FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino človeški imunoglobulin proti hepatitisu B.
Estonian: ImmunoGam on süstelahus, mis sisaldab toimeainena B-hepatiidi humaanimmunoglobuliini.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila ImmunoGam, človeški imunoglobulin proti hepatitisu B, so prečiščena protitelesa iz človeške krvi.
Estonian: ImmunoGami toimeaine, B-hepatiidi humaanimmunoglobuliin, on inimverest saadud puhastatud antikeha.
Slovenian: Zdravilo se dobi samo na recept.
Estonian: ImmunoGam on retseptiravim.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsi bolniki, ki prejemajo zdravilo ImmunoGam, prejmejo tudi cepivo proti hepatitisu B.
Estonian: Kõiki ImmunoGami saanud patsiente vaktsineeriti ka B-hepatiidi viiruse vastu.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo ImmunoGam raziskano?
Estonian: Kuidas ImmunoGami uuriti?
Slovenian: To pomeni, da dovaja protitelesa, ki jih telo potrebuje za boj proti virusu, telesa pa ne spodbuja k tvorbi lastnih protiteles.
Estonian: ImmunoGam annab nn passiivset kaitset, mis tähendab, et see varustab organismi antikehadega, mida on vaja viiruse vastu võitlemiseks, selle asemel et stimuleerida organismi neid ise tootma.
Slovenian: ImmunoGam človeški imunoglobulin proti hepatitisu B
Estonian: B-hepatiidi humaanimmunoglobuliin
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Slovenian: Priloga, povezana s 127a.
Estonian: Artikli 127a alusel vastu võetud lisa
Slovenian: Država članica se mora z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o podrobnostih sistema za nadzorovano distribucijo in implementirati ta program na državi ravni, da tako zagotovi naslednje: - pred prihodom zdravila na trg morajo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati pomalidomid, in vsi farmacevti, ki bodo izdajali pomalidomid, prejeti Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, kot je opisano spodaj; - pred predpisovanjem (kjer je primerno in v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom, izdajanjem zdravila) morajo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in izdajati) pomalidomid, prejeti paket z informacijami za zdravnike, ki vsebuje naslednje: - izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, - izobraževalne brošure za bolnike, - bolnikove kartice, - povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodilo za uporabo in označevanje.
Estonian: Liikmesriik peab müügiloa hoidjaga kokku leppima kontrollitud turustamissüsteemi üksikasjad ja rakendama selle programmi üleriigiliselt, tagades, et: - enne turustamise algust saavad kõik pomalidomiidi välja kirjutada kavatsevad arstid ja pomalidomiidi väljastada võivad apteekrid tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, mille kirjeldus on allpool; - enne väljakirjutamist (kohaldatavuse korral, ja kokkuleppel riikliku pädeva asutusega enne väljastamist) saavad kõik pomalidomiidi välja kirjutada kavatsevad tervishoiuspetsialistid arsti infopaketi, milles on: tervishoiuspetsialisti koolituskomplekt; patsientidele mõeldud õppematerjalid; patsiendikaardid; ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus.
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na njenem ozemlju izvaja program za preprečevanje nosečnosti (PPN).
Estonian: Liikmesriik tagab, et müügiloa hoidja rakendab selle territooriumil raseduse ennetusprogrammi.
Slovenian: Podrobnosti PPN, vključno z vzpostavitvijo nacionalnih ukrepov za oceno učinkovitosti in skladnosti s PPN, bodo dogovorjene s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici in vzpostavljene pred trženjem zdravila.
Estonian: Raseduse ennetusprogrammi üksikasjad, sealhulgas riiklike meetmete kehtestamine raseduse ennetusprogrammi tulemuslikkuse ja järgimise hindamiseks, peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ning kohaldatud enne preparaadi turustamist.
Slovenian: (pomalidomid)
Estonian: (pomalidomiid)
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 4 mg enkrat na dan vedno ob istem času.
Estonian: Tavapärane annus on 4 mg 1 kord ööpäevas iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Slovenian: Za zdravilo Imnovid je bilo 5. avgusta 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Estonian: Imnovid on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 5. augustil 2013.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imnovid?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Imnovidi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Zdravilo Imnovid je na voljo v obliki kapsul (1 mg, 2 mg, 3 mg in 4 mg).
Estonian: Imnovidi turustatakse kapslitena (1, 2, 3 ja 4 mg).
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU309672.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Imnovid večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Imnovidi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Prej znano pod imenom Pomalidomid Celgene.
