FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Patkányokon végzett pre-/posztnatális toxicitási vizsgálatokban a halvaszülések számának növekedését, illetve a világra jött kicsinyek életképességének csökkenését figyelték meg.
Lithuanian: Toksinio poveikio prenataliniu ir postnataliniu laikotarpiu tyrimų su žiurkėmis metu nutatytas negyvų atsivestų jauniklių dažnio padidėjimas ir posnatalinio jauniklių gyvybingumo sumažėjimas.
Hungarian: - A Selincro-kezelés megkezdése után kezelőorvosa rendszeresen, például havonta ellenőrzi Önt.
Lithuanian: - Pradėjus gydymą Selincro, gydytojas reguliariai (pavyzdžiui, kas mėnesį) vertins Jūsų būklę; tikslus būklės stebėjimo dažnis priklausys nuo sutrikimo eigos.
Hungarian: A második vizsgálatban a Selincro-csoportban magasabb volt a vizsgálatból kilépő betegek aránya, mint a placebo-csoportban (30% vs.28%).
Lithuanian: 2 tyrimo metu gydymą nutraukusių pacientų dalis Selincro grupėje buvo didesnė nei placebo grupėje (atitinkamai 30% ir 28%).
Hungarian: A Selincro fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 6,0 x 8,75 mm méretű filmtabletta.
Lithuanian: Selincro yra balta, ovali, abipus išgaubta, 6,0 x 8,75 mm plėvele dengta tabletė.
Hungarian: hányás, remegés, izzadás és szorongás) - ha opioid megvonási tünetei vannak vagy úgy véli, hogy opioid megvonási tünetei lehetnek - ha máj- vagy veseműködési zavara van - ha jelenleg vagy nemrégiben több alkalommal alkohol megvonási tüneteket tapasztalt (ilyen lehet például az, ha olyan dolgokat lát, hall vagy érzékel, amik a valóságban nincsenek jelen,
Lithuanian: Gali atsirasti ūminių opioidų nutraukimo simptomų (tokių kaip pykinimas, vėmimas, drebulys, prakaitavimas ar nerimas); - jeigu patiriate ar manote, kad patiriate opioidų nutraukimo simptomų; - jeigu Jūsų kepenų ar inkstų funkcija yra silpna; - jeigu yra ar neseniai buvo sunkių alkoholio vartojimo nutraukimo simptomų (tokių kaip nesamų daiktų matymas, girdėjimas ar jautimas, traukuliai ir drebulys).
Hungarian: Selincro és opioid agonista készítmények (pl. egyes köhögéscsillapítók és meghűlés elleni gyógyszerek, bizonyos hasmenés elleni gyógyszerek és opioid fájdalomcsillapítók) együttadásakor előfordulhat, hogy a betegnél az opioid agonista hatás nem érvényesül.
Lithuanian: Jei Selincro vartojama kartu su opioidų agonistais (pavyzdžiui, tam tikro tipo vaistiniais preparatais nuo kosulio ir peršalimo, tam tikrais vaistiniais preparatais nuo viduriavimo ir opioidiniais analgetikais), jie palankaus poveikio pacientui gali nesukelti.
Hungarian: Alkoholfüggőségben (DSM-IV) szenvedő betegeknél két hatásossági vizsgálatban értékelték a Selincro alkoholfogyasztást csökkentő hatásosságát.
Lithuanian: Selincro veiksmingumas mažinant alkoholio suvartojimą pacientams, kuriems yra priklausomybė nuo alkoholio (DSM-IV), vertintas dviejų veiksmingumo tyrimų metu.
Hungarian: A kezdő viziten felmérendő a beteg klinikai státusza, az alkoholfüggőség és - a beteg elmondása alapján - az alkoholfogyasztás mértéke.
Lithuanian: Pradinio apsilankymo metu būtina įvertinti paciento klinikinę būklę, priklausomybę nuo alkoholio ir alkoholio suvartojimo lygį (remiantis paciento pateiktais duomenimis).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. február 25 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 10
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatokban kimutatható volt a nalmefén vagy metabolitjainak kiválasztódása a tejbe.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu nalmefeno ar jo metabolitų išsiskyrė į pieną.
Hungarian: A Selincro hatóanyaga a nalmefén.
Lithuanian: Selincro sudėtyje yra veikliosios medžiagos nalmefeno.
Hungarian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franciaország
Lithuanian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Prancūzija
Hungarian: A Selincro szájon át alkalmazandó.
Lithuanian: Selincro vartojama per burną.
