FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Portrazza a gemcitabin byly podávány 1. a 8. den každého 3týdenního terapeutického cyklu a cisplatina byla podávána 1. den každého 3týdenního terapeutického cyklu.
Lithuanian: Portrazza ir gemcitabinas buvo vartojami 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo paromis, o cisplatina buvo vartojamas 1-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo parą.
Czech: U pacientů bez detekovatelné exprese proteinu EGFR nebylo pozorováno žádné zlepšení celkového přežití (poměr rizik [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) ani přežití bez progrese (poměr rizik [HR] = 1,33 [0,65,
Lithuanian: Pacientų, kurių navikuose EGFR baltymo raiškos neaptikta, bendrojo išgyvenamumo pailgėjimo (santykinė rizika [SR] = 1,52 [0,74, 3,12]) ar išgyvenimo ligai neprogresuojant (santykinė rizika [SR]
Czech: Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, bezvodá kyselina citronová, chlorid sodný, glycin, mannitol, polysorbát 80 a voda na injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas dihidratas, bevandenė citrinų rūgštis, natrio chloridas, glicinas, manitolis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální studie s necitumumabem u zvířat, které by hodnotily jeho kancerogenní potenciál nebo potenciál narušení plodnosti.
Lithuanian: Specialių tyrimų su gyvūnais, kuriais būtų tirtos galimo necitumumabo kancerogeninio poveikio ar poveikio vaisingumui rizika, neatlikta.
Czech: Pro řešení dermatologických reakcí může být dle klinické potřeby užitečné použití preventivního kožní ošetření zahrnujícího hydratační přípravky, ochranu před slunečním zářením, krém s topickými kortikosteroidy (1% hydrokortison) a perorální antibiotikum (např. doxycyklin).
Lithuanian: Gydant odos reakcijas, atsižvelgiant į klinikinę būklę, gali būti naudingas profilaktiškai skiriamas odos gydymas, įskaitant odos drėkinamųjų ir apsaugos nuo saulės priemonių, vietinio poveikio steroidų (1 % hidrokortizono) kremo naudojimą ir geriamųjų antibiotikų (pvz., doksiciklino) vartojimą.
Czech: Na EGRF se mohou navázat jiné tělesné bílkoviny (zvané růstové faktory) a podporovat růst a dělení nádorových buněk.
Lithuanian: Kiti organizmo baltymai (vadinami augimo faktoriais) gali prisijungti prie EGFR ir stimuliuoti vėžio ląstelių augimą bei dalijimąsi.
Czech: Předem plánovaná exploratorní analýza, provedená po primární analýze, určila výsledky klinické účinnosti podle stupně exprese proteinu EGFR v nádoru.
Lithuanian: Po pradinės analizės buvo atlikta prieš tyrimą numatyta paaiškinamoji analizė, siekiant nustatyti klinikinį veiksmingumą, atsižvelgiant į naviko EGFR baltymo raišką.
Czech: - divná chuť v ústech, kovová chuť v ústech (dysgeuzie) - zánět očí (konjunktivitida)
Lithuanian: - keistas skonis, metalo prieskonis burnoje (skonio pojūčio sutrikimas);
Czech: V rameni Portrazza+GC pokračovalo po dokončení chemoterapie 51 % pacientů v monoterapii přípravkem Portrazza.
Lithuanian: 51 % Portrazza + GC grupės pacientų toliau vartojo vieną Portrazza preparatą po to, kai buvo užbaigta chemoterapija.
Czech: Během léčby přípravkem Portrazza a nejméně 4 měsíce po užití poslední dávky nekojte, protože tento léčivý přípravek by mohl poškodit růst a vývoj vašeho dítěte.
Lithuanian: Gydymo Portrazza metu ir vėliau ne trumpiau kaip 3 mėnesius po paskutiniosios Portrazza dozės suvartojimo kūdikio žindyti negalima, nes šis vaistas gali pakenkti Jūsų kūdikio augimui ir vystymuisi.
Czech: Přípravek Portrazza se nemá podávat během těhotenství ani u žen, které neužívají účinnou antikoncepci, pokud potenciální přínos nepřeváží potenciální riziko pro plod.
Lithuanian: Portrazza turi būti nevartojamas nėštumo metu arba veiksmingo kontracepcijos metodo nenaudojančioms moterims, išskyrus atvejus, kai laukiamas naudingas poveikis pateisina galimą riziką vaisiui.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Portrazza na trhu, byli všichni lékaři (tzn. onkologové) seznámeni s klíčovými podmínkami pro bezpečné používání necitumumabu.
Lithuanian: onkologams) kiekvienoje Valstybėje narėje, į kurios rinką bus įdiegtas Portrazza (necitumumabas), būtų pranešta apie pagrindines necitumumabo saugaus vartojimo sąlygas.
Czech: Zkratky: C = cisplatina, G = gemcitabin
Lithuanian: Santrumpos: C = cisplatina; G = gemcitabinas.
Czech: Podle populačního farmakokinetického přístupu (PopPK) byl průměrný distribuční objem necitumumabu v ustáleném stavu (Vss) 6,97 l (CV
Lithuanian: Remiantis farmakokinetinių savybių populiacijoje tyrimo duomenimis (PopFK), vidutinis necitumumabo pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis (Vss) buvo 6,97 l (CV 31 %).
Czech: Kaplan-Meierův graf celkového přežití (ITT populace)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo Kaplano - Mejerio kreivės (ITT populiacija)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Czech: Další podrobnosti o reakcích souvisejících s infuzí, ke kterým může dojít při infuzi nebo po ní,
Lithuanian: Išsamią informaciją apie su infuzija susijusias reakcijas, kurios gali pasireikšti infuzijos metu arba po infuzijos, žr.
Czech: Tyto materiály budou informovat o rizicích týkajících se arteriálních / žilních tromboembolických příhod a kardiorespiračních poruch.
Lithuanian: Medžiagoje turi būti aptarta rizika, susijusi su arterijų ir venų tromboembolijos reiškiniais bei širdies ir kvėpavimo sutrikimais.
Czech: SQUIRE, celosvětová multicentrická randomizovaná studie se dvěma rameny s přípravkem Portrazza byla provedena u 1093 pacientů s dlaždicobuněčným NSCLC stadia IV (American Joint Committee on Cancer, verze 7) včetně pacientů s ECOG PS2, kteří dříve neužívali žádnou protinádorovou léčbu metastazujícího onemocnění.
Lithuanian: Visame pasaulyje atliktame daugiacentriame dviejų grupių atsitiktinių imčių gydymo Portrazza (SQUIRE) tyrime dalyvavo 1 093 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas IV stadijos (pagal Amerikos jungtinio vėžio komiteto 7 versiją) plokščiųjų ląstelių NSLPV, įskaitant pacientus, kuriems buvo nustatyta ECOG VB2, kurie anksčiau nebuvo gydyti priešvėžiniais vaistiniais preparatais nuo metastazavusios ligos.
Czech: Stupeň 3-4 • Léčbu necitumumabem okamžitě a trvale vysaďte.
Lithuanian: 4-ojo laipsnio • Nedelsiant visam laikui nutraukti gydymą necitumumabu.
Czech: U pacientů s detekovatelnou expresí proteinu EFGR nebyl pozorován trend zvýšené účinnosti se zvyšujícím se stupněm exprese EGFR.
Lithuanian: Pacientų, kurių navikuose buvo aptikta EGFR baltymo raiška, veiksmingumo didėjimo tendencijų didėjant EGFR baltymo raiškos lygiui, nepastebėta.
Czech: • Pokud se příznaky při dávce 600 mg během dalšího terapeutického cyklu nezhorší, lze dávku dále zvýšit na 800 mg.
Lithuanian: • Jeigu vartojant 600 mg dozę simptomai nesunkėja, dozę galima dar padidinti iki 800 mg.
Czech: Na vaši léčbu přípravkem Portrazza bude dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Lithuanian: Jūsų gydymą Portrazza prižiūrės gydytojas, turintis vėžio gydymo vaistais patirties.
Czech: Závažné VTE byly hlášeny přibližně u 4 % pacientů.
Lithuanian: Sunkūs VTE reiškiniai pasireiškė maždaug 4 % pacientų.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 při 2 °C až 8 °C nebo 4 hodiny při teplotě 9 ºC až 25 ºC.
Lithuanian: Jeigu vaistas iš karto nesuvartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet paprastai reikia laikyti 2°C-8°C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas arba galima laikyti 9°C-25°C temperatūroje ne ilgiau kaip 4 valandas.
Czech: Výskyt fatálních ATE byl 0,6% v experimentálním rameni versus 0,2% v kontrolním rameni (viz také bod 4.4).
Lithuanian: ATE dažnis tiriamojoje grupėje buvo 0,6 %, palyginti su 0,2 % kontrolinėje grupėje (taip pat žr.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy neměl věk vliv na expozici necitumumabu.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetinių savybių populiacijoje analizės duomenimis, amžius neturi įtakos necitumumabo ekspozicijai.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími reakcemi byly kožní reakce, žilní tromboembolické příhody a abnormální laboratorní hodnoty (hypomagnezémie a albuminem korigovaná hypokalcémie).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniausiai, buvo odos reakcijos, venų tromboembolijos reiškiniai ir laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimai (hipomagnezemija ir hipokalcemija, koreguojant rodmenį pagal albumino koncentraciją).
Czech: U velké většiny pacientů (95,2 % hodnotitelných pacientů, n = 935) vykázaly vzorky nádoru expresi EGFR; u 4,8 % (n = 47) nebyla exprese proteinu EGFR detekovatelná.
Lithuanian: tirtų pacientų; n = 935) navikų mėginiuose buvo aptikta EGFR baltymo raiška; 4,8 % (n = 47) pacientų mėginiuose EGFR baltymo raiškos nepastebėta.
Czech: Portrazza se podává v kombinaci s léčivými přípravky gemcitabinem a cisplatinou až po dobu 6 cyklů a poté se podává samostatně.
Lithuanian: Portrazza reikia vartoti kartu su vaistais gemcitabinu ir cisplatina iki 6 ciklų, o vėliau šis vaistas vartojamas vienas.
Czech: • Snižte rychlost infuze o 50 % po celou dobu trvání infuze.b
Lithuanian: 1-ojo laipsnio • Sumažinti infuzijos greitį 50 % visą infuzijos laiką.
Czech: - Poruchy týkající se srdce a dýchacího systému
Lithuanian: Širdies ir kvėpavimo organų sutrikimai
Czech: Doporučená dávka přípravku Portrazza je 800 mg (jednotná dávka) podávaná v intravenózní infuzi po dobu 60 minut 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu.
Lithuanian: Rekomenduojama Portrazza dozė yra 800 mg (pastovi dozė), kurią reikia suleisti į veną infuzijos būdu per 60 minučių 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo parą.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání necitumumabu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Duomenų apie necitumumabo vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra.
Czech: Doporučená dávka přípravku Portrazza je 800 mg 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu.
Lithuanian: Rekomenduojama Portrazza dozė yra 800 mg 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo parą.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Mezi přípravkem Portrazza a gemcitabinem/cisplatinou nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Portrazza sąveikos su gemcitabinu ar cisplatina nepastebėta.
Czech: Krevní sraženiny v žílách
Lithuanian: Kraujo krešuliai venose
Czech: - svědění, suchá kůže, šupinatění kůže, poruchy nehtů (kožní reakce)
Lithuanian: - niežulys, odos sausmė, lupimasis, nagų sutrikimai (odos reakcijos);
Czech: - horečka nebo zvýšená teplota (pyrexie) - pokles tělesné hmotnosti - vředy v ústech a opary (stomatitida)
Lithuanian: - karščiavimas arba didelė kūno temperatūra (karščiavimas); - kūno masės sumažėjimas; - burnos opos ir pūslelinė (stomatitas).
Czech: Hypokalémie c
Lithuanian: Hipokalemija c
Czech: Poruchy elektrolytů
Lithuanian: Elektrolitų sutrikimai
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen Vzhledem ke svému mechanismu účinku a vzhledem ke zvířecím modelům, ve kterých je narušena exprese EGFR, může necitumumab způsobit poškození plodu nebo vývojové vady.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą ir eksperimentinių tyrimų su gyvūnais, kurių metu buvo sutrikdyta EGFR raiška, duomenis, necitumumabas gali pakenkti vaisiui arba sukelti vystymosi anomalijas.
Czech: Protinádorové léčivé přípravky, se kterými se kombinuje, jsou gemcitabin a cisplatina.
Lithuanian: Vaistai vėžiui gydyti, su kuriais kartu vartojamas šis vaistas, yra gemcitabinas ir cisplatina.
Czech: Počet událostí (n) Medián - měsíce (95 % CIa)
Lithuanian: Mediana - mėnesiais (95 % PI a)
Czech: Před zahájením léčby musíte informovat svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete počít dítě.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju.
Czech: (CLtot) v ustáleném stavu při dávkování 800 mg 1. a 8. den 21denního cyklu byla 0,014 l/h (CV 39 %).
Lithuanian: 8-ąją 21 dienų ciklo paromis buvo 0,014 l/val.
Czech: Po zmírnění reakce na stupeň ≤ 1 infuzi znovu zahajte rychlostí sníženou o 50 %.b
Lithuanian: Reakcijai sumažėjus iki ≤ 1-ojo sunkumo laipsnio, atnaujinti infuziją sumažinus jos greitį 50 %.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy neměl stav jaterních funkcí (hodnocených podle alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a celkového bilirubinu) významný vliv na farmakokinetiku necitumumabu.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetinių savybių populiacijoje analizės duomenimis, kepenų būklė (kuri buvo įvertinta pagal alanino aminotransferazės ir aspartato transaminazės aktyvumą bei pagal bendrąją bilirubino koncentraciją) neturėjo reikšmingos įtakos necitumumabo farmakokinetinėms savybėms.
Czech: Pokud u vás dojde k závažné kožní reakci, může vám lékař doporučit úpravu dávky přípravku Portrazza nebo léčbu přípravkem Portrazza ukončit.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai odos reakcijai, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti keisti Portrazza dozę arba nutraukti Jūsų gydymą Portrazza.
Czech: U pacientů je třeba pečlivě monitorovat elektrolyty v séru včetně sérové hladiny hořčíku, draslíku a vápníku, a to před každým podáním necitumumabu a po dokončení léčby necitumumabem, až do dosažení normálních hodnot.
Lithuanian: Reikia atidžiai matuoti elektrolitų koncentracijas, įskaitant magnio, kalio ir kalcio koncentracijas pacientų serume kiekvieną kartą prieš vartojant necitumumabo dozę ir užbaigus gydymą necitumumabu iki tol, kol jos bus normalių koncentracijų ribose.
Czech: Dávka a podávání
Lithuanian: Dozė ir vartojimas
Czech: Rameno Portrazza+GC N=545
Lithuanian: Portrazza+GC grupė N = 545
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí během léčby necitumumabem a až 3 měsíce po posledním podání necitumumabu užívat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo necitumumabu metu ir vėliau bent 3 mėnesius po paskutiniosios necitumumabo dozės suvartojimo.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok, bolest a citlivost končetiny, obtížné dýchání, bolest na hrudi nebo abnormální srdeční tep a nepříjemné pocity.
Lithuanian: Simptomai gali būti galūnės patinimas, skausmas ir skausmingumas, kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas arba nenormalus širdies plakimas bei diskomfortas.
Czech: Studie in vivo se štěpy odvozenými z buněčných linií modelů lidských nádorů (xenograft) včetně nemalobuněčného karcinomu plic prokázaly, že necitumumab má protinádorovou účinnost jak v monoterapii, tak v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou.
Lithuanian: Tyrimai in vivo su modelinėmis žmogaus vėžio ksenotransplantato ląstelių, įskaitant nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio, linijomis parodė, kad necitumumabas sukelia antinavikinį poveikį ir monoterapijos, ir vartojimo kartu su gemcitabinu ir cisplatina atvejais.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby se po dobu užívání necitumumabu vyvarovaly otěhotnění.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti saugotis, kad vartodamos necitumumabą nepastotų.
Czech: Necitumumab nemá být podáván pacientům s mnohočetnými rizikovými faktory tromboembolických příhod, pokud přínos u daného pacienta nepřeváží rizika.
Lithuanian: Necitumumabas turi būti nevartojamas pacientams, kuriems yra keli tromboembolijos reiškinių atsiradimo rizikos veiksniai, išskyrus atvejus, kai nauda pacientui persveria riziką.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s jinou cestou podání.
Lithuanian: Kitokių vartojimo būdų tyrimų neatlikta.
Czech: Nebyly provedeny reprodukční studie s necitumumabem u zvířat.
Lithuanian: Necitumumabo poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Czech: Toxicita u starších pacientů a u pacientů s ECOG PS2
Lithuanian: Toksinis poveikis senyviems pacientams arba pacientams, kurių veiklumo būklė pagal ECOG yra įvertinta 2 balais
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr.4.8 skyriuje.
Czech: Pokud u vás dojde k závažné reakci související s infuzí, může vám lékař doporučit úpravu dávky přípravku Portrazza nebo léčbu přípravkem Portrazza ukončit.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai su infuzija susijusiai reakcijai, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti keisti Portrazza dozę arba nutraukti Jūsų gydymą Portrazza.
Czech: Mezi příznaky závažné kožní reakce mohou patřit projevy na kůži připomínající akné a kožní vyrážka.
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos simptomai, kurie gali pasireikšti, yra į spuogus panašios odos būklės ir odos išbėrimas.
Czech: PS 0 byl u 31,5 % pacientů; 1 u 59,7 %; a 2 u 9 %.
Lithuanian: ECOG VB 31,5 % tiriamųjų buvo įvertinta 0, 59,7 % tiriamųjų - 1 ir 9 % tiriamųjų - 2, daugiau kaip 50 % pacientų liga buvo metastazavusi į daugiau kaip 2 vietas.
Czech: 50 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s chlorbutylovou elastomerovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým víčkem.
Lithuanian: 50 ml tirpalo flakonas (I tipo stiklo) su chlorobutilelastomero kamščiu, aliuminio gaubtelis ir polipropileno dangteliu.
Czech: Po pečlivém posouzení rizikových faktorů u daného pacienta (zahrnujících zvýšené riziko závažného krvácení u pacientů s kavitací nádoru nebo s nádorem obklopujícím velké centrální cévy) je třeba zvážit tromboprofylaxi.
Lithuanian: Atidžiai įvertinus rizikos pacientui veiksnius (įskaitant sunkaus kraujavimo rizikos padidėjimą pacientams, kurių navikai turi ertmių arba navikas yra apėmęs pagrindines stambiąsias kraujagysles),
Czech: Údaje o účinku necitumumabu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie necitumumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Czech: Krevní sraženiny mohou také vest k ucpání krevních cév v plicích.
Lithuanian: Be to, kraujo krešuliai gali užkimšti plaučių kraujagysles.
Czech: Jak Portrazza vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Portrazza išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Během každé infuze u vás bude lékař nebo zdravotní sestra kontrolovat nežádoucí účinky.
Lithuanian: Dozės keitimas Kiekvienos infuzijos metu Jūsų gydytojas ar slaugytojas stebės, ar neatsiranda šalutinio poveikio.
Czech: - 1 injekční lahvička s 50 ml
Lithuanian: - 1 flakonas (50 ml)
Czech: Nicméně u opic, kterým byl podáván necitumumab po dobu 26 týdnů, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí pohlavní orgány.
Lithuanian: Vis dėlto, nepalankaus poveikio beždžionių patinų ar patelių, 26 savaites gydytų necitumumabu, reprodukcijos organams nepastebėta.
Czech: Madrid
Lithuanian: Madridas
Czech: Na konci této příbalové informace je podrobný návod pro lékaře nebo zdravotní sestru, jak infuzi přípravku Portrazza připravit (viz "Pokyny pro manipulaci").
Lithuanian: Išsamios instrukcijos Jūsų gydytojui ar slaugytojui, kaip paruošti Portrazza infuziją, yra pateiktos šio pakuotės lapelio pabaigoje (žr.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Portrazza podán Přípravek Portrazza nesmíte dostat - jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci na necitumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Portrazza Portrazza vartoti negalima - jeigu yra alergija necitumumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Portrazza 800 mg, koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát), je čirá až mírně opalizující a bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
Lithuanian: Portrazza 800 mg koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus arba šiek tiek opalinis , bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas stiklo flakone su gumos kamščiu.
Czech: Přírůstkové riziko kardiopulmonální zástavy nebo náhlé smrti u pacientů s anamnézou onemocnění koronárních cév, městnavého srdečního selhání nebo arytmií v porovnání s pacienty bez těchto přidružených onemocnění není známo.
Lithuanian: Širdies veiklos ir kvėpavimo sustojimo arba staigios mirties rizikos padidėjimas pacientams, turintiems vainikinių arterijų ligos, stazinio širdies nepakankamumo arba širdies aritmijų anamnezę, palyginti su pacientais, kuriems šių gretutinių būklių nėra, nežinomas.
Czech: Jak uchovávat přípravek Portrazza
Lithuanian: Kaip vartoti Portrazza
Czech: Po naředění Při přípravě podle pokynů neobsahuje roztok přípravku Portrazza žádné antimikrobiální konzervační látky.
Lithuanian: Pagal nurodymus paruoštame Portrazza infuziniame tirpale nėra antimikrobinių konservantų.
Czech: Studie se zvířaty s přímým posouzením plodnosti nebyly provedeny (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, kuriais būtų tiesiogiai įvertintas poveikis vaisingumui, neatlikta (žr.
Czech: Během léčby necitumumabem a až 3 měsíce po posledním podání necitumumabu je nutné užívat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Gydymo necitumumabu metu ir vėliau bent 3 mėnesius po paskutiniosios necitumumabo dozės suvartojimo reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Czech: NEŘEĎTE jinými roztoky ani nepodávejte spolu s infuzí s jinými elektrolyty nebo léčivými přípravky.
Lithuanian: NEGALIMA skiesti arba suleisti kartu su kitokių elektrolitų arba vaistinių preparatų tirpalais.
Czech: Medián věku byl 62 (32-86), 83 % pacientů byli muži, 83,5 % bylo kavkazské rasy a 91 % byli kuřáci.
Lithuanian: pacientų buvo vyriškos lyties, 83,5 % - europidai ir 91 % - rūkantieji.
Czech: Čirá až mírně opalizující a bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina s pH 6,0.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalinis , bespalvis arba šiek tiek gelsvas skystis, kurio pH 6,0.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků obvykle po ukončení léčby přípravkem Portrazza časem vymizí.
Lithuanian: Baigus gydymą Portrazza, toks poveikis dažniausiai ilgainiui išnyksta.
Czech: Poměr rizik pro celkové přežití [HR] byl 0,83 [0,55; 1,52])
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo santykinė rizika [SR] buvo 0,83
Czech: Nepoužívejte žádný zbývající objem necitumumabu, který zůstane v injekční lahvičce, protože přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační látky.
Lithuanian: Visus flakonus su nesuvartoto necitumumabo likučiais reikia išmesti, nes preparate nėra antimikrobinių konservantų.
Czech: Ihned lékaři nebo zdravotní sestře sdělte, pokud se u vás během léčby přípravkem Portrazza nebo po léčbě objeví některý z následujících stavů (i když si tím nebudete jistý/á):
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums atsiranda (arba dėl to abejojate) bet kuri toliau nurodyta aplinkybė gydymo metu arba po gydymo Portrazza.
Czech: Zkontrolujte obsah injekčních lahviček, zda neobsahují drobné částice nebo nedošlo ke změně barvy.
Lithuanian: Apžiūrėkite flakono turinį, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Czech: Jižní Amerika, Jižní Afrika a Indie vs. východní Asie]); u pacientů ve věku 70 a více let byl poměr rizik pro celkové přežití 1,03 (0,75, 1,42) (viz obrázek 2).
Lithuanian: (Šiaurės Amerika, Europa ir Australija, palyginti su Pietų Amerika, Pietų Afrika ir Indija, palyginti su Rytų Azija)], pacientams 70 metų ir daugiau, bendrojo išgyvenamumo santykinė rizika buvo 1,03
Czech: Zařazeni jsou pouze pacienti s výsledky vstupní návštěvy a alespoň jedné návštěvy po vstupu do klinického hodnocení.
Lithuanian: Duomenys įtraukti tik pacientų, turinčių pradinius ir nors vienos po pradinės atliktos patikros rodmenis.
Czech: Při léčbě přípravkem Portrazza může dojít k reakcím souvisejícím s infuzí.
Lithuanian: - Su infuzija susijusi reakcija Gydymo Portrazza metu gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos.
Czech: • Dočasně pozastavte podávání, nejvýše na 6 týdnů po 1. dni posledního terapeutického cyklu, až do zmírnění příznaků na stupeň ≤ 2.
Lithuanian: 3-čiojo laipsnio • Laikinai pristabdyti gydymą po 1-osios paskutiniojo gydymo ciklo paros ne ilgiau kaip 6 savaitėms iki tol, kol simptomai sumažėja iki ≤ 2-jo sunkumo laipsnio.