FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): lungeinfektion (lungebetændelse og bronkitis), helvedesild (herpes zoster), infektioner i næse, hals eller luftrør (forkølelse), influenza, bihulebetændelse, urinvejsinfektion (blærebetændelse), ondt i halsen (svælgkatar), forhøjede muskelenzymer i blodet (tegn på muskelproblemer), mavesmerter (som kan skyldes betændelse i mavens slimhinde), opkastning, diarré, kvalme, fordøjelsesbesvær, forstrækning af led, lavt antal røde blodlegemer (blodmangel, anæmi), feber, udmattelse (træthedsfornemmelse), hævede fødder og hænder, hovedpine, forhøjet blodtryk (hypertension), hoste, udslæt.
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): plućna infekcija (pneumonija i bronhitis), herpes zoster, infekcija nosa, grla ili ždrijela (nazofaringitis), gripa, upala sinusa, infekcija mokraćnog mjehura (cistitis), bol u ždrijelu (faringitis), povišeni mišićni enzimi u krvi (znak problema s mišićima), bol u želucu (trbuhu) (koji može biti od upale želučane sluznice), povraćanje, proljev, mučnina, loša probava, istegnuće zgloba, nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), vrućica, umor,
Danish: Der er rapporteret gastrointestinale perforationer i kliniske studier, selv om det ikke vides, hvilken rolle JAK-hæmning spiller ved disse hændelser.
Croatian: Slučajevi gastrointestinalne perforacije prijavljeni su u kliničkim ispitivanjima, iako uloga JAK
Danish: d Opnået statistisk signifikans globalt ved p≤ 0,05 iht.
Croatian: d Globalno postignuta statistička značajnost pri p ≤ 0,05 po unaprijed određenom step-down postupku testiranja.
Danish: Eksponeringen for tofacitinib øges, når det gives samtidigt med potente CYP3A4-hæmmere (fx ketoconazol), eller når administration af et eller flere samtidige lægemidler resulterer i både moderat hæmning af CYP3A4 og potent hæmning af CYP2C19 (fx fluconazol) (se pkt.
Croatian: Izloženost tofacitinibu povećava se kad se lijek primjenjuje istodobno sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom) ili kad primjena jednog ili više konkomitantnih lijekova rezultira i umjerenom inhibicijom CYP3A4 i snažnom inhibicijom CYP2C19 (npr. flukonazol) (vidjeti dio 4.2).
Danish: Yderligere prøver til at overvåge dit helbred
Croatian: Dodatne pretrage u praćenju
Danish: • Aktiv tuberkulose (TB), alvorlige infektioner såsom sepsis, opportunistiske infektioner (se pkt.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Aktivna tuberkuloza (TBC), ozbiljne infekcije poput sepse ili oportunističkih infekcija (vidjeti dio 4.4).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT XELJANZ 5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU XELJANZ 5 mg
Danish: Lægen vil muligvis tage blodprøver og teste dig for hepatitis, før du påbegynder behandling med XELJANZ, og mens du tager XELJANZ.
Croatian: Vaš liječnik može napraviti krvne pretrage na hepatitis prije početka liječenja lijekom XELJANZ i dok uzimate XELJANZ - ako ste ikada imali bilo koji oblik raka.
Danish: Adalimumab 40 mg s.c. hver anden uge + MTX
Croatian: Adalimumab 40 mg s.c. svaki drugi tjedan + MTX
Danish: Dyslipidæmi Hyperlipidæmi Dehydrering
Croatian: Dislipidemija Hiperlipidemi ja
Danish: For patienter, der får tofacitinib 5 mg to gange dagligt, skal doseringen afbrydes.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno, doziranje treba privremeno prekinuti.
Danish: Hepatisk steatose
Croatian: Steatoza jetre
Danish: Patienter i fase 3-studierne havde en gennemsnitlig Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) på 6,1-6,7 ved baseline.
Croatian: Disease Activity Score, DAS28-4[ESR]) od 6,1 do 6,7.
Danish: I ORAL Standard og ORAL Scan blev de gennemsnitlige forbedringer i FACIT-F opretholdt til måned 12 hos patienter, der fik tofacitinib.
Croatian: U ispitivanjima ORAL Standard i ORAL Scan, srednje vrijednosti poboljšanja na FACIT-F upitniku održana su do 12 mjeseci u bolesnika liječenih tofacitinibom.
Danish: • Gennemsnitligt steg LDL-kolesterol med 15 % i armen, der fik 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt, og med 20 % i armen, der fik 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, ved måned 12 og med 16 % i armen, der fik 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt, og med 19 % i armen, der fik 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, ved måned 24.
Croatian: • Srednja vrijednost LDL kolesterola porasla je u 12. mjesecu za 15% u skupini koja je primala 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno te za 20% u skupini koja je primala 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, a u 24. mjesecu za 16% u skupini koja je primala 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno te za 19% u skupini koja je primala 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
Danish: Behandling med tofacitinib var forbundet med forhøjede lipidparametre, såsom total-kolesterol, LDLkolesterol og HDL-kolesterol.
Croatian: Liječenje tofacitinibom bilo je povezano s porastima lipidnih parametara kao što su ukupni kolesterol,
Danish: I studier af 6, 12 eller 24 måneders varighed var forekomsten af alvorlige infektioner hos grupperne med 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt plus DMARD og 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt plus DMARD henholdsvis 3,6 og 3,4 patienter med hændelser pr. 100 patientår sammenlignet med 1,7 patienter med hændelser pr. 100 patientår i gruppen, der fik placebo plus DMARD.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju od 6, 12 ili 24 mjeseca, zabilježene su ozbiljne infekcije u stopi od 3,6 bolesnika na 100 bolesnik-godina u skupinama koje su primale 5 mg dva puta dnevno, naspram 3,4 bolesnika na 100 bolesnik-godina u skupinama koje su primale 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno i DMARD, odnosno 1,7 bolesnika na 100 bolesnik-godina u skupini koja je primala placebo i DMARD.
Danish: I MTX-gruppen havde 70 % af patienterne ikke radiografisk progression ved måned 6 sammenlignet med 83 % og 90 % af de patienter, der fik hhv. 5 mg og 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt.
Croatian: U skupini koja je primala MTX, u 70% bolesnika radiološki nalaz nije pokazao progresiju u 6. mjesecu u usporedbi s 83% odnosno 90% bolesnika liječenih s 5 mg ili 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, oboje signifikantno naspram MTX.
Danish: Patienter, der opnåede klinisk respons i ét af induktionsstudierne (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2) med tofacitinib 10 mg to gange dagligt, men oplevede behandlingssvigt efter, at deres dosis blev reduceret til tofacitinib 5 mg to gange dagligt eller efter behandlingsafbrydelse i OCTAVE Sustain (dvs. blev randomiseret til placebo), fik deres dosis øget til tofacitinib 10 mg to gange dagligt i OCTAVE Open.
Croatian: Induction 1 ili OCTAVE Induction 2) postigli uz 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, ali su imali neuspješno liječenje nakon što je doza bila snižena na 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno ili nakon prekida liječenja u ispitivanju OCTAVE Sustain (odnosno nakon što su bili randomizirani za primanje placeba).
Danish: Blandt opportunistiske infektioner blev TB og andre mykobakterielle infektioner, kryptokokinfektion, histoplasmose, øsofageal candidiasis, multidermatomal herpes zoster, cytomegalovirus-infektion, BK-virus-infektioner og listeriose rapporteret for tofacitinib.
Croatian: kriptokokna infekcija, histoplazmoza, ezofaringealna kandidijaza, multidermatomski herpes zoster, citomegalovirus, infekcija BK virusom i listerioza bile su prijavljene uz tofacitinib.
Danish: Lokal endoskopivurdering
Croatian: Lokalno očitani endoskopski nalazi
Danish: I de randomiserede 8-ugers fase 2/3-induktionsstudier var andelen af patienter med infektioner 21,1 % (198 patienter) i gruppen med tofacitinib 10 mg to gange dagligt sammenlignet med 15,2 % (43 patienter) i placebogruppen.
Croatian: U randomiziranim 8-tjednim ispitivanjima uvodnog liječenja faze 2/3 udio bolesnika s infekcijama bio je 21,1% (198 bolesnika) u skupini liječenoj s 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, u usporedbi s 15,2% (43 bolesnika) u skupini koja je primala placebo.
Danish: I PsA I-studiet (OPAL BROADEN) vurderedes 422 patienter, som tidligere havde haft utilstrækkelig respons (på grund af manglende effekt eller intolerans) på en csDMARD (MTX for 92,7% af patienterne).
Croatian: Ispitivanje PsA-I (OPAL BROADEN) procjenjivalo je 422 bolesnika koji su prethodno imali neadekvatan odgovor (zbog izostanka djelotvornosti ili zbog nepodnošenja) na csDMARD (MTX za 92,7% bolesnika); 32,7% bolesnika u ovom ispitivanju prethodno je imalo neadekvatan odgovor na > 1 csDMARD ili 1 csDMARD te ciljni sintetski DMARD (engl. targeted synthetic DMARD,
Danish: Der er rapporteret om lymfom og andre former for kræft (såsom lunge-, bryst- og prostatakræft, melanom og kræft i bugspytkirtlen) hos patienter, der blev behandlet med XELJANZ.
Croatian: Limfomi i drugi oblici raka (poput raka pluća, dojke, kože (melanoma), prostate i gušterače)
Danish: De hyppigste alvorlige infektioner rapporteret med tofacitinib var pneumoni, cellulitis, herpes zoster, urinvejsinfektion, diverticulitis og appendicitis.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave prijavljene uz tofacitinib bile su pneumonija, celulitis, herpes zoster, infekcija urinarnog trakta,
Danish: - hvis du har høj risiko for at udvikle hudkræft, kan din læge anbefale, at du får huden undersøgt med jævne mellemrum, mens du tager Xeljanz.
Croatian: Ako dobijete rak dok se liječite lijekom XELJANZ, liječnik će razmotriti je li potrebno prekinuti uzimanje lijeka XELJANZ. - ako ste u velikom riziku od razvoja raka kože, liječnik Vam može preporučiti redovite kožne pretrage dok uzimate XELJANZ.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge + MTX
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan + MTX
Danish: Forhøjet total- og LDLkolesterol i forbindelse tofacitinib-behandling kan reduceres til baseline-niveau med statinbehandling.
Croatian: Uz terapiju statinima, porasti ukupnog i LDL kolesterola povezani s tofacitinibom mogu se smanjiti na razine prije liječenja.
Danish: XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter er blå og runde.
Croatian: XELJANZ 10 mg filmom obložena tableta je plave boje i okruglog izgleda.
Danish: IR IR
Croatian: e,*
Danish: En signifikant større andel af patienter i begge behandlingsgrupper, tofacitinib 5 mg to gange dagligt og tofacitinib 10 mg to gange dagligt, opnåede de følgende effektmål ved uge 52 sammenlignet med placebo: remission, forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden, normalisering af endoskopisk udseende af slimhinden, opretholdelse af klinisk respons, remission hos patienter i remission ved baseline og opretholdt kortikosteroidfri remission både ved uge 24 og uge 52 hos patienter i remission ved baseline, som vist i Tabel 17.
Croatian: U ispitivanim skupinama koje su uzimale 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno i 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, značajno je veći udio bolesnika ostvario sljedeće ishode u 52. tjednu u usporedbi s placebom: remisiju, poboljšanje endoskopskog izgleda sluznice, normalizaciju endoskopskog izgleda sluznice, održavanje kliničkog odgovora, remisiju među bolesnicima koji su bili u remisiji prije početka terapije i održanu remisiju bez kortikosteroida u 24. i 52. tjednu među bolesnicima koji su bili u remisiji prije početka terapije, kako je prikazano u tablici 17.
Danish: Kontakt lægen, inden du tager dette lægemiddel, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Danish: Patienter, der oplever en reduktion i respons på tofacitinib 5 mg to gange daglig vedligeholdelsesbehandling, kan have fordel af en øgning til tofacitinib 10 mg indgivet to gange dagligt.
Croatian: Bolesnici u kojih se smanji odgovor na terapiju održavanja s 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno mogu imati koristi od povećanja doze na 10 mg tofacitiniba koji se uzima dva puta dnevno.
Danish: Både TNF-hæmmer-naive-patienter og patienter med utilstrækkeligt respons på TNF-hæmmer, som blev behandlet med tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt, havde signifikant højere ACR20-responsrater sammenlignet med placebo ved måned 3.
Croatian: U 3. mjesecu i bolesnici prethodno neliječeni inhibitorom TNF-a i bolesnici s neadekvatnim odgovorom na inhibitor TNF-a liječeni s 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno imali su značajno veće stope odgovora ACR20 nego bolesnici koji su primali placebo.
