FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: o Informationen zu - Wenn eine Veränderung des neurologischen Status oder eine Veränderung in der MRT des Gehirns weitere diagnotische Abklärung erfordert, muss die Therapie mit TYSABRI vorübergehend ausgesetzt werden.
Finnish: o Tietoa seuraavasta: Jos neurologisen tilan muutos tai aivojen magneettikuvauksessa todettu muutos vaatii lisätutkimuksia, TYSABRI-hoito on aina keskeytettävä eikä sitä saa aloittaa uudelleen, ennen kuin MS-tautiin liittymättömän patologian mahdollisuus on luotettavasti suljettu pois.
German: Bei der Interpretation dieser Daten sollten die begrenzte Kohortengröße und die kürzere Dauer der TYSABRI-Exposition in dieser Patientenuntergruppe berücksichtigt werden.
Finnish: Rajallinen otoskoko ja lyhyempi altistus TYSABRI-valmisteelle tässä alaryhmässä tulee huomioida näitä tuloksia tulkittaessa.
German: Wechselwirkung mit seinem verwandten Rezeptor, dem vaskulären Zelladhäsionsmolekül-1 (VCAM-1) und dem Liganden Osteopontin sowie einer alternativ gespleißten Domäne von Fibronektin, dem Connecting Segment-1 (CS-1), blockiert.
Finnish: Natalitsumabi sitoutuu erityisesti α4β1-integriiniin ja estää interaktion vastaavan reseptorin, vaskulaarisolun adheesiomolekyyli 1:n (VCAM-1) ja ligandi osteopontiinin sekä vaihtoehtoisesti silmukoituneen fibronektiinidomeenin, yhdistävän segmentin 1 (CS-1) kanssa.
German: • Aufklärungsbögen zum Therapiebeginn und zur Fortsetzung der Therapie
Finnish: • hoidon aloitus- ja jatkolomakkeet
German: • Hinweis auf das zugelassene Dosierungsintervall; Querverweis auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Finnish: • Muistutus hyväksytystä annostuksesta; ristiviite EU:ssa hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon.
German: Während eines Zeitraums von zwei Wochen nach einer Plasmaaustauschbehandlung (PLEX) sollte bei Patienten keine Testung auf Anti-JCV-Antikörper durchgeführt werden, da durch dieses Verfahren die Antikörper aus dem Serum entfernt werden; außerdem sollten Patienten auch für einen Zeitraum von 6 Monaten nach dem Erhalt von IVIg (6 Monate entsprechen dem 5-fachen der Halbwertszeit von Immunglobulinen) nicht auf Anti-JCV-Antikörper getestet werden.
Finnish: Potilaille ei pidä tehdä JC-virusvasta-ainemääritystä 2 viikon sisällä plasmafereesistä, jolloin vasta-aineet ovat poistuneet seerumista, eikä 6 kuukauden sisällä laskimonsisäisestä immunoglobuliinihoidosta (6 kuukautta = 5 x immunoglobuliinien puoliintumisaika).
German: • Bei der Herstellung der TYSABRI-Lösung zur intravenösen (i.v.)
Finnish: • Käytä aseptista tekniikkaa, kun valmistat TYSABRI-infuusionesteen annettavaksi laskimoon (i.v.).
German: Sie sollten dahingehend beraten werden, dass eine Wachsamkeit hinsichtlich dieser Symptome während der TYSABRITherapie notwendig ist, sowie für ca. 6 Monate nach Beendigung der TYSABRITherapie (eine PML wurde auch bis zu 6 Monate nach der letzten Gabe von TYSABRI bei Patienten berichtet, die zum Zeitpunkt des Therapieendes keine Befunde hinsichtlich einer PML zeigten).
Finnish: o Potilaalle, hänen kumppanilleen ja häntä hoitavalle henkilölle on kerrottava PML:n varhaisvaiheeseen mahdollisesti viittaavista oireista, ja heitä on kehotettava tarkkailemaan oireita TYSABRI-hoidon aikana sekä vielä noin 6 kuukauden ajan viimeisen TYSABRI-annoksen jälkeen (PML:aa on raportoitu jopa 6 kuukautta viimeisen TYSABRI-annoksen jälkeen, vaikka potilailla ei ollut hoidon lopettamisajankohtana PML:aan viittaavia löydöksiä).
