FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo se daje psom 2 tedna, nato pa veterinar začetni odmerek podvoji in uporabo podaljša še za nadaljnja 2 tedna.
Estonian: Ravimit manustatakse koerale esialgu kahe nädala jooksul ning pärast esimest kahte nädalat kahekordistab veterinaararst algse annuse veel kaheks nädalaks.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je mnenja, da so koristi zdravila Slentrol pri uravnavanju prekomerne telesne teže in debelosti psov večje od tveganj, zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Slentrol.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Slentroli kasulikkus täiskasvanud koerte ülekaalulisuse ja rasvumuse raviks on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning Slentrolile soovitati anda müügiluba.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Slentrol, dirlotapid, deluje v črevesju, kjer blokira določeno beljakovino (mikrosomske prenašalne beljakovine za trigliceride).
Estonian: Slentroli toimeaine dirlotapiid toimib soolestikus teatud valgu (mikrosoomi triglütseriidide kandevalgu) blokeerimise teel.
Slovenian: Zdravilo Slentrol je pri priporočenem odmerku velikosti 5 mg/ml in ob upoštevanju priporočenega urnika zdravljenja znižalo telesno težo prekomerno težkih psov v primerjavi s kontrolno skupino.
Estonian: Slentroli kasutamisel soovitatavas annuses 5 mg/ml ning järgides soovitatavat raviskeemi rasvunud koerte kehakaal võrreldes kontrollrühmaga vähenes.
Slovenian: Pri nekaterih psih (manj kot 10 %) je prišlo do večkratnega bruhanja (t.j.
Estonian: Mõnedel koertel (vähem kui 10%) esines korduvat oksendamist (s.t keskmiselt rohkem kui üks kord 20 päeva vältel).
Slovenian: Učinek nižanja telesne teže je po šestih mesecih v začetni fazi zdravljenja prekomerne telesne teže znašal do 20 %.
Estonian: Kehakaalu alandav toime oli ravi esimesel kaalualandamisetapil pärast 6-kuulist ravi kuni 20%.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Slentrol?
Estonian: Millised on Slentroliga kaasnevad riskid?
Slovenian: Zdravilo Slentrol vsebuje zdravilno učinkovino dirlotapid, ki pripomore k zniževanju telesne teže psov.
Estonian: Slentrol sisaldab toimeainena dirlotapiidi, mis aitab koertel kaalus alla võtta.
Slovenian: Zdravilo se uporablja kot del celotnega programa uravnavanja telesne teže, ki vključuje tudi ustrezne spremembe prehranjevalnih navad in razgibavanje.
Estonian: Seda kasutatakse üldise kaalujälgimise programmi raames, mis hõlmab ka sobivaid muudatusi dieedis ja füüsilist koormust.
Slovenian: Z zaviranjem beljakovine zdravilo Slentrol zniža absorpcijo maščob iz črevesja, ta sprememba pa potlači tek.
Estonian: Selle valgu blokeerimisega vähendab Slentrol rasvade imendumist soolestikust ning see muutus rasvade imendumises vähendab isu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Slentrol odobreno?
Estonian: Miks Slentrol heaks kiideti?
Slovenian: Po končanih začetnih 4 tednih bi morali pse med zdravljenjem s tem zdravilom tehtati vsak mesec in v skladu z ugotovljeno telesno težo vsak mesec tudi prilagoditi odmerek zdravila.
Estonian: Pärast esimest nelja ravinädalat tuleb edasise ravi käigus koera korra kuus kaaluda ning kohandada annust iga kuu vastavalt saavutatud kaalulangusele.
Slovenian: Zdravilo je treba kombinirati s spremembo prehranjevalnih navad, s tem pa je treba nadaljevati tudi po zaključku zdravljenja.
Estonian: Ravi on rasvumise vähendamise programmi esmane meede, mida tuleb rakendada koos dieedi muutmisega, ning muudetud dieediga tuleb jätkata ka pärast ravi lõppu.
Slovenian: Na zdravih psih, katerih telesna teža je bila višja od priporočene, so opravili dve veliki preizkušanji na terenu, enega v Evropi, drugega pa v ZDA.
Estonian: Viidi läbi kaks suurt väliuuringut, üks Euroopas ja teine USAs, tervete koertega, kelle kehakaal oli soovitatud tasemest kõrgem.
Slovenian: Med študijo ni bila dovoljena uporaba nekaterih zdravil, npr. tistih, ki nižajo serumski holesterol oziroma druge serumske maščobe ali zdravila, ki vplivajo na tek in/ali telesno maso, kakršni so npr. dolgotrajno delujoči glukokortikoidi.
Estonian: Teatud ravimeid, nt seerumi kolesteroolitaset või muude lipiidide sisaldust alandavaid ravimeid või isu ja/või kehakaalu mõjutavaid ravimeid, nt pika toimeajaga glükokortikoide ei lubatud uuringu ajal kasutada.
Slovenian: Kako zdravilo Slentrol deluje?
Estonian: Kuidas Slentrol toimib?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Slentrol raziskano?
Estonian: Kuidas Slentroli uuriti?
Slovenian: Zdravilo Slentrol je brezbarvna do bledo rumena peroralna raztopina.
Estonian: Slentrol on värvitu või kollaka värvusega suukaudne lahus.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Slentrol:
Estonian: Muu teave Slentroli kohta
Slovenian: Kaj je zdravilo Slentrol?
Estonian: Mis on Slentrol?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Slentrol izkazalo med raziskavami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Slentroli kasulikkus?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Slentrol uporablja?
Estonian: Milleks Slentroli kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Slentrol se uporablja za zniževanje telesne teže odraslih psov, ki imajo prekomerno telesno težo oziroma so debeli.
Estonian: Slentroli kasutatakse ülekaalulistel või rasvunud täiskasvanud koertel, et aidata neil kaalus alla võtta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Slentrol, glejte Navodilo za uporabo.
Estonian: Slentroli kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovenian: Zaradi potlačenega teka psi izgubijo največji del telesne teže.
Estonian: Suurem osa kaalulangusest tuleneb isu vähenemisest.
Slovenian: Slenyto (melatonin)
Estonian: Slenyto (melatoniin)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Slenyto so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Slenyto kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Slenyto je na voljo v obliki tablet (1 in 5 mg).
Estonian: Slenytot turustatakse tablettidena (1 ja 5 mg).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Slenyto?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Slenyto ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Slenyto večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Slenyto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravilu v dveh letih, so blagi ali zmerni, vendar je potrebnih več podatkov o dolgoročni varnosti.
Estonian: 2 aasta jooksul täheldatud ravimi kõrvalnähud tundusid olevat kerged või mõõdukad, kuid pikaajalise ohutuse kohta on vaja rohkem andmeid.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Slenyto stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Slenyto kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Estonian: Slenyto (melatoniin) EMA/570422/2018
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Slenyto (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so zaspanost, utrujenost, nihanja razpoloženja, glavobol, razdražljivost, agresivnost in občutek, podoben občutku po prekomernem zaužitju alkohola.
Estonian: Slenyto kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on unisus, väsimus, meeleolukõikumised, peavalu, ärrituvus, agressiivsus ja pohmelusetunne.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Slenyto
Estonian: Muu teave Slenyto kohta
Slovenian: Kaj je zdravilo Slenyto in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Slenyto ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Vsi bolniki so predhodno že preizkusili druge ukrepe, kot so redna spalna rutina, vendar niso učinkovali.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem proovinud muid abinõusid, näiteks korrapärase unerežiimi hoidmist, kuid need ei toiminud.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Slenyto upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Slenyto ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Slenyto je zdravilo za zdravljenje nespečnosti (težav s spanjem) pri otrocih in mladostnikih (starih od dveh do 18 let), ki imajo:
Estonian: Slenyto on ravim, mida kasutatakse insomnia (unehäirete) raviks 2-18 aasta vanustel lastel ja noorukitel, kellel on:
Slovenian: Običajni odmerek je 2 mg, ki ga bolnik vzame 30 minut do eno uro pred spanjem.
Estonian: Tavaannus on 2 mg manustatuna 30 minutit kuni 1 tund enne magamaminekut.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino melatonin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena melatoniini.
Slovenian: • sindrom Smith-Magenis, tj. stanje, ki lahko povzroča učne težave.
