FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/16/1090/001 (7 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/002 (10 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/003 (28 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/004 (30 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/005 (100 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/006 (112 comprimés - OPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/007 (7 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/008 (10 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/009 (28 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/010 (30 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/011 (100 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/012 (112 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 comprimés - PVC/PVDC/Al)
Dutch: EU/1/16/1090/001 (7 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/002 (10 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/003 (28 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/004 (30 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/005 (100 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/006 (112 tabletten - oPA/alu/PVC/alu) EU/1/16/1090/007 (7 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/008 (10 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/009 (28 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/010 (30 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/011 (100 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/012 (112 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/017 (100 x1 tabletten - PVC/PVDC/alu) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tabletten - PVC/PVDC/alu)
French: La pharmacocinétique de la rasagiline est linéaire dans un intervalle de dose compris entre 0,5 et 2 mg. Sa demi-vie terminale est de 0,6 - 2 heures.
Dutch: De farmacokinetiek van rasagiline is lineair met de dosering bij doseringen tussen 0.5 en 2 mg.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Dutch: Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij oudere patiënten.
French: La liste ci-dessous comprend les effets indésirables qui ont été notifiés avec une incidence plus élevée chez les patients recevant 1 mg/jour de rasagiline au cours des études contrôlées versus placebo (groupe traité par la rasagiline n = 380, groupe recevant le placebo n = 388).
Dutch: De onderstaande lijst geeft de bijwerkingen die zijn gemeld met een hogere incidentie dan placebo in de placebo gecontroleerde studies bij patiënten die 1 mg/dag rasagiline ontvingen (rasagiline groep n=380, placebo groep n=388).
French: L'administration concomitante de rasagiline et de fluoxétine ou de fluvoxamine doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rasagiline en fluoxetine of fluvoxamine moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
French: Les symptômes rapportés lors de surdosage en rasagiline à des posologies comprises entre 3 mg et 100 mg ont inclus de la dysphorie, des états hypomanes, des crises hypertensives et des syndromes sérotoninergiques.
Dutch: Overdosering: Symptomen die optraden na overdosering van rasagiline in doseringen van 3 mg tot 100 mg waren o.a. dysforie, hypomanie, hypertensieve crisis en serotoninesyndroom.
French: Dans l'étude III, la différence moyenne par rapport au placebo a été de - 0,94 h, IC à 95% [- 1,36, - 0,51], p < 0,0001.
Dutch: In studie III was het gemiddelde verschil in vergelijking met placebo -0.94 uur, 95% CI [-1.36, -0.51], p<0.0001.
French: Notice : Information de l'utilisateur
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiën
French: Dans l'étude II, les patients ont été randomisés pour recevoir soit un placebo (229 patients), soit de la rasagiline à la dose de 1 mg/jour (231 patients), soit un inhibiteur de la catéchol-O-méthyl transférase (COMT), l'entacapone, à la dose de 200 mg, administrés en association à des posologies programmées de lévodopa / inhibiteur de la décarboxylase (227 patients), et ont été traités pendant 18 semaines.
Dutch: In studie II werden patiënten gerandomiseerd aangewezen om behandeld te worden met placebo (229 patiënten), rasagiline 1 mg/dag (231 patiënten) of de catechol-O-methyl transferase (COMT) remmer entacapone 200 mg in combinatie met geplande doseringen levodopa (LD)/decarboxylase remmer (227 patiënten) en werden behandeld gedurende 18 weken.
French: Si vous souffrez de troubles hépatiques graves.
Dutch: U heeft ernstige leverproblemen.
French: Les données recueillies suggèrent que la maladie de Parkinson est associée à un risque plus élevé de cancer de la peau (pas uniquement de mélanome) sans relation avec un médicament en particulier.
Dutch: De verzamelde gegevens geven aan dat de ziekte van Parkinson, en niet een bepaald geneesmiddel, wordt geassocieerd met een verhoogd risico op huidkanker (niet uitsluitend melanomen).
French: Entre parenthèses est indiquée l'incidence des effets indésirables (en pourcentage de patients) respectivement avec la rasagiline et le placebo.
Dutch: Tussen haakjes is de incidentie van de bijwerking vermeld (% van de patiënten) voor respectievelijk rasagiline vs. placebo.
