FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με την ολοκλήρωση της εισπνοής, ο ασθενής αφαιρεί το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής από το στόμα και κρατάει για λίγο την αναπνοή του.
Norwegian Bokmål: Når inhalasjonen er fullført, tar pasienten munnstykket ut av munnen og holder pusten et øyeblikk.
Greek: Όχι συχνές: δυστονία, δυσκινησία, περιστροφή οφθαλμικών βολβών, τρόμος, ακαθησία/ανησυχία
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: dystoni, dyskinesi, okulogyrasjon, tremor, akatisi/rastløshet Karsykdommer
Greek: Το ADASUVE δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er ikke indisert for behandling av pasienter med demensrelatert psykose.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Διάστημα QT
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADASUVE σε ασθενείς με διέγερση οφειλόμενη σε δηλητηρίαση ή σωματική νόσο (παραλήρημα) δεν έχουν αξιολογηθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADASUVE er ikke evaluert hos pasienter med agitasjon som skyldes intoksikasjon eller fysisk sykdom (delirium).
Greek: Στις επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σχετίζονται με τη μακροχρόνια χρήση λοξαπίνης χορηγούμενης από το στόμα και αφορούν το ADASUVE περιλαμβάνονται ορθοστατική λιποθυμία, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένη πίεση του αίματος, θαμπή όραση, ξηροφθαλµία και μειωμένη ούρηση.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som er relatert til langvarig oral bruk av loksapin, og som kan være relevante for ADASUVE, inkluderer besvimelse ved oppreisning, økt hjerterytme, økt blodtrykk, tåkesyn, tørre øyne og redusert vannlating.
Greek: Η συγχορήγηση λοξαπίνης και αδρεναλίνης μπορεί να επιδεινώσει την υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av loksapin og adrenalin kan forårsake forverret hypotensjon (se pkt 4.4).
Greek: Ανταποκριθέντες PEC = Μεταβολή > 40% από την τιμή αναφοράς PEC Ανταποκριθέντες CGI-I = Βαθμολογία 1 (πολύ μεγάλη βελτίωση) ή 2 (μεγάλη βελτίωση) PBO = εικονικό φάρμακο
Norwegian Bokmål: CGI-I = Score 1 (svært mye bedre) eller 2 (mye bedre) PBO = placebo SD = Standardavvik
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής συσκευάζεται σε σφραγισμένο θύλακα από αλουμίνιο.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator er pakket i en forseglet foliepose.
Greek: Η λοξαπίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αναπνευστική καταστολή εάν συνδυαστεί με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Loksapin kan forårsake alvorlig respirasjonsdepresjon i kombinasjon med andre CNS-depressiva (se pkt.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή εφιστάται σε περίπτωση συνδυασμού της λοξαπίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι υποβιβάζουν τον ουδό κρίσεων, π.χ. φαινοθειαζίνες ή βουτυροφαινόνες, κλοζαπίνη, τρικυκλικά ή επιλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI), τραμαδόλη, μεφλοκίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hvis loksapin kombineres med andre legemidler som er kjent for å senke terskelen for anfall, f.eks. fenotiaziner eller butyrfenoner, klozapin, trisykliske legemidler eller selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), tramadol, meflokin (se pkt.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής διατίθεται σε σφραγισμένο θύλακα από αλουμινόφυλλο πολλαπλών στρώσεων.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator leveres i en forseglet pose av flerlags aluminiumsfolie.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε άτομα με άσθμα ή ΧΑΠ, πολύ συχνά παρατηρήθηκε βρογχόσπασμος.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier av pasienter med astma eller kols var bronkospasme svært vanlig.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της λοξαπίνης προσδιορίστηκαν σε άτομα που ακολουθούσαν χρόνια σταθερή αντιψυχωσική αγωγή κατόπιν επαναληπτικής χορήγησης ADASUVE ανά 4 ώρες για 3 συνολικά δόσεις (είτε 4,5 mg είτε 9,1 mg).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for loksapin ble fastslått hos forsøkspersoner som stod på kroniske, stabile regimer med antipsykotika etter gjentatt administrasjon av ADASUVE hver 4.time med totalt tre doser (enten 4,5 mg eller 9,1 mg).
Greek: Στις κύριες μεταβολικές οδούς περιλαμβάνονται η υδροξυλίωση με την οποία σχηματίζονται 8-OHλοξαπίνη και 7-OH-λοξαπίνη, η N-οξείδωση με την οποία σχηματίζεται το N-οξείδιο λοξαπίνης, και η απομεθυλίωση με την οποία σχηματίζεται αμοξαπίνη.
Norwegian Bokmål: De primære metabolismebanene er hydroksylering til 8-OH-loksapin og 7-OH-loksapin, N-oksidering til loksapinN-oksid og demetylering til amoksapin.
Greek: Το ADASUVE ενδείκνυται για τον ταχύ έλεγχο της ήπιας έως μέτριας διέγερσης σε ενήλικες ασθενείς με σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er indisert for rask kontroll av mild til moderat agitasjon hos voksne pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ADASUVE στην υποκατηγορία του παιδιατρικού πληθυσμού από 12 έως κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και στην υποκατηγορία από 10 έως κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen å presentere resultater fra studier med ADASUVE i undergruppen av den pediatriske populasjonen fra 12 til 18 år ved behandling av schizofreni og i undergruppen fra 10 til under 18 år ved bipolar lidelse (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ADASUVE στην υποκατηγορία του παιδιατρικού πληθυσμού έως κάτω των 12 ετών για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και στην υποκατηγορία έως κάτω των 10 ετών για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADASUVE i undergruppen av den pediatriske populasjonen fra 0 til under 12 år ved behandling av schizofreni og i undergruppen fra 0 til under 10 år ved behandling av bipolar lidelse (se pkt.
Greek: Το προϊόν περιέχεται σε σφραγισμένο θύλακα.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er pakket i en forseglet pose.
Greek: Η ορθή χρήση της συσκευής εισπνοής ADASUVE είναι πολύ σημαντική για τη χορήγηση ολόκληρης της δόσης της λοξαπίνης.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at ADASUVE-inhalatoren brukes riktig slik at pasienten får den hele loksapindosen.
Greek: Το ADASUVE χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση οξέων συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας διέγερσης που μπορεί να εμφανιστεί σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή.
Norwegian Bokmål: ADASUVE brukes til å behandle akutte symptomer på lett til moderat uro som kan oppstå hos voksne pasienter som har schizofreni eller bipolar lidelse.
Greek: Μετά από 2 ώρες, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει δεύτερη δόση αφού εξετάσει προσεχτικά την κατάστασή σας, ενώ η δόση μπορεί να μειωθεί στα 4,5 mg εφόσον ο γιατρός σας κρίνει ότι η συγκεκριμένη δόση είναι καταλληλότερη για την αντιμετώπιση της πάθησής σας.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres til 4,5 mg hvis legen mener at dette er en mer passende dose for å behandle din tilstand.
Greek: Πιθανότητα επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο ADASUVE
Norwegian Bokmål: Muligheten for at andre legemidler påvirker ADASUVE
Greek: Κρίσεις / σπασμοί
Norwegian Bokmål: Anfall/kramper
Greek: Εφιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ADASUVE σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή πάθηση ή με οικογενειακό ιστορικό επιμήκυνσης του διαστήματος QT, καθώς και σε περίπτωση συντρέχουσας χρήσης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når ADASUVE administreres til pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom eller forekomst av QT-forlengelse i familien, samt ved samtidig bruk av andre legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
Greek: • Εφιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ADASUVE σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή πάθηση ή με οικογενειακό ιστορικό επιμήκυνσης του διαστήματος QT, καθώς και σε περίπτωση συντρέχουσας χρήσης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT.
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet skal utvises når ADASUVE administreres til pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom eller familiær QT-forlengelse, og ved samtidig bruk av andre legemidler som forlenger QT-intervallet
Greek: Οι επιδράσεις του συνδυασμού στην καταστολή φαίνεται να είναι αθροιστικές.
Norwegian Bokmål: Effekten av kombinasjonen på sedasjon gir inntrykk av å være additiv.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αδρεναλίνη διότι σε ασθενείς με μερικό αδρενεργικό αποκλεισμό μπορεί να μειώσει περαιτέρω την πίεση του αίματος (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Norwegian Bokmål: Adrenalin skal ikke brukes, siden dette kan senke blodtrykket ytterligere hos en pasient med delvis adrenerg blokade (se pkt.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής έχει εισπνεύσει προτού σβήσει η πράσινη λυχνία.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Kontroller at den grønne lampen slukkes etter at pasienten har pustet inn.
Greek: Μην ανοίγετε τον θύλακα πριν από τη χρήση του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne posen før du er klar til å ta legemidlet i bruk.
Greek: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο
Norwegian Bokmål: Nevroleptisk malignt syndrom (NMS)
Greek: Δεδομένων των βασικών επιδράσεων της λοξαπίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), το ADASUVE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιβαρημένη αναπνοή, όπως ασθενείς με μειωμένη επαγρύπνηση ή με καταστολή του ΚΝΣ οφειλόμενη στο οινόπνευμα ή σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κεντρικής δράσης, π.χ. αγχολυτικά, τα περισσότερα αντιψυχωσικά, υπνωτικά, οπιούχα, κ.λπ. (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av loksapins primære effekter på sentralnervesystemet (CNS), skal ADASUVE brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt åndedrettsfunksjon, for eksempel pasienter med hypovigilans eller pasienter med CNS-depresjon som følge av alkohol eller andre sentraltvirkende legemidler, f.eks. anksiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater osv. (se pkt 4.5).
Greek: Αντιμετώπιση
Norwegian Bokmål: Behandling
Greek: Η έκθεση στη λοξαπίνη κατά τις 2 πρώτες ώρες μετά τη χορήγηση (AUC0-2h, μέτρηση της πρώιμης έκθεσης που σχετίζεται με την έναρξη της θεραπευτικής επίδρασης) ήταν 25,6 ng*h/mL για τη δόση των 4,5 mg και 66,7 ng*h/mL για τη δόση των 9,1 mg σε υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Loksapineksponering i de to første timene etter administrasjon (AUC0-2h, et mål på tidlig eksponering som er relevant for inntreden av terapeutisk effekt) var 25,6 ng*t/ml for dosen på 4,5 mg og 66,7 ng*t/ml for dosen på 9,1 mg hos friske forsøkspersoner.
Greek: Εμφάνιση του ADASUVE και περιεχόμενα της συσκευασίας Το ADASUVE 4,5 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις, περιλαμβάνει μίας χρήσης λευκή πλαστική συσκευή εισπνοής μίας δόσης η οποία περιέχει λοξαπίνη.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 4,5 mg inhalasjonspulver, dosedispensert, består av en hvit enkeltdoseinhalator av plast som inneholder loksapin.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Ουδέν
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Greek: Βρογχόσπασμος
Norwegian Bokmål: Bronkospasme
Greek: Μία
Norwegian Bokmål: En
Greek: Εάν η προηγούμενη δόση των 9,1 mg δεν ήταν καλά ανεκτή από τον ασθενή ή εάν ο γιατρός κρίνει καταλληλότερη τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης, τότε μπορεί να χορηγηθεί η χαμηλότερη δόση των 4,5 mg.
Norwegian Bokmål: Det kan gis en lavere dose på 4,5 mg hvis pasienten tidligere ikke har tålt dosen på 9,1 mg, eller hvis legen avgjør at en lavere dose er mer hensiktsmessig.
Greek: Για να λάβει το φαρμακευτικό προϊόν, ο ασθενής εισπνέει από το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής παίρνοντας σταθερές βαθιές ανάσες.
Norwegian Bokmål: Legemidlet tilføres ved at pasienten inhalerer gjennom munnstykket med et jevnt, dypt åndedrag.
Greek: Πριν από τη χορήγηση ADASUVE στον ασθενή διαβάστε τα παρακάτω 5 βήματα:
Norwegian Bokmål: Les følgende fem trinn før ADASUVE administreres til en pasient:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Greek: • Το ADASUVE θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με δηλητηρίαση ή παραλήρημα.
Norwegian Bokmål: ADASUVE bør brukes med forsiktighet hos pasienter som er beruset eller deliriske.
Greek: 2. Τραβήξτε τη γλωττίδα
Norwegian Bokmål: Trekk i fliken
Greek: Η λοξαπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σπαστικών διαταραχών διότι υποβιβάζει τον ουδό σπασμών.
Norwegian Bokmål: Loksapin skal brukes med forsiktighet hos pasienter med en tidligere anfallslidelser, siden det reduserer terskelen for anfall.
Greek: Μην ανοίγετε τον θύλακα εάν δεν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε αμέσως το προϊόν.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne posen før du er klart til å ta legemidlet i bruk.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής παρέχει 9,1 mg λοξαπίνης.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator frigir 9,1 mg loksapin.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege eller sykepleier hvis du er usikker.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ADASUVE από την κανονική
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av ADASUVE
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής παρέχει 4,5 mg λοξαπίνης.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator frigir 4,5 mg loksapin.
Greek: Όχι συχνές: υπόταση
Norwegian Bokmål: Vanlige: svimmelhet
Greek: Κόνις για εισπνοή, λοξαπίνη
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, dosedispensert
Greek: Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα ως συζευγμένες ενώσεις και στα κόπρανα ως μη συζευγμένες ενώσεις.
Norwegian Bokmål: Metabolittene skilles ut i urinen i form av konjugater og ukonjegert i feces.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, μη χρησιμοποιήσετε ξανά το ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ADASUVE igjen hvis du får NMS.
Greek: Η χρήση αδρεναλίνης αντενδείκνυται διότι η διέγερση των β-αδρενεργικών υποδοχέων ενδέχεται να επιδεινώσει την υπόταση στο πλαίσιο του μερικού αποκλεισμού των α-αδρενεργικών υποδοχέων που οφείλεται στη λοξαπίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Adrenalin skal ikke brukes, siden betaadrenoseptorstimulering kan forverre hypotensjon ved loksapinindusert delvis alfaadrenoseptorblokade (se pkt.
Greek: ADASUVE 9,1 mg κόνις για εισπνοή λοξαπίνη
Norwegian Bokmål: ADASUVE 9,1 mg inhalasjonspulver loksapin
Greek: Το ADASUVE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με δηλητηρίαση ή παραλήρημα (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: ADASUVE skal brukes med forsiktighet hos pasienter som er intoksikerte eller deliriske (se pkt.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για το ADASUVE σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er ikke studert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Greek: Ωστόσο, σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε άτομα με ήπιο έως μέτριο επίμονο άσθμα ή μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ, ο βρογχόσπασμος αναφέρθηκε πολύ συχνά ως ανεπιθύμητη ενέργεια.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier av pasienter med mild til moderat vedvarende astma eller moderat til alvorlig KOLS, ble bronkospasme rapportert som en svært vanlig bivirkning.
Greek: Tel.: +34 93 600 37 00
Norwegian Bokmål: Tlf: +34 93 600 37 00
Greek: ADASUVE 4,5 mg κόνις για εισπνοή λοξαπίνη
Norwegian Bokmål: ADASUVE 4,5 mg inhalasjonspulver loksapin
Greek: Σε περίπτωση μη επαρκούς υποχώρησης της διέγερσης μετά την πρώτη δόση, χορηγούνταν δεύτερη δόση τουλάχιστον 2 ώρες αργότερα.
Norwegian Bokmål: Etter den første dosen ble det gitt en andre dose minst 2 timer senere hvis agitasjonen ikke hadde avtatt tilstrekkelig.
Greek: Συχνές: ξηροστομία
Norwegian Bokmål: Vanlige: munntørrhet
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής μίας δόσης περιέχει 10 mg λοξαπίνης και παρέχει 9,1 mg λοξαπίνης.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator inneholder 10 mg loksapin og frigir 9,1 mg loksapin.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 3 χρόνια
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η λοξαπίνη και η 8-OH-λοξαπίνη σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις δεν είναι επαγωγείς των ενζύμων CYP1A2, 2B6 ή 3Α4.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at loksapin og 8-OH-loksapin ikke induserer CYP 1A2, 2B6 eller 3A4, 2B6 eller 3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής μίας δόσης περιέχει 5 mg λοξαπίνης και παρέχει 4,5 mg λοξαπίνης.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator inneholder 5 mg loksapin og frigir 4,5 mg loksapin.
Greek: 50 mg
Norwegian Bokmål: 50 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσ α)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Greek: 4 χρόνια.
Norwegian Bokmål: 4 år.
Greek: ● Δύο ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες διάσωσης.
Norwegian Bokmål: • To eller flere tidligere salvagebehandlinger.
Greek: Αντιπροσωπευτικοί παράγοντες κινδύνου για αυτές τις αναλύσεις ήταν:
Norwegian Bokmål: Representative risikofaktorer for disse analysene var:
Greek: Τα συμβάντα είναι θάνατος λόγω οποιασδήποτε αιτίας.
Norwegian Bokmål: Hendelser er dødsfall uansett årsak.
Greek: Θα πρέπει να μετράτε τη θερμοκρασία σας επειδή μπορεί να έχετε πυρετό.
Norwegian Bokmål: Du bør måle temperaturen din, da du kan ha feber.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Adcetris:
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Adcetris:
Greek: α])
Norwegian Bokmål: a])
Greek: Θάνατος χωρίς ούτε προηγούμενη εξέλιξη ούτε περισσότερες από μία παραλειφθείσες επισκέψεις αξιολόγησης.
Norwegian Bokmål: Dødsfall uten tidligere progresjon eller mer enn ett manglende evalueringsbesøk.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Greek: CI [77,8,
Norwegian Bokmål: KI [77,8,
Greek: 28065 Cerano (NO) Ιταλία
Norwegian Bokmål: 28065 Cerano (NO) Italia
Greek: Η MTD δεν επιτεύχθηκε.
Norwegian Bokmål: MTD ble ikke nådd.
Greek: Συνεχίστε με την ίδια δόση και χρονοδιάγραμμα
Norwegian Bokmål: Fortsett med samme dose og plan
Greek: Σε αυτή τη μελέτη σε 36 ασθενείς, δεν αναφέρθηκαν νέα θέματα ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: I denne studien med 36 pasienter ble det ikke rapportert noen sikkerhetsproblemer.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Σεπτεμβρίου 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. oktober 2012 Dato for siste fornyelse: 10. september 2018
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ADCETRIS σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADCETRIS hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått ennå.
Greek: ● μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Greek: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes til barn.
Greek: Ενδέχεται να δικαιολογείται πρόσθετη παρακολούθηση και αξιολόγηση εάν δεν μπορεί να τεκμηριωθεί εναλλακτική διάγνωση.
Norwegian Bokmål: Ytterligere oppfølging og evaluering kan være berettiget hvis det ikke kan fastslås en alternativ diagnose.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι πιθανόν να έχει κάποια ουσιώδη συνεισφορά στις συστημικές ενέργειες της ΜΜΑΕ.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at denne bidrar i betydelig grad til de systemiske effektene av MMAE.
Greek: Δεν επιτεύχθηκε
Norwegian Bokmål: Ikke oppnådd
Greek: Η δόση αυτού του φαρμάκου εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Norwegian Bokmål: Dosen av dette legemidlet avhenger av kroppsvekten din.
Greek: Ασθενείς με νόσο Σταδίου IV
Norwegian Bokmål: Pasienter med sykdom på stadium IV
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερες από αρκετές ώρες μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης, αλλά κάτι τέτοιο δεν είναι σύνηθες.
Norwegian Bokmål: De kan imidlertid utvikles senere enn flere timer etter at infusjonen er fullført, men dette er mindre vanlig.
Greek: Τα αποτελέσματα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε αυτές τις μελέτες ήταν όμοια με τα αποτελέσματα της μελέτης C25001.
Norwegian Bokmål: Resultatene for sikkerhet og effekt i disse studiene var i samsvar med resultatene fra studie C25001.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du rådfører deg med lege før og under behandlingen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Αντιπροσωπεύει ομαδοποίηση προτιμώμενων όρων.
Norwegian Bokmål: Representerer sammenslåing av foretrukne termer.
Greek: Προηγούμενο ASCT
Norwegian Bokmål: Tidligere ASCT
Greek: Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις στο φάρμακο αυτό είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvor hyppig disse infusjonsreaksjonene er alvorlig eller dødelige.
Greek: Δόση και συχνότητα
Norwegian Bokmål: Dose og hyppighet
Greek: Η θεραπεία σας μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας στην οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling
Greek: Η RP2D προσδιορίστηκε σε 1,8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: RP2D ble fastsatt til 1,8 mg/kg.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις και ευκαιριακές λοιμώξεις
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og opportunistiske infeksjoner
Greek: Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το σύντροφο ή αυτούς που φροντίζουν σχετικά με τη θεραπεία σας, επειδή εκείνοι μπορεί να προσέξουν συμπτώματα που δεν αντιλαμβάνεστε εσείς.
Norwegian Bokmål: Du skal også underrette partneren din eller omsorgspersonene dine om behandlingen din, siden de kan oppdage symptomer som du ikke er klar over.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των post-hoc αναλύσεων υποδεικνύουν αυξημένο κλινικό όφελος για ασθενείς με δύο ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου αλλά όχι διαφορά με βάση κάποιον από τους μεμονωμένους παράγοντες κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse post-hoc-analysene tyder på økt klinisk nytteverdi for pasienter med to eller flere risikofaktorer, men ingen forskjell basert på noen av de individuelle risikofaktorene.
Greek: ● Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Greek: Ο Πίνακας 14 περιλαμβάνει τα αποτελέσματα για το ORR4 και άλλα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 omfatter resultatene for ORR4 og andre viktige sekundære endepunkter.
Greek: Βαθμός 1 (παραισθησία ή/και απώλεια αντανακλαστικών, χωρίς απώλεια λειτουργίας)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (parestesi og/eller tap av reflekser, uten tap av funksjon)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Adcetris
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Adcetris
Greek: Αριθμός θανάτων (%)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall (%)
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Greek: Εάν δεν αισθάνεστε καλά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, να μην οδηγείτε και να μη χειρίζεστε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg uvel under behandlingen, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Greek: Δεν εκτιμάται.
Norwegian Bokmål: Kan ikke estimeres.
Greek: Μειωμένη όρεξη
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt