FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med dette gen har øget risiko for overfølsomhed over for abacavir og skal derfor ikke have Kivexa.
Czech: Pacienti, u nichž se tento gen vyskytuje, jsou vystaveni vyššímu riziku alergické reakce na abakavir, přípravek Kivexa by proto neměli užívat.
Danish: De to aktive stoffer i Kivexa, abacavir og lamivudin, er nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er).
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Kivexa, abakavir i lamivudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Kivexa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Kivexa.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Kivexa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kivexa fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kivexa je uveden v příbalové informaci.
Danish: Patienter, som har brug for dosisjusteringer af abacavir eller lamivudin, bør tage lægemidlerne særskilt.
Czech: Pacienti, u nichž je třeba upravit dávku abakaviru nebo lamivudinu, by měli užívat oba léky samostatně.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Kivexa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kivexa?
Danish: I to af undersøgelserne blev de aktive stoffer taget særskilt, mens der i den tredje undersøgelse blev anvendt en kombinationstablet til den daglige engangsdosis.
Czech: Dvě studie zkoumaly účinky léčivých látek podávaných ve formě samostatných léčivých přípravků, zatímco třetí zkoumala kombinovanou tabletu užívanou jednou denně.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Czech: Další informace a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvordan blev Kivexa undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Kivexa zkoumán?
Danish: Kivexa nedsætter hivmængden i blodet og holder den nede, når det anvendes i kombination med mindst ét andet hivlægemiddel.
Czech: Přípravek Kivexa, užívaný v kombinaci s nejméně jedním dalším přípravkem k léčbě HIV, snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Kivexa?
Czech: Jaký přínos přípravku Kivexa byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvad anvendes Kivexa til?
Czech: K čemu se přípravek Kivexa používá?
Danish: Hvordan virker Kivexa?
Czech: Jak přípravek Kivexa působí?
Danish: Hvordan anvendes Kivexa?
Czech: Jak se přípravek Kivexa používá?
Danish: Hvorfor blev Kivexa godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kivexa schválen?
Danish: Behandling med Kivexa skal afbrydes øjeblikkeligt hos patienter, som har overfølsomhedsreaktioner.
Czech: Pokud se u pacienta objeví reakce z přecitlivělosti, léčba přípravkem Kivexa by měla být okamžitě ukončena.
Danish: 31. maj 2016 EMA/270540/2016
Czech: 31. května 2016
Danish: Lægemidler med vejpileurt bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år.
Czech: Léčivé přípravky obsahující nať rdesna ptačího by se měly používat pouze u dospělých a dospívajících starších 12 let.
Danish: Hvad er vejpileurt?
Czech: Co je nať rdesna ptačího?
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder vejpileurt, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím nať rdesna ptačího je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Danish: Selvom en mulig virkning i form af lindring af tandkødsbetændelse blev observeret, foreligger der ikke tilstrækkelige oplysninger om, hvordan undersøgelsen er blevet gennemført.
Czech: Ačkoli byl pozorován možný účinek spočívající ve zmírnění gingivitidy, informace o tom, jak byla studie provedena, jsou nedostatečné, a proto nebylo možné vyvodit jednoznačné závěry.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder vejpileurt
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících nať rdesna ptačího
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder vejpileurt, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících nať rdesna ptačího, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder vejpileurt, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími nať rdesna ptačího, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder vejpileurt, i EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující nať rdesna ptačího v EU schvalovány?
Danish: HMPC har også vurderet laboratorieundersøgelser, der understøtter en antiinflammatorisk og antibakteriel virkning af lægemidler med vejpileurt.
Czech: Výbor HMPC rovněž zohlednil studie vycházející z laboratorních zkoušek, které dokládají protizánětlivé a antibakteriální účinky léčivých přípravků z natě rdesna ptačího.
Danish: Men på grund af begrænsninger i de tilgængelige data er HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med vejpileurt derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.
Czech: Vzhledem k omezeným dostupným údajům nicméně závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících nať rdesna ptačího vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med vejpileurt bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující nať rdesna ptačího užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af vejpileurt.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití natě rdesna ptačího.
Danish: Vejpileurt er fællesnavnet for de blomstrende overjordiske dele af planten Polygonum aviculare L. HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af vejpileurt, som fremstilles ved tørring og findeling af blomsterne på de overjordiske dele.
Czech: Nať rdesna ptačího je běžný název kvetoucích nadzemních částí rostliny Polygonum aviculare L. Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z natě rdesna ptačího, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) kvetoucích nadzemních částí.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder vejpileurt, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať rdesna ptačího a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder vejpileurt, skal anvendes.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující nať rdesna ptačího používat.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder vejpileurt.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu nať rdesna ptačího.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder vejpileurt?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími nať rdesna ptačího?
Danish: Hvis symptomerne varer længere end to uger eller forværres under brug af lægemidlet til behandling af mindre urinvejsproblemer, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají déle než dva týdny nebo pokud dojde během používání přípravku při mírných obtížích postihujících močové cesty ke zhoršení příznaků, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Danish: HMPC har i sin vurdering lagt vægt på en klinisk undersøgelse af mænd med tandkødsbetændelse.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil klinickou studii u mužů s gingivitidou (zánětem dásní).
Danish: Plantelægemidler med vejpileurt i disse tilberedninger fås normalt som en droge, der anvendes til at lave urtete beregnet til at drikke eller som tilsætning til vand, så der opnås et afkog, til anvendelse på mundslimhinden.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tento přípravek z natě rdesna ptačího, jsou obvykle dostupné ve formě rostlinného materiálu, který se používá k přípravě léčivých čajů k vypití, nebo se přidávají do vody za účelem získání tekutiny (odvaru) k podání na sliznici dutiny ústní.
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití natě rdesna ptačího?
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med vejpileurt til behandling af forkølelse, mindre mund- og halsbetændelse og mindre urinvejsproblemer er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují nať rdesna ptačího, při běžném nachlazení, mírném zánětu úst nebo hrdla a mírných obtížích postihujících močové cesty vycházejí z jejich „tradičního použití".
Danish: Tilberedninger af vejpileurt findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z natě rdesna ptačího mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at vejpileurt i disse tilberedninger kan anvendes til behandling af forkølelsessymptomer, lettere symptomer på mund- og halsbetændelse samt for at øge urinproduktionen og opnå en bedre gennemskylning af urinvejene ved lettere uringvejsproblemer.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky z natě rdesna ptačího lze používat k úlevě od příznaků běžného nachlazení, k léčbě příznaků mírného zánětu úst nebo hrdla a mírných obtížích postihujících močové cesty ke zvýšení tvorby moči za účelem propláchnutí močových cest.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med vejpileurt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících nať rdesna ptačího, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder vejpileurt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími nať rdesna ptačího naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvis symptomerne varer længere end én uge eller forværres under brug af lægemidlet til behandling af forkølelsessymptomer
Czech: Pokud příznaky přetrvávají déle než jeden týden nebo pokud dojde během používání přípravku při příznacích běžného nachlazení nebo mírného zánětu úst nebo hrdla ke zhoršení příznaků, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af vejpileurt?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících nať rdesna ptačího?
Danish: Dette indikerer, at systemet er aktiveret (D).
Czech: Toto potvrzuje, že systém je aktivován (D).
Danish: Willebrands sygdom.
Czech: Willebrandovy choroby.
Danish: Fertilitet Fertilitetsdata er ikke tilgængelige.
Czech: Fertilita Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
Danish: Opløsningen skal tilberedes på en ren og tør overflade.
Czech: Roztok musí být připravován na čistém a suchém povrchu.
Danish: I sjældne tilfælde kan inhibitorer udvikles efter de første 100 eksponeringsdage.
Czech: Jen vzácně se mohou inhibitory vyvinout po prvních 100 dnech expozice.
Danish: • Dette lægemiddel må ikke blandes med andre infusionsvæsker.
Czech: • Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými infuzními roztoky.
Danish: EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved stuetemperatur):………..
Czech: EXP (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při pokojové teplotě): ………..
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor ofte og med hvilke intervaller behandling med dette lægemiddel skal foretages.
Czech: Doba trvání léčby Váš lékař vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván.
Danish: Hvis du får KOGENATE Bayer for at forebygge blødninger (profylaktisk), vil din læge udregne din dosis.
Czech: Pokud užíváte KOGENATE Bayer za účelem prevence krvácení (profylaxe), váš lékař vypočte potřebnou dávku.
Danish: Risikoen for at udvikle inhibitorer er bl.a. forbundet med eksponeringen for faktor VIII og genetiske faktorer og er størst inden for de første 20 eksponeringsdage.
Czech: Riziko vývoje inhibitorů koreluje, mimo jiné, s expozicí faktoru VIII a s genetickými faktory,toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Danish: Opløs den krævede mængde lægemiddel og gentag trin 2-9 med en ny sprøjte, som du forbinder til venepunktursættet.
Czech: Rozřeďte potřebné množství přípravku, zopakujte kroky 2-9, požijte novou injekční stříkačku a připojte ji k venepunkční sadě.
Danish: Hos patienter, hvor immuntolerans blev opnået, kunne blødningerne igen forhindres eller kontrolleres med KOGENATE Bayer, og patienten kunne fortsætte med profylaktisk behandling som vedligeholdelsesbehandling.
Czech: U pacientů, u kterých bylo dosaženo imunitní tolerance, bylo možné s přípravkem KOGENATE Bayer opět krvácení předcházet nebo krvácení kontrolovat a pacientů mohli pokračovat v profylaktické léčbě jako v léčbě udržovací.
Danish: KOGENATE Bayer skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter, der leveres i hver pakning.
Czech: Přípravek KOGENATE Bayer je nutno rekonstituovat a podat s použitím pomůcek, které jsou dodány v jednotlivých balíčcích.
Danish: Rør ikke enden på injektionssprøjten eller andre overflader med hænderne.
Czech: Nedotýkejte se špičky stříkačky rukou ani jiným povrchem.
Danish: Data viser, at KOGENATE Bayer er blevet anvendt til at inducere immuntolerans.
Czech: Údaje prokázaly, že použití přípravku KOGENATE Bayer vedlo k indukci imunitní tolerance.
Danish: I situationer, hvor det leverede venepunktursæt ikke kan anvendes (f.eks. når der infunderes i et perifert eller centralt kateter), skal der anvendes et separat filter, der er kompatibelt med KOGENATE Bayer.
Czech: V situacích, kdy nelze použít dodanou venepunkční sadu (např. při infuzi do periferního nebo centrálního katetru), je třeba použít samostatný filtr, kompatibilní s přípravkem KOGENATE Bayer.
Danish: Ryst ikke hætteglasset.
Czech: Lahvičkou netřepejte!
Danish: Ønsket FVIII-niveau i plasma
Czech: Požadovaná hladina plazmatického FVIII
Danish: Der er ikke foretaget studier af KOGENATE Bayer's mutagene potentiale, eftersom der ikke kunne detekteres noget mutagent potentiale in vitro eller in vivo for forgængeren til KOGENATE Bayer.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie o mutagenním potenciálu KOGENATE Bayer, protože u předcházejícího přípravku KOGENATE Bayer nemohl být zjištěn in vitro nebo in vivo žádný mutagenní potenciál.
Danish: • Hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i KOGENATE
Czech: • jestliže jste alergický/á na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Danish: ANDET Bayer Logo
Czech: JINÉ Bayer-Logo
Danish: Graden og varigheden af normaliseringen af aPTT, der er observeret efter indgift af KOGENATE Bayer, svarer til det, der kan opnås med plasmaderiveret faktor VIII.
Czech: Stupeň a trvání normalizace aPTT pozorované po podání KOGENATE Bayer jsou podobné těm dosaženým s faktorem VIII získaným z lidské plazmy.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Danish: • Et venepunktursæt
Czech: • jednu venepunkční sadu
Danish: KOGENATE Bayer har et lavt indhold af hjælpestoffet polysorbat-80, som er kendt for at øge ekstraktionshastigheden for di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) fra polyvinylkloridmaterialer (PVC).
Czech: KOGENATE Bayer obsahuje malé množství pomocné látky polysorbát 80, u které je známo, že zvyšuje rychlost extrakce Di (2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP) z materiálů PVC.
Danish: Brug ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler, eller som er uklare (G).
Czech: Nepoužívejte roztok, který obsahuje viditelné částice nebo je zakalený (G).
Danish: Placer hætteglasset på en fast, skridsikker overflade, og hold det fast med én hånd.
Czech: Umístěte injekční lahvičku na stabilní a neklouzavý povrch a jednou rukou jí pevně držte.
Danish: Hvis inhibitoren er til stede med niveauer på mindre end 10 Bethesda Enheder (BE) pr. ml, kan indgift af yderligere rekombinant koagulationsfaktor VIII muligvis neutralisere inhibitoren og tillade fortsat klinisk effektiv behandling med KOGENATE Bayer.
Czech: Je-li inhibitor přítomen v hladině nižší než 10 jednotek Bethesda (BU) na ml, může podání dalšího rekombinantního koagulačního faktoru VIII zneutralizovat inhibitor a umožnit pokračování klinicky efektivní terapie s KOGENATE Bayer.
Danish: KOGENATE Bayer specifikke aktivitet er omtrent 4000 IE/mg protein.
Czech: Specifická účinnost přípravku KOGENATE Bayer je přibližně 4000 IU/mg bílkoviny.
Danish: KOGENATE Bayer bør injiceres intravenøst over adskillige minutter.
Czech: KOGENATE Bayer by měl být aplikován intravenózně po dobu několika minut.
Danish: Eksempel til udregning af infusionshastighed ved kontinuerlig infusion efter initial bolusinjektion
Czech: Příklad výpočtu rychlosti infúze pro kontinuální infúzi po iniciální bolusové injekci
Danish: Varm både det uåbnede hætteglas og injektionssprøjten i hænderne til en behagelig temperatur (højst 37 °C).
