FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indgiv det rekombinante humane hyaluronidase først:
Czech: Podejte nejprve infuzi rekombinantní lidské hyaluronidázy:
Danish: HyQvia er en enhed med to hætteglas: et hætteglas med humant normalt immunglobulin (immunglobulin 10 % eller IG 10 %) og et hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20).
Czech: Přípravek HyQvia je jednotka o dvou injekčních lahvičkách tvořená jednou injekční lahvičkou immunoglobulinum humanum normale (imunní globulin 10% nebo IG 10%) a jednou injekční lahvičkou hyaluronidasum humanum biosyntheticum (rHuPH20).
Danish: Hovedpine, træthed, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, muskel- eller ledsmerter, brystsmerter, feber, svaghedsfølelse eller utilpashed.
Czech: Bolesti hlavy, únava, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, bolest svalů nebo kloubů, bolest na hrudi, horečka, pocit slabosti nebo se pacient necítí dobře.
Danish: • Kontrollér begge HyQvias komponenter visuelt for misfarvning og partikler før administration.
Czech: • Před podáním zrakem zkontrolujte obě složky přípravku HyQvia, zda u nich nedošlo ke změně zbarvení a neobsahují částice.
Danish: • Fjern låget fra kanylen/overførselsudstyret uden ventilering.
Czech: • Sejměte z převodního zařízení s jehlou/bez odvzdušnění víčko.
Danish: • Træk stemplet tilbage, og fyld den mindste sprøjte med luft svarende til mængden af rekombinant humant hyaluronidase i hætteglasset/hætteglassene HY.
Czech: • Zatáhněte za píst a naplňte menší stříkačku vzduchem, jehož množství odpovídá množství rekombinantní lidské hyaluronidázy v injekční lahvičce označené (injekčních lahvičkách označených) zkratkou HY.
Danish: Lægemidlets komponenter må ikke blandes.
Czech: Nemíchejte složky tohoto léčivého přípravku.
Danish: • Forbered overførslen af den rekombinante humane hyaluronidasekomponent i HyQvia ved at aftørre propperne på hætteglassene med en spritserviet, hvis det er anvist, og lade dem lufttørre (i mindst 30 sekunder).
Czech: • Před převedením složky rekombinantní lidské hyaluronidázy přípravku HyQvia otřete zátku každé injekční lahvičky alkoholovým tamponem a nechte na vzduchu oschnout (alespoň 30 vteřin).
Danish: HyQvia indeholder:
Czech: Co přípravek HyQvia obsahuje
Danish: Indfør stiften i pumpeslangen med ventilering eller stift og ventileringsnål i hætteglasset (hætteglassene) med humant normalt immunglobulin 10 %.
Czech: Zaveďte hrot hadiček pumpy s odzvdušněním nebo hrot a jehlu s odvzdušněním do injekční lahvičky (lahviček) normálního lidského imunoglobulinu 10%.
Danish: Langtidsvirkningen på graviditet, amning og frugtbarhed ved brug af rekombinant humant hyaluronidase er ukendt på nuværende tidspunkt.
Czech: Účinek dlouhodobého užívání rekombinantní lidské hyaluronidázy na těhotenství, kojení a plodnost není v současnosti znám.
Danish: Producenterne af disse præparater medtager desuden nogle trin i forarbejdningen af blodet eller plasmaet, som kan inaktivere eller fjerne virus.
Czech: Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto produktů rovněž zahrnuje určité kroky, při nichž dojde k inaktivaci nebo odstranění virů.
Danish: Humant normalt immunglobulin
Czech: Normální lidský imunoglobulin
Danish: Dette hætteglas indeholder rekombinant humant hyaluronidase.
Czech: Tato injekční lahvička obsahuje rekombinantní lidskou hyaluronidázu.
Danish: HÆTTEGLASETIKET REKOMBINANT HUMANT HYALURONIDASE (1,25 ML)
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY REKOMBINANTNÍ LIDSKÉ HYALURONIDÁZY (1,25 ML)
Danish: Indfør kanylen:
Czech: Zaveďte jehlu:
Danish: • Kontroller hvert hætteglas med HyQvia før brug.
