FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een totaal van 57,4% van de patiënten was vrouw.
Norwegian Bokmål: Totalt var 57,4 % av pasientene kvinner.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Zykadia wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Zykadia hos barn og unge opptil 18 år anbefales ikke.
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling en/of dosisverlaging van Zykadia kan noodzakelijk zijn afgaande op de veiligheid en verdraagbaarheid bij de individuele patiënt.
Norwegian Bokmål: Midlertidig doseavbrudd og/eller dosereduksjon av Zykadia kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Dutch: QT-verlenging op elektrocardiogram
Norwegian Bokmål: Forlenget QT ved elektrokardiogram
Dutch: Misselijkheid, diarree en braken waren enkele van de meest gemelde gastro-intestinale voorvallen.
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré og oppkast var blant de vanligst rapporterte gastointestinale hendelsene.
Dutch: Ernstige of onverdraaglijke misselijkheid, braken of diarree ondanks optimale behandeling met anti-emetica of antidiarrhoica
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller uakseptabel kvalme, oppkast eller diaré, til tross for optimal antiemetisk eller stoppende behandling
Dutch: Ceritinib is geclassificeerd in vivo als een zwakke CYP2C9-remmer.
Norwegian Bokmål: Ceritinib er klassifisert in vivo som en svak CYP2C9-hemmer.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij patiënten van 65 jaar of ouder kwam overeen met dat bij patiënten jonger dan 65 jaar (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pasienter i alderen 65 år eller eldre var tilsvarende som for pasienter yngre enn 65 år (se pkt.
Dutch: Verpakkingen met 84 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen per verpakking).
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 84 filmdrasjerte tabletter (4 blisterbrett per pakning).
Dutch: Waarschijnlijkheid (%) dat er geen voorvallen plaatsvinden
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet (%) for hendelsesfri
Dutch: Verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) >5 keer de bovengrens van normaal (ULN) met gelijktijdig totaal bilirubine ≤2 keer ULN
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 5 ganger øvre normalgrense (ULN) med samtidig total bilirubin ≤ 2 ganger ULN
Dutch: Als er vanwege een bijwerking, die niet in Tabel 1 is opgenomen, een dosisverlaging noodzakelijk is, moet deze worden bereikt door verlaging in stappen van 150 mg per dag.
Norwegian Bokmål: Dersom dosereduksjon er nødvendig på grunn av en bivirkning som ikke er oppført i tabell 1, bør dette gjøres ved reduksjoner på 150 mg daglig.
Dutch: In geval van braken, diarree, dehydratie of nierfunctiestoornis, de elektrolyten corrigeren zoals klinisch aangewezen.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast, diaré, dehydrering eller nedsatt nyrefunksjon bør elektrolyttene korrigeres etter klinisk behov.
Dutch: Het gebruik van Zykadia moet worden stopgezet bij patiënten die 150 mg per dag ingenomen met voedsel niet verdragen.
Norwegian Bokmål: Zykadia bør avsluttes hos pasienter som ikke tolererer 150 mg daglig sammen med mat.
Dutch: Hoelang moet u Zykadia innemen?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal ta Zykadia
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ceritinib bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ceritinib hos barn og ungdom i alderen opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: De binding van ceritinib aan humane plasma-eiwitten in vitro is ongeveer 97%, concentratieonafhankelijk, van 50 ng/ml tot 10.000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Binding av ceritinib til humane plasmaproteiner in vitro er omtrent 97 % og er uavhengig av konsentrasjon, fra 50 ng/ml til 10 000 ng/ml.
Dutch: Neem vervolgens de volgende capsules op het gebruikelijke tijdstip in.
Norwegian Bokmål: Ta deretter de neste kapslene til vanlig tid.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van P-gp-inductoren.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av P-gp-induktorer.
Dutch: Een graad 3 voorval van diarree werd gemeld bij 1 patiënt (1,1%).
Norwegian Bokmål: Et grad 3 tilfelle av diaré ble rapportert hos én pasient (1,1 %).
Dutch: Het is belangrijk dat Zykadia met voedsel wordt ingenomen om tot de gepaste blootstelling te komen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at Zykadia tas sammen med mat for å oppnå hensiktsmessig eksponering.
Dutch: Gebruik van Zykadia bij patiënten met congenitaal lang QT-syndroom dient te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zykadia hos pasienter med medfødt forlenget QT-syndrom bør unngås.
Dutch: Daardoor is het onwaarschijnlijk dat zich klinische geneesmiddelinteracties zullen voordoen als gevolg van door ceritinib gemedieerde remming van de substraten voor deze transporters.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at kliniske legemiddelinteraksjoner vil forekomme som et resultat av ceritinib-mediert hemming av substrater for disse transportørene.
Dutch: HR = hazardratio; BI = betrouwbaarheidsinterval; BIRC = onafhankelijke geblindeerde beoordelingscommissie (Blinded Independent Review Committee); NE = niet te schatten (Not Estimable)
Norwegian Bokmål: HR=hasard ratio; KI=konfidensintervall; BUVK=blindet uavhengig vurderingskomité; IE=ikke estimerbart a
Dutch: Uit populatie-farmacokinetische analysen is gebleken dat leeftijd, geslacht en ras geen klinisch belangrijke invloed hadden op de blootstelling aan ceritinib.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at alder, kjønn og rase ikke hadde noen påvirkning på eksponeringen for ceritinib av klinisk betydning.
Dutch: Afgaande op de beschikbare gegevens is de eliminatie van ceritinib via de nieren verwaarloosbaar (1,3% van een enkelvoudige oraal toegediende dosis).
Norwegian Bokmål: I følge tilgjengelig data er eliminasjon av ceritinib via nyrene neglisjerbar (1,3 % av en administrert oral enkeltdose).
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn beschikbaar in een verpakking met 84 tabletten (4 blisterverpakkingen van 21 tabletten).
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blisterbrett og er tilgjengelig i en pakning som inneholder 84 tabletter (4 blister med 21 tabletter).
Dutch: De primaire excretieroute van ceritinib en zijn metabolieten is in de feces.
Norwegian Bokmål: Den primære ekskresjonsveien for ceritinib og dens metabolitter er feces.
Dutch: Het geneesmiddeleninteractieonderzoek werd ontworpen om de impact van een protonpompremmer in het slechtste scenario te observeren, maar in de klinische praktijk lijkt de impact van een protonpompremmer op de blootstelling aan ceritinib minder uitgesproken.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudien ble utformet for å observere effekten av protonpumpehemmere i det verste scenariet, men i klinisk bruk synes virkningen av protonpumpehemmere på ceritinibeksponering å være mindre uttalt.
Dutch: Het voordeel in PFS werd verder ondersteund door beoordelingen van lokale onderzoekers en door overall response rate (ORR)- en disease control rate (DCR)-analyses.
Norwegian Bokmål: PFS fordelen ble ytterligere støttet av utprøvers vurdering samt analyse av total responsrate (ORR) og sykdomskontrollrate (DCR).
Dutch: - Blijf Zykadia innemen zolang als dat volgens uw arts nodig is.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Zykadia så lenge legen sier du skal gjøre det.
Dutch: Geen van deze voorvallen leidde tot stopzetting van de behandeling met ceritinib.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse hendelsene førte til seponering av behandlingen med ceritinib.
Dutch: Bradycardie a
Norwegian Bokmål: Bradykardi a
Dutch: In de onderzoeken X2101 en A2201 werden bij respectievelijk 60,1% en 71,4% van de patiënten hersenmetastasen waargenomen.
Norwegian Bokmål: I studie X2101og A2201 ble hjernemetastaser sett hos henholdsvis 60,1 % og 71,4 % av pasientene.
Dutch: Ceritinib vertoont ook, ten opzichte van plasma, een lichte voorkeur voor distributie naar de rode bloedcellen, met een gemiddelde in vitro bloed/plasma-ratio van 1,35.
Norwegian Bokmål: Ceritinib har også en svak foretrukket distribusjon til røde blodceller relativt til plasma, med en gjennomsnittlig in vitro blod til plasma ratio på 1,35.
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u het meldt als u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du nevner følgende legemidler:
Dutch: ALAT- of ASAT-verhoging >3 keer ULN met gelijktijdige verhoging van totaal bilirubine >2 keer ULN (bij afwezigheid van cholestase of hemolyse)
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT eller ASAT > 3 ganger ULN med samtidig økning i total bilirubin > 2 ganger ULN (i fravær av kolestase eller hemolyse)
Dutch: Er werden geen tekenen waargenomen van mutageniciteit of clastogeniciteit in andere in vitro en in vivo genotoxiciteitsonderzoeken met ceritinib.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn på mutagenisitet eller klastogenisitet i andre in vitro og in vivo studier av gentoksisitet med ceritinib.
Dutch: In-vitro-gegevens laten zien dat de IC50 voor het remmende effect van ceritinib op het hERG-kaliumkanaal 0,4 micromolair was.
Norwegian Bokmål: In vitro data viser at IC50 for hemmende effekt av ceritinib på hERG kaliumkanalen var 0,4 mikromolar.
Dutch: De belangrijkste toxiciteit gerelateerd aan de toediening van ceritinib bij ratten en apen was ontsteking van de extrahepatische galwegen in combinatie met verhoogde aantallen neutrofielen in het perifere bloed.
Norwegian Bokmål: Den viktigste toksisiteten relatert til administrering av ceritinib hos rotter og aper var inflammasjon i de ekstrahepatiske gallegangene sammen med økt antall nøytrofile granulocytter i perifert blod.
Dutch: Indien met optimale medicamenteuze behandeling geen adequate glucosecontrole kan worden bereikt, dan de behandeling met Zykadia permanent stopzetten.
Norwegian Bokmål: Dersom tilfredsstillende glukosekontroll ikke oppnås med optimal medisinsk behandling, seponer Zykadia permanent.
Dutch: Voor een daaropvolgende dosisaanpassing en behandelingsaanbevelingen voor bijwerkingen, dient tabel 1 gevolgd te worden (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: For senere dosejustering og håndtering av bivirkninger, følg tabell 1 (se pkt.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die gepaard gaan met bradycardie moet zorgvuldig worden beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er assosiert med bradykardi bør overvåkes nøye.
Dutch: Patiënten met symptomatische CZS (centraal zenuwstelsel) -metastasen die neurologisch instabiel waren of verhoogde dosissen steroïden nodig hadden om CZS-klachten onder controle te houden binnen de 2 weken voor screening, werden uitgesloten van de studie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomatiske CNS (sentralnervesystem) metastaser som var nevrologisk ustabile eller trengte økende steroiddoser 2 uker før screening for å håndtere CNS-symptomer, ble ekskludert fra studien.
Dutch: Aanhoudende hyperglykemie hoger dan 14 mmol/l (250 mg/dl) ondanks optimale antihyperglykemische therapie
Norwegian Bokmål: Vedvarende hyperglykemi på mer enn 250 mg/dl til tross for optimal antihyperglykemisk behandling
Dutch: U en uw arts besluiten samen of u borstvoeding moet geven of Zykadia innemen.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil sammen avgjøre om du skal amme eller ta Zykadia.
Dutch: Bovendien kregen 81 patiënten (69,8%) in de behandelingsgroep met chemotherapie vervolgens Zykadia als eerste antineoplastische therapie na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Norwegian Bokmål: I tillegg mottok 81 pasienter (69,8 %) i kjemoterapiarmen påfølgende Zykadia som første antineoplastiske terapi etter avslutning av studiebehandlingen.
Dutch: a p-waarde b
Norwegian Bokmål: a p-verdi b
Dutch: Zuurremmers (bijv. protonpompremmers, H2-receptorantagonisten, antacida) kunnen de oplosbaarheid van ceritinib veranderen en de biologische beschikbaarheid ervan verminderen.
Norwegian Bokmål: Syrenøytraliserende midler (protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister, antacider) kan endre løseligheten av ceritinib og redusere biotilgjengeligheten.
Dutch: Als langdurig gelijktijdig gebruik met een sterke CYP3A-remmer noodzakelijk is en de patiënt de verlaagde dosis goed verdraagt, mag de dosis opnieuw verhoogd worden met zorgvuldige monitoring op veiligheid, om mogelijke onderbehandeling te vermijden.
Norwegian Bokmål: Dersom langtidsbehandling med en sterk CYP3A-hemmer er nødvendig og pasienten tolererer den reduserte dosen godt, kan dosen økes igjen under nøye overvåking med hensyn på sikkerhet, for å unngå mulig underbehandling.
Dutch: Er zijn geen formele niet-klinische onderzoeken naar de potentiële effecten van ceritinib op de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført formelle ikke-kliniske studier på mulige effekter av ceritinib på fertilitet.
Dutch: Uit een in vivo telemetrisch onderzoek bij apen bleek een bescheiden QT-verlenging bij 1 van 4 dieren na toediening van de hoogste dosis ceritinib.
Norwegian Bokmål: En in vivo telemetristudie hos aper viste en moderat forlengelse av QT hos 1 av 4 dyr ved den høyeste dosen med ceritinib.
Dutch: Log-rank p-waarde = < 0,001
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = < 0,001
Dutch: Log-rank p-waarde = 0,496
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = 0,496
Dutch: 8,3 (3,5; NE)
Norwegian Bokmål: 8,3 (3,5, IE)
Dutch: Overall Response Rate (ORR: CR+PR), n (%) (95% BI)a
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR: CR+PR), n (%) (95 % KI)
Dutch: Het risico op een klinisch relevante afname in biologische beschikbaarheid van ceritinib is echter mogelijk lager met gelijktijdig gebruik van H2-remmers als ze 10 uur vóór of 2 uur na de dosis ceritinib worden toegediend, en met antacida als ze 2 uur vóór of 2 uur na de dosis ceritinib worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Risikoen for en klinisk relevant reduksjon i biotilgjengeligheten til ceritinib er imidlertid muligens redusert ved samtidig bruk av H2-reseptorantagonister hvis de gis 10 timer før eller 2 timer etter ceritinib-dosen, og for antacider hvis de gis 2 timer før eller 2 timer etter ceritinib-dosen.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat CYP3A het belangrijkste enzym was dat betrokken is bij de metabole klaring van ceritinib.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at CYP3A var det viktigste enzymet involvert i metabolsk clearance av ceritinib.
Dutch: De beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van ceritinib bij patiënten van 65 jaar en ouder duiden er niet op dat bij oudere patiënten een dosisaanpassing noodzakelijk is (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Begrensede data på sikkerhet og effekt av ceritinib hos pasienter i alderen 65 år og eldre, tyder ikke på at dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was Kaukasisch (66,3%) of Aziatisch (28,8%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var kaukasiere (66,3 %) eller asiater (28,8 %).
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) werden niet in de klinische onderzoeken van Zykadia opgenomen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min) var ikke inkludert i de kliniske studiene med Zykadia (se pkt.
Dutch: De ORR, DOR en PFS (volgens beoordeling door de BIRC) voor patiënten met hersenmetastasen bij baseline waren in lijn met de ORR, DOR en PFS gerapporteerd voor de hele populatie van deze onderzoeken.
Norwegian Bokmål: ORR, DOR og PFS (vurdert av BUVK) for pasienter med hjernemetastaser ved baseline var i overensstemmelse med det som var rapportert for totalpopulasjonen i disse studiene.
Dutch: Binnen zeven klinische onderzoeken waren 168 van de 925 met Zykadia behandelde patiënten (18,2%) 65 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: I syv kliniske studier var 168 av 925 pasienter (18,2 %) behandlet med Zykadia 65 år eller eldre.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at pakningen er skadet eller det ser ut som om den har vært åpnet.
Dutch: Drieënzeventig (73) patiënten kregen docetaxel en 40 patiënten kregen pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Syttitre (73) pasienter fikk docetaksel og 40 pasienter mottok pemetreksed.
Dutch: Als u Zykadia inneemt terwijl u ook orale (via de mond ingenomen) anticonceptie gebruikt, kan de orale anticonceptie onwerkzaam worden.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Zykadia mens du bruker orale prevensjonsmidler (som tas gjennom munnen), kan prevensjonsmidlet miste effekten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van protonpompremmers, aangezien de blootstelling van ceritinib verminderd kan worden.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk med protonumpehemmere siden eksponering av ceritinib kan bli redusert.
Dutch: In een klein aantal van de gevallen was stopzetting van de behandeling noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Få tilfeller krevde seponering av behandling.
Dutch: Bradycardie c
Norwegian Bokmål: Bradykardi c
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden wanneer ceritinib wordt toegediend aan patiënten met een verhoogd risico op torsade de pointes tijdens de behandeling met een QTc-verlengend geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises når ceritinib administreres til pasienter med økt risiko for å oppleve torsade de pointes under behandling med et QTc-forlengende legemiddel.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis omdat er met ceritinib in deze populatie geen ervaring is opgedaan (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, siden det ikke finnes erfaring med ceritinib hos denne populasjonen (se pkt.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over patiënten met ALK-positief NSCLC met niet-adenocarcinoom-histologie.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon er tilgjengelig hos ALK-positive NSCLC-pasienter med ikke-adenokarsinom histologi.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd grapefruit en grapefruitsap te vermijden omdat deze CYP3A in de darmwand kunnen remmen en de biologische beschikbaarheid van ceritinib kunnen verhogen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å unngå grapefrukt og grapefruktjuice, siden de kan hemme CYP3A i tarmveggen og kan øke biotilgjengeligheten av ceritinib.
Dutch: OS-analyse was niet aangepast voor de effecten van crossover.
Norwegian Bokmål: OS-analyse ble ikke justert for effektene av bytte.
Dutch: PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychloortrifluorethyleen) - Aluminium-blisterverpakkingen met 21 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE(polyvinylklorid/polyklortrifluoroetylen) - Aluminium blisterbrett som inneholder 21 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychloortrifluorethyleen) - Aluminium-blisterverpakkingen met 10 harde capsules.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoroetylen) - Aluminium blisterbrett som inneholder 10 harde kapsler.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ceritinib is niet bepaald.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av ceritinib har ikke blitt bestemt.
Dutch: Zykadia is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof ceritinib bevat.
Norwegian Bokmål: Zykadia er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet ceritinib.
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens remt ceritinib bij klinisch relevante concentraties niet de apicale effluxtransporter MRP2, de hepatische opnametransporters OATP1B1 of OATP1B3, de renale organische anionopnametransporters OAT1 en OAT3 of de organische kationopnametransporters OCT1 of OCT2.
Norwegian Bokmål: I følge in vitro data hemmer ikke ceritinib den apikale efflukstransportøren MRP2, de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1 eller OATP1B3, de renale organiske anion opptakstransportørene OAT1 og OAT3, eller de organiske kation opptakstransportørene OCT1 eller OCT2 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met 450 mg met voedsel, had 10% van de patiënten een bijwerking die ten minste één dosisreductie vereiste en had 42% van de patiënten een bijwerking die ten minste één dosisonderbreking vereiste.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 450 mg Zykadia sammen med mat hadde 10 % av pasientene en bivirkning som krevde minst én dosereduksjon, og 42 % av pasientene hadde en bivirkning som krevde minst ett doseavbrudd.
Dutch: Bij beide diersoorten werd ook de lever aangetast bij blootstelling die de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis bij mensen benadert en omvatte minimale stijgingen van de levertransaminasen bij enkele dieren en vacuolisatie van het epitheel van de intrahepatische galwegen.
Norwegian Bokmål: Leveren var også affisert hos begge arter, ved eksponeringer tilsvarende klinisk eksponering ved den anbefalte humane dosen, og inkluderte minimale økninger av levertransaminaser hos noen få dyr og vakuolisering av epitel i de intrahepatiske gallegangene.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, en de dosis dient te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og dosen bør justeres (se pkt.
Dutch: In tegenstelling tot de gegevens voor een enkelvoudige dosis bleek na herhaalde dagelijkse toediening de Cmin (concentratie vóór toediening) sterker dan dosisevenredig toe te nemen.
Norwegian Bokmål: I motsetning til data fra enkeltdoser, økte predose-konsentrasjonen (Cmin) etter gjentatt daglig dosering på en mer enn doseproporsjonal måte.
Dutch: Tabel 6 ALK-positief gevorderd NSCLC - overzicht van de werkzaamheidsresultaten uit onderzoeken X2101 en A2201
Norwegian Bokmål: Tabell 6 ALK-positiv avansert NSCLC - oversikt over effektresultater fra studie X2101 og A2201
Dutch: Wat is Zykadia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Zykadia er og hva det brukes mot
Dutch: Bij zeven patiënten (7,9%) was een onderbreking van de studiedosis nodig omwille van diarree of misselijkheid.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter (7,9 %) hadde behov for avbrudd i studiebehandlingen grunnet diaré eller kvalme.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt met water en mogen niet worden gekauwd of geplet.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med vann, og bør ikke tygges eller knuses.
Dutch: Afgaande op de beschikbare gegevens wordt ceritinib voornamelijk via de lever geëlimineerd.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data, elimineres ceritinib hovedsakelig via leveren.
Dutch: De maximale toegestane dosis in nuchtere toestand is 750 mg (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal tillatt dose i fastende tilstand er 750 mg (se pkt.
Dutch: In totaal werden in plasma 11 circulerende metabolieten in lage spiegels gevonden met een gemiddelde bijdrage aan de radioactiviteit-AUC van ≤2,3% voor elke metaboliet.
Norwegian Bokmål: Totalt 11 metabolitter ble funnet sirkulerende i plasma ved lave nivåer og hver metabolitt bidro i gjennomsnitt med AUC på ≤ 2,3 %.
Dutch: Systeem/orgaanklasse Voorkeursterm
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Foretrukket term
Dutch: Verhogingen van ALAT tot graad 3 of 4 werden bij 25% van de patiënten waargenomen.
Norwegian Bokmål: Økning til grad 3 eller 4 i ALAT-nivå ble observert hos 25 % av pasientene.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van CYP2A6- en CYP2E1-substraten en bijwerkingen moeten zorgvuldig worden gemonitord.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av CYP2A6- og CYP2E1-substrater og bivirkninger bør overvåkes nøye.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek werd gehaald aangezien door de BIRC een statistisch significante verbetering van de progressievrije overleving (PFS) werd vastgesteld (zie tabel 3 en afbeelding 1).
Norwegian Bokmål: Studien oppnådde sitt hovedmål som viste en statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) av BUVK (se tabell 3 og figur 1).