FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Regionen mit hoher Inzidenz von Erythromycin A-resistenten Erregern ist es besonders wichtig, die Entwicklung des Empfindlichkeitsmusters gegen Telithromycin und andere Antibiotika zu
Italian: In aree con elevata incidenza di resistenza all'eritromicina A, è particolarmente importante tener conto del grado di sensibilità alla telitromicina e ad altri antibiotici.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente
German: Die anderen in Plasma, Urin und Fäzes nachgewiesenen Metaboliten repräsentieren etwa 3 % der Plasma-AUC oder weniger.
Italian: Altri metaboliti sono stati rilevati nel plasma, nelle urine e nelle feci e rappresentano il 3% o meno della AUC plasmatica.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie bemerken, dass Ihr Herzschlag unregelmäßig ist.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota battito cardiaco irregolare.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt nach einer Einzelgabe von 800 mg 57 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta è di circa il 57% dopo una singola dose di 800 mg.
German: Telithromycin wird im gesamten Körper gut verteilt.
Italian: Telitromicina è largamente distribuita nell'organismo.
German: Clostridium-difficile-assoziierte Erkrankung
Italian: Patologie associate al Clostridium difficile
German: Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Wasser geschluckt.
Italian: Le compresse devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantità d'acqua.
German: Ketek ist ein CYP3A4-Inhibitor und darf während einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, nur unter besonderen Umständen angewendet werden.
Italian: Ketek è un inibitore di CYP3A4 e deve essere usato solo in particolari circostanze durante il trattamento con altri medicinali che siano metabolizzati da CYP3A4.
German: Nach oraler Gabe wird Telithromycin ziemlich schnell resorbiert.
Italian: Dopo somministrazione per via orale, telitromicina viene assorbita abbastanza rapidamente.
German: Bei älteren Menschen über 65 Jahre (im Median 75 Jahre) waren die maximalen Plasmakonzentrationen und die AUC von Telithromycin im Vergleich zu jungen erwachsenen Probanden etwa 2fach erhöht.
Italian: In soggetti di oltre 65 anni (mediana di 75 anni), la concentrazione plasmatica massima e l'AUC della telitromicina erano aumentate approssimativamente di 2 volte rispetto a quelle ottenute in adulti giovani sani.
German: Ketek enthält den Wirkstoff Telithromycin.
Italian: Ketek contiene la sostanza attiva telitromicina.
German: Es wurde gezeigt, dass Ketek die Plasmakonzentrationen von Digoxin, eines P-GlykoproteinSubstrats, erhöht.
Italian: È stato dimostrato che Ketek aumenta le concentrazioni plasmatiche di digossina, un substrato della Pglicoproteina.
German: • Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch Streptococcus pyogenes, alternativ zu BetalaktamAntibiotika, wenn diese nicht geeignet sind in Ländern/Regionen mit signifikant hoher Makrolid-Resistenz bei S. pyogenes, vermittelt durch ermTR oder mefA (siehe Abschnitte 4.4
Italian: • Tonsillite/faringite, provocata da Streptococcus pyogenes, come alternativa agli antibiotici betalattamici, quando questi non siano adeguati in stati/regioni con prevalenza significativa di S. pyogenes con resistenza ai macrolidi mediata da ermTR o mefA (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
German: Wenn Sie während oder nach der Einnahme von Ketek einen schweren oder lang anhaltenden und/oder blutigen Durchfall bekommen, fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat, da möglicherweise die Behandlung abgebrochen werden muss.
Italian: Se dovesse avere una diarrea grave e/o protratta o con tracce di sangue durante o dopo l'assunzione di Ketek compresse, consulti immediatamente il medico poiché può essere necessario interrompere la terapia.
German: Der Effekt einer Dialyse auf die Elimination von Telithromycin wurde nicht untersucht.
Italian: Gli effetti della dialisi sull'eliminazione di telitromicina non sono stati valutati.
German: Obwohl Ketek nach Einmalgabe keine klinisch relevante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion mit Warfarin zeigt, sollte während der Komedikation eine häufigere Überwachung der Prothrombinzeit/INR (International Normalised Ratio) in Betracht gezogen werden.
Italian: Sebbene Ketek non abbia alcuna interazione farmacocinetica o farmacodinamica clinicamente rilevante con warfarina dopo la somministrazione di una dose singola, durante il trattamento concomitante devono essere presi in considerazione più frequenti controlli dei valori del tempo di protrombina/INR (Indice Internazionale Normalizzato).
German: In Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Anwendung an Ratte, Hund und Affe über 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate erwies sich die Leber als primäres Zielorgan der Toxizität mit Erhöhungen der Leberenzyme und histologischen Hinweisen auf eine Leberschädigung.
Italian: Studi di tossicità a dose ripetuta di telitromicina della durata di 1, 3 e 6 mesi, eseguiti nel ratto, nel cane e nella scimmia, hanno dimostrato che il fegato era il principale bersaglio per la tossicità con aumento degli enzimi epatici ed evidenze di danno istologico.
German: Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Telithromycin werden 76 % der Radioaktivität in den Fäzes und 17 % im Urin wiedergefunden.
Italian: Dopo somministrazione orale di telitromicina radiomarcata, il 76% della radioattività veniva recuperato nelle feci, ed il 17% veniva recuperato nelle urine.
German: Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für andere Benzodiazepine, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (besonders Triazolam und in eingeschränktem Maße Alprazolam).
Italian: Le stesse precauzioni devono essere adottate anche con le altre benzodiazepine che vengono metabolizzate da CYP3A4 (specialmente il triazolam, ma, in misura minore, l'alprazolam).
German: Interaktionsstudien mit Itraconazol und Ketoconazol, zwei CYP3A4-Inhibitoren, zeigten einen Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen von Telithromycin um das 1,22fache bzw. 1,51fache sowie der AUC um das 1,54fache bzw. 2,0fache.
Italian: Studi di interazione con itraconazolo e ketoconazolo, due inibitori di CYP3A4, hanno dimostrato che le concentrazioni plasmatiche massime di telitromicina erano aumentate rispettivamente di 1,22 e 1,51 volte e l'AUC rispettivamente di 1,54 e 2,0 volte.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit diesen Arzneimitteln führt wahrscheinlich zu subtherapeutischen Wirkspiegeln von Ketek und kann zum Therapieversagen führen (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Il trattamento concomitante con questi medicinali può causare probabilmente livelli subterapeutici di telitromicina e pertanto può comportare il rischio di insuccesso terapeutico (vedere paragrafo 4.5).
German: Die Sehstörungen können plötzlich auftreten.
Italian: L'insorgenza dei disturbi visivi può essere improvvisa.
German: Sollte jedoch schon bald Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessenen Tabletten aus und nehmen die nächsten zur richtigen Zeit.
Italian: In ogni caso, se è già vicino il momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa successiva all'orario abituale.
German: - Verstärkung des Krankheitsbildes der so genannten Myasthenia gravis, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht (Häufigkeit nicht bekannt).
Italian: peggioramento di una malattia chiamata miastenia grave, una rara malattia che causa debolezza muscolare (frequenza non conosciuta).
German: Diarrhö, Übelkeit und Benommenheit/Schwindel waren in den klinischen Phase-III-Studien die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen.
Italian: Diarrea, nausea e capogiri sono stati segnalati come i più comuni effetti indesiderati durante gli studi clinici di fase III.
German: Deshalb sollte Telithromycin vorsichtig angewendet werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: Pertanto Ketek deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
German: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankreich
Italian: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francia
German: Die Patienten sind darüber aufzuklären, dass diese Nebenwirkungen bereits nach Einnahme der ersten Dosis auftreten können.
Italian: I pazienti devono essere informati che questi effetti indesiderati possono verificarsi già dopo la prima somministrazione del farmaco.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ketek eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine Tablette zu viel eingenommen haben, wird dies wahrscheinlich keine nachteilige Wirkung haben.
Italian: Se accidentalmente dovesse prendere una compressa di troppo, probabilmente non accadrà nulla.
German: Die gleichzeitige orale Anwendung von Midazolam und Ketek sollte vermieden werden.
Italian: La contemporanea somministrazione orale di midazolam e Ketek deve essere evitata.
German: Bei jenen Benzodiazepinen, die nicht durch CYP3A4 metabolisiert werden (Temazepam, Nitrazepam, Lorazepam), ist eine Interaktion mit Ketek unwahrscheinlich.
Italian: Per quelle benzodiazepine che non sono metabolizzate dal CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) le interazioni con Ketek sono improbabili.
German: Diese pharmakokinetischen Veränderungen erfordern jedoch keine Dosisanpassung.
Italian: Queste variazioni della farmacocinetica non richiedono alcun aggiustamento di dosaggio.
German: In klinischen Studien mit Telithromycin wurden häufig Veränderungen der Leberenzymwerte beobachtet.
Italian: Negli studi clinici con telitromicina sono state comunemente osservate alterazioni degli enzimi epatici.
German: Die Behandlung mit diesen Substanzen sollte während der Anwendung von Ketek unterbrochen werden.
Italian: Il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto durante la somministrazione di
German: Studien zur Reproduktion zeigten eine verminderte Gameten-Reifung bei Ratten und unerwünschte Effekte auf die Fertilisation.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva hanno evidenziato una ridotta maturazione dei gameti nel ratto ed una influenza negativa sulla fecondazione.
German: Wenn Sie versehentlich mehrere Tabletten zu viel eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Italian: Se accidentalmente dovesse prendere diverse compresse di troppo, contatti il medico o il farmacista.
German: Eine Phospholipidose (intrazelluläre Kumulation von Phospholipiden), die eine Reihe von Organen und Geweben (wie Leber, Niere, Lunge, Thymus, Milz, Gallenblase, Mesenteriallymphknoten, Gastrointestinaltrakt) betraf, wurde bei Ratten und Hunden beobachtet, die wiederholt Telithromycin in Dosen von 150 mg/kg/Tag oder mehr über 1 Monat oder 20 mg/kg/Tag oder mehr über 3-6 Monate erhielten.
Italian: La fosfolipidosi (un accumulo intracellulare di fosfolipidi) che colpisce un numero di organi e di tessuti (per esempio fegato, rene, polmone, timo, milza, cistifellea, linfonodi mesenterici, tratto gastrointestinale) è stata osservata in ratti e cani che avevano ricevuto telitromicina a dosi ripetute di 150 mg/kg/die o più per la durata di 1 mese e a 20 mg/kg/die e più per la durata di 3-6 mesi.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
German: Die totale Clearance (Mittelwert ± Standardabweichung) beträgt annähernd 58 ± 5 l/h nach intravenöser Gabe, wovon 22 % auf die renale Clearance entfallen.
Italian: La clearance totale (mediaDS) è di circa 585 l/h dopo somministrazione endovenosa e la clearance renale è responsabile del 22% di quest'ultima.
German: Darüber hinaus kann Telithromycin die Bildung der 50S- und der 30S-Untereinheiten der Ribosomen hemmen.
Italian: Inoltre, telitromicina è in grado di bloccare la formazione delle subunità ribosomiali 50S e 30S.
German: Außerdem wurden seltene Fälle von vorübergehendem Bewusstseinsverlust, dem vagale Symptome vorausgehen können, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Sono stati riportati, inoltre, rari casi di transitoria perdita di coscienza, che può essere preceduta da sintomi vagali (vedere paragrafo 4.8).
German: Angeborenes QT-Syndrom in der Anamnese oder Familienanamnese (sofern nicht durch EKG ausgeschlossen) und bekannte, erworbene QT-Intervallverlängerung.
Italian: Anamnesi di sindrome congenita da QT lungo o con anamnesi familiare di sindrome da QT lungo (se non è stata esclusa dall'ECG) e in pazienti con noto prolungamento acquisito dell'intervallo QT.
German: Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Einnahme von Ketek unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto durante il trattamento con Ketek (vedere paragrafo 4.5).
German: Die anderen, unten genannten Nebenwirkungen werden mit der Häufigkeit aufgeführt, mit der sie schätzungsweise unter Ketek auftreten können:
Italian: Gli altri effetti indesiderati elencati più avanti vengono presentati con una stima della frequenza con la quale essi possono verificarsi con Ketek.
German: Schwere Hepatitis und Leberversagen (siehe
Italian: Epatite grave ed insufficienza epatica (vedere paragrafo
German: Wenn Telithromycin gleichzeitig mit Dabigatranetexilat angewendet wird, sollte eine engmaschige klinische Überwachung (hinsichtlich Anzeichen von Blutungen oder Anämie) erfolgen.
Italian: Se la telitromicina è cosomministrata con il dabigatran etexilato si deve effettuare un attento monitoraggio clinico (ricerca di segni di sanguinamento e anemia).
German: In In-vitro-Studien war die Telithromycin-Aktivität gegen Organismen, die den auf Erythromycin bezogenen erm(B)- oder mef(A)-Resistenzmechanismus exprimieren, vermindert.
Italian: In studi in vitro l'attività di telitromicina è risultata ridotta nei confronti dei microrganismi che esprimono meccanismi di resistenza ad eritromicina erm(B) o mef(A) correlati.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) − Durchfall, gewöhnlich leicht und vorübergehend.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10): diarrea, di solito lieve e temporanea.
German: Diese Veränderungen der Pharmakokinetik von Telithromycin erfordern keine Dosisanpassung, da die Telithromycin-Konzentration im gut verträglichen Bereich bleibt.
Italian: Questi cambiamenti della farmacocinetica della telitromicina non richiedono adattamenti della posologia in quanto la telitromicina resta ben tollerata.
German: Die Plasma-Talspiegel, Cmax, AUC und renale Clearance waren bei Probanden um 20 %, 73 %, 37 % bzw. 27 % erhöht.
Italian: I livelli plasmatici di valle, la Cmax e l'AUC e la clearance renale sono aumentati rispettivamente del 20%, del 73%, del 37% e del 27% in volontari sani.
German: Durchfall während oder nach der Behandlung mit Ketek, besonders wenn er schwer, anhaltend und/oder blutig ist, kann durch eine pseudomembranöse Kolitis verursacht sein (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Diarrea, specialmente se grave, persistente e/o con tracce di sangue, durante o dopo il trattamento con Ketek, può essere causata da una colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie Sehstörungen bemerken (verschwommenes Sehen, gestörtes Fokussieren [Entfernungseinstellung des Auges], Doppeltsehen).
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota disturbi visivi (visione offuscata, difficoltà di messa a fuoco, visione doppia).
German: • Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
Italian: • terfenadina o astemizolo (per problemi allergici)
German: Bei Patienten von 12 bis 18 Jahren gilt folgendes Behandlungsschema:
Italian: In pazienti di 18 anni e più, in rapporto all'indicazione, lo schema di trattamento sarà:
German: Telithromycin wird sowohl durch CYP450-Isoenzyme als auch durch Nicht-CYP-Enzyme metabolisiert.
Italian: Telitromicina è metabolizzata sia da isoenzimi CYP450 che da enzimi non-CYP.
German: Die empfohlene Dosis für Ketek beträgt für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zwei Tabletten zu 400 mg einmal pro Tag (800 mg einmal täglich).
Italian: La dose raccomandata di Ketek per adulti e bambini di 12 anni e più è di 2 compresse da 400 mg una volta al giorno (800 mg una volta al giorno).
German: Die hauptsächlich im Plasma zirkulierende Verbindung ist Telithromycin.
Italian: Il composto principale che circola nel plasma è la telitromicina.
German: Wenn eine Behandlung mit Telithromycin bei Patienten begonnen wird, die bereits eine dieser immunsuppressiven Substanzen erhalten, müssen deshalb die Spiegel von Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus sorgfältig überwacht und nötigenfalls deren Dosis erniedrigt werden.
Italian: Quindi, quando si inizia la terapia con telitromicina in pazienti che già ricevano uno di questi immunosoppressori, i livelli di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus devono essere accuratamente controllati e le loro dosi devono essere diminuite, se necessario.
German: - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall im Elektrokardiogramm (EKG) verlängern können, wie z. B.:
Italian: - Se sta prendendo altri medicinali che possono prolungare l'intervallo QT dell'elettrocardiogramma (ECG), come:
German: Einnahme von Ketek zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da einige davon Ketek beeinflussen könnten oder von Ketek beeinflusst werden könnten.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché alcuni potrebbero influenzare o essere influenzati da Ketek.
German: Diese Leberreaktionen wurden während oder kurz nach der Behandlung beobachtet und waren in den meisten Fällen nach Beendigung der Therapie mit Telithromycin reversibel.
Italian: Queste reazioni epatiche sono state osservate durante o immediatamente dopo il trattamento e, nella maggior parte dei casi, erano reversibili dopo
German: Für den Fall, dass die Kombination als erforderlich angesehen wird, sollte die Dosis des Calciumkanalblockers reduziert und die Patienten sollten hinsichtlich der Wirksamkeit und der Sicherheit engmaschig klinisch überwacht werden.
Italian: Nel caso in cui la co-somministrazione sia considerata necessaria, la dose dei calcio-antagonisti deve essere ridotta e si deve effettuare un attento monitoraggio clinico di efficacia e sicurezza nei pazienti.
German: Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption werden durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst, so dass Ketek Tabletten unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden
Italian: La velocità e l'entità dell'assorbimento non vengono influenzate dall'introduzione di cibo, e, pertanto, le compresse di Ketek possono essere prese sia a stomaco vuoto che a stomaco pieno.
German: Telithromycin ist ein Inhibitor von CYP3A4 und ein schwacher Inhibitor von CYP2D6.
Italian: Telitromicina è un inibitore di CYP3A4 e un debole inibitore di CYP2D6.
German: Eine Hypokaliämie und Quinidin führten in vitro zu additiven/überadditiven Effekten, während unter Sotalol eine Potenzierung beobachtet wurde.
Italian: L'ipopotassiemia e la chinidina avevano effetti additivi/sopra-additivi in vitro, mentre il potenziamento era evidente con il sotalolo.
German: Unter gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin und Telithromycin in wiederholter Dosierung waren die Cmax und die AUC durchschnittlich um 79 % bzw. 86 % herabgesetzt.
Italian: Durante la concomitante somministrazione di telitromicina con rifampicina a dosi ripetute, la Cmax e l'AUC della telitromicina sono diminuite in media rispettivamente del 79% e dell'86%.
German: Ketek wird nicht als Mittel der ersten Wahl empfohlen bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder bei Patienten, die sowohl eine stark eingeschränkte Nierenfunktion als auch eine gleichzeitige Leberfunktionseinschränkung haben, da eine optimale Darreichungsform (600 mg) nicht verfügbar ist.
Italian: Non si consiglia Ketek come prima scelta nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o nei pazienti con compromissione renale grave associata a coesistente compromissione epatica, poiché non è disponibile una compressa con dosaggio ottimale (600 mg).
German: Wenn Midazolam und Ketek gleichzeitig angewendet wurden, stieg die AUC von Midazolam nach intravenöser Gabe von Midazolam um das 2,2fache an und nach oraler Gabe um das 6,1fache.
Italian: Quando midazolam è stato somministrato con Ketek, l'AUC di midazolam è aumentato di 2,2 volte dopo somministrazione endovenosa di midazolam e di 6,1 volte dopo somministrazione orale.
German: Telithromycin ist ein semisynthetisches Erythromycin A-Derivat und gehört zu den Ketoliden, einer Antibiotika-Klasse, die mit den Makroliden verwandt ist.
Italian: Telitromicina è un derivato semisintetico dell'eritromicina A, appartenente ai ketolidi, una classe di antibatterici affini ai macrolidi.
German: Deshalb sollte Ketek während einer Behandlung mit diesen CYP3A4-Substraten nicht angewendet werden, es sei denn, die Plasmakonzentrationen dieser CYP3A4-Substrate, ihre Wirkung oder ihre Nebenwirkungen können eng überwacht werden.
Italian: Quindi Ketek non deve essere usato durante il trattamento con medicinali che siano substrati di CYP3A4, a meno che non si possano monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche del substrato di CYP3A4, l'efficacia o le reazioni avverse.
German: Nach Absetzen der Telithromycin-Behandlung müssen die Spiegel von Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus erneut sorgfältig überwacht und deren Dosis nötigenfalls erhöht werden.
Italian: Quando si sospende la telitromicina, bisogna controllare nuovamente ed accuratamente i livelli di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus e se ne deve aumentare la dose, se necessario.
German: Ketek 400 mg Tabletten sind hell-orangefarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung "H3647" auf der einen und "400" auf der anderen Seite.
Italian: Ketek 400 mg compresse si presenta come compresse rivestite con film arancio chiaro, oblunghe, biconvesse, con impresso "H3647" su un lato e "400" sull'altro.
German: - wenn Sie Nierenprobleme (eine stark eingeschränkte Nierenfunktion) und/oder Leberprobleme (eine stark eingeschränkte Leberfunktion) haben, dürfen Sie Ketek nicht einnehmen, während Sie Arzneimittel verwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Italian: - se lei ha problemi renali (una funzionalità renale gravemente compromessa) e/o problemi al fegato (una funzionalità del fegato gravemente compromessa), non prenda Ketek mentre sta assumendo altri medicinali contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:
German: • Pimozid (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen)
Italian: • pimozide (per problemi psichiatrici)
German: Die Effekte traten bei Plasmaspiegeln des freien Arzneimittels auf, die die erwarteten klinischen Spiegel um das 8bis 13fache übertrafen.
Italian: Gli effetti erano evidenti a livelli plasmatici del farmaco libero da 8 a 13 volte superiori al livello clinico previsto.
German: QT/QTcIntervallverlängerung, ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich ventrikuläre Tachykardie und Torsade de pointes), mit potenziell tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4)
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT/QTc, aritmia ventricolare (inclusa tachicardia ventricolare, torsione di punta) con potenziale esito fatale (vedere paragrafo 4.4)