FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cicatrizzazione della mucosa alla settimana 30a a p < 0,001, per ciascun gruppo in trattamento con infliximab verso placebo.
Lithuanian: Gleivinės gijimas 30 savaitęa a p < 0,001, kiekvienai infliksimabu gydytai grupei, lyginant su placebo grupe.
Italian: • Segni di un problema al fegato, (inclusa l'infezione da epatite B, se ha avuto in passato epatite B) come ingiallimento della pelle o degli occhi, urine di colore marrone scuro,dolore o gonfiore nella parte superiore destra dello stomaco, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.
Lithuanian: • Kepenų sutrikimų požymiai (įskaitant hepatito B infekcijos atsinaujinimą, kai anksčiau sirgote hepatitu B), odos ar akių pageltimas, tamsiai ruda šlapimo spalva, skausmas ar patinimas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, sąnarių skausmas, odos išbėrimas ar karščiavimas.
Italian: Quando si passa dalla terapia di mantenimento con infliximab formulazione endovenosa alla formulazione sottocutanea di Remsima, quest'ultima può essere somministrata 8 settimane dopo l'ultima somministrazione delle infusioni endovenose di infliximab da 3 mg/kg somministrate ogni 8 settimane.
Lithuanian: Keičiant palaikomąjį gydymą infliksimabo intravenine formuluotes į poodinę Remsima formuluotę, poodinė formuluotė gali būti vartojama praėjus 8 savaitėms po paskutinės intraveninės 3 mg/kg infliksimabo infuzijos, suleidžiamos kas 8 savaites.
Italian: Ai pazienti trattati con Remsima, deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di promemoria per il paziente.
Lithuanian: Remsima gydomiems pacientams reikia duoti pakuotės lapelį ir įspėjamąją paciento priminimo kortelę.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono presenti nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Naudojimo nurodymai pateikti pakuotės lapelyje.
Italian: • Segni di problemi neurologici (inclusi problemi agli occhi), come convulsioni, formicolio o intorpidimento in una qualsiasi parte del corpo, senso di debolezza a braccia o gambe, alterazioni della vista, come visione doppia o altri problemi agli occhi.
Lithuanian: • Nervų sistemos sutrikimų požymiai (įskaitant akių sutrikimus), tokie kaip priepuoliai, bet kurios kūno dalies dilgčiojimas ar sustingimas, silpnumas rankose ir kojose, regėjimo pokyčiai, tokie kaip dvejinimasis akyse ar kiti akių sutrikimai.
Italian: Riduzione del numero di fistole (%)a Assenza di fistole (%)b a Riduzione ≥ 50% rispetto al basale del numero di fistole drenanti per un periodo di
Lithuanian: Visiškas fistulių išnykimas (%)b a ≥ 50% drenuojančių fistulių sumažėjimas, lyginant su buvusių pradžioje, per ≥ 4 savaičių laikotarpį.
Italian: Ulteriori segni di effetti indesiderati di natura allergica che possono manifestarsi fino a 12 giorni dopo l'iniezione comprendono dolori muscolari, febbre, dolore alle articolazioni o alla mandibola, mal di gola e mal di testa.
Lithuanian: Daugiau alerginio šalutinio poveikio požymių gali pasireikšti per 12 dienų po infuzijos ir tai yra raumenų skausmas, karščiavimas, sąnarių ar žandikaulio skausmas, gerklės ar galvos skausmas.
Italian: Variazione dal basale nel punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde b
Lithuanian: Bendro van der Heijde modifikuoto Sharp balo pokytis nuo pradinio lygiob Mediana ± SNa
Italian: È utilizzato negli adulti per il trattamento della seguente malattia infiammatoria:
Lithuanian: Jis yra skirtas suaugusiems pacientams gydyti šią uždegiminę ligą:
Italian: Test
Lithuanian: tyrimas
Italian: • Remsima 120 mg soluzione iniettabile è somministrato solo mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Lithuanian: • Remsima 120 mg injekcinis tirpalas vartojamas tik injekcija po oda (poodine injekcija).
Italian: In pazienti che hanno molti o significativi fattori di rischio per la tubercolosi e hanno un test negativo per la tubercolosi latente, una terapia anti-tubercolare deve essere considerata prima dell'inizio di infliximab.
Lithuanian: Prieš paskiriant infliksimaba pacientams, turintiems keletą arba reikšmingų tuberkuliozės atsiradimo rizikos veiksnių ir esant neigiamam latentinės tuberkuliozės tyrimo rezultatui, reikia pradėti gydymą nuo tuberkuliozės.
Italian: Remsima è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in pazienti adulti qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti con DMARD.
Lithuanian: Remsima skirtas suaugusiesiems pacientams, sergantiems aktyviu ir progresuojančiu psoriaziniu artritu, gydyti, kuriems atsakas į ankstesnį gydymą LEMVR buvo nepakankamas.
Italian: Sulla base di uno studio osservazionale condotto in nord Europa, è stato osservato un aumentato rischio (OR, IC 95%; valore p) per la sezione C (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), di nascita pretermine (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), di nati piccoli per età gestazionale (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) e di basso peso alla nascita (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) in donne esposte a infliximab durante la gravidanza (con o senza immunomodulatori/corticosteroidi, 270 gravidanze) rispetto alle donne esposte solamente a immunomodulatori e/o corticosteroidi (6.460 gravidanze).
Lithuanian: = 1,50; 95 % PI - nuo 1,14 iki 1,96; p = 0,0032), priešlaikinio gimdymo (OR - 1,48, 95 % PInuo 1,05 iki 2,09, p = 0,024), mažo gestacinio amžiaus (OR = 2,79; 95 % PI - nuo 1,54 iki 5,04; p = 0,0007) ir mažo svorio gimstant (OR = 2,03; 95 % PI - nuo 1,41 iki 2,94; p = 0,0002), palyginus su atitinkama rizika 6460 nėščiųjų vartojus vien imunomoduliatorių ir (arba) kortikosteroidų.
Italian: La riattivazione dell'epatite B si è osservata in pazienti trattati con un TNF-antagonista, incluso infliximab e che erano portatori cronici di questo virus.
Lithuanian: Hepatitas B atsinaujino tiems TNF antagonistus, įskaitant infliksimabą, vartojusiems pacientams, kurie buvo lėtiniai šio viruso nešiotojai.
Italian: • Reazioni al sito di iniezione come dolore, gonfiore, arrossamento o prurito
Lithuanian: • Injekcijos vietos reakcijos, tokios kaip skausmas, patinimas, paraudimas ar niežėjimas
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti riguardo al passaggio di pazienti che hanno ricevuto infusioni endovenose di infliximab superiori a 3 mg/kg ogni 8 settimane alla formulazione sottocutanea di Remsima.
Lithuanian: Neturima pakankamai informacijos ryšium su gydymo pakeitimu pacientams, kuriems kas 8 savaites buvo suleidžiamos didesnės negu 3 mg/kg buvo infliksimabo intraveninės infuzijos, į poodinę Remsima formuluotę.
Italian: PGA scomparsa (0), minima (1), o media (2)
Lithuanian: Išnykusių (0), minimalių (1) ar silpnų (2) GVĮ
Italian: • Reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi biancogrigiastre sulle membrane mucose).
Lithuanian: • Lichenoidinės reakcijos (niežtintis rausvai violetinis odos išbėrimas ir (arba) į siūlus panašios baltai pilkos linijos gleivinės paviršiuje.
Italian: Si raccomanda che i pazienti abbiano effettuato, ove possibile, tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con Remsima.
Lithuanian: Jei įmanoma, rekomenduojama atlikti visus būtinus skiepus pagal galiojančias vakcinacijos metodikas prieš pradedant gydymą Remsima.
Italian: • Gravi reazioni allergiche (ad es., anafilassi), disturbo del sistema immunitario chiamato lupus,
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos (pvz., anafilaksija), imuninės sistemos sutrikimas, vadinamas vilklige, alerginė reakcija į svetimus baltymus
Italian: • Brividi, accumulo di liquidi sotto la pelle che causano gonfiore
Lithuanian: • Šaltkrėtis, skysčių kaupimasis po oda, dėl ko ji patinsta
Italian: Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento durante il trattamento con Remsima.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei vartojant Remsima atsiranda naujų ar pasunkėjo buvę širdies nepakankamumo požymiai.
Italian: Si raccomanda che l'effettuazione di questi test venga riportata sulla scheda di promemoria per il paziente.
Lithuanian: Rekomenduojama šių tyrimų rezultatus rašyti į Įspėjamąją paciento priminimo kortelę".
Italian: c. Con un movimento rapido e "tipo lancio di una freccetta", inserire completamente l'ago nella piega di pelle a un angolo di 45 gradi.
Lithuanian: c. Staigiu smeigiamuoju judesiu įdurkite visą adatą į suimtą vietą maždaug 45 laipsnių kampu.
Italian: • Infiammazione della membrana che riveste i polmoni, causando dolore acuto al torace che peggiora durante la respirazione (pleurite)
Lithuanian: • Plaučių dangalo uždegimas, sukeliantis aštrų krūtinės ląstos skausmą, kuris sustiprėja kvėpuojant (pleuritas)
Italian: b CDAI< 150 sia alla settimana 30 che 54 e senza ricevere corticosteroidi nei 3 mesi precedenti la settimana 54 tra i pazienti che stavano ricevendo corticosteroidi al basale.
Lithuanian: b 30-ąją ir 54-ąją savaitę KLAI < 150 ir pacientai, prieš pradedant tyrimą vartoję kortikosteroidų,
Italian: • Sensazione di stanchezza o di debolezza
Lithuanian: • Nuovargis ar silpnumas
Italian: Infliximab è un anticorpo chimerico, umano-murino, monoclonale, che si lega con alta affinità sia alla forma solubile che a quella trans-membrana del TNFα, ma non alla linfotossina α (TNFβ).
Lithuanian: Infliksimabas - tai chimeriniai žmogaus ir pelės monokloniniai antikūnai, kurie labai specifiškai jungiasi prie tirpių ir transmembraninių TNFα formų, bet nesijungia prie limfotoksino α (TNFß).
Italian: L'IC bilaterale al 95% per la differenza nella variazione media per DAS28 (PCR) dal basale alla Settimana 22 era ampiamente superiore al margine predefinito di non-inferiorità di -0,6 b Remsima EV è stato cambiato a Remsima SC alla Settimana 30
Lithuanian: 3,4 (1,3)b a DAS28 (CRB) vidutinio pokyčio nuo pradinio įvertinimo skirtumo dvipusis 95 % PI 22 savaitę buvo gerokai didesnis už iš anksto nustatytą lygiavertiškumo ribą -0,6 b 30 savaitę Remsima IV buvo pakeistas į Remsima PO
Italian: Media ± DSc a controllo = Tutti i pazienti avevano AR attiva nonostante un trattamento con dosi stabili di metotrexato nei 6 mesi precedenti l'arruolamento e dovevano rimanere a dosi stabili durante lo studio.
Lithuanian: Vidurkis ± SN a kontrolė - visi pacientai sirgo aktyviu reumatoidiniu artritu, nors prieš dalyvaudami klinikiniame tyrime 6 mėnesius gavo stabilias metotreksato dozes.
Italian: Placebo → Infliximab
Lithuanian: Placebas → infliksimabas
Italian: Durante il periodo di post-commercializzazione di infliximab, sono stati osservati casi di ittero e di epatite non infettiva, alcuni con caratteristiche di epatite autoimmune.
Lithuanian: Infliksimabą pateikus į rinkąbuvo stebėti gelta ir neinfekcinis hepatitas, kai kuriais atvejais su autoimuninio hepatito požymiais.
Italian: • I pazienti con COPD e che sono forti fumatori possono presentare aumentato rischio di tumore se in trattamento con Remsima.
Lithuanian: • Pacientams, sergantiems LOPL bei pacientams, kurie daug rūko, gydomiems Remsima, gali būti padidėjusi rizika susirgti vėžiu.
Italian: Percentuale di pazienti con risposta clinica e risposta clinica marcata
Lithuanian: Asmenų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas arba ilgalaikis klinikinis atsakas, procentas
Italian: Reazioni localizzate al sito d'iniezione
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje
Italian: Un paziente che richieda un intervento chirurgico nel corso di trattamento con infliximab, deve essere strettamente monitorato per l'aumentato rischio di infezioni e devono essere prese in considerazione appropriate misure.
Lithuanian: Jei infliksimabu gydomam pacientui reikia atlikti operaciją, jis turi būti atidžiai stebimas dėl infekcinių ligų ir turi būti imamasi tinkamų veiksmų.
Italian: Pazienti randomizzati
Lithuanian: Senyvi pacientai
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 settembre 2013
Lithuanian: Registravimo data 2013 m.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Lithuanian: Korėjos Respublika Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Italian: Come conservare Remsima
Lithuanian: Kaip laikyti Remsima
Italian: • Ferite che tardano a cicatrizzarsi
Lithuanian: • Ilgesnis žaizdų gijimas
Italian: Se questi medicinali o trattamenti non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Remsima per ridurre i segni e i sintomi della malattia.
Lithuanian: Jei šių vaistų poveikis nebūtų pakankamai geras, Jums bus skirta Remsima ligos požymiams ir simptomams sumažinti.
Italian: Il trattamento con infliximab ha ridotto la velocità di progressione del danno alle articolazioni periferiche rispetto al trattamento con placebo all'end-point primario della settimana 24, misurato come cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale modificato vdH-S (il punteggio medio ± SD è stato 0,82 ± 2,62 nel gruppo placebo rispetto a -0,70 ±
Lithuanian: Lyginant su placebu, gydymas infliksimabu sumažino periferinių sąnarių pažeidimo progresavimą, pagal 24-osios savaitės pagrindinės vertinamosios baigties kriterijų įvertinus bendro modifikuoto vdH-S balo pokytį nuo pradinio (vidurkis ± SN reikšmė placebo grupėje 0,82 ± 2,62, o infliksimabo grupėje -0,70 ± 2,53, kai p < 0,001).
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima, se ha o ha avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Remsima, jei sergate ar kada nors sirgote limfoma (kraujo vėžio atmaina) ar kita navikine liga.
Italian: Non sono noti gli effetti indesiderati in seguito a un dosaggio eccessivo di Remsima.
Lithuanian: Nėra žinoma apie šalutinį poveikį perdozavus Remsima.
Italian: Calcolare il volume totale richiesto della soluzione di Remsima ricostituita.
Lithuanian: Turi būti apskaičiuotas visas reikiamas praskiesto Remsima tūris.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Lithuanian: Naudojimo nurodymai
Italian: Negli studi clinici di associazione di anakinra ed etanercept, un altro inibitore del TNFα, etanercept, si sono verificate infezioni gravi e neutropenia, senza un beneficio clinico aggiuntivo rispetto all'utilizzo del solo etanercept.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu anakinros vartojimas su kitu TNFα blokuojančiu preparatu, etanerceptu, buvo susijęs su sunkiomis infekcijomis bei neutropenija, o papildomos klinikinės naudos nebuvo, lyginant su vieno etanercepto vartojimu.
Italian: Reazione sistemica all'iniezione e reazione localizzata al sito d'iniezione in pazienti adulti cui è stato somministrato Remsima formulazione sottocutanea
Lithuanian: Remsima poodinę formuluotę vartojusių suaugusiųjų pacientų sisteminė reakcija į injekciją ir reakcija injekcijos vietoje
Italian: La conservazione per periodi superiori alle 24 ore a 2°C8°C si applica solamente alla preparazione di Remsima nella sacca per infusione.
Lithuanian: 2 °C - 8 °C temperatūroje galima laikyti tik paruoštą Remsima infuziniame maišelyje.
Italian: Infliximab deve essere somministrato per via endovenosa in un periodo di 2 ore. Tutti i pazienti trattati con infliximab devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 1-2 ore dopo l'infusione per accertare reazioni acute correlate all'infusione.
Lithuanian: Visi pacientai po infliksimaboinfuzijos turi būti stebimi mažiausiai 1-2 valandas dėl ūminių, su infuzija susijusių, reakcijų.
Italian: • Alcune donne in trattamento per l'artrite reumatoide con infliximab hanno sviluppato un tumore della cervice uterina.
Lithuanian: • Kai kurios reumatoidiniu artritu sirgusios ir infliksimabau gydytos moterys susirgo gimdos kaklelio vėžiu.
Italian: Se si sviluppa ittero e/o un aumento di ALT 5 volte superiore al limite della norma, è necessario interrompere il trattamento con infliximab e si deve intraprendere un approfondito esame delle condizioni di anomalia.
Lithuanian: infliksimabo vartojimą reikia nutraukti, jei išsivysto gelta ir (arba) ALT padidėja ≥ 5 kartus nei viršutinė normos riba, be to, šią būklę būtina išsamiai ištirti.
Italian: Media ± DSa
Lithuanian: Mediana ± SNa
Italian: Nei lattanti esposti in utero a infliximab, è stato riportato un esito fatale dovuto ad una infezione disseminata da bacillo di Calmette Guérin (BCG) dopo la somministrazione di vaccino BCG dopo la nascita.
Lithuanian: Yra pastebėta po gimimo BCG vakcina paskiepytų kūdikių, kurie intrauterininiu laikotarpiu buvo paveikti infliksimabu, mirties atvejų dėl išplitusios Bacillus Calmette-Guerin (BCG) infekcijos.
Italian: • Batuffolo di ovatta o garza*
Lithuanian: • Vatos ar marlės tamponėlis*
Italian: Eccipienti: acido acetico, sodio acetato triidrato, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas, sorbitolis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo
Italian: • Rigonfiamento del pancreas (pancreatite)
Lithuanian: • Kasos patinimas (pankreatitas)
Italian: Lo studio ASPIRE ha valutato le risposte alla settimana 54 in 1004 pazienti mai trattati in precedenza con metotrexato con artrite reumatoide attiva (conteggio mediano delle articolazioni tumefatte e dolenti: 19 e 31, rispettivamente) di recente insorgenza (durata della malattia ≤ 3 anni, mediana di
Lithuanian: ASPIRE tyrimo metu buvo nustatytas 1 004 anksčiau metotreksatu negydytų pacientų, sergančių ankstyvu (ligos trukmė ≤ 3 metai, mediana - 0,6 metų) aktyviu reumatoidiniu artritu (sąnarių patinimo ir skausmo reikšmių mediana atitinkamai 19 ir 31), atsakas per 54 savaites.
Italian: Infusioni endovenose singole di 1, 3, 5, 10 o 20 mg/kg di infliximab hanno aumentato sia la concentrazione massima sierica (Cmax) sia l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) in maniera proporzionale alla dose.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Po vienkartinių intraveninių 1, 3, 5, 10 ar 20 mg/kg infliksimabo dozių infuzijų maksimali koncentracija kraujo serume (Cmax) ir plotas po koncentracijos-laiko kreive (AUC) didėja proporcingai dozei.
Italian: • Tumore
Lithuanian: • Vėžys
Italian: Ispezionare la siringa.
Lithuanian: Patikrinkite švirkštiklį.
Italian: • Non riutilizzare la penna.
Lithuanian: • Nenaudokite švirkšto pakartotinai.
Italian: • Effetto indesiderato dovuto all'iniezione
Lithuanian: • Šalutinis poveikis dėl injekcijos
Italian: • Segni di un'infezione (compresa tubercolosi), come febbre, sensazione di stanchezza, tosse che potrebbe essere persistente, respiro corto, sintomi simil-influenzali, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, raccolta di pus nell'intestino o attorno all'ano (ascesso), problemi dentali o sensazione di bruciore quando si urina.
Lithuanian: • Infekcijos (taip pat TB) požymiai, tokie kaip karščiavimas, nuovargis, kosulys (kuris gali būti nuolatinis), dusulys, į gripą panašūs simptomai, svorio netekimas, prakaitavimas naktį, viduriavimas, žaizdos, pūlių susikaupimas žarnyne ar aplink išeinamąją angą (pūlinys), dantų sutrikimai ar deginimo pojūtis šlapinantis.
Italian: Non diluire la soluzione ricostituita di Remsima con qualsiasi altro diluente.
Lithuanian: Nenaudokite jokio kito skiediklio ištirpintam Remsima tirpalui skiesti.
Italian: Iniezioni sottocutanee singole di 120, 180 e 240 mg di infliximab hanno aumentato sia la concentrazione massima sierica (Cmax) sia l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) in maniera approssimativamente proporzionale alla dose.
