FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Pays-Bas.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Olanda.
French: La date d'élimination de la solution buvable doit être inscrite sur l'étui, dans l'espace prévu à cet effet.
Italian: La data di scadenza della soluzione orale deve essere scritta sul cartone nell'apposito spazio.
French: Reportez-vous au schéma et aux instructions de mesure et de prise d'une dose du médicament figurant à la fin de cette rubrique.
Italian: Vedere lo schema e le istruzioni alla fine di questo paragrafo su come misurare ed assumere (o dare) la dose del medicinale.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution buvable contient 20 mg de maraviroc.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione orale contiene 20 mg di maraviroc.
French: Potentialisateurs pharmacocinétiques Cobicistat
Italian: ANTINFETTIVI Antiretrovirali Potenziatori farmacocinetici Cobicistat
French: Fabricant:
Italian: Produttore
French: Angine de poitrine rare
Italian: Angina pectoris raro
French: Patients pédiatriques pré-traités
Italian: Pazienti pediatrici trattati in precedenza
French: L'utilisation de doses basées sur le poids (en kg) chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1 prétraités résulte en des expositions au maraviroc similaires à celles observées chez les adultes pré-traités qui reçoivent les doses recommandées avec des médicaments concomitants.
Italian: L'impiego delle dosi in base al peso (kg) nei bambini e adolescenti con infezione da HIV-1-già precedentemente trattati, comporta esposizioni di maraviroc simili a quelle osservate negli adulti già trattati che ricevono le dosi raccomandate in concomitanza ad altri medicinali.
French: L'efficacité du maraviroc (en association avec d'autres antirétroviraux) sur la charge virale (ARN VIH) plasmatique et sur le nombre de cellules CD4+ a été étudiée dans deux essais pivots randomisés, en double aveugle, multicentriques (MOTIVATE-1 et MOTIVATE -2, n=1076) chez des patients infectés par le VIH-1 à tropisme CCR5 tel que déterminé par le test Trofile de Monogram.
Italian: L'efficacia clinica di maraviroc (in associazione con altri medicinali antiretrovirali) sui livelli plasmatici di HIV RNA e sulla conta di cellule CD4+ è stata studiata in due studi clinici principali, randomizzati, in doppio cieco, multicentrici (MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2, n= 1076) in pazienti con infezione da HIV1 CCR5-tropico, determinato con il Test Trofile della Monogram.
French: Au vu de l'importance de l'inhibition entraînée par atazanavir /ritonavir ou darunavir/ritonavir en absence d'éfavirenz, une augmentation de l'exposition est attendue.
Italian: In base all'entità dell'inibizione da parte di atazanavir/ritonavir o darunavir/ritonavir in assenza di efavirenz si prevede un aumento dell'esposizione.
French: Flacon de polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant contenant 230 ml de solution buvable de maraviroc à 20 mg/ml.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino, contenente 230 mL di soluzione di maraviroc alla concentrazione di 20 mg/mL.
French: Les sujets en échec virologique semblaient généralement avoir une faible observance au maraviroc et au traitement de fond antirétroviral associé.
Italian: I soggetti con fallimento virologico in generale sembravano avere una bassa compliance sia a maraviroc che agli elementi antiretrovirali di background dei loro regimi terapeutici.
French: Le profil des réactions indésirables chez les patients pédiatriques est basé sur les données de tolérance à 48 semaines de l'étude A4001031, dans laquelle 103 patients, âgés de 2 à < 18 ans, infectés par le VIH-1 et pré-traités par des antirétroviraux ont reçu du maraviroc deux fois par jour avec un traitement de fond optimisé (TFO).
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nei pazienti pediatrici si basa sui dati di sicurezza a 48 settimane dallo studio A4001031 in cui 103 pazienti di età compresa tra 2 e < 18 anni, con infezione da HIV-1, già precedentemente trattati, avevano ricevuto maraviroc due volte al giorno con terapia di base ottimizzata (OBT).
French: Acide citrique (anhydre) Citrate de sodium dihydraté Sucralose
Italian: Acido citrico (anidro) Citrato di sodio biidrato Sucralosio
French: Pourcentage de patients avec un ARN VIH-1 < 50 copies/mL
Italian: Percentuale di pazienti con HIV-1 RNA <50 copie/mL
French: Maraviroc ASCtau: ↑ 5,00
Italian: Maraviroc AUCtau: ↑ 5,00
French: La tolérance hépatique du maraviroc administré en association à d'autres agents anti-rétroviraux chez les patients infectés par le VIH-1 à tropisme CCR5 ayant un taux d'ARN VIH < 50 copies/mL et coinfectés par le virus de l'hépatite C et/ou B a été évaluée dans une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo.
