FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of Pradaxa has been evaluated in a pivotal study investigating the prevention of stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, in two active controlled DVT/PE treatment trials and in one active controlled DVT/PE prevention trial.
Finnish: Pradaxa-valmisteen turvallisuutta on arvioitu avaintutkimuksessa, jossa selvitettiin aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyä eteisvärinäpotilailla, kahdessa aktiivikontrolloidussa SLT/KEhoitotutkimuksessa ja yhdessä aktiivikontrolloidussa, SLT:n/KE:n ehkäisyä selvittäneessä tutkimuksessa.
English: Do not break, chew, or empty the pellets from the capsule.
Finnish: Älä riko tai pureskele kapselia äläkä tyhjennä kapselin sisältöä.
English: 60 x 1 hard capsule
Finnish: 60 x 1 kovaa kapselia
English: Table 10: Number of patients studied, maximum daily dose in phase III studies Indication
Finnish: Taulukko 10: Tutkittujen potilaiden lukumäärä, suurin sallittu vuorokausiannos vaiheen III tutkimuksissa
English: Should not be performed
Finnish: Ei pidä käyttää
English: An increased risk was seen in the elderly (≥ 75 years) for the 150 mg twice daily dose regimen.
Finnish: Riski oli suurentunut iäkkäillä (≥ 75-vuotiailla) potilailla annoksella 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
English: • Congenital or acquired coagulation disorders
Finnish: • Synnynnäiset tai hankinnaiset hyytymishäiriöt
English: Pradaxa should be used with caution in conditions with an increased risk of bleeding or with concomitant use of medicinal products affecting haemostasis by inhibition of platelet aggregation.
Finnish: Pradaxa-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos verenvuotoriski on suurentunut tai jos käytetään samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka vaikuttavat hemostaasiin estämällä trombosyyttien aggregaatiota.
English: Immune system disorder Drug hypersensitivity
Finnish: Immuunijärjestelmä Lääkeyliherkkyys
English: 300 mg Pradaxa taken as one 150 mg capsule twice daily following treatment with a parenteral anticoagulant for at least 5 days
Finnish: 300 mg/vrk eli yksi 150 mg Pradaxa-kapseli kahdesti vuorokaudessa, kun potilasta on ensin hoidettu parenteraalisella antikoagulantilla vähintään viisi päivää
English: if you are suffering from an infection of the heart (bacterial endocarditis).
Finnish: • jos kärsit sydäntulehduksesta (bakteeritulehdus sydämen sisäkalvossa)
English: Women of childbearing potential should avoid pregnancy during treatment with Pradaxa.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten pitää välttää raskaaksi tulemista Pradaxa-hoidon aikana.
English: • Renal function should be assessed by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Pradaxa to exclude patients with severe renal impairment (i.e.
Finnish: • Munuaisten toiminta pitää arvioida määrittämällä kreatiniinipuhdistuma ennen Pradaxa-hoidon aloittamista, jotta vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat
English: The median CrCL in the RE-COVER study was 100.4 mL/min.
Finnish: RE-COVER-tutkimuksessa kreatiniinipuhdistuman mediaani oli 100,4 ml/min.
English: Treated patients
Finnish: Hoitoa saaneet potilaat
English: Skin and subcutaneous tissue disorder Skin haemorrhage
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihoverenvuoto
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischemic attack (TIA); age ≥ 75 years; heart failure (NYHA Class ≥ II); diabetes mellitus; hypertension.
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä, kuten aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA); ikä ≥ 75 vuotta; sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka ≥ II); diabetes; hypertensio.
English: This is explained by completed dabigatran absorption after 2 hours.
Finnish: Tämä selittyy sillä, että dabigatraani imeytyy täydellisesti 2 tunnissa.
English: When severe bleedings occur, treatment must be discontinued, the source of bleeding investigated and use of the specific reversal agent Praxbind (idarucizumab) may be considered (see section 4.9 Management of bleeding complications).
Finnish: Jos vakavia verenvuotoja ilmenee, pitää hoito keskeyttää ja verenvuodon alkuperä tutkia, ja spesifisen Praxbind-vastalääkkeen (idarusitsumabi) käyttöä voidaan harkita (ks. kohta 4.9, Verenvuotokomplikaatioiden hallinta).
English: • Recommendation for kidney function measurement
Finnish: • Suositus munuaisten toiminnan arvioimisesta
English: In lifetime toxicology studies in rats and mice, there was no evidence for a tumorigenic potential of dabigatran up to maximum doses of 200 mg/kg.
Finnish: Rotalla ja hiirellä tehdyissä toksisuustutkimuksissa, joissa eläimet saivat dabigatraania koko elinikänsä ajan, ei havaittu merkkejä tuumorigeenisuudesta, kun dabigatraaniannokset olivat enimmillään 200 mg/kg.
English: Table 9: Number of patients studied, maximum daily dose in phase III studies Indication
Finnish: Taulukko 9: Tutkittujen potilaiden lukumäärä, suurin sallittu vuorokausiannos vaiheen III tutkimuksissa
English: Taking too much Pradaxa increases the risk of bleeding.
Finnish: Liian suurten Pradaxa-annosten ottaminen suurentaa verenvuodon vaaraa.
English: The efficacy and safety have not been established for DVT/PE patients with active cancer.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu SLT/KE:n hoidossa potilaille, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva syöpä.
English: After oral administration, dabigatran etexilate is rapidly absorbed and converted to dabigatran by esterase-catalysed hydrolysis in plasma and in the liver.
Finnish: Suun kautta annon jälkeen dabigatraanieteksilaatti imeytyy nopeasti ja muuttuu dabigatraaniksi esteraasin katalysoimassa hydrolyysissa plasmassa ja maksassa.
English: Particular caution should be exercised when Pradaxa is co-administered with verapamil, amiodarone, quinidine or clarithromycin (P-gp inhibitors) and particularly in the occurrence of bleeding, notably in patients having a mild to moderate renal impairment (see section 4.5).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun Pradaxa-valmistetta annetaan samanaikaisesti verapamiilin, amiodaronin, kinidiinin tai klaritromysiinin (P-gp:n estäjiä) kanssa, erityisesti verenvuodon esiintyessä ja etenkin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.5).
English: When the calibrated dTT assay delivers a dabigatran plasma concentration result at or below the limit of quantification, an additional coagulation assay such as TT, ECT or aPTT should be considered.
Finnish: Kun kalibroidun dTT-testin antama plasman dabigatraanipitoisuus on määritysrajalla tai sen alapuolella, on harkittava lisäksi muita hyytymiskokeita, kuten TT-, ECT- tai APTT-testejä.
English: The median CrCL in RE-LY was 68.4 mL/min.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman mediaani oli RE-LY-tutkimuksessa 68,4 ml/min.
English: Treated
Finnish: Hoidettuja
English: Swallow the capsule whole with a glass of water.
Finnish: Kapseli niellään kokonaisena vesilasillisen kera.
English: There is limited amount of data from the use of Pradaxa in pregnant women.
Finnish: Pradaxa-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti tietoa.
English: Clopidogrel In young healthy male volunteers, the concomitant administration of dabigatran etexilate and clopidogrel resulted in no further prolongation of capillary bleeding times compared to clopidogrel monotherapy.
Finnish: Nuorilla terveillä vapaaehtoisilla miehillä dabigatraanieteksilaatin ja klopidogreelin samanaikainen käyttö ei pidentänyt kapillaarista vuotoaikaa pelkkään klopidogreelihoitoon verrattuna.
English: When dabigatran etexilate (150 mg) was co-administered with oral verapamil, the Cmax and AUC of dabigatran were increased but the magnitude of this change differs depending on timing of administration and formulation of verapamil (see sections 4.2 and 4.4).
Finnish: Kun dabigatraanieteksilaattia (150 mg) annettiin yhdessä suun kautta otettavan verapamiilin kanssa, dabigatraanin Cmax ja AUC kasvoivat, mutta muutoksen suuruus vaihteli verapamiilin annostelun ajankohdasta sekä verapamiilin antomuodosta riippuen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
English: Table 11: Adverse reactions
Finnish: Taulukko 11: Haittavaikutukset
English: Cautions to be exercised in case concomitant use (see sections 4.2 and 4.4)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4)
English: Peel off the backing foil and remove the capsule.
Finnish: Folio avataan takapuolelta ja kapseli otetaan pois.
English: On subsequent days absorption of dabigatran is rapid with peak plasma concentrations attained 2 hours after medicinal product administration.
Finnish: Seuraavina päivinä dabigatraanin imeytyminen on nopeaa ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2 tuntia lääkevalmisteen annon jälkeen.
English: Known bleeding complications such as compartment syndrome and acute renal failure due to hypoperfusion have been reported for Pradaxa.
Finnish: Tunnettuja verenvuotokomplikaatioita, kuten lihasaitio-oireyhtymää ja hypoperfuusiosta johtuvaa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, on ilmoitettu Pradaxa-valmisteen käytön yhteydessä.
English: In the pre- and post-natal study, an increase in foetal mortality was observed at doses that were toxic to the dams (a dose corresponding to a plasma exposure level 4-fold higher than observed in patients).
Finnish: Tiineydenaikaisissa ja synnytyksen jälkeisissä tutkimuksissa havaittiin sikiökuolleisuuden kasvua annoksilla, jotka olivat myrkyllisiä emoille (annos, joka vastaa plasma-altistustasoa, joka on 4 kertaa korkeampi kuin potilailla havaittu).
English: • Concomitant treatment with the following strong P-gp inhibitors: systemic ketoconazole, cyclosporine, itraconazole, dronedarone and the fixed-dose combination glecaprevir/pibrentasvir (see section 4.5)
Finnish: • Samanaikainen hoito seuraavilla voimakkailla P-gp:n estäjillä: systeeminen ketokonatsoli, siklosporiini, itrakonatsoli, dronedaroni ja glekapreviirin ja pibrentasviirin kiinteäannoksinen yhdistelmä (ks. kohta 4.5)
English: Plasma concentrations of dabigatran showed a biexponential decline with a mean terminal half-life of 11 hours in healthy elderly subjects.
Finnish: Dabigatraanin pitoisuus plasmassa laski bieksponentiaalisesti, jolloin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli 11 tuntia terveillä iäkkäillä henkilöillä.
English: The greatest elevation of dabigatran exposure was observed with the first dose of an immediate release formulation of verapamil administered one hour prior to the dabigatran etexilate intake (increase of Cmax by about 2.8-fold and AUC by about 2.5-fold).
Finnish: Suurin dabigatraanialtistuksen kasvu havaittiin annettaessa ensimmäinen annos välittömästi vapautuvaa muotoa olevaa verapamiilia tunti ennen dabigatraanieteksilaatin ottoa (Cmax kasvoi noin 2,8-kertaiseksi ja AUC noin 2,5kertaiseksi).
English: -if you fall or injure yourself during treatment, especially if you hit your head.Please seek urgent medical attention.
Finnish: - jos kaadut tai loukkaat itsesi hoidon aikana, varsinkin jos lyöt pääsi.
English: Concomitant administration of P-gp inducers is expected to result in decreased dabigatran plasma concentrations, and should be avoided (see sections 4.5 and 5.2).
Finnish: Samanaikainen käyttö P-gp:n indusoijan kanssa pienentää todennäköisesti dabigatraanin pitoisuutta plasmassa ja sitä pitää välttää (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
English: Pre-dosing of the probe inducer rifampicin at a dose of 600 mg once daily for 7 days decreased total dabigatran peak and total exposure by 65.5 % and 67 %, respectively.
Finnish: Koeolosuhteissa annetun indusoijan rifampisiinin anto etukäteen 600 mg kerran päivässä 7 päivän ajan alensi dabigatraanin huippupitoisuutta 65,5 % ja kokonaisaltistusta 67 %.
English: After oral administration, dabigatran etexilate is rapidly and completely converted to dabigatran, which is the active form in plasma.
Finnish: Suun kautta annon jälkeen dabigatraanieteksilaatti muuttuu nopeasti ja täydellisesti dabigatraaniksi, joka on aktiivinen muoto plasmassa.
English: The capsule should be swallowed whole with a glass of water, to ensure delivery to the stomach.
Finnish: Kapseli niellään kokonaisena vesilasillisen kera, jotta varmistetaan lääkkeen kulkeutuminen mahaan.
English: ASA use Clopidogrel use
Finnish: ASAn käyttö Klopidogreelin käyttö
English: In general, it can be assumed that these measures of anti-coagulant activity may reflect dabigatran levels and can provide guidance for the assessment of bleeding risk, i.e. exceeding the 90
Finnish: Yleisesti voidaan olettaa, että nämä antikoagulaation aktiivisuutta mittaavat testit voivat heijastaa dabigatraanin pitoisuuksia ja voivat auttaa arvioimaan verenvuotoriskiä.
English: You can continue to take Pradaxa if your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion or by a procedure called catheter ablation for atrial fibrillation.
Finnish: Voit jatkaa Pradaxa-valmisteen ottamista, jos sydämesi syke täytyy palauttaa normaaliksi toimenpiteellä, jota kutsutaan rytminsiirroksi (kardioversio), tai toimenpiteellä, jota kutsutaan eteisvärinän vuoksi tehtäväksi katetriablaatioksi.
English: The relative risk of bleeding with dabigatran compared to warfarin increased with age.
Finnish: Dabigatraanin suhteellinen verenvuotoriski varfariiniin verrattuna suureni iän myötä.
English: Spinal anaesthesia/epidural anaesthesia/lumbar puncture Procedures such as spinal anaesthesia may require complete haemostatic function.
Finnish: Spinaalipuudutus/epiduraalipuudutus/lumbaalipunktio Tietyt toimenpiteet, esim. spinaalipuudutus, saattavat edellyttää täydellistä hemostaasia.
English: From 6 hours prior to the next scheduled dose on, the missed dose should be omitted.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle 6 tuntia, unohtunut annos on jätettävä väliin.
English: The objective of the RE-SONATE study was to evaluate superiority of dabigatran etexilate versus placebo for the prevention of recurrent symptomatic DVT and/or PE in patients who had already completed 6 to 18 months of treatment with VKA.
Finnish: RE-SONATE-tutkimuksen tavoitteena oli arvioida dabigatraanieteksilaatin paremmuutta lumeeseen verrattuna oireisen SLT:n ja/tai KE:n uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, jotka olivat jo suorittaneet loppuun 6-18 kuukauden K-vitamiiniantagonistihoidon.
English: RELY-ABLE (Long term multi-center extension of dabigatran treatment in patients with atrial fibrillation who completed the RE-LY trial)
Finnish: RELY-ABLE (pitkäkestoinen monikeskuksinen dabigatraanihoidon jatkotutkimus eteisvärinäpotilailla, jotka osallistuivat RE-LY-tutkimukseen)
English: Patients who develop acute renal failure must discontinue Pradaxa (see also section 4.3).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee akuutti munuaisten vajaatoiminta, Pradaxa-hoito on lopetettava (ks. myös kohta 4.3).
English: Number of patients treated with Pradaxa
Finnish: Pradaxa-valmistetta saaneiden potilaiden lukumäärä
English: The dabigatran trough concentrations were about 20 % lower in patients with a body weight > 100 kg compared with 50-100 kg.
Finnish: Dabigatraanin jäännöspitoisuudet olivat yli 100 kg painavilla potilailla noin 20 % pienemmät kuin 50100 kg painavilla.
English: ® thins the blood, which prevents you from getting dangerous bood clots.
Finnish: ® ohentaa verta ja ehkäisee siten vaarallisten veritulppien muodostumista.
English: Dabigatran inhibits free thrombin, fibrin-bound thrombin and thrombin-induced platelet aggregation.
Finnish: Dabigatraani estää vapaata trombiinia, fibriinin sitoutunutta trombiinia ja trombiinin aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota.
English: The intended therapy was 6 months dabigatran etexilate 150 mg twice daily without need for monitoring.
Finnish: Suunniteltu hoito oli 150 mg dabigatraanieteksilaattia kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan ilman seurantaa.
English: The risk of bleedings may be increased in certain patient groups e.g. those patients with moderate renal impairment and/or on concomitant treatment affecting haemostasis or strong P-gp inhibitors (see section 4.4 Haemorrhagic risk).
Finnish: Verenvuotoriski voi olla suurentunut tietyissä potilasryhmissä, esim. potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja/tai jotka saavat samanaikaisesti hemostaasiin vaikuttavia hoitoja tai voimakkaita P-gp:n estäjiä (ks. kohta 4.4 Verenvuotoriski).
English: - if you are taking oral cyclosporine, a medicine to prevent organ rejection after transplantation.
Finnish: - jos käytät suun kautta otettavaa siklosporiinia, elinsiirron jälkeen käytettävää lääkettä hylkimisreaktion estämiseksi.
English: In some cases these bleedings may not be obvious.
Finnish: Verenvuotoa ei välttämättä huomaa itse.
English: This regimen resulted in a geometric mean trough concentration of 155 ng/ml (gCV of 76.9 %), measured immediately before administration of the next dose and in a geometric mean peak concentration of 202 ng/ml (gCV of 70.6 %) measured two hours after the administration of the last dose.
Finnish: Tällä hoidolla jäännöspitoisuuden geometrinen keskiarvo oli 155 ng/ml (gCV 76,9 %) mitattuna juuri ennen seuraavan annoksen antamista ja huippupitoisuuden geometrinen keskiarvo 202 ng/ml (gCV 70,6 %) mitattuna kaksi tuntia viimeisen annoksen antamisesta.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - Unusual laboratory test results on liver function
Finnish: Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä): - Veren hemoglobiinimäärän väheneminen (aine veren punasoluissa) - Epänormaalit laboratorioarvot maksan toimintakokeissa
English: In the early post-operative patients, major bleeding manifested predominantly as haemorrhagic pericardial effusions, specifically in patients who started dabigatran etexilate early (i.e. on Day 3) after heart valve replacement surgery (see section 4.3).
Finnish: Potilailla, joille tekoläppä oli asennettu äskettäin, merkittävät verenvuodot ilmenivät lähinnä hemorragisena sydänpussin nestekertymänä, erityisesti potilailla, jotka aloittivat dabigatraanieteksilaattihoidon pian sydämen tekoläppäleikkauksen jälkeen (eli 3. päivänä) (ks. kohta 4.3).
English: If you are taking amiodarone, quinidine or verapamil containing medicines, your doctor may tell you to use a reduced dose of Pradaxa depending on the condition for which Pradaxa is prescribed to you.
Finnish: Jos käytät amiodaronia, kinidiiniä tai verapamiilia sisältäviä lääkkeitä, lääkärisi voi määrätä sinulle pienemmän Pradaxa-annoksen sen mukaan, mihin Pradaxa on sinulle määrätty.
English: For elderly patients > 75 years, a dose reduction is recommended (see table 1 above and sections 4.4 and 5.1).
Finnish: Iäkkäille potilaille (> 75-vuotiaille) suositellaan annoksen pienentämistä (ks. taulukko 1 yllä ja kohdat 4.4 ja 5.1).
English: No dose adjustment is necessary (see section 5.2), but close clinical surveillance is recommended in patients with a body weight < 50 kg (see section 4.4).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2), mutta alle 50 kg painavien potilaiden kohdalla suositellaan tarkkaa kliinistä seurantaa (ks. kohta 4.4).
English: In the pooled studies the primary safety endpoints of major bleeding, major or clinically relevant bleeding and any bleeding were significantly lower than warfarin at a nominal alpha level of 5 %.
Finnish: Yhdistetyissä tutkimuksissa ensisijaisia turvallisuuden päätetapahtumia eli merkittäviä verenvuotoja, merkittäviä tai kliinisesti merkittäviä verenvuotoja ja kaikkia verenvuotoja oli merkitsevästi vähemmän varfariiniin verrattuna (nimellinen alfa 5 %).
English: - The black printing ink contains shellac, iron oxide black and potassium hydroxide.
Finnish: - Musta painomuste sisältää sellakkaa, mustaa rautaoksidia ja kaliumhydroksidia.
English: A non-interventional study (GLORIA-AF) prospectively collected (in its second phase) safety and effectiveness data in newly diagnosed NVAF patients on dabigatran etexilate in a real-world setting.
Finnish: Non-interventiotutkimuksessa (GLORIA-AF, toinen vaihe) kerättiin prospektiivisesti tietoa turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on vasta diagnosoitu ei-läppäperäinen eteisvärinä ja jotka saivat dabigatraanieteksilaattia tosielämän asetelmassa.
English: However, for patients with high risk of bleeding, a dose reduction of Pradaxa to 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Kuitenkin potilaille, joilla on suuri vuotoriski, tulisi harkita annoksen pienentämistä 220 mg:aan eli yksi 110 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: Acacia
Finnish: Akaasia
English: There is very limited clinical experience in patients with a body weight < 50 kg or > 110 kg at the recommended posology.
Finnish: Kliinistä kokemusta suositellulla annoksella potilaille, joiden paino on < 50kg tai > 110kg, on hyvin vähän.
English: In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
Finnish: Erityisesti potilailla, joilla on positiivinen tulos kaikissa kolmessa vasta-ainetestissä (lupusantikoagulantti, kardiolipiinivasta-aineet ja beeta-2-glykoproteiini I vasta-aineet), hoito suun kautta otettavilla suorilla antikoagulanteilla saattaa johtaa uusiutuviin verisuonitukoksiin useammin kuin Kvitamiiniantagonistihoito.
English: Table 7: Other interactions
Finnish: Muut yhteisvaikutukset Taulukko 7: Muut yhteisvaikutukset
English: If you forget to take Pradaxa
Finnish: Jos unohdat ottaa Pradaxa-kapseleita
English: Instructions for opening the blisters
Finnish: Foliopakkauksen avaamisohjeet
English: For patients randomized to warfarin, the mean percentage of time in therapeutic range (TTR) (INR 2-3) was 64.4 % (median TTR 67 %).
Finnish: Varfariiniryhmään satunnaistettujen potilaiden TTR-arvo eli aika hoitoalueella (INR 2-3, % koko ajasta) oli keskimäärin 64,4 % (TTR-mediaani 67 %).
English: Enrolled patients continued to receive the same double-blind dabigatran etexilate dose randomly allocated in RE-LY, for up to 43 months of follow up after RE-LY (total mean follow-up RE-LY + RELY-ABLE, 4.5 years).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet potilaat jatkoivat samalla RE-LYtutkimuksessa satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla dabigatraanieteksilaattiannoksella pisimmillään 43 kuukauden pituisen seurantajakson ajan RE-LY-tutkimuksen jälkeen (RE-LY + RELY-ABLEkokonaisseuranta-ajan keskiarvo 4,5 vuotta).
English: DVT/PE The duration of therapy should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Finnish: Hoidon kesto määritetään yksilöllisesti, kun hoidon hyötyjen suhde verenvuotoriskiin on arvioitu huolellisesti (ks. kohta 4.4).
English: Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including dabigatran etexilate are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Finnish: Suun kautta otettavia suoria antikoagulantteja, mukaan lukien dabigatraanieteksilaatti, ei suositella potilaille, joilla on ollut verisuonitukos ja joilla on todettu fosfolipidivasta-aineoireyhtymä.
English: • Renal function should also be assessed when a decline in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products ).
Finnish: • Munuaisten toiminta pitää myös arvioida, kun epäillään että munuaisten toiminta voi heiketä hoidon aikana (kuten hypovolemia, kuivuminen, ja jos käytössä on samanaikaisesti tiettyjä lääkevalmisteita).
English: Tables 23-25 display results of the primary efficacy and safety endpoint in relevant sub-populations:
Finnish: Taulukoissa 23-25 esitetään ensisijaisten tehon ja turvallisuuden päätetapahtumien tulokset eri alaryhmissä.