FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Numient.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Numient.
English: Anaemia (low red blood cell counts)
Italian: Anemia (basso numero di globuli rossi)
English: The extent of absorption of levodopa (AUCinf) was similar (13% increase) to that observed in the fasted state.
Italian: L'entità complessiva dell'assorbimento di levodopa (AUCinf) era simile (aumento del 13 %) a quella osservata nello stato di digiuno.
English: Numient is associated with somnolence and has been associated very rarely with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Italian: Numient è associato a sonnolenza ed è stato associato molto raramente a eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di sonno improvviso.
English: In the ADVANCE-PD study, the Clinical Global Impression of Change was also assessed.
Italian: Nello studio ADVANCE-PD, è stata valutata anchel'impressione clinica globale della variazione.
English: Following this dose conversion, 91 study patients (mean age: 64.1 years; 75% male patients) were randomized to receive Numient followed by prestudy LCE or vice versa.
Italian: Dopo la conversione della dose,91 pazienti inclusi nello studio (età media: 64,1 anni; 75% maschi) sono stati randomizzati per ricevere Numientseguito da LCE pre-studio o viceversa.
English: A total of 393 patients (mean age 63.2 years; 65% male patients) were randomized.
Italian: In totale sono stati randomizzati 393 pazienti (età media 63,2 anni; 65 % maschi).
English: Further, high protein meals may impair clinical response by decreasing the absorption of levodopa (see section 4.5).
Italian: Inoltre, i pasti ad alto contenuto proteico possono compromettere la risposta clinica diminuendo l'assorbimento della levodopa (vedere paragrafo 4.5).
English: However, your doctor may decide to give you Numient if the expected benefits of treatment outweigh possible risks to the unborn child.
Italian: Tuttavia, il medico può decidere di somministrarLe Numinent qualora i benefici di trattamento previsti giustifichinoi possibilirischi per il nascituro.
English: Age [yrs (SD)] Duration PD [yrs (SD)]
Italian: Età [anni (DS)] Durata PD [anni (DS)]
English: In addition, certain medicinal products used to treat psychosis may exacerbate the symptoms of Parkinson's disease and may decrease the effectiveness of levodopa/carbidopa.
Italian: Inoltre, alcuni medicinali usati per trattare la psicosi possono esacerbare i sintomi del morbo di Parkinson e possono ridurre l'efficacia di levodopa/carbidopa.
English: Further increases should be individualized based on clinical response.
Italian: Ulteriori aumenti della dose devono essere personalizzati in base alla risposta clinica.
English: Carbidopa is approximately 36% bound to plasma proteins.
Italian: La carbidopa è legata alle proteine plasmatiche per circa il 36 %.
English: Levodopa is extensively metabolized to various metabolites.
Italian: La levodopa viene metabolizzata estensivamente in vari metaboliti.
English: Somnolence and episodes of sudden sleep onset
Italian: Sonnolenza ed episodi di sonno improvviso
English: Avoid taking your capsules at the same time that you consume a high fat or high protein meal.
Italian: Eviti di prendere le capsule contemporaneamente all'assunzione di un pasto ad alto contenuto di grassi o proteine.
English: Dark urine, urinary incontinence
Italian: Ritenzione urinaria Urina scura, incontinenza urinaria
English: High blood pressure, abnormally low blood pressure when you stand up Shortness of breath
Italian: Pressione del sangue alta, pressione del sangue bassa in modo anomalo alzandosi in piedi Respiro affannoso
English: Patients may experience new or worsening mental status and behavioural changes, which may be severe, including psychotic-like and suicidal behaviour during levodopa treatment or after starting or increasing the dose of levodopa.
Italian: I pazienti possono manifestare stati mentali nuovi o peggiorati o cambiamenti comportamentali, che possono essere gravi, compreso comportamento di tipo psicotico e comportamento suicida durante il trattamento con levodopa o dopo l'avvio o l'aumento della dose di levodopa.
English: How to take Numient
Italian: Come prendere Numient
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, dopaminergic agents, ATC code: N04BA02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiparkinsoniani: agentidopaminergici, codice ATC: N04BA02
English: Percentage “off” time*
Italian: Percentuale di tempo “off”*
English: UPDRSII-III score
Italian: Punteggio UPDRSII-III
English: The efficacy and safety of Numient in patients with advanced stage Parkinson's disease have been evaluated in 2 double-blind, active-controlled studies: parallel study ADVANCE-PD (study IPX066-B09-02; 22 weeks) and cross-over study ASCEND-PD (study IPX066-B-09-06 Part 1; 11 weeks).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Numient nei pazienti con morbo di Parkinson in stadio avanzato sono state valutate in 2 studi condotti in doppio cieco controllativerso farmaco attivo: lo studio in parallelo ADVANCE-PD (studio IPX066-B09-02; di 22 settimane) e lo studio in crossover ASCEND-PD (studio IPX066-B-09-06 Parte 1; di 11 settimane).
English: Decreased appetite, weight increase
Italian: Diminuzione dell'appetito, aumento ponderale
English: Initial total daily dose of Numient (levodopa in mg)
Italian: Dose giornaliera totale iniziale di Numient (levodopa in mg)
English: Numient is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Numient non è raccomandatodurante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non utilizzano metodi contraccettivi.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Italian: La successiva gestione si deve basare sulle indicazioni cliniche o sulle raccomandazioni del centro antiveleni nazionale, se disponibili.
English: Interruption of therapy
Italian: Interruzione della terapia
English: The addition of entacapone to levodopa/carbidopa has been demonstrated to increase the levodopa bioavailability by 30%.
Italian: L'aggiunta di entacapone a levodopa/carbidopa ha dimostrato di aumentare la biodisponibilità della levodopa del 30 %.
English: Avoid taking your capsules with a high fat meal or one high in protein since this will delay the time it takes for the medicine to work.
Italian: Eviti di prendere le capsule con pasti ad alto contenuto di grassi o proteine, perché questi ritarderanno il tempo impiegato dal farmaco per essere attivo.
English: Numient is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception, unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Italian: Numient non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usino misure contraccettive, salvo quando i benefici per la donna superino i possibili rischi per il nascituro.
English: It helps levodopa work more effectively by slowing the speed at which levodopa is broken down in your body.
Italian: Aiuta la levodopa ad agire più efficacemente rallentando la velocità alla quale la levodopa viene degradata nell'organismo.
English: Sudden sleep onset
Italian: Sonno improvviso
English: Each of the three modified-release levodopa/carbidopa treatments was statistically significantly superior to placebo on the primary measure (Table 4).
Italian: Ognuno dei tre trattamenti con levodopa/carbidopa a rilascio modificato è risultato, dal punto di vista statistico, significativamente migliore rispetto al placebo nella misura primaria (Tabella 4).
English: If you need to have tests on your blood or urine, tell the doctor or nurse that you are taking Numient.
Italian: Se deve fare analisi del sangue o delle urine, informi il medico o l'infermiere del fatto che sta prendendo Numient.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla Classificazione per sistemi e organi (SOC) e alla frequenza (Tabella 3).La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: It prevents metabolism of levodopa to dopamine in the peripheral circulation, ensuring that a higher proportion of the dose reaches the brain, where dopamine exerts its therapeutic effects.
Italian: Previene il metabolismo della levodopa a dopamina nella circolazione periferica, garantendo che una quotamaggiore della dose raggiunga il cervello, dove la dopamina esercita i propri effetti terapeutici.
English: In the pharmacokinetic studies conducted in patients following a single dose of Numient, systemic exposure to levodopa generally increased with increasing age with AUC values being, on average, approximately 15% higher in elderly (≥65 years) than younger subjects (<65 years).
Italian: Negli studi di farmacocinetica condotti nei pazienti dopo una singola dose di Numient,l'esposizione sistemica alla levodopa aumentava generalmente all'aumentare dell'età, con valori di AUC in media superiori di circa il 15 % negli anziani (≥ 65 anni) rispetto ai soggetti più giovani (< 65 anni).
English: levodopa turns into a material called ‘dopamine' in your brain.
Italian: La levodopa si trasforma in un composto chiamato ‘dopamina' nel cervello.