Czech: • Před použitím každou injekční lahvičku přípravku HyQvia zkontrolujte:
Danish: Kun subkutan anvendelse.
Czech: Pouze subkutánní podání.
Danish: Arterielle og venøse tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, dyb venetrombose og lungeemboli, er blevet forbundet med brugen af immunglobuliner.
Czech: S použitím imunoglobulinů byly spojeny arteriální a venózní tromboembolické příhody, včetně infarktu myokardu, mozkové příhody, hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Danish: 1 hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase 1,25 ml
Czech: 1 injekční lahvička rekombinantní lidské hyaluronidázy 1,25 ml
Danish: Kanyler med en mindre diameter kan dog bruges, hvis en langsommere indgivelseshastighed er acceptabel.
Czech: Pokud jsou možné pomalejší rychlosti, lze použít jehly o menším průměru.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Danish: Den kumulerede månedlige dosis IG 10 % fordeles på doser hver uge, hver 2. uge osv. i henhold til de planlagte intervaller for behandlingen med HyQvia.
Czech: Kumulativní měsíční dávka IG 10% by měla být rozdělena do jednotýdenních, dvoutýdenních atd.
Danish: Der kan opstå lækage på infusionsstedet under eller efter subkutan administration af immunglobulin, herunder HyQvia.
Czech: Během subkutánního podání imunoglobulinu, včetně přípravku HyQvia, nebo po něm může dojít k prosakování v místě infuze.
Danish: Sæt pumpeslangen eller den største sprøjte med humant normalt immunglobulin 10 % på kanylesættet.
Czech: Připojte hadičky pumpy nebo větší stříkačku s normálním lidským imunoglobulinem 10% k jehlovému setu.
Danish: Oversigt over administration af HyQvia Rekombinant humant hyaluronidase
Czech: Aplikační schéma přípravku HyQvia Rekombinantní lidská hyaluronidáza
Danish: Rekombinant humant hyaluronidase
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza
Danish: Det rekombinante humane hyaluronidase er en klar og farveløs opløsning.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza je čirý a bezbarvý roztok.
Danish: Lokale reaktioner (i alt): Misfarvning på infusionsstedet, blå mærker på infusionsstedet (herunder hæmatom, hæmoragi), fortykkelse på infusionsstedet (herunder knude), varme på infusionsstedet, induration på infusionsstedet, gravitationelt ødem/genital hævelse (herunder genitalt ødem, skrotal og vulvovaginal hævelse)
Czech: Vyblednutí místa infuze, zhmožděnina v místě infuze (včetně hematomu, krvácení), hmota v místě infuze (včetně uzlíku), teplo v místě infuze, indurace v místě infuze, edém závislý na gravitaci / zduření genitálu b (včetně edému genitálu, zduření scrota a vulvovaginálního zduření)
Danish: • Hvis sundhedspersonalet har instrueret dig i det, skal du sætte en pose med saltvand på pumpens slange eller kanylesættet for at skubbe humant normalt immunglobulin 10 % op til kanylens vinger.
Czech: • Dostanete-li pokyn od zdravotníka, připojte vak s fyziologickým roztokem k hadičce pumpy/jehlovému setu, aby se normální lidský imunoglobulin 10% protlačil až ke křidélkům jehly.
Danish: Hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase: humant hyaluronidase.
Czech: Injekční lahvička s rekombinantní lidskou hyaluronidázou: lidská hyaluronidáza.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger med HyQvia
Czech: Četnost nežádoucích účinků (NÚ) u přípravku HyQvia
Danish: Du skal muligvis vente i op til 1 år, efter at du har fået HyQvia, før du kan få din mæslingevaccine.
Czech: Vakcínou proti spalničkám budete moci být očkováni až 1 rok po aplikaci přípravku HyQvia.
Danish: o Vælg steder på hver sin side af kroppen, hvis du er blevet instrueret i at give infusionen på to steder med doser over 600 ml.
Czech:  Pokud dostanete pokyn, abyste si infuzi aplikovali u dávek nad 600 ml do dvou míst, vyberte si místa na opačných stranách těla.
Danish: • Følg op med lægen som anvist.
Czech: • Dle domluvy podávejte svému lékaři všechny potřebné informace.
Danish: Til alle størrelser hætteglas kan der anvendes en enhed med eller uden kanyle til at udtage indholdet fra hætteglasset.
Czech: U všech ostatních velikostí injekční lahvičky lze k natažení obsahu lahvičky použít prostředek s jehlou nebo bez jehly.
Danish: Hvad bruges HyQvia til?
Czech: Co je přípravek HyQvia a k čemu se používá
Danish: • Gentag trin 6, hvis der skal bruges mere end et hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase til din dosis.
Czech: • Pokud je na Vaši dávku potřeba více než jedna injekční lahvička rekombinantní lidské hyaluronidázy, opakujte krok 6.
Danish: Humant normalt immunglobulin 10 % og humant serumalbumin (et indholdsstof i rekombinant humant hyaluronidase) fremstilles af plasma fra mennesker (plasma er væsken i blodet).
Czech: Informace o zdroji materiálu pro přípravek HyQvia Normální lidský imunoglobulin 10% přípravku HyQvia a lidský sérový albumin (složka rekombinantní lidské hyaluronidázy) se vyrábějí z lidské plazmy (kapalné části krve).
Danish: HyQvia.
Czech: Neprotřepávejte.
Danish: • Hypogammaglobulinæmi hos patienter før eller efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Czech: • hypogamaglobulinemie u pacientů před a po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Danish: • Fastgør kanylen(kanylerne) til stedet ved at sætte et sterilt klart plaster over kanylen.
Czech: • Zajistěte jehlu (jehly) na místě - umístěte přes ni sterilní průhledný obvaz.
Danish: Brug ikke produktet, hvis låget ikke sidder på.
Czech: Pokud přípravek nemá víčko, nepoužívejte jej.
Danish: Rekombinant humant hyaluronidase er en klar, farveløs opløsning.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza je čirý bezbarvý roztok.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Nezdvojnásobujte následující infuzní dávku přípravku HyQvia, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: HyQvia 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse
Czech: HyQvia 100 mg/ml - infuzní roztok k subkutánnímu podání
Danish: Paræstesi
Czech: Kojení
Danish: Lokale reaktioner på infusionsstederne: hævelse, ømhed, rødme, induration, lokal varme, kløe, blå mærker og udslæt kan hyppigt forekomme.
Czech: Často se mohou vyskytnout lokální reakce v místech infuze: zduření, bolestivost, erytém, indurace, lokální zahřátí, svědění, zhmoždění a vyrážka.
Danish: Aseptisk meningitissyndrom er blevet rapporteret at forekomme i forbindelse med intravenøs og subkutan behandling med immunglobulin.
Czech: Ve spojení s intravenózní a subkutánní imunoglobulinovou léčbou byl hlášen výskyt syndromu aseptické meningitidy.
Danish: Det kan være nødvendigt med en 24 gauge kanyle, for at patienter kan infundere med en indgivelseshastighed på 300 ml/timen/infusionssted.
Czech: Pro rychlost průtoku 300 ml za hodinu na jedno místo aplikace může být nutné použít jehlu o velikosti 24 gauge.
Danish: Anafylaktisk chok, anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, tremor, takykardi, hypotension, rødme, bleghed, perifer kuldefølelse, dyspnø, oral paræstesi, hævelser i ansigtet, allergisk dermatitis, muskuloskeletal stivhed, urticaria på injektionsstedet, udslæt på injektionsstedet, forhøjet alaninaminotransferase.
Czech: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byly u subkutánně podávaných imunoglobulinových přípravků hlášeny tyto další nežádoucí účinky: anafylaktický šok, anafylaktická/anafylaktoidní reakce, tremor, tachykardie, hypotenze, zrudnutí, bledost, chladná akra končetin, dyspnoe, parestezie orální, otok obličeje, alergická dermatitida, muskuloskeletální ztuhlost, kopřivka v místě injekce, vyrážka v místě injekce, zvýšená alaninaminotransferáza.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP/Udløbsdato.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a obalu za značkou Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis du har spørgsmål.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Danish: Tilfælde af forbigående aseptisk meningitis, forbigående hæmolytiske reaktioner, stigning i serumkreatininniveauet og/eller akut nyresvigt er set med humant normalt immunglobulin, se pkt.
Czech: V souvislosti s lidským normálním imunoglobulinem byly pozorovány případy přechodné aseptické meningitidy, přechodné hemolytické reakce, zvýšení hladin kreatininu v séru a/nebo akutní renální selhání (viz bod 4.4).
Danish: Natriumfosfat, dibasisk
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný
Danish: Typiske tegn eller symptomer omfatter: en følelse af svimmelhed, ørhed eller svaghed, hududslæt og kløe, hævelse i mund eller hals, åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt, unormal hjerterytme, smerter i brystregionen, blå læber eller fingre og tæer, sløret syn.
Czech: Mezi typické příznaky nebo symptomy patří: pocit závrati, závrativost nebo mdloba; kožní vyrážka a svědění, otok v ústech nebo krku, ztížené dýchání, sípot; abnormální srdeční frekvence, bolest na hrudi, promodrání rtů nebo prstů na rukou a nohou; rozmazané vidění.
Danish: Lægemidlet bør have stuetemperatur før brug.
Czech: Přípravek je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu.
Danish: Bortskaf eventuel ikke anvendt opløsning i hætteglassene efter åbning.
Czech: Po otevření zlikvidujte veškeré nepoužité roztoky v injekčních lahvičkách.
Danish: Smerter på infusionsstedet (herunder ubehag, ømhed, lyskesmerter)
Czech: Lokální reakce (celkové) Bolest v místě infuze (včetně diskomfortu, citlivosti, bolesti třísla)
Danish: Der blev ikke forbundet nogen uønskede virkninger på graviditeten og fostrets udvikling med anti-rHuPH20-antistoffer.
Czech: S protilátkami anti-rHuPH20 nebyly spojeny žádné nežádoucí účinky na březost a vývoj plodu.
Danish: Patienterne skal informeres om de første symptomer på tromboemboliske hændelser, herunder stakåndethed, smerter og hævelse i en ekstremitet, fokalneurologiske udfald og brystsmerter, og skal rådes til at kontakte deres læge straks efter symptomernes indtræden.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o prvních příznacích tromboembolických příhod, včetně dýchavičnosti, bolesti a otoku končetin, fokálních neurologických deficitů a bolesti na hrudi.
Danish: Klargør kanylesættet med det rekombinante humane hyaluronidase (HY):
Czech: Připravte si set s jehlou a rekombinantní lidskou hyaluronidázou (HY):
Danish: • præparatet infunderes langsomt i starten (se pkt.
Czech: Potenciálním komplikacím je často možné předejít následujícími opatřeními: • podáváním přípravku zpočátku pomalu (viz bod 4.2).
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: På trods af disse forholdsregler kan risikoen for overførsel af infektion ikke helt udelukkes, når der anvendes præparater fremstillet af humant blod eller plasma.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze riziko přenosu infekce zcela vyloučit.
Danish: Rekombinant humant hyaluronidases immunogenicitet
Czech: Imunogenicita rekombinantní lidské hyaluronidázy
Danish: - en følelse af svimmelhed, ørhed eller svaghed, - hududslæt og kløe, hævelse i mund eller hals, åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt, - unormal hjerterytme, smerter i brystregionen, blå læber eller fingre og tæer, - sløret syn.
Czech: - pocit závrati, závrativost nebo mdloba; - kožní vyrážka a svědění, otok v ústech nebo krku, ztížené dýchání, sípot; - abnormální srdeční frekvence, bolest na hrudi, promodrání rtů nebo prstů na rukou a nohou; - rozmazané vidění.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až
Danish: • Vend bunden op på hætteglasset, mens kanylen/overførselsudstyret uden ventilering stadig sidder i hætteglasset.
Czech: • Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru, převodní zařízení s jehlou/bez odvzdušnění ponechejte v injekční lahvičce.
Danish: Hæmosiderinuri
Czech: Břišní distenze
Danish: Hæmolytisk anæmi
Czech: Přenosná agens
Danish: Især patienter, der ikke tidligere har fået humant normalt immunglobulin, patienter, der er skiftet fra et alternativt præparat, eller hvor der har været en lang pause siden den foregående infusion, bør overvåges under den første infusion og i den første time efter den første infusion, så mulige tegn på bivirkninger opdages.
Czech: Případný výskyt nežádoucích účinků během první infuze a během jedné hodiny po první infuzi je třeba sledovat zvláště u pacientů dosud neléčených normálním lidským imunoglobulinem, pacientů převedených z alternativního přípravku nebo u pacientů, u kterých od předchozí infuze uběhl delší časový úsek.
Danish: Ødem (herunder perifert, hævelse), kuldegysninger, hyperhidrose
Czech: Edém (včetně periferního, zduření), třesavka,
Danish: Aktivt stof i HyQvia: humant normalt immunglobulin.
Czech: Léčivou látkou přípravku HyQvia je normální lidský imunoglobulin.
Danish: Undersøgelsen viste, at HyQvia var i stand til at nedsætte dette antal til 0,03 pr. år.
Czech: Ze studie vyplynulo, že přípravek HyQvia dokáže tento počet snížit na 0,03 infekce za rok.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for HyQvia den 16. maj 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku HyQvia platné v celé Evropské unii dne 16. května 2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for HyQvia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek HyQvia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Denne undersøgelse blev udvidet til næsten fire år og bekræftede den positive langtidsvirkning og sikkerhed ved HyQvia.
Czech: Tato studie byla prodloužena na téměř 4 roky, přičemž potvrdila dlouhodobé přínosy a bezpečnost přípravku HyQvia.
Danish: Andre oplysninger om HyQvia
Czech: Další informace o přípravku HyQvia
Danish: Hvad er HyQvia, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je HyQvia a k čemu se používá?
Danish: Normalt humant immunglobulin har været anvendt til behandling af disse sygdomme i mange år.
Czech: Normální lidský imunoglobulin se používá k léčbě uvedených onemocnění řadu let.
Danish: Dosis og hyppighed af infusionerne afhænger af den enkelte patient, og det kan være nødvendigt at ændre doserne, afhængigt af behandlingens virkning.
Czech: Dávka a četnost podávání infuzí závisí na konkrétním pacientovi a může vyžadovat úpravu v závislosti na jeho reakci na léčbu.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af alvorlige bakterielle infektioner i løbet af et års behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí, které se objevily během jednoho roku léčby.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for HyQvia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek HyQvia.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af HyQvia?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku HyQvia?
Danish: Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved HyQvia overstiger risiciene og anbefalede, at lægemidlet blev godkendt til anvendelse i EU.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku HyQvia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: I overensstemmelse med gældende retningslinjer for sådanne lægemidler blev HyQvia undersøgt i én hovedundersøgelse, der varede over et år og omfattede 89 patienter, som havde primære immundefektsyndromer (PID) og i forvejen var blevet behandlet med normalt humant immunglobulin i mindst tre måneder.
Czech: V souladu se současnými pokyny pro tyto léčivé přípravky byl přípravek HyQvia zkoumán v jedné hlavní studii, která trvala déle než rok a zahrnovala 89 pacientů se syndromy primární imunodeficience, kteří již byli léčeni normálním lidským imunoglobulinem nejméně tři měsíce.
Danish: • lavt indhold af antistoffer i blodet hos patienter, der har kronisk lymfocytær leukæmi eller myelom (to kræfttyper, der udgår fra forskellige typer hvide blodlegemer), og som ofte får infektioner
Czech: • nízké hladiny protilátek v krvi u pacientů, kteří trpí chronickou lymfatickou leukemií nebo myelomem (dva druhy nádorových onemocnění postihujících různé typy bílých krvinek) a kteří vykazují časté infekce.
Danish: HyQvia anvendes til "erstatningsbehandling" af:
Czech: Přípravek HyQvia se používá jako „substituční terapie" k léčbě:
Danish: Muligheden for, at patienten eller dennes omsorgsgiver selv indgiver lægemidlet derhjemme, kan desuden gøre produktet mere bekvemt at anvende.
Czech: Možnost, že si pacient podává léčivý přípravek sám v domácím prostředí nebo mu ho aplikuje doma ošetřující osoba, může také zvýšit pohodlí při užívání přípravku.
Danish: Selv om der har været betænkelighed ved, at de antistoffer, der udvikles imod rekombinant hyaluronidase, kunne forårsage bivirkninger ved at påvirke den naturlige version af enzymet, har resultaterne været beroligende.
Czech: I když se vyskytly obavy, že protilátky, které se vytvoří proti rekombinantní hyaluronidáze, by mohly vyvolat nežádoucí účinky a narušit přirozenou formu enzymu, výsledky studií byly uklidňující.
Danish: HyQvia anvendes til at behandle patienter med immundefektsyndromer.
Czech: HyQvia se používá se u pacientů se syndromy imunodeficience.
Danish: De almindeligste bivirkninger af HyQvia (som kan optræde hos flere end 1 ud af 10 personer) er lokale reaktioner såsom hævelse og ubehag på infusionsstedet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku HyQvia (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou lokální reakce, jako je otok nebo nepříjemný pocit v místě podání infuze.
Danish: HyQvia må ikke indgives i et blodkar eller en muskel.
Czech: Přípravek HyQvia nesmí být podán do krevní cévy ani do svalu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med HyQvia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem HyQvia?
Danish: Dette var under det fastlagte maksimale antal til påvisning af effektivitet (som er én infektion årligt) og svarede til virkningen af andre godkendte produkter indeholdende normalt humant immunglobulin.
Czech: To bylo méně než předem definovaný počet, kterého bylo nutné dosáhnout k prokázání účinnosti (což je jedna infekce za rok), a odpovídalo to výskytu infekcí pozorovanému u jiných schválených přípravků obsahujících normální lidský imunoglobulin.
Danish: HyQvias virkning består i, at det bringer et unormalt lavt IgG-indhold i blodet tilbage til det normale niveau.
Czech: Přípravek HyQvia působí tak, že vrací abnormálně nízkou hladinu IgG v krvi na normální úroveň.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konstaterede, at HyQvia giver samme reduktion i antallet af alvorlige bakterielle infektioner som andre immunglobulinprodukter, og at anvendelsen af rekombinant hyaluronidase giver mulighed for meget længere mellemrum mellem infusionerne under huden, dog optræder lokale reaktioner lidt oftere.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek HyQvia vede k podobnému snížení počtu závažných bakteriálních infekcí jako jiné imunoglobulinové přípravky a použití rekombinantní hyaluronidázy umožňuje podávání podkožních infuzí v mnohem delších intervalech, i když místní reakce jsou o něco častější.
Danish: • primære immundefektsyndromer (PID) dvs. medfødt utilstrækkelig evne til at producere antistoffer
Czech: • syndromů primární imunodeficience (kdy se pacienti narodili bez schopnosti tvořit dostatek protilátek),
Danish: HyQvia må hverken anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for normalt humant immunglobulin eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter med allergi over for andre typer immunglobulin, navnlig hvis de har et meget lavt indhold af immunglobulin A (IgA) og danner antistoffer mod IgA.
Czech: Přípravek HyQvia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo hyaluronidázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti s alergií na jiné typy imunoglobulinů, zejména pokud trpí deficiencí (velmi nízkou hladinou) imunoglobulinu A (IgA) a vykazují protilátky proti IgA.