FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: 10 x 1 pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita
Icelandic: 10 x 1 filmuhúðuð tafla 14 x 1 filmuhúðuð tafla 30 x 1 filmuhúðuð tafla 56 x 1 filmuhúðuð tafla 60 x 1 filmuhúðuð tafla 90 x 1 filmuhúðuð tafla 100 x 1 filmuhúðuð tafla
Maltese: • mediċini li fihom l-alkoħol (ara s-sezzjoni "Synjardy mal-alkoħol").
Icelandic: lyf sem innihalda alkóhól (sjá kaflann „Notkun Synjardy með áfengi").
Maltese: A10BD16.
Icelandic: ATC-flokkur: A10BD16.
Maltese: Canagliflozin/Metformin
Icelandic: Kanaglíflózín/Metformín
Maltese: Sturdament mal-waqqaf*, Sinkope*
Icelandic: Stöðuháð sundl*, yfirlið*
Maltese: Ara s-sezzjoni, "Vokanamet ma' alkoħol".
Icelandic: Sjá kafla „Notkun Vokanamet með áfengi".
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw l aċċessjonijiet)
Icelandic: • karbamazepín, phenýtóín eða phenóbarbital (lyf notuð til þess að hafa stjórn á flogum)
Maltese: 1 x 20 pillola miksija b'rita 1 x 60 pillola miksija b'rita 180 (3 x 60) pillola miksija b'rita.
Icelandic: 1 x 20 filmuhúðaðar töflur 1 x 60 filmuhúðaðar töflur 180 (3 x 60) filmuhúðaðar töflur
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: á Vokanamet Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Eritema, Ħakk, Urtikarja
Icelandic: Hörundsroði, kláði, ofsakláði
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità ta' trasport tat-trasportaturi tal-glukożju GLUT-1 u GLUT-4 tal-membrana.
Icelandic: Metformín eykur flutningsgetu sértækra glúkósaflutningspróteina í himnum, GLUT-1 og GLUT-4.
Maltese: • Insuffiċjenza renali severa (GFR <30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4);
Icelandic: Alvarleg nýrnabilun (gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.) (sjá kafla 4.2 og 4.4);
Maltese: Doża totali massima ta' kuljum hi 300 mg.
Icelandic: Hámarksheildarskammtur á dag er 300 mg.
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c < 7% 43.2b
Icelandic: Sjúklingar (%) með HbA1c < 7% 43,2b
Maltese: CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði kanaglíflózín ekki sýtókróm P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 né virkjaði CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 við hærri þéttni en við meðferðarskammta.
Maltese: Il-medja ta' Vd kienet fuq firxa bejn 63-276 litru.
Icelandic: Vd er á bilinu 63- 276 l.
Maltese: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 pillola) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 pillola) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 pillola) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 pillola) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 pillola) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 pillola) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 pillola) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 pillola) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 pillola)
Icelandic: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 töflur) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 töflur) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 töflur) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 töflur) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 töflur) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 töflur) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 töflur) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 töflur) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 töflur) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 töflur) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 töflur) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 töflur)
Maltese: Polyvinyl alcohol
Icelandic: Vokanamet með áfengi
Maltese: Id-daqsijiet talpakketti huma kartun ta' 20, 60, u 180 pillola (3 fliexken li fihom 60 pillola l-wieħed).
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru askja með 20, 60 og 180 töflum (3 glös, hvert með 60 töflum).
Maltese: Ilpazjenti kellhom età globali medja ta' 59.6 sena (medda minn 21 sena sa 96 sena), bi 3,082 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 510 pazjenti li kellhom ≥ 75 sena.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 59,6 ár (á bilinu 21 árs til 96 ára), 3.082 sjúklinganna voru ≥ 65 ára og 510 sjúklinganna ≥ 75 ára.
Maltese: frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Wara doża mill-ħalq, il-porzjon mhux assorbit irkuprat mill-ippurgar kien ta' 20-30%.
Icelandic: Eftir inntöku var ófrásogað magn sem fannst í hægðum 20-30%.
Maltese: vokanamet 50 mg/850 mg vokanamet 50 mg/1000 mg vokanamet 150 mg/850 mg vokanamet 150 mg/1000 mg
Icelandic: vokanamet 50 mg/850 mg töflur vokanamet 50 mg/1.000 mg töflur vokanamet 150 mg/850 mg töflur vokanamet 150 mg/1.000 mg töflur
Maltese: Sitagliptin 100 mg + metformin u sulphonylurea (N = 378)
Icelandic: Sítagliptín 100 mg + metformín og súlfónýlúrealyf (n = 378)
Maltese: Canagliflozin 300 mg + metformin u sulphonylurea (N = 377)
Icelandic: Kanaglíflózín 300 mg + metformín og súlfónýlúrealyf (n = 377)
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u 8 individwi b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 mL/min) kif ukoll 8 individwi fl-aħħar stadju ta'mard tal-kliewi (ESRD - end-stage renal disease) fuq id-dijaliżi tad-demm.
Icelandic: Í rannsókninni voru 8 einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með vægt skerta (CrCl 50 ml/mín. til < 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með í meðallagi mikið skerta (CrCl 30 ml/mín. til < 50 ml/mín.) og 8 einstaklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.) og einnig 8 með nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun.
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5 każ/1,000 sena ta' pazjent versus dieta waħedha 20.6 każ/1,000 sena ta' pazjent, (p = 0.011), u versus il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina 18.9 każ/1,000 sena ta' pazjent (p = 0.021)
Icelandic: marktækt minni heildarhætta á dauðsföllum í heild: metformín 13,5 tilvik/1.000 sjúklingaár miðað við mataræði eitt sér 20,6 tilvik/1.000 sjúklingaár, (p = 0,011) og miðað við hópana á einlyfjameðferð með súlfónýlúrealyfi og insúlíni í sameiningu 18,9 tilvik/1.000 sjúklingaár (p = 0,021)
Maltese: Pazjenti b'GFR minn 45 mL/min sa < 60 mL/min
Icelandic: Sjúklingar með GFR 45 ml/mín. til < 60 ml/mín.
Maltese: Dislipidemijai, Żieda fl-ematokrit**,j mhux komuni
Icelandic: Blóðfituröskun (dyslipidemia)i, aukin blóðkornaskil (hematocrit)**, j sjaldgæfar
Maltese: c
Icelandic: k
Maltese: Vokanamet fih żewġ sustanzi attivi differenti, canagliflozin u metformin.
Icelandic: Vokanamet inniheldur tvö mismunandi virk efni, kanaglíflózín og metformín.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' canagliflozin 300 mg darba kuljum għal 6 ijiem ma' doża waħda ta' simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) 40 mg wasslet għal żieda ta' 12% fl-AUC u żieda ta' 9% fis-Cmax ta' simvastatin u żieda ta' 18% fl-AUC u żieda ta' 26% fis-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin.
Icelandic: Gjöf kanaglíflózíns 300 mg einu sinni á sólarhring í 6 daga ásamt stökum 40 mg skammti af simvastatíni (CYP3A4 hvarfefni) jók AUC um 12% og Cmax um 9% fyrir simvastatín og 18% aukning á AUC og 26% aukning
Maltese: Canagliflozin jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (99%), l-aktar malalbumina.
Icelandic: Kanaglíflózín er í miklum mæli bundið próteinum í plasma (99%), aðallega albúmíni.
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
Icelandic: OG LYFS> Lot
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 7 ijiem f'pazjenti pedjatriċi, l-ogħla Cmax u AUC0-t tnaqqsu b'madwar 33% u 40%, rispettivament meta mqabbla ma' adulti dijabetiċi li rċivew dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 7 daga hjá börnum minnkaði hámarksCmax um 33% og AUC0-t um 40% samanborið við fullorðna einstaklinga með sykursýki sem fengu endurtekna skammta af 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 14 daga.
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11-il każ/1,000 sena ta' pazjent, dieta waħedha 18-il każ/1,000 sena ta' pazjent, (p = 0.01).
Icelandic: marktækt minni heildarhætta á hjartadrepi: metformín 11 tilvik/1.000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 18 tilvik/1.000 sjúklingaár, (p = 0,01).
Maltese: Mediċini oħra u Vokanamet
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vokanamet
Maltese: metformin (N = 183)
Icelandic: Lyfleysa + metformín (n = 183)
Maltese: a
Icelandic: l
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni marbuta mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 każ/1,000 sena ta' pazjent) versus id-dieta waħedha (43.3 każ/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0023, u versus il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina (40.1 każ/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0034
Icelandic: marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkistengdum fylgikvillum hjá metformínhópi (29,8 tilvik/1.000 sjúklingaár) miðað við mataræði eitt sér (43,3 tilvik/1.000 sjúklingaár), p = 0,0023 og miðað við hópana á einlyfjameðferð með súlfónýlúrealyfi og insúlíni í sameiningu (40,1 tilvik/1.000 sjúklingaár), p = 0,0034
Maltese: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 pillola)
Icelandic: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 töflur) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 töflur) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 töflur) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 töflur)
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium, u magnesium stearate.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, hýprómellósi, natríumkroskarmellósi og magnesíumsterat.
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-GFR (-3.6% u -5.2%) b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll (-3.0%) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Icelandic: Greint var frá lækkun GFR (-3,6% og -5,2%) með kanaglíflózíni 100 mg og kanaglíflózíni 300 mg samanborið við viðmiðunarhóp (-3,0%) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Maltese: Riżultat mhux normali tat-test tal-funzjoni tal fwied, Epatite a Kura fit-tul b'metformin ġiet assoċjata ma' tnaqqis fl-assorbiment tal-vitamina B12, li b'mod rari ħafna jista' jwassal għal defiċjenza sinifikanti b'mod kliniku ta' vitamina
Icelandic: Óeðlileg gildi úr lifrarprófum, lifrarbólga a Langtímameðferð með metformíni hefur tengst minna frásogi B12 vítamíns sem getur örsjaldan valdið klínískt marktækum B12 vítamínskorti (t.d. risakímfrumublóðleysi (megaloblastic anaemia).
Maltese: Total ta' 714-il pazjent li kellhom ≥ 55 sena sa ≤ 80 sena (227 pazjent b'età minn 65 sena sa < 75 sena u 46 pazjent b'età minn 75 sena sa < 80 sena) b'kontroll ġliċemiku mhux xieraq bil-kura attwali tad dijabete (prodotti mediċinali li jbaxxu l-glukożju u/jew dieta u eżerċizzju) pparteċipaw fi studju double-blind ikkontrollat bi plaċebo fuq perjodu ta' 26 ġimgħa.
Icelandic: Alls 714 sjúklingar ≥ 55 ára til ≤ 80 ára (227 sjúklingar 65 ára til < 75 ára og 46 sjúklingar 75 ára til ≤ 80 ára) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á sykursýkismeðferð (blóðsykurslækkandi lyf og/eða á sérstöku mataræði ásamt æfingum) tóku þátt í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 26 vikur.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 1000 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur á dag er 1.000 mg.
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hýprómellulósi Natríumkroskarmellósi Magnesíumsterat
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi ssuspettati
Icelandic: Insúlín og insúlín seytingarörvar
Maltese: 50 mg darbtejn kuljum (N = 93)
Icelandic: 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring (n = 93)
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina L-Italja
Icelandic: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità marbuta mad-dijabete: metformin 7.5 każ/1,000 sena ta' pazjent, dieta waħedha 12.7 każ/1,000 sena ta' pazjent, p = 0.
Icelandic: marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkistengdum dauðsföllum: metformín 7,5 tilvik/1.000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 12,7 tilvik/1.000 sjúklingaár, p = 0,017
Maltese: (N = 93)
Icelandic: Lyfleysa (n = 93)
Maltese: Sottostudju ta' pazjenti b'HbA1c > 10% sa ≤ 12% fil-linja bażi, b'canagliflozin bħala monoterapija, wassal għal tnaqqis f'HbA1c (mhux aġġustat bi plaċebo) ta' -2.13% u -2.56% mil-linja bażi għal canagliflozin 100 mg u 300 mg darba kuljum, rispettivament.
Icelandic: Sjúklingar með grunnlínugildi HbA1c > 10% til ≤ 12% Í undirrannsókn á sjúklingum með upphafsgildi HbA1c > 10% til ≤ 12%, með kanaglíflózín sem einlyfjameðferð, lækkaði HbA1c miðað við grunnlínugildi (ekki aðlagað að lyfleysu) um -2,13% fyrir kanaglíflózín 100 mg og -2,56% fyrir 300 mg einu sinni á sólarhring.
Maltese: - pilloli ta' 50 mg/1000 mg: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E 171), iron oxide isfar (E172), u iron oxide aħmar (E172).
Icelandic: - Filmuhúð: 50 mg/850 mg töflur: makrógól (3350), pólývínýlalkóhól, talkúm, títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Maltese: Terapija doppja ma' metformin (26 ġimgħa) Canagliflozin + metformin
Icelandic: Tvílyfjameðferð með metformíni (26 vikur) Kanaglíflózín + metformín
Maltese: CANAGLIFLOZIN
Icelandic: KANAGLÍFLÓZÍN
Maltese: 16 ta' Jannar 2014
Icelandic: 16. janúar 2014
Maltese: EU/1/13/900/007 EU/1/13/900/008 EU/1/13/900/009 EU/1/13/900/010
Icelandic: EU/1/13/900/007 EU/1/13/900/008 EU/1/13/900/009 EU/1/13/900/010 EU/1/13/900/011
Maltese: EU/1/13/900/001 EU/1/13/900/002 EU/1/13/900/003 EU/1/13/900/004
Icelandic: EU/1/13/900/001 EU/1/13/900/002 EU/1/13/900/003 EU/1/13/900/004 EU/1/13/900/005
Maltese: C]-dapagliflozin, 96 % kien irkuprat, 75 % fl-awrina u 21 % fl-ippurgar.
Icelandic: C]-dapagliflozin skammts endurheimtust 96 % af skammtinum, 75 % í þvagi og 21 % í hægðum.
Maltese: Xigduo u alkoħol
Icelandic: Notkun Xigduo með áfengi
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Xigduo
Icelandic: Má Þri Mi Fi Fö Lau Su {Sól/Máni tákn}
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dapagliflozin kien ta' 118 litri.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál dapagliflozins við jafnvægi var 118 lítrar.
Maltese: KARTUNA TA' ĠEWWA - PARTI MINN PAKKETT MULTIPLU - MINGĦAJR IL-KAXXA BLU
Icelandic: YTRI ASKJA - HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU - MEÐ BLUE BOX
Maltese: Xigduo 5 mg/850 mg pilloli dapagliflozin/metformin HCl
Icelandic: Xigduo 5 mg/850 mg töflur dapagliflozin/metformin HCl
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talkúm (E553b) Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5 % kontra 0.0 %; kolesterol HDL 6.0 % kontra 2.7 %; kolesterol LDL 2.9 % kontra -1.0 %; trigliċeridi -2.7 % kontra -0.7 %. ara sezzjoni 4.4
Icelandic: Meðalbreyting á prósentugildi frá grunngildi fyrir dapagliflozin 10 mg á móti lyfleysu, talið í sömu röð, var: heildarkólesteról 2,5 % á móti 0,0 %; HDL kólesteról 6,0 % á móti 2,7 %; LDL kólesteról 2,9 % á móti -1,0 %; þríglýseríð -2,7 % á móti -0,7 %.
Maltese: L-analiżi tar-riżultati ta' pazjenti b'piż żejjed li ġew ittrattati b'metformin wara li d-dieta weħidha ma rnexxietx uriet: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 avveniment/1,000 sena ta' pazjent) meta mqabbel mad-dieta weħidha (43.3 avveniment/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0023, u meta mqabbel mal-gruppi tal-monoterapija ta' sulphonylurea flimkien mal-insulina (40.1 avveniment/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 7.5 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent, dieta weħidha 12.7-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, p=0.017; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità b'mod ġenerali: metformin 13.5-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent imqabbel mad-dieta weħidha 20.6 avveniment/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.011), u mqabbel mal-gruppi tal-monoterapija b'sulphonylurea flimkien mal-insulina 18.9-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent (p=0.021); - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, dieta weħidha 18-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.01).
Icelandic: Við greiningu á niðurstöðum fyrir of þunga sjúklinga sem fengu metformin eftir að mataræði eitt sér hafði brugðist kom eftirfarandi í ljós: - marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkitengdum fylgikvillum hjá metforminhópi (29,8 tilvik/1000 sjúklingaár) miðað við mataræði eitt sér (43,3 tilvik/1000 sjúklingaár), p=0,0023 og miðað við sameinuðu hópana á einlyfja meðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni (40,1 tilvik/1000 sjúklingaár), p=0,0034; - marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkitengdum dauðsföllum: metformin 7,5 tilvik/1000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 12,7 tilvik/1000 sjúklingaár, p=0,017; - marktækt minni heildarhætta á dauðsföllum í heild: metformin 13,5 tilvik/1000 sjúklingaár miðað við mataræði eitt sér 20,6 tilvik/1000 sjúklingaár (p=0,011) og miðað við sameinuðu hópana á einlyfjameðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni 18,9 tilvik/1000 sjúklingaár (p=0,021); - marktækt minni heildarhætta á hjartadrepi: metformin 11 tilvik/1000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 18 tilvik/1000 sjúklingaár, (p=0,01).
Maltese: Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli dapagliflozin/metformin HCl
Icelandic: Xigduo 5 mg/1000 mg töflur dapagliflozin/metformin HCl
Maltese: fuq naħa u "1069" fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: greypt í aðra hliðina og „1069" í hina hliðina.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14-il pillola EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 pillola EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 pillola EU/1/13/900/010
Icelandic: Xigduo 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1.000 mg 14 töflur EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1.000 mg 28 töflur EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1.000 mg 56 töflur EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 töflur EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 x 1 tafla (stakskammta) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1.000 mg 196 (2 x 98) töflur (fjölpakkning)
Maltese: • Qabel ma tinbeda l-kura u regolarment wara dan (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2).
Icelandic: Áður en meðferð hefst og reglulegaeftir það (sjá kafla4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min )
Icelandic: Skammtar Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði ≥ 90 ml/mín.)
Maltese: --1 Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha 50 mikrogramma Antiġen1 tal-glikoproteina E ma l-adjuvantat b'AS01B2 1 Virus Varicella Zoster (VZV) glikoproteina E (gE) prodotta f'ċelluli Ovariċi tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovarian) permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti 2 adjuvantat b'AS01B li fih estratt tal-pjanta Quillaja saponaria Molina, frazzjoni 21 (QS-21) (50 mikrogramma) u 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid) minn Salmonella minnesota (50 mikrogramma)
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml) 50 míkróg af gE ónæmisvaka1, ónæmisglætt með AS01B2 1 Hlaupabólu ristilveiru (Varicella Zoster, VZV) glýkóprótein E (gE) framleitt í frumum úr eggjastokkum kínahamstra (Chinese Hamster Ovarian) með DNA raðbrigðatækni
Maltese: 10 kunjetti (trab)+ 10 kunjetti (sospensjoni)
Icelandic: 1 hettuglas (stungulyfsstofn) + 1 hettuglas (dreifa)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Icelandic: 10 hettuglös (stungulyfsstofn)
Maltese: ATP Skont il-Protokoll (According-To-Protocol)
Icelandic: ATP Samkvæmt rannsóknaráætlun (According-To-Protocol)
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine 20, Avenue Fleming 1300
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine 20, Avenue Fleming 1300 Wavre
Maltese: GMC (mIU/ml) (CI ta' 95%)
Icelandic: GMC (mIU/ml) (95% CI)
Maltese: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Icelandic: EU/1/18/1272/002
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2018
Icelandic: 21. mars 2018
Maltese: Bħalissa qed tiġi investigata d-durata tal-protezzjoni wara 4 snin.
Icelandic: Verið er að rannsaka lengd verndandi áhrifa umfram 4 ár.
Maltese: ** Xahar 38 = 3 snin wara doża 2
Icelandic: 2 ** Mánuður 38 = 3 árum eftir skammt 2
Maltese: 50 mikrogramma 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid) minn Salmonella minnesota
Icelandic: 50 míkróg 3-O-desacyl-4'-monofosforýl lípíð A (MPL) úr Salmonella minnesota 50 míkróg
Maltese: Xahar 38**
Icelandic: Mánuður 38**
Maltese: (Q1; Q3)
Icelandic: Miðgildi tíðni (Q1; Q3)
Maltese: Rari ħafna
Icelandic: Sjaldgæfar liðverkir
Maltese: B-1330 Rixensart, il-Belġju
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgía
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000)
Maltese: rispons taċ-ċellula CD4[2+] T speċifiku għal gE^
Icelandic: gE-sértæk CD4[2+] T frumu svörun^
Maltese: każijiet ta' PHN*
Icelandic: Fjöldi tilvika PHN*
Maltese: [CI ta' 95 %]
Icelandic: Verkun bóluefnis [95% CI]
Maltese: Sospensjoni (AS01B Sistema Adjuvant):
Icelandic: Dreifa (AS01B ónæmisglætt kerfi):
Maltese: globali/doża; 3.8% sever/doża), majalġja (32.9% globali/doża; 2.9% severa/doża), għeja (32.2% globali/doża; 3.0% severa/doża) u uġigħ ta' ras (26.3% globali/doża; 1.9% sever/doża).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru verkur á stungustað (68,1% í allt/skammt; 3,8% alvarlegar/skammt), vöðvaverkir (32,9% í allt/skammt; 2,9% alvarlegar/skammt), þreyta (32,2% í allt/skammt; 3,0% alvarlegar/skammt) og höfuðverkur (26,3% í allt/skammt; 1,9% alvarlegar/skammt).
Maltese: Dioleoyl phosphatidylcholine Cholesterol
Icelandic: Dioleoyl phosphatidylcholin
Maltese: Shingrix jingħata lill-adulti ta' 50 sena 'l fuq.
Icelandic: Shingrix er gefið fullorðnum, 50 ára og eldri.
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Maltese: INDIVIDWALI doża 1 (0.5 ml)
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml)
Maltese: AS01B huwa r-riżultat tal-interazzjonijiet bejn MPL u QS-21 fformulati f'lipożomi.
Icelandic: AS01B er afleiðing milliverkana MPL og QS-21 sem myndast í fitukornum.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ppreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq analiżi miġbura ta' dejta ġġenerata fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fuq 5,887 adult ta' età ta' 50-69 sena u 8,758 adult ta' età ta' ≥ 70 sena.
Icelandic: Öryggi sem getið er um hér á eftir er byggt á safngreiningu á upplýsingum úr klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu með 5.887 fullorðnum 50-69 ára og 8.758 fullorðnum ≥ 70 ára.