FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'aprotinine a été approuvée dans plusieurs pays de l'UE pour les patients subissant un pontage coronarien mais a été suspendue dans l'UE par la Commission européenne en février 2008.
Portuguese: A aprotinina foi aprovada em diversos países da UE para os doentes submetidos a cirurgia cardíaca de bypass mas, em fevereiro de 2008, acabou por ser suspensa na UE pela Comissão Europeia.
French: Ils sont utilisés depuis plusieurs décennies chez les patients subissant certaines opérations dentaires ou chirurgicales ainsi que chez d'autres patients présentant un risque de complications hémorragiques.
Portuguese: São utilizados há várias décadas em doentes submetidos a determinadas operações dentárias ou cirúrgicas, bem como em doentes que apresentem risco de complicações decorrentes de hemorragias.
French: Des problèmes ont également été relevés concernant la façon dont les données de certains patients ont été exclues des analyses initiales et le manque de contrôle approprié des médicaments anticoagulants que les patients prenaient.
Portuguese: Foram também constatados problemas com a forma como os dados de alguns doentes tinham sido excluídos das análises iniciais e ainda com a inexistência de monitorização adequada dos medicamentos anticoagulantes que os doentes estavam a tomar.
French: Un registre sera mis en place dans l'UE afin de contrôler l'utilisation de l'aprotinine, et le CHMP a approuvé un plan de gestion des risques pour les médicaments à base d'aprotinine.
Portuguese: Será criado um registo na UE destinado a monitorizar a utilização da aprotinina, e o CHMP aprovou um plano de gestão dos riscos para os medicamentos contendo aprotinina.
French: Qu'est-ce qu'un antifibrinolytique?
Portuguese: O que são os antifibrinolíticos?
French: • Un registre sera mis en place dans l'UE afin de contrôler le profil d'utilisation de l'aprotinine.
Portuguese: • Será criado um registo na UE destinado a monitorizar o padrão de utilização da aprotinina.
French: Les antifibrinolytiques sont des médicaments utilisés pour prévenir les pertes de sang excessives.
Portuguese: Os antifibrinolíticos são medicamentos utilizados para impedir a perda excessiva de sangue.
French: Questions et réponses relatives à l'examen des médicaments antifibrinolytiques (l'aprotinine, l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão dos medicamentos antifibrinolíticos (aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico)
French: • Les prescripteurs doivent suivre les nouvelles recommandations harmonisées pour l'utilisation de l'acide aminocaproïque et de l'acide tranexamique.
Portuguese: • Os prescritores devem seguir as novas recomendações harmonizadas para a utilização do ácido aminocaproico e do ácido tranexâmico.
French: L'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique sont les antifibrinolytiques couramment utilisés au sein de l'UE.
Portuguese: O ácido aminocaproico e o ácido tranexâmico são os antifibrinolíticos vulgarmente utilizados na UE.
French: Le 19 juin 2012, suite à un réexamen, le CHMP a confirmé ses conclusions initiales mais a décidé de retirer l'obligation de présenter une étude pharmacocinétique sur l'acide tranexamique.
Portuguese: Em 19 de junho de 2012, na sequência de um reexame, o CHMP confirmou as conclusões iniciais, tendo no entanto decidido suprimir o requisito de um estudo farmacocinético com ácido tranexâmico.
French: Le comité a également examiné les données d'autres études cliniques, de la littérature publiée, des signalements spontanés d'effets indésirables et les données soumises par les entreprises qui commercialisent des antifibrinolytiques.
Portuguese: O Comité analisou também dados derivados de outros estudos clínicos, a literatura publicada, notificações espontâneas de efeitos secundários e dados apresentados por empresas responsáveis pela comercialização de antifibrinolíticos.
French: Cette décision était motivée par les premiers résultats d'une étude (l'étude BART) qui a montré une augmentation des décès 30 jours après une chirurgie cardiaque chez les patients ayant reçu de l'aprotinine par rapport aux patients ayant reçu d'autres traitements antifibrinolytiques (acide aminocaproïque et acide tranexamique).
Portuguese: Esta decisão foi motivada pelos resultados preliminares de um estudo (estudo BART) que mostrou a ocorrência de um número mais elevado de mortes 30 dias após a cirurgia cardíaca entre doentes que tinham recebido aprotinina, em comparação com doentes que tinham recebido outros tratamentos antifibrinolíticos (ácido aminocaproico e ácido tranexâmico).
French: Les résultats de l'étude BART n'ont pas été reproduits dans d'autres études, et lorsque les données de plusieurs études (excepté l'étude BART) ont été analysées conjointement, les résultats n'ont pas démontré que l'aprotinine est associée à un risque plus grand de décès par rapport à d'autres antifibrinolytiques.
Portuguese: Os resultados do estudo BART não se replicaram noutros estudos e, quando se procedeu à análise conjunta dos dados de diversos estudos (excluindo o BART), os resultados não demonstraram que a aprotinina estivesse ligada a um risco mais elevado de mortalidade em comparação com outros antifibrinolíticos.
French: Ces médicaments étant autorisés depuis les années 1960, le CHMP a examiné les éléments disponibles sur leurs bénéfices dans différentes affections et a émis des recommandations pour harmoniser les affections pour lesquelles ces médicaments doivent être utilisés dans l'UE.
Portuguese: Considerando que estes medicamentos estão autorizados desde a década de 60, o CHMP reviu as evidências disponíveis relativamente aos benefícios em diversas patologias e apresentou recomendações destinadas a harmonizar as patologias para as quais estes medicamentos devem ser utilizados na UE.
French: La façon dont des traitements anticoagulants supplémentaires (tels que l'héparine) ont été utilisés dans l'étude était incompatible et parfois inappropriée, et cela a pu contribuer à l'enregistrement de taux de décès supérieurs à ceux attendus chez les patients recevant de l'aprotinine.
Portuguese: O modo como os tratamentos adicionais com anticoagulantes (como a heparina) tinham sido utilizados no estudo revelou-se inconsistente e, por vezes, inadequado, o que poderá ter contribuído para uma taxa de mortalidade superior à esperada nos doentes a tomarem aprotinina.
French: L'examen du CHMP sur l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique, qui sont actuellement disponibles sur le marché de l'UE, n'a révélé aucun nouveau problème de sécurité.
Portuguese: A revisão realizada pelo CHMP relativamente ao ácido aminocaproico e ao ácido tranexâmico, atualmente comercializados na UE, não revelou novas preocupações de segurança.
French: La suspension en Allemagne a conduit à un examen dans l'ensemble de l'UE par le CHMP qui a recommandé la suspension de l'aprotinine dans toute l'Union européenne le 21 novembre 2007.1 Au moment de sa recommandation, le CHMP avait envisagé un examen ultérieur une fois que les données finales de l'étude BART seraient disponibles.
Portuguese: A suspensão na Alemanha conduziu a uma revisão em toda a UE pelo CHMP, o qual, em 21 de novembro de 2007, recomendou a suspensão da aprotinina na UE.1 No momento da recomendação, o CHMP previra a realização de uma revisão adicional após a disponibilização dos dados finais do estudo BART.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de ces médicaments sont supérieurs à leurs risques et a recommandé que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de l'aprotinine, en vigueur depuis 2008 dans l'ensemble de l'UE, soit levée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios destes medicamentos são superiores aos seus riscos e recomendou o levantamento da suspensão, aplicada em toda a UE desde 2008, da autorização de introdução no mercado dos medicamentos contendo aprotinina.
French: Ils agissent en réduisant l'activité d'une enzyme appelée plasmine qui est responsable de la dégradation des fibres des caillots sanguins.
Portuguese: Estes medicamentos reduzem a atividade de uma enzima chamada plasmina, a qual é responsável pela decomposição das fibras dos coágulos.
French: Le CHMP a exposé les conditions de la réintroduction des médicaments à base d'aprotinine sur le marché et a également émis des recommandations sur l'utilisation de l'acide aminocaproïque et de l'acide tranexamique.
Portuguese: O CHMP estipulou condições para a reintrodução no mercado dos medicamentos contendo aprotinina e emitiu igualmente recomendações relativas à utilização do ácido aminocaproico e do ácido tranexâmico.
French: Le CHMP a également recommandé d'apporter d'importantes modifications aux informations de prescription des médicaments à base d'aprotinine, notamment de restreindre leur utilisation à la chirurgie de pontage coronarien isolé chez les adultes à risque élevé de perte sanguine majeure et d'inclure un avertissement concernant le risque d'administrer aux patients une trop petite quantité d'héparine («sous héparinisation»).
Portuguese: O CHMP recomendou também a introdução de alterações importantes nas informações de prescrição dos medicamentos contendo aprotinina, incluindo a restrição da sua utilização à cirurgia cardíaca de bypass isolada em adultos que apresentem um risco elevado de perda excessiva de sangue, bem como a inclusão de uma advertência relativa ao risco de administração de uma quantidade insuficiente de heparina («sub-heparinização»).
French: Le CHMP a examiné les données de l'étude BART, y compris les données et les analyses supplémentaires qui sont devenues disponibles à partir de 2007.
Portuguese: O CHMP reviu dados do estudo BART, incluindo dados e análises adicionais disponíveis a partir de 2007.
French: Par ailleurs, le CHMP a conseillé de procéder à un examen minutieux des bénéfices et des risques de l'aprotinine, et de tenir compte de la disponibilité de traitements alternatifs.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP informou da necessidade de avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos da aprotinina e a disponibilidade de tratamentos alternativos.
French: Les antifibrinolytiques agissent en empêchant la fibrinolyse, le processus naturel par lequel les caillots sanguins sont dissous.
Portuguese: O modo de ação dos antifibrinolíticos consiste em prevenir a fibrinólise, o processo natural por meio do qual os coágulos sanguíneos são decompostos.
French: Chez les patients présentant un risque d'hémorragie importante, les antifibrinolytiques permettent d'éviter la dissolution trop rapide des caillots sanguins, contribuant ainsi à réduire les pertes sanguines.
Portuguese: Nos doentes que apresentam risco de hemorragias substanciais, os antifibrinolíticos garantem que os coágulos sanguíneos não são decompostos com demasiada rapidez, o que ajuda a reduzir a perda de sangue.
French: L'examen actuel du CHMP a été initié à la demande de l'agence allemande des médicaments afin de prendre en compte de nouvelles données et analyses de l'étude BART et d'autres sources devenues disponibles depuis 2007.
Portuguese: A atual revisão pelo CHMP foi iniciada na sequência de um pedido da agência de medicamentos da Alemanha no sentido de serem tidos em consideração dados e análises adicionais do estudo BART e de outras fontes, disponibilizados desde 2007.
French: Le 12 mars 2010, l'agence allemande des médicaments a demandé au CHMP de réaliser une évaluation complète des bénéfices démontrés par l'aprotinine et des risques associés à son utilisation, ainsi que ceux de l'acide aminocaproïque et de l'acide tranexamique, et d'émettre un avis sur leur autorisation dans l'UE.
Portuguese: Em 12 de março de 2010, a agência de medicamentos da Alemanha solicitou ao CHMP a realização de uma avaliação integral dos benefícios e riscos da aprotinina, do ácido aminocaproico e do ácido tranexâmico, e a emissão de um parecer sobre a autorização dessas substâncias na UE.
French: Le 14 février 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des médicaments antifibrinolytiques aprotinine, acide aminocaproïque et acide tranexamique.
Portuguese: Em 14 de fevereiro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos medicamentos antifibrinolíticos contendo aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des antifibrinolytiques?
Portuguese: Porque foram revistos os antifibrinolíticos?
French: Les informations modifiées sur l'acide tranexamique figurent ici.
Portuguese: As informações alteradas relacionadas com o ácido tranexâmico podem ser consultadas aqui.
French: Les informations de prescription modifiées sur les médicaments à base d'aprotinine, destinées aux médecins figurent ici.
Portuguese: As informações de prescrição alteradas destinadas a médicos relativas aos medicamentos contendo aprotinina podem ser consultadas aqui.
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à l'acide aminocaproïque le 10 octobre 2012 La Commission européenne a adopté une décision relative à l'acide tranexamique le 10 octobre 2012 La Commission européenne a adopté une décision relative à l'aprotinine le 18 septembre 2013
Portuguese: A decisão relativa ao ácido tranexâmico foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de outubro de 2012.
French: Les informations de prescription modifiées sur l'acide aminocaproïque, destinées aux médecins figurent ici.
Portuguese: As informações de prescrição alteradas destinadas a médicos relativas aos medicamentos contendo ácido aminocaproico podem ser consultadas aqui.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de l'aprotinine sont supérieurs à ses risques chez les patients subissant un pontage coronarien isolé (non combiné à une autre chirurgie
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios da aprotinina são superiores aos riscos em doentes adequadamente tratados submetidos a cirurgia cardíaca de bypass isolada (não associada a outra cirurgia cardíaca) e recomendou o levantamento da suspensão na UE dos medicamentos contendo aprotinina nesta indicação revista.
French: Le CHMP a réexaminé sa précédente recommandation sur l'aprotinine, en tenant compte des nouvelles informations provenant de l'étude BART. De nouvelles analyses ont révélé des lacunes dans la manière dont l'étude a été réalisée, ce qui remet en cause les conclusions précédentes.
Portuguese: O CHMP reviu a sua recomendação inicial relativa à aprotinina, à luz das novas informações derivadas do estudo BART.
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 13 juillet 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 13 de Julho de 2011.
French: En cas de suspicion de fracture atypique dans une jambe, il convient d'examiner également l'autre jambe.
Portuguese: Caso se suspeite de uma fractura atípica numa das pernas, a outra perna deve também ser examinada.
French: L'intégralité des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont disponibles sur le site web de l'Agence.
Portuguese: As alterações integrais das informações destinadas aos médicos e doentes encontram-se disponíveis no website da Agência.
French: Le groupe de travail a conclu qu'il était nécessaire de procéder à un nouvel examen, pour déterminer si des mesures réglementaires étaient nécessaires.
Portuguese: O grupo de trabalho concluiu que existia a necessidade de conduzir uma revisão adicional para determinar se alguma acção regulamentar era necessária.
French: EMA/288359/2011Rév.1 EMEA/H/A-31/1279
Portuguese: EMA/288359/2011Rev 1 EMEA/H/A-31/1279
French: 2 Les bisphosphonates peuvent avoir été autorisés via des procédures nationales ou centralisées.
Portuguese: 2 Os bifosfonatos podem ser autorizados por via de procedimentos nacionais ou centralizados.
French: En même temps, la Commission européenne a demandé au CHMP de réaliser la même évaluation pour les médicaments autorisés dans le cadre de procédures centralisées.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a Comissão Europeia pediu ao CHMP que efectuasse a mesma avaliação para os medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado.
French: 1 Numéros des procédures: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 et EMEA/H/A-31/001279
Portuguese: 1 Números dos procedimentos: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 e EMEA/H/A-31/001279
French: Le comité a également cherché des éléments dans des études épidémiologiques (études des causes et de la répartition des maladies dans la population).
Portuguese: O Comité analisou também estudos epidemiológicos (estudos sobre as causas e a distribuição das doenças na população).
French: Cependant, les informations sur le produit doivent être modifiées, pour y ajouter une mise en garde concernant ce
Portuguese: No entanto, a informação sobre o medicamento deve ser alterada de modo a incluir uma advertência sobre este
French: Ils doivent signaler à leur médecin toute douleur, faiblesse ou gêne au niveau de la cuisse ou dans la région de l'aine, car cela peut être une indication d'une fracture possible.
Portuguese: Deverão comunicar ao médico qualquer dor, fraqueza ou desconforto na zona da coxa ou da virilha, dado que podem ser indicações de uma possível fractura.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent les aborder avec leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
French: Résultat de neuf procédures de saisine formées au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée1
Portuguese: Resultado de nove procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e um procedimento nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhes foi dada1
French: Les bisphosphonates sont des médicaments utilisés pour le traitement et la prévention des troubles osseux.
Portuguese: Os bifosfonatos são medicamentos utilizados para o tratamento e prevenção de distúrbios ósseos.
French: Cela a conduit à l'ajout d'une mise en garde dans les informations sur le produit des médicaments contenant de l'acide alendronique dans toute l'Europe.
Portuguese: Como resultado, foi adicionada uma advertência à informação sobre os medicamentos contendo ácido alendrónico em toda a Europa.
French: Ils sont autorisés dans l'UE depuis le début des années 1990 pour l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) et la prévention des problèmes osseux chez les patients atteints d'un cancer.
Portuguese: Encontram-se autorizados na UE desde o início da década de 1990 para o tratamento de hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue), bem como para a prevenção de problemas ósseos em doentes com cancro.
French: En conséquence, le 20 septembre 2010, l'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni a demandé au CHMP d'émettre un avis relatif aux médicaments contenant des bisphosphonates et aux fractures atypiques de contrainte et à la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, em 20 de Setembro de 2010, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido pediu ao CHMP a emissão de um parecer sobre os medicamentos contendo bifosfonatos e fracturas de stress atípicas, bem como se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
French: Le comité a constaté que le nombre de rapports signalant des fractures atypiques du fémur chez les utilisateurs de bisphosphonates avait augmenté depuis l'examen de 2008.
Portuguese: O Comité constatou que o número de comunicações de fracturas atípicas do fémur em utilizadores de bifosfonatos aumentara desde a revisão de 2008.
French: Le PhVWP a également conclu à ce moment-là que la possibilité que cet effet puisse être un effet de classe (un effet commun à tous les bisphosphonates) ne pouvait être exclue et il a décidé d'approfondir l'examen de la question.
Portuguese: O PhVWP concluiu igualmente na altura que não era possível excluir a possibilidade de que o efeito pudesse ser um efeito da classe (um efeito comum a todos os bifosfonatos), tendo decidido manter a questão sob cuidadosa monitorização.
French: Le CHMP a également noté que ces fractures présentaient un tableau différent aux rayons X et peuvent être associées à l'utilisation de bisphosphonates, en particulier à une utilisation de longue durée dans l'ostéoporose.
Portuguese: O CHMP notou também que estas fracturas apresentavam um padrão distinto nas radiografias e podem estar relacionadas com a utilização de bifosfonatos, especialmente na utilização de longo prazo na osteoporose.
French: Que sont les bisphosphonates?
Portuguese: O que são os bifosfonatos?
French: Quelles ont été les données examinées par le CHMP?
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CHMP?
French: Le comité a convenu qu'il pourrait y avoir un lien avec le mode d'action des bisphosphonates, qui pourrait entraîner un retard dans la réparation des fractures de contrainte survenant naturellement, bien que le mécanisme exact ne soit pas connu.
Portuguese: O Comité decidiu que tal poderia estar associado com o modo de acção dos bifosfonatos, que poderá resultar num atraso da função de reparação de fracturas de stress que ocorrem naturalmente embora se desconheça o mecanismo exacto do mesmo.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion menée en son sein, le CHMP a conclu que les fractures atypiques du fémur sont vraisemblablement un effet de classe des bisphosphonates, mais que ces fractures ne surviennent que rarement et que les bénéfices des médicaments contenant des bisphosphonates restent supérieurs à leurs risques.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu é provável que as fracturas atípicas do fémur sejam um efeito de classe dos bifosfonatos, mas que essas fracturas ocorrem apenas raramente e que os benefícios dos medicamentos contendo bifosfonatos continuam a ser superiores aos seus riscos.
French: Ils sont également disponibles depuis le milieu des années 1990 pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui rend les os fragiles) et la maladie de Paget (une maladie induisant une croissance osseuse qui provoque des difformités osseuses).
Portuguese: Também se encontram disponíveis desde meados da década de 1990 para o tratamento de osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) e de doença de Paget (uma doença que envolve o crescimento ósseo e causa deformações nos ossos).
French: En 2008, le groupe de travail Pharmacovigilance du CHMP (PhVWP) a noté que l'acide alendronique était associé à une augmentation du risque de fracture de contrainte atypique du fémur (os de la cuisse), qui survenait sous l'effet d'un traumatisme léger ou en l'absence de traumatisme.
Portuguese: Em 2008, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) do CHMP notou que o ácido alendrónico estava associado a um risco aumentado de fractura atípica do fémur (o osso da coxa) associada a um traumatismo ligeiro ou sem traumatismo.