Lithuanian: Po vienkartinių 120 mg, 180 mg ir 240 mg poodinių infliksimabo injekcijų maksimali koncentracija kraujo serume (CBmaxB) ir plotas po koncentracijos-laiko kreive (AUC) didėja daugmaž proporcingai dozei.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento contenente infliximab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e psoriasi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra infliksimabo, tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais rezultatus reumatoidinio artrito, jaunatvinio idiopatinio artrito, psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito ir psoriazės indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Nei pazienti AR, la clearance media (± deviazione standard) di Remsima 120 mg somministrato per via sottocutanea era di 18,8 ±8,3 ml/ora allo stato stazionario.
Lithuanian: Pastovios būklės RA pacientų po oda vartojamos Remsima 120 mg dozės vidutinis (± standartinis nuokrypis) klirensas buvo 18,8 ± 8,3 ml/val.
Italian: In uno studio clinico esplorativo che ha coinvolto pazienti con COPD di grado da moderato a severo che erano o fumatori o ex fumatori, 157 pazienti adulti sono stati trattati con infliximab.
Lithuanian: Žvalgomajame klinikiniame tyrime, į kurį buvo įtraukti vidutinio sunkumo ar sunkia LOPL sergantys pacientai, teberūkantys ar anksčiau rūkę asmenys, 157 suaugę pacientai buvo gydomi infliksimabu.
Italian: Le infezioni sono state riportate in 31 (51,7%) dei 60 pazienti trattati nello studio C0168T72 e 22 (36,7%) hanno richiesto un trattamento antimicrobico orale o parenterale.
Lithuanian: Infekcijos 31 (51,7 %) iš 60 klinikiniame tyrime C0168T72 gydytų pacientų buvo nustatytos infekcijos,
Italian: Remsima è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:
Lithuanian: Remsima taip pat skiriamas suaugusiems ir 6 metų ir vyresniems vaikams gydyti: • Krono ligą
Italian: • Piccole macchie rosse o viola causate dal sanguinamento sotto la pelle
Lithuanian: • Kraujavimo po oda sukeltos nedidelės raudonos ar violetinės dėmės
Italian: Complessivamente, 8 (13,3%) dei 60 pazienti trattati hanno riportato una o più reazioni all'infusione, con 4 dei 22 pazienti (18,2%) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e 3 dei 23 pazienti (13,0%) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane.
Lithuanian: Dėl infuzijos atsiradusios reakcijos Apibendrinant, 8 (13,3 %) iš 60 gydytų pacientų pasireiškė viena ar daugiau dėl infuzijos atsiradusių reakcijų, iš jų 4 iš 22 (18,2 %) infuzavimo kas 8 savaites ir 3 iš 23 (13,0 %) infuzavimo kas 12 savaičių palaikomojo gydymo grupėse.
Italian: Flangia di appoggio delle dita
Lithuanian: Atrama pirštams
Italian: Remsima è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado severo in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età, che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-MP o AZA, o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
Lithuanian: Remsima skirtas gydyti sunkų aktyvų opinį kolitą 6-17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-MP arba AZA, sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojama, arba kontraindikuotina.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFalpha), codice ATC: L04AB02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, naviko nekrozės faktoriaus alfa (TNFα) inhibitoriai, ATC
Italian: Istruzioni complete per l'uso sono presenti nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamūs vartojimo nurodymai pateikti pakuotės lapelyje.
Italian: • Questo medicinale può anche essere conservato nella scatola originaria fuori dal frigorifero fino a un massimo di 25°C per un singolo periodo fino a 14 giorni, ma non oltre la data di scadenza originaria.
Lithuanian: • Be to, šį vaistą gamintojo dėžutėje galima laikyti ne šaldytuve, tačiau ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir ne daugiau kaip vieną iki 14 dienų laikotarpį, bet ne ilgiau kaip iki gamintojo nurodyto tinkamumo laiko pabaigos.
Italian: Remsima 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Remsima 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita monouso (vetro di tipo I) con un tappo a stantuffo (elastomero rivestito con flurotec) e ago con protezione dell'ago rigida.
Lithuanian: Remsima 120 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Remsima 120 mg injekcinis tirpalas vienkartinio vartojimo užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmoklio stabdikliu („FluroTec®" padengtas elastomeras) ir adata su standžia adatos apsauga.
Italian: • Problema al fegato che causa ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero)
Lithuanian: • Kepenų sutrikimai, kurie sukelia odos ar akių pageltimą (gelta)