French: La rasagiline est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Dutch: Het gebruik van rasagiline bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie is gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
French: Cellulose, microcristalline Acide tartrique
Dutch: Microkristallijne cellulose Wijnsteenzuur
French: Les effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes de 7, 10, 28, 30, 100 et 112 comprimés et en plaquettes prédécoupées contenant 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 et 112 x 1 comprimés.
Dutch: De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 7, 10, 28, 30, 100 of 112 tabletten en in geperforeerde blisterverpakkingen van 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 of 112 x 1 tabletten.
French: Toutefois, les données scientifiques suggèrent que la maladie de Parkinson est associée à un risque plus élevé de cancer de la peau (pas uniquement de mélanome), sans relation avec un médicament en particulier.
Dutch: Er zijn echter wetenschappelijke aanduidingen dat de ziekte van Parkinson, en niet een bepaald geneesmiddel, wordt geassocieerd met een verhoogd risico op huidkanker (niet uitsluitend melanomen).
French: La diminution moyenne quotidienne totale du temps OFF a été similaire dans le groupe entacapone (0,80 h, IC à 95% [- 1,20 ; - 0,41], p < 0,0001) à celle observée dans le groupe rasagiline à 1 mg.
Dutch: De gemiddelde totale dagelijkse vermindering in tijd in de "OFF"-fase was vergelijkbaar voor de entacapone groep (- 0.80 uur, 95% CI [-1.20, -0.41], p<0.0001) en de rasagiline 1 mg groep.
French: Parlez-en à votre médecin si vous ressentez un de ces comportements, afin que vous discutiez de la façon de contrôler ou de réduire ces symptômes.
Dutch: Hij/zij zal met u overleggen hoe deze symptomen behandeld of verminderd kunnen worden.
French: Qu'est-ce que Rasagiline Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Rasagiline Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Chaque comprimé contient du tartrate de rasagiline correspondant à 1 mg de rasagiline.
Dutch: Elke tablet bevat rasagilinetartraat overeenkomend met 1 mg rasagiline.
French: L'association de rasagiline et de dextrométhorphane ou de sympathomimétiques, tels ceux présents dans certains décongestionnants administrés par voie nasale et orale ou les traitements contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine, n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rasagiline en dextromethorfan of sympathicomimetica zoals deze welke aanwezig zijn in nasale en orale decongestiva, of geneesmiddelen tegen verkoudheid die efedrine of pseudo-efedrine bevatten, wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.5).
French: Fréquent : dystonie (2,4% vs 0,8%), syndrome du canal carpien (1,3% vs 0%), troubles de l'équilibre (1,6% vs 0,3%)
Dutch: Vaak: dystonie (2.4% vs. 0.8%), carpale tunnel syndroom (1.3% vs. 0%), evenwichtsaandoeningen (1.6% vs. 0.3%)
French: • douleurs des articulations (arthralgies)
Dutch: • gewrichtspijn (arthralgie)
French: Depuis sa commercialisation, des cas d'élévation de la pression artérielle ont été rapportés chez les patients traités par rasagiline, dont de rares cas de crises hypertensives associées à l'ingestion d'une quantité inconnue d'aliments riches en tyramine.
Dutch: In de postmarketingperiode zijn meldingen geweest van verhoogde bloeddruk, waaronder zelden voorkomende gevallen van hypertensieve crisis gepaard gaande met inname van onbekende hoeveelheden van tyraminerijk voedsel, bij patiënten die rasagiline gebruikten.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION
Dutch: A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Dans l'étude III, les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo (159 patients), de la rasagiline à la dose de 0,5 mg/jour (164 patients), ou à la dose de 1 mg/jour (149 patients), et ont été traités pendant 26 semaines.
Dutch: In studie III werden patiënten gerandomiseerd aangewezen om behandeld te worden met placebo (159 patiënten), rasagiline 0.5 mg/dag (164 patiënten) of rasagiline 1 mg/dag (149 patiënten) en behandeld gedurende 26 weken.
French: Après l'administration orale de rasagiline marquée au 14C, l'élimination se fait principalement par voie urinaire (62,6%), et secondairement par les fèces (21,8%), avec une récupération totale de 84,4% de la dose sur une période de 38 jours.
Dutch: (62.6%) en in de tweede plaats via de faeces (21.8%), waarbij 84,4% van de dosis werd teruggevonden na een periode van 38 dagen.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou la plaquette après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos of blisterverpakking na " EXP.:".
French: Très fréquent : céphalées (14,1% vs 11,9%)
Dutch: Zeer vaak:, hoofdpijn (14.1% vs. 11.9%)
French: La liste ci-dessous comprend les effets indésirables qui ont été notifiés avec une incidence plus élevée chez les patients recevant 1 mg/jour de rasagiline au cours des études contrôlées versus placebo (groupe traité par la rasagiline n = 149, groupe recevant le placebo n = 151).
Dutch: De onderstaande lijst vermeldt de bijwerkingen die zijn gemeld met een hogere incidentie dan placebo in de placebo gecontroleerde studies, bij patiënten die 1 mg/dag rasagiline kregen (rasagiline groep n=149, placebo groep n=151).
French: Mises en garde et précautions d'emploi Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Rasagiline Mylan :
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u één van de onderstaande geneesmiddelen gelijktijdig met Rasagiline Mylan gaat gebruiken:
French: Chez les patients traités par la rasagiline et/ou d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, les effets suivants ont été observés : Pensées obsessionnelles ou comportement impulsif.
Dutch: Bij patiënten die rasagiline en/of andere geneesmidden voor de behandeling van de ziekte van Parkinson innemen, is het volgende waargenomen: Gedachten of gedrag dat u niet kunt onderdrukken (dwanggedachten of impulsief gedrag).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: Fréquent : conjonctivite (2,7% vs 0,7%)
Dutch: Vaak: conjunctivitis (2.7% vs. 0.7%)
French: Achats ou dépenses excessifs et incontrôlables.
Dutch: Een moeilijk te onderdrukken behoefte om veel te kopen of uit te geven.
French: Chez les patients traités par Rasagiline Mylan et/ou d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson, des comportements tels que des impulsions, des pensées obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépenses excessives, un comportement impulsif et une libido augmentée ou une augmentation des pensées ou sentiments sexuels ont été observés.
Dutch: Bij patiënten die Rasagiline Mylan en/of andere geneesmidden voor de behandeling van de ziekte van Parkinson innemen, kan dit gedrag bestaan uit onder andere dwanghandelingen, dwanggedachten, gokverslaving, overmatig geld uitgeven, impulsief gedrag en een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens.
French: Dans l'étude II, la différence moyenne du nombre d'heures passées en période « OFF » par rapport au placebo a été de - 0,78 h, IC à 95% [- 1,18 ; - 0,39], p = 0,0001.
Dutch: In studie II was het gemiddelde verschil in het aantal uren dat werd doorgebracht in de "OFF"-fase in vergelijking met placebo -0.78 uur, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0,0001.
French: Aspect de Rasagiline Mylan et contenu de l'emballage extérieur Rasagiline Mylan se présente sous forme de comprimés blanc à blanc cassé, oblongs (environ 11,5 mm x 6 mm), biconvexes, avec « R9SE » gravé en creux sur une face et « 1 » sur l'autre face.
Dutch: Rasagiline Mylan tabletten zijn witte tot gebroken witte, langwerpige (ongeveer 11,5 mm x 6 mm), bolvormige tabletten met inscriptie "R9SE" aan de ene zijde en "1" aan de andere zijde.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un des médicaments suivants avec Rasagiline Mylan : certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques), la ciprofloxacine : un antibiotique utilisé contre les infections, le dextrométhorphane : un antitussif, des sympathomimétiques comme ceux contenus dans certains décongestionnants administrés par voie ophtalmique, nasale ou orale et les médicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine.
Dutch: Bepaalde antidepressiva (selectieve serotonine heropname remmers, selectieve serotoninenoradrenaline heropname remmers, tricyclische of tetracyclische antidepressiva) het antibioticum ciprofloxacine wat gebruikt wordt voor de behandeling van infecties, het hoest onderdrukkende middel dextromethorfan sympathicomimetica welke aanwezig zijn in oogdruppels, slijmoplossende middelen voor het neusslijmvlies die via de neus en mond worden ingenomen en medicijnen bij verkoudheid die efedrine of pseudo-efedrine bevatten.
French: Fréquent : syndrome grippal (4,7% vs 0,7%)
Dutch: Vaak: influenza (4.7% vs. 0.7%)
French: UPDRS Moteur, partie II : pour la rasagiline 1 mg par rapport au placebo - 2,7 ; IC à 95% [- 3,87 ; - 1,55] ; p < 0,0001 ; pour la rasagiline 2 mg par rapport au placebo - 1,68 ; IC à 95% [- 2,85 ; - 0,51] ; p = 0,0050).
Dutch: Last Observation Carried Forward) was statistisch significant (UPDRS, deel I-III: voor rasagiline 1 mg in vergelijking met placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p<0.0001; voor rasagiline 2 mg in vergelijking met placebo - 3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p<0.0001), UPDRS motor, deel II: voor rasagiline 1 mg in vergelijking met placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p<0.0001; voor rasagiline 2 mg in vergelijking met placebo - 1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
French: Si vous présentez des lésions suspectes sur la peau.
Dutch: als u verdachte huidveranderingen waarneemt.
French: Par conséquent, compte tenu de l'activité inhibitrice de la MAO de la rasagiline, l'administration concomitante de rasagiline et de sympathomimétiques, tels ceux présents dans certains décongestionnants administrés par voie nasale ou orale ou les traitements contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine, n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Daarom wordt, gezien de MAO remmende activiteit van rasagiline, gelijktijdige toediening van rasagiline en sympathicomimetica zoals deze welke aanwezig zijn in nasale en orale decongestiva, of geneesmiddelen tegen verkoudheid, die efedrine of pseudoefedrine bevatten, niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
French: • contractions musculaires prolongées (dystonie)
Dutch: • verlengde en onwillekeurige spiersamentrekkingen (dystonie)
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Peu fréquent : mélanome cutané (0,5% vs 0,3%) Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : diminution de l'appétit (2,4% vs 0,8%) Affections psychiatriques
Dutch: Neoplasmata benigne, maligne en niet-gespecificeerd Soms: huid melanoom (0.5% vs. 0.3%) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: verminderde eetlust (2.4% vs. 0.8%) Psychische stoornissen
French: Plaquettes PVC/PVDC/Al de 7, 10, 28, 30, 100 ou 112 comprimés.
Dutch: PVC/PVDC/alu blisterverpakkingen met 7, 10, 28, 30, 100 of 112 tabletten.
French: Fréquent : dépression (5,4% vs 2%), hallucinations (1,3% vs 0,7%).
Dutch: Vaak: depressie (5.4% vs. 2%), hallucinaties (1.3% vs. 0.7%) Zenuwstelselaandoeningen
French: Amidon de maïs Amidon de maïs prégélatinisé Talc
Dutch: Gepregelatiniseerd maïszetmeel Talk
French: Plaquettes PVC/PVDC/Al prédécoupées pour délivrance à l'unité contenant 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 ou 112 x 1 comprimés.
Dutch: PVC/PVDC/alu geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakking met 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100x 1 of 112 x 1 tabletten.
French: Chez les patients dont l'insuffisance hépatique évolue d'un stade léger vers un stade modéré, le traitement par rasagiline doit être interrompu (voir rubrique 4.4).
Dutch: Indien bij patiënten met een mild verminderde leverfunctie een verergering optreedt van mild naar matig, dient het gebruik van rasagiline te worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
French: • syndrome grippal
Dutch: • griep (influenza)
French: • attaque cérébrale (Accident Vasculaire Cérébral)
Dutch: • herseninfarct (cerebrovasculair accident)
French: Des cas d'interactions médicamenteuses ont été rapportés lors de l'administration concomitante de médicaments sympathomimétiques et d'inhibiteurs de la MAO.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van geneesmiddelinteracties bij gelijktijdig gebruik van sympathicomimetische geneesmiddelen en MAO-remmers.
French: Ne prenez pas les médicaments suivants pendant le traitement par Rasagiline Mylan : Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (par exemple pour le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson ou pour toute autre indication), y compris dans les produits médicamenteux ou naturels sans ordonnance, par exemple le millepertuis.
Dutch: Gebruik onderstaande geneesmiddelen niet tijdens uw behandeling met Rasagiline Mylan: monoamineoxidase (MAO) remmers (bijv. voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson, of een andere aandoening.
French: Vous devez attendre au moins 14 jours entre l'interruption d'un traitement par Rasagiline Mylan et le début d'un traitement par les inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.
Dutch: U dient minstens 14 dagen na het staken van de behandeling met Rasagiline Mylan te wachten voor u start met een behandeling met MAO remmers of pethidine.
French: Fréquent : douleur abdominale (4,2% vs 1,3%), constipation (4,2% vs 2,1%), nausées et vomissements (8,4% vs 6,2%), sécheresse de la bouche (3,4% vs 1,8%) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : éruption cutanée (1,1% vs 0,3%) Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : arthralgie (2,4% vs 2,1%), douleur de la nuque (1,3% vs 0,5%) Investigations
Dutch: (8.4% vs. 6.2%), droge mond (3.4% vs. 1.8%) Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: uitslag (1.1% vs. 0.3%) Skeletspierstelsel - en bindweefselaandoeningen Vaak: arthralgie (2.4% vs. 2.1%), nekpijn (1.3% vs. 0.5%) Onderzoeken
French: Fréquent : douleur musculo-squelettique (6,7% vs 2,6%), douleur de la nuque (2,7% vs 0%), arthrite
Dutch: Vaak: pijn aan het skeleyspierstelsel (6.7% vs. 2.6%), nekpijn (2.7% vs. 0%), arthritis (1.3% vs.
French: Rasagiline Mylan 1 mg, comprimés Rasagiline
Dutch: Rasagiline Mylan 1 mg, tabletten rasagiline
French: Le volume moyen de distribution après une administration intraveineuse unique de rasagiline est de 243 l. La liaison aux protéines plasmatiques après administration orale d'une dose unique de rasagiline marquée au 14C est d'environ 60 à 70%.
Dutch: De plasma eiwitbinding na een enkelvoudige orale dosering 14C-gelabeld rasagiline is ongeveer 60 tot
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT Rasagiline Mylan 1 mg, comprimés
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rasagiline Mylan 1 mg, tabletten
French: Rasagiline Mylan peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Dutch: Rasagiline Mylan kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOSJE VOOR BLISTERVERPAKKING 1.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.
Dutch: Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
French: Si vous arrêtez de prendre Rasagiline Mylan : N'arrêtez pas de prendre Rasagiline Mylan sans en avoir parlé à votre médecin avant.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Rasagiline Mylan zonder overleg met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
French: • Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
French: • crise cardiaque (infarctus du myocarde)
Dutch: • hartinfarct (myocardinfarct)
French: Fréquent : réaction allergique (1,3% vs 0,7%) Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : diminution de l'appétit (0,7% vs 0%) Affections psychiatriques
Dutch: Vaak: leucopenie (1.3% vs. 0%) Immuunsysteemaandoeningen Vaak: allergie (1.3% vs. 0.7%) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: verminderde eetlust (0.7% vs. 0%) Psychische stoornissen
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : miction impérieuse (1,3% vs 0,7%) Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : fièvre (2,7% vs 1,3%), malaise (2% vs 0%)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: koorts (2.7% vs. 1.3%), malaise (2% vs. 0%)
French: Peu fréquent : accident vasculaire cérébral (0,7% vs 0%) Affections oculaires
Dutch: Soms: cerebrovasculair accident (0.7% vs. 0%) Oogaandoeningen
French: Peu fréquent : éruption cutanée vésiculobulleuse (0,7% vs 0%) Affections musculo-squelettiques et systémiques
Dutch: Soms: vesiculobulleuze uitslag (0.7% vs. 0%) Skeletspierstelstel- en bindweefselaandoeningen
French: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: +357 99403969
Dutch: Τηλ: +357 99403969
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent : vertiges (2,7% vs 1,3%) Affections cardiaques
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak: vertigo (2.7% vs. 1.3%)
French: • inflammation des articulations (arthrite)
Dutch: • gewrichtsontsteking (artritis)
French: • Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Fréquent : carcinome cutané (1,3% vs 0,7%) Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent : leucopénie (1,3% vs 0%)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak: huid carcinoom (1.3% vs. 0.7%)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES 1.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
French: • Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Azilect, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Azilect, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.