FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päivitetyssä analyysissä 52 % entsalutamidihoitoa saaneista ja 81 % plasebolla hoidetuista potilaista oli saanut jatkohoitoa metastaattiseen kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään (CRPC), mikä saattaa pidentää kokonaiselossaoloaikaa.
Norwegian Bokmål: Ved den oppdaterte analysen hadde 52 % av pasientene behandlet med enzalutamid og 81 % av pasientene behandlet med placebo fått påfølgende behandling for metastatisk CRPC, noe som kan forlenge total overlevelse.
Finnish: Metastaasivapaata elossaoloaikaa (MFS) koskevat tulokset olivat johdonmukaisia myös kaikissa ennalta määritellyissä potilasryhmissä, mukaan luettuina PSA:n kahdentumisaika (PSADT; < 6 kuukautta tai ≥ 6 kuukautta), demografinen alue (Pohjois-Amerikka, Eurooppa, muu maailma), ikä (< 75 tai ≥ 75), luukudokseen vaikuttavan aineen käyttö (kyllä tai ei).
Norwegian Bokmål: Konsistente MFS-resultater ble også observert i alle forhåndsspesifiserte undergrupper av pasienter, inklusive PSADT (< 6 måneder eller ≥ 6 måneder), demografisk område (Nord-Amerika, Europa, resten av verden), alder (< 75 eller ≥ 75), bruk av en tidligere substans målrettet mot benvev (ja eller nei).
Finnish: Kummallakaan eläinlajilla ei esiintynyt kliiniseen patologiaan tai histopatologiaan liittyviä muutoksia minkään muun elinjärjestelmän, mukaan lukien maksan, alueella.
Norwegian Bokmål: Det var ingen andre viktige endringer i klinisk patologi eller histopatologi i noe annet organsystem, inkludert lever, hos noen av artene.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Puhdistettu vesi
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Vann, renset
Finnish: NR = Not reached (ei saavutettu).
Norwegian Bokmål: NR = ikke nådd.
Finnish: Pioglitatsonin AUC-arvo nousi 20 % ja Cmax-arvo laski 18 %.
Norwegian Bokmål: AUC for pioglitazon økte med 20 %, mens Cmax ble redusert med 18 %.
Finnish: Jos Xtandi on jäänyt ottamatta useampana kuin yhtenä päivänä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Xtandi i mer enn en dag, skal du kontakte lege umiddelbart.
Finnish: Mediaani, kuukausia (95 % CI)1
Norwegian Bokmål: Median, måneder (95 % KI)1
Finnish: Entsalutamidi ei ole tarkoitettu naisille.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid skal ikke brukes av kvinner.
Finnish: Kun rotille annettiin kahden vuoden ajan 10-100 mg/kg:n vuorokausiannoksia entsalutamidia, useita enimmäkseen hyvänlaatuisia kasvaintyyppejä ilmeni enemmän.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering av rotter med enzalutamid 10-100 mg/kg/dag i to år førte til økt forekomst av flere, hovedsakelig benigne, tumortyper.
Finnish: Kapselin sisältö
Norwegian Bokmål: Innhold i kapsel
Finnish: Painomusteen aineet ovat musta rautaoksidi (E172) ja polyvinyyliasetaattiftalaatti.
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffene i trykkfargen er svart jernoksid (E172) og polyvinylacetat-ftalat.
Finnish: Potilaat saivat käyttää prednisonia, mutta se ei ollut välttämätöntä (suurin sallittu päivittäinen annos oli 10 mg prednisonia tai vastaavaa valmistetta).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble tillatt, men ikke pålagt, å ta prednison (maksimal tillatt daglig dose var 10 mg prednison eller tilsvarende).
Finnish: Hypromelloosiasetaattisukkinaatti Mikrokiteinen selluloosa Kolloidinen vedetön piidioksidi Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Norwegian Bokmål: Hypromelloseacetatsuksinat Cellulose, mikrokrystallinsk Silika, kolloidal vannfri Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Finnish: Useimmilla potilaista (91 %) oli etäpesäkkeitä luustossa ja 23 %:lla oli viskeraalisia etäpesäkkeitä keuhkoissa ja/tai maksassa.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (91 %) hadde metastaser i skjelettet, og 23 % hadde viscerale lunge- og/eller levermetastaser.
Finnish: Potilaita tulee varoittaa mahdollisesta ajamiseen ja koneiden käyttämisen aikana ilmenevästä psyykkisen tai neurologisen haittatapahtuman riskistä.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om den potensielle risikoen for å oppleve en psykiatrisk eller nevrologisk hendelse når de kjører bil eller bruker maskiner.
Finnish: Kokonaiselossaolon välianalyysi tulee toimittaa: Lopullinen kliininen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Norwegian Bokmål: Den endelige rapporten fra den kliniske studien skal innsendes innen:
Finnish: NR = Not reached (ei saavutettu)
Norwegian Bokmål: NR = Ikke nådd.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, sillä entsalutamidin käyttöä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, da enzalutamid ikke har blitt studert i denne pasientpopulasjonen.
Finnish: Lääkäri voi myös määrätä sinulle muita lääkkeitä samanaikaisesti Xtandin kanssa.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen også forskriver andre legemidler mens du tar Xtandi.
Finnish: Entsalutamidi sitoutuu plasman proteiineihin (noin 97-98 %), lähinnä albumiiniin.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid er 97 % til 98 % bundet til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin.
Finnish: • CYP3A4-entsyymin metaboloimat statiinit (esimerkiksi atorvastatiini, simvastatiini)
Norwegian Bokmål: • statiner som metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. atorvastatin, simvastatin)
Finnish: Rotan maitorauhasissa havaittiin sukupuolten välisiä eroja (urosrotilla atrofia ja naarasrotilla lobulaarinen hyperplasia).
Norwegian Bokmål: Det ble observert kjønnsforskjeller i melkekjertlene hos rotte (atrofi hos hanner og lobulær hyperplasi hos hunner).
Finnish: Mediaaniaika FACT-P:n pienenemiseen oli 11,3 kuukautta entsalutamidiryhmässä ja 5,6 kuukautta lumelääkeryhmässä.
Norwegian Bokmål: Mediantid til degradering av FACT-P var 11,3 måneder i gruppen som fikk enzalutamid og 5,6 måneder i gruppen som fikk placebo.
Finnish: Entsalutamidin tehoa ja turvallisuutta metastaattista CRPC:tä sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet dosetakselia ja käyttivät LHRH-analogia tai joille oli tehty orkiektomia, arvioitiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kliinisessä vaiheen III monikeskustutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til enzalutamid hos pasienter med metastatisk CRPC, som hadde fått docetaksel og som brukte en LHRH-analog (GnRH) eller hadde gjennomgått orkiektomi, ble vurdert i en randomisert, placebo-kontrollert, klinisk multisenter fase III-studie.
Finnish: Entsyymeihin, joihin saattaa liittyä induktiota, lukeutuvat CYP3A maksassa ja suolistossa, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ja uridiini-5'-difosfaattiglukuronyylitransferaasientsyymi (UGT - glukuronidi konjugaattientsyymi).
Norwegian Bokmål: Enzymer som kan bli indusert omfatter CYP3A i lever og tarm, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og uridin5'-difosfo-glukuronosyltransferase (UGT-er - glukuronidkonjugerende enzymer).
Finnish: Estämällä androgeenejä entsalutamidi pysäyttää eturauhassyöpäsolujen kasvun ja jakautumisen.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere androgenene hindrer enzalutamid at prostatakreftcellene vokser og deler seg.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat olivat kokonaiselossaoloaika ja radiologinen etenemisvapaa aika (rPFS).
Norwegian Bokmål: Ko-primære effektendepunkter var total overlevelse og radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS).
Finnish: Entsalutamidi on voimakas indusori ja lisää monien entsyymien ja kuljettajien synteesiä; tämän vuoksi yhteisvaikutus monien yleisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja tai kuljettajia, on odotettavissa.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid er en potent enzyminduktor og øker syntesen av mange enzymer og transportører, og det forventes derfor interaksjon med mange vanlige legemidler som er substrater av enzymer eller transportører.
Finnish: Ensisijaisten päätetapahtumien lisäksi hoidon hyötyä arvioitiin myös seuraavien kriteerien avulla: aika sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen, paras pehmytkudoksen kokonaisvaste, aika ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan, PSA-vaste (≥ 50 %:n lasku lähtötilanteesta), aika PSA-pitoisuuteen perustuvaan etenemiseen ja aika FACT-P:n kokonaispistemäärän heikkenemiseen.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de ko-primære endepunktene ble nytten også vurdert ved å bruke tid til start av cytotoksisk kjemoterapi, beste samlede bløtvevsrespons, tid til første skjelettrelaterte hendelse, PSA-respons (≥ 50 % reduksjon fra baseline), tid til PSA-progresjon og tid til total skårdegradering for FACT-P.
Finnish: Noin 45 %:lla potilaista oli mitattavissa oleva pehmytkudossairaus tutkimuksen aloitusvaiheessa ja 12 %:lla potilaista oli viskeraalisia etäpesäkkeitä keuhkoissa ja/tai maksassa.
Norwegian Bokmål: Ca. 45 % av pasientene hadde målbar bløtvevssykdom ved studiestart, og 12 % av pasientene hadde viscerale metastaser (lunge og/eller lever).
Finnish: Hyvälaatuisia välisolukasvaimia on odotettavissa tämän antiandrogeenisen lääkkeen farmakologisten ominaisuuksien perusteella, mutta niitä ei pidetä ihmisille merkityksellisinä.
Norwegian Bokmål: Benigne Leydig-celletumorer er forventet basert på de farmakologiske egenskapene til dette antiandrogene legemidlet og anses ikke som relevant for mennesker.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä) väsymys, luunmurtumat, kuumat aallot, korkea verenpaine
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere) Tretthet, benbrudd, hetetokter, høyt blodtrykk
Finnish: CYP1A2- ja CYP2C8-substraatit
Norwegian Bokmål: CYP1A2- og CYP2C8-substrater
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaania ei saavutettu.
Norwegian Bokmål: Median OS ble ikke nådd.
Finnish: Satunnaistamisen aikaan mediaani-ikä oli entsalutamidiryhmässä 74 vuotta ja lumelääkeryhmässä 73 vuotta.
Norwegian Bokmål: Medianalder ved randomisering var 74 år i enzalutamidarmen og 73 år i placeboarmen.
Finnish: In vitro -tulosten perusteella BCRP:n, MRP2:n (ohutsuolessa) sekä orgaanisten anionien kuljettajan 3 (OAT3) ja orgaanisten kationien kuljettajan 1 (OCT1) (systeemisesti) estymistä ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data kan hemming av BCRP og MRP2 (i tarmen) samt organisk aniontransportør 3 (OAT3) og organisk kationtransportør 1 (OCT1) (systemisk) ikke utelukkes.
Finnish: • antipsykootit (esimerkiksi haloperidoli)
Norwegian Bokmål: • antipsykotika (f.eks. haloperidol)
Finnish: Jos unohdat ottaa Xtandin tavalliseen aikaan, ota tavanomainen annoksesi niin pian kuin muistat.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Xtandi til vanlig tid, tar du den vanlige dosen så snart du husker det.
Finnish: 9785-CL-0410-tutkimus (entsalutamidia abirateronin jälkeen potilaille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä)
Norwegian Bokmål: 9785-CL-0410-studien (enzalutamid post abirateron hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft)
Finnish: Tällä lääkkeellä on kohtalaista vaikutusta ajokykyysi tai kykyysi käyttää laitteita tai koneita, sillä Xtandin sivuvaikutuksiin kuuluvat psyykkiset ja neurologiset haittatapahtumat mukaan luettuina epileptiset kohtaukset.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner, ettersom bivirkningene av Xtandi omfatter psykiatriske og nevrologiske hendelser, deriblant krampeanfall.
Finnish: Entsalutamidi metaboloituu laajasti.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid gjennomgår en omfattende metabolisering.
Finnish: Tutkimuksen aloitusvaiheessa 41 %:lla satunnaistetuista potilaista taudin havaittiin edenneen pelkästään PSA-pitoisuuden perusteella ja 59 %:lla todettiin radiologinen löydös taudin etenemisestä.
Norwegian Bokmål: Ved inngangen til studien hadde 41 % av de randomiserte pasientene bare PSAprogresjon, mens 59 % av pasientene hadde radiografisk progresjon.
Finnish: Parasetamolin käytön jälkeen ilmenevän maksavaurion riskin epäillään olevan suurempi potilailla, jotka ovat samanaikaisesti saaneet entsyymi-induktoreita.
Norwegian Bokmål: Risikoen for leverskader etter bruk av paracetamol forventes å være høyere hos pasienter som samtidig behandles med enzyminduktorer.
Finnish: Ei tiedetä, esiintyykö entsalutamidia tai sen metaboliitteja siemennesteessä.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om enzalutamid eller dets metabolitter er til stede i sæd.
