FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve druhé studii nebyly během testovacího období pozorovány žádné účinky na přežití a reprodukci D. magna při koncentraci 10 ng/l.
Croatian: U drugom ispitivanju nisu zamijećeni učinci na preživljavanje i reprodukciju vrste D. magna tijekom ispitnog razdoblja pri koncentraciji od 10 ng/l.
Czech: Odpovídající kvocient rizika u moxidektinu je 0,01, což je pod hraniční hodnotou 1.
Croatian: Vrijednost odgovarajućeg koeficijenta rizika za moksidektin iznosila je 0,01, što je manje od početne vrijednosti od 1.
Czech: Průměrná hodnota DT50 byla 104 dní při 20 °C a 222 dní po normalizaci na 12 °C.
Croatian: Srednja vrijednost za DT50 iznosila je 104 dana pri 20 °C i 222 dana normalizirana na 12 °C.
Czech: To naznačuje, že pokud je moxidektinu dovoleno vnikat do vodních ploch, může to mít závažný a trvající vliv na vodní organismy.
Croatian: To znači da bi moksidektin, ako bi se dopustio njegov ulazak u vodna tijela, mogao imati ozbiljan i dugotrajan učinak na vodeni okoliš.
Czech: Při posuzování perzistence za terénních podmínek výbor uznal, že existují mechanismy biodegradace a že teplota půdy 12 °C nemusí být reprezentativní z hlediska všech evropských regionů.
Croatian: Pri razmatranju postojanosti u terenskim uvjetima, Odbor je potvrdio da mehanizmi razgradnje postoje te da temperatura tla od 12 °C možda nije reprezentativna za sve europske regije.
Czech: Kritéria pro hodnocení bioakumulace v sedimentu či půdních organismech nebyla dosud stanovena a klasifikace je založena na standardní studii bioakumulace u ryb.
Croatian: Dosad nisu ustanovljeni kriteriji za procjenu bioakumulacije u organizama koji žive u sedimentu ili tlu te se razvrstavanje temelji na standardnom ispitivanju bioakumulacije u riba.
Czech: Německo Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Croatian: Njemačka Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Czech: První studie byla provedena v souladu s pokynem OECD č. 2026.
Croatian: Prvo ispitivanje provedeno je u skladu sa smjernicom OECD-a br. 2026.
Czech: Ryby
Croatian: Ribe
Czech: Závěrem lze říci, že stažení veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin z evropského trhu by mohlo omezit množství vhodných terapeutických alternativ, což není považováno za žádoucí z hlediska rozvoje rezistence.
Croatian: Zaključno, povlačenjem veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin s europskog tržišta ograničio bi se broj odgovarajućih mogućnosti za liječenje, što nije poželjno iz perspektive rezistencije.
Czech: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Croatian: Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Czech: Výsledky této studie přesto podporují závěry o perzistenci z první studie.
Croatian: Ipak, rezultati ovog ispitivanja potkrijepili su zaključak o postojanosti iz prvog ispitivanja.
Czech: Následné hodnocení údajů vytvořených po splnění těchto podmínek by měl provést výbor CVMP z důvodu složitosti takto vytvořených údajů a v zájmu zachování sjednoceného přístupu EU dosaženého tímto postupem přezkoumání.
Croatian: Naknadnu procjenu podatka koji su dodatno izrađeni radi ispunjavanja tih uvjeta treba provesti CVMP zbog složenosti podataka izrađenih na takav način te u cilju održavanja usklađenog pristupa EU-a postignutog ovim arbitražnim postupkom.
Czech: Tato studie nebyla považována z validní, jelikož: spolehlivost studie nelze hodnotit; plán studie a požadavky testů nevyhovovaly pokynu OECD č. 307; koncentrace testované látky byly určeny pouze u jednoho vzorku v den 63, tudíž není dostupná kinetika rozptylu a nelze bezpečně odvodit hodnotu DT50; uváděná hodnota DT50 přibližně 63 dní je pouze velmi hrubým odhadem.
Croatian: Ovo ispitivanje ne smatra se valjanim iz sljedećih razloga: nije moguće ocijeniti pouzdanost ispitivanja; izvedba ispitivanja i zahtjevi u pogledu ispitivanja nisu bili usklađeni sa smjernicom OECD-a br. 307; koncentracije ispitivane tvari utvrđene su samo na jednoj vremenskoj točki uzorkovanja 63. dana te stoga nije poznata kinetika rasipanja i ne može se utvrditi valjan DT50; zabilježeni DT50 od otprilike 63 dana samo je okvirna procjena.
