FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kölcsönhatások ételekkel
Bulgarian: Взаимодействие с храна
Hungarian: Az Odomzo-kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes korú nőkkel meg kell beszélni a fertilitás megőrzésére vonatkozó stratégiákat.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Odomzo с жените с детероден потенциал трябва да се обсъдят различни стратегии за запазване на фертилитета.
Hungarian: Az Odomzo hatással lehet a férfiak és a nők termékenységére.
Bulgarian: Фертилитет Odomzo може да повлияе фертилитета при мъже и жени.
Hungarian: In vitro adatok alapján a szonidegib nem P-gp-, BCRP- vagy multirezisztencia protein 2- (MRP2-) szubsztrát.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни сонидегиб не е субстрат на P-gp, BCRP или протеина за множествена резистентност 2 (MRP2).
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám.
Bulgarian: понижен брой на белите кръвни клетки.
Hungarian: A súlyos vagy intolerábilis mellékhatások kezeléséhez az adagolás átmeneti felfüggesztésére (a dózis későbbi csökkentésével vagy anélkül) vagy végleges abbahagyására lehet szükség.
Bulgarian: Лечението на тежки или непоносими нежелани реакции може да изисква временно прекъсване на приема (със или без последващо намаляване на дозата) или спиране на лечението.
Hungarian: Általános toxikológia
Bulgarian: Обща токсичност
Hungarian: A szonidegib okozta mellékhatások többsége a fejlődési útvonalakra gyakorolt farmakológiai hatásmechanizmusának tulajdonítható, és a patkányoknál és kutyáknál észlelt hatások hasonlók voltak.
Bulgarian: Болшинството от нежеланите ефекти на сонидегиб могат да бъдат приписани на неговия фармакологичен механизъм на действие върху развитието и ефектите при плъхове и кучета са подобни.
Hungarian: A szonidegibet kifejezetten a beszűkült veseműködésű betegekre vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatban nem vizsgálták.
Bulgarian: Сонидегиб не е проучван в конкретно фармакокинетично проучване при пациенти с бъбречно увреждане.
Hungarian: Ne lépje túl a kezelőorvosa által felírt, javasolt adagot!
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителната доза, предписана Ви от Вашия лекар.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér, szemcsés port tartalmazó, nem átlátszó, rózsaszín kemény kapszula, a kapszula kupakon fekete tintával írt „NVR" és a kapszula testen fekete tintával írt „SONIDEGIB 200MG" felirattal.
Bulgarian: Непрозрачна, розова твърда капсула, съдържаща бял до почти бял прах с гранули, с отпечатано "NVR" с черно мастило върху капачето и "SONIDEGIB 200MG" върху тялото.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló anyagok formája és tartalma.
Bulgarian: Форматът и съдържанието на материала за медицинските специалисти и пациентите
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, és előfordulhat, hogy az Odomzo-kezelés alatt kerülnie kell ezeket.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се прилагат с повишено внимание или може да се наложи да ги избягвате по време на лечението с Odomzo.
Hungarian: A szonidegib a CYP2B6 és a CYP2C9 kompetitív inhibitora in vitro.
Bulgarian: Сонидегиб е конкурентен инхибитор на CYP2B6 и CYP2C9 in vitro.
Hungarian: Tilos azokat szétrágni vagy összetörni.
Bulgarian: Не трябва да се дъвчат или чупят.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg nem alakul ki elfogadhatatlan toxicitás.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до развитието на неприемлива токсичност.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor a rákos daganat helyileg szétterjedt, és nem kezelhető műtéttel vagy sugárkezeléssel.
Bulgarian: Използва се когато ракът се е разпространил локално и не може да бъде лекуван оперативно или чрез лъчетерапия.
Hungarian: Embryofoetalis halálozás vagy súlyos, veleszületett rendellenességek
Bulgarian: Ембриофетална смърт или тежки вродени дефекти
Hungarian: Az erős CYP-induktorokkal (pl. rifampicin, karbamazepin vagy fenitoin) végzett egyidejű kezelést kerülni kell, mivel a szonidegib csökkent plazmakoncentrációjának és csökkent hatásosságának kockázata nem zárható ki (lásd még 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременното лечение със силни CYP индуктори (напр. рифампицин, карбамазепин или фенитоин) трябва да се избягва, тъй като не може да се изключи риска от понижаване на плазмената концентрация и понижаване на ефикасността на сонидегиб (вж. също точка 4.5).
Hungarian: • nincs XY genotípusa, Turner-szindrómája vagy uterus agenesise,
Bulgarian: няма генотип XY, синдром на Търнър или агенезия на матката,
Hungarian: A szonidegib az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) inhibitora is (IC50 ~1,5 µM).
Bulgarian: Сонидегиб е също така инхибитор на протеина на резистентност към рака на гърдата (BCRP) (IC50 ~1.5µM).
Hungarian: • ha Ön fogamzóképes korban van, de nem tudja vagy nem hajlandó betartani azokat, a terhesség megelőzéséhez szükséges intézkedéseket, amelyek az Odomzo terhességmegelőzési programban vannak felsorolva.
Bulgarian: ако сте в състояние да забременеете, но не можете или не желаете да следвате необходимите мерки за предпазване от бременност, описани в Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
Hungarian: Az előre meghatározott, betegek által jelentett eredményskála romlásáig eltelt idő (ami >10 pontos romlást jelent, későbbi javulás nélkül) alapvetően a becsült progressziómentes túlélést tükrözte.
Bulgarian: Времето до настъпване на влошаване в предварително определените PRO скали (съответстващо на влошаване >10 точки без последващо подобрение) по същество отразява изчислената ПБС.
Hungarian: Ezért az Odomzo terápiás dózisai várhatóan nem okoznak klinikailag jelentős QTc-megnyúlást.
Bulgarian: Поради тази причина не се очаква терапевтичните доза на Odomzo да доведат до клинично значимо удължаване на QTc интервала.
Hungarian: A szonidegibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
Bulgarian: Сонидегиб се метаболизира основно чрез CYP3A4.
Hungarian: Abba kell hagynia az Odomzo szedését, és azonnal beszélnie kell kezelőorvosával, ha teherbe esik, vagy azt gyanítja, hogy terhes lehet.
Bulgarian: Трябва да спрете приема на Odomzo и да говорите незабавно с Вашия лекар, ако забременеете или подозирате, че може да сте бременна.
Hungarian: • erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
Bulgarian: силен сърбеж на кожата, с червен обрив или надигнати плаки.
Hungarian: Az összetett teljes remisszió kimondásához az értékeléshez használt összes modalitásnak tumormentességet kellett igazolnia.
Bulgarian: За съставната крайна точка „пълен отговор", всички методи, използвани за оценка, трябва да показват липса на тумор.
Hungarian: Eseménymentesség valószínűség (%), (95%-os CI) 6 hónap
Bulgarian: Вероятност за липса на събитие (%), (95% CI) 6 месеца 9 месеца 12 месеца
Hungarian: • a depresszió kezelésére alkalmazott, nefazodonnak nevezett gyógyszer,
Bulgarian: лекарство, наречено нефазодон, което се използва за лечение на депресия;
Hungarian: • El kell mondani a betegeknek, hogy a kezelést végző egészségügyi szakembernek azonnal jelentsék, ha egy nőbetegnél vagy egy férfibeteg női partnerénél terhesség gyanúja áll fenn,
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите да съобщават незабавно на лекуващия лекар, ако се подозира бременност при пациентите от женски пол или при партньорките на пациентите от мъжки пол
Hungarian: A szonidegib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на сонидегиб при бременни жени.
Hungarian: • ha abbahagyja a fogamzásgátlók alkalmazását,
Bulgarian: • спрете да използвате контрацепция;
Hungarian: A beszűkült veseműködésnek a szonidegib szisztémás expozíciójára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху системната експозиция на сонидегиб не е проучен.
Hungarian: Minden, a kezelés végén felhasználatlanul maradt kapszulának a megsemmisítését a betegnek a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani (például a kapszulákat a gyógyszerészéhez vagy az orvosához visszavinni).