Finnish: • kortikosteroidit (esimerkiksi deksametasoni, prednisoloni)
Norwegian Bokmål: • kortikosteroider (f.eks. deksametason, prednisolon)
Finnish: Riskisuhde on johdettu stratifioimattomasta suhteellisen riskin mallista.
Norwegian Bokmål: Risikoforhold er hentet fra en ustratifisert proporsjonal risiko-modell.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että entsalutamidi ei ole OATP1B1:n, OATP1B3:n tai OCT1:n substraatti ja että N-desmetyyli-entsalutamidi ei ole P-gp:n tai BCRP:n substraatti.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at enzalutamid ikke er et substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1, og Ndesmetylenzalutamid er ikke et substrat for P-gp eller BCRP.
Finnish: Kaprylokaproyyli-makrogoli-8-glyseridit Butyylihydroksianisoli (E320) Butyylihydroksitolueeni (E321)
Norwegian Bokmål: Kaprylkaproyl-makrogol-8-glyserider Butylhydroksyanisol (E320) Butylhydroksytoluen (E321)
Finnish: Mikäli potilaat käyttävät lääkkeitä, jotka ovat CYP2B6-, CYP3A4-, CYP2C9-, CYP2C19- tai UGT1A1-substraatteja, entsalutamidihoidon ensimmäisen kuukauden aikana on arvioitava, onko farmakologinen teho vähentynyt (tai kasvanut tapauksissa, joissa lääke muodostaa aktiivisia metaboliitteja), ja annoksen muuttamista on tarvittaessa harkittava.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar legemidler som er substrater for CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1, bør evalueres for mulig tap av farmakologiske effekter (eller økte effekter i tilfeller der det dannes aktive metabolitter) under den første måneden av behandling med enzalutamid, og dosejustering bør vurderes ved behov.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että entsalutamidi ja sen päämetaboliitit eivät kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla estä seuraavia kuljettajaproteiineja: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 tai OAT1.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at enzalutamid og dets hovedmetabolitter ikke hemmer de følgende transportørene ved klinisk relevante konsentrasjoner: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 eller OAT1.
Finnish: Tiineiden hiirien entsalutamidihoito lisäsi alkio-/sikiökuolemia, sekä ulkoisia ja luuston muutoksia.
Norwegian Bokmål: Enzalutamidbehandling av drektige mus resulterte i en økt forekomst av embryo-/fosterdødelighet og eksterne endringer og skjelettendringer.
Finnish: rPFS:n mediaani oli 19,7 kuukautta entsalutamidiryhmässä ja 5,4 kuukautta lumelääkeryhmässä.
Norwegian Bokmål: Median rPFS var 19,7 måneder i gruppen som fikk enzalutamid, og 5,4 måneder i gruppen som fikk placebo.
Finnish: Ruoan vaikutus entsalutamidiin
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på eksponeringen for enzalutamid
Finnish: Pehmeän kapselikuoren aineet ovat liivate, sorbitoli-sorbitaaniliuos (ks. kohta 2), glyseroli, titaanidioksidi (E171) ja puhdistettu vesi.
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffene i det myke kapselskallet er gelatin, sorbitol-sorbitan-oppløsning (se avsnitt 2), glyserol, titandioksid (E171) og renset vann.
Finnish: Entsalutamidin liukenemista lisäävät kaprylokaproyylimakrogoliglyseridit, jotka toimivat emulgaattorina/surfaktanttina.
Norwegian Bokmål: Løseligheten til enzalutamid økes ved hjelp av kaprylkaproylmakrogolglyserider som emulgator/surfaktant.
Finnish: Jokin sydän- tai verisuonisairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt (arytmia) tai jos saat lääkehoitoa näihin.
Norwegian Bokmål: Hjerte- eller karsykdommer, iberegnet hjerterytmeproblemer (arytmi), eller får behandling med legemidler for disse tilstandene.
Finnish: • beetasalpaajat (esimerkiksi bisoprololi, propranololi)
Norwegian Bokmål: • betablokkere (f.eks. bisoprolol, propranolol)
Finnish: Täydellisiä vasteita raportoitiin 19,7 %:lla entsalutamidilla hoidetuista potilaista, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla potilailla oli 1,0 %, ja osittaisia vasteita raportoitiin 39,1 %:lla entsalutamidilla hoidetuista potilaista, kun vastaava luku lumelääkettä saaneilla potilailla oli 3,9 %.