Hungarian: Zavartság
Lithuanian: Neramumas
Hungarian: Súlyos májkárosodában szenvedő betegek orális nalmefén kezeléséről nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Lithuanian: Duomenų apie per burną pavartoto nalmefeno farmakokinetines savybes pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme nėra (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Hungarian: 7 db filmtabletta 14 db filmtabletta 28 db filmtabletta 42 db filmtabletta 49 db filmtabletta 98 db filmtabletta
Lithuanian: 7 plėvele dengtos tabletės 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 42 plėvele dengtos tabletės 49 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės
Hungarian: A nalmefén orális clearance-e (CL/F) 169 l/h-ra, a terminális felezési ideje 12,5 órára becsülhető.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad geriamojo nalmefeno klirensas (CL/F) yra 169 l/val.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a pszichiátriai tünetek fellépése nem a Selincro-kezelés megkezdésével függ össze és/vagy akiknél a tünetek nem átmenetiek, a gyógyszert felíró orvosnak mérlegelnie kell, hogy azok milyen más okokra vezethetők vissza, és fel kell mérnie, hogy szükséges-e a Selincro-kezelés folytatása.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie poveikį psichikai (žr. 4.8 skyrių). Jei pacientui atsiranda psichikos sutrikimų simptomų, kurie nėra susiję su gydymo Selincro pradžia ir (arba) nėra laikini, vaistinio preparato skiriantis specialistas turi įvertinti galimas alternatyvias simptomų priežastis ir gydymo Selincro tęsimo būtinybę.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél jelenleg vagy nemrégiben opioid addikció áll vagy állt fenn.
Lithuanian: Pacientas yra ar neseniai buvo priklausomas nuo opioidų.
Hungarian: Az enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél egyszeri dózisban alkalmazott 18,06 mg nalmefén az egészséges egyénekben mérhetőhöz viszonyítva megnövelte az expozíciót.
Lithuanian: Po vienkartinės 18,06 mg nalmefeno dozės pavartojimo pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme ekspozicija buvo didesnė, palyginti su ekspozicija sveikų žmonių organizme.
Hungarian: A nalmefén kisebb része szulfatálás révén nalmefén 3-Oszulfáttá, míg a a CYP3A4/5 révén nornalmefénné alakul át.
Lithuanian: Nedidelė dalis nalmefeno virsta nalmefeno 3-O-sulfatu (vykstant sulfatinimui) ir nornalmefenu (veikiant CYP3A4/5).
Hungarian: A filmtablettát nem szabad feldarabolni vagy összetörni, mert a nalmefén a bőrrel való közvetlen érintkezés esetén bőrérzékenységet válthat ki (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės negalima dalyti ar smulkinti, kadangi tiesioginio nalmefeno kontakto su oda metu galimas odos jautrumo padidėjimas (žr.
Hungarian: A nalmefén határozott μ-, δ- és κ-receptor hatással rendelkező opioid rendszer modulátor.
Lithuanian: Nalmefenas yra opioidinės sistemos moduliatorius, sukeliantis skirtingą poveikį μ, δ, ir κ receptoriams.
Hungarian: Csökkent libidó (ideértve a libidó elvesztését is)
Lithuanian: Lytinio potraukio susilpnėjimas (įskaitant lytinio potraukio išnykimą)
Hungarian: A Selincro-t szükség szerint kell szedni: a beteg azokon a napokon, amelyeken úgy ítéli meg, hogy fennáll az alkoholfogyasztás veszélye, lehetőség szerint 1-2 órával az alkoholfogyasztás várható ideje előtt vegyen be egy tablettát.
Lithuanian: Selincro vartojamas pagal poreikį: kiekvieną parą, kai pacientui kyla alkoholio vartojimo rizika, reikia išgerti vieną tabletę, geriausia likus 1-2 valandoms iki numatomo alkoholio gėrimo laiko. Jeigu pacientas alkoholį pradėjo vartoti neišgėręs Selincro, jis kiek įmanoma greičiau turi išgerti vieną tabletę.
Hungarian: Placebo Nalmefén Esélyhányados (95% CI)
Lithuanian: Šansų santykis (95% PI)
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a fő inaktív metabolit, a nalmefén 3-O-glükuronid AUC értéke legfeljebb 5,1-szer, a Cmax értéke pedig legfeljebb 1,8-szor volt magasabb (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Lithuanian: Vertinant neaktyvųjį pagrindinį metabolitą nalmefeno 3-O-gliukuronidą, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, AUC ir Cmax buvo atitinkamai iki 5,1 karto ir 1,8 karto didesni (žr.
