FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die dauerhafte Verabreichung von Soliris bei aHUS führte zu einer raschen und nachhaltigen Verringerung der komplementvermittelten thrombotischen Mikroangiopathie.
Slovenian: Pri aHUS je kronična uporaba zdravila Soliris povzročila hitro in trajno zmanjšanje trombotične mikroangiopatije, posredovane s komplementom.
German: Die bei Patienten mit anderen Erkrankungen als PNH, aHUS, refraktärer gMG oder NMOSD gemeldeten Nebenwirkungen waren ähnlich denen bei Patienten mit PNH, aHUS , refraktärer gMG oder NMOSD (siehe Tabelle 1 oben).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z drugimi boleznimi, ki niso PNH, aHUS, refraktarna gMG ali NMOSD, so bili podobni tistim, o katerih so poročali pri bolnikih s PNH, aHUS, refraktarno gMG ali NMOSD (glejte preglednico 1).
German: • Nach der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen alle zwei Wochen 900 mg verdünntes Soliris als Langzeitbehandlung.
Slovenian: • Od petega tedna dalje vam bo zdravnik vsaka dva tedna dal 900 mg razredčenega zdravila
German: Rate Ratio (Eculizumab/Placebo) 95% CI p-Wert a Basierend auf einer Poisson-Regression, angepasst um Randomisierungsstraten und die historische ARR in
Slovenian: Učinek zdravljenjaa razmerje pogostnosti (ekulizumab/placebo) 95-% IZ vrednost p a Na podlagi Poissonove regresije, popravljene za plasti randomizacije in anamnestične ARR v 24 mesecih pred presejanjem.
German: Atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom
Slovenian: Atipični hemolitično uremični sindrom
German: Bei aHUS-Patienten können Nieren und Blutzellen, einschließlich der Blutplättchen durch Entzündungsprozesse beeinträchtigt sein.
Slovenian: Pri bolnikih z aHUS so lahko njihove ledvice in krvne celice, vključno s trombociti, vneti,
German: Nicht verbrauchter Inhalt der Durchstechflasche muss verworfen werden, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
Slovenian: Neuporabljene ostanke v viali zavrzite, saj izdelek ne vsebuje konzervansov.
German: Vollständiges Ansprechen der TMA, n (%)
Slovenian: popoln TMA odgovor, n (%)
German: CKD Verbesserung um ≥ 1 Stadium, n (%)
Slovenian: Izboljšanje CKD za ≥ 1 stopnjo,
German: Tabelle 13: Bestätigte annualisierte Rezidivrate während der Studie - vollständiges Analyseset
Slovenian: Preglednica 13: Pogostnost recidivov, preračunana na eno leto, med preskušanjem po strokovni presoji - celotni nabor za analizo
German: • Die Aufnahme in das PNH- bzw. das aHUS- Register
Slovenian: • vključitev v register bolnikov s PNH in aHUS.
German: Soliris reduzierte die Anzeichen der komplement-vermittelten TMA-Aktivität, wie durch eine Zunahme der mittleren Thrombozytenzahl von Studienbeginn bis 26 Wochen danach gezeigt wurde.
Slovenian: Zdravilo Soliris je zmanjšalo znake aktivnosti TMA, posredovane s komplementom, kot kaže zvečanje povprečnega števila trombocitov od izhodišča do 26. tedna.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Soliris eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von refraktärer gMG gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Soliris za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju refraktarne gMG (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Die PK-Parameter in den Patientengruppen mit PNH, aHUS, refraktärer gMG und NMOSD stimmen überein.
Slovenian: FK parametri se skladajo s tistimi v populacijah z bolniki s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Soliris eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von NMSOD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Soliris za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju NMOSD (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: C08-003A/B N=20
Slovenian: C08-003A/B
German: Bei Patienten mit refraktärer gMG verursacht die unkontrollierte terminale Komplementaktivierung eine vom Membranangriffskomplex (MAC) abhängige Lyse und eine C5a-abhängige Entzündung an der neuromuskulären Endplatte, was zum Ausfall der neuromuskulären Übertragung führt.
Slovenian: Pri bolnikih z refraktarno gMG nekontrolirana aktivacija terminalnega komplementa povzroči lizo, odvisno od kompleksa membranskega napada (membrane attack complex - MAC), in od C5a odvisno vnetje v živčnomišičnem stiku (ŽMS), kar povzroči prekinitev živčnomišičnega prenosa.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 30 ml (10 mg/ml)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala s 30 ml (10 mg/ml)
German: • In der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen eine intravenöse Infusion mit verdünntem Soliris mit einer Dosis von 1.200 mg (4 Durchstechflaschen mit je 30 ml) über einen Zeitraum von 25-45 Minuten.
Slovenian: • Peti teden vam bo zdravnik dal intravensko infuzijo razredčenega zdravila Soliris v odmerku 1.200 mg (4 viale po 30 ml), ki bo trajala 25-45 minut.
German: Sie müssen Nutzen und Risiken einer SolirisBehandlung mit den Patienten besprechen und ihnen die Informationsbroschüre für Patienten zur Behandlung mit Soliris und die Patientenkarte aushändigen.
Slovenian: Zdravniki se morajo z bolniki pogovoriti o koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom Soliris in jih oskrbeti z vodnikom z informacijami za bolnike ter z opozorilno kartico za bolnika.
German: Alle in die aHUS-Studie C10-004 eingeschlossenen Patienten hatten eine ADAMTS-13-Aktivität über 5%.
Slovenian: Vsi bolniki, vključeni v študijo aHUS C10-004, so imeli raven ADAMTS-13 nad 5 %.
German: Dyspnoe, Nasenbluten, Rachenreizung, verstopfte Nase, Rhinorrhoe
Slovenian: draženje v žrelu, zamašen nos, rinoreja
German: c
Slovenian: P
German: Jede Infusion besteht aus einer Dosis von 600 mg (2 Durchstechflaschen mit je 30 ml) und dauert etwa 25-45 Minuten.
Slovenian: Vsaka infuzija bo vsebovala odmerek 600 mg (2 viali po 30 ml) in bo trajala 25-45 minut.
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 do 10 bolnikov:
German: • Schwere Infektion (Meningokokkeninfektion), Sepsis, septischer Schock, Virusinfektion, Infektion der unteren Atemwege, Magen-Darm-Infektion (Magen-Darm-Grippe), Blasenentzündung
Slovenian: • huda okužba (meningokokna okužba), sepsa, septični šok, virusna okužba, okužba spodnjih dihal, trebušna gripa (okužba prebavil), cistitis (vnetje sečnega mehurja),
German: Eculizumab kann die Entzündungsreaktion des Körpers blockieren und damit auch seine Fähigkeit, die eigenen verletzlichen Blut- und Nierenzellen anzugreifen und zu zerstören.
Slovenian: Ekulizumab lahko blokira vnetni odziv telesa in njegovo zmožnost, da napada in uničuje svoje lastne občutljive krvne in ledvične celice.
German: In Berichten nach der Markteinführung identifizierte Nebenwirkungen
Slovenian: c Neželeni učinki, ugotovljeni v poročilih po prihodu zdravila na trg.
German: Zeitraum von der ersten klinischen Manifestation der NMOSD bis zur Anwendung der ersten Dosis des Studienmedikaments (Jahre)
Slovenian: Čas od prvega kliničnega pojavljanja NMOSD do prvega odmerka zdravila v kliničnem preskušanju (leta)
German: Jede Infusion besteht aus einer Dosis von 900 mg (3 Durchstechflaschen mit je 30 ml) und dauert 25-45 Minuten.
Slovenian: Vsaka infuzija bo vsebovala odmerek 900 mg (3 viale po 30 ml) in bo trajala 25-45 minut.
German: Eculizumab kann die Entzündungsreaktion des Körpers blockieren und damit auch seine Fähigkeit, die eigenen verletzlichen PNH-Blutzellen anzugreifen und zu zerstören.
Slovenian: Ekulizumab lahko blokira vnetni odziv telesa in njegovo zmožnost, da napada in uničuje svoje lastne občutljive krvne celice PNH.
German: Plasmaaustausch/Plasmainfusion innerhalb 7 Tagen vor der ersten Eculizumab-Verabreichung, Median (min/max)
Slovenian: Število terapij PE/PI v 7 dneh pred prvim odmerkom ekulizumaba, mediana (min, maks)
German: • Kinder müssen vor Beginn der Behandlung mit Eculizumab gegen Pneumokokken und Haemophilus influenzae geimpft werden.
Slovenian: • pred zdravljenjem z ekulizumabom je treba otroke cepiti proti pnevmokokom in Haemophilus influenzae,
German: • Entzündung der Haut, Pigmentstörung der Haut
Slovenian: • vnetje kože, sprememba barve kože,
German: Soliris wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Erkrankung der Muskeln angewendet, die als generalisierte Myasthenia gravis (gMG) bezeichnet wird.
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z določeno vrsto bolezni, ki vpliva na mišice in se imenuje generalizirana miastenija gravis (gMG).
German: •Anzeichen und Symptome von Infektion und Sepsis •Die Information, sich unmittelbar in medizinische Behandlung zu begeben, wenn genannte
Slovenian: • znake in simptome okužbe in sepse, • opozorilo, naj nemudoma poišče zdravniško pomoč, če se zgoraj našteto pojavi,
German: • Das Risiko hinsichtlich von Infusionsreaktionen inklusive einer Anaphylaxie und die Empfehlung zur Überwachung der Patienten nach erfolgter Infusion
Slovenian: • obstaja tveganje za pojav reakcij, povezanih z infuzijo, vključno z anafilaksijo, zato se svetuje spremljanje bolnikov po infundiranju zdravila,
German: In weiteren 2 Patienten traten 2 schwere TMA Komplikationen auf, die eine geringere Dosierung außerhalb des zugelassenen Dosierungsschemas erhielten (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so opazili petnajst hudih zapletov trombotične mikroangiopatije (TMA) pri 12 bolnikih, 2 huda zapleta TMA pa sta se pojavila pri še dveh bolnikih, ki sta prejela shemo zmanjšanega odmerjanja zdravila Soliris zunaj odobrene sheme odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
German: Nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu infundierenden Lösung 5 mg/ml.
Slovenian: Po redčenju je končna koncentracija raztopine, pripravljene za infundiranje, 5 mg/ml.
German: In diesem Modell lagen die Soliris-Clearance bei einem typischen aHUS-Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg bei 0,0139 l/Std.
Slovenian: V tem modelu je bil tipičen očistek zdravila Soliris pri tipičnem bolniku z aHUS, ki tehta 70 kg, 0,0139 l/h in volumen porazdelitve je bil 5,6 l. Razpolovni čas odstranjevanja je bil 297 h (približno 12,4 dni).
German: Darüber hinaus müssen alle Patienten mindestens 2 Wochen vor Verabreichung von Soliris gegen Meningokokkeninfektionen geimpft werden, es sei denn, das Risiko, das mit einer Verzögerung der Soliris-Therapie verbunden wäre, wiegt schwerer als das Risiko einer Meningokokkeninfektion.
Slovenian: Poleg tega morajo biti vsi bolniki cepljeni proti meningokoknim okužbam vsaj 2 tedna pred začetkom prejemanja zdravila Soliris, razen če tveganje odložitve zdravljenja z zdravilom Soliris odtehta tveganja razvoja meningokokne okužbe.
German: Die Ausgangsparameter für die jeweiligen Studien sind in Tabelle 5 dargestellt.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so prikazane v preglednici 5.
German: Erwachsenen und über 1 bis 4 Stunden bei pädiatrischen Patienten, mittels Schwerkraftinfusion,
Slovenian: 45 minut pri odraslih in 1-4 ure pri pediatričnih bolnikih, s pomočjo kapalnega sistema, brizgalne črpalke ali infuzijske črpalke.
German: Keine ISTAnwendung zu Studienbeginn n (%)
Slovenian: Brez uporabe IST v izhodišču n (%)
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die aus den klinischen Studien mit Eculizumab, einschließlich PNH, aHUS, refraktärer gMG und NMOSD, und seit der Markteinführung berichtet wurden MedDRA Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki ekulizumaba v kliničnih preskušanjih, o katerih so poročali pri bolnikih s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD in pri izkušnjah iz obdobja trženja MedDRA glede na organske sisteme
German: Summe
Slovenian: vrednost
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Untersuchung der hepatischen, renalen, pulmonalen oder gastrointestinalen Ausscheidungs-/Eliminationswege für Soliris durchgeführt.
Slovenian: Izvedena ni bila nobena specifična študija, s katero bi ocenili poti izločanja/odstranjevanja zdravila Soliris iz telesa preko jeter, ledvic, pljuč ali prebavil.
German: Die Patienten in der aHUS-Studie C10-003 hatten eine ADAMTS-13-Aktivität über 5%.
Slovenian: vključeni v študijo aHUS C10-003, so imeli raven ADAMTS-13 nad 5 %.
German: Wofür wird Soliris angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Soliris uporablja
German: Für 300 mg Dosen 30 ml Soliris (10 mg/ml) verwenden und 30 ml Verdünnungsmittel dazugeben.
Slovenian: Za 300 mg odmerke uporabite 30 ml zdravila Soliris (10 mg/ml) in dodajte 30 ml vehikla za redčenje.
German: • Infusionsbedingte Reaktion
Slovenian: • reakcija v povezavi z infuzijo.
German: Nach Abschluss der initialen 26-wöchigen Behandlungsphase führten die meisten Patienten die Behandlung im Rahmen einer Verlängerungsstudie fort.
Slovenian: Po zaključenem začetnem 26-tedenskem obdobju zdravljenja je večina bolnikov nadaljevala zdravljenje z zdravilom Soliris in je bila vključena v podaljšek študije.
German: Die Soliris-Behandlung ist als lebenslange Behandlung empfohlen, es sei denn, ein Absetzen ist aus medizinischen Gründen indiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Priporočeno je, da se bolnik z zdravilom Soliris zdravi celo življenje, razen če je prekinitev zdravljenja z zdravilom Soliris klinično indicirana (glejte poglavje 4.4).
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung einer PNH anwenden: Für Erwachsene:
Slovenian: Če jemljete to zdravilo za zdravljenje PNH
German: • Die Patientenkarte und die Notwendigkeit, die Patientenkarte immer mit sich zu führen und jedem behandelnden medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, dass er/sie mit Eculizumab behandelt wird
Slovenian: o smernice za bolnike/skrbnike in njihovo vsebino, o opozorilno kartico za bolnika morajo imeti vedno pri sebi in vse zdravstvene delavce, ki sodelujejo pri njihovem zdravljenju opozoriti, da se zdravijo z ekulizumabom,
German: • Relativ geringe Zahl an Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie), niedrige Lymphozytenspiegel,
Slovenian: • relativno malo krvnih ploščic v krvi (trombocitopenija), nizko število limfocitov, posebne vrste belih krvnih celic (limfopenija), občutenje bitja srca,
German: Kinder und Jugendliche mit PNH oder aHUS und mit einem Körpergewicht unter 40 kg benötigen in Abhängigkeit vom Körpergewicht eine geringere Dosierung, die Ihr Arzt entsprechend berechnen wird.
Slovenian: Otroci in mladostniki s PNH in aHUS in tisti s telesno maso manj kot 40 kg potrebujejo manjše odmerke, ki so izračunani na osnovi njihove telesne mase.
German: Patienten, bei denen die Soliris-Behandlung abgebrochen wird, sollten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Exazerbation der Krankheit überwacht werden.
Slovenian: Bolnike, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Soliris, je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov eksacerbacije bolezni.
German: • Erhaltungsphase: 900 mg Soliris als intravenöse Infusion, die über 25-45 Minuten in Woche 5 verabreicht wird, gefolgt von 900 mg Soliris als intravenöse Infusion, die über 25-45 Minuten alle 14 ± 2 Tage verabreicht wird (siehe Abschnitt 5.1)
Slovenian: • faza vzdrževanja: 900 mg zdravila Soliris se daje v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije v petem tednu, čemur sledi 900 mg zdravila Soliris v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije vsakih 14 ± 2 dni (glejte poglavje 5.1).
German: Es wurde über Fälle von schwerwiegenden oder tödlich verlaufenden Meningokokkeninfektionen bei mit Soliris behandelten Patienten berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Soliris, so poročali o primerih meningokokne okužbe z resnim ali s smrtnim izidom.
German: Die primäre Analyse des MG-ADL war eine Worst-Rank-ANCOVA mit einem durchschnittlichen Rang von 56,6 für Soliris und 68,3 für Placebo, basierend auf 125 Patienten in der Studie (p = 0,0698).
Slovenian: Primarna analiza MG-ADL je bila analiza najslabšega ranga (Worst-Rank) ANCOVA s srednjim rangom 56,6 za zdravilo Soliris in 68,3 za placebo na podlagi
German: • Ohnmacht
Slovenian: • nespečnost,
German: Siebenundvierzig Prozent dieser Patienten hatten eine nachgewiesene Mutation eines Komplementregulierenden Faktors oder Autoantikörper.
Slovenian: Sedeminštirideset odstotkov bolnikov je imelo potrjeno mutacijo regulatornega faktorja komplementa ali avto-protitelo.
German: Gesamtzahl Patienten, die über eine klinische Verschlechterung berichteten n (%) Gesamtzahl Patienten, die eine Notfallbehandlung benötigten n (%)
Slovenian: Celotno število bolnikov, ki so potrebovali rešilno zdravljenje n (%)
German: In der Studie C10-003 mussten Patienten eine Thrombozytenzahl unterhalb des niedrigsten Werts des Normalbereichs (NB), Anzeichen einer Hämolyse wie Erhöhung der Serum-LDH über dem obersten Wert des Normalbereichs und einen Serumkreatininspiegel von mindestens 97 Perzentil oder darüber für das jeweilige Alter haben ohne chronisch dialysepflichtig zu sein.
Slovenian: V študiji C10-003 so morali bolniki, ki so bili vključeni v študijo, imeti število trombocitov < od spodnje meje normalnega razpona (LLN), znake hemolize, npr. zvišanje serumske LDH nad zgornjo mejo normalne vrednosti in raven serumskega kreatinina ≥ 97 percentilov za starost, brez potrebe po kronični dializi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva , ATC-Code: L04AA25 Soliris ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler IgG2/4k-Antikörper, der an das humane Komplementprotein C5 bindet und die Aktivierung des terminalen Komplements hemmt.
Slovenian: Zdravilo Soliris je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo IgG2/4k, ki se veže na beljakovino humanega komplementa C5 in s tem zavira aktiviranje terminalnega komplementa.
German: Soliris wurde als intravenöse Infusion über 25 bis 45 Minuten verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Soliris je bilo aplicirano v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije.
German: In Studie ECU-MG-301 wurde für einen klinischen Responder beim QMG-Gesamtscore eine Verbesserung um mindestens 5 Punkte definiert.
Slovenian: V študiji ECU-MG-301 je bil bolnik, ki se je klinično odzval na zdravljenje, kar zadeva celotni rezultat QMG, opredeljen kot bolnik z izboljšanjem za vsaj 5 točk.
German: Die Behandlung mit Eculizumab entsprechend dem Dosierungsschema für Kinder und Jugendliche führte zu einer Verminderung der intravaskulären Hämolyse, gemessen anhand des Serum-LDH Spiegels.
Slovenian: Zdravljenje z ekulizumabom ob predlaganem režimu odmerjanja pri pediatričnih bolnikih je bilo povezano z zmanjšanjem intravaskularne hemolize, kar je bilo izmerjeno z nivojem serumskega LDH.
German: * Die Ergebnisse aus der Studie C04-002 beziehen sich auf Vergleiche vor und nach der Behandlung
Slovenian: Utrujenost po FACIT (velikost učinka) *Rezultati za študijo C04-002 se nanašajo na primerjavo stanja pred zdravljenjem s stanjem po zdravljenju.
German: Nach 2 Jahren1
Slovenian: < 2 meseca
German: Bei allen Patienten mit aHUS reichen Eculizumab-Serumkonzentrationen von etwa 50-100 Mikrogramm/ml für eine praktisch vollständige Hemmung der terminalen Komplementaktivität aus.
Slovenian: Pri vseh bolnikih z aHUS serumske koncentracije ekulizumaba približno 50-100 mikrogramov/ml zadoščajo za praktično popolno zavrtje aktivnosti terminalnega komplementa.
German: Tabelle 2: Demografische Patientendaten und -parameter in den Studien C04-001 und C04-002 C04-001
Slovenian: Preglednica 2: Demografske in druge značilnosti bolnikov v študijah C04-001 in C04-002
German: Trotz Wiederaufnahme der Soliris Therapie nach der Unterbrechung kam es bei einem Patienten zum terminalen Nierenversagen.
Slovenian: Kljub temu, da je bilo po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Soliris zdravilo spet uvedeno, je pri enem bolniku bolezen napredovala v bolezen ledvic v končnem stadiju.
German: Schwellung der Gelenke, Schmerzen in den Gliedmaßen (Arme und Beine)
Slovenian: srbenje kože (pruritus), • bolečine v sklepih (rokah in nogah),
German: MedDRA Systemorganklasse
Slovenian: MedDRA glede na organske sisteme
German: In der Studie TRIUMPH war die Hämolyse bei den mit Soliris behandelten Patienten signifikant verringert (p < 0,001), was Besserungen der Anämie bewirkte, die sich durch erhöhte Hämoglobinstabilisierung und verminderten Bedarf an Erythrozyten-Transfusionen im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten äußerten (siehe Tabelle 3).
Slovenian: (p<0,001) hemolizo, kar je privedlo do izboljšanja slabokrvnosti, kakor to kaže večja stabilizacija hemoglobina in zmanjšanje potrebe po transfuziji eritrocitov v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (glejte preglednico 3).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Soliris bei PNH-Patienten mit Hämolyse wurden in einer 26-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie (C04-001) untersucht.
Slovenian: 26-tedenske randomizirane dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije (C04-001).
German: In einer placebo-kontrollierten refraktäre-gMG-Studie wurde in den 26 Wochen der aktiven Behandlung bei keinem (0/62) der mit Soliris behandelten Patienten eine Antikörperreaktion gegen das Arzneimittel beobachtet.
Slovenian: V študiji refraktarne gMG, kontrolirani s placebom, ni noben (0/62) bolnik, zdravljen z zdravilom
German: Vier der 5 Patienten, die zu Studienbeginn dialysepflichtig waren, konnten die Dialyse für die Dauer der Soliris-Behandlung unterbrechen.
Slovenian: Štirje od petih bolnikov, ki so potrebovali dializo ob vstopu v študijo, so z dializo za čas zdravljenja z zdravilom Soliris prekinili in pri enem bolniku je bila potrebna nova dializa.
German: Patienten, bei denen die Dosis von Immunsuppressiva und Cholinesterasehemmern verringert wird oder diese abgesetzt werden, müssen engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der Erkrankung überwacht werden.
Slovenian: Ko se imunosupresivna in antiholinesterazna zdravljenja zmanjša ali ukine, je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov eksacerbacije bolezni.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit PNH und aHUS mit einem Körpergewicht von unter 40 kg wird Soliris folgendermaßen dosiert:
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s PNH in z aHUS s telesno maso manj kot 40 kg je shema odmerjanja zdravila Soliris sestavljena iz:
German: eGFR Verbesserung ≥ 15 ml/min/1,73m2, n (%)
Slovenian: izboljšanje eGFR ≥ 15 ml/min/1,73•m2, n (%)
German: Nach Behandlungsbeginn mit Soliris wurden eine Reduktion der terminalen Komplementaktivität und eine Zunahme der Thrombozytenzahl im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Soliris so opazili znižanje aktivnosti terminalnega komplementa in zvišanje števila trombocitov glede na izhodišče.
German: Es ist nicht erforderlich, die verdünnte Soliris-Lösung während der Verabreichung an den Patienten vor Licht zu schützen.
Slovenian: Razredčene raztopine zdravila Soliris med dajanjem bolniku ni treba zaščititi pred svetlobo.
German: Was ist Soliris und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Soliris in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Soliris
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit PNH und aHUS unter 18 Jahren: Körpergewicht
Slovenian: Za otroke in mladostnike s PNH in aHUS, mlajše od 18 let:
German: Kinder unter 18 Jahren wird Ihr Arzt entsprechend den nationalen Impfempfehlungen für die verschiedenen Altersgruppen zusätzlich gegen Haemophilus influenzae und Pneumokokkeninfektionen impfen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vašega otroka, starega manj kot 18 let, cepil proti Haemophilus influenzae in proti pnevmokoknim okužbam skladno z nacionalnimi priporočili glede cepljenja za vsako starostno skupino.
German: Eculizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG2/4 k-Antikörper, der mittels rekombinanter DNATechnologie in Zelllinie NS0 hergestellt wird.
Slovenian: Ekulizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG2/4k, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne