FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po 12 týdnech denní léčby vaginální kuličkou s 6,5 mg prasteronu (n = 81 v klinické studii 1 a n = 325 v klinické studii 2) došlo ke změně od výchozí úrovně ve srovnání s léčbou placebem (n = 77 v klinické studii 1 a n = 157 v klinické studii 2) a byla prokázána významná zlepšení 3 koprimárních cílových parametrů ve srovnání s placebem v obou studiích, jmenovitě
Slovenian: Po 12 tednih vsakodnevnega zdravljenja s prasteronom 6,5 mg v globulah (n = 81 v preskušanju 1 in n = 325 v preskušanju 2), pri čemer je sprememba glede na izhodišče v primerjavi s placebom (n = 77 v preskušanju 1 in n = 157 v preskušanju 2) v obeh študijah pokazala bistveno izboljšanje treh soprimarnih ciljev študije, tj. povečanja odstotka površinskih celic (p < 0,0001), zmanjšanja odstotka parabazalnih celic (p < 0,0001) in zmanjšanja vaginalnega pH (p < 0,0001).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Czech: Million Women study - Předpokládané dodatečné riziko karcinomu prsu po 5letém užívání
Slovenian: Študija Million Women - Ocenjeno dodatno tveganje za raka dojk po 5 letih uporabe
Czech: Léčbu neobnovujte, dokud nebude pacientka plně mobilní.
Slovenian: dokler ni ženska popolnoma mobilizirana.
Czech: • onemocnění žlučníku
Slovenian: - Bolezni žolčnika
Czech: - žloutenka nebo zhoršení jaterních funkcí - významné zvýšení krevního tlaku - nový vznik migrenózních typů bolestí hlavy
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti v primeru odkritja kontraindikacije in v naslednjih primerih: - zlatenica ali poslabšanje delovanja jeter, - pomembno zvišanje krvnega tlaka, - nov pojav glavobola migrenske vrste,
Czech: Poloha ve stoje.
Slovenian: Stoječ položaj
Czech: Přípravek Intrarosa obsahuje léčivou látku prasteron.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa vsebuje učinkovino prasteron.
Czech: Další případy na 1 000 uživatelek HRT během 5 let
Slovenian: Dodatnih primerov na 1.000 uporabnic HNZ v 5 letih
Czech: Vaginální kulička 28 vaginálních kuliček a 6 aplikátorů.
Slovenian: vaginalne globule 28 vaginalnih globul in šest aplikatorjev.
Czech: Před použitím je nutné aplikátor aktivovat (vytažením pístu).
Slovenian: Pri vstavljanju z aplikatorjem je treba upoštevati naslednje korake: aplikator je treba pred uporabo aktivirati (s potegom bata nazaj).
Czech: Účinek hormonální substituční léčby na srdce a krevní oběh Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s tromboembolickými onemocněními v minulosti, nekontrolovaným vysokým tlakem nebo onemocněním srdce.
Slovenian: Učinek HNZ na srce in obtočila Zdravila Intrarosa niso proučevali pri ženskah z anamnezo trombemboličnih bolezni, nenadzorovane hipertenzije ali bolezni srca.
Czech: - náhlá bolest na hrudi, - potíže s dýcháním.
Slovenian: - težave z dihanjem.
Czech: • Hormonální substituční léčba nezabraňuje ztrátě paměti.
Slovenian: • HNZ ne bo preprečilo izgube spomina.
Czech: 4*Ischemická a hemoragická cévní mozková příhoda se nerozlišovaly.
Slovenian: 4*ni bilo razlikovanja med ishemično in hemoragično kapjo.
Czech: Dle dostupných údajů zvyšuje užívání kombinované estrogenní a progesteronní a možná i čisté estrogenní hormonální substituční léčby riziko rakoviny prsu.
Slovenian: Dokazi kažejo, da jemanje kombiniranega estrogensko-progestogenskega in morda tudi samo estrogenskega HNZ povečuje tveganje za raka dojk.
Czech: HRT samotnými estrogeny
Slovenian: Samo estrogensko HNZ
Czech: • Vytáhněte aplikátor.
Slovenian: • Odstranite aplikator.
Czech: Theramex Ireland Limited Tel/ Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855 INTRAROSA.Enquiries@theramex.com
Slovenian: Theramex Ireland Limited Tel/Teл./Τηλ: + 353 (0) 15138855
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Intrarosa nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Pokud by však měla být další dávka podána za méně než 8 hodin, pacientka má zapomenutou dávku vynechat.
Slovenian: Če pa naslednji odmerek sledi prej kot v 8 urah, naj bolnica zamujeno globulo preskoči.
Czech: Co je přípravek Intrarosa a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Intrarosa in za kaj ga uporabljamo
Czech: Užívání čistě estrogenních tablet hormonální substituční léčby po dlouhou dobu může zvyšovat riziko rozvoje rakoviny děložní sliznice (endometria).
Slovenian: Dolgotrajno jemanje tablet za HNZ, ki vsebujejo samo estrogen, lahko poveča tveganje za nastanek raka maternične sluznice (endometrija).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Intrarosa Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: US WHI studie - dodatečné riziko karcinomu prsu po 5letém užívání
Slovenian: Študije US WHI - dodatno tveganje za raka dojke po 5 letih uporabe
Czech: Tabulka 2 uvádí procentuální poměry subjektů, které hlásily změnu jejich MBS dyspareunie v týdnu
Slovenian: V preglednici 2 je prikazan odstotek oseb, ki so v 12. tednu poročale o spremembi MBS disparevnije glede na izhodiščno vrednost.
Czech: Pacientky s poruchou funkce ledvin a/nebo jater Přípravek Intrarosa je určen k lokální terapii ve vagině, proto není u postmenopauzálních žen s poruchou funkce ledvin nebo jater nebo jakoukoli jinou systémovou anomálií či onemocněním nutné dávku upravovat.
Slovenian: Ker zdravilo Intrarosa deluje lokalno v vagini, prilagajanje odmerka pri ženskah po menopavzi, ki imajo okvaro ledvic ali jeter ali katero koli drugo sistemsko anomalijo ali bolezen, ni potrebno.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intrarosa používat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Intrarosa 3.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Intrarosa nebyly pozorovány žádné cévní mozkové příhody.
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju zdravila Intrarosa niso opazili nobenega primera možganske kapi
Czech: • potvrzené nebo suspektní estrogen-dependentní maligní tumory (např. karcinom endometria);
Slovenian: • znani od estrogena odvisni maligni tumorji (npr. rak endometrija) ali sum nanje
Czech: Obrázek 1: Sérové koncentrace prasteronu (A), testosteronu (B) a estradiolu (C) měřené za 24hodinové období v den 7 po denním podávání placeba nebo přípravku Intrarosa (průměr ± SD)
Slovenian: Slika 1: Serumske koncentracije prasterona (A), testosterona (B) in estradiola (C), merjene v 24
Czech: • akutní jaterní onemocnění nebo anamnéza jaterního onemocnění, pokud se testy jaterních funkcí nevrátily do normy;
Slovenian: • akutna bolezen jeter ali bolezen jeter v anamnezi, dokler se izvidi preiskav delovanja jeter ne normalizirajo
Czech: K čemu se přípravek Intrarosa používá
Slovenian: Za kaj se zdravilo Intrarosa uporablja
Czech: • cukrovka;
Slovenian: • sladkorna bolezen;
Czech: Je méně pravděpodobné, že se níže uvedená onemocnění během léčby přípravkem Intrarosa zhorší nebo vrátí.
Slovenian: Manj verjetno je, da se bodo spodaj navedene bolezni med zdravljenjem z zdravilom Intrarosa poslabšale ali ponovile, vendar se posvetujte z zdravnikom, če ste zaskrbljeni glede tega.
Czech: Ischemická choroba srdeční (CAD)/hypertenze
Slovenian: Bolezen srca (miokardni infarkt)/hipertenzija
Czech: Riziko žilních tromboembolických příhod
Slovenian: Tveganje za vensko trombembolijo
Czech: Další případy na 1 000 uživatelek HRT během
Slovenian: Dodatnih primerov na 1.000 uporabnic HNZ
Czech: Prasteron odstraňuje známky a příznaky atrofické vulvovaginitidy doplněním estrogenů, které před menopauzou běžně produkují ženské vaječníky.
Slovenian: Prasteron z nadomeščanjem estrogenov, ki jih pri ženskah pred menopavzo normalno tvorijo jajčniki,
Czech: • Pomalu stáhněte plastový obal z vaginální kuličky směrem od sebe, vaginální kuličku držte mezi prsty.
Slovenian: • S potegom počasi razmaknite oba plastična jezička na globuli, pri čemer globulo še vedno držite med prsti.
Czech: • neléčená hyperplazie endometria;
Slovenian: • nezdravljena hiperplazija endometrija
Czech: Z toho důvodu se nedoporučuje.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Czech: • máte nějaký problém se srážením krve, který vyžaduje dlouhodobou léčbu léky používanými k zabránění vzniku sraženin;
Slovenian: • imate izrazito čezmerno telesno maso (ITM > 30 kg/m2); • imate težave s strjevanjem krvi, ki jih je treba dolgo časa zdraviti z zdravilom za preprečevanje nastanka krvnih strdkov;
Czech: Přípravek Intrarosa je určen pouze k léčbě dospělých žen.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa se uporablja samo pri odraslih ženskah.
Czech: Např. u žen ve věku 50 až 54 let neužívajících hormonální substituční léčbu bude rakovina vaječníků během 5 let diagnostikována asi u 2 žen z 2 000.
Slovenian: Na primer pri ženskah, starih od 50 do 54 let, bodo v 5-letnem obdobju diagnosticirali raka jajčnikov pri približno dveh ženskah od 2.000.
Czech: • Systémová HRT je spojena s 1,3 až 3násobným rizikem rozvoje žilních tromboembolických příhod (VTE), tzn. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
Slovenian: • Sistemski HNZ je povezan z 1,3-3-krat večjim tveganjem nastanka venske trombembolije (VTE),
Czech: Karcinom ovaria je mnohem vzácnější než karcinom prsu.
Slovenian: Rak jajčnikov Rak jajčnikov je bistveno redkejši od raka dojk.
Czech: Jedna vaginální kulička obsahuje prasteronum 6,5 mg.
Slovenian: Ena globula vsebuje 6,5 mg prasterona.
Czech: Způsobuje jej tání čípkového základu použitého jako pomocné látky v kombinaci s očekávaným zvýšením vaginální sekrece v důsledku léčby.
Slovenian: ki služi kot vehikel, ob pričakovanem povečanju količine vaginalnih izločkov zaradi zdravljenja.
Czech: Riziko ischemického cévní mozkové příhody
Slovenian: Tveganje za ishemično možgansko kap
Czech: • Pokud máte rakovinu citlivou na estrogeny, jako je rakovina děložní sliznice (endometria),
Slovenian: • Če imate raka, ki je občutljiv na estrogene, npr. raka maternične sluznice (endometrija), ali če obstaja sum, da bi ga lahko imeli.
Czech: Důležité je, že tento případ se objevil před zahájením léčby.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je bil ta primer prisoten pred začetkom zdravljenja in je imel mutacijo BRCA1.
Czech: Použití přípravku Intrarosa v kombinaci s hormonální substituční léčbou (čistě estrogenní nebo kombinovaná estrogenní a progesteronní nebo androgenní léčba) nebo s estrogeny podávanými do pochvy se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Intrarosa v kombinaciji s hormonskim nadomestnim zdravljenjem (samo z estrogenom ali kombinacijo estrogena in progestagena ali androgena) ali vaginalnimi estrogeni ni priporočljiva.
Czech: Následující rizika se týkají hormonální substituční léčby, při které se léky vstřebávají do krevního oběhu.
Slovenian: Pri zdravilih za HNZ, ki vstopajo v kri, so prisotna naslednja tveganja.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intrarosa používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Intrarosa
Czech: • růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo dřívější výskyt nadměrného růstu děložní sliznice (hyperplazie endometria); • zvýšené riziko rozvoje krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)");
Slovenian: • rast materničnega sluznice zunaj maternice (endometrioza) ali čezmerna rast maternične sluznice v anamnezi (endometrijska hiperplazija);
Czech: Přípravek Intrarosa není určen pro plodné ženy.
Slovenian: Plodnost Zdravilo Intrarosa ni indicirano pri plodnih ženskah.
Czech: WHI studie kombinované - dodatečné riziko ischemické cévní mozkové příhody*4 po 5letém užívání
Slovenian: Študije WHI skupaj - dodatno tveganje za ishemično kap*4 več kot 5 let uporabe
Czech: Případy karcinomu prsu a karcinomu ovaria byly hlášeny u žen léčených 6,5 mg prasteronu po dobu 52 týdnů (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile 52 tednov zdravljene s 6,5 mg prasterona, so poročali o primerih raka dojk in jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Plochý konec vaginální kuličky vložte dle obrázku do otevřeného konce aktivovaného aplikátoru.
Slovenian: • Ploščati konec globule postavite v odprti konec aktiviranega aplikatorja, kot je prikazano.
Czech: Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce užívání HRT (viz bod 4.4).
Slovenian: Pojav takega dogodka je verjetnejši v prvem letu HNZ
Czech: Jejich četnost a charakter je nutné individuálně přizpůsobit dané pacientce.
Slovenian: Med zdravljenjem so priporočeni redni kontrolni pregledi, katerih pogostost in narava naj bo prilagojena posameznici.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Intrarosa nebyly pozorovány žádné z těchto onemocnění.
Slovenian: Pri zdravilu Intrarosa med kliničnimi preskušanji ni bilo ugotovljeno nobeno od teh stanj.
Czech: Onemocnění srdce (srdeční infarkt)/vysoký tlak U žen užívajících čistě estrogenní léčbu nehrozí zvýšené riziko rozvoje onemocnění srdce.
Slovenian: Pri ženskah, ki jemljejo samo estrogensko zdravljenje, tveganje za nastanek srčne bolezni ni povečano.
Czech: Vaginální kulička.
Slovenian: vaginalne globule
Czech: Pokud dojde k výtoku z pochvy, není nutné přípravek Intrarosa vysadit.
Slovenian: Če se pojavi izcedek iz vagine, zdravljenja z zdravilom Intrarosa ni treba prekiniti.
Czech: Případy abnormálních cervikálních stěrů charakteru atypických dlaždicových buněk nejasného významu (ASCUS) nebo dlaždicobuněčné intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL) byly hlášeny s častou frekvencí u žen léčených přípravkem Intrarosa po dobu 52 týdnů (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile 52 tednov zdravljene z zdravilom Intrarosa, so poročali o primerih nenormalnih brisov PAP, bodisi z atipičnimi ploščatimi celicami nedoločenega pomena (ASCUS) ali s ploščatocelično intraepitelijsko lezijo nizke stopnje (LSIL) (glejte poglavje 4.4).
Czech: S přibývajícím věkem je výrazně pravděpodobnější, že se u Vás objeví krevní sraženina v žíle.
Slovenian: Verjetnost, da se bo v vaših venah pojavil krvni strdek, se povečuje z leti in če za vas velja kaj od naštetega.
Czech: V případě rozvoje vaginálního výtoku není nutné přípravek Intrarosa vysadit (viz bod
Slovenian: Če se pojavi vaginalni izcedek, zdravljenja z zdravilom Intrarosa ni treba prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pacientky se srdeční nebo renální dysfunkcí tudíž vyžadují pečlivé sledování.
Slovenian: • Estrogeni lahko povzročijo zadrževanje tekočine, zato je treba bolnice s srčno ali ledvično disfunkcijo natančno opazovati.
Czech: Intrarosa nestimuluje děložní sliznici, jak dokládají výsledky jednoleté klinické studie, ve kterých byla hodnocena atrofie děložní sliznice u žen léčených přípravkem Intrarosa.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa ne spodbuja endometrija, na kar kaže atrofija maternične sluznice pri vseh ženskah, ki so se v kliničnih preskušanjih eno leto zdravile z njim.
Czech: U žen ve věku 50 až 54 let neužívajících HRT bude karcinomu ovaria za 5 let diagnostikován asi u 2 žen z 2 000.
Slovenian: Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, bodo v 5-letnem obdobju diagnosticirali raka jajčnikov pri približno dveh ženskah od 2.000.
Czech: Přípravek Intrarosa není indikován v období kojení.
Slovenian: Dojenje Zdravilo Intrarosa ni indicirano med dojenjem.
Czech: Zvýšení rizika závisí na délce užívání hormonální substituční léčby.
Slovenian: Dodatno tveganje je odvisno od tega, kako dolgo jemljete HNZ.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se na Vás vztahuje některá z následujících situací:
Slovenian: Obiščite zdravnika, če opazite kakršne koli spremembe, kot npr.:
Czech: Je dostupný v blistrech po 28 vaginálních kuličkách se 6 aplikátory.
Slovenian: Na voljo je v škatli s pretisnim omotom z 28 globulami in šestimi aplikatorji.
Czech: − Otřete součásti papírovou utěrkou a aplikátor znovu sestavte.
Slovenian: potem pa obrisati s papirnato brisačo in sestaviti.
Czech: Jelikož je však výchozí riziko cévní mozkové příhody silně závislé na věku, celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících HRT se s věkem bude zvyšovat (viz bod 4.8).
Slovenian: Ker pa je izhodiščno tveganje za kap zelo odvisno od starosti, se bo splošno tveganje za kap pri ženskah, ki uporabljajo
Czech: Chraňte před mrazem.
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Intrarosa u všech podskupin pediatrické populace.
Slovenian: Intrarosa za vse podskupine pediatrične populacije.
Czech: - s frekvencí „méně časté" (mohou postihnout až 1 ze 100 žen): nezhoubné polypy děložního hrdla a dělohy, nezhoubný útvar v prsu.
Slovenian: LGSIL), nihanja telesne mase (bodisi povečanja ali zmanjšanja); - občasnih (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnic): benigni polipi na materničnem vratu ali maternici, benigna tvorba v dojki.
Czech: • Stisknutím pístu aplikátoru ukazovákem uvolněte vaginální kuličku.
Slovenian: • S kazalcem pritisnite na bat aplikatorja, da sprostite globulo.
Czech: Návod k použití přípravku Intrarosa Jak mám přípravek Intrarosa používat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Intrarosa Kako naj jemljem zdravilo Intrarosa
Czech: Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky: - s frekvencí „časté" (mohou postihnout až 1 z 10 žen): abnormální stěr z děložního čípku většinou
Slovenian: - pogostih (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnic): nenormalni bris PAP (večinoma ASCUS ali
Czech: Ve spojení s estrogenní/progesteronní léčbou byly hlášeny další nežádoucí účinky: - onemocnění žlučníku - kožní a podkožní onemocnění: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulární purpura
Slovenian: - Bolezni kože in podkožja: kloazma, multiformni eritem, nodozni eritem, žilna purpura.
Czech: Pokud bude identifikována trombofilní vada, která vedla u rodinných příslušníků k trombóze, nebo pokud je vada „závažná" (např. deficience antithrombinu, proteinu S nebo proteinu C nebo kombinace vad), je HRT kontraindikována.
Slovenian: „huda" (npr. pomanjkanje antitrombina, beljakovine S ali beljakovine C ali kombinacija okvar), je HNZ kontraindiciran.
Czech: Pokud otěhotníte, vysaďte přípravek Intrarosa a obraťte se na svého lékaře.
Slovenian: Intrarosa ponovno začnete jemati, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: U žen starších 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu, se za dobu 5 let dá očekávat, že 8 z 1 000 dostane cévní mozkovou příhodu.
Slovenian: Možgansko kap bi v petletnem obdobju pričakovali v povprečju pri 8 ženskah od 1.000 v 50. letih, ki ne jemljejo HNZ.
Czech: Vytáhněte píst až na doraz, aplikátor se tak aktivuje.
Slovenian: Povlecite bat, dokler se ne ustavi, da aktivirate aplikator.
Czech: (chloasma); - bolestivé zarudlé kožní uzlíky (erythema nodosum); - zarudlá bolestivá vyrážka ve tvaru terče (erythema multiforme).
Slovenian: • različne bolezni kože: - obarvanje kože, zlasti na obrazu ali vratu, imenovano „nosečniške lise" (kloazma); - boleči rdeče obarvani kožni vozliči (nodozni eritem); - izpuščaj s pordelostjo v obliki tarče ali bolečino (multiformni eritem).
Czech: Ve všech případech je nutné minimálně jednou za 6 měsíců pečlivé posouzení rizik a přínosů léčby.
Slovenian: V vseh primerih je treba vsaj na vsakih šest mesecev natančno oceniti koristi in tveganja ter zdravljenje z zdravilom Intrarosa nadaljevati, dokler so koristi večje od tveganj.
Czech: Může se jednat o příznak zesílení děložní sliznice.
Slovenian: To bi lahko bil znak, da se je vaš endometrij zadebelil.
Czech: Stisknutím pístu aplikátoru uvolněte vaginální kuličku.
Slovenian: Pritisnite na bat aplikatorja, da sprostite globulo.
Czech: Přípravek Intrarosa je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých příznaků atrofické vulvovaginitidy u postmenopauzálních žen.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa je indicirano za zdravljenje atrofije vulve in vagine pri ženskah po menopavzi, ki imajo zmerne do hude simptome.
Czech: Případy abnormálních cervikálních stěrů odpovídající ASCUS nebo dlaždicobuněčné intraepiteliální lézi nízkého stupně (LSIL) byly hlášeny u žen léčených dávkou 6,5 mg prasteronu (běžná frekvence).
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile zdravljene s 6,5-miligramskim odmerkom (običajna pogostnost) so poročali o primerih nenormalnih brisov PAP, ki so ustrezali ASCUS ali ploščati intraepitelijski leziji nizke stopnje (LSIL-Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion).
Czech: Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce HRT než později (viz bod 4.8).
Slovenian: HNZ kot pozneje (glejte poglavje 4.8).
Czech: Jak se přípravek používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo
Czech: Zaveďte vaginální kuličku do pochvy prstem nebo aplikátorem dodávaným v balení.
Slovenian: Način uporabe vaginalna uporaba Zdravilo Intrarosa se lahko vstavi v vagino s prstom ali z aplikatorjem, ki je v pakiranju.
Czech: Přípravek Intrarosa nebyl hodnocen u žen s probíhající hormonální terapií: hormonální substituční terapie (samostatné estrogeny nebo jejich kombinace s progesterony) a androgenní léčba.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa pri ženskah, zdravljenih s hormonskim nadomestnim zdravljenjem (samo z estrogeni ali kombinacijo s progestogeni) ali androgeni ni bilo proučevano.
Czech: • Vyjměte zabalenou vaginální kuličku z blistru se 7 vaginálními kuličkami.
Slovenian: • S traka s sedmimi globulami odtrgajte ovito globulo.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA
Czech: • Pokud máte nebo jste nedávno měla onemocnění způsobené krevní sraženinou v tepnách, jako např. srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu nebo anginu pectoris.
Slovenian: • Če imate ali ste nedavno imeli bolezen, ki so jo povzročili krvni strdki v arterijah, npr.
Czech: Jiné vazebné proteiny mohou být v séru zvýšené, tzn. globulin vázající kortikoidy (CBG), globulin vázající pohlavní hormony
Slovenian: npr. kortikoide vezoči globulin (CBG- corticoid binding globulin) ali spolne hormone vežoči globulin (SHBG- sex-hormone-binding globulin), kar vodi v zvišanje kortikosteroidov oz. spolnih steroidov v obtoku.
Czech: • krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo plic (žilní tromboembolie),
Slovenian: • rak jajčnikov; • krvni strdki v venah nog ali pljučih (venska trombembolija)
Czech: • Ponechte ukazovák volný, abyste po zavedení aplikátoru do pochvy mohla stisknout píst aplikátoru.
Slovenian: • Kazalec pustite prost, da potisnete bat aplikatorja, potem ko ste aplikator vstavili v vagino.
Czech: Nepoužívejte dvě vaginální kuličky ve snaze vynechanou dávku nahradit.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Czech: Jak přípravek Intrarosa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Intrarosa je bílá až téměř bílá vaginální kulička ve tvaru projektilu o délce přibližně 28 mm,
Slovenian: Zdravilo Intrarosa je bela do belkasta globula v obliki naboja, dolga približno 28 mm in s premerom 9 mm v najširšem delu.
Czech: • Jemně zasuňte konec aplikátoru s vaginální kuličkou do pochvy, kam až to pohodlně půjde.
Slovenian: • Počasi potisnite aplikator z globulo v vagino tako daleč, kolikor gre.
Czech: KROK 1
Slovenian: Preskušanje 1
Czech: Jak přípravek Intrarosa uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Intrarosa
Czech: • Estrogeny zvyšují hladinu globulinu vázajícího hormony štítné žlázy (TBG), což dle měření hladiny jódu vázaného na proteiny (PBI), hladin T4 (v koloně nebo pomocí radioimunoanalýzy) nebo hladin T3 (pomocí radioimunoanalýzy) vede ke zvýšení celkové hladiny tyroidních hormonů v krevním oběhu.
Slovenian: • Estrogeni povečujejo tiroksin-vezoči globulin (TBG- thyroid binding globulin), kar vodi v porast celokupnega ščitničnega hormona, merjeno z na beljakovine vezanim jodom (PBI),
Czech: Riziko ischemické choroby srdeční
Slovenian: Tveganje za koronarno arterijsko bolezen
Czech: Ve skupině 1 196 žen vystavených dávce 6,5 mg prasteronu byl v týdnu 52 hlášen jeden případ karcinomu prsu.
Slovenian: 1 196 ženskah, ki so bile izpostavljene 6,5-miligramskemu odmerku, so po 52 tednih poročali o enem primeru raka dojk, kar je pod stopnjo pojavnosti, opazovano pri normalni populaciji iste starosti.
Czech: Může se jednat o příznaky onemocnění jater.
Slovenian: To so lahko znaki bolezni jeter; • če zanosite;
Czech: Intrarosa prasteronum
Slovenian: Intrarosa prasteron