FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Približne tri štvrtiny týchto udalostí začali v prvom týždni liečby a u väčšiny pacientov odozneli bez prerušenia liečby.
Lithuanian: Maždaug trys ketvirtadaliai reiškinių prasidėjo pirmąją gydymo savaitę, daugumai pacientų šie reiškiniai išnyko nenutraukus vartojimo.
Slovak: Držte vrecko s granulátom tak, aby strana s vyznačenou čiarou bola hore
Lithuanian: • Laikykite granulių paketėlį taip, kad kirpimo linija būtų viršuje.
Slovak: ** Všetci pacienti vykazovali na začiatku skúšania pankreatickú nedostatočnosť.
Lithuanian: ** Visiems pacientams pradinio įvertinimo metu buvo kasos nepakankamumas.
Slovak: Váš lekár bude brať do úvahy prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Lithuanian: Gydytojas atsižvelgs į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą Jums.
Slovak: * Založené na klinických liekových interakčných štúdiách.
Lithuanian: * Remiantis klinikiniais vaistų sąveikos tyrimais.
Slovak: Následne po tomto období sa má pokračovať v užívaní odporúčanej dennej dávky (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Po šio laikotarpio reikia toliau vartoti rekomenduojamą paros dozę (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Zmena v rámci skupiny
Lithuanian: Pokytis grupėje
Slovak: Primárna analýza účinnosti tejto predlženej štúdie zahŕňala údaje do týždňa 72 skúšania 3 a analýza senzitivity zahŕňala údaje do týždňa 96 skúšania 3.
Lithuanian: Pagrindinė šio tęstinio tyrimo veiksmingumo analizė apėmė duomenis iki 3-iojo tyrimo 72 savaitės, jautrumo analizė apėmė duomenis iki 3-iojo tyrimo 96 savaitės.
Slovak: Záverečná správa: december 2025
Lithuanian: Galutinė ataskaita: 2025 m.
Slovak: Stredné zlepšenie ppFEV1 bolo prudké na začiatku (15. deň) a udržalo sa po celú dobu 24-týždňovej liečby.
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pagerėjimas prasidėjo greitai (15 dieną) ir išliko visą 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Slovak: 11 rokov
Lithuanian: 11 metų
Slovak: † 1 pacient zo 738
Lithuanian: † 1 iš 738 pacientų
Slovak: Toto predlžené skúšanie bola navrhnuté za účelom zhodnotiť bezpečnosť a účinnosť dlhodobej liečby lumakaftorom/ivakaftorom.
Lithuanian: Šis tęstinis tyrimas buvo skirtas ilgalaikio gydymo lumakaftoru / ivakaftoru saugumui ir veiksmingumui įvertinti.
Slovak: Syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne produkty
Lithuanian: • sūris, nenugriebtas pienas, nenugriebto pieno produktai;
Slovak: Skontrolujte, či ste dostali správne tablety (nižšie):
Lithuanian: Patikrinkite, ar Jums buvo skirta reikiama tabletė (toliau).
Slovak: 1 vrecko denne alebo menej často
Lithuanian: Po 1 paketėlį kas parą arba rečiau
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže byť predané samostatne
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės komponentas, atskirai neparduodamas.
Slovak: Priebežná analýza: december 2022
Lithuanian: Tarpinė analizė: 2022 m.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám odporučí aby ste prestali dojčiť alebo zastavili liečbu lumakaftorom/ivakaftorom.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar reikia rekomenduoti Jums nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą lumakaftoru / ivakaftoru.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas je približne 26 hodín.
Lithuanian: Tariamasis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 26 valandos.
Slovak: Priemerná (SD)
Lithuanian: Vidutinis (SN)
Slovak: Skontrolujte, či vaše dieťa dostalo správnu dávku (nižšie):
Lithuanian: Patikrinkite, ar Jūsų vaikui buvo skirta reikiama dozė (toliau).
Slovak: Týždeň 96 predĺženia
Lithuanian: Tęstinio tyrimo 96 savaitė
Slovak: % oproti 7,6 % pri placebe).
