FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verschijnselen van een longaandoening kunnen bijvoorbeeld kortademigheid bij lichte inspanning, hoesten in de ochtend en problemen met de ademhaling zijn.
Greek: Τα συμπτώματα της πνευμονοπάθειας μπορεί να είναι π.χ. δύσπνοια κατά τη διάρκεια ελαφριάς άσκησης, πρωινός βήχας και δυσκολίες στην αναπνοή.
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Dutch: Artsen dienen voorzichtigheid te betrachten bij het toedienen van Kineret aan patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of met onderliggende aandoeningen waardoor ze gevoelig zijn voor infecties.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να δίδουν ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του Kineret σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή με υποκείμενες καταστάσεις, οι οποίες ενδέχεται να τους προκαλέσουν προδιάθεση για λοιμώξεις.
Dutch: - Toegenomen totale bloedcholesterolspiegels.
Greek: - Αυξημένα επίπεδα ολικής χοληστερόλης.
Dutch: De actieve stof van Kineret is anakinra, deze werkt op dezelfde wijze als uw natuurlijke interleukine1-blokkerend eiwit.
Greek: Η δραστική ουσία του Kineret είναι το anakinra, το οποίο λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική πρωτεΐνη που αναστέλλει την ιντερλευκίνη-1.
Dutch: Naast de evaluatie van klinische verschijnselen en inflammatoire markers bij ernstig CAPS, worden beoordelingen van de ontsteking van het CZS, met inbegrip van het binnenoor (MRI of CT, lumbale punctie en audiologie) en ogen (oftalmologische beoordelingen) na de eerste 3 maanden behandeling, en daarna om de 6 maanden aanbevolen, totdat er effectieve behandelingsdoses zijn vastgesteld.
Greek: Επιπρόσθετα με την αξιολόγηση των κλινικών συμπτωμάτων και των δεικτών φλεγμονής στις σοβαρές μορφές των συνδρόμων CAPS, συνιστώνται επίσης αξιολογήσεις της φλεγμονής του ΚΝΣ (κεντρικού νευρικού συστήματος), συμπεριλαμβανομένου του έσω ωτός (μαγνητική τομογραφία-MRI ή αξονική τομογραφία-CT, oσφυονωτιαία παρακέντηση και ακοολογία) και των ματιών (οφθαλμολογικές εξετάσεις) μετά από χρονικό διάστημα 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και, κατόπιν, κάθε 6 μήνες, μέχρι να προσδιοριστεί η αποτελεσματική δοσολογία για τη θεραπεία.
Dutch: De voorgevulde spuit heeft een stijve plastic buitenste naaldbeschermer, bevestigd aan een binnenste naaldbeschermer.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα διαθέτει ένα εξωτερικό άκαμπτο πλαστικό προστατευτικό κάλυμμα βελόνας, προσαρτημένο σε ένα εσωτερικό κάλυμμα βελόνας.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING EN TOEDIENING VAN EEN INJECTIE MET KINERET
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗΣ ΤΟΥ KINERET
Dutch: Neutropenie (ANC < 1,5 x 109/l) is gemeld bij 2,4% van de patiënten behandeld met Kineret in vergelijking met 0,4% van de patiënten die een placebo kregen toegediend.
Greek: Ουδετεροπενία (ANC < 1,5 x 109/l) αναφέρθηκε στο 2,4% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το Kineret, σε σύγκριση με το 0,4% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Dutch: Het geactiveerde inflammasoom leidt tot proteolytische rijping en secretie van IL-1β, dat een breed scala aan effecten heeft, inclusief systemische ontsteking.
Greek: Το ενεργοποιημένο φλεγμονόσωμα οδηγεί στην πρωτοεολυτική ωρίμανση και την έκκριση της IL-1β, που έχει μια πληθώρα επιδράσεων συμπεριλαμβανομένης της συστημικής φλεγμονής.
Dutch: Juveniele ratten die vanaf dag 7 postpartus tot adolescentie werden behandeld met doses die maximaal 100 maal hoger lagen dan de dosis bij de mens, vertoonden geen tekenen van bijwerkingen van de behandeling.
Greek: Νεαροί αρουραίοι που έλαβαν δόσεις έως και 100 φορές την ανθρώπινη δόση από την ημέρα 7 μετά τον τοκετό μέχρι την εφηβεία δεν έδειξαν οποιαδήποτε σημεία ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας.
Dutch: De oplossing dient niet te worden gebruikt indien deze verkleurd of troebel is, of deeltjes anders dan de doorzichtige tot witte deeltjes bevat.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχει δυσχρωμίες ή είναι νεφελώδες ή εάν υπάρχουν μέσα σε αυτό οποιαδήποτε άλλα σωματίδια εκτός από τα ημιδιάφανα έως λευκά σωματίδια.
Dutch: Daarnaast zijn er gevallen van niet-infectieuze hepatitis, waaronder incidentele voorvallen van acuut leverfalen, gemeld bij patiënten met de ziekte van Still tijdens de behandeling met Kineret.
Greek: Επιπλέον, περιπτώσεις μη λοιμώδους ηπατίτιδας, συμπεριλαμβανομένων περιστασιακών συμβάντων οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με νόσο του Still κατά τη διάρκεια της αγωγής με Kineret.
Dutch: • Instructies voor de correcte injectieprocedures en afvoer van gebruikte spuiten
Greek: • Οδηγίες για τις σωστές διαδικασίες ένεσης και απόρριψης των χρησιμοποιημένων συριγγών
Dutch: Deze werden gekarakteriseerd door één of meer van de volgende kenmerken: erytheem, ecchymose, ontsteking en pijn.
Greek: Αυτές χαρακτηρίζονταν συνήθως από 1 ή περισσότερα από τα ακόλουθα: ερύθημα, εκχύμωση, φλεγμονή και πόνο.
Dutch: De gegevens over bijwerkingen bij CAPS-patiënten zijn gebaseerd op een open-labelstudie van 43 patiënten met NOMID/CINCA die tot 5 jaar behandeld werden met Kineret, met een totale blootstelling aan Kineret van 159,8 patiëntjaren.
Greek: Τα δεδομένα για τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS βασίζονται σε μια ανοιχτή μελέτη σε 43 ασθενείς με NOMID/CINCA που υπεβλήθησαν σε αγωγή με Kineret για έως και 5 έτη, με συνολική έκθεση στο Kineret για 159,8 ανθρωποέτη ασθενών.
Dutch: Nadat de vloeistof is ingespoten, trekt u de naald terug en laat u de huid los.
Greek: Αφού ενέσετε το υγρό, αφαιρέστε τη βελόνα και ελευθερώστε το δέρμα.
Dutch: CAPS: de gegevens over oudere patiënten zijn beperkt.
Greek: Σύνδρομα CAPS: Τα δεδομένα για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένα.
Dutch: De gemiddelde plasmaklaring van Kineret bij proefpersonen met lichte (creatinineklaring 50-80 ml/min) en matig-ernstige (creatinineklaring 30-49 ml/min) nierinsufficiëntie werd met respectievelijk 16% en 50% verminderd.
Greek: Η μέση κάθαρση στο πλάσμα του Kineret σε άτομα με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 ml/λεπτό) και μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/λεπτό) νεφρική ανεπάρκεια μειώθηκε κατά 16% και 50%, αντίστοιχα.
Dutch: Een overeenkomstige afname van de creatinineklaring werd gezien bij de populatie met leverfalen.
Greek: Παρατηρήθηκε αντίστοιχη μείωση στην κάθαρση της κρεατινίνης στον πληθυσμό με ηπατική ανεπάρκεια.
Dutch: Als u klachten van een infectie krijgt, of als uw verschijnselen van de ziekte van Still verergeren, dan moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw zorgverlener.
Greek: Εάν αναπτύξετε σημεία λοίμωξης ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Still, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον πάροχο ιατρικής περίθαλψής σας το συντομότερο δυνατόν.
Dutch: Voor patiënten die minder dan 50 kg wegen, dient de dosis op basis van lichaamsgewicht te worden bepaald, met een begindosis van 1-2 mg/kg/dag.
Greek: Η δοσολογία σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg θα πρέπει να καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος με δόση έναρξης 1-2 mg/kg/ημέρα.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik 1 GEGRADUEERDE voorgevulde spuit 7 GEGRADUEERDE voorgevulde spuiten Multiverpakking: 28 (4 x 7) GEGRADUEERDE voorgevulde spuiten
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝΗ προγεμισμένη σύριγγα 7 ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝΕΣ προγεμισμένες σύριγγες Πολυσυσκευασία: 28 (4 x 7) ΔΙΑΒΑΘΜΙΣΜΕΝΕΣ προγεμισμένες σύριγγες
Dutch: Anakinra inhibeert de respons uitgelokt door IL-1 in vitro, inclusief de inductie van stikstofmonoxide en prostaglandine E2 en/of de productie van collagenase door de synoviale cellen, fibroblasten en chondrocyten.
Greek: Το anakinra αναστέλλει τις αποκρίσεις που προκαλούνται από την IL-1 in vitro, συμπεριλαμβανομένης της επαγωγής μονοξειδίου του αζώτου και προσταγλαδίνης E2 και/ή της παραγωγής κολλαγονάσης από αρθρικά κύτταρα, ινοβλάστες και χονδροκύτταρα.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de effecten van vaccinatie met andere geïnactiveerde antigenen bij patiënten die Kineret kregen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του εμβολιασμού με άλλα αδρανοποιημένα αντιγόνα σε ασθενείς που λαμβάνουν Kineret.
Dutch: Houd de cilinder van de spuit vast en verwijder voorzichtig het omhulsel van de naald zonder te draaien.
Greek: Πιάστε τον κύλινδρο της σύριγγας και αφαιρέστε μαλακά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij de ziekte van Still De veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond in een gepubliceerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met 24 SJIA-patiënten die gedurende maximaal 1 jaar met Kineret werden behandeld.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στη νόσο του Still Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν καταδειχθεί σε μια δημοσιευμένη τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη σε 24 ασθενείς με SJIA οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Kineret για έως και 1 έτος.
Dutch: De aanbevolen begindosis voor alle CAPS-subtypen is 1-2 mg/kg/dag via subcutane injectie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε όλους τους υπότυπους των συνδρόμων CAPS είναι 1-2 mg/kg/ημέρα με υποδόρια ένεση.
Dutch: De meeste patiënten zetten na het verdwijnen van de infectie het gebruik van het geneesmiddel voor onderzoek voort.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν το φαρμακευτικό προϊόν στο πλαίσιο της μελέτης μετά την υποχώρηση της λοίμωξης.
Dutch: De ziekte van Still wordt, naast verschillende graden van artritis, gekenmerkt door systemische inflammatoire kenmerken, zoals koortspieken, huiduitslag, hepatosplenomegalie, serositis en verhoogde concentraties van acutefasereactanten die worden aangestuurd door IL-1-activiteit.
Greek: Η νόσος του Still, επιπρόσθετα σε διάφορους βαθμούς αρθρίτιδας, χαρακτηρίζεται από συστηματικά φλεγμονώδη χαρακτηριστικά όπως αμφημερινός πυρετός, δερματικό εξάνθημα, ηπατοσπληνομεγαλία, ορώδης φλεγμονή και αυξημένα αντιδρώντα οξείας φάσης που ενεργοποιούνται από τη δραστηριότητα της IL-1.
Dutch: De invloed van demografische covarianten op de farmacokinetiek van anakinra is bestudeerd middels een farmacokinetische analyse van een populatie die 341 patiënten omvatte bij wie gedurende maximaal 24 weken dagelijks anakinra subcutaan werd geïnjecteerd in doses van 30, 75 en 150 mg.
Greek: Η επίδραση των δημογραφικών συμμεταβλητών στη φαρμακοκινητική του anakinra μελετήθηκε με τη χρήση φαρμακοκινητικής ανάλυσης του πληθυσμού που περιλάμβανε 341 ασθενείς στους οποίους χορηγούνταν ημερήσιες υποδόριες ενέσεις anakinra σε δόσεις 30, 75 και 150 mg για διάστημα έως και 24 εβδομάδων.
Dutch: Bij de follow-up na 1 jaar vertoonden 18 van de 20 patiënten ten minste een aangepaste ACRpedi70-respons, en 17 van de 20 patiënten bereikten een aangepaste ACRpedi90-respons en inactieve ziekte.
Greek: 20 ασθενείς έδειξαν τουλάχιστον μια ανταπόκριση 70 στα προσαρμοσμένα κριτήρια ACRpedi, ενώ 17 από τους 20 ασθενείς έφθασαν μια ανταπόκριση 90 στα προσαρμοσμένα κριτήρια ACRpedi καθώς και ανενεργή νόσο.
