FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Repaglinid je téměř úplně metabolizován a nebyly identifikovány žádné metabolity s klinicky významným hypoglykemizujícím účinkem.
Maltese: Repaglinide jiġi mmetabolizzat kważi kollu, u ma ġewx identifikati metaboli b'effett ipogliċemiku ta' rilevanza klinika.
Czech: Není možné vyloučit, že ostatní induktory jako např. fenytoin, karbamazepin fenobarbital, třezalka tečkovaná mohou mít podobný vliv.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li indutturi oħrajn, eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St.
Czech: Meglumin
Maltese: Meglumine
Czech: Bolest břicha, průjem Časté
Maltese: Disturbi ta' rifrazzjoni* Rari ħafna
Czech: Enyglid repaglinidum
Maltese: Enyglid repaglinide
Czech: EMA/439864/2014 EMEA/H/C/00165
Maltese: EMEA/H/C/00165
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (0,5 mg, 1 mg a 2 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (0.5, 1 u 2 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Enyglid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dijabete tat-tip 2 li l-livelli ta' glukożju fid-demm tagħhom is-soltu jiġu kkontrollati sew b'dieta, iżda li qegħdin jitilfu kontroll tal-glukożju fid-demm għal perjodu temporanju.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Enyglid.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enyglid.
Czech: Přípravek Enyglid je „generikum".
Maltese: Enyglid huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Enyglid platné v celé Evropské unii dne 14. října 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Enyglid valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-14 ta' Ottubru 2009.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Enyglid je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem NovoNorm.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Enyglid għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal NovoNorm.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Enyglid schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Enyglid?
Czech: Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného antidiabetika, doporučená počáteční dávka je 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti jibdlu minn mediċina oħra tad-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Czech: Co je Enyglid?
Maltese: X'inhu Enyglid?
Czech: Znamená to, že přípravek Enyglid je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm.
Maltese: Dan ifisser li Enyglid huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Enyglid je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem NovoNorm.
Maltese: Billi Enyglid huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, NovoNorm.
Czech: Registrační (EU) Číslo
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Czech: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milán
Maltese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Czech: Studie EUR-1008-M
Maltese: Studju EUR-1008-M
Czech: Standardní léčba (N=83)
Maltese: Kura standard (N=83)
Czech: Děti (starší než 1 rok), dospívající a dospělí
Maltese: Tfal (aktar mill-età ta' sena), adolexxenti u adulti
Czech: Rozdíl ve středních hodnotách byl -1,25 (95% CI, -3,62 až 1,12), p=0,2972.
Maltese: Id-differenza fil-medja kienet ta' -1.25 (95% CI, -3.62 sa 1.12), b'p=0.2972.
Czech: Velikost balení 20, 50, 100 a 200 tobolek.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20, 50, 100, u 200 kapsula.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Maltese: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Czech: amyláza:
Maltese: amylase:
Czech: N: počet pacientů; SD směrodatná odchylka; LS: nejmenší čtverce.
Maltese: N: numru ta' pazjenti; SD: devjazzjoni standard; LS: l-inqas kwadrati.
Czech: Datum otevření:
Maltese: Data tal-ftuħ:
Czech: Studie EUR 1009-M
Maltese: Studju EUR-1009-M
Czech: Souhrnná statistika
Maltese: Varjabbli statistika
Czech: Rozdíl při stanovení metodou nejmenších čtverců (LS means) (95% interval spolehlivosti) Hodnota p
Maltese: Differenza f'medja LS (95% tal-limiti ta' kunfidenza)
Czech: Studie PR-018
Maltese: Studju PR-018
Czech: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITÁLIE
Maltese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060
Czech: proteáza:
Maltese: protease:
Czech: Studie PR-011
Maltese: Studju PR-011
Czech: Střední hodnota CFA-72h byla 88 % u přípravku Enzepi ve srovnání se 63 % u placeba.
Maltese: Is-CFA-72h medju kien ta' 88% b'kura b'Enzepi meta mqabbel ma' 63% b'kura bil-plaċebo.
Czech: Dušnost*
Maltese: Dispnea*
Czech: ne méně než 270 jednotek*.