Bulgarian: Всички капсули, които останат неизползвани в края на лечението, трябва да бъдат незабавно изхвърлени от пациента в съответствие с местните изисквания (напр. като върнат капсулите на своя фармацевт или лекар).
Hungarian: • Követelmények terhesség esetén,
Bulgarian: Изисквания в случай на бременност
Hungarian: A 200 mg Odomzo-t kapó összes beteg medián életkora 67 év volt (59,5% volt >65 éves), 60,8% volt férfi, és 89,9% volt fehér bőrű.
Bulgarian: Медианата на възрастта на всички пациенти, приемащи Odomzo 200 mg, е 67 години (59,5% са >65-годишна възраст), 60,8% са от мъжки пол, 89,9% са от бялата раса.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg 4 hónappal a szonidegib elkezdése után került elérésre.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига приблизително 4 месеца след започване на лечението със сонидегиб.
Hungarian: Ha dóziscsökkentés szükséges, akkor az adagot másnaponként 200 mg-ra kell csökkenteni.
Bulgarian: Ако е необходимо намаляване на дозата, то тогава дозата трябва да бъде намалена на 200 mg през ден.
Hungarian: Ne szedje az Odomzo-t:
Bulgarian: Не приемайте Odomzo:
Hungarian: 95%-os CI
Bulgarian: Медиана (месеци) 95% CI
Hungarian: Utasítani kell őket, hogy azonnal jelentsenek minden, az Odomzo-kezelés alatt kialakuló, megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget, vagy azt, ha a tünetek a kezelés abbahagyását követően is fennmaradnak.
Bulgarian: Те трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост, възникнали по време на лечението с Odomzo или ако симптомите персистират след спиране на лечението.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje az Odomzo-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, колко дълго да приемате Odomzo, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A központi értékelés és a helyi, vizsgálatot végző szerinti legfontosabb hatásossági eredmények a 4. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Bulgarian: Основните резултати, въз основа на централна независима оценка и оценката на местния изследовател, са представени в Таблица 4.
Hungarian: Karcinogenezis és mutagenezis
Bulgarian: Карциногенност и мутагенност
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőnek képesnek kell lennie betartani a hatékony fogamzásgátló intézkedéseket.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат в състояние да спазват ефективни контрацептивни мерки.
Hungarian: • óvintézkedéseket kell tennie, hogy ne eshessen teherbe, amíg az Odomzo-t szedi,
Bulgarian: трябва да вземете предпазни мерки да не забременявате докато приемате Odomzo,
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek
Bulgarian: За медицински специалисти
Hungarian: Ha az erős induktor adását abbahagyják, annak a szonidegib adagnak az adását kell újra elkezdeni, amit az erős induktor előtt alkalmaztak.
Bulgarian: При спиране на силния индуктор, трябва да се възобнови дозата на сонидегиб преди започване на силния индуктор.
Hungarian: A változatlan szonidegib a székletben az alkalmazott dózis 88,7%-át teszi ki, és nem volt kimutatható a vizeletben.
Bulgarian: Непромененият сонидегиб във фецеса представлява 88,7% от приложената доза и не се открива в урината.
Hungarian: A dózis módosítását vagy a kezelés megszakítását tartalmazó irányelveket követni kell (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Трябва да се следват указанията за коригиране на дозата или прекъсване на лечението (вж. точка 4.2).
Hungarian: Ezekkel a vizsgálatokkal ellenőrizni fogja az izmai egészségi állapotát, amelyek mérik egy, kreatin-foszfokináznak nevezett enzim szintjét a vérében.
Bulgarian: Тези изследвания ще проверят състоянието на Вашите мускули като се определят в кръвта нивата на ензим, наречен креатин фосфокиназа.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Odomzo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől basalsejtes carcinomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Odomzo във всички подгрупи на педиатричната популация при базалноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: • A terhesség megelőzési program leírása, és a betegeknek a nemük és fogamzóképességük alapján történő kategórizálása,
Bulgarian: Описание на Програмата за превенция на бременността и категоризиране на пациентите въз основа на пола и детеродния потенциал
Hungarian: Az Odomzo nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Odomzo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A változatlan szonidegib a keringő radioaktivitás 36%-át adta, és a plazmában azonosított fő keringő metabolit (az anyavegyület expozíciójának 45%-a) a szonidegib hidrolízisének terméke, és farmakológiailag inaktív.
Bulgarian: Непромененият сонидегиб представлява 36% от радиоактивното вещество в кръвообращението, а главният метаболит в кръвообращението (45% от експозицията на основното вещество), установен в плазмата, е продукт на хидролизата на сонидегиб и е фармакологично неактивен.
Hungarian: A kezelés alatt kialakuló terhesség esetén az Odomzo adását azonnal abba kell hagyni (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При възникване на бременност по време на лечението, приемът на Odomzo трябва незабавно да се спре (вж. точка 5.3).
Hungarian: Minden, az Odomzo-kezelést elkezdő beteget tájékoztatni kell az izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események kockázatáról, beleértve a rhabdomyolysis lehetőségét is.
Bulgarian: Всички пациенти, започващи лечение с Odomzo, трябва да бъдат информирани за риска от поява на свързани с мускулите нежелани събития, включително възможността за рабдомиолиза.
Hungarian: A szonidegib farmakokinetikai tulajdonságait enyhe (Child-Pugh A stádium; n = 8), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium; n = 8) vagy súlyos (Child-Pugh C stádium; n = 9) mértékben beszűkült májműködésű betegnél és 8, normális májműködésű egészséges vizsgálati alanynál vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетиката на сонидегиб е проучена при пациенти с лека (Child-Pugh клас A; n=8), умерена (Child-Pugh клас B; n=8) или тежка (Child Pugh клас С; n=9) степен на чернодробно увреждане и при 8 здрави участници с нормална чернодробна функция.
Hungarian: • A kapszulát egészben nyelje le.
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла.
Hungarian: b A CR definiálásához csak a negatív szövettani vizsgálati eredményt felhasználva azoknál a betegeknél, akiknél az egyéb modalitások (MRI vagy fénykép) alapján legalább PR volt, ez 21,2%-os CR arányt eredményezett.
Bulgarian: б Като се използва само негативната хистология за дефиниране на ПО при пациентите, които имат поне ЧО при останалите методи за изследване (ЯМР или фотография), честотата на ПО е 21,2%.
Hungarian: • Annak biztosításának szükségessége, hogy az összes beteg kitölti és aláírja az Odomzo Tanácsadás Ellenőrző Formanyomtatványt, amely az egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag részét képezi,
Bulgarian: Необходимостта да се осигури попълването и подписването от всички пациенти на формуляр за потвърждаване на консултацията за Odomzo, който да бъде предоставен в обучителния материал за медицинските специалисти
Hungarian: A digitális klinikai fényképfelvételek alapján a válaszreakciót az Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization - WHO) adaptált kritériumai szerint értékelték [részleges remisszió (PR, partial response): a lézió merőleges átmérői szorzatának ≥50%-os csökkenése (sum of the product of perpendicular diameters - SPD); teljes remisszió (CR, complete response): az összes lézió eltűnése; progresszív betegség: a lézió merőleges átmérői szorzatának ≥25%-os növekedése].
Bulgarian: Оценката на отговора чрез дигитални клинични снимки е извършено на базата на адаптираните критерии на Световната здравна организация (СЗО) [частичен отговор (ЧО): ≥50% намаляване на сумата от произведенията на перпендикулярните диаметри (СПД) на лезията; пълен отговор (ПО): изчезване на всички лезии; прогресия на заболяването: ≥25% повишаване на сумата на произведенията на перпендикулярните диаметри (СПД) на лезиите].
Hungarian: által jóváhagyott, az alábbiakkal kapcsolatos, nemzeti, specifikus követelmények:
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с Националния компетентен орган относно:
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Bulgarian: рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота, като най-честите са първи.
Hungarian: Az Odomzo kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Bulgarian: Капсулите Odomzo съдържат лактоза монохидрат.
Hungarian: A betegek többsége (laBCC 74%, mBCC 92%) átesett korábbi kezeléseken, köztük műtéten (laBCC 73%, mBCC 85%), sugárkezelésen (laBCC 18%, mBCC 54%) és daganatellenes terápiákon (laBCC 23%, mBCC 23%).
Bulgarian: При болшинството пациенти (лаБКК 74%, мБКК 92%) е проведено предшестващо лечение, включително оперативно (лаБКК 73%, мБКК 85%), лъчетерапия (лаБКК 18%, мБКК 54%) и антинеопластично лечение (лаБКК 23%, мБКК 23%).
Hungarian: A szonidegib a klinikailag releváns dózisokban nem gátolta az apicalis efflux-transzportereket, a P-gp-t vagy az MRP2-t, a hepaticus uptake-transzporter OATP1B1-et vagy OATP1B3-at, a renalis szerves anion uptake-transzporter OAT1-et és OAT3-at vagy a szerves kation uptake-transzporter OCT1-et vagy OCT2-t.
Bulgarian: Сонидегиб не инхибира апикалните ефлуксни транспортери P-gp или MRP2, чернодробните ъптейк транспортери OATP1B1 и OATP1B3, бъбречните ъптейк транспортери за органични аниони OAT1 и OAT3 или ъптейк транспортерите за органични катиони OCT1 и OCT2 при клинично значими концентрации.
Hungarian: • ezt a fogamzásgátlást 20 hónapig az után is alkalmaznia kell, hogy abbahagyta az Odomzo szedését, mivel a gyógyszer nyomokban hosszú ideig benne marad a szervezetében.
Bulgarian: трябва да продължите да прилагате тази контрацепция в продължение на 20 месеца, след като сте спрели приема на Odomzo, тъй като следи от лекарството се задържат в организма за дълго време.
Hungarian: A szonidegib és annak metabolitjai elsősorban a hepaticus útvonalon keresztül eliminálódnak, és az alkalmazott dózis 93,4%-a nyerhető vissza a székletből, és 1,95%-a a vizeletből.
Bulgarian: Сонидегиб и неговите метаболити се елиминират предимно чрез черния дроб, като 93,4% от приложената доза се установява във фецеса, а 1,95% се установява в урината.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adat nem utal arra, hogy ezeknél a betegeknél dózismódosítás szükséges (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Данните за безопасност и ефикасност при пациенти на възраст 65 години и повече не предполагат необходимост от коригиране на дозата при тези пациенти (вж.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján állatkísérletekben kimutatták, hogy a szonidegib teratogén és foetotoxicus.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие, в проучвания при животни, е установено, че сонидегиб е тератогенен и фетотоксичен.
Hungarian: A kapszulákat a teratogenitás kockázata miatt tilos szétnyitni (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят поради риска от тератогенност (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ha a tünetek a másnaponkénti adagolás ellenére is perzisztálnak, a kezelés abbahagyása mérlegelendő.
Bulgarian: Ако симптомите персистират, въпреки схемата на прилагане през ден, обмислете спиране на лечението.
Hungarian: A fenti pontokhoz kapcsolódóan további információk találhatók a „Terhesség", a „Szoptatás", a „Termékenység" és a „Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál" részben.
Bulgarian: Допълнителна информация относно точките по-горе може да бъде намерена в раздели „Бременност", „Кърмене", „Фертилитет" и „Контрацепция при жени и мъже".
Hungarian: A gyermekpopuláció esetében a biztonságosságot a CLDE225X2104 jelű vizsgálatban részt vevő 16 felnőtt és 60 gyermek, valamint a CLDE225C2301 jelű vizsgálatban részt vevő 16 felnőtt és 2 gyermek adatai alapján értékeltük.
Bulgarian: Оценката на безопасността при педиатричната популация се основава на данни от 16 възрастни и 60 педиатрични пациенти от Проучване CLDE225X2104 и 16 възрастни и 2 педиатрични пациенти от Проучване CLDE225C2301.
Hungarian: Az Odomzo terhességmegelőzési program részeként minden beteg meg fogja kapni a következőket:
Bulgarian: Като част от Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo всички пациенти ще получават:
Hungarian: A betegeket napi 200 mg Odomzo-val (n = 79) vagy napi 800 mg Odomzo-val (n = 150) kezelték.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Odomzo 200 mg дневно (n=79) или с Odomzo 800 mg дневно (n=150).
Hungarian: A szonidegib hosszú felezési ideje miatt a szonidegib dózis elhagyásának vagy módosításának a különböző nemkívánatos eseményekre gyakorolt teljes hatása várhatóan rendszerint néhány hét múlva következik be (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Поради дългият полуживот на сонидегиб, пълният ефект от прекъсването на лечението или коригирането на дозата по отношение на някои нежелани събития са очаква като цяло да настъпи след няколко седмици (вж. точка 5.2).
Hungarian: Mivel a szonidegib nem választódik ki a veséken keresztül, a beszűkült veseműködésű betegeknél nem várható a szisztémás expozíció változása.
Bulgarian: Тъй като сонидегиб не се екскретира чрез бъбреците, не се очаква промяна в системната експозиция при пациенти с бъбречно увреждане.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt tilos teherbe esnie (további információkért lásd a „Terhesség", a „Szoptatás", a „Termékenység" és a „Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál" részt a 2. pontban).
Bulgarian: Не трябва да забременявате докато приемате това лекарство (вижте точки „Бременност", „Кърмене", „Фертилитет" и "Контрацепция при жени и мъже" в точка 2 за повече информация).
Hungarian: Az Odomzo ennek a folyamatnak a blokkolásával megakadályozza a daganatsejtek növekedését és új daganatsejtek képződését.
Bulgarian: Odomzo действа като блокира този процес, спирайки раковите клетки да нарастват и да образуват нови клетки.
Hungarian: 3. táblázat Laboratóriumi eltérések*
Bulgarian: Таблица 3 Лабораторни отклонения*
Hungarian: Az Odomzo súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat.
Bulgarian: Odomzo може да предизвика тежки вродени дефекти.
Hungarian: A „SONIDEGIB 200MG" és „NVR" felirat van rájuk nyomtatva.
Bulgarian: 200MG" и "NVR".
Hungarian: Képzési anyag
Bulgarian: Обучителен материал
Hungarian: A szonidegib javasolt adagja naponta egyszer 200 mg, szájon át bevéve, legalább két órával étkezés után, és legalább egy órával a következő étkezés előtt, minden nap ugyanabban az időben.
Bulgarian: Препоръчителната доза на сонидегиб е 200 mg, приети перорално веднъж дневно, поне два часа след хранене и поне един час преди следващото хранене, по едно и също време всеки ден.
Hungarian: • a megelőző 12, egymást követő hónap alatt bármikor menstruált,
Bulgarian: има менструален цикъл всеки месец през изминалите 12 последователни месеца,
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nő az Odomzo terhességmegelőzési programban meghatározottak szerint olyan, szexuálisan érett nő, aki(nek):
Bulgarian: Жена с детероден потенциал според Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo е полово зряла жена, която
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell az izomrendszerrel összefüggő tüneteket, ha az Odomzo-t olyan, meghatározott gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, amelyek növelhetik az izomtoxicitás kialakulásának potenciális kockázatát (például CYP3A4-inhibitorok, klorokvin, hidroxiklorokvin, fibrátsav származékok, penicillamin, zidovudin, niacin és HMG-CoA-reduktáz gátlók) (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени за поява на свързани с мускулите симптоми, ако Odomzo се прилага в комбинация с определени лекарствени продукти, които могат да повишат потенциалния риск от развитие на свързана с мускулите токсичност (напр. CYP3A4 инхибитори, хлорохин, хидроксихлорохин, производни на фибриновата киселина, пенициламин, зидовудин, ниацин и инхибитори на HMG-CoA редуктазата) (вж. точка 4.5).
Hungarian: Az Odomzo laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Bulgarian: Odomzo съдържа лактоза (млечна захар).