FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die mit Oprymea behandelt werden und über Somnolenz und/oder plötzliches Einschlafen berichten, müssen angewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen oder des Todes aussetzt (z. B. Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlafereignisse und Schläfrigkeit nicht mehr auftreten (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Danish: Patienter, som bliver behandlet med Oprymea, og som har oplevet døsighed, somnolens og/eller episoder med pludseligt opstået søvn, bør informeres om, at de skal afstå fra at køre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem eller andre for alvorlig fare eller død (f.eks. betjening af maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder, døsighed og/eller somnolens er ophørt (se også pkt.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom Die am häufigsten (≥ 5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten Restless-Legs-Syndrom unter Pramipexol-Behandlung verglichen mit Plazebo waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit.
Danish: Almindeligste bivirkninger ved restless legs syndrom De mest almindeligt (≥ 5%) rapporterede bivirkninger hos patienter med restless legs syndrom, behandlet med pramipexol var: kvalme, hovedpine, svimmelhed og træthed.
German: Im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson können unter der Kombinationstherapie mit Levodopa während der Initialbehandlung mit Oprymea Dyskinesien vorkommen.
Danish: Ved fremskreden Parkinsons sygdom kan dyskinesi forekomme i optitreringsfasen med Oprymea, når det gives i kombination med levodopa.
German: Eine präzise Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da diese Nebenwirkung nicht in einer Datenbank für klinische Studien bei 1395 Patienten mit Restless-Legs-Syndrom, die mit Pramipexol behandelt wurden, auftrat.
Danish: En præcis estimering af frekvens er ikke mulig, da bivirkningen ikke fandtes i en database med data for kliniske forsøg med 1.395 patienter med med Restless Legs syndrom behandlet med pramipexol.
German: 1 Tablette Oprymea 0,35 mg
Danish: 1 tablet Oprymea 0,35 mg
German: In drei klinischen Hauptstudien trat während der Dosiserhöhung die Wirksamkeit bereits ab einer Tagesdosis von 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) ein.
Danish: I kliniske optrapningsforsøg sås en virkning allerede ved en daglig dosis på 1,1 mg base (1,5 mg salt).
German: Bei kombinierter Gabe von Oprymea und Levodopa wird empfohlen, während einer Dosiserhöhung von Oprymea die Levodopa-Dosis zu verringern und die Dosierung anderer AntiparkinsonTherapeutika konstant zu halten.
Danish: Når Oprymea gives i kombination med levodopa, anbefales det at reducere levodopa-dosis og at holde dosis af andre antiparkinson-lægemidler konstant, mens dosis af Oprymea øges.
German: ), Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon (K 25) und Magnesiumstearat (Ph.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, majsstivelse, pregelatineret majsstivelse, povidon K25, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat.
German: In einer doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Studie mit insgesamt 539 Patienten mit Morbus Parkinson im Frühstadium wurde nach einer Behandlungsdauer von 18 Wochen eine Überlegenheit von Pramipexol Retardtabletten gegenüber Plazebo sowohl in Bezug auf die primären (UPDRS-Score Teil II + III) als auch auf die wesentlichen sekundären (CGI-I- und PGI-I-Response-Raten) Wirksamkeitsendpunkte nachgewiesen.
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 539 patienter med tidlig Parkinsons sygdom viste, at pramipexol depottabletter havde en bedre virkning (superior) end placebo efter 18 ugers behandling på både det primære (UPDRS del II+III score) og vigtigste sekundære (CGI-I og PGI-I responderhastigheder) endepunkter.
German: Innere Faltschachtel (Woche 1)
Danish: INDRE PAKNING (uge 1)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Oprymea kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen.
Danish: Oprymea kan give hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der), og det kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
German: 1 x tägliche Abenddosis (mg Salz)
Danish: 1 gang daglig Aften dosis (mg af salt)
German: Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit Oprymea empfohlen.
Danish: Hvis du tager levodopa (medicin mod Parkinsons sygdom), bør dosis nedsættes, når du starter behandling med Oprymea.
German: Oprymea 1,1 mg Tabletten sind weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten und beidseitiger Bruchkerbe.
Danish: Oprymea 1,1 mg tabletter er hvide, runde, med skrå kanter og delekærv på begge sider.
German: Oprymea wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d.h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog. end-of-dose- oder on-off-Phänomene).
Danish: Oprymea kan gives, som monoterapi eller i kombination med levodopa i hele sygdomsforløbet herunder i de sene stadier, når virkningen af levodopa klinger af eller bliver ustabil, og svingninger i den terapeutiske virkning opstår.
German: Selten:
Danish: Sjælden til
German: Wegen des allgemeinen Risikos eines lagebedingten Blutdruckabfalls bei dopaminerger Therapie ist es empfehlenswert, den Blutdruck besonders am Anfang der Therapie zu kontrollieren.
