FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données limitées disponibles pour d'autres agents de contraste à base de gadolinium laissent penser que l'injection d'une triple dose d'Optimark (300 micromol/kg de poids corporel) permettrait d'exclure avec une certitude accrue, la présence de métastases cérébrales supplémentaires dans le cas d'un patient ayant une métastase isolée résécable connue.
Swedish: Begränsade data för andra gadoliniumkontrastmedel tyder på att den diagnostiska säkerheten vid MRT-undersökning för att utesluta ytterligare kraniella metastaser hos patienter med en känd, solitär, resekerbar metastas kan förbättras med injicering av dosen 300 mikromol/kg Optimark/kg kroppsvikt.
French: Chaque flacon de 10 ml contient 3309 mg de gadoversétamide.
Swedish: Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 3 309 mg gadoversetamid.
French: La dose recommandée est de 0,2 ml par kilogramme de poids corporel.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,2 ml per kilo kroppsvikt.
French: L'EPAR complet relatif à Optimark est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Optimark gadoversétamide
Swedish: Optimark gadoversetamid
French: En outre, la société fournira des examens annuels de cas de NSF et réalisera une étude sur l'accumulation de gadolinium dans l'os.
Swedish: Företaget kommer dessutom att tillhandahålla granskningar av fall med NSF och genomföra en studie om ansamling av gadolinium i skelettet.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Optimark.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Optimark.
French: Optimark est à usage diagnostique.
Swedish: Optimark används för diagnostik.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Optimark, le 23 juillet 2007.
Swedish: Den 23 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Optimark som gäller i hela EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Optimark?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Optimark?
French: La société qui commercialise Optimark veillera à ce que tous les professionnels des soins de santé susceptibles d'utiliser ce médicament soient informés du fait qu'il ne peut être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans étant donné que les effets du médicament sur cette catégorie d'âge, tels que les effets sur des reins en cours de croissance, n'ont pas été étudiés.
Swedish: Företaget som marknadsför Optimark kommer att se till att vårdpersonal som förväntas använda detta läkemedel får information om att det inte ska ges till barn yngre än två år eftersom effekten av läkemedlet i denna åldersgrupp inte har studerats, exempelvis effekten på ej färdigutvecklade njurar.
French: Il est administré par injection dans une veine, généralement dans le bras.
Swedish: Läkemedlet ges som en injektion i en ven, vanligen en ven i armen.
French: Les radiologues ne connaissaient pas le traitement préalablement reçu par chaque patient, afin que les résultats de ces études soient le plus fiables possible.
Swedish: Radiologerna visste inte innan vilken behandling patienten hade fått, för att bedömningarna skulle bli så korrekta som möjligt.
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace d'Optimark ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Optimark har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant d'une fonction rénale gravement diminuée, chez les patients qui ont eu ou qui sont sur le point d'avoir une transplantation du foie ou chez les bébés âgés de moins de quatre semaines, en raison du risque de «fibrose systémique néphrogénique» (NSF).
Swedish: Det får inte ges till patienter som har gravt nedsatt njurfunktion, patienter som har genomgått eller snart ska genomgå en levertransplantation eller till spädbarn under fyra veckors ålder på grund av risken för ett tillstånd som kallas nefrogen systemisk fibros (NSF).
French: Optimark permet de visualiser des images jusqu'à une heure suivant son injection; le temps d'attente optimal dépend cependant de la localisation et du type d'anomalie à examiner.
Swedish: Optimark gör det möjligt att ta bilder i upp till en timme efter injektionen, men bästa tiden för att ta en bild beror på placering och typ av avvikelse som undersöks.
French: L'administration de doses répétées n'est pas recommandée chez les enfants, les patients souffrant de troubles rénaux et les patients âgés.
Swedish: En upprepad dos rekommenderas inte till barn, till patienter med njurproblem eller till äldre patienter.
French: Ces patients ne doivent pas recevoir plus d'une dose d'Optimark durant chaque IRM, et il doit s'écouler au moins une semaine entre deux injections d'Optimark.
