FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica sensitive to tulathromycin.
Dutch: Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het varken (SRD) die geassocieerd zijn met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis en Bordetella bronchiseptica die gevoelig zijn voor tulathromycine.
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle tulathromycin
Dutch: Draxxin 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund tulathromycine
English: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica sensitive to tulathromycin.
Dutch: Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen bij het varken die geassocieerd zijn met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae , Haemophilus parasuis en Bordetella bronchiseptica die gevoelig zijn voor tulathromycine.
English: PACKAGE LEAFLET: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
Dutch: BIJSLUITER Draxxin 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en schaap
English: Once broached use by
Dutch: Na openen gebruiken voor:
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 l/kg.
Dutch: Het distributievolume in steady-state (VSS), bepaald na intraveneuze toediening, was 11 l/kg.
English: A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Dutch: Een eenmalige subcutane injectie van 2,5 mg tulathromycine / kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/40 kg lichaamsgewicht).
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep Tulathromycin
Dutch: Draxxin 100 mg/ml oplossing voor injectie voor rund, varken en schaap Tulathromycine
English: Target tissues
Dutch: MRL Te onderzoeken weefsels
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial (100 ml / 250 ml)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon (100 ml / 250 ml)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial (500 ml)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon (500 ml)
English: Cattle
Dutch: Diersoort
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 l/kg.
Dutch: Het distributievolume in steady-state (VSS), bepaald na intraveneuze toediening, was 13,2 L/kg.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/kg.
Dutch: Het distributievolume in steady-state (VSS), bepaald na intraveneuze toediening, was 13,2 l/kg.
English: Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site,
Dutch: Resistentie tegen macroliden kan zich ontwikkelen door mutatie in genen die ribosomaal RNA (rRNA) of sommige ribosomale eiwitten coderen; door enzymatische modificatie (methylering) van de 23S rRNA plaats, waardoor in het algemeen kruisresistentie ontstaat met lincosamides en groep B streptogramines (MLSBresistentie); door enzymatische inactivatie of door macrolide efflux.
English: A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg body weight (equivalent to 1 ml/40 kg body weight) in the neck.
Dutch: Een eenmalige intramusculaire injectie van 2,5 mg tulathromycine / kg lichaamsgewicht ( overeenkomend met 1 ml / 40 kg lichaamsgewicht) in de nek.
English: A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/10 kg bodyweight) in the neck.
Dutch: Een eenmalige intramusculaire injectie van 2,5 mg tulathromycine / kg lichaamsgewicht ( overeenkomend met 1 ml/10 kg lichaamsgewicht) in de nek.
English: Immediate Packaging
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have any of the following conditions.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt als u een van de volgende aandoeningen heeft.
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral-procedure.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Dutch: De bestaande productinformatie zal worden gewijzigd (door middel van het invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst, voor zover nodig) zodat deze overeenstemt met de overeengekomen bewoordingen, zoals hieronder weergegeven.
English: 4.3 Contraindications [The following contraindication should be included]
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [De volgende contra-indicatie dient te worden toegevoegd]
English: In case of combined package leaflet with strength(s) not included in Annex I, the strength(s) of products in Annex I should be specified in the subheading above]
Dutch: In geval van een gecombineerde bijsluiter met sterkte(s) die niet in Bijlage I zijn opgenomen, dient/dienen de sterkte(s) van producten in Bijlage I te worden gespecificeerd in de hierboven genoemde onderkop]
English: Administration of <invented name and strength(s)> should be stopped, and the patient's condition should be treated accordingly.
Dutch: Toediening van <fantasienaam en sterkte(s)> dient te worden gestopt, en de aandoening van de patiënt dient op gepaste wijze te worden behandeld.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The following warning should be included] Immune System Effects
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De volgende waarschuwing dient te worden toegevoegd] Effecten op het immuunsysteem
English: [A warning should be included as follows.
Dutch: [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd.
English: Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions.
Dutch: Er zijn ernstige allergische reacties, waaronder bronchospasmen en anafylaxie, gemeld bij patiënten die allergisch waren voor koemelkeiwitten en die werden behandeld voor acute allergische aandoeningen.
English: Cow's milk allergy [The following clarification in brackets should be included in case of combined SmPC with strength(s) not included in Annex I] (the following paragraphs only apply to <invented name and strength(s)>)
Dutch: Koemelkallergie [De volgende uitleg tussen haakjes dient te worden toegevoegd in geval van een gecombineerde Samenvatting van de productkenmerken met sterktes die niet in Bijlage I zijn opgenomen] (de volgende paragrafen zijn alleen van toepassing op <fantasienaam en sterkte(s)>)
English: [A warning should be included as follows]
Dutch: [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd]
English: <Invented name and strength(s)> contains lactose <monohydrate> produced from bovine origin as an excipient and may therefore contain trace amounts of cow's milk proteins (the allergens of cow's milk).
Dutch: <Fantasienaam en sterkte(s)> bevat(ten) lactose<-monohydraat> van boviene oorsprong als hulpstof en kan/kunnen daarom sporen van koemelkeiwitten (de allergenen van koemelk) bevatten.
English: If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk.
Dutch: U bent allergisch, of er is een vermoeden dat u allergisch bent, voor koemelk.
English: <invented name and strength(s)> contains cow's milk proteins If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk, you must not be given this medicine as it may contain trace amounts of cow's milk proteins.
Dutch: <fantasienaam en sterkte(s)> bevat(ten) koemelkeiwitten Als u allergisch bent, of als er een vermoeden is dat u allergisch bent, voor koemelk, mag dit geneesmiddel niet aan u worden gegeven, omdat het sporen van koemelkeiwitten kan bevatten.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd] Niet gebruiken bij patiënten met koemelkallergie.
English: OTHER [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
Dutch: OVERIGE [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd] Niet gebruiken bij patiënten met koemelkallergie.
English: Allergic reactions to cow's milk proteins should be considered in patients receiving <invented name and strength(s)> for the treatment of acute allergic conditions in whom symptoms worsen or who are presenting new allergic symptoms (see section 4.3).
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met allergische reacties op koemelkeiwitten bij patiënten die <fantasienaam en sterkte(s)> krijgen voor de behandeling van acute allergische aandoeningen bij wie symptomen verergeren of die nieuwe allergische symptomen krijgen (zie rubriek 4.3).
English: VIAL
Dutch: Bijsluiter
English: <Invented name and strength(s)> is contraindicated in patients with a known or suspected allergy to cow's milk (see section 4.4).
Dutch: <Fantasienaam en sterkte(s)> is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende of vermoede allergie voor koemelk (zie rubriek 4.4).
English: Patients with known or suspected allergy to cow's milk must not be administered <invented name and strength(s)> (see section 4.3).
Dutch: Patiënten met een bekende of vermoede allergie voor koemelk mogen <fantasienaam en sterkte(s)> niet toegediend krijgen (zie rubriek 4.3).
English: Serious allergic reactions have occurred in patients allergic to cow's milk.
Dutch: Patiënten die allergisch waren voor koemelk hebben ernstige allergische reacties gehad.
English: Severe neutropenia lasted on average for 1.4 days.
Dutch: Ernstige neutropenie duurde gemiddeld 1,4 dagen.
English: The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie.
English: This is comparable with 1.6 days and 1.8 days reported in other studies found in the literature using filgrastim.
Dutch: Dit is vergelijkbaar met 1,6 dagen en 1,8 dagen zoals werd gerapporteerd in andere onderzoeken met filgrastim die in de literatuur gevonden werden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Accofil on 18 September 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 september 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Accofil verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Accofil.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Accofil.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Accofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Accofil zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Accofil?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Accofil te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Accofil.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Accofil.
English: Patients were given the chemotherapy on day 1 of a three-week cycle, and then received one dose of Accofil the next day and daily for up to 14 days.
Dutch: De patiënten kregen chemotherapie op dag 1 van een drieweekse cyclus; de volgende dag kregen zij Accofil en daarna dagelijks tot maximaal 14 dagen.
English: Other information about Accofil
Dutch: Overige informatie over Accofil
English: The way Accofil is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Dutch: De wijze van toediening en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarvoor het gebruikt wordt, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling.
English: Accofil is a medicine that is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Dutch: Accofil is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het stimuleren van de productie van witte bloedcellen in de volgende situaties:
English: This means that Accofil is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit betekent dat Accofil vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
English: The reference medicine for Accofil is Neupogen.
Dutch: Het referentiemiddel voor Accofil is Neupogen.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Dutch: Accofil is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling moet plaatsvinden in samenwerking met een centrum voor kankerbehandeling.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat, net als voor Neupogen, de voordelen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om Accofil voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Data from published studies indicate that the benefits and safety of filgrastim are similar in both adults and children receiving chemotherapy.
Dutch: Gegevens uit gepubliceerd onderzoek wijzen erop dat de voordelen en veiligheid van filgrastim bij volwassenen en kinderen die behandeld worden met chemotherapie, gelijk zijn.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Accofil has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft besloten dat, overeenkomstig de eisen van de EU op het gebied van biosimilars, de kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van Accofil vergelijkbaar zijn met die van Neupogen.
English: Accofil was studied in one main study involving 120 female adult patients with breast cancer treated with chemotherapy known to cause neutropenia.
Dutch: Accofil werd bestudeerd in één hoofdonderzoek met 120 vrouwelijke volwassen patiënten met borstkanker die behandeld werden met chemotherapeutica waarvan bekend is dat ze neutropenie veroorzaken.
English: For practical information about using Accofil, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Accofil dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Accofil is being used for.
Dutch: Er kunnen ook andere bijwerkingen optreden bij meer dan 1 van de 10 patiënten, afhankelijk van de aandoening waarvoor Accofil gebruikt wordt.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Accofil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Why is Accofil approved?
Dutch: Waarom is Accofil goedgekeurd?
English: Filgrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Dutch: Filgrastim werkt op de zelfde manier als natuurlijk G-CSF en stimuleert het beenmerg om meer witte bloedcellen te produceren.
English: Studies were carried out to show that Accofil produces similar levels of the active substance in the body to Neupogen and increases the numbers of neutrophils in a comparable way.
Dutch: Uit onderzoek bleek dat Accofil de zelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceert als Neupogen en het aantal neutrofielen op vergelijkbare wijze verhoogt.
English: The filgrastim in Accofil is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce filgrastim.
Dutch: Het filgrastim in Accofil wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinant-DNA-technologie' wordt genoemd: het wordt gemaakt door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de bacteriën filgrastim kunnen produceren.
English: • to help release cells from the bone marrow in patients who are about to donate blood stem cells for transplant;
Dutch: • voor stimulering van de afgifte van beenmergcellen bij patiënten die binnenkort bloedstamcellen gaan doneren voor transplantatie;
English: The active substance in Accofil, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Dutch: De werkzame stof in Accofil, filgrastim, lijkt sterk op een menselijk eiwit, de zogenaamde granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
English: • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Dutch: • voor verhoging van het aantal neutrofielen en vermindering van de kans op infecties bij patiënten met neutropenie die een voorgeschiedenis hebben van ernstige, herhaalde infecties;
English: Accofil is available as a solution for injection or infusion (drip) in pre-filled syringes.
Dutch: Accofil is verkrijgbaar als vloeistof voor injectie of infusie (in een ader) in voorgevulde spuiten.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Accofil, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden die van Accofil gemeld zijn.
English: What benefits of Accofil have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Accofil in onderzoeken te hebben?
English: Accofil, which contains the active substance filgrastim, is a ‘biosimilar medicine'.
Dutch: Accofil, een geneesmiddel dat de werkzame stof filgrastim bevat, is een zogenaamde “biosimilar”.
English: The most common side effect with Accofil (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Accofil (waargenomen bij meer dan 1 van de 10 patiënten) is spier- en gewrichtspijn.
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines to treat cancer by killing cells);
Dutch: • voor verkorting van de duur van de neutropenie (te weinig neutrofielen, een soort witte bloedcellen) en remming van febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) bij volwassen patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapeutica (middelen die kankercellen doden);
English: More information can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
English: • to treat persistent neutropenia in patients with advanced Human-Immunodeficiency-Virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Dutch: • voor behandeling van hardnekkige neutropenie bij patiënten bij hiv-infectie in gevorderd stadium (infectie met humaan immunodeficiëntievirus), om het risico van bacteriële infecties te verminderen als andere behandelingen niet mogelijk zijn.
English: What are the risks associated with Accofil?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Accofil in?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Accofil is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Accofil te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: How is Accofil used?
Dutch: Hoe wordt Accofil gebruikt?
English: What is Accofil and what is it used for?
Dutch: Wat is Accofil en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
Dutch: • voor verkorting van de duur van de neutropenie bij patiënten die een behandeling ondergaan om beenmergcellen te vernietigen voorafgaand aan een beenmergtransplantatie (bijvoorbeeld bij leukemiepatiënten) als zij een verhoogd risico hebben van langdurige, ernstige neutropenie;
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Dutch: Klik hier voor het vragen-en-antwoordendocument met meer informatie over biosimilars.
English: For more information about treatment with Accofil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Accofil.
English: How does Accofil work?
Dutch: Hoe werkt Accofil?
English: It is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Dutch: Accofil wordt eenmaal per dag toegediend per onderhuidse injectie of als infuus in een ader.
English: 10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack)
Dutch: 10 (2 x 5) voorgevulde pennen (grootverpakking)
English: Content (concentration) Package size
Dutch: Inhoud (concentratie) Verpakkings-grootten
English: Further information on Carmustine Obvius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Carmustine Obvius is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine is used when initial treatment has not worked or the cancer has come back.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt wanneer initiële behandeling niet heeft gewerkt of de kanker is teruggekomen.
English: It interferes with the normal function and repair of DNA and RNA, the genetic instructions that cells need to function and multiply.
Dutch: Het verstoort de normale functie en reparatie van DNA en RNA, de genetische instructies die cellen nodig hebben om te functioneren en zich te vermenigvuldigen.
English: By damaging the DNA of cancer cells, carmustine can help kill them and prevent the cancer from growing and spreading.
Dutch: Door het DNA van kankercellen te beschadigen, kan carmustine helpen om ze te doden en te voorkomen dat de kanker groeit en zich verspreidt.
English: Carmustine Obvius is a ‘generic medicine'.
Dutch: Carmustine Obvius is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: • Hodgkin's lymphoma and non-Hodgkin's lymphomas, types of cancer that originate from white blood cells.
Dutch: • Hodgkin-lymfoom en non-Hodgkin-lymfomen, vormen van kanker die voortkomen uit witte bloedcellen.
English: For more information about using Carmustine Obvius, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Carmustine Obvius, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.