FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af paritaprevir og fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) er kontraindiceret pga. den forventede stigning i eksponeringen for paritaprevir og manglen på kliniske data til vurdering af størrelsen af denne stigning (se pkt.
Czech: Současné podávání paritapreviru s fosamprenavirem/ritonavirem (FPV/RTV) je kontraindikováno vzhledem k očekávanému vzestupu expozice paritapreviru a nedostatku klinických údajů pro posouzení závažnosti tohoto vzestupu (viz bod 4.5).
Danish: Telzir anvendes til behandling af hiv (humant immundefekt)-infektion.
Czech: Telzir se užívá k léčbě infekce HIV (virus lidské imunodeficience).
Danish: Samtidig administration af fosamprenavir/ ritonavir med lurasidon er kontraindiceret på grund af risikoen for alvorlige og/eller livstruende reaktioner relateret til lurasidon (se pkt.
Czech: Současné podávání fosamprenaviru/ritonaviru s lurasidonem je kontraindikováno vzhledem k potenciálním závažným a/nebo život ohrožujícím reakcím spojeným s lurasidonem (viz bod 4.3).
Danish: Telzir findes i plastbeholdere med 60 filmovertrukne tabletter.
Czech: Telzir je dodáván v plastových lahvičkách obsahujících 60 potahovaných tablet.
Danish: Lægemidler mod hepatitis C-virus Simeprevir
Czech: Léčiva proti viru hepatitidy C
Danish: Samtidig administration af fosamprenavir/ritonavir med andre antineoplastiske midler metaboliseret af CYP3A (f.eks. dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastin og everolimus) kan øge koncentrationerne af disse lægemidler, hvilket potentielt øger risikoen for bivirkninger, der normalt er forbundet med disse midler.
Czech: Současné podávání fosamprenaviru/ritonaviru s cytostatiky metabolizovanými CYP3A (například dasatinibem, nilotinibem, ibrutinibem, vinblastinem a everolimem) může zvýšit koncentrace těchto léčivých přípravků, což potenciálně povede ke zvýšení rizika nežádoucích účinků obvykle spojených s těmito látkami.
Danish: 4.3 og 4.5).
Czech: a 4.5).
Danish: Ingen FPV/RTV interaktionsstudier.
Czech: Studie lékové interakce FPV/RTV nebyly provedeny.
Danish: APV20002 er et 48 ugers, åbent, fase-II-studie.
Czech: APV20002 je 48týdenní, ve fázi II, otevřená klinická studie navržená ke sledování farmakokinetiky,
Danish: Sæt sprøjten fast i adaptoren.
Czech: Do adaptéru vložte napevno stříkačku.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Telzir
Czech: Další léčivé přípravky a Telzir
Danish: Telzir-tabletter kan tages uden hensyn til fødeindtagelse.
Czech: Tablety Telzir lze užívat bez ohledu na příjem potravy.
Danish: Metaboliseringsen af amprenavir hæmmes af ritonavir via hæmning af CYP3A4, hvilket resulterer i en øget plasmakoncentration af amprenavir.
Czech: Metabolismus amprenaviru je inhibován ritonavirem prostřednictvím inhibice izoenzymu CYP3A4, což vede ke zvýšeným plazmatickým koncentracím amprenaviru.
Danish: Der er nogle typer af medicin, som du ikke må tage sammen med Telzir.
Czech: Některá léčiva nesmíte s přípravkem Telzir užívat.
Danish: Yderligere dosisnedsættelse kan være nødvendig (se pkt.
Czech: Může být nutné i další snížení dávky (viz bod 4.5).
Danish: Alvorlige proteasemutationer opstået under behandling eller APV-forbundet blev set i virus isoleret fra 2 patienter.
Czech: Velké mutace, které se objevily při léčbě, nebo proteázové mutace spojené s APV byly pozorovány v izolátech virů od 2 pacientů.
Danish: United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Danish: Den orale suspension havde 14 % højere plasma amprenavir Cmax sammenlignet med tabletterne.
Czech: Telzir ve formě perorální suspenze poskytuje o 14 % vyšší plazmatickou Cmax amprenaviru než Telzir v tabletách.
Danish: CD4-celletal < 50
Czech: Počet buněk CD4+ < 50
Danish: Udslæt (se nedenfor under "Udslæt/hudreaktioner") Angioødem
Czech: Exantém (viz níže „exantém/kožní reakce")
Danish: Telzir i kombination med ritonavir bør ikke anvendes til børn under 6 år pga. utilstrækkelige data om farmakokinetik, sikkerhed og antiviralt respons (se pkt.
Czech: Podávání přípravku Telzir s ritonavirem dětem mladším 6 let se vzhledem k nedostatečným údajům o farmakokinetice, bezpečnosti a antivirové odpovědi nedoporučuje (viz bod 5.2).
Danish: Hiv-infektion spredes ved seksuel kontakt med en smittet person eller ved overførsel af inficeret blod (f.eks. hvis man deler nåle med andre).
Czech: Infekce HIV se přenáší pohlavním stykem s osobou již nakaženou nebo krevní cestou infikovanou krví (např. jehlami sdílenými více osobami).
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (registreret som GlaxoWellcome Operations)
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Danish: ITT-E observeret analyse
Czech: ITT-E observační analýza
Danish: • hvis du tager nogen anden form for medicin.
Czech: - užíváte-li některý z těchto léků:
Danish: Som vist i tabellen ovenfor var der kun 16 patienter med baseline-virus med resistens over for FPV/RTV ifølge ANRS-score.
Czech: Všichni pacienti Jak je patrné z tabulky výše, bylo ve studii pouze 16 pacientů, u kterých byl při vstupu do studie detekován virus rezistentní k léčbě FPV/RTV dle skóre ANRS.
Danish: Alvorlige proteasemutationer opstået under behandling eller APV-forbundede mutationer blev set i virus isoleret fra 1 patient i APV29005 og 6 patienter fra APV20003.
Czech: Velké mutace, které se objevily při léčbě, nebo proteázové mutace spojené s APV byly pozorovány v izolátech virů od 1 pacienta ze studie APV29005 a od 6 pacientů ze studie APV20003.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig.
Czech: Není zapotřebí úprava dávky.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K30, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose, titandioxid (E171), glyceroltriacetat, rød jernoxid (E172).
Czech: - Pomocné látky jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon (K30), magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, červený oxid železitý (E172).
Danish: Sammenlignet med historiske data er eksponeringen af amprenavir uændret.
Czech: Expozice amprenaviru se nemění ve srovnání s dřívějšími údaji.
Danish: Frekvenskategorierne for nedennævnte bivirkninger er baseret på kliniske studier og data efter markedsføringen.
Czech: Četnost nežádoucích účinků vychází z klinických studií a sledování po uvedení přípravku na trh.
Danish: • en kombination af lopinavir/ritonavir (mod hiv-infektion)
Czech: • kombinace lopinaviru/ritonaviru (užívaná k léčbě HIV infekcí);
Danish: Krampestillende lægemidler (carbamazepin, phenobarbital) bør anvendes med forsigtighed.
Czech: S opatrností se mají používat antikonvulziva (karbamazepin, fenobarbital).
Danish: Efter oral administration bliver fosamprenavir hurtigt og næsten fuldstændigt hydrolyseret til amprenavir og uorganisk phosphat før det når kredsløbet.
Czech: Po perorálním podání je fosamprenavir rychle a téměř úplně hydrolyzován na amprenavir a anorganický fosfát, a to ještě předtím, než dosáhne systémové cirkulace.
Danish: Effektresultat opdelt i undergrupper er beskrevet i tabellen nedenfor.
Czech: Výsledky účinnosti léčby v jednotlivých skupinách jsou popsány níže v tabulce 1.
Danish:  Hold kontakt med lægen og stop ikke med at tage Telzir, før lægen anbefaler det.
Czech: → Zůstaňte v kontaktu se svým lékařem a nepřestávejte přípravek Telzir užívat, pokud lékař nerozhodne jinak.
Danish: I sjældne tilfælde kan udslættet blive voldsomt og alvorligt (Stevens-Johnsons syndrom).
