FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'assunzione di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata in quanto può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di brigatinib (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Το γκρέιπφρουτ ή ο χυμός γκρέιπφρουτ ενδέχεται επίσης να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις μπριγκατινίμπης στο πλάσμα και πρέπει να αποφεύγονται (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Compressa rivestita con film (compressa).
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο).
Italian: Molto comune
Greek: Πολύ συχνές Υπέρταση
Italian: Al recupero, riprendere Alunbrig al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1 oppure interrompere definitivamente.
Greek: Μετά την επαναφορά, το Alunbrig μπορεί είτε να συνεχιστεί στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης σύμφωνα με τον Πίνακα 1 είτε να διακοπεί μόνιμα.
Italian: Nei soggetti sani, la somministrazione combinata di dosi multiple di 600 mg due volte al giorno di gemfibrozil, un potente inibitore del CYP2C8, con una dose singola di 90 mg di brigatinib ha ridotto il Cmax di brigatinib del 41%, l'AUC0-INF del 12% e l'AUC0-120 del 15%, in confronto alla somministrazione di una dose di
Greek: Σε υγιή υποκείμενα, η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων γεμφιμπροζίλης 600 mg δύο φορές την ημέρα, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2C8, με μία εφάπαξ δόση 90 mg μπριγκατινίμπης μείωσε τη Cmax της μπριγκατινίμπης κατά 41%, την AUC0-INF κατά 12% και την AUC0-120 κατά 15% σε σύγκριση με μια δόση 90 mg μπριγκατινίμπης που χορηγήθηκε μόνη της.
Italian: • Ciascuna compressa da 30 mg contiene 30 mg di brigatinib.
Greek: • Κάθε δισκίο 30 mg περιέχει 30 mg μπριγκατινίμπης.
Italian: Cute secca
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ
Italian: • livelli elevati di zucchero nel sangue
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Italian: • problemi visivi Informi il medico se lei presenta qualsiasi didturbo visivo come lampi di luce, visione offuscata o fastidio agli occhi provocato dalla luce.
Greek: • προβλήματα όρασης Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε οπτικές διαταραχές, όπως να βλέπετε λάμψεις φωτός, να έχετε θολή όραση ή πόνο στα μάτια από το φως.
Italian: • perdita di peso
Greek: • απώλεια σωματικού βάρους
Italian: • fenobarbital, fenitoina: medicinali usati per trattare l'epilessia
Greek: • φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη: φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας
Italian: • Ciascuna compressa da 180 mg contiene 180 mg di brigatinib.
Greek: • Κάθε δισκίο 180 mg περιέχει 180 mg μπριγκατινίμπης.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Alunbrig 30 mg
Italian: Disturbo visivoe
Greek: Οπτική διαταραχήε
Italian: • Ciascuna compressa da 90 mg contiene 90 mg di brigatinib.
Greek: • Κάθε δισκίο 90 mg περιέχει 90 mg μπριγκατινίμπης.
Italian: Come funziona Alunbrig
Greek: Τι περιέχει το Alunbrig
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Italian: • Interrompere definitivamente Alunbrig.
Greek: • Το Alunbrig πρέπει να διακοπεί μόνιμα.
Italian: In base alla gravità delle anomalie di laboratorio, sospendere il trattamento con Alunbrig e modificare la dose di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Με βάση τη βαρύτητα των ανωμαλιών των εργαστηριακών ευρημάτων, η θεραπεία με το Alunbrig πρέπει να διακοπεί και η δόση να τροποποιηθεί ανάλογα (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: • sulfasalazina: medicinale usato per trattare infiammazioni gravi intestinali e delle articolazioni di natura reumatica
Greek: • σουλφασαλαζίνη: φάρμακο για τη θεραπεία της βαριάς φλεγμονής του εντέρου και της ρευματικής φλεγμονής των αρθρώσεων
Italian: È necessario utilizzare una terapia contraccettiva non-ormonale efficace durante il trattamento con Alunbrig e fino a 4 mesi dopo la sua fine.
