FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il comitato ha valutato le divergenze identificate per Scandonest e denominazioni associate nelle indicazioni, posologia, controindicazioni, avvertenze speciali e precauzioni per l'uso, nonché nei restanti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Croatian: • Odbor je razmotrio utvrđene različitosti u pogledu indikacija, doziranja, kontraindikacija, posebnih upozorenja i mjera opreza pri uporabi te preostale odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, označivanje i uputu o lijeku za lijek Scandonest i pridružena imena;
Italian: La mepivacaina è controindicata in pazienti con anamnesi di ipersensibilità al prodotto, a qualsiasi altro anestetico ammidico o ai suoi eccipienti.
Croatian: Primjena mepivakaina kontraindicirana je u bolesnika s anamnezom preosjetljivosti na lijek, na bilo koji drugi anestetik amidnog tipa ili na neku od pomoćnih tvari.
Italian: Gli anestetici locali, in quanto depressori cardiovascolari, producono un effetto inotropo e cronotropo negativo sul miocardio e provocano vasodilatazione periferica, con conseguente possibilità di ipotensione e collasso circolatorio.
Croatian: Lokalni anestetici kao što su kardiovaskularni depresori imaju negativan inotropni i kronotropni učinak na miokard i uzrokuju perifernu vazodilataciju.
Italian: La posologia raccomandata per i bambini, di 0,75 mg (0,025 ml) in media di soluzione di mepivacaina per kg di peso corporeo, è in linea con la procedura di condivisione del lavoro diretta dall'EMA nel 2010 conformemente all'articolo 45 del regolamento pediatrico 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Croatian: Preporučeno doziranje u djece u prosjeku iznosi 0,75 mg (0,025 ml) otopine mepivakaina po kilogramu tjelesne težine te je u skladu s postupkom razmjene podataka koji je, u koordinaciji EMA-e, proveden 2010. sukladno članku 45.
Italian: Se vengono utilizzati sedativi per ridurre l'ansia del paziente, occorre somministrare dosi minori di anestetico, in quanto combinando più depressori del sistema nervoso centrale il rischio di effetti avversi aumenta.
Croatian: Ako se primjenjuju sedativi radi ublažavanja anksioznosti bolesnika, potrebne su niže doze anestetika zbog povećanog rizika od štetnih učinaka prilikom kombinirane primjene depresora središnjeg živčanog sustava.
Italian: Il prodotto finito si presenta come una soluzione per iniezione contenente come principio attivo 30 mg/ml di mepivacaina cloridrato.
Croatian: Gotov lijek dostupan je u obliku otopine za injekciju koja sadrži 30 mg/ml djelatne tvari mepivakain hidroklorida.
Italian: • inoltre, il comitato ha riesaminato la documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della documentazione armonizzata sulla qualità proposta (Modulo 3);
Croatian: • Nadalje, Odbor je pregledao dokumentaciju koju je u prilog predloženog usklađivanja dokumentacije o kakvoći (Modul 3) dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione Posologia
Croatian: Odjeljak 4.2 - Doziranje i način primjene
Italian: Di conseguenza, la metabolizzazione e l'eliminazione di mepivacaina può essere fortemente alterata dalla presenza di patologie epatiche o renali.
Croatian: Slijedom toga, bolesti jetre ili bubrega mogu znatno izmijeniti metaboliziranje i eliminaciju mepivakaina.
Italian: Le indicazioni terapeutiche aggiornate al paragrafo 4.1 del RCP sono:
Croatian: Revidirane terapijske indikacije u odjeljku 4.1 sažetka opisa svojstava lijeka jesu:
Italian: In presenza di alti livelli ematici, gli anestetici locali attraversano la barriera ematoencefalica.
Croatian: Kada su prisutni u visokim koncentracijama u krvi, lokalni anestetici prolaze kroz krvno-moždanu barijeru.
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Scandonest e denominazioni associate (vedere allegato I).
Croatian: CHMP je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku utvrđeni u Prilogu III. za lijek Scandonest i pridružena imena.
Italian: Pertanto, la mepivacaina è controindicata in pazienti affetti da disturbi atrioventricolari non compensati da un pacemaker.
