FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba musí byť ukončená v prípade objavenia sa kontraindikácie (pozri časť 4.3) a v nasledujúcich prípadoch:
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda bet kuri iš vaisto vartojimo kontraindikacijų (žr.
Slovak: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danija
Slovak: Bolesť prsníkov Napätie v prsníkoch
Lithuanian: Krūtų skausmas Diskomforto jausmas krūtyse
Slovak: Je možné, že budete musieť prestať užívať tento liek 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížilo riziko tvorby krvných zrazenín.
Lithuanian: Jei Jums planuojama atlikti operaciją, praneškite savo gydytojui. Jums gali tekti nutraukti PHT likus keturioms - šešioms savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių rizika. Jūsų gydytojas informuos Jus, kada vėl galėsite tęsti PHT.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Jedna randomizovaná kontrolovaná štúdia a epidemiologické štúdie poukazujú na dvoj-až trojnásobne vyššie riziko u užívateliek HSL v porovnaní so ženami neužívajúcimi HSL.
Lithuanian: Atliktas randomizuotas kontroliuojamas tyrimas bei keli epidemiologiniai tyrimai parodė, jog rizika susirgti minėtomis ligomis, taikant PHT, padidėja nuo dviejų iki trijų kartų.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Lithuanian: Daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.
Slovak: Medzi ženami neužívajúcimi HSL sa počet prípadov s VTE počas päťročného obdobia vyskytol u 3 z 1000 žien vo veku 50-59 rokov a u 8 z 1000 žien vo veku 60-69 rokov.
Lithuanian: Nustatyta, kad 50-59 metų moterims, kurioms netaikoma PHT, tromboembolinės venų ligos 5 metų laikotarpiu pasireiškia 3 atvejais iš 1000, o 60-69 metų moterims - 8 atvejais iš 1000.
Slovak: Trieda „narušená proliferatívna" použitá v štúdii KLIM/PD/7/USA nie je dobre určená a obvykle sa nerozlišuje.
Lithuanian: Tyrime KLIM/PD/7/USA klasė „sutrikusi proliferacinė" nėra tinkamai nusakyta ir paprastai nepripažįstama. Ji apibūdina nenormalų endometriumą, o skirtumas nuo hiperplazijos neaiškus.
Slovak: Keď máte stav nazvaný hyperplázia endometria (nadmerný rast sliznice maternice) a nie ste liečená
Lithuanian: • Jūs sergate endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas) ir dėl jos nesigydėte.
Slovak: ODÔVODNENIE
Lithuanian: PAGRINDAS
Slovak: Pridanie gestagénu najmenej 12 dní počas cyklu u žien, ktoré nie sú po hysterektómii značne znižuje toto riziko.
Lithuanian: Moterims, kurioms gimda nepašalinta, kartu su estrogenais vartojant progestagenų mažiausiai 12 dienų ciklo laikotarpiu, minėta rizika gerokai sumažėja.
Slovak: Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Pálenie záhy (dyspepsia)
Lithuanian: • Rėmuo (dispepsija).
Slovak: Cievne poruchy: zhoršenie hypertenzie
Lithuanian: • Kraujagyslių sutrikimai: arterinės hipertenzijos pasunkėjimas.
Slovak: V závislosti na dobe liečby a dávke estrogénu sa popisuje, že riziko zvýšenia rakoviny endometria u žien, ktoré užívali neoponovaný estrogén je 2 až 12 krát vyššie v porovnaní so ženami, ktoré ho neužívali.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant vien estrogenų, rizika didėja priklausomai nuo gydymo trukmės ir estrogenų dozės ir yra nuo 2 iki 12 kartų didesnė, lyginant su moterimis, kurioms netaikoma PHT.
Slovak: Pomocné látky: Káždá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát laktózy 37,5 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: 37,5 mg laktozės monohidrato.
Slovak: Na účely výpočtu miery výskytu hyperplázie endometria a obojstranného 95% intervalu spoľahlivosti by sa v prípade nedostatočnej vzorky tkaniva získanej z biopsie a hrúbky endometria ≥
Lithuanian: - Endometriumo hiperplazijos dažnumui ir dvipusiam 95 % pasitikėjimo intervalui apskaičiuoti negavus pakankamai audinių iš biopsijos, taip pat endometriumo storiui esant ≥ 5 mm biopsiją reikia pakartoti arba pacientės reikia neįtraukti į skaičiavimus.
Slovak: - riziko hyperplázie pri lieku Activelle 0,5 mg estradiol/0,1mg NETA je nižšie než pri lieku obsahujúcom 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA, s obsahom polovičnej dávky v porovnaní s komerčne dostupným liekom na HRT,
Lithuanian: - Activelle, kurio sudėtyje yra 0,5 mg estradiolio/0,1 mg NETA, sukelta hiperplazijos rizika yra mažesnė nei 1 mg estradiolio/0,1 mg NETA preparato, kuriame yra pusė dozės, palyginti su rinkoje esančiu HRT preparatu;
Slovak: V prvom mesiaci 11% žien, v štvrtom mesiaci 15% žien a 11% žien na konci šiesteho mesiaca zaznamenalo krvácanie alebo špinenie.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikęs šalutinis Activelle reiškinys klinikinių tyrimų metu buvo kraujavimas arba tepliojimas iš lytinių organų, kuris pirmą mėnesį pasireiškė 11% moterų, ketvirtą mėnesį - 15% ir 11% šeštąjį, paskutinį, tyrimo mėnesį.
Slovak: Predávkovanie liekom Activelle môže u Vás spôsobiť nutkanie na vracanie alebo vracanie.
Lithuanian: Perdozavus Activelle, gali atsirasti pykinimas arba vėmimas.
Slovak: Váš lekár sa môže opýtať na vaginálne krvácanie pri užívaní lieku Activelle pri pravidelnom vyšetrení.
Lithuanian: Įprasto vizito metu gydytojas gali paklausti Jūsų apie pasireiškiančius kraujavimus vartojant Activelle. Jums gali padėti, jei pasižymėsite apie bet kokį kraujavimą užrašuose.
Slovak: Ak sa zvýši Váš krvný tlak počas užívania lieku Activelle
Lithuanian: • Jei vartojant Activelle Jums pakilo kraujospūdis.
Slovak: Zriedkavé (prejavia sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000)
Lithuanian: Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000);
Slovak: Nórsko - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalsko - 0,5 mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película"
Lithuanian: Norvegija - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalija - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumunija - Noviana comprimate filmate
Slovak: Z toho dôvodu nie je jasné, či tieto závery je možné rozšíriť aj na ostatné lieky HSL.
Lithuanian: Taigi negalima teigti, jog minėtieji duomenys tinka ir kitiems PHT preparatams.
Slovak: - Údaje zozbierané z niekoľkých kombinácií estrogénu/progestínu pri sekvenčnej a kontinuálnej HRT, nedávno povolených v Európe, ukázali, že výskyt hyperplázie alebo závažných nežiaducich výsledkov týkajúcich sa endometria bol v prvom roku liečby približne 0,26
Lithuanian: - Bendri kelių šiuo metu patvirtintų nuosekliųjų ir pastoviųjų estrogeno ir progestino HRT derinių Europoje duomenys įrodo, kad hiperplazijos ar sunkesnių nepageidaujamų endometriumo išeičių dažnumas buvo apytiksliai 0,26 % pirmaisiais gydymo metais, o tai yra gerokai mažiau nei nustatytas hiperplazijos 0,8 % dažnumas KLIM/PD/7/USA tyrime.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, prípadne sa objavil v minulosti a/alebo sa zhoršil počas tehotenstva, alebo počas predchádzajúcej hormonálnej liečby, musí sa pacientka pozorne sledovať.
Lithuanian: Pacientę reikia stebėti ypač atidžiai, jei ji serga arba sirgo kai kuriomis ligomis ir (arba) jos pasunkėjo nėštumo laikotarpiu arba taikant hormonų pakeičiamąją terapiją.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky boli pozorované s vyššou frekvenciou u pacientok liečených liekom Activelle v porovnaní s placebom, z čoho je možné urobiť celkový záver vzťahujúci sa na liečbu ako je uvedené nižšie.
Lithuanian: Visi dažnai pasireiškę šalutiniai reiškiniai gydant Activelle lyginant su placebu bei tokie šalutiniai reiškiniai, kurie manoma, kad yra susiję su gydymu šiuo vaistu, pateikti žemiau.
Slovak: Treba vziať do úvahy, že sa tieto stavy môžu opakovať alebo zhoršiť počas liečby liekom Activelle, predovšetkým:
Lithuanian: Būtina žinoti, jog vartojant Activelle, gali atsinaujinti arba pasunkėti šios ligos:
Slovak: 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia: insomnia, úzkosť, zníženie libida, zvýšenie libida
Lithuanian: • Psichikos sutrikimai: nemiga, nerimas, lytinio potraukio sumažėjimas arba padidėjimas.
Slovak: Liečivá sú estradiol a noretisterónacetát.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra estradiolis ir noretisterono acetatas.
Slovak: a.
Lithuanian: y.
Slovak: Keď máte rakovinu sliznice maternice (endometria) alebo existuje podozrenie, že máte nádor závislý od hormonóv estrogénu
Lithuanian: • Jums yra ar kada nors buvo gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys arba įtariamas nuo hormonų priklausomas auglys.
Slovak: Dávková závislosť proliferatívneho účinku estrogénov bez progestagénu
Lithuanian: vienų estrogenų proliferacinio poveikio priklausomybė nuo dozės
Slovak: V randomizovaných kontrolovaných štúdiách nie je žiaden dôkaz, že kontinuálne, kombinované, konjugované estrogény a medroxyprogesterónacetát (MPA) majú kardiovaskulárny prínos.
Lithuanian: Remiantis randomizuotų kontroliuojamų tyrimų rezultatais, nuolatinė kombinuota konjuguotų estrogenų ir medroksiprogesterono acetato (MPA) PHT neturi teigiamo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai.
Slovak: Z klinickej štúdie existuje dôkaz, že narastá riziko demencie u žien starších ako 65 rokov, ktoré začali užívať iný typ kombinácie estrogén/gestagénu ako je ten, ktorý je v lieku Activelle.
Lithuanian: Kai kurie klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad moterims, pradėjusioms PHT būdamos vyresnės nei 65 metų, ir vartojusioms preparatą, kurio sudėtyje yra estrogenų/progestagenų, kaip ir Activelle, padidėjo demencijos rizika.
Slovak: Pri systematickom preskúmaní 30 randomizovaných kontrolovaných skúšaní sa terapia strednými alebo vysokými dávkami estrogénu bez progestagénu spájala s výrazným zvýšením miery hyperplázie endometria v porovnaní s placebom, pričom miera sa zvyšovala s dlhším trvaním liečby (Lethaby et al.
Lithuanian: 30 randomizuotų kontroliuojamų tyrimų sisteminėse apžvalgose gydymas tik vidutine ir didele estrogeno doze, palyginti su placebu, buvo susijęs su gerokai padidėjusiu edometriumo hiperplazijos dažniu esant ilgesnei gydymo trukmei (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Slovak: Ak sa tromboembólia alebo opakované spontánne potraty vyskytujú v osobnej alebo v blízkej rodinnej anamnéze, mali by byť vyšetrené za účelom vylúčenia náchylnosti na trombofíliu.
Lithuanian: Jei pacientė praeityje yra sirgusi tromboemboline liga ar šia liga sirgo jos artimi giminaičiai, arba ji yra patyrusi savaiminių persileidimų, pacientę reikia ištirti dėl galimos trombofilijos.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Lithuanian: 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Slovak: Ak máte ochorenie pečene ako je adenóm pečene (nezhubný nádor)
Lithuanian: • Jei sergate kepenų liga, pvz., kepenų adenoma (gerybinis auglys).
Slovak: Množstvo ďalších prípadov rakoviny prsníka u žien užívajúcich HSL je všeobecne podobné pre ženy začínajúce s HSL bez ohľadu na vek, v ktorom sa začne používať (medzi 45.-65. rokom života) (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Moters amžius, pradedant taikyti PHT, neturi didelės įtakos papildomų krūties vėžio atvejų skaičiui: 4565 metų moterims jis yra panašus (žr.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak
Lithuanian: • Jei Jums yra padidėjęs kraujospūdis.
Slovak: Tento je metabolizovaný v prvom stupni pečeňou a ostatnými črevnými orgánmi, dosiahne vrchol koncentrácie v plazme približne 2,4 ng/ml CV 41% (po podaní 2 tabliet lieku Activelle) za 0,5 - 1,5 hodiny.
Lithuanian: Pavartojus Activelle per burną, noretisterono acetatas greitai rezorbuojamas ir transformuojamas į noretisteroną. Jis patenka į pirminį metabolizmo ratą kepenyse ir kituose virškinimo organuose ir po 0,51,5 valandos pasiekiama didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje - apie 2,4 ng/ml CV 41% (suvartojus dvi Activelle tabletes).
Slovak: Údaje z niektorých klinických štúdií poukazujú na to, že u žien , ktoré používali len estrogénovú HSL viac ako 5 rokov, a ktoré mali odstránenú maternicu, mali mierne vyššie riziko vzniku rakoviny vaječníkov.
Lithuanian: Keleto epidemiologinių tyrimų duomenys parodė, jog moterims, vartojančioms daugiau nei 5 metus tik estrogenų PHT, kurioms pašalinta gimda, rizika susirgti kiaušidžių vėžiu yra šiek tiek didesnė nei toms, kurios niekada nevartojo PHT.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia
Slovak: Pridanie gestagénu, tak ako v lieku Activelle významne znižuje toto zvýšené riziko.
Lithuanian: Gydymą vien estrogenais papildžius progestagenu, tokia yra Activelle sudėtis, ši padidėjusi rizika žymiai sumažėja.
Slovak: Španielsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Švédsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg filmdragerade tabletter Veľká Británia - Noviana film-coated tablets
Lithuanian: Slovakija - Noviana filmom obalené tablety Ispanija - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Švedija - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Jungtinė Karalystė - Noviana film-coated tablets
Slovak: Triedy orgánových systémov
Lithuanian: Organų sistemos Labai dažni
Slovak: Nový výskyt bolestí hlavy migrenózneho typu
Lithuanian: • Atsiradus migreninio tipo galvos skausmams.
Slovak: Ak ste mali spontánny potrat
Lithuanian: • jei Jums buvo savaiminių persileidimų;
Slovak: Zvýšený rast sliznice maternice (hyperplázia endometria)
Lithuanian: • Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky
Lithuanian: Nedažni šalutiniai poveikiai:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: chloazma, multiformný erytém, uzlovitý erytém, cievna purpura
Lithuanian: • Odos ir poodinių audinių ligos: chloazma, daugiaformė eritema, mazginė eritema, kraujagyslinė purpura.
Slovak: Poruchy nervového systému: závrat
Lithuanian: • Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas.
Slovak: Postmarketingové skúsenosti sú ovplyvnené nedostatkom hlásení s ohľadom na triviálne a dobre známe nežiaduce reakcie lieku.
Lithuanian: Vertinant patirtį, įdiegus vaistą į rinką, reikia atsižvelgti į tai, kad kartais neskiriama pakankamai dėmesio kai kuriems, ypač nesunkiems arba gerai žinomiems vaisto šalutiniams reiškiniams.
Slovak: DRŽITEĽ
Lithuanian: Pareiškėjas
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Lithuanian: Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje.
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, prosím informujte svojho lekára predtým ako začnete užívať Activelle.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovak: Pre iné lieky HSL sú len obmedzené údaje zo štúdií sledujúcich vplyv na riziko srdcovocievneho ochorenia.
Lithuanian: Yra mažai klinikinių tyrimų duomenų apie kitų PHT preparatų poveikį sergamumui širdies - kraujagyslių ligomis.
Slovak: Vám vysvetlí dôsledok ukončenia liečby a vysvetlí Vám iné možnosti liečby.
Lithuanian: Jei dėl kokios nors priežasties norite nutraukti Activelle vartojimą, pasitarkite su savo gydytoju. Jis paaiškins Jums gydymo nutraukimo poveikius ir aptars kitokio gydymo galimybes.
Slovak: Pridanie gestagénu znižuje, ale úplne neodstraňuje, estrogénom indukované riziko hyperplázie endometria u žien, ktorým maternica nebola odstránená.
Lithuanian: Papildomas progestagenų vartojimas moterims, kurioms nepašalinta gimda, sumažina, tačiau visiškai nepašalina, estrogenų sąlygotos endometriumo hiperplazijos arba endometriumo vėžio riziką.
Slovak: x 28 filmom obalených tabliet 3 x 28 filmom obalených tabliet
Lithuanian: 1 x 28 plėvele dengtos tabletės 3 x 28 plėvele dengtos tabletės
Slovak: Keď máte alebo ste v minulosti mali rakovinu prsníka alebo ak existuje na rakovinu prsníka podozrenie,
Lithuanian: • Nustatytas, praeityje buvęs arba įtariamas krūties vėžys.
Slovak: Významné zvýšenie krvného tlaku
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis,
Slovak: Dlhodobé (najmenej 5 až 10 rokov) užívanie HSL len s obsahom estrogénov u žien po hysterektómii bolo v niektorých epidemiologických štúdiách spojené so zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.
Lithuanian: Kai kurių epidemiologinių tyrimų rezultatai leidžia teigti, kad ilgalaikis (ne mažiau kaip 5 - 10 metų) vien estrogenų PHT taikymas, skiriant vaisto moterims, kurioms pašalinta gimda, susijęs su padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika.
Slovak: <{fax}>
Lithuanian: <{faksas}> <{el.
Slovak: Metabolizmus estrogénov a gestagénov môže byť zvýšený, ak sú súčasne podávané látky, o ktorých je známe, že stimulujú enzýmy metabolizujúce lieky, konkrétne enzýmy cytochrómu P 450, ako sú antikonvulzíva (napr. fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) a protiinfekčné látky (napr. rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz).
Lithuanian: Prie tokių preparatų priskiriami prieštraukuliniai vaistai (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas) ir priešinfekciniai preparatai (pvz., rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas).
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa po troch mesiacoch liečby nedosiahne zlepšenie príznakov.
Lithuanian: Jūsų gydytojo tikslas turėtų būti skirti mažiausią vaisto dozę, palengvinančią simptomus, trumpiausią laikotarpį. Jei po trijų gydymo mėnesių simptomai nepalengvėja, pasitarkite su savo gydytoju.
Slovak: a. proliferatívny účinok estrogénov bez progestagénu na endometrium závisí od dávky, b. tento proliferatívny účinok estrogénov bez progestagénu závisí od času, najmä pri vysokých dávkach estrogénu, c. kontinuálna kombinovaná terapia po dlhú dobu chráni viac ako sekvenčná terapia pri prevencii hyperplázie endometria alebo karcinómu.
Lithuanian: vieno estrogeno proliferacinis poveikis endometriumui priklauso nuo dozės, b. šis vieno estrogeno proliferacinis poveikis priklauso nuo laiko, ypač esant didelėms estrogenų dozėms, c.
Slovak: ČO JE ACTIVELLE
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ACTIVELLE
Slovak: Zabúdanie užitia dávky môže zvyšiť riziko pravdepodobnosti náhleho krvácania a špinenia.
Lithuanian: Pamiršus suvartoti vieną vaisto dozę, gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų tikimybė, jei gimda nėra pašalinta.
Slovak: Neexistuje dôkaz o priaznivom účinku HSL v menopauze na riziko srdcovocievneho ochorenia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų rezultatai aiškiai neparodė teigiamo hormonų pakaitinės terapijos poveikio širdieskraujagyslių ligoms menopauzės laikotarpiu.
Slovak: MWS štúdia popísala, že v porovnaní so ženami, ktoré nikdy neužívali HSL boli užívateľky rôznych typov estrogén-gestagénovej kombinovanej HSL spájané s vyšším rizikom rakoviny prsníka (RR=2,00, 95%CI: 1,88 - 2,12), ako užívateľky len estrogénov (RR =
Lithuanian: Atlikus MWS, nustatyta, kad moterims, kurioms taikyta įvairių tipų estrogenų ir progestagenų kombinuota PHT, krūties vėžio rizika didesnė (santykinė rizika = 2,00, 95% PI: 1,88 - 2,12) nei vartojančiosioms vien estrogenų (santykinė rizika = 1,30, 95% PI: 1,21 - 1,40) arba tibolono (santykinė rizika = 1,45, 95% PI:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI [Pildoma, kaip patvirtinta šalyje narėje]
Slovak: Pridanie gestagénu k samotnému estrogénu pri liečbe, značne zmierňuje toto zvýšené riziko.
Lithuanian: Gydymą estrogenais papildžius progestagenais, padidėjusi rizika gerokai sumažėja.
Slovak: Distenzia brucha Dyspepsia
Lithuanian: Pilvo pūtimas trakto sutrikimai
Slovak: Návod na používanie kalendárne číslovaného, otáčavého, kruhového balenia
Lithuanian: Nurodymai, kaip naudotis kalendorine vaisto disko formos talpykle.
Slovak: Keď máte porfýriu (ochorenie tvorby pečeňových enzýmov).
Lithuanian: • Sergate porfirija (kepenų fermento sutrikimas).
Slovak: U 1000 žien užívajúcich estrogén + gestagén kombinovanú HSL (CEE + MPA), by mohlo byť množstvo ďalších prípadov medzi 0 a 9 (najlepší odhad =
Lithuanian: Iš 1000 moterų, kurioms buvo taikyta kombinuota estrogenų ir progestagenų PHT (KKE+MPA), papildomų atvejų skaičius bus o nuo 0 iki 9 (vidutiniškai 4) per penkerius vartojimo metus.
Slovak: Pre estrogén-gestagénovú kombinovanú HSL, viacero epidemiologických štúdií popísalo celkové vyššie riziko rakoviny prsníka ako len pre samotné estrogény.
Lithuanian: Atlikus keletą epidemiologinių tyrimų, pateikti duomenys apie krūties vėžio riziką, taikant kombinuotą estrogenų ir progestagenų PHT; nustatyta, kad bendra krūties vėžio rizika šiuo atveju yra didesnė nei vartojant vien estrogenų.
Slovak: Rakovina endometria:
Lithuanian: endometriumo vėžys.
Slovak: V zmysle tohto odporúčania žiadateľ poskytol údaje zo skúšania (KLIM/PD/7/USA), pri ktorom sa skúmala endometriálna bezpečnosť kombinácie E2 1 mg a NETA 0,1 mg. Niektorí členovia výboru CHMP však poznamenali, že toto skúšanie nepreukázalo endometriálnu bezpečnosť kombinácie E2 1 mg a NETA 0,1 mg, keďže horný limit obojstranného 95% intervalu spoľahlivosti pozorovanej frekvencie endometriálnej hyperplázie dosahoval 2,90
Lithuanian: Tačiau kai kurie Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto nariai pažymėjo, kad šis tyrimas neįrodė E2 1 mg ir NETA 0,1 mg derinio saugumo endometriumui, nes nustatytos endometriumo hiperplazijos dažnumo dvipusio 95 % pasitikėjimo intervalo viršutinė riba buvo 2,9 % ir todėl viršija priimtiną 2 % ribą.
Slovak: Riziko hyperplázie endometria a rakoviny je zvýšené, keď sú estrogény podávané samostatne počas dlhšej doby (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Ilgesnį laiką vartojant vien estrogenų, padidėja endometriumo hiperplazijos ir endometriumo karcinomos rizika (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Island - Activelle low 0.5 mg/0.1 mg tablets" filmuhúðaðar töflur Írsko - Activelle low film-coated tablets
Lithuanian: Islandija - Activelle low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Airija - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italija - Activelle
Slovak: Závrat
Lithuanian: Pykinimas
Slovak: Žilový tromboembolizmus
Lithuanian: Tromboembolinės venų ligos
Slovak: Veľmi časté (prejavia sa u viac ako 1 užívateľa z 10) Časté (prejavia sa u 1 až 10 užívateľov zo 100)
Lithuanian: Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100);
Slovak: Neudáva sa rozdiel v riziku medzi rôznymi cestami podávania.
Lithuanian: Nenustatyta, kad ši rizika būtų susijusi su vaisto vartojimo būdu.
Slovak: V zhode s údajmi z epidemiologických štúdií vyplýva najlepší odhad rizika u žien vo veku medzi 50. a 65. rokom života, ktoré neužívali HSL, že u asi 5 z každých 1000 je možné očakávať, že budú mať rakovinu endometria.
Lithuanian: Remiantis epidemiologinių tyrimų duomenimis, iš tūkstančio 50 - 65 metų moterų, kurioms taikyta PHT, endometriumo vėžys diagnozuojamas penkioms.
Slovak: Nediagnostikované krvácanie z pošvy
Lithuanian: • Jums yra gydytojo nediagnozuotas nenormalus kraujavimas iš makšties.
Slovak: HSL je spojená s vyšším relatívnym rizikom rozvinutia žilovej tromboembólie (VTE), napr. hlboká žilová trombóza alebo pľúcna embólia.
Lithuanian: Taikant PHT, padidėja santykinė rizika susirgti tromboembolinėmis venų ligomis, t.
Slovak: Ostatné viažuce bielkoviny môžu byť v sére zvýšené napr. globulín viažuci kortikoid (CBG), globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) vedúce k zvýšeniu cirkulujúcich kortikosteroidov príp. pohlavných steroidov.
Lithuanian: kortikosteroidus surišančio globulino, lytinius hormonus surišančio globulino koncentracija kraujo serume, todėl atitinkamai padidėja kortikosteroidų ir lytinių hormonų koncentracija kraujyje.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udelenie povolenia (povolení) na uvedenie na trh pre Activelle a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti rinkodaros teisę, o Activelle ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovak: Litva - Activelle 0.5 mg /0.1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembursko - Activelle minor comprimés pelliculés Holandsko - Activelle filmomhulde tabletten
Lithuanian: Latvija - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lietuva - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Liuksemburgas - Activelle minor comprimés pelliculés Nyderlandai - Activelle filmomhulde tabletten
Slovak: Text na vonkajšom obale
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Slovak: Tieto stavy sa môžu v zriedkavých prípadoch vrátiť alebo zhoršiť počas liečby liekom Activelle:
Lithuanian: Retkarčiais vartojant Activelle kai kurios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti: