FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo duże dawki (≥500 mg/kg/dobę) irbesartanu powodowały u szczurów i makaków zmiany zwyrodnieniowe w nerkach (takie jak śródmiąższowe zapalenie nerek, poszerzenie kanalików nerkowych, nacieki z bazofilów w kanalikach nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu) i uważa się, że są one wtórne w stosunku do przeciwnadciśnieniowego działania produktu, które powoduje zmniejszenie przepływu przez nerki.
Icelandic: Við mjög stóra skammta (≥ 500 mg/kg/sólarhring) hafði irbesartan hvetjandi áhrif á hrörnun í nýrum (svo sem nýrna- og skjóðubólgu, þan í píplum, lútsækni í píplum (basophilic tubules), aukið magn þvagefnis og kreatíníns í plasma) í rottum og makakíöpum sem, auk blóðþrýstingslækkandi áhrifa lyfsins, leiddi til minna gegnflæðis um nýrun.
Polish: Uwagi ogólne: u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek.
Icelandic: Hjá sjúklingum, þar sem æðaþan (vascular tone) og nýrnastarfsemi eru aðallega háð virkni renín-angíótensín-aldósterónkerfisins (t.d. sjúklingum með alvarlega hjartabilun eða undirliggjandi nýrnasjúkdóm, þar með töldum nýrnaslagæðarþrengslum), hefur meðferð með ACE-hemlum eða angíótensín-II blokkum sem hafa áhrif á þetta kerfi verið tengd bráðum lágþrýstingi, aukningu köfnunarefnis í blóði, þvagþurrð og í örfáum tilvikum bráðri nýrnabilun.
Polish: Wiadomo, że narażenie na działanie antagonisty receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze,
Icelandic: Vitað er að notkun angíótensín-II blokka á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu hefur skaðleg áhrif á fóstur (skert starfsemi nýrna, legvatnsbrestur, skert beinmyndun höfuðkúpu) og skaðleg áhrif á nýbura (nýrnabilun, lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun).
Polish: Tak jak po innych podobnych lekach, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i(lub) języka.
Icelandic: Eins og fyrir svipuð lyf hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum af húðofnæmi (útbrot, ofsakláði), svo og staðbundinni bólgu í andliti, vörum og/eða tungu hjá sjúklingum á irbesartan meðferð.
Polish: Sabervel jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych.
Icelandic: Sabervel er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum við háþrýstingi.
Polish: • Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg jeden raz na dobę.
Icelandic: Sjúklingar með háþrýsting og sykursýki tegund 2 með nýrnasjúkdómi Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 eru 300 mg einu sinni á sólarhring ráðlagður viðhaldsskammtur við meðferð á tengdum nýrnasjúkdómi.
Polish: Pacjenci ze wszystkich leczonych grup otrzymywali typowo od 2 do 4 leków przeciwnadciśnieniowych (np. leki moczopędne, beta-adrenolityki, alfa-adrenolityki) w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia tętniczego krwi ≤135/85 mmHg lub zmniejszenia ciśnienia skurczowego o 10 mmHg, w przypadku gdy początkowe ciśnienie skurczowe wynosiło >160 mmHg.
Icelandic: Dæmigert fyrir sjúklinga í öllum meðferðarhópum var að þeir fengu á bilinu 2 til 4 gerðir háþrýstingslyfja (t.d. þvagræsilyf, beta-blokka, alfa-blokka) til þess að ná fyrirfram skilgreindu blóðþrýstingsmarkmiði sem nam ≤ 135/85 mm
Polish: Zaburzenia naczyniowe:
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi:
Polish: • występują intensywne wymioty lub biegunka
Icelandic: ef þú færð mikil uppköst eða niðurgang
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne: w przypadku jednoczesnego podawania antagonistów angiotensyny II z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi [tj. selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy (>3 g/dobę) i nieselektywne NLPZ] może wystąpić osłabienie efektu przeciwnadciśnieniowego.
Icelandic: II blokkar eru gefnir samtímis bólgueyðandi gigtarlyfjum (t.d. sértækum COX-2 hemlum, asetýlsalicýlsýru (> 3 g/sólarhring) og ósértækum bólgueyðandi gigtarlyfjum) getur dregið úr blóðþrýstingslækkandi áhrifum.
Polish: Tel.: +30 210 66 65 067
Icelandic: Teл.: +30 210 66 65 067
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sabervel 300 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Sabervel 300 mg
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza prowadzącego, gdy jedno z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvert af eftirfarandi á við um þig:
Polish: Sabervel 75 mg tabletki powlekane irbesartan
Icelandic: Sabervel 75 mg filmuhúðaðar töflur irbesartan
Polish: Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartan
Icelandic: Hver tafla inniheldur 300 mg irbesartan
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna, Hypromeloza, Magnezu stearynian Otoczka: Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400
Icelandic: Hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), makrógól 400
Polish: Każda tabletka zawiera 75 mg irbesartan
Icelandic: Hver tafla inniheldur 75 mg irbesartan
Polish: Produkty uzupełniające potas i leki moczopędne oszczędzające potas: z doświadczeń ze stosowaniem innych leków działających na układ renina-angiotensyna wynika, że jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, produktów uzupełniających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy (np. heparyna), może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy i dlatego nie jest zalecane
Icelandic: Með hliðsjón af notkun annarra lyfja sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið, getur samtímis notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar, saltuppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra lyfja sem auka kalíumgildi í sermi (t.d. heparin) valdið aukningu á kalíum í sermi og er því ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Polish: reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eins og ofsabjúgur, útbrot, ofsakláði
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun Á ekki við.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sabervel 75 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Sabervel 75 mg
Polish: Nieznana: Zaburzenia serca:
Icelandic: Hjarta: Sjaldgæfar:
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z przewlekłą niewydolnością nerek i jawnym białkomoczem, hiperkaliemia (≥5,5 mEq/l) wystąpiła u 46,3% pacjentów w grupie otrzymującej
Icelandic: Hjá sykursýkissjúklingum með langvinna nýrnabilun og verulega próteinmigu kom blóðkaliumhækkun (≥ 5,5 mEq/L) fram hjá 46,3% sjúklinga i irbesartanhópnum og 26,3% sjúklinga i lyfleysuhópnum.
Polish: Irbesartan znacząco zmniejszał względne ryzyko wystąpienia pierwotnego złożonego punktu końcowego, na który się składały: podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy, końcowe stadium choroby nerek lub śmiertelność, niezależnie od jej przyczyny.
Icelandic: Irbesartan dró marktækt úr hlutfallslegri hættu á samsettum endapunkti sem var tvöföldun kreatiníns í sermi, nýrnasjúkdómi á lokastigi (ESRD, end stage renal disease) eða dauða af hvaða ástæðu sem er.
Polish: Sabervel a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sabervel
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nieznana:
Icelandic: Húð og undirhúð:
Polish: U pacjentów, u których po zastosowaniu irbesartanu w monoterapii nie wystąpiło zadowalające obniżenie ciśnienia krwi dodanie małej dawki hydrochlorotiazydu (12,5 mg) do irbesartanu raz na dobę, powoduje dalsze, skorygowane względem placebo, obniżenie ciśnienia mierzonego w okresie najmniejszej aktywności leku o 7-10/3-6 mm Hg (skurczowe/rozkurczowe).
Icelandic: Hjá sjúklingum, þar sem ekki tekst að stjórna blóðþrýstingi á viðeigandi hátt með irbesartani eingöngu, verður, frekari blóðþrýstingslækkun um 7-10/3-6 mm Hg (slagbils/þanbils) ef litlum skammti af hýdróklórtíazíði (12,5 mg) er bætt við gjöf irbesartani einu sinni á sólarhring.
Polish: takich jak pacjenci poddani hemodializie oraz osoby powyżej 75 roku życia.
Icelandic: Þó skal hafa í huga að gefa má sjúklingum sem eru í blóðskilun og þeim sem eru eldri en 75 ára 75 mg upphafsskammt.
Polish: • zamienniki soli kuchennej zawierające potas
Icelandic: saltlíki sem inniheldur kalíum
Polish: Pominięcie zastosowania leku Sabervel
Icelandic: Ef gleymist að taka Sabervel
Polish: Sugerowane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów i(lub) płukanie żołądka.
Icelandic: Mælt er með því að gefa uppsölulyf og/eða framkvæma magaskolun.
Polish: W przypadku drugorzędowego punktu końcowego, obejmującego śmiertelne i niekończące się zgonem zdarzenia sercowo-naczyniowe, nie było różnic pomiędzy trzema grupami w ogólnej populacji, chociaż obserwowano zwiększenie częstości występowania niekończących się śmiercią zawałów mięśnia sercowego u kobiet i zmniejszenie częstości niekończących się śmiercią zawałów mięśnia sercowego u mężczyzn w grupie leczonej irbesartanem w porównaniu do grupy, w której podstawowym postępowaniem było podawanie placebo.
Icelandic: Hvað varðar aukaendapunkta, svo sem lífshættuleg og minna hættuleg hjarta- og æðatilfelli, var enginn munur á hópunum þremur hjá heildarþýði, þótt vart yrði við aukna tiðni hjartadreps sem ekki var lífshættulegt hjá konum og lækkaða tíðni slíks hjartadreps hjá körlum í irbesartanhópnum miðað við lyfjagjöf með lyfleysu.
Polish: Płodność
Icelandic: Brjóstagjöf
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sabervel 150 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Sabervel 150 mg
Polish: Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Celuloza mikrokrystaliczna, Kroskarmeloza sodowa,
Icelandic: Laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, kroskarmellósnatríum, vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósa, magnesiumsterat.
Polish: Sabervel 300 mg tabletki powlekane irbesartan
Icelandic: Sabervel 300 mg filmuhúðaðar töflur irbesartan
Polish: W badaniu oceniano długotrwały wpływ (2 lata) irbesartanu na progresję zaburzeń nerkowych prowadzących do wystąpienia klinicznej (jawnej) proteinurii (wydalanie albumin z moczem (UAER) >300 mg/dobę i zwiększenia UAER o co najmniej 30% w stosunku do wartości początkowych).
Icelandic: Í rannsókninni voru athuguð langtímaáhrif (2 ár) irbesartans á framrás í klíníska (verulega) próteinmigu (útskilnaðarhraði albúmíns í þvagi > 300 mg/sólarhring og aukning um a.m.k.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą nerek zgłaszano także zawroty i niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i mięśni oraz i zmniejszone stężenie
Icelandic: Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 ásamt nýrnasjúkdómi var svimi þegar staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, lágþrýstingur þegar staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, verkir í liðum eða vöðvum og lækkuð gildi póteins í rauðum blóðkornum einnig gefið upp.
Polish: Zwolnienie progresji prowadzącej do klinicznej proteinurii było widoczne po trzech miesiącach i utrzymywało się przez okres ponad 2 lat. Regresja do normoalbuminurii (<30 mg/dobę) występowała częściej w grupie otrzymującej irbesartan w dawce 300 mg (34%) niż w grupie placebo (21%).
Icelandic: Algengara var að albúmín í þvagi kæmist aftur í eðlilegt horf (< 30 mg/sólarhring) hjá hópnum sem fékk 300 mg af irbesartani (34%) en þeim sem fengu lyfleysu (21%).
Polish: Uśredniona zmiana rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (ang. seated diastolic blood pressure, SeDBP), mierzonego w okresie najmniejszej aktywności produktu, wynosiła: 3,8 mmHg (dla dawki małej), 3,2 mmHg (dla dawki średniej), 5,6 mmHg (dla dawki dużej).
Icelandic: 3,8 mmHg (lítill skammtur), 3,2 mmHg (meðalstór skammtur) og 5,6 mmHg (stór skammtur).
