FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Foscan finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Foscan, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: För att brännskador i huden inte ska uppstå ska patienter som behandlas med Foscan vara noga med att undvika solljus eller starkt ljus i två veckor efter injektionen.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Foscan, se morajo dva tedna po injiciranju izogibati izpostavljenosti sončni ali drugi močni svetlobi, sicer lahko pride do kožnih opeklin.
Swedish: Hur har Foscans effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Foscan raziskano?
Swedish: Vad används Foscan för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Foscan uporablja?
Swedish: Mer information om behandling med Foscan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Foscan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vad är Foscan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Foscan?
Swedish: Hur används Foscan?
Slovenian: Kako se zdravilo Foscan uporablja?
Swedish: Innerförpackning Förpackningsst orlek
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering sväg
Slovenian: Farmacevtska oblika
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Slovenian: S temi ukrepi pomagate varovati okolje.
Swedish: Det saknas tillgängliga data.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Swedish: • Både du och din partner måste använda effektiva preventivmedel.
Slovenian: • Oba s partnerjem morata uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 flaska.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 plastenko.
Swedish: Kost hade ingen effekt på den övergripande exponeringen (AUC).
Slovenian: Hrana ni imela učinka na celotno izpostavljenost (AUC).
Swedish: 21 dagar (tre veckor)
Slovenian: 7 dni (1 teden)
Swedish: Detta schema upprepas i fyraveckorscykler.
Slovenian: Ta razpored ponavljate v 4-tedenskih ciklih.
Swedish: • Trötthet och brist på energi.
Slovenian: • Utrujenost in pomanjkanje energije.
Swedish: Ålder, kön och ras
Slovenian: Starost, spol in rasa
Swedish: • Vattniga ögon.
Slovenian: • Vodene oči.
Swedish: Den rapporterades som allvarlig för en patient.
Slovenian: Poročali so o resnem primeru pri enem bolniku.
Swedish: Kontraindikation vid samtidig användning
Slovenian: Kontraindikacija za sočasno uporabo
Swedish: Detta gäller även örtmediciner och andra läkemedel som du tar utan recept.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki ste jih kupili brez recepta.
Swedish: Denna behandlingsplan bör fortsätta tills sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Slovenian: Ta razpored zdravljenja je treba nadaljevati, dokler bolezen ne napreduje ali do nesprejemljive toksičnosti.
Swedish: Andra läkemedel och Fotivda
Slovenian: Druga zdravila in Fotivda
Swedish: Använd inte Fotivda:
Slovenian: Zdravila Fotivda ne vzemite:
Swedish: P-värde (log ranktest)
Slovenian: P-vrednost (Log rank test)
Swedish: Det är inte känt om tivozanib utsöndras i human bröstmjölk men möjligheten finns.
Slovenian: Ni znano, ali se tivozanib izloča v človeško mleko, vendar obstaja verjetnost.
Swedish: Tryckbläck (blått)
Slovenian: Tiskarska barva (modra)
Swedish: • Ökat antal röda blodceller
Slovenian: • Povečano število rdečih krvnih celic.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovenian: Zdravila ni dovoljeno zavreči v odpadno vodo ali med hišne odpadke.
Swedish: Tala om för läkare om du tar någon av följande läkemedel, eftersom läkare kan besluta att ändra medicineringen:
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil; morda se bo zdravnik odločil zamenjati zdravilo:
Swedish: Omkring en tredjedel av patienterna utvecklade hypertension under de två första behandlingsmånaderna.
Slovenian: Pri približno tretjini bolnikov je hipertenzija nastopila v prvih 2 mesecih zdravljenja.
Swedish: En förlängning av QT/QTc-intervallet kan leda till en ökad risk för ventrikelarytmier.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT/QTc lahko vodi do povečanega tveganja za prekatno aritmijo.
Swedish: • Nafcillin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin (antibiotika);
Slovenian: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotiki);
Swedish: Följande termer har kombinerats:
Slovenian: Naslednji izrazi so bili združeni v skupine:
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka information om läkemedels säkerhet.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Swedish: I ITT-populationen fanns det en liten skillnad i antalet mellan de två grupperna vad gäller total överlevnad.
Slovenian: V populaciji ITT je bila manjša razlika v številkah med dvema krakoma z vidika celokupnega preživetja.
Swedish: Vad Fotivda är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Fotivda in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Hypotyeros bör behandlas enligt medicinsk standardpraxis.
Slovenian: Hipotiroidizem je treba zdraviti po standardni medicinski praksi.
Swedish: • Onormalt elektrokardiogram (EKG), snabb och/eller oregelbunden puls.
Slovenian: • Nenormalen elektrokardiogram (EKG), hiter in/ali nepravilen srčni utrip.
Swedish: • Ökad mängd protein i urinen.
Slovenian: • Povečana količina beljakovin v urinu.
Swedish: Behandlingen med Fotivda kan göra att sköldkörteln fungerar sämre än vanligt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fotivda lahko povzroči, da začne ščitnica delovati slabše kot normalno.
Swedish: Prövning AV-951-09-301
Slovenian: Študija AV-951-09-301
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats för barn och ungdomar.
Slovenian: To zdravilo ni bilo raziskano pri otrocih in mladostnikih.
Swedish: Genomsnittlig Cmax och AUC0-24hr påverkades inte signifikativt (en ökning med 8 procent respektive en minskning med 6 procent).
Slovenian: Na povprečno Cmax in AUC0-24hr ni bilo pomembnega vpliva (8 % povečanje oziroma 6 % zmanjšanje).
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du tror att du har högt blodtryck.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če menite, da imate visok krvni tlak.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Fotivda
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vzamete zdravilo Fotivda
Swedish: Ge inte Fotivda till barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Ne dajte zdravila Fotivda otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Swedish: • om du är allergisk mot tivozanib eller någon annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);
Slovenian: • Če ste alergični na tivozanib ali katero koli drugo sestavina tega zdravila (navedeno v poglavju
Swedish: Säkerhet och effekt för tivozanib för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tivozaniba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Swedish: • Minnesförlust.
Slovenian: • Izguba spomina.
Swedish: • Rosuvastatin (ett läkemedel som används för att hjälpa till att sänka kolesterolnivåerna i ditt blod);
Slovenian: • rosuvastatin (zdravilo, ki pomaga znižati ravni holesterola v krvi);
Swedish: 25 Akne inklusive akne och akneiform dermatit
Slovenian: 25 Akne vključujejo akne in akneiformni dermatitis
Swedish: • Synproblem inklusive suddig syn.
Slovenian: • Težave z vidom, vključno z zamegljenim vidom.
Swedish: Fotivda kan fungera mindre bra om det tas samtidigt som vissa andra läkemedel.
Slovenian: Zdravilo Fotivda morda ne bo delovalo enako učinkovito, če ga jemljete skupaj z določenimi drugimi zdravili.
Swedish: Riskfaktorer för proteinuri omfattar högt blodtryck.
Slovenian: Dejavniki tveganja za proteinurijo vključujejo visok krvni tlak.
Swedish: I studier som utvärderade den sista elimineringsfasen hade tivozanib ett medelvärde på t½ för 4,5-5,1 dagar.
Slovenian: V študijah, v katerih so proučevali fazo končnega izločanja, je imel tivozanib mediani t½ 4,5-5,1 dan.
Swedish: Om du har glömt att ta Fotivda
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Fotivda
Swedish: Tugga inte, lös inte upp och öppna inte kapseln innan du sväljer den.
Slovenian: Ne žvečite, raztapljajte ali odpirajte kapsule, preden jo pogoltnete.
Swedish: Om du eller din partner tar hormonella preventivmedel (p-piller, spiral eller plåster) måste du använda ytterligare en skyddsmetod under hela behandlingen och en månad efter behandlingens slut.
Slovenian: Če vi ali vaš partner jemljeta hormonsko kontracepcijo (tableta, vsadek ali obliž) morate uporabiti dodatno pregradno metodo ves čas zdravljenja in še en mesec po zaključenem zdravljenju.
Swedish: Uppsök sjukvård omedelbart om du upplever förvirring, om ditt mentala tillstånd förändras eller om du får huvudvärk.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če ste zmedeni, če se spremeni vaše duševno stanje ali če imate glavobole.
Swedish: QT/QTc-förlängning
Slovenian: Podaljšanje QT/QTc
Swedish: Högt blodtryck är den mest allvarliga och är en mycket vanlig biverkning (se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet).
Slovenian: Visok krvni tlak je najresnejši in zelo pogost neželeni učinek (glejte tudi poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi").
Swedish: Hjärtinfarkt (akut)/ischemi7
Slovenian: Miokardni infarkt (akutni)/ishemija7
Swedish: En patient hade PRES av grad 4 och hypertension i prövning AV-951-09-901.
Slovenian: PRES 4. stopnje in hipertenzijo v študiji AV-951-09-901.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Swedish: Fotivda med mat och dryck
Slovenian: Zdravilo skupaj s hrano in pijačo
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Slovenian: Omogoča stalno nadzorovanje razmerja med koristijo in tveganjem zdravila.
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela med ett glas vatten och får inte öppnas./
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti z vodo in se jih ne sme odpirati.
Swedish: • Tillfälligt minskat blodflöde till hjärnan
Slovenian: • Začasno zmanjšan dotok krvi v možgane.
Swedish: Det har observerats att hypotyeros kan förekomma när som helst under behandlingstiden med tivozanib, och kan utvecklas så tidigt som två månader efter behandlingsstart.
Slovenian: Opazili so, da se hipotiroidizem pojavi kadar koli med zdravljenjem z zdravilom tivozanib, razvije se lahko že v dveh mesecih od začetka zdravljenja.
Swedish: Proteinbindningsstudier in vitro har visat att tivozanib är > 99 procent bunden till plasmaproteiner.
Slovenian: Rezultati študije in vitro vezave na proteine so pokazali, da je tivozanib > 99 % vezan na plazemske beljakovine.
Swedish: Den viktigaste allvarliga biverkningen är hypertension.
Slovenian: Najpomembnejši resen neželeni učinek je hipertenzija.
Swedish: • Täppta öron.
Slovenian: • Zamašena ušesa.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör vara medveten om att risken för biverkningar kan vara högre för äldre patienter.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo vedeti, da pri starejših bolnikih obstaja večje tveganje za neželene učinke.
Swedish: Psykiatriska störningar
Slovenian: Psihiatrične motnje
Swedish: I en kontrollerad klinisk prövning (AV-951-09-301) där 25 procent av patienterna som fick tivozanib var ≥ 65 år gamla, observerades inga övergripande skillnader i effektiviteten mellan äldre och yngre patienter (se avsnitt 4.2).
Slovenian: V kontrolirani klinični študiji (AV-951-09-301), v kateri je bilo 25 % bolnikov, ki so prejemali tivozanib, starih ≥65 let, niso zabeležili razlik v učinkovitosti med starejšimi in mlajšimi bolniki (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Albumin är tivozanibs viktigaste bindningskomponent i mänsklig plasma.
Slovenian: Albumin je najpomembnejša komponenta, na katero se veže tivozanib v človeški plazmi.
Swedish: Oral användning.
Slovenian: Oralna uporaba.
Swedish: • Om du har problem med din lever.
Slovenian: • če imate težave z jetri.
Swedish: Av försiktighetsskäl är det rekommenderat att tillfälligt avbryta tivozanib-behandlingen för patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp.
Slovenian: Zaradi previdnostnih razlogov priporočamo začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom tivozanib pri bolnikih, ki jih čaka večji kirurški poseg.
Swedish: Den fungerar genom att blockera effekten av ett protein som kallas vaskulär endotelcellstillväxtfaktor (VEGF).
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje beljakovine, imenovane vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF).
Swedish: Vad Fotivda är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Fotivda Hur du använder Fotivda Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo Fotivda in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vzamete zdravilo Fotivda Kako jemati zdravilo Fotivda Možni neželeni učinki
Swedish: I huvudstudien minskades dosen för grad 3-händelser och behandlingen avbröts för grad 4-händelser.
Slovenian: V ključni študiji so odmerek zmanjšali pri dogodkih 3. stopnje, pri dogodkih 4. stopnje pa so odmerjanje prekinili.
Swedish: Eftersom CYP1A1 primärt framställs i vävnader utanför levern som t.ex. lunga och tarm, ansågs det vara osannolikt att denna isoform i någon större utsträckning skulle vara inblandad i levermetabolism.
Slovenian: Ker je CYP1A1 primarno izražen v ekstrahepatičnih tkivih, kot so pljuča in črevesje, se smatra, da ni verjetno, da bi bila ta izooblika obsežno vključena v jetrno presnovo.
Swedish: Gastrointestinal perforation/fistel
Slovenian: Gastrointestinalna perforacija/fistula
Swedish: Det saknas uppgifter från användningen av tivozanib hos gravida kvinnor.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi tivozaniba pri nosečnicah.
Swedish: Växtbaserade beredningar som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) är kontraindicerade.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), so kontraindicirana.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen antyder att ålder, kön eller ras inte har någon klinisk relevant effekt på farmakokinetik för tivozanib.
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike starost, spol ali rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko tivozaniba.
Swedish: Ta nästa dos på vanlig tid.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek po običajnem razporedu.
Swedish: Det fanns inga metaboliter med [14C] i feces i större mängd än 10 procent av dosen.
Slovenian: V blatu ni bilo presnovkov s [14C] v količini, večji od 10 % odmerka.
Swedish: In vitro-studier som genomfördes i humana levermikrosomer och hepatocyter som utvärderar aktiviteten för CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4, indikerar att tivozanib är en svag hämmare för CYP2B6 och CYP2C8.
Slovenian: Rezultati študij in vitro na mikrosomih in hepatocitih človeških jeter, pri katerih so proučevali delovanje CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4, so pokazali, da je tivozanib blag zaviralec CYP2B6 in CYP2C8.
Swedish: Fotivda bör övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fotivda mora nadzorovati zdravnik, ki ima zadostne izkušnje z zdravili proti raku.
Swedish: Alla dessa är symtom på högt blodtryck.
Slovenian: To so vse simptomi visokega krvnega tlaka.
Swedish: In vitro-studier av transportprotein
Slovenian: In vitro študije prenašalcev
Swedish: Dysfoni, diarré, trötthet, viktökning, minskad aptit och hypotyeros förekom oftare hos patienter över 65 år.
Slovenian: Disfonija, diareja, utrujenost, zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit in hipotiroidizem so se pojavili pogosteje pri bolnikih, starih ≥ 65 let.
Swedish: Patienter bör uppmanas att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner om de känner sig kraftlösa, trötta och/eller yra under tivozanib-behandling (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo previdni pri vožnji in upravljanju strojev, če občutijo astenijo, utrujenost in/ali omotico med zdravljenjem z zdravilom tivozanib (glejte poglavje 4.8).
Swedish: De flesta höjda nivåerna av AST och ALT åtföljdes av samtidig höjning av bilirubin.
Slovenian: Večino povišanj AST in ALT ni spremljalo hkratno povišanje bilirubina.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dig regelbundet och i normala fall kommer du att fortsätta att ta Fotivda så länge behandlingen fungerar och du inte får oacceptabla biverkningar.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno pregledoval in z jemanjem zdravila Fotivda boste normalno nadaljevali, dokler zdravilo učinkuje in nima nesprejemljivih neželenih učinkov.