Czech: Během kroků vedoucích ke zpřesnění hodnot byly také zohledněny procesy typu sorpce na půdu nebo rozdělování do sedimentu.
Croatian: Tijekom postupka dobivanja preciznih podataka također su uzeli u obzir procese poput sorpcije na tlo ili raspoređivanja u sediment.
Czech: Studie stupně A byly provedeny v souladu se standardními pokyny OECD.
Croatian: Ispitivanja razine A provedena su sukladno sa standardnim smjernicama OECD-a.
Czech: • údaje naznačující sezónní kolísání koncentrací moxidektinu z důvodu různé teploty, vlhkosti, vlastností půdy, a pokud je to možné, i regionální odchylky,
Croatian: • pokazatelje sezonskih razlika u koncentracijama moksidektina na osnovi različite temperature, vlage, svojstava tla te, ako je primjenjivo, regionalnih razlika;
Czech: Organismus
Croatian: Organizam
Czech: Při zvažování statutu látky typu PBT jsou nicméně stanovená kritéria založena na hodnocení perzistence při teplotě půdy 12 °C, což je hodnota považovaná za průměrnou teplotu v Evropě.
Croatian: Međutim, pri razmatranju statusa s obzirom na svojstva PBT, uspostavljeni kriteriji temelje se na procjeni postojanosti pri temperaturi tla od 12 °C, što je prihvaćeno kao srednja vrijednost temperature u Europi.
Czech: Rezidua v trusu byla mouchy žijící v trusu toxická po dobu více než 7 dní nebo více než 28 dní po léčbě, v závislosti na době trvání studie, druhu a lékové formě.
Croatian: Ostatci u gnoju bili su toksični za jesenju kućnu muhu više od sedam dana ili više od 28 dana nakon tretiranja, ovisno o trajanju ispitivanja, vrsti i formulaciji.
Czech: Ve všech úvahách o riziku pro životní prostředí musí být nicméně zohledněna znalost aspektů specifického přípravku a jeho použití, které přispívají ke skutečnému průniku do životního prostředí, např. cesty podání (nalévání na hřbet, injekční, perorální), podmínek chovu (vnitřního, vnějšího, prostorově omezeného), charakteru pozemního/vodohospodářského chovu, uzavřeného/otevřeného vodního systému, léčby jednotlivých zvířat / stáda, omezování uvolňování do životního prostředí, řízení odpadů, metabolismu u cílového zvířete, atd.
Croatian: Međutim, pri svakom razmatranju rizika za okoliš moraju se uzeti u obzir spoznaje o aspektima određenog proizvoda i njegove uporabe koji doprinose stvarnim ispuštanjima u okoliš, npr. putu primjene (polijevanje po koži, injektiranje, peroralna primjena), uvjetima uzgoja (zatvoreni/otvoreni prostori/ograničeno kretanje), kopnenom uzgoju/akvakulturi, zatvorenim/otvorenim sustavima za vodu, pojedinačnom tretiranju životinja/tretiranju jata, kontroli ispuštanja u okoliš, upravljanju otpadom, metabolizmu ciljne životinje itd.
Czech: Ve druhé studii u druhu Raphidocelis subcapitata po dobu 72 hodin nebyl při 86,9 µg/l, nejvyšší testované koncentraci, pozorován inhibiční účinek na růst.
Croatian: U drugom ispitivanju na vrsti Raphidocelis subcapitata tijekom 72 sata nije primijećena inhibicija rasta na najvišoj ispitnoj koncentraciji od 86,9 µg/l.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) U tohoto přípravku byla zjištěna rizika pro životní prostředí a platí zvláštní opatření.
Croatian: POSEBNO(-A) UPOZORENJE(-A), AKO JE(SU) POTREBNO(-A) Utvrđeno je da ovaj proizvod predstavlja rizik za okoliš te se primjenjuju posebne mjere opreza.
Czech: Nizozemsko Wirtz Farma B.V.
Croatian: Nizozemska Wirtz Farma B.V.
Czech: První studie transformace v půdě byla provedena v souladu s pokynem OECD č. 3072.
Croatian: Prvo ispitivanje o pretvorbi u tlu provedeno je u skladu sa smjernicom OECD-a br. 3072.
Czech: Jelikož moxidektin má status látky typu PBT, byly také předloženy scénáře průniku pro ustájená zvířata, pokrývající rozhazování mrvy na půdu.
Croatian: S obzirom na to da moksidektin ima svojstva PBT, također su predočeni scenariji ispuštanja za stajske životinje koji obuhvaćaju rasprostiranje gnojiva na tlo.
Czech: Degradace [3H]moxidektinu byla zkoumána za aerobních podmínek při 20 ± 2 ºC po dobu 120 dní ve tmě, po aplikaci jmenovitou rychlostí 0,01 mg/kg půdy do čtyř různých typů půdy (tj.
Croatian: Razgradnja [3H]-moksidektina ispitana je u aerobnim uvjetima pri 20±2 °C tijekom 120 dana u tami nakon primjene pri nominalnoj stopi od 0,01 mg/kg tla na četirima različitim vrstama tla (tj. pjeskovitoj
Czech: Moxidektin je anthelmintikum na bázi endektocidu ze skupiny makrocyklických laktonů, které se široce používá ve veterinární medicíně.
Croatian: Moksidektin je antihelmintik, makrociklički lakton iz skupine endektocida koji je u širokoj primjeni u veterinarskoj medicini.
Czech: V tomto okamžiku je považováno za důležité zachovat rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin na evropském trhu pro léčbu a kontrolu parazitóz skotu, ovcí a koní, aby se snížilo riziko rozvoje rezistence, v souladu s principy rozumného používání.
Croatian: U ovom trenutku smatra se važnim zadržati odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koja sadržavaju moksidektin na europskom tržištu za liječenje i kontrolu parazitskih bolesti u goveda, ovaca i konja u cilju smanjenja rizika od razvoja rezistencije u skladu s načelima odgovorne uporabe.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci tedy vznesli argument, že průměrné teploty zemského povrchu během jara/léta v převládajících zemědělských oblastech Evropy jsou pravděpodobně vyšší, což vede k rychlejší degradaci.
Croatian: To jest, nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet tvrdili su da je vjerojatno da će temperature površine tla tijekom proljeća i ljeta u pretežno poljoprivrednim regijama Europe biti više i rezultirati bržom razgradnjom.
Czech: Bylo také předloženo komplexní hodnocení rizika pro organismy žijící v trusu, které uvádělo výsledné poměry rizika (PEC/PNEC) > 5000 pro mouchu žijící v trusu a >1000 pro brouky hnojníky, což naznačuje riziko pro faunu trusu.
Croatian: Također je dostavljena sveobuhvatna procjena rizika za organizme prisutne u gnoju na osnovi koje je utvrđeno da je koeficijent rizika (PEC/PNEC) > 5000 za jesenju kućnu muhu i > 1000 za balegara, što ukazuje na rizik za faunu prisutnu u gnoju.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z těchto přípravků, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Croatian: Svi neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s nacionalnim propisima.
Czech: U všech čtyř typů půdy byl pozorován jeden hlavní produkt degradace (>10 % aplikované radioaktivity), který dosahoval průměrných maximálních hladin 37,81 %, 29,12 %, 42,97 %, respektive 31,14 % aplikované radioaktivity.
Croatian: U svim četirima tlima opažen je jedan glavni proizvod degradacije (> 10 % primijenjene radioaktivnosti) koji je dosegao srednju vrijednost najviše razine primijenjene radioaktivnosti od 37,81 %, 29,12 %, 42,97 % odnosno 31,14 %.
Czech: Testovacími organismy bylo celkem šedesát (60) pstruhů duhových (Oncorhynchus mykiss) o průměrné celkové délce 5,6 cm a průměrné vlhké hmotnosti 1,738 g na
Croatian: Na početku ispitivanja bilo je ukupno šezdeset (60) ispitnih organizama vrste kalifornijska pastrva (Oncorhynchus mykiss) srednje ukupne dužine od 5,6 cm i srednje mokre mase od 1,738 g.
Czech: Žížaly byly vystaveny působení moxidektinu v umělé půdě během 28denního období expozice, po němž následovalo další čtyřtýdenní testovací období, během kterého bylo zjišťováno množství potomstva vylíhlého z kokonů.
Croatian: Gujavice su bile izložene moksidektinu u umjetnom tlu tijekom 28-dnevnog razdoblja izloženosti, uz dodatno ispitno razdoblje od četiri tjedna u kojem je utvrđen broj potomaka koji su se izlegli iz kokona.
Czech: Z klinického hlediska jsou za nejvhodnější léčebnou alternativu vůči moxidektinu považovány avermektiny, vzhledem k podobnému spektru aktivity proti vnitřním i vnějším druhům parazitů u skotu, ovcí a koní.
Croatian: Klinički gledano, avermektini se smatraju najprimjerenijom terapijskom alternativom moksidektinu s obzirom na sličan spektar djelovanja na unutarnje i vanjske vrste parazita u goveda, ovaca i konja.
Czech: Konkrétně ve studiích akutní i chronické toxicity u řas, korýšů a ryb vykazoval moxidektin vůči těmto organismům toxicitu, přičemž byly získány následující koncové ukazatele:
Croatian: Konkretno, ispitivanjima akutne i kronične toksičnosti za alge, ljuskare i ribe pokazalo se da je moksidektin toksičan za te organizme te su utvrđene sljedeće krajnje točke:
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, podnositelja zahtjeva / nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama
Czech: Faktory biokoncentrace (BCF) v různých časových intervalech byly vypočteny jako podíl koncentrace [3H]-reziduí u ryb (ekvivalentu mateřské sloučeniny v mg/kg) a jmenovité koncentrace (ekvivalentu mateřské sloučeniny v mg/l) [3H]-reziduí v testovacím médiu.
Croatian: Faktori biokoncentracije (BCF-ovi) u različitim vremenskim intervalima izračunani su dijeljenjem koncentracije ostataka [3H] u ribi (matični ekvivalenti u mg/kg) s nominalnom koncentracijom (matični ekvivalenti u mg/l) ostataka [3H] u ispitnom mediju.
Czech: Zdá se, že terapeutické alternativy vůči moxidektinu nemají nutně příznivější environmentální profily, zejména co se týče toxicity pro vodní hmyz a hmyz žijící v trusu.
Croatian: Pokazalo se da terapijske zamjene za moksidektin nemaju nužno povoljniji okolišni profil, osobito u pogledu toksičnosti za vodene insekte i insekte prisutne u gnoju.
Czech: Tato studie byla prováděna během 28denního období po vylíhnutí za podmínek kontinuálního průtoku.
Croatian: Ispitivanje je provedeno tijekom 28-dnevnog razdoblja nakon izlijeganja u uvjetima neprekidnog protoka.
Czech: Avermektiny mají velmi podobné široké spektrum aktivity, ale dosahují ho částečně jiným mechanismem působení na glutamátem vrátkovaných receptorech typu chloridových kanálů u buněk hlístů a členovců a pomocí efluxních drah na molekulární úrovni.
Croatian: Avermektini imaju vrlo sličan širok spektar djelovanja, no on se djelomično ostvaruje različitim načinom djelovanja na receptore glutamatnih kloridnih kanala u stanicama nematoda i artropoda te na mehanizme ispumpavanja na molekularnim razinama.
Czech: Jelikož nebyly předloženy žádné validní a spolehlivé studie vyššího stupně, byly pro další hodnocení rizik u všech cílových druhů použity hodnoty PNEC odvozené ze standardních laboratorních studií stupně A s obohacenou chlévskou mrvou.
Croatian: Budući da nisu dostavljena valjana i pouzdana ispitivanja više razine, PNEC-ovi izvedeni iz standardnih laboratorijskih ispitivanja razine A s kravljim gnojem u koji je dodana ispitivana tvar upotrebljavaju se za daljnje procjene rizika za sve ciljne vrste.
Czech: Pro faunu trusu nelze stanovit žádná opatření ke zmírnění rizik, proto by v informacích o přípravku mělo být uvedeno varování.
Croatian: Nije moguće utvrditi mjere za ublažavanje rizika za faunu prisutnu u gnoju i stoga se u informacije o VMP-u moraju dodati upozorenja.
Czech: ZOETIS FRANCE 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Croatian: Francuska ZOETIS France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Czech: ZOETIS France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Croatian: Francuska ZOETIS FRANCE 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Czech: Rychlostní konstanty vychytávání (k1) a pročišťování (k2) byly stanoveny jako 194,7108, respektive 0,0739 pro nízkou dávku a 165,1532, respektive 0,0534 pro vysokou dávku.
Croatian: Vrijednost konstante brzine apsorpcije (k 1) i konstante brzine izlučivanja (k 2) procijenjena je na 194,7108 odnosno 0,0739 za nisku dozu i 165,1532 odnosno 0,0534 za visoku dozu.
Czech: Moxidektin splňuje kritéria pro (velmi) perzistentní, bioakumulativní a toxickou (PBT) látku.
Croatian: Moksidektin ispunjava kriterije za razvrstavanje u (vrlo) postojane, bioakumulativne i toksične (PBT) tvari.
