FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammenlignet med patienter behandlet med kemoterapi (paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin) alene ved recidiverende platin-resistent sygdom havde patienter behandlet med bevacizumab i en dosis på 10 mg/kg hver 2. uge (eller 15 mg/kg hver 3. uge, hvis anvendt i kombination med 1,25 mg/m2 topotecan på dag 1-5 hver 3. uge) i kombination med kemoterapi, og som fortsatte behandling med bevacizumab indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, statistisk signifikant forbedring i PFS.
Greek: Συγκριτικά με τους ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (πακλιτακέλη, τοποτεκάνη ή PLD) σε συνθήκες υποτροπιάζουσας ανθεκτικής στην πλατίνα νόσου, οι ασθενείς που έλαβαν bevacizumab στη δόση των 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες (ή 15 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες εάν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με 1,25 mg/m2 τοποτεκάνης στις ημέρες 1-5 κάθε 3 εβδομάδες) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και συνέχισαν να λαμβάνουν bevacizumab μέχρι την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας, είχαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Danish: • hjertesvigt
Greek: Καρδιακές Διαταραχές
Danish: • unormal urintest (protein i blodet),
Greek: • μη φυσιολογικές τιμές σε εξετάσεις ούρων (πρωτεΐνη στα ούρα),
Danish: Studiet var et fase III randomiseret, kontrolleret, åbent studie, som undersøgte Avastin 5,0 mg/kg hver 2. uge eller 7,5 mg/kg hver 3. uge i kombination med fluoropyrimidin-baseret kemoterapi versus fluoropyrimidin-baseret kemoterapi alene, til patienter med metastatisk kolorektalkræft, som progredierede på et1.linje bevacizumab-indeholdende regime.
Greek: Αυτή ήταν μία Φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη όπου μελετήθηκε το Avastin 5,0 mg / kg κάθε 2 εβδομάδες ή 7,5 mg / kg κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την φθοριοπυριμιδίνη έναντι χημειοθεραπείας με βάση την φθοριοπυριμιδίνη και μόνο σε ασθενείς με mCRC που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου στο σχήμα θεραπείας της πρώτης γραμμής που περιείχε bevacizumab.
Danish: Patienter, som får gastroinstestinale-vaginale fistler, kan også have tarmobstruktion, som kræver kirurgisk indgreb såvel som stomi.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν εντεροκολπικά συρίγγια ενδέχεται να εμφανίσουν, επίσης, εντερικές αποφράξεις και να χρήζουν χειρουργικής παρέμβασης καθώς και της εκτροπής των στομίων.
Danish: 16 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med butylgummiprop indeholdende 400 mg bevacizumab.
Greek: 16 ml διαλύματος σε φιαλίδιo (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (ελαστικού βουτυλίου) που περιέχει 400 mg bevacizumab.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse; de sekundære endepunkter omfattede objektiv responsrate og samlet overlevelse.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, με δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, στα οποία περιλαμβάνονταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης και η συνολική επιβίωση.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion: Sikkerheden og effekten er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab svarende til 1,4 til 16,5 mg/ml efter foreskreven fortynding.
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg bevacizumab, το οποίο αντιστοιχεί σε 1,4 έως 16,5 mg/ml, εφόσον αραιώνεται όπως συνιστάται.
Danish: I kliniske studier, inden for alle indikationer, var hyppigheden af venøse tromboemboliske bivirkninger 2,8-17,3 % hos de Avastinbehandlede patienter i forhold til 3,2-15,6 % i kontrolgrupperne.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για όλες τις ενδείξεις, εκδηλώθηκαν φλεβικές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις οι οποίες κυμάνθηκαν σε ποσοστό από 2,8 % - 17,3 % των ασθενών που έλαβαν Avastin συγκριτικά με το ποσοστό 3,2 % - 15,6 % των ομάδων ελέγχου.
Danish: Bevacizumab er, i kombination med carboplatin og paclitaxel, indiceret til frontlinjebehandling af voksne patienter med fremskreden (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadie III B, III C og IV) epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer (se pkt.
Greek: Το bevacizumab σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη ενδείκνυται για την αρχική θεραπεία (Front-Line) σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο (σταδίων III B, III C και IV κατά τη Διεθνή Ομοσπονδία Γυναικολογίας και Μαιευτικής FIGO) επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: I nogle af disse tilfælde var intraabdominal inflammation allerede erkendt, enten fra mavesår, tumornekrose, divertikulitis eller kemoterapiassocieret colitis.
