FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rivastigmine Teva est utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte graduellement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Swedish: Rivastigmine Teva används för behandling av patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens, en progressiv hjärnfunktionsstörning som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
French: Le traitement par Rivastigmine Teva doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Swedish: Behandling med Rivastigmine Teva bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom eller demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
French: Pourquoi Rivastigmine Teva a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Rivastigmine Teva godkänts?
French: Étant donné que Rivastigmine Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Swedish: Eftersom Rivastigmine Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
French: Rivastigmine Teva étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à vérifier sa bioéquivalence avec le médicament de référence (c'est-à-dire que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps).
Swedish: Då Rivastigmine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att avgöra om det är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. om de två läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Rivastigmine Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Exelon.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Rivastigmine Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Exelon.
French: Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Swedish: Hos patienter med Alzheimers demens eller demens på grund av Parkinsons sjukdom dör vissa nervceller i hjärnan, vilket resulterar i låga nivåer av neurotransmittorn (signalsubstansen) acetylkolin (en kemikalie i nervsystemet som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra).
French: Le principe actif contenu dans Rivastigmine Teva, la rivastigmine, est un médicament anti-démence.
Swedish: Den aktiva substansen i Rivastigmine Teva, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens.
French: Le traitement ne doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise de Rivastigmine Teva par le patient.
Swedish: Behandling bör endast initieras om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Rivastigmine Teva.
French: Rivastigmine Teva peut également être utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie de Parkinson.
Swedish: Rivastigmine Teva kan även användas för att behandla mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
French: Rivastigmine Teva est un médicament dont le principe actif est la rivastigmine.
Swedish: Rivastigmine Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rivastigmine Teva et quel est le risque associé à son utilisation?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Rivastigmine Teva?
French: Comment Rivastigmine Teva est-il utilisé?
Swedish: Hur används Rivastigmine Teva?
French: Qu'est-ce que Rivastigmine Teva?
Swedish: Vad är Rivastigmine Teva?
French: Le CHMP a estimé que, comme pour Exelon, le rapport bénéfice/risque est favorable.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Exelon.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Rivastigmine Teva permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence due à la maladie de Parkinson.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Rivastigmine Teva en höjning av nivån av acetylkolin i hjärnan,
French: Cela signifie que Rivastigmine Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Exelon.
Swedish: Rivastigmine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Rivastigmine Teva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
French: Chez les patients atteints de la démence de type Alzheimer ou d'une démence due à la maladie de
Swedish: vilket bidrar till att minska symtomen på Alzheimers demens och demens på grund av Parkinsons sjukdom.
French: Dans quel cas Rivastigmine Teva est-il utilisé?
Swedish: Vad används Rivastigmine Teva för?
French: Il doit être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel des installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
Swedish: Det ska ges under noggrann övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdspersonal och på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
French: Des informations sur Rixathon sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Swedish: Mer information om Rixathon finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
French: Le cancer s'est amélioré chez un peu plus de 87 % des patients ayant reçu Rixathon (271 patients sur 311), et un pourcentage similaire a été enregistré chez les patients sous MabThera (274 patients sur 313).
Swedish: Cancern svarade på behandling hos 87 procent av dem som fick Rixathon (271 av 311 patienter) och i likartat antal hos dem som fick MabThera (274 av 313 patienter).
French: La société qui commercialise Rixathon fournira aux médecins des informations supplémentaires sur l'administration correcte du médicament.
Swedish: Företaget som marknadsför Rixathon kommer att förse läkare med ytterligare information om hur läkemedlet ska administreras.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rixathon?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rixathon?
French: Les effets indésirables rapportés avec Rixathon sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rixathon utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rixathon sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rixathon kontinuerligt.
French: Rixathon est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires suivants:
Swedish: Rixathon är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
French: Pourquoi Rixathon est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Rixathon godkänt i EU?
French: En fonction de la pathologie traitée, les patients reçoivent également d'autres médicaments pour gérer les effets indésirables.
Swedish: Beroende på vilket tillstånd som behandlas får patienterna också andra läkemedel för att hantera biverkningar.
French: Rixathon contient la substance active rituximab.
Swedish: Rixathon innehåller den aktiva substansen rituximab.
French: • le pemphigus vulgaris, une maladie grave qui implique la formation généralisée de cloques touchant la peau et la paroi de la bouche, le nez, la gorge et les organes génitaux.
Swedish: • Pemfigus vulgaris, en allvarlig sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning och skador på hud och slemhinnor i mun, näsa, hals och könsorgan.
French: Aperçu de Rixathon et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Rixathon och varför det är godkänt inom EU
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Rixathon se comportera de la même façon que MabThera en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Rixathon kommer att verka på samma sätt som MabThera vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rixathon ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rixathon har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Le médicament de référence pour Rixathon est MabThera.
Swedish: Referensläkemedlet för Rixathon är MabThera.
French: Cela signifie que Rixathon est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Swedish: Rixathon är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rixathon, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Rixathon, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: En outre, Rixathon s'est révélé aussi efficace que MabThera dans une étude principale portant sur 629 patients présentant un lymphome folliculaire non traité à un stade avancé, Rixathon ou MabThera étant associés à une autre chimiothérapie pendant une partie du traitement.
