FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you or your child receive HBVAXPRO 5 micrograms.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che lei o il bambino riceva HBVAXPRO 5 microgrammi.
English: HBVAXPRO 10 mcg suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Italian: HBVAXPRO 10 mcg sospensione iniettabile Vaccino dell'epatite B (DNA ricombinante)
English: The deltoid muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.
Italian: Il sito preferito per l'iniezione nei bambini e negli adolescenti è il muscolo deltoide.
English: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39
Italian: Merck Sharp & Dohme, B.V.
English: 1 ml of suspension in pre-filled syringe (glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (gray chlorobutyl).
Italian: 1 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro) con 2 aghi separati con guarnizione del pistone (clorobutilico grigio).
English: HBVAXPRO 10 micrograms contains sodium: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium- free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults.
Italian: Il sito preferito per la somministrazione negli adulti è il muscolo deltoide.
English: 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (gray chlorobutyl).
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro) con 1 ago separato con guarnizione del pistone (clorobutilico grigio).
English: Pregnancy:
Italian: Dosaggio:
English: HBVAXPRO 40 micrograms, suspension for injection Hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Italian: HBVAXPRO 40 microgrammi, sospensione iniettabile Vaccino dell'epatite B (DNA ricombinante)
English: 1 ml of suspension in pre-filled syringe (glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (gray chlorobutyl).
Italian: 1 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro) con 1 ago separato con guarnizione del pistone (clorobutilico grigio).
English: - If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: HBVAXPRO 10 micrograms, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Italian: HBVAXPRO 10 microgrammi, sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino dell'epatite B (DNA ricombinante)
English: HBVAXPRO 5 micrograms, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Italian: HBVAXPRO 5 microgrammi, sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino dell'epatite B (DNA ricombinante)
English: HBVAXPRO 10 micrograms suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
Italian: HBVAXPRO 10 microgrammi sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino dell'epatite B (DNA ricombinante)
English: HBVAXPRO 40 micrograms suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Italian: HBVAXPRO 40 microgrammi sospensione iniettabile Vaccino dell'epatite B (DNA ricombinante)
English: HBVAXPRO 10 micrograms, suspension for injection Hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Italian: HBVAXPRO 10 microgrammi, sospensione iniettabile Vaccino dell'epatite B (DNA ricombinante)
English: HBVAXPRO 5 micrograms, suspension for injection Hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Italian: HBVAXPRO 5 microgrammi, sospensione iniettabile Vaccino dell'epatite B (DNA ricombinante)
English: HBVAXPRO 5 micrograms suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
Italian: HBVAXPRO 5 microgrammi sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino dell'epatite B (DNA ricombinante)
English: Pack sizes of 1 and 10 vials.
Italian: Confezioni da 1 flaconcino e 10 flaconcini.
English: Limited
Italian: Comune
English: HBVAXPRO 10 micrograms suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Italian: HBVAXPRO 10 microgrammi sospensione iniettabile Vaccino dell'epatite B (DNA ricombinante)
English: HBVAXPRO 5 micrograms suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Italian: HBVAXPRO 5 microgrammi sospensione iniettabile Vaccino dell'epatite B (DNA ricombinante)
English: Before use, the vial should be well shaken.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato bene prima dell'uso.
English: Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *................... 40 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al
Italian: Antigene di superficie del virus dell'epatite B, ricombinante (HBsAg)* ………….40 microgrammi Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al
English: Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) * ................... 5 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al
Italian: Antigene di superficie del virus dell'epatite B, ricombinante (HBsAg)........... 5 microgrammi Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,25 milligrammi Al
English: HBVAXPRO 10 micrograms - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10
Italian: HBVAXPRO 5 microgrammi - siringa preriempita monodose senza ago - Confezione da 1, 10,
English: Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) * ................... 10 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al
Italian: Antigene di superficie del virus dell'epatite B, ricombinante (HBsAg)* ………….10 microgrammi Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al
English: Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *................... 10 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al
Italian: Antigene di superficie del virus dell'epatite B, ricombinante (HBsAg)* …………10 microgrammi Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Nome di fantasia
English: How much and how often to take?
Italian: Che quantità ne va assunta e con che frequenza?
English: These infections may be serious and include:
Italian: Queste infezioni possono essere gravi ed includere:
English: Humira Δ Censored
Italian: Humira Δ Censurato
English: • A loud “click” will signal the start of the injection
Italian: • Un forte “click” indicherà l'inizio dell'iniezione
English: 36400 O Porriño Pontevedra, Spain and
Italian: 36400 O Porriño Pontevedra, Spagna e
English: • Risk Management Plan (RMP)
Italian: • Piano di gestione del rischio(RMP)
English: Yellow Indicator Visible
Italian: Indicatore giallo visibile
English: Data beyond Week 78 were generally consistent with these results but the number of enrolled subjects declined after this time.
Italian: I dati oltre la settimana 78 sono stati generalmente coerenti con questi risultati, ma il numero di soggetti arruolati è diminuito dopo questo periodo.
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
English: Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (Tabella 13).
English: Improvement in quality of life was measured up to Week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Italian: Il miglioramento della qualità di vita è stato misurato fino alla settimana 156 (36 mesi) ed il miglioramento è stato mantenuto nel tempo.
English: Other medicines and Humira
Italian: Altri medicinali e Humira
English: The pre-filled pen is now ready to use.
Italian: La penna pre-riempita è ora pronta per l'uso.
English: • Do not inject through clothes
Italian: • Non iniettare attraverso i vestiti
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ascoltare o richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, < stampa a caratteri grandi> o <audio>, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: • Do not warm Humira in any other way.
Italian: • Non riscaldi Humira in altri modi.
English: Available data suggest that Humira does not worsen or cause strictures.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che Humira non peggiora o causa stenosi.
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.6% of the eyes at week 78.
Italian: BCVA era migliorata o mantenuta (deteriorazione < 5 lettere) nell'88,6% degli occhi alla settimana 78.
English: Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Italian: Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: Puerto Rico 00617
Italian: Porto Rico 00617
English: 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Humira.
Italian: Intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metotressato e Humira.
English: Patients were allowed to continue on study medication beyond Week 78 until they had access to Humira.
Italian: I pazienti sono stati autorizzati a continuare il medicinale in studio oltre la Settimana 78 fino a quando hanno avuto accesso ad Humira.
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Italian: Le reazioni nel sito d'iniezione non hanno richiesto generalmente la sospensione del medicinale.
English: First read all the instructions carefully and then follow them step by step.
Italian: Prima di tutto legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo.
English: Median Time to Failure (months)
Italian: Mediana del tempo al fallimento (mesi)
English: Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Italian: Poiché le analisi di immunogenicità sono specifiche del prodotto, il confronto fra le quantità di anticorpi con quelle di altri prodotti non è appropriato.
English: For example, do not warm it in a microwave or in hot water
Italian: Ad esempio, non riscaldi nel microonde o nell'acqua calda.
English: Slowly take your thumb off the plunger.
Italian: Tolga lentamente il pollice dallo stantuffo.
English: This represented an 84% median reduction in injection site pain.
Italian: Questo rappresenta una riduzione mediana del dolore al sito di iniezione pari all'84%.
English: The presence of one or more bubbles in the window is normal.
Italian: La presenza di una o più bolle nella finestrella è normale.
English: Check the inspection window.
Italian: Controlli attraverso la finestra di ispezione.
English: If the yellow indicator is not shown in the window, the plunger has not advanced adequately and the injection is not complete.
Italian: Se l'indicatore giallo non appare all'interno della finestrella, lo stantuffo non è stato spinto adeguatamente, e l'iniezione non è completa.
English: At Week 12 and Week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Italian: Alla settimana 12 e alla settimana 24, la risposta PedACR30 era, rispettivamente, 93,5% e 90,0% usando l'approccio dei dati osservati.
English: 117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
Italian: 117/276 pazienti dallo studio CD I e 272/777 pazienti provenienti dagli studi CD II e III sono stati seguiti per almeno 3 anni di terapia con adalimumab in aperto.
English: This may mean there is an infection.
Italian: Ciò potrebbe indicare la presenza di un'infezione.
English: No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Italian: Non è stata osservata tossicità dose-limitante durante gli studi clinici.
English: UNIQUE INDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
English: Surgery or dental procedure
Italian: Interventi chirurgici o procedure dentistiche
English: Treatment with Humira may result in the formation of autoimmune antibodies.
Italian: Il trattamento con Humira può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
English: The safety and efficacy of Humira in children aged 4-17 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Humira nei bambini di età 4-17 anni non sono state ancora stabilite.
English: • liquid has been frozen or left in direct sunlight
Italian: • la soluzione è stata congelata o lasciata esposta alla luce solare diretta
English: Choose an injection site:
Italian: Scelga un sito di iniezione:
English: Most patients continued on Humira after the infection resolved.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato ad assumere Humira dopo la remissione dell'infezione.
English: This medicine has been prescribed for your child only.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with Humira in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con Humira in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nella colite ulcerosa, vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
English: 15 Seconds
Italian: 15 Secondi
English: • It is normal to see 1 or more bubbles in the window
Italian: • È normale notare la presenza di una o più bolle nella finestra
English: If a few small drops of liquid come out of the needle, that is okay.
Italian: Se alcune piccole gocce di liquido fuoriescono dall'ago, è normale.
English: Analysis Treatment
Italian: Analisi Trattamento
English: Hold the pre-filled pen so that you can see the inspection window.
Italian: Tenga la penna pre-riempita in modo da riuscire a vedere la finestra di ispezione.
English: • Humira is a liquid that is clear and colourless.
Italian: • Humira è un liquido limpido e incolore.
English: DO NOT RECAP as you may damage the needle inside.
Italian: NON RIMETTA IL TAPPO poiché rischierebbe di danneggiare l'ago all'interno.
English: Place hand on the middle of the pen so that neither the grey cap (1) nor the plum cap (2) is covered.
Italian: Posizioni la mano a metà della penna in modo che né il tappo grigio (1) né il tappo viola (2) siano coperti.
English: Do not use the product after the month and year shown.
Italian: Non utilizzi il prodotto oltre il mese e l'anno indicati.
English: Based on rank analysis
Italian: Basato sull'analisi a ranghi
English: The impact of long-term treatment with Humira on the development of autoimmune diseases is unknown.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con Humira sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
English: In CD Study III, at Week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Italian: Nello studio CD III, alla settimana 4, il 58% (499/854) dei pazienti ha manifestato una risposta clinica ed è stato valutato nell'analisi primaria.
English: HR a CI 95% for HR
Italian: IC al 95% per l'HR
English: N Failure N (%)
Italian: N Fallimento N (%)
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Humira.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti che stanno assumendo Humira.
English: TNF-antagonists, such as Humira affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Italian: I farmaci anti-TNF, come Humira, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo contro infezioni e cancro.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta/blister/scatola dopo la scritta Scad.
English: Humira was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Italian: Humira è stato studiato in 9.506 pazienti nel corso di studi clinici registrativi controllati e in aperto per un periodo fino a 60 mesi o superiore.
English: Discontinuation of Immunomodulators
Italian: Discontinuazione di Immunomodulatori
English: Humira can also be given alone.
Italian: Humira può anche essere somministrato da solo.
English: The Humira pre-filled pen is available in packs containing:
Italian: La penna pre-riempita di Humira è disponibile in confezioni che contengono:
English: 19.3% of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Italian: Durante lo studio il 19,3% dei pazienti ha continuato la terapia antibiotica orale che faceva all'inizio dello studio.
English: In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Italian: Nello studio UC-II, il trattamento con adalimumab ha portato ad un miglioramento del punteggio del questionario Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
English: • Humira should only be used during a pregnancy if needed.
Italian: • Humira deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
English: • Speak to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have not given a full dose
Italian: • Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se pensa di non aver iniettato una dose completa
English: Slowly push the plunger in to push the air out through the needle.
Italian: Spinga lentamente lo stantuffo per far uscire l'aria attraverso l'ago.
English: Longer term treatment with Humira 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Italian: Nel trattamento a lungo termine con Humira 40 mg a settimana per 96 settimane non sono emerse nuove problematiche di sicurezza.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Humira.
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con Humira.
English: 10 Seconds
Italian: 10 Secondi
English: • On rare occasions, treatment with Humira could result in lupus-like syndrome.
Italian: • Raramente, il trattamento con Humira può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus.
English: Patient Weight
Italian: Peso del paziente
English: If the white plunger rod is pulled completely out of the syringe, discard the syringe and contact your Humira provider for a replacement.
Italian: Se lo stantuffo bianco è spinto completamente fuori dalla siringa, scartare la siringa e contattare il fornitore di Humira per la sostituzione.
English: Humira should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Italian: Humira deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
English: Side effects may occur at least up to 4 months after the last Humira injection.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall'ultima iniezione di Humira.
English: Week 52 Fistula remission
Italian: Settimana 52 Remissione della Fistola
English: One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Italian: Cento pazienti (n=100) dello Studio della Malattia di Crohn Pediatrica hanno continuato in uno studio di estensione in aperto a lungo termine.
English: There is a window on each side of the pen through which you can see the Humira solution inside the syringe.
Italian: Su ogni parete della penna c'è una finestrella attraverso la quale si può intravedere la soluzione di Humira presente all'interno della siringa.
English: Humira is available in other strengths and presentations.
Italian: Humira è disponibile in altre concentrazioni e presentazioni.
English: • Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving Humira.
Italian: • Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Humira.
English: If retreatment with Humira is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Italian: Laddove sia indicato il ri-trattamento con Humira, occorre seguire le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Humira.
Italian: I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con Humira.
English: Check the liquid in the pre-filled syringe.
Italian: Controlli il liquido nella siringa pre-riempita.
English: Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after Week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
Italian: la terapia immunosoppressiva poteva essere interrotta solo alla o dopo la Settimana 26 a discrezione dello sperimentatore se il soggetto aveva raggiunto il criterio della risposta clinica definito come chiusura di tutte le fistole che si stavano esaurendo al basale per almeno 2 visite consecutive post-basale
English: • On the front of your child's thighs or
Italian: • Sulla parte anteriore della coscia del bambino o
English: D-65205 Wiesbaden Germany and
Italian: D-65205 Wiesbaden Germania e
English: • Push plunger to inject solution - it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe
Italian: • Spinga lo stantuffo per iniettare la soluzione - possono occorrere dai 2 ai 5 secondi per svuotare la siringa
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche,pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Humira in combination with methotrexate, is indicated for:
Italian: Humira, in combinazione con metotressato, è indicato per:
English: Humira contains sodium
Italian: Humira contiene sodio
English: You will set the volume to the prescribed dose in step 4, Dose Preparation.
Italian: Il volume equivalente alla dose prescritta sarà stabilito al punto 4, Preparazione della dose.
English: Change the place that you inject each time so that you do not become sore in one area.
Italian: Cambi ogni volta il sito di iniezione in maniera tale da evitare che una zona diventi dolorante.
English: Treatment with Humira 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Italian: Il trattamento con Humira 40 mg ogni settimana ha ridotto in maniera significativa il rischio di peggioramento di ascessi e fistole drenanti.