FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser innefattade patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (N=16, totalt bilirubin > 1 till ≤ 1,5 x ULN eller ASAT > ULN) och visar att lindrigt nedsatt leverfunktion inte påverkar clearance av lenalidomid (exponering i plasma).
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike so zajele bolnike z blagimi okvarami jeter (N=16, celotni bilirubin >1 do ≤1,5 x ULN ali AST > ULN) in kažejo, da blage okvare jeter ne vplivajo na očistek lenalidomida (izpostavljenost v plazmi).
Swedish: • Beskrivning och behandling av neutropenti och trombocytopeni inklusive incidensfrekvenser från kliniska studier
Slovenian: • opis in obvladovanje nevtropenije in trombocitopenije, vključno s stopnjami pojavnosti v kliničnih preskušanjih,
Swedish: 5 mg (dag 1-21 var 28:e dag) Dosera inte under 5 mg (dag 1-21 var 28:e dag)
Slovenian: 5 mg (od 1. do 21. dne vsakih 28 dni) Odmerek naj ne bo manjši od 5 mg (od 1. do 21. dne vsakih 28 dni)
Swedish: Vad Lenalidomide Accord är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Lenalidomide Accord in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Patienten ska fortsätta med antikoagulationsbehandlingen under hela kuren med lenalidomidbehandling.
Slovenian: Bolnik mora v času zdravljenja z lenalidomidom še naprej prejemati antikoagulacijska zdravila.
Swedish: Detta på grund av att lenalidomid kan påverka andra läkemedels effekt.
Slovenian: Lenalidomid lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Swedish: Fall av viral reaktivering har rapporterats hos patienter som fått lenalidomid, inklusive allvarliga fall av reaktivering av herpes zoster eller hepatit B-virus (HBV).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid, so poročali o primerih virusne reaktivacije, vključno z resnimi primeri reaktivacije virusa herpesa zostra ali virusa hepatitisa B (HBV).
Swedish: • Graviditetstest o Råd om lämpliga tester o Före behandlingsstart o Under behandling beroende på preventivmetod o Efter avslutad behandling
Slovenian: • režim testov nosečnosti: o svetovanje o ustreznih testih, o pred začetkom zdravljenja, o med zdravljenjem, glede na kontracepcijsko metodo, o po končanem zdravljenju;
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod i 4 veckor före behandling, under behandling och under 4 veckor efter behandling med lenalidomid samt även i händelse av uppehåll i behandlingen, om inte patienten förbinder sig att idka absolut och kontinuerlig avhållsamhet och bekräftar detta månatligen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo 4 tedne pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in 4 tedne po zdravljenju z lenalidomidom in celo med morebitnimi prekinitvami odmerjanja uporabljati eno zanesljivo kontracepcijsko metodo, razen če se zavežejo popolni in neprekinjeni abstinenci, ki se potrjuje vsak mesec.
Swedish: • Att Lenalidomide Accord kan orsaka venös och arteriell tromboemboli
Slovenian: • opozorilo, da lahko zdravilo Lenalidomide Accord povzroči vensko ali arterijsko trombembolijo;
Swedish: • Blödning eller blåmärken utan att du har skadat dig
Slovenian: • krvavitve ali modrice, ki niso posledica poškodbe;
Swedish: Upprepad oral tillförsel av 4 respektive 6 mg/kg/dag till apor i upp till 20 veckor framkallade mortalitet och signifikant toxicitet (påtaglig viktminskning, minskat antal röda och vita blodkroppar och trombocyttal, multipel organblödning, magtarminflammation, lymfoid atrofi och benmärgsatrofi).
Slovenian: Do 20 tednov trajajoča ponavljajoča se peroralna uporaba odmerkov 4 in 6 mg/kg/dan je pri opicah povzročila umrljivost in pomembno toksičnost (precejšnjo izgubo telesne mase, zmanjšanje števila eritrocitov, limfocitov in trombocitov, krvavitve v več organih, vnetje prebavil, limfno atrofijo in atrofijo kostnega mozga).
Swedish: CI = konfidensintervall; CR = fullständigt svar; HR = riskratio; M = melfalan; NE = ej möjligt att uppskatta; OS = total överlevnad; p = placebo; P = prednison;
Slovenian: IZ = interval zaupanja; CR = popolni odgovor HR = razmerje ogroženosti; M = melfalan; NE = ni mogoče oceniti; OS = celokupno preživetje; p = placebo; P = prednizon;
Swedish: Stödjande studier av nydiagnostiserat multipelt myelom
Slovenian: Podporne študije novo diagnosticiranega diseminiranega plazmocitoma
Swedish: • Även om en fertil kvinna är amenorroisk måste hon följa råden om effektiva preventivmetoder.
