FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ambos ensayos incluyeron pacientes adultos que habían experimentado ≥2 brotes durante los 2 años anteriores o al menos ≥1 brote durante el año anterior.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru fullorðnir sjúklingar sem höfðu fengið ≥2 köst síðastliðin 2 ár eða ≥1 kast á síðastliðnu ári.
Spanish: Sin un procedimiento de eliminación acelerado, el aclaramiento de teriflunomida del plasma puede llevar desde varios meses hasta 2 años.
Icelandic: Ef brotthvarfi er ekki hraðað getur úthreinsun teriflunomids úr plasma tekið frá nokkrum mánuðum upp í 2 ár.
Spanish: Este efecto post-dosificación persiste a lo largo de los siguientes días, aunque normalmente de alcance más moderado, y se reduce a lo largo de las siguientes semanas.
Icelandic: Þessi áhrif vara næstu daga, en eru yfirleitt vægari, og venjulega dregur úr þeim á næstu vikum.
Spanish: Propilenglicol (E1520) Agua purificada
Icelandic: Própýlenglýkól (E1520) Hreinsað vatn
Spanish: La absorción de fingolimod es lenta (tmax de 12-16 horas) y considerable (≥85%).
Icelandic: Frásog fingolimods er hægt (tmax 12-16 klst.) og ítarlegt (≥85%).
Spanish: La experiencia clínica e información farmacocinética en pacientes de 65 años o más es limitada.
Icelandic: Klínísk reynsla og upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjúklingum eldri en 65 ára eru takmarkaðar.
Spanish: De >6 a 8 horas después de la primera dosis
Icelandic: >6 til 8 klst.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert að nota eitthvert eftirtalinna lyfja:
Spanish: El aclaramiento sanguíneo de fingolimod es 6,32,3 l/h, y el promedio de la semivida terminal aparente (t1/2) es de 6-9 días.
Icelandic: Úthreinsun fingolimods úr blóði er 6,32,3 l/klst., og endanlegur helmingunartími (t1/2) er að meðaltali 6-9 dagar.
Spanish: La experiencia en Gilenya en pacientes ancianos (de más de 65 años) es limitada.
Icelandic: Reynsla af meðferð með Gilenya hjá eldri sjúklingum (eldri en 65 ára) er takmörkuð.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta aparente es del 93% (intervalo de confianza 95%: 79-111%).
Icelandic: Heildaraðgengi eftir inntöku er 93% (95% öryggismörk: 79-111%).
Spanish: Si es mujer, su médico también le recomendará realizar revisiones del VPH.
Icelandic: Ef þú ert kona mun læknirinn ráðleggja skimun fyrir HPV.
Spanish: Se ha estudiado fingolimod en combinación con atenolol y diltiazem.
Icelandic: Fingolimod hefur verið rannsakað í samsettri meðferð með atenololi og diltiazemi.
Spanish: La mácula es una pequeña zona de la retina ubicada en el fondo del ojo que le permite ver formas, colores y detalles con claridad y nitidez.
Icelandic: Sjónudepillinn er lítið svæði í sjónunni aftast í auganu sem gerir þér kleyft að sjá form, liti og smáatriði skýrt og greinilega.
Spanish: Las infecciones pueden ser graves y potencialmente mortales.
Icelandic: Sýkingar geta verið alvarlegar og lífshættulegar.
Spanish: Estudios en animales juveniles
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
Spanish: CAJA EXTERNA DEL ENVASE MÚLTIPLE QUE CONTIENE UN ESTUCHE (CON BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA SEM INNIHALDA UMSLÖG (MEÐ BLUE BOX)
Spanish: No hay datos de los efectos de fingolimod sobre el parto y el alumbramiento.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif fingolimods á hríðir og fæðingu.
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE - ESTUCHE (SIN BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA - UMSLAG (ÁN BLUE BOX)
Spanish: Se dispone de datos muy limitados en niños con edades comprendidas entre 10 y 12 años (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum á aldrinum 10-12 ára (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Spanish: Normalmente no requieren tratamiento y se resuelven durante las primeras 24 horas de tratamiento.
Icelandic: Venjulega þörfnuðust þær ekki meðferðar og hurfu á fyrstu 24 klukkustundunum eftir að meðferð var hafin.
Spanish: El 18% de los pacientes llegaron a un recuento mínimo por debajo 200 células/microlito al menos durante una ocasión.
Icelandic: Átján prósent sjúklinga náðu lágmarksfjölda undir 200 frumum/míkrólítra í að minnsta kosti eitt skipti.
Spanish: Gilenya también puede hacer que los latidos del corazón se vuelvan irregulares, especialmente después de la primera dosis.
Icelandic: Gilenya getur einnig valdið óreglulegum hjartslætti, einkum eftir fyrsta skammtinn.
Spanish: Sin embargo, al inicio del tratamiento tendrá que permanecer en la consulta médica u hospital durante 6 horas después de tomar la primera dosis de Gilenya.
Icelandic: Hinsvegar þarftu við upphaf meðferðarinnar að dvelja á læknastofunni eða sjúkrahúsinu í 6 klukkustundir eftir að þú tekur fyrsta skammtinn af Gilenya.
Spanish: También podrían surgir síntomas que podría no advertir por sí mismo, tales como cambios de humor o de comportamiento, pérdidas de memoria, dificultades del habla y de la comunicación, que su médico podría tener que investigar con más detenimiento para descartar una LMP.
Icelandic: Einnig geta komið fram einkenni sem verið getur að þú verðir ekki vör/var við sjálf/-ur, svo sem breytingar á skapi eða hegðun, minnisglöp, erfiðleikar með tal og tjáningu, sem læknirinn gæti þurft að rannsaka frekar til að útiloka PML.
Spanish: La LMP es una enfermedad grave que puede provocar una discapacidad grave o la muerte.
Icelandic: PML er alvarlegt ástand sem getur leitt til alvarlegrar fötlunar eða dauða.
Spanish: • Requisitos de la monitorización al inicio del tratamiento:
Icelandic: Kröfur um eftirlit við upphaf meðferðar:
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Gilenya, se requiere un examen de la piel para comprobar si tiene algún nódulo en la piel.
Icelandic: Áður en meðferð með Gilenya hefst þarf að rannsaka húðina til að kanna hvort þú sért með einhverja hnúða á húðinni.
Spanish: La inflamación suele ocurrir en los primeros cuatro meses de tratamiento con Gilenya.
Icelandic: Þrotinn kemur venjulega fram á fyrstu 4 mánuðum meðferðar með Gilenya.
Spanish: Pérdida de peso*** Incremento de triglicéridos sanguíneos
Icelandic: Þyngdartap*** Hækkun þríglýseríða í blóði
Spanish: - Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
Icelandic: - Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Spanish: Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también aplican a niños y adolescentes.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem taldar eru upp hér fyrir ofan eiga líka við um börn og unglinga.
Spanish: El perfil preclínico de seguridad de fingolimod fue evaluado en ratones, ratas, perros y monos.
Icelandic: Öryggi fingolimods var metið í forklínískum rannsóknum á músum, rottum, hundum og öpum.
Spanish: El retraso en el diagnóstico y el tratamiento puede acarrear secuelas neurológicas permanentes.
Icelandic: Töf á greiningu og meðferð getur haft varanlegar afleiðingar í taugakerfi.
Spanish: Su médico podría tener que realizarle un análisis de sangre para descartar dichas anomalías.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að framkvæma blóðrannsókn til að útiloka slíkt.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Inflamación periférica
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Spanish: Durante los primeros doce meses de tratamiento su médico solicitará análisis de sangre para controlar su función hepática.
Icelandic: Fyrstu tólf mánuðina getur verið að læknirinn láti framkvæma blóðrannsóknir til að hafa eftirlit með lifrarstarfseminni.
Spanish: Disminución del recuento de neutrófilos * No notificado en los ensayos FREEDOMS, FREEDOMS II y TRANSFORMS.
Icelandic: * Ekki skráð í FREEDOMS, FREEDOMS II og TRANSFORMS rannsóknunum.
Spanish: • Los pacientes deben leer el prospecto detenidamente antes de iniciar el tratamiento y deben conservarlo por si necesitan volver a leerlo durante el tratamiento;
Icelandic: Sjúklingar eiga að lesa fylgiseðilinn vandlega áður en meðferð er hafin og geyma hann ef þeir skyldu þurfa að skoða hann aftur meðan á meðferðinni stendur.
Spanish: Su médico le puede cambiar directamente de interferón beta, acetato de glatiramero o dimetilfumarato a Gilenya si no existen signos de anomalías causadas por el tratamiento previo.
Icelandic: Læknirinn getur skipt beint af meðferð með beta interferoni, glatiramer acetati eða dimetyl fumarati yfir á Gilenya ef það eru engin merki um aukaverkanir af völdum fyrri meðferðar.
Spanish: Fingolimod se distribuye altamente a los glóbulos rojos, con una fracción en las células sanguíneas del 86%.
Icelandic: Fingolimod dreifist að miklu leyti til rauðra blóðkorna, en hlutfall þess í blóðkornum er 86%.
Spanish: Los pacientes con problemas pulmonares graves o con «tos del fumador» tienen una mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega lungnasjúkdóma eða reykingahósta gætu haft meiri líkur á að fá aukaverkanir.
Spanish: Mujeres en edad fértil/ Anticoncepción en mujeres
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir kvenna
Spanish: Estos casos han sido confundidos por medicamentos concomitantes y/o enfermedad preexistente.
Icelandic: Þess tilvik hafa verið í tengslum við samhliða lyfjagjöf og/eða undirliggjandi sjúkdóm.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes pediátricos menores de 10 años.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir börn undir 10 ára aldri.
Spanish: Su médico valorará si necesita vacunarse contra el VPH antes de iniciar el tratamiento.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga hvort þú þarfnast bólusetningar gegn HPV-veirunni áður en meðferð er hafin.
Spanish: Gilenya debe utilizarse con precaución en pacientes de 65 o más años de edad debido a que no se dispone de suficientes datos de eficacia y seguridad (ver sección 5.2).
Icelandic: Gilenya skal nota með varúð hjá sjúklingum 65 ára og eldri vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Spanish: Hable con su médico acerca de los métodos anticonceptivos fiables.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn varðandi öruggar getnaðarvarnir.
Spanish: Si necesita una vacuna, informe a su médico en primer lugar.
Icelandic: Ef þú þarft að fá bólusetningu skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Spanish: C] fingolimod, las sustancias relacionadas con fingolimod que mayoritariamente permanecen en la sangre, considerando la contribución en el AUC hasta los 34 días post administración del total de las sustancias radioetiquetadas, son el mismo fingolimod (23%), fingolimod fosfato (10%), y metabolitos inactivos (el metabolito ácido carboxílico M3 (8%), metabolito ceramida M29 (9%) y el metabolito ceramida M30 (7%)).
Icelandic: C] fingolimodi eru helstu fingolimod-tengdu efnasamböndin í blóði, samkvæmt hlut þeirra í AUC allt að 34 dögum eftir inntöku geislamerktra efnasambanda, fingolimod sjálft (23%), fingolimod fosfat (10%), og óvirk umbrotsefni (M3 carboxýlsýruumbrotsefni (8%), M29 ceramid umbrotsefni (9%) og M30 ceramid umbrotsefni (7%)).
Spanish: - Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con al menos una terapia modificadora de la enfermedad (para excepciones e información sobre periodos de aclaramiento (lavado), ver secciones 4.4 y 5.1).
Icelandic: - Sjúklingum með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir heila og fullnægjandi meðferðarlotu með að minnsta kosti einni sjúkdómstemprandi lyfjameðferð (disease modifying therapy) (sjá upplýsingar um undantekningar og útskilnaðartímabil (washout periods) í kafla 4.4 og 5.1).
Spanish: 7 cápsulas
Icelandic: 7 hylki
Spanish: - Se dispone de datos muy limitados en niños con edades comprendidas entre 10 y 12 años, con un peso inferior a 40 kg o con una escala de Tanner <2 (ver secciones 4.8 y 5.1).
Icelandic: - Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum á aldrinum 10-12 ára, léttari en 40 kg eða með Tanner stig <2 (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Spanish: Si se confirma un recuento absoluto de linfocitos <0,2x10
Icelandic: Ef staðfestur heildarfjöldi eitilfrumna er <0,2x10
Spanish: Qué es Gilenya y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gilenya Cómo tomar Gilenya
Icelandic: Upplýsingar um Gilenya og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Gilenya Hvernig nota á Gilenya
Spanish: Otras enzimas como la CYP3A4 también podrían contribuir a su metabolismo, especialmente en el caso de inducción potente de CYP3A4.
