FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V období menopauzy (přechodu) se hladina ženského pohlavního hormonu estrogenu snižuje.
Lithuanian: Moteriai, kuriai prasideda menopauzė, labai sumažėja moteriškojo lytinio hormono estrogeno kiekis.
Czech: Magnesium-stearát Povidon (K30)
Lithuanian: Povidonas (K30)
Czech: • Žlučové kameny
Lithuanian: • Tulžies akmenligė.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užívána ženami, které mohou otěhotnět.
Lithuanian: Raloxifene Teva skiriamas tik moterims po menopauzės, jo negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Czech: - Jestliže máte rakovinu prsu, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Raloxifen Teva ženám s tímto onemocněním.
Lithuanian: - Jeigu Jūs sergate krūties vėžiu, nes nepakanka patirties, kaip Raloxifene Teva gydyti šia liga sergančias moteris.
Czech: Raloxifen a estrogeny mají podobný vliv na kostní remodelaci a metabolismus kalcia.
Lithuanian: Raloksifenas bei estrogenai kaulų atsinaujinimą ir kalcio metabolizmą veikia panašiai.
Czech: Obecně nemění hladinu triglyceridů a HDL („hodného") cholesterolu.
Lithuanian: Paprastai jis nekeičia trigliceridų ir DTL („gerojo") cholesterolio koncentracijos.
Czech: In vitro raloxifen neinteragoval s vazebným místem warfarinu, fenytoinu či tamoxifenu.
Lithuanian: In vitro raloksifenas nekonkuruoja dėl prisijungimo vietų su varfarinu, fenitoinu ar tamoksifenu.
Czech: Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem Raloxifen Teva ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Lithuanian: Gydymo Raloxifene Teva metu retais atvejais gali padidėti kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Czech: Pro nezbytnou léčbu příznaků vaginální atrofie bylo v klinických studiích povoleno současné užívání estrogenních přípravků k vaginální aplikaci.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą makšties gleivinės atrofijos simptomams gydyti buvo leista, jei būtina, vartoti estrogenų preparatus į makštį.
Czech: Téměř 3000 vyšetření transvaginální ultrasonografií (TVU) u 831 žen bylo posuzováno ve všech dávkovacích schématech.
Lithuanian: Buvo vertinta 831 skirtingas vaisto dozes vartojusių moterų beveik 3000 ultragarsinio tyrimo per makštį duomenų.
Czech: V populační farmakokinetické studii upravilo 47% ní snížení netukové tělesné hmoty clearance kreatininu, což vedlo k 17%-nímu snížení clearance raloxifenu a 15%-nímu snížení clearance konjugátů raloxifenu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrimų metu buvo nustatyta, kad, 47 % sumažėjus kreatinino klirensui (koreguotas pagal idealų kūno svorį), 17 % sumažėja raloksifeno klirensas ir 15 % - raloksifeno konjugatų klirensas.
Czech: Podávání raloxifenu by mělo být přerušeno při nemoci či jiném stavu vedoucím k dlouhodobé imobilizaci.
Lithuanian: Gydymą raloksifenu reikia nutraukti, kai dėl ligos ar kitos būklės pailgėja imobilizacijos periodas.
Czech: Během léčby raloxifenem v placebem kontrolovaných studiích léčby osteoporózy bylo hlášeno mírné snížení počtu krevních destiček (6-10%).
Lithuanian: Placebu kontroliuotame tyrime, kuriame tirtas osteoporozės gydymas raloksifenu, pastebėtas nedidelis (6-10 %) trombocitų kiekio sumažėjimas.
Czech: Současný či anamnestický výskyt venózních tromboembolických příhod (VTE), včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly.
Lithuanian: Buvę ar esami venų tromboembolijos atvejai (VTA), įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją bei tinklainės venų trombozę.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou.
Lithuanian: Raloxifene Teva mažina stuburo slankstelių lūžių riziką moterims, kurioms yra osteoporozė po menopauzės.
Czech: Raloxifen Teva může léčit osteoporózu nebo předcházet osteoporóze pouze v případě, že budete tablety užívat nepřetržitě.
Lithuanian: Raloxifene Teva gali gydyti arba užkirsti kelią osteoporozei tik tada, jei tęsiate jo vartojimą.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės branduolys:
Czech: Přípravek nesmí užívat ženy v reprodukčním věku.
Lithuanian: Negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsů Časté: Mírné symptomy v oblasti prsůa jako bolest, zvětšení a citlivost.
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni: nesunkūs krūtų sutrikimų simptomaia, tokie kaip skausmas, padidėjimas ir jautrumas
Czech: • Mírné příznaky v oblasti prsou jako bolest, zvětšení, citlivost.
Lithuanian: • Nesunkūs krūtų sutrikimo simptomai, tokie kaip skausmas, padidėjimas ir jautrumas.
Czech: Jaterní insuficience - Farmakokinetika jednotlivé dávky raloxifenu u pacientů s cirhózou a mírnou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh třída A) byla srovnána s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Lithuanian: Vienkartinės raloksifeno dozės farmakokinetika pacientėms, kurioms buvo diagnozuota kepenų cirozė ir nesunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh A klasė), buvo lyginta su farmakokinetika sveikų moterų organizme.
Czech: Údaje o současném užívání raloxifenu a přípravků užívaných k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu nejsou k dispozici.
Lithuanian: Taip pat nėra duomenų apie raloksifeno vartojimą kartu su vaistais, skiriamais ankstyvam ir įsisenėjusiam krūties vėžiui gydyti.
Czech: Tabletu si můžete vzít v jakoukoliv denní dobu, pravidelné užívání v určitou denní dobu Vám však pomůže na dávku nezapomenout.
Lithuanian: Nesvarbu, kokiu paros metu Jūs išgersite tabletę, tačiau stenkitės ją gerti kasdien tuo pačiu metu, taip lengviau prisiminsite išgerti vaistą.
Czech: Ve studii RUTH došlo ve skupině raloxifenu k venózním tromboembolickým příhodám s frekvencí přibližně 2,0% nebo 3,88 případů na 1000 pacientek za jeden rok a 1,4% nebo 2,7 případů na 1000 pacientek za jeden rok ve skupině placeba.
Lithuanian: Tyrimo RUTH metu raloksifenu gydytų pacienčių grupėje venų tromboembolijos reiškinių dažnis buvo maždaug 2 % arba 3,88 atvejai 1000 pacientų metų, placebo grupėje − 1,4 % arba 2,7 atvejai
Czech: Časté: Bolest hlavy včetně migrénya.
Lithuanian: • Galvos skausmas, įskaitant migreną.
Czech: Navíc, ve studii s dávkou 2,5x vyšší než doporučovaná dávka raloxifenu, nebyla prokázána žádná proliferace endometria a žádné zvětšení objemu dělohy.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu, kai buvo vartojamos 2,5 karto didesnės negu rekomenduojamos raloksifeno paros dozės, endometriumo proliferacijos ir padidėjusios gimdos masės nenustatyta.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva 60 mg se dodává ve velikosti balení 14, 28 a 84 potahovaných tablet.
Lithuanian: Raloxifene Teva 60 mg išleidžiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 14, 28 arba 84 plėvele dengtos tabletės.
Czech: - jestliže máte onemocnění jater (t.j. například cirhóza, mírná porucha jaterních funkcí nebo cholestatická žloutenka).
Lithuanian: - Jeigu sergate kepenų liga (pavyzdžiui, ciroze, nesunkiu kepenų nepakankamumu arba cholestazine gelta).
Czech: b) Účinky na metabolismus tuků a kardiovaskulární riziko Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg raloxifenu signifikantně snižuje koncentraci celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad 60 mg raloksifeno paros dozė ženkliai mažina bendrojo cholesterolio (3-6 %) ir MTL cholesterolio (4-10 %) kiekį.
Czech: Příznaky podobné chřipce byly hlášeny u 16,2% pacientek léčených raloxifenem a u 14,0% pacientek na placebu.
Lithuanian: Gripo sindromas pasitaikė 16,2 % raloksifenu gydytų ir 14,0% placebą gavusių pacienčių.
Czech: 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Lithuanian: 2032 GA Haarlem Nyderlandai
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-02.
Czech: Superficiální žilní tromboflebitida se vyskytla s frekvencí 1% ve skupině raloxifenu a 0,6% ve skupině placeba.
Lithuanian: Raloksifenu gydytų grupėje paviršinių venų tromboflebito dažnis buvo 1 %, placebo grupėje − 0,6 %.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Czech: Raloxifen snížil výskyt vertebrálních fraktur o 35% ve srovnání s placebem (HR 0,65, CI 0,47, 0,89).
Lithuanian: lyginant su placebu, klinikinių stuburo lūžių dažnį sumažino 35 % (RS: 0,65, PI: 0,47 - 0,89).
Czech: Během klinických studií nebylo hlášeno předávkování raloxifenem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešimų apie raloksifeno perdozavimą negauta.
Czech: U králíků byly pozorovány potraty a malý výskyt ventrikulárních septálních defektů (≥ 0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥ 10 mg/kg).
Lithuanian: Triušiams įvyko daugiau abortų, atsirado nedaug skilvelių pertvaros defektų (≥ 0,1 mg/kg) ir hidrocefalija (≥ 10 mg/kg), žiurkėms pastebėta atsilikusi vaisiaus raida, banguoti šonkauliai ir ertmių inkstuose (≥ 1 mg/kg).
Czech: Ve studiích na léčbu osteoporózy se ukončení léčby z důvodu klinické nežádoucí události vyskytlo u 12,8 % z 2557 pacientek léčených raloxifenem a u 11,1 % z 2576 pacientek na placebu.
Lithuanian: Gydymo klinikinių tyrimų metu gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių reikėjo nutraukti 12,8 % iš 2557 raloksifenu gydytų pacienčių ir 11,1 % iš 2576 placebą gavusių pacienčių.
Czech: Četnost provedení cholecystektomie nebyla u raloxifenu (2,3%) a placeba (2,0%) statisticky významně odlišná.
Lithuanian: Cholecistektomijos dažnis moterims, gydytoms raloksifenu (2,3%) ar vartojusioms placebo (2 %), statistikai reikšmingai nesiskyrė.
Czech: • Zvýšené riziko krevní sraženiny v plicích (plicní embolizace)
Lithuanian: • Kraujo krešulių atsiradimo plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) rizikos padidėjimas.
Czech: Časté: Vyrážkaa.
Lithuanian: Dažni: bėrimasa
Czech: Ve studiích k léčbě osteoporózy musela být léčba hypercholesterolemie započata u významně nižšího počtu pacientek léčených raloxifenem ve srovnání s placebem.
Lithuanian: Osteoporozės gydymo klinikinio tyrimo metu žymiai mažesniam skaičiui raloksifeną vartojusių pacienčių negu gavusių placebo teko pradėti lipidų kiekio mažinimo gydymą.
Czech: - jestliže je pravděpodobnost, že můžete otěhotnět, Raloxifen Teva může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Lithuanian: - Jeigu pastotumėte, Raloxifene Teva gali pažeisti Jūsų vaisių.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 10101 postmenopauzálních žen s dokumentovaným srdečním onemocněním nebo se zvýšeným rizikem vzniku srdečních příhod (RUTH), byl výskyt vasodilatace (návalů) 7,8% u pacientek léčených raloxifenem a 4,7% pacientek léčených placebem.
Lithuanian: Tyrimo RUTH, kuriame dalyvavo 10101 moteris, kurios pomenopauzės periodu sirgo dokumentuota išemine širdies liga arba kurioms buvo padidėjusi širdies vainikinės kraujotakos reiškinių rizika, metu iš raloksifenu gydytų tiriamųjų kraujagyslių išsiplėtimas (paraudimas su karščio pojūčiu) pasireiškė 7,8 %, iš vartojusių placebo − 4,7 %.
Czech: Účinnost raloxifenu podávaného jednou denně u postmenopauzálních žen do 60 let, ať již s prodělanou hysterektomií či bez ní, byla posuzována po dvouleté léčebné období.
Lithuanian: ii) Kaulų mineralų tankis (BMD). Raloksifeno efektyvumas pomenopauziniu periodu jaunesnėms kaip 60 metų moterims, kurioms gimda buvo išimta arba neišimta ir kurios vartojo vaistą vieną kartą per parą, buvo nustatytas po 2 metų gydymo.
Czech: Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k prevenci osteoporózy 5,5% raloxifen, 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% raloxifen a 6% placebo).
Lithuanian: Kita stebėta nepageidaujama reakcija buvo kojų mėšlungis (prevencinėje grupėje - 5,5 % vartojant raloksifeną, 1,9 % vartojant placebą, gydomojoje grupėje - 9,2 % vartojant raloksifeną, 6,0 % vartojant placebą).
Czech: Raloxifen Teva 60 mg potahované tablety raloxifeni hydrochloridum
Lithuanian: Raloxifene Teva 60 mg plėvele dengtos tabletės raloxifeni hydrochloridum
Czech: Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Raloxifen Teva svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu anksčiau vartojote estrogenų ir Jūsų trigliceridų koncentracija buvo ryškiai padidėjusi, prieš pradėdama vartoti
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: Křeče dolních končetin.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: kojų mėšlungis
Czech: Tabletu spolkněte celou.
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė.
Czech: Toto zjištění by mělo být vzato do úvahy, pokud je raloxifen předepisován ženám v postmenopauze s anamnézou předchozí mrtvice nebo jiných významných rizikových faktorů mrtvice, jako je transitorní ischemická ataka nebo fibrilace síní srdečních.
Lithuanian: Į šių tyrimų duomenis reikia atkreipti dėmesį raloksifeno skiriant vartoti pomenopauzės periodu moterims, kurios persirgo smegenų insultu arba kurioms yra kitokių reikšmingų insulto rizikos veiksnių, pvz., praeinantis smegenų išemijos priepuolis arba prieširdžių virpėjimas.
Czech: Raloxifen nemá vliv na riziko vzniku karcinomu prsu s negativním ER.
Lithuanian: Raloksifenas neveikia rizikos susirgti ER neigiamu vėžiu.
Czech: - Jestliže jste na určitou dobu imobilizována, jako např. upoutání na kolečkové křeslo, nástup do nemocnice, upoutání na lůžko po operaci nebo neočekávané onemocnění.
Lithuanian: Jus būtina hospitalizuoti, būtinas lovos režimas sveikstant po operacijos ar netikėtos ligos.
Czech: Velmi časté: Gastrointestinální symptomya jako nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie.
Lithuanian: Labai dažni: virškinamojo trakto sutrikimų simptomaia, tokie kaip pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija
Czech: Přípravek Raloxifen Teva snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Lithuanian: Raloxifene Teva mažina bendrojo ir MTL („blogojo") cholesterolio koncentraciją.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro raloxifen hydrochlorid.
Lithuanian: Specifinio raloksifeno hidrochlorido priešnuodžio nėra.
Czech: • Zarudnutí pokožky podél žíly a bolest (zánět povrchových žil)
Lithuanian: • Odos aplink veną paraudimas ir skausmingumas (paviršinis tromboflebitas).
Czech: Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovaným srdečním onemocněním nebo se zvýšeným rizikem vzniku srdečních příhod (RUTH) se další nežádoucí účinek cholelitiáza projevil u 3,3% pacientek léčených raloxifenem a 2,6% pacientek léčených placebem.
Lithuanian: Tyrime RUTH, kuriame dalyvavo moterys, kurios pomenopauzės periodu sirgo dokumentuota išemine širdies liga arba kurioms buvo padidėjusi širdies vainikinės kraujotakos reiškinių rizika, papildoma nepageidaujama reakcija tulžies akmenligė pasireiškė 3,3 % raloksifenu gydytų tiriamųjų, o vartojusių placebą − 2,6 %.
Czech: • Zvýšený krevní tlak
Lithuanian: • Kraujospūdžio padidėjimas.
Czech: Podobný nárůst BMD byl pozorován u léčených pacientek, které užívaly raloxifen po dobu až 7 let.
Lithuanian: padidėjo ir moterims, kurios raloksifenu buvo gydytos net 7 metus.
Czech: Rovněž Vám může doporučit užívat kalcium a vitamín D.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kaip ilgai vartoti Raloxifene Teva. Jis gali rekomenduoti kartu vartoti kalcį ir vitaminą D.
Czech: U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru raloxifenu nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
Lithuanian: Parenkant individualų gydymą raloksifenu ar kitais vaistiniais preparatais, iš jų ir estrogenais, moteriai pomenopauziniu periodu, reikia įvertinti menopauzės simptomus, poveikį gimdai ir krūties audiniams, gydymo riziką bei privalumus širdies ir kraujagyslių sistemai (žr.
Czech: Jednotlivé dávky raloxifenu podané pacientům s cirhózou a mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) vedly ke 2,5x vyšším plazmatickým koncentracím raloxifenu než u kontrolních osob.
Lithuanian: Po vienkartinės raloksifeno dozės pacientėms, kurioms buvo kepenų cirozė ir nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasė), raloksifeno koncentracija plazmoje padidėjo 2,5 karto daugiau lyginant su kontroline grupe.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva po menopauze napodobuje některé důležité účinky estrogenu.
Lithuanian: Raloxifene Teva imituoja kai kuriuos naudingus estrogeno poveikius po menopauzės.
Czech: Méně časté: Trombocytopeniea.
Lithuanian: Nedažni: trombocitopenijaa
Czech: Užívání raloxifenu je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku žilních tromboembolických příhod, míra.rizika je srovnatelná s rizikem při užívání hormonální substituční léčby.
Lithuanian: Raloksifenas didina venų tromboembolijos riziką, kuri yra maždaug tokia pat kaip nuo pakaitinės hormonų terapijos.
Czech: Méně časté: Žilní tromboembolické příhody včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolizace, trombózy sítnicové žíly, zánět povrchových žil.
Lithuanian: Labai dažni: vazodilatacija (paraudimas su karščio pojūčiu) Nedažni: venų tromboembolija, įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją, tinklainės venų trombozę, paviršinių venų tromboflebitą, arterijų tromboembolijos reakcijosa.
Czech: Terapie raloxifenem po dobu 4 let redukovala incidenci vertebrálních fraktur o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0.75), respektive o 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo s osteoporózou se zlomeninou.
Lithuanian: 4 metų gydymas raloksifenu 46 % (RS 0,54, PI 0,38, 0,75) sumažino stuburo lūžių dažnį osteoporoze sergančioms moterims ir 32 % (RS 0,68, PI 0,56, 0,83) - sergančioms osteoporoze, kurioms jau yra osteoporozinių lūžių.
Czech: Proto by měl být raloxifen podáván k léčbě nebo prevenci osteoporózy až po ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.
Lithuanian: Todėl osteoporozei gydyti ir jos profilaktikai raloksifeno galima skirti tik po krūties vėžio gydymo, taip pat ir pagalbinio.
Czech: - jestliže máte závažné onemocnění ledvin.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Czech: Raloxifen je metabolizován zejména v játrech.
Lithuanian: Daugiausia raloksifeno metabolizuojama kepenyse.
Czech: V některých klinických studiích byl raloxifen (n = 317) srovnáván s kontinuálně podávanou (n = 110) nebo cyklickou (n = 205) hormonální substituční léčbou (HRT).
Lithuanian: Gydymas raloksifenu (n = 317) klinikinių tyrimų metu buvo lygintas su sudėtine (n = 110) pakaitine hormonų terapija (PHT) ir cikline (n = 205) PHT. Raloksifenu gydytoms moterims krūties simptomų ir kraujavimas iš gimdos pasitaikė gerokai rečiau negu kurią nors PHT gavusioms pacientėms.
Czech: Raloxifen ve srovnání s placebem, způsobil významné zvýšení denzity kostního minerálu jak v kyčli a páteři, tak v celém těle.
Lithuanian: Raloksifenas, lyginant su placebu, ženkliai padidino šlaunikaulio bei stuburo mineralų tankį ir bendrą mineralinių medžiagų kiekį organizme.
Czech: Jak přípravek Raloxifen Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Raloxifene Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Hypromellosa (E464) Makrogol 4000
Lithuanian: Hipromeliozė (E464)
Czech: To vždy musí vyšetřit lékař.
Lithuanian: Pirmiausia reikia pasikalbėti su gydytoju.
Czech: U pacientek zahrnutých ve studii na léčbu osteoporózy neovlivnila osmiletá terapie raloxifenem signifikantně riziko kardiovaskulárních příhod.
Lithuanian: Aštuonerių metų gydymas raloksifenu neturėjo reikšmingos įtakos širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikai pacientėms, dalyvavusioms osteoporozės gydymo klinikiniame tyrime.
Czech: Raloxifen nesmí být podáván ženám v reprodukčním věku.
Lithuanian: Raloksifeno negalima skirti vaisingo amžiaus moterims.
Czech: U postmenopauzálních žen, které užívaly raloxifen po dobu 4 let, byly hlášeny nezhoubné polypy endometria u 0,9% žen v porovnání s 0,3% žen na placebu.
Lithuanian: 0,9 % moterų, vartojusių raloksifeną 4 metus pomenopauziniu periodu, aprašyta gerybinių endometriumo polipų lyginant su 0,3 % placebą vartojusių moterų.
Czech: Ve 4leté klinické studii (zahrnující 7705 pacientek) bylo ve srovnání s placebem prokázáno statisticky významné snížení celkového rizika vzniku karcinomu prsu o 62%, (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), riziko vzniku invazivního karcinomu prsu o 71%, (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko vzniku estrogen receptor (ER) pozitivního invazivního karcinomu prsu bylo sníženo o 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Lithuanian: 4 metus trukusio osteoporozės bandomojo gydymo metu (dalyvavo 7705 pacientės), gydymas raloksifenu lyginant su placebo poveikiu 62 % (RR 0,38; CI 0,21, 0,69) sumažino visų krūties vėžio formų riziką, 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) sumažino invazinio krūties vėžio riziką ir 79 % (RR 0,21,
Czech: U postmenopauzálních žen s osteoporózou snižuje raloxifen výskyt vertebrálních fraktur, chrání kostní hmotu před dalším úbytkem a zvyšuje denzitu kostního minerálu (BMD).
Lithuanian: Osteoporoze sergančioms moterims pomenopauziniu periodu raloksifenas sumažina stuburo lūžių tikimybę, saugo kaulo masę ir didina kaulų mineralų tankį (BMD).
Czech: bederní páteře 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen a/nebo vertebrálními zlomeninami bez ohledu na BMD.
Lithuanian: Taip pat raloksifeno skiriama osteoporozės ar diagnozuotos osteoporozės gydymui moterims, kurių stuburo BMD yra 2,5 SD mažesnis negu vidutinis jaunos populiacijos rodiklis ir (ar) yra stuburo lūžių, neatsižvelgiant į BMD.
Czech: Raloxifen Teva 60 mg potahované tablety
Lithuanian: Raloxifene Teva 60 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Žilní tromboembolické příhody, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly se ve všech placebem kontrolovaných klinických studiích použití raloxifenu při osteoporóze vyskytovaly s frekvencí přibližně 0,8% nebo 3,22 případů na 1 000 pacientek a rok.
Lithuanian: Visų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose tirtas osteoporozės gydymas raloksifenu, metu venų tromboembolijos, įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją ir tinklainės venų trombozę, dažnumas buvo apie 0,8 %, arba 3,22 atvejų 1000 pacienčių metų.
Czech: Vzhledem k povaze onemocnění je raloxifen určen pro dlouhodobé užívání.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligos patogenezę, raloksifenu gydytis reikia ilgai.
Czech: Raloxifen-4‘-glukuronid, raloxifen-6-glukuronid a raloxifen-6,4‘-diglukuronid.
Lithuanian: Raloksifenas aktyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu iki gliukuronido konjugatų: raloksifeno-4´-gliukuronido, raloksifeno-6-gliukuronido ir raloksifeno-6,
Czech: V 21-měsíční studii, sledující kancerogenitu u myší, bylo pozorováno zvýšení výskytu testikulárních tumorů z intersticiálních buněk, adenomu a adenokarcinomu prostaty u samců, jimž byla podávána dávka 41 nebo 210 mg/kg, a leiomyoblastomu prostaty u samců s dávkou 210 mg/kg.
Lithuanian: Pelių 21 mėnesio kancerogeninio poveikio tyrimo metu dažniau pasitaikė sėklidžių intersticinių ląstelių navikų ir prostatos adenomų patinams, gavusiems 41 mg/kg ar
Czech: • Vyrážka
Lithuanian: • Išbėrimas
Czech: i) Incidence zlomenin: Ve studii se 7705 postmenopauzálními ženami o průměrném věku 66 let s osteoporózou bez zlomeniny nebo osteoporózou se zlomeninou redukovala tříletá terapie raloxifenem incidenci vertebrálních fraktur o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0.79; p < 0,001), respektive 31% (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Lithuanian: Tyrime dalyvavusioms 7705 moterims (vidutinis amžius 66 metai), kurioms buvo osteoporozė arba osteoporoziniai lūžiai pomenopauziniu periodu, 3 metų gydymas raloksifenu sumažino stuburo lūžių dažnį atitinkamai 47 % (RS 0,53; PI 0,35, 0,79; p < 0,001) ir 31 % (RS 0,69;
Czech: Renální insuficience - Méně než 6% celkové dávky je vylučováno močí.
Lithuanian: Mažiau kaip 6 % visos vaisto dozės išsiskiria su šlapimu.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek Raloxifen Teva způsobuje krvácení z pochvy.
Lithuanian: Raloxifene Teva neturėtų sukelti kraujavimo iš makšties.
Czech: Co je přípravek Raloxifen Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raloxifen Teva užívat
Lithuanian: Kas yra Raloxifene Teva ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Raloxifene Teva Kaip vartoti Raloxifene Teva Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Raloxifene Teva
Czech: Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg raloksifeno hidrochlorido, atitinkančio 56 mg laisvos raloksifeno bazės.
Czech: HRT.
Lithuanian: Žr.
Czech: Raloxifen nemá být používán u pediatrické populace jakéhokoli věku.
Lithuanian: Raloxifene Teva negalima vartoti vaikams, nepriklausomai nuo jų amžiaus grupės.