FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kalydeco (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, mal di gola, infezione delle vie respiratorie superiori (infezione del naso e della gola), congestione nasale, dolore addominale (mal di pancia), nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), diarrea, capogiro, eruzione cutanea, batteri nell'espettorato (muco) e aumento di taluni enzimi epatici.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kalydeco (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, keelpijn, infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), neusverstopping, buikpijn, nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel), diarree, duizeligheid, huiduitslag, bacteriën in sputum (slijm) en een toename van bepaalde leverenzymen.
Italian: Deve essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento della fibrosi cistica e solo a pazienti in cui è confermata la presenza delle mutazioni di cui sopra.
Dutch: Het middel mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van cystische fibrose, en alleen aan patiënten bij wie de bovenvermelde mutaties zijn bevestigd.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kalydeco sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kalydeco worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Si sono evidenziati risultati positivi anche con Kalydeco in granulato in uno studio condotto su 19 bambini di età compresa tra uno e due anni e in 11 bambini di età compresa tra sei mesi e un anno.
Dutch: Er zijn ook positieve resultaten aangetoond met Kalydeco-granulaat in een studie onder 19 kinderen van 1 tot 2 jaar en 11 kinderen van 6 maanden tot 1 jaar.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza tra il placebo e Kalydeco per i bambini di età pari o superiore ai sei anni.
Dutch: Er werd geen verschil tussen placebo en Kalydeco waargenomen voor kinderen van 6 jaar en ouder.
Italian: Uno degli studi è stato condotto su pazienti di età superiore a 12 anni, mentre l'altro su pazienti di età compresa tra sei e 11 anni.
Dutch: Aan de ene studie namen patiënten ouder dan 12 jaar deel, aan de andere patiënten tussen 6 en 11 jaar.
Italian: Come agisce Kalydeco?
Dutch: Hoe werkt Kalydeco?
Italian: Lo studio ha riscontrato che Kalydeco in granulato produceva un aumento del peso corporeo e una diminuzione della quantità di cloruro nel sudore.
Dutch: De studie wees uit dat Kalydecogranulaat resulteerde in toename van het lichaamsgewicht en afname van de hoeveelheid chloride in zweet.
Italian: Le mutazioni riducono il numero di proteine CFTR sulla superficie cellulare o ne influenzano il funzionamento.
Dutch: De mutaties verlagen het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak of hebben een negatieve invloed op de werking van het eiwit.
Italian: Kalydeco è un medicinale indicato per il trattamento della fibrosi cistica, una malattia ereditaria che ha effetti gravi su polmoni, apparato digerente e altri organi.
Dutch: Kalydeco is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose, een erfelijke ziekte die ernstige effecten op de longen, het spijsverteringsstelsel en andere organen heeft.
Italian: Sintesi di Kalydeco e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Kalydeco en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era costituito dal miglioramento del FEV1 dei pazienti.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op verbetering in de FEV1 van patiënten.
Italian: In questi studi, il principale parametro dell'efficacia era costituito dal miglioramento del FEV1 dei pazienti.
Dutch: In deze studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op verbetering in de FEV1 van patiënten.
Italian: Di conseguenza, le secrezioni diventano dense e causano occlusione.
Dutch: Als gevolg hiervan worden deze afscheidingen dik en veroorzaken ze verstopping.
Italian: I pazienti con fibrosi cistica hanno un peso corporeo ridotto a causa dei problemi di digestione del cibo e livelli elevati di cloruro nel sudore a causa del funzionamento non corretto della proteina CFTR.
Dutch: Patiënten met cystische fibrose hebben een laag lichaamsgewicht door problemen met de spijsvertering en hoge concentraties chloride in zweet doordat CFTR niet goed werkt.
Italian: La fibrosi cistica è causata da mutazioni del gene CFTR.
Dutch: Cystische fibrose wordt veroorzaakt door mutaties in het CFTR-gen.
Italian: È disponibile in compresse (150 mg) e in bustine di granulato (25, 50 e 75 mg).
Dutch: Kalydeco is beschikbaar in de vorm van tabletten (150 mg) en als granulaat in een sachet (50 mg en 75 mg).
Italian: Le dosi di Kalydeco potrebbero richiedere un aggiustamento se il paziente assume anche un tipo di medicinale denominato "inibitore del CYP3A moderato o forte", come alcuni antibiotici o medicinali per le infezioni micotiche.
Dutch: De doses Kalydeco moeten mogelijk worden aangepast als de patiënt ook gebruikmaakt van een zogenoemde ‘matige of sterke CYP3A-remmer', zoals bepaalde antibiotica of geneesmiddelen voor schimmelinfecties.
Italian: Le compresse sono usate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a sei anni e con peso pari o superiore a 25 kg.
Dutch: De tabletten worden gebruikt bij volwassenen en bij kinderen van 6 jaar en ouder die minstens 25 kg wegen.
Italian: In entrambi gli studi Kalydeco è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Dutch: In de studies werd Kalydeco vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Italian: Kalydeco contiene il principio attivo ivacaftor.
Dutch: Kalydeco bevat de werkzame stof ivacaftor.
Italian: Quali benefici di Kalydeco sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Kalydeco tijdens de studies te hebben?
Italian: Questo gene produce la proteina CFTR, la quale agisce sulla superficie delle cellule per regolare la produzione di muco e di succhi digestivi.
Dutch: Dit gen maakt het CFTR-eiwit, dat op het oppervlak van cellen inwerkt om de aanmaak van slijm en spijsverteringssappen te reguleren.
Italian: L'accumulo di secrezioni dense e viscose nei polmoni è all'origine di infiammazioni e infezioni croniche.
Dutch: Ophoping van dikke en kleverige afscheidingen in de longen veroorzaakt ontsteking en langdurige infectie.
Italian: Il principio attivo presente in Kalydeco, ivacaftor, aumenta l'attività della proteina CFTR carente.
Dutch: De werkzame stof in Kalydeco, ivacaftor, verhoogt de activiteit van het defecte CFTR-eiwit.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi includono dolore addominale e aumento degli enzimi epatici.
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten buikpijn en verhoogde leverenzymen.
Italian: I due medicinali vengono usati in pazienti che hanno ereditato la mutazione F508del da entrambi i genitori e che pertanto ne sono portatori su entrambe le copie del gene CFTR.
Dutch: De twee geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die de F508del-mutatie van beide ouders hebben geërfd en die de mutatie daarom in beide kopieën van het CFTR-gen hebben.
Italian: Tuttavia, analizzando solo il sottogruppo di pazienti di età pari o superiore a 18 anni, è stato riscontrato un miglioramento medio di circa 5,0 punti percentuali nei pazienti trattati con Kalydeco rispetto ai pazienti che avevano assunto placebo.
Dutch: Bij analyse van alleen de subgroep van patiënten van 18 jaar en ouder werd echter een gemiddelde verbetering van circa 5,0 procentpunten waargenomen bij patiënten die Kalydeco namen in vergelijking met placebo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kalydeco?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kalydeco in?
Italian: La fibrosi cistica colpisce le cellule che producono muco e succhi gastrici.
Dutch: Cystische fibrose beïnvloedt de cellen die slijm en spijsverteringssappen aanmaken.
Italian: La dose e la frequenza dipendono dall'uso di Kalydeco in monoterapia o in associazione a tezacaftor/ivacaftor.
Dutch: De dosis en frequentie hangen af van de vraag of Kalydeco op zichzelf dan wel samen met tezacaftor/ivacaftor wordt gebruikt.
Italian: I pazienti che avevano assunto Kalydeco e tezacaftor/ivacaftor presentavano un aumento medio del FEV1 di 6,5 punti percentuali rispetto a un aumento di 4,4 punti percentuali nei pazienti trattati con Kalydeco in monoterapia e a una riduzione di 0,3 punti percentuali nei pazienti che avevano assunto il placebo.
Dutch: Bij patiënten die Kalydeco en tezacaftor/ivacaftor innamen, was sprake van een gemiddelde toename in FEV1 van 6,5 procentpunten, tegenover een toename van 4,4 procentpunten bij patiënten die alleen Kalydeco innamen en een afname van 0,3 procentpunten bij patiënten die placebo innamen.
Italian: Il primo studio ha interessato 510 pazienti affetti da fibrosi cistica che hanno ereditato la mutazione F508del da entrambi i genitori.
Dutch: De eerste studie betrof 510 patiënten met cystische fibrose die de F508del-mutatie van beide ouders hadden geërfd.
Italian: Due degli studi hanno interessato 219 pazienti con fibrosi cistica che avevano la mutazione G551D.
Dutch: Bij twee van de studies waren 219 patiënten met cystische fibrose betrokken die de G551D-mutatie hadden.
Italian: Cos'è Kalydeco e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Kalydeco en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Kalydeco, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kalydeco.
Italian: Un altro studio ha esaminato Kalydeco in granulato in 34 pazienti di età compresa tra due e cinque anni con fibrosi cistica dovuta a una mutazione G551D o S549N.
Dutch: In een andere studie werd Kalydeco-granulaat onderzocht bij 34 patiënten tussen 2 en 5 jaar oud die cystische fibrose hadden door een G551D- of S549N-mutatie.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nei pazienti di età compresa tra sei e 11 anni, nei quali il miglioramento associato alla terapia con Kalydeco era di 12,5 punti percentuali superiore rispetto a quello registrato con il placebo.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen bij patiënten tussen 6 en 11 jaar, bij wie behandeling met Kalydeco 12,5 procentpunten meer verbetering gaf dan met placebo.
Italian: Kalydeco è indicato in monoterapia per il trattamento della fibrosi cistica in pazienti di età pari o superiore a sei mesi che hanno una delle nove mutazioni nel gene della proteina chiamata "regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica" (CFTR).
Dutch: Kalydeco wordt als op zichzelf staande behandeling voor cystische fibrose gebruikt bij patiënten van 6 maanden en ouder die één van de negen mutaties (veranderingen) hebben in het eiwitgen 'cystischefibrose-transmembraanconductieregulator' (CFTR).
Italian: Il quarto studio ha interessato 69 pazienti di età pari o superiore ai sei anni affetti da fibrosi cistica che avevano la mutazione R117H.
Dutch: De vierde studie betrof 69 patiënten van 6 jaar en ouder met cystische fibrose die de R117H-mutatie hadden.
Italian: Il secondo studio ha esaminato 248 pazienti affetti da fibrosi cistica che hanno ereditato la mutazione F508del da un genitore e che presentano anche un'altra mutazione del CFTR.
Dutch: De tweede studie betrof 248 patiënten met cystische fibrose die de F508del-mutatie van één ouder hadden geërfd en die ook een andere CFTR-mutatie hadden.
Italian: Un terzo studio ha interessato 39 pazienti di età superiore ai sei anni con fibrosi cistica dovuta a varie mutazioni diverse dalla G551D.
Dutch: De derde studie betrof 39 patiënten ouder dan 6 jaar met cystische fibrose door verschillende andere mutaties dan G551D.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kalydeco, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kalydeco.
Italian: Kalydeco usato in monoterapia o in associazione con tezacaftor/ivacaftor ha dimostrato di migliorare la funzione polmonare in pazienti con mutazioni specifiche.
Dutch: Bij gebruik op zichzelf of samen met tezacaftor/ivacaftor is gebleken dat Kalydeco de longfunctie verbetert bij patiënten met specifieke mutaties.
Italian: Dopo otto settimane di terapia i pazienti trattati con Kalydeco mostravano un miglioramento medio di 10,7 punti percentuali superiore rispetto a quello dei pazienti che avevano assunto placebo.
Dutch: Na 8 weken behandeling was bij patiënten die Kalydeco innamen sprake van gemiddeld 10,7 procentpunten meer verbetering dan bij degenen die placebo innamen.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento, i pazienti che avevano assunto i medicinali presentavano un aumento medio del FEV1 di 3,4 punti percentuali rispetto a una riduzione di 0,6 punti percentuali nei pazienti che avevano assunto il placebo.
Dutch: Na 24 weken behandeling was bij patiënten die de geneesmiddelen innamen sprake van een gemiddelde toename in FEV1 van 3,4 procentpunten, tegenover een afname van 0,6 procentpunten bij patiënten uit de placebogroep.
Italian: Vengono inoltre usati in pazienti che hanno ereditato la mutazione F508del da un genitore e che presentano anche una delle seguenti mutazioni nel CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T.
Dutch: Ze worden ook gebruikt bij patiënten die de F508del-mutatie van één ouder hebben geërfd en die ook één van de volgende mutaties hebben in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G of 3849+10kbC→T.
Italian: Per i neonati e i bambini di età pari o superiore a sei mesi e con peso tra 5 e 25 kg deve essere usato il granulato, mescolato con 5 ml di cibi semiliquidi o liquidi per costituire una sospensione da assumere per bocca.
Dutch: Voor zuigelingen en kinderen van 6 maanden en ouder met een gewicht tussen 5 en 25 kg moet het granulaat worden gebruikt.
Italian: Kalydeco, assunto in associazione con tezacaftor/ivacaftor, è stato confrontato con placebo.
Dutch: Inname van Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor werd vergeleken met inname van placebo.
Italian: Tali mutazioni sono: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N e S549R (chiamate anche mutazioni di gating).
Dutch: De mutaties zijn: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N en S549R (ook bekend als 'gating'-mutaties).
Italian: Nell'intestino il blocco dei condotti pancreatici rallenta la digestione degli alimenti e comporta una crescita inadeguata.
Dutch: In de darmen leidt de verstopping van de buizen van de alvleesklier tot een vertraagde spijsvertering en een slechte groei.
Italian: Kalydeco è indicato altresì in associazione a un altro medicinale per la fibrosi cistica contenente i principi attivi tezacaftor e ivacaftor per il trattamento di pazienti con tale affezione di età pari o superiore a 12 anni che hanno una mutazione denominata F508del nel gene CFTR.
Dutch: Kalydeco wordt ook gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel tegen cystische fibrose dat de werkzame stoffen tezacaftor en ivacaftor bevat, voor de behandeling van patiënten met cystische fibrose van 12 jaar en ouder die de mutatie F508del in het CFTR-gen hebben.
Italian: Mutazione F508del da entrambi i genitori o mutazione F508del da un genitore e mutazioni P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G oppure 3849+10kbC→T
Dutch: F508del-mutatie van beide ouders of F508del- mutatie van één ouder en P67L-, R117C-, L206W-, R352Q-, A455E-, D579G-, 711+3A→G-, S945L-, S977F-, R1070W-, D1152H-, 2789+5G→A-, 3272 26A→G- of 3849+10kbC→T-mutaties
Italian: Kalydeco è indicato inoltre in monoterapia per il trattamento di pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a 18 anni che hanno la mutazione R117H nel gene CFTR.
Dutch: Kalydeco wordt ook als op zichzelf staande behandeling gebruikt bij patiënten van 18 jaar en ouder met cystische fibrose die de R117H-mutatie in het CTFR-gen hebben.
Italian: Mutazioni G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Dutch: G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N-, S549R-, R117Hmutaties
Italian: Come si usa Kalydeco?
Dutch: Hoe wordt Kalydeco gebruikt?
Italian: Kalydeco assunto in associazione con tezacaftor/ivacaftor è stato confrontato con Kalydeco in monoterapia e con placebo.
Dutch: Inname van Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor werd vergeleken met inname van alleen Kalydeco en inname van placebo.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento, il miglioramento medio del FEV1 nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni trattati con Kalydeco era di 10,6 punti percentuali superiore rispetto a quello dei pazienti che avevano assunto placebo.
Dutch: Na 24 weken behandeling was bij patiënten van 12 jaar en ouder die Kalydeco innamen sprake van gemiddeld 10,6 procentpunten meer verbetering in FEV1 dan bij degenen die placebo innamen.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE 17.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE 17.
Italian: Pertanto, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Dutch: Bijgevolg kan risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Italian: Utilizzare tutte le dosi per 7 giorni prima di iniziare una nuova confezione.
Dutch: Gebruik alle doses voor 7 dagen voordat u aan een nieuw mapje begint.
Italian: Sviluppo peri- e post-natale
Dutch: Peri- en postnatale ontwikkeling
Italian: • Perdita dell'appetito
Dutch: • Verlies van eetlust
Italian: * Valori basati sui dati derivati da un singolo paziente; deviazione standard non riportata.
Dutch: * Waarden gebaseerd op gegevens afkomstig van één enkele patiënt; standaardafwijking niet gemeld.
Italian: Tutti i pazienti (N = 39)
Dutch: Alle patiënten (N=39)
Italian: Non è nota la potenziale pertinenza di questi risultati per gli esseri umani.
Dutch: De mogelijke relevantie van deze bevindingen bij de mens is niet bekend.
Italian: Per i pazienti trasferiti dallo studio 2, il numero di eventi è stato complessivamente basso.
Dutch: Voor de patiënten die uit onderzoek 2 kwamen, was het aantal gevallen over het algemeen laag.
Italian: cioccolato
Dutch: chocolade
Italian: Mediana (min, max)
Dutch: Mediaan (min, max)
Italian: Durata del trattamento con ivacaftor (settimane)
Dutch: Duur van de ivacaftorbehandeling (weken)
Italian: Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (quali uso di corticosteroidi ed esposizione a radiazioni), non si può escludere un possibile rischio imputabile al trattamento.
Dutch: Hoewel in sommige gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals het gebruik van corticosteroïden en blootstelling aan straling), kan een mogelijk risico verbonden met de behandeling niet worden uitgesloten.
Italian: Studi condotti in animali giovani
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Kalydeco durante la gravidanza.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Kalydeco te vermijden tijdens de zwangerschap.
Italian: Sono stati osservati casi indicativi di rechallenge positivo.
Dutch: Er werden gevallen waargenomen die wijzen op positieve ‘rechallenge'.
Italian: • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
Dutch: • Geel worden van de huid of het witte deel van de ogen
Italian: Controlli che la miscela venga consumata immediatamente e per intero.
Dutch: Zorg ervoor dat het mengsel volledig en onmiddellijk wordt ingenomen.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.4, 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Italian: Kalydeco è disponibile nelle seguenti confezioni:
Dutch: Kalydeco is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Italian: • avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
Dutch: • avocado's, hummus, producten op basis van soja (tofu)
Italian: Dose giornaliera totale
Dutch: Totale dagelijkse dosis
Italian: Per aprire, sollevare qui
Dutch: Hier trekken om te openen
Italian: Può essere meglio evitare di usare Kalydeco durante la gravidanza, se possibile, e il medico la aiuterà a decidere la cosa migliore per lei e per il bambino.
Dutch: Het kan beter zijn om het gebruik van Kalydeco tijdens de zwangerschap, indien mogelijk, te vermijden en uw arts zal u helpen beslissen wat het beste is voor u en uw kind.
Italian: In totale 36 pazienti hanno proseguito verso la parte 2 (18 per sequenza di trattamento).
Dutch: In totaal zetten 36 patiënten de behandeling voort in deel 2 (18 per behandelingsvolgorde).
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 luglio 2012 Data del rinnovo più recente: 28 aprile 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2012 Datum van laatste verlenging: 28 april 2017
Italian: Se manifesta capogiro, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non utilizzi macchinari.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuigen besturen, niet fietsen en geen machines gebruiken.
Italian: Altri alimenti contenenti grassi sono:
Dutch: Andere vetbevattende voedingsmiddelen zijn:
Italian: Vedere la fine del paragrafo 2 - Informazioni importanti sul contenuto di Kalydeco.
Dutch: Zie het einde van rubriek 2 - Belangrijke informatie over bestanddelen van Kalydeco.
Italian: In tali casi, la dose iniziale deve essere quella sopra raccomandata, ma somministrata a giorni alterni.
Dutch: In dergelijke gevallen dient de aanvangsdosis te zijn zoals hierboven aanbevolen, maar om de andere dag toegediend.
Italian: Tuttavia, gli aumenti degli enzimi epatici nel sangue si osservano con maggiore frequenza nei bambini piccoli.
Dutch: Verhoogde leverenzymen in het bloed worden echter vaker waargenomen bij jonge kinderen.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio consiste in misure di supporto generali, quali il monitoraggio dei parametri vitali, dei test della funzione epatica e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Dutch: Behandeling van overdosering omvat algemene ondersteunende maatregelen, inclusief monitoren van vitale functies, leverfunctietests en observatie van de klinische status van de patiënt.
Italian: M1 e M6 sono i due metaboliti principali di ivacaftor nell'uomo.
Dutch: M1 en M6 zijn de twee belangrijkste metabolieten van ivacaftor bij de mens.
Italian: Digossina e altri substrati della P-gp
Dutch: Digoxine en andere P-gp substraten
Italian: È in corso uno studio in aperto, rollover, della durata di 96 settimane, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del regime di associazione in entrambe le popolazioni di pazienti.
Dutch: Een open-label rollover-onderzoek van 96 weken wordt momenteel uitgevoerd ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het combinatieschema in beide patiëntenpopulaties.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati per il sistema respiratorio, codice ATC: R07AX02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere respiratoire middelen, ATC-code: R07AX02
Italian: Non vi sono stati ulteriori miglioramenti nello studio 4 (dalla settimana 48 alla settimana 144).
Dutch: Er waren geen bijkomende verbeteringen in onderzoek 4 (week 48 tot en met week 144).
Italian: * Il trattamento ha avuto luogo durante lo studio di Fase 3 in cieco, controllato, della durata di 48 settimane.
Dutch: * Behandeling tijdens een geblindeerd, gecontroleerd fase 3-onderzoek van 48 weken.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di ingerire le compresse intere.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden de tabletten in hun geheel door te slikken.
Italian: Il valore medio complessivo post-basale era rispettivamente del 76,0% e dell'83,7%.
Dutch: De gemiddelde algemene waarde na de uitgangssituatie was respectievelijk 76,0% en 83,7%.
Italian: Variazione assoluta alla settimana 24
Dutch: Absolute verandering in week 24
Italian: Inserire la linguetta sotto per chiudere
Dutch: Schuif het flapje hieronder om te sluiten Open