FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit Risiko entspricht der Anzahl an Patienten mit Risiko zu Beginn des Zeitraums.
Slovak: Pacienti v riziku je počet pacientov v riziku na začiatku obdobia.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um Schlussfolgerungen in Bezug auf die Exposition bei Patienten > 70 Jahre zu ziehen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vytvorenie záverov o expozícii u pacientov vo veku > 70 rokov.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
German: Das mittlere Alter der Studienpopulation war 63,9 Jahre, 37,4 % waren weiblich.
Slovak: Priemerný vek populácie v štúdii bol 63,9 rokov, 37,4% boli ženy.
German: Die empfohlenen Maßnahmen sind in Tabelle 1 aufgelistet.
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin bei Kindern im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dapagliflozínu u detí vo veku 0 až < 18 rokov nebola doteraz stanovená.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite polovicou pohára vody.
German: QD=einmal täglich, QW=einmal wöchentlich, N=Anzahl an Patienten, KI=Konfidenzintervall.
Slovak: QD=jedenkrát denne, QW=jedenkrát týždenne, N=počet pacientov, IS=interval spoľahlivosti.
German: Dieses Ergebnis war über die Subgruppen hinweg einheitlich.
Slovak: Toto zistenie sa v podskupinách zhodovalo.
German: Ähnliche Senkungen wurden bis zu Woche 104 beobachtet.
Slovak: Rovnaké poklesy sa pozorovali až do 104. týždňa.
German: Die Häufigkeit basiert auf der jährlichen Rate.
Slovak: Frekvencia je uvedená na základe ročného výskytu.
German: • Patienten mit kürzlichen oder wiederholten DKAs in der Vorgeschichte.
Slovak: Pacienti s nedávnou alebo opakovanou DKA v anamnéze.
German: Mögliche Anzeichen einer Dehydratisierung sind am Anfang von Abschnitt 4 aufgeführt.
Slovak: Možné príznaky dehydratácie sú uvedené na začiatku časti 4.
German: Edistride wird bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter) angewendet.
Slovak: Edistride sa používa u dospelých pacientov (vo veku od 18 rokov).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlung eingeleitet werden.
Slovak: V prípade predávkovania je v závislosti od klinického stavu pacienta potrebné zahájiť vhodnú podpornú liečbu.
German: Es kann auch zur Vorbeugung von Herzerkrankungen beitragen.
Slovak: Môže tiež pomôcť zabrániť ochoreniu srdca.
German: • Aufwachen in der Nacht wegen Harndrangs
Slovak: • prebudenie sa z nočného spánku kvôli močeniu
German: • Anzeichen/Symptome einer DKA.
Slovak: Prejavy/príznaky DKA.
German: Spuren oder gering
Slovak: Stopy alebo nízka hladina
German: Hierbei handelt es sich um ein seltenes, aber schwerwiegendes und potenziell lebensbedrohliches Ereignis, das einen dringenden chirurgischen Eingriff und eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
Slovak: Ide o zriedkavú, ale závažnú a potenciálne život ohrozujúcu udalosť, ktorá vyžaduje urgentný chirurgický zákrok a antibiotickú liečbu.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man „orale Antidiabetika" nennt.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká".
German: Die Ergebnisse für die primären und sekundären Endpunkte sind in Abbildung 2 dargestellt.
Slovak: Výsledky primárnych a sekundárnych ukazovateľov sú zobrazené na obrázku 2.
German: Dieser Effekt wurde in Woche 1 der Behandlung beobachtet und hielt in Studien, die bis Woche 104 fortgeführt wurden, an.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval v 1. týždni liečby a v rozšírených štúdiách sa zachoval až do 104. týždňa.
German: • Die Insulin-Behandlung sollte kontinuierlich optimiert werden.
Slovak: Liečba inzulínom sa má neustále optimalizovať.
German: Eine Fournier-Gangrän muss unverzüglich behandelt werden.
Slovak: Fournierova gangréna sa musí ihneď liečiť.
German: Die Tabletten müssen als Ganzes geschluckt werden.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé.
German: Eine Kontrolle der Nierenfunktion wird wie folgt empfohlen:
Slovak: Monitorovanie funkcie obličiek sa odporúča nasledovne:
German: Jedoch kann eine erhöhte Exposition aufgrund der altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion erwartet werden.
Slovak: Zvýšenú expozíciu je však možné očakávať kvôli zníženej funkcii obličiek súvisiacej s vekom.
German: Patienten sollten erwägen, die Ketonkörper-Spiegel drei bis vier Stunden nach einem Wechsel von Pumpenbestandteilen zu überwachen.
Slovak: Pacienti majú zvážiť sledovanie hladín ketónov tri až štyri hodiny po výmene pumpy.
German: Die Anzahl der ersten Ereignisse für die einzelnen Komponenten entspricht der tatsächlichen Anzahl an ersten Ereignissen für jede einzelne Komponente und summiert nicht die Anzahl an Ereignissen des kombinierten Endpunkts auf.
Slovak: Počet prvých udalostí pre jednotlivé komponenty sú aktuálne počty prvých udalostí každého komponentu a nezohľadňuje počet udalostí v združenom ukazovateli.
German: Wie Edistride aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Edistride a obsah balenia
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen (system organ class, SOC) klassifiziert.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a tried orgánových systémov (system organ class, SOC).
German: Die mittlere Dauer der Diabetes-Erkrankung reichte von 1,4 bis 16,9 Jahren.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby diabetu bola v rozmedzí od 1,4 do 16,9 rokov.
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
German: Die empfohlenen Maßnahmen sind in Tabelle 1 aufgelistet (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
German: Abbildung 2: Behandlungseffekte für die primären kombinierten Endpunkte und ihre Komponenten sowie für die sekundären Endpunkte und Komponenten
Slovak: Obrázok 2: Účinky liečby na primárne združené ukazovatele a ich komponenty a na sekundárne ukazovatele a komponenty
German: (Es wurde eine Satellitenstudie durchgeführt, um die Dapagliflozin-Expositionen in der Milch und in den Welpen zu bewerten.)
Slovak: (Vykonala sa satelitná štúdia na stanovenie expozície dapagliflozínu v mlieku a u mláďat).
German: HR=Hazard Ratio, KI=Konfidenzintervall.
Slovak: HR=Pomer rizika, IS=Interval spoľahlivosti.
German: • Patienten mit niedrigem Insulinbedarf.
Slovak: Pacienti s nízkymi potrebami inzulínu.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Stärke verordnen.
Slovak: Váš lekár vám predpíše silu lieku, ktorá je pre vás vhodná.
German: Während der Studie wurde die Insulindosis wenn erforderlich angepasst.
Slovak: Počas štúdie bola dávka inzulínu podľa potreby upravená.
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, falls Sie sich während der Behandlung mit Edistride schwindelig fühlen.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, ak máte pocit závratu pri užívaní Edistride.
German: Zu Studienbeginn hatten 10,0 % der Patienten Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
Slovak: Za začiatku malo 10,0% pacientov zlyhanie srdca v anamnéze.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka u ľudí.
German: Ihr Arzt informiert Sie, wie ein zu niedriger Blutzuckerspiegel zu behandeln ist und was zu tun ist, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken.
Slovak: Lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte robiť, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z prejavov uvedených vyššie.
German: Deshalb haben Patienten mit niedrigem Körpergewicht möglicherweise eine etwas erhöhte Exposition und Patienten mit hohem Körpergewicht eine etwas erniedrigte Exposition.
Slovak: Preto pacienti s nízkou hmotnosťou môžu mať o trocha vyššiu expozíciu a pacienti s vyššou hmotnosťou o trochu nižšiu expozíciu.
German: • Wenn es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden dauert, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Slovak: Ak je to menej ako 12 hodín do užitia ďalšej dávky, zabudnutú dávku neužívajte.
German: Einundfünfzig Prozent (51 %) der Personen waren männlich, 84 % waren Weiße, 8 % waren asiatischer Herkunft, 4 % waren Schwarze und 4 % waren anderer ethnischer Zugehörigkeit.
Slovak: Päťdesiatjeden percent (51%) jedincov boli muži, 84% belosi, 8% aziati, 4% černosi a 4% príslušníci iných rás.
German: Edistride wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Slovak: Edistride sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
German: Siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4.
Slovak: Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií" a časť 4.4.
German: Dieser Effekt wurde in Studien über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten.
Slovak: V dlhšie trvajúcich štúdiách boli tieto účinky trvalé.
German: Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie einzunehmen.
Slovak: Takto si ľahšie zapamätáte, že ju máte užiť.
German: Im Allgemeinen wird keine Dosisanpassung aufgrund des Alters empfohlen.
Slovak: Všeobecne nie je odporúčaná žiadna úprava dávky v závislosti od veku.
German: • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, Ketonkörper zu überwachen.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní alebo ochotní sledovať si hladinu ketónov.
German: Fünfzig Prozent (50 %) hatten eine leichte Nierenfunktionsstörung und 11 % hatten eine moderate Nierenfunktionsstörung.
Slovak: Päťdesiat percent (50%) malo miernu poruchu funkcie obličiek a 11% malo stredne závažnú poruchu funkcie obličiek.
German: • bei einer Nierenfunktion mit GFR-Werten < 60 ml/min mindestens 2- bis 4-mal pro Jahr.
Slovak: Pri funkcii obličiek s GFR < 60 ml/min najmenej 2 až 4-krát za rok.
German: Crospovidon (E1202)
Slovak: Krospovidón (E1202)
German: Ein klinisch relevanter Effekt mit anderen Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) ist nicht zu erwarten.
Slovak: Klinicky významný účinok s inými induktormi (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital) sa neočakáva.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Ihr Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann.
Slovak: Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly hladiny cukru v krvi počas tehotenstva.
German: • vor Beginn einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und danach in regelmäßigen Abständen.
Slovak: Pred začatím súbežného užívania liekov, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek a potom v pravidelných intervaloch.
German: Daher wird die Anwendung von Dapagliflozin während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa použitie dapagliflozínu počas druhého a tretieho trimestra gravidity neodporúča.
German: • Anzeichen/Symptome einer DKA - bei unzureichender Behandlung kann eine DKA schwerwiegend oder tödlich verlaufen.
Slovak: Prejavy/príznaky DKA - ak nie je primerane liečená, DKA môže byť závažná a smrteľná.
German: Die Kreatininerhöhungen waren während der laufenden Behandlung in der Regel vorübergehend oder reversibel nach Behandlungsabbruch.
Slovak: Zvýšenia kreatinínu boli zvyčajne prechodné počas kontinuálnej liečby alebo reverzibilné po ukončení liečby.
German: Studie MB102230
Slovak: Štúdia MB102230
German: Studie MB102229
Slovak: Štúdia MB102229
German: • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das angewendet wird, um Wasser aus dem Körper zu entfernen (Diuretikum).
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré pomáhajú zbaviť telo vody (diuretiká).
German: Dapagliflozin ist zu ca. 91 % proteingebunden.
Slovak: Dapagliflozín sa približne v 91% viaže na bielkoviny.
German: Edistride kann einmal täglich zu jeder beliebigen Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: Edistride sa môže užívať perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek počas dňa.
German: Was ist Edistride und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Edistride a na čo sa používa
German: Weitere Nebenwirkungen bei der Einnahme von Edistride:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky Edistride:
German: Die Tabelle zeigt Daten bis zu 24 Wochen (Kurzzeittherapie), ungeachtet einer glykämischen Rescue-Therapie.
Slovak: Tabuľka ukazuje až 24-týždňové (krátkodobé) údaje bez ohľadu na záchrannú liečbu glykémie.
German: Es wurde abgeschätzt, dass die mittlere Dapagliflozin-AUCss bei Frauen etwa 22 % höher ist als bei Männern.
Slovak: Pohlavie Priemerná AUCss dapagliflozínu u žien bola odhadom približne o 22% vyššia ako u mužov.
German: Sowohl die Verbesserung der glykämischen Kontrolle als auch die Senkung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität stellen einen integralen Bestandteil der Behandlung des Typ-2-Diabetes dar.
Slovak: Zlepšenie kontroly glykémie aj zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality sú neoddeliteľnou súčasťou liečby diabetu 2. typu.
German: Die Tabletten enthalten Lactose.
Slovak: Tablety obsahujú laktózu.
German: Versuchen Sie jedoch, sie jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Slovak: Snažte sa však tabletu užiť v približne rovnakom čase každý deň.
German: Ernährung und Bewegung können Ihrem Körper dabei helfen, den Blutzucker besser zu kontrollieren.
Slovak: Diéta a pohybová aktivita pomáha vášmu telu lepšie využívať cukor v krvi.
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie eine diabetische Ketoazidose haben, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus und nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Slovak: Ak máte podozrenie, že máte diabetickú ketoacidózu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu a neužívajte tento liek.
German: Amputationen der unteren Gliedmaßen
Slovak: Amputácie dolných končatín
German: • wenn Sie häufig an Harnwegsinfektionen leiden.
Slovak: Ak často mávate infekcie močových ciest.
German: Wie dieses Arzneimittel eingenommen werden soll
Slovak: Ako užívať tento liek
German: • wenn Sie einen sehr hohen Blutzuckerspiegel haben, der bei Ihnen zu einer Dehydratisierung führen kann (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit).
Slovak: Ak máte veľmi vysokú hladinu cukru v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi veľa telesných tekutín).
