FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ernstigste bijwerking gemeld in klinisch onderzoek met deferipron is agranulocytose (neutrofiele leukocytenconcentratie <0,5x109/l), met een incidentie van 1,1% (0,6 gevallen per 100 patiëntbehandelingsjaren) (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitu vakavin haittavaikutus deferipronin käytön yhteydessä on agranulosytoosi (neutrofiilejä < 0,5 x 109/l) tapauksien määrän ollessa 1,1 % (0,6 tapausta 100 potilashoitovuotta kohden) (ks. kohta 4.4).
Dutch: Zie onderstaande tabellen voor de aanbevolen dosis voor lichaamsgewicht in stappen van 10 kg.
Finnish: Alla olevissa annostaulukoissa on kuvattu suositellut annokset 10 kg:n portain.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van combinatietherapie (deferipron en deferoxamine), waargenomen in klinische onderzoeken, postmarketingervaring of gepubliceerde literatuur, was consistent met het kenmerkende profiel voor monotherapie.
Finnish: Kliinisten kokeiden, markkinoille tulon jälkeen saatujen kokemusten ja julkaistun kirjallisuuden mukaan yhdistelmähoidon (deferiproni ja deferoksamiini) turvallisuusprofiili on yhdenmukainen monoterapian kanssa.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - laag aantal witte bloedcellen (agranulocytose en neutropenie) - hoofdpijn - diarree - verhoogde leverenzymen - vermoeidheid - toegenomen eetlust
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (mahdollisia enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) - Veren valkosolujen määrän väheneminen (agranulosytoosi ja neutropenia) - Päänsärky - Ripuli - Maksan entsyymien määrän kohoaminen veressä - Uupumus - Ruokahalun lisääntyminen
Dutch: − In de doos bevindt zich een herinneringskaart voor patiënten/verzorgers.
Finnish: − Tämän tuotteen mukana on muistutuskortti potilaalle ja terveydenhoitohenkilöstölle.
Dutch: Deferipron was teratogeen en embryotoxisch in vruchtbaarheidsonderzoek bij zwangere ratten en konijnen zonder ijzerstapeling bij lage doseringen van 25 mg/kg/dag.
Finnish: Deferiproni oli teratogeeninen ja sikiötoksinen lisääntymistutkimuksissa raskaana olevilla rotille ja kaniineille, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista, vähintään niin pienillä annoksilla kuin 25 mg/kg/vrk.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van dit onderzoek is er geen aanpassing nodig in de deferiprondosering voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten perusteella deferiproniannosta ei tarvitse vähentää potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Dutch: Deferipron wordt gewoonlijk oraal gegeven als 25 mg/kg lichaamsgewicht, drie keer per dag voor een totale dagelijkse dosis van 75 mg/kg lichaamsgewicht.
Finnish: Deferipronia annetaan tavallisesti 25 mg:n annos kehon painokiloa kohti suun kautta kolmesti päivässä kokonaisannoksen ollessa 75 mg kehon painokiloa kohden.
Dutch: ((achterzijde))
Finnish: ((Etukansi))
Dutch: Deferiprone Lipomed 500 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ovalen tabletten met een glanzend oppervlak.
Finnish: Deferiprone Lipomed 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia/harmaan valkoisia, kiiltäväpintaisia ja soikeita.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers): - buikpijn - misselijkheid - braken - rode/bruine verkleuring van de urine
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (mahdollisia useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) - Vatsakipu - Pahoinvointi - Oksentelu - Virtsan värin muuttuminen punertavaksi tai ruskeaksi
Dutch: De meest frequente bevindingen bij dieren met ijzerstapeling bij een dosering van 100 mg/kg/dag en meer waren hematologische effecten zoals beenmergdepressie en verlaagde erytrocyten- en leukocytentelling en/of trombocytentelling in perifeer bloed.
Finnish: Kun tutkittiin eläimiä, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista, ja käytettiin vähintään 100 mg/kg/vrk:n annoksia, yleisimpiä löydöksiä olivat hematologiset vaikutukset, kuten luuytimen solujen vähäisyys ja ääreisverenkierron valkosolujen, punasolujen ja/tai verihiutaleiden määrän lasku.
Dutch: Atrofie van de thymus, het lymfeweefsel en de testis, en hypertrofie van de bijnieren zijn gemeld bij doses van 100 mg/kg/dag of hoger bij dieren zonder ijzerstapeling.
Finnish: Kateenkorvan, imukudoksen ja kivesten atrofiaa ja lisämunuaisten hypertrofiaa raportoitiin tulleen vähintään 100 mg/kg/vrk:n annoksilla eläimille, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Deferiprone Lipomed 500 mg
Dutch: Ook kan hij of zij u vragen een leverbiopsie te ondergaan.
Finnish: Lisäksi hän voi pyytää, että sinulta otetaan maksabiopsioita (kudosnäytteitä maksasta).
Dutch: Verricht onmiddellijk na de diagnose van neutropenie een volledig bloedbeeld, met een leukocytentelling, gecorrigeerd op de aanwezigheid van kernhoudende erytrocyten, een neutrofiele leukocytentelling, en een trombocytentelling, en herhaal dit dagelijks.
Finnish: Ota täydellinen verenkuva (TVK) ja tumallisten punasolujen osalta korjattu valkosolujen laskenta, neutrofiilien määrä ja verihiutaleiden määrä välittömästi tapauksen diagnosoinnin yhteydessä ja toista ne sen jälkeen päivittäin.
Dutch: Tabel met bijwerkingen
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista
Dutch: Combinatietherapie met deferoxamine wordt niet aangeraden wanneer monotherapie met een van beide chelatoren adequaat is of wanneer ferritinewaarden in serum lager zijn dan 500 µg/l.
Finnish: Yhdistelmähoitoa deferoksamiinilla ei suositella, jos monoterapia kelatoivalla valmisteella riittää tai ferritiinin määrä seerumissa alittaa 500 µg/l.
Dutch: Er werden geen gevallen gemeld van acute overdosis.
Finnish: Yliannostustapauksista ei ole raportteja.
Dutch: Elke 500 mg filmomhulde tablet bevat 500 mg deferipron.
Finnish: Yhdessä kalvopäällysteisessä 500 mg:n tabletissa on 500 mg deferipronia.
Dutch: De dosering hoeft niet aangepast te worden voor patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Dutch: De ernstigste bijwerking van Deferiprone Lipomed is een erg laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen).
Finnish: Deferiprone Lipomedin vakavin haittavaikutus on valkoisten verisolujen määrän väheneminen (neutropenia).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Dutch: Het is erg belangrijk dat u zich aan al deze afspraken houdt.
Finnish: On erittäin tärkeää, että annat näytteen sovittuina aikoina.
Dutch: Deze aandoening, die ernstige neutropenie of agranulocytose wordt genoemd, heeft zich bij 1 tot 2 op de 100 mensen voorgedaan die tijdens klinische onderzoeken deferipron hebben genomen.
Finnish: Tätä vaikeana neutropeniana tai agranulosytoosina tunnettua sairaudentilaa on kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt 1-2:lla sadasta deferipronia ottaneesta potilaasta.
Dutch: Wegens de clastogene en teratogene eigenschappen van het geneesmiddel, moet vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden geadviseerd een zwangerschap te voorkomen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on neuvottava välttämään raskautta tämän lääkevalmisteen klastogeenisten ja teratogeenisten ominaisuuksien vuoksi.
Dutch: Om te controleren of u neutropenie hebt, vraagt uw arts u regelmatig - zo vaak als wekelijks - een bloedtest te ondergaan (om het aantal witte bloedcellen te controleren) terwijl u met Deferiprone Lipomed wordt behandeld.
Finnish: Neutropenian tarkkailemiseksi lääkärisi määrää sinut verikokeeseen veresi valkosolumäärän tarkkailemiseksi kerran viikossa, kun käytät Deferiprone Lipomedia.
Dutch: Aangetoond is dat deferipron neutropenie en agranulocytose veroorzaakt.
Finnish: Deferipronin on todettu aiheuttavan neutropeniaa, agranulosytoosi mukaan lukien.
Dutch: Beschrijving van enkele bijwerkingen
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus
Dutch: Aanbevolen wordt een dergelijk behandelprotocol gereed te hebben alvorens de patiënt op deferipron te zetten.
Finnish: Tällaisen hoitokäytännön tulisi olla järjestetty ennen kuin deferipronin anto aloitetaan yhdellekään potilaalle.
Dutch: De dosering hoeft niet aangepast te worden voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Dutch: Het effect van Deferiprone Lipomed op het verlagen van het ijzergehalte in het lichaam wordt rechtstreeks beïnvloed door de dosis en de mate van ijzerstapeling.
Finnish: Deferiprone Lipomed -valmisteen teho poistaa rautaa elimistöstä on suoraan verrannollinen annostukseen ja rautaylikuormitukseen.
Dutch: Deferiprone Lipomed is geïndiceerd voor het behandelen van ijzerstapeling veroorzaakt door frequente bloedtransfusies bij patiënten met thalassemie major wanneer de huidige chelatietherapie gecontra-indiceerd of inadequaat is.
Finnish: Deferiprone Lipomed -valmisteen avulla hoidetaan vaikeaa talassemiaa sairastavien potilaiden toistuvista verensiirroista saamaa rautaylikuormitusta, kun hoito kelaatiota aiheuttavalla aineella on vasta-aiheinen tai riittämätön.
Dutch: Dit percentage dient te worden bekeken in het kader van de onderliggende hoge incidentie van neutropenie bij thalassemiepatiënten, vooral bij patiënten met hypersplenie.
Finnish: Tätä määrää tulee tarkastella talassemiapotilaissa, varsinkin hypersplenismia potevissa potilaissa, jo muutenkin havaittujen lisääntyneiden neutropeniatapausten valossa.
Dutch: Gebruikt u naast Deferiprone Lipomed nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is deferipron.
Finnish: Vaikuttava aine on deferiproni.
Dutch: De ernstigste bijwerking die zich kan voordoen na gebruik van Deferiprone Lipomed is een erg laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen).
Finnish: Deferiprone Lipomedin vakavin mahdollinen haittavaikutus on valkoisten verisolujen, neutrofiilien, määrän väheneminen.
Dutch: − U hebt een voorgeschiedenis van herhaalde episodes van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen)).
Finnish: − jos sinulla on esiintynyt toistuvasti neutropeniaa (valkoisten neutrofiiliverisolujen määrän väheneminen)
Dutch: Neutropenie Agranulocytose
Finnish: Neutropenia Agranulosytoosi
Dutch: Er is een open-label, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek met parallelle groepen uitgevoerd om het effect van een nierfunctiestoornis op de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van een enkele 33 mg/kg orale dosis deferipron te bepalen.
Finnish: Avoimessa ja satunnaistamattomassa ja rinnakkaisryhmien kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta yksittäisen suun kautta otettavan 33 mg/kg:n deferiproniannoksen turvallisuudelle, siedettävyydelle ja farmakokinetiikalle.
Dutch: Er werd een open-label, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek met parallelle groepen uitgevoerd om het effect van een leverfunctiestoornis op de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van een enkele 33 mg/kg orale dosis deferipron te bepalen.
Finnish: Avoimessa ja satunnaistamattomassa ja rinnakkaisryhmien kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin maksan vajaatoiminnan vaikutusta yksittäisen suun kautta otettavan 33 mg/kg:n deferiproniannoksen turvallisuudelle, siedettävyydelle ja farmakokinetiikalle.
Dutch: In klinische onderzoeken is de wekelijkse bepaling van de neutrofielconcentraties zeer effectief gebleken bij het vaststellen van gevallen van neutropenie en agranulocytose en deze verdwenen zodra de therapie werd gestaakt.
Finnish: Kliinisissä kokeissa viikoittainen neutrofiilien määrän tarkkaileminen on ollut tehokas menetelmä tunnistaa neutropenia ja agranulosytoosi.
Dutch: Neurologische aandoeningen (zoals cerebellaire symptomen, diplopie, laterale nystagmus, psychomotorische vertraging, handbewegingen en axiale hypotonie) zijn bij kinderen waargenomen die gedurende enkele jaren vrijwillig een dosis voorgeschreven hadden gekregen die meer dan 2,5 maal de maximaal aanbevolen dosis van 100 mg/kg/dag bedroeg.
Finnish: Neurologisia sairauksia (kuten aivokudosoireita, diplopiaa, lateraalista nystagmusta, psykomotorista hidastumista, käsien pakkoliikkeitä ja aksiaalista hypotoniaa) on havaittu lapsilla, jotka ovat ottaneet vapaaehtoisesti yli 2,5-kertaisesti suositellun annoksen 100 mg/kg/päivä useiden vuosien ajan.
Dutch: Monotherapie met Deferiprone Lipomed is geïndiceerd voor het behandelen van ijzerstapeling bij patiënten met thalassemie major wanneer de huidige chelatietherapie gecontra-indiceerd wordt of inadequaat is.
Finnish: Deferiprone Lipomed -monoterapia on tarkoitettu raudan liikavarastoitumisen hoitoon talassemia major -potilaille, kun kelatoiva hoito ei riitä tai on vasta-aiheinen.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat hun urine een roodbruine verkleuring kan vertonen als gevolg van de uitscheiding van het ijzer-deferiproncomplex.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että rauta-deferiproniyhdisteen erittymisestä johtuen virtsa voi värjääntyä punertavaksi/ruskeaksi.
