FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Endvidere kan den observerede incidens af antistoffer i en analyse være påvirket af flere faktorer, herunder prøvehåndtering, tidspunkt for prøvetagning, andre samtidige lægemidler samt underliggende sygdom.
Slovak: Okrem toho môže byť pozorovaný výskyt protilátok v hodnotení ovplyvnený viacerými faktormi, vrátane manipulácie so vzorkou, načasovania odberu vzorky, súbežne podávaných liekov a základného ochorenia.
Danish: Omkring 22 % (54/248) af de patienter, som var anti-certolizumab pegol antistofpositive på et hvilket som helst tidspunkt, havde antistoffer, der blev klassificeret som neutraliserende.
Slovak: Približne 22 % (54/248) pacientov, ktorí mali kedykoľvek protilátky proti certolizumab pegolu, mali protilátky, ktoré boli klasifikované ako neutralizačné.
Danish: De vigtigste resultater er vist i tabel 9.
Slovak: Kľúčové výsledky sú uvedené v tabuľke 9.
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige infektioner for placebobehandlede patienter.
Slovak: U pacientov liečených placebom neboli hlásené žiadne závažné infekcie.
Danish: Cimzia kan forårsage fejlagtigt forhøjede APTT-analyseresultater hos patienter uden koagulationsabnormaliteter.
Slovak: Cimzia môže spôsobiť falošne zvýšené výsledky vyšetrenia aPTT u pacientov bez koagulačných anomálií.
Danish: Mikro-USB-port
Slovak: Mikro-USB pripojenie
Danish: Forbedringen af den fysiske formåen og HRQol blev opretholdt over den 2-årige åbne forlængelse til RA-I.
Slovak: Zlepšenia fyzickej funkcie a HRQoL pretrvávali v priebehu 2 rokov v nezaslepenej predĺženej štúdii RA-I.
Danish: Du kan selv injicere eller injektionen kan gives af en anden (omsorgsperson).
Slovak: Injekciu si môžete podať sám/sama alebo ju môže podať niekto iný (opatrovateľ).
Danish: Procentdelen af den maternelle dosis af certolizumab pegol, som når spædbarnet i løbet af en periode på 24 timer, blev estimeret til at være 0,04 % til 0,30 %.
Slovak: Percentuálny podiel materskej dávky certolizumab pegolu, ktorá prechádza na dojča počas 24 hodín, bol odhadnutý na 0,04
Danish: • ava viser herefter:
Slovak: Dávkovacie zariadenie ava potom zobrazí:
Danish: Forbedringen i BASMI liniær score nået i uge 24, blev opretholdt til og med uge 204 hos patienter, som forblev i studiet.
Slovak: Zlepšenie lineárneho skóre BASMI dosiahnuté v 24. týždni sa u pacientov, ktorí zostali v štúdii, udržalo až do týždňa 204.
Danish: Fortæl det til lægen før behandlingen med Cimzia, hvis noget af nedenstående gælder for dig: Allergiske reaktioner - Hvis du oplever ALLERGISKE REAKTIONER, såsom trykken i brystet, hiven efter vejret,
Slovak: Pred liečbou Cimziou oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich bodov: Alergické reakcie - Ak sa u vás objavia ALERGICKÉ REAKCIE, ako je tlak na hrudi, ťažkosti s dýchaním,
Danish: Omkring en tredjedel af de antistof-positive patienter havde antistoffer med neutraliserende aktivitet in vitro.
Slovak: Približne u jednej tretiny pacientov s pozitívnymi protilátkami boli zistené in vitro neutralizujúce protilátky.
Danish: Forbedringer af alle de ovennævnte resultater blev opretholdt til og med uge 216.
Slovak: Zlepšenie vo všetkých vyššie uvedených výsledkoch pretrvávalo až do týždňa 216.
Danish: Hovedparten af de rapporterede tilfælde med TNF-antagonist forekom hos unge og unge voksne mænd med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov s antagonistami TNF sa vyskytovala u dospievajúcich a mladých dospelých mužov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Danish: 72,6% af patienterne fik samtidig NSAID, og 70,2% af patienterne fik samtidig konventionelle DMARDs.
Slovak: 72,6 % pacientov súbežne užívalo NSA a 70,2 % konvenčné DMARD.
Danish: Nogle af disse reaktioner kan opstå efter første indgift af Cimzia.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií sa môžu vyskytnúť po prvom podaní Cimzie.