Norwegian Bokmål: Komplette responser ble rapportert hos 19,7 % av de enzalutamidbehandlede pasientene sammenlignet med 1,0 % av de placebobehandlede pasientene, og delvis respons ble rapportert hos 39,1 % av de enzalutamidbehandlede pasientene, sammenlignet med 3,9 % av de placebobehandlede pasientene.
Finnish: Yleinen: kuiva iho, kutina Tuntematon*: ihottuma
Norwegian Bokmål: Vanlige: tørr hud, pruritus Ikke kjent*: hudutslett
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa entsalutamidin imeytyminen lisääntyi, kun sitä liuotettiin kaprylokaproyyli-makrogoliglyserideihin.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier økte absorpsjonen av enzalutamid ved oppløsning i kaprylkaproyl-makrogolglyserider.
Finnish: Yleinen: ahdistuneisuus Melko harvinainen: näköhallusinaatiot
Norwegian Bokmål: Vanlige: angst Mindre vanlige: visuell hallusinasjon
Finnish: Riskisuhde (95 % CI)2 P-arvo3
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI)2 P-verdi3
Finnish: Miten Xtandia käytetään 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xtandi 4.
Finnish: Älä leikkaa, murskaa tai pureskele tabletteja ennen nielemistä.
Norwegian Bokmål: Ikke del, knus eller tygg tablettene før svelging.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin yllä mainituista lääkkeistä.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du tar noen av medisinene som er nevnt ovenfor.
Finnish: Potilaiden stratifioinnissa käytettiin prostataspesifistä antigeeniä (PSA), PSA:n kahdentumisaikaa (PSADT) (< 6 kuukautta tai ≥ 6 kuukautta) ja luukudokseen vaikuttavien aineiden käyttöä (kyllä tai ei).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert ut fra det prostataspesifikke antigenets (PSA) fordoblingstid (PSADT) (< 6 måneder eller ≥ 6 måneder) og bruk av substanser målrettet mot benvev (ja eller nei).
Finnish: Riskisuhde perustuu Coxin regressiomalliin (jossa hoito on ainoa kovariaatti) stratifioituna PSA:n kahdentumisajalla ja luukudokseen vaikuttavan aineen aiemmalla tai samanaikaisella käytöllä.
Norwegian Bokmål: HR er basert på en Cox-regresjonsmodell (med behandling som eneste kovariat) stratifisert etter fordoblingstid for PSA og tidligere eller samtidig bruk av en substans målrettet mot benvev.
Finnish: Xtandi-valmisteen käytöstä ihmisillä raskauden aikana ei ole tietoja, eikä tätä lääkevalmistetta ole tarkoitettu naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av Xtandi ved graviditet hos mennesker, og dette legemidlet skal ikke brukes av fertile kvinner.
Finnish: Lähtötilanteen kipuarvio oli 0 - 1 (oireeton) 67 %:lla potilaista ja 2-3 (lievästi oireileva) 32 %:lla potilaista lyhyen BPI-lomakkeen (Brief Pain Inventory) avulla arvioituna (pahin kipu viimeisten 24 tunnin aikana asteikolla 0 - 10).
Norwegian Bokmål: Smertevurderingen ved baseline var 0-1 (asymptomatiske) hos 67 % av pasientene og 2-3 (mildt symptomatiske) hos 32 % av pasientene, som definert av kortformen av Brief Pain Inventory (verste smerte de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10).
Finnish: • sydänglykosidit (esimerkiksi digoksiini)
Norwegian Bokmål: • hjerte-glykosider (f.eks. digoksin)
Finnish: Riskisuhde oli 0,24 (95 % CI: 0,14; 0,42), eikä mediaaniaikaa PFS-tapahtumaan saavutettu entsalutamidiryhmässä, kun taas bikalutamidiryhmässä mediaaniaika oli 8,6 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet var 0,24 (95 % KI: 0,14, 0,42), og mediantid til en PFS-hendelse ble ikke nådd i enzalutamidgruppen, mot 8,6 måneder i bikalutamidgruppen.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää entsalutamidia pediatrisille potilaille, sillä valmiste on tarkoitettu niiden aikuisten miespotilaiden hoitoon, jotka sairastavat CRPC:tä.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke enzalutamid i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen behandling av voksne menn med CRPC.
Finnish: Entsalutamidihoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata eturauhasen syöpätautien hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Behandling med enzalutamid skal innledes og overvåkes av spesialister som har erfaring med medisinsk behandling av prostatakreft.
Finnish: Jos saat kohtauksen, hakeudu lääkärin vastaanotolle mahdollisimman pian.
Norwegian Bokmål: Dersom du får krampeanfall, må du kontakte lege så raskt som mulig.
Finnish: Aktiivisessa hoitohaarassa Xtandi-valmistetta annettiin suun kautta 160 mg kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: I den aktive behandlingen ble Xtandi administrert oralt med en dose på 160 mg daglig.
Finnish: PRES-oireyhtymän diagnoosin varmistus edellyttää aivojen kuvantamista, mieluiten magneettikuvauksella.
Norwegian Bokmål: Diagnosen PRES krever bekreftelse ved hjelp av billeddiagnostikk av hjernen, fortrinnsvis magnetresonanstomografi (MRI).
Finnish: Xtandi sisältää sorbitolia (E420).
Norwegian Bokmål: Xtandi inneholder sorbitol (E420).
Finnish: Kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneesta 3179:stä entsalutamidia saaneesta potilaasta 2518 potilasta (79 %) oli iältään 65 vuotta tai vanhempia ja 1162 potilasta (37 %) oli iältään 75 vuotta tai vanhempia.
Norwegian Bokmål: Av de 3179 pasientene i de kontrollerte kliniske studiene som fikk enzalutamid, var 2518 pasienter (79 %) minst 65 år, og 1162 pasienter (37 %) var minst 75 år.
Finnish: Entsalutamidin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli lähtötilanteessa lievä (N = 6, ChildPugh-luokka A), keskivaikea (N = 8, Child-Pugh-luokka B) tai vaikea (N = 8, Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta, ja 22:lla verrokkiryhmän kaltaistetulla potilaalla, joiden maksa toimi normaalisti.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enzalutamid ble undersøkt hos personer med lett (N = 6), moderat (N = 8) eller alvorlig (N = 8) nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh-klasse A, B eller C) ved baseline, og hos 22 matchede kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
Finnish: Kuva 5: Päivitetty analyysi kokonaiselossaoloajasta alaryhmittäin: riskisuhde ja 95 %:n luottamusväli PREVAIL-tutkimuksessa (hoitoaikeen [intent-to-treat] mukainen analyysi)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Oppdatert overlevelsesanalyse etter undergruppe: Risikoforhold og 95 % konfidensintervall i PREVAIL-studien (intent-to-treat-analyse)
Finnish: CRPC2 (AFFIRM) -tutkimus (aiemmin kemoterapiaa saaneet potilaat, joilla oli metastaattinen CRPC)
Norwegian Bokmål: CRPC2-studien (AFFIRM) (pasienter med metastatisk CRPC som hadde fått kjemoterapi tidligere)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset entsalutamidin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien eturauhassyövän hoidossa (ks. pediatrista käyttöä koskevat tiedot kohdasta 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med enzalutamid i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved prostatacarcinom (se pkt.
Finnish: Makrogoli (8000) Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Norwegian Bokmål: Makrogol (8000) Titandioksid (E171) Jernoksid, gult (E172)
Finnish: Entsalutamidin enimmäispitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa annostelusta.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) av enzalutamid hos pasientene er observert 1 til 2 timer etter administrasjon.
Finnish: Samanaikainen käyttö Xtandin kanssa saattaa lisätä epileptisten kohtausten riskiä:
Norwegian Bokmål: Når disse legemidlene tas samtidig med Xtandi, kan de øke risikoen for krampeanfall:
Finnish: Riski saada sydämen rytmihäiriöitä saattaa suurentua Xtandi-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av Xtandi.
Finnish: Entsalutamidi metaboloituu CYP2C8-entsyymin ja vähäisemmässä määrin CYP3A4/5entsyymin välityksellä (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Enzalutamid metaboliseres via CYP2C8 og i mindre grad via CYP3A4/5 (se pkt.
Finnish: • niiden aikuisten miespotilaiden hoitoon, jotka sairastavat metastaattista CRPC:tä ja joiden tauti on edennyt dosetakselihoidon aikana tai sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • behandling av voksne menn med metastatisk CRPC med sykdomsprogresjon under eller etter behandling med docetaksel.
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa leikata, murskata tai pureskella, vaan ne on nieltävä kokonaisina veden kera joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal ikke deles, knuses eller tygges, men svelges hele med vann, og kan tas uavhengig av måltid.