FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos verenvuoto tai kipu on vaikeaa, lääkärisi lopettaa JEVTANA-hoidon, koska JEVTANA voi lisätä verenvuodon riskiä tai reikien muodostumista suolen seinämään.
Bulgarian: Това е, защото JEVTANA може да повиши риска от кървене или образуване на пробив в чревната стена.
Finnish: Vaihe 2.4
Bulgarian: Стъпка 2.4
Finnish: Vaihe 1.5
Bulgarian: Стъпка 1.5
Finnish: Kabatsitakseli on annettava varoen ja tarkassa turvallisuusseurannassa, kun potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Приложението на кабазитаксел при пациенти с леко чернодробно увреждане трябва да става с повишено внимание и стриктно проследяване на безопасността.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): • interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia).
Bulgarian: интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, причиняващо кашлица и затруднено дишане).
Finnish: Sädehoidon myöhäisreaktiona ilmenevää kystiittiä, mukaan lukien hemorragista kystiittiä, on ilmoitettu melko harvoin.
Bulgarian: Нечесто се съобщава цистит, дължащ се на реакция на радиационна памет, включително хеморагичен цистит.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan riski
Bulgarian: Риск от бъбречна недостатъчност
Finnish: • olet allerginen (yliherkkä) kabatsitakselille, muille taksaaneille tai polysorbaatti 80:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към кабазитаксел, други таксани или полисорбат 80,
Finnish: Kabatsitakselilla hoidettavien miesten pitäisi estää siemennesteensä joutumista kosketukseen toisten ihmisten kanssa hoidon aikana siemennesteen kautta tapahtuvan mahdollisen altistumisen vuoksi.
Bulgarian: Поради потенциалната експозиция чрез семенната течност, мъжете, лекувани с кабазитаксел, трябва да избягват контат на еякулата с друг човек по време на лечението.
Finnish: Vaihe 2.3
Bulgarian: Стъпка 2.3
Finnish: Eläimet altistettiin ihmisten kliinisiä pitoisuuksia vastaaville tai sitä pienemmille annoksille kabatsitakselia.
Bulgarian: Експозициите при животни са били подобни или по-ниски от тези, наблюдавани при хора, получаващи клинично значими дози кабазитаксел.
Finnish: Riittävä nesteytys on varmistettava kabatsitakselihoidon aikana.
Bulgarian: По време на лечението с кабазитаксел трябва да се осигури адекватна хидратация.
Finnish: Yleiset (voi ilmetä alle 1 henkilöllä 10:stä):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Finnish: 25-20 mg/m2: 128 (21,5 %) 20-15 mg/m2: 19 (3,2 %) 15-12 mg/m2: 1 (0,2 %)
Bulgarian: От 20 на 15 mg/m2: 19 (3.2%)
Finnish: Liuotinlaimennuksen jälkeen
Bulgarian: СЛЕД крайно разреждане.
Finnish: Hengenahdistus Yskä
Bulgarian: мускулен спазъм
Finnish: Myös hoitovaste kasvaimeen 14,4 % (95 % CI: 9,6-19,3) oli merkitsevästi suurempi JEVTANAryhmän potilailla kuin mitoksantroniryhmän 4,4 % (95 % CI: 1,6-7,2), p = 0.0005.
Bulgarian: Наблюдава се значително по-висока честота на туморния отговор от 14,4% (95%CI: 9,6-19,3) при пациентите в рамото на JEVTANA, в сравнение с 4,4% (95%CI: 1,6-7,2) за пациентите в рамото на митоксантрон, p=0,0005.
Finnish: Riskisuhde (HR)1 (95 % CI) p-arvo
Bulgarian: Коефициент на риска (HR)1
Finnish: Vaihe 1.4
Bulgarian: Стъпка 1.4
Finnish: Kuumeinen neutropenia
Bulgarian: Горещи вълни Зачервяване
Finnish: Hypotensio Syvä laskimotromboosi Hypertensio Ortostaattinen hypotension Kuumat aallot Punastelu
Bulgarian: Бъбречна колика Хематурия Полакиурия Хидронефроза Ретенция на урина Инконтиненция на
Finnish: Konsentraattipullo (täyttö: 73,2 mg kabatsitakselia/1,83 ml) ja liuotinpullo (5,67 ml) sisältävät ylitäytön, joka korvaa liuottamisessa syntyvää nestehävikkiä.
Bulgarian: 73,2 mg кабазитаксел/1,83 ml) и флаконът с разтворител (5,67 ml) съдържат допълнителен обем, за да се компенсира загубата на течност по време на приготвянето.
Finnish: • Liuotin: 4,5 ml liuotinta 15 ml:n kirkkaassa lasisessa injektiopullossa (tyyppi I), jonka harmaa klorobutyylikumitulppa on suljettu värittömällä muovisella sinetillä suojatulla kullanvärisellä alumiinikorkilla.
Bulgarian: 4,5 ml разтворител в 15 ml флакон от прозрачно стъкло (тип I), затворен със сива хлоробутилова гумена запушалка, запечатана със златиста алуминиева обкатка, покрита с безцветно пластмасово отчупващо се капаче.
Finnish: Jotkin näistä sivuvaikutuksista olivat vakavia.
Bulgarian: Някои от тези реакции са тежки.
Finnish: Jevtanaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Jevtana може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jevtanan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jevtana?
Finnish: Jevtanaa annetaan kerran kolmessa viikossa tunnin kestävänä infuusiona, ja käytettävä annos on 25 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan potilaan painon ja pituuden perusteella).
Bulgarian: Jevtana се прилага веднъж на всеки три седмици под формата на инфузия с продължителност един час в доза от 25 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на теглото и височината на пациента).
Finnish: Jevtana kabatsitakseli
Bulgarian: Jevtana cabazitaxel
Finnish: Mitä riskejä Jevtanaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jevtana?
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joiden veren neutrofiiliarvo on alle 1 500/mm3, joilla on vakava maksan vajaatoiminta tai joille on äskettäin annettu tai annetaan lähiaikoina keltakuumerokotus.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с неутрофили под 1 500/mm3, при пациенти със силно намалена чернодробна функция или които са ваксинирани наскоро или предстои да бъдат ваксинирани срещу жълта треска.
Finnish: Mitä hyötyä Jevtanasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Jevtana са установени в проучванията?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Jevtana.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jevtana.
Finnish: Yleisimmät Jevtanan sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anemia (punasolujen niukkuus), leukopenia (valkosolujen niukkuus), neutropenia (neutrofiilien niukkuus; neutrofiili on eräs valkosolutyyppi), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) ja ripuli.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Jevtana (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) включват анемия (малък брой на червените кръвни клетки), левкопения (малък брой на белите кръвни клетки), неутропения (малък брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите в кръвта) и диария.
Finnish: Komitea katsoi, että Jevtanan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista Jevtanalle.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Jevtana са по-големи от рисковете, и препоръча Jevtana да да бъде разрешен за употреба.
Finnish: Muita tietoja Jevtanasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Jevtana:
Finnish: Mitä Jevtana on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Jevtana и за какво се използва?
Finnish: Kun tukiranka säilyy, solut eivät pysty jakaantumaan, ja lopulta ne kuolevat.
Bulgarian: Когато скелетът им не може да се разгражда, клетките не могат да се делят и умират.
Finnish: Ennen Jevtana-infuusioiden antamista potilaille annetaan lääkkeitä allergisten reaktioiden ja pahoinvoinnin estämiseksi.
Bulgarian: Преди да се пристъпи към инфузия на Jevtana, пациентите трябва да приемат най-напред лекарства за предотвратяване на алергични реакции и лекарства за предотвратяване на повръщане.
Finnish: Jevtanan annostusta on pienennettävä tai hoito lopetettava, jos potilaalla ilmenee tiettyjä sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Jevtana трябва да се намали, а лечението трябва да се прекрати, ако пациентът изпитва определени нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Kabatsitakseli vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa, jolloin solut pääsevät jakaantumaan ja monistumaan.
