FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après la mention EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Aucun effet sur le développement n'a été observé à 3,4 fois l'exposition humaine, obtenue à 400 mg deux fois par jour, sur la base de l'ASC0-24h.
Czech: Při 3,4násobku lidské expozice při dávce 400 mg dvakrát denně na základě AUC0 24 hod nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj .
French: Peu fréquent anémie, anémie par carence en fer, douleur d'un ganglion lymphatique, lymphadénopathies, neutropénie, thrombocytopénie
Czech: Méně časté anémie, anémie z nedostatku železa, bolestivé lymfatické uzliny, lymfadenopatie, neutropenie, trombocytopenie
French: La prise d'anti-acides contenant de l'aluminium et du magnésium dans les 6 heures avant ou après l'administration de raltégravir a significativement diminué les concentrations plasmatiques du raltégravir.
Czech: Užívání aluminiových a magnesiových antacid během 6 hodin od podání raltegraviru významně snižovalo plazmatické hladiny raltegraviru.
French: Excipients à effet notoire 100 mg :
Czech: Pomocné látky se známým účinkem 100 mg
French: Chaque sachet à usage unique contient 100 mg de raltégravir devant être mis en suspension dans 10 mL d'eau pour obtenir une concentration finale de 10 mg par mL (voir rubrique 6.6).
Czech: Jeden sáček pro jednorázové použití obsahující 100 mg raltegraviru má být suspendován v 10 ml vody, aby vznikla finální koncentrace 10 mg/ml (viz bod 6.6).
French: Le raltégravir doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un antécédent de dépression ou de maladie psychiatrique.
Czech: U pacientů s preexistujícími depresemi nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze je potřebná opatrnost.
French: Après reconstitution : le médicament doit être conservé maximum 30 minutes à une température ne dépassant pas 30°C.
Czech: Neotevřené sáčky: 2 roky Po rekonstituci: 30 minut pokud se uchovává při teplotě 30 °C nebo nižší.
French: Excipients à effet notoire 25 mg :
Czech: Pomocné látky se známým účinkem 25 mg
French: Tableau 7
Czech: Tabulka 7
French: Pelliculage - Lactose monohydraté - Hypromellose 2910 - Dioxyde de titane - Triacétine - Oxyde de fer jaune - Oxyde de fer noir
Czech: Potahovaná vrstva - Monohydrát laktózy - Hypromelóza 2910 - Oxid titaničitý - Triacetin - Žlutý oxid železitý - Černý oxid železitý
French: Vous devez savoir qu'Isentress ne guérit pas l'infection par le VIH.
Czech: Nezapomeňte, že přípravek Isentress infekci HIV neléčí.
French: Dans cette étude, l'administration du comprimé à croquer lors d'un repas riche en matières grasses a conduit en moyenne à une diminution de 6 % de l'ASC, à une diminution de la Cmax de 62 %, et une augmentation de 188 % de la C12h comparé à l'administration à jeun.
Czech: V této studii vedlo podání žvýkací tablety s vysoce tučným jídlem k průměrně 6% poklesu AUC, 62% poklesu Cmax a 188% vzestupu C12hod v porovnání s podáním nalačno.
French: Peu fréquent herpès génital, folliculite, gastro-entérite, herpès simplex, infection à virus herpès, zona, grippe, abcès d'un ganglion lymphatique, molluscum contagiosum, rhinopharyngite, infection des voies respiratoires hautes
Czech: Méně časté genitální herpes, folikulitida, gastroenteritida, herpes simplex, infekce způsobená herpetickými viry, herpes zoster, chřipka, absces mízních uzlin, molluscum contagiosum, nazofaryngitida, infekce horních dýchacích cest
French: Chez l'adulte, il n'y a eu aucune différence pharmacocinétique cliniquement importante entre les patients avec une insuffisance hépatique modérée et les sujets sains.
Czech: U dospělých nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice mezi pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater a zdravými jedinci.
French: Le raltégravir 1 200 mg une fois par jour et le raltégravir 400 mg deux fois par jour ont été administrés avec de l'emtricitabine (+) fumarate de ténofovir disoproxil.
Czech: Raltegravir 1 200 mg QD a raltegravir 400 mg dvakrát denně byl podáván s emtricitabinem (+) tenofovir-disoproxil-fumarátem.
French: • Ce médicament ne requiert aucune condition particulière de conservation.
Czech: • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
French: 3), médiane [intervalle] pourcentage de CD4, médiane [intervalle] ARN VIH-1 >100 000 copies/mL VIH CDC catégorie B ou C Utilisation antérieure d'ARV par classe INNTI IP Réponse
Czech: 3), medián [rozmezí] Procento CD4, medián [rozmezí] RNA HIV-1 > 100 000 kopií/ml CDC HIV kategorie B nebo C Předchozí použitá antiretrovirová terapie dle třídy NNRTI NRTI PI
French: Par conséquent, la coadministration d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil et de raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour est autorisée.
Czech: Proto je společné podávání emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarátu a raltegraviru v dávce 1 200 mg jednou denně povoleno.
French: La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une importante diminution de l'activité du système immunitaire, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque, parmi d'autres, de développement de cette maladie.
Czech: Mezi mnoho rizikových faktorů rozvoje této nemoci patří mimo jiné délka kombinované antiretrovirové terapie, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení aktivity imunitního systému a vyšší index tělesné hmotnosti.
French: Il n'y a pas de données pour guider la co-administration de raltégravir avec la rifampicine chez les patients âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Czech: Ohledně současného podávání raltegraviru s rifampicinem pacientům mladším 18 let nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.4).
French: 0,5 mL (5 mg) une fois par jour
Czech: 0,5 ml (5 mg) jednou denně
French: CONTRACEPTIFS HORMONAUX Ethinylestradiol Norelgestromine (raltégravir 400 mg deux fois par jour)
Czech: HORMONÁLNÍ KONTRACEPTIVA ethinylestradiol norelgestromin (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
French: L'élimination du raltégravir in vivo chez l'homme se fait principalement par voie de glucuronidation médiée par l'UGT1A1.
Czech: K eliminaci raltegraviru in vivo u lidí dochází primárně glukuronidací zprostředkovanou UGT1A1.
French: Utiliser le raltégravir avec prudence chez les patients ayant des antécédents de myopathie ou de rhabdomyolyse ou présentant des facteurs de risque tels que la prise de médicaments connus pour entraîner de tels effets (voir rubrique 4.4).
Czech: U pacientů, kteří mají myopatii nebo rhabdomyolýzu v anamnéze nebo mají predispoziční faktory, včetně užívání jiných léčivých přípravků spojovaných s těmito stavy, je třeba při užívání opatrnosti (viz bod 4.4).
French: NB : les comprimés à croquer sont disponibles en comprimés de 25 mg et 100 mg.
Czech: Poznámka: žvýkací tablety jsou k dispozici jako 25mg a 100mg tablety.
French: De plus, le pelliculage contient les composants inactifs suivants : lactose monohydraté, hypromellose 2910, dioxyde de titane, triacétine, oxyde de fer jaune et oxyde de fer noir.
Czech: Potahová vrstva tablety navíc obsahuje následující pomocné látky: monohydrát laktózy, hypromelóza 2910, oxid titaničitý, triacetin, žlutý oxid železitý a černý oxid železitý.
French: • Conservez le flacon soigneusement fermé, avec le dessicant pour protéger de l'humidité.
Czech: • Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce s vysoušedlem, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
French: Isentress comprimés à croquer contient du fructose et du sorbitol Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Czech: Přípravek Isentress žvýkací tablety obsahuje fruktózu a sorbitol Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
French: Etape 11.
Czech: Krok 11.
French: Dans une étude de comparaison de formulation, chez des adultes volontaires sains, la biodisponibilité orale du comprimé à croquer et des granulés pour suspension buvable a été supérieure en comparaison à celle du comprimé à 400 mg.
Czech: Na základě studie porovnávající lékové formy u zdravých dospělých dobrovolníků žvýkací tablety a granule pro perorální suspenzi mají vyšší biologickou dostupnost v porovnání se 400mg tabletami.
French: Pour l'analyse selon les facteurs pronostiques, les échecs virologiques ont été reportés pour les pourcentages inférieurs à 40 copies/mL.
Czech: Pro analýzu podle prognostických faktorů byla virologická selhání převedena na procenta < 40 kopií/ml.
French: La C12h du raltégravir augmente proportionnellement à la dose sur l'intervalle de doses allant de 100 mg à 800 mg et elle augmente légèrement moins que proportionnellement à la dose sur l'intervalle de doses allant de 100 mg à 1600 mg.
Czech: AUC a Cmax raltegraviru se zvyšuje úměrně dávce v rozmezí dávek 100 mg až 1 600 mg. C12 hod raltegraviru se zvyšuje úměrně dávce v rozmezí dávek 100 mg až 800 mg a zvyšuje nepatrně méně než je úměrné dávce v rozmezí dávek 100 mg až 1 600 mg.
French: Peu fréquent dysphonie, épistaxis, congestion nasale
Czech: Méně časté dysfonie, epistaxe, nazální kongesce
French: Inhibiteurs de l'UGT1A1
Czech: Inhibitory UGT1A1
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, hypromellose 2910, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Czech: Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, hypromelóza 2910, sodná sůl kroskarmelózy a magnesium stearát.
French: La rifampicine réduit les concentrations plasmatiques de raltégravir.
Czech: Rifampicin snižuje plazmatické hladiny raltegraviru.
French: ISENTRESS 25 mg - étiquette flacon
Czech: ISENTRESS 25 mg - štítek lahvičky
French: Il n'y a pas de données pour guider la coadministration de raltégravir avec la rifampicine chez les patients âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.5).
Czech: Ohledně současného podávání raltegraviru s rifampicinem pacientům mladším 18 let nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.5).
French: Une présentation est disponible : 1 boîte de 60 sachets, 2 seringues doseuses pour administration orale de 10 mL, 2 de 3 mL, 2 de 1 mL et 2 gobelets mélangeurs, cette notice et le livret d'instructions d'utilisation.
Czech: K dispozici je jedna velikost balení: 1 krabička se 60 sáčky, dvěma 10ml stříkačkami, dvěma 3ml stříkačkami, dvěma 1ml stříkačkami, dvěma mísicími nádobkami, touto příbalovou informací a brožurou s návodem k použití.
French: Assurez-vous d'avoir lu et compris ces instructions d'utilisation
Czech: Před použitím si určitě přečtěte tento návod k použití a ujistěte se, že mu rozumíte.
French: L'administration concomitante de raltégravir avec des anti-acides contenant des cations métalliques bivalents peut réduire l'absorption du raltégravir par chélation, entraînant une diminution des concentrations plasmatiques du raltégravir.
Czech: Současné podávání raltegraviru s antacidy, která obsahují divalentní kationty kovů, může snižovat absorpci raltegraviru chelatací, což vede ke snížení plazmatických hladin raltegraviru.
French: Adultes La posologie recommandée est de 400 mg (un comprimé), deux fois par jour.
Czech: Dospělí Doporučené dávkování je 400 mg (jedna tableta) dvakrát denně.
French: Posologie en fonction du poids, voir les tableaux sur la posologie du comprimé à croquer
Czech: Dávkování založené na tělesné hmotnosti, viz dávkovací tabulky pro žvýkací tabletu
French: Deux conditionnements sont disponibles : 1 flacon de 60 comprimés et un conditionnement multiple contenant 180 comprimés (3 flacons de 60).
Czech: K dispozici jsou dvě velikosti balení: 1 lahvička s 60 tabletami a vícečetné balení (multipack) obsahující 180 tablet (3 lahvičky po 60 tabletách).
French: Isentress, granulés pour suspension buvable, contient du fructose, du sorbitol et du saccharose Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Czech: Přípravek Isentress granule pro perorální suspenzi obsahuje fruktózu, sorbitol a sacharózu Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
French: Etape 10.
Czech: Krok 10.
French: • infection des follicules pileux, grippe, infection de la peau liée à un virus, vomissements ou diarrhées dues à un agent infectieux, infection des voies respiratoires hautes, abcès d'un ganglion lymphatique
Czech: • akné; chřipka; kožní infekce způsobované viry; zvracení nebo průjem způsobené infekčními původci; infekce horních dýchacích cest; absces mízních uzlin
French: • des anti-acides (un agent qui contrebalance ou neutralise l'acidité de l'estomac pour soulager une indigestion et des brûlures d'estomac).
Czech: • antacida (látky, které neutralizují kyselinu v žaludku, aby zmírnily poruchy trávení a pálení žáhy).
French: • acné, perte ou affinement anormal des cheveux, rougeur de la peau, distribution anormale de la graisse au niveau du corps pouvant inclure une perte de graisse au niveau des jambes, des bras et du visage et une augmentation au niveau de l'abdomen, transpiration excessive, sueurs nocturnes, épaississement et démangeaisons de la peau dus à un grattage répété, lésion de la peau, peau sèche
Czech: • akné; neobvyklé vypadávání vlasů nebo jejich zeslabení; zarudnutí kůže; neobvyklé rozložení tuku na těle, to může zahrnovat ubývání tuku z nohou, paží a obličeje a zvýšené ukládání tuku v oblasti břicha; nadměrné pocení; noční pocení; zesílení a svědění kůže v důsledku opakovaného škrábání; kožní léze; suchá kůže
French: L'administration concomitante de raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour avec des antiacides contenant du carbonate de calcium, de l'aluminium et/ou du magnésium peut entraîner une diminution cliniquement significative des concentrations plasmatiques de raltégravir.
Czech: Současné podávání raltegraviru v dávce 1 200 mg jednou denně s antacidy obsahujícími hliník/hořčík a uhličitan vápenatý bude pravděpodobně mít za následek klinicky významné snížení nejnižších plazmatických hladin raltegraviru.
French: Emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil (raltégravir 1 200 mg (2 x 600 mg) une fois par jour)
Czech: emtricitabin a tenofovirdisoproxil-fumarát raltegravir 1 200 mg (2 x 600 mg) jednou denně
French: 1 sachet de granulés Isentress
Czech: 1 sáček přípravku Isentress granule
French: éthinylestradiol ASC  2 % éthinylestradiol Cmax ↑ 6 % norelgestromine ASC ↑ 14 % norelgestromine Cmax ↑ 29 %
Czech: ethinylestradiol AUC  2 % ethinylestradiol Cmax ↑ 6 % norelgestromin AUC ↑ 14 % norelgestromin Cmax ↑ 29 %
French: Adultes, enfants et adolescents pesant au moins 40 kg La dose recommandée est de 1 200 mg sous forme de 2 comprimés à 600 mg à prendre par voie orale (par la bouche) une fois par jour.
Czech: Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Doporučená dávka je 1 200 mg užívaná jako dvě 600mg tablety jednou denně.
French: • des anti-acides (un agent qui contrebalance ou neutralise l'acidité de l'estomac pour soulager une indigestion et des brûlures d'estomac)
Czech: • antacida (látky, které neutralizují kyselinu v žaludku, aby zmírnila poruchy trávení a pálení žáhy)
French: Les inducteurs enzymatiques puissants (par ex. rifampicine) n'ont pas été étudiés avec le raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour, mais peuvent entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de raltégravir ; la co-administration avec le raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour n'est donc pas recommandée.
Czech: Silné induktory enzymů metabolizujících léky (např. rifampicin) nebyly s raltegravirem 1 200 mg jednou denně studovány, ale mohly by vést ke snížení plazmatických hladin raltegraviru; proto se souběžné podávání raltegraviru 1 200 mg jednou denně nedoporučuje.
French: 0,4 mL (4 mg) une fois par jour
Czech: 0,4 ml (4 mg) jednou denně
French: Etape 12.
Czech: Krok 12.
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent syndrome de restauration immunitaire, hypersensibilité médicamenteuse, hypersensibilité
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté imunitní rekonstituční syndrom, hypersentizivita na lék, hypersenzitivita
French: Chez l'adulte, il n'y a eu aucune différence pharmacocinétique cliniquement importante entre les patients avec une insuffisance rénale sévère et les sujets sains (voir rubrique 4.2 du RCP du raltégravir 400 mg deux fois par jour).
Czech: U dospělých nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice mezi pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci (viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku u 400 mg dvakrát denně).
French: Etape 9.
Czech: Krok 9.
French: En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH.
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, kdy imunitní systém napadá zdravé tkáně).
French: De 1 à 4 semaines - une dose deux fois par jour De 2 kg à moins de 3 kg
Czech: 1 až 4 týdny - dávkování dvakrát denně
French: 0,8 mL (8 mg) deux fois par jour
Czech: 0,8 ml (8 mg) dvakrát denně
French: L'administration concomitante de raltégravir (1 200 mg une fois par jour) n'est pas recommandée.
Czech: Současné podávání raltegraviru (1 200 mg jednou denně) se nedoporučuje.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon sécurité enfant en polypropylène.
Czech: Lahvička z vysokodenzního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, zapečetěná.
French: Il n'y a eu aucune différence pharmacocinétique cliniquement importante liée au sexe, à l'origine ethnique ou à l'indice de masse corporelle (IMC) chez l'adulte avec raltégravir 400 mg deux fois par jour, et aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du raltégravir n'a été démontré.
Czech: U raltegraviru 400 mg dvakrát denně nebyly u dospělých pacientů zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na pohlaví, rase nebo tělesné hmotnosti a nebyl zjištěn žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku raltegraviru.
French: Une légère augmentation de l'incidence de côtes surnuméraires, une variante dans le processus normal de développement, a été observée chez les fœtus de rates exposées au raltégravir à environ 4,4 fois l'exposition humaine, obtenue avec la dose recommandée chez l'humain, sur la base de l'ASC0-24h.
Czech: Mírné zvýšení výskytu nadpočetných žeber, změna normálního vývojového procesu, bylo pozorováno u mláďat potkaních samic vystavených expozici raltegraviru v přibližně 4,4násobku expozice doporučené dávky u člověka (RHD) na základě AUC0-24 hod.
French: Peu fréquent cachexie, diabète sucré, dyslipidémie, hypercholestérolémie, hyperglycémie, hyperlipidémie, hyperphagie, augmentation de l'appétit, polydipsie, mauvaise répartition des graisses
Czech: Méně časté kachexie, diabetes mellitus, dyslipidemie, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hyperlipidemie, hyperfagie, zvýšená chuť k jídlu, polydipsie, poruchy distribuce tělesného tuku
French: Le comprimé à 400 mg ne doit pas être utilisé pour le schéma posologique à 1 200 mg en une prise par jour.
Czech: Čtyřistamiligramová tableta nemá být použita k podávání dávky 1 200 mg jednou denně.
French: (Ouvrez le couvercle du gobelet mélangeur à l'aide de la languette)
Czech: 1 mísicí nádobka (Pomocí výstupku na mísicí nádobce otevřete víčko)
French: Etape 13.
Czech: Krok 13.