FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Slovak: Portugalsko Lilly Portugal Produtos
Danish: Efter at have gennemgået begrundelserne for indbringelsen og de data, som indehaveren af markedsføringstilladelse har fremlagt, vurderer CVMP, at benefit/risk-forholdet stadig er positivt, under forudsætning af, at de anbefalede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie odôvodnenie postúpenia veci a údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pričom dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku ostáva pozitívny za predpokladu vykonania odporúčaných zmien v informácii o lieku.
Danish: Det anbefales derfor at tage højde for dette ved bedøvelse af behandlede dyr.
Slovak: Pri podávaní anestetík liečeným zvieratám sa preto odporúča takýto účinok zohľadniť.
Danish: Frankrig Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Slovak: Francúzsko Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 50 breve
Slovak: 50 vrecúšok
Danish: 100 g pulver indeholder 100 g apramycinsulfat
Slovak: 100 g prášku obsahuje 100 g apramycín sulfátu
Danish: De fremlagte data viste også, at resistensen over for apramycin er stigende hos E. coli-isolater fra svin, hvorfor "med følsomhed over for apramycin" er blevet føjet til indikationen.
Slovak: Poskytnuté údaje takisto nasvedčujú tomu, že sa zvyšuje rezistencia izolátov E. coli prasacieho pôvodu voči apramycínu, takže k indikácii bol pridaný text „citlivou na apramycín".
Danish: Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer,
Slovak: Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als Apramycinsulfat)
Danish: EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal Health and Welfare), 2017.
Slovak: Panel on Animal Health and Welfare), 2017.
Danish: Efter fortynding anvendes indenfor 24 timer.
Slovak: Po zriedení použiť do 24 hodín.
Danish: Undersøgelserne omfattede kalve i alderen 1-3 dage, der blev eksperimentelt eksponeret for enten Salmonella Dublin eller Salmonella typhimurium, som er de hyppigste serotyper af Salmonella spp.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali jednodňové až trojdňové teľatá, ktoré boli experimentálne nakazené baktériou Salmonella Dublin alebo Salmonella typhimurium, čo sú najčastejšie sérovary baktérie Salmonella spp. u hovädzieho dobytka.
Danish: Der blev gennemført syv blindundersøgelser i Grækenland, Italien, Spanien og Storbritannien.
Slovak: Uskutočnilo sa sedem zaslepených skúšaní v Grécku, Spojenom kráľovstve, Španielsku a Taliansku.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
Danish: CHMP anbefaler ændring af markedsføringstilladelserne for Girolan og det relaterede navn Apralan, jf. bilag I. Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Girolan a súvisiaci názov Apralan uvedené v prílohe I. Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ved overfølsomhed over for apramycin eller andre aminoglykosider, bør kontakt med lægemidlet undgås.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Ľudia so známu precitlivenosťou na apramycín alebo iný aminoglykozid by sa mali vyhnúť kontaktu s liekom.
Danish: Bør ikke anvendes til kalve med funktionel vom.
Slovak: Nepoužívať u teliat s funkčným bachorom.
Danish: Dosis/respons-forholdet blev observeret specifikt, hvad angår dødelighed.
Slovak: V prípade úmrtnosti sa jasne pozorovala závislosť odpovede od dávky.
Danish: Hvad angår anvendelse af Girolan mod Salmonella, blev det i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1177/200610 vurderet, at antimikrobielle stoffer ikke bør bruges til bekæmpelse og behandling af Salmonella hos fjerkræ, bortset fra i ekstraordinære tilfælde.
Slovak: Pokiaľ ide o používanie lieku Girolan proti baktériám Salmonella, vzalo sa na vedomie, že v súlade s nariadením (ES) č. 1177/200610 sa antimikrobiká nemajú používať na kontrolu a liečbu infekcií baktériou
Danish: 1 g pulver indeholder 1 g apramycin (som sulfat)
Slovak: 1 g prášku obsahuje 1 g apramycínu (ako sulfátu)
Danish: Kaniner er tidligere blevet godkendt som måldyreart i Frankrig, Italien og Spanien.
Slovak: Králiky už boli schválené vo Francúzsku, v Španielsku a Taliansku.
Danish: Hvad angår tilbageholdelsestiden, viste restkoncentrationsdata, at apramycin generelt ikke absorberes godt i tarmen efter oral administration ved den dosering, der er anført i produktinformationen.
Slovak: Pokiaľ ide o ochrannú lehotu, údaje o eliminácii rezíduí nasvedčujú tomu, že apramycín vo všeobecnosti nie je dobre absorbovaný z čriev po perorálnom podaní pri dávkovaní navrhovanom v informáciách o výrobku.
Danish: De begrænsede MIC-data viste en MIC90-værdi for apramycin på 3,5 μg/ml for E. coli-isolater fra kaniner og en andel af resistente stammer på <20%.
Slovak: Z obmedzených údajov o MIC sa odvodila hodnota MIC90 pre apramycín 3,5 μg/ml pre izoláty E. coli králičieho pôvodu a podiel < 20% rezistentných kmeňov.
Danish: • Hvis antimikrobielle stoffer anvendes i besætninger eller deres direkte afkom, er der risiko for, at eventuelle selekterede resistente bakterier kan spredes til mange besætninger ved kontaminering af rugeæggene og rugeriet.
Slovak: Ak sa antimikrobiká používajú u zvierat z plemenných kŕdľov alebo u ich priamych potomkov, hrozí riziko, že prípadné rezistentné baktérie, ktoré prejdú selekciou, sa môžu šíriť do ďalších kŕdľov prostredníctvom kontaminácie liahnucich sa vajec a prostredia liahne.
Danish: Svin er blevet godkendt som måldyreart for alle de produkter, der er berørt af denne indbringelsesprocedure, ligesom den anførte indikation "Behandling af bakteriel enteritis forårsaget af apramycin-følsom Escherichia coli".
Slovak: Pre všetky lieky dotknuté týmto konaním o postúpenej veci boli schválené ošípané ako cieľový druh, ako aj navrhovaná indikácia „liečba bakteriálnej enteritídy spôsobenej baktériou Escherichia coli citlivou na apramycín".
Danish: Eli Lilly and Company Limited
Slovak: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health
Danish: Yderligere data fra 2014 peger på, at Salmonella Dublin overvejende var følsom over for apramycin (96,5% af de isolater, der var følsomme over for alle antimikrobielle stoffer i panelet, herunder apramycin).
Slovak: Ďalšie poskytnuté údaje z roku 2014 ukazujú, že baktéria Salmonella Dublin bola väčšinou citlivá na apramycín (96,5
Danish: Lyst til mellembrunt granulært pulver.
Slovak: Svetlo až stredne hnedý granulovaný prášok.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po EXP.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viste, at apramycinsulfat og apramycinbase er lige effektivt ved både behandling og forebyggelse af eksperimentelt induceret salmonellose hos kalve.
Slovak: Výsledky získané z týchto skúšaní ukázali, že v prípade liečby aj prevencie experimentálnej salmonelózy u teliat majú apramycín sulfát a apramycínový základ rovnakú účinnosť.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Indtag af medicineret vand afhænger af dyrets kliniske tilstand.
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Príjem veterinárnym liečivom obohatenej vody závisí od klinického stavu zvierat.
Danish: Det blev påvist, at 22-44 mg apramycin pr. kg kropsvægt i 5-10 dage i træk effektivt behandlede eksperimentelt induceret salmonellose hos kalve.
Slovak: Preukázalo sa, že dávky 22 až 44 mg apramycínu na kg živej hmotnosti počas 5 - 10 po sebe idúcich dní viedli k účinnej liečbe experimentálnej salmonelózy u teliat.
Danish: Efter medicineringsstart steg den kumulative dødelighed tilsvarende, idet testresultaterne viste non-inferioritet i apramycin-gruppen vs. colistin-gruppen.
Slovak: Po začatí liečby sa kumulovaná úmrtnosť zvyšovala podobným spôsobom, pričom výsledky porovnania skupiny s apramycínom so skupinou s kolicistínom nepreukázali žiadnu inferioritu.
Danish: Indtag af medicineret vand afhænger af dyrets kliniske tilstand.
Slovak: Príjem veterinárnym liečivom obohatenej vody závisí od klinického stavu zvierat.
Danish: Apramycin……………………..552.000 IE* (som apramycinsulfat) * IE - internationale enheder
Slovak: ……………………………552 000 IU* (ako apramycín sulfát)
Danish: Kalve: Kød og indvolde: 28 dage.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 28 dní.
Danish: 'Pork Meat as a Potential Source of Salmonella enterica subsp.
Slovak: 'Pork Meat as a Potential Source of Salmonella enterica subsp. arizonae Infection in Humans' J. Clin.
Danish: Må ikke anvendes indenfor 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.
Slovak: Nepoužívať počas 4 týždňov pred začiatkom znášky.
Danish: • CVMP henviser til, at formålet med indbringelse af sagen var at opnå harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Danish: Ud fra de tilgængelige data vurderes den anførte tilbageholdelsestid på nul dage for kød og indmad fra kyllinger at være acceptabel.
Slovak: Vzhľadom na dostupné informácie sa navrhovaná ochranná lehota nula dní pre kuracie mäso a vnútornosti považovala za prijateľnú.
Danish: Resistensmekanismer: Forskellige aminoglykosid 3-N acetyltransferase enzymer (AAC-3) har været forbundet med resistens overfor apramycin.
Slovak: S rezistenciou na apramycín sa spájajú rôzne enzýmy aminoglykozid 3-N a acetyltransferáza (AAC-3).
Danish: Særlige forsigtighedsregler for dyret:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Danish: I disse undersøgelser blev dyrene inden behandlingens påbegyndelse vurderet bakteriologisk og med henblik på eventuelle læsioner i forskellige organer for at bekræfte diagnosen.
Slovak: V týchto štúdiách absolvovali zvieratá pred začatím liečby vyšetrenia na potvrdenie diagnózy, a to tak bakteriologické, ako aj z hľadiska lézií na rôznych orgánoch.
Danish: Den anførte indikation er "behandling af colibacillose forårsaget af apramycin-følsom Escherichia coli og ikke-zoonotisk Salmonella (Salmonella pullorum og Salmonella gallinarum)".
Slovak: Navrhovaná indikácia bola „liečba kolibacilózy spôsobenej baktériou Escherichia coli a nezoonotickou baktériou Salmonella (Salmonella pullorum a Salmonella gallinarum) citlivými na apramycín".
Danish: Pulver til oral opløsning
Slovak: Prášok na perorálne podanie
Danish: Risikostyring og risikominimerende foranstaltninger Følgende foranstaltninger begrænser den potentielle risiko for resistensudvikling med betydning for lægemidlets virkning og generel betydning for dyrs og menneskers sundhed:
Slovak: Potenciálne riziko rozvoja rezistencie, ktorá by mohla ovplyvniť účinnosť lieku a celkové zdravie ľudí a zvierat, sa obmedzuje:
Danish: Resultaterne viste et næsten lineært dosis/respons-forhold, hvad angår overlevelsesprocent, ved apramycin-doser på op til 22 mg/kg kropsvægt.
Slovak: Liečba viedla k takmer lineárnej závislosti odpovedi od dávky z hľadiska percenta prežívania pre dávky apramycínu do 22 mg/kg živej hmotnosti.
Danish: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Slovak: Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Danish: Dette blev heller ikke vurderet acceptabelt, da dosering ud fra vægt blev anset for at være det mest hensigtsmæssige med henblik på ensartede doser, og derfor blev alle forekomster af "måleanordning" slettet fra produktinformationen.
Slovak: To sa takisto nepovažovalo za prijateľné, lebo za najvhodnejšie z hľadiska reprodukovateľnosti dávky sa považovalo dávkovanie na základe hmotnosti lieku.
Danish: Apramycin blev administreret i doser på 0, 20 og 40 mg apramycin-aktivitet pr. kg kropsvægt én gang dagligt i 5 dage i træk.
Slovak: Apramycín sa podával v dávke 0, 20 a 40 mg apramycínu na kg živej hmotnosti raz denne počas 5 po sebe idúcich dní.
Danish: Girolan og det relaterede navn Apralan er et pulver, der indeholder det aktive stof apramycinsulfat, og som skal opblandes i drikkevand/mælk.
Slovak: Girolan a súvisiaci názov Apralan je prášok určený na podanie v pitnej vode/mlieku, obsahujúci účinnú látku apramycín sulfát.
Danish: Kyllinger: Hos kyllinger, som fik en enkelt oral dosis på 1.000 mg/kg legemsvægt, sås ingen dødelighed.
Slovak: Keď kurčatá dostali jednu perorálnu dávku 1 000 mg/kg telesnej hmotnosti, nedošlo k žiadnemu prípadu mortality.
Danish: For flerdosis-pakninger (flaske og pose):
Slovak: Pre viacdávkové balenia (fľaša a vak):
Danish: Efter åbning: anvendes indenfor 28 dage.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 28 dní.
Danish: CVMP bemærkede, at det aktive stof blev udtrykt som "g apramycin-aktivitet" i hele produktinformationen for Girolan.
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že v informácii o lieku Girolan bola účinná látka vyjadrená v „g aktivity apramycínu".
Danish: Bør ikke anvendes til dyr med nyrelidelser.
Slovak: Nepoužívať u zvierat s poruchami obličiek.
Danish: Apramycin er baktericidt ved mindste hæmmende koncentration (MIC) og er effektivt mod både Gram-negative og Gram-positive bakterier samt visse mycoplasma-stammer.
Slovak: Apramycín je baktericídny pri minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC) a je účinný proti gramnegatívnym aj grampozitívnym baktériám a niektorým kmeňom mykoplazmy.
Danish: INN
Slovak: INN Sila
Danish: Kalve er blevet godkendt som måldyreart i Danmark, Frankrig, Irland, Holland, Portugal, Spanien og Storbritannien.
Slovak: Teľatá boli schválené v Dánsku, Francúzsku, Holandsku, Írsku, Portugalsku, Spojenom kráľovstve a Španielsku.
Danish: Dosis, administrationsvej og doseringshyppighed er som angivet i produktinformationen.
Slovak: Dávkovanie, cesta a frekvencia podávania zodpovedajú navrhovaným informáciám o lieku.
Danish: Dataene viste, at MIC90-værdien for apramycin ved europæiske isolater af E. coli var 8 μg/ml eller mindre, og at andelen af resistens over for apramycin hos E. coli fra kyllinger var under 10%.
Slovak: Zistená hodnota MIC90 z európskych izolátov E. coli pre apramycín bola 8 μg/ml alebo nižšia, pričom podiel rezistencie baktérií E. coli kuracieho pôvodu voči apramycínu bol nižší ako 10%.
Danish: J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi: 10.15744/2348
Slovak: J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC
Danish: Den anførte tilbageholdelsestid på nul dage for kød og indmad fra kaniner vurderes derfor at være acceptabel.
Slovak: Navrhovaná ochranná lehota nula dní pre králičie mäso a vnútornosti sa preto považovala za prijateľnú.
Danish: De fremlagte data viste også, at resistens over for apramycin ikke er særlig udbredt hos E. coli-isolater fra kvæg.
Slovak: Poskytnuté údaje takisto nasvedčujú tomu, že rezistencia izolátov E. coli dobytčieho pôvodu voči apramycínu nie je veľmi častá.
Danish: Apramycin er baktericidt ved mindste hæmmende koncentration og er effektivt mod både Gram-negative og Gram-positive bakterier samt visse mycoplasma-stammer.
Slovak: Apramycín je baktericídny pri minimálnej inhibičnej koncentrácii a je účinný proti gramnegatívnym aj grampozitívnym baktériám a niektorým kmeňom mykoplazmy.
Danish: Zoonotisk Salmonella står på forordningens liste.
Slovak: V tomto nariadení je uvedená aj zoonotická baktéria Salmonella.
Danish: Må ikke anvendes hos æglæggende høner eller inden for 4 uger forud for æglægningsperioden begyndelse.
Slovak: Nepoužívať u nosníc a počas 4 týždňov pred začiatkom obdobia znášky.
Danish: Svin (fravænnede smågrise)
Slovak: Ošípané (odstavené prasiatka)
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation hos søer er ikke fastlagt.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity, laktácie a znášky u prasníc.
Danish: Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 28 dní.
Danish: 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link til forordning (EF) nr. 1177/200610 bør antimikrobielle stoffer ikke anvendes som en del af de nationale programmer for bekæmpelse af Salmonella, da det kan medføre risici for folkesundheden i form af udvikling, selektion og spredning af resistens.
