FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pagerėjusi funkcinė būklė, vertinama pagal HAQ-DI ir SF36v2PF dalį, ir FACIT - fatigue balai atvirųjų tęstinių tyrimų metu išliko iki 5 gydymo metų.
Norwegian Bokmål: Forbedret fysisk funksjon vurdert ved HAQ-DI- og SF36v2PF-domene- samt FACIT-fatigue-skår vedvarte i de åpne forlengelsesstudiene med opptil 5 års behandling.
Lithuanian: Vartojant kartu su maistu, biologinis prieinamumas nekinta, todėl apremilastą galima vartoti valgio metu arba atskirai.
Norwegian Bokmål: Samtidig matinntak påvirker ikke biotilgjengeligheten, og derfor kan apremilast administreres med eller uten mat.
Lithuanian: Reikia laikytis toliau 1 lentelėje nurodyto pradinio preparato titravimo grafiko.
Norwegian Bokmål: Det kreves en titreringsplan ved oppstart, som vist nedenfor i tabell 1.
Lithuanian: Otezla veikia mažindamas organizmo fermento, vadinamo „fosfodiesteraze 4", dalyvaujančio uždegimo procese, aktyvumą.
Norwegian Bokmål: Otezla virker ved å redusere aktiviteten til et enzym i kroppen som kalles fosfodiesterase 4, som er involvert i betennelsesprosessen.
Lithuanian: • Trijų mėnesių standartinėje pakuotėje yra 168 x 30 mg plėvele dengtos tabletės.
Norwegian Bokmål: • Tre-måneders standardpakning inneholder 168 x 30 filmdrasjerte mg tabletter.
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, pvz., peršalimas, sloga, sinusų infekcija;
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjoner som forkjølelse, rennende nese, bihulebetennelse
Lithuanian: Pacientai, kurie 32 savaitę pasiekė PPSI-50
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde PASI-50 i uke 32
Lithuanian: Vidutinis pradinis PPSI balas buvo 19,07 (mediana 16,80), pacientų, kurių sPGA balas pradinio įvertinimo metu buvo 3 (vidutinio sunkumo) ir 4 (sunkus), dalis buvo atitinkamai 70,0 % ir 29,8 %, vidutinis pažeistas KPP sudarė 25,19 % (mediana 21,0 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig PASI-skår ved baseline var 19,07 (median 16,80), og andelen av pasienter med sPGA-skår 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved baseline var henholdsvis 70,0 % og 29,8 %, med en gjennomsnittlig BSA-involvering på 25,19 % (median 21,0 %) ved baseline.
Lithuanian: Be to gydymas apremilastu buvo naudingas vertinant daugybinius psoriazės pasireiškimo simptomus, įskaitant niežėjimą, nagų ligą, pažeistą galvos odą bei gyvenimo kokybės rodiklius.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste apremilast behandlingseffekt ved flere manifestasjoner av psoriasis, inkludert kløe, neglesykdom, hodebunnsinvolvering og livskvalitetsmålinger.
Lithuanian: Vartojant apremilastą kartu su daugkartinėmis rifampicino dozėmis, apremilasto plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) bei didžiausia koncentracija serume (Cmax) sumažėjo atitinkamai maždaug 72 % ir 43 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av apremilast og gjentatte doser med rifampicin medførte en reduksjon i areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) på ca. 72 % og maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) på ca. 43 % for apremilast.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos vartojant apremilastą yra virškinimo trakto (VT) sutrikimai, įskaitant viduriavimą (15,7 %) ir pykinimą (13,9 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene med apremilast er gastrointestinale (GI) sykdommer, inkludert diaré (15,7 %) og kvalme (13,9 %).
Lithuanian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg plėvele dengtos tabletės (gydymo pradžios pakuotė) PVC ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse yra 27 plėvele dengtos tabletės (4 x10 mg, 4x 20 mg, 19 x 30 mg).
Norwegian Bokmål: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg tabletter, filmdrasjerte (startpakning) Blisterpakninger av PVC/aluminiumfolie inneholdende 27 filmdrasjerte tabletter (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu apremilastas buvo vartojamas kartu su vietine terapija (įskaitant kortikosteroidus, šampūnus, kurių sudėtyje yra deguto, salicilo rūgšties preparatus galvos odai) ir UVB fototerapija.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har apremilast blitt gitt samtidig med topisk behandling (inkludert kortikosteroider, tjæresjampo og salisylsyrepreparater til bruk i hodebunnen) og UVB-lysbehandling.
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems 16 savaitę buvo pasiektas nulinis (0) arba beveik nulinis (1) sPGA balas, dalis.
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet var andelen av pasienter som oppnådde sPGA-skår klar (0) eller nesten klar (1) i uke 16.
Lithuanian: N = 497
Norwegian Bokmål: DMARDs n=497
Lithuanian: Apremilastas, geriamasis mažos molekulės fosfodiesterazės 4 (FDE4) inhibitorius, veikia ląstelių viduje, moduliuodamas uždegiminių ir priešuždegiminių mediatorių tinklą.
Norwegian Bokmål: Apremilast er en oral, småmolekylær fosfodiesterase 4 (PDE4)-hemmer, som virker intracellulært ved å modulere et nettverk av proinflammatoriske og antiinflammatoriske mediatorer.
Lithuanian: Atsakas į apremilastą buvo greitas, iki 2 savaitės psoriazės požymių bei simptomų pagerėjimas, įskaitant PPSI, odos diskomfortą / skausmą ir niežėjimą, buvo reikšmingai geresnis lyginant su placebu.
Norwegian Bokmål: Respons på apremilast var rask, med signifikant større bedring i tegn og symptomer på psoriasis, inkludert PASI, hudplager/smerter og kløe, sammenlignet med placebo i uke 2.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia sunkus viduriavimas, pykinimas arba vėmimas, gali tekti nutraukti gydymą apremilastu.
Norwegian Bokmål: Hvis pasientene utvikler alvorlig diaré, kvalme eller oppkast, kan seponering av behandlingen med apremilast være nødvendig.
Lithuanian: Atliekant gyvūnų tyrimus su pelėmis, nepageidaujamo poveikio vaisingumui nenustatyta, kai patinams ekspozicija buvo 3 kartus didesnė už klinikinę, patelėms - 1 kartą didesnė už klinikinę ekspoziciją.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier med mus ble det ikke observert negative effekter på fertilitet hos hanner ved et eksponeringsnivå på 3 ganger klinisk eksponering og hos hunner ved et eksponeringsnivå tilsvarende klinisk eksponering.
Lithuanian: Apremilastas, vartojamas iki 50 mg du kartus per parą, dozėmis, QT intervalo sveikiems tiriamiesiems nepailgino.
Norwegian Bokmål: Apremilast administrert i doser opptil 50 mg to ganger daglig forlenget ikke QT-tiden hos friske forsøkspersoner.
Lithuanian: Padidėjęs perinatalinių ir postnatalinių jauniklių mirčių skaičius bei sumažėjęs jauniklių kūno svoris pirmąją laktacijos savaitę nustatytas duodant ≥ 80 mg/kg per parą dozę (≥ 4,0 karto didesnę už klinikinę ekspoziciją).
Norwegian Bokmål: Økt peri- og postnatal død hos avkom og redusert kroppsvekt hos avkom den første diegivingsuken ble observert ved ≥ 80 mg/kg/døgn (≥ 4,0 ganger klinisk eksponering).
Lithuanian: Nedelsiant informuokite savo gydytoją apie bet kokius depresijos požymius, mintis apie savižudybę ar bandymus nusižudyti.
Norwegian Bokmål: Si straks fra til legen om følelser av nedtrykthet, selvmordstanker eller selvmordsatferd du måtte ha.
Lithuanian: 1-7 diena
Norwegian Bokmål: Dag 1 - dag 7
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172)
Norwegian Bokmål: rødt jernoksid (E172).
Lithuanian: Sergant psoriaze, gydymas Otezla sumažina psoriazės pažeistos odos židinius ir kitus šios ligos požymius bei simptomus.
Norwegian Bokmål: Ved psoriasis gir behandling med Otezla en reduksjon av psoriasishudplakk og andre tegn og symptomer ved sykdommen.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Otezla, ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med lege eller apotek før du bruker Otezla dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Lithuanian: N = 159
Norwegian Bokmål: DMARDs n=159
Lithuanian: Pacientams ir juos prižiūrintiems asmenims turi būti paaiškinta, kad jie turi informuoti vaistinį preparatą išrašiusį gydytoją apie visus elgesio ir nuotaikos pasikeitimus bei mintis apie savižudybę.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner skal instrueres om å varsle forskriver om alle endringer i atferd eller sinnstilstand og enhver suicidal ideasjon.
Lithuanian: Pacientams ir juos prižiūrintiems asmenims turi būti paaiškinta, kad jie turi informuoti vaistinį preparatą išrašiusį gydytoją apie bet kokias mintis apie savižudybę (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner skal instrueres om å varsle forskriver om enhver suicidal ideasjon (se pkt.
Lithuanian: Pavartojus per burną, apremilastas yra pagrindinis cirkuliuojantis komponentas.
Norwegian Bokmål: Apremilast er den viktigste sirkulerende komponenten etter oral administrasjon.
Lithuanian: Tarp 832 pacientų, kuriems iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti 30 mg apremilasto du kartus per parą, 443 (53 %) pacientai buvo įtraukti į atviruosius tęstinius tyrimus ESTEEM 1 ir ESTEEM 2, 115 iš šių pacientų (26 %) vis dar buvo taikomas gydymas 260 savaitę.
Norwegian Bokmål: Blant de 832 pasientene som først ble randomisert til 30 mg apremilast to ganger daglig, gikk 443 pasienter (53 %) videre til de åpne forlengelsesstudiene av ESTEEM 1 og ESTEEM 2, og av disse sto 115 pasienter (26 %) fortsatt på behandling i uke 260.
Lithuanian: Iki 6 dienos pabaigos būsite pasiekę šią rekomenduojamą dozę.
Norwegian Bokmål: • Dette gir en total døgndose på 60 mg. På slutten av dag 6 skal du ha nådd denne anbefalte dosen.
Lithuanian: Su apremilastu susijusio poveikio vaikingumo trukmei, vaikingų pelių skaičiui gestacijos laikotarpio pabaigoje, jauniklių vadą atsivedusių pelių skaičiui arba bet kokiam poveikiui jauniklių vystymuisi po 7-osios postnatalinės dienos nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen apremilastrelaterte effekter på varighet av drektighet, antall drektige mus på slutten av drektighetsperioden, antall mus som fikk et kull eller utviklingseffekter hos avkom etter postnatal dag 7.
Lithuanian: Viduriavimas* Pykinimas*
Norwegian Bokmål: Diaré* Kvalme*
Lithuanian: Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1 ir OATP1B3 arba krūties vėžio atsparumo baltymui (KVAB) ir nėra šių nešiklių substratas.
Norwegian Bokmål: In vitro har apremilast liten eller ingen hemmende effekt (IC50 > 10 mikroM) på organisk aniontransportør OAT1 og OAT3, organisk kationtransportør OCT2, organisk aniontransporterende polypeptid OATP1B1 og OATP1B3, eller brystkreftresistensprotein (BCRP), og er ikke et substrat for disse transportørene.
Lithuanian: Panašus ARK atsakas nustatytas pacientams, sergantiems skirtingų potipių PsA, įskaitant distalinį interfalanginį poliartritą (DIP).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ACR-respons ble observert hos pasienter med ulike PsA-subtyper, inkludert DIP.
Lithuanian: 16 ir 24 savaitę apremilastu gydytiems pacientams nustatytas psoriazinio artrito periferinio aktyvumo charakteristikos rodiklių (pvz., patinusių sąnarių skaičiaus, skausmingų / jautrių sąnarių skaičiaus, daktilito bei entezito) ir psoriazės pažeistos odos būklės pagerėjimas.
Norwegian Bokmål: I uke 16 og 24 ble det sett bedring i parametre for perifere aktivitetskarakteristika ved psoriasisartritt (f.eks. antall hovne ledd, antall smertefulle/ømme ledd, daktylitt og entesititt) og i hudmanifestasjonene av psoriasis hos apremilastbehandlede pasienter.
Lithuanian: 6 diena ir toliau Ryte Ryte Vakare Ryte Vakare Ryte Vakare Ryte Vakare Ryte Vakare mg mg
Norwegian Bokmål: Dag 6 og deretter Morgen Morgen Kveld Morgen Kveld Morgen Kveld Morgen Kveld Morgen Kveld 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Lithuanian: Gydymą Otezla turi pradėti psoriazės ir psoriazinio artrito diagnozavimo ir gydymo srityje patyrę specialistai.
