FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de traitement prolongé, il est recommandé de procéder à une réévaluation régulière afin de confirmer que la poursuite du traitement choisi reste la meilleure option pour le patient.
Bulgarian: При продължителна терапия се препоръчва да се прави редовна преоценка за потвърждаване, че избраното лечение продължава да бъде подходящо за пациента.
French: • Ne prenez aucun risque de contamination par le sang - par exemple, ne partagez pas vos aiguilles.
Bulgarian: Не създавайте риск от предаване по кръвен път - например, не разменяйте игли.
French: Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотата се определя както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Après administration orale, le temps moyen (tmax) d'obtention de la concentration sérique maximale (Cmax) est d'environ une heure.
Bulgarian: След перорално прилагане, средното време (tmax) за достигане на максимални серумни концентрации (Cmax) е около един час.
French: Il permet ainsi de réduire les lésions du foie et d'améliorer son fonctionnement.
Bulgarian: Това намалява уврежданията на черния дроб и подобрява неговата функция.
French: Toutefois, une rechute peut survenir après une séroconversion.
Bulgarian: Въпреки това, може да се наблюдава рецидив след сероконверсия.
French: Ceci n'a pas été observé chez le rat femelle, même après une exposition systémique très élevée.
Bulgarian: Не са установени подобни данни при плъхове дори при много високи системни експозиции.
French: Date de première autorisation : 23 octobre 2009
Bulgarian: 23 октомври 2009 г.
French: si vous avez déjà eu d'autres types de maladies du foie, telles qu'une hépatite C,
Bulgarian: ако някога сте имали друг вид чернодробно заболяване като хепатит C
French: Les données disponibles chez les enfants âgés de 2 à 17 ans sont limitées ; aucun nouveau signal de sécurité d'emploi n'a été identifié par rapport à la population adulte.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни при деца на възраст от 2 до 17 години, няма установени нови съображения за безопасност в сравнение с възрастни.
French: Ces patients devront faire l'objet d'une étroite surveillance.
Bulgarian: Необходимо е да се проследява внимателно състоянието на тези пациенти.
French: L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans le corps.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се причинява от натрупване на млечна киселина в тялото.
French: • difficultés pour avaler ou pour respirer.
Bulgarian: затруднено преглъщане или дишане.
French: EU/1/09/566/005 - 60 comprimés
Bulgarian: EU/1/09/566/005 - 60 таблетки
French: Si toutefois il survient, il apparaît généralement après quelques mois de traitement.
Bulgarian: Състоянието се наблюдава рядко, и ако се развие, обикновено е няколко месеца след началото на лечението.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et selon leur fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани по-долу съобразно системо-органни класове и честота.
French: Absence YMDD1
Bulgarian: Не-YMDD1
French: Si vous envisagez de changer votre traitement contre le VIH, parlezen tout d'abord à votre médecin.
Bulgarian: Ако се планира промяна на лечението Ви за HIV, обсъдете тази промяна с Вашия лекар преди това.
French: N'utilisez pas Lamivudine Teva si vous remarquez une modification de l'apparence des comprimés.
Bulgarian: Не използвайте Lamivudine Teva, ако забележите каквато и да е промяна във външния вид на таблетката.
French: Lamivudine Teva ne convient pas aux patients chez lesquels des doses inférieures à 100 mg sont nécessaires.
Bulgarian: Lamivudine Teva не е подходящ за пациенти, които се нуждаят от дози по-ниски от 100 mg.
French: Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Bulgarian: Обвивка на таблетката: Хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол, полисорбат 80, железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, червен (Е172).
French: - Si vous êtes allergique à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)..
Bulgarian: - ако сте алергични към ламивудин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Troubles musculaires incluant myalgies et crampes*
Bulgarian: Мускулни нарушения, включително миалгия и крампи*
French: L'état clinique du patient et le profil d'effets indésirables de la lamivudine doivent être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на ламивудин трябва да се имат предвид, когато се разглежда способността на пациента да шофира или да работи с машини.
French: • une respiration profonde, rapide ; des difficultés à respirer,
Bulgarian: дълбоко, бързо и затруднено дишане
French: L'acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave
Bulgarian: Лактатната ацидоза е рядка, но сериозна нежелана реакция
French: Les patients ayant des signes d'insuffisance hépatique pendant ou après traitement doivent être surveillés plus fréquemment et autant que nécessaire.
