FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fraction liée est indépendante de la concentration et n'est pas influencée par la présence de phénytoïne, de doxorubicine, de méthotrexate, de prednisone, de prednisolone, d'héparine ou d'aspirine.
Slovak: doxorubicínu, metotrexátu, prednizónu, prednizilónu, heparínu alebo aspirínu.
French: Pour une induction, la dose recommandée est de 12 mg/m2 de mitoxantrone par jour aux Jours 1 à 3, administrée en perfusion intraveineuse, et de 100 mg/m2 de cytarabine pendant 7 jours administrée en perfusion intraveineuse continue de 24 heures aux Jours 1 à 7.
Slovak: Odporúčaná dávka na indukciu je 12 mg/m2 mitoxantrónu denne v 1.-3. deň vo forme intravenóznej infúzie a 100 mg/m2 cytarabínu po dobu 7 dní vo forme kontinuálnej 24-hodinovej infúzie v 1.-7. deň.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} {JJ/MM/AAAA} {JJ mois AAAA} [A compléter au niveau national]
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
French: Aménorrhée * L'aménorrhée peut être prolongée et concorder avec une ménopause précoce Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Slovak: * Amenorea môže mať dlhšie trvanie a byť v súlade s predčasnou menopauzou
French: Novantrone doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux toxiques pour vos cellules (agents chimiothérapeutiques cytotoxiques).
Slovak: Novantrone musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov, ktoré sú jedovaté pre vaše bunky (cytotoxické chemoterapeutické látky).
French: Syndrome de lyse tumorale
Slovak: Syndróm lýzy nádoru
French: Vous devez éviter tout contact avec Novantrone, en particulier avec la peau, les muqueuses (les surfaces humides du corps, comme l'intérieur de la bouche) et les yeux.
Slovak: mukóznymi membránami (vlhké povrchy tela, napríklad sliznica v dutine ústnej) a očami.
French: Un cycle unique de mitoxantrone 6 mg/m2 en bolus intraveineux (IV), d'étoposide 80 mg/m2 par voie intraveineuse sur une période de 1 heure, et de cytarabine (Ara-C) 1 g/m2 par voie intraveineuse pendant une période de 6 heures par jour pendant 6 jours (MEC) a révélé une activité anti-leucémique salvatrice dans le cas d'une LMC réfractaire.
Slovak: Jeden cyklus 6 mg/m2 mitoxantrónu vo forme intravenózneho (i.v.) bolusu, 80 mg/m2 etopozidu intravenózne po dobu 1 hodiny a 1 g/m2 cytarabínu (Ara-C) intravenózne po dobu 6 hodín denne po dobu
French: Si la mitoxantrone est administrée de manière répétée, les ajustements posologiques doivent être guidés par l'importance et la durée de la myélosuppression.
Slovak: Ak sa mitoxantrón podáva opakovane, dávky je potrebné upraviť podľa stupňa a trvania útlmu kostnej drene.
French: Les doses uniques étaient comprises entre 5 mg/m2 à 12 mg/m2 et les intervalles entre les doses s'étalaient de une fois par mois à une fois tous les
Slovak: Jedna samostantá dávka sa pohybovala v rozsahu 5 až 12 mg/m², rozsah intervalu podávania dávok bol raz mesačne až raz za
French: La sécurité de la mitoxantrone chez les patients insuffisants rénaux n'est pas établie.
Slovak: Bezpečnosť mitoxantrónu u pacientov s poruchou funkcie obličiek nebola stanovená.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: <{JJ mois AAAA}
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
French: Les médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'effets indésirables de Novantrone : - Les médicaments qui peuvent endommager votre cœur (par ex., les anthracyclines) - Les médicaments qui inhibent la production de moelle osseuse et de plaquettes (agents myélosuppresseurs) - Les médicaments qui inhibent le système immunitaire (agents immunosuppresseurs) - L'anti-vitamine K, en particulier si vous prenez Novantrone parce que vous souffrez d'un cancer.
Slovak: - lieky, ktoré môžu poškodiť vaše srdce (napr. antracyklíny), - lieky, ktoré utlmujú kostnú dreň v tvorbe krviniek a doštičiek (myelosupresívne látky), - lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém (imunosupresívne látky),
French: • si vous avez déjà subi une radiothérapie du thorax
Slovak: • ak ste v minulosti absolvovali ožarovaciu liečbu hrudníka,
French: Des lésions tissulaires locales sévères peuvent se produire si Novantrone coule dans les tissus environnants (extravasation) pendant l'administration.
Slovak: V prípade úniku Novantrone do okolitého tkaniva (extravazácia) počas podávania môže dôjsť k závažnému lokálnemu poškodeniu tkaniva.
French: La solution à diluer de Novantrone ne doit pas être administré par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intra-artérielle.
Slovak: Novantrone sa nesmie podávať subkutánne, intramuskulárne ani intraarteriálne.
French: La dose initiale recommandée de mitoxantrone, utilisée en monothérapie, est de 14 mg/m2 de surface corporelle, administrée en une dose intraveineuse unique pouvant être renouvelée à 21 jours d'intervalle.
Slovak: V prípade monoterapie je odporúčaná úvodná dávka 14 mg mitoxantrónu/m2 telesného povrchu ako jedna intravenózna dávka, ktorá sa môže znovu podávať v 21-dňových intervaloch.
French: - Si vous avez prévu une vaccination ou une immunisation pendant le traitement.
Slovak: Infekciu je potrebné liečiť pred použitím Novantrone, - ak plánujete očkovanie alebo imunizáciu počas liečby.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.Il est particulièrement important que vous signaliez les médicaments suivants.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: - Faible nombre d'un type particulier de globules blancs (neutrophiles et leucocytes) - Nausées - Vomissements - Chute de cheveux
Slovak: - Nízky počet konkrétnych bielych krviniek (neutrofily a leukocyty),
French: Troubles de l'ongle Éruption cutanée Coloration anormale de la peau Nécrose des tissus (après extravasation)
Slovak: - Sfarbenie pokožky, - Únik tekutiny do okolitého tkaniva (extravazácia):
French: En règle générale, lorsque la mitoxantrone est utilisée dans une chimiothérapie combinée avec un autre agent myélosuppresseur, la dose initiale de mitoxantrone doit être réduite de 2 à 4 mg/m2 par rapport aux doses recommandées en monothérapie ; le dosage ultérieur, comme détaillé dans le tableau ci-dessus, sera en fonction du degré et de la durée de la myélosuppression.
Slovak: Ako pomôcka pre orientáciu, ak sa mitoxantrón používa pri kombinovanej chemoterapii s inou myelosupresívnou látkou, úvodnú dávku mitoxantrónu je potrebné znížiť o 2 až 4 mg/m2 oproti dávkam odporúčaným pre monoterapiu.
French: Taux élevé de créatinine sérique Taux élevé d'azote uréique du sang
Slovak: Zvýšené hladiny dusíka močoviny v krvi
French: Dépression médullaire
Slovak: Stomatitída Vracanie
French: En monothérapie dans le cadre d'une récidive
Slovak: Monoterapia pri relapse
French: Numération sanguine différentielle 7 jours avant la perfusion de mitoxantrone Signes et symptômes d'une infection et numération sanguine différentielle de grade 1 selon l'OMS : dose suivante, 9 mg/m2
Slovak: Diferenciálny krvný obraz počas 21 dní po infúzii mitoxantrónu Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 3. stupni podľa SZO: po dávke 10 mg/m2 Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 4. stupni podľa SZO: po dávke 8 mg/m2
French: Ils peuvent provoquer : o cancer des globules blancs (leucémie myéloïde aiguë, LMA) o un trouble de la moelle osseuse qui provoque une des cellules sanguines anormalement formées et provoque une leucémie (syndrome myélodysplasique)
Slovak: o rakovinu bielych krviniek (akútna myeloidná leukémia, AML), o poruchu kostnej drene, ktorá spôsobuje abnormálny tvar krviniek a vedie k leukémii
French: Granulocytopénie Numération anormale des globules blancs
Slovak: Abnormálny počet leukocytov
French: Si le nadir des globules blancs est < 1.500 µl ou le nadir des plaquettes est < 50.000 µl
Slovak: Nadir leukocytov < 1 500 µl alebo nadir trombocytov < 50 000 µl
French: Des lésions tissulaires locales sévères peuvent se produire si une extravasation se produit pendant l'administration.
Slovak: V prípade extravazácie počas podávania môže dôjsť k závažnému lokálnemu poškodeniu tkaniva.
French: En règle générale, lorsque Novantrone est utilisé dans une chimiothérapie combinée, la dose initiale de Novantrone doit être réduite de 2 à 4 mg/m2 par rapport aux doses recommandées lorsque Novantrone est utilisé seul.
Slovak: Novantrone je potrebné znížiť o 2 až 4 mg/m2 oproti dávkam odporúčaným pre samostatné používanie
French: Signes et symptômes d'une infection et numération sanguine différentielle de grade 2 selon l'OMS : dose suivante, 6 mg/m2
Slovak: Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 1. stupni podľa SZO: po dávke 9 mg/m2 Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 2. stupni podľa SZO: po dávke 6 mg/m2
French: Une dose initiale plus faible (12 mg/m2 ou moins) est recommandée chez les patients présentant une faible réserve médullaire, par ex. en raison d'une chimiothérapie antérieure ou d'un mauvais état général.
Slovak: U pacientov s malými zásobami kostnej drene, napr. po predchádzajúcej chemoterapii alebo v prípade zlého celkového zdravotného stavu, sa odporúča nižšia úvodná dávka (12 mg/m2 alebo menej).
French: Une dose initiale plus faible (12 mg/m2 ou moins) est recommandée chez les patients présentant une réserve médullaire inadéquate, par ex. en raison d'une chimiothérapie antérieure ou d'un mauvais état général.
Slovak: U pacientov s nedostatočnými zásobami kostnej drene, napr. po predchádzajúcej chemoterapii alebo v prípade zlého celkového zdravotného stavu, sa odporúča nižšia úvodná dávka (12 mg/m2 alebo menej).
French: Dans les études cliniques portant sur une dose de 12 mg/m2 par jour pendant 5 jours, les patients qui ont obtenu une rémission complète ont présenté ce résultat après le premier cycle d'induction.
Slovak: denne po dobu 5 dní pacienti dosiahli úplnú remisiu v dôsledku prvého indukčného cyklu.
French: Le traitement par mitoxantrone doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques dans le traitement de la sclérose en plaques.
Slovak: Liečba mitoxantrónom musí byť podávaná pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických chemoterapeutických látok na liečbu sklerózy multiplex.
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter de tomber enceintes ; elles doivent présenter un test de grossesse négatif avant chaque administration de dose et utiliser une contraception efficace pendant le traitement ainsi que pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť upozornené, aby sa snažili zabrániť otehotneniu, musia mať pred každou dávkou negatívny tehotenský test a počas liečby a minimálne 4 mesiace po ukončení liečby musia používať účinnú antikoncepciu.
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Inflammation des poumons (pneumonie) - Lésions au muscle cardiaque l'empêchant de pomper correctement (cardiomyopathie)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - Zápal pľúc (pneumónia),
French: Le traitement de rates gestantes pendant la période de l'organogenèse a été associé à un retard de croissance aux doses > 0,01 fois la dose recommandée chez l'homme.
Slovak: Liečba gravidných samíc králikov v období organogenézy bola spojená so zvýšeným výskytom predčasného pôrodu pri dávkach >
French: La récupération est > 21 jours Attendre jusqu'à la récupération ; ensuite répéter la dose antérieure
Slovak: Návrat na normálne hodnoty > 21 dní
French: Quelle que soit la dose à laquelle la mitoxantrone est administrée, elle peut provoquer une dépression médullaire.
Slovak: Mitoxantrón podávaný v akejkoľvek dávke môže spôsobiť myelosupresiu.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE [A compléter au niveau national]
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
French: Dans les études réalisées chez l'homme, seuls 10% et 18% de la dose ont été récupérés dans l'urine et les fèces respectivement, soit sous la forme de substance active, soit sous la forme de métabolite, pendant les 5 jours qui ont suivi l'administration du médicament.
Slovak: % v stolici vo forme liečiva alebo metabolitu počas 5-dňového obdobia po podaní lieku.
French: Des cas d'insuffisance cardiaque congestive avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50% ont également été rapportés (voir rubrique 4.4).
Slovak: Boli hlásené aj prípade kongestívneho zlyhania srdca s ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF) <
French: Ces recommandations ont été jugées appropriées.
Slovak: Tieto odporúčania sa považovali za primerané.
French: Ces mesures doivent s'inscrire dans un plan de gestion des risques.
Slovak: Tieto opatrenia majú byť uvedené v pláne riadenia rizík.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novantrone et noms associés (voir annexe I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novantrone a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
French: Les autres rubriques n'ont été que partiellement harmonisées, parce que l'on considère qu'elles doivent être adaptées dans chaque pays.
Slovak: Ďalšie časti boli harmonizované len čiastočne, keďže sa usudzuje, že majú byť upravené na vnútroštátnej úrovni.
French: Aucun bénéfice n'a toutefois été rapporté en ce qui concerne la survie globale ou d'autres critères d'évaluation cliniquement pertinents.
Slovak: Nebol však hlásený žiadny prínos pre celkové prežitie alebo pre iné klinicky významné parametre.
French: Les informations accessoires ont été supprimées afin de mettre l'accent sur les informations principales.
Slovak: Menej dôležité informácie boli odstránené, aby vynikli hlavné informácie.
French: La structure de cette rubrique a été revue d'après les lignes directrices.
Slovak: Táto časť bola reštrukturalizovaná podľa usmernení.
French: Les rubriques relatives à l'identifiant unique ont été ajoutées conformément au modèle QRD actuel (daté de février 2016).
Slovak: Časti týkajúce sa špecifického identifikátora boli pridané v súlade s aktuálnou šablónou QRD (z februára 2016).
French: Rubrique 5 - Propriétés pharmacologiques
Slovak: Časť 5 - Farmakologické vlastnosti
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
French: Le CHMP a conclu que le niveau de preuve fourni est limité.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že úroveň predložených dôkazov je obmedzená.
French: L'utilisation de mitoxantrone pour le traitement du cancer du sein est incluse dans les lignes directrices actuelles pour les hôpitaux.
Slovak: Použitie mitoxantrónu na liečbu rakoviny prsníka je uvedené v súčasných nemocničných usmerneniach.
French: Aucun comparateur n'était utilisé dans la plupart des études; lorsqu'un comparateur était employé, il se révélait plus efficace.
Slovak: Vo väčšine štúdií nebol použitý porovnávací liek, alebo keď porovnávací liek bol použitý, zdá sa, že bol účinnejší.
French: Le CHMP a donc considéré que l'indication n'était pas acceptable.
Slovak: Na záver výbor CHMP usúdil, že táto indikácia nie je prijateľná.
French: En outre, en raison du risque de cardiotoxicité proportionnel à la dose, la dose cumulée maximale sur la durée de vie a été limitée à 72 mg/m2.
Slovak: Vzhľadom na riziko kardiotoxicity v závislosti od dávky bola maximálna kumulatívna počas života obmedzená na 72 mg/m2.
French: Des informations sur l'excrétion de la mitoxantrone dans le lait maternel et la nécessité d'interrompre l'allaitement avant l'instauration du traitement étaient présentes dans tous les États membres.
Slovak: Informácie o vylučovaní mitoxantrónu do materského mlieka a o potrebe prerušiť dojčenie pred začatím liečby boli konzistentné vo všetkých členských štátoch.
French: Le CHMP a estimé que la base scientifique de cette recommandation était faible et qu'il était préférable d'inclure les informations relatives au calendrier de vaccination dans les rubriques 4.4 et 4.5, conformément aux recommandations des lignes directrices de pratique clinique.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že vedecký podklad pre toto odporúčanie nie je dostatočný a informácie týkajúce sa vakcinačnej schémy by mali byť uvedené skôr v častiach 4.4 a 4.5 v súlade s odporúčaniami pre usmernenia ku klinickej praxi.
French: Les informations pertinentes existantes sur les risques d'infertilité ont elles aussi été harmonisées.
Slovak: Boli tiež harmonizované príslušné dostupné informácie o riziku neplodnosti.
French: Dans certains États membres étaient incluses des informations supplémentaires sur l'absence d'interactions ou la présence d'interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques sans importance clinique; le CHMP a statué qu'il n'était pas nécessaire d'inclure ces informations dans les IP harmonisées.
Slovak: V niektorých členských štátoch boli uvedené ďalšie informácie o neprítomnosti interakcií alebo o farmakokinetických a farmakodynamických interakciách bez klinického významu, čo sa nepovažovalo za potrebné uvádzať v harmonizovaných informáciách o lieku.
French: Étant donné que l'indication harmonisée concerne le traitement du cancer du sein métastatique, une mise en garde dans la rubrique 4.4 informant du risque réduit de leucémie et de la quantité limitée de données d'efficacité pour le traitement adjuvant du cancer du sein a été considérée comme suffisante.
Slovak: Keďže harmonizovaná indikácia je liečba metastatickej rakoviny prsníka, upozornenie v časti 4.4 informujúce o malom riziku leukémie a nedostatočných údajoch o účinnosti pri adjuvantnej liečbe rakoviny prsníka sa považovalo za dostatočné.
French: En conséquence, le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Novantrone et noms associés (voir annexe I).
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre liek Novantrone a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
French: Les patients doivent être encouragés à consulter un médecin s'ils remarquent des signes ou symptômes, même plus de cinq ans après la fin du traitement.
Slovak: Pacientov treba informovať, že ak sa u nich vyskytnú príznaky alebo symptómy vrátane tých, ktoré sa vyskytnú do piatich rokov po skončení liečby, musia vyhľadať lekára.
French: C'est également pour cette raison qu'il a été spécifié que le traitement par Novantrone ne devrait pas être instauré en cas de sclérose en plaques chez les patients qui ont déjà reçu ce médicament.
Slovak: Z tohto dôvodu bolo tiež špecifikované, že liek Novantrone sa nemá začať používať na liečbu sklerózy multiplex u pacientov, ktorí už boli týmto liekom liečení.
French: La mitoxantrone n'est qui plus est recommandée dans aucune ligne directrice pour le traitement du carcinome hépatocellulaire.
Slovak: Mitoxantrón okrem toho nie je odporúčaný v žiadnom usmernení k liečbe hepatocelulárneho karcinómu.
French: • Le comité a jugé nécessaire la mise en place de mesures supplémentaires de minimisation des risques prenant la forme de matériel pédagogique facilitant l'utilisation de Novantrone et noms associés pour la sclérose en plaques.
Slovak: • výbor usúdil, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík vo forme vzdelávacích materiálov na použitie lieku Novantrone a súvisiacich názvov pri skleróze multiplex.
French: La recommandation de dilution et les instructions pour le choix des veines, ainsi que la mise en garde concernant l'extravasation, ont été jugées adéquates.
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa riedenia a usmernenie k výberu žíl, ako aj upozornenie týkajúce sa extravazácie sa považovali za primerané.
French: La plupart des énoncés sur les interactions présents dans les différents EM ont été confirmés.
Slovak: Vo všetkých členských štátoch bola podporená väčšina existujúcich výrokov o interakciách.
French: Le CHMP a considéré que l'efficacité de la mitoxantrone avait été démontrée dans ces études.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v týchto štúdiách sa preukázala účinnosť mitoxantrónu.