Estonian: • Smithi-Magenise sündroom - arenguhäire, mis võib põhjustada õpiraskusi.
Slovenian: Zdravilo Slenyto se uporablja, ko drugi ukrepi, kot so redna spalna rutina, niso učinkoviti.
Estonian: Slenytot kasutatakse pärast seda, kui muud abinõud, näiteks korrapärase unerežiimi hoidmine, ei ole toiminud.
Slovenian: • motnjo avtističnega spektra (ASD), tj. različna stanja, ki vplivajo na bolnikove socialne stike,
Estonian: • autismispektri häire - rühm seisundeid, mis mõjutavad patsiendi sotsiaalset interaktsiooni;
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Slenyto glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Slenyto kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Melatonin sodeluje pri usklajevanju spalnega cikla telesa, tako da deluje na celice v določenih predelih možganov in pomaga pri uspavanju.
Estonian: Melatoniin osaleb organismi unetsükli koordineerimisel, avaldades toimet rakkudele aju teatud piirkondades ning aidates kaasa uinumisele.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Slenyto, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Slenyto kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Slenyto?
Estonian: Mis riskid Slenytoga kaasnevad?
Slovenian: Pregled zdravila Slenyto in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Slenyto ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Zdravnik mora redno, vsaj vsakih šest mesecev, pregledovati zdravljenje in ga nadaljevati le, če bolniku koristi.
Estonian: Kui ravimi toime ei ole piisav, tohib annust suurendada annuseni 10 mg. Arst peab ravi korrapäraselt, st vähemalt iga 6 kuu järel läbi vaatama ning ravi tohib jätkata üksnes juhul, kui see on patsiendile kasulik.
Slovenian: Zdravilo Slenyto poveča ravni melatonina v krvi in tako bolnikom pomaga zaspati.
Estonian: Slenyto suurendab melatoniini sisaldust veres ja aitab seeläbi patsiendil magada.
Slovenian: Bolniki z razvojnimi težavami lahko tvorijo manj melatonina, kar privede do nespečnosti.
Estonian: Arenguhäiretega patsientidel võib organismis tekkida vähem melatoniini ning see võib omakorda põhjustada insomniat.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Slenyto, melatonin, je naravni hormon, ki ga običajno proizvaja žleza v možganih, imenovana češerika.
Estonian: Slenyto toimeaine melatoniin on looduslikult esinev hormoon, mida tavaliselt toodab ajus paiknev käbinääre.
Slovenian: Ker se melatonin iz zdravila Slenyto sprošča počasi, v obdobju nekaj ur, posnema naravno nastajanje melatonina v telesu.
Estonian: Slenyto vabastab melatoniini aeglaselt mõne tunni vältel, imiteerides loodusliku melatoniini tootmist organismis.
Slovenian: V glavni študiji s 125 bolniki so bolniki, ki so 13 tednov prejemali zdravilo Slenyto, spali povprečno 51 minut na noč več, bolniki, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa 19 minut več.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 125 patsienti, magasid 13 nädala vältel Slenytot kasutanud patsiendid igal ööl keskmiselt 51 minutit kauem ning platseebot (näiv ravim) kasutanud patsiendid 19 minutit kauem.
Slovenian: Njegove ravni v krvi se običajno povečajo, ko se začne temniti, in vrhunec dosežejo sredi noči.
Estonian: Pimeduse saabudes melatoniini sisaldus veres tavaliselt suureneb, saavutades maksimaalse taseme keskööl.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Slenyto so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Slenyto kasulikkus?
Slovenian: Kako se zdravilo Slenyto uporablja?
Estonian: Kuidas Slenytot kasutatakse?
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Slenyto učinkovito pri izboljšanju časa spanja pri otrocih in mladostnikih z nevrološkimi boleznimi, vključno z motnjo avtističnega spektra in sindromom Smith-Magenis.
Estonian: On tõendatud Slenyto efektiivsus neuroloogiliste seisunditega, sealhulgas autismispektri häire ja Smithi-Magenise sündroomiga laste ja noorukite uneaja pikendamisel.
Slovenian: Poleg tega so otroci, ki so jemali zdravilo Slenyto, zaspali približno 38 minut prej kot običajno, otroci, ki so jemali placebo, pa 13 minut prej.
Estonian: Peale selle kulus Slenytot kasutanud lastel uinumiseks tavalisest ligikaudu 38 minutit vähem ning platseebot kasutanud patsientidel 13 minutit vähem.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Slenyto pri teh bolnikih izboljša čas spanja, saj so bolniki, ki so prejemali zdravilo Slenyto, spali 51 minut več, bolniki, ki so prejemali placebo, pa 19 minut več.
Estonian: On tõendatud, et Slenyto pikendab nende patsientide uneaega: Slenytot kasutanud patsiendid magasid igal ööl keskmiselt 51 minutit kauem ning platseebot kasutanud patsiendid 19 minutit kauem.
Slovenian: Kako zdravilo Slenyto deluje?
Estonian: Kuidas Slenyto toimib?
Slovenian: Delež otrok z nevrološkimi boleznimi, kot sta motnja avtističnega spektra (ASD) in sindrom SmithMagenis, ki hkrati trpijo tudi zaradi nespečnosti, je velik, na voljo pa ni veliko zdravil.
Estonian: Insomniat esineb paljudel neuroloogiliste seisundite, näiteks autismispektri häirete ja Smithi-Magenise sündroomiga lastel ning ravivalikuid on vähe.
Slovenian: Za kaj se uporablja
Estonian: Milleks seda kasutatakse
Slovenian: Kombinaciji se je treba izogibati.
Estonian: Seda kombinatsiooni tuleb vältida.
Slovenian: • noseči ali bi lahko bili noseči.
Estonian: • on või võib olla rase.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano { mesec/LLLL}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu/AAAA}.
Slovenian: Biološka uporabnost znaša 15 %.
Estonian: Biosaadavus on 15% tasemel.
Slovenian: Končni razpolovni čas (t½) je od 3,5 do 4 ure.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg (t½) on 3,5…4 tundi.
Slovenian: Kdaj
Estonian: Millal
Slovenian: Pogostost ni znana (se poroča iz uporabe pri odraslih)
Estonian: Sagedus ei ole teada (teatud kasutamisel täiskasvanute poolt)
Slovenian: Za otroke in mladostnike od 2 do 18 let
Estonian: Lastele ja noorukitele vanuses 2-18 aastat
Slovenian: Tablete je treba vzeti po večerji, tj. na poln želodec.
Estonian: Tablette tuleb võtta pärast õhtusööki (täis kõhuga).
Slovenian: Študije o medsebojnem delovanju so bile izvedene samo pri odraslih.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Slovenian: Zaspanost, glavobol, nenaden spanec
Estonian: Unisus, peavalu, äkiline uinumine
Slovenian: Nihanje razpoloženja, agresivnost, razdražljivost
Estonian: Meeleolumuutused, agressioon, ärrituvus
Slovenian: Pogosto se lahko pojavijo nepričakovane spremembe vedenja, kot je agresivnost (med 1 od 100 in 1 od 10 ljudi).
Estonian: Ootamatud muutused käitumises, nt agressioon, võivad esineda sageli (1/100 kuni 1/10 inimestest).
Slovenian: Zdravilo lahko vam ali vašemu otroku pomaga zaspati in morda vam ali vašemu otroku pomaga ponoči spati dlje časa.
Estonian: Ravim võib aidata teil või teie lapsel magama jääda ning võib aidata teil või teie lapsel öösel kauem magada.
Slovenian: Učinki zdravljenja na spremenljivke spanja so bili povezani z izboljšanim počutjem staršev.
Estonian: Ravi mõju unemuutujatele seostati lapsevanemate parema heaoluga.
Slovenian: Pri sočasni uporabi naslednjih zdravil je potrebna previdnost:
Estonian: Järgmiste ravimpreparaatide samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik:
Slovenian: Na voljo so podatki za zdravljenje do dveh let.
Estonian: Andmed on saadaval kuni 2-aastase ravi kohta.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let, ker ni bilo preizkušeno in njegovi učinki niso znani.
Estonian: Alla 2-aastased lapsed Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele, seda ei ole uuritud ja selle toime on teadmata.
Slovenian: V nobenem primeru niso bile ugotovljene klinično pomembne farmakokinetične interakcije.
