FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når dabigatrans virkning er neutraliseret, er du ikke længere beskyttet mod dannelse af blodpropper.
Croatian: Nakon što se dabigatran uklonio iz Vašeg tijela, niste zaštićeni od stvaranja krvnih ugrušaka.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter på 65 år og derover (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Danish: Individuelle data med median percentil og 25./75.
Croatian: Pojedinačni podaci s medijanom i 25./75. percentilama
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SKLOPIVA KUTIJA
Danish: Dette lægemiddel er kun til brug på hospitaler.
Croatian: Ovaj lijek je samo za bolničku primjenu.
Danish: Der blev brugt en traumemodel med grise med stump leverskade for at opnå supraterapeutiske koncentrationer af dabigatran på cirka 10 gange humant plasmaniveau.
Croatian: Model traume je izveden na svinjama primjenom tupe ozljede jetre nakon doziranja dabigatranom s ciljem postizanja supraterapijskih koncentracija od oko 10-puta viših od razina u humanoj plazmi.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml injektions-/infusionsvæske, opløsning, indeholder 50 mg idarucizumab.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 50 mg idarucizumaba.
Danish: Hvis Praxbind administreres til disse patienter, skal de holdes under intensiveret lægeopsyn i 24 timer efter Praxbind-eksponeringen.
Croatian: Ako se Praxbind primjenjuje u ovih bolesnika, potrebna je intenzivirana medicinska skrb tijekom izloženosti Praxbindu i unutar 24 sata nakon izloženosti.
Danish: Reverteringen kunne kun evalueres for de patienter, der viste forlænget koagulationstid før behandlingen med idarucizumab.
Croatian: Poništenje učinka moglo se procijeniti samo u onih bolesnika koji su prije liječenja idarucizumabom imali produljeno vrijeme koagulacije.
Danish: Disse test blev anvendt til at vurdere dabigatrans antikoagulerende virkning.
Croatian: Ove su se pretrage koristile za procjenu antikoagulacijskog učinka dabigatrana.
Danish: Der er ikke gennemført studier til evaluering af idarucizumabs virkning på reproduktion.
Croatian: Ispitivanja u svrhu ocjene potencijalnih učinaka idarucizumaba na reprodukciju nisu provedena.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2,5 g idarucizumab i 50 ml.
Croatian: Jedna bočica sadrži 2,5 g idarucizumaba u 50 ml.
Danish: Hidtil er der ikke påvist bivirkninger.
Croatian: Dosad još nisu utvrđene nuspojave.
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkningen af Praxbind på fertilitet (se pkt.
Croatian: Nema podataka o učinku Praxbinda na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Praxbind injektions-/infusionsvæske, opløsning, er en klar til let opaliserende, farveløs til lys gullig opløsning i et hætteglas lukket med en butylgummiprop og en aluminiumshætte.
Croatian: Praxbind otopina za injekciju/infuziju je bistra do blago zamućena, bezbojna do blago žuta otopina dostupna u staklenoj bočici zatvorenoj čepom od butilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Danish: Afhængigt af graden af nedsat nyrefunktion var den totale clearance reduceret sammenlignet med clearance hos raske frivillige, hvilket medførte øget eksponering for idarucizumab.
Croatian: Ovisno o stupnju oštećenja bubrega ukupni klirens se smanjio u usporedbi sa zdravim ispitanicima, što je dovelo do povećane izloženosti idarucizumabu.
Danish: Praxbind er en specifik antidot mod dabigatran og er indiceret til voksne patienter, der behandles med Pradaxa (dabigatranetexilat), når det er nødvendigt hurtigt at modvirke dabigatrans antikoagulerende virkning:
Croatian: Praxbind je specifičan antagonist dabigatrana te je indiciran u odraslih bolesnika liječenih Pradaxom (dabigatraneteksilatom) kada je potrebno brzo poništenje njegovog antikoagulacijskog učinka:
Danish: Sådan skal du bruge Praxbind
Croatian: Za što se Praxbind koristi
Danish: Når du har fået Praxbind, vil din læge beslutte, hvordan du fremover skal behandles for at forhindre, at du får en blodprop.
Croatian: Nakon što ste primili Praxbind, Vaš će liječnik odlučiti o nastavljanju liječenja radi sprječavanja stvaranja krvnih ugrušaka.
Danish: Præklinisk farmakodynamik
Croatian: Pretklinička farmakodinamika
Danish: Behandling med Praxbind kan anvendes sammen med standard understøttende behandling og monitorering, som bør overvejes alt efter medicinsk relevans.
Croatian: Liječenje Praxbindom može se primijeniti zajedno sa standardnim suportivnim mjerama, koje se smatraju medicinski odgovarajućima.
Danish: Der sås ingen lokal irritation af blodkar efter i.v.- eller paravenøs administration af idarucizumab.
Croatian: Nije zapažena lokalna iritacija krvne žile nakon intravenske ili paravenske primjene idarucizumaba.
Danish: Efter åbning af hætteglasset er idarucizumab påvist at være kemisk og fysisk stabilt i 6 timer ved stuetemperatur.
Croatian: Nakon otvaranja bočice, kemijska i fizikalna stabilnost idarucizumaba tijekom uporabe pokazana je za 6 sati na sobnoj temperaturi.
Danish: Patienter, der behandles med dabigatran, har underliggende sygdomme, der prædisponerer for tromboemboliske hændelser.
Croatian: Bolesnici liječeni dabigatranom imaju osnovnu bolest koja ih predodređuje za tromboemboličke događaje.
Danish: Den højeste enkeltdosis af Praxbind, der er undersøgt hos raske frivillige, er 8 g. Der er ikke set nogen sikkerhedsproblemer hos denne gruppe.
Croatian: Najviša jednokratna doza Praxbinda ispitana u zdravih dobrovoljaca bila je 8 g.
Danish: Den mediane maksimale eksponering for dabigatran hos de undersøgte raske frivillige svarede til administration af 150 mg dabigatranetexilat to gange dagligt.
Croatian: Medijan vršne izloženosti dabigatranu u zdravih ispitanika bio je u rasponu primjene 150 mg dabigatraneteksilata dvaput dnevno u bolesnika.
Danish: Den forbigående proteinuri er en fysiologisk reaktion på overbelastning af nyrernes proteinudskillelse efter intravenøs bolusinjektion/korttidsinfusion af 5 g idarucizumab.
Croatian: Prolazna proteinurija je fiziološka reakcija na pretjerani priljev (engl. overflow) proteina bubrezima nakon bolusa/kratkotrajne intravenske primjene 5 g idarucizumaba.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Praxbind
Croatian: Drugi lijekovi i Praxbind
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Danish: Øvre normalgrænse
Croatian: Gornja granica normale
Danish: Der er ikke påvist behandlingsrelaterede virkninger i reproduktivt væv hos nogen af kønnene under toksicitetsstudier med gentagne intravenøse doser hos rotter (op til fire uger) og aber (to uger).
Croatian: Učinci povezani s liječenjem nisu utvrđeni na reproduktivnom tkivu niti jednog spola tijekom intravenskih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u trajanju do četiri tjedna u štakora i dva tjedna u majmuna.
Danish: • hvis patienten skal have foretaget endnu en akut operation/akut procedure og har forhøjede koagulationsparametre.
Croatian: • bolesnicima je potreban drugi hitni kirurški zahvat/hitni postupak, a imaju produljena vremena zgrušavanja.
Danish: Patienter med arvelig fruktoseintolerans risikerer alvorlige bivirkninger, som skal afvejes mod fordelen ved en akut behandling med Praxbind.
Croatian: U bolesnika s nasljednom nepodnošljivošću fruktoze postoji rizik od ozbiljnih nuspojava koji se mora odvagnuti u odnosu na korist od hitnog liječenja Praxbindom.
Danish: For at reducere denne risiko skal det overvejes at genoptage den antikoagulerende behandling, så snart det er klinisk hensigtsmæssigt (se pkt.
Croatian: Radi smanjenja ovog rizika, potrebno je razmotriti nastavljanje terapije antikoagulansom čim je to medicinski prikladno (vidjeti dio 4.2).
Danish: 6.1 Hjælpestoffer natriumacetattrihydrat eddikesyre sorbitol polysorbat 20 vand til injektionsvæsker
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat trihidrat acetatna kiselina sorbitol polisorbat 20 voda za injekcije
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet - hvis du er allergisk over for idarucizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer, angivet i afsnit 6.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru - ako ste alergični na idarucizumab ili neke druge tvari navedene u dijelu 6. - ako imate genetsku bolest koja se naziva nasljedna nepodnošljivost fruktoze.
Danish: Der er ingen information om brug af Praxbind hos børn.
Croatian: Nema informacija o primjeni Praxbinda u djece.
Danish: Risikoen ved at anvende Praxbind til patienter med kendt overfølsomhed (fx anafylaktoid reaktion) over for idarucizumab eller et eller flere af hjælpestofferne skal nøje afvejes mod den potentielle fordel af en sådan akut behandling.
Croatian: U bolesnika s poznatom preosjetljivošću (npr. anafilaktoidnom reakcijom) na idarucizumab ili neku od pomoćnih tvari, potrebno je oprezno odvagnuti rizik primjene Praxbinda naspram potencijalne koristi ovakvog hitnog liječenja.
Danish: Dabigatran forlænger koagulationstiden af koagulationsmarkører som fortyndet trombintid (dTT), trombintid (TT), aktiveret partiel tromboplastintid (aPPT) og ecarin-koagulationstid (ECT), som giver et tilnærmelsesvist udtryk for antikoagulationsintensiteten.
Croatian: Dabigatran produžuje vrijeme zgrušavanja koagulacijskih markera poput razrijeđenog trombinskog vremena (dTT), trombinskog vremena (TT), aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTT) i ekarinskog vremena zgrušavanja (ECT), što pruža približan uvid u intenzitet antikoagulacije.
Danish: Pradaxa er et blodfortyndende lægemiddel, der blokerer et stof i kroppen, som er involveret i dannelsen af blodpropper.
Croatian: Praxbind je antagonist specifičan za dabigatran (Pradaxu), lijek za razrjeđivanje krvi koji blokira tvar u tijelu uključenu u stvaranje krvnog ugruška.
Danish: Praxbind forårsager forbigående proteinuri som en fysiologisk reaktion på overbelastning af nyrernes proteinudskillelse efter intravenøs bolusinjektion/korttidsinfusion af 5 g idarucizumab (se pkt.
Croatian: Praxbind uzrokuje prolaznu proteinuriju kao fiziološku reakciju na pretjerani priljev (engl. overflow) proteina bubrezima nakon bolusa/kratkotrajne intravenske primjene 5 g idarucizumaba (vidjeti dio 5.2).
Danish: Brugervejledning:
Croatian: Upute za rukovanje:
Danish: Der blev ikke observeret nogen påvirkning af idarucizumabs farmakokinetik eller antidotvirkning, og der sås ingen overfølsomhedsreaktioner.
Croatian: Utjecaj na farmakokinetiku ili poništenje učinka idarucizumaba ili reakcije preosjetljivosti nisu zapažene.
Danish: Der foreligger ingen data om brug af Praxbind til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni Praxbinda u trudnica.
Danish: Der er rapporteret lette symptomer på mulig overfølsomhed (pyreksi, bronkospasme, hyperventilation, udslæt eller kløe), men der kunne ikke fastlægges nogen årsagssammenhæng til idarucizumab.
Croatian: Prijavljeni su blagi simptomi potencijalne preosjetljivosti (pireksija, bronhospazam, hiperventilacija, osip ili pruritus).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Danish: Idarucizumabs virkning på dabigatran-eksponering og dabigatrans antikoagulerende aktivitet
Croatian: Učinak idarucizumaba na izloženost i antikoagulacijsku aktivnost dabigatrana
Danish: Idarucizumab-dabigatran-komplekset er karakteriseret ved en hurtig dannelsesrate og ekstremt langsom omdannelsesrate, hvilket resulterer i et meget stabilt kompleks.
Croatian: Kompleks idarucizumaba i dabigatrana karakteriziran je brzim vezivanjem i izuzetno sporim otpuštanjem, što rezultira vrlo stabilnim kompleksom.
Danish: Idarucizumabs farmakokinetik er undersøgt hos 224 forsøgspersoner i fase I-studier, og data fra en repræsentativ subgruppe på 6 raske frivillige i alderen 45 til 64 år, som fik en dosis på 5 g som intravenøs infusion, præsenteres.
Croatian: Farmakokinetika idarucizumaba ispitivana je u 224 osoba u fazi I, od kojih su prikazani podaci za reprezentativnu podskupinu od 6 zdravih ispitanika u dobi od 45 do 64 godina, a koji su primili dozu od 5 g u obliku intravenske infuzije.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTLLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Danish: Idarucizumabs farmakodynamik efter administration af dabigatranetexilat er undersøgt hos 141 forsøgspersoner i fase I-studier, og data fra en repræsentativ subgruppe på 6 raske frivillige i alderen 45 til 64 år, som fik en dosis på 5 g som intravenøs infusion, præsenteres i det følgende afsnit.
Croatian: Farmakodinamika idarucizumaba nakon primjene dabigatraneteksilata ispitana je u 141 dobrovoljca u ispitivanjima faze I, od kojih su predstavljeni podaci za reprezentativnu podskupinu od 6 zdravih ispitanika u dobi od 45 do 64 godina koji su primili dozu od 5 g u obliku intravenske infuzije.
Danish: Idarucizumab modvirker derfor ikke effekten af andre antikoagulantia.
Croatian: idarucizumab neće poništiti učinke drugih antikoagulanasa.
Danish: Behandling med idarucizumab normaliserede både trombins lag time ratio og tiden til peak ratio til baselineniveauer målt 0,5 til 12 timer efter afsluttet infusion af idarucizumab.
Croatian: Liječenje idarucizumabom normaliziralo je i omjer vremena kašnjenja početka stvaranja trombina te omjer vremena i vršne vrijednosti u odnosu na početne vrijednosti kao što se utvrdilo 0,5 i 12 sati nakon završetka infuzije idarucizumaba.
Danish: Et studie af krydsreaktivitet i væv viste heller ingen binding af idarucizumab i humant reproduktivt væv.
Croatian: Pored toga, vezanje idarucizumaba na humana reproduktivna tkiva nije zapaženo u ispitivanju tkivne križne reaktivnosti.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Natriumacetattrihydrat, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20, voda za injekcije.
Danish: Behandling med Pradaxa (dabigatranetexilat) kan genoptages 24 timer efter administration af Praxbind, hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.
Croatian: Liječenje Pradaxom (dabigatraneteksilatom) može se ponovo započeti 24 sata nakon primjene Praxbinda, ako je bolesnik klinički stabilan te je postignuta odgovarajuća hemostaza.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija Praxbinda i drugih lijekova.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektionsvæske.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Danish: Det primære effektmål var maksimal revertering af dabigatrans antikoagulerende virkning (i % af patienter) inden for 4 timer efter administration af idarucizumab, baseret på central laboratoriets bestemmelse af fortyndet trombintid (dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT).
Croatian: Primarna mjera ishoda je bila maksimalni postotak poništenja antikoagulacijskog učinka dabigatrana unutar 4 sata nakon primjene idarucizumaba na temelju razrijeđenog trombinskog vremena (dTT) ili ekarinskog vremena zgrušavanja određenih u središnjem laboratoriju.
Danish: • Anbefalet dosis af Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Croatian: • Preporučena doza Praxbinda je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Danish: Hos én forsøgsperson blev der påvist behandlingsrelaterede anti-idarucizumab-antistoffer efter genadministrationen.
Croatian: U jednog ispitanika nakon druge primjene otkrivena su antitijela na idarucizumab nastala tijekom liječenja.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med leverskade (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Praxbind izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: I en subgruppe af patienter forekom der igen ubundet dabigatran i plasma samtidig med forlænget koagulationstid, muligvis på grund af redistribution af dabigatran fra perifert væv.
Croatian: Međutim u podskupini bolesnika, zamijećena je ponovna pojava plazmatskih razina nevezanog dabigatrana i prateće povišenje testova zgrušavanja, moguće uslijed redistribucije dabigatrana s periferije.
Danish: Alle grise overlevede med idarucizumab-doser på cirka 2,5 og 5 g. Uden idarucizumab var mortaliteten i den antikoagulerede gruppe 100 %.
Croatian: Sve svinje su preživjele pri dozama idarucizumaba od približno 2,5 i 5 g.
Danish: • hvis en eventuel ny blødning vil være potentielt livstruende, og der ses forhøjede koagulationsparametre, eller
Croatian: • ako bi potencijalno ponovno krvarenje bilo po život opasno, a opažena su produljena vremena zgrušavanja ili
Danish: Derfor skal risikoen ved anvendelse af Praxbind til patienter med arvelig fructoseintolerans afvejes mod den potentielle fordel af en sådan akut behandling.
Croatian: Stoga se u bolesnika s nasljednom nepodnošljivošću fruktoze mora odvagnuti rizik od liječenja Praxbindom naspram potencijalne koristi od ovakvog hitnog liječenja.
Danish: Den anbefalede dosis er 5 g (2 hætteglas med 50 ml).
Croatian: Preporučena doza je 5 g (2 bočice od 50 ml).
Danish: Nedsat nyrefunktion påvirkede ikke idarucizumabs antidotvirkning (se pkt.
Croatian: Oštećenje bubrega nije utjecalo na antagonistički učinak idarucizumaba (vidjeti dio 5.2).
Danish: Praxbind indeholder - Aktivt stof: idarucizumab.
Croatian: Što Praxbind sadrži - Djelatna tvar je idarucizumab.
Danish: Der blev ikke påvist anti-idarucizumab-antistoffer hos disse forsøgspersoner før genadministrationen.
Croatian: U ovih ispitanika nisu otkrivena antitijela na idarucizumab prije druge primjene.
Danish: 6.6 for yderligere instruktioner i brug og håndtering.
Croatian: Za dodatne upute o primjeni i rukovanju vidjeti dio 6.6.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Ét hætteglas med 50 ml indeholder 2 g sorbitol og 25 mg natrium (se pkt.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 2 g sorbitola i 25 mg natrija (vidjeti dio 4.4).
Danish: Et vigtigt sekundært effektmål var opnåelse af hæmostase.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bila je obnova hemostaze.
Danish: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) administreres intravenøst som to på hinanden følgende infusioner, der hver især indgives over 5-10 minutter, eller som en bolusinjektion.
Croatian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se primjenjuje intravenski u obliku dvije konsekutivne infuzije tijekom 5 do 10 minuta svaka ili u obliku bolus injekcije.
Danish: Efter administration af Praxbind kan anden antitrombotisk behandling til enhver tid iværksættes (fx lavmolekylært heparin), hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.
Croatian: Nakon primjene Praxbinda, u svakom trenutku se može početi s drugom antitrombotskom terapijom (npr. heparinom niske molekulske mase), ako je bolesnik klinički stabilan te je postignuta odgovarajuća hemostaza.
Danish: Den anbefalede dosis af Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Croatian: Preporučena doza Praxbinda je 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Danish: Parenterale lægemidler som Praxbind skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu poput Praxbinda potrebno je prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestičnih tvari i promjene boje.
Danish: Hvis der ikke gives antitrombotisk behandling, udsættes patienten for den trombotiske risiko ved den underliggende sygdom eller tilstand.
Croatian: Izostanak antitrombotske terapije izlaže bolesnike riziku od tromboze u njihovoj osnovnoj bolesti ili stanju.
Danish: Idarucizumab binder kraftigt og specifikt til dabigatran og dets metabolitter og neutraliserer den antikoagulerende virkning.
Croatian: Idarucizumab se potentno i specifično veže za dabigatran i njegove metabolite te neutralizira njihov antikoagulacijski učinak.
Danish: • hvis der igen forekommer klinisk relevant blødning, samtidig med forhøjede koagulationsparametre, eller
Croatian: • ponovna pojava klinički značajnog krvarenja zajedno sa produljenim vremenom zgrušavanja ili
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMBER Lot
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot
Danish: Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning idarucizumab
Croatian: Praxbind 2,5 g/50 ml otopine za injekciju/infuziju idarucizumab
Danish: Lægen vil fortsætte med at behandle dig med medicin, der anvendes til at forhindre dannelse af blodpropper, så snart din helbredstilstand tillader det.
Croatian: Čim Vaše medicinsko stanje dopusti, liječnik će Vas nastaviti liječiti lijekovima koji se koriste za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
Danish: Relevante koagulationsparametre er aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fortyndet trombintid (dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT).
Croatian: Relevatni parametri koagulacije su aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT), razrijeđeno trombinsko vrijeme (dTT) ili ekarinsko vrijeme zgrušavanja (ECT).
Danish: Idarucizumab har ikke i sig selv vist prokoagulerende virkning målt som ETP.
Croatian: Idarucizumab u obliku monoterapije nije pokazao prokoagulantni učinak mjeren kao ETP, što ukazuje da idarucizumab nema protrombotski učinak.
Danish: Genadministration af dabigatranetexilat
Croatian: Ponovna primjena dabigatraneteksilata
Danish: Hos 4 % (10/224) af fase I-forsøgspersonerne og hos 1,6 % (8/501) af patienterne blev der observeret behandlingsrelaterede, muligvis vedvarende anti-idarucizumab-antistoffer med lave titre.
Croatian: Antitijela na idarucizumab nastala tijekom liječenja, moguće perzistirajuća, zapažena su u niskom titru u 4% (10/224) ispitanika u ispitivanjima faze I i 1,6% (8/501) bolesnika, što ukazuje na nizak imunogeni potencijal idarucizumaba.
Danish: Praxbind anvendes til hurtigt at ophæve dabigatrans virkning.
Croatian: Praxbind se primjenjuje za brzo hvatanje dabigatrana kako bi se poništio njegov učinak.
Danish: Figur 4 - Plasmaniveauer af ubundet dabigatran i den repræsentative gruppe med raske frivillige (administration af idarucizumab eller placebo ved 0 t)
Croatian: Slika 4 - plazmatske razine nevezanog dabigatrana u reprezentativnoj skupini zdravih ispitanika (primjena idarucizumaba ili placeba pri 0 h)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med 50 ml indeholder 2,5 g idarucizumab.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica od 50 ml sadrži 2,5 g idarucizumaba.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten og brugeren Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning idarucizumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Praxbind 2,5 g/50 ml otopina za injekciju/infuziju idarucizumab
Danish: BILAGI PRODUKTRESUMÉ
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Danish: andre antikoagulantia (f.eks. andre trombinhæmmere end dabigatran, faktor Xa-hæmmere,
Croatian: • drugim antikoagulansima (npr. inhibitorima trombina osim dabigatrana, inhibitorima faktora Xa uključujući heparin niske molekulske mase, antagoniste vitamina K, heparin).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) injektions-/infusionsvæske, opløsning 2 hætteglas a 50 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ otopina za injekciju/infuziju 2 bočice od 50 ml svaka
Danish: Dosering og administration:
Croatian: Doziranje i primjena:
Danish: Praxbind anvendes til voksne i akutte situationer, hvor lægen beslutter, at det er vigtigt hurtigt at inaktivere Pradaxa.
Croatian: Praxbind se koristi u odraslih u hitnim situacijama kada Vaš liječnik odluči da je potrebno brzo poništenje učinka Pradaxe: - za hitne kirurške zahvate/hitne postupke - u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
Danish: Idarucizumab binder specifikt til dabigatran og modvirker dets antikoagulerende virkning.
Croatian: Idarucizumab se specifično veže za dabigatran i poništava njegov antikoagulacijski učinak.