FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Edurantia verrattiin efavirentsiin siten, että molempia lääkkeitä annettiin yhdessä kiinteän lääkeyhdistelmän kanssa, johon kuuluivat tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini tai kaksi muuta nukleosidi- tai nukleotidirakenteista käänteiskopioijaentsyymin estäjää.
Polish: W drugim badaniu Edurant porównywano z efawirenzem, a oba leki podawano w skojarzeniu ze stałym schematem leków przeciwwirusowych obejmującym tenofowir dizoproksylu i emtrycytabinę lub dwa inne nukleozydowe bądź nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
Finnish: • omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli (mahan haponeritystä vähentäviä protonipumpun estäjiä)
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu żołądkowego),
Finnish: Edurantia tutkittiin myös tutkimuksessa, johon osallistui 36 nuorta (12-18-vuotiasta) HIV-1-infektion saanutta, aiemmin hoitamatonta potilasta.
Polish: Edurant oceniano również w innym badaniu obejmującym 36 wcześniej nieleczonych nastolatków (w wieku od 12 do 18 roku życia) zakażonych wirusem HIV-1.
Finnish: Mitä Edurant on?
Polish: Co to jest Edurant?
Finnish: • systeeminen deksametasoni (steroiditulehduslääke ja immuunisalpaaja) kerta-annosta lukuun ottamatta
Polish: • deksametazon o ogólnym zastosowaniu (steroidowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny) z wyjątkiem stosowania pojedynczej dawki,
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Edurant yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa on yhtä tehokas kuin nykyisin HIV-1-tartunnan saaneiden aikuisten potilaiden ensisijaisena hoitona käytettävä NNRTI.
Polish: CHMP uznał, że Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi był równie skuteczny jak główny NNRTI stosowany obecnie w terapii pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
Finnish: Se estää tyypin 1 HI-viruksen tuottaman käänteiskopioijaentsyymin toimintaa, jota virus tarvitsee uusien viruskopioiden muodostamiseen soluissa, jotka se on infektoinut.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV-1, który umożliwia wytwarzanie przez zakażoną komórkę większej liczby wirusów.
Finnish: Mitä riskejä Edurantiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Edurant?
Finnish: Edurant on aikuisilla yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa käytettynä yhtä tehokas kuin vertailulääke tyypin 1 HI-viruspitoisuuksien pienentämisessä potilaan veressä.
Polish: U osób dorosłych Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi był równie skuteczny w zmniejszaniu miana HIV-1 we krwi pacjentów co lek porównawczy.
Finnish: Hoitovaste katsottiin saavutetun, kun potilaan viruskuorma laski alle 50:een HIV-1:n RNA-kopioon millilitrassa 48 viikon hoidon jälkeen.
Polish: Uznano, że odpowiedź wystąpiła u pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii RNA HIV-1/ml.
Finnish: • karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (kouristuskohtausten estämiseen käytettäviä lääkkeitä)
Polish: • karbamazepina, oksakarbazepina, fenobarbital, fenytoina (lek na drgawki),
Finnish: Edurant on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on rilpiviriini.
Polish: Edurant to lek zawierający substancję czynną rylpiwirynę.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että on olemassa tietty riski, että tyypin 1 HI-virus kehittyy vastustuskykyiseksi rilpiviriinille.
Polish: CHMP uznał jednak, że istnieje pewne ryzyko rozwinięcia się oporności wirusa HIV-1 na rylpiwirynę, które wydaje się mniejsze u pacjentów z niższymi mianami wirusa.
Finnish: Estämällä tämän entsyymin toiminnan Edurant vähentää HI-viruksen määrää veressä ja pitää määrän pienenä, kun sitä otetaan yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.
Polish: Blokując ten enzym, Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi ogranicza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Finnish: • rifampisiini, rifapentiini (antibiootteja)
Polish: • ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki),
Finnish: Edurant-valmistetta käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1-infektio) hoitoon.
Polish: Edurant stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 roku życia z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV1) - wirusem, który powoduje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Finnish: • mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon).
Polish: • ziele dziurawca (ziołowy lek przeciwdepresyjny).