Estonian: Varasem nimetus Pomalidomide Celgene.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Imnovid, bo v vsaki državi članici vzpostavilo program za preprečevanje nosečnosti.
Estonian: Imnovidi tootja organiseerib igas liikmesriigis rasedusennetuse programmi.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imnovid
Estonian: Muu teave Imnovidi kohta
Slovenian: Kaj je zdravilo Imnovid in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Imnovid ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imnovid stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Imnovidi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Ker zdravilo lahko prehaja v semenčice, se zdravilo ne sme uporabljati pri moških, ki ne morejo upoštevati zahtevanih kontracepcijskih ukrepov.
Estonian: Ravim võib jõuda spermasse ja seepärast ei tohi seda kasutada ka mehed, kes ei täida nõutavaid kontratseptsioonimeetmeid.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki bi utegnile zanositi, razen če ne ukrenejo vsega potrebnega za zagotovitev, da pred začetkom zdravljenja niso noseče, in da ne zanosijo med zdravljenjem ali neposredno po koncu tega.
Estonian: Rasestuda võivad naised tohivad seda kasutada üksnes juhul, kui teevad kõik võimaliku selleks, et mitte rasestuda enne ravi, ravi ajal või vahetult pärast ravi.
Slovenian: Pomalidomid naj bi bil škodljiv za nerojenega otroka, zaradi česar prihaja do resnih in smrtno nevarnih prirojenih okvar.
Estonian: Pomalidomiid kahjustab eeldatavasti loodet, põhjustades raskeid ja eluohtlikke sünnidefekte.
Slovenian: Prav tako bo priskrbelo kartice za bolnike, s pomočjo katerih bo lahko vsak bolnik preveril, ali je upošteval vse ustrezne varnostne ukrepe.
Estonian: Tootja annab patsientidele ka patsiendikaardid, millega tagatakse, et iga patsient võtab kõik asjakohased ohutusmeetmed.
Slovenian: Podjetje bo prav tako vzpostavilo register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Imnovid, za spremljanje neželenih učinkov, o katerih bodo poročali, in tega, ali se zdravilo uporablja za odobreno indikacijo in v skladu s programom za preprečevanje nosečnosti.
Estonian: Tootja koostab ka Imnovidiga ravitud patsientide registri, et seirata teatatud kõrvalnähte ning seda, kas ravimit kasutatakse lubatud näidustusel ja kooskõlas rasedusennetuse programmiga.
Slovenian: Ugotovila je, da je zdravilo Imnovid učinkovito pri podaljševanju obdobja do napredovanja diseminiranega plazmacitoma pri bolnikih, katerih bolezen se ni izboljšala ali se je po predhodnem zdravljenju ponovila ter ki imajo zelo omejene možnosti zdravljenja.
Estonian: Amet järeldas, et Imnovid on efektiivne hulgimüeloomi progresseerumise aeglustamisel patsientidel, kellel haigus ei ole pärast eelnevat ravi paranenud või on taastekkinud ning kelle ravivõimalused on väga piiratud.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Imnovid, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Imnovidi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Imnovid glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Imnovidi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imnovid upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Imnovidi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Nosečnice zato zdravila Imnovid ne smejo jemati.
Estonian: Seepärast ei tohi Imnovidi kasutada rasedad.
Slovenian: Poleg tega bo vsaka država članica poskrbela, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolniki prejeli izobraževalno gradivo in kartice za bolnike.
Estonian: Iga liikmesriik tagab ka teabematerjalide ja patsiendikaartide edastamise ravimi määrajatele ja patsientidele.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Imnovid, bortezomibom in nizkoodmernim deksametazonom, so v povprečju živeli 11,2 meseca, preden se je bolezen poslabšala, v primerjavi s 7,1 meseca pri bolnikih, zdravljenih z bortezomibom in visokoodmernim deksametazonom.
Estonian: Patsiendid, keda raviti Imnovidi, bortesomiibi ja väikses annuses deksametasooniga elasid haiguse progresseerumiseta keskmiselt 11,2 kuud ning bortesomiibi ja väikeses annuses deksametasooniga ravitud patsiendid 7,1 kuud.
Slovenian: Če se bolezen poslabša ali se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje z zdravilom Imnovid ali zmanjšati odmerek.
Estonian: Haiguse süvenemisel või teatud kõrvalnähtude esinemisel võib olla vaja ravi Imnovidiga katkestada või lõpetada või ravimi annust vähendada.
Slovenian: V vsakem tritedenskem ciklu zdravljenja se zdravilo jemlje prva dva tedna, kadar se daje v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, ter prve tri tedne v vsakem štiritedenskem ciklu, kadar se daje v kombinaciji samo z deksametazonom.
Estonian: Ravimit võetakse 3-nädalase ravitsükli esimesel 2 nädalal, kui seda manustatakse koos bortesomiibi ja deksametasooniga, ning 4-nädalase ravitsükli esimesel 3 nädalal, kui seda manustatakse üksnes koos deksametasooniga.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imnovid (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10), med katerimi so lahko nekateri resni, so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), nevtropenija (nizko število belih krvnih celic), utrujenost, trombocitopenija (nizko število trombocitov), zvišana telesna temperatura, periferni edem (otekanje okončin zaradi zadrževanja tekočine), periferna nevropatija (poškodba živca, ki povzroča mravljinčenje, bolečino in odrevenelost v rokah in stopalih) ter okužbe, vključno s pljučnico (okužbo pljuč).
Estonian: Imnovidi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st), millest mõned võivad olla rasked, on aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide, teatud leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), väsimus, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), palavik, perifeerne turse (vedelikupeetusest tingitud jäsemeturse), perifeerne neuropaatia (kätes ja jalgades kirvendust, valu ja tuimust põhjustav närvikahjustus) ning infektsioonid, sealhulgas pneumoonia ehk kopsupõletik (kopsuinfektsioon).
Slovenian: Na škatlah s kapsulami zdravila Imnovid bo opozorilo o tveganju za hude prirojene okvare.
Estonian: Imnovidi kapslite pakenditel on hoiatus raskete sünnidefektide riski kohta.
Slovenian: Pregled zdravila Imnovid in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Imnovid ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imnovid?
Estonian: Mis riskid Imnovidiga kaasnevad?
Slovenian: Prav tako je ugotovila, da so neželeni učinki zdravila Imnovid za te bolnike sprejemljivi, pri čemer so neželeni učinki podobni učinkom drugih tovrstnih zdravil.
Estonian: Samuti märkis amet, et Imnovidi kõrvalnähud on nende patsientide korral vastuvõetavad ning sarnased muude sama tüüpi ravimite kõrvalnähtudega.
Slovenian: V nadaljnjo študijo je bilo vključenih 559 bolnikov z diseminiranim plazmacitomom, ki so prejeli vsaj eno zdravljenje, vključno z lenalidomidom, in pri katerih se je bolezen poslabšala med zadnjim zdravljenjem ali po njem.
Estonian: Veel ühes uuringus uuriti 559 hulgimüeloomiga patsienti, kes olid saanud vähemalt ühe lenalidomiidi sisaldava ravikuuri ja kellel haigus ei olnud progresseerunud viimase ravikuuri jooksul või pärast seda.
Slovenian: V kombinaciji z deksametazonom se uporablja tudi pri odraslih, ki so predhodno prejeli vsaj dve zdravljenji, vključno z lenalidomidom in bortezomibom, ter pri katerih se je bolezen poslabšala.
Estonian: Samuti kasutatakse seda koos deksametasooniga täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud vähemalt kaks lenalidomiidi ja bortesomiibi sisaldavat ravikuuri ja kellel haigus on süvenenud.
Slovenian: Zdravilo Imnovid vsebuje učinkovino pomalidomid.
Estonian: Imnovid sisaldab toimeainena pomalidomiidi.
Slovenian: Zdravilo Imnovid so proučevali v glavni študiji, ki je vključevala 455 odraslih z diseminiranim plazmacitomom, katerih bolezen se ni izboljšala ali se je po predhodnih zdravljenjih ponovila.
Estonian: Imnovidi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 455 hulgimüeloomiga täiskasvanut, kelle seisund ei olnud varasema raviga paranenud või kellel haigus oli taastunud.
Slovenian: Kako se zdravilo Imnovid uporablja?
Estonian: Kuidas Imnovidi kasutatakse?
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Imnovid so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2019.
Estonian: Lisateave Imnovidi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovidpreviously-pomalidomide-celgene
Slovenian: Resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) vključujejo krvne motnje (kot so nevtropenija, anemija in trombocitopenija), okužbe spodnjih dihal (kot je bronhitis ali pljučnica), pljučno embolijo (strdek v krvni žili pljuč), gripo in akutne poškodbe ledvic.
Estonian: Rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on verehäired (näiteks neutropeenia, aneemia ja trombotsütopeenia), alumiste hingamisteede infektsioon (näiteks bronhiit või pneumoonia), kopsuemboolia (trombid kopsuveresoontes), gripp ja äge neerukahjustus.
Slovenian: Kako zdravilo Imnovid deluje?
Estonian: Kuidas Imnovid toimib?
Slovenian: To pomeni, da vpliva na delovanje imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa).
Estonian: Imnovidi toimeaine pomalidomiid on immunomoduleeriv aine ehk aine, mis mõjutab immuunsüsteemi (organismi looduslikud kaitsemehhanismid).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z bortezomibom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) in deksametazonom (protivnetnim zdravilom) pri odraslih, ki so prejeli vsaj eno zdravljenje, vključno z lenalidomidom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
Estonian: Seda kasutatakse koos bortesomiibi (samuti vähiravim) ja deksametasooniga (põletikuvastane ravim) täiskasvanutel, kes on saanud vähemalt ühe ravikuuri, mis sisaldas lenalidomiidi (samuti vähiravim).
Slovenian: Pomalidomid deluje pri diseminiranem plazmacitomu na različne načine, podobno kot drugi imunomodulatorji, kot sta lenalidomid in talidomid: preprečuje razvoj tumorskih celic, preprečuje rast krvnih žil v tumorjih in spodbuja nekatere posebne celice imunskega sistema k napadanju tumorskih celic.
Estonian: (näiteks lenalidomiid ja talidomiid) on pomalidomiidil mitu hulgimüeloomi mõjutavat toimemehhanismi: see blokeerib kasvajarakkude arengut, takistab kasvajates veresoonte kasvu ning stimuleerib immuunsüsteemi teatud erirakke kasvajarakke ründama.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem bo priskrbelo dopis in izobraževalni komplet, bolnikom pa knjižico, v katerih bo razloženo, da je zdravilo lahko škodljivo za nerojene otroke, in ki bodo vsebovali podrobnosti o varni uporabi zdravila.
Estonian: Ta annab tervishoiutöötajatele teabepakme ja teabematerjalid ning brošüürid patsientidele, milles selgitatakse ravimi loodet kahjustavat mõju ning kirjeldatakse üksikasjalikult, kuidas ravimit ohutult kasutada.
Slovenian: Podjetje bo objavilo tudi končne rezultate študije z zdravilom Imnovid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom pri bolnikih z diseminiranim plazmacitomom, ki so prejeli vsaj eno zdravljenje z lenalidomidom, da bi potrdili učinek zdravila na celokupno preživetje.
Estonian: Tootja esitab ka lõpptulemused uuringust, milles kasutati Imnovidi, bortesomiibi ja deksametasooni kombinatsiooni hulgimüeloomiga patsientidel, kes olid saanud ühe lenalomiidi sisaldava ravikuuri, et kinnitada ravimi mõju üldelumusele.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Imnovid izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Imnovidi kasulikkus?
Slovenian: Imnovid je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmacitomoa (raka kostnega mozga).
Estonian: Imnovid on vähiravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud luuüdivähk) raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Imnovid glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Imnovidi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Zdravilo Imnovid je bilo v kombinaciji z nizkoodmernim deksametazonom učinkovitejše od samostojnega jemanja visokoodmernega deksametazona pri podaljšanju obdobja do poslabšanja diseminiranega plazmocitoma.
Estonian: Hulgimüeloomi progresseerumise aeglustamisel oli Imnovid koos väikeses annuses deksametasooniga efektiivsem kui suures annuses deksametasoon ainuravimina.
Slovenian: Diseminirani plazmacitom je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Imnovid 8. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: Hulgimüeloom esineb harva ja Imnovid nimetati 8. oktoobril 2009 harvikravimiks.
Slovenian: Bolezen se je v povprečju poslabšala po 16 tednih pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Imnovid in nizkoodmerni deksametazon, v primerjavi z osmimi tedni pri bolnikih, ki so jemali visokoodmerni deksametazon.
Estonian: Imnovidi koos väikeses annuses deksametasooniga kasutanud patsientidel progresseerus haigus keskmiselt 16 nädala pärast ja suures annuses deksametasooni kasutanutel 8 nädala pärast.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: Imnovid on retseptiravim.
Slovenian: 31. avgust 2023
Estonian: 31. august 2023
Slovenian: Dogodki: 1 = 154, 2 = 162
Estonian: Juhud: 1 = 154; 2 = 162
Slovenian: Tudi vaša partnerica mora o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
Estonian: Ka teie partner peab seda kohe oma arstile ütlema.