German: • Hinweis darauf, den Patientenpass bis 6 Monaten nach der letzten Dosis von Tysabri mit sich zu führen
Finnish: • Muistutus siitä, että kortti on pidettävä mukana 6 kuukauden ajan viimeisen TYSABRIannoksen jälkeen
German: Die Auswaschphase sollte so gestaltet sein, dass sich die Lymphozytenwerte vor Behandlungsbeginn mit TYSABRI erholen können.
Finnish: Lääkkeettömän jakson tulee olla riittävän pitkä, jotta lymfosyyttimäärä palautuu ennen TYSABRI-hoidon aloittamista.
German: Ärzte sind angehalten, Zusatzinformationen zum Management des PML-Risikos bei mit TYSABRI behandelten Patienten dem Schulungsmaterial „Arzt-Information und Management-Leitlinien" zu entnehmen.
Finnish: Lisätietoa PML:n riskin hallinnasta TYSABRI-hoidon yhteydessä on Tiedotteessa ja hoito-ohjeessa lääkäreille.
German: Vor der Infusion verdünnen.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
German: o dass das Risiko einer PML mit zunehmender Behandlungsdauer ansteigt und dass die Behandlung über 24 Monate hinaus mit einem zusätzlichen Risiko verbunden ist und sonstige Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer PML assoziiert sind Vorliegen von Anti-JCV-Antikörpern Höhe des Anti-JCV-Antikörper-Titers (Index) bei Patienten ohne Vorbehandlung mit Immunsuppressiva Behandlung mit Immunsuppressiva vor der Anwendung von TYSABRI o Ermittlung des Risikoniveaus für die Entwicklung einer PML auf Grundlage der ermittelten Risikofaktoren und Darstellung des PML-Risikos innerhalb einer gewissen zeitlichen Behandlungsspanne sowie des kumulativen PML-Risikos o Der Algorithmus zur PML-Risikoabschätzung fasst das PML-Risiko anhand des JohnCunningham-Virus(JCV)-Antikörperstatus, der Vorbehandlung mit Immunsuppressiva und der Behandlungsdauer (in Behandlungsjahren) zusammen und gliedert dieses Risiko gegebenenfalls nach Indexwert.
Finnish: JC-virusvasta-aineet vasta-ainevasteen (indeksin) suuruus, jos potilas ei ole aiemmin saanut immunosuppressiivista hoitoa immunosuppressiivinen hoito ennen TYSABRI-hoitoa o PML-riskin jakautuminen tunnettujen riskitekijöiden mukaan ja PML:n riski tiettynä hoidon ajankohtana sekä PML:n kumulatiivinen riski o PML:n riskiarvioalgoritmi tiivistää PML:n riskin John Cunninghamin viruksen (JCviruksen) vasta-ainestatuksen, aiemman immunosuppressiivisen hoidon ja hoidon keston (hoitovuosittain) mukaan ja osittaa tämän riskin soveltuvin osin indeksiarvon mukaan.
German: Es liegen bislang keine ausreichenden Daten zur Pharmakokinetik von Natalizumab bei pädiatrischen MS-Patienten vor.
Finnish: Natalitsumabin farmakokinetiikkaa pediatrisilla MS-potilailla ei ole varmistettu.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie lieber mit TYSABRI behandelt werden oder lieber stillen möchten.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, haluatko imettää vai käyttää TYSABRI-valmistetta.
German: Im Vergleich zum zugelassenen Dosierungsintervall wird bei anti-JCV-Antikörper-positiven Patienten ein verlängertes TYSABRI-Dosierungsintervall (durchschnittlich etwa 6 Wochen) in Zusammenhang mit einem geringeren Risiko für PML nahegelegt.
Finnish: Potilailla, joilla on JC-virusvasta-aineita, TYSABRI-valmisteen pidennettyyn antoväliin (antoväli keskimäärin noin 6 viikkoa) oletetaan liittyvän pienempi PML:n riski hyväksyttyyn antoväliin verrattuna.
German: Steady-State während des Verabreichungszeitraums lagen im Bereich von 23 μg/ml bis 29 μg/ml.
Finnish: Vakaan tilan pienimmät natalitsumabipitoisuudet olivat lääkkeen antamisen aikana keskimäärin 23-29 mikrog/ml.