Slovak: Podľa nariadenia (ES) č. 1177/200610 sa antimikrobiká nemajú používať v rámci národných programov kontroly baktérie Salmonella vzhľadom na riziká pre verejné zdravie spojené s rozvojom, výberom a šírením rezistencie.
Danish: Oral indgivelse af apramycin er beregnet til antimikrobiel aktivitet i fordøjelseskanalen; apramycin optages dårligt, men optagelse kan være forhøjet hos unge dyr og hos dyr med en defekt tarmbarriere.
Slovak: Apramycín sa vstrebáva slabo, absorpcia však môže byť zvýšená u mladých zvierat a u zvierat s narušenou črevnou bariérou.
Danish: Apramycinsulfat svarende til 50 g apramycinaktivit et pr. Flaske.
Slovak: Apramycín sulfát zodpovedá účinku 50 g apramycínu na fľašu.
Danish: Daglig administration af apramycin i en dosis på 12.500 IE pr. kg kropsvægt (svarende til 22,5 mg produkt/kg kropsvægt) via drikkevand i 7 dage var en påviseligt effektiv metode til bekæmpelse af colibacillose hos fravænnede smågrise.
Slovak: Preukázalo sa, že každodenné podávanie apramycínu v dávke 12 500 IU apramycínu na kg živej hmotnosti (čo zodpovedá 22,5 mg lieku/kg živej hmotnosti) v pitnej vode počas siedmich dní je účinnou metódou kontroly kolibacilózy po odstavení u prasiatok.
Danish: Dataene viste, at MIC90-værdien for apramycin ved europæiske isolater af E. coli var 16 μg/ml med en cut-off-værdi på ≥32 μg/ml for vildtypen.
Slovak: Zistená hodnota MIC90 z európskych izolátov E. coli pre apramycín bola 16 μg/ml s medznou hodnotou pre divoký typ ≥ 32 μg/ml.
Danish: Det medicinerede vand skal fornyes 24 timer efter tilberedning.
Slovak: Veterinárnym liečivom obohatená voda sa musí vymieňať každých 24 hodín.
Danish: Kød og indvolde: Nul dage.
Slovak: Mäso a vnútornosti: nula dní.
Danish: Girolan er et pulver, der indeholder det aktive stof apramycinsulfat, og som skal opblandes i drikkevand/mælk.
Slovak: Girolan je prášok určený na podanie v pitnej vode/mlieku obsahujúci účinnú látku apramycín sulfát.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til anvendelse i drikkevand/mælk.
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode/mlieku.
Danish: Ud fra den gennemførte vurdering kan Salmonella blive betragtet som egnet til EU-indgriben, jf. artikel 5, stk. 3, i dyresundhedsloven.
Slovak: Podľa vykonaného posúdenia možno zaradenie baktérie Salmonella do zoznamu na účely zásahu Únie v súlade s článkom 5 ods.
Danish: Hvad angår lægemidlets kvalitet, er der fastlagt en målpotens på 552.000 IE/g apramycinsulfat på baggrund af de fremlagte historiske batchdata.
Slovak: Pokiaľ ide o kvalitu, na základe poskytnutých historických údajov šarže bola pre liek stanovená cieľová sila 552 000 IU/g apramycín sulfátu.
Danish: Kyllinger er blevet godkendt som måldyreart i Irland, Italien, Holland, Portugal, Spanien og Storbritannien.
Slovak: Kurčatá boli schválené v Holandsku, Írsku, Portugalsku, Spojenom kráľovstve, Španielsku a Taliansku.
Danish: Grise.
Slovak: Ošípané.
Danish: • Anvendelse af antimikrobielle stoffer hos fjerkræ vil øge risikoen for udvikling og spredning af resistens i zoonotiske bakterier som f.eks.
Slovak: Akékoľvek použitie antimikrobík u hydiny zvýši riziko vzniku a šírenia rezistencie u zoonotických baktérií, ako je Salmonella spp.
Danish: Nylige data fra kliniske isolater fra forskellige europæiske lande har vist, at andelen af E. coli-bakterier, der er resistente over for apramycin, er stigende.
