FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten av vemurafenib har utvärderats hos 336 patienter i en klinisk fas III-studie (NO25026) och hos 278 patienter i två kliniska fas II-studier (NP22657 och MO25743).
Croatian: Djelotvornost vemurafeniba procijenjena je u 336 bolesnika u kliničkom ispitivanju faze III (NO25026) i u 278 bolesnika u dvama kliničkim ispitivanjima faze II (NP22657 i MO25743).
Swedish: Däremot var exponeringen i embryofetala utvecklingsstudier lägre än den kliniska exponeringen baserat på AUC-jämförelse, och det är därför svårt att definiera i vilken utsträckning dessa resultat kan extrapoleras till människa.
Croatian: S obzirom da su razine izloženosti u ispitivanjima embriofetalnog razvoja bile niže od izloženosti u kliničkoj primjeni na temelju usporedbe AUC-a, teško je odrediti do koje se mjere ti rezultati mogu ekstrapolirati na ljude.
Swedish: I en fas III klinisk prövning (MO25515, n = 3219) rapporterades en högre incidens av potentiering av strålningstoxicitet när vemurafenibpatienter fick strålning före och under behandling med vemurafenib (9,1%) jämfört med de patienter som fick strålning och vemurafenib samtidigt (5,2%) eller de som fick strålningsbehandling innan de startade sin vemurafenibbehandling (1,5%).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III (MO25515, N= 3219) veća incidencija pojačavanja radijacijske toksičnosti prijavljena je kada su bolesnici liječeni vemurafenibom primali radioterapiju prije i tijekom liječenja vemurafenibom (9,1%) nego u bolesnika koji su radioterapiju i vemurafenib primali istodobno (5,2%) ili u onih koji su liječeni radioterapijom prije primjene vemurafeniba (1,5%).
Swedish: • Vanliga: ALAT, alkaliskt fosfatas, bilirubin
Croatian: • Često: ALT, alkalna fosfataza, bilirubin
Swedish: - Kohort 2 med tidigare behandlade patienter (n = 56): Patienter som tidigare fått behandling för sina hjärnmetastaser och progredierat efter denna behandling.
Croatian: - Drugu kohortu činili su prethodno liječeni bolesnici (N = 56): bolesnici koji su prethodno primili liječenje za moždane metastaze i kojima je bolest uznapredovala nakon tog liječenja.
Swedish: Förändring ≥ 1 grad från utgångsvärdet till någon grad Förändring ≥ 1 grad från utgångsvärdet till grad 3 eller högre
Croatian: Promjena za ≥ 1 stupanj od početne vrijednosti do 3. ili višeg stupnja
Swedish: Resultat från fas II-studien (MO25743) på patienter med hjärnmetastaser
Croatian: Rezultati ispitivanja faze II (MO25743) u bolesnika s moždanim metastazama
Swedish: För ljuskänslighet grad 2 (intolerabel) eller högre rekommenderas dosjusteringar (se avsnitt 4.2).
Croatian: Kod fotosenzitivnosti stupnja 2 (nepodnošljivo) ili višeg, preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Swedish: (1) Händelser som härstammar från säkerhetsrapporter från alla kliniska studier.
Croatian: (1) Događaji koji potječu iz izvješća o sigurnosti primjene iz svih ispitivanja
Swedish: • Förändringar i testresultat av levervärden eller leverskada, inklusive allvarlig leverskada där levern är skadad i sådan utsträckning så att den inte fungerar helt
Croatian: • promjene rezultata laboratorijskih testova jetrene funkcije ili oštećenje tkiva jetre, uključujući teška oštećenja tkiva jetre gdje je jetra oštećena do te mjere da nije u mogućnosti u potpunosti obavljati svoju funkciju.
Swedish: • Om du upplever biverkningar kan din läkare besluta att fortsätta behandlingen men sänka din dos.
Croatian: • Ako se pojave nuspojave, liječnik može odlučiti da nastavite s liječenjem, ali uz nižu dozu.
Swedish: • Inflammatorisk sjukdom som främst drabbar huden, lungorna och ögonen (sarkoidos)
Croatian: • upalna bolest koja uglavnom zahvaća kožu, pluća i oko (sarkoidoza)
Swedish: Patienter randomiserades till behandling med vemurafenib (960 mg två gånger dagligen) eller dakarbazin (1000 mg/m2 på dag 1 var tredje vecka).
Croatian: Bolesnici su randomizirani na liječenje vemurafenibom (960 mg dvaput na dan) ili dakarbazinom (1000 mg/m2 prvog dana svaka 3 tjedna).
Swedish: • Problem med nerver som kan ge smärta, känselbortfall och/eller muskelsvaghet (perifer neuropati)
Croatian: • tegobe sa živcima koje mogu izazvati bol, gubitak osjeta i/ili mišićnu slabost (periferna neuropatija)
Swedish: • Förändringar i hjärtats elektriska aktivitet (QT-förlängning)
Croatian: • promjene električne aktivnosti srca (produljenje QT-intervala)
Swedish: Kombinationen av detta läkemedel och Zelboraf rekommenderas inte på grund av ökad toxicitet för levern.
Croatian: Kombinacija ovog lijeka s lijekom Zelboraf se ne preporučuje zbog povećanog štetnog djelovanja na jetru.
Swedish: Vid den fördefinierade interimsanalysen med sista datum för datainsamling (data cut off) 30 december 2010, observerades signifikanta förbättringar i studiens båda primära effektmått överlevnad (OS) (p<0,0001) och progressionsfri överlevnad (PFS) (p<0,0001) (ostratifierat log-rank test).
Croatian: U prethodno planiranoj međuanalizi podataka prikupljenih do 30. prosinca 2010. opažena su značajna poboljšanja u obje primarne mjere ishoda: OS (p < 0,0001) i PFS (p < 0,0001) (nestratificirani logrank test).
Swedish: Populationseliminationshalveringstiden estimerat genom populationsfarmakokinetisk analys är 51,6 timmar för vemurafenib (spannet mellan den 5:e och 95:e percentilen av de individuella halveringstiderna är 29,8 - 119,5 timmar).
Croatian: Poluvrijeme eliminacije vemurafeniba u populaciji procijenjeno populacijskom farmakokinetičkom analizom iznosi 51,6 sati (raspon od 5. do 95. percentile pojedinačnih procijenjenih poluvremena je 29,8 - 119,5 sati).
Swedish: Majoriteten av fallen var grad 1 eller 2 men allvarliga och handikappande fall av Dupuytrens kontraktur har också rapporterats (se avsnitt 4.8).
Croatian: Većina slučajeva bila je 1. ili 2. stupnja težine, no prijavljeni su i teški, onesposobljavajući slučajevi Dupuytrenove kontrakture (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Patienterna ska noggrant följas upp då vemurafenib återupptas efter en händelse av pankreatit.
Croatian: Bolesnici moraju biti pod strogim nadzorom kada ponovo započinju uzimanje vemurafeniba nakon epizode pankreatitisa.
Swedish: Även om övergående tumörregressioner sågs var den bästa totala responsfrekvensen 0% (95% KI: 0%, 46%) baserat på bekräftade behandlingssvar.
Croatian: Iako su primijećeni slučajevi prolazne regresije tumora, stopa najboljeg ukupnog odgovora (BORR) iznosila je 0% (95% CI: 0%, 46%) na temelju potvrđenih odgovora.
Swedish: • använd läppbalsam och solskyddsmedel med ett brett spektrum (minst solskyddsfaktor (SPF) 30, appliceras på nytt varannan till var tredje timme).
Croatian: • na usne nanesite balzam, a na kožu sredstvo za zaštitu od sunca širokog spektra (zaštitni faktor najmanje 30, nanositi svaka 2-3 sata).
Swedish: På grund av den långa halveringstiden för vemurafenib kan full hämmande effekt på en samtidig läkemedelsbehandling inte observeras före 8 dagars behandling med vemurafenib.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka vemurafeniba, potpun inhibitorni učinak vemurafeniba na istodobno primijenjene lijekove možda se neće primijetiti prije 8. dana liječenja vemurafenibom.
Swedish: Konsekvent intag av vemurafenib på fastande mage kan leda till signifikant lägre steady stateexponering än konsekvent intag av vemurafenib med eller en kort tid efter en måltid.
Croatian: Konstantno uzimanje vemurafeniba natašte moglo bi dovesti do značajno manje izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže nego kada se lijek konstantno uzima uz obrok ili ubrzo nakon obroka.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel (eller om du är osäker), tala om det för din läkare innan du tar Zelboraf.
Croatian: Ako uzimate neki od tih lijekova (ili niste sigurni), molimo obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zelboraf.
Swedish: Tabell 2: Dosjusteringsschema baserat på förlängning av QT-intervall QTc-värde
Croatian: Tablica 2: Raspored prilagodbe doze na temelju produljenja QT-intervala QTc-interval
Swedish: • Förtjockning av vävnader under handflatan vilket kan orsaka åtstramning av fingrarna inåt; vid allvarliga fall kan det vara handikappande
Croatian: • zadebljanje tkiva ispod dlana koje može uzrokovati zatezanje prstiju prema unutra; u teškim slučajevima može dovesti do onesposobljenosti
Swedish: Återinsättande av behandling ska ske först när QTc-tiden sjunker under 500 ms och till en lägre dos som beskrivs i tabell 2.
Croatian: Liječenje se može ponovno započeti nakon što QTc-interval padne ispod 500 ms, i to uz nižu dozu, kako je prikazano u tablici 2.
Swedish: Ytterligare övervakning rekommenderas särskilt hos patienter med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning månadsvis de 3 första månaderna av behandlingen följt av var tredje månad därefter, eller oftare om kliniskt motiverat.
Croatian: Dodatne kontrole preporučuju se osobito u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre, i to svaki mjesec u prva 3 mjeseca liječenja, a zatim svaka 3 mjeseca ili češće ako postoji klinička indikacija.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Zelboraf Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d v s är näst intill "natriumfritt".
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Zelboraf Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Swedish: Undvik att utsätta huden för direkt solljus under behandlingen.
Croatian: Tijekom liječenja, izbjegavajte izlaganje svoje kože izravnom sunčevom svjetlu.
Swedish: Behandling med vemurafenib bör inledas av och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Croatian: Liječenje vemurafenibom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv karcinoma.
Swedish: Det är utvecklat för att detektera den dominerande BRAF V600E-mutationen med hög känslighet (ner till 5% V600E sekvens i en bakgrund av vildtypssekvens av FFPE-deriverat DNA).
Croatian: Osmišljen je tako da s visokom osjetljivošću otkrije predominantnu BRAF mutaciju V600E (do 5% sekvence V600E u pozadini sekvence divljeg tipa iz DNK dobivene iz FFPE).
Swedish: De finns tillgängliga i aluminiumperforerade endosblister i förpackningar om 56 x 1 tabletter.
Croatian: Dostupne su u aluminijskom perforiranom blister pakiranju djeljivom na jedinične doze, u veličini pakiranja od 56 x 1 tablete.
Swedish: Anala undersökningar och pelvis-undersökningar (för kvinnor) rekommenderas före och vid slutet av behandlingen eller då det anses kliniskt indicerat.
Croatian: Preporučuje se izvršiti pregled anusa i zdjelice (u žena) prije i po završetku liječenja ili kada se smatra da je klinički indicirano.
Swedish: Behandling med vemurafenib ska fortsätta tills sjukdomsprogress eller tills oacceptabel toxicitet utvecklats (se tabell 1 och 2 nedan).
Croatian: Liječenje vemurafenibom potrebno je nastaviti do progresije bolesti ili do razvoja neprihvatljive toksičnosti (vidjeti tablice 1 i 2 niže u tekstu).
Swedish: Hantering av biverkningar eller förlängning av QTc-tid kan kräva dosreduktion, tillfälligt avbrott och/eller avslutande av behandling (se tabell 1 och 2).
Croatian: Liječenje nuspojava ili produljenja QTc-intervala može zahtijevati smanjenje doze, privremeni prekid i/ili trajnu obustavu liječenja (vidjeti tablice 1 i 2).
Swedish: I en klinisk studie minskade samtidig administrering av vemurafenib AUC för midazolam (CYP 3A4-substrat) med i genomsnitt 39% (maximal minskning upp till 80%).
Croatian: U kliničkom je ispitivanju istodobna primjena vemurafeniba smanjila AUC midazolama (supstrata CYP3A4) za prosječno 39% (maksimalno smanjenje do 80%).
Swedish: Vid steady-state är den genomsnittliga exponeringen av vemurafenib i plasma stabil under 24 timmarsintervallet vilket framgår av den genomsnittliga kvoten på 1,13 mellan plasmakoncentrationer före och 2-4 timmar efter morgondosen.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže prosječna je izloženost vemurafenibu u plazmi stabilna tijekom 24-satnog razdoblja, što pokazuje srednji omjer od 1,13 između koncentracija u plazmi prije te 2-4 sata nakon jutarnje doze.
Swedish: Om du tar mer Zelboraf än du borde, kontakta omedelbart din läkare.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Zelboraf nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku.
Swedish: Grad 1 eller 2 (tolerabla)
Croatian: Stupanj 2 (nepodnošljivo) ili
Swedish: Vemurafenib skall inte ges till gravida kvinnor om inte den potentiella nyttan för modern överväger den möjliga risken för fostret.
Croatian: Vemurafenib se ne smije primijeniti u trudnica osim ako moguća dobrobit za majku ne nadilazi moguće rizike za fetus.
Swedish: För patienter behandlade med stereotaktisk strålbehandling eller kirurgi krävdes att en ny hjärnlesion som var bedömningsbar enligt RECIST hade utvecklats efter denna tidigare behandling.
Croatian: Bolesnici liječeni stereotaktičkom radioterapijom (SRT) ili kirurškim zahvatom morali su imati novu moždanu leziju mjerljivu prema RECIST kriterijima, koja se razvila nakon te prethodne terapije.
Swedish: Ostratifierat log-rank test för PFS och Chi-squared test för responsfrekvens.
Croatian: Nestratificirani log-rang test za PFS i hi-kvadrat test za stopu ukupnog odgovora na liječenje.
Swedish: Patienter med mild leverfunktionsnedsättning på grund av levermetastaser utan hyperbilirubinemi kan övervakas enligt de generella rekommendationerna.
Croatian: Bolesnici s blagim oštećenjem jetrene funkcije uslijed jetrenih metastaza, a bez hiperbilirubinemije, mogu se kontrolirati sukladno općim preporukama.
Swedish: Trots begränsningen med det låga antalet patienter tydde effektanalysen bland dessa patienter med V600K-positiva tumörer på liknande behandlingsnytta av vemurafenib avseende överlevnad, progressionsfri överlevnad och bekräftade bästa övergripande svarsfrekvens.
Croatian: Iako ograničene malim brojem bolesnika, analize djelotvornosti u tih bolesnika s tumorom s pozitivnom mutacijom V600K su ukazale na podjednaku korist od liječenja vemurafenibom glede ukupnog preživljenja, preživljenja bez progresije bolesti i potvrđenog najboljeg ukupnog odgovora na liječenje.
Swedish: Ljusrosa till ljusorange, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 19 mm, med‘VEM' ingraverat på ena sidan.
Croatian: Ružičasto-bijele do narančasto-bijele, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete veličine približno 19 mm, s utisnutom oznakom "VEM" na jednoj strani.
Swedish: Se övervakningsåtgärder i avsnitt 4.4.
Croatian: Vidjeti mjere praćenja u dijelu 4.4.
Swedish: Zelboraf är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen vemurafenib.
Croatian: Zelboraf je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar vemurafenib.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurvor på överlevnad - tidigare obehandlade patienter (20 december 2012 sista datum för datainsamling)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja - prethodno neliječeni bolesnici (podaci do zaključno 20. prosinca 2012.)
Swedish: Data är otillräckliga för att bestämma effekten av metabolisk eller exkretorisk nedsättning av leverfunktionen på farmakokinetiken för vemurafenib (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Croatian: Podaci nisu dovoljni da bi se odredio učinak oštećenja metaboličke ili ekskretorne funkcije jetre na farmakokinetiku vemurafeniba (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Swedish: De är ovala med ‘VEM' ingraverat på ena sidan.
Croatian: Ovalnog su oblika, s utisnutom oznakom "VEM" na jednoj strani.
Swedish: Dupuytrens kontraktur och plantar fascial fibromatos Dupuytrens kontraktur och plantar fascial fibromatos har rapporterats med vemurafenib.
Croatian: Dupuytrenova kontraktura i plantarna fascijalna fibromatoza Kod primjene vemurafeniba prijavljene su Dupuytrenova kontraktura i plantarna fascijalna fibromatoza.
Swedish: Alternativ behandling med mindre inducerande potential ska övervägas för att bibehålla effekten av vemurafenib.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu drugih lijekova s manjim indukcijskim potencijalom kako bi se održala djelotvornost vemurafeniba.
Swedish: I majoriteten av fallen fick patienterna strålbehandling större än eller lika med 2 Gy/dag (hypofraktionerad behandling).
Croatian: U većini su slučajeva bolesnici primali radioterapijske protokole od 2 Gy ili više na dan (hipofrakcionirani protokoli).
Swedish: Studiens båda primära effektmått var överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS).
Croatian: Dvije primarne mjere ishoda djelotvornosti u ispitivanju bile su ukupno preživljenje (overall survival, OS) i preživljenje bez progresije bolesti (progression-free survival, PFS).
Swedish: 95% Konfidensintervall
Croatian: Omjer hazarda Interval pouzdanosti 95%
Swedish: Föda (fettrik måltid) ökar den relativa biotillgängligheten av en singeldos med 960 mg vemurafenib.
Croatian: Hrana (punomastan obrok) povećava relativnu bioraspoloživost jedne doze od 960 mg vemurafeniba.
Swedish: • ≥ 3x övre normalvärdet ALAT med samtidig höjning av bilirubinkoncentrationen > 2x övre normalvärdet
Croatian: • ≥ 3x GGN ALT s istovremenim povećanjem koncentracije bilirubina > 2x GGN
Swedish: Däremot var modersubstansen den dominerande komponenten (95%) i plasma.
Croatian: Međutim, dominantna sastavnica u plazmi je osnovni spoj (95%).
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler observerades i en klinisk studie med sex ungdomar.
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa šest adolescentnih bolesnika nisu primijećeni novi sigurnosni signali.
Swedish: BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M BRAFV600A
Croatian: V600D BRAFV600G
Swedish: Det är för närvarande inte känt om vemurafenib vid plasmanivåer på 100 µM som observerats hos patienter vid steady state (ungefär 50 µg/ml) kan minska plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade CYP2B6-substrat såsom bupropion.
Croatian: Zasad nije poznato može li vemurafenib u koncentraciji od 100 µm, kakva je opažena u plazmi bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže (približno 50 µg/ml), sniziti plazmatske koncentracije istodobno primijenjenih supstrata CYP2B6, primjerice bupropiona.
Swedish: Vid kräkning efter vemurafenib-administrering ska patienten inte ta en ytterligare dos av läkemedlet, utan behandlingen ska fortsätta som vanligt.
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon primjene vemurafeniba, ne smije uzeti dodatnu dozu lijeka, već liječenje treba nastaviti prema uobičajenom rasporedu.
Swedish: Övervakning av hudlesioner ska ske på samma sätt som beskrivs i avsnitt 4.4.
Croatian: Kontrole kožnih lezija potrebno je provoditi kako je navedeno u dijelu 4.4.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 x 1 filmdragerade tabletter
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 x 1 filmom obložena tableta
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen, kan vemurafenib förorsaka progression av cancer som är associerad med RAS-mutationer (se avsnitt 4.8).
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, vemurafenib može uzrokovati progresiju karcinoma povezanih s mutacijama RAS gena (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Pediatrisk population Resultat från fas I-studien (NO25390) på pediatriska patienter
Croatian: Rezultati iz ispitivanja faze I (NO25390) u pedijatrijskih bolesnika
Swedish: Tabell 6: Kinasinhiberande aktivitet för vemurafenib mot olika BRAF-kinaser
Croatian: Tablica 6: Inhibitorna aktivnost vemurafeniba na različite BRAF kinaze
Swedish: Vemurafenib kan öka plasmaexponeringen av läkemedel som är substrat för P-gp.
Croatian: Vemurafenib može povisiti plazmatsku izloženost lijekovima koji su supstrati P-gp-a.
Swedish: De flesta fall var av kutan typ men vissa fall som involverade invärtes organ hade dödlig utgång (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Croatian: Većina slučajeva zahvaćala je kožu, ali pojedini slučajevi koji su uključivali visceralne organe imali su smrtni ishod (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Swedish: Den prekliniska säkerhetsprofilen för vemurafenib har bedömts hos råtta, hund och kanin.
Croatian: Neklinički profil sigurnosti vemurafeniba ispitan je u štakora, pasa i kunića.
Swedish: I fas III studien var nittiofyra (28%) av 336 patienter med inoperabelt eller metastaserat melanom som behandlades med vemurafenib ≥ 65 år.
Croatian: U ispitivanju faze III su 94 od 336 bolesnika (28%) s neresektabilnim ili metastatskim melanomom liječenih vemurafenibom imala 65 ili više godina.
Swedish: Om QTc-tiden under pågående behandling överskrider 500 ms ska vemurafenib tillfälligt sättas ut, elektrolytrubbningar (inklusive magnesium) korrigeras och kardiella riskfaktorer för QT-förlängning (t ex hjärtsvikt, bradyarytmier) bör kontrolleras.
Croatian: Ako tijekom liječenja QTc-interval premaši 500 ms, treba privremeno prekinuti liječenje vemurafenibom, korigirati poremećaje elektrolita (uključujući magnezij) te kontrolirati srčane čimbenike rizika za produljenje QT-intervala (npr. kongestivno zatajenje srca, bradiaritmije).
Swedish: I en klinisk studie gav samtidig administrering av en singeldos 960 mg vemurafenib med rifampicin en signifikant minskning av plasmaexponeringen av vemurafenib med ungefär 40%.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju istodobna primjena jedne doze vemurafeniba od 960 mg s rifampicinom značajno smanjila izloženost vemurafeniba u plazmi, za približno 40%.
Swedish: Mild induktion av CYP2B6 av vemurafenib noterades in vitro vid vemurafenib-koncentrationen 10 µM.
Croatian: Opažena je blaga indukcija CYP2B6 vemurafenibom in vitro pri koncentraciji vemurafeniba od 10 µm.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <MM/ÅÅÅÅ> Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Zelboraf är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zelboraf Hur du tar Zelboraf
Croatian: Što je Zelboraf i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zelboraf Kako uzimati Zelboraf
Swedish: Övervaka patienterna rutinmässigt för oftalmologiska reaktioner.
Croatian: Bolesnika je potrebno rutinski nadzirati kako bi se uočile oftalmološke reakcije.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen Fuktkänsligt
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner kan inkludera Stevens-Johnsons syndrom, generella hudutslag, erytem eller hypotension.
Croatian: Teške reakcije preosjetljivosti mogu uključivati Stevens-Johnsonov sindrom, generalizirani osip, eritem te hipotenziju.
Swedish: Patienter som utvecklar biverkningar bör få lämplig symptomatisk behandling.
Croatian: Bolesnici koji razviju nuspojave moraju primiti odgovarajuću simptomatsku terapiju.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när vemurafenib doseras samtidigt med substrat för P-gp.
Croatian: Potreban je oprez kada se vemurafenib primjenjuje istodobno sa supstratima P-gp-a.
Swedish: Förhöjningar av serumkreatinin var mestadels milda (>1-1,5x ULN) till måttliga (>1,5-3x ULN) och observerades vara reversibla (se tabell 4).
Croatian: Povišenja vrijednosti kreatinina u serumu uglavnom su bila blage (> 1 - 1,5 x GGN) do umjerene (> 1,5 - 3 x GGN) težine i reverzibilne prirode (vidjeti Tablicu 4).
Swedish: Variabiliteten i exponering kan också inträffa pga skillnader i gastointestinalvätskans innehåll, volym, pH, motilitet och transporttiden samt gallsammansättningen.
Croatian: Do varijabilnosti u izloženosti može doći uslijed razlika u sadržaju tekućine u gastrointestinalnom traktu, volumenu, pH, motilitetu, vremenu prolaska te u sastavu žuči.
Swedish: Patienter ska instrueras att informera läkaren vid uppkomst av hudförändringar.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da svog liječnika obavijeste o svakoj promjeni na koži.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i fallande svårighetsgrad och rapporterades med hjälp av NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) för bedömning av toxicitet.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene od težih prema lakšima i bile su prijavljene koristeći NCI-CTCAE verziju 4.0 (eng. common toxicity criteria) za procjenu toksičnosti.