FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: † Bei den aus Studie 1 und 2 übernommenen Patienten (Gruppe, die durchweg mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelt wurde) betrug die Gesamtexposition bis zu 120 Wochen.
Hungarian: † Azoknál a betegeknél, akik az 1. és 2. vizsgálatból kerültek át (a lumakaftor/ivakaftor kezelésről placebóra váltók csoportja), legfeljebb 120 hét volt az expozíció teljes időtartama.
German: Während der 24-wöchigen offenen klinischen Phase 3-Studie an 60 Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren (Studie 8) lag die Inzidenz maximaler Transaminasenspiegel (ALT oder AST) von > 8, > 5 und > 3 x ULN bei 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) bzw. 15,0 % (9/60).
Hungarian: A 60, 2-5 éves beteg bevonásával végzett 24 hetes, nyílt elrendezésű III. fázisú klinikai vizsgálat (8. vizsgálat) során a transzaminázszintek (ALT vagy AST) ULN 8-szorosát, 5-szörösét, illetve 3-szorosát meghaladó emelkedését tapasztaló betegek előfordulási gyakorisága rendre 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) és 15,0% (9/60).volt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
German: Nach oraler Mehrfachgabe von Ivacaftor zusammen mit Lumacaftor nahm die Ivacaftor-Exposition von 150 mg alle 12 Stunden bis 250 mg alle 12 Stunden generell mit der Dosis zu.
Hungarian: Az ivakaftor lumakaftorral kombinált ismételt oralis dózisainak beadása után az ivakaftor-expozíció a 12 óránként 150 mg-tól a 12 óránként 250 mg-ig terjedő tartományban általában a dózissal párhuzamosan emelkedett.
German: Lumacaftor/Ivacaftor wurde nicht bei CF-Patienten nach einer Organtransplantation untersucht.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációt nem vizsgálták olyan CF-ban szenvedő betegeknél, akik szervtranszplantáción estek át.
German: In der gepoolten Analyse lag die Rate Ratio (Ratenverhältnis) für Exazerbationen bis Woche 24 bei mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten (400 mg Lumacaftor / 250 mg Ivacaftor q12h; n=369) bei 0,61 (P < 0,0001), was einer Reduktion um 39 % gegenüber Placebo entspricht.
Hungarian: Az összevont elemzésben a 24. hétig előfordult exacerbatiók relatív kockázata a lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál (400 mg lumakaftor/250 mg ivakaftor 12 óránként; n = 369) 0,61 (P < 0,0001) volt, ami 39%-os csökkenést jelent a placebóhoz képest.
German: Wie ist Orkambi einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni az Orkambi-t?
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
German: Patienten mit einer Vorgeschichte von Kolonisierung mit Organismen wie Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa oder Mycobacterium abscessus sowie Patienten, bei denen drei oder mehr Leberfunktionstests auffällige
Hungarian: Kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében kolonizáció szerepelt olyan mikroorganizmusokkal, mint a Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa vagy Mycobacterium abscessus, illetve akiknél 3 vagy több alkalommal fordultak elő kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (ALT, AST, AP, GGT eléri vagy meghaladja az ULN 3-szorosát vagy az összbilirubinszint eléri vagy meghaladja az ULN 2-szeresét.
German: 400 mg LUM q12h / 250 mg IVA q12h Placebo / 400 mg LUM q12h / 250 mg IVA q12h Placebo
Hungarian: 400 mg LUM 12 óránként/250 mg IVA 12 óránként Placebo/400 mg LUM 12 óránként/250 mg IVA 12 óránként Placebo
German: Bei Anwendung zusammen mit mäßigen oder schwachen CYP3A-Induktoren wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Hungarian: Közepes vagy gyenge CYP3A-induktorokkal együtt történő alkalmazáskor dózismódosításra nincs szükség.
