, die nach folgender Konvention definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Das ist erforderlich, weil nicht bekannt ist, ob CRYSVITA einen Einfluss auf das Baby hat.
Swedish: Detta eftersom det inte är känt om CRYSVITA påverkar barnet.
German: Die Höchstmenge des Arzneimittels pro Injektionsstelle beträgt 1,5 ml.
Swedish: Den maximala volymen läkemedel per injektionsställe är 1,5 ml.
German: Es ist nicht bekannt, ob CRYSVITA in die Muttermilch übergeht und ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Det är inte känt om CRYSVITA passerar över i bröstmjölk och risken för nyfödda eller spädbarn kan inte uteslutas.
German: Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Swedish: Du ska diskutera detta med din läkare.
German: Aufgrund der Molekülgröße ist nicht zu erwarten, dass Burosumab direkt ausgeschieden wird.
Swedish: Till följd av dess molekulärstorlek förväntas inte burosumab utsöndras direkt.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn schwere Reaktionen auftreten.
Swedish: Tala om för läkare om dessa reaktioner blir allvarliga.
German: Tabelle 1: Gemeldete Nebenwirkungen von pädiatrischen Patienten mit XLH (N=65).
Swedish: Tabell 1: Rapporterade biverkningar hos pediatriska patienter med XLH (N=65)
German: CRYSVITA darf nicht angewendet werden, wenn es sichtbare Teilchen enthält.
Swedish: Använd inte CRYSVITA om det innehåller synliga partiklar.
German: Der interkondyläre Abstand bei Genu varum und der intermalleoläre Abstand beim Genu valgum zeigten keine Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 64.
Swedish: Interkondylärt avstånd vid genu varum och intermalleolärt avstånd vid genu valgum förändrades inte från baslinjen upp till vecka 64.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, andere Arzneimittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und Mineralisierung, ATC-Code: M05BX05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av skelettsjukdomar, andra läkemedel som påverkar skelettstrukturen och mineralisering, ATC-kod: M05BX05.
German: Der Nüchtern-Serumphosphatwert des Patienten muss wegen des Risikos einer Hyperphosphatämie überwacht werden.
Swedish: Patientens fastande serumfosfatnivå ska övervakas till följd av risken för hyperfosfatemi.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Burosumab auf die Fertilität des Menschen vor.
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekten av burosumab på fertilitet hos människa.
German: • FGF23 senkt die Phosphatmenge im Blut.
Swedish: • FGF23 sänker fosfathalten i blodet.
German: Bei pädiatrischen Patienten waren die häufigsten potenziellen Überempfindlichkeitsreaktionen Ausschlag (22 %), Ausschlag an der Injektionsstelle (6 %) und Urtikaria (4 %).
Swedish: Hos pediatriska patienter var de vanligaste potentiella överkänslighetsreaktionerna hudutslag (22 %), hudutslag på injektionsstället (6 %) och urtikaria (4 %).
German: Injektionslösung (Injektion).
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion).
German: 2132NP Hoofddorp Niederlande medinfo@kyowakirin.com
Swedish: 2132NP Hoofddorp Nederländerna medinfo@kyowakirin.com
German: Bei der Analyse der Samenflüssigkeit wurden jedoch keine Veränderungen festgestellt.
Swedish: Inga förändringar observerades emellertid vid analys av sädesvätska.
German: RSS-Gesamtscore
Swedish: Total RSS-poäng
German: Diese Arzneimittel müssen mindestens 1 Woche vor Einleitung der Burosumab-Behandlung abgesetzt werden (siehe Abschnitt
Swedish: Dessa läkemedel ska sättas ut minst 1 vecka innan behandlingen med burosumab påbörjas (se avsnitt 4.2).
German: Die Ereignisse wurden im Schweregrad als leicht oder mittelschwer eingestuft.
Swedish: Händelserna var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Swedish: Endast avsett för engångsbruk.
German: Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Therapie von Patienten mit Knochenstoffwechselerkrankungen hat.
Swedish: Behandlingen ska sättas in av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med metabola skelettssjukdomar.
