FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Terrosa je kontraindikovaná pri používaní počas dojčenia.
Croatian: Primjena lijeka Terrosa kontraindicirana je tijekom dojenja.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Slovak: Ak zabudnete použiť Terrosu
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Terrosa
Slovak: Čo je Terrosa a na čo sa používa Terrosa obsahuje liečivo teriparatid, ktorý sa používa na posilnenie kostí a na zníženie rizika zlomenín tým, že stimuluje tvorbu kostí.
Croatian: Terrosa sadrži djelatnu tvar teriparatid, koja se koristi za jačanje kostiju i smanjuje rizik od prijeloma tako što potiče stvaranje kosti.
Slovak: Ak ste ženou v reprodukčnom veku, máte počas liečby Terrosou používať účinné metódy antikoncepcie.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom primjene lijeka Terrosa.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinné metódy antikoncepcie počas užívania teriparatidu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom primjene teriparatida.
Slovak: v teriparatidovej skupine bol 1433 IU/deň (1400 IU/deň) a v rizendronátovej skupine 1 191 IU/deň (900 IU/deň).
Croatian: Srednja vrijednost (medijan) unosa vitamina D u skupini koja je primala teriparatid iznosila je 1433 IU na dan (1400 IU na dan), dok je u skupini liječenoj risedronatom iznosila 1191 IU na dan (900 IU na dan).
Slovak: Opätovné nasadenie krytu pera • Neodstraňujte zásoník z Terrosa Pen, kým nie je prázdny.
Croatian: • Nemojte vaditi uložak iz brizgalice Terrosa Pen sve dok se ne isprazni.
Slovak: Terrosa balenie so zásobníkom a perom: 1 zásobník Terrosy balený do plastickej tácky uzavretej viečkom z fólie a balenej do škatuľky a 1 Terrosa Pen balené v oddelenej škatuľke.
Croatian: Terrosa pakiranje s uloškom i brizgalicom: 1 Terrosa uložak u plastičnom podlošku zatvorenom poklopcem od folije i pakiranim u kutiju i 1 Terrosa Pen brizgalica pakirana u odvojenu kutiju.
Slovak: Distribútor: Gedeon Richter
Croatian: Distributer: Gedeon Richter Plc.
Slovak: Ultra ihly kalibru od 29 do 31 (priemer 0,25 - 0,33 mm) a 12,7; 8 alebo 5 mm dlhé
Croatian: • BD Micro-Fine Ultra veličine 29 - 31 G (promjera 0,25 - 0,33 mm) i duljine 12,7, 8 ili 5 mm
Slovak: Avšak, pre začatie liečby sa má použiť balenie so zásobníkom a perom, ktoré obsahuje jednu škatuľku zásobníka Terrosy a jednu škatuľku s Terrosa
Croatian: Međutim, za sam početak liječenja treba upotrijebiti pakiranje s uloškom i brizgalicom, koje sadrži jednu kutiju s uloškom Terrosa i jednu kutiju s Terrosa Pen brizgalicom.
Slovak: Po každom použití opätovne nasaďte kryt pera.
Croatian: • Nakon svake uporabe pričvrstite zatvarač brizgalice natrag na brizgalicu.
Slovak: Na začiatku mali postmenopauzálne ženy vekový priemer 61 rokov, stredné BMD
Croatian: Na početku ispitivanja je prosječna dob postmenopauzalnih žena bila 61 godinu,
Slovak: Terrosa 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok: 1 alebo 3 zásobníky sú balené do plastickej tácky uzavretej viečkom z fólie a balenej do škatuľky.
Croatian: Terrosa 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju: 1 ili 3 brizgalice u plastičnom podlošku zatvorenom poklopcem od folije, pakirane u kutiji.
Slovak: Terrosu na takom mieste, kde si môžete pri výskyte závratu ihneď sadnúť alebo ľahnúť.
Croatian: Prve injekcije lijeka Terrosa primijenite na mjestu gdje možete odmah sjesti ili leći ako osjetite omaglicu.
Slovak: Celková dĺžka liečby Terrosou nemá presiahnuť 24 mesiacov.
Croatian: Liječenje lijekom Terrosa ne smije trajati dulje od 24 mjeseca.
Slovak: Nauzea, vracanie, hiátová hernia, gastroezofageálna refluxná choroba
Croatian: hijatalna hernija, gastroezofagealna refluksna bolest hemoroidi
Slovak: Pen na aplikáciu akéhokoľvek iného lieku (napr. inzulín).
Croatian: Ne koristite Terrosa Pen za injektiranje drugog lijeka (npr. inzulina).
Slovak: Terrosa je dodávaná v zásobníku.
Croatian: Terrosa se isporučuje u ulošku.
Slovak: Pred likvidáciou pera Terrosa Pen vždy odstráňte ihlu pera a zásobník.
Croatian: Prije odlaganja brizgalice Terrosa Pen uvijek skinite iglu i izvadite uložak.
Slovak: NN: {Neaplikovateľné v prípade balenia so zásobníkom a perom.}
Croatian: NN: { Nije primjenjivo u slučaju pakiranja s uloškom i brizgalicom.}
Slovak: Terrosa sa nesmie prenášať do injekčnej striekačky.
Croatian: Terrosa se ne smije prebacivati u štrcaljku.
Slovak: Terrosa Pen možno zlikvidovať podľa miestnych pravidiel.
Croatian: Brizgalicu Terrosa Pen možete zbrinuti prema uputama lokalnih nadležnih tijela.
Slovak: Uchovávanie a starostlivosť o Terrosa Pen
Croatian: Čuvanje i održavanje brizgalice Terrosa Pen
Slovak: Injekciu Terrosy si podajte krátko po vybratí pera s vloženým zásobníkom z chladničky.
Croatian: Lijek Terrosa trebate injektirati ubrzo nakon što ste brizgalicu s umetnutim uloškom izvadili iz hladnjaka.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa pre zásobník Terrosy a návod na použitie pre Terrosa Pen.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku i upute za uporabu brizgalice Terrosa Pen.
Slovak: Ak otehotniete, počas používania Terrosy, Terrosa sa má vysadiť.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom primjene lijeka Terrosa, lijek Terrosa treba prekinuti.
Slovak: - Metabolické ochorenie kostí (vrátane hyperparatyreoidizmu a Pagetovej choroby) iné ako primárna osteoporóza alebo osteoporóza indukovaná glukokortikoidmi - Neobjasnené zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy - Predchádzajúce vonkajšie ožarovanie alebo brachyterapia skeletu
Croatian: - Metaboličke bolesti kostiju (uključujući hiperparatireoidizam te Pagetovu bolest kostiju) osim primarne osteoporoze ili osteoporoze izazvane glukokortikoidima.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli klasifikované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često ( ≥ 1/10), često (≥ 1/100 i
Slovak: Medzi najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov liečených teriparatidom patria nevoľnosť, bolesť v končatinách, bolesť hlavy a závrat.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika liječenih teriparatidom su mučnina, bol u udovima,
Slovak: • vaše Terrosa Pen s vloženým zásobníkom
Croatian: • brizgalicu Terrosa Pen s umetnutim uloškom
Slovak: U predmenopauzálnych žien s osteoporózou indukovanou glukokortikoidmi je potrebné vziať do úvahy vysoké riziko zlomenín, ak majú bežnú zlomeninu alebo kombináciu rizikových faktorov,
Croatian: Treba smatrati da predmenopauzalne žene oboljele od osteoporoze izazvane glukokortikoidima imaju visok rizik za prijelome ako su već doživjele prijelom ili imaju kombinaciju faktora rizika koja ih izlaže visokom riziku od prijeloma (npr. mala gustoća kosti [npr.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Terrosa zásobník
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Terrosa uložak
Slovak: Opakovateľne použiteľné pero na podávanie fixných dávok je určené na jednoduchú aplikáciu lieku Terrosa na liečbu osteoporózy.
Croatian: Ova brizgalica za višekratnu uporabu namijenjena za jednostavnu primjenu fiksnih doza lijeka Terrosa za liječenje osteoporoze.
Slovak: Dátum podania prvej injekcie má byť tiež zapísaný na vonkajšom obale Terrosy (pozri ponechané miesto na škatuľke {Prvé použitie:}) (pozri časť 3).
Croatian: Datum prve injekcije treba također zapisati na kutiji lijeka Terrosa (pogledajte predviđeni prostor na kutiji: {Prva primjena:}) (pogledajte dio 3.).
Slovak: Podanie injekcie Terrosy
Croatian: Injektiranje lijeka Terrosa
Slovak: Vložte nový zásobník Terrosy do držiaka zásobníka drážkovanou kovovou čiapočkou zásobníka dopredu.
Croatian: Umetnite novi uložak s lijekom Terrosa u držač uloška tako da najprije uđe metalni zatvarač uloška.
Slovak: Každý zásobník Terrosy obsahuje 28 fixných dávok po 80 mikrolitrov lieku
Croatian: Jedan uložak s lijekom Terrosa sadrži 28 fiksnih doza od 80 mikrolitara lijeka
Slovak: Ihly pera sa musia použiť iba raz a zásobník Terrosy musí používať iba jedna osoba.
Croatian: Igle brizgalice namijenjene su isključivo za jednokratnu uporabu, a uložak s lijekom Terrosa smije koristiti samo jedna osoba.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami (mierne poškodenie funkcie obličiek).
Croatian: ako imate tegoba s bubrezima (umjereno oštećenje bubrega).
Slovak: 1 %-ným rozdielom vo frekvencii v porovnaní s placebom: vertigo, nauzea, bolesť v končatinách, závrat, depresia, dýchavičnosť.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima sljedeće nuspojave zabilježene uz razliku učestalosti od ≥ 1% kod primjene teriparatida u odnosu na placebo: vrtoglavica, mučnina, bol u udovima, omaglica, depresija,
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Terrosa zásobník a pero
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Terrosa uložak i brizgalica
Slovak: Uchovávajte ho v puzdre zásobníka počas celého 28-dňového obdobia liečby.
Croatian: Čuvajte ga u navlaci za uložak tijekom svih 28 dana primjene.
Slovak: U pacientov liečených teriparatidom vzrástla hodnota BMD v období medzi 18 a 24 mesiacmi liečby o ďalších 1,7 % v bedrovej chrbtici, 0,9 % v celom bedrovom kĺbe a 0,4
Croatian: bolesnika liječenih teriparatidom se između 18. i 24. mjeseca liječenja BMD lumbalnog dijela kralježnice povećao za 1,7%, BMD cijelog kuka za 0,9%, a BMD vrata bedrene kosti za 0,4%.
Slovak: Terrosu nemajú používať dospelí, ktorí sú ešte v štádiu rastu.
Croatian: Terrosa se ne smije primjenjivati u odraslih osoba u rastu.
Slovak: Zatlačte tlačidlo a držte ho stlačené, až kým sa indikátor dávky nevráti na začiatočnú pozíciu.
Croatian: Pritisnite gumb za istiskivanje i držite ga pritisnutog sve dok se pokazivač doze ne vrati u početni položaj.
Slovak: • nízka hladina hemoglobínu alebo nízky počet červených krviniek (anémia)
Croatian: • niska razina hemoglobina ili malen broj crvenih krvnih stanica (anemija) Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):
Slovak: Musí sa podávať iba opakovane použiteľným perom Terrosa Pen, viacdávkovým systémom podávania lieku, a injekčnými ihlami, ktoré sú vymenované ako kompatibilné v návode pribalenom k peru.
Croatian: Primjenjivati isključivo pomoću Terrosa Pen višedoznog sustava za isporuku lijeka, namjenjenog za višekratnu uporabu i iglama za injekciju koje su navedene kao kompatibilne u uputama koje se nalaze uz brizgalicu.
Slovak: Pacient si má zaznamenať v kalendári číslo šarže (Lot) každého zásobníka a dátum jeho prvej injekcie.
Croatian: Bolesnik treba zapisati u kalendar broj serije svakog uloška i datum njegove prve injekcije.
Slovak: Terrosu sterilnou a predíde jej unikaniu z pera.
Croatian: To će očuvati ostatak lijeka Terrosa sterilnim i spriječiti curenje iz brizgalice.
Slovak: Embryotoxicita pozorovaná u králikov môže súvisieť s oveľa väčšou citlivosťou králikov na účinky PTH
Croatian: Zabilježena embriotoksičnost u kunića možda je povezana s njihovom značajno većom osjetljivošću na djelovanje PTH-a na ionizirani kalcij u krvi u usporedbi s glodavcima.
Slovak: Nasaďte späť uzáver na pero.
Croatian: - Vratite kapicu na brizgalicu.
Slovak: Zásobníky Terrosy sa musia používať iba opakovane použiteľným perom Terrosa Pen, viacdávkovým systémom podávania lieku a nesmú sa podávať akýmkoľvek iným perom.
Croatian: Terrosa ulošci koriste se isključivo sa Terrosa Pen višedoznom brizgalicom namjenjenom za višekratnu uporabu i ne smiju se koristiti ni s jednom drugom brizgalicom.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti a Výskyt zlomenín stavcov bol hodnotený u 448 pacientov dostávajúcich placebo a 444 pacientov dostávajúcich teriparatid, ktorí mali vstupné a kontrolné snímky chrbtice.
Croatian: Incidencija prijeloma kralježaka ocijenjena je u 448 bolesnica koje su primale placebo te
Slovak: T skóre v bedrovej časti chrbtice -2,2, medián dávky glukokortikoidu zodpovedajúci dávke prednizónu 10 mg/deň a 24 % pacientov malo jednu alebo viac rádiograficky potvrdených vertebrálnych zlomenín.
Croatian: prosječna T-vrijednost BMD-a lumbalnog dijela kralježnice -2,2, primali su medijan doze glukokortikoida ekvivalentan dozi od 10 mg/dan prednizona, a 24% ih je imalo jedan ili više radiografski dokazanih prijeloma kralježaka.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ .
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovak: • ak máte vysoké hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia).
Croatian: ako imate visoke razine kalcija u krvi (hiperkalcijemija). ako imate ozbiljnih tegoba s bubrezima.
Slovak: • ak máte obličkové kamene alebo ste ich mali v minulosti.
Croatian: ako patite od bubrežnih kamenaca ili ste nekada imali bubrežne kamence.
Slovak: Únava, bolesť na hrudníku, asténia, mierne a prechodné reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti, opuchu, erytému, modrín, pruritu a slabého krvácania v mieste podania injekcie
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, bol u prsištu, astenija, blagi i prolazni događaji na mjestu injekcije,
Slovak: Pen do vody, lebo by ho to mohlo poškodiť.
Croatian: Nikada nemojte brizgalicu Terrosa Pen uranjati u vodu jer biste je mogli oštetiti.
Slovak: Dátum podania prvej injekcie má byť tiež zapísaný na vonkajšom obale Terrosy (pozri ponechané miesto na škatuľke {Prvé použitie:}).
Croatian: Također je potrebno zapisati datum prve injekcije na vanjskom pakiranju lijeka Terrosa (vidjeti predviđeno mjesto na kutiji: {Prva primjena:}).
Slovak: Ako používať Terrosu
Croatian: Kako primjenjivati lijek Terrosa
Slovak: Vždy sa pri používaní Terrosa Pen riaďte pokynmi nižšie a na zadnej strane.
Croatian: Prilikom uporabe brizgalice Terrosa Pen uvijek slijedite upute navedene u nastavku i na poleđini.
Slovak: Pen sa vždy musí skontrolovať čas použiteľnosti na štítku zásobníka.
Croatian: Prije stavljanja uloška u Terrosa Pen uvijek se mora provjeriti rok valjanosti na naljepnici na ulošku.
Slovak: Zvyšné množstvo lieku Terrosa v zásobníku je menšie než 80 mikrolitrov.
Croatian: U ulošku je ostalo manje od 80 mikrolitara lijeka Terrosa.
Slovak: Nepoužite pero, ak je náplň zásobníka zakalená, má inú farbu alebo obsahuje viditeľné častice.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je tekućina u ulošku zamućena, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati lijek Terrosa Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Čo Terrosa obsahuje
Croatian: Terrosa sadrži natrij
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom.
Croatian: b p ≤ 0,001 u usporedbi s placebom c Nije dokazano značajno smanjenje incidencije prijeloma kuka d p ≤ 0,025 u usporedbi s placebom.
Slovak: Pen si napíšte do kalendára číslo šarže (Lot) zásobníka a dátum jeho prvej aplikácie.
Croatian: Prije stavljanja uloška u Terrosa Pen zapišite broj serije (Lot) uloška i datum njegove prve injekcije u kalendar.
Slovak: Pen s nasadenou ihlou, pretože by to mohlo spôsobiť vytváranie bublín v náplni.
Croatian: • Nemojte čuvati brizgalicu Terrosa Pen s pričvršćenom iglom, jer bi se u ulošku mogli pojaviti mjehurići zraka.
Slovak: Do 24-mesačnej randomizovanej, dvojito zaslepenej, komparátorom kontrolovanej štúdie fázy, 4 bolo zahrnutých 1 360 postmenopauzálnych žien s rozvinutou osteoporózou.
Croatian: U 24-mjesečno, randomizirano, dvostruko slijepo, usporednim lijekom kontrolirano ispitivanje faze 4
Slovak: • ak máte nevysvetliteľné vysoké hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, čo znamená, že môžete mať
Croatian: ako imate nerazjašnjena povišenja vrijednosti alkalne fosfataze u krvi, što znači da možda bolujete od Pagetove bolesti kostiju (bolest kod koje dolazi do abnormalnih promjena na kostima).
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať závrat alebo rýchly tep po podaní niekoľkých prvých dávok Terrosy.
Croatian: U nekih se bolesnika nakon prvih nekoliko doza lijeka Terrosa može javiti omaglica ili ubrzano kucanje srca.
Slovak: Terrosa 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok: 1 alebo 3 zásobníky.
Croatian: Terrosa 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju 1 ili 3 uloška.
Slovak: Nastavenie dávky a podanie injekcie
Croatian: 2. Namještanje doze i injiciranje
Slovak: Prílohe V.
Croatian: PRILOG III.
Slovak: Podávanie pomocou Terrosa Pen Starostlivo si umyte ruky mydlom, aby ste predišli infekcii.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom da biste minimizirali rizik od infekcije.
Slovak: • ak trpíte nevoľnosťou, vracaním, zápchou, nedostatkom energie alebo svalovou slabosťou.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije ili tijekom liječenja lijekom Terrosa: ako imate stalne mučnine, povraćate, imate zatvor, osjećate nedostatak energije ili slabost u mišićima.
Slovak: 3 ml zásobník (silikónové sklo typ I) s piestom, zátkou (brómbutyl) a tesniacim diskom (hliníkové a gumené tesniace vložky) balený do plastickej tácky uzavretej viečkom z fólie a balenej do škatuľky.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Uložak od 3 ml (silikonizirano staklo tipa I), s čepom klipa (bromobutil) i zatvaračem u obliku pločice
Slovak: Terrosa 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok teriparatid
Croatian: Terrosa 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju teriparatid
Slovak: Nasadenie ihly pera
Croatian: Priprema brizgalice
Slovak: 1 zásobník Terrosy 1 Terrosa
Croatian: 1 uložak Terrosa
Slovak: Terrosa je indikovaná dospelým.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Terrosa je indicirana u odraslih osoba.
Slovak: % nižší v porovnaní s placebom (p =
Croatian: ncidencija prijeloma u žena u postmenopauzi Placebo (N = 544) (%)
Slovak: EMA/88238/2017
Croatian: EMA/88248/2017 EMEA/H/C/003916
Slovak: Liek Terrosa sa nesmie používať počas gravidity alebo dojčenia.
Croatian: Lijek Terrosa ne smije se koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Terrosa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Terrosa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Terrosa (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť rúk alebo nôh.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Terrosa (uočena u više od 1 na 10 osoba) je bol u rukama ili nogama.
Slovak: • žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (druhom steroidu).
Croatian: • muškaraca i žena s povećanim rizikom od prijeloma zbog dugotrajne terapije glukokortikoidima (vrstom steroida).
Slovak: To sa považovalo za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Terrosa sa bude správať rovnakým spôsobom, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Croatian: To se smatralo dostatnim za donošenje zaključka da će se lijek Terrosa ponašati na isti način u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Slovak: Terrosa a na čo sa používa?
Croatian: Što je Terrosa i za što se koristi?
Slovak: To znamená, že liek Terrosa sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Croatian: Drugim riječima, Terrosa je vrlo sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Slovak: Terrosa je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v náplniach (obsahujúcich 600 mikrogramov teriparatidu) určeného na použitie so systémom ServoPen Fix.
Croatian: Lijek Terrosa dostupan je kao otopina za injekciju u ulošcima (koji sadržavaju 600 mikrograma teriparatida) namijenjenima za uporabu sa sustavom ServoPen Fix.
Slovak: Terrosa sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú iné ochorenia kostí, ako je Pagetova choroba, rakovina kostí alebo metastázy v kostiach (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, ani u pacientov s hyperkalcémiou (vysoká hladina vápnika v krvi), nevysvetlenou vysokou hladinou alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo so závažným ochorením obličiek.
Croatian: Lijek Terrosa ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od drugih bolesti kostiju kao što je Pagetova bolest, rak kostiju ili metastaze u kostima (rak koji se proširio na kosti), u bolesnika koji su liječeni zračenjem kostiju ili u bolesnika koji boluju od hiperkalcemije (visoka razina kalcija u krvi), u bolesnika s neobjašnjeno visokim razinama alkalne fosfataze (enzim) ili teškom bolesti bubrega.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Terrosa.
Croatian: Ovaj je dokument sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Terrosa.
Slovak: Liek Terrosa sa môže používať dva roky.
Croatian: Terrosa se može koristiti do dvije godine.
Slovak: Terrosa sa používa na liečbu osteoporózy (choroby spôsobujúcej krehkosť kostí) u:
Croatian: Terrosa je lijek koji se primjenjuje u liječenju osteoporoze (bolesti koja kosti čini krhkima) u:
Slovak: Účinkuje ako hormón na stimuláciu tvorby kostí pôsobením na osteoblasty (bunky vytvárajúce kosť).
Croatian: Djeluje kao hormon kojim se potiče stvaranje kostiju djelovanjem na osteoblaste (stanice koje stvaraju kost).
Slovak: Prínos teda prevyšuje identifikované riziká tak, ako v prípade lieku Forsteo a výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Terrosa na trh.
Croatian: Stoga, kao i kod lijeka Forsteo, korist nadmašuje identificirane rizike te je Odbor preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Terrosa u promet.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Terrosa.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Terrosa.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 mikrograma lijeka Terrosa jednom na dan injekcijom ispod kože bedra ili abdomena (trbuha).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Terrosa?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Terrosa?
Slovak: Prečo bol liek Terrosa povolený?
Croatian: Zašto je lijek Terrosa odobren?
Slovak: Keďže liek Terrosa je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu uskutočnené s liekom Forsteo sa v prípade lieku Terrosa nemusia opakovať.
Croatian: Budući da je lijek Terrosa biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti teriparatida provedena za lijek Forsteo nije potrebno ponavljati za lijek Terrosa.
Slovak: U týchto pacientov sa preukázalo, že liek Terrosa významne znižuje výskyt zlomeniny stavcov (chrbtice) a nevertebrálne zlomeniny (zlomeniny kostí), nie však zlomeniny bedrového kĺbu,
Croatian: Pokazalo se da lijek Terrosa u tih bolesnica znatno smanjuje vertebralne (spinalne) i nevertebralne prijelome (slomljene kosti), no ne i prijelom kuka;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Terrosa?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Terrosa?
Slovak: Terrosa obsahuje účinnú látku teriparatid.
Croatian: Terrosa sadržava djelatnu tvar teriparatid.
Slovak: Terrosa je tzv. biologicky podobný liek.
Croatian: Terrosa je „biosličan lijek".
Slovak: Účinná látka lieku Terrosa, teriparatid, je rovnaká ako časť ľudského hormónu prištítnej žľazy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Terrosa, teriparatid, identična je dijelu humanog paratiroidnog hormona.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Terrosa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Terrosa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vzal na vedomie dôkazy, z ktorých vyplýva, že liek Terrosa má veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Forsteo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji razmotrio je dokaze koji pokazuju da lijek Terrosa ima veoma sličnu strukturu i biološku aktivnost kao i lijek Forsteo i istu distribuciju u tijelu.