FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen Tecfidera-hoidon aloittamista lähtötilanteen magneettikuva (yleensä 3 kuukauden sisällä otettu) pitää olla käytettävissä vertailukuvana.
Hungarian: A Tecfidera-kezelés megkezdése előtt kiindulási (általában 3 hónapnál nem régebbi) MRI felvételnek kell rendelkezésre állnia referenciaként.
Finnish: Fumaarihapon loppupään metabolia tapahtuu sitruunahappokierrossa, jossa hiilidioksidin (CO2) uloshengitys toimii ensisijaisena poistumisreittinä.
Hungarian: A fumársav folytatólagos (downstream) metabolizációja a trikarboxilsav-cikluson keresztül történik, és a CO2 kilélegzése szolgál az elimináció elsődleges módjául.
Finnish: Kliiniset päätetapahtumata
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Finnish: Hypoksia1
Hungarian: Hypoxia1
Finnish: Jos otat enemmän Tecfidera-valmistetta kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Tecfidera-t vett be
Finnish: Ruoka ei vaikuttanut dimetyylifumaraattialtistukseen kliinisesti merkittävästi.
Hungarian: Az ételnek nincs klinikailag jelentős hatása a dimetil-fumarát expozíciójára.
Finnish: Harvoissa tapauksissa saattaa ilmetä hypofosfateemista osteomalasiaa (jonka yhteydessä on paikantamatonta luukipua), kohonnut seerumin alkalisen fosfataasin pitoisuus ja rasitusmurtumia.
Hungarian: Ritkán nem lokalizált csontfájdalommal járó hypophosphataemiás osteomalacia, a szérum emelkedett alkalikus foszatázszintje és fáradásos csonttörés fordulhat elő.
Finnish: Tecfidera-hoito tulee aloittaa asteittaisesti, jotta vältettäisiin punastumisoireet ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haittavaikutukset (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A Tecfidera-kezelést a kipirulás és az emésztőrendszeri mellékhatások előfordulásának csökkentése érdekében fokozatosan kell bevezetni (lásd 4.2 pont).
Finnish: Lyhyestä hoitojaksosta enteropäällysteettömällä 75 mg:n asetyylisalisyylihappoannoksella saattaa olla hyötyä potilaille, jotka kokevat punastumisen sietämättömäksi (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kipirulás nem tolerálható, hasznos lehet 75 mg, gyomornedv-ellenálló bevonattal nem rendelkező acetilszalicilsav rövid ideig történő alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Finnish: Hiirillä munuaistiehyen karsinooman esiintyvyys suureni annoksella 75 mg/kg/vrk, joka vastaa ihmiselle suositellun annoksen aiheuttamaa altistusta (AUC).
Hungarian: Az egereknél a renalis tubularis carcinoma gyakorisága a napi 75 mg/ttkg adag esetén megemelkedett, ami a javasolt emberi dózissal egyenértékű expozíciót (AUC) jelent.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa punastumisen (34 % vs. 4 %) ja kuumien aaltojen (7 % vs. 2 %) esiintyvyys oli suurempi Tecfidera-hoitoa saaneilla kuin lumehoitoa saaneilla potilailla.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban a kipirulás (34% a 4%-kal szemben) és a hőhullámok (7% a 2%-kal szemben) gyakorisága megemelkedett a Tecfidera-val kezelt betegeknél a placebót kapó betegekhez viszonyítva.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa psoriaasipotilailla dimetyylifumaraatti vaikutti lymfosyytteihin proinflammatorisia sytokiiniprofiileja (TH1, TH17) vaimentaen ja siirtäen tasapainoa kohti anti-inflammatorista (TH2) vastetta.
Hungarian: Psoriasisos betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a dimetil-fumarát hatással volt a lymphocyta-fenotípusokra a gyulladáskeltő citokinprofilok (TH1, TH17)
Finnish: Tecfidera otetaan suun kautta.
Hungarian: A Tecfidera szájon át alkalmazandó.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa, jossa annettiin 240 mg 14C-dimetyylifumaraattia, ihmisen plasmassa esiintyvän pääasiallisen metaboliitin havaittiin olevan glukoosi.
Hungarian: Egy egyszeri 240 mg-os 14C-dimetil-fumarát adagolást elemző vizsgálatban az emberi plazmából a glükózt azonosították, mint predomináns metabolitot.
Finnish: Tecfidera-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu vyöruusua (herpes zoster -infektioita).
Hungarian: Fertőzések A Tecfidera alkalmazásakor herpes zoster fertőzésekről számoltak be.
Finnish: Vaikuttava aine on dimetyylifumaraatti.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a dimetil-fumarát.
Finnish: Tecfidera-valmisteen turvallisuutta multippeliskleroosia sairastavien alle 18 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A Tecfidera biztonságosságát 18 évesnél fiatalabb, sclerosis multiplexben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél még nem igazolták.
Finnish: Dimetyylifumaraatilla osoitettiin prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa olevan anti-inflammatorisia ja immuunivastetta muuntavia vaikutuksia.
Hungarian: A dimetil-fumarát gyulladáscsökkentő és immunmoduláló tulajdonságokat mutatott a preklinikai és klinikai vizsgálatokban.
Finnish: Verikokeet/laboratoriotutkimukset
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Finnish: Tecfidera-valmistetta ei ole tutkittu vaikea-asteista aktiivista ruoansulatuselimistön sairautta sairastavien potilaiden hoidossa, joten tämän potilasryhmän hoidossa on syytä noudattaa varovaisuutta.
Hungarian: A Tecfidera-t nem vizsgálták súlyos, aktív emésztőrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, ezért körültekintően kell eljárni az ilyen betegek esetében.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavissa eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden annon tehosta ja turvallisuudesta Tecfidera-hoitoa saaville potilaille.
Hungarian: Tecfidera-t szedő betegeknél az élő, attenuált vakcinák hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Finnish: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
Hungarian: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Finnish: Jos punastumisen yhteydessä kuitenkin esiintyy punoittavaa ihottumaa tai nokkosihottumaa ja sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista oireista:
Hungarian: Súlyos allergiás reakciót (anafilaxia) jelezhet azonban, ha a kipirulást vörös bőrkiütés vagy csalánkiütés megjelenése kíséri, és az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
Finnish: 56 kovaa enterokapselia 168 kovaa enterokapselia
Hungarian: 56 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 168 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Finnish: Koirilla, joille annettiin dimetyylifumaraattiannoksia suun kautta päivittäin 11 kuukauden ajan, munuaiskuoren atrofialle laskettu marginaali havaittiin annoksella, joka oli AUC:n perusteella kolminkertainen suositeltuun annokseen nähden.
Hungarian: Azoknál a kutyáknál, amelyek 11 hónapon keresztül naponta kapták szájon át a dimetil-fumarátot, a corticalis atrophiára vonatkozóan számított küszöbértéket az AUC-érték alapján javasolt dózis 3-szorosánál figyelték meg.
Finnish: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
Hungarian: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Finnish: Apinoilla, joille annettiin dimetyylifumaraattiannoksia suun kautta päivittäin 12 kuukauden ajan, havaittiin yksittäisten solujen nekroosia annoksella, joka oli AUC:n perusteella kaksinkertainen suositeltuun annokseen nähden.
Hungarian: Azoknál a majmoknál, amelyek 12 hónapon keresztül naponta kapták szájon át a dimetil-fumarátot, egysejtes necrosist az AUC-érték alapján javasolt dózis 2-szerese mellett figyeltek meg.
Finnish: Lisäksi 17 %:lla potilaista EDSS-pistemäärä oli yli 3,5, 32 %:lla oli ollut vähintään 2 relapsia edellisenä vuonna ja 30 % potilaista oli aikaisemmin saanut hoitoa jollakin hyväksytyistä MS-taudin lääkehoidoista.
Hungarian: EDSS pontszáma >3,5 volt, 32%-uknál következett be ≥2 relapszus az előző évben és 30%-uk kapott már más, jóváhagyott SM kezelést.
Finnish: Lääkäri tarkistaa nämä verikokeet säännöllisesti hoidon aikana.
Hungarian: A kezelés folyamán kezelőorvosa bizonyos időközönként el fogja végezni ezeket a vizsgálatokat.
Finnish: Lume Tecfidera 240 mg kahdesti vuorokaudessa
Hungarian: Placebo Tecfidera 240 mg naponta kétszer
Finnish: Samanaikaisesta käytöstä voi aiheutua mahatulehdus (gastriitti), erityisesti sellaisille henkilöille, jotka ovat alttiita gastriitille.
Hungarian: Ez a gyomor gyulladásához (gasztritiszhez) vezethet, különösképpen azoknál, akik egyébként is hajlamosak rá.
Finnish: Lymfosyyttimäärien palauduttua ja muiden hoitovaihtoehtojen puuttuessa on hoidon keskeyttämisen jälkeen käytettävä kliinistä harkintaa päätettäessä siitä, aloitetaanko Tecfidera-hoito uudelleen vai ei.
Hungarian: A normál lymphocytaszám helyreállása esetén, illetve ha nem áll rendelkezésre alternatív kezelési mód, a kezelés megszakítását követő Tecfidera-kezelés esetleges újraindításáról a klinikai állapot megítélése alapján kell döntést hozni.
Finnish: Jos potilaalla on vakava infektio, harkitse Tecfidera-hoidon keskeyttämistä siihen saakka, kunnes infektio on hävinnyt (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Tecfidera-kezelés felfüggesztését a fertőzés megszűnéséig (lásd 4.8 pont).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 71 relapsoivaa-remittoivaa MS-tautia sairastavaa potilasta, Tecfidera-valmistetta 240 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 6 kuukauden ajan (n = 38) tai pegyloimatonta interferonia vähintään 3 kuukauden ajan (n = 33) saaneilla potilailla saavutettiin samankaltainen immuunivaste (määritettiin ≥2-kertaisena nousuna rokotusta edeltävästä titteristä rokotuksen jälkeiseen titteriin) tetanustoksoidille (muistiantigeeni) ja konjugoituneelle meningokokki C -polysakkaridirokotteelle (neoantigeeni).
Hungarian: relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő beteggel végeztek, a legalább 6 hónapon át naponta kétszer 240 mg Tecfidera-t kapó (n = 38) vagy a legalább 3 hónapon át nem pegilált interferon-kezelésben részesülő (n = 33) betegek hasonló immunválaszt adtak (melynek meghatározása: az oltás előtti titerhez képest legalább 2-szeres titeremelkedés az oltás után) a tetanus toxoidra (emlékeztető antigén) és egy konjugált meningococcus C poliszacharid vakcinára (neoantigén), míg egy nem konjugált pneumococcus 23-valens poliszacharid vakcina (T-sejt függő antigén) különféle szerotípusaira adott immunválasz mindkét kezelési csoportban változó volt.
Finnish: Metaboloituminen jatkuu edelleen sitruunahappokierrossa ilman sytokromi P450 (CYP) -järjestelmän osallisuutta.
Hungarian: További metabolizáción esik át trikarboxilsav-cikluson keresztül, de ebben nem játszik szerepet a citokróm P450 (CYP) rendszer.
Finnish: Metakryylihappo - metyylimetakrylaattikopolymeeri (1:1) Metakryylihappo - etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) 30-prosenttinen dispersio Simetikoni
Hungarian: A kapszula tartalma (gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátott mikrotabletták) mikrokristályos cellulóz kroszkarmellóz-nátrium talkum vízmentes kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát trietil-citrát metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1) metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), 30%-os diszperzió szimetikon nátrium-lauril-szulfát poliszorbát 80
Finnish: Lisäksi 16 %:lla potilaista EDSS-pistemäärä oli yli 3,5, 28 %:lla oli ollut vähintään 2 relapsia edellisenä vuonna ja 42 % potilaista oli aikaisemmin saanut hoitoa jollakin hyväksytyistä MS-taudin lääkehoidoista.
