FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pětiletá léčba spočívající v užívání HRT tibolonu ve studii Million Women měla za následek 1 dodatečný případ na 2 500 uživatelek (viz bod 4.4).
Bulgarian: В проучването при милион жени (Million Women Study, МWS) приложението на ХЗТ тиболон за период от 5 години води до 1 допълнителен случай на 2 500 лекувани (вж. точка 4.4).
Czech: TachoSil může přilnout také ke krví znečištěným nástrojům, rukavicím nebo okolním tkáním.
Bulgarian: TachoSil може да залепне също и за хирургичните инструменти или ръкавици и прилежащите тъкани, покрити с кръв.
Czech: Zvýšené riziko karcinomu vaječníků je při užívání přípravku X podobné jako při užívání jiných typů HRT.
Bulgarian: При използването на Х, повишеният риск от развитие на рак на яйчника е подобен на този при други видове ХЗТ.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.8: Nežádoucí účinky Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s léčbou estrogenem a estrogenemprogestagenem:
Bulgarian: Други нежелани реакции, съобщени във връзка с лечението с естроген и естрогенпрогестаген:
Czech: Gastrointestinální poruchy:
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения:
Czech: Některé jiné studie, včetně hodnocení WHI, naznačují, že dlouhodobé užívání kombinované HRT může být spojeno s podobným nebo o něco nižším rizikem (viz bod 4.8).
Bulgarian: Някои други проучвания, включително изпитването WHI, предполагат, че продължителната употребата на комбинирана ХЗТ може да крие е свързана с подобен или малко по-малък риск (вж. точка 4.8).
Czech: Jizevnaté tkáně mohou způsobit vzájemné přilnutí povrchů ve střevě, což může vést k jejich obstrukci (ucpání).
Bulgarian: Ръбцовата тъкан може да причини срастване на участъци от червата, което може да доведе до запушване на червата.
Czech: Je třeba si uvědomit, že přípravek může přilnout k okolním tkáním a pokud nejsou dostatečně očištěny způsobit adheze.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че недостатъчното почистване на прилежащите тъкани може да причини сраствания.
Czech: V souvislosti s použitím přípravku během chirurgických zákroků v oblasti dutiny břišní v blízkosti střev byly hlášeny případy adhezí ke gastrointestinálním tkáním, které vedly ke gastrointestinální obstrukci.
Bulgarian: Съобщени са събития, свързани със срастване на гастроинтестинални тъкани, водещи до гастроинтестинална обструкция, при коремна операция, проведена в близост до червата.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Czech: Epidemiologické důkazy z rozsáhlé metaanalýzy naznačují mírně zvýšené riziko karcinomu ovarií u žen, které užívají HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogen-progestagen.
Bulgarian: Епидемиологичните данни от голям мета-анализ предполагат леко повишен риск при жени, приемащи ХЗТ само с естроген, който се проявява в рамките на 5 години от употребата и намалява с течение на времето след спиране на приема.
Czech: Dlouhodobá léčba (alespoň 5-10 let) použitím samotných estrogenů je spojena s lehce zvýšeným rizikem výskytu rakoviny vaječníku (viz bod 4.8).
Bulgarian: Дългосрочното лечение (най-малко 5-10 години) със самостоятелно прилагане на естрогени, като ХЗТ, е свързано с леко повишаване на риска от рак на яйчниците (вж. точка 4.8).
Czech: Užívání HRT obsahující samotný estrogen je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ само с естроген, е свързано с леко повишен риск от развитие на рак на яйчника.
Czech: U žen ve věku 50-54 let, které užívaly HRT po dobu 5 let, připadá přibližně 1 případ navíc na 2 000 pacientek.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 54 години, които приемат ХЗТ в продължение на 5 години, това води до 1 допълнителен случай на 2 000 лекувани.
Czech: U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 2-3 případy na 2 1000 uživatelek (tj.
Bulgarian: При жени, които приемат ХЗТ в продължение на 5 години, би имало между 2 и около 3 случая на 21 000 лекувани (т.е. до около 1 допълнителен случай).
Czech: Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ само с естроген или на комбинирана естроген-прогестаген ХЗТ е свързано с леко повишен риск от рак на яйчника.
Czech: Podle studie Million Women Study U žen ve věku 50-54 let, které užívaly HRT po dobu se za pět 5 let, připadá přibližně 1 případ navíc na 2 5000 pacientek.
Bulgarian: В проучването МWS При жени на възраст между 50 и 54 години, които приемат ХЗТ в продължение на 5 години, това води до около 1 допълнителен случай на 25 000 лекувани.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 4.-8. července 2016
Bulgarian: Прието от PRAC на 4 - 8 юли 2016 г.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21
Czech: Před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако:
Czech: Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem [název přípravku] přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA (viz bod 5.1).
Bulgarian: За да се избегне това взаимодействие, лечението с [име на продукта] трябва да се спре временно най-малко за 5 дни преди определянето на CgA (вж. точка 5.1).
Czech: Frekvence těchto účinků je stanovena jako „není známo" (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотата на тези реакции се счита за неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: • máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A)
Bulgarian: Трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А)
Czech: Pokud nemůžete dodržet tyto pokyny nebo máte potíže s polykáním, obraťte se na svého lékaře.
Bulgarian: Ако не можете да спазвате това указание или Ви е трудно да глътнете таблетката, свържете се с Вашия лекар.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Inhibitory protonové pumpy: dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - zvýšené hladiny chromograninu A v krevním oběhu (EPITT č. 18614)
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа (ИПП): дексланзопразол; езомепразол; ланзопразол; омепразол; пантопразол; рабепразол
Czech: Tablety se mají užívat před jídlem nebo spolu s ním, v závislosti na gastrointestinální toleranci.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат преди или по време на хранене в зависимост от стомашночревната поносимост.
Czech: Síran železnatý - ulcerace v ústech (EPITT č. 18623)
Bulgarian: А в кръвообращението (EPITT № 18614)
Czech: Vředy v ústech (v případě nesprávného používání, pokud se tablety žvýkají, cucají nebo zadržují v ústech)
Bulgarian: Язви в устната кухина (в случаи на неправилна употреба, когато таблетките се дъвчат, смучат или задържат в устата)
Czech: Starší pacienti a pacienti s poruchou polykání mohou být v případě nesprávného podávání ohroženi také vznikem lézí v jícnu nebo bronchiální nekrózou.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст и пациентите с нарушения на гълтането могат да бъдат изложени на риск от развитие на лезии на хранопровода или бронхиална некроза в случай на неправилен начин на приложение.
Czech: * V souvislosti s nesprávným podáváním, pokud se tablety žvýkají, cucají nebo zadržují v ústech.
Bulgarian: * в контекста на неправилното приложение, когато таблетките се дъвчат, смучат или задържат в устата.
Czech: Necucejte ji, nežvýkejte ani nezadržujte v ústech.
Bulgarian: Не смучете, не дъвчете и не задържайте таблетката в устата.
Czech: Starší pacienti a pacienti s obtížemi při polykání mohou být rovněž ohroženi vznikem vředů v hrdle, jícnu nebo průduškách, pokud tableta pronikne do dýchacích cest.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст и пациентите с нарушения на гълтането могат да бъдат изложени на риск от развитие на язви на гърлото, хранопровода или бронхите (големите въздухоносни пътища на белите дробове), ако таблетката попадне в дихателните пътища.
Czech: Gastrointestinální poruchy: ulcerace v ústech*
Bulgarian: язви в устната кухина*
Czech: 3 - Jak se přípravek [název přípravku] užívá Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с вода.
Czech: Po uvedení přípravku na trh: V rámci sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Bulgarian: Следните НЛР са съобщени по време на постмаркетингово проучване.
Czech: Vzhledem k riziku vzniku ulcerace v ústech a zabarvení zubů se tablety mají polykat celé a zapíjet vodou a nemají se cucat, žvýkat ani zadržovat v ústech.
Bulgarian: Поради риска от развитие на язви в устната кухина и промяна на цвета на зъбите, таблетките не трябва да се смучат, дъвчат или задържат в устата, а да се поглъщат цели с вода.
Czech: Tablety se mají polykat celé a zapíjet vodou a nemají se cucat, žvýkat ani zadržovat v ústech.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се смучат, дъвчат или задържат в устата, а да се поглъщат цели с вода.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 5.-8. února 2018
Bulgarian: Приети от PRAC на 5-8 февруари 2018 г.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [přípravek] užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете [продукт]
Czech: V některých případech bude Váš lékař muset provést specifická vyšetření, upravit dávkování nebo Vás pravidelně sledovat.
Bulgarian: Вашият лекар да извърши определени изследвания, да промени дозата или да Ви наблюдава редовно.
Czech: Existují také další léčiva, jež se nemají s přípravkem [název přípravku] kombinovat, neboť jejich účinky se mohou snížit či naopak zvýšit, jsou-li užívány společně.
Bulgarian: Има лекарства, които не могат да се смесват с [продукт], защото ефектът им може да се увеличи или намали, когато се приемат заедно.
Czech: Proto svého lékaře informujte, pokud užíváte jakýkoliv lék, včetně léčiv, která jsou dostupná bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků, ale obzvláště důležité je zmínit následující léčiva:
Bulgarian: Ето защо трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате каквито и да е лекарства, включително тези, които сте си купили без рецепта, или билкови продукти, но е особено важно да споменете следните:
Czech: Zánět kůže způsobující červené šupinaté plochy, může se vyskytovat společně s bolestí kloubů
Bulgarian: Възпаление на кожата, което причинява поява на червени люспести плаки и може да се развие придружено с болки в ставите
Czech: Aortitida [frekvence „vzácné"]
Bulgarian: Аортит [категория на честота „редки"]
Czech: U pacientů léčených levothyroxinem je třeba monitorovat hladinu tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) alespoň v průběhu prvního měsíce po zahájení a/nebo ukončení léčby ritonavirem.
Bulgarian: Тироид-стимулиращият хормон (TSH) трябва да се проследява при пациенти, лекувани с левотироксин, поне през първия месец след започване и/или завършване на лечението с ритонавир.
Czech: • [Léčivé přípravky, které obsahují ritonavir:]
Bulgarian: [Продукти, съдържащи ритонавир:]
Czech: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxin - interakce, která může vést ke snížení účinnosti levothyroxinu a hypotyreóze (EPITT č. 18896)
Bulgarian: Ритонавир; лопинавир, ритонавир; омбитасвир, паритапревир, ритонавир; левотироксинвзаимодействието може да доведе до понижена ефикасност на левотироксин и хипотиреоидизъм (EPITT no 18896)
Czech: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimaortitida (EPITT č. 18940)
Bulgarian: Филграстим; ленограстим; липегфилграстим; пегфилграстим - (EPITT no 18940)
Czech: Cévní poruchy
Bulgarian: Съдови нарушения
Czech: Systémový a kožní lupus erythematodes (frekvence „velmi vzácné") Příbalová informace
Bulgarian: Системен и кожен лупус еритематодес (категория на честота „много редки")
Czech: Hydroxykarbamid - kožní lupus erythematodes (EPITT č. 18939)
Bulgarian: Хидроксикарбамид - кожен лупус еритематодес (EPITT no 18939)
Czech: Souhrn údajů o přípravku [Léčivé přípravky, které obsahují ritonavir, včetně fixnich kombinací léčivých látek, a léčivé přípravky obsahující levothyroxin, u kterých bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku neuvádí možnou interakci s inhibitory proteázy:]
Bulgarian: [Продукти, съдържащи ритонавир, включително фиксирани лекарствени комбинации, и продукти, съдържащи левотироксин, при които в точка 4.5 на КХП не се споменава възможно взаимодействие с протеазни инхибитори:]
Czech: • [Léčivé přípravky, které obsahují levothyroxin, a jejichž příbalová informace neuvádí možnou interakci s inhibitory proteázy:]
Bulgarian: [Продукти, съдържащи левотироксин, в листовката на които не се споменава възможно взаимодействие с протеазни инхибитори:]
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy, které poukazovaly na možnou interakci mezi léčivými přípravky, které obsahují ritonavir, a levothyroxinem.
Bulgarian: Съобщени са постмаркетингови случаи, които показват потенциално взаимодействие между продуктите, съдържащи ритонавир, и левотироксин.
Czech: Možné nežádoucí účinky [Frekvence „vzácné"] Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Bulgarian: Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2.
Czech: • [Léčivé přípravky, které obsahují lopinavir/ritonavir:] Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: [Продукти, съдържащи лопинавир/ритонавир:] Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако
Czech: Následující léčiva mohou ovlivnit, jak levothyroxin působí: - Ritonavir - používaný ke kontrole viru HIV a viru chronické hepatitidy C
Bulgarian: - Ритонавир - използван за контрол на инфекция с вируса на ХИВ и на хронична инфекция с вируса на хепатит
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost,
Bulgarian: Симптомите могат да включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 5.-8. března 2018
Bulgarian: Прието от PRAC на 5-8 март 2018 г.
Czech: Nejvyšší riziko výskytu této závažné kožní reakce je v prvním týdnu léčby.
Bulgarian: Най-висок риск за възникване на тази сериозна кожна реакция има през първата седмица от лечението.
Czech: Většina těchto reakcí se s největší pravděpodobností objevila v prvním týdnu léčby.
Bulgarian: Най-голяма вероятност за поява на тези реакции има през първата седмица от лечението.
Czech: Nejobvyklejší výskyt: lokalizovaná převážně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách.
Bulgarian: Най-често срещаното местоположение: главно локализирано в кожните гънки, по торса и горните крайници.
Czech: Pacient musí být v době vystavení předpisu upozorněn na známky a příznaky těchto účinků a mají být u něj pečlivě sledovány kožní reakce.
Bulgarian: При предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да бъдат наблюдавани с повишено внимание за кожни реакции.
Czech: Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza se objevuje na začátku léčby jako červená šupinatá rozsáhlá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýřky doprovázená horečkou.
Bulgarian: Остра генерализирана екзантематозна пустулоза се появява в началото на лечението като червен, люспест, широко разпространен обрив с подкожни подутини и мехури, придружен от треска.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky připomínající tyto reakce, musí být cefalexin okamžitě vysazen a je nutné zvážit alternativní léčbu.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, показателни за тези реакции, приемът на цефалексин трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
Czech: Cefalexin - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (EPITT č. 18911)
Bulgarian: Цефалексин - остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)(EPITT no 18911)
Czech: Frekvence „není známo": červená šupinatá rozsáhlá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýřky doprovázená horečkou na začátku léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).
Bulgarian: Червен, люспест, широко разпространен обрив с подкожни подутини и мехури, придружен от треска при започване на лечението (остра генерализирана екзантематозна пустулоза).
Czech: Norepinefrin - stresová kardiomyopatie (EPITT č. 19172)
Bulgarian: - Стрес-индуцирана кардиомиопатия (EPITT no 19172)
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka či jiné z těchto kožních příznaků, přestaňte cefalexin používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře či vyhledejte lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате цефалексин и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete cefalexin <užívat><používat>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате цефалексин
Czech: PŘED <UŽITÍM><POUŽITÍM> CEFALEXINU INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE:
Bulgarian: ИНФОРМИРАЙТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР, ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ЦЕФАЛЕКСИН:
Czech: • pokud se u Vás po <užití><použití> cefalexinu nebo jiných antibakteriálních přípravků někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýřky a/nebo vřídky v ústech.
Bulgarian: ако някога сте имали тежък кожен обрив или лющене на кожата, образуване на мехури и/или рани в устата след приемане на цефалексин или други антибактериални средства
Czech: Pokud se u vás objeví tyto příznaky, přestaňte cefalexin <užívat><používat> a okamžitě kontaktujte svého lékaře či vyhledejte lékařskou pomoc.
Bulgarian: Прекратете употребата на цефалексин, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Czech: V souvislosti s léčbou cefalexinem byla hlášena akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
Bulgarian: Остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) е съобщена във връзка с лечението с цефалексин.
Czech: Frekvence „není známo": stresová kardiomyopatie
Bulgarian: Стрес-индуцирана кардиомиопатия
Czech: Seznam nežádoucích účinků léčiva:
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Czech: Upozornění a opatření - u cefalexinu buďte zvlášť opatrný(á):
Bulgarian: - Обърнете специално внимание при цефалексин:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně (frekvence „není známo") akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан (с неизвестна честота):
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 5.-8. října 2015
Bulgarian: Прието от PRAC на 5-8 октомври 2015 г.
Czech: Anakinra - trombocytopenie (EPITT č. 18337)
Bulgarian: Анакинра (Anakinra) - тромбоцитопения (EPITT № 18337)
Czech: Trombocytopenie byla v klinických studiích u pacientů s revmatoidní artritidou a kryopyrin asociovanými periodickými syndromy hlášena u 1,9 % léčených pacientů, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, byla zaznamenána v 0,3 % případů.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с ревматоиден артрит и CAPS се съобщава за тромбоцитопения при 1,9% от лекуваните пациенти в сравнение с 0,3% в групата с плацебо.
Czech: Souhrn údajů o přípravku:
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта:
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky:
Bulgarian: Точка 4.8
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Frekvence „časté": trombocytopenie
Bulgarian: Честота „чести": тромбоцитопения
Czech: počty krevních destiček byly >75 x109/l.
Bulgarian: Това са случаи на лека степен на тромбоцитопения - броят на тромбоцитите е над 75 x109/l.
Czech: Trombocytopenie byla hlášena i během používání přípravku Kineret po jeho uvedení na trh, včetně občas hlášených případů těžké trombocytopenie (tj.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба на Kineret се съобщава за случаи на тромбоцитопения, включително единични случаи на тежка степен на тромбоцитопения (т.е. броят на тромбоцитите е над 10 x109/l).
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů): - Trombocytopenie (nízká hladina krevních destiček)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Czech: Jednalo se o mírnou trombocytopenii, tj.
Bulgarian: - Тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити в кръвта)
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. února 2017
Bulgarian: Прието от PRAC на 6-9 февруари 2017 г.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Nivolumab - pemfigoid (EPITT č. 18759)
Bulgarian: - Пемфигоид (EPITT № 18759)
Czech: Nežádoucí účinky e Vyrážka je souhrnný pojem, který zahrnuje makulopapulózní vyrážku, erytematózní vyrážku, svědivou vyrážku, folikulární vyrážku, makulózní vyrážku, morbiliformní vyrážku, papulózní vyrážku, pustulózní vyrážku, papuloskvamózní vyrážku, vezikulózní vyrážku, vyrážku na kůži celého těla, dermatitidu, akneiformní dermatitidu, alergickou dermatitidu, atopickou dermatitidu, bulózní dermatitidu, exfoliativní dermatitidu, psoriaziformní dermatitidu, a polékový kožní výsev a pemfigoid.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции еОбрив e съставен термин, който включва макулопапуларен обрив, еритематозен обрив, обрив пруритус, фоликуларен обрив, макуларен обрив, морбилиформен обрив, папуларен обрив, пустулозен обрив, папулосквамозен обрив, везикуларен обрив, генерализиран обрив, дерматит, акнеформен дерматит, алергичен дерматит, атопичен дерматит, булозен дерматит, ексфолиативен дерматит, псориазоподобен обриви лекарствен обрив, и пемфигоид.
Czech: Z observační studie vyplývá zvýšené riziko spontánního potratu u žen léčených flukonazolem během prvního trimestru.
Bulgarian: Едно обсервационно проучване показва наличие на увеличен риск от спонтанен аборт при жени, лекувани с флуконазол през първото тримесечие.
Czech: Flukonazol - spontánní potrat a narození mrtvého plodu (EPITT č. 18666)
Bulgarian: Флуконазол - спонтанен аборт и раждане на мъртво дете (ЕРІТТ № 18666)
Czech: Příbalová informace 4 - Možné nežádoucí účinky vyrážka na kůži někdy s puchýři, svědění
Bulgarian: 4 - Възможни нежелани реакции Обрив по кожата, понякога с мехури, сърбеж
Czech: Údaje získané u několika set těhotných žen léčených standardními dávkami flukonazolu (< 200 mg/den), podávaného v jednorázových nebo opakovaných dávkách během prvního trimestru, neprokázaly žádné zvýšené riziko nežádoucích účinků na plod.
Bulgarian: Данните от няколкостотин бременни жени, лекувани със стандартни дози (<200 mg/ден) флуконазол, прилаган като единична или повтаряща се доза през първия триместър, не показват увеличен риск от нежелани ефекти при фетуса.
Czech: Vyskytly se zprávy o mnohočetných vrozených vadách u novorozenců (včetně brachycefalie, ušní dysplazie, velké fontanely, deformity femuru tvaru pastýřské hole a radiohumerální synostózy), jejichž matky byly léčeny pro kokcidioidomykózu po 3 a více měsíců vysokými dávkami flukonazolu (400-800 mg/den).
Bulgarian: Има съобщения за многобройни вродени аномалии (включително брахицефалия, дисплазия на ушите, голяма предна фонтанела, феморално изкривяване и радио-хумерална синостоза) при деца, чиито майки са лекувани най-малко три или повече месеца с високи дози (400-800 mg дневно) флуконазол за кокцидиоидомикоза.
Czech: Flukonazol ve standardních dávkách při krátkodobé léčbě nesmí být podáván těhotným, pokud to není nezbytně nutné.
Bulgarian: По време на бременност не трябва да се използва флуконазол в стандартни дози за кратковременни лечения, освен ако не е абсолютно необходимо.
Czech: Flukonazol ve vysokých dávkách a/nebo v prodlouženém režimu léčby se nesmí podávat těhotným s výjimkou u potenciálně život ohrožujících infekcí.
Bulgarian: По време на бременност не трябва да се използва флуконазол във висока доза и/или с удължена схема, освен при потенциални животозастрашаващи инфекции.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. července 2015
Bulgarian: Прието от PRAC на 6-9 юли 2015 г.
Czech: Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
Bulgarian: Може да се нуждаете от спешно лечение.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 July 2015
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23
Czech: Text, o který se mají informace o přípravku doplnit, je podtržený.
Bulgarian: Новият текст, който трябва се добави към продуктовата информация, е подчертан.