FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - êtes allergique (hypersensible) à la ribavirine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - êtes enceinte ou envisagez une grossesse (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »)
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ριμπαβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
French: Systèmes d'organe
Greek: Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα
French: Tableau 1 Dose de Ribavirine Teva Pharma B.V.
Greek: Πίνακας 1 Δόση Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) correspondant des médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine pour d'autres recommandations sur la posologie en co-administration.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη ριμπαβιρίνη για περαιτέρω δοσολογικές συστάσεις σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση.
French: Numéro d'AMM (UE) Nom de fantaisie
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
French: Pour tous les patients:
Greek: Για όλους τους ασθενείς:
French: L'administration doit être effectuée comme suit :
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να εκτελείται ως εξής:
French: 4 ans.
Greek: 48 μήνες.
French: Dans un de ces trois cas, la réaction a également été qualifiée d'anaphylactoïde.
Greek: Ένα από αυτά τα τρία περιστατικά χαρακτηρίστηκε επίσης ως αναφυλακτοειδής αντίδραση.
French: • Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture ou immédiatement après dilution.
Greek: • Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα ή αμέσως μετά την αραίωση.
French: Femmes en âge de procréer et grossesse
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και εγκυμοσύνη
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR concernant Rienso, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για το Rienso, τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC είναι τα εξής:
French: Ces réactions peuvent être associées à des complications cardiaques ou circulatoires, une perte de conscience et peuvent entraîner la mort.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να συσχετίζονται με καρδιακές και κυκλοφορικές επιπλοκές, απώλεια συνείδησης και μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
French: 31 octobre 2016
Greek: 31 Οκτωβρίου 2016
French: Les 4 autres cas ont été signalés après la soumission du présent PSUR en vue de son évaluation.
Greek: Οι τέσσερις πρόσθετες περιπτώσεις αναφέρθηκαν μετά την υποβολή προς αξιολόγηση αυτής της PSUR.
French: Classe pharmacothérapeutique : non encore attribué Code ATC : non encore attribué
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Δεν έχει ακόμη ορισθεί, κωδικός ATC: Δεν έχει ακόμη ορισθεί.
French: Vous devez avertir immédiatement le médecin ou l'infirmière si vous commencez à vous sentir mal.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν αρχίσετε να μην αισθάνεστε καλά.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir Rienso.
Greek: Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το Rienso.
French: Il convient de noter que 28 des 35 cas mortels de réactions d'hypersensibilité se sont produits chez des patients âgés (> 65 ans).
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι 28 από τις 35 θανατηφόρες περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών).
French: La carte d'alerte du patient doit contenir les messages clés suivants :
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
French: Pour le traitement d'entretien et la surveillance du patient les recommandations en vigueur (c'est-à-dire les Bonnes pratiques européennes révisées) doivent être suivies.
Greek: Για θεραπεία συντήρησης και παρακολούθησης των ασθενών πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις των υφιστάμενων κατευθυντήριων γραμμών (π.χ. Αναθεωρημένες Ευρωπαϊκές Κατευθυντήριες Γραμμές
French: Votre médecin décidera ensuite si des doses additionnelles de Rienso sont requises dans votre cas et pendant combien de temps.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν απαιτούνται πρόσθετες δόσεις του Rienso και για πόσο χρονικό διάστημα.
French: Effets indésirables de fréquence inconnue (dont la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Greek: ΜΗ ΓΝΩΣΤΗΣ ΣΥΧΝΟΤΗΤΑΣ (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Takeda Italia S.p.A.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Takeda Italia S.p.A.
French: L'un des patients avait des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Greek: Ένας ασθενής είχε ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα.
French: Aucune adaptation du schéma posologique indiqué au Tableau 1 n'est recommandée.
Greek: Δε συνιστάται καμία αλλαγή της δοσολογίας από τον Πίνακα 1.
French: Vous serez allongé et votre pression artérielle de même que votre pouls seront contrôlés.
Greek: Θα είστε ξαπλωμένοι και θα παρακολουθείται η αρτηριακή πίεση και ο παλμός σας.
French: Ne le congelez pas.
Greek: Μην καταψύχετε.
French: De façon cumulé, 21 cas d'hypersensibilité (8 graves, 13 non-graves) ont été rapportés pendant les essais cliniques.
Greek: Αθροιστικά, έχουν αναφερθεί 21 περιπτώσεις υπερευαισθησίας (8 σοβαρές, 13 μη σοβαρές) κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
French: Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans ou si vous souffrez d'une maladie sous-jacente, telle qu'une maladie hépatique ou cardiaque, le risque d'avoir des évolutions sévères, y compris un décès, après une réaction allergique grave est susceptible d'être plus élevé..
Greek: Εάν είστε άνω των 65 ετών ή πάσχετε από υποκείμενη νόσο, όπως ηπατική ή καρδιακή πάθηση, ο κίνδυνος να αντιμετωπίσετε σοβαρές συνέπειες περιλαμβανομένου και του θανάτου, μπορεί να είναι μεγαλύτερος μετά από μία σοβαρή
French: - si vous présentez une surcharge en fer (une quantité de fer trop importante dans votre organisme).
Greek: - σε περίπτωση υπερφόρτωσης σιδήρου (υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό σας).
French: Deux de ces rapports ont été inclus dans ce PSUR par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en tant qu'information de dernière minute.
Greek: Δύο από αυτές τις αναφορές συμπεριλήφθηκαν σε αυτή την PSUR από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας ως πληροφορίες που προέκυψαν την τελευταία στιγμή.
French: • Checklist du professionnel de santé • Carte d'alerte du patient
Greek: • Λίστα ελέγχου επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης • Κάρτας προειδοποίησης ασθενούς
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Etiquette de la boîte (boîtes de 1, 2, 6 ou 10 flacons)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα κουτιού (συσκευασία 1, 2, 6 ή 10 φιαλιδίων)
French: Tableau 3 : Résumé des critères d'évaluation de l'efficacité au Jour 35 (Population en intention de traiter)
Greek: Πίνακας 3: Περίληψη της Αποτελεσματικότητας των Τελικών Σημείων την Ημέρα 35 (Πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας)
French: Ils pourront décider d'arrêter la perfusion.
Greek: Ενδέχεται να αποφασίσουν να διακόψουν την έγχυση.
French: Pour cette même raison, parlez également avec votre médecin ou au technicien en radiologie si vous avez reçu Rienso au cours des 6 derniers mois et qu'une IRM est ensuite prévue.
Greek: Για τον ίδιο λόγο επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον ακτινογράφο σας εάν σας έχει χορηγηθεί Rienso μέσα στους προηγούμενους 6 μήνες και στη συνέχεια έχει προγραμματιστεί
French: Au vu des données cliniques il n'y a aucune preuve que ces effets observés chez la femelle soient pertinents chez l'homme.
Greek: Όπως φαίνεται από τα κλινικά δεδομένα δεν υπάρχει καμία απόδειξη ότι αυτές οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε θηλυκούς αρουραίους είναι σχετιζόμενες με τους ανθρώπους.
French: On ignore si la substance active de ce médicament est excrétée ou non dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου μπορεί να περάσει μέσα στο μητρικό γάλα.
French: Avant toute utilisation de Rienso dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de diffusion et de tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Greek: Πριν τη χρήση του Rienso σε κάθε κράτος-μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή τη μορφή και το περιεχόμενο του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
French: • Conserver dans son emballage d'origine pour protéger de la lumière.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
French: - si vous avez des problèmes avec votre foie.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché estime que le RCP européen actuel reflète exactement la littérature actuelle et fournit les indications appropriées aux praticiens européens.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας κρίνει ότι η τρέχουσα Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ΕΕ αντανακλά επακριβώς την υφιστάμενη βιβλιογραφία και παρέχει κατάλληλη καθοδήγηση σε ιατρούς της ΕΕ.
French: Le programme éducationnel vise à souligner les risques et mises en garde sur les réactions d'hypersensibilité et la nécessité du suivi des patients pendant et après l'administration.
Greek: Σκοπός του εκπαιδευτικού προγράμματος είναι να επισημαίνει τους κινδύνους και τις προειδοποιήσεις σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας καθώς και την παρακολούθηση των ασθενών κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση.
French: Tableau 1 : Schéma posologique recommandé pour l'administration de Rienso
Greek: Πίνακας 1: Πίνακας συνιστώμενης δοσολογίας για τη χορήγηση του Rienso
French: 28065 Cerano (NO) Italie
Greek: 28065 Cerano (NO) Italy
French: Sinon, les durées et conditions de conservation après ouverture sont de la responsabilité de l'usager et ne doivent pas dépasser 4 heures à 25°C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 4 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Rienso en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η θεραπεία με Rienso, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ.
French: Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de Rienso pendant la grossesse ; celui-ci ne devra être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.4).
Greek: Συνεπώς, απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους πριν από τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και το Rienso δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν είναι απολύτως απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
French: • Hypersensibilité à la substance active, à Rienso ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο Rienso ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: De tels effets n'ont pas été observés chez les mâles durant les études de toxicité de 13 semaines à doses répétées (sans récupération).
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα δεν παρατηρήθηκαν στα αρσενικά ζώα αυτής της μελέτης ή στην 13 εβδομάδων μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους (χωρίς ανάκαμψη).
French: Rienso est contre-indiqué dans les situations suivantes :
Greek: Η χρήση του Rienso αντενδείκνυται στις περιπτώσεις:
French: - si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire - si vous avez une infection, y compris une infection qui s'est propagée à votre circulation sanguine.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε λοιμώξεις που περιλαμβάνουν λοιμώξεις που έχουν εξαπλωθεί στην κυκλοφορία του αίματος.
French: Rienso peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Rienso μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: Un surdosage peut causer une accumulation de fer dans votre corps.
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει συσσώρευση σιδήρου στον οργανισμό σας.
French: La sécurité et l'efficacité de Rienso chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Rienso σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: La surveillance périodique de paramètres de laboratoire liés au stockage du fer, par exemple des taux sériques de ferritine et du coefficient de saturation de la transferrine, permet d'identifier une accumulation de fer.
Greek: Η περιοδική παρακολούθηση των εργαστηριακών παραμέτρων της αποθήκευσης σιδήρου, όπως η φερριτίνη ορού και ο κορεσμός τρανσφερίνης, επιτρέπει την αναγνώριση της συσσώρευσης σιδήρου.
French: La clairance (CL) a diminué avec l'augmentation de la dose de Rienso.
Greek: Η κάθαρση (CL) μειώθηκε με αυξημένες δόσεις του Rienso.
French: Le volume de distribution (Vd) a coïncidé avec le volume plasmatique, et la concentration plasmatique maximum moyenne (Cmax) et la demi-vie d'élimination terminale (t1/2) ont augmenté avec la dose.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vd) ήταν σύμφωνος με τον όγκο πλάσματος και η μέση μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και οι τιμές τελικής ημίσειας ζωής (t1/2) αυξήθηκαν με τη δόση.
French: La dose maximum est de 1 020 mg (2 flacons), et les deux doses de Rienso ne doivent pas être administrées au même moment.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 1020 mg (2 φιαλίδια) και οι δύο δόσεις του Rienso δεν πρέπει να χορηγούνται
French: La Cmax et le délai du pic de concentration plasmatique (Tmax) ont été de 206 μg/ml et de 0,32 h, respectivement.
Greek: Η τιμή Cmax και ο χρόνος μέγιστης συγκέντρωσης (tmax) ήταν 206 mcg/ml και 0,32 ώρες, αντίστοιχα.
French: Autres effets indésirables que vous devez mentionner à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère s'ils deviennent graves :
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν γίνουν σοβαρές:
French: L'ensemble des 6 cas mortels d'hypersensibilité ont été rapportés aux États-Unis et concernaient des patients âgés (> 65 ans) souffrant de comorbidités.
Greek: Και οι έξι θανατηφόρες περιπτώσεις υπερευαισθησίας αναφέρθηκαν στις ΗΠΑ και αφορούσαν ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών) με συννοσηρότητες.
French: Le fer en administration parentérale doit être utilisé avec prudence en cas de maladie immunologique ou d'infection aiguë ou chronique.
Greek: Η παρεντερική χορήγηση σιδήρου θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περιπτώσεις ανοσολογικής νόσου ή οξείας ή χρόνιας λοίμωξης.
French: Votre médecin déterminera la dose de Rienso appropriée dans votre cas en fonction de votre poids et des résultats de vos tests sanguins.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του Rienso που θα σας δώσει με βάση το βάρος σας και τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων.
French: Depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché jusqu'à la date de verrouillage des données de l'actuel PSUR, un total cumulé de 527 cas post-commercialisation de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés dont plus de 50 % étaient graves, incluant des réactions allergiques menaçant le pronostic vital (264 cas graves, 263 non-graves).
Greek: Αθροιστικά, από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας μέχρι την καταληκτική ημερομηνία καταγραφής δεδομένων (DLP) της τρέχουσας PSUR, αναφέρθηκαν συνολικά 527 περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, οι οποίες ήταν σοβαρές σε ποσοστό άνω του 50 %, συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή αλλεργικών αντιδράσεων (264 σοβαρές, 263 μη σοβαρές).
French: La checklist du professionnel de santé doit contenir les messages suivants :
Greek: Η λίστα ελέγχου επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα μηνύματα:
French: Au cours de la période couvrant le dernier PSUR, 45 nouveaux cas de réactions d'hypersensibilité ont été signalés : 24 graves, y compris un cas mortel déjà rapporté dans le cadre du PSUR précédent en tant qu'information de dernière minute et 21 cas non-graves.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου που καλύπτει η PSUR, αναφέρθηκαν 45 νέες περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας: 24 σοβαρές που συμπεριλάμβαναν μία θανατηφόρα περίπτωση η οποία είχε ήδη αναφερθεί στο πλαίσιο της προηγούμενης PSUR ως πληροφορία που προέκυψε την τελευταία στιγμή
French: Rienso est disponible en boîtes de 1, 2, 6 ou 10 flacons.
Greek: Το Rienso διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας 1, 2, 6 ή 10 φιαλιδίων.
French: Après première ouverture et après dilution pour la perfusion :
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα και μετά την αραίωση για έγχυση:
French: Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Greek: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché reconnaît que Rostoker et Cohen recommandent de laisser passer un minimum de 6 mois après l'administration de ferumoxytol, délai fondé sur l'étude portant sur 6 volontaires sains publiée par Storey et al. Par conséquent, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé dans le cadre du présent PSUR de modifier la mise en garde actuelle de la rubrique 4.4 du RCP afin d'indiquer que l'interférence avec l'IRM peut se produire jusqu'à 6 mois après l'administration du ferumoxytol, ce qui a été accepté par le PRAC.
Greek: Ωστόσο ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας αναγνωρίζει ότι οι Rostoker και Cohen συνιστούν την πάροδο ελάχιστου χρονικού διαστήματος 6 μηνών από τη χορήγηση της φερουμοξυτόλης, βασιζόμενοι στη μελέτη με τους 6 υγιείς εθελοντές που δημοσίευσαν οι Storey et al. Ως εκ τούτου, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας προτείνει την τροποποίηση της τρέχουσας προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, ως μέρος αυτής της PSUR, προκειμένου να καθίσταται σαφές ότι μπορεί να υπάρξει παρεμβολή με απεικονίσεις μαγνητικού συντονισμού έως και 6 μήνες μετά τη χορήγηση της φερουμοξυτόλης, γεγονός για το οποίο συμφώνησε και η PRAC.
French: Chez les patients recevant deux doses, la seconde perfusion de 510 mg doit être effectuée 2 à 8 jours plus tard selon le tableau 1.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν δύο δόσεις, η δεύτερη έγχυση 510 mg πρέπει να χορηγείται 2 έως 8 ημέρες αργότερα σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
French: Le comportement pharmacocinétique (PK) de Rienso a été examiné chez des sujets sains et chez des patients atteints d'une NPC au stade 5D sous hémodialyse.
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) συμπεριφορά του Rienso έχει εξεταστεί σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με ΧΝΝ σταδίου 5D που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
French: Données après commercialisation obtenues dans des cliniques de dialyse des Etats-Unis
Greek: Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος από Κλινικές Αιμοκάθαρσης στις Ηνωμένες Πολιτείες
French: Poids corporel ≤50 kg
Greek: ≤50 kg Σωματικό Βάρος
French: C'est pourquoi, compte tenu des données disponibles sur les réactions d'hypersensibilité et l'interférence avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM), le PRAC a estimé que les modifications des informations « produit » sont justifiées.
Greek: Έτσι, λόγω των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας και την παρεμβολή με απεικονίσεις μαγνητικού συντονισμού, η PRAC έκρινε ότι δικαιολογούνται οι αλλαγές
French: Rienso peut affecter l'interprétation des résultats des dosages des taux sanguins de fer.
Greek: Το Rienso μπορεί να επηρεάσει την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της εξέτασης σιδήρου στο αίμα.
French: Les valeurs de CL et de Vd après deux doses de 510 mg de Rienso administrées par voie intraveineuse en l'espace de 24 heures ont été estimées à 69,1 ml/h et 3,3 l, respectivement.
Greek: Οι εκτιμώμενες τιμές CL και Vd μετά από δύο δόσεις 510 mg του Rienso με ενδοφλέβια χορήγηση εντός 24 ωρών ήταν 69,1 ml/ώρα και 3,3 L, αντίστοιχα.
French: Votre suivi comprendra des analyses de sang pour éviter une accumulation de fer.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί επίσης τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων για να αποφευχθεί συσσώρευση σιδήρου.
French: Le but d'un traitement par Rienso est de recharger les réserves en fer de l'organisme.
Greek: Στόχος της θεραπείας με Rienso είναι η αναπλήρωση των αποθηκών σιδήρου του οργανισμού.
French: • Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
Greek: • Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με
French: Des données observationnelles rétrospectives ont été obtenues dans trois grandes cliniques d'hémodialyse des Etats-Unis sur une période de 1 an chez plus de 8 600 patients, faisant intervenir l'administration de plus de 33 300 doses de Rienso ; près de 50 % des patients ont été exposés à un traitement itératif par 4 doses ou plus.
Greek: Αναδρομικά δεδομένα παρατήρησης από τρεις μεγάλες κλινικές αιμοκάθαρσης στις ΗΠΑ για χρονικό διάστημα 1 έτους περιλαμβάνουν τη θεραπεία περισσότερων από 8600 ασθενών και χορήγηση περισσότερων από 33300 δόσεων του Rienso∙ σχεδόν 50% των ασθενών έλαβαν επαναληπτική δοσολογία με 4 ή περισσότερες δόσεις.
French: Tél. : +45 4677 1111 Fax : +45 4675 6640
Greek: Τηλ.: +45 4677 1111 Φαξ: +45 4675 6640
French: Dans les limites liées à la notification post-commercialisation, le taux de notification suivant peut être calculé : à la date du 30 juin 2014, le taux de notification post-commercialisation global cumulé de l'hypersensibilité, fondé sur 2 g par personne et par an, est de 527/266 914 x 100 = 0,20 %.
Greek: Στο πλαίσιο των περιορισμών που διέπουν την αναφορά περιστατικών μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, συνάγεται το ακόλουθο ποσοστό αναφορών: Έως τις 30 Ιουνίου 2014, το αθροιστικό συνολικό ποσοστό αναφοράς περιπτώσεων υπερευαισθησίας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά βάσει 2 g ανά άτομο ετησίως ισούται με: 527/266.914 × 100 = 0,20 %.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή
French: Des données cliniques limitées sont disponibles concernant le second traitement par Rienso, et aucune donnée clinique n'est disponible concernant les traitements à long terme.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα κλινικών μελετών είναι διαθέσιμα σχετικά με την επανάληψη της θεραπείας με Rienso και δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών μελετών για επαναλαμβανόμενη μακροχρόνια χρήση.