FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Trombotsütopeenia kõrvaltoimetega patsientide hulgas oli aja mediaan esimese sündmuseni 28 päeva (vahemik: 1…1688 päeva) ja sündmuse kestuse mediaan oli 15 päeva (vahemik: 1…1762 päeva).
Icelandic: Hjá sjúklingum með aukaverkunina blóðflagnafæð var miðgildi tímalengdar fram að fyrsta tilviki 28 dagar (bil: 1 til 1.688 dagar) og miðgildi þess tíma sem hvert tilvik stóð var 15 dagar (bil: 1 til 1.762 dagar).
Estonian: Patsientidel on kasutatud annuseid alla 300 mg/ööpäevas, kuid nende efektiivsus ei ole tõestatud.
Icelandic: Minni skammtar en 300 mg/sólarhring hafa verið notaðir hjá sjúklingum, hins vegar hefur verkun ekki verið staðfest.
Estonian: Enne Bosulifi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil on praegu või on varem esinenud maksaprobleeme.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingnum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Bosulif er notað:
Estonian: Üldine, % (95% CI) Oluline, % (95% CI) Täielik, % (95% CI)
Icelandic: Heildarsvörun, % (95% CI) Meiri háttar svörun, % (95% CI) Alger svörun, % (95% CI)
Estonian: Histopatoloogiliselt täheldati valendiku dilateerumist, karikrakkude hüperplaasiat, verejooksu, erosioone ja sooletrakti turset ning mesenteriaalsetes lümfisõlmedes siinuste erütrotsütoosi ja verejooksu.
Icelandic: Við vefjameinafræðilega skoðun kom í ljós útvíkkun (luminal dilation), offjölgun bikarfrumna (goblet cell hyperplasia), blæðing, fleiðrun og bjúgur í þörmum, auk fjölgunar rauðra blóðkorna (sinus erythrocytosis) og blæðinga í hengiseitlum (mesenteric lymph nodes).
Estonian: Väljaheites olid peamisteks ravimiga seotud komponentideks bosutiniib ja Ndesmetüülbosutiniib.
Icelandic: Helstu lyfjatengdu efnin í hægðum voru bosutinib og N-desmetýlerað bosutinib.
Estonian: Ülal loetletud ravimid ei pruugi olla ainukesed, mis võivad põhjustada koostoimeid Bosulifiga.
Icelandic: Hugsanlegt er að fleiri lyf en þau sem talin eru upp hér geti haft áhrif á Bosulif.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil esineb mõni neist sümptomitest: sügelus, naha või silmade kollasus, tume uriin ja valu või ebamugavustunne paremal ülakõhus või palavik.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú ert með einhver þessara einkenna: kláða, gul augu eða húð, dökkt þvag eða verk eða óþægindi hægra megin í efri hluta kviðarhols eða hita.
Estonian: - naistepuna (taimne vahend ilma retseptita), mida kasutatakse depressiooni raviks.
Icelandic: - jóhannesarjurt (St. John's Wort, náttúrulyf sem fæst án lyfseðils), notað við þunglyndi.
Estonian: Kui tugevat või mõõdukat CYP3A inhibiitorit tuleb manustada bosutiniibravi ajal, peab kaaluma bosutiniibravi katkestamist või bosutiniibi annuse vähendamist.
Icelandic: Ef gefa þarf sterkan eða miðlungi sterkan CYP3A hemil meðan á meðferð með bosutinib stendur, á að íhuga að gera hlé á meðferð með bosutinib eða minnka skammta af bosutinibi.
Estonian: Varem imatiniibi ja vähemalt veel ühe TKI-ga ravitud Ph+ KF KML-iga patsientide (minimaalne jälgimisaeg 48 kuud, ravi kestuse mediaan 9 kuud ja 24,4% 48. kuul jätkuvalt ravil) ning varem ainult imatiniibiga ravitud Ph+ KF KML-iga patsientide (minimaalne jälgimisaeg 60 kuud, ravi kestuse mediaan 26 kuud ja 40,5% 60. kuul jätkuvalt ravil) ravi efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 5.
Icelandic: 48 mánuði, miðgildi meðferðarlengdar 9 mánuðir og 24,4% enn í meðferð eftir 48 mánuði) og niðurstöður fyrir sjúklinga með Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem áður höfðu aðeins fengið imatinib (eftirfylgni í að lágmarki 60 mánuði, miðgildi meðferðarlengdar 26 mánuðir og 40,5% enn í meðferð eftir 60 mánuði) eru sýndar í töflu 5.
Estonian: Bosutiniibi Cmax plasmas suurenes vastavalt 2,4, 2 ja 1,5 korda Child-Pugh' klassides A, B ja C ning bosutiniibi AUC plasmas suurenes vastavalt 2,3, 2 ja 1,9 korda.
Icelandic: Cmax fyrir bosutinib í plasma jókst 2,4 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki A, 2 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki B og 1,5 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C og AUC fyrir bosutinib í plasma jókst 2,3 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki A, 2 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki B og 1,9 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C.
Estonian: Piiratud kliinilisi andmeid (n = 3) on mõõduka neerukahjustusega KML-i patsientide kohta, kellele manustati bosutiniibi suurendatud annus 600 mg.
Icelandic: Klínísk gögn eru mjög takmörkuð (n = 3) fyrir sjúklinga með langvinnt kyrningahvítblæði með miðlungi skerta nýrnastarfsemi sem fá skammtaaukningu í 600 mg af bosutinibi.
Estonian: Bosutiniibi tuleb ettevaatlikult manustada patsientidele, kellel esineb anamneesis soodumus QTc pikenemiseks, kellel on ravile allumatu või väljendunud südamehaigus, sealhulgas hiljutine müokardiinfarkt, kongestiivne südamepuudulikkus, ebastabiilne stenokardia või kliiniliselt oluline bradükardia või kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QTc-d [st arütmiavastased ravimid ja teised ravimid, mis võivad pikendada QTc-d (vt lõik 4.5)].
Icelandic: QTc, sem eru með ómeðhöndlaðan eða alvarlegan hjartasjúkdóm, þ.m.t. nýlegt hjartaáfall, blóðríkishjartabilun, óstöðuga hjartaöng eða klínískt mikilvægan hægslátt, auk sjúklinga sem taka lyf sem vitað er að lengja QTc (t.d. lyf við hjartsláttartruflunum og önnur efni sem lengt geta QTc (kafli 4.5)).
Estonian: Läbi viia ühe rühmaga avatud mitmekeskuseline bosutiniibi efektiivsuse ja ohutuse uuring Philadelphia kromosoomiga kroonilise müeloidse leukeemiaga (Ph+ KML) patsientidel, keda varem raviti ühe või enama türosiini kinaasi inhibiitoriga ja kelle jaoks imatiniib, nilotiniib ning dasatiniib ei ole sobivad ravivalikud.
Icelandic: Að framkvæma, opna, fjölsetra rannsókn með einum armi á öryggi bosutinibs hjá sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt langvinnt kyrningahvítblæði (Ph+ CML) sem áður hafa fengið meðferð með einum eða fleirum týrósín kínasa hemil/hemlum og þegar imatinib, nilotinib og dasatinib voru ekki taldir henta til meðferðar.
Estonian: EU/1/13/818/006 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/818/007 (30 õhukese polümeerikattega tabletti)
Icelandic: EU/1/13/818/006 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/818/007 (30 filmuhúðaðar töflur)
Estonian: Bosutiniibi manustamisel koos rifampitsiiniga tekkinud bosutiniibi plasmakontsentratiooni olulise vähenemise alusel ei ole tõenäoline, et bosutiniibi annuse suurendamine manustamisel koos tugevate või mõõdukate CYP3A indutseerijatega kompenseerib piisavalt plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Icelandic: Miðað við hve mikið útsetning fyrir bosutinibi minnkar þegar bosutinib er gefið samtímis rifampicíni er ólíklegt að unnt sé að bæta nægilega upp minnkaða útsetningu við samtímis gjöf sterkra eða miðlungi sterkra CYP3A örva með því að auka skammta af bosutinibi.
Estonian: Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Bosulifi kasutamist nõu oma arstiga.
Icelandic: Konur sem eru þungaðar eða gætu orðið þungaðar þurfa að leita ráða hjá lækninum áður en þær taka Bosulif.
Estonian: Leukopeenia (sh leukotsüütide arvu vähenemine)
Icelandic: Lifrarskemmd (m.a. lifrarskemmd af völdum lyfja)
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järekorras.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar fyrst.
Estonian: 9/l
Icelandic: 9/l og/eða
Estonian: Hinnatava populatsiooni hulka kuulusid patsiendid, kellel oli enne uuringu algust haigus adkevaatselt hinnatud.
Icelandic: Sjúklinga sem unnt var að meta eru sjúklingar með nothæft mat á sjúkdómi við upphaf rannsóknar.
Estonian: Tabel 5 - Efektiivsuse tulemused kroonilises ja kaugelearenenud faasis KML-iga varem ravitud patsientidel*
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi virkni hjá áður meðhöndluðum sjúklingum með langt gengið langvinnt kyrningahvítblæði (CML) í langvinnum fasa*
Estonian: - allergiline reaktsioon.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð.
Estonian: * Kinnitatud näidustusele vastanud patsientide alarühma efektiivsuse tulemused, vt ülalpool.
Icelandic: * Sjá lýsingu hér að ofan á niðurstöðum varðandi virkni fyrir þann undirhóp sjúklinga sem svarar til samþykktrar ábendingar.
Estonian: Patsiente seerumi kreatiniinisisaldusega > 1,5 x ULN KML-i uuringutesse ei kaasatud.
Icelandic: Sjúklingar með kreatínín í sermi > 1,5 x efri mörk eðlilegra gilda voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Estonian: Kui tekib kliiniliselt oluline mõõdukas või raske mittehematoloogiline toksilisus, tuleb ravi bosutiniibiga katkestada ja seda võib jätkata 100 mg võrra väiksemas annuses üks kord ööpäevas pärast toksilisuse lahenemist.
Icelandic: Ef fram koma klínískt mikilvæg, miðlungi alvarleg eða alvarleg, eituráhrif á annað en blóðmynd skal gera hlé á notkun bosutinibs og má hefja notkun lyfsins aftur með skömmtum sem hafa verið minnkaðir um 100 mg einu sinni á sólarhring eftir að eituráhrifin hafa gengið til baka.
Estonian: Urtikaaria, akne, pruritus
Icelandic: Ofsakláði, þrymlabólur, kláði
Estonian: Pärast bosutiniibi 500 mg üksikannuse (terapeutilise annuse) ja bosutiniibi 500 mg annuse manustamist koos 400 mg ketokonasooliga (bosutiniibi supraterapeutiliste kontsentratsioonide saavutamiseks) tervetele katseisikutele oli QTc keskmise muutuse ühepoolse 95% usaldusvahemiku (CI) ülemine piir alla 10 ms kõigil ajahetkedel pärast bosutiniibi manustamist.
Icelandic: (lækningalegur skammtur) og 500 mg skammts af bosutinibi ásamt 400 mg af ketókónazóli 400 mg (til að ná þéttni bosutinibs í plasma sem er meiri en lækningaleg þéttni) hjá heilbrigðum einstaklingum, voru efri mörk einhliða 95% öryggisbils (CI) umhverfis meðaltal breytinga á QTc minni en 10 ms á öllum tímapunktum eftir skömmtun og ekki komu fram neinar aukaverkanir sem bentu til þess að QTc hefði lengst.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus esmakordselt diagnoositud Ph+KF KML-iga patsientidel, keda raviti bosutiniibiga annuses 500 mg, täheldati QTcF-i intervalli muutusi > 60 ms võrreldes lähteväärtusega kahel (0,8%) patsiendil 248-st bosutiniibi saanud patsiendist.
Icelandic: Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem fengu meðferð með bosutinibi 500 mg, sáust breytingar á QTcF-bili > 60 ms frá upphafsgildum hjá 2 af 248 sjúklingum (0,8%) sem fengu bosutinib.
Estonian: Lühikese toimeajaga antatsiide tuleb kaaluda alternatiivina PPI-dele ning bosutiniibi ja antatsiide tuleb võimaluse korral manustada eraldi aegadel (st bosutiniibi võtta hommikul ja antatsiide õhtul).
Icelandic: Íhuga á að nota skammverkandi sýrubindandi lyf í stað PPI og ekki ætti að taka bosutinib og sýrubindandi lyf á sama tíma (þ.e. taka bosutinib að morgni og sýrubindandi lyf að kvöldi) ef kostur er.
Estonian: Kui te lõpetate Bosulifi võtmise
Icelandic: Ef hætt er að nota Bosulif
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Estonian: Viiel bosutiniibravi saanud patsiendil ja seitsmel imatiniibiga ravitud patsiendil teisenes haigus kas AF KML-iks või BF KML-iks.
Icelandic: Hjá fimm sjúklingum sem fengu bosutinib og sjö sjúklingar sem fengu imatinib umbreyttist sjúkdómurinn í langvinnt kyrningahvítblæði í hröðunarfasa eða bráðafasa.
Estonian: 994-st (78%) kõhulahtisusega patsiendist kümme katkestas selle tõttu ravi bosutiniibiga.
Icelandic: Af 994 sjúklingum (78%) sem fengu niðurgang, hættu 10 sjúklingar notkun bosutinibs vegna þessara tilvika.
Estonian: - klaritromütsiin ja moksifloksatsiin, antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Icelandic: - klaritrómycín og moxifloxacín, sýklalyf sem notuð eru við bakteríusýkingum.
Estonian: Mida Bosulif sisaldab - Toimeaine on bosutiniib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er bosutinib.
Estonian: Annused, mille korral ei täheldatud reproduktiivseid kõrvaltoimeid isasloomadel (30 mg/kg ööpäevas) ega emasloomadel (3 mg/kg ööpäevas), andsid plasmakontsentratsioonid, mis võrdusid 0,6-kordse ja 0,3-kordse kontsentratsiooniga inimesel kliinilise 400 mg annuse korral ning vastavalt 0,5-kordse ja 0,2-kordse kontsentratsiooniga inimesel kliinilise 500 mg annuse korral (valguga seondumata AUC alusel vastavatel liikidel).
Icelandic: Stærstu skammtar sem ekki leiddu til aukaverkana á æxlun hjá karldýrum (30 mg/kg/sólarhring) og kvendýrum (3 mg/kg/sólarhring) leiddu til útsetningar sem jafngilti 0,6 sinnum útsetningu hjá mönnum sem fæst við notkun 400 mg klínískra skammta hjá karldýrum og 0,3 sinnum hjá kvendýrum og 0,5 sinnum (karldýr) og 0,2 sinnum (kvendýr) útsetningu hjá mönnum sem fæst við notkun 500 mg klínískra skammta (miðað við AUC fyrir óbundið lyf hjá hverri tegund).
Estonian: 197-st (15%) neutropeenia kõrvaltoimetega patsiendist 15 katkestas ravi bosutiniibiga neutropeenia tõttu.
Icelandic: Af 197 sjúklingum (15%) þar sem daufkyrningafæð var tilkynnt sem aukaverkun hættu 15 sjúklingar notkun bosutinibs vegna daufkyrningafæðar.
Estonian: - kui teil on vedelikupeetus.
Icelandic: - ef þú ert með sýkingu.
Estonian: Bosulifi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole tingimata vajalik, sest Bosulif võib kahjustada sündimata last.
Icelandic: Ekki á að nota Bosulif á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til vegna þess að Bosulif getur skaðað fóstur.
Estonian: Pärast bosutiniibi üksikannuse (500 mg) manustamist koos toiduga tervetele katseisikutele oli absoluutne biosaadavus 34%.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum einstaklingum var gefinn stakur skammtur af bosutinibi (500 mg) með fæðu, var nýting (absolute bioavailability)
Estonian: Valu rindkeres (sh ebamugavustunne rindkeres), valu
Icelandic: Brjóstverkur (m.a. óþægindi fyrir brjósti), verkur
Estonian: 24 osalejaga tervetel läbi viidud uuringus, kus manustati ööpäevas 400 mg ketokonasooli (tugev CYP3A inhibiitor) 5 annust koos 100 mg bosutiniibi üksikannusega tühja kõhu peale, suurendas ketokonasool bosutiniibi Cmax-i 5,2 korda ja bosutiniibi AUC-d 8,6 korda võrreldes ainult bosutiniibi manustamisega.
Icelandic: Í rannsókn á 24 heilbrigðum einstaklingum, sem fengu 5 daglega 400 mg skammta af ketókónazóli (sterkum CYP3A hemli) samtímis stökum 100 mg skammti af bosutinibi á fastandi maga, jókst ketókónazól Cmax fyrir bosutinib 5,2-falt og AUC fyrir bosutinib í plasma 8,6-falt, borið saman við þegar bosutinib var gefið eitt sér.
Estonian: Muutumatu bosutiniibi eritumine uriiniga oli vähene (ligikaudu 1% annusest) nii tervetel katseisikutel kui ka kaugelearenenud pahaloomuliste soliid kasvajatega patsientidel.
Icelandic: Óbreytt bosutinib skildist í litlum mæli út í þvagi, u.þ.b. 1% af skammtinum, bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með langt gengin illkynja föst æxli.
Estonian: Hõlmab patsiente (N), kes saavutasid või säilitasid MCyR-i.
Icelandic: Þ.m.t. sjúklingar (N) sem náðu eða héldu við meiri háttar litningasvörun (MCyR).
Estonian: Bosulifi kõrvaltoimete riski võivad suurendada järgmised toimeained: - ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool ja flukonasool, mida kasutatakse seennakkuste raviks.
Icelandic: Eftirtalin virk efni geta aukið hættu á aukaverkunum af Bosulif: - ketókónazól, itrakónazól, vorikónazól, posakónazól og flúkónazól, notuð við sveppasýkingum.
Estonian: Bosutiniibi samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A indutseerijatega (sealhulgas, kuid mitte ainult, karbamasepiin, fenütoiin, rifampitsiin, naistepuna) või mõõdukate CYP3A indutseerijatega (sealhulgas, kuid mitte ainult, bosentaan, efavirens, etraviriin, modafiniil, naftsilliin) tuleb vältida, sest tekib bosutiniibi plasmakontsentratsiooni vähenemine.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun bosutinibs og sterkra CYP3A örva (þ.m.t. en takmarkast ekki við karbamazepín, fenýtóín, rifampicín, Jóhannesarjurt) eða miðlungi sterkra CYP3A örva (þ.m.t. en takmarkast ekki við bosentan, efavírenz, etravirín, modafiníl, nafcillín) þar sem hún mun valda minnkaðri þéttni bosutinibs í plasma.
Estonian: Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/818/006
Icelandic: Bosulif 400 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/818/006
Estonian: Lööve (sh üldine lööve, makulaarne lööve, makulopapulaarne lööve, papulaarne lööve, sügelev lööve)
Icelandic: Mjög algengar Útbrot (m.a. almenn útbrot, dröfnuútbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot, útbrot með kláða)
Estonian: Sündmuse kestuse mediaan oli ALAT-i puhul 18 päeva (vahemik: 1…775 päeva) ja ASAT-i puhul 15 päeva (vahemik: 1…803 päeva).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem hvert tilvik stóð var 18 dagar fyrir sjúklinga með hækkað gildi ALAT (bil: 1 til 775 dagar) og 15 dagar fyrir sjúklinga með hækkað gildi ASAT (bil: 1 til 803 dagar).
Estonian: Annuse suurendamist mõõduka neerukahjustusega patsientidel 500 mg-ni üks kord ööpäevas või raske neerukahjustusega patsientidel 400 mg-ni üks kord ööpäevas võib kaaluda patsientide puhul, kellel ei ole tekkinud raskeid ega püsivaid mõõdukaid kõrvaltoimeid ning kes ei ole saavutanud piisavat hematoloogilist, tsütogeneetilist ega molekulaarset ravivastust.
Icelandic: Stigaukning skammts í 500 mg einu sinni á dag fyrir sjúklinga með miðlungi skerta nýrnastarfsemi eða í 400 mg einu sinni á dag fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi kemur til greina fyrir þá sem fundu ekki fyrir alvarlegum eða þrálátum aukaverkunum og ef þeir hafa ekki náð viðunandi blóðfræðilegri, frumufræðilegri eða sameindafræðilegri svörun.
Estonian: - klorokviin, halofantriin, mida kasutatakse malaaria raviks.
Icelandic: - klórókín, halófantrín, notuð við malaríu.
Estonian: Plasmakontsentratsioonide võrdlused liikide vahel viitavad sellele, et kontsentratsioonid, mis ei põhjustanud kõrvaltoimeid 6- ja 9-kuulistes (vastavalt rottidel ja koertel) toksilisuse uuringutes, olid sarnased inimestele mõeldud annustega (400 mg või 500 mg kliinilise annuse kasutamisel) (valguga seondumata AUC alusel vastavatel liikidel).
Icelandic: Samanburður á útsetningu milli tegunda bendir til þess að útsetning sem ekki olli aukaverkunum í 6 mánaða rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum og 9 mánaða rannsóknum á eiturverkunum hjá hundum sé svipuð útsetningu hjá mönnum eftir klínískan skammt með 400 mg eða 500 mg (byggt á óbundnu hlutfalli AUC hjá viðkomandi tegundum).
Estonian: Bosutiniibi samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A inhibiitoritega (sealhulgas, kuid mitte ainult, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon, mibefradiil, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, botsepreviir, telapreviir, greipfruuti sisaldavad tooted, sealhulgas greipfruudimahl) või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun bosutinibs og sterkra CYP3A hemla (þ.m.t. en takmarkast ekki við itrakónazól, ketókónazól, posakónazól, vorikónazól, klaritrómycín, telitrómycín, nefazodón, mibefradíl, indinavír, lopinavír/ritonavír, nelfinavír, ritonavír, sakvínavír, boceprevír, telaprevír, greipaldinafurðir, þ.m.t. greipaldinsafi) eða miðlungi sterkra CYP3A hemla (þ.m.t. en takmarkast ekki við flúkónazól, ciprófloxacín, erytrómycín, diltíazem, verapamíl, amprenavír, atazanavír, darunavír/ritonavír, fosamprenavír, aprepitant, crizotinib, imatinib) þar sem hún mun valda aukinni þéttni bosutinibs í plasma.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest: valulik punane või lillakaspunane lööve, mis levib ning muutub villiliseks ja/või limaskestal (nt suus ja huultel) ilmnevad muud kahjustused.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú ert með einhver þessara einkenna: sársaukafull rauð eða purpurarauðlit útbrot sem dreifast og blöðrur og/eða önnur sár sem koma fram í slímhúð (t.d. í munni eða á vörum).
Estonian: Kui see on kliiniliselt sobiv, võib kaaluda annuse uuesti suurendamist enne vähendamist kasutatud annuseni üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
Icelandic: Íhuga á að auka skammta aftur í fyrri skammt áður en hann var minnkaður einu sinni á sólarhring ef það er klínískt viðeigandi (sjá kafla 4.4).
Estonian: MMR defineeriti kui ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL-i suhe rahvusvahelisel skaalal (mis vastab vähenemisele ≥ 3 logaritmitud väärtuse võrra lähteväärtustest) ning vähemalt 3000 ABL-i transkripti olemasolu (kesklabori hinnangul).
Icelandic: MMR var skilgreint sem ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL hlutfall samkvæmt alþjóðlegum mælikvarða (sem svarar til ≥ 3 log lækkunar frá stöðluðu grunngildi) með a.m.k. 3.000 ABL umritanir metnar á miðlægri rannsóknarstofu.
Estonian: - naftsilliin, antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks.
Icelandic: - nafcillín, sýklalyf sem notað er við bakteríusýkingum.
Estonian: Kõhulahtisusega patsientide hulgas oli aja mediaan esimese sündmuseni 2 päeva (vahemik: 1…2415 päeva) ja ükskõik millise astme kõhulahtisuse kestuse mediaan oli 2 päeva (vahemik: 1…2511 päeva).
Icelandic: Hjá sjúklingum með niðurgang var miðgildi tímalengdar fram að fyrsta tilviki 2 dagar (bil: 1 til 2.415 dagar) og miðgildi þess tíma sem hvert tilvik stóð var 2 dagar (bil: 1 til 2.511 dagar).
Estonian: In vitro uuringud viitavad sellele, et terapeutilistes annustes tõenäoliselt ei teki ravimitevahelisi koostoimeid ravimitega, mis on CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4/5 substraadid kuna bosutiniib ei inhibeeri neid ensüüme.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að ólíklegt sé að milliverkanir milli lyfja komi fram við lækningalega skammta vegna hömlunar efnaskipta lyfja sem eru hvarfefni fyrir CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4/5 af völdum bosutinibs.
Estonian: - mibefradiil, diltiaseem ja verapamiil, mida kasutatakse vererõhu langetamiseks kõrge vererõhuga inimestel.
Icelandic: - mibefradíl, diltíazem og verapamíl, notuð til lækkunar blóðþrýstings hjá einstaklingum með háþrýsting.
Estonian: Sellest uuringust pärinevad andmed näitavad, et tervetel isikutel ei pikenda bosutiniib QTc-d annuses 500 mg ööpäevas koos toiduga ja tingimustes, mis tekitavad supraterapeutilisi plasmakontsentratsioone.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókninni benda til þess að bosutinib lengi ekki QTc hjá heilbrigðum einstaklingum þegar lyfið er gefið í 500 mg dagsskömmtum með fæðu, við aðstæður sem leiða til þéttni í plasma sem er meiri en lækningaleg þéttni.
Estonian: Hiljutiste või olemasolevate kliiniliselt oluliste seedetrakti häiretega patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með nýlega eða virka klínískt marktæka meltingarfærakvilla (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ravi bosutiniibiga võib olla seotud vedelikupeetusega, sealhulgas perikardiefusiooni, pleuraefusiooni, kopsuturse ja/või perifeerse ödeemiga.
Icelandic: Meðferð með bosutinibi getur tengst vökvasöfnun, þ.m.t. vökva í gollurshúsi, fleiðruvökva, lungnabjúg og/eða bjúg í útlimum.
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Icelandic: Lýsing valinna aukaverkana
Estonian: Patsientide hulgas oli aja mediaan esimese sündmuseni 28 päeva (vahemik: 1…2633 päeva) ja sündmuse kestuse mediaan oli 15 päeva (vahemik 1…1529 päeva).
Icelandic: Hjá sjúklingum var miðgildi tímalengdar fram að fyrsta tilviki var 28 dagar (bil: 1 til 2.633 dagar) og miðgildi þess tíma sem hvert tilvik stóð var 15 dagar (bil: 1 til 1.529 dagar).
Estonian: 2. aasta (24. kuu) ja 5. aasta (60 kuud): ainult imatiniibiga ravitud KF haigus; 1. aasta (12. kuu) ja 4. aasta (48 kuud): imatiniibi ja veel vähemalt ühe TKI-ga ravitud KF haigus, AF ja BF haigus.
Icelandic: Niðurstöður eftir 2 ár (24 mánuði) og 5 ár (60 mánuði) hjá sjúklinum í langvinnum fasa sem fengu meðferð með imatinibi eingöngu og niðurstöður eftir 1 ár (12 mánuði) og 4 ár (48 mánuði) hjá sjúklingum í langvinnum fasa sem fengu imatinibi ásamt a.m.k.
Estonian: CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; KML = krooniline müeloidne leukeemia; mITT = modifitseeritud ravikavatsuslik; MMR = oluline molekulaarne ravivastus; Ph+ = Philadelphia kromosoomiga.
Icelandic: CML=langvinnt kyrningahvítblæði, mITT=breytt meðferðarþýði, MMR=meiriháttar sameindasvörun, Ph+=Fíladelfíulitnings jákvætt.
Estonian: Bosulifi võtvatele naistele soovitatakse ravi ajal ja vähemalt üks kuu pärast viimast annust kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Icelandic: Bosulif verður ráðalagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í minnst 1 mánuð eftir síðasta skammtinn.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui te minestate (kaotate teadvuse) või teil esineb ebaregulaarne südametöö Bosulifi võtmise ajal, sest see võib olla raske südamehaiguse tunnuseks.
Icelandic: Ef líður yfir þig (þú missir meðvitund) eða þú færð óreglulegan hjartslátt meðan þú tekur Bosulif, skaltu láta lækninn vita tafarlaust, þar sem það getur verið merki um alvarlegan hjartakvilla.