FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le cilostazol ne doit pas être administré aux patients qui souffrent d'angine de poitrine instable ou qui ont eu un infarctus du myocarde ou une intervention coronarienne (ICP) au cours des six derniers mois, ni aux patients présentant des antécédents de tachyarythmie sévère.
Romanian: • Cilostazol nu trebuie administrat la pacienţii care au angină pectorală instabilă sau care au avut infarct miocardic sau o intervenţie coronariană percutanată (ICP) în ultimele şase luni şi nici la pacienţii cu antecedente de tahiaritmie severă.
French: Le cilostazol est un médicament utilisé pour améliorer la distance de marche chez les patients sujets à une claudication intermittente due à une maladie artérielle périphérique occlusive (obstruction et rétrécissement des artères des membres, provoquant une réduction du flux sanguin).
Romanian: Cilostazolul este un medicament care se utilizează pentru creşterea distanţei parcurse pe jos la pacienţii care au claudicaţie intermitentă datorată bolii obstructive arteriale periferice (obstrucţionarea şi îngustarea arterelor membrelor, conducând la un aflux scăzut de sânge).
French: En outre, les médicaments contenant du cilostazol ne doivent pas être utilisés chez les patients ayant souffert de tachyarythmie grave (rythme cardiaque rapide et anormal), d'une angine de poitrine instable récente, d'un infarctus du myocarde, chez les patients ayant subi un pontage coronarien, ou recevant un traitement concomitant de deux (ou plus) médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants tels que l'aspirine ou le clopidogrel.
Romanian: În plus, medicamentele care conţin cilostazol nu trebuie utilizate la pacienţii care au suferit tahiaritmii severe (ritm cardiac anormal, rapid) sau angină pectorală instabilă recentă, criză cardiacă sau intervenţie chirurgicală de bypass sau care iau două sau mai multe medicamente antiplachetare sau anticoagulante, cum ar fi aspirină şi clopidogrel.
French: Le 22 mars 2013, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a recommandé de restreindre l'utilisation de médicaments contenant du cilostazol dans le traitement de la claudication intermittente, un trouble dans lequel un apport sanguin insuffisant aux muscles de la jambe entraîne une douleur et affecte la capacité à marcher.
Romanian: La 22 martie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a recomandat restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin cilostazol pentru tratamentul claudicaţiei intermitente - o afecţiune în care aportul scăzut de sânge la nivelul muşchilor picioarelor produce durere şi afectează capacitatea de deplasare - împreună cu o serie de măsuri noi având ca scop direcționarea către un grup de pacienţi la care există beneficii clinice şi, în acelaşi timp, reducerea la minimum a riscurilor importante.
French: • Le cilostazol ne doit pas non plus être administré aux patients prenant un traitement concomitant d'aspirine et de clopidogrel, ou toute autre combinaison de deux (ou plus) agents antiplaquettaires ou anticoagulants supplémentaires.
Romanian: • De asemenea, cilostazol nu trebuie administrat la pacienţii cărora li se administrează în plus atât aspirină, cât şi clopidogrel sau orice alte combinaţii de două sau mai multe medicamente antiplachetare sau anticoagulante.
French: 17 janvier 2014 EMA/40615/2014
Romanian: 17 ianuarie 2014 EMA/40615/2014
French: Contacter notre service de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Romanian: Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
French: Ces médicaments ne sont donc pas concernés par les présentes recommandations.
Romanian: Prin urmare, aceste medicamente nu sunt afectate de prezentele recomandări.
French: Tél: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Romanian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: L'examen des médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique a débuté le 15 février 2013 à la demande de l'Italie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Evaluarea medicamentelor cu administrare sistemică care conţin tiocolchicosidă a fost iniţiată la solicitarea Italiei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, la 15 februarie 2013.
French: Le thiocolchicoside a été autorisé dans le cadre de procédures nationales en République tchèque, en France, en Grèce, en Hongrie, en Italie, à Malte, au Portugal et en Espagne.
Romanian: Tiocolchicosida este autorizată prin intermediul procedurilor naţionale în Republica Cehă, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Malta, Portugalia şi Spania.
French: Il est également disponible dans certains pays sous forme de préparations à appliquer sur la peau, mais ces préparations ne sont pas concernées par cet examen.
