FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση pazopanib 400 mg άπαξ ημερησίως με cetuximab 250 mg/m και ιρινοτεκάνη 150 mg/m οδήγησε σε περίπου 20% αύξηση της συστηματικής έκθεσης σε SN-38.
Czech: Podávání 400 mg pazopanibu jednou denně zároveň s 250 mg/m cetuximabu a 150 mg/m irinotekanu vedlo k přibližně
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία είναι απίθανο να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του pazopanib, δεδομένου του χαμηλού βαθμού νεφρικής απέκκρισης του pazopanib και των μεταβολιτών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: Vzhledem k nízké renální exkreci pazopanibu a metabolitů není pravděpodobné, že by porucha funkce ledvin měla klinicky významný vliv na farmakokinetiku pazopanibu (viz bod 5.2).
Greek: Παίρνετε το φάρμακο τουλάχιστον δύο ώρες μετά από γεύμα ή μία ώρα πριν από γεύμα.
Czech: Užívejte jej vždy alespoň dvě hodiny po jídle nebo jednu hodinu před jídlem.
Greek: Μη φυσιολογικός έλεγχος ηπατικής λειτουργίας
Czech: Abnormální výsledky vyšetření jaterních funkcí
Greek: Τα σημεία ότι το ήπαρ σας μπορεί να μην λειτουργεί κανονικά μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: - κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου τμήματος των ματιών (ίκτερος) - σκουρόχρωμα ούρα - κόπωση - ναυτία - έμετος - απώλεια όρεξης - πόνος στην δεξιά πλευρά από την περιοχή του στομάχου (κοιλιακός) - εύκολη εμφάνιση μωλώπων
Czech: Známky, že játra nefungují správně, mohou zahrnovat: - zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka); - tmavou moč; - únavu; - pocit na zvracení; - zvracení; - ztrátu chuti k jídlu; - bolest v pravé části břicha; - sklony ke tvorbě modřin.
Greek: Σε ασθενείς με ήπιες αποκλίσεις σε ηπατικές δοκιμασίες ορού (ορίζονται είτε ως φυσιολογική χολερυθρίνη και οποιουδήποτε βαθμού αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), είτε ως αύξηση της χολερυθρίνης (>35% άμεση) έως 1,5 x το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN), ανεξάρτητα των τιμών της ALT), η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg pazopanib άπαξ ημερησίως.
Czech: Doporučená denní dávka pazopanibu u pacientů s mírnými odchylkami v jaterních testech [definovanými buď jako normální hladina bilirubinu a jakkoli zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT) nebo zvýšená hladina bilirubinu (> 35 % přímého) až do 1,5násobku horního limitu normálních hodnot (ULN) bez ohledu na hladinu ALT] je 800 mg jednou denně.
Greek: Μειωμένη όρεξη Υπολευκωματιναιμία στ
Czech: Snížení chuti k jídlu a anorexie f
Greek: Έχουν παρατηρηθεί θανατηφόρα αιμορραγικά περιστατικά.
Czech: Vyskytly se fatální hemoragické příhody.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν παρατηρήσετε ασυνήθιστες αλλαγές στον καρδιακό παλμό, για παράδειγμα ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé změny srdeční frekvence, jako je příliš rychlý nebo příliš pomalý puls, řekněte to svému lékaři.
Greek: Αφυδάτωση Όχι συχνές Υπομαγνησιαιμία
Czech: Dehydratace Méně časté Hypomagnezemie
Greek: Πότε λαμβάνεται το Votrient
Czech: Jak se přípravek Votrient užívá
Greek: Οίδημα β
Czech: Otok b
Greek: - εάν είχατε προβλήματα στο στομάχι ή στο έντερο όπως διάτρηση (οπή) ή συρίγγιο (μη φυσιολογικές δίοδοι που σχηματίζονται μεταξύ τμημάτων του εντέρου).
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) problémy se žaludkem nebo střevy, jako je perforace (proděravění)
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με pazopanib.
Czech: V průběhu léčby pazopanibem by mělo být kojení přerušeno.
Greek: Κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας και άλγος κάτω κοιλιακής χώρας β Οίδημα, περιφερικό οίδημα, οίδημα του οφθαλμού, εντοπισμένο οίδημα και οίδημα προσώπου γ
Czech: Otok, periferní otok, otok oka, lokalizovaný otok a otok obličeje c
Greek: Η χορήγηση του pazopanib σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται με προσοχή και στενή παρακολούθηση.
Czech: Podávání pazopanibu pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater má probíhat pouze za zvýšené opatrnosti a pečlivého monitorování.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό, το ένα μετά το άλλο.
Czech: Tablety spolkněte vcelku a zapijte je dostatečným množstvím vody.
Greek: TMA έχει αναφερθεί σε κλινικές μελέτες του pazopanib ως μονοθεραπεία, σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη και σε συνδυασμό με τοποτεκάνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: V klinických studiích s pazopanibem v monoterapii, v kombinaci s bevacizumabem a v kombinaci s topotekanem byla hlášena TMA (viz bod 4.8).
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC(0-24) σε σταθεροποιημένη κατάσταση, μετά τη χορήγηση 200 mg pazopanib άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ήταν περίπου 44% και 39%, των αντίστοιχων μέσων τιμών μετά τη χορήγηση 800 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Czech: Mediány hodnot Cmax a AUC(0-24) pazopanibu v ustáleném stavu po podání 200 mg pazopanibu jednou denně pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater byly na úrovni přibližně 44 %, resp. 39 % odpovídajících mediánů po podání 800 mg jednou denně pacientům s normální funkcí jater (viz tabulka 7).
Greek: άξονας x: Μήνες, άξονας y: Αναλογία Χωρίς Εξέλιξη, Pazopanib (N = 155) Διάμεση 11,1 μήνες, Εικονικό φάρμακο (N = 78) Διάμεση 2,8 μήνες, Λόγος κινδύνου = 0,40, 95% CI (0,27, 0,60), P <0,0000001
Czech: Osa x; Měsíce, osa y; Podíl pacientů bez progrese, Pazopanib ---- (N = 155) Medián 11,1 měsíce; Placebo - - - -(N = 78) Medián 2,8 měsíce; Relativní riziko = 0,40, 95% interval spolehlivosti (0,27; 0,60), P < 0,0000001.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με pazopanib σε προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, έχουν καταγραφεί περιστατικά πνευμοθώρακα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: V klinických studiích s pazopanibem u pokročilého sarkomu měkkých tkání se vyskytly případy pneumotoraxu (viz bod 4.8).
Greek: Η ανώτερη ανεκτή δόση του pazopanib (MTD) σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ορίζεται ως αύξηση της χολερυθρίνης >1,5 x έως 3 x ULN, ανεξάρτητα των τιμών της ALT) ήταν 200 mg άπαξ ημερησίως.
Czech: Maximální tolerovaná dávka pazopanibu (MTD) byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako zvýšení hladiny bilirubinu na > 1,5 až 3násobek ULN bez ohledu na hladinu ALT) 200 mg jednou denně.
Greek: άξονας x: Μήνες, άξονας y: Αναλογία Χωρίς Εξέλιξη, Pazopanib (N = 290) Διάμεση 9,2 μήνες, Εικονικό φάρμακο (N = 145) Διάμεση 4,2 μήνες, Λόγος κινδύνου = 0,46, 95% CI (0,34, 0,62), P <0,0000001
Czech: Osa x; Měsíce, osa y; Podíl pacientů bez progrese, Pazopanib ---- (N = 290) Medián 9,2 měsíce; Placebo - - - -(N = 145) Medián 4,2 měsíce; Relativní riziko = 0,46, 95% interval spolehlivosti (0,34; 0,62), P < 0,0000001.
Greek: Οριστική διακοπή του pazopanib.
Czech: Trvale ukončete léčbu pazopanibem.
Greek: Η κλινική κατάσταση των ασθενών και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του pazopanib πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητάς τους να εκτελούν δραστηριότητες που απαιτούν κρίση, κίνηση ή γνωστικές δεξιότητες.
Czech: Při posuzování pacientovy schopnosti provádět úkony, které vyžadují rozhodovací, motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků pazopanibu.
Greek: Θα εξετάζεστε για τα επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών όσο παίρνετε το Votrient.
Czech: Při užívání přípravku Votrient u Vás budou sledovány hladiny hormonů štítné žlázy.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην όρασή σας.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli změny vidění, řekněte to svému lékaři.
Greek: Όχι συχνές Δερματικό έλκος Εξάνθημα
Czech: Méně časté Kožní vřed Vyrážka
Greek: Όχι συχνές Υπνηλία Παραισθησία
Czech: Méně časté Somnolence Parestezie
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για υπερδοσολογία με pazopanib και η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Czech: Léčba předávkování by měla zahrnovat obecná podpůrná opatření.
Greek: Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα συμπτώματα όσο παίρνετε το Votrient, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος προβλημάτων.
Czech: Abyste snížil(a) riziko vzniku některých obtíží, musíte při užívání přípravku Votrient věnovat zvýšenou pozornost určitým příznakům.
Greek: άξονας x: Μήνες, άξονας y: Αναλογία Χωρίς Εξέλιξη, Pazopanib (N = 135) Διάμεση 7,4 μήνες, Εικονικό φάρμακο (N = 67) Διάμεση 4,2 μήνες, Λόγος κινδύνου = 0,54, 95% CI (0,35, 0,84), P <0,001
Czech: Osa x; Měsíce, osa y; Podíl pacientů bez progrese, Pazopanib ---- (N = 135) Medián 7,4 měsíce; Placebo - - - -(N = 67) Medián 4,2 měsíce; Poměr rizik = 0,54, 95% interval spolehlivosti (0,35, 0,84), P < 0,001.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (200 mg, 400 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (200 mg, 400 mg).
Greek: Ο όρος «προχωρημένος» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει αρχίσει να εξαπλώνεται.
Czech: Pojem „pokročilý" znamená, že se rakovina začala šířit,
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε κανονική άδεια κυκλοφορίας την 1η Ιουλίου 2013.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 1. července 2013.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Votrient (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν απώλεια όρεξης, δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετο, πόνο, αλλαγή χρώματος τριχών, κόπωση, υποχρωµατισµό του δέρµατος (αποχρωματισμός), απολεπιστικό (φολιδωτό) εξάνθημα, κεφαλαλγία, στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος), μείωση βάρους και αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Votrient (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou snížení chuti k jídlu, dysgeuzie (poruchy chuti), hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolest, změna barvy vlasů, únava, hypopigmentace kůže (změna barvy kůže), exfoliativní (šupinatá) vyrážka, bolest hlavy, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), snížení tělesné hmotnosti a zvýšené hladiny určitých jaterních enzymů v krvi.
Greek: Η πλήρης EPAR του Votrient διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Votrient je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των κυττάρων που συμμετέχουν στην ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων, όπως οι υποδοχείς «VEGFR», «PDGFR»και «KIT».
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech na povrchu buněk, kde se podílejí na růstu a šíření rakovinných buněk, například „VEGFR", „PDGFR" a „KIT".
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Votrient:
Czech: Další informace o přípravku Votrient:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Votrient.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Votrient.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω ενζύμων, το Votrient μπορεί να περιορίσει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Votrient zmírnit růst a šíření rakoviny.
Greek: Στις 14 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Votrient.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Votrient platné v celé Evropské unii dne 14. června 2010.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg μία φορά την ημέρα, αλλά ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της δόσης σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Doporučená dávka činí 800 mg jednou denně, pokud se však u pacienta objeví nežádoucí účinky, může být nutné ji snížit.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατικά προβλήματα η δόση πρέπει να μειωθεί στα 200 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: U pacientů se středně závažným onemocněním jater by měla být dávka snížena na 200 mg jednou denně.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Votrient κρίθηκε αποδεκτή και γενικά αντιμετωπίσιμη.
Czech: Votrient je považován za přijatelný a celkově zvládnutelný.
Greek: Το Votrient δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παζοπανίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Votrient nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pazopanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Votrient περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Votrient je uveden v příbalové informaci.
Greek: Στο Votrient χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους» επειδή αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν, ειδικά για τη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώματος.
Czech: Přípravku Votrient bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména v souvislosti s léčbou karcinomu ledvinových buněk.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό παζοπανίμπη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pazopanibum
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Votrient, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Votrient naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Votrient υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Votrient převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: • ορισμένους τύπους σαρκώματος των μαλακών μορίων, μιας μορφής καρκίνου που αναπτύσσεται στους μαλακούς υποστηρικτικούς ιστούς του οργανισμού.
Czech: • určité formy sarkomu měkké tkáně, což je druh rakoviny, která vzniká v měkkých podpůrných tkáních v těle.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Votrient.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Votrient.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Votrient πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Czech: Léčbu přípravkem Votrient by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léků.
Greek: Τι είναι το Votrient;
Czech: Co je Votrient?
Greek: • προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών, μια μορφή καρκίνου των νεφρών.
Czech: • pokročilý karcinom ledvinových buněk, což je druh rakoviny ledvin.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς δεν εμφάνισαν επιδείνωση της νόσου).
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba přežití bez progrese onemocnění (tj.
Greek: Το Votrient χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τις ακόλουθες μορφές καρκίνου:
Czech: Přípravek Votrient se používá k léčbě dospělých s těmito typy nádorů:
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Votrient;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Votrient?
Greek: Το Votrient πρέπει να λαμβάνεται με νερό αλλά χωρίς τροφή, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά το γεύμα.
Czech: Užívá se nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία ή έχουν λάβει θεραπεία της προχωρημένης ασθένειάς τους με αντικαρκινικά φάρμακα που ονομάζονται «κυτοκίνες».
Czech: Používá se u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, nebo u pacientů, kteří již byli léčeni pro pokročilé onemocnění protinádorovými léky nazývanými „cytokiny".
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) λόγω εξάπλωσης του καρκίνου, ή σε ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν επιδείνωση του καρκίνου εντός 12 μηνών αφότου υποβλήθηκαν σε ενισχυτική ή νέο-ενισχυτική θεραπεία (θεραπεία που λαμβάνεται μετά ή πριν από την κύρια θεραπεία).
Czech: Používá se u pacientů, kteří byli dříve léčeni chemoterapií (přípravky k léčbě rakoviny), neboť jejich nádorové onemocnění se rozšířilo, nebo u pacientů, jejichž nádorové onemocnění se zhoršilo v období 12 měsíců po adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě (tj.
Greek: Το Votrient δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Czech: Přípravek Votrient se nedoporučuje podávat pacientům se závažným onemocněním jater.
Greek: Η δραστική ουσία του Votrient, η παζοπανίμπη, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης.
Czech: Léčivá látka v přípravku Votrient, pazopanib, je inhibitor proteinkinázy.
Greek: Το Votrient συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 435 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών, εκ των οποίων ορισμένοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με κυτοκίνες.
Czech: Přípravek Votrient byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 435 pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk, přičemž někteří z nich byli již dříve léčeni cytokiny.
Greek: Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν Votrient έζησαν 9,2 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, έναντι 4,2 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Votrient, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 9,2 měsíce ve srovnání s pacienty užívajícími placebo, kteří přežívali bez zhoršení onemocnění po dobu 4,2 měsíce.
Greek: Το Votrient συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 369 ασθενείς με σάρκωμα μαλακών μορίων, οι οποίοι παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Czech: Přípravek Votrient byl rovněž srovnáván s placebem v hlavní studii, do které bylo zařazeno 369 pacientů se sarkomem měkké tkáně, jejichž onemocnění se zhoršilo v průběhu předchozí chemoterapie nebo po jejím ukončení.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Votrient απεδείχθη αποτελεσματικό φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών και σάρκωμα μαλακών μορίων, με συναφή κλινική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Czech: Výbor CHMP měl za to, že přípravek Votrient prokázal svou účinnost u pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk či sarkomem měkké tkáně v tom smyslu, že u těchto pacientů došlo ke klinicky významnému zlepšení doby přežití bez progrese onemocnění.
Greek: Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν Votrient έζησαν 20 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της νόσου, έναντι 7 εβδομάδων για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Votrient, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 20 týdnů ve srovnání s pacienty užívajícími placebo, kteří přežívali bez zhoršení onemocnění po dobu 7 týdnů.
Greek: Το Votrient είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παζοπανίμπη.
Czech: Votrient je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pazopanib.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Votrient σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Votrient byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Votrient;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Votrient schválen?
Greek: Το Votrient ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκινώματος νεφρών.
Czech: Přípravek Votrient byl v rámci léčby pokročilého karcinomu ledvinových buněk účinnější než placebo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Votrient;
Czech: Jak se přípravek Votrient používá?
Greek: Πώς δρα το Votrient;
Czech: Jak přípravek Votrient působí?
Greek: Το Votrient ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων.
Czech: Přípravek Votrient byl v rámci léčby sarkomu měkké tkáně rovněž účinnější než placebo.
Greek: Votubia (everolimus)
Czech: Votubia (everolimusum)
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 16 Νοεμβρίου 2015.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 16. listopadu 2015.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 28 ενήλικες και παιδιά ηλικίας τριών ετών και άνω.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 28 dospělých a dětí ve věku od tří let.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Votubia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Votubia průběžně sledovány.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρικό αγγειομυολίπωμα, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: U pacientů s renálním angiomyolipomem činí doporučená dávka 10 mg jednou denně.
Greek: Το Votubia έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 2 Σεπτεμβρίου 2011.
Czech: Přípravku Votubia bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. září 2011.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Votubia?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Votubia
Czech: Další informace o přípravku Votubia
Greek: Στο Votubia χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους», διότι αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, ιδίως όσον αφορά τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις του.
Czech: Přípravku Votubia byla původně udělena „podmíněná registrace", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména o jeho dlouhodobých účincích.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδεχομένως ο γιατρός να πρέπει να ελαττώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία προσωρινά.
Czech: Pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, může být nutné, aby lékař dávku snížil nebo léčbu dočasně přerušil.
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Votubia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Votubia převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Στον οργανισμό, η everolimus προσκολλάται αρχικά σε μια πρωτεΐνη καλούμενη FKBP-12, η οποία βρίσκεται στο εσωτερικό των κυττάρων και δημιουργεί ένα «σύμπλοκο».
Czech: V těle se everolimus váže nejprve na protein zvaný FKBP-12, který se nachází uvnitř buněk, a společně s ním vytváří „komplex".
Greek: Νεφρικό αγγειομυολίπωμα
Czech: Renální angiomyolipom
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Votubia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Votubia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Votubia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Votubia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Τι είναι το Votubia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Votubia a k čemu se používá?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Votubia;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Votubia?
Greek: Επειδή η mTOR συμμετέχει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων, το Votubia προλαμβάνει τη διαίρεση των κυττάρων του όγκου και περιορίζει την παροχή αίματος σε αυτά.
Czech: Jelikož mTOR se podílí na kontrole dělení buněk a růstu krevních cév, přípravek Votubia zabraňuje dělení nádorových buněk a omezuje množství krve, které do nich proudí.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Votubia πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της οζώδους σκλήρυνσης και στην παρακολούθηση των επιπέδων του φαρμάκου στο αίμα.
Czech: Léčbu přípravkem Votubia by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou tuberózní sklerózy a se sledováním hladin léčivých přípravků v krvi.