Swedish: Rixathon visade sig även vara lika effektivt som MabThera i en studie på 629 patienter med avancerade och obehandlade follikulära lymfom, där Rixathon eller MabThera användes tillsammans med annan kemoterapi som en del av behandlingen.
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des cellules B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et le processus d'inflammation.
Swedish: Förstörelsen av B-celler vid GPA och MPA sänker produktionen av antikroppar som tros spela en viktig roll vid angreppen på blodkärlen med inflammation som följd.
French: Autres informations relatives à Rixathon:
Swedish: Mer information om Rixathon
French: Quels sont les bénéfices de Rixathon démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Rixathon har visats i studierna?
French: Elle fournira également aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la GPA, de la PAM ou du pemphigus des supports éducatifs relatifs aux risques d'infection, notamment celui d'une infection grave rare, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Swedish: Företaget kommer också att förse läkare och patienter som använder läkemedlet mot reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemfigus med utbildningsmaterial om infektionsrisken, bland annat om en sällsynt allvarlig infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rixathon sont des réactions liées à la perfusion (telles que la fièvre et les frissons), tandis que les effets indésirables graves les plus couramment observés sont des réactions liées à la perfusion, des infections et des problèmes cardiaques.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rixathon är reaktioner i samband med infusionen (som feber, frossbrytningar och skakningar), medan de vanligaste allvarliga biverkningarna är reaktioner i samband med infusionen, infektioner och hjärtrelaterade problem.
French: Ce médicament est disponible sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Swedish: Läkemedlet ges som infusion (dropp) i en ven.
French: Rixathon ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants, ou chez les patients souffrant d'une infection grave ou dont le système immunitaire (les défenses du corps) est gravement affaibli.
Swedish: Rixathon får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne eller till patienter som har en allvarlig infektion eller ett kraftigt försvagat immunsystem (kroppens naturliga försvar).
French: La sécurité de Rixathon a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence MabThera.
Swedish: Rixathons säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet MabThera ger upphov till.
French: Selon la pathologie qu'il est amené à traiter, Rixathon peut être administré seul ou avec une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des affections inflammatoires (méthotrexate ou un corticostéroïde).
Swedish: Beroende på vilken sjukdom det används för att behandla kan Rixathon ges ensamt, tillsammans med kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller i kombination med läkemedel som används för inflammatoriska sjukdomar (metotrexat eller en kortikosteroid).
French: Des études de laboratoire comparant Rixathon avec le médicament de référence MabThera ont montré que la substance active de Rixathon est hautement similaire à celle de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Swedish: Laboratoriestudier där Rixathon jämfördes med referensläkemedlet MabThera har visat att den aktiva substansen i Rixathon är mycket lik den i MabThera vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rixathon, le 15 juin
Swedish: Den 15 juni 2017 beviljades Rixathon ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Qu'est-ce que Rixathon et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Rixathon och vad används det för?
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Rixathon est hautement similaire à MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Rixathon i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour MabThera, les bénéfices de Rixathon sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Rixathon är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera, och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
French: Rixathon étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Rixathon toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du rituximab menées sur MabThera.
Swedish: Eftersom Rixathon är en biosimilar behöver inte studierna om rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Rixathon.
French: Comment Rixathon est-il utilisé?
Swedish: Hur används Rixathon?
French: En outre, une étude menée chez des patients atteints de lymphome folliculaire a montré que la sécurité et l'efficacité de Rixathon sont équivalentes à celles de MabThera.
Swedish: Dessutom har en studie på patienter med follikulärt lymfom visat att Rixathon är lika säkert och effektivt som MabThera.
French: La substance active de Rixathon, le rituximab, est un anticorps monoclonal conçu pour se lier à une protéine appelée CD20, présente sur les cellules B. Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des cellules B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC (où les cellules B sont devenues cancéreuses) et contre la polyarthrite rhumatoïde et le pemphigus (où les cellules B sont impliquées dans l'inflammation).
Swedish: När rituximab fäster vid CD20 får den B-cellerna att dö, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL (där B-cellerna har blivit cancerösa) samt vid reumatoid artrit och pemfigus (där B-celler medverkar till inflammation).
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de GPA, de PAM ou de pemphigus vulgaris ne doivent pas non plus recevoir Rixathon s'ils présentent des problèmes cardiaques sévères.
Swedish: Rixathon får heller inte ges till patienter med reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemfigus vulgaris om de har svåra hjärtproblem.
French: Rixathon n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Rixathon är receptbelagt.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rixathon?
Swedish: Vilka är riskerna med Rixathon?
French: Une étude justificative menée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a également montré un niveau d'efficacité similaire entre MabThera et Rixathon.
Swedish: En stödjande studie på patienter med reumatoid artrit visade också den en likartad effekt för MabThera och Rixathon.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rixathon, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rixathon finns i bipacksedeln.
French: Comment Rixathon agit-il?
Swedish: Hur verkar Rixathon?
French: Des études ont montré également que l'administration de Rixathon produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de MabThera.
