FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre lægemidler af samme klasse, der ikke har denne ring, som f.eks. azilsartan, eprosartan og telmisartan, var ikke omfattet af gennemgangen.
Bulgarian: Други лекарства от този клас, които нямат този пръстен, като азилсартан, епросартан и телмисартан, не са включени в прегледа.
Danish: De 6 og 4 år henviser til den tid, som NDMA og NDEA menes at være til stede i valsartan fra Zhejiang Huahai.
Bulgarian: Годините 6 и 4 се отнасят до продължителността от време, през която се смята, че NDMA и NDEA присъстват във валсартан от Zhejiang Huahai.
Danish: Virksomhederne vil have en overgangsperiode til at gennemføre eventuelle nødvendige ændringer, og i denne periode vil der gælde midlertidige strenge grænseværdier for disse urenheder.
Bulgarian: Фирмите ще имат преходен период, за да направят необходимите промени, по време на които ще се прилагат строги временни ограничения за нивата на тези примеси.
Danish: • Siden urenhederne første gang blev opdaget i nogle sartanlægemidler, har lægemiddelmyndighederne i EU arbejdet for at beskytte patienternes helbred.
Bulgarian: Откакто тези примеси са наблюдавани за първи път в някои лекарства, съдържащи сартани, регулаторните органи в ЕС работят за защита на здравето на пациентите.
Danish: De virker ved at blokere virkningen af angiotensin II, der er et hormon, som indsnævrer blodkarrene og får blodtrykket til at stige.
Bulgarian: Те действат, като блокират действието на ангиотензин II, хормон, който свива кръвоносните съдове и причинява повишаване на кръвното налягане.
Danish: Overgangsperioden på 2 år vil sætte virksomhederne i stand til at foretage de nødvendige ændringer i deres fremstillingsprocesser og indføre undersøgelser, der kan opdage selv de mindste mængder af disse urenheder.
Bulgarian: Преходният период, който ще продължи 2 години, ще позволи на фирмите да направят необходимите промени в производствените си процеси и да въведат режими на изпитване, способни да откриват най-малките количества от тези примеси.
Danish: • Nitrosaminer er potente karcinogener hos dyr og sandsynlige karcinogener hos mennesker.
Bulgarian: Нитрозамините са мощни канцерогени при животните и вероятни канцерогени при хората.
Danish: Før juni 2018 var NDMA og NDEA ikke blandt de urenheder, der var konstateret i sartanlægemidler, og de blev derfor ikke opdaget ved de rutinemæssige undersøgelser.
Bulgarian: Преди юни 2018 г. NDMA и NDEA не са сред примесите, идентифицирани в лекарствата, съдържащи сартани, и следователно не са открити чрез рутинни изследвания.
Danish: Midlertidige grænseværdier for urenhederne NDMA og NDEA NDMA
Bulgarian: Временни граници за примеси на NDMA и NDEA NDMA
Danish: Årsagen til urenhederne i sartaner
Bulgarian: Как се появяват примеси в сартаните
Danish: Produkter, der indeholder en af urenhederne i en mængde over disse grænseværdier, og produkter, der indeholder begge nitrosaminer, uanset niveau, er ikke tilladt i EU.
Bulgarian: Продукти, съдържащи примеси над тези граници, или продукти, съдържащи и двата нитрозамина на всякакво ниво, няма да бъдат разрешени в ЕС.
Danish: • EMA iværksætter nu yderligere handlinger for at forhindre, at disse urenheder forekommer i fremtidige batcher af sartanlægemidler.
Bulgarian: EMA сега предприема по-нататъшни действия за предотвратяване на присъствието на тези примеси в бъдещите партиди лекарства, съдържащи сартани.
Danish: Ved at dividere disse værdier med den maksimale daglige dosis for hvert aktive stof får man grænseværdien i ppm (parts per million; se tabel
Bulgarian: Като се разделят на максималната дневна доза за всяко активно вещество, се получава границата в части на милион (вж. таблица 1).
