FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains patients qui développent de grandes quantités d'anticorps dirigés contre l'infliximab présentent des preuves d'efficacité diminuée.
Italian: Alcuni pazienti che hanno sviluppato titoli elevati di anticorpi verso infliximab hanno presentato una efficacia ridotta.
French: L'infliximab ne doit être administré pendant la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.
Italian: Infliximab deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necesario.
French: Une réduction des corticoïdes était permise après la semaine 6.
Italian: La diminuzione dei corticosteroidi è stata permessa dopo la settimana 6.
French: L'administration de Flixabi doit être arrêtée si un patient développe une nouvelle infection grave ou un sepsis, et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Italian: La somministrazione di Flixabi deve essere interrotta se un paziente sviluppa una nuova infezione seria o sepsi e deve essere iniziata un'appropriata terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non è risolta.
French: Des concentrations élevées en TNF ont été trouvées dans les articulations des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde et celles-ci sont corrélées à une activité élevée de la maladie.
Italian: Sono state rilevate alte concentrazioni di TNFα nelle articolazioni dei pazienti con artrite reumatoide e correlate all'elevata attività della malattia.
French: Introduire l'aiguille de la seringue dans le flacon, au centre du bouchon en caoutchouc et diriger le jet d'eau pour préparations injectables vers la paroi en verre du flacon.
Italian: Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo in gomma e dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro del flaconcino.
French: Si une jaunisse et/ou une élévation des ALAT ≥ 5 fois la limite normale supérieure se développe(nt), Flixabi doit être arrêté, et une investigation plus approfondie des signes anormaux doit être menée.
Italian: Se si sviluppa ittero e/o un aumento di ALT ≥ 5 volte il limite superiore della norma, è necessario interrompere il trattamento con Flixabi e si deve intraprendere un approfondito esame delle condizioni di anomalia.
French: Patients atteints d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère (de classe III/IV dans la classification NYHA) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a severa (Classe III/IV NYHA - New York Heart Association -) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé précisant les antécédents personnels de tuberculose, d'éventuels contacts antérieurs avec un patient tuberculeux et les traitements immunosuppresseurs anciens et/ou en cours.
Italian: Questa valutazione deve includere una dettagliata anamnesi che comprenda una storia personale di tubercolosi o un possibile precedente contatto con una fonte di contagio di tubercolosi e precedenti e/o concomitanti terapie immunosoppressive.
French: Discutez de l'utilisation d'un moyen de contraception durant cette période avec votre médecin.
Italian: Parli con il medico per l'utilizzo di un adeguato contraccettivo in questo periodo.
French: Chez les patients atteints de psoriasis traités par l'infliximab en traitement d'entretien sans immunomodulateurs concomitants, environ 28 % ont développé des anticorps dirigés contre l'infliximab (voir rubrique 4.4 : « Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité »).
Italian: Nei pazienti affetti da psoriasi e trattati con infliximab in regime di mantenimento, in assenza di trattamento concomitante con immunomodulatori, circa il 28% ha sviluppato anticorpi verso infliximab (vedere paragrafo 4.4: "Reazioni all'infusione e ipersensibilità").
French: Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, d'habitude associée au psoriasis.
Italian: L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de l'hépatite B ou si vous savez ou suspectez que vous êtes porteur du virus de l'hépatite B.
Italian: • Informi il medico se ha l'epatite B o se le è noto o sospetta di essere portatore del virus dell'epatite B.
French: Cependant, avant que Flixabi ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution contenant du sodium.
Italian: Tuttavia, prima della somministrazione, Flixabi viene miscelato con una soluzione contenente sodio.
French: Les signes comprennent des douleurs articulaires ou une éruption cutanée sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil.
Italian: I segni includono dolore articolare o un'eruzione cutanea, sulle guance o sulle braccia, che è sensibile al sole.
French: Une utilisation concomitante de doses stables de produits conventionnels étant autorisée, 92 % des patients ont continué à prendre ces traitements.
Italian: È stato permesso l'uso concomitante di dosi invariate di terapie convenzionali ed il 92% dei pazienti ha quindi continuato a ricevere tali terapie.
French: Ajouter lentement la totalité de la solution reconstituée de Flixabi dans le flacon ou la poche pour perfusion de 250 mL.
Italian: Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di Flixabi al flacone o alla sacca per infusione da 250 ml.
French: Les patients peuvent être préalablement traités avec, par exemple, un antihistaminique, de l'hydrocortisone et/ou du paracétamol afin de prévenir la survenue d'effets indésirables légers et transitoires.
Italian: I pazienti possono essere pretrattati, ad es., con un antistaminico, idrocortisone e/o paracetamolo per prevenire gli effetti lievi e transitori.
French: L'expérience limitée du re-traitement du psoriasis par une seule dose d'infliximab après un intervalle de 20 semaines suggère une efficacité réduite et une incidence plus élevée de réactions à la perfusion légères à modérées en comparaison avec le traitement d'induction initial (voir rubrique 5.1).
Italian: Un'esperienza limitata nella psoriasi, derivante dal ritrattamento con una singola dose di infliximab dopo un intervallo di 20 settimane, suggerisce un'efficacia ridotta e un'incidenza maggiore di reazioni all'infusione di grado da leggero a moderato quando paragonate al regime di induzione iniziale (vedere paragrafo 5.1).
French: Des cas de perte transitoire de la vue survenant pendant ou au cours des deux heures suivant la perfusion d'infliximab ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati casi di perdita transitoria della vista che si manifestano durante o entro 2 ore dall'infusione di infliximab.
French: Pour les patients dont le test de dépistage du VHB est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B. Il faut surveiller étroitement les patients porteurs du VHB nécessitant un traitement par Flixabi pour déceler les signes ou symptômes révélateurs d'une infection active par le VHB tout au long du traitement par Flixabi et plusieurs mois après la fin de celui-ci.
Italian: Per i pazienti positivi al test per l'infezione da HBV è raccomandata una consultazione con un medico esperto nel trattamento dell'epatite B. I portatori di HBV che richiedono un trattamento con Flixabi devono essere strettamente monitorati sui segni e i sintomi dell'infezione attiva da HBV per tutta la durata della terapia e per molti mesi successivi al termine della stessa.
French: La proportion de patients atteints d'infections dans l'étude C0168T72 était similaire à celle dans l'étude dans la maladie de Crohn pédiatrique (REACH) mais supérieure à celle dans les études dans la rectocolite hémorragique chez l'adulte (ACT 1 et ACT 2).
Italian: La proporzione dei pazienti con infezioni nello studio C0168T72 è stata simile a quella dello studio nella malattia di Crohn pediatrica (REACH) ma più alta rispetto alla proporzione negli studi in pazienti adulti con colite ulcerosa (ACT 1 e ACT 2).
French: • Gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite)
Italian: • Rigonfiamento dei piccoli vasi sanguigni (vasculite)
French: Votre médecin vous prescrira des tests pour voir si vous avez la tuberculose.
Italian: Il medico la esaminerà per valutare se è affetto da tubercolosi.
French: > 40 semaines
Italian: > 40 settimane
French: • Dépression, difficulté à dormir
Italian: • Depressione, disturbi del sonno
French: L'infliximab a prévenu la maladie chez les souris transgéniques qui développent une polyarthrite à la suite de l'expression de TNF humain et lorsqu'il est administré après l'apparition de la maladie, il a permis aux articulations lésées de cicatriser.
Italian: Infliximab preveniva la malattia nei topi transgenici che sviluppano poliartrite come conseguenza della espressione costitutiva del TNFα umano, e quando somministrato dopo l'insorgenza della malattia consentiva la regressione delle erosioni articolari.
French: Tableau 4 Effets sur l'ACRn, les lésions articulaires structurelles et les capacités fonctionnelles à la semaine 54, ASPIRE
Italian: Tabella 4 Effetti su ACRn, danno strutturale articolare e funzione fisica alla settimana 54, ASPIRE
French: Parmi les patients n'ayant pas eu de réaction à la perfusion lors du traitement d'induction, 9 % ont présenté une réaction à la perfusion lors du traitement d'entretien.
Italian: Dei pazienti che non hanno avuto una reazione all'infusione durante il periodo d'induzione, il 9% ha manifestato una reazione all'infusione durante il periodo di mantenimento.
French: • Engourdissement ou sensation de picotements.
Italian: • Intorbidimento o sensazione di formicolio.
French: *L'infliximab est un anticorps monoclonal chimérique humain/murin de type IgG1 produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Italian: * Infliximab è un anticorpo monoclonale umano-murino chimerico IgG1 prodotto in cellule ovariche di criceto cinese con tecnologia DNA ricombinante.
French: Les patients du groupe infliximab ont montré une amélioration significative des capacités fonctionnelles mesurée par le HAQ.
Italian: Nei pazienti trattati con infliximab è stato dimostrato un miglioramento significativo della funzione fisica valutata secondo l'HAQ.
French: À l'inclusion, 87 % des patients avaient des fistules périanales, 14 % des fistules abdominales, 9 % des fistules rectovaginales.
Italian: Al basale, 87% dei pazienti aveva fistole perianali, 14% aveva fistole addominali, 9% aveva fistole rettovaginali.
French: Flixabi contient du sodium
Italian: Flixabi contiene sodio
French: c) Médiane c
Italian: Mediana c
French: Les perfusions de Flixabi doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions.
Italian: Le infusioni di Flixabi devono essere somministrate da professionisti sanitari qualificati e istruiti nel riconoscere qualsiasi problematica correlata all'infusione.
French: À la dernière évaluation, 57 % des patients traités par infliximab sont restés anti-dbADN positifs.
Italian: Nell'ultima valutazione, il 57% dei pazienti trattati con infliximab è rimasto positivo agli anticorpi anti-dsDNA.
French: Insuffisance cardiaque (apparition ou aggravation), arythmie, syncope, bradycardie
Italian: Insufficienza cardiaca (nuova insorgenza o peggioramento), aritmia, sincope, bradicardia.
French: Infection virale (telle que grippe, infection par le virus de l'herpès).
Italian: Infezione virale (es. influenza, infezione da herpes virus).
French: Si vous êtes atteint(e) de psoriasis en plaques modéré à sévère, vous recevrez initialement d'autres médicaments ou traitements tels qu'une photothérapie.
Italian: Se soffre di psoriasi a placche di grado da moderato a grave, sarà trattato prima con altri medicinali o altri trattamenti, quali la fototerapia.
French: Tous les patients recevaient des doses stables de méthotrexate (en moyenne 15 mg/semaine) pendant 6 mois avant leur inclusion et étaient maintenus à des doses stables pendant l'étude.
Italian: Tutti i pazienti assumevano una dose stabile di metotrexato (mediana di 15 mg/settimana) per i 6 mesi precedenti l'arruolamento e rimanevano con dosi stabili durante lo studio.
French: Nombre de patients évalués pour les ALAT.
Italian: Numero di pazienti valutati per ALT.
French: Des cas de tuberculose active ont été rapportés chez des patients traités par Flixabi pendant et après un traitement pour une tuberculose latente.
Italian: Alcuni casi di tubercolosi in fase attiva sono stati segnalati in pazienti trattati con Flixabi durante e dopo il trattamento per una tubercolosi latente.
French: • Ce traitement par Flixabi peut augmenter les risques d'infection grave/sepsis, d'infections opportunistes, de tuberculose, de réactivation de l'hépatite B, et d'infections survenant suite à l'administration du BCG chez les enfants exposés in utero à l'infliximab, et quand consulter un professionnel de santé.
Italian: • Il trattamento con Flixabi può aumentare i rischi di infezioni gravi/sepsi, infezioni opportunistiche, tubercolosi, riattivazione dell'epatite B e breakthrough da BCG nei lattanti con esposizione in utero a infliximab; e quando è necessario contattare un operatore sanitario
French: • Nombre de plaquettes bas, nombre trop élevé de globules blancs
Italian: • Bassa conta delle piastrine, numero eccessivo di globuli bianchi
French: • Infections respiratoires hautes telles que la sinusite
Italian: • Infezioni delle vie respiratorie superiori come sinusite
French: Tous les patients devaient être sous une dose stable de 6-MP, AZA ou MTX (35 % recevaient également des corticoïdes au moment de l'inclusion).
Italian: Per tutti i pazienti era richiesta una dose stabile di 6-MP, AZA o MTX (al basale il 35% era in trattamento anche con corticosteroidi).
French: Dans une étude de toxicité à doses répétées conduite pendant 6 mois chez la souris, utilisant le même anticorps analogue anti-TNF de souris, des dépôts de cristaux ont été observés sur la capsule du cristallin de certains mâles traités.
Italian: In uno studio a 6 mesi sulla tossicità a dose ripetuta sui ratti, usando gli stessi analoghi anticorpi per il TNFα murino, sono stati osservati dei depositi cristallini sulla capsula del cristallino di alcuni dei ratti maschi trattati.
French: Au cours des études cliniques de l'infliximab couvrant toutes les indications approuvées, l'incidence des lymphomes chez les patients traités par l'infliximab était plus élevée que celle attendue dans la population générale, mais la fréquence des lymphomes était rare.
Italian: Durante gli studi clinici effettuati con infliximab, in tutte le indicazioni approvate, l'incidenza di linfoma nei pazienti trattati con infliximab era maggiore rispetto a quella attesa nella popolazione in generale, ma la frequenza di linfoma era rara.
French: Presque tous les patients avaient également reçu des médicaments contenant de l'azathioprine ou 6-mercaptopurine en plus de l'anti-TNF.
Italian: Quasi tutti i pazienti sono stati trattati anche con medicinali contenenti azatioprina o 6-mercaptopurina in aggiunta a bloccanti del TNF.
French: • Évanouissement
Italian: • Svenimento
French: • Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Flixabi en lui montrant votre carte de rappel patient.
Italian: • Informi il chirurgo o il dentista che è in trattamento con Flixabi, mostrando la scheda di promemoria per il paziente.
French: En conditions aseptiques, reconstituer chaque flacon de Flixabi avec 10 mL d'eau pour préparations injectables, à l'aide d'une seringue équipée d'une aiguille de 21 gauge (0,8 mm) ou d'un diamètre inférieur.
Italian: In condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino di Flixabi con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa con ago di calibro 21 gauge (0,8 mm) o più piccolo.
French: EXPRESS a évalué l'efficacité du traitement d'induction et d'entretien par l'infliximab chez 378 patients atteints de psoriasis en plaques.
Italian: EXPRESS ha valutato l'efficacia della terapia di induzione e mantenimento con infliximab in 378 pazienti con psoriasi a placche.
French: e dose
Italian: a dose
French: Votre médecin consignera ces tests sur votre carte de rappel patient.
Italian: Il medico registrerà questi esami sulla scheda di promemoria per il paziente.
French: START était une étude de tolérance randomisée, multicentrique, en double aveugle, avec 3 bras, sur des groupes parallèles.
Italian: START è stato uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a 3 bracci, a gruppi paralleli, sulla sicurezza.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di stoccaggio e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e non devono in ogni caso superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
French: • Infections virales telles que l'herpès ou la grippe
Italian: • Infezioni virali come herpes o influenza
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vd médian de 3,0 à 4,1 litres) était indépendant de la dose administrée ce qui indique que l'infliximab est essentiellement distribué au sein du compartiment vasculaire.
Italian: 3,0-4,1 litri) risultava indipendente dalla dose somministrata, mostrando quindi che infliximab viene distribuito principalmente nel compartimento vascolare.
French: Il n'y a pas suffisamment de données sur l'incidence des réactions d'hypersensibilité retardée après des intervalles sans infliximab de plus de 1 an, mais des données limitées d'études cliniques suggèrent un risque accru d'hypersensibilité retardée avec un accroissement de l'intervalle sans infliximab (voir rubrique 4.4).
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti sull'incidenza di reazioni di ipersensibilità ritardata dopo intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab superiori ad 1 anno, ma i dati, pur in numero limitato, derivanti dagli studi clinici suggeriscono un aumento del rischio di ipersensibilità ritardata all'aumento della durata degli intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab (vedere paragrafo 4.4).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant l'infliximab dans tous les sousgroupes de la population pédiatrique dans la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis et la maladie de Crohn (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento contenente infliximab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, psoriasi e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Anomalies des fractions du complément.
Italian: Alterazioni del fattore del complemento.
French: Flixabi contient la substance active infliximab.
Italian: Flixabi contiene il principio attivo infliximab.
French: • Inflammation de la paroi des poumons, causant des douleurs thoraciques aiguës qui s'aggravent avec la respiration (pleurésie)
Italian: • Infiammazione della membrana che riveste i polmoni, causando dolore acuto al torace che peggiora durante la respirazione (pleurite)
French: À la semaine 102, 49 patients étaient toujours sous traitement par infliximab et parmi eux, 30 (61 %) étaient répondeurs BASDAI 50.
Italian: Alla settimana 102, c'erano ancora 49 soggetti in trattamento con infliximab e tra questi, 30 (61%) hanno avuto una risposta BASDAI 50.
French: Il existe un risque accru de développer un lymphome ou une leucémie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde de longue date, hautement active et inflammatoire, ce qui complique l'évaluation du risque.
Italian: Vi è un rischio di base maggiore di sviluppare un linfoma e la leucemia nei pazienti con artrite reumatoide affetti da una patologia infiammatoria molto attiva e di vecchia data che complica la valutazione del rischio.
French: Si après une longue période sans traitement par infliximab, des patients sont re-traités, ils doivent être étroitement surveillés vis-à-vis des signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité retardée.
Italian: Se i pazienti vengono ritrattati dopo un periodo prolungato, devono essere strettamente controllati per verificare la comparsa di segni e sintomi di ipersensibilità ritardata.
French: Une relation entre le développement d'anticorps anti-infliximab et la diminution de la durée de réponse a été également observée.
Italian: È stata inoltre osservata un'associazione tra lo sviluppo di anticorpi contro infliximab e una riduzione della risposta.
French: Flixabi est présenté en boîtes de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacon(s).
Italian: Flixabi è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini.
French: Vaccins vivants et autres agents infectieux thérapeutiques Chez les patients recevant un traitement par anti-TNF, des données limitées sont disponibles sur la réponse à la vaccination avec des vaccins vivants ou sur la transmission secondaire de l'infection par des vaccins vivants.
Italian: In pazienti trattati con terapia anti-TNF, sono disponibili dati limitati sulla risposta ad una vaccinazione con vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria dell'infezione con la somministrazione di vaccini vivi.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité(e) par des médicaments contenant l'infliximab dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Flixabi.
Italian: • Informi il medico se è già stato sottoposto in passato a trattamento con medicinali contenenti infliximab e se sta ricominciando il trattamento con Flixabi.
French: Tableau 3 Effets sur l'ACR20, les lésions articulaires structurelles et les capacités fonctionnelles à la semaine 54, ATTRACT
Italian: Tabella 3 Effetti su ACR20, danno strutturale articolare e funzione fisica alla settimana 54, ATTRACT
French: De meilleures réponses cliniques (ACR50 et ACR70) ont été observées dans tous les groupes traités par l'infliximab aux semaines 30 et 54 par rapport au méthotrexate seul.
Italian: Una maggiore incidenza di risposta clinica (ACR50 e ACR70) è stata osservata in tutti i gruppi trattati con infliximab alle settimane 30 e 54 rispetto al metotrexato in monoterapia.
French: Perforation intestinale, sténose intestinale, diverticulite, pancréatite, chéilite.
Italian: Perforazione intestinale, stenosi intestinale, diverticolite, pancreatite, cheilite.
French: Dans ces populations de patients, un ralentissement de la destruction articulaire, mesuré par radiographie, a été démontré (voir rubrique 5.1).
Italian: In questa popolazione di pazienti è stata dimostrata, mediante valutazione radiografica, una riduzione del tasso di progressione del danno articolare (vedere paragrafo 5.1).
French: Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Flixabi, même chez des patients ayant déjà été traités par des médicaments pour la tuberculose.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di tubercolosi in pazienti trattati con Flixabi, anche in pazienti che erano già stati trattati con medicinali per la TB.
French: Cette carte de rappel patient contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Flixabi.
Italian: Questa scheda di promemoria per il paziente contiene importanti informazioni riguardo la sicurezza delle quali deve essere consapevole prima e durante la terapia con Flixabi.