Greek: Σε ορισμένα περιστατικά ήταν παρούσα υποκείμενη ενδοκοιλιακή φλεγμονή, είτε από γαστρικό έλκος, νέκρωση όγκου, εκκολπωματίτιδα, είτε από κολίτιδα σχετιζόμενη με χημειοθεραπεία.
Danish: Kun patienter, som havde histologisk dokumenteret ovariecancer, primært peritonealcancer eller tubacancer, som havde recidiv ˃6 måneder efter platinbaseret kemoterapi, som ikke havde fået kemoterapi for recidiverende sygdom, og som ikke tidligere havde fået bevacizumab eller behandling med andre VEGF-hæmmere eller VEGF-receptor-målrettede lægemidler, blev inkluderet i studiet.
Greek: Μόνο οι ασθενείς με τεκμηριωμένο ιστολογικό τύπο καρκίνου ωοθηκών, πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου ή καρκίνο των ωαγωγών , οι οποίοι υποτροπίασαν > 6 μήνες μετά από τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα και που δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία στην υποτοπιάζουσα νόσο και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab, ή άλλους αναστολείς του VEGF ή στοχευμένους παράγοντες του υποδοχέα του VEGF, συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Danish: GOG-0213, et fase III randomiseret, kontrolleret og åbent studie, undersøgte sikkerheden og virkningen af Avastin hos patienter med platinfølsom, recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for recidiverende sygdom.
Greek: Η μελέτη GOG-0213, μια φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη ανοικτής επισήμανσης μελέτη, αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Avastin στη θεραπεία ασθενών με πλατινο-ευαίσθητο, υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία στο στάδιο της υποτροπής.
Danish: 4 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med butylgummiprop indeholdende 100 mg bevacizumab.
Greek: 4 ml διαλύματος σε φιαλίδιo (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (ελαστικού βουτυλίου) που περιέχει 100 mg bevacizumab.
Danish: Du vil få den fortyndede Avastinopløsning af en læge eller sygeplejerske ved intravenøs infusion (et drop i din vene).
Greek: Ένας γιατρός ή νοσηλευτής(-τρια) θα σας χορηγήσει το αραιωμένο διάλυμα Avastin με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην μέσα στη φλέβα σας).
Danish: • CPB7,5+-arm: Carboplatin (AUC 6) og paclitaxel (175 mg/m2) i 6 serier af 3 ugers varighed plus Avastin (7,5 mg/kg hver 3. uge) i op til 12 måneder (Avastin blev startet i anden kemoterapiserie, hvis behandling blev initieret inden for 4 uger efter operation, og i første serie, hvis behandling blev initieret mere end 4 uger efter operation).
Greek: • Σκέλος CPB7.5 +: Καρβοπλατίνη (AUC 6) και πακλιταξέλη (175 mg/m2) για 6 κύκλους των 3 εβδομάδων και Avastin (7,5 mg / kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες) για διάστημα έως και 12 μήνες (το Avastin ξεκίνησε στον κύκλο 2 της χημειοθεραπείας, εάν η θεραπεία ξεκίνησε εντός 4 εβδομάδων μετά από χειρουργική επέμβαση ή στον κύκλο 1 εάν η θεραπεία ξεκίνησε σε περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση)
Danish: • Avastin kan øge hyppigheden af forhøjet blodtryk.
Greek: • Το Avastin μπορεί να αυξήσει την επίπτωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Danish: I kliniske studier omhandlende lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft blev der observeret sårhelingskomplikationer af grad 3-5 hos op til 1,1 % af patienterne, som fik Avastin, og hos op til 0,9 % af patienterne i kontrolarmene (NCI-CTCAE v. 3).
Greek: Στις μελέτες του τοπικά υποτροπιάζοντα και μεταστατικού καρκίνου του μαστού, παρατηρήθηκαν επιπλοκές στην επούλωση τραύματος Βαθμού 3-5 έως και 1,1 % των ασθενών οι οποίοι έλαβαν Avastin συγκριτικά με έως και 0,9 % των ασθενών στα σκέλη ελέγχου (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
Danish: Patienterne blev nefrektomeret grundet primær renalcellekarcinom.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε νεφρεκτομή για πρωτοπαθές νεφρικό καρκίνωμα.
Danish: I et klinisk studie BO20924 gav et tillæg med Avastin til standardbehandlingen ingen kliniske fordele hos 71 evaluérbare børn (fra 6 måneder til under 18 år) med metastatisk rabdomyosarkom og ikkerabdomyosarkom bløddelssarkom.
Greek: Η προσθήκη του Avastin στην καθιερωμένη θεραπεία δεν έδειξε κλινικό όφελος στην κλινική μελέτη BO20924, σε 71 αξιολογήσιμα παιδιά (ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω των 18 ετών) ασθενείς με μεταστατικό ραβδομυοσάρκωμα και μη ραβδομυοσαρκωματικό σάρκωμα εκ μαλακών μορίων (βλέπε παράγραφο 4.2 για τις πληροφορίες για την παιδιατρική χρήση).
Danish: • Avastin kan øge risikoen for at få protein i urinen, især hvis du har forhøjet blodtryk.
Greek: • Αυτό το φάρμακο αυξάνει τον κίνδυνο να υπάρχει πρωτεΐνη στα ούρα σας, ειδικά αν έχετε ήδη υψηλή αρτηριακή πίεση.
Danish: ● NO16966: Avastin 7,5 mg/kg legemsvægt hver 3. uge i kombination med oral capecitabin og intravenøs oxaliplatin (XELOX) eller Avastin 5 mg/kg hver 2. uge i kombination med leucovorin plus 5-fluoruracil bolus efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4).
Greek: ● NO16966: Avastin 7,5 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενο κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με από στόματος καπεσιταβίνη και ενδοφλέβια οξαλιπλατίνα (XELOX) ή Avastin 5 mg/kg χορηγούμενο άπαξ κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με leukovorin και 5φθοριοουρακίλη bolus, η οποία ακολουθείται από έγχυση ενδοφλέβιας 5-φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνα (FOLFOX-4).
Danish: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Greek: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Danish: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Greek: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Danish: 5-FU/FA 5-FU/FA + Avastina
Greek: 5-FU/FA 5-FU/FA +
Danish: Hvis sygdomsprogressionen ikke forekom, medførte seponering af den ene komponent i studiemedicinen i erlotinib + Avastin-armen ikke seponering af den anden komponent jfr.
Greek: Σε περίπτωση μη εμφάνισης PD, η διακοπή ενός φαρμάκου της υπό μελέτη θεραπείας στο σκέλος erlotinib + Avastin δεν απαιτούσε τη διακοπή του άλλου φαρμάκου της υπό μελέτη θεραπείας όπως οριζόταν στοτο πρωτόκολλο της μελέτης.
Danish: Når det anvendes til patienter med brystkræft, vil det blive givet sammen med et cytostatikum (lægemiddel mod kræft), der hedder paclitaxel eller capecitabin.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, θα χορηγείται με ένα φαρμακευτικό προϊόν για χημειοθεραπεία που ονομάζεται πακλιταξέλη ή καπεσιταβίνη.
Danish: ● Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af indholdsstofferne anført i pkt.
Greek: ● Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: I begge studier var der en tendens til, at eksponeringen var lavere ved lavere legemsvægt.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η έκθεση στο bevacizumab έτεινε προς μείωση παράλληλα με τη μείωση του σωματικού βάρους.
Danish: Samlet overlevelse* (måneder) Median HR (95% konfidensinterval) p-værdi # I alt blev 154 patienter (ECOG-performancestatus 0 eller 1) randomiseret.
Greek: Τιμή-p # Συνολικά 154 ασθενείς (κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1) τυχαιοποιήθηκαν.
Danish: % patienter med objektivt respons p-værdi
Greek: % ασθενών με αντικειμενική ανταπόκριση Τιμή p
Danish: Studie E2100 var et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter klinisk studie til evaluering af Avastin i kombination med paclitaxel til lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft hos patienter, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for lokalt recidiverende og metastatisk sygdom.
Greek: Η δοκιμή Ε2100 ήταν ανοικτή, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική δοκιμή η οποία αξιολόγησε το Avastin σε συνδυασμό με πακλιταξέλη για τον τοπικά υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για τοπικά υποτροπιάζοντα και μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Danish: Patienter med tromboemboliske bivirkninger ≤ grad 3 (NCI-CTCAE v. 3) skal monitoreres nøje.
Greek: Οι ασθενείς με ≤ Βαθμού 3 θρομβοεμβολικά επεισόδια θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (NCICTCΑΕ έκδοση 3.0).
Danish: I et randomiseret fase II-studie (BO25041) blev 121 patienter ≥ 3 år til <18 år med nyligt diagnosticeret supratentorielt eller infratentorielt cerebellært eller pedunkulært høj-grads-gliom behandlet med post-operativ strålebehandling (RT) og adjuverende temozolomid (T) med og uden bevacizumab: 10 mg/kg i.v.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ (BO25041) συνολικά 121 ασθενείς ηλικίας ≥ 3 ετών έως <18 ετών με νεοδιαγνωσμένο υπερσκηνιδιακό, υποσκηνιδιακό, παρεγκεφαλιδικό ή μισχοειδές υψηλής κακοήθειας γλοίωμα (HGG) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με μετεγχειρητική ακτινοβολία (RT) και επικουρική τεμοζολομίδη (Τ) με και χωρίς bevacizumab: 10 mg / kg κάθε 2 εβδομάδες IV.
Danish: (16,2 vs 12,0 måneder; p = 0,1342)
Greek: (16.2 έναντι 12.0 μηνών;
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240) blev venøs tromboemboli af grad 3-5 rapporteret hos op til 15,6 % af patienterne, som blev behandlet med Avastin i kombination med paclitaxel og cisplatin, sammenlignet med hos op til 7,0 % af patienterne, som blev behandlet med paclitaxel og cisplatin.
Greek: Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα, ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου (μελέτη GOG-0240), έχουν αναφερθεί φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάντα 3ου-5ου βαθμού σε έως και το 15,6% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με Avastin σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη συγκριτικά με έως και το 7,0% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με πακλιταξέλη και σισπλατίνη.
Danish: aHazard ratio blev estimeret ud fra Cox proportionelle hazard modeller stratificeret efter varighed af platinfri periode før inklusion i studiet per eCRF (electronic case report form) og sekundær kirurgisk tumorreduktionsstatus Ja/Nej.
Greek: α Ο σχετικός κίνδυνος εκτιμήθηκε από μοντέλα αναλογικών κινδύνων κατά Cox στρωματοποιημένα από τη διάρκεια του διαστήματος ελεύθερου πλατίνας πριν από την ένταξη σε αυτή τη μελέτη ανά eCRF (ηλεκτρονική μορφή περιστατικού αναφοράς ) και κατάσταση δευτερογενούς χειρουργικής ογκομείωσης Ναι / Όχι (Ναι = τυχαιοποιήθηκαν να υποβληθούν σε κυτταρομείωση ή τυχαιοποιήθηκαν ώστε να μην υποβληθούν σε κυτταρομείωση Όχι = δεν είναι υποψήφιο ή δεν συναινεί στην κυτταρομείωση).
Danish: I NSABP C-08, et fase III-studie af Avastin som adjuverende behandling hos patienter med coloncancer, er hyppigheden af nye tilfælde af ovariesvigt, defineret som amenoré af 3 måneders varighed eller mere, FSH-koncentration ≥ 30 mIE/ml og en negativ serum-β-HCG-graviditetstest, blevet vurderet hos 295 præmenopausale kvinder.
Greek: Ωοθηκική ανεπάρκεια / γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6) Στη NSABP C-08, μια μελέτη φάσης III του Avastin σε επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου, η συχνότητα εμφάνισης νέων περιστατικών ωοθηκικής ανεπάρκειας, που ορίζεται ως αμηνόρροια διάρκειας 3 ή περισσότερων μηνών, επίπεδο FSH ≥ 30 mIU / ml και αρνητικό ορό βHCG στο τεστ εγκυμοσύνης, έχει αξιολογηθεί σε 295 προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Danish: Kemoterapi (n=182)
Greek: CT (n=182)
Danish: For yderligere information henvises til Tabel 3 'Bivirkninger rapporteret post-marketing'.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε παρακάτω στον Πίνακα 3 «Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία».
Danish: I begge behandlingsarme var der ingen bivirkninger som resulterede i dødsfald.
Greek: Δεν σημειώθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που να οδηγούν σε θάνατο σε οποιοδήποτε σκέλος θεραπείας.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) (sjælden) (se også pkt.
Greek: Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES), (σπάνια) (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4)
Danish: Resultaterne af dette studie vises i tabel 10.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της δοκιμής παρουσιάζονται στον πίνακα 10.
Danish: Oxaliplatin 130 mg/m2 i.v.
Greek: Οξαλιπλατίνα 130 mg/m2 IV 2 ώρες
Danish: Patienter, behandlet med Avastin for persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer i kombination med paclitaxel og cisplatin, kan have en øget risiko for venøse tromboemboliske bivirkninger.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία για εμμένοντα, υποτροπιάζοντα, ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας με Avastin σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβάντων.
Danish: Patienterne blev randomiseret til platinbaseret kemoterapi, cisplatin 80 mg/m2 som intravenøs infusion på dag 1 og gemcitabin 1.250 mg/m2 som intravenøs infusion på dag 1 og 8 i hver 3-ugers serie i op til 6 serier (CG) med placebo eller til CG i kombination med Avastin i en dosis på 7,5 eller 15 mg/kg som intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers serie.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε χημειοθεραπεία με πλατίνη, cisplatin 80 mg/m2 ενδοφλέβια έγχυση την ημέρα 1 και γεμσιταβίνη 1250 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων μέχρι 6 κύκλους (ΣΓ) ή ΣΓ σε συνδυασμό με Avastin σε μια δόση 7,5 ή 15 mg/kg ενδοφλέβιας έγχυσης την ημέρα 1 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων.
Danish: • Pegyleret liposomal doxorubicin 40 mg/m2 som 1 mg/min i.v.-infusion, kun på dag 1 hver 4. uge.
Greek: • 40 mg/m2 PLD ως ενδοφλέβια έγχυση 1 mg/λεπτό στην Ημέρα 1 μόνο κάθε 4
Danish: ● E3200: Avastin 10 mg/kg legemsvægt hver 2. uge i kombination med leucovorin og 5fluoruracil bolus, efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4) til bevacizumab-naive patienter.
Greek: ● Ε3200: Avastin 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενο κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με leukovorin και 5- φθοριοουρακίλη bolus, η οποία ακολουθείται από έγχυση ενδοφλέβιας 5φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνα (FOLFOX-4) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με bevacizumab.
Danish: Dette var et fase III, randomiseret, dobbeltblindet studie, der blev udført for at undersøge effekt og sikkerhed ved Avastin i kombination med interferon (IFN) alfa-2a vs IFN alfa-2a alene som 1.linjebehandling af mRCC.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία διεξήχθη για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Avastin σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α (IFN) έναντι μόνο IFN άλφα-2α ως πρώτης γραμμής θεραπεία στον προχωρημένο και/ή μεταστατικό καρκίνο νεφρών.
Danish: • kvalme,
Greek: • ασθένεια,
Danish: Der blev randomiseret 71 patienter til bolus 5-FU/FA eller 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg hver 2. uge).
Greek: Εβδομήντα ένας ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν bolus 5-FU/FA ή 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες).
Danish: Kemoterapi + Avastin (n=227)
Greek: Χημειοθεραπεία + Avastin (n=227)
Danish: Tabel 4.
Greek: Πίνακα 4).
Danish: Stratificeret analyse, som indeholdt alle hændelser for progression og død bortset fra dem, hvor nonprotokolleret terapi (NPT) blev startet inden dokumenteret progression.
Greek: Η στρωματοποιημένη ανάλυση συμπεριλάμβανε όλα τα συμβάντα υποτροπής και θανάτων εκτός εκείνων όπου η θεραπεία εκτός πρωτοκόλλου (NPT) ξεκίνησε πριν την τεκμηριωμένη υποτροπή- αυτοί οι ασθενείς αξιολογήθηκαν στην τελευταία εκτίμηση του όγκου πριν την αρχή της NPT
Danish: Tabel 2.
Greek: Σκέλος 2
Danish: Studiet inkluderede patienter med epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, der var progredieret < 6 måneder efter seneste platinbehandling, som bestod som minimum af 4 platinbehandlingsserier.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, ο οποίος εξελίχθηκε σε διάστημα <6 μηνών από την προηγούμενη θεραπεία με πλατίνα που αποτελείται από ένα η οποία περιλάμβανε τουλάχιστον 4 κύκλους θεραπείας με πλατίνα.
Danish: Bevacizumab er, i kombination med carboplatin og gemcitabin eller i kombination med carboplatin og paclitaxel, indiceret til behandling af voksne patienter med første recidiv af platinsensitiv epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som ikke tidligere har fået behandling med bevacizumab eller andre vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-hæmmere eller VEGF-receptormålrettede lægemidler.
Greek: Το bevacizumab σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη ή σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με πρώτη υποτροπή πλατινοευαίσθητου επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, καρκίνου των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνου του περιτοναίου, οι οποίες δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab ή άλλους αναστολείς του VEGF ή παράγοντες που στοχεύουν τον υποδοχέα VEGF.
Danish: Median progressionfri overlevelse (måneder)
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη Διάμεσος χρόνος (μήνες)
Danish: Der er rapporteret tilfælde af dødt knoglevæv (nekrose) i andre knogler end i kæben hos patienter under 18 år, som blev behandlet med Avastin.
Greek: Νέκρωση του οστικού ιστού (οστεονέκρωση) σε οστά εκτός της γνάθου, έχει αναφερθεί σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, που λάμβαναν θεραπεία με Avastin.
Danish: Det primære endepunkt for studiet var samlet overlevelse, og de sekundære endepunkter var bl.a. progressionsfri overlevelse.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της δοκιμής ήταν η συνολική επιβίωση, με επιπλέον δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία συμπεριλαμβανομένης της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Danish: Cerebrovaskulære tilfælde (inklusiv transitorisk iskæmisk attak) blev rapporteret hos op til 2,7 % af patienterne, som fik Avastin i kombination med kemoterapi i forhold til op til 0,5 % af patienterne, som fik kemoterapi alene.
Greek: Εκδηλώθηκαν αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένων παροδικών ισχαιμικών αντιδράσεων) σε ποσοστό 2.7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με το ποσοστό έως 0,5 % των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Danish: Tabel 6.
Greek: Πίνακας 6:
Danish: Beskrivelse af udvalgte alvorlige bivirkninger
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Danish: Grad 4 hypertension (hypertensiv krise) forekom hos op til 1,0 % af patienterne, som fik Avastin og kemoterapi, i forhold til op til 0,2 % af patienterne, som fik kemoterapi alene .
Greek: Εκδηλώθηκε υπέρταση Βαθμού 4 (υπερτασική κρίση) σε ποσοστό μέχρι 1,0 % των ασθενών υπό θεραπεία με Avastin και χημειοθεραπεία, συγκριτικά με μέχρι το 0,2 % των ασθενών που λάμβαναν μόνο την ίδια χημειοθεραπεία.
Danish: (p5=0,0132)
Greek: (τιμή p 5 = 0.0132)
Danish: I publicerede rapporter har tilfælde af ikke-mandibulær osteonekrose været observeret hos patienter under 18 år behandlet med Avastin.
Greek: Σε δημοσιευμένες βιβλιογραφικές αναφορές, έχουν παρατηρηθεί περιστατικά οστεονέκρωσης εκτός της κάτω γνάθου σε ασθενείς κάτω των 18 ετών πού έλαβαν θεραπεία με Avastin.
Danish: Studiet sammenlignede effekten af at tilføje Avastin til carboplatin plus gemcitabin-kemoterapi og fortsætte med Avastin i monoterapi til progression, med behandling med carboplatin plus gemcitabin alene.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την επίδραση της προσθήκης του Avastin στην χημειοθεραπεία με καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη και συνεχίζοντας με Avastin ως μονοθεραπεία έως την εξέλιξη της νόσου, σε σχέση με τη χορήγηση καρβοπλατίνης και γεμσιταβίνης μόνο.
Danish: timer i urinen til seponering af Avastinbehandlingen, indtil der var nået et niveau på < 2 g/24 timer.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές μελέτες τα επίπεδα της πρωτεϊνης στα ούρα σε τιμές ≥2g/24 ώρες προκάλεσε την προσωρινή διακοπή του Avastin μέχρι την επαναφορά των τιμών σε <2g /24 ώρες.
Danish: 10 mg/kg hver 2. uge.
Greek: b 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Danish: • Aktivt stof; bevacizumab.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το bevacizumab.
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse.
Greek: To κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση.
Danish: Median PFS (måneder) 2 Hazard ratio [95 % konfidensinterval] 2
Greek: Διάμεσο PFS (μήνες) 2 Σχετικός Κίνδυνος [95% CI] 2