Icelandic: Önnur ensím eins og CYP3A4 geta einnig átt þátt í umbroti þess, sérstaklega þegar um er að ræða öfluga hvötun á CYP3A4.
Spanish: Para cambiar de teriflunomida, su médico podría aconsejarle esperar un tiempo o hacer un procedimiento de eliminación acelerado.
Icelandic: Til að skipta af meðferð með teriflunomidi getur verið að læknirinn ráðleggi þér að bíða í ákveðinn tíma eða fá meðferð til að hraða brotthvarfi lyfsins.
Spanish: Si se sospecha este riesgo, el médico debe considerar la interrupción del tratamiento caso por caso (ver también sección 4.4 "Infecciones" y "Neoplasmas cutáneos" y sección 4.8 "Linfomas").
Icelandic: Ef grunur er um slíka áhættu skal læknirinn íhuga að hætta meðferð í hverju einstöku tilviki (sjá einnig kafla 4.4 „Sýkingar" og „Æxli í húð" og kafla 4.8 „Eitilfrumukrabbamein").
Spanish: La Cmax de fingolimod fosfato disminuyó ligeramente en un 34% pero la AUC no resultó alterada.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) fingolimod fosfats minnkaði lítillega eða um 34% en AUC var óbreytt.
Spanish: Gilenya también reduce algunas de las respuestas inmunitarias de su organismo.
Icelandic: Gilenya minnkar einnig sum ónæmisviðbrögð líkamans.
Spanish: Guía para el Paciente / Padres / Cuidador
Icelandic: Leiðbeiningabæklingur fyrir sjúklinga/foreldra/umönnunaraðila
Spanish: - si tiene problemas pulmonares graves o «tos del fumador».
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega lungnasjúkdóma eða reykingahósta.
Spanish: - si, en los últimos 6 meses, ha tenido un ataque de corazón, angina de pecho, accidente cerebrovascular o aviso de accidente cerebrovascular o algún tipo de insuficiencia cardiaca.
Icelandic: - ef þú hefur á síðustu 6 mánuðum fengið hjartaáfall, hjartaöng, heilaslag eða viðvörun um heilaslag eða ákveðnar tegundir hjartabilunar.
Spanish: La guía para el paciente/padres/cuidador debe contener los siguientes mensajes clave:
Icelandic: Leiðbeiningabæklingur fyrir sjúklinga/foreldra/umönnunaraðila skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Spanish: 84 cápsulas (3 envases de 28)
Icelandic: 84 hylki (3 pakkningar, hver með 28)
Spanish: Estos pacientes no deben recibir fototerapia concomitante con radiación UVB ni fotoquimioterapia PUVA.
Icelandic: Þessir sjúklingar skulu ekki fá samhliða ljósameðferð með UV-B-geislum eða PUVA-geislameðferð.
Spanish: Tratamiento concomitante con inductores potentes de CYP450
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP450 virkjum
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas (incrementos de ALT, gamma glutamiltransferasa, aspartato transaminasa)
Icelandic: Hækkun lifrarensíma (hækkun ALT, gamma-glútamýl-transferasa, aspartat transamínasa)
Spanish: 7 x 1 cápsulas duras
Icelandic: 7 x 1 hart hylki
Spanish: La frecuencia se basa en una exposición estimada a fingolimod de 10.000 pacientes en el total de ensayos.
Icelandic: Tíðniflokkun byggist á áætlaðri útsetningu fyrir fingolimodi hjá um það bil 10.000 sjúklingum í öllum klínískum rannsóknum.
Spanish: Por ello, no se espera que fingolimod altere la farmacocinética de medicamentos que son sustratos de CYP3A4.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að fingolimod breyti lyfjahvörfum lyfja sem eru hvarfefni CYP3A4.
Spanish: En general, 180 (84%) pacientes completaron la fase principal del ensayo (n=99 [92,5%] en fingolimod, 81 [75%] en interferón beta-1a).
Icelandic: Í heildina luku 180 (84%) sjúklingar kjarnafasa á rannsóknarlyfi (n=99 [95,3%] á fingolimod, 81 [75%] á interferon beta-1a).