Danish: Det anbefales at monitorere blodtrykket, særlig i starten af behandlingen, pga. risikoen for hypotention i forbindelse med dopaminbehandling.
German: kann bis 1 von 10.000 Personen betreffen
Danish: Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter
German: Bei kombinierter Gabe von Oprymea und Levodopa wird empfohlen, während einer Dosiserhöhung von Oprymea die Levodopa-Dosis zu verringern und die Dosis anderer Antiparkinson-Therapeutika konstant zu halten.
Danish: Når Oprymea gives i kombination med levodopa, anbefales det at reducere levodopadosis og at holde dosis af andre antiparkinson-lægemidler konstant, mens dosis af Oprymea øges.
German: Die Tagesdosis wird alle 4-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).
Danish: Lægen vil normalt anbefale dig, at dosis øges hver 4.-7. dag indtil dine RLS-symptomer er under kontrol (vedligeholdelsesdosis).
German: NUR STARTERPACKUNG ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Danish: GÆLDER KUN FOR BAHANDLINGSSTART PAKKE MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
German: 7 Tabletten Oprymea 0,52 mg
Danish: 7 tabletter indeholdende Oprymea 0,52 mg
German: Anfangsbehandlung
Danish: Behandlingsstart pakke
German: Oprymea wird angewendet zur Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen.
Danish: Oprymea er indiceret til voksne til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom.
German: Einnahme von Oprymea zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Sie sollten die Einnahme von Oprymea zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.
Danish: Medicin mod psykiske lidelser (antipsykotika) må ikke tages sammen med Oprymea.
German: Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 1395 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden.
Danish: For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 1.395 patienter behandlet med pramipexol.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min sollte die Tagesdosis von Oprymea, beginnend mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) pro Tag, auf einmal verabreicht werden.
Danish: Ved kreatininclearance mindre end 20 ml/min bør Oprymea gives som en enkeltdosis begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt) per døgn.
German: Nach der Umstellung auf die Oprymea Retardtabletten kann die Dosis entsprechend dem therapeutischen Ansprechen des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Afhængigt af patientens terapeutiske respons kan dosis af Oprymea depottabletter justeres efterfølgende (se pkt.
German: Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so sollte die Tagesdosis von Oprymea entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance reduziert werden, d.h. bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30 % sollte die Oprymea-Tagesdosis ebenfalls um 30 % reduziert werden.
Danish: Hvis nyrefunktionen bliver nedsat under vedligeholdelsesbehandling med Oprymea, bør dosis reduceres med samme procent, som faldet i kreatininclearance.
German: 3 x täglich 1 Tablette Oprymea 1,1 mg
Danish: 1 tablet Oprymea 1,1 mg 3 gange om dagen
German: Sie stellen möglicherweise fest, dass die Beschwerden zu einer früheren Tageszeit eintreten als üblicherweise, intensiver sind und andere Gliedmaßen betreffen.
Danish: - Hvis du oplever, at symptomerne ved RLS begynder tidligere på dagen end sædvanligt, er mere intense og omfatter flere legemesdele (dette kaldes augmentation).
German: In einer doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Studie mit insgesamt 517 Patienten mit Morbus Parkinson im fortgeschrittenen Stadium, die eine Levodopa-Begleitmedikation erhielten, wurde nach 18-wöchiger Behandlung eine Überlegenheit von Pramipexol Retardtabletten gegenüber Plazebo in Bezug auf die beiden primären (UPDRS-Score Teil II + III) sowie die sekundären (Off-Zeit) Wirksamkeits-Endpunkte nachgewiesen.
Danish: Et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 517 patienter med fremskreden Parkinsons sygdom, som samtidig blev behandlet med levodopa, viste, at pramipexol depottabletter havde en bedre virkning (superior) end placebo efter 18 ugers behandling på både det primære (UPDRS del II+III) og vigtigste sekundære (off-time) endepunkter.
German: Beim Menschen ist die Proteinbindung von Pramipexol sehr gering (< 20 %).
Danish: Fordeling Hos mennesket er proteinbindingen af pramipexol meget lav (< 20%) og fordelingsvolumet stort
German: Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).
Danish: angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonist abstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).
German: Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2762 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden.
Danish: For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 2762 patienter behandlet med pramipexol.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson Die am häufigsten (≥ 5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson unter Oprymea verglichen mit Plazebo waren Übelkeit, Dyskinesien, Hypotonie, Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Obstipation, Halluzinationen, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Danish: Almindeligste bivirkninger ved Parkinsons sygdom De mest almindeligt ( 5%) rapportede bivirkninger hos patienter med Parkinsons sygdom, som oftere ses efter behandling med pramipexol end efter behandling med placebo er kvalme, dyskinesi, hypotension, svimmelhed, døsighed, søvnløshed, forstoppelse, hallucinationer, hovedpine og træthed.
German: 4 Tabletten Oprymea 0,088 mg
Danish: 4 tabletter Oprymea 0,088 mg
German: Oprymea 0,7 mg Tabletten
Danish: Oprymea 0,7 mg tabletter
German: Oprymea 0,35 mg Tabletten
Danish: Oprymea 0,35 mg tabletter
German: Wenn Sie die Einnahme von Oprymea abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Oprymea nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Danish: Du må ikke ophøre behandlingen med Oprymea uden at spørge din læge til råds.
German: Häufig - Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten - Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) - Verwirrtheit - Müdigkeit - Schlaflosigkeit (Insomnie) - Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)
Danish: Almindelig: - Trang til unormal adfærd - Hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, som ikke er der) - Forvirring - Træthed (udmattelse) - Søvnløshed (insomi) - Væskeophobning - hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem) - Hovedpine - Lavt blodtryk (hypotension) - Unormale drømme - Forstoppelse - Synsnedsættelse (dobbeltsyn) - Opkastning - Vægttab samt nedsat appetit
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer Oprymea-Behandlung oder einer Dosisreduktion Symptome wie Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen verspüren.
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter, efter at du er stoppett med eller har nedsat dosis i din Oprymea-behandling.
German: Oprymea 0,088 mg Tabletten Oprymea 0,18 mg Tabletten Oprymea 0,35 mg Tabletten Oprymea 0,7 mg Tabletten Oprymea 1,1 mg Tabletten
Danish: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter
German: angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems) - Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen) - Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] - angewendet werden) - Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags)
Danish: Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin: - cimetidin (medicin mod meget mavesyre og mavesår) - amantadin (medicin mod Parkinsons sygdom) - mexitil (medicin mod uregelmæssig hjerterytme) - zidovudin (medicin mod aids (erhvervet immundefekt syndrom), en sygdom i immunsystemet) - cisplatin (medicin mod forskellige typer kræft) - quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til behandling af en malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria)) - procainamid (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)
German: Die Pramipexol-Dosis sollte schrittweise um 0,52 mg PramipexolBase (0,75 mg der Salzform) pro Tag reduziert werden, bis zu einer Tagesdosis von 0,52 mg Pramipexol-Base (0,75 mg der Salzform).
Danish: Pramipexoldosis bør reduceres med 0,52 mg base (0,75 mg salt) per dag, indtil den daglige dosis er reduceret til 0,52 mg base (0,75 mg salt).
German: Oprymea 0,18 mg Tabletten
Danish: Oprymea 0,18 mg tabletter
German: Innere Faltschachtel (Woche 2)
Danish: INDRE PAKNING (uge 2)
German: Was Oprymea enthält - Der Wirkstoff ist Pramipexol.Jede Tablette enthält 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg oder 1,1 mg Pramipexol, entsprechend 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg oder 1,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O.
Danish: Hver tablet indeholder henholdsvis, 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol (som 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat).
German: Oprymea 0,088 mg Tabletten Oprymea 0,18 mg Tabletten Oprymea 0,35 mg Tabletten Oprymea 0,7 mg Tabletten Oprymea 1,1 mg Tabletten Pramipexol
Danish: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter Pramipexol
German: Eine präzise Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da diese Nebenwirkung nicht in einer Datenbank für klinische Studien bei 2762 Patienten mit Morbus Parkinson, die mit Pramipexol behandelt wurden, auftrat.
Danish: En præcis estimering af frekvens er ikke mulig, da bivirkningen ikke fandtes i en database med data for kliniske forsøg med 2.762 patienter med Parkinsons sygdom behandlet med pramipexol.
German: Für die Anfangsbehandlung wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:
Danish: Afhængig af patientens nyrefunktion foreslås et af følgende doseringsregimer som begyndelsesterapi:
German: Oprymea 2,62 mg Retardtabletten
Danish: Oprymea 2,62 mg depottabletter
German: Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen Verschwommenes Sehen verminderte Sehschärfe
Danish: Øjne synsnedsættelse herunder diplopi, sløret syn og nedsat synsskarphed
German: Oprymea wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit.
Danish: Bivirkninger som søvnighed og pludselig indsættende søvn er set specielt for Parkinsonpatienter.
German: Behandlung der Symptome des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-LegsSyndroms (RLS) bei Erwachsenen.
Danish: - behandling af voksne patienter med symptomer på moderat til svær restless legs syndrom
German: Gedächtnisstörung (Amnesie)* - Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) - Verwirrtheit - Übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen - Gewichtszunahme - Niedriger Blutdruck (Hypotonie) - Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem) - Allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit) - Ohnmächtig werden - Ruhelosigkeit - Sehstörungen - Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit - Atemnot (Dyspnoe) - Schluckauf - Lungenentzündung (Pneumonie)* - Unfähigkeit, dem Drang, Antrieb oder der Versuchung zu widerstehen, eine Handlung auszuführen, die Sie oder andere schädigen kann, was Folgendes umfassen kann: - Starker Drang zu übermäßigem Spielen trotz ernster persönlicher oder familiärer Konsequenzen.
Danish: - Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn - Hukommelsestab (amnesi) Øget muskelaktivitet med ufrivillige (hyperkinesi) - Vægtforøgelse - Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed) - Besvimelse - Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)* - Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon - Rastløshed - Åndenød (dyspnø) - Hikke - Lungebetændelse - Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte: - Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser.
German: Anzahl der Tabletten 1 Oprymea 0,26 mg Retardtablette auf dem Blister "Woche 1".
Danish: 1 Oprymea 0,26 mg depottablet fra blisterark "Uge 1".
German: 3 Tabletten Oprymea 0,18 mg
Danish: 3 tabletter Oprymea 0,18 mg
German: Beschwerden am Verabreichungsort periphere Ödeme agonistenentzugssyndrom einschließlich Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet træthed perifere ødemer dopaminagonistabstinenssyndrom inklusive apati, angst, depression, træthed, svedtendens og smerter
German: 2 Tabletten Oprymea 0,18 mg
Danish: 2 tabletter Oprymea 0,18 mg
German: Der Mitgliedstaat wird mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Einzelheiten eines Verschreiber-Kits und eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und wird diese vor Inverkehrbringen des Arzneimittels in diesem Mitgliedstaat auf nationaler Ebene implementieren, um sicherzustellen, dass:
Danish: Medlemslandet skal aftale detaljerne i ordinationssættet og et kontrolleret distributionssystem med indehaveren af markedsføringstilladelsen og implementere det inden lancering nationalt for at sikre at:
German: Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umzusetzen sind
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandet
German: Anhang gemäß Art. 127a Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten umzusetzen sind
Danish: Annex relateret til artikel 127a Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandet
German: • alle Ärzte, die beabsichtigen, Opsumit zu verschreiben (und abzugeben), vor der ersten Verschreibung (gegebenenfalls zusätzlich im Einvernehmen mit der zuständigen nationalen Behörde, vor der ersten Abgabe) ein Verschreiber-Kit mit folgendem Inhalt erhalten:
Danish: • Alle sundhedsfaglige personer, der har til hensigt at ordinere og/eller udlevere Opsumit, inden ordination (når det er hensigtsmæssigt og i overensstemmelse med den nationale kompetente myndighed), får udleveret et ordinationssæt der indeholder følgende: o Informations sæt til sundhedspersonale o Informations brochure til patienter o Patientkort o Produktresumé, indlægsseddel og etikettering.
German: Opsumit erhielt am 20. Dezember 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Opsumit fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. december 2013.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Opsumit kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Opsumit løbende overvåget.
German: Weitere Informationen über Opsumit
Danish: Andre oplysninger om Opsumit
German: Das Arzneimittel ist als 10mg-Tabletten erhältlich und wird in einer Dosis von einer Tablette täglich eingenommen.
Danish: Lægemidlet fås som 10 mg-tabletter, og dosen er én tablet hver dag.
German: Was ist Opsumit und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Opsumit, og hvad anvendes det til?
German: PAH ist ‘selten‘, und Opsumit wurde am 27. September 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: PAH er sjælden, og Opsumit blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. september 2011.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Opsumit gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Opsumit opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Opsumit ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Opsumit?
German: Warum wurde Opsumit in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Opsumit godkendt i EU?
German: Frauen sollten auch einen Monat lang nach Beendigung der Behandlung nicht schwanger werden.
Danish: Kvinder må heller blive gravide inden for en måned efter behandlingsophør.
German: In einer Hauptstudie mit 742 Patienten wurde gezeigt, dass Opsumit das Risiko PAH-bedingter Erkrankungen reduziert, vor allem die Verschlechterung der PAH-Symptome.
Danish: I et hovedstudie med 742 patienter er det påvist, at Opsumit reducerer risikoen for PAH-relateret sygdom, navnlig forværring af PAH-symptomer.
German: Opsumit wird bei Erwachsenen, deren PAH als „funktionelle WHO-Klasse II bis III" klassifiziert wird, angewendet.
Danish: Opsumit anvendes hos voksne, hvis PAH er klassificeret som WHO-funktionsklasse II-III.
German: Opsumit ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH).
Danish: Opsumit er et lægemiddel, der anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Opsumit werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Opsumit vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.