Swedish: Tivozanib visade en statistiskt signifikant förbättring för PFS och ORR jämfört med sorafenib genom oberoende röntgenutvärdering (tabell 2 och figur 1).
Slovenian: Tivozanib je pokazal statistično značilno večje izboljšanje v PFS in ORR kot sorafenib, ocenjeno z neodvisnim radiološkim pregledom (preglednica 2 in slika 1).
Swedish: Det är för närvarande inte känt om tivozanib minskar effekten av hormonella preventivmedel och därför bör kvinnor som använder hormonella preventivmedel även använda en annan skyddsmetod.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali tivozanib zmanjša učinkovitost hormonske kontracepcije, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonsko kontracepcijo, uporabiti dodatno pregradno metodo.
Swedish: • Tala med läkare om du planerar att skaffa barn eftersom Fotivda kan påverka fertiliteten hos män och kvinnor.
Slovenian: • Če želite zanositi, se o tem pogovorite z zdravnikom, saj zdravilo Fotivda lahko vpliva na plodnost moških in žensk.
Swedish: • Fenobarbital, Fenytoin, Karbamazepin (används för att behandla epilepsi);
Slovenian: • fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (zdravilo proti epilepsiji);
Swedish: Genom att blockera effekten av VEGF förhindras utvecklingen av nya blodkärl.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja VEGF preprečuje nastajanje novih krvnih žil.
Swedish: (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100 till < 1/10); ovanlig (≥ 1/1 000 till < 1/100) och sällsynt (≥ 1/10 000 till
Slovenian: Pogostost je določena, kot sledi: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1000) in neznana pogostnost (ni možno oceniti glede na razpoložljive podatke).
Swedish: En patient dog som ett resultat av okontrollerad hypertension i samband med misstänkt överdos.
Slovenian: En bolnik je umrl zaradi neobvladljive hipertenzije v okoliščinah domnevnega prevelikega odmerka.
Swedish: Den största förändringen av QTcF från baslinjen var 9,3 msek (90-procentigt konfidensintervall: 5; 13,6) och inträffade 2,5 timmar efter doseringen dag 21.
Slovenian: Največja sprememba QTcF od začetka zdravljenja je bila 9,3 ms (90 % CI: 5 13,6), ki je nastala 2,5 ure po odmerjanju 21. dan.
Swedish: Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas hand-fot-hud-reaktion.
Slovenian: To so lahko simptomi stanja t. i. kožne reakcije roka-noga.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka hur Fotivda påverkar ditt hjärta genom att registrera ditt hjärtas elektriska aktivitet (ett elektrokardiogram) eller genom att mäta kalcium-, magnesium- och kaliumnivåerna i blodet under behandlingen.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal delovanje zdravila Fotivda na srce tako, da bo beležil električno dejavnost srca (elektrokardiogram) ali meril vsebnost kalcija, magnezija in kalija v krvi med zdravljenjem.
Swedish: • Smakförändring eller smakförlust
Slovenian: • Sprememba okusa ali izguba okusa.
Swedish: Fotivda kan intas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Fotivda se lahko vzame z ali brez hrane (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Om patienten utvecklar proteinuri av grad 4 (nefrotiskt syndrom) måste tivozanib-behandlingen avbrytas.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi proteinurijo 4. stopnje (nefrotski sindrom), je treba ukiniti zdravljenje s tivozanibom.
Swedish: Oförändrad tivozanib är den viktigaste cirkulerande formen av molekylen, och inga större metaboliter detekterades i serum vid en exponering lika med eller större än 10 procent av den totala exponeringen för radioaktivitet.
Slovenian: Nespremenjeni tivozanib je najpogostejša oblika molekule v obtoku, zaznali niso nobenih pomembnih presnovkov v serumu pri izpostavljenosti, enaki ali večji kot 10 % skupne izpostavljenosti radioaktivnim snovem.
Swedish: De vanligaste biverkningarna oavsett grad är hypertension (47,6 procent), dysfoni (26,9 procent), trötthet (25,8 procent) och diarré (25,5 procent).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katere koli stopnje vključujejo hipertenzijo (47,6 %), disfonijo (26,9 %), utrujenost (25,8 %) in diarejo (25,5 %).
Swedish: Det kan vara nödvändigt att tillfälligt avbryta behandlingen med Fotivda.
Slovenian: Morda boste morali začasno prekiniti zdravljenje z zdravilom Fotivda.
Swedish: Det är rekommenderat att periodiskt övervaka symtom på gastrointestinal perforation eller fistel under hela tivozanib-behandlingen och att använda tivozanib med försiktighet hos patienter som är i riskzonen för gastrointestinal perforation eller fistel.
Slovenian: Priporočamo, da redno spremljate simptome gastrointestinalne perforacije ali fistule ves čas zdravljenja s tivozanibom in da pri bolnikih s tveganjem za gastrointestinalno perforacijo ali fistulo tivozanib uporabljate previdno.
Swedish: Efter oral enkeldos av [14C] tivozanib återvanns ca 79 procent av radioaktiviteten i feces och ca 12 procent fanns i urinen som metaboliter.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku [14C]-tivozaniba je bilo približno 79 % radioaktivnih snovi zajetih v blatu in približno 12 % v urinu v obliki presnovkov.
Swedish: Tivozanib blockerar potent och selektivt alla tre receptorer för vaskulär endotelcellstillväxtfaktor (VEGFR) och har påvisats blockera olika VEGF-relaterade biokemiska och biologiska respons in vitro, inklusive VEGF-ligand-relaterad fosforylering för de tre VEGFR 1, 2 och 3, och prolifereringen av humana endotelceller.
Slovenian: Tivozanib potencialno in selektivno blokira vse 3 receptorje za vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGFR) in dokazano je, da in vitro blokira različne biokemične odzive in biološke odzive, ki jih inducira VEGF, vključno s fosforilacijo, ki jo inducira ligand VEGF, vseh treh VEGFR 1, 2 in 3, ter proliferacijo endotelijskih celic pri človeku.
Swedish: Blod- och lymfsystem
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för tivozanib för alla grupper i den pediatriska populationen för avancerad njurcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s tivozanibom za vse podskupine pediatrične populacije z napredovalim rakom ledvičnih celic (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Swedish: • Blodpropp i lungorna.
Slovenian: • Krvni strdek v pljučih.
Swedish: Riskfaktorer för hypotyeros omfattar en sjukdomshistoria med hypotyeros och användningen av läkemedel för behandling av tyreoid.
Slovenian: Dejavniki tveganja za hipotiroidizem vključujejo anamnezo hipotiroidizma in uporabo antitiroidnih zdravil.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller spårmängder av tartrazin (E102) (8-12 % av den gula tryckfärgen) (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje sledi tartrazina (E102) (8-12 % kemične sestave rumenega črnila za tisk) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Tabell 2: Effektanalys genom oberoende röntgenutvärdering (ITT-population)
Slovenian: Preglednica 2: Analiza učinkovitosti z neodvisnim radiološkim pregledom (populacija
Swedish: Måttligt starka CYP3A4-inducerare förväntas inte ha en kliniskt relevant effekt på tivozanibexponering.
Slovenian: Zmerni induktorji CYP3A4 pričakovano nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost tivozanibu.
Swedish: Erfarenhet av användning av tivozanib för patienter med svår njurinsufficiens är begränsad och försiktighet rekommenderas.
Slovenian: Izkušnje z uporabo tivozaniba pri bolnikih s hudo ledvično okvaro so omejene in svetuje se previdnost.
Swedish: Tivozanib bör inte användas under graviditet.
Slovenian: Zdravila tivozanib ni dovoljeno uporabljati med nosečnostjo.