Lithuanian: 7,6 % vartojant placebą).
Slovak: Pacienti vo veku 12 až 17 rokov boli zahrnutí v skúšaniach 1 a 2.
Lithuanian: Į 1-ąjį ir 2-ąjį tyrimus buvo įtraukti pacientai nuo 12 iki 17 metų.
Slovak: * Skúšanie obsahovalo kľúčový sekundárny a ďalšie sekundárne koncové ukazovateľe.
Lithuanian: * Į tyrimą buvo įtrauktos svarbiausios antraeilės ir kitos antraeilės vertinamosios baigtys.
Slovak: V 24. týždni malo 16 % detí hodnoty chloridy v pote nižšie ako 60 mmol/l a žiadne dieťa nemalo hodnoty nižšie ako 30 mmol/l.
Lithuanian: 24 savaitę 16 % vaikų chlorido kiekio prakaite sumažėjo iki mažiau kaip 60 mmol/l ir nė vienam nesumažėjo iki mažiau kaip 30 mmol/l.
Slovak: *Vedľajšie účinky pozorované pre samostatný ivakaftor.
Lithuanian: *Šalutinis poveikis, nustatytas vartojant vien ivakaftorą.
Slovak: Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania životných funkcií a pozorovania klinického stavu pacienta.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą sudaro bendros palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių organizmo būklės rodiklių bei klinikinės paciento būklės stebėjimą.
Slovak: Zmeny alebo bolesti bradavky*
Lithuanian: • spenelių pokyčiai arba skausmas*.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šią užduotį.
Slovak: Klinický význam rozsahu týchto zmien u detí vo veku 2 až 5 rokov s cystickou fibrózou nebol pri dlhodobej liečbe jednoznačne stanovený.
Lithuanian: Šių pokyčių dydžio klinikinė reikšmė cistine fibroze segantiems vaikams nuo 2 iki 5 metų taikant ilgesnį gydymą nebuvo aiškiai nustatyta.
Slovak: Granulát sa dodáva vo vreckách
Lithuanian: Granulės tiekiamos paketėliuose.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií u pacientov vo veku 6 až 11 rokov
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas pacientams nuo 6 iki 11 metų
Slovak: †Ukazovatele štatistickej významnosti sa potvrdili v hierarchickom testovaní.
Lithuanian: Rodo statistinę reikšmę, patvirtintą vykdant hierarchinę testavimo procedūrą.
Slovak: Približne 99 % lumakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na albumín.
Lithuanian: Maždaug 99 % lumakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su albuminu.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako používanie kortikosteroidov, expozícia ožiarenia), možné riziko pripísateľné ivakaftoru nemôže byť vylúčené (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., kortikosteroidų vartojimas ir ekspozicija radiacija), negalima atmesti galimos su ivakaftoru susijusios rizikos (žr.
Slovak: V období po 15. dni nebol srdcový tep po podaní v týchto štúdiách sledovaný.
Lithuanian: Po 15-osios dienos šių tyrimų metu po vaistinio preparato pavartojimo širdies susitraukimų dažnis nebuvo stebimas.
Slovak: Počas liečby by sa mal krvný tlak pravidelne sledovať u všetkých pacientov (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Gydymo metu reikia periodiškai tikrinti visų pacientų kraujospūdį (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Preukázalo sa, že liek je po zmiešaní stabilný jednu hodinu a preto sa má v takomto čase skonzumovať.
Lithuanian: Nustatyta, kad sumaišius vaistinis preparatas išlieka stabilus vieną valandą, todėl per šį laikotarpį jį reikia praryti.
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k prerušeniu liečby z iných ako bezpečnostných dôvodov.
Lithuanian: Dauguma pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime ne dėl saugumo, o dėl kitų priežasčių.
Slovak: Orkambi majú predpisovať len lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy.
Lithuanian: Orkambi turi skirti tik gydytojai, turintys cistinės fibrozės gydymo patirties.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, rinitída
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, rinitas
Slovak: 6 až 11 rokov
Lithuanian: Nuo 6 iki 11 metų
Slovak: Ak prestanete užívať Orkambi Mali by ste užívať lieky ako vám predpísal lekár aj v prípade, že sa cítite dobre.