German: Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Swedish: Varje flaska är endast avsedd för engångsbruk.
German: Die Höchstdosis beträgt 90 mg. Alle Dosen sollen auf 10 mg genau abgemessen werden.
Swedish: Den maximala dosen är 90 mg. Alla doser ska avrundas till närmaste 10 mg.
German: Es ist nicht bekannt ob Burosumab/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Swedish: Det är okänt om burosumab/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
German: Salzsäure, 10 % (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Saltsyra, 10 % (för pH-justering) Vatten för injektionsvätska
German: Es wurden keine spezifischen Fertilitätsstudien mit Burosumab an Tieren durchgeführt.
Swedish: Inga särskilda fertilitetsstudier har utförts med burosumab på djur.
German: Wenn an einem Behandlungstag eine größere Menge als 1,5 ml gegeben werden muss, sollte die Gesamtmenge des Arzneimittels auf zwei Dosen aufgeteilt und an zwei verschiedenen Injektionsstellen injiziert werden.
Swedish: Om mer än 1,5 ml krävs vid samma doseringstillfälle ska den totala läkemedelsmängden delas upp och administreras på två olika injektionsställen.
German: Clearance und Verteilungsvolumen von Burosumab sind vom Körpergewicht abhängig.
Swedish: Clearance för burosumab och distribueringsvolym är kroppsviktsberoende.
German: Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis schwach bräunlich-gelbe Lösung.
Swedish: Klar till lätt opalskimrande, färglös till svagt brunaktig/gulaktig lösning.
German: a) Schätzungen des LS Mittelwerts - und der p-Werte stammen von dem Gleichungsmodell für generalisierte Schätzungen, das den Ausgangs-RSS, Besuchstermine und Behandlungsregime sowie deren Interaktionen berücksichtigt.
Swedish: a) De uppskattade LS-medelvärdena och p-värdena baseras på den allmänna beräkningsekvationsmodellen som motsvarar RSS vid baslinjen, besök och regim och dess interaktion.
German: CRYSVITA enthält den Wirkstoff Burosumab.
Swedish: CRYSVITA innehåller den aktiva substansen burosumab.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Burosumab bei Kindern unter einem Jahr ist nicht erwiesen.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för burosumab för barn under ett år har inte fastställts.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Burosumab vor.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdos med burosumab.
German: Wenn ein Patient eine Dosis versäumt, sollte die Burosumab-Behandlung so bald wie möglich mit der zuvor verschriebenen Dosis wiederaufgenommen werden.
Swedish: Om patienten missar en dos ska burosumab återupptas så snart som möjligt med tidigare ordinerad dos.
German: Nach subkutaner Anwendung liegt die Zeitdauer bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentrationen (Tmax) von Burosumab bei ungefähr 5-10 Tagen.
Swedish: Efter subkutan administrering är tiden för att uppnå maximala serumkoncentrationer (Tmax) av burosumab ungefär 5-10 dagar.
German: An der Injektionsstelle sind lokale Reaktionen (z. B. Urtikaria, Erythem, Ausschlag, Schwellung, blaue Flecken, Schmerz, Pruritus und Hämatom im Bereich der Injektionsstelle) aufgetreten.
Swedish: Lokala reaktioner (t.ex. urtikaria på injektionsstället, erytem, hudutslag, svullnad, blåmärke, smärta, klåda och hematom) har förekommit på injektionsstället.
German: CRYSVITA darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft.
Swedish: Ta inte CRYSVITA om något av ovanstående gäller dig.
German: Burosumab wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
Swedish: Burosumab har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Die versäumte Dosis sollte so bald wie möglich nachgeholt werden und Ihr Arzt wird die zukünftigen Dosen entsprechend neu planen.
Swedish: Den missade dosen ska ges så snart som möjligt och läkaren kommer även att bestämma hur de kommande doserna ska ges.
German: Es wird eine Überwachung der alkalischen Phosphatase-, Kalzium-, Parathormon (PTH)- und Kreatinin-Werte im Plasma alle 6 Monate (bei Kindern von 1-2 Jahren alle 3 Monate) oder je nach Bedarf empfohlen.
Swedish: Övervakning av alkaliska fosfataser, kalcium, bisköldkörtelhormon (PTH) och kreatinin i plasma rekommenderas var 6:e månad (var 3:e månad för barn 1-2 år) eller vid behov.
German: Die Injektionsstellen sollen immer wieder gewechselt und sorgfältig auf Anzeichen für mögliche Reaktionen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Injektionsställena ska varieras och övervakas noga med avseende på eventuella reaktioner (se avsnitt 4.4).
German: Nach Einleitung der Burosumab-Behandlung soll der Nüchtern-Serumphosphatwert im ersten Behandlungsmonat alle 2 Wochen gemessen werden, in den darauf folgenden 2 Monaten alle 4 Wochen und anschließend nach Bedarf.
Swedish: Efter insättning av burosumab ska fastande serumfosfat mätas varannan vecka under den första behandlingsmånaden, var 4:e vecka under de följande 2 månaderna och därefter vid behov.
German: Es wird bei Kindern ab 1 Jahr und bei Jugendlichen in der Wachstumsphase angewendet.
Swedish: Det används till barn i åldern 1 år och äldre och ungdomar som fortfarande växer.
German: Untersuchungen und Kontrollen
Swedish: Provtagningar och kontroller
German: Verkehrstüchtigkeit, Radfahren und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist möglich, dass CRYSVITA zu Schwindel führt, und dies kann Ihre Fähigkeit, Fahrrad oder Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Swedish: Körförmåga, cykling och användning av maskiner Det är möjligt att CRYSVITA kan orsaka yrsel och göra att du inte kan cykla, använda verktyg eller maskiner eller framföra fordon.
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle wurden im Allgemeinen im Schweregrad als leicht eingestuft, traten innerhalb von 1 Tag nach der Injektion des Arzneimittels auf, hielten etwa 1 bis 3 Tage an, erforderten keine Behandlung und klangen in fast allen Fällen wieder ab.
Swedish: Reaktionerna på injektionsstället var i allmänhet lindriga och uppkom inom 1 dag efter administrering av läkemedlet, varade i cirka 1-3 dagar, krävde ingen behandling och försvann i nästan alla fall.
German: Bei XLH-Patienten entspricht das beobachtete Verteilungsvolumen von Burosumab ungefähr dem Plasmavolumen, was auf eine begrenzte extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Swedish: Hos patienter med XLH motsvarar den observerade fördelningsvolymen av burosumab på ett ungefär plasmavolymen, vilket tyder på begränsad extravaskulär fördelning.
German: Alle 13 Patienten wurden als RGI-C-Responder gemäß der Definition durch einen RGI-CGesamtscore ≥ + 2,0 eingestuft.
Swedish: Alla 13 patienter ansågs svara på RGI-C, definierat som RGI-C global poäng på ≥ +2,0.
German: Diese konventionelle Therapie wurde 2-6 Wochen vor Einleitung der Burosumab-Behandlung abgesetzt.
Swedish: Denna konventionella behandling avbröts 2-6 veckor före insättande av burosumab.
German: Orale Phosphatpräparate und Vitamin-D-Derivate müssen 1 Woche vor Behandlungsbeginn abgesetzt werden.
Swedish: Orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger ska sättas ut 1 vecka innan behandling med burosumab inleds.
German: Bei Feten oder bei den Nachkommen wurde keine ektopische Mineralisierung beobachtet und Burosumab hatte keinen Einfluss auf das prä- und postnatale Wachstum oder die Überlebensfähigkeit der Nachkommen.
Swedish: Ektopisk mineralisering observerades inte hos foster eller avkomma och burosumab påverkade inte pre- och postnatal tillväxt inklusive överlevnad för avkomma.
German: • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung oder an Nierenversagen leiden.
Swedish: • du har svår njursjukdom eller njursvikt.
German: Zu einer Kontrolle des Kalzium- und Phosphat-Wertes im Urin alle 3 Monate wird geraten.
Swedish: Övervakning av kalcium och fosfat i urin föreslås var 3:e månad.