Dutch: - RA: Gebruik van Kineret bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met reumatoïde artritis is niet volledig onderzocht en kan daarom niet worden aanbevolen.
Greek: Παιδιά και έφηβοι - Ρευματοειδής αρθρίτιδα: Η χρήση του Kineret σε παιδιά και εφήβους με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν έχει ερευνηθεί πλήρως και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να υπάρξει σύσταση χρήσης.
Dutch: • Het belang dat patiënten en/of zorgverleners van educatief materiaal worden voorzien
Greek: • Τη σημασία της παροχής του εκπαιδευτικού υλικού στους ασθενείς και/ή στα άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς
Dutch: Beide neutropenie-episodes verdwenen in de loop van de tijd bij voortgezette Kineret-behandeling.
Greek: Και τα δύο επεισόδια ουδετεροπενίας υποχώρησαν με την πάροδο του χρόνο, με συνέχιση της θεραπείας με Kineret.
Dutch: Tijdens het gebruik nadat het middel op de markt was gebracht, zijn er hepatische voorvallen gemeld die de leverfunctie niet aantastten.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί ηπατικά συμβάντα, που δεν επηρέασαν την ηπατική λειτουργία.
Dutch: Aanvullende gepubliceerde gegevens over de ziekte van Still wijzen erop dat Kineret een snel herstel induceert van systemische verschijnselen, zoals koorts, huiduitslag en verhoogde acutefasereagentia.
Greek: Πρόσθετα δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τη νόσο του Still υποδεικνύουν ότι το Kineret επάγει μια ταχεία επίλυση των συστηματικών χαρακτηριστικών όπως πυρετός, εξάνθημα και αύξηση των αντιδρώντων οξείας φάσης.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kineret bij patiënten met neutropenie zijn niet geëvalueerd.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kineret σε ασθενείς με ουδετεροπενία δεν έχουν αξιολογηθεί.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u toch Kineret toegediend mag krijgen.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει εάν μπορείτε ακόμα να λαμβάνετε
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich bij 1 op de 10 personen voordoen): - Een door een bloedtest bevestigde neutropenie (laag aantal witte bloedcellen).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους): - Ουδετεροπενία (μικρός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) η οποία προσδιορίζεται ύστερα από εξέταση αίματος.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Verschijnselen van leveraandoeningen, zoals een gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donkergekleurde urine en licht gekleurde stoelgang.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Σημεία ηπατικής διαταραχής, όπως κίτρινο χρώμα του δέρματος και των ματιών, ναυτία,
Dutch: Een behandeling met Kineret dient te worden gestart door en plaats te vinden onder toezicht van specialisten die ervaren zijn in het stellen van de diagnose en het behandelen van respectievelijk RA, CAPS en de ziekte van Still.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής με Kineret θα πρέπει να γίνεται από ειδικούς ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ΡΑ, των συνδρόμων CAPS και της νόσου του Still, αντίστοιχα.
Dutch: (Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome = CINCA) - Muckle-Wells-syndroom (MWS) - Familiair koud auto-inflammatoir syndroom (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome =
Greek: Νευρολογικό, Δερματικό, Αρθρικό Σύνδρομο (CINCA) - Σύνδρομο Muckle-Wells (MWS) - Οικογενές αυτοφλεγμονώδες σύνδρομο εκ ψύχους (FCAS)
Dutch: Bij ernstige nierinsufficiëntie en terminale nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) daalde de gemiddelde plasmaklaring met respectievelijk 70% en 75%.
Greek: Στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και στη νεφρική νόσο τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό), η μέση κάθαρση στο πλάσμα μειώθηκε κατά 70% και 75%, αντίστοιχα.
Dutch: Er werd geen patiënt teruggetrokken uit de Kineret-behandeling vanwege bijwerkingen.
Greek: Κανένας ασθενής δεν αποσύρθηκε από την αγωγή με Kineret λόγω των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Dutch: Er werd geen effect waargenomen van anakinra op de fertiliteit, de vroege ontwikkeling, de embryofoetale ontwikkeling of de peri- en postnatale ontwikkeling bij de rat met doses die tot 100 maal hoger lagen dan de dosis bij de mens (2 mg/kg/dag).
Greek: Το anakinra δεν επέφερε καμία παρατηρηθείσα επίδραση στη γονιμότητα, την πρώιμη ανάπτυξη, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος ή την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη των επίμυων σε δόσεις έως και 100πλάσιες της ανθρώπινης δόσης (2 mg/kg/ημέρα).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de effecten veroorzaakt door levende vaccins of de effecten op de secundaire transmissie van infectie door levende vaccins bij patiënten die Kineret kregen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του εμβολιασμού με ζωντανούς οργανισμούς ή σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από εμβολιασμό με ζωντανούς οργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν Kineret.
Dutch: Bij proefpersonen met RA traden de hoogste plasmaconcentraties van anakinra op 3 tot 7 uur na de subcutane toediening van anakinra met klinisch relevante doses (1 tot 2 mg/kg; n = 18).
Greek: Σε εθελοντές με ρευματοειδή αρθρίτιδα, παρουσιάστηκαν μέγιστες συγκεντρώσεις του anakinra στο πλάσμα 3 έως 7 ώρες μετά από υποδόρια χορήγηση του anakinra σε κλινικά σχετικές δόσεις (1 έως 2 mg/kg, n = 18).
Dutch: Gegevens van bijwerkingen bij patiënten met de ziekte van Still zijn gebaseerd op een deels open-label en deels geblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek met 15 SJIA-patiënten die gedurende maximaal 1,5 jaar werden behandeld.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα σε ασθενείς με νόσο του Still βασίζονται σε μια εν μέρει ανοιχτή και εν μέρει τυφλοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 15 ασθενών με SJIA, που έλαβαν θεραπεία για έως και 1,5 έτη.
Dutch: Er is geen oorzakelijk verband met Kineret vastgesteld.
Greek: Μια αιτιώδης σχέση με το Kineret δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: Kineret is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten, kinderen in de leeftijd van 8 maanden en ouder met een lichaamsgewicht van 10 kg of meer, voor de behandeling van de ziekte van Still, waaronder systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA) en ‘adult-onset Still's disease' (AOSD), met actieve systemische kenmerken van matige tot hoge ziekteactiviteit, of bij patiënten met voortdurende ziekteactiviteit na behandeling met niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) of glucocorticoïden.
Greek: Το Kineret ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg και άνω για τη θεραπεία της νόσου του Still, συμπεριλαμβανομένης της συστηματικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (SJIA) και της νόσου του Still των ενηλίκων (AOSD), με ενεργά συστηματικά χαρακτηριστικά μέτριας έως υψηλής δραστηριότητας της νόσου, ή σε ασθενείς με συνεχιζόμενη δραστηριότητα της νόσου μετά από θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή γλυκοκορτικοειδή.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van anakinra te vermijden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του anakinra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich bij meer dan 1 op de 10 personen voordoen): - Roodheid, zwelling, blauwe plekken of jeuk rondom de injectieplaats.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - Ερυθρότητα, διόγκωση, μωλωπισμός ή κνησμός στο σημείο της ένεσης.
Dutch: Er werden een snelle en aanhoudende afname waargenomen van de niveaus van de inflammatoire biomarkers: serumamyloïd A (SAA), C-reactief eiwit (CRP) en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE), en een normalisatie van de inflammatoire hematologische veranderingen.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ταχεία και παρατεταμένη μείωση στα επίπεδα των φλεγμονώδων βιοδεικτών, στο αμυλοειδές Α του ορού (SAA), στην C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) και στην ταχύτητα καθίζησης ερυθρών αιμοσφαιρίων (ESR), καθώς και μια ομαλοποίηση των φλεγμονώδων αιματολογικών μεταβολών.
Dutch: Kineret dient dagelijks onderhuids (subcutaan) te worden ingespoten.
Greek: Το Kineret πρέπει να χορηγείται με ένεση κάτω από την επιδερμίδα σας (υποδορίως) καθημερινά.
Dutch: Kineret wordt geëlimineerd via glomerulaire filtratie en het daaropvolgende tubulaire metabolisme.
Greek: Το Kineret αποβάλλεται μέσω σπειραματικής διήθησης και επακόλουθου σωληναριακού μεταβολισμού.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kineret versus DMARD zijn gerapporteerd in een gepubliceerd, 24 weken durend, multicentrisch, gerandomiseerd open-labelonderzoek met 22 patiënten met glucocorticoïden-afhankelijke refractaire AOSD.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kineret έναντι των DMARD έχουν αναφερθεί σε μια δημοσιευμένη, διάρκειας 24 εβδομάδων, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη 22 ασθενών με εξαρτώμενη από γλυκοκορτικοειδή ανθεκτική AOSD.
Dutch: De meerderheid (95%) van deze reacties was licht tot matig.
Greek: Οι περισσότερες ΑΣΕ (95%) αναφέρθηκαν από ήπιες έως μέτριες.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukine-inhibitoren, ATC-code: L04AC03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC:
Dutch: Bij met Kineret behandelde CAPS-patiënten bestaat het risico van opvlammingen van de aandoening wanneer de behandeling met Kineret wordt stopgezet.
Greek: Σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS οι οποίοι υποβάλλονται σε αγωγή με Kineret, υπάρχει κίνδυνος έξαρσης της νόσου κατά τη διακοπή της αγωγής με Kineret.
Dutch: Kineret moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
Greek: Το Kineret θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή από ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Kineret
Dutch: In week 24 waren 6 van de 12 patiënten die anakinra gebruikten, in remissie, versus 2 van de 10 patiënten die DMARD's gebruikten.
Greek: Κατά την Εβδομάδα 24, 6 από τους 12 ασθενείς που έλαβαν anakinra βρίσκονταν σε ύφεση έναντι 2 από τους 10 ασθενείς που έλαβαν DMARD.
Dutch: Ook aanhoudende lichte koorts, gewichtsverlies en hardnekkige hoest kunnen klachten van een infectie zijn.
Greek: Επίσης επίμονος πυρετός χαμηλού βαθμού, απώλεια βάρους και επίμονος βήχας ενδέχεται να είναι σημεία λοίμωξης.
Dutch: Er mag geen Kineret-behandeling worden begonnen bij patiënten met actieve infecties.
Greek: Η αγωγή με Kineret δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις.
Dutch: Wijze van toediening Kineret wordt toegediend door middel van een subcutane injectie.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Kineret χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Dutch: Voorafgaand aan de injectie de voorgevulde spuit op kamertemperatuur laten komen.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Dutch: In het algemeen is de farmacokinetiek bij CAPS-patiënten gelijk aan die bij RA-patiënten.
Greek: Κατά γενικό κανόνα, η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS είναι παρόμοια με αυτήν στους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Dutch: CAPS: dosering en toediening bij kinderen en peuters van 8 maanden en ouder met een lichaamsgewicht van 10 kg of meer zijn net als voor volwassen CAPS-patiënten gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Greek: Σύνδρομα CAPS: Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης σε παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg και άνω είναι τα ίδια όπως και για τους ενήλικες ασθενείς με σύνδρομα CAPS, με βάση το σωματικό βάρος.
Dutch: De aanbevolen dosering voor patiënten van 50 kg of meer is 100 mg/dag via subcutane injectie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς που ζυγίζουν 50 kg ή περισσότερο είναι 100 mg/ημέρα μέσω υποδόριας ένεσης.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kineret-behandelingen bij patiënten met chronische en ernstige infecties zijn niet geëvalueerd.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αγωγής με Kineret σε ασθενείς με χρόνιες και σοβαρές λοιμώξεις δεν έχουν αξιολογηθεί.
Dutch: De aanbevolen dosis Kineret bedraagt 100 mg, eenmaal per dag toegediend door middel van een subcutane injectie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kineret είναι 100 mg, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση μία φορά την ημέρα.
Dutch: Ziekte van Still: bij kinderen die minder dan 50 kg wegen, wordt de dosis bepaald op basis van lichaamsgewicht, met een begindosis van 1-2 mg/kg/dag; patiënten van 50 kg of meer krijgen een dosis van100 mg/dag.
Greek: Νόσος του Still: Η δοσολογία σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος με δόση έναρξης 1-2 mg/kg/ημέρα, ενώ σε ασθενείς που ζυγίζουν 50 kg και άνω η δόση είναι 100 mg/ημέρα.
Dutch: De impact van behandeling met Kineret op een reeds bestaande maligniteit is niet onderzocht.
Greek: Η επίδραση της αγωγής με Kineret σε προϋπάρχουσες κακοήθειες δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kineret en etanercept of andere TNF-α-antagonisten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση Kineret και ετανερσέπτης ή οποιουδήποτε άλλου ανταγωνιστή του ΤΝF-α δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).