FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - devono essere fornite informazioni sulla pre-miscelazione prima dell'inserimento in pellet e sulla temperatura delle condizioni della pellettatura; - il tasso di inclusione nel mangime stabilito sarebbe diverso per ciascun dosaggio del prodotto; - il riferimento alle pule di riso deve essere eliminato; - deve essere aggiunto il periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario; - il periodo di validità dopo inserimento nel mangime sfarinato e/o pellettato dimostrato è di 1 mese; - la descrizione della natura e composizione del confezionamento primario deve essere armonizzata; - il Riassunto delle caratteristiche del prodotto completo deve essere armonizzato nel contesto di questa procedura di deferimento,
Latvian: - iedarbība pret infekciju slimībām, ko cūkām izraisa Haemophilus parasuis, nav pamatota; - kontrindikācijās jāiekļauj paziņojums attiecībā uz pārlieku jutību pret tilmikozīnu; - tā kā ir iespējama dažādība (laiks, ģeogrāfiskas atšķirības) izpausmē, kāda ir baktēriju pretestība pret tilmikozīnu, ieteicams veikt bakterioloģisku paraugu ņemšanu un uzņēmības testēšanu; - jāmaina īpašie piesardzības pasākumi, kas jāveic personai, kas dzīvniekiem dod šīs veterinārās zāles; - jāsniedz informācija par iepriekšēju sajaukšanu pirms granulu barības sagatavošanas un granulu veida barības sagatavošanas temperatūru; - katram zāļu stiprumam jānosaka citāds koeficients iejaukšanai barībā; - jāizņem atsauce uz rīsu sēnalām; - jāpievieno uzglabāšanas ilgums pēc iepakojuma pirmās atvēršanas reizes; - pārbaudītais uzglabāšanas ilgums pēc iejaukšanas rupja maluma miltu barībā vai granulu veida barībā ir 1 mēnesis; - jāsaskaņo zāļu iepakojuma īpašības un sastāva apraksts; - zāļu apraksts pilnībā jāsaskaņo šīs pārvērtēšanas procedūras ietvaros;
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Italian: Il prodotto contenente 200 g di tilmicosina/kg è confezionato, alternativamente: 1. in sacchetti di polietilene/poliammide/polietilene (rivestimento interno) contenenti 10 kg di prodotto, oppure
Latvian: Zāles, kas satur 200 g tilmikozīna/kg, tiek iepakotas kādā no šiem veidiem: 1. Polietilēna/poliamīda/polietilēna (iekšējais slānis) iepakojums, kas satur 10 kg, vai 2.
Italian: Assorbimento: somministrata ai suini per via orale a una dose di 400 mg di tilmicosina/kg di mangime (equivalente a circa 21,3 mg di tilmicosina/kg peso corporeo/die), la tilmicosina si sposta rapidamente dal siero in aree a basso pH.
Latvian: Lietojot tilmikozīnu perorāli cūkām 400 mg /kg barības (atbilst aptuveni 21,3 mg tilmikozīna/kg ķermeņa svara/dienā), tilmikozīns strauji atstāj serumu un uzkrājas audos, kur ir zems pH līmenis.
Italian: Una volta incorporato nel mangime sfarinato o pellettato, usare il prodotto entro 1 mese
Latvian: Pēc pievienošanas barībai vai granulētai barībai izlietot 1 mēneša laikā.
Italian: Distribuzione: in seguito alla somministrazione orale, la tilmicosina viene distribuita in tutto l'organismo; livelli particolarmente elevati vengono riscontrati nei polmoni.
Latvian: Pēc perorālās uzņemšanas tilmikozīns izkliedējas visā organismā un īpaši augstā koncentrācijā uzkrājas plaušās.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Latvian: Zāļu piešķirtais nosaukums
Italian: Distribuzione: in seguito alla somministrazione orale, la tilmicosina viene distribuita in tutto l'organismo; livelli particolarmente elevati vengono riscontrati nei polmoni e nei macrofagi del tessuto polmonare.
Latvian: Pēc perorālās uzņemšanas tilmikozīns izkliedējas visā organismā un sevišķi augstā koncentrācijā uzkrājas plaušās un makrofāgos plaušu audos.
Italian: - Per evitare l'esposizione durante la preparazione del mangime medicato, indossare tute, occhiali di sicurezza, guanti impenetrabili e un respiratore a mezza maschera monouso conforme allo standard europeo EN149 o un respiratore riutilizzabile conforme allo standard europeo EN140
Latvian: necaurlaidīgus cimdus un vienreizēji lietojamu pusmasku - respiratoru, kas atbilst Eiropas standartu prasībām EN149, vai atkārtoti lietojamu respiratoru, kas atbilst Eiropas standartu prasībām EN140 ar filtru, atbilstošu EN143.