Swedish: Dessa patienter ska få högst en dos Optimark under varje MRT-undersökning och det ska gå minst en vecka mellan varje Optimark-injektion.
French: Les clichés ont été analysés par trois radiologues (médecins spécialisés dans la réalisation et l'interprétation de clichés corporels).
Swedish: Bilderna analyserades av tre radiologer (läkare som är specialiserade på avbildning av kroppen och tolkning av dessa bilder).
French: Dans Optimark, le gadolinium est fixé à un autre produit chimique de telle sorte que le métal n'est pas libéré dans le corps mais qu'il reste «piégé» jusqu'à son élimination du corps par les urines.
Swedish: I Optimark är gadolinium bundet till ett annat kemiskt ämne så att metallen inte frisätts i kroppen utan förblir bunden tills den försvinner ur kroppen med urinen.
French: La NSF est responsable d'un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs.
Swedish: NSF orsakar förtjockning av hud och bindväv.
French: Optimark a ensuite fait l'objet de quatre études principales portant sur un total de 804 patients souffrant ou souffrant potentiellement d'anomalies cérébrales ou médullaires (deux études sur 401 patients) ou hépatiques (deux études sur 403 patients).
Swedish: Optimark undersöktes i fyra huvudstudier med sammanlagt 804 patienter som hade eller som man trodde hade avvikelser i hjärnan eller i ryggraden (två studier med 401 patienter) eller i levern (två studier med 403 patienter).
French: Optimark est exclusivement réservé aux médecins ayant l'expérience de l'IRM.
Swedish: Optimark ska endast ges av läkare som har erfarenhet av MRT.
French: Autres informations relatives à Optimark:
Swedish: Mer information om Optimark
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Optimark sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Optimark är större än riskerna och rekommenderade att Optimark skulle godkännas för försäljning.
French: Pourquoi Optimark a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Optimark godkänts?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Optimark (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête, la dysgueusie (troubles du goût) et la sensation de chaud.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Optimark (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, dysgeusi (förändrad smakupplevelse) och värmekänsla.
French: Quel est le bénéfice démontré par Optimark au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Optimark visat vid studierna?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la différence de facilité à observer les anomalies sur les clichés d'IRM pris avec et sans agent de contraste.
Swedish: Huvudeffektmåttet var skillnaden i möjlighet att se avvikelserna med MRT med och utan kontrastmedlet.
French: La clarté de chaque cliché a été notée sur une échelle de 1 à 4.
Swedish: Varje avbildnings tydlighet skattades på en fyrapoängsskala.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Optimark.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Les patients qui présentent des troubles rénaux modérés ne doivent recevoir Optimark que si leur médecin a soigneusement évalué les bénéfices et les risques de son utilisation.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska endast ges Optimark om läkaren noga vägt nyttan mot riskerna.
French: Il est destiné aux adultes et aux enfants à partir de deux ans qui subissent une IRM (imagerie par résonance magnétique), un type de scanner permettant de photographier les organes internes.
Swedish: Det ges till vuxna och barn från två års ålder som genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT), en typ av radiologisk diagnostik med avbildning av inre organ.
French: Au cours des deux études sur les anomalies cérébrales et médullaires, les clichés pris avec Optimark présentaient une augmentation du score de 0,63 point en moyenne par rapport à une «valeur de référence» de 1,58 points sans Optimark.
Swedish: I de båda studierna av avvikelser i hjärna och ryggrad sammantagna fick bilder tagna med Optimark en poängförbättring med 0,63 poäng i genomsnitt från ett utgångsvärde på 1,58 poäng utan Optimark.
French: Pour certaines anomalies cérébrales, il sera peut être nécessaire d'utiliser une dose plus forte d'Optimark ou d'utiliser plusieurs doses à la suite.
Swedish: När man tittar på vissa avvikelser i hjärnan kan Optimark behöva användas i högre dos, eller så kan dosen behöva ges på nytt.
French: Au cours de l'étude sur les anomalies hépatiques, les deux médicaments ont permis une amélioration du score de 0,38 point en moyenne par rapport à une valeur de référence de 1,82 points.
Swedish: I studierna av leveravvikelser gav båda läkemedlen en poängförbättring med i genomsnitt 0,38 poäng från ett utgångsvärde på 1,82 poäng.
French: Au cours de toutes les études, les effets d'Optimark ont été comparés à ceux du gadopentétate diméglumine (un autre agent de contraste contenant du gadolinium).
Swedish: I samtliga studier jämfördes effekterna av Optimark med effekterna av gadopentetatdimeglumin (ett annat kontrastmedel som innehåller gadolinium).
French: Optimark ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la gadoversétamide, à l'un des autres composants contenus dans Optimark ou à d'autres médicaments contenant du gadolinium.
Swedish: Optimark får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot gadoversetamid eller något annat innehållsämne eller mot andra läkemedel som innehåller gadolinium.
French: Le gadolinium est utilisé en tant qu'«agent de contraste» permettant d'obtenir des clichés d'IRM de meilleure qualité.
Swedish: Gadolinium används som kontrastmedel för att få fram bättre bilder med MRT.
French: Optimark est une solution injectable qui contient le principe actif gadoversétamide.
Swedish: Optimark är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen gadoversetamid.
French: Le principe actif contenu dans Optimark, la gadoversétamide, contient du gadolinium, un élément métallique de la famille des «terres rares».
Swedish: Den aktiva substansen i Optimark, gadoversetamid, innehåller gadolinium, som tillhör de sällsynta jordartsmetallerna.
French: Qu'est-ce qu'Optimark?
Swedish: Vad är Optimark?
French: Il est disponible sous la forme de seringues pré-remplies et de flacons.
Swedish: Optimark finns i förfyllda sprutor och i injektionsflaskor.
French: Optimark permet d'obtenir des clichés plus nets chez les personnes souffrant (ou souffrant potentiellement) d'anomalies cérébrales, médullaires ou hépatiques.
Swedish: Optimark används för att få tydligare bilder från patienter som har eller som man tror har avvikelser i hjärna, ryggrad eller lever.
French: Un résultat similaire de 0,66 point a été obtenu avec l'agent de contraste comparateur (valeur de référence: 1,60 points).
Swedish: Jämförelsekontrastmedlet gav en poängförbättring med 0,66 poäng från ett utgångsvärde på 1,60 poäng.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Optimark, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Optimark finns i bipacksedeln.
French: Dans toutes les études, Optimark a été aussi efficace que l'agent de contraste comparateur dans l'amélioration de la facilité à observer les anomalies sur les clichés.
Swedish: I alla studierna förbättrade Optimark möjligheten att se avvikelser på bilderna lika bra som jämförelsekontrastmedlet.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Optimark?
Swedish: Vilka är riskerna med Optimark?
French: Comment Optimark est-il utilisé?
Swedish: Hur används Optimark?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Optimark, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Optimark finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Dans quel cas Optimark est-il utilisé?
Swedish: Vad används Optimark för?
French: 5 - 8 x 10 microsphères contenant du perflutrène, de diamètre moyen 2,54,5 µm.
Swedish: 5-8 x 108 perflutrenfyllda mikrosfärer, Ø 2,5-4,5 μm.
French: microsphères contenant du perflutrène, de diamètre moyen 2,54,5 µm.
Swedish: perflutrenfyllda mikrosfärer, Ø 2,5-4,5 μm.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
French: Il convient donc d'observer une prudence particulière.
Swedish: Därför skall försiktighet utövas.
French: Cette dose peut être renouvelée si besoin est.
Swedish: Denna dos kan upprepas vid behov.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och hälso- och sjukvårdspersonal:
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la section 5.1, mais aucune recommandation ne peut être donnée concernant la posologie.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
French: Flacon non ouvert dans le conditionnement extérieur: 2 ans.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska i ytterförpackning: 2 år.
French: Fréquence indéterminée (effets indésirables pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles :
Swedish: Okänd frekvens (biverkningar där frekvensen inte går att uppskatta utifrån tillgängliga data):
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet.
French: - si vous avez un trouble connu de la coagulation sanguine.
Swedish: - om du har ett känt problem med blodkoagulationen.
French: OPTISON ne doit absolument pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Swedish: OPTISON får inte direkt blandas med andra läkemedel.
French: Dans le cadre de deux études non contrôlées chez un total de 42 enfants et adolescents âgés de 8 mois à 19 ans, le profil de sécurité semble comparable à celui des adultes.
Swedish: I två okontrollerade studier, som inkluderade 42 barn och ungdomar mellan 8 månader och 19 år, visade sig säkerhetsprofilen vara liknande den säkerhetsprofil som ses hos vuxna.
French: Il convient de se conformer aux instructions suivantes:
Swedish: Följ nedanstående anvisningar:
French: NUMERO DU LOT Lot 14.
Swedish: BATCHNUMMER Lot 14.
French: * Réactions pour lesquelles aucune fréquence ne peut être indiquée par manque de données d'essais cliniques et classées comme « indéterminée ».
Swedish: * Reaktioner för vilka ingen frekvens kan tillhandahållas på grund av brist på data från kliniska prövningar har klassificerats som "Inga kända".
French: Avant l'administration d'OPTISON, veuillez lire la section 6.6 concernant le mode d'emploi/ manipulation.
Swedish: Före tillförsel av OPTISON, se avsnitt 6.6, för anvisningar för användning/hantering.
French: Cette étude n'a pas évalué l'effet d'OPTISON sur la visualisation des structures cardiaques ou pulmonaires.
Swedish: I den här studien utvärderades inte effekten av OPTISON på visualisering av hjärt- eller lungstrukturer.
French: La distribution et l'élimination des microsphères d'albumine n'ont pas été étudiées chez l'homme.
Swedish: Clerarance och elimination av albumin-mikrosfärerna har inte studerats hos människa.
French: • Eosinophilie (élévation du nombre d'un type de globules blancs du sang)
Swedish: • Eosinofili (ökat antal av en viss typ av vita blodceller)
French: Attention: Ne jamais utiliser d'autre voie d'administration qu'une voie intraveineuse libre.
Swedish: Varning: Använd aldrig något annat administreringssätt än infart med fritt flöde.
French: L'utilisation au cours de l'anesthésie à l'halothane et à l'oxygène n'a pas été étudiée.
Swedish: Användningen under anestesi med halotan och syrgas har inte studerats.
French: Autres médicaments et OPTISON Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Swedish: Andra läkemedel och OPTISON Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
French: L'activité et le rythme de votre cœur seront surveillés pendant que vous recevrez OPTISON.
Swedish: Din hjärtaktivitet och hjärtrytm kommer att övervakas när du får OPTISON.
French: Un protocole d'intervention doit être prévu à l'avance: médicaments et matériel nécessaire doivent être disponibles en vue d'un traitement immédiat en cas de survenue d'une réaction sévère.
Swedish: En handlingsplan skall vara planerad i förväg med nödvändiga läkemedel samt instrument som behövs för omedelbar behandling, om en allvarlig reaktion skulle inträffa.
French: Bien que ces effets secondaires biologiques n'aient pas été rapportés chez l'homme, l'utilisation d'un faible index mécanique avec acquisition télédiastolique est recommandée.
Swedish: Trots att dessa biologiska biverkningar ej har rapporterats hos människa, rekommenderas användning av ett lågt mekaniskt index och slutdiastolisk trigger.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet connu à ce jour.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Inga kända effekter.
French: N'utilisez jamais OPTISON - si vous êtes allergique (hypersensible) au perflutrène ou à l'un des autres composants contenus dans OPTISON (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: Använd inte OPTISON - om du är allergisk (överkänslig) mot perflutren eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Produit après perforation du bouchon de caoutchouc: 30 minutes.
Swedish: Efter det att gummiproppen perforerats: 30 minuter.
French: La signification clinique de cette observation est inconnue.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd har inte klarlagts.
French: OPTISON contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: OPTISON innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är i stort sett "natriumfritt".
French: Date de première autorisation: 18 mai 1998 Date du dernier renouvellement: 12 juin 2008
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 12 juni 2008
French: Comme tous les médicaments, OPTISON peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan OPTISON orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
French: Les paramètres hémodynamiques systémiques et l'ECG des patients ont également été évalués.
Swedish: Systemiska hemodynamiska parametrar och EKG utvärderades också.
French: Lorsque les médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour empêcher que les infections ne soient transmises aux patients.
Swedish: När läkemedel framställs från humanblod eller humanplasma, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
French: Un niveau élevé de radioactivité était également maintenu de façon prolongée au niveau pulmonaire, à savoir 10 % environ de la dose totale 40 minutes après l'administration (35% dans le foie).
Swedish: Höga halter av radioaktivitet kvarstod påfallande länge även i lungorna, ungefär 10% av totaldosen 40 minuter efter dosering (jämför med 35% i levern).
French: Des doses plus élevées entraînent un effet de contraste plus important et plus durable.
Swedish: Med större doser erhålls kraftigare effekt med längre varaktighet.
French: Il est possible que les différents conditionnements ne soient pas tous commercialisés.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
French: AUTRES GE Healthcare
Swedish: ÖVRIGT GE Healthcare
French: (≥ 1/10); fréquent (≥1/100, < 1/10); peu fréquent (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); très rare (<1 10,000); fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: I kliniska prövningar med OPTISON rapporterades biverkningar med följande frekvenser som anges i nedanstående tabell: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000,<1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Ceci s'applique également aux virus et autres pathogènes inconnus ou émergents.
Swedish: Detta gäller även okända och nya virus och andra patogener.
French: Voir la notice pour un complément d'information.
Swedish: Se bipacksedel för mer information.
French: Ne pas injecter d'air dans le flacon.
Swedish: Luft får inte injiceras i flaskan.
French: Classe pharmacothérapeutique: Produit de contraste pour échographie, code ATC: VO8D A01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kontrastmedel för ultraljudsundersökningar, ATC-kod V08D A01
French: OPTISON est constitué de microsphères contenant du perflutrène.
Swedish: OPTISON består av mikrosfärer innehållande perflutren.
French: Cependant, OPTISON étant à base d'albumine humaine (la principale protéine du sang), il est très peu probable qu'il puisse avoir une incidence sur la grossesse.
Swedish: Eftersom OPTISON tillverkas av humant albumin (det huvudsakliga proteinet i vårt blod) är skadliga effekter på fostret mycket osannolika.
French: • Dyspnée (difficulté à respirer)
Swedish: • Dyspné (andningssvårigheter)
French: Une dose de 3,0 ml est généralement suffisante mais des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez certains patients.
Swedish: Dosen 3,0 ml är vanligen tillräcklig, men vissa patienter kan behöva större doser.
French: Comment utiliser OPTISON
Swedish: Hur du använder OPTISON
French: Aucun changement cliniquement important de l'hémodynamique pulmonaire, de l'hémodynamique systémique ou de l'ECG n'a été observé.
Swedish: Inga kliniskt väsentliga förändringar av den pulmonella- eller systemiska hemodynamiken eller EKG noterades.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver en position verticale au réfrigérateur.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras upprätt i kylskåp.
French: OPTISON doit être utilisé uniquement chez les patients pour lesquels l'examen sans amplification du contraste n'est pas concluant.
Swedish: OPTISON skall endast användas hos patienter där undersökning utan kontrastförstärkning ej ger tillräcklig information.
French: Une hypersensibilité a été décrite.
Swedish: Överkänslighet har rapporterats.