Czech: Vzácně tato kožní vyrážka může mít těžký a závažný průběh (Stevens-Johnsonův syndrom).
Danish: Fluticasonpropionat 50 µg intranasalt 4 gange daglig i 7 dage
Czech: 50 μg intranazálně čtyřikrát denně po dobu 7 dnů
Danish: 10. Sprøjten må ikke efterlades i flasken efter brug.
Czech: Stříkačku po použití neponechávejte v lahvičce.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C behandlet med antiretroviral kombinationsbehandling har større risiko for alvorlige og potentielt fatale hepatiske bivirkninger.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií je zvýšené riziko závažných a potenciálně smrtelných hepatálních nežádoucích reakcí.
Danish: Stigning i plasmakoncentrationen af quetiapin kan medføre koma.
Czech: Zvýšená koncentrace kvetiapinu v plazmě může vést ke komatu.
Danish: ANTINEOPLASTISKE MIDLER METABOLISERET AF CYP3A
Czech: CYTOSTATIKA METABOLIZOVANÁ CYP3A
Danish: Alligevel bør Telzir foreløbig anvendes med forsigtighed til patienter med kendt sulfonamidallergi.
Czech: Zatím se u pacientů se známou alergií na sulfonamidy má Telzir používat s opatrností.
Danish: Idet doserne anvendt i reproduktionsstudierne var lave, er den potentielle udviklingstoksicitet af Telzir ikke fuldstændigt klarlagt.
Czech: Vzhledem k nízkým expozicím použitým ve studiích reprodukční toxicity možnou vývojovou toxicitu přípravku Telzir nelze úplně stanovit.
Danish: (Ritonavir 100 mg kapsler 2 gange daglig i 7 dage)
Czech: (100mg tobolky ritonaviru dvakrát denně po dobu 7 dnů)
Danish: Den antivirale in vitro-aktivitet, der er observeret for fosamprenavir, skyldes tilstedeværelsen af spormængder af amprenavir.
Czech: Mechanismus účinku Protivirová účinnost fosamprenaviru pozorovaná in vitro je důsledkem přítomnosti stopových množství amprenaviru.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se. bilag I: Produktresumé, pkt.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Danish: Samtidig administration af Telzir og quetiapin er kontraindiceret, da det kan medføre øget quetiapinrelateret toksicitet.
Czech: Telzir a kvetiapinu je kontraindikováno, protože může zvyšovat toxicitu spojenou s kvetiapinem.
Danish: Udslæt/hudreaktioner: Erytematøse eller makulopapulære kutane eruptioner med eller uden pruritus kan forekomme under behandlingen.
Czech: Exantém/kožní reakce: Během terapie se mohou vyskytnout erytematózní nebo makulopapulární kožní erupce, s pruritem nebo bez něj.
Danish: Telzir oral suspension indeholder propyl- og methylparahydroxybenzoat.
Czech: Přípravek Telzir perorální suspenze obsahuje propylparaben a methylparaben.
Danish: Øgede koncentrationer af HMGCoA-reduktasehæmmere kan forårsage myopati, herunder rabdomyolyse.
Czech: HMG-CoA-reduktázy mohou vést ke vzniku myopatie, včetně rhabdomyolýzy.
Danish: Dosisadskillelse og dosisjustering er ikke nødvendig (se "Antacida").
Czech: Nepokládá se za nutné separovat ani upravovat dávku (viz kapitola Antacida).
Danish: Skru låget på flasken igen.
Czech: Lahvičku opět pevně uzavřete uzávěrem.
Danish: Bivirkningsprofilen var ens i alle de respektive studier med voksne: behandlingsnaive patienter (APV30002, ESS100732) og patienter, der tidligere har været behandlet med proteasehæmmere (dosering 2 gange daglig, APV30003).
Czech: Profil nežádoucích účinků byl podobný mezi všemi studiemi: v souborech dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky (APV30002, ESS100732) a pacientů, kteří již předtím byli léčeni inhibitorem proteázy (dávkování dvakrát denně, APV30003).
Danish: Telzir fås også i en flydende udgave (oral suspension) til personer, der ikke kan sluge tabletter.
Czech: Telzir je rovněž dostupný v tekuté formě (perorální suspenze), která je určena pacientům, kteří nejsou schopni tablety polykat.
Danish: • ketoconazol og itraconazol doser på mere end 200 mg om dagen (mod svampeinfektioner)
Czech: • dávky ketokonazolu a itrakonazolu vyšší než 200 mg denně (užívané k léčbě plísňových infekcí);
Danish: Det kan være nødvendigt med ekstra faktor VIII for at kontrollere en blødning
Czech: Ke zvládnutí krvácení můžete potřebovat další faktor
Danish: Amprenavir bindes hovedsageligt til alfa-1-syre glycoprotein (AAG), men også til albumin.
Czech: Amprenavir se váže na alfa-1-kyselý glykoprotein (AAG) a albumin, ale vyšší afinitu má k AAG.
Danish: Følsomme over for FPV/RTV < 4 mutationer fra score
Czech: Vnímavost k léčbě kombinací FPV/RTV, < 4 mutace od skóre
Danish: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Czech: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Danish: Tabel 3 Effektresultat ved uge 48 i APV30003 ITT(E)-populationen (patienter, der tidligere har fået antiviral behandling)
Czech: Tabulka 3 Výsledky účinnosti léčby v týdnu 48 ve studii APV 30003 populace ITT(E), pacienti již v minulosti léčení antiretrovirotiky.
Danish: I reproduktive toksikologiske studier af fosamprenavir i rotter var fertiliteten hos hanrotterne upåvirket.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity fosamprenaviru u potkanů nebyla ovlivněna samčí fertilita.
Danish: Samtidig brug af Telzir med ritonavir og fluticason eller andre glukokortikoider, som metaboliseres af CYP3A4, frarådes, med mindre de potentielle fordele ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af kortikosteroider, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression (se pkt.
Czech: Souběžné podávání přípravku Telzir s ritonavirem a flutikasonem nebo jinými glukokortikoidy, které jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese (viz bod 4.5).
Danish: Voksne patienter tidligere behandlet med antiretrovirale lægemidler
Czech: Dospělí pacienti doposud neléčení antiretrovirotiky
Danish: Hos drægtige rotter og kaniner var der ingen større effekt på embryo-foster udviklingen, men antallet af aborter var forøget.
Czech: U březích potkaních a králičích samic se nevyskytly významné efekty na embryofetální vývoj.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Danish: Begge studier sammenlignede fosamprenavir/ritonavir med lopinavir/ritonavir.
Czech: Obě studie porovnávaly účinek kombinace fosamprenavir/ritonavir oproti kombinaci lopinavir/ritonavir.
Danish: PDE5-hæmmere til behandling af erektil dysfunktion: Brug af Telzir sammen med PDE5-hæmmere (f.eks. sildenafil, tadalafil og vardenafil) kan ikke anbefales (se pkt.
Czech: Inhibitory PDE5 užívané k léčbě erektilní dysfunkce: Nedoporučuje se použití přípravku Telzir souběžně s inhibitory PDE5 (např. sildenafilem, tadalafilem, vardenafilem) (viz bod 4.5).
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Danish: Lægemidler, som inducerer, hæmmer eller er substrater for CYP3A4, skal derfor bruges med forsigtighed, hvis de skal gives sammen med Telzir og ritonavir (se pkt.
Czech: Proto léčiva, která jsou induktory, inhibitory nebo substráty CYP3A4, se musejí používat s opatrností, jsou-li podávána souběžně s přípravkem Telzir s ritonavirem (viz body 4.3 a 4.5).
Danish: Hepatitis C-virus (HCV) direkte virkende antivirale stoffer: Når hepatitis C-virus direkte virkende antivirale stoffer, som metaboliseres af CYP3A4, eller som er induktorer/hæmmere af CYP3A4, administreres samtidigt med fosamprenavir/ritonavir, kan ændrede plasmakoncentrationer forventes pga. hæmning eller induktion af CYP3A4-enzymaktivitet (se pkt.
Czech: Přímo působící antivirotika proti viru hepatitidy C (HCV): Jsou-li přípravky obsahující přímo působící antivirotika proti viru hepatitidy C (DAA), která jsou metabolizována CYP3A4 nebo jsou induktory/inhibitory CYP3A4, podány současně s fosamprenavirem/ritonavirem, lze očekávat změnu koncentrace léčiva v plazmě kvůli inhibici nebo indukci aktivity enzymu CYP3A4 (viz body 4.3
Danish: Telzir i kombination med en lav dosis ritonavir er indiceret til behandling af hiv-1-inficerede voksne, unge og børn over 6 år i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
Czech: Telzir v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru je indikován k terapii dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších, infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Danish: Samtidig administration af Telzir og ritonavir må ikke kombineres med lægemidler, som har smalt terapeutisk vindue og som i høj grad er afhængig af CYP2D6 metabolisme, f.eks. flecainid og propafenon (se pkt.
Czech: Telzir s ritonavirem se nesmí podávat souběžně s léčivy s úzkou terapeutickou šíří, jež jsou vysoce závislá na metabolizaci CYP2D6, např. flekainidem a propafenonem (viz bod 4.5).
Danish: Tryk langsomt på stemplet, så der er tid til at synke.
Czech: Pomalu stlačujte píst, abyste dávku mohl(a) pohodlně polykat.
Danish: Telzir tabletter kan tages med eller uden mad.
Czech: Tablety přípravku Telzir lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Eksempler på antineoplastiske midler: dasatinib nilotinib ibrutinib vinblastin everolimus
Czech: dasatinib nilotinib ibrutinib vinblastin everolimus
Danish: Personer med hepatitis B eller C, der får kombinationsbehandling, har større risiko for at få alvorlige leverproblemer
Czech: Pacienti s hepatitidou B nebo C, kteří užívají kombinovanou léčbu, mají zvýšené riziko vzniku těžkých jaterních nežádoucích účinků.
Danish: APV29005 involverede 30 patienter mellem 6 og 11 år (hvoraf de fleste blev behandlet med 18 mg fosamprenavir/kg og 3 mg ritonavir/kg 2 gange daglig eller voksendoseringen) og 40 patienter mellem 12 og 18 år (hvoraf de fleste blev behandlet med voksendoseringen).
Czech: Studie APV29005 zahrnovala 30 pacientů ve věku 6 až 11 let (většina z nich byla léčena fosamprenavirem/ritonavirem 18/3 mg/kg dvakrát denně nebo tabletami v režimu dospělých), a 40 pacientů ve věku 12 až 18 let, jejichž většina byla léčena tabletami v dávkovacím režimu pro dospělé.
Danish: I mennesker omdannes fosamprenavir til amprenavir.
Czech: Fosamprenavir je u člověka konvertován na amprenavir.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at anbefale behandling med fosamprenavir og ritonavir til svært behandlingserfarne patienter.
Czech: Není dostatek údajů k tomu, aby bylo možno doporučit použití fosamprenaviru s ritonavirem u pacientů po intenzivní předchozí léčbě.
Danish: Se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Telzir".
Czech: - užíváte jakékoli jiné přípravky, viz bod „Další léčivé přípravky a Telzir".
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (mod epilepsi)
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (užívané k léčbě epilepsie);
Danish: Amprenavirs distribution til cerebrospinalvæsken er ubetydelig hos mennesker.
Czech: Penetrace amprenaviru do mozkomíšního moku je u lidí minimální.
Danish: Alder Kropsvægt Telzir dosis (2 GANGE DAGLIG)
Czech: Dávka přípravku Telzir (DVAKRÁT DENNĚ)
Danish: Den gennemsnitlige ændring i AAUCMB (Log10 kopier/ml) i ITT(E) populationen (observeret analyse) ved uge 48 (det primære endepunkt) og andre effektresultater opdelt i undergrupper er beskrevet i tabellerne nedenfor:
Czech: Průměrné plochy pod křivkou minus výchozí hodnota (AAUCMB) (log10 kopií/ml) v populaci všech randomizovaných subjektů [ITT(E)] (observační analýza) ve 48. týdnu (primární cíl studie) a další data týkající se účinnosti léčby jsou popsány v následujících tabulkách:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Telzir hører til i den gruppe af antiretroviral medicin, der kaldes proteasehæmmere.
Czech: Telzir patří do skupiny antiretrovirových léčiv nazývaných inhibitory proteázy.
Danish: Patienter i alderen 6 til 11 år N=30
Czech: Pacienti ve věku 6 až 11
Danish: GSS to OBT: Genotypic Sensitivity Score to Optimised Background.
Czech: 1Poměr GSS/OBT: Skóre senzitivity genotypu ku optimalizovanému pozadí (Genotypic Sensitivity Score to Optimised Background).
Danish: RD = F: "Rebound or discontinuation" er lig med "failure" analyse, som er ækvivalent med TLOVR.
Czech: 2RD=F (Rebound or discontinuation equal failure analysis): Analýza selhání léčby, která je ekvivalentem TLOVR (času do ztráty virologické odpovědi).
Danish: Suspension er hvid til off-white.
Czech: Suspenze je bílá až téměř bílá.
Danish: Amprenavir metaboliseres hovedsageligt i leveren, og mindre end 1 % udskilles uomdannet i urinen.
Czech: Amprenavir je primárně metabolizován v játrech; močí se v nezměněné formě vylučuje méně než 1 %.
Danish: Hvis en patient allerede tager perikon, skal niveauet for amprenavir, ritonavir og hiv-RNA tjekkes og perikon seponeres.
Czech: Jestliže pacient již užívá třezalku tečkovanou, je třeba zkontrolovat amprenavir, ritonavir a HIV RNA
Danish: Overfølsomhed over for fosamprenavir, amprenavir, ritonavir eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na fosamprenavir, amprenavir nebo ritonavir, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: En 75 % reduktion af rifabutinstandarddosis anbefales (dvs. til 150 mg hver anden dag), Yderligere dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt.
Czech: Doporučuje se snížit standardní dávku rifabutinu o 75 % (t.j. na 150 mg každý druhý den).
Danish: Samtidig anvendelse frarådes.
Czech: Souběžné použití se nedoporučuje.
Danish: Ingen interaktionsstudier.
Czech: Studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Danish: Naturprodukter indeholdende perikon (Hypericum perforatum) må ikke anvendes samtidig med Telzir på grund af risiko for fald i plasmakoncentrationen og risiko for reduceret klinisk effekt af fosamprenavir (se pkt.
Czech: Během užívání přípravku Telzir se nesmějí užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) kvůli riziku snížených plazmatických koncentrací a zmenšených klinických účinků amprenaviru (viz bod 4.5).
Danish: Samtidig administration af Telzir med lavdosis ritonavir og disse lægemidler formodes at øge koncentrationerne af disse markant og kan resultere i PDE5-hæmmerassocierede bivirkninger, såsom hypotension, synsændringer og priapisme (se pkt.
Czech: Při současném podávání přípravku Telzir a nízké dávky ritonaviru s těmito přípravky lze očekávat významné zvýšení jejich koncentrací, jehož důsledkem může být nástup nežádoucích účinků spojených s PDE5 inhibitory, jako je hypotenze, změny visu a priapismus (viz bod 4.5).
Danish: Øget blødning kan forekomme, mens du tager proteasehæmmere (som Telzir).
Czech: Při užívání inhibitorů proteázy (jako např. Telzir) se může vyskytnout zvýšené krvácení.
Danish: Studier med rotter, der fik gentagne doser af fosamprenavir, viste påvirkninger forenelig med enzyminduktion i leveren, hvilket prædisponerer rotter for thyroide neoplasmaer.
Czech: Studie s opakovanou dávkou fosamprenaviru u potkanů ukázaly účinky odpovídající indukci hepatických enzymů, které činily potkany náchylnými k nádorům štítné žlázy.
Danish: Niveauet af amprenavir og ritonavir kan stige ved seponering af perikon.
Czech: Hladiny amprenaviru a ritonaviru se po přerušení užívání třezalky tečkované mohou zvýšit.