Finnish: Miten Edurantia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Edurant?
Finnish: Miksi Edurant on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Edurant?
Finnish: Miten Edurant vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Edurant?
Finnish: Molempia lääkkeitä annettiin yhdessä kiinteän viruslääkeyhdistelmän kanssa, joka koostui tenofoviiridisoproksiilista ja emtrisitabiinista.
Polish: W pierwszym badaniu Edurant porównywano z innym NNRTI o nazwie efawirenz, a oba leki podawano w skojarzeniu ze stałym schematem leków przeciwwirusowych obejmującym tenofowir dizoproksylu i emtrycytabinę.
Finnish: 30 x 1 tabletti (yksittäisannos)
Polish: 90 (3 x 30 x 1) tabletki (dawki pojedyncze) (opakowanie zbiorcze: pakiet)
Finnish: Läpipainolevy (PVC/PVDC/alu)
Polish: blistry (alu/alu) 30 x 1 tabletka (dawki pojedyncze)
Finnish: Suun kautta
Polish: Droga podania
Finnish: Jotkut potilaat ovat tehneet itsemurhan.
Polish: Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo.
Finnish: ---, ei suoritettu.
Polish: ---, nie wykonano.
Finnish: 48 viikkoa
Polish: 48 tygodni
Finnish: ** Perustuu historiallisiin vertailuihin.
Polish: ** oparte na wcześniejszym porównaniu
Finnish: Katso alla sekä kohta 5.3.
Polish: Patrz niżej i punkt 5.3.
Finnish: (mekanismi)
Polish: (mechanizm)
Finnish: Efavirentsia on tutkittu yli 9000 potilaalla.
Polish: Efawirenz badano u ponad 9 000 pacjentów.
Finnish: b 95 % luottamusväli.
Polish: b 95% przedziały ufności.
Finnish: 10000 Zagreb, Kroatia
Polish: 10000 Zagrzeb, Chorwacja
Finnish: Sukupuoli, rotu, iäkkäät
Polish: Wpływ płci, rasy, wieku
Finnish: ATC-koodi: J05AG03
Polish: Kod ATC: J05AG03
Finnish: Kahdeksankymmentäseitsemän prosenttia potilaista oli aiemmin saanut antiretroviraalista lääkitystä.
Polish: Osiemdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymywało wcześniej lek przeciwretrowirusowy.
Finnish: Yhdistelmän käytössä tulee noudattaa varovaisuutta.
Polish: Połączenie to należy stosować ostrożnie.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. tammikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. syyskuuta 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 września 2016 r.
Finnish: Teva BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat
Polish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia
Finnish: (ks. kohta 4.4.)
Polish: (patrz punkt 4.5).
Finnish: Efavirentsi sitoutuu suuressa määrin (noin 99,5-99,75%) ihmisen plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
Polish: Efawirenz w znacznym stopniu (około 99,5-99,75%) wiąże się z białkami ludzkiego osocza, głównie albuminami.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osakomponenttia ei voida myydä erikseen.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielnie.
Finnish: Atatsanaviiri (iltapäivä):
Polish: Atazanawir (po południu):
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa eräiden vakavien psykiatristen tapahtumien esiintyvyydet olivat seuraavat:
Polish: W kontrolowanych badaniach, częstość występowania poszczególnych rodzajów ciężkich zaburzeń psychicznych wynosiła:
Finnish: Tutkimukset tehtiin terveillä vapaaehtoisilla, ellei muuta ole erikseen mainittu.
Polish: Badania przeprowadzono z udziałem zdrowych osób, chyba że wskazano inaczej.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: a 90 % luottamusväli, ellei toisin mainita.
Polish: a 90% przedziały ufności, chyba że wskazano inaczej.
Finnish: Taulukko 2: Tehokkuustulokset tutkimuksessa 006
Polish: Tabela 2 Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu 006
Finnish: Tutkimuksen 006 tehokkuustulokset 614 potilaan ryhmästä, jotka olivat olleet tutkimuksessa vähintään 48 viikkoa, on esitetty taulukossa 2.
