FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza aprepitantu u pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) naznačuje, že pohlavie a rasa nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku aprepitantu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av aprepitant hos pediatriske pasienter (i alderen 6 måneder til 17 år) antyder at kjønn og rase ikke har effekt av klinisk betydning på farmakoninetikken av apreptant.
Slovak: IVEMEND účinkuje tak, že blokuje signály do tohto miesta, čím potláča nevoľnosť a vracanie.
Norwegian Bokmål: IVEMEND virker ved å blokkere signaler til dette området, og derved redusere kvalme og oppkast.
Slovak: 3-dňová i.v./i.v./i.v. dávka
Norwegian Bokmål: 3-dager i.v./i.v./i.v.
Slovak: * Nauzea a vracanie boli v prvých 5 dňoch liečby po chemoterapii parametrami účinnosti a až potom sa hlásili ako nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: *Kvalme og oppkast var effektparametre i de første 5 dagene etter kjemoterapibehandling og ble deretter bare rapportert som bivirkninger.
Slovak: Hemodialýza, ktorá prebehla 4 alebo 48 hodín po podaní dávky, nemala na farmakokinetiku aprepitantu žiaden signifikantný vplyv, v dialyzáte sa vylúčilo menej ako 0,2 % dávky.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse gjennomført 4 eller 48 timer etter dosering hadde ingen signifikant effekt på aprepitants farmakokinetikk; mindre enn 0,2 % av dosen ble gjenfunnet i dialysatet.
Slovak: EU/1/07/437/004
Norwegian Bokmål: EU/1/07/437/003 EU/1/07/437/004
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktických reakcií neznáme
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaktisk reaksjon ikke kjent
Slovak: Patrí do skupiny liečiv nazývaných „antagonisty receptoru pre neurokinín 1 (NK1)".
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles «neurokinin-1-(NK1)-reseptor-antagonister».
Slovak: • ak ste alergický na fosaprepitant, aprepitant alebo na polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor fosaprepitant, aprepitant, polysorbat 80 eller et av de andre innholdsstoffene (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Veľkosti balenia: 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 eller 10 hetteglass.
Slovak: Alternatívny dávkovací režim, ktorý sa môže použiť s jednodňovými chemoterapeutickými režimami, je uvedený v tabuľke 4.
Norwegian Bokmål: Et alternativt doseringsregime som kan brukes ved én-dags kjemoterapiregime er vist i tabell 4.
Slovak: 80 mg intravenózne ALEBO 80 mg perorálne (EMEND kapsuly)
Norwegian Bokmål: 80 mg intravenøst ELLER 80 mg oralt (EMEND kapsler)
Slovak: Treba však podotknúť, že význam štúdií toxicity vykonaných na hlodavcoch, králikoch a opiciach vrátane štúdií reprodukčnej toxicity je obmedzený, pretože systémové expozície fosaprepitantu a aprepitantu boli iba podobné alebo dokonca nižšie ako terapeutická expozícia u dospelých ľudí.
Norwegian Bokmål: Det må imidlertid bemerkes at verdien av toksisitetsstudiene som ble utført med gnagere, kaniner og aper, inkludert reproduksjonstoksisitetsstudier, er begrenset fordi systemisk eksponering av fosaprepitant og aprepitant bare var lik eller endog lavere enn terapeutisk eksponering hos voksne mennesker.
Slovak: Účinnosť fosaprepitantu sa hodnotila na základe primárnych a sekundárnych cieľových ukazovateľov uvedených v tabuľke 8 a preukázalo sa, že fosaprepitant je superiórny oproti kontrolnému režimu s ohľadom na úplnú odpoveď v oneskorenej a celkovej fáze.
Norwegian Bokmål: Effekten av fosaprepitant ble vurdert basert på primære og sekundære endepunkter listet opp i tabell 8, og viste seg å være bedre enn kontrollbehandlingen med hensyn på fullstendig respons i den forsinkede fasen og i hele perioden.
Slovak: Účinnosť vychádzala z hodnotenia nasledujúcich kompozitných ukazovateľov: úplná odpoveď v celkovej aj oneskorenej fáze a bez vracania v celkovej fáze.
Norwegian Bokmål: Effekten ble vurdert basert på følgende sammensatte måleparametre: fullstendig respons både i hele perioden og i forsinket fase og ingen emese i hele perioden.
Slovak: Všetci pediatrickí pacienti
Norwegian Bokmål: Alle pediatriske pasienter
Slovak: Podávanie a reakcie v mieste podania infúzie
Norwegian Bokmål: Administrasjon og reaksjoner på infusjonsstedet
Slovak: U pacientov s ESRD na hemodialýze poklesla AUC0- celkového aprepitantu o 42 % a Cmax poklesla o 32
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ESRD som fikk hemodialyse, falt AUC0-∞ for total aprepitant med 42 % og Cmaks falt med 32 %.
Slovak: Obsadzovanie receptorov NK1 v mozgu v tejto štúdii plne korelovalo s plazmatickými koncentráciami aprepitantu.
Norwegian Bokmål: Bindingsgrad til NK1-reseptorer i hjernen i denne studien korrelerer til plasmakonsentrasjon av aprepitant.
Slovak: Dexametazón sa má tiež podávať večer v dňoch 3 až 4.
Norwegian Bokmål: Deksametason skal også gis om kvelden på dag 3 og 4.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne s liečbou súvisiace účinky na párenie, fertilitu alebo prežívanie embrya/plodu a žiadne patologické zmeny reprodukčných orgánov.
Norwegian Bokmål: Det var ingen behandlingsrelaterte effekter på paring, fertilitet eller embryo-/føtal overlevelse, og ingen patologiske forandringer i reproduksjonsorganene.
Slovak: Tieto hypersenzitívne reakcie vo všeobecnosti ustúpili po prerušení infúzie a podaní náležitej liečby.
Norwegian Bokmål: Disse hypersensitivitetsreaksjonene har vanligvis respondert på seponering av infusjonen og administrering av hensiktsmessig behandling.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prerušiť liečbu fosaprepitantom a prejsť na celkovú podpornú liečbu a monitorovanie pacienta.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må fosaprepitant seponeres og generell støttebehandling og overvåking iverksettes.
Slovak: U detí a dospievajúcich (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) odporúčaná dávka lieku IVEMEND je založená na veku a telesnej hmotnosti pacienta.
Norwegian Bokmål: Til barn og ungdom (6 måneder til 17 år) er anbefalt dose av IVEMEND basert på pasientens alder og vekt.
Slovak: Nezdá sa, že fosaprepitant interaguje s P-glykoproteínovým transportérom, čo sa preukázalo neprítomnosťou interakcie perorálneho aprepitantu s digoxínom.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant ser ikke ut til å interagere med P-glykoprotein-transportøren, som antydet ut fra manglende interaksjon mellom oral aprepitant og digoksin.
Slovak: U dospelých (vo veku 18 rokov a starších) odporúčaná dávka lieku IVEMEND je 150 mg fosaprepitantu v deň 1 (deň chemoterapie).
Norwegian Bokmål: Til voksne (18 år og eldre) er anbefalt dose av IVEMEND 150 mg fosaprepitant på dag 1 (den dagen man får kjemoterapibehandling).
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 12 rokov a starší
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter 12 år og eldre
Slovak: IVEMEND 150 mg sa podáva ako súčasť kombinovanej liečby (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: IVEMEND 150 mg gis som en del av en kombinasjonsbehandling (se pkt.
Slovak: Stredne emetogénna chemoterapia (MEC)
Norwegian Bokmål: Moderat emetogen kjemoterapi (MEC)
Slovak: Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Slovak: C]-fosaprepitantu zdravým osobám sa 57 % rádioaktivity vylúčilo v moči a 45 % v stolici.
Norwegian Bokmål: C]-fosaprepitant til friske forsøkspersoner, ble 57 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urin og 45 % i feces.
Slovak: ) vrátane Hartmanovho a Ringerovho laktátového roztoku.
Norwegian Bokmål: ), inkludert Hartmans og Ringeroppløsninger med laktat.
Slovak: Bezpečnostný profil fosaprepitantu u dospelých a pediatrických pacientov je vo všeobecnosti podobný tomu pozorovanému s aprepitantom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for fosaprepitant hos voksne og pediatriske pasienter var generelt tilsvarende det som ble observert for aprepitant.
