FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, la majorité des membres du CHMP a entériné l'approche du demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché consistant à fournir une solution de remplacement d'une très faible dose de médicaments d'hormonothérapie substitutive continue combinée.
Hungarian: A CHMP tagjainak többsége azonban támogatta a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által alkalmazott megközelítést, miszerint igen alacsony adagot alkalmazó alternatívát kíván biztosítani a kombinációs folyamatos hormonpótló terápiához.
French: - Pour calculer le taux d'incidence de l'hyperplasie de l'endomètre et l'intervalle de confiance à 95 %, en cas d'insuffisance de tissu obtenu au moyen de la biopsie et une épaisseur de l'endomètre ≥ 5 mm, la biopsie doit être effectuée à nouveau ou bien le patient doit être exclu du calcul.
Hungarian: - A méhnyálkahártya-hiperplázia incidencia arányszámának és a 95%-os konfidenciaintervallumnak a kiszámításához, amennyiben a biopszia során elégtelen szövetmennyiséget vettek le és a méhnyálkahártya vastagsága ≥ 5 mm, a biopsziát meg kell ismételni, vagy a beteget a számításból ki kell zárni.
French: NL-2408 AV Alphen a/d Rijn
Hungarian: Flemingweg 18 NL-2408 AV Alphen a/d Rijn
French: Il n'a pas été mis en évidence d'amélioration des processus de mémoire, d'apprentissage, et de jugement (fonctions cognitives) sous THS.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a hormonpótló kezelés javítaná az emlékezési, tanulási és ítéletalkotási folyamatokat (kognitív funkciókat).
French: Si la patiente a oublié de prendre un comprimé, le comprimé doit être pris le plus tôt possible dans les 12 prochaines heures.
Hungarian: Ha a beteg elfelejtett bevenni egy tablettát, az elfelejtett tablettát a következő 12 óra alatt a lehető leghamarabb be kell venni.
French: Vous pouvez débuter le traitement n'importe quel jour à votre convenance.
Hungarian: Az Activelle-kezelést bármely tetszőleges napon elkezdheti.
French: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark
Hungarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia
French: Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale.
Hungarian: A kezelést csak akkor szabad ismét elkezdeni, ha a beteg teljes mobilizálása megtörtént.
French: • augmentation significative de la pression artérielle ;
Hungarian: • A vérnyomás jelentős emelkedése
French: La revue Cochrane (Lethaby et al 2004) et l'analyse des données observationnelles disponibles (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) suggèrent que l'ajout du progestogène pendant une durée minimale de 12 jours par cycle réduit, mais ne peut pas éliminer complètement, l'augmentation de l'incidence du cancer de l'endomètre provoqué par les œstrogènes non compensés et que les médicaments d'hormonothérapie substitutive continue combinée n'augmentent pas le risque de cancer de l'endomètre.
Hungarian: A Cochrane-áttekintés (Lethaby et al 2004) és a rendelkezésre álló megfigyeléses adatok elemzése (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) arra utal, hogy amennyiben a kezelést ciklusonként legalább 12 napon progesztogénnel egészítik ki, ez csökkenti - de nem feltétlenül szünteti meg teljesen - a méhnyálkahártya ösztrogén-monoterápia által kiváltott daganatos megbetegedésének megnövekedett előfordulását, valamint hogy a folyamatos kombinációs hormonpótló terápia nem növeli a méhnyálkahártya daganatos megbetegedésének kockázatát.
French: Afin d'être en mesure de détecter le plus tôt possible une éventuelle tumeur mammaire, il est important d'examiner régulièrement vos seins, et de discuter de toute modification avec votre médecin.
Hungarian: Annak érdekében, hogy egy, az emlőben jelentkező daganatot, amilyen hamar csak lehet, felismerjenek, fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze emlőit, hogy nem történt-e bennük valamilyen változás, és ha bármilyen változást észlel, beszélje azt meg orvosával.
French: Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A posztmenopauzális tünetek kezelésének elkezdésére és folytatására a legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig (lásd még 4.4 pont).
French: Si l'une des affections suivantes survient, est survenue précédemment, et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée.
Hungarian: Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll, vagy már előzőleg előfordult és/vagy súlyosbodott terhesség, illetve egy előző hormonkezelés alatt, a beteget fokozott gondossággal kell ellenőrizni.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 28 comprimés pelliculés
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 28 filmtabletta
French: La toxicité aiguë des estrogènes est faible.
Hungarian: Az ösztrogének akut toxicitása alacsony.
French: Dépression ou aggravation de la dépression
Hungarian: Depresszió vagy a depresszió súlyosbodása.
French: Au cours des examens réguliers avec votre médecin, celui-ci peut vous demander si des saignements vaginaux sont survenus pendant le traitement avec Activelle.
Hungarian: A rendszeres orvosi vizsgálatok alkalmával orvosa megkérdezheti az Activelle-kezelés alatt tapasztalt hüvelyi vérzésekről.
French: Avant de commencer à prendre Activelle, votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés au traitement (voir aussi section 4 « Autres effets indésirables des THS »).
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni az Activelle filmtablettát, orvosa tájékoztatni fogja a kezelés kockázatairól és előnyeiről (lásd még a 4. pontban „A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai" részt).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Activelle n'a pas d'incidence sur l'utilisation de machines ou sur la capacité à conduire.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Activelle nem befolyásolja a gépek kezeléséhez vagy a biztonságos gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
French: Les propriétés pharmacocinétiques chez les personnes âgées n'ont pas été étudiées.
Hungarian: Időseknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'amélioration des fonctions cognitives sous THS.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték a kognitív funkció javulására vonatkozólag.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON
French: Par conséquent, ce nouveau médicament contient un type de progestogène connu à une dose plus faible que la dose connue mise sur le marché, ainsi qu'un nouveau rapport œstrogène/progestogène (1:5 au lieu de 1:2).
Hungarian: Ez az új készítmény tehát egy ismert progesztogént tartalmaz, az ismert, forgalomba hozott adagnál kisebb adagban, és az ösztrogént/progesztogént új arányban alkalmazza (1:5 az 1:2 helyett).
French: • Hémorragie génitale non diagnostiquée ;
Hungarian: • Diagnosztizálatlan genitális vérzés.
French: Dans cette étude, la limite supérieure de l'intervalle de confiance bilatéral de 95 % de l'incidence de l'hyperplasie de l'endomètre était supérieure à la limite supérieure de 2 % et ne peut pas être considérée comme une limite acceptable par la suite.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a méhnyálkahártya-hiperplázia előfordulására vonatkozó kétoldalú 95%-os konfidencia-intervallum felső határa magasabb volt, mint a 2%-os felső határ, és ezért nem tekinthető elfogadhatónak.
French: Deux grandes études cliniques : WHI et HERS (Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) montrent une possible augmentation du risque de morbidité cardiovasculaire pendant la première année d'utilisation, et aucun bénéfice global.
Hungarian: Két nagy klinikai vizsgálat (a WHI és a HERS azaz a Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) a használat első évében a cardiovascularis morbiditás kockázatának lehetséges növekedését mutatta, és összességében nem mutatott ki előnyt.
French: Cependant, certains membres du CHMP ont considéré que les données fournies sont insuffisantes pour soutenir l'idée que ce n'est pas le cas en utilisant l'E2 0,5 mg.
Hungarian: A CHMP néhány tagjának azonban az volt a véleménye, hogy a benyújtott adatok nem elegendők annak alátámasztásához, hogy a 0,5 mg E2 esetében nem ez a helyzet.
French: Le nombre de cas supplémentaires de cancers du sein est pratiquement identique chez les utilisatrices quel que soit l'âge de début du traitement (entre 45 et 65 ans) (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A hormonpótló kezelést alkalmazó nők további emlőrákos eseteinek száma nagymértékben hasonló azokéhoz, akik most kezdik el a kezelést, és független attól, hogy a kezelést hány éves korukban (45 és 65 éves koruk között) kezdik el (lásd 4.4 pont).
French: Vous pourriez avoir besoin d'arrêter ces comprimés 4 à 6 mois avant l'opération afin de réduire le risque de formation d'un caillot sanguin.
Hungarian: Lehet, hogy a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében 4-6 héttel a műtét előtt abba kell hagynia ezeknek a tablettáknak a szedését.
French: Le métabolisme du 17ß-estradiol s'effectue principalement dans le foie et l'intestin mais également dans les organes cibles et il implique la formation de métabolites moins actifs ou inactifs, en particulier l'estrone, les catécholestrogènes et plusieurs sulfates et glycuronides d'estrogènes.
Hungarian: A 17β-ösztradiol metabolizmusa főleg a májban és a bélben megy végbe, de a célszervekben is, és magában foglalja kevésbé aktív vagy inaktív metabolitok képződését, beleértve az ösztront, a katekolösztrogént és számos ösztrogén-szulfátot és -glükuronidot.
French: - Les données groupées recueillies à partir de nombreuses associations séquentielles et continues d'œstrogène/de progestogène dans l'hormonothérapie substitutive autorisées récemment en Europe montrent que l'incidence de l'hyperplasie ou d'autres événements indésirables endométriaux plus graves était d'environ 0,26 % au cours de la première année de traitement, ce qui est nettement en dessous de l'incidence de l'hyperplasie de 0,8 % observée dans l'étude KLIM/PD/7/USA.
Hungarian: - A több, Európában a közelmúltban engedélyezett, szekvenciális és folyamatos ösztrogén/progesztin hormonpótló terápiás készítményre vonatkozó összesített adatok azt mutatják, hogy a hiperplázia vagy a méhnyálkahártyát érintő, súlyosabb kedvezőtlen kimenetelek előfordulása a kezelés első évében körülbelül 0,26% volt, ami jóval elmarad a hiperplázia KLIM/PD/7/USA vizsgálatban megfigyelt 0,8%-os előfordulásától.
French: Les principaux métabolites sont les isomères du 5a-dihydro-NET et du tétrahydro-NET, qui sont principalement éliminés dans les urines sous forme de dérivés sulfo ou de glycuro-conjugués.
Hungarian: A legfontosabb metabolitjai az 5α-dihidro-NET és a tetrahidro-NET izomerjei, amelyek főleg a vizeletbe választódnak ki, mint szulfát- vagy glükuronid-konjugátumok.
French: o Environ 16 cas de cancers du sein invasifs seront diagnostiqués en 5 ans de suivi.
Hungarian: 5 éven belül mintegy 16 esetben diagnosztizálnának invazív emlőrákot.
French: Par conséquent, les données provenant d'une dose plus élevée de NETA ou d'autres progestogènes ne peuvent être extrapolées à la dose de NETA 0,1 mg.
Hungarian: Ezért a NETA nagyobb adagjára vagy más progesztogénekre vonatkozó adatokat nem lehet a NETA 0,1 mg-os adagjára extrapolálni.
French: Il peut vous être utile de noter la survenue de tout saignement dans un agenda.
Hungarian: Segítséget jelenthet, ha az esetleges vérzéseket bejegyzi egy naptárba.
French: Résumé de l'avis du CHMP
Hungarian: A CHMP véleményének összefoglalása
French: Si vous avez des métrorragies ou des « spottings », il n'y a pas lieu de s'inquiéter, notamment au cours des premiers mois de traitement.
Hungarian: Amennyiben áttöréses vagy pecsételő vérzése van, az rendszerint nem ad okot aggodalomra, különösen nem a hormonpótló kezelés első néhány hónapja során.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale, parlez-en à votre médecin.
Hungarian: Ha műtéti beavatkozás vár Önre, forduljon orvosához.
French: Dans la présente étude, 7 échantillons contenaient des tissus insuffisants et l'épaisseur de l'endomètre était > 4 mm (la limite d'inclusion de l'épaisseur de l'endomètre était de 4 mm).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 7 minta esetében volt a szövet mennyisége elégtelen és a méhnyálkahártya vastagsága 4 mm-nél nagyobb (a méhnyálkahártya vastagságára vonatkozó küszöbérték 4 mm volt).
French: Il n'est actuellement pas connu si les autres types de THS augmentent ce risque de la même façon.
Hungarian: Még nem ismert, hogy más hormonpótló készítmények a kockázatot ugyanilyen módon növelik-e.
French: affections psychiatriques : insomnie, anxiété, augmentation ou diminution de la libido ;
Hungarian: • Pszichiátriai kórképek: Álmatlanság, szorongás, csökkent libidó, megnövekedett libidó
French: Faites sortir le comprimé suivant.
Hungarian: Billentse ki a következő tablettát.
French: Le risque d'accident thrombo-embolique veineux peut être transitoirement augmenté en cas d'immobilisation prolongée, de traumatisme important ou d'intervention chirurgicale importante.
Hungarian: A vénás thromboembolia kockázata átmenetileg fokozódhat elhúzódó immobilizáció, súlyos trauma vagy nagy műtét esetén.
French: Ces données, ainsi que les données relatives aux effets sur l'hyperplasie de l'endomètre, justifient de façon convaincante l'hypothèse qu'un régime posologique combiné continu protège l'endomètre contre l'hyperplasie et la néoplasie, ce qui constitue un effet protecteur qui semble être relatif et absolu (c.-à-d. conférant un risque plus bas que celui chez les femmes non traitées) et qui semble augmenter avec la durée de traitement.
Hungarian: Ezek az adatok a méhnyálkahártya-hiperpláziára gyakorolt hatásokra vonatkozó adatokkal együtt meggyőzően alátámasztják azt a feltevést, hogy a folyamatos kombinációs terápia mind a hiperpláziával, mind a neopláziával szemben védi a méhnyálkahártyát, amely védő hatás a jelek szerint relatív és abszolút értelemben egyaránt fennáll (azaz kisebb kockázatot jelent, mint a nem kezelt nőket érő kockázat), és úgy tűnik, hogy a kezelés időtartamával együtt nő.
French: La seule étude qui a étudié la dose de NETA 0,1 mg était KLIM/PD/7/USA de Novo Nordisk, que certains membres du CHMP ont considéré peu concluante.
Hungarian: Az egyetlen vizsgálat, amely a NETA 0,1 mg-os adagját tanulmányozta, a Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA vizsgálata volt, amelyet a CHMP tagjainak egy része nem tartott meggyőzőnek.
French: Cependant, certains membres du CHMP ont constaté que cette étude n'a pas pu démontrer la sécurité endométriale de l'association de l'E2 1 mg et du NETA 0,1 mg, étant donné que la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de la fréquence observée de l'hyperplasie de l'endomètre était de 2,90 %, ce qui signifie qu'elle a dépassé la limite autorisée de 2 %.
Hungarian: A CHMP néhány tagja azonban megjegyezte, hogy ez a vizsgálat nem igazolta az 1 mg E2 és 0,1 mg NETA kombinációjának méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát, mivel a méhnyálkahártya-hiperplázia megfigyelt gyakoriságára vonatkozó, kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallum felső határa 2,90% volt, és így meghaladta az elfogadható, 2%-os korlátot.
French: • Accident thrombo-embolique artériel récent ou en évolution (exemple : angor, infarctus du myocarde) ;
Hungarian: • Aktív vagy nemrég történt artériás thromboemboliás betegség (pl. angina,myocardialis infarctus).
French: Aliments et boissons Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments ou boissons.
Hungarian: Az Activelle egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A tablettákat étellel és itallal együtt vagy attól függetlenül is be lehet venni.