Norwegian Bokmål: Behandling med Otezla skal innledes av spesialister med erfaring innen diagnostisering og behandling av psoriasis eller psoriasisartritt.
Lithuanian: Apremilasto saugumas ir veiksmingumas buvo vertinamas atliekant 3 daugiacentrius, atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus panašios metodologijos tyrimus (tyrimus PALACE 1, PALACE 2 bei PALACE 3), kuriuose dalyvavo aktyviu PsA (≥ 3 patinę sąnariai ir ≥ 3 skausmingi sąnariai) sergantys suaugę pacientai, nepaisant ankstesnio gydymo sintetiniais arba biologiniais LEMVNR.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av apremilast ble evaluert i 3 multisenter, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier (studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3) med tilsvarende design hos voksne pasienter med aktiv PsA (≥ 3 hovne ledd og ≥ 3 ømme ledd) til tross for tidligere behandling med småmolekylære eller biologiske DMARDs.
Lithuanian: Nustatyta, kad Otezla pagerina psoriaze ar psoriaziniu artritu sergančių pacientų gyvenimo kokybę.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at Otezla bedrer livskvaliteten hos pasienter med psoriasis eller psoriasisartritt.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimai
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier
Lithuanian: 30 mg apremilasto du kartus per parą
Norwegian Bokmål: Apremilast 30 mg to ganger daglig
Lithuanian: Kaip vartoti Otezla
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Otezla
Lithuanian: Jeigu po šešių gydymo mėnesių Jūsų būklė nepagerėjo, pasitarkite su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege dersom tilstanden din ikke har blitt bedre etter seks måneders behandling.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Overfølsomhet
Lithuanian: • Rekomenduojama Otezla dozė yra 30 mg, vartojama du kartus per parą, pasibaigus titravimo fazeiviena 30 mg dozė ryte ir viena 30 mg dozė vakare, su maždaug 12 valandų pertrauka, nepriklausomai nuo valgio.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen av Otezla er 30 mg to ganger daglig etter at "startfasen" (de første 6 behandlingsdagene) er fullført, én 30 mg dose om morgenen og én 30 mg dose om kvelden, med ca. 12 timers mellomrom, med eller uten mat.
Lithuanian: • mintys apie savižudybę arba bandymas nusižudyti.
Norwegian Bokmål: • selvmordstanker (suicidal ideasjon) eller -atferd
Lithuanian: Ciklinis AMF taip pat keičia priešuždegiminių citokinų, pvz., IL-10, koncentraciją.
Norwegian Bokmål: Syklisk AMP modulerer også nivået av antiinflammatoriske cytokiner som IL-10.
Lithuanian: Pacientai, kurie 32 savaitę pasiekė PPSI-75
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde PASI75 i uke 32
Lithuanian: Iš viso 1 493 pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti ir gavo placebą, 20 mg apremilasto arba 30 mg apremilasto dozes, vartojamas ber burną du kartus per parą.
Norwegian Bokmål: Totalt 1493 pasienter ble randomisert og behandlet med placebo, 20 mg apremilast eller 30 mg apremilast gitt oralt to ganger daglig.
Lithuanian: • Ant lizdinės plokštelės, sulenkiamo dėklo arba dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller på mappen eller på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Lithuanian: Rekomenduojama apremilasto dozė yra 30 mg, vartojama per burną du kartus per parą, su maždaug 12 valandų pertrauka (ryte ir vakare), nepriklausomai nuo valgio.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av apremilast er 30 mg tatt oralt to ganger daglig, med ca. 12 timers mellomrom (morgen og kveld), uten restriksjoner med hensyn til mat.
Lithuanian: Otezla 30 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/14/981/002 - pakuotėje yra 56 tabletės EU/1/14/981/003 - pakuotėje yra 168 tabletės
Norwegian Bokmål: Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/14/981/002 - pakningsstørrelse på 56 tabletter EU/1/14/981/003 - pakningsstørrelse på 168 tabletter
Lithuanian: Kas yra psoriazinis artritas Psoriazinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga, kurią paprastai lydi psoriazė, uždegiminė odos liga.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene, vanligvis med psoriasis, som er en betennelsessykdom i huden.