English: No effects were seen on male or female reproductive organs in repeat dose toxicology studies in mice, rats or monkeys with levodopa alone, or in combination with carbidopa.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili o femminili negli studi di tossicologia a dosi ripetute in topi, ratti o scimmie con levodopa in monoterapia o in associazione a carbidopa.
English: The pharmacokinetics of Numient were evaluated following single doses in healthy subjects and following single and multiple doses in patients with Parkinson's disease.
Italian: La farmacocinetica di Numient è stata valutata dopo dosi singole in soggetti sani e dopo dosi singole e multiple in pazienti con morbo di Parkinson.
English: The addition of carbidopa to levodopa reduces the peripheral effects (nausea, vomiting) due to decarboxylation of levodopa; however, carbidopa does not decrease the adverse reactions due to the central effects of levodopa.
Italian: L'aggiunta di carbidopa alla levodopa riduce gli effetti periferici (nausea, vomito) dovuti alla decarbossilazione della levodopa; tuttavia, la carbidopa non diminuisce le reazioni avverse dovute agli effetti centrali della levodopa.
English: The most frequently recorded concomitant medicinal products for Parkinson's disease in randomized patients were dopamine agonists (64%), and MAO inhibitors (37%).
Italian: I medicinali concomitanti registrati con maggiore frequenza per il morbo di Parkinson nei pazienti randomizzati sono stati gli agonisti della dopamina (64 %) e gli inibitori della MAO (37 %).
English: Benzodiazepines such as alprazolam, diazepam, and lorazepam used to treat anxiety Tricyclic antidepressants (TCAs; used to treat depression) Papaverine (used to improve blood flow around the body) Treatment for high blood pressure (hypertension)
Italian: Benzodiazepine come alprazolam, diazepam e lorazepam usati per trattare l'ansia Antidepressivi triciclici (TCA, usati per trattare la depressione) Papaverina (usata per migliorare la circolazione del sangue nel corpo) Trattamenti per la pressione alta (ipertensione)
English: Electrocardiographic monitoring should be instituted and the patient should be observed carefully for the development of arrhythmias; if required, give appropriate antiarrhythmic therapy.
Italian: È necessario avviare il monitoraggio elettrocardiografico e tenere il paziente sotto attenta osservazione per lo sviluppo di aritmie; se necessario somministrare un'opportuna terapia antiaritmica.
English: Numient capsules are supplied in plastic bottles with a dessicant and a plastic cap, available in bottles of 25, 100 or 240 hard capsules.
Italian: Le capsule Numient sono fornite in flaconi di plastica contenenti un essiccante e con tappo di plastica; sono disponibili flaconi da 25, 100 o 240 capsule rigide.
English: For the reasons stated above, patients and prescribing physicians are advised to monitor for melanomas frequently and on a regular basis when using levodopa/carbidopa, especially in patients with suspicious, undiagnosed skin lesions or a history of melanoma.
Italian: Per i motivi sopra indicati, si consiglia ai pazienti e ai medici prescrittori di monitorare spesso e regolarmente la presenza di melanomi durante l'uso di levodopa/carbidopa, specialmente nei pazienti con lesioni cutanee sospette e non diagnosticate o con un'anamnesi di melanoma.
English: Swallow the medicine/food mixture completely and immediately without chewing and do not store for future use Take the capsules at regular time intervals according to your doctor's instructions Do not change the times at which you take your capsules or take any other medicines for Parkinson's disease without first consulting your doctor.
Italian: Inghiottire il medicinale/la miscela di cibo completamente e immediatamente senza masticare e non conservarla per l'uso futuro Prenda le capsule a intervalli di tempo regolari secondo le istruzioni del medico Non cambi l'orario di assunzione delle capsule né prenda altri medicinali per il morbo di Parkinson senza prima consultare il medico.
English: Levodopa is a precursor of dopamine, and is given as dopamine replacement therapy in Parkinson's disease.
Italian: La levodopa è un precursore della dopamina e viene somministrata come terapia sostitutiva della dopamina nel morbo di Parkinson.
English: Oculogyric crises, activation of latent Horner's syndrome, blepharospasm
Italian: Crisi oculogiriche, attivazione della sindrome di Horner latente, blefarospasmo
English: Dosing of concomitant antiParkinson medicinal products was kept stable.
Italian: La somministrazione di medicinali antiparkinsoniani concomitanti è stata mantenuta stabile.
English: Both levodopa and combinations of carbidopa and levodopa have caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Italian: Sia la levodopa sia combinazioni di carbidopa e levodopa hanno provocato malformazioni viscerali e scheletriche nei conigli.
English: Carbidopa is excreted in rat milk, but it is not known whether carbidopa or its metabolites are excreted in human breast milk.
Italian: La carbidopa è escreta nel latte di ratto, ma non è noto se la carbidopa o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno umano.
English: Therefore, you must refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put yourself or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved.
Italian: Deve pertanto evitare di guidare veicoli o intraprendere attività nelle quali una compromissione della vigilanza possa mettere lei stesso o altri a rischio di gravi lesioni o morte (per es. utilizzo di macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti.
English: N/A
Italian: N/D
English: The safety and efficacy of Numient in children under 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Numientnei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
English: This abnormal thinking and behaviour can consist of one or more of a variety of manifestations including anxiety, depression, paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
Italian: Questi pensieri e comportamenti anomali possono consistere in uno o più modi diversi, compresi ansia, depressione, ideazione paranoide, manie, allucinazioni, confusione, comportamento di tipo psicotico, disorientamento, comportamento aggressivo, agitazione e delirio.
English: Dopamine antagonists used to treat mental disorders, nausea, and vomiting
Italian: Anatagonisti della dopamina utilizzati per trattare disturbi mentali, nausea e vomito
English: Symptomatic postural hypotension has occurred when combinations of levodopa and a decarboxylase inhibitor are added to the treatment of patients already receiving certain antihypertensives.
Italian: È stata osservata ipotensione posturale sintomatica quando combinazioni di levodopa e un inibitore della decarbossilasi sono aggiunti al trattamento di pazienti già in terapia con alcuni antipertensivi.
English: Dose recommendations should be followed at initiation of treatment and adapted according to clinical response.
Italian: Attenersi alla dose raccomandata al momento dell'inizio del trattamento, adattandola in base alla risposta clinica.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Numient.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Numient.
English: When levodopa is administered orally, it is rapidly decarboxylated to dopamine in extracerebral tissues so that only a small portion of a given dose is transported unchanged to the central nervous system.
Italian: In seguito a somministrazione orale la levodopa viene rapidamente decarbossilata a dopamina nei tessuti extracerebrali, pertanto solo una piccola porzione di una data dose viene trasportata immutata al sistema nervoso centrale.
English: NMS is a life-threatening syndrome characterized by fever or hyperthermia and can be associated with rhabdomyolysis.
Italian: La SNM è una sindromepotenzialmente pericolosa per la vita, caratterizzata da febbre o ipertermia e che può essere associata a rabdomiolisi.
English: The final total daily dose of levodopa from Numient is about double that of the final total daily dose of levodopa from immediate release tablets while the final total daily dose of levodopa from Numient is about three times that of the final total daily dose of levodopa from the combination of levodopa/DDC inhibitor/entacapone.
Italian: La dose giornaliera totale finale di levodopa ottenuta con Numient è circa doppia rispetto alla dose giornaliera totale finale di levodopa ottenuta con le compresse a rilascio immediato, mentre la dose giornaliera totale finale di levodopa ottenuta con Numient è circa tre volte la dose giornaliera totale finale di levodopa ottenuta con la combinazione levodopa/inibitori della DDC/entacapone.
English: It is recommended to monitor patients for the onset or evolution of dyskinesia and to adjust levodopa/carbidopa doses accordingly.
Italian: Si raccomanda di monitorare i pazienti per l'insorgenza o l'evoluzione di discinesia e di aggiustare le dosi di levodopa/carbidopa di conseguenza.
English: CGI-C much improved (95% CI)
Italian: Notevole miglioramento di CGI-C (IC95 %)
English: Certain side effects such as sleepiness and dizziness that have been reported with this modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
Italian: Alcuni effetti indesiderati come la sonnolenza e i capogiri segnalati con queste capsule di levodopa/carbidopa a rilascio modificato possono influire sulla capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: Patients should be maintained on the lowest dose required to achieve symptomatic control and to minimize adverse reactions such as dyskinesia and nausea.
Italian: I pazienti devono continuare la terapia alla minima dose necessaria per ottenere il controllo dei sintomi e ridurre al minimo reazioni avverse come discinesia e nausea.
English: Increased levels of sugar, uric acid and/or liver enzymes in the blood Abnormal kidney function tests and/or blood in the urine
Italian: Aumento della glicemia, dell'acido urico e/o degli enzimi epatici nel sangue Esami anomali della funzione renale e/o presenza di sangue nelle urine
English: Levodopa/carbidopa may make it harder for your body to use iron.
Italian: Levodopa/carbidopa può rendere più difficile per l'organismo utilizzare il ferro.
English: There have been rare reports of adverse reactions, including hypertension and dyskinesia, resulting from the concomitant use of tricyclic antidepressants and levodopa/carbidopa.
Italian: Si sono avute rare segnalazioni di reazioni avverse, comprese ipertensione e discinesia, derivanti dall'uso concomitante di antidepressivi triciclici e levodopa/carbidopa.
English: Following a single dose of Numient in patients with Parkinson's disease the plasma AUC and Cmax of levodopa was higher in females than males (on average, 37% for AUC and 35% for Cmax).
Italian: Dopo una singola dose di Numientnei pazienti con morbo di Parkinson, l'AUC plasmatica e la Cmax della levodopa erano maggiori nelle donne rispetto agli uomini (in media 37 % per l'AUC e 35 % per la Cmax).
English: These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings.
Italian: Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere gioco d'azzardo patologico, alimentazione o acquisti eccessivi, un desiderio sessuale insolitamente alto o un aumento dei pensieri o delle sensazioni sessuali.
English: Doses of a few grams may result in CNS disturbances, with an increasing likelihood of cardiovascular disturbance (e.g. hypotension, sinus tachycardia) and more severe psychiatric problems at higher doses.
Italian: Dosi di alcuni grammi possono provocare disturbi del SNC, con una maggior probabilità di disturbi cardiovascolari (per es. ipotensione, tachicardia sinusale) e problemi psichiatrici più gravi a dosi più alte.
English: Women should not breast-feed during treatment with Numient.
Italian: Le donne non devono allattare al senodurante il trattamento con Numient.
English: The two major metabolic pathways are decarboxylation by dopa decarboxylase (DDC) and O-methylation by catechol-O-methyltransferase (COMT).
Italian: Le due vie metaboliche maggiori sono la decarbossilazione da parte della dopa decarbossilasi (DDC) e l'O-metilazione da parte della catecol-O-metiltransferasi (COMT).
English: Levodopa crosses the blood-brain barrier by active transporters for large neutral amino acids.
Italian: La levodopa attraversa la barriera emato-encefalica per mezzo di trasportatori attivi per amminoacidi neutri di grosse dimensioni.
English: There have been rare reports that the beneficial effects of levodopa in Parkinson's disease are reversed by phenytoin and papaverine.
Italian: Si sono avute rare segnalazioni che gli effetti benefici della levodopa, nel morbo di Parkinson, sono annullati dalla fenitoina e dalla papaverina.
English: Levodopa-naïve patients with Parkinson's disease APEX-PD
Italian: Pazienti con morbo di Parkinson naive alla levodopa APEX-PD
English: Numient can cause somnolence (excessive drowsiness) and sudden sleep onset episodes.
Italian: Numient può provocare sonnolenza (eccessivo assopimento) ed episodi di sonno improvviso.
English: If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Numient.
Italian: Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta usando Numient.
English: The ASCEND-PD study was a randomized, double-blind, 2-treatment, 2-period crossover study in which 110 patients on a stable regimen of levodopa/carbidopa/entacapone (LCE) containing at least 400 mg per day of levodopa were included.
Italian: Lo studio ASCEND-PD era uno studio randomizzato, in doppio cieco, , con 2 trattamenti, di 2 periodi, in crossover, in cui sono stati inclusi110 pazienti mantenuti in un regime stabile di levodopa/carbidopa/entacapone (LCE) contenente almeno 400 mg al giorno di levodopa.