FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La «Hoja de ruta para 2015» de la Agencia Europea de Medicamentos fija tres ámbitos estratégicos en los que la Agencia centrará sus actividades durante los próximos años: responder a las necesidades en materia de sanidad pública, facilitar el acceso a los medicamentos y optimizar la utilización segura y racional de los medicamentos.
Czech: Road Map) stanovuje pro následující roky tři oblasti zájmu agentury: zabývat se potřebami veřejného zdraví, usnadňovat přístup k léčivým přípravkům a optimalizovat bezpečné a rozumné používání léčivých přípravků.
Spanish: Al abarcar tanto los medicamentos de uso humano como los de uso veterinario, la Agencia se encuentra en una posición especialmente ventajosa para llevar a la práctica el concepto de «un mundo, una salud», en virtud del cual cuando se protege la salud de los animales, se protege la salud humana.
Czech: Jelikož se agentura zabývá jak humánními, tak i veterinárními léčivými přípravky, může ze své pozice velmi dobře zavádět do praxe pojetí „jeden svět, jedno zdraví", podle něhož podpora zdraví zvířat vede zprostředkovaně k podpoře zdraví lidí.
Spanish: Además, la Agencia se esforzará por impulsar una serie de objetivos a largo plazo expuestos en el plan de actividades.
Czech: Agentura bude navíc pracovat na pokroku v dosahování četných dlouhodobých cílů stanovených v rozpisu strategických úkolů.
Spanish: La Agencia impulsará iniciativas ligadas a una práctica proactiva de la farmacovigilancia y prestará apoyo a la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP) en tanto que red funcional de centros destinados a la vigilancia de medicamentos específicos autorizados.
Czech: Agentura bude pokračovat v iniciativách v rámci proaktivního dohledu nad léčivými přípravky prostřednictvím podpory Evropské sítě center pro farmakoepidemiologii a farmakovigilanci (ENCePP) jako funkční sítě center pro sledování cílových registrovaných léčivých přípravků.
Spanish: La Agencia seguirá extrayendo lecciones del trabajo realizado y los logros alcanzados en el pasado en este ámbito, y ampliará el alcance de las relaciones con los representantes de la sociedad civil gracias a la puesta en práctica de un marco revisado de interacción con los pacientes y la implantación progresiva del marco de interacción con los profesionales sanitarios.
Czech: Agentura naváže na svou předchozí práci a úspěchy dosažené v této oblasti a rozšíří rozsah spolupráce se zástupci občanské společnosti prostřednictvím zavedení upraveného rámce výměny informací s pacienty a prostřednictvím postupného zavádění rámce výměny informací se zdravotnickými pracovníky.
Spanish: Como se reconoce en la hoja de ruta, las iniciativas de la UE en el ámbito de la eficacia relativa de los medicamentos tendrán también consecuencias para la Agencia.
Czech: Jak je uvedeno v rozpisu strategických úkolů, na agenturu budou mít dopad také iniciativy EU v oblasti relativní účinnosti léčivých přípravků.
Spanish: Además de la estrecha cooperación bilateral con una serie de autoridades reguladoras internacionales, la Agencia está especialmente implicada en el ámbito de los ensayos clínicos, la fabricación de principios activos y medicamentos y la colaboración formal permanente con sus socios internacionales.
Czech: Agentura se kromě intenzivní bilaterální spolupráce s řadou mezinárodních regulačních orgánů zapojuje zejména do činností týkajících se klinického hodnocení, výroby léčivých farmaceutických složek a léčivých přípravků a do již probíhající spolupráce se svými mezinárodními partnery v oblasti regulace.
Spanish: La adopción de la nueva legislación sobre farmacovigilancia tendrá importantes repercusiones para la Agencia.
Czech: Na agenturu bude mít hlavní dopad přijetí nových právních předpisů v oblasti farmakovigilance.
