FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Radioiodine-refractory was defined as one or more measurable lesions either with a lack of iodine uptake or with progression in spite of radioactive-iodine (RAI) therapy, or having a cumulative activity of RAI of >600 mCi or 22 GBq with the last dose at least 6 months prior to study entry.
Italian: La refrattarietà allo iodio radioattivo è stata definita come una o più lesioni misurabili, con assenza di captazione dello iodio o con progressione nonostante la terapia con iodio radioattivo (RAI), oppure aventi un'attività cumulativa di RAI > 600 mCi o 22 GBq con l'ultima dose almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
English: Some reports of fistula and pneumothorax occurred in association with tumour regression or necrosis.
Italian: Alcuni casi di fistola e di pneumotorace si sono verificati in associazione a regressione del tumore o necrosi.
English: The median time to onset was 26 days.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 26 giorni.
English: Patients were excluded who had prior systemic anticancer therapy for advanced/unresectable HCC or any prior anti-VEGF therapy.
Italian: I pazienti venivano esclusi se avevano ricevuto una precedente terapia sistemica antitumorale per HCC avanzato/non operabile o qualsiasi precedente terapia anti-VEGF.
English: Close monitoring of the overall safety is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment (see also sections 4.2 and 5.2).
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio della sicurezza complessiva nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere anche i paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Men had a higher incidence (26.5%) of dysphonia than women (12.3%), decreased weight and decreased platelet count.
Italian: Gli uomini hanno avuto una più elevata incidenza (26,5%) di disfonia rispetto alle donne (12,3%), calo ponderale e riduzione della conta piastrinica.
English: Mild to severe hypertension may be present.
Italian: Può essere presente ipertensione da lieve a severa.
English: Recommended daily dose
Italian: Dose giornaliera raccomandata
English: Talk to your doctor if you experience any new or unsual symptoms such as coughing when swallowing.
Italian: Informi il medico se si manifestano sintomi nuovi o insoliti, ad es. tosse durante la deglutizione.
English: Magnetic resonance imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES.
Italian: Per confermare la diagnosi di PRES è necessaria una risonanza magnetica.
English: There was a higher incidence of decreased neutrophil count in patients with HCC (8.7% on lenvatinib than in other nonHCC tumour types (1.4%)), which was not associated with infection, sepsis or bacterial peritonitis.
Italian: Si è riscontrata una maggiore incidenza di riduzione della conta dei neutrofili nei pazienti con HCC (8,7% con lenvatinib rispetto ad altri tipi di tumore non HCC (1,4%)), che non è risultata associata a infezione, sepsi o peritonite batterica.
English: Dose reduce and resume lenvatinib
Italian: Ridurre la dose e riprendere lenvatinib
English: • changes in blood test results for potassium levels (low) and calcium levels (low)
Italian: • alterazioni nei risultati delle analisi del sangue riguardo ai livelli di potassio (bassi) e ai livelli di calcio (bassi)
English: Blood pressure should be well controlled prior to treatment with lenvatinib, and should be regularly monitored during treatment (see section 4.4).
Italian: La pressione arteriosa deve essere ben controllata prima del trattamento con lenvatinib e deve essere monitorata a intervalli regolari durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: This binding was mainly to albumin with minor binding to α1-acid glycoprotein and γ-globulin.
Italian: Questo legame ha riguardato principalmente l'albumina, con un legame di minore entità all'α1-glicoproteina acida e alla γ-globulina.
English: Similarly, although not studied directly, the MOA for proteinuria is postulated to be mediated by downregulation of VEGFR1 and VEGFR2 in the podocytes of the glomerulus.
Italian: Analogamente, sebbene non sia stato studiato direttamente, si ipotizza che il meccanismo d'azione per la proteinuria sia mediato dalla sottoregolazione di VEGFR1 e VEGFR2 nei podociti glomerulari.
English: BP should be monitored after 1 week of treatment with lenvatinib, then every 2 weeks for the first 2 months, and monthly thereafter.
Italian: La PA deve essere monitorata dopo 1 settimana di trattamento con lenvatinib, poi ogni 2 settimane per i primi 2 mesi e successivamente una volta al mese.
English: • mini-stroke
Italian: • mini-ictus
English: Systolic BP ≥160 mmHg or diastolic BP ≥100 mmHg despite optimal antihypertensive therapy
Italian: PA sistolica ≥ 160 mmHg o PA diastolica ≥ 100 mmHg nonostante una terapia antipertensiva ottimale
English: Liver cancer
Italian: Cancro del fegato
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with lenvatinib.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con lenvatinib.
English: • The capsules come in blisters of polyamide/aluminium/PVC with a push through aluminium foil lidding in cartons of 30,60 or 90 hard capsules.
Italian: • Le capsule sono fornite in blister in poliammide/alluminio/PVC con foglio di copertura in alluminio con apertura a spinta, in confezioni di cartone da 30, 60 o 90 capsule rigide.
English: Since lenvatinib is mainly eliminated by hepatic metabolism, an increase in exposure in patients with moderate to severe hepatic impairment is expected.
Italian: Poiché lenvatinib viene principalmente eliminato dal metabolismo epatico, è previsto un aumento dell'esposizione nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa.
English: In the placebo group 0.8% of patients developed renal failure or impairment (0.8% were Grade ≥ 3).
Italian: Nel gruppo placebo, lo 0,8% dei pazienti ha sviluppato insufficienza o compromissione renale (lo 0,8% era di grado ≥ 3).
English: Patients in the placebo arm could opt to receive lenvatinib treatment at the time of confirmed disease progression.
Italian: I pazienti del braccio placebo potevano scegliere di ricevere il trattamento con lenvatinib al momento della conferma di progressione della malattia.
English: Hepatic failure (including fatal events in 12 patients) occurred in 3.6% of patients (all were ≥ Grade 3).
Italian: Insufficienza epatica (compresi eventi fatali in 12 pazienti) si è verificata nel 3,6% dei pazienti (tutti erano di grado ≥ 3).
English: The hepatic failure cases were generally reported in patients with progressive metastatic liver metastases disease.
Italian: I casi di insufficienza epatica sono stati in genere riferiti in pazienti con malattia epatica metastatica progressiva.
English: • If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed dose.
Italian: • Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva: salti la dose dimenticata.
English: Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with lenvatinib.
Italian: La funzione tiroidea deve essere monitorata prima di iniziare e periodicamente durante tutto il trattamento con lenvatinib.
English: The objective response rate (complete response [CR] plus partial response [PR]) per independent radiological review was significantly (p<0.0001) higher in the lenvatinib-treated group (64.8%) than in the placebo-treated group (1.5%).
Italian: Il tasso di risposta obiettiva (risposta completa [CR] più risposta parziale [PR]) secondo revisione radiologica indipendente è stato significativamente (p < 0,0001) più elevato nel gruppo trattato con lenvatinib (64,8%), rispetto al gruppo trattato con placebo (1,5%).
English: • redness, soreness and swelling of the skin on the hands and feet (hand-foot syndrome)
Italian: • rossore, dolore e gonfiore della pelle delle mani e dei piedi (sindrome mano-piede)
English: Four (1.5%) subjects treated with lenvatinib attained a CR and 165 subjects (63.2%) had a PR, while no subjects treated with placebo had a CR and 2 (1.5%) subjects had a PR.
Italian: Quattro (1,5%) soggetti trattati con lenvatinib hanno conseguito una CR e 165 soggetti (63,2%) hanno avuto una PR, mentre nessuno dei soggetti trattati con placebo ha avuto una CR e 2 (1,5%) dei soggetti hanno avuto una PR.
English: • have a history of abnormal connections (known as a fistula) between different organs in the body or from an organ to the skin
Italian: • se ha precedenti di formazione di connessioni anomale (noti come fistole) tra diversi organi nel corpo o da un organo alla pelle
English: Efficacy Results from the REFLECT study in HCC Efficacy parameter
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia dallo studio REFLECT per HCC
English: Data from a human mass balance/excretion study indicate lenvatinib is extensively metabolised in humans.
Italian: I dati derivati da uno studio di bilancio di massa/escrezione condotto nell'uomo indicano che lenvatinib viene ampiamente metabolizzato nell'uomo.
English: Discontinue Do not resume
Italian: Interrompere Non riprendere il trattamento.
English: All patients other than those with severe hepatic or renal impairment (see below) should initiate treatment at the recommended 24 mg dose, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability.
Italian: Tutti i pazienti eccetto quelli con compromissione epatica o renale severa (vedere di seguito) devono iniziare il trattamento alla dose raccomandata di 24 mg; in seguito, la dose deve essere ulteriormente aggiustata sulla base della tollerabilità individuale.
English: The available data do not allow for a dosing recommendation for patients with HCC and severe renal impairment.
Italian: I dati disponibili non consentono una raccomandazione di dosaggio per i pazienti con HCC e compromissione renale severa.
English: Following independent review confirmation of disease progression, 109 (83.2%) patients randomised to placebo had crossed over to open-label lenvatinib at the time of the primary efficacy analysis.
Italian: Dopo la conferma con revisione indipendente della progressione della malattia, 109 (83,2%) pazienti randomizzati al placebo sono passati a ricevere lenvatinib in aperto, al momento dell'analisi di efficacia primaria.
English: PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, altered mental function, blindness, and other visual or neurological disturbances.
Italian: La PRES è un disturbo neurologico che può presentarsi con cefalea, crisi convulsiva, letargia, confusione, alterazione della funzione mentale, cecità e altri disturbi visivi o neurologici.
English: Efficacy results in DTC patients
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia nei pazienti con DTC
English: LENVIMA treatment should be initiated and supervised by a health care professional experienced in the use of anticancer therapies.
Italian: Il trattamento con LENVIMA deve essere iniziato e supervisionato da un operatore sanitario esperto nell'uso di terapie oncologiche.
English: Lenvatinib has not been studied in patients with severe hepatic imparement (Child-Pugh C) and is not recommended for use in these patients.
Italian: Lenvatinib non è stato studiato in pazienti con severa compromissione epatica (Child-Pugh C) e non è raccomandato per l'uso in tali pazienti.
English: • Prior treatments: hepatectomy (28%), radiotherapy (11%), loco-regional therapies including transarterial (chemo)embolisation (52%), radiofrequency ablation (21%) and percutaneous ethanol injection (4%)
Italian: • Trattamenti precedenti: epatectomia (28%), radioterapia (11%), terapie loco-regionali inclusa embolizzazione transarteriale (chemio) (52%), ablazione con radiofrequenza (21%) e iniezione percutanea di etanolo (4%)
English: The SELECT study was a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial that was conducted in 392 patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer with independent, centrally reviewed, radiographic evidence of disease progression within 12 months (+1 month window) prior to enrolment.
Italian: Lo studio SELECT era uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 392 pazienti con carcinoma differenziato della tiroide refrattario allo iodio radioattivo, con evidenza radiografica, sottoposta a revisione centrale indipendente, di progressione della malattia nei 12 mesi (finestra +1 mese) precedenti l'arruolamento.
English: There is no specific antidote for overdose with lenvatinib.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di lenvatinib.
English: Table 3 Adverse reactions requiring dose modification of lenvatinib in DTC and HCC Adverse reaction Severity
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse che richiedono una modifica della dose di lenvatinib per DTC e HCC Reazione avversa Severità
English: Continue lenvatinib and increase the dose of the current antihypertensive therapy or initiate additional antihypertensive therapy
Italian: Continuare lenvatinib e aumentare la dose della terapia antipertensiva attuale, oppure iniziare una terapia antipertensiva supplementare
English: When systolic BP ≤150 mmHg, diastolic BP ≤95 mmHg, and patient has been on a stable dose of antihypertensive therapy for at least 48 hours, resume lenvatinib at a reduced dose (see section 4.2)
Italian: Quando la PA è ≤ 150 mmHg, la PA diastolica è ≤ 95 mmHg e il paziente segue una terapia antipertensiva a dose stabile da almeno 48 ore, riprendere lenvatinib a una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2)
English: System Organ Class (MedDRA terminology*)
Italian: Classificazione per sistemi e organi (secondo MedDRA*)
English: The clinical efficacy and safety of lenvatinib have been evaluated in an international, multicenter, open-label, randomised phase 3 study (REFLECT) in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).
Italian: L'efficacia clinica e la sicurezza di lenvatinib sono state valutate in uno studio internazionale di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto (REFLECT) in pazienti con carcinoma epatocellulare non operabile (HCC).
English: Cardiac failure Prolonged electrocardiogram QT Decreased ejection fraction
Italian: Insufficienza cardiaca Prolungamento del QT all'elettrocardiogram ma Riduzione della frazione di eiezione
English: Lenvatinib and its metabolites are excreted in rat milk.
Italian: Lenvatinib ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte di ratto.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome (RPLS)
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)/Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS)
English: Hepatotoxicity events and haemorrhage events also occurred at a higher incidence in CP score 6 patients compared to CP score 5 patients.
Italian: Anche eventi di epatotossicità ed eventi di emorragia si sono verificati con un'incidenza più elevata nei pazienti con punteggio CP di 6 rispetto ai pazienti con punteggio CP di 5.
English: In patients with solid tumours administered single and multiple doses of lenvatinib once daily, exposure to lenvatinib (Cmax and AUC) increased in direct proportion to the administered dose over the range of 3.2 to 32 mg once-daily.
Italian: Nei pazienti con tumori solidi a cui erano state somministrate dosi singole e ripetute di lenvatinib una volta al giorno, l'esposizione a lenvatinib (Cmax e AUC) è aumentata in modo direttamente proporzionale alla dose somministrata, in un intervallo posologico da 3,2 a 32 mg una volta al giorno.
English: LENVIMA may cause side effects that can affect your ability to drive or use machines.
Italian: LENVIMA può causare effetti indesiderati che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The median half-life was comparable in subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment as well as those with normal hepatic function and ranged from 26 hours to 31 hours.
Italian: L'emivita mediana è risultata paragonabile tra i soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e severa e quelli con funzione epatica nella norma e variava da 26 a 31 ore.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of other medicinal products on lenvatinib
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
English: Because it is not known if LENVIMA can reduce the effect of the oral contraceptive pill, if this is your normal method of contraception you should ensure you also add a barrier method such as the cap or condoms if you have sex during treatment with LENVIMA.
Italian: Non è noto se LENVIMA possa ridurre l'effetto della pillola contraccettiva orale; pertanto, se questo è il suo normale metodo contraccettivo deve utilizzare un metodo di barriera supplementare, come il cappuccio cervicale o il profilattico, se ha rapporti sessuali durante il trattamento con LENVIMA.
English: In addition, lenvatinib had selective, direct antiproliferative activity in hepatocellular cell lines dependent on activated FGFR signalling, which is attributed to the inhibition of FGFR signalling by lenvatinib.
Italian: Inoltre, lenvatinib presenta un'attività antiproliferativa diretta e selettiva nelle linee epatocellulari dipendente dalla segnalazione di FGFR attivata, che è attribuita all'inibizione della segnalazione di FGFR da parte di lenvatinib.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects above.
Italian: Informi immediatamente il medico se compare uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
English: Blood pressure (BP) should be well controlled prior to treatment with lenvatinib and, if patients are known to be hypertensive, they should be on a stable dose of antihypertensive therapy for at least 1 week prior to treatment with lenvatinib.
Italian: La pressione arteriosa (PA) deve essere ben controllata prima del trattamento con lenvatinib e, se i pazienti hanno una diagnosi di ipertensione, devono essere in terapia antipertensiva con dose stabile da almeno 1 settimana prima di iniziare il trattamento con lenvatinib.
English: For previously normotensive subjects, monotherapy with one of the classes of antihypertensives should be started when elevated BP is observed.
Italian: Per i soggetti in precedenza normotesi, la monoterapia con una delle classi di antipertensivi deve essere iniziata quando si osserva un innalzamento della pressione arteriosa.
English: Resolves to Grade 0-1.
Italian: Sospendere Si risolve a grado 0-1.
English: Lenvatinib should not be started in patients with fistula to avoid worsening and lenvatinib should be permanently discontinued in patients with oesophageal or tracheobronchial tract involvement and any Grade 4 fistula (see section 4.2); limited information is available on the use of dose interruption or reduction in management of other events, but worsening was observed in some cases and caution should be taken.
Italian: La terapia con lenvatinib non deve essere iniziata in pazienti con fistola, per evitarne il peggioramento, e lenvatinib deve essere definitivamente interrotto in pazienti con coinvolgimento del tratto esofageo o tracheobronchiale e qualsiasi fistola di grado 4 (vedere paragrafo 4.2); sono disponibili informazioni limitate sulla sospensione o riduzione della dose nella gestione di altri eventi, ma un peggioramento è stato osservato in alcuni casi, pertanto si richiede cautela.
English: • The other ingredients are calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc.
Italian: • Gli altri componenti sono carbonato di calcio, mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, talco.
English: However, testicular (hypocellularity of the seminiferous epithelium) and ovarian changes (follicular atresia) were observed in repeated-dose toxicity studies in animals at exposures 11 to 15 times (rat) or 0.6 to 7 times (monkey) the anticipated clinical exposure (based on AUC) at the maximum tolerated human dose.
Italian: Tuttavia, alterazioni testicolari (ipocellularità dell'epitelio seminifero) e ovariche (atresia dei follicoli) sono state osservate in studi di tossicità a dosi ripetute negli animali, a esposizioni pari a 11-15 volte (ratto) o 0,6-7 volte (scimmia) l'esposizione clinica prevista (sulla base dell'AUC) alla dose umana massima tollerata.
English: Lenvatinib was embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits (see section 5.3).
Italian: Lenvatinib è risultato embriotossico e teratogeno quando è stato somministrato a ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3).
English: Screening for and subsequent treatment of oesophageal varices in patients with liver cirrhosis should be performed as per standard of care before starting treatment with lenvatinib
Italian: Lo screening e il successivo trattamento delle varici esofagee nei pazienti con cirrosi epatica deve essere eseguito secondo lo standard di cura prima di iniziare il trattamento con lenvatinib.
English: • An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Italian: • dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
English: Hypocalcaemia (see section 4.4, QT interval prolongation)
Italian: Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4, Prolungamento dell'intervallo QT)
English: • diarrhoea, feeling and being sick - these are very common side effects that can become serious if they cause you to become dehydrated, which can lead to kidney failure.
Italian: • diarrea, nausea e vomito: questi sono effetti indesiderati molto comuni, che possono diventare gravi se provocano una disidratazione con possibile conseguente insufficienza renale.
English: Dose adjustments and discontinuations for DTC
Italian: Aggiustamento della dose e interruzioni per DTC
English: • If you could become pregnant, use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment.
Italian: • Se è una donna in età fertile, utilizzi misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con questo medicinale e per almeno un mese dopo la fine del trattamento.
English: Per independent radiology review retrospective analysis.
Italian: Secondo un'analisi retrospettiva di revisione radiologica indipendente.
English: • underactive thyroid (tiredness, weight gain, constipation, feeling cold, dry skin)
Italian: • tiroide non sufficientemente attiva (stanchezza, aumento di peso, stitichezza, sensazione di freddo, secchezza della pelle)
English: Anal fistula Flatulence Increased lipase Increased amylase
Italian: Fistola anale Flatulenza Lipasi aumentata Amilasi aumentata
English: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herfordshire, AL10 9SN, United Kingdom Or
Italian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / Reversible posterior leucoencephalopathy syndrome (RPLS) (see section 4.4)
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)/Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS) (vedere paragrafo 4.4)
English: Lenvatinib is a receptor tyrosine kinase (RTK) inhibitor that selectively inhibits the kinase activities of vascular endothelial growth factor (VEGF) receptors VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR), and VEGFR3 (FLT4), in addition to other proangiogenic and oncogenic pathway-related RTKs including fibroblast growth factor (FGF) receptors FGFR1, 2, 3, and 4, the platelet derived growth factor (PDGF) receptor PDGFRα, KIT, and RET.
Italian: Lenvatinib è un inibitore dei recettori tirosin chinasici (RTK) che inibisce in modo selettivo le attività chinasiche dei recettori del fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) e VEGFR3 (FLT4), in aggiunta ad altri RTK correlati ai pathway proangiogenici e oncogenici, inclusi i recettori del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF) FGFR1, 2, 3 e 4, il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) PDGFRα, KIT e RET.