FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Radioaktívan jelölt 100 mg larotrektinib egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál történt orális alkalmazása után a beadott radioaktivitás 58%-át nyerték vissza a székletből és 39%-át a vizeletből, továbbá a larotrektinib 100 mg-os orális dózisának iv.
Romanian: După administrarea pe cale orală a 100 mg de larotrectinib marcat radioactiv la subiecți adulți sănătoși, 58% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în materiile fecale, iar 39% a fost recuperată în urină, iar atunci când s-a administrat o doză de microtrasor i.v. concomitent cu o doză de 100 mg de larotrectinib administrată oral, 35% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în materiile fecale și 53% a fost recuperată în urină.
Hungarian: A VITRAKVI 25 mg kapszula 25 mg larotrektinibet tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában).
Romanian: Fiecare capsulă de VITRAKVI 25 mg conține larotrectinib 25 mg (sub formă de sulfat).
Hungarian: Colorectalis (n = 6) Melanoma (n = 6) NSCLC (n = 5)
Romanian: Colorectal (n=6) Melanom (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primar la nivelul SNC (n=4)
Hungarian: A VITRAKVI alkalmazása a terhesség ideje alatt elővigyázatosságból kerülendő.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea VITRAKVI în timpul sarcinii.
Hungarian: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Romanian: Tel.: +46 (0) 8 580 223 00
Hungarian: A teljes biztonságossági adatbázisban (n = 125) észlelt legmagasabb súlyossági fokú transzaminázszint-emelkedés egy 4. súlyossági fokú ALAT (SGPT)-szint-emelkedés volt, amely 1 betegnél (< 1%) fordult elő.
Romanian: În cadrul bazei de date generale privind siguranța (n=125), creșterea valorilor serice ale transaminazelor de grad maxim observată a fost reprezentată de creșterea valorilor serice ale ALT de gradul 4 la 1 pacient (<1%).
Hungarian: 2. táblázat: A VITRAKVI ajánlott adagjával történő kezelés kapcsán jelentett mellékhatások TRK fúziós génre pozitív daganatos betegeknél (n = 125) Szervrendszer
Romanian: Tabelul 2: Reacțiile adverse la medicament raportate la pacienții cu cancer cu test de fuziune a genei TRK pozitiv care au fost tratați cu VITRAKVI la doza recomandată (n=125) Aparate, sisteme și organe
Hungarian: • II. fázisú, multinacionális, nyílt elrendezésű, különféle típusú tumorokat értékelő vizsgálat
Romanian: • Studiu de fază 2, multinațional, în regim deschis, cu „coș" de tumori
Hungarian: - Az 1 ml-nél kisebb adagokhoz egy 1 ml-es szájfecskendőt kell használni.
Romanian: - Pentru dozele sub 1 ml trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 1 ml.
Hungarian: Elemzési csoport szolid tumorokban, a primer központi idegrendszeri tumorokat kizárva
Romanian: Analiză în tumorile solide, excluzând tumori primare la nivelul SNC
Hungarian: Primer CNS (n = 4) GIST (n = 2)a Biliaris (n = 2) SCLC (n = 1)b, d Appendix (n = 1) Emlő (n = 1) Csontszarkóma (n = 1) Pancreas (n = 1)
Romanian: GIST (n=2) a Biliar (n=2) SCLC (n=1) b, d La nivelul apendicelui (n=1)
Hungarian: Gastrointestinalis stromatumora Csontszarkómaa
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Hungarian: A larotrektinib farmakokinetikáját a betegek neme nem befolyásolta klinikailag szignifikáns mértékben.
Romanian: Sexul nu a părut să influențeze farmacocinetica larotrectinib într-o măsură relevantă clinic.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál a larotrektinib plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) és maximális plazmakoncentrációja (Cmax) egyszeri dózis alkalmazását követően 400 mg-ig dózisarányos, 600 mg-tól 900 mg-ig pedig a dózisarányosnál kissé magasabb volt.
Romanian: Aria de sub curba concentrației plasmatice - în funcție de timp (ASC) și concentrația plasmatică maximă (Cmax) de larotrectinib după o doză unică la subiecți adulți sănătoși au fost proporționale cu doza la doze de până la 400 mg și ușor mai crescute decât proporțional cu doza la doze de 600 până la 900 mg.
Hungarian: Tápszonda átmérője normál szondatáplálékhoz
Romanian: Diametrul sondei pentru alimentări standard
Hungarian: barrier módszert is kell alkalmaznia, például óvszert.
Romanian: Dacă utilizați contraceptive hormonale trebuie să utilizați și o metodă tip barieră, cum este prezervativul.
Hungarian: A VITRAKVI 100 mg kapszula 100 mg larotrektinibet tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában).
Romanian: Fiecare capsulă de VITRAKVI 100 mg conține larotrectinib 100 mg (sub formă de sulfat).
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszeri osztályok szerint kerülnek csoportosításra.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament sunt clasificate conform clasificării pe aparate, sisteme și organe.
Hungarian: Gyakoriság Minden súlyossági fok 3. és 4. súlyossági fok
Romanian: Gradele 3 și 4
Hungarian: Nyálmirigy (n = 14) Pajzsmirigy (n = 9)b Lágyrészszarkóma (n = 9)
Romanian: Glanda salivară (n=14) Tiroidă (n=9)b Sarcom de țesut moale (n=9)
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh) (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A VITRAKVI tiszta, sárga vagy narancssárga belsőleges oldat.
Romanian: Cum arată VITRAKVI și conținutul flaconului VITRAKVI este o soluție orală limpede, de culoare galbenă până la portocalie.
Hungarian: Tápszonda feltöltő térfogata (ml)
Romanian: Volumul de amorsare al sondei (ml)
Hungarian: Pajzsmirigy (n = 1)
Romanian: Tiroidă (n=1)
Hungarian: A larotrektinib szisztémás expozíciójára a rasszok által kifejtett potenciális hatás kivizsgálásához nem állt rendelkezésre elegendő adat.
Romanian: Nu există suficiente date pentru a investiga influența potențială a rasei asupra expunerii sistemice la larotrectinib.
Hungarian: Larotrektinibbel kezelt betegeknél az ALAT (SGPT)- és ASAT (SGOT)-szintek emelkedéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Romanian: S-a raportat creșterea valorilor serice ale ALT și AST la pacienții cărora li s-a administrat larotrectinib (vezi pct. 4.8).
Hungarian: - Tilos összekeverni a VITRAKVI-t tápszerekkel, ha a VITRAKVI-t nasogastricus tápszondán keresztül kerül alkalmazásra.
Romanian: - VITRAKVI nu trebuie amestecat cu formule de alimentare, dacă se administrează prin sondă nazogastrică de hrănire.
Hungarian: Olyan nemzőképes férfiak esetében, akiknek fogamzóképes korú, nem terhes partnernőjük van, fel kell hívni a figyelmet arra, hogy nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a VITRAKVIkezelés alatt és az utolsó adag után még legalább egy hónapig (lásd 4.6 pont).
Romanian: Bărbații aflați la vârsta fertilă, cu o parteneră aflată la vârsta fertilă care nu este gravidă, trebuie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după doza finală (vezi pct. 4.6).
Hungarian: 3. táblázat: A VITRAKVI ajánlott adagjával történő kezelés kapcsán jelentett mellékhatások TRK fúziós génre pozitív daganatos gyermekgyógyászati betegeknél (n=37), minden súlyossági fokban
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse la medicament raportate la copii și adolescenți cu cancer cu test de fuziune a genei TRK pozitiv care au fost tratați cu VITRAKVI la doza recomandată (n=37); toate gradele Aparate, sisteme și organe
Hungarian: Az enyhe, középsúlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a larotrektinib AUC0-inf-értékében sorrendben 1,3-szeres, 2-szeres, illetve 3,2-szeres növekedés volt megfigyelhető a normál májműködésű vizsgálati alanyokhoz képest.
Romanian: S-a observat o creștere a ASC0-inf a larotrectinib la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă, de 1,3, 2, respectiv 3,2 ori față de cei cu funcție hepatică normală.
Hungarian: - Nyissa fel az üveget: nyomja le az üveg kupakját, és forgassa el az óramutató járásával ellentétes irányba.
Romanian: - Deschideți flaconul: apăsați capacul fără filet al flaconului și rotiți-l în sens antiorar.