Lithuanian: Apremilasto farmakokinetika yra tiesinė, vartojant 10-100 mg per parą dozes, sisteminė ekspozicija didėja proporcingai dozei.
Norwegian Bokmål: Apremilast har lineær farmakokinetikk, med en doseproporsjonal økning i systemisk eksponering i doseområdet 10 til 100 mg daglig.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti, todėl apremilastas neturi būti vartojamas žindymo metu.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes, og apremilast skal derfor ikke brukes ved amming.
Lithuanian: Pacientams, kurie toliau vartojo apremilastą tyrimų ESTEEM 1 ir ESTEEM 2 atvirųjų tęstinių fazių metu, PPSI balo, pakitusio KPP, niežėjimo, nagų ir gyvenimo kokybės rodiklių pagerėjimas iš esmės išliko iki 5 metų.
Norwegian Bokmål: Generelt for pasienter som fortsatte med apremilast i de åpne forlengelsene av ESTEEM 1 og ESTEEM 2 vedvarte bedring i opptil 5 år for PASI-skår, påvirket BSA, kløe, negler og livskvalitet.
Lithuanian: Klinikinė apremilasto nauda nustatyta įvairiuose pogrupiuose, apibrėžtuose pagal pradinę demografiją ir pradines klinikinės ligos charakteristikas (įskaitant psoriazės ligos trukmę ir pacientus, anksčiau sirgusius psoriaziniu artritu).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av apremilast ble vist i flere undergrupper definert ved demografiske og kliniske sykdomsparametre ved baseline (inkludert sykdomsvarighet av psoriasis og pasienter med anamnese med psoriasisartritt).
Lithuanian: Apremilastu gydytiems pacientams nustatytos nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) bei visų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnį.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert hos pasienter behandlet med apremilast er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens for alle bivirkninger.
Lithuanian: • Vieno mėnesio standartinėje pakuotėje yra 56 x 30 mg plėvele dengtos tabletės.
Norwegian Bokmål: • Én-måneds standardpakning inneholder 56 x 30 filmdrasjerte mg tabletter.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er cellulose mikrokrystallinsk, laktosemonohydrat,
Lithuanian: Laiko iki PPSI75 atsako praradimo mediana tarp pacientų, kuriems atsitiktinių imčių būdu pakartotinai skirta vartoti placebą, buvo 5,1 savaitės.
Norwegian Bokmål: Median tid til tap av PASI-75-respons hos pasientene som ble rerandomisert til placebo var 5,1 uker.
Lithuanian: Buvo nustatyta minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti, įskaitant savižudybę, atvejų, vaisto skiriant pacientams, anksčiau sirgusiems depresija arba ja nesirgusiems (žr.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av suicidal ideasjon og atferd, inkludert selvmord, har vært observert hos pasienter med eller uten sykehistorie med depresjon (se pkt.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iki 32 savaitės nebuvo pasiektas numatytas PPSI atsakas arba kuriems iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti placebą, toliau vartojo apremilastą iki 52 savaitės.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde oppnådd ønsket PASIrespons i uke 32, eller som først ble randomisert til placebo, fortsatte med apremilast til uke 52.
Lithuanian: Taigi apremilastas, vartojamas kartu su CYP fermentų substratais, neturėtų veikti veikliųjų medžiagų, kurias metabolizuoja CYP fermentai, klirensą ir ekspoziciją.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at samtidig bruk av apremilast og CYP-enzymsubstrater vil påvirke clearance og eksponering for virkestoffer som metaboliseres av CYP-enzymer.
Lithuanian: 5 diena
Norwegian Bokmål: Dag 5
Lithuanian: Pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti apremilastą nuo tyrimo pradžios ir toliau jį vartojo, DAS28 (CRB) indeksas ir PsAAK atsakas išliko iki 52 savaitės.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatt fikk den apremilastbehandlingen de var blitt randomisert til ved studiestart, vedvarte DAS28(CRP)skåren og PsARC-responsen til uke 52.
Lithuanian: Tarp 497 pacientų, kuriems iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti 30 mg apremilasto du kartus per parą, 375 (75 %) pacientai buvo įtraukti į ilgalaikius tęstinius tyrimus, iš jų 221 pacientui (59 %) šis gydymas vis dar buvo taikomas 260 savaitę.
Norwegian Bokmål: Blant de 497 pasientene som først ble randomisert til 30 mg apremilast to ganger daglig, gikk 375 pasienter (75 %) videre til langtidsforlengelsen av studiene, og av disse sto 221 pasienter (59 %) fortsatt på denne behandlingen i uke 260.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Otezla 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Otezla 10 mg
Lithuanian: Dažnas tuštinimasis Viršutinės pilvo dalies skausmas* Gastroezofaginio refliukso liga
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre abdomen* Gastroøsofagal reflukssykdom Mindre vanlige Gastrointestinal blødning
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: Kol vartojate šį vaistą, pastoti negalima, todėl reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Otezla metu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du bruker dette legemidlet, og du skal bruke en sikker prevensjonsmetode under behandling med Otezla.
Lithuanian: Sergant psoriaziniu artritu, gydymas Otezla gali pagerinti patinusių ir skausmingų sąnarių būklę bei bendrą fizinę būklę.
Norwegian Bokmål: Ved psoriasisartritt gir behandling med Otezla bedring av hovne og smertefulle ledd, og det kan gi bedre generell fysisk funksjon.
Lithuanian: Farmakokinetinės apremilasto ir geriamųjų kontraceptinių preparatų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir norgestimato, sąveikos nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom apremilast og orale antikonseptiva inneholdende etinyløstradiol og norgestimat.
Lithuanian: Otezla skirtas vidutinio sunkumo ar sunkiai lėtinei paprastajai (plokštelinei) psoriazei gydyti suaugusiems pacientams, kuriems nebuvo reakcijos į sisteminį gydymą, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą ar psoraleno ir A spektro ultravioletinių spindulių (PUVA) terapiją, kuriems negalima jo taikyti arba kurie jo netoleruoja.
Norwegian Bokmål: Otezla er indisert til behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller har en kontraindikasjon eller er intolerante overfor annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen og ultrafiolett-A-lys (PUVA).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos nustatomos nedažnai (žr. 4.3 skyrių).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner observeres som mindre vanlige (se pkt.
Lithuanian: Taip pat nustatyti su jauniklių atsivedimu susijusio toksinio poveikio vaikingoms patelėms fiziniai požymiai vienai pelei, duodant po 80 ir 300 mg/kg per parą.
Norwegian Bokmål: Fysiske tegn på maternal toksisitet relatert til nedkomst ble også observert hos to mus ved henholdsvis 80 og 300 mg/kg/døgn.
Lithuanian: Po randomizuoto gydymo nutraukimo 32 savaitę maždaug 70 % tyrimo ESTEEM 1 pacientų ir 65,6 % tyrimo ESTEEM 2 pacientų, pakartotinai pradėjus gydymą apremilastu, vėl pasireiškė PPSI-75 (ESTEEM 1) arba PPSI-50 (ESTEEM 2) atsakas.
Norwegian Bokmål: Etter randomisert seponering fra behandling i uke 32 fikk ca. 70 % av pasientene i studie ESTEEM 1 og 65,6 % av pasientene i studie ESTEEM 2 tilbake PASI-75- (ESTEEM 1) eller PASI-50(ESTEEM 2) respons etter gjenopptatt apremilastbehandling.
Lithuanian: Padidėjęs ankstyvų rezorbcijų skaičius ir sumažėjęs sukaulėjusių čiurnikaulių skaičius nustatytas duodant 20, 40 ir 80 mg/kg per parą dozes.
Norwegian Bokmål: Økt antall av tidlig resorpsjon og redusert antall ossifiserte tarsaler ble observert ved 20, 40 og 80 mg/kg/døgn.
Lithuanian: Atsako dažnis +/- SE
Norwegian Bokmål: Responsandel +/- SE (%)
Lithuanian: Pagyvenusiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Lithuanian: Po 52 gydymo savaičių pacientai vėl galėjo atvirai vartoti 30 mg apremilasto tyrimų ESTEEM 1 ir ESTEEM 2 ilgalaikių tęstinių fazių metu; iš viso gydymas truko iki 5 metų (260 savaičių).
Norwegian Bokmål: Etter 52 ukers behandling kunne pasientene fortsette med åpen behandling med 30 mg apremilast i langtidsforlengelsen av studiene ESTEEM 1 og ESTEEM 2 med en total behandlingsvarighet på opptil 5 år (260 uker).