Slovak: Nedávne údaje z klinických izolátov z rôznych európskych krajín ukázali, že podiel rezistencie baktérie E. coli voči apramycínu sa zvyšuje.
Danish: Den anførte tilbageholdelsestid på nul dage for kød og indmad fra grise vurderes derfor at være acceptabel.
Slovak: Navrhovaná ochranná lehota nula dní pre bravčové mäso a vnútornosti sa preto považovala za prijateľnú.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladel se
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Danish: Apramycin administreret oralt til kalve én gang dagligt i 5 dage i en dosis på 20 eller 40 mg/kg kropsvægt var effektivt til at reducere dødeligheden.
Slovak: Apramycín podávaný perorálne teľatám raz denne počas piatich dní v dávke 20 mg apramycínu/kg živej hmotnosti alebo 40 mg apramycínu/kg živej hmotnosti účinne znížil úmrtnosť.
Danish: Hvad angår indikationen Salmonella, er der fremlagt nylige data, der peger på god følsomhed over for apramycin hos Salmonella spp., men de eneste data, der specifikt gælder Salmonella gallinarum, kommer fra Nigeria (Agbaje et al., 20107) og Korea (Kang et al., 20108), og den epidemiologiske situation i Europa kan være en anden.
Slovak: Salmonella gallinarum však pochádzali z Nigérie (Agbaje et al., 20107) a Južnej Kórey (Kang et al., 20108), pričom epidemiologická situácia v Európe môže byť odlišná.
Danish: Kaniner: Kød og indvolde: Nul dage.
Slovak: Králiky: Mäso a vnútornosti: nula dní.
Danish: Yderligere data fra kliniske isolater fra forskellige europæiske lande har vist, at andelen af E. coli-bakterier, der er resistente over for apramycin, er op til 12%.
Slovak: Ďalšie údaje z klinických izolátov z rôznych európskych krajín ukázali, že podiel rezistencie baktérie E. coli voči apramycínu je do 12%.
Danish: I en videnskabelig udtalelse fra EFSA (2017) er Salmonella-infektion hos fjerkræ (Salmonella pullorum, Salmonella gallinarum og Salmonella arizonae) således blevet vurderet i henhold til kriterierne i dyresundhedsloven.
Slovak: Salmonella u hydiny (Salmonella pullorum, Salmonella gallinarum a Salmonella arizonae) posúdená v súlade s kritériami právnej úpravy v oblasti zdravia zvierat.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Udfyldes nationalt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: má byť vyplnené národne.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN DD/MM/YYYY
Slovak: NA ETIKETE <DD/MM/RRRR>
Danish: Anvendelse af veterinærlægemidlet afvigende fra instruktionerne i produktresuméet kan øge prævalensen af bakteriel resistens for apramycin og kan reducere behandlingseffektiviteten af aminoglykosider pga. risiko for krydsresistens.
Slovak: Používanie veterinárneho lieku v rozpore s pokynmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku môže viesť k zvýšeniu výskytu baktérií rezistentných na apramycín a znížiť účinnosť liečby aminoglykozidmi kvôli možnosti krížovej rezistencie.
Danish: Efter åbning: Anvendes straks.
Slovak: Po prvom otvorení ihneď spotrebovať.
Danish: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
Slovak: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
Danish: I denne blindede, randomiserede undersøgelse blev Girolan administreret dagligt i 5 dage i træk i en dosis på 20.000 IE apramycin pr. kg kropsvægt (svarende til 36 mg produkt/kg kropsvægt) og sammenlignet med et referenceprodukt indeholdende colistin i en dosis på 100.000 IE colistin/kg kropsvægt/dag hos kontrolgruppen.
Slovak: V tomto zaslepenom, randomizovanom skúšaní sa liek Girolan podávaný v dávke 20 000 IU apramycínu na kg živej hmotnosti (čo zodpovedá 36 mg lieku/kg živej hmotnosti) raz denne počas 5 po sebe idúcich dní porovnával s referenčným liekom obsahujúcim kolistín v dávke 100 000 IU kolistínu/kg živej hmotnosti/deň, ktorý predstavoval kontrolnú skupinu.
Danish: Apramycinsulf at
Slovak: Apramycín sulfát