FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zirabev môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev.
Slovenian: Zdravilo Zirabev lahko poškoduje nerojenega otroka, saj lahko zaustavi tvorbo novih krvnih žil.
Slovak: Zirabev môže narušiť plodnosť žien.
Slovenian: Zdravilo Zirabev lahko zmanjša plodnost ženske.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zirabev
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zirabev
Slovak: Farmakokinetika bevacizumabu bola lineárna pri dávkach od 1 do 10 mg/kg.
Slovenian: Farmakokinetika bevacizumaba je bila linearna pri odmerkih v razponu od 1 do 10 mg/kg.
Slovak: ● ak podstupujete operáciu.
Slovenian: ● če boste imeli kirurški poseg.
Slovak: Potrebná dávka Zirabevu závisí od vašej telesnej hmotnosti a od druhu rakoviny, na ktorú sa liečite.
Slovenian: Potrebni odmerek zdravila Zirabev je odvisen od vaše telesne mase in vrste raka, ki ga bomo zdravili.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na zvieratách na vyhodnotenie účinku na fertilitu.
Slovenian: Specifičnih študij na živalih za oceno vpliva na plodnost niso izvedli.
Slovak: Medián celkového prežívania*
Slovenian: mediano celokupno preživetje*
Slovak: Nie sú dostatočné informácie na stanovenie bezpečnosti a účinnosti bevacizumabu u detí s novodiagnostikovaným gliómom vysokého stupňa malignity.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko določili varnost in učinkovitost bevacizumaba pri otrocih z novo diagnosticiranim gliomom visoke stopnje.
Slovak: Ďalšie infúzie sa vám môžu podávať počas 30 minút.
Slovenian: Nadaljnje infuzije boste lahko prejeli v 30 minutah.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie na vyhodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu bevacizumabu.
Slovenian: Študij za ovrednotenje mutagenega in kancerogenega potenciala bevacizumaba niso izvedli.
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie pacienta počas a po podaní bevacizumabu, ako je bežné pri akejkoľvek infúzii terapeutickej humanizovanej monoklonálnej protilátky.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnika med dajanjem bevacizumaba in po njem skrbno spremljamo, kot je to običajno pri vsakem infundiranju terapevtskega humaniziranega monoklonskega protitelesa.
Slovak: Ak máte metastatickú rakovinu postihujúcu mozog, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če imate metastatski rak, ki je prizadel vaše možgane, se o tem posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady hypertenznej encefalopatie, z ktorých niektoré boli fatálne.
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih hipertenzivne encefalopatije, od katerih so bili nekateri smrtni.
Slovak: Po ukončení liečby bevacizumabom sa u väčšiny pacientok funkcia vaječníkov obnovila.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom se je delovanje jajčnikov pri večini bolnic obnovilo.
Slovak: Riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách (typ krvnej cievy) sa môže zvýšiť, ak máte viac ako 65 rokov, ak máte cukrovku alebo ak ste mali v minulosti krvné zrazeniny v tepnách.
Slovenian: ● Tveganje za pojav krvnih strdkov v arterijah (vrsta krvne žile) se lahko poveča, če ste starejši od 65 let, imate sladkorno bolezen ali če ste v preteklosti že imeli krvne strdke v arterijah.
Slovak: Dlhodobé účinky liečby bevacizumabom na fertilitu nie sú známe.
Slovenian: Dolgoročni učinki zdravljenja z bevacizumabom na plodnost niso znani.
Slovak: v prípade reakcie treba infúziu ukončiť a podať primeranú liečbu.
Slovenian: Če pride do reakcije, je treba infundiranje prekiniti ter uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: Pomer rizika
Slovenian: razmerje ogroženosti
Slovak: Väčšie alebo masívne pľúcne krvácanie/hemoptýza sa môže objaviť náhle a až dve tretiny závažných pľúcnych krvácaní mali fatálne následky.
Slovenian: Večja ali obsežna krvavitev v pljučih/hemoptiza se lahko pojavi nenadoma in pri do dveh tretjinah resnih krvavitev v pljučih je prišlo do smrtnega izida.
Slovak: Populačná farmakokinetika u dospelých a pediatrických pacientov sa analyzovala na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík.