German: TYSABRI ist in Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: TYSABRI-valmisteen käyttö samaan aikaan muiden taudinkulkua muuntavien lääkehoitojen kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
German: • Patienten, die alle drei Risikofaktoren für die Entwicklung einer PML aufweisen (d. h. anti-JCV-Antikörper positiv sind und länger als 2 Jahre eine Behandlung mit TYSABRI erhalten haben und zuvor mit Immunsuppressiva behandelt wurden),
Finnish: • potilaat, joilla on kaikki kolme PML:n riskitekijää (eli joilla on JC-virusvasta-aineita ja jotka ovat saaneet TYSABRI-hoitoa yli 2 vuotta ja jotka ovat saaneet aiemmin immunosuppressiivista hoitoa)
German: Bei mit TYSABRI behandelten Patienten, die positiv auf Anti-JCV-Antikörper getestet und nicht mit Immunsuppressiva vorbehandelt wurden, korreliert die Höhe des Anti-JCV-Antikörper-Titers (Index) mit dem Risiko für die Entwicklung einer PML.
Finnish: TYSABRI-hoitoa saaneiden potilaiden, joilla on JC-virusvasta-aineita ja jotka eivät ole aiemmin saaneet immunosuppressiivista hoitoa, JC-virusvasta-ainevasteen (indeksin) suuruus on yhteydessä PML:n riskin suuruuteen.
German: Vor Beginn der Behandlung mit TYSABRI sollte eine aktuelle MRT-Aufnahme vorliegen (gewöhnlich nicht älter als 3 Monate), die als Vergleichsaufnahme herangezogen werden kann.
Finnish: Tuore (yleensä enintään 3 kuukauden takainen) magneettikuva (MRI) tulee olla saatavilla ennen TYSABRI-hoidon aloittamista vertailua varten, ja kuvaus on toistettava vähintään vuosittain.
German: Bei kurzzeitiger Unterbrechung der TYSABRI-Therapie (Tage bis Wochen) ist wegen der Pharmakodynamik des Wirkstoffs nicht mit einer Beeinträchtigung der therapeutischen Wirkung zu rechnen.
Finnish: TYSABRI-valmisteen farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella hoidon keskeyttäminen lyhyeksi aikaa (muutamaksi päiväksi tai viikoksi) ei oletettavasti heikennä hoidon tehoa.
German: Pharmazeutischer Unternehmer
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset
German: In Übereinstimmung mit den Wirksamkeitsergebnissen, die bei von Interferon beta oder Glatirameracetat auf TYSABRI umgestellten Patienten beobachtet wurden, wurde auch bei von Fingolimod (n = 147) auf TYSABRI umgestellten Patienten eine signifikante Abnahme der jährlichen Schubrate beobachtet, die über 2 Jahre stabil blieb.
Finnish: Fingolimodista TYSABRI-valmisteeseen siirtyneiden potilaiden (n = 147) tehoa koskevat tulokset olivat yhdenmukaisia beeta-interferonista tai glatirameeriasetaatista TYSABRI-valmisteeseen siirtyneiden potilaiden kanssa: vuotuinen relapsimäärä väheni merkittävästi ja säilyi vakaana 2 vuoden ajan, ja keskimääräiset EDSS-pisteet pysyivät samankaltaisina lähtötilanteesta vuoteen 2 saakka.
German: Das Vorliegen von persistierenden Anti-NatalizumabAntikörpern erhöhte die Natalizumab-Clearance um das etwa 3fache, was mit den reduzierten Natalizumabkonzentrationen im Serum übereinstimmt, die bei persistierend Antikörper-positiven Patienten beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Tämä vastaa seerumin natalitsumabipitoisuuksien pienenemistä, jota on havaittu niillä potilailla, joille on kehittynyt pysyviä vasta-aineita (ks. kohta 4.8).
German: Patientenpass
Finnish: Potilaan seurantakortti
German: Bei der Herstellung der TYSABRI-Lösung zur intravenösen (i.v.)
Finnish: Käytä aseptista tekniikkaa, kun valmistat TYSABRI-infuusionesteen annettavaksi laskimoon (i.v.).
German: Die Symptome einer JCV-GCN können denen einer PML ähneln.
Finnish: Jyväissoluneuronopatian oireet ovat samankaltaisia kuin PML:n oireet.
German: Es kann zu schwerwiegenden Folgeschäden einschließlich Koma und Tod kommen.Obwohl angenommen werden kann, dass die JC-Virus-Last im Liquor durch das IRIS abnimmt, besteht trotzdem die Möglichkeit, dass sich diese aufgrund des Zusammenbruchs der BlutHirn-Schranke und der Freisetzung von JCV aus lysierten Zellen während des IRIS erhöht.
Finnish: Vaikka aivo-selkäydinnesteen JC-viruskuorman voidaan odottaa pienenevän elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän yhteydessä, viruskuorman suureneminen on myös mahdollista, jos veri-aivoeste vaurioituu ja elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän aikana tapahtuvan soluhajoamisen seurauksena vapautuu JC-viruksia.
German: Die Wirksamkeit wurde für Patienten modelliert, die nach der Behandlung mit dem zugelassenen TYSABRI-Dosierungsintervall für ≥1 Jahr zu einer Behandlung mit einem verlängerten
Finnish: Tehoa on mallinnettu potilailla, jotka siirtyivät pidempään antoväliin saatuaan TYSABRI-hoitoa ensin vähintään 1 vuoden ajan hyväksytyllä antovälillä ja joilla ei esiintynyt relapseja antovälin muuttamista edeltävän vuoden aikana.
German: Nach dem Inverkehrbringen gab es Berichte schwerwiegender, lebensgefährlicher und bisweilen tödlich verlaufender Fälle von Enzephalitis und Meningitis bei mit TYSABRI behandelten Multiple Sklerose-Patienten, hervorgerufen durch Herpes-simplex- und Varicella-Zoster-Viren.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen vakavia, hengenvaarallisia ja joskus kuolemaan johtaneita Herpes simplex- ja Varicella zoster -virusten aiheuttamia enkefaliittti- ja meningiittitapauksia on ilmoitettu esiintyneen TYSABRI-hoitoa saaneilla MS-potilailla.TYSABRI-hoito oli kestänyt muutamasta kuukaudesta useaan vuoteen ennen infektion alkamista (ks. kohta 4.4).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten TYSABRI 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten natalitsumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
German: Unabhängig vom Vorhandensein bzw. Nichtvorhandensein der genannten PML-Risikofaktoren ist bei allen Patienten, die mit TYSABRI therapiert werden, und bis 6 Monate nach Absetzen der Therapie eine erhöhte klinische Wachsamkeit bzgl. PML angezeigt.
Finnish: Kaikkia TYSABRI-hoitoa saavia potilaita on seurattava tehostetusti PML:n varalta riippumatta siitä, onko potilaalla PML:n riskitekijöitä vai ei, ja seurantaa on jatkettava 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
German: o Behandlung der PML o Überwachungsstrategie nach Beendigung der Behandlung mit TYSABRI o Die Notwendigkeit, die Patienten über die Nutzen und Risiken von TYSABRI zu informieren und ihnen Folgendes auszuhändigen: - Eine Kopie des Aufklärungsbogens zum Therapiebeginn - Einen Patientenpass, der einen mit dem CHMP abgestimmten Standardtext beinhaltet o Wenn die Behandlung länger als 24 Monate fortgesetzt werden soll, besteht die Notwendigkeit, die Patienten über das erhöhte PML-Risiko zu informieren und ihnen eine Kopie des Aufklärungsbogens zur Fortsetzung der Therapie auszuhändigen o Eine Beschreibung des inflammatorischen Immunrekonstitutionssyndroms (IRIS) wird zur Verfügung gestellt
Finnish: − potilaan seurantakortti, jossa on lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymä ydinteksti o Jos hoitoa on tarkoitus jatkaa yli 24 kuukautta, potilaille on kerrottava PML:n suurentuneesta riskistä, ja heille on annettava kopio hoidon jatkolomakkeesta o Kuvaus elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymästä (IRIS) on annettava
German: Dieses Ansprechen hielt bis zu fünf Jahre an.
Finnish: Hoitovaste säilyi jopa 5 vuotta.
German: Am 27. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tysabri in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tysabria varten 27. kesäkuuta 2006.
German: Da die Infusion eine allergische Reaktion auslösen kann, muss der Patient während der Infusion und danach eine Stunde lang überwacht werden.
Finnish: Koska infuusio voi aiheuttaa allergisen reaktion, potilasta on seurattava infuusion aikana ja yhden tunnin ajan infuusion jälkeen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tysabri finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tysabria koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Fachinformationen werden auch Informationen zu den anderen Risiken dieses Arzneimittels für Patienten enthalten.
Finnish: Paketissa on myös tietoa tämän lääkkeen muista riskeistä potilaille.
German: Wenn nach sechs Monaten kein eindeutiger Nutzen für den Patienten erkennbar ist, sollte der Arzt die Behandlung überdenken.
Finnish: Jos hoidosta ei voida osoittaa olevan potilaalle selvää hyötyä kuuden kuukauden jälkeen, lääkärin on arvioitava hoito uudelleen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tysabri.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tysabri-valmistetta.
German: Besteht Verdacht auf PML, muss der Arzt die Behandlung abbrechen, bis mit Sicherheit festgestellt wird, dass der Patient die Infektion nicht hat.
Finnish: PML:ää epäiltäessä lääkärin on keskeytettävä hoito, kunnes on varmaa, ettei potilaalla ole tätä infektiota.
German: Die Patienten sollten diese Hinweise aufmerksam lesen und den Patientenpass stets bei sich tragen.
Finnish: Potilaan on luettava kortti huolellisesti ja pidettävä se aina mukanaan.
German: Weitere Informationen über Tysabri
Finnish: Muita tietoja Tysabrista
German: Natalizumab
Finnish: Tysabri natalitsumabi
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tysabri gegenüber den Risiken bei dieser beschränkten Patientenpopulation überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tysabrin hyöty on sen riskejä suurempi tässä rajallisessa potilasryhmässä, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tysabri ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tysabrin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: In Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Tysabri (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) Harnwegsinfektionen (Infektionen der den Urin ausscheidenden Strukturen), Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Urtikaria (juckender Hautausschlag), Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Gelenkschmerzen, Rigor (Schüttelfrost),
Finnish: Tysabrin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) tutkimuksissa olivat virtsatieinfektio, nasofaryngiitti (nenän ja kurkun tulehdus), urtikaria (kutiava ihottuma), päänsärky, huimaus, oksentelu, pahoinvointi, nivelkipu, vilunväreet, kuume sekä väsymys.
German: Tysabri wird als einstündige Tropf-Infusion in eine Vene einmal alle vier Wochen verabreicht.
Finnish: Tysabria annetaan tunnin kestävänä infuusiona (tiputus) laskimoon kerran joka neljäs viikko.
German: Die Patienten sollten sicherstellen, dass ihr Partner oder ihre Betreuungsperson sowie andere sie behandelnde Ärzte über diese Hinweise informiert sind.
Finnish: Potilaan on varmistettava, että hänen asuinkumppaninsa, hoitajansa sekä hoitava lääkärinsä tuntee kortin sisällön.
German: Tysabri kann das Risiko von Infektionen, einschließlich der Gehirninfektion PML, erhöhen.
Finnish: Tysabri voi lisätä infektioriskiä, mukaan lukien PML-aivotulehdus.
German: Etwa 6 % der Patienten in den Studien entwickelten lang anhaltende Antikörper gegen Natalizumab, was die Wirksamkeit des Arzneimittels herabsetzte.
Finnish: Noin 6 %:lle tutkimuksiin osallistuneista potilaista kehittyi natalitsumabille pitkäkestoisia vasta-aineita, jotka heikensivät lääkkeen tehoa.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Tysabri zur Behandlung von schubförmig remittierender MS wirksam ist.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Tysabri on tehokas relapsoivan-remittoivan MS-taudin hoidossa.
German: Patienten, die Tysabri erhalten, muss ein spezieller Patientenpass ausgehändigt werden, in dem die wichtigsten Sicherheitshinweise zu dem Arzneimittel zusammengefasst sind.
Finnish: Tysabri-hoitoa saaville potilaille on annettava erityinen potilaskortti, jossa on yhteenveto lääkevalmisteen tärkeimmistä turvallisuustiedoista.
German: Je länger Tysabri gegeben wird, desto höher ist das PML-Risiko, insbesondere bei Patienten, die länger als zwei Jahre behandelt werden.
Finnish: PML-riski on sitä suurempi, mitä kauemmin potilas on saanut Tysabria, erityisesti potilailla, joita on hoidettu yli kaksi vuotta.
German: Tysabri war bei der Reduzierung der Anzahl der Anfälle und des Fortschreitens der Behinderung (gemessen anhand einer Standardskala (Expanded Disability Status Scale)) wirksam.
Finnish: Tysabri oli tehokas relapsien määrän ja sairauden pahenemisen vähentämisessä (mitattuna EDSSasteikolla (Expanded Disability Status Scale).
German: Was ist Tysabri und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Tysabri on ja mihin sitä käytetään?
German: Multiple Sklerose ist eine Erkrankung der Nerven, bei der die Schutzhülle rund um die Nervenzellen durch Entzündungen zerstört wird.
Finnish: Multippeliskleroosi on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermoja ympäröivän suojatupen.
German: Es wird angenommen, dass Natalizumab durch die Bindung an das Integrin die weißen Blutzellen daran hindert, vom Blut in das Gehirngewebe überzugehen, wodurch die durch MS hervorgerufene Entzündung und Nervenschädigung reduziert wird.
