FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Convulsies (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen) - bij convulsies (epileptische aanvallen) schudt het lichaam van een persoon snel en ongecontroleerd.
Slovenian: • Epileptični napadi (lahko se pojavijo pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) - pri epileptičnih napadih se bolnikovo telo hitro in nenadzorovano trese.
Dutch: Bij het bereiken van de systemische circulatie lijkt ziconotide uitgebreider te worden gedistribueerd, wat wordt gebaseerd op een plasmadistributievolume van ongeveer 30 l en slechts ongeveer 53% wordt (niet-specifiek) gebonden aan humane plasmaproteïnen.
Slovenian: Po prehodu v sistemski krvni obtok se zikonotid bolj intenzivno porazdeli, plazemski volumen porazdelitve znaša približno 30 l, in se le okrog 53 % (nespecifično) veže na plazemske beljakovine.
Dutch: - U kunt een verhoogde spiegel van een enzym in uw bloed hebben dat creatinekinase wordt genoemd en hoewel dit over het algemeen geen symptomen of problemen veroorzaakt, zal uw arts het niveau ervan waarschijnlijk controleren.
Slovenian: - Lahko boste imeli zvišano aktivnost encima, ki mu rečemo kreatin kinaza, v krvi in zdravnik bo morda želel preverjati njegovo aktivnost, čeprav zvišanje ponavadi ne povzroča nobenih simptomov ali težav.
Dutch: De maximale dosis bedraagt 21,6 microgram/dag.
Slovenian: Največji dnevni odmerek znaša 21,6 mikrogramov.
Dutch: Type I glazen injectieflacons met butylrubberen stop gecoat met gefluoreerd polymeer.
Slovenian: Steklena viala iz nevtralnega stekla tipa 1 z zamaškom iz butil-kavčuka, prekritega s fluoriranim polimerom.
Dutch: - U dient uw arts onmiddellijk te informeren wanneer u na het ontvangen van uw behandeling een van de volgende symptomen ondervindt: plotselinge kortademigheid, ademhalingsproblemen, pijn in de borst, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, uitslag of jeuk (met name over het hele lichaam).
Slovenian: - Nemudoma obvestite zdravnika, če se pri vas po zdravljenju pojavi kateri od naslednjih simptomov: nenadno sopenje, težave pri dihanju, bolečina v prsnem košu, otekanje vek, obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbenje (predvsem, kadar se pojavi po vsem telesu).
Dutch: Binnen elke groep van frequentie worden bijwerkingen weergegeven in afnemende volgorde van frequentie.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Er zijn drie placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken naar intrathecaal ziconotide verricht.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Z intratekalno apliciranim zikonotidom so bile izvedene tri s placebom kontrolirane študije.
Dutch: Toediening van geneesmiddelen via de intrathecale route brengt het risico met zich mee van mogelijk ernstige infecties, zoals meningitis, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
Slovenian: Intratekalni (IT) način aplikacije zdravil predstavlja tveganje za potencialno resne okužbe, kot je meningitis, ki so lahko življenje ogrožajoče.
Dutch: Cognitieve en neuropsychiatrische bijwerkingen komen vaak voor bij patiënten die worden behandeld met ziconotide.
Slovenian: Kognitivni in nevropsihiatrični neželeni učinki so pri bolnikih, zdravljenih z zikonotidom, pogosti.
Dutch: Hoewel slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn, oefenen ras, lengte, gewicht, sekse of leeftijd na intrathecale toediening geen duidelijke invloed uit op de blootstelling van de liquor aan ziconotide.
Slovenian: Čeprav so na razpolago le omejeni podatki, po intratekalni aplikaciji ni opaziti očitnega vpliva rase, višine, teže, spola ali starosti na koncentracijo zikonotida v cerebrospinalni tekočini.
Dutch: De concentratie Prialt in een pomp waarin niet eerder Prialt is gebruikt, is mogelijk lager door de resorptie op het oppervlak van het apparaat en/of door verdunning door de restruimte van het apparaat.
Slovenian: Koncentracija zdravila Prialt v neizprani črpalki se lahko zmanjša zaradi adsorpcije na površine naprave in/ali razredčitve v rezidualnem prostoru naprave.
Dutch: Prialt wordt geleverd in een verpakking die een enkele injectieflacon van 1 ml, 2 ml of 5 ml bevat.
Slovenian: Zdravilo Prialt je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo posamezno 1-ml, 2-ml ali 5-ml vialo.
Dutch: Als u depressie ondervindt of een voorgeschiedenis van depressie heeft, verzoeken wij u uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren voordat men u Prialt geeft.
Slovenian: Če imate depresijo ali anamnezo depresije, o tem obvestite svojega zdravstvenega delavca, preden vam začnejo dajati zdravilo Prialt.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat patiënten een farmacologische tolerantie voor ziconotide ontwikkelen.
Slovenian: O razvoju farmakološke tolerance bolnikov na zikonotid ni dokumentiranih podatkov.
Dutch: Als u meer Prialt heeft toegediend gekregen dan uw arts had bedoeld, dan kunt u zich onwel voelen met symptomen als verwarring, spraakproblemen, woordvindingsproblemen, overmatig beven, licht gevoel in het hoofd, overmatige slaperigheid, u ziek voelen of ziek zijn.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Prialt, kot bi smeli Če ste prejeli večji odmerek zdravila Prialt od tistega, ki ga je vaš zdravnik določil, se boste morda počutili slabo in opazili znake, kot je zmedenost, težave pri govoru, težave ob iskanju prave besede, pretirano tresenje, vrtoglavico, pretirano zaspanost, občutek slabosti ali bruhanje.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1, 2 of 5 ml oplossing voor infusie.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1, 2 ali 5 ml raztopine za infundiranje.
Dutch: Voor het leveren van Prialt moeten pompen met CE-merk die gelijk zijn aan de Synchromed- en de CADD-Micro-pomp worden gebruikt.
Slovenian: Za aplikacijo zdravila Prialt morajo biti uporabljene s CE označene črpalke, ekvivalentne Synchromed in CADD-Micro črpalki.
Dutch: Symptomen van rabdomyolyse zijn abnormale kleur van urine (bruinkleurig), verminderde urineproductie, spierzwakte, spierpijn en gevoelige spieren.
Slovenian: Simptomi rabdomiolize so nenormalna barva seča (rjavo obarvan), zmanjšano nastajanje seča, šibkost mišic, bolečine v mišicah in občutljivost mišic.
Dutch: De maximaal aanbevolen intrathecale dosis bedraagt 21,6 μg/dag.
Slovenian: Največji priporočeni intratekalni odmerek znaša 21,6 µg/dan.
Dutch: Prialt wordt geleverd in een verpakking die een enkele injectieflacon van 20 ml bevat.
Slovenian: Zdravilo Prialt je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo posamezno 20 ml vialo.
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 gebruiker op de 10 treffen) Verwarring, duizeligheid, wazig zien, hoofdpijn, snelle heen-en-weerbewegingen van de ogen, geheugenverlies of geheugenstoornissen (vergeetachtigheid), overgeven, misselijkheid, een algeheel gevoel van zwakte en slaperigheid.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavljajo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) zmedenost, omotica, zamegljen vid, glavobol, hito premikanje oči, izguba ali prizadetost spomina (pozabljivost), bruhanje, slabost, splošna oslabelost in dremavost
Dutch: Prialt is een oplossing voor infusie (infusie).
Slovenian: Zdravilo Prialt je raztopina za infundiranje (infuzija).
Dutch: Als zich tekenen of symptomen van cognitieve stoornissen voordoen of wanneer zich neuropsychiatrische bijwerkingen ontwikkelen, moet de dosis ziconotide worden gereduceerd of gestaakt, maar ook andere oorzaken die hieraan kunnen hebben bijgedragen moeten worden overwogen.
Slovenian: Če se razvijejo znaki ali simptomi kognitivnih okvar ali nevropsihiatrični neželeni učinki, je treba odmerek zikonotida zmanjšati ali z uporabo zdravila prenehati, vendar je treba upoštevati tudi druge vzroke, ki k motnji lahko prispevajo.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van onderzoek 95-001 Aanvankelijk ingedeeld voor behandeling met
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji 95-001
Dutch: Na intrathecale toediening gedurende een uur (1-10 μg) waren de waarden voor zowel cumulatieve blootstelling (AUC, bereik: 83,6-608 ng/uur/ml) als maximale blootstelling (Cmax, bereik: 16,4-132 ng/ml) variabel en dosisafhankelijk, maar leken slecht ongeveer dosisproportioneel.
