FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data var likartade vid reanalys av enbart patienter vid ålder 55 år eller äldre.
Finnish: Tiedot olivat samanlaiset, kun analyysi tehtiin uudelleen ja mukaan otettiin vain 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
Swedish: MESNA IV dagar 29-33
Finnish: MESNA laskimoon, päivät 29-33
Swedish: Du kan bli mer känslig för solen medan du tar Glivec.
Finnish: Saatat tulla entistä herkemmäksi auringonvalolle Glivec-hoidon aikana.
Swedish: Betydande cytogenetiskt svar Fullständigt (Bekräftat
Finnish: Huomattava sytogeneettinen vaste Täydellinen (Varmistettu
Swedish: I resten av denna bipacksedel kommer förkortningarna att användas då man pratar om dessa sjukdomar.
Finnish: Jäljempänä tässä selosteessa käytetään lyhenteitä näistä sairauksista.
Swedish: Konsolidering (de novo Ph+ ALL)
Finnish: Konsolidaatiohoito (de novo Ph+ ALL)
Swedish: Alla patienter uppnådde partiellt och/eller fullständigt svar.
Finnish: Kaikki potilaat saavuttivat osittaisen ja/tai täydellisen vasteen.
Swedish: Aktuell doseringsrekommendation är baserad på ett litet antal pediatriska patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Finnish: Tämänhetkinen annossuositus perustuu kokemukseen pienellä joukolla lapsipotilaita (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Swedish: * Dessa typer av biverkningar har framförallt rapporterats baserat på erfarenhet efter introduktionen av Glivec på marknaden.
Finnish: * Tämäntyyppisiä reaktioita on ilmoitettu lähinnä Glivecin markkinoille tulon jälkeen.
Swedish: Ingen patient utvecklade trombocytopeni av grad 4.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei havaittu 4. asteen trombosytopeniaa.
Swedish: Studie AUS01 Induktionskonsolideringsbehandling
Finnish: Tutkimus AUS01 Induktio- ja konsolidaatiohoito
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi lääkäriin.
Swedish: Studier på två ammande kvinnor visar att både imatinib och dess aktiva metabolit kan distribueras i människomjölk.
Finnish: Kahden imettävien naisten tutkimuksessa paljastui, että sekä imatinibi että sen aktiivi metaboliitti voi jakaantua äidinmaitoon.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen i plasma analyserades dag 1 och antingen dag 7 eller dag 28, då den genomsnittliga plasmakoncentrationen hade nått steady state.
Finnish: Plasman farmakokineettiset profiilit analysoitiin ensimmäisenä päivänä sekä päivänä 7 tai 28, johon mennessä plasman pitoisuudet olivat saavuttaneet vakaan tilan.
Swedish: Ingen fördel beträffande total överlevnad har observerats.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisetua ei ollut havaittavissa.
Swedish: 2 Huvudvärk var vanligast hos patienter med GIST.
Finnish: 2 Päänsärky oli yleisintä GIST-potilailla.
Swedish: En del barn och ungdomar som tar Glivec kan växa långsammare än normalt.
Finnish: Joidenkin Gliveciä saavien lasten tai nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga risker med att ta Glivec under graviditet.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi Glivecin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Swedish: Det krävdes att tumörerna var mätbara vid åtminstone ett sjukdomsställe och svarskarakteriseringen baserades på kriterier från Southwestern Oncology Group (SWOG).
Finnish: Kasvainten piti olla mitattavissa ainakin yhdellä kasvainalueella ja vasteen luokittelu perustui SWOG-kriteeriin (Southwestern Oncology Group).
Swedish: I händelse av överdos skall patienten observeras och adekvat understödjande behandling ges.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta tulee tarkkailla ja antaa asiaankuuluvaa tukihoitoa.
Swedish: Molekylärt svar**
Finnish: Molekulaarinen vaste**
Swedish: Längden på behandlingen med Glivec kan variera med valt behandlingsprogram men längre exponering med Glivec har generellt gett bättre resultat.
Finnish: Glivec-hoidon kesto voi vaihdella valitun hoitoohjelman mukaan, mutta pitempiaikainen altistus Glivecille on yleensä tuottanut parempia tuloksia.
Swedish: Kontrollera om cytopenin är relaterad till leukemi (märgaspirat eller biopsi).
Finnish: Tarkistetaan, liittyykö sytopenia leukemiaan (luuydinaspiraatti tai biopsia).
Swedish: Fullständigt svar Partiellt svar Stabil sjukdom Progressiv sjukdom Inte mätbart Okänt
Finnish: Täydellinen vaste Osittainen vaste Vakiintunut sairaus Etenevä sairaus Ei mitattavissa Tuntematon
Swedish: I denna studie uppvisade 31 % av patienterna ett hematologiskt svar (36 % hos tidigare obehandlade patienter och 22 % hos tidigare behandlade patienter).
Finnish: Tässä tutkimuksessa hematologisen vasteen saavutti 31 % potilaista (36 % aiemmin hoitamattomista potilaista ja 22 % aiemmin hoidetuista potilaista).
Swedish: Tillgänglig publicerad information summeras i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Finnish: Saatavissa olevan julkaistun tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Swedish: Plasma-AUC för denna metabolit är bara 16 % av AUC för imatinib.
Finnish: Tämän metaboliitin plasma-AUC-arvo on vain 16 % imatinibin AUC-arvosta.
Swedish: % av patienterna (KI95 %)
Finnish: % potilaista (95 %:n luottamusväli)
Swedish: Frekvenskategorierna definieras utifrån följande konvention: Mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Avvikelser i laboratorieundersökningar:
Finnish: Laboratoriokoearvojen poikkeavuudet:
Swedish: Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.
Finnish: Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.
Swedish: Hos 61 av dessa 117 patienter identifierades FIP1L1-PDGFRα-fusionskinas.
Finnish: Näistä 117 potilaasta 61 todettiin FIP1L1-PDGFRα-fuusiokinaasipositiivisiksi.
Swedish: Imatinib och dess metaboliter utsöndras inte signifikant via njurarna.
Finnish: Imatinibi ja sen metaboliitit eivät erity merkittävässä määrin munuaisten kautta.
Swedish: Skälet till detta är att Glivec kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Finnish: Glivec voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Swedish: Exponering för direkt solljus ska undvikas eller minimeras på grund av risken för fototoxicitet i samband med imatinibbehandling.
Finnish: Suoraa auringonvaloa on vältettävä tai altistumisen on oltava mahdollisimman vähäistä, sillä imatinibihoitoon liittyy fototoksisuusriski.
Swedish: Fullständigt hematologiskt svar erhölls hos 95 % av patienterna.
Finnish: Täydellinen hematologinen vaste saavutettiin 95 %:lla potilaista.
Swedish: Erfarenhet av doser högre än rekommenderad terapeutisk dos är begränsad.
Finnish: Kokemusta suositellun terapeuttisen annostuksen ylittämisestä on vain rajoitetusti.
Swedish: Dessa vita blodkroppar hjälper normalt kroppen att bekämpa infektion.
Finnish: Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita.
Swedish: Patienterna ska instrueras att använda skyddande kläder och solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF).
Finnish: Potilaita on ohjattava käyttämään suojautumiskeinoja kuten suojaavaa vaatetusta ja aurinkosuojaa, jossa on korkea suojakerroin (SPF).
Swedish: Om cytopenin kvarstår i 4 veckor och fortfarande inte har samband med leukemin, avbryt Glivec-behandlingen tills dess ANC  1 x 10
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 4 viikon ajan eikä vieläkään liity leukemiaan, Glivec-hoito lopetetaan, kunnes ANC on  1 x 10
Swedish: Det var en ökad incidens av dessa händelser i kliniska studier på äldre personer och hos de som tidigare haft hjärtsjukdom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä tapahtumia havaittiin useammin iäkkäillä henkilöillä ja potilailla joilla oli aiemmin ollut sydänsairauksia.
Swedish: Konsolideringsbehandling II, IV
Finnish: Konsolidaatiohoidot II, IV
Swedish: HES/CEL (startdos 100 mg)
Finnish: HES/CEL (aloitusannos 100 mg)
Swedish: • Förvaras vid högst 30 C.
Finnish: • Säilytä alle 30°C.
Swedish: Imatinib och N-demetylmetaboliten svarade tillsammans för cirka 65 % av den cirkulerande radioaktiviteten (AUC(0-48 tim)).
Finnish: Imatinibi ja N-demetyloitunut metaboliitti vastasivat yhdessä noin 65 %:sta verenkierrossa havaitusta radioaktiivisuudesta (AUC(0-48h)).
Swedish: Glivec skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Finnish: Gliveciä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Swedish: Det var ingen skillnad i svarsfrekvens mellan de båda dosgrupperna.
Finnish: Kahden annosryhmän välillä ei ollut eroja vasteiden määrissä.
Swedish: 20 av de 50 (40 %) patienterna i kohort 5 fick haematopoetisk stamcellstransplantation.
Finnish: 20 potilasta 50:stä (40 %) sai hematopoieettisen kantasolusiirron kohortissa 5.
Swedish: Behandlingen innebar en försämring av de normalt undertryckta malariainfektionerna hos dessa djur.
Finnish: Hoito johti normaalisti oireettomana olevan malariainfektion pahenemiseen näillä eläimillä.
Swedish: Kraftig förhöjning av transaminaser (< 5 %) eller bilirubin (< 1 %) sågs hos KML-patienterna och kunde vanligen åtgärdas genom dosreduktion eller behandlingsuppehåll (mediandurationen av dessa episoder var ungefär en vecka).
Finnish: KML-potilailla havaittiin huomattavaa transaminaasi- (< 5 %) tai bilirubiiniarvojen (< 1 %) nousua ja se saatiin yleensä hoidettua pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito (näiden jaksojen mediaanikesto oli noin yksi viikko).
Swedish: Risken för återfall reducerades alltså med cirka 89 % jämfört med placebo (hazard ratio = 0,113 [0,049-0,264].
Finnish: Uusiutumisen riski pieneni siten noin 89 % verrattuna plaseboon (riskisuhde = 0,113 [0,049-0,264]).
Swedish: Med hänsyn till den begränsade säkerhetsdatabasen, så är de biverkningar som hittills rapporterats hos barn överensstämmande med den kända säkerhetsprofilen hos vuxna patienter med Ph+ ALL.
Finnish: Ottaen huomioon turvallisuustietokannan rajallisuuden, lapsilla tähän mennessä ilmoitetut haittatapahtumat vastaavat Ph+ ALL -aikuispotilaiden tunnettua turvallisuusprofiilia.
Swedish: Det är också viktigt att påpeka att 27,7 % av patienterna dessutom uppvisade ett betydande cytogenetiskt svar som var fullständigt hos 20,4 % (16 % bekräftade) av patienterna.
Finnish: Tärkeää on se, että 27,7 % potilaista saavutti myös huomattavan sytogeneettisen vasteen, joka oli täydellinen 20,4 %:lla (varmistettu 16 %:lla) potilaista.
Swedish: Risk : Händelser
Finnish: Potilaita : Tapahtumia
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana (t. ex. paracetamol) och även växtbaserade läkemedel (t. ex. johannesört).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet).
Swedish: Noggrann övervakning av tillväxten hos barn som behandlats med imatinib rekommenderas (se avsnitt 4.8).
Finnish: Imatinibihoitoa saavien lasten kasvun tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.8).
Swedish: • Användes inte om någon förpackning är skadad eller visar tecken på att ha öppnats eller hanterats på annat otillbörligt sätt.
Finnish: • Älä käytä pakkausta, jos se on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Swedish: • Blodproppar i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati).
Finnish: • Veritulpat pienissä verisuonissa (ns. tromboottinen mikroangiopatia).
Swedish: De kan öka eller minska effekten hos Glivec och antingen leda till mer biverkningar eller till att göra Glivec mindre effektivt.
Finnish: Ne voivat lisätä tai vähentää Glivecin vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Glivecin vaikutuksen vähenemiseen.
Swedish: Med hänsyn taget till total koncentration av imatinib och metabolit tillsammans och maximalt dygnsintag mjölk hos spädbarn skulle den totala exponeringen förväntas vara låg (~10 % av en terapeutisk dos).
Finnish: Ottaen huomioon imatinibin ja sen metaboliitin yhdistetty pitoisuus sekä imeväisten suurin mahdollinen päivittäinen maitomäärä, kokonaisaltistus oletetaan olevan matala (~10 % terapeuttisesta annoksesta).
Swedish: Cytogenetiska abnormiteter utvärderades hos 117 av den totala populationen om 176 patienter.
Finnish: Sytogeneettiset poikkeavuudet arvioitiin tässä 176 potilaan kokonaispopulaatiossa 117 potilaalta.
Swedish: Leukemi är en cancer i de vita blodkropparna.
Finnish: Leukemia on veren valkosolujen syöpä.
Swedish: Tabell 6 Bästa tumörsvaren i studie STIB2222 (GIST)
Finnish: Taulukko 6 Paras hoitovaste (kasvaimiin) GIST-tutkimuksessa STIB2222
Swedish: • Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).
Finnish: • Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).
Swedish: Då effekt av exponering i låg dos på ett spädbarn är okänd bör dock kvinnor som tar imatinib inte amma.
Finnish: Koska vaikutukset matala-annoksiselle imatinibi-altistukselle imeväiselle ovat tuntemattomia, imatinibiä käyttävien naisten ei tule kuitenkaan imettää.
Swedish: Medianåldern var 51 år (18-70 år), varav 21,9 % av patienterna ≥ 60 års ålder.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 51 vuotta (vaihteluväli 18-70 vuotta) ja 21,9 % potilaista oli ≥ 60 vuotiaita.
Swedish: Totalt 1 106 patienter randomiserades, 553 i vardera armen.
Finnish: Kaikkiaan 1 106 potilasta satunnaistettiin, 553 potilasta, molempiin hoitoryhmiin.
Swedish: Resultaten som observerades i en population på 211 nydiagnostiserade Ph+ ALL-patienter i fyra okontrollerade kliniska studier (AAU02, ADE04, AJP01 och AUS01) stämmer överens med resultaten som beskrivs ovan.
Finnish: 211 vasta diagnosoidun Ph+ ALL-potilaan populaatiossa tehdyissä neljässä kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa (AAU02, ADE04, AJP01 ja AUS01) saadut tulokset ovat yhdenmukaisia edellä kuvattujen tulosten kanssa.
Swedish: Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en engångsdos eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två olika tillfällen (hälften på morgonen och hälften på kvällen).
Finnish: Lääke voidaan antaa lapsellesi joko kerran päivässä tai vaihtoehtoisesti päiväannos voidaan jakaa kahteen annostelukertaan (puolet aamulla ja puolet illalla).
Swedish: I denna studie uppvisade 65 % av patienterna ett betydande cytogenetiskt svar som var fullständigt hos 53 % (43 % bekräftade) av patienterna (Tabell 3).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 65 % potilaista saavutti huomattavan sytogeneettisen vasteen, joka oli täydellinen 53 %:lla (varmistettu 43 %:lla) potilaista (Taulukko 3).
Swedish: De viktigaste förändringarna innefattade hjärthypertrofi och dilatation, vilket hos vissa djur gav symptom på hjärtinsufficiens.
Finnish: Tärkeimpiä muutoksia olivat sydänlihaksen liikakasvu ja sydämen laajentuma, jotka johtivat sydämen vajaatoimintaoireisiin joillakin eläimillä.
Swedish: Kraniell bestrålning (Block 5 enbart)
Finnish: Pään sädehoito (vain jakso 5)
Swedish: Detta inkluderar spontana fallrapporter samt allvarliga oönskade händelser i pågående studier, expanded access program, kliniska farmakologiska studier och forskningsstudier på icke godkända indikationer.
Finnish: Tiedot perustuvat sekä spontaaneihin tapausraportteihin että vakaviin haittatapahtumiin, joita on todettu meneillään olevissa tutkimuksissa, laajennetun saatavuuden tutkimuksissa, kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa ja eksploratiivisissa tutkimuksissa toistaiseksi hyväksymättömillä käyttöaiheilla.
Swedish: Data för mitotiskt index var tillgängliga för 556 av de 713 i intention-to-treat (ITT)-poulationen.
Finnish: Mitoosi-indeksi -tietoja oli saatavilla 556 potilaalta 713 potilaasta lähtöryhmien mukaisesta populaatiosta (ITT, intention-totreat).
Swedish: Kronisk fas, behandlingssvikt med interferonbehandling: 532 vuxna patienter behandlades med en startdos på 400 mg.
Finnish: Krooninen vaihe, epäonnistunut interferonihoito: 532 aikuispotilasta hoidettiin 400 mg aloitusannoksena.
Swedish: Det föreligger ingen effekt av kön på imatinibs kinetiska egenskaper.
Finnish: Sukupuoli ei vaikuta imatinibin kinetiikkaan.
Swedish: Totalbilirubin: > 1,5-3,0 ULN ASAT: oavsett värde
Finnish: Kohtalainen kokonaisbilirubiini: > 1,5-3,0 ULN ASAT: mikä tahansa arvo
Swedish: Patienterna ska informeras om att de kan uppleva biverkningar som yrsel, dimsyn eller trötthet under behandlingen med imatinib.
Finnish: Potilaille pitää kertoa, että he saattavat kokea haittavaikutuksia kuten huimausta, näön hämärtymistä tai uneliaisuutta imatinibi-hoidon aikana.
Swedish: Oväntat snabb viktuppgång skall utredas noggrant och adekvat understödjande vård och terapeutiska åtgärder vidtas vid behov.
Finnish: Odottamattoman nopean painonnousun syy on selvitettävä tarkasti ja tarvittaessa on ryhdyttävä asianmukaisiin tuki- ja hoitotoimiin.
Swedish: Hos patienter med leverfunktionsrubbning (mild, måttlig eller svår) skall perifer blodstatus och leverenzymer övervakas noggrant (se avsnitten 4.2, 4.8 och 5.2).
Finnish: Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (lievä, kohtalainen tai vaikea), perifeeristä verenkuvaa ja maksaentsyymejä on seurattava huolellisesti (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Swedish: Mekanismen bakom och betydelsen av dessa fynd i karcinogenicitetsstudien på råtta för människor är ännu inte klarlagda.
Finnish: Rottien karsinogeenisuustutkimusten löydösten mekanismia ja merkitystä ihmiselle ei ole vielä selvitetty.
Swedish: 24 hårda kapslar 48 hårda kapslar 96 hårda kapslar 120 hårda kapslar 180 hårda kapslar
Finnish: 24 kovaa kapselia 48 kovaa kapselia 96 kovaa kapselia 120 kovaa kapselia 180 kovaa kapselia
Swedish: Rester av de upplösta tabletterna kan finnas kvar i glaset.
Finnish: Lasiin saattaa jäädä jäämiä liuenneista tableteista.
Swedish: Ett betydande antal patienter som hade en stabil sjukdom vid tiden för interimsanalysen uppnådde partiellt svar vid längre behandling (medianuppföljning 31 månader).
Finnish: Huomattava osa potilaista, joilla oli vakiintunut sairaus välianalyysin aikaan, saavuttivat osittaisen vasteen pidemmällä hoidolla (mediaani seuranta-aika 31 kuukautta).
Swedish: Uppskattad överlevnad efter 36 månaders uppföljning enligt Kaplan-Meier är 68 %.
Finnish: Kaplan-Meier estimaatti elossaololle 36 kuukauden seurannan jälkeen on 68 %.
Swedish: Glivecs farmakokinetiska egenskaper har utvärderats i dosintervallet 25 till 1 000 mg.
Finnish: Glivecin farmakokinetiikkaa on arvioitu 25-1 000 mg:n annoksilla.
Swedish: • Ögonsmärtor eller försämrad syn, blödning i ögonen.
Finnish: • Silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuotoa.
Swedish: Mjölkplasma-ratio studerad i en enstaka patient bestämdes till 0,5 för imatinib och 0,9 for metaboliten, vilket tyder på större distribution av metaboliten i mjölken.
Finnish: Maidon plasmasuhde, jota tutkittiin yhdellä potilalla, oli imatinibille määritettynä 0,5 ja sen metaboliitille määritettynä 0,9, joka viittaa metaboliitin suurempaan jakaantumiseen maitoon.
Swedish: 8 till 10 g (singeldos): Kräkningar och mag-tarmsmärta har rapporterats.
Finnish: 8-10 g (kerta-annos): Oksentelua ja ruuansulatuskanavan kipua on raportoitu.
Swedish: Metylprednisolon 40 mg intratekal, dag 1
Finnish: Metyyliprednisoloni 40 mg intratekaalisesti, päivä 1
Swedish: Behandling med Glivec kan därefter fortsätta med en reducerad daglig dos.
Finnish: Glivec-hoitoa voidaan tämän jälkeen jatkaa alennetuilla vuorokausiannoksilla.
Swedish: Tabell 7 Översikt av Z9001-studiens RFS analyser enligt NIH och AFIP riskklassificering
Finnish: Taulukko 7 Tutkimuksen Z9001 yhteenveto RFS analyysi AFIP -riskiluokitukseen perustuen
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara tillräckligt stora för att motivera en dosjustering på grundval av kroppsvikt.
Finnish: Näitä muutoksia ei katsota riittäviksi, jotta annosta tulisi painon perusteella muuttaa.
Swedish: *, interstitiell lungsjukdom*
Finnish: *, interstitielli keuhkosairaus*
Swedish: Ytliga ödem var vanligt förekommande i alla studier och beskrevs i första hand såsom periorbitala eller underbensödem.
Finnish: Pinnallinen turvotus oli yleinen löydös kaikissa tutkimuksissa, ja sitä kuvattiin lähinnä periorbitaaliseksi turvotukseksi ja alaraajaturvotukseksi.
Swedish: I en observationsstudie på den pediatriska KML populationen rapporterades en statistiskt signifikant minskning (men av osäker klinisk betydelse) i median längd standardavvikelsepoäng efter 12 och 24 månaders behandling i två små undergrupper oberoende av pubertal status och kön.
Finnish: Pediatrisilla KML-potilailla tehdyssä havainnoivassa tutkimuksessa raportoitiin tilastollisesti merkitsevää (mutta kliiniseltä merkitykseltään epävarmaa) pituuden keskiarvon keskihajontapisteiden laskua 12 ja 24 kuukauden hoidon jälkeen kahdessa pienessä alaryhmässä murrosiän vaiheesta ja sukupuolesta riippumatta.
Swedish: Behandlingstid i den kliniska studie som denna indikation stödjer sig på var 36 månader (se avsnitt 5.1).
Finnish: Tämän indikaation tueksi tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa hoitoaika oli 36 kuukautta (ks. kohta 5.1).
Swedish: Hemolytisk anemi, trombotisk mikroangiopati Metabolism och nutrition Vanliga:
Finnish: Hemolyyttinen anemia, tromboottinen mikroangiopatia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen:
Swedish: Tabell 8 12-månaders och 36-månaders behandling med Glivec (SSGXVIII/AIO prövning)
Finnish: Taulukko 8 12 kk ja 36 kk Glivec-hoito (SSGXVIII/AIO-tutkimus)
Swedish: Studie 0110 37-månaders data Kronisk fas, Misslyckad IFNbehandling (n=532)
Finnish: Tutkimus 0110 37 kuukauden tiedot Krooninen vaihe, epäonnistunut interferonihoito (n=532)
Swedish: Eftersom ökad kärlteckning och risk för blödning är en del av naturalförloppet vid GIST, skall standardmetoder och procedurer tillämpas för monitorering och handhavande av blödningar hos alla patienter.
Finnish: Koska lisääntynyt verisuonitus ja taipumus verenvuotoon kuuluu osana GISTtautiin, on verenvuodot pyrittävä tavanomaisia tutkimus- ja hoitomenetelmiä käyttäen havaitsemaan ja hoitamaan kaikilla potilailla.
Swedish: Fem (5) patienter svarade, 3 patienter fullständigt och 2 partiellt.
Finnish: Viidellä (5) potilaalla saavutettiin vaste (3 täydellistä ja 2 osittaista vastetta).
Swedish: Den aktuella uppskattningen av medianöverlevnad för tidigare obehandlade och behandlade patienter är 7,7 respektive 4,7 månader.
Finnish: Senhetkinen arvio potilaiden mediaanielossaolosta oli aiemmin hoitamattomien potilaiden osalta 7,7 kuukautta ja hoidettujen potilaiden osalta 4,7 kuukautta.
Swedish: Alla 65 patienter som var positiva för FIP1L1-PDGFRα-fusionskinas uppnådde ett fullständigt hematologiskt svar (FHS) som bibehölls i månader (intervall från 1+ till 44+ månader uteslutna vid datum för rapportering).
Finnish: Kaikki 65 FIP1L1-PDGFRαfuusiokinaasipositiivista potilasta saavuttivat täydellisen hematologisen vasteen, joka säilyi kuukausien ajan (vaihteluväli 1+ - 44+ kuukautta raportointivaiheeseen mennessä).
Swedish: Riskkriterier
Finnish: Riskiperuste
Swedish: Dosreduktion eller utsättande av behandling rekommenderas vid svår neutropeni och trombocytopeni enligt anvisningar i nedanstående tabell.
Finnish: Annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä vaikean neutropenian ja trombosytopenian vuoksi suositellaan oheisen taulukon mukaisesti.
Swedish: Medianöverlevnaden har inte nåtts.
Finnish: Mediaania kokonaiskuolleisuutta ei ole vielä saavutettu.
Swedish: Ara-C: cytosinarabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6merkaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Finnish: Ara-C: sytosiiniarabinosidi; CP: syklofosfamidi; DEX: deksametasoni; MTX: metotreksaatti; 6MP: 6-merkaptopuriini; VM26: teniposidi; VCR: vinkristiini; IDA: idarubisiini; i.v.
Swedish: Kriterier för cytogenetiskt svar: Fullständigt (0 % Ph+ metafaser), partiellt (1-35 %), litet (3665 %) eller minimalt (66-95 %).
Finnish: Sytogeneettisen vasteen kriteerit: täydellinen (0 % Ph+ -metafaaseja), osittainen (1-35 %), vähäinen (36-65 %) tai minimaalinen (66-95 %).