Greek: Αποτελεσματική μη ορμονική αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά τη διακοπή του Alunbrig.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione della malattia Mediana (mesi)
Greek: Συνολική επιβίωση Διάμεση τιμή (μήνες)
Italian: Grado 3
Greek: Βαθμού 3
Italian: • rallentamento del battito cardiaco Informi il medico se prova dolore o fastidio al torace, cambiamenti del battito cardiaco, capogiri, senso di testa vuota o se si verificano svenimenti.
Greek: • αργός καρδιακός ρυθμός Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν έχετε πόνο ή δυσφορία στον θώρακα, μεταβολές του καρδιακού ρυθμού, ζάλη, σκοτοδίνη ή λιποθυμία.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Alunbrig 180 mg compresse rivestite con film 2 anni
Greek: Alunbrig 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια
Italian: • Se un medicinale concomitante noto per causare la bradicardia viene identificato e interrotto, oppure in caso di aggiustamento della sua dose, riprendere Alunbrig allo stesso dosaggio dal momento del recupero della bradicardia asintomatica o di una frequenza cardiaca a riposo di 60 bpm o superiore.
Greek: • Εάν ένα συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν το οποίο είναι γνωστό ότι προκαλεί βραδυκαρδία αναγνωριστεί και διακοπεί ή η δόση του προσαρμοστεί, το Alunbrig πρέπει να συνεχιστεί στην ίδια δόση, μετά την επαναφορά σε ασυμπτωματική βραδυκαρδία ή σε καρδιακή συχνότητα ηρεμίας
Italian: EU/1/18/1264/001 60 compresse per flacone EU/1/18/1264/002 120 compresse per flacone EU/1/18/1264/011 28 compresse per astuccio EU/1/18/1264/003 56 compresse per astuccio EU/1/18/1264/004 112 compresse per astuccio
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Alunbrig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1264/001 60 δισκία σε φιάλη EU/1/18/1264/002 120 δισκία σε φιάλη EU/1/18/1264/011 28 δισκία σε κουτί EU/1/18/1264/003 56 δισκία σε κουτί EU/1/18/1264/004 112 δισκία σε κουτί Alunbrig 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1264/005 7 δισκία σε φιάλη EU/1/18/1264/006 30 δισκία σε φιάλη EU/1/18/1264/007 7 δισκία σε κουτί EU/1/18/1264/008 28 δισκία σε κουτί Alunbrig 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1264/009 30 δισκία σε φιάλη EU/1/18/1264/010 28 δισκία σε κουτί Συσκευασία έναρξης της θεραπείας με Alunbrig EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg δισκία σε κουτί
Italian: Dal Giorno 1 al Giorno 7 7 compresse di Alunbrig 90 mg
Greek: Alunbrig 90 mg μπριγκατινίμπη Ημέρα 1 έως ημέρα 7 7 δισκία Alunbrig 90 mg
Italian: Nel 6,4% dei pazienti che seguivano il regime di 180 mg è stata ridotta la dose in seguito all'incremento di CPK (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Μείωση της δόσης λόγω αύξησης της CPK έλαβε χώρα στο 6,4% των ασθενών στο σχήμα των 180 mg (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 nell'assunzione di Alunbrig 90 mg una volta al giorno (regime di 90 mg, N = 112) oppure 180 mg una volta al giorno con pretrattamento di 7 giorni a
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λόγο 1:1 να λάβουν Alunbrig είτε 90 mg μία φορά την ημέρα (σχήμα 90 mg, N = 112) είτε 180 mg μία φορά την ημέρα με εισαγωγική περίοδο 7 ημερών με δόση 90 mg μία φορά την ημέρα (σχήμα 180 mg, N = 110).
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Alunbrig.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alunbrig, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.
Italian: Alunbrig 180 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di brigatinib.
Greek: Alunbrig 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 180 mg μπριγκατινίμπης.
Italian: Nell'8,2% dei pazienti che seguivano il regime di 180 mg è stata riscontrata frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto (bpm) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Καρδιακές συχνότητες μικρότερες από 50 σφύξεις το λεπτό (bpm) αναφέρθηκαν στο 8,2% των ασθενών στο σχήμα των 180 mg (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Nei pazienti trattati con Alunbrig si è verificato un aumento del livello di CPK (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alunbrig έχουν παρουσιαστεί αυξήσεις της CPK (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Conta dei linfociti diminuita
Greek: Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων
Italian: Alunbrig 30 mg compresse rivestite con film 3 anni
Greek: Alunbrig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 χρόνια
Italian: • Alunbrig 30 mg: 60 o 120 compresse rivestite con film
Greek: • Alunbrig 30 mg: 60 ή 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: CPK ematica aumentata
Greek: Αυξημένη CPK αίματος
Italian: Alunbrig 90 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di brigatinib.
Greek: Alunbrig 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg μπριγκατινίμπης.
Italian: Nell'1,8% e nello 0,9% dei pazienti che seguivano il regime di 180 mg è stata ridotta la dose in seguito all'incremento rispettivamente della lipasi e dell'amilasi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Μείωση της δόσης λόγω αύξησης της λιπάσης και της αμυλάσης έλαβε χώρα στο 1,8% και στο 0,9% των ασθενών, αντίστοιχα, στο σχήμα των 180 mg (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Incremento di CPK di Grado 4 (>
Greek: Αύξηση της CPK βαθμού 4 (> 10,0 × ULN)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alunbrig 180 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Alunbrig 180 mg
Italian: Alunbrig 90 mg compresse rivestite con film 2 anni
Greek: Alunbrig 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια
Italian: • Alunbrig 180 mg: 28 compresse rivestite con film
Greek: • Alunbrig 180 mg: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alunbrig 90 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Alunbrig 90 mg
Italian: Dal Giorno 8 al Giorno 28 21 compresse di Alunbrig 180 mg
Greek: Alunbrig 180 mg μπριγκατινίμπη Ημέρα 8 έως Hμέρα 28 21 δισκία Alunbrig 180 mg
Italian: • Sospendere Alunbrig fino al ritorno dell'ipertensione a un Grado ≤ 1 (Psis <140 mmHg e Pdia < 90 mmHg), quindi riprendere al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1 oppure interrompere definitivamente.
Greek: ότου η υπέρταση έχει επανέλθει σε βαθμό ≤ 1 (ΣΑΠ < 140 mmHg και ΔΑΠ < 90 mmHg) και κατόπιν να συνεχιστεί στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης σύμφωνα με τον Πίνακα 1 ή να διακοπεί μόνιμα.
Italian: • Alunbrig 180 mg compresse rivestite con film 3 blister trasparenti in policlorotrifluoroetilene (PCTFE) con sigillatura in alluminio laminato con carta termosaldante in un astuccio in cartone, contenente 21 compresse rivestite con film.
Greek: • Alunbrig 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 διαυγείς, θερμικά διαμορφώσιμες κυψέλες πολυ-χλωρο-τρι-φθορο-αιθυλενίου (PCTFE) με θερμικά σφραγιζόμενο κάλυμμα από πολυστρωματικό φύλλο χάρτου, που περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: • Alunbrig 180 mg: 30 compresse rivestite con film
Greek: • Alunbrig 180 mg: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: • eruzione cutanea
Greek: • κνησμώδες δέρμα
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse rivestite con film
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Neuropatia perifericad Cefaleac
Greek: Περιφερική νευροπάθειαδ Κεφαλαλγίαγ
Italian: Nei ratti, le osservazioni includevano diminuzione del peso dei testicoli, delle vescicole seminali e della ghiandola prostatica, e degenerazione dei tubuli testicolari; tali riscontri non sono risultati reversibili durante il periodo di recupero.
Greek: Στους αρουραίους, τα ευρήματα συμπεριλάμβαναν μικρότερο βάρος των όρχεων, σπερματοδόχων κύστεων και προστάτη αδένα και εκφύλιση των ορχικών σωληναρίων.
Italian: • Alunbrig 90 mg: 7 o 28 compresse rivestite con film
Greek: • Alunbrig 90 mg: 7 ή 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Dolore toracico muscoloscheletrico
Greek: • μυοσκελετικό θωρακικό πόνο
Italian: Blister trasparente in policlorotrifluoroetilene (PCTFE) con sigillatura in alluminio laminato con carta termosaldante in un astuccio in cartone, contenente 28, 56 o 112 compresse rivestite con film
Greek: Διαυγής, θερμικά διαμορφώσιμη κυψέλη πολυ-χλωρο-τρι-φθορο-αιθυλενίου (PCTFE) με θερμικά σφραγιζόμενο κάλυμμα από πολυστρωματικό φύλλο χάρτου, που περιέχει είτε 28, 56 είτε 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: Nello studio ALTA, il 46% e il 65% dei pazienti trattati con Alunbrig secondo il regime di 180 mg hanno presentato incrementi rispettivamente di ALT e AST.
Greek: Στην ALTA, αυξήσεις των ALT και AST αναφέρθηκαν στο 46% και στο 65% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alunbrig στο σχήμα των 180 mg, αντίστοιχα.
Italian: Nausea Dispepsia Pancreatite
Greek: Ναυτία Δυσπεψία Παγκρεατίτιδα
Italian: In due pazienti (1,8%) che seguivano il regime di 180 mg è stata ridotta la dose in seguito a disturbi visivi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Μείωση της δόσης λόγω οπτικής διαταραχής έλαβε χώρα σε δύο ασθενείς (1,8%) στο σχήμα των 180 mg (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Evitare l'uso concomitante di induttori potenti del CYP3A e di Alunbrig, inclusi (ma non limitati a) rifampicina, carbamazepina, fenitoina, rifabutina, fenobarbital e iperico (erba di San Giovanni).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A με Alunbrig, συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων και της ριφαμπικίνης, της καρβαμαζεπίνης, της φαινυτοΐνης, της ριφαμπουτίνης, της φαινοβαρβιτάλης και του βοτάνου του Αγ. Ιωάννη, πρέπει να αποφεύγεται.
Italian: Considerando che:
Greek: Εκτιµώντας ότι:
Italian: Ciò dipende dai Suoi bisogni individuali.
Greek: Αυτό εξαρτάται από τις ατοµικές σας ανάγκες.
Italian: Nella maggior parte dei casi potrà proseguire il trattamento.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, µπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας.
Italian: Nella maggior parte dei casi, o al mattino o alla sera - come uno o due spruzzi una volta al giorno.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, είτε το πρωί είτε το βράδυ - ως έναν ή δύο ψεκασµούς µία φορά την ηµέρα.
Italian: Dosaggio raccomandato per adulti e adolescenti:
Greek: Συνιστώµενη δοσολογία για ενήλικες και εφήβους:
Italian: Il contenitore non deve essere forato, rotto o bruciato anche se sembra vuoto.
Greek: O περιέκτης δεν πρέπει να τρυπηθεί, σπάσει ή καεί, ακόµα και αν φαίνεται άδειος.
Italian: Altre informazioni
Greek: Λοιπές πληροφορίες
Italian: Le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio sono descritte nell'Allegato IV.
Greek: Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας ορίζονται στο Παράρτηµα IV.
Italian: E' importante che prenda Alvesco regolarmente ogni giorno, anche se si sente meglio.
Greek: Είναι σηµαντικό να παίρνετε το Alvesco τακτικά κάθε µέρα, ακόµα και αν αισθάνεστε καλύτερα.
Italian: Le competenti autorità nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, sono tenute a garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda a soddisfare le condizioni seguenti:
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Italian: - Inizierà a notare un miglioramento dei sintomi (dispnea, costrizione al petto e tosse) entro 24 ore.
Greek: - Πρέπει να αρχίσετε να παρατηρείτε βελτίωση στα συµπτώµατά σας (συριγµός, σφίξιµο στο στήθος και βήχας) εντός 24 ωρών.
Italian: CONDIZIONI CONSIDERATE FONDAMENTALI PER L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, INCLUSA LA FARMACOVIGILANZA
Greek: ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΠΟΥ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ
Italian: Tuttavia Alvesco eroga la stessa dose da meno 10°C a più 40°C.
Greek: Εντούτοις, το Alvesco παρέχει το ίδιο επίπεδο δόσης από µείον 10°C έως συν 40°C.
Italian: Non esporre a temperature superiori ai 50°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 50°C.
Italian: 10, par. 3, della direttiva 2001/83/CE.
Greek: Η αίτηση για το συγκεκριµένο προϊόν υποβλήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Italian: Gli effetti indesiderati che potrebbero presentarsi sono:
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να εκδηλώσετε είναι:
Italian: Se necessario il medico può anche prescrivere compresse di corticosteroidi e/o, in caso di infezione, un antibiotico.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας µπορεί επίσης να συνταγογραφήσει δισκία κορτικοστεροειδών και/ή σε περίπτωση λοίµωξης, ένα αντιβιοτικό.
Italian: Questo effetto compare di norma nei pazienti che prendono dosi elevate per lunghi periodi di tempo.
Greek: Αυτό παρατηρείται συνήθως σε ασθενείς που λαµβάνουν υψηλές δόσεις για µεγάλη χρονική περίοδο.
Italian: Nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, il parere delle autorità di regolamentazione francesi era che il prodotto aumentasse il rischio grave potenziale per la salute pubblica in termini di sicurezza ed efficacia.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, οι ρυθµιστικές αρχές της Γαλλίας εξέφρασαν τη γνώµη ότι το προϊόν ενέχει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία, για λόγους που αφορούν την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Italian: Segua esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας πολύ προσεκτικά.
Italian: 4.2 Posologia e metodo di somministrazione
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Italian: Quando devo usare il mio inalatore Alvesco?
Greek: Πότε πρέπει να χρησιµοποιώ τη συσκευή εισπνοών Alvesco;
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ALVESCO E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (cfr.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ALVESCO ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα Ι)
Italian: Ciò è importante poiché tracce di medicinale potrebbero rimanere nel contenitore anche se si ha l'impressione che possa essere vuoto.
Greek: Αυτό είναι σηµαντικό, καθώς ίχνη του φαρµάκου θα µπορούσαν να παραµένουν στον περιέκτη, ακόµα και αν έχετε την εντύπωση ότι µπορεί να είναι άδειος.
Italian: Allegato I)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Italian: Uno studio mirato a mostrare una differenza statisticamente significativa tra tutte le dosi è considerato il più idoneo da un punto di vista statistico e clinico.
Greek: Η µελέτη που πραγµατοποιείται προκειµένου να καταδείξει µια στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ όλων των δόσεων κρίνεται η πλέον κατάλληλη από στατιστικής και κλινικής απόψεως.
Italian: Come con la maggior parte dei farmaci in contenitori sotto pressione, l'effetto terapeutico di questo medicinale può diminuire quando il contenitore è freddo.
Greek: Όπως και µε τα περισσότερα εισπνεόµενα φάρµακα σε περιέκτες υπό πίεση, η θεραπευτική δράση αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος µπορεί να µειωθεί όταν ο περιέκτης είναι ψυχρός.
Italian: Quanto Alvesco devo prendere ogni giorno?
Greek: Πόσο Alvesco πρέπει να λαµβάνω καθηµερινά;
Italian: Entrambe le dosi di ciclesonide hanno dato luogo a valori di FEV1 comparabili a 12 settimane.
Greek: Και οι δύο δόσεις ciclesonide οδήγησαν σε συγκρίσιµες τιµές FEV1 στις 12 εβδοµάδες.
Italian: Come tutti i medicinali, Alvesco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Alvesco µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Se il medico decide di sospenderLe il trattamento o quando l'inalatore è vuoto, lo restituisca al farmacista per uno smaltimento sicuro.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας ή εάν η συσκευή εισπνοών είναι κενή, επιστρέψτε την στο φαρµακοποιό σας για ασφαλή απόρριψη.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Greek: 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Italian: Possibili effetti indesiderati
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: Effetti indesiderati non comuni (rilevabili in meno di 1 ogni 100 pazienti)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (σε λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία):
Italian: Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Πάντοτε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Visite regolari permettono anche di identificare tempestivamente eventuali effetti indesiderati e riduce la possibilità che si aggravino.
Greek: Οι τακτικοί ιατρικοί έλεγχοι θα ανιχνεύσουν επίσης τυχόν ανεπιθύµητες ενέργειες κατά την εµφάνισή τους και θα µειώσουν τις πιθανότητες επιδείνωσης αυτών.
Italian: Alvesco può interferire con la normale produzione di corticosteroidi nell'organismo.
Greek: Το Alvesco µπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική παραγωγή κορτικοστεροειδών στο σώµα σας.
Italian: • Un aumentato dosaggio di Alvesco può rendersi necessario per un breve periodo di tempo nei pazienti che soffrono di un severo peggioramento dei loro sintomi asmatici.
Greek: • Αυξηµένη δοσολογία του Alvesco µπορεί να καταστεί απαραίτητη για βραχεία χρονική περίοδο σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή επιδείνωση των συµπτωµάτων του άσθµατός τους.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELLA(E) AUTORIZZAZIONE(I) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ(ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Tale studio deve essere conforme alla Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
Greek: Μια τέτοια µελέτη πρέπει να συµµορφώνεται προς το επεξηγηµατικό σηµείωµα για την κλινική µελέτη των φαρµακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του άσθµατος CPMP/EWP/2922/01.
Italian: Il periodo di trattamento e l'endpoint primario sembrano adeguati a misurare il potenziale beneficio di dosi di ciclesonide più elevate.
Greek: Η περίοδος θεραπείας και το πρωτεύον τελικό σηµείο αρκούν για τη µέτρηση του δυνητικού οφέλους υψηλότερων δόσεων κικλεσονίδης.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per Lei personalmente.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi devono interrompere il trattamento e ricorrere ad immediate cure mediche.
Greek: Aσθενείς που εκδηλώνουν αυτά τα συµπτώµατα πρέπει να σταµατούν τη χρήση του φαρµάκου και να αναζητούν άµεση ιατρική βοήθεια.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Alvesco sono generalmente lievi.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί µε το Alvesco είναι συνήθως ήπιες.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio avesse identificato un possibile gruppo destinatario di pazienti nella risposta.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι στην απάντησή του ο ΚΑΚ είχε προσδιορίσει έναν εφικτό πληθυσµό-στόχο ασθενών.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto della risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno delle altre modifiche del paragrafo 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την απάντηση του ΚΑΚ προς στήριξη των πρόσθετων αλλαγών στο τµήµα 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Italian: • Se ha appena iniziato ad utilizzare questo medicinale in sostituzione delle compresse di corticosteroidi, o insieme ad esse, veda la sezione 2, Pazienti che stanno già prendendo compresse di corticosteroidi
Greek: • Εάν έχετε µόλις αρχίσει να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο αντί για, ή µαζί µε, δισκία κορτικοστεροειδών, βλ. παράγραφο 2, Ασθενείς που λαµβάνουν ήδη δισκία κορτικοστεροειδών.