Swedish: Studier har också visat att Rixathon och MabThera producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
French: Date de première autorisation : 15 juin 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 juni 2017
French: • vous avez actuellement une infection active sévère.
Swedish: • du för tillfället har en svår aktiv infektion.
French: La sécurité et l'efficacité du rituximab chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för rituximab för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
French: IC à 95,1 %b (−3,2 % ; 24,3 %) a
Swedish: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %)a
French: Date de la perfusion la plus récente :_______ Date de la première perfusion :____________ Nom du patient :_______________________ Nom du médecin :_____________________ Coordonnées du médecin :_______________
Swedish: Datum för senaste behandling: _______ Datum för första behandling: ________ Patientens namn: __________________ Läkarens namn: ___________________ Läkarens telefonnummer: ___________
French: L'incidence des infections graves était semblable dans les deux groupes (environ 12 %).
Swedish: Förekomsten av allvarliga infektioner var likartade i båda grupperna (cirka 12 %).
French: Il est important de vérifier les étiquettes des médicaments afin de s'assurer que la formulation appropriée est administrée au patient, conformément à la prescription.
Swedish: Det är viktigt att kontrollera produktens märkning för att säkerställa att korrekt formulering ges till patienten så som förskrivet.
French: Remarque : Les patients ont été censurés au 28e mois s'ils n'avaient pas présenté d'événement.
Swedish: Notera: patienter exkluderades vid månad 28 om det inte inträffat någon händelse
French: b L'intervalle de confiance à 95,1 % reflète une erreur supplémentaire alpha de 0,001 afin de tenir compte de l'analyse intermédiaire d'efficacité.
Swedish: b Den 95,1 % konfidensnivån speglar en ytterligare 0,001 alfa för att ta hänsyn till en interimsanalys av effekt.
French: Autres médicaments et Rixathon
Swedish: Andra läkemedel och Rixathon
French: Les brochures d'éducation pour les Professionnels de santé et la brochure d'éducation pour le Patient seront validées par l'autorité nationale compétente avant leur distribution.
Swedish: Utbildningsbroschyrerna för hälso- och sjukvårdspersonal och utbildningsbroschyren för patienter ska godkännas av den nationella myndigheten innan distribution.
French: Indications hors oncologie :
Swedish: För icke-onkologiska indikationer:
French: Les patients étaient âgés de 19 à 79 ans et n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour le pemphigus.
Swedish: Patienterna var mellan 19 och 79 år och hade inte fått någon behandling för pemfigus tidigare.
French: * Imputation la plus défavorable des cas a La non-infériorité a été démontrée dans la mesure où la borne inférieure de l'intervalle de confiance (−3,2 %) était supérieure à la marge de non-infériorité prédéterminée (−20 %).
Swedish: * Worst case imputering a Non-inferiority påvisades eftersom den undre gränsen (−3,2 %) var högre än den förutbestämda non-inferiority marginalen (−20 %).
French: La préparation doit être : - effectuée dans des conditions aseptiques par du personnel qualifié conformément aux règles de bonne pratique, en particulier en ce qui concerne la préparation aseptique des produits administrés par voie parentérale.
Swedish: Beredningen ska: - utföras under aseptiska förhållanden av utbildad personal i enlighet med rutiner för god praxis särskilt vad avser aseptisk beredning av parenterala produkter.
French: Fréquence indéterminée (il n'a pas été déterminé selon quelle fréquence ces effets indésirables surviennent) :
Swedish: Ingen känd frekvens (det är inte känt hur ofta dessa biverkningar inträffar):
French: Si vous ressentez des étourdissements, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Swedish: Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda maskiner.
French: Assurez-vous d'avoir la liste de l'ensemble des médicaments que vous prenez lors de chaque visite auprès d'un professionnel de santé.
Swedish: Se till att du har en förteckning över alla dina läkemedel med dig när du träffar sjukvårdspersonal.
French: La Carte de Surveillance du Patient faisant partie de l'Information sur le produit fournie dans l'emballage extérieur, le contenu fera l'objet d'une validation centralisée pour toutes les langues de l'UE/EEE et il ne sera pas nécessaire qu'elle soit également validée par les autorités nationales.
Swedish: Eftersom patientkortet är en del av produktinformationen i den yttre förpackningen kommer innehållet att godkännas centralt för alla EU/EES-språk utan behov av ytterligare godkännande av nationella myndigheter.
French: Les effets indésirables identifiés uniquement depuis la commercialisation, et pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée, sont listés dans la colonne « fréquence indéterminée ».
Swedish: De biverkningar som bara identifierats efter marknadsintroduktion, och där frekvens inte kunnat uppskattas, är listade under "Ingen känd frekvens".
French: Les patients doivent recevoir Rixathon pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
Swedish: Patienter bör få Rixathon i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
French: Ces cas sont survenus dans des indications non approuvées et la majorité de ces patients étaient VIHpositif.
Swedish: Dessa fall uppstod vid ej godkända indikationer och majoriteten av patienterna var HIV-positiva.
French: Rixathon vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
Swedish: Rixathon kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
French: Résultat†
Swedish: Resultat†