French: Si vous devez faire un bilan sanguin, prévenez que vous prenez Activelle, les estrogènes peuvent modifier les résultats de certains tests de laboratoire.
Hungarian: Ha vérvizsgálatra van szüksége, szóljon orvosának, hogy Activelle filmtablettát szed, mivel az ösztrogén befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
French: Compte tenu des points cités ci-dessus, certains membres du CHMP étaient d'avis que la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg ne peut pas être justifiée par l'étude KLIM/PD/7/USA.
Hungarian: Figyelembe véve a fenti pontokat, a CHMP egy részének az volt a véleménye, hogy az Activelle 0,5 mg/0,1 mg méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát a KLIM/PD/7/USA vizsgálat nem tudja alátámasztani.
French: Grossesse et allaitement Ne prenez pas Activelle si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne szedjen Activelle filmtablettát, ha terhes vagy szoptat.
French: Comment utiliser le distributeur journalier
Hungarian: Hogyan kell a naptárdobozt használni?
French: Consultez un médecin dès que possible.
Hungarian: Azonnal menjen orvoshoz.
French: Un comprimé doit être pris par voie orale une fois par jour sans interruption, de préférence à la même heure du jour.
Hungarian: Naponta egyszer, szájon át, egy tablettát kell bevenni, megszakítás nélkül, lehetőleg mindig ugyanabban az időben.
French: Si vous avez pris plus d'Activelle que vous n'auriez dû, ou si par exemple un enfant a pris Activelle accidentellement, contactez votre médecin ou l'hôpital afin d'évaluer le risque et de demander conseil.
Hungarian: Ha az előírtnál több Activelle filmtablettát vett be, vagy például egy gyermek véletlenül Activelle filmtablettát vett be, tanácsért és a kockázat megítélése érdekében forduljon orvoshoz vagy vegye fel a kapcsolatot a kórházzal.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE [A compléter au niveau national]
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
French: B-1070 Brussel Belgique
Hungarian: International BE-1070 Brussels Belgium
French: Ainsi, malgré l'augmentation, liée à la dose, de l'incidence de l'hyperplasie, les données peuvent être insuffisantes pour tirer des conclusions définitives concernant la sécurité endométriale de l'E2 0,5 mg.
Hungarian: Így az adatok a hiperplázia előfordulásának dózisfüggő növekedése ellenére elégtelennek tekintendők ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni belőlük a 0,5 mg E2 méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát illetően.
French: La taille de l'échantillon de l'étude KLIM/PD/11/USA peut être trop limitée pour tirer toute conclusion définitive concernant la sécurité endométriale de l'E2 0,5 mg, même pour un traitement d'une durée de deux ans.
Hungarian: A KLIM/PD/11/USA vizsgálat mintanagysága túl kicsinek tekinthető ahhoz, hogy határozott következtetést lehessen levonni a 0,5 mg E2 méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát illetően, még a 2 évig tartó kezelés esetében is.
French: Estradiol : le principe actif, 17ß-estradiol de synthèse, est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain.
Hungarian: Ösztradiol: A hatóanyag, a szintetikus 17β-ösztradiol, amely kémiailag és biológiailag azonos az endogén humán ösztradiollal.
French: Selon cette recommandation, le demandeur a fourni des données à partir d'une étude (KLIM/PD/7/USA) portant sur la sécurité endométriale de l'association de l'E2 1 mg et du NETA 0,1 mg.
Hungarian: A fenti ajánlás szerint a kérelmező egy olyan vizsgálat adatait nyújtotta be (KLIM/PD/7/USA), amely az 1 mg E2 és 0,1 mg NETA kombinációjának méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát tanulmányozta.
French: Il a également été remarqué que la surveillance de l'épaisseur de l'endomètre au moyen de l'échographie pelvienne a montré une augmentation significative, même avec l'E2 0,5 mg, ce qui n'a pas été rapporté dans le groupe placebo.
Hungarian: Az is megállapítható, hogy a méhnyálkahártya vastagságának medencei ultrahanggal végzett nyomon követése még a 0,5 mg E2 mellett is jelentős növekedést mutatott, amiről a placebocsoportban nem számoltak be.
French: Comme pour les bilans réguliers avec votre médecin, assurez-vous de :
Hungarian: Ugyanúgy, ahogy orvosához rendszeresen orvosi vizsgálatra kell járnia, szintén meg kell tennie az alábbiakat:
French: Il circule lié à la SHBG (37 %) et à l'albumine (61 %), alors qu'environ 1-2 % sont sous forme non liée.
Hungarian: SHBG-hez (37%) és albuminhoz (61%) kötődve kering, miközben csak kb.
French: La demi-vie terminale de la NET est d'environ 9-11 heures.
Hungarian: A NET terminális felezési ideje kb.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
French: Elle stipule que «pour une nouvelle association d'œstrogène/de progestogène (par exemple: un nouveau programme d'administration ou un nouveau dosage) ou un nouveau type de progestogène dans une association fixe, les données de l'endomètre sont nécessaires, sauf pour un type de progestogène connu, avec la même voie d'administration et la même dose de progestogène que dans l'association fixe connue avec l'œstrogène où les données relatives à la sécurité endométriale peuvent être extrapolées à partir de l'association fixe si la dose d'œstrogène est similaire ou plus faible».
Hungarian: Kijelenti, hogy „az ösztrogén/progesztogén új kombinációja (pl. új adagolási rend vagy új hatáserősség) vagy rögzített kombinációban adott új progesztogén esetén a méhnyálkahártyára vonatkozó adatokra van szükség, kivéve az ismert progesztogének esetét, amelyeket ugyanolyan alkalmazási mód útján és az ösztrogénnel való ismert, rögzített kombinációban alkalmazottal megegyező progesztogénadagban alkalmaznak, amennyiben a méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonság a rögzített kombináció alapján extrapolálható, ha az ösztrogénexpozíció hasonló vagy kisebb".
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'estradiol ne sont pas modifiées par l'acétate de noréthistérone.
Hungarian: Az ösztradiol farmakokinetikáját a noretiszteron-acetát nem befolyásolja.
French: La majorité des membres du CHMP a considéré que le demandeur / titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a justifié de façon appropriée la raison pour laquelle une étude de biopsie de l'endomètre portant sur la dose précise n'a pas été réalisée, contrairement à Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Hungarian: A CHMP többsége úgy ítélte meg, hogy a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelően indokolta, hogy miért nem végeztek méhnyálkahártya-biopsziát alkalmazó vizsgálatot a tényleges adagra nézve, az Activelle 0,5 mg/0,1 mg kombinációval ellentétben.
French: La demi-vie du 17ß-estradiol est d'environ 15 heures.
Hungarian: A 17β-ösztradiol felezési ideje kb.
French: Le métabolisme des estrogènes et des progestatifs peut être augmenté par l'utilisation concomitante de médicaments inducteurs enzymatiques, en particulier des iso-enzymes du cytochrome P450, comme les anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) et les anti-infectieux (rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz).
Hungarian: Az ösztrogének és a progesztagének lebontása fokozott lehet olyan anyagok egyidejű adásakor, amelyekről ismert, hogy indukálják a gyógyszer-metabolizáló enzimeket, különösen a citokróm P450 enzimeket, mint az antikonvulzív szerek (pl. a fenobarbitál, a fenitoin, a karbamazepin) vagy mint az infekció ellenes gyógyszerek (pl. a rifampicin, a rifabutin, a nevirapin, az efavirenz).
French: Hongrie - Noviana filmtabletta
Hungarian: Magyarország - Noviana filmtabletta
French: D'autres protéines plasmatiques peuvent également être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine et céruloplasmine).
Hungarian: Más plazmafehérjék szintje megemelkedhet (angiotenzinogén/renin szubsztrát, alfa-I-antitripszin és cöruloplazmin).