FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De resultaten van het grootste gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoek (WHIonderzoek) en het grootste epidemiologische onderzoek (MWS) worden gepresenteerd.
Greek: • Παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της μεγαλύτερης τυχαιοποιημένης δοκιμής με εικονικό φάρμακο (μελέτη (Women Health Initiative, WHI) και της μεγαλύτερης επιδημιολογικής μελέτης (MWS).
Dutch: Daarnaast daalde de vaginale pH richting het normale bereik, waardoor de groei van de normale bacterieflora wordt bevorderd.
Greek: Επίσης, το κολπικό pH μειώνεται προς το φυσιολογικό εύρος τιμών, διευκολύνοντας έτσι την ανάπτυξη της φυσιολογικής βακτηριακής χλωρίδας.
Dutch: Het risico op bloedstolsels in uw aderen is groter als u ouder wordt en als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Greek: Είναι πιθανότερο να εμφανίσετε θρόμβους αίματος στις φλέβες σας όσο μεγαλώνετε, καθώς επίσης και εάν κάτι από τα ακόλουθα ισχύει στην περίπτωσή σας.
Dutch: Als een electieve operatie wordt gevolgd door langdurige immobilisatie, wordt aangeraden om 4 tot 6 weken voor de operatie de HST tijdelijk te stoppen.
Greek: Εάν μετά από εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις αναμένεται παρατεταμένη ακινησία, συνιστάται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης 4 έως 6 εβδομάδες πριν από την επέμβαση.
Dutch: Deze risico's zijn minder van toepassing op vaginaal toegediende oestrogeenbehandelingen:
Greek: Οι κίνδυνοι αυτοί ισχύουν σε μικρότερο βαθμό για τις θεραπείες οιστρογόνου που χορηγούνται κολπικά:
Dutch: Als de vrouw tijdens behandeling met Intrarosa zwanger wordt, dient de behandeling direct te worden gestaakt.
Greek: Εάν κατά τη θεραπεία με Intrarosa προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Dutch: De applicator is van LDPE en 1% kleurstof (titaandioxide).
Greek: Ο εφαρμοστής είναι κατασκευασμένος από LDPE και 1% χρωστική (διοξείδιο τιτανίου).
Dutch: • HST kan geheugenverlies niet voorkomen.
Greek: • Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης δεν προλαμβάνει την απώλεια μνήμης.
Dutch: Vrouwen met een vaginale infectie moeten met passende antimicrobiële middelen worden behandeld voordat met Intrarosa wordt gestart.
Greek: Οι γυναίκες που πάσχουν από κολπική λοίμωξη πρέπει να λάβουν κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Intrarosa.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is 6,5 mg prasteron (één ovule) eenmaal daags voor het slapengaan.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 6,5 mg πραστερόνης (ένα κολπικό υπόθετο) μία φορά ημερησίως, πριν από τον ύπνο.
Dutch: Het is niet duidelijk of het gebruik van dit middel voor langdurige behandelingen (van langer dan een jaar) een risico met zich meebrengt.
Greek: Δεν είναι βέβαιο κατά πόσο υφίσταται κίνδυνος από τη μακροχρόνια λήψη του Intrarosa (διάρκειας άνω του ενός έτους).
Dutch: • veranderingen in de tepel;
Greek: • αλλαγές στη θηλή
Dutch: Als u bent vergeten een ovule te gebruiken, breng er dan een in zodra u eraan denkt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε ένα κολπικό υπόθετο, χρησιμοποιήστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Dutch: • putjes in de huid;
Greek: • λακκάκια στο δέρμα
Dutch: Was hem of gooi hem weg nadat u hem een week heeft gebruikt (twee extra applicators zijn meegeleverd).
Greek: Πλύνετε ή απορρίψτε τον εφαρμοστή, εάν τον έχετε χρησιμοποιήσει για μια εβδομάδα (εσωκλείονται δύο πρόσθετοι εφαρμοστές).
Dutch: • een van de aandoeningen die worden vermeld onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Greek: • οποιαδήποτε από τις παθήσεις που αναφέρονται στην ενότητα «ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το
Dutch: Relatief risico & 95% BI#
Greek: Αναλογία κινδύνου και 95% ΔΕ#
Dutch: Aanleidingen om de behandeling direct te staken
Greek: Λόγοι άμεσης διακοπής της θεραπείας
Dutch: 28 ovules.
Greek: 28 κολπικά υπόθετα.
Dutch: Vraag advies aan uw arts.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Dutch: • De veiligheid voor het endometrium van langdurig of lokaal vaginaal toegediend prasteron is niet langer dan een jaar onderzocht.
Greek: • Η ασφάλεια του ενδομητρίου στην περίπτωση μακροχρόνια χορηγούμενης πραστερόνης μέσω τοπικής κολπικής εφαρμογής δεν έχει μελετηθεί για διάρκεια μεγαλύτερη του ενός έτους.
Dutch: • Haal de ovule voorzichtig uit de plastic verpakking.
Greek: • Αφαιρέστε προσεκτικά το κολπικό υπόθετο από το πλαστικό περιτύλιγμα.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Dutch: Doe dit zonder kracht te gebruiken.
Greek: Μην ασκείτε δύναμη.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg) en cardiovasculaire aandoening.
Greek: Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με μη ελεγχόμενη υπέρταση (αρτηριακή πίεση άνω των 140/90 mmHg) και καρδιαγγειακή νόσο.
Dutch: Dit middel wordt alleen bij volwassen vrouwen gebruikt.
Greek: To Intrarosa χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε ενήλικες γυναίκες.
Dutch: Vrouwen moet worden verteld welke veranderingen in hun borsten zij moeten melden bij hun arts of verpleegkundige (zie hieronder onder 'Borstkanker').
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στις γυναίκες σχετικά με το ποιες αλλαγές στους μαστούς θα πρέπει να αναφέρονται στον γιατρό ή τον νοσηλευτή τους (βλ. «Καρκίνος του μαστού» παρακάτω).
Dutch: Vergelijking
Greek: Σύγκριση
Dutch: Patiënten met nier- en/of leverfunctiestoornis
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή/και ηπατική ανεπάρκεια
Dutch: Als u met dit middel bent begonnen, moet u regelmatig naar uw arts gaan voor controles (ten minste elke 6 maanden).
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Intrarosa, θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας για τακτικούς επανελέγχους (τουλάχιστον ανά 6 μήνες).
Dutch: Dit middel is echter bedoeld voor lokale behandeling in de vagina en de opname in het bloed is erg laag.
Greek: Ωστόσο, το Intrarosa προορίζεται για τοπική ενδοκολπική θεραπεία και η απορρόφησή του στην κυκλοφορία του αίματος είναι πολύ χαμηλή.
Dutch: Ouderen Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht bij oudere vrouwen.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένες γυναίκες.
Dutch: • verhoogd risico op een oestrogeengevoelige kanker (bijvoorbeeld als uw moeder, zuster of grootmoeder borstkanker (gehad) heeft);
Greek: • αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου ευαίσθητου στα οιστρογόνα (όπως εάν έχετε μητέρα, αδερφή ή γιαγιά που εμφάνισαν καρκίνο του μαστού)
Dutch: • astma;
Greek: • άσθμα
Dutch: Aanwijzingen voor het gebruik van Intrarosa Hoe moet ik Intrarosa gebruiken?
Greek: Οδηγίες σχετικά με τη χρήση του Intrarosa Πώς πρέπει να χρησιμοποιώ το Intrarosa
Dutch: • hoge bloeddruk;
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση
Dutch: Raadpleeg uw arts als u een van de volgende veranderingen opmerkt:
Greek: Επισκεφθείτε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή, όπως:
Dutch: Een meta-analyse van 52 epidemiologische onderzoeken meldde een verhoogd risico op ovariumkanker bij vrouwen die momenteel HST gebruiken in vergelijking met vrouwen die nooit HST hebben gebruikt (RR 1,43; 95% BI 1,31-1,56).
