FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros AA relacionados com o tratamento notificados com frequência no grupo tratado com TIP foram disfonia (13,6% vs. 3,8%) e disgeusia (3,9% vs. 0,5%).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν πιο συχνά στην ομάδα που έλαβε TIP ήταν η δυσφωνία (13,6% έναντι 3,8%) και η δυσγευσία (3,9% έναντι 0,5%).
Portuguese: A UAB «VVB» apresentou em 2 de maio de 2014 um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização (doravante «Tobramicina VVB») sob a forma de um requerimento simplificado, em conformidade com o artigo 10.º, n.º 3, da Diretiva 2001/83/CE, fazendo referência a Nebcin solução injetável (PL 13621/0059) para efeitos da exclusividade dos dados e a TOBI 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização (doravante «TOBI»; PL 00101/0935) para efeitos do RCM/como comparador clínico.
Greek: Στις 2 Μαΐου 2014, η UAB "VVB" υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tobramycin VVB 300 mg/5 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή (στο εξής «Tobramycin VVB») ως συντομευμένη αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με φάρμακα αναφοράς το Nebcin ενέσιμο διάλυμα (PL 13621/0059) για σκοπούς αποκλειστικότητας δεδομένων και το TOBI 300 mg/5 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή (στο εξής «TOBI»· PL 00101/0935) για την ΠΧΠ/κλινικό φάρμακο σύγκρισης.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité considerou que, no âmbito do artigo 8.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 141/2000, é possível estabelecer a superioridade clínica de Tobramicina VVB em relação a TOBI Podhaler para uma parte substancial da população-alvo.
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή θεώρησε ότι στο πλαίσιο του άρθρου 8 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 μπορεί να τεκμηριωθεί η κλινική ανωτερότητα του Tobramycin VVB σε σχέση με το TOBI Podhaler σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου.
Portuguese: A Polónia considerou que não tinha sido demonstrada a superioridade clínica de Tobramicina VVB em relação ao medicamento designado como órfão, TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação (doravante «TOBI Podhaler»), pelo que a derrogação segundo o artigo 8.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 141/2000 não era aplicável e não podia ser concedida uma Autorização de Introdução no Mercado nos termos propostos pelo EMR.
Greek: Η Πολωνία θεώρησε ότι η κλινική ανωτερότητα του Tobramycin VVB έναντι του χαρακτηρισμένου ως ορφανού φαρμάκου TOBI Podhaler 28 mg κόνις για εισπνοή (στο εξής «TOBI Podhaler») δεν αποδείχτηκε και, ως εκ τούτου, δεν εκπληρώνονται οι προϋποθέσεις για παρέκκλιση σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 και η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, όπως προτάθηκε από το ΚΜΑ, δεν μπορεί να χορηγηθεί.
Portuguese: também superior no grupo tratado com TIP (2,6% versus 1,9%).
Greek: συχνότητα των σοβαρών επεισοδίων βήχα ήταν επίσης υψηλότερη στην ομάδα που έλαβε TIP (2,6% έναντι 1,9%).
Portuguese: No estudo EAGER, observaram-se episódios de tosse descrita como um acontecimento adverso relacionado com o fármaco em 25% dos doentes tratados com pó para inalação vs. 4% dos doentes tratados com solução para inalação por nebulização.
Greek: Στη μελέτη EAGER, ο βήχας ως ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με το φάρμακο παρατηρήθηκε στο 25% των ασθενών που έλαβαν κόνι για εισπνοή έναντι του 4% των ασθενών που έλαβαν διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Portuguese: Por conseguinte, concluiu-se que uma parte da população-alvo não pode utilizar o pó para inalação devido ao desenvolvimento de intolerância.
Greek: Ως εκ τούτου, διαπιστώνεται ότι υπάρχει ένα τμήμα του πληθυσμού στόχου που δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει κόνι για εισπνοή λόγω της ανάπτυξης δυσανεξίας.
Portuguese: O medicamento TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação é abrangido por uma designação de medicamento órfão na condição de tratamento de infeção pulmonar devida a P. aeruginosa na fibrose quística (designação de medicamento órfão EU/3/03/140).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν TOBI Podhaler 28 mg κόνις για εισπνοή χαρακτηρίζεται ως ορφανό στην περίπτωση της θεραπείας πνευμονικής λοίμωξης από P. aeruginosa στην κυστική ίνωση (αριθμός μητρώου ορφανών φαρμάκων EU/3/03/140).
Portuguese: A diferença mais pequena foi observada na população adulta (45% com pó para inalação vs. 34% com solução para inalação por nebulização).
Greek: Η μικρότερη διαφορά παρατηρήθηκε στον πληθυσμό των ενηλίκων (45% αυτών που έλαβαν κόνι για εισπνοή έναντι 34% αυτών που έλαβαν διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή).
Portuguese: O requerente de Tobramicina VVB solicitou uma derrogação da exclusividade de mercado de TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação, alegando que Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização é clinicamente superior ao medicamento órfão autorizado (TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação), na medida em que proporciona maior segurança para uma parte substancial da população-alvo.
Greek: Ο αιτών για το Tobramycin VVB έχει υποβάλει αίτηση για παρέκκλιση από την αποκλειστικότητα εμπορίας του TOBI Podhaler 28 mg κόνις για εισπνοή με τον ισχυρισμό ότι το Tobramycin VVB 300 mg/5 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή υπερέχει από κλινική άποψη από το ορφανό φάρμακο που κυκλοφορεί ήδη (TOBI Podhaler 28 mg κόνις για εισπνοή) ως προς την παροχή μεγαλύτερης ασφάλειας σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου.
Portuguese: Em 14 de outubro de 2015, o Estado-Membro de referência, a Lituânia, apresentou um pedido de arbitragem ao CHMP, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, com base nas preocupações levantadas por um Estado-Membro envolvido, a Polónia.
Greek: Η κοινοποίηση της παραπομπής για διαιτησία, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, στη CHMP πραγματοποιήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς, Λιθουανία, στις 14 Οκτωβρίου 2015, βάσει των ανησυχιών που εκφράστηκαν από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, Πολωνία.
Portuguese: • À luz do acima exposto, justificasse de forma mais detalhada o motivo pelo qual considera Tobramicina VVB clinicamente superior para uma parte substancial da população-alvo em relação ao medicamento designado como órfão, TOBI Podhaler.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, να τεκμηριώσει περαιτέρω γιατί ο αιτών θεωρεί το Tobramycin VVB ανώτερο από κλινική άποψη σε ένα σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου σε σχέση με το χαρακτηρισμένο ως ορφανό φάρμακο TOBI Podhaler.
Portuguese: A indicação terapêutica proposta para Tobramicina VVB 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização é a mesma de TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramicina, pó para inalação) e idêntica à de TOBI 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização: «terapêutica supressora da infeção pulmonar crónica devida a Pseudomonas aeruginosa em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade com fibrose quística.»
Greek: Η προτεινόμενη θεραπευτική ένδειξη για το Tobramycin VVB 300 mg/5 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή είναι η ίδια με το TOBI Podhaler (ΕΕ/1/10/652, τομπραμυκίνη, κόνις για εισπνοή) και ακριβώς η ίδια με το TOBI 300 mg/5 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή: «κατασταλτική θεραπεία χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης από Pseudomonas aeruginosa σε ενηλίκους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση».
