FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sekoittamalla ne yhteen valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Hungarian: A Veyvondi por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekciót készíthető.
Finnish: von Willebrandin tautia sairastavilta potilailta puuttuu von Willebrandin tekijä.
Hungarian: A von Willebrand-betegségben szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges egyik fehérje, a von Willebrand-faktor, ennek következtében pedig könnyen véreznek.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Veyvondin sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Veyvondi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: [tuntia],
Hungarian: [óra],
Finnish: 2304 Orth an der Donau ITÄVALTA
Hungarian: 2304 Orth an der Donau AUSZTRIA
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Finnish: Raskaana olevien tai imettävien naisten hoidosta ei ole kokemusta.
Hungarian: A terhes vagy szoptató nők kezeléséről nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Finnish: ATC-koodi: B02BD10
Hungarian: ATC kód: B02BD10
Finnish: Potilasta on tarkkailtava välittömien reaktioiden varalta.
Hungarian: A beteget meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e azonnali reakciók.
Finnish: Tämä vaikutus on välitön, ja sen tiedetään riippuvan pitkälti proteiinin polymerisaatioasteesta.
Hungarian: Ez a hatás azonnal bekövetkezik, és jelenlegi ismereteink szerint nagyrészt a fehérje polimerizációjának a szintjétől függ.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tutkittavat arvioitiin tilanteessa, jossa heillä ei ollut verenvuotoja.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a vizsgálati alanyokat olyan állapotban értékelték, amikor nem állt fenn vérzés.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa asian.
Hungarian: Ezt kezelőorvosa ellenőrzi.
Finnish: 1221 Wien
Hungarian: 1221 Bécs
Finnish: - Käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä 3 tunnin kuluessa mikrobikontaminaation riskin välttämiseksi, koska se ei sisällä säilytysaineita.
Hungarian: - A feloldott készítményt 3 órán belül fel kell használni a mikrobiológiai szennyeződés kockázatának elkerülése érdekében, mert a készítmény nem tartalmaz tartósítószert.
Finnish: 12-24 tunnin välein / joka toinen päivä
Hungarian: 12-24 óránként / másnaponként
Finnish: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SVEITSI
Hungarian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SVÁJC
Finnish: Suodatus ei vaikuta annoksen laskentaan.
Hungarian: A szűrés nem befolyásolja az adagok kiszámítását.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulle tehdään suuri leikkaus.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, ha nagyműtéten esik át.
Finnish: Tromboembolisia tapahtumia saattaa esiintyä suurissa yliannostuksissa.
Hungarian: Thromboemboliás események előfordulhatnak nagymértékű túladagolás esetén.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő konvención alapul: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Älä laita neulansuojusta takaisin paikoilleen.
Hungarian: Ne helyezze vissza a kupakot a tűre.
Finnish: Hoidon vähimmäiskesto
Hungarian: Kezelés minimális időtartama
Finnish: Nämä saattavat olla yliherkkyysreaktion varhaisvaiheen oireita.
Hungarian: Ezek a túlérzékenységi reakció korai tünetei lehetnek.
Finnish: Aloitusannos a
Hungarian: Kezdő adag a
Finnish: - Tämä valmiste on kertakäyttöinen.
Hungarian: - Ez a készítmény csak egyszeri alkalmazásra való.
Finnish: Lisäksi markkinoilletulon jälkeen on saatu yksi spontaani raportti syvästä laskimotukoksesta, joka kehittyi iäkkäälle potilaalle.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatalt követően egy esetben érkezett spontán jelentés egy idősebb betegnél fellépő mélyvénás thrombosisról.
Finnish: Merkittävä b
Hungarian: Súlyos b
Finnish: Clb IR, Cmax c
Hungarian: Clb IR Cmax-on c
Finnish: Käyttökuntoon saatettua valmistetta ei saa säilyttää jääkaapissa.
Hungarian: - Az elkészített oldat hűtőszekrényben nem tárolható.
Finnish: b[dl/kg/h],
Hungarian: b[dl/kg/óra],
Finnish: VWF:n puutos suurentaa verenvuototaipumusta.
Hungarian: A VWF hiánya növeli a vérzési hajlamot.
Finnish: VEYVONDI on rVWF-valmiste, joka sisältää erittäin suurikokoisia multimeereja kaikkien plasman multimeerien lisäksi, koska se ei altistu ADAMTS13:n aiheuttamalle proteolyysille valmistusprosessin aikana.
Hungarian: A VEYVONDI egy olyan rVWF, amely ultranagy multimereket tartalmaz mindazon multimerek mellett, amelyek a plazmában találhatók, mert a gyártási folyamat során nem megy át az ADAMTS13 által végzett proteolízisen.
Finnish: Vaikeat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja huimaus, vaativat nopeaa ensihoitoa.
Hungarian: A súlyos tünetek - többek közt a légzési nehézség és a szédülés - azonnali sürgősségi ellátást igényelnek.
Finnish: Lääkärisi täytyy ehkä säätää annosta laboratoriotulosten perusteella.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszer adagolását a laborvizsgálatok eredményei alapján.
Finnish: Tällä valmisteella hoidetuille potilaille voi kehittyä näiden ei-ihmisperäisten nisäkäsproteiinien aiheuttamia yliherkkyysreaktioita.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerkészítménnyel kezelt betegekben felléphetnek túlérzékenységi reakciók ezekkel a nem humán emlős eredetű fehérjékkel szemben.
Finnish: Jos unohdat käyttää VEYVONDI-valmistetta - Älä infusoi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a VEYVONDI-t - Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Finnish: - Ota seuraava infuusio aikataulun mukaisesti ja jatka hoitoa lääkärisi neuvomalla tavalla.
Hungarian: - A következő infúziót az előírt adagolásnak megfelelően adja be, és folytassa a kezelőorvosa által előírt módon.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on punnittava mahdollisia riskejä ja määrättävä VEYVONDI-valmistetta vain, jos se on tarpeellista
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek feladata a potenciális kockázatok felmérése, és a VEYVONDI felírására kizárólag akkor kerülhet sor, ha az feltétlen szükséges.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien anafylaksia) ovat mahdollisia.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (beleértve az anaphylaxiát is) léphetnek fel.
Finnish: VWF:ää sisältävän FVIII-valmisteen samanaikainen käyttö suurentaisi tromboottisten tapahtumien riskiä.
Hungarian: VWF-et tartalmazó FVIII-készítménnyel történő kombináció növeli a thromboticus események kockázatát.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteyttä hemofilian hoitoon erikoistuneeseen hoitokeskukseen.
Hungarian: Valamennyi ilyen esetben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal.
Finnish: Sokin ilmetessä on noudatettava tavanomaista sokin hoitokäytäntöä.
Hungarian: Sokk esetén a sokk standard orvosi kezelését kell alkalmazni.
Finnish: Ensimmäisen VEYVONDI-annoksen pitää olla 40-80 IU/kg.
Hungarian: A VEYVONDI első adagja 40 - 80 NE/ttkg.
Finnish: Tutkimuksia karsinogeenisuudesta, hedelmällisyyden heikkenemisestä tai sikiönkehityksestä ei ole tehty.
Hungarian: Nem végeztek carcinogenitasi, illetve a termékenység károsodásával vagy a magzati fejlődéssel kapcsolatos vizsgálatokat.
Finnish: Taulukko 5 VWF:RCo-hoidon farmakokineettinen arviointi f
Hungarian: 5. táblázat A VWF:RCo farmakokinetikai értékelése f
Finnish: EU/1/18/1298/002
Hungarian: EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002
Finnish: Älä käytä etiketeissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A címkéken és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
Finnish: Trehaloosidihydraatti Mannitoli
Hungarian: Trehalóz-dihidrát Mannit
Finnish: Lääkärisi laskee sinulle sopivimman annoksen ja päättää, kuinka usein ja kuinka kauan VEYVONDI-valmistetta tarvitsee ottaa.
Hungarian: Kezelőorvosa kiszámítja az Önnek leginkább megfelelő adagot, hogy milyen gyakran kell alkalmazni a VEYVONDI-t, és mennyi ideig.
Finnish: Haittatapahtumia valmisteen markkinoille tulon jälkeen Koska kooltaan epävarma populaatio ilmoittaa nämä haittatapahtuman vapaaehtoisesti, ei aina ole mahdollista arvioida tarkkaan näiden haittatapahtumien ilmaantumisfrekvenssiä tai varmistaa mahdollinen syy-yhteys lääkkeen ottamiseen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően észlelt gyógyszermellékhatások Mivel ezeket a reakciókat bizonytalan méretű csoportban önkéntesen jelentették, nem mindig lehetséges megbízhatóan meghatározni azok gyakoriságát, illetve megállapítani a gyógyszer alkalmazásával való ok-okozati összefüggésüket.
Finnish: Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen
Hungarian: A műtét alatt és után
Finnish: VEYVONDI-valmistetta saa antaa raskaana oleville naisille vain, jos se on selvästi aiheellista, kun otetaan huomioon, että tällä potilasryhmällä on synnytyksen yhteydessä suurentunut verenvuotoriski.
Hungarian: A VEYVONDI terhes nőknek csak egyértelmű indikáció esetén adható, figyelembe véve, hogy a szülés ezeknél a betegeknél fokozott vérzési kockázatot jelent.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 ºC:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de rendes körülmények között 2-8 °C-os hőmérsékleten az nem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a feloldás kontrollált és hitelesített aszeptikus körülmények között történt.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D-VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D-vonalkóddal ellátva.
Finnish: Pese kädet ja pue puhtaat tutkimuskäsineet (käsineiden käyttäminen on vapaaehtoista).
Hungarian: Mosson kezet, és vegyen fel tiszta vizsgálókesztyűt (a kesztyűk használata opcionális).
Finnish: Ks. kohta 2 "VEYVONDI sisältää natriumia".
Hungarian: Lásd 2. pont „A VEYVONDI nátriumot tartalmaz".
Finnish: Saatat tarvita suuremman VEYVONDI-annoksen tai suuremman tekijä VIII -annoksen tai jopa jotakin toista lääkettä verenvuotojen hallitsemiseen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a VEYVONDI nagyobb adagjára vagy a VIII-as faktor nagyobb adagjára vagy akár másik készítményre lesz szüksége a vérzések elállítása érdekében.
Finnish: AUC0-inf/annos e
Hungarian: AUC0-inf/adag e
Finnish: Mix2Vial-laitteen suodatin poistaa nämä hiukkaset täysin.
Hungarian: A Mix2Vial eszközben lévő szűrő ezeket a részecskéket teljesen el tudja távolítani.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että VEYVONDI-valmiste ei toimi riittävän hyvin, keskustele lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a VEYVONDI nem hat elég jól, beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Verenvuototapahtumien hoito (tarvittaessa annettava hoito)
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelése (szükség szerinti kezelés) A kezelés megkezdése
Finnish: VEYVONDI on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine.
Hungarian: A VEYVONDI por fehér vagy szürkésfehér színű.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Oldószer Injekcióhoz való víz
Finnish: Hedelmällisyys VEYVONDI-valmisteen vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole vahvistettu.
Hungarian: Termékenység A VEYVONDI termékenységre kifejtett hatása még nem ismert.
Finnish: Tromboosi ja embolia
Hungarian: Trombózis és embólia
Finnish: Yli 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Hungarian: A műtétet követő 72 óra után
Finnish: Laskimoon annettuna VEYVONDI sitoutuu endogeeniseen tekijä VIII:aan (jota potilaan elimistö tuottaa normaalisti) ja vakauttamalla tämän tekijän estää sen nopean hajoamisen.
Hungarian: Intravénásan adva a VEYVONDI hozzákapcsolódik az endogén VIII-as faktorhoz (amelyet normális esetben a beteg szervezete termel), és ennek a faktornak a stabilizálásával elkerülhetővé válik annak gyors lebomlása.
Finnish: Katso myöhempiä ylläpitoannoksia koskevat hoitosuositukset taulukosta 3.
Hungarian: A további fenntartó adagokra vonatkozó kezelési ajánlásokat lásd a 3. táblázatban.
Finnish: Tiedossa oleva hiiren tai hamsterin proteiinien aiheuttama allerginen reaktio.
Hungarian: Ismert allergiás reakció az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
Finnish: Sitä käytetään kun toinen, desmopressiiniksi kutsuttu lääke ei ole tehonnut tai sitä ei voida antaa.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor más gyógyszerrel, pl. dezmopresszinnel végzett kezelés nem hatásos vagy nem alkalmazható.
Finnish: Jos IR-arvoa ei ole käytettävissä, sen oletetaan olevan 0,02 IU/ml per IU/kg.
Hungarian: Ha az IR értéke nem elérhető, az IR feltételezett értékével kell számolni: 0,02 NE/ml NE/kg-ként.
Finnish: Merkittävien verenvuotojen kohdalla VWF:RCo-pitoisuus on pidettävä vähintään 50 %:ssa niin kauan kuin se katsotaan tarpeelliseksi.
Hungarian: A súlyosabb vérzéses események esetében a VWF:RCo minimális szintjeit 50% fölött kell tartani, ameddig csak szükséges.
Finnish: Älä suurenna VEYVONDI-valmisteen kokonaisannosta verenvuodon hallitsemiseksi keskustelematta lääkärin kanssa.
Hungarian: Ne növelje a VEYVONDI teljes adagját a vérzés gátlása érdekében anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Finnish: Tromboottisten tapahtumien riski on olemassa etenkin, jos potilaalla tiedetään olevan kliinisiä tai laboratoriokokein todettuja riskitekijöitä, vähäinen ADAMTS13-aktiivisuus mukaan lukien.
Hungarian: Fennáll a thromboticus események előfordulásának a kockázata, kiváltképp azoknál a betegeknél, akiknél ismerten jelen vannak klinikai vagy laboratóriumi kockázati tényezők, beleértve az alacsony ADAMTS13-szinteket.
Finnish: d[(h*IU/dl)]
Hungarian: d[(ó*NE/dl)]
Finnish: Ennen leikkausta:
Hungarian: Műtét előtt:
Finnish: Verenvuodon ennaltaehkäisy ja hoito elektiivisen leikkauksen yhteydessä
Hungarian: A vérzés/haemorrhagia megelőzése és kezelés elektív műtét esetében
Finnish: Tätä tautia sairastavien potilaiden veri ei hyydy normaalisti ja vuotoaika pitenee.
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedőknél a vér nem alvad a szükséges mértékben, így a vérzési idő megnyúlik.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on syytä rekisteröidä tarkoin annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero.
Hungarian: A biológiai gyógyszer nyomon követhetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Finnish: VEYVONDI-valmistetta ei saa käyttää A-hemofilian hoitoon.
Hungarian: A VEYVONDI nem alkalmazható az „A" típusú haemophilia kezelésére.
Finnish: Älä poista Mix2Vial-laitetta pakkauksesta.
Hungarian: Ne vegye ki a Mix2Vial eszközt a csomagból.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa enintään kolmen tunnin ajan.
Hungarian: A feloldott készítményt 25 °C hőmérsékletet nem meghaladó szobahőmérsékleten legfeljebb három órán keresztül tárolhatja.
Finnish: On olemassa pieni riski, että saat yliherkkyysreaktion (vaikea, äkillinen allerginen reaktio) VEYVONDI-valmisteesta.
Hungarian: Fennáll az alacsony kockázata annak, hogy a VEYVONDI hatására túlérzékenységi reakciót (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciót) tapasztalhat.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikean allergisen reaktion merkkejä ja oireita, VEYVONDI-valmisteen anto on keskeytettävä välittömästi ja potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás reakció okozta panaszok és tünetek észlelhetők, a VEYVONDI adását azonnal meg kell szakítani, és a beteget a megfelelő szupportív kezelésben kell részesíteni.
Finnish: Infuusionopeus saa olla enintään 4 ml minuutissa.
Hungarian: Az infúzió adásának sebessége ne legyen gyorsabb, mint 4 ml percenként.
Finnish: Anna kumitulppien kuivua.
Hungarian: Hagyja a gumidugókat megszáradni.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI KOTELO (1 300 IU)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (1300 NE)
Finnish: VEYVONDI-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 110 IU VWF:RCo/mg proteiinia.
Hungarian: A VEYVONDI specifikus aktivitása hozzávetőlegesen 110 NE VWF:RCo/mg fehérje.
Finnish: Yleisyysluokka tutkittavien mukaan: haittatapahtuman (liittyvä ja liittymätön) saaneiden tutkittavien kokonaismäärä jaettuna tutkittavien kokonaismäärällä (N) ja kerrottuna sadalla.
Hungarian: Gyakoriság alanyonként: Az - akár kapcsolódó, akár nem kapcsolódó - nemkívánatos eseményt tapasztaló alanyok száma osztva az alanyok összlétszámával (N), szorozva 100-zal.
Finnish: Tarkista, että liuotin on kokonaan siirtynyt.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az összes oldószer átfolyt-e.
Finnish: Se vaikuttaa samalla tavalla kuin ihmisen elimistössä luonnollisesti esiintyvä von Willebrand -tekijä (VWF).
Hungarian: Ugyanúgy viselkedik, mint a szervezetben természetesen jelen lévő humán von Willebrand-faktor (VWF).
Finnish: Siksi kaikki yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita saavat potilaat on tutkittava ja arvioitava inhibiittorien varalta.
Hungarian: Ezért a túlérzékenységet vagy anaphylaxiás reakciókat tapasztaló betegeket meg kell vizsgálni, és ki kell deríteni, van-e jelen inhibitor.
Finnish: Siksi VEYVONDI-valmistetta saa antaa imettäville, von Willebrand -tekijän puutoksesta kärsiville naisille vain, jos se on selvästi aiheellista.
Hungarian: Ezért a VEYVONDI-t szoptató von Willebrand-faktor-hiányos nőknek csak akkor szabad adni, ha ez egyértelműen javallott.
Finnish: Kuiva-aine Natriumsitraatti Glysiini
Hungarian: Nátrium-citrát Glicin
Finnish: c[(IU/dl)/(U VWF:RCo/kg)]
Hungarian: c[(NE/dl)/(E VWF:RCo/kg)]
Finnish: Näitä on raportoitu spontaanisti kahdessa tapauksessa lääkkeen markkinoille tulon jälkeen ja molemmissa tapauksissa oireet hävisivät ja potilaat toipuivat täysin 20 minuutin ja 4 tunnin kuluttua infuusion lopettamisesta.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő 2 spontán bejelentés esetében a tünetek az infúzió leállítása után 20 perc - 4 óra alatt megszűntek, és a beteg állapota teljesen rendeződött.
Finnish: Ihmisen istukan ex vivo -perfuusiomallissa on osoitettu, että VEYVONDI ei läpäise istukkaa.
Hungarian: Egy humán ex vivo placentaperfúziós modell segítségével bizonyítást nyert, hogy a VEYVONDI nem jut át a humán méhlepényen.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI KOTELO (650 IU)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (650 NE)
Finnish: Tutkimusten 070701 ja 071001 yhdistettyjen tietojen eksploratiivinen analyysi viittasi siihen, että VWF:RCo:n keskimääräinen pysyvyys oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolla) suurentunut, terminaalinen puoliintumisaikaa oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolle) pidentynyt ja AUC0-inf-arvo oli tilastollisesti merkitsevästi (5 %:n tasolla) suurentunut VEYVONDI-valmisteen annon (50 IU/kg VWF:RCo) ja VEYVONDI-valmisteen ja oktokogi alfan samanaikaisen annon (50 IU/kg VWF:RCo ja 38,5 IU/kg rFVIII) jälkeen verrattuna pdVWF:n ja pdFVIII:n antoon (50 IU/kg pdVWF:RCo ja 38,5 IU/kg pdFVIII).
Hungarian: A 070701 és 071001 sz. vizsgálat kombinált adatainak feltáró elemzése statisztikailag szignifikánsan (5%-os szinten) hosszabb átlagos tartózkodási időt, statisztikailag szignifikánsan (5%-os szinten) hosszabb terminális felezési időt és statisztikailag szignifikánsan (5%-os szinten) nagyobb AUC0-inf expozíciót mutatott a VWF:RCo tekintetében VEYVONDI (50 NE/kg VWF:RCo) beadása után, valamint VEYVONDI és alfa-oktokog kombinált adásakor (50 NE/kg VWF:RCo és 38,5 NE/kg rFVIII), mint amit pdVWF és pdFVIII (50 NE/kg pdVWF:RCo és 38,5 NE/kg pdFVIII) beadása után mértek.
Finnish: Jos saat mitään näistä oireista, keskeytä infuusio heti ja ota yhteyttä lääkäriin.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal állítsa le az infúzió adását, és forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit saattavat estää hoitoa vaikuttamasta oikein.
Hungarian: Ezek a gátló anyagok, főleg nagy mennyiségben, megakadályozhatják, hogy a kezelés megfelelően kifejtse hatását.
Finnish: Painoon perustuvaa annosta saatetaan joutua säätämään ali- ja ylipainoisille potilaille.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis a sovány vagy a túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
Finnish: 3 Avaa Mix2Vial-laitteen pakkaus vetämällä suojakansi kokonaan pois ilman, että kosketat pakkauksen sisäpuolta.
Hungarian: 3 Bontsa fel a Mix2Vial eszköz csomagolását úgy, hogy teljesen lehúzza róla a fedelet, de közben ne érjen hozzá a csomag belsejéhez.
Finnish: Jos rVWF-valmisteen ja rFVIII-valmisteen samanaikainen anto katsotaan tarpeelliseksi, ne voidaan esisekoittaa samassa ruiskussa asianmukaisen annoksen saamiseksi.
Hungarian: Ha rVWF és rFVIII egyidejű beadását látják szükségesnek, ezek előre összekeverhetők közös fecskendőben a megfelelő adagban.
Finnish: • Jätä ruisku kiinni injektiopulloon, kunnes seuraava injektiopullo on valmis käytettäväksi.
Hungarian: • Hagyja a fecskendőt az injekciós üveghez csatlakoztatva addig, amíg elő nem készít egy újabb injekciós üveget.
Finnish: Irrota tyhjä ruisku.
Hungarian: Válassza le az üres fecskendőt.
Finnish: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien ITÄVALTA
Hungarian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Bécs AUSZTRIA
Finnish: VEYVONDI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A VEYVONDI biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Yhteensä VEYVONDI-valmistetta annettiin 92 yksittäiselle tutkittavalle (80 von Willebrandin tautia sairastavalle tutkittavalle tutkimuksissa 070701, 071001 ja 071101 sekä 12 A-hemofiliaa sairastavalle tutkittavalle tutkimuksessa 071104) kliinisen kehitysohjelman aikana.
Hungarian: Összesen 92 vizsgálati alany (80 VWD-ben szenvedő alany a 070701, 071001 és a 071101 sz. vizsgálatokban, továbbá 12 „A" típusú haemophiliában szenvedő alany a 071104 sz. vizsgálatban) kapott VEYVONDI-t a klinikai fejlesztési szakaszban.
Finnish: Käytä välittömästi tai viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Hungarian: Feloldás után azonnal vagy 3 órán belül fel kell használni.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista kertyneen kokemuksen perusteella endogeeniset FVIII-pitoisuudet pysyvät VWF-korvaushoidon jälkeen normaaleina tai lähes normaaleina niin kauan kuin VEYVONDI-valmisteen antamista jatketaan.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok tapasztalatai azt mutatják, hogy amint a VWF pótlása megtörtént, az endogén VIII-as faktorszintek normalizálódnak vagy közel normálisak maradnak, amíg a VEYVONDI-t továbbra is adják.
Finnish: Taulukossa 5 on yhteenveto VEYVONDI-valmisteen farmakokineettisistä ominaisuuksista 50 IU/kg:n VWF:RCo (PK50) tai 80 IU/kg:n VWF:RCo (PK80) -infuusioiden jälkeen.
Hungarian: Az 5. táblázat összefoglalja a VEYVONDI farmakokinetikai tulajdonságait 50 NE/kg VWF:RCo (PK50) vagy 80 NE/kg VWF:RCo (PK80) infúzió beadását követően.
Finnish: Puh: +44(0)1256 894 959
Hungarian: Tel.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: FVIII:C Haluttu plasman vähimmäispitoisuus
Hungarian: FVIII:C Célzott minimális plazmaszint
Finnish: Se voi heikentää lääkkeen laatua.
Hungarian: Ezzel kárt okozhat a gyógyszerben.
Finnish: Jos potilaan plasman FVIII:C-perustaso on <40 % tai se ei ole tiedossa, ja kaikissa tilanteissa, joissa hemostaasi on korjattava nopeasti (kuten akuutin verenvuodon hoito, vaikea trauma tai hätäleikkaus), ensimmäisen VEYVONDI-infuusion yhteydessä on annettava rekombinanttia hyytymistekijä VIII -valmistetta plasman FVIII:C-pitoisuuden suurentamiseksi hemostaattiselle tasolle.
Hungarian: Ha a beteg kezdeti plazma FVIII:C-szintje < 40% vagy nem ismert, továbbá minden olyan esetben, ahol a haemostasis gyors korrigálását kell megoldani (pl. heveny vérzés, súlyos trauma kezelése vagy sürgős műtét esetén), szükség van a rekombináns VIII-as faktort tartalmazó készítmény beadására az első VEYVONDI infúzióval annak érdekében, hogy az FVIII:C hemosztatikus plazmaszintjét elérjék.