Bulgarian: Кабазитаксел действа, като блокира способността на раковите клетки да разграждат своя вътрешен „скелет", който им позволява да се делят и размножават.
Finnish: Jevtanaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kabatsitakselille, muille taksaaneille tai lääkevalmisteen muille ainesosille.
Bulgarian: Jevtana не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към кабазитаксел, към някой друг таксан или към някоя от останалите съставки.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Jevtanan käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Jevtana.
Finnish: Tämä syöpä vaikuttaa eturauhaseen, joka tuottaa siemennesteeseen nestettä.
Bulgarian: Това е рак, който засяга простатната жлеза при мъжете, която произвежда течната съставка на семенната течност.
Finnish: Jevtana vaikuttaa myös muihin soluihin kuin syöpäsoluihin, esimerkiksi veri- ja hermosoluihin, mistä voi aiheutua sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Jevtana оказва влияние и върху нераковите клетки, например кръвните и нервните клетки, което може да предизвика нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Jevtanaa käytetään, kun syöpä on testosteronin tuotannon ehkäisemiseksi annetusta hoidosta tai kivesten kirurgisesta poistamisesta (kastraatio) huolimatta levinnyt kehon muihin osiin (metastoitunut).
Bulgarian: Jevtana се използва, когато ракът се е разпространил в други части на тялото (метастази) въпреки лечения за предотвратяване производството на тестостерон или след хирургично отстраняване на тестисите (кастрация).
Finnish: Jevtanaa, joka on reseptilääke, saa antaa vain kemoterapiaan (syöpälääkehoitoihin) erikoistuneissa yksiköissä kemoterapian käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Jevtana се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само в специализирани медицински звена за химиотерапия (лекарства за лечение на рак) под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.
Finnish: Jevtanan vaikutuksia verrattiin toiseen syöpälääkkeeseen, mitoksantroniin.
Bulgarian: Ефектите на Jevtana са сравнени с митоксантрон, друго противораково лекарство.
Finnish: Lisätietoja Jevtana-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Jevtana прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Jevtanaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Jevtana?
Finnish: Miksi Jevtana on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Jevtana е разрешен за употреба?
Finnish: Miten Jevtana vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Jevtana?
Finnish: Jevtana pidensi kokonaiseloonjäämisaikaa (keskimäärainen aika, jolloin potilas on elossa) yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 755 kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavaa aiemmin doketakselilla hoidettua miestä.
Bulgarian: Цялостната обща преживяемост (средната продължителност на времето, което пациентите живеят) при Jevtana е изследвана в едно основно проучване при 755 мъже с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, които преди това са лекувани с доцетаксел.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 17. maaliskuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jevtanaa varten.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jevtana, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Jevtanan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jevtana, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Jevtanan kyvyn pidentää kokonaiseloonjäämisaikaa kastraatioresistenttistä metastoitunutta eturauhassyöpää sairastavilla potilailla olevan kliinisesti merkittävä.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че свойствата на Jevtana са клинично значими за удължаване на общата преживяемост при пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата.
Finnish: Molempia lääkkeitä annettiin yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Bulgarian: И двете лекарства са прилагани в комбинация с преднизон или преднизолон.
Finnish: Mitoksantronia saaneiden potilaiden osalta vastaava luku oli 12,7 kuukautta.
Bulgarian: Средната обща преживяемост при пациентите, лекувани с Jevtana, е 15,1 месеца, сравнено с 12,7 месеца при пациентите, приемащи митоксантрон.
Finnish: Annosten on myös oltava pienempiä potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено увреждане на чернодробната функция дозите също трябва да са по-ниски.
Finnish: Jevtanan vaikuttava aine, kabatsitakseli, on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Bulgarian: Активното вещество в Jevtana, кабазитаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, известни като „таксани".
Finnish: Näitä lääkkeitä otetaan päivittäin koko hoitojakson ajan.
Bulgarian: Прилага се в комбинация с преднизон или преднизолон, приемани ежедневно по време на лечението.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa potilailla, joita on aiemmin hoidettu doketakselilla (toinen syöpälääke).
Bulgarian: При пациенти, които преди това са лекувани с доцетаксел (друго противораково лекарство), Jevtana се използва в комбинация с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства).
Finnish: Jevtanan vaikuttava aine on kabatsitakseli.
Bulgarian: Jevtana съдържа активното вещество кабазитаксел (cabazitaxel).
Finnish: Jevtana on syöpälääke, jolla hoidetaan metastoitunutta kastraatioresistenttiä (hormonihoidosta riippumatonta) eturauhassyöpää.
Bulgarian: Jevtana е противораково лекарство, което се използва за лечение на мъже с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jevtanan ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Jevtana, вижте листовката.
Finnish: Sitä saa konsentraattina ja liuottimena, joista valmistetaan infuusioliuosta (tiputus laskimoon).
Bulgarian: Jevtana се предлага под формата на концентрат и разтворител за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)ni mi
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Finnish: Lisää tietoa Jinarcista on saatavissa viraston verkkosivustolta osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Jinarc можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aamuannos on otettava vähintään 30 minuuttia ennen aamiaista, kun taas ilta-annoksen voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman sitä.
Bulgarian: Сутрешната доза трябва да се приема най-малко 30 минути преди сутрешното хранене, а вечерната може да се приема със или без храна.
Finnish: Hoidon vaikutukset olivat suurimmillaan ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Bulgarian: Ефектите от лечението са най-големи през първата година.
Finnish: Jinarc (tolvaptaani)
Bulgarian: Jinarc (tolvaptan)
Finnish: Tiettyjä muita lääkkeitä käyttävien potilaiden annoksia saatetaan joutua pienentämään.
Bulgarian: При пациенти, приемащи други лекарства, може да се наложи дозите да бъдат намалени.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Jinarcin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Jinarc непрекъснато се проследяват.
Finnish: Jinarc sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. toukokuuta 2015.
Bulgarian: Jinarc получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 27 май 2015 г.
Finnish: Jinarcia on saatavana tabletteina (15, 30, 45, 60 ja 90 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (15, 30, 45, 60 и 90 mg).
Finnish: Lisäksi yhtiö teettää lisätutkimuksen lääkkeen turvallisuudesta, maksatoksisuuden riski mukaan lukien.
Bulgarian: Фирмата също така ще извърши проучване с цел допълнително изследване на безопасността на лекарството, включително на риска от чернодробна токсичност.
Finnish: Jinarcia ei myöskään saa antaa raskaana oleville eikä imettäville naisille.
Bulgarian: Jinarc не трябва да се използва и при бременни и кърмещи жени.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jinarcin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jinarc?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Jinarcin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Jinarc са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Jinarcista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Jinarc, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Potilaan maksan toiminnan tarkistamiseksi on otettava verikokeet ennen Jinarc-hoidon aloittamista, minkä jälkeen kokeita on otettava kerran kuukaudessa 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi.
Bulgarian: Чернодробната функция на пациента трябва да се проверява с кръвни изследвания преди започване на лечението с Jinarc, а впоследствие - всеки месец в продължение на 18 месеца и на всеки три месеца след това.
Finnish: Potilaiden on juotava runsaasti vettä tai muuta nestettä (ei kuitenkaan greippimehua) hoidon aikana.
Bulgarian: Пациентите трябва да пият много вода или други течности (с изключение на сок от грейпфрут), докато са на лечение.
Finnish: Potilaita on myös seurattava maksavaurion oireiden varalta (esimerkiksi ruokahaluttomuus, pahoinvointi ja oksentelu, kutina, väsymys ja kipu oikealla vatsan yläosassa) hoidon aikana.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да бъдат наблюдавани и за симптоми на чернодробно увреждане (напр. загуба на апетит, гадене и повръщане, сърбеж, умора и болка в горната дясна част на корема).
Finnish: Miksi Jinarc on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Jinarc е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Mitä riskejä Jinarciin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jinarc?
Finnish: Mitä hyötyä Jinarcista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Jinarc са установени в проучванията?
Finnish: Muita tietoja Jinarcista
Bulgarian: Допълнителна информация за Jinarc:
Finnish: Myöhemmät tutkimusta tukevat tulokset vahvistivat, että munuaisten koon kasvu viidessä vuodessa oli hitaampaa Jinarc-hoitoa saaneilla.
Bulgarian: Резултатите от последващи допълнителни проучвания потвърждават, че увеличението на размера на бъбреците за 5 години е по-бавно при прием на Jinarc.
Finnish: Mitä Jinarc on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Jinarc и за какво се използва?
Finnish: Salpaamalla munuaisten vasopressiinireseptoreita Jinarc voi hidastaa kystien muodostumista.
Bulgarian: Като блокира рецепторите на вазопресин в бъбреците, Jinarc може да забави образуването на кисти.
Finnish: Jinarcia markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille ja lääkäreille, joiden oletetaan käyttävän ja määräävän lääkettä, tietoa maksatoksisuuden riskistä ja siitä, että raskauden ehkäiseminen hoidon aikana on hyvin tärkeää.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Jinarc, ще предостави на пациентите и лекарите, от които се очаква да използват лекарството, информация за риска от чернодробна токсичност и важността на предотвратяването на бременност по време на лечението.
Finnish: Yleistiedot Jinarcista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Jinarc и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Jinarcin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Jinarcin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jinarc, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Jinarcia ei saa antaa potilaille, joiden virtsaaminen on puutteellista (eivät voi virtsata tai virtsaaminen on vaikeaa), joilla on vähentynyt nestetilavuus (elimistön nestepitoisuus on alentunut), eikä potilaille, jotka eivät tunnista janoa tai reagoi siihen.
Bulgarian: Jinarc не трябва да се прилага при пациенти с анурия (невъзможност или затруднения при уриниране), с намален обем (имат намалено количество на телесните течности) и при пациенти, които не могат да усетят или да реагират на жажда.
Finnish: Jinarcin yleisimmät sivuvaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle kymmenestä), ovat jano, polyuria (lisääntynyt virtsaneritys), tihentynyt virtsaamistarve yöllä ja tihentynyt virtsaamistarve päivällä.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Jinarc (които може да засегнат повече от 2 на 10 души) са жажда, полиурия (увеличение на производството на урина), никтурия (нужда за уриниране през нощта) и полакиурия (повишена нужда от уриниране през деня).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hypernatremia (veren kohonnut natriumpitoisuus), eikä potilaille, jotka ovat allergisia tolvaptaanille tai vastaavanlaisille lääkkeille, ns. bentsatsepiineille tai niiden johdannaisille.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с хипернатриемия (увеличени нива на натрий в кръвта) и при пациенти, които са алергични към толваптан или към лекарства, подобни на толваптан, т.нар. бензазепини или техни производни.
Finnish: Jinarc voi lisätä tiettyjen maksaentsyymien pitoisuutta veressä (merkki mahdollisista maksaongelmista).
Bulgarian: Jinarc може да увеличи кръвните нива на някои чернодробни ензими (признак за възможни проблеми с черния дроб).
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden munuaisten kokonaiskoko kasvoi 19 prosenttia ja Jinarcia saaneiden 10 prosenttia.
Bulgarian: При пациентите, приемащи плацебо, общият размер на бъбреците се увеличава с 19 %, а при пациентите, приемащи Jinarc, увеличението е 10 %.
Finnish: Lisätietoja Jinarcin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Jinarc вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Vasopressiini säätelee munuaisten poistaman veden ja natriumin määrää.
Bulgarian: Вазопресин контролира количеството вода и натрий, което бъбреците елиминират.
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jossa munuaisiin kehittyy useita nestettä sisältäviä kystoja, jotka voivat heikentää munuaisten toimintaa ja aiheuttaa munuaisten vajaatoiminnan.
Bulgarian: Това е наследствено заболяване, характеризиращо се с образуването на множество, изпълнени с течност, кисти в бъбреците, което в крайна сметка намалява функцията на бъбреците и може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 1 370 potilasta, joiden munuaisten toiminnan heikentyminen oli kohtalaisesta vakavaan.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 1 370 пациенти с умерено до силно намалена бъбречна функция.