FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi di fase 2/3, 9 soggetti su 2498 trattati con EXUBERA hanno interrotto il trattamento a causa di una riduzione della funzionalità polmonare che alla fine dello studio presentava una riduzione del FEV1 ≥ 15% rispetto al basale.
Greek: Σε δοκιμές Φάσης 2/3, 9 από τα 2498 άτομα που ήταν σε θεραπεία με EXUBERA διέκοψαν από τις μελέτες, λόγω έκπτωσης στην πνευμονική τους λειτουργία, των οποίων το FEV1 κατά το τέλος της μελέτης έδειξε μείωση ≥ 15% από την αρχική μέτρηση.
Italian: Controlli i livelli di zucchero nel sangue ed esegua esami delle urine per accertarsi della presenza di corpi chetonici nelle urine non appena qualsiasi sintomo di iperglicemia dovesse manifestarsi come sopra descritto.
Greek: Να εξετάζετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και τα ούρα σας για κετόνες, αμέσως μόλις εμφανιστούν τέτοιου είδους συμπτώματα υπεργλυκαιμίας, όπως περιγράφονται παραπάνω.
Italian: 84, Insulina per inalazione N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Greek: INH (Εισπνεόμενη Ινσουλίνη) N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Italian: Negli studi clinici sono state osservate differenze lievi ma costanti tra i gruppi di trattamento nella riduzione della funzionalità polmonare (in particolare del Volume Espiratorio Forzato in un secondo (FEV1)) a favore del gruppo di confronto.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, έχουν παρατηρηθεί μικρές αλλά σταθερές διαφορές στις θεραπευτικές ομάδες ως προς την έκπτωση της πνευμονικής λειτουργίας (συγκεκριμένα στον Ταχέως Εκπνεόμενο Όγκο αέρα σε ένα δευτερόλεπτο (Forced Expiratory Volume in one second: FEV1)), ευνοώντας τους ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με το συγκριτικό φάρμακο.
Italian: Nei soggetti non diabetici con BPCO, l'assorbimento dell'insulina umana per inalazione è sembrato maggiore rispetto a quanto riscontrato in soggetti senza BPCO (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σε μη διαβητικά άτομα με ΧΑΠ, η απορρόφηση της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης, εμφανίστηκε μεγαλύτερη σε σύγκριση με αυτή των ατόμων χωρίς ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sull'assorbimento dell'insulina umana per inalazione non è stato studiato (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην απορρόφηση της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: In tutti i pazienti che iniziano il trattamento con EXUBERA deve essere effettuato un esame della funzionalità polmonare al basale (p.es. spirometria per misurare il FEV1).
Greek: Όλοι οι ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με EXUBERA, πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο της πνευμονικής τους λειτουργίας πριν την έναρξη της θεραπείας (π.χ. σπειρομέτρηση για τη μέτρηση του FEV1).
Italian: Veda la fine della sezione 4 per informazioni importanti sull'ipoglicemia e iperglicemia e sul relativo trattamento.
Greek: Παρακαλείστε να δείτε στο τέλος αυτής της παραγράφου για επιπρόσθετες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την υπογλυκαιμία και τη θεραπεία της.
Italian: INH e washout INH =158, 155, 143, 139, 123.
Greek: INΗ (Εισπνεόμενη Ινσουλίνη) και INH περίοδος έκπλυσης N=158, 155, 143, 139, 123.
Italian: Non sostituire tre blister da 1 mg con un blister da 3 mg.
Greek: Μην αντικαθιστάτε το ένα blister των 3 mg με τρία blisters του 1 mg.
Italian: Se i blister da 3 mg non sono disponibili, utilizzare in sostituzione solo due blister da 1 mg.
Greek: Εάν τα blisters των 3 mg δεν είναι διαθέσιμα, χρησιμοποιήστε μόνο δύο blisters του 1 mg ως αντικατάσταση.
Italian: Una varietà di sintomi diversi localizzati al torace sono stati segnalati quali eventi correlati al trattamento e sono stati classificati come dolore al torace aspecifico.
