FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia di Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W è stata esaminata in un numero elevato di suini in alcune aziende agricole, nell'ambito di studi della durata di circa 2 anni.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W poveikis buvo tiriamas dvejus metus trukusiuose tyrimuose, kuriuose buvo tiriamos kelių fermų kiaulės.
Italian: Non si sono osservate variazioni nei tassi di infezione dei suini non vaccinati.
Lithuanian: Nevakcinuotų kiaulių bandose užsikrėtimo lygis nepakito.
Italian: I verri (suini riproduttori maschi) devono essere rivaccinati ogni 6 mesi.
Lithuanian: Kuiliai vakcinuojami kas 6 mėnesius.
Italian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W è indicato per vaccinare i suini dall'età di 10 settimane contro la malattia di Aujeszky, una condizione simile alla rabbia provocata da un herpesvirus.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W naudojamas vyresnėms nei 10 savaičių kiaulaitėms vakcinuoti nuo panašios į pasiutligę Aujeskio ligos, kurią sukelia herpes virusai.
Italian: Se il dolore persiste per oltre 12 ore dopo la visita medica, richiedere di nuovo l'intervento del medico.
Lithuanian: Atsitiktinai įšvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir su savimi turėti šios vakcinos informacinį lapelį. Jei po suteiktos medicininės pagalbos skausmas nepraeina daugiau kaip 12 val.
Italian: In una percentuale fino al 50% dei suini vaccinati si possono verificare reazioni transitorie in corrispondenza del sito di iniezione.
Lithuanian: Daugiau nei pusei vakcinuotų kiaulių suleidimo vietoje pasireiškė nežymios, laikinos vietinės reakcijos.
Italian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W è disponibile in polvere e solvente per emulsione (miscela di liquidi a base di acqua e olio minerale) iniettabile.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W susideda iš liofilizato (miltelių) ir skiediklio injekcinei emulsijai (vandeninio ir aliejinio skysčių mišiniui) ruošti.
Italian: Le scrofe trasmettono gli anticorpi ai suinetti attraverso il colostro (primo latte) e il latte.
Lithuanian: Iš paršavedės organizmo antikūnai patenka į krekenas bei pieną ir taip perduodami paršeliams.
Italian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W è un vaccino contenente una forma viva attenuata del virus responsabile della malattia di Aujeszky, ceppo NIA3-783.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - tai vakcina, kurios sudėtyje yra gyvų nusilpnintų NIA3-783 padermės virusų, sukeliančių Aujeskio ligą.
Italian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W è un vaccino.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W yra vakcina.
Italian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W è stato efficace nel prevenire l'infezione virale.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W veiksmingai sumažino užsikrėtimo virusais riziką.
Italian: 90 (3x30) compresse (confezione multipla)
Lithuanian: Buteliukas (DTPE) 90 (3x30) tablečių (sudėtinė pakuotė)
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Italian: Può anche avere difficoltà a dormire.
Lithuanian: Taip pat jums gali būti sunku užmigti.
Italian: 75002 Parigi
Lithuanian: 75002 Paris
Italian: Porti con sé questo foglio e tutte le rimanenti compresse.
Lithuanian: Su savimi pasiimkite šį pakuotės lapelį ir likusias tabletes.
Italian: Rapporto finale: Terzo trimestre 2023
Lithuanian: Galutinė ataskaita: 2023 m., 3 ketvirtis
Italian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
Lithuanian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prancūzija
Italian: - Substrati di OCT1
Lithuanian: - OCT1 substratai
Italian: Prenda Wakix una volta al giorno per bocca, al mattino al momento della colazione.
Lithuanian: Wakix vartokite per burną vieną kartą per parą, ryte kartu su pusryčiais.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Lithuanian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Italian: Pitolisant non è stato né genotossico né cancerogeno.
Lithuanian: Pitolizantas nebuvo nei genotoksiškas, nei kancerogeniškas.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nella terapia dei disturbi del sonno.