Danish: EMA og nationale myndigheder vil fortsat undersøge tilstedeværelsen af nitrosaminurenheder i lægemidler, herunder andre urenheder som f.eks. N-nitrosoethylisopropylamin (EIPNA), Nnitrosodiisopropylamin (DIPNA) og N-nitroso-N-methylamino-smørsyre (NMBA).
Bulgarian: EMA и националните органи ще продължат да изследват наличието на примеси на нитрозамини в лекарства, включително други примеси като N-нитрозоетилизопропиламин (EIPNA), Nнитрозодизопропиламин (DIPNA) и N-нитрозо-N-метиламино маслена киселина (NMBA).
Danish: Den 20. september 2018 blev gennemgangen udvidet til at omfatte lægemidler, der indeholder candesartan, irbesartan, losartan og olmesartan.
Bulgarian: На 20 септември 2018 г. прегледът е разширен, като в него са включени лекарства, съдържащи кандесартан, ирбесартан, лосартан и олмесартан.
Danish: For størstedelen af sartanlægemidlernes vedkommende blev der enten ikke fundet urenheder, eller de blev fundet i meget små mængder.
Bulgarian: За по-голямата част от лекарствата, съдържащи сартани, примеси или не са открити, или са били налице в много ниски нива.
Danish: Et lignende trin - der involverer diethylamin (DEA) - er forbundet med tilstedeværelsen af NDEA.
Bulgarian: Подобна стъпкавключваща диетиламин (DEA) - е свързана с наличието на NDEA.
Danish: EMA anbefalede den 31. januar 2019, at de virksomheder, der fremstiller sartanholdige blodtrykslægemidler (såkaldte angiotensin II-receptor-blokkere), gennemgår deres fremstillingsprocesser, så der ikke dannes nitrosaminurenheder.
Bulgarian: На 31 януари 2019 г. EMA препоръча на фирмите, които произвеждат лекарства за лечение на кръвно налягане, съдържащи сартани (известни също като ангиотензин II рецепторни блокери), да преразгледат производствените си процеси, така че да не произвеждат примеси на нитрозамини.
Danish: • Fremstillerne skal nu gennemgå deres fremstillingsprocesser for at undgå tilstedeværelsen af nitrosaminer.
Bulgarian: Производителите трябва да прегледат производствените си процеси, за да избегнат наличието на нитрозамини.
Danish: • Du bør ikke holde op med at tage et sartanlægemiddel, før du har talt med lægen.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на лекарства, съдържащи сартани, без да се консултирате с Вашия лекар.
Danish: • Der er en meget lille risiko for, at nitrosaminurenheder ved de niveauer, der tidligere er fundet i nogle sartanlægemidler, kan medføre kræft hos mennesker.
Bulgarian: Съществува много малък риск примесите на нитрозамини в нивата, които преди това са били открити в някои лекарства, съдържащи сартани, да причинят рак при хората.
Danish: Disse sartanlægemidler har en specifik ringstruktur (tetrazol), hvis syntese kan medføre dannelse af nitrosaminurenheder.
Bulgarian: Тези лекарства, съдържащи сартани, имат специфична пръстенна структура (тетразол), чийто синтез потенциално може да доведе до образуване на примеси на нитрозамини.
Danish: Målet er, at der ikke skal være målbare niveauer af nitrosamin-urenheder i sartaner, men der er fastsat midlertidige grænseværdier for NDMA og NDEA i overensstemmelse med internationale retningslinjer.2
Bulgarian: Въпреки че целта е в сартаните да няма количествено измерими примеси на нитрозамини, в съответствие с настоящите международни насоки са определени временни граници за NDMA и NDEA.2
Danish: Gennemgangen vedrører candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan og valsartan, der hører til en gruppe lægemidler kaldet sartaner (såkaldte angiotensin II-receptor-blokkere).
Bulgarian: Прегледът се отнася до кандесартан, ирбесартан, лосартан, олмесартан и валсартан, които принадлежат към клас лекарства, наречени сартани (известни също като ангиотензин-II рецепторни антагонисти).
Danish: Det vides nu, at disse urenheder kan dannes under visse betingelser ved fremstillingen af sartaner, der indeholder en specifik ringstruktur, som kaldes en tetrazolring, og når visse solvenser, reagenser og andre råmaterialer anvendes.
Bulgarian: Сега е известно, че тези примеси могат да се образуват по време на производството на сартани, които съдържат специфична пръстенна структура, известна като тетразолов пръстен, при определени условия и когато се използват определени разтворители, реагенти и други суровини.
Danish: • Disse urenheder kan dannes under fremstillingen af sartaner, der indeholder en tetrazolring, når visse reaktionsbetingelser er opfyldt, eller når der anvendes kontaminerede materialer.
Bulgarian: Тези примеси могат да се образуват по време на производството на сартани, които съдържат тетразолов пръстен, когато са изпълнени определени реакционни условия или когато се използват замърсени материали.
Danish: Anbefalingerne kommer efter EMA's gennemgang af N-nitrosodimethylamin (NDMA) og Nnitrosodiethylamin (NDEA), der er klassificeret som sandsynlige karcinogener for mennesker (kræftfremkaldende stoffer), og som er konstateret i nogle sartanlægemidler.
Bulgarian: Тези препоръки следват прегледа на EMA за N-нитрозодиметиламин (NDMA) и Nнитрозодиетиламин (NDEA), които са класифицирани като вероятни канцерогени за човека (вещества, които могат да причинят рак) и са открити в някои лекарства, съдържащи сартани.
Danish: • Hvad angår NDMA, involverer det centrale fremstillingstrin dimethylamin (DMA), der danner urenheden ved tilstedeværelse af nitriter, typisk under sure betingelser.
Bulgarian: За NDMA, ключовият етап включва диметиламин (DMA), който образува примесите в присъствието на нитрити, обикновено в условия на киселинна среда.
Danish: EMA konkluderede, at der ville forekomme 22 ekstra tilfælde af kræft pr. 100.000 patienter som følge af NDMA i løbet af patienternes livstid, hvis de tog den højeste dosis af valsartan fra Zhejiang Huahai hver dag i 6 år.
Bulgarian: Заключението е, че ако всеки ден в продължение на 6 години 100 000 пациенти приемат валсартан от Zhejiang Huahai (където са открити най-високите нива на примеси) в най-високата доза, може да се появят 22 допълнителни случая на рак, дължащи се на NDMA, за целия живот на тези 100 000 пациенти.
Danish: fordi fremstillerne uforvarende havde anvendt kontamineret udstyr eller reagenser i fremstillingsprocessen.
Bulgarian: Освен това е възможно съдържанието на примеси в някои сартани да се дължи на замърсено оборудване или реактиви, използвани по невнимание от производителите в производствения процес.
Danish: - hvis du har meget lavt blodtryk (hypotension).
Bulgarian: ако имате много ниско кръвно налягане (хипотензия).
Danish: Det kan påvirke din koncentrationsevne.
Bulgarian: Това може да повлияе на способността Ви за добра концентрация.
Danish: I alt 33.357 hypertensive patienter på 55 år eller ældre blev randomiseret og fulgt i gennemsnitligt 4,9 år.
Bulgarian: Общо 33 357 пациенти с хипертензия на възраст 55 години и повече са били рандомизирани и проследени за средно 4,9 години.
Danish: 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Bulgarian: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Франция
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid).
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или е възможно) да забременеете.
Danish: Den andel af moderens dosis, der overføres til spædbarnet, er blevet estimeret til at ligge i et interkvartilområdet på 3-7 % med et maksimum på 15 %.
Bulgarian: Частта от дозата на майката, получена от кърмачето, е изчислена с интерквартилен диапазон 3 - 7%, с максимум 15%.
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan lægen foreslå en højere eller lavere styrke.
Bulgarian: В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи повисоката или по-ниската дозова комбинация.
Danish: Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки.
Danish: Der var kun beskedne tegn på maternel toksicitet (moderat nedsættelse af kropsvægt) i dette studie.
Bulgarian: В това проучване има само слабо изразени белези на майчина токсичност (умерено намаляване на телесното тегло).
Danish: Det anbefales derfor at monitorere nyrefunktionen i begyndelsen af behandlingen og at sørge for passende hydrering af patienten.
Bulgarian: Следователно, препоръчва се мониториране на бъбречната функция в началото на лечението, както и адекватна хидратация на пациента.
Danish: - Tag tabletten sammen med vand.
Bulgarian: Гълтайте таблетката с чаша вода.
Danish: For flasker: Skal anvendes inden for 100 dage efter åbning.
Bulgarian: След първото отваряне да се използват в рамките на 100 дни.
Danish: Amlodipin bør kun anvendes under graviditet, hvis der ikke findes et mere sikkert alternativ, og hvis selve sygdommen indebærer en større risiko for moderen og for fosteret.
Bulgarian: Приложение по време на бременност се препоръчва само когато няма по-безопасна алтернатива и когато заболяването само по себе си носи по-голям риск за майката и плода.
Danish: *Baseret på en patientvægt på 50 kg
Bulgarian: изчислена за пациенти с тегло 50 kg
Danish: I to langtids-og opfølgningsstudier blev effekten af amlodipin/valsartan opretholdt i over et år.
Bulgarian: В две дългосрочни проучвания за проследяване ефектът на амлодипин/валсартан се запазва за период над една година.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 Marts 2016
Bulgarian: 22 март 2016 г.
Danish: Clarithromycin er en hæmmer af CYP3A4.
Bulgarian: Кларитромицин е инхибитор на CYP3A4.
Danish: Nogle få patienter har oplevet nedenstående alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Bulgarian: Малко на брой пациенти са получили следните сериозни нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека).
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker at pakningen er beskadiget eller viser tegn på åbning.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковките са повредени или имат белези на подправяне.
Danish: Mere end 1.400 hypertensive patienter har fået amlodipin/valsartan en gang dagligt i to placebokontrollerede studier.
Bulgarian: Над 1 400 пациенти с хипертензия са приемали амлодипин/валсартан веднъж дневно в две плацебо контролирани проучвания.
Danish: 320 mg/dag til en patient, der vejer 60 kg).
Bulgarian: 320 mg/ден и тегло на пациента 60 kg).
Danish: Plasmakoncentrationen korrelerer med virkningen hos både yngre og ældre patienter.
Bulgarian: Концентрациите в плазмата корелират с ефекта както при млади така и при пациенти в старческа възраст.
Danish: Tæt monitorering af lithiumkoncentrationen i serum anbefales derfor ved samtidig brug.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва внимателно проследяване на концентрациите на литий в серума при едновременна употреба.
Danish: Valsartan udskilles primært i fæces (omkring 83% af dosis) og i urin (omkring 13% af dosis) hovedsageligt som uomdannet stof.
Bulgarian: Валсартан се елиминира основно с фекалиите (около 83% от дозата) и урината (около 13% от дозата) основно като непроменено съединение.
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 8000
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол 8000
Danish: Denne reduktion af AUC er dog ikke ledsaget af klinisk signifikant nedsat terapeutisk effekt, og valsartan kan derfor gives med eller uden føde.
Bulgarian: Това намаляване на AUC, обаче не се съпътства от клинично значимо намаляване на терапевтичния ефект и по тази причина валсартан може да се приема на гладно или след прием на храна.
Danish: Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på amlodipin/valsartans virkning.
Bulgarian: Възрастта, полът, расата или индексът на телесна маса (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) не повлияват отговора спрямо амлодипин/валсартан.
Danish: Bivirkninger, som kan være alvorlige, og som kræver, at du straks søger læge:
Bulgarian: Някои нежелани реакци може да бъдат сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ:
Danish: Anvendelse til patienter med hypertension
Bulgarian: Употреба при пациенти с хипертензия
Danish: Når det er klinisk relevant, kan et direkte skift fra monoterapi til den faste kombination overvejes.
Bulgarian: Когато е подходящо от клинична гледна точка, може да се обсъжда директно преминаване от монотерапия към лечение с комбинация от фиксирани дози.
Danish: På baggrund af de fælles farmakodynamiske egenskaber er disse resultater også relevante for andre ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorhæmmer (ARBer).
Bulgarian: Като се имат предвид сходните им фармакодинамични свойства, тези резултати са приложими и за други АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ).
Danish: Ti procent uomdannet amlodipin og 60% af amlodipin-metabolitterne udskilles i urinen.
Bulgarian: Десет процента от изходния амлодипин и 60% от неговите метаболити се екскретират с урината.
Danish: Amlodipin/valsartans sikkerhed er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med 5.175 patienter, hvoraf 2.613 fik valsartan i kombination med amlodipin.
Bulgarian: Безопасността на амлодипин/валсартан е оценена в пет контролирани клинични проучвания с 5 175 пациенти, 2 613 от които получават валсартан в комбинация с амлодипин.
Danish: Calciumantagonister, herunder amlodipin, skal anvendes med forsigtighed til patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, da de kan øge risikoen for fremtidige kardiovaskulære hændelser og død.
Bulgarian: Блокерите на калциевите канали, включително амлодипин, трябва да се използват с повишено внимание при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като може да повишат риска от бъдещи сърдечно-съдови събития и смъртност.
Danish: NDEA Grænsevær di (ng/dag)
Bulgarian: Граница в ng/ден
Danish: Pakningsstørrelser: 28, 56 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Видове опаковки: 28, 56 или 98 филмирани таблетки.
Danish: Som med alle andre vasodilatorer skal der udvises særlig forsigtighed hos patienter, der lider af mitralklapstenose eller signifikant aortastenose, som ikke er af høj grad.
Bulgarian: Както при всички други вазодилататори е необходимо спазване на специални предпазни мерки при пациенти, страдащи от стеноза на митралната клапа или значима стеноза на аортата, която не е високостепенна.
Danish: Fordeling: Steady-state fordelingsvolumen af valsartan efter intravenøs administration er omkring 17 liter, hvilket tyder på, at valsartan ikke fordeles i udtalt grad i væv.
Bulgarian: Равновесният обем на разпределение на валсартан след интравенозно приложение е около 17 литра, което показва, че валсартан не се разпределя широко в тъканите.
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Amlodipine/Valsartan Mylan".
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Амлодипин/Валсартан Mylan".
Danish: Tiden til maksimal plasmakoncentration af amlodipin er den samme for yngre og ældre patienter.
Bulgarian: Времето за достигане на максималните концентрации на амлодипин в плазмата е сходно при млади пациенти и при пациенти в старческа възраст.
Danish: Niveauet for ingen observerede bivirkninger (NOEL) på den føtale udvikling er set ved 3 (valsartan) og 4 (amlodipin) gange den kliniske eksponering (baseret på AUC).
Bulgarian: Стойностите, при които не се наблюдават ефекти по отношение на развитието е 3-(валсартан) и 4- (амлодипин) пъти над клиничната експозиция (на базата на AUC).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af amlodipin/valsartan hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на амлодипин/валсартан при пациенти с леко до умерено увреждане на бъбречната функция (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Danish: KARTON TIL FLASKE OG BLISTER FLASKEETIKET
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКА
Danish: Hvid flaske af polyethylen med høj densitet (HDPE) med hvidt, uigennemsigtigt polypropylenlåg med aluminiumsinduktionsforsegling.
Bulgarian: Бутилка от бял полиетилен с висока плътност (HDPE), индукционно запечатана с алуминиево фолио и с бяла непрозрачна капачка от полипропилен.
Danish: Hvis der forekommer hypotension med amlodipin/valsartan, skal patienten placeres i liggende rygstilling, og om nødvendigt skal der gives intravenøs infusion af isotonisk natriumchlorid.
Bulgarian: Ако при лечение с амлодипин/валсартан настъпи хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и при необходимост да се приложи интравенозна инфузия с изотоничен разтвор на натриев хлорид.
Danish: Maksima l daglig dosis (mg)
Bulgarian: дневна доза (mg)
Danish: Ældre (65 år eller derover)
Bulgarian: Старческа възраст (на или над 65 години)
Danish: Under placebokontrollerede studier blev der set udtalt hypotension hos 0,4% af patienterne med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med amlodipin/valsartan.
Bulgarian: В плацебо контролирани проучвания, ексцесивна хипотония се наблюдава при 0,4% от пациентите с неусложнена хипертония, лекувани с амлодипин/валсартан.
Danish: PVC/PCTFE-blister.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE
Danish: Amlodipine/Valsartan Mylan findes også i flasker indeholdende 28, 56 eller 98 tabletter.
Bulgarian: Амлодипин/Валсартан Mylan се предлага също и в бутилки, съдържащи 28, 56 или 98 таблетки.
Danish: Der skal udvises forsigtighed over for patienter med leversygdomme (se pkt.4.2).
Bulgarian: Приложението при пациенти с чернодробно заболяване трябва да се осъществява с повишено внимание (вж. точка 4.2).
Danish: Efter intravenøs administration er valsartans plasmaclearence omkring 2 l/t og dets renale clearance er 0,62 l/t (ca. 30% af den totale clearance).
Bulgarian: След интравенозно приложение плазмения клирънс на валсартан е приблизително 2 l/h, а бъбречния клирънс е 0,62 l/h (около 30% от общия клирънс).
Danish: Elimination: Amlodipin udskilles bifasisk fra plasma med en terminal halveringstid på ca. 30 til 50 timer.
Bulgarian: Елиминирането на амлодипин от плазмата е двуфазно с терминален полуживот на елиминиране приблизително 30 до 50 часа.
Danish: Tag ikke Amlodipine/Valsartan Mylan sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Bulgarian: Не приемайте Амлодипин/Валсартан Mylan заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Danish: Amlodipine/Valsartan Mylan er tilgængelig i blisterpakninger indeholdende 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Bulgarian: Амлодипин/Валсартан Mylan е наличен в блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки.
Danish: Hvis der samtidigt gives et diuretikum, kan risikoen for lithiumtoksicitet muligvis være yderligere øget med amlodipin/valsartan.
Bulgarian: Ако се прилага и диуретик, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши при прием на амлодипин/валсартан.
Danish: Der er en øget risiko for hypotension hos patienter, der får clarithromycin sammen med amlodipin.
Bulgarian: Съществува повишен риск от хипотония при пациенти, приемащи кларитромицин с амлодипин.
Danish: Patienterne havde mindst én ekstra risikofaktor for koronar hjertelidelse f.eks. tidligere myokardieinfarkt eller apopleksi (>6 måneder før inkludering) eller dokumenteret anden aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (tilsammen 51,5%), type 2-diabetes (36,1%), HDL-kolesterol <35 mg/dl (<0,906 mmol/l) (11,6%), venstre ventrikel-hypertrofi diagnosticeret ved elektrokardiogram eller ekkokardiografi (20,9%), aktuel cigaretrygning (21,9%).
Bulgarian: Пациентите са имали поне един допълнителен рисков фактор за коронарна болест на сърцето, включително предшестващ миокарден инфаркт или инсулт (>6 месеца преди включване в проучването) или доказано друго атеросклеротично сърдечносъдово заболяване (над 51,5%), захарен диабет тип 2 (36,1%), липопротеини с висока плътностхолестерол <35 mg/dl или <0,906 mmol/l (11,6%), левокамерна хипертрофия, диагностицирана чрез електрокардиограма или ехокардиографски (20,9%), настоящи пушачи (21,9%).
Danish: Der anbefales nøje observation af patienter, når amlodipin administreres samtidig med clarithromycin.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациентите, при едновременно приложение на амлодипин с кларитромицин.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки
Danish: Amlodipin/valsartans sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на амлодипин/валсартан при деца на възраст под 18 години не са установени.
Danish: Amlodipin/valsartan er også undersøgt i et aktivt kontrolleret studie med 130 hypertensive patienter med middel siddende diastolisk blodtryk ≥110 mmHg og <120 mmHg.
Bulgarian: Амлодипин/валсартан е изпитван и в активно-контролирано проучване при 130 пациенти с хипертензия със средно диастолно налягане в седнало положение ≥110 mmHg и <120 mmHg.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): Forvirring.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):