FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosto: nazofaringitis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: nasofarüngiit.
Slovenian: Študij o medsebojnem delovanju zdravil, ki bi ovrednotile učinke amiodarona ali verapamila na atorvastatin, ni.
Estonian: Verapamiili ega amiodarooniga ei ole läbi viidud koostoimeuuringuid, kus hinnatakse nende toimet atorvastatiinile.
Slovenian: Diltiazem 240 mg enkrat na dan, 28 dni
Estonian: Diltiaseem 240 mg üks kord ööpäevas, 28 päeva
Slovenian: Grenivkin sok
Estonian: Greipfruudimahl
Slovenian: Med zdravljenjem morate vzdrževati s standardno prehrano za zniževanje ravni holesterola.
Estonian: Ravi ajal tuleb teil jätkata vere kolesteroolisisaldust vähendava dieedi pidamist.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je indicirano kot dodatek k dieti za znižanje zvišanega celotnega holesterola (celotni-H), holesterola LDL (LDL-H), apolipoproteina B in trigliceridov pri odraslih, mladostnikih in otrocih starejših od 10 let s primarno hiperholesterolemijo, vključno s familiarno hiperholesterolemijo (heterozigotna oblika) ali kombinirano (mešano) hiperlipidemijo (kar ustreza tipoma IIa in IIb po Fredricksonovi klasifikaciji), kadar odziv na dieto in druge nefarmakološke ukrepe ni zadosten.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud hüperkolesteroleemia, sealhulgas perekondliku hüperkolesteroleemia (heterosügootne variant) või kombineeritud (segatüüpi) hüperlipideemia (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni järgi IIa ja IIb tüübile) raviks lisaks dieedile kolesterooli (üld-C), LDLkolesterooli (LDL-C), apolipoproteiin B ja triglütseriidide tõusnud tasemete langetamiseks patsientidel, kui dieedi muutmine ja teised mittefarmakoloogilised meetmed ei ole andnud soovitud tulemusi.
Slovenian: 2,3-krat ↑
Estonian: ↑ 2,3 korda
Slovenian: Redko: miopatija, miozitis, rabdomioliza, tendinopatija, občasno z zapletom pretrganje tetive
Estonian: Harv: müopaatia, müosiit, rabdomüolüüs, tendopaatia (mõnikord tüsistunud kõõluse rebendiga).
Slovenian: • utrujenost, slabo počutje, bolečina v prsih, otekanje, zlasti gležnjev (edem), zvišana telesna temperatura,
Estonian: • väsimus, halb enesetunne, nõrkus, valu rinnus, tursed (ödeemid) eriti pahkluude piirkonnas,
Slovenian: 40 mg enkrat na dan, 22 dni
Estonian: 40 mg üks kord ööpäevas, 22 päevas
Slovenian: Tveganje za neželene učinke, povezane z mišicami (npr. rabdomiolizo), se poveča, če sočasno jemljete nekatera druga zdravila (glejte poglavje 2 "Uporaba drugih zdravil").
Estonian: Teatud ravimite kasutamine ravi ajal võib suurendada lihastega seotud kõrvaltoimete, nt rabdomüolüüsi tekkimise riski (vt lõik 2 „Võtmine koos teiste ravimitega").
Slovenian: Tipranavir 500 mg dvakrat na dan / ritonavir 200 mg dvakrat na dan, 8 dni (od dneva 14 do
Estonian: Tipranaviir 500 mg kaks korda ööpäevas / Ritonaviir 200 mg kaks korda ööpäevas, 8 päeva (päevad 14…21)
Slovenian: Nelfinavir 1250 mg dvakrat na dan, 14 dni
Estonian: Nelfinaviir 1250 mg kaks korda ööpäevas, 14 päeva
Slovenian: Uporaba fibratov brez drugih zdravil je občasno povezana z neželenimi učinki na mišice, vključno z rabdomiolizo.
Estonian: Monoteraapiat fibraatidega seostatakse aeg-ajalt lihaskoe kahjustuse, sh rabdomüolüüsi tekkimisega.
Slovenian: Ni znano, ali se atorvastatin ali njegovi presnovki izločajo pri ljudeh v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim või tema metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Slovenian: Vendar pa je bilo delovanje na lipide pri sočasnem dajanju zdravila {(Lastniško) ime} in holestipola večje, kot kadar so enega ali drugega bolniku dajali samega.
Estonian: Samas on {(Väljamõeldud) nimetus} ja kolestipooli koosmanustamisel lipiide langetav toime tugevam kui kummalgi ravimil eraldi.
Slovenian: 33 % ↑^ Nižji najvišji odmerek in priporočeno je klinično spremljanje teh bolnikov.
Estonian: ↑ 33%^ Soovitatakse väiksemat maksimaalset annust ja nende patsientide kliinilist jälgimist.
Slovenian: Efavirenz 600 mg enkrat na dan, 14 dni
Estonian: Efavirens 600 mg üks kord ööpäevas, 14 päeva
Slovenian: DRUGI PODATKI {Za pretisni omot po 7 tablet - okrajšave/kratice dni v tednu so lahko natisnjene na foliji za vsako tableto t.j.
Estonian: MUU {7-tabletiline blisterpakend: iga tableti kohale fooliumkattel võib olla trükitud vastava nädalapäeva lühend (E, T, K, N, R, L, P)}.
Slovenian: Atorvastatin ni pokazal mutagenega ali klastogenega potenciala v naboru 4 testov in vitro in 1 preskusu in vivo.
Estonian: Neljas in vitro testis ning ühes in vivo testis ei leitud atorvastatiinil mutageenset ega klastogeenset potentsiaali.
Slovenian: Eritromicin 500 mg štirikrat na dan, 7 dni
Estonian: Erütromütsiin 500 mg neli korda ööpäevas, 7 päeva
Slovenian: Itrakonazol 200 mg enkrat na dan , 4 dni
Estonian: Itrakonasool 200 mg üks kord ööpäevas, 4 päeva
Slovenian: 3.9-krat ↑
Estonian: ↑ 3,9 korda
Slovenian: Atorvastatin je treba previdno dajati bolnikom, ki imajo predispozicijske dejavnike za rabdomiolizo.
Estonian: Patsientidele, kellel on eelsoodumus rabdomüolüüsi tekkimiseks, tuleb atorvastatiini kasutada ettevaatusega.
Slovenian: 10 mg enkrat na dan, 28 dni
Estonian: 10 mg üks kord ööpäevas, 28 päeva
Slovenian: Cimetidin 300 mg štirikrat na dan, 2 tedna
Estonian: Tsimetidiin 300 mg neli korda ööpäevas, 2 nädalat
Slovenian: Splošne težave Občasno: slabo počutje, astenija, bolečine v prsih, periferni edemi, utrujenost, pireksija
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: halb enesetunne, asteenia, valu rinnus, perifeerne turse, kurnatus, palavik.
Slovenian: • zamegljen vid,
Estonian: • nägemise ähmastumine
Slovenian: Ponovna možganska kap
Estonian: kehatemperatuuri tõus
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI škatla bolnišnično pakiranje
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Slovenian: V raziskavi MIRACL so pri 3.086 bolnikih (atorvastatin n = 1.538; placebo n = 1.548) z akutnim koronarnim sindromom (miokardni infarkt brez zobca Q in nestabilna angina pektoris) ovrednotili zdravljenje z atorvastatinom 80 mg. Z zdravljenjem so pričeli med akutno fazo po sprejemu v bolnišnico in je trajalo 16 tednov.
Estonian: MIRACL-i uuringus on 80 mg atorvastatiini hinnatud 3086 ägeda koronaarsündroomiga (mitte-Q-saki müokardiinfarkt või ebastabiilne stenokardia) patsiendil (atorvastatiin n=1538; platseebo n=1548).
Slovenian: Merjenje kreatin kinaze
Estonian: kreatiinkinaaside taseme tõus veres
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro je treba zdravilo {(Lastniško) ime} uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} tuleb kasutada ettevaatusega maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2) {(Väljamõeldud) nimetus} on vastunäidustatud patsientidel, kelle on aktiivne maksahaigus (vt lõik
Slovenian: Podatki podani v % spremembe predstavljajo % spremembe glede na uporabo samega atorvastatina (t.j.
Estonian: Andmed, mis on esitletud %-na kirjeldatatakse kui protsendilist erinevust võrreldes atorvastatiiniga (nt 0% = muutust pole).
Slovenian: Fosamprenavir 1400 mgdvakrat na dan, 14 dni
Estonian: Fosamprenaviir 1400 mg kaks korda ööpäevas, 14 päeva
Slovenian: Učinek atorvastatina na sočasno uporabljena zdravila
Estonian: Atorvastatiini toimed samaaegselt manustatud ravimitele
Slovenian: 40 mg, enkratni odmerek
Estonian: 40 mg, ühekordse annusena
Slovenian: & Podatki podani v % spremembe predstavljajo % spremembe glede na uporabo samega atorvastatina (t.j.
Estonian: & Andmed, mis on esitletud %-na kirjeldatatakse kui protsendilist erinevust võrreldes atorvastatiiniga (nt
Slovenian: Rezultate študije so dobili z odmerkom 80 mg, zato jih ni mogoče ekstrapolirati na nižje odmerke.
Estonian: Uuringu tulemused saadi annusega 80 mg.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosto: faringo-laringealna bolečina, epistaksa
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: farüngolarüngeaalne valu, ninaverejooks.
Slovenian: 10 mg, enkratni odmerek
Estonian: 10 mg, ühekordse annusena
Slovenian: 80 mg enkrat na dan, 8 dni
Estonian: 80 mg üks kord ööpäevas, 8 päeva
Slovenian: [glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovenian: Peroralni kontraceptivi
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased preparaadid
Slovenian: Fosamprenavir 700 mg dvakrat na dan / ritonavir 100 mg dvakrat na dan, 14 dni
Estonian: Fosamprenaviir 700 mg kaks korda ööpäevas / Ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas, 14 päeva
Slovenian: Največji odmerek je 80 mg zdravila {(Lastniško) ime} enkrat na dan.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} maksimaalne annus on 80 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Genska okvara jetrnega privzema atorvastatina je možna tudi pri teh bolnikih.
Estonian: Samuti võib olla võimalik atorvastatiini geneetiliselt kahjustatud maksa haaratus.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z atorvastatinom, vendar pa ne jemljejo antikoagulantov, niso opazili krvavitev ali sprememb protrombinskega časa.
Estonian: Sama protseduuri tuleb korrata kui muudetakse annust või lõpetatakse ravi atorvastatiiniga Atorvastatiinravi ei ole olnud seotud veritsustega või protrombiiniaja muutustega nendel patsientidel, kes ei võta antikoagulante.
Slovenian: 80 mg enkrat na dan, 15 dni
Estonian: 80 mg üks kord ööpäevas, 15 päeva
Slovenian: Pomožne snovi:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Slovenian: - Če se pojavi klinično pomembno zvišanje CK (> 10-kratna ZNM), če je diagnosticirana rabdomioliza, ali če obstaja sum nanjo, je treba uporabo atorvastatina prekiniti.
Estonian: Atorvastatiini manustamine tuleb lõpetada, kui tekib CK sisalduse kliiniliselt oluline suurenemine (>10 korda üle normi ülemise piiri) või kui diagnoositakse või kahtlustatakse rabdomüolüüsi.
Slovenian: 3,3-krat ↑
Estonian: ↑ 3,3 korda
Slovenian: Razgradijo se predvsem prek receptorja z veliko afiniteto za LDL (receptor LDL).
Estonian: Madala tihedusega lipoproteiinid (LDL) moodustuvad LDL-ist ja kataboliseeritakse eeskätt LDL-i suhtes kõrge afiinsusega retseptorite poolt (LDL-retseptor).
Slovenian: Ko smo dokumentirali stabilen protrombinski čas, lahko protrombinski čas spremljamo v časovnih presledkih, ki so tudi sicer priporočeni za bolnike, zdravljene s kumarinskimi antikoagulanti.
Estonian: Peale protrombiiniaja stabiliseerumist võib protrombiiniaja jälgimiseks kasutada kumariin tüüpi antikoagulantide ajavahemikke.
Slovenian: Lopinavir 400 mg dvakrat na dan / ritonavir 100 mg dvakrat na dan, 14 dni
Estonian: Lopinaviir 400 mg kaks korda ööpäevas / Ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas, 14 päeva
Slovenian: • vrtoglavica, otrplost ali mravljinčenje v prstih na rokah in nogah, zmanjšana občutljivost na dotik ali bolečino, spremembe okušanja, izguba spomina,
Estonian: • pearinglus, sõrmede ja varvaste tuimus või kirvendus, valu- või puutetundlikkuse vähenemine,
Slovenian: • Vprašanja glede učinkovitosti in varnosti
Estonian: • Efektiivsuse ja ohutuse küsimused
Slovenian: Podatkov o varnosti razvoja pri tej populaciji niso ocenili."
Estonian: Ravimi väljatöötamise ohutusandmeid sellel populatsioonil ei ole hinnatud."
Slovenian: Kumulativni nabor podatkov je obsegal skupno 16 066 bolnikov, ki so jih zdravili v povprečju 53 tednov.
Estonian: Koondatud andmestik hõlmas kokku 16 066 patsienti, kes olid saanud ravi keskmiselt 53 nädala jooksul.
Slovenian: Postopka sta medsebojno neodvisna in podatki, ne bodo dodani v nobenega o njiju.
Estonian: Antud menetlused on üksteisest sõltumatud ning andmeid ei ole lisatud kummagi menetluse käigus.
Slovenian: Na razpolago je le malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Kättesaadavad on vaid piiratud andmed (vt lõik 5.1).
Slovenian: - Podatki o uporabi pri otrocih so v državah članicah trenutno na voljo in so bili usklajeni in vključeni.
Estonian: - Teave laste ravimise kohta on praegu liikmesriikides olemas ning see on ühtlustatud ja lisatud.
Slovenian: Preprečevanje kardiovaskularne bolezni
Estonian: Kardiovaskulaarse haiguse ennetamine
Slovenian: • Vprašanja glede kakovosti
Estonian: • Kvaliteediküsimused
Slovenian: Preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih, ki imajo visoko ocenjeno tveganje za prvi kardiovaskularni dogodek (glejte poglavje 5.1), kot dodatek k odpravi drugih dejavnikov tveganja."
Estonian: Kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamine patsientidel, kellel on suur risk esimese kardiovaskulaarse haigusjuhu tekkeks (vt lõik 5.1), täiendava ravina muude riskifaktorite korrigeerimiseks."
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da lahko zaviralci reduktaze HMG-CoA vplivajo na razvoj zarodka ali ploda.
Estonian: Loomkatsetega on tõestatud, et HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid võivad mõjutada embrüo või loote arengut.
Slovenian: Indikacija za preprečevanje kardiovaskularne bolezni, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je usklajena z besedilom, ki ga je v napotitvenem postopku v skladu s členom 6(12) potrdil CHMP na seji 20.-23. marca 2006 (CHMP/76062/2006).
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud näidustus kardiovaskulaarse haiguse ennetamiseks on vastavuses sõnastusega, millega inimravimite komitee nõustus artikli 6 lõike 12 kohase esildise tegemisel 20.23. märtsil 2006 (CHMP/76062/2006).
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene na majhno število bolnikov (starih od 4 do 17 let) s hudo dislipidemijo, kot je homozigotna družinska hiperholesterolemija.
Estonian: Ravimi kasutamise kogemus lastel piirdub väikese arvu patsientidega (vanuses 4-17 aastat), kel esines raskekujuline düslipideemia, nagu homosügootne familiaalne hüperkolesteroleemia.
Slovenian: Dnevni odmerek atorvastatina se da naenkrat in kadarkoli v dnevu, s hrano ali brez nje."
Estonian: Iga atorvastatiini ööpäevane annus manustatakse ühekorraga mis tahes ajal ööpäeva jooksul koos toiduga või ilma."
Slovenian: Zdravljenje z atorvastatinom so zaradi neželenih učinkov prekinili pri 5,2 odstotka bolnikov ter pri 4.0 odstotka bolnikov, zdravljenih s placebom.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi 5,2% atorvastatiini saanud patsientidest võrreldes 4% patsientidega, kes said platseebot.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri bolnikih, starejših od 70 let, ki jemljejo priporočeni odmerek, sta podobni kot pri splošni populaciji.
Estonian: Ravimi efektiivsus ja ohutus vähemalt 70-aastastel patsientidel on soovitusliku annustamise juures sarnased üldpopulatsiooni omadele.
Slovenian: - ki so preobčutljivi za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov v tem zdravilu
Estonian: - kellel esineb ülitundlikkus ravimi toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes;
Slovenian: Podatki o sočasnem zdravljenju z drugimi zdravili so bili vključeni v poglavje 4.5.
Estonian: Teave samaaegse ravi kohta muude ravimitega on lisatud lõiku 4.5.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Na večini tržišč se trenutno uporablja predlagano usklajeno besedilo, ki je v skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila iz septembra 2009.
Estonian: Lõik 4.7 - Toime autojuhtimisele ja masinatega töötamisele Enamikul turgudest kasutatakse praegu esitatud ühtlustatud sõnastust, mis ühtib suunistega ravimi omaduste kokkuvõtte kohta, mis on välja antud septembris 2009.
Slovenian: Ker se trenutne smernice glede zdravljenja za znižanje ravni lipidov nenehno spreminjajo, se je CHMP strinjal, da spreminjanje tovrstnih nasvetov v informativnem besedilu ne bi bilo koristno.
Estonian: Et praegused suunised lipiidide taset alandava ravi kohta muutuvad pidevalt, nõustus inimravimite komitee, et ei ole vajalik sellist nõuannet informatiivsetes tekstides kindlaks määrata.
Slovenian: Predlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede indikacije hiperholesterolemije so bili v večini podprti, razen predloga za vključitev besedila: „Zdravilo Lipitor tudi zvišuje raven HDL-holesterola in zmanjšuje razmerje LDL/HDL in razmerje skupni holesterol/HDL".
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek hüperkolesteroleemia näidustuste kohta leidis suures osas toetust, välja arvatud ettepanek lisada järgmine sõnastus: „Lipitor tõstab ka HDL-kolesterooli ning vähendab LDL/HDL ja üldkolesterooli/HDL suhet".
Slovenian: V skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila iz septembra 2009 so bile vključene kratke in kvalitativne izjave o nekliničnem varnostnem profilu atorvastatina.
Estonian: Vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte suunistele (september 2009) on lisatud lühike ja kvalitatiivne kirjeldus atorvastatiini mittekliinilise ohutusprofiili kohta.
Slovenian: Pregledali so skupne podatke za vse odmerke (10-80 mg) in jih primerjali s placebom, neželene učinke pa so razporedili po skupinah organskih sistemov.
Estonian: Andmeid vaadati läbi kõikide kombineeritud annuste (10-80 mg) osas võrreldes platseeboga ning kõrvaltoimed rühmitati organsüsteemide kategooriate järgi.
Slovenian: Odziv se vzdržuje s kroničnim zdravljenjem.
Estonian: Ravivastus püsib pideva ravi korral.
Slovenian: Odmerek atorvastatina pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je od 10 do 80 mg dnevno (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Atorvastatiini annus homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidel on 10…80 mg ööpäevas (vt lõik 5.1).
Slovenian: „Okvara ledvic Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
Estonian: „Neerukahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.4).
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri pediatrični populaciji niso na voljo.
Estonian: Farmakokineetilised andmed laste kohta puuduvad.
Slovenian: Spremembe zdravila - atorvastatin kalcij, majhne, okrogle, filmsko obložene tablete - so razumljivo dokumentirane in CHMP meni, da so predlagane spremembe glede uskladitve sprejemljive.
Estonian: Ravimpreparaadi muudatused - atorvastatiinkaltsium, väikesed ümarad polümeerkattega tabletid - on põhjalikult dokumenteeritud ning inimravimite komitee on lugenud vastuvõetavaks ühtlustamise kohta kavandatud muudatused.
Slovenian: - z aktivno boleznijo jeter ali stalno povišano ravnjo serumskih transaminaz brez dokazanega vzroka, ki za trikrat presega zgornjo mejo normalne vrednosti
Estonian: - kellel on aktiivne maksahaigus või ebaselge põhjusena püsivalt kõrgenenud seerumi transaminaaside tase, mis ületab normi ülemise piiri väärtuse kolmekordselt;
Slovenian: Odmerek je potrebno prilagoditi posamezniku v skladu z izhodiščno ravnjo LDL-holesterola, ciljem terapije in bolnikovim odzivom.
Estonian: Annustamine peab olema individuaalne vastavalt LDL-C algtasemele, ravi eesmärgile ja patsiendi ravivastusele.
Slovenian: Podobnosti med kliničnima preskušanjema ter čas zaključka študij sta omogočila skupen pregled v podporo indiciranju atorvastatina za preprečevanje kardiovaskularne bolezni.
Estonian: Sarnasused nende kliiniliste uuringute vahel, samuti uuringute lõpetamise ajastatus lubas need ühiselt läbi vaadata, mis toetas atorvastatiini näidustust kardiovaskulaarse haiguse ennetamises.
Slovenian: Podatki glede časa jemanja zdravila in obrokov so vzeti iz povzetka glavnih značilnosti zdravila iz postopka z medsebojnim priznavanjem, kjer je priporočeno, da se dnevni odmerek zdravila da naenkrat, kadarkoli v dnevu, s hrano ali brez nje.
Estonian: Teave ravimi sissevõtmise aja ja söögiaegadest sõltuvuse kohta pärineb ravimi omaduste kokkuvõtte vastastikuse tunnustamise menetlusest, kus on soovitatud iga ööpäevane annus manustada ühekorraga ükskõik mis ajal ööpäeva jooksul koos toiduga või ilma.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga.
Slovenian: Štiri mejne vrednosti, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, upoštevajo vpliv na izpostavljenost AUC pri sorazmernem povečanju odmerka v razponu od 10 do 80 mg atorvastatina in razpoložljivih jakostih tablet atorvastatina (10, 20, 40 in 80 mg).
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud neli annuse piirväärtuse vahemikku, mille puhul on arvesse võetud annuse proportsionaalset suurenemist AUC-is üle 10-80 mg atorvastatiini annuse vahemiku ning saadaolevate atorvastatiini tablettide tugevust (10, 20, 40 ja 80 mg).
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Lipitor in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Estonian: Lipitori ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih:
Estonian: Kasutamine eakatel
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Seznam klinično pomembnih zaviralcev CYP3A4 ali zaviralcev prenašalcev je posplošen in vključuje tudi zaviralce, za katere ni razpoložljivih podatkov o interakciji, vendar se lahko domneva, da bi prišlo do pomembne interakcije, saj je povišano tveganje pričakovano pri vseh močnih zaviralcih CYP3A4 ali OATP1B1.
Estonian: Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kliiniliselt asjakohaste CYP3A4 inhibiitorite või transporterinhibiitorite loetelu on rohkem üldistatud, hõlmates inhibiitorid, mille koostoimete kohta andmed puuduvad, kuid mille puhul võib oletada märkimisväärset koostoimet, sest võib eeldada suurenenud riski kõigi potentsiaalsete CYP3A4 või OATP1B1 inhibiitorite suhtes.
Slovenian: - pri nosečnicah, doječih materah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo ustreznih kontracepcijskih sredstev (glejte poglavje 4.6)."
Estonian: - raseduse ajal, rinnaga toitmise ajal ning fertiilses eas naiste puhul, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid ravimeid (vt lõik 4.6)."
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo: „Zdravilo {IME ZDRAVILA} je kontraindicirano pri bolnikih:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järmise sõnastuse: „{PRODUCT NAME} on vastunäidustatud patsientidele:
Slovenian: Na zahtevo CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vključil tudi podatke o mehanizmih in ekstrapolacije.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee nõudmisele lisas müügiloa hoidja teabe toimemehhanismi ja ekstrapoleerimise kohta.
Slovenian: Bolnik mora pred jemanjem zdravila {IME ZDRAVILA} pričeti s standardno dieto za zniževanje ravni holesterola in z njo nadaljevati med zdravljenjem z zdravilom {IME ZDRAVILA}.
Estonian: Patsient peab olema enne ravimiga {PRODUCT NAME} ravi alustamist standardsel kolesteroolisisaldust vähendaval dieedil, mis peab jätkuma kogu ravimi {PRODUCT NAME} manustamise jooksul.
Slovenian: Ker sta izraza 'nespečnost' in 'nočne more' že bila vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila in ker je 'izguba spomina' navedena kot 'amnezija', je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da dodatni izrazi za skladnost z izrazoslovjem za razrede statinov delovne skupine za farmakovigilanco niso potrebni, CHMP pa je potrdil ta predlog.
Estonian: Kuna „insomnia" ja „õudusunenäod" on juba ravimi omaduste kokkuvõttele lisatud ning termini „mälu kaotus" vasteks on „amneesia", siis ei ole müügiloa hoidja ülejäänud termineid vajalikuks pidanud, et sõnastus vastaks ravimiohutuse töörühma seatud statiiniklassi sõnastusele; inimravimite komitee kiitis antud ettepaneku heaks.
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo: „Preprečevanje kardiovaskularne bolezni
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise sõnastuse: „Kardiovaskulaarse haiguse ennetamine
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistamist ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ning komiteega toimunud teadusliku arutelu alusel,
Slovenian: Glavna področja neskladnosti, ki jih je obravnaval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom so se nanašala na indikacije, odmerjanje, posebna opozorila in previdnostne ukrepe, interakcijo z drugimi zdravili, nosečnost in dojenje, neželene učinke, farmakodinamične lastnosti, farmakokinetične lastnosti in predklinične podatke o varnosti.
Estonian: Peamised müügiloa hoidja käsitletud ebakõlad olid seotud järgmiste teemadega: näidustused, annustamine, erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel, koostoimed teiste ravimitega, rasedus ja rinnaga toitmine, kõrvaltoimed, farmakodünaamilised omadused, farmakokineetilised omadused ja andmed prekliinilise ohutuse kohta.
Slovenian: Zdravilo {IME ZDRAVILA} je kontraindicirano pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Ravim {PRODUCT NAME}on vastunäidustatud aktiivse maksahaigusega patsientidel (vt lõik 4.3).