Slovenian: • tudi če ima ženska v rodni dobi amenorejo, mora upoštevati vsa navodila za zanesljivo kontracepcijo;
Swedish: Patienter som tidigare haft svåra hudutslag i samband med talidomidbehandling ska inte få lenalidomid.
Slovenian: Bolniki z anamnezo hudega izpuščaja, ki je povezan z zdravljenjem s talidomidom, ne smejo prejemati lenalidomida.
Swedish: Samtidig administrering av en engångsdos digoxin (0,5 mg) och lenalidomid 10 mg en gång dagligen ledde till att digoxinexponeringen i plasma ökade med 14 % med ett 90 % konfidensintervall [0,5228,2 %].
Slovenian: Sočasna uporaba z lenalidomidom v odmerku 10 mg enkrat na dan je povečala izpostavljenost digoksina v plazmi (0,5 mg, enkratni odmerek) za 14 % z 90-odstotnim IZ (interval zaupanja) [0,5228,2 %].
Swedish: Vanliga Myelodysplastiskt syndrom◊,*
Slovenian: pogosti mielodisplastični sindrom◊,*
Swedish: Förpackningsstorlek: 21 x 1 kapslar.
Slovenian: Pakiranje s po 21x1 kapsulo.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som observerades oftare med lenalidomid/dexametason än med placebo/dexametasonkombinationen var:
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje pri kombinaciji lenalidomida in deksametazona kot pri kombinaciji placeba in deksametazona, so bili:
Swedish: Mjukvävnads- och skelettavvikelser hos fostren observerades också vid 10 och 20 mg/kg/dag.
Slovenian: Odstopanja mehkih tkiv in skeleta pri fetusih so opazili tudi pri odmerkih 10 in 20 mg/kg/dan.
Swedish: Biverkningarna från CALGB 100104 har fastställts med försiktighet.
Slovenian: Pri določanju neželenih učinkov v študiji CALGB 100104 so uporabili konzervativen pristop.
Swedish: Även olika viscerala effekter (missfärgning, röda foci vid olika organ, liten färglös knöl ovanför atrioventrikulär klaff, liten gallblåsa, missbildad diafragma) observerades hos enstaka foster.
Slovenian: Pri posameznih plodovih so opazili tudi različne visceralne učinke (spremenjeno barvo, rdeča žarišča v različnih organih, majhno brezbarvno gmoto nad atrioventrikularno zaklopko, majhen žolčnik, malformirano diafragmo).
Swedish: Säkerheten och effektiviteten hos lenalidomid utvärderades i en fas III multicenter, randomiserad dubbelblind 3-armad studie (MM-015) på patienter som var 65 år eller äldre och hade ett serumkreatinin < 2,5 mg/dl.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lenalidomida so ocenili v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi študiji faze III s 3 skupinami (MM-015) pri bolnikih, ki so bili stari vsaj 65 let in so imeli serumski kreatinin < 2,5 mg/dl.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar av neutropeni som ledde till behandlingsavbrott med lenalidomid rapporterades hos 2,2 % av patienterna i CALGB 100104 respektive 2,4 % av patienterna i IFM 2005-02.
Slovenian: O nevtropeniji kot neželenem dogodku zaradi zdravljenja, ki je povzročila prekinitev zdravljenja z lenalidomidom, so poročali pri 2,2 % bolnikov v CALGB 100104 oziroma pri 2,4 % bolnikov v IFM 2005-02.
Swedish: Vid en fertilitetsstudie på råttor med lenalidomiddoser om upp till 500 mg/kg (cirka 200 till 500 gånger de humana doserna om 25 mg respektive 10 mg, baserat på kroppsyta) uppvisades ingen effekt på fertilitet och ingen parental toxicitet.
Slovenian: Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah z odmerki lenalidomida do 500 mg/kg (približno 200-krat do 500-krat več kot odmerka pri človeku, ki sta 25 mg oziroma 10 mg na telesno površino) ni pokazala neželenih učinkov na plodnost ali parentalno toksičnost.
Swedish: • Broschyr för kvinnliga, fertila patienter och deras partner
Slovenian: • brošure za ženske v rodni dobi in njihove partnerje;
Swedish: In vitro-studier indikerar att lenalidomid inte har någon hämmande effekt på human BSEP (bile salt export pump), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 och OCT2.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da lenalidomid nima zaviralnega učinka na eksportno črpalko humanih žolčnih soli (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 in OCT2.
Swedish: Amning ska därför avbrytas under behandling med lenalidomid.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem z lenalidomidom dojenje prekiniti.
Swedish: Perforationer i magtarmkanalen kan leda till septiska komplikationer och kan associeras med dödlig utgång.
Slovenian: Med zdravljenjem z lenalidomidom so poročali o perforacijah prebavil, kar lahko vodi v septične zaplete in je lahko povezano s smrtnim izidom.
Swedish: Behandling med lenalidomid kan efter läkarens bedömning fortsätta hos patienter med tumour flare reaction (TFR) av grad 1 eller 2 utan avbrott eller justering.
Slovenian: Pri bolnikih z z zdravljenjem povzročenim zagonom rakave bolezni prehodne narave (TFR - tumour flare reaction) 1. ali 2. stopnje lahko nadaljujete z lenalidomidom brez prekinitve ali prilagajanja, po presoji zdravnika.
Swedish: Neutropeni och trombocytopeni tillhör de viktigaste dosbegränsande toxiciteterna (DLT) i samband med lenalidomidbehandling.
Slovenian: Nevtropenija in trombocitopenija sta med glavnimi toksičnimi učinki, ki omejujejo odmerjanje lenalidomida.
Swedish: Läkaren ska testa dig för hepatit B-infektion
Slovenian: Vaš zdravnik mora preveriti, ali ste kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa B;
Swedish: Vanliga Sepsis◊, sinuit◊
Slovenian: pogosti sepsa◊, sinusitis◊
Swedish: I två placebokontrollerade fas III-studier exponerades 353 patienter med multipelt myelom för kombinationen lenalidomid/dexametason och 351 för kombinationen placebo/dexametason.
Slovenian: V dveh s placebom nadzorovanih študijah faze III je 353 bolnikov z diseminiranim plazmocitomom prejemalo kombinacijo lenalidomida in deksametazona, 351 bolnikov pa kombinacijo placeba in deksametazona.
Swedish: Du måste följa läkemedlets program för graviditetsprevention.
Slovenian: Upoštevati morate program za preprečevanje nosečnosti za lenalidomid.
Swedish: För PFS2 var den observerade HR 0,80 (95 % CI 0,66, 0,98; p = 0,026) för lenalidomid jämfört med placebo.
Slovenian: Pri PFS2 je bila vrednost HR 0,80 (95 % IZ 0,66; 0,98; p = 0,026) za lenalidomid v primerjavi s placebom.
Swedish: Både före och under behandlingen bör läkare, med hjälp av sedvanlig cancerscreening, noga utvärdera patienter avseende förekomst av SPM.
Slovenian: Zdravniki naj pred zdravljenjem in med njim s standardnimi pregledi za rakava obolenja pri bolnikih skrbno ocenjujejo pojav SPM in uvedejo zdravljenje, kot je indicirano.
Swedish: Lenalidomid utsöndras av njurarna.
Slovenian: Lenalidomid se izloča skozi ledvice.
Swedish: Nydiagnostiserat multipelt myelom - hos patienter som har genomgått en benmärgstransplantation Lenalidomide Accord används ensamt som underhållsbehandling efter att patienten tillfrisknat tillräckligt efter benmärgstransplantationen.
Slovenian: Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom - pri bolnikih, ki so jim presadili kostni mozeg Zdravilo Lenalidomide Accord se samostojno uporablja za vzdrževalno zdravljenje, potem ko bolniki primerno okrevajo po presaditvi kostnega mozga.
Swedish: Trots det faktum att 170 av de 351 patienter som randomiserades till placebo/dex fick lenalidomid efter sjukdomsprogression eller efter det att studierna avblindades, visade den poolade analysen av total överlevnad en statistiskt signifikant överlevnadsfördel för len/dex i förhållande till placebo/dex (HR = 0,833, 95 % CI = [0,687, 1,009], p = 0,045).
Slovenian: Čeprav je 170 od 351 bolnikov, ki so jih naključno razporedili v skupino, ki je prejemala placebo/deks, prejemalo lenalidomid po napredovanju bolezni ali po tem, ko so razkrili podatke študij, je zbrana analiza celokupnega preživetja pokazala statistično pomembno večje preživetje v skupini, ki je prejemala len/deks, kot pri skupini, ki je prejemala placebo/deks (HR = 0,833; 95 % IZ = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Swedish: Patienterna stratifierades med randomisering efter ålder ( 75 samt > 75 år) och fas (ISS; fas I och II jämfört med fas III).
Slovenian: Pri randomizaciji so bolnike stratificirali po starosti ( 75 proti > 75 let) in stadiju (ISS; stadija I in II proti stadiju III).
Swedish: Multipelt myelom: patienter med minst en tidigare behandlingsregim
Slovenian: Diseminirani plazmocitom: bolniki z vsaj eno predhodno terapijo
Swedish: • Patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom Det fanns en högre frekvens av intolerans (biverkningar av grad 3 eller 4, allvarliga biverkningar, utsättning) hos patienter med en ålder > 75 år, ISS-stadium III, ECOG PS ≤ 2 eller CLcr < 60 ml/min när lenalidomid gavs i kombination.
Slovenian: • Bolniki z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom Intoleranca (neželeni dogodki 3. ali 4. stopnje, resni neželeni dogodki, prekinitev zdravljenja) se je pogosteje pojavljala pri bolnikih, starejših od 75 let, s stadijem III ISS, ECOG PS≤2 ali CLcr<60 ml/min, kadar so prejemali lenalidomid v kombinaciji.
Swedish: Måttligt nedsatt njurfunktion (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Slovenian: Zmerna okvara ledvic (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Swedish: De allvarliga biverkningar som observerades oftare (≥ 5 %) med lenalidomid i kombination med lågdos dexametason (Rd och Rd18) än med melfalan, prednison och talidomid (MPT) var:
Slovenian: Resna neželena učinka, ki so ju opazili pogosteje (≥ 5 %) pri lenalidomidu v kombinaciji z deksametazonom v majhnem odmerku (Rd in Rd18) kot pri melfalanu, prednizonu in talidomidu (MPT), sta bila:
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Slovenian: • izobraževalni paket za zdravstvene delavce,
Swedish: • Verifiering av att lämplig rådgivning har lämnats
Slovenian: • potrditev, da je bil bolnik deležen ustreznega svetovanja;
Swedish: Patienterna i Rd- och Rd18-armarna tog lenalidomid 25 mg en gång dagligen på dag 1-21 i 28-dagarscykler enligt protokollarmen.
Slovenian: Bolniki v skupinah Rd in Rd18 so jemali lenalidomid 25 mg enkrat na dan od 1. do 21. dne 28-dnevnih ciklov v skladu s protokolom skupine.
Swedish: • Plötslig smärta eller lindrig smärta som förvärras i magens övre del och/eller ryggen, som kvarstår under några dagar, eventuellt i kombination med illamående, kräkningar, feber och snabb puls.
Slovenian: • nenadna ali blaga, naraščajoča bolečina v zgornjem delu želodca in/ali hrbta, ki traja nekaj dni, lahko jo spremljajo slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, zvišana telesna temperatura in pospešen srčni utrip.
Swedish: Ett medicinskt övervakat graviditetstest måste upprepas var 4:e vecka och även 4 veckor efter behandlingens slut, förutom ifall att en tubarsterilisering har bekräftats.
Slovenian: Test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom je treba ponoviti vsake 4 tedne, vključno s 4 tedni po koncu zdravljenja, razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov.
Swedish: Lenalidomids effekt och säkerhet utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallellgruppskontrollerade fas III multicenterstudier (MM-009 och MM-010) där lenalidomidbehandling i kombination med dexametason jämfördes med behandling med enbart dexametason hos tidigare behandlade patienter med multipelt myelom.
Slovenian: Učinkovitost in varnost lenalidomida so ocenili v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, paralelnih študijah faze III (MM-009 in MM-010), v katerih so primerjali zdravljenje z lenalidomidom in deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem samo z deksametazonom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so se že zdravili.
Swedish: På grund av den teratogena potentialen måste lenalidomid förskrivas under graviditetspreventionsprogrammet (se avsnitt 4.4), om det inte finns tillförlitliga bevis för att patienten inte är fertil.
Slovenian: Zaradi teratogenega potenciala je treba lenalidomid predpisovati v skladu s programom za preprečevanje nosečnosti, razen če obstajajo zanesljivi dokazi, da bolnica ne more zanositi.
Swedish: Lenalidomid underhållsbehandling ska initieras efter adekvat hematologisk återhämtning efter ASCT hos patienter utan tecken till progression.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z lenalidomidom se mora pri bolnikih brez dokazanega napredovanja bolezni začeti po ustreznem hematološkem okrevanju po ASCT.
Swedish: (dag 1-21 av upprepade 28dagarscykler)
Slovenian: Prilagoditev odmerka (od 1. do 21. dne, v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih)
Swedish: Upprepad oral tillförsel av 1 respektive 2 mg/kg/dag till apor i upp till 1 år gav reversibla förändringar i benmärgens cellularitet, en liten sänkning av kvoten myeloida/erytroida celler och tymusatrofi.
Slovenian: Ponavljajoča se 1-letna peroralna uporaba odmerkov 1 in 2 mg/kg/dan pri opicah je povzročila reverzibilne spremembe celularnosti kostnega mozga, rahlo zmanjšanje razmerja mieloičnih in eritroidnih celic ter atrofijo timusa.
Swedish: ^se avsnitt 4.8 med beskrivning av utvalda biverkningar
Slovenian: ^Glejte poglavje 4.8 opis izbranih neželenih učinkov.
Swedish: Sammanfattning i tabellform för kombinationsbehandling vid MM
Slovenian: Povzetek za kombinirano zdravljenje DP v obliki preglednice
Swedish: Alla biverkningar/frekvens
Slovenian: Vsi neželeni učinki/pogostnost
Swedish: Om pulver från en öppnad kapsel lenalidomid kommer i kontakt med huden, ska huden omedelbart tvättas noga med tvål och vatten.
Slovenian: Če prašek iz zdrobljene kapsule lenalidomida pride v stik s kožo, morate kožo takoj in temeljito sprati z milom in vodo.
Swedish: Venösa tromboembolihändelser, främst djup ventrombos och lungemboli^,◊
Slovenian: zelo pogosti venski trombembolični dogodki, pretežno globoka venska tromboza in pljučna embolija^,◊
Swedish: Säkerhetsinformation som berör alla patienter
Slovenian: Varnostne nasvete, primerne za vse bolnike:
Swedish: Frekvensen av fullständigt svar (Complete Response, CR), partiellt svar (Partial Response, PR) och total svarsfrekvens (CR+PR) var fortsatt signifikant högre i len-/dex-armen än i placebo-/dex-armen i båda studierna.
Slovenian: Pogostnost popolnega odgovora (CR - complete response), delnega odgovora (PRpartial response) in celokupnega odgovora (CR+PR) je bila še naprej v skupini, ki je prejemala len/deks, v obeh študijah pomembno večja kot v skupini, ki je prejemala placebo/deks.
Swedish: Procentandelen patienter med multipelt myelom över 65 år skiljde sig inte signifikant mellan den grupp som fick lenalidomid/dexametason och den grupp som fick placebo/dexametason.
Slovenian: Odstotek bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, starih 65 let ali več, se med skupinama, ki sta prejemali lenalidomid/deksametazon in placebo/deksametazon, ni bistveno razlikoval.
Swedish: Lenalidomid förekommer i human sädesvätska (< 0,01 % av dosen) efter administrering av 25 mg/dag och läkemedlet är omöjligt att spåra i sädesvätskan hos friska personer 3 dagar efter utsättning (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Lenalidomid je prisoten v humani spermi (< 0,01 % odmerka) po jemanju 25 mg/dan, 3 dni po ukinitvi zdravila pa učinkovine v spermi zdrave osebe ni več mogoče zaznati (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Säkerhet och effekt för lenalidomid underhållsbehandling utvärderades i två, multicenter, randomiserade, dubbelblinda 2-armade, parallellgrupps-, placebokontrollerade fas III-studier: CALGB 100104 och IFM 2005-02.
Slovenian: Učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja z lenalidomidom so ocenili v dveh multicentričnih randomiziranih dvojno slepih študijah faze III z dvema skupinama in paralelnimi skupinami, kontroliranih s placebom: CALGB 100104 in IFM 2005-02.
Swedish: För OS var den observerade HR 0,90: (95 % CI 0,72, 1,13; p = 0,355) för lenalidomid jämfört med placebo.
Slovenian: Pri OS je bila vrednost HR 0,90: (95 % IZ 0,72; 1,13; p = 0,355) za lenalidomid v primerjavi s placebom.
Swedish: Samtidig administrering av upprepade doser om 10 mg lenalidomid hade ingen effekt på farmakokinetiken för engångsdoser av R- och S-warfarin.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih 10-miligramskih odmerkov lenalidomida ni imela učinka na farmakokinetiko enkratnih odmerkov R- in S-varfarina.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Slovenian: Vsebina kapsule laktoza mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Swedish: • Att du kissar mycket mer eller mycket mindre än vanligt, vilket kan vara ett symtom på en typ av njurproblem (som kallas renal tubulär nekros)
Slovenian: • izločanje mnogo večjih ali manjših količin urina kot navadno, kar je lahko simptom vrste ledvičnih težav (imenuje se nekroza ledvičnih tubulov);
Swedish: De allvarliga biverkningar som observerades mer frekvent (≥ 5 %) med melfalan, prednison och lenalidomid följt av underhållsbehandling med lenalidomid (MPR+R) eller melfalan, prednison och lenalidomid följt av placebo (MPR+p) än med melfalan, prednison och placebo följt av placebo (MPp+p) var:
Slovenian: Resna neželena učinka, ki so ju opazili pogosteje (≥ 5 %) pri melfalanu, prednizonu in lenalidomidu, ki jim je sledil vzdrževalni odmerek lenalidomida (MPR+R), ali pri melfalanu, prednizonu in lenalidomidu, ki jim je sledil placebo (MPR+p), kot pri melfalanu, prednizonu in placebu, ki jim je sledil placebo (MPp+p), sta bila:
Swedish: • Nödvändigheten att omedelbart informera läkare vid misstanke om graviditet
Slovenian: • potrebo po takojšnjem obveščanju zdravnika pri sumu na nosečnost.
Swedish: Noggrann övervakning av warfarinkoncentrationen rekommenderas under behandlingen.
Slovenian: Zato je med zdravljenjem priporočeno pozorno spremljati koncentracijo varfarina.
Swedish: Samtidig administrering av engångsdos eller upprepade doser av dexametason (40 mg en gång dagligen) har ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för upprepade doser av lenalidomid (25 mg en gång dagligen).
Slovenian: Sočasna uporaba z enkratnimi ali večkratnimi odmerki deksametazona (40 mg enkrat na dan) ni klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko večkratnih odmerkov lenalidomida (25 mg enkrat na dan).
Swedish: Det fanns en högre frekvens av febril neutropeni av grad 4 (1,7 % för MPR+R/MPR+p, jämfört med 0,0 % för MPp+p).
Slovenian: Opazili so večjo pogostnost febrilne nevtropenije 4. stopnje (1,7 % pri MPR+R/MPR+p v primerjavi z 0,0 % pri MPp+p).
Swedish: Om lenalidomid ges ensamt, förväntas därför inte induktion som leder till minskad effekt av läkemedel, däribland hormonella preventivmedel.
Slovenian: Zato se ne pričakuje spodbujanja, ki bi znižalo učinek zdravila, vključno s hormonskimi kontraceptivi, če se lenalidomid daje sam.
Swedish: • Utbredda utslag, hög kroppstemperatur, förhöjda leverenzymvärden, onormala blodvärden (eosinofili), förstorade lymfkörtlar och påverkan på andra delar av kroppen (läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom som också kallas för DRESS eller överkänslighetssyndrom mot läkemedel).
Slovenian: • razširjen izpuščaj, visoka telesna temperatura, zvišanje jetrnih encimov, krvne motnje (eozinofilija), povečane bezgavke in vključenost drugih telesnih organov (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, znana tudi kot DRESS ali sindrom preobčutljivosti za zdravilo).
Swedish: Vad Lenalidomide Accord används för Lenalidomid Accord används till vuxna med multipelt myelom.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Lenalidomide Accord Zdravilo Lenalidomide Accord se uporablja pri odraslih za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma.
Swedish: Om en kvinna som behandlas med lenalidomid blir gravid, måste behandlingen stoppas och patienten remitteras till en läkare med specialkunskaper eller erfarenheter av teratologi för utvärdering och rådgivning.
Slovenian: Če ženska, ki se zdravi z lenalidomidom, zanosi, je treba zdravljenje prekiniti, bolnico pa napotiti k zdravniku specialistu za teratologijo ali k zdravniku z izkušnjami v teratologiji zaradi ocene in svetovanja.
Swedish: • Om du blir gravid under behandlingen med lenalidomid, måste du avbryta behandlingen och omedelbart informera din läkare.
Slovenian: • Če med jemanjem lenalidomida zanosite, morate takoj prekiniti zdravljenje in obvestiti zdravnika.
Swedish: • Att patienterna måste tillhandahållas uttömmande information och rådgivning
Slovenian: • potrebo po obsežnem posvetu in svetovanju bolnikov,