FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: • Add the required number of Veltassa sachets and stir.
Polish: • Dodać wymaganą liczbę saszetek z lekiem Veltassa i wymieszać.
English: Due to the insolubility and nonabsorptive characteristics of this medicinal product, many classical pharmacokinetic studies cannot be carried out.
Polish: Ze względu na nierozpuszczalność i brak wchłaniania tego produktu leczniczego, nie ma możliwości przeprowadzenia wielu klasycznych badań farmakokinetycznych.
English: It should not replace emergency treatment for life threatening hyperkalaemia.
Polish: Nie powinien on zastępować leczenia ratunkowego w hiperkaliemii zagrażającej życiu.
English: If you miss more than one dose, contact your doctor.
Polish: W razie pominięcia więcej niż jednej dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.
English: Veltassa is available in packs containing 30, 60 or 90 sachets.
Polish: Lek Veltassa jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 saszetek.
English: Use Veltassa during pregnancy and breast feeding only if your doctor considers it necessary.
Polish: Lek Veltassa można stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
English: As patiromer is not absorbed or metabolised by the body, there are limited effects on the function of other medicinal products.
Polish: Ponieważ patiromer nie jest wchłaniany ani metabolizowany przez organizm, jego wpływ na działanie innych produktów leczniczych jest ograniczony.
English: Pack sizes: boxes of 30, 60 or 90 sachets.
Polish: Wielkości opakowań: pudełka zawierające 30, 60 lub 90 saszetek.
English: Patients should be instructed not to discontinue therapy without consulting their physicians.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby nie przerywali leczenia bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.
English: Follow-Up (day)
Polish: Okres obserwacji (dzień)
English: If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: Information about sorbitol
Polish: Informacje dotyczące sorbitolu
English: • if you are allergic to patiromer or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na patiromer lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
English: Calcium is partially released some of which may be absorbed (see section 5.1).
Polish: Wapń jest częściowo uwalniany i może częściowo się wchłaniać (patrz punkt 5.1).
English: It should not be heated (e.g. microwaved) or added to heated foods or liquids.
Polish: Nie należy go podgrzewać (np. w kuchence mikrofalowej) ani dodawać do podgrzanej żywności i płynów.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue/abstain from patiromer therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać podawanie patiromeru, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: Do not stop taking the medicine without your doctor's approval, as your potassium blood level may increase.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku bez zgody lekarza, ponieważ stężenie potasu we krwi może się zwiększyć.
English: If it is determined that medical intervention is required, appropriate measures to restore serum potassium may be considered.
Polish: W przypadku stwierdzenia konieczności interwencji medycznej można rozważyć podjęcie odpowiednich środków mających na celu przywrócenie prawidłowego stężenia potasu w surowicy.
English: Following discontinuation of patiromer, potassium levels remained stable for 24 hours after the last dose, then rose again during a 4-day observation period.
Polish: Po przerwaniu przyjmowania patiromeru stężenie potasu pozostało na stałym poziomie przez 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki, a następnie ponownie wzrosło w czasie 4-dniowego okresu obserwacji.
English: However, there was no interaction when patiromer and these medicinal products were taken 3 hours apart.
Polish: Jednak nie wykazano żadnych interakcji w przypadku przyjmowania patiromeru i wymienionych produktów leczniczych w 3-godzinnych odstępach.
English: Never heat Veltassa or add it to heated foods or liquids.
Polish: Nigdy nie należy podgrzewać leku Veltassa ani dodawać go do podgrzanej żywności i płynów.
English: The safety and efficacy of Veltassa in children aged under 18 years have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Veltassa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: • had major surgery on your stomach or bowel.
Polish: • przebyty poważny zabieg chirurgiczny w obrębie żołądka lub jelit.
English: Table 1: Patiromer treatment phase (Part A): Primary endpoint Baseline Potassium
Polish: Tabela 1: Faza leczenia patiromerem (część A): główny punkt końcowy Wartość wyjściowa stężenia potasu
English: Administration of Veltassa should be separated by 3 hours from other oral medicinal products (see section 4.5).
Polish: Produkt leczniczy Veltassa należy podawać w 3-godzinnych odstępach od innych doustnych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
English: Take within 1 hour after preparation of suspension.
Polish: Przyjąć w ciągu 1 godziny od przygotowania zawiesiny.
English: • Drink the mixture within 1 hour after preparation.
Polish: Wypić mieszaninę w ciągu 1 godziny od przygotowania.
English: What Veltassa is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Veltassa i w jakim celu się go stosuje
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of patiromer during pregnancy.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania patiromeru w okresie ciąży.
English: As precautionary measure, and based on the data summarised below, administration of patiromer should therefore be separated by at least 3 hours from other oral medicinal products.
Polish: W celu zachowania ostrożności oraz w oparciu o poniższe podsumowanie danych, patiromer należy podawać w co najmniej 3-godzinnych odstępach od innych doustnych produktów leczniczych.
English: Veltassa is a medicine that contains the active substance patiromer.
Polish: Veltassa to lek zawierający substancję czynną patiromer.
English: The other ingredient is xanthan gum.
Polish: Pozostały składnik to guma ksantanowa.
English: Your doctor will check the magnesium level during treatment with Veltassa for at least 1 month and may prescribe a magnesium supplement if required.
Polish: Lekarz będzie sprawdzał stężenie magnezu w trakcie leczenia lekiem Veltassa trwającego co najmniej 1 miesiąc i w razie konieczności może przepisać środek uzupełniający magnez.
English: Stop taking Veltassa and talk to your doctor or pharmacist immediately.
Polish: Przerwać przyjmowanie leku Veltassa i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Approximately 97% of patients had hypertension, 57% had type 2 diabetes, and 42% had heart failure.
Polish: U około 97% pacjentów występowało nadciśnienie tętnicze, u 57% cukrzyca typu 2, a u 42% niewydolność serca.
English: The onset of action of Veltassa occurs 4 - 7 hours after administration.
Polish: Produkt leczniczy Veltassa zaczyna działać po 4-7 godzinach od podania.
English: Animal studies showed no effects on reproductive function or fertility (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na funkcje rozrodcze ani płodność (patrz punkt 5.3).
English: Take the prepared Veltassa suspension with or without food, preferably at the same time each day.
Polish: Przygotowaną zawiesinę leku Veltassa należy przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
English: You can use apple juice or cranberry juice instead of water.
Polish: Zamiast wody można użyć soku jabłkowego lub żurawinowego.
English: The benefits and risks of administering this medicinal product should be carefully evaluated in patients at risk of hypercalcaemia.
Polish: Należy dokładnie ocenić korzyści i zagrożenia wynikające z podawania tego produktu leczniczego u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiperkalcemii.
English: In patients randomised to patiromer, the mean daily dose was 21 g at the start of Part B and during Part B.
Polish: U pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej patiromer średnia dawka dobowa wynosiła 21 g na początku i w czasie trwania części B badania.
English: Increases in serum potassium may occur as early as 2 days after the last patiromer dose.
Polish: Do zwiększenia stężenia potasu w surowicy może dojść już po 2 dniach od przyjęcia ostatniej dawki patiromeru.
English: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex France
Polish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francja
English: There are no data on the effect of patiromer on fertility in humans.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu patiromeru na płodność u ludzi.
English: 8.4 g, 16.8 g or 25.2 g of patiromer, as powder in sachets made of five layers: polyethylene, aluminium, polyethylene, polyester and paper.
Polish: 8,4 g, 16,8 g lub 25,2 g patiromeru w postaci proszku w saszetkach składających się z pięciu warstw: polietylen, aluminium, polietylen, poliester i papier.
English: There are no data from the use of patiromer in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania patiromeru u kobiet w okresie ciąży.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with patiromer in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperkalaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań patiromeru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hiperkaliemii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Number of Subjects: Lower K+ Stratum:
Polish: Liczba uczestników: Podgrupa z niższym stężeniem K+:
English: No effects on the breast fed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to patiromer is negligible.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na patiromer u kobiet karmiących piersią jest minimalna.
English: Do not take Veltassa as a dry powder.
Polish: Nie należy przyjmować leku Veltassa w postaci suchego proszku.
English: The missed dose should not be taken with the next dose.
Polish: Pominiętej dawki nie powinno się przyjmować razem z kolejną dawką.
English: High potassium levels can also result in an abnormal heartbeat, which can cause serious effects on your heart rhythm.
Polish: Wysokie stężenie potasu może też prowadzić do nieprawidłowego rytmu serca, powodując poważne zaburzenia akcji serca.
English: For either storage condition, Veltassa should not be used after the expiry date printed on the sachet.
Polish: Niezależnie od warunków przechowywania nie powinno się stosować produktu leczniczego Veltassa po upływie terminu ważności nadrukowanego na saszetce.
English: powder for oral suspension 30 sachets
Polish: proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 30 saszetek
English: Low Magnesium
Polish: Niskie stężenie magnezu
English: The recommended starting dose is 8.4 g patiromer once daily.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 8,4 g patiromeru raz na dobę.
English: The complete dose should be poured into a glass containing approximately 40 mL of water, then stirred.
Polish: Pełną dawkę wsypać do szklanki z ok. 40 ml wody, a następnie wymieszać.
English: Gastrointestinal disorder reactions were generally mild to moderate in nature, did not appear to be dose related, generally resolved spontaneously or with treatment, and none were reported as serious.
Polish: Reakcje związane z zaburzeniami żołądka i jelit miały z reguły nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, nie wydawały się być związane z dawką, zasadniczo ustępowały samoistnie lub w wyniku leczenia i żadne z nich nie były ciężkie.
English: Higher K+ Stratum:
Polish: Podgrupa z wyższym stężeniem K+:
English: Too much potassium in the blood can affect how your nerves control your muscles.
Polish: Zbyt duża ilość potasu we krwi może zaburzać kontrolowanie mięśni przez układ nerwowy.
English: Since excessive doses of Veltassa may result in hypokalaemia, serum potassium levels should be monitored.
Polish: Ponieważ zbyt duże dawki produktu leczniczego Veltassa mogą prowadzić do hipokaliemii, należy monitorować stężenie potasu w surowicy.
English: There is limited data on the use of Veltassa in patients on dialysis.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Veltassa u pacjentów poddawanych dializie.
English: If a dose is missed, the missed dose should be taken as soon as possible on the same day.
Polish: W razie pominięcia dawki należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę tego samego dnia.
English: In general, cranberry juice intake should be limited to moderate amounts (for example less than 400 mL per day) due to its potential interaction with other medicinal products.
Polish: Zasadniczo sok żurawinowy należy spożywać w umiarkowanych ilościach (tj. mniej niż 400 ml na dobę) ze względu na możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi.
English: • Prepare about 40 mL (3 tablespoons) of water in a glass.
Polish: • Przygotować w szklance około 40 ml (3 łyżki stołowe) wody.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or sachet after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub saszetce po: „Termin ważności”.
English: More water may be added to the mixture as needed for desired consistency.
Polish: W razie potrzeby do mieszaniny można dodać więcej wody w celu uzyskania żądanej konsystencji.
English: If serum potassium falls below the desired range, the dose should be reduced or discontinued.
Polish: W przypadku spadku stężenia potasu w surowicy krwi poniżej żądanego zakresu należy zmniejszyć podawaną dawkę lub zaprzestać jej podawania.
English: Mean decreases in serum magnesium were 0.17 mg/dL (0.070 mmol/L) or less.
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia magnezu w surowicy wynosiło 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) lub mniej.
English: The mixture should be taken within 1 hour of initial suspension.
Polish: Mieszaninę należy przyjąć w ciągu 1 godziny od przygotowania zawiesiny.
English: If powder remains in the glass after drinking, more water should be added and the suspension stirred and taken immediately.
Polish: Jeśli po wypiciu w szklance pozostanie proszek, należy dodać więcej wody, wymieszać zawiesinę i niezwłocznie przyjąć.
English: In Part B, serum potassium in patients on placebo increased significantly relative to patients who remained on patiromer (p<0.001).
Polish: W części B stężenie potasu w surowicy u pacjentów przyjmujących placebo znacznie wzrosło w porównaniu z jego stężeniem u pacjentów, którzy nadal przyjmowali patiromer (p < 0,001).
English: • You may add more water to the mixture to help you swallow the medicine.
Polish: Do mieszaniny można dodać więcej wody w celu ułatwienia połknięcia leku.
English: Can be stored below 25°C for up to 6 months.
Polish: Można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 6 miesięcy.
English: The powder does not dissolve but forms a suspension, which might feel grainy.
Polish: Proszek się nie rozpuści, ale powstanie zawiesina, która może być ziarnista w dotyku.
English: In an open label study to assess the time to onset of action, a statistically significant reduction in serum potassium in hyperkalaemic patients was observed at 7 hours after the first dose.
Polish: W badaniu otwartym oceniającym czas rozpoczęcia działania zaobserwowano statystycznie istotne zmniejszenie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z hiperkaliemią po 7 godzinach od przyjęcia pierwszej dawki.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of patiromer on other medicinal products
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
English: When discontinuing patiromer, serum potassium levels may rise, especially if RAAS inhibitor treatment is continued.
Polish: Po przerwaniu leczenia patiromerem może wzrosnąć stężenie potasu w surowicy, w szczególności w przypadku kontynuacji leczenia inhibitorem RAA.
English: In vitro studies have shown potential interaction of patiromer with quinidine.
Polish: Badania in vitro wykazały możliwe interakcje patiromeru z chinidyną.
English: The daily dose may be adjusted in intervals of one week or longer, based on the serum potassium level and the desired target range.
Polish: Dawkę dobową można dostosowywać w odstępach jednotygodniowych lub dłuższych w oparciu o stężenie potasu w surowicy krwi i żądany zakres docelowy.
English: 5.1 to <5.5 mEq/L (n=90)
Polish: od 5,1 do < 5,5 mEq/l (n=90)
English: In an open-label study, 114 patients with hyperkalaemia were randomized to patiromer once daily with food or without food.
Polish: W badaniu otwartym 114 pacjentów z hiperkaliemią zostało zrandomizowanych do grup przyjmujących patiromer raz na dobę podczas posiłków lub niezależnie od nich.
English: In radiolabeled studies in rats and dogs, patiromer was not systemically absorbed and was excreted in the faeces.
Polish: W badaniach z użyciem radioznaczników u szczurów i psów patiromer nie ulegał wchłanianiu układowemu i był wydalany z kałem.
English: The potential of patiromer to enable concomitant RAAS inhibitor treatment was also assessed in part B. Fifty two percent (52%) of subjects receiving placebo discontinued RAAS inhibitor treatment because of recurrent hyperkalaemia compared with 5% of subjects treated with patiromer.
Polish: W części B oceniano również możliwość jednoczesnego stosowania patiromeru i inhibitora RAA: pięćdziesiąt dwa procent (52%) uczestników przyjmujących placebo przerwało leczenie inhibitorem RAA z powodu nawracającej hiperkaliemii, w porównaniu z 5% uczestników leczonych patiromerem.
English: Serum magnesium should be monitored for at least 1 month after initiating treatment, and magnesium supplementation considered in patients who develop low serum magnesium levels.
Polish: Stężenie magnezu w surowicy powinno być monitorowane przez co najmniej 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a u pacjentów, u których wystąpiło niskie stężenie magnezu w surowicy, należy rozważyć suplementację magnezu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder for oral suspension
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
English: Take all medicines taken by mouth at least 3 hours before or after you take Veltassa, unless your doctor or pharmacist gives you different advice.
Polish: Wszystkie leki przyjmowane doustnie należy stosować co najmniej 3 godziny przed lub po zażyciu leku Veltassa, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
English: If you have missed a dose, take it as soon as possible on the same day.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej tego samego dnia.
English: In vitro studies have shown no potential interaction of patiromer with the following active substances: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylic acid, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizide, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolactone and valsartan.
Polish: Badania in vitro nie wykazały interakcji patiromeru z następującymi substancjami: allopurynol, amoksycylina, apiksaban, kwas acetylosalicylowy, atorwastatyna, cefaleksyna, digoksyna, glipizyd, lizynopryl, fenytoina, ryboflawina, rywaroksaban, spironolakton i walsartan.
English: Veltassa is indicated for the treatment of hyperkalaemia in adults.
Polish: Produkt leczniczy Veltassa jest wskazany w leczeniu hiperkaliemii u dorosłych.
English: Serum potassium should be monitored when clinically indicated, including after changes are made to medicinal products that affect the serum potassium concentration (e.g. RAAS inhibitors or diuretics) and after the patiromer dose is titrated.
Polish: Gdy jest to wskazane klinicznie, należy monitorować stężenie potasu w surowicy, m.in. po zmianach dotyczących produktów leczniczych, które wpływają na stężenie potasu w surowicy (np. inhibitorów RAA lub leków moczopędnych), i po dostosowaniu dawki patiromeru.
English: Veltassa has no or negligible influence on your ability to drive and use machines.
Polish: Veltassa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Overall, in the phase 2 and 3 clinical studies, 99.4% of patients were receiving RAAS inhibitor therapy at baseline, 81.2% had CKD with eGFR <60 mL/min/1.73 m2, 72.8% had diabetes mellitus and 48.7% had heart failure.
Polish: Ogółem w fazie 2 i 3 badań klinicznych 99,4% pacjentów przyjmowało inhibitor RAA na etapie wyjściowym, u 81,2% występowała przewlekła choroba nerek z eGFR wynoszącym < 60 ml/min/1,73 m², u 72,8% występowała cukrzyca, a u 48,7% niewydolność serca.
English: Veltassa is used to treat adults with high levels of potassium in their blood.
Polish: Lek Veltassa jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z wysokim stężeniem potasu we krwi.
English: Concomitant administration of patiromer did however not affect the bioavailability as measured by the area under the curve (AUC) of amlodipine, cinacalcet, clopidogrel, furosemide, lithium, metoprolol, trimethoprim, verapamil and warfarin.
Polish: Jednoczesne podawanie patiromeru nie miało natomiast wpływu na biodostępność mierzoną jako wartość pola powierzchni pod krzywą (AUC) amlodypiny, cynakalcetu, klopidogrelu, furosemidu, litu, metoprololu, trimetoprymu, werapamilu i warfaryny.
English: Mean baseline serum potassium values were 4.71 mEq/L for patiromer and 4.68 mEq/L for placebo.
Polish: Średnie wartości wyjściowe stężenia potasu w surowicy wynosiły 4,71 mEq/l w przypadku patiromeru i 4,68 mEq/l w przypadku placebo.
English: The daily dose may be increased or decreased by 8.4 g as necessary to reach the desired target range, up to a maximum dose of 25.2 g daily.
Polish: Aby uzyskać żądany zakres docelowy, dawkę dobową można stosownie do potrzeb zmniejszyć lub zwiększyć o 8,4 g do maksymalnej dawki wynoszącej 25,2 g na dobę.
English: Other liquids cannot be used as they may contain high amounts of potassium.
Polish: Nie stosować innych płynów, ponieważ mogą zawierać dużą ilość potasu.
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and by frequency.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania.
English: • Add about 40 mL (3 tablespoons) of additional water and stir thoroughly.
Polish: • Dodać kolejne około 40 ml (3 łyżki stołowe) wody i dobrze wymieszać.