Italian: Biotrasformazione: si formano vari metaboliti, quello predominante è denominato T1.
Latvian: Izveidojās vairāki metabolīti, no tiem galvenais tiek identificēts kā T1. Tomēr lielākā tilmikozīna daļa izdalās neizmainītā veidā.
Italian: Specie animale
Latvian: Dzīvniek u sugas
Italian: b) la posologia e via di somministrazione: Somministrato nel mangime a 12 mg di tilmicosina/kg di peso corporeo/die (equivalenti a 200 ppm nel mangime) per 7 giorni.
Latvian: b) Lietojamais daudzums un lietošanas veids: tilmikozīna lietošana barībā, 12 mg/kg ķermeņa svara/dienā (ekvivalents 200 ppm barībā), 7 dienas.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO {Da implementare a livello nazionale}
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS {Tiks aizpildīts valsts ietvaros}
Italian: Suini e conigli
Latvian: Cūkas un truši
Italian: Conigli: prevenzione e trattamento di malattie respiratorie causate da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, sensibili alla tilmicosina.
Latvian: Novērst un ārstēt elpošanas slimības ar šādiem ierosinātājiem: Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica, jutīgi pret tilmikozīnu.
Italian: Assorbimento: somministrata ai conigli per via orale come dose singola di 12 mg di tilmicosina/kg p.c., si osserva un rapido assorbimento.
Latvian: Lietojot tilmikozīnu perorāli trušiem 12 mg/kg ķermeņa svara kā vienreizēju devu, absorbcija notiek ļoti ātri.
Italian: Somministrare nel mangime alla dose di 12 mg/kg peso corporeo/die di tilmicosina (equivalenti a 200 ppm nel mangime) per 7 giorni.
Latvian: Trušiem Lietojiet ārstniecisku barību ar 12 mg/kg ķermeņa svara/dienā (atbilst 200 ppm barībā) 7 dienas.
Italian: Suini, conigli
Latvian: Cūkas, truši
Italian: Pulmotil Prämix 20% Premiscelato per mangime medicato
Latvian: Pulmotil Prämix 20% Premikss ārstnieciskas barības pagatavošanai
Italian: Durata del trattamento
Latvian: Uzglabāšanas ilgums
Italian: 2. in sacchetti di carta/polietilene/alluminio/polietilene/carta contenenti 2 kg, 5 kg o 10 kg di prodotto.
Latvian: Polietilēna/poliamīda/polietilēna (iekšējais slānis) iepakojumi, kas satur 10 kg zāļu, vai 2. Papīra/polietilēna/alumīnija/polietilēna/papīra iepakojumi, kas satur 2 kg, 5 kg vai 10 kg.
Italian: Somministrare nel mangime alla dose di 8 - 16 mg/kg peso corporeo/die di tilmicosina (equivalenti a 200 - 400 ppm nel mangime) per un periodo di 15 - 21 giorni.
Latvian: Lietojiet ārstniecisko barību 8 līdz 16 mg/kg ķermeņa svara tilmikozīna dienā (atbilst 200 līdz 400 ppm (daļas uz miljonu) barībā) no 15 līdz 21 dienai.
Italian: Tilmicosina (come fosfato) 40 g/kg Principio(i) attivo(i):
Latvian: Tilmikozīns (fosfāta veidā) 40 g/kg Aktīvā viela:
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Latvian: Dzīvnieku sugas Lietošanas veids
Italian: 6.3 Periodo di validità
Latvian: 10. DERĪGUMA TEMRIŅŠ
Italian: Non consentire l'accesso a mangimi contenenti tilmicosina a cavalli o altri Equidae.
Latvian: Zirgi vai citi zirgu dzimtas dzīvnieki nedrīkst saņemt barību ar tilmikozīna piemaisījumu.
Italian: Il CVMP ritiene accettabili:
Latvian: CVMP var pieņemt tālāk uzskaitīto.
Italian: Conigli
Latvian: Cūkām
Italian: Tilmicosina (come fosfato) 100 g/kg Principio(i) attivo(i):
Latvian: Tilmikozīns (fosfāta veidā) 100 g/kg Aktīvā viela:
Italian: Tutoli di mais macinati
Latvian: Maltas kukurūzas vālītes
Italian: Per i prodotti contenenti 40 e 100 g di tilmicosina/kg: Per i prodotti contenenti 200 g di tilmicosina/kg:
Latvian: Zālēm, kas satur 200 g tilmikozīna/kg:
Italian: Suini da ingrasso
Latvian: Cūkas Truši
Italian: Si può accettare la seguente indicazione: Prevenzione e trattamento delle malattie respiratorie causate da Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e da altri organismi sensibili alla tilmicosina nei suini.