Italian: La sicurezza epatica di maraviroc in associazione con altri medicinali antiretrovirali in soggetti con infezione da HIV-1 CCR5-tropico, con HIV RNA <50 copie/mL, con infezione concomitante da virus dell'epatite C e/o B è stata valutata in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
French: La pharmacocinétique du maraviroc n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: La farmacocinetica di maraviroc non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE CELSENTRI 25 mg comprimés pelliculés
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA CELSENTRI 25 mg compresse rivestite con film
French: Digoxine.
Italian: Digossina.
French: La dose recommandée de CELSENTRI est de 150 mg (associé à un inhibiteur puissant du CYP3A, avec ou sans inducteur puissant du CYP3A), 300 mg (sans inhibiteurs ni inducteurs puissants du CYP3A) ou 600 mg (associé à un inducteur puissant du CYP3A mais sans inhibiteur puissant du CYP3A), deux fois par jour, en fonction des interactions avec les traitements concomitants, dont les antirétroviraux (voir rubrique 4.5).
Italian: La dose raccomandata di CELSENTRI è 150 mg (con potente inibitore del CYP3A con o senza un potente induttore del CYP3A), 300 mg (senza potenti inibitori o induttori del CYP3A) o 600 mg due volte al giorno (con potente induttore del CYP3A senza un potente inibitore del CYP3A) in base ad interazioni con terapia antiretrovirale concomitante ed altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
French: Une analyse rétrospective des études MOTIVATE incluant un test de dépistage du tropisme plus sensible (Trofile ES) a montré que les taux de réponse (< 50 copies/mL à la semaine 48) chez les patients infectés par un virus à tropisme détecté uniquement CCR5 à l'inclusion étaient de 48,2 % chez les patients traités par maraviroc + TFO (n = 328), et de 16,3 % chez ceux traités par TFO seul (n = 178).
Italian: In un'analisi retrospettiva degli studi MOTIVATE con un test più sensibile per lo screening del tropismo (Trofile ES), il tasso di risposta (<50 copie/mL alla settimana 48) nei pazienti con solo virus CCR5-tropico rilevato al basale è stato del 48,2% in quelli trattati con maraviroc + OBT (n=328) e del 16,3% in quelli trattati con placebo + OBT (n=178).
French: Placebo + TFO
Italian: Placebo + OBT
French: Insuffisance rénale, protéinurie peu fréquent
Italian: Insufficienza renale, proteinuria non comune
French: Chez les sujets pour lesquels le test de tropisme était concluant, un virus à tropisme CXCR4 / double mixte a été détecté dans environ 40 % des échantillons screenés (8/27 soit 30 % des sujets âgés de 2 à 6 ans, 31/81 soit 38 % des sujets âgés de 6 à 12 ans et 41/90 soit 46 % des sujets âgés de 12 à 18 ans), ce qui souligne l'importance du test de tropisme également dans la population pédiatrique.
Italian: Nei pazienti pediatrici con test di tropismo positivo, era stato rilevato il virus duplice misto/CXCR4 tropico in circa il 40% dei campioni di screening (8/27, 30% tra 2 e 6 anni, 31/81, 38% tra 6 e 12 anni e 41/90, 46% tra 12 e 18 anni), sottolineando l'importanza dei test del tropismo anche nella popolazione pediatrica.
French: Les patients étaient randomisés selon un ratio 2:2:1 pour recevoir 300 mg de maraviroc (dose équivalente) une fois par jour, deux fois par jour ou du placebo en combinaison avec un traitement de fond optimisé (TFO) constitué de 3 à 6 médicaments antirétroviraux (à l'exception du ritonavir à faible dose).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:2:1 al gruppo con maraviroc 300 mg (equivalenza di dose) una volta al giorno, due volte al giorno o placebo in combinazione con un trattamento ottimizzato costituito da 3-6 medicinali antiretrovirali (escluso ritonavir a bassi dosaggi).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable limpide et incolore.
Italian: Soluzione orale, chiara, incolore.
French: Les virus résistants au maraviroc ont conservé un tropisme CCR5 et aucune conversion d'un virus à tropisme CCR5 vers un virus utilisant le récepteur CXCR4 n'a été observée.
Italian: I virus resistenti a maraviroc sono rimasti CCR5-tropici e non vi è stata una conversione dal virus CCR5-tropico ad un virus CXCR4-tropico.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ViiV Healthcare (logo)
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO ViiV Healthcare BV
French: Réactions indésirables observées au cours des essais cliniques ou après la commercialisation
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse osservate negli studi clinici o post marketing Classificazione per sistemi e organi
French: ASCt: ↔ 1,00 Ethinylestradiol.
Italian: AUCt:: ↔ 1,00 Etinilestradiolo.
French: Les patients recevaient 150 mg de maraviroc à différentes fréquences (volontaires sains - toutes les 12 heures; insuffisants rénaux légers - toutes les 24 heures ; insuffisants rénaux modérés - toutes les 48 heures).
Italian: I soggetti sono stati trattati con 150 mg di maraviroc a diverse frequenze posologiche (volontari sani - ogni 12 ore; compromissione renale lieve - ogni 24 ore; compromissione renale moderata - ogni 48 ore).
French: Avant le traitement par CELSENTRI, il est nécessaire de confirmer que seul le virus VIH-1 à tropisme CCR5 est détecté (c'est à dire qu'aucun virus à tropisme CXCR4 ou à tropisme double/mixte n'est détecté) sur un échantillon sanguin récemment prélevé en utilisant une méthode de détection sensible validée de façon adéquate.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con CELSENTRI è necessario confermare che è presente solo un'infezione causata dal virus HIV-1 CCR5-tropico (ovvero che il virus CXCR4 o con tropismo duplice/misto non sia stato individuato) utilizzando un test adeguatamente validato e sensibile su un campione di sangue appena prelevato.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
French: CELSENTRI 25 mg et 75 mg comprimés pelliculés sont disponibles en flacons de 120 comprimés.
Italian: Le compresse rivestite con film di CELSENTRI da 25 mg e 75 mg sono disponibili in flaconi da 120 compresse.
French: Des informations complémentaires sur les médicaments administrés de façon concomitante sont détaillées ci-dessous (voir tableau 2).
Italian: Ulteriori dettagli sui medicinali somministrati insieme a maraviroc sono riportati di seguito (vedere Tabella 2).
French: Chez les patients naïfs de traitement de tels événements apparaissent à un taux bas et similaire dans le groupe traité par maraviroc et le groupe recevant le médicament contrôle (efavirenz).
Italian: Nel trattamento dei pazienti non precedentemente trattati tali eventi si sono verificati ad una frequenza bassa simile nei pazienti trattati con maraviroc e in quelli del gruppo di controllo (efavirenz).
French: A la semaine 48, en utilisant l' analyse « oubli, switch ou arrêt égal échec », 48 % des sujets traités par maraviroc et TFO ont eu une charge virale plasmatique ARN VIH-1 inférieure à 48 copies/mL et 65 % une charge virale inférieure à 400 copies/ mL.
Italian: A 48 settimane, utilizzando un'analisi di dati mancanti, di switch o di sospensione equivalenti a fallimento, il 48% dei soggetti trattati con maraviroc e OBT ha raggiunto valori di HIV-1 RNA plasmatico inferiori a 48 copie/mL e il 65% dei soggetti ha raggiunto valori di HIV-1 RNA plasmatico inferiori a 400 copie per mL.
French: Chez les patients infectés par le VIH présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di associazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunistici asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
French: Ethinylestradiol.
Italian: Etinilestradiolo.
French: DATE DE PEREMPTION EXP {MM-AAAA}
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {MM-AAAA}
French: Les signes devant vous alerter incluent :
Italian: I segni da tenere sotto controllo comprendono:
French: Les patients présentant une insuffisance rénale sévère qui sont traités avec des inhibiteurs puissants du CYP3A ou des inhibiteurs de protéase (IPs) boostés et le maraviroc peuvent être exposés à un risque plus élevé d'hypotension orthostatique, en raison d'une augmentation potentielle des concentrations maximales de maraviroc.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale grave trattati con potenti inibitori del CYP3A o inibitori della proteasi (PI) potenziati e maraviroc può verificarsi un aumento del rischio di ipotensione posturale.
French: Au vu de l'importance de l'inhibition entraînée par lopinavir /ritonavir, saquinavir/ ritonavir ou atazanavir/ ritonavir en l'absence d'étravirine, une augmentation de l'exposition est attendue.
Italian: In base all'entità dell'inibizione da parte di lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir o atazanavir/ritonavir in assenza di etravirina, si prevede un aumento dell'esposizione.
French: En conséquence CELSENTRI doit être utilisé avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Pertanto, CELSENTRI deve essere impiegato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: L'incidence des infections opportunistes définissant le SIDA était similaire entre les bras maraviroc et placebo lors des études pivots.
Italian: Negli studi principali, l'incidenza delle infezioni che definiscono l'AIDS è stata simile tra i bracci di trattamento con maraviroc e placebo.
French: L'indinavir est un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Italian: Indinavir è un inibitore potente del CYP3A4.
French: Utilisez le dispositif d'administration contenu dans la boîte afin de mesurer avec précision la dose prescrite.
Italian: Usare l'applicatore per uso orale fornito con la confezione per misurare la dose in maniera accurata.
French: De 20 à moins de 30 kg
Italian: Dose di CELSENTRI nei bambini in base al peso da 10 a meno di 20 kg da 20 a meno di 30 kg da 30 a meno di 40 kg almeno 40 kg
French: CELSENTRI 25 mg comprimés pelliculés EU/1/07/418/011
Italian: CELSENTRI 25 mg compresse rivestite con film EU/1/07/418/011
French: • symptômes d'infection et d'inflammation
Italian: • sintomi di infezioni e infiammazione
French: Les médecins devront s'assurer de l'adaptation appropriée de la posologie du maraviroc lorsqu'il est administré de façon concomitante avec des inhibiteurs et/ou des inducteurs puissants du CYP3A4 dans la mesure où les concentrations du maraviroc et ses effets thérapeutiques peuvent être modifiés (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Italian: I medici devono assicurare che venga effettuato un appropriato aggiustamento del dosaggio di maraviroc quando maraviroc viene co-somministrato con potenti inibitori e/o induttori del CYP3A4 dal momento che le concentrazioni di maraviroc ed i suoi effetti terapeutici possono esserne influenzati (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
French: Pour l'association étravirine + IP, voir ci-dessous.
Italian: Per l'impiego in associazione a etravirina + PI, vedere di seguito.
French: CELSENTRI 300 mg comprimés pelliculés EU/1/07/418/006 (180 comprimés) EU/1/07/418/007 (30 comprimés) EU/1/07/418/008 (60 comprimés) EU/1/07/418/009 (90 comprimés) EU/1/07/418/010 (2 x 90 comprimés - conditionnement multiple)
Italian: CELSENTRI 300 mg compresse rivestite con film EU/1/07/418/006 (180 compresse) EU/1/07/418/007 (30 compresse) EU/1/07/418/008 (60 compresse) EU/1/07/418/009 (90 compresse) EU/1/07/418/010 (2 x 90 compresse - confezione multipla)
French: ANTICONVULSIVANTS Carbamezépine, Phénobarbital, Phénytoïne
Italian: ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina, Fenobarbital, Fenitoina
French: CELSENTRI 150 mg comprimés pelliculés EU/1/07/418/001 (180 comprimés) EU/1/07/418/002 (30 comprimés) EU/1/07/418/003 (60 comprimés) EU/1/07/418/004 (90 comprimés) EU/1/07/418/005 (2 x 90 comprimés - conditionnement multiple)
Italian: CELSENTRI 150 mg compresse rivestite con film EU/1/07/418/001 (180 compresse) EU/1/07/418/002 (30 compresse) EU/1/07/418/003 (60 compresse) EU/1/07/418/004 (90 compresse) EU/1/07/418/005 (2 x 90 compresse - confezione multipla)
French: Le tropisme viral ne peut pas être prédit de façon fiable sur la base de l'histoire thérapeutique et de l'évaluation d'échantillons conservés.
Italian: Il tropismo virale non può essere previsto in modo sicuro in base all'anamnesi sui trattamenti precedenti e alla valutazione di campioni di sangue già precedentemente conservati.
French: La co-administration de maraviroc avec des médicaments inducteurs du CYP3A4 peut diminuer les concentrations de maraviroc et réduire ses effets thérapeutiques.
Italian: La somministrazione concomitante di maraviroc con i medicinali che inducono il CYP3A4 può ridurre le concentrazioni di maraviroc e i suoi effetti terapeutici.
French: A cette dose, l'effet indésirable dose-limitant était une hypotension orthostatique.
Italian: La reazione avversa dose-limitante è stata l'ipotensione posturale.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Italian: Nei pazienti con infezioni da HIV e grave immunodeficienza quando viene istituita la CART, può verificarsi una reazione infiammatoria alle infezioni opportunistiche asintomatiche o residue.
French: Chaque ml de solution contient 20 mg de maraviroc.
Italian: Ogni ml di soluzione orale contiene 20 mg di maraviroc.
French: indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, bocéprevir, télaprevir)
Italian: darunavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,
French: CELSENTRI avec des médicaments puissants inhibiteurs du CYP3A (avec ou sans inducteur du CYP3A)
Italian: CELSENTRI con medicinali che sono potenti inibitori del CYP3A (con o senza un induttore del CYP3A)
French: Affections gastro-intestinales Douleur abdominale, flatulence, nausée fréquent
Italian: Dolore addominale, flatulenza, nausea comune
French: La Cmax (CV %) était de : 335,6 ng/mL (87%) chez les volontaires sains (fonction rénale normale); 801,2 ng.mL (56%) pour l'insuffisance rénale sévère; 576,7 ng.mL (51%) pour l'IRT (après dialyse) et 478,5 ng/mL (38%) pour l'IRT (avant dialyse).
Italian: La C max (CV%) è stata pari a 335,6 ng/mL (87%) nei volontari sani (funzionalità renale normale); 801,2 ng/mL (56%) in pazienti con compromissione renale grave; 576,7 ng/mL (51%) in pazienti con ESRD e somministrazione della dose dopo la dialisi e 478,5 ng/mL (38%) in pazienti con ESRD e somministrazione della dose prima della dialisi.
French: CELSENTRI 75 mg comprimés pelliculés EU/1/07/418/012
Italian: CELSENTRI 75 mg compresse rivestite con film EU/1/07/418/012
French: Le tropisme viral ne peut pas être prédit sur la base de l'histoire thérapeutique et de l'évaluation d'échantillons conservés.
Italian: Il tropismo virale non può essere previsto in base all'anamnesi dei trattamenti precedenti o alla valutazione di campioni di sangue già precedentemente conservati.
French: Les expositions observées chez ces patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une IRT sont comparable à celles observées au cours des études menées chez les volontaires sains avec une fonction rénale normale, recevant une dose unique de 300 mg de maraviroc.
Italian: Le esposizioni osservate nei soggetti con compromissione renale grave e ESRD sono state nel range osservato negli studi condotti con dosi singole di maraviroc 300 mg in volontari sani con funzionalità renale normale.
French: Le maraviroc ne possède pas d'activité antivirale in vitro contre les virus qui peuvent utiliser le corécepteur d'entrée CXCR4 (virus à tropisme double ou à tropisme CXCR4, regroupés ci-dessous sous le nom de virus « utilisant le récepteur CXCR4 »).
Italian: Maraviroc non possiede un'attività antivirale in vitro nei confronti dei virus che possono utilizzare il CXCR4 quale co-recettore di ingresso (virus con tropismo duplice o virus CXCR4 tropici, di seguito chiamati complessivamente virus "CXCR4-tropici").
French: Âge (années) (intervalle, années) Sexe masculin Race (Blanche/Noire/Autre)
Italian: Età (anni) (Range, anni)
French: En l'absence de donnée disponible, aucune recommandation posologique spécifique ne peut être établie chez les patients pédiatriques insuffisants rénaux.
Italian: Non esistono dati disponibili per raccomandare una dose specifica nei pazienti pediatrici con compromissione renale.
French: • infection fongique de l'œsophage,
Italian: • infezioni fungine della gola (esofago)
French:  Informez votre médecin avant de commencer votre traitement si vous (ou votre enfant) pensez être dans l'un de ces cas.
Italian: Si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento se pensa che una di queste condizioni riguardi lei (o il suo bambino).
French: Myosite, élévation de la créatine phosphokinase sanguine peu fréquent
Italian: Miosite, aumento della creatinfosfochinasi ematica non comune
French: CELSENTRI doit être utilisé avec prudence chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) et recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: CELSENTRI deve essere impiegato con cautela nei pazienti adulti con compromissione renale grave (CLcr < 30 mL/min) in trattamento con inibitori potenti del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Informez-en votre médecin.
Italian: informi il medico immediatamente.
French: Symptômes d'infection et d'inflammation
Italian: Sintomi di infezione e infiammazione
French: La différence d'exposition au maraviroc entre les métaboliseurs lents et les métaboliseurs rapides du CYP3A5 était moins importante lorsque le maraviroc était administré avec un inhibiteur puissant du CYP3A : chez les métaboliseurs rapides du CYP3A5 (n = 12), l'ASC du maraviroc, mesurée après administration de 150 mg de maraviroc une fois par jour + darunavir/cobicistat (800/150 mg), était 17 % plus faible par rapport à celle observée chez les métaboliseurs lents du CYP3A5 (n = 11).
Italian: La differenza nell'esposizione a maraviroc tra i metabolizzatori rapidi e lenti del CYP3A5 era ridotta quando maraviroc è stato somministrato insieme a un potente inibitore del CYP3A: i metabolizzatori rapidi del CYP3A5 (n = 12) avevano una AUC di maraviroc inferiore del 17% rispetto ai metabolizzatori lenti del CYP3A5 (n = 11), quando trattati con maraviroc 150 mg una volta al giorno, in presenza di darunavir/cobicistat (800/150 mg).