FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 3a: Parameter der Hautqualität im behandelten Areal nach 12-monatiger Nachbeobachtungszeit
Latvian: Ādas kvalitātes parametri ārstētajā zonā 12 mēnešu novērošanas periodā Ādas bojājuma veids
German: • Müdigkeit
Latvian: • nogurums;
German: Xanthangummi, Phosphatidylcholin (aus Soja), Polysorbat 80, mittelkettige Triglyceride, 2-Propanol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglycol, Natriumbenzoat (E211), gereinigtes Wasser.
Latvian: Ksantāna sveķi, sojas pupiņu fosfatidilholīns, polisorbāts 80, vidējas virknes triglicerīdi, izopropilspirts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, propilēnglikols, nātrija benzoāts (E211), attīrīts ūdens.
German: Das Aufsuchen von Schatten bei heißem Wetter ist zulässig.
Latvian: Karstā laikā drīkst uzturēties ēnā.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Porphyrine, Soja oder Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, porfirīniem, soju vai zemesriekstiem vai jebkuru no
German: • Läsionen und Felder mit aktinischen Keratosen werden mit einer Sitzung behandelt.
Latvian: • Starojuma keratozes bojājumus un reģionus ārstē vienā seansā.
German: Ein Okklusivverband ist nicht erforderlich.
Latvian: Necaurlaidīgs pārsējs nav nepieciešams.
German: a. Überlegungen vor der Behandlung: Die Tageslichtbehandlung sollte nur dann angewendet werden, wenn ein angenehmer Aufenthalt im Freien von zwei Stunden Dauer möglich ist (Temperaturen > 10 °C).
Latvian: a) apsvērumi pirms ārstēšanas: ārstēšana ar dienas gaismu jāizmanto tikai tādā gadījumā, ja laika apstākļi ir piemēroti, lai varētu divas stundas komfortabli uzturēties ārpus telpām (temperatūra > 10 °C).
German: Sie dürfen die Tageslichtbehandlung nur dann anwenden, wenn ein bequemer Aufenthalt im Freien von zwei Stunden Dauer möglich ist (bei Temperaturen > 10 °C).
Latvian: Ārstēšanu ar dienas gaismu izmantojiet tikai tādā gadījumā, ja laika apstākļi ir piemēroti, lai varētu divas stundas komfortabli uzturēties ārpus telpām (temperatūra > 10 °C).
German: Zur Anwendung auf der Haut
Latvian: Lietošanai uz ādas
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für 5-Aminolävulinsäure (Keratose) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par 5-aminolevulīnskābes (keratoze) PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
German: Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC):
Latvian: Bazālo šūnu karcinomas (BŠK) ārstēšana
German: Die Heilungsraten und die Verträglichkeit waren von der Beleuchtungsquelle abhängig und fielen zugunsten der Lichtquelle mit schmalem Spektrum aus.
Latvian: Bojājumu izzušanas rādītājs un panesamība bija atkarīga no apgaismošanas avota, labākus rezultātus sasniedzot ar šaura spektra gaismas avotu.
German: Es dürfen nur Sonnenschutzmittel mit chemischen Filtern und einem Lichtschutzfaktor von mindestens 30 verwendet werden.
Latvian: Drīkst izmantot tikai saules aizsargkrēmus ar ķīmiskajiem filtriem, kuru SPF ir 30 vai lielāks.
German: Tageslichtbeleuchtung zur Behandlung aktinischer Keratosen Begeben Sie sich bei geeigneten Wetterbedingungen (siehe „Überlegungen vor der Behandlung" oben) innerhalb von 30 Minuten nach Auftragen des Gels ins Freie und halten Sie sich über 2 zusammenhängende Stunden in vollem Tageslicht auf.
Latvian: Starojuma keratozes ārstēšana ar apgaismošanu ar dienas gaismu Ja laika apstākļi ir piemēroti (skatīt iepriekš „Apsvērumi pirms ārstēšanas"), Jums jādodas ārā 30 minūšu laikā pēc gela uzklāšanas un pilnā dienas gaismā jāuzturas 2 stundas pēc kārtas.
German: Nach der Markteinführung wurden 20 Fälle im Zusammenhang mit Ameluz festgestellt, die auf eine Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle hindeuten.
Latvian: Pēcreģistrācijas fāzē par Ameluz saņemti 20 gadījumi, kas liecina par paaugstinātu jutību lietošanas vietā.
German: Die applizierte Lichtdosis sollte überwacht werden, falls ein geeigneter Detektor zur Verfügung steht.
Latvian: Ja ir pieejams piemērots detektors, izmantotā gaismas deva ir jākontrolē.
German: Nach nur 1 PDT belief sich die Rate der vollständigen Heilung aller Läsionen eines Patienten auf 61,8 % bzw. 9,4 % und die totale Läsionsabheilungsrate auf 84,2 % bzw. 22,0 % unter Ameluz bzw. Placebo.
Latvian: Tikai pēc 1 fotodinamiskās terapijas reizes, pilnīgu bojājumu izzušanu pacientam novēroja 61,8 %, salīdzinot ar 9,4%, un pilnīgu bojājumu izzušanu novēroja 84,2 %, salīdzinot ar 22,0 %, attiecīgi Ameluz un placebo terapijai.
German: Bläschenbildung, trockene Haut, Petechien
Latvian: Retāk Tulznas, sausa āda, petēhijas
German: Die Wahrscheinlichkeit, nur eine Behandlung mit Ameluz zu benötigen und bis 12 Monate später völlig frei von Läsionen zu bleiben, betrug durchschnittlich 34,5 % mit allen Lampen.
Latvian: Varbūtība, ka būs nepieciešams tikai viens ārstēšanas kurss ar Ameluz un bojājumi pēc 12 mēnešiem būs pilnībā izzuduši, bija vidēji 34,5 %, izmantojot visu veidu spuldzes.
German: Ameluz hat sich gegenüber Placebo als überlegen erwiesen, und zwar sowohl hinsichtlich der Rate der vollständigen Heilung aller Läsionen eines Patienten (90,9 % vs. 21,9 % für Ameluz bzw. Placebo; p < 0,0001) als auch hinsichtlich der totalen Läsionsabheilungsraten (94,3 % vs. 32,9 %; p < 0,0001) 12 Wochen nach der letzten PDT.
Latvian: Ameluz uzrādīja lielāku efektivitāti nekā placebo bojājumu izzušanas rādītājos pacientam (attiecīgi 90,9 %, salīdzinot ar 21,9 %, Ameluz salīdzinot ar placebo; p < 0,0001) un pilnīgas bojājuma izzušanas rādītājos (attiecīgi 94,3 %, salīdzinot ar 32,9 %; p < 0,0001), kad tika veikta kontrole 12 nedēļas pēc pēdējās fotodinamiskās terapijas.
German: Der Schweregrad der aktinischen Keratoseläsionen wurde nach der von Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743) beschriebenen Skala eingestuft:
Latvian: (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
German: Um höhere Heilungsraten zu erzielen, wird der Gebrauch einer Lampe mit schmalem Spektrum empfohlen.
Latvian: Labāku ārstēšanas rezultātu sasniegšanai ieteicams izmantot šaura spektra spuldzi.
German: An der Applikationsstelle: Pusteln Nicht an der Applikationsstelle: Pustulöser Hautausschlag
Latvian: Ārpus lietošanas vietas: strutojoši izsitumi
German: MAL Anzahl Patienten n (%)
Latvian: Ameluz Pacientu skaits n (%)
German: Die läsionsbezogenen Rezidivraten nach 6 und 12 Monaten betrugen 2,9% bzw. 6,7% für Ameluz und 4,3% bzw. 8,2% für MAL.
Latvian: Bojājumu recidīvu skaits pēc 6 un 12 mēnešiem bija attiecīgi 2,9 % un 6,7 %
German: Bei Nebenwirkungen an der Applikationsstelle kann eine symptomatische Behandlung in Betracht gezogen werden.
Latvian: Var apsvērt simptomātisku īslaicīgu lokālu blakusparādību ārstēšanu.
German: Lichtquelle
Latvian: Gaismas avots
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: • Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
German: Der Behandlungsbereich wird zuerst mit einem mit Alkohol angefeuchteten Wattepad abgewischt, um die Haut zu entfetten.
Latvian: Apstrādes vietu vispirms noslauka ar spirtā samitrinātu vates tamponu, lai attaukotu ādu.
German: Die Rate der geheilten Läsionen war für Ameluz (81,1 %) höher als für Placebo (20,9 %).
Latvian: Kopējais bojājumu izzušanas rādītājs, lietojot Ameluz (81,1 %), bija lielāks nekā lietojot placebo (20,9 %).
German: Lidödem, verschwommenes Sehen, beeinträchtigtes Sehvermögen
Latvian: Retāk Plakstiņu tūska, neskaidra redze, redzes traucējumi
German: Nach dem Auftragen wird der Wirkstoff von Ameluz in eine lichtaktive Substanz umgewandelt, die sich in den betroffenen Hautzellen anreichert.
Latvian: Pēc lietošanas Ameluz aktīvā viela kļūst par gaismā aktīvu vielu, kas uzkrājas skartajās šūnās.
German: Behandlung von AK, Feldkanzerisierungen und BCC mit einer Rotlichtlampe:
Latvian: SK, audu ļaundabīgas transformācijas reģionu un BŠK ārstēšana ar sarkanās gaismas spuldzi:
German: n MAL Mittelwert + SD (%)
Latvian: + SN (%)
German: In seltenen Fällen erforderten die unerwünschten Reaktionen eine Unterbrechung oder das Absetzen der Beleuchtung.
Latvian: Retos gadījumos nevēlamo blakusparādību dēļ apgaismošana bija jāpārtrauc uz laiku vai pastāvīgi.
German: Falls es zu einem derartigen Kontakt kommt, mit Wasser abspülen.
Latvian: Ja šāda saskare notikusi, noskalojiet gelu ar ūdeni.
German: Vor der Anwendung von Ameluz sollten alle Läsionen sorgfältig mit einem mit Ethanol oder Isopropanol angefeuchteten Wattepad abgewischt werden, um die Haut zu entfetten.
Latvian: Pirms Ameluz lietošanas visi bojājumi rūpīgi jānoslauka ar etilspirtā vai izopropilspirtā samitrinātu vates tamponu, lai attaukotu ādu.
German: Die Wirksamkeit von Ameluz in Kombination mit einer photodynamischen Tageslichttherapie wurde in einer randomisierten, Beobachter-verblindeten, intraindividuellen klinischen Studie der Phase III an 52 Patienten mit jeweils 3-9 AK auf beiden Seiten des Gesichts und/oder der Kopfhaut untersucht.
Latvian: Nejaušinātā, novērotājam maskētā, intraindivīda III fāzes klīniskajā pētījumā 52 pacientiem ar 3-9 SK bojājumiem katrā sejas pusē un/vai galvas matainajā daļā pārbaudīja Ameluz efektivitāti, lietojot to kombinācijā un dienas gaismas FDT.
German: 1 Leicht
Latvian: Nebija Viegla
German: Die Rotlichtquelle lieferte entweder ein schmales Spektrum von etwa 630 nm mit einer Lichtdosis von 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) oder ein breiteres und kontinuierliches Spektrum im Bereich zwischen 570 und 670 nm mit einer Lichtdosis von 170 J/cm2
Latvian: Sarkanās gaismas avots izstaroja šauru spektru aptuveni 630 nm pie gaismas devas 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) vai plašāku un nepārtrauktu spektru robežās no 570 līdz 670 nm pie gaismas devas 170 J/cm2 (Photodyn 750).
German: Die totale Abheilungsrate der Patienten betrug 93,4% für Ameluz im Vergleich zu 91,8% für das Vergleichspräparat MAL.
Latvian: Pilnīgas bojājumu izzušanas rādītājs, lietojot Ameluz, bija 93,4 % salīdzinājumā ar 91,8 %, lietojot MAL.
German: Vor der Entscheidung, eine photodynamische Therapie durchzuführen, sollte berücksichtigt werden, dass die Wahrscheinlichkeit, dass 12 Monate nach der letzten Behandlung alle Läsionen eines Patienten geheilt waren, 53,1 % oder 47,2 % für die Behandlung mit Ameluz und 40,8 % oder 36,3 % für die MALBehandlung mit Schmalspektrumlampen bzw. allen Lampentypen betrug.