Spanish: Seguiremos esforzándonos por intensificar la colaboración internacional en el ámbito de las inspecciones de las buenas prácticas de fabricación (BPF) y buenas prácticas clínicas (BPC), ampliaremos las iniciativas emprendidas con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) relativas a las inspecciones de las BPC y las BPF de productos terminados, y ampliaremos el programa de inspección de componentes farmacéuticos activos.
Czech: Budeme nadále pracovat na rozšiřování mezinárodní partnerské spolupráce v oblastech kontroly zásad správné výrobní praxe a správné klinické praxe, rozšíříme spolupráci s americkou Agenturou pro potraviny a léčiva v oblasti kontroly správné výrobní a klinické praxe u konečných přípravků a rozšíříme program kontroly léčivých farmaceutických složek.
Spanish: Este ámbito sigue ocupando un lugar destacado en la nueva hoja de ruta.
Czech: Tato oblast hraje důležitou roli i v novém rozpisu strategických úkolů.
Spanish: Se programarán asimismo otras iniciativas también descritas en la hoja de ruta.
Czech: Přistoupíme k naplánování dalších iniciativ nastíněných v rozpisu strategických úkolů.
Spanish: La Agencia seguirá desarrollando iniciativas enmarcadas en el contexto de la Estrategia europea de gestión de riesgos y pondrá especial hincapié en el funcionamiento del sistema europeo de regulación de medicamentos, la mejora de la detección de señales y el análisis de los datos.
Czech: V kontextu evropské strategie řízení rizik budou i nadále prováděny příslušné iniciativy, přičemž důraz bude kladen na činnost systému regulačních orgánů EU a zlepšení rozpoznávání signálů a vyhodnocování dat.
Spanish: La globalización de la investigación, el desarrollo y la fabricación en el sector farmacéutico es un tema predominante.
Czech: Hlavní tematickou oblastí je globalizace farmaceutického výzkumu, vývoje a výroby.
Spanish: En 2011, diversos factores económico-ambientales ya existentes o de nueva aparición moldearán las prioridades y objetivos de la Agencia.
Czech: V roce 2011 budou priority a cíle agentury formovány celou řadou existujících i nových faktorů souvisejících s prostředím, ve kterém agentura působí.
Spanish: El debate con las partes interesadas, la habilitación de los pacientes y su participación en las decisiones relativas a la asistencia sanitaria constituyen igualmente temas y objetivos de la hoja de ruta.
Czech: Jedním z témat a cílů uvedených v rozpisu strategických úkolů je spolupráce se zainteresovanými stranami, posílení postavení pacientů a jejich účast na přijímání rozhodnutí týkajících se zdravotní péče.
Spanish: Criterios de la máxima calidad
Czech: Nejvyšší úrovně kvality
Spanish: El programa de trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos para 2012 se verá influido por una serie de factores, entre ellos los siguientes:
Czech: Pracovní program Evropské agentury pro léčivé přípravky na rok 2012 je ovlivněn řadou faktorů, mezi něž patří:
Spanish: El volumen de las actividades básicas se mantendrá a un nivel similar al del pasado año, registrándose aumentos poco significativos en determinadas áreas.
Czech: Objem základních činností setrvává na podobné úrovni jako v minulém roce, přičemž v některých oblastech dochází k nepatrnému růstu.
Spanish: Programa de trabajo para 2012 de la Agencia Europea de Medicamentos
Czech: Pracovní program Evropské agentury pro léčivé přípravky na rok 2012
Spanish: Otro asunto destacado para la Agencia consistirá en garantizar la continuidad de sus operaciones durante los Juegos Olímpicos de Londres de 2012.
Czech: Dalším důležitým úkolem agentury je zajistit kontinuitu své činnosti během Olympijských her v Londýně v roce 2012.
Spanish: Comunicación y compromiso con las partes interesadas
Czech: Komunikace se zainteresovanými stranami a jejich zapojení
Spanish: La Agencia reforzará su contribución al tratamiento de los pacientes ancianos y de las mujeres embarazadas.
Czech: Agentura posílí svůj přínos v oblasti léčby starších pacientů a těhotných žen.
