FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP považoval znenie navrhnuté pre ďalšie upozornenia a opatrenia pri používaní (napr. aplikácia na otvorené rany, atopická dermatitída, aplikácia v blízkosti očí alebo na poškodený ušný bubienok) za prijateľné.
Croatian: Predloženi tekst za druga upozorenja i mjere opreza (primjerice, primjenu na otvorenim ranama, kod atopičkog dermatitisa, primjenu u blizini očiju ili oštećene membrane bubnjića) CHMP smatra prihvatljivim.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pri indikáciách na intaktnú kožu, ako je venepunkcia a vakcinácia, sa preukázali v niekoľkých klinických štúdiách zahŕňajúcich deti a považovali sa za prijateľné.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost u indikacijama na intaktnoj koži poput venepunkcije i cijepljenja dokazana je u brojnim kliničkim ispitivanjima u djece i smatrana je prihvatljivom.
Slovak: Dermálne postupy na väčších plochách v nemocničných podmienkach, napr. aplikácia kožných štepov
Croatian: • Dermalni postupci na većim područjima u bolničkom okruženju, primjerice presađivanje odvojene kože
Slovak: Harmonizované pediatrické znenie bolo prevzaté zo súhrnu charakteristických vlastností lieku Spojeného kráľovstva.
Croatian: Usklađeni tekst za pedijatrijske bolesnike preuzet je iz britanskog Sažetka opisa svojstava lijeka.
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Croatian: Dio 5.1. - Farmakodinamička svojstva
Slovak: Dospelí
Croatian: • Odrasle osobe
Slovak: • výbor vzal na vedomie zistené rozdiely v častiach týkajúcich sa terapeutických indikácií, dávkovania a spôsobu podávania pre liek EMLA a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku,
Croatian: • Odbor je razmatrao identificirane razlike za lijek EMLA i pridružene nazive s obzirom na terapijske indikacije, doziranje i način primjene kao i preostale dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka.
Slovak: Výbor CHMP zaslal držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok, pričom poukázal na časti súhrnu charakteristických vlastností týchto liekov, v ktorých sa vyskytujú rozdiely.
Croatian: CHMP je uputio niz pitanja nositelju odobrenja, ističući dijelove Sažetka opisa svojstava u kojima postoje razlike.
Slovak: Bolo schválené toto znenie: „U novonarodených dojčiat/dojčiat mladších ako 3 mesiace sa do 12 hodín po aplikácii lieku EMLA v odporúčanom dávkovaní často pozoruje prechodné, klinicky nevýznamné zvýšenie hladiny methemoglobínu.
Croatian: Dogovoren je sljedeći tekst: „Kod novorođenčadi/djece mlađe od 3 mjeseci prolazni, klinički beznačajni porast u razinama methemoglobina obično se uočava do 12 sati nakon primjene kreme EMLA unutar preporučenog doziranja.
Slovak: Po implementácii záverov spoločného pediatrického postupu SE/W/008/pdWS/001
Croatian: Rezultat je provedbe ishod pedijatrijskog radnog postupka S/W/008/pdWS/001 (Članak 45.
Slovak: Účinnosť pri indikáciách na intaktnú kožu, ako je „zavedenie ihly" a „povrchové chirurgické postupy" sa preukázala v niekoľkých klinických štúdiách a považuje sa za prijateľnú.
Croatian: Djelotvornost u indikacijama na neoštećenoj koži poput „umetanja igle" i „površinski kirurški postupci" dokazana je u brojnim kliničkim ispitivanjima i smatra se prihvatljivom.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil aktualizovaný text pre graviditu s ohľadom na pripomienky výboru CHMP a výbor nové znenie schválil.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurao je ažurirani tekst za trudnoću uzimajući u obzir komentare CHMP-a i novi tekst koje je preporučio Odbor.
Slovak: Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo schválené znenie pre CSP z posledného spoločného postupu ohľadom správ PSUR.
Croatian: Tekst koji je predložio nositelj odobrenja bio je prihvaćeni tekst iz CSP-a iz posljednjeg zajedničkog, radnog postupka za PSUR.
Slovak: Konečné schválené znenie pre indikáciu „topická anestézia kože" bolo: „Topická anestézia kože spolu so - zavedením ihly, ako sú napr. intravenózne katétre alebo odber vzoriek krvi, - povrchové chirurgické postupy u dospelých a v pediatrickej populácii."