Latvian: Pirms lēmuma par fotodinamiskās terapijas uzsākšanu jāņem vērā, ka bojājumu pilnīgas izzušanas varbūtība ar Ameluz ārstētiem pacientiem 12 mēnešu pēc pēdējās terapijas bija 67,5 % vai 46,8 % attiecīgi ar šaura spektra spuldzēm vai visiem spuldžu veidiem.
German: BCC am Rumpf (ausschl.)
Latvian: BŠK uz rumpja (tikai)
German: Die Gesamtabheilungsrate der Läsionen betrug für Ameluz in Kombination mit einer einzelnen photodynamischen Tageslichttherapie 79,8 % im Vergleich zu 76,5 % für das Vergleichspräparat MAL.
Latvian: Pilnīgas bojājumu izzušanas rādītājs, lietojot Ameluz kombinācijā ar vienreizēju dienas gaismas FDT, bija 79,8 % salīdzinājumā ar 76,5 %, lietojot MAL.
German: Die Rotlichtquelle war entweder eine Lampe mit schmalem Spektrum (Aktilite CL 128 oder Omnilux PDT) oder eine Lampe mit einem breiteren und kontinuierlichen Lichtspektrum (Waldmann PDT 1200 L oder Hydrosun Photodyn 505 oder 750).
Latvian: Sarkanās gaismas avots bija šaura gaismas spektra spuldze (Aktilite CL 128 vai Omnilux PDT) vai spuldze ar plašāku un nepārtrauktu gaismas spektru
German: Nähere Informationen siehe Packungsbeilage.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
German: Die Rotlichtquelle erzeugte ein schmales Spektrum von etwa 635 nm bei einer Lichtdosis von 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Latvian: Sarkanās gaismas avots izstaroja šauru spektru aptuveni 635 nm pie gaismas devas 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
German: 51377 Leverkusen, Deutschland Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-Mail: ameluz@biofrontera.com
Latvian: Tel.: +49 214 87632 66, fakss +49 214 87632 90 E-pasts: ameluz@biofrontera.com
German: An der Applikationsstelle: Verfärbung, Ulkus, Schwellung, Entzündung, Überempfindlichkeit*1
Latvian: Lietošanas vietā: krāsas pārmaiņas, čūlas, tūska, iekaisums, paaugstināta jutība*1
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
German: • Reaktionen am Verabreichungsort - Hautrötung - Schmerzen (einschl.
Latvian: • reakcijas lietošanas vietā: - ādas apsārtums; - sāpes (tostarp dedzinošas sāpes); - kairinājums;
German: In seltenen Fällen kann eine Unterbrechung oder das Absetzen der Bestrahlung erforderlich sein.
Latvian: Retos gadījumos apgaismošana var būt jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā.
German: Behandlung von AK und Feldkanzerisierungen mit Tageslicht:
Latvian: SK un audu ļaundabīgas transformācijas reģionu ārstēšana ar dienas gaismu:
German: Aktinische Keratoseläsionen oder Felder sollen drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden.
Latvian: Starojuma keratozes bojājumi vai reģioni jānovērtē trīs mēnešus pēc ārstēšanas.
German: Die verstärkten Effekte bei Lampen mit schmalem Spektrum korrelieren mit der höheren Heilungsrate bei Verwendung dieser Lampen (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Reakciju pastiprināšanās bija saistīta ar ātrāku bojājumu izzušanu, izmantojot šaura spektra spuldzi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Xanthangummi, Phosphatidylcholin (aus Soja), Polysorbat 80, mittelkettige Triglyceride, 2Propanol , Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat , Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglykol.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, izopropilspirts, polisorbāts 80, propilēnglikols, attīrīts ūdens, nātrija benzoāts (E211), nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, sojas pupiņu fosfatidilholīns, vidējas virknes triglicerīdi, ksantāna sveķi.
German: Es wurde eine pharmakokinetische „Maximal-Use‟-Studie mit 12 Patienten durchgeführt, die mindestens 10 leichte bis mittelschwere AK im Bereich von Gesicht oder Stirn aufwiesen.
Latvian: Ar 12 pacientiem, kuriem bija vismaz 10 viegla līdz vidēja smaguma starojuma keratozes bojājumi uz sejas vai pieres, tika veikts maksimālās lietošanas farmakokinētiskais pētījums.
German: In der Tabelle sind zusätzlich nach der Markteinführung gemeldete schwerwiegende Nebenwirkungen aufgeführt.
Latvian: Tabulā iekļautas arī nopietnas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā.
German: Das Gel sollte etwa 10 Minuten trocknen, bevor ein lichtundurchlässiger Verband auf die Behandlungsstelle aufgebracht wird.
Latvian: Gelam jāļauj nožūt aptuveni 10 minūtes, pēc tam ārstētajam apvidum uzliek gaismu necaurlaidīgu pārsēju.
German: Behandlung von Läsionen oder Feldern aktinischer Keratosen und Basalzellkarzinomen mit einer Rotlichtlampe
Latvian: Starojuma keratozes un bazālo šūnu karcinomas bojājumu vai reģionu ārstēšana ar sarkanās gaismas spuldzi
German: Bei versehentlichem Kontakt muss die betroffene Stelle mit Wasser gespült werden.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare, apvidus jānoskalo ar ūdeni.
German: Breitspektrum Ameluz
Latvian: Šaura spektra Ameluz Plaša spektra Ameluz
German: • Johanniskraut-Präparate zur Behandlung von Depressionen
Latvian: • divšķautņu asinszāli vai tās preparātus: zāles depresijas ārstēšanai;
German: Behandlung von Läsionen und Feldern aktinischer Keratosen mit Tageslicht
Latvian: Starojuma keratozes bojājumu un reģionu ārstēšana ar dienas gaismu
German: a. Vorbereitung der Läsionen: Vor der Anwendung von Ameluz sollten alle Läsionen sorgfältig mit einem mit Ethanol oder Isopropanol angefeuchteten Wattepad abgewischt werden, um die Haut zu entfetten.
Latvian: a) bojājumu sagatavošana: pirms Ameluz lietošanas visi bojājumi rūpīgi jānoslauka ar etilspirtā vai izopropilspirtā samitrinātu vates tamponu, lai attaukotu ādu.
German: Mittelkettige Triglyceride 2-Propanol
Latvian: Triglicerīdi, vidējas virknes
German: Der sonstige Bestandteil Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.
Latvian: Palīgviela nātrija benzoāts var būt vājš ādas, acu un gļotādu kairinātājs.
German: Nicht an der Applikationsstelle: Schüttelfrost, Hitzegefühl, Pyrexie, Schmerzen, Müdigkeit, Ulkus
Latvian: Ārpus lietošanas vietas: drebuļi, karstuma sajūta, drudzis, sāpes, nogurums, čūla
German: Risiko für Reizungen der Schleimhäute und der Augen Ameluz kann Reizungen der Schleimhäute und der Augen verursachen.
Latvian: Ameluz var izraisīt gļotādu vai acu kairinājumu.
German: Das Stillen soll nach dem Auftragen von Ameluz für 12 Stunden unterbrochen werden.
Latvian: 12 stundas pēc Ameluz uzklāšanas bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Sensibilisatoren für die photodynamische Therapie/Radiotherapie,
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, sensibilizatori, ko izmanto fotodinamiskā/staru terapijā, ATĶ kods: L01XD04
German: Keine der nach der Applikation gemessenen Konzentrationen waren erhöht im Vergleich zu den natürlich vorkommenden Konzentrationen, die vor der Applikationen gemessen wurden.
Latvian: Neviens līmenis pēc zāļu devas lietošanas nebija paaugstināts, salīdzinot ar dabīgi novēroto līmeni pirms zāļu devas lietošanas, kas liecina, ka nozīmīga sistēmiska absorbcija pēc lokālas lietošanas nenotiek.
German: Je nach Beschaffenheit Ihrer Läsionen wird Ihr Arzt entscheiden, welche Behandlungsmöglichkeit zum Einsatz kommt.
Latvian: Ārsts izlems par Jums piemērotāko ārstēšanu, atkarībā no bojājumiem.
German: Vorbereitung der Läsionen
Latvian: Bojājumu sagatavošana
German: Basalzellkarzinomläsionen sollen drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden.
Latvian: Bazālo šūnu karcinomas bojājumi jānovērtē trīs mēnešus pēc pēdējā ārstēšanas kursa.
German: Es ist nicht notwendig, die unbehandelte gesunde Haut in der Umgebung der behandelten aktinischen Keratoseläsionen zu schützen.
Latvian: Vesela neārstēta āda ap ārstētiem starojuma keratozes izraisītiem bojājumiem nav jāaizsargā.
German: Ameluz 78 mg/g Gel 5-Aminolävulinsäure
Latvian: Ameluz 78 mg/g gels 5-aminolaevulinic acid
German: Sie dürfen das Gel über die gesamte Sitzungsdauer der Tageslichtbehandlung nicht abwischen.
Latvian: Nenoņemiet gelu visa dienas gaismas terapijas kursa laikā.
German: Nachdem das Gel etwa 10 Minuten getrocknet ist, wird ein lichtundurchlässiger Verband auf die Behandlungsstelle aufgebracht.
Latvian: Gelam ļauj nožūt aptuveni 10 minūtes, tad ārstētajai vietai uzliek gaismu necaurlaidīgu pārsēju.
German: b. Applikation des Gels: Ameluz sollte mit behandschuhten Fingerspitzen oder mit einem Spatel auf die Fläche der Läsion oder ganze kanzerisierte Felder von bis zu 20 cm2 aufgetragen werden.
Latvian: b) gēla lietošana: Ameluz jāuzklāj uz bojājuma laukuma vai visiem audu ļaundabīgas transformācijas reģioniem ar laukumu aptuveni 20 cm2 ar lāpstiņu vai pirkstu galiem, uzvelkot cimdu.
German: • Phosphatidylcholin aus Soja: Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Latvian: • nātrija benzoātu: vājš ādas, acu un gļotādu kairinātājs; • sojas pupiņu fosfatidilholīnu: nelietojiet šīs zāles, ja jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju;
German: Läsionen von leichtem Schweregrad wurden zu 99,1 % (Ameluz) bzw. 49,2 % (Placebo) geheilt, Läsionen von mittelschwerem Schweregrad zu 91,7 % (Ameluz) bzw. 24,1 % (Placebo).
Latvian: Pēc Ameluz un placebo terapijas viegla smaguma bojājumi izzuda attiecīgi 99,1 %, salīdzinot ar 49,2 %, un vidēja smaguma intensitātes bojājumi izzuda 91,7 %, salīdzinot ar 24,1 %.
German: Von den BCC-Läsionen waren 94,6% unter Ameluz abgeheilt, verglichen mit 92,9% unter MAL.
Latvian: 94,6 % no BŠK bojājumiem izzuda, lietojot Ameluz, 92,9 % - lietojot MAL.
German: Phosphatidylcholin (aus Soja) Polysorbat 80
Latvian: Ksantāna sveķi Sojas pupiņu fosfatidilholīns Polisorbāts 80
German: Erythem an der Applikationsstelle (%)
Latvian: Apsārtums lietošanas vietā (%)
German: 1 g Ameluz enthält 78 mg 5-Aminolävulinsäure (als Hydrochlorid).
Latvian: 1 g Ameluz satur 78 mg 5-aminolevulīnskābes (hidrohlorīda veidā).
German: Mittelschwer/ schwer Narbenbildung Keine Leicht
Latvian: Vidēja/ smaga Rētošanās Nebija
German: Die Wahrscheinlichkeit, nur eine Behandlung zu benötigen und 12 Monate nach der photodynamischen Therapie völlig frei von Läsionen zu sein, betrug für die Patienten in der Ameluz-Gruppe durchschnittlich 32,3 % mit allen Lampen, verglichen mit 22,4 % bei den Patienten in der MAL-Gruppe.
Latvian: Varbūtība, ka Ameluz grupas pacientiem būs nepieciešams tikai viens ārstēšanas kurss un 12 mēnešus pēc fotodinamiskās terapijas bojājumi būs pilnībā izzuduši, bija 32,3 %, bet pacientiem MAL grupā vidēji 22,4 %, izmantojot visu veidu spuldzes.
German: Aus diesem Grund wird empfohlen, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ergänzen.
Latvian: Tādēļ zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā kā blakusparādību ieteicams iekļaut paaugstinātu jutību lietošanas vietā.
German: Arzneimittel
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
German: Die klinische Wirksamkeit wurde bei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der letzten photodynamischen Therapie erneut beurteilt.
Latvian: Klīniskā efektivitāte tika atkārtoti novērtēta kontroles vizītēs 6 un 12 mēnešus pēc pēdējās fotodinamiskās terapijas.
German: Bei einer Feldkanzerisierung ist eine Hautpartie von mehreren AK-Läsionen bedeckt und es ist möglicherweise ein darunterliegendes und sie umgebendes Areal mit aktinischen Schäden (auch als Feldkanzerisierung oder Krebsfeld bekannt) vorhanden.
Latvian: Reģionālo audu ļaundabīgo transformāciju raksturo ādas laukums, kurā atrodas vairāki starojuma keratozes bojājumi, kuru pamatā vai kuriem apkārt ir starojuma bojājums (jēdziens pazīstams kā „reģionālā audu ļaundabīgā transformācija" vai „pārmaiņas reģionā"); bojājumu apmērs var nebūt vizuāli redzams vai fizikālā pārbaudē ievērojams.
German: - auf Hautbereichen, die andere Erkrankungen oder Tätowierungen aufweisen, da dies den Erfolg und die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigen kann.
Latvian: • Jāizvairās no Ameluz uzklāšanas: - uz asiņojošiem bojājumiem; - acīs vai uz gļotādām; - uz ādas rajoniem, kurus jau skārušas citas slimības vai uz kuriem ir tetovējumi, jo tas var nevēlami ietekmēt ārstēšanas rezultātu un vērtējumu.
German: Waschen Sie das verbleibende Gel nach der zweistündigen Lichtexposition ab.
Latvian: Pēc divas stundas ilgas uzturēšanās gaismā nomazgājiet gela pārpalikumu.
German: Dabei ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine Blutung verursacht wird.
Latvian: Jārīkojas uzmanīgi, lai neizraisītu asiņošanu.
German: Die patientenbezogenen Rezidivraten betrugen 24,5 % bzw. 14,3 % nach 6 Monaten und zusätzlich 12,2 % bzw. 0 % nach 12 Monaten, jeweils unter Ameluz bzw. Placebo.
Latvian: mēnešiem, un papildus 12,2 % un 0 % pēc 12 mēnešiem, attiecīgi Ameluz un placebo.
German: Nervosität
Latvian: Retāk Nervozitāte
German: Läsionen oder Feldern aktinischer Keratosen kann Tageslicht oder eine Rotlichtlampe sein.
Latvian: Fotodinamiskās terapijas apgaismojuma avots starojuma keratozes bojājumu vai reģionu ārstēšanai var būt dienas gaisma vai sarkanās gaismas spuldze.
German: Ein Gramm (g) Gel enthält 78 mg 5-Amino-4-oxopentansäure (5-Aminolävulinsäure, als Hydrochlorid).
Latvian: Viens grams (g) gela satur 78 mg 5-aminolevulīnskābes (hidrohlorīda veidā) (5-Aminolaevulinic acid).
German: Tragen Sie Schuppen und Krusten sorgfältig ab und rauen Sie die Oberflächen aller Läsionen vorsichtig auf.
Latvian: Rūpīgi noņemiet zvīņas un kreveles un viegli padariet visas virsmas nedaudz nelīdzenas.
German: Gleiches gilt für 81,8 % der Patienten mit AK der Kopfhaut.
Latvian: % un 18,2 % pacientu.
German: Exponiertes Tumormaterial sollte vorsichtig entfernt werden, ohne dabei über die Tumorränder hinauszugehen.
Latvian: Atklātie audzēja audi jānoņem uzmanīgi, neveicot ekscīzijas ārpus audzēja robežām;