FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede varighed af responset (DOR), samlet overlevelse (OS) og sværhedsgrad af bivirkninger.
Maltese: L-iskopijiet finali sekondarji inkludew tul tar-rispons (DOR - duration of response), sopravivenza globali (OSoverall survival), u severità tal-avvenimenti avversi.
Danish: Af disse patienter havde 49 patienter GCB-type, og 17 patienter havde ABC-type.
Maltese: Minn dawn, 49 pazjent kellhom tip GCB u 17-il pazjent kellhom tip ABC.
Danish: Tabel 4: Sammenfatning af demografi for ZUMA-1 fase 2 (12-måneders analyse)
Maltese: Tabella 4: Sommarju tad-demografika għal ZUMA-1 ta' fażi
Danish: • Skyl slangerne med 0,9 % natriumchloridopløsning (0,154 mmol natrium pr. ml) inden infusion.
Maltese: • Ipprajmja t-tubi b'soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride (0.154 mmol ta' sodium f'kull mL) qabel l-infużjoni.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger inkluderede encefalopati (22 %), uspecificerede patogene infektioner (16 %), bakterielle infektioner (6 %), febril neutropeni (6 %), virale infektioner (5 %) og pyreksi (5 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji l-aktar komuni inkludew enċefalopatija (22%), infezzjonijiet ta' patoġenu mhux speċifikat (16%), infezzjonijiet batteriċi (6%), newtropenija bid-deni (6%), infezzjonijiet virali (5%), u deni (5%).
Danish: Tumorlysesyndrom (TLS)
Maltese: Sindrome ta' liżi tat-tumur (TLS - tumour lysis syndrome)
Danish: De mest almindelige bivirkninger af grad 3 eller højere inkluderede encefalopati (31 %), uspecificeret patogen infektioner (19 %), CRS (11 %), bakteriel infektion (9 %), afasi (7 %), viral infektion (6 %), delirium (6 %), hypotension (6 %) og hypertension (6 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni ta' Grad 3 jew ogħla inkludew enċefalopatija (31%), infezzjonijiet ta' patoġenu mhux speċifikat (19%), CRS (11%), infezzjoni batterika (9%), afasja (7%), infezzjoni virali (6%), thewdin (6%), pressjoni baxxa (6%), u pressjoni għolja (6%).
Danish: EU/1/18/1299/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1299/001
Danish: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion
Maltese: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 ċelluli dispersjoni għal infużjoni
Danish: • Paracetamol 500-1000 mg administreret oralt og diphenhydramin 12,5 til 25 mg administreret intravenøst eller oralt (eller tilsvarende) cirka 1 time inden infusion af YESCARTA anbefales.
Maltese: • Hu rakkomandat li jingħata paracetamol 500-1,000 mg oralment u diphenhydramine 12.5 sa 25 mg ġol-vini jew orali (jew ekwivalenti) madwar siegħa qabel l-infużjoni ta' YESCARTA.
Danish: Administrér methylprednisolon 1 mg/kg intravenøst to gange dagligt eller tilsvarende dexamethason (f.eks. 10 mg intravenøst hver 6. time).
Maltese: Agħti methylprednisolone 1 mg/kg ġol-vini darbtejn kuljum jew dexamethasone ekwivalenti (eż., 10 mg ġol-vini kull 6 sigħat).
Danish: Lonza Netherlands B.V.
Maltese: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Danish: Takykardi Arytmi
Maltese: Takikardija Arritmija
Danish: Blandt de 111 patienter i ITT-populationen var ORR 66 % og CR var 47 %.
Maltese: Mill-111-il pazjent fil-popolazzjoni ITT, l-ORR kienet ta' 66% u s-CR kien ta' 47%.
Danish: I 12-måneders opfølgningsanalysen (Tabel 5) var ORR 72 %, og CR var 51 %.
Maltese: Fl-analiżi ta' segwitu ta' 12-il xahar (Tabella 5), l-ORR kienet ta' 72% u r-rata ta' CR kienet ta' 51%.
Danish: Administrér tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenøst over 1 time (højst 800 mg).
Maltese: Agħti tocilizumab (c) 8 mg/kg ġolvini fuq perjodu ta' siegħa (li ma taqbiżx 800 mg).
Danish: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) er en genetisk modificeret autolog T-celle-immunterapi målrettet mod CD19.
Maltese: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) huwa immunoterapija taċ-ċelluli T awtologi ġenetikament modifikati diretta lejn CD19.
Danish: Medicin der gives inden behandling med YESCARTA
Maltese: Mediċini oħra u YESCARTA
Danish: En retrospektiv, samlet analyse af resultater på patientniveau ved refraktær aggressiv NHL (N = 636) blev udført (Crump et al., 2017) for at bekræfte den forud specificerede kontrolresponsrate på 20 % og historisk kontekst for fortolkning af ZUMA-1 resultaterne.
Maltese: Twettqet analiżi miġbura, fil-livell tal-pazjent u retrospettiva tar-riżultati f'NHL aggressiva reżistenti (N = 636) (Crump et al., 2017) biex tipprovdi konferma tar-rata ta' rispons ta' kontroll speċifikata minn qabel ta' 20% u l-kuntest storiku għall-interpretazzjoni tar-riżultati ta' ZUMA-1.
Danish: DLBCL i ZUMA-1 inkluderede-patienter med DLBCL NOS, andre DLBCL undertyper og high-grade B-cellelymfom (HGBCL) baseret på WHO-klassifikationen fra 2016.
Maltese: DLBCL f'ZUMA-1 inkludiet pazjenti b'DLBCL NOS, sottotipi ta' DLBCL oħra, u limfoma taċċellula B ta' grad għoli (HGBCL - high-grade B-cell lymphoma) abbażi tal-klassifikazzjoni tad-WHO tal-2016.
Danish: Tocilizumabs tilgængelighed og kvalificering af klinik
Maltese: Disponibbiltà ta' tocilizumab u kwalifika tas-sit
Danish: Immunogeniciteten af YESCARTA er blevet undersøgt ved hjælp af Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) til detektion af antistoffer mod FMC63, som er det oprindelige antistof af anti-CD19 CAR.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' YESCARTA ġiet evalwata bl-użu ta' assaġġ ta' immunoassorbiment enzimatiku (ELISA - enzyme-linked immunosorbent assay) għall-iskoperta ta' antikorpi li jeħlu kontra FMC63, l-antikorp oriġinarju tas-CAR anti-CD19.
Danish: 2 "YESCARTA indeholder natrium".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "YESCARTA fih sodium".
Danish: Diagnosticering af CRS kræver udelukkelse af andre årsager til systemisk inflammatorisk respons, herunder infektion.
Maltese: Id-dijanjosi ta' CRS teħtieġ li jiġu esklużi kawżi alternattivi ta' rispons infjammatorju sistemiku, inkluża infezzjoni.
Danish: Administrér tocilizumab som anført i Tabel 1 til behandling af Grad 2 CRS.
Maltese: Agħti tocilizumab skont it-Tabella 1 għall-immaniġġjar ta' CRS ta' Grad 2.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner inkluderer anafylaksi, som kan skyldes dimethylsulfoxid (DMSO) eller residuel gentamicin i YESCARTA.
Maltese: Reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi, jistgħu jseħħu minħabba dimethyl sulfoxide (DMSO) jew gentamicin residwu f'YESCARTA.
Danish: Patienter, som har infektion med human immundefekt virus (hiv), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV)
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus), tal-virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus) u tal-virus tal-epatite Ċ (HCV - hepatitis C virus) M'hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'infezzjoni attiva tal-HIV, HBV jew HCV.
Danish: • Efter behandlingen mens immunsystemet stadig er i færd med at komme sig.
Maltese: • Wara t-trattament waqt li s-sistema immuni tkun qed tirkupra.
Danish: Reaktivering af HBV
Maltese: Riattivazzjoni tal-HBV
Danish: De mest signifikante og hyppigst forekommende bivirkninger var CRS (93 %), encefalopati (58 %) og infektioner (39 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar sinifikanti u li jseħħu bl-aktar mod frekwenti kienu CRS (93%), enċefalopatija (58%), u infezzjonijiet (39%).
Danish: Disse hændelser blev betragtet som neurologiske toksicitetssyndromer, en vigtig identificeret risiko ved brug af axicabtagene ciloleucel.
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu meqjusa bħala sindromi ta' tossiċità newroloġika, riskju importanti identifikat bl-użu ta' axicabtagene ciloleucel.
Danish: Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Cryostor CS10, natriumchorid, humant albumin.
Maltese: Cryostor CS10, sodium chloride, albumin uman.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af opfølgning var 27,4 måneder.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu kien ta' 27.4 xhur.
Danish: Administrér dexamethason 10 mg intravenøst hver 6. time.
Maltese: Agħti dexamethasone 10 mg ġol-vini kull 6 sigħat.
Danish: Syvogfyrre patienter var evaluerbare for MYC, BCL-2 og BCL-6 status.
Maltese: Sebgħa u erbgħin pazjent setgħu jiġu evalwati għall-istat ta' MYC, BCL-2, u BCL-6.
Danish: Den gennemsnitlige dosis var 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg.
Maltese: Id-doża medjana kienet ta' 2.0 x 106 ċelluli T CAR anti-CD19 għal kull kg.
Danish: Virkning var baseret på 101 patienter i fase 2, som inkluderede patienter med histologisk bekræftet DLBCL (n = 77), PMBCL (n = 8) eller DLBCL transformeret fra follikulært lymfom (n = 16) baseret på WHO-klassifikationen fra 2008.
Maltese: L-effikaċja ġiet ibbażata fuq 101 pazjent f'fażi 2, inkluża DLBCL ikkonfermata istoloġikament (N = 77), PMBCL (N = 8), jew DLBCL li tirriżulta minn limfoma follikulari, (N = 16) abbażi tal-klassifikazzjoni tad-WHO tal-2008.
Danish: Gennemsnitlig AUCDag 0-28 hos patienter med respons (N = 71) var 253 % af det tilsvarende niveau hos ikke-responderende patienter (N = 25) (562,0 dage x celler/mikrol versus 222,0 dage x celler/mikrol).
Maltese: L-AUCJum 0-28 medjana f'pazjenti li rrispondew (N = 71) kienet 253% tal-livell korrispondenti f'pazjenti li ma rrispondewx (N = 25) (562.0 jum x ċelluli/μL kontra 222.0 jum x ċelluli/μL).
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer forbundet med CRS inkluderede pyreksi (83 %), hypotension (44 %), takykardi (24 %), hypoxi (23 %) og kulderystelser (20 %).
Maltese: Is-sinjali jew is-sintomi l-aktar komuni assoċjati ma' CRS inkludew deni (83%), pressjoni baxxa (44%), takikardija (24%), ipossja (23%), u sirdat (20%).
Danish: YESCARTA er en type lægemiddel, som kaldes "genetisk modificeret celleterapi".
Maltese: YESCARTA huwa tip ta' mediċina msejħa "terapija ta' ċelluli ġenetikament modifikati".
Danish: Muskelspasmer.
Maltese: Spażmi fil-muskoli.
Danish: Hypersensitivitet Hæmatofagisk histiocytose
Maltese: Sensittività eċċessiva Istjoċitożi Ematofaġika
Danish: ORR-resultaterne i PMBCL og DLBCL transformeret fra follikulært lymfom var begge 88 %.
Maltese: Ir-riżultati tal-ORR fi ħdan PMBCL u DLBCL li tirriżulta minn limfoma follikulari t-tnejn kienu 88%.
Danish: Nedsatte niveauer af albumin, hvilket påvises i blodprøver.
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' albumin li jiġu osservati fit-testijiet tad-demm.
Danish: Alvorlige bivirkninger, herunder encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %), og krampeanfald (1 %), er blevet rapporteret hos patienter, som har fået YESCARTA.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji li jinkludu enċefalopatija (22%), afasja (4%), thewdin (4%), u aċċessjonijiet (1%) ġew irrappurtati f'pazjenti li ngħataw YESCARTA.
Danish: Andre neurologiske bivirkninger er blevet rapporteret mindre hyppigt i kliniske forsøg og omfattede dysfagi (5 %), myelitis (0,2 %) og tetraplegi (0,2 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi newroloġiċi oħra ġew irrappurtati b'mod inqas frekwenti fi provi kliniċi u kienu jinkludu disfaġja (5%), majelite (0.2%), u kwadripleġja (0.2%).
Danish: Kite Patient-ID:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Danish: EXP:
Maltese: Pereżempju:
Danish: Grad 3 eller højere neutropeni (herunder febril neutropeni), anæmi og trombocytopeni forekom hos hhv. 80 %, 45 % og 40 % af patienterne.
Maltese: Newtropenija (inkluża newtropenija bid-deni), anemija, u tromboċitopenija ta' Grad 3 jew ogħla seħħew fi 80%, 45%, u 40% tal-pazjenti, rispettivament.
Danish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion axicabtagene ciloleucel (CAR+ levedygtige T-celler
Maltese: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 ċelluli, dispersjoni għal infużjoni axicabtagene ciloleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
Danish: Alvorlige bivirkninger forekom hos 56 % af patienterne.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji seħħew f'56% tal-pazjenti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Awwissu 2018
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på det europæiske lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Lungeinfektion.
Maltese: Infezzjoni fil-pulmun.
Danish: Opbevares nedfrosset i dampformen af flydende kvælstof ≤ -150 °C.
Maltese: Aħżen iffriżat f'fażi ta' fwar tan-nitroġenu likwidu ≤ -150˚C.
Danish: Trombose Kapillær lækagesyndrom
Maltese: Lewkaferezzati kollha
Danish: En sammenfatning af patientdemografi gives i Tabel 4.
Maltese: Sommarju tad-demografika tal-pazjenti huwa pprovdut fit-Tabella 4.
Danish: I ZUMA-1 forekom hypogammaglobulinæmi hos 16 % af patienterne.
Maltese: F'ZUMA-1, ipogammaglobulinemija seħħet f'16% tal-pazjenti.
Danish: 33 (31 %) af 108 forsøgspersoner modtog kumulativt intravenøs immunglobulinterapi på tidspunktet for 24-måneders analysen.
Maltese: B'mod kumulattiv, 33 (31%) minn 108 individwi rċivew terapija b'immunoglobulini ġol-vini waqt l-analiżi ta' 24 xahar.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger identificeret med YESCARTA
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi għall-mediċina identifikati b'YESCARTA
Danish: Overfølsomhed.
Maltese: Sensittività eċċessiva.
Danish: • Du vil få en graviditetstest, inden behandlingen startes.
Maltese: • Int ser isirlek test tat-tqala qabel jibda t-trattament.
Danish: • Under behandlingen med YESCARTA.
Maltese: • Waqt it-trattament b'YESCARTA.
Danish: I 24-måneders opfølgningsanalysen, der var baseret på mITT-populationen (resultater fra en uafhængig bedømmelseskomité), var ORR og CR-raten på henholdsvis 74 % og 54 %.
Maltese: Fl-analiżi ta' segwitu ta' 24 xahar, ibbażata fuq il-popolazzjoni mITT (riżultati minn kumitat ta' analiżi indipendenti), ir-rata ta' ORR u ta' CR kienu 74% u 54%, rispettivament.
Danish: YESCARTA blev administreret som en enkelt infusion med en måldosis på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg efter lymfocytdepleterende kemoterapibehandling med 500 mg/m2 intravenøs cyclophosphamid og 30 mg/m2 intravenøs fludarabin på 5., 4. og 3. dagen inden behandling med YESCARTA.
Maltese: YESCARTA ngħata bħala infużjoni waħda f'doża fil-mira ta' 2 x 106 ċelluli T CAR anti-CD19 għal kull kg wara kors ta' kimoterapija li tnaqqas il-limfoċiti ta' 500 mg/m2 cyclophosphamide ġol-vini u 30 mg/m2 fludarabine ġol-vini fil-ħames, ir-raba', u t-tielet jum qabel YESCARTA.
Danish: • Kontrollere for hepatitis B-, hepatitis C- eller hiv-infektion.
Maltese: • Jiċċekkja għal infezzjoni tal-epatite B, tal-epatite Ċ jew tal-HIV.
Danish: Sammenfatning af resultaterne for effekt for ZUMA-1, fase 2
Maltese: Sommarju tar-riżultati tal-effikaċja għall-fażi 2 ta' ZUMA-1
Danish: • Efter optøning er YESCARTA stabil ved stuetemperatur (20 °C-25 °C) i op til 3 timer.
Maltese: • Ladarba jinħall minn silġ, YESCARTA jkun stabbli f'temperatura ambjentali (20 ˚C-25 ˚C) għal sa 3 sigħat.
Danish: Hver enkelt patientspecifik infusionspose med YESCARTA indeholder en dispersion af anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml dispersion for at opnå en måldosis på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg legemsvægt (interval: 1 x 106 - 2 x 106 celler/kg), og maksimum 2 x 108 antiCD19 CAR T-celler.
Maltese: Kull borża tal-infużjoni waħda ta' YESCARTA speċifika għall-pazjent fiha dispersjoni ta' ċelluli T CAR anti-CD19 f'madwar 68 mL għal doża fil-mira ta' 2 x 106 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR anti-CD19 għal kull kg ta' piż tal-ġisem (firxa: 1 x 106 - 2 x 106 ċelluli/kg), b'massimu ta' 2 x 108 ċelluli T CAR anti-CD19.
Danish: Den gennemsnitlige tid fra leukaferese til levering af lægemidlet var 17 dage (tidsinterval: 14 til 51 dage), og den gennemsnitlige tid fra leukaferese til infusion var 24 dage (tidsinterval: 16 til 73 dage).
Maltese: Iż-żmien medjan mil-lewkafereżi sal-għoti tal-prodott kien ta' 17-il jum (firxa: 14 sa 51 jum), u ż-żmien medjan mil-lewkafereżi sal-infużjoni kien ta' 24 jum (firxa: 16 sa 73 jum).
Danish: Alder (interval 23 til 76 år) og køn havde ingen signifikant indvirkning på YESCARTA's AUC og Cmax.
Maltese: L-età (firxa: 23 sa 76 sena) u s-sess ma kellhom l-ebda impatt sinifikanti fuq l-AUC u s-Cmax ta' YESCARTA.
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer forbundet med neurologiske bivirkninger inkluderede encefalopati (58 %), hovedpine (40 %), rysten (31 %), svimmelhed (21 %), afasi (18 %) og delirium (17 %).
Maltese: Is-sinjali jew is-sintomi l-aktar komuni assoċjati ma' reazzjonijiet avversi newroloġiċi inkludew enċefalopatija (58%), uġigħ ta' ras (40%), rogħda (31%), sturdament (21%), afasja (18%), u thewdin (17%).
Danish: YESCARTA fremstilles ved at høste en patients egne T-celler og genetisk modificere dem ex vivo ved retroviral transduktion, så de udtrykker en kimær antigenreceptor (CAR) bestående af et murint anti-CD19 enkeltkæde variabelt fragment forbundet med CD28 co-stimulerende domæne og CD3-zeta signaleringsdomæne.
Maltese: Biex jiġi ppreparat YESCARTA, iċ-ċelluli T tal-pazjent stess jiġu miġbura u ġenetikament modifikati ex vivo permezz ta' transduzzjoni retrovirali biex jiġi espress riċettur ta' antiġene kimeriku (CAR - chimeric antigen receptor) li jinkludi framment varjabbli ta' katina singola anti-CD19 tal-ġrieden marbut ma' dominju kostimulanti CD28 u dominju ta' sinjalar CD3-zeta.
Danish: Dehydrering.
Maltese: Deidratazzjoni.
Danish: Ud af de 111 patienter, som gennemgik leukaferese, modtog 101 YESCARTA.
Maltese: Mill-111-il pazjent li għaddew minn lewkafereżi, 101 irċevew YESCARTA.
Danish: DLBCL, PMBCL og DLBCL transformeret fra follikulært lymfom (ZUMA-1) I alt 108 patienter blev behandlet med YESCARTA i et fase 1/2, ublindet, enarmet, multicenterstudie med patienter med recidiveret eller refraktær aggressiv B-celle NHL.
Maltese: DLBCL, PMBCL u DLBCL li jirriżultaw minn limfoma follikulari (ZUMA-1) Total ta' 108 pazjenti ġew ittrattati b'YESCARTA fi studju b'fergħa waħda, multiċentriku, open-label ta' fażi 1/2 f'pazjenti b'NHL taċ-ċellula B aggressiva li rkadiet jew reżistenti.
Danish: Når anti-CD19 CAR T-cellerne binder til kræftcellerne, som udtrykker CD19, aktiverer de co-stimulerende domæner CD28 og CD3-zeta downstream signaleringsveje, som medfører T-celle-aktivering, proliferation, erhvervelse af effektorfunktioner samt udskillelse af inflammatoriske cytokiner og kemokiner.
Maltese: Wara li ċ-ċellula T CAR anti-CD19 teħel maċ-ċelluli filmira li jesprimu CD19, id-dominji kostimulanti CD28 u CD3-zeta jattivaw kaskati ta' sinjalar downstream li jwasslu għal attivazzjoni taċ-ċelluli T, proliferazzjoni, kisba ta' funzjonijiet ta' effettur, u sekrezzjoni taċ-ċitokini u l-kimokini infjammatorji.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale som forventes at ordinere, dispensere og administrere YESCARTA i alle medlemslande, hvor YESCARTA markedsføres, får udleveret et vejledende dokument med henblik på at: gøre det lettere at identificere CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger gøre det lettere at behandle CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger sikre tilstrækkelig monitorering af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger gøre det lettere at udlevere al relevant information til patienter sikre at bivirkninger rapporteres tilstrækkeligt og hensigtsmæssigt sikre at der gives detaljerede instruktioner om optøningsproceduren sikre inden behandling af en patient, at der er 4 doser med tocilizumab tilgængelig på stedet til hver patient
Maltese: L-MAH għandu jiżgura li f'kull Stat Membru fejn YESCARTA jitqiegħed fis-suq, l-HCPs kollha li huma mistennija jippreskrivu, jagħtu u jamministraw YESCARTA għandhom jiġu pprovduti b'dokument ta' gwida biex: jiffaċilita l-identifikazzjoni ta' CRS u ta' reazzjonijiet avversi newroloġiċi serji jiffaċilita l-immaniġġjar ta' CRS u ta' reazzjonijiet avversi newroloġiċi serji jiżgura monitoraġġ adegwat ta' CRS u ta' reazzjonijiet avversi newroloġiċi serji jiffaċilita l-għoti tal-informazzjoni relevanti kollha lill-pazjenti jiżgura li reazzjonijiet avversi jiġu rrappurtati b'mod adegwat u xieraq jiżgura li jingħataw istruzzjonijiet dettaljati dwar il-proċedura ta' kif jinħall minn silġ qabel ma jiġi ttrattat pazjent, jiġi żgurat li jkun hemm disponibbli fuq il-post 4 dożi ta' tocilizumab għal kull pazjent
Danish: Alle leukaferesebehandlede (ITT) Kohorte 1 + 2 (N = 111)
Maltese: Lewkaferezzati kollha (ITT) Koorti 1 + 2
Danish: Immunglobulinniveauer efter behandling med YESCARTA bør monitoreres og behandles ved at følge infektionsforholdsregler, anvende antibiotikum-profylakse og immunglobulinsubstitution.
Maltese: Il-livelli tal-immunoglobulina għandhom jiġu mmonitorjati wara trattament b'YESCARTA u għandhom jiġu mmaniġġjati bl-użu ta' prekawzjonijiet għall-infezzjoni, profilassi antibijotiċi, u sostituzzjoni tal-immunoglobulina.
Danish: Krav om ventilatorstøtte eller kontinuerlig venovenøs hæmodialyse, eller Grad 4 organtoksicitet (med undtagelse af transaminitis).
Maltese: Ħtiġijiet ta' sostenn b'ventilatur jew emodijalisi veno-venuża kontinwa jew tossiċità tal-organi ta' Grad 4 (minbarra transaminite).
Danish: 38,3 celler/mikrol (interval: 0,8 til 1513,7 celler/mikrol), hvilket aftog til et gennemsnit på 2,1 celler/mikrol efter 1 måned (interval: 0 til 167,4 celler/mikrol) og til et gennemsnit på 0,4 celler/mikrol efter 3 måneder (interval 0 til 28,4 celler/mikrol) efter infusion med YESCARTA.
Maltese: Il-livell massimu medjan ta' ċelluli T CAR anti-CD19 fid-demm (Cmax) kien ta' 38.3 ċelluli/µL (firxa: 0.8 sa 1513.7 ċelluli/μL), li tnaqqas għal medjan ta' 2.1 ċellula/µL fi żmien xahar (firxa: 0 sa 167.4 ċelluli/μL) u għal medjan ta' 0.4 ċelluli/µL fi żmien 3 xhur (firxa: 0 sa 28.4 ċelluli/μL) wara l-infużjoni ta' YESCARTA.
Danish: De forventede metaboliske produkter er typisk cellulære nedbrydningsprodukter, der er et resultat af normale cellulære clearance-mekanismer.
Maltese: Il-prodotti metaboliċi antiċipati huma prodotti tipiċi ta' degradazzjoni ċellulari li jirriżultaw minn mekkaniżmi normali ta' tneħħija ċellulari.
Danish: Af de 52 patienter, som opnåede CR, havde 7 patienter SD og 9 havde PR ved deres første tumorvurdering og konverterede til CR så sent som efter 6,5 måneder.
Maltese: Mit-52 pazjent li kisbu CR, 7 pazjenti kellhom SD u 9 kellhom PR fil-valutazzjoni inizjali tagħhom tat-tumur u qalbu għal CR anki sa 6.5 xhur wara.
Danish: 0,25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Danish: 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Danish: Fax: +34 91 846 60 01
Maltese: Faks: +34 91 846 60 01
Danish: Tlf.: +34 91 846 60 00
Maltese: Tel: +34 91 846 60 00
Danish: Effektresultater fra studie ET743-SAR-3007
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn Studju ET743-SAR-3007
Danish: * Primær effektanalyse a Log rank test b Fishers test
Maltese: * Analiżi primarja tal-effikaċja a Test log rank b Test ta' Fisher
Danish: Volumen (ml) = BSA (m2) x individuel dosis (mg/m2)
Maltese: Volum (ml) = BSA (m2) x dożaġġ individwali (mg/m2)
Danish: Samlet overlevelse (OS) (endelig analyse - n=522 hændelser)
Maltese: Sopravivenza Globali (Analiżi finali - n=522 avveniment)
Danish: PFS (måneder; 95 % CI) ORR, n (%); Odds ratio (95 % CI) DOR (måneder; 95 % CI) CBR, n (%); Odds ratio (95 % CI)
Maltese: PFS (xhur; 95% CI) ORR, n (%); Proporzjon ta' probabbiltà (Odds ratio) (95% CI) DOR (xhur; 95% CI) CBR, n (%); Proporzjon ta' probabbiltà (Odds ratio) (95% CI)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Yondelis
Maltese: Mediċini oħra u Yondelis
Danish: Elektrokardiogram- (ekg-)undersøgelser
Maltese: Investigazzjonijiet bl-elettrokardjogramma (ECG)
Danish: Procentdelene af patienter, der var anæmiske ved baseline, var henholdsvis 46 % og 35 %.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti anemiċi fil-linja bażi kien 46% u 35% rispettivament.
Danish: • De kan:
Maltese: • Tista':
Danish: Trombocytopeni:
Maltese: Tromboċitopenija: