FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fatigue, fièvre, réactions liées à la perfusion
Swedish: Trötthet, pyrexi, infusionsrelaterade reaktioner
French: Nombre de facteurs de risque ≥ 2
Swedish: Antal riskfaktorer=1 Antal riskfaktorer ≥ 2 Antal riskfaktorer ≥ 3
French: Des RLP telles que céphalées, éruption cutanée, dorsalgie, vomissements, frissons, nausées, dyspnée, prurit, toux, douleur au site de perfusion et fièvre ont été rapportées chez 9 % des patients.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar såsom huvudvärk, utslag, ryggsmärta, kräkningar, frossbrytningar, illamående, dyspné, pruritus, hosta, smärta vid infusionsstället och pyrexi rapporterades hos 9 % av patienterna.
French: Une numération de formule sanguine doit être réalisée avant chaque perfusion du traitement.
Swedish: Fullständig blodbild ska monitoreras före administrering av varje dos läkemedel.
French: • Atteinte extra-ganglionnaire à la récidive pré-ASCT
Swedish: • Extranodulär sjukdom vid återfall före ASCT.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - syndrome de lyse tumorale - une maladie pouvant potentiellement menacer le pronostic vital qui se manifeste par des sensations vertigineuses, une diminution des mictions, une confusion, des vomissements, des nausées, un gonflement, un essoufflement ou des troubles du rythme cardiaque - syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell - une maladie rare mais grave qui peut se manifester par des symptômes pseudo-grippaux suivis par une éruption cutanée douloureuse rouge ou violacée qui se propage et forme des vésicules incluant un décollement important de la peau - infection à cytomégalovirus (CMV) nouvelle ou récidivante
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - tumörlyssyndrom - ett potentiellt livshotande tillstånd med symtom som yrsel, minskade urinmängder, förvirring, kräkningar, illamående, svullnad, andfåddhet och störd hjärtrytm - Stevens-Johnson syndrom - en sällsynt och allvarlig sjukdom med influensaliknande symtom följt av smärtsamt rött eller lila hudutslag som sprider sig, samt blåsor och stora områden med avlossnad hud - ny eller återkommande infektion med cytomegalovirus (CMV).
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 5 mg/mL de brentuximab vedotin
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje injektionsflaska 5 mg/ml brentuximab vedotin.
French: Une numération de formule sanguine doit être réalisée avant chaque perfusion.
Swedish: Fullständig blodbild ska monitoreras före administrering av varje dos.
French: La dose initiale recommandée lors de la reprise du traitement pour les patients précédemment répondeurs à un traitement par ADCETRIS est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Swedish: Den rekommenderade startdosen vid upprepad behandling av patienter som tidigare svarat på behandling med ADCETRIS är 1,8 mg/kg administrerad som en intravenös infusion under 30 minuter var 3:e vecka.
French: Les patients insuffisants hépatiques doivent être étroitement surveillés vis-à-vis de l'apparition d'effets indésirables (voir rubrique 5.2).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion ska övervakas noggrant med avseende på biverkningar (se avsnitt 5.2).
French: Tableau 13 : Résumé des caractéristiques à l'inclusion des patients et de la maladie dans l'étude de phase 3 sur le LTC (population ITT)
Swedish: Tabell 13: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid studiestart i CTCL-studien i fas III (ITT-population)
French: valeur de p = 0,035
Swedish: p-värde=0,035
French: Des effets du brentuximab vedotin sur le développement embryo-fœtal ont été observés sur des rats femelles gravides.
Swedish: Brentuximab vedotin har visats ge upphov till embryo-/fosterdöd hos dräktiga honråttor.
French: Le tableau 4 récapitule les caractéristiques des patients et de la maladie à l'inclusion Il n'y a pas de différences pertinentes dans les caractéristiques des patients et de la maladie entre les deux bras.
Swedish: Man fann inte några relevanta skillnader i patient- och sjukdomskarakteristika mellan de två armarna.
French: Le nombre médian de cycles était de 7 (de 1-16).
Swedish: Medianantalet cykler som gavs var 7 (intervall 1-16).
French: La dose recommandée est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1,8 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter var 3:e vecka.
French: L'efficacité et la tolérance d'ADCETRIS en monothérapie ont été évaluées dans une étude pivot, ouverte, multicentrique à bras unique menée chez 102 patients atteints d'un LH récidivant ou réfractaire.
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS som monoterapi utvärderades i en pivotal öppen enarmad multicenterstudie på 102 patienter med återfall av eller refraktär HL.
French: Comment conserver Adcetris
Swedish: Hur Adcetris ska förvaras
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare.
French: Tableau 6 : Résumé des caractéristiques initiales des patients et de la maladie dans l'étude de phase 3 sur le LH post-ASCT
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget i fas IIIstudien på HL efter ASCT Patientkarakteristika
French: (IC à 95 % [0,27 ; 0,68])
Swedish: (95 % KI [0,27; 0,68])
French: La pharmacocinétique de l'ADC brentuximab vedotin et de la MMAE a été évaluée dans un essai clinique de phase 1/2 mené chez 36 patients pédiatriques (âgés de 7 à 17 ans) atteints d'un LH R/R ou d'un LAGCs R/R (enfants âgés de 7 à 11 ans, n = 12 et adolescents âgés de 12 à 17 ans, n = 24) suite à une perfusion intraveineuse de 30 minutes de brentuximab vedotin de 1,4 mg/kg ou 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines (voir rubrique 5.1).
Swedish: Farmakokinetiken för brentuximab vedotin ADC och MMAE efter en 30-minuters intravenös infusion av BV administrerad med 1,4 mg/kg eller 1,8 mg/kg givet var tredje vecka utvärderades i en klinisk fas I/II-studie hos 36 barn (7-17 år) med återfall av eller refraktärt HL och sALCL (barn i åldern 7-11 år, n=12 och ungdomar i åldern 12-17 år, n=24) (se avsnitt 5.1).
French: Meilleure réponse clinique (n = 102) A l'analyse indépendante (IRF) n (%)
Swedish: Bästa kliniska respons (n=102)
French: Veuillez-vous reporter au résumé des caractéristiques du produit (RCP) des agents de chimiothérapie administrés en association avec ADCETRIS pour le traitement des patients atteints de LH n'ayant jamais reçu de traitement.
Swedish: Läs produktresumén för de kemoterapiläkemedel som ges i kombination med ADCETRIS till patienter med tidigare obehandlat HL.
French: Neutropénie fébrile Affections du système immunitaire Peu fréquent :
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga:
French: SSPm estimée selon l'IRF à 2 ans (%)
Swedish: a per IRF vid år 2 (%)
French: Quand vous recevrez ce médicament pour la première fois et pendant la période de traitement, informez votre médecin: - si vous développez les effets suivants : confusion, troubles de la pensée, pertes de mémoire, vision floue ou perte de la vision, diminution de la force, diminution du contrôle ou de la sensibilité dans un bras ou une jambe, modification de la démarche ou perte de l'équilibre.
Swedish: När du först får detta läkemedel eller under behandlingens gång ska du berätta för din läkare om: - du blir förvirrad, får svårt att tänka, minnesförlust, dimsyn eller nedsatt syn, minskad styrka, minskad kontroll eller känselbortfall i ena armen eller benet, en förändring i sättet att gå eller balansstörningar eftersom detta kan vara symtom på ett allvarligt och potentiellt livshotande tillstånd i hjärnan vilket kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
French: Tableau 11 : Résumé des caractéristiques des patients et de la pathologie dans l'étude de phase 2 sur le LAGC systémique récidivant ou réfractaire
Swedish: Tabell 11: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget i fas II-studien av återfall av eller refraktär sALCL.
French: Des cas de pancréatites aiguës ont été observés chez des patients traités par ADCETRIS, dont certains d'évolution fatale.
Swedish: Akut pankreatit har observerats hos patienter som behandlats med ADCETRIS.
French: Tableau 4 : Récapitulatif des caractéristiques des patients et de la maladie à l'inclusion dans l'étude de phase 3 sur le LH non traité précédemment
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika i utgångsläget i fas IIIstudien av tidigare obehandlat HL
French: 15,8 mois (IC à 95% [8,5 ; -])
Swedish: (95 % KI [8,5; -])
French: ETIQUETAGE ET NOTICE
Swedish: MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
French: La clairance et la demi-vie ont été respectivement estimées à 1,5 L/jour et 4-6 jours.
Swedish: ADC elimineras genom katabolism med en uppskattad clearance på 1,5 l/dag och halveringstid på 46 dagar.
French: Ce médicament vous est administré par perfusion intraveineuse.
Swedish: Detta läkemedel ges till dig i en ven (intravenöst) som en infusion.
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: (IC à 95 % [0,45 ; 1,88])
Swedish: (95 % KI [0,45; 1,88])
French: Modification du schéma posologique
Swedish: Anpassat doseringsschema Anpassat doseringsschema
French: Douleurs osseuses, arthralgie, dorsalgie, myalgie
Swedish: Skelettsmärta, artralgi, ryggsmärta, myalgi
French: Atteinte extra-ganglionnaire au moment de la récidive pré-ASCT Symptômes de type B Meilleure réponse au traitement de rattrapage pré-ASCT
Swedish: Extranodulärt engagemang vid tidpunkten för återfall före ASCT B-symtom
French: ADCETRIS n = 82
Swedish: n=82
French: ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Brentuximab vedotin
Swedish: Adcetris 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning brentuximab vedotin
French: Chez les patients ayant développé une neuropathie périphérique, le délai d'apparition médian de la neuropathie périphérique était de 12 semaines.
Swedish: För patienter som fick perifer neuropati var mediantiden till uppkomst av tillståndet 12 veckor.
French: Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de syndrome de Lyell, parfois d'évolution fatale, ont été rapportés avec ADCETRIS.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats för ADCETRIS.
French: Conservez le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
French: Les données de tolérance chez des patients avec un LH récidivant ou réfractaire qui n'avaient pas reçu de greffe autologue de cellules souches et qui étaient traités avec la dose recommandée de 1,8 mg/kg toutes les trois semaines dans une étude de phase 4 simple bras (n = 60), les études de phase 1 avec escalade de dose et des études de pharmacologie clinique (n = 15 patients) et dans les ATU (n = 26 patients) (voir rubrique 5.1) étaient similaires au profil de tolérance des études cliniques pivots.
Swedish: Säkerhetsdata från en enarmad fas IV-studie (n=60), doseskalerings- och kliniska farmakologistudier i fas I (n=15 patienter) och från NPP (n=26 patienter) hos patienter med återfall av eller refraktär HL som inte hade genomgått autolog stamcellstransplantation (se avsnitt 5.1) och behandlades med den rekommenderade dosen 1,8 mg/kg var tredje vecka, överensstämde med säkerhetsprofilen från de pivotala kliniska studierna.
French: La DMT n'a pas été atteinte.
Swedish: Maximal tolererad dos uppnåddes inte.
French: Tableau 14 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints d'un LTC traités par 1,8 mg/kg d'ADCETRIS toutes les 3 semaines (population ITT)
Swedish: Tabell 14: Resultat av effekt hos CTCL-patienter som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var 3:e vecka (ITT-population) ADCETRIS n=64
French: Sept patients atteints d'un LAGCs récidivant ont reçu une dose initiale de 1,8 mg/kg et un patient a reçu une dose initiale de 1,2 mg/kg d'ADCETRIS administré par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Swedish: Sju patienter med återfall av sALCL fick en startdos på 1,8 mg/kg och en patient fick en startdos på 1,2 mg/kg av ADCETRIS administrerad intravenöst under 30 minuter var 3:e vecka.
French: Comment est administré Adcetris
Swedish: Hur Adcetris ges
French: Les patients étaient traités avec 1,8 mg/kg d'ADCETRIS ou un placebo correspondant, par voie intraveineuse sur 30 minutes, toutes les 3 semaines pendant un maximum de 16 cycles.
Swedish: Patienterna behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS eller matchande placebo intravenöst under 30 minuter var tredje vecka i upp till 16 cykler.
French: (IC à 95 % [0,67 ; 1,97]
Swedish: (95 % KI [0,67; 1,97]
French: Acide citrique monohydraté (pour ajuster le pH) Citrate de sodium dihydraté (pour ajuster le pH) α,α-Tréhalose dihydraté
Swedish: Citronsyramonohydrat (för pH-justering) Natriumcitratdihydrat (för pH-justering) α,α-Trehalosdihydrat Polysorbat 80
French: Nausées, diarrhée, vomissements, constipation, douleurs abdominales
Swedish: Illamående, diarré, kräkning, obstipation, buksmärta
French: Tableau 10 : Résultats relatifs à l'efficacité chez des patients atteints d'un lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire traités par ADCETRIS à 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines
Swedish: Tabell 10: Resultat av effekt hos patienter med återfall av eller refraktär Hodgkins lymfom som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var 3:e vecka
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - une infection du sang (septicémie) et/ou choc septique (une forme de septicémie pouvant potentiellement menacer le pronostic vital) ; pneumonie - vésicules pouvant former des croûtes - développement, dans la bouche, de plaques douloureuses surélevées de couleur blanche à jaune crème (muguet) - démangeaisons - augmentation du taux de sucre dans le sang
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - infektion i blodet (sepsis eller blodförgiftning) och/eller septisk chock (en livshotande form av sepsis); lunginflammation - blåsor som kan bilda sårskorpor - ömma, gulaktiga, upphöjda fläckar i munnen (torsk) - klåda - förhöjt blodsocker.
French: Dix-huit (18) patients (18 %) ont reçu 16 cycles de traitement par ADCETRIS, et le nombre médian de cycles reçus a été de 9 (de 1-16).
Swedish: Arton (18) patienter (18 %) fick 16 cykler av ADCETRIS.
French: valeur de p = 0,037
Swedish: p-värde=0,037
French: 24,1 mois (IC à 95 % [11,5 ; -])
Swedish: (95 % KI [11,5; -])
French: (IC à 95 % [0,53 ; 1,67])
Swedish: (95 % KI [0,53; 1,67])
French: En cas de réduction de la dose, utiliser 1,2 mg/kg pour effectuer le calcul.
Swedish: 3,6 injektionsflaskor a. För en lägre dos används 1,2 mg/kg för beräkningen.
French: Une tendance en faveur d'une augmentation de la clairance du brentuximab vedotin a été observée chez les patients pédiatriques pour lesquels une positivité pour les ADA avait été confirmée.
Swedish: Man såg en trend av ökad clearance av brentuximab vedotin hos barn som testades positivt för läkemedelsantikroppar.
French: ADCETRIS n = 21
Swedish: n=21
French: (IC à 95 % [0,34 ; 0,71])
Swedish: (95 % KI [0,34; 0,71])
French: Dans une étude de phase 1, les valeurs médianes de la Cmax, de l'ASC et du Tmax de la MMAE ont été d'environ 4,97 ng/mL, 37,03 ng/mL x jour et 2,09 jours, respectivement, après l'administration de l'ADC à une dose unique de 1,8 mg/kg.
Swedish: I en fas I-studie efter en dos MMAE på 1,8 mg/kg av ADC var medianerna för Cmax, AUC och Tmax ca 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dag respektive 2,09 dagar.
French: Les maladies du foie et autres affections susceptibles d'être présentes avant de prendre Adcetris et certains médicaments que vous prenez actuellement peuvent augmenter le risque d'atteinte hépatique.
Swedish: Risken för leverskada när du påbörjar behandling med Adcetris kan öka om du redan har en befintlig leversjukdom eller andra befintliga sjukdomstillstånd samt av vissa läkemedel.
French: Le traitement par ADCETRIS doit être suspendu en cas de suspicion de pancréatite aiguë.
Swedish: Avvakta med administrering av ADCETRIS vid misstänkt akut pankreatit.
French: Réactions liées à la perfusion
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner
French: - si vous développez les effets suivants : maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, pâleur (anémie) ; saignements inhabituels ou ecchymoses sous la peau, saignement persistant plus longtemps que d'ordinaire après un prélèvement de sang ou saignement des gencives (thrombopénie).
Swedish: - du har några problem med förändrad känsel i huden, särskilt i händer eller fötter, t.ex. domningar, stickande eller brännande känsla, smärta, obehag eller svaghet (neuropati) - du har huvudvärk, känner dig trött, blir yr, ser blek ut (anemi) eller får någon ovanlig blödning eller blåmärken, blöder längre än vanligt efter att du lämnat blodprov eller blöder från tandköttet (trombocytopeni) - du får frossbrytningar eller skälvningar eller känner dig varm.
French: Les événements indésirables ont motivé un arrêt du traitement par ADCETRIS chez 24 % des patients.
Swedish: Biverkningar ledde till behandlingsavbrott hos 24 % av patienterna som fick ADCETRIS.
French: 33H (57 %)/25F (43 %)
Swedish: 33 män (57 %)/25 kvinnor (43 %)
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) : - diminution du nombre de globules blancs - infection des voies respiratoires supérieures - perte de poids - infection - nausées - douleurs abdominales - démangeaisons - douleur musculaire - douleur articulaire ou articulations douloureuses et gonflées
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - minskat antal vita blodkroppar - infektion i övre luftvägarna - viktminskning - infektion - illamående - buksmärta - klåda - muskelsmärta - ledsmärta eller smärtande svullna leder
French: 33 M (52 %)/31 F (48 %)
Swedish: 33 män (52 %)/31 kvinnor
French: Les événements indésirables ont nécessité l'interruption du traitement chez 13 % des patients.
Swedish: Avbruten behandling på grund av biverkningar inträffade hos 13 % av patienterna.
French: Pour administrer une dose réduite, utiliser 0,9 mg/kg pour effectuer le calcul.
Swedish: 2,4 injektionsflaskor a. För en lägre dos används 0,9 mg/kg för beräkningen.
French: La dose initiale recommandée chez les patients insuffisants hépatiques légers est de 0,9 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 2 semaines.
Swedish: Rekommenderad startdos till patienter med lätt nedsatt leverfunktion är 0,9 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter varannan vecka.
French: Pancréatite
Swedish: Pankreatit
French: Caractéristiques de la maladie
Swedish: Sjukdomskarakteristika
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) - diminution du nombre de globules blancs - diminution du nombre de plaquettes - diminution du nombre de globules blancs avec de la fièvre - infection des voies respiratoires supérieures - perte de poids - infection - nausées - douleurs abdominales - chute anormale ou altération des cheveux - douleurs musculaires - douleur articulaire ou articulations douloureuses et gonflées - sensations vertigineuses - augmentation des taux des enzymes du foie - perte d'appétit
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - minskat antal vita blodkroppar - minskat antal blodplättar - minskat antal vita blodkroppar samtidigt med feber - infektion i övre luftvägarna - viktminskning - infektion - illamående - buksmärtor - onormalt håravfall eller tunnare hår - muskelvärk - ledvärk eller smärtande svullna leder - yrsel - förhöjda leverenzymer - nedsatt aptit - svårighet att sova - skelettsmärta - sår eller inflammation i munnen.
French: Monothérapie
Swedish: Monoterapi
French: 9/l et une fièvre ≥ 38,5 °C ; réf.
Swedish: 9/l, feber ≥ 38,5°C, ref CTCAE v3) har rapporterats vid behandling med ADCETRIS.
French: Dans les essais cliniques, des infections graves et des infections opportunistes sont apparues chez 10 % des patients.
Swedish: I kliniska studier förekom allvarliga infektioner och opportunistiska infektioner hos 10 % av patienterna och sepsis eller septisk chock hos < 1 % av patienterna.
French: Elévation de l'alanine aminotransférase
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)
French: La ligne de perfusion doit être rincée après administration avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 5 % ou de Ringer lactate.
Swedish: Infusionsslangen ska spolas efter administrering med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion eller Ringer-laktat lösning för injektion.
French: Nom (de fantaisie)
Swedish: (Läkemedlets) namn
French: Voir Rubrique 4.
Swedish: Se avsnitt 4.
French: - si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.
Swedish: - har haft en hjärtattack de senaste 3 månaderna.
French: Vous devez prendre les comprimés au même moment et l'un après l'autre.
Swedish: Du ska ta båda tabletterna samtidigt, den ena efter den andra.
French: Qu'est-ce qu'ADCIRCA et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad ADCIRCA är och vad det används för
French: Autres médicaments et ADCIRCA
Swedish: Andra läkemedel och ADCIRCA
French: La durée du traitement était de 16 semaines.
Swedish: Behandligen pågick i 16 veckor.
French: Enfants et adolescents ADCIRCA n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: Barn och ungdomar ADCIRCA ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
French: ADCIRCA avec de l'alcool
Swedish: ADCIRCA med alkohol
French: Si vous oubliez de prendre ADCIRCA
Swedish: Om du har glömt att ta ADCIRCA
French: Ελλάδa
Swedish: Ελλάδα
French: Date de la première autorisation : 1 octobre 2008 Date du dernier renouvellement : 1 octobre 2013
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 1 oktober 2013
French: Voir également rubrique 5.1.
Swedish: Se även avsnitt 5.1.
French: - si vous avez une pression sanguine basse.
Swedish: - har lågt blodtryck.
French: Prenez la dose dès que vous vous en souvenez si cela arrive dans les 8 heures après le moment où vous auriez dû prendre votre dose.
Swedish: Ta dosen så snart du kommer ihåg det om det är inom 8 timmar från att du skulle ha tagit din dos.
French: Par conséquent, cette association n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Denna kombination rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
French: - perte soudaine de la vision (rare).
Swedish: - plötslig synförlust (sällsynt förekommande).
French: Il n'est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés au tadalafil.
Swedish: Det är inte möjligt att avgöra om dessa reaktioner hade direkt samband med tadalafil.
French: Les patients devront être informés de ne pas prendre ADCIRCA avec de tels traitements.
Swedish: Patienterna bör informeras om att inte ta ADCIRCA med dessa läkemedel.
French: Cette interaction a duré plus de 24 heures et n'était plus détectable 48 heures après la dernière dose de tadalafil.
Swedish: Interaktionen varade i mer än 24 timmar och kunde inte detekteras 48 timmar efter den sista tadalafildosen.
French: L'amélioration de la distance de marche s'est manifestée dès 8 semaines de traitement.
Swedish: Förbättringen av gångsträckan visade sig efter 8 veckors behandling.
French: Les céphalées peuvent apparaître en début du traitement ; et diminuer au cours du temps même si le traitement est poursuivi.
Swedish: Huvudvärk kan uppkomma i början av behandlingen; och minska med tiden även om behandlingen fortsätter.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: Plus de la moitié des patients de l'étude (53,3 %) recevaient du bosentan de manière concomitante.
Swedish: Mer än hälften (53,3 %) av patienterna i studien fick samtidigt behandling med bosentan.