FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överkänslighet mot pimekrolimus, andra makrolaktamer eller något av hjälpämnena.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas pimekrolimusui, kitokiems makrolaktamams ar bet kokiai preparato sudėtyje esančiai medžiagai.
Swedish: När det gäller effekt är pimecrolimus mindre effektiv än den primära behandlingen för AD (topiska kortikosteroider).
Lithuanian: Kalbant apie veiksmingumą, pimekrolimas yra mažiau veiksmingas nei pirmojo pasirinkimo vaistai (vietiškai vartojami kortikosteroidai) atopiniam dermatitui gydyti.
Swedish: - Följaktligen ansåg kommittén att nytta/riskbalansen för läkemedel som innehåller pimecrolimus kräm är fördelaktig vid "behandling av patienter i åldern 2 år och äldre med lindrig eller måttlig atopisk dermatit, där behandling med topiska kortikosteroider antingen inte är tillrådligt eller inte möjligt.
Lithuanian: - remdamasis aukščiau išdėstytais teiginiais, Komitetas nusprendė, kad vaistų, kurių sudėtyje yra pimekrolimo kremo, naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas „gydant 2 metų amžiaus ir vyresnius pacientus, sergančius lengvos formos ar vidutinio sunkumo atopiniu dermatitu, kai gydymas vietiškai vartojamais kortikosteroidais nerekomenduojamas arba neįmanomas.
Swedish: {Givet namn} innehåller också propylenglykol, vilket kan orsaka hudirritation.
Lithuanian: Be to, {Sugalvotas pavadinimas} sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali dirginti odą.
Swedish: Om du eller någon annan av misstag har råkat svälja {Givet namn}, skall du kontakta din läkare snarast.
Lithuanian: Jeigu netyčia nurijote {Sugalvotas pavadinimas} Jeigu Jūs ar kas kitas netyčia nurijo {Sugalvotas pavadinimas}, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Swedish: I grismodell av allergisk kontaktdermatit är lokalt applicerat pimekrolimus lika effektivt som potenta kortikosteroider.
Lithuanian: Tyrimų su kiaulėmis, kurioms buvo sukeltas kontaktinis alerginis dermatitas, metu nustatyta, kad lokaliai vartojamas pimekrolimusas yra toks pat veiksmingas, kaip ir labai stiprūs kortikosteroidų grupės preparatai.
Swedish: • En formulering som betonar att pimecrolimus inte ska appliceras på lesioner som anses vara potentiellt maligna eller premaligna.
Lithuanian: • pareiškimas, kuriame pabrėžiama, kad pimekrolimą draudžiama vartoti gydant odos pažeidimus, laikomus potencialiai vėžiniais arba priešvėžiniais;
Swedish: Den aktiva substansen i {Givet namn} kräm är pimekrolimus.
Lithuanian: Veiklioji {Sugalvotas pavadinimas} kremo medžiaga yra pimekrolimusas.
Swedish: I dessa tre 6-veckorsstudier erhölls följande effektresultat vid studiens slut:
Lithuanian: Minėtų trijų 6 savaičių trukmės tyrimų rezultatai pateikti lentelėje.
Swedish: Kliniska data utöver ett års användning föreligger ej.
Lithuanian: Duomenų apie gydymą, trukusį ilgiau negu metus, nėra.
Swedish: {Givet namn} skall inte appliceras under ocklusion (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} draudžiama tepti po sandarinamuoju tvarsčiu (žr. 4.4 skyrių "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Swedish: Kommunikationsplan
Lithuanian: Informacijos pateikimo planas
Swedish: Hos patienter med omfattande eksemsutbredning rekommenderas därför att vaccination utförs under behandlingsfria intervall.
Lithuanian: Vadinasi, pacientus, sergančius labai sunkia ligos forma, rekomenduojama vakcinuoti tokiu laikotarpiu, kurio metu vaisto nevartojama.
Swedish: {Givet namn} har inte studerats hos patienter med Nethertons syndrom.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} tinkamumas pacientams, kuriems yra Nethertono sindromas, neištirtas.
Swedish: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Kräm
Lithuanian: Elidel, crème 10 mg/g
Swedish: • Pimecrolimuskräm ska inte användas till immunkomprometterade vuxna eller barn.
Lithuanian: • pimekrolimo kremą draudžiama vartoti suaugusiems pacientams ar vaikams su imuninės sistemos sutrikimais;
Swedish: Bada, duscha eller simma inte direkt efter att du har använt {Givet namn}, då krämen i så fall kan sköljas av.
Lithuanian: Iškart pasitepę {Sugalvotas pavadinimas}, nesiprauskite vonioje, duše, nesimaudykite, nes galite nuplauti kremą.
Swedish: Ammande kvinnor kan använda {Givet namn} men skall inte smörja in brösten för att undvika oavsiktligt oralt upptag hos det nyfödda barnet.
Lithuanian: Nors žindyvės {Sugalvotas pavadinimas} vartoti gali, tačiau juo tepti krūtis draudžiama, kad naujagimis netyčia nenurytų preparato.
Swedish: En lokal immunsuppressiv effekt i huden kan dock inte uteslutas.
Lithuanian: Vis dėlto negalima atmesti vietinio imunosupresinio poveikio per odą galimybės.
Swedish: 3: p-värdet baseras på ANCOVA modellen av EASI vid Dag 43 endpoint, med centret och behandlingen som faktorer och utgångsvärdet (Dag 1) för EASI som co-variabel
Lithuanian: 3 - p rodmuo, nustatytas remiantis EASI ANCOVA modeliu pagal 43 dienos rodiklius, palyginti su centro atitinkamu rodmeniu, kai gydymo faktoriai bei pradinis EASI (pirmosios dienos) yra įvairūs.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kutan användning.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti ant odos.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Övergående värme- och/eller brännande känsla på det ställe där man smort in krämen.
Lithuanian: Labai dažni nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę daugiau nei 1 žmogui iš 10 žmonių, yra šie: Šilumos ir (ar) deginimo jausmas tepimo vietoje.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Mjukgörare kan användas tillsammans med {Givet namn} (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt).
Lithuanian: Kartu su {Sugalvotas pavadinimas} galima tepti minkštinamųjų preparatų (žr. 4.2 skyrių "Dozavimas ir vartojimo metodas").
Swedish: 1% w/w Kräm
Lithuanian: 1% w/w Kremas
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska mäta användningen av Elidel hos patienter utan AD och rapportera fynden på årsbasis.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas privalo nustatyti Elidel vartojimo ne pagal charakteristikas pacientams, neturintiems AD, apimtis ir kasmet pranešti apie tokio tyrimo rezultatus.
Swedish: Pimekrolimus försämrar varken det primära immunsvaret eller påverkar lymfkörtlar i murina modeller av allergisk kontakdermatit.
Lithuanian: Pimekrolimusas nesilpnina pirminės imuninės reakcijos bei neveikia pelių, kurioms sukeltas alerginis kontaktinis dermatitas, limfmazgių.
Swedish: Läkare skall ge sina patienter råd om lämpliga solskyddsåtgärder, t.ex. minimering av tiden i solen, användning av solskyddsprodukter och skyddande av huden med lämpliga kläder (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
Lithuanian: Gydytojas turi patarti pacientui laikytis tinkamų apsaugos nuo saulės spindulių priemonių: kiek galima mažiau laiko būti saulėje, naudoti apsaugines priemones, vilkėti tinkamais drabužiais (žr.
Swedish: {Givet namn} skall användas 2 gånger om dagen.
Lithuanian: Pažeistą odą {Sugalvotas pavadinimas} reikia tepti 2 kartus per dieną.
Swedish: Aluminiumtub med skyddande inre lager av fenol-epoxylack och skruvkork av polypropen.
Lithuanian: Aliumininė tūbelė, iš vidaus padengta apsauginiu fenolepoksidiniu laku ir užsukta polipropileniniu dangteliu.
Swedish: Medellångkedjiga triglycerider
Lithuanian: Vidutinio ilgio grandinės trigliceridai Oleilo alkoholis
Swedish: Det är inte känt om det aktiva innehållsämnet i {Givet namn} passerar över i bröstmjölk, när {Givet namn} används på huden.
Lithuanian: Nežinoma, ar patepus odą veikliosios {Sugalvotas pavadinimas} medžiagos patenka į motinos pieną.
Swedish: Rådgör med din läkare om vidare instruktioner.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.
Swedish: Hos 8 patienter i åldern 2-14 år varierade AUC (0-12tim) mellan 5,4 och 18,8 ng·tim/ml.
Lithuanian: Aštuoniems 2-14 metų vaikams AUC(0-12 val.) buvo 5,4-18,8 ng.val.
Swedish: Applicering fler än 2 gånger per dag har inte studerats.
Lithuanian: Ar vaisto galima vartoti dažniau, negu du kartus per dieną, nežinoma, nes tyrimų neatlikta.
Swedish: Användning av {Givet namn} hos patienter under 2 års ålder rekommenderas inte förrän mer data finns tillgängligt.
Lithuanian: Jaunesniems negu 2 metų pacientams {Sugalvotas pavadinimas} vartoti nerekomenduojama, kadangi klinikinių tyrimų duomenų nepakanka.
Swedish: Öppnad tub skall användas inom 12 månader.
Lithuanian: Po tūbelės atidarymo kremą galima vartoti 12 mėnesių.
Swedish: Kliniska data
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Swedish: Den högsta uppmätta koncentrationen i blodet var 0,8 ng/ml hos endast 2 patienter under vecka 6 av behandlingen.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujyje (0,8 ng/ml) pastebėta šeštąją gydymo savaitę tik dviem pacientams.
Swedish: Vehikel (N=63)
Lithuanian: Placebas N = 63
Swedish: Vehikel (N=136)
Lithuanian: Placebas N = 136
Swedish: Efter att ha granskat tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att ett eventuellt samband med användningen av pimecrolimus emellertid inte kan uteslutas.
Lithuanian: Tačiau, peržiūrėjęs turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad negalima atmesti sąryšio su pimekrolimo vartojimu tikimybės.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <[Kompletteras nationellt]>
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Swedish: När kortikosteroidbehandlingen påbörjades för att behandla uppblossning avbröts {Givet namn} behandlingen.
Lithuanian: Pradėjus gydyti kortikosteroidais, {Sugalvotas pavadinimas} vartojimas nutraukiamas.
Swedish: P.O.Box 241,
Lithuanian: P.O.Box 241, 6800 LZ
Swedish: Två dubbelblindstudier vid långtidsbehandling av atopiskt eksem gjordes hos 713 barn och ungdomar (2-17 år) och 251 spädbarn (3-23 månader) där {Givet namn} utvärderades som grundbehandling.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas {Sugalvotas pavadinimas}, kaip pagrindinei gydymo priemonei, įvertinti buvo pradėti du, atliekami dvigubu aklu būdu, ilgalaikiai atopinio dermatito gydymo klinikiniai stebėjimai, kuriuose dalyvo 713 vaikų ir paauglių (2-17 metų) bei 251 kūdikis (3-23 mėnesių).
Swedish: Du kan använda mjukgörande kräm tillsammans med {Givet namn}.
Lithuanian: Kartu su {Sugalvotas pavadinimas} galite vartoti odą drėkinančius (minkštinančius) preparatus.
Swedish: Hos de 5 barn som behandlades i ett år, var blodkoncentrationerna genomgående låga (högsta värdet var 1,94 ng/ml (en patient)).
Lithuanian: Penkiems vaikams, gydytiems vienerius metus, vaisto koncentracija kraujyje nuolat buvo maža, didžiausia koncentracija, nustatyta vienam iš minėtų pacientų, buvo 1,94 ng/ml.
Swedish: Långvarig systemisk exponering för kraftig immunsuppression hos transplanterade patienter efter systemisk administrering av kalcineurinhämmare har haft samband med en ökad risk för att utveckla lymfom och hudmaligniteter.
Lithuanian: Ilgalaikis sisteminis imunosupresijos poveikis, pasireiškiantis pacientams po persodinimų ir po kalcineurino inhibitorių sisteminio vartojimo, buvo susietas su padidinta limfomų ir odos vėžinių susirgimų išsivystymo rizika.
Swedish: Av toleransstudier framgick att {Givet namn} inte visat någon kontaktsensibiliserande, fototoxisk eller fotosensibiliserande potential och inte heller uppvisat någon kumulativ irritation.
Lithuanian: Toleravimo tyrimų duomenimis, {Sugalvotas pavadinimas} neskatina kontaktinio jautrumo ir jautrumo šviesai bei fototoksinio poveikio atsiradimo, nesukelia kumuliacinio dirginimo.
Swedish: Då sambandet för människa är okänt bör överdriven exponering av huden för ultraviolett ljus, inklusive solarieljus eller terapi med PUVA, UVA eller UVB undvikas under behandling med {Givet namn}.
Lithuanian: Kadangi tokio poveikio reikšmingumas žmogui nežinomas, {Sugalvotas pavadinimas} vartojantiems pacientams odą švitinti ultravioletiniais spinduliais, įskaitant soliariumo spindulius, arba gydyti PUVA, UVA ar UVB, reikėtų vengti.
Swedish: {Givet namn} kräm tillhandahålls i förpackningar om 15 g, 30 g, 60 g och 100 g.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremas tiekiamas tūbelėse po 15 g, 30 g, 60 g ir 100 g.
Swedish: Beträffande hjälpämnen, se 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Swedish: p-värde
Lithuanian: P dydis
Swedish: Pimecrolimus godkändes från början för behandling av patienter med lindrig till måttlig atopisk dermatit (AD), vilka var 2 år och äldre, för korttidsbehandling av tecken och symtom samt periodisk långtidsbehandling som profylax mot progression till skov.
Lithuanian: Pimekrolimas pirmiausia buvo patvirtintas dvejų metų ir vyresnių pacientų, sergančių lengvos ir vidutinio sunkumo formos atopiniu dermatitu (AD), trumpalaikiam simptominiam gydymui ir ilgalaikiam gydymui atskirais kursais, siekiant išvengti progresavimo ir paūmėjimo.
Swedish: {Givet namn} skall inte användas av patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist eller hos patienter som får behandling som orsakar immunsuppression.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra įgimtas ar įgytas imunodeficitas, ar, kurie yra gydomi imunitetą slopinančiais vaistais,{Sugalvotas pavadinimas} vartoti negalima.
Swedish: Använd inte {Givet namn} kräm - Om du är allergisk (överkänslig ) mot pimekrolimus eller något av övriga innehållsämnen i
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremą vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pimecrolimusui arba bet kuriai pagalbinei {Sugalvotas pavadinimas} kremo medžiagai.
Swedish: CHMP rekommenderade därför en begränsning av de terapeutiska indikationerna till de patienter där behandling med topiska kortikosteroider antingen inte är tillrådligt eller inte möjligt.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomendavo apriboti terapines indikacijas, skiriant šį vaistą tik tiems pacientams, kuriems gydymas kortikosteroidais nerekomenduojamas arba negalimas.
Swedish: Hos patienter med svårt inflammerad och/eller skadad hud kan eventuellt högre blodkoncentrationer eventuellt uppkomma.
Lithuanian: Pacientams su sunkiais odos uždegimais ir/arba pažeistą odą, yra padidėjęs absorbcijos į sisteminę kraujotaką pavojus.
Swedish: Mätning av användning utanför godkänd indikation hos patienter utan AD
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos neatitinkančio vaisto skyrimo pacientams, nesergantiems AD, masto nustatymas
Swedish: Grekland Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
Lithuanian: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Graikija
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska fortsätta inlämningen av periodiska säkerhetsrapporter var 6:e månad.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas privalo toliau kas 6 mėnesiai pateikti PSUR.
Swedish: Sker ingen förbättring efter 6 veckor eller om eksemet försämras bör du kontakta din läkare.
Lithuanian: Jei per 6 savaites būklė nepagerėja ar egzema pasunkėja, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Dessa kommer regelbundet att utvärderas på nytt.
Lithuanian: Šis reikalavimas bus iš naujo peržiūrimas bendra tvarka.
Swedish: Patienter med potentiellt sett högre risk för systemisk exponering.
Lithuanian: Pacientų grupės, kuriems yra padidėjęs absorbcijos į sisteminę kraujotaką pavojus.
Swedish: Behandlingen skall vara intermittent, kortvarig och inte kontinuerlig.
Lithuanian: Gydyti su pertraukomis, trumpai ir ne nuolat.
Swedish: Behandling med {Givet namn} kan innebära en ökad risk att få en herpes simplex infektion.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vartojimas gali didinti sunkios paprastosios pūslelinės (herpetinės egzemos) infekcijos riziką.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner {Givet namn} har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nenustatyta, kad{Sugalvotas pavadinimas} veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Swedish: Mjukgörande medel kan appliceras omedelbart efter att {Givet namn} lagts på.
Lithuanian: Minkštinamųjų preparatų galima tepti tuojau pat po {Sugalvotas pavadinimas} vartojimo.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA PRESENTERADE AV EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI INFORMACINIŲ LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
Swedish: Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Swedish: CHMP förordar att godkännandet för försäljning bibehålls för de läkemedel som åsyftas i bilaga I för vilka ändringarna i relevanta avsnitt i produktresuméerna och bipacksedlarna återfinns i bilaga III, med beaktande av följande:
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP rekomendavo palikti galioti I priede nurodytų vaistų, kurių preparato charakteristikų santraukų ir informacinių lapelių atitinkamų dalių pataisymai pateikti III priede, registravimo liudijimus.
Swedish: Behandling med {Givet namn} skall initieras av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av atopiskt eksem.
Lithuanian: Gydymą {Sugalvotas pavadinimas} turėtų pradėti atopinio dermatito diagnostikos ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Swedish: Modersubstansen kunde ej påvisas i urinen och mindre än 1% av radioaktiviteten i feces utgjordes av oförändrat pimekrolimus.
Lithuanian: Šlapime nepakitusio pimekrolimuso nerasta, išmatose jo buvo mažiau nei 1 % radioaktyvia medžiaga žymėto kiekio.
Swedish: Långtidseffekter på hudens lokala immunsvar och incidensen av hudmaligniteter är okänd.
Lithuanian: Ilgai vartojamo preparato poveikis imuniniam atsakui ar odos piktybinių navikų dažniui nėra žinomas.
Swedish: Korttidsbehandling (akutbehandling)
Lithuanian: Trumpalaikis gydymas
Swedish: Medellångkedjiga triglycerider, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- och diglycerider, natriumcetostearylsulfat, bensylalkohol, vattenfri citronsyra, natriumhydroxid, renat vatten.
Lithuanian: Vidutinio ilgio grandinės trigliceridai, oleilo alkoholis, propilenglikolis, stearilo alkoholis, cetilo alkoholis, monogliceridai, digliceridai, natrio cetostearilsulfatas, benzilo alkoholis, bevandenė citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
Swedish: Ingen metabolism av pimekrolimus observerades i human hud in vitro.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu vaisto metabolizmo žmogaus odoje nepastebėta.
Swedish: Ifall tecken och symtom av eksemet återkommer, skall du återuppta behandlingen.
Lithuanian: Simptomams pasikartojus, vėl pradėkite gydymą.
Swedish: Du skall vara försiktig så du inte sväljer kräm eller av misstag får kräm i munnen via händerna efter att ha smörjt dig.
Lithuanian: Saugokitės, kad jo nenurytumėte, kad jo nepatektų į burną, pvz., nuo pateptų rankų.
Swedish: Mätning av användning utanför godkänd indikation till patienter med AD och vilka är yngre än 2 år
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos neatitinkantis vaisto skyrimas pacientams, sergantiems AD ir mažesniems nei 2 metų amžiaus
Swedish: Signifikant förbättring av klådan observerades under den första behandlingsveckan hos 44% av barnen och ungdomarna och hos 70% av spädbarnen.
Lithuanian: 44 % vaikų ir paauglių bei 70 % kūdikių niežulys labai sumažėjo jau pirmąją gydymo savaitę.
Swedish: Vidare drog kommittén slutsatsen att följande information bör inkluderas i produktresuméerna och relevanta avsnitt i bipacksedlarna.
Lithuanian: Be to, CHMP padarė išvadą, kad į produkto charakteristikų santrauką ir atitinkamas informacinių lapelių dalis turi būti įtraukta tokia informacija:
Swedish: BRUKSANVISNING Applicera ett tunt lager{Givet namn} som fullständigt täcker angripen hud.
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA {Sugalvotas pavadinimas} tepti plonu sluoksniu visą pažeistos odos plotą.
Swedish: (Första gången du använder tuben, skall du bryta förseglingen genom att använda spetsen på toppen av locket).
Lithuanian: • Atidarykite tūbelę (pirmą karta vartojant tūbelę reikės dangtelio viršuje esančiu smaigaliu pradurti apsauginę plėvelę).
Swedish: {Givet namn}
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas}
Swedish: Icke-klinisk farmakologi
Lithuanian: Ikiklinikinė farmakologija
Swedish: * Investigators Global Assessment (prövarens övergripande bedömning) ° Eczema Area Severity Index (EASI) : genomsnittlig förändring i % av kliniska tecken (rodnad, infiltration, exkoriation, lichenifiering) samt storleken på den drabbade kroppsytan 1: p-värdet baseras på CMH-test stratifierat per center 2: Förbättring=lägre IGA än utgångsvärdet
Lithuanian: EPDI° (Eczema Area Severity Index) - egzemos ploto ir sunkumo indeksas, rodantis vidutinius klinikinių požymių (eritemos, infiltracijos, odos sustorėjimo ir sukietėjimo) ir pažeisto odos ploto pokyčius (%); 1 - p rodmuo, paremtas centro stratifikuotu CMH tyrimu;
Swedish: - Kommittén bekräftade att fall av malignitet (inklusive hudcancer och lymfom) har rapporterats hos patienter som behandlats med pimecrolimuskräm.
Lithuanian: - Komitetas pripažino, kad buvo pranešta apie pacientų, gydytų pimekrolimo kremu, vėžinių susirgimų atvejus (įskaitant odos vėžį ir limfomą).
Swedish: {Givet namn} kan ge upphov till lindriga och övergående reaktioner på de hudområden där krämen har smorts in, som t.ex. en varm och/eller brännande känsla.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} gali sukelti lengvą ir laikiną vaistu pateptos odos reakciją: karščio ir (arba) deginimo pojūtį.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR INFORMACINIŲ LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
Swedish: Utifrån vad man vet idag kan {Givet namn} användas samtidigt med antibiotika, antihistaminer och kortikosteroider (orala/nasala/inhalerade).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, galima daryti išvadą, kad {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti kartu su antibiotikais, antihistamininiais preparatais bei geriamaisiais, inhaliuojamaisiais arba lašinamais į nosį kortikosteroidais.
Swedish: Inget fall där medlet av misstag har intagits har rapporterats.
Lithuanian: Atsitiktinio preparato nurijimo atvejų nepastebėta.
Swedish: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O. Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Lithuanian: Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Swedish: Vattenfri citronsyra
Lithuanian: Bevandenė citrinų rūgštis Natrio hidroksidas
Swedish: Eftersom säkerheten för {Givet namn} inte har fastställts för patienter med erytrodermi, kan användning av produkten till denna patientgrupp inte rekommenderas.
Lithuanian: Ar žmonėms, kuriems yra eritrodermija, {Sugalvotas pavadinimas} vartoti saugu, nenustatyta, todėl minėtiems pacientams vaisto rekomenduoti negalima.
Swedish: Som en del av riskhanteringsplanen ska innehavarna av godkännande för försäljning lämna de slutliga kopiorna på utbildningsmaterialet för förskrivare och patienter till referensmedlemsstaten (RMS) före distribution.
Lithuanian: Prieš pradedant platinimą, registravimo liudijimo turėtojas turi pateikti RVN galutinius šviečiamosios medžiagos, skirtos receptus išrašantiems gydytojams ir pacientams, egzempliorius, kurie sudaro rizikos valdymo plano dalį.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska mäta användningen av pimecrolimus utanför godkänd indikation hos patienter som är yngre än 2 år.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas privalo nustatyti, kaip paplitęs preparato charakteristikų santraukos neatitinkantis pimekrolimo skyrimas mažesniems nei 2 metų amžiaus pacientams.
Swedish: sällsynta: alkoholintolerans (vanligtvis med ansiktsrodnad, utslag, brännande känsla, klåda eller svullnad kort tid efter alkoholintag), allergiska hudreaktioner (t ex dermatit och urtikaria).
Lithuanian: Alkoholio netoleravimas (paraudimas, bėrimas, deginimas, niežėjimas arba patinimas, kurie dažniausiai pasireiškė iškart po alkoholio vartojimo), alerginės odos reakcijos (pvz., dermatitas, dilgelinė).
Swedish: Har du mycket omfattande atopiskt eksem, kan {Givet namn}-behandlingen behöva avbrytas innan en vaccinering görs.
Lithuanian: Jeigu egzema labai išplitusi, gydymą {Sugalvotas pavadinimas} gali tekti nutraukti prieš bet kokius skiepus.
Swedish: Den högsta pimekrolimus koncentrationen i blod som uppmättes var 1,4 ng/ml hos en patient.
Lithuanian: Didžiausia pimekrolimuso koncentracija kraujyje (1,4 ng/ml) buvo tik vienam pacientui.