FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Ambrisentan Mylan, ambirisentan, bloquea los receptores (dianas) de una hormona llamada endotelina, que hace que los vasos sanguíneos se estrechen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokuje receptory (cíle) hormonu zvaného endothelin, který způsobuje zúžení krevních cév.
Spanish: Información general sobre Ambrisentan Mylan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Ambrisentan Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ambrisentan Mylan se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ambrisentan Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Ambrisentan Mylan ha demostrado su eficacia en la HAP de causa desconocida y en la HAP provocada por enfermedades del tejido conjuntivo.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan je účinný při léčbě plicní arteriální hypertenze bez zjištěné příčiny a plicní arteriální hypertenze způsobené onemocněním pojivové tkáně.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Ambrisentan Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ambrisentan Mylan?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ambrisentan Mylan en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ambrisentan Mylan registrován v EU?
Spanish: La HAP es una enfermedad debilitante que se caracteriza por un notable estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažnému zúžení krevních cév v plicích.
Spanish: ¿Cómo actúa Ambrisentan Mylan?
Czech: Jak přípravek Ambrisentan Mylan působí?
Spanish: ¿Cómo se usa Ambrisentan Mylan?
Czech: Jak se přípravek Ambrisentan Mylan používá?
Spanish: Dublín 13,
Czech: Dublin 13,
Spanish: Tiempo (semanas)
Czech: Čas (týdny)
Spanish: Condiciones a las que usted y su médico deben estar atentos:
Czech: Stavy, na které Vy a Váš lékař musíte dávat pozor:
Spanish: Ningún paciente recibió sólo placebo.
Czech: Žádný z pacientů nedostával pouze placebo.
Spanish: Sin acontecimientos (%)
Czech: Bez události (%)
Spanish: % de sujetos que consiguieron una respuesta clínica satisfactoria en la semana 24
Czech: % subjektů dosahujících uspokojivé klinické odpovědi ve 24. týdnu
Spanish: 90% de los pacientes alcanzaron estas dosis.
Czech: Tohoto dosáhlo více než 90 % pacientů.
Spanish: A veces esto requiere una transfusión de sangre.
Czech: V některých případech vyžaduje podání krevní transfuze.
Spanish: No hay experiencia en humanos.
Czech: S podáváním u lidí nejsou žádné zkušenosti.
Spanish: Ciclosporina A
Czech: Cyklosporin A
Spanish: NR - No reportado
Czech: NH - nebylo hlášeno
Spanish: No se encuentra disponible ningún antídoto específico.
Czech: Specifické antidotum není známo.
Spanish: • Que las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Czech: • Ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci
Spanish: Respuesta clínica insatisfactoria a largo plazo
Czech: Dlouhodobě neuspokojivá klinická odpověď
Spanish: Las tarjetas recordatorio para pacientes deben incluir la siguiente información:
Czech: Připomínková karta pacienta musí obsahovat následující sdělení
Spanish: La exposición media combinada fue aproximadamente 145 ± 80 semanas, y la exposición máxima fue aproximadamente 295 semanas.
Czech: Kombinovaná střední expozice léčivému přípravku byla přibližně 145 ± 80 týdnů a maximální expozice byla přibližně 295 týdnů.
Spanish: Se recomienda el consejo de un hepatólogo.
Czech: Doporučuje se konzultace s hepatologem.
Spanish: Lo mejor es tomar el comprimido siempre a la misma hora del día.
Czech: Doporučuje se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
Spanish: En estos pacientes no se identificaron aspectos de seguridad adicionales.
Czech: Žádné další problémy vztahující se k bezpečnosti nebyly u těchto pacientů zaznamenány.
Spanish: La edad media de todos los pacientes fue de 54 años (SD 15; rango de edad 18 - 75 años).
Czech: Střední věk všech pacientů byl 54 let (SD 15, rozpětí 18-75 let).
Spanish: Talco (E553b)
Czech: Mastek (E553b)
Spanish: En el caso de hipotensión pronunciada, se puede necesitar soporte cardiovascular activo.
Czech: Při výrazné hypotenzi může být nezbytná aktivní kardiovaskulární podpora.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • sensación de debilidad
Czech: • pocit slabosti;
Spanish: La semivida de eliminación plasmática en humanos está entre 13,6 y 16,5 horas.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je u lidí v rozmezí 13,6 až 16,5 hodiny.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de HAP.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou PAH.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Anti-hipertensivos, otros anti-hipertensivos, código ATC: C02KX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva, jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX02
Spanish: Reino Unido o
Czech: Velká Británie nebo
Spanish: Progresión de la enfermedad
Czech: Progrese nemoci
Spanish: Combinación con tadalafilo (AMBITION)
Czech: Kombinace s tadalafilem (AMBITION)
Spanish: • temperatura elevada (fiebre)
Czech: • vysokou tělesnou teplotu (horečku);
Spanish: Se realizó un análisis combinado pre-especificado de los ensayos de Fase 3 (ARIES-C).
Czech: Byla též provedena předem specifikovaná kombinovaná analýza výsledků studií fáze III (ARIES-C).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento doble ciego para el tratamiento combinado fue superior a 1,5 años.
Czech: Medián dvojitě zaslepené léčby pro kombinovanou terapii byla vyšší než 1,5 roku.
Spanish: Ambrisentan Mylan no está recomendado para los niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině není známa.
Spanish: TM6M (metros, mediana de cambio)
Czech: 6MWD (metry, střední změna)
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Skupiny četností jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Ambrisentan (AMBITION y ARIES-E)
Czech: Ambrisentan (AMBITION a ARIES-E)
Spanish: Sinusitis, rinitis
Czech: Sinusistida, rinitida
Spanish: Tiempo hasta el fracaso clínico
Czech: Čas do klinického selhání
Spanish: • La necesidad de hacerse pruebas de embarazo a intervalos mensuales.
Czech: • Nutnost provádění těhotenských testů každý měsíc
Spanish: La mayoría de los casos de fallo cardíaco notificados estaban asociados con la retención de fluidos.
Czech: Většina hlášených případů srdečního selhání byla spojována s retencí tekutin.
Spanish: • Tarjetas recordatorio para pacientes
Czech: • Připomínková karta pacienta
Spanish: Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 10 mg, una vez al día.
Czech: Váš lékař může zvýšit dávku na 10 mg jedenkrát denně.
Spanish: No se dispone de datos (para datos disponibles en animales jóvenes, ver sección 5.3).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (údaje dostupné pro juvenilní zvířata viz bod 5.3).
Spanish: Esto puede causar mareos.
Czech: Ta může způsobit točení hlavy.
Spanish: 1.er año 88,9%
Czech: 1 rok 88,9 %
Spanish: Sin embargo, no se han realizado estudios específicos de interacciones farmacológicas con estos principios activos.
Czech: Nicméně, studie specifických lékových interakcí s těmito účinnými látkami nebyly provedeny.
Spanish: La relevancia clínica de este resultado en la población pediátrica no se comprende completamente.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro pediatrickou populaci není plně objasněn.
Spanish: Dependiendo de la tolerabilidad, las dosis también se podrían haber disminuido.
Czech: Dávky také mohly být sníženy v závislosti na snášenlivosti.
Spanish: En combinación con tadalafilo (otro medicamento para la HAP) además de lo anterior:
Czech: V kombinaci s tadalafilem (jiné PAH léčivo) navíc k uvedenému výše:
Spanish: • palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón)
Czech: • palpitace (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep);
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados otros antihipertensivos (usados para tratar la presión arterial alta).
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných další antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku).
Spanish: Consulte la sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas".
Czech: Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Spanish: El estado estacionario normalmente se consigue a los 4 días de administración repetida.
Czech: Ustáleného stavu je obvykle dosaženo za 4 dny při opakovaném podávání.
Spanish: La ocurrencia de edema periférico fue mayor dentro del primer mes tras el inicio del tratamiento.
Czech: Výskyt periferního edému byl nejvyšší během prvního měsíce po zahájení léčby.
Spanish: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Czech: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Spanish: Consulte a su médico sobre esto.
Czech: Poraďte se o této záležitosti se svým lékařem.
Spanish: Ambrisentan se absorbe rápidamente en humanos.
Czech: Ambrisentan se u lidí rychle vstřebává.
Spanish: El efecto fue significativo tanto para pacientes en CF II como en CF III.
Czech: Účinek byl významný pro pacienty jak II., tak i III.
Spanish: Por favor, lea la información del apartado "Embarazo".
Czech: Přečtěte si prosím informaci v bodě „Těhotenství"; - jestliže kojíte.
