FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste metaboliet (para-hydroxysulfaat) met een hoge affiniteit voor het oplosbare humane PPARγ, vertoonde een relatief hoge potentie in een glucosetolerantiebepaling bij muizen met overgewicht.
Finnish: Päämetaboliitti (parahydroksisulfaatti) hakeutuu voimakkaasti liukoiseen ihmisen PPARγ-reseptoriin, ja se todettiin suhteellisen potentiksi glukoosinsietotutkimuksessa liikalihavalla hiirellä.
Dutch: Indien tijdens een behandeling met rosiglitazon de ALT-waarden tot meer dan driemaal de bovengrens van normaal zijn gestegen, moeten de leverenzymenspiegels zo spoedig mogelijk opnieuw worden bepaald.
Finnish: Jos ALAT-arvot kohoavat >3 x normaaliarvon ylärajan rosiglitatsonihoidon aikana, maksaentsyymiarvot tulee määrittää uudelleen mahdollisimman pian.
Dutch: Het gebruik van rosiglitazon in drievoudige orale combinatietherapie met metformine en een sulfonylureumderivaat wordt mogelijk in verband gebracht met een verhoogd risico op vochtretentie en hartfalen, alsmede op hypoglykemie (zie rubriek 4.8).
Finnish: Rosiglitatsonin käyttöön oraalisena kolmoishoitona yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa saattaa liittyä lisääntynyt nesteretention ja sydämen vajaatoiminnan vaara samoin kuin hypoglykemia (ks. kohta 4.8).
Dutch: Een meer uitgesproken bloedglucose verlagend effect werd waargenomen bij patiënten met overgewicht.
Finnish: Glukoosia alentava vaikutus oli voimakkaampi lihaviin potilaisiin.
Dutch: Rosiglitazon dient te worden gestopt als een verslechtering van de hartfunctie optreedt.
Finnish: Rosiglitatsonihoito tulee keskeyttää, jos sydämen tilassa ilmenee heikentymistä.
Dutch: Rosiglitazon is aangetoond in de melk van proefdieren.
Finnish: Rosiglitatsonia on todettu koe-eläinten maidossa.
Dutch: In klinische studies met vrijwilligers werd rosiglitazon toegediend in enkelvoudige orale doses tot 20 mg en deze werd goed verdragen.
Finnish: Vapaaehtoisille koehenkilöille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa rosiglitatsonia on annettu enimmillään 20 mg:n kerta-annoksina suun kautta ja se on
Dutch: − als u een hartaanval heeft gehad of een ernstige angina, die in een ziekenhuis wordt behandeld
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai vakava angina pectoris, jota hoidetaan sairaalassa • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai on ollut sydämen vajaatoimintaa
Dutch: Er is beperkte ervaring opgedaan met rosiglitazon bij patiënten met verhoogde leverenzymwaarden (ALT > 2,5 maal de bovengrens van normaal).
Finnish: Rosiglitatsonin käytöstä on niukasti kokemusta potilaista, joiden maksaentsyymiarvot ovat koholla (ALAT >2,5 x normaalin yläraja).
Dutch: Bevat lactose (ongeveer 108 mg).
Finnish: Sisältää laktoosia (noin 108 mg).
Dutch: De RECORD-studie (Rosiglitazon Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) was een groot (4.447 patiënten) open-label, prospectief, gecontroleerd onderzoek (gemiddelde follow-up 5,5 jaar) bij patiënten met type-2-diabetes met onvoldoende controle met metformine of sulfonylureumderivaten.
Finnish: RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycaemia in Diabetes) oli laaja (4447 tutkittavaa), avoin, prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus (keskimääräinen seurantaaika 5,5 vuotta).
Dutch: Geslacht: uit de geïntegreerde farmacokinetische populatie analyse bleek dat er geen uitgesproken verschillen waren in de farmacokinetiek van rosiglitazon tussen mannen en vrouwen.
Finnish: Sukupuoli: Yhdistetystä tutkimusaineistosta tehdyssä farmakokinetiikan analyysissä rosiglitatsonin farmakokinetiikassa ei todettu selviä eroja miesten ja naisten välillä.
Dutch: − bekende overgevoeligheid voor rosiglitazon of een van de hulpstoffen
Finnish: − joiden tiedetään olevan yliherkkiä rosiglitatsonille tai jollekin apuaineelle
Dutch: Patiënten die lactose niet kunnen verdragen of patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucosegalactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, jotka eivät siedä laktoosia tai joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkettä.
Dutch: Een behandeling met rosiglitazon dient niet te worden gestart bij patiënten met verhoogde ‘baseline' leverenzymwaarden (ALT-verhoging van meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal) of bij elke andere aanwijzing van een leveraandoening.
Finnish: Rosiglitatsonihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden maksaentsyymit ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT>2,5 x normaalin yläraja) tai joilla on muita merkkejä maksasairaudesta.
Dutch: De individuele CL/F in de jeugdpopulatie lagen in dezelfde orde van grootte als bij de individuele gegevens van volwassenen.
Finnish: Yksilölliset keskimääräiset puhdistumat lapsipotilaiden elimistössä olivat samaa luokkaa kuin aikuisista mitatut yksilölliset arvot.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met rosiglitazon in combinatietherapie met een sulfonylureumderivaat of met insuline lopen mogelijk het risico van dosisafhankelijke hypoglykemie.
Finnish: Potilailla, jotka saavat rosiglitatsonia yhdistelmänä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voi olla vaara saada annosriippuvainen hypoglykemia.
Dutch: In studies naar het mechanisme werd voornamelijk aangetoond dat de gewichtstoename het gevolg is van toegenomen onderhuids vet en afgenomen visceraal en intrahepatisch vet.
Finnish: Mekanistisissa tutkimuksissa on osoitettu, että painonnousu pääasiassa johtui ihonalaisen rasvan lisääntymisestä samalla kun viskeraalisen ja maksassa olevan rasvan määrä laski.
Dutch: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgo
Finnish: Valmistaja: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Ranska Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanja.
Dutch: Nieuwe of verergerde gevallen van macula-oedeem hebben plaatsgevonden bij patiënten die Avandia en vergelijkbare geneesmiddelen gebruiken.
Finnish: Uusia tai vaikeutuneita makulan turvotustapauksia on esiintynyt harvoin Avandiaa ja sen kaltaisia lääkkeitä käyttävillä potilailla.
Dutch: Hartfalen leek echter frequenter voor te komen met 8 mg rosiglitazon vergeleken met 4 mg rosiglitazon (totale dagelijkse dosis).
Finnish: Vajaatoimintaa esiintyi useammin rosiglitatsoniannoksella 8 mg verrattuna 4 mg:n annokseen (päivittäinen kokonaisannos).
Dutch: Voor dosisgerelateerde bijwerkingen is de frequentiecategorie een weergave van de hogere dosis rosiglitazon.
Finnish: Annosriippuvaisissa haittavaikutuksissa frekvenssiluokka liittyy korkeampiin rosiglitatsoniannoksiin.
Dutch: De incidentie van alle aan de lever en galwegen gerelateerde bijwerkingen was <1,5% in alle behandelingsgroepen en vergelijkbaar met placebo.
Finnish: Maksaan ja sappiteihin liittyviä haittatapahtumia oli kaikkiaan <1,5 %:lla potilaista kaikissa hoitoryhmissä ja ilmaantuvuus oli
Dutch: Gestoorde leverfunctie: bij levercirrose-patiënten met een matige gestoorde leverfunctie (Child-Pugh), was de ongebonden Cmax en AUC 2-3 maal zo hoog als bij normale patiënten.
Finnish: Maksan toimintahäiriö: Potilaista, joilla oli kohtalainen (Child-Pugh B) maksan toimintahäiriö, mitattu vapaan aineen Cmax oli 2-kertainen ja AUC 3-kertainen normaalihenkilöihin verrattuna.
Dutch: Gedurende klinische studies hebben premenopauzale vrouwen rosiglitazon ontvangen.
Finnish: Premenopausaaliset naiset ovat saaneet rosiglitatsonia kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: In tabel 1 worden de bijwerkingen weergegeven die zijn gevonden in klinische onderzoeken van meer dan 5.000 met rosiglitazon behandelde patiënten.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset, jotka on identifioitu yhteenvedosta, joka koski kliinisiä tutkimuksia, joissa on ollut mukana yli 5000 rosiglitatsonihoitoa saanutta potilasta.
Dutch: De in deze studie waargenomen bijwerkingen zijn consistent met het al bekende veiligheidsprofiel van de middelen, inclusief de continue gewichtstoename met rosiglitazon.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaitut haittatapahtumat olivat yhdenmukaisia kyseisten hoitojen tunnettujen haittavaikutusprofiilien kanssa, mukaan lukien rosiglitatsonilla todettu jatkuva painon nousu.
Dutch: Klinische gegevens
Finnish: Kliiniset tutkimustiedot
Dutch: Thiazolidinedionen kunnen vochtretentie veroorzaken, dat tekenen of symptomen van congestief hartfalen kan verergeren of uitlokken.
Finnish: Tiatsolidiinidionit voivat aiheuttaa nesteretentiota, mikä saattaa pahentaa tai aiheuttaa sydämen vajaatoiminnan oireita.
Dutch: Bijwerkingenfrequentiecategorieën toegewezen op basis van klinisch onderzoek geven niet altijd de frequentie van de bijwerkingen weer die optreden bij de normale klinische praktijk.
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssiluokat, jotka perustuvat kliinisiin tutkimuksiin, eivät välttämättä heijasta haittavaikutusten frekvenssejä normaalin kliinisen käytön yhteydessä.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Verenigd Koninkrijk.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Iso-Britannia.
Dutch: Gebruik van rosiglitazon is gecontrïndiceerd bij patiënten met:
Finnish: Rosiglitatsonin käyttö on vasta-aiheista, kun hoidetaan potilaita:
Dutch: Vocht vasthouden en hartfalen: Avandia kan het vasthouden van vocht (vochtretentie) veroorzaken met zwellingen en gewichtstoename als gevolg.
Finnish: Nesteen kertyminen ja sydämen vajaatoiminta: Avandia voi aiheuttaa sen, että elimistöösi kertyy nestettä (nesteretentio), mikä johtaa turvotukseen ja painon nousuun.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Tämän lääkkeen ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Dutch: Rosiglitazon wordt in hoge mate gemetaboliseerd, waarbij geen enkele oorspronkelijke verbinding onveranderd wordt uitgescheiden.
Finnish: Rosiglitatsonin metabolia on laajaa, eikä lähtöainetta erity lainkaan muuttumattomassa muodossa.
Dutch: AVANDIA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Avandia vaikuttaa mitättömän vähän tai ei ollenkaan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Het tegelijkertijd toedienen van rosiglitazon met rifampicine (een induceerder van CYP2C8) resulteerde in een afname van 66% van de plasmaconcentratie van rosiglitazon.
Finnish: Annettaessa rosiglitatsonia samanaikaisesti rifampisiinin (CYP2C8:n indusoija) kanssa rosiglitatsonin pitoisuus plasmassa laski 66 %.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel is er geen speciale bewaartemperatuur.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Dutch: Naast de bijwerkingen vastgesteld in klinisch onderzoek zijn de bijwerkingen genoemd in tabel 2 vastgesteld bij gebruik van rosiglitazon na goedkeuring.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen haittavaikutusten lisäksi taulukossa 2 esitetään haittavaikutukset, jotka on todettu rosiglitatsonin kliinisen käytön yhteydessä.
Dutch: Ouderen: uit de geïntegreerde farmacokinetische populatie analyse bleek dat leeftijd geen significante invloed had op de farmacokinetiek van rosiglitazon.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Yhdistetystä tutkimusaineistosta tehdyssä farmakokinetiikan analyysissä iän ei todettu vaikuttavan merkittävässä määrin rosiglitatsonin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Om het risico op problemen te voorkomen dient u bepaalde symptomen in de gaten te houden.
Finnish: Sinun tulee seurata tiettyjä oireita käyttäessäsi Avandiaa voidaksesi vähentää ongelmien riskejä.
Dutch: Rosiglitazon dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
Finnish: Rosiglitatsonin käytöstä vakavassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) on niukasti tietoa.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat rosiglitazon hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C8 en slechts in geringe mate door CYP2C9.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on todettu, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja vain vähäisessä määrin CYP2C9:n vaikutuksesta.
Dutch: Als tweevoudige orale combinatietherapie met - metformine, bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht ondanks behandeling met maximaal getolereerde dosering metformine als orale monotherapie - een sulfonylureumderivaat, alleen bij patiënten die metformine niet verdragen of bij wie metformine is gecontra-indiceerd en bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht ondanks behandeling met een sulfonylureumderivaat als monotherapie
Finnish: - metformiiniin potilaille (erityisesti ylipainoisille potilaille), joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan käyttäen maksimaalista siedettyä metformiiniannosta monoterapiana - sulfonyyliureaan, vain potilaille, jotka eivät siedä metformiinia tai joille metformiini on vastaaiheinen ja joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan käyttäen sulfonyyliureaa
Dutch: Neem Avandia niet in: − als u allergisch (overgevoelig) bent voor rosiglitazon of voor één van de andere bestanddelen
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) rosiglitatsonille tai jollekin muulle Avandian aineosalle
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Dutch: Een in vivo interactiestudie met warfarine toonde aan dat rosiglitazon geen interactie geeft met CYP2C9 substraten in vivo.
Finnish: Interaktiotutkimuksessa varfariinin kanssa in vivo todettiin, ettei rosiglitatsoni vaikuta CYP2C9:n
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen (zie Huid- en onderhuidaandoeningen) anafylactische reactie
Finnish: Immuunijärjestelmä (ks. iho ja ihonalainen kudos) anafylaktinen reaktio hyvin harvinainen
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen bepaald op basis van gegevens uit klinisch onderzoek
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssit kliinisistä tutkimuksista Haittavaikutus
Dutch: Toediening van rosiglitazon met voedsel had geen verandering in de totale blootstelling (AUC) tot gevolg, echter ten opzichte van de toediening in nuchtere toestand werd een geringe verlaging van Cmax (circa 20% tot 28%) en een vertraging in tmax (circa 1,75 uur) waargenomen.
Finnish: Rosiglitatsonin anto ruoan kanssa ei muuttanut kokonaisaltistusta (AUC), joskin Cmax aleni hiukan (n. 20-28 %) ja tmax piteni (n. 1,75 h) verrattuna tyhjään mahaan otettuun annokseen.
Dutch: De maximale dosis is 8 mg Avandia per dag.
Finnish: Suurin sallittu annos on 8 mg Avandiaa
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
Finnish: Jokaisen frekvenssiryhmän sisällä haittavaikutukset esitetään
Dutch: Ouderen (zie rubriek 4.4) Een aanpassing van de dosering is niet vereist voor ouderen.
Finnish: Iäkkäät potilaat (ks. kohta 4.4 Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta) Annoksen muuttaminen iäkkäitä potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen.
Dutch: Nauwgezette controle van de bloedsuikerspiegel moet worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Sokeritasapainoa on seurattava tarkoin (ks. kohta
Dutch: Een behandeling met rosiglitazon wordt in verband gebracht met een dosisgerelateerde afname van de hemoglobinewaarden.
Finnish: Rosiglitatsonihoitoon liittyy annosriippuvainen hemoglobiinitason lasku.
Dutch: Bij patiënten die voor het begin van de behandeling lage hemoglobinewaarden hebben, bestaat een verhoogde kans op anemie tijdens de behandeling met rosiglitazon.
Finnish: Silloin kun hemoglobiiniarvo lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista on pieni, anemiariski on suurentunut rosiglitatsonihoidon
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Finnish: B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Dutch: De verhoogde spiegels totaal cholesterol gingen gepaard met een stijging van zowel de LDLc als de HDLc, maar de verhouding totaal cholesterol: HDLc was onveranderd of verbeterd in langetermijnonderzoek.
Finnish: 1 Hyperkolesterolemiaa ilmoitettiin esiintyneen jopa 5,3 %:lla potilaista, joita hoidettiin rosiglitatsonilla (monoterapia, kaksois- tai kolmoishoito) Kohonneet kokonaiskolesteroliarvot liittyivät sekä LDL-kolesterolin että HDL-kolesterolin nousuun, mutta kokonaiskolesterolin ja HDLkolesterolin suhde ei muuttunut tai parani pitkäaikaistutkimuksissa.
Dutch: Bij patiënten met anovulatie, veroorzaakt door insulineresistentie, kan door de verhoogde gevoeligheid voor insuline de ovulatie weer op gang worden gebracht.
Finnish: Parantuneen insuliiniherkkyyden seurauksena ovulaatio voi palautua potilaille, jotka ovat anovulatoorisia insuliiniresistenssin vuoksi.
Dutch: Als drievoudige orale combinatietherapie met - metformine en een sulfonylureumderivaat, bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht ondanks behandeling met tweevoudige orale combinatietherapie (zie rubriek 4.4)
Finnish: - metformiiniin ja sulfonyyliureaan potilaille (erityisesti ylipainoisille potilaille), joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan oraalisella kaksoishoidolla (ks. kohta 4.4).
Dutch: A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Dutch: 5 Zeldzame gevallen van verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire disfunctie zijn gemeld.
Finnish: 5 Harvinaisina tapauksina on raportoitu kohonneita maksaentsyymiarvoja ja maksan toimintahäiriöitä.
Dutch: De beschikbare gegevens geven geen ondersteuning voor de werkzaamheid in de kinderpopulatie en daarom wordt toepassing daarvoor niet aanbevolen.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät osoita rosiglitatsonia tehokkaaksi lasten lääkkeeksi ja sen vuoksi käyttöä ei suositella.
Dutch: Na de vernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen, zal de vergunninghouder jaarlijks een Periodic Safety Update Report (PSUR) indienen, tenzij anders besloten door de CHMP.
Finnish: Myyntiluvan uudistamisen jälkeen myyntiluvan haltija toimittaa turvallisuuskatsauksen vuosittain,
Dutch: Rosiglitazon (SU of metformine)
Finnish: Rosiglitatsoni (peruslääkitys sulfonyyliurea tai metformiini)
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zelden ≥1/10.000, <1/1000 en zeer zelden <1/10.000 waaronder geïsoleerde meldingen.
Finnish: Frekvenssit määritellään seuraavasti: harvinainen ≥ 1/10,000, < 1/1000 ja hyvin harvinainen < 1/10,000 mukaan lukien yksittäiset raportit.
Dutch: In klinische studies met rosiglitazon is dosisgerelateerde gewichtstoename geconstateerd; deze gewichtstoename was groter wanneer rosiglitazon gebruikt werd in combinatie met insuline.
Finnish: Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu annosriippuvaista painonnousua, joka oli suurempaa yhteiskäytössä insuliinin kanssa.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN
Dutch: LOT:
Finnish: Apuaine:
Dutch: Gebruik Avandia niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de verpakking achter EXP. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Een matige inname van alcohol gelijktijdig met rosiglitazon heeft geen invloed op de regulering van de bloedglucosespiegel.
Finnish: Kohtuullinen alkoholin käyttö rosiglitatsonin kanssa ei vaikuta sokeritasapainoon.
Dutch: Als monotherapie - bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) die onvoldoende onder controle worden gebracht door dieet en inspanning en bij wie metformine niet toepasbaar is vanwege contra
Finnish: - potilaille (erityisesti ylipainoisille potilaille), joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan ruokavalion ja liikunnan avulla ja joille metformiini ei sovi joko vasta-aiheiden vuoksi tai jos potilas ei siedä metformiinia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie leukopenie trombocytopenie granulocytopenie
Finnish: Veri ja imukudos anemia leukopenia trombosytopenia granulosytopenia yleinen yleinen melko harvinainen hyvin yleinen hyvin yleinen
Dutch: Avandia dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Finnish: Rosiglitatsonia ei tule käyttää raskauden aikana.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Avandia gebruikt.
Finnish: • Älä imetä käyttäessäsi Avandiaa.
Dutch: EU/1/00/137/004 56 tabletten, eenheid-afleververpakking
Finnish: EU/1/00/137/004 56 tablettia, kerta-annospakkaus
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Avandia in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Finnish: Älä ota ylimääräisiä tabletteja korvataksesi unohtamasi annoksen.
Dutch: 2 Een toegenomen incidentie van hartfalen werd waargenomen toen rosiglitazon werd toegevoegd aan een behandeling met sulfonylureumderivaat (ofwel in combinatie ofwel in tripeltherapie).
Finnish: 2 Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuuden on todettu lisääntyneen, kun rosiglitatsoni on lisätty sulfonyyliureahoitoon (joko kaksois- tai kolmoishoito).
Dutch: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was een multicenter, dubbelblinde, gecontroleerde studie met een behandelingsduur van 4-6 jaar (mediaanduur van 4 jaar) waarin rosiglitazon met doseringen van 4 tot 8 mg/dag is vergeleken met metformine (500 tot 2000 mg/dag) en glibenclamide (2,5 tot 15 mg/dag) bij 4.351 onbehandelde patiënten die recent zijn gediagnosticeerd (≤ 3 jaar) met type 2 diabetes.
Finnish: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) oli kaksoissokkoutettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa rosiglitatsonia annoksilla 4-8 mg/vrk verrattiin metformiiniin (5002000 mg/vrk) ja glibenklamidiin (2,5-15 mg/vrk), ja jossa hoito kesti 4-6 vuotta (mediaani 4 vuotta).
Dutch: Botafwijkingen
Finnish: Luusto
Dutch: 56, 112, 168 of 180 filmomhulde tabletten of 56 filmomhulde tabletten, eenheidsdosisverpakking.
Finnish: 56, 112, 168 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia tai 56 tabletin kerta-annospakkaus.
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen, bij minder dan 1 op 1.000 personen: vloeistof in de longen (pulmonaal oedeem), dit veroorzaakt ademloosheid zwelling van het netvlies achter in het oog (macula-oedeem) de lever werkt niet zo goed als zou moeten
Finnish: Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 1000:sta: • nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkoödeema), joka aiheuttaa hengästyneisyyttä
Dutch: Het tegelijkertijd toedienen van rosiglitazon met gemfibrozil (een CYP2C8-remmer) resulteerde in een tweevoudige verhoging van de plasmaconcentratie van rosiglitazon.
Finnish: Annettaessa rosiglitatsonia samanaikaisesti gemfibrotsiilin (CYP2C8:n estäjä) kanssa rosiglitatsonin pitoisuus plasmassa kaksinkertaistui.
Dutch: Een outcome studie (therapie-effect studie) met rosiglitazon is niet voltooid en derhalve zijn de langetermijnvoordelen die geassocieerd worden met een verbeterde instelling van de bloedglucosewaarden niet aangetoond.
Finnish: Rosiglitatsonilla ei ole vielä saatettu päätökseen kliinistä päätetapahtumatutkimusta, eikä sokeritasapainon paremman hallinnan pitkäaikaishyötyä ole osoitettu.
Dutch: 7, 28, 84, 90 of 112 filmomhulde tabletten.
Finnish: 7, 28, 84, 90 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Dutch: In overeenstemming met het werkingsmechanisme verminderde rosiglitazon de insulineresistentie en verbeterde het de functie van de β-cellen in de pancreas.
Finnish: Rosiglitatsonin vaikutusmekanismin mukaisesti insuliiniresistenssi pienenee ja haiman beetasolujen toiminta paranee.