FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kartonnen doos met 10 glazen flacons met elk 1 dosis (0,5 ml) Kartonnen doos met 1 glazen flacon met 10 doses (5 ml).
Bulgarian: Lepenková krabička obsahující 10 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce (0,5 ml).
Dutch: B. BIJSLUITER
Bulgarian: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Dutch: ERAVAC emulsie voor injectie bij konijnen.
Bulgarian: ERAVAC injekční emulze pro králíky.
Dutch: 4.11 Wachttijd(en)
Bulgarian: 4.11 Ochranné lhůty
Dutch: Aangezien de werkzame bestanddelen elementen zijn van biologische oorsprong en bedoeld zijn om actieve immuniteit te veroorzaken, vallen ze niet binnen het bereik van Verordening (EG) nr.
Bulgarian: 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č.
Dutch: Geïnactiveerde RHDV2, stam V-1037: ≥ 70% cELISA40 ≥ 70% van de gevaccineerde konijnen zal cELISA-antilichaamtiters geven van 40 of hoger.
Bulgarian: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný RHDV2, kmen V-1037: ≥70% cELISA40 ≥70 % očkovaných králíků bude mít titr protilátek dle cELISA minimálně 40.
Dutch: Werkzame bestanddelen: Geïnactiveerd viraal hemorragisch syndroom van het type 2 (RHDV2),
Bulgarian: Ke stimulaci aktivní imunity proti virovému hemoragickému onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Dutch: Geïnactiveerd viraal hemorragisch syndroom van het type 2 (RHDV2), stam V-1037: ……≥ 70% cELISA40* (*) ≥ 70% van de gevaccineerde konijnen zal cELISA-antilichaamtiters geven van 40 of hoger.
Bulgarian: Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2 (RHDV2), kmen V-1037 ……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek stanovených cELISOU minimálně 40.
Dutch: EU-nummer
Bulgarian: Съдържание
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Dutch: De aanbevolen infusietijd is 120 minuten.
Bulgarian: Препоръчаният период за инфузия е 120 минути.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
Dutch: In het algemeen zijn er geen klinisch relevante verschillen tussen de geslachten waargenomen.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани клинично значими разлики между двата пола.
Dutch: De farmacokinetische resultaten waren vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати са били сравними с тези при възрастни.
Dutch: Zulke reacties kunnen allergisch van aard zijn.
Bulgarian: Такива реакции могат да са алергични по характер.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient dit product onmiddellijk na opening gebruikt te worden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след отваряне.
Dutch: In dit onderzoek was EGFR-expressie geen inclusiecriterium.
Bulgarian: В това проучване експресията на EGFR не е била критерий за включване.
Dutch: Lees daarom ook de bijsluiter van de andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Затова, моля прочетете и листовките на другите лекарства.
Dutch: Zulke patiënten dienen nauwlettend te worden gemonitord.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се проследяват внимателно.
Dutch: Zij kunnen ondanks het gebruik van premedicatie optreden.
Bulgarian: Възможно е те да се проявят въпреки използването на премедикация.
Dutch: Afhankelijk van de dosis werd echter een verhoogde incidentie van abortus waargenomen.
Bulgarian: В зависимост от дозата, обаче, е било наблюдавано увеличаване честотата на абортите.
Dutch: • ernstige ademhalingsproblemen die snel ontstaan
Bulgarian: тежки затруднения в дишането, които се развиват бързо
Dutch: a) Graad 1:
Bulgarian: a) Степен 1:
Dutch: Nauwgezette monitoring van patiënten is vereist, vooral tijdens de eerste toediening.
Bulgarian: Необходимо е стриктно проследяване на пациентите особено по време на първото приложение.
Dutch: Huidreacties*.
Bulgarian: Кожни реакции*.
Dutch: Op basis van deze gegevens en omdat er geen onafhankelijke beoordeling van beeldgegevens is uitgevoerd, moeten resultaten met betrekking tot de mutatiestatus als niet-interpreteerbaar worden beschouwd.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и докато не бъде извършен независим преглед на данните от образните изследвания се счита, че резултатите по отношение на мутационния статус не подлежат на интерпретация.
