FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui patsient teatab kõrvaltoimena pearinglusest, tuleb tal soovitada autot mitte juhtida ja masinaid mitte käsitseda.
Icelandic: Ef sjúklingur tilkynnir um sundl sem aukaverkun, skal sjúklingurinn fá leiðbeiningar um að hann megi hvorki aka né nota vélar.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, tagamaks, et te pole testi tegemise ajal rase.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur átt börn, verður þú að nota örugga getnaðarvörn til að tryggja að þú sért ekki þunguð meðan á prófinu stendur.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Diagnostilised ained, hüpofüüsi funktsiooni hindamise ained, ATC kood: V04CD06
Icelandic: Sjúkdómsgreiningarefni, lyf til rannsókna á starfsemi heiladinguls, ATC-flokkur: V04CD06
Estonian: Te peate kogu testannuse 30 sekundi jooksul ära jooma.
Icelandic: Þú þarft að drekka alla prófunarskammtinn á innan við 30 sekúndum.
Estonian: Öelge oma arstile, kui võtate sellist ravimit, mis võib muuta südamerütmi, näiteks järgmisi:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur lyf sem geta breytt hjartslættinum, eins og:
Estonian: Ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest ohutus ja efektiivsus pole nendes rühmades veel kindlaks tehtud.
Icelandic: Ekki má nota Macimorelin Aeterna Zentaris handa börnum og unglingum yngri en 18 ára, vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópum.
Estonian: Te ei tohi 24 tundi enne testi teha tugevat kehalist treeningut.
Icelandic: Þú mátt ekki stunda erfiða líkamsþjálfum í 24 klst. fyrir prófið.
Estonian: Korratavust testiti 34 uuringus osalejaga alamrühmas, kes tegid kaks MAC-testi.
Icelandic: Endurtekningarnákvæmni var prófuð hjá undirhópi 34 einstaklinga sem gengust undir tvö MAC próf.
Estonian: SN: {number} [tootekood]
Icelandic: SN: {númer}
Estonian: Küsige oma arstilt, kas katkestada imetamine või loobuda matsimoreliinitestist.
Icelandic: Þú skalt spyrja lækninn hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta við masimorelínprófið.
Estonian: Igas kartongkarbis on 1 kotike.
Icelandic: Hver pappaaskja inniheldur 1 skammtapoka.
Estonian: 5. etapp Paluge patsiendil kogu joogiklaasi sisu 30 sekundi jooksul ära juua.
Icelandic: Skref 5 Látið sjúklinginn drekka allt innihald drykkjarglassins á innan við 30 sekúndum.
Estonian: Testi ajal peab patsient olema söömata kuni vereproovide võtmise lõpuni.
Icelandic: Sjúklingurinn þarf að vera fastandi meðan á prófinu stendur, þar til töku blóðsýna er lokið.
Estonian: Segage suspensiooni õrnalt 2 minutit (väike hulk osakesi jääb lahustumata, mille tulemusel on suspensioon veidi hägune).
Icelandic: Hristið dreifuna varlega í 2 mínútur (lítið magn óleysanlegra agna verður eftir, þannig að dreifan verður örlítið gruggug).
Estonian: Mõlema testi andmed olid saadaval 140 uuringus osaleja kohta; 38 (27%) rühmas A, 37 (26%) rühmas B, 40 (29%) rühmas C ja 25 (18%) rühmas D. Üks tehtud 154 MAC-testist (0,6%) ebaõnnestus tehnilise vea tõttu ning 157st tehtud ITT-st (17,2%) ebaõnnestus 27, sest ei suudetud kutsuda esile rasket hüpoglükeemiat (st stiimulit).
Icelandic: Gögn úr báðum prófunum voru tiltæk fyrir 140 einstaklinga; 38 (27%) í hópi A, 37 (26%) í hópi B, 40 (29%) í hópi C og 25 (18%) í hópi D. Eitt af hverjum 154 MAC prófum (0,6%) sem gerð voru mistókst vegna tæknilegrar villu og 27 af 157 ITT prófum (17,2%) sem gerð voru mistókust vegna þess að ekki var hægt að framkalla (þ.e. hvetja) verulega blóðsykurlækkun.
Estonian: Matsimoreliini ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel kindlaks tehtud (vt ka lõik 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun masimorelíns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá einnig kafla 5.2).