Danish: Næsten alle disse patienter havde fået behandling med de immunsupprimerende lægemidler azathioprin og/eller 6-mercaptopurin samtidig med en TNF-antagonist ved eller før diagnosticering.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti užívali liečbu imunosupresívami azatioprinom a/alebo 6-merkaptopurínom súbežne s antagonistom TNF počas diagnózy alebo pred ňou.
Danish: Cimzia indeholder ikke en krystalliserbar-fragment (Fc)-region, som normalt er til stede i et komplet antistof, og som derfor ikke binder komplement eller forårsager antistofafhængig cellemedieret cytotoxicitet in vitro.
Slovak: Cimzia neobsahuje oblasť fragmentu schopného kryštalizácie (Fc), ktorá je zvyčajne súčasťou kompletnej protilátky a preto neviaže komplement ani nevyvoláva od protilátky závislú bunkami sprostredkovanú cytotoxicitu in vitro.
Danish: Reumatoid artritis Cimzia i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til:
Slovak: Reumatoidná artritída Cimzia, v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaná na:
Danish: Den gennemsnitlige PASI score ved baseline var 20 og gik fra 12 til 69.
Slovak: Stredná hodnota skóre PASI vo východiskom stave bola 20 a pohybovala sa v rozmedzí od 12 do 69.
Danish: *Disse hændelser er relateret til gruppen af TNF-antagonister, men tilfælde med certolizumab pegol er ikke kendt.
Slovak: *Tieto udalosti sa týkali triedy antagonistov TNF, ale výskyt v súvislosti s certolizumab pegolom nie je známy.
Danish: Studie AS0006, udført hos personer uden radiografiske tegn på inflammation i SI-leddene, bekræftede den virkning, der tidligere var påvist i denne undergruppe i AS001-studiet.
Slovak: V štúdii AS0006 uskutočnenej u účastníkov bez rádiograficky potvrdených prejavov zápalu v SI kĺboch sa potvrdil účinok, ktorý sa predtým preukázal u tejto podskupiny v štúdii AS001.
Danish: Cimzia bør kun anvendes under graviditet, hvis det tydeligvis er nødvendigt.
Slovak: Cimzia sa má používať počas tehotenstva len v prípade, že je zjavne potrebná.
Danish: Cimzia indeholder natriumacetat og natriumchlorid Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 400 mg, dvs. den er stort set "natriumfri".
Slovak: Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 400 mg, t.j. je prakticky bez sodíka.
Danish: • Hold sprøjten med den anden hånd i en vinkel på 45 grader mod huden.
Slovak: Druhou rukou držte injekčnú striekačku pri koži pod uhlom 45°.
Danish: I opfølgningsperioden på 14 uger blev der ikke set nogen effekt af certolizumab pegol på sædkvalitetsparametre sammenlignet med placebo.
Slovak: Počas 14-týždňového sledovania sa nepozorovali žiadne účinky liečby certolizumab pegolom na parametre kvality semena v porovnaní s placebom.
Danish: Hvis du får feber, som ikke forsvinder, blå mærker, bløder meget let eller er meget bleg, skal du straks kontakte lægen.
Slovak: Ak sa u vás objaví horúčka, ktorá neprechádza, modriny alebo krvácanie alebo vyzeráte veľmi bledo, okamžite volajte svojmu lekárovi.
Danish: • efter 12 uger, hvis du har reumatoid artritis, aksial spondyloartritis eller psoriasis artritis, eller
Slovak: • po 12 týždňoch, ak máte reumatoidnú artritídu, axiálnu spondylartritídu alebo psoriatickú artritídu, alebo
Danish: Kontroller medicinen ved at kigge gennem kontrolvinduet.
Slovak: Skontrolujte liek cez kontrolné okienko.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter samt udvises særlig opmærksomhed i forhold til udvikling af infektioner.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri liečbe starších pacientov a mimoriadnu opatrnosť je potrebné venovať výskytu infekcií.
Danish: • hovedpine (herunder migræne)
Slovak: • bolesti hlavy (vrátane migrény)
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal før frigivelse sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Cimzia, er forsynet med en informationspakke til læger, som indeholder følgende:
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Cimziu, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Danish: På grund af hæmningen af TNF-α, kan administrering af Cimzia under graviditet påvirke det normale immunrespons hos den nyfødte.
Slovak: Z dôvodu jej inhibície TNFα by Cimzia podávaná počas gravidity mohla ovplyvňovať normálnu imunitnú odpoveď u novorodenca.
Danish: Forsigtig!"
Slovak: Opatrne!" a
Danish: - Meddelelsen "Du har 1 injektion tilbage."
Slovak: Na displeji sa zobrazí správa "Zostáva podať 1 injekciu".
Danish: Forsøg ikke at røre nålen.
Slovak: Nepokúšajte sa dotknúť ihly.
Danish: Fund og symptomer
Slovak: Prejavy a príznaky
Danish: Der blev ikke observeret dosisbegrænset toksicitet under de kliniske studier.
Slovak: Počas klinických štúdií sa nepozorovala žiadna toxicita limitujúca dávku.
Danish: - Når nålehætten er taget af, skal injektionen udføres inden for 5 minutter.
Slovak: Po odstránení krytu ihly musíte injekciu aplikovať do 5 minút.
Danish: Nogle af disse reaktioner opstod efter den første administrering af Cimzia.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní Cimzie.
Danish: • Hver ny injektion skal gives på et andet sted end det senest anvendte injektionssted.
Slovak: • Každá nová injekcia sa má podávať na iné miesto ako bolo miesto posledného vpichu.
Danish: Ovenstående data afspejler andelen af patienter, hvis testresultater blev betragtet som positive for antistoffer mod Cimzia i en ELISA-analyse, og afhænger i høj grad af analysens sensitivitet og specificitet.
Slovak: Vyššie uvedené údaje vyjadrujú podiel pacientov, u ktorých bola vyšetrením ELISA stanovená prítomnosť protilátok proti Cimzii a do veľkej miery závisia od senzitivity a špecificity tohto vyšetrenia.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienter overvåges nøje med henblik på bivirkninger eller påvirkninger, og at passende symptomatisk behandling indledes omgående.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacientov starostlivé sledovanie akýchkoľvek nežiaducich reakcií alebo účinku a okamžité začatie vhodnej symptomatickej liečby.
Danish: Den typiske Cavg, som producerer halvdelen af den maksimale sandsynlighed for ACR-respons (EC50), var 17 μg/ml (95 % CI: 10-23 μg/ml).
Slovak: Charakteristická Cavg, ktorá tvorí polovicu maximálnej pravdepodobnosti odpovede ACR 20 (EC50), bola 17 µg/ml (95 % CI: 10-23 µg/ml).
Danish: Cimzia kan bruges samtidig med: - methotrexat, - kortikosteroider, eller - smertestillende medicin, herunder non-steroide antiinflammatoriske stoffer (også kaldet
Slovak: Cimzia sa môže používať spolu s: - metotrexátom, - kortikosteroidmi alebo - liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidných protizápalových liekov (nazývaných tiež NSAID
Danish: Patienterne havde ≥ 3 hævede og ømme led samt forhøjede akutfasereaktanter.
Slovak: Pacienti mali ≥ 3 opuchnuté a bolestivé kĺby a zvýšené hodnoty markerov akútnej fázy.
Danish: Hjertesvigt - Hvis du har let HJERTESVIGT og du er i behandling med Cimzia, skal status for dit hjertesvigt følges nøje af lægen.
Slovak: Zlyhanie srdca - Ak máte mierne ZLYHANIE SRDCA a ste liečený Cimziou, váš lekár musí starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Danish: Lægen vil også give dig et patient-påmindelseskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Cimzia.
Slovak: Váš lekár vám dá tiež „kartičku s pripomenutiami pre pacienta", ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred podaním Cimzie a počas liečby Cimziou.
Danish: svimmelhed, hævelser eller udslæt, skal du stoppe med at bruge Cimzia og STRAKS kontakte lægen.
Slovak: závrat, opuch alebo vyrážka, prestaňte používať Cimziu a OKAMŽITE kontaktujte svojho lekára.
Danish: Hvis der opstår alvorlige reaktioner, skal administration af Cimzia omgående afbrydes og passende behandling iværksættes.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné reakcie, podávanie Cimzie sa má okamžite prerušiť a začať príslušná liečba.
Danish: Denne forskel i eksponering skyldes primært, at patienter, som fik placebo, havde større tendens til at trække sig fra studierne før tid.
Slovak: Tento rozdiel v expozícii je predovšetkým spôsobený tým, že u pacientov užívajúcich placebo bola vyššia pravdepodobnosť skorého prerušenia štúdie.
Danish: Vaccinationer - Tal med lægen hvis du har fået eller skal have en vaccination.
Slovak: Očkovania - Poraďte sa so svojím lekárom, ak ste boli očkovaní alebo sa chystáte na očkovanie.
Danish: Anti-tuberkulose-behandling bør også tages i betragtning før opstart af behandling med Cimzia hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hvor det ikke kunne bekræftes, at behandlingen var tilstrækkelig, samt hos patienter, som har signifikante risikofaktorer for tuberkulose til trods for en negativ test for latent tuberkulose.
Slovak: Použitie antituberkulóznej liečby sa má zvážiť tiež pred začatím liečby Cimziou u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v predchádzajúcej anamnéze, u ktorých nie je možné potvrdiť adekvátny priebeh liečby a u pacientov s významnými rizikovými faktormi tuberkulózy, napriek negatívnemu vyšetreniu na latentnú tuberkulózu.
Danish: • forlænget koagulationstid (størkning af blodet)
Slovak: • predĺženie testovaného času koagulácie (zrážania krvi)
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artritis, som har haft sygdommen i lang tid, kan i forhold til gennemsnittet have øget risiko for at få en kræfttype, som kaldes lymfomer, som påvirker lymfesystemet.
Slovak: Osoby so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktoré trpeli ochorením dlhodobo, môžu mať vyššie ako priemerné riziko vzniku typu karcinómu, ktorý postihuje lymfatický systém, nazývaný lymfóm.
Danish: Patienterne havde også aktive hudlæsioner forårsaget af psoriasis eller dokumenteret psoriasis i anamnesen og havde ikke responderet på behandling med 1 eller flere DMARDs.
Slovak: Pacienti mali tiež aktívne psoriatické kožné lézie alebo zdokumentovanú psoriázu v anamnéze a zlyhala u nich jedna alebo viac terapií DMARD.
Danish: Patienter med reumatoid artritis vil ikke altid udvise typiske infektionssymptomer, inklusive feber, grundet deres sygdom og samtidig behandling med andre lægemidler.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa nemusia prejaviť typické príznaky infekcie, vrátane horúčky, z dôvodu ich ochorenia a súbežne podávaných liekov.
Danish: mTSS blev modificeret for psoriasisartritis ved at tilføje de distale interfalangeale led.
Slovak: Skóre mTSS bolo upravené pre psoriatickú artritídu pridaním distálnych interfalangeálnych kĺbov ruky.
Danish: For at fuldføre injektionen: o Gentag trin 2 (Valg of forberedelse af injektionssted), anvend et andet injektionssted o Hold ava tæt ned mod huden for at genoptage injektionen, herefter o Tryk på (start/pause-knappen).
Slovak: Na dokončenie injekcie: o Opakujte krok 2 (Výber a príprava miesta injekcie), použite iné miesto pre injekciu o Pritlačte opäť zariadenie ava pevne ku koži na začatie injekcie, potom
Danish: Levende vacciner bør ikke administreres samtidig med Cimzia.
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s Cimziou.
Danish: Samtidig brug med andre biologiske lægemidler
Slovak: Súbežné používanie s inými biologickými látkami
Danish: • gastrointestinal stenose (forsnævring i en del af fordøjelsessystemet).
Slovak: • gastrointestinálna stenóza (zúženie časti tráviaceho systému).
Danish: Hvis der er mistanke om inaktiv (latent) tuberkulose, bør en læge med erfaring i behandling af tuberkulose konsulteres.
Slovak: Pri podozrení na inaktívnu („latentnú") tuberkulózu sa treba poradiť s lekárom s kvalifikáciou v liečbe tuberkulózy.
Danish: • kræft i blod- og lymfesystemet såsom lymfekræft og leukæmi
Slovak: • rakovina krvi a lymfatického systému, ako sú lymfóm a leukémia
Danish: • tuberkuloseinfektion
Slovak: • tuberkulózna infekcia
Danish: Der er ingen evidens for, at behandling med Cimzia kan påvirke koagulation in vivo.
Slovak: Neexistuje dôkaz o tom, že liečba Cimziou má vplyv na koaguláciu in vivo.
Danish: Der injiceres sædvanligvis i låret eller maven.
Slovak: Zvyčajne sa aplikuje injekčne do stehna alebo brucha.
Danish: Hos hanrotter blev der observeret nedsat sædmotilitet og en tendens til nedsat spermtal.
Slovak: U samcov potkanov bola pozorovaná znížená motilita spermií a tendencia k poklesu počtu spermií.
Danish: Bivirkninger primært på basis af erfaringer fra placebokontrollerede kliniske studier og tilfælde efter markedsføring, og som i det mindste muligvis er relateret til Cimzia, er opført efter frekvens og systemorganklasser i tabel 1 nedenfor.
Slovak: Nežiaduce reakcie vychádzajúce primárne z reakcií v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach a z prípadov po uvedení lieku na trh s minimálne možnou súvislosťou s Cimziou sú uvedené v tabuľke 1 nižšie podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Danish: Før behandling med Cimzia initieres, skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Slovak: Pred začiatkom liečby Cimziou sa musia všetci pacienti vyšetriť na aktívnu alebo inaktívnu (latentnú) tuberkulóznu infekciu.
Danish: • alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion (urticaria)
Slovak: • závažná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie (urtikária)
Danish: • svaghed i arme og ben
Slovak: • slabosť rúk alebo nôh
Danish: Fortæl det til kirurgen eller tandlægen, som skal udføre behandlingen, at du får behandling med Cimzia ved at vise dem dit patient-påmindelseskort.
Slovak: Oznámte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, ktorý vykonáva výkon, že ste liečený Cimziou a ukážte mu svoju kartičku s pripomenutiami pre pacienta.
Danish: Klinisk respons
Slovak: Klinická odpoveď
Danish: • Nålens sikkerhedsanordning aktiveres ikke, medmindre hele dosen er injiceret.
Slovak: Chránič ihly sa neaktivuje, pokiaľ nie je podaná celá dávka.
Danish: Hvis du har fået Cimzia, mens du var gravid, kan dit barn have øget risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter den sidste dosis, du fik under din graviditet.
Slovak: Ak dostanete Cimziu počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku infekcie počas približne piatich mesiacov po poslednej dávke, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Danish: Der er ingen erfaring med Cimzia i kombination med DMARDs udover MTX.
Slovak: S používaním Cimzie v kombinácii s DMARD okrem MTX nie sú žiadne skúsenosti.
Danish: I et klinisk studie til bedømmelse af certolizumab pegols effekt på sædkvalitetsparametre blev 20 raske mandlige forsøgspersoner randomiseret til at få en enkelt subkutan dosis af 400 mg certolizumab pegol eller placebo.
Slovak: V klinickej štúdii na zhodnotenie účinku certolizumab pegolu na parametre kvality semena bolo 20 zdravých mužov randomizovaných na aplikáciu jednorazovej subkutánnej dávky 400 mg certolizumab pegolu alebo placeba.
Danish: Autoimmunitet
Slovak: Autoimunita
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har brugt Cimzia, så de kan afgøre, hvornår dit barn kan blive vaccineret.
Slovak: Je dôležité informovať detského lekára vášho dieťaťa a ostatných zdravotníckych pracovníkov o vašom predošlom používaní Cimzie, aby sa mohli rozhodnúť, kedy je vhodné vaše dieťa očkovať.
Danish: • svaghedsfølelse og generel utilpashed
Slovak: • pocit slabosti a celkovej nevoľnosti
Danish: Det inducerer ikke apoptose in vitro i humane perifere blodderiverede monocyter eller lymfocyter eller neutrophil degranulation.
Slovak: Neindukuje apoptózu in vitro v ľudských monocytoch ani lymfocytoch pochádzajúcich z periférnej krvi, ani degranuláciu neutrofilov.
Danish: De ordinerende læger bør være opmærksomme på risikoen for falske negative resultater af tuberkulintesten, særligt hos patienter der er alvorligt syge eller immunforsvarskompromitterede.
Slovak: Predpisujúcich lekárov to upozorní na riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínového kožného testu, najmä u pacientov, ktorí sú závažne chorí alebo majú oslabený imunitný systém.
Danish: - Hvis du har en infektion, eller hvis du udvikler symptomer, såsom feber, sår, træthed eller tandproblemer.
Slovak: - Ak máte infekciu alebo ak sa u vás vyskytnú príznaky ako je horúčka, poranenia, únava alebo problémy so zubami.
Danish: TNF-antagonisters potentielle rolle ved udviklingen af maligniteter er ikke kendt.
Slovak: Potenciálna úloha liečby antagonistom TNF v rozvoji malignít nie je známa.
Danish: • forstyrrelse i menstruationscyklus, herunder udebleven blødning eller kraftig eller uregelmæssig blødning
Slovak: • poruchy menštruačného cyklu, vrátane vynechania menštruácie alebo závažné alebo nepravidelné krvácanie
Danish: Hos nogle patienter, som er behandlet tilfredsstillende for aktiv tuberkulose, er aktiv tuberkulose reaktiveret under behandling med Cimzia.
Slovak: U niektorých pacientov úspešne liečených na aktívnu tuberkulózu sa opätovne vyvinula tuberkulóza počas liečby Cimziou.
Danish: De pivotale nonkliniske sikkerhedsstudier blev udført i cynomolgus aben.
Slovak: Pivotné predklinické štúdie bezpečnosti boli vykonané u opíc Cynomolgus.
Danish: I et klinisk studie med en anden TNF-antagonist, blev der observeret forværring af kronisk hjerteinsufficiens og forøget mortalitet som følge af kronisk hjerteinsufficiens.
Slovak: V klinickej štúdii s iným antagonistom TNF sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania a zvýšená mortalita v dôsledku kongestívneho srdcového zlyhania.
Danish: • bremse skader på brusk og knogler i leddene, som er forårsaget af sygdommen,
Slovak: • spomalenie poškodenia chrupaviek a kostí kĺbov spôsobených ochorením,
Danish: Plasmakoncentrationerne af certolizumab pegol, som blev målt hos 14 spædbørn ved fødslen, var under kvantificeringsgrænsen i 13 prøver; én var på 0,042 µg/ml med en spædbarn/moder plasma-ratio på 0,09 % ved fødslen.
Slovak: Plazmatické koncentrácie certolizumab pegolu namerané u 14 dojčiat pri narodení boli pod hranicou kvantifikácie (BLQ - Below the Limit of Quantification) pri 13 vzorkách; jedna bola 0,042 µg/ml s plazmatickým pomerom dojča/matka pri narodení 0,09
Danish: Drej ikke hætten, når den fjernes, det kan stoppe den interne mekanisme.
Slovak: Pri odstraňovaní kryt neotáčajte, aby sa nepoškodil vnútorný mechanizmus.
Danish: Brug af TNF-antagonister har i sjældne tilfælde været forbundet med nye kliniske symptomer eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyelinisationssygdomme, inklusive multipel sklerose.
Slovak: Používanie antagonistov TNF bolo v zriedkavých prípadoch spájané s novým nástupom alebo exacerbáciou klinických symptómov a/alebo rádiograficky potvrdeným demyelinizačným ochorením, vrátane sklerózy multiplex.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)-hæmmere, ATC-kode: L04AB05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNFα), ATC kód: L04AB05
Danish: Certolizumab pegol binder ikke til den humane neonatale Fcreceptor (FcRn).
Slovak: Certolizumab pegol sa neviaže na ľudský neonatálny Fc receptor (FcRn).
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Cimzia, kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko vývoja hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených Cimziou nemožno vylúčiť.
Danish: Tag altid patient-påmindelseskortet og den ydre æske fra Cimzia-emballagen med dig, også selvom den er tom.
Slovak: Vždy si so sebou vezmite Kartičku s pripomenutiami pre pacienta a vonkajší obal balenia Cimzie, aj keď je prázdny.
Danish: Baseret på den nuværende viden kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer, leukæmi eller andre maligniteter hos patienter behandlet med en TNF-antagonist ikke udelukkes.
Slovak: Pri súčasných znalostiach nie je možné vylúčiť možné riziko rozvoja lymfómov, leukémie alebo iných malignít u pacientov liečených s antagonistom TNF.
Danish: Patienterne skulle have været intolerante overfor eller ikke have responderet tilstrækkeligt på mindst et NSAID.
Slovak: Pacienti museli mať prejavy neznášanlivosti alebo museli mať nedostatočnú odpoveď aspoň na jedno NSA.
Danish: Cimzia bør kun anvendes under graviditet, hvis det er klinisk nødvendigt.
Slovak: Cimzia sa má používať počas gravidity len v prípade, že je to klinicky potrebné.