Dutch: Fatale gevallen en levensbedreigende situaties (veroorzaakt door agranulocytose) zijn gerapporteerd meet deferipron in combinatie met deferoxamine.
Finnish: Käytettäessä deferipronia yhdessä deferoksamiinin kanssa on raportoitu kuolemantapauksia ja hengenvaarallisia tilanteita (agranulosytoosin aiheuttamia).
Dutch: De dosering per kilogram lichaamsgewicht moet worden berekend tot op de halve tablet nauwkeurig.
Finnish: Annos kehon painokiloa kohti tulee laskea lähimmän tablettipuolikkaan tarkkuudella.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten met terminaal nierfalen of met een ernstige leverfunctiestoornis.
Finnish: Sellaisten potilaiden hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Dutch: U dient alle symptomen van een infectie, zoals koorts, zere keel of griepachtige symptomen, onmiddellijk aan uw arts te melden.
Finnish: Jos saat kuumetta, kurkkukipua tai flunssan kaltaisia infektion oireita, ota heti yhteys lääkäriin.
Dutch: Het maximumverschil tussen de kleinste kwadratische afwijking van de therapeutische dosis en de placebo was 3,01 ms (95% eenzijdige UCL: 5,01 ms) en tussen de kleinste kwadratische afwijking van de supratherapeutische dosis en de placebo 5,23 ms (95% eenzijdige UCL: 7,19 ms).
Finnish: Suurin terapeuttisen annoksen ja plasebon LS-keskiarvojen ero oli 3,01 ms (yksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin yläraja: 5,01 ms).
Dutch: Een laag aantal witte bloedcellen kan gepaard gaan met een ernstige en mogelijk levensbedreigende infectie.
Finnish: Tällöin veren valkosolujen määrä laskee hyvin matalaksi, jolloin voit saada vakavan infektion.
Dutch: U dient een betrouwbaar voorbehoedmiddel te gebruiken als u Deferiprone Lipomed gebruikt.
Finnish: Sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää Deferiprone Lipomedin käytön aikana.
Dutch: De ernstigste bijwerking die in klinische onderzoeken met deferipron is gemeld, is agranulocytosis, dat wordt gedefinieerd als een absolute hoeveelheid neutrofielen van minder dan 0,5x109/l; deze bijwerking trad bij ongeveer 1% van de patiënten op.
Finnish: Vakavin deferipronihoidon haittavaikutus kliinisissä tutkimuksissa oli noin 1 %:lla potilaista esiintynyt agranulosytoosi, joka määriteltiin neutrofiilien absoluuttiseksi määräksi alle tason 0,5 x 109/l.
Dutch: De tabletten zijn voorzien van een breukgleuf en kunnen in tweeën worden gebroken.
Finnish: Tabletit ovat jakouurteisia ja puolitettavia.
Dutch: Na het in het handel brengen van deferipron zijn er meldingen geweest van neurologische aandoeningen (zoals tremoren, loopproblemen, dubbel zien, onvrijwillige spiersamentrekkingen, problemen met bewegingscoördinatie) bij kinderen die gedurende enkele jaren vrijwillig een dosis voorgeschreven hadden gekregen die meer dan 2 maal de maximaal aanbevolen dosis van 100 mg/kg/dag bedroeg.
Finnish: Myyntiluvan jälkeen saatuihin kokemuksiin deferipronin käytöstä lukeutuu neurologisia häiriöitä, kuten vapinaa, kävelemishäiriöitä, kahtena näkemistä, tahdonvastaisia lihasten supistumisia ja ongelmia liikkeiden koordinoimisessa, on raportoitu lapsilla, joille on potilaan suostumuksella määrätty yli kaksinkertaisesti suositeltu annostus 100 mg/kg/päivässä ylittävä annos useiden vuosien ajan.
Dutch: De tablet heeft een breukgleuf.
Finnish: Tabletissa on jakouurre.
Dutch: Beperkte informatie is beschikbaar over herhaald toedienen van een testdosis.
Finnish: Uudelleen altistamisesta on vain vähän tietoa.
Dutch: Verkleuring van de urine komt zeer vaak voor en is niet schadelijk.
Finnish: Virtsan värjäytyminen on hyvin yleinen haittavaikutus.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg deferipron.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg deferipronia.
Dutch: • Agranulocytose in de anamnese.
Finnish: • Aikaisempi agranulosytoosi.
Dutch: SYSTEEM/ORGAANKLASSE ZEER VAAK
Finnish: ELINJÄRJESTELMÄ HYVIN YLEINEN
Dutch: Neem de eerste dosis 's morgens in. Neem de tweede dosis 's middags in. Neem de derde dosis 's avonds in. Deferiprone Lipomed mag met of zonder voedsel worden ingenomen; u vindt het wellicht gemakkelijk te onthouden als u Deferiprone Lipomed met de maaltijd neemt.
Finnish: Deferiprone Lipomed voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai muulloin; sinun on kuitenkin ehkä helpompi muistaa lääkkeesi ottaminen, jos otat sen ruokailun yhteydessä.
Dutch: Bij neutropenie
Finnish: Neutropeniatapauksissa:
Dutch: Lage zink plasmawaarden zijn in verband gebracht met deferipron bij een klein aantal patiënten.
Finnish: Pienelle osalle potilaista on tullut plasman sinkkipitoisuuden laskua, jonka on katsottu johtuvan deferipronista.
Dutch: Neutropenie/Agranulocytose
Finnish: Neutropenia/agranulosytoosi
Dutch: Dosistabel voor Deferiprone Lipomed 500 mg filmomhulde tabletten Lichaamsgewicht (kg)
Finnish: Annostaulukko kalvopäällysteisille Deferiprone Lipomed 500 mg -tableteille Paino (kg)
Dutch: De concentraties herstelden zich na orale zinksuppletie.
Finnish: Pitoisuudet palautuivat normaaleiksi, kun potilaille annettiin sinkin lisäannoksia suun kautta.
Dutch: Bij vrouwtjes leidde een effect op oestrus tot een langere tijd tot een bevestiging van de paring bij alle geteste doses.
Finnish: Kaikki tutkitut annokset vaikuttivat naaraissa estrogeenikiertoon viivästyttäen parittelua.
Dutch: Gebruik geen Deferiprone Lipomed indien u borstvoeding geeft.
Finnish: Älä käytä Deferiprone Lipomedia, jos imetät.
Dutch: Titaandioxide
Finnish: Titaanidioksidi
Dutch: Deferiprone Lipomed 500 mg filmomhulde tabletten deferipron
Finnish: Deferiprone Lipomed 500 mg kalvopäällysteiset tabletit deferiproni
Dutch: EU/01/13/878/001 Defitelio mg/ml
Finnish: EU/01/13/878/001 Defitelio
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Finnish: 80 mg/mL infuusiokonsentraa tti, liuosta varten laskimoon injektiopullo (lasinen)
Dutch: De behandeling dient ten minste drie weken te duren en moet doorgaan totdat de patiënt geen symptomen meer heeft.
Finnish: Hoidon tulee kestää vähintään kolme viikkoa, ja sitä tulee jatkaa siihen saakka, kunnes potilaalla ei enää ole oireita.
Dutch: Defitelio heeft op 18 oktober 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Defitelio sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. lokakuuta 2013.
Dutch: Het wordt toegediend door infusie (indruppeling) in een ader gedurende twee uur, vier maal per dag.
Finnish: Se annetaan kaksi tuntia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon neljä kertaa vuorokaudessa.
Dutch: Defitelio (defibrotide)
Finnish: Defitelio (defibrotidi)
Dutch: Het Bureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Defitelio te verkrijgen.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Defiteliosta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Defitelio continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Defitelion käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Defitelio wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen vanaf één maand oud.
Finnish: Defiteliolla hoidetaan aikuisia ja vähintään yhden kuukauden ikäisiä lapsia.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Defitelio te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Defitelion turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Defitelio, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Defitelion käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen, zoals bloedingen, werden als beheersbaar beschouwd en het was niet mogelijk om met zekerheid vast te stellen of deze werden veroorzaakt door Defitelio.
Finnish: Havaittujen haittavaikutusten, kuten verenvuodon, katsottiin olevan hallittavissa, eikä ollut mahdollista selvittää varmuudella, olivatko ne Defitelion aiheuttamia.
Dutch: Meer informatie over Defitelio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Defiteliosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: VOD is zeldzaam, en Defitelio werd op 29 juli 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Veno-okklusiivinen tauti on harvinainen; Defitelio nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 29. heinäkuuta 2004.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Defitelio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Defitelion hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Defitelio worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Defiteliosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Defitelio is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Finnish: Defitelio on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.