Portuguese: No dia 210 foram levantadas questões importantes quanto à segurança e eficácia, que permaneciam por resolver; por conseguinte, em 24 de julho de 2015, o procedimento foi remetido para o CMDh pela Lituânia, nos termos do artigo 29.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Κατά συνέπεια, η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CMDh από τη Λιθουανία στις 24 Ιουλίου 2015, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) requerente(s) nos estados-membros
Greek: Κατασταση με τισ ονομασιεσ, τη φαρμακοτεχνικη μορφη(-εσ), τισ(την) περιεκτικοτητεσ(-α) των(του) φαρμακευτικων(-ου) προϊοντων(-οσ), την(τισ) οδο(-ουσ) χορηγησησ, τον(τουσ) αιτουντα(-εσ) στα κρατη μελη
Portuguese: (Nome de fantasia) Nome
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Conteúdo (Concentração)
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Portuguese: Тобрамицин ВBБ
Greek: Тобрамицин ВBБ 300 mg/ 5 ml
Portuguese: Estônia
Greek: Εσθονία
Portuguese: Assim, é recomendada a administração consistente em relação às refeições (ver também secções 4.2 e 5.2).
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η σταθερή χορήγηση σε σχέση με τα γεύματα (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.2).
Portuguese: Neste caso, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας προτού αρχίσετε τη θεραπεία.
Portuguese: O medicamento deve ser tomado após as refeições com um copo de água.
Greek: Το φάρμακο θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από τα γεύματα, με ένα ποτήρι νερό.
Portuguese: A maioria dos casos expressa condições não graves e autolimitadas.
Greek: Η πλειονότητα των περιστατικών εκφράζουν μη σοβαρές και αυτοπεριοριζόμενες παθήσεις.
Portuguese: Se sentir estes sintomas pare de tomar este medicamento de imediato e contacte o seu médico ou um serviço de urgência mais próximo.
Greek: Εάν αισθανθείτε αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε αμέσως τη λήψη αυτού του φαρμάκου και επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Portuguese: O perfil de segurança dos comprimidos de tolperisona é suportado por dados recolhidos de mais de 12.000 doentes.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας των δισκίων που περιέχουν τολπερισόνη υποστηρίζεται από δεδομένα σε περισσότερους από 12.000 ασθενείς.
Portuguese: A tolperisona não influencia os efeitos do álcool no SNC.
Greek: Η τολπερισόνη δεν επηρεάζει τις δράσεις του αλκοόλ στο ΚΝΣ.
Portuguese: O que é {nome de fantasia} e para que é utilizado A tolperisona é um medicamento que atua no sistema nervosa central.
Greek: Τι είναι το {επινοηθείσα ονομασία} και ποια είναι η χρήση του Η τολπερισόνη είναι ένα φάρμακο που δρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [as indicações atualmente aprovadas devem ser eliminadas e substituídas pelo seguinte]
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [οι ενδείξεις που είχαν εγκριθεί επί του παρόντος θα πρέπει να διαγραφούν και να αντικατασταθούν από τις εξής]
Portuguese: A ingestão insuficiente de alimentos pode diminuir a biodisponibilidade da tolperisona.
Greek: Η ανεπαρκής λήψη τροφής ενδέχεται να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα της τολπερισόνης.
Portuguese: Nos dados pós-comercialização, as reações de hipersensibilidade associadas com a administração da tolperisona representam cerca de 50-60% dos casos notificados.
Greek: Στα δεδομένα μετά από την κυκλοφορία στην αγορά, οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας που συσχετίστηκαν με την τολπερισόνη αντιστοιχούσαν σε περίπου 50-60% των αναφερόμενων περιστατικών.
Portuguese: Refeições ricas em gorduras aumentam a biodisponibilidade da tolperisona administrada oralmente em cerca de 100% e aumentam o pico da concentração plasmática em cerca de 45% quando comparado com condições de jejum, atrasando o pico em cerca de 30 minutos.
Greek: Γεύμα που είναι πλούσιο σε λιπαρά αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της χορηγούμενης από του στόματος τολπερισόνης κατά περίπου 100% και αυξάνει τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα κατά περίπου 45%, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας, παρατείνοντας το χρόνο έως την επέλευση της μέγιστης συγκέντρωσης κατά περίπου 30 λεπτά.
Portuguese: Por isso, a preparação pode ser combinada com sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.
Greek: Συνεπώς, το παρασκεύασμα μπορεί να συνδυαστεί με κατασταλτικά, υπνωτικά και ηρεμιστικά.
Portuguese: Não é esperado o aumento da exposição à tolperisona após a administração concomitante de substratos CYP2D6 e/ou outros medicamentos, devido à diversidade das vias metabólicas da tolperisona.
Greek: Δεν αναμένεται αύξηση της έκθεσης στην τολπερισόνη μετά από την ταυτόχρονη χορήγηση υποστρωμάτων του CYP2D6 ή/και άλλων φαρμάκων, λόγω της ποικιλότητας των μεταβολικών οδών της τολπερισόνης.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade com risco de vida são notificadas muito raramente.
Greek: Αντιδράσεις απειλητικής για τη ζωή υπερευαισθησίας αναφέρονται πολύ σπάνια.
Portuguese: Se tiver uma alergia conhecida à lidocaína, corre um risco maior de ser alérgico à tolperisona.
Greek: Εάν έχετε γνωστή αλλεργία στη λιδοκαΐνη, παρουσιάζετε υψηλότερο κίνδυνο να είστε αλλεργικοί στην τολπερισόνη.
Portuguese: ANEXO III SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΙ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Portuguese: No caso de hipersensibilidade conhecida à lidocaína, é necessária uma atenção redobrada durante a administração da tolperisona devido a possíveis reações cruzadas.
Greek: Σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στη λιδοκαΐνη, είναι απαραίτητη η αυξημένη προσοχή κατά τη διάρκεια της χορήγησης τολπερισόνης, λόγω των πιθανών διασταυρούμενων αντιδράσεων.
Portuguese: Estudos de interação farmacocinética de medicamentos com dextrometorfano, substrato CYP2D6, indicam que a coadministração da tolperisona pode aumentar os níveis sanguíneos de medicamentos que são metabolizados predominantemente pelo CYP2D6, tais como a tioridazina, tolterodina, venlafaxina, atomoxetina, desipramina, dextrometorfano, metoprolol, nebivolol e perfenazina.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το υπόστρωμα του CYP2D6, τη δεξτρομεθορφάνη, υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση με την τολπερισόνη ενδέχεται να αυξάνει τα επίπεδα στο αίμα φαρμάκων τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, όπως η θειοριδαζίνη, η τολτεροδίνη, η βενλαφαξίνη, η ατομοξετίνη, η δεσιπραμίνη, η δεξτρομεθορφάνη, η μετοπρολόλη, η νεμπιβολόλη, η περφαιναζίνη.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a permanecerem vigilantes em relação a quaisquer sintomas compatíveis com a hipersensibilidade, e a pararem a tolperisona e procurar aconselhamento médico de imediato se tais sintomas ocorrerem.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να παραμένουν σε εγρήγορση για τυχόν συμπτώματα που είναι συμβατά με υπερευαισθησία, να διακόπτουν την τολπερισόνη και να αναζητούν άμεσα ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade:
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας:
Portuguese: Destina-se ao tratamento da elevação patológica do tónus do músculo esquelético após um acidente vascular cerebral em adultos.
Greek: Προορίζεται για τη θεραπεία παθολογικά αυξημένου μυϊκού τόνου των σκελετικών μυών μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο σε ενήλικες.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa tolperisona ou à eperisona que é quimicamente semelhante ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, την τολπερισόνη ή στη χημικά παρόμοια επερισόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: A biodisponibilidade da tolperisona é diminuída quando tomada sem a ingestão de alimentos.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της τολπερισόνης αυξάνεται κατά τη λήψη χωρίς φαγητό.
Portuguese: De acordo com estes dados, as classes de sistemas de órgãos mais frequentemente mencionadas são afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos, perturbações gerais, doenças neurológicas e doenças gastrointestinais.
Greek: Σύμφωνα με αυτά τα δεδομένα, οι συχνότερα εμπλεκόμενες κατηγορίες συστήματος οργάνων ήταν οι διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού, οι γενικές διαταραχές, οι διαταραχές του νευρικού συστήματος και οι διαταραχές του γαστρεντερικού.
Portuguese: Tratamento sintomático de espasticidade após acidente vascular cerebral em adultos.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία σπαστικότητας μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο, σε ενήλικες.
Portuguese: A tolperisona potencia o efeito do ácido niflúmico e, por esse motivo, deve ser considerada a redução da dose de ácido niflúmico ou outro AINE no caso de haver coadministração.
Greek: Η τολπερισόνη ενισχύει τη δράση του νιφλουμικού οξέος, συνεπώς θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του νιφλουμικού οξέος ή άλλων ΜΣΑΦ σε περίπτωση συγχορήγησης.
Portuguese: confusão (muito raro), hiperhidrose (raro)
Greek: σύγχυση (πολύ σπάνια), υπεριδρωσία (σπάνια)
Portuguese: No caso de ser coadministrado com outros relaxantes musculares de ação central, deve ser considerada a redução da dose de tolperisona.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης με άλλα κεντρικώς δρώντα μυοχαλαρωτικά, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της τολπερισόνης.
Portuguese: Como tomar tolperisona comprimidos revestidos por película O medicamento deve ser tomado após as refeições com um copo de água.
Greek: Πώς να παίρνετε τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τολπερισόνης Το φάρμακο θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από τα γεύματα, με ένα ποτήρι νερό.
Portuguese: Sinais precoces de hipersensibilidade são: rubor, erupção na pele, prurido intenso da pele (com nódulos dilatados), pieira, dificuldades respiratórias com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, dificuldades em engolir, ritmo cardíaco acelerado, pressão arterial baixa, diminuição rápida da pressão arterial.
Greek: Τα πρώιμα σημεία υπερευαισθησίας είναι: ερυθρίαση, εξάνθημα, έντονη φαγούρα του δέρματος (με επηρμένα εξογκώματα), συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή με ή χωρίς πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή/και του λάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση, ταχυκαρδία, υπόταση, ταχεία μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: Mulheres, doentes com hipersensibilidade a outros medicamentos ou com antecedentes de alergias podem correr um risco maior.
Greek: Θήλεα άτομα, ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλα φάρμακα ή με ιστορικό αλλεργίας ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas [o texto abaixo deve ser inserido]
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών [θα πρέπει να εισαχθεί η παρακάτω διατύπωση]
Portuguese: A tolperisona não deve ser readministrada depois de um episódio de hipersensibilidade à tolperisona.
Greek: Δεν πρέπει να επαναχορηγείται τολπερισόνη μετά από επεισόδιο υπερευαισθησίας στην τολπερισόνη.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (FORMULAÇÕES ORAIS CONTENDO TOLPERISONA)
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΤΟΛΠΕΡΙΣΟΝΗ ΓΙΑ ΛΗΨΗ ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ)
Portuguese: Também os doentes com história de alergia a medicamentos ou doenças ou condições alérgicas (tais como atopia: febre dos fenos, asma, dermatite atópica com soro IgE elevado, urticária) ou que sofram de infeções virais ao mesmo tempo parecem estar em maior risco de desenvolver reações alérgicas a este medicamento.
Greek: Επίσης, ασθενείς με αλλεργία σε φάρμακα ή αλλεργικές νόσους ή καταστάσεις (όπως ατοπία: πυρετό εκ χόρτου, άσθμα, ατοπική δερματίτιδα με υψηλό επίπεδο IgE στον ορό, κνίδωση) στο παλαιότερο ιστορικό τους ή όσοι πάσχουν από ιογενείς λοιμώξεις το ίδιο χρονικό διάστημα, φαίνεται ότι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης σε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros …confusão, reações alérgicas graves (choque anafilático)
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες …σύγχυση, αλλεργική αντίδραση βαριάς μορφής (αλλεργικό σοκ)
Portuguese: Apesar da tolperisona ser um composto de ação central, não induz à sedação.
Greek: Παρόλο που η τολπερισόνη είναι μια ουσία με κεντρική δράση, δεν επάγει καταστολή.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com a tolperisona, as reações adversas mais frequentemente notificadas foram reações de hipersensibilidade.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά της τολπερισόνης, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Portuguese: Mulheres, idosos ou doentes tratados com medicação concomitante (principalmente com AINE) parecem correr maior risco de sofrer reações de hipersensibilidade.
Greek: Οι γυναίκες, οι ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας ή όσοι λαμβάνουν θεραπεία με συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές (κυρίως με ΜΣΑΦ) φαίνεται ότι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εκδήλωσης αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Portuguese: As reacções de hipersensibilidade variaram de reações cutâneas ligeiras a reacções sistémicas graves, incluindo choque anafilático.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας κυμαίνονταν από ήπιες δερματικές αντιδράσεις έως βαριές συστηματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας.
Portuguese: Efeitos secundários raros …aumento da transpiração
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες …αυξημένη εφίδρωση
Portuguese: Se já teve reações alérgicas à tolperisona não deve usar este medicamento.
Greek: Εάν είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στην τολπερισόνη, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Os sintomas podem incluir eritema, erupções cutâneas, urticária, prurido, angioedema, taquicardia, hipotensão ou dispneia.
Greek: Στα συμπτώματα ενδέχεται να συγκαταλέγονται το ερύθημα, το εξάνθημα, η κνίδωση, ο κνησμός, το αγγειοοίδημα, η ταχυκαρδία, η υπόταση ή η δύσπνοια.
Portuguese: Experiências in vitro em microssomas do fígado humano e hepatócitos humanos não sugeriram uma inibição ou indução significativa de outras isoenzimas CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Greek: In vitro πειράματα σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος και σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα δεν υποδεικνύουν σημαντική αναστολή ή επαγωγή άλλων ισοενζύμων CYP (CYP2B6, CYP2C8,
Portuguese: O seu seguimento médico regular irá incluir a vigilância frequente da função renal e da sua condição durante o tratamento com {nome de fantasia} porque foi observada uma frequência mais elevada de eventos adversos neste grupo de doentes.
Greek: Η συνηθισμένη ιατρική παρακολούθησή σας θα περιλαμβάνει συχνή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας και της κατάστασής σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το {επινοηθείσα ονομασία} λόγω του γεγονότος ότι έχει παρατηρηθεί υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com medicamentos que contêm tolperisona (a substância ativa do {nome de fantasia}) os efeitos secundários mais frequentemente notificados foram as reações de hipersensibilidade.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία στην αγορά φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τολπερισόνη (η δραστική ουσία του {επινοηθείσα ονομασία}) οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Portuguese: Crianças e adolescentes A segurança e eficácia da tolperisona em crianças não foram estabelecidas.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης σε παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: Os doentes que sentirem tonturas, sonolência, perturbação da atenção, epilepsia, visão turva ou fraqueza muscular aquando da toma de tolperisona devem consultar o seu médico.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ζάλη, υπνηλία, διαταραχή της προσοχής, επιληψία, θόλωση της όρασης ή μυϊκή αδυναμία κατά τη λήψη τολπερισόνης θα πρέπει να συμβουλεύονται τον ιατρό τους.
Portuguese: [O texto abaixo deve ser eliminado, conforme a relevância]
Greek: [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να διαγραφεί, όπως αρμόζει]
Portuguese: O seu seguimento médico regular irá incluir a vigilância frequente da função hepática e da sua condição durante o tratamento com tolperisona porque foi observada uma frequência mais elevada de eventos adversos neste grupo de doentes.
Greek: Η τακτική ιατρική παρακολούθησή σας θα περιλαμβάνει συχνή παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και της κατάστασής σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τολπερισόνη, λόγω του γεγονότος ότι έχει παρατηρηθεί υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Portuguese: [o texto abaixo deve ser inserido]
Greek: [θα πρέπει να εισαχθεί η παρακάτω διατύπωση]
Portuguese: [o texto abaixo deve ser inserido nas secções relevantes]
Greek: [θα πρέπει να εισαχθεί η παρακάτω διατύπωση στις αντίστοιχες ενότητες]