Greek: Ποικιλία διαφορετικών θωρακικών συμπτωμάτων αναφέρθηκαν ως σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες και περιγράφηκαν ως μη-ειδικό θωρακικό άλγος.
Italian: Nella maggior parte di questi studi le percentuali di pazienti che avevano raggiunto un valore di HbA1c < 7,0 % erano più alte nei pazienti che seguivano uno schema terapeutico che includeva EXUBERA rispetto ai pazienti trattati solo con agenti orali.
Greek: Στις περισσότερες από αυτές τις μελέτες, τα ποσοστά των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7,0% ήταν υψηλότερα για ασθενείς σε αγωγή που περιελάμβανε EXUBERA, συγκριτικά με ασθενείς που ελάμβαναν μόνο από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες.
Italian: Con una mano, premere contemporaneamente i due pulsanti di rilascio della camera posti ai lati della base.
Greek: Με το ένα χέρι, πιέστε ταυτόχρονα τα δύο κουμπιά απελευθέρωσης του θαλάμου, στα πλάγια της βάσης, ενώ, με το άλλο χέρι, τραβήξτε τη Βάση εντελώς έξω από το θάλαμο.
Italian: Alterazioni della vista possono verificarsi all'inizio del trattamento con insulina.
Greek: Μπορεί να συμβούν αλλαγές στην όραση κατά την έναρξη της θεραπείας με ινσουλίνη.
Italian: Se a distanza di 6 mesi si osserva una riduzione del FEV1 < 15%, la spirometria deve essere ripetuta dopo un anno di trattamento e poi a scadenza annuale.
Greek: Εάν στους 6 μήνες θεραπείας, παρατηρηθεί μία μείωση του FEV1 <15%, η σπειρομέτρηση θα πρέπει να επαναληφθεί στον έναν χρόνο και στη συνέχεια ετησίως.
Italian: Figura 1.
Greek: Σχήμα 1.
Italian: L'uso di un broncodilatatore (farmaco per via inalatoria che allevia il disturbo respiratorio) per l'asma o altre condizioni delle vie aeree può causare una riduzione più pronunciata del livello di zucchero nel sangue in risposta all'insulina per inalazione (vedere la sezione 2 "Non usi EXUBERA" e la sezione 2 "Faccia attenzione con EXUBERA soprattutto").
Greek: Η χρήση ενός βρογχοδιασταλτικού (συσκευή εισπνοών ανακούφισης) για το άσθμα ή άλλη κατάσταση των αεραγωγών, μπορεί να προκαλέσει μια πιο έντονη πτώση στο σάκχαρο του αίματος, ως ανταπόκριση στην εισπνεόμενη ινσουλίνη (βλέπε παράγραφο 2 παράγραφο 2 «Μην πάρετε το EXUBERA» και παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα με το ΕXUBERA»).
Italian: 36, sett.
Greek: µ?d a 36 , eßd?
Italian: Epistassi Broncospasmo Sibilio respiratorio Disfonia Dolore Faringolaringeo Disturbi delle Tonsille
Greek: Επίσταξη Βρογχόσπασμος Συριγμός Δυσφωνία Φαρυγγολαρυγγικό Άλγος Διαταραχή των Αμυγδαλών Ξηροστομία
Italian: EXUBERA (insulina umana per inalazione) è un'insulina umana ad azione rapida utilizzata nel trattamento del diabete di tipo 1 o di tipo 2.
Greek: Το EXUBERA (εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη) είναι μια ανθρώπινη ινσουλίνη ταχείας δράσης που χρησιμοποιείται σε διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2.
Italian: L'inalatore ed i relativi componenti devono essere conservati ed utilizzati in luogo asciutto.
Greek: Η συσκευή εισπνοών ινσουλίνης και τα μέρη της πρέπει να φυλάσσονται και να χρησιμοποιούνται σε
Italian: Una confezione di blister contiene 6 blister divisibili per dose unitaria (PVC/Alluminio).
Greek: Μια κάρτα που φέρει blisters περιέχει 6 διάτρητα blisters μονάδων δόσης (PVC/Aluminium).