Croatian: Stoga je mepivakain kontraindiciran u bolesnika s atrioventrikularnim poremećajima koji nisu regulirani elektrostimulatorom srca.
Italian: In seguito alla revisione della mepivacaina durante la procedura di condivisione del lavoro conformemente all'articolo 45 del regolamento n. 1901/2006, nel 2010, l'uso di mepivacaina è controindicato in bambini al di sotto dei 4 anni di età (e con peso corporeo inferiore a 20 kg).
Croatian: Uredbe br. 1901/2006, primjena mepivakaina kontraindicirana je u djece mlađe od četiri godine (i s tjelesnom težinom manjom od 20 kg).
Italian: Il foglio illustrativo è stato aggiornato in accordo con le modifiche apportate al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Croatian: Uputa o lijeku izmijenjena je u skladu s izmjenama sažetka opisa svojstava lijeka.
Italian: L'etichettatura è stata uniformata alle modifiche introdotte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, con alcuni paragrafi da completare a livello nazionale.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju, a sadržaj nekih odjeljaka određivao se na nacionalnoj razini.
Italian: - ipersensibilità al principio attivo (o a qualsiasi agente anestetico locale di tipo ammidico) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
Croatian: Stoga je CHMP odlučio uvrstiti kontraindikacije navedene u nastavku: - Preosjetljivost na djelatnu tvar (ili na bilo koji drugi agens iz lokalnog anestetika amidnog tipa) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku 6.1.
Italian: La mepivacaina è stata approvata per la prima volta nel 1960 dall'Organismo statunitense di controllo degli alimenti e dei farmaci (Food and Drug Administration, FDA).
Croatian: Uprava za hranu i lijekove SAD-a.
Italian: Il 25 agosto 2017 Septodont, per conto di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di armonizzare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura, il foglio illustrativo e il modulo 3 sulla qualità dei prodotti medicinali Scandonest e denominazioni associate, esistenti a livello nazionale (vedere allegato I del parere del CHMP).
Croatian: Direktive 2001/83/EZ radi usklađivanja nacionalnog sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja, upute o lijeku i modula o kakvoći (Modul 3) za lijek Scandonest i pridružena imena (vidjeti Prilog I. mišljenju CHMP-a).
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto adeguate le prove presentate a sostegno dell'indicazione in adulti e bambini a partire dai 4 anni di età (con peso corporeo di circa 20 kg).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je sažetak iz literature i ispitivanja kako bi potkrijepio indikaciju „anestezija u stomatološkim zahvatima" CHMP smatra da su dostavljeni odgovarajući dokazi kako bi se potkrijepila navedena indikacija u odraslih osoba i djece u dobi od četiri godine i starije (iznad 20 kg tjelesne težine).
Italian: - gravi patologie di conduzione atrioventricolare non compensate da pacemaker,
Croatian: - Ozbiljni poremećaji atrioventikularne provodljivosti koji nisu regulirani elektrostimulatorom srca.
Italian: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Croatian: Apolonia d.o.o. Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Italian: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Croatian: St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Italian: Septodont Ltd Unit R & S
Croatian: Septodont Ltd Unit R & S Orchard Business Centre
Italian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Croatian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Italian: Uso dentale Uso perineurale Uso sottomucosale Infiltrazione
Croatian: Dentalno Perineuralno Submukozno Infiltracijom
Italian: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Croatian: Septodont NV-SA Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Italian: Uso dentale Uso perineurale
Croatian: Dentalno Perineuralno
Italian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Croatian: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
Italian: Che cos'è Scandonest?
Croatian: Što je Scandonest?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 agosto 2018
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2. kolovoza 2018.
Italian: Qual è il risultato del riesame?
Croatian: Kakav je rezultat procjene?
Italian: Scandonest è somministrato per iniezione.
Croatian: Scandonest se daje injekcijom.
Italian: EMA/533239/2018
Croatian: EMA/533239/2018 Rev.
Italian: Scandonest è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Croatian: Scandonest je odobren u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Italian: Scandonest è disponibile nell'UE anche con le denominazioni commerciali Biocaine e Scandicaine.
