FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizovanú časť 4.5 v súlade so základnou tabuľkou s údajmi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony punkt 4.5 zgodny z dokumentacją CDS.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie lieku Tazocin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Tazocin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol znenie v súlade so základnou tabuľkou s údajmi a predložil podporné údaje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował sformułowanie zgodne z dokumentacją CDS i przedstawił dane potwierdzające.
Slovak: „Závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a pneumónie spojenej s ventiláciou"
Polish: „Ciężkie zapalenie płuc, w tym wewnątrzszpitalne zapalenie płuc i respiratorowe zapalenie płuc"
Slovak: „Komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)"
Polish: „Powikłane zakażenia układu moczowego (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)"
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh neuviedol žiadne závažné rozdiely v časti 4.8 vo súhrnoch charakteristických vlastností lieku schválených vnútroštátne.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zwrócił uwagę na brak większych różnic w zatwierdzonych w poszczególnych państwach ChPL w odniesieniu do punktu 4.8.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol zoznam harmonizovaných indikácií na základe súčasných usmernení (usmernenie EK pre súhrn charakteristických vlastností lieku, september 2009 a CPMP/EWP/558/95 rev. 1 - Poznámka k usmerneniu o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií, 2004) a na základe základnej tabuľky s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował listę ujednoliconych wskazań na podstawie aktualnie obowiązujących wytycznych (wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące ChPL z września 2009 r. i CPMP/EWP/558/95 popr.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil prehľad rozdielov v znení časti 4.9, ktoré bolo nedávno schválené, a navrhol harmonizované znenie v súlade so základnou tabuľkou údajov.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapoznał się z obecnie zatwierdzonymi sformułowaniami punktu 4.9 i przedstawił przegląd różnic pomiędzy nimi oraz zaproponował ujednolicony tekst zgodny z dokumentacją CDS.
Slovak: Sodná soľ piperacilínu je polosyntetický ureidopenicilín so širokospektrálnym antibakteriálnym účinkom, ktorý sa používa na liečbu infekcií zapríčinených mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa a inými baktériami citlivými na túto látku Klinická úloha tohto lieku bola posilnená pridaním ireverzibilného inhibítora β-laktamázy (tazobaktám), ktorý chráni piperacilín pred enzymatickým rozkladom prostredníctvom baktérií vytvárajúcich βlaktamázu, čím sa rozšírilo antimikrobiálne spektrum.
Polish: Jej znaczenie kliniczne zostało zwiększone przez dodanie nieodwracalnego inhibitora beta-laktamazy (tazobaktamu), który chroni piperacylinę przed rozpadem enzymatycznym pod wpływem bakterii wytwarzających betalaktamazę, rozszerza zatem spektrum działania przeciwbakteryjnego.
Slovak: Pokiaľ ide o pneumóniu HAP, výbor CHMP vzal na vedomie predložené komparatívne štúdie, ktoré zahŕňali len pacientov s pneumóniou HAP, s HAP vrátane VAP alebo len s VAP.
Polish: W odniesieniu do wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc CHMP zapoznał się z przedstawionymi badaniami porównawczymi, do których włączono pacjentów z wyłącznie wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc,
Slovak: Výbor CHMP prijal revidované harmonizované znenie pre časť 4.7.
Polish: CHMP przyjął zmieniony ujednolicony tekst punktu 4.7.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh bol v súlade so základnou tabuľkou s údajmi.
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego była zgodna z dokumentacją CDS.