Italian: L'ipoglicemia, l'effetto indesiderato generalmente più frequente durante la terapia con insulina, inclusa la terapia con EXUBERA e con molti farmaci antidiabetici orali, può verificarsi se il dosaggio di insulina è troppo alto in relazione al fabbisogno di insulina.
Greek: Η υπογλυκαιμία, γενικά η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ινσουλινοθεραπείας συμπεριλαμβανομένου και του EXUBERA και πολλών άλλων από του στόματος χορηγούμενων αντιδιαβητικών παραγόντων, μπορεί να παρουσιαστεί αν οι δόσεις της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλές σε σχέση με τις απαιτήσεις για ινσουλίνη.
Italian: La terapia a base di insulina può causare ritenzione di sodio ed edema.
Greek: Η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νατρίου και οίδημα.
Italian: Concordi con il suo medico quali misure adottare nel caso dovesse assumere una dose eccessiva o troppo bassa di EXUBERA, o nel caso dovesse dimenticare di assumere una dose.
Greek: Παρακαλείστε να συζητήσετε με τον/την γιατρό σας τι πρέπει να κάνετε, στην περίπτωση που έχετε πάρει περισσότερο ή λιγότερο EXUBERA ή αν παραλείψετε κάποια δόση, έτσι ώστε να γνωρίζετε τι
Italian: Alcune sostanze influenzano il metabolismo del glucosio e possono richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina.
Greek: Ένας αριθμός ουσιών επηρεάζει το μεταβολισμό της γλυκόζης και μπορεί να απαιτείται προσαρμογή
Italian: EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Greek: Magyarország EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Italian: Durante il trattamento con EXUBERA può verificarsi una lieve riduzione della funzionalità polmonare, sebbene possa mancare una sintomatologia evidente.
Greek: Μια μικρή, μείωση στη λειτουργία των πνευμόνων σας ενδέχεται να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με EXUBERA, αν και δεν θα πρέπει να παρατηρήσετε συμπτώματα.
Italian: Non vi sono esperienze sull'uso di EXUBERA in pazienti con polmonite.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του EXUBERA σε ασθενείς με πνευμονία.
Italian: I sintomi seguenti indicano un livello ridotto di glicemia a livello cerebrale: mal di testa, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, comportamento aggressivo, difficoltà di concentrazione, reazioni alterate, depressione, confusione, difficoltà di parola (talvolta perdita totale della capacità di parlare), disturbi della vista, tremore, paralisi, sensazione di formicolio (parestesia), sensazione di intorpidimento e di formicolio nella zona della bocca, capogiri, perdita dell'autocontrollo, incapacità di badare a sé stessi, convulsioni, perdita di coscienza.
Greek: Τα παρακάτω συμπτώματα υποδηλώνουν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στον εγκέφαλο: πονοκέφαλος, έντονη πείνα, ναυτία, εμετός, κούραση, υπνηλία, διαταραχές ύπνου, ανησυχία, επιθετική συμπεριφορά, κενά στη συγκέντρωση, μειωμένες αντιδράσεις, κατάθλιψη, σύγχυση, διαταραχές στην ομιλία (μερικές φορές ολική απώλεια λόγου), διαταραχές στην όραση, τρόμος, παράλυση, αίσθηση μυρμηκίασης (παραισθησία), μούδιασμα και αίσθηση μυρμηκίασης στην περιοχή του στόματος, ζάλη, απώλεια αυτοελέγχου, αδυναμία να φροντίζει κανείς τον εαυτό του, σπασμοί, απώλεια συνείδησης.
Italian: Nei soggetti trattati con EXUBERA lo 0,4% ha interrotto il trattamento a causa della dispnea.
Greek: Ποσοστό 0,4% των ατόμων που ήταν σε θεραπεία με EXUBERA διέκοψε τη θεραπεία λόγω δύσπνοιας.
Italian: La tosse si è verificata generalmente nel giro di alcuni secondi o minuti dopo l'inalazione di insulina ed è stata principalmente di intensità da moderata a grave.
Greek: Ο βήχας που έτεινε να παρουσιασθεί εντός δευτερολέπτων ή λεπτών μετά από την εισπνοή της ινσουλίνης, ήταν κατά κύριο λόγο ήπιος ως προς τη βαρύτητα.
Italian: Dovrà cambiare l'inalatore di insulina una volta all'anno a partire dalla data in cui ha utilizzato l'inalatore per la prima volta.
Greek: Πρέπει να αλλάζετε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης μια φορά το χρόνο, από την μέρα που Πρέπει να αλλάζετε τη ΜΑΙ στη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης κάθε 2 εβδομάδες.
Italian: In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre assumere più cibo e controllare la glicemia.
Greek: Γενικά, για να προλαμβάνετε την υπογλυκαιμία πρέπει να τρώτε περισσότερο φαγητό και να παρακολουθείτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Italian: Figura 3.
Greek: Σχήμα 3.
Italian: Quando l'insulina umana viene inalata, l'attività ipoglicemizzante compare entro 10-20 minuti e l'effetto massimo è esercitato approssimativamente 2 ore dopo l'inalazione.
Greek: Όταν η ανθρώπινη ινσουλίνη εισπνέεται, η έναρξη της δράσης στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος λαμβάνει χώρα εντός 10-20 λεπτών, το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται περίπου σε 2
Italian: +6, week +12.
Greek: N=Αριθμός Ατόμων κατά την Έναρξη, εβδομάδα 52, εβδομάδα 104, εβδομάδα +6, εβδομάδα +12.
Italian: La maggior parte dei casi di dispnea (> 95%) è stata di grado da lieve a moderato.
Greek: Η πλειοψηφία (> 95%) των περιπτώσεων της δύσπνοιας αναφέρθηκε ως ήπια έως μέτρια.
Italian: Nei pazienti con riduzione confermata del FEV1 > 20 % rispetto al basale (almeno due test consecutivi eseguiti a distanza di 3-4 settimane ) la terapia con EXUBERA deve essere interrotta ed il paziente deve essere monitorato come clinicamente indicato.
Greek: Σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη (δηλ. τουλάχιστον δύο διαδοχικοί έλεγχοι, σε διάστημα 3 με 4 εβδομάδων) μείωση του FEV1 > 20% από την αρχική μέτρηση, η θεραπεία με EXUBERA θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται, ως ενδείκνυται κλινικά.
Italian: Tosse: La tosse può verificarsi entro alcuni secondi o minuti dopo l'inalazione di EXUBERA.
Greek: Βήχας - Βήχας μπορεί να εμφανισθεί μέσα σε δευτερόλεπτα έως λεπτά, αφού εισπνεύσετε το EXUBERA.
Italian: Per utilizzare un blister di EXUBERA, separi prima il blister dal bordo tirando lungo la linea di perforazione.
Greek: Για τη χρήση ενός blister EXUBERA, αρχικά χωρίστε τις λωρίδες των blisters από τη μεσαία γραμμή,
Italian: L'aggiustamento della dose può essere necessario in base al tipo di pasto ed alla composizione in nutrienti, al momento della giornata (maggior fabbisogno di insulina al mattino), alla concentrazione di glucosio ematico prima del pasto, ad un esercizio fisico recente o previsto.
Greek: Μπορεί να απαιτείται ρύθμιση της δόσης, με βάση το μέγεθος των γευμάτων και τη διατροφική τους σύσταση, την χρονική στιγμή της ημέρας (υψηλότερες απαιτήσεις για ινσουλίνη το πρωί), την προγευματική συγκέντρωση της γλυκόζης του αίματος, την πρόσφατη ή την αναμενόμενη άσκηση.
Italian: Quando il paziente ha ripreso coscienza si raccomanda l'assunzione orale di carboidrati al fine di evitare una ricaduta.
Greek: Μετά την ανάκτηση της συνείδησης, συνιστάται η χορήγηση από του στόματος χορηγούμενων υδατανθράκων στον ασθενή, για την πρόληψη υποτροπής.
Italian: Alterazioni della rifrazione dell'occhio possono verificarsi all'inizio della terapia con insulina.
Greek: Διαταραχές διάθλασης του οφθαλμού μπορεί να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας με ινσουλίνη.
Italian: Contatti il suo medico se ha dei problemi nella somministrazione di EXUBERA o nel controllare i livelli di glucosio nel sangue.
Greek: Παρακαλείστε να μιλήσετε με τον/την γιατρό σας, εάν έχετε προβλήματα ως προς τη χορήγηση του EXUBERA ή τη ρύθμιση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας.
Italian: Gli anticorpi anti-insulina possono svilupparsi con tutti i trattamenti a base di insulina, incluso EXUBERA.
Greek: Αντισώματα έναντι της ινσουλίνης μπορεί να αναπτυχθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλες τις ινσουλίνες, συμπεριλαμβανομένου και του EXUBERA.
Italian: Variazione del FEV1 (L) rispetto al basale) (Media +/- DS)
Greek: Αλλαγή από την Έναρξη στον FEV1 (L) ( Μέση τιμή +/- τυπική απόκλιση)
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον/την γιατρό ή
Italian: Il contenuto dei blister deve essere respirato attraverso la bocca fino ai polmoni utilizzando l'inalatore di insulina.
Greek: Πρέπει να εισπνέετε το περιεχόμενο των blisters από το στόμα στους πνεύμονες, χρησιμοποιώντας τη συσκευή εισπνοών
Italian: Per la salute del suo bambino è importante controllare attentamente il diabete e prevenire l'ipoglicemia.
Greek: Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας και η πρόληψη της υπογλυκαιμίας είναι σημαντικά για την
Italian: Il medico può sostituire EXUBERA con un'insulina iniettabile per il diabete.
Greek: Ο/Η γιατρός σας μπορεί να αντικαταστήσει το EXUBERA με κάποια ενέσιμη ινσουλίνη, για τον διαβήτη σας.
Italian: Insulina Umana ad aziona rapida (12 UI)
Greek: Ταχείας Δράσης Ανθρώπινη Ινσουλίνη (12 IU)
Italian: Figura 2.
Greek: Σχήμα 2.
Italian: Sono state osservate differenze lievi nella riduzione del FEV1 nel gruppo in trattamento con EXUBERA a favore del gruppo di confronto.
Greek: Μικρές διαφορές στις θεραπευτικές ομάδες ως προς την μείωση του FEV1 έχουν παρατηρηθεί στην ομάδα που ελάμβανε EXUBERA, σε σχέση με τη θεραπεία με το συγκριτικό φάρμακο.
Italian: Figura 4: Variazioni medie delle concentrazioni di insulina libera (μU/ml) dopo inalazione di 4 mg di insulina umana oppure dopo iniezione per via sottocutanea di 12 U di insulina umana ad azione rapida in soggetti obesi con diabete di tipo 2.
Greek: Σχήμα 4: Μέση τιμή των αλλαγών των συγκεντρώσεων της ελεύθερης στον ορό ινσουλίνης (μU/mL) μετά από εισπνοή 4 mg ανθρώπινης ινσουλίνης ή υποδόρια ένεση 12 IU ταχείας δράσης ανθρώπινης
Italian: Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia vedere il riquadro alla fine della sezione 4 "Possibili effetti indesiderati".
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία της υπογλυκαιμίας, δείτε το τέλος της παραγράφου 4 «Πιθανές
Italian: I pazienti che iniziano il trattamento con EXUBERA devono ricevere istruzioni esaustive sull'uso dell'inalatore (vedere le "Istruzioni per l'Uso").
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν EXUBERA πρέπει να λαμβάνουν πλήρεις οδηγίες για την χρήση της συσκευής εισπνοών (βλέπε «ΟΧ»).
Italian: Dose giornaliera e tempo di somministrazione
Greek: H συνολική ημερήσια δόση
Italian: - Se ha preso più insulina di quanto deve si può presentare uno stato di ipoglicemia.
Greek: - Αν έχετε πάρει πολύ περισσότερη ινσουλίνη, μπορεί να εμφανίσετε υπογλυκαιμία.
Italian: Se non è sicuro contatti il suo medico, il personale infermieristico o il farmacista.
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με τον/την γιατρό, τον/την νοσοκόμο/α σας ή τον/την φαρμακοποιό σας.
Italian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Germania.
Greek: Ο Παραγωγός είναι Heinrich Mack Nachf.GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
Italian: Se un paziente inizia a fumare o riprende a fumare, l'impiego di EXUBERA deve essere interrotto immediatamente a causa del maggior rischio di ipoglicemia e dovrà essere utilizzato un trattamento alternativo (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Εάν κάποιος ασθενής ξεκινήσει ή ξαναρχίσει το κάπνισμα, το EXUBERA πρέπει να διακοπεί αμέσως εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου για εμφάνιση υπογλυκαιμίας και να χρησιμοποιηθεί μια
Italian: I blister per dose unitaria di EXUBERA devono essere utilizzati solo con l'inalatore di insulina.
Greek: Τα blisters μονάδων δόσης του EXUBERA πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με την συσκευή εισπνοών ινσουλίνης.
Italian: Se temporaneamente è sprovvisto dei blister da 3 mg, deve utilizzare due blister da 1 mg e deve controllare attentamente i livelli di glucosio nel sangue.
Greek: Αν δεν έχετε προσωρινά blisters των 3 mg, πρέπει να χρησιμοποιηθούν δύο blisters του 1 mg και πρέπει να παρακολουθήσετε προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Italian: EXUBERA non deve essere assunto durante la gravidanza.
Greek: Το EXUBERA δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: EXUBERA non è raccomandato in pazienti con malattia polmonare.
Greek: Το EXUBERA δεν συνιστάται σε ασθενείς με πνευμονικές νόσους.
Italian: Caricamento del blister di insulina Tenga il blister dalla parte della linguetta con la parte stampata verso l'alto e, con la tacca rivolta verso l'inalatore di insulina, inserisca il blister.
Greek: Τοποθετήστε το blister ινσουλίνης Κρατήστε το blister ινσουλίνης από την πλευρά που φαίνονται τα τυπωμένα γράμματα και με την εγκοπή να έχει φορά προς τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, εισάγετε το blister.
Italian: In uno studio dove il dosaggio di tre blister da 1 mg veniva confrontato al dosaggio di un blister da 3 mg, i livelli di Cmax e di AUC dopo inalazione dei tre blister da 1 mg erano rispettivamente di circa il 30 % e 40 % maggiori di quelli del blister da 3 mg e ciò indica che tre blister da 1 mg non sono intercambiabili con un blister da 3 mg (vedere paragrafi 2, 4.2 e 4.4).
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία το δοσολογικό σχήμα των τριών blisters του 1 mg συγκρίθηκε με αυτό του ενός blister των 3 mg, η Cmax και η AUC από την εισπνοή τριών blisters του 1 mg ήταν περίπου κατά 30% και 40% υψηλότερες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την εισπνοή του ενός blister των 3 mg υποδεικνύοντας ότι τρία blisters του 1 mg δεν είναι μπορούν να αντικατασταθούν από ένα blister των 3 mg (βλέπε παραγράφους 2, 4.2 και 4.4).
Italian: Si raccomanda, laddove applicabile, un attento monitoraggio delle concentrazioni di glucosio ematico e della titolazione del dosaggio quando l'insulina umana per inalazione viene utilizzata in questi pazienti.
Greek: Στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης του αίματος και κατάλληλη τιτλοποίηση των δόσεων συνιστώνται όταν χορηγείται αγωγή με εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: EXUBERA è un agente antidiabetico che riduce i livelli di zucchero nel sangue.
Greek: Το EXUBERA είναι ένας αντιδιαβητικός παράγοντας, που μειώνει τα επίπεδα του σακχάρου του
Italian: Il tempo per raggiungere la concentrazione massima di insulina (Tmax) è generalmente dimezzato rispetto a quello rilevato con l'insulina umana ad azione rapida somministrata per via sottocutanea.
Greek: Ο χρόνος που απαιτείται για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης ινσουλίνης (Tmax), είναι κατά κανόνα ο μισός αυτού της υποδορίως χορηγούμενης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης.
Italian: Il trattamento con insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che si legano all'insulina).
Greek: Η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να οδηγήσει τον οργανισμό στο να παράγει αντισώματα (ουσίες που συνδέονται με την ινσουλίνη).
Italian: Non refrigerare o congelare il blister.
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε τα blisters.
Italian: In questi casi può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della coscienza) senza riconoscerla.Cerchi sempre di avere una buona conoscenza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, μπορεί να εμφανίσετε σοβαρή υπογλυκαιμία (ακόμη και απώλεια συνείδησης) πριν αντιληφθείτε το πρόβλημα.
Italian: Se a distanza di 6 mesi si osserva una riduzione della funzionalità polmonare del 15 %-20 % o > 500 ml rispetto al basale, la spirometria deve essere ripetuta dopo 3 mesi.
Greek: Εάν στους 6 μήνες θεραπείας παρατηρηθεί μία έκπτωση 15-20% ή > 500 ml της πνευμονικής λειτουργίας, από την αρχική μέτρηση, η σπειρομέτρηση θα πρέπει να επαναληφθεί έπειτα από 3 μήνες.
Italian: Negli studi clinici, la formazione di anticorpi anti-insulina è stata indotta più frequentemente e i livelli medi degli anticorpi anti-insulina erano più elevati nei pazienti passati dal trattamento con insulina umana sottocutanea ad EXUBERA rispetto ai soggetti rimasti in trattamento con insulina umana sottocutanea.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, αντισώματα έναντι της ινσουλίνης αναπτύχθηκαν πιο συχνά και η μέση τιμή των επιπέδων των αντισωμάτων της ινσουλίνης ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που άλλαξαν την υποδορίως χορηγούμενη ανθρώπινη ινσουλίνη σε EXUBERA, συγκριτικά με άτομα που παρέμειναν σε υποδορίως χορηγούμενη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Italian: La maggior parte di questi eventi (>95%) è stata di intensità da lieve a moderata.
Greek: Η πλειοψηφία (> 95%) των περιπτώσεων αυτών αναφέρθηκε ως ήπια έως μέτρια.
Italian: Con l'insulina umana per inalazione, la concentrazione massima di insulina viene raggiunta generalmente entro 45 minuti.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση της ινσουλίνης επιτυγχάνεται γενικά σε 45 λεπτά με την εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Italian: Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave (stadio III o IV Gold).
Greek: Σοβαρή (σταδίου ΙΙΙ ή IV κατά GOLD) Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Italian: Numero di dosi da 3 mg
Greek: Αριθμός Blisters των 3 mg ανά Δόση
Italian: Inibisce la glicogenolisi e la gluconeogenesi, aumenta la lipogenesi nel fegato e nei tessuti adiposi ed inibisce la lipolisi.
Greek: Αναστέλλει τη γλυκογονόλυση και τη γλυκονεογένεση, αυξάνει τη λιπογένεση στο ήπαρ και στο λιπώδη ιστό και αναστέλλει τη λιπόλυση.
Italian: Come prepararsi ad assumere EXUBERA
Greek: Προετοιμασία λήψης EXUBERA
Italian: Durante gli studi clinici, EXUBERA è stato somministrato a pazienti con malattia respiratoria intercorrente (p. es. bronchite, infezioni delle alte vie respiratorie).
Greek: Το EXUBERA έχει χορηγηθεί σε ασθενείς με συνοδό αναπνευστική νόσο (π.χ βρογχίτιδα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού) κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Italian: Se sta assumendo EXUBERA, non deve fumare (vedere sezione 2, "Non usi EXUBERA").
Greek: Εάν λαμβάνετε EXUBERA, μην καπνίζετε (βλ.