FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alle 12 viikon ikäisille vauvoille ei ole käytettävissä kliinisiä tai ei-kliinisiä tietoja aspartamin käytöstä.
Romanian: Nu sunt disponibile nici date clinice, nici non-clinice pentru evaluarea utilizării aspartamului la sugarii cu vârsta de sub 12 săptămâni.
Finnish: Jos ilmeni kliinisiä haittavaikutuksia tai klobatsaamin yliannostusta (pienillä lapsilla esim. uneliaisuutta, hypotoniaa ja ärtyisyyttä), päivittäistä annosta pienennettiin viikoittain 25 %:lla.
Romanian: În eventualitatea apariţiei semnelor clinice de reacţii adverse sau supradozaj la clobazam (de exemplu, somnolenţă, hipotonie şi iritabilitate la copiii mici), această doză zilnică a fost redusă cu 25% săptămânal.
Finnish: Mitä Diacomit on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun tulee tietää, ennen kuin lapsesi ottaa Diacomit -valmistetta Miten Diacomit -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este Diacomit şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să daţi Diacomit copilului dumneavoastră Cum se utilizează Diacomit
Finnish: Kapseleita ei saa pureskella.
Romanian: Capsulele nu trebuie mestecate.
Finnish: Lapsesi lääkäri on määrännyt tätä lääkettä lapsesi epilepsian hoitamiseksi.
Romanian: Medicul i-a prescris acest medicament copilului dumneavoastră pentru a ajuta la tratarea epilepsiei de care suferă acesta.
Finnish: Alhaisen terapeuttisen indeksin omaavien CYP3A4-substraattien samanaikaista antoa pitää välttää, sillä vakavien haittavaikutusten riski on huomattavasti suurentunut.
Romanian: Administrarea concomitentă cu substraturi ale CYP3A4 care au un indice terapeutic îngust trebuie evitată, datorită riscului semnificativ crescut de apariţie a reacţiilor adverse severe.
Finnish: • Verihiutaleiden määrän lasku veressä
Romanian: • reducerea nivelului de trombocite din sânge;
Finnish: • veren valkosolujen lukumäärän väheneminen.
Romanian: • scădere a numărului unui anumit tip de globule albe din sânge.
Finnish: Seurauksena on näiden antikonvulsanttien suurentunut pitoisuus plasmassa ja yliannoksen riski.
Romanian: În consecinţă apar concentraţii plasmatice crescute ale acestor anticonvulsivante, cu risc potenţial de supradozaj.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Ranska.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Franţa.
Finnish: - Valproaatti
Romanian: - Valproat
Finnish: Lääkemuodot olivat biologisesti samanarvoisia AUC-arvon osalta, mutta eivät Cmax-arvon osalta.
Romanian: Cele două formulări au fost bioechivalente în ceea ce priveşte ASC, dar nu sub aspectul Cmax.
Finnish: Jauhe oraalista suspensiota varten 30 annospussia
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală în plic 30 plicuri
Finnish: * Trombosytopenia-tiedot on saatu sekä kliinisistä kokeista että myynnin jälkeisistä kokemuksista.
Romanian: * Datele referitoare la trombocitopenie sunt derivate atât din studiile clinice, cât şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Finnish: Hoidon äkillinen lopettaminen saattaa johtaa epileptisten kohtausten alkamiseen.
Romanian: Oprirea bruscă a tratamentului poate determina agravarea crizelor.
Finnish: Kliinisiä tutkimustuloksia, jotka puoltaisivat stiripentolin käyttöä monoterapiana Dravetin oireyhtymässä, ei ole.
Romanian: Nu există date rezultate din studiile clinice care să susţină utilizarea stiripentolului ca monoterapie în sindromul Dravet.
Finnish: Näiden sivuvaikutusten poistamiseksi lapsesi lääkärin pitää ehkä muuttaa Diacomit-lääkkeen tai jonkin muun lapsellesi määrätyn lääkkeen annostusta.
Romanian: Pentru a elimina aceste reacţii adverse, este posibil ca medicul pediatru să modifice doza de Diacomit sau a unuia dintre celelalte medicamente prescrise pentru copilul dumneavoastră.
Finnish: Aikaisemmat psykoottiset deliriumjaksot.
Romanian: Istoric de psihoză, sub formă de episoade delirante.
Finnish: Epilepsiaan ja epilepsialääkitykseen liittyvät yleiset riski On osoitettu, että epilepsiaa sairastavien naisten jälkeläisissä epämuodostumien esiintyvyys on 2-3 kertaa suurempi kuin esiintyvyys väestössä, joka on 3 %.
Romanian: Riscul legat de epilepsie şi medicamentele antiepileptice în general S-a demonstrat că, la descendenţii femeilor cu epilepsie, prevalenţa malformaţiilor este de două până la trei ori mai mare decât rata de aproximativ 3% în populaţia generală.
Finnish: Miten Diacomit-kapseleita otetaan
Romanian: Cum se administrează capsulele de Diacomit
Finnish: Lääkemuodon vaikutus
Romanian: Efectul formei farmaceutice
Finnish: Suhteellista hyötyosuutta kapseleiden ja annosjauheen (oraalista suspensiota varten) välillä on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla miehillä yksittäisen suun kautta annetun 1 000 milligramman annoksen jälkeen.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă între capsule şi pulbere pentru suspensie orală în plic a fost studiată pe voluntari sănătoşi de sex masculin, după administrarea unei doze orale unice de 1000 mg.
Finnish: Herkkä valolle.
Romanian: • sensibilitate la lumină;
Finnish: Hiirillä havaittiin vain vähäistä suurenemista maksa-adenoomien ja karsinoomien ilmaantuvuudessa eläimillä, joille annettiin stiripentolia 200 tai 600 mg/kg/vrk 78 viikon ajan.
Romanian: La şoarece, s-a semnalat doar o uşoară creştere a incidenţei adenoamelor şi carcinoamelor hepatice la animalele tratate cu 200 sau 600 mg/kg şizi timp de 78 de săptămâni, dar nu şi la cele la care s-au administrat 60 mg/kg şizi.
Finnish: Annosta on säädettävä asteittain muutaman viikon kuluessa, kun muiden epilepsialääkkeiden annoksia samanaikaisesti pienennetään.
Romanian: Creşterea dozelor trebuie să fie efectuată în mod progresiv, desfăşurându-se timp de câteva săptămâni, în timp ce doza (dozele) celuilalt (celorlalte) medicament(e) antiepileptic(e) este (sunt) redusă(e) concomitent.
Finnish: Stiripentoliin liittyvät riski
Romanian: Riscul asociat cu utilizarea stiripentolului
Finnish: 90 kovaa kapselia
Romanian: 90 capsule
Finnish: • Muut pussin sisältämät aineet ovat povidoni K29/32, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A,
Romanian: • Celelalte componente conţinute în plic sunt: povidonă K29/32, amidonglicolat de sodiu (tip A),
Finnish: Lääkäri mukauttaa annosta lapsen iän, painon ja terveydentilan mukaan tavallisesti 50 mg:aan painokiloa kohti vuorokaudessa.
Romanian: Doza este stabilită de către medic în conformitate cu vârsta copilului dumneavoastră, cu greutatea şi starea sa generală, de obicei la 50 mg per kg greutate corporală şi pe zi.
Finnish: Jos lapsellesi ilmaantuu oireita, kun siirrytään kapseleiden käytöstä jauheeseen oraalisuspensiota varten (tai päinvastoin), on otettava yhteyttä lääkäriin.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice probleme la trecerea de la utilizarea de capsule la pulberea pentru suspensie orală sau viceversa, vă rugăm să vă informaţi medicul.
Finnish: Stiripentoli on CYP2C19-, CYP3A4- ja CYP2D6-entsyymien estäjä ja saattaa suurentaa huomattavasti näiden entsyymien metaboloimien aineiden plasmapitoisuuksia ja suurentaa haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Romanian: Stiripentol este un inhibitor al enzimelor CYP2C19, CYP3A4 şi CYP2D6, şi poate creşte semnificativ concentraţiile plasmatice ale substanţelor metabolizate de aceste enzime, mărind riscul de apariţie a reacţiilor adverse (vezi pct. 4.5).
Finnish: Tämä voi tapahtua estämällä GABA:n synaptosomaalista ottoa ja/tai estämällä GABA-transaminaasia.
Romanian: Aceasta poate surveni ca urmare a inhibiţiei reabsorbţiei sinaptice a GABA şi/sau a inhibiţiei GABAtransaminazei.
Finnish: Stiripentolin mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Romanian: Potenţialul stiripentolului de a interacţiona cu alte medicamente
Finnish: Esiintymistiheyden perusteella muodostettujen ryhmien sisällä haittavaikutukset luetellaan vakavimmasta lievempään.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Finnish: 60 annospussia
Romanian: 60 plicuri
Finnish: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Ranska Puh: + 33 1 41 24 30 00 - Sähköposti: webar@biocodex.fr
Romanian: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Franţa Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Finnish: • ataksia (kyvyttömyys hallita lihasten aiheuttamia liikkeitä), hypotonia (heikentynyt lihasvoima),
Romanian: • ataxie (incapacitate de a coordona mişcările musculare), hipotonie (forţă musculară scăzută),
Finnish: Lääkäri muuttaa annostusta lapsesi tilan perusteella.
Romanian: Doza va fi ajustată de medic în funcţie de starea copilului dumneavoastră.
Finnish: • aggressiivisuus, ärtyisyys, levottomuus, poikkeuksellinen kiihtymys;
Romanian: • agresivitate, iritabilitate, agitaţie, hiperexcitabilitate (starea de a fi neobişnuit de agitat);
Finnish: Stiripentoli voimistaa muiden antikonvulsanttien (kuten karbamatsepiinin, natriumvalproaatin, fenytoiinin, fenobarbitaalin ja monen bentsodiatsepiinin) tehoa farmakokineettisten yhteisvaikutusten seurauksena.
Romanian: Stiripentol potenţează eficacitatea altor anticonvulsivante, cum sunt: carbamazepină, valproat de sodiu, fenitoină, fenobarbital şi multe benzodiazepine, ca rezultat al interacţiunilor farmacocinetice.
Finnish: Mahdollisia riskejä ihmisille ei tunneta.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice, riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Finnish: - vähintään 12 vuoden ikäisten lasten annosta nostetaan joka viikko 5 mg/kg/vrk, kunnes saavutetaan kliiniseen arviointiin perustuva optimaalinen annos.
Romanian: - copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de minim 12 ani trebuie să li se administreze 5 mg/kg/zi în plus în fiecare săptămână, până când se ajunge la doza optimă potrivit deciziei medicale.
Finnish: Stiripentoli metaboloituu suuressa määrin, virtsasta on todettu 13 eri metaboliittia.
Romanian: Stiripentol este metabolizat în proporţie mare, 13 metaboliţi fiind depistaţi în urină.
Finnish: Alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla tietoa stiripentoli -lääkkeen käytöstä on niukasti.
Romanian: Nu există suficiente date privind utilizarea stiripentol sub vârsta de 12 luni.
Finnish: Plasman bentsodiatsepiinipitoisuudet saattavat suurentua vähentyneen maksassa tapahtuvan metabolian vuoksi, mikä saattaa johtaa liialliseen sedaatioon.
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale benzodiazepinelor pot apare prin diminuarea metabolizării hepatice, conducând la sedare excesivă.
Finnish: Hydroksietyyliselluloosa
Romanian: Hidroxietilceluloză
Finnish: Poikkeavat laboratoriolöydökset
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator
Finnish: Stiripentolijauhe oraalista suspensiota varten, sisältää aspartaamia, joka on fenylalaniinin lähtöaine.
Romanian: Stiripentol - pulbere pentru suspensie orală în plic - conţine aspartam, o sursă de fenilalanină.
Finnish: Kuvaus valituista haittavaikutuksista
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Finnish: Jos lapsesi oksentaa muutaman minuutin kuluessa lääkkeen ottamisesta, voi olettaa, että lääke ei ole imeytynyt ja on annettava uusi annos.
Romanian: În caz de vărsături în primele câteva minute de la administrare, se presupune că medicamentul nu s-a absorbit şi trebuie administrată o nouă doză.
Finnish: 90 annospussia
Romanian: 90 plicuri
Finnish: Tämä lääke sisältää sorbitolia: 2,4 mg jokaista 250 mg pussia kohti ja 4,8 mg jokaista 500 mg pussia kohti.
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol: 2,4 mg la fiecare pliculeţ de 250 mg şi, respectiv, 4,8 mg la fiecare pliculeţ de 500 mg.
Finnish: Näitä aineita ei pidä käyttää samanaikaisesti stiripentolin kanssa Dravetin oireyhtymän hoidossa.
Romanian: Aceste substanţe nu trebuie administrate în asociere cu stiripentol pentru controlul terapeutic al sindromului Dravet.
Finnish: Annosjauheen Cmax-arvo on hieman korkeampi kuin kapseleiden, minkä vuoksi nämä lääkemuodot eivät ole biologisesti samanarvoisia.
Romanian: Formula plicului are o concentraţie Cmax uşor mai mare decât cea pentru capsule, motiv pentru care formulele nu sunt bioechivalente.
Finnish: Se on tutkittava ennen stiripentolihoidon aloittamista.
Romanian: Trebuie efectuat un control al acesteia înainte de iniţierea tratamentului cu stiripentol.
Finnish: Stiripentolin vaikutus sytokromi P450-entsyymeihin.
Romanian: Efectul stiripentolului asupra enzimelor citocromului P450
Finnish: • väsymys.
Romanian: • fatigabilitate (oboseală).
Finnish: • ruokahaluttomuus, painonlasku (varsinkin annettaessa samanaikaisesti natriumvalproaattia sisältävän epilepsialääkkeen kanssa);
Romanian: • pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate (în special când se asociază cu medicamentul antiepileptic valproat de sodiu);
Finnish: Altistuneista raskauksista ei ole tietoja käytettävissä.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide.
Finnish: Eräässä ranskalaisessa hoito-ohjelmassa, jossa käytettiin stiripentolia, hoitoon lisättiin topiramaatti, stiripentoolin, klobatsaamin ja valproaatin lisäksi 41 %:lle 230 tapauksesta.
Romanian: Într-un program caritabil francez de utilizare a stiripentolului, topiramat s-a adăugat la stiripentol, clobazam şi valproat în 41% din 230 cazuri.
Finnish: Tässä potilasryhmässä suoritettuihin havaintoihin perustuen ei ole viitteitä siitä, että topiramaatin annosta tai tarvitsisi muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti stiripentolin kanssa.
Romanian: În baza observaţiilor clinice efectuate pe acest grup de pacienţi, nu au apărut argumente care să sugereze necesitatea modificării dozei de topiramat şi a schemei de tratament, dacă acesta este administrat concomitent cu stiripentol.
Finnish: Koska stiripentolilla ei havaittu genotoksisia vaikutuksia ja kun toisaalta tiedetään, että hiiren maksassa kehittyy helposti kasvaimia maksaentsyymien induktion vaikutuksesta, tätä löydöstä ei pidetä merkkinä siitä, että potilailla olisi suurentunut kasvainten riski.
Romanian: Având în vedere lipsa de genotoxicitate a stiripentolului şi susceptibilitatea deosebită, binecunoscută, a ficatului de şoarece pentru formarea de tumori în prezenţa inducţiei enzimatice hepatice, se consideră că această descoperire nu indică risc tumorigen pentru pacienţi.
Finnish: Ellei muista kliinisistä syistä ole aihetta tutkia verenkuvaa, se on tutkittava 6 kuukauden välein.
Romanian: Dacă nu există altă indicaţie clinică, hemograma trebuie ulterior evaluată o dată la 6 luni.
Finnish: glukoosi, nestemäinen (sumukuivattu), erytrosiini (E127), titaanidioksidi (E171), aspartaami
Romanian: glucoză lichidă (pulverizată uscat), eritrozină (E127), dioxid de titan (E171), aspartam (E951),
Finnish: Tutti frutti makuaine (sisältää sorbitolia) Natriumkarmelloosi
Romanian: Aromă tutti frutti (conţine sorbitol)
Finnish: Tämän jälkeen annoksen suurentaminen riippuu iästä: - alle 6 vuoden ikäisten lasten annosta nostetaan vielä 20 mg/kg/vrk kolmannella viikolla, jolloin suositeltu 50 mg/kg:n vuorokausiannos saavutetaan kolmessa viikossa; - lasten, joiden ikä vaihtelee 6 vuodesta alle 12 vuoteen, annosta nostetaan joka viikko 10 mg/kg/vrk, jolloin suositeltu 50 mg/kg:n vuorokausiannos saavutetaan neljässä viikossa; - vähintään 12 vuoden ikäisten lasten annosta nostetaan joka viikko 5 mg/kg/vrk, kunnes saavutetaan kliiniseen arviointiin perustuva optimaalinen annos.
Romanian: Creşterea dozelor următoare depinde de vârsta pacientului: - copiilor sub 6 ani trebuie să li se administreze 20 mg/kg/zi în plus în săptămână a treia, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în trei săptămâni; - copiilor şi adolescenţilor între 6 şi 12 ani trebuie să li se administreze 10 mg/kg/zi în plus în fiecare săptămână, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în patru săptămâni; - copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de minim 12 ani trebuie să li se administreze 5 mg/kg/zi în plus în fiecare săptămână, până când se ajunge la doza optimă potrivit deciziei medicale.
Finnish: • kaksoiskuvat käytettäessä samanaikaisesti epilepsialääkkeisiin kuuluvan karbamatsepiinin kanssa;
Romanian: • vedere dublă, când se administrează în asociere cu medicamentul antiepileptic carbamazepină;
Finnish: Näiden käyttöä on syytä välttää Diacomitlääkityksen yhteydessä, sillä Diacomit saattaa suurentaa niiden pitoisuuksia veressä, mikä aiheuttaa ruuansulatusvaivoja, sydämentykytystä ja unettomuutta.
Romanian: Asocierea lor cu Diacomit trebuie evitată, deoarece în acest caz concentraţiile lor din sânge pot creşte, ducând la tulburări digestive, bătăi rapide ale inimii şi insomnie.
Finnish: On suositeltavaa seurata muiden antikonvulsanttien plasmapitoisuuksia ja tarpeen mukaan muuttaa niiden annostusta, kun niitä annetaan samanaikaisesti stiripentolin kanssa.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a concentraţiilor plasmatice ale altor anticonvulsivante, atunci când sunt asociate cu stiripentol, cu posibilitatea de ajustare a dozelor.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei BIOCODEX
Finnish: Jos stiripentoli-hoitoa jatketaan imettämisen aikana, äidinmaitoa saavaa lasta on tarkkailtava huolellisesti mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Romanian: În cazul în care tratamentul cu stiripentol se continuă în perioada alăptării, sugarul alăptat la sân trebuie supravegheat cu atenţie pentru potenţialele reacţii adverse.
Finnish: Diacomit -kapselien ja -jauheen (oraalista suspensiota varten) välillä on pieniä eroja.
Romanian: Există uşoare diferenţe între capsulele şi pulberea pentru suspensie orală de Diacomit.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella tärkeimmät maksan sytokromi-P450-isoentsyymit, jotka osallistuvat faasin 1 metaboliaan, ovat CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4.
Romanian: Pe baza studiilor în vitro s-a observat că principalele izoenzime ale citocromului ficatului, P450, implicate în 1-a fază de metabolism sunt CYP1A2, CYP2C19 şi CYP3A4.
Finnish: • Koska Diacomit, klobatsaami ja valproaatti aiheuttavat usein ruoansulatuselimistön sivuvaikutuksia, kuten anoreksiaa, ruokahalun menetystä ja oksennusta, lapsesi kasvua on seurattava huolellisesti.
Romanian: • din cauza frecvenţei reacţiilor adverse gastrointestinale cu Diacomit, clobazam şi valproat (de exemplu anorexie, pierderea poftei de mâncare, vărsături), rata de creştere a copilului dumneavoastră trebuie monitorizată cu atenţie.
Finnish: Mitä Diacomit 500 mg sisältää
Romanian: Ce conţine Diacomit 500 mg
Finnish: • Kapselin kuori on valmistettu gelatiinista ja titaanioksidista (E171).
Romanian: • Învelişul capsulei este fabricat din gelatină, dioxid de titan (E171).
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) pussia kohti, eli se on käynnössä "natriumiton".
Romanian: Acest medicament conţine sub 1 mmol sodiu (23 mg) per plic.
Finnish: Tämän jälkeen annoksen suurentaminen riippuu iästä: - alle 6 vuoden ikäisten lasten annosta nostetaan vielä 20 mg/kg/vrk kolmannella viikolla, jolloin suositeltu 50 mg/kg:n vuorokausiannos saavutetaan kolmessa viikossa; - lasten, joiden ikä vaihtelee 6 vuodesta alle 12 vuoteen, annosta nostetaan joka viikko 10 mg/kg/vrk, jolloin suositeltu 50 mg/kg:n vuorokausiannos saavutetaan neljässä viikossa;
Romanian: Creşterea dozelor următoare depinde de vârsta pacientului: - copiilor sub 6 ani trebuie să li se administreze 20 mg/kg/zi în plus în săptămână a treia, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în trei săptămâni; - copiilor şi adolescenţilor între 6 şi 12 ani trebuie să li se administreze 10 mg/kg/zi în plus în fiecare săptămână, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în patru săptămâni;
Finnish: Eläinmalleissa stiripentoli estää sähköiskun, pentetratsolin ja bikukulliinin indusoimia epileptisiä kohtauksia.
Romanian: În studiile la animale, stiripentol antagonizează convulsiile induse prin electroşoc, pentetrazol şi bicuculină.
Finnish: Katsotaan, että topiramaatin kyseessä ollen CYP2C19-entsyymin mahdollista kompetitiivista estoa ei pitäisi esiintyä, sillä se edellyttää todennäköisesti 5-15-kertaisia plasmapitoisuuksia verrattuna plasmapitoisuuksiin, jotka saavutetaan topiramaatin vakiintuneilla suositelluilla annoksilla ja annosväleillä.
Romanian: Referitor la topiramat, se consideră că potenţiala competiţie asupra inhibării CYP2C19 nu ar trebui să se manifeste, deoarece aceasta ar necesita probabil concentraţii plasmatice de 5-15 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice obţinute cu doza standard de topiramat şi schemele de tratament recomandate.
Finnish: • jos lapsellasi on joskus ollut sekavuuskohtauksia (tila, jossa on sekavuutta, kiihtymistä,
Romanian: • dacă a avut vreodată crize de delir (o stare mentală de confuzie, excitare, agitaţie şi halucinaţii).
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, jos stiripentolikapseleista siirrytään annosjauheeseen oraalista suspensiota varten.
Romanian: Se recomandă supraveghere clinică în cazul schimbării între stiripentol capsule şi pulbere pentru suspensie orală la plic.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Finnish: Kapselin sisältö
Romanian: Nucleul capsulei
Finnish: Tässä nuoremmassa potilasryhmässä liitännäishoito stiripentolilla on aloitettava vasta kun vaikean varhaislapsuuden myoklonisen epilepsian diagnoosi on varmistettu kliinisesti (ks. kohta 5.1).
Romanian: La această grupă de pacienţi cu vârstă mai mică, tratamentul adjuvant cu stiripentol trebuie iniţiat numai dacă diagnosticul de EMIS a fost confirmat clinic (vezi pct. 5.1).
Finnish: Mitä Diacomit 250 mg sisältää
Romanian: Ce conţine Diacomit 250 mg
Finnish: Rotilla suoritetuissa hedelmällisyyttä ja yleistä reproduktiivista suorituskykyä sekä pre- ja postnataalista kehitystä koskevissa tutkimuksissa ei havaittu mitään erikoista paitsi eloonjäämisen vähäistä laskua poikasilla, joita imettävillä emoilla ilmeni toksinen vaste 800 mg/kg/vrk suuruisilla stiripentoliannoksilla (ks. kohta 4.6).
Romanian: Studiile la şobolan asupra fertilităţii şi performanţei reproductive globale şi asupra dezvoltării pre- şi postnatale nu au evidenţiat modificări cu excepţia unei reduceri minore a supravieţuirii la puii alăptaţi de mame care au manifestat răspunsuri toxice la stiripentol, la o doză de 800 mg/kg şizi (vezi punctul 4.6).
Finnish: Käyttöaihe huomioiden ei ole odotettavissa, että stiripentolia annettaisiin raskauden aikana tai hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Romanian: Având în vedere indicaţiile, nu este de aşteptat administrarea de stiripentol în timpul sarcinii şi la femeile în perioada fertilă.
Finnish: Rasiat sisältävä 30, 60 tai 90 annospussia.
Romanian: Cutii care conţin 30, 60 sau 90 de plicuri.
Finnish: Jos lapsesi voi olla tai on raskaana tai imettää, kysy lapsesi lääkäriltä neuvoa.
Romanian: Dacă fiica dumneavoastră este însărcinată sau alăptează, dacă credeţi că ar putea fi însărcinată sau dacă plănuieşte să aibă un copil, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de administrarea acestui medicament.
Finnish: Ottaen huomioon stiripentoli- ja valproaattihoidon aiheuttamien ruuansulatuselimistön haittavaikutusten esiintymistiheys (ruokahaluttomuus, ruokahalun väheneminen, pahoinvointi ja oksentelu), lasten kasvua on seurattava huolellisesti tätä yhdistelmähoitoa käytettäessä.
Romanian: Având în vedere frecvenţa reacţiilor adverse gastro-intestinale în timpul tratamentului cu stiripentol şi valproat (anorexie, scădere a apetitului alimentar, greaţă, vărsături), rata de creştere a copiilor aflaţi sub tratament cu această asociere terapeutică trebuie atent monitorizată.
Finnish: • Muut aineet kapselissa ovat povidiini K29/32, tyypin A natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti.
Romanian: • Celelalte componente ale capsulei sunt: povidonă K29/32, amidonglicolat de sodiu (tip A) şi stearat de magneziu.
Finnish: Liitännäishoito stiripentolilla täytyy aloittaa vähitellen suurentamalla annosta asteittain suositeltuun 50 mg/kg:n vuorokausiannokseen, joka annetaan yhdessä klobatsaamin ja valproaatin kanssa.
Romanian: Iniţierea tratamentului adjuvant cu stiripentol trebuie să fie efectuată în mod progresiv, crescându-se treptat doza, până când se ajunge la doza recomandată de 50 mg/kg/zi administrată în asociere cu clobazam şi valproat.