FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erfarenheterna efter utsläppande på marknaden har inte resulterat i några nya säkerhetsfrågor.
Romanian: Experienţele din perioada ulterioară introducerii pe piaţă nu au scos la iveală alte probleme de siguranţă.
Swedish: • Allergi (överkänslighet) i hela kroppen *
Romanian: • Reacţie alergică (de hipersensibilitate) pe întregul corp*
Swedish: Andra interaktioner:
Romanian: Alte interacţiuni:
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ORACEA
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU ORACEA
Swedish: På det hela taget beräknas att mer än 400 000 förskrivningar av Oracea har expedierats av apotek i Förenta staterna efter godkännandet och fram till november 2007, och inga nya säkerhetsfrågor har identifierats i erfarenheterna efter utsläppande på marknaden.
Romanian: Per total se estimează că au fost eliberate peste 400 000 de reţete pentru Oracea din momentul autorizării în farmaciile americane până în noiembrie 2007, iar în perioada ulterioară introducerii pe piaţă nu au fost identificate probleme de siguranţă.
Swedish: Därför är rekommendationen att patienterna ska bedömas 4 veckor efter att behandlingen avbrutits.
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluarea pacienţilor la 4 săptămâni după oprirea tratamentului.
Swedish: De data som blir resultatet av denna studie ska ställas till de relevanta behöriga nationella myndigheternas förfogande för bedömning.
Romanian: Datele scoase la iveală de studiu ar trebui să fie transmise autorităţilor naţionale competente relevante în vederea analizării lor.
Swedish: Oracea kan göra vissa antibiotika, även penicilliner, mindre effektiva.
Romanian: ORACEA poate face ca anumite antibiotice, inclusiv penicilinele, să fie mai puţin eficace.
Swedish: Dessa biverkningar kan vara symptom på svår allergisk reaktion (överkänslighet).
Romanian: Aceste reacţii pot reprezenta simptome ale unei reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave.
Swedish: Låt 2 till 3 timmar passera efter din dagliga dos av Oracea innan du äter eller dricker mejeriprodukter.
Romanian: Lăsaţi un interval de 2 până la 3 ore după doza zilnică de ORACEA până când beţi sau să mâncaţi lapte sau produse lactate.
Swedish: Opacode svart S-1-8114
Romanian: Opacode Negru S-1-8114
Swedish: Fortsätt ta Oracea tills läkaren säger till dig att sluta.
Romanian: Continuaţi să luaţi ORACEA până când medicul dumneavoastră vă spune să încetaţi acest lucru.
Swedish: Om du misstänker eller får reda på att du är gravid när du tar Oracea ska du kontakta din läkare omedelbart.
Romanian: Dacă bănuiţi sau aflaţi că sunteţi gravidă în timp ce luaţi ORACEA, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Swedish: Studier på djur har inte påvisat någon teratogen verkan.
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au indicat un efect teratogen.
Swedish: Interaktioner som påverkar andra läkemedel:
Romanian: Interacţiuni care afectează alte medicamente:
Swedish: Oracea och vissa andra läkemedel fungerar eventuellt inte så bra när de tas tillsammans.
Romanian: ORACEA şi anumite alte medicamente pot să nu funcţioneze adecvat dacă sunt luate împreună.
Swedish: Patienterna ska utvärderas efter 6 veckor och, om effekten uteblir, bör man överväga att avbryta behandlingen.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi după 6 săptămâni şi, dacă nu se constată niciun efect, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului.
Swedish: Villkoren för godkännande för försäljning anges i bilaga IV.
Romanian: Condiţiile pentru autorizaţia de introducere pe piaţă sunt specificate în anexa IV.
Swedish: Indikationen rosacea så som denna definieras i inklusionskriterierna för studien anses uppfylla dessa kriterier.
Romanian: Indicaţia privind acneea rozacee, conform definiţiei criteriului de incluziune în studiu, este considerată ca respectând aceste criterii.
Swedish: • Onormal reaktion i huden mot solljus
Romanian: • Reacţie anormală a pielii la lumina solară
Swedish: • Förändringar i antalet eller typen av vissa blodkroppar
Romanian: • Schimbări ale numărului şi tipului anumitor celule sanguine
Swedish: • Förändringar vid vissa blodprover (mängden glukos i blodet eller test av leverfunktionen).
Romanian: • Modificări ale rezultatelor unor teste de sânge (testul pentru determinarea cantităţii de glucoză din sânge sau testele de evaluare a funcţiei hepatice)
Swedish: • Allergisk reaktion som ger svullnad i ögon, läppar eller tunga*
Romanian: • Reacţie alergică care provoacă umflarea ochilor, buzelor sau limbii*
Swedish: De kliniska studierna visade inte på några allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar, och tolerabiliteten tycks inte påverkas av kön, ålder eller sjukdomens allvarlighetsgrad.
Romanian: Studiile clinice efectuate au indicat lipsa unor efecte secundare grave legate de tratament, iar tolerabilitatea nu pare a fi afectată de sexul, vârsta sau gravitatea bolii pacientului.
Swedish: Toppnivåerna i plasma uppnåddes i allmänhet 2 till 3 timmar efter administreringen.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime au fost, în general, atinse după 2 - 3 ore de la administrare.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare orală.
Swedish: Vid avbrott, tenderade lesioner att uppträda på nytt vid 4-veckorsuppföljningen.
Romanian: După întreruperea tratamentului, leziunile au avut tendinţa de reapariţie la finalul perioadei de urmărire de 4 săptămâni.
Swedish: Sökanden anmodades även att återge information i denna fråga i avdelningarna 4.4 och 5.1 i produktresumén.
Romanian: Solicitantul trebuie, de asemenea, să menţioneze informaţiile privind această chestiune în secţiunile 4.4 şi 5.1 ale rezumatului caracteristicilor produsului.
Swedish: • Inflammation i membranen som omger hjärtat
Romanian: • Inflamaţia membranei care înconjoară inima
Swedish: Intag av Oracea med mat och dryck
Romanian: Utilizarea ORACEA cu alimente şi băuturi
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET, SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL(ŢII) ÎN STATELE MEMBRE
Swedish: Denna reaktion är vanligare vid långtidsanvändning av preparatet men har observerats efter upprepade korttidskurer.
Romanian: Această reacţie este mai frecvent întâlnită în cursul utilizării medicamentului pe termen lung, dar a fost observată şi în urma curelor de tratament scurte şi repetate.
Swedish: Svälj kapseln hel och tugga den inte.
Romanian: Înghiţiţi capsula întreagă, nu o mestecaţi.
Swedish: Oracea får inte användas till att behandla infektioner som orsakats av organismer som är känsliga för (eller misstänks vara känsliga) för doxycyklin.
Romanian: ORACEA nu trebuie utilizat pentru tratarea infecţiilor cauzate de organismele sensibile (sau care sunt suspectate de a fi sensibile) la doxiciclină.
Swedish: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Romanian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Marea Britanie.
Swedish: På människa har användning av tetracykliner under ett begränsat antal graviditeter i nuläget inte visat någon specifik missbildning.
Romanian: La om, până în prezent, utilizarea tetraciclinelor în cursul unui număr limitat de sarcini nu a indicat nicio malformaţie specifică.
Swedish: Inlämnade studier beträffande avsaknaden av risker för val av antibiotikaresistens i normal mikrobiota ansågs emellertid inte vara helt övertygande på grund av begränsningar i de metoder som använts.
Romanian: Totuşi, studiile prezentate legate de absenţa riscului în cazul selectării rezistenţei la antibiotice în cadrul microflorei normale nu au fost considerate concludente datorită limitării metodelor folosite.
Swedish: Beige kapsel, storlek nr 2, med märkningen "CGPI 40".
Romanian: Capsule de culoare bej, mărimea nr. 2, având inscripţia „CGPI 40".
Swedish: Under förutsättning att den föreslagna indikationen återspeglar primär endpoint i de pivotala studierna, vilket för närvarande verkar vara fallet, ansåg CHMP att effekten har visats på ett tillfredsställande sätt för de studerade populationerna i de fas 3-studier som har lämnats in.
Romanian: Cu condiţia ca indicaţia propusă să reflecte parametrii primari ai studiilor centrale, după cum este sugerat în momentul de faţă, CHMP consideră că eficacitatea va fi demonstrată suficient în cadrul populaţiilor studiate în prezent în studiile de fază 3 propuse.
Swedish: Därför ska sådana preparat eller livsmedel tas efter en period på 2 till 3 timmar efter intag av doxycyklin.
Romanian: Prin urmare, aceste medicamente sau produse alimentare trebuie luate după 2 - 3 ore de la administrarea dozei de doxiciclină.
Swedish: Den tillverkare som är ansvarig för batchutgivningen är:
Romanian: Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei este:
Swedish: Dessa läkemedel kan reducera verkan för Oracea om de tas samtidigt.
Romanian: Aceste medicamente pot reduce eficacitatea ORACEA, dacă sunt luate în acelaşi timp.
Swedish: Detta kan innefatta avbrott av doxycyklinbehandlingen och insättning av specifik antibiotikabehandling.
Romanian: Acesta poate include întreruperea tratamentului cu doxiciclină şi instituirea unui tratament antibiotic specific.
Swedish: • Skada på de röda blodkropparna (hemolytisk anemi)
Romanian: • Afectarea celulelor roşii sanguine (anemie hemolitică)
Swedish: Magsköljning ska övervägas.
Romanian: Trebuie luat în considerare lavajul gastric.
Swedish: Farmakokinetik i specialpopulationer:
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale:
Swedish: Du bör ta Oracea med ett fullt glas vatten när du sitter ned eller står upp för att undvika irritation i halsen.
Romanian: Trebuie să luaţi ORACEA cu un pahar plin de apă, în timp ce staţi în şezut sau în picioare, pentru a evita iritarea gâtului.
Swedish: Doxycyklin uppvisade inte någon mutagen aktivitet och inga övertygande tecken på klastogen aktivitet.
Romanian: Doxiciclina nu a prezentat nicio activitate mutagenă şi nicio dovadă convingătoare de activitate clastogenă.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal vilka läkemedel du tar, eller planerar att ta, samtidigt som du tar Oracea.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre medicamentele pe care le luaţi sau intenţionaţi să le luaţi în timp ce luaţi şi ORACEA.
Swedish: Dessa tillstånd försvann snabbt när läkemedlet sattes ut.
Romanian: Aceste probleme dispar rapid după întreruperea administrării medicamentului.
Swedish: Vid händelse av svår akut överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) måste behandlingen med Oracea avbrytas omedelbart och vanliga akutåtgärder vidtas (t.ex. administrering av antihistaminer, kortikosteroider, sympatomimetika och vid behov konstgjord andning).
Romanian: În cazul unei reacţii de hipersensibilitate acute severe (de exemplu, anafilaxie), tratamentul cu ORACEA trebuie oprit imediat şi trebuie luate măsurile de urgenţă obişnuite (de exemplu, administrarea de antihistaminice, corticosteroizi, simpatomimetice şi, dacă este necesar, respiraţie artificială).
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är inte känd.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor constatări nu este cunoscută.
Swedish: CHMP instämde med ICH:s riktlinjedokument och sade att det inte krävs något aktivt jämförelsepreparat om det anses etiskt och praktiskt möjligt att använda placebo i kontrollgruppen.
Romanian: CHMP este de acord cu orientările ICH, specificând că un comparator activ nu este necesar, dacă, din raţiuni etice şi practice, este posibilă folosirea de placebo în grupul de control.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med myasteni gravis vilka kan utsättas för risken att tillståndet försämras.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul tratamentului pacienţilor cu miastenia gravis, care pot prezenta risc de agravare a bolii.
Swedish: Förfarandet hänsköts till CHMP som tog upp ett antal frågor genom en lista med frågor och en senare lista över kvarstående frågor, vilka har behandlats av sökanden.
Romanian: Procedura a fost înaintată către CHMP, care a ridicat mai multe probleme în „Lista de întrebări" şi în documentul ulterior, „Lista cu probleme nerezolvate", care au fost înaintate solicitantului.
Swedish: Administrering av tetracykliner under den andra och tredje trimestern resulterar i permanent missfärgning av mjölktänderna på barnet.
Romanian: Administrarea tetraciclinelor pe durata celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină a determinat o modificare de culoare permanentă a danturii de lapte la nou-născut.
Swedish: Interaktioner som påverkar doxycyklin:
Romanian: Interacţiuni care afectează doxiciclina:
Swedish: Eftersom några formella dosresponsstudier inte har genomförts har fas III-data analyserats för att undersöka om det finns något förhållande mellan dos och effekt.
Romanian: Din moment ce nu au fost efectuate studii oficiale referitoare la raportul dintre doză şi răspuns, au fost analizate datele din faza III în vederea stabilirii unei relaţii între doză şi eficacitate.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi ORACEA Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.
Swedish: Om superinfektion misstänks, måste lämpliga åtgärder vidtas, t.ex. övervägande att avbryta behandlingen med Oracea.
Romanian: Dacă se suspectează suprainfecţia, trebuie luate măsuri corespunzătoare, inclusiv să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu ORACEA.
Swedish: Mycket sällsynta: Glossit, dysfagi, enterokolit.
Romanian: Foarte rare: Glosită, disfagie, enterocolită.
Swedish: Om du tar mer Oracea -kapslar än du bör ska du omedelbart rådfråga läkare.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe capsule de ORACEA decât trebuie, cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră.
Swedish: Doxycyklin obsorberas nästan helt efter oral administrering.
Romanian: Doxiciclina este absorbită aproape complet după administrarea orală.
Swedish: Förhöjt ASAT
Romanian: Creşterea ASAT
Swedish: Symptom:
Romanian: Simptome:
Swedish: Om du tar vissa behandlingar för diabetes kan din läkare behöva kontrollera om dosen för diabetesläkemedlet måste ändras.
Romanian: Dacă luaţi anumite medicamente pentru diabet zaharat, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să verifice dacă doza medicamentelor pentru diabet trebuie schimbată.
Swedish: Ta alltid Oracea enligt läkarens anvisningar.
Romanian: Luaţi întotdeauna ORACEA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Swedish: På grundval av dessa resultat är det vetenskapligt befogat att dra slutsatsen att effekten av låga doser doxycyclin på den normala, befintliga floran inklusive E coli, enterokocker, stafylokocker och streptokocker är i det närmaste obefintlig och att risken för att framkalla resistens är försumbar.
Romanian: Pe baza acestor concluzii, ar fi viabil din punct de vedere ştiinţific, să tragem concluzia că efectul unei doze reduse de doxiciclină asupra florei normale locale, incluzând aici E coli, enterococi, stafilococi şi streptococi, este aproape inexistent, şi că riscul de dezvoltare a rezistenţei este neglijabil.
Swedish: Det finns en möjlighet att Oracea reducerar verkan för orala preventivmedel, vilket kan leda till graviditet.
Romanian: Există posibilitatea ca ORACEA să reducă eficacitatea contraceptivelor orale, ducând la graviditate.
Swedish: Sökanden anmodades även att omarbeta produktresumén för Oracea i avdelningarna 4.4 och 5.1 eftersom det saknas erfarenhet av patienter med okular rosacea, såsom framgår av den antagna reviderade produktinformationen.
Romanian: Solicitantul i s-a cerut, de asemenea, revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului pentru Oracea, la nivelul secţiunilor 4.4 şi 5.1, datorită lipsei de experienţă în rândul pacienţilor cu acneea rozacee oculară, după cum este menţionat în ediţia adoptată şi revizuită intitulată Informaţii despre produs.
Swedish: • Försämring av immunsystemsjukdomen systemisk lupus erytematosus (SLE)
Romanian: • Înrăutăţirea bolii imunitare denumită lupus eritematos sistemic (LES)
Swedish: Fasta doseringsformer av tetracykliner kan ge esofageal irritation och ulceration.
Romanian: Formele de dozare solide ale tetraciclinelor pot cauza iritaţie şi ulceraţie esofagiană.
Swedish: • Smärta i övre delen av buken
Romanian: • Durere în partea de sus a abdomenului
Swedish: Andra behandlingar för magsår eller halsbränna kan också minska verkan av Oracea och ska inte tas förrän minst 2 timmar efter Oracea.
Romanian: Alte tratamente pentru ulcere sau arsuri la stomac pot, de asemenea, reduce eficacitaea ORACEA şi nu trebuie luate decât la cel puţin 2 ore după ce aţi luat ORACEA.
Swedish: Efter administration av 40 mg formulering med modifierad frisättning av doxycyclin kommer de högsta utsöndrade koncentrationerna av doxycyclin att ligga mellan 0,03-0,16 mg/l för alla utsöndringsmekanismer.
Romanian: Ca urmare a administrării unei doze de 40 mg, conţinând o formulă modificată de eliberare a doxiciclinei, concentraţiile maxime excretate de doxiciclină se vor încadra în intervalul 0,03 - 0,16 mg/L pentru toate mecanismele de excreţie.
Swedish: Kapseln bör tas på morgonen med tillräcklig mängd vatten för att reducera risken för esofageal irritation och ulceration (se avsnitt 4.4).
Romanian: Capsula trebuie luată dimineaţa, cu o cantitate adecvată de apă, pentru a reduce riscul de iritaţie sau ulceraţie esofagiană (vezi pct. 4.4).
Swedish: Sökanden ska slutföra denna studie och inkomma med en rapport inom en skälig tidsperiod (t.ex. 2 år) från datum för godkännande.
Romanian: Solicitantul trebuie să finalizeze studiul şi să elaboreze un raport într-o perioadă rezonabilă de timp (de exemplu, 2 ani) de la data aprobării.
Swedish: För att undvika esofageal irritation och ulceration måste tillräckligt med vätska (vatten) intas tillsammans med detta läkemedel (se avsnitt 4.2).
Romanian: Pentru a evita iritaţia şi ulceraţia esofagiană, medicamentul trebuie luat cu cantităţi adecvate de lichide (apă) (vezi pct. 4.2).
Swedish: Oracea ska administreras med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion eller till patienter som får potentiellt hepatotoxiska medicinska produkter (se avsnitt 4.4).
Romanian: ORACEA trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la cei care sunt trataţi cu medicamente cu potenţial hepatotoxic (vezi pct. 4.4)
Swedish: Var särskilt försiktig med Oracea
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi ORACEA
Swedish: Doxycyklin har visat sig hämma den neutrofila verkan och flera proinflammatoriska reaktioner, även dem som är förknippade med fosfolipas A2, endogent kväveoxid och interleukin-6.
Romanian: S-a observat faptul că doxiciclina inhibă activitatea neutrofilelor şi câteva reacţii pro-inflamatorii, inclusiv pe cele asociate cu fosfolipaza A2, oxidul nitric endogen şi interleukina 6.
Swedish: Sökanden bemötte invändningen att ingen jämförelsestudie har ställts till förfogande genom att hävda att det inte behövs någon kontrollerad klinisk prövning med användning av ett aktivt jämförelsepreparat, till exempel systemisk doxycyclin, eftersom utvecklingsprogrammet uppfyller kraven i ett antal riktlinjedokument från ICH (CPMP/ICH/291/95 och CPMP/ICH/135/95) vari det inte krävs något aktivt jämförelsepreparat och med E10 Guidance for the choice of control group in clinical trials (CPMP/ICH/364/96), som stöder användningen av en placebokontrollgrupp som den lämpligaste utformningen som är både etiskt och praktiskt genomförbar.
Romanian: La problema că nu a fost efectuat niciun studiu comparativ, solicitantul a răspuns argumentând că nu fost solicitată efectuarea unui studiu clinic controlat pe baza unui comparator activ, cum ar fi doxiciclina sistemică, din moment ce programul de dezvoltare respecta prevederile ICH CPMP/ICH/291/95 şi CPMP/ICH/135/95, care nu solicită un comparator activ, şi cu Ghidul E10 privind selecţia grupului de control în testele clinice (CPMP/ICH/364/96), ce sprijină utilizarea grupului de control placebo ca fiind designul cel mai potrivit atunci când este fezabil din punct de vedere etic şi practic.
Swedish: Den aktiva substansen är doxycyklin.
Romanian: Substanţa activă este doxiciclina.
Swedish: Mellan 40 % och 60 % av en administrerad dos kan finnas kvar i urinen efter 92 timmar och cirka 30 % i avföringen.
Romanian: În decurs de 92 de ore de la administrare, între 40% şi 60% din doza administrată poate fi regăsită în urină şi aproximativ 30% în fecale.
Swedish: Vid betydande överdosering ska doxycyklinbehandlingen stoppas omedelbart och symptomatiska åtgärder vidtas efter behov.
Romanian: În cazurile de supradozaj semnificativ, tratamentul cu doxiciclină trebuie oprit imediat şi trebuie instituite măsuri simptomatice, după caz.
Swedish: Dessa biverkningar observerades vid nivåer på 1,5 till 2 gånger dem som fanns hos människor som fått Oracea i den rekommenderade dosen.
Romanian: Aceste efecte au fost observate la niveluri de expunere de 1,5 până la de 2 ori mai mari decât cele constatate la om, în urma administrării ORACEA în doza recomandată.
Swedish: Oracea ska inte användas samtidigt som läkemedlet isotretinoin på grund av risken för ökat tryck i hjärnan.
Romanian: ORACEA nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu medicamentul numit izotretionin, datorită riscului de creştere a presiunii în creier.
Swedish: Studien ska ha en omfattning, utformning och endpoints som stämmer överens med liknande undersökningar som har publicerats i den medicinska litteraturen, och studieprotokollet ska vara godkänt av och inlämnat till referensmedlemsstatens nationella behöriga myndighet inom tre månader från godkännandet.
Romanian: Obiectivul, designul şi parametrii studiului trebuie să corespundă unor studii similare publicate în literatura de specialitate, iar protocolul studiului trebuie validat şi trimis către autoritatea naţională competentă a statului membru de referinţă în termen de trei luni de la aprobare.
Swedish: I de huvudsakliga placebokontrollerade studierna med Oracea vid rosacea behandlades 269 patienter med Oracea 40 mg dagligen och 268 patienter behandlades med placebo i 16 veckor.
Romanian: În cadrul studiilor clinice pivot, controlate cu placebo, privind utilizarea ORACEA în tratamentul rozaceei, 269 de pacienţi au fost trataţi cu ORACEA 40 mg o dată pe zi, iar 268 de pacienţi au fost trataţi cu placebo timp de 16 săptămâni.
Swedish: Andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6).
Romanian: Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)
Swedish: Användning av solkräm med skyddsfaktor eller solblock ska övervägas.
Romanian: Va trebui avută în vedere utilizarea de loţiuni cu ecrane de protecţie solară sau a accesoriilor de protecţie solară.
Swedish: Men eftersom det inte finns några data som stöder säkerheten vid nedsatt leverfunktion vid denna låga dos, ska Oracea administreras med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion eller till patienter som får potentiellt hepatotoxiska medicinska produkter.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât nu există date care să susţină siguranţa utilizării în insuficienţa hepatică la această doză mică, administrarea ORACEA trebuie să se facă cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la cei care iau medicamente cu potenţial hepatotoxic.
Swedish: Undvik mjölk eller mejeriprodukter samtidigt som Oracea eftersom dessa produkter innehåller kalcium vilket kan reducera verkan för Oracea.
Romanian: Nu beţi şi nu mâncaţi lapte sau produse lactate în acelaşi timp în care luaţi ORACEA, întrucât aceste produse conţin calciu, care poate reduce eficacitatea ORACEA.
Swedish: I en studie av peri-/postnatal toxicitet på råttor påträffades inga betydande effekter vid terapeutiskt relevanta doser.
Romanian: Un studiu de toxicitate peri/postnatală la şobolan nu a indicat existenţa unor efecte semnificative la doze relevante din punct de vedere terapeutic.
Swedish: Sökanden ska dessutom gå med på att slutföra denna studie och inkomma med en rapport inom en skälig tidsperiod (t.ex. 2 år) från datum för godkännande.
Romanian: Solicitantul trebuie, de asemenea, să accepte să finalizeze studiul şi să elaboreze un raport într-o perioadă rezonabilă de timp (de exemplu, 2 ani) de la data aprobării.