Bulgarian: Пациентите с прояви на чернодробна недостатъчност по време на или след лечението трябва да се мониторират по често, в зависимост от случая
French: Code ATC : J05AF05.
Bulgarian: J05AF05
French: Autres médicaments et Lamivudine Teva
Bulgarian: Други лекарства и Lamivudine Teva
French: La clairance systémique moyenne de la lamivudine est approximativement de 0,3 L/h/kg.
Bulgarian: Средната стойност на системния клирънс на ламивудин е приблизително 0,3 l/h/kg.
French: Conditionnement primaire (étiquette du flacon) :
Bulgarian: Първична опаковка (етикет на бутилката):
French: Lamivudine Teva peut être utilisé chez les personnes dont le foie est endommagé mais fonctionne toujours normalement (maladie hépatique compensée).
Bulgarian: Lamivudine Teva може да се използва при хора, чийто черен дроб е увреден, но все пак функционира нормално (компенсирано чернодробно заболяване).
French: La lamivudine doit être utilisée avec prudence chez ces patients.
Bulgarian: Ламивудин трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти.
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Lamivudine Teva de manière identique.
Bulgarian: Не всички хора отговарят на лечението с Lamivudine Teva еднакво.
French: Fréquence indéterminée :
Bulgarian: С неизвестна честота
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
French: Elles sont rares (elles peuvent affecter jusqu'à une personne sur 1000).
Bulgarian: Алергичните реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти).
French: La fréquence est précisée seulement pour les effets indésirables considérés comme au moins possiblement liés à la lamivudine.
Bulgarian: Категоризацията по честота е дадена само за онези нежелани реакции, за които поне е възможно да са причинно свързани с ламивудин.
French: Les études sur la reproduction réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des mâles ou des femelles (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Репродуктивните проучвания при животни не показват ефект върху фертилитета при мъжките или женските животни (вж. точка 5.3).
French: Réactions allergiques
Bulgarian: Алергична реакция
French: Sa demi-vie d'élimination observée varie entre 5 et 7 heures.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е от 5 до 7 часа.
French: Au cours du traitement par Lamivudine Teva, les patients doivent être régulièrement suivis.
Bulgarian: По време на лечението с Lamivudine Teva, състоянието на пациентите трябва редовно да се мониторира.
French: D'autres médicaments (ex. : ranitidine ou cimétidine) éliminés partiellement par ce mécanisme n'ont pas montré d'interaction avec la lamivudine.
Bulgarian: Други лекарствени продукти (напр. ранитидин, циметидин) се елиминират само частично по този механизъм и е било установено, че не взаимодействат с ламивудин.
French: L'infection par le virus de l'hépatite B se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection).
Bulgarian: В инфекцията се предава чрез сексуален контакт с някой, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции).
French: Pour plus d'informations concernant les risques, reportez-vous à la rubrique 4.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация относно рисковете.
French: • d'autres médicaments contenant de la lamivudine, utilisée pour traiter l'infection par le VIH.
Bulgarian: други лекарства, съдържащи ламивудин, използвани за лечение на HIV инфекция
French: Chez les patients traités par lamivudine, la majorité des élévations des taux d'ALAT post-traitement se sont produites entre 8 et 12 semaines après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ламивудин, повечето повишения на АЛАТ след лечение са се появили между 8 и 12 седмица след лечението.
French: LSN = Limite Supérieure de la Normale.
Bulgarian: ULN = Upper limit of normal = Горна граница на стойностите в норма.
French: Sur la base des données issues de plus de 200 paires mère-enfant traitées pour leur infection par le VIH, les concentrations sériques de lamivudine chez les nourrissons allaitant de mères traitées pour leur infection par le VIH sont très faibles (moins de 4 % des concentrations sériques chez la mère), et diminuent progressivement jusqu'à être indétectables lorsque les nourrissons allaités atteignent l'âge de 24 semaines.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от повече от 200 двойки майка/дете лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин в кърмени бебета на майки лекувани за HIV са много ниски (помалко от 4% от майчините серумни концентрации) и прогресивно намаляват до неоткриваеми нива когато кърмачетата навършат възраст 24 седмици.
French: Les enfants âgés de 2 à 11 ans ont reçu une dose de 3 mg/kg en une prise par jour (sans dépasser 100 mg par jour) et les adolescents de 12 ans et plus, une dose de 100 mg en une prise par jour.
Bulgarian: При деца от 2 до 11 години е прилагана доза от 3 mg/kg веднъж дневно (до максимална дневна доза 100 mg), а при юноши на и над 12 години е прилагана доза от 100 mg веднъж дневно.
French: • destruction du tissu musculaire
Bulgarian: разпадане на мускулната тъкан
French: Co-infection par le VIH
Bulgarian: Ко-инфекция с човешкия имунодефицитeн вирус (HIV)
French: Contactez immédiatement un médecin si vous observez l'un de ces symptômes.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
French: L'attribution des catégories de fréquence aux effets indésirables est principalement basée sur l'expérience acquise au cours des essais cliniques, incluant 1 171 patients atteints d'hépatite B chronique et ayant reçu 100 mg de lamivudine.
Bulgarian: Категоризирането по честота на нежеланите реакции е основано главно на опит от клинични проучвания, включващи общо 1 171 пациенти с хроничен хепатит
French: Date du dernier renouvellement : 9 septembre 2014
Bulgarian: 09 септември 2014 г.
French: Tout enfant exposé in utero à des analogues nucléosidiques ou nucléotidiques devra faire l'objet d'un suivi clinique et biologique et d'un bilan approfondi à la recherche d'un éventuel dysfonctionnement mitochondrial devant tout signe ou symptôme évocateur.
Bulgarian: Всяко дете, което е било изложено in utero на действието на нуклеозидни или нуклеотидни аналози, трябва да бъде проследявано клинично и лабораторно и трябва да бъде цялостно изследвано за възможна митохондриална дисфункция, в случай на съответни признаци или симптоми.
French: Les données actuelles étant limitées, l'administration de lamivudine ne peut toutefois pas être recommandée chez ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Въпреки това, тъй като наличните данни са ограничени, понастоящем приложението на ламивудин при тази популация пациенти не се препоръчва (вж. точка 5.1).
French: La lamivudine étant dialysable, une hémodialyse continue peut être réalisée en cas de surdosage, bien que cela n'ait pas été étudié.
Bulgarian: Тъй като ламивудин се диализира, продължителната хемодиализа би могла да се използва при лечение на предозиране макар, че това не е проучвано.
French: Lors du traitement par Lamivudine Teva, il est possible que vous ressentiez de la fatigue, ce qui pourrait modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Lamivudine Teva може да предизвика умора, което да засегне Вашата способност за шофиране или работа с машини.
French: Par conséquent, après séroconversion Ag HBe, les patients doivent être périodiquement suivis afin de s'assurer que les réponses sérologique et clinique soient bien maintenues.
Bulgarian: Поради тази причина, след HBeAg сероконверсия, пациентите трябва да се проследяват периодично, за да се установи дали се поддържат серологичният и клиничният отговор.
French: L'administration d'analogues nucléosidiques devra se faire avec une prudence particulière chez tous les patients (notamment les femmes obèses) ayant une hépatomégalie, une hépatite ou d'autres facteurs de risque connus d'atteinte hépatique ou de stéatose hépatique (y compris certains médicaments et l'alcool).
Bulgarian: Когато се предписват нуклеозидни аналози е необходимо повишено внимание при всички пациенти (особено при жени със затлъстяване) с хепатомегалия, хепатит или други известни рискови фактори за чернодробно заболяване и чернодробна стеатоза (включително определени лекарствени продукти и алкохол).
French: 3 Méthode d'hybridation Abbott Genostics (limite inférieure de détection < 1,6 pg/mL) 4 Méthode Chiron Quantiplex (limite inférieure de détection 0,7 Meq/mL)
Bulgarian: 3 Хибридизационен тест Abbott Genostics solution (LLOD < 1,6 pg/ml 4 Тест Chiron Quantiplex (LLOD 0,7 Meq/ml)
French: 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
French: Dans le cas d'une transmission du VHB de la mère à l'enfant malgré une prophylaxie adéquate, l'arrêt de l'allaitement devra être envisagé en vue de réduire le risque d'apparition de mutants résistants à la lamivudine chez l'enfant.
Bulgarian: Когато е налице трансмисия на HBV от майката въпреки адекватната профилактика, трябва да бъде обмислено прекратяване на кърменето, за да се намали риска от поява на резистентни към ламивудин мутантни вируси при детето.
French: Cependant, la progression de la maladie chez les patients YMDD dans le groupe lamivudine était inférieure à celle du groupe placebo (respectivement 23/209, 11 % vs 38/214, 18 %).
Bulgarian: Въпреки това прогресията на заболяването при лицата с YMDD мутантна форма в групата на ламивудин е била по-ниска от прогресията в плацебо групата (съответно 23/209, 11 % спрямо 38/214, 18 %).
French: Les résultats complémentaires issus de cette étude, présentés en fonction de la présence ou non du mutant YMDD, sont résumés dans le tableau 1
Bulgarian: Допълнителните резултати от проучването по отношение на статуса на YMDD мутантните форми са обобщени в таблица 1.
French: Dans une étude rétrospective visant à déterminer les facteurs associés au rebond virologique, 159 patients asiatiques, Ag HBe positifs et traités par lamivudine, ont été suivis sur une période médiane de presque 30 mois.
Bulgarian: В едно ретроспективно проучване за определяне на факторите свързани с HBV ДНК подобрението, 159 HBeAg позитивни пациенти от азиатски произход са лекувани с ламивудин и са проследявани за период с медиана почти 30 месеца.
French: Résistance clinique
Bulgarian: Клинична резистентност
French: En raison de l'altération de la fonction hépatique chez ces patients, une réactivation de l'hépatite à l'arrêt du traitement ou une perte d'efficacité pendant le traitement par la lamivudine peut conduire à une décompensation sévère, voire fatale.
Bulgarian: Поради силно нарушената функция на черния дроб при тези пациенти, реактивирането на хепатита след спиране на лечението с ламивудин или загубата на ефикасност по време на лечението, може да доведе до тежка и в някои случаи фатална декомпенсация.
French: Traitements immunosuppresseurs
Bulgarian: Имуносупресивно лечение
French: Les interactions potentielles avec des médicaments coadministrés doivent donc être envisagées, notamment s'il s'agit de produits dont la principale voie d'élimination est une sécrétion rénale active via le système de transport cationique organique (ex. : triméthoprime).
Bulgarian: Възможността за взаимодействия с други лекарствени продукти прилагани едновременно, трябва да се обмисли главно когато техният основен път за елиминиране е активна бъбречна секреция чрез органична катийонна транспортна система, напр. триметоприм.
French: Néanmoins, aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани официални изследвания за лекарствени взаимодействия.
French: La lamivudine a été administrée à des enfants (âgés de 2 ans et plus) et à des adolescents atteints d'hépatite B chronique non décompensée.
Bulgarian: Ламивудин е прилаган при деца (на възраст 2 и повече години) и юноши с компенсиран хроничен хепатит B.
French: Cependant, ces troubles biologiques ont rarement été observés au cours des essais cliniques.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания тези събития не са наблюдавани често.
French: Lamivudine Teva peut être utilisée pendant la grossesse si le traitement est justifié d'un point de vue clinique.
Bulgarian: Lamivudine Teva може да се прилага по време на бременност, ако е клинично необходимо.
French: Effet indésirable fréquent (qui peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Bulgarian: Чести нежелани реакции (такива могат да засегнат до 1 на 10 пациенти) е:
French: Polysorbate 80 Oxyde de fer Jaune Oxyde de fer rouge
Bulgarian: Железен оксид, жълт Железен оксид, червен
French: - La substance active est la lamivudine.
Bulgarian: - Активното вещество е ламивудин.
French: L'administration de lamivudine au cours d'un repas entraîne un allongement de la valeur du tmax et une diminution de la valeur de la Cmax (jusqu'à 47 %).
Bulgarian: Едновременният прием на ламивудин с храна води до забавяне на tmax и по-ниски стойности на Cmax (понижаване с до 47 %).
French: Dans les cellules infectées ou saines, la lamivudine est transformée en un métabolite triphosphate (TP), qui constitue la forme active de la molécule mère.
Bulgarian: В здрави и инфектирани клетки, ламивудин се метаболизира до производното трифосфат (ТР), което е активната форма на основното съединение.
French: Aucun signe d'interaction cliniquement significative n'a été décelé chez des patients traités simultanément par la lamivudine et des médicaments immunosuppresseurs d'usage courant (ex. : cyclosporine A).
Bulgarian: Не са били наблюдавани клинично значими нежелани взаимодействия при пациенти приемали едновременно ламивудин с обичайно прилаганите имуносупресори (напр. циклоспорин A).
French: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Bulgarian: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
French: Dans les études non contrôlées où la lamivudine a été administrée avant et pendant une transplantation, une suppression de l'ADN du VHB et une normalisation du taux d'ALAT ont été démontrées.
Bulgarian: В неконтролирани проучвания, при които ламивудин е прилаган преди и по време на трансплантация, е наблюдавано ефективно подтискане на HBV ДНК и нормализиране на стойностите на АЛАТ.
French: La lamivudine est un agent antiviral très actif contre le virus de l'hépatite B dans toutes les lignées cellulaires testées et chez des animaux infectés expérimentalement.
Bulgarian: Ламивудин е противовирусно средство, активно срещу HBV във всички клетъчни линии и експериментално инфектирани опитни животни.
French: Les patients doivent être informés que des cas de malaise et fatigue ont été rapportés pendant le traitement par lamivudine.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с ламивудин са съобщавани неразположение и умора.
French: Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par Lamivudine
Bulgarian: Поддържайте редовен контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Lamivudine
French: Dans une étude de suivi à long terme de patients ayant préalablement présenté une séroconversion et arrêté leur traitement par lamivudine, une rechute virologique tardive est survenue chez 39 % des patients.
Bulgarian: В едно дългосрочно проследяващо проучване на пациенти, които са имали предхождаща сероконверсия и са преустановили приема на ламивудин, при 39 % от тях е настъпил късен вирусологичен рецидив.
French: Les données sont issues d'une étude prolongée chez des patients Ag HBe négatifs (NUCAB3017) traités par la lamivudine.
Bulgarian: Наличните данни са от продължително изпитване при лечение с ламивудин на HBeAg негативни пациенти (NUCAB3017).
French: La lamivudine appartenant à la classe des analogues nucléosidiques, ce risque ne peut être exclu.
Bulgarian: Тъй като ламивудин е нуклеозиден аналог, този риск не може да бъде изключен.
French: Si elle ne peut être évitée, des contrôles plus fréquents de la charge virale du VHB doivent être envisagés.
Bulgarian: Когато не може да се избегне продължително едновременно приложение, трябва да се обмисли по-често проследяване на HBV вирусното натоварване.
French: Les principaux effets indésirables rapportés ont été des affections hématologiques (anémie, neutropénie), des troubles du métabolisme (hyperlactatémie, hyperlipasémie).
Bulgarian: Основните съобщавани нежелани събития са хематологични нарушения (анемия, неутропения), метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
French: Lamivudine Teva ne prévient pas la transmission du virus à d'autres personnes.
Bulgarian: Lamivudine Tevа не може да спре предаването на инфекцията на други хора.
French: Les patients doivent être informés qu'il n'a pas été prouvé que le traitement par la lamivudine réduise le risque de transmission du virus de l'hépatite B à d'autres personnes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомявани, че няма данни лечението с ламивудин да предотвратява риска от предаване на хепатит B вируса на околните.
French: (parfois appelé virus du SIDA),
Bulgarian: (наричана още инфекция с вируса на СПИН)
French: Qu'est-ce que Lamivudine Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Lamivudine Teva и за какво се използва
French: Le tableau 2 présente une comparaison après traitement des élévations des taux d'ALAT, de la 52ème à la 68ème semaine, entre les patients ayant arrêté leur traitement par lamivudine à la 52ème semaine et ceux, au sein des mêmes études, ayant reçu un placebo pendant toute la durée du traitement.
Bulgarian: Таблица 3 сравнява покачванията на нивата на АЛАТ за периода между 52-та и 68-та седмица при пациентите, преустановили лечението с ламивудин в 52-та седмица и пациентите, приемали плацебо по време на терапевтичния курс в същите проучвания.
French: La plupart de ces effets ont disparu spontanément, cependant quelques décès ont été très rarement observés (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Повечето реакции са се самоограничавали, но много рядко са наблюдавани фатални реакции (вж. точка
French: In vitro, la demi-vie intracellulaire du dérivé tri-phosphaté au sein des hépatocytes varie entre 17 et 19 heures.
Bulgarian: При условия in vitro вътреклетъчният полуживот в хепатоцитите е 17-19 часа.