Romanian: În unele ţări, este disponibilă şi sub formă de preparate cu aplicare cutanată, însă aceste preparate nu sunt afectate de această evaluare.
French: • Désormais, le traitement ne doit être administré que pendant 7 jours par voie orale ou pendant 5 jours par injection dans le muscle.
Romanian: • În prezent, tratamentul trebuie administrat numai timp de 7 zile pe cale orală sau de 5 zile prin injectare în muşchi.
French: • La dose orale maximale recommandée est de 8 mg toutes les 12 heures et la durée du traitement ne devra pas dépasser 7 jours consécutifs.
Romanian: • Doza orală maximă recomandată este de 8 mg la fiecare 12 ore; durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile consecutive.
French: Des matériels éducatifs destinés aux prescripteurs et aux patients seront également préparés.
Romanian: De asemenea, vor fi pregătite materiale educaţionale pentru medicii care prescriu aceste medicamente şi pentru pacienţi.
French: Il agirait sur les récepteurs du système nerveux qui sont impliqués dans la régulation de la fonction musculaire.
Romanian: Se consideră că aceasta acţionează asupra receptorilor de la nivelul sistemului nervos care sunt implicaţi în reglarea funcţiei musculare.
French: Pour une administration par voie intramusculaire, la dose maximale doit être de 4 mg toutes les 12 heures, pendant une période allant jusqu'à 5 jours.
Romanian: Atunci când este administrată intramuscular, doza maximă trebuie să fie de 4 mg la fiecare 12 ore, timp de până la 5 zile.
French: En théorie, une exposition à long terme pourrait augmenter le risque de cancer, bien qu'il n'existe actuellement aucune preuve en ce sens.
Romanian: Teoretic, expunerea îndelungată poate creşte riscul de apariţie a cancerului, deşi în prezent nu există dovezi în acest sens.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé des mesures visant à garantir que les médicaments contenant du thiocolchicoside sont utilisés d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat măsuri pentru a se asigura că medicamentele care conţin tiocolchicosidă sunt utilizate în mod cât mai sigur posibil.
French: En conséquence, l'AIFA a demandé au CHMP d'examiner le profil de sécurité de ce médicament et d'envisager une mesure réglementaire appropriée.
Romanian: Drept urmare, AIFA a solicitat CHMP să examineze profilul de siguranţă al acestui medicament şi să analizeze ce acţiuni de reglementare se impun.
French: Les femmes susceptibles de procréer doivent utiliser une contraception pendant la prise de ces médicaments.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive atunci când iau aceste medicamente.
French: Les recommandations du comité étaient fondées sur un examen des données disponibles provenant d'études précliniques et cliniques, de publications de la littérature, de l'expérience acquise après commercialisation et de consultations avec un groupe de travail d'experts sur la sécurité des médicaments.
Romanian: Recomandările Comitetului s-au bazat pe o evaluare a datelor disponibile obţinute din studiile preclinice şi clinice, literatura de specialitate publicată şi experienţa ulterioară introducerii pe piaţă, precum şi din consultările cu un grup de lucru al experţilor în domeniul siguranţei medicamentelor.
French: Le 21 novembre 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a recommandé que les utilisations autorisées des médicaments contenant du thiocolchicoside par voie orale ou par injection soient restreintes dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Romanian: La 21 noiembrie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a recomandat ca utilizările autorizate pentru medicamentele care conţin tiocolchicosidă, cu administrare orală sau injectabilă, să fie restricţionate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
French: Les préparations pour application locale sur la peau, qui ne produisent pas de taux importants de M2 dans le corps, ne sont pas concernées par cet examen.
Romanian: Preparatele pentru administrare locală cutanată, care nu produc niveluri importante de M2 în organism, nu sunt afectate de această evaluare.
French: L'agence italienne du médicament a donc demandé au CHMP d'effectuer une évaluation complète du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du thiocolchicoside à usage systémique, et d'émettre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'Union européenne.
Romanian: În consecinţă, autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Italia a solicitat CHMP să realizeze o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare sistemică care conţin tiocolchicosidă şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acesta trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
French: • Il n'est pas recommandé pour un traitement à plus long terme des affections chroniques.
Romanian: • Este contraindicată pentru tratamentul de lungă durată al afecţiunilor cronice.
French: En théorie, il augmente également le risque de cancer, bien que toute augmentation significative du risque de cancer dépende de manière générale d'une exposition à long terme à la substance responsable.