Latvian: Var tikt pieņemta šāda indikācija: Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida un citu pret tilmikozīnu jutīgu organismu izraisītu elpošanas slimību profilakse un ārstēšana cūkām.
Italian: TEMPO DI ATTESA Suini: 21 giorni Conigli: 4 giorni
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Cūkas: 21 diena
Italian: Efficacia nei conigli
Latvian: Efektivitāte trušiem
Italian: Tempi d'attesa
Latvian: Pārtraukšanas ilgumi
Italian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premiscelato /tonnellata
Latvian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet premiksss/tonna
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, ekvivalentu:
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi)
Latvian: AS03 adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α-tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus)
Italian: Contenitore Contenuto (concentrazione)
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Italian: sospensione: 2,5 ml; emulsione: 2,5 ml
Latvian: suspensija: 2,5 ml; emulsija: 2,5 ml
Italian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgrammi** * propagato in uova ** emoagglutinina
Latvian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramus ** * pavairots olās ** hemaglutinīna
Italian: Uso intramuscolare sospensione (H5N1): flaconcino (vetro); emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
Latvian: Suspensija (H5N1): flakons (stikls); emulsija (adjuvants): flakons (stikls)
Italian: - La presentazione del rapporto avviene entro e non oltre il giorno 22 (cioè il seguente Lunedi).
Latvian: - Ziņojums jāiesniedz ne vēlāk kā 22. dienā (t.i., nākamajā pirmdienā).
Italian: EMEA/32706/2007 per la pandemia ):
Latvian: EMEA/32706/2007 for pandemic):
Italian: Ciò significa che per ragioni scientifiche non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Italian: Vaccino influenzale pandemico
Latvian: Pandemic influenza vaccine
Italian: Adulti a partire dai 18 anni di età:
Latvian: Pieaugušie vecumā no 18 gadiem:
Italian: Tuttavia, nel caso in cui un ago di tale dimensione non sia disponibile, è possibile utilizzare un ago 21-G.
Latvian: Ja šāda izmēra adata tomēr nav pieejama, var lietot adatu 21-G.
Italian: La presentazione dei dati terrà in considerazione le seguenti raccomandazioni:
Latvian: Attēlojot datus, jāņem vērā šādi ieteikumi:
Italian: In quanto rischio identificato, deve essere incluso come avvertenza appropriata nelparagrafo 4.4.
Latvian: Tā kā risks ir konstatēts, 4.4. apakšpunktā jāiekļauj atbilstošs brīdinājums.
Italian: Giorno 42
Latvian: 42. diena
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 marzo 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 4. marts
Italian: L'impiego di Pumarix può essere preso in considerazione durante la gravidanza se si ritiene che esso sia necessario, tenendo in conto le raccomandazioni ufficiali.
Latvian: Var apsvērt Pumarix lietošanu grūtniecības laikā, ja to uzskata par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Italian: • se ha un'infezione grave con febbre (oltre 38°C).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Italian: Questo vaccino è conforme alla raccomandazione OMS e alla decisione EU per la pandemia.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO ieteikumiem un ES lēmumam par pandēmiju.
Italian: Il vaccino per l'influenza pandemica deve essere impiegato in accordo con le linee guida ufficiali.
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Pumarix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
Latvian: Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Pumarix šo testu rezultāti var būt nepareizi.
Italian: • Debolezza inusuale
Latvian: • Neparasts vājums
Italian: Le risposte anti-HA erano le seguenti:
Latvian: Anti-HA atbildes reakcija bija šāda:
Italian: Inoltre, l'RMP aggiornato deve essere presentato:
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Italian: Non prenda Pumarix se uno dei punti sopra elencati la riguarda.
Latvian: Nelietojiet Pumarix, ja kaut kas no iepriekš norādītā attiecas uz Jums.
Italian: I sintomi (segni) dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza "comune" ma possono essere più gravi.
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir līdzīgi kā „parastai" gripai, bet tie var būt smagāki.
Italian: Smaltire secondo le disposizioni locali
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām
Italian: Se questo è il suo caso, allora la sua vaccinazione verrà di solito posticipata fino a quando non starà meglio.
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinācija parasti tiks atlikta, līdz jutīsities labāk.
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Latvian: Riskvadības plāns (RVP)
Italian: Formato La relazione deve contenere le seguenti tabelle di dati aggregati usando i modelli concordati:
Latvian: Formāts Ziņojumā jāiekļauj sekojošas tabulas ar apkopotiem datiem, izmantojot apstiprinātas standartformas:
Italian: I dati prodotto-specifici possono essere valutati durante l'elaborazione del segnale.
Latvian: Produktiem specifiskos datus var novērtēt signālu apstrādes laikā.
Italian: Gli adiuvanti sono utilizzati per migliorare la risposta del corpo al vaccino.
Latvian: Adjuvantus lieto, lai uzlabotu organisma atbildes reakciju pret vakcīnu.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in " circostanze eccezionali".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Italian: Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di difesa naturale dell'organismo (sistema immunitario) sviluppa la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
Latvian: Cilvēkam ievadot vakcīnu, organisma dabiskā aizsargsistēma (imūnsistēma) veido pati savu aizsardzību (antivielas) pret slimību.
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Italian: Una rapida analisi delle informazioni di sicurezza cumulative, alla luce dell'ampiezza dell'esposizione, sarà di fondamentale importanza per le decisioni regolatorie e per la protezione della popolazione da vaccinare.
Latvian: Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas iedarbības gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz regulatoru lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Pumarix.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa injicēs Jums Pumarix.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ad intervalli di tempo che variano da meno di 10 anni a molti decenni.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar starplaiku, kurš var mainīties no mazāk par 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm.
Italian: Altri medicinali e Pumarix
Latvian: Citas zāles un Pumarix
Italian: - Deve essere fornita se possibile una misura del tasso relativo di reporting dei segnali per ciascun PT segnalato ( rapporto di segnalazione Proporzionale (PRR)), Componente di Informazione (IC) o la Media Geometrica Empirica Bayesiana (EBMG)); questo non è obbligatorio dal momento che non tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dispongono ancora di questa
Latvian: - Ja iespējams, jānosaka relatīvais ziņošanas procents attiecībā uz katras ziņotās IT signāliem t.i., proporcionālais ziņošanas koeficients (PZK), informācijas komponents (IK) vai Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); tas nav obligāti, jo visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem vēl nav šādas iespējas.
Italian: Pumarix contiene tiomersale come conservante ed è possibile che lei abbia una reazione allergica.
Latvian: Pumarix satur tiomersālu kā konservantu, un iespējams, ka Jums var rasties alerģiska reakcija.
Italian: Durante la pandemia il richiedente condurrà una sorveglianza sulla sicurezza del vaccino durante la gravidanza impiegando un registro dedicato
Latvian: Pandēmijas laikā pieteicējs veiks vakcīnas drošuma novērošanu grūtniecības laikā, izmantojot speciālu reģistru.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) sullo PSUR per Pumarix le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par Pumarix PADZ, PRAC zinātniskie secinājumi ir šādi:
Italian: - Tutte le tabelle saranno basate su numero degli eventi (presentati a livello di PT suddivisi per classi di sistema e organo (SOC)) e non per numero di casi.
Latvian: - Visas tabulas pamatosies uz notikumu skaitu (attēlotas IT līmenī, sadalītas pa orgānu sistēmu grupām (OSG)) , nevis pēc gadījumu skaita.
Italian: Tutti gli eventi che si verificano nelle fasce d'età: 6-23 mesi, 2-8 anni, 8-17 anni, 18-60 anni,> 60 anni 5.
Latvian: Visas parādības, kas radušās šādās vecuma grupās: 6-23 mēneši, 2-8 gadi, 8-17 gadi, 18-60
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/664/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/10/664/001
Italian: Inoltre, durante una pandemia, le risorse necessarie per una valutazione approfondita del Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza, nel formato definito nel volume 9a delle Regole che disciplinano i Prodotti medicinali nell'Unione Europea possono essere non adeguati per una identificazione rapida di una nuova questione di sicurezza.
Latvian: Turklāt pandēmijas laikā resursi, kas nepieciešami periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu padziļinātai izvērtēšanai, formātā, kas Eiropas Savienībā definēts Rules Governing Medicinal Product 9a sējumā, var būt nepietiekami, lai ātri identificētu jaunas drošības problēmas.
Italian: - Le reazioni gravi attese saranno esaminate dal titolare dell'autorizzazione all'immisione in commercio secondo le proprie procedure di rilevazione del segnale e faranno parte del report solo se viene sollevato un possibile elemento di preoccupazione.
Latvian: - Smagas sagaidāmas reakcijas reģistrācijas apliecības īpašnieks izvērtēs kā daļu no signālu konstatēšanas procedūras, un tās sastādīs tikai daļu no ziņojuma, ja rodas problemātisks jautājums.
Italian: Uso in bambini
Latvian: Lietošana bērniem
Italian: Reazioni fatali e / o pericolose per la vita - per ogni termine preferito (PT), compresa la percentuale di esiti fatali
Latvian: Letālas un/vai dzīvībai bīstamas reakcijas - katram izvirzītajam terminam (IT), ieskaitot letālo gadījumu īpatsvaru
Italian: Il protocollo del registro sarà sottomesso come parte del piano di minimizzazione del rischio (RMP), durante la pandemia
Latvian: Reģistra protokols tiks iesniegts kā RVP daļa pandēmijas laikā
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 30°C.
Latvian: Ir pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas 30°C temperatūrā.
Italian: Sono attualmente limitate le informazioni sugli esiti derivanti da una stima di oltre 200.000 donne che sono state vaccinate durante la gravidanza.
Latvian: Informācija par iznākumu aptuveni 200 000 sieviešu, kuras vakcinētas grūtniecības laikā, pašreiz ir ierobežota.
Italian: Dovrà anche essere fornito un breve riassunto unitamente ai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza nel quale dovrà essere posta in evidenza ogni area di preoccupazione, l'elaborazione del segnale dovrà essere prioritizzata (nel caso del verificarsi di segnali multipli) e dovrà essere fornita una temporizazzione appropriata per la sottomissione di un rapporto di valutazione completa del segnale.
Latvian: Kopā ar periodiski atjaunojamiem drošības ziņojumiem tiks sniegts arī īss kopsavilkums, kurā jāizceļ katra šaubīgā joma, jānorāda signālu apstrādes prioritātes (ja ir vairāki signāli) un jāsniedz signāla novērtējuma pilnā ziņojuma iesniegšanas attiecīgie laiki.
Italian: In dipendenza dall'implementazione del ceppo del vaccino, e dopo l'implementazione medesima, quando si verifica la prima pandemia.
Latvian: Atkarībā no vakcīnas celma un pēc tā ieviešanas, kad notiks pirmā pandēmija.
Italian: Gli studi negli animali con Pumarix non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem ar Pumarix neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o le sia stato somministrato recentemente un qualsiasi altro vaccino.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, kā arī par to, vai pēdējā laikā esat saņēmis kādu citu vakcīnu.
Italian: Questa situazione richiede una rapida comunicazione delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Latvian: Šāda situācija prasa drošības informācijas ātru paziņošanu, kam var būt vislielākā ietekme uz riska-lietderības līdzsvaru pandēmijas gadījumā.
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10) Bieži (no ≥1/100 līdz <1/10) Retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100) Reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000) Ļoti reti (<1/10 000)
Italian: - Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non prodotto-specifici.
Latvian: - Visas tabulas pamatosies uz ģeneriskiem un produktiem specifiskiem datiem.
Italian: 1 Medie geometriche dei titoli
Latvian: 1 Geometric Mean Titre
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Italian: Il CHMP raccomanda che i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio siano variati.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
Italian: Durante una situazione pandemica, la frequenza della presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza secondo quanto specificato nell'articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Italian: In particolare, parli con il medico o infermiera/e se sta effettuando trattamenti (come trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia contro il cancro) che colpiscono il sistema immunitario.
Latvian: Noteikti izstāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums tiek veikta kāda ārstēšana (piemēram, ar kortikosteroīdiem vai ķīmijterapija pret vēzi), kas ietekmē imūnsistēmu.
Italian: Si possono osservare sedimenti biancastri nel flaconcino di sospensione; questi sedimenti sono parte dell'aspetto fisico normale della sospensione.
Latvian: Suspensijas flakonā var būt redzamas bālganas nogulsnes, kas ir normāla suspensijas fizikālā izskata sastāvdaļa.
Italian: 2,5 ml /flaconcino.
Latvian: 2,5 ml/flakonā.
Italian: Tutti gli eventi che si verificano in donne in gravidanza 6.
Latvian: Visas parādības, kas radušās grūtniecēm
Italian: Come con tutti i vaccini, Pumarix potrebbe non proteggere completamente tutte le persone che sono state vaccinate.
Latvian: Tāpat kā visas pārējās vakcīnas, Pumarix var pilnībā nepasargāt visus vakcinētos.
Italian: - Non sono richiesti elenchi dei casi segnalati , questi possono essere forniti se necessario nei rapporti di valutazione delle segnalazioni.
Latvian: - Line listings netiek prasīti - ja nepieciešams, tos var sniegt signālu novērtējuma ziņojumos.