Hungarian: 56 db kemény kapszulát tartalmaz gyermekbiztos, műanyag tartályban és dobozban.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon din plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii, conținând 56 capsule gelatinoase.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE VITRAKVI 20 mg/ml belsőleges oldat
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 20 mg/ml soluție orală
Hungarian: A gastrointestinalis toxicitás klinikai tünetei majmoknál dóziskorlátozóak voltak.
Romanian: La maimuță, doza a fost limitată din cauza semnelor clinice de toxicitate gastrointestinală.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Romanian: Contracepția - bărbați și femei
Hungarian: - 1 ml-es vagy annál nagyobb térfogatokhoz használjon 5 ml-es szájfecskendőt 0,2 ml-es beosztással.
Romanian: - Pentru volume de 1 ml și peste, utilizați o seringă pentru administrare orală de 5 ml cu gradații de 0,2 ml.
Hungarian: A vemhes patkányoknak és nyulaknak az organogenezis időszakában naponta adagolt larotrektinib nem fejtett ki teratogén, illetve embriotoxikus hatást, az anyaállatra nézve toxikus adagok mellett, amely az ajánlott klinikai adag alkalmazásakor létrejövő humán AUC 32-szeresének felelt meg patkányok, illetve 16-szorosának nyulak esetében.
Romanian: Larotrectinib nu a fost teratogen și embriotoxic la administrarea zilnică în perioada de organogeneză la femele de șobolan și iepure gestante, la doze materno-toxice, adică corespunzătoare unui nivel de 32 ori (șobolan) și 16 ori (iepure) mai mare decât ASC la om, la doza clinică recomandată.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a VITRAKVI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este VITRAKVI și pentru ce se utilizează
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a larotrektinib Cmax- és AUC0-inf-értékében sorrendben 1,25-szoros, illetve 1,46-szoros növekedés volt megfigyelhető a normál veseműködésű vizsgálati alanyokhoz képest.
Romanian: S-a observat o creștere a Cmax și a ASC0-inf, ale larotrectinib, de 1,25, respectiv 1,46 ori la subiecții cu insuficiență renală față de cei cu funcție renală normală.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alpopulációban (n = 28) az ORR 82% volt.
Romanian: La subpopulația pediatrică (n=28), ORR a fost
Hungarian: Hogyan kell szedni a VITRAKVI-t?
Romanian: Cum să luați VITRAKVI
Hungarian: Fehér, átlátszatlan, 0 -ás méretű (22 mm hosszúságú × 7 mm szélességű) kemény zselatinkapszula, melynek kapszulatestén kék színű BAYER-kereszt és „LARO 100 mg" felirat látható.
Romanian: Capsulă de culoare albă, opacă, mărimea 0 (lungime de 22 mm x lățime de 7 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 100 mg" pe corpul capsulei.
Hungarian: Anaemia Csökkent neutrofilszám (neutropenia) Csökkent fehérvérsejtszám (leukopenia)
Romanian: Foarte frecvente Anemie Scădere a numărului de neutrofile (neutropenie) Scădere a numărului de leucocite (leucopenie)
Hungarian: Fehér, átlátszatlan, 2 -es méretű (18 mm hosszúságú × 6 mm szélességű) kemény zselatinkapszula, melynek kapszulatestén kék színű BAYER-kereszt és „LARO 25 mg" felirat látható.
Romanian: Capsulă de culoare albă, opacă, mărimea 2 (lungime de 18 mm x lățime de 6 mm), inscripționată cu cerneală de culoare albastră cu cuvintele „BAYER" dispuse în formă de cruce și cu „LARO 25 mg" pe corpul capsulei.
Hungarian: Cholangiocarcinoma a
Romanian: Colangiocarcinoma
Hungarian: A VITRAKVI szájon át alkalmazandó.
Romanian: VITRAKVI este destinat administrării orale.
Hungarian: Kapszulahéj: - Zselatin - Titán-dioxid (E 171) Jelölőfesték: - Sellak - Indigókármin alumínium lakk (E 132) - Titán-dioxid (E 171) - Propilén-glikol (E 1520) - Dimetikon
Romanian: - Indigotină (E 132) - Dioxid de titan (E 171) - Propilenglicol (E 1520) - Dimeticonă
Hungarian: Nagyon gyakori Emelkedett alanin-aminotranszferáz- ( ALAT) szint
Romanian: Foarte frecvente Creștere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei
Hungarian: 3. súlyossági fokú ALAT (SGPT)- szint-emelkedés 3 betegnél (2%), míg ASAT (SGOT)-szint-emelkedés 2 betegnél (2%) fordult elő.
Romanian: Creșteri ale valorilor serice ale ALT de gradul 3 au fost raportate la 3 pacienți (2%) și creșteri ale valorilor serice ale AST de gradul 3 au fost raportate la 2 pacienți (2%).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE VITRAKVI 100 mg kemény kapszula larotrektinib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 100 mg capsule larotrectinib
Hungarian: - Tegye rá az üvegre a kupakját, és szorosan zárja le az üveget.
Romanian: - Puneți capacul flaconului și închideți strâns flaconul - lăsați adaptorul pe flacon.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE VITRAKVI 25 mg kemény kapszula larotrektinib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VITRAKVI 25 mg capsule larotrectinib
Hungarian: Az ALAT (SGPT)- és ASAT (SGOT)-szint-emelkedések többsége a kezelés első 3 hónapjában jelentkezett.
Romanian: Majoritatea creșterilor valorilor serice ale ALT și AST au apărut în primele 3 luni de tratament.
Hungarian: Nőstényeknél az elválasztás után, az expozíció megszűnését követően a testtömeg-gyarapodás mértéke nőni kezdett, míg hímeknél az elválasztást követően sem szűnt meg a testtömeg-gyarapodás csökkenése.
Romanian: Creșterea în greutate a fost scăzută la puii de sex masculin și feminin înainte de înțărcare, cu o creștere după înțărcare la puii de sex feminin la finalul expunerii, la puii de sex masculin creșterea în greutate scăzută fiind observată și după înțărcare, fără recuperare.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a VITRAKVI? A VITRAKVI hatóanyaga a larotrektinib.
Romanian: Pentru ce se utilizează VITRAKVI VITRAKVI conține substanța activă larotrectinib.
Hungarian: 2. súlyossági fokú ALAT (SGPT)-szint-emelkedést 9 betegnél (7%), ugyanilyen fokú ASAT (SGOT)-szint-emelkedést 6 betegnél (5%), valamint 1. súlyossági fokú ALAT (SGPT)-szint-emelkedést 26 betegnél (21%), ugyanilyen fokú ASAT (SGOT)-szint-emelkedést 28 betegnél (22%) figyeltek meg.
Romanian: S-au observat creșteri ale valorilor serice ale ALT și AST de gradul 2 la 9 (7%) și respectiv 6 (5%) dintre pacienți, iar creșterile valorilor serice ale ALT și AST de gradul 1 au fost observate la 26 (21%), respectiv la 28 (22%) dintre pacienți.
Hungarian: A gyomor pH-értékét emelő szerek hatása a larotrektinibre A larotrektinib oldékonysága pH-függő.
Romanian: Efectul medicamentelor care induc creșterea pH-ului gastric asupra larotrectinib Larotrectinib prezintă solubilitate dependentă de pH.
Hungarian: Olyan egészséges vizsgálati alanyoknál, akiknek a VITRAKVI-t magas zsírtartalmú és magas kalóriatartalmú étkezést követően adták be, a larotrektinib Cmax-értéke körülbelül 35%-kal alacsonyabb, az AUC viszont változatlan volt az éjszakai koplalást követően tapasztalt Cmax- és AUC-értékekhez képest.
Romanian: Cmax a larotrectinib a fost redusă cu aproximativ 35% și nu a avut niciun efect asupra ASC la subiecții sănătoși cărora li s-a administrat VITRAKVI după o masă cu conținut crescut de grăsimi și de calorii, comparativ cu Cmax și ASC după repausul alimentar peste noapte.
Hungarian: 1 ml-nél kisebb térfogatokhoz használjon 1 ml-es szájfecskendőt 0,1 ml-es beosztással.
Romanian: Utilizați o seringă de 1 ml cu marcaj de 0,1 ml pentru doze mai mici de 1 ml.
Hungarian: A patkányokon és majmokon végzett 3 hónapos toxicitási vizsgálatok során az ajánlott klinikai dózis alkalmazásakor létrejövő humán AUC körülbelül 3-szorosának (nőstény patkány), illetve 17-szeresének (nőstény majom) megfelelő adagok mellett nem észleltek a nőstények szaporítószerveire gyakorolt hatásokat.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate cu durata de 3 luni nu s-au observat efecte asupra organelor de reproducere feminine la șobolan și maimuță, la doze care au corespuns unui nivel de aproximativ 3 ori (femele de șobolan) și 17 ori (femele de maimuță) mai mare decât ASC la om, la doza clinică recomandată.
Hungarian: - 1 ml-es vagy annál nagyobb adagokhoz 5 ml-es szájfecskendőt kell használni.
Romanian: - Pentru dozele de 1 ml și peste trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 5 ml.
Hungarian: - Forgassa az üveget a helyes irányba felfelé, és vegye ki az adaptert a fecskendőből.
Romanian: - Întoarceți la loc flaconul cu capul în sus și scoateți seringa din adaptor.
Hungarian: Majmoknál nem figyeltek meg lényeges szisztémás toxicitást az ajánlott klinikai adag mellett létrejövő humán AUC >10-szeresének megfelelő adagok alkalmazásakor.
Romanian: Nu s-a observat toxicitate sistemică relevantă la maimuță, la doze care au corespuns unui nivel >10 ori față de ASC la om, la doza clinică recomandată.
Hungarian: (csökkent neutrofilszám=neutropenia, csökkent fehérvérsejtszám=leukopenia); - hányinger vagy hányás; - székrekedés; - izomfájdalom (mialgia); - izomgyengeség; - fáradtságérzés (kimerültség); - májenzim-szint növekedés a vérképben; - testtömegnövekedés.
Romanian: greață sau vărsături (senzație sau stare de rău) - constipație - dureri musculare (mialgie) - slăbiciune musculară - senzație de oboseală (fatigabilitate) - valori crescute ale enzimelor hepatice la testele de sânge - creștere în greutate.
Hungarian: Primer központi idegrendszeri tumorokban szenvedő betegek
Romanian: Pacienți cu tumori primare la nivelul SNC
Hungarian: 100 mg/m2-ig terjedő adagok (25 mg-os kapszula, 100 mg-os kapszula vagy 20 mg/ml-es belsőleges oldat)
Romanian: Doze de până la 100 mg/m2 de două ori pe zi (25 mg, 100 mg capsule sau 20 mg/ml soluție orală)
Hungarian: hónap>}.
Romanian: 2 ani.
Hungarian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Romanian: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee
Hungarian: A VITRAKVI kapszula és belsőleges oldat formában kerül forgalomba.
Romanian: VITRAKVI este disponibil sub formă de capsulă și soluție orală.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI 100 mg-os egyszeri dózisának együtt adása 7 napon keresztül naponta egyszer 200 mg itrakonazollal (erős CYP3A-inhibitor és P-gp-, valamint BCRP-inhibitor) a larotrektinib Cmax-értékét 2,8-szeresére, AUC-értékét pedig 4,3-szeresére növelte.
Romanian: Datele clinice de la subiecți adulți sănătoși indică faptul că administrarea unei doze unice de 100 mg de VITRAKVI concomitent cu itraconazol (un inhibitor puternic al CYP3A și un inhibitor al gp-P și al BCRP) 200 mg o dată pe zi timp de 7 zile a determinat creșterea Cmax și a ASC ale larotrectinib de 2,8 ori, respectiv de 4,3 ori.
Hungarian: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Romanian: Tel.: +371 67 84 55 63
Hungarian: Szédülés Paraesthesia
Romanian: Amețeală Parestezie
Hungarian: Az ajánlott adag AUC értékének 0,5-4-szeresét elérő kezelés esetén növekedési és idegrendszeri hatások jelentkeztek.
Romanian: Au fost observate efecte asupra creșterii și asupra sistemului nervos într-un interval cuprins între 0,5 și 4 ori ASC la doza recomandată.
Hungarian: - Forgassa az üveget a helyes irányba felfelé, és vegye ki az adaptert a szájfecskendőből.
Romanian: - Întoarceți la loc flaconul cu capul în sus și scoateți seringa pentru administrare orală din adaptorul pentru flacon.
Hungarian: • NTRK génfúziót mutató előrehaladott szolid tumorban szenvedő felnőtt és 12 éves vagy idősebb gyermekgyógyászati betegek
Romanian: • Pacienți adulți și copii și adolescenți cu vârsta ≥12 ani cu tumori solide avansate cu o fuziune a genei NTRK
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/19/1385/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/001
Hungarian: 4 x 1 tabletta (perforált adagban)
Romanian: Comprimate orodispersabile Administrare orală blister (alu/alu) 4 x 1 comprimate (unitate dozată)
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Romanian: Numărul procedurii EMA
Hungarian: Kockázatos lehet Önnek a szex.
Romanian: Poate fi riscant să faceţi sex.
Hungarian: Ne vegyen be Vivanza-t naponta egynél több alkalommal.
Romanian: Nu luaţi Vivanza mai mult de o dată pe zi.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Romanian: (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: Makrogol 400,
Romanian: Macrogol 400
Hungarian: Németország Gyártó
Romanian: Germania Fabricantul
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények az erectilis dysfunctio kezelésére, ATC kód: G04BE09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate urologice, medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile, codul ATC: G04BE09.
Hungarian: A Vivanza hatékonyságához szexuális stimulusra van szükség.
Romanian: Pentru ca Vivanza să fie eficace, este necesară stimulare sexuală.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására vonatkozó követelmények a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és bármely ezt követő frissítésben és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listáján (EURD lista) kerültek megállapításra.
Romanian: Cerinţele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa acestui medicament sunt stabilite din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice modificare ulterioară publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Azok a férfiak, akik túl sok Vivanza-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek.
Romanian: Bărbaţii care iau prea multe comprimate Vivanza pot prezenta mai multe reacţii adverse sau dureri severe de spate.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. Március 4.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 4 martie 2008
Hungarian: legtöbb betegnél, akiknél ezeket az eseményeket jelentették, már az esemény előtt fennálltak cardiovascularis rizikófaktorok.
Romanian: Majoritatea pacienților la care au fost semnalate aceste evenimente aveau factori de risc cardiovascular preexistenți.
Hungarian: Forduljon orvosához, ha úgy érzi a Vivanza hatása túl erős vagy túl gyenge.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că efectul Vivanza este prea slab sau prea puternic.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 --<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de convenţia MedDRA legată de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A Vivanza lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.
Romanian: Vivanza permite ca erecţia să dureze suficient de mult timp pentru o activitate sexuală completă şi satisfăcătoare.
Hungarian: Ezeknek a QT változásoknak a klinikai hatása ismeretlen (lásd 5.1 pont).
Romanian: Impactul clinic al acestor modificări la nivelul intervalului QT este necunoscut (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a vardenafilra In vitro vizsgálatok
Romanian: Efectele altor medicamente asupra vardenafilului Studii in vitro
Hungarian: Tíz férfi közül legalább egynek van néha gondja a merevedés kialakításával és fenntartásával.
Romanian: Cel puţin unul din zece bărbaţi au probleme în a obţine sau a menţine o erecţie la un anumit moment.
Hungarian: Közülük több, mint 900 beteget egy évig vagy tovább kezeltek.
Romanian: Dintre aceştia, 900 de pacienţi au fost trataţi pentru o perioadă mai mare sau egală cu 1 an.
Hungarian: • Az eritromicin vagy a klaritromicin, makrolid antibiotikumok.
Romanian: - Eritromicina sau claritromicina, antibiotice macrolide.
Hungarian: A Vivanza vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik.
Romanian: Vivanza conţine vardenafil, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5.
Hungarian: Vivanza-t.
Romanian: Vivanza.
Hungarian: Milyen a Vivanza külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată Vivanza şi conţinutul ambalajului
Hungarian: A következő csoportok nem voltak megfelelően képviselve a klinikai vizsgálatokban: 75 év felettiek (2,4%) és bizonyos szívbetegek (lásd 4.3 pont).
Romanian: Următoarele grupe nu au fost bine reprezentate în studiile clinice: vârstnici (>75 ani, 2,4%) şi pacienţi cu anumite afecţiuni cardiovasculare (vezi pct. 4.3).