Spanish: La organización de las principales reuniones de los comités durante este período crítico de julio de 2012 estará a cargo de las autoridades nacionales competentes y de la Comisión Europea.
Czech: Zasedání hlavních výborů během kritického období, července 2012, uspořádají příslušné vnitrostátní orgány a Evropská komise.
Spanish: Se modificará el sitio web de la Agencia de forma que incluya un único punto de acceso para todas las solicitudes de documentación o de información.
Czech: Internetová stránka agentury bude upravena tak, aby se její součástí stalo jediné přístupové místo ke všem žádostem o dokumenty nebo informace.
Spanish: Gobernanza de la Agencia
Czech: Řízení agentury
Spanish: Necesidades de salud pública y disponibilidad de medicamentos
Czech: Potřeby v oblasti veřejného zdraví a dostupnost léčivých přípravků
Spanish: A lo largo de 2012, el principal foco de atención se centrará en mejora de la eficiencia y en la revisión y rediseño de los procesos.
Czech: Po celý rok 2012 bude věnována pozornost zvyšování efektivnosti a přezkumu a přepracování postupů.
Spanish: Como consecuencia de su posición única en el ámbito de las ciencias de la vida y en los entornos sanitarios, la Agencia es un rico depósito de datos, informaciones y conocimientos.
Czech: Díky svému jedinečnému postavení v biologických vědách a prostředí zdravotní péče je agentura bohatým zdrojem údajů, informací a poznatků.
Spanish: Uno de los pilares de la misma consistirá en el fortalecimiento de la colaboración de la Agencia con las autoridades nacionales competentes en materia de comunicación e información.
Czech: Jedním z pilířů jejího provádění bude posílení spolupráce agentury s příslušnými vnitrostátními orgány v oblasti komunikace a poskytování informací.
Spanish: Una vez concluida en 2011 la implantación de las políticas revisadas sobre la resolución de los conflictos de intereses, la Agencia se centrará en garantizar la plena aplicación y el funcionamiento eficaz de dichas políticas actualizadas para gestionar los posibles conflictos de intereses relacionados con el Consejo de Dirección, los expertos y el personal.
Czech: Po provedení revidovaných politik pro řešení střetů zájmů v roce 2011 se agentura zaměří na zajištění plného uplatňování a účinného fungování svých aktualizovaných politik řízení případných střetů zájmů v souvislosti se správní radou, odborníky a zaměstnanci.
Spanish: El reto para la Agencia consiste en que cada vez es más difícil compatibilizar el creciente volumen de trabajo y las nuevas tareas con una disponibilidad de recursos suficientes.
Czech: Výzvou pro agenturu je skutečnost, že je neustále náročnější sladit rostoucí pracovní zátěž a nové úkoly s přiměřenými zdroji.
Spanish: Las actividades que contribuyen a la salud pública son las que reciben la máxima prioridad, seguidas de las que fomentan la transparencia y mejoran la comunicación, y de las medidas destinadas a la simplificación de los procesos.
Czech: Nejvyšší prioritu získaly činnosti přispívající k veřejnému zdraví, po kterých následují činnosti, které zvýší transparentnost a zlepší komunikaci, a opatření vedoucí ke zjednodušení.
Spanish: Se seguirá haciendo hincapié en las tareas relacionadas con el programa de «Una salud», con arreglo al cual el fomento de la salud animal es beneficioso para la salud humana.
Czech: I nadále bude kladen důraz na práci v rámci agendy „jednoho zdraví", podle níž se podporováním zdraví mezi zvířaty podporuje zdraví mezi lidmi.
Spanish: La Agencia y sus socios han definido las prioridades oportunas derivadas de la aplicación gradual de la legislación, en consonancia con la disponibilidad de recursos.
Czech: Agentura a její partneři stanovili priority pro postupné provádění právních předpisů v souladu s dostupnými zdroji.
Spanish: Será preciso compaginar los recursos necesarios para la aplicación de la legislación sobre medicamentos falsificados con los dedicados a la farmacovigilancia.
Czech: Bude nutné sladit zdroje potřebné k provedení právních předpisů o padělaných léčivých přípravcích a o farmakovigilanci.
Spanish: La Agencia seguirá reforzando y ampliando el alcance de sus interacciones con la sociedad civil, revisando el marco de interacción dirigido a las organizaciones de pacientes y poniendo en marcha progresivamente el marco de interacción dirigido a los profesionales sanitarios.
Czech: Agentura bude i nadále posilovat a rozšiřovat rozsah své interakce s občanskou společností tím, že provede revizi rámce pro interakci s organizacemi pacientů a že postupně zavede rámec pro interakci se zdravotnickými pracovníky.
Spanish: La apertura de estos recursos a unas audiencias más amplias podría contribuir a desarrollar fármacos y a mejorar la atención al paciente.
Czech: Zpřístupnění těchto zdrojů širším skupinám příjemců by mohlo být ku prospěchu při vývoji léčiv a zlepšení péče o pacienty.
Spanish: Se está trabajando en el marco de la red al objeto de definir la información que debe considerarse confidencial desde el punto de vista comercial y la mejor forma de proteger los datos personales.
Czech: Pokračují práce v rámci sítě, jejichž cílem je vymezit, jaké informace jsou považovány za důvěrné informace obchodní povahy a jak nejlépe dodržovat ochranu osobních údajů.
Spanish: En el campo de la disponibilidad de fármacos, la Agencia utilizará varias iniciativas que se describen en el plan de ejecución de la Hoja de ruta.
Czech: V oblasti dostupnosti léčivých přípravků bude agentura provádět řadu iniciativ nastíněných v prováděcím plánu pro rozpis strategických úkolů.
Spanish: El alcance y el calendario de la contribución del sector veterinario vendrán determinados por los recursos disponibles, teniendo en cuenta la prioridad atribuida al mantenimiento de los cometidos científicos esenciales.
Czech: Rozsah a harmonogram přínosu veterinárního odvětví budou určeny zdroji, které budou k dispozici, přičemž se nebude zapomínat na nutnost upřednostnit zachování základní vědecké odpovědnosti.
Spanish: Esto requiere que la Agencia acelere la puesta en práctica de su programa de racionalización, al objeto de poder generar recursos internos que permitan realizar las tareas nuevas y existentes con los máximos niveles de calidad.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné, aby agentura zintenzivnila uplatňování svého programu racionalizace za účelem vytvoření interních zdrojů pro plnění nových a stávajících povinností na nejvyšších úrovních kvality.
Spanish: Tal como se refleja en la Hoja de ruta y en su plan de ejecución, la Agencia y el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario continuarán contribuyendo a una amplia variedad de temas relacionados con los medicamentos veterinarios, tanto en la Unión Europea como a nivel internacional, en particular la resistencia a los antimicrobianos, los límites máximos de residuos, la evaluación del riesgo, la metodología del análisis riesgo/beneficio y la armonización de las normas y requisitos.
Czech: Jak je uvedeno v rozpisu strategických úkolů a prováděcím plánu k němu, budou agentura a její Výbor pro veterinární léčivé přípravky i nadále přispívat k široké škále témat souvisejících s veterinárními léčivými přípravky na úrovni Evropské unie a na mezinárodní úrovni, jako je například antimikrobiální rezistence, maximální limity reziduí, hodnocení rizik, metodika analýzy přínosů a rizik a harmonizace standardů a požadavků.
Spanish: Es previsible y deseable que se produzca un incremento de las solicitudes de asesoramiento científico y de autorizaciones de comercialización para terapias veterinarias novedosas.
Czech: Očekává se a podporuje se nárůst žádostí o vědecké poradenství a registraci léčivých přípravků u nových veterinárních terapií.
Spanish: A estos efectos, la Agencia adelantará el lanzamiento del programa de Excelencia Operativa (OpEx@EMA) que, entre otros objetivos, servirá para revisar paulatinamente los procesos esenciales de la actividad y lograr que estén respaldados por unos sistemas de TI eficientes y eficaces.
Czech: Za tímto účelem agentura urychlí zavedení programu provozní excelence (OpEx@EMA), který kromě jiného postupně přezkoumá základní pracovní postupy a zajistí, aby byly podpořeny účinnými a efektivními systémy informačních technologií.
Spanish: La prioridad fundamental de la Agencia sigue siendo el desempeño continuado de las responsabilidades científicas con arreglo a las normas de calidad más elevadas.
Czech: Hlavní prioritou agentury zůstává plnění průběžných vědeckých povinností na nejvyšší úrovni kvality.
Spanish: La mayoría de los requisitos de la nueva legislación destinados a evitar la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos falsificados entrarán en vigor en enero de 2013, pero el trabajo preparatorio deberá realizarse durante el año 2012.
Czech: Většina požadavků nových právních předpisů, které pomohou předcházet vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce, vstoupí v platnost v lednu 2013.
Spanish: Para lograr progresos adicionales en el área de la comunicación y difusión de la información, la Agencia desarrollará su propia estrategia de comunicación.
Czech: V zájmu dalšího pokroku v oblasti komunikace a poskytování informací připraví agentura strategii komunikace.
Spanish: • el entorno de austeridad, que afecta tanto a la Agencia como a las autoridades nacionales competentes (ANC).
Czech: • zavádění úsporných opatření jak v případě agentury, tak v případě příslušných vnitrostátních orgánů.
Spanish: La Agencia seguirá perfeccionando los procesos y sistemas dirigidos a conseguir que la información de interés para el público se ponga a disposición de este con mayor rapidez y de forma más eficaz.
Czech: Agentura bude dále rozvíjet procesy a systémy, aby veřejnost dostávala informace, které ji zajímají, rychleji a efektivněji.
Spanish: Se culminará el proyecto de mejora de los Informes Públicos Europeos de Evaluación, al tiempo que proseguirá el proyecto piloto de prestación de asesoramiento científico conjunto con los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias y con los entes pagadores.
Czech: Ovoce přinese projekt zlepšení evropských veřejných zpráv o hodnocení a bude pokračovat pilotní projekt poskytování společného vědeckého poradenství s orgány zabývajícími se hodnocením zdravotnických technologií a plátci.
Spanish: Es importante señalar que el ámbito de la nueva legislación sobre farmacovigilancia va mucho más allá del alcance tradicional de la farmacovigilancia en materia de medicamentos para uso humano.
Czech: Je důležité zdůraznit, že oblast působnosti nových právních předpisů v oblasti farmakovigilance překračuje tradiční rámec farmakovigilance pro humánní léčivé přípravky.
Spanish: El programa de trabajo ha tenido en cuenta los factores anteriores, así como el contexto general de la Agencia en el ámbito legislativo, económico, social y tecnológico y las medidas pertinentes descritas en el plan de ejecución correspondiente a la «Hoja de ruta hacia 2015».
Czech: Pracovní program zohledňuje výše uvedené faktory, širší kontext právního, ekonomického, sociálního a technologického prostředí agentury a příslušná opatření nastíněná v prováděcím plánu pro rozpis strategických úkolů do roku 2015.
Spanish: El cambio más importante en la nueva legislación es la participación directa de la Agencia en la farmacovigilancia de los productos autorizados a nivel nacional.
Czech: Nejdůležitější změnou v nových právních předpisech je přímé zapojení agentury do farmakovigilance vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků.
Spanish: Por otro lado, los principales resultados concretos de 2012 relacionados con la transparencia consistirán en el acceso a los datos de EudraVigilance sobre medicamentos para uso humano y veterinario, la difusión de un mayor volumen de información sobre ensayos clínicos y el inicio de la publicación del orden del día y de las actas de los comités científicos.
Czech: Mezitím nejvýznamnějšími přínosy v oblasti transparentnosti v roce 2012 bude udělení přístupu k údajům databáze EudraVigilance pro humánní a veterinární léčivé přípravky, poskytování většího množství informací o klinických studiích a zahájení zveřejňování programů jednání a zápisů z jednání vědeckých výborů.
Spanish: De igual forma, continuará contribuyendo y colaborando con los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias.
Czech: Podobně bude nadále přispívat k činnosti orgánů zabývajících se hodnocením zdravotnických technologií a bude s nimi nadále spolupracovat.
Spanish: Con respecto a los medicamentos veterinarios, se prevé que la Comisión Europea finalizará la elaboración de las propuestas legislativas correspondientes, después de su consulta sobre una mejor regulación para el sector veterinario y de la evaluación del impacto de la legislación veterinaria, procesos ambos que se realizaron en 2010.
Czech: Pokud jde o veterinární léčivé přípravky, očekává se, že Evropská komise vypracuje konečné verze legislativních návrhů vyplývajících z její konzultace o lepší regulaci ve veterinární oblasti a z hodnocení dopadu veterinárních právních předpisů, které proběhly v průběhu roku 2010.
Spanish: • la nueva legislación sobre medicamentos falsificados;
Czech: • nové právní předpisy o padělaných léčivých přípravcích,
Spanish: El ámbito de aplicación de esta legislación cubre tanto los productos autorizados por procedimiento centralizado como los autorizados a nivel nacional.
Czech: Oblast působnosti těchto právních předpisů zahrnuje centrálně i vnitrostátně registrované léčivé přípravky.
Spanish: En particular, la nueva legislación impone a la Agencia la obligación de desarrollar y gestionar las bases de datos, de cooperar en la coordinación de las inspecciones en terceros países y de contribuir a la evaluación y verificación del marco regulador de terceros países en el ámbito de las sustancias activas farmacéuticas, así como toda una serie de nuevas medidas.
Czech: Nové právní předpisy stanovují především požadavky vůči agentuře spočívající ve vytvoření a správě některých databází, spolupráci při koordinaci kontrol ve třetích zemích, spolupráci při hodnocení a ověřování regulačního rámce třetích zemí pro léčivé složky léčivých přípravků a řadu dalších nových opatření.
Spanish: Aunque la nueva legislación introduce modificaciones o adiciones importantes a los cometidos habituales de la farmacovigilancia, también influye directamente en muchos aspectos del proceso regulador relacionados con la seguridad del paciente que históricamente no se han considerado como farmacovigilancia.
Czech: Ačkoli nové právní předpisy výrazně mění klasické úkoly v oblasti farmakovigilance nebo v této oblasti nové úkoly přidávají, mají i přímý dopad na mnoho částí regulačního procesu v souvislosti s bezpečností pacientů, které dříve nebyly považovány za součást farmakovigilance.
Spanish: Esto será una buena ocasión para poner a prueba las medidas previstas en caso de que surjan problemas logísticos y para hacer un mayor uso de las reuniones virtuales en el ámbito de las actividades básicas.
Czech: Olympijské hry budou příležitostí k otestování systémů v případě logistických přerušení a ke zvýšenému využití virtuálních zasedání pro základní činnosti.
Spanish: Entre las actividades planificadas se encuentra la identificación de las áreas en las que se requieren nuevos medicamentos, la atención a las dificultades con que tropiezan las PYME a la hora de responder a las necesidades médicas insatisfechas, y el adelanto de las autorizaciones de medicamentos en poblaciones de ámbito restringido.
Czech: K plánovaným aktivitám patří určení oblastí, ve kterých je zapotřebí dalších léčivých přípravků, posuzování problémů, jimž čelí malé a střední podniky při řešení dosud neuspokojených potřeb v oblasti léčivých přípravků, a zohlednění přínosů a mechanismů možnosti zvolení časné registrace léčivých přípravků pro omezenou populaci.
Spanish: • la nueva legislación en materia de farmacovigilancia;
Czech: • nové právní předpisy v oblasti farmakovigilance,