FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage der Bewertung der verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten, nach wie vor günstig ist, und verabschiedete daher am 24. Mai 2007 ein Gutachten, das die Aufrechterhaltung bzw. die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen mit Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Arzneimittel, die Bicalutamid 150 mg enthalten, empfiehlt.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal, et 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe püsib soodne, ning võttis 24. mail 2007 vastu arvamuse, milles soovitas müügiload vastavalt kas säilitada või väljastada pärast muudatuste tegemist 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte teatavates lõikudes.
German: * Hinweis: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben nur den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 24. Mai 2007 wieder.
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 24. mail 2007. aastal vastu võetud arvamust.
German: In Anbetracht der verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass ein potenzieller Zusammenhang zwischen der Anwendung von Bicalutamid 150 mg und Herzinsuffizienz nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Studien zur Untersuchung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität erforderlich sind.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis kättesaadavate andmete põhjal järeldusele, et bikalutamiidi (150 mg) ja südamepuudulikkuse vahelist võimalikku seost ei saa välistada ning et endiselt on vaja täiendavalt uurida südame- ja veresoonkonna haigustesse haigestumist ja neist haigustest põhjustatud suremust.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Bicalutamid 150 mg bei der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinoms wirksam ist; nach Ansicht des CHMP sollte die therapeutische Indikation jedoch auf die Behandlung von Patienten mit hohem Risiko für eine Krankheitsprogression beschränkt werden.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et bikalutamiid (150 mg) on efektiivne paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks; samas leidis komitee, et näidustust tuleb piirata selliste patsientide raviga, kellel on suur haiguse progresseerumise oht.
German: Ein lokal fortgeschrittenes Prostatakarzinom ist ein größerer Tumor oder ein Tumor mit Befall von Lymphknoten, jedoch ohne Ausbreitung in andere Organe.
Estonian: Paikselt kaugelearenenud eesnäärmevähi all mõistetakse suuremaid või lümfisõlmedele levinud tuumoreid, mis ei ole levinud muudele elunditele.
German: Die Gründe für das Verfahren betrafen eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Profils von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten.
Estonian: Esildisega taotleti 150 mg bikalutamiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhte läbivaatamist.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Produkt weiterhin regelmäßig überprüfen.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused teostavad selle toote üle jätkuvalt regulaarset järelevalvet.
German: Die benannte Berichterstatterin und der Mitberichterstatter waren Dr. Julia Dunne und Dr. Ingemar Persson.
Estonian: Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt dr Julia Dunne ja dr Ingemar Persson.
German: Danach wurde das Mittel im Wege des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in sämtlichen Mitgliedstaaten der EU außer Irland zugelassen.
Estonian: Hiljem anti vastastikuse tunnustamise menetlusega müügiluba kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides peale Iirimaa.
German: Eine Zulassung besteht ebenfalls in Norwegen und Island.
Estonian: Ravimil on müügiluba ka Norras ja Islandil.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 30. Juni 2005, am 15. Juli 2005, am 19. Juli 2005, am 20. Dezember 2005 und am 7. März 2006 schriftliche Erklärungen ab.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 30. juunil 2005, 15. juulil 2005, 19. juulil 2005, 20. detsembril 2005 ja 7. märtsil 2006.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP)
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE (CHMP)
German: ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES IN DER GEÄNDERTEN FASSUNG FÜR
Estonian: TEABEKOKKUVÕTE ARVAMUSEST NÕUKOGU MUUDETUD DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 31 ALUSEL
German: Das Befassungsverfahren wurde am 21. April 2005 eingeleitet.
Estonian: Esildise menetlemine algas 21. aprillil 2005.
German: Pimecrolimus ist ein Calcineurin-Inhibitor, der als Cremeformulierung in einer Konzentration von 1 % zugelassen ist.
Estonian: Pimekroliimus on kaltsineuriini inhibiitor, mis on heaks kiidetud 1% kontsentratsiooniga kreemina.
German: * Anmerkung: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 23. März 2006 wieder.
Estonian: * Märkus: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab üksnes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. märtsi 2006. aasta arvamust.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 29. Mai 2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
Estonian: See lõpparvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 29. mail 2006.
German: Internationaler Freiname (INN): Pimecrolimus
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): pimekroliimus
German: Eine Anhörung fand am 22. März 2006 statt.
Estonian: Suulised selgitused anti 22. märtsil 2006.
German: Die erste Zulassung für Pimecrolimus in der EU wurde am 15. März 2002 in Dänemark erteilt.
Estonian: Pimekroliimusele anti Euroopa Liidus esmalt müügiluba 15. märtsil 2002.
German: Am 21. April 2005 beantragte Dänemark bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Estonian: 21. aprillil 2005 esitas Taani Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi nr 2001/83 järgse esildise.
German: Elidel und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang 1)
Estonian: ravimi Elidel ja seotud nimetuste kohta (vt I lisa) SAADETUD ESILDISE KOHTA
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie der Etikettierung und Packungsbeilage und Anhang IV die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Estonian: Teaduslikud järeldused on II lisas, toote omaduste muudetud kokkuvõte ja ravimi infoleht III lisas ning müügiloa tingimused IV lisas.
German: Der CHMP empfahl die Beschränkung der Anwendung auf Patienten, bei denen die Behandlung mit topischen Corticosteroiden entweder nicht ratsam oder nicht möglich ist.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas kehtestada kasutuspiirangu patsientide suhtes, kellel ravi paikse toimega kortikosteroididega ei ole kas soovitatav või võimalik.
German: Pimecrolimus wurde anfangs für die Anwendung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis im Alter ab 2 Jahren zur kurzfristigen Behandlung von Zeichen und Symptomen und zur intermittierenden Langzeitbehandlung zur Prävention der Progression zu akuten Schüben zugelassen.
Estonian: Pimekroliimus kiideti esmalt heaks kasutamiseks vähemalt 2-aastastel patsientidel, kes põevad kerget kuni mõõdukat atoopilist dermatiiti, tunnuste ja sümptomite lühiajaliseks raviks ning vahelduvaks pikaajaliseks punetavate alade progressiooni vältivaks raviks.
German: Grund des Verfahrens war die Überprüfung des Nutzen-Risiko-Profils von Arzneimitteln, die Pimecrolimus enthalten, angesichts von Wirksamkeitsund Sicherheitsbedenken im Hinblick auf ein potenzielles Krebsrisiko.
Estonian: Esildise põhjus oli soov saada hinnang pimekroliimust sisaldavate ravimite kasulikkuse/riski profiilile, arvestades tõhususe ja ohutuse küsimusi seoses võimaliku vähiriskiga.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Estonian: Asjakohaste tootenimetuste loetelu on I lisas.
German: Aufgrund der Evaluation der verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter vertrat der CHMP die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln, die Pimecrolimus enthalten, weiterhin günstig ist, und gab daher am 23. März 2006 ein Gutachten mit der Empfehlung ab, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen mit Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage für Arzneimittel, die Pimecrolimus enthalten, aufrechtzuerhalten.
Estonian: Kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal leidis inimtervishoius kasutavate ravimite komitee, et pimekroliimust sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt soodne ning võttis seepärast 23. märtsil 2003 vastu arvamuse pimekroliimust sisaldavate ravimite kohta, kus soovitab säilitada müügiloa, muutes ravimi omaduste kokkuvõtet ning pakendi infolehte
German: Aus Gründen der Sicherheit und Wirksamkeit war der CHMP der Ansicht, dass Pimecrolimus auf die Anwendung als Mittel der zweiten Wahl beschränkt werden solle.
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse andmete põhjal järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et pimekroliimuse kasutamine peab piirnema teisese valiku preparaatidega.
German: HINTERGRUNDINFORMATION
Estonian: TAUSTATEAVE
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 9. August 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas otsuse 9. augustil 2005.
German: Das Verfahren wurde am 21. Oktober 2004 eingeleitet.
Estonian: Esildise menetlust alustati 21. oktoobril 2004.
German: Calcium ist ein wichtiger Mineralstoff, der für den Aufbau und Erhalt der Knochen, für das elektrolytische Gleichgewicht im Körper und die ordnungsgemäße Funktion zahlreicher Steuerungsmechanismen unerlässlich ist.
Estonian: Kaltsium on oluline mineraal, mis on vajalik luude moodustamiseks ja säilitamiseks, elektrolüütide tasakaalu säilitamiseks kehas ja arvukate reguleerimismehhanismide õigeks toimimiseks.
German: - Rachitis und Osteomalazie, zusätzlich zur Vitamin D3 Therapie.
Estonian: - rahhiit ja osteomalaatsia, lisaks ravile vitamiin D3-ga.
German: Calciumlactogluconat und Calciumcarbonat enthaltende Arzneimittel wurden in den EUMitgliedstaaten auf nationaler Ebene zugelassen, was aufgrund individueller nationaler Entscheidungen zu unterschiedlichen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels geführt hat.
Estonian: Kaltsiumlaktaat glükonaati ja kaltsiumkarbonaati sisaldavad ravimid on EL liikmesriikides kinnitatud siseriiklikult, selle tulemuseks on siseriiklikele üksikotsustele tuginevad erinevad ravimiomaduste kokkuvõtted.
German: Auf der Grundlage der vom Berichterstatter und dem Mitberichterstatter vorgelegten Beurteilungsberichte und der wissenschaftlichen Erörterung im Rahmen des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Calcium-Sandoz Brausetabletten 500/1000 mg und damit verbundenen Bezeichnungen als günstig zu erachten ist.
Estonian: Arvestades ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruandeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Calcium Sandoz kihisevate tablettide 500/1000 mg ja sellega seotud nimetuste kasulikkuse/riski suhe loetakse positiivseks.
German: Eine komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung ist in Anhang II enthalten; die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels liegt in Anhang III vor.
Estonian: Teadusliku hinnangu üldkokkuvõte on esitatud II lisas koos ühtlustatud ravimiomaduste kokkuvõttega
German: Calcium-Sandoz und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Calciumlactogluconat, Calciumcarbonat
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): kaltsiumlaktaat glükonaat, kaltsiumkarbonaat
German: Der CHMP erteilte am 21. April 2005 ein befürwortendes Gutachten und empfahl die Harmonisierung der SPC für Calcium-Sandoz Brausetabletten 500/1000 mg und damit verbundene Bezeichnungen für die folgenden vereinbarten therapeutischen Anwendungsgebiete:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee väljastas 21. aprillil 2005 positiivse arvamuse, soovitades ühtlustada ravimiomaduste kokkuvõtted Calcium Sandoz kihisevate tablettide 500/1000 mg kohta ja sellega seotud nimetused alljärgmiste kokkulepitud terapeutiliste näidustuste puhul:
German: ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM SCHIEDSVERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES BEZÜGLICH
Estonian: KOKKUVÕTLIK TEAVE ESILDISE ARVAMUSE KOHTA LÄHTUDES NÕUKOGU DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 30 ALUSEL TOIMUNUD VAHEKOHTUMENETLUSEST Calcium Sandoz ja sellega seotud nimetused
German: Ein Dossier im CTDFormat und ein Vorschlag für eine harmonisierte SPC wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 22. September 2004 vorgelegt.
Estonian: 22. septembril 2004 esitas müügiloa hoidja CDT-formaadis toimiku ning ühtlustatud ravimiomaduste kokkuvõtte ettepaneku.
German: - Prävention und Behandlung eines Kalziummangels;
Estonian: - kaltsiumi puuduse ennetamine ja ravi; - kaltsiumi lisand osteoporoosi ennetavas ja ravivas eriteraapias;
German: Novartis Consumer Health SA beantragte bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der
Estonian: Novartis Consumer Health SA tegi EMEA-le esildise vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 30, et ühtlustada siseriiklikke ravimiomaduste kokkuvõtteid ravimi Calcium Sandoz kihisevate tablettide
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 4. August 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis oma otsuse 4. augustil 2006.
German: Das Verfahren wurde am 21. Oktober 2004 eingeleitet.
Estonian: Esildise menetlus algas 21. oktoobril 2004.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 20. April 2005, am 20. Dezember 2005, am 27. März 2006 und am 9. Mai 2006 zusätzliche Informationen vor.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 20. aprillil 2005, 20. detsembril 2005, 27. märtsil 2006 ja 9. mail 2006.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Gabapentin ist nicht bekannt.
Estonian: Gabapentiini täpne toimemehhanism ei ole veel teada.
German: Internationaler Freiname (INN): Gabapentin HINTERGRUNDINFORMATION
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gabapentiin TAUSTATEAVE
German: Gabapentin (Neurontin und damit verbundene Bezeichnungen) ist in mehreren Mitgliedstaaten für die Behandlung epileptischer Syndrome und verschiedener Arten neuropathischer Schmerzen zugelassen.
Estonian: Gabapentiin (Neurontin ja seotud nimetused) on heaks kiidetud mitmes liikmesriigis epileptiliste sündroomide ja mitmesuguste neuropaatilise valu liikide raviks.
German: Gabapentin ist strukturell verwandt mit dem Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und interagiert mit GABA-Synapsen.
Estonian: Struktuurilt on gabapentiin lähedane neurotransmitterile GABA (gamma-aminovõihape) ja reageerib GABA sünapsidega.
German: London, 4. August 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES FÜR Neurontin und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Estonian: London, 4. augustil 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE TEABEKOKKUVÕTE ARVAMUSEST NÕUKOGU DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 30 ALUSEL TEHTUD ESILDISE KOHTA Neurontin ja seotud nimetused (vt I lisa)
German: Das Verfahren basierte darauf, dass aufgrund unterschiedlicher nationaler Entscheidungen Unterschiede in den in sämtlichen EU-Mitgliedstaaten, Island und Norwegen zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) von Neurontin (und damit verbundenen Bezeichnungen) bestanden, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Anwendungsgebiete, Dosierung, Gegenanzeigen, unerwünschten Wirkungen sowie Abschnitte zu Anwendungsempfehlungen.
Estonian: Esildise sisuks olid erinevused Euroopa liikmesriikides, Islandil ja Norras heaks kiidetud Neurontini ja seotud nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtetes, eriti näidustuste, posoloogia, vastunäidustuste, soovimatute toimete ja kasutusega seotud lõikude osas, sest siseriiklikud otsused ei ühtinud.
German: Während der Sitzung vom 29. Mai bis 1. Juni 2006 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilagen akzeptabel sei und dass diese geändert werden sollten.
Estonian: 29. mai - 1. juuni 2006 koosolekul jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kõiki esitatud andmeid ning komiteesisest teaduslikku arutelu arvestades arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning neisse tuleb sisse viia muudatused.
German: Am 2. September 2004 beantragte Italien (Agencizia Italiana del Farmaco - die italienische ArzneimittelAgentur) ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG bei der EMEA, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilagen und Etikettierung des Arzneimittels Neurontin und der damit verbundenen Bezeichnungen zu harmonisieren.
Estonian: 2. septembril 2004 esitas Itaalia (Agencizia Italiana del Farmaco) Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi Neurontin ja seotud nimetuste ametlikult kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infoleht ja märgistus.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Estonian: Asjaomaste tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
German: Der CHMP verabschiedete am 1. Juni 2006 ein positives Gutachten und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilagen für Neurontin und damit verbundene Bezeichnungen.
Estonian: 1. juunil 2006 esitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee positiivse arvamuse, soovitades Neurontini ja seotud nimetuste omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ühtlustada.
German: Das Verfahren wurde am 29. April 2005 eingeleitet.
Estonian: Esildise menetlus algas 29. aprillil 2005.
German: London, 10. April 2006 EMEA/85969/2006
Estonian: London, 10. aprillil 2006 EMEA/85972/2006
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 10/04/2006.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas otsuse 10/04/2006.
German: Tacrolimus ist ein Makrolid-Immunsuppressivum, das zur Arzneimittelklasse der CalcineurinInhibitoren gehört.
Estonian: Takroliimus on makroliidne immunosupressant, mis kuulub kaltsineuriini inhibiitorite ravimrühma.
German: Auf der Grundlage der vom Berichterstatter und dem Mitberichterstatter vorgelegten Beurteilungsberichte, der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss sowie der Stellungnahmen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) war der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Prograf und damit verbundenen Bezeichnungen für die folgenden Anwendungsgebiete als positiv zu betrachten ist:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, võttes arvesse ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruandeid, komiteesiseseid teaduslikke arutelusid ning müügiloa hoidjate märkusi, oli arvamusel, et Prografi ja muude sellega seotud nimetustega ravimite kasu/riski suhe on positiivne järgmiste näidustuste korral:
German: Aufgrund von divergierenden nationalen Entscheidungen im Zuge der Zulassungen in den EUMitgliedstaaten waren unterschiedliche Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) genehmigt worden.
Estonian: EL-i liikmesriikide müügilubade omavahel ühtimatute otsuste alusel olid kinnitatud erinevad ravimi omaduste kokkuvõtted.
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen sind in Anhang II, die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) ist in Anhang III aufgeführt.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
German: Internationaler Freiname (INN): Tacrolimus HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Takroliimus TAUSTTEAVE
German: Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Empfängern von Leber-, Nieren- oder Herztransplantaten.
Estonian: siiriku äratõukereaktsiooni profülaktika siirdatud maksa, neeru või südame saajatel;
German: Der CHMP gab am 26. Januar 2006 ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) für Prograf und damit verbundene Bezeichnungen.
Estonian: 2006. aasta 26. jaanuaril esitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee esildise kohta positiivse arvamuse, soovitades ühtlustada Prografi ja sellega seotud nimetustega ravimite ravimi omaduste kokkuvõtted.
German: Behandlung der Allotransplantatabstoßung, die resistent gegenüber der Behandlung mit anderen Immunsuppressiva ist.
Estonian: siiriku äratõukereaktsiooni ravi, kui äratõukereaktsioon ei allu ravile muude immunosupressantidega.
German: Das Verzeichnis der Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Estonian: Asjaomaste tootenimetuste loetelu on toodud I lisas.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN IM ZUGE EINES VERFAHRENS GEMÄSS ARTIKEL 30 DER RICHTLINIE 2001/83/EG DES RATES BEZÜGLICH Prograf und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Estonian: KOKKUVÕTE ARVAMUSEST NÕUKOGU DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 30 ALUSEL TEHTUD ESILDISE KOHTA, MIS PUUDUTAB
German: Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, um die nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) für das Arzneimittel Prograf und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Estonian: 23. märtsil 2005. aastal tegi ettevõte Fujisava GmbH kõikide müügiloa hoidjate (vt arvamuse I lisa) nimel Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi Prograf ja sellega seotud nimetustega ravimite riiklikud ravimi omaduste kokkuvõtted.
German: Die zu Beginn des Verfahrens festgestellten Divergenzen wurden beseitigt.
Estonian: Esildismenetluse algul tuvastatud lahknevused on kõrvaldatud.
German: Das Verfahren wurde am 19. September 2005 eingeleitet.
Estonian: Esildismenetlus algas 19. septembrist 2005.
German: • mit möglicherweise infektiösem Material arbeiten (z. B. Laborpersonal).
Estonian: • käitlevad potentsiaalselt nakkusohtlikke materjale (nt laboritöötajad).
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 4. Juli 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas omapoolse otsuse 4. juulil 2006.
German: London, 4. Juli 2006 EMEA/169383/2006
Estonian: 2006 EMEA/169383/2006
German: • Endemiegebiete bereisen, passieren oder dort leben;
Estonian: • reisivad endeemilisse piirkonda või sealt läbi või elavad endeemilises piirkonnas;
German: Aktive Immunisierung gegen Gelbfieber bei Personen ab dem Alter von 9 Monaten, die
Estonian: kollapalaviku vastane aktiivne immuniseerimine vähemalt 9 kuu vanustel inimestel, kes:
German: STAMARIL ist ein viraler Impfstoff; das Antigen des Impfstoffs hat eine prophylaktische Wirkung, indem es eine Immunantwort gegen das oben genannte Gelbfieber stimuliert.
Estonian: STAMARIL on viirusvaktsiin, kusjuures viiruse antigeen toimib profülaktiliselt, stimuleerides immuunvastust eelmainitud kollapalaviku vastu.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.