FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - brændende, stikkende, følelsesløs eller snurrende fornemmelse i huden - dehydrering - mavebesvær / fordøjelsesbesvær - næseblod - mundtørhed - brændende eller snurrende fornemmelse i tungen / munden - øget tåredannelse - uklart syn - gigt - unormale blodprøver (nedsat glucose, forhøjet kalium, unormale leverfunktionsprøver, forhøjet antal hvide blodceller, f.eks. eosinofili)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - senzaţie de arsură, înţepături, amorţeală sau furnicături la nivelul pielii - deshidratare - deranjamente stomacale/indigestie - sângerări nazale - gură uscată - senzaţie de arsură sau furnicături la nivelul limbii/gurii - creştere a secreţiei lacrimale - vedere înceţoşată - gută - rezultate anormale la analizele de sânge (scădere a glicemiei, creştere a concentraţiei de potasiu,
Danish: 510 mg jern/17 ml
Romanian: 1 ml conţine 30 mg de fier 510 mg fier/17 ml
Danish: - hvis du lider af astma, eksem eller andre allergier i alvorlig grad. - hvis du har leverproblemer
Romanian: - dacă aveţi astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii.
Danish: Rienso 30 mg/ml infusionsvæske, opløsning Jern som ferumoxytol
Romanian: Rienso 30 mg/ml soluţie perfuzabilă Fier sub formă de ferumoxitol
Danish: • Opbevares i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Danish: • Indgiv Rienso som en infusion efter følgende vejledning: o 510 mg (ét hætteglas) fortyndet i 50-250 ml af steril 0,9 % natriumchlorid eller steril 5 % glucose administreret over mindst 15 minutter (svarer til en koncentration på 2-8 mg jern
Romanian: • Se administrează Rienso în perfuzie, după cum urmează: o 510 mg (un flacon) diluat în 50-250 ml de clorură de sodiu sterilă 0,9% sau glucoză sterilă 5%, administrată într-un interval de cel puțin 15 minute (concentrație de 2-8 mg
Danish: 4.4 og for doseringsvejledning, se pkt.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru hemocromatoză, iar pentru recomandări privind modul de administrare, vezi pct. 4.2.
Danish: Patienter bør overvåges omhyggeligt for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner, herunder overvågning af blodtryk og puls, under og minimum 30 minutter efter hver infusion med Rienso.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate, inclusiv monitorizarea tensiunii arteriale şi a pulsului, în timpul şi pentru cel puţin 30 de minute după fiecare perfuzie cu Rienso.
Danish: - 17 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 510 mg jern som ferumoxytol.
Romanian: - 17 ml soluţie perfuzabilă conţine 510 mg fier sub formă de ferumoxitol.
Danish: Alle patienter fik ESAs ved baseline.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-au administrat ASE la momentul iniţial.
Danish: Unormal leverfunktion
Romanian: Valori anormale ale funcţiei hepatice
Danish: • Patienter skal overvåges nøje for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner herunder overvågning af blodtryk og puls, under og i mindst 30 minutter efter hver infusion af Rienso.
Romanian: • Pacienții trebuie monitorizați cu atenţie pentru semne și simptome de reacții de hipersensibilitate, inclusiv monitorizarea tensiunii arteriale și a pulsului pe durata și timp de cel puțin 30 minute după fiecare perfuzie cu Rienso.
Danish: I et diestudie på rotter: Der var minimal udskillelse af Rienso eller Rienso-deriveret radioaktivitet i mælk efter en enkelt IV administration på cirka 100 mg Fe/kg (HED på 16,1 mg Fe/kg, cirka 2 gange den anbefalede humandosis på 510 mg baseret på mg/m2) af enten det umærkede,
Romanian: În cadrul unui studiu cu privire la alăptare efectuat la şobolani, după administrarea intravenoasă unică a aproximativ 100 mg Fe/kg (doza umană echivalentă 16,1 mg Fe/kg, de aproximativ 2 ori mai mare
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Romanian: Durere sau rigiditate musculară/articulară (artralgie, mialgie, slăbiciune musculară, rigiditate musculo
Danish: Fortæl omgående lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever nogen af følgende tegn og symptomer, som er tegn på alvorlige bivirkninger under eller kort efter behandlingen:
Romanian: Spuneţi-i imediat medicului sau asistentei medicale dacă în timpul sau la scurt timp după tratament manifestaţi oricare dintre următoarele semne şi simptome care indică reacţii adverse grave: erupţie pe piele, mâncărimi, ameţeli (care apar brusc), vertij, umflare (progresivă), dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare sau orice alte probleme aţi putea avea.
Danish: Påvirkning af Laboratorieanalyser
Romanian: Interferenţe cu testarea serologică
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, om Rienso Sådan bliver du behandlet med Rienso Bivirkninger
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Rienso şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Rienso
Danish: Vaskulære sygdomme
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Danish: Rienso skal indgives som en infusion i 50-250 ml steril 0,9 % natriumchlorid eller steril 5 % glucose over mindst 15 minutter (se pkt.
Romanian: Rienso se administrează sub formă de perfuzie în 50-250 ml clorură de sodiu sterilă 0,9% sau glucoză sterilă 5% într-un interval de cel puţin 15 minute (vezi pct. 6.3 şi 6.6).
Danish: Hos hunungerne i middel og høj dosisgrupperne (på henholdsvis 30 mg Fe/kg/dag og 60 mg Fe/kg/dag (HED på henholdsvis 4,8 mg
Romanian: La puii femele din cadrul grupurilor la care s-au administrat doze medii de 30 mg Fe/kg şi zi şi doze mari de 60 mg Fe/kg şi zi (doza umană echivalentă 4,8 mg Fe/kg şi zi, respectiv 9,7 mg Fe/kg şi zi), maturizarea sexuală a fost întârziată şi s-a observat o întrerupere a ciclului estral la unele femele.
Danish: Patienter bør desuden placeres i en liggende eller en halvt liggende stilling under infusion og i mindst 30 minutter efter endt infusion (se pkt.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie plasaţi în poziţie de decubit dorsal sau semidecubit în timpul perfuziei şi cel puţin 30 de minute după aceea (vezi pct. 4.4).
Danish: I et 4 ugers toksicitetsstudie med gentaget dosis i rotter, blev der efter 26 ugers restitution set hepatiske forandringer (fokal eller multifokal blødning, hæmorragisk nekrose, kronisk inflammation, og/eller galdevejshyperplasi) hos hundyr.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate după administrarea de doze repetate, cu durata de 4 săptămâni, efectuat la şobolani, după o perioadă de recuperare de 26 de săptămâni la femele au fost observate modificări hepatice (hemoragie focală sau multifocală, necroză hemoragică, inflamaţie cronică şi/sau hiperplazie de canal biliar) (din punct de vedere al siguranţei, sau administrat doze echivalente cu doza cumulativă la om de 5,1 ori şi de 10,5 ori mai mari decât doza terapeutică cumulativă administrată la om (2 x 510 mg Fe), luându-se în calcul un pacient cu greutatea de 60 kg).
Danish: mærkede produkt til diegivende rotter 10-11 dage post partum, som toppede 8-24 timer efter administrationen.
Romanian: C, care a atins concentraţia maximă la 8-24 ore după administrare.
Danish: - 1 ml infsuionsæske, opløsning indeholder 30 mg jern som ferumoxytol.
Romanian: - 1 ml soluţie perfuzabilă conţine 30 mg fier sub formă de ferumoxitol.
Danish: Virksomheden vil desuden gennemføre undersøgelser for at beskrive denne risiko yderligere.
Romanian: De asemenea, compania va realiza studii pentru a caracteriza în detaliu acest risc.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rienso den 15. juni 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rienso, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 iunie 2012.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rienso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rienso este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Afhængigt af anæmiens sværhedsgrad og patientens kropsvægt kan der gives endnu en infusion to til otte dage efter den første dosis.
Romanian: În funcție de severitatea anemiei și de greutatea corporală a pacientului, se poate administra o a doua perfuzie la două până la opt zile după prima doză.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rienso.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rienso.
Danish: Rienso ferumoxytol
Romanian: Rienso ferumoxitol
Danish: Hovedmålet for virkningen var, hvor meget hæmoglobinniveauet (målt i gram pr. deciliter, g/dl) var steget efter fem uger.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost măsura în care nivelul de hemoglobină (măsurat în grame pe decilitru, g/dl) a crescut după cinci săptămâni.
Danish: I alle tre undersøgelser sås en større gennemsnitlig stigning i hæmoglobinniveauet hos patienter, der fik Rienso: 1,2 g/dl i forhold til 0,5 g/dl; 0,8 g/dl i forhold til 0,2 g/dl; og 1,0 g/dl i forhold til 0,5 g/dl.
Romanian: În toate cele trei studii, pacienții cărora li s-a administrat Rienso au prezentat, în medie, o creștere mai mare a nivelului de hemoglobină: 1,2 g/dl față de 0,5 g/dl; 0,8 g/dl față de 0,2 g/dl; și 1,0 g/dl față de 0,5 g/dl.
Danish: I undersøgelserne med Rienso blev der observeret bivirkninger hos 7,9 % af de patienter, som fik lægemidlet, hvor 0,2 % var alvorlige bivirkninger.
Romanian: În studiile privind Rienso, au fost observate efecte secundare la 7,9% din pacienții care luau medicamentul, 0,2% dintre aceștia prezentând efecte secundare considerate grave.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Riensoi anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rienso să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Andre oplysninger om Rienso
Romanian: Alte informații despre Rienso
Danish: Lægen bør sikre, at patienten observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter infusionen.
Romanian: Medicul trebuie să se asigure că pacientul rămâne sub observație pentru detectarea eventualelor reacții adverse timp de cel puțin 30 de minute după perfuzie.
Danish: Svær hypersensitivitet (allergisk reaktion) eller hypotension er ikke almindelige og blev indberettet for 0,2 % af patienterne.
Romanian: Cazurile grave de hipersensibilitate (reacție alergică) sau hipotensiune au fost rare și au fost observate la 0,2% din pacienți.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale symptomer (diarré, forstoppelse, kvalme og opkastning), hovedpine, svimmelhed og hypotension, som alle forekom hos mindre end 2,5 % af patienterne.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate au fost simptome gastrointestinale (diaree, constipație, greață și vărsături), dureri de cap, amețeli și hipotensiune (tensiune arterială mică), toate fiind observate la mai puțin de 2,5% din pacienți.
Danish: Patientens blod og jernindhold bør kontrolleres mindst en måned efter behandlingen.
Romanian: Pacienții trebuie să-și facă analizele de sânge și să-și verifice nivelul de fier după cel puțin o lună de la tratament.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rienso skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rienso.
Danish: CHMP anså stigningen i hæmoglobinindholdet i hovedundersøgelsen for at være en betydelig forbedring og sammenlignelig med resultaterne af behandling med almindelige intravenøse jernpræparater.
Romanian: CHMP a considerat că creșterea nivelului de hemoglobină observată în studiile principale reprezintă o îmbunătățire semnificativă și este comparabilă cu ceea ce se obține cu preparatele intravenoase standard pe bază de fier.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rienso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rienso, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Rienso, vil desuden udlevere informationsmateriale til patienter og læger, som forventes at anvende Rienso, om risikoen for allergiske reaktioner.
Romanian: În plus, compania care comercializează Rienso va furniza materiale educaționale pacienților și medicilor care urmează să utilizeze Rienso, precum și informații referitoare la riscul de reacții alergice.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rienso?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rienso?
Danish: Rienso er et jernpræparat, som indeholder det aktive stof ferumoxytol.
Romanian: Rienso este un preparat pe bază de fier care conține substanța activă ferumoxitol.
Danish: Rienso gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Romanian: Rienso se administrează sub formă de perfuzie în venă, cu o durată de minimum 15 minute.
Danish: For at opretholde et normalt hæmoglobinindhold kan det være nødvendigt at genbehandle patienter med Rienso, hvis det viser sig, at de stadig mangler jern.
Romanian: Pentru menținerea unui nivel normal al hemoglobinei, pacienții pot fi tratați din nou cu Rienso dacă se constată o lipsă de fier.
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser af 838 patienter med kronisk nyresygdom og jernmangelanæmi for at sammenligne behandlingen med Rienso med oral jernbehandling.
Romanian: Trei studii principale la care au participat 838 de pacienți cu insuficiență renală cronică care prezentau anemie cauzată de lipsa de fier au fost realizate pentru a compara Rienso cu tratamentul cu fier administrat pe cale orală.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Rienso, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rienso, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med tegn på jernoverskud i kroppen eller til patienter, hvis anæmi ikke skyldes jernmangel.
Romanian: Este contraindicat la pacienții cu exces de fier confirmat în organism sau la pacienții a căror anemie nu este cauzată de lipsa de fier.