Finnish: Kiinnittymällä integriiniin natalitsumabin ajatellaan estävän valkosoluja siirtymästä verestä aivokudokseen ja siten vähentävän MS-taudin aiheuttamaa tulehdusta ja hermovaurioita.
German: Warum wurde Tysabri zugelassen?
Finnish: Miksi Tysabri on hyväksytty?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tysabri zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tysabrin käytöstä.
German: Außerdem wurde das Risiko des Fortschreitens der Behinderung innerhalb von zwei Jahren bei Tysabri im Vergleich zu Placebo um 42 % gesenkt.
Finnish: Lisäksi riski toimintakyvyn heikkenemistä väheni kahden vuoden aikana Tysabria saaneilla 42 % verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
German: Wegen seiner Sicherheitsrisiken sollte es jedoch nur bei Patienten angewendet werden, die dieses Arzneimittel unbedingt benötigen, weil ihre Erkrankung auf mindestens eine andere krankheitsmodifizierende Therapie nicht angesprochen hat oder rasch fortschreitet.
Finnish: Turvallisuusriskien vuoksi Tysabria saa kuitenkin antaa vain potilaille, jotka todella tarvitsevat valmistetta joko siksi, että sairaus ei ole vastannut vähintään yhteen muuhun taudinkulkuun vaikuttavaan lääkkeeseen tai siksi, että sairaus pahenee nopeasti.
German: Wie wirkt Tysabri?
Finnish: Miten Tysabri vaikuttaa?
German: Es darf weder zusammen mit anderen krankheitsmodifizierenden Arzneimitteln noch bei Patienten mit Krebs (mit Ausnahme einer Hautkrebsart, des sogenannten Basalzellkarzinoms) angewendet werden.
Finnish: Sitä ei saa antaa yhdessä muiden taudinkulkuun vaikuttavien lääkkeiden kanssa potilaille, joilla on syöpä (ellei kyseessä ole ihosyöpiin kuuluva tyvisolusyöpä).
German: Tysabri darf nicht angewendet werden bei Patienten mit PML oder einem erhöhten Infektionsrisiko, einschließlich Patienten, deren Immunsystem geschwächt ist.
Finnish: Tysabria ei saa antaa potilaille, joilla on PML tai joilla on riski saada infektio, eikä potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
German: Schließlich zeigte eine dritte, noch laufende Studie, dass die durchschnittliche Zahl der MS-Schübe bei mit Tysabri behandelten Patienten (ungeachtet der Art der krankheitsmodifizierenden Therapie, die sie zuvor erhalten hatten) pro Jahr von 1,99 auf 0,22 fiel.
Finnish: Lopuksi kolmannessa tutkimuksessa, joka on edelleen meneillään, on osoitettu taudin pahenemisvaiheiden vähentyneen 1,99:stä 0,22:een Tysabri-hoitoa saaneilla potilailla (riippumatta siitä, mitä sairauden kulkuun vaikuttavaa hoitoa he olivat saaneet aikaisemmin).
German: Der Wirkstoff in Tysabri, Natalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein als „α4β1-Integrin" bezeichnetes Protein auf der Oberfläche von weißen Blutzellen bindet, das an den Entzündungen beteiligt ist.
Finnish: Tysabrin vaikuttava aine natalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, jonka kohteena on α4β1integriini-niminen proteiini.
German: Tysabri ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Multipler Sklerose (MS), deren Erkrankung nicht auf eine andere krankheitsmodifizierende Therapie angesprochen hat oder rasch fortschreitend verläuft.
Finnish: Tysabri on lääke aikuisten sellaisen multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon, johon muu taudinkulkuun vaikuttava hoito ei ole tehonnut tai joka pahenee nopeasti.
German: Welchen Nutzen hat Tysabri in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Tysabrista on havaittu tutkimuksissa?
German: In einer zweiten Studie wurde gezeigt, dass die zusätzliche Gabe von Tysabri bei bestehender Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, Interferon beta-1a, zur Reduzierung des Risikos des Fortschreitens der Behinderung und der Zahl der Schübe wirksamer war als die zusätzliche Gabe von Placebo.
Finnish: Toinen tutkimus osoitti, että Tysabrin lisääminen beetainterferoni-1a:n lisähoidoksi oli tehokkaampi kuin lisähoito lumelääkkeellä ja vähensi toimintakyvyn heikkenemisen riskiä ja sairauden pahenemisvaiheiden määrää.