Croatian: Konačni dogovoreni tekst za indikaciju „topikalna anestezija kože" bio je: „Topikalna anestezija kože povezana s - umetanjem igle, tj. intravenskim kateterima ili uzorkovanjem krvi - površinskim kirurškim postupcima u odraslih te u pedijatrijskoj populaciji."
Slovak: V niektorých vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku bola uvedená ďalšia veta opisujúca maximálnu plazmatickú koncentráciu pri symptómoch toxicity lokálneho anestetika a bolo tiež navrhnuté, aby boli uvedené rozsahy koncentrácií hlásené v kontexte.
Croatian: Dodatna rečenica koja opisuje vršne plazmatske koncentracije lijeka za simptome lokalne anestetičke toksičnosti prikazana je u nekoliko nacionalnih Sažetaka opisa svojstava lijeka te je također predložena za uključivanje u tekst kako bi se rasponi prijavljenih koncentracija uklopili u kontekst.
Slovak: Účinnosť lieku EMLA pri mechanickej (ostrej) excízii vredov na nohe a vyčistení rany sa preukázala v niekoľkých klinických štúdiách.
Croatian: Djelotvornost kreme EMLA za mehanički (oštri) debridement ulceracije nogu dokazana je u brojnim kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo schválené znenie pre CSP z posledného spoločného postupu ohľadom správ PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) s doplneniami, aby bolo v súlade s najnovšou šablónou QRD a poskytovalo odporúčanie pre gravidné a dojčiace ženy.
Croatian: Tekst koji je predložio nositelj odobrenja bio je onaj dogovoren u CSP-u iz posljednjeg zajedničkog radnog postupka (IE/H/PSUR/0019/002) uz dodatke koji će biti u skladu s posljednjim QRD predloškom te kako bi se osigurala preporuka za trudnice i dojilje.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby harmonizácia indikácie na genitálnu sliznicu zahŕňala použitie u dospievajúcich.
Croatian: CHMP je pristao harmonizirati indikaciju za sluznicu spolnih organa kako bi se uključila uporaba kod adolescenata.
Slovak: Okrem toho, účinnosť pri indikáciách na genitálnu sliznicu, ako je aplikácia pred vykonaním povrchových chirurgických postupov alebo infiltračná anestézia sa preukázala v niekoľkých klinických štúdiách.
Croatian: Pored toga, djelotvornost u indikacijama sluznice spolnih organa poput primjene prije površinskih kirurških postupaka ili infiltracijske anestezije dokazana je u brojnim kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh v súlade so znením najnovšieho spoločného CSP.
Croatian: Nositelj odobrenja sastavio je prijedlog u skladu s tekstom posljednjeg radnog, zajedničkog CSP-a.
Slovak: Označenie obalu a písomná informácia pre používateľa Označenie obalu a písomná informácia pre používateľa boli revidované a zosúladené s prijatým harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku, ako sa uvádza vyššie a odzrkadľuje v prílohe III.
Croatian: Označavanje i Uputa o lijeku revidirani su i usklađeni s usvojenim usklađenim Sažetkom opisa svojstava lijeka prema prethodno navedenoj raspravi i opisu u Prilogu III.
Slovak: Klinické odôvodnenie dávkovania u dospievajúcich, ktoré sa odvoláva na podobnosť hrúbky vrstvy stratum corneum (bariéry perkutánnej absorpcie obmedzujúcej rýchlosť penetrácie) u dospelých a dospievajúcich výbor CHMP považoval za prijateľné.
Croatian: Kliničko opravdanje za doziranje u adolescenata koje se odnosi na sličnost debljine rožnatog sloja (barijere koja ograničava brzinu apsorpcije kod perkutane apsorpcije) u odraslih i adolescenata smatrana je prihvatljivom od strane CHMP-a.
Slovak: Výbor CHMP schválil tento text s pridaním ďalej uvedeného odseku.
Croatian: Ovaj tekst preporučio je CHMP uz dodatak odlomka u nastavku.
Slovak: Genitálna sliznica
Croatian: Sluznica spolnih organa
Slovak: Zrozumiteľnosť znenia „samoaplikácia pacientom" sa tak zlepšila.
Croatian: Tekst je odobren radi jasnoće kako bi se uključila rečenica „samoprimjena od strane bolesnika".
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že účinnosť pri indikáciách na genitálnu sliznicu, ako je aplikácia pred vykonaním povrchových chirurgických postupov alebo infiltračná anestézia pri použití u dospelých sa preukázala v niekoľkých klinických štúdiách.
Croatian: CHMP je smatrao da je djelotvornost u indikacijama sluznice spolnih organa poput primjene koja prethodi površinskim kirurškim postupcima ili infiltracijskoj anesteziji kada se koristi kod odraslih bolesnika dokazana u brojnim kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v pediatrickej populácii je k dispozícii niekoľko klinických údajov podporujúcich uvedenie znenia „topická anestézia kože spolu so zavedením ihly, ako sú napr. intravenózne katétre alebo odber vzoriek krvi a pri povrchových chirurgických postupoch".
Croatian: CHMP je zabilježio da postoji nekoliko kliničkih podataka koji podupiru uključivanje „topikalne anestezije kože u vezi s umetanjem igle, primjerice kod stavljanja intravenskih katetera ili uzimanja uzoraka krvi te kod površinskih kirurških postupaka" kod pedijatrijske populacije.
Slovak: „U načas narodených novonarodených dojčiat a dojčiat mladších ako 3 mesiace sa má aplikovať len jedna dávka v priebehu 24 hodín.
Croatian: Kao rezultat, konačno dogovoreni tekst bio je sljedeći: „Kod novorođenčadi i male djece mlađe od 3 mjeseca, potrebno je primijeniti jednu pojedinačnu dozu u svakom razdoblju od 24 sata.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Croatian: - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení (povoleniach) na uvedenie na trh Keďže
Croatian: Temelji za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovak: Znenie v časti 5.1 je založené na základnej tabuľke s údajmi (CDS) držiteľa povolenia na uvedenie na trh s určitými menšími úpravami, aby bol text spojený s príslušnou indikáciou (t.
Croatian: Tekst u dijelu 5.1. temelji se na Temeljnim podatcima tvrtke nositelja odobrenja (CDS) uz neka manja preuređenja trenutnog teksta po odgovarajućoj indikaciji (primjerice koža, sluznica spolnih organa, ulceracije na nogama).
Slovak: Nemecko (agentúra BfArM) preto informovalo sekretariát výboru CHMP/agentúry EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili rozdiely vo vnútroštátne schválených informáciách o výrobku a aby sa harmonizovali odlišné informácie o výrobku v celej EÚ.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ kako bi se riješile razlike između nacionalno odobrenih informacija o lijeku (PI-eva) i tako uskladile različite informacije o lijeku diljem EU-a.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že v časti 4.4, ako aj v súlade so znením v časti 4.2, má byť uvedené, že sa neodporúča používať liek EMLA na kožu genitálií u detí.
Croatian: Naposljetku je CHMP smatrao da nepreporučivanje uporabe kreme EMLA na koži spolnih organa djece treba uvesti u dio 4.4. kao i da je u skladu s tekstom u dijelu 4.2.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nasledujúci harmonizovaný text súhrnu charakteristických vlastností lieku v súlade so schváleným CSP. Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je sljedeći usklađeni Sažetak opisa svojstava lijeka u skladu s dogovorenim CSP-om.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že v tejto časti sa má uviesť informácia, že liek EMLA sa neodporúča na kožu genitálií u detí, podobne ako v prípade odporúčaní týkajúcich sa dávok, ktoré sa podávajú dospelým a dospievajúcim pri použití na kožu genitálií.
Croatian: CHMP je također smatrao da slično preporukama o dozi koje su dane za odrasle i adolescente za primjenu na koži genitalija, informacije o nepreporučivanju kreme EMLA na koži spolnih organa djece treba uključiti u ovaj dio.
Slovak: Topická anestézia vredov na nohe
Croatian: Topikalna anestezija ulceracija nogu
Slovak: Topická anestézia genitálnej sliznice
Croatian: Topikalna anestezija sluznice spolnih organa
Slovak: • výbor schválil harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek EMLA a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Croatian: CHMP je preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za koje su Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku prikazani u Dodatku III. za EMLA i pridružene nazive (vidjeti Prilog I.).
Slovak: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180
Croatian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
Slovak: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080
Croatian: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Slovak: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krém; hydrofilný
Croatian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krema; hidrofilna
Slovak: Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Croatian: Češka Republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Croatian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Slovak: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097
Croatian: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku,
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Slovak: Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Croatian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Slovak: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601
Croatian: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Slovak: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Croatian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Slovak: Tinsdaler Weg 183 22876
Croatian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Slovak: Roble 28033
Croatian: 28033 Madrid
Slovak: Ukkel
Croatian: Cipar
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Croatian: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Slovak: AstraZeneca GmbH
Croatian: AstraZeneca Österreich GmbH
Slovak: Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Croatian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Slovak: EMLA 5% w/w Cream lidokaín prilokaín
Croatian: EMLA 5% w/w Cream lidokain prilokain
Slovak: Emla Cream 5% lidokaín prilokaín
Croatian: Emla Cream 5% lidokain prilokain
Slovak: Emla 25mg/25mg crème lidokaín prilokaín
Croatian: Emla 25mg/25mg crème
Slovak: AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151
Croatian: AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151 85 Sodertalje Sweden
Slovak: Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Croatian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Slovak: Serrano Galvache 56 Edificio
Croatian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Slovak: Vnútorný obal
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Slovak: EMA číslo procedúry
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Slovak: Liečba sa podáva v 28-dňových cykloch.
Croatian: Terapija se daje u ciklusima od 28 dana.
Slovak: Empliciti sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Croatian: Više informacija o lijeku Empliciti dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Slovak: Prvé dva cykly sa liek podáva raz týždenne a v nasledujúcich cykloch sa podáva menej často.
Croatian: Daje se jedanput tjedno tijekom prva dva ciklusa i manje često u narednim ciklusima.
Slovak: Lieku Empliciti bolo dňa 11. mája 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Empliciti dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 11. svibnja 2016.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Empliciti (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, únava, horúčka, hnačka, bolesť hrdla, infekcia nosa a hrdla, kašeľ, pneumónia (infekcia pľúc), nízka hladina bielych krviniek a úbytok hmotnosti.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Empliciti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, umor, vrućica, proljev, grlobolja, infekcije nosa i grla, kašalj, pneumonija (upala pluća), niske razine bijelih krvnih stanica i gubitak težine.
Slovak: Čo je liek Empliciti a na čo sa používa?
Croatian: Što je Empliciti i za što se koristi?
Slovak: Aj keď vedľajšie účinky, najmä infekcie, boli pri používaní lieku Empliciti častejšie, zdá sa, že riziká sú celkovo kontrolovateľné.
Croatian: Iako se pokazalo da su nuspojave, osobito infekcije, bile češće kod primjene lijeka Empliciti, u cjelini se pokazalo da se rizici mogu kontrolirati.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Empliciti sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Empliciti nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Aby sa predišlo reakciám v dôsledku infúzie, pred každou infúziou sa pacientovi podá protizápalový liek, antihistaminikum a paracetamol.
Croatian: Kako bi se spriječile reakcije na infuziju, bolesniku se prije svake infuzije daje protuupalni lijek, antihistaminik i paracetamol.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Empliciti sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Empliciti kontinuirano se prate.
Slovak: Prehľad o lieku Empliciti a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Empliciti i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Empliciti závisí od hmotnosti pacienta.
Croatian: Doza lijeka Empliciti ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Slovak: Empliciti sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Empliciti pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Empliciti je liek na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Croatian: Empliciti je lijek za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane srži).
Slovak: Prečo bol liek Empliciti povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Empliciti odobren u EU-u?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Empliciti si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Empliciti pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Empliciti
Croatian: Ostale informacije o lijeku Empliciti
Slovak: Všetci pacienti dostávali predtým iné lieky, ale liečba neúčinkovala alebo sa rakovina vrátila.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno primali druge terapije koji nisu djelovale ili kod kojih se rak vratio.
Slovak: Prechádzajúca liečba pacienta mala zahŕňať lieky proti mnohopočetnému myelómu, a síce lenalidomid a triedu liekov nazývanú inhibítory proteazómu (napr. bortezomib, karfilzomib a ixazomib).
Croatian: Prethodno liječenje bolesnika trebalo je uključivati lijekove za multipli mijelom lenalidomid i razred lijekova naziva inhibitori proteasoma (npr. bortezomib, karfilzomib i iksazomib).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Empliciti?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Empliciti?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Empliciti?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Empliciti?
Slovak: Okrem toho v prípade 79 % pacientov liečených kombináciou lieku Empliciti rakovina úplne alebo čiastočne vymizla v porovnaní so 66 % pacientov, ktorí boli liečení dvomi inými liekmi.
Croatian: Nadalje, djelomičan ili potpuni nestanak raka zabilježen je kod 79 % bolesnika koji su liječeni terapijom koja je uključivala kombinaciju s lijekom Empliciti u usporedbi s 66 % bolesnika koji su liječeni samo s druga dva lijeka.
Slovak: Pridanie lieku Empliciti k lenalidomidu a dexametazónu môže oddialiť zhoršenie mnohopočetného myelómu a viesť k dosiahnutiu lepších výsledkov pri odstránení rakoviny u pacientov, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe nezlepšilo alebo u ktorých sa ochorenie vrátilo.
Croatian: Dodavanje lijeka Empliciti lenalidomidu i deksametazonu može odgoditi pogoršanje multiplog mijeloma i poboljšati povlačenje raka u bolesnika kod kojih prethodne terapije nisu bile uspješne ili kod kojih se bolest vratila.
Slovak: Používa sa spolu s ďalšími dvomi liekmi (lenalidomidom a dexametazónom) a podáva sa dospelým, ktorí podstúpili aspoň jednu predchádzajúcu protirakovinovú liečbu.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s druga dva lijeka (lenalidomidom i deksametazonom) i daje se odraslim osobama koje su prethodno primile najmanje jednu terapiju protiv raka.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii bolo zahrnutých 117 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí predtým podstúpili aspoň dve iné liečby, vrátane inhibítoru proteazómu a lenalidomidu.
Croatian: Drugo glavno ispitivanje obuhvatilo je 117 bolesnika koji boluju od multiplog mijeloma koji su prethodno primili barem još dvije druge terapije, uključujući inhibitor proteasoma i lenalidomid.
Slovak: U pacientov, ktorí už boli predtým liečení aspoň dvomi inými liekmi vrátane inhibítoru proteazómu a lenalidomidu (a u ktorých liečba nebola účinná alebo sa ochorenie vrátilo), sa pri podávaní lieku Empliciti spolu s pomalidomidom a dexametazónom zhoršenie ochorenia oddialilo v porovnaní s liečbou, pri ktorej sa podávali len pomalidomid a dexametazón.
Croatian: U bolesnika koji su već liječeni s najmanje dvije terapije, uključujući inhibitor proteasoma i lenalidomid (i terapija nije djelovala ili se bolest vratila), lijek Empliciti s pomalidomidom i deksametazonom odgodio je pogoršanje bolesti u usporedbi s liječenjem sa samo pomoaldomidom i deksametazonom.
Slovak: Elotuzumab sa naviaže na bielkovinu SLAMF7 aj na rakovinových bunkách, v dôsledku čoho sú tieto bunky citlivejšie na napanutie imunitnými bunkami.
Croatian: Elotuzumab se vezuje i za SLAMF7 na stanicama raka što ih čini podložnijima napadu imunosnih stanica.
Slovak: Liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu, a musí na ňu tiež dohliadať.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma, a lijek se izdaje samo na recept.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 646 pacientov s mnohopočetným myelómom sa podávanie kombinácie lieku Empliciti plus lenalidomidu a dexametazónu porovnávala len s podávaním lenalidomidu a dexametazónu.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 646 bolesnika koji boluju od multiplog mijeloma kombinacija lijeka Empliciti s lenalidomidom i deksametazonom uspoređivana je sa samo lenalidomidom i deksametazonom.
Slovak: Empliciti sa používa tiež spolu s pomalidomidom a dexametazónom na liečbu mnohopočetného myelómu, ktorý už bol predtým liečený aspoň dvomi inými liekmi, ale rakovina sa vrátila.
Croatian: Empliciti se koristi i sa lijekovima pomalidomidom i deksametazonom za terapiju protiv multiplog mijeloma koji je prethodno liječen najmanje dvjema drugim terapijama, ali se rak vratio.
Slovak: Liek Empliciti obsahuje liečivo elotuzumab.
Croatian: Empliciti sadrži djelatnu tvar elotuzumab.
Slovak: U pacientov liečených kombináciou lieku Empliciti bola priemerná dĺžka času do zhoršenia ochorenia 18,5 mesiaca v porovnaní so 14,3 mesiaca u pacientov liečených len lenalidomidom a dexametazónom.
Croatian: Prosječno vrijeme prije nego što se bolest pogoršala bilo je 18,5 mjeseci u bolesnika koji su liječeni kombinacijom s lijekom Empliciti u usporedbi s 14,3 mjeseca u bolesnika koji su liječeni samo lenalidomidom i deksametazonom.
Slovak: Počas každého cyklu pacient dostáva aj iné lieky proti rakovine (dexametazón buď s lenalidomidom alebo pomalidomidom).
Croatian: Bolesnik prima i druge lijekove protiv raka (deksametazon s lenalidomidom ili pomalidomidom) tijekom svakog ciklusa.
Slovak: Empliciti sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily.
Croatian: Empliciti se daje putem intravenske infuzije (ukapavanje).