FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nimenrix puede administrarse también como vacuna de refuerzo en personas que tengan un año y que ya han sido vacunadas previamente con otra vacuna meningocócica para reforzar el nivel de protección.
Polish: W celu zwiększenia stopnia ochrony szczepionkę Nimenrix można również podać jako dawkę przypominającą osobom od 1. roku życia, które były już szczepione inną szczepionką przeciwko meningokokom.
Spanish: ¿Cómo actúa Nimenrix?
Polish: Jak działa szczepionka Nimenrix
Spanish: Nimenrix solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Polish: Szczepionkę należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
Spanish: ¿Cómo se usa Nimenrix?
Polish: Jak stosować szczepionkę Nimenrix
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nimenrix?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem szczepionki Nimenrix
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis.
Polish: Nie opisano przypadków przedawkowania.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 abril 2012 Fecha de la última renovación: 16 febrero 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 luty 2017
Spanish: • tiene una infección con fiebre elevada (de más de 38ºC).
Polish: • u pacjenta występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38°C).
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería retrasar la vacunación.
Polish: Łagodne zakażenie, takie jak przeziębienie, nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia.
Spanish: Estos anticuerpos le ayudan a protegerse frente a las enfermedades.
Polish: Te przeciwciała pomagają w ochronie przed chorobami.
Spanish: Ambos deben mezclarse antes de su uso.
Polish: Należy je zmieszać przed użyciem.
Spanish: En tal caso, la aguja deberá insertarse sin enroscar.
Polish: W takim wypadku igłę należy założyć bez przykręcania.
Spanish: No se dispone de datos más allá de los 2 años de edad.
Polish: Brak danych dotyczących osób w wieku powyżej 2 lat.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en personas mayores de 55 años fueron similares a las observadas en adultos jóvenes.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone u osób powyżej 55. roku życia były podobne do działań niepożądanych obserwowanych u młodszych osób dorosłych.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Spanish: Nimenrix debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Polish: Szczepionkę Nimenrix należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
Spanish: Niños (entre 2 y 17 años) con asplenia anatómica o funcional
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 17 lat) z asplenią anatomiczną lub czynnościową
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Spanish: No obstante, no conduzca o use máquinas si no se encuentra bien.
Polish: Jednak nie należy prowadzić, ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.
Spanish: Nimenrix no se debe mezclar con otras vacunas.
Polish: Szczepionki Nimenrix nie należy mieszać z innymi szczepionkami.
Spanish: Ver Tabla 2.
Polish: Tabla 2.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Polish: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Spanish: 44 microgramos
Polish: 44 mikrogramy
Spanish: La experiencia respecto al uso de Nimenrix en mujeres embarazadas es limitada.
Polish: Dane ze stosowania szczepionki Nimenrix u kobiet w ciąży są ograniczone.
Spanish: • dolor en los brazos o en las piernas
Polish: • ból rąk lub nóg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANIA SYSTEMEM BRAILLE'A
Spanish: • sensibilidad disminuida, especialmente en la piel
Polish: • osłabienie czucia lub wrażliwości, szczególnie skóry
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas meningocócicas, código ATC: J07AH08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki meningokokowe, kod ATC: J07AH08
Spanish: RV: respuesta vacunal definida como la proporción de sujetos con:
Polish: VR: odpowiedź na szczepienie zdefiniowana jako odsetek pacjentów z:
Spanish: Nimenrix está disponible en envases de 1, 10 ó 100.
Polish: Nimenrix jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 100.
Spanish: Estudio (Rango de edad)
Polish: Badanie (zakres wieku)
Spanish: Aunque no se recomienda retrasar su administración, se ha demostrado que es estable durante 8 horas a 30ºC tras la reconstitución.
Polish: Pomimo, że opóźnianie podawania nie jest zalecane, wykazano stabilność szczepionki po rekonstytucji przez 8 godzin w temperaturze 30°C.
Spanish: Se debe utilizar una aguja nueva para administrar la vacuna.
Polish: W celu podania szczepionki należy posłużyć się nową igłą.
Spanish: Se observaron respuestas similares frente a los grupos A y C después de una o dos dosis (ver sección 5.1).
Polish: Podobne odpowiedzi do grup A i C obserwowano po jednej lub dwóch dawkach (patrz punkt 5.1).
Spanish: • Los demás componentes son: - En el polvo: sacarosa y trometamol - En el disolvente: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Polish: • Pozostałe składniki to: - Proszek: sacharoza i trometamol - Rozpuszczalnik: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań
Spanish: No administrar la vacuna si no se usa en el plazo de 8 horas.
Polish: Jeżeli szczepionka nie zostanie zużyta w ciągu 8 godzin, nie należy jej podawać.
Spanish: Nimenrix ayuda a su organismo a producir su propia protección (anticuerpos) frente a las bacterias.
Polish: Szczepionka Nimenrix pomaga organizmowi wytworzyć własną ochronę (przeciwciała) przeciw bakteriom.
Spanish: • septicemia - una infección de la sangre.
Polish: • sepsę - zakażenie krwi
Spanish: Estas infecciones se transmiten fácilmente de una persona a otra y, si no se tratan, pueden ocasionar la muerte.
Polish: Te zakażenia mogą być łatwo przenoszone pomiędzy osobami i mogą spowodować zgon, jeżeli nie są leczone.
Spanish: *determinado en los laboratorios GSK
Polish: * badano w laboratoriach GSK
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 VIAL Y 1 AMPOLLA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 1 FIOLKA I 1 AMPUŁKA
Spanish: • es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6).
Spanish: Puede que Nimenrix no proteja por completo a todos los vacunados.
Polish: Nimenrix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.
Spanish: Grupo de vacuna
Polish: Grupa szczepionki
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę na skórze, krótki oddech i obrzęk twarzy lub języka.
Spanish: Se debe disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Polish: Należy bezwzględnie zapewnić możliwość właściwego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo con la siguiente categoría de frecuencias:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych podano według następujących kategorii częstości:
Spanish: Los datos de seguridad también se han evaluado en un estudio independiente, en el que se administró una única dosis de Nimenrix a 274 personas de 56 años de edad y mayores.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa analizowano również w odrębnym badaniu, w którym 274 osobom w wieku od 56 lat podano jedną dawkę szczepionki Nimenrix.
Spanish: El polvo o pasta es de color blanco.
Polish: Proszek/zbrylający się proszek jest biały.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo post-natal (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Spanish: Reacciones adversas locales y generales
Polish: Miejscowe i ogólne działania niepożądane
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo otras vacunas y medicamentos adquiridos sin receta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie, w tym szczepieniach oraz lekach wydawanych bez recepty.
Spanish: Inmunogenicidad en adolescentes de 11-17 años y adultos ≥ 18 años
Polish: Immunogenność u młodzieży w wieku 11-17 lat i u dorosłych w wieku ≥ 18 lat
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales, directos o indirectos, sobre la fertilidad.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki na płodność.
Spanish: Nimenrix puede administrarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de las 6 semanas de edad.
Polish: Szczepionka Nimenrix może być podawana dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom w wieku od 6 tygodni.
Spanish: No se han realizado estudios acerca de los efectos de Nimenrix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki Nimenrix na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Sacarosa Trometamol
Polish: Sacharoza Trometamol
Spanish: Tras la reconstitución, la vacuna debe administrarse rápidamente.
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę należy niezwłocznie zużyć.
Spanish: Qué es Nimenrix y para qué se utiliza
Polish: Co to jest szczepionka Nimenrix i w jakim celu się ją stosuje
Spanish: Vacuna MenC-CRM 116
Polish: Szczepionka MenC-CRM 116
Spanish: • problemas de estómago y de digestión, tales como diarrea, vómitos y náuseas.
Polish: • problemy żołądkowe i problemy z trawieniem, takie jak biegunka, wymioty i nudności
Spanish: Nimenrix siempre se inyecta en un músculo, normalmente en la parte superior del brazo o muslo.
Polish: Szczepionkę Nimenrix zawsze wstrzykuje się do mięśnia, zwykle ramienia lub uda.
Spanish: Lactantes desde los 6 meses de edad, niños, adolescentes y adultos: se debe administrar una única dosis de 0,5 ml.
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 miesięcy, dzieci, młodzież i dorośli: należy podać jedną dawkę 0,5 ml.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Polish: W razie wątpliwości odnośnie stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Se desconoce si Nimenrix se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy Nimenrix jest wydzielany z mlekiem matki albo przenika do mleka kobiecego.
Spanish: Si usted tiene un sistema inmune débil (por ejemplo, debido a una infección por VIH o a medicamentos que afectan al sistema inmune) es posible que no se beneficie al máximo de la vacunación con Nimenrix.
Polish: Jeżeli pacjent ma osłabiony układ immunologiczny (np. w związku z zakażaniem wirusem HIV lub przyjmowaniem leków, które wpływają na układ immunologiczny) może nie uzyskać pełnej ochrony po zaszczepieniu szczepionką Nimenrix.
Spanish: La administración de Nimenrix al mismo tiempo o un mes antes que una vacuna que contiene TT durante el segundo año de vida no perjudica la respuesta a TT o afecta su seguridad de forma significativa.
Polish: Podanie szczepionki Nimenrix w tym samym czasie ze szczepionką zawierającą TT lub miesiąc przed jej podaniem w drugim roku życia nie powoduje pogorszenia odpowiedzi immunologicznej na TT, ani nie wpływa istotnie na bezpieczeństwo.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:
Spanish: Protección frente a la enfermedad meningocócica
Polish: Ochrona przed chorobą meningokokową
Spanish: El disolvente es transparente e incoloro.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA CON 2 AGUJAS 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 1 FIOLKA I 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA BEZ IGŁY 1 FIOLKA I 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z 2 IGŁAMI 10 FIOLEK I 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 10 FIOLEK I 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK Z 20 IGŁAMI
Spanish: 100 VIALES Y 100 AMPOLLAS
Polish: 100 FIOLEK I 100 AMPUŁEK
Spanish: Los datos de seguridad y de persistencia de anticuerpos hasta el año 5 y los datos sobre la administración conjunta de MenACWY-TT con Prevenar 13 se proporcionarán en los informes de estudios secuenciales a los 1, 3 y 5 años posteriores a la vacunación.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i długotrwałości utrzymywania się przeciwciała do 5 lat oraz dane dotyczące jednoczesnego podawania MenACWY-TT ze szczepionką Prevenar 13 zostaną dostarczone w kolejnych raportach badania po upływie 1, 3 i 5 lat od szczepienia.
Spanish: En un estudio aparte (MenACWY-TT-085) se administró una única dosis de Nimenrix a 194 adultos libaneses a partir de 56 años de edad (incluyendo 133 con edades entre 56-65 años y 61 mayores de 65 años).
Polish: W osobnym badaniu (MenACWY-TT-085) podawano jedną dawkę szczepionki Nimenrix 194 osobom narodowości libańskiej w wieku 56 lat i starszym (w tym 133 osobom w wieku 56-65 lat i 61 osobom w wieku powyżej 65 lat).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spanish: 5 microgramos conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
Polish: 5 mikrogramów skoniugowane z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym
Spanish: Inmunogenicidad en niños de 2-10 años
Polish: Immunogenność u dzieci w wieku 2-10 lat
Spanish: • reacciones en el lugar en el que se administró la inyección, tales como picor, sensación de calor o entumecimiento o aparición de un bulto duro
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak świąd, uczucie ciepła lub drętwienia lub twardy guzek.
Spanish: • hinchazón en el lugar de la inyección y enrojecimiento; esto puede afectar a un área extensa de la extremidad donde se administra la vacuna
Polish: • obrzęk i zaczerwienienie w miejscu podania; może obejmować dużą część kończyny, w którą podano szczepionkę.
Spanish: La administración simultánea no tuvo efecto sobre las respuestas inmunes contra ninguno de los otros nueve serotipos neumocócicos.
Polish: Nie stwierdzono wpływu jednoczasowego podawania na odpowiedź immunologiczną w odniesieniu do pozostałych dziewięciu serotypów pneumokokowych.
Spanish: • títulos de ABSc  32 en sujetos inicialmente seronegativos (es decir, con un título ABSc pre vacunación < 8)
Polish: • mianem rSBA  32 u osób początkowo seronegatywnych (tj. z mianem rSBA przed szczepieniem < 8)
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: En los grupos de edad de 6-12 semanas y 12-14 meses que recibieron 2 dosis de Nimenrix administradas con un intervalo de dos meses, la primera y segunda dosis se relacionaron con una reactogenicidad local y sistémica similar.
Polish: W grupach pacjentów w wieku 6-12 tygodni i 12-14 miesięcy, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki Nimenrix w odstępie 2 miesięcy, pierwsza i druga dawka wiązały się z podobnymi reakcjami miejscowymi i układowymi.
Spanish: Vacuna ACWY-PS
Polish: Szczepionka ACWY-PS
Spanish: Punto temporal (meses)
Polish: Czas (miesiąc)
Spanish: Enfermedad concomitante
Polish: Choroby współistniejące
Spanish: muestras de sangre tomadas entre 21 y 48 días después de la vacunación
Polish: Krew pobierano w okresie od 21 do 48 dni po szczepieniu.
Spanish: • recibió la dosis hace más de un año aproximadamente y podría tener riesgo de infección causada por Neisseria meningitidis del tipo A
Polish: • otrzymał dawkę szczepionki ponad rok temu i może być narażony na zakażenie spowodowane przez Neisseria meningitidis typ A.
Spanish: Añada el disolvente al polvo.
Polish: Dodać rozpuszczalnik do proszku.
Spanish: La apariencia de la vacuna mezclada será una solución transparente e incolora.
Polish: Szczepionka po wymieszaniu będzie miała wygląd przezroczystego i bezbarwnego roztworu.
Spanish: Nimenrix sólo debe administrarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario y los posibles beneficios superen los riesgos potenciales para el feto.
Polish: Nimenrix należy stosować u kobiet w ciąży wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności, o ile możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Spanish: 10 VIALES Y 10 AMPOLLAS
Polish: 10 FIOLEK I 10 AMPUŁEK
Spanish: A Nimenrix 354
Polish: Nimenrix 354
Spanish: • músculos doloridos
Polish: • ból mięśni
Spanish: • Los principios activos son: Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo A
Polish: • Substancjami czynnymi leku są: - Po rekonstytucji, 1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy A
Spanish: Los datos de MenACWY-TT-083 corroboran la extrapolación de los datos de inmunogenicidad y la posología a lactantes de 12 semanas a menos de 6 meses de edad.
Polish: Dane uzyskane w badaniu MenACWY-TT-083 potwierdzają zasadność ekstrapolacji danych dotyczących immunogenności i dawkowania na niemowlęta w wieku od 12 tygodni do poniżej 6 miesięcy.
Spanish: Se observaron respuestas similares frente a los grupos A y C en términos de % con títulos de ABSh ≥8 (Tabla 7).
Polish: Podobne odpowiedzi pod względem % z mianami hSBA ≥8 obserwowano z grupami A i C (tabela 7).
Spanish: La Tabla 1 muestra las reacciones adversas notificadas en los ensayos en sujetos de edades comprendidas entre las 6 semanas y los 55 años de edad y la experiencia poscomercialización.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane, które zgłoszono w badaniach z udziałem osób w wieku od 6 tygodni do 55 lat oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: Después de una dosis de refuerzo, los títulos de ABSh para los cuatro serogrupos fueron comparables entre los dos programas de administración.
Polish: Po dawce przypominającej miana hSBA dla wszystkich czterech grup serologicznych były porównywalne między dwoma schematami dawkowania.
Spanish: Personas con deficiencias congénitas en el complemento (por ejemplo, deficiencias en C5 o C3) y personas que estén recibiendo tratamientos que inhiban la activación del complemento terminal (por ejemplo, eculizumab) tienen un mayor riesgo de padecer enfermedades invasivas causadas por Neisseria meningitidis de los grupos A,C,W-135 e Y, incluso si desarrollan anticuerpos tras la vacunación con Nimenrix.
Polish: U osób z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (na przykład niedoborami C5 lub C3) oraz u osób stosujących produkty lecznicze hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (na przykład ekulizumab) występuje zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej wywołanej przez grupy A, C, W-135 i Y Neisseria meningitidis, nawet jeśli po podaniu szczepionki Nimenrix wytworzą się u nich przeciwciała.
Spanish: Los anticuerpos meningocócicos anticapsulares protegen frente a las enfermedades meningocócicas a través de la actividad bactericida mediada por el complemento.
Polish: Przeciwciała przeciw otoczce polisacharydowej meningokoków chronią przed chorobą meningokokową poprzez aktywność bakteriobójczą zależną od układu dopełniacza.
Spanish: Protector de la aguja
Polish: Kapturek ochronny igły
Spanish: A pesar de que se observó un incremento de la concentración de anticuerpos anti-toxoide tetánico (TT) tras la vacunación con Nimenrix, Nimenrix no es un sustituto de la inmunización antitetánica.
Polish: Chociaż po podaniu szczepionki Nimenrix obserwowano zwiększenie stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu (TT), szczepionka ta nie zastępuje uodporniania przeciwko tężcowi.
Spanish: ** Las erupciones se presentaron con frecuencia en lactantes.
Polish: ** U niemowląt wysypka występowała często.
Spanish: Retire el protector de la aguja; en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil.
Polish: Zdjąć kapturek ochronny igły, który czasem może stawiać opór.
Spanish: Nimenrix está disponible en envases de 1 o 10 con o sin agujas.
Polish: Nimenrix jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 10 z igłami lub bez.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: Estudio MenACWYTT-035 (18-55 años)
Polish: Badanie MenACWY -TT-035 (18-55 lat)
Spanish: Su médico le indicará si necesita una inyección adicional de Nimenrix y cuándo la necesita, especialmente si usted o su hijo:
Polish: Lekarz poinformuje, czy i kiedy konieczne jest podanie dodatkowej dawki szczepionki Nimenrix, zwłaszcza jeżeli pacjent:
Spanish: Antes de la vacunación, se considera una buena práctica clínica realizar una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y a la posible aparición de reacciones adversas) y una exploración física.
Polish: Zasady dobrej praktyki klinicznej wymagają, aby szczepienie było poprzedzone zebraniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem przedmiotowym.
Spanish: ABSh**
Polish: hSBA**
Spanish: Estudio MenACWYTT-036 (11-17 años)
Polish: Badanie MenACWY -TT-036 (11-17 lat)
Spanish: Muy frecuentes Fiebre Inflamación en el lugar de inyección Dolor en el lugar de inyección Enrojecimiento en el lugar de inyección Fatiga
Polish: Bardzo często Gorączka Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Ból w miejscu wstrzyknięcia Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia Zmęczenie
Spanish: Lactantes de 6 meses de edad, niños, adolescentes y mayores Una inyección.
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 miesięcy, dzieci, młodzież i dorośli Jedno szczepienie.
Spanish: Lactantes desde las 6 semanas y menos de 6 meses de edad: se deben administrar dos dosis, cada una de 0,5 ml, con un intervalo de 2 meses entre dosis.
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do poniżej 6 miesięcy: należy podać dwie dawki 0,5 ml z 2miesięcznym odstępem między dawkami.
Spanish: Más del 98% de los sujetos presentaron concentraciones de anti-TP, HAF o PRN por encima de los umbrales de corte del ensayo.
Polish: U ponad 98% pacjentów stężenia anty-PT, FHA i PRN przekraczały wartości odcięcia stosowane do oznaczeń.
Spanish: Se han realizado dos estudios clínicos en lactantes, MenACWY-TT-083 y MenACWY-TT-087.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne z udziałem niemowląt: badanie MenACWY-TT-083 i badanie MenACWY-TT-087.
Spanish: Inmunogenicidad en niños de 12-23 meses
Polish: Immunogenność u dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy
Spanish: Asegúrese de que usted o su hijo termina el ciclo completo de vacunación.
Polish: Należy dopilnować, aby osoba szczepiona otrzymała pełny cykl szczepień.
Spanish: Muy frecuentes Pérdida de apetito
Polish: Bardzo często Utrata łaknienia