FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se tadalafil è prescritto deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive.
Icelandic: Ef tadalafili er ávísað skal læknirinn meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu.
Italian: L'incremento mediano della distanza percorsa a piedi in 6 minuti, corretto per il placebo, è stato di 17 metri (p=0,09; 95% CI: - 7,1, 43,0; metodo prespecificato Hodges-Lehman) (media di 23 metri, 95% CI: -2,4, 47,8) in quei pazienti che hanno ricevuto tadalafil 40 mg in aggiunta alla somministrazione concomitante di bosentan (n=39) e di 39 metri (p<0,01; 95% CI: 13,0, 66,0; metodo prespecificato Hodges-Lehman) (media di 44 metri, 95% CI: 19,7, 69,0) in quei pazienti che hanno ricevuto tadalafil 40 mg da solo (n=37).
Icelandic: -7,1, 43,0; fyrirframskilgreind Hodges-Lehman aðferð)(meðaltal 23 metrar, 95% CI; -2,4; 47,8) í þeim sjúklingum sem fengu tadalafil 40 mg til viðbótar við bosentan (n=39), og var 39 metrar (p<0,01, 95% CI:
Italian: Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata è raccomandata una dose iniziale di 20 mg una volta al giorno.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur hjá sjúklingum með væga til miðlungs skerta nýrnastarfsemi er 20 mg einu sinni á dag.
Italian: Altri medicinali e ADCIRCA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ADCIRCA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC: {numero}
Icelandic: LESIÐ PC:
Italian: A questi eventi è stata assegnata una frequenza "Non nota", poiché la frequenza in pazienti con l'ipertensione arteriosa polmonare non può essere stimata dai dati disponibili, oppure è stata assegnata una frequenza in base ai dati dello studio clinico pilota di ADCIRCA controllato con placebo.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana hefur annaðhvort verið skilgreind sem „ekki þekkt" þar sem ekki er hægt að áætla tíðni þessara aukaverkana hjá sjúklingum með PAH eða skilgreind út frá upplýsingum fengnum úr lykil samanburðarrannsókninni með lyfleysu á ADCIRCA.
Italian: Come prendere ADCIRCA
Icelandic: Hvernig nota á ADCIRCA
Italian: La clearance media di tadalafil, dopo somministrazione orale, è 3,4 l/ora allo steady-state e l'emivita terminale media è 16 ore nei soggetti sani.
Icelandic: Meðal úthreinsun tadalafils eftir inntöku er 3,4 l/klst. í jafnvægi og meðal loka helmingunartími er 16 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
Italian: Le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate a dosaggi più bassi.
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar eins og sést hafa með lægri skömmtum.
Italian: Tél.
Icelandic: Tél/Tel:
Italian: I dati disponibili di farmacodinamica/tossicologia sugli animali hanno mostrato che tadalafil passa nel latte materno.
Icelandic: Niðurstöður um lyfhrif/eiturverkanir úr dýrarannsóknum hafa sýnt að tadalafil skilst út í bróstamjólk.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi
Italian: La tabella sotto elenca le reazioni avverse riportate durante lo studio clinico controllato con placebo in pazienti con l'ipertensione arteriosa polmonare trattati con ADCIRCA.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir aukaverkanir sem tilkynntar voru meðan á samanburðarrannsókninni stóð á sjúklingum með PAH sem fengu meðferð með ADCIRCA.
Italian: Quando 10 mg di tadalafil sono stati somministrati insieme alla teofillina (un inibitore non selettivo delle fosfodiesterasi), non si è verificata alcuna interazione farmacocinetica.
Icelandic: Þegar tadalafil 10 mg var gefið samhliða teófýllíni (ósértækur fosfódíesterasa hemill) í rannsókn á lyfhrifum, fannst engin milliverkun við lyfjahvörf.
Italian: Controlli attentamente come reagisce ai medicinali prima di guidare o usare macchinari.
Icelandic: Áður en þú ekur bifreið eða stjórnar vélum skaltu athuga vel hvernig lyfið verkar á þig.
Italian: Riociguat
Icelandic: Riokígúat
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di tadalafil.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg tadalafil.
Italian: Se si dovessero manifestare dei segni di edema polmonare quando viene somministrato tadalafil, deve essere presa in considerazione la possibilità di una PVOD associata.
Icelandic: Ef einkenni um lungnabjúg koma upp meðan á notkun tadalafils stendur skal íhuga hvort þrenging í lungnabláæðum sé til staðar.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Italian: - Pazienti con malattia della valvola aortica e mitralica clinicamente significativa - Pazienti con costrizione pericardica - Pazienti con cardiomiopatia restrittiva o congestizia - Pazienti con importante disfunzione ventricolare sinistra - Pazienti con aritmie pericolose per la vita - Pazienti con malattia arterio-coronarica sintomatica - Pazienti con ipertensione non controllata
Icelandic: -Sjúklingar með marktæka vanstarfssemi vinstri slegils -Sjúklingar með lífshættulegar hjartsláttartruflanir
Italian: Tadalafil è più di 10.000 volte più potente per la PDE5 che per la PDE3, un enzima presente nel cuore e nei vasi sanguigni.
Icelandic: Tadalafil er > 10.000 sinnum sértækara á PDE5 en á PDE3, sem eru ensím í hjarta og æðum.
Italian: Negli studi di farmacocinetica sono stati inclusi soggetti e pazienti di differenti gruppi etnici e non è stata rilevata alcuna differenza nell'esposizione tipica a tadalafil.
Icelandic: Rannsóknir á lyfhrifum hafa gerið gerðar með sjúklingum af mismunandi kynþáttum og ekki hefur komið fram mismunur á lyfhrifum eftir hefðbundna útsetningu fyrir tadalafil.
Italian: (6) La reazione avversa riportata più comunemente è stata la cefalea.
Icelandic: (6) Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um er höfuðverkur.
Italian: Pazienti con disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, inclusa la retinite pigmentosa, non sono stati inclusi negli studi clinici e l'impiego in questi pazienti non è raccomandato.
Icelandic: Sjúklingar með arfgenga hrörnunarsjúdóma í sjónhimnu þar með talið sjónfreknur voru ekki hafðir með í klínískum rannsóknum og því er ekki mælt með notkun lyfsins handa þessum sjúklingum.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Italian: Tadalafil ha le proprietà di vasodilatatore sistemico che può causare una diminuzione transitoria della pressione sanguigna.
Icelandic: Tadalafil hefur æðavíkkandi áhrif sem getur leitt til skammvinnrar lækkunar á blóðþrýstingi.
Italian: Compressa: lattosio monoidrato, croscaramellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Icelandic: Laktósa einhýdrat, kroskarmellosa natríum, hýdroxýpropýlsellulósi, örkristölluð sellulósa, natríum laurilsúlfat, magnesíumsterat.
Italian: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Icelandic: Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel:
Italian: Le analisi dei dati osservazionali suggeriscono un aumentato rischio di NAION acuta in uomini con disfunzione erettile dopo esposizione a tadalafil o altri inibitori della PDE5.
Icelandic: Greining niðurstaðna úr áhorfsrannsókn bendir til aukinnar hættu á bráðum framlægum sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu hjá körlum með stinningarvanda eftir útsetningu fyrir tadalafil eða öðrum PDE5 hemlum.
Italian: Il principio attivo è tadalafil.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tadalafil.
Italian: Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:
Icelandic: Látið lækni eða lyfjafræðing vita ef þú ert þegar að taka:
Italian: - Negli studi clinici è stato osservato che tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati.
Icelandic: - Klínískar rannsóknir hafa sýnt að tadalafil eykur blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata.
Italian: Pazienti con cirrosi epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh) non sono stati inclusi negli studi clinici e pertanto la somministrazione di tadalafil non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa sjúklingum með mikið skerta lifrarstarfssemi (Child-Pugh Class C) tadalafil þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á tadalafili hjá þeim hópi sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: Poiché non ci sono dati clinici sulla somministrazione di tadalafil a pazienti con PVOD, la somministrazione di tadalafil a questi pazienti non è raccomandata.
Icelandic: Þar sem engin gögn eru til um notkun tadalafils hjá sjúklingum með þennan sjúkdóm er ekki mælt með notkun lyfsins hjá þessum sjúklingahópi.
Italian: Questa interazione è durata per più di 24 ore e non è stata più rilevabile quando erano trascorse 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil.
Icelandic: Milliverkunin varði í meira en 24 klst. og ekki varð vart við þessa milliverkun 48 klst.
Italian: L'inibizione della PDE5 da parte di tadalafil aumenta le concentrazioni della cGMP determinando un rilassamento della muscolatura liscia dei vasi polmonari e una vasodilatazione del letto vascolare polmonare.
Icelandic: Hömlun á PDE5 með tadalafili eykur magn cGMP sem leiðir til slökunar í mjúkvefjum lungna og æðavíkkandi áhrifum í æðakerfi lungna.
Italian: In due di questi studi sono state osservate, in relazione al trattamento con tadalafil, riduzioni della conta e della concentrazione spermatica di improbabile rilevanza clinica.
Icelandic: Í tveimur af þessum rannsóknum varð vart við lækkun á fjölda og þéttni sæðisfrumna sem tengdist tadalafil meðferðinni en ólíklegt er að þetta hafi klíníska þýðingu.
Italian: Neuropatia ottica ischemica anteriore nonarteritica (NAION), Occlusione vascolare retinica,
Icelandic: Framlægur sjónkvilli vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy ((NAION))
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le necessarie misure standard di supporto.
Icelandic: Við ofskömmtum skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Italian: Tadalafil (40 mg una volta al giorno) allo steady-state ha aumentato l'esposizione (AUC) dell'etinilestradiolo del 26 % e la Cmax del 70 % rispetto al contraccettivo orale somministrato con placebo.
Icelandic: Við jafnvægi eykur tadalafil (40 mg einu sinni á dag) útsetningu etinýlestradíóls (AUC) um 26% og Cmax um 70% samanborið við getnaðarvaranarlyf til inntöku gefið með lyfleysu.
Italian: L'efficacia di tadalafil in pazienti già in terapia con bosentan non è stata dimostrata in maniera conclusiva (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Icelandic: Verkun tadalafils hjá sjúklingum sem þegar eru á bosentan meðferð hefur ekki enn verið endanlega staðfest (sjá kafla 4.4. og 5.1).
Italian: Compressa rivestita con film lattosio monoidrato croscaramellosa sodica idrossipropilcellulosa cellulosa microcristallina sodio laurilsolfato magnesio stearato
Icelandic: Kjarni filmuhúðaðrar töflu: laktósa einhýdrat, kroskarmellosa natríum, hýdroxýpropýlsellulósi, örkristölluð sellulósa, natríum laurilsúlfat, magnesíumsterat.
Italian: L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso tadalafil, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Ekki má nota riokígúat ásamt PDE5 hemlum, að meðtöldu tadalafili (sjá kafla 4.3).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Nasofaringite (inclusa congestione nasale, congestione sinusale e rinite)
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Nefkoksbólga (þar með talið nefstíflur, stíflaðar ennisholur, nefslímubólga)
Italian: Cosa contiene ADCIRCA
Icelandic: ADCIRCA inniheldur
Italian: Ematospermia
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Italian: Le reazioni avverse sono state incluse nella tabella come risultato dei dati di postmarketing o dei dati degli studi clinici con tadalafil nel trattamento della disfunzione erettile.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem hafa komið fram eftir markaðssetningu eða í klínískum rannsóknum á meðhöndlun við ristruflunum með tadalafili eru taldar með.
Italian: Etnia
Icelandic: Kynþáttur
Italian: La sicurezza e l'efficacia in caso di somministrazione concomitante di tadalafil con una prostaciclina o i suoi analoghi non sono state studiate negli studi clinici controllati.
Icelandic: Verkun og öryggi tadalafil gefið samhliða prostacyclini eða hliðstæðum lyfjum hefur ekki verið rannsökuð í klínískum samanburðarrannsóknum.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUM
Italian: Tuttavia, analisi post hoc hanno dimostrato che variazioni rispetto al basale dei parametri emodinamici cardiopolmonari nel gruppo trattato con tadalafil 40 mg non è stato significativamente diverso rispetto al placebo.
Icelandic: Samt sem áður, sýndu greiningar gerðar eftir á að grunngildi blóðaflfræðilegra mælinga á hjarta og lungu á hópnum sem fékk tadalafil 40 mg ekki marktækan mun miðað við hópinn sem fékk lyfleysu.
Italian: Per i pazienti che fanno uso cronico di potenti inibitori del CYP3A4, come il ketoconazolo o il ritonavir, l'uso di tadalafil non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun tadalafils hjá sjúklingum sem taka öfluga CYP3A4 hemla eins og t.d. ketókonazól, ritonavir (sjá kafla 4.5).
Italian: Tadalafil è prontamente assorbito dopo somministrazione orale e la massima concentrazione plasmatica media osservata (Cmax) è ottenuta ad un tempo medio di 4 ore dopo la somministrazione.
Icelandic: Tadalafil frásogast skjótt eftir inntöku og nær hámarksþéttni í plasma (Cmax) að miðgildi 4 klst.
Italian: L'ipertensione arteriosa polmonare è associata ad un insufficiente rilascio di ossido nitrico dall'endotelio vascolare e conseguente riduzione delle concentrazioni di cGMP all'interno della muscolatura liscia vascolare polmonare.
Icelandic: Lungnaslagæðaháþrýstingur tengist skertri getu til að losa nituroxíð frá æðaþeli og leiðir til minnkunar á styrk cGMP í æða mjúkvefjum öndunarfæra.
Italian: Il ketoconazolo (200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e del 15 % la Cmax di una singola dose di tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e della Cmax di tadalafil da solo.
Icelandic: Ketókónazól (200 mg daglega) tvöfaldaði útsetningu (AUC) fyrir tadalafili (10 mg) í stökum skammti og jók Cmax um 15% samanborið við AUC og Cmax þegar tadalafil var gefið eitt sér.
Italian: Con tadalafil 40 mg sono stati osservati dei miglioramenti rispetto al placebo nelle scale di valutazione dell'EuroQol (EQ-5D) secondo gli indici Statunitensi e Britannici che comprendono anche: mobilità, cura di sé, attività usuali, dolore/disagio, ansia/depressione e la scala visuoanalogica (Visual Analogue Scale, VAS).
Icelandic: US og UK viðmiðunargildum sem saman standa af hreyfanleika, sjálfshjálp, hverdagslegum athöfnum, verkjum/óþægindum, þáttum sem tengjast kvíða/þunglyndi og á sjónrænum virkni skala (visual analouge scale VAS).
Italian: Convulsioni5, Amnesia transitoria5
Icelandic: Ofsakláði5, Ofsviti5
Italian: L'uso di tadalafil nei pazienti con compromissione renale grave non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Notkun tadalafil er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di combinazioni di tadalafil con altri antagonisti dei recettori dell'endotelina-1 non sono state studiate.
Icelandic: Öryggi og verkun samhliða meðferðar með tadalafil og annarra æðaþels- viðtaka-1 hemla hefur ekki verið rannsökuð.
Italian: Non sono stati osservati miglioramenti per i domini SF-36 relativi a limitazioni nell'attività legata al proprio ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale.
Icelandic: Ekki var tekið eftir framförum á tilfinningalegu og andlegu atgervi í SF-36.
Italian: Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22 % la Cmax di una singola dose di tadalafil (20 mg).
Icelandic: Ketókónazól (400 mg daglega) fjórfaldaði útsetningu (AUC) tadalafils í stökum skammti (20 mg) og jók Cmax um 22%.
Italian: Studi clinici hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo dei PDE 5 inibitori.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur komið í ljós að riokígúat eykur blóðþrýstingslækkandi áhrif PDE5 hemla.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B.V.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Italian: Contenitore primario
Icelandic: Pakkningastærð
Italian: Persone di 65 anni o più
Icelandic: 65 ára eða eldri
Italian: Tali effetti non sono stati osservati nei ratti adulti.
Icelandic: Ekki varð vart við nein slík áhrif hjá fullorðnum rottum.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru:
Italian: Fintanto che non si ottengano ulteriori informazioni sulle conseguenze di questi risultati, l'uso di riociguat deve essere evitato nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita.
Icelandic: Þar til meira er vitað um áhrif þessara niðurstaðna skal forðast notkun riociguat handa börnum og unglingum sem eru að vaxa.
Italian: Terapia antiretrovirale altamente attiva (highly active antiretroviral therapy, HAART)
Icelandic: Mjög virk andretróveirumeðferð (highly active antiretroviral therapy, HAART)
Italian: Le compresse possono generalmente essere assunte con o senza cibo.
Icelandic: Þær má almennt taka með eða án matar.
Italian: Il medico verificherà se Adempas è adatto a lei.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Adempas hentar þér.
Italian: Per alcuni pazienti, dosi più basse tre volte al giorno possono essere sufficienti; il medico stabilirà la dose ottimale.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum kunna minni skammtar þrisvar á dag að nægja, en læknirinn mun velja besta mögulega skammtinn.
Italian: Variazione della classe funzionale OMS
Icelandic: Breyting á WHO virkniflokk
Italian: La sicurezza e l'efficacia di riociguat nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun riociguat hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: Cos'è Adempas e a cosa serve 2.
Icelandic: Upplýsingar um Adempas og við hverju það er notað 2.
Italian: La biodisponibilità assoluta di riociguat è elevata (94%).
Icelandic: Heildaraðgengi riociguat er hátt (94%).
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 gennaio 2019
Icelandic: 18. janúar 2019
Italian: Se dimentica di prendere Adempas
Icelandic: Ef gleymist að taka Adempas
Italian: Se il trattamento deve essere interrotto per 3 giorni o più, informi il medico prima di riprendere il trattamento.
Icelandic: Ef stöðva þarf meðferðina í 3 daga eða lengur skaltu láta lækninn vita áður en þú hefur meðferðina aftur.
Italian: da 15 a 56
Icelandic: 15 til 56
Italian: Produttore Bayer AG
Icelandic: Framleiðandi Bayer AG
Italian: Il medico può decidere di monitorare la sua pressione sanguigna.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að fylgjast með blóðþrýstingi þínum.
Italian: - se è in gravidanza.
Icelandic: - ef þú ert þunguð.
Italian: - Gli altri componenti sono:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Italian: Se la pressione sanguigna si abbassa (il che può causare capogiro), può avere bisogno di cure mediche immediate.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn fellur (sem getur valdið sundli) er hugsanlegt að þú þurfir tafarlaust á læknishjálp að halda.
Italian: Warfarin/fenprocumone
Icelandic: Warfarín/fenprókúmon
Italian: Nelle prime settimane di trattamento, il medico dovrà misurare la pressione sanguigna a intervalli regolari.
Icelandic: Á fyrstu vikum meðferðarinnar þarf læknirinn að mæla blóðþrýstinginn með reglulegu millibili.
Italian: da 35 a 81
Icelandic: 35 til 81
Italian: Se si verificano, contatti immediatamente il medico, perché può aver bisogno di cure mediche urgenti.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem þú þarft hugsanlega á bráðri læknismeðferð að halda.
Italian: Uno studio di estensione in aperto (PATENT-2) ha incluso 396 pazienti che avevano completato PATENT-1 alla data di scadenza.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn (PATENT-2) tóku þátt 396 sjúklingar sem höfðu lokið PATENT-1 við lokadagsetningu.
Italian: Uso concomitante con induttori di CYP3A4
Icelandic: Notkun samhliða CYP3A4 virkja
Italian: Pertanto, si consiglia ai pazienti di smettere di fumare (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Því er sjúklingum ráðlagt að hætta að reykja (sjá kafla 4.2).
Italian: Le compresse sono disponibili in confezioni da:
Icelandic: Þær fást í pakkningum með:
Italian: Informi il medico se fuma o se smette di fumare durante il trattamento.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú reykir eða ef þú hættir að reykja meðan á meðferð stendur.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.
Italian: da 14 a 62
Icelandic: 14 til 62
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico, perché questo medicinale previene la progressione della malattia.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema tala fyrst við lækninn þar sem þetta lyf kemur í veg fyrir að sjúkdómurinn þróist áfram.
Italian: - Gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.6).
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.6).
Italian: I pazienti devono essere consapevoli del proprio modo di reagire a questo medicinale prima di guidare o usare macchinari.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að vita hvaða áhrif lyfið hefur á þá áður en þeir aka eða nota vélar.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir.
Italian: Essi includono anche le droghe voluttuarie chiamate "poppers".
Icelandic: Þetta á einnig við um „vellíðunarefni" (svokallaða „poppers").
Italian: PVR= pulmonary vascular resistance
Icelandic: PVR = viðnám í lungnablóðrásinni (pulmonary vascular resistance)
Italian: Come conservare Adempas 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Adempas 6.
Italian: La rilevanza di questi dati per l'uomo non è nota.
Icelandic: Ekki er vitað um vægi þessara niðurstaðna fyrir menn.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza osservato nello studio era paragonabile a quello osservato negli studi registrativi, senza eventi avversi gravi riportati durante il periodo di transizione.
Icelandic: Að öllu samanlögðu var öryggissnið í þessari rannsókn sambærilegt við það sem sást í lykilrannsóknum og var ekki tilkynnt um nein alvarleg meintilvik meðan á skiptingu milli meðferða stóð.
Italian: Uno studio di estensione in aperto (CHEST-2) ha incluso 237 pazienti che avevano completato CHEST-1.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn (CHEST-2) tóku þátt 237 sjúklingar sem luku CHEST-1.
Italian: I pazienti di età superiore ai 65 anni presentano un rischio aumentato di ipotensione.
Icelandic: Sjúklingar sem eru eldri en 65 ára eiga aukna hættu á lágþrýstingi.
Italian: da 29 a 79
Icelandic: 29 til 79
Italian: - inizia o smette di fumare durante il trattamento con questo medicinale, perché questo può influenzare il livello di riociguat nel sangue.
Icelandic: - Þú byrjar að reykja eða hættir því meðan á meðferð með lyfinu stendur, þar sem það getur haft áhrif á styrk riociguat í blóðinu.
Italian: Adempas è disponibile in diversi dosaggi; con i controlli regolari della pressione sanguigna all'inizio del trattamento, il medico si assicurerà che lei stia assumendo la dose corretta.
Icelandic: Adempas fæst í mismunandi styrkleikum og með því að athuga blóðþrýstinginn reglulega við upphaf meðferðar tryggir læknirinn að þú takir viðeigandi skammt.
Italian: Vedere paragrafo 4.2. per informazioni sull'uso pediatrico.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Italian: Se ha gravi problemi al fegato (Child Pugh C), non prenda Adempas.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla (Child-Pugh C), skalt þú ekki taka Adempas.
Italian: Riociguat ha un duplice modo d'azione.
Icelandic: Riociguat býr yfir tvíþættri virkni.
Italian: I miglioramenti della 6MWD persistevano a 2 anni in CHEST-2.
Icelandic: Bæting á 6MWD hélst eftir 2 ár í CHEST-2.