Romanian: Teoretic, aceasta creşte şi riscul de apariţie a cancerului, deşi orice creştere semnificativă a riscului de cancer ar fi în general dependentă de expunerea îndelungată la substanţa cauzatoare.
French: République tchèque, France, Grèce, Hongrie, Italie, Malte, Portugal et Espagne contraception, ainsi que chez les enfants et les personnes souffrant de maladies chroniques (de longue durée).
Romanian: Republica Cehă, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Malta, Portugalia şi Spania.
French: Le comité a conclu que, compte tenu des éléments de preuve actuels, le rapport bénéfice/risque du médicament reste positif à condition que des mesures d'atténuation des risques soient prises, notamment la restriction de la dose maximale et de la durée d'utilisation ainsi que la contre-indication d'une utilisation chez les femmes enceintes et allaitantes et chez les enfants.
Romanian: Comitetul a concluzionat că, având în vedere dovezile existente, raportul beneficiu-risc pentru medicament se menţine pozitiv sub rezerva luării măsurilor corespunzătoare pentru reducerea la minimum a riscurilor, inclusiv limitarea dozei maxime şi a duratei de utilizare şi contraindicarea utilizării în timpul sarcinii, al alăptării şi la copii.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision finale juridiquement contraignante valable dans toute l'UE, le 17 janvier 2014.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 ianuarie 2014.
French: Les métabolites du thiocolchicoside n'ont pas été associés à une mutagénicité (modifications des gènes) ou à une clastogénicité (endommagement de la structure des chromosomes).
Romanian: Metaboliţii tiocolchicosidei nu au fost asociaţi cu mutagenitate (modificări ale genelor) sau clastogenitate (afectare structurală a cromozomilor).
French: • Pour toutes questions, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Romanian: • Pacienţii care au orice întrebări trebuie să le discute cu medicul sau farmacistul.
French: L'aneuploïdie est un facteur de risque établi de tératogénicité, d'embryotoxicité ou d'avortement spontané, et de diminution de la fertilité masculine.
Romanian: Aneuploidia este un factor de risc stabilit pentru teratogenitate, embriotoxicitate sau avort spontan şi pentru afectarea fertilităţii la bărbaţi.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a rendu une décision finale juridiquement contraignante, valable dans toute l'UE, le 17 janvier 2014.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 ianuarie 2014.
French: Ces mesures comprennent la restriction des doses maximales et de la durée du traitement par voie orale ou par injection.
Romanian: Aceste măsuri includ limitarea dozei maxime şi a numărului de zile de tratament atunci când medicamentul este administrat pe cale orală sau injectabilă.
French: Médicament qui ne doit être utilisé qu'à faible dose pour un soulagement complémentaire à court terme des contractures musculaires douloureuses
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat numai la doze mici pentru ameliorarea suplimentară pe termen scurt a contracturilor musculare dureroase
French: • Les pharmaciens doivent orienter les patients qui présentent un renouvellement de leur prescription vers leur médecin traitant.
Romanian: • Farmaciştii trebuie să îndrume orice pacient care prezintă o reţetă reînnoită către medicul curant al pacientului.
French: Informations destinées aux professionnels de santé
Romanian: Informaţii pentru personalul medical
French: Le CHMP a examiné les éléments de preuve, y compris les avis des experts dans le domaine de la sécurité des médicaments, et a conclu que l'aneuploïdie pouvait survenir avec des taux de M2 à peine plus élevés que ceux observés après administration orale de doses recommandées de thiocolchicoside.
Romanian: CHMP a evaluat dovezile, inclusiv avizele experţilor în domeniul siguranţei medicamentelor, şi a concluzionat că aneuploidia ar putea apărea în asociere cu M2 la niveluri nu cu mult mai mari decât cele observate după administrarea dozelor orale de tiocolchicosidă recomandate.
French: • Les prescripteurs recevront une lettre comprenant des informations complémentaires sur la restriction de l'indication du thiocolchicoside à usage systémique.
Romanian: • Medicilor care prescriu aceste medicamente li se va transmite o scrisoare prin care li se vor furniza informaţii suplimentare privind restricţionarea indicaţiilor pentru tiocolchicosida cu administrare sistemică.
French: Ce phénomène induit un nombre ou un arrangement anormal des chromosomes, qui peut réduire la fertilité masculine et, s'il intervient pendant la grossesse, peut nuire au développement du fœtus dans l'utérus.
Romanian: Aceasta determină apariţia unui număr anormal de cromozomi sau o aranjare anormală a acestora, ceea ce poate reduce fertilitatea la bărbaţi şi, în cazul în care survine în timpul sarcinii, poate afecta dezvoltarea copilului în uter.
French: • Afin de réduire au minimum la quantité de M2 produite dans le corps, et dès lors tout risque associé, les médicaments contenant du thiocolchicoside sont dorénavant recommandés uniquement pour une utilisation à court terme en complément d'un autre traitement de la douleur due à un durcissement permanent des muscles lorsque la colonne vertébrale est affectée, chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.
Romanian: • Pentru a reduce la minimum cantitatea de M2 produsă în organism şi, astfel, orice riscuri asociate, în prezent medicamentele care conţin tiocolchicosidă sunt recomandate numai pentru utilizarea pe termen scurt ca terapie suplimentară pe lângă un alt tratament pentru durerea produsă de contracţia permanentă a muşchilor atunci când există probleme asociate coloanei vertebrale, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 16 ani.
French: Il est disponible pour une utilisation par voie orale ou par injection dans les muscles.
Romanian: Aceasta este disponibilă pentru utilizare orală sau prin injectare intramusculară.
French: En outre, la dose de thiocolchicoside par voie orale ou par injection doit être restreinte.
Romanian: În plus, doza de tiocolchicosidă administrată oral sau injectabil trebuie limitată.
French: Ces médicaments sont à présent recommandés uniquement comme traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses (durcissement permanent des tissus musculaires) induites par des pathologies rachidiennes chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans ou plus.
Romanian: În prezent, aceste medicamente sunt recomandate numai ca tratament adjuvant pentru contracturile musculare dureroase (contracţia permanentă a ţesutului muscular) rezultate în urma unor afecţiuni medulare la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani sau mai mare.
French: • De nouveaux éléments ont démontré que le thiocolchicoside est dégradé dans le corps en une substance appelée M2, qui, en quantité suffisante, peut avoir une incidence sur le matériel génétique des cellules.
Romanian: • Dovezi noi au demonstrat că tiocolchicosida este descompusă în organism într-o substanţă numită M2, care, în cantităţi suficiente, poate afecta materialul genetic al celulelor.
French: Cet examen a fait suite à de nouveaux éléments provenant d'études expérimentales effectuées par un titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui suggéraient un effet sur les chromosomes par un métabolite du thiocolchicoside.
Romanian: Aceasta s-a datorat dovezilor noi obţinute din studiile experimentale desfăşurate de către unul dintre titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă, care au sugerat existenţa unui efect al unui metabolit al tiocolchicosidei asupra cromozomilor.
French: L'aneuploïdie est un facteur de risque de nocivité pour le fœtus en développement, de réduction de la fertilité masculine et peut, en théorie, augmenter le risque de développer un cancer.
Romanian: Aneuploidia reprezintă un factor de risc care poate afecta dezvoltarea fătului, reduce fertilitatea la bărbaţi şi, teoretic, ar putea creşte riscul de apariţie a cancerului.
French: • Le thiocolchicoside est un médicament utilisé dans certains pays de l'UE pour le traitement des affections associées à des douleurs musculaires.
Romanian: • Tiocolchicosida este un medicament utilizat în unele ţări din UE pentru afecţiuni asociate cu dureri musculare.
French: • Des médicaments contenant du thiocolchicoside sont également disponibles pour une application sur la peau mais ceux-ci ne produisent pas les mêmes taux de M2 dans le corps et n'affecteraient pas le matériel génétique des cellules.
Romanian: • Medicamentele care conţin tiocolchicosidă sunt disponibile şi pentru aplicarea cutanată, însă acestea nu produc aceleaşi niveluri de M2 în organism, considerându-se că nu afectează materialul genetic al celulelor.
French: Le thiocolchicoside est un relaxant musculaire qui a été autorisé dans le cadre de procédures nationales dans plusieurs États membres de l'UE1 pour une utilisation par voie orale ou par injection dans les muscles dans le traitement des troubles musculaires douloureux.
Romanian: Tiocolchicosida este un miorelaxant care a fost autorizat în mai multe state membre ale UE1, prin intermediul procedurilor naţionale, pentru utilizarea orală sau prin injectare intramusculară în tratamentul afecţiunilor musculare dureroase.
French: Les études précliniques ont indiqué que le métabolite du thiocolchicoside 3deméthylthiocolchicine (M2, SL59.0955) peut être associé à une aneuploïdie (nombre anormal de chromosomes et perte d'hétérozygotie) des cellules en division, à des taux d'exposition à peine plus élevés que ceux atteints dans le corps avec les doses orales maximales recommandées.
Romanian: Studiile preclinice au indicat că metabolitul tiocolchicosidei 3-demetiltiocolchicină (M2, SL59.0955) ar putea fi asociat cu aneuploidia (număr anormal de cromozomi şi pierderea caracterului heterozigot) celulelor aflate în diviziune, la niveluri de expunere nu cu mult mai mari decât cele atinse în organism în asociere cu dozele orale maxime recomandate.
French: L'examen du thiocolchicoside a été initié par l'agence italienne du médicament (AIFA), en raison de nouvelles preuves expérimentales suggérant que le thiocolchicoside était dégradé dans le corps en un métabolite appelé M2 ou SL59.0955 qui peut endommager les cellules en division et induire une aneuploïdie (nombre ou arrangement anormal des chromosomes).
Romanian: Evaluarea tiocolchicosidei a fost declanşată de agenţia italiană de reglementare în domeniul medicamentelor, AIFA, ca urmare a noilor dovezi experimentale care au sugerat că tiocolchicosida se descompune în organism într-un metabolit numit M2 sau SL59.0955, care ar putea afecta celulele care se divid, determinând apariţia aneuploidiei (un număr anormal sau o dispunere anormală a cromozomilor).
French: • Vous ne devez en aucun cas prendre des médicaments contenant du thiocolchicoside si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Romanian: • Medicamentele care conţin tiocolchicosidă nu trebuie luate niciodată dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
French: Le thiocolchicoside est utilisé comme relaxant musculaire dans le traitement des affections musculaires douloureuses.
Romanian: Tiocolchicosida este utilizată ca miorelaxant în tratamentul afecţiunilor musculare dureroase.
French: • Le traitement des patients traités par thiocolchicoside à usage systémique devra être revu lors de leur prochain rendez-vous, et il conviendra d'envisager un traitement alternatif approprié.
Romanian: • Pacienţilor care sunt trataţi cu tiocolchicosidă cu administrare sistemică trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată şi trebuie avute în vedere alte tratamente adecvate.
French: • Les conclusions actuelles ne s'appliquent pas aux préparations topiques de thiocolchicoside.
Romanian: • Informaţiile curente nu se aplică în cazul preparatelor care conţin tiocolchicosidă cu administrare topică.
French: • Le thiocolchicoside à usage systémique est recommandé uniquement comme traitement adjuvant des contractures musculaires aiguës dans les pathologies rachidiennes, chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.
Romanian: • Tiocolchicosida cu administrare sistemică este recomandată numai ca tratament adjuvant pentru contracturile musculare acute în patologia spinală, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 16 ani.
French: • Les médicaments contenant du thiocolchicoside ne doivent pas être utilisés chez les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer mais n'utilisant pas de méthode contraceptive appropriée.
Romanian: • Medicamentele care conţin tiocolchicosidă nu trebuie utilizate în timpul sarcinii şi al alăptării şi nici la femeile cu potenţial fertil care nu iau măsuri contraceptive adecvate.
French: Leur utilisation est également contre-indiquée chez les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer mais n'utilisant pas de
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării sau la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează mijloace contraceptive, precum şi la copii şi
French: Le traitement des patients qui prennent du thiocolchicoside pour une affection chronique devra être revu par leur médecin lors de leur prochain rendez-vous.
Romanian: Pacienţilor care iau tiocolchicosidă pentru tratarea unei afecţiuni cu evoluţie îndelungată trebuie ca medicul să le reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată.
French: 50 ml (20 mg/ml) 1 flacon e s
Romanian: 1000 mg Concentrat pentru soluţie perfuzabilă flacon (sticlă) 50 ml (20 mg/ml) 1 flacon á
French: 5 ml (20 mg/ml) 3 flacons
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă flacon (sticlă) 5 ml (20 mg/ml) 3 flacoane
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.