FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er et decentralt agentur i Den Europæiske Union (EU) med ansvar for den videnskabelige vurdering af, tilsyn med og sikkerhedsovervågning af lægemidler, der er udviklet af medicinalfirmaer til brug i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) yra decentralizuota Europos Sąjungos (ES) agentūra, atsakinga už farmacijos įmonių sukurtų vaistų, skirtų naudoti ES, mokslinį vertinimą, priežiūrą ir jų saugumo stebėseną.
Danish: I EMA's europæiske offentlige vurderingsrapporter beskrives det videnskabelige grundlag for EMA's anbefalinger vedrørende alle centralt godkendte lægemidler.
Lithuanian: EMA Europos viešuose vertinimo protokoluose pateikiamas EMA rekomendacijų dėl visų centralizuotai registruojamų vaistų mokslinis pagrindas.
Danish: • lægemidler til avanceret terapi, f.eks. genterapi, somatisk celleterapi eller lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv
Lithuanian: • pažangiosios terapijos vaistams, pvz., genų terapijos, somatinių ląstelių terapijos arba audinių inžinerijos preparatams;
Danish: Bestyrelsen reviderede i oktober 2016 reglerne om, hvordan agenturet håndterer mulige modstridende interesser hos medarbejderne.
Lithuanian: valdančioji taryba peržiūrėjo savo taisykles, susijusias su tuo, kaip agentūra valdo galimus konkuruojančius darbuotojų interesus.
Danish: Agenturet screener hver enkelt eksperts interesseerklæring og fastsætter et interesseniveau for hver interesseerklæring ud fra en vurdering af, om eksperten har nogen interesser, og om disse er direkte eller indirekte.
Lithuanian: Agentūra patikrina kiekvieno eksperto interesų deklaraciją ir, atsižvelgdama į tai, ar ekspertas turi kokių nors interesų ir ar jie yra tiesioginiai, ar netiesioginiai, kiekvienai interesų deklaracijai priskiria intereso lygį.
Danish: I dag gennemgår langt hovedparten af nye, innovative lægemidler den centrale godkendelsesprocedure for at blive markedsført i EU.
Lithuanian: Šiandien dauguma naujų ir naujoviškų vaistų, kuriuos ketinama teikti ES rinkai, įregistruojami taikant centralizuotą registravimo procedūrą.
Danish: Langt de fleste lægemidler, der er tilgængelige i EU, er godkendt på nationalt plan.
Lithuanian: Daugumos vaistų, kuriais prekiaujama ES, registracijos pažymėjimai išduoti nacionaliniu lygmeniu.
Danish: Medicinalfirmaer eller andre lægemiddeludviklere udfører forskningen og udviklingen af lægemidler, og de forelægger derpå konklusionerne og testresultaterne for deres produkter for agenturet til vurdering.
Lithuanian: Farmacijos įmonės ar kiti vaistų kūrėjai atlieka mokslinius tyrimus ir kuria vaistus, o tada dėl savo vaistų padarytas išvadas arba bandymų rezultatus pateikia agentūrai įvertinti;
Danish: • udarbejder ikke lovgivning vedrørende lægemidler.
Lithuanian: • nerengia su vaistais susijusių teisės aktų.
Danish: Det europæiske netværk for regulering af lægemidler
Lithuanian: Europos vaistų reguliavimo tinklas
Danish: EMA har opfordret til oprettelse af internationale vurderingsgrupper siden 2013, for så vidt angår oprindelige ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Lithuanian: EMA skatina sudaryti tarptautines vertinimo grupes, kurios vertintų pirmines paraiškas gauti registracijos pažymėjimą.
Danish: • Koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė;
Danish: Kontrollen med reklamer for håndkøbsmedicin i EU sker hovedsageligt gennem selvregulering i brancheforeninger, der bistås af den nationale lægemiddelmyndighed i medlemsstaterne.
Lithuanian: Nereceptinių vaistų reklamos kontrolę Europos Sąjungoje savireguliacijos principu daugiausia vykdo pramonės subjektai, o vykdydamos teisės aktais pavestą funkciją, jiems padeda valstybių narių nacionalinės reguliavimo institucijos;
Danish: − neurodegenerative sygdomme
Lithuanian: − degeneracinėms nervų sistemos ligoms;
Danish: Fra april 2017 kan internationale grupper også vurdere visse ansøgninger om udvidelse af eksisterende markedsføringstilladelser.
Lithuanian: tarptautinės grupės taip pat gali vertinti tam tikras po registracijos teikiamas paraiškas, kuriomis prašoma išplėsti esamų registracijos pažymėjimų taikymo sritį.
Danish: Ordningen sætter rapportører og medrapportører for EMA's videnskabelige udvalg i stand til at benytte sig af eksperter fra andre medlemsstater i deres vurderingsgrupper.
Lithuanian: Taikant tokį principą, EMA mokslinių komitetų pranešėjams ir pranešėjų padėjėjams suteikiama galimybė į savo vertinimo grupes įtraukti ekspertus iš kitų valstybių narių.
Danish: Den høres om forretningsordenen for og medlemskabet af agenturets udvalg.
Lithuanian: Su valdančiąja taryba konsultuojamasi dėl agentūros komitetų darbo tvarkos taisyklių ir narių skyrimo.
Danish: Indsamling af oplysninger
Lithuanian: Informacijos kaupimas
Danish: Den har retsgyldig lovgivningskompetence til at gennemføre visse dele af gebyrforordningen.
Lithuanian: Valdančioji taryba turi instituciją, priimančią teisiškai įgyvendinamas taisykles, skirtas tam tikroms mokesčių reglamento dalims įgyvendinti.
Danish: I forbindelse med den centrale godkendelsesprocedure indgiver medicinalfirmaerne en ansøgning om en enkelt markedsføringstilladelse til EMA.
Lithuanian: Pagal centralizuotą registravimo procedūrą farmacijos įmonės EMA pateikia vieną bendrą paraišką gauti registracijos pažymėjimą.
Danish: Nationale myndigheder eller sundhedsmyndighederne i de enkelte EU-medlemsstater udarbejder retningslinjer for afgørelser vedrørende diagnose, forvaltning og behandling på specifikke sundhedsområder (undertiden kaldet kliniske retningslinjer).
Lithuanian: Sprendimų dėl ligų diagnozavimo, valdymo ir gydymo priėmimo gaires (kartais vadinamas klinikinėmis gairėmis) konkrečiose sveikatos priežiūros srityse rengia atskirų ES valstybių narių nacionalinės vyriausybės ar sveikatos priežiūros institucijos;
Danish: Yderligere oplysninger: Lægemiddelovervågning.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite skyrelyje „Farmakologinis budrumas".
Danish: EMA offentliggør også en stor mængde oplysninger på et letforståeligt sprog om sit arbejde og om lægemidler.
Lithuanian: Didelį kiekį informacijos apie savo veiklą ir vaistus EMA taip pat skelbia plačiajai visuomenei suprantama kalba.
Danish: • Lægemidler godkendes for alle EU-borgere på samme tid.
Lithuanian: • Įregistravus vaistus, galimybę juos įsigyti visi ES piliečiai gauna vienu metu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur
Lithuanian: Europos vaistų agentūra
Danish: • Nationale kompetente myndigheder (veterinærmedicinske lægemidler)
Lithuanian: • nacionalinės kompetentingos institucijos (veterinarinių vaistų srityje).
Danish: • fører ikke tilsyn med reklamer for lægemidler.
Lithuanian: • nekontroliuoja vaistų reklamos.
Danish: Det europæiske netværk for regulering af lægemidler giver EMA adgang til eksperter fra hele EU og giver det således mulighed for at trække på den bedst tilgængelige videnskabelige ekspertise i EU i forbindelse med regulering af lægemidler.
Lithuanian: Europos vaistų reguliavimo tinklas EMA suteikia galimybę naudotis ekspertų iš visos ES paslaugomis, taigi EMA gali naudotis geriausių ES ekspertų moksline patirtimi vaistų reguliavimo srityje.
Danish: • udsteder ikke markedsføringstilladelser.
Lithuanian: • neišduoda registracijos pažymėjimų.
Danish: Netværket samler ressourcer og ekspertise i EU og giver EMA adgang til flere tusinde europæiske videnskabelige eksperter, der deltager i reguleringen af lægemidler.
Lithuanian: Tinkle sutelkiami ES ištekliai ir kompetencija, taigi EMA turi galimybę naudotis tūkstančių Europos mokslo ekspertų, dalyvaujančių vaistų reguliavimo veikloje, žiniomis ir patirtimi.
Danish: • lægemidler fra bioteknologiske processer, f.eks. genteknologi
Lithuanian: • taikant biotechnologinius procesus, pvz., genų inžineriją, pagamintiems vaistams;
Danish: Anvendelsesområdet for den centrale godkendelsesprocedure
Lithuanian: Centralizuotos registravimo procedūros taikymo sritis
Danish: • udfører ikke forskning og udvikler ikke lægemidler.
Lithuanian: • neatlieka mokslinių tyrimų ir nekuria vaistų.
Danish: 28. marts 2019
Lithuanian: 2019 m.
Danish: De understøtter også vigtige afgørelser om lægemidler, der markedsføres i Europa, og som indbringes for EMA via indbringelsesprocedurer.
Lithuanian: Šiais vertinimais taip pat remiamasi priimant svarbius sprendimus dėl Europos rinkoje parduodamų vaistų, dėl kurių EMA prašoma pateikti rekomendaciją, taikant kreipimosi procedūrą.
Danish: • en lederrolle eller en ledende rolle i udviklingen af et lægemiddel i en tidligere ansættelse i en lægemiddelvirksomhed, vil betyde, at eksperten ikke må beskæftige sig med den pågældende virksomhed eller det pågældende produkt, så længe hans/hendes mandat varer
Lithuanian: • jeigu asmuo anksčiau dirbo farmacijos įmonėje ir atliko vykdomąjį arba vadovaujamąjį vaidmenį kuriant vaistą, jis kadencijos laikotarpiu negali dalyvauti veikloje, susijusioje su atitinkama įmone ar preparatu;
Danish: Godkendelse af lægemidler
Lithuanian: Vaistų registravimas
Danish: Dette giver indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at markedsføre lægemidlet og udlevere det til patienter og sundhedspersoner i hele EU på grundlag af en enkelt markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Taip registruotojui vieno registracijos pažymėjimo pagrindu suteikiama teisė teikti vaistą rinkai ir siūlyti jį pacientams bei sveikatos priežiūros specialistams visoje ES.
Danish: • fører ikke tilsyn med og har ingen oplysninger om farmaceutiske patenter.
Lithuanian: • nekontroliuoja vaistų patentų ir neturi informacijos apie juos.
Danish: • Nationale kompetente myndigheder (humanmedicinske lægemidler)
Lithuanian: • nacionalinės kompetentingos institucijos (žmonėms skirtų vaistinių preparatų srityje);
Danish: Ved at arbejde tæt sammen sørger dette netværk for, at sikre og effektive lægemidler af høj kvalitet godkendes i hele Den Europæiske Union (EU), og at patienter, sundhedspersoner og borgere får tilstrækkelige og ensartede oplysninger om lægemidler.
Lithuanian: Glaudžiai bendradarbiaujant visoms šioms tinklą sudarančioms institucijoms, užtikrinama, kad visoje Europos Sąjungoje (ES) būtų registruojami saugūs, veiksmingi ir kokybiški vaistai ir kad pacientams,
Danish: Afgørelsen om at udstede, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse for ethvert lægemiddel henhører under EuropaKommissionens ansvarsområde for centralt godkendte lægemidler og EU-medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder for nationalt godkendte lægemidler.
Lithuanian: Teisinius sprendimus išduoti bet kurio vaisto, kuriam įregistruoti taikyta centralizuota procedūra, registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą ar jį panaikinti priima Europos Komisija, o atitinkamus sprendimus dėl vaistų, kuriems įregistruoti taikyta nacionalinė procedūra, priima ES valstybės narės.
Danish: Medicinsk udstyr reguleres af nationale kompetente myndigheder i Europa.
Lithuanian: Šios priemonės vertinamos Europos nacionalinių institucijų.
Danish: Sundhedspersoner kan rådgive den enkelte patient om sygdomme, behandlinger eller bivirkninger ved et lægemiddel.
Lithuanian: Patarimų dėl gydymo sąlygų, procedūrų arba vaisto šalutinio poveikio gali suteikti sveikatos priežiūros specialistai;
Danish: • tydeliggøre begrænsningerne, hvis en ekspert ansættes i industrien, og ensrette reglerne om tætte familierelationer til medlemmer af udvalg og arbejdsgrupper med reglerne om bestyrelsesmedlemmer (oktober 2016).
Lithuanian: spalio mėn. ji patikslino apribojimus, taikomus, kai ekspertas įsidarbina farmacijos pramonėje, ir komitetų bei darbo grupių nariams taikomas taisykles dėl artimų šeimos narių suderino su taisyklėmis, taikomomis valdančiosios tarybos nariams.
Danish: • udarbejder ikke behandlingsretningslinjer.
Lithuanian: • nerengia gydymo gairių.
Danish: Den spiller en central rolle i forbindelse med Den Europæiske Unions budgetmyndigheds decharge (godkendelse) for agenturets regnskab.
Lithuanian: Valdančioji taryba atlieka svarbų vaidmenį Europos Sąjungos biudžeto valdymo institucijos vykdomame agentūros ataskaitų patvirtinimo (pasirašymo) procese.
Danish: • vurderer ikke den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse for alle lægemidler i EU.
Lithuanian: • neatlieka jokių ES vaistų pirminių paraiškų gauti registracijos pažymėjimą vertinimo.
Danish: De udfyldte interesseerklæringer for ledende medarbejdere kan ses på EMA's websted under Agenturets organisation.
Lithuanian: Užpildytas vadovaujančiojo personalo interesų deklaracijas galima rasti EMA svetainės skiltyje „Kas mes esame".
Danish: Agenturets personale
Lithuanian: Agentūros darbuotojai
Danish: Agenturet har ansvaret for den videnskabelige vurdering og overvågning og sikkerhedsovervågningen af lægemidler, der er udviklet af medicinalfirmaer til brug i EU.
Lithuanian: Agentūra yra atsakinga už farmacijos įmonių sukurtų vaistų, skirtų naudoti ES, mokslinį vertinimą, priežiūrą ir jų saugumo stebėseną.
Danish: • en repræsentant for lægeorganisationer
Lithuanian: • vienas gydytojų organizacijų atstovas;
Danish: Organisationsplan for Det Europæiske Lægemiddelagentur
Lithuanian: Europos vaistų agentūros organizacinė struktūra
Danish: Politikken trådte i kraft den 1. maj 2016 og blev efterfølgende opdateret i oktober 2016 for at tydeliggøre begrænsninger vedrørende stillinger i et tilsynsorgan i en fagorganisation og for at ensrette reglerne om tilskud eller anden finansiering med reglerne for udvalgsmedlemmer og eksperter.
Lithuanian: spalio mėn., buvo atnaujinta, siekiant patikslinti apribojimus, taikomus profesinės organizacijos valdymo organo nariams, ir dotacijų teikimo bei kitokio finansavimo taisykles suderinti su komitetų nariams ir ekspertams taikomomis taisyklėmis.
Danish: Agenturet gennemfører også strategier og procedurer for at sikre, at dets arbejde er uafhængigt, åbent og gennemsigtigt, og opretholder de højeste standarder i sine videnskabelige anbefalinger.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti, kad jos veikla būtų vykdoma nepriklausomai, atvirai ir skaidriai, o rengiant mokslines rekomendacijas būtų laikomasi aukščiausių standartų, agentūra taip pat įgyvendina atitinkamą politiką ir taiko atitinkamas procedūras.
Danish: Nye medarbejdere skal frigøre sig fra eventuelle modstridende interesser, før de kan begynde at arbejde for agenturet.
Lithuanian: Kad galėtų pradėti dirbti agentūroje, nauji darbuotojai turi atsikratyti visų pašalinių interesų.
Danish: Reglerne forklarer, hvilke interesser medarbejdere kan have og hvilke de ikke kan have, og omfatter tilsyn med udnævnelsen af enkeltpersoner som ansvarlige for vurdering af lægemidler.
Lithuanian: Peržiūrėtosios taisyklės yra panašios į komitetų nariams ir ekspertams taikomus principus. Jose paaiškinti darbuotojams leistini ir neleistini interesai, taip pat įtrauktos kontrolės priemonės, taikomos skiriant už vaistų vertinimą atsakingus asmenis.
Danish: • Søgning af humanmedicinske lægemidler
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistinių preparatų paieška
Danish: Bestyrelsesmedlemmer
Lithuanian: Valdančiosios tarybos nariai
Danish: Central godkendelsesprocedure
Lithuanian: Centralizuota registravimo procedūra
Danish: EMA samler videnskabelige eksperter fra hele Europa ved at arbejde tæt sammen med de nationale regulerende myndigheder i medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU), i et partnerskab kaldet det europæiske netværk for regulering af lægemidler (læs nærmere i Kapitel 5).
Lithuanian: Glaudžiai bendradarbiaudama su Europos Sąjungos (ES) valstybių narių nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis partnerystės pagrindu veikiančiame Europos vaistų reguliavimo tinkle, EMA suburia mokslo ekspertus iš visos Europos (daugiau informacijos rasite 5 skyriuje).
Danish: Disse europæiske eksperter er medlemmer af agenturets videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper eller indgår i vurderingshold, der støtter deres medlemmer.
Lithuanian: Šie Europos ekspertai dirba kaip agentūros mokslinių komitetų ir darbo grupių nariai arba dalyvauja savo nariams padedančių vertinimo grupių veikloje. Juos gali paskirti valstybės narės arba pati agentūra, o dalyvauti agentūros veikloje juos siunčia nacionalinės kompetentingos institucijos.
Danish: Den reviderede politik tager højde for input fra interessenter fra agenturets offentlige workshop i september 2013 om bedste praksis over for interessekonflikter: den rette balance.
Lithuanian: agentūros surengtame praktiniame seminare „Geriausia patirtis ir interesų konfliktai: kaip išlaikyti tinkamą pusiausvyrą" dalyvavusių suinteresuotųjų subjektų nuomones.
Danish: Det er EMA's mål at fremme den videnskabelige kvalitet i vurderingen og overvågningen af lægemidler og derigennem beskytte folkesundheden og dyrs sundhed i EU.
Lithuanian: EMA misija - visuomenės ir gyvūnų sveikatos labui ugdyti mokslinę kompetenciją vykdant vaistų vertinimą ir priežiūrą ES.
Danish: Yderligere oplysninger: Medicinsk udstyr.
Lithuanian: Daugiau informacijos ieškokite skyriuje „Medicinos priemonės";
Danish: EMA overvåger løbende sikkerheden for de lægemidler, der er blevet godkendt i EU, for at sikre, at fordelene ved dem opvejer risiciene.
Lithuanian: Kad užtikrintų, jog vaistų, kuriais leista prekiauti ES, teikiama nauda būtų didesnė nei jų keliama rizika, EMA vykdo nuolatinę jų saugumo stebėseną ir priežiūrą.
Danish: Bestyrelse
Lithuanian: Valdančioji taryba
Danish: Fremme udvikling og adgang til lægemidler
Lithuanian: Skatiname vaistų kūrimą ir sudarome geresnes galimybes jų gauti
Danish: • vurderer ikke medicinsk udstyr.
Lithuanian: • nevertina medicinos priemonių.
Danish: • de oplyste interessers art
Lithuanian: • deklaruotų interesų pobūdį;
Danish: • videnskabelig støtte til lægemidler til avanceret terapi
Lithuanian: • mokslinė pagalba kuriant pažangiosios terapijos vaistų saugumo stebėsenos sistemas;
Danish: Det er baseret på sektionen "About us" (Om os) på EMA's websted.
Lithuanian: Šiame dokumente pateikiama pagrindinių Europos vaistų agentūros (EMA) atsakomybės sričių apžvalga. Ji parengta remiantis EMA svetainės skyriaus „Apie mus" turiniu.
Danish: Samling af ekspertise
Lithuanian: Patirties kaupimas
Danish: Hvad er ikke vores opgave?
Lithuanian: Mūsų veikla neapima
Danish: • yder ikke medicinsk rådgivning.
Lithuanian: • neteikia konsultacijų dėl gydymo.
Danish: • Skaber sikkerhed for patienter, sundhedspersoner, industrien og myndigheder ved at sikre ensartede standarder og udnyttelse af den bedst tilgængelige ekspertise
Lithuanian: • užtikrinama, kad būtų taikomi nuoseklūs standartai ir naudojamasi geriausia turima patirtimi - taip pacientams, sveikatos priežiūros specialistams, pramonės įmonėms ir vyriausybėms suteikiama tikrumo;
Danish: • udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme
Lithuanian: • retoms ligoms gydyti skirtų vaistų priskyrimas retųjų vaistų kategorijai;
Danish: • Koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr Datakravene og standarderne for at godkende lægemidler er de samme i EU, uanset godkendelsesproceduren.
Lithuanian: Duomenų teikimo reikalavimai ir standartai, kuriais reglamentuojama vaistų registracija, ES yra vienodi, neatsižvelgiant į registravimo būdą.
Danish: Alle bestyrelsesmedlemmer skal hvert år indsende en interesseerklæring.
Lithuanian: Visi valdančiosios tarybos nariai privalo kasmet pateikti interesų deklaraciją. Jas galima rasti agentūros svetainės skiltyje „Valdančiosios tarybos nariai".
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Danish: Patienter 75 år og ældre
Lithuanian: 75 metų ir vyresni pacientai
Danish: Kontraception til mænd og kvinder
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
Danish: Dette betyder, at andre kemikalier, der kan forårsage bivirkninger, som kan være livstruende, ikke er nødvendige.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kitos cheminės medžiagos, galinčios sukelti šalutinį poveikį, kuris gali būti pavojingas gyvybei, nereikalingos.
Danish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Lithuanian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nyderlandai
Danish: Gemcitabin (N=430)
Lithuanian: Gemcitabinas (N = 430)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Danish: Disse oplysninger vises nedenfor.
Lithuanian: Ši informacija pateikiama toliau.
Danish: Biotransformation og elimination
Lithuanian: Biotransformacija ir eliminacija
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Danish: Første Anden Tredje
Lithuanian: Pirmasis Antrasis Trečiasis
Danish: Behandlingsserierne blev givet med 3 ugers intervaller.
Lithuanian: Gydymo kursai buvo skiriami su 3 savaičių pertrauka.
Danish: • Allergisk reaktion
Lithuanian: • alerginė reakcija;
Danish: Stabilitet
Lithuanian: Stabilumas
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Danish: Patienter bør frarådes at føre eller betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, jei jaučiasi pavargę ar apsvaigę.
Danish: 1Hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner er udregnet ud fra ét sikkert relateret tilfælde i en population på 789 patienter.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis skaičiuojamas remiantis vienu neabejotinai susijusiu atveju 789 pacientų populiacijoje.
Danish: Ældre personer
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmonės
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Danish: 2 år
Lithuanian: 2 metų
Danish: ELLER < 100.000
Lithuanian: ARBA < 100 000
Danish: Over 99 % af patienterne havde en ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1.
Lithuanian: Daugiau nei 99 % pacientų funkcinė būklė buvo 0 arba 1 pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės ECOG (angl.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke kendt.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Danish: 1 år
Lithuanian: 1 metų
Danish: Når hårtab forekommer, er det omfattende (over 50 %) hos de fleste patienter)
Lithuanian: Jeigu plaukų slinkimas pasireiškia, daugumai pacientų jis būna sunkus (daugiau nei 50 %));
Danish: Hvert lægemiddel blev administreret på Dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Lithuanian: Kiekvienas vaistas buvo skiriamas kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją dieną.
Danish: Baseret på resultater fra dyr kan fertiliteten hos mænd og kvinder blive kompromitteret.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, vyrų ir moterų vaisingumas gali sumažėti.
Danish: Hvor tit skal jeg have Abraxane?
Lithuanian: Kaip dažnai man bus lašinamas Abraxane?
Danish: Handsker, beskyttelsesbriller og beskyttelsesbeklædning bør anvendes.
Lithuanian: Reikia naudoti pirštines, akinius ir apsauginius drabužius.
Danish: CNS-metastaser er generelt ikke velkontrollerede med systemisk kemoterapi.
Lithuanian: CNS metastazės paprastai nėra veiksmingai kontroliuojamos sisteminės chemoterapijos būdu.
Danish: Celgene Distribution B.V.
Lithuanian: Celgene Distribution B.
Danish: Anvendelse af handsker, beskyttelsesbriller og beskyttende beklædning anbefales.
Lithuanian: Rekomenduojama dėvėti pirštines, sandarius akinius ir apsauginius drabužius.