Hungarian: EDSS pontszáma >3,5 volt, 28%-uknál következett be ≥2 relapszus az előző évben és 42%-uk kapott már más, jóváhagyott SM kezelést.
Finnish: Tutkimuksessa 2 potilasjoukkoa lähtötilanteessa kuvaavat mediaaniarvot olivat: 37 vuoden ikä, sairauden kesto 6,0 vuotta, EDSS-pistemäärä 2,5.
Hungarian: 37 éves életkor, 6,0 éve fennálló betegség, és 2,5-es EDSS pontszám.
Finnish: Ennen kuin aloitat Tecfidera-kapseleiden ottamisen, lääkäri määrää verikokeen veren valkosolumäärän sekä munuaisten ja maksan toiminnan selvittämiseksi.
Hungarian: Tecfidera-t, kezelőorvosa vérvizsgálattal meg fogja állapítani a vérében levő fehérvérsejtek számát, és ellenőrizni fogja, hogy a veséi és a mája megfelelően működnek-e.
Finnish: Tecfidera-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Finnish: Punastumisen esiintyvyys ja voimakkuus vähenivät annostelujakson aikana kahdessa terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa.
Hungarian: Két, egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a kipirulás előfordulása és súlyossága az acetilszalicilsav adagolási időszakában alacsonyabb volt.
Finnish: Dimetyylifumaraatin antaminen suun kautta (25, 75 ja 150 mg/kg/vrk) tiineille kaniineille organogeneesin aikana ei vaikuttanut alkion ja sikiön kehitykseen, mutta aiheutti AUC:n perusteella seitsemän kertaa suositeltua annosta suurempina annoksina emon painon alenemista ja lisäsi 16 kertaa suositeltua annosta suurempina annoksina tiineyden keskeytymisiä.
Hungarian: A vemhes nyulaknak szájon át, 25, 75, és 150 mg/ttkg/nap adagban, a szervfejlődés alatt adott dimetil-fumarát nem volt hatással az embrió és a magzat fejlődésére, viszont az anya testsúlyának csökkenését okozta az AUC alapján javasolt dózis 7-szeresén, illetve az abortálódások számának megnövekedését idézte elő az AUC alapján javasolt dózis 16-szorosán.
Finnish: Aloitusannos 120 mg kahdesti päivässä.
Hungarian: Naponta kétszer 120 mg.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassaTecfidera-valmisteen annon seurauksena on raportoitu maksaentsyymien pitoisuuden suurentumista ja lääkkeen aiheuttamia maksavaurioita (transaminaasiarvojen suurentumista vähintään 3-kertaisiksi ULN:ään verrattuna ja samanaikaista kokonaisbilirubiinipitoisuuden suurentumista yli 2-kertaiseksi ULN:ään verrattuna).
Hungarian: A forgalomba hoztalt követő időszakban a Tecfidera alkalmazását követően beszámoltak a májenzimszintek emelkedéséről, valamint gyógyszer okozta májkárosodás eseteiről (a transzaminázértékek ≥ 3 × ULN mértékű emelkedése az összbilirubinszint > 2 × ULN mértékű emelkedésével egyidejűleg), amelyek a kezelés leállítására rendeződtek.
Finnish: Tecfidera-hoidon yhteydessä saattaa ilmetä vyöruusu (herpes zoster -infektio).
Hungarian: A Tecfidera-kezelés alatt övsömör (herpesz zoszter) alakulhat ki.
Finnish: Erittäin aktiivinen tauti määriteltiin tutkimusasetelmassa seuraavasti: - Potilaat, joilla oli vähintään 2 relapsia vuoden aikana ja vähintään yksi aivojen MRI-kuvauksessa todettu Gd-tehosteinen leesio (n = 42 DEFINE-tutkimuksessa; n = 51 CONFIRM-tutkimuksessa) tai - Potilaat, jotka eivät olleet saaneet vastetta asianmukaisesti toteutettuun interferonibeetahoitoon (vähintään yksi hoitovuosi), kun heillä oli ollut vähintään yksi hoidon aikainen relapsi edeltävänä vuonna ja vähintään yhdeksän aivojen MRI-tutkimuksessa todettua T2-hyperintensiivistä leesiota tai vähintään yksi Gd-tehosteinen leesio, tai potilaat, joilla relapsien määrä ei ollut muuttunut tai se oli lisääntynyt vuotta aikaisemmin verrattuna sitä edeltäviin 2 vuoteen (n = 177 DEFINE-tutkimuksessa; n = 141 CONFIRM-tutkimuksessa).
Hungarian: legalább 1 relapszusa volt az előző évben a kezelés mellett, és legalább 9, T2-hiperintenzitású lézió vagy legalább 1 Gd-dúsulással járó lézió látható a cranialis MR-felvételen, vagy a beteg relapszusrátája az előző évben nem változott vagy emelkedett a megelőző 2 évhez képest (n = 177 a DEFINE, n = 141 a CONFIRM vizsgálatban).
Finnish:  Lopeta Tecfidera-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin Hyvin yleiset haittavaikutukset
Hungarian:  Hagyja abba a Tecfidera alkalmazását, és azonnal hívjon orvost.
Finnish: Tecfidera-valmisteen annon jälkeisiä anafylaksia-/anafylaktoidisia reaktiotapauksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a Tecfidera alkalmazása után jelentkező anaphylaxia/anaphylactoid reakció eseteiről számoltak be.
Finnish: Tecfidera ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Hungarian: A Tecfidera várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Dimetyylifumaraatti oli negatiivinen rotalla tehdyssä in vivo -mikrotumamäärityksessä.
Hungarian: A dimetil-fumarát negatív eredményt mutatott a patkányokkal végzett in vivo micronucleus assay során.
Finnish: Pitkäaikaisessa koiratutkimuksessa annettiin dimetyylifumaraattikapseleita suun kautta.
Hungarian: A kutyákon végzett krónikus vizsgálatot szájon át beadott dimetil-fumarát kapszulákkal végezték.
Finnish: Urosrotille suun kautta ennen parittelua ja sen aikana annettu dimetyylifumaraatti (75, 250 ja 375 mg/kg/vrk) ei vaikuttanut urosten hedelmällisyyteen suurimmillakaan tutkituilla annoksilla (AUC:n perusteella vähintään kaksi kertaa suurempi kuin suositeltu annos).
Hungarian: A dimetil-fumarát hím patkányoknak, szájon át, 75, 250, és 375 mg/ttkg/nap adagban, a párosodás előtt és alatt adva nem volt hatással a hímek termékenységére, még a legnagyobb vizsgált dózis (az AUC alapján a javasolt dózis legalább 2-szerese) esetében sem.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia: - fumaarihapon estereitä (fumaraatteja) sisältäviä psoriaasilääkkeitä
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel a következőkre:
Finnish: Kanta-ainetta tai monometyylifumaraattia ei kerry elimistöön, kun dimetyylifumaraattia annetaan useita annoksia hoito-ohjelman mukaisesti.
Hungarian: Terápiás adagolási rend esetén az anyavegyület vagy a monometil-fumarát nem halmozódik fel a dimetil-fumarát több dózisának bevétele esetén sem.
Finnish: Raportoiduissa tapauksissa suurimmalla osalla potilaista oli asteen 2 (< 0,8 × 109/l - 0,5 × 109/l) tai asteen 3 (< 0,5 × 109/l - 0,2 × 109/l) lymfopenia (ks. kohta 4.4).
Hungarian: fokozatú (< 0,5 × 109/l - 0,2 × 109/l) lymphopenia állt fenn (lásd 4.4 pont).
Finnish: ALAT- ja ASAT-arvojen suurentumista vähintään 3-kertaisiksi ULN:ään verrattuna havaittiin vastaavasti 5 % ja 2 %:lla lumehoitoa saaneista sekä 6 % ja 2 %:lla Tecfiderahoitoa saaneista potilaista.
Hungarian: A glutamát-piruvát-transzamináz (alanin-aminotranszferáz) és a glutamát-oxálacetát-transzamináz (aszpartát-aminotranszferáz) értékeinek ≥ 3 × ULN mértékű emelkedését a placebót kapó betegek 5%-ánál és 2%-ánál, illetve a Tecfidera-val kezelt betegek 6%-ánál és 2%-ánál észlelték.
Finnish: Jyrsijöille, kaniineille ja apinoille annettiin nonkliinisissä tutkimuksissa dimetyylifumaraattisuspensiota (dimetyylifumaraattia 0,8-prosenttisessa hydroksipropyylimetyyliselluloosassa) letkuruokintana suun kautta.
Hungarian: A dimetil-fumarát szondával, szájon át beadott szuszpenziójával (dimetil-fumarát 0,8%-os hidroxipropil-metil-cellulózban) végeztek toxicitási vizsgálatokat rágcsálókon, nyulakon és majmokon.
Finnish: Kuitenkin jos potilaalle kehittyy vakava infektio, Tecfidera-hoidon keskeyttämistä on harkittava ja hyödyt ja riskit on arvioitava uudelleen ennen hoidon jatkamista Tecfidera-valmisteen immuunivastetta muuntavien vaikutusten vuoksi (ks. kohta 5.1).
Hungarian: tekintettel a Tecfidera immunomoduláló tulajdonságaira (lásd 5.1 pont), ha egy betegnél súlyos fertőzés jelentkezik, meg kell fontolni a Tecfidera-kezelés felfüggesztését, valamint a kezelés újrakezdése előtt meg kell ismételni a haszon és kockázat értékelését.
Finnish: Tecfidera-valmisteen suppeasta pitkäaikaiskokemuksesta on voitu saada vähäistä näyttöä dimetyylifumaraatin ja Fanconin oireyhtymän mahdollisesta yhteydestä MS-tautia koskevassa käyttöaiheessa.
Hungarian: SM indikációban a dimetil-fumarát és a Fanconi-szindróma esetleges összefüggésére utaló kevés bizonyíték oka az lehet, hogy a Tecfidera alkalmazására vonatkozóan hosszú távú tapasztalat csak korlátozottan áll rendelkezésre.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on arvioitava potilailla, joiden lymfosyyttimäärä on ≥ 0,5 x 109/l ja < 0,8 x 109/l yli kuuden kuukauden ajan.
Hungarian: Az előny/kockázat arányt értékelni kell azoknál a betegeknél, akiknél a lymphocytaszám több mint 6 hónapon keresztül eléri vagy meghaladja a 0,5 × 109/l értéket, de alacsonyabb, mint 0,8 × 109/l.
Finnish: Tutkimuksessa 2 relapsien vuosittainen määrä oli glatirameeriasetaatilla 0,286 ja lumevalmisteella 0,401.
Hungarian: Az éves relapszusráta a glatiramer-acetát és a placebó csoportban 0,286 és 0,401 volt a 2. vizsgálatban, ami 29%-os csökkenésnek felel meg (p = 0,013), ami megfelel a jóváhagyott alkalmazási előírásnak.
Finnish: Miten Tecfidera-valmistetta otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tecfidera-t?
Finnish: Tutkimuksessa 1 potilasjoukkoa lähtötilanteessa kuvaavat mediaaniarvot olivat: 39 vuoden ikä, sairauden kesto 7,0 vuotta, EDSS-pistemäärä 2,0.
Hungarian: 39 éves életkor, 7,0 éve fennálló betegség, és 2,0-ás EDSS pontszám.
Finnish: Suun kautta useita dimetyylifumaraattiannoksia saaneilla hiirillä, rotilla, koirilla ja apinoilla havaittiin munuaismuutoksia.
Hungarian: A dimetil-fumarát ismételt szájon át történő adása után elváltozásokat figyeltek meg a vesékben az egereknél, a patkányoknál, a kutyáknál és a majmoknál.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Tecfidera-valmistetta alle 10 vuoden ikäisten lasten aaltomaisesti etenevän MS-taudin hoitoon.
