FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů se střední poruchou funkce ledvin došlo v porovnání se zdravými dobrovolníky k trojnásobnému zvýšení poločasu a ke 70% snížení clearance.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, 3 reizes pagarinājās eliminācijas pusperiods un par 70% samazinājās klīrenss.
Czech: Slovenská republika: Zyrtec tbl flm 10mg
Latvian: Slovākijas Republika: Zyrtec tbl flm 10mg
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKI SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMAM, MARĶĒJUMAM UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Czech: U dětí s poruchou funkce ledvin nebyly klinické ani farmakokinetické účinky cetirizinu nikdy testovány, ale držitel rozhodnutí o registraci souhlasil, že současná formulace není zcela správná vzhledem k tomu, že clearance pacienta je určena jeho věkem.
Latvian: Attiecībā uz bērniem ar nieru darbības traucējumiem cetirizīna klīniskā iedarbība vai farmakokinētika nav pārbaudīta, tomēr zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki atzina, ka patreizējais formulējums nav pilnībā pareizs tādēļ, ka pacienta vecums ir svarīgs faktors, jo tas nosaka zāļu izdalīšanās spēju organismā.
Czech: Věta bude proto upravena následovně: „U dětských pacientů s poruchou funkce ledvin musí být dávka upravena na individuálním základě s ohledem na renální clearance pacienta, jeho věk a tělesnou hmotnost."
Latvian: Tādēļ teikuma formulējumu pieņems šādā redakcijā: „Pediatrijas pacientiem, kas cieš no nieru darbības traucējumiem, deva jānosaka individuāli, ņemot vērā pacienta nieru spēju izdalīt šo vielu organismā, viņa vecumu un ķermeņa svaru".
Czech: Úprava dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin Skupina
Latvian: Devas pielāgošana pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Grupa
Czech: Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu.
Latvian: Ir ziņojumi par aknu darbības traucējumiem ar paaugstinātiem aknu enzīmu līmeņiem un paaugstinātu bilirubīna līmeni.
Czech: Léčivý přípravek je schválen pro symptomatickou léčbu sezónní alergické rýmy, celoroční alergické rýmy, svědění různého typu a kožních potíží alergického původu, zejména chronické idiopatické kopřivky.
Latvian: Zāles ir apstiprinātas sezonāla alerģiska rinīta, ilgstoša alerģiska rinīta, kā arī cita veida alerģiskas izcelsmes niezes un dermatoloģisko sindromu simptomātiskai ārstēšanai, jo īpaši idiopātiskas nātrenes gadījumā.
Czech: Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti přestaňte okamžitě Zyrtec užívat a poraďte se s lékařem.
Latvian: Pamanot pirmās paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes, pārtrauciet Zyrtec lietošanu.
Czech: Vedim Pharma Lda Ed. D. Maria I Piso 1 A
Latvian: D. Maria I Piso 1 A
Czech: Psychiatrické poruchy Ospalost
Latvian: Psihiskie traucējumi Miegainība
Czech: Zyrtec (cetirizin dihydrochlorid) je protialergický lék, který je určen pro úlevu od nazálních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy.
Latvian: Zyrtec (cetirizīna dihidrohlorīds) ir pretalerģiskas zāles, ko indicē sezonāla un ilgstoša alerģiska rinīta nazālās saslimšanas simptomu atvieglošanai.
Czech: Itálie: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Lotyšsko: Zyrtec
Latvian: Itālija: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Latvija: Zyrtec
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po požití minimálně pěti doporučovaných denních dávek jsou zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace, ospalost, otupění, tachykardie, třes a zadržování moči.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, ieņemot vismaz 5 reizes lielāku devu nekā ieteicamā, ir: apjukums, caureja, reibonis, nogurums, galvassāpes, vājums, zīlīšu paplašināšanās, nieze, nemiers, sedācija, miegainība, stupors, tahikardija, trīce un urīna aizture.
Czech: Níže uvedené pokyny platí pouze v případě, že jste od Vašeho lékaře nedostal o používání přípravku Zyrtec pokyny odlišné.
Latvian: Šie norādījumi par Zyrtec lietošanu ir spēkā, ja Jūsu ārsts nav norādījis Jums citādi.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg cetirizini dihydrochloridum Pomocné látky: - jeden ml roztoku obsahuje 450 mg sorbitolu (70% roztok nekrystalizující) - jeden ml roztoku obsahuje 1,35 mg methylparabenu - jeden ml roztoku obsahuje 0,15 mg propylparabenu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 1 mg cetirizīna dihidrohlorīda (cetirizini dihydrochloridum) Palīgvielas: - viens ml šķīduma satur 450 mg sorbitola (70% šķīdums, nekristalizējošs) - viens ml šķīduma satur 1,35 mg metilparahidriksibenzoāta - viens ml šķīduma satur 0,15 mg propilparahidroksibenzoāta Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil také jednotnou verzi údajů o přípravku, které jsou uvedeny v oddílu 4.3 Kontraindikace a které obsahují informace o přecitlivělosti na složky přípravku a informace pro pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki turklāt ieteica saskaņotus zāļu apraksta tekstus 4.3. sadaļai „Kontrindikācijas", kas atspoguļoja īpašu jutīgumu pret zāļu sastāvdaļām un situāciju attiecībā uz pacientiem ar nopietniem nieru darbības traucējumiem.
Czech: U pacientů se střední nebo těžkou poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování (viz bod 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem ir nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 4.2).
Czech: Francie: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10 mg, Zyrtec, Actifed Allergie Cetirizine 10 mg, Zyrtecset Maďarsko: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Německo: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Latvian: Francija: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Vācija: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR Z PVC A HLINÍKU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVC/ALUMĪNIJA BLISTERI
Czech: Krabičky s obsahem 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 a 100 potahovaných tablet.
Latvian: Iepakojums pa 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 vai 100 tabletēm.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Zyrtec a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Latvian: CHMP ir ieteikusi zāļu reģistrācijas apliecības (-u) grozījumus attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību zālēm Zyrtec un citiem saistītiem nosaukumiem (skatīt I pielikumu).
Czech: Zyrtec je bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlící rýhou a označením Y-Y. balení s 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 nebo 100 potahovanými tabletami.
Latvian: Balta, iegarena, apvalkotā tablete ar dalījuma līniju un Y-Y logotipu Iepakojums pa 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 vai 100 tabletēm.
Czech: V případě, že se používá naředěný roztok, je zvláště u dětí důležité naředit kapky pouze takovým množstvím vody, aby mohl pacient vypít (spolknout) celkový objem roztoku najednou.
Latvian: Ja tiek lietots atšķaidījums, jo sevišķi nozīmējot bērniem, jāievēro, ka ūdens daudzums, kurā tiek pievienoti pilieni, jāpiemēro atbilstoši tam ūdens daudzumam, kuru pacients spēj norīt.
Czech: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
Latvian: Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
Czech: Používání přípravku Zyrtec s jídlem a pitím: Jídlo neovlivňuje výrazně vstřebávaní cetirizinu.
Latvian: Zyrtec lietošana kopā ar uzturu Uzturs būtiski neietekmē cetirizīna uzsūkšanos.
Czech: - Srdeční poruchy: Vzácné: zrychlená srdeční činnost
Latvian: - Sirds funkcijas traucējumi: reti: tahikardija (paātrināta sirdsdarbība)
Czech: U dospělých jsou všechny tři indikace léčeny 10mg denní dávkou cetirizinu.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem visos trīs gadījumos indicē 10 mg cetirizīna dienas devu.
Czech: Balení obsahuje lahvičku s 10 ml, 15 ml, 20 ml nebo 30 ml roztoku.
Latvian: Iepakojums pa 10, 15, 20 un 30 ml pudelēm šķīduma.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Zyrtec Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: Nežádoucí účinek (WHO-ART)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (PVO-NBT)
Czech: U dospělých a dětských pacientů starších 6 let:
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma:
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby přepracoval formulaci, omezil a přesně popsal indikaci u rinokonjunktivitidy spíše než u samotné konjunktivitidy a zvážil případy sezónní konjunktivitidy, svědění a alergického svědění (pruritus), závažných kožních reakcí způsobených komářím štípnutím a atopické dermatitidy, které by měly být považovány za samostatné okruhy vyžadující další podpůrné údaje.
Latvian: CHMP zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem uzlika par pienākumu pārskatīt formulējumu, lai precīzi noteiktu indikāciju rinokonjunktivīta gadījumā, ne tikai konjuktivīta gadījumā, kā arī apspriest indikāciju niezes un alerģiskas niezes, smagu ādas reakciju tostarp odu kodienu un atopisko dermatītu gadījumus, jo tie uzskatāmi par atsevišķām saslimšanām, kurām nepieciešams vairāk pamatojošo datu.
Czech: 23-25 avenue du docteur Lannelongue 75668 Paris cedex 14
Latvian: 75668 Paris cedex 14
Czech: U dospělých a dětských pacientů starších 2 let:
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma:
Czech: Na podporu těchto indikací poskytl držitel rozhodnutí o registraci rozsáhlé zkušební údaje z vyhodnocení terapeutických studií a souhrnných zpráv o odpovídajících klinických studiích, a vzhledem k tomu, že dostupné klinické údaje na podporu ostatních indikací, jakými jsou atopická dermatitida, prevence astmatu a bodnutí komárem, byly shledány nedostatečnými, navrhl jejich vyjmutí.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza izsmeļošus pārbaudes datus, kas šo indikāciju pamatojumam iegūti no terapeitisko izmēģinājumu apskata un attiecīgu klīnisko pētījumu ziņojumiem, un ieteica neiekļaut tādas citas indikācijas kā atopiskais dermatīts, astmas profilakse, reakcija uz odu kodieniem, jo šo indikāciju pamatojumam savāktie klīniskie pierādījumi uzskatāmi par nepietiekamiem.
Czech: Itálie: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione Lotyšsko: Zyrtec
Latvian: Itālija: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Latvija: Zyrtec
Czech: Úprava dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin
Latvian: Devas pielāgošana pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Czech: U dětských pacientů trpících poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování individuálně s přihlédnutím k hodnotě renální clearance každého pacienta, jeho věku a hmotnosti.
Latvian: Bērniem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta nieru klīrensu, viņa vecumu un ķermeņa masu.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace/útlum, ospalost, otupění, abnormálně zrychlený tep, třes a zadržování moči.
Latvian: Ir ziņots par tādām blakusparādībām kā apjukums, caureja, reibonis, nogurums, galvassāpes, savārgums, zīlīšu paplašināšanās, nieze, nemiers, sedācija, miegainība, stupors, izteikti paātrināta sirdsdarbība, trīce un urīna aizture.
Czech: Poruchy imunitního systému: vzácně hypersensitivita, velmi vzácně anafylaktický šok
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: Reti: paaugstināta jutība Ļoti reti: anafilaktiskais šoks
Czech: Skleněná lahvička barvy jantaru (typ III) obsahující 10,15,20 nebo 30 ml roztoku, s kapacím uzávěrem z bílého LDPE a vrchním PP bezpečnostním uzávěrem.
Latvian: Dzintara krāsas stikla pudele (III klase) ar 10, 15, 20, vai 30 ml šķīduma, ar pievienotu, baltā zema blīvuma polietilēnā ievietotu, pilinātāju un aizvērta ar baltu polipropilēna bērniem drošu vāciņu.
Czech: Česká republika: Zyrtec
Latvian: Čehijas Republika: Zyrtec
Czech: V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou.
Latvian: Pēc pārdozēšanas var attīstīties spilgtāk izteiktas zemāk uzskaitītās blakusparādības.
Czech: U hemodializovaných pacientů (clearance kreatininu nižší než 7 ml/min), kterým byla perorálně jednorázově podána dávka 10 mg, došlo k v porovnání s normálními dobrovolníky k trojnásobnému prodloužení poločasu a 70% snížení clearance.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (kreatinīna klīrenss mazāks par 7 ml/min), vienreizējai cetirizīna 10 mg iekšķīgi lietotai devai bija 3 reizes ilgāks eliminācijas pusperiods un par 70% mazāks klīrenss nekā veseliem cilvēkiem.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí problém s přeformátováním a souhlasit lze i s rozdělením událostí na výskyty zaznamenané v klinických studiích a na výskyty odhadované na základě zkušeností získaných v období po udělení rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP atzina problēmas esamību attiecībā uz datu pārveidošanu no vecā uz jauno formātu, tādēļ ir atzīstams zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku gadījumu sadalījums pēc novērotā biežuma klīniskajos izmēģinājumos un biežuma, ko nosaka atbilstīgi pieredzei, kas gūta pēc zāļu palaišanas tirgū.
Czech: Rakousko: Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung
Latvian: Austrija: Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci argumentoval, že užití cetirizinu v pediatrii ve stejných indikacích jako u dospělých je oprávněné vzhledem k tomu, že při dodržení přiměřeného dávkování, které je přizpůsobeno odlišné tělesné hmotnosti, věku a clearance léku, nebyl shledán žádný patofyziologický důvod proti užívání antihistaminik v pediatrické populaci.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki iebilda, ka cetirizīna pediatriskā lietošana dažās indikācijās kā pieaugušajiem ir attaisnojama, ja zāļu daudzuma devas ir atbilstoši pielāgotas dažādam ķermeņa svaram, pacienta vecumam un zāļu izdalīšanas spējas organismā (klīrensam).
Czech: McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 ESPOO
Latvian: McNeil, a division of JanssenCilag Oy
Czech: Ve všech členských státech je léčivý přípravek určen pro dospělé a děti ve věku od 2 let.
Latvian: Zāles indicē kā pieaugušajiem, tā arī bērniem no 2 gadu vecuma visās dalībvalstīs.
Czech: - Vyšetření: Vzácné: zvýšení hmotnosti
Latvian: - Izmeklējumi: reti: palielināta ķermeņa masa
Czech: Irsko: Zirtek oral solution 1 mg/ml
Latvian: Īrija: Zirtek oral solution 1mg/ml
Czech: Maďarsko: Zyrtec cseppek
Latvian: Ungārija: Zyrtec cseppek
Czech: I-10044 Pianezza (Torino)
Latvian: UCB Pharma SpA Via Praglia, I-10044 Pianezza (Torino)
Czech: Kromě dalších látek obsahuje i methylparaben (E218), propylparaben (E216) a sorbitol (E420).
Latvian: Bez citām palīgvielām satur arī metilparahidroksibenzoātu (E 218), propilparahidroksibenzoātu (E 216), sorbitolu (E 420).
Czech: Jak dokládá odborná lékařská zpráva předložená v dokumentaci držitele rozhodnutí o registraci, na základě mnoha studií, při nichž byly testovány děti ve věku od 2 do 12 let, bylo prokázáno, že dávky navrhované k registraci jsou bezpečné a účinné.
Latvian: Reģistrācijai piedāvātās devas tika iepriekš atzītas kā drošas un iedarbīgas daudzos izmēģinājumos, ko veica ar 2 līdz 12 gadus veciem bērniem, kā liecina klīniskajā ekspertu ziņojumā, ko dokumentācijā bija iekļāvuši zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki.
Czech: - Poruchy dýchací soustavy: Časté: zánět hltanu, rýma
Latvian: - Respiratorās sistēmas traucējumi: bieži: faringīts, rinīts
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG} [Aizpilda nacionāli]
Czech: JAKO ZYRTEC UCHOVÁVAT
Latvian: KĀ UZGLABĀT ZYRTEC
Czech: Neužívejte Zyrtec - jestliže máte dědičnou poruchu nesnášenlivosti galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo poruchu vstřebávání glukózy a galaktózy.
Latvian: Nelietojiet Zyrtec 10 mg tabletes: - ja Jums ir tādas iedzimtas problēmas kā galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija
Czech: Maďarsko: Zyrtec oldat
Latvian: Ungārija: Zyrtec oldat
Czech: Úprava dávkování je nezbytná pouze u pacientů s poškozením jater, kteří současně trpí i poruchou funkce ledvin.
Latvian: Devas pielāgošana ir nepieciešama tikai tajos gadījumos, kad pacientam ir gan aknu, gan nieru darbības traucējumi.
Czech: Hepatobiliární poruchy: vzácně abnormální funkce jater (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, γ-GT a bilirubin)
Latvian: Reti: aknu darbības traucējumi (paaugstināts transamināžu, sārmainās fosfatāzes, γ-GT un bilirubīna līmenis)
Czech: Rakousko: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Belgie: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulharsko: Zyrtec
Latvian: Austrija: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Beļģija: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgārija: Zyrtec
Czech: Portugalsko: Zyrtec, Virlix
Latvian: Portugāle: Zyrtec, Virlix
Czech: Krevní a lymfatické poruchy: velmi vzácně: thrombocytopenie
Latvian: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi: Ļoti reti: trombocitopēnija
Czech: - Celkové poruchy a reakce v místě podání: méně časté: astenie (nadměrná únava), malátnost ; vzácné: edém (otok)
Latvian: - Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: retāk: astēnija (ārkārtējs nogurums), vājums reti: tūska (pietūkums)
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater a poruchou funkce ledvin: doporučuje se úprava dávkování (viz výše Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin).
Latvian: Pacienti ar aknu un nieru darbības traucējumiem: devu ieteicams pielāgot (skatīt Pacienti ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem).
Czech: Lucembursko: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norsko: Zyrtec
Latvian: Luksemburga: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norvēģija: Zyrtec
Czech: Slovinsko: Zyrtec 10 mg filmsko oblozene tablete
Latvian: Slovēnija: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Czech: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Německo
Latvian: 10 D-40789 Monheim Vācija
Czech: Holandsko: Reactine, Zyrtec
Latvian: Nīderlande: Reactine, Zyrtec
Czech: Slovinsko; Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
Latvian: Slovēnija: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Czech: Cetirizin lze špatně odstranit hemodialýzou.
Latvian: Hemodialīze vāji izvada cetirizīnu.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Latvian: - šīs decentralizētās procedūras mērķis bija saskaņot zāļu aprakstus, marķējumu un lietošanas pamācības,
Czech: V případě, že uplynula krátká doba od požití přípravku, je vhodné zvážit výplach žaludku .
Latvian: Ja kopš ieņemšanas nav pagājis daudz laika, var veikt kuņģa skalošanu.
Czech: PŔÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Bezrecepšu zālēm
Czech: UCB Pharma S.A. Avenida de Barcelona 239
Latvian: Avenida de Barcelona 239
Czech: Itálie: Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
Latvian: Itālija: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Czech: Zyrtec je dostupný bez lékařského předpisu.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas bez receptes.
Czech: Kromě dalších látek obsahuje i methylparaben (E218) a propylparaben (E216).
Latvian: Bez citām palīgvielām satur arī metilparahidroksibenzoātu (E 218) un propilparahidroksibenzoātu (E 216).
Czech: Co se týče dávkování podle hmotnosti, držitel rozhodnutí o registraci odpověděl s použitím studií dokazujících větší důležitost clearance v nižším věku pacienta, že systémová expozice cetirizinu nezávisí pouze na tělesné hmotnosti, ale také na renální clearanci léku.
Latvian: Attiecībā uz devu noteikšanu, pamatojoties uz svaru, zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki atbildēja, ka sistemātiska cetirizīna lietošana ir saistīta ne tikai ar ķermeņa svara funkciju, bet arī ar nieru spēju zāles izdalīt organismā, jo īpaši mazā vecumā.
Czech: Střední porucha
Latvian: Vidēji
Czech: Lucembursko: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Latvian: Luksemburga: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Czech: Polsko: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Latvian: Polija: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Czech: • Cetirizin je určen pro úlevu od chronické idiopatické kopřivky.
Latvian: • Cetirizīnu indicē hroniskas idiopātiskas nātrenes atvieglošanai.
Czech: Psychiatrické poruchy: méně často rozrušení, vzácně agrese, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost, velmi vzácně: tiky
Latvian: - Psihiskie traucējumi: bieži: miegainība retāk: uzbudinājums reti: agresija, apjukums, depresija, halucinācijas, bezmiegs ļoti reti: tiki
Czech: 10 mg (1 tableta) jednou denně.
Latvian: 10 mg vienu reizi dienā
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Zyrtec Zyrtec perorální kapky obsahují methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolávat pravděpodobně opožděnou alergickou reakci.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Zyrtec sastāvdaļām Zyrtec pilienu iekšķīgai lietošanai šķīdums satur metil (4-hidroksibenzoātu) E 218, propil (4hidroksibenzoātu) E 216, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīna tipa).
Czech: Norsko: Reactine, Zyrtec
Latvian: Norvēģija: Reactine, Zyrtec
Czech: - Cetirizin je indikován pro zmírnění symptomů chronické idiopatické urtikárie.
Latvian: - cetirizīns ir indicēts hroniskas idiopātiskas nātrenes simptomu ārstēšanai.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A NA ŠTÍTKU LAHVIČKY KARTONOVÁ KRABIČKA, ŠTÍTEK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE UN PUDELE
Czech: Vyšetření: vzácně nárůst hmotnosti
Latvian: Izmeklējumi: Reti: palielināta ķermeņa masa
Czech: Starší lidé: po podání jedné perorální dávky 10 mg došlo u 16 starších pacientů v porovnání s normálními pacienty ke zvýšení poločasu přibližně o 50% a ke snížení clearance o 40%.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: 16 gados vecākiem pacientiem pēc vienreizējas 10 mg devas ieņemšanas eliminācijas pusperiods pagarinājās par 50% un klīrenss samazinājās par 40%, salīdzinot ar citiem, ne šīs vecuma grupas cilvēkiem.
Czech: Dánsko: Benaday, Zyrtec
Latvian: Dānija: Benaday, Zyrtec
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby upravil oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky, a to s ohledem na to, že se u této látky nepředpokládají žádné farmakokinetické interakce,
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika uzdots pārskatīt 4.5. sadaļu „Savstarpējā iedarbība ar citām zālēm", tā kā nav gaidāma nekāda farmakokinētiska savstarpējā iedarbība, jo zāles nemetabolizējas un divas trešdaļas no uzņemtās devas tiek neskartas izvadītas urīnā.
Czech: Mezi alkoholem (při hladině 0,5 promile v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným v běžných dávkách nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce.
Latvian: Nav novērotas mijiedarbības, kas radītu vērā ņemamu ietekmi, starp alkoholu (pie 0,5 promillēm alkohola asinīs, kas atbilst vienai glāzei vīna) un cetirizīnu standarta devās.
Czech: - Dalšími složkami přípravku jsou: sorbitol (E420), glycerol, propylenglykol, dihydrát sodné soli sacharinu, methylparaben (E218), propylparaben (E216), banánová příchuť, trihydrát octanu sodného, kyselina octová, čištěná voda
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir sorbitols (E 420), glicerīns, propilēnglikols, nātrija saharīns, metil (4hidroksibenzoāts) / propil (4-hidroksibenzoāts) = E 218 / E 216, aromātviela, nātrija acetāts, etiķskābe, attīrīts ūdens.
Czech: Pokud nebudete pro Vás platné pokyny dodržovat, účinek Zyrtecu může být pouze částečný.
Latvian: Lūdzu, ievērojiet šos norādījumus, citādi Zyrtec var nebūt pilnībā efektīvs.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg cetirizin-dihydrochloridu, jedna kapka roztoku obsahuje 0,5 mg cetirizin-dihydrochloridu.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda, viens piliens šķīduma satur 0,5 mg cetirizīna dihidrohlorīda
Czech: Stejně jako u jiných léků nemá být přípravek Zyrtec podáván těhotným ženám.
Latvian: Grūtniecēm ir jāizvairās no Zyrtec lietošanas.