FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ostala ispitivanja koja su pokazala statističku značajnost (p<0,05) u korist Xolaira uključivala su smanjenje teških egzacerbacija (kada je funkcija pluća bolesnika bila smanjena na ispod 60% osobne najbolje vrijednosti te je bilo potrebno uvesti sistemske kortikosteroide) te u hitnim prijemima vezanim uz astmu (objedinjuju hospitalizacije, odjel hitne pomoći i neplanirane posjete liječniku), kao i poboljšanje u Ukupnoj liječničkoj procjeni učinkovitosti liječenja, kvaliteti života u odnosu na astmu (Asthma-related Quality of Life, AQL), simptomima astme i funkciji pluća.
Estonian: Muud tähelepanekud, mis olid statistiliselt olulised (p<0,05) Xolairi kasuks, olid raskete ägenemiste (kus patsiendi kopsufunktsioon langes alla 60% isiklikust parimast väärtusest ja vajas ravi süsteemsete glükokortikosteroididega) ning astmaga seotud erakorraliste visiitide (hospitaliseerimised, pöördumised vastuvõtuosakonda ja plaanivälised arstivisiidid) vähenemine ning arsti üldhinnang ravi efektiivsusele, astmaga seotud elukvaliteedi (AQL), astmanähtude ja kopsufunktsiooni paranemine.
Croatian: Srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža
Estonian: Keskmine nädalane sügeluse tõsiduse skoor
Croatian: Gurnite iglu do kraja kako biste bili sigurni da se cjelokupna količina lijeka može primijeniti.
Estonian: Lükake nõel lõpuni sisse, et tagada ravimi täielik manustamine.
Croatian: Pažljivo uklonite zatvarač igle sa štrcaljke.
Estonian: Eemaldage nõelakate ettevaatlikult süstlalt.
Croatian: U nehumanih primata omalizumab je povezan sa smanjenjem broja trombocita u krvi ovisnim o dobi, pri čemu su relativno osjetljivije bile mlađe životinje (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Primaatidel on omalizumabi seostatud vanusest sõltuva trombotsüütide arvu langusega, suhteline tundlikkus oli suurem noorloomadel (vt lõik 5.3).
Croatian: Doze veće od 150 mg (Tablica 1) potrebno je podijeliti na dva ili više mjesta primjene.
Estonian: Annused, mis on üle 150 mg (tabel 1), peab jaotama kahe või enama süstekoha vahel.
Croatian: Tablica 7 Promjena od početne vrijednosti do 12. tjedna u tjednom rezultatu za težinu svrbeža, ispitivanja 1, 2 i 3 (populacija mITT*)
Estonian: Tabel 7 Nädalase sügeluse tõsiduse skooris algväärtuse muutus nädalaks 12, uuringud 1, 2 ja 3 (mITT populatsioon*)
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost osobe koja primjenjuje lijek, a ne bi smjeli biti dulji od 8 sati pri 2°C do 8°C ili 2 sata pri 25°C.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, vastutab kasutamisele eelnevate säilitusaegade ja -tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi ületada 8 tundi temperatuuril 2 C...8 C või 2 tundi temperatuuril 25 C.
Croatian: Omalizumab je DNA-rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo koje se selektivno veže na humani imunoglobulin E (IgE).
Estonian: Omalizumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil saadud humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis seondub selektiivselt inimese immunoglobuliin E-ga (IgE).
Croatian: Bit će Vam potrebna jedna do četiri injekcije.
Estonian: Te vajate 1...4 süsti korraga.
Croatian: Ispitivanja interakcija Xolaira s lijekovima ili cjepivima nisu provedena.
Estonian: Xolairi koostoimete kohta ravimpreparaatide või vaktsiinidega pole uuringuid läbi viidud.
Croatian: Udvostručenje tjelesne težine približno je udvostručilo prividni klirens.
Estonian: Kehakaalu kahekordistumine ligikaudu kahekordistas näivat kliirensit.
Croatian: Odgovarajuće kategorije učestalosti za svaku nuspojavu temelje se na sljedećem načelu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on iga kõrvaltoime puhul esitatud vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: U tih bolesnika liječnici trebaju pripaziti na razvoj izražene eozinofilije, vaskulitičnog osipa, pogoršanja plućnih simptoma, abnormalnosti paranazalnih sinusa, srčanih komplikacija i/ili neuropatije.
Estonian: Nende patsientide puhul peavad arstid olema valvsad märkimisväärse eosinofiilia, vaskuliitilise lööbe, kopsusümptomite halvenemise, ninakõrvalurgete häirete, südame komplikatsioonide ja/või neuropaatia ilmnemise suhtes.
Croatian: Sigurnost i podnošljivost omalizumaba ispitivane su s dozama od 75 mg, 150 mg i 300 mg svaka četiri tjedna u 975 oboljelih od KSU-a, od kojih je 242 primalo placebo.
Estonian: Omalizumabi ohutust ja taluvust uuriti annustega 75 mg, 150 mg ja 300 mg manustatuna iga nelja nädala järel 975 CSU patsiendile, kellest 242 said platseebot.
Croatian: Osim toga, učinci kovarijata bili su ocijenjeni analizom odnosa između koncentracija omalizumaba i kliničkih odgovora.
Estonian: Lisaks hinnati ühistegurite mõju omalizumabi kontsentratsiooni ja kliinilise vastuse suhte analüüsimisel.
Croatian: Primarni podaci koji podupiru sigurnost i djelotvornost Xolaira u skupini od 6 do <12 godina starosti dolaze iz jednog randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog multicentričnog ispitivanja (studija 7).
Estonian: Esmased ohutuse ja efektiivsuse andmed, mis toetavad Xolairi kasutamist 6…<12-aastastel lastel, pärinevad randomiseeritud, topeltpimedast, platseebo-kontrollitud, mitmekeskuselisest uuringust (uuring 7).
Croatian: Odrasli i adolescenti (12 godina starosti i više)
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad)
Croatian: Za dozu od 75 mg, izvući 0,6 ml u štrcaljku, a preostalu otopinu odbaciti.
Estonian: 75 mg annuse saamiseks tõmmake süstlasse 0,6 ml lahust ning hävitage ülejäänud lahus.
Croatian: Tablica 5 navodi nuspojave (događaje koji se javljaju u ≥1% bolesnika u bilo kojoj terapijskoj skupini i ≥2% češće u bilo kojoj terapijskoj skupini koja je primala omalizumab nego uz placebo (nakon medicinske revizije)) zabilježene uz 300 mg u tri objedinjena ispitivanja faze III.
Estonian: Tabelis 5 on loetletud kõrvaltoimed (kõrvaltoimed, mis esinevad ≥1% patsientidel mis tahes rühmas ning ≥2% sagedamini mis tahes omalizumabi rühmas võrreldes platseeboga (pärast meditsiinilist hinnangut)), millest teatati 300 mg annuse korral kolme III faasi uuringu koondandmetes.
Croatian: Navedene nuspojave podijeljene su u dvije skupine: one uočene u 12-tjednom i one uočene u 24-tjednom razdoblju liječenja.
Estonian: Esitatud kõrvaltoimed on jagatud kahte rühma: 12-nädalase ja 24-nädalase raviperioodi jooksul ilmnenud kõrvaltoimed.
Croatian: Protutijela na omalizumab otkrivena su u malom broju bolesnika u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on vähesel arvul patsientidel leitud omalizumabi vastaseid antikehi (vt lõik 4.8).
Croatian: Bolesnike ili njegovatelje potrebno je uputiti da ubrizgaju cjelokupnu količinu Xolaira prema uputama navedenima u uputi o lijeku.
Estonian: Patsiente või hooldajaid peab juhendama, kuidas vastavalt pakendi infolehe juhistele süstida Xolairi täisannus.
Croatian: - Njegovatelj (primjerice roditelj) također Vam može dati Vašu injekciju Xolaira nakon što je primio/la odgovarajuću poduku.