French: Traitement du lymphome non hodgkinien (LNH)
Slovak: Liečba non-Hodgkinovho lymfómu (NHL)
French: Étant donné que les études présentées comprenaient une majorité de patientes souffrant d'un cancer du sein métastatique, cette population a été considérée comme acceptable pour l'indication harmonisée.
Slovak: Predložené štúdie zahŕňali väčšinou pacientky s metastatickou rakovinou prsníka a táto populácia pacientok sa preto považovala za prijateľnú na harmonizovanú indikáciu.
French: Une réduction générale de la dose lors d'autres toxicités graves et une recommandation d'arrêter le traitement en cas de toxicité de grade 4 de l'OMS ont également été acceptées.
Slovak: Bolo tiež akceptované všeobecné zníženie dávky pre inú závažnú toxicitu vrátane odporúčania ukončiť liečbu v prípade toxicity 4. stupňa podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie.
French: Les restrictions relatives à l'utilisation de mitoxantrone chez les femmes enceintes ont été harmonisées à la lumière des informations disponibles.
Slovak: Obmedzenia týkajúce sa používania mitoxantrónu u gravidných žien boli harmonizované tak, aby odzrkadľovali dostupné informácie.
French: Ce dernier a également considéré que l'interaction avec les médicaments immunosuppresseurs devait être mentionnée.
Slovak: Tiež sa usúdilo, že je potrebné uviesť interakciu s imunosupresívami.
French: Les lignes directrices actuelles pour le traitement de la LAM recommandent un traitement d'induction avec des régimes contenant une anthracycline (comme la mitoxantrone) administrée pendant 3 jours et de la cytarabine administrée pendant 7 jours.
Slovak: V súčasných usmerneniach k liečbe AML sa odporúča indukčná terapia režimami obsahujúcimi antracyklín (ako je mitoxantrón) podávanými počas troch dní a cytarabín podávaný počas siedmich dní.
French: Cette indication n'est actuellement autorisée que dans deux EM et les lignes directrices de pratique clinique en vigueur ne recommandent pas l'utilisation de mitoxantrone lors de LAL.
Slovak: Táto indikácia je v súčasnosti schválená len v dvoch členských štátoch a súčasné usmernenia pre klinickú prax nepodporujú použitie mitoxantrónu pri ALL.
French: Par ailleurs, en raison du risque d'apparition d'affections malignes secondaires, le rapport bénéfice-risque du traitement par mitoxantrone doit être établi avant le démarrage du traitement.
Slovak: Vzhľadom na riziko vzniku sekundárnych malignít treba okrem toho pred začatím liečby stanoviť pomer prínosu a rizika liečby mitoxantrónom.
French: Bien que la mitoxantrone ne soit pas l'un des traitements chimiothérapeutiques les plus fréquemment utilisés pour le LNH, le CHMP a reconnu qu'elle pourrait représenter une option thérapeutique alternative et jugé acceptable la formulation harmonisée proposée.
Slovak: Aj keď mitoxantrón nepatrí k najčastejšie používaným chemoterapeutickým režimom pri NHL, výbor CHMP uznal, že môže predstavovať alternatívnu možnosť liečby a navrhnuté harmonizované znenie považoval za prijateľné.
French: La proposition du TAMM d'inclure les décès associés à un surdosage a été acceptée, en y ajoutant les types de toxicité observés ainsi que les actions générales recommandées.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh uviesť smrteľné prípady hlásené pri predávkovaní bol prijatý, pričom boli pridané druhy pozorovaných toxicít a všeobecné odporúčané opatrenia.
French: Au vu de ce qui précède, le comité a conclu que le rapport bénéfice-risque de Novantrone et noms associés reste favorable, sous réserve du respect des conditions convenues pour les autorisations de mise sur le marché exposées à l'annexe IV, et en tenant compte des modifications approuvées des informations sur le produit et des autres mesures de minimisation des risques.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Novantrone a súvisiacich názvov ostáva priaznivý a podlieha schválenej podmienke vydania povolení na uvedenie na trh uvedenej v prílohe IV s ohľadom na schválené zmeny v informáciách o lieku a ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík.