FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * produced by genetic engineering from a strain of Escherichia coli.
Italian: * prodotto per ingegneria genetica da un ceppo di Escherichia coli.
English: You may need extra monitoring by your doctor.
Italian: Può rendersi necessario un monitoraggio particolare da parte del medico.
English: Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
Italian: Attualmente non è possibile prevedere quali pazienti facciano parte di questa categoria.
English: Other medicines and Betaferon
Italian: Altri medicinali e Betaferon
English: The instructions include the following main steps:
Italian: Le istruzioni comprendono i seguenti punti principali:
English: • Periodic safety update reports(PSURs)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: 69% 85% No primary endpoint
Italian: 69% 85% Nessun endpoint primario
English: This will help you to inject the required dose only.
Italian: In tal modo le sarà più facile iniettare solo la dose necessaria.
English: Rare cases of cardiomyopathy have been reported.
Italian: Sono stati riferiti rari casi di cardiomiopatia.
English: Primary efficacy variables
Italian: Variabili di efficacia primaria
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
English: PART I: STEP BY STEP INSTRUCTIONS
Italian: PARTE I: ISTRUZIONI PASSO DOPO PASSO
English: It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
Italian: L'attacco può provocare una disabilità temporanea, ad esempio difficoltà a camminare.
English: Table A: Schedule for dose titration* treatment day dose volume
Italian: Tabella A: Schema di titolazione* giorno di trattamento dose volume
English: Furthermore, there was a prolongation of the relapse-free interval.
Italian: Inoltre vi era un prolungamento dell'intervallo libero da recidive.
English: Release the plunger, which may go back to its original position.
Italian: Rilasciare lo stantuffo, che può tornare nella posizione originale.
English: - medicines which affect the production of blood cells.
Italian: - medicinali che interferiscono con la produzione delle cellule del sangue.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten single dose.
Italian: Non iniettare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose singola.
English: Laboratory test
Italian: Test di laboratorio
English: Always double-check your dosage.
Italian: Controlli sempre due volte la dose.
English: Urticaria, Pruritus, Alopecia
Italian: Orticaria, prurito, alopecia
English: No primary endpoint
Italian: Nessun endpoint primario
English: Other things to consider when using Betaferon
Italian: Altri aspetti da considerare durante l'uso di Betaferon
English: A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
Italian: Il rischio di trasmissione della malattia di Creutzfeld-Jacob (CJD) non può essere escluso.
English: # During the BENEFIT follow-up study, no change in the known risk profile of Betaferon was observed.
Italian: # Durante lo studio BENEFIT follow-up non sono state osservate variazioni del profilo di rischio noto per Betaferon.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
English: This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
Italian: Ciò è spesso associato ad un aumento di determinati grassi nel sangue (trigliceridi).
English: The injection site must be changed regularly.
Italian: Le sedi di iniezione devono essere alternate regolarmente.
English: Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability
Italian: Tentato suicidio (vedere anche paragrafo 4.4), instabilità emotiva
English: Single use.
Italian: Per uso singolo.
English: No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione per determinare se Betaferon influisca su altri medicinali o sia influenzato da essi.
English: New adverse events have not been associated with the development of neutralising activity.
Italian: Nuovi eventi avversi non sono stati associati allo sviluppo dell'attività neutralizzante.
English: If clinically needed, the use of Betaferon may be considered during pregnancy.
Italian: Se clinicamente necessario, l'uso di Betaferon durante la gravidanza può essere considerato.
English: The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to McDonald criteria (Table 3).
Italian: La robustezza dell'effetto del trattamento è stato dimostrato anche dal ritardo della progressione verso la sclerosi multipla secondo i criteri di McDonald (Tabella 3).
English: INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid)
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO (testo per l'interno del coperchio)
English: ► Checking the content of the pack
Italian: ► Controllo del contenuto della confezione
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Italian: Viene usato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
English: There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age.
Italian: Non esistono informazioni sull'uso di Betaferon in bambini di età inferiore ai 12 anni.
English: Vomiting Λ
Italian: Vomito Λ
English: Experience with other interferons suggests a potential for impairment of male and female fertility.
Italian: L'esperienza con altri interferoni indica un potenziale di compromissione della fertilità maschile e femminile.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
English: If you use more Betaferon than you should
Italian: Se usa più Betaferon di quanto deve
English: Betaferon itself does not affect the heart directly.
Italian: Betaferon non agisce direttamente sul cuore.
English: In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed.
Italian: In uno studio singolo di genotossicità (test di Ames) non è stato osservato alcun effetto mutageno.
English: − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
Italian: - Adotti sempre una tecnica sterile (asettica), come qui descritto.
English: Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta, and gamma.
Italian: Sono state identificate tre classi principali di interferoni: alfa, beta e gamma.
English: At the present time, it is not known how long the patient should be treated for.
Italian: Attualmente non è noto per quanto tempo il paziente debba essere trattato.
English: This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
Italian: In tal modo sarà più facile ricordarsene e programmare un certo periodo di tempo nel quale non dovrà essere disturbato/a.
English: ► Important tips to keep in mind
Italian: ► Consigli importanti da ricordare
English: 13 - If the plunger has moved back to its original position push it in again and hold it in place.
Italian: 13 - Se lo stantuffo è ritornato in posizione originale, spingerlo di nuovo e tenerlo fermo.
English: If this occurs and a relationship to Betaferon is suspected, treatment should be discontinued.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi e fosse sospettata una correlazione con Betaferon, il trattamento deve essere interrotto.
English: Let the skin air-dry.
Italian: Lasciar asciugare la pelle all'aria.
English: No long-term studies have been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine.
English: Interferons are proteins produced by the body that help fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Italian: Gli interferoni sono proteine prodotte dal nostro organismo che lo aiutano a combattere gli attacchi al sistema immunitario, come, ad esempio, le infezioni virali.
English: An in vitro cell transformation test gave no indication of tumorigenic potential.
Italian: Un test di trasformazione cellulare in vitro non ha fornito indicazione di potenziale tumorigeno.
English: This is called demyelination.
Italian: Tale processo è chiamato demielinizzazione.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Italian: Il rischio di aborti spontanei nelle donne incinte esposte all'interferone beta non può essere valutato adeguatamente sulla base dei dati attualmente disponibili, ma i dati non suggeriscono, ad oggi, un aumento del rischio.
English: Interferons have molecular weights ranging from 15,000 to 21,000 Daltons.
Italian: Gli interferoni hanno un peso molecolare compreso tra 15.000 e 21.000 Dalton.
English: − Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Italian: - Prepari ciascuna dose solo quando è pronto/a per l'iniezione.
English: Betaferon is indicated for the treatment of
Italian: Betaferon è indicato per il trattamento di
English: These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
Italian: Questi esami del sangue si aggiungono ai test eseguiti normalmente per il monitoraggio della SM.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: In the Betaferon pack you will find:
Italian: Nella confezione di Betaferon troverà:
English: Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study.
Italian: Inoltre, la maggior parte dei pazienti ha usato un autoiniettore per tutta la durata dello studio.
English: An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Italian: Si ritiene che una risposta anomala del sistema immunitario dell'organismo rivesta un ruolo importante nel processo di danneggiamento del SNC.
English: It should be clear and contain no particles.
Italian: La soluzione deve essere limpida e priva di particelle.
English: The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Betaferon over the whole time period.
Italian: I dati disponibili per i restanti tre anni supportano l'efficacia del trattamento con Betaferon per l'intero periodo.
English: Fertility No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
Italian: Inoltre, avrà bisogno di un contenitore per lo smaltimento delle siringhe e degli aghi usati.
English: When you use the solution, warm it up in your hands before injecting to avoid pain.
Italian: Al momento dell'uso, scaldare la soluzione tra le mani prima di iniettarla, per evitare di provocare dolore.
English: If the patient fails to respond, for example a steady progression in EDSS for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of ACTH or corticosteroids during a one year period is required despite Betaferon therapy, treatment with Betaferon should be stopped.
Italian: Se il paziente non risponde, per esempio si riscontri una progressione costante nella EDSS per 6 mesi, o sia necessaria la somministrazione per almeno 3 cicli di ACTH o di corticosteroidi nel corso di un anno malgrado la terapia con Betaferon, il trattamento con Betaferon deve essere interrotto.
English: Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy on progression to CDMS in all subgroups evaluated.
Italian: L'analisi dei sottogruppi secondo i fattori basali ha dimostrato un'efficacia sostanziale sulla progressione verso la CDMS in tutti i sottogruppi studiati.
