FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Herpes zoster, herpes simplex og hiv-infektion ændrer ikke i signifikant grad farmakokinetikken af valaciclovir og aciclovir efter oral administration af valaciclovir, sammenlignet med raske, voksne forsøgspersoner.
Slovak: Herpes zoster, herpes simplex a infekcia HIV významne nemení farmakokinetiku valacikloviru a acikloviru po perorálnom podaní valacikloviru pri porovnaní u zdravých dospelých jedincov.
Danish: Disse bivirkninger fra nervesystemet forekommer normalt kun hos personer med nyreproblemer, hos ældre eller hos organtransplanterede personer, der får høje doser Valtrex på 8 g eller mere om dagen.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky na nervovom systéme sa zvyčajne vyskytujú u ľudí, ktorí majú problémy s obličkami, u starších ľudí alebo u pacientov, ktorí majú transplantovaný orgán a denne užívajú vysoké dávky 8 g Valtrexu alebo ešte vyššie dávky.
Danish: De følgende bivirkninger er set ved brug af denne medicin:
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Danish: De får det normalt bedre, når de stopper med at tage Valtrex eller tager en mindre dosis.
Slovak: Tieto účinky zvyčajne vymiznú po ukončení liečby Valtrexom alebo po znížení jeho dávky.
Danish: CHMP bad om begrundelsen for de foreslåede doser til herpes labialis på grund af bekymring for, at en dosisreduktion allerede ved CLcrea 49 ml/min.
Slovak: Výbor CHMP požiadal o zdôvodnenie navrhnutých dávok pri herpese labialis v dôsledku výhrady, že zníženie dávky už pri CLkrea 49 ml/min.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om ikke at inkludere indsættelse af viral resistens i punkt 4.3.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh neuvádzať v časti 4.3 výrok o vírusovej rezistencii.
Danish: Dette sker i sjælden tilfælde hos patienter, der tager Valtrex.
Slovak: Sú veľmi zriedkavé u ľudí, ktorí užívajú Valtrex.
Danish: Desuden vurderede indehaveren af markedsføringstilladelsen rapporter om graviditet og graviditetsudfald, som er tilgængelige i dennes globale kliniske sikkerhedsdatabase.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež vyhodnotil hlásenia o gravidite a o výsledkoch gravidity dostupných v databáze celosvetovej klinickej bezpečnosti držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Danish: revers transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AB11.
Slovak: Nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC kód: J05A B11.
Danish: For bivirkninger identificeret efter markedsføring, men ikke observeret under kliniske studier, er den mest konservative værdi for punktestimatet anvendt ("rule of three") til bestemmelse af bivirkningshyppighed.
Slovak: Pre nežiaduce účinky identifikované zo skúseností po uvedení lieku na trh, no nepozorovaných v klinických skúšaniach, sa použila konzervatívnejšia hodnota hľadiska odhadu („pravidlo tri") na priradenie kategórie frekvencie výskytu nežiaduceho účinku.
Danish: Aciclovir elimineres primært uomdannet i urinen via aktiv renal tubulær sekretion.
Slovak: Aciklovir sa vylučuje predovšetkým v nezmenenej forme močom prostredníctvom aktívnej renálnej tubulárnej sekrécie.
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, kan du få kvalme eller kaste op eller være forvirret, ophidset eller unormalt søvnig.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet Valtrexu, možete mať pocit nevoľnosti, vracať alebo byť zmentený, nepokojný alebo nezvyčaje ospalý.
Danish: Dosis reduceres allerede med 50 % ved CLcrea 30-49 ml/min., mens dosis ved varicella zoster-infektioner, som har en normal dosis i omtrent samme interval som foreslået for herpes labialis, reduceres med 33 % ved CLcrea 30-49 ml/min.
Slovak: Dávka sa znížila o 50 % už pri CLkrea 30-49 ml/min., kým v prípade infekcií zapríčinených vírusom ovčích kiahní a oparu, pri ktorých sa používa normálna dávka asi v rovnakom rozsahu, ako je navrhnuté pre herpes labialis, sa dávka znížila o 33 % pri CLkrea 30-49 ml/min.
Danish: Disse data stammer fra graviditetsregistre (som har dokumenterede resultater af graviditeter hos kvinder eksponeret for valaciclovir eller for aciclovir (den aktive metabolit af valaciclovir) givet oralt eller intravenøst); 111 og 1.246 udfald (henholdsvis 29 og 756 eksponeret i det første trimester af graviditeten) samt erfaringer gjort efter markedsføring indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Slovak: Obmedzené množstvo údajov o používaní valacikloviru a stredne veľké množstvo údajov o používaní acikloviru v gravidite je dostupných z registrov gravidít (ktoré majú dokumentované výsledky gravidít žien, ktoré boli vystavené účinku valacikloviru alebo perorálnemu či intravenóznemu acikloviru (aktívneho metabolitu valacikloviru); 111 a 1246 výsledkov (29 a 756 vystavených účinku počas prvého trimestra gravidity, v uvedenom poradí) a skúsenosti po uvedení na trh nepoukazujú na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu.
Danish: • har et svækket immunforsvar
Slovak: • máte oslabený imunitný systém
Danish: Dette er også observeret hos patienter, som ikke var i behandling med valaciclovir, men som havde samme underliggende eller samstemmende lidelser.
Slovak: Tieto nálezy sa pozorovali aj u pacientov, ktorí mali rovnaké základné alebo sprievodné ochorenie, ale ktorí sa valaciklovirom neliečili.
Danish: Aciclovir hæmmer herpes virus DNA-polymerase.
Slovak: Aciklovir inhibuje DNA-polymerázu herpetického vírusu.
Danish: Hvis du har glemt at tage Valtrex
Slovak: Ak zabudnete užiť Valtrex
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte også, at hovedundersøgelserne af valaciclovir til behandling af HSV- og VZV-infektioner og til suppression af recidiverende HSV havde rekrutteringsskriterier, som udelukkede de fleste personer med signifikant nyreinsufficiens.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež uviedol, že kľúčové štúdie skúmajúce valaciklovir pri liečbe infekcií v dôsledku vírusu HSV a VZV a pri supresii rekurencií ochorení spôsobených vírusom HSV zahŕňali kritériá pre prijatie do štúdie, ktoré vylúčili väčšinu jedincov s výrazne narušenou funkciou obličiek.
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet er den gennemsnitlige halveringstid af aciclovir efter administration af valaciclovir ca. 14 timer, sammenlignet med ca. 3 timer ved normal nyrefunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek je priemerný počas eliminácie acikloviru po podaní valacikloviru približne 14 hodín v porovnaní s približne 3 hodinami pri normálnej funkcii obličiek (pozri časť 4.2).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret { MM ÅÅÅÅ }
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion er plasmahalveringstiden for aciclovir efter både enkel og gentagen dosering med valaciclovir ca. 3 timer.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek je plazmatický polčas eliminácie acikloviru po jednorazovom aj opakovanom podaní valacikloviru približne 3 hodiny.
Danish: Valaciclovir bindes i meget lav udstrækning (15 %) til plasmaproteiner.
Slovak: Väzba valacikloviru na plazmatické bielkoviny je veľmi nízka (15
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen havde ingen data, som indicerede, at patienter med nyreinsufficiens har et ændret PK/PD-forhold sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion, således at de ville kræve højere aciclovireksponering for at opnå en sammenlignelig behandlingseffekt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh neuviedol žiadne údaje naznačujúce, že pacienti s narušenou funkciou obličiek majú zmenený vzťah farmakokinetiky a farmakodynamiky v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek, takže by potrebovali vyššiu expozíciu acikloviru na dosiahnutie porovnateľného účinku liečby.
Danish: Kreatininclearanceestimater var sammenlignelige mellem behandlingerne og mellem de to undersøgelser.
Slovak: Odhady klírensu kreatinínu v týchto dvoch štúdiách a typoch liečby boli podobné.
Danish: Koncentrationerne af aciclovir, CMMG og 8-OH-ACV i såvel plasma som CSV var gennemsnitligt henholdsvis 2, 4 og 5-6 gange højere ved svært nedsat nyrefunktion end ved normal nyrefunktion.
Slovak: V plazme aj CSF boli koncentrácie acikloviru, CMMG a 8-OH-ACV v priemere 2, 4 a 5-6-násobne vyššie pri ťažkom poškodení funkcie obličiek v porovnaní s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Tag altid Valtrex nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy užívajte Valtrex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Danish: Data fra kliniske studier er anvendt til at klassificere hyppigheden af bivirkninger, hvis der i studierne var evidens for en forbindelse med valaciclovir.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní sa použili na priradenie kategórie frekvencií výskytu nežiaducich účinkov, ak v klinických skúšaniach existoval dôkaz o súvislosti s valaciklovirom.
Danish: • stigninger i leverenzymer.
Slovak: • zvýšenie látok, ktoré sa tvoria v pečeni.
Danish: Oral valaciclovir 1000 mg TID i 7-10 dage er den anbefalede behandling for akut lokal dermatomal herpes zoster hos HIV-patienter.
Slovak: Perorálny valaciklovir 1 000 mg trikrát denne počas 7 - 10 dní je odporúčaná liečebná možnosť pri akútnom lokalizovanom dermatomálnom pásovom opare v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV.
Danish: • behandle forkølelsessår (hos voksne og unge over 12 år)
Slovak: • liečbu oparov na perách (u dospelých a mladistvých od 12 rokov).
Danish: Resultaterne af undersøgelse 123-031 viste en signifikant difference i tid til udvikling af CMV-antigenæmi og tilsvarende forsinkelser af akut afstødning og færre opportunistiske eller andre herpesinfektioner til fordel for VACV.
Slovak: Vo výsledkoch štúdie 123-031 sa ukázal významný rozdiel v čase do vzniku antigenémie spôsobenej cytomegalovírusom a podobné oddialenie akútneho odvrhnutia a menej oportúnnych alebo iných herpetických infekcií v prospech valacikloviru.
Danish: Sikkerheden og effekten af valaciclovir til behandling af HSV hos immunkompromitterede patienter blev evalueret i undersøgelse 123-008, men der foreligger kun begrænsede data til at påvise effekt og normal dosering af VACV til behandling af HSV hos immunkompromitterede patienter.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť valacikloviru pri liečbe HSV v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom sa hodnotila v štúdii 123-008, ale na dokázanie účinnosti a optimálneho dávkovania valacikloviru pri liečbe HSV v prípade týchto pacientov sú dostupné len obmedzené údaje.
Danish: Dosis af Valtrex skal reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion som vist i tabel 1 nedenfor.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa má dávka Valtrexu znížiť tak, ako je uvedené v Tabuľke 1 nižšie.
Danish: CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at dokumentere alle foreslåede hyppigheder og indlevere et revideret punkt 4.8 i overensstemmelse med produktresumévejledningen sammen med tilstrækkelige støttende data.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby odôvodnil všetky navrhnuté frekvencie a aby spolu s adekvátnymi podpornými údajmi predložil revidovanú časť 4.8 v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Danish: Valaciclovir er ikke fundet teratogent hos rotter eller kaniner.
Slovak: Valaciklovir nebol teratogénny u potkanov ani u králikov.
Danish: Evalueringen af valaciclovirdosisregimer for patienter med nyreinsufficiens blev derfor primært udledt, således at peakkoncentrationer af aciclovir (Cmax) ville nærme sig koncentrationerne for endagsdosering på 2000 mg 2 gange dagligt hos personer med CLcr fra 50 til 120 ml/min.
Slovak: V súlade s tým sa hodnotenie dávkovacích režimov valacikloviru v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek najprv odvodilo tak, aby sa maximálne koncentrácie acykloviru (Cmax) približovali ku koncentráciám pri dávkovaní 2 000 mg dvakrát denne počas jedného dňa v prípade jedincov s CLkr od 50 do 120 ml/min.
Danish: Eliminationen af aciclovir korrelerer med nyrefunktionen, og eksponeringen for aciclovir øges i takt med nedsættelsen i nyrefunktionen.
Slovak: Eliminácia acikloviru súvisí s funkciou obličiek a expozícia acikloviru sa so zvýšeným poškodením funkcie obličiek zvýši.
Danish: Den anden dosis bør tages ca. 12 timer (tidligst 6 timer) efter den første dosis."
Slovak: Druhá dávka by sa mala podať asi 12 hodín (najskôr po 6 hodinách) po prvej dávke."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at valaciclovir gav dokumenteret effekt til profylakse af CMV-infektion og sygdom og påvirkede andre udfald, f.eks. graftafstødning og opportunistiske infektioner, positivt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že valaciklovir ponúka overenú účinnosť pri profylaxii infekcie a ochorenia spôsobeného cytomegalovírusom a pozitívne ovplyvňuje ďalšie výsledky, napríklad odvrhnutie štepu a oportúnne infekcie.
Danish: Der er set tilfælde af intratubulær udfældning af aciclovirkrystaller i nyrerne.
Slovak: Hlásila sa aj intratubulárna precipitácia kryštálikov acikloviru v obličkách.
Danish: Efter oral administration af en dosis på 500 mg valaciclovir varierede de maksimale koncentrationer (Cmax) af aciclovir i brystmælk fra 0,5 til 2,3 gange den korresponderende serumaciclovirkoncentration hos moderen.
Slovak: Po perorálnom podaní dávky 500 mg valacikloviru sú maximálne koncentrácie (Cmax) acikloviru v materskom mlieku v rozsahu od 0,5 do 2,3-násobku zodpovedajúcich sérových koncentrácií acikloviru matky.
Danish: CHMP godkendte også kontraindikationer vedrørende overfølsomhed over for ACV, VACV eller formuleringer af VACV.
Slovak: Výbor CHMP schválil tiež kontraindikácie týkajúce sa precitlivenosti na aciklovir, valaciklovir alebo zmesí valacikloviru.
Danish: Sikkerhedsprofilen for profylaktisk IV-behandling med ganciclovir og oral behandling med VACV var sammenlignelig, og begge svarede til placebogruppens.
Slovak: Profily bezpečnosti profylaktickej intravenóznej liečby ganciklovirom a perorálnej liečby pomocou valacikloviru boli porovnateľné a obidva druhy liečby boli podobné ako v skupine pacientov užívajúcich placebo.
Danish: HSV-resistensen hos immunkompetente er lav, mindre end 1 %, og hos immunsupprimerede personer ~5-6 %, hvilket ligeledes betragtes som lavt.
Slovak: %, a v prípade jedincov s imunosupresiou je to ~5 - 6 %, čo sa tiež považuje za nízku rezistenciu.
Danish: Denne oplysning findes i punkt 4.4 i produktresuméet.
Slovak: Táto informácia je uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.4.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen genovervejede efter CHMP's anmodning anvendelse af valaciclovir til zosterbehandling hos immunkompromitterede patienter og gennemgik retningslinjerne for behandling.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na požiadanie výboru CHMP prehodnotil použitie valacikloviru pri liečbe pásového oparu v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom a preskúmal usmernenia pre liečbu.
Danish: CHMP vedtog at indsætte en henvisning til valaciclovir i dette punkt for at mindske risikoen for transmission af genital herpes hos immunkompetente voksne, når det tages som supprimerende behandling og kombineres med sikker sex.
Slovak: Výbor CHMP schválil v tejto časti uvedenie odkazu na valaciklovir na zníženie rizika prenosu genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých, keď sa podáva ako supresívna liečba a kombinuje sa s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami.
Danish: Hos immunkompromitterede patienter anbefales antiviral behandling inden for en uge efter dannelse af vesikler eller på et hvilket som helst tidspunkt før fuldstændig skorpedannelse på læsioner.
Slovak: U pacientov s oslabeným imunitným systémom sa odporúča protivírusová liečba v priebehu jedného týždňa od tvorby pľuzgiera alebo kedykoľvek pred úplným schrastavením lézií.
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for ændringer i nyrefunktion, og dosis skal justeres i overensstemmelse hermed (se pkt.
Slovak: Pacienti sa majú starostlivo monitorovať z dôvodu zmien funkcie obličiek a podľa toho upraviť dávku (pozri časť 4.2).
Danish: HSV-resistens over for aciclovir, den aktive metabolit af valaciclovir, som fastslået ved plaquereduktionsprøve er under 1 % hos immunkompetente personer og ca. 5-6 % hos immunkompromitterede personer.
Slovak: Rezistencia vírusu HSV voči acikloviru a aktívny metabolit valacikloviru určený testom redukcie povlaku sa stanovili v prípade menej ako 1 % imunokompetentných jedincov a približne v prípade 56 % jedincov s narušeným imunitným systémom.
Danish: Der er ikke udført humane fertilitetsstudier med valaciclovir, men der blev ikke rapporteret ændringer i sædkvalitet, motilitet eller morfologi hos 20 patienter efter 6 måneders behandling med 400-1.000 mg aciclovir dagligt.
Slovak: Štúdie fertility s valaciklovirom sa nevykonali u ľudí, no u 20 pacientov po 6 mesiacoch dennej liečby so 400 mg až 1 000 mg acikloviru sa nehlásili žiadne zmeny v počte spermií, pohyblivosti a morfológii.
Danish: Hos patienter i intermitterende hæmodialyse skal dosis af Valtrex gives, efter hæmodialysen er gennemført.
Slovak: U pacientov s občasnou hemodialýzou sa má dávka Valtrexu podať po vykonaní hemodialýzy.
Danish: Valtrex indeholder
Slovak: Čo Valtrex obsahuje
Danish: Efter oral administration absorberes valaciclovir godt og omdannes hurtigt og næsten fuldstændigt til aciclovir og valin.
Slovak: Po perorálnom podaní sa valaciklovir veľmi dobre absorbuje a rýchlo a takmer úplne sa premieňa na aciklovir a valín.
Danish: Dosis til immunkompetente patienter er 1.000 mg 3 gange daglig i 7 dage (total daglig dosis 3.000 mg).
Slovak: Dávka pre imunokompetentných pacientov je 1 000 mg trikrát denne počas siedmich dní (celková denná dávka 3000 mg).
Danish: Dyreforsøg med valaciclovir viser ingen reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu valacikloviru (pozri časť 5.3).
Danish: CHMP godkendte forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, da man mente, at det var i overensstemmelse med gældende retningslinjer og er en nøjagtig afspejling af de foreliggende data.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, pričom ho posudzoval v súlade s usmerneniami, ktoré sú v súčasnosti platné, presne odzrkadľujúc dostupné údaje.
Danish: Tilstrækkeligt væskeindtag skal opretholdes under behandlingen (se pkt.
Slovak: Počas liečby sa má zaistiť dostatočný príjem tekutín (pozri časť 4.4).
Danish: I de rapporterede tilfælde var disse bivirkninger generelt reversible ved behandlingsophør (se pkt.
Slovak: V hlásených prípadoch boli tieto reakcie po prerušení liečby zvyčajne reverzibilné (pozri časť 4.8).
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Østrig
Slovak: Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Rakúsko
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM MIEN, LIEKOVÝCH FORMIEM, SÍL LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH KRAJINÁCH
Danish: CDC taler for, at der straks skal iværksættes antiviral behandling hos alle immunsupprimerede herpes zoster-patienter inden 1 uge efter indtræden af udslæt eller på et tidspunkt før fuldstændig skorpedannelse på læsioner.
Slovak: CDC odporúča zaviesť okamžitú antivírusovú liečbu v prípade všetkých pacientov s pásovým oparom so supresiou imunity do 1 týždňa po nástupe vyrážky alebo kedykoľvek pred úplným skôrnatením lézií.
Danish: Resistens over for aciclovir skyldes normalt en virusfænotype, der mangler thymidinkinase, og som vil have nedsat virulens i værtsorganismen.
Slovak: Rezistencia na aciklovir je obvykle spôsobená fenotypom vírusu s deficitom tymidínkinázy, ktorý vzniká v organizme prirodzeného hostiteľa v dôsledku znevýhodnenia vírusu.
Danish: Valaciclovir elimineres i urinen overvejende som aciclovir (mere end 80 % af den genfundne dosis) og aciclovirmetabolitten CMMG (ca. 14 % af den genfundne dosis).
Slovak: Valaciklovir sa vylučuje močom predovšetkým vo forme acikloviru (viac než 80 % z množstva vylúčeného močom) a metabolitu acikloviru CMMG (asi 14
Danish: Hud og subkutant væv Almindelige:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Danish: 250 mg filmovertrukne tabletter, 1.000 mg filmovertrukne tabletter: 2 år.
Slovak: 250 mg tablety, 1000 mg tablety Dva roky
Danish: • Du skal tage Valtrex, indtil lægen beder dig om at holde op.
Slovak: Valtrex máte užívať dovtedy, kým Vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Danish: • kramper (anfald)
Slovak: • kŕče (záchvaty kŕčov)
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Danish: 8-OH-ACV-metabolitten kunne kun påvises i små mængder i urinen (< 2 % af den genfundne dosis).
Slovak: Metabolit 8-OH-ACV sa iba v malom množstve detekoval v moči (<
Danish: Begrænsede data indikerer dog klinisk fordel ved valaciclovir til behandling af VZV-infektion (herpes zoster) hos visse immunkompromitterede patienter, herunder patienter med solide, maligne tumorer i organerne, hiv, autoimmun sygdom, lymfom og leukæmi samt stamcelletransplanterede patienter.
Slovak: Obmedzené údaje však naznačujú klinický prínos valacikloviru v liečbe infekcie VZV (hepes zoster) u niektorých pacientov s oslabeným imunitným systémom vrátane tých, ktorí majú solídny nádor, HIV, autoimunitné ochorenia, lymfóm, leukémiu a transplantáty kmeňových buniek.
Danish: Spanien GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760,
Slovak: Španielsko GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 ,28760,
Danish: Indikation 3 Infektioner med cytomegalovirus (CMV) Profylakse af cytomegalovirus var ikke godkendt i nogle medlemsstater.
Slovak: Profylaxia cytomegalovírusu nebola schválená v niektorých členských štátoch.
Danish: Polyvinylchlorid/aluminiumsfolie-blisterpakninger.
Slovak: Blistrové balenia z polyvinylchloridu/hliníkovej fólie.
Danish: Baseret på tidligere erfaringer med aciclovir synes valaciclovir at være lige så effektivt som aciclovir til behandling af erythema multiforme, eczema herpeticum og herpetisk whitlow.
Slovak: Na základe historických skúseností s aciklovirom sa zdá, že valaciklovir je rovnako účinný ako aciklovir na liečbu erythema multiforme, herpetického ekzému a herpetickej infekcie na končekoch prstov.
Danish: • behandle og forebygge HSV-infektioner i øjnene.
Slovak: • liečbu a prevenciu HSV infekcie oka.
Danish: Hos patienter, der bliver eksponeret for større påvirkning af aciclovir fra valaciclovir (f.eks. ved doser anvendt til behandling af zoster eller ved CMV-profylakse), skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration af lægemidler, som hæmmer den aktive renale tubulære sekretion.
Slovak: U pacientov, ktorí majú vyššie expozície acikloviru z valacikloviru (napr. pri dávkach na liečbu oparu alebo profylaxiu infekcie vyvolanej CMV), sa počas súbežného podávania liečiv, ktoré inhibujú aktívnu renálnu tubulárnu sekréciu vyžaduje opatrnosť.
Danish: Filmovertrukne tabletter 10 tabletter
Slovak: Filmom obalené tablety 10 tabliet
Danish: Overfølsomhed over for valaciclovir, aciclovir eller et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Slovak: Precitlivenosť na valaciklovir a aciklovir alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Danish: For AE'er, som er identificeret via kliniske undersøgelser, er der etableret en hyppighedskategori ud fra den overordnede hyppighed, som er observeret i kliniske undersøgelser.
Slovak: Pokiaľ ide o nežiaduce udalosti zistené v klinických štúdiách, kategória frekvencií bola priradená na základe celkovej frekvencie pozorovanej v klinických štúdiách.
Danish: Aciclovir er en purin (guanin) nukleosidanalog.
Slovak: Aciklovir je analóg purínového (guanínového) nukleozidu.
Danish: Høje doser af valaciclovir, som er påkrævet ved CMV-profylakse, kan resultere i hyppigere bivirkninger, herunder CNS-abnormaliteter, i forhold til det, der observeres ved lavere doser administreret ved andre indikationer (se pkt.
Slovak: Vysoké dávky valacikloviru, ktoré sa požadujú na profylaxiu CMV môžu spôsobiť častejšie nežiaduce udalosti, vrátane abnormalít CNS, ktoré sa pozorovali pri nižších dávkach podávaných na iné indikácie (pozri časť 4.8).