FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Armisarte treatment.
Portuguese: Corticosteroides: o seu médico receitar-lhe-á comprimidos corticoides (em dose equivalente a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no próprio dia e no dia seguinte ao tratamento com Armisarte.
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Armisarte.
Portuguese: Se tiver ou tiver tido problemas renais fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar pois pode não ser possível receber Armisarte.
English: Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e.g. probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Portuguese: A administração concomitante de substâncias que também são secretadas a nível tubular (ex.: probenecide, penicilina) pode eventualmente causar um atraso na depuração do pemetrexedo.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Armisarte and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Armisarte treatment).
Portuguese: Também irá receber uma injeção de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de Armisarte e subsequentemente durante 9 semanas (correspondente a 3 ciclos de tratamento com Armisarte).
English: The concentrate is clear, colourless to slightly yellowish or yellow-greenish solution.
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada ou amarelo-esverdeada.
English: Armisarte should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Portuguese: Armisarte deve ser administrado por perfusão intravenosa durante 10 minutos no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
English: Pemetrexed must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Portuguese: O pemetrexedo só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado com prática na administração de quimioterapia antineoplásica.
English: Trometamol is incompatible with cisplatin resulting in degradation of cisplatin.
Portuguese: O Trometamol é incompatível com a cisplatina, resultando na degradação da cisplatina.
English: Armisarte must only be diluted with 5% glucose solution, without preservative.
Portuguese: Armisarte só pode ser diluído em solução de glucose a 5%, sem conservantes.
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p=0.046).
Portuguese: Observou-se um aumento significativo na incidência da neutropenia de Grau 3/4 possivelmente relacionada com o fármaco do estudo com uma exposição mais prolongada ao pemetrexedo (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p = 0,046).
English: Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
Portuguese: O profissional de saúde deve proceder à posterior diluição antes da administração.
English: Armisarte can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Portuguese: Armisarte pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial.
English: Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Portuguese: Resposta (n: elegível para resposta) Taxa de resposta (%) (95% IC) Doença estável (%)
English: The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Portuguese: O efeito relativo do tratamento com pemetrexedo foi internamente consistente em todos os subgrupos (incluindo estadio da doença, resposta à indução, ECOG PS, estatuto de fumador, género, histologia e idade) e similar ao observado nas análises não ajustadas de
English: 75% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Portuguese: 75% da dose anterior(pemetrexedo e cisplatina)
English: Common Pain Oedema Renal Disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT=serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT=serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Portuguese: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferase; AST = aspartato aminotransferase; CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimento Adverso; NCI = National Cancer Institute; SGOT = aminotransferases glutamicas oxaloacéticas no soro; SGPT = aminotransferase glutâmica pirúvica no soro.
English: Treatment with pemetrexed should be discontinued if a patient experiences any haematologic or nonhaematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Portuguese: O tratamento com pemetrexedo deve ser suspenso se o doente apresentar alguma toxicidade hematológica ou não-hematológica de grau 3 ou 4 após 2 reduções de dose ou de imediato se apresentar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are receiving Armisarte.
Portuguese: Suplemento vitamínico: o seu médico receitar-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas) que terá que tomar uma vez ao dia enquanto estiver a ser tratado com Armisarte.
English: Pemetrexed belongs to a group of medicines known as folic acid analogues and disrupts processes that are essential for cells to divide.
Portuguese: O pemetrexedo pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como análogos do ácido fólico e impede processos essenciais para a divisão das células.
English: Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion will always be given to you by a healthcare professional.
Portuguese: Armisarte 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão ser-lhe-á sempre administrado por um profissional de saúde.
English: **In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N=225) and fully supplemented (N=167)
Portuguese: ** No braço pemetrexedo/cisplatina, grupo de doentes randomizados e tratados (N = 225) e grupo de doentes com suplementação vitamínica total (N = 167)
English: Cytotoxic Must only be diluted in 5% glucose solution.
Portuguese: Citotóxico Tem de ser diluído numa solução de glucose a 5%.
English: Rare cases of bullous conditions have been reported including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis which in some cases were fatal.
Portuguese: Foram notificados casos raros de doenças bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, que, nalguns casos, foram fatais.
English: Vials may or may not be sheathed in a protective sleeve.
Portuguese: Os frascos podem estar protegidos ou não por uma manga de proteção.
English: This routinely involves blood tests, including checks on your liver and kidney function.
Portuguese: Esta monitorização de rotina envolve análises ao sangue, incluindo o controlo do funcionamento do seu fígado e dos seus rins.
English: CTCa Grade
Portuguese: Grau CTCa
English: Use aseptic techniques during dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Portuguese: Use uma técnica asséptica durante a diluição do pemetrexedo para administração por perfusão intravenosa.
English: What Armisarte is and what it is used for
Portuguese: O que é Armisarte e para que é utilizado
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Portuguese: Foi notificada menos toxicidade e redução nas toxicidades hematológicas e não-hematológicas de grau 3/4 como neutropénia, neutropénia febril e infeção com neutropénia de grau 3/4 quando foi feita a pré-medicação com ácido fólico e vitamina B12.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Lower limb swelling with pain and redness - Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness - Increased urine output - Thirst and increased water consumption - Hypernatraemia - increased sodium in blood
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - Inchaço dos membros inferiores com dor e vermelhidão - Inflamação da pele, principalmente do membro inferior com inchaço, dor e vermelhidão - Aumento da produção de urina - Sede e aumento do consumo de água - Hipernatremia - aumento da concentração de sódio no sangue
English: For single use only.
Portuguese: Para uma única aplicação
English: Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
Portuguese: Dados limitados de um outro ensaio separado, randomizado, controlado de Fase 3, sugeriram que os dados de eficácia (sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão) para pemetrexedo são semelhantes entre doentes previamente pré-tratados com docetaxel (n = 41) e doentes que não receberam tratamento prévio com docetaxel (n = 540).
English: Trometamol (for pH adjustment) Anhydrous citric acid Methionine
Portuguese: Trometamol (para ajuste do pH) Ácido cítrico anidro Metionina
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Armisarte.
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para verificar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado Armisarte.
English: For precautions to be taken before handling or administering pemetrexed, see section 6.6.
Portuguese: Para precauções a tomar antes de manusear e administrar pemetrexedo, ver a secção 6.6.
English: Each pack of Armisarte contains one vial.
Portuguese: Cada embalagem de Armisarte contém um frasco para injetáveis.
English: Infusion Solution: Chemical and physical in-use stability of infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 3 days at room temperature and 21 days at refrigerated temperature.
Portuguese: Solução para perfusão: A estabilidade físico-química durante o uso da solução para perfusão de pemetrexedo foi demonstrada durante 3 dias a temperatura ambiente e durante 21 dias a temperatura refrigerada.
English: Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n=164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Portuguese: As toxicidades laboratoriais clinicamente significativas de Grau 3 e Grau 4 foram semelhantes entre os resultados integrados de três estudos de Fase 2 com pemetrexedo em monoterapia (n = 164) e os do estudo de Fase 3 acima mencionado com pemetrexedo em monoterapia, com exceção da neutropénia (12,8% versus 5,3%, respetivamente) e o aumento da alanina aminotransferase (15,2% versus 1,9%, respetivamente).
English: Chemical and physical in-use stability of infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 3 days at room temperature and 21 days at refrigerated temperature.
Portuguese: A estabilidade físico-química durante o uso da solução para perfusão de pemetrexedo foi demonstrada durante 3 dias a temperatura ambiente e durante 21 dias a temperatura refrigerada.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size.
Portuguese: IC= intervalo de confiança; HR (hazard ratio = Risco relativo; ITT (intent to treat) = intenção de tratar; n = número total de doentes.
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm3.
Portuguese: Antes do início de cada ciclo de quimioterapia, os doentes deverão ter uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1500 células/mm3 e uma contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/mm3 .
English: Dose of pemetrexed (mg/m2)
Portuguese: Dose de pemetrexedo (mg/m2)
English: How to store Armisarte
Portuguese: Como conservar Armisarte
English: Armisarte is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Portuguese: Armisarte é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão.
English: Diarrhoea without colostomy
Portuguese: Estomatite/Faringite Diarreia sem colostomia
English: Pemetrexed is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Portuguese: O pemetrexedo é um agente antineoplásico antifolato com afinidade para vários alvos enzimáticos que atua causando a disrupção de processos metabólicos vitais folatodependentes que são essenciais para a replicação celular.
English: Time to treatment failure (TTTF - months)
Portuguese: Tempo até falência do tratamento (meses) Mediana
English: Armisarte is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Portuguese: Armisarte é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
English: Armisarte is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Portuguese: Armisarte é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial.
English: 50% of previous dose 100% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Portuguese: 50% da dose anterior a Critérios de Toxicidade do “National Cancer Institute (CTC; v2.0; NCI 1998)
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Portuguese: − Dermatite pós-radiação (uma erupção na pele semelhante a uma queimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia, dias ou anos após a radiação
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS ATIVAS
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
Portuguese: Os doentes também precisaram de uma dose mais baixa de eritropoetina/darbopoetina (10,4% versus 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004) e preparações de ferro (4,3% versus 7,0%, p= 0,021).
English: Pemetrexed in combination with cisplatin The recommended dose of pemetrexed is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Portuguese: Pemetrexedo em combinação com cisplatina A dose recomendada de pemetrexedo é de 500 mg/m2 da área da superfície corporal (ASC) e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
English: Cisplatin (N=222)
Portuguese: Cisplatina (N = 222)
English: ≥ 50,000 /mm3
Portuguese: ≥ 100.000 células/mm3.
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Armisarte.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com Armisarte.
English: Excipients: trometamol, anhydrous citric acid, methionine and water for injections.
Portuguese: Excipientes: trometamol, ácido cítrico anidro, metionina e água para preparações injetáveis.
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm3.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação à mielossupressão durante a terapêutica e pemetrexedo não deve ser administrado aos doentes até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 1500 células/mm3 e a contagem de plaquetas volte para as
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: Women must use effective contraception during treatment with Armisarte.
Portuguese: Deverá ser usada uma contraceção eficaz durante o tratamento com Armisarte.
English: - if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with Armisarte.
Portuguese: - Se estiver a amamentar: deverá interromper a amamentação durante o tratamento com
English: Cisplatin (N=163)
Portuguese: Cisplatina (N = 163)
English: Colourless glass vial (type I) with type I rubber (bromobutyl) serum stopper and an aluminium cap with polypropylene disk.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente (Tipo I) com rolha vedante de borracha (bromobutilo) de Tipo 1 e uma cápsula de fecho de alumínio com um disco em polipropileno.
English: The other ingredients are trometamol (for pH adjustment), anhydrous citric acid, methionine and water for injection.
Portuguese: Oss outros componentes são trometamol (para ajuste do pH), ácido cítrico anidro, metionina e água para preparações injetáveis.
English: Progression free survival (months)
Portuguese: Sobrevivência livre de Progressão
English: All patients were diagnosed with Stage IIIB or IV NSCLC and had received prior platinum-based chemotherapy.
Portuguese: A todos os doentes tinha sido diagnosticado cancro do Pulmão de NãoPequenas Células de fase IIIB ou IV e todos tinham feito anteriormente quimioterapia à base de platina.
English: Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95 % CI = 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95 % CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa geral de resposta foram similares entre os braços de tratamento: PFS mediana foi 4,8 meses para pemetrexedo mais cisplatina versus 5,1 meses para a gemcitabina mais cisplatina (risco relativo ajustado 1,04; 95% CI = 0,94 - 1,15) e a taxa geral de resposta foi 30,6% (95% CI = 27,3 - 33,9) para pemetrexedo mais cisplatina versus 28,2% (95% CI = 25,0 - 31,4) para gemcitabina mais cisplatina.
English: Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p<0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Portuguese: Doentes tratados com pemetrexedo e cisplatina necessitaram de menos transfusões (16,4% versus 28,9%), p < 0,001), transfusões de glóbulos vermelhos (16,1% versus 27,3%, p < 0,001) e transfusões de plaquetas (1,8% versus 4,5%, p = 0,002).
English: Rarely, immune-mediated haemolytic anaemia has been reported in patients treated with pemetrexed.
Portuguese: Foi notificada raramente anemia hemolítica imunomediada, em doentes tratados com pemetrexedo.
English: Gemcitabine/ cisplatin (N=830)
Portuguese: Gemcitabina/ cisplatina (N=830)
English: Armisarte is provided in a colourless glass vial with rubber stopper and an aluminium cap with polypropylene disk.
Portuguese: Armisarte está acondicionado num frasco para injetáveis de vidro transparente, com uma rolha de borracha e uma cápsula de fecho de alumínio com um disco de polipropileno.
English: Creatinine elevation
Portuguese: Aumento da
English: 1 x 4 ml vial (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml vial (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml vial (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml vial (1000 mg/40 ml)
Portuguese: 1 x frasco para injetáveis de 4 ml (100 mg/4 ml) 1 x frasco para injetáveis de 20 ml (500 mg/20 ml) 1 x frasco para injetáveis de 34 ml (850 mg/34 ml) 1 x frasco para injetáveis de 40 ml (1000 mg/40 ml)
English: **Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
Portuguese: ** Para cada grau de toxicidade, referira-se aos Critérios NCI CTCAE (versão 3.0; NCI 2003).
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10 minute period.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do pemetrexedo após administração em monoterapia, em doses entre 0,2 e 838 mg/m2 administradas por perfusão intravenosa de 10 minutos foram avaliadas em
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n=441) with that of placebo plus BSC (n=222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel.
Portuguese: Um estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo de Fase 3 (JMEN), comparou a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com pemetrexedo mais o melhor cuidado de suporte (BSC) (n = 441) com o placebo mais BSC (N = 222) em doentes com cancro de pulmão de não pequenas células localmente avançado (fase IIIB) ou metastático (fase IV) (CPNPC), os quais não progrediram após 4 ciclos de terapêutica dupla de primeira linha contendo cisplatina ou carboplatina em combinação com gemcitabina, paclitaxel ou docetaxel.
English: A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n=283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n=288).
Portuguese: Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto, com pemetrexedo versus docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, que fizeram previamente quimioterapia, demonstrou um tempo de sobrevivência médio clinicamente significativo de 8,3 meses para doentes tratados com pemetrexedo (população em que se verificou intenção de tratar - Intent-To-Treat - ITT) (n = 283) e 7,9 meses para doentes tratados com docetaxel (ITT n = 288).