FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaista 5,8 prosentille kehittyi sitoutuvia romiplostiimin vasta-aineita ja 3,9 prosentille sitoutuvia trombopoietiinin vasta-aineita, mutta vain kahdella potilaalla (0,4 %) todettiin neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita, jotka eivät kuitenkaan reagoineet ristiin endogeenisen trombopoietiinin kanssa.
Bulgarian: Докато 5,8% и 3,9% от участниците са били позитивни за развитието на свързващи антитела съответно към ромиплостим и ТПО, само 2 участници (0,4%) са били позитивни за неутрализиращи антитела към ромиплостим, но тези антитела не реагират кръстосано с ендогенния ТПО.
Finnish: Trombosyyttivasteen kriteeri on kestävän tai tilapäisen trombosyyttivasteen saavuttaminen.
Bulgarian: Общият отговор по отношение на тромбоцитите се определя като постигане на траен или временен отговор по отношение на тромбоцитите.
Finnish: • influenssa, paikallinen infektio, nenän ja nielun tulehdus
Bulgarian: грип; локализирана инфекция; възпаление на носа и гърлото (назофарингит);
Finnish: Näissä tapauksissa voidaan harkita korkeampia trombosyyttipitoisuuden raja-arvoja annoksen pienentämiselle (200 x 10 9/l) ja hoidon keskeyttämiselle (400 x 10
Bulgarian: В тези случаи, ако е уместно клинично, съгласно медицинската преценка, могат да се приемат по-високи гранични нива на тромбоцитите за намаляване на дозата (200 x 109/l) и за прекратяване на терапията (400 x 109/l).
Finnish: • Koska pediatriset potilaat eivät saa pistää Nplate-valmistetta itse, kotipistoshoidon koulutuspaketti on tarkoitettu vain aikuispotilaiden koulutukseen ja opastukseen.
Bulgarian: Тъй като самостоятелното приложение на Nplate не се допуска при педиатрични пациенти, пакетът за ОДП е предназначен за употреба при възрастни пациенти, а не при педиатрични пациенти.
Finnish: Koko potilasjoukossa niiden kuukausien prosentuaalisen osuuden mediaani (Q1, Q3), joina potilailla todettiin trombosyyttivaste, oli 93,33 % (67,57 %, 100,00 %), ja se oli samanlainen kaikissa ikäryhmissä.
Bulgarian: При всички участници, медианният (Q1, Q3) процент месеци с тромбоцитен отговор е 93,33% (67,57%, 100,00%) и е сходен при отделните възрастови групи.
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava, kun romiplostiimia annetaan yhdessä muiden ITP-lääkkeiden kanssa, jotta vältettäisiin suositellun rajaalueen ulkopuoliset trombosyyttiarvot (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се следи при комбиниране на ромиплостим с други лекарствени продукти за лечение на ИТП, за да се избегне брой на тромбоцитите извън препоръчителните граници (вж. точка 4.2).
Finnish: Jos hoitoteho häviää ja perifeerisen veren sivelyvalmisteessa havaitaan poikkeavuuksia, romiplostiimihoito on keskeytettävä, tehtävä fysikaalinen tutkimus ja harkittava luuydinbiopsiaa, josta tehdään asianmukainen retikuliinivärjäys.
Bulgarian: Ако се наблюдава загуба на ефикасност и отклонения в натривките от периферна кръв при пациенти, прилагането на ромиплостим трябва да бъде преустановено, трябва да бъде извършен физикален преглед и да бъде обмислена биопсия на костен мозък с подходящо оцветяване за ретикулин.
Finnish: Nplaten aloitusannos on 1 mikrogramma painokiloa kohti kerran viikossa.
Bulgarian: Вашата начална доза е 1 микрограм Nplate за килограм от телесното Ви тегло веднъж седмично.
Finnish: Muuhun lääketieteelliseen hoitoon voi kuulua antikoagulanttihoidon ja/tai trombosyyttien toimintaa estävän lääkityksen lopettaminen, antikoagulaation kumoaminen tai trombosyyttituki.
Bulgarian: Допълнителното овладяване може да включва прекратяване на антикоагулантното и/или антиагрегантното лечение, коригиране на ефектите на антикоагуланта или вливане на тромбоцити.
Finnish: Annoksen laskeminen
Bulgarian: Изчисление на дозата
Finnish: Liian pieni verihiutalemäärä voi altistaa mustelmien muodostumiselle ja vakaville verenvuodoille.
Bulgarian: Много ниският брой на тромбоцитите може да предизвика насинявания и сериозно кървене.
Finnish: Potilaan paino tulisi tarkistaa 12 viikon välein.
Bulgarian: Препоръчва се преоценка на телесното тегло на всеки 12 седмици.
Finnish: • Ota 1 ml:n ruisku pois pakkauksestaan.
Bulgarian: Извадете спринцовката от 1 ml от опаковката.
Finnish: Ylähengitystieinfektio Nuha***
Bulgarian: Ушна инфекция***
Finnish: Trombosytoosi
Bulgarian: Тромбоцитоза
Finnish: Nplate-hoitoa ei suositella raskauden aikana, paitsi jos lääkäri arvioi, että se on tarpeen.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Nplate, ако сте бременна, освен по указание на Вашия лекар.
Finnish: Kun ITP-potilaille annettiin romiplostiimia 1-10 mikrog/kg kerta-annoksena ihon alle, trombosyyttien huippuarvo, joka saavutettiin 2-3 viikon kuluessa, oli 1,3-14,9 kertaa suurempi kuin lähtöarvo, ja vaste vaihteli potilaiden välillä.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на ромиплостим в доза 1 до 10 µg/kg при пациенти с ИТП, максималният брой на тромбоцитите е бил 1,3 до 14,9 пъти по-голям от изходния брой на тромбоцитите в течение на период от 2 до 3 седмици и отговорът сред пациентите е променлив.
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava, kun muiden ITP-lääkkeiden käyttöä vähennetään tai niiden käyttö lopetetaan, jotta vältettäisiin suositellun rajaalueen alittavat trombosyyttiarvot (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се следи, когато се ограничава или преустановява друго лечение на ИТП, за да се избегне брой на тромбоцитите под препоръчителните граници (вж. точка 4.2).
Finnish: Vedä vaaleanpunainen turvasuojus taakse ruiskua kohti ja poispäin neulasta.
Bulgarian: Изтеглете розовия предпазител в посока към спринцовката и в обратна посока на иглата.
Finnish: • normaalia korkeammat verihiutalearvot (trombosytoosi)
Bulgarian: • по-висок от нормалния брой тромбоцити (тромбоцитоза).
Finnish: Trombosyyttiarvo (x 109/l)
Bulgarian: (x 109/l)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Nplaten käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien immunologisen trombosytopenian (idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Nplate в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на имунна тромбоцитопения (идиопатична тромбоцитопенична пурпура) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Romiplostiimia ei saa käyttää myelodysplastisesta oireyhtymästä johtuvan trombosytopenian eikä minkään muun trombosytopenian aiheuttajan kuin ITP:n hoitoon muutoin kuin kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Ромиплостим не трябва да се използва за лечение на тромбоцитопения, дължаща се на МДС, или всякаква друга причина за тромбоцитопения, различна от ИТП, извън клинични изпитвания.
Finnish: Jos verihiutalearvosi on hyvin korkea, se voi lisätä veritulppien vaaraa.
Bulgarian: Ако имате много висок брой тромбоцити, това може да повиши риска от образуване на кръвни съсиреци.
Finnish: Annoksen säätäminen trombosyyttiarvon perusteella
Bulgarian: Указания за корекция на дозата въз основа на броя на тромбоцитите
Finnish: Pakkauksessa on 1 tai 4 injektiopulloa, joissa on 125 mikrogrammaa (vaaleanruskea suojakansi), 250 mikrogrammaa (punainen suojakansi) tai 500 mikrogrammaa (sininen suojakansi) romiplostiimia.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 или 4 флакона със 125 микрограма (бежова капачка), 250 микрограма (червена капачка) или с 500 микрограма ромиплостим (синя капачка).
Finnish: Sydäninfarkti Nopeutunut syke
Bulgarian: Ускорен сърдечен ритъм
Finnish: Sitoutuvien romiplostiimin vasta-aineiden ilmaantuvuus hoidon jälkeen oli 16 % (3/19), ja näistä potilaista 5,3 prosentilla (1/19) todettiin neutraloivia romiplostiimin vastaaineita.
Bulgarian: Честотата на свързващи антитела след лечението е 16% (3/19) към ромиплостим, от които 5,3% (1/19) са били положителни за неутрализиращи антитела към ромиплостим.
Finnish: Myöhemmin annosta säädetään pelkästään trombosyyttiarvon muutosten perusteella 1 mikrog/kg kerrallaan (ks. taulukko alla).
Bulgarian: По-нататъшното коригиране на дозата се базира само на промяна в броя на тромбоцитите и се прави с увеличение от 1 µg/kg (вж. таблицата по-долу).
Finnish: Toksikokineettisissä tutkimuksissa vastaaineilla ei havaittu yhteisvaikutuksia mitatuissa pitoisuuksissa.
Bulgarian: Токсикокинетичните проучвания не са показали взаимодействие между антителата и измерените концентрации.
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia, jotka johtuvat sitoutumisesta plasman proteiineihin, ei tunneta romiplostiimin ja muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden välillä.
Bulgarian: Възможните взаимодействия на ромиплостим с едновременно прилагани лекарствени продукти в резултат на свързване с плазмените протеини остават неизвестни.
Finnish: Näistä 9 potilaasta kahdella oli jo aikaisemmin todettu sitoutuvia ei-neutraloivia trombopoietiinin vasta-aineita.
Bulgarian: От тези 9 участници, 2 участници са имали предварително наличие на свързващи, не-неутрализиращи антитела към ТПО.
Finnish: Sen on oltava kirkasta ja väritöntä, eikä siinä saa olla liukenematonta jauhetta.
Bulgarian: Той трябва да е бистър и безцветен и прахът трябва да е напълно разтворен.
Finnish: Sitä ei ole tarkoitettu pediatrisille potilaille.
Bulgarian: Не се допуска самостоятелно приложение на Nplate при педиатрични пациенти.
Finnish: Romiplostiimin farmakokinetiikkaan kuului kohdemekanismin kautta välittyvä ("target-mediated") poistuma, joka välittyy todennäköisesti trombosyyttien ja muiden trombopoieettisen linjan solujen, kuten megakaryosyyttien, TPO-reseptorien kautta.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ромиплостим включва таргетно медиирана диспозиция, която вероятно се медиира от TПO рецепторите върху тромбоцитите и другите клетки от тромбопоетичния ред, каквито са мегакариоцитите.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset aikuisilla ITP-potilailla
Bulgarian: Възможни нежелани реакции при възрастни с ИТП
Finnish: Potilaat (ikä ≥ 18 vuotta) satunnaistettiin suhteessa 2:1 romiplostiimiryhmään, joka sai aloitusannosta 1 mikrog/kg, ja lumeryhmään.
Bulgarian: Пациентите (≥ 18 години) са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават начална доза 1 µg/kg ромиплостим или плацебо.
Finnish: • Tarkista silmämääräisesti, että suojus peittää neulan kärjen.
Bulgarian: Уверете се визуално, че върхът на иглата е покрит.
Finnish: S4-tutkimuksessa 62 potilasta jaettiin satunnaistetusti suhteessa 2:1 romiplostiimia (n = 42) tai lumevalmistetta (n = 20) saavaan ryhmään ja ositettiin johonkin kolmesta ikäkohortista.
Bulgarian: В проучване S4, 62 участници са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават ромиплостим (n = 42) или плацебо (n = 20) и са разпределени в 1 от 3 възрастови групи.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa romiplostiimia on annettu yhdessä seuraavien ITP:n hoidossa käytettävien lääkkeiden kanssa: kortikosteroidit, danatsoli ja/tai atsatiopriini, laskimoon annettava immunoglobuliinihoito (IVIG) ja anti-D-immunoglobuliini.
Bulgarian: Лекарствените продукти, използвани за лечение на ИТП в комбинация с ромиплостим при клинични изпитвания включват кортикостероиди, даназол, и/или азатиоприн, интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig) и анти-D имуноглобулин.
Finnish: Tutkimuksessa sallittuja varahoitoja olivat laskimoon annettava immunoglobuliini (IVIG), trombosyyttisiirrot, anti-D-immunoglobuliini ja kortikosteroidit.
Bulgarian: Животоспасяващите терапии, позволени в изпитването са i.v.Ig, вливане на тромбоцити, анти-D имуноглобулин и кортикостероиди.
Finnish: Tilapäisen trombosyyttivasteen kriteerit olivat: viikoittainen trombosyyttiarvo ≥ 50 x 109/l vähintään 4 kertaa tutkimusviikoilla 2-25 mutta ei kestävää trombosyyttivastetta.
Bulgarian: Временният отговор по отношение на тромбоцитите се определя като седмичен брой тромбоцити ≥ 50 x 109/l за 4 или повече пъти през седмици 2-25 от изпитването, но без траен отговор по отношение на тромбоцитите.
Finnish: Potilaan yksilöllinen annos (mikrog) = 10 kg x 1 mikrog/kg = 10 mikrog
Bulgarian: Индивидуална доза за пациента (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg
Finnish: Vedä ruiskuun ilmaa 1 ml:n merkkiin asti
Bulgarian: Изтеглете въздух в спринцовката до делението 1 ml
Finnish: Kerran viikossa annettavaa romiplostiimiannosta suurennetaan 1 mikrog/kg kerrallaan, kunnes potilaan trombosyyttiarvo on ≥ 50 x 10
Bulgarian: Еднократната седмична доза на ромиплостим трябва да се увеличава всеки път с 1 µg/kg, докато пациентът достигне брой на тромбоцитите ≥ 50 x 109/l.
Finnish: Nplate on steriili valmiste, joka ei sisällä säilytysaineita, ja kukin injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Bulgarian: Nplate е стерилен лекарствен продукт, но не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба.
Finnish: e Vakaa annos tarkoittaa, että annos on muuttunut enintään ± 1 mikrog/kg edellisten 8 hoitoviikon aikana.
Bulgarian: д Постоянна доза е дозата, поддържана в рамките на ± 1 µg/kg по време на последните 8 седмици от лечението.
Finnish: Enimmäisannosta, 10 mikrog/kg kerran viikossa, ei saa ylittää.
Bulgarian: Не трябва да се надхвърля максималната еднократна седмична доза от 10 µg/kg.
Finnish: Vaikutus trombosyyttimäärään on voimakkaimmillaan noin 10-14 vuorokauden kuluttua.
Bulgarian: Времето за достигане на максимален ефект върху броя на тромбоцитите е приблизително 10-14 дни и не зависи от дозата.
Finnish: • käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen (parestesiat)
Bulgarian: изтръпване или мравучкане на ръцете или краката (парестезии);
Finnish: Luuydinmuutokset voivat tulla ilmi poikkeavina veriarvoina.
Bulgarian: Признаците на костно-мозъчни промени може да се проявят като отклонения в кръвните показатели.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset ITP:tä sairastavilla lapsilla
Bulgarian: Възможни нежелани рекации при деца с ИТП
Finnish: Liuota kylmäkuivattu valmiste ja laimenna sen jälkeen kohdassa 6.6 kuvatulla tavalla.
Bulgarian: Реконституирайте лиофилизирания продукт и след това разредете продукта, както е описано в точка 6.6.
Finnish: Tämän seurauksena tietyn annoksen aikaansaama pitoisuus seerumissa on pieni, jos potilaan trombosyyttimäärä on suuri, ja päinvastoin.
Bulgarian: Като резултат за дадена доза пациентите с висок брой на тромбоцитите се асоциират с ниска серумна концентрация и обратно.
Finnish: Romiplostiimin käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilasryhmiä hoidettaessa.
Bulgarian: Ромиплостим трябва да се прилага с внимание при тези популации.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä luuydinnäytteen, jos on tarpeen varmistaa, että kyseessä on ITP eikä jokin muu sairaus, esimerkiksi myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви направи костно-мозъчна биопсия, ако реши че е необходимо, за да е сигурно че имате ИТП, а не друго състояние като миелодиспластичен синдром (МДС).
Finnish: Pernan poiston lisäksi potilaat olivat saaneet keskimäärin kuutta (mediaani, vaihteluväli 3-10) eri ITP-hoitoa ennen tutkimukseen ottamista.
Bulgarian: Освен спленектомия, пациентите са имали медиана на лечения за ИТП 6 (граници, 3 до 10) преди включване в изпитването.
Finnish: Havaituissa tapauksissa MDS:n eteneminen AML:ksi oli todennäköisempää potilailla, joilla oli RAEB-1-luokan MDS lähtötilanteessa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: От случаите на прогресия на МДС до ОМЛ, които са наблюдавани, пациентите с RAEB-1 класификация на МДС в началото е по-вероятно да проявят прогресия на заболяването до ОМЛ (вж. точка 4.4).
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet (influenssan kaltainen sairaus)
Bulgarian: симптоми на грип (грипоподобно заболяване);
Finnish: Normaalialueen ylittäviin trombosyyttiarvoihin liittyy tromboottisten/tromboembolisten komplikaatioiden vaara.
Bulgarian: Брой на тромбоцитите над нормалното ниво представлява риск за тромботични/тромбоемболични усложнения.
Finnish: • Työnnä mäntää hitaasti takaisinpäin, jotta ruiskuun jää vain lääkärin määräämä annos liuosta.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото обратно, за да оставите само количеството, предписано Ви от Вашия медицински специалист.
Finnish: Annoksia suurennettiin 2 mikrog/kg kerrallaan kahden viikon välein, ja trombosyyttipitoisuuden tavoitearvo oli ≥ 50 x 10
Bulgarian: Дозите се повишават с увеличения от 2 µg/kg на всеки 2 седмици и прицелният брой на тромбоцитите е ≥ 50 x 109/l.
Finnish: Nplate on tarkoitettu 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joiden perna on tallella tai se on poistettu kroonisen ITP:n vuoksi ja jotka ovat saaneet aikaisemmin kortikosteroideja tai immunoglobuliineja, mutta nämä hoidot eivät ole tehonneet.
Bulgarian: Nplate се използва за лечение на пациенти на възраст 1 година и по-големи, на които слезката е била или не е била отстранена поради хронична ИТП и които са били лекувани преди това с кортикостероиди или имуноглобулини, и тези лечения не са действали.
Finnish: • yleinen huonovointisuus, rintakipu, ärtyisyys, kasvojen turvotus, kuumotus, lämmönnousu, hermostuneisuuden tunne
Bulgarian: общо неразположение; болка в гърдите; раздразнителност; подуване на лицето (оток на лицето); чувство на затопляне; повишена телесна температура; нервност;
Finnish: Nplate on tarkoitettu kroonisen immunologisen (idiopaattisen) trombosytopeenisen purppuran (ITP) hoitoon aikuispotilaille, kun muut hoidot (esim. kortikosteroidit, immunoglobuliinit) eivät tehoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Bulgarian: Nplate е показан при възрастни пациенти с хронична имунна (идиопатична) тромбоцитопенична пурпура (ИТП), които не се повлияват от друго лечение (напр. кортикостероиди, имуноглобулини) (вж. точки 4.2 и 5.1).
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joilla ITP oli kestänyt > 12 kuukautta, trombosyyttivasteen kokonaisilmaantuvuus oli 93,7 % (n = 59), ja se oli samanlainen kaikissa ikäryhmissä.
Bulgarian: При подгрупата участници с ИТП с продължителност > 12 месеца, общата честота при участниците на тромбоцитен отговор е 93,7% (n = 59) и е сходна при отделните възрастови групи.
Finnish: Valmistele steriiliä vettä sisältävä ruisku käyttökuntoon
Bulgarian: Приготвяне на спринцовката със стерилна вода
Finnish: Kohonneisiin trombosyyttiarvoihin liittyviä kliinisiä jälkiseurauksia ei raportoitu yhdelläkään näistä kolmesta potilaasta.
Bulgarian: При нито един от тримата участници не са съобщени клинични последствия във връзка с повишените нива на тромбоцити.
Finnish: • Kun ruiske on pistetty, aktivoi vaaleanpunainen turvasuojus työntämällä sitä eteenpäin saman käden peukalolla (tai sormenpäällä), kunnes kuulet ja/tai tunnet sen naksahtavan ja lukkiutuvan paikoilleen neulan päälle.
Bulgarian: След инжектирането, използвайте палеца си (или върха на пръста си), за да активирате розовия предпазител като го избутате напред, използвайки същата ръка, докато чуете и/или почувствате, че щраква и се затваря на място върху иглата.
Finnish: • virtsahapon (aineenvaihduntatuote) aiheuttama nivelten kipu ja turvotus (kihti)
Bulgarian: • болезненост и подуване на ставите, причинено от пикочна киселина (продукт от разграждане на храните) (подагра);
Finnish: Laimentamiseen saa käyttää vain säilytysaineetonta, steriiliä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta.
Bulgarian: За разреждане трябва да се използва само стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти.
Finnish: Rottien luuytimessä on todettu myelofibroosia kaikilla testatuilla annostasoilla.
Bulgarian: При всички изпитани дозови нива в костния мозък на плъхове е наблюдавана миелофиброза.
Finnish: Laimentaminen (välttämätöntä, jos potilaan yksilöllinen annos on alle 23 mikrogrammaa)
Bulgarian: Разреждане (необходимо е, когато изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset 1-vuotiailla ja sitä vanhemmilla pediatrisilla ITP-potilailla olivat ylähengitystieinfektio, nuha, yskä, suunielun kipu, ylävatsakipu, ripuli, ihottuma, kuume, ruhje (raportoitu hyvin yleisesti (≥ 1/10)) sekä nielutulehdus, sidekalvotulehdus, korvatulehdus, mahasuolitulehdus, sivuontelotulehdus, purppura, nokkosihottuma ja perifeerinen turvotus (raportoitu yleisesti (≥ 1/100, < 1/10)).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при педиатрични пациенти с ИТП на възраст 1 година и повече са инфекция на горните дихателни пътища, ринит, кашлица, орофарингеална болка, болка в горната част на корема, диария, обрив, пирексия, контузия (съобщавани много често (≥ 1/10)) и фарингит, конюнктивит, ушна инфекция, гастроентерит, синузит, пурпура, уртикария и периферен оток (съобщавани често (≥ 1/100 до < 1/10)).
Finnish: Ruiskuta hyvin hitaasti ja varovasti kaikki vesi kuivaainetta sisältävään injektiopulloon.
Bulgarian: Много бавно и внимателно изпразнете цялото количество вода във флакона с праха.
Finnish: Perifeerinen turvotus***
Bulgarian: Гастроентерит Фарингит***
Finnish: Laimentamiseen ei saa käyttää 5-prosenttista glukoosi-vesiliuosta eikä steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Bulgarian: Декстроза (5%) във вода или стерилна вода за инжекции не трябва да се използват за разреждане.
Finnish: Ota 1 ml:n injektioruisku pois pakkauksestaan.
Bulgarian: Извадете спринцовката от 1 ml за поставяне на инжекции от опаковката.
Finnish: Nplate on tarkoitettu aikuisille (18 vuotta täyttäneille) potilaille, joiden perna on tallella tai se on poistettu kroonisen ITP:n vuoksi ja jotka ovat saaneet aikaisemmin kortikosteroideja tai immunoglobuliineja, mutta nämä hoidot eivät ole tehonneet.
Bulgarian: Nplate се използва за лечение на възрастни пациенти (на възраст 18 и повече години), на които слезката е била или не е била отстранена поради хронична ИТП и които са били лекувани преди това с кортикостероиди или имуноглобулини, и тези лечения не са действали.
Finnish: • Pidä ruiskua kämmentäsi vasten kärki ylöspäin ja ota turvaneula pois pakkauksestaan.
Bulgarian: Като държите спринцовката в дланта на ръката си с върха насочен нагоре, извадете обезопасената игла от опаковката.
Finnish: Alkoholi-intoleranssi Ruokahaluttomuus Heikentynyt ruokahalu Kuivuminen Kihti
Bulgarian: Алкохолна непоносимост Анорексия Намален апетит Дехидратация Подагра
Finnish: Jos sinulle on annettu vähemmän Nplatea kuin pitäisi, et välttämättä huomaa mitään oireita, mutta verihiutalearvosi voi laskea, mikä voi lisätä verenvuotojen vaaraa.
Bulgarian: Ако Ви е приложена по-малко от необходимата доза Nplate, може да не получите никакви физически симптоми, но броят на тромбоцитите в кръвта Ви може да се понижи и това може да повиши опасността от кървене.
Finnish: Nplate aktivoi luuydintä (verisoluja muodostavaa luun osaa) niin, että se alkaa tuottaa lisää verihiutaleita.
Bulgarian: Nplate действа чрез стимулиране на костния мозък (част от костта, която създава кръвните клетки) да произвежда повече тромбоцити.
Finnish: • veren valkosolujen syöpä (multippeli myelooma)
Bulgarian: или злокачествено заболяване на белите кръвни клетки (мултиплен миелом);
Finnish: Potilaat olivat saaneet keskimäärin kolmea (mediaani, vaihteluväli 1-7) eri ITP-hoitoa ennen tutkimukseen ottamista.
Bulgarian: Пациентите са имали медиана на лечения за ИТП 3 (граници, 1 до 7) преди включване в изпитването.
Finnish: Ihon poikkeava haju Nokkosihottuma
Bulgarian: Необичаен мирис на кожата
Finnish: lume (n = 42)
Bulgarian: (n = 42)
Finnish: Jos lopetat Nplaten käytön, alhainen verihiutalearvosi (trombosytopenia) todennäköisesti uusiutuu.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Nplate, има вероятност ниският брой на тромбоцитите Ви (тромбоцитопения) да се появи отново.
Finnish: Tämä lääke voidaan ottaa jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25 °C) ja säilyttää huoneenlämmössä 30 vuorokautta alkuperäispakkauksessa.
Bulgarian: Това лекарство може да бъде извадено от хладилника за период от 30 дни при стайна температура (до 25ºC), когато се съхранява в оригиналната картонена опаковка.
Finnish: • Älä koske injektiopullon tulppaan puhdistamisen jälkeen.
Bulgarian: Не пипайте запушалката на флакона след почистването.
Finnish: Vaiheen 3 pediatrisessa tutkimuksessa yhdistettyjen verenvuotoepisodien (ks. kohta 5.1) määrä (keskiarvo (SD)) oli romiplostiimihaarassa 1,9 (4,2) ja lumevalmistetta saaneessa haarassa 4,0 (6,9).
Bulgarian: В проучването при педиатрични участници фаза 3, средният (SD) брой комбинирани епизоди на кървене (вж. точка 5.1) е 1,9 (4,2) в рамото на ромиплостим и 4,0 (6,9) в рамото на плацебо.
Finnish: • ihonalainen verenvuoto tai mustelma (purppura)
Bulgarian: кървене под повърхността на кожата или синини под кожата (пурпура);