Danish: ORAL Strategy: Patienter med utilstrækkeligt respons på MTX
Croatian: ORAL Strategy: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na MTX
Danish: Tegn på maveproblemer (hyppighed "ikke almindelig": sår eller huller i mavesækken eller tarmene) inkluderer - feber - mavesmerter - blod i afføringen - uforklarlige ændringer i afføringsvaner
Croatian: Znakovi problema sa želucem (manje često: čirevi ili rupe u želucu ili crijevima) uključuju • vrućicu
Danish: • patienter med en ALC under 1,0 x109 celler/mm3 (se pkt.
Croatian: • bolesnika u kojih je apsolutni broj limfocita manji od 1000 stanica/mm3 (vidjeti dio 4.2)
Danish: Det anbefales ikke at initiere eller fortsætte behandling med tofacitinib hos patienter med et bekræftet lymfocyttal under 0,75 x109 celler/l.
Croatian: Ne preporučuje se započeti ili nastaviti liječenje tofacitinibom u bolesnika čiji je dokazani broj limfocita manji od 750 stanica/mm3.
Danish: Tofacitinib bør ikke anvendes hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Tofacitinib se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Danish: Måned 3 Måned 6 Måned 12 Måned 24
Croatian: 3. mjesec 6. mjesec 12. mjesec 24. mjesec
Danish: Laboratorieværdi (mmol/l)
Croatian: Laboratorijska vrijednost (g/dl)
Danish: Samtidig anvendelse af tofacitinib og tacrolimus bør undgås
Croatian: Kombiniranu primjenu tofacitiniba s takrolimusom treba izbjegavati
Danish: Hos patienter (i alt 3.117), der fik baggrundsDMARD, var incidensen henholdsvis 41,0 og 50,3 patienter med hændelser pr. 100 patientår for 5 mg og 10 mg 2 gange dagligt.
Croatian: U bolesnika (ukupno 3117) na osnovnom liječenju DMARD-ovima, stope su bile 41,0 odnosno 50,3 bolesnika s događajem na 100 bolesnik-godina za 5 mg, odnosno za 10 mg dva puta dnevno.
Danish: Behandling med tofacitinib har været associeret med et fald i hæmoglobinniveau.
Croatian: Liječenje tofacitinibom bilo je povezano sa smanjenjem razine hemoglobina.
Danish: b Utilstrækkelig respons på mindst 1 TNFi på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
Croatian: b Neodgovarajući odgovor na najmanje 1 TNFi zbog izostanka djelotvornosti i/ili zbog nepodnošenja.
Danish: • Gennemsnitligt steg HDL-kolesterol med 17 % i armen, der fik 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt, og med 18 % i armen, der fik 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, ved måned 12 og med 19 % i armen, der fik 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt, og med 20 % i armen, der fik 10 mg 2 gange dagligt, ved måned 24.
Croatian: • Srednja vrijednost HDL kolesterola porasla je u 12. mjesecu za 17% u skupini koja je primala 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno te za 18% u skupini koja je primala 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, a u 24. mjesecu za 19% u skupini koja je primala 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno te za 20% u skupini koja je primala 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
Danish: Der er observeret lymfomer hos patienter, som blev behandlet med tofacitinib.
Croatian: Limfomi su zabilježeni u bolesnika liječenih tofacitinibom.
Danish: Efter 12 måneder med OCTAVE Open-studiet forblev 74 % (48/65) af patienterne, der opnåede remission ved studiet OCTAVE Sustains afslutning på enten tofacitinib 5 mg to gange dagligt eller tofacitinib 10 mg to gange dagligt endvidere i remission, mens de fik tofacitinib 5 mg to gange dagligt.
Croatian: Osim toga je 74 % (48/65) bolesnika, koji su postigli remisiju na kraju ispitivanja OCTAVE Sustain uz primjenu 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno ili 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, ostalo u remisiji u 12. mjesecu ispitivanja OCTAVE
Danish: p<0,0001 for tofacitinib 5 mg to gange dagligt versus placebo.
Croatian: p < 0,0001 za 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno naspram placeba.
Danish: Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden blev defineret som en Mayo-endoskopisk subscore på 0 (normal eller inaktiv sygdom) eller 1 (erythema, nedsat vaskulært mønster).
Croatian: Poboljšanje endoskopskog izgleda sluznice bilo je definirano kao Mayo endoskopski podrezultat 0 (normalna ili neaktivna bolest) ili 1 (eritem, smanjen vaskularni uzorak).
Danish: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose 6cP (E464), titandioxid (E171),
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (pogledajte dio 2.), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza 6cP (E464), titanijev dioksid (E171),
Danish: p<0,0001 for tofacitinib 10 mg to gange dagligt versus placebo.
Croatian: p < 0,0001 za 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno naspram placeba.
Danish: Varighed af klinisk respons
Croatian: Trajnost kliničkih odgovora
Danish: Patienter fra OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2, der ikke opnåede klinisk respons efter 8 uger i OCTAVE Open, skulle udgå af OCTAVE Open.
Croatian: Bolesnici koji su bili uključeni u ispitivanje uvodnog liječenja OCTAVE Induction 1 ili OCTAVE Induction 2 te koji nisu postigli klinički odgovor nakon 8 tjedana sudjelovanja u nastavku ispitivanja OCTAVE
Danish: Andel af patienter, der opfylder primære og vigtige, sekundære effektmål ved uge 8 efter TNF-hæmmer-behandlingsundergrupper (OCTAVE Induction 1-studiet og OCTAVE Induction 2-studiet, central endoskopivurdering) OCTAVE Induction 1-studiet
Croatian: Udio bolesnika koji su ostvarili primarne i ključne sekundarne ishode djelotvornosti u 8. tjednu u podskupinama liječenim inhibitorom TNF-a (ispitivanja uvodnog liječenja OCTAVE Induction 1 i OCTAVE Induction 2, centralno očitani endoskopski nalazi)
Danish: Dosisjustering Det er ikke nødvendigt at justere dosis, når det bruges i kombination med MTX.
Croatian: Kada se koristi u kombinaciji s MTX-om, prilagodba doze nije potrebna.
Danish: ORAL Scan: Patienter med utilstrækkeligt respons på MTX
Croatian: ORAL Scan: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na MTX
Danish: Der er rapporteret alvorlige og til tider dødelige infektioner forårsaget af bakterielle og mykobakterielle patogener, invasive svampepatogener, virale patogener eller andre opportunistiske patogener hos patienter, der får tofacitinib.
Croatian: Ozbiljne i ponekad smrtonosne infekcije zbog bakterijskih, mikobakterijskih, invazivnih gljivičnih,
Danish: Pneumocystis jirovecii-pneumoni Pneumokokpneumoni
Croatian: Pneumonija uzrokovana Pneumocystis jirovecii Pneumokokna pneumonija Bakterijska pneumonija Encefalitis
Danish: Patienter, der ikke opnåede klinisk respons i et af induktionsstudierne (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2) efter 8 uger med XEJLANZ 10 mg to gange dagligt, fik lov til at indgå i et åbent forlængelsesstudie (OCTAVE Open).
Croatian: Induction 1 ili OCTAVE Induction 2) nakon 8 tjedana uzimanja 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno bilo je dozvoljeno uključiti se u otvoreni nastavak ispitivanja (OCTAVE Open).
Danish: Forbedring i søvn blev vurderet ved måned 3 i alle studierne ved hjælp af skemaerne Sleep Problems Index I og II fra studiet Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep).
Croatian: Poboljšanje u pogledu sna procijenjeno je primjenom sumarnih ljestvica Indeksa problema sa spavanjem I i II (engl.
Danish: I det randomiserede 52-ugers fase 3-vedligeholdelsesstudie var andelen af patienter med infektioner 35,9 % (71 patienter) i gruppen med tofacitinib 5 mg to gange dagligt og 39,8 % (78 patienter) i gruppen med tofacitinib 10 mg to gange dagligt, sammenlignet med 24,2 % (48 patienter) i placebogruppen.
Croatian: U randomiziranom 52-tjednom ispitivanju terapije održavanja faze 3 udio bolesnika s infekcijama bio je 35,9% (71 bolesnik) u skupini koja je primala 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno i 39,8% (78 bolesnika) u skupini koja je primala 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, u odnosu na 24,2% (48 bolesnika) u skupini koja je primala placebo.
Danish: I kontrollerede kliniske fase 3-studier med tofacitinib-monoterapi var infektionsraten over 03 måneder 16,2 % (100 patienter) i gruppen med 5 mg 2 gange dagligt (i alt 616 patienter), 17,9 % (115 patienter) i gruppen med 10 mg 2 gange dagligt (i alt 642 patienter) og 18,9 % (23 patienter) i placebogruppen (i alt 122 patienter).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze 3, stope infekcija kroz 0-3 mjeseci u skupinama koje su primale tofacitinib u monoterapiji bile su 16,2% (100 bolesnika) uz dozu od 5 mg dvaput dnevno (ukupno 616 bolesnika), odnosno 17,9% (115 bolesnika) uz dozu od 10 mg dvaput dnevno (ukupno 642 bolesnika) u usporedbi s 18,9% (23 bolesnika) u skupini koja je primala placebo (ukupno 122 bolesnika).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 filmovertrukne tabletter
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Danish: Utilstrækkelig respons på mindst 1 csDMARD på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
Croatian: Neodgovarajući odgovor na najmanje 1 csDMARD zbog izostanka djelotvornosti i/ili zbog nepodnošenja.
Danish: Opretholdelse af klinisk responsd
Croatian: Održavanje kliničkog odgovorad
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: • Teško oštećenje jetre (vidjeti dio 4.2).
Danish: • Patientinformationskortet skal indeholde følgende nøgleinformation: o En advarsel til sundhedsprofessionelle, som på ethvert tidspunkt behandler patienten, herunder også i nødsituationer, om, at patienten får XELJANZ o At behandling med XELJANZ kan øge risikoen for infektioner og non-melanon hudkræft o At patienten skal informere sundhedsprofessionelle, hvis de planlægger at blive vaccineret eller at blive gravid o Tegn og symptomer på følgende sikkerhedsproblemer, og hvornår der skal søges læge: Infektioner, re-aktivering af herpes zoster, non-melanom hudkræft, forhøjede aminotransferaser og risikoen for lægemiddelinduceret leverskade, gastrointestinal perforation, interstitiel lungesygdom, øget immunsuppression, når XELJANZ bruges sammen med biologiske lægemidler eller immunsuppressiva, herunder Blymfocytdepleterende lægemidler.
Croatian: uključujući hitna stanja, da bolesnik uzima XELJANZ o Da liječenje lijekom XELJANZ može povećati rizik od infekcije i nemelanomskog raka kože o Da bolesnici trebaju obavijestiti zdravstvene radnike ako planiraju primiti bilo koje cjepivo ili trudnoću o Znakove ili simptome sljedećih problema s obzirom na sigurnost primjene te kad potražiti pomoć zdravstvenog radnika: infekcije, reaktivacija herpes zostera, nemelanomski rak kože, porast transaminaza i potencijal za lijekom uzrokovano oštećenje jetre,
Danish: Forkortelser: BSA = legemsoverfladeareal, ΔLEI = ændring fra baseline i Leeds Enthesitis Index, ΔDSS =
Croatian: Kratice: BSA = površina tijela; ΔLEI = promjena u odnosu na početnu vrijednost prema indeksu entezitisa (engl.
Danish: Det blev vist, at tofacitinib er teratogent hos rotter og kaniner og har en effekt på hunrotters fertilitet (nedsat drægtighedsrate, nedsat antal corpora lutea, implantationssteder og levedygtige fostre samt en stigning i tidlig resorption), fødsel og peri-/postnatal udvikling.
Croatian: (smanjena stopa gravidnosti; smanjenje broja žutih tijela, mjesta implantacije i živućih fetusa; i porast u ranoj resorpciji), okot i peri-/postnatalni razvoj.
Danish: Insomni
Croatian: Insomnija
Danish: Tidligere behandling med en TNF-hæmmer var ikke tilladt i OPAL BROADEN.
Croatian: U ispitivanju OPAL BROADEN nije bilo dozvoljeno prethodno liječenje inhibitorom
Danish: Tofacitinib 2 gange dagligt + MTX
Croatian: Tofacitinib dva puta dnevno + MTX
Danish: Den anbefalede dosis er 5 mg 2 gange dagligt.
Croatian: Preporučena doza je 5 mg primijenjeno dva puta dnevno.
Danish: Generelt er der færre bivirkninger, når XELJANZ bliver brugt alene til behandling af leddegigt.
Croatian: Općenito, kod reumatoidnog artritisa, manje je nuspojava zabilježeno uz primjenu lijeka XELJANZ samog.
Danish: hæmoglobinniveau.
Croatian: Peroralna primjena.