Estonian: Sagedaimad ravimiga Macimorelin Aeterna Zentaris seostatud kõrvaltoimed, millest teatati 154 patsiendiga tehtud uuringus 052 (vt lõik 5.1), olid düsgeusia (5%), peavalu, väsimus, iiveldus (igaüks 3%), pearinglus (2%) ning ka kõhuvalu, kõhulahtisus, kuumatunne, külmatunne, nälg, südamepekslemine, siinusbradükardia, uimasus, janu, värisemine ja peapööritus (igaüks 1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tengjast Macimorelin Aeterna Zentaris og tilkynnt var um í rannsókn 052 (sjá kafla 5.1) hjá 154 sjúklingum var bragðtruflun (5%), höfuðverkur, þreyta, ógleði (hvert um sig 3%), sundl (2%) sem og kviðverkur, niðurgangur, hitatilfinning, kuldatilfinning, hungur, hjartsláttarónot, skútahægsláttur, svefnhöfgi, þorsti, skjálfti og svimi (hvert um sig 1%).
Estonian: Tuleb vältida samaaegset kasutamist (vt ka lõik 4.2 ja lõik 4.4):
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun með (sjá einnig kafla 4.2 og kafla 4.4):
Estonian: Kui sellised muutused tekivad, on need lühiajalised ega tohiks kaua kesta.
Icelandic: Ef slíkar breytingar koma fyrir, standa þær yfir í takmarkaðan tíma.
Estonian: Ravimid, mis võivad kutsuda esile torsade de pointes'i
Icelandic: Lyf sem kunna að framkalla torsades de pointes
Estonian: Juhised testi ettevalmistamise kohta on antud selle teabelehe lõpus.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig blanda eigi prófið eru gefnar í lok fylgiseðilsins.
Estonian: Selles uuringus tegi vähemalt ühe kahest testist sada viiskümmend seitse (157) uuringus osalejat, 59% olid mehed, 41% naised ja 86% valge nahavärviga.
Icelandic: Eitt hundrað og fimmtíu og sjö (157) einstaklingar gengust undir a.m.k. eitt af prófunum tveimur í rannsókninni, 59% voru karlar, 41% konur og 86% af hvíta kynþættinum.
Estonian: • tavalisest aeglasem südametöö (siinusbradükardia),
Icelandic: hægari hjartsláttur en venjulega (skútahægsláttur)
Estonian: Annus arvutatakse patsiendi kehakaalu järgi.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út frá líkamsþyngd sjúklingsins.
Estonian: • krambihood/epilepsia (karbamasepiin, eslikarbasepiin, fosfenütoiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal,
Icelandic: • krampa/flogaveiki (karbamazepín, eslikarbazepín, fosfenýtóín, oxkarbazepín, fenóbarbítal,
Estonian: 1. etapp Kaaluge patsienti.
Icelandic: Skref 1 Vigtið sjúklinginn.
Estonian: • paastumine - peate olema söömata vähemalt 8 tundi enne testi ja testi ajal;
Icelandic: Fasta - þú mátt ekki borða í að minnsta kosti 8 klst. fyrir prófið og meðan á prófinu stendur.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine väheneb kontsentratsioonide suurenedes, alates 78%-st 0,1 µM juures kuni 62%-ni 10 µM juures.
Icelandic: Próteinbinding í plasma minnkar með aukinni þéttni frá 78% við 0,1 µM til 62% við 10 µM.
Estonian: Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • muutused elektrokardiogrammis (EKG)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • breytingar á hjartarafriti (hjartalínurit)
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Estonian: Puudub teave matsimoreliini pikaajalise kasutamise ohutuse ja mõju kohta.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og áhrif masimorelíns við langtíma notkun.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringuid CYP3A4/P-gp-inhibiitoritega pole tehtud.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjamilliverkunum með CYP3A4/P-gp-hemlum hafa ekki verið gerðar.
Estonian: D-60314 Frankfurt am Main, Saksamaa
Icelandic: D-60314 Frankfurt am Main, Þýskaland
Estonian: fenütoiin, primidoon),
Icelandic: fenýtóín, prímidón)
Estonian: Paluge patsiendil kogu joogiklaasi sisu 30 sekundi jooksul ära juua.
Icelandic: Látið sjúklinginn drekka allt innihald drykkjarglassins á innan við 30 sekúndum.
Estonian: Sellisel juhul võib olla vajalik kordustestimine.
Icelandic: Í slíku tilviki kann að vera þörf á endurtekningu prófsins.
Estonian: Vedel toit vähendas matsimoreliini Cmax ja AUC väärtusi vastavalt 0,42 ja 0,5 korda.
Icelandic: Fljótandi fæði lækkaði Cmax og AUC fyrir masimorelín 0,42 og 0,5-falt, í sömu röð.
Estonian: D-60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Icelandic: D-60314 Frankfurt am Main Þýskaland
Estonian: Valmistage plasma- või seerumiproovid ja saatke need kasvuhormooni kindlaksmääramiseks laborisse.
Icelandic: Undirbúið sýni úr plasma eða sermi og sendið á rannsóknarstofu til mælinga á vaxtarhormóni.
Estonian: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Icelandic: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Þýskaland
Estonian: Näiteks 70 kg patsient vajab 70 ml matsimoreliinisuspensiooni.
Icelandic: Til dæmis þarf 70 kg sjúklingur 70 ml af masimorelín dreifunni.
Estonian: Täheldatud QTcF-i pikenemise mehhanism on teadmata.
Icelandic: á QTcF-bilinu er óþekktur.
Estonian: Matsimoreliin elimineeriti keskmise poolväärtusajaga (T1/2) 4,1 tundi.
Icelandic: Brotthvarf masimorelíns átti sér stað með meðaltals lokahelmingunartíma (T1/2) sem var 4,1 klst.
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides 0,1 µM (kliiniline Cmax = 11,2 ng/ml = ligikaudu 0,02 µM), on matsimoreliini seondumata fraktsioon inimese plasmas 22%.
Icelandic: Við klínískt marktæku þéttnina 0,1 µM (klínískt Cmax = 11,2 ng/ml = u.þ.b. 0,02 µM), er óbundni hluti masimorelíns í mannaplasma 22%.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Aeterna Zentaris GmbH
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Aeterna Zentaris GmbH
Estonian: Mediaanvanus oli 41 aastat (vahemikus 18…66 aastat) ning kehamassiindeks 27,5 kg/m2 (vahemikus 16…40 kg/m2).
Icelandic: 18 - 66 ár) og líkamsþyngdarstuðull var 27,5 kg/m2 (á bilinu: 16 - 40 kg/m2).
Estonian: Kui teil peaksid olema südame rütmihäired, tehakse EKG-uuring.
Icelandic: Ef þú færð hjartsláttartruflanir verður tekið hjartarafrit.
Estonian: Testiks vajalike kotikeste arv oleneb kehamassist.
Icelandic: Fjöldi prófskammtapoka sem gefa þarf fer eftir líkamsþyngd.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon tuleb manustada suu kaudu patsientidele, kes on vähemalt 8 tundi söömata ja kes ei ole 24 tundi enne testi teinud tugevat kehalist treeningut, sest mõlemad võivad kasvuhormooni taset mõjutada.
Icelandic: Blönduðu dreifuna á að gefa sjúklingum til inntöku sem hafa verið fastandi í a.m.k. 8 klst. og sem ekki hafa stundað erfiða líkamsþjálfun í 24 klst. fyrir prófið, þar sem hvort tveggja kann að hafa áhrif á gildi vaxtarhormóns.
Estonian: ITT- ja MAC-testi tulemuste negatiivsete ja positiivsete vastavuste taset kasutati MAC-testi toimivuse hindamiseks.
Icelandic: Fjöldi samræmdra neikvæðra og jákvæðra niðurstaðna úr ITT og MAC prófunum var notaður til að meta árangur af MAC prófinu.
Estonian: Matsimoreliini farmakodünaamikat ei ole eakate populatsioonis (vanuses > 65 aastat) piisavalt hinnatud.
Icelandic: Lyfhrif masimorelíns hafa ekki verið nægilega metin hjá öldruðum > 65 ára.
Estonian: Nagu kõigi kasvuhormooni stimulatsioonitestide puhul, tuleks ka matsimoreliini testi tulemusi tõlgendada kõigi patsiendile tehtud diagnostikauuringute alusel.
Icelandic: Eins og við á um öll GH örvunarpróf, einnig masimorelínpróf, skal ávallt túlka niðurstöðurnar á grundvelli niðurstaðna allra rannsókna sem gerðar hafa verið við mótun greiningar fyrir sjúkling.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number} [tootekood]
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC: {númer}
Estonian: Ei ole teada, kas matsimoreliin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort masimorelín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: MAC ja ITT vaheline negatiivne ja positiivne vastavus uuringus osalejate puhul, kelle risk oli keskmine või väike (rühmad B ja C), oli 93% ja 61%, kusjuures 95% usaldusvahemik alampiir oli vastavalt 80% ja 43%.
Icelandic: Fjöldi samræmdra neikvæðra og jákvæðra niðurstaðna á milli MAC og ITT hjá þátttakendum í miðlungs eða lítilli áhættu (hópar B og C) voru 93% og 61% með lægri 95% mörk öryggisbils sem voru 80% og 43%, í sömu röð.
Estonian: Haruldaste pärilike probleemidega - galaktoositalumatus, laktaasi täielik puudumine või glükoosi-galaktoosi imendumishäire - patsiendid peaksid seda ravimit võtma üksnes juhul, kui testi eeldatav kasu kaalub selgelt üles riski, mis kaasneb kotikese kohta kuni 1691,8 mg laktoosi manustamisega.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu eingöngu taka lyfið ef væntanlegur ávinningur prófsins vegur þyngra en hugsanleg áhætta í tengslum við inntöku á að hámarki 1.691,8 mg af laktósa í hverjum skammtapoka.
Estonian: Need tulemused põhinevad kasvuhormooni tippväärtustel (suurimad kasvuhormoonikontsentratsioonid kõigis mõõtmise ajapunktides).
Icelandic: Þessar niðurstöður byggjast á hámarksgildi vaxtarhormóns (hámarksgildi vaxtarhormóns á öllum tímapunktum mælinganna).
Estonian: Patsientidel, kelle QTc > 500 ms, tuleb jälgida EKG-d (vt lõigud 4.4 ja
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með QTc > 500 ms með hjartarafriti (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Estonian: Teabelehes esitatud kirjelduse eesmärk on teavitada teid testi protseduurist.
Icelandic: Lýsingin í þessum fylgiseðli er til að upplýsa þig um prófunaraðferðina.
Estonian: Hinnati nelja inimeste rühma: kolm täiskasvanud patsientide rühma, kellel oli erinev testieelne kasvuhormooni vaeguse tõenäosus (rühm A (suur tõenäosus), rühm B (keskmine tõenäosus), rühm C (väike tõenäosus) ja terved uuringus osalejad (rühm D)).
Icelandic: Fjórir hópar einstaklinga voru metnir: þrír hópar fullorðinna sjúklinga með mismunandi líkur á vaxtarhormónskorti fyrir próf (hópur A (miklar líkur), hópur B (miðlungsmiklar líkur), hópur C (litlar líkur) og heilbrigðir einstaklingar í samanburðarhóp (hópur D)).
Estonian: Vältida tuleks teadaolevalt torsade de pointes'i põhjustavate ravimite samaaegset kasutamist (vt ka lõik 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun lyfja sem vitað er að framkalla torsades de pointes (sjá einnig kafla 4.5).
Estonian: CYP3A4 indutseerija (nagu karbamasepiin, dabrafeniib, efavirens, ensalutamiid, eslikarbasepiin, fosfenütoiin, lumakaftoor, modafiniil, nevirapiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, pioglitasoon, pitolisant, primidoon, rifabutiin, rifampitsiin ja naistepuna (Hypericum perforatum)) manustamine võib plasma matsimoreliinisisaldust vähendada ning mõjutada testi diagnostilist toimivust ja seega tuleks seda vältida.
Icelandic: Forðast skal gjöf CYP3A4 virkja (eins og karbamazepíns, dabrafeníbs, efavírenz, enzalútamíðs, eslikarbazepíns, fosfenýtóíns, lumakaftors, modafinils, nevirapíns, oxkarbazepíns, fenóbarbitals, fenýtóíns, píóglítasóns, pítalósíums, prímidóns, rífabútíns, rifampisíns og jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum), vegna þess að þeir geta dregið úr plasmaþéttni masimorelíns og haft áhrif á greiningarárangur prófsins.
Estonian: Üldiselt olid teatatud kõrvaltoimed intensiivsuselt enamasti kerged ja lühiajalised ega vajanud spetsiaalset ravi.
Icelandic: Í heildina voru þær aukaverkanir sem tilkynnt var um yfirleitt vægar, stóðu yfir í stuttan tíma og kröfðust ekki sértækrar meðferðar.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kasvuhormooni vaeguse diagnoosimisel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Macimorelin Aeterna Zentaris hjá einum eða fleiri undirhópum barna við greiningu á skorti á vaxtarhormóni (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: • vähk (dabrafeniib, ensalutamiid).
Icelandic: • krabbamein (dabrafeníb, enzalútamíð)
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile/kasutajale
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling/notanda lyfsins
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada matsimoreliini lagundamist, näiteks ravimeid järgmiste seisundite raviks:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur lyf sem gætu aukið niðurbrot masimorelíns eins og tiltekin lyf sem notuð eru til að meðhöndla:
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Estonian: Valenegatiivsete testitulemuste võimalikkus hiljuti avaldunud hüpotalamuse haiguse korral
Icelandic: Möguleiki á fölskum neikvæðum niðurstöðum úr prófi við nýtilkominn sjúkdóm í undirstúku
Estonian: Külmatunne Nälg
Icelandic: Hungur Þorsti
Estonian: Hinnati mõlema kasvuhormooni stimuleerimise testi tundlikkust ja spetsiifilisust, eeldades, et kõik rühma A uuringus osalejad, kellel suure tõenäosusega oli täiskasvanu kasvuhormooni vaegus (AGHD), on „tõesed" AGHD-patsiendid, ja kõik rühma D vastavad terved uuringus osalejad on „tõesed" AGHD-negatiivsed osalejad.
Icelandic: Næmi og sértækni fyrir bæði örvunarpróf vaxtarhormóns (GHST) voru áætluð og gert var ráð fyrir því að allar líkur væru á því að einstaklingar í hópi A væru „sannanlega" með vaxtarhormónaskort hjá fullorðnum (AGHD) og allir heilbrigðir samanburðareinstaklingar í hópi D væru einstaklingar sem væru „sannanlega" ekki með AGHD.
Estonian: Kui teile manustatakse ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris rohkem kui ette nähtud Kui teile manustatakse ettenähtust rohkem ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris, öelge oma arstile või meditsiiniõele.
Icelandic: Ef þér er gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þér er gefinn stærri skammtur af Macimorelin Aeterna Zentaris en mælt er fyrir um, skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris on näidustatud kasvuhormooni vaeguse diagnoosimiseks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris er ætlað til greiningar á vaxtarhormónaskorti (GHD) hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Estonian: Matsimoreliin toimib nagu looduslik hormoon ning selle toimel eritab hüpofüüs vereringesse kasvuhormooni.
Icelandic: Macimorelín virkar eins og náttúrulegt hormón og veldur því að heiladingullinn losar vaxtarhormón út í blóðrásina.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, ei saa välistada riski imikule.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti, er ekki hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylkinginn.
Estonian: Ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris graanulid tuleb lahustada vees ning kasutada 30 minuti jooksul pärast valmistamist.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris kyrni á að blanda með vatni og þarf að nota innan 30 mínútna frá blöndun.
Estonian: Kantserogeensuse ning mõjude kohta reproduktsioonile ja arengule pole uuringuid tehtud.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta krabbameinsvaldandi áhrif og áhrif á æxlun og þroska.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on tehtud kindlaks, et kui pärast matsimoreliini manustamist on maksimaalselt stimuleeritud kasvuhormooni sisaldus seerumis alla 2,8 ng/ml (45, 60 ja 90 minuti järel), kinnitab see täiskasvanul kasvuhormooni vaeguse diagnoosi.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að hámarksgildi örvaðs vaxtarhormóns í sermi sem er lægra en 2,8 ng/ml (á 45, 60 og 90 mínútna tímapunktunum) eftir notkun masimorelíns staðfestir greiningu á vaxtarhormónaskorti hjá fullorðnum.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate manustamine tuleb lõpetada ning enne testmanustamist tuleks kaaluda eliminatsiooni viie poolväärtusaja pikkust puhastumisaega.
Icelandic: Hætta skal notkun öflugra CYP3A4 virkja og íhuga skal útskolunartímabil sem er fimm helmingunartímar brotthvarfs áður en prófið er framkvæmt.
Estonian: Kotikeses sisaldub 1691,8 mg laktoosmonohüdraati kotikese kohta.
Icelandic: Inniheldur laktósa einhýdrat 1.691,8 mg í hverjum skammtapoka.
Estonian: Kui te pole kindel, rääkige enne ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris võtmist oma arsti või meditsiiniõega.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Macimorelin Aeterna Zentaris.
Estonian: Enne testi tegemist on soovitatav anda piisav, eliminatsiooni viie poolväärtusaja pikkune aeg CYP3A4 indutseerijast puhastumiseks (vt lõik 4.2 ja lõik 4.4).
Icelandic: Mælt er með nægilega löngu útskolunartímabili sem nemur fimm helmingunartímum brotthvarfs fyrir CYP3A4 virkjann áður en prófið er framkvæmt (sjá kafla 4.2 og kafla 4.4).
Estonian: Kui matsimoreliini manustatakse neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidele, ei saa välistada matsimoreliini plasmakontsentratsiooni suurenemise võimalust.
Icelandic: Ef masimorelín er gefið sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi, er ekki hægt að útiloka möguleikann á aukinni plasmaþéttni masimorelíns.
Estonian: Loomade (vt lõik 5.3) või mehe ja naise viljakuse kohta pole andmeid saadaval.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá dýrum (sjá kafla 5.3), körlum eða konum.
Estonian: Sarnast QTcF-intervalli pikenemist täheldati ka ühekordsete suurenevate annustega uuringus, mis hõlmas kolme annusetugevust (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg (vastavalt 2 korda ja 4 korda üle soovitatud annuse)).
Icelandic: Sambærileg hækkun á QTcF-bilinu kom einnig fram í rannsókn með hækkandi stökum skammti og þremur skammtastærðum (0,5 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg (2- og 4faldur ráðlagður skammtur, talið í sömu röð)).
Estonian: Järelejäänud suspensiooni ei tohi alles hoida ja see tuleb hävitada.
Icelandic: Ekki má geyma afgangsdreifu og henni skal fargað.
Estonian: Pole teada, kas sellised võimalikud koostoimed võivad mõjutada ka korrigeeritud QTc-intervalli pikenemist (vt eespool).
Icelandic: Ekki er vitað hvort slíkar milliverkanir geti einnig haft áhrif á QTc (sjá hér að ofan).
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: Suspensiooni tuleb segada, kuni see on veidi hägune ja anuma põhjas pole osakesi.
Icelandic: Hristið dreifuna þar til hún er orðin örlítið gruggug en án þess að agnir séu til staðar á botni ílátsins.
Estonian: Kui täiskasvanu kasvuhormooni vaegus on äsja tekkinud ja kui selle on põhjustanud hüpotalamusenimelise ajuosa kahjustus, võivad tulemused olla negatiivsed, ehkki teil juba on see haigus.
Icelandic: Ef skortur á vaxtarhormóni hjá fullorðnum hefur nýlega komið fram og ef hann er vegna skaða á þeim hluta heila sem kallast undirstúka, þá getur niðurstaða prófsins verið neikvæð þrátt fyrir að þú hafir sjúkdóminn.
Estonian: Tundlikkuse punkthinnangud MAC-testi puhul olid vahemikus 0,87…0,90 ja ITT-testi puhul 0,97…1,0, olenevalt rühma A mittevastavate uuringus osalejate andmete kaasamisest või väljajätmisest.
Icelandic: Punktmat fyrir næmni var á bilinu 0,87 til 0,90 fyrir MAC og frá 0,97 til 1,0 fyrir ITT, sem fór eftir meðtalningu eða útilokun gagna frá ósamhæfum þátttakendum úr hópi A, í sömu röð.
Estonian: Ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris diagnostiline efektiivsus selgitati välja randomiseeritud, avatud, ühekordse annusega ristuvuuringus (AEZS-130-052), milles võrreldi matsimoreliinitesti (MAC) tulemuste ja insuliini taluvuse testi (ITT) tulemuste vastavuse taset.
Icelandic: Sýnt var fram á greiningarverkun Macimorelin Aeterna Zentaris í slembiraðaðri, opinni, einskammta, víxlrannsókn (AEZS-130-052) þar sem gerður var samanburður á niðurstöðum masimorelínprófsins (MAC) og insúlínþolprófs (ITT).
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarise ühekordne annus on näidustatud kui diagnostiline test.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris er ætlað sem einskammta greiningarpróf.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: 500 µg matsimoreliini/ml
Icelandic: 500 míkrógrömm af masemorelíni/ml
Estonian: Negatiivse ja positiivse vastavuse hindamised olid 95% ja 86%, kusjuures madalam 95% usaldusvahemik oli vastavalt 87% ja 75%.
Icelandic: Áætlun um fjölda samræmdra neikvæða og jákvæða niðurstaðna var 95% og 86% með lægri 95% mörk öryggisbils sem voru 87% og 75%, talið í sömu röð.