Hungarian: Az 1. táblázat három olyan randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat alapján kalkulálva mutatja a mellékhatások gyakoriságát, amelyekben az alkoholfüggő betegek szükség szerinti adagolásban kaptak Selincro-t.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodomas nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuotas remiantis trijų atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, placebu kontroliuotų nuo alkoholio priklausomų pacientų.
Hungarian: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Lithuanian: Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Hungarian: hónapra a naponta elfogyasztott alkohol mennyiségében (TAC: total alcohol consumption) bekövetkezett változás.
Lithuanian: total alcohol consumption, TAC) pokytį nuo pradinio rodmens iki 6 mėnesio.
Hungarian: A Selincro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Selincro.
Hungarian: Táblázat A mellékhatások gyakorisága Szervrendszer
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis Organų sistemų klasė
Hungarian: A Selincro azoknak az agyi folyamatoknak a befolyásolásával hat, amelyek az ivás folytatására ösztönzik Önt.
Lithuanian: Selincro veikia smegenyse paveikdamas tam tikrus procesus, susijusius su potraukiu tęsti alkoholio vartojimą.
Hungarian: 0-4 HDD a A vizsgálatból kilépő betegeket az analízisben non-reszponderként kezelték b A TAC kiinduláshoz viszonyított >70%-os csökkenése a 6.
Lithuanian: 0-4 HDD a Analizės metu iš tyrimo pasitraukę pacientai buvo priskirti nereagavusiems į gydymą b TAC sumažėjimas ≥70% nuo pradinio rodmens 6 mėnesį (28 dienų laikotarpis) c 0-4 HDD per mėnesį 6 mėnesį (28 dienų laikotarpis)
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems pacientams jo duoti negalima.
Hungarian: Az alkoholfogyasztást tekintve a vizsgálat megkezdésekor a magas vagy nagyon magas kockázatú (magas vagy nagyon magas DRL) csoportban a kezdő vizit (szűrés) és randomizáció között időszakban a nem farmakológiai hatások következtében a betegek 35%-a tapasztalt javulást.
Lithuanian: Analizuojant duomenis pacientų, kurių pradinis DRL didelis arba labai didelis, nustatyta, kad 35% pacientų būklė pagerėjo dėl nefarmakologinio poveikio laikotarpiu nuo pradinio apsilankymo (atrankos) iki priskyrimo atsitiktinei imčiai.
Hungarian: Ne szedje a Selincro-t:
Lithuanian: Selincro vartoti negalima:
Hungarian: E reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, a kezelés kezdetén lépett fel, és csak rövid ideig (néhány órától néhány napig) tartott.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo, susijusios su gydymo pradžia ir trumpalaikės (truko kelias valandas ar dienas).
Hungarian: Hallucináció (ideértve az auditoros, taktilis, vizuális és szomatikus hallucinációkat is) Disszociatív zavar
Lithuanian: Haliucinacijos (įskaitant klausos haliucinacijas, taktilines haliucinacijas, regos haliucinacijas ir somatines haliucinacijas)
Hungarian: A teljes dózis 54%-a nalmefén 3-O-glükuronid formájában a vizelettel ürül, amelyben a nalmefén és annak többi metabolitja egyenként kevesebb, mint 3%-ban vannak jelen.
Lithuanian: Pagrindinis nalmefeno klirenso mechanizmas yra metabolizmas vykstant konjugacijai su gliukuronidu, o šalinamas nalmefenas ir jo metabolitai daugiausia vykstant ekskrecijai inkstuose. 54% bendros dozės išsiskiria su šlapimu nalmefeno 3-O-gliukuronido forma, o nalmefeno ir kitų jo metabolitų šlapime būna po mažiau kaip 3%.
Hungarian: Óvatosság szükséges opioidtartalmú gyógyszerek (pl. köhögéscsillapítók, opioid fájdalomcsillapítók) együttadásakor (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kuriuose yra opioidų (pavyzdžiui, vaistinių preparatų nuo kosulio, opioidinių analgetikų [žr. 4.5 skyrių]), būtina vartoti atsargiai.
Hungarian: A Selincro alkalmazását csak olyan betegeknél szabad elkezdeni, akiknél a kezdeti állapotfelmérés után két héttel is magas marad az alkoholfogyasztás kockázati szintje.
Lithuanian: Selincro galima pradėti gydyti tik tuos pacientus, kurių DRL išlieka didelis praėjus dviem savaitėms po pradinio įvertinimo.
Hungarian: A vizsgálatban bennmaradó betegeknél, akiknél egy év elteltével a hatásosságot értékelték, a TAC a Selincro-csoportban (n = 78) napi 24 gramm, míg a placebo-csoportban (n = 29) napi 47 gramm volt.
Lithuanian: Pacientų, kurie tęsė dalyvavimą tyrime ir apie kuriuos po 1 metų buvo gauta veiksmingumo duomenų, TAC buvo 24 g per parą Selincro grupėje (n=78) ir 47 g per parą placebo grupėje (n=29).
Hungarian: Definíció szerint férfiaknál a napi ≥ 60 g-ot, nőknél a napi ≥ 40 g-ot meghaladó mértékű tiszta alkohol fogyasztását tekintették jelentős mértékűnek.
Lithuanian: HDD buvo laikoma diena, kai vyrai suvartodavo ≥60 g gryno alkoholio, moterys - ≥40 g gryno alkoholio.
Hungarian: A filmtablettát egészben kell lenyelni.
Lithuanian: Plėvele dengtą tabletę reikia išgerti sveiką.
Hungarian: Egereknél a nalmefén helyi alkalmazását követően a lokális nyirokcsomó próba (Local Lymph Node Assay) bőrszenzitizáló potenciált mutatott.
Lithuanian: Lokalaus limfmazgio mėginio su pelėmis metu nustatyta, kad lokaliai pavartotas nalmefenas gali įjautrinti odą.
Hungarian: Rossz közérzet Rendellenesség érzése
Lithuanian: Bendrasis negalavimas Neįprasta savijauta
Hungarian: A Selincro-t étkezéstől függetlenül be lehet venni (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Selincro galima vartoti valgant arba nevalgant (žr.
Hungarian: Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România
Lithuanian: Lundbeck Export A/S Representative Office Teл.
Hungarian: A kiindulási TAC a Selincro-csoportban (n = 171) napi 102 gramm, a placebo-csoportban (n = 167) pedig napi 99 gramm volt.
Lithuanian: Pradinis TAC buvo 102 g per parą Selincro grupėje (n=171) ir 99 g per parą placebo grupėje (n=167).
Hungarian: Tudnivalók a Selincro szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Selincro
Hungarian: Egyszeri 18,06 mg orális alkalmazása után a nalmefén gyorsan felszívódik, körülbelül 1,5 óra után éri el 16,5 ng/ml-es csúcskoncentrációt (Cmax), és az expozíciója (AUC) 131 ng*h/ml.
Lithuanian: 16,5 ng/ml, atsiranda maždaug po 1,5 valandos, ekspozicija (AUC) būna 131 ng*val.
Hungarian: A kiindulási TAC a Selincro-csoportban (n = 148) napi 113 gramm, a placebo-csoportban (n = 155) pedig napi 108 gramm volt.
Lithuanian: Pradinis TAC buvo 113 g per parą Selincro grupėje (n=148) ir 108 g per parą placebo grupėje (n=155).
Hungarian: Gyakoriak (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek): - étvágytalanság - alvászavar, zavartság, nyugtalanság, csökkent szexuális vágy - álmosság, rángások, csökkent éberség érzése, furcsa, például tűszúrásszerű bőrérzések, a tapintási érzés tompulása - szívdobogásérzés, gyors, erőteljes vagy szabálytalan szívverés érzése - hányás, szájszárazság, hasmenés - túlzott verejtékezés - izomgörcsök - kimerültség érzés, gyengeség, kellemetlen érzés vagy nyugtalanság, furcsa érzések - testsúlycsökkenés
Lithuanian: badymo ir dilgčiojimo pojūtis, susilpnėjęs lietimo pojūtis; - dažnas širdies plakimas, dažno, stipraus ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis; - vėmimas, burnos džiūvimas, viduriavimas; - smarkus prakaitavimas; - raumenų spazmai; - išsekimo, silpnumo, diskomforto ar nesmagumo pojūtis, keistumo pojūtis; - kūno svorio mažėjimas.
Hungarian: A kiindulási HDD a Selincro-csoportban (n = 148) havi 23 nap, míg a placebo-csoportban (n = 155) havi 22 nap volt.
Lithuanian: Pradinis HDD rodmuo buvo 23 dienos per mėnesį Selincro grupėje (n=148) ir 22 dienos per mėnesį placebo grupėje (n=155).
Hungarian: Az enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama nekoreguoti dozės (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: Selincro 18 mg tabletta nalmefenum
Lithuanian: Selincro 18 mg tabletės nalmefenum
Hungarian: A nalmefénéhez hasonló potenciállal rendelkező nalmefén 3-O-szulfát kivételével a metabolitok feltehetőleg nem fejtenek ki jelentős farmakológiai hatást az emberi opioid receptorokon.
Lithuanian: Manoma, kad metabolitai nesukelia reikšmingo farmakologinio poveikio opiodiniams receptoriams žmogaus organizme (išskyrus nalmefeno 3-O-sulfatą, kurio poveikio stiprumas yra panašus į nalmefeno.
Hungarian: A vizsgálatban bennmaradó betegeknél, akiknél egy év elteltével a hatásosságot értékelték, a HDD a Selincro-csoportban (n = 78) havi 5 nap, míg a placebocsoportban (n = 29) havi 10 nap volt.
Lithuanian: Pacientų, kurie tęsė dalyvavimą tyrime ir apie kuriuos po 1 metų buvo gauta veiksmingumo duomenų, HDD rodmuo buvo 5 dienos per mėnesį Selincro grupėje (n=78) ir 10 dienų per mėnesį placebo grupėje (n=29).
Hungarian: Selincro 18 mg filmtabletta nalmefén (nalmefenum)
Lithuanian: Selincro 18 mg plėvele dengtos tabletės Nalmefenas (nalmefenum)
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján a nalmefén, illetve metabolitjai, valamint a leggyakoribb CYP450 és UGT enzimeken vagy membrántranszportereken keresztül metabolizálódó, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között nem várható klinikailag releváns interakció.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų metu gautais duomenimis, kliniškai reikšminga nalmefeno ar jo metabolitų ir kartu vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja įprastiniai CYP450 ir uridinfosfogliukuronoziltranferazės (UGT) fermentai ar membranų pernešikliai, sąveika nėra įtikima. Jei Selincro vartojama kartu su stipraus poveikio UGT2B7 fermento inhibitoriais (pavyzdžiui, diklofenaku, flukonazolu, medroksiprogesterono acetatu, meklofenamo rūgštimi), nalmefeno ekspozicija gali reikšmingai padidėti.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha opioid tartalmú gyógyszert, például metadont, buprenorfint vagy fájdalomcsillapítót (többek között morfint, oxikodont vagy más opioidokat) szed - ha opioid függőségben szenved.
Lithuanian: - jeigu yra alergija nalmefenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra opioidų, pavyzdžiui, metadono, buprenorfino arba vaistų nuo skausmo (tokių kaip morfinas, oksikodonas ar kiti opioidai);
Hungarian: - In vitro vizsgálatokban igazolták, hogy a nalmefén a μ és δ receptorokon antagonista, a κ receptoron pedig részleges agonista hatással rendelkező szelektív opioid receptor ligand.
Lithuanian: - In vitro tyrimų metu nustatyta, kad nalmefenas yra selektyvus opioidinių receptorių ligandas,
Hungarian: Az egyhónapos kifutási periódusban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Selincro-ról.
Lithuanian: Duomenų apie Selincro poveikį 1 mėnesio gydymo nutraukimo laikotarpiu yra nedaug.
Hungarian: Az alkohol- és szerfüggők esetében megnövekedett öngyilkossági kockázatot - függetlenül attól, hogy kíséri-e depresszió vagy sem - a nalmefén szedése nem csökkenti.
Lithuanian: Nalmefeno vartojimas nesumažina padidėjusios savižudybės rizikos piktnaudžiaujantiesiems alkoholiu ir preparatais, kai kartu sergama arba nesergama depresija
Hungarian: Akut opioid megvonási tünetektől szenvedő betegek.
Lithuanian: Pacientui yra ūminių opioidų nutraukimo simptomų.
Hungarian: A nalmefén adását követően előfordulhatnak mellékhatások, így figyelemzavar, szokatlan érzés, hányinger, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság és fejfájás (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Pavartojus nalmefeno gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų kaip dėmesio sutrikimas, nenormali savijauta, pykinimas, svaigulys, apsnūdimas, nemiga ir galvos skausmas (žr.
Hungarian: A közelmúltban (hallucinációkkal, görcsrohammal és delirium tremens-szel járó) akut alkohol megvonási szindrómán átesett betegek.
Lithuanian: Pacientai, kuriems neseniai buvo pasireiškęs ūminis alkoholio vartojimo nutraukimo sindromas (įskaitant haliucinacijas, traukulius ir baltąją karštligę).
Hungarian: A Selincro-csoportba tartozó betegeket 6 havi kezelést követően újra randomizálták, és ők a kifutási periódusban további egyhónapos placebo- vagy Selincro-kezelésben részesültek.
Lithuanian: Abu tyrimai buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti, paralelinių grupių ir placebu kontroliuojami, o po 6 gydymo mėnesių Selincro vartoję pacientai iš naujo buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir 1 mėnesio tyrimo gydymo nutraukimo laikotarpiu vartojo arba placebo, arba Selincro.
Hungarian: Selincro alkohollal történő egyidejű bevétele nem véd az alkohol okozta intoxikáció kialakulásával szemben.
Lithuanian: Jei kartu vartojama alkoholio ir Selincro, šis vaistinis preparatas intoksikaciją sukeliančio alkoholio poveikio neslopina.
Hungarian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia-Antipolis 06560 Valbonne Franciaország
Lithuanian: Elaiapharm 2881, Route des Crêtes Z.I.
Hungarian: A kiindulási TAC a Selincro-csoportban (n = 141) napi 100 gramm, míg a placebo-csoportban (n = 42) napi 101 gramm volt.
Lithuanian: Pradinis TAC buvo 100 g per parą Selincro grupėje (n=141) ir 101 g per parą placebo grupėje (n=42).
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert, ha hibásnak látja a tablettát, például ha letört a széle vagy ha össze van törve.
Lithuanian: - Pastebėjus tablečių defektų, pavyzdžiui, aptrupėjimų ar lūžimų, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Az egyszeri adagban per os alkalmazott 18,06 mg nalmefén a becsült glomeruláris filtrációs ráta szerinti besorolás alapján enyhe, mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nagyobb nalmefén expozíciót eredményezett, mint az egészséges embereknél.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (klasifikuojant pagal apskaičiuotąjį glomerulų filtracijos greitį), išgėrus vienkartinę 18,06 mg nalmefeno dozę, nalmefeno ekspozicija buvo didesnė, palyginti su būnančia sveikų žmonių organizme.
Hungarian: 18,06 mg nalmefenum (hidroklorid-dihidrát formájában) filmtablettánként.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 18,06 mg nalmefeno (hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Hungarian: hónapra azon napok havi számában bekövetkezett változás, amelyeken jelentős mértékű alkoholfogyasztás történt (HDD: heavy drinking days), másrészt a vizsgálat megkezdéséhez képest a
Lithuanian: heavy drinking days, HDD), skaičiaus mėnesio laikotarpiu pokytį nuo pradinio rodmens iki 6 mėnesio ir kasdienio bendrojo alkoholio suvartojimo (angl.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Hungarian: Táblázat 2 Az összesített reszponder analízis eredményei az alkoholfogyasztás alapján a szűrés és randomizáció alkalmával magas vagy nagyon magas kockázatú (DRL) betegeknél Válasz
Lithuanian: Apibendrinti į gydymą reagavusių pacientų, kurių DRL atrankos ir priskyrimo atsitiktinei imčiai metu buvo didelis arba labai didelis, duomenų analizės rezultatai
Hungarian: A kiindulási HDD a Selincro-csoportban (n = 141) és a placebocsoportban (n = 42) egyaránt havi 19 nap volt.
Lithuanian: Pradinis HDD rodmuo buvo 19 dienų per mėnesį Selincro grupėje (n=141) ir 19 dienų per mėnesį placebo grupėje (n=42).
Hungarian: - A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Lithuanian: - Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Hungarian: A kiindulási HDD a Selincro (n = 171) és a placebo (n = 167) csoportban egyaránt havi 23 nap volt.
Lithuanian: Pradinis HDD rodmuo buvo 23 dienos per mėnesį Selincro grupėje (n=171) ir 23 dienos per mėnesį placebo grupėje (n=167).
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, a kezelés elején jelentkezett, és néhány órától néhány napig tartott.
Lithuanian: Dauguma tokių reakcijų būna lengvos ar vidutinio sunkumo, pasireiškia gydymo pradžioje ir trunka kelias valandas ar kelias dienas.
Hungarian: - A Selincro-kezelés megkezdésétől számítva egy hónapon belül várható, hogy csökkenteni tudja az alkoholfogyasztását.
Lithuanian: - Tikėtina, kad Jūs galėsite sumažinti alkoholio suvartojimą per pirmąjį mėnesį po gydymo Selincro pradžios.
Hungarian: A Selincro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Selincro EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.