Spanish: Los datos farmacocinéticos se obtuvieron en voluntarios adultos sanos, en pacientes adultos con trasplante renal y en pacientes adultos con esclerosis múltiple.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar voru fengnar hjá fullorðnum heilbrigðum sjálfboðaliðum, hjá fullorðnum sjúklingum sem gengist höfðu undir nýrnaígræðslu og hjá fullorðnum sjúklingum með MS-sjúkdóm.
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus de John Cunningham (VJC), que puede ser mortal o producir discapacidad grave.
Icelandic: PML er tækifærissýking af völdum John Cunningham (JC) veiru, sem getur verið banvæn eða valdið verulegri fötlun.
Spanish: Fingolimod no puede eliminarse del organismo ni con diálisis ni con intercambio de plasma.
Icelandic: Fingolimod er hvorki hægt að fjarlægja úr líkamanum með skilun né plasmaskiptum.
Spanish: Exposición al sol y protección frente al sol
Icelandic: Útsetning fyrir sól og vörn gegn sól
Spanish: Durante este periodo de tiempo y puede que después, su habilidad para conducir y utilizar máquinas podría verse alterada.
Icelandic: Hæfni þín til að aka og nota vélar getur verið skert á þessu tímabili og hugsanlega eftir að því lýkur.
Spanish: Gilenya ayuda a combatir los ataques del sistema inmunitario sobre el SNC al disminuir la capacidad de algunos glóbulos blancos sanguíneos (linfocitos) para moverse libremente dentro del organismo y al evitar que lleguen al cerebro y la médula espinal.
Icelandic: Gilenya hjálpar til við að verjast árásum ónæmiskerfisins á miðtaugakerfið með því að draga úr getu sumra hvítra blóðkorna (eitilfrumna) til að ferðast auðveldlega um líkamann og með því að koma í veg fyrir að þær nái til heilans og mænunnar.
Spanish: - si es alérgico al fingolimod o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir fingolimodi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: La administración concomitante de fingolimod con ketoconazol causó un incremento de 1,7 veces de la exposición de fingolimod y fingolimod fosfato (AUC) por inhibición de CYP4F2.
Icelandic: Samhliða gjöf fingolimods og ketoconazols leiddi til 1,7-faldrar aukningar á útsetningu (AUC) fyrir fingolimodi og fingolimod fosfati vegna hömlunar á CYP4F2.
Spanish: Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluido bicicletas, y utilizar máquinas de forma segura.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú getir ekið, hjólað á reiðhjóli meðtalið og notað vélar á öruggan hátt þrátt fyrir sjúkdóminn.
Spanish: 98 cápsulas
Icelandic: 98 hylki
Spanish: Estudios en animales y experimentos in vitro indican que fingolimod también podría tener efecto gracias a su interacción con los receptores de la S1P de las células neurales.
Icelandic: Dýrarannsóknir og in vitro tilraunir sýna að fingolimod getur einnig haft verkun gegnum áhrif á S1P viðtaka á taugafrumum.
Spanish: Los hallazgos de una RM pueden ser evidentes antes de que aparezcan los signos o síntomas clínicos.
Icelandic: Niðurstöður segulómunar geta verið augljósar áður en klínísk teikn og einkenni koma fram.
Spanish: No reinicie el tratamiento con Gilenya después de que lo haya interrumpido durante más de dos semanas sin pedir consejo a su médico.
Icelandic: Ekki hefja meðferð með Gilenya aftur eftir að hafa hætt að nota það lengur en í tvær vikur án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Spanish: Estas medidas se deben implementar antes de recetar fingolimod a pacientes de sexo femenino y durante el tratamiento.
Icelandic: Þessar aðgerðir verður að innleiða áður en fingolimod er ávísað handa konum og meðan á meðferð stendur.
Spanish: Debido a la larga semivida de natalizumab, la eliminación normalmente es de hasta 2-3 meses después de la interrupción .
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma natalizumabs tekur brotthvarf yfirleitt allt að 2-3 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Spanish: Si se decide interrumpir el tratamiento con Gilenya es necesario un intervalo de 6 semanas sin recibir ningún tratamiento, en base a la semivida, para el aclaramiento de fingolimod de la circulación (ver sección 5.2).
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að hætta meðferð með Gilenya þurfa að líða 6 vikur án meðferðar, vegna helmingunartímans, til þess að fingolimod hverfi úr blóðinu (sjá kafla 5.2).
Spanish: Fingolimod puede inducir bradicardia al inicio del tratamiento.
Icelandic: Fingolimod getur valdið hægum hjartslætti við upphaf meðferðar.
Spanish: Aunque el riesgo esperado parece aumentar con la exposición acumulativa a lo largo del tiempo, se desconoce la relación exacta con la duración del tratamiento.
Icelandic: Enda þótt áætluð hætta virðist aukast við uppsafnaða útsetningu með tímanum, eru nákvæm tengsl við lengd meðferðar óþekkt.
Spanish: Qué es la esclerosis múltiple
Icelandic: Hvað er MS-sjúkdómur
Spanish: La guía del Paciente / Padres / Cuidador, para entregar a todos los pacientes, sus padres (o representantes legales) y cuidadores.
Icelandic: Leiðbeiningabækling fyrir sjúkling/foreldri/umönnunaraðila sem afhenda skal öllum sjúklingum, foreldrum þeirra (eða forráðamönnum) og umönnunaraðilum.
Spanish: Gilenya tiene un efecto leve sobre la función pulmonar.
Icelandic: Gilenya hefur lítils háttar áhrif á lungnastarfsemi.
Spanish: - No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en la población pediátrica.
Icelandic: - Upplýsingar um langtímaöryggi hjá börnum liggja ekki fyrir.
Spanish: La Escala Expandida del Estado de Capacidad (EDSS) estaba entre 0 y 5,5.
Icelandic: (Expanded Disability Status Score) var á bilinu 0 til 5,5.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro (MS, por sus siglas en inglés) donde se comercialice GILENYA, todos los médicos que se espera prescriban GILENYA sean provistos de un Paquete de Información para el Médico actualizado, incluyendo:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, að í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem GILENYA er markaðssett, fái allir læknar sem munu ávísa GILENYA uppfærðan upplýsingapakka fyrir lækna, sem inniheldur eftirtalið:
Spanish: Es probable que usted no perciba ningún síntoma, pero si nota un tono amarillento en la piel o en la parte blanca del ojo, orina anormalmente oscura o padece náuseas y vómitos sin causa aparente, informe inmediatamente a su médico.
Icelandic: Þú munt líklega ekki finna fyrir neinum einkennum en ef þú tekur eftir því að húðin eða hvítan í augunum gulnar, þvagið er óeðlilega dökkt eða þú finnur fyrir ógleði og kastar upp án skýringa, skaltu láta lækninn vita án tafar.
Spanish: Cambio de otros tratamientos a Gilenya
Icelandic: Skipt af annarri meðferð yfir á Gilenya
Spanish: Los tratamientos antineoplásicos, inmunomoduladores o inmunosupresores no deben coadministrarse debido al riesgo de efectos añadidos sobre el sistema inmune (ver secciones 4.3 y 4.4).
Icelandic: Æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi meðferð má ekki gefa samhliða vegna hættunnar á samanlögðum áhrifum á ónæmiskerfið (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya, su médico confirmará si tiene suficiente glóbulos blancos en su sangre y puede que quiera repetir los controles de forma regular.
Icelandic: Áður en þú byrjar á meðferð með Gilenya mun læknirinn ganga úr skugga um að þú hafir nægilegan fjölda hvítra blóðkorna í blóðinu og væntanlega hafa reglulegt eftirlit með því.
Spanish: Las frecuencias se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: La ingesta de alimentos no altera la Cmax o la exposición (AUC) de fingolimod.
Icelandic: Neysla matar hefur ekki áhrif á Cmax eða útsetningu (AUC) fyrir fingolimodi.
Spanish: La aparición en cualquier momento de un bloqueo AV de tercer grado también conlleva tener que prolongar la monitorización (al menos durante toda la noche).
Icelandic: Ef fram kemur gáttasleglarof af 3. gráðu, á einhverjum tímapunkti, skal einnig framlengja eftirlitið (í að minnsta kosti eftirlit yfir nótt).
Spanish: Gilenya reduce el número de glóbulos blancos de la sangre (especialmente el número de linfocitos).
Icelandic: Gilenya fækkar hvítum blóðkornum (sérstaklega eitilfrumum).