Dutch: Vóór de eerste dosis zult u een anti-allergisch geneesmiddel ontvangen om het risico op een allergische reactie te verkleinen.
Bulgarian: Преди първата доза ще получите противоалергично лекарство за намаляване риска от алергична реакция.
Dutch: • verminderde eetlust, leidend tot gewichtsverlies
Bulgarian: загуба на апетит, водеща до намаляване на теглото
Dutch: Voor de volgende wekelijkse doses is de aanbevolen infusietijd 60 minuten.
Bulgarian: За следващите седмични дози, препоръчителният инфузионен период е 60 минути.
Dutch: Voor de bewaarcondities na opening, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след отваряне вижте точка 6.3.
Dutch: Licht uw arts in indien u zwanger bent of als u geen betrouwbare anticonceptie gebruikt (overleg met uw arts als u hier niet zeker van bent).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или ако не прилагате надеждни противозачатъчни средства (посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурна).
Dutch: Uw arts zal dan de risico's en voordelen van het gebruik van Erbitux in deze situaties met u bespreken.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас риска и ползата от употребата на Erbitux при тези ситуации.
Dutch: Erbitux wordt gebruikt voor de behandeling van twee verschillende soorten kanker:
Bulgarian: Erbitux се използва за лечение на два различни вида ракови заболявания:
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de opslagtijden en voorwaarden na opening voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zou normaal gezien niet meer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C zijn, tenzij de opening heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба, като го съхранява не по-дълго от 24 часа при температура от 2ºС до 8ºС, освен ако опаковката не е отворена при контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: Echter, aangezien het geen antimicrobiële conserveermiddelen of bacteriostatische stoffen bevat is het bedoeld voor onmiddellijk gebruik.
Bulgarian: Все пак, тъй като не съдържа никакъв антимикробиален консервант или бактериостатичен агент, той е предназначен за непосредствена употреба.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek andere unieke eiwitten, antigenen genaamd, herkennen en eraan binden.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други уникални протеини, наречени антигени.
Dutch: Alleen in onderzoek EMR 62 202-007 was geen post hoc analyse mogelijk.
Bulgarian: Само при проучването EMR 62 202-007 post hoc анализът не е бил възможен.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor uw arts en verplegend personeel over het klaarmaken van de Erbituxinfusie zijn aan het eind van deze bijsluiter gevoegd (zie de "Instructies voor gebruik").
Bulgarian: Подробни инструкции за Вашия лекар или медицинска сестра за приготвянето на инфузиoнния разтвор на Erbitux са включени в края на тази листовка (вижте "Инструкция за работа").
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat geschikte maatregelen zijn voor u.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите мерки.
Dutch: langzame infusie onder nauwlettend toezicht voortzetten b) Graad 2:
Bulgarian: продължете с бавна инфузия под непрекъснато наблюдение б) Степен 2:
Dutch: Het wordt aanbevolen om deze lagere infusiesnelheid aan te houden bij alle volgende infusies.
Bulgarian: Препоръчва се поддържането на тази по-ниска инфузионна скорост при всички последващи инфузии.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor details.
Bulgarian: За подробности вижте точка 5.1.
Dutch: CRS is meestal het ernstigst wanneer het in verband met de eerste infusie optreedt.
Bulgarian: СОЦ обикновено е найтежък при първата инфузия.
Dutch: Diepe veneuze trombose.
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза.
Dutch: • hemoglobine < 9 g/dl
Bulgarian: хемоглобин < 9 g/dl
Dutch: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Duitsland
Bulgarian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Германия
Dutch: Er zijn verschillende routes beschreven die kunnen bijdragen aan het metabolisme van antilichamen.
Bulgarian: Описани са няколко биохимични пътища, които могат да допринесат за метаболизма на антителата.
Dutch: Uw arts zal beslissen of de behandeling moet worden gestopt.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението трябва да се прекрати.
Dutch: Over het algemeen werden meetbare HACA-titers vastgesteld in 3,4% van de onderzochte patiënten, met een incidentie van 0% tot 9,6% bij de streefindicatie-onderzoeken.
Bulgarian: Като цяло, измерими НАСА титри са забелязани в 3,4% от изследваните пациенти, като случаите варират от 0% до 9,6% в целевото индикационно проучване.
Dutch: De meeste van de onderzochte patiënten hadden een ECOG-score van ≤ 1.
Bulgarian: Повечето от включените пациенти са имали ECOG статус ≤ 1.
Dutch: Indien tijdens de eerste infusie binnen de eerste 15 minuten een infusiegerelateerde reactie optreedt, dient de infusie te worden gestopt.
Bulgarian: Ако по време на първата инфузия се появи свързана с инфузията реакция в рамките на първите 15 минути, инфузията трябва да бъде прекратена.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of het nodig is dat u een specialist raadpleegt.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да се консултирате със специалист.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u behandelingsgerelateerde symptomen ervaart die uw concentratie en reactievermogen beïnvloeden.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се появят свързани с лечението симптоми, влияещи на способността Ви да се концентрирате и реагирате.
Dutch: Als een gevolg van deze binding kan de kankercel niet langer de berichten ontvangen die hij nodig heeft om te groeien, ontwikkelen en uit te zaaien.
Bulgarian: В резултат на това свързване раковата клетка не е в състояние да получава сигналите, необходими за растежа, развитието и метастазирането й.
Dutch: Als de patiënt een lichte of matige infusiegerelateerde reactie ervaart, kan de infusiesnelheid verlaagd worden.
Bulgarian: Ако при пациента се наблюдава лека или умерена реакция, свързана с инфузията, инфузионната скорост може да бъде намалена.
Dutch: Bewijs van de wildtype RAS-status (KRAS en NRAS) is vereist voordat behandeling met Erbitux wordt aangevangen.
Bulgarian: Изисква се доказване на див тип RAS (KRAS и NRAS) статус преди започване на лечение с Erbitux.
Dutch: In alle onderzoeken werd cetuximab toegediend zoals beschreven in rubriek 4.2.
Bulgarian: При всички проучвания цетуксимаб е бил прилаган, както е описано в точка 4.2.
Dutch: De huidige gegevens over de ontwikkeling van HACA's zijn beperkt.
Bulgarian: Настоящите данни за развитието на НАСА са оскъдни.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij ouderen, maar de ervaring met patiënten van 75 jaar en ouder is beperkt.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при хора в старческа възраст, но опитът е ограничен при пациенти на 75-годишна възраст и повече.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis van Erbitux voor u berekenen omdat het afhankelijk is van uw lichaamsoppervlak.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли правилната доза Erbitux за Вас, тъй като тя зависи от Вашата телесна повърхност.
Dutch: RAS is één van de vaakst geactiveerde families van oncogenen in humane tumoren.
Bulgarian: RAS е една от най-често активираните фамилии онкогени при рак при хора.
Dutch: Het wordt ten zeerste aangeraden dat Erbitux alleen wordt toegediend tijdens de zwangerschap of aan alle vrouwen die geen betrouwbare anticonceptie toepassen als de mogelijke voordelen voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigen.
Bulgarian: Категорично се препоръчва Erbitux да се прилага по време на бременност или при жени, които не използват адекватни контрацептивни мерки само ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск за фетуса.
Dutch: De werkzaamheid van cetuximab bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Bulgarian: Ефикасността на цетуксимаб при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не е установена.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Dutch: Hoofdpijn.
Bulgarian: Главоболие.
Dutch: Het gebruik van contactlenzen is ook een risicofactor voor keratitis en ulceratie.
Bulgarian: Употребата на контактни лещи също представлява рисков фактор за кератит и улцерация.
