FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De contra-indicatie voor psoriasis guttata is ook in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen op basis van de uitsluiting hiervan uit het klinisch onderzoeksprogramma.
Bulgarian: По отношение на противопоказанието при капковиден псориазис, то е включено в КХП въз основа и на неговото изключване от програмата за клинично изпитване.
Dutch: Wat betreft de voorzorgsmaatregelen voor het gezicht en de geslachtsdelen is de informatie "Langetermijnbehandeling van deze lichaamsdelen dient te worden vermeden" verwijderd vanwege het hoge risico op plaatselijke en systemische bijwerkingen.
Bulgarian: „Продължителна употреба върху тези части на тялото трябва да се избягва" е премахната поради високорисковите местни и системни нежелани реакции.
Dutch: % patiënten met afwezige of zeer
Bulgarian: % на пациенти с липса или с много леко нарушение
Dutch: Er is geen bewijs voor een verandering in het calcium metabolisme gevonden in deze patiënten.
Bulgarian: Няма данни за промяна на метаболизма на калция при тези пациенти.
Dutch: Bijgevolg komt deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluitertekst niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Bulgarian: Поради това не е задължително тази КХП, означенията върху опаковката и листовката да представляват последния текст.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblind lange termijn klinische studie met 873 patiënten met minimaal matig ernstige psoriasis op de hoofdhuid (volgens de IGA) werd het gebruik van Daivobet gel vergeleken met calcipotriol in de gelformulering.
Bulgarian: Случайно, двойно сляпо, дългосрочно, клинично изследване, включващо 873 пациента с псориазис по окосмената част на главата с най-малкото умерена сериозност на заболяването (според IGA) изследва употребата на Дайвобет гел в сравнение с калципотриола в носителя гел.
Dutch: Calcipotriol is een analogon van vitamine D. In-vitrogegevens geven aan dat calcipotriol de differentiatie van keratinocyten opwekt en de proliferatie ervan onderdrukt.
Bulgarian: Калципотриол е аналог на витамин D. In vitro данни показват, че калципотриолът предизвиква обособяване и потиска разпространението на кератиноцити.
Dutch: Na eerste opening: 1 jaar.
Bulgarian: След първото отваряне на опаковката: 1 година
Dutch: Bij langdurig gebruik bestaat een verhoogd risico op lokale en systemische corticosteroïd bijwerkingen.
Bulgarian: При продължителна употреба на кортикостероиди има повишен риск от локални и системни нежелани реакции.
Dutch: In dierproeven met glucocorticoïden werd reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3), maar in een aantal epidemiologische studies waarbij vrouwen met corticosteroïden werden behandeld tijdens de zwangerschap, werden geen congenitale afwijkingen gezien bij de zuigelingen.
Bulgarian: Изследвания на животни с глюкокортикоиди показаха данни за репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3.), но редица епидемиологични изследвания не показаха данни за вродени аномалии при деца родени от жени, лекувани с кортикостероиди по време на бременността.
Dutch: Daivobet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Daivobet не повлиява или повлиява пренебрежително способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: - Breng Daivobet aan op de aangedane huid met de vingertoppen en wrijf het zachtjes uit totdat de psoriasisplek geheel is bedekt met een dun laagje gel.
Bulgarian: Дайвобет върху засегнатия участък с пръстите си и го втрийте леко докато участъкът засегнат от псориазис се покрие от тънък пласт гел.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde geharmoniseerde tekst kwam overeen met de samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning.
Bulgarian: Хармонизираният текст, предложен от ПРУ, е в съответствие с КХП на процедурата за взаимно признаване.
Dutch: Studies met orale doses calcipotriol of betamethason dipropionaat in ratten toonden geen verminderde vruchtbaarheid aan van zowel mannen als vrouwen.
Bulgarian: Изследвания при плъхове с орални дози калципотриол или бетаметазон дипроприонат не показват нарушаване на фертилитета при мъжките и женски индивиди.
Dutch: Lokale behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen.
Bulgarian: Локално лечение на псориазис по окосмената част на главата при възрастни.
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van Daivobet-zalf zijn gedurende perioden van langer dan vier weken onderzocht in onderzoek MCB 0102 INT.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Daivobet маз е изследвана за периоди, по-дълги от 4 седмици,
Dutch: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenië
Bulgarian: SI-4000 Kranj
Dutch: Klinische studies met radioactief gemerkte zalf hebben aangetoond dat de systemische absorptie van calcipotriol en betamethason uit Daivobet zalf minder dan 1% van de dosis (2,5 g) bedraagt, wanneer aangebracht op een normale huid (625 cm²), gedurende 12 uur.
Bulgarian: Клинични проучвания с радиомаркирана маз показват, че системната резорбция на калципотриол и бетаметазон от Daivobet маз е по-малка от 1% от дозата (2,5 g), когато се прилага върху нормална кожа (625 cm²) в продължение на 12 часа.
Dutch: Wanneer psoriasis behandeld wordt met lokale corticosteroïden bestaat er een kans op gegeneraliseerde psoriasis pustulosa of op rebound effecten wanneer de behandeling gestaakt wordt.
Bulgarian: При лечение на псориазиса с локални кортикостероиди има вероятен риск от генерализиран пустулозен псориазис или от рибаунд ефект (ефект на рикошет) при прекратяване на лечението.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van Daivobet zalf bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Дайвобет гел при деца на възраст до 18 години не са установени.
Dutch: Daivobet gel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Дайвобет гел не повлиява или повлиява пренебрежително способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Bij therapeutische doseringen lijkt het risico op een ongewenst effect bij de zuigeling onwaarschijnlijk.
Bulgarian: Бетаметазонът преминава в кърмата, но рискът от нежелан ефект върху кърмачето е малко вероятен в терапевтични дози.
Dutch: Doosje: Houdbaarheid na eerste opening: 1 jaar Doosje: Datum van opening: ____________________
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 1 година Картонена кутия:
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van Daivobet gel bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от използването на Дайвобет Маз при бременни жени.
Dutch: Het bleek inderdaad dat er geen ervaring was met het gecombineerde gebruik van Daivobet en andere topische behandelingen op hetzelfde gebied en daarom keurde het CHMP de volgende zin goed: "Er is geen ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel op de hoofdhuid.
Bulgarian: Изглежда, че няма опит от комбинирана употреба на Daivobet с други локални лечения, прилагани в една и съща област, поради това СНМР приема следното изречение:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen zijn pijn of irritatie van de huid, dermatitis, erytheem, exacerbatie van psoriasis, folliculitis en pigmentveranderingen op de plaats van aanbrenging.
Bulgarian: Нечестите нежелани реакции са болка или раздразнение на кожата, дерматит, еритем, обостряне на псориазис, фоликулит и промяна в пигментацията на третираната област.
Dutch: Eén metaboliet van calcipotriol en één metaboliet van betamethasondipropionaat konden worden gekwantificeerd in sommige patiënten.
Bulgarian: По един метаболит от калципотриола и от бетаметазон дипропионат бяха определени количествено в някои от пациентите.
Dutch: Daivobet gel dient éénmaal per dag te worden aangebracht op de aangedane plekken.
Bulgarian: Дайвобет гел трябва да се прилага върху засегнатия участък един път дневно.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van dezelfde lidstaat werd ook geen melding gemaakt van het verhoogde risico op plaatselijke en systemische bijwerkingen van corticosteroïden bij langetermijngebruik, waardoor tevens bekende systemische bijwerkingen zouden kunnen optreden.
Bulgarian: В същата държава-членка в КХП не се споменава за увеличения риск от местни и системни нежелани реакции от продължителната употреба на кортикостероидите, която може да доведе до системни нежелани реакции, които са добре известни и документирани.
Dutch: 1 Statistisch significant minder effectief dan Daivobet gel (P<0,001)
Bulgarian: Статистически значително по-малко ефикасен от Дайвобет гел (P<0.001)
Dutch: - Gedurende de behandeling met deze gel kan het calciumgehalte in uw bloed of urine stijgen (meestal als er teveel gel werd gebruikt).
Bulgarian: - Лечението с тази гел може да доведе до увеличаване нивото на калция в кръвта или урината (обикновено, когато е използвана прекалено голяма доза от гела).
Dutch: Omdat de gel calcipotriol bevat, kan hypercalciëmie optreden als de maximale dagelijkse dosis (15 g) wordt overschreden.
Bulgarian: Поради съдържанието на калципотриол има риск от хиперкалцемия, ако максималната дневна доза (15 g) е надвишена.
Dutch: Lokale reacties kunnen voorkomen na topisch gebruik, vooral tijdens langdurige behandeling, zoals huidatrofie, telangiëctasieën, striae, folliculitis, hypertrichose, peri-orale dermatitis, allergische contactdermatitis, depigmentatie en colloïd milia.
Bulgarian: Локални реакции могат да се наблюдават след локална употреба и особено при продължително прилагане, като включват атрофия на кожата, телеангиектазии, стрии, фоликулит, хипертрихоза, периорален дерматит, алергичен контактен дерматит, депигментация и колоидни мехурчета.
Dutch: Daivobet is een vrijwel transparante, kleurloze tot licht crèmekleurige gel in hoge-dichtheid polyethyleen flesjes met een lage-dichtheid polyethyleen tuit en een hoge-dichtheid polyethyleen schroefdop.
Bulgarian: Дайвобет е почти прозрачен, безцветен до почти бял гел, напълнен в полиетиленови шишета с висока плътност с полиетиленова дюза с ниска плътност и полиетиленова капачка на винт с висока плътност.
Dutch: Bij behandeling van psoriasis kan er een verhoogd risico zijn tot het ontwikkelen van een gegeneraliseerde psoriasis pustulosa.
Bulgarian: Когато се лекува псориазис може да има риск от генерализиран пустуларен псориазис.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsweg voor calcipotriol is via de ontlasting (ratten en minivarkens) en voor betamethasondipropionaat via de urine (ratten en muizen).
Bulgarian: Основният път на екскреция на калципотриол е чрез фекалиите (плъхове и малки прасета), а за бетаметазон дипропионат е чрез урината (плъхове и мишки).
Dutch: Zalf.
Bulgarian: Гел.
Dutch: Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Bulgarian: 50 mikrogramov/50 0 mikrogramov v 1g mazilo
Dutch: De bijwerkingen die gemeld werden bij meer dan 2 % van de patiënten in de Daivobet groep waren pruritus (5,8 %) en psoriasis (5,3 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани при повече от 2% от пациентите в групата, лекувана с Daivobet маз, са пруритус (5,8%) и псориазис (5,3%).
Dutch: Gelijktijdige huidinfecties
Bulgarian: Съпътстващи кожни инфекции
Dutch: Er zijn enkele gevallen van door vitamine D veroorzaakte bijwerkingen als gevolg van overmatige blootstelling aan calcipotriol in de literatuur beschreven.
Bulgarian: Само в няколко случая в литературата са докладвани нежелани събития, свързани с витамин D, произлизащи от прекалено голямата експозиция на калципотриол.
Dutch: Een lichte afname van de cortisol respons 30 minuten na de ACTH test werd gezien in 5 van de 32 patiënten (15,6 %) na een behandeling van 4 weken en in 2 van de 11 patiënten (18,2 %) die hun behandeling gedurende 8 weken hadden voortgezet.
Bulgarian: Гранично намаление в реакцията на кортизола 30 минути след проба с АКХТ бе наблюдавано при 5 от 32 пациента (15.6%) след 4 седмици лечение и в 2 от 11 пациента (18.2%), при които лечението продължи 8 седмици.
Dutch: - Gedurende de behandeling met deze zalf kan het calciumgehalte in uw bloed of urine stijgen (meestal als er teveel zalf werd gebruikt).
Bulgarian: - Лечението с тази маз може да доведе до увеличаване нивото на калция в кръвта или урината (обикновено, когато е използвана прекалено голяма доза от мазта).
Dutch: Duur van de behandeling - Gebruik de zalf eenmaal per dag.
Bulgarian: - Използвайте мазта един път на ден.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van Daivobet zalf bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leverstoornissen is niet onderzocht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Дайвобет маз при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежки чернодробни заболявания не са изследвани.
Dutch: Rebound effect - beschreven in rubriek 4.4
Bulgarian: Неизвестна честота ефект на рикошет"("rebound") - включен в точка 4.4)
Dutch: Er werden ook andere onderzoeksresultaten ingediend ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid van Daivobet-zalf op het lichaam (MCB 9802 INT en MCB 9904 INT).
Bulgarian: Тези проучвания са MCB 9802 INT и MCB 9904 INT.
Dutch: Het aanbrengen op psoriasis plaques en onder occlusieve verbanden kan de absorptie van lokale corticosteroïden verhogen.
Bulgarian: При прилагане върху псориатични плаки и под оклузивна превръзка може да се увеличи абсорбцията на локалните кортикостероиди.
Dutch: Tekst op het flesje: Lot/EXP - zie bodem van het flesje Tekst op het karton: Lot/EXP - zie bodem van het doosje
Bulgarian: Текст върху бутилката: Партида:/ГОДЕН ДО - виж дъното на бутилката.
Dutch: Bijwerkingen die worden gezien na behandeling met systemische corticosteroïden, zoals onderdrukking van de bijnierschors of ontregeling van diabetes mellitus, kunnen eveneens optreden tijdens lokale behandeling met corticosteroïden.
Bulgarian: Нежелани реакции във връзка с лечението със системни кортикостероиди, като например потискане на надбъбречната функция или въздействие върху метаболитния контрол на захарния диабет могат да се наблюдават и при лечението с локални кортикостероиди в резултат на системна резорбция.
Dutch: Mogelijk door langetermijngebruik van corticosteroïden veroorzaakte bijwerkingen (bv. huidatrofie, folliculitis, depigmentatie, furunkel en purpura) werden bij 4,8 % van de patiënten in de Daivobet-zalfgroep, 2,8 % in de groep met afwisselend Daivobet-zalf en Daivonex en 2,9 % in de Daivonex-groep gemeld."
Bulgarian: Предизвикващи безпокойство нежелани събития, които е възможно да са свързани с продължителна употреба на кортикостероиди (напр. атрофия на кожата, фоликулит, депигментация, фурункул и пурпура), са докладвани при 4,8% от пациентите в групата, лекувана с Daivobet маз, при 2,8% в групата, лекувана редуващо се с Daivobet маз /Daivonex, и при 2,9% в групата, лекувана с Daivonex".
Dutch: Voor de samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel waren er geen belangrijke updates nodig overeenkomstig de goedkeuring van de samenvatting van de productkenmerken voor Daivobetzalf (procedure van wederzijdse erkenning).
Bulgarian: Не се налагат значителни обновявания на КХП на Daivobet гел според приетата КХП за Daivobet маз (процедура за взаимно признаване).
Dutch: - Dunner worden van de huid - Verschijnen van uitgezette bloedvaatjes of huidstriemen - Gewijzigde haargroei
Bulgarian: - Изтъняване на кожата - Поява на повърхностни кръвоносни съдове или стрии
Dutch: U moet uw arts zo snel mogelijk informeren indien één van deze ernstige bijwerkingen zich voordoet.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар възможно найскоро, ако се появят някои от тези сериозни нежелани реакции:
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om gedetailleerde informatie van de genoemde onderzoeken aan de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken toe te voegen.
Bulgarian: ПРУ предлага в хармонизираната КХП да се добави подробна информация от тези проучвания.
Dutch: Bijwerkingen werden gemeld bij 21,7 % van de patiënten in de Daivobet groep, 29,6 % in de Daivobet/Daivonex alternatie groep en 37,9 % in de Daivonex groep.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции са докладвани при 21,7% от пациентите в групата, лекувана с Daivobet маз, при 29,6% в групата, лекувана редуващо се с Daivobet маз /Daivonex, и при 37,9 % в групата, лекувана с Daivonex.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer Daivobet gel wordt voorgeschreven aan vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Повишено внимание се налага, когато се предписва Дайвобет гел на жени, които кърмят.
Dutch: In reproductietoxiciteitsstudies bij ratten, waarbij corticosteroïden langdurig en oraal werden toegediend, werd een verlengde dracht en een verlengde en moeilijke bevalling gezien.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивната токсичност върху плъхове бе установено, че продължителното перорално приложение на кортикостероиди удължава бременността, удължава и затруднява раждането.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antipsoriatica.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Dutch: Met betamethasondipropionaat werden geen carcinogeniteits- of fotocarcinogeniteitsstudies uitgevoerd.
Bulgarian: Не са проведени никакви проучвания за канцерогенност или фотоканцерогенност с бетаметазон дипроприонат.
Dutch: De resultaten voor het primaire eindpunt (afwezige of zeer milde ziekte volgens de IGA in week 8) toonden aan dat Daivobet gel statistisch significant effectiever was dan de comparatoren.
Bulgarian: Резултатите от критерия за първичен отговор (липса или много леко нарушение според IGA на 8-мата седмица) показаха, че Дайвобет гел е статистически значително поефикасен от индикаторите за сравнение.
Dutch: Gedurende de behandeling met Daivobet gel is het aangeraden dat artsen patiënten adviseren om overvloedige blootstelling aan natuurlijk of artificieel zonlicht te beperken of te vermijden.
Bulgarian: „По време на лечение с Daivobet маз се препоръчва на лекарите да съветват пациентите си да ограничават или избягват прекаленото излагане на естествена или изкуствена слънчева светлина.
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen flesjes met een lage dichtheid polyethyleen tuit en een hoge dichtheid polyethyleen schroefdop.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност с дюза от полиетилен с ниска плътност и капачка на винт от полиетилен с висока плътност.
Dutch: De spiegels van calcipotriol en betamethasondipropionaat waren lager dan de laagste kwantificatielimiet in alle bloedmonsters van 34 patiënten die 4 of 8 weken werden behandeld met zowel Daivobet gel als Daivobet zalf voor uitgebreide psoriasis op het lichaam en op de hoofdhuid.
Bulgarian: Калципотриолът и бетаметазон дипропионатът бяха под по-ниското ниво за количествено определяне във всички кръвни проби от 34 пациента за 4 или 8 седмици лечение с Дайвобет Гел и Дайвобет
Dutch: De kans op bijwerkingen neemt hierdoor toe.
Bulgarian: В резултат ще се увеличат и случаите с нежелани реакции.
Dutch: Bijwerkingen zijn onder meer toedieningsplaatsreacties, pruritus, huidirritatie, branderig en prikkelend gevoel, droge huid, erytheem, huiduitslag, dermatitis, eczeem, verergering van de psoriasis, fotosensitiviteit en overgevoeligheidsreacties, waaronder zeer zelden voorkomende gevallen van angioedeem en gezichtsoedeem.
Bulgarian: Неблагоприятните реакции включват реакции в мястото на приложение, сърбеж, възпаление на кожата, чувство на парене и смъдене, суха кожа, еритема, обрив, дерматит, екзема, обостряне на псориазиса, реакции на фоточувствителност и свръхчувствителност, включващи много редки случаи на ангиодем и оток на лицето.
Dutch: Om een optimaal effect te bereiken, wordt het niet aangeraden om direct na het aanbrengen van Daivobet zalf te douchen of te baden.
Bulgarian: За постигане на максимален ефект не се препоръчва да се вземе душ или вана веднага след нанасянето на Дайвобет маз.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25°С.
Dutch: In een andere gerandomiseerde, onderzoeker-blind klinische studie met 312 patiënten met minimaal matig ernstige psoriasis op de hoofdhuid volgens de IGA, werd het gebruik van Daivobet gel eenmaal daags vergeleken met Daivonex lotion tweemaal daags gedurende 8 weken.
Bulgarian: Друго рандомизирано клинично проучване, заслепено за изследователя, включващо 312 пациенти с псориазис по окосмената част на главата с поне умерена степен на стежест според IGA, изследва употребата на Дайвобет гел веднъж на ден в сравнение с разтвор на Дайвонекс за окосмената част на главата прилаган два пъти на ден до 8 седмици.
Dutch: Verergering van psoriasis Pijn of irritatie van de huid Dermatitis
Bulgarian: Болка или дразнене на кожата Дерматит
Dutch: Daivobet gel werd vergeleken met betamethason dipropionaat gel, calcipotriol gel en (in 1 van de studies) met de gelformulering zonder actieve stof, allen eenmaal daags gebruikt.
Bulgarian: Индикатори за сравнение бяха бетаметазон дипроприонат в носителя гел, калципотриол в носителя гел и (в едно от проучванията) само в носителя гел, всички използвани веднъж на ден.
Dutch: Het is makkelijker wanneer u voor het aanbrengen van Daivobet een scheiding aanbrengt in uw haar.
Bulgarian: Може да ви помогне да разделяте на части косата си, преди да използвате Дайвобет.
Dutch: - U hoeft niet bezorgd te zijn als een beetje zalf per ongeluk naast de psoriasisplekken op de onaangetaste huid terecht komt, maar veeg het af als het te ver uitgesmeerd raakt.
Bulgarian: - Не се притеснявайте, ако малко маз случайно попадне върху чиста кожа близо до участъка с псориазиса, избършете го при по-голямо разпространение.
Dutch: De aanbevolen behandelingsperiode is 4 weken voor behandeling van de hoofdhuid en 8 weken voor behandeling van psoriasis elders op het lichaam.
Bulgarian: Препоръчваният период на лечение е 4 седмици за окосмената част на главата и 8 седмици за останалата част от главата.
Dutch: Systemische effecten komen meer voor bij toepassing onder occlusie (plastic, huidplooien), toepassing op grote oppervlakken en bij langdurige behandeling (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Системните реакции се срещат по-често, когато лекарството е приложено под оклузия (найлон, кожни гънки), когато е приложено върху големи участъци и при продължително лечение (вж. т.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van Daivobet gel bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Дайвобет маз при деца на възраст до 18 години не са установени.
Dutch: Er werd een onduidelijke afname van cortisolrespons 30 minuten na provocatie met ACTH waargenomen bij 5 op de 32 patiënten (15,6 %) na vier weken behandeling en bij 2 van de 11 patiënten (18,2 %) die de behandeling acht weken volgden.
Bulgarian: Гранично понижение в отговора на кортизола на тридесетата минута след въздействие с АСТН е наблюдавано при 5 от 32 пациенти (15,6%) след 4 седмици лечение и при 2 от 11 пациенти (18,2%), които продължават лечението до 8 седмици.
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit klinische studies en het gebruik na de commercialisering zijn de volgende bijwerkingen gevonden voor Daivobet zalf.
Bulgarian: На база данни от клинични изпитвания и употреба след пускане на пазара, следните нежелани реакции са записани за Дайвобет гел.
Dutch: • het voorwerp van de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter was;
Bulgarian: обхвата на процедурата по сезиране е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op 100 personen):
Bulgarian: (засягат по-малко от 1 на 100 души)
Dutch: - De behandelde huid niet verbinden, niet strak afdekken of omwikkelen.
Bulgarian: - Не поставяйте превръзка, не покривайте или не бинтовайте плътно обработения участък от кожата.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de excretie van calcipotriol in de moedermelk.
Bulgarian: Няма данни за отделянето на калципотриол в кърмата.
Dutch: Het risico op een reboundeffect is op basis van postmarketinggegevens in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen.
Bulgarian: Рискът от „рибаунд" (rebound) ефект е включен в КХП въз основа на данните от постмаркетинговата употреба.