Maltese: mhux inqas minn 270 unità*.
Czech: Studie PR-005
Maltese: Studju PR-005
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u přípravku Enzepi byly gastrointestinální obtíže (bolest břicha [16 %]; flatulence [12 %]; abdominální distenze [7 %]; průjem a zvracení [6 %]; zácpa [5 %]; nauzea [3 %]) a bolest hlavy vyskytující se zhruba u 6 % pacientů.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati b'Enzepi kienu lmenti gastro-intestinali [uġigħ addominali, (16%); gass (12%); nefħa addominali (7%); dijarea u rimettar (6%); stitikezza (5%); dardir (3%)]; u uġigħ ta' ras li jseħħ f'bejn wieħed u ieħor 6% tal-pazjenti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Czech: ne méně než 130 jednotek*.
Maltese: mhux inqas minn 130 unità*.
Czech: *Jednotka dle Ph. Eur.
Maltese: *Unitajiet Ph. Eur.
Czech: * Jednotka dle Ph. Eur.
Maltese: * Unitajiet Ph. Eur.
Czech: Anafylaktická reakce** Hypersenzitivita na lék/ hypersenzitivita
Maltese: Reazzjoni anafilattika** Sensittività eċċessiva għall mediċina/
Czech: Fibrotizující kolonopatie
Maltese: Kolonopatija fibrosizzanti
Czech: Možnost podráždění ústní sliznice
Maltese: Potenzjal għal irritazzjoni tal-mukoża orali
Czech: - Dalšími složkami jsou: o Obsah tobolek: sodná sůl kroskarmelósy, hydrogenovaný ricinový olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, ftalát hypromelosy, mastek, triethylcitrát.
Maltese: o Kontenut tal-kapsula: croscarmellose sodium, hydrogenated castor oil, colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, hypromellose phthalate, talc, triethyl citrate.
Czech: ne méně než 7 800 jednotek dle Ph. Eur.
Maltese: 7,800 unità Ph. Eur.
Czech: Ftalát hypromelosy
Maltese: Hypromellose phthalate Talc
Czech: ne méně než 410 jednotek*.
Maltese: mhux inqas minn 410 unità*.
Czech: Počet pacientů reagujících na léčbu (pacienti s menším obsahem tuku ve stolici než 30 % a bez známek a symptomů malabsorpce) při vstupu byl 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) po týdnu léčby (stabilizace) a 11/19 (57,9 %) po druhém týdnu otevřené léčby přípravkem Enzepi.
Maltese: In-numru ta' dawk li rrispondew (pazjenti b'inqas minn 30% ta' kontenut ta' xaħam fl-ippurgar u mingħajr sinjali u sintomi ta' malassorbiment) fuq il-linja bażi kien ta' 10/19 (52.6%), 13/19 (68.4%) wara ġimgħa ta' kura (stabbilizzazzjoni) u 11/19 (57.9%) wara t-tieni ġimgħa ta' kura miftuħa b'Enzepi.
Czech: Děti (ve věku 1 až 4 let)
Maltese: Tfal (bejn sena u 4 snin ta' età)
Czech: Střední hodnota obsahu tuku ve stolici byla podobná při vstupu (24,8 %), po stabilizaci (27,0 %) a po druhém týdnu otevřené léčby (27,3 %).
Maltese: Il-kontenut medju ta' xaħam fl-ippurgar kien simili fil-linja bażi (24.8%), wara stabbilizzazzjoni (27.0%) u wara t-tieni ġimgħa ta' kura miftuħa b'Enzepi (27.3%).
Czech: Jsou prezentovány podle klasifikace orgánových systémů MedDRA a jsou seřazeny podle frekvence výskytu, a to pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1 /1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Huma ppreżentati skont is-Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u huma elenkati taħt intestaturi ta' frekwenza, bl-użu ta' dawn il-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Studie EUR-1008-M byla provedena u 34 pacientů s EPI způsobenou CF, z nichž 26 byly děti, včetně 8 dětí ve věku 7 až 11 let a 18 dospívajících ve věku 12 až 17 let.
Maltese: EUR-1008-M sar fuq 34 pazjent bl-EPI minħabba s-CF, fejn 26 minnhom kienu tfal, inkluż 8 itfal fl-etajiet ta' 7 sa 11-il sena, u 18-il adolexxent fl-etajiet ta' 12 sa 17-il sena.
Czech: Střední hodnota rozdílu CFA-72h byla o 26 procentních bodů vyšší u léčby přípravkem Enzepi s 95% intervalem spolehlivosti (19, 32) a hodnotou p<0,001.
Maltese: Id-differenza medja fis-CFA-72h kienet ta' 26 punt perċentwali aktar mill-kura Enzepi b'95% ta' Intervall ta' Kunfidenza ta' (19, 32) u p<0.
Czech: Allergan Norden AB Tlf: +47 80 01 04 97
Maltese: Tlf: +47 80 01 04 97
Czech: Po prvním otevření: 6 měsíců při uchovávání při teplotě do 25 °C.
Maltese: 6 xhur meta maħżun f'temperatura inqas minn 25°C.
Czech: ne méně než 3 200 jednotek*
Maltese: mhux anqas min 3,200 unità*
Czech: Tabulka 1 Analýza koeficientu absorpce tuku za 72 hodin (CFA-72h) - populace pacientů, kteří dokončili studii (studie PR-005)
Maltese: Tabella 1 Analiżi ta' koeffiċjent tal-assorbiment tax-xaħam fuq 72 siegħa (CFA-72h)Popolazzjoni ta' dawk li temmew (Studju: PR-005)
Czech: ne méně než 3 200 jednotek*,
Maltese: mhux inqas minn 3,200 unità*,
Czech: ne méně než 650 jednotek*.
Maltese: mhux inqas minn 650 unità*.
Czech: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Maltese: Tlf: + 4580884560
Czech: Farmakoterapeutická skupina: digestiva včetně enzymů, enzymové přípravky, ATC kód: A09AA02
Maltese: Diġestivi, inkl, enzimi, Preparazzjonijiet tal-enzimi, Kodiċi ATC:
Czech: ne méně než 7 800 jednotek*,
Maltese: mhux inqas minn 7,800 unità*,
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 25 000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 25,000
Czech: - proteolytická aktivita:
Maltese: - attività proteolitika:
Czech: Obsah tobolek (enterosolventní granule) Sodná sůl kroskarmelosy Hydrogenovaný ricinový olej Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát
Maltese: Hydrogenated castor oil Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Czech: ne méně než 4 800 jednotek*,
Maltese: mhux inqas minn 4,800 unità*,
Czech: Nejvýznamnější účinky třídy („class effect") přípravků s pankreatickými enzymy zahrnují fibrotizující kolonopatii, hyperurikemii/hyperurikosurii a anafylaktické reakce.
Maltese: L-aktar effetti ta' klassi relevanti tal-prodotti tal-enzimi pankreatiċi jinkludu l-kolonopatija fibrosizzanti, iperurikemija/ iperurikosurja u reazzjonijiet anafilattiċi.
Czech: Další hlášené klinické zkušenosti nestanovily rozdíly v odezvě mezi staršími a mladými pacienty.
Maltese: Esperjenza klinika oħra rrapportata ma identifikatx differenzi fir-risponsi bejn il-pazjenti anzjani u żgħażagħ.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 40 000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 40,000
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1113/001-016
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1113/001-016
Czech: 25 000 jednotek*
Maltese: 25,000 unità*
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Enzepi na lidskou fertilitu.
Maltese: Fertilità Mhemm l-ebda dejta umana disponibbli dwar l-effett ta' Enzepi fuq il-fertilità.
Czech: proteolytická aktivita:
Maltese: attività proteolitika:
Czech: 40 000 jednotek*
Maltese: 40,000 unità*
Czech: Další látky pro Enzepi 40 000 jednotek enterosolventní granule Indigotin (E132)
Maltese: B'żieda għal Enzepi 40,000 unità granijiet gastro-reżistenti Indigotine (E132)
Czech: Abnormální glykemie
Maltese: Propylene glycol
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Enzepi u pediatrické populace byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Enzepi fil-popolazzjoni pedjatrika kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Czech: 25 000 jednotek*,
Maltese: 25,000 unità*,
Czech: 40 000 jednotek*,
Maltese: 40,000 unità*,
Czech: Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777
Maltese: Tel: + 37 052 072 777
Czech: Nepředpokládají se žádné klinicky významné interakce.
Maltese: Ma hija mistennija l-ebda interazzjoni klinikament relevanti.
Czech: Klinické studie přípravku Enzepi nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 a více let, aby bylo možné stanovit, zda reagují jinak než mladší subjekty.
Maltese: Studji kliniċi ta' Enzepi ma inkludewx numri suffiċjenti ta' individwi fl-età ta' 65 sena u aktar sabiex jiddeterminaw jekk jirrispondux b'mod differenti minn individwi żgħażagħ.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Czech: 5 000 jednotek*
Maltese: 5,000 unità*
Czech: ne méně než 1 600 jednotek*,
Maltese: mhux inqas minn 1,600 unità*,
Czech: Velikost balení: Jedna lahvička s 20, 50, 100 nebo 200 tvrdými enterosolventními tobolkami.
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun wieħed ta' 20, 50, 100 jew 200 kapsula iebsa gastro-reżistenti.
Czech: 5 000 jednotek*,
Maltese: 5,000 unità*,
Czech: 25 000 jednotek dle Ph. Eur.
Maltese: 25,000 unità Ph. Eur.
Czech: Medián (minimum - maximum) Statistika na bázi modelů (Enzepi mínus Creon) metodou nejmenších čtverců (LS mean) (standardní chyba)
Maltese: Statistiċi bbażati fuq mudell (Enzepi mingħajr Creon) Medja LS (żball standard)
Czech: 40 000 jednotek dle Ph. Eur.
Maltese: 40,000 unità Ph. Eur.
Czech: 20 enterosolventních tvrdých tobolek 50 enterosolventních tvrdých tobolek 100 enterosolventních tvrdých tobolek 200 enterosolventních tvrdých tobolek
Maltese: 20 kapsula iebsa gastro-reżistenti 50 kapsula iebsa gastro-reżistenti 100 kapsula iebsa gastro-reżistenti 200 kapsula iebsa gastro-reżistenti
Czech: 10 000 jednotek*
Maltese: 10,000 unità*
Czech: Maximální doporučená celková dávka je 2 500 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/jídlo (nebo 10 000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/den), nebo 4 000 jednotek lipázy/g požitého tuku/den.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata totali hija ta' 2,500 unità ta' lipażi/kg tal-piż tal-ġisem għal kull ikla (jew 10,000 unità ta' lipażi/kg tal-piż tal-ġisem kuljum), jew 4,000 unità ta' lipażi/g xaħam inġestita kuljum.
Czech: ne méně než 130 jednotek*
Maltese: mhux anqas minn 130 unità*
Czech: Fibrotizující kolonopatie** Otok rtů a zduřelý jazyk* Stomatitida
Maltese: Kolonpatija tal-fibrożi** Nefħa fix-xoffa u lsien minfuħ*
Czech: Dávka se měří v „jednotkách lipázy".
Maltese: Id-doża hija mkejla f'‘unitajiet ta' lipażi'.
Czech: 5 000 jednotek dle Ph. Eur.
Maltese: 5,000 unità Ph. Eur.
Czech: Další látky pro Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní granule Žlutý oxid železitý (E172)
Maltese: B'żieda għal Enzepi 25,000 unità granijiet gastro-reżistenti Yellow iron oxide (E172)
Czech: Studie PR-018 bylo 12měsíční otevřené prodloužení studie PR-011.
Maltese: Studju PR-018 kien estensjoni bit-tikketta mikxufa ta' 12-il xahar tal-Istudju PR-011.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Enzepi 10 000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 10,000
Czech: Možnost hyperurikemie
Maltese: Potenzjal ta' iperurikemija
Czech: Vzácně byly hlášeny anafylaktické reakce u přípravků s pankreatickými enzymy s jiným složením obsahujícím stejnou léčivou látku (práškový pankreatin).
Maltese: Rarament, ġew irrapportati reazzjonijiet anafilattiċi ma' prodotti tal-enzimi pankreatiċi b'formulazzjonijiet differenti tal-istess ingredjent attiv (trab pankreatiku).
Czech: 10 000 jednotek*,
Maltese: 10,000 unità*,
Czech: Allergan Norden AB Tel: + 46859410000
Maltese: Tel: + 46859410000
Czech: **Skupinové efekty („class effect")
Maltese: *Sintomi ta' reazzjonijiet allerġiċi. **Effetti ta' klassi
Czech: Další látky pro Enzepi 10 000 jednotek enterosolventní granule Žlutý oxid železitý (E172)
Maltese: B'żieda għal Enzepi 10,000 unità granijiet gastro-reżistenti Yellow iron oxide (E172)
Czech: Enzepi je vytvořen tak, aby uvolňoval většinu enzymů in vivo při pH vyšším než 5,5.
Maltese: Enzepi huwa mfassal biex jirrilaxxa ħafna mill-enzimi in vivo f'pH aktar minn 5.5.
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky pozorovanými u léčivých přípravků s pankreatickými enzymy jsou anafylaktické reakce (viz bod 4.4) a fibrotizující kolonopatie (viz bod 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji importanti osservati bi prodotti mediċinali tal-enzimi pankreatiċi huma reazzjonijiet anafilattiċi (ara sezzjoni 4.4) u kolonopatija fibrosizzanti (ara sezzjoni 4.4).
Czech: - amylolytická aktivita:
Maltese: - attività amilolitika:
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem pozorovaným u jiných léků nahrazujících pankreatické enzymy je „anafylaktický šok" a fibrotizující kolonopatie.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji importanti li jidhru ma' mediċini ta' sostituzzjoni ta' enzimi pankreatiċi oħra huma ‘xokk anafilattiku' u kolonopatija fibrosizzanti.
Czech: U přípravku Enzepi tedy byla prokázána non-inferiorita a ekvivalence vzhledem ke komparátoru, pokud jde o kontrolu absorpce tuku (měřené jako CFA-72h) u dospívajících a dospělých s cystickou fibrózou spojenou s EPI.
Maltese: Għaldaqstant, Enzepi wera kemm non-inferjorità u ekwivalenza mal-komparatur fil-kontroll tal-assorbiment tax-xaħam (imkejjel bħala CFA-72h) f'adolexxenti u adulti b'EPI assoċjat mas-CF.
Czech: Substituční léčba pankreatickými enzymy při exokrinní pankreatické insuficienci v důsledku cystické fibrózy nebo jiných onemocnění (např. chronická pankreatitida, stavy po pankreatektomii nebo karcinom pankreatu).
Maltese: Kura ta' sostituzzjoni ta' enzimi pankreatiċi f'insuffiċjenza pankreatika eżokrinali minħabba fibrożi ċistika jew kundizzjonijiet oħrajn (eż. pankreatite kronika, post pankreatektomija jew kanċer pankreatiku).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Do populace ITT (intent-to-treat) bylo randomizováno celkem 96 pacientů ve věku 12 až 43 let.
Maltese: Total ta' 96 pazjent, fl-età ta' bejn it-12 sal-43 sena, ġew randomizzati b'mod każwali fil-popolazzjoni bliskop li tiġi kkurata.
Czech: Enzepi 5 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 10 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 25 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky Enzepi 40 000 jednotek enterosolventní tvrdé tobolky pancreatis pulvis
Maltese: Enzepi 5,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti Enzepi 10,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti Enzepi 25,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti Enzepi 40,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti
Czech: ne méně než 650 jednotek dle Ph. Eur.
Maltese: 650 unità Ph. Eur.
Czech: amylolytická aktivita:
Maltese: attività amilolitika:
Czech: Přípravek Enzepi je dostupný ve formě tobolek (5 000, 10 000, 25 000 a 40 000 jednotek).
Maltese: Enzepi huwa disponibblii bħala kapsuli (unitajiet ta' 5,000; 10,000; 25,000 and 40,000).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Enzepi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Enzepi pancreatis pulvis
Maltese: Enzepi trab tal-frixa
Czech: Další informace o přípravku Enzepi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Enzepi
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 96 pacientů, vedla léčba přípravkem Enzepi během 72 hodin ke vstřebání 84 % tuků, které pacient požil, ve srovnání s 85 % tuků vstřebaných při léčbě již schváleným přípravkem.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 96 pazjent, il-kura b'Enzepi wasslet għallassorbiment ta' 84% tax-xaħmijiet ikkunsmati minn pazjent tul 72 siegħa meta mqabbla ma' assorbiment ta' 85% bil-mediċina diġà awtorizzata.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Enzepi (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou střevní potíže (bolest břicha, nadýmání, průjem, zvracení, zácpa a pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Enzepi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 100) huma effetti fuq il-musrana (uġigħ addominali, nefħa, dijarea, rimettar, stitikezza u dardir) u uġigħ ta' ras.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Enzepi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enzepi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Enzepi schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Enzepi?
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky pozorovanými u všech léčivých přípravků s pankreatickými enzymy jsou anafylaktické (alergické) reakce a fibrotizující kolonopatie (zjizvení a ztluštění střevní stěny).
Maltese: Laktar effetti sekondarji serji importanti osservati bil-mediċini tal-enzima tal-frixa kollha huma reazzjonijiet anafilattiċi (allerġiċi) u kolonopatija fibrosanti (trobbija ta' qoxra u ħxuna tal-ħajt talmusrana).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enzepi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Enzepi?
Czech: V klinických hodnoceních byla většina nežádoucích účinků mírná až středně závažná.
Maltese: Fil-provi kliniċi, ħafna mill-effetti sekondarji kienu minn ħfief sa moderati fis-severità tagħhom.
Czech: Obsahuje enzymy, které pomáhají trávit tuky, sacharidy a bílkoviny.
Maltese: Din fiha enzimi li jgħinu fid-diġestjoni tax-xaħmijiet, tal-karboidrati u tal-proteini.
Czech: Jak se přípravek Enzepi používá?
Maltese: Kif jintuża Enzepi?
Czech: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Maltese: EU/1/16/1116/001
Czech: 400 mg / 100 mg Potahované tablety Perorální podání lahvička (HDPE)
Maltese: 400 mg / 100 mg Pillola miksija b'rita
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název Síla
Maltese: Numru tal-MA
Czech: 95 % CI
Maltese: Total 95% CI
Czech: Červený oxid železitý
Maltese: Iron oxide red
Czech: County Cork, T45 DP77 Irsko
Maltese: County Cork, T45 DP77
Czech: čtvrtletí 2023
Maltese: Q2 2023
Czech: Genotyp 2, 4 a 6 100 % (8/8)a
Maltese: Ġenotipi 2, 4 u 6 100% (8/8)a
Czech: ↔ Ketokonazol
Maltese: ↔ Ketoconazole
Czech: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Maltese: Lansoprazolee Rabeprazolee Pantoprazolee Esomeprazolee
Czech: Genotyp 1a 88 % (44/50)
Maltese: Ġenotip 1a 88% (44/50)
Czech: Před transplantací jater s cirhózou třídy B podle Child-Pugh-Turcotta (CPT):
Maltese: Ċirrożi ta' Klassi B Child-Pugh-Turcotte (CPT) qabel ittrapjant:
Czech: a. Průměrná hodnota z více experimentů u stejného laboratorního replikonu.
Maltese: Valur medju minn esperimenti multipli tal-istess replikon tal-laboratorju.
Czech: Byly vybrány varianty NS5A spojené s rezistencí na pozicích 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 a 93.
Maltese: Intgħażlu varjanti fil-pożizzjonijiet assoċjati mar-reżistenza ta' NS5A 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 u 93.
Czech: Genotyp 1a 6 % (3/50)
Maltese: Ġenotip 1a 6% (3/50)
Czech: Celkem (n = 328)
Maltese: Total (n = 328)
Czech: • antagonisté H2-receptorů (jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin).
Maltese: • antagonist tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine).
Czech: Průměrná hodnota (90 % interval spolehlivosti)a,b
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza)a,b
Czech: ANTIARYTMIKA Amiodaron
Maltese: ANTIARRITTMIĊI Amiodarone
Czech: Celkem (n = 78)
Maltese: Total (n = 78)