Slovenian: Po enourni intratekalni aplikaciji (1-10 µg) sta bili kumulativna izpostavljenost (AUC; razpon 83,6608 ng/h/ml) in največja izpostavljenost (Cmax ; razpon 16,4 - 132 ng/ml) spremenljivi in odvisni od velikosti odmerka, vendar le delno proporcionalni velikosti odmerka.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van ziconotide met systemisch toegediend baclofen, clonidine, bupivacaïne of propofol is een hogere incidentie van slaperigheid waargenomen.
Slovenian: Ob sočasni aplikaciji zikonotida in sistemsko apliciranega baklofena, klonidina, bupivakaina ali propofola je bila pri bolnikih pogosteje opažena zaspanost, zato zaenkrat njihova sočasna uporaba ni priporočljiva.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten een neuropsychiatrische evaluatie ondergaan voor en na aanvang met intrathecale ziconotide.
Slovenian: Priporočljivo je, da imajo bolniki pred začetkom intratekalnega zdravljenja z zikonotidom in po njem nevropsihiatrični pregled.
Dutch: Ziconotide wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovenian: Zikonotida ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Dutch: De ernst van de meeste bijwerkingen was licht tot matig en met de tijd verdwenen de klachten vanzelf.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih in so sčasoma izzveneli.
Dutch: Slechts een klein aantal patiënten ontving zowel systemische chemotherapie als intrathecaal ziconotide.
Slovenian: Le malo bolnikov je prejemalo sistemsko kemoterapijo in IT zikonotid.
Dutch: Bij patiënten die met ziconotide werden behandeld zijn perioden met acute psychiatrische stoornissen, zoals hallucinaties, paranoïde reacties, vijandigheid, agressie, delirium, psychose en manische reacties, gemeld.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zikonotidom, so opazili tudi epizode akutnih psihiatričnih motenj, kot so halucinacije, paranoidne reakcije, sovražnost, agresivnost, delirij, psihoze in manične reakcije.
Dutch: • Anafylactische reactie (het is niet bekend hoeveel mensen dit treft) - is een ernstige allergische reactie, waarvan de tekenen plotselinge kortademigheid, ademhalingsproblemen, pijn in de borst, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, uitslag of jeuk (met name over het hele lichaam) zijn.
Slovenian: • Anafilaktična reakcija (ni znano, pri koliko ljudeh se pojavi) - je težka alergijska reakcija, katere znaki so nenadno sopenje, težave pri dihanju, bolečina v prsih, otekanje vek.
Dutch: Een inwendige pomp moet voorafgaand aan de aanvang van de therapie drie maal worden doorgespoeld met 2 ml van de oplossing van 25 μg/ml.
Slovenian: Pred začetkom terapije mora biti implantacijska črpalka trikrat izprana z 2 ml zdravila Prialt v koncentraciji 25 µg/ml.
Dutch: Het geneesmiddel wordt continu toegediend via een pomp die in uw buikwand wordt geïmplanteerd of die uitwendig in een riemtas wordt geplaatst.
Slovenian: Zdravilo vam bo aplicirano kontinuirano preko črpalke, ki je bodisi vstavljena v vašo trebušno steno ali jo nosite zunanje v posebni vrečki okrog pasu.
Dutch: Als u vindt dat u bij ontvangst van Prialt nog te veel pijn heeft, of dat de bijwerkingen te ernstig zijn, praat hier dan met uw arts over.
Slovenian: Če občutite, da so vaše bolečine kljub prejemanju zdravila Prialt premočne ali neželeni učinki preveliki, se pogovorite z zdravnikom.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten een neuropsychiatrische evaluatie ondergaan voor en na aanvang met intrathecale ziconotide (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da imajo bolniki pred začetkom intratekalnega zdravljenja z zikonotidom in po njem nevropsihiatrični pregled (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Bij fertiliteitsonderzoek bij ratten traden bij de mannetjes geen effecten op, terwijl bij de vrouwtjes een reductie van de corpora lutea, van de implantatieplaatsen en van het aantal levende embryo's werd waargenomen.
Slovenian: V študijah plodnosti na podganah ni bilo nobenega učinka na samčke, pri samičkah pa so opazili zmanjšanje pri rumenih telescih, mestih implantacije in številu živih zarodkov.
Dutch: Toch wordt bewaking van de creatinekinasespiegel aanbevolen.
Slovenian: Vseeno je kreatin kinazo priporočljivo spremljati.
Dutch: Bij deze patiënten wordt het opnieuw gebruiken van ziconotide niet aanbevolen.
Slovenian: Ponovna uvedba zikonotida pri teh bolnikh ni priporočljiva.
Dutch: Stijgingen van creatinekinase
Slovenian: Zvišanje kreatin kinaze
Dutch: Bij experimenteel onderzoek bij dieren zijn voor de neuronale functies van continue N-type calciumantagonisten geen consequenties op lange termijn aangetoond.
Slovenian: Dolgoročne posledice kontinuiranega zaviranja N-tipa kalcijevih kanalčkov na funkcije nevronov se na poizkusnih živalih niso pokazale.
Dutch: Als dit nodig mocht zijn omdat de bijwerkingen te groot zijn, dan kan de dosis worden verlaagd of kan de injectie worden gestopt.
Slovenian: Če bi bili neželeni učinki preveliki, se po potrebi odmerek lahko zmanjša ali injiciranje ustavi.
Dutch: De toevoeging van intrathecaal morfine aan stabiele doses intrathecaal ziconotide wordt beter verdragen (er is pruritus gemeld) (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Boljše prenašanje se doseže z dodajanjem IT morfina ustaljenim odmerkom IT zikonotida (poročajo o pojavu pruritusa) (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Doet zich toch een progressieve stijging voor, of een klinisch significante stijging in combinatie met klinische verschijnselen als myopathie of rabdomyolyse, dan moet staken van de toediening van ziconotide worden overwogen.
Slovenian: V primeru progresivnega povečanja ali klinično signifikantnega povečanja v povezavi s klinično sliko miopatije ali rabdomiolize je potrebno razmisliti o ukinitvi zikonotida.
Dutch: Aanvankelijk ingedeeld voor behandeling met
Slovenian: Načrt začetnega zdravljenja
Dutch: Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: Če pride do tega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali odidite v bolnišnico.
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Slovenian: Če raztopina ni uporabljena takoj, je za čas hranjenja pripravljene raztopine in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in čas shranjevanja raztopine običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C, razen, če je bila raztopina pripravljena pod nadzorovanimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Dutch: NCC's regelen in specifieke neuronale populaties het vrijkomen van neurotransmitters voor de spinale verwerking van pijn.
Slovenian: N-tip zaviralec kalcijevih kanalčkov uravnava sproščanje nevrotransmiterjev v specifičnih živčnih končičih, odgovornih za prevajanje bolečine po hrbtenjači.
Dutch: Bij de maximaal aanbevolen intrathecale dosis werden bij de vrouwelijke reproductie en de postnatale ontwikkeling bij ratten geen bijwerkingen waargenomen bij een systemische blootstelling tot maximaal 2.300 maal de humane blootstelling.
Slovenian: Pri podganah ob sistemski izpostavljenosti, ki je bila do 2.300-krat večja od največje priporočene intratekalne izpostavljenosti pri ljudeh, niso opazili neželenih učinkov na reprodukcijo samičk in na post-natalni razvoj.
Dutch: Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi metionin natrijev klorid voda za injekcije klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Dutch: Wanneer u nadat u bent gestart met Prialt een verergering van uw depressie ondervindt of enige andere symptomen ondervindt die van invloed zijn op uw stemming verzoeken wij u uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren.
Slovenian: Če po začetku prejemanja zdravila Prialt opazite pri sebi poslabšanje depresije ali imate kakšne druge simptome, ki vplivajo na vaše razpoloženje, obvestite svojega zdravstvenega delavca.
Dutch: Een progressieve stijging van creatinekinase komt zelden voor.
Slovenian: Progresivno višanje kreatin kinaze je občasno.
Dutch: Bij een test met het in vitro embryo van de Syrische hamster (SHE) veroorzaakte ziconotide echter geen celtransformatie en na sub-chronische intrathecale blootstelling bij honden vond er geen stijging van de celproliferatie (preneoplastische laesievorming) of apoptosis plaats.
Slovenian: Zikonotid in vitro ni induciral transformacije celic na zarodku sirskega hrčka in ni pospešil proliferacije celic (tvorba pre-neoplastičnih lezij) ali apoptoze po subkronični intratekalni aplikaciji pri psih.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu ademnood
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja dihalna stiska
Dutch: De gegevens van de intrathecale en intraveneuze farmacokinetiek worden hieronder samengevat.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki ob intratekalnem in intravenskem načinu aplikacije so zbrani v spodnji tabeli.
Dutch: Van Prialt is aangetoond dat het bij de hierboven vermelde concentratieniveaus chemisch en fysiek compatibel is met de implanteerbare Synchromed-pomp en de uitwendige CADD-Micro-pomp.
Slovenian: Pri zgoraj navedenih koncentracijah je bilo zdravilo Prialt ob uporabi s Synchromed implantacijsko infuzijsko črpalko ali zunanjo CADD-Micro črpalko kemično in fizikalno stabilno.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI
Dutch: In een onderzoek naar mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten waren er geen effecten bij mannetjes terwijl verminderingen in corpora lutea, implantatielocaties en aantal levende embryo's werden opgemerkt bij vrouwtjes (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V študiji plodnosti samcev in samic pri podganah niso opazili učinkov na samce, pri samicah pa so opazili zmanjšanje rumenih telesc, ugnezditvenih mest in števila živih zarodkov (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Na langdurige intrathecale toediening (tot maximaal 9 maanden) is geen verhoogde ziconotidespiegel in plasma waargenomen.
Slovenian: Akumulacija zikonotida po dolgotrajni intratekalni aplikaciji (do 9 mesecev) ni bila opažena.
Dutch: Bij klinisch onderzoek was de maximale toegestane intrathecale dosis ziconotide 912 μg/dag na gedurende 7 dagen optitreren.
Slovenian: Največji predvideni intratekalni odmerek zikonotida v kliničnih študijah je znašal 912 µg/dan in je bil dosežen s postopnim večanjem odmerka tekom 7 dni.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen urineretentie, druppelsgewijs urineren, dysurie, urineincontinentie acuut nierfalen
Slovenian: Bolezni sečil retencija urina, tiščanje na vodo, dizurija, urinska inkontinenca akutna odpoved ledvic
Dutch: Prialt moet voorafgaand aan de toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden geïnspecteerd.
Slovenian: Zdravilo Prialt je treba pred uporabo vizualno kontrolirati glede prisotnosti delcev in spremembe barve raztopine.
Dutch: Wanneer dit gebeurt dient u onmiddellijk uw arts te informeren, daar hij/zij kan beslissen uw behandeling met Prialt te stoppen.
Slovenian: Če se to zgodi, morate nemudoma obvestiti zdravnika, ker se bo morda odločil za prenehanje zdravljenja z zdravilom Prialt.
Dutch: Er zijn drie placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken naar intrathecaal ziconotide verricht.
Slovenian: Z intratekalno apliciranim zikonotidom so bile izvedene tri s placebom kontrolirane študije.
Dutch: Om veiligheidsredenen is de aanbevolen interval 48 uur of meer.
Slovenian: Najmanjši interval med posameznim zvišanjem odmerka je 24 ur; zaradi večje varnosti uporabe znaša priporočeni interval 48 ur ali več.
Dutch: Het is een calciumantagonist van het N-type (NCCB).
Slovenian: Gre za N-tip zaviralca kalcijevih kanalčkov.
Dutch: Ziconotide lijkt zich voornamelijk binnen de liquor te distribueren totdat het zich verplaatst naar de systemische circulatie.
Slovenian: Videti je, da se zikonotid do prehoda v sistemski krvni obtok porazdeli predvsem po cerebrospinalni tekočini.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 ml oplossing voor infusie.
Slovenian: Ena viala vsebuje 20 ml raztopine za infundiranje.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: RIEMSER Pharma GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Dutch: Om het optreden van ernstige bijwerkingen te beperken wordt een maximale dosis van 21,6 μg/dag aanbevolen.
Slovenian: Za omejitev pojava resnih neželenih učinkov znaša največji priporočeni odmerek 21,6 µg/dan.
Dutch: Het inbrengen van lucht in het pompreservoir of het patroon moet tot een minimum worden beperkt, omdat ziconotide door zuurstof kan worden afgebroken.
Slovenian: Ker zikonotid pod vplivom kisika lahko razpade, je potrebno dostop kisika v rezervoar črpalke ali vložka zmanjšati na minimum.
Dutch: Psychische stoornissen staat van verwarring angst, gehoorshallucinatie, slapeloosheid, agitatie, desoriëntatie, hallucinatie, visuele hallucinatie, depressie, paranoia, prikkelbaarheid, verergerde depressie, nervositeit, affectlabiliteit, veranderingen in mentale toestand, toegenomen angst, verergerde verwarring delirium, psychotische aandoening, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging, gedachtenblokkade, abnormale dromen, agressiviteit
Slovenian: Psihiatrične motnje zmedenost anksioznost, slušne halucinacije, nespečnost, vznemirjenost, dezorientacija, halucinacije, vidne halucinacije, depresija, paranoja, razdražljivost, poslabšanje depresije, nervoza, čustvena labilnost, spremembe mentalnega statusa, poslabšanje anksioznosti, poslabšanje zmedenosti delirij, psihotične motnje, razmišljanje o samomoru, poizkus samomora, blokada mišljenja, nenormalne sanje, agresivnost
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Prialt 100 μg/ml infusie
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Prialt 100 µg/ml infuzija zikonotid intratekalna uporaba
Dutch: In twee kortdurende onderzoeken, 95-001 (maligne pijn) en 96-002 (niet-maligne pijn) waaraan in totaal 366 patiënten deelnamen, is de werkzaamheid van intrathecaal toegediende ziconotide bij ernstige chronische pijn aangetoond.
Slovenian: Dve kratkoročni študiji, 95-001 (maligna bolečina) in 96-002 (nemaligna bolečina) pri 366 bolnikih sta demonstrirali učinkovitost intratekalno apliciranega zikonotida ob močni kronični bolečini in sta kot primarno merilo učinkovitosti uporabili odstotno spremembo na vizualno analogni skali intenzitete bolečine (VASPI, Visual Analog Scale of Pain Intensity).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN methionine, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid
Dutch: Symptomen van hersenvliesontsteking zijn hoofdpijn, stijve nek, niet verdragen van fel licht, koorts, braken, verwardheid en slaperigheid.
Slovenian: Simptomi meningitisa so glavobol, trd vrat, preobčutljivost za močno svetlobo (fotofobija), vročina, bruhanje, zmedenost in zaspanost.
Dutch: Bij patiënten die systemische chemotherapie ontvangen, is bij het toedienen van ziconotide voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Kadar je zikonotid apliciran bolnikom, ki prejemajo sistemsko kemoterapijo, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5.
Dutch: Een injectieflacon per doos.
Slovenian: Ena viala na vsebnik.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid, braken diarree, droge mond, constipatie, verergerde misselijkheid, pijn in de bovenbuik dyspepsie
Slovenian: Bolezni prebavil slabost, bruhanje driska, suha usta, zaprtje, poslabšanje slabosti, bolečina v zgornjem delu trebuha dispepsija
Dutch: Zo'n voorval kan spontaan voorbijgaan, maar het gebruik van ziconotide moet worden gestaakt totdat de bewustzijnsverlaging voorbij is.
Slovenian: Dogodek lahko mine sam od sebe, toda dokler se bolnik ne povrne v normalno stanje, je potrebno apliciranje zdravila prekiniti.
Dutch: Bij 37ºC is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik gedurende 60 dagen aangetoond.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo znaša 60 dni pri 37 °C.