Czech: Lze učinit závěr, že existuje pouze zanedbatelné riziko sekundární otravy způsobené moxidektinem.
Croatian: Može se zaključiti da je rizik od sekundarnog trovanja moksidektinom zanemariv.
Czech: Druhá studie byla provedena v souladu s dokumentem technické podpory při hodnocení vlivů na životní prostředí amerického úřadu FDA č. 4.087 a je srovnatelná se současnými metodami OECD.
Croatian: Drugo ispitivanje provedeno je u skladu s Dokumentom o tehničkoj pomoći za procjenu utjecaja na okoliš br. 4.087 Agencije za hranu i lijekove Sjedinjenih Američkih Država, koji je usporediv s postojećim metodama OECD-a.
Czech: Byla předložena řada laboratorních studií vyhovujících správné laboratorní praxi u vodních bezobratlých, ryb, zelených řas, bezobratlých žijících v sedimentu a hmyzu žijícího v trusu.
Croatian: Dostavljeno je više ispitivanja usklađenih s načelima dobre laboratorijske prakse na vodenim beskralježnjacima, ribama, zelenim algama, beskralježnjacima koji žive u sedimentu i insektima prisutnima u gnoju.
Czech: Jak bylo prokázáno v laboratorních testech i terénních studiích, mouchy žijící v trusu jsou nejcitlivějšími druhy.
Croatian: U laboratorijskim i terenskim ispitivanjima dokazano je da su jesenje kućne muhe najosjetljivija vrsta.
Czech: Na základě těchto studií ovšem nebylo možné učinit závěr, že při mnohaletém častém a opakovaném použití přípravků obsahujících moxidektin nedojde k významnému ovlivnění množství a diverzity populací fauny trusu (much a brouků).
Croatian: Međutim, na temelju tih ispitivanja nije bilo moguće zaključiti da učestala i višekratna primjena proizvoda koji sadržavaju moksidektin tijekom godina neće značajno utjecati na zastupljenost i raznolikost populacija insekata pristupnih u gnoju (muha i balegara).
Czech: Na základě dostupných údajů byl posouzen environmentální profil terapeutických alternativ včetně skupiny makrocyklických laktonů (ivermektinu, abamektinu, eprinomektinu a doramektinu) a dalších skupin paraziticidních přípravků, např. organofosfátů, syntetických pyrethroidů a regulátorů růstu hmyzu.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka razmotren je okolišni profil drugih terapijskih rješenja, uključujući skupinu makrocikličkih laktona (ivermektin, abamektin, eprinomektin i doramektin) i druge skupine paraziticida kao što su organofosfati, sintetski piretroidi i regulatori rasta insekata.
Czech: • Výkaly obsahující moxidektin vylučované na pastvě léčenými zvířaty mohou dočasně snižovat množství organismů živících se trusem.
Croatian: • Feces liječenih životinja koji sadržava moksidektin izlučen na pašnjak može privremeno smanjiti zastupljenost organizama koji se hrane gnojem.
Czech: Následkem toho nelze opatření ke zmírnění rizik zaměřená na kvantitativní riziko považovat za dostatečná ani z hlediska eliminace rizika, ani z hlediska prevence průniku do životního prostředí.
Croatian: Slijedom toga, mjere za ublažavanje rizika kojima se smanjuje kvantitativni rizik ne smatraju se primjerenima za uklanjanje opasnosti niti za sprečavanje ispuštanja u okoliš.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci usoudili, že úroveň degradace je při 12 °C příliš konzervativní a neodráží pravděpodobnou úroveň degradace za normálních podmínek použití.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet zaključili su da su stope razgradnje pri 12 °C odviše konzervativne i da ne odražavaju vjerojatne stope razgradnje u normalnim uvjetima primjene.
Czech: Byl vznesen argument, že laboratorní podmínky, používané při stanovení vlastností PBT, nemusejí odrážet situaci v reálném světě.
Croatian: Istaknuto je da je moguće da laboratorijski uvjeti primijenjeni za utvrđivanje svojstava PBT ne odražavaju stvarno stanje.
Czech: Přípravek by se měl používat pouze podle instrukcí na etiketě.
Croatian: VMP treba primjenjivati samo u skladu s uputama na naljepnici.
Czech: Látky typu PTB představují riziko tam, kde nelze v dlouhodobém měřítku předpovědět osud a chování látky v životním prostředí a její toxicitu.
Croatian: Tvari sa svojstvima PBT predstavljaju opasnost jer se njihova sudbina i ponašanje u okolišu te njihova dugoročna toksičnost ne mogu predvidjeti.