Estonian: - Hooldaja (näiteks lapsevanem) võib teile pärast põhjalikku väljaõpet samuti Xolairi süstida.
Croatian: Xolair se koristi za liječenje: - alergijske astme - kronične spontane urtikarije (KSU)
Estonian: Xolairi kasutatakse nende haiguste raviks: - allergiline astma - krooniline spontaanne urtikaaria (chronic spontaneous urticaria, CSU).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o uporabi Xolaira u kombinaciji sa specifičnom imunoterapijom (terapija hiposenzibilizacije).
Estonian: Xolairi kasutamise kohta kombinatsioonis spetsiifilise immuunraviga (hüposensibiliseeriv ravi) on vähe andmeid.
Croatian: Mjesto primjene injekcije je mjesto na tijelu na kojem ćete primijeniti štrcaljku.
Estonian: Süstekoht on koht kehal, kuhu süsti tehakse.
Croatian: Međutim, potreban je oprez kod bolesnika s visokim rizikom od helmintijaza, posebno u slučaju putovanja u područja s endemskim helmintijazama.
Estonian: Siiski peaks kõrge parasitaarse infektsiooni riskiga patsientide puhul olema ettevaatlik, eriti endeemilistesse piirkondadesse reisimisel.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Croatian: Koncentracija u serumu potrebna za postizanje 50%-tnog pada trombocita prema početnoj vrijednosti u odraslih cynomolgus majmuna bila je otprilike 4 do 20 puta viša od očekivanih najviših kliničkih koncentracija u serumu.
Estonian: Kontsentratsioon seerumis, mis on vajalik trombotsüütide arvu 50% languseks algväärtusest, oli täiskasvanud makaakidel ligikaudu 4...20 korda suurem oodatavast maksimaalsest kliinilisest kontsentratsioonist seerumis.
Croatian: Manji mjehurići ili pjena oko rubova bočice su česti.
Estonian: Väikesed mullid või vaht mööda viaali äärt on tavalised.
Croatian: • Ne uklanjajte zatvarač igle do trenutka neposredno prije same primjene injekcije.
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakatet varem kui vahetult enne süsti tegemist.
Croatian: U multivarijantnoj analizi uz kontroliranje dostupnih početnih čimbenika kardiovaskularnog rizika, omjer hazarda bio je 1,32 (95%-tni interval pouzdanosti 0,91-1,91).
Estonian: Peamiste südameveresoonkonna riskitegurite mitmemõõtmelise analüüsi põhjal oli riskisuhe 1,32 (95% usaldusvahemik 0,91...1,91).
Croatian: Ograničeni podaci u trudnica (između 300-1000 trudnoća) na temelju registra trudnoće i spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet, ne ukazuju na malformacije ili feto/neonatalnu toksičnost.
Estonian: Rasedusregistril ja turuletulekujärgsetel spontaansetel raportitel põhinevad mõõdukal hulgal andmed rasedatel (ligikaudu 300...1000 raseduse tulemust) ei viita väärarengutele ega loote/vastsündinu toksilisusele.
Croatian: Na temperaturi od 25C ovaj se lijek može čuvati ukupno 4 sata.
Estonian: Ravimpreparaati võib 25 C juures hoida kokku kuni 4 tundi.
Croatian: Bolesnik ili njegovatelj moraju prethodno biti educirani o pravilnoj tehnici primjene injekcije te prepoznavanja ranih znakova i simptoma ozbiljnih alergijskih reakcija.
Estonian: Patsient või hooldaja peavad olema omandanud korrektse süstimistehnika ja ära tundma tõsiste allergiliste reaktsioonide varajased nähud ja sümptomid.
Croatian: Ako ste zaboravili sami si dati dozu Xolaira, ubrizgajte dozu čim se sjetite.
Estonian: Kui unustasite endale Xolairi manustada, süstige annus niipea kui meenub.
Croatian: Važno je da vas Vaš liječnik nauči kako prepoznati rane simptome teških alergijskih reakcija te kako ih zbrinuti ako se pojave, prije nego što sami ubrizgate Xolair ili prije nego što Vam netko tko nije zdravstveni radnik da injekciju Xolaira (vidjeti dio 3., „Kako primjenjivati Xolair").
Estonian: On oluline, et teie arst õpetaks, kuidas tunda ära tõsise allergilise reaktsiooni varased sümptomid ja kuidas nende reaktsioonide tekkimise puhul tegutseda, enne kui ise Xolairi süstite või kui mitte-tervishoiutöötaja teile Xolairi süstib (vt lõik 3 „Kuidas Xolairi kasutada").
Croatian: Lokalne ili sustavne alergijske reakcije tipa I, uključujući anafilaksiju i anafilaktički šok, mogu se javiti pri uzimanju omalizumaba, čak i nakon dugotrajnog liječenja.
Estonian: Omalizumabi kasutamisel võivad tekkida I tüüpi lokaalsed või süsteemsed allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaksia ja anafülaktiline šokk, isegi pärast pikka aega kestnud ravi.
Croatian: Pogledati Tablicu 1 za shemu konverzije te Tablice 2 i 3 za sheme određivanja doze u odraslih, adolescenata i djece (6 do <12 godina starosti).
Estonian: Tabelis 1 on toodud ümberarvutamise skeem ning tabelites 2 ja 3 annustamisskeemid täiskasvanutele, noorukitele ja lastele (6...<12-aastased).
Croatian: IgE igra ključnu ulogu u pojavi alergijske astme.
Estonian: IgE-l on tähtis roll allergilise astma tekkes.
Croatian: • Ne upotrebljavajte štrcaljku nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na vanjskoj kutiji i naljepnici štrcaljke.
Estonian: • Ärge kasutage süstalt pärast kõlblikkusaega, mis on toodud välispakendil ja süstla sildil.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove koji ukazuju na moguću ozbiljnu nuspojavu.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate võimalikule tõsisele kõrvaltoimele viitavaid märke.
Croatian: Bolesnici bez anafilaksije u anamnezi mogu si sami ubrizgati Xolair ili im injekciju može davati njegovatelj od četvrte doze nadalje ako liječnik utvrdi da je to primjereno (vidjeti dio 4.4.).
Estonian: Patsiendid, kellel teadaolevalt pole anamneesis anafülaksiat, võivad Xolairi alates neljandast annusest ise manustada või neid võib süstida hooldaja, juhul kui arst seda sobivaks peab (vt lõik 4.4).
Croatian: U ispitivanju 6 značajno više bolesnika s teškom alergijskom astmom liječenih Xolairom bilo je u mogućnosti smanjiti dozu flutikazona na ≤500 mikrograma/dan bez pogoršanja kontrole astme (60,3%) u usporedbi s placebo skupinom (45,8%, p<0,05).
Estonian: Uuringus 6 sai oluliselt rohkem Xolairi kasutavaid raske allergilise astmaga patsiente vähendada flutikasooni annust 500 mikrogrammini/päevas, ilma et oleks halvenenud astmakontroll (60,3%), kui platseebogrupis (45,8%, p<0,05).
Croatian: Populacijska farmakokinetika omalizumaba analizirana je radi procjene učinaka demografskih karakteristika.
Estonian: Analüüsiti omalizumabi populatsiooni farmakokineetikat, et hinnata demograafiliste tunnuste mõju.
Croatian: Stope osoba s odgovorom bile su: 33% nakon 12 tjedana i 67% nakon 24 tjedna za UAS7=0, te 56% nakon 12 tjedana i 67% nakon 24 tjedna za UAS7≤6.
Estonian: Ravivastuse määrad olid: UAS7=0 jaoks 33% nädalal 12 ja 67% nädalal 24 ning UAS7≤6 jaoks 56% nädalal 12 ja 67% nädalal 24.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem je Xolair primijenjen uz imunoterapiju nisu nađene razlike u sigurnosti i djelotvornosti Xolaira u kombinaciji sa specifičnom imunoterapijom u odnosu na primjenu samog Xolaira.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus Xolairi manustati koos immuunteraapiaga, ei leitud ohutuse ning efektiivsuse osas erinevusi võrreldes Xolairi kombinatsioonis spetsiifilise immuunteraapiaga ja Xolairi üksinda.
Croatian: Tablica 5 Rezultati studije 1
Estonian: Tabel 5 Uuringu 1 tulemused
Croatian: Rezultati za 300 mg dostupni su za 9 bolesnika nakon 12 tjedana i za 6 bolesnika nakon 24 tjedna te pokazuju sličan razmjer odgovora na liječenje omalizumabom u usporedbi s odraslom populacijom.
Estonian: 300 mg kohta on andmed saadavad 9 patsiendi kohta nädalal 12 ja 6 patsiendi kohta nädalal 24 ja need tulemused näitavad sarnast ravivastust omalizumabile võrreldes täiskasvanutega.
Croatian: Razine omalizumaba u mlijeku su iznosile 0,15% koncentracije u serumu majke.
Estonian: Omalizumabi sisaldus piimas moodustas 0,15% ravimi sisaldusest emaslooma seerumis.
Croatian: P-vrijednost naspram placeba
Estonian: P-väärtus vs platseebo
Croatian: Placebo N=242
Estonian: Platseebo N=242
Croatian: Polako otpustite klip i pustite da štitnik igle automatski pokrije izloženu iglu.
Estonian: Vabastage aeglaselt kolb ja laske süstlakaitsel automaatselt katta avatud nõel.
Croatian: Liječnik je mogao uzeti u obzir PEF (engl. peak expiratory flow; vršni ekspiracijski protok), simptome tijekom dana i noći, primjenu lijekova za hitne slučajeve, spirometriju i egzacerbacije.
Estonian: Arst võttis arvesse ekspiratoorse tippvoolu (PEF) väärtusi, päeval ja öösel esinevaid sümptomeid, hooravimi kasutamist, spiromeetria tulemusi ja ägenemisi.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Xolair Javite se svom liječniku ili u bolnicu čim prije, kako biste ponovno dogovorili termin.
Estonian: Kui te unustate Xolairi kasutada Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et kokku leppida uue visiidi aeg.
Croatian: Stopa helmintijaza u ukupnom kliničkom programu, koji nije bio dizajniran za otkrivanje takvih infekcija, bila je manja od 1 na 1000 bolesnika.
Estonian: Üldises kliinilises programmis, mis ei olnud mõeldud selliste infektsioonide avastamiseks, oli parasitaarsete infektsioonide esinemissagedus alla 1 juhu 1000 patsiendi kohta.
Croatian: Ne preporučuje se nagli prekid primjene sistemskih ili inhalacijskih kortikosteroida nakon uvođenja terapije Xolairom.
Estonian: Süsteemsete või inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamise järsk katkestamine pärast ravi alustamist Xolairiga ei ole soovitatav.
Croatian: Pažljivo se pridržavajte svih uputa svog liječnika ili medicinske sestre.
Estonian: Järgige täpselt kõiki arstilt või õelt saadud juhiseid.
Croatian: Placebo N=210
Estonian: Platseebo N=210
Croatian: U bolesnika s astmom poluvrijeme eliminacije omalizumaba iz seruma prosječno je iznosilo 26 dana, s prividnim klirensom od prosječno 2,4  1,1 ml/kg/dan.
Estonian: Astmaga patsientidel oli omalizumabi seerumi eliminatsiooni poolväärtusaeg keskmiselt 26 päeva, keskmine kliirens oli 2,4  1,1 ml/kg/ööpäevas.
Croatian: Nuspojave zabilježene u post-marketinškom okruženju navedeni su s učestalošću nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Turuletulekujärgsetel teadetel on esinemissageduseks märgitud teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Primjena Xolaira proizvedenog u liofiliziranoj ili tekućoj formulaciji rezultirala je sličnim profilima koncentracije u serumu u ovisnosti o vremenu za omalizumab.
