FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie za menej ako 40 % variabilitou medzi pacientmi v klírense daklizumabu beta bola telesná hmotnosť.
Latvian: Pamatojoties uz visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, ķermeņa masa nosaka mazāk nekā 40 % no bēta daklizumaba klīrensa mainīguma pacientu vidū.
Slovak: Potom pokračujte ako zvyčajne a dodržiavajte obvyklý deň
Latvian: Pēc tam turpiniet zāļu lietošanu ierastajā režīmā, ievadot tās ierastajā injekcijas dienā.
Slovak: zahŕňajú selektívny antagonizmus v odpovediach aktivovaných T-buniek a expanziu imunoregulačných CD56svetlé NK (natural killer )-buniek, čím bolo preukázané selektívne zníženie aktivovaných T-buniek.
Latvian: Galvenā šīs IL-2 signālceļu modulācijas ietekme, kas, iespējams, ir saistīta ar bēta daklizumaba terapeitisko darbību MS gadījumā, iekļauj aktivēto T šūnu atbildes reakcijas selektīvu antagonismu un imūnregulējošo CD56bright dabisko galētājšūnu (natural killer - NK) vairošanos, kas pierāda aktivizēto T šūnu skaita selektīvu samazināšanos.
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu Zinbrytou u pacientov so zvýšením ALT alebo AST ≥ ako 2násobok ULN a ukončiť liečbu u pacientov so zvýšením ALT alebo AST > ako 3-násobok
Latvian: • Ieteikums neuzsākt Zinbryta lietošanu pacientiem, kuriem ALAT vai ASAT ≥ 2 reizes pārsniedz NAR, un pilnīgi pārtraukt ārstēšanu pacientiem, kuriem ALAT vai ASAT > 3 reizes pārsniedz NAR.
Slovak: Klírens daklizumabu beta u pacientov s neutralizačnými protilátkami bol v priemere o 19 % vyšší (pozri časť 4.8 Imunogenita).
Latvian: Bēta daklizumaba klīrenss pacientiem, kuriem attīstījās neitralizējošas antivielas, bija vidēji par 19 % augstāks (skatīt
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie a utrite si
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet to.
Slovak: IL-2 závislého od antigénu CD25, čoho výsledkom sú vyššie hladiny IL-2 dostupné na signalizáciu cez stredne afinitný receptor IL-2.
Latvian: Bēta daklizumabs modulē IL-2 signālu, bloķējot no CD25 atkarīga, augstas afinitātes IL-2 receptora signālu un radot augstāku IL-2 līmeni signāla pārraidīšanai caur vidējas afinitātes IL-2 receptoriem.
Slovak: Po subkutánnom podávaní daklizumabu beta 150 mg každé 4 týždne dosiahli sérové koncentrácie daklizumabu beta rovnovážny stav po 4. dávke a daklizumab beta sa akumuloval približne na 2,5násobok v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Latvian: Pēc bēta daklizumaba 150 mg devas subkutānas ievadīšanas ik pēc 4 nedēļām bēta daklizumaba līdzsvara koncentrāciju serumā sasniedza pēc 4. devas ievadīšanas, un bēta daklizumaba uzkrāšanās sasniedza līmeni, kas aptuveni 2,5 reizes pārsniedza pēc vienas devas ievadīšanas sasniegto līmeni.
Slovak: týždne u pacientov s SM nebol jasný vzťah medzi expozíciou daklizumabu beta a ukazovateľmi klinickej účinnosti (ARR, T2 lézie a Gd-zvýrazňujúce sa lézie) alebo ukazovateľmi bezpečnosti (stav závažnej infekcie, stredne ťažká až ťažká nežiaduca kožná reakcia a AST/ALT >5-násobok hornej hranice normy).
Latvian: Bēta daklizumaba 150 mg un 300 mg devas subkutānas ievadīšanas MS pacientiem ik pēc 4 nedēļām shēmu pētījumos nebija skaidri izteiktas saistības starp bēta daklizumaba iedarbību un klīniskās efektivitātes mērķa kritērijiem (ARR, T2 bojājumi un Gd uzkrājoši bojājumi) vai interesējošajiem drošuma mērķa kritērijiem (nopietna infekcija, vidēji smaga vai smaga nevēlama ādas reakcija un
Slovak: Zinbrytu naplnenú
Latvian: • Zinbryta pilnšļirce
Slovak: • nevidíte zelené prúžky v okienku stavu
Latvian: • injekcijas statusa lodziņā nav redzamas svītras zaļā krāsā;
Slovak: Pri skladaní krytu ihly postupujte opatrne,
Latvian: Lai nepieļautu adatas radītas traumas, noņemot adatas uzgali, ievērojiet piesardzību.
Slovak: • Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľa (PIL);
Latvian: • zāļu apraksts (ZA) un lietošanas instrukcija (LI); • norādījumi ārstiem par aknu riska pārvaldību;
Slovak: Nepredpokladá sa, že daklizumab beta sa ako monoklonálna protilátka IgG1 vylučuje obličkami.
Latvian: Eliminācija Bēta daklizumaba, kā IgG1 monoklonālas antivielas, eliminācija caur nierēm nav sagaidāma.
Slovak: Ďalšie zložky sú sukcinát sodný, kyselina jantárová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekcie
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija sukcināts, dzintarskābe, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām
Slovak: Mali by b. c.
Latvian: Jums ir B un C hepatīts.
Slovak: Ak však od zabudnutej dávky prešli viac ako 2 týždne, preskočte zabudnutú dávku a ďalšiu
Latvian: • Ja tomēr ir pagājušas vairāk nekā 2 nedēļas kopš izlaistās devas, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu ierastajā dienā.
Slovak: Ak zbadáte na mieste podania injekcie krv, utrite ju gázovým tampónom a aplikujte
Latvian: • Ja injekcijas vietā ir redzamas asinis, noslaukiet tās ar marles tamponu un uzklājiet līpošu pārsēju vai plāksteri.
Slovak: Okrem toho bolo do dvoch týždňov od prvej dávky zaznamenané zvýšenie CD56svetlé NK-buniek a zníženie regulačných T-buniek (definované ako CD4+CD127nízke FoxP3+
Latvian: Turklāt 2 nedēļu laikā pēc pirmās devas ievadīšanas novēroja CD56bright NK šūnu skaita palielināšanos un regulējošo T šūnu skaita samazināšanos (definēta kā CD4+CD127lowFoxP3+ T šūnas), CD56bright NK šūnu skaitam pastāvīgi palielinoties 5 reizes, salīdzinot ar sākuma stāvokli, un regulējošo T šūnu skaitam samazinoties ārstēšanas fāzē par aptuveni 60 %, sasniedzot sākuma stāvokļa līmeni aptuveni 20-24 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Slovak: Predpokladá sa, že daklizumab beta sa ako monoklonálna protilátka IgG1 katabolizuje na peptidy a aminokyseliny rovnakým spôsobom ako endogénny IgG. Nepredpokladá sa, že daklizumab beta prechádza metabolizmom pečeňovými enzýmami, ako sú izoenzýmy CYP (pozri časť 4.5).
Latvian: Paredzams, ka bēta daklizumabs, kā IgG1 monoklonāla antiviela, tiek sašķelts līdz peptīdiem un aminoskābēm tādā pašā veidā kā endogēns IgG.
Slovak: Pre rozvoj sarkoidózy existuje tiež možný mechanizmus účinku následkom imunomodulačných účinkov daklizumabu beta a účasti daklizumabu beta na vzniku iných imunitou sprostredkovaných udalostí.
Latvian: Ir arī ticams darbības mehānisms, lai attīstītos sarkoidoze, ko izraisa bēta daklizumaba imūnmodulējošā iedarbība un bēta daklizumaba līdzdalība citu imūnsistēmas traucējumu mediētu epizožu izcelsmē.
Slovak: V štúdii DECIDE (pozri časť 5.1) boli u pacientov testované protilátky proti lieku (daklizumab beta)
Latvian: Pētījumā DECIDE (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientiem noteica antivielas pret zālēm (bēta daklizumabu) 4. nedēļā un pēc tam aptuveni ik pēc 3 mēnešiem.
Slovak: Zinbryta 150 mg injekcia daklizumab beta
Latvian: Zinbryta 150 mg injekcija daclizumabum beta s.c.
Slovak: Priamym pohybom stiahnite viečko z injekčného pera a odložte ho bokom (pozri
Latvian: Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces uzgali un nolieciet to malā (skatīt E attēlu).
Slovak: Daklizumab beta bol zaznamenaný v mlieku 11 zo 14 laktujúcich opíc v množstvách, ktoré boli
Latvian: Bēta daklizumabu konstatēja 11/14 pērtiķu mātīšu pienā līmenī, kas bija <0,122 % no mātītes serumā noteiktā līmeņa, nenovērojot blakusparādības pēcnācējiem.
Slovak: Mali by ste vidieť zelené háčiky.
Latvian: Jābūt redzamām svītrām zaļā krāsā.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na hodnotenie farmakokinetiky daklizumabu beta u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu bēta daklizumaba farmakokinētiku pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, nav veikti.
Slovak: Daklizumab beta nebol testovaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Bēta daklizumaba lietošana nav pētīta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Ak po snahe podať injekciu nepočujete klikania alebo nevidíte zelené háčiky v okienku stavu injekcie, pero môže lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Latvian: Ja pēc injicēšanas mēģinājuma klikšķi nav dzirdami vai injekcijas statusa lodziņā nav redzamas atzīmes zaļā krāsā, pildspalvveida pilnšļirce, iespējams, ir nobloķējusies, un Jūs neesat saņēmis injekciju.
Slovak: Existuje možný mechanizmus účinku pre rozvoj kolitídy následkom imunomodulačných vlastností daklizumabu beta a účasti daklizumabu beta na vzniku iných imunitou sprostredkovaných udalostí.
Latvian: Ir ticams darbības mehānisms, lai attīstītos šāds kolīts, ko izraisa bēta daklizumaba imūnmodulējošās īpašības un bēta daklizumaba līdzdalība citu imūnsistēmas traucējumu mediētu epizožu izcelsmē.
Slovak: 6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty, pretože vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju un karti ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās Zinbryta devas ievadīšanas, jo blakusparādības var rasties arī pēc terapijas beigām.
Slovak: Kožné reakcie zväčša ustúpili pri štandardnej starostlivosti,
Latvian: Ādas reakcijas parasti izzuda, veicot standarta aprūpi, tajā skaitā ārstēšanu ar lokāliem vai sistēmiskiem steroīdiem.
Slovak: • je roztok zakalený alebo v ňom vidíte plávať častice.
Latvian: • šķīdums ir duļķains, vai tajā redzamas sīkas daļiņas;
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť daklizumabu beta 150 mg podávaného subkutánne bola približne 90 % na základe farmakokinetickej analýzy subkutánneho a intravenózneho dávkovania u populácie krížovej štúdie.
Latvian: Pamatojoties uz subkutāni un intravenozi ievadītas devas visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, bēta daklizumaba 150 mg devas absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas bija aptuveni 90 %.
Slovak: Klinické ukazovatele
Latvian: Klīniskie mērķa kritēriji
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zinbryta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zinbryta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zinbryta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zinbryta.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát mesačne formou injekcie pod kožu.
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg reizi mēnesī, injicējot zem ādas.
Slovak: Liečba je spojená s nežiaducimi účinkami na pečeň a so zvýšeným rizikom infekcií, ale výbor CHMP usúdil, že tieto účinky sa môžu kontrolovať pravidelným monitorovaním.
Latvian: Ārstēšana ir saistīta ar nelabvēlīgu ietekmi uz aknām un paaugstinātu infekciju risku, tomēr CHMP uzskatīja, ka šīs blakusparādības var pārvaldīt, veicot regulāru uzraudzību.
Slovak: Zinbryta daklizumab
Latvian: Zinbryta daklizumabs
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zinbryta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1osobu zo 100) sú vyrážka, zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi, depresia, zapálený a boľavý nos a hrdlo, chrípka a infekcia horných dýchacích ciest, ako je prechladnutie, a lymfadenopatia (opuchnuté žľazy).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zinbryta blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 100) ir izsitumi, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, depresija, deguna un rīkles iekaisums, gripa un augšējo elpceļu infekcija, piemēram, saaukstēšanās, un limfadenopātija (pietūkuši dziedzeri).
Slovak: Daklizumab môže mať aj iné účinky, ktoré zmierňujú škodlivé pôsobenie imunitného systému na nervové bunky.
Latvian: Daklizumabam var būt arī cita iedarbība, kas samazina imūnsistēmas kaitīgo ietekmi uz nervu šūnām.
Slovak: Pacientov treba zaškoliť, aby si injekciu mohli podávať sami buď pomocou naplnenej injekčnej striekačky alebo injekčného pera.
Latvian: Pacientiem jābūt apmācītiem, lai veiktu sev injekciju, izmantojot pilnšļirci vai pildspalvveida inžektoru.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zinbryta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zinbryta lietošanu?
Slovak: Liek Zinbryta účinkuje iným spôsobom ako existujúce liečby a má výhodu, že sa podáva len jedenkrát mesačne.
Latvian: Salīdzinot ar esošajām terapijām, Zinbryta darbojas atšķirīgā veidā un kā priekšrocība jāvērtē to lietošana tikai reizi mēnesī.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zinbryta.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zinbryta lietošanu.
Slovak: Naviazaním na T-bunky daklizumab blokuje interleukín-2, a tak bráni T-bunkám napádať a poškodzovať nervové
Latvian: Piesaistoties T šūnām, daklizumabs bloķē interleikīnu-2, tādējādi neļaujot T šunām piesaistīties pie nervu šūnām un
Slovak: Tieto bunky tvoria súčasť imunitného systému tela a v tele sú aktivované interleukínom-2, signalizačným proteínom.
Latvian: Šīs šūnas ir organisma imūnsistēmas daļa, ko aktivizē organisma signālproteīns interleikīns-2.
Slovak: Zinbryta obsahuje účinnú látku daklizumab.
Latvian: Zinbryta satur aktīvo vielu daklizumabu.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Zinbryta v dávke 150 mg každé štyri týždne, mali priemerne 0,21 relapsu za rok v porovnaní s 0,46 relapsu v prípade pacientov s placebom.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Zinbryta 150 mg ik pēc četrām nedēļām, vidēji bija 0,21 recidīvs viena gada laikā, salīdzinot ar 0,46 recidīvu gadījumiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zinbryta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zinbryta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovak: V jednej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 600 pacientov, sa zistilo, že liek Zinbryta je účinnejší pri znížení relapsov ochorenia ako placebo (zdanlivý liek).
Latvian: Vienā pētījumā, iesaistot 600 pacientu, Zinbryta izrādījās efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) slimības recidīvu skaita samazināšanā.
Slovak: Zinbryta uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov o poškodení pečene a spôsoboch prevencie alebo zmiernenia poškodenia.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Zinbryta, izsniegs veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem izglītojošus materiālus par aknu bojājumiem, kā arī to profilaksi vai samazināšanu.
Slovak: V ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 841 pacientov, mali pacienti používajúci liek Zinbryta v dávke 150 mg každé štyri týždne priemerne 0,22 relapsu za rok v porovnaní s 0,39 relapsu v prípade pacientov, ktorí dostávali interferón beta-1a, čo je iný liek na liečbu sklerózy multiplex.
Latvian: Kādā citā pētījumā, iesaistot 1841 pacientu un nozīmējot Zinbryta 150 mg ik pēc četrām nedēļām, viena gada laikā bija 0,22 recidīvi, salīdzinot ar 0,39 recidīvu gadījumiem pacientiem, kuri saņēma citas zāles multiplās sklerozes ārstēšanai, t. i., interferonu-beta-1a.
Slovak: Účinná látka lieku Zinbryta, daklizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na T-bunky.
Latvian: Zinbryta aktīvā viela daklizumabs ir monoklonāla antiviela, kas piesaistās pie T šūnām.
Slovak: Zinbryta a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Zinbryta un kāpēc tās lieto?
Slovak: Prečo bol liek Zinbryta povolený?
Latvian: Kāpēc Zinbryta tika apstiprinātas?
Slovak: Pri skleróze multiplex imunitný systém (obrana) tela nesprávne napáda a poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v centrálnom nervovom systéme (v mozgu a mieche).
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā organisma imūnās aizsardzības sistēma uzbrūk veselajām šūnām un iznīcina ap nervu šūnām esošo aizsargapvalku centrālajā nervu sistēmā (galvas un muguras smadzenēs).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zinbryta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zinbryta?
Slovak: Skleróza multiplex je ochorenie, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche.
Latvian: Multiplā skleroze ir slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina ap nervu šūnām esošo aizsargapvalku galvas un muguras smadzenēs.
Slovak: Zinbryta sa používa na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami sklerózy multiplex.
Latvian: Zinbryta ir zāles, ko lieto pieaugušiem pacientiem multiplās sklerozes recidivējošu formu ārstēšanai.
Slovak: Zinbryta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Latvian: Zinbryta var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānozīmē ārstam ar pieredzi multiplās sklerozes ārstēšanā.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zinbryta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Zinbryta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zinbryta sú poškodenie pečene a závažné kožné reakcie.
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās Zinbryta blakusparādības ir aknu bojājums un smagas ādas reakcijas.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zinbryta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zinbryta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Zinbryta, sú uvedené aj v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par drošu un efektīvu Zinbryta lietošanu.
Slovak: V štúdiách trvajúcich až tri roky sa zistila účinnosť lieku Zinbryta.
Latvian: Zinbryta efektivitāti pierādīja vairāk nekā trīs gadu ilgos pētījumos.
Slovak: Zinbryta boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Zinbryta priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Zinbryta účinkuje?
Latvian: Kā Zinbryta darbojas?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zinbryta a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Zinbryta ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako sa liek Zinbryta používa?
Latvian: Kā lieto Zinbryta?
Slovak: bunky.
Latvian: tās iznīcināt.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo vyše 2 400 pacientov, sa zistilo, že liek Zinbryta je účinný pri liečbe relapsujúcej sklerózy multiplex.
Latvian: Zinbryta efektivitāti recidivējošas multiplās sklerozes ārstēšanā pierādīja divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2400 pacientu.
Slovak: Zinbryta
Latvian: Cita informācija par Zinbryta
Slovak: Tieto účinky sa však pozorovali len na začiatku liečby.
Latvian: Tomēr šāda ietekme tika novērota tikai ārstēšanas sākumposmā.
Slovak: Stanovenie konkrétnych podmienok
Latvian: Īpašu apstākļu noteikšana
Slovak: V prípade ďalších dvoch posúdení neboli predložené žiadne údaje z fázy II.
Latvian: Divos citos novērtējumos nebija sniegti nekādi II fāzes dati.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že pri použití prístupu pridaného rizika:
Latvian: CVMP secināja, ka, izmantojot pievienotā riska pieeju:
Slovak: Fakt, že LA-MRSA CC398 má v súčasnosti malý vplyv na populácie ľudí, neneguje výhrady v súvislosti s verejným zdravím.
Latvian: Tas, ka LA-MRSA CC398 pašlaik ir tikai neliela ietekme uz cilvēkiem, nemazina bažas par sabiedrības veselību.
Slovak: Les Corts, 23.
Latvian: C/ Les Corts, 23.
Slovak: Nepreukázala sa synergia a potenciálny antagonistický účinok sa netestoval.
Latvian: Netika uzrādīta sinerģiska iedarbība, un potenciālais antagonisms netika testēts.
Slovak: Odôvodnenia opätovného preskúmania držiteľov povolenia na uvedenie na trh boli predložené do 6. februára 2017.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku pamatojumi atkārtotai pārskatīšanai tika iesniegti pirms 2017. gada 6. februāra.
Slovak: Bol predložený súhrn výsledkov štúdie, ktorú uskutočnili Johansen et al.
Latvian: Ir iesniegts kopsavilkums rezultātiem no pētījuma, ko veica Johansen et al.
Slovak: Bezpečnostné rozpätie pre cieľové zvieratá v uvedenej dávke je relatívne úzke, ale prijateľné.
Latvian: Drošības robeža mērķa dzīvniekiem norādītajā devā ir relatīvi neliela, bet pieņemama.
Slovak: A pri použití prístupu opravy biologickej dostupnosti:
Latvian: un ka, izmantojot biopieejamības korekciju:
Slovak: V pieskových pôdach boli hodnoty PNEC prekročené v 66 % všetkých prípadov.
Latvian: Smilšainā augsnē PNEC vērtības bija pārsniegtas 66 % no visiem gadījumiem.
Slovak: Treba však vziať na vedomie, že výbor CVMP je vedecký výbor a že hoci pôsobí v rámci právnych predpisov Únie regulujúcich veterinárne lieky, nemôže diskutovať o špecifickej podstate procedurálnych a právnych aspektov administratívnych postupov ustanovených v právnych predpisoch.
Latvian: Jānorāda, ka CVMP ir zinātniska komiteja, un, lai gan tā darbojas saskaņā ar Eiropas Savienības tiesisko regulējumu, kas reglamentē veterinārās zāles, Komiteja nevar apspriest tiesību aktos noteikto administratīvo procedūru specifiskos procesuālos un juridiskos aspektus.
Slovak: Hnačka sa pozorovala len počas prvých dvoch týždňov po odstavení.
Latvian: Caureja tika novērota tikai pirmajās divās nedēļās pēc atšķiršanas.
Slovak: Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Latvian: 15 ECHA, 2014. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Slovak: V súčasnosti je stále ťažké definovať situácie, v ktorých lieky obsahujúce oxid zinočnatý budú alebo nebudú prínosom.
Latvian: Pašlaik vēl ir grūti definēt situācijas, kurās cinka oksīdu saturošas zāles sniegtu vai nesniegtu ieguvumus.
Slovak: Boli predložené nedostatočné informácie zahŕňajúce len súhrny výsledkov štúdií a metódy použité v štúdiách neboli dostatočne charakterizované (žiadne protokoly štúdií, žiadne nespracované údaje, žiadna štatistická analýza).
Latvian: Tika iesniegta nepilnīga informācija, tikai pētījumu rezultātu kopsavilkumi, un pētnieciskās metodes bija nepietiekami aprakstītas (nebija pētījuma protokolu, neapstrādāto datu un statistiskās analīzes).
Slovak: Pri vyššej dávke (3-násobok odporúčanej dávky počas 28 dní) sa pozorovali významné účinky (vplyv na rýchlosť rastu, klinické príznaky).
Latvian: Ar augstāku devu (3 reizes dienā 28 dienu garumā) tika novērotas nozīmīgas blakusparādības (ietekme uz augšanas ātrumu, klīniskās pazīmes).
Slovak: Trvanie ochranného účinku
Latvian: Aizsargājošās iedarbības ilgums
Slovak: Na doplnenie ostatných chýbajúcich údajov v tejto oblasti a na potvrdenie týchto účinkov je však potrebných viac štúdií.
Latvian: Taču ir nepieciešams vairāk pētījumu, lai iegūtu pagaidām trūkstošos datus šajā jomā un apstiprinātu šādu ietekmi.
Slovak: Preto sa vzali na vedomie informácie, ktoré predložili títo držitelia povolenia na uvedenie na trh vo fáze opätovného preskúmania s cieľom chrániť ich práva.
Latvian: Tāpēc šo reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtā informācija atkārtotas pārskatīšanas posmā tika ņemta vērā, lai aizsargātu viņu tiesības.
Slovak: Doba podávania bola 14 alebo 21 dní bezprostredne po odstavení.
Latvian: Lietošana ilga 14 vai 21 dienu un tika sākta uzreiz pēc atšķiršanas.
Slovak: Zníženie globálneho používania antibiotík
Latvian: Antibiotiku vispārējā lietojuma samazināšana
Slovak: Len vzhľadom na týchto 30 % je už identifikované riziko pre pôdy v Dánsku.
Latvian: Šo 30 % radītais individuālais risks jau ir apzināts attiecībā uz augsni Dānijā.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že štyri z piatich posúdení rizík pre životné prostredie majú niekoľko nedostatkov, a preto sa nemôžu použiť na podporu posúdenia prínosu a rizika.
Latvian: CVMP uzskata, ka četriem no pieciem vides risku novērtējumiem piemīt vairāki trūkumi risku novērtēšanā, tāpēc tos nevar izmantot, lai pamatotu ieguvumu un riska novērtējumu.
Slovak: V tomto ohľade sa však nepozorovali rozdiely medzi skupinou 2 500 ppm a skupinou 4 000 ppm.
Latvian: Taču šajā aspektā netika novērotas atšķirības starp grupām, kas saņēma 2500 ppm un 4000 ppm cinka.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť príslušných diagnostických údajov sa nemohli identifikovať súvisiace patogény.
Latvian: Tā kā trūkst saistīto diagnostisko datu, nebija iespējams identificēt attiecīgos patogēnus.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma N.V.
Latvian: Huvepharma N.V.
Slovak: Postup opätovného preskúmania
Latvian: 4. Atkārtotas pārskatīšanas procedūra