Czech: Zahřejte neotevřenou injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svých rukou na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Danish: KOGENATE Bayer bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Czech: Proto by měl být KOGENATE Bayer během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Danish: Dosisstørrelsen samt doseringshyppigheden bør altid tilpasses den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Czech: U jednotlivých pacientů by dávkování a četnost podání vždy měly být přizpůsobeny klinickému účinku.
Danish: Samlet liste over bivirkninger:
Czech: Celkový seznam možných nežádoucích účinků:
Danish: Der er ikke gennemført reproduktionsstudier på dyr med KOGENATE Bayer.
Czech: S přípravkem KOGENATE Bayer nebyly provedeny zvířecí reprodukční studie.
Danish: Yderligere farmakokinetiske parametre for KOGENATE Bayer til bolusindgift er: en mean residence time [MRT (0 - 48)] på omkring 22 timer og en clerance på omkring 160 ml/time.
Czech: Další farmakokinetické parametry pro KOGENATE Bayer pro bolusové injekce jsou průměrná doba setrvání v těle [MRT (0-48)], která je přibližně 22 hodin, a clearance, která je asi 160 ml/hod.
Danish: KOGENATE Bayer anvendes til behandling og profylakse af blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Czech: KOGENATE Bayer se používá k léčbě a profylaxi krvácení u dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Danish: KOGENATE Bayer kan infunderes ved kontinuerlig infusion.
Czech: KOGENATE Bayer může být použit při kontinuální infúzi.
Danish: KOGENATE Bayers sikkerhed og virkning hos børn i alle aldre er klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku KOGENATE Bayer byla stanovena u dětí všech věkových skupin.
Danish: a) Ved bolusindgifter Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst syv dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60% (IE/dl).
Czech: a) Bolusovou infúzí Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dnů, abyste udrželi 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII b) Kontinuální infúze
Danish: Bestem indstikssted og rengør huden med en spritserviet og desinficer injektionsstedet som anvist af lægen.
Czech: Určete místo vpichu, očistěte kůži tamponem napuštěným alkoholem a vydesinfikujte místo vpichu podle rady lékaře.
Danish: KOGENATE Bayer påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: KOGENATE Bayer nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Hos patienter med inhibitor-titre på over 10 BE eller med en høj anamnestisk respons må man overveje brugen af (aktiveret) prothrombinkompleks-koncentrat (PCC) eller rekombinant aktiveret faktor VII (rFVIIa)-præparater.
Czech: pacientů s titry inhibitoru nad 10 BU nebo s vysokou odpovědí v anamnéze musí být zváženo použití (aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) nebo přípravků rekombinantního aktivovaného faktoru VII (rFVIIa).
Danish: 5 ud af 37 (14%) TUP-patienter og 4 ud af 23 (17%) MBP-patienter, som blev behandlet med KOGENATE Bayer, udviklede inhibitorer inden for 20 eksponeringsdage.
Czech: U 5 z 37 (14 %) pacientů, kteří nebyli dosud léčeni, a u 4 z 23 (17 %) pacientů léčených minimálně, došlo při léčbě přípravkem KOGENATE Bayer k vývoji inhibitorů během 20 denní expozice.
Danish: Filtreringen kan finde sted ved at følge rekonstitutions- og/eller administrationstrinene, som beskrives nedenfor.
Czech: Filtrace se provádí podle podrobných pokynů pro rozpuštění a/nebo podání, které jsou popsány níže.
Danish: Hvis du skal udtage blod før infusion, skal du anvende et administrationssæt uden filter og dernæst infundere KOGENATE Bayer gennem et injektionsfilter.
Czech: Jestliže je třeba před infuzí provést odběr krve, použijte aplikační sadu bez filtru a pak podejte infuzi přípravku KOGENATE Bayer přes injekční filtr.
Danish: Eksempel: Ved en patient, der vejer 75 kg og har en clearance på 3 ml/time/kg, vil den initiale infusionshastighed være 3 IE/time/kg for at opnå et FVIII-niveau på 100%.
Czech: Příklad: Pro pacienta s hmotností 75 kg s clearance 3 ml/h/kg bude počáteční rychlost infúze 3 IU/h/kg pro dosažení 100 % hladiny FVIII.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Glycin, natriumchlorid, kalciumchlorid, histidin, polysorbat 80, saccharose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin, polysorbát 80, sacharosa.
Danish: Der blev observeret følgende i store observationsstudier med mere end 1000 patienter efter registreringen af KOGENATE Bayer: Mindre end 0,2% af TBP-patienterne udviklede de-noveinhibitorer.
Czech: V rozsáhlých observačních studiích přípravku KOGENATE Bayer, provedených po registraci, do nichž bylo zařazeno více než 1 000 pacientů, bylo pozorováno následující: U méně než 0,2% pacientů, kteří již byli léčeni, byl pozorován nový výskyt inhibitorů.