FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: a: p-værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 μg/uge peginterferon alfa-2b og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 μg/uge peginterferon alfa-2b.
Hungarian: b: p-érték a khi-négyzet próba alapján. c: a 75 kg alatti betegek 100 μg/hét peginterferon alfa-2b-t kaptak, a 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek 150 μg/hét peginterferon alfa-2b-t kaptak.
Danish: I et klinisk forsøg med 107 børn og unge patienter (3 til 17 år) behandlet med peginterferon alfa-2b og ribavirin som kombinationbehandling var dosisændring nødvendig hos 25 % af patienterne, mest almindeligt for anæmi, neutropeni og vægttab.
Hungarian: Egy peginterferon alfa-2b és ribavirin kombinációval kezelt, 107 gyermeken és serdülőn (3-tól 17 éves korig) végzett klinikai vizsgálat során a betegek 25%-ánál volt szükség a dózis módosítására, a leggyakrabban anaemia, neutropenia és fogyás miatt.
Danish: Samlet responsa (n=118) Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Hungarian: 1-es genotípus (n=92)
Danish: Ydre æske til 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 og 168 filmovertrukne tabletter
Hungarian: Doboz 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 filmtabletta
Danish: Dette skal du tale med din læge om (se afsnittet "Tag ikke Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ezt kezelőorvosával beszélheti meg (lásd a „Ne szedje a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t" fejezetet).
Danish: Lys pink til pink, (præget med "93" på den ene side og "7232" på den anden side).
Hungarian: Világos rózsaszín-rózsaszín filmtabletta (az egyik oldalon mélynyomású „93" jelöléssel, a másik oldalon mélynyomású „7232" jelöléssel).
Danish: (angivet i afsnit 6) - hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittet "Graviditet og amning") - hvis du ammer.
Hungarian: - terhes, vagy terhességet tervez (lásd a „Terhesség és szoptatás" fejezetet).
Danish: Bemærk:
Hungarian: Emlékeztető:
Danish: Hos patienter, der er co-inficeret med HCV/hiv, er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata (N = 25) tilgængelige i patienter med CD4-tællinger mindre end 200 celler/μl.
Hungarian: A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegek körében a 200 sejt/μl-nél alacsonyabb CD4-sejtszámmal rendelkező betegekkel kapcsolatosan a hatásosságot és biztonságosságot illetően a rendelkezésre álló adatok mennyisége korlátozott (N = 25).
Danish: fås i forskellige pakningsstørrelser indeholdende 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 eller 168 tabletter.
Hungarian: filmtabletta különböző, 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 vagy 168 db tablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Danish: Hos HCV/HIV co-inficerede patienter, der fik cART, er nedenstående supplerende bivirkninger forekommet ved kombinationen af ribavirin og peginterferon alfa-2b (ikke listet oven for for bivirkninger hos voksne): - nedsat appetit, - rygsmerter, - nedsat antal CD4-lymfocytter, - ufuldkommen fedtomsætning, - leverbetændelse, - smerte i lemmer, - svamp i mundhulen (trøske), - unormale laboratorieblodværdier
Hungarian: A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő, cART-kezelésben részesülő betegeknél a következő mellékhatások fordultak elő a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezeléssel kapcsolatban (fentebb a felnőttek mellékhatásainál nem kerültek felsorolásra): - csökkent étvágy, - hátfájás, - CD4-típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, - zsíranyagcsere-zavar, - májgyulladás, - végtagfájdalom, - szájüregi kandidiázis (szájpenész), - különböző vérvizsgálati eredmények kóros eltérései.
Danish: påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre bil og betjene maskiner; andre lægemidler anvendt i kombination kan imidlertid have en negativ virkning.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket; azonban, a kombinációban használt egyéb gyógyszereknek lehet ilyen hatása.
Danish: Bivirkningerne, der har været rapporteret i undersøgelserne med en hyppighed > 5 % var: oral candidiasis (14 %), pådraget lipodystrofi (13 %), nedsat CD4-lymfocytter (8 %), nedsat appetit (8 %), øget gammaglutamyltransferase (9 %), rygsmerte (5 %), øget amylase i blodet (6 %), øget mælkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitis (6 %), øget lipase (6 %) og smerte i lemmerne (6 %).
Hungarian: A ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél észlelt egyéb mellékhatások (melyeket az egyetlen kórokozóval való fertőzöttség esetén nem jelentettek), melyeket a vizsgálatokban több mint 5%-os gyakorisággal jelentettek, a következők voltak: oralis candidiasis (14%), szerzett lipodisztrófia (13%), csökkent CD4-limfocitaszám (8%), csökkent étvágy (8%), emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (9%), hátfájás (5%), emelkedett szérumamiláz (6%), emelkedett szérumtejsav (5%), citolitikus májgyulladás (6%), emelkedett lipáz (6%) és végtagfájdalom (6%).
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) plus peginterferon alfa-2b (100 eller 150 μg/uge baseret på vægt) eller ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) plus interferon alfa-2b (3 MIE TIW).
Hungarian: A betegek randomizált módon részesültek ribavirin (800-1200 mg/nap, testsúly alapján adott) és peginterferon alfa-2b (100-150 μg/hét, testsúly alapján adott) vagy ribavirin (800-1200 mg/nap, testsúly alapján adott) és interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 millió NE) terápiában.
Danish: Anæmi (hæmoglobin < 9,4 g/dl) blev rapporteret i 12 % (23/194) af patienterne, der blev behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Hungarian: Az anaemiát (haemoglobin < 9,4 g/dl) a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegek 12%-ánál (23/194) jelentették.
Danish: er beregnet til anvendelse, i kombination med interferon alfa-2b, til behandling af børn og unge i alderen 3 år eller ældre, som lider af tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C af alle typer, med undtagelse af genotype 1, uden leverdekompensation, og som er positive med hensyn til HCV-RNA.
Hungarian: Pharma B.V. interferon alfa-2b-vel végzett kombinációs kezelés részeként azoknak a 3 éves vagy ennél idősebb gyermekeknek és azoknak a serdülőknek a kezelésére javallott, akik krónikus hepatitis C bármely típusában, kivéve a genotípus 1-ben szenvednek, korábban nem kezelték őket, a májműködésük kompenzált, és akik a HCV-RNS-re pozitívak.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t
Danish: Ribavirin-dosis (mg/kg)
Hungarian: (mg/ttkg)
Danish: Ribavirin Teva Pharma B.V.-dosis baseret på kropsvægt ved anvendelse sammen med med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos børn over 3 år og unge
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. adagja testtömeg alapján, kombinációban alkalmazva interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel, 3 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél
Danish: Lys pink til pink, (præget med "R" på den ene side og "400" på den anden side).
Hungarian: Világos rózsaszín-rózsaszín filmtabletta (az egyik oldalon mélynyomású „R" jelöléssel, a másik oldalon mélynyomású „400" jelöléssel).
Danish: Genotype 1 ≤ 600.000 IE/ml
Hungarian: ≤ 600 000 NE/ml 1-es genotípus
Danish: Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium Povidon
Hungarian: Vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát Kroszkarmellóz-nátrium Povidon
Danish: er indiceret i kombination med interferon alfa-2b til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet, kronisk hepatitis C af alle typer, med undtagelse af genotype 1, uden leverdekompensation, med forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og som er positive med hensyn til hepatitis C-viral ribonukleinsyre (HCV-RNA) (se pkt.
Hungarian: Korábbi kezelésben nem részesült (terápia-naiv) betegek Felnőtt betegek: A Ribavirin Teva Pharma B.V. interferon alfa-2b-vel kombinációban azoknak a krónikus hepatitis C bármely típusában, kivéve a genotípus 1-ben szenvedő, korábban nem kezelt felnőtt betegeknek a kezelésére javasolt, akiknek a májműködése nem dekompenzálódott, az alanin-amino-transzferáz (ALT) értéke emelkedett, és akik a hepatitis C vírus ribonukleinsavára (HCV-RNS) pozitívak (lásd 4.4 pont).
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger, der kan forekomme under kombinationsbehandling med andre lægemidler: - brystsmerter eller vedvarende hoste, ændringer i måden dit hjerte slår på, besvimelse, - forvirring, nedtrykthed, selvmordstanker eller aggressiv opførsel, selvmordforsøg, tanker om at true andre på livet, - følelsesløshed eller prikkende fornemmelse, - besvær med at sove, tænke eller koncentrere dig, - kraftige mavesmerter, sort eller tjærelignende afføring, blod i afføring eller urin, smerter i nederste del af ryggen eller siden, - alvorlig blødning fra din næse, - feber eller kulderystelser begyndende efter nogle få ugers behandling, - problemer med synsevnen eller hørelsen, - kraftigt hududslæt eller rødme.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik egyéb gyógyszerekkel történő kombinációs kezelés esetén: - mellkasi fájdalom vagy tartós köhögés; változások a szívverésben; ájulás - zavartság, depressziós érzés; öngyilkossági gondolatok vagy agresszív viselkedés, öngyilkossági kísérlet, mások életét fenyegető gondolatok - tompa vagy bizsergő érzés - alvászavar, gondolkodási vagy koncentrálási zavarok - súlyos gyomorfájdalom; fekete vagy szurokszerű széklet; vér a székletben vagy vizeletben;
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du eller det barn du har ansvar for, bruger anden medicin eller har gjort det for nylig: - azathioprin er et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet (immunsuppressivum), og anvendelse af denne medicin i kombination med ribavirin kan øge risikoen for at udvikle alvorlige blodsygdomme.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben Ön vagy az Ön által gondozott gyermek jelenleg szed, nemrégiben szedett vagy szedni tervez: - azatioprint, amely az immunrendszere működését gyengíti.
Danish: Patientens vægt < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor nincsenek specifikus adagolási előírások, az alábbi adagolás alkalmazandó: A beteg testtömege: < 75 kg = 1000 mg és > 75 kg = 1200 mg.
Danish: For fuldstændig information læs afsnittet "Sådan skal du bruge" i indlægssedlen for de andre lægemidler, du tager sammen med Ribavirin Teva Pharma B.V..
Hungarian: A teljes információért feltétlenül olvassa el a „Hogyan kell alkalmazni…" fejezetet a Ribavirin Teva Pharma B.V.-vel kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.
Danish: Der henvises til SmPC for de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig med HCV-behandling for bevidsthed om og håndtering af toksicitet, der er specifik for det enkelte produkt samt for potentiale for overlappende toksicitet med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a HCV kezeléssel párhuzamosan szedett retrovírus-ellenes készítmények vonatkozó alkalmazási előírását a termékspecifikus elővigyázatossági és toxicitás-kezelési eljárásokkal kapcsolatos tudnivalók, valamint a Ribavirin Teva Pharma B.V. és egyéb gyógyszerek kombinációjával esetlegesen kialakuló átfedő toxicitás miatt.
Danish: 200 mg filmovertrukne tabletter ribavirin
Hungarian: 200 mg filmtabletta ribavirin
Danish: Endelig sluthøjde var tilgængelig for 14 af disse børn og viste, at 12 fortsatte med at udvise manglende højde på > 15 percentiler 10-12 år efter afsluttet behandling.
Hungarian: hogy 10-12 évvel a kezelés befejezése után közülük 12-nél továbbra is fennáll a 15 percentilis-értéket meghaladó testmagasság deficit.
Danish: Mænd: Impotens, prostatitis, erektil dysfunktion, Begge køn: Seksuel dysfunktion (ikke specificeret)٭
Hungarian: Férfiak: impotencia, prostatitis, erectilis dysfunctio.
Danish: 400 mg filmovertrukne tabletter ribavirin
Hungarian: 400 mg filmtabletta ribavirin
Danish: - tanker om at true andre på livet, - mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme), - perikarditis (betændelse i hjertesækken), perikardial effusion [en væskeansamling, der udvikles mellem perikardium (hjertesækken) og selve hjertet], - ændring i tungens farve.
Hungarian: - mások életét fenyegető gondolatok, - mánia (túlzott vagy ok nélküli lelkesedés), - szívburokgyulladás (a szívet kívülről borító hártya gyulladása), folyadékgyülem a szívburokban
Danish: Amnesi, svigtende hukommelse, synkope, migræne, ataksi, tremor, paræstesi, dysfoni, tab af smagssans, hypoæstesi, hyperæstesi, hypertoni, somnolens, opmærksomhedsforstyrrelser, tremor, smagsforstyrrelser
Hungarian: Amnesia, memóriazavar, ájulás, migrén, ataxia, paraesthesia, dysphonia, ízérzés elvesztése, hypaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, aluszékonyság, figyelemzavar, tremor, ízérzés zavara
Danish: Psoriasis, forværret psoriasis, eksem, lysoverfølsomhedsreaktion, makulopapuløst udslæt, erytematøst udslæt, nattesved, hyperhidrose, dermatitis, akne, furunkulose, erytem, urticaria, hudlidelse, blå mærker, øget svedtendens, unormal hårstruktur, neglelidelse٭
Hungarian: Psoriasis, súlyosbodó psoriasis, ekzema, fényérzékenységi reakció, maculopapulosus bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, éjszakai izzadás, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furunculus, erythema, urticaria, bőrelváltozás, bevérzések, fokozott verejtékezés, rendellenes hajszerkezet, körömeltérések*
Danish: Patienter, der samtidig er inficeret med HCV/hiv og som modtager peginterferon alfa-2b/ribavirin behandling og cART, kan have øget risiko for at udvikle hæmatologiske unormaliteter (som neutropeni, trombocytopeni og anæmi) sammenlignet med HCV-monoinficerede patienter.
Hungarian: HCV/HIV társfertőzésben szenvedő peginterferon alfa-2b/ribavirin-kezelésben és cART kezelésben részesülő betegeknél a hematológiai eltérések (neutropenia, thrombocytopenia és anaemia) kialakulásának a kockázata fokozott lehet a csak HCV-vel fertőzött betegekhez képest.
Danish: Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg, svarede vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge svarede til dem, der sås hos voksne.
Hungarian: A két multicentrikus vizsgálatban a tartós virológiai válasz aránya gyermekeknél és serdülőknél hasonló volt, mint a felnőtteknél.
Danish: Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for ribavirin og interferon alfa-2b hos børn og unge med kronisk hepatitis C i alderen 5 til 16 år er opsummeret i Tabel 10. Farmakokinetikken for ribavirin og interferon alfa-2b (dosis-normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
Hungarian: A ribavirin és interferon alfa-2b ismételt dózisának farmakokinetikai tulajdonságait 5-16 év közötti, krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermeknél és serdülőknél a 10. táblázat foglalja össze.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg ribavirin.
Hungarian: filmtabletta 400 mg ribavirint tartalmaz.
Danish: Bivirkningstabel for voksne
Hungarian: Hosszú távú hatásossági adatok-Felnőttek
Danish: er indiceret i kombination med interferon alfa-2b til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, der tidligere har responderet (med normalisering af ALAT ved behandlingsafslutningen) på interferon alfa-monoterapi, men som efterfølgende har fået tilbagefald (se pkt.
Hungarian: Felnőtt betegek: A Ribavirin Teva Pharma B.V. az interferon alfa-2b-vel kombinációban azoknak a krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtt betegeknek a kezelésére javallott, akik korábban reagáltak az interferon alfa monoterápiára (az ALT érték normalizálódott a kezelés végére), de ezt követően visszaestek (lásd 5.1 pont).
Danish: - Forhøjet thyreoideastimulerende hormon (TSH) hos børn og unge - Svære øjensygdomme - Dentale og parodontale lidelser.
Hungarian: - Gátolt növekedés gyermekeknél és serdülőknél, amely néhány betegnél visszafordíthatatlan lehet - Thyreoidea stimuláló hormonszint (TSH) emelkedés gyermekeknél és serdülőknél - Súlyos szemészeti rendellenességek - Fog- és fogágybetegségek.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg ribavirin.
Hungarian: filmtabletta 200 mg ribavirint tartalmaz.
Danish: For de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig med HCV-behandling, henvises der til de tilsvarende SmPC'er for opmærksomhed på og håndtering af toksiciteter, der er specifikke for det enkelte præparat og potentialet for overlappende toksiciteter med ribavirin.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a HCV-kezeléssel párhuzamosan szedett retrovírus elleni készítmények vonatkozó alkalmazási előírását a termékspecifikus elővigyázatossági és toxicitás-kezelési eljárásokkal kapcsolatos tudnivalók, valamint a ribavirinnel esetlegesen kialakuló átfedő toxicitás miatt.
Danish: 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen Se voksendosis
Hungarian: 2 db tabletta reggel és 2 db tabletta este
Danish: Ribavirin-dosis (daglig)
Hungarian: A ribavirin dózisa (naponta)
Danish: med interferon alfa-2b anvendes i behandlingen af voksne patienter med kronisk hepatitis C (HCV) infektion, som tidligere har responderet på behandling med et alfa interferon alene, men hvor sygdommen er vendt tilbage.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V.-interferon alfa-2b kombináció olyan krónikus hepatitisz C-ben szenvedő felnőtt betegek esetében alkalmazható, akik korábban reagáltak az önmagában adott alfa-interferon-kezelésre, de betegségük kiújult.
Danish: Bemærk: Læs afsnittet "Tag ikke" i indlægssedlerne for de andre lægemidler, som anvendes sammen med dette lægemiddel.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Ne szedje a …" című fejezetet az e gyógyszerrel kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is, mielőtt elkezdi a kombinációs kezelést ezzel a gyógyszerrel.
Danish: 200 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: 200 mg filmtabletta
Danish: Der henvises til produktresuméerne (SmPC) for de lægemidler, som anvendes i kombination med Ribavirin Teva Pharma B.V, for yderligere information vedrørende ordination af disse specifikke lægemidler og for yderligere anbefalinger vedrørende dosering ved administration sammen med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe a Ribavirin Teva Pharma B.V.-vel kombinációban alkalmazott gyógyszerek vonatkozó alkalmazási előírásában szereplő, az egyes készítmények felírásával kapcsolatos információkat, valamint a Ribavirin Teva Pharma B.V.-vel történő együttadásra vonatkozó további adagolási javaslatokat.
Danish: Dosering af ribavirin til børn og unge patienter er baseret på patientens legemsvægt.
Hungarian: A gyermekek és serdülők ribavirinadagját a beteg testtömege alapján kell meghatározni.
Danish: (Særnavn) navn
Hungarian: (Kereskedelmi) név módja
Danish: MF (EU)-nummer
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Danish: 48 måneder
Hungarian: 48 hónap.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juni 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. június 15.
Danish: • Opbevaringstid - 48 måneder
Hungarian: • Felhasználhatósági időtartam: 48 hónap.
Danish: For vedligeholdelsesbehandling og monitorerering af patienter bør anbefalingerne i gældende guidelines følges (f.eks. reviderede European Best Practice Guidelines).
Hungarian: A fenntartó kezelésben és a beteg monitorozásban a jelenlegi ajánlások (pl. Frissített Európai Legjobb Gyakorlat Ajánlások) javaslatait kell követni.
Danish: Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller tegn på intolerans under indgivelse, skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
Hungarian: Amennyiben az alkalmazás során túlérzékenységi reakciók vagy intolerabilitás jelei mutatkoznak, az alkalmazást azonnal abba kell hagyni.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endnu ikke tildelt, ATC-kode: Endnu ikke tildelt
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: még nincs meghatározva, ATC kód: még nincs meghatározva
Danish: Dette forsøg skal også fremgå af den opdaterede risikostyringsplan.
Hungarian: A vizsgálatot a benyújtott, frissített kockázatkezelési tervnek is tartalmaznia kell.
Danish: CHMP er enig i de videnskabelige konklusioner, som PRAC har fremsat.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Danish: Immunologisk sygdom eller infektion
Hungarian: Immunológiai betegség vagy fertőzés
Danish: Data efter markedsføring fra dialyseklinikker i USA
Hungarian: Egyesült államokbeli dialízis klinikákról származó forgalomba hozatal utáni adatok
Danish: Hvis dette sker for dig, bør du ikke køre bil eller bruge værktøjer eller maskiner.
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen járművet, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Danish: Stabilitet og opbevaring
Hungarian: Stabilitás és tárolás
Danish: Alle patienter:
Hungarian: Minden betegnél:
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale (se punkt 3):
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak (lásd 3. pont):
Danish: Hvis du er gravid, skal du ikke have Rienso.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem kaphat Rienso-t.
Danish: 31. juli 2016
Hungarian: 2016. július 31.
Danish: Der er intet tegn på, at risikoen for overfølsomhedsreaktioner som sådan er øget hos ældre patienter, men disse patienter har en øget risiko for komplikationer.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy az ilyen túlérzékenységi reakciók kockázata fokozottan fennállna idős betegeknél, ugyanakkor, ezeknél a betegeknél nagyobb a szövődmények kialakulásának kockázata.
Danish: Denne dosis forårsagede kun minimal toksicitet for moderdyret.
Hungarian: Az adag csak minimális anyai toxicitást indukált.
Danish: I alt er der indberettet 42 dødelige tilfælde kumulativt.
Hungarian: Összesen 42 halálos kimenetelű esetet jelentettek.
Danish: 31. oktober 2016
Hungarian: 2016. október 31.
Danish: En af patienterne havde lægemiddelallergi i anamnesen.
Hungarian: Az egyik beteg esetében szerepelt gyógyszerallergia a kórtörténetében.
Danish: • Tjekliste for sundhedspersoner • Advarselskort til patienter
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló ellenőrzőlista; • betegfigyelmeztető kártya.
Danish: Der blev kun observeret et enkelt tilfælde af mindre udslæt.
Hungarian: Csak egy esetben figyeltek meg enyhe kiütést.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etiket på æsken (pakning med 1, 2, 6 eller 10 hætteglas)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A doboz címkéje (1, 2, 6 vagy 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés)
Danish: Påvirkningen på vaskulære MR-scanninger varer cirka 1-2 dage, mens vævsdiagnostisk billeddannelse kan påvirkes i op til 6 måneder.
Hungarian: A vascularis MRI-vizsgálatra kifejtett hatása körülbelül 1-2 napig tart, míg a szövetdiagnosztikai képalkotó eljárásra gyakorolt hatás akár 6 hónapig fennállhat.
Danish: Resumé af effektendepunkter på dag 35 (Intention to Treat Population)
Hungarian: 3. táblázat: A hatásossági végpontok összefoglalása a 35. napon [kezelésbe bevont („intent to treat") populáció]
Danish: Det vides ikke, om det aktive stof i denne medicin kan gå over i modermælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.
Danish: Din læge vil beslutte, om der er behov for yderligere doser Rienso og i hvor lang tid.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy szükség van-e további adagokra a Rienso-ból, és mennyi ideig.
Danish: De indberettede bivirkninger fra disse patienter svarede i karakter og frekvens til det, der observeredes i de øvrige kliniske forsøg.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a jelentett mellékhatások hasonló jellegűek és gyakoriságúak voltak, mint a többi klinikai vizsgálat során megfigyelt mellékhatások.
Danish: • Patienter med enhver kendt lægemiddelallergi herunder overfølsomhed over for andre parenterale jernpræparater
Hungarian: • a beteg bármilyen ismert gyógyszerallergiája, beleértve a más parenteralis vaskészítményekkel szembeni túlérzékenységet,
Danish: Disses reaktioner kan være forbundet med hjerte og kredsløbsproblemer og tab af bevidsthed og kan resultere i dødsfald.
Hungarian: Ezek a reakciók a szívet, valamint a keringést érintő szövődményekkel, eszméletvesztéssel járhatnak, és halált okozhatnak.