FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si la personne à vacciner présente des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant le système immunitaire.
Dutch: • U of uw kind heeft een bloedstoornis of een kanker van welke aard ook die het immuunsysteem aantast.
French: Des varicelles dues à la souche vaccinale ont été observées lors de l'utilisation postcommercialisation du vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck).
Dutch: Varicella veroorzaakt door de vaccinstam is waargenomen bij post-marketinggebruik van Varicellavaccin (levend)(Oka/Merck).
French: Le médecin peut reporter la vaccination d'au moins 3 mois suite à une transfusion de sang ou de plasma, ou à l'administration d'immunoglobulines (Ig) ou d'immunoglobulines spécifiques de la varicelle (IgVZV).
Dutch: De arts kan de vaccinatie ten minste 3 maanden uitstellen na bloed- of plasmatransfusies, of toediening van immunoglobuline (IG), of varicella-zoster immunoglobuline (VZIG).
French: • Si la personne à vacciner présente une tuberculose active non-traitée.
Dutch: • U of uw kind lijdt aan actieve onbehandelde tuberculose.
French: Les deux doses de ProQuad administrées par voie IM ont été aussi immunogènes que les deux doses administrées par voie SC en termes de taux de réponse en anticorps et de titres en anticorps contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.
Dutch: Twee doses ProQuad die waren toegediend via de IM toedieningsweg waren even immunogeen als twee doses die waren toegediend via de SC toedieningsweg wat betreft het antilichaamresponspercentage en de antilichaamtiters tegen mazelen, bof, rodehond en varicella.
French: ème dose contre les oreillons, la rubéole et la varicelle étaient comparables entre toutes les classes d'âge, tandis que les MGTs contre la rougeole étaient inférieures chez les sujets qui ont reçu la première dose à l'âge de 9 mois comparativement aux sujets qui ont reçu la première dose à l'âge de 11 ou 12 mois.
Dutch: De geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na dosis 2 tegen bof, rubella en varicella waren vergelijkbaar voor alle leeftijdscategorieën, terwijl de GMT's tegen mazelen lager waren bij proefpersonen die de eerste dosis op de leeftijd van 9 maanden kregen in vergelijking met proefpersonen die de eerste dosis op de leeftijd van 11 of 12 maanden kregen.
French: Ces données suggèrent également que la vaccination contre la varicelle pourrait réduire le risque de zona chez les sujets vaccinés.
Dutch: Deze gegevens wijzen er ook op dat vaccinatie tegen varicella het risico op herpes zoster mogelijk verlaagt bij gevaccineerde personen.
French: Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et / ou une apparence physique anormale avant l'administration.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
French: ProQuad est disponible en boîte de 1, 10 et 20.
Dutch: ProQuad wordt geleverd in dozen van 1, 10 en 20.
French: Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation.
Dutch: Het vaccin dient subcutaan te worden toegediend bij patiënten met trombocytopenie of een stollingsstoornis.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
French: Des données de surveillance active chez les enfants vaccinés avec le vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck) et suivis pendant 14 ans après la vaccination ont montré qu'il n'y avait pas d' augmentation de la fréquence du zona par rapport aux enfants ayant présenté la varicelle de type sauvage pendant la période pré-vaccinale.
Dutch: Gegevens van actieve observatie van kinderen die gevaccineerd waren met levend varicellavaccin (Oka/Merck) en die na vaccinatie gedurende 14 jaar werden gevolgd, lieten geen toename van het aantal gevallen van herpes zoster zien vergeleken met kinderen met varicella van het wildtype in het pre-vaccinatietijdperk.
French: Bien qu'une relation de causalité entre d'autres souches vaccinales oreillons et la méningite aseptique ait été démontrée, il n'y a aucune preuve que la souche vaccinale oreillons Jeryl Lynn
Dutch: Hoewel er een oorzakelijk verband tussen andere stammen van bofvaccin en aseptische meningitis werd vastgesteld is er geen bewijs om het Jeryl Lynn™ bofvaccin in verband te brengen met aseptische meningitis.
French: En ce qui concerne le zona, l'incidence de zona a été plus faible chez les sujets vaccinés contre la varicelle pendant la période de suivi par rapport aux enfants du même âge ayant présenté des antécédents de varicelle de type sauvage dans la période prévaccinale (risque relatif = 0,61, IC à 95% 0,43 - 0,89).
Dutch: Wat herpes zoster betreft: er waren tijdens de vervolgperiode minder herpes zoster-gevallen onder de tegen varicella gevaccineerden dan werd verwacht op basis van het aantal gevallen bij kinderen van dezelfde leeftijd met varicella van het wildtype tijdens het pre-vaccinatietijdperk (relatief risico = 0,61, 95 % CI 0,43 - 0,89).
French: Il a été montré qu'une réponse en anticorps contre le virus de la varicelle  5 unités/ml en gpELISA, test enzymatique par immunoadsorption à antigène glycoprotéique (gpELISA test très sensible n'est pas commercialisé), était fortement corrélée à une protection clinique à long terme.
Dutch: Gebleken is dat de antilichaamrespons tegen varicellavirus ≥ 5 gpELISA eenheden/ml met de glycoproteïne enzymgekoppelde immuunadsorbenttechniek (gpELISA, een zeer gevoelige analysemethode die niet in de handel verkrijgbaar is) een sterke correlatie heeft met de bescherming op lange termijn.
French: Aucune étude n'a été conduite avec ProQuad chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met ProQuad bij zwangere vrouwen.
French: • Rare : infection de la peau; varicelle.
Dutch: • Zelden: huidinfectie; varicella (waterpokken)
French: Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication à cette vaccination (voir rubrique 4.3) peuvent ne pas répondre aussi bien que les sujets immunocompétents, par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle en cas de contact, malgré l'administration appropriée du vaccin.
Dutch: Er is een kans dat patiënten met een verzwakt immuunsysteem die geen contra-indicatie hebben voor deze vaccinatie (zie rubriek 4.3) niet zo goed reageren als immunocompetente patiënten; daarom kunnen sommige van deze patiënten in geval van contact mazelen, bof of rubella krijgen, ondanks een juiste toediening van het vaccin.
French: • Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : convulsion avec fièvre.
Dutch: • Soms (minder dan 1 op 100 gebruikers): met koorts gepaard gaande toevallen.
French: Au cours d'un essai clinique, deux cas de zona ont été rapportés sur 2 108 sujets âgés de 12 à 23 mois qui ont été vaccinés avec une dose de ProQuad puis surveillés pendant 1 an.
Dutch: Bij een klinische studie werden 2 gevallen van herpes zoster gemeld onder 2108 gezonde personen van 12 tot 23 maanden oud, die gevaccineerd werden met één dosis ProQuad en een jaar lang werden gevolgd.
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, le vaccin doit être jeté.
Dutch: Wanneer één van beide wordt waargenomen, dient het vaccin te worden afgevoerd.
French: Bien que ProQuad contienne des virus vivants, ils sont trop faibles pour provoquer la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle chez les personnes saines.
Dutch: Hoewel ProQuad levende virussen bevat, zijn deze te zwak om mazelen, bof, rubella (rodehond) of varicella (waterpokken) te veroorzaken bij gezonde mensen.
French: Sont considérés comme sujets à haut risque "réceptifs" à la varicelle :
Dutch: Tot de categorie personen met een verhoogd risico die vatbaar zijn voor varicella, behoren:
French: Aussi, si un test tuberculinique doit être pratiqué, il doit être fait soit à une date quelconque avant la vaccination, soit simultanément, soit 4 à 6 semaines au moins après vaccination avec ProQuad.
Dutch: Indien een tuberculinetest moet worden gedaan, dient deze dus hetzij op enig moment vóór, tegelijk met of ten minste 4 tot 6 weken na immunisatie met ProQuad te worden uitgevoerd.
French: ProQuad peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge de 9 mois dans certaines circonstances (par exemple, conformément au calendrier vaccinal, situations épidémiques, ou voyage dans une région à forte prévalence de rougeole).
Dutch: ProQuad kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan baby's vanaf 9 maanden oud (bijvoorbeeld in het kader van een nationaal vaccinatieprogramma, bij uitbraak of bij reizen naar een streek waar mazelen veel voorkomt).
French: En adéquation avec les données cliniques relatives à la survenue de fièvre et d'éruption de type rougeole, une étude observationnelle menée après commercialisation chez des enfants âgés de 12 à 60 mois a montré une augmentation du risque de convulsions fébriles d'un facteur 2 (approximativement) (0,70 pour 1000 contre 0,32 pour 1000 enfants) dans les 5 à 12 jours après une première dose de ProQuad (N=31 298) comparativement à ceux vaccinés de façon concomitante avec le vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc., et le vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck) (N=31 298).
Dutch: Overeenkomstig gegevens uit de klinische studies over het tijdstip van koorts en mazelachtige uitslag, zag men in een observationeel post-marketingonderzoek bij kinderen van 12 tot 60 maanden oud een ongeveer tweevoudige verhoging (0,70 per 1000 vs. 0,32 per 1000 kinderen) van het risico op koortsstuipen in de periode van 5 tot 12 dagen na een eerste dosis ProQuad (N=31.298) in vergelijking met gelijktijdige toediening van het mazelen-, bof- en rubellavaccin dat door Merck & Co., Inc. wordt geproduceerd en het Varicellavaccin (levend) (Oka/Merck).
French: Au cours de 5 essais cliniques, ProQuad a été administré à 6038 enfants âgés de 12 à 23 mois sans vaccin associé.
Dutch: In 5 klinische studies werd ProQuad (in afwezigheid van andere vaccins) toegediend aan 6038 kinderen van 12 tot 23 maanden oud.
French: L'efficacité des composants rougeole, oreillons et rubéole de ProQuad a été précédemment établie dans une série d'essais contrôlés en double aveugle avec les vaccins monovalents fabriqués par Merck & Co., Inc. ayant démontré un haut degré d'efficacité protectrice.
Dutch: De werkzaamheid van de mazelen-, bof- en rubellacomponenten van ProQuad is eerder vastgesteld in een reeks dubbelblinde gecontroleerde veldstudies met de door Merck & Co., Inc. vervaardigde monovalente vaccins, welke een hoge mate van beschermende werkzaamheid aantoonden.
French: Cependant, en fonction du type de transfusion, de l'indication et de la dose de l'Ig utilisée, l'intervalle adéquat proposé entre la transfusion ou l'administration d'Ig et la vaccination pourra varier (par exemple 5 mois pour IgVZV).
Dutch: Het meest geschikte aanbevolen interval tussen transfusie of IG-toediening en vaccinatie zal echter verschillen, afhankelijk van het type transfusie of de indicatie voor en dosis van het IG (bijvoorbeeld 5 maanden voor VZIG).
French: On ne sait pas si le vaccin peut avoir un effet néfaste sur le fœtus lorsqu'il est administré à la femme enceinte ni s'il peut avoir un effet sur la fertilité.
Dutch: Het is niet bekend of ProQuad foetale schade kan veroorzaken indien toegediend aan zwangere vrouwen, of de reproductiecapaciteit beïnvloedt.
French: Aussi, si la personne à vacciner a été récemment exposée au virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole ou de la varicelle et n'est pas encore malade, ProQuad peut ne pas empêcher la maladie de survenir.
Dutch: Bovendien is ProQuad, indien de te vaccineren persoon al aan het mazelen-, bof-, rubella- of varicellavirus is blootgesteld, maar nog niet ziek is, wellicht niet in staat te voorkomen dat de ziekte tot uiting komt.
French: ProQuad poudre pour suspension injectable Voie IM/SC
Dutch: ProQuad poeder voor suspensie voor injectie IM/SC
French: Dose à 12 mois N = 527
Dutch: Dosis 1 op 9 maanden / Dosis 2 op 12 maanden N = 527
French: L'expérience acquise avec le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc. montre que les anticorps contre le virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole sont toujours détectables chez la plupart des sujets 11 à 13 ans après la première dose.
