FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos ALK-positive NSCLC-patienter var hyppigheden af bivirkninger generelt sammenlignelig for patienter <65 år og 65 år med undtagelse af ødemer og obstipation, som blev rapporteret med større hyppighed (forskel på (≥15%) i studie 1014 hos patienter ≥65 år, der blev behandlet med crizotinib.
Norwegian Bokmål: Hos ALK-positive NSCLC-pasienter var hyppigheten av bivirkninger generelt lik for pasienter < 65 år og pasienter  65 år, med unntak av ødem og forstoppelse, som ble rapportert oftere (≥ 15 % forskjell) i studie 1014 blant pasienter  65 år som ble behandlet med krizotinib.
Danish: Grad 2, 3 eller 4 ALAT- eller ASAT-stigning med samtidig grad 2, 3 eller 4 total bilirubinstigning (uden kolestase eller hæmolyse)
Norwegian Bokmål: Grad 2, 3 eller 4 økning i ALAT eller ASAT med sammenfallende grad 2, 3 eller 4 totalbilirubinøkning (i fravær av kolestase eller hemolyse)
Danish: Niveauet for antallet af observerede bivirkninger (NOAEL - No Observed Adverse Effect Levels) var enten sub-terapeutisk eller op til 2,6 gange human klinisk eksponering baseret på AUC.
Norwegian Bokmål: Nivå for ingen observerte skadelige effekter (NOAEL) for disse funnene var enten subterapeutiske eller inntil 2,6 ganger human klinisk eksponering, basert på AUC.
Danish: • Alfentanil og anden korttidsvirkende stærk smertestillende medicin som fx fentanyl (anvendes under operation).
Norwegian Bokmål: • Alfentanil og andre korttidsvirkende opiater som fentanyl (smertestillende midler som brukes ved operasjoner)
Danish: Nyrecyste n (3%) Forhøjet blodkreatinin o (8%)
Norwegian Bokmål: Nyrecyste n (3 %) Økt kreatinin i blod
Danish: Crizotinib var ikke mutagent in vitro i bakterielle tilbagemutationstest (Ames).
Norwegian Bokmål: Krizotinib var ikke mutagent in vitro i bakteriell revers mutasjonsanalyse (Ames assay).
Danish: Vejledning om dosisreduktion for hæmatologisk toksicitet og non-hæmatologisk toksicitet kan ses i skema 1 og 2.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosereduksjon ved hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet er gitt i tabell 1 og 2.
Danish: Lægen kan beslutte at afbryde din behandling permanent, hvis du ikke kan tåle at få XALKORI 250 mg oralt (gennem munden) 1 gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du skal slutte helt med behandlingen hvis du ikke tåler å ta 250 mg Xalkori én gang daglig.
Danish: Ingen synsforstyrrelser i forbindelse med crizotinib syntes at være relateret til forandringer i bedst muligt korrigeret synsskarphed, i glaslegemet, i retina eller i synsnerven.
Norwegian Bokmål: Ingen synsforstyrrelser forbundet med krizotinib så ut til å være relatert til endringer i beste korrigerte synsstyrke, glasslegemet, netthinnen eller synsnerven.
Danish: Nogle lungeproblemer bliver værre under behandlingen med XALKORI fordi XALKORI kan give en betændelseslignende tilstand i lungerne under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Enkelte lungeproblemer kan forverres under behandling med XALKORI, fordi XALKORI kan forårsake lungebetennelse under behandling.
Danish: • Hvis du på noget tidspunkt har haft mave- eller tarmproblemer som f.eks. huller (perforering), eller hvis du har lidelser, der giver betændelse i maven (divertikulitis), eller hvis du har kræft, der har bredt sig i maven (metastase).
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt mage- eller tarmproblemer som hull (perforasjon), eller dersom du har tilstander som forårsaker betennelse i bukhulen (divertikulitt), eller dersom du har spredning av kreft i bukhulen (metastaser)
Danish: Nyresvigt (<1%)
Norwegian Bokmål: Nyresvikt (< 1 %)
Danish: • Bupropion, til behandling af depression samt til rygeafvænning.
Norwegian Bokmål: • Bupropion, brukes til behandling av depresjon og ved røykeslutt
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis taget fastende, absorberes crizotinib med peakkoncentration efter gennemsnitlig 4 til 6 timer.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose gitt fastende, absorberes krizotinib med en median tid til maksimal plasmakonsentrasjon på 4 til 6 timer.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra studie 1001, 1005 og 1007 var det forventede areal under plasmakoncentrations-tids-kurven (AUCss) ved steady state (95% CI) 23%37% højere hos asiatiske patienter (N=523) end hos ikke-asiatiske patienter (N=691).
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen av data fra studie 1001, 1005 og 1007 var antatt areal under kurven for plasmakonsentrasjon mot tid ved steady-state (AUCss) (95 % KI) 23 %-37 % høyere hos asiatiske pasienter (N = 523) enn hos ikke-asiatiske pasienter (N = 691).
Danish: XALKORI dosisjustering - hæmatologisk toksicitet a,b
Norwegian Bokmål: Dosejustering av XALKORI - hematologisk toksisitet a,b
Danish: Baseret på National Cancer Institute (NCI) klassifikationen anbefales justering af startdosis af crizotinib ikke hos patienter med let nedsat leverfunktion (ASAT > over øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin ≤ ULN eller en enhver ASAT og total bilirubin > ULN men  1,5 × ULN).
Norwegian Bokmål: Basert på klassifisering fra National Cancer Institute (NCI) anbefales ingen justering av startdosen av krizotinib for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (enten ASAT > øvre normalnivå (ULN) og totalbilirubin ≤ ULN eller ASAT og totalbilirubin > ULN, men  1,5 × ULN).
Danish: Bivirkninger indberettet i kliniske crizotinibstudier (N=1.722) Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for krizotinib i kliniske studier (N = 1722) Organklassesystem Svært vanlige
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig mere træt end normalt, får gulfarvning af hud eller øjne, mørkfarvning af urinen (tefarvet), kvalme, opkastning eller nedsat appetit eller smerter i højre side af maven, kløe eller hvis du lettere får blå mærker end du plejer.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen med én gang dersom du føler deg mer trett enn vanlig, hvis huden eller det hvite i øynene blir gulfarget eller urinen blir mørk/brun (tefarget), dersom du blir kvalm, kaster opp eller får nedsatt appetitt, dersom du får smerter i høyre side av magen, får kløe eller får flere blåmerker enn vanlig.
Danish: • Irinotecan, til behandling af kræft i tyktarm og endetarm.
Norwegian Bokmål: • Irinotecan; cellegift som brukes ved behandling av kreft i tykktarmen og endetarmen
Danish: Pr. 30. november 2013, hvor dataene blev opgjort.
Norwegian Bokmål: Per dato for data cut-off 30. november 2013.
Danish: Simulering af fysiologisk baseret farmakokinetik forudsiger en 17 % stigning i crizotinib steady state AUC efter behandling med moderate CYP3A-hæmmere som diltiazem eller verapamil.
Norwegian Bokmål: Fysiologisk baserte farmakokinetikk (PBPK)- simuleringer predikerte en 17 % økning i steady-state AUC for krizotinib etter behandling med de moderate CYP3A-hemmerne diltiazem eller verapamil.
Danish: Tre patienter kunne ikke evalueres med hensyn til respons i studie 1001, og 42 patienter kunne ikke evalueres med hensyn til respons i studie 1005.
Norwegian Bokmål: 3 pasienter i studie 1001 og 42 pasienter i studie 1005 kunne ikke vurderes for respons.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der øger gastrisk pH Crizotinibs vandopløselighed er pH-afhængig, og lav (sur) pH giver højere opløselighed.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som øker gastrisk pH Vannløseligheten til krizotinib er pH-avhengig der lav (sur) pH resulterer i økt løselighet.
Danish: • Rifabutin, rifampicin, bruges til behandling af tuberkulose.
Norwegian Bokmål: • Rifabutin, rifampicin; brukes til behandling av tuberkulose
Danish: De fleste tilfælde var lette i sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av mild alvorlighetsgrad.
Danish: I studie 1007 var den mediane behandlingsvarighed 48 uger for patienter i crizotinib-armen (N=172).
Norwegian Bokmål: I studie 1007 var median behandlingstid 48 uker for pasienter i krizotinib-armen (N = 172).
Danish: Tid indtil forværring (TTD) var specificeret på forhånd som første forekomst af en stigning på ≥10 point i scorerne fra baseline for symptomer på smerter i brystet, hoste eller dyspnø ifølge EORTC QLQ-LC13.
Norwegian Bokmål: Tid til forverring (TTD) var på forhånd definert som første forekomst av en score-økning på ≥ 10 fra utgangsnivået i symptomer på smerter i brystet, hoste eller dyspné, vurdert ved EORTC QLQ-LC13.
Danish: Der blev ligeledes observeret tilfælde med dødelig udgang, tilfælde som krævede hæmolyse og tilfælde af hyperkaliæmi grad 4.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med dødelig utfall, tilfeller som krevde hemodialyse og tilfeller av grad 4 hyperkalemi ble også observert.
Danish: På grund af de meget små stigninger i crizotinibeksponeringen (5%-15%) er justering af startdosis til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Siden økningen i krizotinibeksponeringen er liten (5 %-15 %), anbefales det ikke å justere startdosen for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Patienter med let (60 ≤ CLcr <90 ml/min) og moderat (30 ≤ CLcr <60 ml/min) nedsat nyrefunktion blev indrulleret i enkeltarmsstudierne 1001 og 1005.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt (60 ≤ Clcr < 90 ml/min) og moderat nedsatt (30 ≤ Clcr < 60 ml/min) nyrefunksjon ble inkludert i to enkeltarmede studier 1001 og 1005.
Danish: Patienter med let (ASAT > ULN og total bilirubin ≤ ULN eller enhver ASAT og total bilirubin > ULN men  1,5 × ULN), moderat (enhver ASAT og total bilirubin > 1.5 × ULN og  3 × ULN) eller svært (enhver ASAT og total bilirubin > 3 × ULN) nedsat leverfunktion eller normal (ASAT og total bilirubin ≤ ULN) leverfunktion, som var matchede kontroller for let eller moderat nedsat leverfunktion, indgik i et open-label, ikke-randomiseret klinisk studie (Studie 1012) baseret på NCI klassifikationen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett (enten ASAT > ULN og totalbilirubin ≤ ULN eller ASAT og totalbilirubin > ULN, men  1,5 × ULN), moderat (ASAT og totalbilirubin > 1,5 × ULN og  3 × ULN) eller alvorlig (ASAT og totalbilirubin > 3 × ULN) nedsatt leverfunksjon eller normal (ASAT og totalbilirubin ≤ ULN) leverfunksjon, som var matchede kontroller for lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, ble inkludert i en åpen, ikke-randomisert klinisk studie (studie 1012) basert på klassifisering fra NCI.
Danish: Hvis QTc forlænges til ≥500 ms, skal en kardiolog straks konsulteres.
Norwegian Bokmål: Hvis QTc øker til 500 msek eller mer, må det umiddelbart søkes råd hos kardiolog.
Danish: Crizotinib bør seponeres hos patienter, der udvikler gastrointestinal perforation.
Norwegian Bokmål: Krizotinib skal seponeres permanent hos pasienter som utvikler gastrointestinal perforasjon.
Danish: • Pilocarpin, til behandling af forhøjet tryk i øjet (grøn stær - en alvorlig øjensygdom).
Norwegian Bokmål: • Pilokarpin; brukes for å behandle glaukom (grønn stær, en alvorlig øyesykdom)
Danish: I studier hos patienter med ALK-positiv fremskreden NSCLC (N=1669) blev følgende bivirkninger rapporteret med en absolut difference på ≥10% hos asiatiske patienter (N=753) end hos non-asiatiske patienter (N=916): forhøjede aminotransferaser, appetitløshed, neutropeni og leukopeni.
Norwegian Bokmål: I studier hos pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC (N = 1669) ble følgende bivirkninger rapportert med en absolutt forskjell på ≥ 10 % hos asiatiske pasienter (N = 753) sammenlignet med ikke-asiatiske pasienter (N = 916): forhøyede aminotransferaser, nedsatt appetitt, nøytropeni og leukopeni.
Danish: Der blev indsamlet serielle ekg'er i tre eksemplarer efter en enkelt dosis og ved steady state for at evaluere crizotinibs indvirkning på QT-intervallet.
Norwegian Bokmål: Seriemålinger av EKG i triplikater ble samlet etter en enkeltdose og ved steady-state for å vurdere effekten av krizotinib på QT-intervaller.
Danish: I spørgeskemaet til vurdering af symptomer på synspåvirkning (Visual Symptom Assessment Questionnaire - VSAQ-ALK) rapporterede de patienter, der blev behandlet med crizotinib i studie 1007 og studie 1014, en højere forekomst af synsforstyrrelser sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Basert på spørreskjemaet for vurdering av visuelle symptomer ("Visual Symptom Assessment Questionnaire", VSAQ-ALK), rapporterte pasienter som ble behandlet med krizotinib i studie 1007 og studie 1014, en høyere forekomst av synsforstyrrelser sammenlignet med pasienter som ble behandlet med kjemoterapi.
Danish: Grad 3 eller 4 ALAT- eller ASAT-stigning sås hos henholdsvis 187 (11%) og 95 (6%) af patienterne.
Norwegian Bokmål: Økninger i ALAT eller ASAT til grad 3 eller 4 ble sett hos henholdsvis 187 (11 %) og 95 (6 %) av pasientene.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Justering av startdose er ikke anbefalt for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Danish: For de fleste patienters vedkommende blev ROS1-positiv NSCLC identificeret ved FISH.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasientene ble ROS1-positiv NSCLC fastslått ved FISH-analyse.
Danish: • Clarithromycin, telithromycin, erythromycin, antibiotika til behandling af infektioner med bakterier.
Norwegian Bokmål: • Klaritromycin, telitromycin, erytromycin; antibiotika til behandling av bakterieinfeksjoner
Danish: Færre end 0,5% af patienterne oplevede febril neutropeni i kliniske studier med crizotinib.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,5 % av pasientene opplevde febril nøytropeni i kliniske studier med krizotinib.
Danish: Crizotinib var ikke teratogent i gravide rotter eller kaniner.
Norwegian Bokmål: Krizotinib har ikke vist teratogene effekter i drektige rotter eller kaniner.
Danish: Enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC-status skal konstateres, inden behandling med crizotinib indledes.
Norwegian Bokmål: ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC-status skal fastslås før behandlingsstart med krizotinib.
Danish: Mediantid til forekomst af diarré og obstipation var hhv. 13 og 17 dage.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for diaré og forstoppelse var henholdsvis 13 og 17 dager.
Danish: Fordele og mulige risici ved crizotinib skal overvejes før behandlingen indledes hos patienter med præeksisterende bradykardi, som tidligere har haft eller er disponeret for QTcforlængelse, som tager antiarytmika eller andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet, og hos patienter med relevant præeksisterende hjertesygdom og/eller elektrolytforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Nytte og potensiell risiko av krizotinib skal vurderes før behandling igangsettes hos pasienter med underliggende bradykardi, som tidligere har hatt eller som er predisponert for QTcforlengelse, som får behandling med antiarytmika eller andre legemidler kjent for å forlenge QTintervallet og hos pasienter med relevant underliggende hjertesykdom og/eller elektrolyttforstyrrelser.
Danish: Leverfunktionsundersøgelse, herunder test for ALAT, ASAT- og bilirubinstigninger, skal udføres hver uge de første 2 behandlingsmåneder, og derefter 1 gang om måneden samt hvis det er klinisk nødvendigt, med hyppigere undersøgelser ved grad 2, 3 eller 4 stigninger.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver, inkludert ALAT, ASAT og totalbilirubin, bør måles hver uke de to første månedene, deretter månedlig og hvis klinisk nødvendig, med hyppigere gjentatte tester for økninger til grad 2, 3 eller 4.
Danish: • Kinidin, digoxin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem til behandling af problemer med hjertet.
Norwegian Bokmål: • Kinidin, digoksin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem;
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere):
Danish: Andre bivirkninger af XALKORI kan være:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av XALKORI kan omfatte:
Danish: Interaktion med føde Grapefrugt eller grapefrugtjuice skal undgås under behandling med crizotinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom legemidler og mat Grapefrukt eller grapefruktjuice bør unngås under behandling med krizotinib (se pkt.
Danish: Den intrakranielle sygdomskontrolrate (Intracranial Disease Control Rate - IC-DCR) efter 12 uger var 65% og 46% for patienterne i henholdsvis crizotinib- og kemoterapi-armen.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell kontroll av sykdomsrate (IC-DCR) etter 12 uker var 65 % og 46 % for pasienter behandlet med henholdsvis krizotinib og kjemoterapi.
Danish: Crizotinib udviste også markant antitumoraktivitet i xenograftstudier med mus, hvor tumorer blev genereret med et panel af NIH-3T3 cellelinjer til at udtrykke vigtige ROS1-fusioner, identificeret i humane tumorer.
Norwegian Bokmål: Krizotinib viste også tydelig anti-tumoraktivitet i xenograftstudier av mus, hvor tumorene ble generert ved bruk av et panel av NIH3T3-cellelinjer utviklet for å uttrykke ROS1-nøkkelfusjoner identifisert i humane tumorer.
Danish: Lægen kan tage en blodprøve, og hvis værdierne er unormale, kan det være nødvendigt, at lægen nedsætter dosis af XALKORI.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøver og dersom resultatene er unormale kan legen velge å redusere dosen av XALKORI.
Danish: b) Anæmi (anæmi, nedsat hæmoglobin, hypokrom anæmi).
Norwegian Bokmål: b. Anemi (Anemi, Redusert hemoglobin, Hypokrom anemi).
Danish: • Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, bruges til behandling af svampeinfektion.
Norwegian Bokmål: • Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; brukes til behandling av soppinfeksjoner
Danish: Risikorate = 0,85 95% CI (0,66, 1,10) p=0,1145
Norwegian Bokmål: Risikoforhold = 0,85 95 % KI (0,66, 1,10) p = 0,1145
Danish: Desuden blev et fald i hjertefrekvensen fundet at være forbundet med stigende plasmakoncentration af crizotinib (se pkt.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble redusert hjerterytme vist å være forbundet med økende plasmakonsentrasjon av krizotinib (se pkt.
Danish: Præeksisterende okulære abnormiteter og samtidige medicinske tilstande, som kunne bidrage til de okulære fund, blev bemærket hos mange patienter, og en afgørende årsagssammenhæng med crizotinib kunne ikke konstateres.
Norwegian Bokmål: Eksisterende oftalmologiske abnormaliteter og samtidige medisinske tilstander som kan bidra til øyelidelser, ble funnet hos mange pasienter, og det ble ikke påvist noen årsakssammenheng med krizotinib.
Danish: Mediantid til neutropeni af en eller anden grad var 89 dage.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for nøytropeni, uansett grad, var 89 dager.
Danish: Kropsvægt og køn
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt og kjønn
Danish: Patienter, der udvikler symptomatisk bradykardi, bør behandles efter anbefalingerne i afsnittene Dosisjustering og Advarsler og forsigtighedsregler (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomatisk bradykardi, skal håndteres som anbefalt i avsnittene om dosejustering og advarsler og forsiktighetsregler (se pkt.
Danish: n) Nyrecyste (nyreabscess, nyrecyste, blødning fra nyrecyste, infektion i nyrecyste).
Norwegian Bokmål: n. Nyrecyste (Nyreabscess, Nyrecyste, Nyrecystehemoragi, Nyrecysteinfeksjon).
Danish: Tæt klinisk overvågning anbefales, når crizotinib administreres samtidig med disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Nøye klinisk overvåking anbefales dersom krizotinib administreres sammen med disse legemidlene.
Danish: Crizotinib er en selektiv lav-molekylær hæmmer af ALK receptortyrosinkinase (RTK) og dens onkogene variant (dvs. ALK-fusion og udvalgte ALK-mutationer).
Norwegian Bokmål: Krizotinib er en selektiv lavmolekylær hemmer av ALK-reseptor tyrosinkinase (RTK) og dens onkogene varianter (dvs. ALK-fusjoner og utvalgte ALK-mutasjoner).
Danish: • Medicin mod forhøjet blodtryk, der kaldes beta-blokkere, fx atenolol, propranolol og labetolol.
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot høyt blodtrykk kalt betablokkere, som atenolol, propranolol, labetolol.
Danish: Understøttende behandling af diarré og obstipation bør omfatte brug af standardbehandling med henholdsvis obstipantia og laksantia.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling for diaré og forstoppelse bør inkludere bruk av henholdsvis standardlegemidler mot diaré og avføringsmidler.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor krizotinib eller overfor (noen av) hjelpestoffet(ne) listet opp i pkt.
Danish: Vurderingen bør udføres af laboratorier med tilstrækkelig kompetence inden for den anvendte analyse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Analyse og påvisning skal gjennomføres ved laboratorier med påvist kompetanse på spesifikk anvendt teknologi (se pkt.
Danish: Dette antyder, at crizotinib er en moderat hæmmer af CYP3A.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at krizotinib er en moderat hemmer av CYP3A.
Danish: • Nyrecyste (væskefyldt hulrum i nyrerne).
Norwegian Bokmål: • væskefylte blærer i nyrene (nyrecyster)
Danish: Det er ukendt, om crizotinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om krizotinib/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Anti-tumorvirkningen af crizotinib er dosisafhængig og korrelerer til farmakodynamisk hæmning af fosforyleringen af ALK-fusionsproteiner (herunder EML4-ALK og NPM-ALK) i tumorer in vivo.
Norwegian Bokmål: Anti-tumoreffekten til krizotinib var doseavhengig og korrelerte med den farmakodynamiske hemmingen av fosforyleringen av ALK fusjonsproteiner (inkludert EML4-ALK og NPM-ALK) i tumorer in vivo.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør rådes til at undgå at blive gravid under behandling med XALKORI.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør rådes til å unngå å bli gravide under behandlingen med XALKORI.
Danish: Antikonception i kvinder og mænd
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner
Danish: Hvis du har glemt at tage XALKORI
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta XALKORI
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nye forværrede symptomer herunder besvær med at trække vejret, åndenød, hoste med eller uden slim eller feber.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen med én gang dersom du får nye eller forverrede symptomer, inkludert pusteproblemer, kortpustethet eller hoste (med eller uten slim) eller feber
Danish: b. Baseret på den stratificerede analyse efter Cox' proportionale risikomodel.
Norwegian Bokmål: b. Basert på stratifisert Cox-analyse av proporsjonal hasard.
Danish: b [median (95% CI)] måneder
Norwegian Bokmål: b [median (95 % KI)] måneder
Danish: Hver æske indeholder 60 hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 60 harde kapsler.
Danish: f) Svimmelhed (balanceforstyrrelse, svimmelhed, postural svimmelhed, nærsynkope).
Norwegian Bokmål: f. Svimmelhet (Balanseforstyrrelse, Svimmelhet, Postural svimmelhet, Presynkope).
Danish: I alt 53 patienter med ROS1-positiv fremskreden NSCLC var inkluderet i studiet på datacutoff, herunder 46 patienter, der tidligere var blevet behandlet for ROS1-positiv fremskreden NSCLC, og et begrænset antal patienter (N=7), der ikke tidligere havde fået systemisk behandling.
Norwegian Bokmål: Totalt var 53 pasienter med ROS1positiv avansert NSCLC inkludert i studien ved data cut-off, deriblant 46 pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for ROS1-positiv avansert NSCLC, samt et begrenset antall pasienter (N = 7) som ikke tidligere hadde fått systemisk behandling.
Danish: Crizotinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der har risiko for gastrointestinal perforation (fx divertikulitis i anamnesen, metastaser i mave-tarm-kanalen, samtidig brug af lægemidler med en kendt risiko for gastrointestinal perforation).
Norwegian Bokmål: Krizotinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for gastrointestinal perforasjon (f.eks. tidligere divertikulitt, metastaser til fordøyelseskanalen, samtidig bruk av legemidler med kjent risiko for gastrointestinal perforasjon).
Danish: Udslæt (13%)
Norwegian Bokmål: Utslett (13 %)
Danish: XALKORI 200 mg hårde kapsler EU/1/12/793/001
Norwegian Bokmål: XALKORI 200 mg harde kapsler EU/1/12/793/001
Danish: • Fordøjelsesproblemer.
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesproblemer