FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Posakonazols ir stipri saistīts ar olbaltumvielām (> 98%), galvenokārt ar seruma albumīnu.
Maltese: Posaconazole jeħel ħafna mal-proteini (> 98 %), l-aktar mal-albumina tas-serum.
Latvian: Kokcidiodomikoze
Maltese: Kokkidajojdomikożi
Latvian: EUCAST MIC robežvērtības posakonazolam [jutīgs (S - susceptible); rezistents (R - resistant)]:
Maltese: MIC ta' EUCAST għal posaconazole [suxxettibbli (S); reżistenti (R)]:
Latvian: Posakonazols paaugstināja rifabutīna Cmax un AUC par attiecīgi 31% un 72%.
Maltese: Posaconazole żied is-Cmax u l-AUC ta' rifabutin b'31 % u 72 %, rispettivament.
Latvian: Tablešu drošuma profils bija līdzīgs kā iekšķīgi lietojamai suspensijai.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tal-pilloli kien simili għal dak tas-suspensjoni orali.
Latvian: • No ledusskapja izņemtam Noxafil flakonam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Maltese: • Ekwilibra l-kunjett iffriżat ta' Noxafil għat-temperatura ambjentali.
Latvian: Katrs Noxafil flakons satur 462 mg (20 mmol) nātrija.
Maltese: Kull kunjett ta' Noxafil fih 462 mg (20 mmol) ta' sodium.
Latvian: Vairumam (377/600, [63 %]) pētījumā iekļauto pacientu pētījuma sākumā bija 2. vai 3. pakāpes akūta vai hroniska ekstensīva (195/600, [32,5 %]) TRPSS.
Maltese: Il-maġġoranza (377/600, [63 %]) talpazjenti inklużi kellhom GVHD Akut ta' Grad 2 jew 3 jew kroniku estensiv (195/600, [32.5 %]) filbidu tal-istudju.
Latvian: Cav = vidējā koncentrācija, mērot līdzsvara fāzē *20 pacientu saņēma 200 mg vienu reizi dienā (1. dienā 200 mg divreiz dienā)
Maltese: Cav = il-konċentrazzjoni medja meta mkejla fl-istat fiss *20 pazjent irċevew 200 mg darba kuljum (Jum 1 200 mg darbtejn kuljum)
Latvian: Rifabutīns (300 mg reizi dienā) pazemināja posakonazola Cmax (maksimālo koncentrāciju plazmā) un AUC (laukumu zem plazmas koncentrācijas un laika līknes) par attiecīgi 57% un 51%.
Maltese: Rifabutin (300 mg darba kuljum) inaqqas is-Cmax (l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma) u l-AUC (erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin) ta' posaconzole għal 57 % u 51 % rispettivament.
Latvian: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francija
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200
Latvian: izsitumi, nieze čūlas mutē, alopēcija, dermatīts, eritēma, petehijas Stīvensa-Džonsona sindroms, vezikulāri izsitumi
Maltese: raxx, prurite ulċeri fil-ħalq, alopeċja, dermatite, eritema, petekje sindrome ta' Stevens Johnson, raxx vessikulari
Latvian: čūlas mutē, matu izkrišana, dermatīts, eritēma, petehijas
Maltese: ulċerazzjoni fil-ħalq, alopeċja, dermatite, eritema, petekje
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums.
Maltese: Likwidu ċar, mingħajr kulur sa isfar.
Latvian: Amikacīna sulfāts Kaspofungīns Ciprofloksacīns Daptomicīns
Maltese: Amikacin sulphate Caspofungin Ciprofloxacin
Latvian: Pētījumos ar veseliem brīvprātītajiem vidējais šķietamais izkliedes tilpums pēc posakonazola tablešu lietošanas ir 394 l (42 %), variējot no 294 līdz 583 l.
Maltese: Posaconazole, wara l-għoti tal-pillola, għandu volum apparenti medju ta' distribuzzjoni ta' 394 L (42%), li jvarja bejn 294-583 L fl-istudji fuq voluntiera b'saħħithom.
Latvian: • efavirenzs un fosamprenavirs, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai.
Maltese: • efavirenz u fosamprenavir li jintużaw għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV.
Latvian: Pētījumā tika ārstētas 155 (65 %) pētāmās personas ar AML vai MDS un 82 (35 %) pētāmās personas ar HSCT kā primāro slimību iekļaušanas brīdī pētījumā.
Maltese: L-istudju kkura 155 155 (65 %) individwu b'AML jew MDS, u 82 (35 %) individwu b'HSCT, bħala l-mard primarju fillivell ta' dħul tal-istudju.
Latvian: Noxafil satur glikozi
Maltese: Noxafil fih il-glucose
Latvian: Trombembolijas gadījumi ir identificēti kā potenciāls risks posakonazola koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai, bet netika novēroti klīniskajos pētījumos.
Maltese: Ġew identifikati avvenimenti tromboemboliċi bħala riskju potenzjali tal-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ġol-vina ta' posaconazole iżda ma ġewx osservati fl-istudji kliniċi.
Latvian: Perifērās infūzijas laiks, ilgāks par 30 minūtēm, izraisīja biežākas reakcijas infūzijas vietā un tromboflebītu.
Maltese: Ħin tal-infużjoni periferali itwal minn 30 minuta, iwassal għal inċidenza ogħla ta' reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni u tromboflebite.
Latvian: Dažu azolu lietošana bijusi saistīta ar QTc intervāla pagarināšanos.
Maltese: Xi azoles kienu assoċjati ma' titwil tal-intervall QTc.
Latvian: Ievadot caur perifēro venozo katetru, infūzija jāveic aptuveni 30 minūtēs, lai mazinātu reakcijas iespējamību infūzijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Meta tingħata permezz ta' kateter venuż periferali, l-infużjoni għandha tingħata fuq perjodu ta' madwar 30 minuta biex tnaqqas il-probabbiltà ta' reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Fosamprenavira atkārtotu devu (700 mg divreiz dienā x 10 dienas) lietošana samazināja posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai Cmax un AUC (200 mg vienreiz dienā 1. dienā, 200 mg divreiz dienā 2. dienā, tad 400 mg divreiz dienā x 8 dienas) par attiecīgi 21% un 23%.
Maltese: L-għoti ta' dożi ripetuti ta' fosamprenavir (700 mg darbtejn kuljum x 10 ijiem) naqqas is-Cmax u l-AUC tas-suspensjoni orali ta' posaconazole (200 mg darba kuljum fl-1wel jum, 200 mg darbtejn kuljum fit-2ni jum, imbagħad 400 mg darbtejn kuljum x 8 jiem) b'21 % u 23 %, rispettivament.
Latvian: Invazīvas sēnīšinfekcijas pētījumā sešpadsmit 8 - 17 gadus veci pacienti tika ārstēti ar 800 mg posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai dienā (0041. pētījums).
Maltese: Sittax il-pazjent f'etajiet ta' bejn 8-17-il sena kienu kkurati bi posaconazole suspensjoni orali 800 mg/jum fi studju dwar infezzjonijiet invażivi tal-fungu (Studju 0041).
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Latvian: • pimozīds (lieto Tourette slimības simptomu ārstēšanai);
Maltese: • pimozide (użat għall-kura tas-sintomi tal-marda ta' Tourette)
Latvian: Piesātinošā deva 200 mg (5 ml) vienu reizi dienā pirmā dienā, tad pa 100 mg (2,5 ml) vienu reizi dienā 13 dienas.
Maltese: Doża ta' tagħbija ta' 200 mg (5 mL) darba kuljum fl-ewwel jum, imbagħad 100 mg (2.5 mL) darba kuljum għal 13-il ġurnata.
Latvian: Ievadot caur perifēro venozo katetru, infūzija jāveic aptuveni 30 minūtēs (skatīt 4.8. un 6.6. apakšpunktu).
Maltese: Meta jingħata permezz ta' kateter venuż periferali, l-infużjoni għandha tingħata fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 4.8 u 6.6).
Latvian: Ko Noxafil satur
Maltese: tnaqqis tas-smigħ
Latvian: Posakonazols var paaugstināt melnā rudzu grauda alkaloīdu (ergotamīna un dihidroergotamīna) koncentrāciju plazmā, kas var izraisīt ergotismu.
Maltese: Posaconazole jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tal-alkalojdi tal-ergotina (ergotamine u dihydroergotamine), li jista' jwassal għal ergotiżmu.
Latvian: Ja nav pieejams centrālais venozais katetrs, var ievadīt vienu infūziju caur perifēro venozo katetru.
Maltese: Jekk ma jkunx disponibbli kateter venuż, tista' tingħata infużjoni waħda permezz ta' kateter venuż periferali.
Latvian: Šo zāļu sastāvā ir aptuveni 1,75 g glikozes uz 5 ml suspensijas.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 1.75 g ta' glucose għal kull 5 mL ta' suspensjoni.
Latvian: trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija, eozinofilija, limfadenopātija, liesas infarkts
Maltese: newtropenja tromboċitopenia, lewkopenja, anemija, eżinofilja,
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi / farmakodinamiċi
Latvian: Posakonazola tablešu drošums vērtēts 230 pacientiem, kuri bija iesaistīti pivotālā klīniskajā pētījumā.
Maltese: Is-sigurtà tal-pilloli ta' posaconazole kienet valutata f'230 pazjent irreġistrati fl-istudju kliniku pivitali.
Latvian: Glikozes šķīdums
Maltese: Ikkurati kollha
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži:
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Mhux komuni:
Latvian: EMA/485457/2014 EMEA/H/C/000610
Maltese: EMEA/H/C/000610
Latvian: Pilns Noxafil EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Noxafil pozakonazols
Maltese: Noxafil posakonażol
Latvian: • terfenadīnu, astemizolu (kurus lieto alerģijas ārstēšanai);
Maltese: • terfenadina, astemiżol (użati għall-allerġija),
Latvian: Cita informācija par Noxafil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Noxafil
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Noxafil.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Noxafil.
Latvian: • invazīva aspergiloze (sēnīšu infekcija, ko izraisa Aspergillus);
Maltese: • asperiġillożi invażiva (infezzjoni fungali kkawżata b'Aspergillus),
Latvian: • fuzarioze (sēnīšu infekcija, ko izraisa Fusarium);
Maltese: • fusarjożi (infezzjoni fungali kkawżata b'Fusarium),
Latvian: Pētījumā bija iesaistīti 107 pacienti ar aspergilozi, 18 pacienti ar fuzariozi, 11 - ar hromoblastomikozi vai micetomu, kā arī 16 - ar kokcidioidomikozi.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 107 pazjenti b'asperġillożi, 18-il pazjent b'fusarjożi, 11 bi kromoblastomikożi jew miċetoma, u 16 b'koċċidioidomikożi.
Latvian: Kāpēc Noxafil tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Noxafil?
Latvian: Noxafil lieto pieaugušo (no 18 gadu vecuma) ārstēšanai, ja viņi nepanes ārstēšanu ar citām pretsēnīšu zālēm (B amfotericīnu, itrakonazolu vai flukonazolu) vai iepriekšēja ārstēšana nav bijusi sekmīga, šādu sēnīšu slimību gadījumos:
Maltese: Noxafil jintuża għall-kura ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) bil-mard fungali li ġej, meta kuri b'mediċini antifungali oħrajn (amfoteriċina B, itrakonażol jew flukonażol) ma jistgħux jiġu ttollerati jew ma kellhomx suċċess:
Latvian: Tās ir pieejamas kā iekšķīgi lietojama suspensija (40 mg/ml), koncentrāts (300 mg) infūziju šķīdumam ievadīšanai (pilināšanai) vēnā un kā gastrorezistentas tabletes (100 mg).
Maltese: Noxafil huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva posakonażol; jiġi bħala sospensjoni orali (40 mg/ml). konċentrat (300 mg) għal soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina u bħala pilloli gastroreżistenti (100 mg).
Latvian: Noxafil aktīvā viela pozakonazols ir pretsēnīšu zāles, kas pieder triazolu grupai.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Noxafil, il-posakonażol, hija mediċina antifungali li tappartjeni għall-grupp tattriażol.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Noxafil?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Noxafil?
Latvian: Noxafil grupā infekcija attīstījās 2 % pacientu, salīdzinājuma grupā - 8 % pacientu.
Maltese: Il-mediċina kienet aktar effettiva minn flukonażol jew itrakonażol f'pazjenti bilkanċer, bi 2% tal-pazjenti li żviluppaw infezzjoni fil-grupp ta' Noxafil, u 8% fil-gruppi komparaturi.
Latvian: Ar Noxafil veiksmīgi izārstēja arī 11 no 18 pacientiem ar pierādītu vai varbūtēju fuzariozi, 9 no 11 pacientiem ar hromoblastomikozi vai micetomu, kā arī 11 no 16 pacientiem ar kokcidioidomikozi.
Maltese: Noxafil ikkura wkoll b'suċċess lil 11 mit-18-il pazjent li kellhom fusarjożi ppruvata jew probabbli, 9 mill-11-il pazjent bi kromoblastomikożi jew miċetoma, u 11 mis-16-il pazjent b'koċċidioidomikożi.
Latvian: Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju un tablešu devas ir dažādas, tās nedrīkst lietot pārmaiņus.
Maltese: Is-sospensjoni orali u l-pilloli Noxafil għandhom dożaġġi differenti u ma jistgħux jintużaw b'mod alternat.
Latvian: • ergotamīnu vai dihidroergotamīnu (kurus lieto migrēnas ārstēšanā);
Maltese: • ergotamina jew diidroergotamina (użati għall-kura tal-emigranja),
Latvian: Vienā pamatpētījumā Noxafil iekšķīgi lietojamo suspensiju novērtēja, iesaistot 238 pacientus ar invazīvām sēnīšu infekcijām, kuri nebija reaģējuši uz pretsēnīšu standartterapiju.
Maltese: Fi studju wieħed prinċipali, is-sospensjoni orali Noxafil ġiet studjata f'238 pazjent b'infezzjonijiet fungali invażivi li ma rrispondewx għal-kura antifungali standard.
Latvian: Citā pamatpētījumā, iesaistot 350 pacientus ar HIV infekciju, kuriem bija orofaringeāla kandidiāze, Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas efektivitāti salīdzināja ar flukonazolu.
Maltese: Fi studju prinċipali ieħor li kien jinvolvi 350 pazjent infettati bl-HIV b'kandidjażi orofaringeali, is-sospensjoni orali Noxafil tqabblet ma' flukonażol.
Latvian: Invazīvu sēnīšu infekciju profilaksei Noxafil iekšķīgi lietojamās suspensijas 200 mg (5 ml) devu ieņem trīsreiz dienā.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fungali invażivi, is-sospensjoni orali Noxafil tingħata f'doża ta' 200 mg (5 ml) tliet darbiet kuljum.
Latvian: • hromoblastomikoze un micetoma (ilgstošas sēnīšu infekcijas uz ādas vai zemādas audos, ko parasti izraisa sēnīšu sporas, inficējot ērkšķu vai skabargu radītas brūces),
Maltese: • kromoblastomikożi u miċetoma (infezzjonijiet fungali tal-ġilda jew tat-tessut eżatt taħt il-ġilda għall-perjodu fit-tul, normalment ikkawżati minn spori fungali li jinfettaw il-ġrieħi minħabba xewk jew skaldi),
Latvian: Orofaringeālas kandidiāzes terapijā Noxafil iekšķīgi lietojamā suspensija bija tikpat efektīva kā flukonazols.
Maltese: F'kandidjażi orofaringeali, is-sospensjoni orali Noxafil kienet effettiva daqs flukonażol.
Latvian: • Izglītojošo materiālu
Maltese: • Materjal edukkattiv
Latvian: - Iespējamais trombembolisko notikumu risks pacientiem ar hronisku ITP un kuriem ir zināmi trombembolisko notikumu riska faktori (piem., V (Leidenes) faktors, ATIII deficīts, antifosfolipīdu sindroms).
Maltese: Jista' jkun hemm avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti b'ITP kronika u f'dawk b'fatturi ta' riskju magħrufa għal avvenimenti tromboemboliċi (eż., Fattur V Leiden, defiċjenza ta' ATIII, sindrome antifosfolipidu).
Latvian: • Devas
Maltese: • Pożoloġija
Latvian: - Trombozes / trombembolijas komplikāciju sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
Maltese: L-inċidenza ta' kumplikazzjonijiet trombotiċi / tromboemboliċi fil-provi kliniċi.
Latvian: RAĪ jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par izglītojošās programmas detaļām un jāievieš šāda programma valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu izrakstīšanas, visi ārsti tiks nodrošināti ar veselības parūpes speciālistiem domātu informācijas komplektu, kas satur sekojošo:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq se jiftiehem ma' l-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali dwar id-dettalji ta' programm edukattiv, u għandu jimplimenta programm bħal dan b'mod nazzjonali biex jiżgura li qabel jiġi preskritt Nplate it-tobba kollha jkollhom pakkett ta' informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa li fih dan li ġej:
Latvian: MDS klīnisko pētījumu dati par blastu šūnu daudzuma palielināšanos sastopamības biežumu un progresēšanu līdz AML.
Maltese: Data minn provi kliniċi b'MDS dwar linċidenza ta' żjieda ta' ċelluli blastiċi u progressjoni għal AML.
Latvian: - Romiplostīms var izraisīt esošo hematoloģisko ļaundabīgo audzēju progresēšanu un mielodisplastisko sindromu (MDS).
Maltese: Romiplostim jista' jikkawża l-progressjoni ta' tumuri malinni ematoloġiċi eżistenti u tassindrome mijelodisplastika (MDS).
Latvian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Maltese: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Latvian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 ASV
Maltese: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 L-Istati Uniti tal-Amerika
Latvian: • anēmija.
Maltese: • anemija.
Latvian: Trombotiskas/trombemboliskas komplikācijas
Maltese: Komplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi
Latvian: Hipersensitivitāte**
Maltese: Sensittività eċċessiva**
Latvian: България Амджен България ЕООД
Maltese: Амджен България ЕООД Тел.:
Latvian: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Maltese: 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
Latvian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Beļģija
Maltese: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Il-Belġju
Latvian: Fotosensitivitātes reakcija Akne
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività Akne
Latvian: romiplostims (n = 83)
Maltese: romiplostim (n = 83)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Latvian: Vispārējais drošuma profils bija līdzīgs pieaugušajiem novērotajam.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Latvian: • gastroenterīts;
Maltese: • gastroenterite;
Latvian: Kopā 1. un 2. pētījums romiplostims (n = 41)
Maltese: Studji 1 & 2 ikkombinati romiplostim (n = 41)
Latvian: Pētījumā S6 (340) intensīvas romiplostima koncentrācijas bija pieejamas par 4 pacientiem (2 pie 7 μg/kg un 2 pie 9 μg/kg).
Maltese: Fl-Istudju S6 (340), konċentrazzjonijiet intensivi ta' romiplostim kienu disponibbli minn 4 individwu (2 ta' 7 mcg/kg u 2 ta' 9 mcg/kg).
Latvian: Ražotājs Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Beļģija
Maltese: Manifattur Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Il-Belġju
Latvian: 4 flakoni.
Maltese: 4 kunjetti.
Latvian: Kopumā 2,2% (4/184) pieaugušu pacientu attīstījās TPO saistošas ne-neitralizējošas antivielas.
Maltese: Total ta' 2.2% (4/184) talpazjenti adulti żviluppaw antikorpi li jeħlu, mhux newtralizzanti kontra TPO.
Latvian: Placebo (n = 21)
Maltese: Plaċebo (n = 21)
Latvian: Eritromelalģija
Maltese: Eritromelalġja
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroto trombotisko/trombembolisko gadījumu sastopamība bija 6,0%, lietojot romiplostimu, un 3,6%, lietojot placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi osservata fi provi kliniċi kienet ta' 6.0% b'romiplostim u ta' 3.6% bil-plaċebo.
Latvian: romiplostims (n = 42)
Maltese: romiplostim (n = 42)
Latvian: • zilumi (kontūzija).
Maltese: • tbenġila (kontużjoni).
Latvian: Trombocitoze
Maltese: Tromboċitosi
Latvian: Izpildiet 3.a soli pirms 3.b soļa.
Maltese: Wettaq pass 3a qabel pass 3b.
Latvian: MedDRA orgānu sistēma
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-organi MedDRA
Latvian: 75 µg x
Maltese: 75 mcg x
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Nplate satur - Aktīvā viela ir romiplostims.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Nplate - Is-sustanza attiva hija romiplostim.
Latvian: Esoša mielodisplastiskā sindroma (MDS) progresēšana
Maltese: Progressjoni ta' Sindromi Mijelodisplastiċi (MDS - Myelodysplastic Syndromes) eżistenti
Latvian: Reibonis Migrēna Parestēzija
Maltese: Sturdament Emigranja Parasteżija
Latvian: Lokalizēta infekcija Nazofaringīts
Maltese: Influwenza Infezzjoni lokalizzata Nażofarinġite
Latvian: 1 sterila drošības adata,
Maltese: Labra sterili tas-sigurtà.
Latvian: Deva µg x
Maltese: Doża f'mcg x
Latvian: Placebo (n = 42)
Maltese: Plaċebo (n = 42)
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem romiplostima izkliedes tilpums pēc romiplostima intravenozas ievadīšanas samazinājās nelineāri no 122, 78,8; līdz 48,2 ml/kg attiecīgi intravenozām devām 0,3; 1,0 un 10 μg/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' romiplostim wara għoti ġol-vini naqas b'mod mhux lineari minn 122, 78.8, għal 48.2 mL/kg għal dożi ġol-vini ta' 0.3, 1.0 u 10 mcg/kg, rispettivament, f'individwi f'saħħithom.
Latvian: Perifērisks pietūkums***
Maltese: Nefħa periferali***
Latvian: Romiplostims tiek iegūts ar DNS rekombinantās tehnoloģijas palīdzību no Escherichia coli (E. coli) šūnām.
Maltese: Romiplostim huwa magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'Escherichia coli (E. coli).
Latvian: • olbaltumvielas urīnā.
Maltese: • proteina fl-awrina.
Latvian: (SD)
Maltese: SC
Latvian: • gremošanas traucējumi (dispepsija);
Maltese: • indigestjoni (dispepsja);
Latvian: 125 μg/ml
Maltese: 125 mcg/mL
Latvian: Turklāt 2,5% (7/282) attīstījās romiplostimu neitralizējošas antivielas.
Maltese: Barra dan, 2.5% (7/282) żviluppaw antikorpi newtralizzanti għal romiplostim.
Latvian: • trombs plaušu artērijā (plaušu embolija);
Maltese: • demm magħqud f'arterja tal-pulmun (emboliżmu pulmonari);
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Mediānā (Q1, Q3) vidējā nedēļas deva bija 4,82 μg/kg (1,88 μg/kg, 8,79 μg/kg).
Maltese: Il-medjan (Q1, Q3) tad-doża medja ta' kull ġimgħa kien ta' 4.82 mcg/kg (1.88 mcg/kg, 8.79 mcg/kg).
Latvian: Iespējamās blakusparādības pieaugušajiem ar ITP
Maltese: Effetti sekondarji possibbli f'adulti b'ITP
Latvian: Peptiķermenīša molekula sastāv no cilvēka imūnglobulīna IgG1 Fc domēna, kura atsevišķie ķēdes apakšposma C-termināli katrs kovalenti savienojas ar peptīdu ķēdi, kurai ir 2 TPO receptorus saistoši domēni.
Maltese: Il-molekula peptibody hija magħmula minn unità ta' immunoglobulin IgG1 Fc uman, b'kull sotto-unità ta' katina waħda mwaħħla b'mod kovalenti ma' C-terminus tal-katina ta' peptide li fiha 2 unitajiet li jeħlu mar-riċettur ta' TPO.
Latvian: flakons ar 250 mikrogramiem VAI 500 mikrogramiem pulvera x1
Maltese: Kunjett ta' trab, ta' 250 mikrogramma JEW ta' 500 mikrogramma x1
Latvian: Apmācības komplekts zāļu ievadīšanai mājas apstākļos (HAT - Home Administration Training)
Maltese: Taħriġ ta' amministrazzjoni fid-dar (Home Administration Training - HAT)
Latvian: Pacienta individuālā deva (µg ) = ķermeņa masa (kg) x deva µg/kg
Maltese: Doża tal-pazjent individwali (mcg) = piż (kg) x doża f'mcg/kg
Latvian: Ko Nplate satur
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: Ievadāmais tilpums (ml) = 10 µg/125 µg/ml = 0,08 ml
Maltese: Volum li għandu jingħata (mL) = 10 mcg / 125 mcg/mL = 0.08 mL
Latvian: • deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts);
Maltese: • infjammazzjoni tas-sinus (sinużite);
Latvian: Pētījumā atļautās glābējterapijas bija IVIG, trombocītu masas pārliešanas, anti-D imūnglobulīns un kortikosteroīdi.
Maltese: Terapiji ta' salvataġġ permessi fl-istudju kienu IVIG, trasfużjonijiet tal-plejtlits, immunoglobulin anti-D, u kortikosterojdi.
Latvian: Citas zāles un Nplate
Maltese: Mediċini oħra u Nplate
Latvian: Pediatriskās nevēlamās blakusparādības tika iegūtas no katra pediatriskās ITP nejaušinātā drošuma komplekta (2 kontrolēti klīniskie pētījumi) un pediatriskās ITP drošuma komplekta (2 kontrolēti un 3 nekontrolēti klīniskie pētījumi), kuros to sastopamība bija vismaz par 5% lielāka romiplostima grupā salīdzinājumā ar placebo un vismaz 5% sastopamība ar romiplostimu ārstētiem pacientiem.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi pedjatriċi huma derivati minn kull sett randomised ta' sigurtà ta' pazjenti pedjatriċi b'ITP (2 provi kliniċi kkontrollati) u sett ta' sigurtà ta' pazjenti pedjatriċi b'ITP (2 provi kliniċi kkontrollati u 3 mhux ikkontrollati) fejn l-inċidenza fl-individwu kienet mill-inqas 5% ogħla fil-grupp ta' romiplostim meta mqabbla mal-plaċebo u b'inċidenza fost l-individwi ta' mill-inqas 5% f'individwi ttrattati b'romiplostim.
Latvian: Pētījumā S5 22 pacienti tika randomizēti attiecībā 3: 1, lai saņemtu romiplostimu (n = 17) vai placebo (n = 5).
Maltese: Fi studju S5, 22 individwu kienu randomised fi proporzjon ta' 3:1 biex jirċievu romiplostim (n = 17) jew plaċebo (n = 5).
Latvian: Kopumā 22 pacientiem (52%) romiplostima grupā bija ilgstoša trombocītu atbildes reakcija, salīdzinot ar 2 pacientiem (10%) placebo grupā: ≥ 1 līdz < 6 gadiem 38% salīdzinājumā ar 25%; ≥ 6 līdz < 12 gadiem 56% salīdzinājumā ar 11%; ≥ 12 līdz < 18 gadiem 56% salīdzinājumā ar 0.
Maltese: Total ta' 22 individwu (52%) kellhom rispons tal-plejtlits li jdum fit-tul fil-grupp ta' romiplostim meta mqabbel ma' żewġ individwi (10%) fil-grupp tal-plaċebo: ≥ 1 sa < 6 snin 38% kontra 25%; ≥ 6 sa < 12-il sena 56% kontra 11%; ≥ 12 sa < 18-il sena 56% kontra 0.
Latvian: 1 sterila 1 ml Luer lock šļirce,
Maltese: Siringa sterili ta' 1 mL b'Luer lock.
Latvian: Mediānais (Q1, Q3) ārstēšanas ilgums bija 138,0 nedēļas (91,1 nedēļa, 186,0 nedēļas).
Maltese: It-tul medjan (Q1, Q3) ta' trattament kien ta' 138.0 ġimgħa (91.1 ġimgħa, 186.