FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Healthcare professionals should be aware that Kaletra oral solution is highly concentrated and contains 42.4% alcohol (v/v) and 15.3% propylene glycol (w/v).
Dutch: Zorgverleners dienen zich er bewust van te zijn dat Kaletra drank sterk geconcentreerd is en 42,4 % alcohol (v/v) en 15,3% propyleenglycol (w/v) bevat.
English: Total amounts of alcohol and propylene glycol from all medicines that are to be given to infants should be taken into account in order to avoid toxicity from these excipients.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de totale hoeveelheid alcohol en propyleenglycol van alle medicatie die aan peuters wordt gegeven teneinde vergiftiging door deze bestanddelen te voorkomen.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Dutch: Wanneer u enig symptoom van infectie of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte beginnend aan de handen en voeten die uitstraalt naar de romp van het lichaam, hartkloppingen, tremor of hyperactiviteit waarneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor de benodigde behandeling.
English: Ethinyl Oestradiol: ↓
Dutch: Ethinyloestradiol: ↓
English: Reduced serum thyroxin led to an increased release of TSH with resultant follicular cell hypertrophy in the thyroid glands of rats.
Dutch: Gereduceerd serumthyroxine leidde tot een verhoogd vrijkomen van TSH met als resultaat folliculaire celhypertrofie in de schildklieren van ratten.
English: Lopinavir/ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial reverse mutation assay, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
Dutch: Lopinavir/ritonavir is niet mutageen of clastogeen gebleken in een reeks van in vitro en in vivo testen waaronder de “Ames bacterial reverse mutation assay”, de lymfoomtest bij de muis, de micronucleus test bij de muis en de chromosomale afwijkingstesten met humane lymfocyten.
English: Study P1060 was a randomised controlled trial of nevirapine versus lopinavir/ritonavir-based therapy in subjects 2 to 36 months of age infected with HIV-1 who had (Cohort I) and had not (Cohort II) been exposed to nevirapine during pregnancy for prevention of mother-to-child transmission.
Dutch: Studie P1060 was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van nevirapine versus lopinavir/ritonavirgebaseerde therapie bij proefpersonen van 2 tot 36 maanden oud geïnfecteerd met hiv-1 die wel (Cohort I) en niet (Cohort II) tijdens de zwangerschap waren blootgesteld aan nevirapine ter preventie van transmissie van moeder naar kind.
English: Concomitant administration of glecaprevir/pibrentasvir and Kaletra is not recommended due to an increased risk of ALT elevations associated with increased glecaprevir exposure.
Dutch: Gelijktijdige toediening van glecaprevir/pibrentasvir en Kaletra wordt niet aanbevolen vanwege een verhoogd risico op ALAT-verhogingen geassocieerd met verhoogde blootstelling aan glecaprevir.
English: The plasma levels of ritonavir are less than 7% of those obtained after the ritonavir dose of 600 mg twice daily.
Dutch: De plasmaspiegels van ritonavir zijn minder dan 7% van die verkregen na de ritonavirdosis van 600 mg tweemaal daags.
English: Thereby, increasing the potential for sildenafil-associated adverse events (which include hypotension and syncope).
Dutch: Daardoor verhoogde mogelijkheid van met sildenafil geassocieerde bijwerkingen (waaronder hypotensie en syncope).
English: The efficacy data favouring the twice-daily regimen are reinforced by a differential in pharmacokinetic parameters significantly favouring the twice-daily regimen (see section 5.2).
Dutch: Dit wordt versterkt door een significant verschil in de farmacokinetische parameters die gunstiger is voor het tweemaaldaagse regime (zie rubriek 5.2).
English: HCV direct acting antivirals Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg QD)
Dutch: HCV direct werkende antivirale middelen Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg QD)
English: Volume of oral solution twice daily taken with food (80 mg lopinavir/20 mg ritonavir per ml)**
Dutch: Volume drank tweemaal daags in te nemen met voedsel (80 mg lopinavir/20 mg ritonavir per ml)**
English: The extent of increase depends on the timing of ritonavir administration.
Dutch: De mate van de toename is afhankelijk van het innamemoment van ritonavir.
English: Both treatment arms included zidovudine 180 mg/m2 every 12 hours and lamivudine 4 mg/kg every 12 hours.
Dutch: Beide behandelingsarmen omvatten elke 12 uur zidovudine 180 mg/m2 en elke 12 uur lamivudine 4 mg/kg.
English: 300/75 mg/m2 (corresponding to 3.75 ml/m2)
Dutch: 300/75 mg/ m2 (komt overeen met 3,75 ml/m2)
English: Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary (see section 4.5).
Dutch: Daarom moet deze gelijktijdige toediening vermeden worden, tenzij dit strikt noodzakelijk geacht wordt (zie rubriek 4.5).
English: Co-administration with other HIV protease inhibitors (PIs) According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere hiv-proteaseremmers (PI's) Volgens de huidige behandelingsrichtlijnen wordt combinatietherapie met proteaseremmers over het algemeen niet aanbevolen.
English: The 230/57.5 mg/m2 dosage might be insufficient in some children when co-administered with nevirapine or efavirenz.
Dutch: De dosering 230/57,5 mg/m2 kan bij sommige kinderen onvoldoende zijn bij gelijktijdige toediening met nevirapine of efavirenz.
English: Nucleoside/Nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Stavudine, Lamivudine Lopinavir: ↔
Dutch: Nucleoside/Nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTI's) Stavudine, lamivudine Lopinavir: ↔
English: Vasodilating agents Bosentan
Dutch: Vasodilatatoren Bosentan
English: Elevated transaminases with or without elevated bilirubin levels have been reported in HIV-1 mono-infected and in individuals treated for post-exposure prophylaxis as early as 7 days after the initiation of lopinavir/ritonavir in conjunction with other antiretroviral agents.
Dutch: Verhoogde transaminasen met of zonder verhoogde bilirubinegehaltes zijn gerapporteerd bij met hiv-1 mono-geïnfecteerde patiënten en bij individuen behandeld voor post-exposure profylaxe reeds vanaf 7 dagen na de start van lopinavir/ritonavir in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
English: After multiple dosing, less than 3% of the lopinavir dose is excreted unchanged in the urine.
Dutch: Na veelvoudige dosering wordt minder dan 3 % van de dosis lopinavir onveranderd uitgescheiden in de urine.
English: AUC and Cmax ↓ ~50%
Dutch: AUC en Cmax ↓ ~50 %
English: Caution is warranted and therapeutic drug monitoring of digoxin concentrations, if available, is recommended in case of co-administration of Kaletra and digoxin.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en controle van de therapeutische digoxineconcentraties, indien beschikbaar, wordt aanbevolen in geval van gelijktijdige toediening van Kaletra en digoxine.
English: The two regimens resulted in exposures on Day 3 which were approximately 1.5 and 3-fold higher than those observed with recommended once-daily or twice-daily LPV/r doses at steady state.
Dutch: De twee regimes resulteerden in blootstellingen op dag 3 welke ongeveer 1,5 en 3 keer hoger waren dan die waargenomen bij aanbevolen eenmaaldaagse of tweemaaldaagse lopinavir/ritonavir doses in de steady state.
English: Further dosage reduction of rifabutin to 150 mg twice weekly on set days is recommended for patients in whom the 150 mg dose 3 times per week is not tolerated.
Dutch: Verdere dosisverlaging van rifabutine naar 150 mg twee keer per week op vaste dagen wordt aanbevolen voor patiënten die de dosis van 150 mg drie keer per week niet verdragen.
English: Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope were observed following co-administration of trazodone and ritonavir.
Dutch: De bijwerkingen misselijkheid, duizeligheid, hypotensie en syncope werden waargenomen na gelijktijdige toediening van trazodon en ritonavir.
English: See section 4.4 and section 4.5 for co-administration of sildenafil in patients with erectile dysfunction.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 4.5 voor gelijktijdige toediening aan patiënten met erectiele disfunctie.
English: 4 tablets (400/100 mg) 5 tablets (500/125 mg)
Dutch: 4 tabletten (400/100 mg) 5 tabletten (500/125 mg)
English: This may result in lowered plasma concentrations and potential decrease of efficacy of co-administered medicinal products.
Dutch: Dit kan resulteren in verlaagde plasmaconcentraties en mogelijk vermindering van werkzaamheid van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen.
English: • Thirst, frequent urination, blurred vision or weight loss as this may indicate raised sugar levels in the blood.
Dutch: - Dorst, vaak moeten plassen, wazig zien of gewichtsverlies, omdat dit kan wijzen op verhoogde suikerspiegels in het bloed.
English: • Kaletra contains the active substances lopinavir and ritonavir.
Dutch: - Kaletra bevat de werkzame stoffen lopinavir en ritonavir.
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden hiv-infectie en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
English: • If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
Dutch: waarschuw dan onmiddellijk uw arts. - Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar het ziekenhuis.
English: Oral Midazolam:
Dutch: Oraal midazolam:
English: An oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
Dutch: Er is een drank beschikbaar voor patiënten die moeite hebben met slikken.
English: In dogs, prominent U waves on the electrocardiogram have been observed associated with prolonged PR interval and bradycardia.
Dutch: Bij honden werden in het oog springende U-curves op het elektrocardiogram waargenomen samenhangend met een verlengd PR-interval en bradycardie.
English: CYP3A4 inhibitors increase the exposure of lomitapide, with strong inhibitors increasing exposure approximately 27-fold.
Dutch: CYP3A4-remmers verhogen de blootstelling aan lomitapide, waarbij sterke remmers de blootstelling ongeveer 27 maal verhogen.
English: If the use of atorvastatin is considered strictly necessary, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered with careful safety monitoring.
Dutch: Als het gebruik van atorvastatine strikt noodzakelijk wordt geacht, dient de laagst mogelijke dosis atorvastatine te worden toegediend onder nauwkeurige veiligheidsbewaking.
English: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg QD was administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir.
Dutch: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg QD was toegediend met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met en zonder dasabuvir.
English: One-hundred thirteen nelfinavir-treated patients and 74 lopinavir/ritonavir-treated patients had an HIV RNA above 400 copies/ml while on treatment from Week 24 through Week 96.
Dutch: Honderddertien met nelfinavir behandelde patiënten en 74 met lopinavir/ritonavir behandelde patiënten hadden een hiv RNA boven 400 kopieën/ml terwijl ze van week 24 tot en met week 96 behandeld werden.
English: AUC0-12 μg•hr/mL
Dutch: AUC0-12 μg•uur/ml
English: Serum cholesterol was elevated in rodents but not dogs, while triglycerides were elevated only in mice.
Dutch: Serumcholesterol was verhoogd in knaagdieren maar niet in honden, terwijl triglycerides alleen waren verhoogd in muizen.
English: Kaletra 800/200 mg was administered in combination with emtricitabine 200 mg and tenofovir DF 300 mg as part of a once-daily regimen.
Dutch: Kaletra 800/200 mg werd toegediend in combinatie met 200 mg emtricitabine en 300 mg tenofovir DF als onderdeel van een eenmaal daags regime.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: Een aanpassing van het RMP-update wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: Therefore, it is reasonable to expect that cardiac lopinavir levels would not be significantly higher than plasma levels.
Dutch: Daarom is het te verwachten dat de cardiale lopinavir concentraties niet significant hoger zullen zijn dan de plasmaconcentraties.
English: Adequate exposure to lopinavir/ritonavir may be achieved when a higher dose of Kaletra is used but this is associated with a higher risk of liver and gastrointestinal toxicity.
Dutch: Voldoende blootstelling aan lopinavir/ritonavir kan bereikt worden door een hogere dosis Kaletra te gebruiken, maar dit maakt de kans op lever- en gastrointestinale toxiciteit groter.
English: A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Dutch: Een reductie van de dosis van het glucocorticoïd met nauwgezette controle van lokale en systemische effecten, of de overstap naar een glucocorticoïd welke niet gemetaboliseerd wordt door CYP3A4 (bijv. beclomethason) dient in overweging genomen te worden.
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz, 600 mg QD Lopinavir:
Dutch: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTI's) Efavirenz, 600 mg QD Lopinavir:
English: Analgesics Fentanyl
Dutch: Analgetica Fentanyl
English: AUC12 (µg•h/ml) Age ≥ 14 days to < 6 weeks cohort (N = 9):
Dutch: AUC12 (µg•u/ml) Leeftijd ≥ 14 dagen tot < 6 weken cohort (n = 9):
English: • Symptoms of dizziness, lightheadedness, fainting or sensation of abnormal heartbeats.
Dutch: - Symptomen van duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, flauwvallen of een gevoel van abnormale hartslag.
English: Kaletra should be used with caution in such patients (see section 5.1).
Dutch: Kaletra dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij dergelijke patiënten (zie rubriek 5.1).
English: The following events have been reported in association with unintended overdoses in preterm neonates: complete atrioventricular block, cardiomyopathy, lactic acidosis, and acute renal failure.
Dutch: De volgende gebeurtenissen zijn gerapporteerd in verband met onbedoelde overdoseringen bij prematuren: volledig atrioventriculair blok, cardiomyopathie, lactaatacidose en acuut nierfalen.
English: It should not be given when intestinal obstruction is present.
Dutch: Het dient niet te worden gegeven in aanwezigheid van een darmobstructie.
English: Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg BID) as contained in Kaletra should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to patient justifies the use of voriconazole.
Dutch: Gelijktijdige toediening van voriconazol en ritonavir in lage dosering (100 mg BID) zoals Kaletra bevat dient te worden vermeden, tenzij een afweging van de voordelen tegen de risico's voor de patiënt het gebruik van voriconazol rechtvaardigt.
English: Alcohol and propylene glycol are potentially harmful for those suffering from liver disease, kidney disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease, as well as for pregnant women and children.
Dutch: Alcohol en propyleenglycol zijn mogelijk schadelijk voor personen die lijden aan een leverziekte, nierziekte, alcoholisme, epilepsie, hersenbeschadiging/-ziekte zowel als voor zwangere vrouwen en kinderen.
English: The in vitro antiviral activity of lopinavir against laboratory and clinical HIV strains was evaluated in acutely infected lymphoblastic cell lines and peripheral blood lymphocytes, respectively.
Dutch: De antivirale activiteit in vitro van lopinavir tegen laboratorium- en klinische hiv-stammen werd geëvalueerd in respectievelijk acuut geïnfecteerde lymfoblastische cellijnen en perifere bloedlymfocyten.
English: Paediatric dosing guidelines for the dose 230/57.5 mg/m2 > 6 months to < 18 years
Dutch: Pediatrische doseerrichtlijnen voor gebruik bij kinderen voor de dosis 230/57,5 mg/m2 > 6 maanden tot < 18 jaar
English: The adverse clinical signs observed in dogs included salivation, emesis and diarrhoea/abnormal stool.
Dutch: De klinisch negatieve tekenen waargenomen bij honden omvatten salivatie, emesis en diarree/abnormale ontlasting.
English: The 19 isolates demonstrated a 4.3-fold increase in IC50 compared to baseline isolates (from 6.2- to 43-fold, compared to wild-type virus).
Dutch: De 19 isolaten toonden een 4,3-voudige toename in IC50 in vergelijking met de isolaten in de uitgangssituatie (van 6,2- tot 43-voudig, in vergelijking met wild-type virus).
English: Of these, isolates from 96 nelfinavir-treated patients and 51 lopinavir/ritonavir-treated patients could be amplified for resistance testing.
Dutch: Hiervan konden isolaten van 96 met nelfinavir behandelde patiënten en van 51 met lopinavir/ritonavir-behandelde patiënten worden geamplificeerd voor het uitvoeren van een resistentietest.
English: The signs of toxicity observed in mice, rats or dogs included decreased activity, ataxia, emaciation, dehydration and tremors.
Dutch: De tekenen van toxiciteit waargenomen bij muizen, ratten of honden omvatten verlaagde activiteit, ataxia, emaciatie, dehydratie en tremoren.
English: The dose should be administered using a calibrated 2 ml or 5 ml oral dosing syringe best corresponding to the volume prescribed.
Dutch: De dosis dient te worden toegediend met een gekalibreerde doseerspuit voor orale toediening van 2 ml of 5 ml die het beste overeenstemt met het voorgeschreven volume.
English: • A history of liver problems as patients with a history of liver disease, including chronic hepatitis B or C are at increased risk of severe and potentially fatal liver side effects.
Dutch: - Een voorgeschiedenis van leverproblemen, omdat patiënten met een voorgeschiedenis van leveraandoeningen, waaronder chronische hepatitis B of C, een verhoogd risico hebben van ernstige en potentieel fatale bijwerkingen op de lever.
English: See further the detailed description of the clinical studies.
Dutch: Raadpleeg de gedetailleerde beschrijving van het klinisch onderzoek voor meer informatie.
English: In contrast, similar concentrations of lopinavir/ritonavir demonstrated no repolarisation delay in the canine cardiac Purkinje fibres.
Dutch: Vergelijkbare concentraties lopinavir/ritonavir vertoonden daarentegen geen vertraging in de repolarisatie van canine cardiale Purkinje vezels.
English: Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in adult and paediatric patients: The following events have been identified as adverse reactions.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies en postmarketingervaring bij volwassen en pediatrische patiënten: De volgende meldingen zijn geïdentificeerd als bijwerkingen.
English: All interaction studies, when otherwise not stated, were performed using Kaletra capsules, which gives an approximately 20% lower exposure of lopinavir than the 200/50 mg tablets.
Dutch: Tenzij anders vermeld, zijn alle interactieonderzoeken uitgevoerd met Kaletra capsules, die een ongeveer 20% lagere blootstelling van lopinavir geven dan de 200/50 mg tabletten.
English: Sustained virological response to Kaletra (in combination with nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) has been also observed in a small Phase II study (M97-720) through 360 weeks of treatment.
Dutch: Een aanhoudende virologische respons op Kaletra (in combinatie met nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers) is ook waargenomen in een kleine Fase II studie (M97-720) tijdens 360 weken behandeling.
English: Marked triglyceride elevation is a risk factor for development of pancreatitis.
Dutch: Opvallende triglyceridenverhoging is een risicofactor voor de ontwikkeling van pancreatitis.
English: Patients were administered at least two nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors selected by the investigator.
Dutch: Patiënten kregen minimaal twee nucleoside/nucleotide reverse transcriptase remmers, geselecteerd door de onderzoeker, toegediend.
English: The nevirapine-based regimen was 160-200 mg/m2 once daily for 14 days, then 160-200 mg/m2 every 12 hours.
Dutch: Het op nevirapine gebaseerde regime was eenmaal daags 160-200 mg/m2 gedurende 14 dagen, vervolgens 160-200 mg/m2 om de 12 uur.
English: Lopinavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin however, it has a higher affinity for AAG.
Dutch: Lopinavir bindt zowel aan het alpha-1-acid glycoprotein (AAG) als aan albumine, waarbij het echter een hogere affiniteit heeft voor AAG.
English: For adults and children weighing greater than 15 kg.
Dutch: Voor volwassenen en kinderen zwaarder dan 15 kg.
English: Therefore, Kaletra can be started safely 2 weeks after cessation of St John's wort.
Dutch: Daarom kan 2 weken na beëindiging van de behandeling met sint-Janskruid veilig worden gestart met Kaletra.
English: Particular caution should be used when prescribing sildenafil or tadalafil for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving Kaletra.
Dutch: Extra voorzichtigheid dient te worden betracht bij het voorschrijven van sildenafil of tadalafil voor de behandeling van erectiestoornissen aan patiënten die Kaletra gebruiken.
English: Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
Dutch: Onderzoeken naar weefseldistributie uitgevoerd in de rat suggereerden geen significante cardiale retentie van het actieve bestanddeel; na 72 uur was de AUC in het hart ongeveer 50 % van de gemeten plasma AUC.
English: If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.
Dutch: Eliminatie van ongeabsorbeerde werkzame bestanddelen dient te worden bereikt, wanneer geïndiceerd, door middel van emesis of maagspoeling.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van toegenomen bloeding, inclusief spontane huidhematomen en hemartrosen bij patiënten met hemofilie type A en B die behandeld werden met proteaseremmers.
English: Do not use the dosing syringes supplied with Kaletra oral solution to administer any other medicines you or your child may be taking.
Dutch: Gebruik de doseerspuiten die bij Kaletra drank worden geleverd niet om andere geneesmiddelen die u of uw kind gebruiken, in te nemen.
English: 16/4 mg/kg (corresponding to 0.2 ml/kg)
Dutch: 16/4 mg/kg(komt overeen met 0,2 mg/kg)
English: The systemic exposure to lopinavir/ritonavir at the maternal and developmental toxic dosages was lower than the intended therapeutic exposure in humans.
Dutch: De systemische blootstelling aan lopinavir/ritonavir bij de doseringen die toxisch waren voor het moederdier en voor de ontwikkeling was lager dan de beoogde therapeutische blootstelling bij mensen.