Greek: Μια μετα-ανάλυση από 52 επιδημιολογικές μελέτες κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες χορηγείται θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης σε σύγκριση με τις γυναίκες στις οποίες δεν χορηγήθηκε ποτέ θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (αναλογία κινδύνου (ΑΚ) 1,43, 95% ΔΕ 1,31-1,56).
Dutch: Het wordt gebruikt voor verlichting van menopauzeklachten in de vagina, zoals droogheid of irritatie.
Greek: Χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της εμμηνόπαυσης στον κόλπο, όπως η ξηρότητα ή ο ερεθισμός.
Dutch: Moet u geopereerd worden?
Greek: Αν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση
Dutch: Relatief risico en 95% BI
Greek: Ποσοστό κινδύνου και 95%ΔΕ
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof;
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στο έκδοχο που αναφέρεται στην παράγραφο 6.1
Dutch: • vasthouden van vocht door problemen met hart of nieren.
Greek: • κατακράτηση υγρών λόγω καρδιακών ή νεφρικών προβλημάτων.
Dutch: Het is weinig waarschijnlijk dat de hieronder genoemde aandoeningen verergeren of terugkomen tijdens uw behandeling met dit middel, maar raadpleeg uw arts als u zich zorgen maakt.
Greek: Είναι μάλλον απίθανο να επιδεινωθούν ή να υποτροπιάσουν οι παρακάτω ασθένειες κατά τη θεραπεία με το Intrarosa, όμως εάν ανησυχείτε επισκεφθείτε τον γιατρό σας.
Dutch: Stop met dit middel en raadpleeg onmiddellijk een arts als u tijdens het gebruik van HST een van de volgende verschijnselen opmerkt:
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Intrarosa και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν κατά τη χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Dutch: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussel België
Greek: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40
Dutch: (voornamelijk ASCUS of LSIL), gewichtsschommelingen (toename of afname); - met de frequentie ‘soms' (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruiksters): goedaardige baarmoederhals- of baarmoederpoliepen, goedaardige borstmassa.
Greek: (κυρίως ASCUS ή LGSIL), διακυμάνσεις σωματικού βάρους (αύξηση ή μείωση) - Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν 1 στα 100 άτομα): καλοήθεις πολύποδες του τραχήλου ή της μήτρας, καλοήθεις μάζες μαστού.
Dutch: • Als er op enig moment tijdens de behandeling bloeding of spotting optreedt, moet de oorzaak daarvan worden onderzocht om een maligniteit uit te sluiten, zo nodig door middel van een endometriumbiopsie.
Greek: • Εάν παρατηρηθεί αιμορραγία ή κηλίδες αίματος σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να διερευνηθεί η αιτιολογία, ακόμη και με βιοψία του ενδομητρίου, για να αποκλειστεί τυχόν κακοήθεια του ενδομητρίου.
Dutch: • migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst optreedt;
Greek: • κεφαλαλγίες τύπου ημικρανίας, παρατηρούμενες για πρώτη φορά
Dutch: Daarom moet de behandeling bij herhaling ten minste jaarlijks opnieuw worden beoordeeld.
Greek: Ως εκ τούτου, σε περίπτωση επανάληψης, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται τουλάχιστον σε ετήσια βάση.
Dutch: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva,
Greek: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika
Dutch: Ga na het eerste gebruik ten minste elke 6 maanden naar uw arts om na te gaan of u dit middel moet blijven gebruiken.
Greek: Μετά την αρχική χρήση, πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας τουλάχιστον ανά 6 μήνες για να ελέγχετε εάν πρέπει να συνεχίσετε τη χρήση του Intrarosa.
Dutch: Het kan een teken zijn dat uw baarmoederslijmvlies verdikt is.
Greek: Μπορεί να είναι ένδειξη ότι το ενδομήτριό σας έχει γίνει πιο παχύ.
Dutch: Uit de 389 beoordeelbare afsluitende biopsieën van het endometrium die na 52 weken behandeling met Intrarosa waren uitgevoerd, kwamen geen histologische afwijkingen naar voren.
