FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια βελτίωση 20% παρατηρήθηκε στο 48% των ασθενών που έλαβαν ροτιγοτίνη και στο 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο(Διαφορά 29%, CI95% 18%, 39%, p<0,0001).
Romanian: A fost observată o ameliorare cu 20% la 48% dintre pacienţii cărora li s-a administrat rotigotină şi la 19% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (diferenţă 29%, IÎ95% 18% - 39%, p< 0,0001).
Greek: Για την πλειονότητα των ασθενών με νόσο του Parkinson σε προχωρημένο στάδιο, η κατάλληλη δόση επιτυγχάνεται εντός 3 έως 7 εβδομάδων, σε δόσεις των 8 mg ημερησίως μέχρι μια μέγιστη δόση των 16 mg ημερησίως.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu boală Parkinson în stadiu avansat, se ajunge la doza potrivită după 3 până la 7 săptămâni, la o doză de 8 mg pe zi, până la o doză maximă de 16 mg pe zi.
Greek: • μετοκλοπραμίδη - χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ναυτίας (τάση προς έμετο) και του εμέτου.
Romanian: • metoclopramid - utilizat pentru tratamentul greţei (senzaţie neplăcută, derău) şi vărsăturilor.
Greek: Εάν χρειάζεται να τοποθετήσετε το έμπλαστρο σε περιοχή του δέρματος με έντονη τριχοφυΐα, πρέπει να ξυρίσετε την περιοχή τουλάχιστον τρεις ημέρες πριν κολλήσετε εκεί το έμπλαστρο.
Romanian: • Dacă trebuie să aplicaţi plasturele pe o zonă de piele cu păr, zona respectivă trebuie rasă cu cel puţin trei zile înainte de aplicarea plasturelui pe locul respectiv.
Greek: Για την πλειονότητα των ασθενών με νόσο του Parkinson σε πρώιμο στάδιο, η κατάλληλη δόση επιτυγχάνεται εντός 3 ή 4 εβδομάδων, σε δόσεις των 6 mg ημερησίως ή 8 mg ημερησίως αντίστοιχα.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu boală Parkinson în stadiu incipient, se ajunge la doza potrivită după 3 sau 4 săptămâni, la o doză de 6 mg pe zi, respectiv 8 mg pe zi.
Greek: Εν απουσία δεδομένων για τους ανθρώπους, η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται.
Romanian: Datorită absenţei datelor la om, în timpul tratamentului cu rotigotină se recomandă, în general, întreruperea alăptării.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας καλύπτει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο από τα συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες, που αναφέρονται παραπάνω σε ασθενείς με νόσο του Parkinson και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Romanian: Următorul tabel prezintă o sinteză a reacţiilor adverse la medicament, înregistrate în baza de date a studiilor menţionate anterior efectuate la pacienţi cu boala Parkinson și provenite din experiența după punerea pe piață.
Greek: • μηρός ή γοφός
Romanian: • Coapsă sau şold
Greek: Στη διπλή-τυφλή μελέτη SP515, 201 ασθενείς έλαβαν ροτιγοτίνη, 200 ασθενείς έλαβαν pramipexole και 100 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu dublu-orb SP515, la 201 pacienţi s-a administrat rotigotină, la 200 s-a administrat pramipexol şi la 100 pacienţi s-a administrat placebo.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Greek: • ερυθρότητα, αυξημένη εφίδρωση, κνησμός
Romanian: • înroşire, transpiraţie exagerată, mâncărime
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 2 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare plasture eliberează 2 mg rotigotină în 24 de ore.
Greek: Το Leganto περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223) Το μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223) μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) και βρογχόσπασμο (αναπνευστική δυσχέρεια που προκαλείται από στένωση των αεραγωγών).
Romanian: Leganto conţine metabisulfit de sodiu (E223) Metabisulfit de sodiu (E223) poate provoca, rar, reacţii de hipersensibilitate (alergice) severe şi bronhospasm (dificultate la respiraţie cauzată de îngustarea căilor respiratorii).
Greek: Μείωση της δοσολογίας ή διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά.
Romanian: În asemenea situaţii, trebuie evaluată cu atenţie necesitatea reducerii dozei sau a întreruperii definitive a tratamentului.
Greek: Πως να φυλάσσεται το Leganto
Romanian: Cum se păstrează Leganto
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του Leganto για το Σύνδρομο των Ανήσυχων Ποδιών Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: Reacții adverse la utilizarea Leganto pentru sindromul picioarelor neliniştite Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi vreuna din următoarele reacții adverse:
Greek: • Να κολλάτε το νέο έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος κάθε ημέρα.
Romanian: • Lipiţi noul plasture pe o zonă diferită a pielii în fiecare zi.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi vreuna din reacțiile adverse enumerate mai sus.
Greek: • πτώση
Romanian: • cădere
Greek: Διπλώστε προς τα πίσω το άλλο μισό του εμπλάστρου και αφαιρέστε την άλλη πλευρά της μεμβράνης απελευθέρωσης.
Romanian: Îndoiţi înapoi cealaltă jumătate a plasturelui şi îndepărtaţi celaltă parte a foliei de deschidere
Greek: Επιθετική συμπεριφορά/ επιθετικότητα β, αποπροσανατολι σμός δ
Romanian: Comportament agresiv/ agresivitate b, dezorientared,
Greek: Η συγχορήγηση domperidone με τη ροτιγοτίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ροτιγοτίνης.
Romanian: Administrarea concomitentă de domperidonă şi rotigotină nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii rotigotinei.
Greek: Λόξυγκας ε
Romanian: Vertij e
Greek: Στην αρχή της τρίτης εβδομάδας, χρησιμοποιήστε Leganto 6 mg (συσκευασία με την επισήμανση "Εβδομάδα 3").
Romanian: De la începutul celei de-a treia săptămâni, utilizaţi Leganto 6 mg (ambalajul marcat cu „Săptămâna 3").
Greek: • Πιέστε το έμπλαστρο προς τα κάτω σταθερά με την παλάμη του χεριού σας.
Romanian: • Apăsaţi ferm plasturele cu palma.
Greek: Το Leganto ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων του μέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) σε ενήλικες.
Romanian: Leganto este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al sindromului picioarelor neliniştite (SPN) idiopatic, moderat până la sever.
Greek: Παρατηρήθηκε μόνον σε ασθενείς με νόσο του Parkinson
Romanian: Observat numai la pacienți cu boala Parkinson
Greek: Παρατηρήθηκε εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς μέσω μικροσκοπίας μετάδοσης σε δόση ισότιμη με 2,8 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους βάσει mg/m σε μια 3μηνη μελέτη σε αλφικούς αρουραίους.
Romanian: În cadrul unui studiu de 3 luni efectuat la şobolani albinoşi, a fost observată, prin microscopie de transmisie, degenerarea retiniană; doza folosită a fost de 2,8 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om, calculată în mg/m2.
Greek: Για παράδειγμα, η ημερήσια δόση των 10 mg μπορεί να επιτευχθεί με την εφαρμογή ενός εμπλάστρου των 6 mg/24 h και ενός εμπλάστρου των 4 mg /24 h.
Romanian: De exemplu doza zilnică de 10 mg poate fi atinsă aplicând un plasture de 6 mg/24 ore și un plasture de 4 mg/24 ore.
Greek: Με βάση την ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων των κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο που συμπεριέλαβαν 1307 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Leganto και 607 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, το 72,5% των ασθενών που έλαβαν Leganto και το 58,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον μία αντίδραση.
Romanian: Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo, care au cuprins în total 1307 pacienţi trataţi cu Leganto şi 607 pacienţi trataţi cu placebo, s-a observat că 72,5% dintre pacienţii trataţi cu Leganto şi 58,0% dintre pacienţii trataţi cu placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα μετά την έναρξη της θεραπείας με Leganto επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Romanian: Dacă prezentați astfel de simptome după începerea tratamentului cu Leganto, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Greek: έκπτωση της όρασης ε, φωτοψία ε
Romanian: deficienţe vizuale e, fotopsie e
Greek: Παρατηρήθηκε σε μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με νόσο του Parkinson
Romanian: Observate in studiile efectuate la pacienți cu boală Parkinson
Greek: Το έμπλαστρο δεν θα πρέπει να τεμαχίζεται.
Romanian: Partea adezivă a plasturelui nu trebuie atinsă.
Greek: • Εάν ξεχάσατε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα σας της ημέρας, αλλάξτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Romanian: • Dacă aţi uitat să schimbaţi plasturele la ora dumneavoastră obişnuită, schimbaţi-l imediat ce vă amintiţi.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών, το 35,7% των 830 ασθενών που χρησιμοποίησαν το διαδερμικό έμπλαστρο Leganto παρουσίασαν αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής.
Romanian: În studiile în care locurile de aplicare au fost variate, în conformitate cu instrucţiunile din RCP şi din prospect, 35,7% dintre cei 830 pacienţi care au folosit plasturele transdermic Leganto au avut reacţii la locul de aplicare.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών, το 34,2% των 748 ασθενών που χρησιμοποίησαν το Leganto παρουσίασαν αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής.
Romanian: În studiile în care locurile de aplicare au fost variate, în conformitate cu instrucţiunile din RCP şi din prospect, 34,2% dintre cei 748 pacienţi care au folosit Leganto au avut reacţii la locul de aplicare.
Greek: • γενικευμένος κνησμός, ερεθισμός του δέρματος
Romanian: • mâncărime generalizată, iritaţie a pielii
Greek: Αμέσως πριν από την μαγνητική τομογραφία (MRI) ή την καρδιομετατροπή πρέπει να αφαιρέσετε το έμπλαστρο Leganto για να αποφύγετε τα εγκαύματα του δέρματος, επειδή το έμπλαστρο περιέχει αλουμίνιο.
Romanian: Imediat înainte de efectuarea procedurii imagistică prin rezonanță magnetică (MRI) sau de cardioversie pentru a evita arsurile pielii trebuie să vă îndepărtaţi plasturele Leganto deoarece plasturele conţine aluminiu.
Greek: Με τη ροτιγοτίνη, η μέση βελτίωση στη βαθμολογία της κλίμακας UPDRS (Μέρη II+III) ήταν -3,98 βαθμοί (γραμμή αναφοράς 29,9 βαθμοί), ενώ στο σκέλος των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε μια επιδείνωση 1,31 βαθμών (γραμμή αναφοράς 30,0 βαθμοί).
Romanian: În cazul rotigotinei, valoarea medie a ameliorării scorului UPDRS (Părţile II+III) a fost de - 3,98 puncte (valori iniţiale de 29,9 puncte), în vreme ce la grupul tratat cu placebo s-a observat o agravare cu 1,31 puncte (valori iniţiale de 30,0 puncte).
Greek: 2,25 mg ροτιγοτίνης.
Romanian: 2,25 mg.
Greek: • που χρειάζεται να υποβληθείτε σε μαγνητική τομογραφία (MRI) (διαγνωστικές εικόνες από το εσωτερικό του σώματος οι οποίες δημιουργούνται με τη χρήση μαγνητικής ενέργειας και όχι ακτίνων Χ)
Romanian: • trebuie să vi se efectueze o procedură de imagistică prin rezonanţă magnetică (RMN) (diagnostic stabilit prin imagini din interiorului corpului, obținute prin utilizarea de energie magnetică, în loc de raze X)
Greek: Ροτιγοτίνη
Romanian: Rotigotină
Greek: Εβδομάδα 1
Romanian: Săptămâna 1.
Greek: Τα έμπλαστρα των 1 mg/24 h και 3 mg/24 h χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών, ενώ τα έμπλαστρα των 4 mg/24 h, 6 mg/24 h και 8 mg/24 h χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Romanian: Plasturii de 1 mg/24 ore, 3 mg/24 ore sunt utilizați pentru tratamentul Sindromului picioarelor neliniștite, iar plasturii 4 mg/24 ore, 6 mg/24 ore şi 8 mg/24 ore sunt utilizați pentru tratamentul bolii Parkinson.
Greek: Κατά τη δεύτερη εβδομάδα, ο ασθενής λαμβάνει Leganto 4 mg/24 h.
Romanian: În a doua săptămână de tratament, pacientul va utiliza Leganto 4 mg/24 h.
Greek: Αιφνίδια έναρξη ύπνου και υπνηλία
Romanian: Somn cu debut brusc şi somnolenţă
Greek: • δερματικές αντιδράσεις κάτω από το έμπλαστρο όπως κοκκίνισμα και κνησμός
Romanian: • reacții la nivelul pielii sub plasture, cum ar fi înroșirea și mâncărimea
Greek: • αίσθημα αδυναμίας (κόπωση)
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă)
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τα έμπλαστρα Leganto :
Romanian: Cum să utilizaţi plasturii Leganto:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο (Adverse Drug Reactions, ADR) που αναφέρθηκαν σε περισσότερο από το 10% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διαδερμικό έμπλαστρο Leganto είναι ναυτία, αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής, καταστάσεις που συνοδεύονται από αίσθημα εξασθένισης και κεφαλαλγία.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament (RAM), raportate la peste 10% dintre pacienţii trataţi cu Leganto, sunt greaţă, reacţii la locul de aplicare, stări de tip astenic şi cefalee.