Dutch: Ervaringen met het door Merck & Co., Inc. vervaardigd mazelen-, bof- en rubellavaccin toonden aan dat antilichamen tegen mazelen-, bof- en rubellavirussen bij de meeste mensen nog 11 tot 13 jaar na de primaire vaccinatie waarneembaar zijn.
French: ProQuad peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge de 9 mois dans certaines circonstances (par exemple, conformément au calendrier vaccinal, situations épidémiques, ou voyage dans une région à forte prévalence de rougeole; voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Dutch: ProQuad kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan personen vanaf 9 maanden oud (bijvoorbeeld in het kader van een nationaal vaccinatieprogramma, in geval van uitbraak of bij reizen naar een streek met een hoge prevalentie van mazelen; zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
French: Les études cliniques ont montré que la vaccination avec ProQuad induit des titres d'anticorps contre le virus varicelle  5 unités/ml en gpELISA, comparable à ceux qui sont observés après vaccination avec le vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck).
Dutch: Klinische studies hebben aangetoond dat immunisatie met ProQuad een percentage antilichaamreacties tegen varicellavirus ≥ 5 gpELISA eenheden/ml teweegbrengt dat vergelijkbaar is met het percentage dat wordt waargenomen na vaccinatie met levend varicellavaccin (Oka/Merck).
French: Voir aussi rubrique 3 Comment utiliser ProQuad.
Dutch: Zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?
French: asymptomatiques, déficits en sous-classe d'IgG, neutropénie congénitale, maladie granulomateuse chronique, déficits en complément).
Dutch: subklassen, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte en ziektes metcomplementdeficiëntie).
French: Arthrite et/ou arthralgies (habituellement transitoire et rarement chronique) ‡, Douleur musculo-squelettique, Myalgies, Douleur de la hanche, de la jambe ou du cou, Œdème
Dutch: Zelden artritis en/of artralgie (gewoonlijk van voorbijgaande aard en zelden chronisch)*, spier- en skeletpijn, myalgie, pijn in de heup, het been of de hals, zwelling
French: Un intervalle d'au moins un mois doit être respecté entre la première et la deuxième dose d'un vaccin vivant atténué.
Dutch: Tussen de eerste en tweede dosis van elk levend viraal verzwakt vaccin dient ten minste één maand te verstrijken.
French: Conserver dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
French: Au cours de la surveillance après commercialisation, des cas de thrombocytopénie ont été rapportés après la première dose effectuée avec ProQuad.
Dutch: Post-marketing zijn gevallen van trombocytopenie gemeld na primaire vaccinatie met ProQuad.
French: La moyenne géométrique des titres (MGT) après la seconde dose de ProQuad a été approximativement multipliée par 2 pour la rougeole, les oreillons et la rubéole, et approximativement par 41 pour la varicelle (pour les informations sur la tolérance, voir rubrique 4.8).
Dutch: De geometrische gemiddelde titers (GMTs) na een tweede dosis ProQuad vertoonden vrijwel een verdubbeling voor zowel mazelen, bof als rubella en waren ongeveer 41 keer zo hoog voor varicella (voor veiligheidsinformatie, zie rubriek 4.8).
French: , Conjonctivite virale
Dutch: +‡, virale conjunctivitis
French: La présence d'anticorps détectables a été évaluée à l'aide d'un test enzymatique par immunoadsorption (ELISA) pour la rougeole, les oreillons (souches de type vaccinal et sauvage) et la rubéole, et par gpELISA pour la varicelle.
Dutch: De aanwezigheid van aantoonbare antilichamen werd bepaald met behulp van een voldoende gevoelige enzymgekoppelde immuunadsorbenttechniek (ELISA) voor mazelen, bof (wild-type en vaccin-type stammen) en rubella en met behulp van gpELISA voor varicella.
French: • Sujets âgés de 9 à 12 mois
Dutch: • Personen van 9 tot 12 maanden oud
French: Pour assurer une protection optimale contre la varicelle et la rougeole, 2 doses de ProQuad doivent être administrées à au moins 3 mois d'intervalle.
Dutch: Om te zorgen voor optimale bescherming tegen waterpokken en mazelen, dienen twee doses ProQuad te worden gegeven met een interval van ten minste 3 maanden.
French: Si un test tuberculinique est à effectuer, il doit être fait soit avant la vaccination, soit simultanément, soit 4 à 6 semaines au moins après vaccination avec ProQuad.
Dutch: Indien een tuberculinetest moet worden uitgevoerd, dient dit hetzij op enig moment vóór, tegelijk met of 4 tot 6 weken na immunisatie met ProQuad te geschieden.
French: Dans les études cliniques impliquant des sujets sains ayant reçu une dose de vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck), des anticorps détectables contre la varicelle étaient présents chez la plupart des sujets jusqu'à 10 ans après vaccination.
Dutch: In klinische studies waarbij gezonde personen betrokken waren die één dosis levend varicellavaccin (Oka/Merck) hadden ontvangen, waren bij de meeste personen tot 10 jaar na vaccinatie waarneembare varicella-antilichamen aanwezig.
French: La réponse au vaccin était de 99,4 % pour la rougeole, 99,9 % pour les oreillons, 98,3 % pour la rubéole et 99,4 % pour la varicelle ( 5 unités/ml gpELISA).
Dutch: De vaccinresponspercentages bedroegen 99,4 % voor mazelen, 99,9 % voor bof, 98,3 % voor rubella en 99,4 % voor varicella (≥ 5 gpELISA eenheden/ml).
French: • Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : bronchiolite (difficulté à respirer avec ou sans toux); déséquilibre lors de la marche.
Dutch: • Zelden (minder dan 1 op 1000 gebruikers): bronchiolitis (moeizame ademhaling met of zonder hoest); wankelen bij het lopen.
French: Dans l'analyse de l'ensemble de la population (sujets vaccinés indépendamment de leur titre de base d'anticorps) des taux de séroprotection élevés > 99 % ont été mis en évidence pour les oreillons, la rubéole et la varicelle après l'administration de la deuxième dose, indépendamment de l'âge du vacciné à la première dose.
Dutch: In de Full Analysis Set (gevaccineerde proefpersonen ongeacht hun baseline antilichaamtiter) werden na dosis 2 hoge seroprotectiepercentages bereikt van > 99 % voor bof, rubella en varicella, ongeacht de leeftijd van de gevaccineerde bij de eerste dosis.
French: Lors des essais cliniques, aucun cas de thrombocytopénie ou d'aggravation de thrombocytopénie chez les sujets vaccinés avec ProQuad n'a été rapporté.
Dutch: In klinische studies is geen melding gemaakt van de ontwikkeling of verslechtering van trombocytopenie bij personen die met ProQuad gevaccineerd zijn.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour préconiser l'administration de ProQuad en même temps que d'autres vaccins, quels qu'ils soient.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar ter ondersteuning van het gebruik van ProQuad met andere vaccins.
French: Des complications de la varicelle provenant de la souche vaccinale telles que le zona et une maladie disséminée comme la méningite aseptique et l'encéphalite ont été signalées chez des sujets immunodéprimés ou immunocompétents.
Dutch: Complicaties door varicella van de vaccinstam, waaronder herpes zoster en gedissemineerde ziekte zoals aseptische meningitis en encefalitis zijn gemeld bij immuungecompromitteerde of immunocompetente personen.
French: L'expérience acquise depuis la commercialisation du vaccin vivant contre la rougeole, les oreillons et la rubéole indique que les sujets qui présentent une thrombocytopénie peuvent développer une thrombocytopénie plus sévère suite à la vaccination.
Dutch: Post-marketingervaring met het levend mazelen-, bof- en rubellavaccin duidt erop dat personen met bestaande trombocytopenie na vaccinatie een ernstigere trombocytopenie kunnen ontwikkelen.
French: Lymphadénite, Lymphadénopathie régionale, Thrombocytopénie
Dutch: Zelden lymfadenitis, regionale lymfadenopathie, trombocytopenie
French: S'il s'avère impossible au sujet vacciné d'éviter tout contact avec des sujets à haut risque "réceptifs" à la varicelle, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal varicelleux doit être évalué, avant de vacciner, par rapport au risque d'acquérir et de transmettre le virus sauvage de la varicelle.
Dutch: In omstandigheden waarin contact met personen met een verhoogd risico die gevoelig zijn voor varicella onvermijdelijk is, dient het potentiële risico van overdracht van het varicella-virusvaccin te worden afgewogen tegen het risico van het verwerven en overdragen van wildtype varicellavirus.
French: On ne sait pas si le virus vaccinal de la rougeole ou des oreillons est excrété dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of mazelen- of bof-vaccinvirus wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
French: Les anticorps, un an après l'administration d'une seule dose de ProQuad, étaient présents chez 98,9 % des sujets (1 722/1 741) pour la rougeole, 96,7 % des sujets (1 676/1 733) pour les oreillons, 99,6 % des sujets (1 796/1 804) pour la rubéole et 97,5 % des sujets (1 512/1 550) pour la varicelle ( 5 unités/ml gpELISA).
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen, één jaar na vaccinatie gemeten bij ontvangers van één dosis ProQuad, bedroeg 98,9 % (1722/1741) voor mazelen, 96,7 % (1676/1733) voor bof, 99,6 % (1796/1804) voor rubella en 97,5 % (1512/1550) voor varicella (≥ 5 gpELISA eenheden/ml).
French: Des essais cliniques impliquant 6987 sujets ayant reçu ProQuad ont démontré une réponse immunitaire détectable à la rougeole, aux oreillons, à la rubéole et à la varicelle chez une proportion élevée de sujets.
Dutch: Klinische studies waarbij 6987 personen die ProQuad ontvingen betrokken waren, toonden bij een groot gedeelte van de personen een meetbare immuunrespons op mazelen, bof, rubella en varicella aan.
French: Agitation, Apathie, Besoin de compagnie, Changements émotionnels, Nervosité, Instabilité psychomotrice
Dutch: Soms onrust, apathie, aanhankelijkheid, emotionele veranderingen, nervositeit, rusteloosheid
French: Dyscrasies sanguines (troubles de la crase), leucémie, lymphomes de tout type ou tout autre néoplasme malin touchant le système lymphatique et hématopoïétique.
Dutch: Bloeddyscrasie, leukemie, lymfomen van enigerlei aard of andere maligne neoplasmata die de bloeden lymfevaten beïnvloeden.
French: Après 2 doses, les taux de séroprotection contre la rougeole étaient de 98,1 % quand la première dose était administrée à 11 mois et de 98,9 % lorsqu'elle l'était à 12 mois (objectif de l'étude de non infériorité atteint).
Dutch: Na 2 doses bedroeg het seroprotectiepercentage tegen mazelen 98,1 % wanneer de eerste dosis werd gegeven op 11 maanden, vergeleken met 98,9% wanneer de eerste dosis werd gegeven op 12 maanden (onderzoeksdoelstelling ‘non-inferiority' behaald).
French: Aucune donnée clinique concernant l'administration de ProQuad après exposition à la rougeole, aux oreillons, à la rubéole ou à la varicelle n'est disponible.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over toediening van ProQuad na blootstelling aan mazelen, bof, rubella of varicella.
French: Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
Dutch: Injecteer de gehele inhoud van de spuit in de flacon die het poeder bevat.
French: Les sujets à partir de 12 mois doivent recevoir deux doses de ProQuad ou une seule dose de ProQuad suivie d'une deuxième dose de vaccin varicelle monovalent pour une protection optimale contre la varicelle (voir rubrique 5.1).
Dutch: Voor een optimale bescherming tegen varicella dienen personen vanaf 12 maanden oud twee doses ProQuad te ontvangen, of een enkele dosis ProQuad gevolgd door een tweede dosis van een monovalent varicella vaccin (zie rubriek 5.1).