FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cyltezo
Hungarian: A Cyltezo-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Jako kryterium reakcji na leczenie przyjęto udział pacjentów, których stan uległ poprawie o co najmniej 20% według oceny objawów, obserwowanej po 12 i 24 tygodniach leczenia odpowiednio u 67% i 69% pacjentów leczonych lekiem Cyltezo.
Hungarian: A terápiás választ a tüneti pontszám legalább 20%-os javulásával mérték, amelyet a Cyltezoval kezelt betegeknél 12 hét elteltével 67%-ban, 24 hét után pedig 69%-ban figyeltek meg.
Polish: Dawka i częstość wstrzykiwania zależą od leczonej choroby, a dawka u dziecka jest obliczana na podstawie masy ciała i wzrostu dziecka.
Hungarian: Az injekció dózisa és beadásának gyakorisága a kezelendő állapottól függ, és gyermekek esetében a dózist a testsúly és a testmagasság alapján kell kiszámítani.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Cyltezo jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Humira i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Hungarian: AZ Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Cyltezo a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Humira-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Polish: Oznacza to, że produkt Cyltezo jest podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer").
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Humirakorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu
Hungarian: Ezért az Ügynökség azon a véleményen volt, hogy a Humirahoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta a Cyltezo forgalomba
Polish: Substancja czynna leku Cyltezo, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało substancję w organizmie określaną jako czynnik martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niej.
Hungarian: A Cyltezo hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen a testben egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett anyagot és ahhoz kötődjön.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Cyltezo jest Humira.
Hungarian: A Cyltezo referencia-gyógyszere a Humira.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem adalimumabu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia (w tym nosa, gardła i zatok), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, ból lub opuchlizna), ból głowy oraz ból mięśni i kości.
Hungarian: Az adalimumab leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fertőzések (ideértve az orr, a garat és a melléküregek fertőzéseit), az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (bőrpír, viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzanat), fejfájás, valamint izom- és csontfájdalom.
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 osoby na 1000) obejmują niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje zapalenie i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba skóry).
Hungarian: Más ritka, súlyos mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) közé tartozik a csontvelő vérsejttermelő képességének elvesztése, idegi rendellenesség, lupusz és lupusz-szerű betegségek (amikor az immunrendszer a beteg saját szöveteit támadja meg, gyulladást és szervkárosodást okozva) és a Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrbetegség).
Polish: Cyltezo stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy ich choroba ma nasilenie ciężkie, umiarkowanie ciężkie lub nasila się, lub gdy pacjenci nie mogą zastosować innych leków.
Hungarian: A Cyltezo-t a leginkább olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a betegség súlyos, közepesen súlyos, vagy súlyosbodik, illetve amikor a betegeknél nem alkalmazhatók egyéb kezelések.
Polish: Firma wprowadzająca lek Cyltezo do obrotu dostarczy pakiety szkoleniowe lekarzom, którzy będą przepisywać lek.
Hungarian: A Cyltezo-t forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére bocsátania.
Polish: Podobnie jak inne leki z tej klasy Cyltezo może wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących adalimumab wystąpiły przypadki
Hungarian: Az osztályba tartozó más gyógyszerekhez hasonlóan a Cyltezo hatást gyakorolhat az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.
Polish: Lekarze leczący zapalenie błony naczyniowej oka powinni również zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu leku Cyltezo.
Hungarian: Az uveitiszt kezelő orvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek a Cyltezo alkalmazásában.
Polish: Ponadto w jednym z badań z udziałem 645 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy byli także leczeni metotreksatem, wykazano, że Cyltezo i
Hungarian: Ezenfelül egy fő vizsgálat 645, középsúlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő és metotrexáttal kezelt beteg bevonásával azt mutatta, hogy a Cyltezo és a Humira hatékonysága hasonló.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Cyltezo i Humira wykazano, że substancja czynna w produkcie Cyltezo wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w produkcie Humira.
Hungarian: A Cyltezo-t és a Humira-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Cyltezo hatóanyaga rendkívül hasonló a Humira hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cyltezo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Cyltezo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Cyltezo we wszystkich chorobach, w tym zastosowania leku u dzieci,
Hungarian: A Cyltezo valamennyi betegség esetén történő alkalmazásával kapcsolatos részletes információk, beleértve a gyermekeknél történő alkalmazást, a betegtájékoztatóban találhatók.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cyltezo znajduje
Hungarian: A Cyltezo alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a
Polish: Leczenie produktem Cyltezo powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób, w których stosuje się lek Cyltezo.
Hungarian: A Cyltezo-kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalt az olyan betegségek kezelésében, amelyek esetében a Cyltezo-t alkalmazzák.
Polish: • spondyloartropatii osiowej (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz gdy nie w obrazie RTG nie jest widoczna choroba, ale występują
Hungarian: • axiális spondiloartritisz (hátfájást okozó gerincgyulladás), beleértve a spondilitisz ankilopoetikát, és amikor a röntgenfelvétel nem mutat betegséget, de tisztán láthatóak a gyulladás jelei;
Polish: TNF uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się produkt Cyltezo.
Hungarian: A TNF a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére a Cyltezo-t alkalmazzák.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják a Cyltezo injekciót, ha a
Polish: Leku Cyltezo nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami ani u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania
Hungarian: A Cyltezo nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a
Polish: Ponadto w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów udowodniono, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Humira w przypadku tego schorzenia.
Hungarian: Ezenfelül egy, a reumatoid artritisz esetében végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a gyógyszer hatásai megegyeznek a Humira hatásaival ebben a betegségben.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cyltezo w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Cyltezo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla
Hungarian: További információ a betegtájékoztatóban található.
Polish: Cyltezo zawiera substancję czynną adalimumab i jest lekiem biopodobnym.
Hungarian: A Cyltezo hatóanyaga az adalimumab, és „hasonló biológiai gyógyszer".
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Cyltezo pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Humira w zatwierdzonych wskazaniach.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Cyltezo a hatásosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Humira.
Polish: Cyltezo jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu następujących
Hungarian: A Cyltezo egy olyan gyógyszer, amely az immunrendszerre hat, és a következő betegségek kezelésére
Polish: • wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i czynnego zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (dwie rzadkie choroby powodujące zapalenie stawów);
Hungarian: • poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és aktív entezitisszel társult artritisz (mindkettő ritka betegség, amelyek az ízületek gyulladását okozzák);
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cyltezo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Cyltezo alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Lek Cyltezo jest dostępny w postaci ampułko-strzykawek lub wstrzykiwaczy zawierających roztwór do wstrzykiwań podskórnych; lek podaje się zazwyczaj co dwa tygodnie.
Hungarian: A Cyltezo bőr alá adandó oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben vagy tollban kapható, és általában kéthetente kell alkalmazni.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Cyltezo poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Humira.
Hungarian: A vizsgálatokat azt is bizonyították, hogy a Cyltezo alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Humira adása.
Polish: • reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség);
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cyltezo.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cyltezo
Polish: • niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka (zapalenie warstwy pod twardówką).
Hungarian: • nem fertőző uveitisz (a szemgolyó fehér része mögötti rétegnek a gyulladása).
Polish: Z uwagi na to, że Cyltezo jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności
Hungarian: Mivel a Cyltezo hasonló biológiai gyógyszer, az adalimumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Humira-val végzett vizsgálatokat a Cyltezo esetében nem szükséges megismételni.
Polish: • ropnia mnogiego pach (trądziku odwróconego), przewlekłej choroby skóry powodującej powstawanie guzków, ropni skórnych i blizn na skórze;
Hungarian: • hidradenitisz szuppuratíva (inverz akne), a bőrön csomókat, tályogokat (gennygyülem) és hegeket okozó krónikus bőrbetegség;
Polish: Przyłączając się do TNF, adalimumab blokuje jego aktywność,
Hungarian: A TNF-hez kötődve az adalimumab gátolja annak aktivitását, csökkentve ezáltal a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
Polish: Lek Cyltezo wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: A Cyltezo csak receptre kapható.
Polish: Samobójstwo
Hungarian: Öngyilkosság
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Hungarian: Humán vonatkozásban potenciális veszély nem ismert.
Polish: Kod ATC: N06AX21
Hungarian: ATC kód: N06AX21
Polish: i 5.1).
Hungarian: 5.1 pont).
Polish: W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.
Polish: Czynniki ryzyka zachowań samobójczych w depresji, patrz powyżej.
Hungarian: Az öngyilkosság kockázati tényezői depresszióban: lásd fent.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
Hungarian: További információkat lásd az 5.1 pontban.
Polish: Ponieważ poprawa może nie wystąpić w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy dokładnie obserwować pacjentów do czasu uzyskania znaczącej poprawy ich stanu.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji in vivo.
Hungarian: Specifikus in vivo gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Hungarian: Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt
Polish: Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (od 2 do 3 miesięcy lub dłużej).
Hungarian: A tünetek általában önmaguktól, többnyire 2 héten belül megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig (2 - 3 hónapig vagy tovább) is fennállhatnak.
Polish: Składniki opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás részei, önmagukban nem eladhatók.
Polish: 8 Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
Hungarian: 8 Időseknél (≥ 65 év) gyakoribbak voltak az elesések.
Polish: • szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku)
Hungarian: • fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang);
Polish: Stosowanie leku Cymbalta z jedzeniem, piciem i alkoholem
Hungarian: A Cymbalta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Polish: • depresji,
Hungarian: • depresszió;
Polish: Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Hungarian: Ezek a készítmények növelhetik a vérzés kockázatát.
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa duloksetyny.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó biztonságossági eredmények összhangban voltak a duloxetin már ismert biztonságossági profiljával.
Polish: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madryt
Hungarian: Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Polish: Wytwórca: Lilly S.A., Avda.
Hungarian: Gyártó: Lilly S.A., Avda.
Polish: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Hungarian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 grudnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 czerwca 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 24.
Polish: Przerwanie leczenia
Hungarian: A kezelés leállítása
Polish: Większość przypadków obserwowano w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu.
Hungarian: Az esetek többsége a születéskor vagy azt követően néhány napon belül történt.
Polish: Utrzymywanie się tego działania nie było oceniane.
Hungarian: A hatás fennmaradását nem értékelték.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych produktów leczniczych.
Hungarian: Kerülni kell egynél több ilyen készítmény alkalmazását.
Polish: Pobudzenie Zmniejszenie libido
Hungarian: Libido csökkenése Szorongás
Polish: • niewyraźne widzenie
Hungarian: • homályos látás;
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Hungarian: Ezenfelül, ezek az állapotok együtt járhatnak major depresszív zavarral.
Polish: Kobietom należy zalecić, aby poinformowały lekarza, jeżeli w trakcie leczenia zajdą w ciążę bądź zamierzają zajść w ciążę.
Hungarian: A nőknek javasolni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha a kezelés ideje alatt teherbe esnek, vagy ezt tervezik.
Polish: Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Cymbalta.
Hungarian: Óvatosnak kell lennie, ha a Cymbalta szedése alatt alkoholt fogyaszt.
Polish: (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach terapii.
Hungarian: A terápiás válasz általában 2 - 4 hetes kezelést követően látható.
Polish: 4 Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Hungarian: 4 Jelentettek agressziót és dühöt, különösen a kezelés kezdetén vagy a kezelés abbahagyása után.
Polish: Dlatego nie ma dowodów na skuteczność w tej grupie dzieci i młodzieży.
Hungarian: Ebből kifolyólag a hatásosság nem bizonyított a gyermekek és serdülők ezen betegpopulációjában.
Polish: U większości osób z depresją lub lękiem lek Cymbalta zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.
Hungarian: A Cymbalta a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2 - 4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát.
Polish: Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać korzyści z leczenia (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A terápia hasznosságát rendszeresen (legalább három havonta) újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Polish: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.
Hungarian: Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leállítása ellenére sem szűntek meg.
Polish: 120 mg na dobę.
Hungarian: 120 mg-os adagokat.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel kezelt, depresszióban szenvedő 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél némi fogyást észleltek, amikor először kezdték el szedni ezt a gyógyszert.
Polish: Granulki cukrowe Talk
Hungarian: Cukor szemcsék Talkum
Polish: Ogólnie, doświadczenia kliniczne pokazują, że ryzyko popełnienia samobójstw przez pacjentów może się zwiększać we wczesnym okresie poprawy ich stanu.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Polish: Cymbalta zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Hungarian: A Cymbalta növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
Polish: Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży.
Hungarian: A duloxetin terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat.
Polish: Można również zapytać o ich opinię,
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék
Polish: Leczenie pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka, powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza, głównie w początkowym etapie leczenia i po zmianie stosowanej dawki.
Hungarian: A betegeket, és különösen a magas kockázati csoportba tartozókat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén és a dózismódosításokat követően.
Polish: Cymbalta może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Hungarian: A Cymbalta okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget.
Polish: Biotransformacja: Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, zaś jej metabolity są wydalane głównie w moczu.
Hungarian: Biotranszformáció: A duloxetin nagymértékben metabolizálódik, és a metabolitok főleg a vizeletben választódnak ki.
Polish: 3 Patrz punkt 4.4.
Hungarian: 3 Lásd 4.4 pont.
Polish: Farmakokinetyka duloksetyny wskazuje na dużą zmienność osobniczą (ogólnie 50-60%), częściowo ze względu na płeć, wiek, palenie tytoniu i aktywność enzymu CYP2D6.
Hungarian: A duloxetin farmakokinetikája nagy egyéni különbségeket mutat (általában 50 - 60%), részben a nem, a kor, a dohányzás és a CYP2D6 metabolizációs státusz következtében.
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi.
Hungarian: Szájon át szedhető véralvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszerek: Olyan gyógyszerek, amelyek hígítják a vért vagy gátolják a véralvadást.
Polish: Jak wygląda lek Cymbalta i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Cymbalta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: W badaniach rakotwórczości u szczurów, obserwowano w wątrobie wielojądrzaste komórki, którym nie towarzyszyły inne zmiany histopatologiczne.
Hungarian: A patkányokban végzett karcinogenitási vizsgálatban, a májban többmagvú sejteket észleltek egyéb hisztopatológiai elváltozások nélkül.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Major depresszív zavar kezelése.
Polish: Lek Cymbalta dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.
Hungarian: A Cymbalta két hatáserősségben kapható: 30 mg és 60 mg.
Polish: Płukanie żołądka może być wskazane, jeśli będzie wykonane niedługo po przyjęciu produktu lub u pacjentów, u których wystąpiły objawy.
Hungarian: Gyomormosás végezhető, ha erre a bevétel után rövid idővel mód van, vagy azoknál a betegeknél, akiknek tünetei vannak.
Polish: Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania w każdej chwili przypadków wystąpienia u nich niepokojących myśli czy uczuć.
Hungarian: Az orvosnak figyelmeztetnie kell a beteget, hogy számoljon be bármilyen nyugtalanító gondolat vagy érzés jelentkezéséről.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Cymbalta, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Hungarian: Egyéb pszichiátriai állapotokhoz - melyek kezelésére Cymbalta-t alkalmaznak - is társulhat az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázata.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.
Hungarian: Hat hónapnyi kezelést követően testtömegük hasonlóvá vált az azonos életkorú és nemű gyermekek és serdülők testtömegéhez.
Polish: W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Hungarian: Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.