FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Grasustek is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), een vaak voorkomende bijwerking van chemotherapie die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Croatian: Grasustek je lijek koji se primjenjuje u bolesnika oboljelih od raka radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava kemoterapije raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Grasustek zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Grasustek za odobrene indikacije djelovati jednako kao lijek Neulasta u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke chemotherapiecyclus.
Croatian: Lijek Grasustek daje se kao jedna doza od 6 mg koja se ubrizgava pod kožu najmanje 24 sata nakon završetka svakog ciklusa liječenja raka.
Dutch: Hoe wordt Grasustek gebruikt?
Croatian: Kako se Grasustek primjenjuje?
Dutch: Grasustek is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Croatian: Grasustek je „biosličan lijek".
Dutch: Voorts is uit studies onder patiënten met borstkanker die chemotherapie ondergaan, gebleken dat Grasustek bij het verminderen van de duur van neutropenie even werkzaam is als Neulasta.
Croatian: Nadalje, ispitivanja na bolesnicama oboljelima od raka dojke koje primaju kemoterapiju pokazala su da je učinkovitost lijeka Grasustek u skraćivanju trajanja neutropenije jednaka onoj lijeka Neulasta.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Grasustek.
Croatian: Referentni lijek za Grasustek jest Neulasta.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Grasustek.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Grasustek pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke voordelen bleek Grasustek tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Grasustek utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Grasustek en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Grasustek dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Neulasta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Grasustek.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Grasustek potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Deze symptomen ontwikkelen zich in het algemeen snel.
Croatian: Ovi simptomi se obično brzo razvijaju.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat een dergelijke interactie schadelijk zou zijn.
Croatian: Nema dokaza da bi takva interakcija bila štetna.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Croatian: Važnost ovih nalaza za ljude nije poznata.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Dutch: • Er kunnen veranderingen optreden in uw bloedwaarden, maar deze zullen gedetecteerd worden tijdens routinematig bloedonderzoek.
Croatian: • moguće su i promjene u krvi, ali one će se otkriti prilikom rutinskih krvnih pretraga.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1375/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1375/001
Dutch: Overige waarschuwingen
Croatian: Druga upozorenja
Dutch: Dit kunnen verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn.
Croatian: To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van ernstige neutropenie werd in beide behandelgroepen geschat op 22 dagen.
Croatian: Medijan vremena oporavka od teške neutropenije procijenjen je na 22 dana u obje skupine.
Dutch: • De grijze naalddop ontbreekt of niet goed vastzit.
Croatian: • Ako sivi poklopac igle nedostaje ili nije dobro pričvršćen.
Dutch: Deze verhogingen waren voorbijgaand van aard waarbij de waarden weer terugkeerden naar de aanvangswaarden.
Croatian: Ta povišenja su prolazna i vraćaju se na početne vrijednosti.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek primijenite Grasustek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Dutch: • De buik, echter niet binnen 5 cm rond de navel.
Croatian: • trbuh, osim područja od otprilike 5 cm oko pupka
Dutch: • denkt dat u zwanger bent; of
Croatian: • mislite da biste mogli biti trudni ili
Dutch: U kunt de injectie toedienen op:
Croatian: Injekciju možete primijeniti u:
Dutch: Indien een ernstige allergische reactie optreedt, dient een passende behandeling gestart te worden, waarbij de patiënt meerdere dagen nauwgezet gevolgd dient te worden.
Croatian: Ako dođe do ozbiljne alergijske reakcije, mora se primijeniti odgovarajuće liječenje te pažljivo pratiti stanje bolesnika tijekom narednih nekoliko dana.
Dutch: • Misselijkheid en hoofdpijn.
Croatian: • mučnina i glavobolje.
Dutch: Stap 3: Injecteren
Croatian: 3. korak: Injicirajte
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factoren; ATC-code: L03AA13.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulatori, faktori stimulacije kolonija; ATK oznaka: L03AA13.
Dutch: Stap 4: Afronden
Croatian: 4. korak: Završite
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u uzelf kunt injecteren.
Croatian: Vaš će Vam liječnik ili medicinska sestra pokazati kako ćete si injicirati lijek.
Dutch: De uitkomst op lange termijn werd niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
Croatian: Dugoročni ishod nije ispitivan (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • De buitenzijde van de bovenarm (alleen als iemand anders de injectie toedient).
Croatian: • vanjsko područje nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju).
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er een risico op immunogeniciteit.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost izazivanja imunološkog odgovora.
Dutch: In geval van twijfel opent u deze verpakking NIET en neemt u in plaats daarvan een andere voorgevulde spuit.
Croatian: U slučaju sumnje NEMOJTE otvarati pakiranje nego umjesto njega uzmite drugo pakiranje.
Dutch: Witte bloedcellen zijn belangrijk aangezien zij uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.
Croatian: Bijele krvne stanice su važne jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcija.
Dutch: Wat is Grasustek en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Grasustek i za što se koristi
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd die direct zijn toe te schrijven aan deze mate van leukocytose.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave koje bi se mogle izravno pripisati ovom stupnju leukocitoze.
Dutch: U moet met uw arts praten over het risico dat u loopt op het krijgen van bloedkanker.
Croatian: Trebate porazgovarati sa svojim liječnikom o riziku razvoja nekog od oblika raka krvi.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8.
Croatian: Vidjeti i dio 4.8.
Dutch: • Het is belangrijk dat u uzelf niet probeert te injecteren voordat uw arts of een andere zorgverlener u heeft uitgelegd hoe dit moet.
Croatian: • Važno je da si ne pokušavate davati injekciju ukoliko Vam liječnik ili drugi zdravstveni radnik nisu pokazali kako to učiniti.
Dutch: Duw de zuiger in met uw vingers op de vingergrepen.
Croatian: Pogurnite klip dok prstima držite oslonac za prste.
Dutch: De naald heeft een flexibele, harde naaldbescherming.
Croatian: Igla ima fleksibilan, čvrst štitnik.
Dutch: De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Dit kan een verschijnsel zijn van acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS).
Croatian: To može biti znak akutnog respiratornog distres sindroma (ARDS).
Dutch: Bindende antistoffen komen voor zoals te verwachten is bij alle biologicals; ze zijn tot nu toe echter niet in verband gebracht met een neutraliserende werking.
Croatian: Vezujuća antitijela pojavljuju se kao što se i očekuje pri primjeni svih bioloških lijekova, međutim, zasad nisu povezana s neutralizirajućom aktivnosti.
Dutch: Granustek is bedoeld voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Croatian: Grasustek je namijenjen za primjenu u odraslih bolesnika od navršene 18. godine nadalje.
Dutch: Polska Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Croatian: Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Grasustek is niet getest bij zwangere vrouwen.
Croatian: Grasustek nije ispitivan u trudnica.
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger wordt dan 50 x 109/l, dient het gebruik van dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.
Croatian: Ako broj leukocita nakon očekivane najniže vrijednosti prelazi 50 x 109/L, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt zorgvuldig gecontroleerd te worden (bijv. door middel van klinisch onderzoek, echografie).
Croatian: Zbog toga veličinu slezene treba pažljivo nadzirati (npr. kliničkim pregledom, ultrazvukom).
Dutch: Uitsluitend voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De handelsnaam van het geneesmiddel moet duidelijk vermeld worden in het patiëntendossier.
Croatian: Samo za zdravstvene radnike Naziv lijeka mora biti jasno zabilježen u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Dutch: Leg de nieuwe voorgevulde spuit en de andere benodigdheden op een schoon en goed verlicht oppervlak.
Croatian: Novu napunjenu štrcaljku i drugi pribor položite na čistu, dobro osvijetljenu radnu površinu.
Dutch: • van plan bent zwanger te worden.
Croatian: • planirate imati dijete.
Dutch: Probeer niet om de spuit door middel van een warmtebron, zoals heet water of een magnetron, op te warmen.
Croatian: Nemojte pokušavati ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Dutch: • Grasustek wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
Croatian: • Grasustek se daje kao injekcija u tkivo odmah ispod kože (supkutana primjena).
Dutch: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Croatian: Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, met name niet met natriumchlorideoplossingen.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osobito ne s otopinama natrijevog klorida.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en partijnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk te worden genoteerd.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Dutch: Uw arts zal uw bloed en urine regelmatig controleren aangezien Grasustek de filtertjes in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis).
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer Grasustek može oštetiti sitne filtere unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Croatian: Nemojte primijeniti napunjenu štrcaljku ako Vam je prethodno pala na tvrdu površinu.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat het handiger voor u is als u Grasustek zelf injecteert.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da će Vam biti pogodnije ako si sami injicirate Grasustek.
Dutch: • Er een onderdeel gebarsten of gebroken lijkt te zijn.
Croatian: • Ako bilo koji dio štrcaljke izgleda napuklo ili slomljeno.
Dutch: Urineonderzoek wordt aanbevolen.
Croatian: Preporučuje se praćenje nalaza analize urina.
Dutch: Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, rood of hard is of op een blauwe plek.
Croatian: Nemojte primjenjivati injekciju na područja na kojima je koža osjetljiva, s modricom, crvena ili tvrda.
Dutch: Leukocytentellingen (WBC) van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met pegfilgrastim werden behandeld.
Croatian: Broj leukocita od 100 x 109/l ili veći uočen je u manje od 1 % bolesnika koji su primali pegfilgrastim.
Dutch: Als het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau, blijven er mogelijk niet genoeg witte bloedcellen in uw lichaam over om bacteriën te bestrijden en kunt u een verhoogd risico op infecties lopen.
Croatian: Ako se broj bijelih krvnih stanica znatno smanji, u tijelu ih neće ostati dovoljno za borbu protiv bakterija te se može povećati rizik od infekcija.
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom.
Dutch: Als Grasustek langer dan 72 uur bij kamertemperatuur is bewaard, dient het te worden weggegooid.
Croatian: Ako je Grasustek ostavljen na sobnoj temperaturi dulje od 72 sata, mora se baciti.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van één van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan:
Croatian: Recite odmah svom liječniku ako imate neku od navedenih nuspojava ili kombinaciju navedenih nuspojava:
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdige toediening van pegfilgrastim en 5-fluorouracil (5-FU) of andere metabolieten de myelosuppressie te versterken.
Croatian: Na životinjskim se modelima pokazalo da je istodobna primjena pegfilgrastima i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita potencirala mijelosupresiju.
Dutch: Incidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende een eenmalige periode van minder dan 24 uur heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Grasustek.
Croatian: Slučajno jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja u razdoblju kraćem od 24 sata ne utječe nepovoljno na stabilnost lijeka Grasustek.
Dutch: Gebruik een pleister indien nodig.
Croatian: Ako je potrebno, stavite na njega flaster.
Dutch: Trombocytopenie en anemie
Croatian: Trombocitopenija i anemija
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
Croatian: Za više informacija vidjeti dio 5.1.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Grasustek moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Grasustek uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Dutch: ** De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG-gedeelte wordt meegerekend.
Croatian: ** Koncentracija iznosi 20 mg/ml ako se uključi i PEG.
Dutch: Net als andere hematopoëtische groeifactoren vertoont G-CSF in vitro stimulerende eigenschappen op humane endotheelcellen.
Croatian: Kao i drugi hematopoetski faktori rasta, G-CSF pokazuje in vitro stimulirajuća svojstva na ljudske endotelne stanice.
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat op grond van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die pegfilgrastim kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je statističkim izračunom na temelju 1576 bolesnika koji su primali pegfilgrastim u devet randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Dutch: Sommige gevallen van miltruptuur hadden een fatale afloop.
Croatian: Neki slučajevi prsnuća slezene su imali smrtni ishod.
Dutch: • De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket is verstreken tot na de laatste dag van de genoemde maand.
Croatian: • Ako je rok valjanosti koji je otisnut na naljepnici istekao, odnosno ako je prošao posljednji dan navedenog mjeseca.
Dutch: • Ademhalingsproblemen.
Croatian: • problemi s disanjem.
Dutch: Een dergelijke verhoging van het aantal leukocyten is van voorbijgaande aard, treedt doorgaans 24 tot 48 uur na toediening op en is in overeenstemming met de farmacodynamische effecten van dit geneesmiddel.
Croatian: Takav je porast broja leukocita prolazan, tipično se uočava 24 do 48 sati nakon primjene lijeka i u skladu je s farmakodinamičkim učincima ovog lijeka.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Croatian: Može im naškoditi čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Dutch: De sterkte van dit middel dient niet te worden vergeleken met de sterkte van andere gepegyleerde of niet-gepegyleerde eiwitten uit dezelfde therapeutische klasse.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van pegfilgrastim/metabolieten in de moedermelk.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju pegfilgrastima/metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: De concentratie is 10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
Croatian: Koncentracija iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Grasustek zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
Croatian: Ukoliko zatrudnite tijekom liječenja lijekom Grasustek, obavijestite o tome svog liječnika.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Grasustek 6 mg
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Grasustek 6 mg
Dutch: Haal de tray met de voorgevulde spuit uit de verpakking en leg de benodigdheden voor uw injectie klaar: alcoholdoekjes, een watje of gaasje, een pleister en een container voor scherpe voorwerpen (niet inbegrepen).
Croatian: Izvadite podložak s napunjenom štrcaljkom iz pakiranja i pripremite sve potrebno za davanje injekcije: alkoholne maramice, jastučić vate ili gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključeno).
Dutch: Geneesmiddelen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: Lijekove je potrebno zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Dutch: Regelmatige controle van het aantal trombocyten en het hematocrietgehalte wordt aanbevolen.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje broja trombocita i hematokrita.
Dutch: • als u pijn krijgt linksboven in uw buik of in de schouderstreek.
Croatian: • ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili u vrhu ramena.
Dutch: Zonder ondersteuning van groeifactoren bleek dit regime te leiden tot een gemiddelde duur van de graad 4-neutropenie van 5 tot 7 dagen, en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%.
Croatian: Bez potpore faktorom rasta primijećeno je da takav režim rezultira srednjim trajanjem neutropenije 4. stupnja od 5 do 7 dana te incidenciju pojave febrilne neutropenije od 30 do 40%.
Dutch: Waarschuwing/voorzorg: Als de naaldbeschermer niet is geactiveerd of slechts deels is geactiveerd, gooi de spuit dan weg zonder de naalddop terug te plaatsen.
Croatian: Upozorenje/mjera opreza: Ako štitnik nije aktiviran ili ako je samo djelomično aktiviran, bacite štrcaljku bez vraćanja poklopca igle na nju.
Dutch: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Osterreich
Croatian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Dutch: Net als bij filgrastim vertonen de neutrofielen die als reactie op pegfilgrastim zijn geproduceerd, een normale of verbeterde werking, zoals aangetoond met behulp van chemotactische en fagocytische functietesten.
Croatian: Slično kao i kod filgrastima, neutrofili nastali kao odgovor na pegfilgrastim imaju normalnu ili poboljšanu funkciju, kako je pokazano ispitivanjima kemotaktičke i fagocitne funkcije.
Dutch: Er zijn enkelvoudige doses van 300 μg/kg subcutaan toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellige longkanker zonder dat er ernstige bijwerkingen werden waargenomen.
Croatian: Jednokratna doza od 300 μg/kg primijenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica bez pojave ozbiljnih reakcija.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van toediening van pegfilgrastim bij de novo AML-patiënten jonger dan 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u bolesnika s de novo AML-om mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu utvrđene.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u:
Croatian: Obavezno recite Vašem liječniku ako:
Dutch: Grasustek mag nog steeds worden gebruikt als het per ongeluk eenmalig gedurende maximaal 24 uur ingevroren is geweest.
Croatian: Grasustek se može upotrijebiti ako je bio slučajno zamrznut u jednokratnom razdoblju kraćem od 24 sata.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze pegfilgrastim voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijk verband tussen dit geneesmiddel en een miltvergroting of vaso-occlusieve crisis.
Croatian: Stoga liječnici trebaju s oprezom propisivati pegfilgrastim u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica, pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i pojavom vazookluzivnih kriza.
Dutch: Verlies van het effect van pegfilgrastim
Croatian: Gubitak odgovora na pegfilgrastim
Dutch: Grasustek wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Grasustek tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Dutch: • Schade aan de filtertjes in uw nieren (glomerulonefritis).
Croatian: • oštećenje sitnih filtera unutar bubrega (glomerulonefritis).
Dutch: De gegevens in de tabel hieronder beschrijven bijwerkingen die zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken en spontaan gerapporteerde bijwerkingen.
Croatian: Podaci u tablici ispod prikazuju nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i putem spontanog prijavljivanja.
Dutch: Door krachtig schudden kan pegfilgrastim neerslaan waardoor het biologisch inactief wordt.
Croatian: Presnažno protresanje može prouzročiti agregaciju pegfilgrastima te ga tako učiniti biološki neaktivnim.
Dutch: De snelheid waarmee antistoffen tegen pegfilgrastim worden gevormd, is doorgaans laag.
Croatian: Stopa stvaranja antitijela protiv pegfilgrastima je u pravilu niska.
Dutch: Vaak voorkomende gevallen van leukocytose (leukocytenceltelling [WBC] >100 x 109/l) zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi leukocitoze (broj leukocita > 100 x 109/l) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie te laten stijgen tot boven de gangbare doseringsschema's.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije koristiti kako bi se doza citotoksične kemoterapije povisila iznad doza utvrđenih režima doziranja.
Dutch: De voorgevulde spuit niet blootstellen aan direct zonlicht.
Croatian: Nemojte ostavljati napunjenu štrcaljku izloženu izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Dutch: *Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
Croatian: * Proizveden u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK i zatim konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
Dutch: De spuiten worden geleverd met een automatische naaldbeschermer.
Croatian: Štrcaljke se isporučuju s automatskim sigurnosnim štitnikom za iglu.
Dutch: Het interactiepotentieel met lithium, dat eveneens het vrijkomen van neutrofielen bevordert, is niet specifiek onderzocht.
Croatian: Potencijal za interakciju s litijem, koji također potiče otpuštanje neutrofila, nije posebno istraživan.
Dutch: De vloeistof moet helder en kleurloos zijn.
Croatian: Lijek mora biti bistra i bezbojna tekućina.