Estonian: Lüofiliseeritud ja lahuse vormis manustatud Xolair andis sarnased omalizumabi kontsentratsiooni-aja näitajad seerumis.
Croatian: Odgovarajuća doza i učestalost doziranja Xolaira uvjetovana je početnom IgE vrijednošću (IU/ml) izmjerenom prije početka liječenja, kao i tjelesnom težinom (kg).
Estonian: Xolairi sobiv annus ja manustamise sagedus määratakse enne ravi alustamist mõõdetud IgE algväärtuse (RÜ/ml) ja kehakaalu (kg) põhjal.
Croatian: Liječenje Xolairom treba razmotriti samo kod bolesnika s dokazanom IgE (imunoglobulin E) posredovanom astmom (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Xolair-ravi kasutamist tuleks kaaluda üksnes patsientidel, kellel esineb tõestatult IgE (immunoglobuliin E) poolt vahendatud bronhiaalastma (vt lõik 4.2).
Croatian: Nadalje, populacijska farmakokinetička analiza nije pokazala nikakav relevantan učinak H2 antihistaminika i antagonista leukotrijenskih receptora na farmakokinetiku omalizumaba (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Lisaks näitas populatsiooni farmakokineetiline analüüs, et H2-antihistamiinidel ja LTRAdel puudub oluline toime omalizumabi farmakokineetikale (vt lõik 5.2).
Croatian: Tablica 6 Rezultati studije 1
Estonian: Tabel 6 Uuringu 1 tulemused
Croatian: Antihistaminici i kortikosteroidi mogu biti korisni u prevenciji ili liječenju ovog poremećaja, a bolesnike treba uputiti da prijavljuju bilo koje sumnjive simptome.
Estonian: Raviks või ennetavaks vahendiks võib kasutada antihistamiine ja kortikosteroide, ja patsiente tuleb teavitada võimalike sümptomite tekkimise korral, sellest teatamise vajalikkusest.
Croatian: Tijekom 52-tjednog razdoblja dvostruko slijepe terapije (uključujući 24-tjednu fazu primjene steroida u fiksnoj dozi i 28-tjednu fazu prilagođavanja doze steroida) razlika u stopama između terapijskih skupina bila je 50%-tno (omjer stopa 0,504, p<0,001) relativno smanjenje egzacerbacija kod bolesnika liječenih omalizumabom.
Estonian: 52-nädalase topeltpimeda raviperioodi jooksul (sisaldas 24-nädalast fikseeritud doosiga steroidide faasi ja 28-nädalast steroidide kohandamise faasi) esines ravigruppide vahel 50% (sageduse suhe 0,504, p<0,001) erinevus ägenemiste suhtelise languse osas omalizumabi grupis.
Croatian: Definicija kompozitnih mjera ishoda ATE obuhvaćaju moždani udar, tranzitornu ishemijsku ataku, infarkt miokarda, nestabilnu anginu te kardiovaskularnu smrt (uključujući smrt nepoznatog uzroka).
Estonian: Definitsiooni järgi arvati liit-tulemusnäitaja ATE hulka insult, transitoorne isheemiline atakk, müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia ja kardiovaskulaarne surm (mille hulka arvati ka surm teadmata põhjusel).
Croatian: Međutim, ako se liječite zbog kronične spontane urtikarije, liječnik Vam može povremeno prekinuti liječenje Xolairom kako bi se mogli procijeniti Vaši simptomi.
Estonian: Kui teil aga ravitakse CSUd, võib arst sümptomite hindamiseks aeg-ajalt lõpetada Xolair-ravi.
Croatian: • nesvjesticu, sniženi krvni tlak pri sjedanju ili ustajanju (posturalna hipotenzija), navale crvenila
Estonian: • minestamine, vererõhu langus püstitõusmisel (posturaalne hüpotensioon), õhetus
Croatian: Primijenjeni omalizumab ili placebo
Estonian: Omalizumab või platseebo manustatud
Croatian: - Važno je da budete odgovarajuće podučeni u ubrizgavanju lijeka prije nego što si ga sami ubrizgate.
Estonian: - On oluline osata õiget süstimistehnikat enne kui iseennast süstida.
Croatian: Razlika između skupina bila je statistički značajna (p<0,001) dok nije bilo razlike između skupina koje su primale omalizumab i placebo u bolesnikovoj subjektivnoj procjeni na upitnicima kvalitete života.
Estonian: Gruppidevaheline erinevus oli statistiliselt oluline, (p<0,001), kuid subjektiivse Elu Kvaliteedi (Quality of Life) hinnangul omalizumabi grupi ja platseebo grupi patsientide vahel ei olnud erinevusi.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka dokazana je tijekom 8 sati pri 2°C do 8°C te tijekom 4 sata pri 30°C.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaat on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 8 tunni jooksul temperatuuril 2 C...8 C ning 4 tunni jooksul temperatuuril 30 C.
Croatian: Nemojte prestati liječenje Xolairom osim ako Vas tako nije uputio Vaš liječnik.
Estonian: Ärge katkestage ravi Xolairiga, välja arvatud arsti korraldusel.
Croatian: Prašak: bijeli do bjelkasti liofilizat Otapalo: bistra i bezbojna otopina
Estonian: Pulber: valge kuni tuhmvalge lüofilisaat Lahusti: selge ja värvitu lahus
Croatian: 24-tjedno
Estonian: Nädal 24
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove koji ukazuju na tešku alergijsku reakciju ili druge ozbiljne nuspojave.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate tõsisele allergilisele reaktsioonile või teistele tõsistele kõrvaltoimetele viitavaid märke.
Croatian: Slijedite upute svog liječnika.
Estonian: Järgige arsti ettekirjutusi.
Croatian: U ispitivanjima 3, 4 i 5 bolesnici liječeni Xolairom imali su smanjenja u stopama egzacerbacija astme od 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001), odnosno 57,6% (p<0,001) u usporedbi s placebom.
Estonian: Uuringutes 3, 4 ja 5 osalenud Xolairiga ravitud patsientidel vähenes astma ägenemiste sagedus võrreldes platseeboga vastavalt 37,5% (p=0,027), 40,3% (p=0,001) ja 57,6% (p<0,001).
Croatian: Studija 7 bila je placebom kontrolirano ispitivanje koje je uključivalo specifičnu podskupinu bolesnika (n=235), kao što je definirano u trenutnoj indikaciji, koji su bili liječeni visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida (što odgovara ≥500 µg/dan flutikazona) i dugodjelujućim beta-agonistom.
Estonian: Uuring 7 oli platseebo-kontrollitud uuring, kuhu oli kaasatud spetsiifiline näidustustes kirjeldatud patsientide alagrupp (N=235), keda raviti kõrgete annuste inhaleeritavate kortikosteroididega (≥500 µg/päevas flutikasooni ekvivalent) pluss pikatoimeline β-agonist.
Croatian: Supkutani Xolair ili placebo primjenjivani su kao dodatna terapija uz >1000 mikrograma beklometazon-dipropionata (ili ekvivalenta) s dugodjelujućim beta2-agonistom.
Estonian: Subkutaanset Xolairi või platseebot manustati täiendava ravina lisaks >1000 mikrogrammile beklometasoondipropionaadile (või samaväärsele ravimile) pluss pikatoimelisele 2-agonistile.
Croatian: Bolesnici u terapijskoj skupini koja je primala 300 mg postigli su najviši srednji udio dana bez angioedema od 4. do 12. tjedna, (91,0-96,1%; p<0,001) u usporedbi s placebo skupinama (88,1-89,2%).
Estonian: Patsiendid 300 mg ravirühmas saavutasid suurima keskmise angioödeemi vabade päevade osakaalu nädalatel 4 kuni 12 (91,0...96,1%; p<0.001) võrreldes platseeborühmaga (88,1...89,2%).
Croatian: • Čuvajte ovaj lijek originalno zatvorenim u njegovoj vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: • Hoidke ravimit suletuna selle välispakendis, et kaitsta seda valguse eest.