Hungarian: A Tecfidera-nak 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél relapszáló-remittáló sclerosis multiplex indikációban nincs releváns alkalmazása.
Finnish: Tecfidera 240 mg kovat enterokapselit ovat vihreitä kapseleita, joissa on merkintä "BG-12 240 mg".
Hungarian: Tecfidera 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák Zöldek és „BG-12 240 mg" felirat van rájuk nyomtatva.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen vyöruusun saaneiden potilaiden absoluuttisista lymfosyyttimääristä (ALC) on vähän tietoja saatavilla.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a herpes zoster fertőzést tapasztaló betegek lymphocytaszámáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Finnish: Eläviin rokotteisiin saattaa liittyä suurempi kliinisen infektion riski eikä niitä saa antaa Tecfidera-hoitoa saaneille potilaille, ellei tämän riskin poikkeustapauksissa katsota olevan pienempi kuin potilaalle koituva riski, jos rokotusta ei anneta.
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó vakcinák esetében fokozott lehet a klinikai fertőzés kockázata, ezért ilyen védőoltás nem adható Tecfidera-val kezelt betegnek,
Finnish: Tecfidera 120 mg kovat enterokapselit ovat valkovihreitä kapseleita, joissa on merkintä "BG-12 120 mg".
Hungarian: Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulák Zöldek és fehérek, és „BG-12 120 mg" felirat van rájuk nyomtatva.
Finnish: Aloitusannos on 120 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: A kezdő adag naponta kétszer 120 mg.
Finnish: Virtsakoetuloksissa näkyy Tecfidera-hoidon aikana hyvin yleisesti ketoneiksi kutsuttuja aineita, joita elimistö tuottaa luontaisesti.
Hungarian: A ketonoknak nevezett, a szervezet által természetes úton előállított anyagok nagyon gyakran megjelennek a Tecfidera-val kezelt betegek vizeletében.
Finnish: Tiedot on kerätty kahdesta vaiheen 3 lumekontrolloidusta, kaksoissokkoutetusta kliinisestä pivotaalitutkimuksesta, joissa oli mukana yhteensä 1 529 Tecfidera-hoitoa saanutta potilasta.
Hungarian: Ezek az adatok 2 kulcsfontosságú III. fázisú placebokontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatból származnak, melyekben összesen 1529 beteget kezeltek Tecfidera-val legfeljebb 24 hónapig, az összesített expozíció pedig 2371 személy-év volt (lásd 5.1 pont).
Finnish: Naarasrotille suun kautta ennen parittelua ja sen aikana annettu dimetyylifumaraatti (25, 100 ja 250 mg/kg/vrk) ja annon jatkaminen 7. tiineyspäivään asti vähensi kiimavaiheiden määrää 14 vuorokautta kohden ja suurensi suurimmalla tutkitulla annoksella (AUC:n perusteella 11 kertaa suurempi kuin suositeltu annos) niiden eläinten lukumäärää, joiden kiimojen välinen aika oli pitkittynyt.
Hungarian: A dimetil-fumarát nőstény patkányoknak, szájon át, 25, 100, és 250 mg/ttkg/nap adagban, a párosodás előtt és alatt, valamint a vemhesség 7. napjáig adva a 14 naponkénti oestrus fázisok számának csökkenését idézte elő, és növelte a meghosszabbodott diestrus fázisú állatok számát a legnagyobb vizsgált dózis (az AUC alapján javasolt dózis 11-szerese) esetében.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Cmax- ja AUC-arvot suurenivat tutkituilla annoksilla (120-360 mg) likimäärin suhteessa annokseen.
Hungarian: A dózistartomány-vizsgálatokban (120-360 mg) a Cmax és az AUC általánosságban körülbelül a dózis emelésével arányosan emelkedett.
Finnish: Tecfidera-valmisteen eliminaation tehostamiseen ei ole tunnettuja hoitokeinoja tai vastalääkettä.
Hungarian: Nincs olyan ismert terápiás beavatkozás, amely felgyorsítja a Tecfidera eliminációját, és nincs ismert antidotuma.