FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do rozwoju oporności wirusów na gancyklowir może dojść w mechanizmie selekcji wirusów ze zmutowanym genem kinazy białka wirusowego (UL97) warunkującym monofosforylację gancyklowiru lub genem polimerazy wirusowej (UL54).
Lithuanian: Viruso atsparumas ganciklovirui gali atsirasti dėl mutacijų atrankos proteinkinazės gene (UL97), atsakingame už gancikloviro monofosforilinimą, ir (arba) viruso polimerazės gene (UL54).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: około 43 mg (2 mEq) sodu.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas viename flakone yra maždaug 43 mg (2 mEkv) natrio.
Polish: Pobrać strzykawką 10 ml wody do wstrzykiwań, wprowadzić igłę przez środek gumowego korka i powoli wstrzyknąć wodę do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
Lithuanian: Į švirkštą įtraukite 10 ml injekcinio vandens ir, viduryje pradūrę guminį kamštelį, lėtai suleiskite vandenį į flakoną, adata taikydami link flakono sienelės.
Polish: Nie należy stosować gancyklowiru równocześnie z połączeniem imipenemu i cylastatyny, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Gancikloviro kartu su imipenemu-cilastatinu skirti negalima, nebent potenciali nauda nusveria galimą pavojų (žr.
Polish: Jak stosować lek Cymevene
Lithuanian: Kaip vartoti Cymevene
Polish: Dawka leku Cymevene różni się w zależności od pacjenta.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui lašinama skirtinga Cymevene dozė.
Polish: Gancyklowir jest usuwany podczas hemodializy, dlatego wykonanie hemodializy może być korzystne w celu zmniejszania narażenia na lek pacjentów, którzy otrzymali nadmierne dawki gancyklowiru
Lithuanian: Gancikloviras pašalinamas hemodializės metu, todėl pacientams, kuriems perdozuota gancikloviro, mažinant jo ekspoziciją gali būti naudinga hemodializė (žr.
Polish: Granulocytopenia*
Lithuanian: Granuliocitopenija*
Polish: W związku z tym, pacjentów otrzymujących równocześnie probenecyd i produkt leczniczy Cymevene, należy dokładnie kontrolować w kierunku toksyczności gancyklowiru.
Lithuanian: Dėl to probenecidą ir Cymevene vartojančius pacientus reikia įdėmiai stebėti dėl gancikloviro toksinio poveikio.
Polish: - toksyczny wpływ na wątrobę: zapalenie wątroby, zaburzenie czynności wątroby; - toksyczny wpływ na nerki: nasilenie krwiomoczu u pacjenta z występującym wcześniej zaburzeniem czynności nerek, ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny; - toksyczny wpływ na układ pokarmowy: ból brzucha, biegunka, wymioty; - toksyczny wpływ na układ nerwowy: uogólnione drżenia, drgawki.
Lithuanian: leukopeniją, neutropeniją, granulocitopeniją; - Toksinis poveikis kepenims - hepatitas, kepenų funkcijos sutrikimas; - Toksinis poveikis inkstams - hematurijos sustiprėjimas pacientui su prieš tai buvusiu inkstų funkcijos sutrikimu, ūmus inkstų veiklos nepakankamumas, padidėjęs kreatinino kiekis;
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Cymevene u pacjentów z występującym wcześniej niedoborem krwinek lub polekowym niedoborem krwinek w wywiadzie oraz u pacjentów poddawanych radioterapii.
Lithuanian: Cymevene reikia atsargiai skirti pacientams su jau esančia hematologine citopenija, vaistinių preparatų sukelta hematologine citopenija anamnezėje ar radioterapija gydomiems pacientams.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek uzasadniona może być bardziej dokładna kontrola parametrów hematologicznych.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, turi būti užtikrinama sustiprinta hematologinė stebėsena.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Lithuanian: Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Polish: W badaniach nad zwierzętami gancyklowir zaburzał płodność u samców i samic myszy.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu gancikloviras pablogino pelių patinėlių ir patelių vaisingumą.
