FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antibiotics are medicines that kill bacteria that cause disease.
Latvian: Antibiotikas ir zāles, kas nonāvē slimību izraisošas baktērijas.
English: mITT population
Latvian: mITT populācija
English: Tablets are packaged in aluminium/aluminium foil blisters.
Latvian: Tabletes ir iepakotas alumīnija/alumīnija folijas blisteros.
English: It is not known whether bedaquiline or its metabolites are excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai bedahilīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
English: Patients should be monitored throughout the treatment course, since the increases in liver enzymes were slow to appear and increased gradually during the 24 weeks.
Latvian: Visā ārstēšanas laikā pacienti ir jāuzrauga, jo aknu enzīmu līmeņa paaugstinājums radās lēni un 24 nedēļu laikā pakāpeniski pastiprinājās.
English: From week 3 to week 24:
Latvian: No 3. līdz 24. nedēļai:
English: In the SIRTURO treatment group, the majority of these increases occurred throughout the 24 weeks of treatment and were reversible.
Latvian: SIRTURO terapijas grupā lielākā daļā gadījumu šī palielināšanās notika 24 nedēļu ilgās ārstēšanas laikā un bija atgriezeniska.
English: SIRTURO must always be taken together with other medicines for treating tuberculosis.
Latvian: SIRTURO vienmēr jālieto kopā ar citiem tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem.
English: • Take the missed dose of 200 mg as soon as possible.
Latvian: • Lietojiet izlaisto devu 200 mg pēc iespējas ātrāk.
English: The safety and efficacy of SIRTURO in children aged < 18 years have not yet been established.
Latvian: SIRTURO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
English: • There must be at least 48 hours in between each time you take SIRTURO.
Latvian: • Starp SIRTURO lietošanas reizēm jābūt vismaz 48 stundas ilgam starplaikam.
English: Skipping doses or not completing the full course of therapy may:
Latvian: Ja izlaižat devas vai nepabeidzat visu terapijas kursu:
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AK05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikobaktēriju līdzekļi, citas zāles tuberkulozes ārstēšanai, ATĶ kods: J04AK05
English: • Heart failure;
Latvian: • sirds mazspēja;
English: Do not give this medicine to children and adolescents (under 18 years of age).
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo šīs zāles nav pētītas šajā vecuma grupā.
English: Other medicines and SIRTURO
Latvian: Citas zāles un SIRTURO
English: • you have had an abnormal heart reading (ECG) or heart failure;
Latvian: • ja Jums ir bijis patoloģisks sirdsdarbības pieraksts (EKG) vai sirds mazspēja;
English: S ≤ 0.25 mg/l; R > 0.25 mg/l
Latvian: J ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
English: These reports should aid the physician in selecting a combination of antibacterial medicinal products for treatment.
Latvian: Šiem ziņojumiem jāpalīdz ārstam izvēlēties ārstēšanai piemērotu antibakteriālo līdzekļu kombināciju.
English: • you are allergic to bedaquiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bedahilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: SIRTURO with alcohol You should not drink alcohol while taking SIRTURO.
Latvian: SIRTURO kopā ar alkoholu Jūs nedrīkstat lietot alkoholu SIRTURO lietošanas laikā.
English: • A history of Torsade de Pointes;
Latvian: • anamnēzē ir torsade de pointes;
English: The imbalance in deaths is unexplained; no evidence has been found for a causal relationship with SIRTURO treatment.
Latvian: Nāves gadījumu atšķirība nav izskaidrota; nav iegūti pierādījumi par cēlonisku saistību ar SIRTURO lietošanu.
English: Most of the observed changes occurred after prolonged daily dosing and subsequent increases in plasma and tissue concentrations of the active substance.
Latvian: Lielākā daļa novēroto pārmaiņu radās pēc ilgstošas lietošanas katru dienu un turpmākas aktīvās vielas koncentrācijas paaugstināšanās plazmā un audos.
English: The recommended dosage is:
Latvian: Ieteicamā deva ir:
English: • Skip the missed dose and take the next dose as usual
Latvian: • Izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu, kā ierasts.
English: What SIRTURO is and what it is used for
Latvian: Kas ir SIRTURO un kādam nolūkam to lieto
English: Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV)
Latvian: Pacienti, kuriem ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija
English: Each tablet contains 145 mg of lactose (as monohydrate).
Latvian: Katra tablete satur 145 mg laktozes (monohidrāta veidā).
English: The clinical relevance is unknown.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma.
English: Transaminases increased*
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis*
English: Environmental risk assessment studies have shown that bedaquiline has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6).
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumos pierādīts, ka bedahilīns var būt persistējošs, bioakumulatīvs un toksisks apkārtējai videi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
English: SIRTURO tablets should be swallowed whole with water.
Latvian: SIRTURO tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
English: Bedaquiline prolongs the QTc interval.
Latvian: Bedahilīns pagarina QTc intervālu.
English: One of the ten deaths in the SIRTURO group (due to alcohol poisoning) occurred during the 24 week treatment period.
Latvian: Viens no desmit nāves gadījumiem SIRTURO grupā (alkohola intoksikācijas izraisītais gadījums) radās 24 nedēļas ilgā terapijas perioda laikā.
English: For additional information on deaths in the C209 trial, see section 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par pētījumā C209 novērotajiem nāves gadījumiem skatīt 5.1. apakšpunktā.
English: * Patients who died during the trial or discontinued the trial were considered as non-responders.
Latvian: Pacientus, kuri nomira pētījuma laikā vai izstājās no pētījuma, uzskatīja par pacientiem bez atbildes reakcijas.
English: There were no documented cases of Torsade de Pointes in the safety database (see section 4.4).
Latvian: Drošuma datubāzē nav dokumentētu torsade de pointes gadījumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: • Swallow the tablets whole with water.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
English: SIRTURO has mainly been studied in patients with normal renal function.
Latvian: SIRTURO galvenokārt ir pētīts pacientiem ar normālu nieru darbību.
English: • Resume the three times a week schedule.
Latvian: • Atsāciet zāļu lietošanu trīs reizes nedēļā.
English: What SIRTURO is and what it is used for What you need to know before you take SIRTURO How to take SIRTURO
Latvian: Kas ir SIRTURO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms SIRTURO lietošanas Kā lietot SIRTURO
English: If a dose is missed during the first two weeks of treatment, patients should not make up the missed dose, but should continue the usual dosing schedule.
Latvian: Ja deva ir izlaista pirmajās divās ārstēšanas nedēļās, pacientiem nav jākompensē izlaistā deva, bet jāturpina lietot zāles pēc ierastās shēmas.
English: Animal toxicology studies have been conducted with bedaquiline administration up to 3 months in mice, up to 6 months in rats, and up to 9 months in dogs.
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģijas pētījumi ir veikti, lietojot bedahilīnu līdz trīs mēnešiem ilgi pelēm, līdz sešiem mēnešiem ilgi žurkām un līdz deviņiem mēnešiem ilgi suņiem.
English: SIRTURO was administered as 400 mg once daily for the first 2 weeks, and as 200 mg 3 times/week for the following 22 weeks.
Latvian: SIRTURO lietoja pa 400 mg vienreiz dienā pirmās divas nedēļas un pa 200 mg trīsreiz nedēļā nākamās 22 nedēļas.
English: The following are examples of medicines patients with multi-drug resistant tuberculosis may take and which may potentially interact with SIRTURO:
Latvian: Turpmāk minētas zāles, kuras varētu lietot pacienti ar multirezistentu tuberkulozi un kas, iespējams, var mijiedarboties ar SIRTURO:
English: SIRTURO is used to treat tuberculosis that affects the lungs when the disease has become resistant to other antibiotics.
Latvian: SIRTURO lieto plaušu tuberkulozes ārstēšanai, kad slimība kļuvusi rezistenta pret citām antibiotikām.
English: This long terminal elimination phase likely reflects slow release of bedaquiline and M2 from peripheral tissues.
Latvian: Šī ilgā terminālās eliminācijas fāze atspoguļo bedahilīna un M2 lēno izdalīšanos no perifēriem audiem.
English: After the end of SIRTURO treatment (i.e. after week 24), QTcF increases in the SIRTURO group gradually became less pronounced.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar SIRTURO pabeigšanas (t.i., pēc 24 nedēļām) QTcF pieaugums SIRTURO grupā pakāpeniski mazinājās.
English: • Interim IDMC recommendation when half of the patients reach W76: 4Q2020
Latvian: • IDMC starpieteikums, kad puse pacientu sasniegusi 76. nedēļu: 2020. gada 4. ceturksnis
English: Tablets packaged in: - aluminium/aluminium foil blisters: 3 years - white high density polyethylene (HDPE) bottles: 3 years
Latvian: Tabletes, kas iepakotas: - alumīnija/alumīnija folijas blisteros: 3 gadi - baltās augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs: 3 gadi
English: If AST or ALT exceeds 5 times the upper limit of normal then the regimen should be reviewed and SIRTURO and/or any hepatotoxic background medicinal product should be discontinued.
Latvian: Ja ASAT vai ALAT augšējo normas robežu pārsniedz piecas reizes, shēma ir jāpārskata un jāpārtrauc SIRTURO un/vai hepatotoksisko pamata zāļu lietošana.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Der. līdz".
English: Treatment duration
Latvian: Ārstēšanas ilgums
English: There are no data to support a lowered bedaquiline dose in such circumstances.
Latvian: Datu, kas atbalstītu samazinātas bedahilīna devas lietošanu šajos gadījumos, nav.
English: Patients should be advised to take SIRTURO exactly as prescribed and to complete the full course of therapy.
Latvian: Izlaistas devas Pacientiem jānorāda, ka SIRTURO jālieto tieši tā, kā norādīts, un ka jāveic viss terapijas kurss.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 5.3).
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: SIRTURO treatment must be discontinued if the patient develops:
Latvian: Ārstēšana ar SIRTURO jāpārtrauc, ja pacientam:
English: If this happens do not drive or operate machinery.
Latvian: Ja tas rodas, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
English: The elimination of bedaquiline has not been fully characterised in vivo.
Latvian: Bedahilīna izvadīšana in vivo nav raksturota pilnīgi.
English: In the SIRTURO group, all of the five deaths due to tuberculosis occurred in patients whose sputum culture status at last visit was ‘not converted'.
Latvian: SIRTURO grupā visi pieci tuberkulozes izraisītie nāves gadījumi radās pacientiem, kuriem krēpu uzsējuma statuss pēdējā apmeklējumā bija "bez konversijas".
English: It is recommended that SIRTURO is administered by directly observed therapy (DOT).
Latvian: SIRTURO ieteicams lietot tieši uzraudzītas terapijas veidā (directly observed therapy - DOT).
English: The other nine deaths among those treated with SIRTURO occurred after completion of treatment with this agent (range 86 911 days post SIRTURO; median 344 days).
Latvian: Pārējie deviņi ar SIRTURO ārstēto pētāmo personu nāves gadījumi radās pēc ārstēšanas beigšanas ar šo līdzekli (intervāls 86 911 dienas pēc SIRTURO lietošanas beigām; mediāna344 dienas).
English: Cmax and the area under the plasma concentration-time curve (AUC) increased proportionally up to the highest doses studied (700 mg single-dose and once daily 400 mg multiple doses).
Latvian: Cmax un laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC) palielinājās proporcionāli līdz pat lielākajām pētītajām devām (700 mg vienreizēja deva un vairākas 400 mg devas vienreiz dienā).
English: The urinary excretion of unchanged bedaquiline was < 0.001% of the dose in clinical studies, indicating that renal clearance of unchanged active substance is insignificant.
Latvian: Ar urīnu nemainītā veidā izdalās < 0,001 % no klīniskos pētījumos lietotās bedahilīna devas, kas liecina, ka nemainītas aktīvās vielas renālais klīrenss ir nenozīmīgs.
English: Acquired resistance mechanisms that affect bedaquiline MICs include mutations in the atpE gene, which codes for the ATP synthase target, and in the Rv0678 gene, which regulates the expression of the MmpS5-MmpL5 efflux pump.
Latvian: Iegūtās rezistences mehānismi, kas ietekmē bedahilīna MIC, ietver mutācijas atpE gēnā, kurš kodē ATF sintāzes mērķi, un Rv0678 gēnā, kurš regulē MmpS5-MmpL5 izvadīšanas sūkņa ekspresiju.
English: QT interval and concomitant clofazimine use
Latvian: QT intervāls un klofazimīna vienlaikus lietošana
English: Adverse drug reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai (OSG) un biežumam.
English: In vitro, bedaquiline does not significantly inhibit the activity of any of the CYP450 enzymes tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 and CYP4A) and does not induce CYP1A2, CYP2C9 or CYP2C19 activities.
Latvian: In vitro bedahilīns nozīmīgi nenomāc neviena pārbaudītā CYP450 enzīma (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 un CYP4A) aktivitāti un neinducē CYP1A2, CYP2C9 vai CYP2C19.
English: Response rates at week 24 and week 120 (i.e. around 6 months after stopping all therapy) are presented in table 1.
Latvian: Atbildes reakcijas biežums 24. nedēļā un 120. nedēļā (t. i., aptuveni 6 mēnešus pēc jebkādas ārstēšanas pārtraukšanas) parādīts 1. tabulā.
English: The mean terminal elimination half-life of both bedaquiline and the active N-monodesmethyl metabolite (M2) is about 5 months (ranging from 2 to 8 months).
Latvian: Bedahilīna un aktīvā N-monodemetilmetabolīta (M2) vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 5 mēneši (2-8 mēneši).
English: If in vitro testing results are unavailable, treatment may be initiated with SIRTURO in combination with at least four medicinal products to which the patient's isolate is likely to be susceptible.
Latvian: Ja in vitro pārbaužu rezultāti nav pieejami, ārstēšanu var sākt, lietojot SIRTURO kombinācijā ar vismaz četrām citām zālēm, pret kurām pacienta izolāts varētu būt jutīgs.
English: Furthermore, response rates in patients that completed the bedaquiline treatment period were comparable between different race categories in the clinical trials.
Latvian: Turklāt atbildes reakcijas rādītāji pacientiem, kuri pabeidza ārstēšanas periodu ar bedahilīnu, dažādu rasu pārstāvjiem klīniskos pētījumos bija līdzīgi.
English: If syncope occurs, an electrocardiogram should be obtained to detect any QT prolongation.
Latvian: Ja rodas ģībonis, jāveic elektrokardiogramma, lai atklātu jebkādu QT pagarinājumu.
English: If a dose is missed from week three onwards, patients should take the missed dose of 200 mg as soon as possible and then resume the three times a week regimen.
Latvian: Ja deva ir izlaista, sākot ar trešo nedēļu, pacientiem izlaistā deva 200 mg jālieto, cik ātri vien iespējams, un tad jāatsāk lietošana trīs reizes nedēļā.
English: The intracellular bactericidal activity of bedaquiline in primary peritoneal macrophages and in a macrophage-like cell line was greater than its extracellular activity.
Latvian: Bedahilīna intracelulārā baktericīdā aktivitāte primāros peritoneālos makrofāgos un makrofāgiem līdzīgā šūnu līnijā bija lielāka nekā tā ekstracelulārā aktivitāte.
English: During the trial, there was no evidence of antecedent significant QT prolongation or clinically significant dysrhythmia in any of the patients that died.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā nebija pierādījumu par iepriekš bijušu nozīmīgu QT pagarināšanos vai klīniski nozīmīgiem sirds ritma traucējumiem kādam no mirušajiem pacientiem.
English: • A personal or family history of congenital QT prolongation;
Latvian: • personīgajā vai ģimenes anamnēzē ir iedzimta QT pagarināšanās;
English: • The active substance is bedaquiline.
Latvian: • Aktīvā viela ir bedahilīns.
English: Normal spermatogenesis and a normal amount of spermatozoa in the epidydimides were noted in these animals.
Latvian: Šiem dzīvniekiem konstatēja normālu spermatoģenēzi un normālu spermatozoīdu skaitu sēklinieku piedēkļos.
English: The majority of isolates that are phenotypically resistant to bedaquiline are cross-resistant to clofazimine.
Latvian: Lielākā daļa izolātu, kas ir fenotipiski rezistenti pret bedahilīnu, ir krustoti rezistenti pret klofazimīnu.
English: Bedaquiline must only be used in an appropriate combination regimen for MDR-TB treatment as recommended by official guidelines, such as from WHO, to prevent development of resistance to bedaquiline.
Latvian: MDR-TB ārstēšanai bedahilīns ir lietojams tikai piemērotas kombinētas shēmas sastāvā, kā ieteikts oficiālajās, piemēram, PVO vadlīnijās, lai novērstu rezistences veidošanos pret bedahilīnu.
English: Minimal inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows: Epidemiological Cut-Off (ECOFF)
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) robežvērtības ir šādas: Epidemioloģiskā robežvērtība (epidemiological cutoff - ECOFF)
English: The primary efficacy endpoint was the time to sputum culture conversion during treatment with SIRTURO (median 57 days, for 205 patients with sufficient data).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija laiks līdz krēpu uzsējuma konversijai ārstēšanas laikā ar SIRTURO (mediāni 57 dienas 205 pacientiem ar pietiekamiem datiem).
English: • extra-pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone)
Latvian: • ārpusplaušu (piemēram, centrālas nervu sistēmas, kaulu) turberkulozes ārstēšanā;
English: Of the 163 patients who were responders at week 24, 139 patients (85.3%) were still responders at week 120.
Latvian: No 163 pacientiem, kuri uz terapiju bija reaģējuši 24. nedēļā, 139 pacienti (85,3 %) turpināja reaģēt uz terapiju arī 120. nedēļā.
English: Body weight decreases in pups were noted in high dose groups during the lactation period after exposure to bedaquiline via milk and were not a consequence of in utero exposure.
Latvian: Lielu devu grupās konstatēja mazuļu ķermeņa masas samazināšanos laktācijas periodā pēc bedahilīna iedarbības caur pienu, bet ne kā sekas iedarbībai in utero.
English: • Take SIRTURO with food.
Latvian: • Lietojiet SIRTURO kopā ar uzturu.
English: • A QTcF interval of > 500 ms (confirmed by repeat electrocardiogram).
Latvian: • QTcF intervāls ir > 500 ms (kas apstiprināts atkārtotā elektrokardiogrammā).
English: What you need to know before you take SIRTURO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SIRTURO lietošanas
English: After the 24-week investigational period, the background regimen was continued to complete 18 to 24 months of total multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis treatment.
Latvian: Pēc 24 nedēļas ilgā pētnieciskā perioda pamata shēmas lietošanu turpināja, lai pabeigtu 1824 mēnešus ilgu visu multirezistentās Mycobacterium tuberculosis infekcijas ārstēšanas kursu.
English: System Organ Class (SOC) Frequency Category
Latvian: Orgānu sistēmu grupa (OSG) Biežuma grupa
English: SIRTURO should be used in combination with at least three medicinal products to which the patient's isolate has been shown to be susceptible in vitro.
Latvian: SIRTURO jālieto kombinācijā ar vismaz trīs zālēm, pret kurām in vitro pierādīta pacienta izolāta jutība.
English: Extent of resistance based on central laboratory drug susceptibility testing results was not available for 32 subjects in the mITT population.
Latvian: Rezistences pakāpe, saskaņā ar centrālās laboratorijas zāļu jutības pārbaužu rezultātiem, nebija pieejama 32 pētāmām personām mITT populācijā.
English: If the benefit outweighs the risk, SIRTURO may be used with caution when co-administered with lopinavir/ritonavir.
Latvian: Ja ieguvums atsver risku, SIRTURO var piesardzīgi lietot kopā ar lopinavīru/ritonavīru.
English: SIRTURO has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended in this population.
Latvian: SIRTURO nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un nav ieteicams šai populācijai.
English: In vitro and in vivo genotoxicity tests indicated that bedaquiline did not have any mutagenic or clastogenic effects.
Latvian: In vitro un in vivo genotoksicitātes testi liecināja, ka bedahilīnam nepiemīt mutagēniska vai klastogēniska ietekme.
English: No discernible pattern between death and sputum culture conversion, relapse, sensitivity to other medicinal products used to treat tuberculosis, human immunodeficiency virus status, or severity of disease could be observed.
Latvian: Būtisku saistību starp nāvi un krēpu uzsējuma konversiju, recidīvu, jutību pret citām tuberkulozes ārstēšanai izmantotām zālēm, cilvēka imūndeficīta vīrusa statusu vai slimības smaguma pakāpi nebija iespējams konstatēt.
English: QT interval prolonging medicinal products
Latvian: QT intervālu pagarinošas zāles
English: Dizziness has been reported in some patients taking bedaquiline and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Latvian: Ir ziņots par reiboni dažiem pacientiem, kuri lietoja bedahilīnu, un tas ir jāņem vērā, vērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: There are limited data on the use of SIRTURO in pregnant women.
Latvian: Dati par SIRTURO lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
English: Extent of resistance based on central laboratory drug susceptibility testing results was not available for 20 subjects in the mITT population (12 in the SIRTURO group and 8 in the placebo group).
Latvian: Rezistences pakāpe, saskaņā ar centrālās laboratorijas zāļu jutības pārbaužu rezultātiem, nebija pieejama 20 pētāmām personām mITT grupā (12 SIRTURO grupā un 8 placebo grupā).
English: Inherently resistant organisms Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Non-mycobacterial species
Latvian: Iedzimti rezistenti mikroorganismi Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Ne-mikobaktērijas
English: It is therefore not expected that mild or moderate renal impairment will have a clinically relevant effect on the exposure to bedaquiline.
Latvian: Tādēļ nav sagaidāms, ka viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi radīs klīniski nozīmīgu ietekmi uz bedahilīna iedarbību.
English: Bedaquiline was associated with effects in target organs which included monocytic phagocytic system (MPS), skeletal muscle, liver, stomach, pancreas and heart muscle.
Latvian: Bedahilīns bija saistīts ar ietekmi uz mērķa orgāniem, kas ietvēra monocītisko fagocītisko sistēmu (MFS), skeleta muskuļus, aknas, kuņģi, aizkuņģa dziedzeri un sirds muskuli.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking SIRTURO.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms SIRTURO lietošanas.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SIRTURO in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus SIRTURO vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšpgrupās multirezistentas Mycobacterium tuberculosis infekcijas ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: Other antituberculosis medicinal products
Latvian: Citas prettuberkulozes zāles