Lithuanian: Nustojus vartoti Orkambi Turite vartoti vaistą kaip nurodė gydytojas, net jei jaučiatės gerai.
Slovak: V niektorých prípadoch boli tieto elevácie spojené so súčasnou eleváciou celkového bilirubínu v sére.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šis padidėjimas buvo susijęs su tuo pat metu padidėjusiu bendru bilirubino kiekiu serume.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Orkambi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Orkambi tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis cistinės fibrozės indikacijai.
Slovak: Sú rôzne sily tabliet Orkambi pre rôzne vekové skupiny.
Lithuanian: Orkambi tabletė tiekiama skirtingo stiprumo skirtingoms amžiaus grupėms.
Slovak: † zo skúšaní 1, 2 a 3.
Lithuanian: † 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tyrimų duomenys.
Slovak: Iné liečivá respiračného systému; ATC kód: R07AX30
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti kvėpavimo sistemą veikiantys sisteminiai vaistiniai preparatai, ATC kodas - R07AX30
Slovak: Počet pulmonálnych exacerbácií počas 24 týždňov
Lithuanian: Plaučių ligų paūmėjimo atvejų skaičius per 24 savaites
Slovak: ‡ 2 pacienti z 738
Lithuanian: † 2 iš 738 pacientų
Slovak: Názov účinnej látky Účinok
Lithuanian: Veikliosios medžiagos pavadinimas
Slovak: V obidvoch skúšanich viedla liečba lumakaftorom/ivakaftorom k štatisticky významnému zlepšeniu ppFEV1 (tabuľka 5).
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu gydymas lumakaftoru / ivakaftoru sąlygojo statistiškai reikšmingą ppFEV1 pagerėjimą (5 lentelė).
Slovak: Na základe expozícií a indikovaných dávok sa profil liekových interakcií považuje za rovnaký pre všetky sily a liekové formy.
Lithuanian: Remiantis ekspozicija ir skiriamomis dozėmis, manoma, kad bet kurio stiprumo ir bet kurios farmacinės formos sąveikos charakteristika yra tokia pati.
Slovak: Orkambi sa musí užívať ráno a večer (po 12 hodinách) s jedlom obsahujúcim tuky.
Lithuanian: Orkambi reikia vartoti ryte ir vakare (su 12 valandų pertrauka) kartu su riebalų turinčiu maistu.
Slovak: Orkambi boli často pozorované nezvyčajné výsledky krvných vyšetrení pečene.
Lithuanian: Kai kuriems Orkambi vartojantiems žmonėms dažnai gauti nenormalūs kepenų kraujo tyrimų rezultatai.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí sú podobné vedľajším účinkom u dospelých a dospievajúcich.
Lithuanian: Vaikams nustatytas šalutinis poveikis, panašus į nustatytą suaugusiesiems ir paaugliams.
Slovak: Ivakaftor je u ľudí extenzívne metabolizovaný.
Lithuanian: Ivakaftoras žmogaus organizme plačiai metabolizuojamas.
Slovak: Pretože nemôže byť vylúčená asociácia s poškodením pečene, je pred začatím liečby lumakaftorom/ivakaftorom každé 3 mesiace počas prvého roka liečby a následne raz ročne odporúčané vykonanie funkčných pečeňových testov (ALT, AST a bilirubín).
Lithuanian: Kadangi ryšio su kepenų pažeidimu negalima atmesti, prieš pradedant gydymą lumakaftoru / ivakaftoru, rekomenduojama pirmaisiais gydymo metais kas 3 mėnesius ir po to kasmet atlikti kepenų veiklos tyrimus (ALT, AST ir bilirubino).
Slovak: Informácie uvedené v tabuľke 3 väčšinou pochádzajú z in vitro štúdií.
Lithuanian: Informacija, pateikiama 3 lentelėje, daugiausiai gauta in vitro tyrimų metu.
Slovak: Na zhodnotenie účinkov obdobia bez liečby mali pacienti bezpečnostnú následnú návštevu po 2 týždňoch obdobia vymývania.
Lithuanian: Siekiant įvertinti poveikį nebevartojant vaisto, pacientams buvo skirtas saugumo kontrolinio stebėjimo apsilankymas po 2 savaičių vaisto išsiskyrimo iš organizmo laikotarpio.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže požiadať o ďalší test na potvrdenie výsledkov.
Lithuanian: Jūsų vaiko gydytojas gali pareikalauti kito tyrimo rezultatams patikrinti.
Slovak: Incidencia týchto udalostí bola častejšia u pacientov s nižším FEV1 pred liečbou.
Lithuanian: Šių reiškinių dažnis buvo daug didesnis pacientams, kurių FEV1 iki gydymo buvo mažesnis.
Slovak: Tieto výsledky sú zhrnuté v tabuľke 7 nižšie:
Lithuanian: Šie rezultatai pateikiami toliau 7 lentelėje.
Slovak: Pacienti užívali buď lumakaftor/ivakaftor (n = 62) alebo placebo (n = 63) navyše k svojej predpísanej terapii CF.
Lithuanian: Pacientams buvo skirta vartoti lumakaftorą / ivakaftorą (n = 62) arba placebą (n = 63) greta jiems skiriamų vaistų CF gydyti.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovak: Preto súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru môže zmeniť (tj. buď zvýšiť, alebo znížiť) expozíciu substrátov CYP2C8 a CYP2C9, znížiť expozíciu CYP2C19 substrátov a podstatne znížiť expozíciu substrátov CYP2B6.
Lithuanian: Todėl vartojant lumakaftorą / ivakaftorą kartu, gali pakisti (t. y., padidėti arba sumažėti) CYP2C8 ir CYP2C9 substratų ekspozicija, sumažėti CYP2C19 substrato ekspozicija bei reikšmingai sumažėti CYP2B6 substrato ekspozicija.
Slovak: Odporúčania poskytnuté v rámci „Klinického komentára" v tabuľke 3 sú založené na liekových interakčných štúdiách, klinickej závažnosti alebo predpokladaných interakciách vzhľadom na cesty eliminácie.
Lithuanian: 3 lentelės dalyje „Klinikinė pastaba" pateikiamos rekomendacijos paremtos vaistų sąveikos tyrimais, klinikine reikšme arba numatoma sąveika dėl eliminacijos kelių.
Slovak: Zmes užite do jednej hodiny po zmiešaní, krátko pred alebo po jedle alebo občerstveniu obsahujúcom tuky.
Lithuanian: Suvartokite per valandą po sumaišymo, prieš pat valgydami riebalų turintį valgį ar užkandį arba iš karto po to.
Slovak: * Nežiaduce reakcie a frekvencie pozorované u pacientov v klinických štúdiách v monoterapii ivakaftorom (zložka Orkambi).
Lithuanian: *Nepageidaujamos reakcijos ir dažnis, nustatytas pacientams atliekant ivakaftoro (Orkambi komponento) monoterapijos klinikinius tyrimus
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov je všeobecne zhodný s tým u dospelých pacientov.
Lithuanian: Saugumo charakteristika šiems pacientams ir suaugusiems pacientams iš esmės sutampa.
Slovak: Mali by ste pokračovať v podávaní lieku podľa odporučenia lekára aj v prípade, že sa vaše dieťa cíti dobre.
Lithuanian: Turite toliau duoti vaistą kaip nurodė gydytojas, net jei Jūsų vaikas jaučiasi gerai.
Slovak: Orkambi granulátu svojmu dieťaťu:
Lithuanian: Orkambi davimas Jūsų vaikui
Slovak: Väčšina príhod boli mierne alebo stredne závažné, nezávažné a neviedli k prerušeniu liečby (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Didžioji dalis reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, nesunkūs ir dėl jų gydymo nutraukti nereikėjo (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Expozícia ivakaftoru je podobná medzi zdravými dospelými dobrovoľníkmi a pacientmi s CF.
Lithuanian: Ivakaftoro ekspozicija sveikiems suaugusiems savanoriams ir CF sergantiems pacientams yra panaši.