Spanish: La variable primaria fue el tiempo hasta la primera aparición de un evento de fracaso clínico, definido como: - muerte, u - hospitalización por empeoramiento de la HAP, - progresión de la enfermedad, - respuesta clínica insatisfactoria a largo plazo.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl čas do prvního výskytu klinického selhání, definovaného jako: - úmrtí, nebo - hospitalizace kvůli zhoršení PAH, - progrese onemocnění, - dlouhodobá nevyhovující klinická odpověď.
Spanish: Se recomienda medir los niveles de hemoglobina y/o hematocrito durante el tratamiento con ambrisentan, por ejemplo en 1 mes, 3 meses y después periódicamente, de acuerdo con la práctica clínica.
Czech: Doporučuje se, aby byly v průběhu léčby ambrisentanem hodnoty hemoglobinu a/nebo hematokritu monitorovány, např. v 1. měsíci, ve 3. měsíci a dále v pravidelných intervalech v souladu s klinickou praxí.
Spanish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Czech: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Spanish: Se desconoce el efecto sobre la fertilidad masculina en humanos, pero no puede excluirse un deterioro de la espermatogénesis.
Czech: Vliv na fertilitu u mužů není znám, ale narušení spermatogeneze nelze vyloučit.
Spanish: En estos ensayos no se evaluaron parámetros hemodinámicos.
Czech: Hemodynamické parametry nebyly v těchto studiích hodnoceny.
Spanish: Ambrisentan Mylan puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la HAP.
Czech: Ambrisentan Mylan může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.
Spanish: Valor-P, test de Logrank
Czech: Hodnota p, Log-rank test
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Tinnitus
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Tinitus
Spanish: IC 95% (0,348; 0,724) p=0,0002
Czech: 95% IS (0,348; 0,724) p = 0,0002
Spanish: → No tome Ambrisentan Mylan si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.
Czech: → Neužívejte přípravek Ambrisentan Mylan, jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Spanish: Los síntomas propios de su enfermedad también pueden hacer disminuir su capacidad para conducir o usar máquinas.
Czech: Příznaky spojené s Vaším onemocněním mohou také nepříznivě ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Qué es Ambrisentan Mylan y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Ambrisentan Mylan a k čemu se používá
Spanish: 22,75 m; IC 95%: 12,00;
Czech: 22,75 m; 95 % CI: 12,00;
Spanish: Los pacientes reclutados en los ensayos ARIES-1 y 2 fueron elegibles para entrar en una fase abierta de extensión a largo plazo, el ensayo ARIES-E (n=383).
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií ARIES-1 a 2, byli způsobilí účastnit se dlouhodobé otevřené rozšířené studie ARIES-E (n = 383).
Spanish: Ambrisentan se fija principalmente a la albúmina (96,5%) y en menor grado a la alfa1-glicoproteína ácida.
Czech: Ambrisentan je vázán zejména na albumin (96,5 %) a v menší míře na alfa1-kyselý glykoprotein.
Spanish: Al inicio del estudio, el 96% de los pacientes no habían sido tratados previamente con ningún tratamiento específico para la HAP, y la mediana de tiempo desde el diagnóstico hasta la inclusión en el estudio fue de 22 días.
Czech: Při vstupu do studie bylo 96 % pacientů naivních s ohledem na jakoukoli předchozí PAH specifickou léčbu a střední doba od diagnózy do vstupu do studie byla 22 dní.
Spanish: En caso de duda acerca del método anticonceptivo más aconsejable para cada paciente, se recomienda consultar a un ginecólogo.
Czech: V případě pochybností, jakou antikoncepci doporučit konkrétní pacientce, by měla být zvážena konzultace s gynekologem.
Spanish: • La necesidad de supervisar regularmente la función hepática, ya que Ambrisentan Mylan puede causar daño hepático.
Czech: • Nutnost pravidelného monitorování funkce jater, protože přípravek Ambrisentan Mylan může poškozovat játra
Spanish: Ambrisentan + Tadalafilo
Czech: Ambrisentan + Tadalafil
Spanish: Se trata de un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas.
Czech: Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10 osob.
Spanish: La mayor parte de estas disminuciones fueron detectadas durante las primeras 4 semanas de tratamiento, estabilizándose generalmente los niveles de hemoglobina pasado este periodo.
Czech: K tomuto snížení došlo většinou v průběhu prvních 4 týdnů léčby a později se hodnoty hemoglobinu obvykle stabilizovaly.
Spanish: → Informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando alguno de estos medicamentos.
Czech: → Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoliv z těchto léků.
Spanish: Se han observado anormalidades en la mandíbula inferior, lengua y/o paladar para todas las dosis ensayadas.
Czech: Anomálie dolní čelisti, jazyka a/nebo patra byly pozorovány ve všech testovaných dávkách.
Spanish: La medida incluyó: muerte, trasplante pulmonar, hospitalización por HAP, septostomía atrial, adición de otros agentes terapéuticos para el tratamiento de la HAP y criterios de abandono temprano.
Czech: Hodnocení zahrnovalo: úmrtí, transplantaci plic, hospitalizaci pro PAH, atriální septostomii, přidání další medikace k léčbě PAH a kritéria pro předčasné ukončení léčby.
Spanish: Ketoconazol
Czech: Ketokonazol
Spanish: Con una evaluación más larga en estudios no controlados (observación media de 79 semanas), el perfil de seguridad fue semejante al observado en estudios a corto plazo.
Czech: Bezpečnostní profil byl při delším pozorování vycházejícím z nekontrolovaných studií (průměrná doba sledování 79 týdnů) podobný bezpečnostnímu profilu vycházejícímu z krátkodobých studií.
Spanish: Puede notar que aparece una erupción o picor e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta), que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Czech: Můžete zaznamenat vyrážku, svědění a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka a hrdla), který může způsobovat obtíže s dýcháním a polykáním.
Spanish: Hospitalización por empeoramiento de la HAP
Czech: Hospitalizace pro zhoršení PAH
Spanish: • Que las mujeres embarazadas no deben tomar Ambrisentan Mylan.
Czech: • Těhotné ženy nesmí užívat přípravek Ambrisentan Mylan
Spanish: La eficacia de la terapia de combinación en la variable primaria fue coherente en la comparación con las monoterapias individuales y en los subgrupos de edad, etnia, región geográfica, etiología (HAPi/HAPh y HAP-ETC).
Czech: Účinnost kombinované terapie vzhledem k primárnímu cíli byla konzistentní ve srovnání s individuální monoterapií a napříč podskupinami podle věku, etnického původu, zeměpisné oblasti, etiologie (iPAH/hPAH a PAH-CTD).
Spanish: Los datos in vitro indican que ambrisentan a concentraciones de 300 µM produjo una inhibición de menos del 50% sobre UGT1A1,
Czech: Údaje in vitro ukazují, že ambrisentan při koncentraci 300 µM vedl k méně než 50 % inhibici UGT1A1,
Spanish: En ratas jóvenes a las que se administró ambrisentan por vía oral una vez al día tras el nacimiento los días 7 al 26, 36 o 62, se observó un disminución del peso del cerebro (−3% a −8%) sin cambios morfológicos o neuroconductuales después auscultación pulmonar, apnea e hipoxia.
Czech: U juvenilních potkanů, kterým byl ambrisentan podáván perorálně jednou denně v období 7 až 26, 36 nebo 62 dní po narození, bylo pozorováno snížení hmotnosti mozku (−3 % až −8 %) bez morfologických nebo neurobehaviorálních změn, byly ale pozorovány změny dýchacích zvuků, apnoe a hypoxie.
Spanish: NT-proBNP (% reducción)
Czech: NT-proBNP (% snížení) −67,2
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Spanish: • zumbido en los oídos (tinnitus o acúfenos) sólo cuando se toma el tratamiento combinado.
Czech: • zvonění v uších (tinitus) pouze při užívání kombinované léčby.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa total o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Spanish: Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo fiable (ver secciones 4.4 y 4.6).
Czech: Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6).
Spanish: Ambrisentan (ARIES-C y poscomercialización)
Czech: Ambrisentan (ARIES-C a po uvedení na trh)
Spanish: Los hallazgos de seguridad observados en este ensayo con exposición a largo plazo a ambrisentan fueron generalmente consistentes con los observados en los ensayos controlados con placebo de 12 semanas.
Czech: Nálezy týkající se bezpečnosti pozorované při dlouhodobé expozici ambrisentanu v této studii byly obecně shodné s nálezy pozorovanými ve 12týdenních placebem kontrolovaných studiích.
Spanish: Esto puede ser debido a la inhibición por la ciclosporina A de los transportadores y las enzimas metabólicas implicadas en la farmacocinética de ambrisentan.
Czech: To může být v důsledku cyklosporinem A způsobené inhibice transportérů a metabolických enzymů zahrnutých do farmakokinetiky ambrisentanu.
Spanish: Esto es debido a que el corazón no bombea suficiente sangre, causando dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y en las piernas.
Czech: To je způsobeno tím, že srdce nepumpuje dostatek krve, a způsobuje dušnost, extrémní únavu a otoky v oblasti kotníků a nohou.
Spanish: • hinchazón de las manos, tobillos o pies causadas por una retención de líquido (edema periférico)
Czech: • otoky rukou, kotníků nebo nohou způsobené zadržováním tekutin (periferní edém);
Spanish: Hipotensión (presión arterial baja)
Czech: Hypotenze (nízký tlak krve)
Spanish: Si el estado clínico empeora, se debe considerar el cambio a un tratamiento recomendado en el estadio grave de la enfermedad (p. ej. epoprostenol).
Czech: Při zhoršení klinického stavu má být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění (např. epoprostenol).
Spanish: • resultados anormales en los análisis de sangre para la función hepática
Czech: • abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí;
Spanish: Se excluyeron los pacientes con anemia importante, retención de fluidos o enfermedades raras de la retina, según los criterios de los investigadores.
Czech: Pacienti s výraznou anémií, retencí tekutin nebo vzácnými chorobami sítnice byli vyloučeni v souladu s kritérii investigátorů.
Spanish: En el grupo de ambrisentan se observaron noventa acontecimientos (27%) de progresión de FPI (incluyendo las hospitalizaciones respiratorias) o muerte, comparado con 28 acontecimientos (17%) en el grupo placebo.
Czech: Ve skupině s ambrisentanem bylo pozorováno 90 případů (27 %) progrese IPF (včetně hospitalizace z důvodu zhoršení respirace) nebo úmrtí ve srovnání s 28 případy (17 %) ve skupině s placebem.
Spanish: Las exposiciones de ambrisentan medidas como AUC(0-inf) y Cmax se incrementaron en un 35% y un 20%, respectivamente.
Czech: Expozice ambrisentanu měřené pomocí AUC(0-inf) a Cmax byly zvýšeny o 35 %, respektive o 20 %.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce zodpovědného za propuštění konkrétní šarže přípravku.
Spanish: Esto equivale a una tasa de acontecimientos de 2,3 acontecimientos por 100 pacientes año de exposición a ambrisentan.
Czech: To odpovídá četnosti 2,3 příhody na 100 pacientoroků expozice ambrisentanu.
Spanish: Además de lo anterior, excepto las anomalías en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática:
Czech: Navíc k uvedenému výše, kromě abnormálních výsledků krevních testů funkce ledvin:
Spanish: Estos cambios en la exposición a etinilestradiol o noretindrona fueron pequeños y es poco probable que sean clínicamente relevantes (ver sección 4.5).
Czech: Tyto změny expozice ethinylestradiolu nebo norethisteronu byly malé a je nepravděpodobné, že by mohly být klinicky významné (viz bod 4.5).
Spanish: Conservación de Ambrisentan Mylan Contenido del envase e información adicional
Czech: Jak přípravek Ambrisentan Mylan uchovávat Obsah balení a další informace
Spanish: Un total de 17 pacientes (6,5%) en los grupos de tratamiento con ambrisentan tuvieron disminuciones en la hemoglobina ≥ 15% de la situación inicial y cayeron por debajo del límite de normalidad.
Czech: Celkem u 17 pacientů (6,5 %) ve skupině léčené ambrisentanem došlo ke snížení hemoglobinu o ≥ 15 % ve srovnání s výchozími hodnotami, což byl pokles pod dolní hranici normálních hodnot.
Spanish: Si se observa una disminución en la hemoglobina o hematocrito clínicamente relevante, y se han descartado otras posibles causas, se debe considerar la reducción de dosis o la interrupción del tratamiento.
Czech: Pokud je zaznamenán klinicky významný pokles hemoglobinu nebo hematokritu a jiné příčiny tohoto poklesu jsou vyloučeny, mělo by být zváženo snížení dávky nebo přerušení léčby.
Spanish: En ambos ensayos, ambrisentan fue añadido a la medicación de soporte/previa del paciente, que podía incluir una combinación de digoxina, anticoagulantes, diuréticos, oxígeno y vasodilatadores (bloqueantes de los canales de calcio, IECAs).
Czech: V obou studiích byl ambrisentan přidáván k podpůrné/původní léčbě, která mohla zahrnovat kombinaci digoxinu, antikoagulancií, diuretik, kyslíku a vazodilatancií (blokátory kalciového kanálu, ACE-inhibitory).
Spanish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungría
Czech: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Maďarsko