FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common increased AST, increased ALT, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, hypocalcaemia, increased creatinine, hyperglycaemiac, lymphopaenia, leucopoenia, thrombocytopaenia, anaemiak, hypercalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
German: AST-Anstieg, ALT-Anstieg, Anstieg der alkalischen Phosphatase, LipaseAnstieg, Amylase-Anstieg, Hypokalziämie, Kreatinin-Anstieg, Hyperglykämiec, Lymphopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämiek, Hyperkalziämie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie
English: Resolution occurred in 124 patients (93.9%) with a median time to resolution of 5.1 weeks (range: 0.1-106.9).
German: Bei 124 Patienten (93,9 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 5,1 Wochen (Spanne: 0,1-106,9).
English: Uncommon arrhythmia (including ventricular arrhythmia)a,d, atrial fibrillation, myocarditisa,f arrhythmia (including ventricular arrhythmia), myocarditisc
German: Gelegentlich Arrhythmie (einschließlich ventrikulärer Arrhythmie)a,d, Vorhofflimmern, Myokarditisa,f
English: In the dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy for the adjuvant treatment of melanoma (n = 452), the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (46%), rash (29%), diarrhoea (24%), pruritus (23%), nausea (15%), arthralgia (13%), musculoskeletal pain (11%), and hypothyroidism (11%).
German: Im Datensatz zu Nivolumab 3 mg/kg als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms (n = 452) waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10 %) Fatigue (46 %), Hautausschlag (29 %), Diarrhö (24 %), Pruritus (23 %), Übelkeit (15 %), Arthralgie (13 %), muskuloskelettale Schmerzen (11 %) und Hypothyreose (11 %).
English: A total of 418 patients were randomised to receive either nivolumab (n = 210) administered intravenously over 60 minutes at 3 mg/kg every 2 weeks or dacarbazine (n = 208) at 1000 mg/m2 every
German: Insgesamt wurden 418 Patienten entweder für Nivolumab (n = 210), das in einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen über 60 Minuten intravenös verabreicht wurde oder für Dacarbazin (n = 208), das zu 1000 mg/m2 Körperoberfläche alle 3 Wochen verabreicht wurde,
English: Patients with tumour PD-L1 expression by all predefined expression levels in the nivolumab group demonstrated greater likelihood of improved survival compared to docetaxel, whereas survival was similar to docetaxel in patients with low or no tumour PD-L1 expression.
German: In der Nivolumab-Gruppe zeigten Patienten mit Tumor-PD-L1-Expression bei allen vordefinierten Expressionsgraden eine größere Wahrscheinlichkeit für eine Verbesserung des Überlebens verglichen mit der Docetaxel-Gruppe.
English: Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-28.1).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten dieser Endokrinopathien betrug 1,9 Monate (Spanne: 0,0-28,1).
English: Tumour PD-L1 expression levels were balanced between the two treatment groups (nivolumab vs. investigator's choice) at each of the predefined tumour PD-L1 expression levels of ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%), or ≥ 10% (27% vs.
German: Therapie nach Wahl des Prüfarztes) in allen vordefinierten Tumor-PD-L1-Expressionsgraden von ≥ 1 % (55 % vs. 62 %), ≥ 5 % (34 % vs. 43 %), oder ≥ 10 % (27 % vs. 34 %) ausgeglichen.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 5.1% (131/2578) and 1.2% (31/2578) of patients respectively.
German: Fälle mit Grad 2 wurden bei 5,1 % (131/2578) der Patienten und Fälle mit Grad 3 bei 1,2 % (31/2578) der Patienten berichtet.
English: Blood and lymphatic system disorders Common eosinophilia
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig
English: Withhold dose(s) until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete
German: Dosis(en) aufschieben bis die Laborwerte auf den Ausgangswert zurückgegangen sind und die Behandlung mit Corticosteroiden, falls erforderlich, beendet ist
English: Before you are given OPDIVO, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of OPDIVO.
German: Anwendung von OPDIVO zusammen mit anderen Arzneimitteln Bevor Sie OPDIVO anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Immunsystem unterdrücken, wie z.B.
English: Study CA209063 was a single-arm, open-label study conducted in 117 patients with locally advanced or metastatic squamous NSCLC after two or more lines of therapy; otherwise similar inclusion criteria as study CA209017 were applied.
German: Studie CA209063, eine einarmige, offene Studie, wurde bei 117 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC mit plattenepithelialer Histologie nach zwei oder mehr Therapielinien durchgeführt;
English: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (descriptive analysis) - HR (95% CI): 0.85 (0.68, 1.07)
German: Nivolumab + Ipilimumab vs. Nivolumab (deskriptive Analyse) - HR (95 % CI): 0,85 (0,68;
English: Table 24: OS by tumour PD-L1 expression (CA209141)
German: Tabelle 24: Gesamtüberleben in Abhängigkeit der Tumor-PD-L1-Expression (CA209141)
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209066).
German: Sicherheit und Wirksamkeit von 3 mg/kg Nivolumab zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms wurden in einer randomisierten, doppelblinden PhaseIII-Studie (CA209066) untersucht.
English: (oral cavity, pharynx, larynx), stage III/IV and not amenable to local therapy with curative intent (surgery or radiation therapy with or without chemotherapy) and who have experienced disease progression during or within 6 months of receiving platinum-based therapy regimen and had an ECOG performance status score of 0 or 1.
German: In die Studie wurden Patienten (18 Jahre oder älter) mit histologisch bestätigtem rezidivierendem oder metastasiertem SCCHN (Mundhöhle, Rachenraum, Kehlkopf) des Stadiums III/IV und nicht zugänglich für eine lokale kurative Behandlung (Operation oder Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie) eingeschlossen, bei denen es während oder innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt einer platinbasierten Therapie zu einer Progression kam, und die einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1 hatten.
English: Tumour assessments, according to the RECIST, version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
German: Tumorbeurteilungen wurden gemäß RECIST, Version 1.1, 9 Wochen nach Randomisierung und anschließend alle 6 Wochen durchgeführt.
English: A total of 361 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 240) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or investigator's choice of either cetuximab (n = 15), 400 mg/m2 loading dose followed by 250 mg/m2 weekly or methotrexate (n = 52) 40 to 60 mg/m2 weekly, or docetaxel (n = 54) 30 to 40 mg/m2 weekly.
German: Die Behandlung nach Wahl des Prüfarztes war entweder Cetuximab (n = 15) mit einer Anfangsdosis von 400 mg/m2 gefolgt von einer wöchentlichen Dosis von 250 mg/m2 oder Methotrexat (n = 52) in einer wöchentlichen Dosierung von 40 bis 60 mg/m2 oder Docetaxel (n = 54) in einer wöchentlichen Dosierung von 30 bis 40 mg/m2.Die Randomisierung wurde nach Vorbehandlung mit Cetuximab stratifiziert.
English: Rare anaphylactic reactionc
German: Anaphylaktische Reaktionc
English: Efficacy results are shown in Table 18.
German: Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 18 dargestellt.
English: Median time to onset was 0.9 months (range: 0.0-17.9).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 0,9 Monate (Spanne: 0,0-17,9).
English: Unstratified Hazard Ratio (95% CI)
German: Unstratifiziertes Hazard Ratio (95 % CI)
English: Glass bottles
German: Glasflaschen
English: Decreased function of the parathyroid gland
German: • Verminderte Funktion der Nebenschilddrüsen
English: In the dataset of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC (n = 547), with a minimum follow-up of 17.5 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (48%), rash (34%), pruritus (28%), diarrhoea (27%), nausea (20%), hypothyroidism (16%), musculoskeletal pain (15%), arthralgia (14%), decreased appetite (14%), pyrexia (14%), vomiting (11%), hyperthyroidism (11%).
German: Im Datensatz von Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg beim RCC (n = 547) mit einem minimalen Nachbeobachtungszeitraum von 17,5 Monaten waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10 %) Fatigue (48 %), Hautausschlag (34 %), Pruritus (28 %), Diarrhö (27 %), Übelkeit (20 %), Hypothyreose (16 %), Muskel- und Skelettschmerzen (15 %), Arthralgie (14 %), verminderter Appetit (14 %), Pyrexie (14 %), Erbrechen (11 %), Hyperthyreose (11 %).
English: Uncommon intestinal perforationa, gastritis, duodenitis gastritis
German: Gelegentlich Darmperforationa, Gastritis, Duodenitis Gastritis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
English: Nivolumab 3 mg/kg in Combination with Ipilimumab 1 mg/kg
German: Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg
English: OS benefit was observed regardless of tumour PD-L1 expression level.
German: Die Verbesserung des Gesamtüberlebens wurde unabhängig vom PD-L1-Expressionsgrad beobachtet.
English: Uncommon diabetic ketoacidosisc, diabetes mellitusc diabetic ketoacidosisc, hypopituitarism
German: Diabetische Ketoazidosec, Hypophyseninsuffizienz
English: No Grade 3-5 cases were reported.
German: Es wurden keine Fälle vom Schweregrad 3-5 berichtet.
English: In the pooled dataset of nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma (n = 448) with minimum follow-up ranging from 6 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were rash (52%), fatigue (46%), diarrhoea (43%), pruritus (36%), nausea (26%), pyrexia (19%), decreased appetite (16%), hypothyroidism (16%), colitis (15%), vomiting (14%), arthralgia (13%), abdominal pain (13%), headache (11%), and dyspnoea (10%).
German: Im gepoolten Datensatz von Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg beim Melanom (n = 448) mit einem minimalen Nachbeobachtungszeitraum von 6 bis 28 Monaten waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10 %) Hautausschlag (52 %), Fatigue (46 %), Diarrhö (43 %), Pruritus (36 %), Übelkeit (26 %), Pyrexie (19 %), verminderter Appetit (16 %), Hypothyreose (16 %), Kolitis (15 %), Erbrechen (14 %), Arthralgie (13 %), Bauchschmerzen (13 %), Kopfschmerzen (11 %) und Dyspnoe (10 %).
English: Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or active brain metastases were excluded from the study.
German: Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, symptomatischer interstitieller Lungenerkrankung oder aktiven Hirnmetastasen waren von der Studie ausgeschlossen.
English: For tumour PD-L1 expression, 34% of patients had PD-L1 expression ≥ 5% and 62% had < 5% as determined by clinical trial assay.
German: Hinsichtlich der Tumor-PD-L1-Expression, die mit einem in dieser Studie durchgeführten Test (clinical trial assay) bestimmt wurde, hatten 34 % der Patienten eine Tumor-PD-L1-Expression von ≥ 5 % und 62 % eine von < 5 %.
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of diarrhoea or colitis was 46.7% (209/448).
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg bei Melanom behandelt wurden, war die Häufigkeit von Diarrhö oder Kolitis 46,7 % (209/448).
English: Median time to onset was 1.5 months (range: 0.0-30.1).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 1,5 Monate (Spanne: 0,0-30,1).
English: Median time to onset was 3.6 months (range: 0.2-19.6).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 3,6 Monate (Spanne: 0,2-19,6).
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg for the treatment of advanced/metastatic RCC was evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209214).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg zur Behandlung des fortgeschrittenen/metastasierten Nierenzellkarzinoms (RCC) wurden in einer randomisierten, offenen Phase-III-Studie (CA209214) untersucht.
English: For the monotherapy phase, the first dose of nivolumab should be administered; 3 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 240 mg every 2 weeks; or 6 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 480 mg every 4 weeks.
German: • 3 Wochen nach der letzten Dosis der Kombination von Nivolumab und Ipilimumab, wenn 240 mg alle 2 Wochen gegeben werden;
English: CA209205 Cohort Ba
German: CA209205 Kohorte Ba
English: Monitoring of thyroid function should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
German: Die Schilddrüsenfunktion sollte weiterhin überwacht werden, um sicherzustellen, dass die passende Hormonersatztherapie angewandt wird.
English: Resolution occurred in 132 patients (76.7%) with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.1-82.6+).
German: Bei 132 Patienten (76,7 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 5,9 Wochen (Spanne: 0,1-82,6+).
English: To further investigate the value of biomarkers other than PD-L1 expression status at tumour cell membrane level by IHC (e.g., other methods / assays, and associated cut offs, that might prove more sensitive and specific in predicting response to treatment based on PD-L1 (on tumour- and tumour associated immune cells), PD-L2, tumour infiltrating lymphocytes with measurement of CD8+T density, RNA signature, Tumour mutational burden) as predictive of nivolumab adjuvant therapy efficacy.
German: könnten, um das Ansprechen auf eine Behandlung voraussagen zu können, basierend auf PD-L1 (auf Tumor- und Tumor-assoziierten Immunzellen), PD-L2, tumorinfiltrierende Lymphozyten mit Messung der CD8+T-Dichte, RNA-Signatur, Tumor-Mutationslast) als prädiktiv für die Wirksamkeit der adjuvanten Nivolumab-Therapie.
English: Stable disease, n (%) Duration of response in all responders (months)c
German: Ansprechdauer bei allen Respondern (Monate)c
English: The median age was 63 years (range: 39-85) with 44% ≥65 years of age and 11% ≥75 years of age.
German: Das mediane Alter war 63 Jahre (Spanne: 39-85), darunter 44 % ≥65 Jahre und 11 % ≥75 Jahre.
English: Table 3:
German: Tabelle 11:
English: Common vitiligo, dry skin, erythema, alopecia, urticaria dry skin, erythema, urticaria
German: Vitiligo, trockene Haut, Erythem, Alopezie, Urtikaria trockene Haut, Erythem, Urtikaria
English: A total of 272 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 135) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 every 3 weeks.
German: Insgesamt wurden 272 Patienten entweder für Nivolumab, das in einer Dosierung von 3 mg/kg alle 2 Wochen über 60 Minuten intravenös verabreicht wurde (n=135), oder für Docetaxel, das zu 75 mg/m2 alle 3 Wochen verabreicht wurde (n=137), randomisiert.
English: The recommended dose is 1 mg/kg nivolumab in combination with 3 mg/kg ipilimumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg/kg Nivolumab kombiniert mit anschließender Gabe von 3 mg/kg Ipilimumab alle 3 Wochen für die ersten 4 Anwendungen.
English: In the absence of data for patients with autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, active brain metastases and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
German: symptomatischen interstitiellen Lungenerkrankungen, aktiven Hirnmetastasen und Patienten, die vor Studienteilnahme systemische Immunsuppressiva erhielten, sollte Nivolumab bei diesen Patientenpopulationen mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen/Risikos im individuellen Einzelfall angewendet werden.
English: The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with OPDIVO use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of those adverse events.
German: Das Schulungsprogramm zielt darauf ab, ein Bewusstsein für die mit der Anwendung von OPDIVO verbundenen, potenziellen immunvermittelten Nebenwirkungen zu schaffen und dafür, wie diese zu behandeln sind und die Patienten bzw.
English: No Grade 4 or 5 cases were reported.
German: Es wurden keine Fälle von Grad 4 oder 5 berichtet.
English: Tumour assessments, according to RECIST version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
German: Tumorbeurteilungen wurden gemäß der RECIST Version 1.1, das erste Mal 9 Wochen nach Randomisierung und anschließend alle 6 Wochen durchgeführt.
English: Median time to onset was 0.5 months (range: 0.0-19.4).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 0,5 Monate (Spanne: 0,0-19,4).
English: For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
German: Bei symptomatischer Nebenniereninsuffizienz Grad 2 sollte die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab aufgeschoben und bei Bedarf mit einer physiologischen Corticosteroid-Ersatztherapie begonnen werden.
English: The PFS HR for nivolumab vs. chemotherapy was 1.03 (95% CI: 0.78, 1.36).
German: Die PFS Hazard Ratio für Nivolumab vs. Chemotherapie war 1,03 (95 % CI: 0,78;
English: The median age was 61 years (range: 18 to 90 years), 65% of patients were men, and 97% were white.
German: Das mittlere Alter betrug 61 Jahre (Spanne: 18-90), 65 % waren Männer und 97 % waren weiß.
English: Talk to your doctor before using OPDIVO as it may cause:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OPDIVO anwenden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPDIVO 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OPDIVO 10 mg/ml steriles Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nivolumab
English: Patients with any history of or concurrent brain metastases, prior treatment with an mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitor, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
German: Von der Studie ausgeschlossen wurden Patienten mit aktuellen Hirnmetastasen oder Hirnmetastasen in der Vorgeschichte, Patienten mit vorangegangener Behandlung mit einem mTOR (mammalian target of rapamycin) Inhibitor, aktiver Autoimmunerkrankung oder einer Erkrankung, die eine systemische Immunsuppression erfordert.
English: Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months Overall survivalc
German: Median (95 % CI) (Monate) Rate (95 % CI) nach 6 Monaten Gesamtüberlebenc
English: Efficacy results are shown in Table 16.
German: Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 16 dargestellt.
English: Objective response (95% CI) Odds ratio (95% CI) p-value
German: Objektives Ansprechen (95 % CI) Odds Ratio (95 % CI) p-Wert
English: The median age was 66 years (range: 38 to 90) with 55% ≥65 years of age and 14% ≥75 years of age.
German: Das mediane Alter war 66 Jahre (Spanne: 38 bis 90), wobei 55 % ≥65 Jahre und 14 % ≥75 Jahre alt waren.
English: Table 26: Efficacy results (CA209275)a nivolumab (n = 270)
German: Tabelle 16: Wirksamkeitsergebnisse (CA209057) Nivolumab (n = 292)
English: Range Median time to response Months (range) Median duration of follow-up Months (range) Progression-free survival Rate (95% CI) at 12 months “+” denotes a censored observation.
German: Spanne Mediane Zeit bis zum Ansprechen Monate (Spanne) Mediane Nachbeobachtungsdauer Monate (Spanne) Progressionsfreies Überleben Spanne (95 % CI) nach 12 Monaten
English: The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the nivolumab arm compared with the ipilimumab 10 mg/kg arm. RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups, including tumour PD-L1 expression, BRAF status, and stage of disease.
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des rezidivfreien Überlebens (RFS) für Patienten, die in den Nivolumab-Arm randomisiert waren gegenüber dem Ipilimumab-10 mg/kg-Arm.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.4% (24/547), 0.7% (4/547), and 0.5% (3/547) of patients, respectively.
German: Fälle mit dem Schweregrad 2, Grad 3 und Grad 4 wurden bei 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) bzw.
English: Baseline ECOG performance status was 0 (31%) or 1 (69%).
German: Der ECOG-Performance-Status zu Studienbeginn war 0 (31 %) oder 1 (69 %).
English: Inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting, nausea, stomach pain
German: Darmentzündung (Kolitis), Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), Erbrechen, Übelkeit, Magenschmerzen
English: Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
German: Schwerer Hautausschlag sollte mit hochdosierten Corticosteroiden in einer Dosierung von 1 bis 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent behandelt werden.
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg bei Melanom behandelt wurden, war die Häufigkeit von Pneumonitis, einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung 7,8 % (35/448).
English: Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209057)
German: Randomisierte Phase-3-Studie vs. Docetaxel (CA209057)
English: Fluid in the lungs
German: Flüssigkeitsansammlung in der Lunge
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.8% (26/547), 6.6% (36/547), and 1.6% (9/547) of patients, respectively.
German: Fälle vom Schweregrad 2, Grad 3 und Grad 4 wurden bei 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) bzw.
English: Nervous system disorders Common peripheral neuropathy, headache, dizziness
German: Periphere Neuropathie, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547).
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg bei RCC behandelt wurden, war die Häufigkeit von Anomalien bei Leberfunktionstests 18,5 % (101/547).
English: A total of 582 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks (n = 292) or docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks
German: Insgesamt wurden 582 Patienten entweder für Nivolumab, das in einer Dosierung von 3 mg/kg alle 2 Wochen über 60 Minuten intravenös verabreicht wurde (n=292), oder für Docetaxel, das zu 75 mg/m2 alle 3 Wochen verabreicht wurde (n=290), randomisiert.
English: How to use OPDIVO
German: Wie ist OPDIVO anzuwenden?
English: Grade 3 and 4 cases were reported in 0.4% (11/2578) and <0.1% (1/2578) of patients, respectively.
German: Fälle mit Grad 3 wurden bei 0,4 % (11/2578) der Patienten und Fälle mit Grad 4 bei <0,1 % (1/2578) der Patienten berichtet.
English: Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 status.
German: Der Einschluss von Patienten erfolgte unabhängig von ihrem PD-L1-Status.
English: Resolution occurred in 21 patients (91.3%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1- 125.1+).
German: Bei 21 Patienten (91,3 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 2,1 Wochen (Spanne: 0,1-125,1+).
English: Median time to onset was 2.0 months (range: 0.4-26.8).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,0 Monate (Spanne: 0,4-26,8).