FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen vlooienallergiedermatitis (FAD).
Romanian: Produsul medicinal veterinar poate fi utilizat ca parte a unei strategii terapeutice in controlul dermatitei alergice provocate de saliva de purice.
Dutch: Behandeling van vlooien- en tekeninfestaties bij honden.
Romanian: Tratamentul infestării cu purici și căpușe la câini.
Dutch: Tabletsterkte en aantal tabletten dat moet worden toegediend
Romanian: Concentrația și numărul de comprimate care trebuie administrate
Dutch: Gistpoeder (aroma)
Romanian: Pulbere de drojdie (aromă)
Dutch: Tijdens klinische studies werden geen interacties waargenomen tussen het diergeneesmiddel en routinematig gebruikte diergeneesmiddelen.
Romanian: În timpul testelor clinice, nu s-au observat interacțiuni între Credelio comprimate masticabile și produsele medicinale veterinare de rutină.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Dutch: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner; 3 kauwtabletten) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner; 6 kauwtabletten) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner; 3 kauwtabletten) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 kauwtabletten) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 kauwtabletten) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 kauwtabletten) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaner; 3 kauwtabletten)
Romanian: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaner; 1 comprimat masticabil) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner; 3 comprimate masticabile) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner; 6 comprimate masticabile) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner; 1 comprimat masticabil) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner; 3 comprimate masticabile) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 comprimate masticabile) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 comprimat masticabil) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 comprimate masticabile) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 comprimate masticabile) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 comprimat masticabil) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaner; 3 comprimate masticabile) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilaner; 6 comprimate masticabile) EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner; 1 comprimat masticabil) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 comprimate masticabile)
Dutch: Het diergeneesmiddel doorbreekt dus de levenscyclus van de vlo en voorkomt vlooienbesmetting van de omgeving in ruimten waartoe de kat toegang heeft.
Romanian: Prin urmare, produsul întrerupe ciclul de viață al puricilor și previne contaminarea mediului cu purici în zonele în care pisicileau acces.
Dutch: Het diergeneesmiddel doodt bestaande en nieuwe vlooien op de hond voordat ze eitjes kunnen produceren.
Romanian: Produsul medicinal veterinar elimină puricii existenți pe animale și recent eclozați, înainte ca aceștia să poată depune ouă.
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide-anhydraat Magnesiumstearaat
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Colloïdaal siliciumdioxide-anhydraat Magnesiumstearaat
Romanian: Laurilsulfat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Romanian: 5.2 Particularitățifarmacocinetice
Dutch: De werkzaamheid van lotilaner werd niet beïnvloed door resistentie tegen organochlorinen (cyclodiënen, bv. dieldrin), fenylpyrazolen (bv. fipronil), neonicotinoïden (bv. imidaclopride), formamidinen (bv. amitraz) en pyrethroïden (bv. cypermethrin).
Romanian: Activitatea lotilanerului nu a fost afectată de rezistența la compuși organoclorurați (ciclodiene, de exemplu, dieldrin), fenilpirazoli (de exemplu, fipronil), neonicotinoide (de exemplu, imidacloprid), formamidine (de exemplu, amitraz) și piretroide (de exemplu, cipermetrină).
Dutch: WACHTTIJD(EN) Niet van toepassing.
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE
Dutch: voor honden (1,3-2,5 kg) voor honden (>2,5-5,5 kg) voor honden (>5,5-11 kg) voor honden (>11-22 kg) voor honden (>22-45 kg)
Romanian: pentru câini (1,3-2,5 kg) pentru câini (>2,5-5,5 kg) pentru câini (>5,5-11 kg) pentru câini (>11-22 kg) pentru câini (>22-45 kg)
Dutch: Cellulose, poedervorm Lactosemonohydraat Gesilicifieerde microkristallijne cellulose Vleessmaakstof droog Crospovidon
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină silicificată Aromă uscată (carne) Crospovidonă
Dutch: Veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zijn onderzocht bij katten van 8 weken en ouder met een lichaamsgewicht van 0,5 kg of meer.
Romanian: Au fost studiate date privind siguranța și eficacitatea la pisici cu vârsta de 8 săptămâni și peste, cu o greutate corporală 0,5 kg sau peste.
Dutch: Elke tabletsterkte is beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1, 3 of 6 tabletten.
Romanian: Fiecare concentrație este disponibilă în cutii cu 1, 3 sau 6 comprimate.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Toedienen met het voer of binnen 30 minuten na voeren.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE A se administra împreună cu alimente sau în decurs de 30 de minute de la hrănire.
Dutch: Witte tot bruinachtige ronde kauwtabletten met bruinachtige vlekken.
Romanian: Comprimate masticabile rotunde, de culoare alb-maro, cu pete maronii.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Romanian: PARTICULARITĂȚIFARMACEUTICE
Dutch: 4.1 Doeldiersoort(en)
Romanian: PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 Specii țintă
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ(SPECIALE)
Dutch: Witte tot beige ronde kauwtabletten met bruinachtige vlekken.
Romanian: Comprimate masticabile rotunde, de culoare alb-bej, cu pete maronii.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/17/206/016-21
Romanian: EU/2/17/206/016-21
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/17/206/001-015
Romanian: EU/2/17/206/001-015
Dutch: Credelio 56 mg, 122 mg, 225 mg, 450 mg kauwtabletten voor honden: 3 jaar
Romanian: Credelio 56mg, 112mg, 225mg, 450mg comprimate masticabile pentru câini: 3 ani Credelio 900mg comprimate masticabile pentru câini: 2 ani
Dutch: Geef de kauwtablet(ten) maandelijks met het voer of erna.
Romanian: Administrați comprimatul (comprimatele) masticabil(e) lunar, cu sau fără alimente.
Dutch: Dit diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en aanhoudende dodende werking gedurende 1 maand tegen vlooien (Ctenocephalides felis en C. canis) en teken (Ixodes ricinus).
Romanian: Produsul medicinal veterinar are activitate de eliminare imediată și persistentă până la o lună împotriva puricilor (Ctenocephalides felis și C. canis) și a căpușelor (Ixodes ricinus).
Dutch: Alle veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zijn afkomstig van honden en pups ouder dan 8 weken en met een lichaamsgewicht van 1,3 kg of meer.
Romanian: Toate datele privind siguranța și eficacitatea au fost obținute după administrarea la câini și la căței cu vârsta de cel puțin 8 săptămâni și cu o greutate corporală de cel puțin 1,3 kg.
Dutch: Elke tabletsterkte van dit diergeneesmiddel voor katten is beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1, 3 of 6 tabletten.
Romanian: Credelio comprimate masticabile pentru pisici este disponibil în cutii cu 1, 3 sau 6 comprimate pentru fiecare concentrație.
Dutch: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Duitsland
Romanian: 4 27472 Cuxhaven Germania
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen na orale toediening aan pups van 8-9 weken met een lichaamsgewicht van 1,3-3,6 kg die werden behandeld met een overdosis tot 5 maal de maximaal aanbevolen dosis (overeenkomend met 43 mg, 129 mg en 215 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht) bij 8 toedieningen met maandelijkse intervallen.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse după administrarea orală la cățeii cu vârsta de 8-9 săptămâni și cu greutatea de 1,3-3,6 kg tratați cu supradoze de până la de 5 ori doza maximă recomandată (43 mg, 129 mg și 215 mg lotilaner/kg greutate corporală) de opt ori, la intervale lunare.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE
Dutch: Na orale toediening wordt lotilaner onmiddellijk geabsorbeerd en wordt de piekconcentratie in het bloed na 4 uur bereikt.
Romanian: 5.2 Particularități farmacocinetice După administrarea orală, lotilanerul este absorbit imediat, iar concentrația plasmatică maximă este atinsă în 4 ore.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten, noch enig ander negatief effect op het reproductievermogen van mannelijke en vrouwelijke dieren.
Romanian: Studiile de laborator pe șobolani nu au produs nicio dovadă de efecte teratogene sau orice alte efecte adverse asupra capacității de reproducere la masculi și la femele.
Dutch: Dit diergeneesmiddel is een smakelijke aromatische kauwtablet.
Romanian: Comprimatele masticabile Credelio sunt plăcute la gust și aromate.
Dutch: Lotilaner, een zuiver enantiomeer uit de klasse van de isoxazolinen, is werkzaam tegen vlooien (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis) alsook tegen de tekensoorten Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Romanian: Lotilaner, un enantiomer pur din clasa izoxazolinelor, este activ împotriva puricilor (Ctenocephalides felis și Ctenocephalides canis), precum și împotriva speciilor de căpușe Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Dutch: Blister (katten)
Romanian: Cutie de carton (pisici)
Dutch: Vlooien die vóór toediening op het dier aanwezig zijn worden binnen 6 uur gedood.
Romanian: Puricii existenți pe animal înainte de administrare sunt eliminați în interval de 6 ore.
Dutch: Dit diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en aanhoudende dodende werking gedurende 1 maand voor vlooien (Ctenocephalides felis en C. canis) en teken (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus and Dermacentor reticulatus).
Romanian: Produsul medicinal veterinar are activitate de eliminare imediată și persistentă până la o lună a puricilor (Ctenocephalides felis și C. canis) și a căpușelor (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus și Dermacentor reticulatus).
Dutch: Bestaande teken I.ricinus die vóór toediening op het dier aanwezig zijn worden binnen 8 uur gedood.
Romanian: Căpușele (I. ricinus) existente pe animal înainte de administrare sunt eliminate în interval de 8 ore.
Dutch: In in vitro onderzoeken werd de werkzaamheid van lotilaner tegen sommige soorten geleedpotigen niet beïnvloed door resistentie tegen organochlorinen (cyclodiënen, bv. dieldrin), fenylpyrazolen (bv. fipronil), neonicotinoïden (bv. imidaclopride), formamidinen (bv. amitraz) en pyrethroïden (bv. cypermethrin).
Romanian: În cadrul studiilor in vitro, activitatea lotilanerului împotriva unor specii de artropode nu a fost afectată de rezistența la compuși organoclorurați (ciclodiene, de exemplu, dieldrin), fenilpirazoli (de exemplu, fipronil), neonicotinoide
Dutch: CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Romanian: CONTRAINDICAȚII A nu se folosi în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Dutch: Lotilaner is een krachtige remmer van gamma-aminoboterzuur (GABA)-afhankelijke chloridekanalen, resulterend in een snelle dood van teken en vlooien.
Romanian: Lotilaner este un inhibitor puternic al canalelor ionilor de clor reglate de acidul gama-aminobutiric
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij fokdieren, drachtige of lacterende honden.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită la câinii aflați în perioada de gestație sau de lactație sau la câinii de reproducție.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS Numele și adresa producătorului (producătorilor) responsabil(responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Dutch: Als het diergeneesmiddel niet toegediend wordt met voedsel of binnen 30 minuten na het voeren, worden mogelijk geen acceptabele werkzaamheidsniveaus behaald.
Romanian: Este posibil să nu se atingă niveluri acceptabile de eficacitate dacă produsul medicinal veterinar nu este administrat împreună cu alimente sau în decurs de 30 minute după hrănire.
Dutch: Bestaande teken die vóór toediening op het dier aanwezig zijn, worden binnen 18 uur gedood.
Romanian: Căpușele existente pe animal înainte de administrare sunt eliminate în interval de 18 ore.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op enig negatief effect op het reproductievermogen van mannelijke en vrouwelijkedieren.
Romanian: Studiile de laborator pe șobolani nu au produs nicio dovadă de efecte adverse asupra capacității de reproducere la masculi și la femele.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs) Niet van toepassing.
Romanian: C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Dutch: Gesilicifieerde microkristallijne cellulose Cellulose, poedervorm Lactosemonohydraat Povidon K30
Romanian: Celuloză pulbere Lactoză monohidrat Povidonă K30
Dutch: Alle veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zijn afkomstig van katten en kittens ouder dan 8 weken en met een lichaamsgewicht van 0,5 kg of meer.
Romanian: Toate datele privind siguranța și eficacitatea sau fost obținute după administrarea la pisici și la pui de pisică cu vârsta de cel puțin 8 săptămâni și cu o greutate corporală de cel puțin 0,5 kg.
Dutch: Kauwtablet.
Romanian: Comprimat masticabil.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen na orale toediening aan kittens van 8 weken met een lichaamsgewicht van 0,5 kg die werden behandeld met een overdosis van meer dan 5 maal de maximaal aanbevolen dosisratio (overeenkomend met 130 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht) bij 8 toedieningen met maandelijkse intervallen.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse după administrarea orală la puii de pisică cu vârsta de 8-9 săptămâni și cu greutatea de 0,5 kg tratați cu supradoze de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată (130 mg lotilaner/kg greutate corporală) de opt ori, la intervale lunare.
Dutch: 14 capsules
Romanian: 14 capsule
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Dutch: 200 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Romanian: 200 mg Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: 100 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Romanian: 100 mg Capsulă, dură
Dutch: Verpakkingsgroot te
Romanian: Mărimea ambalajului
Dutch: Intraveneus gebruik flacon (glas)
Romanian: flacon (sticlă)
Dutch: EMA
Romanian: (EU)
Dutch: Bewaren in de koelkast
Romanian: A se păstra la frigider
Dutch: (Mechanisme onbekend)
Romanian: (Mecanism necunoscut)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 oktober 2015
Romanian: Data primei autorizări: 15 octombrie 2015
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is onbekend.
Romanian: Riscul potenţial asupra oamenilor nu este cunoscut.
Dutch: De mediane behandelingsduur was 45 dagen.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 45 de zile.
Dutch: Er zijn geen studies naar carcinogeniteit uitgevoerd.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate.
Dutch: Neem de capsules in zodra u eraan denkt.
Romanian: Luaţi capsulele de îndată ce vă amintiţi.
Dutch: Lengte van de capsule: 24,2 mm.
Romanian: Lungimea capsulei: 24,2 mm.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C şi 8°C).
Dutch: De in het protocol gedefinieerde maximale behandelingsduur was 84 dagen.
Romanian: Durata maximă de tratament definită de protocol a fost de 84 de zile.
Dutch: Risico voor pasgeborenen en zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi şi sugari.
Dutch: Normale dosis na de eerste twee dagen
Romanian: Doza uzuală după primele două zile
Dutch: 48 maanden
Romanian: 48 de luni
Dutch: 30 maanden
Romanian: 30 de luni
Dutch: Overige statines werden niet onderzocht.
Romanian: Alte statine nu au fost studiate.
Dutch: Effect van voedsel op absorptie
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbţiei
Dutch: Uit de milieurisicobeoordeling is gebleken dat Cresemba een risico kan vormen voor het watermilieu.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu a arătat că Cresemba poate reprezenta un risc pentru mediul acvatic.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek doen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate realiza teste de sânge în timp ce utilizaţi acest medicament.
Dutch: Onnodig trillen of stevig schudden van de oplossing moet worden vermeden.
Romanian: Vibraţiile inutile sau agitarea viguroasă a soluţiei trebuie evitată.
Dutch: Er werd een stabiele respons gemeten bij 10/35 extra patiënten (28,6%).
Romanian: A fost observat un răspuns stabil la încă 10/35 pacienţi (28,6%).
Dutch: ^ Geeft aan dat groepering heeft plaatsgevonden van gepaste voorkeurstermen in één enkel medisch concept.
Romanian: ^ Indică gruparea termenilor preferaţi corespunzători într-un singur concept medical.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CRESEMBA bij kinderen die jonger zijn dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea CRESEMBA la copii cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului, astfel încât medicul să ştie ce aţi luat.
Dutch: Cresemba mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat er geen informatie beschikbaar is over gebruik in deze leeftijdscategorie.
Romanian: Cresemba nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informaţii privind utilizarea acestuia în această grupă de vârstă.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, behalve die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Dutch: Delirium omvat reacties van verwardheid.
Romanian: Delirul include reacţii de stare confuzională.
Dutch: De duur van de behandeling met Cresemba kan langer dan 6 maanden zijn als uw arts dit noodzakelijk acht.
Romanian: Durata tratamentului cu Cresemba poate depăşi 6 luni dacă medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este necesar.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van CRESEMBA bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date rezultate din utilizarea CRESEMBA la femeile însărcinate.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwgezet worden gemonitord op mogelijke toxiciteit van het geneesmiddel.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru potenţiala toxicitate medicamentoasă.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Dutch: Hiermee wordt 12 tot 24 uur na uw laatste startdosering begonnen.
Romanian: Administrarea acesteia începe la 12-24 ore după ultima doză iniţială.
Dutch: Laboratoriumeffecten
Romanian: Efecte de laborator
Dutch: Aangezien u dit geneesmiddel krijgt onder nauwkeurige medische supervisie is het onwaarschijnlijk dat u een dosis mist.
Romanian: Din moment ce acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală atentă, este puţin probabil ca o doză să fie uitată.
Dutch: MMF: monitoring van MPAgerelateerde toxiciteit wordt aanbevolen.
Romanian: MMF: se recomandă monitorizarea pentru toxicităţile asociate AMF.
Dutch: Er waren slechts voor een kleine subgroep gevoeligheidsgegevens beschikbaar.
Romanian: Datele privind susceptibilitatea au fost disponibile doar într-un subgrup limitat de cazuri.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); en soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); și mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Dutch: Tabel 1 Interacties
Romanian: Tabelul 1 Interacţiuni
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen gesorteerd op volgorde van afnemende ernst.
Romanian: În fiecare grupă de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dutch: CRESEMBA is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van
Romanian: CRESEMBA este indicat la adulţi pentru tratamentul
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte medicamente
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu..
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Tromboflebitis^
Romanian: Tromboflebită^
Dutch: De farmacokinetiek bij pediatrische patiënten (< 18 jaar) is nog niet geëvalueerd.
Romanian: Farmacocinetica la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu a fost încă evaluată.
Dutch: Er is klinische werkzaamheid aangetoond tegen de volgende Aspergillus-soorten: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger en A. terreus (zie onder).
Romanian: A fost demonstrată eficacitatea clinică împotriva următoarelor specii de Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger şi A. terreus (vezi mai jos).
Dutch: Cresemba is verkrijgbaar in verpakkingen die 14 capsules bevatten.
Romanian: Cresemba este disponibil în cutii care conţin 14 capsule.
Dutch: Dit resulteert in een ophoping van gemethyleerde sterolprecursoren en een depletie van ergosterol in het celmembraan, waardoor de structuur en functie van het schimmelcelmembraan worden verzwakt.
Romanian: Acest lucru duce la acumularea de precursori sterolici metilaţi şi o depleţie de ergosterol în interiorul membranei celulare, slăbind astfel structura şi funcţia membranei celulare fungice.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3)
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: Acest medicament este de unică folosinţă.
Dutch: Op basis van deze bevindingen kunnen intraveneuze en orale toediening worden afgewisseld.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, administrarea intravenoasă şi cea orală a dozelor pot fi utilizate alternativ.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld isavuconazoniumsulfaat aan gezonde proefpersonen werd gemiddeld 46,1% van de radioactieve dosis teruggevonden in de feces en 45,5% in de urine.
Romanian: După administrarea orală de sulfat de isavuconazoniu marcat radioactiv la subiecţi sănătoşi, în fecale a fost regăsită o medie de 46,1% din doza radioactivă, iar în urină a fost regăsită 45,5%.
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van CRESEMBA aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verkorten, zoals rufinamide.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul prescrierii CRESEMBA pacienţilor care iau alte medicamente despre care se cunoaşte că scurtează intervalul QT, precum rufinamida.