FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP ansåg därför att blödningsmönstret med Seasonique varken utgör ett säkerhetsproblem för kvinnor eller minskar den kontraceptiva effekten och att tillräcklig information i detta hänseende redan finns i den föreslagna produktinformationen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siksi, että Seasonique-valmistetta käytettäessä vuotoprofiili ei ole naisille turvallisuusongelma eikä vähennä ehkäisytehoa ja että siitä on jo sisällytetty riittävästi tietoa ehdotettuihin valmistetietoihin.
Swedish: På grund av den utökade doseringen var det totala antalet fall av planerad blödning/stänkblödning inom den planerade studielängden som förväntat 3 gånger lägre för Seasonique än för jämförelseläkemedlet (i genomsnitt 11 mot 33).
Finnish: Odotusten mukaisesti suunniteltujen välivuotojen/tiputtelun kokonaismäärä tutkimuksen suunnitellun keston aikana oli pidennetyn ohjelman vuoksi kolme kertaa pienempi Seasoniquella kuin vertailuryhmällä (keskimäärin 11 vs. 33).
Swedish: Av dessa skäl ansåg inte CHMP att detta högre PI var relevant i bedömningen av Seasoniques effekt.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea ei pitänyt suurempaa Pearlin indeksiä oleellisena Seasoniquen tehon arvioinnin kannalta.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som sökanden lämnat in till stöd för effekten av Seasonique och associerade namn vid oral kontraception som utökad dosering.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki tiedot, jotka hakija oli toimittanut todisteeksi Seasoniquen ja sen muiden kauppanimien tehosta suun kautta otettavana ehkäisynä, jota käytetään pidennetyn ohjelman mukaisesti.
Swedish: I DP3-84/30-armen av studien PSE-301 kunde inte läkemedlets verkan analyseras för tre av nio graviditeter som ingick i analysen som "med behandling"; baserat på de tillgängliga uppgifterna kan dessa graviditeter faktiskt betraktas som "utan behandling".
Finnish: Lääkekirjanpidon tarkistusta ei voitu tehdä tutkimuksen PSE-301 haarassa DP3-84/30 kolmelle yhdeksästä raskaudesta, jotka oli määritetty analyysissä hoidon aikaisiksi.
Swedish: Ett liknande antal patienter rapporterade oplanerad blödning av alla svårighetsgrader: 64 (80,0 procent) och 69 (78,4 procent) för lätt blödning, 42 (52,5 procent) och 42 (47,7 procent) för måttlig blödning och 14 (17,5 procent) och 13 (14,8 procent) för kraftig blödning, för Seasoniquerespektive för jämförelsegrupperna.
Finnish: Samanlaisia potilasmääriä ilmoitettiin suunnittelemattomista välivuodoista (kaikki vuotomäärät mukaan luettuina): niukkaa välivuotoa oli Seasonique-ryhmässä 64 potilaalla (80,0 %) ja vertailuryhmässä 69 potilaalla (78,4 %), kohtalaista välivuotoa Seasonique-ryhmässä 42 potilaalla (52,5 %) ja vertailuryhmässä 42 potilaalla (47,7 %) ja runsasta välivuotoa Seasonique-ryhmässä 14 potilaalla (17,5 %) ja vertailuryhmässä 13 potilaalla (14,8 %).
Swedish: Vidare analyser som omfattade båda armarna (DP3-84/30 (högre dos av EE än Seasonique under cykelns sista 7 dagar) och DP3-84/10 (Seasonique)) i den pivotala studien PSE-301 och den stödjande studien PSE-302 gav inte en mer tillförlitlig uppskattning av Seasoniques kontraceptiva effekt trots ökningen av provstorlek, och resulterade i ett högre PI på 1,67 (95-procentigt KI 0,91-2,80).
Finnish: Lisäanalyyseistä, jotka sisälsivät päätutkimuksen PSE-301 ja vahvistavan tutkimuksen PSE-302 molemmat tutkimushaarat (DP3-84/30, suurempi etinyyliestradioliannos kuin Seasoniquessa kierron seitsemän viimeisen päivän ajan) ja DP384/10 (Seasonique), ei saatu luotettavampaa arviota Seasoniquen ehkäisytehosta huolimatta otoskoon kasvattamisesta ja siitä johtuneesta suuremmasta Pearlin indeksistä 1,67 (95 prosentin luottamusväli 0,91-2,80).
Swedish: • Kommittén anser att de tillgängliga uppgifterna stödjer effekten av Seasonique och associerade namn som en utökad dosering av ett befintligt kombinerat oralt preventivmedel.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot tukevat Seasoniquen ja sen muiden kauppanimien tehoa, kun annostusohjelma on pidempi kuin olemassa olevien yhdistelmäpillereiden.
Swedish: Baserat på resultaten från dessa publicerade kliniska studier förväntas Seasonique utöva en större kontroll över ägglossningen, vilket i sin tur leder till högre kontraceptiv effekt jämfört med standardmässiga 21/7-dagars LNG/EE COCmedel, varför en jämförande farmakodynamisk studie mot standardbehandlingen 21/7-dagars LNG/EE COC-medel inte anses obligatorisk.
Finnish: Näiden julkaistujen kliinisten tutkimusten tulosten perusteella Seasoniquen odotetaan estävän ovulaatiota tehokkaammin, jolloin ehkäisyteho on parempi kuin tavallisessa 21/7 päivän annostusohjelmassa yhdistelmäpillereillä, jotka sisältävät levonorgestreelia/etinyyliestradiolia.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandet/godkännandena för försäljning beviljas för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Seasonique och associerade namn (se bilaga I).
Finnish: Valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Swedish: I den pivotala studien PSE-301 observerades tre graviditeter för Seasonique under 1 578 cykler på 91 dagar hos 621 kvinnor i åldern 18-35 år, vilket resulterade i ett övergripande PI på 0,76 med ett 95-procentigt KI på 0,16-2,22 med hjälp av Poissonmodellen.
Finnish: Päätutkimuksessa PSE-301 Seasonique-valmistetta käytettäessä havaittiin kolme raskautta 1 578:ssa 91 päivän kierrossa 621 naisella, jotka olivat iältään 18-35-vuotiaita.
Swedish: Frånvaron av HFI anses därmed inte minska den kontraceptiva effekten och CHMP fann att den väldokumenterade kontraceptiva effekten av kombinationen 28-dagars 150 µg LGN/30 µg EE kan extrapoleras till behandlingen med Seasonique.
Finnish: Siten hormonittoman jakson puuttumisen ei katsota vähentävän ehkäisytehoa, ja lääkevalmistekomitea katsoi, että 150 mikrogrammaa levonorgestreelia ja 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia sisältävän 28 päivänä otettavan yhdistelmän vakiintunut ehkäisyteho voidaan ekstrapoloida Seasonique-ohjelmaan.
Swedish: Det har också visats i litteraturen att elimineringen av HFI är förknippad med en bättre hämning av den ovariala aktiviteten.
Finnish: Lisäksi kirjallisuudessa on osoitettu, että hormonittoman kauden poistaminen tehostaa munasarjojen aktiivisuuden estämistä.
Swedish: Även om PD-studien inte innefattade en jämförande arm, så kan det sammanfattningsvis sägas att Seasonique förväntas utöva en större kontroll över ägglossningen jämfört med befintliga LNG/EEkombinationsprodukter med väldokumenterad effekt, baserat på omfattande resultat från publicerade kliniska studier och med tanke på att den utökade doseringen vid Seasonique är en mindre modifiering jämfört med befintliga produkter.
Finnish: Farmakodynaamisessa tutkimuksessa ei ollut vertailuhaaraa, mutta koska julkaistuista kliinisistä tutkimuksista on saatu kattavia tuloksia ja koska Seasoniquen pidennetty annostusohjelma on vain vähäinen muutos nykyisiin valmisteisiin nähden, Seasoniquen odotetaan estävän ovulaatiota tehokkaammin kuin nykyiset levonorgestreelia/etinyyliestradiolia sisältävät yhdistelmävalmisteet, joiden teho on hyvin dokumentoitu.
Swedish: Statistiskt sett signifikant högre graviditetsfrekvenser med doseringarna 21/7 och 24/4 än med doseringen 84/7 (p<.0001) sågs även i 2- och 3årskohorterna (Howard et al 2014).
Finnish: Myös kahden ja kolmen vuoden kohorteissa 21/7- ja 24/4-ohjelmissa havaittiin tilastollisesti merkitsevästi suurempia raskauslukuja verrattuna 84/7-ohjelmaan (p < 0,0001) (Howard, 2014).
Swedish: Det bör noteras att kombinerade analyser som omfattade båda armarna (DP3-84/30 (högre dos av EE än Seasonique under cykelns sista 7 dagar) och DP3-84/10 (Seasonique-dosering)) i den pivotala studien PSE-301 och den stödjande studien PSE-302 resulterade i ett högre PI på 1,67 (95-procentigt KI 0,91-2,80).
Finnish: Merkille pantavaa on, että päätutkimuksen PSE-301 ja vahvistavan tutkimuksen PSE-302 yhdistelmäanalyyseissä, jotka kattoivat kummankin tutkimushaaran DP3-84/30 (suurempi annos etinyyliestradiolia kuin Seasoniquessa kierron viimeisenä seitsemänä päivänä) ja DP3-84/10 (Seasonique-ohjelma), saatiin suurempi Pearlin indeksi 1,67 (95 prosentin luottamusväli 0,91-2,80).
Swedish: Genom den låga östrogenhalten tillhör beredningen de så kallade lågdoskombinerade orala preventivmedlen (COC, combined oral contraceptives).
Finnish: Pienen estrogeenipitoisuuden vuoksi valmiste kuuluu niin sanottuihin pieniannoksisiin yhdistelmäpillereihin.
Swedish: Resultaten från kliniska prövningar med Seasonique får ytterligare stöd av data efter godkännandet för försäljning.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot vahvistivat edelleen Seasonique-valmistetta koskevien kliinisten tutkimusten tuloksia.
Swedish: Seasonique är ett 91-dagars oralt preventivmedel med utökad dosering bestående av en fast doskombination av 150 µg levonorgestrel/30 µg etinylestradiol under 84 dagar följt av filmdragerade tabletter med 10 µg etinylestradiol under 7 dagar.
Finnish: Se koostuu kiinteäannoksisesta yhdistelmästä, joka sisältää 150 mikrogrammaa levonorgestreelia / 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia, jota otetaan 84 päivän ajan, ja 10 mikrogrammaa etinyyliestradiolia, jota otetaan sen jälkeen seitsemän päivän ajan.
Swedish: Med denna efterhandsvalda metod skulle tillräcklig precision när det gäller kraven för hormonella preventivmetoder i CHMP:s riktlinje för klinisk undersökning av steroida preventivmedel hos kvinnor (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) (beroende på den specifika bootstrapsimuleringen) bara uppnås med en punktskattning på 0,76 och ett 95-procentigt KI på (0,0-1,76).
Finnish: Tässä takautuvasti valitussa menetelmässä saavutettiin niukasti lääkevalmistekomitean ohjeessa ″Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women″ (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) vaadittu tarkkuus (bootstrap-simulaatiosta riippuen).
Swedish: Levonorgestrel/EE och norgestimat/EE gav en effektivare follikulär suppression än samma COCdosering med ett 7-dagars HFI varje månad (Birtch, 2006).
Finnish: Toisessa julkaistussa farmakodynaamisessa tutkimuksessa kävi ilmi, että jatkuva yhdistelmäpilleriohjelma, joka sisälsi levonorgestreelia/etinyyliestradiolia ja norgestimaattia/etinyyliestradiolia, ehkäisi munarakkulan kypsymistä tehokkaammin kuin saman yhdistelmäpillerin annostusohjelma, jossa oli joka kuukausi seitsemän päivän hormoniton kausi (Birtch, 2006).
Swedish: En hänskjutning inleddes därför vid CMD(h).
Finnish: Asia saatettiin näin ollen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) käsiteltäväksi.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Swedish: 300 ml (20 mg/ml) 1 flaska + 1 doseringskopp + 1 spruta för oral användning
Finnish: 300 ml (20 mg/ml) 1 pullo + 1 mitta+ 1 mittaruisku
Swedish: Oral användning Flaska (glas)
Finnish: Suun kautta Pullo (lasi)
Swedish: 20 mg/ml Oral lösning
Finnish: 20 mg/ml Oraaliliuos
Swedish: Styrka Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning Innehåll
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 april 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 16 december 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2016
Swedish: Avbrytande av behandlingen bör övervägas enligt följande:
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava seuraavissa tilanteissa:
Swedish: Vad Sebivo är och vad det används för
Finnish: Mitä Sebivo on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Ingen ny mutation rapporterades.
Finnish: Uusia mutaatioita ei raportoitu.
Swedish: Sebivo kan även orsaka andra biverkningar:
Finnish: Sebivo voi myös aiheuttaa muita haittavaikutuksia:
Swedish: Vecka 52 Vecka 104 Vecka 156 Vecka 208
Finnish: Viikko 52 Viikko 104 Viikko 156 Viikko 208
Swedish: Nästa dos bör tas vid ordinarie tidpunkt.
Finnish: Seuraava annos on otettava tavanomaiseen aikaan.
Swedish: Dessa mutationer är sannolikt kompenserande mutationer.
Finnish: Nämä mutaatiot ovat mitä todennäköisimmin ns. kompensatorisia mutaatioita.
Swedish: C-telbivudin till människa.
Finnish: C-telbivudiinia annettiin ihmiselle.
Swedish: Dela aldrig kanyl med någon annan.
Finnish: Älä koskaan käytä samoja neuloja muiden kanssa.
Swedish: Innehåller även natrium.
Finnish: Sisältää myös natriumia.
Swedish: Ta tabletten ungefär samma tid varje dag.
Finnish: Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Swedish: Medianvärdet för behandlingstiden var 104 veckor.
Finnish: Lääkityksen mediaanikesto oli 104 viikkoa.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för närmare information om den studie och de specifika patientdata som denna indikation baseras på.
Finnish: Katso kohdasta 5.1 lisätietoja tutkimuksesta ja potilaiden erityisominaisuuksista, joihin tämä käyttöaihe perustuu.
Swedish: De föreslagna dosjusteringarna baseras på extrapolering och är möjligen inte optimal.
Finnish: Ehdotetut annosmuutokset on saatu ekstrapolaation perusteella eivätkä ehkä ole parhaita mahdollisia.
Swedish: Mekanismen bakom dessa händelser är inte känd (se avsnitt 4.4).
Finnish: Näiden tapausten taustalla olevaa mekanismia ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Swedish: - Om du har hepatit B och blir gravid, tala med läkare om hur du ska skydda ditt barn på bästa sätt.
Finnish: - Jos sinulla on hepatiitti B ja tulet raskaaksi, keskustele lääkärisi kanssa, miten voit parhaiten suojata lapsesi.
Swedish: Använd inom 2 månader efter att flaskan har öppnats.
Finnish: Käytettävä 2 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
Swedish: Om du känner dig yr när du tar detta läkemedel skall du inte framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Finnish: Jos sinua huimaa tämän lääkkeen käytön aikana, älä aja ajoneuvoja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Swedish: De vanligaste HBV genotyperna var B (26 %) och C (51 %).
Finnish: Tavallisimmat genotyypit olivat B (26 %) ja C (51 %).
Swedish: Stäng flaskan ordentligt.
Finnish: Sulje pullo tiiviisti.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin ottanut tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: HBV DNA-nivåer vid vecka 24
Finnish: HBV DNA viikolla 24
Swedish: Din läkare kommer att avgöra vilken behandling som är mest lämplig för dig.
Finnish: Lääkäri päättää, mikä hoito sopii parhaiten sinulle.
Swedish: Patienterna ska följas noggrant.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Sebivo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sebivoa
Swedish: Sebivo tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirusläkemedel och används för att behandla infektion som orsakats av virus.
Finnish: Sebivo kuuluu viruslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään, joita käytetään virusten aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Swedish: Metabolism och nutrition Sällsynta*
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Harvinainen*
Swedish: Telbivudins bindning in vitro till humana plasmaproteiner är låg (3,3 %).
Finnish: Telbivudiinin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on vähäistä in vitro (3,3 %).
Swedish: Tugga, dela eller krossa den inte.
Finnish: Älä pureskele, jaa tai murskaa sitä.
Swedish: Därför rekommenderas noggrann klinisk uppföljning av dessa patienter.
Finnish: Siksi näiden potilaiden tarkkaa kliinistä seurantaa suositellaan.
Swedish: 300 ml [endast flasketikett]
Finnish: 300 ml [vain pulloetiketti]
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa sänkningar har inte fastställts.
Finnish: Tämän pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole määritelty.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, nukleosid- och nukleotidanaloger, ATC-kod: J05AF11
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, nukleosidi- ja nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF11
Swedish: Predikterbarhet vid vecka 24
Finnish: Ennustettavuus viikolla 24
Swedish: KARTONG OCH FLASKETIKETT
Finnish: KOTELO JA PULLOETIKETTI
Swedish: Barn och ungdomar Sebivo rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Finnish: Lapset ja nuoret Sebivoa ei suositella käytettäväksi lasten ja nuorten hoitoon.
Swedish: Vid långvarig behandling på mer än 2 år rekommenderas regelbunden utvärdering för att avgöra om valet av behandling är fortsatt lämpligt för patienten.
Finnish: Kun pitkäaikaista hoitoa jatketaan yli kahden vuoden ajan, suositellaan potilaan tilan säännöllistä uudelleenarviointia potilaalle valitun hoidon jatkamisen tarpeenmukaisuuden varmistamiseksi.
Swedish: Om något av dessa symtom rapporteras ska en detaljerad muskelundersökning utföras för att utreda muskelfunktion.
Finnish: Jos jotakin näistä oireista ilmoitetaan, lihakset on tutkittava tarkoin lihasten toiminnan arvioimiseksi.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferasvärde * Denna biverkning har identifierats vid uppföljning efter godkännandet för försäljning men har inte observerats i kontrollerade kliniska prövningar.
Finnish: Kohonnut veren aspartaattiaminotransferaasiarvo * Tämä haittavaikutus on ilmennyt markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu kontrolloitujen kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Swedish: Mjölksyraacidos är en sällsynt men allvarlig biverkning, som ibland kan ha dödlig utgång.
Finnish: Maitohappoasidoosi on harvinainen, mutta vakava haittavaikutus, joka voi toisinaan johtaa kuolemaan.
Swedish: Läs instruktionerna noggrant så att du använder lösningen på rätt sätt.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti, jotta osaat käyttää oraaliliuosta oikein.
Swedish: Resultat efter 208 veckor
Finnish: Tulokset viikolla 208
Swedish: Sebivo innehåller natrium
Finnish: Sebivo sisältää natriumia
Swedish: Den primära dataanalysen utfördes efter det att alla patienterna hade uppnått vecka 52.
Finnish: Tietojen primaarianalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet tutkimuksessa mukana 52 viikkoa.
Swedish: Den optimala behandlingstiden är ej känd.
Finnish: Hoidon optimaalista kestoa ei tiedetä.
Swedish: I analyser av mitokondriell struktur, funktion och DNA-innehåll visade inte telbivudin någon väsentlig toxisk effekt vid koncentrationer upp till 10 M och ökade inte mjölksyraproduktionen in vitro.
Finnish: Mitokondrion rakennetta, toimintaa ja DNA-sisältöä selvittävissä analyyseissä telbivudiinilla ei ollut merkittäviä toksisia vaikutuksia 10 M:n pitoisuuteen saakka eikä se lisännyt maitohapon tuotantoa in vitro.
Swedish: Den inter-individuella variabiliteten (CV %) för systemisk exponering (Cmax, AUC) var i allmänhet cirka 30 %.
Finnish: Systeemistä altistusta (Cmax, AUC) osoittavien arvojen vaihtelu yksilöiden välillä (CV %) oli tyypillisesti noin 30 %.
Swedish: Detaljerad instruktion om användning av denna finner du i avsnittet "Bruksanvisning".
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet tätä varten on annettu kohdassa "Käyttöohjeet".
Swedish: För att öppna flaskan tryck ner (2a) den barnsäkra korken samtidigt som du skruvar åt vänster (2b).
Finnish: Avataksesi pullon, paina (2a) ja kierrä vasemmalle (2b)
Swedish: Ett litet antal (totalt 98) kaukasiska patienter behandlades med telbivudin.
Finnish: Pieni määrä (yhteensä 98) valkoihoisia potilaita sai telbivudiinihoitoa.
Swedish: Stäng alltid flaskan med korken efter användning.
Finnish: Sulje aina pullo tällä korkilla käytön jälkeen.
Swedish: <30 (ej dialysberoende)
Finnish: <30 (ei vaadi dialyysiä)
Swedish: Behandlingssvaret vid vecka 24 under pågående behandling har visats vara prediktivt för behandlingssvaret på längre sikt (se Tabell 7 i avsnitt 5.1).
Finnish: Hoitovasteen 24 viikon kohdalla on osoitettu ennustavan hoidon pidempiaikaista vastetta (ks. taulukko 7 kohdassa 5.1).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i överenskomna farmakovigilansplanen, (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: Ta Sebivo ungefär samma tid varje dag.
Finnish: Ota Sebivo-annoksesi joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Swedish: Den koncentration av telbivudin som effektivt hämmade 50 % av virussyntesen (EC50) var cirka 0,2 M.
Finnish: Telbivudiinipitoisuus, joka esti 50 % virussynteesistä (EC50), oli noin 0,2 M.
Swedish: I så fall kan läkaren vilja kontrollera dig noggrannare.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa lääkärisi haluaa seurata tilaasi tarkemmin.
Swedish: PVC/aluminium-blister
Finnish: PVC/alumiiniläpipainopakkaus
Swedish: *Terminal njursvikt **Om användning av oral lösning inte är möjlig
Finnish: * Loppuvaiheen munuaissairaus (end-stage renal disease) ** Mikäli oraaliliuoksen käyttö ei ole mahdollista
Swedish: Telbivudin bör administreras efter hemodialys.
Finnish: Telbivudiini tulee antaa hemodialyysin jälkeen.
Swedish: Patienterna skall rådas att omedelbart rapportera ihållande oförklarlig muskelvärk, smärta, ömhet eller svaghet.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan lääkärille viipymättä, jos heillä ilmenee jatkuvasti pysyvää selittämätöntä lihasten särkyä, kipua, arkuutta tai heikkoutta.
Swedish: Kliniska resultat vid vecka 52
Finnish: Kliiniset tulokset viikolla 52
Swedish: Sebivo har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Sebivo-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Leverfunktionen skall därför kontrolleras vid upprepade tillfällen med både klinisk uppföljning och laboratorieuppföljning under minst 6 månader efter avslutad hepatit B-behandling.
Finnish: Maksan toimintaa on siksi seurattava säännöllisin väliajoin sekä kliinisin seurantamenetelmin että laboratoriokokein vähintään 6 kuukauden ajan hepatiitti B -hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Kumulativ genotypisk resistens bedömdes även med hjälp av en matematisk modell där endast patienter med icke detekterbart HBV-DNA i början av respektive år inräknades.
Finnish: Kumulatiiviset genotyyppiset resistenssiluvut arvioitiin myös sellaisen matemaattisen kaavan avulla, jossa huomioitiin vain ne potilaat, joilla ei ollut todettavissa HBV DNA:ta kulloinkin kyseessä olevan vuoden alussa.
Swedish: Ta fram doseringskoppen och öppna flaskan.
Finnish: Irrota annosmitta ja avaa pullo.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du märker några nya eller ovanliga symtom efter att du har avslutat behandlingen.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitä tahansa uusia tai epätavallisia oireita hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: EU/1/07/388/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/07/388/002 98 filmdragerade tabletter
Finnish: EU/1/07/388/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/388/002 98 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Äldre (över 65 år) Det finns inga data som stöd för en specifik dosrekommendation för patienter över 65 år (se avsnitt
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat) Saatavilla ei ole tietoa, joka tukisi erityisiä annossuosituksia yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 4.4).
Swedish: - om du har genomgått levertransplantation.
Finnish: - jos olet saanut maksasiirteen.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på otillåtna förändringar.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.
Swedish: Frekvensen uppskattades från en statistisk beräkning som baserades på det totala antalet patienter som exponerats för telbivudin i kliniska prövningar (n = 8 914).
Finnish: Yleisyysluokituksen arvioinnissa on käytetty tilastollista laskukaavaa, jonka perusteena oli kliinisissä tutkimuksissa telbivudiinille altistuneiden potilaiden kokonaislukumäärä (n = 8 914).