Slovenian: Z analizo populacijske farmakokinetike so pri odraslih in pediatričnih bolnikih ovrednotili vpliv demografskih značilnosti.
Slovak: Ak trpíte ktorýmkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, čo najskôr vyhľadajte pomoc.
Slovenian: Če imate kateregakoli od spodaj navedenih neželenih učinkov, čim prej poiščite pomoč.
Slovak: Zirabev je len na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je le za enkratno uporabo, saj ne vsebuje konzervansov.
Slovak: V skupinách, ktoré dostávali chemoterapiu, sa v režime FOLFOX-4 používali rovnaké dávky a dávkovací režim ako je uvedené v tabuľke 6 pre skúšanie NO16966.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala kemoterapijo, so pri zdravljenju po shemi FOLFOX-4 uporabljali enake odmerke in shemo odmerjanja, kot prikazuje preglednica 6 za preskušanje NO16966.
Slovak: Počas liečby Zirabevom a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke Zirabevu nesmiete dojčiť svoje dieťa, pretože tento liek môže narušiť rast a vývin vášho dieťaťa.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zirabev in še najmanj 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zirabev ne smete dojiti, saj lahko to zdravilo vpliva na rast in razvoj vašega otroka.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, pretože krvné zrazeniny môžu viesť k srdcovému infarktu a cievnej mozgovej príhode.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, saj krvni strdki lahko povzročijo srčni infarkt in možgansko kap.
Slovak: Pridanie bevacizumabu k FOLFOX-4 viedlo k štatisticky významnému predĺženiu prežívania.
Slovenian: Dodajanje bevacizumaba shemi FOLFOX-4 je statistično pomembno podaljšalo preživetje.
Slovak: Bevacizumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Bevacizumab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Je možné, že Zirabev môže spôsobiť precitlivenosť a/alebo reakcie na infúziu (reakcie súvisiace s injekciou lieku).
Slovenian: ● Možno je, da zdravilo Zirabev povzroča preobčutljivost in/ali reakcije na infuzijo (reakcije, povezane z injiciranjem zdravila).
Slovak: Krížové porovnanie údajov o účinnosti a bezpečnosti je limitované rozdielmi medzi týmito štúdiami, hlavne v populáciách pacientov, predchádzajúcom vystavení bevacizumabu a chemoterapeutických režimoch.
Slovenian: Primerjava podatkov o učinkovitosti in varnosti med študijama je omejena zaradi razlik med njima, še posebej glede populacije bolnikov, predhodne izpostavljenosti bevacizumabu in kemoterapevtskih shem.
Slovak: Pred začatím liečby Zirabevom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Zirabev je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Slovak: Povolená bola predošlá hormonálna terapia na liečbu metastatického ochorenia.
Slovenian: Za zdravljenje metastatske bolezni so dovolili predhodno hormonsko zdravljenje.
Slovak: Do tabuľky 2 sú zahrnuté klinicky významné nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali len v období po uvedení lieku na trh, a preto frekvencia ani stupeň NCI-CTCAE nie sú známe.
Slovenian: Preglednica 2 vključuje tudi klinično pomembne neželene učinke, ki so jih opazili samo v obdobju trženja zdravila, zato njihova pogostnost in stopnja po NCI-CTCAE nista znani.
Slovak: Keďže IgG z matky prechádza do materského mlieka a bevacizumab by mohol poškodiť rast a vývin dojčaťa (pozri časť 5.3), ženy musia ukončiť dojčenie počas liečby a nesmú dojčiť najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke bevacizumabu.
Slovenian: Ker se materini IgG izločajo v mleko in ker bevacizumab lahko škodljivo vpliva na rast in razvoj otroka (glejte poglavje 5.3), morajo ženske med zdravljenjem dojenje prekiniti in ne smejo dojiti še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku bevacizumaba.
Slovak: intravenózne bolusová injekcia podaná ihneď po leukovoríne
Slovenian: injekcija v bolusu takoj po levkovorinu
Slovak: Je dôležité povedať lekárovi, ak ste niekedy užívali antracyklíny (napríklad doxorubicín, určitý druh chemoterapie používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny) alebo ak ste podstúpili rádioterapiu hrudníka alebo máte ochorenie srdca.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnik ve, če ste že kdaj prejeli antracikline (na primer doksorubicin, specifično vrsto kemoterapije, ki jo uporabljajo za zdravljenje nekaterih vrst raka), če so vam obsevali prsni koš ali če imate srčno bolezen.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola hypertenzia adekvátne kontrolovaná pomocou štandardnej antihypertenznej liečby vhodnej pre individuálnu situáciu postihnutého pacienta.
Slovenian: V večini primerov so hipertenzijo ustrezno obvladali s standardnim antihipertenzivnim zdravljenjem, primernim za posameznega bolnika v dani situaciji.
Slovak: Podávanie Zirabevu sa musí dočasne prerušiť
Slovenian: Dajanje zdravila Zirabev je treba začasno prekiniti:
Slovak: Bezpečnosť opakovanej liečby bevacizumabom u pacientov, ktorí mali v minulosti PRES, nie je známa.
Slovenian: Varnost ponovne uvedbe zdravljenja z bevacizumabom pri bolnikih, pri katerih se je v preteklosti že pojavil PRES, ni znana.
Slovak: 1. deň, pred FOLFOX-4, raz za 2 týždne
Slovenian: 1. dan, pred shemo FOLFOX-4, vsaka 2 tedna
Slovak: • negatívny účinok na plodnosť u žien (pozrite si ďalšie odporúčania uvedené v častiach, ktoré sa nachádzajú pod zoznamom vedľajších účinkov),
Slovenian: • negativen učinek na zmožnost zanositve pri ženski (za nadaljnja priporočila glejte odstavke pod seznamom neželenih učinkov),
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa krajiny a Motzerovho skóre a liečebné skupiny boli dobre vyvážené z hľadiska prognostických faktorov.
Slovenian: Bolnike so stratificirali po državah in glede na rezultat po Motzerju; glede prognostičnih dejavnikov sta bili skupini zdravljenja dobro uravnoteženi.
Slovak: *Bevacizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka vytvorená DNA technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Slovenian: *Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz ovarijskih celic kitajskega hrčka.
Slovak: Ak trpíte ktorýmkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte pomoc.
Slovenian: Če imate kateregakoli od spodaj navedenih neželenih učinkov, nemudoma poiščite pomoč.
Slovak: Pomer rizika p-hodnota
Slovenian: razmerje ogroženosti p-vrednost
Slovak: Charakteristiky pacientov boli podobné vo všetkých skupinách v rámci skúšania.
Slovenian: V vseh skupinah preskušanja so bile značilnosti bolnikov podobne.
Slovak: Pre ďalšie informácie o proteinúrii pozri časť 4.4 a Proteinúria v časti 4.8.
Slovenian: Za dodatne informacije glede proteinurije glejte poglavje 4.4 in ''Proteinurija'' v poglavju 4.8.
Slovak: Podľa nezávislého centrálneho posúdenia bol rozdiel v ORR 18
Slovenian: Po neodvisnem centralnem pregledu je bila razlika v ORR med zdravljenima skupinama 18 %
Slovak: Renálna trombotická mikroangiopatia, ktorá sa môže klinicky prejavovať ako proteinúria (neznáma), pri súbežnom používaní sunitinibu alebo bez neho.
Slovenian: Žilne bolezni renalna trombotična mikroangiopatija, ki se lahko klinično kaže kot proteinurija (neznana) pri sočasnem zdravljenju s sunitinibom ali brez njega.
Slovak: Opis vybraných závažných nežiaducich reakcií
Slovenian: Opis izbranih resnih neželenih učinkov
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ celkového prežívania (OS) nebol zrelý na vyhodnotenie.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek, celokupno preživetje (OS), ni bil dokončen.
Slovak: Bevacizumab sa kombinoval s dvomi chemoterapeutickými režimami:
Slovenian: Bevacizumab so kombinirali z 2 kemoterapevtskima shemama:
Slovak: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Slovak: Pomer rizika (95 % interval spoľahlivosti)
Slovenian: razmerje ogroženosti (95 % interval zaupanja)
Slovak: Po ukončení liečby bevacizumabom sa u 86,2 % týchto vyhodnocovaných žien obnovila funkcia vaječníkov.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom se je delovanje jajčnikov obnovilo pri 86,2 % žensk, ki jih je bilo mogoče oceniti.
Slovak: Neprestaňte sa liečiť Zirabevom, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja z zdravilom Zirabev, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu pridaného k chemoterapii na báze platiny ako liečby prvej línie u pacientov s neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) sa sledovala v skúšaniach E4599 a BO17704.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bevacizumaba, ki so ga dodali kemoterapiji na osnovi platine v prvi liniji zdravljenja bolnikov z neploščatoceličnim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC), so proučevali v preskušanjih E4599 in BO17704.
Slovak: Predĺženie celkového prežívania, ako primárneho koncového ukazovateľa, o 2 mesiace však nebolo významné (HR =
Slovenian: Vendar pa podaljšanje celokupnega preživetja, tj. primarnega opazovanega dogodka, za 2 meseca ni bilo pomembno (HR = 0,91).
Slovak: Výsledky skúšania ukázali, že 94 % (277/296) vhodných pacientov pokračovalo v 7. cykle v monoterapii bevacizumabom.
Slovenian: Rezultati preskušanja kažejo, da je 94 % (277/296) primernih bolnikov v 7. ciklu nadaljevalo z zdravljenjem s samim bevacizumabom.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste v poslednom čase dostali alebo dostávate rádioterapiu.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste pred kratkim prejeli ali prejemate zdravljenje z obsevanjem.
Slovak: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injekčná liekovka EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injekčná liekovka
Slovenian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml viala EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml viala
Slovak: Tento liek zvyšuje riziko výskytu bielkovín v moči, najmä ak už máte vysoký krvný tlak.
Slovenian: ● To zdravilo poveča tveganje za pojav beljakovin v urinu, zlasti če že imate visok krvni tlak.
Slovak: • horúčka,
Slovenian: • vročino,
Slovak: Tieto údaje o účinnosti sú zhodné s výsledkami skúšania AVF2107g.
Slovenian: Ti podatki o učinkovitosti so skladni z rezultati preskušanja AVF2107g.
Slovak: u niektorých z týchto pacientov sa navyše pozorovala hypertenzia (vrátane hypertenznej krízy), zvýšenie hladín kreatinínu a neurologické symptómy.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so opazili tudi hipertenzijo (vključno s hipertenzivno krizo), zvečane vrednosti kreatinina in nevrološke simptome.
Slovak: Výrobca Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Írsko
Slovenian: Izdelovalec Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irska
Slovak: Kombinácia Zirabevu s iným liekom, nazývaným sunitinib malát (predpisovaným na liečbu rakoviny obličiek a tráviaceho traktu), môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Slovenian: Kombinacija zdravila Zirabev z drugim zdravilom, imenovanim sunitinibijev malat (ki ga predpisujejo za zdravljenje raka ledvic in prebavil), lahko povzroči hude neželene učinke.
Slovak: Ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Slovenian: ● Če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Slovak: Randomizovaných bolo 829 pacientov (292 do skupiny s FOLFOX-4, 293 do skupiny s bevacizumabom + FOLFOX-4 a 244 do skupiny s bevacizumabom v monoterapii).
Slovenian: Randomizirali so 829 bolnikov (292 na shemo FOLFOX-4, 293 na bevacizumab + shema FOLFOX-4 in 244 na monoterapijo z bevacizumabom).
Slovak: Bevacizumab sa viaže na vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF), čo je kľúčový aktivátor vaskulogenézy a angiogenézy, a tým inhibuje väzbu VEGF na receptory Flt-1 (VEGFR-1) a KDR (VEGFR-2) na povrchu endoteliálnych buniek.
Slovenian: Bevacizumab se veže na vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF - vascular endothelial growth factor), ki je ključno gonilo vaskulogeneze in angiogeneze, s čimer zavira vezavo VEGF na njegova receptorja Flt-1 (VEGFR-1) in KDR (VEGFR-2) na površini endotelijskih celic.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bevacizumaba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Zirabev môže zvýšiť riziko vzniku nezvyčajného prepojenia alebo priechodu medzi dvoma orgánmi alebo cievami.
Slovenian: ● Zdravilo Zirabev lahko poveča tveganje za razvoj neobičajne povezave ali prehoda med dvema organoma ali žilama.
Slovak: Koncentrácia výsledného roztoku bevacizumabu sa má pohybovať v rozmedzí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija končne raztopine bevacizumaba mora biti v razponu od 1,4 do 16,5 mg/ml.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti bol vyšší celkový výskyt nežiaducich účinkov 3.5. stupňa v štúdii E3200 v porovnaní so štúdiou ML18147.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je bila pojavnost neželenih učinkov stopnje 3-5 v študiji E3200 celokupno večja glede na študijo ML18147.
Slovak: Mali by ste sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom.
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanej dávke u zvierat ukázali, že bevacizumab môže mať nežiaduci účinok na fertilitu žien (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na živalih so pokazale, da ima bevacizumab lahko škodljiv vpliv na plodnost žensk (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Predošlá expozícia antracyklínom a/alebo predošlé ožarovanie hrudnej steny môžu byť možné rizikové faktory vzniku CHF.
Slovenian: Predhodna izpostavljenost antraciklinom in/ali predhodno obsevanje prsnega koša sta lahko morebitna dejavnika tveganja za razvoj KSP.
Slovak: Responderi (miera odpovede 95 % IS pre miery odpovede Rozdiel v mierach odpovede 95 % IS pre rozdiel v mierach odpovede p-hodnota (Chi-kvadrátový test)
Slovenian: 95 % IZ za stopnje odziva razlika v stopnjah odziva 95 % IZ za razliko v stopnjah odziva p-vrednost (test hi-kvadrat)
Slovak: Začiatočná dávka sa má podávať počas 90 minút formou intravenóznej infúzie.
Slovenian: Začetni odmerek je treba dati v obliki 90minutne intravenske infuzije.
Slovak: • suchá koža, šupinatenie a zápal kože, zmena sfarbenia kože,
Slovenian: • suho kožo, luščenje in vnetje kože, spremembo barve kože,
Slovak: ● ak potrebujete podstúpiť invazívne (prenikajúce do zubu, ďasna) zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok, povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite Zirabevom, najmä ak tiež dostávate alebo ste dostali injekciu bisfosfonátov do krvi.
Slovenian: ● če imate načrtovano invazivno zdravljenje zob ali zobozdravstveni poseg, povejte zobozdravniku, da se zdravite z zdravilom Zirabev, zlasti če prejemate ali ste prejeli tudi injekcijo bisfosfonata v kri.
Slovak: Nežiaduci vplyv na plod sa pozoroval pri všetkých testovaných dávkach, z ktorých najnižšia dávka viedla k priemerným sérovým koncentráciám približne 3-násobne vyšším ako u ľudí, ktorí dostávali 5 mg/kg každé 2 týždne.
Slovenian: Neželene izide pri plodu so opazili pri vseh preskušanih odmerkih, od katerih je najmanjši odmerek povzročil približno 3-krat višje povprečne serumske koncentracije kot odmerek 5 mg/kg pri ljudeh, ki so ga prejemali vsaka 2 tedna.
Slovak: Bevacizumab je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Slovenian: Bevacizumab je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a na označení injekčnej liekovky po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki viale poleg oznake ''EXP''.
Slovak: Pacientov treba sledovať kvôli príznakom a symptómom krvácania do CNS a v prípadoch intrakraniálneho krvácania sa má liečba liekom Zirabev ukončiť.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov krvavitve v CŽS in v primerih intrakranialne krvavitve zdravljenje z zdravilom Zirabev prekiniti.
Slovak: Tabuľky 1 a 2 uvádzajú nežiaduce reakcie spojené s použitím bevacizumabu v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
Slovenian: V preglednicah 1 in 2 so našteti neželeni učinki, ki so povezani z uporabo bevacizumaba v kombinaciji z različnimi kemoterapevtskimi shemami pri več indikacijah.
Slovak: Analýza primárneho koncového ukazovateľa nepreukázala žiadny rozdiel medzi skupinou s bevacizumabom + placebom a skupinou s bevacizumabom + erlotinibom (medián PFS 8,5 oproti 9,9 mesiacom).
Slovenian: Analiza primarnega opazovanega dogodka je pokazala, da ni bilo razlike med skupino, ki je prejemala bevacizumab + placebo, in skupino, ki je prejemala bevacizumab + erlotinib (mediano PFS 8,5 meseca v primerjavi z 9,9 meseca).
Slovak: Pomer rizika (97,5
Slovenian: razmerje ogroženosti (97,5 % IZ)
Slovak: o pokračujúcom použití bevacizumabu u pacientov s inými fistulami sú k dispozícii len obmedzené informácie.
Slovenian: Podatki o nadaljnji uporabi bevacizumaba pri bolnikih z drugimi fistulami so omejeni.
Slovak: v niektorých klinických skúšaniach bol výskyt týchto reakcií častý (až 5 % u pacientov liečených bevacizumabom).
Slovenian: V nekaterih kliničnih preskušanjih bevacizumaba je bila pojavnost teh reakcij pogosta (največ 5 % pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom).
Slovak: To je v zhode s výsledkami u pacientov v iných štúdiách metastatického karcinómu prsníka, ktorí nedostávali súbežnú antracyklínovú liečbu (NCI-CTCAE v.3) (pozri časť 4.8).
Slovenian: To je skladno z rezultati pri bolnikih v drugih študijah metastatskega raka dojk, ki niso prejemali sočasnega zdravljenja z antraciklini (NCI-CTCAE v.3) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Oba koprimárne ciele boli splnené:
Slovenian: Dosegli so oba sočasna primarna cilja:
Slovak: Používanie Zirabevu sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii pacientov neboli stanovené.
Slovenian: Uporaba zdravila Zirabev ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj varnosti in koristi zdravila pri tej populaciji bolnikov še niso dokazali.
Slovak: Tabuľka 15 Výsledky celkového prežívania zo štúdie GOG-0240 podľa liečby v skúšaní
Slovenian: Preglednica 15 Rezultati celokupnega preživetja v študiji GOG-0240 glede na zdravljenje v okviru preskušanja
Slovak: Okrem toho sa uskutočňovalo aj nezávislé posúdenie primárneho koncového ukazovateľa.
Slovenian: Dodatno so izvedli neodvisno preverjanje primarnega opazovanega dogodka.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre bevacizumab sú dostupné z desiatich klinických skúšaní uskutočnených u pacientov so solídnymi nádormi.
Slovenian: Na voljo so farmakokinetični podatki o bevacizumabu iz 10 kliničnih preskušanj pri bolnikih s solidnimi tumorji.
Slovak: Ak máte stavy spôsobujúce zápal vo vnútri brušnej dutiny (napr. divertikulitídu, žalúdočné vredy, kolitídu spojenú s chemoterapiou), porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Slovenian: Če imate stanje, ki povzroča trebušno vnetje (npr. divertikulitis, želodčno razjedo, s kemoterapijo povezan kolitis), se o tem pogovorite z zdravnikom.
Slovak: Nálezy boli v rozsahu od asymptomatických poklesov ejekčnej frakcie ľavej komory až po symptomatické CHF vyžadujúce liečbu alebo hospitalizáciu.
Slovenian: Ugotovljeni učinki so segali od asimptomatskega zmanjšanja iztisnega deleža levega prekata do simptomatskega KSP, ki je zahtevalo zdravljenje ali hospitalizacijo.
Slovak: Riziko hypertenzie spojenej s bevacizumabom nekorelovalo s východiskovými charakteristikami pacientov, so základným ochorením alebo súčasne prebiehajúcou liečbou.
Slovenian: Tveganje za pojav z bevacizumabom povezane hipertenzije ni bilo povezano z izhodiščnimi značilnostmi bolnikov, osnovno boleznijo ali sočasnim zdravljenjem.
Slovak: Medián PFS (počas liečby)**
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki mediano PFS (med zdravljenjem)**
Slovak: Závažnosť proteinúrie sa pohybovala od klinicky asymptomatickej, prechodnej, stopovej proteinúrie až po nefrotický syndróm, pričom vo väčšine prípadov išlo o proteinúriu 1. stupňa (NCI-CTCAE v.3).
Slovenian: Proteinurija je po resnosti segala od klinično asimptomatske proteinurije, prehodne proteinurije, proteinurije v sledovih do nefrotskega sindroma; večinoma je šlo za proteinurijo stopnje 1 (NCICTCAE v.3).