Croatian: Scandonest je dostupan u EU-u i pod trgovačkim nazivima Biocaine i Scandicaine.
Italian: La dose raccomandata di Scandonest dipende dall'età e dal peso del paziente.
Croatian: Preporučena doza lijeka Scandonest ovisi o dobi i tjelesnoj težini bolesnika.
Italian: Dopo aver esaminato i dati disponibili, si è ritenuto che alcune altre controindicazioni, valide solo in alcuni paesi, non fossero suffragate da dati sufficienti o fossero ridondanti e già incluse nell'attuale elenco di cui sopra.
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka zaključeno je da i neke druge kontraindikacije, koje su vrijedile samo za neke zemlje, nisu potkrijepljene s dovoljno podataka ili su redundantne i već uključene u prethodno navedene kontraindikacije.
Italian: Scandonest è ora autorizzato per l'uso come anestetico locale in odontoiatria in adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 4 anni (del peso di circa 20 kg).
Croatian: Scandonest je trenutno odobren za primjenu kao lokalni anestetik u zubnoj kirurgiji u odraslih, adolescenata i djece starije od 4 godine (težine otprilike 20 kg).
Italian: Tra le altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto che sono state armonizzate vi sono le sezioni 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.5 (Interazioni), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento), 4.7 (Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari) e 4.8 (Effetti indesiderati).
Croatian: Drugi harmonizirani dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka uključuju dijelove 4.4. (Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), 4.5. (Interakcije s drugim lijekovima), 4.6. (Plodnost, trudnoća i dojenje), 4.7. (Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima) i 4.8. (Nuspojave).
Italian: Il 2 agosto 2018 la Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante a livello di UE per mettere in atto tali modifiche.
Croatian: Europska komisija objavila je 2. kolovoza 2018. odluku o provedbi ovih promjena koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Italian: Contiene il principio attivo mepivacaina.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar mepivakain.
Italian: Scandonest non deve più essere utilizzato come anestetico locale durante le procedure di chiropodia (trattamento di calli, verruche ecc.), in quanto i dati presentati dalla ditta a sostegno di tale utilizzo non sono stati ritenuti sufficienti.
Croatian: Scandonest se više ne smije primjenjivati kao lokalni anestetik tijekom postupaka pedikure (liječenje žuljeva, kurjih očiju itd.), jer se smatra da podatci koje je dostavila tvrtka nisu dostatni za podržavanje takve primjene.
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 4 anni, in pazienti con gravi disturbi della conduzione atrioventricolare non compensati dal pacemaker e in pazienti epilettici la cui malattia non è adeguatamente controllata.
Croatian: Osim toga, ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 4 godine, u bolesnika s teškim problemima koji utječu na električnu aktivnost srca i nisu regulirani elektrostimulatorom srca, te u bolesnika s epilepsijom u kojih bolest nije odgovarajuće kontrolirana.
Italian: Perché è stato condotto un riesame su Scandonest?
Croatian: Zašto je Scandonest ponovno ocjenjivan?
Italian: Laddove giustificato in base ai dati disponibili, alcune delle controindicazioni precedenti sono state incluse nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego.
Croatian: Tamo gdje je to prema navedenim podatcima bilo opravdano, neke od prethodnih kontraindikacija bile su uključene u dio 4.4 „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi".
Italian: Scandonest è un anestetico locale, un medicinale usato per bloccare la sensibilità e il dolore in parte del corpo durante le procedure mediche.
Croatian: Scandonest je lokalni anestetik, lijek koji se upotrebljava za blokiranje osjeta i boli u određenom dijelu tijela tijekom medicinskih postupaka.
Italian: Inoltre, è stato armonizzato anche il modulo 3 del fascicolo sul medicinale (che descrive le modalità di produzione e di controllo della qualità del medicinale).
Croatian: Nadalje, usklađen je i 3. modul dosjea o lijeku (koji opisuje kako se lijek proizvodi te kontrolira kakvoća).
Italian: ne sono pertanto risultate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di fabbricazione e utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nelle informazioni relative alla prescrizione [nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi] nei paesi in cui il medicinale è in commercio.
Croatian: To je dovelo do neujednačenosti među državama članicama u pogledu načina proizvodnje i primjene lijeka, što se odražava u razlikama između informacija za propisivanje [sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku] u zemljama u kojima je lijek stavljen u promet.
Italian: Il 31 maggio 2018, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha portato a termine un riesame di Scandonest e denominazioni associate raccomandando modifiche alle informazioni sulla prescrizione al fine di armonizzare la modalità di impiego del medicinale nell'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) završila je 31. svibnja 2018. procjenu lijeka Scandonest i pridruženih imena te preporučila izmjene informacija o propisivanju kako bi se uskladio način na koji se lijek primjenjuje u EU-u.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, che è responsabile delle questioni relative a tali medicinali.
Croatian: Ocjenu je proveo EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
Italian: Negli adulti, la dose massima raccomandata è di 4,4 mg per kg di peso corporeo, fino a una dose massima totale di 300 mg. Nei bambini, la dose raccomandata è di 0,75 mg/kg.
Croatian: U odraslih, maksimalna preporučena doza iznosi 4,4 mg po kg tjelesne težine, do maksimalne ukupne doze od 300 mg.
Italian: Scandonest non deve essere utilizzato in pazienti allergici al principio attivo mepivacaina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
Croatian: Scandonest se ne smije davati bolesnicima koji su alergični na djelatnu tvar mepivakain ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.
Italian: Dopo avere esaminato i dati disponibili sull'uso di Scandonest, l'Agenzia ha concluso che l'RCP deve essere armonizzato.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih podataka o primjeni lijeka Scandonest, Agencija je zaključila da je sažetak opisa svojstava lijeka potrebno uskladiti.
Italian: Il 25 agosto 2017 Septodont, la ditta che commercializza Scandonest, ha deferito la questione all'EMA affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Scandonest nell'UE.
Croatian: Taj je problem Septodont, tvrtka koja stavlja u promet lijek Scandonest, 25. kolovoza 2017. uputila EMA-i radi usklađivanja odobrenja za stavljanje lijeka Scandonest u promet u Europskoj uniji.
Italian: Il riesame di Scandonest è stato avviato su richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Septodont, ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: Ocjena lijeka Scandonest započeta je na zahtjev nositelja odobrenja, tvrtke Septodont, u skladu s člankom 30.
Italian: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Croatian: 1 EMEA/H/A-30/1455
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Septodont.
Croatian: Te lijekove u promet stavlja tvrtka Septodont.
Italian: Allineamento in tutta l'UE delle informazioni destinate a medici e pazienti
Croatian: Informacije za liječnike i bolesnike koje treba uskladiti na prostoru EU-a
Italian: Il foglio illustrativo sarà aggiornato di conseguenza.
Croatian: U skladu s tim bit će ažurirana uputa o lijeku.
Italian: Numero MA (UE)
Croatian: MA (EU) broj
Italian: Uso sottocutaneo flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Croatian: 16 mg implantant supkutana primjena bočica (staklena) 1 bočica
Italian: Rapporto finale: 6 anni dopo l'approvazione.
Croatian: Konačni izvještaj: 6 godina nakon odobrenja.
Italian: Tuttavia, a causa dell'assenza di dati si raccomanda cautela.
Croatian: No, zbog nedostatka podataka preporučuje se oprez.
Italian: L'emivita è di circa 30 minuti.
Croatian: Poluvijek iznosi približno 30 minuta.
Italian: Altri medicinali e SCENESSE
Croatian: Drugi lijekovi i SCENESSE
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere SCENESSE
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati SCENESSE
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. studenog 2019.
Italian: Potrebbe essere necessario consultare un dermatologo.
Croatian: Možda će biti potrebno i upućivanje specijalistu dermatologu.
Italian: Protezione solare
Croatian: Zaštita od sunca
Italian: La sicurezza e l'efficacia di afamelanotide nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost afamelanotida u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Italian: Questo effetto è stato osservato solo a livelli di esposizione circa 8 volte superiori rispetto all'esposizione umana.
Croatian: Ovaj je učinak zabilježen samo kod razina izloženosti otprilike 8 puta većih od izloženosti u ljudi.
Italian: • video educazionale
Croatian: • edukacijski video,
Italian: Il suo legame ha una durata maggiore rispetto a quello dell'α-MSH.
Croatian: Njegovo vezivanje traje dulje od vremena vezivanja α-MSH.
Italian: Il profilo di sicurezza si basa sui dati combinati derivati da studi clinici condotti in 425 pazienti.
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja u 425 bolesnika.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju
Italian: • importanza di mantenere condizioni asettiche;
Croatian: • važnost održavanja aseptičkih uvjeta.
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Croatian: • U roku od 60 dana od ostvarenja važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/969/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/969/001
Italian: Questo risultato non è ritenuto pertinente per la salute umana, dal momento che la ghiandola di Harder non è presente nell'uomo.
Croatian: Ovaj nalaz se ne smatra relevantnim za sigurnost u ljudi budući da Harderova žlijezda nije prisutna u ljudi.
Italian: Il numero massimo di impianti raccomandato è quattro l'anno.
Croatian: Preporučeni maksimalan broj implantata je četiri godišnje.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in questa fascia d'età.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zato što nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Italian: Tenga presente che un'aumentata esposizione alla luce UV contribuisce allo sviluppo di tumori della pelle.
Croatian: Imajte na umu da povećano izlaganje UV svjetlu doprinosi razvoju raka kože.
Italian: Si raccomanda di eseguire i controlli ogni 6 mesi.
Croatian: Ovakva se kontrola preporuča svakih 6
Italian: I pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari nel caso in cui manifestino questi sintomi.
Croatian: Bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima u slučaju da osjete ove simptome.
Italian: Diminuzione dell'appetito
Croatian: - smanjeni apetit
Italian: Un impianto viene inserito ogni 2 mesi durante i mesi primaverili ed estivi.
Croatian: Jedan implantat se injicira svaka 2 mjeseca tijekom proljetnih i ljetnih mjeseci.
Italian: Cos'è SCENESSE e a cosa serve
Croatian: Što je SCENESSE i za što se koristi
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia, per motivi scientifici e per motivi etici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti, zbog znanstvenih razloga i zbog etičkih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 dicembre 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. prosinca 2014.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena
Italian: Tuttavia, non si deve superare il numero di 4 impianti all'anno.
Croatian: No, ova brojka ne smije premašiti više od 4 implantata godišnje.
Italian: La sicurezza di questo medicinale non è stata valutata in sperimentazioni cliniche di durata superiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Sigurnost ovog lijeka nije ocijenjena u kliničkim ispitivanjima trajanja duljeg od 2 godine (vidjeti dio 4.2).
Italian: Poiché questo medicinale aumenta l'eumelanina, nella maggior parte dei pazienti trattati la pelle si scurisce.
Croatian: Budući da ovaj lijek povećava razinu eumelanina, u većine liječenih bolesnika koža će potamniti.
Italian: Il registro deve raccogliere i dati sia dai pazienti sia dai medici.
Croatian: U registru se trebaju prikupljati podaci od bolesnika i liječnika.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici, i livelli plasmatici di afamelanotide erano al di sotto del limite di quantificazione entro il giorno 10.
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja razine afamelanotida u plazmi bile su ispod granice kvantifikacije do 10. dana.
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni avverse sono state segnalate con grado di severità lieve.
Croatian: U većini slučajeva, te su prijavljene nuspojave bile blage naravi.
Italian: Se avverte questi sintomi, non guidi veicoli e non usi strumenti o macchinari.
Croatian: Ako osjećate ove simptome ne upravljajte vozilom i ne radite sa strojevima.
Italian: I livelli plasmatici di afamelanotide vengono mantenuti nell'arco di alcuni giorni.
Croatian: Razine afamelanotida u plazmi održavaju se tijekom nekoliko dana.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti dannosi sulla fertilità e sulla riproduzione.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav štetan učinak na plodnost i reprodukciju.