FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ViraferonPeg 50 micrograms powder for injection peginterferon alfa-2b
Spanish: ViraferonPeg 50 microgramos polvo y disolvente para inyección peginterferón alfa-2b
English: ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Spanish: ViraferonPeg 80 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable peginterferón alfa-2b
English: EU/1/00/132/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab)
Spanish: EU/1/00/132/001 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente) EU/1/00/132/002 (1 vial de polvo, 1 ampolla de disolvente, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora)
English: EU/1/00/132/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
Spanish: EU/1/00/132/003 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente) EU/1/00/132/004 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras)
English: ViraferonPeg 100 micrograms powder for injection peginterferon alfa-2b
Spanish: ViraferonPeg 100 microgramos polvo y disolvente para inyección peginterferón alfa-2b
English: ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Spanish: ViraferonPeg 120 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 120 microgramos de peginterferón alfa-2b medido en base a la proteína.
English: How to store ViraferonPeg
Spanish: Conservación de ViraferonPeg
English: EU/1/00/132/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
Spanish: EU/1/00/132/031 (1 pluma, 1 aguja de inyección y 2 toallitas limpiadoras) EU/1/00/132/032 (4 plumas, 4 agujas de inyección y 8 toallitas limpiadoras) EU/1/00/132/034 (12 plumas, 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras)
English: ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Spanish: ViraferonPeg 150 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable peginterferón alfa-2b
English: ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Spanish: ViraferonPeg 50 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 50 microgramos de peginterferón alfa-2b medido en base a la proteína.
English: ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Spanish: ViraferonPeg 120 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable peginterferón alfa-2b
English: EU/1/00/132/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
Spanish: EU/1/00/132/010 (6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente) EU/1/00/132/027 (12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras)
English: Reduce only ribavirin daily dose (see note 1)
Spanish: Tabla 2a Normas de modificación de la dosis en la terapia de combinación basadas en parámetros de laboratorio Valores de laboratorio Reducir solamente la dosis diaria de ribavirina (ver nota 1) si:
English: ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Spanish: ViraferonPeg 50 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable peginterferón alfa-2b
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Spanish: Una pluma precargada contiene una cantidad suficiente de peginterferón alfa-2b para proporcionar 120 microgramos en 0,5 ml de peginterferón alfa-2b cuando se reconstituye como se recomienda.
English: 2 injection needles and 1 cleansing swab; - 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for injection; - 4 vials of powder for solution for injection, 4 ampoules of solvent for injection, 4 injection syringes,
Spanish: ViraferonPeg está disponible en diferentes presentaciones: - 1 vial de polvo para solución inyectable y 1 ampolla de disolvente para inyección; - 1 vial de polvo para solución inyectable, 1 ampolla de disolvente para inyección, 1 jeringa para inyección, 2 agujas de inyección y 1 toallita limpiadora; - 4 viales de polvo para solución inyectable y 4 ampollas de disolvente para inyección; - 4 viales de polvo para solución inyectable, 4 ampollas de disolvente para inyección, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras; - 6 viales de polvo para solución inyectable y 6 ampollas de disolvente para inyección; - 12 viales de polvo para solución inyectable, 12 ampollas de disolvente para inyección,
English: ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Spanish: ViraferonPeg 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 100 microgramos de peginterferón alfa-2b medido en base a la proteína.
English: ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Spanish: ViraferonPeg 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable peginterferón alfa-2b
English: EU/1/00/132/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
Spanish: EU/1/00/132/013 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente) EU/1/00/132/014 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras)
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Spanish: Una pluma precargada contiene una cantidad suficiente de peginterferón alfa-2b para proporcionar 80 microgramos en 0,5 ml de peginterferón alfa-2b cuando se reconstituye como se recomienda.
English: EU/1/00/132/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
Spanish: EU/1/00/132/015 (6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente) EU/1/00/132/028 (12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras)
English: EU/1/00/132/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
Spanish: EU/1/00/132/005 (6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente) EU/1/00/132/026 (12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras)
English: Paediatric population (bitherapy)
Spanish: Población pediátrica (tratamiento doble)
English: ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Spanish: ViraferonPeg 120 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada (CLEARCLICK) se reconstituye con el disolvente incluido en el cartucho de dos cámaras (agua para preparaciones inyectables) para la administración de hasta 0,5 ml de solución.
English: Dyspepsia, gingivitis
Spanish: Cefalea, mareo
English: ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Spanish: ViraferonPeg 50 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada (CLEARCLICK) se reconstituye con el disolvente incluido en el cartucho de dos cámaras (agua para preparaciones inyectables) para la administración de hasta 0,5 ml de solución.
English: EU/1/00/132/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
Spanish: EU/1/00/132/025 (6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente) EU/1/00/132/030 (12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras)
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Spanish: Una pluma precargada contiene una cantidad suficiente de peginterferón alfa-2b para proporcionar 100 microgramos en 0,5 ml de peginterferón alfa-2b cuando se reconstituye como se recomienda.
English: ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Spanish: ViraferonPeg 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada (CLEARCLICK) se reconstituye con el disolvente incluido en el cartucho de dos cámaras (agua para preparaciones inyectables) para la administración de hasta 0,5 ml de solución.
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Spanish: Una pluma precargada contiene una cantidad suficiente de peginterferón alfa-2b para proporcionar 150 microgramos en 0,5 ml de peginterferón alfa-2b cuando se reconstituye como se recomienda.
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Spanish: Una pluma precargada contiene una cantidad suficiente de peginterferón alfa-2b para proporcionar 50 microgramos en 0,5 ml de peginterferón alfa-2b cuando se reconstituye como se recomienda.
English: Dial
Spanish: CAD
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada 1 pluma (CLEARCLICK), 1 aguja de inyección y 2 toallitas limpiadoras 4 plumas (CLEARCLICK), 4 agujas de inyección y 8 toallitas limpiadoras 12 plumas (CLEARCLICK), 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras 100 microgramos/0,5 ml
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada 1 pluma (CLEARCLICK), 1 aguja de inyección y 2 toallitas limpiadoras 4 plumas (CLEARCLICK), 4 agujas de inyección y 8 toallitas limpiadoras 12 plumas (CLEARCLICK), 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras 120 microgramos/0,5 ml
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada 1 pluma (CLEARCLICK), 1 aguja de inyección y 2 toallitas limpiadoras 4 plumas (CLEARCLICK), 4 agujas de inyección y 8 toallitas limpiadoras 12 plumas (CLEARCLICK), 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras 50 microgramos/0,5 ml
English: Use in children 3 years of age and older and adolescents ViraferonPeg will be given in combination with ribavirin.The dose of ViraferonPeg is determined by a calculation accounting for both height and weight.
Spanish: Uso en niños a partir de 3 años de edad y adolescentes ViraferonPeg se administrará en combinación con ribavirina.
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada 1 pluma (CLEARCLICK), 1 aguja de inyección y 2 toallitas limpiadoras 4 plumas (CLEARCLICK), 4 agujas de inyección y 8 toallitas limpiadoras 12 plumas (CLEARCLICK), 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras 80 microgramos/0,5 ml
English: - changes in taste, diarrhoea, stomach upset, oral pain, - fainting, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate, flushing, nosebleed, - sores in mouth, scaling lips and clefts in the corners of the mouth, rash, redness of skin, itching, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), acne, - back pain, muscle and bone pain, limb pain, dryness, pain, rash, irritation or itching at the site of injection.
Spanish: - psoriasis, sensibilidad a la luz solar, erupción cutánea con lesiones puntuales, enrojecimiento o trastornos de la piel, cara hinchada, manos o pies hinchados, eczema (piel inflamada, roja, con picor y seca, con posibles lesiones que supuran), acné, urticaria, textura anormal del cabello, alteraciones de las uñas, dolor en la zona de inyección, - período menstrual difícil, irregular o ausente, período menstrual anormalmente intenso y prolongado, problemas que afectan a los ovarios o la vagina, dolor de las mamas, problemas sexuales, irritación de la próstata, aumento de las ganas de orinar, - dolor torácico, dolor en el costado derecho alrededor de las costillas, malestar, tensión arterial alta o baja, sensación de desmayo, sofocos, palpitaciones, latido cardíaco rápido.
English: The PRAC adopted a recommendation on 6 July 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 6 de julio de 2017 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107 duodecies de la Directiva 2001/83/CE.
English: The PRAC noted that the lactose used in these products is produced in accordance with the European Pharmacopoeia (Ph.
Spanish: El PRAC señaló que la lactosa empleada en estos medicamentos se produce de conformidad con la monografía de la Farmacopea Europea (Ph.
English: In addition, it was noted that patients experiencing an allergic reaction may be more sensitive to exposure to a second allergen.
Spanish: Además, se observó que los pacientes que sufren una reacción alérgica pueden ser más sensibles a la exposición a un segundo alérgeno.
English: A letter should also be disseminated to relevant HCPs to inform of the above mentioned risk and measures recommended to minimise it.
Spanish: Asimismo, se deberá hacer circular una carta entre los profesionales sanitarios pertinentes para informarlos del riesgo mencionado y de las medidas recomendadas para minimizarlo.
English: monograph, which does not exclude traces of milk proteins.
Spanish: ), que no excluye las trazas de proteínas de la leche.
English: MAHs should agree on the modalities of the transition to the lactose-free formulations with their national competent authorities at the time of the application for the new formulations.
Spanish: Los TAC deberán acordar las modalidades de la transición a las formulaciones sin lactosa con las autoridades nacionales competentes en el momento de la solicitud de las nuevas formulaciones.
English: • The PRAC also notes that due to the limitations inherent to the emergency settings in which methylprednisolone-containing products are commonly used, these routine measures may not entirely eliminate the risk.
Spanish: • El PRAC señala además que, debido a las limitaciones inherentes a las situaciones de emergencia en las que normalmente se utilizan los productos que contienen metilprednisolona, es posible que estas medidas rutinarias no eliminen el riesgo por completo.
English: Solu-Medrol 40 mg powder and solvent for solution for injection (hereinafter ‘Solu-Medrol') contains methylprednisolone and, as an excipient, lactose monohydrate derived from bovine milk.
Spanish: Solu-Medrol 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable (en adelante, «Solu-Medrol») contiene metilprednisolona y, como excipiente, lactosa monohidrato derivado de la leche bovina.
English: The PRAC noted that estimates of prevalence of cow's milk allergy on double blind placebo controlled oral food challenge varies from 0% to 3% and is higher in children than adults.
Spanish: El PRAC señaló que las estimaciones de la prevalencia de la alergia a la leche de vaca en pruebas de estimulación alimentaria oral a doble ciego y controladas con placebo varía entre el 0 y el 3 % y es mayor en los niños que en los adultos.
English: The PRAC further considered that in the settings where these products are used, urgency or patients' condition may not always allow patients' medical history to be reviewed in details, hence potentially limiting the effectiveness of routine risk minimisation measures.
Spanish: El PRAC consideró además que, en las situaciones en las que se utilizan estos productos, la urgencia o el estado del paciente no siempre permite consultar detenidamente la historia clínica del paciente, lo que puede limitar la eficacia de las medidas rutinarias de minimización de riesgos.
English: In the interim, the above risk minimisation in the form of changes to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet shall be implemented.
Spanish: Entre tanto, se deberán aplicar las citadas medidas de minimización de riesgos en forma de cambios en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto.
English: Further, anaphylactic reactions caused by traces of milk proteins in the product may be misinterpreted as lack of therapeutic effect in acute allergic conditions.
Spanish: Además, las reacciones anafilácticas causadas por las trazas de proteínas de la leche en el producto pueden malinterpretarse como una falta de efecto terapéutico en los trastornos alérgicos agudos.
English: On 21 November 2016 the Croatian NCA therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of all medicinal products for intravenous or intramuscular administration containing lactose derived from bovine milk used in the treatment of acute allergy and anaphylactic shock and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Spanish: Por lo tanto, el 21 de noviembre de 2016, la ANC croata inició un procedimiento de arbitraje, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de todos los medicamentos de administración por vía intravenosa o intramuscular que contienen lactosa derivada de la leche bovina y se utilizan en el tratamiento de la alergia aguda y del shock anafiláctico y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
English: The PRAC considered that methylprednisolone containing products formulated with lactose of bovine origin must not be used in patients allergic to cow's milk.
Spanish: El PRAC consideró que los productos que contienen metilprednisolona formulados con lactosa de origen bovino no deben utilizarse en pacientes alérgicos a la leche de vaca.
English: The benefits of methylprednisolone-containing products, either alone or as adjunctive therapy, in the treatment of acute allergic conditions have been established as reflected in treatment guidelines.
Spanish: Los beneficios de los productos que contienen metilprednisolona, solos o como terapia adyuvante, en el tratamiento de los trastornos alérgicos agudos han quedado demostrados como se refleja en las directrices de tratamiento.
English: It was noted that in the European Union member states (EU MS), Norway and Iceland, at start of the procedure, medicinal products formulated with lactose of bovine origin and authorised for IV/IM use in acute allergic conditions, and therefore concerned by this procedure, were limited to certain strengths of methylprednisolone-containing products.
Spanish: Se señaló que, al comienzo del procedimiento, en los Estados miembros de la Unión Europea (EM de la UE), Noruega e Islandia, los medicamentos formulados con lactosa de origen bovino y autorizados para administración por vía intravenosa o intramuscular en trastornos alérgicos agudos y, por tanto, afectados por este procedimiento, estaban limitados a productos que contenían determinadas concentraciones de metilprednisolona.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for medicinal products containing lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions (see Annex I).
Spanish: • El PRAC estudió el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE resultante de los datos de farmacovigilancia sobre los medicamentos que contienen lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular (IV/IM) en trastornos alérgicos agudos (ver Anexo I).
English: • The PRAC concludes that the risk of serious allergic reactions should be minimised through inclusion in the product information of a contraindication in patients allergic to cow's milk and warnings to inform health care professionals and patients of this risk.
Spanish: • El PRAC concluye que el riesgo de reacciones alérgicas graves debe minimizarse incluyendo en la información sobre el producto una contraindicación en pacientes alérgicos a la leche de vaca y formulando advertencias para informar de este riesgo a los profesionales sanitarios y a los pacientes.
English: Thus, data currently available does not allow establishing a safe IV/IM intake threshold for patients allergic to cow's milk and the risk of serious allergic reactions in these patients applies to all products formulated with Ph. Eur.
Spanish: Por tanto, los datos actualmente disponibles no permiten establecer un umbral seguro para la administración por vía intravenosa o intramuscular en pacientes con alergia a la leche de vaca, y el riesgo de reacciones alérgicas graves en estos pacientes se aplica a todos los productos formulados con lactosa de grado Ph. Eur.