Greek: Στις 389 αξιολογήσιμες βιοψίες ενδομητρίου τέλους μελέτης, οι οποίες διενεργήθηκαν μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας με Intrarosa, δεν αναφέρθηκαν ιστολογικές ανωμαλίες στις βιοψίες.
Dutch: Gebruik geen twee ovules om een vergeten dosis in te halen.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε δύο κολπικά υπόθετα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: Ovariumkanker is veel zeldzamer dan borstkanker.
Greek: Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι πολύ πιο σπάνιος από τον καρκίνο του μαστού.
Dutch: Voor de behandeling van postmenopauzale klachten mag alleen met Intrarosa worden gestart als de symptomen een negatieve invloed hebben op de levenskwaliteit.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αντιμετώπιση των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, το Intrarosa θα πρέπει να ξεκινά μόνο σε περίπτωση που τα συμπτώματα επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής.
Dutch: • een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden);
Greek: • υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας (τριγλυκερίδια)
Dutch: • Aan vrouwen zonder voorgeschiedenis van VTE, maar met een eerstegraads familielid met trombose op jonge leeftijd, kan screening worden aangeboden na zorgvuldige voorlichting over de beperkingen ervan (niet alle trombofiele aandoeningen kunnen met screening worden opgespoord).
Greek: • Στις γυναίκες που δεν έχουν ατομικό ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολής αλλά έχουν συγγενή πρώτου βαθμού με ιστορικό θρόμβωσης σε νεαρή ηλικία, μπορεί να προταθεί ο προληπτικός έλεγχος μετά από προσεκτική συμβουλευτική ως προς τους περιορισμούς του (μόνο ένα μέρος των θρομβοφιλικών ανωμαλιών αναγνωρίζονται με τον προληπτικό έλεγχο).
Dutch: De distributie van intravaginaal (exogeen) prasteron is voornamelijk lokaal, maar er wordt enige toename in systemische blootstelling waargenomen, vooral voor de metabolieten, maar deze ligt binnen de normale waarden.
Greek: Η κατανομή της ενδοκολπικής (εξωγενούς) πραστερόνης είναι κυρίως τοπική, όμως έχει παρατηρηθεί κάποια αύξηση στη συστημική έκθεση, ιδίως για τους μεταβολίτες, χωρίς υπέρβαση ωστόσο των φυσιολογικών τιμών.
Dutch: en modulatoren vh genitale stelsel, ATC-code: G03XX01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλες ορμόνες φύλου και διαμορφωτής του γεννητικού συστήματος, κωδικός ATC: G03XX01.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden ook gemeld: - met de frequentie ‘vaak' (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruiksters): abnormaal uitstrijkje
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν 1 στα 10 άτομα): μη φυσιολογικό κολποτραχηλικό επίχρισμα
Dutch: De applicator moet voor gebruik worden geactiveerd.
Greek: Ο εφαρμοστής πρέπει να είναι ενεργοποιημένος πριν από τη χρήση.
Dutch: Lichamelijk onderzoek (inclusief gynaecologisch en borstonderzoek) dient te worden verricht op geleide van de anamnese, de contra-indicaties en bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik overeenkomstig de beslissing van haar arts.
Greek: Η σωματική εξέταση (όπου περιλαμβάνεται εξέταση της πυελικής χώρας και των μαστών) θα πρέπει να έχει ως γνώμονα το ιατρικό ιστορικό της ασθενούς, καθώς και τις αντενδείξεις και τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, σύμφωνα με την απόφαση του θεράποντος γιατρού.
Dutch: Intrarosa bevat het werkzame bestanddeel prasteron, d.w.z. dehydro-epiandrosteron (DHEA), dat biochemisch en biologisch identiek is aan het endogene humane DHEA, een voorlopersteroïde die op zichzelf inactief is en wordt omgezet in oestrogenen en androgenen.
Greek: Το Intrarosa περιέχει το ενεργό συστατικό πραστερόνη, ήτοι δεϋδροεπιανδροστερόνη (DHEA), η οποία είναι βιοχημικά και βιολογικά πανομοιότυπη με την ενδογενή ανθρώπινη DHEA, μια πρόδρομη ένωση στεροειδούς ορμόνης, η οποία από μόνη της είναι ανενεργή και, στη συνέχεια, μετασχηματίζεται σε οιστρογόνα και ανδρογόνα.
Dutch: Het systemische metabolisme is niet voor deze toepassing onderzocht.
Greek: Ο συστημικός μεταβολισμός δεν έχει μελετηθεί στην παρούσα αίτηση.
Dutch: Als een van de bovengenoemde aandoeningen voor het eerst optreedt als u dit middel gebruikt, stop dan met het gebruik en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω παθήσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά ενώ παίρνετε το Intrarosa, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Dutch: • Bij vrouwen die meer dan 5 jaar lang combinatie-HST hebben gebruikt, werd een tweemaal zo hoog risico op borstkanker gerapporteerd.
Greek: • Σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού οιστρογόνου-προγεσταγόνου για χρονικό διάστημα άνω των 5 ετών παρατηρήθηκε έως και διπλάσιος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του μαστού.
Dutch: Dit is een natuurlijk proces na de menopauze.
Greek: Αυτό συμβαίνει φυσιολογικά μετά την εμμηνόπαυση.
Dutch: Voor verschijnselen van een bloedstolsel, zie ‘Stop met dit middel en raadpleeg onmiddellijk een arts'.
Greek: Για τις ενδείξεις της θρόμβωσης, βλ. «Σταματήστε το Intrarosa και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή».
Dutch: • Breng eenmaal daags voor het slapengaan een ovule met prasteron in uw vagina in met een applicator of uw vinger.
Greek: • Τοποθετήστε ένα κολπικό υπόθετο πραστερόνης στον κόλπο σας μία φορά ημερησίως πριν από τον ύπνο, χρησιμοποιώντας εφαρμοστή ή το δάχτυλό σας.
Dutch: Testosteron
Greek: Τεστοστερόνη
Dutch: In geval van overdosering wordt een vaginale douche aanbevolen.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται κολπική πλύση.
Dutch: Voordat u begint (of opnieuw begint) met HST, zal uw arts u vragen naar uw eigen medische voorgeschiedenis en die van uw familie.
Greek: Πριν από την έναρξη (ή επανέναρξη) της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης, ο γιατρός σας θα λάβει το προσωπικό και οικογενειακό σας ιατρικό ιστορικό.
Dutch: • Oestrogeen is een metaboliet van prasteron.
Greek: • Το οιστρογόνο είναι μεταβολίτης της πραστερόνης.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van dit middel bij vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan wegens endometriose, vooral bij vrouwen met bekende resthaarden aangezien intravaginaal prasteron niet is onderzocht bij vrouwen met endometriose.
Greek: Συνεπώς, ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται κατά τη χρήση του συγκεκριμένου προϊόντος σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή λόγω ενδομητρίωσης, ιδίως εάν είναι γνωστό ότι πάσχουν από υπολειπόμενη ενδομητρίωση, δεδομένου ότι η ενδοκολπική πραστερόνη δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με ενδομητρίωση.
Dutch: • Algemeen erkende risicofactoren voor VTE zijn bijvoorbeeld oestrogeengebruik, hogere leeftijd, grote operaties, langdurige immobilisatie, obesitas (BMI > 30 kg/m2), zwangerschap, kraambed, systemische lupus erythematodes (SLE) en kanker.
Greek: • Στους γενικώς αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής περιλαμβάνεται η χρήση οιστρογόνων, η μεγαλύτερη ηλικία, οι μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, η παρατεταμένη ακινησία, η παχυσαρκία (ΔΜΣ > 30 kg/m2), η εγκυμοσύνη/λοχεία, ο συστημικός ερυθηματώδης λύκος και ο καρκίνος.
Dutch: • Als u een vaginale infectie heeft, moet u een antibioticakuur volgen voordat u dit middel gaat gebruiken.
Greek: • Εάν έχετε κάποια κολπική λοίμωξη θα πρέπει να λάβετε αντιβιοτική αγωγή προτού ξεκινήσετε τη λήψη του Intrarosa.
Dutch: Prasteron
Greek: Πραστερόνη
Dutch: Het gebruik van Intrarosa met condooms, diafragma's of ovules van latex moet worden vermeden omdat het rubber beschadigd kan raken door het preparaat.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Intrarosa με προφυλακτικό, διάφραγμα ή τραχηλικό κύπελλο από λάτεξ, διότι το καουτσούκ ενδέχεται να καταστραφεί από το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Het aantal extra gevallen van beroerte wegens gebruik van HST neemt toe met de leeftijd.
Greek: Ο αριθμός των πρόσθετων περιστατικών αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου λόγω χρήσης θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης αυξάνεται με την ηλικία.
Dutch: Intrarosa kan in de vagina worden ingebracht met de vinger of met een applicator die in de betreffende verpakking is meegeleverd.
Greek: Το Intrarosa μπορεί να τοποθετηθεί στον κόλπο με το δάχτυλο ή με τον εφαρμοστή που εσωκλείεται στη σχετική συσκευασία.
Dutch: - De andere stof in dit middel is het harde vet (adeps solidus).
Greek: - Το άλλο μοναδικό συστατικό είναι το σκληρό λίπος (στερεά λίπη (adeps solidus).
Dutch: • Trek de plastic lipjes op de ovule langzaam uit elkaar terwijl u de ovule nog steeds tussen uw vingers vasthoudt.
Greek: • Διαχωρίστε αργά τα άκρα του πλαστικού περιτυλίγματος του κολπικού υποθέτου συνεχίζοντας να κρατάτε το υπόθετο ανάμεσα στα δάχτυλά σας.
Dutch: De patiënten krijgen de instructie om direct contact op te nemen met hun arts als er symptomen optreden die kunnen wijzen op trombo-embolie (bijv. pijnlijke zwelling van een been, plotselinge pijn op de borst, kortademigheid).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους αμέσως μόλις αντιληφθούν κάποιο δυνητικό θρομβοεμβολικό σύμπτωμα (π.χ. επώδυνο οίδημα στο πόδι, αιφνίδιος πόνος στον θώρακα, δύσπνοια).
Dutch: • Houd uw wijsvinger vrij om de applicatorzuiger in te drukken nadat de applicator in uw vagina is gebracht.
Greek: • Κρατήστε ελεύθερο τον δείκτη σας για να πιέσει το έμβολο του εφαρμοστή μόλις ο εφαρμοστής τοποθετηθεί μέσα στον κόλπο σας.
Dutch: De bijwerking die in de klinische onderzoeken het vaakst werd gemeld, was vaginale afscheiding.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε πιο συχνά στις κλινικές μελέτες ήταν το κολπικό έκκριμα.
Dutch: • Plaats het platte uiteinde van de ovule in het open uiteinde van de geactiveerde applicator, zoals hiernaast afgebeeld.
Greek: • Τοποθετήστε το επίπεδο άκρο του κολπικού υποθέτου μέσα στο ανοιχτό άκρο του ενεργοποιημένου εφαρμοστή, όπως φαίνεται στο σχήμα.
Dutch: Na 12 weken dagelijkse behandeling met prasteron 6,5 mg ovule (n=81 in Trial 1 en n=325 in Trial 2) liet de verandering ten opzichte van baseline, in vergelijking met placebobehandeling (n=77 in Trial 1 en n=157 in Trial 2), significante verbeteringen zien van de 3 co-primaire eindpunten in vergelijking met placebo in beide onderzoeken, namelijk verhoging van het percentage oppervlakkige cellen (p<0,0001), verlaging van het percentage parabasale cellen (p<0,0001) en verlaging van de vaginale pH (p<0,0001).
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες καθημερινής θεραπείας με 6,5 mg πραστερόνη κολπικό υπόθετο (n=81 στη Δοκιμή 1 και n=325 στη Δοκιμή 2), η αλλαγή από τις αρχικές τιμές, σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο (n=77 στη Δοκιμή 1 και n=157 στη Δοκιμή 2), κατέδειξε και στις δύο μελέτες σημαντική βελτίωση των 3 συ-πρωτευόντων τελικών σημείων έναντι του εικονικού φαρμάκου, συγκεκριμένα, αύξηση του ποσοστού των επιφανειακών κυττάρων (p<0,0001), μείωση του ποσοστού των παραβασικών κυττάρων (p<0,0001), και μείωση του κολπικού pH (p<0,0001).
Dutch: Het platte uiteinde van de ovule moet in het open uiteinde van de geactiveerde applicator worden geplaatst.
Greek: Το επίπεδο άκρο του κολπικού υποθέτου πρέπει να τοποθετείται στο ανοιχτό άκρο του ενεργοποιημένου εφαρμοστή.
Dutch: APPLICATOR
Greek: ΕΦΑΡΜΟΣΤΗΣ
Dutch: Prasteron wordt gemetaboliseerd tot oestrogene verbindingen.
Greek: Η πραστερόνη μεταβολίζεται σε οιστρογονικές ενώσεις.
Dutch: 'Aanzienlijke verbetering' werd beperkt tot patiënten die matige of ernstige MBS op baseline hadden en veranderden van ernstig naar licht of van ernstig of matig naar geen.
Greek: Η «σημαντική βελτίωση» αφορούσε μόνο ασθενείς οι οποίες είχαν αρχικά μέτρια ή σοβαρά συμπτώματα και η βαθμολογία τους μεταβλήθηκε από σοβαρά συμπτώματα σε ήπια συμπτώματα ή από σοβαρά ή μέτρια συμπτώματα σε απουσία συμπτωμάτων.
Dutch: Niet twee ovules inbrengen om een vergeten dosis in te halen.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνονται δύο κολπικά υπόθετα για να αντισταθμιστεί μία δόση που ξεχάστηκε.
Dutch: Aandoeningen waarbij controle noodzakelijk is
Greek: Καταστάσεις που χρήζουν επίβλεψης
Dutch: Men moet er rekening mee houden dat deze aandoeningen kunnen terugkomen of verergeren tijdens de behandeling met Intrarosa, dit geldt in het bijzonder voor: - leiomyoom (vleesboom) of endometriose; - risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hieronder); - risicofactoren voor oestrogeengevoelige tumoren, dat wil zeggen borstkanker bij een eerstegraads familielid; - hypertensie; - leveraandoeningen (bijvoorbeeld leveradenoom); - diabetes mellitus met of zonder vasculaire symptomen; - cholelithiase; - migraine of (ernstige) hoofdpijn; - systemische lupus erythematodes; - een voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie (zie hieronder); - epilepsie; - astma; - otosclerose.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι αυτές οι καταστάσεις ενδέχεται να υποτροπιάσουν ή να επιδεινωθούν κατά τη θεραπεία με Intrarosa, ιδίως οι ακόλουθες: - Λειομύωμα (ινομυώματα της μήτρας) ή ενδομητρίωση - Παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικές διαταραχές (βλ. παρακάτω) - Παράγοντες κινδύνου για οιστρογονοεξαρτώμενους όγκους, π.χ. κληρονομικότητα πρώτου βαθμού για καρκίνο του μαστού - Υπέρταση - Ηπατικές διαταραχές (π.χ. ηπατικό αδένωμα) - Σακχαρώδης διαβήτης με ή χωρίς αγγειακές επιπλοκές - Χολολιθίαση - Ημικρανία ή (έντονη) κεφαλαλγία - Συστημικός ερυθηματώδης λύκος.
Dutch: In alle gevallen dient ten minste elke 6 maanden opnieuw een zorgvuldige afweging plaats te vinden van de voordelen en risico's, en Intrarosa mag alleen worden voortgezet zo lang de voordelen groter zijn dan de risico's.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, οι κίνδυνοι και τα οφέλη της θεραπείας πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά τουλάχιστον ανά 6 μήνες και η χρήση του Intrarosa θα πρέπει να συνεχίζεται μόνο εφόσον τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.