Danish: Rienso bør kun gives, når der er sundhedspersonale tilstede, som er uddannet i håndtering af anafylaktiske (svære allergiske) reaktioner, og når der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Romanian: Rienso trebuie administrat doar în prezența personalului medical cu pregătire în gestionarea reacțiilor anafilactice (reacții alergice severe) și în spații în care este disponibil un echipament complet de resuscitare.
Danish: Rienso anvendes til behandling af anæmi (mangel på røde blodlegemer eller hæmoglobin), som skyldes jernmangel, hos patienter med kronisk nyresygdom (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen).
Romanian: Rienso se utilizează pentru tratarea anemiei (nivel scăzut de globule roșii sau hemoglobină) cauzate de lipsa de fier la pacienții cu insuficiență renală cronică (scăderea progresivă, pe termen lung a capacității rinichilor de a funcționa în mod corespunzător).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rienso opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rienso.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Rienso sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Danish: Det leveres som en infusionsvæske (drop i en vene).
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
Danish: Rienso var mere effektivt til at øge hæmoglobinniveauet end den orale jernbehandling.
Romanian: Tratamentul cu Rienso a fost mai eficace în creșterea nivelului de hemoglobină decât tratamentul cu fier administrat pe cale orală.
Danish: Når det injiceres i blodet, optages det af celler i leveren, milten og knoglemarven, hvor jernet frigives og fylder kroppens tomme jernlagre op. Med genopfyldte jernlagre kan kroppen producere mere hæmoglobin, som vil medvirke til at korrigere anæmien.
Romanian: După ce se injectează în sânge, este preluat de celulele de la nivelul ficatului, splinei și măduvei osoase, moment în care fierul este eliberat din compus și reface depozitele de fier insuficiente ale organismului.
Danish: Jernmangel er en almindelig årsag til anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, og den kan skyldes mange faktorer som f.eks. ringe optagelse af jern fra kosten.
Romanian: Lipsa de fier este o cauză obișnuită a anemiei la pacienții cu insuficiență renală de lungă durată și este cauzată la rândul ei de numeroși factori, printre care absorbția insuficientă de fier din alimente.
Danish: Rienso må ikke anvendes til patienter med tidligere lægemiddelallergi, herunder allergi over for ferumoxytol eller noget andet jernpræparat.
Romanian: Rienso este contraindicat la persoanele cu antecedente de alergie la medicamente, inclusiv alergie la ferumoxitol sau la orice alt preparat pe bază de fier.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rienso?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rienso?
Danish: Det aktive stof i Rienso, ferumoxytol, er en jernholdig forbindelse.
Romanian: Substanța activă din Rienso, ferumoxitolul, este un compus care conține fier.
Danish: Hvorfor blev Rienso godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Rienso?
Danish: Hvad er Rienso?
Romanian: Ce este Rienso?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Rienso fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rienso, consultați prospectul.
Danish: Hvad anvendes Rienso til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Rienso?
Danish: Hvordan anvendes Rienso?
Romanian: Cum se utilizează Rienso?
Danish: Hvordan blev Rienso undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Rienso?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rienso?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rienso pe parcursul studiilor?
Danish: Pulver: 220 mg Solvens:5 ml
Romanian: Pulbere: 220 mg Solvent: 5 ml
Danish: 4 hætteglas med pulver+ 4 hætteglas med solvens + 8 engangssprøjter på 3 ml + 8 27-gauge, ½ inch engangskanyler
Romanian: 4 flacoane cu pulbere + 4 flacoane cu solvent + 8 seringi de 3 ml, de unică folosinţă + 8 ace de mărimea 27, 13 mm, de unică folosinţă
Danish: Pulver og solvens til opløsning, injektion
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: LDPE hætteglas
Romanian: Solvent: flacon de LDPE
Danish: EU nr.
Romanian: Numărul EU
Danish: Rilonacept Regeneron
Romanian: Regenero n
Danish: Informationen til lægerne bør indeholde de følgende essentielle beskeder:
Romanian: Fişa informativă pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie:
Danish: • Rollen og anvendelsen af alarmeringskortet til patienter.
Romanian: • Rolul şi modul de utilizare a cardului de alertă pentru pacient.
Danish: • Muligheden for at inkludere patienterne i registreringsundersøgelsen, for at facilitere indsamlingen af data for virkning og sikkerhed på langt sigt;
Romanian: • Posibilitatea de a include pacienţii în studiile de registru, pentru a facilita colectarea pe termen lung a datelor privind eficacitatea şi siguranţa;
Danish: • Alarmeringskort til patienter
Romanian: • Card de alertă pentru pacient
Danish: • Information til lægerne
Romanian: • Fişa informativă pentru medic
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Arcalyst skal forsynes med en lægelig informationspakke før lancering, som indeholder det følgende:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înainte de punerea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie/utilizeze Arcalyst au primit un pachet informativ pentru medici, conţinând următoarele:
Danish: • Behov for at instruere patienter i korrekt teknik til selvadministration, når patienten indvilliger i og er i stand til at gøre dette, og retningslinjer for sundhedspersonale om hvordan administrationsfejl skal indberettes;
Romanian: • Necesitatea de a instrui pacienţii cu privire la tehnicile adecvate de autoadministrare, în cazurile în care pacientul doreşte şi este capabil să facă acest lucru, precum şi îndrumări pentru personalul medical cu privire la modul de raportare a erorilor de administrare;
Danish: • Korrekt håndtering af patienter angående interaktion ved vaccinationen;
Romanian: • Managementul corespunzător al pacientului din punctul de vedere al interacţiunii cu vaccinările;
Danish: • Risiko for svære infektioner, herunder opportunistiske bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med Arcalyst;
Romanian: • Riscul de infecţii severe, inclusiv infecţii cu bacterii oportuniste, infecţii virale şi fungice, la pacienţii trataţi cu Arcalyst;
Danish: • Den identificerede og mulige risiko for immunogenicitet, der kan føre til immunmedierede symptomer;
Romanian: • Riscul identificat şi potenţial de imunogenicitate care poate conduce la simptome mediate imunitar;
Danish: • Behovet for at udføre neutrofiltal før behandlingen påbegyndes, efter 1-2 måneder og derefter periodevist, mens der gives Arcalyst, da behandling med Arcalyst ikke bør påbegyndes hos patienter med neutropeni;
Romanian: • Necesitatea de a determina numărul de neutrofile înainte de iniţierea tratamentului, la 1 sau 2 luni după aceea şi apoi în mod periodic, pe toată durata tratamentului cu Arcalyst, deoarece tratamentul cu Arcalyst nu trebuie iniţiat la pacienţi cu neutropenie;
Danish: • Risiko for akutte injektionsrelaterede reaktioner;
Romanian: • Riscul de reacţii acute, legate de injecţie;
Danish: • Behovet for at overvåge patienterne for ændringer i deres lipidprofiler;
Romanian: • Necesitatea de a monitoriza pacienţii din punctul de vedere al modificării profilului lipidic;
Danish: • Sundhedspersonalets behov for at udføre en årlig klinisk vurdering af patienterne, med hensyn til en mulig forhøjet risiko for udvikling af maligniteter;
Romanian: • Necesitatea ca personalul medical să efectueze o evaluare clinică anuală a pacienţilor cu privire la potenţialul risc crescut de apariţie a tumorilor maligne;
Danish: Medlemslandene skal sørge for at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenunder, implementeres:
Romanian: Statele Membre se vor asigura că sunt implementate toate condiţiile şi restricţiile descrise mai jos, cu privire la utilizarea medicamentului în condiţii de eficacitate şi siguranţă:
Danish: • Den ukendte sikkerhed af Arcalyst hos gravide og ammende kvinder, som dermed medfører at lægerne skal diskutere denne risiko med patienterne, hvis de bliver gravide eller hvis de planlægger at blive gravide;
Romanian: • Lipsa de date în ceea ce priveşte administrarea Arcalyst la femeile gravide sau care alăptează, şi necesitatea ca medicii să discute cu pacienta riscul pe care îl implică faptul de a rămâne gravidă sau de a intenţiona să rămână gravidă;
Danish: 30 september 2012
Romanian: 30 septembrie 2012
Danish: Inden for en måned efter besked om Kommissionens beslutning
Romanian: În termen de 1 lună de la notificările privind decizia Comisiei
Danish: • tuberkulose, eller hvis De har været i nærkontakt med en person, som har haft tuberkulose;
Romanian: • tuberculoză, sau aţi avut contact apropiat cu o persoană care a avut tuberculoză;
Danish: Aldersgruppe (interval)
Romanian: Grupa de vârstă (interval)
Danish: Disse ændringer vil blive overvåget af Deres læge.
Romanian: Acestea vor fi monitorizate de către medicul dumneavoastră.