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Nieznana:
Icelandic: Niðurgangur, meltingartruflanir/brjóstsviði Tíðni ekki þekkt:
Polish: Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka.
Icelandic: Sabervel handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
Polish: Sabervel w jednorazowej dawce dobowej 150 mg zazwyczaj umożliwia lepszą kontrolę dobową ciśnienia tętniczego niż w dawce 75 mg.
Icelandic: Með því að gefa 150 mg skammt af Sabervel einu sinni á sólarhring næst betri sólarhringsstjórn á blóðþrýstingi en með 75 mg skammti.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na stężenie kwasu moczowego w surowicy ani na jego wydalanie z moczem.
Icelandic: Engin áhrif, sem hafa klíníska þýðingu, verða á þvagsýru í sermi eða útskilnaði þvagsýru með þvagi.
Polish: Sabervel 150 mg tabletki powlekane irbesartan
Icelandic: Sabervel 150 mg filmuhúðaðar töflur irbesartan
Polish: Zwiększenie częstości występowania nie kończących się śmiercią zawałów mięśnia sercowego i udarów obserwowano u kobiet otrzymujących jako podstawowe leczenie irbesartan w porównaniu do pacjentów, u których podstawowym leczeniem była amlodypina, podczas gdy częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca zmniejszyła się w ogólnej populacji.
Icelandic: Vart varð við aukna tíðni hjartadreps og heilaslags sem ekki var lífshættulegt hjá konum í irbesartanhópnum samanborið við amlódipínhópinn, en innlögnum á sjúkrahús vegna hjartabilunar fækkaði hjá heildarþýði.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: • Tabletki zażywać raz na dobę, najlepiej rano wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
Icelandic: Taktu töflurnar inn einu sinni á dag, helst að morgni, með eða án matar.
Polish: Hereford, HR3 5PG Wielka Brytania
Icelandic: Hereford, HR3 5PG Bretland
Polish: Większość zaburzeń aktywności enzymów wątrobowych miało miejsce w pierwszych 18 miesiącach leczenia.
Icelandic: Flestar breytingar á lifrarensímum komu fram á fyrstu 18 mánuðum meðferðar.
Polish: Dotyczy to również wszystkich leków dostępnych bez recepty.
Icelandic: Þetta á einnig við um öll lyf sem eru fengin án lyfseðils.
Polish: Bezwzględna biodostępność tolwaptanu wynosi około 56 %.
Icelandic: Nýting tolvaptan er um 56 %.
Polish: • Leczenie lekiem Samsca będzie rozpoczęte w szpitalu
Icelandic: Meðferð með Samsca hefst á sjúkrahúsi.
Polish: Mniej niż 1% substancji czynnej jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Icelandic: Minna en 1 % af óskertu virku efni skilst út óbreytt með þvagi.
Polish: • Pacjenci, którzy nie mogą odczuwać pragnienia
Icelandic: Sjúklingar sem skynja ekki þorsta
Polish: W przypadku takich pacjentów trzeba rozważyć alternatywne leczenie.
Icelandic: Fyrir slíka sjúklinga þarf að íhuga önnur meðferðarúrræði.
Polish: Należy przerwać zażywanie leku Samsca i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku:
Icelandic: Hættu að taka Samsca og hafðu strax samband við lækni eða farðu á næsta sjúkrahús ef:
Polish: W celu obserwacji działania leku Samsca lekarz będzie regularnie badać krew.
Icelandic: Til eftirlits með áhrifum Samsca mun læknirinn taka blóðprufur reglulega.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tolwaptanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun tolvaptan hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Polish: Stosowanie leku Samsca z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun Samsca með mat eða drykk
Polish: • barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/napadów drgawkowych i niektórych zaburzeń snu),
Icelandic: • barbítúröt (sem eru notuð til meðferðar á flogaveiki/flogum og vissum svefntruflunum),
Polish: Średnie stężenie sodu w surowicy podczas włączania do badania wynosiło 129 mEq/l (zakres 114 - 136).
Icelandic: Meðalþéttni natríums í sermi við upphaf þátttöku í rannsóknunum var 129 mEq/l (bil 114-136).
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Picie dostatecznej ilości wody
Icelandic: Nægjanleg vatnsdrykkja
Polish: Badania z użyciem znakowanego radioaktywnie tolwaptanu wykazały, że 40 % radioaktywności odzyskano z moczu, a 59 % odzyskano z kału, w którym niezmieniony tolwaptan stanowił około 32 % radioaktywności.
Icelandic: Tilraunir með geislamerkt tolvaptan sýndu að 40 % af geislavirkninni endurheimtust í þvagi og 59 % endurheimtust í saur, þar sem 32 % geislavirkninnar voru vegna óbreytts tolvaptan.
Polish: • reakcje alergiczne (patrz wyżej)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (sjá hér að framan)
Polish: Tolwaptan wykazywał lepsze działanie niż placebo (p < 0,0001) w obu okresach w obu badaniach.
Icelandic: Meiri árangur náðist með tolvaptan en lyfleysu (p < 0,0001) fyrir bæði tímabil í báðum rannsóknum.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych - punkt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Polish: • zmęczenie, ogólne osłabienie
Icelandic: • þreyta, almennur slappleiki
Polish: podwyższenie aktywności transaminaz2
Icelandic: hækkun transamínasa2
Polish: Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum getur þú haft bráða þörf fyrir læknishjálp.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tych badań była średnia wartość dzienna AUC zmiany w zakresie stężenia sodu w surowicy od pomiaru początkowego do 4. dnia i od pomiaru początkowego do 30. dnia.
Icelandic: Aðalendapunktur þessara rannsókna var meðaltal daglegs AUC fyrir breytingu á natríummagni í sermi frá grunnlínu til 4. dags og grunnlínu til 30. dags.
Polish: Może to prowadzić do trudności z koncentracją i zaburzeń pamięci lub trudności z utrzymaniem równowagi ciała.
Icelandic: Þetta getur leitt til erfiðleika með einbeitingu, minni eða að halda jafnvægi.
Polish: • jeśli nerki pacjenta nie pracują (brak produkcji moczu)
Icelandic: • ef nýru þín virka ekki (engin þvagmyndun).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do ≥1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðniflokkar aukaverkana úr klínískum rannsóknum eru: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Samsca nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Icelandic: Samsca er ekki ætlað börnum og unglingum (undir 18 ára aldri).
Polish: U zdrowych osób tolwaptan, substrat CYP3A4, nie wywierał żadnego wpływu na stężenie w osoczu innych substratów CYP3A4 (np. warfaryny lub amiodaronu).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði tolvaptan, sem er CYP3A4-hvarfefni, engin áhrif á plasmaþéttni sumra annarra CYP3A4-hvarfefna (t.d. warfaríns eða amiodarones).
Polish: Dializa może być nieskuteczna w eliminacji tolwaptanu z organizmu z uwagi na duże powinowactwo do wiązania z białkami osocza u człowieka (>98 %).
Icelandic: Ekki er víst að skilun beri árangur við að fjarlægja tolvaptan vegna mikillar bindingarsækni við plasmaprótín úr mönnum (> 98 %).
Polish: Pojedyncze dawki do 480 mg i wielokrotne dawki do 300 mg na dobę przez 5 dni były dobrze tolerowane podczas badań klinicznych z udziałem zdrowych ochotników.
Icelandic: Stakir skammtar upp að 480 mg og margir skammtar upp að 300 mg á dag í 5 daga hafa þolast vel í klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Polish: Nawet jeśli taki wzrost nie ma klinicznego znaczenia, to jednak wskazuje, że tolwaptan może potencjalnie zwiększać ekspozycję na substraty CYP3A4.
Icelandic: Jafnvel þótt þessi aukning hafi ekkert klínískt gildi bendir hún til þess að tolvaptan geti hugsanlega aukið útsetningu fyrir CYP3A4-hvarfefnum.
Polish: W związku z tym ważne jest, aby pacjent miał dostęp do wody i mógł wypijać dostateczne ilości wody w przypadku odczuwania pragnienia.
Icelandic: Því er mikilvægt að þú hafir aðgang að vatni og að þér sé kleift að drykkja nægjanlegt magn af vatni þegar þig þyrstir.
Polish: Produkt Samsca nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Samsca hjá börnum og unglingum.
Polish: Ten lek może nasilać działanie następujących leków: • digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niewydolności serca).
Icelandic: Þetta lyf kann að auka áhrif eftirfarandi lyfja: • digoxín (notað til meðferðar á hjartsláttaróreglu og hjartabilun).
Polish: Ponadto zaobserwowano częstsze występowanie znaczącego zwiększenia aktywności AlAT u pacjentów leczonych tolwaptanem [4,4 % (42/958)] niż u osób otrzymujących placebo [1,0 % (5/484)].
Icelandic: Að auki kom fram aukin tíðni marktækrar hækkunar ALT hjá sjúklingum sem fengu tolvaptan [4,4 % (42/958)] í samanburði við þá sem fengu lyfleysu [1,0 % (5/484)].
Polish: Stężenie tolwaptanu w osoczu zostało obniżone maksymalnie o 87 % (AUC) po podaniu induktorów CYP3A4.
Icelandic: Plasmaþéttni tolvaptan hefur verið minnkuð um allt að 87 % (AUC) eftir gjöf á CYP3A4-örvum.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek w danym dniu, konieczne jest przyjęcie leku jak najszybciej tego samego dnia.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið verður þú að taka inn skammtinn um leið og þú manst það á sama degi.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)" i na blistrze po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „Fyrnist" og þynnunni eftir „EXP".
Polish: Dlatego stosowanie leku Samsca można przerwać wyłącznie w przypadku zauważenia działań niepożądanych wymagających pilnej konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4) lub jeśli polecił to lekarz.
Icelandic: Því skaltu aðeins hætta að taka inn Samsca ef þú tekur eftir aukaverkunum sem krefjast bráðrar læknishjálpar (sjá kafla 4) eða ef læknirinn segir þér að gera það.
Polish: Następujące leki mogą osłabiać działanie tego leku:
Icelandic: Eftirfarandi lyf kunna að draga úr áhrifum lyfsins:
Polish: Nie wolno wznawiać leczenia tolwaptanem, dopóki nie zostanie jednoznacznie ustalone, że przyczyna zaobserwowanego uszkodzenia wątroby nie jest związana z leczeniem tolwaptanem.
Icelandic: Ekki má hefja notkun tolvaptans á ný fyrr en staðfest hefur verið að orsök lifrarskemmdanna tengist ekki meðferð með tolvaptani.
Polish: W badaniach okołoporodowych i po urodzeniu na szczurach obserwowano opóźnione kostnienie i zmniejszenie masy urodzeniowej po podaniu dużych dawek wynoszących 1 000 mg/kg/dobę.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum í og eftir fæðingu kom í ljós seinkuð beinmyndun og minnkuð líkamsþyngd unga við hinn háa skammt 1.000 mg/kg/dag.
Polish: Średnie maksymalne zmiany stężenia sodu w surowicy były największe po podaniu dawki 15 mg (7,9 mmol/l), ale mediana maksymalnych zmian była największa u pacjentów otrzymujących dawkę 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Icelandic: Hámarksbreytingar á natríum í sermi voru að meðaltali mestar eftir 15 mg skammtinn (7,9 mmól/l) en miðgildi hámarksbreytinga var hæst eftir 7,5 mg skammtinn (6,0 mmól/l).
Polish: Produkt Samsca nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Samsca hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Skrobia kukurydziana Hydroksypropyloceluloza Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Indygokarmina lak (E 132)
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi Laktósamónóhýdrat Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi Indígókarmín állakk (E 132)