Slovak: Po zvážení rizík a prínosov liečby sa preto má Orkambi používať s opatrnosťou v zníženej dávke (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Lithuanian: Todėl, įvertinus gydymo riziką ir naudą, Orkambi reikia vartoti atsargiai, skiriant sumažintą dozę (žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie zo skúšania 6 sú zahrnuté v tabuľke 4.
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 6-ojo tyrimo metu, įtrauktos į 4 lentelę.
Slovak: Ak sa u dieťaťa pri užívaní Orkambi objavia závraty, odporúča sa, aby nejazdilo na bicykli alebo robilo čokoľvek iné, čo vyžaduje jeho plnú pozornosť, kým príznaky nevymiznú.
Lithuanian: Jeigu vaikui vartojant Orkambi pasireiškė galvos svaigimas, patartina vaikui nevažinėti dviračiu ir neužsiimti jokia kita viso vaiko dėmesio reikalaujančia veikla, kol simptomai neišnyks.
Slovak: Výsledky neukázali žiaden klinicky významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch lumakaftoru alebo ivakaftoru medzi mužmi a ženami.
Lithuanian: Rezultatai kliniškai reikšmingo lumakaftoro ar ivakaftoro farmakokinetikos parametrų skirtumo tarp vyrų ir moterų nerodo.
Slovak: Tabuľka 6: Dlhodobý účinok lumakaftoru/ivakaftoru v skúšaní 3*
Lithuanian: Ilgalaikis lumakaftoro / ivakaftoro poveikis 3-iojo tyrimo metu*
Slovak: M6 má menej ako jednu päťdesiatinu účinnosti ivakaftoru a nepovažuje sa za farmakologicky aktívny.
Lithuanian: M6 atitinka maždaug vieną penkiasdešimtąją dalį ivakaftoro stiprumo ir nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
Slovak: Týždeň 72 predĺženia
Lithuanian: Tęstinio tyrimo 72 savaitė
Slovak: Tlak na hrudi
Lithuanian: • krūtinės spaudimas;
Slovak: 15 4 8 16 24 Ď15 týž 8 týž 16 týž 24 týž 36
Lithuanian: PĮ 15 4 8 16 24 Tęst.
Slovak: Orkambi granulát je zabalený vo vrecku z laminátovej fólie [biaxiálne orientovaný polyetyléntereftalát/polyetylén/fólia/polyetylén (BOPET/PE/fólia/PE)].
Lithuanian: Orkambi granulės supakuotos folijos laminato [dvipusio polietileno tereftalato / polietileno / folijos / polietileno (BOPET / PE / folijos / PE)] paketėlyje.
Slovak: Dávky nad 100 mg/kg/deň viedli k zníženiu indexov prežívania a laktácie na 92 % a 98 % kontrolných hodnôt, v uvedenom poradí, rovnako ako k zníženiu telesnej hmotnosti mláďat.
Lithuanian: Didesnės nei 100 mg/kg per parą dozės sąlygojo išgyvenamumo bei laktacijos rodiklius, kurie sudarė atitinkamai 92 % ir 98 % kontrolinių verčių, taip pat jauniklių kūno svorio sumažėjimą.
Slovak: Vplyv pohlavia na farmakokinetiku lumakaftoru sa hodnotil pomocou údajov populačnej farmakokinetiky z klinických štúdií lumakaftoru v kombinácii s ivakaftorom.
Lithuanian: Lyties įtaka lumakaftoro farmakokinetikai buvo vertinama atliekant populiacijos farmakokinetikos analizę naudojant lumakaftoro, vartojamo kartu su ivakaftoru, klinikinių tyrimų duomenis.
Slovak: Pretlačovacie balenie pozostáva z polychlórtrifluóretylénu (PCTFE)/ polyvinylchloridu (PVC) s krytom z hliníkovej fólie vystuženej papierom.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė, kurią sudaro polichlorotrifluoroetilenas (PCTFE) / polivinilchloridas (PVC) su popieriumi dengtu aliuminio folijos dangteliu.
Slovak: Klinický komentár
Lithuanian: Klinikinė pastaba
Slovak: Na potvrdenie výsledkov sa má zvážiť alternatívna konfirmačná metóda.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę naudoti kitą patvirtinimo metodą rezultatams patikrinti.
Slovak: Orkambi podľa veku a telesnej hmotnosti dieťaťa.
Lithuanian: Orkambi tiekiamas skirtingo stiprumo pagal vaiko amžių ir svorį.
Slovak: Bežné nachladnutie*
Lithuanian: • bendras peršalimas*;
Slovak: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Lithuanian: jonažolių (Hypericum perforatum).
Slovak: U pacientov vo veku 6 až
Lithuanian: Pacientams nuo 6 iki
Slovak: Počet príhod (pomerný výskyt za 48 týžd.)
Lithuanian: Atvejų skaičius (dažnis per 48 savaites) Santykinė rizika
Slovak: Pacienti z týchto skúšaní boli vhodní k zaradeniu do zaslepenej predĺženej štúdie.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai galėjo toliau dalyvauti aklame tęstiniame tyrime.
Slovak: Nie je známe, či je užívanie Orkambi u detí mladších ako 2 roky bezpečné účinné.
Lithuanian: Nežinoma, ar saugu ir veiksminga Orkambi vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií u pediatrických pacientov vo veku 2 až 11 rokov
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas pacientams vaikams nuo 2 iki 11 metų
Slovak: Pacienti nemajú tablety žuvať, lámať ani rozpúšťať.
Lithuanian: Pacientams negalima tablečių kramtyti, laužyti ar ištirpinti.
Slovak: Prípad sa vyskytol do 5 dní po začatí liečby a vyriešil sa prerušením liečby lumakaftorom/ivakaftorom (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Šis reiškinys pasireiškė per 5 dienas nuo vartojimo pradžios ir nutraukus gydymą lumakaftoru / ivakaftoru išnyko (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Bolesť hrdla
Lithuanian: • gerklės skausmas;
Slovak: Ak je genotyp pacienta neznámy, má byť vykonaná genotypizácia presnou a validovanou metódou na potvrdenie prítomnosti mutácie F508del na obidvoch alelách génu CFTR.
Lithuanian: Jei paciento genotipas nėra žinomas, reikia tiksliu ir įteisintu genotipavimo metodu patvirtinti F508del mutacijos buvimą abiejuose CFTR geno aleliuose.
Slovak: Zvyčajná dávka: Užívajte 2 celé tablety každých 12 hodín (ráno a večer) s jedlom obsahujúcim tuky.
Lithuanian: Įprasta dozė: vartokite po 2 sveikas tabletes kas 12 valandų (ryte ir vakare) su maistu, kuriame yra riebalų.
Slovak: Preukázaná stabilita zmesi po zmiešaní je jedna hodina.
Lithuanian: Nustatyta, kad sumaišius mišinys išlieka stabilus vieną valandą.
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívu týchto antibiotík, ako je azitromycín.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę vietoj šių antibiotikų skirti kitą vaistinį preparatą, pvz., azitromiciną.
Slovak: Liekové interakcie, ktoré sú klinicky najvýznamnejšie, sú uvedené ako prvé.
Lithuanian: Didžiausią klinikinę reikšmę turinti vaistų sąveika pateikiama sąrašo pradžioje.
Slovak: Dávkovanie lumakaftoru/ivakaftoru bolo zachované alebo úspešne obnovené po prerušení u všetkých pacientov so zvýšenými hodnotami transamináz, okrem 1 pacienta, ktorý ukončil liečbu trvale.
Lithuanian: Lumakaftoro / ivakaftoro dozės vartojimas po sustabdymo buvo tęsiamas arba sėkmingai pradedamas iš naujo visiems pacientams, kuriems transaminazių aktyvumas yra padidėjęs, išskyrus 1 pacientą, kurio gydymas buvo visiškai nutrauktas.
Slovak: Počet prípadov za rok, anualizovaného do 48 týždňov bol 0,70 v skupine s lumakaftorom/ivakaftorom a 1,14 v skupine s placebom.
