FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku Senshio nie wolno także stosować u kobiet chorujących na raka piersi lub innego raka zależnego od hormonów płciowych, jak np. rak błony śluzowej trzonu macicy (rak macicy).
Bulgarian: Освен това Senshio не трябва да се използва и при жени, които имат рак на гърдата или друг вид рак, който се повлиява от половите хормони, напр. рак на ендометриума (рак на матката).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Senshio (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to kandydoza sromu i pochwy oraz inne zakażenia grzybicze, uderzenia gorąca, ból głowy, skurcze mięśni, krwawienia z pochwy, upławy z narządów rodnych i wysypka.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при Senshio (засягащи не повече от 1 на 10 жени) са вулвовагинална кандидоза и други микотични (гъбични) инфекции, горещи вълни, главоболие, мускулни спазми, вагинално кървене, вагинално и генитално течение и обрив.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Senshio
Bulgarian: Допълнителна информация за Senshio:
Polish: Firma, która wprowadza Senshio do obrotu prowadzi badania w celu dalszej oceny długoterminowego potencjalnego ryzyka, np. hiperplazji endometrium, udaru oraz żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Senshio, провежда проучване за допълнително изследване на потенциалните рискове, напр. хиперплазия на ендометриума, инсулт и венозна тромбоемболия.
Polish: Estrogeny pomagają w utrzymaniu tkanki w pochwie i wokół niej we właściwym stanie.
Bulgarian: Хормонът естроген помага за запазване на здравината на тъканите във и около вагината.
Polish: Senshio jest lekiem stosowanym do leczenia umiarkowanych lub ostrych objawów atrofii sromu i pochwy (suchość, podrażnienie i ból okolicy narządów płciowych oraz bolesne stosunki seksualne) u kobiet po menopauzie.
Bulgarian: Senshio е лекарство, което се използва за лечение на умерени до тежки симптоми на вулвoвагинална атрофия (сухота, раздразнение и болезненост в гениталната област и болка при полов контакт) при жени в постменопауза.
Polish: W drugim badaniu po 12 tygodniach 62% kobiet przyjmujących Senshio zgłosiło ulgę w suchości pochwy (w porównaniu z 53% w grupie placebo).
Bulgarian: Във второто проучване 62 % от жените, които използват Senshio, съобщават за облекчение на вагиналната сухота след 12 седмици (в сравнение с 53 % в плацебо групата).
Polish: Korzyści ze stosowania leku Senshio wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Senshio са установени в проучванията?
Polish: Niektórym kobietom nie wolno stosować leku Senshio, m.in. kobietom, które mają lub w przeszłości miały problemy ze skrzepami w żyłach, takie jak zakrzepica żył głębokich (DVT), zator tętnicy płucnej (skrzep w płucach) oraz zakrzepica siatkówki (skrzep w tylnej części oka).
Bulgarian: Някои жени не трябва да използват Sennio, включително жени, които имат или са имали проблеми с образуването на кръвни съсиреци във вени, напр. дълбока венозна тромбоза (ДВТ), белодробен емболизъм (съсирек в белите дробове) и ретинална венозна тромбоза (кръвен съсирек в задната част на окото).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Senshio w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Senshio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak działa lek Senshio
Bulgarian: Как действа Senshio?
Polish: W pierwszym badaniu po 12 tygodniach leczenia 66% kobiet stosujących Senshio zgłosiło ulgę w suchości pochwy (łagodna suchość lub brak objawów), w porównaniu z 49% w grupie placebo.
Bulgarian: В първото проучване 66 % от жените, които използват Senshio, съобщават за облекчение на вагиналната сухота (леки или никакви симптоми) след 12-седмично лечение в сравнение с 49 % в плацебо групата.
Polish: Jak stosować lek Senshio
Bulgarian: Как се използва Senshio?
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Senshio jest ospemifen.
Bulgarian: Senshio съдържа активното вещество оспемифен (ospemifene).
Polish: Lek Senshio spowodował złagodzenie objawów atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie.
Bulgarian: Senshio подобрява симптомите на вулвовагинална атрофия при жени в постменопауза.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Senshio вижте листовката.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Senshio
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Senshio?
Polish: Substancja czynna leku Senshio, ospemifen, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (ang. selective estrogen receptor modulator, SERM).
Bulgarian: Това може да доведе до дразнене и болезненост и да причини болка по време на сексуална активност.Активното вещество в Senshio, оспемифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Polish: Skala działania była podobna we wszystkich trzech badaniach.
Bulgarian: Степента на ефекта е подобна в трите проучвания.
Polish: 28 lutego 2021
Bulgarian: февруари 2021 г.
Polish: Jednak wszystkie ekspozycje były znacznie poniżej planowanej ekspozycji u ludzi.
Bulgarian: Въпреки това всички експозиции са далеч под планираната експозиция при хора.
Polish: - reakcja alergiczna.
Bulgarian: - алергична реакция.
Polish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Bulgarian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom ani młodzieży.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши.
Polish: W pokoleniu matek F0 obserwowano znacznie wydłużony okres ciąży.
Bulgarian: В майчиното поколение F0 се наблюдава значително удължена бременност.
Polish: Dlatego należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Bulgarian: Поради това трябва да говорите с Вашия лекар незабавно.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi 448 l.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е 448 l.
Polish: Około 1% pacjentek przerwało udział w programie klinicznym fazy 2/3 z powodu uderzeń gorąca.
Bulgarian: Около 1% от пациентките са преустановили клиничната програма Фаза 2/3 поради горещи вълни.
Polish: "Poprawa" była zdefiniowana jako zmniejszenie stopnia nasilenia o 1 lub więcej.
Bulgarian: „Подобрение" се определя като намаление в скора за тежест с 1 или повече.
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej tego samego dnia.
Bulgarian: В един и същи ден не трябва да се приема двойна доза.
Polish: "Złagodzenie dolegliwości" było zdefiniowane jako brak lub tylko łagodne objawy w 12. tygodniu.
Bulgarian: „Облекчение" се определя като липса на или само леки симптоми в 12-та седмица.
Polish: Odpowiedzi fizjologiczne (parametry obiektywne)
Bulgarian: Физиологични отговори (обективни критерии)
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono odsetek pacjentek, które zgłaszały zmianę MBS w 12. tygodniu.
Bulgarian: Таблица 2 показва процента пациентки, които съобщават за промени в MBS в 12-та седмица.
Polish: W takim przypadku ściany pochwy mogą stać się cieńsze.
Bulgarian: Когато това се случи, вагиналните стени могат да станат по-тънки.
Polish: Należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре веднага.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentce efekt przerwania leczenia i omówi również inne możliwości leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни последствията от спиране на лечението и също така ще обсъди и други възможности за лечение с Вас.
Polish: Profil aktywności biologicznej u ludzi jest związany głównie ze związkiem macierzystym.
Bulgarian: Профилът на биологична активност при хора се дължи предимно на основното съединение.
Polish: Wkład względny metabolitu w działanie farmakologiczne jest szacowany na około 40%.
Bulgarian: Относителният принос на метаболита към фармакологичния ефект се оценява на около 40%.
Polish: Nie zaobserwowano widocznych różnic stężenia ospemifenu w osoczu wśród tych grup; jednak nie można ostatecznie określić wpływu rasy.
Bulgarian: Няма забележими разлики в плазмените концентрации на оспемифен между тези групи; влиянието на расата обаче не може да бъде окончателно определено.
Polish: Konieczne jest monitorowanie kliniczne zmniejszenia skuteczności ospemifenu.
Bulgarian: Следва да се направи клинично наблюдение на намаляване на ефикасността на оспемифен.
Polish: Wiązanie to prowadzi do aktywacji niektórych szlaków estrogenowych (agonizm) i blokady innych szlaków estrogenowych (antagonizm).
Bulgarian: Това свързване води до активиране на някои естрогенови пътища (агонизъм) и блокада на други естрогенови пътища (антагонизъм).
Polish: Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące stosowania ospemifenu u pacjentek z innymi chorobami ginekologicznymi.
Bulgarian: Налице са ограничени данни от клинични проучвания за използването на оспемифен при пациентки с други гинекологични проблеми.
Polish: Częstość występowania określono jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Objawy (parametry subiektywne)
Bulgarian: Симптоми (субективни критерии)
Polish: Z tego powodu ospemifen może zwiększać stężenia produktów leczniczych, które są substratami OCT1 (np. metformina, acyklowir, gancyklowir i oksaliplatyna).
Bulgarian: По тази причина оспемифен може да повиши концентрациите на лекарствени продукти, които са субстрати на OCT1 (напр. метформин, ацикловир, ганцикловир и оксалиплатин).
Polish: U niektórych bezobjawowych pacjentek uderzenia gorąca mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia.
Bulgarian: При някои асимптомни пациентки горещи вълни могат да възникнат при започване на лечението.
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leku Senshio pacjentka powinna zglaszać się do lekarza na regularne wizyty kontrolne (co najmniej raz w roku).
Bulgarian: След като сте започнали лечението със Senshio трябва да посещавате Вашия лекар за редовни прегледи (поне веднъж годишно).
Polish: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Bulgarian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Polish: We wszystkich przypadkach należy dokładnie oceniać zagrożenia i korzyści co najmniej raz do roku, uwzględniając inne objawy menopauzy, wpływ na tkanki macicy i piersi, zagrożenia zakrzepowo-zatorowe i naczyniowo-mózgowe.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да се извърши внимателна преценка на рисковете и ползите най-малко веднъж годишно, като се вземат предвид и други симптоми на менопаузата, ефектите върху тъканите на матката и гърдата, тромбоемболични и мозъчно-съдови рискове.
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania ospemifenu u kobiet po menopauzie wynosi około 25 godzin.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот на оспемифен при жени след менопауза е приблизително 25 часа.
Polish: Pacjentki z podejrzewanym rakiem piersi lub pacjentki poddawane aktywnemu leczeniu (w tym terapii adjuwantowej) raka piersi (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Пациентки със съмнение за рак на гърдата или пациентки, подложени на активно лечение (включително адювантна терапия) за рак на гърдата (вж. точка 4.4).
Polish: Opakowania po 7, 28 lub 84 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Опаковки от 7, 28 или 84 филмирани таблетки.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie leczenia co najmniej 4-6 tygodni przed poważną operacją lub w czasie długiego okresu leżenia w łóżku, np. z powodu urazu lub choroby.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да спрете лечението най-малко 4 до 6 седмици преди голяма операция или по време на дълъг период на залежаване например при нараняване или заболяване.
Polish: o gancyklowir, stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusa zwanego wirusem cytomegalii.
Bulgarian: o Ганцикловир, използван за лечение на инфекции, причинени от вирус, наречен цитомегаловирус.
Polish: Odsetek pacjentek z poprawą, złagodzeniem dolegliwości lub znaczną poprawą MBS po 12 tygodniach leczenia ospemifenem w porównaniu z placebo (ITT, LOCF)
Bulgarian: Процент пациентки с подобрение, облекчение или значително подобрение на MBS след 12 седмици на оспемифен спрямо плацебо (ITT, LOCF)
Polish: Pozorny klirens całkowity w organizmie wynosi 9,16 l/h przy użyciu metody populacyjnej.
Bulgarian: Привидният общ телесен клирънс е 9,16 l/час, като се използва популационният подход.
Polish: Ospemifen nie miał działania teratogennego u szczurów ani królików.
Bulgarian: Оспемифен не е тератогенен при плъхове или зайци.
Polish: Jednoczesne podawanie z flukonazolem
Bulgarian: Едновременно приложение с флуконазол
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета.
Polish: Ospemifen poprawiał zmiany fizjologiczne występujące po menopauzie.
Bulgarian: Оспемифен (ОСП) е подобрил физиологичните промени след менопауза.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ospemifen, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за оспемифен, научните заключения на CHMP са, както следва:
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są uderzenia gorąca (7,5%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са горещи вълни (7,5%) Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Polish: Podczas tych wizyt kontrolnych należy omówić z lekarzem korzyści i zagrożenia związane z dalszym przyjmowaniem leku Senshio.
Bulgarian: По време на тези прегледи обсъдете с Вашия лекар ползите и рисковете от продължаване на лечението със Senshio.
Polish: Ospemifen może zwiększać częstość występowania uderzeń gorąca i nie jest skuteczny w zmniejszaniu występowania uderzeń gorąca związanych z niedoborem estrogenów.
Bulgarian: Оспемифен може да увеличи честотата на горещите вълни и не е ефективен при намаляване на горещи вълни, свързани с недостиг на естроген.
Polish: Blister z PVC/PVdC-Aluminium.
Bulgarian: PVC/PVdC-Aлуминиев блистер.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć ogólne leczenie wspomagające na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentki.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се предприемат общи поддържащи мерки въз основа на признаците и симптомите на пациентката.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, z jedzeniem.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с храна.
Polish: Ospemifen podawano pacjentkom w dawkach pojedynczych do 800 mg/dobę i w dawkach wielokrotnych do 240 mg/dobę przez 7 dni i do 200 mg/dobę przez 12 tygodni.
Bulgarian: Оспемифен е прилаган на пациентки в единични дози до 800 mg/ден и в многократни дози до 240 mg/ден в продължение на 7 дни и до 200 mg/ден за 12 седмици.
Polish: Są zapakowane w blistry i są dostępne w opakowaniach po 7, 28 lub 84 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Те са опаковани в блистери и се предлагат в опаковки от 7, 28 или 84 филмирани таблетки.
Polish: - u bliskiego krewnego pacjentki występował kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze, płucach lub innych narządach.
Bulgarian: - Някой от Вашите близки роднини някога е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnych farmakokinetyki ospemifenu w badanym przedziale wiekowym (40-80 lat).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на оспемифен в изпитваната възрастова група (40-80 години).
Polish: Nie wiadomo, czy ospemifen jest substratem BCRP w jelitach.
Bulgarian: Не е известно дали оспемифен е субстрат за BCRP в червата.
Polish: Ospemifen jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, z Tmax wynoszącym około 3-4 godzin po przyjęciu dawki po spożyciu posiłku.
Bulgarian: Оспемифен се абсорбира бързо след перорално приложение, с Tmax от около 3 - 4 часа след прием след хранене.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu wczesnego lub zaawansowanego raka piersi.
Bulgarian: Липсват данни от едновременната му употреба с лекарствени продукти, използвани при лечението на ранен или напреднал стадий на рак на гърдата.
Polish: Leczenie lekiem Senshio można rozpocząć ponownie po odzyskaniu mobilności i po konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Лечението с Senshio може да се поднови веднага след като възвърнете мобилността си и след консултация с Вашия лекар.
Polish: W obu badaniach obserwowano tendencję poprawy MBS od punktu początkowego do 4. tygodnia na korzyść ospemifenu w porównaniu z placebo, chociaż różnica nie była statystycznie istotna.
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава тенденция за подобряване на MBS от базовото ниво до седмица 4 в полза на оспемифен в сравнение с плацебо, въпреки че разликата не е статистически значима.
Polish: Ryzyko wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych jest prawdopodobnie zwiększone w przypadku innych SERM.
Bulgarian: Рискът от мозъчно-съдови събития е евентуално увеличен при други СМЕР.
Polish: Należy to uwzględnić podczas przepisywania ospemifenu kobietom po menopauzie z udarem w wywiadzie lub innymi znacznymi czynnikami ryzyka udaru.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се предписва оспемифен за жени в постменопауза с анамнеза за инсулт или други значими рискови фактори за инсулт.
Polish: Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć pominiętą tabletkę (z posiłkiem) natychmiast po przypomnieniu tego samego dnia.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетка, трябва да вземете пропуснатата таблетка (с храна) веднага след като си спомните в рамките на същия ден.
Polish: "Znaczna poprawa" była ograniczona do pacjentek, u których występowało umiarkowane lub ciężkie MBS w punkcie początkowym i u których wystąpiła zmiana z ciężkiego do umiarkowanego lub ciężkiego lub umiarkowanego do braku.
Bulgarian: „Значително подобрение" е ограничено до пациентки, които са имали умерени или тежки MBS в началото и наблюдаваните промени са от „тежък" на „лек" или „умерен" на „липсва".
Polish: Podejrzewany lub aktywny nowotwór złośliwy zależny od hormonów płciowych (np. rak endometrium).
Bulgarian: Подозирани или активни злокачествени заболявания, зависими от половите хормони (напр. рак на ендометриума).
Polish: Ospemifenu nie badano u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego produkt Senshio nie jest zalecany do stosowania u takich pacjentek (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Оспемифен не е проучван при пациентки с тежко чернодробно увреждане, следователно Senshio не се препоръчва за употреба при такива пациентки (вж. точка 5.2).
Polish: • którykolwiek z następujących leków, ponieważ ich stężenia mogą ulec zwiększeniu podczas przyjmowania leku Senshio: o metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy typu II.
Bulgarian: Всяко от следните лекарства, тъй като концентрациите им може да се увеличат по време на приема на Senshio: o Метформин, използван за лечение на диабет тип II.
Polish: Ospemifen jest metabolizowany głównie przez wątrobę.
Bulgarian: Оспемифен се метаболизира главно в черния дроб.
Polish: Leczenie należy wznowić dopiero po mobilizacji pacjentki.
Bulgarian: Лечението трябва да се възобнови, само след като пациентката отново стане мобилна.
Polish: Nie mogą go przyjmować kobiety w okresie ciąży, kobiety, które nadal mogłyby mieć dziecko lub karmią piersią.
Bulgarian: Той не трябва да се приема от жени, които са бременни, които все още са способни да забременеят или които кърмят.
Polish: Osoby ze słabym metabolizmem CYP2C9
Bulgarian: Слаби метаболизатори на CYP2C9
Polish: U kobiet po menopauzie, które otrzymywały leczenie ospemifenem przez okres do 1 roku, zgłaszano występowanie łagodnych polipów endometrium u 0,4% w porównaniu z 0,2% u kobiet otrzymujących leczenie placebo.
Bulgarian: При жени след менопауза, които са получавали лечение с оспемифен за период до 1 година, доброкачествени ендометриални полипи се съобщават при 0,4% в сравнение с 0,2% при жени, приемали плацебо.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Senshio - jeśli pacjentka ma uczulenie na ospemifen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: Не приемайте Senshio - ако сте алергични към оспемифен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Jeśli krwawienie lub plamienie występuje w czasie trwania leczenia lub nadal występuje po przerwaniu leczenia, należy to zawsze zbadać, co może obejmować biopsję endometrium, w celu wykluczenia nowotworu złośliwego endometrium.
Bulgarian: Ако кървене или зацапване се появи при лечението или продължава след прекратяване на лечението, това винаги трябва да бъде изследвано, което може да включва ендометриална биопсия, за да се изключи злокачествено заболяване на ендометриума.
Polish: Średni wiek uczestniczek wynosił 61,7 lat w grupie otrzymującej ospemifen 60 mg i 62,9 lat w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: Средната възраст на участниците е 61,7 години в групата на оспемифен 60 mg и 62,9 години в групата на плацебо.
Polish: Nie oznaczono zmian parametrów biochemicznych krwi, takich jak AlAT lub ALP, u kobiet po menopauzie leczonych ospemifenem w badaniach klinicznych.
Bulgarian: Не са установени промени в кръвните биохимични параметри, като например ALT или ALP, при жени в постменопауза, лекувани с оспемифен в клинични проучвания.
Polish: Z powodu lipofilności i charakterystyki absorpcyjnej nie można wykluczyć interakcji między ospemifenem a takimi produktami leczniczymi jak orlistat.
Bulgarian: Благодарение на своята липофилна природа и абсорбционни характеристики, взаимодействие между оспемифен и лекарствени продукти, като орлистат, не може да се изключи.
Polish: EU/1/14/978/001 7 tabletek powlekanych EU/1/14/978/002 28 tabletek powlekanych EU/1/14/978/003 84 tabletek powlekanych
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/978/001 7 филмирани таблетки EU/1/14/978/002 28 филмирани таблетки EU/1/14/978/003 84 филмирани таблетки
Polish: Zalecane jest odpowiednie zbadanie i leczenie dodatkowych patologii przed rozpoczęciem stosowania ospemifenu.
Bulgarian: Препоръчва се всяка допълнителна патология да бъде изследвана и да се лекува по подходящ начин преди започване на оспемифен.
Polish: • flukonazol (lek doustny stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ może zwiększać ilość ospemifenu we krwi pacjentki.
Bulgarian: Флуконазол (лекарство за перорално приложение, използвано за лечение на гъбични инфекции), тъй като това може да увеличи количеството на оспемифен в кръвта.
Polish: Z tego powodu wpływ na punkty końcowe skuteczności w grupie otrzymującej leczenie ospemifenem były dodatkowe do tych uzyskanych z samego stosowania środka nawilżającego.
Bulgarian: По тази причина ефектите по отношение на крайните точки за ефикасност в групата на лечение с оспемифен са в допълнение към тези, постигнати при използване на лубрикант.
Polish: Senshio nie ma wpływu lub wywiera bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Senshio не повлиява или повлиява в много малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Nie przyjmować leku Senshio z żadnym z poniższych leków:
Bulgarian: Не приемайте Senshio с някое от тези лекарства:
Polish: - pacjentka ma poważną nadwagę (wskaźnik masy ciała BMI >30 kg/m2).
Bulgarian: - Вие сте с голямо наднормено тегло (BMI >30 kg/m2).
Polish: U żadnej z pacjentek w żadnej z grup nie wystąpił nowotwór złośliwy endometrium ani rak piersi w czasie trwania badań.
Bulgarian: Нито една от пациентките в двете групи не е развила ендометриален рак или рак на гърдата по време на проучванията.
Polish: Należy przerwać stosowanie ospemifenu przynajmniej 4-6 tygodni przed i w czasie dłuższego unieruchomienia (np. rekonwalescencja po operacji, dłuższe pozostawanie w łóżku).
Bulgarian: Оспемифен трябва да се преустанови най-малко 4 до 6 седмици преди и по време на продължително обездвижване (напр. възстановяване след хирургична интервенция, продължителна почивка на легло).