Polish: Dane dotyczące skuteczności w badaniu 006 u wybranej grupy 614 pacjentów, którzy zostali włączeni do badania przynajmniej na okres 48 tygodni zawarte zostały w Tabeli 2.
Finnish: Efavirentsiyhdistelmä Vertailuhoito (n=1008)
Polish: Grupa z efawirenzem Grupa kontrolna (n=1008)
Finnish: Pliva Croatia Ltd, Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Kroatia
Polish: (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja
Finnish: Efavirentsia pitkäaikaiskäyttöön tässä tutkimuksessa ei liittynyt mitään uutta turvallisuutta koskevaa huolenaihetta
Polish: Podczas długotrwałego zastosowania efawirenz w tym badaniu nie zarejestrowano żadnych nowych informacji w zakresie bezpieczeństwa.
Finnish: Tyhjään vatsaan ottamisella tarkoitetaan tablettien ottamista yksi tunti ennen tai kaksi tuntia jälkeen aterian.
Polish: Określenie „na pusty żołądek" oznacza 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Finnish: - Malarian hoitoon käytettävät lääkkeet:
Polish: - Leki stosowane w leczeniu malarii:
Finnish: - Efavirenz Teva täytyy ottaa joka päivä.
Polish: - Efavirenz Teva należy przyjmować codziennie.
Finnish: Näillä potilailla on harkittava hoidon keskeyttämistä tai lopettamista (ks. kohta 4.8).
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć przerwanie lub odstawienie leku (patrz punkt 4.8).
Finnish: Taulukko 3: Tehokkuustulokset tutkimuksissa ACTG 364 ja 020
Polish: Tabela 3: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniach ACTG 364 oraz 020
Finnish: Myös toiset tutkijat saivat samankaltaisia tuloksia, joskin plasman MPA-pitoisuuksissa oli toisessa tutkimuksessa enemmän vaihtelua.
Polish: Podobne wyniki uzyskali inni badacze, chociaż w drugim badaniu stężenie MPA w osoczu było bardziej zmienne.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, sillä tämä annosmuutos ei välttämättä riitä kaikkien potilaiden kohdalla.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ taka zmiana dawki może być niewystarczająca u niektórych pacjentów.
Finnish: Vaikka rajalliset tiedot viittaavat siihen, että naiset sekä Aasiasta ja Tyynenmeren saarilta olevat potilaat saattavat saada muita suuremman efavirentsialtistuksen, efavirentsin siedettävyys ei näytä olevan huonompi.
Polish: Chociaż ograniczone dane wskazują na to, że kobiety, jak również Azjaci i mieszkańcy wysp Pacyfiku mogą być bardziej narażeni na działanie efawirenzu, nie wydaje się, aby gorzej tolerowali terapię efawirenzem.
Finnish: Kerro heti hoitavalle lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o ciąży lub planowanej ciąży.
Finnish: Efavirentsiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei potilaan kliininen tila sitä vaadi.
Polish: Efawirenz nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga takiego leczenia.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla .
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Finnish: Substituutioita havaittiin myös käänteiskopioijaentsyymin kohdissa 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 tai 225, mutta harvemmin, ja usein vain yhdessä K103N-substituution kanssa.
Polish: Stwierdzono także podstawienia w pozycjach 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 i 225 odwrotnej transkryptazy, jednak występowały one rzadziej i często jedynie w połączeniu z K103N.
Finnish: Efavirenz Teva ruuan ja juoman kanssa
Polish: Efavirenz Teva z jedzeniem i piciem
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden iäkkäiden potilaiden määrä ei ole tarpeeksi suuri, jotta olisi voitu määritellä, onko lääkevaste erilainen kuin nuoremmilla potilailla.
Polish: W badaniach klinicznych uczestniczyła niewystarczająca liczba pacjentów w podeszłym wieku, aby możliwe było określenie, czy ich reakcja na lek jest inna niż osób młodszych.
Finnish: Raltegraviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki raltegrawiru.
Finnish: Heinäkuuhun 2013 mennessä retroviruslääkkeiden raskausrekisteriin (Antiretroviral Pregnancy Registry) oli tullut 904 prospektiivista raporttia raskauksista, joissa naiset olivat altistuneet efavirentsiä sisältäville hoidoille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (766 elävänä syntynyttä lasta).
Polish: Do lipca 2013 roku w rejestrze przypadków ciąży u kobiet przyjmujących leki przeciwretrowirusowe (ang. Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) zgłoszono prospektywnie 904 przypadki ciąży, w których w pierwszym trymestrze kobiety stosowały efawirenz, z rezultatem ciąży w postaci 766 żywych urodzeń.
Finnish: Vaikka karsinogeenisten vaikutusten mahdollisuutta ihmisellä ei tunneta, nämä tutkimustulokset viittaavat siihen, että efavirentsin kliininen hyöty on suurempi kuin mahdollinen karsinogeeninen vaara ihmiselle.
Polish: Chociaż możliwości rakotwórczego działania u ludzi nie są znane, wyniki tych badań wskazują, że korzyści ze stosowania efawirenzu przeważają nad potencjalnym ryzykiem rakotwórczości dla ludzi.
Finnish: harvinaiset aistiharhat‡, neuroosi‡, itsemurha‡,*
Polish: rzadko urojenia‡, nerwica‡, dokonane samobójstwo‡,*
Finnish: Tapausten esiintymistiheyttä ei tunneta (ks.kohta 4.4).
Polish: Częstość występowania tych przypadków jest nieznana (patrz punkt 4.4).
Finnish: Joillakin potilailla, jotka ovat vahingossa ottaneet 600 mg annoksen kahdesti päivässä, on todettu hermosto-oireiden lisääntymistä.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy przyjęli przypadkowo dwa razy w ciągu doby 600 mg leku, występowało zwiększone nasilenie objawów ze strony układu nerwowego.
Finnish: Useimmilla potilailla ihottuma häviää kuukauden kuluessa efavirentsihoitoa jatkettaessa.
Polish: U większości pacjentów wysypka ustępuje w ciągu miesiąca dalszego stosowania efawirenzu.
Finnish: Joillakin potilailla voi olla vakavampia oireita, jotka voivat vaikuttaa mielialaan tai kykyyn ajatella selkeästi.
Polish: U niektórych pacjentów występują poważniejsze objawy dotyczące nastroju lub jasności myślenia.
Finnish: Hermostoputken poikkeavuutta esiintyy väestössä yleensä 0,5-1 tapausta 1000:tta elävänä syntynyttä kohden.
Polish: Częstość występowania wad cewy nerwowej w populacji ogólnej waha się w zakresie od 0,5 do 1 przypadku na 1000 żywych urodzeń.
Finnish: Yhteenveto kliinisistä ja farmakodynaamisista tiedoista, ks. kohta 5.1.
Polish: Informacje kliniczne i farmakodynamiczne patrz punkt 5.1.
Finnish: Mäkikuisman indusoiva vaikutus saattaa säilyä ainakin 2 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Polish: Indukujący wpływ ziela dziurawca może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.3).
Finnish: - jos lähisukulaisesi (vanhempi, isovanhempi, veli tai sisar) on kuollut äkillisesti sydänsairauteen tai sairastaa synnynnäistä sydänsairautta.
Polish: • jeśli ktoś z rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa varmistaa tulos spesifisemmällä menetelmällä, kuten kaasukromatografialla tai massaspektrometrialla.
Polish: W takich przypadkach zaleca się przeprowadzenie badania potwierdzającego, z zastosowaniem bardziej szczegółowej metody takiej jak chromatografia gazowa/spektrometria mas.
Finnish: - vaikea elektrolyyttitasapainon häiriö, esim. hypokalemia tai hypomagnesemia.
Polish: - ciężkimi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemią lub hipomagnezemią.
Finnish: Norelgestromiini (aktiivinen metaboliitti):
Polish: Norelgestromin (czynny metabolit):
Finnish: Rifampisiiniannosta ei tarvitse muuttaa, mukaan lukien 600 mg:n annos.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki ryfampicyny, w tym dawki 600 mg.
Finnish: Harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta)
Polish: Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000)
Finnish: Noin 14-34 % radioaktiivisesti merkitystä efavirentsiannoksesta todettiin virtsasta ja alle 1 % annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana efavirentsina.
Polish: Około 14-34% dawki efawirenzu znakowanego izotopem promieniotwórczym było wykrywane w moczu, a poniżej 1% dawki było wydalane w moczu w postaci niezmienionej.
Finnish: Hoito-ohjelma d n
Polish: Schemat leczeniad n
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Finnish: Posakonatsolin ja efavirentsin samanaikaista käyttöä tulee välttää, ellei potilaalle koituva hyöty ylitä hoidon riskejä.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i efawirenzu chyba, że korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko.
Finnish: Lääkäri tarkistaa kolesteroliarvosi ja harkitsee tarvittaessa statiiniannoksen muuttamista.
Polish: Lekarz będzie kontrolował stężenie cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyny, jeśli będzie taka potrzeba.
Finnish: IDV + NRTIs a NC = F, keskenjääminen = epäonnistuminen.
Polish: IDV + NRTIs a NC = F, nieukończone = niepowodzenie.
Finnish: (UDP-G-induktio)
Polish: (indukcja UDP-G)
Finnish: Nelfinaviirin annos oli 750 mg kolmasti päivässä.
Polish: Dawka nelfinawiru wynosiła 750 mg trzy razy na dobę.
Finnish: Vastaavia nousuja todettiin verrokkipotilailla (5%:lla pitkäaikaishoidon jälkeen).
Polish: Podobne zwiększenie aktywności obserwowano wśród pacjentów z grupy kontrolnej (5% po długotrwałym leczeniu).
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää helposti, mitä lääkettä olet ottanut.
Polish: Należy mieć ze sobą opakowanie leku, aby wiadomo było, jaki lek został przyjęty.
Finnish: Tällöin tietyistä haittavaikutuksista (esim. huimauksesta tai uneliaisuudesta) saattaa olla vähemmän haittaa.
Polish: Dzięki temu niektóre działania niepożądane (na przykład zawroty głowy, senność) mogą stać się mniej uciążliwe.
Finnish: - Aikuisten annos on 600 mg kerran päivässä.
Polish: - Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.
Finnish: † Näitä haittavaikutuksia on todettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa; esiintymistiheys on kuitenkin määritetty 16 kliinisen lääketutkimuksen tulosten perusteella (n=3 969).
Polish: †Te działania niepożądane stwierdzono podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu; jednak częstości występowania ustalono na podstawie danych z 16 badań klinicznych (n=3 969).
Finnish: Pitkäaikaistulosten analyysi osoitti, että 24 viikon hoidon jälkeen uusien hermosto-oireiden ilmaantuvuudet efavirentsia saaneilla potilailla olivat yleensä samanlaiset kuin kontrolliryhmän potilailla.
Polish: Analiza danych długoterminowych wykazała, że powyżej 24. tygodnia leczenia częstość pojawiania się nowych przypadków objawów ze strony układu nerwowego u pacjentów leczonych efawirenzem była zasadniczo podobna do częstości w grupie kontrolnej.
Finnish: Kokemusta ei ole potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja tässä potilasryhmässä suositellaan huolellista turvallisuusseurantaa.
Polish: Nie ma doświadczenia u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, stąd zalecane jest uważne monitorowanie tej grupy pacjentów.
Finnish: Tiedot markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta
Polish: Informacje pochodzące z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu
Finnish: Potilailla, jotka saavat samanaikaisesti lähinnä maksassa metaboloituvia antikonvulsiiveja, kuten fenytoiinia, karbamatsepiinia ja fenobarbitaalia, voi olla tarpeen seurata näiden lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwdrgawkowe metabolizowane głównie w wątrobie, takie jak fenytoina, karbamazepina i fenobarbital, może być konieczne okresowe kontrolowanie stężenia tych leków w osoczu.
Finnish: Kliinistä kokemusta kontrolloiduissa tutkimuksissa didanosiinia tai tsalsitabiinia sisältävillä yhdistelmillä on rajoitetusti.
Polish: Doświadczenie kliniczne w badaniach kontrolowanych, dotyczących leczenia złożonego z zastosowaniem didanozyny lub zalcytabiny jest ograniczone.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh -luokka C) (ks. kohta 5.2).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh) (patrz punkt 5.2).
Finnish: Vuorokausiannoksen pienentämisestä tai jakamisesta ei ole havaittu olevan hyötyä.
Polish: Zmniejszenie dawki lub podzielenie dawki dobowej nie dają korzyści.
Finnish: Tämä saattaa johtaa simepreviirin terapeuttisen tehon häviämiseen.
Polish: Może to prowadzić do utraty działania terapeutycznego symeprewiru.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Finnish: Kolesteroliarvoja on seurattava säännöllisesti.
Polish: Należy okresowo kontrolować stężenie cholesterolu.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että mikäli näitä oireita esiintyy, ne ovat yleisiä ja ne todennäköisesti lievenevät hoidon jatkuessa eivätkä ne ole merkki myöhemmin ilmenevistä harvinaisemmista psykiatrisista oireista.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że gdyby takie objawy wystąpiły, prawdopodobnie ustąpią w trakcie dalszego stosowania leku i nie zwiastują rozwoju rzadziej występujących objawów psychicznych.
Finnish: yleiset kutina melko harvinaiset erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä*
Polish: często świąd niezbyt często rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona*
Finnish: Efavirenz Teva-hoito aloitetaan, koska nykyinen hoito ei ole estänyt viruksen lisääntymistä, tulee samanaikaisesti aloittaa myös toinen uusi lääke, jota et ole käyttänyt aikaisemmin.
Polish: Jeżeli rozpoczyna się leczenie lekiem Efavirenz Teva, gdyż dotychczasowe leczenie nie powstrzymało namnażania się wirusa, leczenie dodatkowym lekiem, nieprzyjmowanym do tej pory, należy rozpocząć w tym samym czasie.
Finnish: Efavirentsin on myös osoitettu indusoivan UGT1A1-entsyymiä.
Polish: Wykazano, że efawirenz pobudza również enzym UGT1A1.
Finnish: Metadoniannosta suurennettiin keskimäärin 22 % vieroitusoireiden hillitsemiseksi.
Polish: W celu złagodzenia objawów odstawiennych zwiększono dawkę metadonu średnio o 22%.
Finnish: Kaikkia tulehdusoireita tulee seurata ja tarvittaessa aloittaa niiden hoito.
Polish: Należy rozpoznać każdy objaw stanu zapalnego i, w razie konieczności, zastosować odpowiednie leczenie.
Finnish: Efavirentsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt lievää tai kohtalaista ihottumaa, joka yleensä häviää hoidon jatkuessa.
Polish: W badaniach klinicznych nad efawirenzem opisywano występowanie łagodnej lub średnio nasilonej wysypki, która zwykle ustępowała podczas kontynuowanej terapii.
Finnish: Nämä metaboliitit eivät tehoa HIV-1-virukseen.
Polish: Metabolity są zasadniczo nieczynne wobec HIV-1.
Finnish: Lääkkeen ottaminen nukkumaan mentäessä vaikuttaa lisäävän oireiden siedettävyyttä, ja tätä menettelyä voidaan suositella hoidon ensimmäisinä viikkoina sekä potilaille, joiden oireet eivät häviä (ks. kohta 4.2).
Polish: Podawanie leku przed snem poprawia tolerancję tych objawów i może być zalecane w pierwszych tygodniach leczenia oraz u pacjentów, którzy nadal odczuwają te objawy (patrz punkt 4.2).
Finnish: Yhdellä potilaalla esiintyi tahattomia lihaskouristuksia.
Polish: U jednego pacjenta wystąpiły mimowolne skurcze mięśniowe.
Finnish: PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA Mitä Efavirenz Teva sisältää
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Efavirenz Teva
Finnish: Kyseisten vaikutusten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Znaczenie kliniczne tych działań nie jest znane.
Finnish: d S.E.M., keskiarvon standardipoikkeama.
Polish: d S.E.M., błąd standardowy średniej
Finnish: Ihottumaa on esiintynyt useammin efavirentsi-hoitoa saaneilla lapsilla kuin aikuisilla.
Polish: Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych efawirenzem.