Slovenian: Vsak cikel traja 28 dni (4 tedne).
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva (4 nädalat).
Slovenian: *V primeru nevtropenije naj zdravnik razmisli o uporabi rastnih faktorjev.
Estonian: * Neutropeenia korral peab arst kaaluma kasvufaktorite kasutamist.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Imnovid:
Estonian: Ärge võtke Imnovid'i:
Slovenian: Končno poročilo o klinični študiji:
Estonian: Kliinilise uuringu lõpparuanne:
Slovenian: Kapsul ni dovoljeno odpirati, zdrobiti ali žvečiti (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida (vt lõik 6.6).
Slovenian: • po tem pa najmanj enkrat mesečno, dokler jemljete zdravilo Imnovid.
Estonian: • edaspidi vähemalt kord kuus, kuni võtate Imnovid'i.
Slovenian: Razlika v celokupnem preživetju med obema skupinama zdravljenja je bila statistično značilna (p < 0,001).
Estonian: Kahe ravirühma üldise elulemuse vahe oli statistiliselt oluline (p < 0,001).
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo do napredovanja bolezni.
Estonian: Ravi jätkati kuni patsiendi haiguse progresseerumiseni.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) pomalidomidu se zvišuje približno linearno in sorazmerno z odmerkom.
Estonian: Pomalidomiidi süsteemne saadavus (AUC) suureneb ligikaudu lineaarselt ja annusega proportsionaalselt.
Slovenian: Škatlo zdravila vzemite s seboj.
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa.
Slovenian: 9. cikel in naprej
Estonian: 9. tsükkel ja sellele järgnevad
Slovenian: Vaš zdravnik mora preveri, ali ste kadar koli prej imeli okužbo s hepatitisom B.
Estonian: Teie arst peab kontrollima, kas teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon.
Slovenian: • bolnica potrdi navedene pogoje.
Estonian: • patsient on nõustunud eelnimetatud tingimustega.
Slovenian: Povzetek celotnih podatkov učinkovitosti kaže preglednica 10, uporabljen je bil datum zaključka zbiranja podatkov 26. oktober 2017.
Estonian: Üldise efektiivsuse andmed on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 10, kasutades andmeid andmekogumise lõppkuupäevaga 26. oktoober 2017.
Slovenian: Sledenje in konec zdravljenja
Estonian: Jälgimine ja ravi lõpetamine
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodja ali strojev.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vsebovani Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (pred prihodom zdravila na trg)
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatised (enne turuletulekut)
Slovenian: To zdravilo je sorodno talidomidu in spada v skupino zdravil, ki vplivajo na delovanje imunskega sistema (naravna obramba telesa).
Estonian: See ravim on lähedane talidomiidile ja kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsevõimet).
Slovenian: • Zdravilo Imnovid jemljite vsak dan približno ob istem času.
Estonian: • Võtke Imnovid'i iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Imnovid ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Imnovid'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Slovenian: • datume in rezultate testov nosečnosti.
Estonian: • rasedustestide kuupäevad ja tulemused.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in ustrezno ukrepati.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja rakendada kohaseid ettevaatusabinõusid.
Slovenian: • smernice za ravnanje z pomalidomidom za bolnike, skrbnike in družinske člane;
Estonian: • juhised pomalidomiidi käsitsemiseks patsientidele, hooldajatele ja pereliikmetele
Slovenian: Bolniki bodo morda potrebovali podporo v obliki krvnih izdelkov in/ali rastnih faktorjev.
Estonian: Patsientidel võib olla vajalik kasutada toetavaid verepreparaate ja/või kasvufaktoreid.
Slovenian: Okužbe Okužbe so bile najpogostejša nehematološka toksičnost.
Estonian: Infektsioon Infektsioon oli kõige sagedam mittehematoloogiline toksilisus.
Slovenian: V teh študijah so bile opice bolj občutljive na učinke pomalidomida kot podgane.
Estonian: Neis uuringutes olid ahvid pomalidomiidi toimete suhtes tundlikumad kui rotid.
Slovenian: Genotoksičnost/kancerogenost
Estonian: Genotoksilisus/kantserogeensus
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Lõpetada ravi alatiseks (vt lõik 4.4).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora dogovoriti o izvajanju sistema kartic za bolnike v vsaki državi članici.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardisüsteemi elluviimise igas liikmesriigis.
Slovenian: • če ste alergični na pomalidomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • Kui olete pomalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvajali.
Estonian: Kantserogeensust ei ole uuritud.