Lithuanian: Gydymą turi paskirti gydytojas, turintis miego sutrikimų gydymo patirties.
Italian: Prima di avvertire il beneficio del medicinale possono trascorrere alcuni giorni, mentre il massimo beneficio di solito è avvertito dopo alcune settimane.
Lithuanian: Gali praeiti kelios dienos, kol pajusite vaisto naudą, o didžiausia nauda paprastai yra jaučiama praėjus keletui savaičių.
Italian: Mantenimento dell'efficacia
Lithuanian: Veiksmingumo palaikymas
Italian: Wakix non deve essere assunto da bambini o adolescenti.
Lithuanian: Wakix negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
Italian: Tuttavia, l'interruzione del trattamento deve essere monitorata.
Lithuanian: Tačiau nutraukus gydymą pacientą būtina stebėti.
Italian: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Italian: In qualsiasi momento, il medico può aumentare o diminuire la dose a seconda di come il medicinale agisce su di lei e di quanto lei lo tollera.
Lithuanian: Gydytojas gali bet kuriuo metu padidinti arba sumažinti dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip gerai vaistas Jus veikia ar kaip gerai jį toleruojate.
Italian: *p < 0,0001 verso placebo
Lithuanian: *p < 0,0001 lyginant su placebu
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti su rischi particolari associati all'uso di Wakix durante la gravidanza.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie tai, ar yra kokia nors rizika, susijusi su Wakix vartojimu nėštumo metu.
Italian: La narcolessia è una condizione che provoca eccessiva sonnolenza diurna e una tendenza ad addormentarsi improvvisamente in situazioni inappropriate (attacchi di sonno).
Lithuanian: Narkolepsija yra liga, kuri sukelia padidėjusį mieguistumą dieną bei polinkį staiga užmigti netinkamose situacijose (miego priepuolius).
Italian: Quando la dose di pitolisant è raddoppiata da 27 a 54 mg, la AUC0-∞ è aumentata di circa 2,3 volte.
Lithuanian: Kai pitolizanto dozė padvigubinama nuo 27 iki 54 mg, AUC0-∞ padidėja apie 2,3.
Italian: Che cos'è Wakix e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Wakix ir kam jis vartojamas
Italian: Questo aiuta a combattere la sonnolenza diurna e la cataplessia, oltre che a promuovere la vigilanza.
Lithuanian: Tai padeda kovoti su mieguistumu dieną ir katalepsija bei padeda išlaikyti budrumą.
Italian: Non esiste un antidoto chiaramente identificato.
Lithuanian: Tiksliai nustatyto priešnuodžio nėra.
Italian: La dose totale giornaliera deve essere somministrata in una dose singola al mattino durante la colazione.
Lithuanian: Bendra paros dozė turi būti vartojama kaip vienkartinė dozė ryte per pusryčius.
Italian: Altri medicinali e Wakix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Wakix
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulla portata di questa interazione.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie šios sąveikos dydį nėra.
Italian: Wakix passa nel latte materno negli animali.
Lithuanian: Wakix patenka į gyvūnų pieną.
Italian: La variabilità inter-individuale è piuttosto elevata, poiché alcuni volontari hanno mostrato valori elevati in maniera anomala (senza problemi di tollerabilità).
Lithuanian: Atskirų tiriamųjų rodikliai buvo gana skirtingi, kai kurių savanorių rodikliai buvo išskirtinai aukšti (be toleravimo sutrikimų).
Italian: L'effetto sulla veglia delle due sostanze attive si è dimostrato simile (Figura 1).
Lithuanian: Dviejų veikliųjų medžiagų žadinimo poveikis buvo nustatytas panašiu dažniu (1 paveikslėlis).
Italian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Parigi Francia
Lithuanian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Prancūzija
Italian: Extrasistoli Bradicardia
Lithuanian: Ekstrasistolės Bradikardija
Italian: Nei pazienti con compromissione lieve della funzionalità epatica (Child-Pugh A), non ci sono stati cambiamenti significativi della farmacocinetica, rispetto ai volontari sani.
Lithuanian: Ištyrus pacientus, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A), nenustatyta jokių reikšmingų farmakokinetikos pokyčių palyginti su sveikais savanoriais.
Italian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Lithuanian: +33 (0)1 47 03 66 33 Faksas +33 (0)1 47 03 66 30 El.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Disturbi psichiatrici
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Psichikos sutrikimai
Italian: - È obeso/a o anoressico/a, perché durante l'assunzione di Wakix è possibile che il peso corporeo si modifichi (aumento o diminuzione).
Lithuanian: - Esate nutukęs arba anoreksiškas, nes vartojant Wakix gali pasikeisti kūno svoris (padidėti arba sumažėti).
Italian: Tuttavia, non è possibile trarre una conclusione definitiva sulla tolleranza, la dipendenza e l'autosomministrazione.
Lithuanian: Tačiau jokių galutinių toleravimo, priklausomybės ir savarankiško vaistų vartojimo tyrimų išvadų pateikti negalima.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, tra cui teratogenicità.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais, nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai, įskaitant teratogeninį poveikį.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomandano il ricovero ospedaliero e il monitoraggio delle funzioni vitali.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama pacientą hospitalizuoti ir stebėti jo gyvybines funkcijas.
Italian: La cataplessia consiste nella comparsa di improvvisa debolezza muscolare o paralisi senza perdita di coscienza, in risposta a un'improvvisa reazione emotiva, come la rabbia, la paura, la gioia, il riso o lo stupore.
Lithuanian: Katalepsija yra staiga atsirandantis raumenų silpnumas ar paralyžius be sąmonės netekimo, po staigios emocinės reakcijos, tokios kaip pyktis, baimė, džiaugsmas, juokas ar nustebimas.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il sistema nervoso, codice ATC: N07XX11.
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemos vaistai, ATC kodas - N07XX11.
Italian: Nederland Bioprojet Benelux N.V.
Lithuanian: Nederland Bioprojet Benelux N.
Italian: Pitolisant può essere utilizzato con modafinil o sodio oxibato.
Lithuanian: Pitolizantą galima vartoti su modafiniliu arba natrio oksibatu.
Italian: Pitolisant non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il possibile beneficio non superi il rischio potenziale per il feto.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu pitolizanto vartoti negalima, nebent jo gydymo nauda yra didesnė už galimą žalą vaisiui.
Italian: In pazienti con età compresa tra 68 e 80 anni la farmacocinetica di pitolisant non è diversa rispetto a quella dei pazienti più giovani (dai 18 ai 45 anni di età).
Lithuanian: Senyvų pacientų, kurių amžius nuo 68 iki 80 metų, pitolizanto farmakokinetika nesiskyrė lyginat su jaunesnių pacientų, kurių amžius nuo 18 iki 45 metų.
Italian: Ha causato un ritardo nello sviluppo post-natale (margine di sicurezza di 1).
Lithuanian: Dėl to jauniklių vystymasis po gimimo buvo lėtesnis (saugumo riba yra 1).
Italian: Non modifichi le dosi di Wakix da solo.
Lithuanian: Nekeiskite Wakix dozės savarankiškai.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, juos galima pateikti kartu.
Italian: Quando entrambi i principi attivi vengono associati deve essere effettuato un monitoraggio clinico e, infine, un adattamento del dosaggio durante l'associazione e una settimana dopo il trattamento con l'induttore.
Lithuanian: Kai vartojamos abi veikliosios medžiagos, būtinas klinikinis stebėjimas ir ilgainiui dozės koregavimas vartojant derinį ir praėjus vienai savaitei po gydymo induktoriumi.
Italian: I pazienti con eccessiva sonnolenza diurna, compresi quelli che assumono pitolisant, devono essere rivalutati frequentemente per il loro grado di sonnolenza e, se del caso, consigliati di evitare di guidare o di svolgere qualsiasi altra attività potenzialmente pericolosa.
Lithuanian: Pacientų, kurie skundžiasi dideliu mieguistumu dieną, įskaitant tų, kurie vartoja pitolizantą, mieguistumo lygis turi būti vertinamas dažnai ir, jeigu reikia, jiems turi būti rekomenduojama vengti vairuoti arba vykdyti kitą galimai pavojingą veiklą.
Italian: In caso di significativa variazione del peso corporeo, il trattamento deve essere rivalutato dal medico.
Lithuanian: Reikšmingai pakitus kūno svoriui gydytojas turi iš naujo įvertinti gydymą.
Italian: Wakix non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo prescriva.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Wakix neturi būti vartojamas, nebent paskyrus gydytojui.
Italian: Il valore di MWT nel gruppo trattato con pitolisant era superiore dell'80%, rispetto al gruppo placebo.
Lithuanian: Pitolizanto grupėje MWT reikšmė buvo 80 % didesnė nei placebo.
Italian: Il trattamento viene normalmente iniziato con una dose di 9 mg una volta al giorno e gradualmente aumentato alla dose più appropriata nell'arco di tre settimane.
Lithuanian: Gydyti paprastai pradedama skiriant 9 mg dozę per parą, ir tris savaites palaipsniui ji didinama, kol nustatoma tinkamiausia dozė.
Italian: Non prenda una dose di Wakix nel pomeriggio in quanto potrebbe avere difficoltà a dormire.
Lithuanian: Wakix dozės negalima vartoti popiet, nes gali būti sunku užmigti.
Italian: Il 25% della dose è escreto attraverso l'aria espirata mentre una piccola frazione (<3%) viene recuperata nelle feci, dove la quantità di pitolisant o di BP2.951 è trascurabile.
Lithuanian: 25 % dozės yra išskiriama su iškvepiamu oru ir nedidelė dalis (<3 %) rasta išmatose, kur pitolizanto arba BP2.951 kiekis buvo nereikšmingas.
Italian: Deve continuare a prendere Wakix per il tempo stabilito dal medico.
Lithuanian: Wakix būtinai vartokite tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.
Italian: Non ci sono datidisponibili.
Lithuanian: Duomenų nėra.
Italian: Compromissione severa (Child-Pugh C) della funzionalità epatica.
Lithuanian: Sunkus (Child-Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas.
Italian: Pitolisant presenta un elevato legame con le proteine del siero (> 90%) e dimostra approssimativamente una distribuzione simile tra globuli rossi e plasma.
Lithuanian: Pitolizantui būdingas didelis serumo baltymų prisijungimo pajėgumas (> 90 %) ir beveik vienodas pasiskirstymas tarp raudonųjų kraujo kūnelių ir plazmos.
Italian: In qualsiasi momento la dose può essere diminuita (fino a 4,5 mg al giorno) o aumentata (fino a 36 mg al giorno) in base al giudizio del medico e alla risposta del paziente alla terapia.
Lithuanian: Dozė gali būti bet kada sumažinta (iki 4,5 mg per parą) arba padidinta (iki 36 mg per parą), atsižvelgiant į gydytojo įvertinimą ir į paciento organizmo reakciją.
Italian: Le ADR più gravi sono la diminuzione anomala del peso (0,09%) e l'aborto spontaneo (0,09%).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos yra nenormalus kūno svorio sumažėjimas (0,09 %) ir savaiminis persileidimas (0,09 %).
Italian: Nello schema di aumento della titolazione, l'incremento della dose deve tener conto di questa maggiore esposizione.
Lithuanian: Titravimo (laipsniško dozės didinimo) schemoje dozės pokytis turi būti nurodytas atsižvelgiant į šį didesnį poveikį.
Italian: Pitolisant è assorbito bene e rapidamente con un picco di concentrazione plasmatica raggiunto circa tre ore dopo la somministrazione.
Lithuanian: Pitolizantas yra lengvai ir greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus maždaug 3 valandoms po pavartojimo.
Italian: - Se è allergico al pitolisant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija pitolizantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico postautorizzativo (PASS): uno studio di sicurezza multicentrico, osservazionale, post-autorizzativo che documenti l'utilizzazione farmacologica di Wakix e raccolga informazioni sulla sicurezza di Wakix quando utilizzato nella pratica medica di routine.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): Daugiacentris, stebėjimo poregistracinis saugumo tyrimas, skirtas Wakix panaudojimui dokumentuoti ir informacijai apie Wakix saugumą rinkti, kai šis vaistas vartojamas taikant įprastą medicinos praktiką.
Italian: Condizione fisica generale anormale Alterazione della ripolarizzazione all'elettrocardiogramma Inversione dell'onda T dell'elettrocardiogramma
Lithuanian: Sutrikusi bendra fizinė būklė Repoliarizacijos sutrikimas elektrokardiogramoje T bangos inversija elektrokardiogramoje
Italian: Tuttavia, per pitolisant non è stato evidenziato alcun aumento del rilascio di dopamina nel complesso striatale, incluso il nucleo accumbens.
Lithuanian: Tačiau vartojant pitolizantą nepastebėta dopamino išsiskyrimo į dryžuotojo kūno kompleksą, įskaitant nucleus accumbens, padidėjimo.
Italian: I pazienti con livelli di sonnolenza anormali che assumono pitolisant devono essere informati che il loro livello di vigilanza può non tornare normale.
Lithuanian: Pitolizantą vartojančius pacientus, kurių mieguistumo lygis yra neįprastas, reikia įspėti, kad jų budrumo lygis gali nebebūti įprastas.
Italian: L'eliminazione è ottenuta principalmente attraverso le urine (circa il 63%) tramite un metabolita inattivo non coniugato (BP2.951) e un metabolita coniugato a glicina.
Lithuanian: Eliminacija daugiausiai atliekama per šlapimą (pašalinama maždaug 63 %) su neaktyviu nekonjuguotu metabolitu (BP2.951) ir glicino konjuguotu metabolitu.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Antidepresantai
Italian: Harmony Ibis, uno studio con disegno simile, era limitato a 18 mg una volta al giorno.
Lithuanian: Panašaus plano tyrime Harmonija Ibis dozė buvo apribota iki 18 mg kartą per parą.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: I dati relativi all'uso di pitolisant in donne in gravidanza non esistono o sono in quantità limitata.
Lithuanian: Duomenų apie pitolizanto poveikį nėščiosioms nepakanka arba nėra.
Italian: Non è stata dimostrata alcuna interazione farmacologica farmacocinetica clinicamente rilevante con modafinil o con sodio oxibato.
Lithuanian: Neaptikta jokios svarbios farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos nei su modafiniliu, nei su natrio oksibatu.
Italian: La farmacocinetica di pitolisant dopo somministrazione ripetuta in pazienti con compromissione della funzionalità epatica non è stata ancora valutata.
Lithuanian: Pitolizanto farmakokinetika, kai vaistas skiriamas pakartotinai pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dar neištirta.
Italian: Creatinfosfochinasi aumentata
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate più frequentemente con pitolisant sono: insonnia (8,4%), cefalea (7,7%), nausea (4,8%), ansia (2,1%), irritabilità (1,8%), capogiri (1,4%), depressione (1,3%), tremore (1,2%), disturbi del sonno (1,1%), affaticamento (1,1%), vomito (1,0%), vertigini (1,0%), dispepsia (1,0%), aumento di peso (0,9%), dolore addominale alto (0,9%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos vartojant pitolizantą buvo nemiga (8,4 %), galvos skausmas (7,7 %), pykinimas (4,8 %), nerimas (2,1 %), dirglumas (1,8 %), svaigulys (1,4 %), depresija (1,3 %), drebulys (1,2 %), miego sutrikimai (1,1 %), nuovargis (1,1 %), vėmimas (1,0 %), svaigimas (vertigo) (1,0 %), dispepsija (1,0 %), svorio padidėjimas (0,9 %), viršutinės pilvo dalies skausmas (0,9 %).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Wakix in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la narcolessia con o senza cataplessia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Wakix tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių narkolepsija, kuriems pasireiškia arba nepasireiškia katalepsija, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra, alcool polivinilico, titanio diossido, macrogol 3350.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, talkas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350.
Italian: La media geometrica dei rapporti (MWTfinale/MWTbasale) era di 1,8 (IC 95% 1,19; 2,71, p = 0,005).
Lithuanian: Geometrinis rodiklių vidurkis (MWTgalutinis/MWTpradinis) buvo 1,8 (95 % CI 1,19; 2,71, p = 0,005).
Italian: L'esposizione a pitolisant in volontari sani è stata valutata in studi che hanno coinvolto più di 200 soggetti che hanno ricevuto dosi di pitolisant, in un'unica somministrazione, fino a 216 mg e per una durata fino a 28 giorni.
Lithuanian: Pitolizanto poveikis sveikiems savanoriams buvo įvertintas atlikus tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 200 tiriamųjų, kuriems buvo skirta vienkartinė 216 mg pitolizanto dozė ne ilgesnį kaip 28 dienų laikotarpį.
Italian: Studi in vitro indicano che pitolisant non è né un substrato né un inibitore della glicoproteina P umana e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad pitolizantas nėra nei žmogaus P glikoproteino ar krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Italian: Se è una donna, deve assumere un contraccettivo durante il trattamento con Wakix e almeno fino a 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Lithuanian: Moterys turi vartoti kontraceptines priemones gydymo Wakix laikotarpiu ir bent 21 dieną po gydymo nutraukimo.
Italian: Il secondo studio pivotal (Harmony Ibis) ha incluso 165 pazienti (67 trattati con pitolisant, 33 con placebo e 65 con modafinil).
Lithuanian: Antrajame pagrindiniame tyrime (Harmonija Ibis) dalyvavo 165 pacientai (67 gydyti pitolizantu, 33placebu ir 65 - modafiniliu).
Italian: Wakix è disponibile in un flacone da 30 o 90 compresse.
Lithuanian: Wakix tiekiamas 30 arba 90 tablečių buteliuke.
Italian: - Settimana 3: la dose può essere aumentata a 36 mg (due compresse da 18 mg) al giorno.
Lithuanian: - 3 savaitė: dozė gali būti padidinta iki 36 mg (dviejų 18 mg tablečių) per parą.
Italian: Sui microsomi epatici, pitolisant e i suoi principali metaboliti non inibiscono in modo significativo le attività dei citocromi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 o CYP3A4 e delle isoforme di uridina-difosfato glucuronosiltransferasi UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7, fino alla concentrazione di 13,3 μM, un livello nettamente superiore ai livelli raggiunti con dosi terapeutiche.
Lithuanian: Kepenų mikrosomose pitolizantas ir jo pagrindiniai metabolitai reikšmingai neslopina citochromų CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 arba CYP3A4 ir uridindifosfato gliukuronoziltransferazės izoformų UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 bei UGT2B7 aktyvumo, kai koncentracija neviršija 13,3 µM.
Italian: La variabile di efficacia primaria era la variazione del numero medio di attacchi cataplettici settimanali tra le 2 settimane basali e le 4 settimane del periodo di trattamento con dose stabile al termine dello studio.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo vidutinio katalepsijos priepuolių skaičiaus per savaitę pokytis, nustatytas vertinant 2 savaičių pradinius rodiklius ir 4 savaičių nuolatinio gydymo rodiklius tyrimo pabaigoje.