Lithuanian: Reiškinių dažnis per metus, anualizuotas iki 48 savaitės pabaigos, buvo 0,70 lumakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams ir 1,14 placebo grupėje.
Slovak: Vek, hmotnosť Produkt
Lithuanian: Amžius, svoris
Slovak: Ivakaftor vyvolal od dávky závislé, avšak prechodné zvýšenie parametrov krvného tlaku u psov v jednorazových perorálnych dávkach až do 60 mg/kg.
Lithuanian: Ivakaftoras sukėlė su doze susijusį, tačiau laikiną kraujospūdžio parametrų šunims padidėjimą šunims sugirdant iki 60 mg/kg vienkartines dozes.
Slovak: Orkambi sa má užívať s jedlom obsahujúcim tuky.
Lithuanian: Orkambi reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų.
Slovak: Proteín CFTR je chloridový kanál prítomný na povrchu epitelových buniek vo viacerých orgánoch.
Lithuanian: CFTR baltymas yra chlorido kanalas, esantis daugelio organų epitelio ląstelių paviršiuje.
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na lumakaftor, ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui yra alergija lumakaftorui, ivakaftorui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Traja zo 48 pacientov, ktorí mali východiskové hodnoty fekálnej elastázy-1 < 100 µg/g, dosiahli v 24. týždni hodnoty ≥ 200 µg/g.
Lithuanian: Trys iš 48 pacientų, kurių elastazės-1 kiekis išmatose pradinio įvertinimo metu buvo < 100 µg/g, 24 savaitę pasiekė ≥ 200 µg/g kiekį.
Slovak: Zhoršenie funkcie pečene môže byť smrteľné.
Lithuanian: Kepenų veiklos pablogėjimas gali baigtis mirtimi.
Slovak: Návšteva
Lithuanian: Apsilankymas
Slovak: Orkambi obsahuje dve liečivá, lumakaftor a ivakaftor.
Lithuanian: Orkambi sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - lumakaftoro ir ivakaftoro.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 2 rokov a viac je uvedená v tabuľke nižšie.
Lithuanian: 2 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė nurodyta lentelėje toliau.
Slovak: Žiaden pacient nemal hladinu celkového bilirubínu > 2 x ULN.
Lithuanian: Nė vienam pacientui bendras bilirubino kiekis nebuvo > 2 x VNR.
Slovak: 24. týždňa (pozri Farmakodynamické účinky) takisto ako koncové ukazovatele uvedené v tabuľke 8.
Lithuanian: „Farmakodinaminis poveikis"), taip pat vertinamosios baigtys, išvardytos 8 lentelėje.
Slovak: Preto sa má lumakaftor/ivakaftor podávať s jedlom obsahujúcim tuky.
Lithuanian: Todėl lumakaftorą / ivakaftorą reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų.
Slovak: Imunosupresíva: cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus (používané po orgánovej transplantácii)
Lithuanian: Imunosupresantai: ciklosporinas, everolimuzas, sirolimuzas, takrolimuzas (vartojami po organų transplantacijos)
Slovak: Počas užívania Orkambi si môžete všimnúť že dýchanie vášho dieťaťa je jednoduchšie, že nie je tak často choré a / alebo je preňho jednoduchšie pribrať na váhe.
Lithuanian: Vartojant Orkambi, galite pastebėti, kad Jūsų vaikui tapo lengviau kvėpuoti, kad jis ne taip dažnai serga ir (arba) kad jam lengviau priaugti svorio.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor sa má používať s opatrnosťou u pacientov s pokročilým ochorením pečene a iba ak sa predpokladá, že prínosy prevážia nad rizikami.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pažengusia kepenų liga, lumakaftorą / ivakaftorą reikia skirti atsargiai ir tik, jeigu tikėtina, kad nauda bus didesnė už riziką.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lumakaftoru/ivakaftoru u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších neboli skúmané.
Lithuanian: Pagyvenę žmonės Lumakaftoro / ivakaftoro saugumas ir veiksmingumas 65 metų ar vyresniems pacientams neištirti.