FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U dospelých bola účinnosť zonisamidu preukázaná v 4 dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s trvaním do 24 týždňov a dávkovaním buď jeden alebo dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Hos voksne er effekt av zonisamid vist i 4 dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med perioder på inntil 24 uker med dosering én eller to ganger daglig.
Slovak: Kognitívna porucha bola u pacientov postihnutých epilepsiou spojená so základnou patológiou a/alebo s podávaním antiepileptickej liečby.
Norwegian Bokmål: Lærevansker hos pasienter som lider av epilepsi har vært assosiert med den underliggende patologi og/eller behandling med antiepileptika.
Slovak: V klinických štúdiách s dospelými pacientmi sa musí dávka znižovať o 100 mg v týždňových intervaloch so súbežnou úpravou dávok iného antiepileptika (ak je to potrebné).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med voksne pasienter er dosereduksjoner på 100 mg med ukentlige intervaller brukt med samtidig justering av andre antiepileptikadoser (ved behov).
Slovak: • hnev, agresivita, myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu
Norwegian Bokmål: • sinne, aggresjon, selvmordstanker, selvmordsforsøk.
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 6 rokov a viac) bola účinnosť zonisamidu preukázaná v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahŕňala 207 osôb a mala trvanie liečby do 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter (fra 6 års alder), er effekten av zonisamid vist i en dobbel-blind, placebokontrollert studie som omfattet 207 individer og hadde en behandlingsvarighet opp til 24 uker.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du:
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii so zonisamidom vedenej u detských a dospievajúcich pacientov bol podiel pacientov s kognitívnou poruchou číselne vyšší v skupine so zonisamidom v porovnaní so skupinou s placebom.
Norwegian Bokmål: I en zonisamid placebo-kontrollert studie hos barn og ungdom var andelen pasienter med lærevansker større i zonisamid-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Slovak: Zvýšené hladiny hepatobiliárnych parametrov, ako je alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), gamaglutamyltransferáza (GMT) a bilirubín sa objavili u detských a dospievajúcich pacientov, u pozorovaných hodnôt nad hornou hranicou normálu nebola zistená žiadna súvislosť.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivå av leverfunksjonsparametre som alanin-aminotransferase (ALAT), aspartataminotransferanse (ASAT), gamma-glutamyltransferanse (GGT) og bilirubin har forekommet hos pediatriske pasienter og ungdom, uten noe konsistent mønster i de observerte verdier over øvre normalområde.
Slovak: Zonisamid Mylan sa môže používať:
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan kan brukes:
Slovak: • ekchymóza (malá modrina spôsobená únikom krvi z poškodených krvných ciev do pokožky)
Norwegian Bokmål: • ekkymose (et lite blåmerke forårsaket av blod som lekker ut fra ødelagte blodårer i huden).
Slovak: Táto metabolická acidóza je spôsobená úbytkom bikarbonátov obličkami v dôsledku inhibičného účinku zonisamidu na karboanhydrázu.
Norwegian Bokmål: Denne metabolske acidosen skyldes bikarbonattap via nyrene som følge av zonisamids hemmende effekt på karboanhydrase.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovak: Akútna myopia a sekundárny glaukóm s uzatvoreným uhlom
Norwegian Bokmål: Akutt myopi og sekundært vinkelblokkglaukom
Slovak: Nepatrne vyššia akumulácia ako sa očakávalo nastala pri jednorazovej dávke.
Norwegian Bokmål: Akkumulering forekommer i noe høyere grad enn forventet i forhold til enkel dosering.
Slovak: Liečba zahŕňa vysadenie zonisamidu tak rýchlo, ako je to možné, na základe posúdenia ošetrujúceho lekára a vhodné opatrenia na zníženie vnútroočného tlaku.
Norwegian Bokmål: Behandlingen omfatter raskest mulig seponering av zonisamid etter vurdering av behandlende lege, samt egnede tiltak for å redusere intraokulært trykk.
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu v krvi (odpadový produkt, ktorý majú obličky pri správnom fungovaní odstraňovať)
Norwegian Bokmål: • økt blodnivå av kreatinin (et avfallsprodukt som nyrene normalt skal fjerne).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Norwegian Bokmål: ≥ 1/10,000 til < 1/1,000
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza nátriumlaurylsulfát hydrogenovaný rastlinný olej
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Mikrokrystallinsk cellulose Natriumlaurylsulfat Hydrogenert vegetabilsk olje
Slovak: Zonisamid Mylan je indikovaný ako:
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan er indisert som:
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) sa má odporučiť, aby v prípade, že sa u nich objavia príznaky samovražedných myšlienok alebo správania, okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd oppstår.
Slovak: Musí byť urobené rozhodnutie, či sa preruší dojčenie alebo sa ukončí/preruší liečba zonisamidom.
Norwegian Bokmål: Det må tas en avgjørelse om å avbryte amming eller å seponere/avstå fra zonisamidbehandling.
Slovak: • slabá koordinácia svalov, závraty, slabá pamäť, ospalosť, dvojité videnie
Norwegian Bokmål: • dårlig muskelkoordinasjon, svimmelhet, dårlig hukommelse, søvnighet, dobbeltsyn
Slovak: Zonisamid Mylan môže spôsobiť, že sa budete potiť menej, čo môže viesť k zvýšeniu vašej telesnej teploty.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan kan gjøre at du svetter mindre, noe som kan få kroppstemperaturen din til å øke.
Slovak: Zmeny v parametroch renálnej histopatológie a klinickej patológie boli považované za súvisiace s inhibíciou karboanhydrázy zonisamidom.
Norwegian Bokmål: Endringer i renal histopatologi og kliniske patologiparametre var antatt å være relatert til karboanhydraseinhibering fra zonisamid.
Slovak: • ťažkosti so spánkom, zvláštne alebo neobvyklé myšlienky, pocity úzkosti alebo precitlivenosti
Norwegian Bokmål: • søvnvansker, rare eller uvanlige tanker, følelse av å være engstelig eller følelsesmessig ustabil.
Slovak: • sa cítite nezvyčajne unavený alebo máte zvýšenú teplotu, bolesť hrdla, zdurené uzliny alebo ste si všimli, že sa vám ľahšie tvoria modriny, keďže to môže znamenať, že máte poruchy krvi
Norwegian Bokmål: • føler deg uvanlig trøtt eller at du har feber, har sår hals, hovne kjertler eller oppdager at du lettere får blåmerker, da dette kan bety at du har en blodsykdom.
Slovak: Takáto nerovnováha elektrolytov bola pozorovaná pri užívaní zonisamidu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a v post-marketingovom období.
Norwegian Bokmål: Slik elektrolyttubalanse er sett ved bruk av zonisamid i placebokontrollerte kliniske studier og etter markedsføring.
Slovak: • máte ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, pier alebo jazyka, alebo závažné kožné vyrážky, keďže tieto príznaky môžu naznačovať, že máte závažnú alergickú reakciu
Norwegian Bokmål: • har pustevansker, hovent ansikt, lepper eller tunge, eller et alvorlig hudutslett da disse symptomene kan tyde på at du har en alvorlig allergisk reaksjon.
Slovak: Mechanizmus účinku zonisamidu nie je ešte plne objasnený, ale zdá sa, že pôsobí na napätie citlivé sodíkové a vápnikové kanály, a tak narúša synchronizovanú neuronálnu aktivitu, redukuje šírenie epileptických výbojov a ruší následnú epileptickú aktivitu.
Norwegian Bokmål: Zonisamids virkningsmekanisme er ikke helt klarlagt, men det synes å virke på spenningsfølsomme natrium- og kalsiumkanaler, og derved avbryte synkronisert nevronal utløsning, redusere spredningen av anfallsutbrudd og avbryte påfølgende epileptisk aktivitet.
Slovak: Zonisamid Mylan a jedlo a nápoje Zonisamid Mylan možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Inntak av Zonisamide Mylan sammen med mat og drikke Zonisamide Mylan kan tas med eller uten føde.
Slovak: • nezvyčajná porucha svalov (môžete cítiť bolesť alebo slabosť svalov), ktorá môže viesť k problémom s obličkami
Norwegian Bokmål: • unormal muskelnedbrytning (du kan føle smerter eller svakhet i musklene) som kan medføre nyreproblemer.
Slovak: • strata chuti do jedla, znížená hladina bikarbonátu v krvi (látka, ktorá zabraňuje tomu, aby sa vaša krv stala kyslou)
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt, redusert blodnivå av bikarbonat (et stoff som hindrer at blodet ditt får for lav pH)
Slovak: Združená analýza údajov o bezpečnosti u 420 pediatrických pacientov (183 pacientov vo veku 6 až 11 rokov a 273 pacientov vo veku 12 až 16 rokov s priemernou dĺžkou trvania expozície približne 12 mesiacov) preukázala relatívne vyššiu frekvenciu pneumónie, dehydratácie, zníženého potenia, abnormálnych hodnôt pečeňových testov, zápalu stredného ucha, faryngitídy, sinusitídy a infekcie horných dýchacích ciest, kašľa, epistaxy a rinitídy, bolesti brucha, vracania, vyrážky a ekzému a horúčky v porovnaní s populáciou dospelých (najmä u pacientov vo veku menej ako 12 rokov) a nízky výskyt amnézie, zvýšenia kreatinínu, lymfadenopatie a trombocytopénie.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av sikkerhetsdata på 420 pediatriske individer (183 individer i alderen 6 til 11 år, og 237 individer i alderen 12 til 16 år med en median eksponeringsvarighet på ca. 12 måneder) har vist en relativt høyere rapporteringshyppighet av pneumoni, dehydrering, redusert svetteproduksjon, unormale leverfunksjonstester, mellomørebetennelse, faryngitt, bihulebetennelse og øvre luftveisinfeksjon, hoste, neseblødning og rhinitt, magesmerter, oppkast, utslett og eksem, og feber sammenlignet med den voksne populasjonen (spesielt hos individer under 12 år) og sjeldnere, amnesi, forhøyet kreatinin, lymfadenopati og tromocytopeni.
Slovak: Hodnota AUC zonisamidu v plazme sa zvýšila o 35 % u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu < 20 ml/min.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for zonisamid var økt med 35 % hos personer med kreatininclearance < 20 ml/min.
Slovak: Špecifické bezpečnostné problémy, ktoré sa vyskytli v pediatrických štúdiách, boli: znížená chuť do jedla a strata hmotnosti, znížené hladiny bikarbonátov, zvýšené riziko obličkových kameňov a dehydratácia.
Norwegian Bokmål: Spesielle sikkerhetsforhold som oppsto i de pediatriske studiene var: redusert appetitt og vekttap, reduserte bikarbonatnivå, øket risiko for nyrestein og dehydrering.
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku 6 rokov a viac) - odporúčané zvyšovanie dávky a udržiavací režim
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (fra 6 års alder) - anbefalt doseøkning og vedlikeholdsregime
Slovak: • zdurené uzliny, poruchy krvi (zníženie počtu krvných buniek, čo môže spôsobiť zvýšenú náchylnosť na infekciu a spôsobiť, že budete veľmi bledý, cítiť sa unavený alebo mať zvýšenú teplotu, alebo sa u vás môžu ľahko tvoriť modriny)
Norwegian Bokmål: • hovne kjertler, blodsykdommer (redusert antall blodceller, som kan øke infeksjonsfaren og gjøre at du ser blek ut, føler at du er trett og har feber, og lettere får blåmerker).
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tieto účinky majú klinický význam, ak sa zonisamid pridá k existujúcej liečbe; avšak, zmeny v koncentráciách zonisamidu sa môžu objaviť, ak sa zároveň ukončí, upraví dávka alebo začne liečba s CYP3A4-indukujúcich antiepileptikých alebo iných liekov a môže byť potrebná úprava dávok zonisamidu.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er sannsynligvis ikke av klinisk signifikans når zonisamid legges til eksisterende behandling, men endringer i zonisamidkonsentrasjoner kan zonisamid hvis samtidige CYP3A4-induserende antiepileptika eller andre legemidler seponeres, dosejusteres eller innføres, og justering av Zonisamiddosen kan være nødvendig.
Slovak: Výsledky, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u psov pri hladinách expozície podobných klinickému použitiu, boli zmeny pečene (zväčšenie, zmena farby na tmavohnedú, mierne zväčšenie hepatocytov s koncentrickými lamelárnymi telieskami v cytoplazme a cytoplazmatická vakuolizácia) súvisiace so zvýšeným metabolizmom.
Norwegian Bokmål: Funn som ikke er observert i kliniske studier, men som er sett hos hunder ved eksponeringsnivåer tilsvarende klinisk bruk, er leverforandringer (fortørring, mørkebrun misfarging, lett hepatocyttforstørring med konsentriske lamellegemer i cytoplasma og cytoplasmavakuolisering) forbundet med økt metabolisme.
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak akejkoľvek etiológie môže mať v prípade, že sa nelieči vážne následky vrátane trvalej straty zraku.
Norwegian Bokmål: Forhøyet intraokulært trykk av enhver etiologi kan føre til alvorlige følgesykdommer, inkludert permanent synstap, dersom det ikke blir behandlet.
Slovak: Podmienky alebo terapie, ktoré predstavujú predispozíciu na vznik acidózy (ako sú ochorenia obličiek, závažné respiračné poruchy, status epilepticus, chirurgické zákroky, ketogénna diéta alebo lieky) môžu prispievať k účinku zonisamidu na znižovanie hladiny bikarbonátov.
Norwegian Bokmål: Tilstander eller behandlinger som disponerer for acidose (som nyresykdom, alvorlig respirasjonssykdom, status epilepticus, diaré, kirurgi, ketogen diett og legemidler) kan være additive til zonisamids bikarbonatsenkende effekt.
Slovak: Na začiatku liečby starších pacientov sa musí postupovať s opatrnosťou, keďže sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití zonisamidu u týchto pacientov.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved behandlingsstart hos eldre pasienter da det er begrenset informasjon om bruk av zonisamid hos disse pasientene.
Slovak: Palau-Solita i Plegamans - Barcelona
Norwegian Bokmål: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spania
Slovak: Strata hmotnosti vedúca k zhoršeniu celkového stavu a zlyhaniu užívania antiepileptickej liečby bola spojená s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Vekttap med påfølgende redusert allmenntilstand og manglende inntak av antiepileptika har vært relatert til et fatalt resultat (se pkt.
Slovak: V iných prípadoch bolo predávkovanie nasledované príznakmi ako somnolencia, nutkanie na vracanie, gastritída, nystagmus, myoklonus, kóma, bradykardia, znížená funkcia obličiek, hypotenzia a útlm dýchania.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller var overdoseringen ledsaget av symptomer som søvnighet, kvalme, gastritt, nystagmus, myokloni, koma, bradykardi, nedsatt nyrefunksjon, hypotensjon og respirasjonsdepresjon.
Slovak: U pacientov užívajúcich zonisamid, u ktorých sa vyvinú klinické prejavy a príznaky pankreatitídy, sa odporúčajú sledovať hladiny pankreatickej lipázy a amylázy.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar zonisamid og utvikler klinisk tegn og symptomer på pankreatitt, anbefales det at nivåer av pankreaslipase og -amylase kontrolleres.
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy alebo močoviny, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av kreatinfosfokinase eller urinstoff i blodet, noe som kan sees ved hjelp av en blodprøve
Slovak: • opuch chodidiel a nôh
Norwegian Bokmål: • hevelse i føtter og ben.
Slovak: Farmakokinetika zonisamidu u pacientov s poruchou funkcie pečene nebola dostatočne študovaná.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Zonisamids farmakokinetikk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke tilstrekkelig undersøkt.
Slovak: - Zonisamid Mylan môže zvýšiť hladinu liekov v krvi ako digoxín a chinidín, a preto sa môže vyžadovať zníženie ich dávky.
Norwegian Bokmål: • Zonisamide Mylan kan muligens øke mengden av legemidler som digoksin og kinidin i blodet ditt, og en reduksjon av dosen av disse kan derfor være nødvendig.
Slovak: Pokiaľ sa u pacienta napriek pretrvávajúcej metabolickej acidóze rozhodne o pokračovaní v liečbe zonisamidom, je potrebné uvažovať o alkalizujúcej liečbe.
Norwegian Bokmål: Hvis det besluttes at pasienten skal fortsette med zonisamid til tross for vedvarende acidose, bør alkalibehandling vurderes.
Slovak: V klinických štúdiách pediatrických pacientov, titrácia smerom k nižším dávkam sa dosiahla znížením dávky v týždňových intervaloch v prírastkoch o 2 mg/kg (v súlade s harmonogramom v tabuľke 3).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pediatriske pasienter, ble ned-titrering gjennomført ved ukentlige dosereduksjoner i endringer på ca. 2 mg/kg (dvs. i overensstemmelse med planen i Tabell 3).
Slovak: Ako vyzerá Zonisamid Mylan a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Zonisamide Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: - Indukcia enzýmov: Expozícia zonisamidu je nižšia u pacientov s epilepsiou, ktorí užívajú induktory CYP3A4, ako sú fenytoín, karbamazepín a fenobarbital.
Norwegian Bokmål: - Enzyminduksjon: Eksponering for zonisamid er lavere hos epilepsipasienter som får CYP3A4induserende midler som fenytoin, karbamazepin og fenobarbital.
Slovak: • máte nevysvetliteľné kožné vyrážky, keďže sa tieto môžu vyvinúť do závažných kožných vyrážok alebo šúpania kože
Norwegian Bokmål: • får et uforklarlig hudutslett, da dette kan utvikle seg til et mer alvorlig hudutslett eller hudavskalling.
Slovak: Ak je pankreatitída evidentná, v prípade absencie inej zrejmej príčiny, odporúča sa zvážiť ukončenie liečby zonisamidom a začať príslušnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Ved åpenbar pankreatitt i fravær av annen klar årsak, anbefales det at seponering av zonisamid vurderes og relevant behandling startes.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov pozorovaných u mladých potkanov boli podobné tým, ktoré boli pozorované v štúdiách toxicity opakovanej dávky zonisamidu u dospelých potkanov, ale renálne tubulárne hyalínové kvapôčky a prechodná hyperplázia boli pozorované len v štúdii u mladých potkanov.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger observert hos de unge rottene var de samme som ble sett i de orale toksisitetsstudiene med gjentatt dosering hos voksne rotter, men renal tubulær hyalindråper og transitorisk hyperplasi ble kun observert i studien av unge.
Slovak: U potkanov bolo pozorované zníženie počtu corpora lutea (žltých teliesok) pri hladinách expozície ekvivalentných maximálnej terapeutickej dávke u ľudí; nepravidelné cykly a znížený počet živých plodov boli pozorované pri hladinách expozície trikrát vyšších.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert redusert antall corpora lutea og implantasjonssteder ved eksponeringsnivå tilsvarende den maksimale terapeutiske dosen hos mennesker; ujevn østrogensyklus og redusert antall levende fostre ble observert ved tre ganger høyere eksponeringsnivå.
Slovak: V štúdii perorálnej toxicity opakovanej dávky u mladých potkanov, pri hladinách expozície, ktoré boli podobné ako u pediatrických pacientov pri maximálnej odporúčanej dávke, bolo pozorované zníženie telesnej hmotnosti a zmeny v parametroch renálnej histopatológie a klinickej patológie a zmeny správania.
Norwegian Bokmål: I en oral toksisitetsstudie med gjentatt dosering hos unge rotter, ved eksponeringsnivå tilsvarende de som er observert hos pediatriske pasienter ved maksimal anbefalt dose, ble det observert reduksjoner i kroppsvekt og forandringer i renal histopatologi og kliniske patologiparametre og endringer i adferd.
Slovak: Keďže zonisamid a jeho metabolity sa vylučujú renálnou cestou, musí sa jeho podávanie prerušiť u pacientov, u ktorých nastane akútne zlyhanie obličiek alebo kde sa pozoruje klinicky významné trvalé zvyšovanie hladiny kreatinínu v sére.
Norwegian Bokmål: Da zonisamid og dets metabolitter utskilles via nyrene, bør det seponeres hos pasienter som utvikler akutt nyresvikt eller hvis det oppdages en klinisk signifikant vedvarende økning av serumkreatinin.
Slovak: Dávkovanie buď ketokonazolu (400 mg/deň) alebo cimetidínu (1200 mg/deň) nemalo v rovnovážnom stave žiadne klinické účinky na farmakokinetiku zonisamidu po podaní jednej dávky zdravým jedincom.
Norwegian Bokmål: "Steady state"-dosering av ketokonazol (400 mg/døgn) eller cimetidin (1200 mg/døgn) hadde ingen klinisk relevante effekter på enkeltdosefarmakokinetikken til zonisamid gitt til friske forsøkspersoner.
Slovak: • máte prejavy prehriatia -vysoká telesná teplota, ale len málo alebo žiadne potenie, búšenie srdca a zrýchlené dýchanie, svalové kŕče a zmätenosť
Norwegian Bokmål: • Har tegn på overoppheting - høy kroppstemperatur men liten eller ingen svetteproduksjon, rask puls og pust, muskelkramper og forvirring.
Slovak: • kožné vyrážky, svrbenie, alergické reakcie, horúčka, únava, príznaky ako pri chrípke,
Norwegian Bokmål: • hudutslett, kløe, allergiske reaksjoner, feber, tretthet, influensalignende symptomer, hårtap.
Slovak: Zonisamid sa nesmie užívať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a iba v prípade, ak potenciálny prínos predstavuje opodstatnenie rizika, ktorému je vystavený plod.
Norwegian Bokmål: Zonisamid skal ikke brukes under graviditet med mindre det er nødvendig, og kun hvis den potensielle nytten anses å rettferdiggjøre risikoen for fosteret.
Slovak: • nízke hladiny draslíka v krvi a kŕče/záchvaty
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå i blodet, kramper/anfall.
Slovak: - Odporúčaná dávka je 300 mg denne.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 300 mg én gang daglig.
Slovak: • monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých s novodiagnostikovanou epilepsiou (pozri časť 5.1);
Norwegian Bokmål: • monoterapi ved behandling av partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering, hos voksne pasienter med nydiagnostisert epilepsi (se pkt.
Slovak: Ak dieťa užíva zonisamid:
Norwegian Bokmål: Nåret barn tar zonisamid:
Slovak: Má sa zobrať na vedomie, že zonisamid je derivátom benzizoxazolu, ktorý obsahuje sulfónamidovú skupinu.
Norwegian Bokmål: Man skal være oppmerksom på at zonisamid er et benzisoksazolderivat som inneholder en sulfonamidgruppe.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť bolesť oka, rozmazané videnie alebo zhoršenie zraku, ktoré môžu byť príznakmi glaukómu.
Norwegian Bokmål: Smerte i øyet, uklart syn eller redusert synsskarphet kan oppstå og være tegn på glaukom.
Slovak: DIEŤA POTREBUJE OKAMŽITÚ LEKÁRSKU POZORNOSŤ, AK SA VYSKYTNE ČOKOĽVEK Z NASLEDOVNÉHO:
Norwegian Bokmål: DERSOM NOE AV DET FØLGENDE OPPSTÅR TRENGER BARNET ØYEBLIKKELIG MEDISINSK VURDERING:
Slovak: Pokiaľ dôjde k rozvinutiu metabolickej acidózy a jej pretrvávaniu, je potrebné uvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby zonisamidom (postupným znižovaním dávky), nakoľko sa môže vyvinúť osteopénia.
Norwegian Bokmål: Hvis metabolsk acidose utvikles og vedvarer, bør det vurderes å redusere dosen eller seponere zonisamid (ved gradvis seponering eller reduksjon av terapeutisk dose) siden osteopeni kan utvikles.
Slovak: • strata pamäti, kóma, neuroleptický malígny syndróm (neschopnosť pohybu, potenie, horúčka,
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap, koma, malignt nevroleptikasyndrom (manglende evne til å bevege seg,
Slovak: Bol hlásený úpal vyžadujúci liečbu v nemocnici a s následkom smrti.
Norwegian Bokmål: Heteslag som krevde sykehusbehandling og medførte død har vært rapportert.
Slovak: U detí vo veku 6 - 17 rokov boli vedľajšie účinky zhodné s tými, ktoré sú popísané nižšie s výnimkou týchto: zápal pľúc, dehydratácia (nedostatok tekutín v organizme), znížené potenie (časté) a abnormálne hodnoty pečeňových enzýmov (menej časté), infekcia stredného ucha, bolesť hrdla, infekcie prínosových dutín a hrudníka, kašeľ, krvácanie z nosa, nádcha, bolesť žalúdka, vracanie, vyrážky, ekzém a horúčka.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 6 - 17 år har bivirkningene vært sammenfallende med de som beskrives under bortsett fra de følgende unntakene: pneumoni, dehydrering, redusert svetteevne (vanlig) og unormale leverenzymer (uvanlige), mellomøreinfeksjon, sår hals, infeksjon i bihuler eller bryst, hoste, neseblødninger, rennende nese, magesmerter, oppkast, utslett, eksem og feber.
Slovak: Najčastejšie hlásenými poruchami sú zajačí pysk, kardiovaskulárne malformácie a poruchy neurálnej trubice.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte fødselsdefektene er kløft i leppen, kardiovaskulære misdannelser og nevral rørsdefekt.