German: Atmung anormal, oropharyngeale Schmerzen, Nebenhöhlenverstopfung*, Rhinorrhoe, Pharynxerythem*
Hungarian: Kóros légzés, oropharyngealis fájdalom, pangó váladék a melléküregekben*, rhinorrhoea, belövellt garat*
German: Es ist nicht bekannt, ob Lumacaftor oder Ivacaftor beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lumakaftor vagy az ivakaftor kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: Nach oraler Gabe von Ivacaftor 250 mg alle 12 Stunden in Kombination mit Lumacaftor betrug das typische scheinbare Verteilungsvolumen schätzungsweise 95,0 l (53,9%) für das zentrale Kompartiment und 201 l (26,6%) für das periphere Kompartiment [Variationskoeffizient in Prozent (VK)].
Hungarian: 12 óránként 250 mg ivakaftor lumakaftorral kombinációban történő alkalmazását követően az átlagos becsült látszólagos eloszlási térfogat a centrális és perifériás kompartmentek esetében [százalékértékben kifejezett variációs koefficiens (CV)] rendre 95,0 l (53,9%) és 201 l (26,6%) volt.
German: Die Phase-3-Studien zu Lumacaftor/Ivacaftor umfassten 81 Patienten mit ppFEV1 < 40 zu Baseline.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett III. fázisú vizsgálatokba 81 olyan beteget vontak be, akiknél a ppFEV1-érték a vizsgálat kezdetén 40 alatti volt.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber Fexofenadin verändern.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor módosíthatja a fexofenadin-expozíciót.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek gyakori
German: Die Auswirkung einer leicht eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A, Score 5 bis 6) auf die Pharmakokinetik von Lumacaftor in Kombination mit Ivacaftor wurde zwar nicht untersucht, doch ist davon auszugehen, dass der Anstieg der Exposition weniger als 50 % beträgt.
Hungarian: Nem vizsgálták az enyhe májkárosodás (Child-Pugh A stádium, 5-6-os pontszám) hatását az ivakaftorral kombinációban alkalmazott lumakaftor farmakokinetikájára, de az expozíció várt emelkedése 50%-nál alacsonyabb mértékű.
German: Patienten, bei denen es bei der Einnahme von Orkambi zu Schwindel kommt, sind anzuweisen, so lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und keine Maschinen zu bedienen, bis sich die Symptome zurückbilden.
Hungarian: Szédülést tapasztaló betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a tünet elmúlásáig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
German: Es ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Kindern ab 2 Jahren, die eine spezifische Erbgutveränderung (die so genannte F508del-Mutation) haben, welche das Gen für ein Protein mit der Bezeichnung Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) beeinträchtigt, das bei der Regulierung des Schleimflusses in der Lunge eine wichtige Rolle spielt.
Hungarian: Ez a gyógyszer cisztikus fibrózis (CF) hosszú távú kezelésére szolgál 2 éves és idősebb gyermekeknél, akiknél az úgynevezett cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor (CFTR) nevű fehérjét kódoló gént érintő specifikus elváltozás (úgynevezett F508del mutáció) áll fenn, amely fontos szerepet játszik a tüdőben a nyák áramlásának szabályozásában.
German: Orkambi enthält zwei Wirkstoffe, Lumacaftor und Ivacaftor.
Hungarian: Az Orkambi két hatóanyagot, lumakaftort és ivakaftort tartalmaz.
German: Von den 1.108 Patienten, die in Studie 1 oder Studie 2 eine Behandlung erhielten, wurde in Studie 3 für 1.029 (93 %) eine Dosis festgelegt und sie wurden für bis zu weitere 96 Wochen (d. h. bis zu insgesamt 120 Wochen) mit Verum behandelt (600 mg Lumacaftor einmal täglich / 250 mg Ivacaftor q12h oder 400 mg Lumacaftor q12h / 250 mg Ivacaftor q12h).
Hungarian: Az 1108 beteg közül, akik az 1. vizsgálatban vagy a 2. vizsgálatban bármilyen kezelésben részesültek, 1029 (93%) beteg kapta az aktív kezelés adagjait (600 mg lumakaftor naponta egyszer/250 mg ivakaftor 12 óránként vagy 400 mg lumakaftor 12 óránként/250 mg ivakaftor 12 óránként) a 3. vizsgálat során további 96 héten át (vagyis összesen legfeljebb 120 héten át).
German: Veränderung des ppFEV1 bis Woche 24
Hungarian: ppFEV1-értékben a 24. héten
German: Respiratorische Ereignisse
Hungarian: Légzőszervi tünetek
German: Absolute Veränderung vs. Ausgangswert des ppFEV1 (Prozentpunkte)
Hungarian: Kiindulási ppFEV1‡ A ppFEV1-értékben a kiindulási értékhez képest tapasztalt abszolút változás (százalékpont)
German: Keiner der Patienten zeigte Gesamtbilirubinspiegel von > 2 x ULN.
Hungarian: Egyik betegnél sem következett be az összbilirubinszint ULN 2-szeresét meghaladó emelkedése.
German: Starke CYP3A-Induktoren
Hungarian: Erős CYP3A-induktorok
German: Wirkung
Hungarian: Hatás
German: Lumacaftor ist ein starker CYP3A-Induktor.
Hungarian: A lumakaftor a CYP3A erős induktora.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die Halbwertszeit von Ivacaftor bei gleichzeitiger Gabe von Lumacaftor ungefähr 9 Stunden.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál a lumakaftorral együtt adott ivakaftor felezési ideje körülbelül 9 óra.
German: CF-Patienten, die heterozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind Lumacaftor/Ivacaftor ist nicht wirksam bei CF-Patienten mit der F508del-Mutation auf einem Allel plus einem zweiten Allel mit einer Mutation, die voraussichtlich zu einer fehlenden CFTR-Produktion führt, oder die in vitro auf Ivacaftor nicht anspricht (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: CF-ban szenvedő betegek, akik a CFTR génen az F508del mutáció heterozigóta formáját hordozzák A lumakaftor/ivakaftor nem hatásos azoknál a CF-ban szenvedő betegeknél, akik az egyik allélen F508del mutációt, a másik allélen pedig olyan mutációt hordoznak, amely várhatóan a CFTR termelés hiányát vagy az ivakaftorral szembeni in vitro rezisztenciát eredményez (lásd 5.1 pont).
German: Aufgrund des CYP3A-Induktionseffekts von Lumacaftor ist die Steady-State-Exposition gegenüber Ivacaftor niedriger als die von Tag 1 (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Az ivakaftor dinamikus egyensúlyi koncentrációja a lumakaftor CYP3A-indukáló hatása miatt alacsonyabb, mint az 1. napi koncentrációja (lásd 4.5 pont).
German: Aufgrund der Induktion von CYP2B6 durch LUM
Hungarian: Bupropion ↓ A CYP2B6 LUM általi indukálása miatt
German: Einnahme von Orkambi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Enyhe-közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás.
German: Studie bei CF-Patienten, die heterozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind Studie 4 war eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit 125 CF-Patienten ab 18 Jahren, die ein ppFEV1 von 40 bis einschließlich 90 hatten und die F508del-Mutation auf einem Allel plus ein zweites Allel mit einer Mutation, die voraussichtlich zu einer fehlenden CFTR-Produktion oder einem CFTR-Protein führt, das in vitro auf Ivacaftor nicht anspricht, aufweisen.
Hungarian: A 4. vizsgálat egy multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat volt, amelyet 125, 18 éves és idősebb CF-ban szenvedő beteg bevonásával végeztek, akiknél a ppFEV1-érték a 40-től 90-ig terjedő tartományba esett (a 90-es értéket is beleszámítva), és F508del mutációt hordoztak az egyik allélen, valamint a második allélen egy olyan egyéb mutációt, amely várhatóan a CFTR termelődésének hiányát vagy in vitro ivakaftor-rezsiztenciát eredményez.
German: Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes.
Hungarian: A gyógyszert mindig a gyermeke kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének.
German: Wenn der Genotyp des Patienten nicht bekannt ist, ist das Vorliegen der F508del-Mutation auf beiden Allelen des CFTR-Gens mithilfe einer genauen und validierten Genotypisierungsmethode zu bestätigen.
Hungarian: Ha a beteg genotípusa nem ismert, pontos és validált genotipizálási módszert kell alkalmazni annak igazolására, hogy az F508del mutáció a CFTR gén mindkét alléljén jelen van.
German: Tabelle 9: Mittlere (SD) Exposition gegenüber Lumacaftor und Ivacaftor nach Altersgruppe
Hungarian: 9. táblázat: Átlagos (SD) lumakaftor- és ivakaftor-expozíció korcsoportonként
German: (E120), Brillantblau-FCF-Aluminiumsalz (E133 Al) und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).
Hungarian: brillantkék FCF alumíniumlakk (E133) és indigókármin alumíniumlakk (E132).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder an Ihren Apotheker.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Aufgrund der potentiellen Induktion oder Inhibition von P-gp
Hungarian: A P-gp potenciális indukálása vagy gátlása miatt
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluconazol wird keine Dosisanpassung von Lumacaftor/Ivacaftor empfohlen.
Hungarian: Flukonazollal együtt történő alkalmazás esetén nincs szükség a lumakaftor/ivakaftor kombináció adagjának módosítására.
German: Nach Mehrfachgabe von Lumacaftor/Ivacaftor über 10 Tage wiesen Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B, Score 7 bis 9) im Vergleich zu anhand demographischer Parameter zugeordneten gesunden Probanden höhere Expositionen auf (AUC0-12h um ungefähr 50 % und Cmax um ungefähr 30 %).
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban (Child Pugh B stádium, 7-9-es pontszám) szenvedő vizsgálati alanyoknál a lumakaftor/ivakaftor kombináció ismételt adagjainak 10 napon át történt alkalmazása után magasabb volt az expozíció (az AUC0-12hr körülbelül 50%-kal, a Cmax pedig körülbelül 30%-kal), mint a hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkező egészséges vizsgálati alanyoknál.
German: Häufig; können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Hungarian: Gyakori - 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz sollte Orkambi mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: Az Orkambi súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30 ml/perc vagy kevesebb) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor óvatosság ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: *In jeder Studie wurde innerhalb jeder Verumgruppe für primäre und sekundäre Endpunkte vs. Placebo ein hierarchisches Testverfahren durchgeführt; bei jedem Schritt war statistische Signifikanz nur dann gegeben, wenn der Unterschied zum Niveau P ≤ 0,0250 signifikant war und dieses Niveau auch in allen vorangegangenen Tests erreicht wurde.
Hungarian: placebo tekintetében; mindegyik lépésnél a statisztikai szignifikancia feltétele volt a 0,0250-es vagy ennél alacsonyabb P-érték, és hogy minden korábbi próba esetében is teljesüljön ez a szignifikancia-szint.
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Lumacaftor 400 mg q12h allein und Placebo, bewertet als mittlere absolute Veränderung des ppFEV1, betrug -4,6 Prozentpunkte (95 %-KI: -9,6; 0,4) von Baseline bis Tag 28, 4,2 Prozentpunkte (95 %-KI: -1,3; 9,7) von Baseline bis Tag 56 und 7,7 Prozentpunkte (95 %-KI: 2,6; 12,8; statistisch signifikant) von Tag 28 bis Tag 56 (nach Zugabe von Ivacaftor zur Lumacaftor-Monotherapie).
Hungarian: A 12 óránként 400 mg lumakaftorral és placebóval végzett kezelés közötti különbség a ppFEV1-értékben bekövetkezett átlagos abszolút változás formájában értékelve -4,6 százalékpont (95%-os CI: -9,6, 0,4) volt a vizsgálat kezdetétől a 28. napig, 4,2 százalékpont (95%-os CI: -1,3, 9,7) a vizsgálat kezdetétől az 56. napig és 7.7 százalékpont (95%-os CI: 2,6, 12,8; statisztikailag szignifikáns) a 28. naptól az 56. napig (miután a lumakaftor-monoterápiát ivakaftorral egészítették ki).
German: Es ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 6 Jahren, die eine spezifische Erbgutveränderung (die so genannte F508del-Mutation) haben, welche das Gen für ein Protein mit der Bezeichnung Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) beeinträchtigt, das bei der Regulierung des Schleimflusses in der Lunge eine wichtige Rolle spielt.
Hungarian: Ez a gyógyszer cisztikus fibrózis (CF) hosszú távú kezelésére szolgál 6 éves és idősebb gyermekeknél, akiknél az úgynevezett cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor (CFTR) nevű fehérjét kódoló gént érintő specifikus elváltozás (úgynevezett F508del mutáció) áll fenn, amely fontos szerepet játszik a tüdőben a nyák áramlásának szabályozásában.
German: Lumacaftor erhöht die Menge an verfügbarem CFTR und Ivacaftor hilft, die Funktion des anormalen Proteins zu normalisieren.
Hungarian: A lumakaftor növeli a rendelkezésre álló CFTR mennyiségét, az ivakaftor pedig abban segít, hogy a kóros fehérje megfelelőbben működjön.
German: In beiden Studien wurden die Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten 600 mg Lumacaftor einmal täglich / 250 mg Ivacaftor q12h, 400 mg Lumacaftor q12h / 250 mg Ivacaftor q12h oder Placebo.
Hungarian: A betegeket mindkét vizsgálatban 1:1:1 arányban randomizálták naponta egyszer 600 mg lumakaftor/250 mg ivakaftor 12 óránkénti vagy 400 mg lumakaftor 12 óránként/250 mg ivakaftor 12 óránként történő alkalmazására, illetve placebo alkalmazására.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Orkambi einige Augenuntersuchungen durchführen.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa bizonyos szemészeti vizsgálatokat végeztethet Önnél az Orkambi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
German: Tabelle 8: Mittlere (SD) Exposition gegenüber Lumacaftor und Ivacaftor nach Altersgruppe
Hungarian: 8. táblázat: Átlagos (SD) lumakaftor- és ivakaftor-expozíció korcsoportonként
German: Bei den Patienten unter Lumacaftor/Ivacaftor lag der Behandlungsunterschied bei der absoluten Veränderung des ppFEV1 gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 bei 2,4 (p=0,0182).
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél a ppFEV1-értékben a kiinduláshoz képest a 24. hétre bekövetkezett abszolút változás tekintetében a kezelések közötti különbség 2,4 volt (P = 0,0182).
German: Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten und Orkambi 200 mg/125 mg Filmtabletten: Die sonstigen Bestandteile sind:
Hungarian: Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta és Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta: Egyéb összetevők:
German: Ihr Arzt wird u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Orkambi einige Augenuntersuchungen durchführen.
Hungarian: Kezelőorvosa bizonyos szemészeti vizsgálatokat végeztethet Önnél az Orkambi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
German: Die Sicherheitsdaten von 1.029 Patienten ab 12 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen waren und in der Rollover-Langzeitstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit (Studie 3) für bis zu weitere 96 Wochen mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelt wurden, waren ähnlich denen der 24-wöchigen placebokontrollierten Studien (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: „rollover") biztonságossági és hatásossági vizsgálat (3. vizsgálat) során további legfeljebb 96 héten át lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt 1029, 12 éves és idősebb, a CFTR génen az F508del mutáció homozigóta formáját hordozó betegtől származó biztonságossági adatok hasonlóak voltak a 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatok során tapasztaltakhoz (lásd 5.1 pont).
German: • Veränderungen der Brustwarzen, schmerzende Brustwarzen*
Hungarian: • Az emlőbimbó elváltozásai vagy fájdalma*.
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le!
German: Ivacaftor beeinträchtigte Fertilitäts- und Fortpflanzungsleistungsindizes bei männlichen und weiblichen Ratten.
Hungarian: Az ivakaftor hím és nőstény patkányoknál károsan befolyásolta a termékenységet és a reprodukciós mutatókat.
German: Hypromelloseacetatsuccinat, Povidon (K30), Natriumdodecylsulfat und
Hungarian: Hipromellóz-acetát-szukcinát Povidon (K30) Nátrium-lauril-szulfát
German: Ohrenschmerzen*, Ohrenbeschwerden*, Tinnitus*, Trommelfellhyperämie*, vestibuläre Störung*
Hungarian: Fülfájás*, kellemetlen érzés a fülben*, tinnitus*, a dobhártya hyperaemiája*, vestibularis zavar*
German: Patienten mit 2 oder mehr abnormalen Leberfunktionstests (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 x ULN) oder ALT oder AST > 5 x ULN oder Gesamtbilirubin > 2 x ULN wurden ausgeschlossen.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél 2 vagy több alkalommal tapasztaltak kóros májfunkciós vizsgálati eredményeket (az ULN 3-szorosát elérő vagy meghaladó ALT-, AST-, AP-, GGT-szint) vagy az ULN 5-szörösét meghaladó ALT- vagy AST-szintet vagy az ULN 2-szeresét meghaladó összbilirubinszintet, kizárták a vizsgálatból.
German: Itraconazol*, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol
Hungarian: Antifungális szerek: itrakonazol*, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol
German: Einnahme von Orkambi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
German: Anomalien der Leberfunktion, einschließlich fortgeschrittener Lebererkrankung, können bei CFPatienten vorliegen.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél fennállhat májfunkciózavar, az előrehaladott májbetegséget is beleértve.
German: Bei Patienten, die Lumacaftor/Ivacaftor einnehmen, ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn mit der Gabe von CYP3A-Inhibitoren begonnen wird.
Hungarian: Aktuálisan lumakaftor/ivakaftor kombinációt szedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás CYP3A-inhibitorok alkalmazásának megkezdésekor.
German: Orkambi 200 mg/125 mg ist in den folgenden Packungsgrößen verfügbar:
Hungarian: Az Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta a következő kiszerelésekben kapható:
German: Hormonale Kontrazeptiva einschließlich oraler, injizierbarer, transdermaler und implantierbarer Formulierungen sind bei Gabe zusammen mit Lumacaftor/Ivacaftor nicht als verlässlich wirksame Verhütungsmethode anzusehen.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlók, köztük a szájon át szedhető, injekcióban alkalmazandó, transdermalis és implantálható fogamzásgátlók) lumakaftor/ivakaftor kombinációval együtt alkalmazva nem tekinthetők hatékony fogamzásgátló módszernek.
German: Absolute Veränderung des Scores (Punkte) der respiratorischen Domäne des CFQ-R
Hungarian: A CFQ-R légzőrendszeri doménjének pontszámában tapasztalt abszolút változás (pont) A kiterjesztett vizsgálat
German: Wenn Sie die Einnahme von Orkambi abbrechen Sie sollten das Arzneimittel nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache weiter einnehmen, auch wenn Sie sich gut fühlen.
Hungarian: Akkor is folytatnia kell a gyógyszer szedését a kezelőorvosa utasításainak megfelelően, ha jobban érzi magát.
German: • Pilzmittel (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) wie z. B.: Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol
Hungarian: • Gombafertőzés elleni gyógyszerek (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), például: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol;
German: Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DES MULTIPACKS KEINE BLUE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ „BLUE BOX" NÉLKÜL
German: Die Patienten erhielten entweder Lumacaftor 200 mg/Ivacaftor 250 mg alle 12 Stunden (n=103) oder Placebo (n=101) zusätzlich zu den ihnen verschriebenen CF-Therapien.
Hungarian: A betegek a számukra rendelt CF-kezelések mellett 12 óránként vagy 200 mg lumakaftor /250 mg ivakaftor kombinációt (n = 103) vagy placebót kaptak (n = 101).