Slovak: Burgos, Km 23Desvío Algete
Polish: Burgos, Km 23 - Desvío Algete Km 1
Slovak: Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Polish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Slovak: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS
Polish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Slovak: A-1150 Vienna Austria
Polish: A-1150 Vienna
Slovak: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Polish: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Slovak: Zoznam Názvov, Farmaceutických Foriem, Množstvá Účinných Látok V Lieku, Spôsob Podávania, Držitelia Rozhodnutia O Registrácii V Členských Štátoch
Polish: Wykaz Nazw, Postać(Ci) Farmaceutyczna(Ych), Moc(Y) Produktów Leczniczych, Droga(Dróg) Podania, Podmiot(Y) Odpowiedzialny(E) Posiadający(E) Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu W Państwach Członkowskich
Slovak: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931
Polish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Slovak: Wyeth Whitehall Export GmbH
Polish: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Slovak: Intravenózne použitie (infúzia, injekcia)
Polish: Dożylne (Infuzja, Wstrzyknięcie)
Slovak: Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Polish: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Slovak: & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals)
Polish: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Slovak: Piperacilín
Polish: Piperacylina
Slovak: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Polish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Slovak: 2 g piperacilínu / 0,25 g tazobaktámu
Polish: 2 g piperacyliny / 0,25 g tazobaktamu
Slovak: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobacta m)
Polish: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Slovak: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Polish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Slovak: Infúzne použitie
Polish: Podanie dożylne
Slovak: Tazocin® 4 g/ 500 mg
Polish: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500mg
Slovak: TAZOCIN 2 g/0,25 g obsahuje 2 liečivá; piperacilín 2 g a tazobaktám 0,25 g obidve ako sodnú soľ
Polish: TAZOCIN 2g/0,25g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 2 g oraz tazobaktam 0,25 g oba w postaci soli sodowej
Slovak: 4 g piperacilínu / 0,5 g tazobaktámu
Polish: Podanie dożylne 4 g piperacyliny / 0,5 g tazobaktamu
Slovak: Piperacilín 2 g a tazobaktám 250 mg obidve prítomné ako sodné soli
Polish: Piperacylina 2 g i tazobaktam 250 mg, oba w postaci soli sodowej.
Slovak: Piperacilín 4 g a tazobaktám 500 mg obidve prítomné ako sodné soli
Polish: Piperacylina 4 g i tazobaktam 500 mg, oba w postaci soli sodowej.
Slovak: 0,5366 g sodnej soli tazobaktámu zodpovedajúce 0,500 g tazobaktámu a 4,170 g sodnej soli piperacilínu zodpovedajúce 4,00 g piperacilínu
Polish: 0,5366 g tazobaktamu sodowego równoważnego 0,500 g tazobaktamu oraz 4,170 g piperacyliny sodowej równoważnej 4,00 g piperacyliny
Slovak: 4 g/0,5 g obsahuje 2 liečivá; piperacilín 4 g a tazobaktám 0,5 g obidve ako sodnú soľ
Polish: TAZOCIN 4g/0,5g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 4 g oraz tazobaktam 0,5 g oba w postaci soli sodowej
Slovak: 2,085 g sodnej soli piperacilínu + 268,30 mg sodnej soli tazobaktámu
Polish: 2,085 g piperacyliny sodowej + 268,30 mg tazobaktamu sodowego
Slovak: Sodná soľ piperacilínu (zodp. 2 g piperacilínu) 2085 mg sodná soľ tazobaktámu (zodp. 250 mg tazobaktámu) 268,3 mg
Polish: Piperacylina sodowa (równoważna 2 g piperacyliny) 2085 mg Tazobaktam sodowy (równoważny 250 mg tazobaktamu) 268,3 mg
Slovak: Sodné soli piperacilínu a tazobaktámu zodpovedajúce 4 g piperacilínu a 500 mg tazobaktámu
Polish: Piperacylina sodowa oraz tazobaktam sodowy, równoważne 4 g piperacyliny i 500 mg tazobaktamu
Slovak: Piperacilín (vo forme sodnej soli piperacilínu) 4 g tazobaktám (vo forme sodnej soli tazobaktámu) 0,50 g
Polish: Piperacylina (w postaci piperacyliny sodowej) 4 g Tazobaktam (w postaci tazobaktamu sodowego) 0,50 g
Slovak: 4,170 g sodnej soli piperacilínu + 536,60 mg sodnej soli tazobaktámu
Polish: 4,170 g piperacyliny sodowej + 536,60 mg tazobaktamu sodowego
Slovak: Piperacilín (vo forme sodnej soli piperacilínu) 2 g tazobaktám (vo forme sodnej soli tazobaktámu) 0,25 g
Polish: Piperacylina (w postaci piperacyliny sodowej) 2 g Tazobaktam (w postaci tazobaktamu sodowego) 0,25 g
Slovak: 536,6 mg
Polish: Tazobaktam sodowy 536,600 mg
Slovak: Sodné soli piperacilínu a tazobaktámu zodpovedajúce 2 g piperacilínu a 250 mg tazobaktámu
Polish: Piperacylina sodowa oraz tazobaktam sodowy, równoważne 2 g piperacyliny i 250 mg tazobaktamu.
Slovak: Sodná soľ piperacilínu 2,085 g sodná soľ tazobaktámu 268,300 mg
Polish: Piperacylina sodowa 2,085 g Tazobaktam sodowy 268,300 mg
Slovak: Reg, (EU) číslo
Polish: Numer procedury EMA
Slovak: Žiadne iné zmeny neboli odporúčané.
Polish: Nie zalecano innych zmian.
Slovak: • vysoká hladinu cukru v krvi
Polish: • wysokie stężenie cukru we krwi
Slovak: Pri všetkých analýzach podskupín nebolo plánované formálne štatistické testovanie.
Polish: W przypadku analiz wszystkich podgrup nie planowano przeprowadzenia formalnych testów statystycznych.
Slovak: Medián veku bol 73 rokov.
Polish: Mediana wieku wyniosła 73 lata.
Slovak: Protilátky sa eliminujú hlavne prostredníctvom katabolizmu.
Polish: Przeciwciała są usuwane głównie przez katabolizm.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 931 pacientov.
Polish: Do badania włączono w sumie 931 pacjentów.
Slovak: ATC kód: L01XC32
Polish: Kod ATC: L01XC32
Slovak: Čas do nástupu bol 18 až 33 dní.
Polish: Czas do wystąpienia zdarzenia wyniósł 18 i 33 dni.
Slovak: Zaznamenané v štúdiách mimo zhromaždeného súboru údajov.
Polish: p Zgłaszane w badaniach poza zestawem danych zbiorczych.
Slovak: Oneskorenie alebo vynechanie dávky
Polish: Opóźnienie lub pominięcie dawki
Slovak: Pacienti vylúčení z klinických skúšaní
Polish: Pacjenci wykluczeni z badań klinicznych
Slovak: Detaily ako minimalizovať bezpečnostné riziká primeraným sledovaním a riadením rizík.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka przez odpowiednie monitorowanie i postępowanie.
Slovak: Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.
Polish: Podczas leczenia u pacjenta będą również wykonywane badania krwi.
Slovak: Výsledky OS pre krok 2 a 3 sa môžu formálne testovať na štatistickú významnosť iba za podmienky, že výsledok v predchádzajúcom kroku bol štatisticky významný.
Polish: Wyniki dotyczące OS dla kroku 2 i 3 mogły być formalnie badane pod kątem znamienności statystycznej tylko, jeśli wynik poprzedniego kroku był statystycznie znamienny.
Slovak: Medián sledovania prežívania je 17 mesiacov.
Polish: Mediana obserwacji przeżycia wynosi 17 miesięcy.
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Polish: Materiał edukacyjny dla lekarza powinien zawierać:
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.
Slovak: Pomer maximálnej systémovej akumulácie v dávkovacích režimoch je 3.3.
Polish: Maksymalny współczynnik akumulacji układowej w różnych schematach dawkowania wynosi 3,3.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka Tecentriqu, má sa podať čo najskôr ako je to možné.
Polish: Jeśli doszło do pominięcia zaplanowanej dawki produktu leczniczego Tecentriq, należy podać ją tak szybko, jak to możliwe.
Slovak: Uvoľnenie Tecentriqu do životného prostredia sa má minimalizovať.
Polish: Należy zminimalizować usuwanie produktu Tecentriq do środowiska.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, ihneď si dohodnite ďalšiu návštevu.
Polish: Jeśli pacjent pominie wizytę, należy natychmiast umówić się na kolejną.
Slovak: Predloženie výsledkov štúdie: 31. december
Polish: Przedstawienie wyników badania: 31 grudnia 2020
Slovak: Tieto výsledky majú byť interpretované s opatrnosťou z dôvodu otvoreného dizajnu štúdie.
Polish: Wyniki te powinny być interpretowane z ostrożnością ze względu na prowadzenie badania w warunkach otwartej próby.
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má vykonať dôkladné zhodnotenie na potvrdenie ich etiológie alebo vylúčenie iných príčin.
Polish: W razie podejrzenia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym należy przeprowadzić gruntowną ocenę, w celu potwierdzenia etiologii zdarzenia lub wykluczenia innych przyczyn.
Slovak: Ako dlho liečba trvá
Polish: Jak długo trwa leczenie
Slovak: • po predchádzajúcej chemoterapii na báze platiny alebo
Polish: • po wcześniejszej chemioterapii zawierającej związki platyny lub
Slovak: (neutropénia, leukopénia)
Polish: (neutropenia, leukopenia)
Slovak: Oddialenie alebo ukončenie podávania (pozri tiež časti 4.4 a 4.8)
Polish: Odłożenie podania dawki leku lub zakończenie leczenia (patrz także punkty 4.4 i 4.8)
Slovak: U pacientov, ktorí splnili stanovené kritériá a ktorí súhlasili s liečbou aj po progresii ochorenia, sa nádor hodnotil každých 6 týždňov až do ukončenia liečby.
Polish: U pacjentów, którzy spełniali ustalone kryteria i którzy zgodzili się na leczenie po progresji choroby, oceny guza wykonywano co 6 tygodni aż do zakończenia leczenia.
Slovak: Stratifikovaná p hodnota log-rank testu bola 0,41 a preto sú výsledky v tejto populácii považované za štatisticky nevýznamné.
Polish: Wartość p w stratyfikowanym teście log-rank wyniosła 0,41 i dlatego wyniki te są uznane za nieznamienne statystycznie w tej populacji.
Slovak: Pozorovali sa imunitne podmienené nežiaduce reakcie, ktoré sa týkali viac ako jedného orgánového systému.
Polish: Obserwowano działania niepożądane o podłożu immunologicznym dotyczące więcej niż jednego układu narządów wewnętrznych.
Slovak: Precitlivenosť na atezolizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na atezolizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Aby bola liečba úplne účinná, je veľmi dôležité, aby ste v dostávaní infúzií pokračovali.
Polish: Dla pełnej skuteczności leczenia bardzo ważne jest jego kontynuowanie i przyjmowanie infuzji.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 1 225 pacientov a podľa plánu analýzy bolo prvých 850 pacientov zaradených do primárnej analýzy účinnosti.
Polish: Badanie objęło ogółem 1225 pacjentów i zgodnie z planem analizy pierwszych 850 zrandomizowanych pacjentów włączono do pierwotnej analizy skuteczności.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára ak spozorujete niektoré z nasledujúcich príznakov:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie zauważenia któregokolwiek z następujących objawów:
Slovak: Vyšetrenia a kontroly
Polish: Badania diagnostyczne i kontrolne
Slovak: Váš lekár vás bude počas prvej infúzie pozorne sledovať.
Polish: • Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta podczas pierwszej infuzji.
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Polish: • Materiał edukacyjny dla lekarza
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnom zázname pacienta jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku.
Polish: Dla ułatwienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego podanego pacjentowi.
Slovak: • ak ste alergický na atezolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na atezolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Primárna analýza bola vykonaná u všetkých pacientov okrem pacientov s mutáciami EGFR alebo prestavbami ALK, definovaných ako ITT-WT populácia (n=679).
Polish: Analizę pierwotną przeprowadzono u wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK, których zdefiniowano jako populację ITT-WT (n=679).
Slovak: • máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky)
Polish: • u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (choroba, w której organizm atakuje własne komórki)
Slovak: + etopozid)
Polish: + etopozyd)
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Polish: Z powodu braku badań zgodności nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovak: 75 % pacientov dostávalo len jeden predchádzajúci liečebný režim na báze platiny.
Polish: Siedemdziesiąt pięć procent pacjentów otrzymało wcześniej tylko jeden schemat leczenia oparty na pochodnych platyny.
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku atezolizumabu sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę atezolizumabu oceniano w analizie populacyjnej farmakokinetyki.
Slovak: Účinnosť u starších pacientov
Polish: Skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku
Slovak: Primárnym sledovaným ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności było przeżycie całkowite.
Slovak: Ak pociťujete únavu, neveďte vozidlá, ani neobsluhujte žiadne stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Slovak: Okrem toho sa nab-paklitaxel podáva v 8. a 15. deň.
Polish: Ponadto, nab-paklitaksel jest podawany w dniu 8. i 15.
Slovak: 1%. Nestratifikované HR pre ďalšie exploračné podskupiny.
Polish: Niestratyfikowany HR dla pozostałych analizowanych podgrup.
Slovak: Krátke informácie k atezolizumabu (indikácia a účel tejto pomôcky)
Polish: • Zwięzły wstęp dotyczący atezolizumabu (wskazanie oraz cel tego narzędzia).
Slovak: • alergické reakcie (reakcie na infúziu, reakcie z precitlivenosti alebo anafylaxia)
Polish: • reakcja alergiczna (reakcja związana z infuzją, nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna)
Slovak: V štúdii IMpassion130 zo 614 testovaných pacientov malo 89 (15%) patogénne mutácie BRCA1/2.
Polish: W badaniu IMpassion130 spośród 614 przebadanych pacjentów 89 (15%) miało patogenne mutacje BRCA 1/2.
Slovak: Pacient obdrží Kartu pacienta a bude poučený, aby ju vždy nosil pri sebe.
Polish: Pacjent otrzyma kartę ostrzegawczą dla pacjenta i zalecenie, by zawsze mieć ją przy sobie.
Slovak: Medián v mesiacoch
Polish: Mediana w miesiącach
Slovak: Lekár vám môže:
Polish: Lekarz prowadzący może:
Slovak: Monoklonálna protilátka je typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifický cieľ v tele.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka opracowany w celu rozpoznawania i przyłączania się do swoistych celów molekularnych w organizmie.
Slovak: Následne nemohlo byť vykonané formálne testovanie štatistickej významnosti OS v populácii pacientov s IC1/2/3, ani v populácii všetkých pacientov a výsledky týchto analýz nemohli byť považované za exploračné.
Polish: W konsekwencji, nie mogły być przeprowadzone formalne testy znamienności statystycznej dla OS w populacji IC1/2/3 ani populacji ogólnej, a wyniki tych analiz zostały uznane za eksploracyjne.
Slovak: U dvoch zo 62 pacientov bola táto udalosť fatálna.
Polish: U dwóch z 62 pacjentów wystąpił zgon.
Slovak: Kľúčové výsledky tejto analýzy, ako aj z aktualizovaniej analýzy PFS v ITT populácii sú zhrnuté v tabuľkách 6 a 7.
Polish: Najważniejsze wyniki tej analizy, a także zaktualizowanej analizy PFS w populacji ITT podsumowano w Tabelach 6 i 7.
Slovak: Pacientom, ktorí pociťujú únavu, sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým príznaky neustúpia (pozri časť 4.8).
Polish: Pacjentom, u których wystąpi uczucie zmęczenia należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów, ani nie obsługiwali maszyn dopóki objawy te nie ulegną zmniejszeniu (patrz punkt 4.8).
Slovak: Absencia prejavov a príznakov (vrátane zhoršenia laboratórnych výsledkov [napr. nová alebo zhoršujúca sa hyperkalciémia]) indikujúcich jednoznačnú progresiu ochorenia
Polish: • Brak przedmiotowych i podmiotowych objawów (w tym pogorszenia wyników badań laboratoryjnych [np. wystąpienie hiperkalcemii lub nasilenie się już istniejącej hiperkalcemii]) wskazujących na jednoznaczną progresję choroby,
Slovak: Miera OS v 12. mesiaci bola u všetkých pacientov 37%.
Polish: Wskaźnik OS po 12 miesiącach wyniósł 37% u wszystkich włączonych pacjentów.
Slovak: • myasténia gravis, ochorenie, ktoré môže spôsobiť svalovú slabosť
Polish: • myasthenia gravis - choroba powodująca osłabienie mięśni
Slovak: Atezolizumab sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav pacientky nevyžaduje liečbu atezolizumabom.
Polish: Atezolizumabu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia atezolizumabem.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 438 pacientov, ktorí boli rozdelení do 2 kohort.
Polish: Do badania włączono w sumie 438 pacjentów i utworzono dwie kohorty pacjentów.
Slovak: • prítomnosť bielkovín v moči (proteinúria)
Polish: • obecność białka w moczu (proteinuria)
Slovak: • vykonávaná za aseptických podmienok vyškoleným personálom v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom na aseptickú prípravu parenterálnych prípravkov.
Polish: • odbywać się w warunkach aseptycznych i być prowadzone przez przeszkolony personel medyczny zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów podawanych drogą pozajelitową.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek s horúčkou alebo bez nej, ktorý môže zvýšiť riziko infekcie
Polish: • mała liczba krwinek białych z gorączką lub bez, co może zwiększać ryzyko zakażenia
Slovak: Čas jej nástupu bol 1,2 mesiaca.
Polish: Czas do początku zdarzenia wyniósł 1,2 miesiąca.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych.
Slovak: ** odhad na základe Kaplanovej-Meierovej krivky *** Odpovede pretrvávali u 63 % respondentov v skupine s atezolizumabom a u 21 % respondentov v skupine s chemoterapiou.
Polish: ** Na podstawie estymatora Kaplana-Meiera *** Odpowiedzi utrzymywały się u 63% pacjentów odpowiadających na leczenie w grupie atezolizumabu i u 21% pacjentów odpowiadających na leczenie w grupie chemioterapii.
Slovak: Žiadne zhoršenie výkonnostného stavu podľa ECOG
Polish: • Brak obniżenia stanu sprawności w skali ECOG,
Slovak: Pokyny na zvládnutie týchto nežiaducich reakcií sú opísané v častiach 4.2 a 4.4.
Polish: Wskazówki dotyczące postępowania w razie wystąpienia tych działań niepożądanych opisano w punktach 4.2 i 4.4.
Slovak: Medián počtu liečebných cyklov bol 7 pre atezolizumab a 6 pre nab-paklitaxel v každej liečebnej skupine.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wynosiła 7 dla atezolizumabu i 6 dla nab-paklitakselu w każdym ramieniu badania.
Slovak: Pacientska karta má obsahovať nasledovné kľúčové odkazy:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe wiadomości:
Slovak: Pred uvedením Tecentriqu na trh má mať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte zodpovednou národnou autoritou odsúhlasený obsah a formát edukačného programu, vrátane prostriedku komunikácie, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Tecentriq w każdym kraju członkowiskim, Podmiot Odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z krajowymi odnośnymi władzami.
Slovak: Zníženie dávky nebolo povolené.
Polish: Zmniejszanie dawki nie było dozwolone.
Slovak: Medián trvania liečby bol 15,0 týždňov a medián trvania sledovania prežívania bol 8,5 mesiacov u všetkých pacientov.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 15,0 tygodni, a mediana czasu trwania obserwacji przeżycia wyniosła 8,5 miesiąca u wszystkich włączonych do badania pacjentów.
Slovak: docetaxel (n= 425)
Polish: Docetaksel (n = 425)
Slovak: Skupina C
Polish: Grupa C
Slovak: Tecentriq sa používa na liečbu dospelých s:
Polish: Tecentriq jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z: