FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ist eine Dosisanpassung zur Aufrechterhaltung des gewünschten Hämoglobinwertes erforderlich, wird eine Anpassung der Dosis um ca. 25% empfohlen.
Slovak: Ak je nutná úprava dávky s cieľom udržať požadovanú hladinu hemoglobínu, odporúča sa upraviť dávku približne o 25 %.
German: Ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse (RR 1,67, 95% KI: 1,35; 2,06; 35 Studien und 6.769 Patienten) wurde bei Patienten beobachtet, die rekombinante humane Erythropoetine erhielten.
Slovak: Zvýšené relatívne riziko trombembolických príhod (RR 1,67; 95 % CI: 1,35; 2,06; 35 skúšaní a 6 769 pacientov) sa pozorovalo u pacientov liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom.
German: Da die Leber als Haupteliminationsweg für Darbepoetin alfa und r-HuEPO angenommen wird, muss Aranesp bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Keďže pečeň je pre darbepoetín alfa a r-HuEPO považovaná za hlavný eliminačný orgán, Aranesp sa má u pacientov s ochorením pečene používať opatrne.
German: Wegen individueller Schwankungsmöglichkeiten muss die Einstellung der optimalen therapeutischen Dosis bei jedem Patienten individuell erfolgen.
Slovak: Z dôvodu individuálnej variability je potrebná titrácia na optimálnu terapeutickú dávku u jednotlivých pacientov.
German: - wenn bei Ihnen hoher Blutdruck diagnostiziert wurde, der nicht durch andere Arzneimittel, die
Slovak: (uvedených v časti 6); - ak vám bol diagnostikovaný vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný inými liekmi, ktoré vám predpísal váš lekár.
German: In diese klinischen Studien wurden Patienten mit soliden Tumoren (z. B. Bronchial-, Mamma-, Kolon-, Ovarialkarzinome) und lymphoiden malignen Erkrankungen (z. B. Lymphome, Multiple Myelome) eingeschlossen.
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali pacientov so solídnymi tumormi (napr. nádorom pľúc, prsníka, hrubého čreva, vaječníka) a s lymfatickými zhubnými nádormi (napr. lymfóm, mnohonásobný myelóm).
German: Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn die graue Kappe fehlt oder nicht sicher angebracht ist.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak chýba sivý kryt alebo nie je bezpečne nasadený.
German: In der Gruppe, in der Aranesp wöchentlich gegeben wurde, benötigten 75% der Patienten eine Dosisreduktion.
Slovak: V skupine s dávkovaním jedenkrát týždenne si 75 % pacientov vyžadovalo zníženie dávky.
German: Aufgrund seines erhöhten Kohlenhydratanteils hat Darbepoetin alfa eine längere terminale Halbwertszeit als r-HuEPO und infolgedessen eine größere in vivo-Aktivität.
Slovak: Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov má darbepoetín alfa dlhší eliminačný polčas ako r-HuEPO a následne aj väčšiu in vivo aktivitu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Aranesp angewendet haben, als Sie sollten Es könnten schwerwiegende Probleme auftreten, wie z. B. sehr hoher Blutdruck, wenn Sie mehr Aranesp anwenden als notwendig.
Slovak: Ak ste použili viac Aranespu, ako potrebujete, mohli by sa u vás vyskytnúť závažné problémy, ako je veľmi vysoký krvný tlak.
German: Auswirkungen auf das Tumorwachstum
Slovak: Vplyv na rast nádoru
German: Ausschlag/Erythemec
Slovak: Vyrážka/erytémc
German: Es ist nicht bekannt, ob Darbepoetin alfa in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa darbepoetín alfa vylučuje do ľudského mlieka.
German: Das berichtete Risiko für thrombovaskuläre Ereignisse (TVE) sollte sorgfältig gegen den Nutzen, der sich aus einer Behandlung mit Darbepoetin alfa ableitet, abgewogen werden, insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für TVE einschließlich Adipositas und TVEs in der Anamnese (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und Schlaganfall).
Slovak: Hlásené riziko trombotických cievnych príhod (thrombotic vascular events, TVE) by sa malo starostlivo zvážiť oproti výhodám vyplývajúcim z liečby darbepoetínom alfa, a to obzvlášť u pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi pre TVE vrátane obezity a TVE v anamnéze (napr. hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia a cievna mozgová príhoda).
German: Dies kann bei Erwachsenen oder Kindern variieren.
Slovak: To závisí od toho, či ste dospelý alebo dieťa.
German: Nach dem Loslassen des Kolbens wird der Nadelschutz der Fertigspritze die Injektionsnadel sicher umschließen.
Slovak: Po uvoľnení piestu chránič naplnenej injekčnej striekačky bezpečne zakryje injekčnú ihlu.
German: Für eine angenehmere Injektion belassen Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur.
Slovak: Na príjemnejšie podanie injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku pred aplikáciou pri izbovej teplote približne 30 minút.
German: Aranesp enthält Natrium
Slovak: Aranesp obsahuje sodík
German: Die Anleitung erfolgt im Folgenden separat für erwachsene und pädiatrische Patienten.
Slovak: Návod na používanie je uvedený osobitne pre dospelých a pre pediatrických pacientov.
German: Jedoch besteht potenziell die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Wirkstoffen, die stark an Erythrozyten binden, z. B. Ciclosporin und Tacrolimus.
Slovak: Napriek tomu existuje možnosť interakcie s inými látkami, ktoré sa intenzívne viažu na červené krvinky, napr. cyklosporín, takrolimus.
German: Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein.
Slovak: Musí to byť číra a bezfarebná tekutina.
German: Die Serum-Kaliumspiegel müssen während der Aranesp-Therapie regelmäßig kontrolliert werden.
Slovak: Sérové hladiny draslíka je počas liečby Aranespom nutné pravidelne monitorovať.
German: In der offenen Studie gab es keinen Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Patienten, die mit humanen rekombinanten Erythropoetinen behandelt wurden, und der Kontrollgruppe.
Slovak: V otvorenej štúdii nebol žiadny rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi liečenými rekombinantným ľudským erytropoetínom a kontrolami.
German: Anmerkung: Nachdem Sie den Fertigpen von Ihrer Haut entfernt haben, wird die Nadel automatisch abgedeckt.
Slovak: Po vybratí naplneného pera z pokožky sa ihla automaticky zasunie.
German: Das Auftreten einer PRCA bedeutet, dass Ihr Körper weniger oder keine roten Blutkörperchen produziert, was zu einer schweren Anämie führt.
Slovak: PRCA znamená, že telo prestalo produkovať, prípadne znížilo tvorbu červených krviniek, čo spôsobuje závažnú anémiu.
German: B Öffnen Sie den Einsatz, indem Sie die Abdeckung abziehen.
Slovak: Otvorte blister odtrhnutím krytu.
German: B Überprüfen Sie den Fertigpen.
Slovak: B Skontrolujte naplnené pero.
German: Die Injektion mit der Luftblase ist unbedenklich.
Slovak: Podanie injekčného roztoku so vzduchovými bublinami je neškodné.
German: Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion mithilfe des Fertigpens am Ende dieser Packungsbeilage.
Slovak: Prečítajte si pokyny na používanie naplneného pera v časti na konci tejto písomnej informácie.
German: Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.
Slovak: Vyhýbajte sa aplikácii do oblastí s jazvami alebo striami.
German: Faktoren wie Tumorart und -stadium, Schweregrad der Anämie, Lebenserwartung, Behandlungsumfeld des Patienten und Wunsch des Patienten sollten in diese Beurteilung miteinbezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Faktory, ktoré treba zvážiť pri tomto hodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho štádium, stupeň anémie, prognózu prežitia, celkové prostredie, v ktorom je pacient liečený, a preferencie pacienta (pozri časť 5.1).
German: - Falls Sie ein Tumorpatient sind, beachten Sie bitte, dass Aranesp als Wachstumsfaktor für Blutzellen wirken und unter Umständen eine negative Auswirkung auf Ihre Krebserkrankung haben kann.
Slovak: - Ak ste onkologický pacient (ak trpíte na nádorové ochorenie), mali by ste vedieť, že Aranesp môže pôsobiť ako rastový faktor krvných buniek a za určitých okolností môže mať negatívny vplyv na vaše nádorové ochorenie.
German: Dabei handelte es sich um eine Nicht-Unterlegenheitsstudie, die entwickelt wurde, um eine Erhöhung des Risikos von 15% in Bezug auf Tumorprogression oder Tod unter Epoetin alfa plus Standardtherapie (Standard of Care, SOC) im Vergleich zu alleiniger SOC auszuschließen.
Slovak: Išlo o štúdiu neinferiority určenú na vylúčenie 15 % nárastu rizika progresie nádoru alebo smrti v dôsledku epoetínu alfa v kombinácii so štandardnou liečbou pri porovnaní so štandardnou liečbou samotnou.
German: • Erythroblastopenie (pure red cell aplasia [PRCA]) - (Anämie, ungewöhnliche Müdigkeit,
Slovak: • Čistá aplázia červených krviniek (PRCA) - (anémia, nezvyčajná únava, nedostatok energie)
German: Studien, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf eine schädigende Wirkung in Bezug auf Trächtigkeit, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder die postnatale Entwicklung.
Slovak: V štúdiách na potkanoch a zajacoch nebol pozorovaný žiadny klinicky významný výskyt škodlivých účinkov na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
German: Wichtig: Es ist wichtig, dass Ihre Haut während der Injektion gedehnt oder zusammengedrückt bleibt.
Slovak: Dôležité: Je dôležité, aby ste počas aplikácie natiahnutú kožu alebo kožnú riasu stále držali.
German: Die Art der Anwendung ist die gleiche wie für r-HuEPO, aber Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel und wann Sie Aranesp anwenden sollen.
Slovak: Spôsob podania injekcie je rovnaký ako pri r-HuEPO, ale váš lekár stanoví, aké množstvo musíte používať a kedy, a ak je to nevyhnutné, môže upraviť vašu dávku.
German: Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn Teile davon gesprungen oder gebrochen zu sein scheinen.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak ktorákoľvek časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
German: Die Clearance von Darbepoetin alfa beträgt 1,9 ml/Stunde/kg (SD 0,56), und das Verteilungsvolumen (Vss) entspricht ungefähr dem Plasmavolumen (50 ml/kg).
Slovak: Klírens darbepoetínu alfa je 1,9 ml/hod/kg (štandardná odchýlka 0,56) a distribučný objem (Vss) sa približne rovná objemu plazmy (50 ml/kg).
German: Durch intraindividuelle Variabilität können gelegentlich individuelle Hämoglobinwerte eines Patienten ober- oder unterhalb des gewünschten Hämoglobinwertes beobachtet werden.
Slovak: Z dôvodu intraindividuálnej variability sa u pacienta môžu pozorovať ojedinelé individuálne hodnoty hemoglobínu nad a pod požadovanú hodnotu hemoglobínu.
German: C Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie für Ihre Injektion benötigen.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné na svoju injekciu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt sich mit der nationalen Zulassungsbehörde des Mitgliedstaates bezüglich des endgültigen Schulungsmaterials ab, in dem der Fertigpen vermarktet wird.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí finálny edukačný materiál s príslušným štátnym orgánom v mieste uvedenia naplneného pera na trh.
German: Ausschlag/Erythemee
Slovak: Vyrážka/erytéme
German: Diese schlossen sowohl Knochenmarkfibrose und Milzhypertrophie als auch eine Verbreiterung des EKG-QRS-Komplexes bei Hunden ein, jedoch wurden weder Herzrhythmusstörungen noch Veränderungen des QT-Intervalls beobachtet.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG-QRS komplexu u psov, arytmia a vplyv na QT interval sa nepozorovali.
German: Zur Pharmakokinetik von Darbepoetin alfa wurden klinische Studien bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nach intravenöser und subkutaner Anwendung durchgeführt.
Slovak: Farmakokinetika darbepoetínu alfa bola klinicky študovaná u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek po jeho intravenóznom a subkutánnom podaní.
German: diagnostiziert wird, muss die Aranesp-Therapie abgebrochen werden und die Patienten dürfen nicht auf ein anderes rekombinantes erythropoetisches Protein umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V prípade potvrdenia diagnózy PRCA musí byť liečba Aranespom prerušená a pacienti nemajú prejsť na iný rekombinantný erytropoézu stimulujúci proteín (pozri časť 4.4).
German: Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo tvrdá.
German: Diesen Bereich vor der Injektion nicht noch einmal berühren.
Slovak: Tejto oblasti sa už pred podaním injekcie nedotýkajte.
German: • Der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
Slovak: Ak uplynul posledný deň mesiaca dátumu exspirácie uvedeného na etikete.
German: • Die Kappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden, da Sie sich dabei versehentlich stechen können.
Slovak: Nedávajte kryt ihly späť na použité injekčné striekačky, pretože by ste sa mohli náhodne popichať.
German: Analysen der individuellen Komponenten der zusammengesetzten Endpunkte zeigten folgende HR (95% KI): Tod 1,05 (0,92; 1,21), kongestive Herzinsuffizienz 0,89 (0,74; 1,08), Myokardinfarkt 0,96 (0,75; 1,23), Schlaganfall 1,92 (1,38; 2,68), Hospitalisierung aufgrund Myokardischämie 0,84 (0,55; 1,27), terminale Niereninsuffizienz 1,02 (0,87; 1,18).
Slovak: Analýza individuálnych zložiek kompozitných cieľových ukazovateľov preukázala nasledujúce HR (95 % CI): úmrtie 1,05 (0,92; 1,21), kongestívne zlyhanie srdca (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), infarkt myokardu (IM) 0,96 (0,75; 1,23), mozgová príhoda 1,92 (1,38; 2,68), hospitalizácia z dôvodu ischémie myokardu 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
German: Wie spritze ich mich selbst?
Slovak: Ako si podám injekciu?
German: In der Gruppe, in der Aranesp alle 3 Wochen angewendet wurde, benötigten 72 % der Patienten eine Dosisreduktion.
Slovak: V skupine s dávkovaním jedenkrát za tri týždne si 72 % pacientov vyžadovalo zníženie dávky.
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie den Aranesp SureClick-Fertigpen anwenden: Aufbewahrung Ihres Aranesp SureClick-Fertigpens
Slovak: Pred použitím naplneného pera SureClick s Aranespom si prečítajte tieto dôležité informácie: Uchovávanie vašich naplnených pier SureClick s Aranespom
German: Versuchen Sie es jedoch nicht selbst, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
Slovak: Nepokúšajte sa o podanie, ak ste neboli poučený.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal sollte immer dokumentieren, welches Arzneimittel Sie genau verwenden.
Slovak: Váš lekár má vždy zaznamenať presný názov lieku, ktorý dostávate.
German: Benutzen Sie einen neuen Fertigpen.
Slovak: Použite nové naplnené pero.
German: Wichtig: Das durchstichsichere Behältnis immer für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovak: Dôležité: Kontajner na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Aranesp angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete viac Aranespu, ako máte
German: Solche Fälle wurden von Patienten mit Hepatitis C berichtet, die während der Behandlung mit Interferon und Ribavirin zusätzlich mit Epoetin behandelt wurden.
Slovak: Prípady boli hlásené u pacientov s hepatitídou C liečených interferónom a ribavirínom, keď sa epoetíny používajú súčasne.
German: Wird Aranesp zusammen mit einer dieser Therapien angewendet, müssen die Blutspiegel dieser Wirkstoffe kontrolliert und die Dosis dem steigenden Hämoglobinwert angepasst werden.
Slovak: Ak sa Aranesp podáva súčasne s hociktorými z týchto terapií, krvné hladiny týchto látok majú byť monitorované a dávkovanie upravené v závislosti od rastúcej koncentrácie hemoglobínu.
German: • Aranesp wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Slovak: Aranesp sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
German: • 500 Mikrogramm Aranesp einmal alle drei Wochen (6,75 Mikrogramm pro Kilogramm Ihres
Slovak: 500 mikrogramov jedenkrát za tri týždne (6,75 mikrogramov Aranespu na kilogram telesnej hmotnosti) alebo
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak spadlo na tvrdý povrch.
German: betrug 5 Wochen sowohl bei der Anwendung einmal alle zwei Wochen (3, 7 Wochen) als auch bei einmal monatlich (3, 9 Wochen).
Slovak: 1,0 g/dl) bol 5 týždňov pre obe dávkovania jedenkrát každé dva týždne (3, 7 týždňov) a jedenkrát mesačne (3, 9 týždňov).
German: Ihre normale Dialysebehandlung wird keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Aranesp bei der Behandlung Ihrer Anämie haben.
Slovak: Váš bežný program dialýzy nijako neovplyvní schopnosť Aranespu liečiť vašu anémiu.
German: • Das Arzneimittel trübe ist oder Partikel darin enthalten sind.
Slovak: Ak je liek zakalený alebo obsahuje častice.
German: Schlaganfall wurde als häufig bei Patienten mit CNI in der Studie TREAT berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Mozgová príhoda sa zaznamenala ako častá u pacientov s CHZO v štúdii TREAT (pozri časť 5.1).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen waren auch sehr häufig in den Placebogruppen.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie boli tiež veľmi časté v placebových skupinách.
German: In einer pharmakokinetischen Phase I-Studie wurde nach intravenöser Anwendung ein Unterschied von ungefähr 25% zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten bei der „Area under the curve" vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC[0-∞]) beobachtet.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii fázy 1 sa po intravenóznej aplikácii pozoroval približne 25 % rozdiel v ploche pod krivkou od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) medzi pediatrickými a dospelými pacientmi; tento rozdiel bol však nižší ako dvojnásobný rozsah AUC(0-∞) pozorovaný u pediatrických pacientov.
German: Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben
Slovak: Ak trpíte chronickým zlyhaním obličiek
German: Zwischenzeitlich auftretende Infektionen, entzündliche oder traumatische Episoden, okkulter Blutverlust, Hämolyse, schwere Aluminiumtoxizität, hämatologische Grunderkrankungen oder eine Knochenmarkfibrose können ebenfalls das Ansprechen der Erythropoese beeinträchtigen.
Slovak: Aj opakované infekcie, zápalové alebo traumatické epizódy, okultné straty krvi, hemolýza, ťažká otrava hliníkom, základné krvné ochorenia alebo fibróza kostnej drene môžu ovplyvniť odpoveď na erytropoetíny.
German: Daher bestehen übereinstimmende Hinweise darauf, dass Tumorpatienten, die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, erheblichen Schaden nehmen können.
Slovak: Preto existuje stále dôkaz o možnom významnom poškodení pacientov s nádorovým ochorením, ktorí sú liečení rekombinantným ľudským erytropoetínom.
German: Daten von 809 Patienten, welche Aranesp in europäischen klinischen Studien erhalten haben, wurden analysiert, um die Dosis, die für die Erhaltung des Hämoglobinwertes notwendig ist, zu bestimmen; zwischen der intravenösen und der subkutanen Injektionsart wurde kein Unterschied hinsichtlich der anzuwendenden durchschnittlichen wöchentlichen Dosis beobachtet.
Slovak: S cieľom zistiť dávku požadovanú na udržanie hemoglobínu boli analyzované údaje od 809 pacientov liečených Aranespom v európskych klinických štúdiách; neboli pozorované žiadne rozdiely medzi priemernou týždennou dávkou podanou cestou intravenóznej alebo subkutánnej injekcie.
German: Erythropoetin wird in Ihren Nieren gebildet und regt das Knochenmark zur verstärkten Produktion von roten Blutkörperchen an.
Slovak: Erytropoetín vzniká vo vašich obličkách a podporuje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
German: 4 x SureClick
Slovak: SureClick x4
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern zusammen, um eine etwa 5 Zentimeter breite Fläche zu bilden.
Slovak: Kožu uchopte pevne medzi palec a prsty a vytvorte kožnú riasu širokú asi 5 cm.
German: Nach subkutaner Anwendung von 2,25 µg/kg bei erwachsenen Tumorpatienten wurde eine mittlere maximale Konzentration von 10,6 ng/ml (SD 5,9) Darbepoetin alfa nach einer durchschnittlichen Zeit von 91 Stunden (SD 19,7) erreicht.
Slovak: Po subkutánnom podaní 2,25 µg/kg dospelým pacientom s malígnym nádorovým ochorením dosiahla priemerná maximálna koncentrácia darbepoetínu alfa 10,6 ng/ml (štandardná odchýlka 5,9) v priemernom čase 91 hodín (štandardná odchýlka 19,7).
German: Aranesp hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Aranesp nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Die Meta-Analysen deuten außerdem übereinstimmend auf eine signifikante Erhöhung des relativen Risikos für thromboembolische Ereignisse bei Tumorpatienten hin, die rekombinante humane Erythropoetine erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Metaanalýzy tiež naznačujú trvale a významne zvýšené relatívne riziko trombembolických príhod u pacientov s rakovinou liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom (pozri časť 4.4).
German: Um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden, ziehen Sie vorsichtig, wie in Abb. 1 und 2 dargestellt, die Kappe von der Injektionsnadel ab, ohne sie zu drehen.
Slovak: Aby sa zabránilo ohnutiu ihly, jemne bez otáčania odstráňte kryt z ihly, ako je znázornené na obrázkoch 1 a 2.
German: Nun können Sie die Fertigspritze benutzen.
Slovak: Teraz môžete naplnenú injekčnú striekačku použiť.
German: Bei allen erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 11 Jahren, die nicht dialysepflichtig sind, kann Aranesp auch als eine einmal monatliche Injektion angewendet werden.
Slovak: Všetci dospelí a pediatrickí pacienti vo veku ≥ 11 rokov, ktorí nie sú na dialýze, môžu dostávať Aranesp formou injekcie jedenkrát mesačne.
German: Medizinisches Fachpersonal, das den Aranesp-Fertigpen verschreibt, erhält Schulungsmaterial, um das Unterweisen der Patienten in die korrekte Selbstinjektion von Aranesp zu erleichtern.
Slovak: Edukačné materiály budú poskytnuté zdravotníckym pracovníkom predpisujúcim Aranesp naplnené pero, aby mohli lepšie zaškoliť pacientov o správnom samostatnom podávaní Aranespu.
German: Wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome auftritt, beenden Sie sofort die Behandlung mit Aranesp und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo nejaký z uvedených kožných príznakov, prestaňte používať Aranesp a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
German: Zum Zeitpunkt des Endes der Erfassung der klinischen Studiendaten betrug das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß Prüfarzteinschätzung der Tumorprogression 7,4 Monate in jedem Arm (HR 1,09; 95% KI: 0,99; 1,20), was darauf hinweist, dass das Studienziel nicht erreicht wurde.
Slovak: V čase ukončenia zberu klinických údajov bol medián prežívania bez progresie (PFS) na základe vyhodnotenia progresie ochorenia hodnotiteľom 7,4 mesiaca v každej skupine (HR 1,09; 95 % CI: 0,99; 1,20), čo signalizuje nesplnenie cieľov štúdie.
German: Bei Patienten, die Aranesp erhielten, wurde über Krampfanfälle berichtet.
Slovak: U pacientov užívajúcich Aranesp boli hlásené kŕče.
German: Bei erwachsenen nicht-dialysepflichtigen Patienten können auch 1,5 Mikrogramm/kg einmal monatlich als Anfangsdosis angewendet werden.
Slovak: U dospelých nedialyzovaných pacientov sa môže použiť ako počiatočná dávka aj dávka 1,5 mikrogramu/kg jedenkrát mesačne.
German: Ihr Arzt wird überwachen, dass Ihr Hämoglobinwert einen bestimmten Wert nicht überschreitet, da ein hoher Hämoglobinwert Sie dem Risiko aussetzen kann, dass Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen auftreten, und das Risiko von Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať, či váš hemoglobín neprevyšuje určitú hladinu, pretože vysoké koncentrácie hemoglobínu vás môžu vystaviť riziku výskytu problému so srdcom alebo krvnými cievami a mohli by zvýšiť riziko srdcového infarktu, mozgovej príhody alebo úmrtia.
German: Schritt 4: Abschluss L Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen und die graue Kappe.
Slovak: 4. krok: Ukončenie L Použité naplnené pero a sivý kryt zlikvidujte.