German: Eine Behandlung mit Dapagliflozin sollte nicht begonnen werden, wenn Patienten ein höheres DKA-Risiko haben, wie:
Slovak: Liečba dapagliflozínom sa nemá začať, ak je u pacientov vyššie riziko DKA, ako sú:
German: Es wurde festgestellt, dass die Dapagliflozin-Exposition mit steigendem Gewicht sinkt.
Slovak: Zistilo sa, že expozícia dapagliflozínu sa znižuje so zvyšujúcou hmotnosťou.
German: • Kontaktdaten des Dapagliflozin-verordnenden Arztes und „Name des Patienten".
Slovak: Kontaktné údaje lekára predpisujúceho dapagliflozín a meno pacienta.
German: Die Häufigkeit von Hypoglykämien hing von der Art der in der jeweiligen Studie angewendeten Hintergrundtherapie ab.
Slovak: Hypoglykémia Frekvencia výskytu hypoglykémie závisela od typu základnej liečby použitej v každej štúdii.
German: In klinischen Studien mit Edistride wurde eine Verbesserung in Bezug auf das homeostasis model assessment für die Betazell-Funktion (HOMA beta-cell) beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách s Edistride sa pozorovalo zlepšenie funkcie beta buniek hodnotením pomocou modelu homeostázy (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
German: Analysen schließen Messungen nach rescue-Therapie und nach vorzeitigem Absetzen der Studienmedikation aus.
Slovak: Analýzy nezahŕňajú merania po podaní záchrannej liečby a po predčasnom prerušení podávania skúšaného lieku.
German: Die Erhöhung der Expositionen gegenüber Simvastatin und Simvastatinsäure wird nicht als klinisch relevant erachtet.
Slovak: Zvýšenia expozícií simvastatínu a kyseliny simvastatínovej sa nepovažujú za klinicky významné.
German: Wie bei allen Diabetes-Patienten üblich, ist es wichtig, die Patienten hinsichtlich der regelmäßigen präventiven Fußpflege zu beraten.
Slovak: Rovnako ako u všetkých diabetických pacientov je dôležité odporučiť pacientom pravidelnú preventívnu starostlivosť o chodidlá.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Dapagliflozin sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
Slovak: Pred začatím liečby dapagliflozínom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré by ho mohli predisponovať ku ketoacidóze.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen Edistride möglicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln, um die Zuckermenge in Ihrem Blut zu senken.
Slovak: Lekár vám môže predpísať Edistride spolu s ďalšími liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi.
German: Edistride wirkt, indem es überschüssigen Zucker mit dem Urin aus Ihrem Körper entfernt.
Slovak: Edistride pôsobí tak, že odstráni prebytočný cukor z tela močom.
German: • Patienten mit exzessivem Alkoholkonsum oder die Drogen nehmen.
Slovak: Pacienti s nadmerným požívaním alkoholu alebo nelegálnych návykových látok.
German: Der MAH soll gewährleisten, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Dapagliflozin für Typ-1-Diabetes im Markt ist, Ärzte und Patienten/Pflegepersonal, von denen erwartet wird, dass sie das Produkt verschreiben, abgeben oder anwenden, Zugang haben zu einer:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je dapagliflozín uvedený na trh na liečbu diabetes 1. typu, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať alebo používať liek, mali prístup k:
German: Ketonkörper-Überwachung während der Behandlung:
Slovak: Sledovanie hladiny ketónov počas liečby:
German: • Genitalinfektion (Candidose) des Penis oder der Vagina (zu den Anzeichen können Reizung,
Slovak: • pohlavná infekcia (kandidóza) penisu alebo pošvy (prejavy môžu zahŕňať podráždenie,
German: Wie viel eingenommen werden soll
Slovak: Koľko lieku užiť
German: Es gab zwischen weißen, schwarzen oder asiatischen Bevölkerungsgruppen keine klinisch relevanten Unterschiede in Bezug auf die systemischen Expositionen.
Slovak: V systémovej expozícii medzi belochmi, černochmi a aziatmi nie sú klinicky významné rozdiely.
German: Wie für alle Diabetes-Patienten ist es auch für Sie wichtig, Ihre Füße regelmäßig anzuschauen und alle Hinweise hinsichtlich der Fußpflege zu befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Slovak: Rovnako ako u všetkých pacientov s cukrovkou je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať všetky ostatné pokyny týkajúce sa starostlivosti o chodidlá, ktoré vám odporučil váš lekár.
German: Die Behandlung mit Dapagliflozin kann fortgesetzt werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Slovak: Liečba dapagliflozínom sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
German: Mögliche Anzeichen dafür, dass der Körper zu viel Flüssigkeit verliert, sind am Anfang des Abschnitts 4 aufgeführt.
Slovak: Možné príznaky nadmernej straty tekutín sú uvedené na začiatku časti
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass Dapagliflozin die metabolische Clearance von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln verändert, die über diese Enzyme metabolisiert werden.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by dapagliflozín menil metabolický klírens súbežne podávaných liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
German: • Sie wirken, indem sie die Menge an Zucker (Glucose) in Ihrem Blut senken.
Slovak: Účinkujú tak, že znižujú množstvo cukru (glukózy) vo vašej krvi.
German: Die p-Werte für die sekundären Endpunkte und für die einzelnen Komponenten sind nominal.
Slovak: p-hodnoty sú dvojstranné. p-hodnoty pre sekundárny ukazovateľ a pre jednotlivé komponenty sú nominálne.
German: Die Broschüre für Ärzte und medizinisches Fachpersonal, einschließlich der Checkliste für den verordnenden Arzt, soll die folgenden Kernelemente enthalten:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúceho lekára má obsahovať tieto kľúčové prvky:
German: Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen von Behandlungen, die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse sowie die untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Slovak: Výsledky štúdií s ohľadom na kombináciu terapií, účinky na kontrolu glykémie, kardiovaskulárne udalosti a skúmané populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
German: Diese Infektionen waren bei Frauen häufiger, und bei Personen mit einer entsprechenden Vorgeschichte war eine wiederkehrende Infektion wahrscheinlicher.
Slovak: Tieto infekcie boli častejšie u žien a u jedincov s infekciami v anamnéze bola pravdepodobnosť rekurentných infekcií väčšia.
German: Messen Sie Ihre Ketonkörper-Konzentration nach 2 Stunden erneut.
Slovak: Odmerajte si hladinu ketónov opäť o 2 hodiny.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Edistride abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Edistride prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
German: Studien an Ratten haben eine Toxizität bezüglich der Nierenausbildung während des Zeitraums gezeigt, der dem zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel beim Menschen entspricht (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali toxicitu na vývoj obličiek v období, ktoré sa zhoduje s druhým a tretím trimestrom ľudskej gravidity (pozri časť 5.3).
German: • wenn Sie allergisch gegen Dapagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: • ak ste alergický na dapagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Ergebnisse von 24-wöchigen (LOCF
Slovak: Výsledky 24-týždňových (LOCF
German: Blut-Ketonkörper (beta-Hydroxybutyrat)
Slovak: Hladina ketónov v krvi (beta-hydroxybutyrát)
German: Setzen Sie Edistride ab und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Slovak: Prestaňte užívať Edistride a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
German: Diese Glucose-Ausscheidung (glucosurischer Effekt) wird nach der ersten Dosis beobachtet, hält über das 24-stündige Dosisintervall an und wird für die Dauer der Behandlung aufrechterhalten.
Slovak: Toto vylučovanie glukózy (glykozúria) je pozorované po prvej dávke, pretrváva počas 24 hodinového intervalu dávkovania a udržiava sa počas trvania liečby.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Edistride beginnen, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen vorliegt.
Slovak: Informujte svojho lekára skôr, než začnete užívať Edistride, ak máte niektoré z týchto prejavov.
German: Diese Infektionen waren bei Frauen häufiger (8,4 % und 1,2 % für Dapagliflozin bzw. Placebo), und bei Personen mit einer entsprechenden Vorgeschichte war eine wiederkehrende Infektion wahrscheinlicher.
Slovak: Tieto infekcie boli častejšie u žien (8,4% a 1,2% pre dapagliflozín a placebo, v uvedenom poradí) a u jedincov s infekciami v anamnéze bola pravdepodobnosť rekurentných infekcií väčšia.
German: Diese Erhöhung ging nicht mit einer Erhöhung des Prozentsatzes der 24-Stunden-Glucosewerte von < 70 mg/dl einher.
Slovak: Tento nárast nebol sprevádzaný zvýšeným podielom 24-hodinových hodnôt hladiny glukózy < 70 mg/dl.
German: • Edistride wird zusammen mit Insulin angewendet.
Slovak: Edistride sa používa spolu s inzulínom.
German: Vor Behandlungsbeginn sollten die Patienten bezüglich ihres DKA-Risikos bewertet werden.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné u pacientov posúdiť riziko DKA.
German: • Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose ist bei den beiden Diabetes-Arten unterschiedlich: beim Typ-2-Diabetes ist es selten.
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy je odlišné u dvoch typov cukrovky: pri cukrovke 2. typu je výskyt zriedkavý.