Czech: • Výskyt moxidektinu je nutné zvážit v různých cílových matricích, například v trusu, povrchových vodách / suspendovaných částicích, sedimentu a půdě.
Croatian: • U pogledu pojavnosti moksidektina, treba uzeti u obzir različite ciljne medije, kao što su gnoj, površinska voda/krute čestice, sediment i tlo.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Croatian: POSEBNO(-A) UPOZORENJE(-A), AKO JE(SU) POTREBNO(-A)
Czech: 0,025 (skot, nalévání na hřbet)
Croatian: 0,025 (goveda, polijevanje po koži)
Czech: Slovensko Zoetis Česká republika, s.r.o. Stroupežnického 17
Croatian: Slovačka Zoetis Česká republika, s.r.o. Stroupežnického 17
Czech: Studie u druhu Pseudokirchneriella subcapitata byla prováděna po dobu 72 hodin s limitní testovanou hodnotou 0,5 mg/l, což odpovídá průměrné měřené koncentraci 0,11 mg/l.
Croatian: Provedeno je granično ispitivanje na vrsti Pseudokirchneriella subcapitata tijekom 72 sata s koncentracijom od 0,5 mg/l koja odgovara srednjoj izmjerenoj koncentraciji od 0,11 mg/l.
Czech: Hodnota NOEC moxidektinu pro reprodukci D. magna byla proto závěrem stanovena jako > 10 ng/l.
Croatian: Stoga je zaključeno da je NOEC moksidektina za reprodukciju u vrste D. magna > 10 ng/l.
Czech: Za druhé bylo u moxidektinu provedeno plné hodnocení sekundárních otrav vydělením předpokládané koncentrace ve vnějším prostředípredátor perorálně předpokládanou koncentrací bez efektuperorálně.
Croatian: Nadalje, provedena je potpuna procjena sekundarnog trovanja moksidektinom tako da je predviđena koncentracija u okolišugrabežljivac, oralni unos podijeljena s predviđenom koncentracijom bez učinkaoralni unos.
Czech: I když hodnota BCF u moxidektinu překračuje stanovený práh klasifikace pro bioakumulativní látku, držitelé rozhodnutí o registraci vznesli argument, že studie metabolismu u cílových zvířat bioakumulaci nenaznačují, a to na základě stabilního poklesu hladin moxidektinu v tuku po ošetření s poločasem 9 dní pro svalovou a 12-14 dní pro tukovou tkáň.
Croatian: Iako BCF za moksidektin prelazi utvrđenu graničnu vrijednost za razvrstavanje tvari kao bioakumulativne, nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet tvrdili su da ispitivanja metabolizma u ciljnih životinja ne ukazuju na bioakumulaciju zbog postojanog opadanja razina moksidektina u masnom tkivu nakon tretiranja, uz poluvijek od devet dana za mišićno tkivo i 12 do 14 dana za masno tkivo.
Czech: Žížaly byly vystaveny působení kravské mrvy ošetřené moxidektinem v umělé půdě během 28denního období expozice.
Croatian: Gujavice su bile izložene kravljem gnoju u koji je dodan moksidektin u umjetnom tlu tijekom 28-dnevnog razdoblja izloženosti.
Czech: Výbor CVMP považoval experimentální studii bioakumulace u ryb v souladu s pokynem OECD č. 305 za nejvhodnější a nejspolehlivější odkaz na hodnocení bioakumulačního potenciálu moxidektinu.
Croatian: CVMP je zaključio da je pokusno ispitivanje bioakumulacije u riba u skladu sa smjernicom OECD-a br. 305 najpouzdanija i najprimjerenija referenca za ocjenu potencijala bioakumulacije moksidektina.
Czech: Vzhledem k omezenému počtu různých tříd endo- a ektoparaziticidních přípravků jsou veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin významnou terapeutickou alternativou k jiným veterinárním léčivým přípravkům obsahujícím makrocyklické laktony.
Croatian: Slijedom toga, s obzirom na ograničen broj različitih razreda endoparaziticida i ektoparaziticida, veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin važna su terapijska zamjena za druge veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju makrocikličke laktone.
Czech: Proto dne 22. října 2015 Německo zahájilo pro veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin určené k perorálnímu, topickému nebo subkutánnímu podání u skotu, ovcí a koní postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
Croatian: Njemačka je stoga 22. listopada 2015. pokrenula arbitražni postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju moksidektin za peroralnu, topikalnu ili supkutanu primjenu u goveda, ovaca i konja.