Estonian: Ühelgi juhul ei täheldatud kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim ali vašega otroka.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased kui teil või teie lapsel.
Slovenian: Kako dolgo
Estonian: Kui kaua
Slovenian: Za zdravljenje bolezni je pomembno še naprej jemati to zdravilo.
Estonian: Seisundi ravimiseks on oluline ravimi võtmise jätkamine.
Slovenian: NE uporabljajte zdravila Slenyto, če ste vi ali vaš otrok: - alergični na melatonin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: ÄRGE VÕTKE Slenytot, kui teie või teie laps: - on melatoniini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovenian: Opazili so tudi petkratno spremenljivost Cmax med različnimi predstavniki istega spola.
Estonian: Täheldatud on ka Cmax viiekordset erinevust samast soost isikute hulgas.
Slovenian: Sočasna uporaba naslednjih zdravil ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4):
Estonian: Järgmiste ravimpreparaatide samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4):
Slovenian: Pomemben je učinek prvega prehoda, pri čemer je ocenjeni metabolizem prvega prehoda 85 %.
Estonian: Esineb oluline esmase passaaži toime koos hinnangulise esmase passaaži metabolismiga 85%.
Slovenian: Kaj je zdravilo Slenyto in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis on Slenyto ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Pri ženskah je povečanje Cmax od 3- do 4-kratno v primerjavi z moškimi.
Estonian: Naistel on täheldatud 3…4 korda suuremat Cmax kui meestel.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami galaktozne intolerance, popolnega pomanjkanja laktaze ali malabsorpcije glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit võtta.
Slovenian: pogosti: lahko prizadenejo med 1 od 100 in 1 od 10 ljudi
Estonian: Sage: võib esineda 1 inimesel 100st kuni 1 inimesel 10st:
Slovenian: Otroci, mlajši od 2 let
Estonian: Lapsed (vanus alla 2 aasta)
Slovenian: Zdravilo Slenyto je treba vzeti enkrat na dan, od pol ure do eno uro pred spanjem ter s hrano ali po njej.
Estonian: Slenytot tuleb võtta üks kord ööpäevas 0,5…1 tundi enne magamaminekut ja koos söögiga või pärast sööki.
Slovenian: Če se tablete zmešajo z drugimi vrstami živil, morda ne bodo pravilno delovale.
Estonian: Kui tabletid segatakse mõne muu toiduga, siis ei pruugi need korrektselt toimida.
Slovenian: Metabolit se izloči v 12 urah po zaužitju.
Estonian: Metaboliidi eritumine lõpeb 12 tunni jooksul pärast sissevõtmist.
Slovenian: Prilagojeno povprečje zdravljenja (SE) [95 % CI]
Estonian: Rühm Korrigeeritud ravimeetmed (SE) [95% usaldusvahemik]
Slovenian: Zdravilo Slenyto je treba jemati zvečer, od 30 do 60 minut pred spanjem.
Estonian: Slenytot tuleb võtta õhtul, 30…60 minutit enne magamaminekut.
Slovenian: Zdravnik bo morda želel, da vi/vaš otrok prenehate jemati to zdravilo.
Estonian: Arst võib soovitada teil/teie lapsel selle ravimi võtmine lõpetada.
Slovenian: Absorpcija peroralno zaužitega melatonina je pri odraslih popolna, pri starejših bolnikih pa se lahko zmanjša do 50 %.
Estonian: Suukaudselt manustatud melatoniini imendumine täiskasvanutel on täielik ja võib eakatel väheneda kuni 50%.
Slovenian: Sočasna uporaba s fluvoksaminom, alkoholom, benzodiazepinskimi/nebenzodiazepinskimi hipnotiki, tioridazinom in imipraminom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine fluvoksamiini, alkoholi, bensodiasepiinide / mittebensodiasepiinsete uinutite, tioridasiini ja imipramiiniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Slovenian: 74 bolnikov je dokončalo 104 tedne zdravljenja, 39 bolnikov dve leti in 35 bolnikov 21 mesecev zdravljenja z zdravilom Slenyto.
Estonian: 74 patsienti raviti Slenytoga 104 nädalat, 39 patsienti raviti 2 aastat ja 35 patsienti raviti 21 kuud.
Slovenian: Po vsaj treh mesecih zdravljenja mora zdravnik oceniti učinek zdravljenja in razmisliti o ukinitvi zdravljenja, če ni mogoče opaziti nobenega klinično pomembnega učinka zdravljenja.
Estonian: Pärast vähemalt 3-kuulist raviperioodi peaks arst hindama ravivastust ja kaaluma ravi lõpetamist, kui kliiniliselt olulist ravivastust ei esine.
Slovenian: Zdravilo Slenyto z alkoholom Pred, med ali po jemanju zdravila Slenyto ne pijte alkohola, ker alkohol zmanjša učinek zdravila.
Estonian: Ärge jooge alkoholi enne ega pärast Slenyto võtmist ega selle võtmise ajal, sest alkohol vähendab ravimi efektiivsust.
Slovenian: Bolnika je treba redno spremljati (vsaj vsakih šest mesecev), da se preveri, ali je zdravljenje z zdravilom Slenyto še vedno najprimernejše.
Estonian: Patsienti tuleb regulaarselt (vähemalt iga 6 kuu tagant) jälgida, et kontrollida, kas Slenyto on endiselt lapse jaoks õige ravim.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, agonisti receptorjev melatonina, oznaka ATC: N05CH01 Mehanizem delovanja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, melatoniiniretseptori agonistid, ATC-kood: N05CH01
Slovenian: Vaš zdravnik mora vas ali vašega otroka redno spremljati (priporočljivo je vsakih šest mesecev), da preveri, ali je zdravilo Slenyto še vedno pravo zdravljenje za vas/njih.
Estonian: Arst peab teid või teie last regulaarselt (soovitavalt iga 6 kuu tagant) jälgima, et kontrollida, kas Slenyto on teie/teie lapse jaoks ikka õige ravim.
Slovenian: Francija e-naslov: regulatory@neurim.com
Estonian: Prantsusmaa e-post: regulatory@neurim.com
Slovenian: Zdravljenje se je izvajalo do dve leti.
Estonian: Ravimit manustati kuni kaks aastat.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Slenyto
Estonian: Muud ravimid ja Slenyto
Slovenian: Prilagojena ocenjena razlika v zdravljenju je v celotni randomizirani skupini znašala 43,2 minute (MI, p = 0,039).
Estonian: Korrigeeritud eeldatav ravierinevus randomiseeritud rühmas oli 43,2 minutit (MI, p=0,039).
Slovenian: Kombinaciji s tioridazinom in imipraminom se je treba izogibati.
Estonian: Kombinatsiooni tioridasiini ja imipramiiniga tuleb vältida.
Slovenian: Koliko
Estonian: Kui palju
Slovenian: Kinetika melatonina je linearna v razponu od 2 mg do 8 mg.
Estonian: Melatoniini kineetika on lineaarne vahemikus 2…8 mg.
Slovenian: • otekanje in vnetje sinusov, povezano z bolečino in zamašenim nosom (sinuzitis)
Estonian: • ninakõrvalkoobaste paistetus ja põletik, mida seostatakse valu ja kinnise ninaga (sinusiit)
Slovenian: Če je bil ugotovljen neustrezen odziv, je treba odmerek povečati na 5 mg, pri čemer je največji odmerek 10 mg.
Estonian: Ebapiisava ravivastuse korral tuleks suurendada annust 5 mg-le; maksimaalseks annuseks on 10 mg.
Slovenian: 5- ali 8-metoksipsoralen
Estonian: 5- või 8-metoksüpsoraleen
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. septembra 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. september 2018
Slovenian: Učinek melatonina na novorojenčke/dojenčke ni znan.
Estonian: Melatoniini mõju vastsündinutele/imikutele ei ole teada.
Slovenian: Na podganah je bil ugotovljen manjši učinek na rast in sposobnost preživetja po rojstvu samo pri zelo visokih odmerkih, ki so ustrezali približno 2 000 mg/dan pri ljudeh.
Estonian: Rottidel täheldati kergeid sünnijärgseid kasvu- ja elujõulisuse häireid vaid väga kõrgete annuste juures, mis vastasid umbes 2000 mg ööpäevasele annusele inimestel.