FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d'anticorps (voir rubrique 4.4).
Dutch: • Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID) met tekortschietende productie van antilichamen (zie rubriek 4.4).
French: La posologie doit permettre d'atteindre un taux d'IgG résiduel (mesuré avant la perfusion suivante) d'au moins 5 à 6 g/l.
Dutch: Het doseringsschema dient een IgG-dalconcentratie te bereiken (gemeten vóór de volgende infusie) van ten minste 5 tot 6 g/l.
French: Le TRALI se caractérise par une hypoxie sévère, une dyspnée, une tachypnée, une cyanose, de la fièvre et une hypotension.
Dutch: TRALI wordt gekenmerkt door ernstige hypoxie, dyspneu, tachypneu, cyanose, koorts en hypotensie.
French: Lors du traitement de patients ne possédant pas suffisamment d'anticorps (thérapies substitutives).
Dutch: Behandeling van patiënten met onvoldoende antilichamen (vervangingstherapie).
French: Rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n'a pas présenté de réaction d'hypersensibilité lors d'une administration antérieure.
Dutch: In zeldzame gevallen kan humane normale immunoglobuline leiden tot een plotselinge daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, tot anafylactische shock, zelfs als de patiënt bij eerdere toediening geen overgevoeligheid vertoond heeft.
French: L'immunoglobuline humaine normale est immédiatement et entièrement biodisponible dans la circulation du receveur après administration intraveineuse.
Dutch: Humane normale immunoglobuline is na intraveneuze toediening meteen en volledig biologisch beschikbaar in de bloedsomloop van de ontvanger.
French: Les tests du liquide céphalo-rachidien sont souvent positifs avec une pléocytose pouvant aller jusqu'à plusieurs milliers de cellules par mm³, essentiellement de type granulocytaire, et une hausse du taux de protéines jusqu'à plusieurs centaines de mg/dl.
Dutch: Onderzoek van het cerebrospinale vocht laat vaak pleiocytose zien tot enkele duizenden cellen per mm voornamelijk van granulocytaire oorsprong, en verhoogde eiwitconcentraties tot enkele honderden mg/dL.
French: Syndrome de méningite aseptique (AMS)
Dutch: Aseptische meningitis (AMS)
French: • ayant toléré un traitement antérieur par immunoglobuline humaine normale.
Dutch: • die een eerdere behandeling met humane normale immunoglobuline goed hadden verdragen
French: Instructions pour la manipulation et l'élimination.
Dutch: Instructies voor verwerking en verwijdering
French: Pour obtenir une solution d'immunoglobuline à 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) doit être diluée dans un volume égal de solution de glucose.
Dutch: Om een immunoglobulineoplossing van 50 mg/ml (5 %) te verkrijgen, moet KIOVIG 100 mg/ml (10 %) worden verdund met een gelijk volume van de glucoseoplossing.
French: Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.
Dutch: Dit zijn onder meer een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mensen met een infectierisico worden uitgesloten, en het testen van iedere gift en plasmapool op tekenen van virussen/infecties.
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet nocif n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, ni sur le fœtus et le nouveau-né.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor het verloop van de zwangerschap, of voor de foetus en het pasgeboren kind.
French: Les médicaments à base d'IgIV peuvent contenir des anticorps à des groupes sanguins susceptibles d'agir comme des hémolysines et d'induire le recouvrement in vivo des globules rouges par des immunoglobulines, ce qui entraîne une réaction antiglobuline directe positive (test de Coombs) et, dans de rares cas, une hémolyse.
Dutch: IVIg-producten kunnen antistoffen tegen bloedgroepen bevatten die kunnen werken als hemolysinen en in-vivo-coating van rode bloedcellen met immunoglobuline kunnen veroorzaken, wat een positieve directe antiglobulinetest (Coombs-test) en, in zeldzame gevallen, hemolyse kan veroorzaken.
French: Pas d'ajustement posologique sauf en cas de nécessité clinique, voir rubrique 4.4.
Dutch: Geen dosisaanpassing tenzij dit klinisch gerechtvaardigd is, zie rubriek 4.4.
French: La dose et la posologie dépendent des indications.
Dutch: De dosis en het doseringsschema worden bepaald door de indicatie.
French: • Votre médecin devra vous surveiller tout particulièrement si vous souffrez d'une surcharge pondérale, si vous êtes âgé, diabétique ou si vous souffrez d'hypertension artérielle ou d'hypovolémie (faible volume sanguin) ou si vous rencontrez des problèmes circulatoires (maladies vasculaires).
Dutch: • Uw arts zal extra voorzichtig zijn wanneer u te zwaar bent, op leeftijd bent, diabetes heeft of lijdt aan hoge bloeddruk of een laag bloedvolume (hypovolemie), of wanneer u problemen heeft met uw bloedvaten (vaatziekten).
French: Dans quel cas KIOVIG est-il utilisé
Dutch: KIOVIG wordt gebruikt voor
French: Cette demi-vie peut varier selon le patient, en particulier dans le cas de la DIP.
Dutch: Deze halfwaardetijd kan per patiënt verschillen, met name bij primaire immunodeficiëntie.
French: Veillez à absorber suffisamment de liquide pour éviter la déshydratation et informez votre médecin si vous présentez des problèmes de santé connus.
Dutch: Zorg dat u voldoende drinkt zodat u geen vochttekort ontwikkelt en neem contact op met uw arts als u in het verleden medische problemen heeft gehad.
French: 0,4 g/kg/jour pendant 5 jours (renouvellement de la dose possible en cas de rechute).
Dutch: 0,4 g/kg LG/dag, gedurende 5 dagen (mogelijk herhaalde dosering in geval van recidief).
French: Doses d'entretien :
Dutch: Onderhoudsdoses:
French: Après injection d'immunoglobuline, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques.
Dutch: Na infusie van immunoglobuline kan de tijdelijke stijging van de diverse passief overgebrachte antistoffen in het bloed van patiënten leiden tot een vertekend positief resultaat in serologische tests.
French: Pendant la dilution, il est recommandé de réduire au maximum le risque de contamination microbienne.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat het risico op microbiële contaminatie tot een minimum beperkt wordt tijdens de verdunning.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de KIOVIG sont résumés dans le tableau ci-dessous.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor het product zijn in onderstaande tabel samengevat.
French: • KIOVIG doit être administré seulement par voie intraveineuse.
Dutch: • KIOVIG mag uitsluitend intraveneus worden toegediend.
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux aux patients sont mises en place.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen worden gemaakt van humaan bloed of plasma, wordt een aantal maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten.
French: Chez les patients à risque, l'utilisation de médicaments à base d'IgIV ne contenant pas ces excipients doit être envisagée.
Dutch: Bij risicopatiënten kan het gebruik van IVIg-producten zonder deze hulpstoffen worden overwogen.
French: 1 g/kg sur 1 à 2 jours consécutifs toutes les 3 semaines.
Dutch: 1 g/kg over 1 - 2 opeenvolgende dagen om de 3 weken.
French: Des contractions fasciculaires et une faiblesse musculaire n'ont été signalées que chez des patients atteints de NMM.
Dutch: Spiertrekkingen en spierzwakte zijn alleen gemeld bij patiënten met MMN.
French: La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou anti-D, peut interférer avec certains tests sérologiques portant sur les anticorps globulaires, par exemple le test direct à l'antiglobuline (DAT, test direct de Coombs).
Dutch: Passieve overdracht van antistoffen tegen erytrocytenantigenen, zoals A, B of D, kan interfereren met bepaalde serologische tests voor alloantistoffen tegen erytrocyten, zoals de directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test).
French: Syndrome de Guillain-Barré
Dutch: Syndroom van Guillain-Barré
French: L'administration de KIOVIG peut engendrer des résultats faussement positifs dans des tests qui dépendent de la détection de bêta-D-glucanes pour diagnostiquer des infections fongiques.
Dutch: De toediening van KIOVIG kan fout-positieve waarden opleveren bij assays die afhankelijk zijn van de detectie van bèta-D-glucanen voor de diagnose van schimmelinfecties.
French: • une surveillance de la créatininémie ;
Dutch: • controle van creatininegehalten in het serum;
French: Les doses recommandées sont synthétisées dans le tableau ci-dessous :
Dutch: De aanbevolen doses worden vermeld in onderstaande tabel.
French: • KIOVIG doit être perfusé par voie intraveineuse avec un débit initial de 0,5 ml/kg de poids corporel/heure pendant 30 minutes.
Dutch: • KIOVIG moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid van 0,5 ml/kg lichaamsgewicht/uur, gedurende 30 minuten.
French: Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, tels qu'une insuffisance rénale pré-existante, un diabète sucré, une hypovolémie, un surpoids, une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques, un âge supérieur à 65 ans, une septicémie, une hyperviscosité ou une paraprotéinémie.
Dutch: In de meeste gevallen konden risicofactoren worden aangewezen zoals reeds aanwezige nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen, leeftijd boven de 65 jaar, sepsis, hyperviscositeit of paraproteïnemie.
French: Affections endocriniennes Affection thyroïdienne
Dutch: Endocriene aandoeningen thyroïdstoornis soms
French: Il est possible que la posologie et les intervalles posologiques doivent être adaptés de manière individuelle selon l'évolution de la maladie.
Dutch: De dosering en intervallen dienen mogelijk aan het individuele beloop van de ziekte te worden aangepast.
French: Par conséquent, ce médicament doit être prescrit avec prudence chez les femmes enceintes ou allaitant.
Dutch: Het geneesmiddel mag dan ook uitsluitend met voorzichtigheid worden toegediend aan zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
French: Le mécanisme d'action pour les indications autres que la thérapie de substitution n'est pas totalement élucidé.
Dutch: Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan vervangingstherapie is niet volledig verklaard, maar omvat onder meer immunomodulatoire effecten.
French: • une surveillance des signes et symptômes de thrombose ;
Dutch: • controle op klachten of verschijnselen van trombose;
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC, et vis-à-vis des virus non enveloppés VHA et parvovirus B19.
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals HIV, HBV en HCV, en voor de niet-ingekapselde virussen HAV en parvovirus B19.
French: 121 87 à 137 99 75 à 121 104 96 à 114
Dutch: 121 87 tot 137 99 75 tot 121 104 96 tot 114
French: Lors du traitement des patients souffrant de certains troubles inflammatoires (traitements immunomodulateurs).
Dutch: Behandeling van patiënten met bepaalde ontstekingsziekten (immunomodulatie).
French: Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, particulièrement lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA.
Dutch: Overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen, met name bij patiënten met antilichamen tegen IgA.
French: Aucun effet délétère sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
Dutch: Er worden geen negatieve effecten verwacht bij pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Dutch: Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die vervaardigd zijn uit humaan bloed of plasma, zijn onder meer selectie van donoren, screenen van afzonderlijke donaties en plasmapools op specifieke markers voor infectie en opname van doeltreffende productiestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
French: S'il est bien toléré, le débit d'administration pourra être graduellement augmenté jusqu'à un maximum de 6 ml/kg de poids corporel /heure.
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot een maximum van 6 ml/kg lichaamsgewicht/uur.
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez des affections rénales, il choisira l'immunoglobuline intraveineuse appropriée pour vous.
Dutch: Uw arts zal de voor u geschikte intraveneuze immunoglobuline kiezen.
French: • Thrombocytopénie immune primaire en cas de risque élevé d'hémorragie ou avant un acte chirurgical pour corriger le taux de plaquettes.
Dutch: • Primaire immune trombocytopenie (ITP), bij patiënten met een hoog risico op bloedingen of vóór een chirurgische ingreep ter correctie van het trombocytenaantal.
French: Si le débit de perfusion est bien toléré (voir rubrique 4.4), il peut être augmenté progressivement jusqu'à un maximum de 6 ml/kg de poids corporel/heure.
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen (zie rubriek 4.4), kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot een maximum van 6 ml/kg LG/uur.
French: Protéine humaine, 100 mg/ml, 98 % d'IgG au minimum
Dutch: Humaan eiwit, 100 mg/ml; minimaal 98 % is IgG.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Takeda Manufacturing Austria AG
French: 4,44 3,30 à 4,90 4,43 3,78 à 5,16 4,50 3,99 à 4,78
Dutch: 4,44 3,30 tot 4,90 4,43 3,78 tot 5,16 4,50 3,99 tot 4,78
French: • Tout produit ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: • Niet-gebruikt product of afvalmateriaal moet worden vernietigd volgens lokale voorschriften.
French: • 0,8 à 1 g/kg administré le jour 1 ; cette dose peut être répétée une fois dans les 3 jours
Dutch: • 0,8-1 g/kg LG, toegediend op één dag; deze dosis mag eenmaal per 3 dagen worden herhaald.
French: Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique après échec des antibiotiques prophylactiques ; hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de myélome multiple en phase de plateau n'ayant pas répondu à la vaccination antipneumococcique ; infections bactériennes récurrentes et VIH congénital.
Dutch: Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), bij wie profylactische antibiotica niet zijn aangeslagen; hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met stabiel multipel myeloom bij wie pneumokokkenvaccinatie niet is aangeslagen; aangeboren aids en recidiverende bacteriële infecties.
French: Des données cliniques obtenues sur un nombre limité de patients indiquent également que les patients adultes atteints de PID peuvent tolérer une vitesse de perfusion allant jusqu'à 8ml/kg de poids corporel/heure.
Dutch: Klinische gegevens van een beperkt aantal patiënten wijzen er ook op dat volwassen PID-patiënten een infusiesnelheid tot 8 ml/kg lichaamsgewicht/uur kunnen verdragen.
French: Une anaphylaxie peut se développer chez les patients
Dutch: Anafylaxie kan optreden bij patiënten
French: Certains effets indésirables, tels que les céphalées ou les bouffées de chaleur, peuvent éventuellement être réduits en diminuant le débit de perfusion.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen, zoals hoofdpijn of overmatig blozen, kunnen echter worden verminderd door de infusiesnelheid te verlagen.
French: Traitement immunomodulateur :
Dutch: Immunomodulatie:
French: Si vous avez reçu un vaccin au cours des six dernières semaines et si vous en recevez un pendant les trois mois suivants, la perfusion d'immunoglobulines comme KIOVIG peut atténuer l'effet de certains vaccins à virus vivants, comme le vaccin contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Dutch: Indien u tussen de drie maanden en zes weken geleden bent gevaccineerd, kan infusie met immunoglobulinen zoals KIOVIG het effect verminderen van bepaalde levende virusvaccins zoals mazelen, rodehond, de bof en waterpokken.
French: • ayant des IgA indétectables et présentant des anticorps anti-IgA ;
Dutch: • met niet-detecteerbare IgA die antilichamen tegen IgA hebben
French: • 0,4 g/kg administré chaque jour pendant deux à cinq jours.
Dutch: • 0,4 g/kg LG, dagelijks toegediend gedurende twee tot vijf dagen.
French: ÉTIQUETTE DES FLACONS (5G, 10G, 20G ET 30G)
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (5 G, 10 G, 20 G EN 30 G)
French: • Si une dilution du produit est nécessaire, l'utilisation d'une solution de glucose à 5% est recommandée.
Dutch: • Als het product moet worden verdund, wordt het gebruik van een glucose 5%-oplossing aanbevolen.
French: Patients atteints de déficit sélectif en IgA ayant développé des anticorps anti-IgA, dans la mesure où l'administration d'un produit contenant de l'IgA peut entraîner une anaphylaxie.
Dutch: Patiënten met selectieve IgA-deficiëntie die antilichamen tegen IgA hebben ontwikkeld, want het toedienen van een IgA-bevattend product kan leiden tot anafylaxie.
French: KIOVIG doit être administré uniquement par voie intraveineuse.
Dutch: KIOVIG mag uitsluitend intraveneus worden toegediend.
French: Récupération progressive (mg/dl) / (mg/kg)
Dutch: Incrementele recovery (mg/dl)/(mg/kg)
French: Ces patients sont répartis en deux groupes :
Dutch: Er zijn twee patiëntengroepen:
French: • en cas de débit de perfusion élevé ;
Dutch: • bij hoge infusiesnelheid;
French: Lorsqu'une surveillance est requise au cours de la perfusion
Dutch: Hoe lang u bewaakt moet worden tijdens infusie
French: Traitement immunomodulateur chez les adultes et les enfants et adolescents (0 à 18 ans) dans les cas suivants :
Dutch: Immunomodulatie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (leeftijd 0-18) bij:
French: Par conséquent, après avoir reçu des immunoglobulines, vous devez attendre un délai de 3 mois avant de pouvoir recevoir un vaccin vivant atténué.
Dutch: Het kan dan ook voorkomen dat u na toediening van immunoglobulinen maximaal 3 maanden zult moeten wachten totdat u een verzwakt levend vaccin krijgt toegediend.
French: Si la dilution de KIOVIG pour atteindre des concentrations plus faibles est nécessaire pour des patients atteints de diabète sucré, l'utilisation d'une solution de glucose à 5% pour la dilution doit être reconsidérée.
Dutch: Als verdunning van KIOVIG tot lagere concentraties is vereist voor patiënten met diabetes mellitus, kan verdunning met een 5%-glucoseoplossing worden heroverwogen.
French: Selon votre état, votre médecin pourra augmenter progressivement le débit de la perfusion.
Dutch: Afhankelijk van eventueel ervaren ongemak kan uw arts de infusiesnelheid langzaam opvoeren.
French: L'immunoglobuline humaine normale doit être perfusée par voie intraveineuse à un débit initial de 0,5 ml/kg de poids corporel/h pendant 30 minutes.
Dutch: Humane normale immunoglobuline moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid van 0,5 ml/kg LG/uur, gedurende 30 minuten.
French: Résumé du profil de sécurité
Dutch: Overzicht van de veiligheid
French: • Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Dutch: • De injectieflacon bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
French: Les taux résiduels doivent être maintenus au-dessus de 5 g/l.
Dutch: Dalconcentraties boven de 5g/l LG moeten worden aangehouden.
French: Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4. voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia.
French: Le cas échéant, vous devez attendre que les réactions disparaissent.
Dutch: Wacht hiermee als u bijwerkingen heeft totdat de symptomen zijn verdwenen.
French: Les tableaux présentés ci-dessous font référence à la classification des systèmes d'organes MedDRA (CSO et terme préféré).
Dutch: De volgende tabellen zijn ingedeeld in systeem/orgaanklassen volgens MedDRA (systeem/orgaanklasse en voorkeursterm).
French: La dose nécessaire pour atteindre un niveau résiduel de 5 à 6 g/l est de l'ordre de 0,2 à 0,8 g/kg/mois.
Dutch: De vereiste dosis voor een dalconcentratie van 5-6 g/l ligt in de orde van 0,2-0,8 g/kg LG/maand.
French: La solution doit être claire ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Dutch: De oplossing moet helder of licht melkwit en kleurloos of bleekgeel zijn.
French: 0,8 -1 g/kg ou
Dutch: 0,8-1 g/kg of
French: Chez les patients sous IgIV (y compris KIOVIG), des cas d'œdème pulmonaire aigu non cardiogéniques (syndrome de détresse respiratoire aigu post-transfusionnel - TRALI) ont été rapportés.
Dutch: Bij patiënten aan wie IVIg (inclusief KIOVIG) is toegediend, is het ontstaan van acuut niet-cardiogeen longoedeem (TRALI, transfusiegerelateerd acuut longletsel) gerapporteerd.
French: Infarctus du myocarde
Dutch: Hartaandoeningen myocardinfarct niet bekend
French: La dissolution de KIOVIG avec une solution de glucose à 5% peut entraîner une hausse de la glycémie.
Dutch: Verdunning van KIOVIG met een glucose 5%-oplossing kan leiden tot verhoging van de bloedglucosegehalten.
French: MENTION CARTON (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G ET 30G)
Dutch: BUITENVERPAKKING (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G EN 30 G)
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser KIOVIG.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
French: *DAAS = défaut de réponse vaccinale définie par au moins un doublement du titre des anticorps IgG après un vaccin pneumococcique utilisant des antigènes polypeptidiques et polysaccharidiques
Dutch: *PSAF = onvermogen om ten minste een tweevoudige stijging in IgG-antilichaamtiter op te bouwen tegen pneumokokkenpolysacharide- en polypeptideantigeenvaccins
French: En cas d'atteinte rénale, une interruption du traitement par IgIV doit être envisagée.
Dutch: Bij verminderde nierfunctie moet stopzetting van de IVIg-toediening worden overwogen.
French: Tel. : +800 66838470 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Dutch: Tel.: +800 66838470
French: • KIOVIG doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration avant administration.
Dutch: • KIOVIG moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
French: Les patients doivent être attentivement suivis et étroitement surveillés afin de détecter tout symptôme éventuel, et ce pendant toute la durée de la perfusion.
Dutch: Gedurende de hele infusieperiode moeten patiënten strikt bewaakt en zorgvuldig geobserveerd worden op mogelijke symptomen.
French: Tableau 1 Fréquence des effets indésirables dans les essais cliniques avec KIOVIG Classification des systèmes d'organes MedDRA
Dutch: Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen bij klinische studies met KIOVIG MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOC)
French: Par conséquent, pour les patients vaccinés contre la rougeole, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux doit être effectué.
Dutch: Patiënten die een mazelenvaccin krijgen, moeten dan ook hun antilichaamstatus laten controleren.
French: Une anémie hémolytique peut se développer à la suite d'un traitement par IgIV en raison d'une augmentation de la séquestration des hématies.
Dutch: Na IVIg-therapie kan een hemolytische anemie ontstaan als gevolg van verhoogde sekwestratie van rode bloedcellen.