Greek: Και για τα δύο κύρια τελικά σημεία αξιολόγησης, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές για τις δόσεις των 1 mg/24 h, 2 mg/24 h και 3 mg/24 h σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: S-au observat diferenţe semnificative statistic pentru ambele criterii principale de evaluare pentru dozele de 1 mg/24 ore, 2 mg/24 ore şi 3 mg/24 ore comparativ cu placebo.
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα μετά την έναρξη της θεραπείας με Leganto, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, σας.
Romanian: Dacă prezentați astfel de simptome după începerea tratamentului cu Leganto, adresați-vă medicului dumneavoastră
Greek: Η κολλητική πλευρά του εμπλάστρου καλύπτεται από μια διαφανή μεμβράνη απελευθέρωσης.
Romanian: Partea adezivă a plasturelui este acoperită cu folie de deschidere transparentă.
Greek: Μεταδιθειώδες νάτριο (E223),
Romanian: Leganto conţine metabisulfit de sodiu (E223)
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi vederea copiilor.
Greek: • Πιέστε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου σταθερά στη θέση της.
Romanian: • Apăsaţi ferm partea adezivă a plasturelui pe locul respectiv.
Greek: Νευροληπτικά
Romanian: Neuroleptice
Greek: Και στα δύο σκέλη η θεραπεία τιτλοποιήθηκε ως τη μέγιστη ή τη βέλτιστη δόση, δηλαδή 8 mg/24 h και 9 mg/ημέρα αντίστοιχα.
Romanian: În ambele grupuri tratamentul a fost ajustat până la doza optimă sau maximă de 8 mg/24ore sau, respectiv, 9 mg/zi.
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση
Romanian: • creşterea tensiunii arteriale
Greek: Κολπική μαρμαρυγή Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
Romanian: Plasture transdermic rotigotină
Greek: • Mεμβράνη απελευθέρωσης: Διαφανής πολυεστερική μεμβράνη με επικάλυψη φθοροπολυμερούς.
Romanian: • Folia de deschidere: membrană din poliester acoperită cu fluoropolimer transparent.
Greek: Όραση θαμπή, διαταραχή της όρασης, φωτοψία,
Romanian: Tulburări oculare vedere înceţoşată, deficienţe vizuale, fotopsie
Greek: Ποια είναι η χρήση του Leganto Το Leganto χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων του:
Romanian: Pentru ce se utilizează Leganto: Leganto se utilizează la adulți pentru tratarea semnelor și simptomelor de:
Greek: Συμπτώματα που παραπέμπουν στο νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο έχουν παρατηρηθεί με απότομη διακοπή της ντοπαμινεργικής θεραπείας.
Romanian: La întreruperea bruscă a tratamentului dopaminergic au fost raportate simptome care sugerează un sindrom neuroleptic malign.
Greek: Οι περιεκτικότητες είναι 1 mg/24 h, 2 mg/24 h και 3 mg/24 h για τη θεραπεία του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών..
Romanian: Concentraţiile sunt: 1 mg/24 ore, 2 mg/24 ore şi 3 mg/24 ore pentru sindromul picioarelor neliniștite.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Leganto Το Leganto χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων:
Romanian: Pentru ce se utilizează Leganto: Leganto se utilizează la adulți pentru tratarea semnelor și simptomelor:
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης στην αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) αξιολογήθηκε σε 5 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με περισσότερους από 1400 ασθενείς.
Romanian: Eficacitatea rotigotinei a fost evaluată în cinci studii clinice controlate placebo la peste 1400 de pacienţi cu sindrom al picioarelor neliniştite (SPN) idiopatic.
Greek: Ανάμεσα σε αυτούς τους ασθενείς 47 είχαν προηγουμένως λάβει ροπινιρόλη ως 9 mg/ημέρα, 47 είχαν λάβει πραμιπεξόλη ως 2 mg/ημέρα και 22 είχαν λάβει καμπεργολίνη ως 3 mg/ημέρα.
Romanian: 116 pacienți au fost trecuți de la tratamentul oral anterior la până la 8 mg/24 h rotigotină; printre aceștia s-au aflat 47 care fuseseră tratați cu ropinirol până la 9 mg/zi, 47 care fuseseră tratați cu pramipexol până la 2 mg/zi și 22 care fuseseră tratați cu cabergolină până la 3 mg/zi.
Greek: Κάθε έμπλαστρο 15 cm περιέχει 6,75 mg ροτιγοτίνης.
Romanian: Fiecare plasture de 15 cm conţine rotigotină 6,75 mg.
Greek: Στη συνέχεια, το έμπλαστρο διπλώνεται προς τα πίσω και αφαιρείται το δεύτερο τμήμα της μεμβράνης.
Romanian: După aceasta, plasturele se îndoaie şi se îndepărtează a doua porţiune a învelişului protector.
Greek: Στη διπλή-τυφλή μελέτη SP513 Μέρος Ι, 213 ασθενείς έλαβαν ροτιγοτίνη, 227 ασθενείς έλαβαν ροπινιρόλη και 117 ασθενείς έλαβανεικονικό φάρμακο.
Romanian: În cadrul unui al doilea studiu dublu-orb SP513 Partea I, la 213 pacienţi s-a administrat rotigotină, la 227 s-a administrat ropinirol şi la 117 pacienţi s-a administrat placebo.
Greek: Κύηση και θηλασμός
Romanian: Sarcina, şi alăptarea
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε πρώτα τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur despre acest lucru, adresați-vă mai întâi medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: ψευδαίσθηση, οπτική ψευδαίσθηση, ακουστική ψευδαίσθηση, παραίσθηση), εφιάλτης ε, παράνοια ε, συγχυτική κατάσταση ε,
Romanian: (inclusiv halucinații, halucinații vizuale, halucinații auditive, iluzii), coșmar e, paranoia e,
Greek: Στην αρχή της δεύτερης εβδομάδας, χρησιμοποιήστε Leganto 4 mg (συσκευασία με την επισήμανση "Εβδομάδα 2").
Romanian: De la începutul celei de-a doua săptămâni, utilizaţi Leganto 4 mg (ambalajul marcat cu „Săptămâna 2").
Greek: Και στα δύο σκέλη η θεραπεία τιτλοποιήθηκε ως τη μέγιστη ή τη βέλτιστη δόση, δηλαδή 8 mg/ημέρα και 9 mg/ημέρα αντίστοιχα.
Romanian: În ambele grupuri tratamentul a fost ajustat până la doza optimă sau maximă de 8 mg/24 ore sau, respectiv, 9 mg/zi.
Greek: Κατά τη διεξαγωγή κλινικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν στην Ιαπωνία, παρατηρήθηκαν αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) ως ανεπιθύμητη ενέργεια της ροτιγοτίνης.
Romanian: Reacţii adverse de creștere a creatin-fosfokinazei (CPK) au fost observate în studiile clinice cu rotigotină efectuate în Japonia.
Greek: • Να κολλάτε το νέο έμπλαστρο Leganto σε διαφορετική περιοχή του δέρματος κάθε ημέρα.
Romanian: • Lipiţi pe piele un nou plasture pe o zonă diferită a pielii în fiecare zi.
Greek: Εξωτερική θερμότητα (έντονο ηλιακό φως, θερμαντικά επιθέματα και άλλες πηγές θερμότητας όπως σάουνα, ζεστό λουτρό) δε θα πρέπει να εφαρμόζεται στην περιοχή του εμπλάστρου.
Romanian: Zona cutanată în care se află plasturele nu trebuie expusă la căldură (expunere excesivă la soare, perne electrice şi alte surse de căldură, cum ar fi sauna, băile fierbinţi).
Greek: Εβδομάδα 3
Romanian: Săptămâna 3.
Greek: 9,0 mg ροτιγοτίνης.
Romanian: 9,0 mg.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la punctul 6.1.
Greek: Άλλα συστατικά: Πολυ(διμεθυλοσιλοξάνη, τριμεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συμπολυμερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυμερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουμίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, μαύρο7)
Romanian: Celelalte componente: Poli-(dimetilsiloxan, silicat de trimetilsilil)-copolimerizat, povidonă K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silicon, aluminiu, pigmenţi (galben95, roşu166, roşu144, negru7)
Greek: • Η μέγιστη δόση είναι 8 mg κάθε ημέρα.
Romanian: • Doza maximă este de 8 mg în fiecare zi.
Greek: Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h Διαδερμικό έμπλαστρο
Romanian: Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg /24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h Plasture transdermic Rotigotină
Greek: Εβδομάδα 2
Romanian: Săptămâna 2.
Greek: • ερυθρότητα, αυξημένη εφίδρωση
Romanian: • înroşire, transpiraţie exagerată
Greek: Πού να κολλήσετε το έμπλαστρο
Romanian: Unde se aplică plasturele
Greek: • αποπροσανατολισμός
Romanian: • dezorientare
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος ε, αυξημένα ηπατικά ένζυμα ε
Romanian: Investigații diagnostice scădere în greutate e, creştere a valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice e
Greek: • Η μέγιστη δόση είναι 3 mg ανά ημέρα
Romanian: • Doza maximă este de 3 mg pe zi.
Greek: • Υπόστρωμα: Πολυεστερική μεμβράνη, σιλικονοποιημένη, αλουμινιοποιημένη, επικαλυμμένη με στρώμα χρωστικής (διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινη χρωστική 95, κόκκινη χρωστική 166) και επισήμανση (κόκκινη χρωστική 144, κίτρινη χρωστική 95, μαύρη χρωστική 7).
Romanian: • Stratul de suport: membrană din poliester siliconată, aluminizată, acoperită cu un strat de pigment (dioxid de titan (E171), pigment galben 95, pigment roşu 166) şi imprimată (pigment roşu 144, pigment galben 95, pigment negru 7).
Greek: Κάθε έμπλαστρο 30 cm περιέχει 13,5 mg ροτιγοτίνης.
Romanian: Fiecare plasture de 30 cm conţine rotigotină 13,5 mg.
Greek: Η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί σε βήματα των 2 mg/24 h με μείωση της δόσης κατά προτίμηση κάθε δεύτερη μέρα, μέχρι την πλήρη διακοπή του Leganto (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Doza zilnică se va reduce în trepte de câte 2 mg/24 ore; această reducere se face, de preferinţă, o dată la două zile, până la întreruperea definitivă a utilizării Leganto (vezi pct. 4.4).
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate cădere a
Greek: • αδυναμία αντίστασης στην ασυνήθιστη τάση για μια επιβλαβή δραστηριότητα συμπεριλαμβανομένου του παθολογικού τζόγου, των επαναλαμβανόμενων άσκοπων πράξεων, των ανεξέλεγκτων αγορών ή της σπατάλης χρημάτων
Romanian: • incapacitate de a rezista impulsului de a efectua o activitate care este dăunătoare, incluzând participare excesivă la jocurile de noroc, acţiuni repetitive fără sens, cumpărături necontrolate sau cheltuieli în exces
Greek: 6,75 mg ροτιγοτίνης.
Romanian: 6,75 mg.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν: απώλεια κίνησης μυός (ακινησία ), δύσκαμπτους μύες, πυρετό, ασταθή αρτηριακή πίεση, αυξημένο καρδιακό ρυθμό (ταχυκαρδία), σύγχυση, μειωμένο επίπεδο συνείδησης (όπως κώμα).
Romanian: Semnele includ: dispariţie a mişcărilor musculare (akinezie), rigiditate musculară, febră, tensiune arterială instabilă, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), stare de confuzie sau un nivel redus al stării de conştienţă (de exemplu, comă).
Greek: Πολυεστερική μεμβράνη, σιλικονοποιημένη, αλουμινιοποιημένη, επικαλυμμένη με στρώμα χρωστικής (διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινη χρωστική 95, κόκκινη χρωστική 166) και επισήμανση (κόκκινη χρωστική 144, κίτρινη χρωστική 95, μαύρη χρωστική 7).
Romanian: Membrană din poliester siliconată, aluminizată, acoperită cu un strat de pigment (dioxid de titan (E171), pigment galben 95, pigment roşu 166) şi imprimată (pigment roşu 144, pigment galben 95, pigment negru 7).
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥ - ΕΒΔΟΜΑΔΑ 1
Romanian: ETICHETA PLICULUI - SĂPTĂMÂNA 1
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας αν είναι ασφαλές για εσάς να πίνετε αλκοόλ ενώ χρησιμοποιείτε το Leganto.
Romanian: Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi voie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leganto.
Greek: • αυξημένη σεξουαλική ορμή
Romanian: • creșterea apetitului sexual
Greek: Το Leganto είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο.
Romanian: Leganto este un plasture transdermic.
Greek: Κάθε έμπλαστρο 5 cm περιέχει 2,25 mg ροτιγοτίνης.
Romanian: Fiecare plasture de 5 cm conţine rotigotină 2,25 mg.