Polish: Leczenie choroby CMV u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek
Lithuanian: CMV sukeltos ligos gydymas suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, kurių inkstų funkcija normali
Polish: Leukopenia Pancytopenia
Lithuanian: Trombocitopenija Leukopenija Pancitopenija
Polish: Dawka leku zależy od:
Lithuanian: Tai priklauso nuo:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo często (≥ 1/10):
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni (≥ 1/10)
Polish: W retrospektywnym badaniu 122 dzieci po przeszczepie wątroby (w wieku od 16 dni do 18 lat, mediana wieku 2,5 roku) otrzymywało gancyklowir dożylnie przez co najmniej 14 dni w dawce 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę, a następnie było monitorowanych w kierunku zakażenia CMV metodą PCR.
Lithuanian: Retrospektyviame tyrime dalyvavusiems 122 vaikams su persodintomis kepenimis (nuo 16 dienų iki 18 metų amžiaus (mediana 2,5 metų)) ne trumpiau kaip 14 dienų du kartus per parą buvo leidžiama į veną gancikloviro 5 mg / kg kūno masės dozė po prevencinės CMV stebėsenos PGR metodu.
Polish: • uczucie duszności.
Lithuanian: • dusulys.
Polish: • imipenem z cylastatyną - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Lithuanian: • imipenemą/cilastatiną (juo gydomos bakterinės infekcijos);
Polish: • zakażenie krwi (posocznica),
Lithuanian: • kraujo užkrėtimas (sepsis);
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnoustrojowego, preparaty działające bezpośrednio na wirusy, nukleozydy i nukleotydy (bez inhibitorów odwrotnej transkryptazy), kod ATC: J05AB06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: sisteminio poveikio antivirusiniai vaistiniai preparatai, tiesiogiai veikiantys antivirusiniai vaistiniai preparatai, nukleozidai ir nukleotidai, išskyrus atvirkštinės transkriptazės inhibitorius.
Polish: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 pacientų):
Polish: • u pacjenta stwierdzono uczulenie na acyklowir, walacyklowir, pencyklowir lub famcyklowir - leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych;
Lithuanian: • Jūs esate alergiški aciklovirui, valaciklovirui, penciklovirui ar famciklovirui - tai kiti vaistai, vartojami nuo virusinių infekcijų;
Polish: Ból oka
Lithuanian: Akies skausmas
Polish: Przygotowanie rozcieńczonego roztworu do infuzji
Lithuanian: Praskiesto infuzinio tirpalo paruošimas
Polish: Zaleca się kontrolowanie pełnej morfologii krwi w tym płytek krwi podczas leczenia.
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo metu stebėti bendrą kraujo ląstelių ir trombocitų kiekį.
Polish: Przypadki przedawkowania gancyklowiru podawanego dożylnie, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, zgłoszono na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.
Lithuanian: Pranešimų apie intraveninio gancikloviro perdozavimo atvejus gauta klinikinių tyrimų metu bei preparatui jau esant rinkoje.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 2 mmol (43 mg) sodu w jednej dawce 500 mg.
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato 500 mg dozėje yra 2 mmol (43 mg) natrio.
Polish: Dalsza fosforylacja, przebiegająca z udziałem kilku komórkowych kinaz, prowadzi do wytworzenia trifosforanu, który jest następnie powoli metabolizowany wewnątrzkomórkowo.
Lithuanian: Vėlesnį fosforilinimą iki gancikloviro trifosfato, kuris ląstelės viduje lėtai metabolizuojamas, atlieka kelios ląstelinės kinazės.
Polish: {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz aneks I), moc, postać farmaceutyczna} [Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: { (Išgalvotas) pavadinimas ir kiti susiję pavadinimai (žiūrėkite I priedą) stiprumas, farmacinė forma}
Polish: Nie należy stosować tych leków równocześnie, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų derinio skirti negalima, nebent potenciali nauda nusveria galimą pavojų (žr.
Polish: Wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność roztworu utrzymuje się przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C (nie zamrażać).
Lithuanian: Įrodyta, kad 2 °C - 8 °C temperatūroje laikomas praskiestas preparatas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 24 valandas (negalima užšaldyti).
Polish: Mimo że żadne z dzieci nie wymagało odstawienia leku, u czworga konieczne było podanie czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w celu utrzymania bezwzględnej liczby neutrofilów > 400 komórek/mm3.
Lithuanian: Neutropenija buvo vienintelė sunki nepageidaujama reakcija į vaistą, pastebėta šio tyrimo metu, nors nė vieno iš šių vaikų gydymo nutraukti nereikėjo, o norint išlaikyti didesnį nei 400 ląstelių / mm3 neutrofilų kiekį, 4 vaikus prireikė gydyti granuliocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
Polish: Pacjentów, u których gancyklowir jest stosowany równocześnie z didanozyną, lekami hamującymi czynność szpiku lub zaburzającymi czynność nerek, należy dokładnie kontrolować w kierunku dodatkowych działań toksycznych (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Pacientai, gydyti gancikloviru ir didanozinu, vaistiniais preparatais, apie kurių kaulų čiulpus slopinantį ar inkstų funkciją veikiantį poveikį yra žinoma, turi būti atidžiai stebimi dėl pridėtinio toksinio poveikio požymių (žr.
Polish: • krew w moczu
Lithuanian: • kraujas šlapime;
Polish: • omamy - słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją.
Lithuanian: • išbėrimas; • haliucinacijos (nesančių dalykų girdėjimas ar matymas).
Polish: Średni klirens ogólnoustrojowy w surowicy (ml/min)
Lithuanian: Vidutinis gancikloviro sisteminis plazmos klirensas (ml/min)
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}>
Lithuanian: <{mm/MMMM}> <{DD/mm/MMMM}>
Polish: Produkt leczniczy Cymevene jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.
Lithuanian: Cymevene yra milteliai infuziniam tirpalui.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Ze względu na teratogenne i rakotwórcze działanie gancyklowiru u ludzi, konieczne jest zachowanie ostrożności w czasie przygotowania i stosowania leku (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Kadangi yra manoma, kad gancikloviras gali žmogui turėti teratogeninį ar kancerogeninį poveikį, jį ruošti reikia atsargiai (žr.
Polish: Ponieważ czynność nerek pogarsza się z wiekiem, gancyklowir należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku ze szczególnym uwzględnieniem stanu czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Kadangi inkstų veikla su amžiumi silpnėja, senyviems pacientams gancikloviro skirti galima tik gerai įvertinus pacientų inkstų būklę (žr.
Polish: Dlatego też wszystkie takie leki można stosować równocześnie z gancyklowirem jedynie wówczas, jeśli spodziewana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Dėl to visi šie vaistiniai preparatai turi būti svarstomi gydymui derinyje su gancikloviru tik jeigu potenciali nauda yra didesnė už galimą žalą (žr.
Polish: i 4.8).
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Polish: Modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek:
Lithuanian: Dozės keitimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Polish: (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Lithuanian: 4.2 ir 4.8 skyrius).
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Lithuanian: 6 skyrių). 4.3 Kontraindikacijos
Polish: Należy zatem zachować ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego Cymevene pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na acyklowir lub pencyklowir (lub ich proleki, odpowiednio walacyklowir lub famcyklowir).
Lithuanian: Dėl to pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas aciklovirui ar penciklovirui (arba jų pirmtakams, atitinkamai, valaciklovirui ar famciklovirui), Cymevene skirti reikia atsargiai.
Polish: - Leczenie progresji choroby: u każdego pacjenta z progresją choroby wywołanej przez wirusa cytomegalii, podczas leczenia podtrzymującego lub z powodu odstawienia leczenia gancyklowirem, można ponownie rozpocząć leczenie według schematu leczenia początkowego.
Lithuanian: nesvarbu ar palaikomojo gydymo metu, ar nutraukus gydymą gancikloviru, galima pradėti gydyti iš naujo pradinio gydymo režimu.
Polish: Przygotowany roztwór leku Cymevene ma kolor od bezbarwnego do jasnożółtego.
Lithuanian: Paruoštų Cymevene tirpalų spalva būna nuo bespalvės iki gelsvos.
Polish: Ta reakcja niepożądana była zgłaszana wyłącznie w badaniach w pacjentów chorych na AIDS
Lithuanian: Tinklainės atšoka Ši nepageidaujama reakcija yra pastebėta tik klinikinių tyrimų su AIDS sirgusiais ir Cymevene dėl
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach, w których ogólne narażenie na gancyklowir w dawkach niższych niż dawki lecznicze powodowało zahamowanie spermatogenezy, uważa się za prawdopodobne zahamowanie spermatogenezy u ludzi.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad gancikloviras, kai ekspozicija buvo mažesnė už terapinę ekspoziciją žmogaus organizme, sukėlė aspermatogenezę, Manoma, kad gancikloviras gali slopinti spermatogenezę ir žmogui.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (Turi būti užpildyta šalies)
Polish: • wieku
Lithuanian: • Jūsų amžiaus;
Polish: Substancją czynną leku Cymevene jest gancyklowir.
Lithuanian: Cymevene sudėtyje yra veikliosios medžiagos gancikloviro.
Polish: Dla dożylnej postaci gancyklowiru obserwowano korelację pomiędzy objętością dystrybucji i masą ciała.
Lithuanian: Į veną suleisto gancikloviro pasiskirstymo tūris koreliuoja su kūno mase.
Polish: (N = 15) do 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6), a klirens nerkowy wahał się od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N = 15) do 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), co odpowiadało 90−101% podanej dawki gancyklowiru.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų veikla normali, šlapime per 24 valandas buvo rasta daugiau kaip 90 % į veną suleisto nemetabolizuoto gancikloviro . Sisteminio klirenso vidurkis buvo nuo 2,64 + 0,38 ml/min/kg (N = 15) iki 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6), o inkstų klirensas svyravo nuo 2,57 + 0,69 ml/min/kg (N = 15) iki 3,48 + 0,68 ml/min/kg (N = 20), o tai atitinka 90 - 101 % suvartoto gancikloviro.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cymevene W przypadku podejrzenia przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cymevene należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Jums buvo sulašinta per didelė Cymevene dozė, nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba vykite į ligoninę.
Polish: • reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować zaczerwienienie, swędzenie skóry, obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Lithuanian: • alerginė reakcija - požymiai gali būti raudona niežtinti oda, gerklės, veido, lūpų ar burnos patinimas, sunku ryti ar kvėpuoti.
Polish: Zaburzenie czynności nerek: u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek po przedawkowaniu gancyklowiru może dojść do nasilenia toksycznego wpływu na nerki (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Tikėtina, kad pacientams, kurių inkstų veikla yra sutrikusi, perdozavus gancikloviro toksinis poveikis inkstams galėtų sustiprėti (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Cmax wynosiła 5,5 ± 6 µg/ml po podaniu dawki 4 mg/kg mc. oraz 7,0 ± 1,6 µg/ml po podaniu dawki
Lithuanian: Esant 4 mg / kg dozei, vidutinė Cmax buvo 5,5 ± 6 mkg / ml, o 6 mg / kg dozei - 7,0 ± 1,6 mkg / ml.
Polish: • zmiany w morfologii krwi,
Lithuanian: • kraujo kūnelių keikio pokyčiai;
Polish: Cymevene oraz nazwy produktów powiązanych (patrz aneks I) 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cymevene ir kiti susiję pavadinimai (žiūrėkite I priedą) 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Polish: 12 lat w: - leczeniu choroby cytomegalowirusowej (wywołanej wirusem CMV) u pacjentów z obniżoną odpornością; - zapobieganiu chorobie CMV u pacjentów z obniżoną odpornością z powodu przyjmowania leków (np. po przeszczepieniu narządu lub chemioterapii nowotworu).
Lithuanian: - citomegaloviruso (CMV) sukeltos ligos gydymui pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi; - CMV sukeltų ligų prevencijai pacientams, kuriems yra vaistų sukeltas imuninės sistemos slopinimas (pvz.
Polish: Pacjenci z jatrogenną immunosupresją z powodu przyjmowania leków immunosupresyjnych są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia małopłytkowości w porównaniu do pacjentów z AIDS (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra jatrogeninė imunosupresija dėl gydymo imunosupresantais, trombocitopenijos rizika yra didesnė, negu AIDS sergantiems pacientams (žr.
Polish: • zakażenie dróg moczowych - objawy obejmują gorączkę, częstsze oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu,
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija, kurios požymiai yra karščiavimas, dažnesnis šlapinimasis, skausmas šlapinantis;
Polish: • mała liczba płytek krwi - objawy obejmują krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków, krew w moczu lub stolcu lub krwawienie z dziąseł, krwawienie może być ciężkie;
Lithuanian: • mažas trombocitų kiekis - požymiai gali būti lengviau nei įprastai atsirandantis kraujavimas ar mėlynės, kraujas šlapime ar išmatose ar kraujavimas iš dantenų, šie kraujavimai gali būti sunkūs;
Polish: Jak wygląda lek Cymevene i co zawiera opakowanie Lek Cymevene to biały lub białawy proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do infuzji, dostępny w szklanej fiolce zawierającej jedną dawkę, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem typu flip-off.
Lithuanian: Cymevene yra balti arba balkšvi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Jie tiekiami vienadoziuose stiklo flakonuose, kurie yra užkimšti gumos kamščiu, apjuostu aliuminio uždoriu su nuplėšiamuoju dangteliu.
Polish: Co to jest lek Cymevene i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cymevene Jak stosować lek Cymevene
Lithuanian: Kas yra Cymevene ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Cymevene Kaip vartoti Cymevene Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Cymevene Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Wszystkie inne kategorie częstości są oparte na podstawie zgłoszonych częstości w badaniach klinicznych.
Lithuanian: * Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis yra nustatytas vaistą vartojant jam jau esant rinkoje, o visos kitos dažnių kategorijos yra paremtos klinikinių tyrimų metu nustatytu dažniu.
Polish: Należy usunąć korek typu flip-off i odsłonić środkową część gumowego korka.
Lithuanian: Norint atidengti guminio kamštelio vidurį, reikia nuplėšti dangtelį.
Polish: Wymioty Ból brzucha Ból nadbrzusza Zaparcie
Lithuanian: Pilvo skausmas Viršutiniojo pilvo aukšto skausmas
Polish: Gancyklowir wykazywał działanie mutagenne w komórkach chłoniaka myszy oraz klastogenne w komórkach ssaków.
Lithuanian: Gancikloviras pasižymi mutageniniu poveikiu pelių ląstelėms bei klastogeniniu poveikiu žinduolių ląstelėms.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(-I) PODANIA
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Polish: Produktu leczniczego nie należy podawać w szybkiej infuzji dożylnej ani w szybkim wstrzyknięciu (bolusie), ponieważ wynikające z takiego sposobu podawania nadmierne stężenia w osoczu mogą zwiększać toksyczność gancyklowiru.
Lithuanian: Neskirkite kaip greitos arba boliuso tipo injekcijos, nes dėl pernelyg didelės koncentracijos plazmoje gali padidėti gancikloviro toksinis poveikis.
Polish: W badaniach na zwierzętach gancyklowir wykazywał toksyczny wpływ na reprodukcję oraz działanie teratogenne (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu gancikloviras buvo susijęs su toksiniu poveikiu reprodukcinei sistemai ir teratogeniniu poveikiu (žr.
Polish: Lek Cymevene zawiera 43 mg sodu w dawce 500 mg.
Lithuanian: Cymevene sudėtyje yra natrio Kiekvienoje 500 g Cymevene dozėje yra 43 mg natrio.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian stężenia gancyklowiru.
Lithuanian: Gancikloviro koncentracijoms kliniškai reikšmingo poveikio nebuvo.
Polish: Liczba komórek na ogół ulega normalizacji w ciągu 2 do 5 po odstawieniu leku lub po zmniejszeniu dawki (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Nutraukus gydymą arba sumažus vaisto dozę ląstelių kiekis įprastai normalizuojasi per 2 - 5 dienas (žr.
Polish: Nie stosować bakteriostatycznej wody do wstrzykiwań zawierającej parabeny (parahydrobenzoesany), ponieważ wykazują one niezgodność z produktem leczniczym Cymevene i mogą powodować jego wytrącanie.
Lithuanian: Miltelių negalima tirpinti bakteriostatiniame injekciniame vandenyje, kuriame yra parabenų (parahidroksibenzoatų), nes jie nėra suderinami su Cymevene ir gali iškristi nuosėdos.
Polish: W czasie leczenia lekiem Cymevene mogą wystąpić senność, zawroty głowy, stany splątania lub roztrzęsienie, utrata równowagi lub napady drgawkowe.
Lithuanian: Vartodami Cymevene Jūs galite jausti mieguistumą, svaigulį, sumišimą ar drebulį, gali atsirasti koordinacijos sutrikimų ar traukulių.
Polish: Lek Cymevene a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cymevene
Polish: Splątanie Zaburzenie logicznego myślenia
Lithuanian: Sumišimo būklė Sutrikęs mąstymas
Polish: • uczucie zmęczenia, zawroty głowy, osłabienie lub złe samopoczucie,
Lithuanian: • nuovargio, svaigulio, silpnumo jutimas ar bendra bloga savijauta;
Polish: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, raz na dobę przez 7 dni w tygodniu lub 6 mg/kg mc. raz na dobę przez 5 dni w tygodniu.
Lithuanian: - 5 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu vieną kartą per parą 7 dienas per savaitę arba 6 mg/kg dozė vienos valandos trukmės infuzijos į veną būdu vieną kartą per parą 5 dienas per savaitę.
Polish: Lek jest również stosowany w zapobieganiu zakażeniom wirusem CMV po przeszczepieniu narządu lub podczas chemioterapii.
Lithuanian: Jis taip pat vartojamas norint apsaugoti nuo CMV infekcijos po organo persodinimo operacijos arba chemoterapijos metu. Jis vartojamas suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams.
Polish: Uwaga: Walgancyklowir to prolek gancyklowiru; można się spodziewać, że działania niepożądane związane z przyjmowaniem walgancyklowiru będą również występować po podaniu gancyklowiru.
Lithuanian: Valgancikloviras yra gancikloviro pirmtakas, ir su valgancikloviru susijusių šalutinių reakcijų galima tikėtis ir vartojant ganciklovirą.
Polish: Z fiolki z koncentratem produktu leczniczego Cymevene za pomocą strzykawki pobrać dawkę odpowiednią do masy ciała pacjenta i dodać do odpowiedniego roztworu do infuzji.
Lithuanian: Pagal paciento kūno masę apskaičiuota reikalinga dozė švirkštu išsiurbiama iš flakono ir sumaišoma su tinkamu infuziniu tirpalu.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów (lub w przypadku wątpliwości), przed zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lithuanian: Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums tinka (arba abejojate), pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Cymevene.
Polish: • mała liczba białych krwinek - z objawami zakażenia, np. ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej lub gorączka;
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis - su infekcijos požymiais, tokiais kaip gerklės skausmas, burnos gleivinės opos ar karščiavimas;
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Cymevene należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Cymevene, jeigu:
Polish: Rzadko (≥ 1/10000, <1/1000)
Lithuanian: Reti (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Polish: W prospektywnym badaniu, obejmującym 36 pacjentów pediatrycznych ze znacznie obniżoną odpornością (w wieku od 6 miesięcy do 16 lat) z zakażeniem wirusem HIV i CMV gancyklowir podawano dożylnie w dawce 5 mg/kg mc. na dobę przez 2 dni, a następnie doustnie przez okres, którego mediana wynosiła 32 tygodnie.
Lithuanian: Prospektyvaus tyrimo metu 36 ŽIV ir CMV užsikrėtusiems vaikams (nuo 6 mėnesių iki 16 metų amžiaus), kurių imunitetas buvo nusilpęs, buvo 2 dienas į veną suleidžiama gancikloviro 5 mg / kg per parą dozė, po to jie buvo gydomi geriamuoju gancikloviru (gydymo trukmės mediana 32 savaitės).