Slovak: Okrem toho, fosaprepitant prešiel rýchlou a takmer úplnou konverziou na aprepitant v S9 preparátoch z iných ľudských tkanív vrátane obličiek, pľúc a ilea.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant gjennomgikk også en rask og nesten fullstendig omdanning til aprepitant i S9-prøver fra annet humant vev som nyre, lunge og ileum.
Slovak: Aprepitant sa do značnej miery metabolizuje oxidáciou na morfolínovom kruhu a jeho vedľajších reťazcoch, a výsledné metabolity boli iba slabo aktívne.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av aprepitant skjer hovedsaklig via oksydasjon ved morfolin-ringen og dens sidekjeder, og de resulterende metabolittene er bare svakt aktive.
Slovak: Pretože aprepitant má antiemetický účinok, liekom navodené vracanie nemusí byť efektívne.
Norwegian Bokmål: På grunn av aprepitants antiemetiske virkning, kan det være at legemiddelindusert brekning ikke er effektivt.
Slovak: Nie je známe, či sa aprepitant vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om aprepitant utskilles i morsmelk.
Slovak: Tieto zistenia sa pre krátkodobú liečbu nepovažujú za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Disse funnene er ikke ansett å være klinisk relevante for korttidsbehandling.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate tieto lieky, pretože pred začiatkom používania lieku IVEMEND sa musí liečba upraviť.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du bruker disse legemidlene da behandlingen må justeres før du begynner å ta IVEMEND.
Slovak: Odporúčania pre použitie lieku IVEMEND s inými liekmi u pediatrických pacientov sú preto založené na údajoch u dospelých zo štúdií s fosaprepitantom a aprepitantom.
Norwegian Bokmål: Anbefalingene for bruk av IVEMEND sammen med andre legemidler hos pediatriske pasienter er derfor basert på data fra studier med fosaprepitant og aprepitant hos voksne.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartong og hetteglass etter Utløpsdato eller EXP.
Slovak: IVEMEND obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: IVEMEND inneholder natrium
Slovak: Ako uchovávať IVEMEND
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IVEMEND
Slovak: In vitro štúdie s použitím ľudských hepatálnych mikrozómov naznačujú, že aprepitant je primárne metabolizovaný CYP3A4 a potenciálne s malým prispením CYP1A2 a CYP2C19.
Norwegian Bokmål: In vitro studier med humane levermikrosomer indikerer at aprepitant hovedsaklig metaboliseres via CYP3A4, og potensielt med et minimalt bidrag via CYP1A2 og CYP2C19.
Slovak: Tento účinok sa nepovažoval za klinicky významný.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble ikke vurdert å være av klinisk betydning.
Slovak: V klinických štúdiách sa rôzne liekové formy fosaprepitantu podali celkovo 2 687 dospelým vrátane 371 zdravých osôb a 2 084 pacientov a 199 deťom a dospievajúcim s nevoľnosťou a vracaním vyvolanými chemoterapiou (CINV).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er ulike formuleringer av fosaprepitant blitt administrert til totalt 2687 voksne, inkludert 371 friske personer og 2084 pasienter, og 199 barn og ungdommer med kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV).
Slovak: Na konci doby sledovania (8. deň po podaní) sa po paravenóznom a intramuskulárnom podaní pozoroval mierny lokálny subakútny zápal a po intramuskulárnom podaní aj stredne silná fokálna svalová degenerácia/nekróza s regeneráciou svalu.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (8 dager etter dosering) ble det sett opptil lett lokal subkutan inflammasjon etter paravenøs og intramuskulær administrering, og i tillegg opptil moderat fokal muskeldegenerasjon/nekrose med musklelregenerasjon etter intramuskulær administrering.
Slovak: Ca Mg
Norwegian Bokmål: , Mg
Slovak: Predpokladá sa, že IVEMEND bude spôsobovať menšiu alebo nie väčšiu indukciu CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie, ako je indukcia vyvolaná podávaním 3-dňového režimu s perorálnym aprepitantom, pri ktorom sa pozorovala prechodná indukcia s maximálnym účinkom 6-8 dní po prvej dávke aprepitantu.
Norwegian Bokmål: Det antas at IVEMEND gir mindre eller ikke større induksjon av CYP2C9, CYP3A4 og glukuronisering enn den som forårsakes av administrering av 3 dagers regime med oral aprepitant, der forbigående induksjon med maksimal effekt er observert etter 6-8 dager etter første aprepitantdose.
Slovak: Vo farmakologických štúdiách bezpečnosti a v štúdiách toxicity po opakovanej dávke vykonaných na psoch boli hodnoty Cmax fosaprepitantu až 3-krát vyššie a AUC aprepitantu 40-krát vyššie ako klinické hodnoty.
Norwegian Bokmål: I de gjennomførte sikkerhetsfarmakologiske- og tokisitetsstudiene med gjentatt dose utført på hunder, var Cmaks for fosaprepitant og AUC for aprepitant henholdsvis 3 ganger og 40 ganger høyere enn kliniske verdier.
Slovak: • súbežne s liekmi obsahujúcimi pimozid (používaný na liečbu psychických chorôb), terfenadín a astemizol (používané na sennú nádchu a iné alergické ochorenia), cisaprid (používaný na liečbu ťažkostí s trávením).
Norwegian Bokmål: • sammen med legemidler som inneholder pimozid (brukes til behandling av psykiatriske sykdommer), terfenadin og astemizol (brukes mot høysnue og andre allergiske lidelser), cisaprid (brukes mot fordøyelsesproblemer).
Slovak: Karcinogénny potenciál u hlodavcov sa skúmal len pri perorálne podávanom aprepitante.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensial hos gnagere ble kun undersøkt for aprepitant gitt oralt.
Slovak: Kontrolný režim (N=498)**
Norwegian Bokmål: Kontrollbehandling (N=498)**
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený krvný tlak menej časté
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt blodtrykk mindre vanlige
Slovak: Edetan disodný, polysorbát 80, bezvodá laktóza, NaOH a/alebo zriedená HCl (na úpravu pH).
Norwegian Bokmål: Dinatriumedetat, polysorbat 80, vannfri laktose, NaOH og/eller fortynnet HCl (til justering av pH).
Slovak: Úplná odpoveď Celkovo Oneskorená fáza Bez vracania Celkovo
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons I hele perioden Forsinket fase Ingen emese Hele perioden
Slovak: Hormonálne kontraceptíva
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonsepsjonsmidler
Slovak: U niektorých ľudí dostávajúcich tento typ chemoterapie došlo k odumretiu kožného tkaniva (nekróza).
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter som har fått denne typen kjemoterapibehandling, har det også blitt rapportert om lokal vevsdød i huden (nekrose).
Slovak: Ak je to potrebné, pri objemoch menších ako 150 ml sa vypočítaný objem môže pred infúznym podaním preniesť do vaku alebo striekačky vhodnej veľkosti.
Norwegian Bokmål: Ved behov for volum mindre enn 150 ml, kan beregnet volum overføres til en pose eller sprøyte med passende størrelse før administrering ved infusjon.
Slovak: **N: Počet dospelých pacientov zaradených do populácie podľa liečebného zámeru.
Norwegian Bokmål: **N: Antall voksne pasienter inkludert i «Intention to treat»-populasjonen.
Slovak: - Reakcie v mieste podania infúzie priamo v mieste podania alebo blízko neho.
Norwegian Bokmål: - Reaksjoner på infusjonsstedet, på eller i nærheten av infusjonsstedet.
Slovak: Inhibícia CYP3A4 navodená fosaprepitantom by mohla viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liečiv a potenciálne spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce reakcie (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP3A4 forårsaket av fosaprepitant kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av disse virkestoffene og potensielt forårsake alvorlige eller livstruende reaksjoner (se pkt.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er tilnærmet «natriumfritt».
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a zriedenie lieku IVEMEND 150 mg:
Norwegian Bokmål: Veiledning om rekonstituering og fortynning av IVEMEND 150 mg:
Slovak: U laboratórnych zvierat spôsobil fosaprepitant v nekomerčných liekových formách vaskulárnu toxicitu a hemolýzu pri koncentráciách pod 1 mg/ml a vyšších, v závislosti od liekovej formy.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant i ikke-kommersielle formuleringer forårsaket vaskulær toksisitet og hemolyse hos laboratoriedyr ved konsentrasjoner under 1 mg/ml og høyere, avhengig av formuleringen.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali aj iné lieky na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (ako je dexametazón) a „antagonistu 5HT3" (ako je ondansetrón).
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg ta andre legemidler inkludert kortikosteroider (som for eksempel deksametason) og en 5HT3-antagonist (som for eksempel ondansetron) for å forebygge oppkast og kvalme.
Slovak: Aprepitant po podaní fosaprepitantu
Norwegian Bokmål: Aprepitant etter administrering av fosaprepitant
Slovak: †Úplná odpoveď=bez vracania a bez použitia záchrannej liečby.
Norwegian Bokmål: † Fullstendig respons = ingen emese eller bruk av akuttbehandling.
Slovak: Preto je pravdepodobné, že ku konverzii fosaprepitantu na aprepitant môže dôjsť v mnohých tkanivách.
Norwegian Bokmål: Det ser derfor ut til at omdanning av fosaprepitant til aprepitant kan foregå i flere vev.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sa uvádzajú v časti 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt i pkt.
Slovak: Predpokladá sa, že fosaprepitant spôsobuje menšiu alebo nie väčšiu indukciu CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie, ako je tá, ktorú vyvoláva podanie perorálneho aprepitantu.
Norwegian Bokmål: Det antas at fosaprepitant forårsaker mindre eller ingen større induksjon av CYP2C9, CYP3A4 og glukuronisering enn den som forårskes av administrering av oral aprepitant.
Slovak: IVEMEND sa má podávať spolu s kortikosteroidom a antagonistom 5-HT3 tak, ako je to špecifikované v tabuľkách nižšie.
Norwegian Bokmål: IVEMEND skal gis sammen med et kortikosteroid og en 5-HT3-antagonist som spesifisert i tabellene nedenfor.
Slovak: %. Vzhľadom na mierne zníženie väzby aprepitantu na proteíny u pacientov s renálnym ochorením nebola AUC farmakologicky aktívneho neviazaného aprepitantu u pacientov s poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami signifikantne ovplyvnená.
Norwegian Bokmål: På grunn av moderate reduksjoner i proteinbinding av aprepitant hos pasienter med nyresykdom, ble ikke AUC for farmakologisk aktivt ubundet aprepitant signifikant påvirket hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Slovak: V dňoch 2 a 3 sa môžu namiesto lieku IVEMEND použiť EMEND kapsuly alebo EMEND perorálna suspenzia, ako je to uvedené v tabuľke 3.
Norwegian Bokmål: EMEND kapsler eller EMEND mikstur, suspensjon kan brukes på dag 2 og 3 i stedet for IVEMEND, som vist i tabell 3.
Slovak: Tieto štúdie nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Disse studiene indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Slovak: Prevencia nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s vysoko a stredne emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov a starších.
Norwegian Bokmål: Forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med sterkt- og moderat emetogen cancer-kjemoterapi hos voksne og pediatriske pasienter fra 6 måneders alder.
Slovak: V ďalšej aktívnym komparátorom kontrolovanej klinickej štúdii u 1 169 dospelých pacientov dostávajúcich aprepitant a HEC bol profil nežiaducich reakcií vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému pri iných štúdiách HEC s aprepitantom.
Norwegian Bokmål: I en annen aktivt kontrollert klinisk studie hos 1169 voksne pasienter som fikk aprepitant og HEC, var bivirkningsprofilen generelt lik bivirkningsprofilen i andre HEC-studier med aprepitant.
Slovak: ‡Úplná odpoveď = bez vracania a bez použitia záchrannej liečby.
Norwegian Bokmål: ‡Fullstendig respons = ingen emese eller bruk av akuttbehandling.
Slovak: Poruchy ciev nával tepla, tromboflebitída (prevažne tromboflebitída v mieste podania infúzie)
Norwegian Bokmål: Karsykdommer rødme, tromboflebitt (fremtredende, tromboflebitt på infusjonsstedet)
Slovak: V rovnakej analýze bola bezpečnosť hodnotená u 199 pacientov dostávajúcich buď HEC alebo MEC a jednorazovú dávku lieku IVEMEND v odporúčanej alebo vyššej dávke pre 3-dňový režim lieku IVEMEND.
Norwegian Bokmål: I den samme analysen ble sikkerheten vurdert hos 199 pasienter som fikk enten HEC eller MEC og en enkeltdose med IVEMEND ved eller over anbefalt 3-dagers behandlingsregime med IVEMEND.
Slovak: IVEMEND je inkompatibilný s akýmikoľvek roztokmi obsahujúcimi dvojmocné katióny (napr.
Norwegian Bokmål: IVEMEND er uforlikelig med enhver oppløsning som inneholder divalente kationer (for eksempel Ca
Slovak: U pacientov vo veku 12 rokov a starších sa podávaný objem vypočíta nasledovne:
Norwegian Bokmål: Til pasienter 12 år og eldre, beregn volum til administrering som følger:
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg podávaná ako infúzia trvajúca 20 - 30 minút v deň 1, zavedená približne 30 minút pred chemoterapiou (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 150 mg administrert som en infusjon i løpet av 20-30 minutter på dag 1 som igangsettes ca. 30 minutter før kjemoterapi (se pkt.
Slovak: IVEMEND sa pred podaním musí rekonštituovať a následne zriediť.
Norwegian Bokmål: IVEMEND må rekonstitueres og deretter fortynnes før administrering.
Slovak: V súhrnnej analýze štúdií HEC a MEC sa s vyššou incidenciou pri perorálnom aprepitante ako pri štandardnej terapii u dospelých alebo pediatrických pacientov alebo počas používania po uvedení lieku na trh pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av HEC- og MEC-studiene ble følgende bivirkninger observert med en høyere insidens ved bruk av aprepitant gitt oralt enn ved standardbehandling hos voksne eller pediatriske pasienter, eller etter markedsføring.
Slovak: Ak máte závrat alebo sa cítite ospalý, vyhnite sa po použití tohto lieku vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov (pozri „Možné vedľajšie účinky").
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å kjøre bil og bruke maskiner dersom du blir svimmel eller trøtt etter å ha tatt dette legemidlet (se avsnittet «Mulige bivirkninger»).
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u dospelých pacientov dostávajúcich fosaprepitant v klinických štúdiách alebo po uvedení lieku na trh, ktoré neboli hlásené pri aprepitante, ako sú popísané vyššie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er rapportert i kliniske studier eller etter markedsføring hos voksne pasienter som fikk fosaprepitant, men som ikke er rapportert for aprepitant som beskrevet ovenfor.
Slovak: Iné lieky a IVEMEND
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IVEMEND
Slovak: Maximálna dávka 80 mg
Norwegian Bokmål: Maksimum dose 80 mg
Slovak: Vzhľadom na krátke trvanie zvýšenej expozície sa v deň podania lieku IVEMEND a deň po podaní neodporúča zníženie dávky imunosupresíva na základe sledovania terapeutickej dávky.
Norwegian Bokmål: Som følge av den korte varigheten av økt eksponering, er reduksjon i dosen av immunosuppressiva basert på TDM, terapeutisk dosemonitorering, ikke anbefalt på dagen for og dagen etter administrering av IVEMEND.
Slovak: IVEMEND sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: IVEMEND må brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Slovak: Psychické poruchy úzkosť menej časté dezorientácia, euforická nálada zriedkavé
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser uro mindre vanlige desorientering, eufori sjeldne
Slovak: Všetok zostávajúci roztok a odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Kast gjenværende oppløsning og avfall.
Slovak: Najvhodnejší spôsob intravenózneho podania u dospelých je prostredníctvom kvapkajúcej intravenóznej infúzie počas 20 - 30 minút.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering hos voksne skjer fortrinnsvis ved uavbrutt intravenøs infusjon over 20-30 minutter.
Slovak: Jednorazová 240-mg dávka perorálneho aprepitantu sa podala pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) a pacientom v terminálnom štádiu renálneho ochorenia (ESRD) vyžadujúcom hemodialýzu.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: En enkeltdose av aprepitant 240 mg ble gitt oralt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) og til pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) med behov for hemodialyse.