FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: OATP1B1:n estäjien (siklosporiinin, gemfibrotsiilin, antiretroviraalisten lääkkeiden (atatsanaviirin, lopinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, tipranaviirin) ja rifampiinin) käyttö yhdessä eluksadoliinin kanssa voi lisätä eluksadoliinialtistusta (ks. kohta 5.2).
Maltese: L-għoti flimkien ta' inibituri OATP1B1 (cyclosporine, gemfibrozil, antiretrovirali (atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), rifampin) ma' eluxadoline jista' jżid l-esponiment għal eluxadoline (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Muokatun kapselin muotoinen, vaalean keltainen tai vaalean kellanruskea kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 7 mm x 17 mm ja johon on kaiverrettu "FX75" toiselle puolelle.
Maltese: Pillola miksija b'rita f'għamla ta' kapsula modifikata, safra ċara sa kannella ċar ta' bejn wieħed u ieħor 7 mm x 17 mm, li għandha "FX75" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Finnish: • keskimääräinen yleisten oireiden pistemäärä > 2,0 asteikolla 0-4 (0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita, 3 = vaikeita oireita ja 4 = erittäin vaikeita oireita) viikon ajan ennen satunnaistamista.
Maltese: • punteġġ ta' sintomu ġenerali medju >2.0 fuq skala minn 0 sa 4 (0 jikkorrispondi għal ebda sintomu, 1 jikkorrispondi għal sintomi ħfief, 2 jikkorrispondi għal sintomi moderati, 3 jikkorrispondi għal sintomi severi u 4 jikkorrispondi għal sintomi severi ħafna) matul il-ġimgħa qabel ir randomizzazzjoni.
Finnish: {KK/VVVV} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Oddin sulkijalihaksen kouristus3
Maltese: - jekk kellek stitikezza għal xi żmien jew jekk l-istitikezza hija s-sintomu ewlieni tal-IBS tiegħek
Finnish: • pahimman vatsakivun (WAP) keskimääräiset pisteet viimeisten 24 tunnin aikana > 3,0 asteikolla 0-10 viikon ajan ennen satunnaistamista
Maltese: • medja ta' punteġġi tal-agħar uġigħ addominali (WAP) fl-aħħar 24 siegħa ta' >3.0 fuq skala minn 0 sa 10 matul il-ġimgħa qabel ir-randomizzazzjoni.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: suolen liikkuvuutta estävät lääkeaineet, ATC-koodi: A07DA06 Vaikutusmekanismi
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antipropulsivi, kodiċi ATC:
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit 28 tablettia
Maltese: Pilloli miksijin b'rita 28 pillola
Finnish: Truberzin säilyttäminen 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: Terveille miespuolisille vapaaehtoisille suun kautta annetun 1 000 mg:n annoksen jälkeen M11 havaittiin virtsassa mutta ei systeemisessä verenkierrossa.
Maltese: Wara doża ta' 1,000 mg li ngħatat mill-ħalq lil voluntiera rġiel f'saħħithom, M11 kien osservat fl-awrina iżda mhux fiċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Finnish: Vaste vatsakipuun
Maltese: ALT miżjud
Finnish: Kun terveille miespuolisille koehenkilöille annettiin suun kautta kerta-annoksena 300 mg [14C] eluksadoliinia, 82,2 % kaikesta [14C] eluksadoliinista erittyi ulosteeseen 336 tunnin kuluessa ja alle 1 % erittyi virtsaan 192 tunnin kuluessa.
Maltese: Wara doża waħda mogħtija mill-ħalq ta' 300 mg [14C] eluxadoline f'individwi rġiel f'saħħithom, 82.2% tat-total[14C] ta' eluxadoline ġie rkuprat fl-ippurgar fi 336 siegħa u anqas minn 1% ġie rkuprat fl-awrina f'192 siegħa.
Finnish: Eluksadoliinin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' eluxadoline fit-tfal tal-età 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx stabbiliti.
Finnish: Tällä suurenemisella ei todennäköisesti kuitenkaan ole kliinistä merkitystä (ks. kohta 5.2).
Maltese: Madankollu, żieda bħal din mhux probabbli li tkun klinikament sinifikanti (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Eluksadoliini suurentaa altistusta samanaikaisesti annetulle OATP1B1:n substraatille rosuvastatiinille (ks. kohta 5.2) niin että kokonaisaltistus suurenee jopa 40 %, mitä ei tavallisesti pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Maltese: Eluxadoline jżid l-esponiment għall-għoti flimkien tas-sottostrat ta' OATP1B1: rosuvastatin (ara sezzjoni 5.2) sa 40% tal-esponiment totali li normalment mhuwiex ikkunsidrat bħala klinikament relevanti.
Finnish: EU/1/16/1126/001 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1126/002 28 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: EU/1/16/1126/001 56 pillola miksijin b'rita EU/1/16/1126/002 28 pillola miksijin b'rita
Finnish: EU/1/16/1126/003 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1126/004 28 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: EU/1/16/1126/003 56 pillola miksijin b'rita EU/1/16/1126/004 28 pillola miksijin b'rita
Finnish: Eluksadoliini on paikallisesti vaikuttava yhdistetty μ-opioidireseptorin (μOR) agonisti ja deltaopioidireseptorin (δOR) antagonisti.
Maltese: Eluxadoline huwa agonista tar-riċettur imħallat tal-mu opjojde (μOR) u antagonist tar-riċettur delta opjojde (δOR) li jaħdem lokalment.
Finnish: Truberzi on tarkoitettu aikuisten ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) hoitoon.
Maltese: Truberzi huwa indikat fl-adulti għall-kura tas-sindrome tal-imsaren irritabbli bid-dijarea (irritable bowel syndrome with diarrhoea, IBS-D).
Finnish: Truberzi 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Truberzi 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Maltese: Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg jew plaċebo darbtejn kuljum.
Finnish: Tel: +385 1 6646 563
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: +385 1 6646 563
Finnish: Eluksadoliinin anto samanaikaisesti siklosporiinin (OATP1B1:n estäjä) kanssa suurensi eluksadoliinialtistuksen noin viisinkertaiseksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Maltese: eluxadoline ma' cyclosporine (inibitur OATP1B1) żied l-esponiment ta' eluxadoline b'bejn wieħed u ieħor 5 darbiet (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Finnish: Teho voi heikentyä erityisesti silloin, kun samanaikaisesti eluksadoliinin kanssa käytetään lääkevalmisteita, joilla on pieni annos ja kapea terapeuttinen indeksi (esim. alfentaniili, dihydroergotamiini, ergotamiini, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi ja takrolimuusi).
Maltese: Telf ta' effikaċja jista' jseħħ, speċjalment meta prodotti mediċinali b'doża baxxa u indiċi terapewtiku dejjaq (eż. alfentanil, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus), jingħataw flimkien ma' Eluxadoline.
Finnish: Pahoinvointi Vatsakipu2
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Finnish: Näitä lääkkeitä voivat olla: - siklosporiini (immuunisalpaaja, jota käytetään vähentämään tulehdusta) - gemfibrotsiili (käytetään alentamaan lipiditasoja) - atatsanaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri (antiretroviraalisia lääkkeitä, joita käytetään HIV:n hoidossa) - rifampisiini (antibiootti, jota käytetään tulehdusten hoidossa).
Maltese: Dawn il-mediċini jistgħu jinkludu: - ciclosporin )immunosuppressant użat sabiex inaqqas l-infjammazzjoni); - gemfibrozil (użat sabiex ibaxxi l-livelli tal-lipidi); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirali użati sabiex jikkuraw l-HIV); - rifampicin (antibjotiċi użati sabiex jikkuraw l-infezzjonijiet).
Finnish: Tutkimus 1 (IBS-3001) jatkui kaksoissokkoutettuna 26 lisäviikon ajan pitkän aikavälin turvallisuuden osalta (yhteensä 52 hoitoviikkoa), minkä jälkeen oli 2 viikon seuranta.
Maltese: Studju 1 (IBS-3001) kompla doubleblinded għal 26 ġimgħa addizjonali għal sigurtà fit-tul (total ta' 52 ġimgħa ta' kura), segwiti minn follow-up ta' ġimagħtejn.
Finnish: Pakkauskoko 28,56 sekä monipakkaus, jossa 168 (kolme 56 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28, 56 u pakketti multipli li fihom 168-il pillola miksija b'rita (3 pakkett ta' 56) .
Finnish: • Yliherkkyys eluksadoliinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Maltese: •Ipersensittività għal eluxadoline jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fit-taqsima 6.1.
Finnish: Eluksadoliinin teho ja turvallisuus IBS-D-potilaille todettiin kahdessa satunnaistetussa, monikansallisessa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (tutkimukset 1 ja 2).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' eluxadoline f'pazjenti b'IBS-D kienu stabbiliti f'żewġ studji randomizzati, multi-ċentriċi, multi-nazzjonali, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo (Studji 1 & 2).
Finnish: Farmakokineettisessä populaatioanalyysissa eluksadoliinin arvioitu näennäinen jakautumistilavuus oli 27 100 l. Terveillä koehenkilöillä eluksadoliini sitoutui kohtalaisesti (81 %) plasman proteiineihin.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, eluxadoline kien marbut b'mod moderat (81%) mal-proteini tal-plażma.
Finnish: Eluksadoliinin anto runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä pienensi merkittävästi sekä Cmax-arvoa (50 %) että AUC-arvoa (60 %) vaikuttamatta Tmaxarvoon.
Maltese: ikla b'kontenut għoli ta' xaħam naqqas b'mod sinifikanti kemm Cmax (50%) kif ukoll l-AUC (60%)
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 75 mg tai 100 mg eluksadoliinia.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li fihom 75 mg u 100 mg eluxadoline.
Finnish: Truberzi eluksadoliini
Maltese: Truberzi eluxadoline
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oireet lievenivät 33 prosentilla (125 potilaalla 382:sta) kahdesti päivässä 100 mg Truberzia saavista potilaista verrattuna 20 prosenttiin (77 potilasta 382:sta) lumelääkettä saavista potilaista.
Maltese: Fit-tieni studju ssintomi tjiebu fi 33% (125 minn 382) ta' pazjenti li jieħdu Truberzi 100 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 20% (77 minn 382) ta' pazjenti li jieħdu l-plaċebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa teho osoitettiin 29 prosentilla (125 potilaalla 426:sta) kahdesti päivässä 100 mg Truberzia saavista potilaista verrattuna 19 prosenttiin (81 potilasta 427:stä) lumelääkettä saavista potilaista.
Maltese: Fl-ewwel studju l-effettività ġiet murija f'29% (125 minn 426) tal-pazjenti li jieħdu Truberzi 100 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 19% (81 minn 427) fil-pazjenti li jieħdu l-plaċebo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Truberzilääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Truberzi.
Finnish: Truberzia ei saa antaa potilaille, joita on hoidettu voimakkailla OATP1B1:n estäjillä (kuten siklosporiinilla, joka on immuunijärjestelmään vaikuttava lääke).
Maltese: Truberzi ma jistax jingħata lil pazjenti kkurati bi klassi ta' mediċini magħrufa bħala inibituri OATP1B1 potenti (bħal ciclosporin, mediċina li taħdem fuq is-sistema tal-immunità).
Finnish: Miksi Truberzi on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Truberzi?
Finnish: Truberzia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Truberzi, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Finnish: Mitä riskejä Truberziin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Truberzi?
Finnish: Truberzin vaikuttava aine eluksadoliini on opioidireseptorin agonisti.
Maltese: Eluxadoline, is-sustanza attiva fi Truberzi, huwa agonist tar-riċettur opjojd.
Finnish: Sitä käytetään ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon aikuisille.
Maltese: Huwa użat għall-kura ta' adulti li għandhom sindromu tal-imsaren irritabbli bid-dijarea.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy hankalia sivuvaikutuksia, annosta voidaan pienentää 75 mg:aan aamuisin ja iltaisin.
Maltese: F'pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji inkwetanti, id-doża tista' titnaqqas għal 75 mg kull filgħodu u filgħaxija.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Truberzin turvallinen ja tehokas käyttö?
Maltese: X'miżuri qed jitteħdu biex jassiguraw l-użu sigur u effikaċi ta' Truberzi?
Finnish: Truberzia ei saa antaa potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai haimatulehdusriski (esimerkiksi potilaat, joilla on ollut haimaongelmia tai jotka ovat alkoholin suurkuluttajia), potilaille, joilta on poistettu sappirakko tai joilla on sairaus, joka vaikuttaa sappinesteen erittymiseen suolistoon, eikä potilaille, joilla on esiintynyt vaikeaa tai pitkäaikaista ummetusta tai suolitukos.
Maltese: Truberzi ma jistax jingħata lil pazjenti b'disturbi fil-fwied, dawk li huma f'riskju ta' pankreatite (bħal dawk li kellhom problemi bil-frixa tagħhom jew li jixorbu l-alkoħol b'mod eċċessiv), pazjenti li l-marrara tagħhom tneħħiet jew li għandhom disturbi li jaffettwaw is-sekrezzjoni tal-likwidu tal-marrara filmusrana, u dawk li għandhom jew kellhom stitikezza severa jew fit-tul jew musrana mblokkata.
Finnish: Niihin osallistui 2 400 ärtyvän suolen oireyhtymästä kärsivää potilasta, joilla oli ripulia.
Maltese: Truberzi ġie evalwat f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu ‘l fuq minn 2,400 pazjent bis-sindromu talimsaren irritabbli bid-dijarea.
Finnish: Tuberkuloosi:
Maltese: Tuberkulosi:
Finnish: V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta.
Maltese: V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa
Finnish: Pakkaukset:
Maltese: Pakketti ta:
Finnish: MÄÄRÄ 40 mg/0,8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40 mg/0.8 ml
Finnish: 8 Syyskuu 2003
Maltese: 1 ta' Settembru 2003
Finnish: • näköhäiriöt;
Maltese: • disturbi tal-vista;
Finnish: I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina)
Maltese: Campoverde di Aprilia (Latina)
Finnish: Plasebo/ MTXa
Maltese: Plaċebo/ MTXa
Finnish: SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Maltese: Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Finnish: Plasebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% luottamusvälib)
Maltese: Plaċebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Finnish: ** p<0,01, Trudexa vs. plasebo
Maltese: **p < 0.01, Trudexa kontra l-plaċebo
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltiset (p=0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Finnish: • valkuaisvirtsaisuus.
Maltese: • proteina fl-awrina.
Finnish: Tutkimus IIa**
Maltese: Studju IIa**
Finnish: Muut opportunistiset infektiot:
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi oħra:
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR
Finnish: 59.2 Barceloneta
Maltese: Road No. 2, Km. 59.2 Barceloneta
Finnish: Natriumvetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Finnish: Tutkimus IIIa**
Maltese: Studju IIIa**
Finnish: Plasebo/MTXTRUDEXA/MTX
Maltese: Plaċebo/MTXTRUDEXA/MTX
Finnish: Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Maltese: Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Finnish: Ltd Θεοτόκη 4Β
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β
Finnish: • lihasheikkous;
Maltese: • glawkoma;
Finnish: 79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta.
Maltese: HMR 14, Malta.
Finnish: Plasebo n=107
Maltese: Plaċebo N=107
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Trudexa 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trudexa 40 mg
Finnish: IS-210 Garðabær Tel: + 354 535 7000
Maltese: Garðabær Tel: + 354 535 7000
Finnish: Абот Лабораторис С.А.
Maltese: Т.П. Абот Лабораторис С.А. ул.
Finnish: EU/1/03/257/007 EU/1/03/257/008 EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
Maltese: EU/1/03/257/008 EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
Finnish: Yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10 potilaalla):
Maltese: Komuni (≥ 1/100 u < 1/10 pazjent):
Finnish: Yleiset Harvinaiset
Maltese: Rari rabdomijoliżi
Finnish: EU/1/03/257/002 EU/1/03/257/003 EU/1/03/257/004 EU/1/03/257/005
Maltese: EU/1/03/257/002 EU/1/03/257/003 EU/1/03/257/004
Finnish: Taulukko 1 Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset
Maltese: Tabella 1 Effetti mhux Mixtieqa fi Studji Kliniċi
Finnish: Näistä potilaista 86, 72 ja 41 potilasta saavuttivat ACR vasteen 20/50/70 60 kuukaudessa.
Maltese: Fost dawn, 86, 72 u 41 pazjent kellhom rispons għall-ACR 20/50/70, rispettivament f'xahar 60.
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Maltese: Λευκωσία Τηλ.:
Finnish: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL
Maltese: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Renju Unit
Finnish: CHARM-tutkimuksessa 58%:lla potilaista (499/854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä potilaat otettiin mukaan päävasteanalyysiin.
Maltese: F'CHARM, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl-analiżi primarja.
Finnish: Taulukko 4: ACR-vasteet tutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Maltese: Tabella 4: Risponsi għall-ACR fi Studju V (persentaġġ ta' pazjenti)
Finnish: Tutkimus Ia**
Maltese: Studju Ia**
Finnish: Plasebo/ MTXc n=200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Finnish: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd
Maltese: Abbott Laboratories Ltd
Finnish: LV-1004 Riia Läti
Maltese: LV-1004
Finnish: D-65205 Wiesbaden
Maltese: D-65205
Finnish: Harvinaiset (<1/1 000 potilaalla):
Maltese: Rari (< 1/1000)
Finnish: 52 ja 104 viikon hoidon jälkeen niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla tauti ei ollut edennyt (muutos lähtötilanteesta modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ≤ 0,5) oli merkitsevästi suurempi potilailla, jotka olivat saaneet Trudexa/metotreksaattiyhdistelmähoitoa (63,8% ja 61,2%) kuin potilailla, jotka olivat saaneet pelkkää metotreksaattia (37,4% ja 33,5%) tai pelkkää Trudexaa (50,7%, p<0,002 ja 44,5%, p<0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-puteġġ totali Sharp ≤ 0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' Trudexa/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'Trudexa waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Finnish: Trudexan pistäminen
Maltese: Tużax Trudexa
Finnish: • Jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi (ks. Ole erityisen varovainen Trudexan suhteen).
Maltese: • Jekk għandek infezzjoni severa, inkluż tuberkulosi attiva (ara "Oqgħod attent ħafna b'Trudexa").
Finnish: Trudexa N=51
Maltese: Humira N=51
Finnish: Potilaan nimi: _____________________ Lääkärin nimi: _____________________ Lääkärin puhelinnumero: _____________
Maltese: In-numru tat-telefon tat-tabib: __________
Finnish: • allergiset reaktiot;
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi;
Finnish: Plasebo/ MTXc n=60
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=60
Finnish: Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR-174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Maltese: Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Finnish: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL-Dublin 24,
Maltese: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL - Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Finnish: LOT:
Maltese: GAIN:
Finnish: Puhdistuma 0,5 mg/kg:n annosten (~40 mg) jälkeen oli 11-15 ml/h, jakautumistilavuus (Vss) vaihteli välillä 56 litraa, ja terminaalivaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli noin kaksi viikkoa.
Maltese: Wara dożi ta' 0.5 mg/kg (~40 mg), ittneħħija mill-ġisem varjat minn 11 sa 15 ml/siegħa, il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) varja minn 5 sa 6 litri u l-half-life medja tal-fażi terminali kienet ta' bejn wieħed u ieħor gimagħtejn.
Finnish: Myös rustotuhoa aiheuttavaa kudosten uudismuodostusta tuottavien matriksin metalloproteinaasientsyymien (MMP-1 ja MMP-3) pitoisuudet seerumissa pienenivät Trudexan antamisen jälkeen.
Maltese: Il-livelli fisserum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata Trudexa.
Finnish: Trudexaa käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Maltese: Ġeneralment, Trudexa jintuża ma' methotrexate.
Finnish: Insidenssi oli 8,6% (16/185) potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 5,3% (1/19) potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä.
Maltese: F'pazjenti li ma ngħatawx ukoll methotrexate flimkien ma' adalimumab, l-inċidenza kienet ta' 16/185 (8.6%), meta pparagunat ma' 1/19 (5.3%) meta adalimumab kien użat addizzjonalment ma' methotrexate.
Finnish: Trudexa-injektion valmistelu
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Finnish: Trudexalla tehdyissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa on ilmoitettu vakavia infektioita (myös kuolemaan johtaneita infektioita, joita esiintyi harvoin), esim. tuberkuloosia (esim. miliaarituberkuloosia ja keuhkojen ulkopuolella esiintyvää tuberkuloosia) ja invasiivisia opportunistisia infektioita (esim. disseminoitunutta histoplasmoosia, pneumocystis cariniikeuhkokuumetta, aspergilloosia ja listerioosia).
Maltese: Fi studji kontrollati u open-label b'Trudexa, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulosi (inklużi tuberkulosi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulosi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa, pnewmonja pneumocystis carinii, aspergillosis u listeriosis).
Finnish: Viikko 2 Viikko 12 Viikko 24 ***, ** Tilastollisesti merkitsevä p<0,001; <0,01 kaikissa Trudexa/ plasebovertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn Trudexa u lplaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24 a Stima f' Ankylosing Spondylitis b Indiċi ta' l-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis
Finnish: Trudexaa on tutkittu kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 5 293 potilaalla 60 kuukauden ajan.
Maltese: Trudexa ġie studjat f'5293 pazjent fi provi kontrollati u open-label li damu sejrin sa 60 xahar.
Finnish: a Tutkimus I viikolla 24, tutkimus II viikolla 26 ja tutkimus III viikoilla 24 & 52 b 40 mg Trudexaa joka toinen viikko c MTX = metotreksaatti
Maltese: a Studju I fir-24 ġimgħa, Studju II fis-26 ġimgħa , u Studju III fir-24 u t-52 ġimgħa b 40 mg Trudexa mgħotija ġimgħa iva u ġimgħa le c MTX = methotrexate
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet ATC-koodi: L04AA17
Maltese: Aġenti immumo-soppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Finnish: Prosentuaaliset osuudet niistä Trudexaa saaneista potilasta, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70vasteet, olivat yhdenmukaiset tutkimuksissa I, II ja III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'Trudexa li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fil-provi I, II u III.
Finnish: 114 potilasta 207 potilaasta jatkoivat Trudexaa 40 mg joka toinen viikko 60 kuukauden ajan.
Maltese: Kien hemm 114 -il pazjent minn 207 pazjenti li komplew jirċievu 40 mg Trudexa ġimgħa iva u ġimgħa le għal 60 xahar.
Finnish: Merkitse edellisten kokeiden päivämäärät alla oleville riveille: Tuberkuliinikoe: _______________ Keuhkoröntgen: _______________
Maltese: Test tat-tuberkolina: _______________ X-ray tas-sider: _______________
Finnish: • Ruiskun neulansuojus sisältää luonnonkumia (lateksia).
Maltese: • L-għatu tal-labra tas-siringa fih lastku naturali (latex).
Finnish: MTXa
Maltese: Mhux
Finnish: Neutropenia (esim. agranulosytoosi), leukopenia, trombosytopenia, anemia, lymfadenopatia, leukosytoosi
Maltese: Rari limfopenja newtropenja (li tinkludi agranulocytosis), lewkopenja, thrombocytopaenia, anemija, mard fil-limfa, lewkoċitosi panċitopenja, purpura idjopatika thrombocytopaenia
Finnish: 1055 Λευκωσία Τηλ.
Maltese: Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512
Finnish: Insidenssi oli 12,4% potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 0,6% potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä.
Maltese: F'pazjenti li ma ngħatawx methotrexate flimkien ma' adalimumab, l-inċidenza kienet ta' 12.4%, imqabbla ma' 0.6% meta adalimumab kien użat addizzjonalment ma' methotrexate.
Finnish: Älä hiero pistokohtaa.
Maltese: Proċessi awtoimmuni
Finnish: Kliinisen remission (määritelmän mukaan CDAI < 150) induktiota arvioitiin CLASSIC I- ja GAINtutkimuksissa.
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, CLASSIC I u GAIN.
Finnish: Taulukko 6: Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 tutkimuksessa V
Maltese: Tabella 6: Tibdil Medju Radjografiku f'Ġimgħa 52 fi Studju V
Finnish: Trudexa N=151
Maltese: Humira N=151