FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού γαστρεντερίτιδα συχνές κοιλιακό άλγος συχνές πολύ συχνές συχνές διάρροια συχνές πολύ συχνές συχνές έμετος πολύ συχνές συχνές γαστρίτιδα συχνές γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση συχνές συχνές απώλεια της όρεξης πολύ συχνές ναυτία πολύ συχνές οξεία παγκρεατίτιδα μη γνωστές
Slovenian: Bolezni prebavil gastroenteritis pogosti bolečina v trebuhu pogosti zelo pogosti pogosti driska pogosti zelo pogosti pogosti bruhanje zelo pogosti pogosti gastritis pogosti gastroezofagealni refluks pogosti pogosti izguba apetita zelo pogosti navzea zelo pogosti akutni pankreatitis neznana
Greek: Εάν υπάρχει υποψία γαλακτικής οξέωσης, ζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια από γιατρό ή νοσοκομείο.
Slovenian: Če sumite na laktacidozo, poiščite zdravniško pomoč pri zdravniku ali v bolnišnici.
Greek: Η λήψη του Vipdomet σε συνδυασμό με φάρμακα όπως η πιογλιταζόνη ή η ινσουλίνη ενδέχεται να προκαλέσει πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία), που ενδεχομένως να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε και να χειριστείτε μηχανήματα.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Vipdomet v kombinaciji s pioglitazonom ali z insulinom se lahko vrednost krvnega sladkorja prekomerno zniža (hipoglikemija), kar lahko vpliva na sposobnost za vožnjo vozil in upravljanje strojev.
Greek: • αν παίρνετε το Vipdomet με ινσουλίνη ή θειαζολιδινεδιόνη.
Slovenian: - če jemljete zdravilo Vipdomet skupaj z insulinom ali s tiazolidindionom.
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπιστεί στο νοσοκομείο.
Slovenian: Laktacidoza je urgentno zdravstveno stanje, ki ga je treba zdraviti v bolnišnici.
Greek: Έπειτα από τη χορήγηση από του στόματος δόσης [14C] αλογλιπτίνης, το 76% της συνολικής ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα ούρα, ενώ το 13% ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Slovenian: Po uporabi peroralnega odmerka z radioaktivnim izotopom označenega [14C] alogliptina se je 76 % skupne radioaktivnosti izločilo z urinom, 13 % pa z blatom.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vipdomet σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vipdomet za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται σε νοσοκομείο.
Slovenian: Laktacidoza je nujni medicinski primer in jo je treba zdraviti v bolnišnici.
Greek: EU/1/13/843/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/002 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/003 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/004 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/005 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/006 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/007 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/008 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/009 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/010 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/011 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/012 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: EU/1/13/843/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/002 14 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/003 20 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/004 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/005 56 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/006 60 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/007 98 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/008 112 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/009 120 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/010 180 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/011 196 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/012 200 filmsko obloženih tablet
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 196 (2 συσκευασίες των 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večodmerno pakiranje: 196 (2 škatli po 98) filmsko obloženih tablet.
Greek: EU/1/13/843/013 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/014 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/015 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/016 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/017 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/018 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/019 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/020 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/021 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/022 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/023 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/843/024 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: EU/1/13/843/013 10 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/014 14 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/015 20 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/016 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/017 56 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/018 60 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/019 98 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/020 112 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/021 120 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/022 180 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/023 196 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/024 200 filmsko obloženih tablet
Greek: Οι αναστολείς MEA ενδέχεται να μειώσουν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Slovenian: Zaviralci ACE lahko zmanjšajo koncentracijo glukoze v krvi.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας με 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 ή πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 196 (2 συσκευασίες των 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovenian: Velikost pakiranj: 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 ali večodmerno pakiranje s 196 (2 pakiranji s 98) filmsko obloženimi tabletami.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην αλογλιπτίνη, στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Slovenian: Ne jemljite zdravila Vipdomet: - če ste alergični na alogliptin, metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η παραληφθείσα δόση δεν πρέπει να λαμβάνεται.
Slovenian: V takšnem primeru mora pozabljeni odmerek izpustiti.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης ή της θειαζολιδινεδιόνης όταν την παίρνετε σε συνδυασμό με το Vipdomet προκειμένου να αποφευχθεί η υπερβολική μείωση του σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil za zmanjšanje odmerka insulina ali tiazolidindiona, če ga boste jemali skupaj z zdravilom Vipdomet, da prepreči pojav prenizkega krvnega sladkorja (hipoglikemije).
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος συχνές συχνές ρινοφαρυγγίτιδα συχνές συχνές
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal pogosti pogosti nazofaringitis pogosti pogosti
Greek: Σε μελέτες in vitro η αλογλιπτίνη δεν αποτελεί ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέα βασικών μεταφορέων που σχετίζονται με τη μεταφορά της δραστικής ουσίας στους νεφρούς: του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 1, του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 ή του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2).
Slovenian: V študijah in vitro je bilo ugotovljeno, da alogliptin ni niti substrat niti zaviralec ključnih prenašalcev, povezanih z odlaganjem učinkovine v ledvicah: organskega anionskega prenašalca-1, organskega anionskega prenašalca-3 ali organskega kationskega prenašalca-2 (OCT2; "organic cationic transporter-2").
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το Vipdomet συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα με συμπληρωματικούς και διακριτούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: την αλογλιπτίνη, έναν αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4), και τη μετφορμίνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των διγουανιδίων.
Slovenian: Zdravilo Vipdomet je kombinacija dveh antihiperglikemičnih zdravil s komplementarnim in ločenim mehanizmom delovanja, namenjeno za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: alogliptina, zaviralca dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4) in metformina, ki spada v skupino bigvanidov.
Greek: Η ακόλουθη παράγραφος περιγράφει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των μεμονωμένων συστατικών του Vipdomet (αλογλιπτίνη/μετφορμίνη), όπως αναφέρθηκαν στις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών Προϊόντος τους.
Slovenian: V nadaljevanju so navedene farmakokinetične lastnosti posameznih učinkovin zdravila Vipdomet (alogliptin/metformin), kot so navedene v njunih povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR < 30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Metformin je kontraindiciran pri bolnikih z GFR<30 ml/min in ga je treba začasno ukiniti, če se pojavijo stanja, ki spremenijo delovanje ledvic, glejte poglavje 4.3.
Greek: Δύο ήσσονος σημασίας μεταβολίτες ανιχνεύθηκαν έπειτα από χορήγηση από του στόματος δόσης [14C] αλογλιπτίνης, N-απομεθυλιωμένης αλογλιπτίνης, M-I (< 1% της μητρικής ουσίας) και N-ακετυλιωμένης αλογλιπτίνης, M-II (< 6% της μητρικής ουσίας).
Slovenian: Po uporabi peroralnega odmerka z radioaktivnim izotopom označenega [14C] alogliptina sta bila zaznana dva manj pomembna presnovka, in sicer N-demetiliran alogliptin, M-I (<1 % izvorne spojine), in N-acetiliran alogliptin, M-II (<6 % izvorne spojine).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπό αιμοκάθαρση, παρατηρήθηκε περίπου 2 και 4 φορές, αντίστοιχα, μεγαλύτερη συστηματική έκθεση στην αλογλιπτίνη.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo na hemodializi so opazili približno 2-kratno oziroma 4-kratno povečanje sistemske izpostavljenosti alogliptinu.
Greek: • Πονοκέφαλος
Slovenian: - Glavobol.
Greek: Το Vipdomet ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2:
Slovenian: Zdravilo Vipdomet je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, starih 18 let in starejših, s sladkorno boleznijo tipa 2:
Greek: Στον άνθρωπο, και ανεξάρτητα από τη δράση της επί της γλυκαιμίας, η μετφορμίνη έχει ευνοϊκές επιδράσεις στο μεταβολισμό των λιπιδίων.
Slovenian: Pri človeku ima metformin neodvisno od svojega delovanja na glikemijo ugodne učinke na presnovo lipidov.
Greek: Αποβολή Η αλογλιπτίνη αποβάλλεται με μέσο τελικό χρόνο ημιζωής (T1/2) περίπου 21 ωρών.
Slovenian: Izločanje Povprečni končni razpolovni čas (T1/2) izločanja alogliptina znaša približno 21 ur.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη συγχορήγηση κατιονικών φαρμακευτικών προϊόντων που αποβάλλονται μέσω νεφρικής σωληναριακής έκκρισης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η στενή παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου, η προσαρμογή της δόσης εντός της συνιστώμενης δοσολογίας και οι μεταβολές στη διαβητική αγωγή.
Slovenian: Pri sočasni uporabi kationskih zdravil, ki se izločajo z ledvično tubulno sekrecijo, je zato treba skrbno nadzirati urejenost glikemije in razmisliti o prilagoditvi odmerka znotraj priporočenega odmerjanja in spremembah zdravljenja sladkorne bolezni.
Greek: Το Vipdomet με οινοπνευματώδη
Slovenian: Zdravilo Vipdomet skupaj z alkoholom
Greek: Οι υψηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης που χορηγήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν εφάπαξ δόσεις των 800 mg σε υγιή υποκείμενα και δόσεις των 400 mg άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (ισοδύναμες με 32 φορές και 16 φορές πάνω από τη συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση των 25 mg αλογλιπτίνης, αντίστοιχα).
Slovenian: Največji odmerki alogliptina, uporabljeni v okviru kliničnih študij, so bili enkratni odmerki 800 mg pri zdravih osebah in odmerki 400 mg enkrat na dan v obdobju 14 dni pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (kar je 32-krat oziroma 16-krat več od priporočenega dnevnega odmerka 25 mg alogliptina).
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, των αναφυλακτικών αντιδράσεων και του αγγειοοιδήματος, είναι σοβαρές και αποδίδονται στο συστατικό αλογλιπτίνη του Vipdomet (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, anafilaktičnimi reakcijami in angioedemom, so resne in jih je mogoče pripisati vsebnosti alogliptina v zdravilu Vipdomet (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η χορήγηση του Vipdomet με τροφή δεν οδήγησε σε καμία μεταβολή της συνολικής έκθεσης (AUC) στην αλογλιπτίνη ή στη μετφορμίνη.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Vipdomet skupaj s hrano se skupna izpostavljenost (AUC) alogliptinu ali metforminu ni spremenila.
Greek: Καθώς το Vipdomet περιέχει μετφορμίνη, οποιοσδήποτε ασθενής με προηγουμένως καλά ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 αναπτύσσει παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα ή κλινική ασθένεια (ιδίως ασαφή και ανεπαρκώς οριζόμενη ασθένεια) πρέπει να αξιολογείται άμεσα για σημεία κετοξέωσης ή γαλακτικής οξέωσης.
Slovenian: Ker zdravilo Vipdomet vsebuje metformin, je treba pri vsakem bolniku s sladkorno boleznijo tipa 2, ki je bil predhodno z uporabo zdravila Vipdomet dobro nadzorovan, nato pa so se pojavili nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav ali klinične bolezni (še posebej nejasne ali slabo opredeljene bolezni), nemudoma ugotoviti, če ima ketoacidozo ali laktacidozo.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Vipdomet.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Vipdomet prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
Greek: N=2.701
Slovenian: Placebo N=2.701 N=2.679
Greek: Τα στοιχεία που παρέχονται βασίζονται σε σύνολο 7.150 ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 4.201 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη και μετφορμίνη, οι οποίοι συμμετείχαν σε 7 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή ενεργό συγκριτικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III.
Slovenian: Navedeni podatki temeljijo na skupno 7.150 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, vključno s 4.201 bolnikom, zdravljenim z alogliptinom in metforminom, ki so bili vključeni v 7 dvojno slepih, s placebom ali z zdravilno učinkovino nadzorovanih kliničnih študij 3. faze.
Greek: Η μειωμένη νεφρική λειτουργία στους ηλικιωμένους ασθενείς είναι συχνή και ασυμπτωματική.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je zmanjšano delovanje ledvic pogosto in asimptomatsko.
Greek: In vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι η αλογλιπτίνη είναι ήπιος επαγωγέας του κυτοχρώματος CYP3A4, ωστόσο δεν έχει αποδειχθεί ότι επάγει το κυτόχρωμα CYP3A4 σε in vivo μελέτες.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je alogliptin blag induktor CYP3A4, vendar pa pri študijah in vivo alogliptin ni induciral CYP3A4.
Greek: Η ινσουλίνη είναι γνωστό ότι προκαλεί υπογλυκαιμία.
Slovenian: Znano je, da lahko insulin povzroči hipoglikemijo.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η αλογλιπτίνη απομακρύνεται μέσω περιτοναϊκήςδιύλισης.
Slovenian: Ni znano, če se alogliptin lahko odstrani s peritonealno dializo.
Greek: • Έμετος ή/και διάρροια
Slovenian: - Bruhanje in/ali driska.
Greek: • Σοβαρός και επίμονος πόνος στην κοιλιά (στην περιοχή του στομάχου), ο οποίος μπορεί να φτάνει μέχρι πίσω στην πλάτη σας, όπως επίσης ναυτία και έμετος, που θα μπορούσε να αποτελεί σημείο φλεγμονής στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα).
Slovenian: - Huda in trdovratna bolečina v trebuhu (v predelu želodca), ki lahko izžareva v hrbet, pa tudi siljenje na bruhanje in bruhanje, so lahko znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων της αναφυλακτικής αντίδρασης, της αναφυλακτικής καταπληξίας και του αγγειοοιδήματος, σε οποιονδήποτε αναστολέα διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4)(βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali anamneza hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom in angioedemom po uporabi katerega koli zaviralca dipeptidil-peptidaze (DPP-4dipeptidyl-peptidase) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Greek: • υδροκορτιζόνη και πρεδνιζολόνη (κορτικοστεροειδή) οι οποίες χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση νοσημάτων που χαρακτηρίζονται από φλεγμονή, όπως το άσθμα και η αρθρίτιδα
Slovenian: Posebno pomembno je omeniti naslednje: - hidrokortizon in prednizolon (kortikosteroida), ki ju uporabljamo za zdravljenje bolezni, ki vključujejo vnetja, kot sta astma in artritis.
Greek: Δεν διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης και, ως εκ τούτου, δεν προκαλεί υπογλυκαιμία.
Slovenian: Ne stimulira izločanja insulina, zato ne povzroča hipoglikemije.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλογλιπτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se alogliptin izloča v materino mleko.
Greek: • βρογχοδιασταλτικά (βήτα-2 αγωνιστές) τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άσθματος
Slovenian: - bronhodilatatorje (agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2), ki jih uporabljamo za zdravljenje astme.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά ηπατίτιδας ή μη φυσιολογικών δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας που υποχώρησαν με τη διακοπή λήψης της μετφορμίνης.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih hepatitisa ali nenormalnostih pri preiskavah delovanja jeter, ki so spontano izzvenele po prenehanju zdravljenja z metforminom.
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση: δερματικές βλάβες ή κηλίδες στο δέρμα σας που μπορεί να εξελιχθούν σε πληγή περιβαλλόμενη από ωχρούς ή κόκκινους δακτυλίους, φουσκάλες και/ή ξεφλούδισμα του δέρματος, πιθανώς με συμπτώματα όπως φαγούρα, πυρετό, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, αρθρώσεις που πονάνε, προβλήματα όρασης, κάψιμο, πόνο ή φαγούρα στα μάτια και πληγές στο στόμα (σύνδρομο Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα).
Slovenian: - Huda alergijska reakcija: pojav kožnih sprememb ali lis na koži, ki lahko napredujejo do razjed, obdanih z bledimi ali rdečimi obročki, spremljajo pa jih lahko simptomi, kot so srbenje, zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, bolečine v sklepih, težave z vidom, pekoče, boleče ali srbeče oči in razjede v ustih (Stevens-Johnsonov sindrom in multiformni eritem).
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν είχε τερατογενετική δράση σε αρουραίους ή κόνικλους κατά τη συστηματική έκθεση στα NOAEL που υπερέβαιναν κατά πολύ την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Slovenian: Alogliptin ni bil teratogen pri podganah in kuncih pri sistemski izpostavljenosti s stopnjami NOAEL, ki so bile veliko večje od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
Greek: Το Vipdomet διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) που περιέχουν 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196, 200 δισκία και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 2 συσκευασίες η καθεμία από τις οποίες περιέχει 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovenian: Zdravilo Vipdomet je na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 tablet, ali v večodmernem pakiranju, ki vsebuje 2 pakiranji po 98 filmsko obloženih tablet.
Greek: Κατιονικές ουσίες που αποβάλλονται μέσω νεφρικής σωληναριακής έκκρισης (π.χ. σιμετιδίνη) ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν ανταγωνιστικά με τη μετφορμίνη για τα κοινά νεφρικά σωληναριακά συστήματα μεταφοράς.
Slovenian: Kationska zdravila, ki se izločajo z ledvično tubulno sekrecijo (npr. cimetidin), lahko vstopijo v interakcije z metforminom zaradi kompeticije za skupne tubulne transportne sisteme v ledvicah.
Greek: Ελάχιστες ποσότητες αλογλιπτίνης απομακρύνονται μέσω της αιμοκάθαρσης (περίπου 7% της ουσίας απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια μιας τρίωρης συνεδρίας αιμοκάθαρσης).
Slovenian: Pri hemodializi se odstranijo le majhne količine alogliptina (med 3-urno hemodializo se ga je odstranilo le približno 7 %).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία συχνές συχνές μεταλλική γεύση συχνές
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pogosti pogosti kovinski okus pogosti
Greek: Στο σύνολο, η θεραπεία με τη συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση των 25 mg αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη βελτίωσε το γλυκαιμικό έλεγχο.
Slovenian: Zdravljenje z alogliptinom v priporočenem dnevnem odmerku 25 mg v kombinaciji z metforminom je na splošno izboljšalo urejenost glikemije.
Greek: Συνολικά 7.151 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 4.202 ασθενών που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη και μετφορμίνη, συμμετείχαν σε 7 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό ή ενεργό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ για την αξιολόγηση των επιδράσεων της συγχορήγησης αλογλιπτίνης και μετφορμίνης επί του γλυκαιμικού ελέγχου και της ασφάλειάς της.
Slovenian: Skupno 7.151 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, vključno s 4.202 bolnikom, zdravljenim z alogliptinom in metforminom, je bilo vključenih v 7 dvojno slepih, s placebom ali z zdravilno učinkovino nadzorovanih kliničnih študij 3. faze, z namenom ovrednotenja učinkov sočasne uporabe alogliptina in metformina na urejenost glikemije in njuno varnost.
Greek: Οι μελέτες αυτές αξιολόγησαν τις επιδράσεις της συγχορηγούμενης αλογλιπτίνης και μετφορμίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο και την ασφάλειά τους ως αρχική θεραπεία συνδυασμού, ως διπλή θεραπεία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν αρχικά σε θεραπεία μόνο με μετφορμίνη και ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μια θειαζολιδινεδιόνη ή σε ινσουλίνη.
Slovenian: Te študije so vrednotile učinke sočasne uporabe alogliptina in metformina na urejenost glikemije in njuno varnost v okviru začetnega kombiniranega zdravljenja, kombiniranega zdravljenja pri bolnikih, ki so se najprej zdravili samo z metforminom, in dodatka k zdravljenju s tiazolidindionom ali z insulinom.
Greek: Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες επιπρόσθετης θεραπείας συνδυασμού Αλογλιπτίνη 25 mg άπαξ ημερησίως με μετφορμίνη (n=203)
Slovenian: S placebom nadzorovane študije dodatnega kombiniranega zdravljenja Alogliptin 25 mg enkrat na dan z metforminom (n=203)
Greek: Ωστόσο, η δοσολογία της αλογλιπτίνης πρέπει να είναι συντηρητική σε ασθενείς προχωρημένης ηλικίας, λόγω της πιθανότητας μειωμένης νεφρικής λειτουργίας σε αυτόν τον πληθυσμό.
Slovenian: Odmerka glede na starost ni treba prilagajati, vendar pa je pri bolnikih z višjo starostjo treba alogliptin odmerjati previdno, saj pri tej populaciji bolnikov obstaja tveganje za oslabljeno delovanje ledvic.
Greek: Το Vipdomet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter se zdravila Vipdomet ne sme uporabljati (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Greek: LOCF = Μεταφορά της τελευταίας παρατήρησης (last observation carried forward) * Στατιστικά αποδεδειγμένη μη κατωτερότητα και ανωτερότητα † Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την κατάσταση πριν από τη θεραπεία κατά της υπεργλυκαιμίας και με βάση τις αρχικές τιμές
Slovenian: PPS = bolniki po protokolu ("per protocol set") LOCF = prenos zadnjih opaženih vrednosti naprej ("last observation carried forward") * Ne-inferiornost in superiornost statistično dokazana † Srednja vrednost najmanjših kvadratov, prilagojena gleda na predhodno antihiperglikemično zdravljenje in vrednosti v izhodišču
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί οξεία παγκρεατίτιδα, δεν πρέπει να γίνει επανέναρξη χορήγησης τουVipdomet.
Slovenian: Če je akutno vnetje trebušne slinavke potrjeno, se zdravljenja z zdravilom Vipdomet ne sme več uvesti.
Greek: Αλογλιπτίνη 25 mg άπαξ ημερησίως με ινσουλίνη + μετφορμίνη (n=126)
Slovenian: Alogliptin 25 mg enkrat na dan z insulinom + metformin (n=126)
Greek: Θεωρείται ότι τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της απορρόφησης της μετφορμίνης δεν είναι γραμμικά.
Slovenian: Predpostavlja se, da je farmakokinetika absorpcije metformina nelinearna.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα για τη μετφορμίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.