Dutch: Een asterisk (*) geeft aan dat onder de tabel aanvullende informatie over de betreffende bijwerking wordt gegeven.
Bulgarian: Звездичката (*) означава, че за съответната нежелана реакция е дадена допълнителна информация след таблицата.
Dutch: (5,8; NS)
Bulgarian: (5,8; НО)
Dutch: De behandeling met Erbitux moet dan gestopt worden.
Bulgarian: В такъв случай лечението с Erbitux трябва да се преустанови.
Dutch: Meestal verdwijnen ze na verloop van tijd na de behandeling met Erbitux.
Bulgarian: Обикновено те изчезват с времето след края на лечението с Erbitux.
Dutch: Het wordt aangeraden patiënten voor de mogelijkheid van deze late reactie te waarschuwen en hen te instrueren contact op te nemen met hun arts als zich symptomen of klachten van een infusiegerelateerde reactie voordoen.
Bulgarian: Препоръчително е да се предупреждават пациентите за възможността от такава късна проява и да се инструктират да се свържат с лекаря си, ако се появят симптоми или признаци на реакции, свързани с инфузията.
Dutch: Aseptische meningitis.
Bulgarian: Асептичен менингит.
Dutch: Doorgaans verdwijnen ze vanzelf, zonder verdere gevolgen, na verloop van tijd na het onderbreken van de behandeling als de aanbevolen dosisaanpassingen gevolgd worden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Те обикновено отминават без последствия с течение на времето след спиране на лечението, ако се спазва препоръчителното адаптиране на дозовия режим (вж. точка 4.4).
Dutch: De infusiesnelheid mag 10 mg/min niet overschrijden.
Bulgarian: Скоростта на инфузията не трябва да превишава 10 mg/min.
Dutch: EGFR activeert eiwitten die "RAS" worden genoemd.
Bulgarian: РЕРФ активира протеини, наречени РАС.
Dutch: Tot op heden zijn alleen patiënten met een voldoende nier- en leverfunctie onderzocht (serum creatinine ≤ 1,5 maal, transaminasen ≤ 5 maal en bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde).
Bulgarian: Досега са изследвани само пациенти с адекватна бъбречна и чернодробна функция (серумен креатинин ≤ 1,5 пъти, трансаминази ≤ 5 пъти и билирубин ≤ 1,5 пъти над горната граница на нормата).
Dutch: Diarree; misselijkheid; braken.
Bulgarian: Диария; гадене; повръщане.
Dutch: Als u hartproblemen heeft, zal uw arts met u bespreken of u Erbitux in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker kunt krijgen, vooral wanneer u 65 jaar of ouder bent.
Bulgarian: Ако имате проблеми със сърцето, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали можете да приемате Erbitux, в комбинация с други противоракови лекарства, особено ако сте на възраст 65 години или повече.
Dutch: Stevens-Johnson syndroom/toxische epidermale necrolyse.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза.
Dutch: Tijdens elke infusie en gedurende ten minste 1 uur erna zal uw gesteldheid regelmatig gecontroleerd worden op vroege signalen van een mogelijke infusiegerelateerde bijwerking.
Bulgarian: По време на всяка инфузия и поне 1 час след това състоянието Ви редовно ще бъде проследявано за откриване на ранни признаци на възможни реакции, свързани с инфузията.
Dutch: Deze premedicatie wordt aangeraden voorafgaand aan alle volgende infusies.
Bulgarian: Тази премедикация се препоръчва преди всяка следваща инфузия.
Dutch: Een geïntegreerde analyse van alle klinische onderzoeken toonde aan dat de farmacokinetische eigenschappen van cetuximab niet beïnvloed worden door ras, leeftijd, geslacht, nier- of leverstatus.
Bulgarian: Интегриран анализ на всички клинични проучвания е показал, че фармакокинетичните характеристики на цетуксимаб не се влияят от раса, възраст, пол, бъбречен или чернодробен статус.
Dutch: Gebruik Erbitux niet als u ooit een ernstige overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) heeft gehad op cetuximab.
Bulgarian: Не използвайте Erbitux, ако някога сте имали тежка реакция на свръхчувствителност (алергична реакция) към цетуксимаб.
Dutch: • absoluut aantal neutrofielen < 1.500/mm³
Bulgarian: абсолютен брой на неутрофили < 1 500/mm³
Dutch: • in combinatie met chemotherapie op basis van irinotecan,
Bulgarian: • в комбинация с химиотерапия, базирана на иринотекан,
Dutch: Dehydratie, in het bijzonder als gevolg van diarree of mucositis; hypocalciëmie (zie rubriek 4.4); anorexia, die kan leiden tot gewichtsverlies.
Bulgarian: Дехидратация, по-специално като резултат от диария или мукозит; хипокалциемия (вж. точка 4.4); анорексия, която може да доведе до загуба на тегло.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-neoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC06
Bulgarian: Антинеопластични агенти, моноклонални антитела, ATC код: L01XC06
Dutch: Als de ernstige huidreactie zich voor het eerst voordoet, kan de behandeling zonder doseringsverandering worden hervat.
Bulgarian: Ако тежката кожна реакция се е появила за първи път, лечението може да се възобнови без промяна в дозата.
Dutch: Tot op heden zijn alleen patiënten met een voldoende nier- en leverfunctie onderzocht (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Досега са изследвани само пациенти с адекватна бъбречна и чернодробна функция (вж. точка 4.4).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties, waaronder anafylactische reacties
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, включително анафилактични реакции
Dutch: Uit gegevens van onderzoek bij dieren is geen teratogeniciteit gebleken.
Bulgarian: Данните от проучвания върху животни не доказват тератогенност.
Dutch: Stijging van leverenzymwaarden (ASAT, ALAT, AP).
Bulgarian: Увеличение на нивата на чернодробните ензими (ASAT, ALAT, АP).
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens van zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven beschikbaar.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при бременни или кърмачки.
Dutch: De behandeling mag dan alleen worden hervat met een lagere dosis (200 mg/m² na de tweede keer en 150 mg/m² na de derde keer), als de reactie is afgenomen tot graad 2.
Bulgarian: То може да се възобнови само при по-ниска доза (200 mg/m² след втората поява и 150 mg/m² след третата поява), ако реакцията е преминала във 2 степен.
Dutch: Het grootste gedeelte van de huidreacties ontstaat in de eerste drie weken van de behandeling.
Bulgarian: Голяма част от кожните реакции се развиват през първите три седмици от лечението.
Dutch: Cetuximab is niet onderzocht bij patiënten met één of meer van de volgende laboratoriumparameters:
Bulgarian: Цетуксимаб не е изпитван при пациенти, при които е налице един или повече от следните лабораторни параметри:
Dutch: Daardoor is de verhouding tussen de voordelen en risico's voor deze combinatie niet vastgesteld.
Bulgarian: Затова съотношението полза/риск при тази комбинация все още не е установено.
Dutch: De gemiddelde Cmax (± standaarddeviatie) was 185±55 microgram per ml.
Bulgarian: Средното Сmax (± стандартно отклонение) е 185±55 микрограма на милилитър.
Dutch: Daarnaast kan hypokaliëmie ontstaan als gevolg van diarree.
Bulgarian: Освен това може да се развие хипокалиемия като следствие от диария.
Dutch: Mucositis kan leiden tot epistaxis.
Bulgarian: Мукозитът може да доведе до епистаксис.
Dutch: In enkele onderzoeken is een verband waargenomen met een leeftijd ≥ 65 jaar of prestatiestatus.
Bulgarian: При някои клинични проучвания е наблюдавана връзка с възраст ≥ 65 години или общото състояние.
Dutch: Analyses op de populatie met wildtype RAS zijn noodzakelijk om deze gegevens terdege te evalueren.
Bulgarian: За правилно оценяване на тези данни са необходими анализи на популацията с див тип RAS.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u acute of verergerende oogproblemen heeft, zoals wazig zien, pijn aan de ogen, rode ogen en/of zeer droge ogen, of als u zulke problemen in het verleden heeft gehad, of als u contactlenzen draagt.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако имате остри или влошаващи се проблеми с очите като замъглено зрение, болка в очите,зачервяване на очите и/или тежка сухота в очите, ако сте имали подобни проблеми в миналото или ако използвате контактни лещи.
Dutch: Niet-klinische gegevens over genotoxiciteit en lokale tolerantie waaronder accidentele toediening via toedieningswegen anders dan de bedoelde infusie duidden niet op een speciaal risico voor mensen.
Bulgarian: Предклиничните данни за генотоксичност и локална поносимост, включително след случайно приложение по други начини, а не чрез инфузия, не са показали особена опасност за хората.
Dutch: • als eerstelijnsbehandeling in combinatie met FOLFOX,
Bulgarian: при терапия от първа линия в комбинация с FOLFOX,
Dutch: Afhankelijk van de dosis werd echter een verhoogde incidentie van abortus waargenomen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Наблюдавана е, обаче, повишена честота на абортите в зависимост от дозата (вж. точка 5.3).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Erbitux bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Erbitux при деца и юноши.
Dutch: Hoe ziet Erbitux eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Erbitux и какво съдържа опаковката
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van cetuximab zijn niet gedocumenteerd bij patiënten met tumoren waarbij EGFR niet werd waargenomen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на цетуксимаб не са документирани при пациенти с тумори, където EGFR не е бил открит.
Dutch: Bij al deze routes is de biodegradatie van het antilichaam tot kleinere moleculen betrokken, dat wil zeggen kleine peptiden of aminozuren.
Bulgarian: Всички те включват биодеградацията на антитялото до по-малки молекули, т.е. на малки пептиди или аминокиселини.
Dutch: De symptomen kunnen tijdens de eerste infusie en tot enkele uren daarna, of tijdens volgende infusies optreden.
Bulgarian: Симптомите могат да се проявят по време на първата инфузия или до няколко часа по-късно или при следващи инфузии.
Dutch: Stel de snelheid in zoals uitgelegd in rubriek 4.2 en controleer deze.
Bulgarian: Скоростта се определя и контролира така, както е обяснено в точка 4.2.
Dutch: Beperkte waarnemingen bij dieren wijzen op passage van cetuximab door de placenta en het is gebleken dat ook andere IgG1 antilichamen de placentaire barrière kunnen passeren.
Bulgarian: Ограничените наблюдения върху животни са показателни за трансплацентарно преминаване на цетуксимаб, като е установено, че и други IgG1 антитела преминават плацентната бариера.
Dutch: Het optreden van een ernstige infusiegerelateerde reactie vereist een onmiddellijke en permanente beëindiging van de behandeling met cetuximab en kan een spoedbehandeling noodzakelijk maken.
Bulgarian: Появата на тежка реакция, свързана с инфузията, изисква незабавно и трайно преустановяване на терапията с цетуксимаб и може да наложи спешно лечение.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen van cetuximab zijn huidreacties, die bij meer dan 80% van de patiënten optreden, hypomagnesiëmie die bij meer dan 10% van de patiënten optreedt en infusiegerelateerde reacties, die met lichte tot matige symptomen bij meer dan 10% van de patiënten en met ernstige symptomen bij meer dan 1% van de patiënten optreden.
Bulgarian: Основните нежелани лекарствени реакции на цетуксимаб са кожни реакции, които се проявяват при над 80% от пациентите, хипомагнезиемия, която се проявява при над 10% от пациентите, и реакции, свързани с инфузията, които се проявяват с леки до умерени симптоми при над 10% от пациентите и с тежки симптоми при над 1% от пациентите.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen ontwikkelen zich in de eerste drie weken van de behandeling.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани лекарствени реакции се развиват през първите три седмици от лечението.