English: If reactions are severe, Betaferon should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Italian: In presenza di reazioni gravi, Betaferon deve essere sospeso e va istituito un intervento medico appropriato.
English: − Try to give your injection at the same time of day.
Italian: - Cerchi di effettuare l'iniezione sempre alla stessa ora.
English: To reduce the risk of getting injection site reactions you must:
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni della sede di iniezione, lei deve:
English: Therapy with Betaferon was well accepted as indicated by a high rate of trial completion (93% in the Betaferon group).
Italian: La terapia con Betaferon è stata ben accettata, come dimostrato dall'alta percentuale di completamento dello studio ( 93% nel gruppo trattato con Betaferon).
English: Carcinogenicity studies have not been performed.
Italian: Studi di carcinogenesi non sono stati condotti.
English: It is best to use your thumb rather than your nail as it could break.
Italian: Usare preferibilmente il pollice e non l'unghia, perché potrebbe spezzarsi.
English: Interferons belong to the family of cytokines, which are naturally occurring proteins.
Italian: Gli interferoni appartengono alla famiglia delle citochine, che sono proteine di origine naturale.
English: Inspection prior to use
Italian: Ispezione prima dell'uso
English: Single Event suggestive of Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
Italian: Singolo evento indicativo di sclerosi multipla (BENEFIT) #
English: Patients with mild disease and those unable to walk were not studied.
Italian: I pazienti con una forma leggera della malattia e pazienti incapaci di camminare non sono stati esaminati.
English: 1.0 ml * The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
Italian: 1,0 ml * Il periodo di titolazione può essere modificato in caso di comparsa di una qualsiasi reazione avversa significativa.
English: This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Italian: Ciò avverrà prima che lei inizi a prendere Betaferon, a intervalli regolari dopo l'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento con Betaferon, anche se non accusa sintomi particolari.
English: Each single pack contains:
Italian: Ciascuna confezione singola contiene:
English: Betaferon prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Betaferon group (based on the 25th percentiles)
Italian: Betaferon ha aumentato di 363 giorni il tempo di sviluppo della CDMS, dai 255 giorni del gruppo placebo ai 618 giorni del gruppo Betaferon (basato sul 25° percentile)
English: 8 - Pick up the syringe.
Italian: 8 - Prendere la siringa.
English: At present it is not known how long treatment with Betaferon should last.
Italian: Attualmente non è noto quanto a lungo debba durare il trattamento con Betaferon.
English: As rodents do not react to human interferon beta, repeated dose studies were carried out with rhesus monkeys.
Italian: Poiché i roditori non reagiscono all'interferone beta umano, studi con dosi ripetute sono stati effettuati su scimmie Rhesus.
English: Betaferon serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
Italian: I livelli sierici di Betaferon sono stati rilevati in pazienti e volontari per mezzo di un saggio biologico non completamente specifico.
English: Only hold the blue plastic adapter when removing.
Italian: Afferrare soltanto l'adattatore di plastica blu per la rimozione.
English: − During treatment with Betaferon your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
Italian: - Durante il trattamento con Betaferon, l'organismo può produrre sostanze chiamate anticorpi neutralizzanti, che possono reagire con Betaferon (attività neutralizzante).
English: These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
Italian: Questi sintomi possono essere indicativi di una grave reazione allergica (ipersensibilità), che può comportare pericolo di vita.
English: You can use the following rotation schedule.
Italian: A tal fine può servirsi del seguente schema di rotazione.
English: The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
Italian: La durata del trattamento deve essere decisa dal medico assieme al paziente.
English: Your doctor may decide, together with you, to change the time interval between increases in the dose depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Italian: Il medico potrebbe decidere con lei di modificare gli intervalli tra gli aumenti della dose, a seconda degli eventuali effetti indesiderati che dovessero comparire all'inizio del trattamento.
English: Your doctor or nurse will help you to learn the process of self-administration.
Italian: Il medico o l'infermiere forniranno istruzioni e assistenza per apprendere il processo dell'autosomministrazione.
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
Italian: Tuttavia, l'effettiva esposizione durante il primo trimestre risulta incerta in termini temporali, poiché i dati sono stati raccolti quando l'uso dell'interferone beta era controindicato durante la gravidanza e il trattamento era verosimilmente interrotto quando la gravidanza veniva rilevata e/o confermata.
English: 19, 21, 23 et seq.
Italian: 19, 21, 23 e seguenti
English: Experience with Betaferon in patients with MS is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Italian: L'esperienza con Betaferon in pazienti con SM è limitata, quindi gli eventi avversi che si verificano molto raramente possono non essere stati ancora osservati.
English: This study consisted of two phases, a placebo-controlled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Italian: Questo studio è stato suddiviso in due fasi: una fase controllata con placebo, seguita da una fase programmata di follow-up.
English: Dissolve the powder completely without shaking.
Italian: Disciogliere la polvere completamente senza agitare.
English: However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate).
Italian: Tuttavia questo non sembrava essere associata alla riduzione dell'efficacia clinica (riguardo al tempo di sviluppo di sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS), di progressione confermata sulla scala EDSS e del tasso di recidive).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for reconstitution of Betaferon
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per ricostituzione di Betaferon
English: EDSS progression (confirmed increase in EDSS of at least one point compared to baseline) was lower in the immediate treatment group (Table 3, significant effect after 3 years, no significant effect after 5 years).
Italian: La progressione sulla scala EDSS (aumento confermato di almeno un punto sulla scala EDSS in confronto al basale) è stata meno marcata nel gruppo di trattamento immediato (Tabella 3, effetto significativo dopo 3 anni, nessun effetto significativo dopo 5 anni).
English: ► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor
Italian: ► interrompa le iniezioni di Betaferon e informi il medico
English: The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
Italian: Il periodo di titolazione può essere modificato in caso di comparsa di una qualsiasi reazione avversa significativa.
English: Some analyses suggest that this effect might be larger in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Italian: Alcune analisi suggeriscono che questa riduzione di efficacia possa essere maggiore nei pazienti con alti livelli di attività neutralizzante.
English: There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Betaferon therapy.
Italian: Ci sono pochi e incoerenti dati su pazienti che hanno sviluppato attività neutralizzante e che hanno completato il trattamento con Betaferon.
English: A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
Italian: Una grande mole di dati (più di 1.000 esiti di gravidanza) provenienti dai registri dell'interferone beta, dai registri nazionali e dall'esperienza post-marketing non indica un aumento del rischio di anomalie congenite maggiori dopo l'esposizione all'interferone beta prima del concepimento o durante il primo trimestre di gravidanza.
English: This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained.
Italian: Tutto questo può essere fatto dal medico, dall'infermiere oppure dal paziente stesso, dopo che sia stato scrupolosamente addestrato.
English: ‘How to use Betaferon').
Italian: “Come usare Betaferon”).
English: As you get started, you may find the following helpful:
Italian: Per iniziare, potrebbero esserle utili i seguenti consigli:
English: 3 Class label for interferon beta products (see section 4.4).
Italian: 3 Effetto di classe per i prodotti a base di interferone-beta (vedere paragrafo 4.4).
English: With triple pack “4” you can inject the full dose 1.0 ml.
Italian: Con la confezione tripla “4” può iniettare la dose intera di 1,0 ml.
English: The majority of patients in both treatment groups had no disability progression over the 5-year period.
Italian: La maggior parte dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento non ha manifestato alcuna progressione della disabilità nel periodo di 5 anni.
English: Talk to your doctor or nurse about these or any other unusual conditions you may find.
Italian: Informi il medico o l'infermiere di queste condizioni o di qualsiasi altra situazione inusuale.
English: Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Italian: Informi il medico se interrompe o desidera interrompere il trattamento.
English: The reconstituted product is colourless to light yellow and slightly opalescent to opalescent.
Italian: Il medicinale ricostituito è incolore fino a colore giallo chiaro e da leggermente opalescente a opalescente.
English: What Betaferon is and what it is used for What you need to know before you use Betaferon How to use Betaferon
Italian: Cos'è Betaferon e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Betaferon Come usare Betaferon
English: • small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
Italian: • modeste quantità di mannitolo, uno zucchero naturale, e albumina umana, una proteina.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytokines, Interferons, ATC Code: L03 AB 08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Citochine, Interferoni, Codice ATC: L03 AB 08
English: 18 - You are now ready to inject.
Italian: 18 - Ora l'iniezione è pronta per l'uso.