FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fifteen severe thrombotic microangiopathy (TMA) complications in 12 patients were observed following treatment discontinuation, and 2 severe TMA complications occurred in an additional 2 patients that received a reduced dosing regimen of Soliris outside of the approved dosing regimen (See Section 4.2).
Polish: Po przerwaniu leczenia obserwowano piętnaście ciężkich powikłań w postaci mikroangiopatii zakrzepowej (TMA) u 12 pacjentów, a 2 ciężkie powikłania w postaci TMA wystąpiły u dodatkowych 2 pacjentów, którzy otrzymywali zmniejszone dawkowanie produktu leczniczego Soliris, wykraczające poza zarejestrowany schemat dawkowania (patrz punkt 4.2).
English: There were fewer thrombotic events with Soliris treatment than during the same period of time prior to treatment.
Polish: W czasie leczenia produktem Soliris stwierdzono mniej incydentów zakrzepowych w porównaniu z identycznym okresem czasu przed leczeniem.
English: One vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10mg/ml) Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/4 k antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 30 ml zawiera 300 mg ekulizumabu (10 mg/ml) Ekulizumab jest humanizowanym, monoklonalnym przeciwciałem IgG2/4 k wytwarzanym w linii komórek NS0 techniką rekombinacji DNA.
English: Longer term treatment with Soliris (median 55 weeks ranging from 1day to 107 weeks) was associated with an increased rate of clinically meaningful improvements in paediatric and adolescent patients with aHUS.
Polish: Dłuższe leczenie produktem Soliris (mediana 55 tygodni z zakresem od 1 dnia do 107 tygodni) wiązało się ze zwiększonym odsetkiem klinicznie istotnej poprawy u dzieci i młodzieży z aHUS.
English: Figure 1 presents the change from baseline in both MG-ADL (A) and QMG (B) after 26 weeks of treatment in Study ECU-MG-301 and after 52 weeks of treatment in Study ECU-MG-302.
Polish: Rycina 1 przedstawia zmianę wyników względem początku badania w skalach MG-ADL (A) i QMG (B) po 26 tygodniach leczenia w badaniu ECU-MG-301 oraz po 52 tygodniach leczenia w badaniu ECUMG-302.
English: Soliris is not expected to affect the aplastic component of anaemia in patients with PNH.
Polish: Nie przypuszcza się, aby Soliris miał wpływ na aplastyczną składową niedokrwistości u pacjentów z PNH.
English: The median time from aHUS diagnosis to first dose of Soliris was 14 months (range <1, 110 months).
Polish: Mediana czasu od momentu rozpoznania aHUS do podania pierwszej dawki produktu Soliris wynosiła 14 miesięcy (przedział <1, 110 miesięcy).
English: Total number of patient-years in study period n
Polish: Całkowita liczba rzutów choroby Suma Całkowita liczba pacjentolat w czasie trwania badania n
English: Mean (SD) Median Min, Max
Polish: Średnia (SD) Mediana Min., maks.
English: Prior to initiating Soliris therapy, it is recommended that PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patients initiate immunizations according to current immunization guidelines.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Soliris zaleca się rozpoczęcie immunizacji pacjentów z PNH, aHUS, oporną na leczenie gMG i NMOSD, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi immunizacji.
English: Serious infections with Neisseria species (other than Neisseria meningitidis), including disseminated gonococcal infections, have been reported.
Polish: Zgłaszano ciężkie zakażenia gatunkami z rodzaju Neisseria (innymi niżNeisseria meningitidis), w tym rozsiane zakażenia gonokokowe.
English: • Gently agitate the infusion bag containing the diluted Soliris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent.
Polish: • Delikatnie wstrząsnąć worek infuzyjny, zawierający rozcieńczony roztwór leku Soliris, w celu zapewnienia dokładnego wymieszania produktu leczniczego i rozcieńczalnika.
English: In Study ECU-MG-301, gMG patients with a positive serologic test for anti-AChR antibodies, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) clinical classification class II to IV and MG-ADL total score
Polish: W badaniu ECU-MG-301 pacjentów z gMG z dodatnim wynikiem badania serologicznego na obecność przeciwciał przeciwko AChR, klasą II-IV zgodnie z klasyfikacją kliniczną wg MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America - Amerykańska Fundacja ds. Uogólnionej Miastenii
English: Of the 125 patients enrolled in ECU-MG-301, 117 patients subsequently were enrolled in a long-term extension study (Study ECU-MG-302), in which all receive Soliris.
Polish: Spośród 125 pacjentów włączonych do badania ECU-MG-301, 117 osób włączono następnie do długotrwałego badania przedłużonego (ECU-MG-302), w którym wszyscy uczestnicy otrzymywali produkt Soliris.
English: Due to its mechanism of action, Soliris therapy should be administered with caution to patients with active systemic infections.
Polish: Ze względu na mechanizm działania leku, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Soliris pacjentom z czynnymi zakażeniami układowymi.
English: Within 60 minutes after each plasmapheresis or plasma exchange
Polish: W ciągu 60 minut po każdej plazmaferezie lub po przetoczeniu osocza
English: In all clinical studies, the most serious adverse reaction was meningococcal sepsis which is a common presentation of meningococcal infections in patients treated with Soliris (see section 4.4).
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych najpoważniejszym działaniem niepożądanym była posocznica meningokokowa, która jest częstą postacią zakażeń meningokokowych u pacjentów leczonych produktem Soliris (patrz punkt 4.4).
English: Physicians must discuss the benefits and risks of Soliris therapy with patients and provide them with a patient information brochure and a patient safety card.
Polish: Lekarz musi przedyskutować z pacjentem korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania produktu Soliris i dostarczyć mu broszurę dla pacjenta oraz kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
English: Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Soliris
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania dla fachowego personelu medycznego
English: This card is named: “Patient Safety Card”.
Polish: Kartę zatytułowaną „Karta bezpieczeństwa pacjenta” należy zawsze nosić przy sobie.
English: • There is an important risk of Aspergillus infection in patients treated with eculizumab.
Polish: • U pacjentów leczonych ekulizumabem istnieje istotne ryzyko wystąpienia zakażenia grzybiczego wywołanego przez Aspergillus.
English: Soliris is a recombinant humanised monoclonal IgG2/4k antibody that binds to the human C5 complement protein and inhibits the activation of terminal complement.
Polish: Soliris jest rekombinowanym, humanizowanym, monoklonalnym przeciwciałem IgG2/4κ, które wiąże się z ludzkim białkiem C5 dopełniacza i hamuje końcową fazę aktywacji.
English: • depression, anxiety, mood swings
Polish: • depresja, niepokój, wahania nastroju;
English: The adjudicated on-trial annualized relapse rate (ARR) ratio (95% CI) for eculizumab compared with placebo was 0.045 (0.013, 0.151), representing a 95.5% relative reduction in adjudicated On-trial ARR for patients treated with eculizumab compared with placebo (p<0.0001) (Table 13).
Polish: Wartość potwierdzonego rocznego wskaźnika rzutów choroby (ARR) w czasie badania (95% CI) w przypadku ekulizumabu w porównaniu z placebo wynosiła 0,045 (0,013, 0,151), co odpowiada względnemu zmniejszeniu potwierdzonego ARR w czasie badania o 95,5% u pacjentów leczonych ekulizumabem w porównaniu z placebo (p<0,0001) (Tabela 13).
English: Patients receiving anticoagulants and systemic corticosteroids at baseline continued these medications.
Polish: Pacjenci przyjmujący na początku badania leki przeciwzakrzepowe i kortykosteroidy o działaniu ogólnym, kontynuowali stosowanie tych leków.
English: In a refractory gMG placebo controlled study, none (0/62) of the Soliris treated patients showed antidrug antibody response during the 26 week active treatment.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym opornej na leczenie gMG u żadnego (0/62) z pacjentów otrzymujących produkt Soliris nie stwierdzono odpowiedzi w postaci wytwarzania przeciwciał przeciwlekowych w ciągu 26 tygodni aktywnego leczenia.
English: Physicians must discuss the benefits and risks of Soliris therapy with patients and provide them with a patient information brochure and a patient safety card (see Package Leaflet for a description).
Polish: Lekarz musi przedyskutować z pacjentem korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania produktu Soliris i dostarczyć mu broszurę dla pacjenta oraz kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania (ich opis można znaleźć w Ulotce dołączonej do opakowania).
English: Mean clearance was 0.31 ± 0.12 mL/hr/kg, mean volume of distribution was 110.3 ± 17.9 mL/kg, and mean elimination half-life was 11.3 ± 3.4 days.
Polish: Średni klirens wynosił 0,31 ± 0,12 ml/h/kg), średnia objętość dystrybucji wynosiła 110,3 ± 17,9 ml/kg, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 11,3 ± 3,4 dni.
English: In PNH clinical studies, 16 patients discontinued the Soliris treatment regimen.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących PNH 16 pacjentów przerwało leczenie produktem Soliris.
English: Each infusion will consist of a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) and will take 25 - 45 minutes.
Polish: Każda infuzja będzie zawierać dawkę 900 mg (3 fiolki po 30 ml) i potrwa 25-45 minut.
English: Soliris treatment is recommended to continue for the patient's lifetime, unless the discontinuation of Soliris is clinically indicated (see section 4.4).
Polish: Zaleca się stosowanie produktu Soliris przez cały okres życia pacjenta, chyba że przerwanie leczenia jest wskazane ze względów klinicznych (patrz punkt 4.4).
English: PNH patients were also treated with Soliris in a single arm 52 week study (C04-002), and in a long term extension study (E05-001).
Polish: Leczenie pacjentów z PNH produktem Soliris również prowadzono w 52-tygodniowym badaniu bez grupy kontrolnej (C04-002) i w dodatkowym badaniu długoterminowym (E05-001).
English: The primary analysis of the QMG was a Worst-Rank ANCOVA with a mean rank of 54.7 for Soliris and 70.7 for placebo, based on 125 study patients (p=0.0129).
Polish: Analizę pierwszorzędową wyniku w skali QMG przeprowadzono metodą ANCOVA z oceną najgorszej rangi, uzyskując średnią rangę równą 54,7 w przypadku produktu Soliris oraz 70,7 w przypadku placebo, na podstawie 125 pacjentów biorących udział w badaniu (p = 0,0129).
English: • ringing in the ears, vertigo
Polish: • dzwonienie w uszach, zawroty głowy;
English: The PNH registry (M07-001) was used to evaluate the efficacy of Soliris in PNH patients with no history of RBC transfusion.
Polish: Rejestr PNH (M07-001) wykorzystano do oceny skuteczności produktu Soliris u pacjentów z PNH bez przetoczeń czerwonych krwinek w wywiadzie.
English: In patients with NMOSD, uncontrolled terminal complement activation caused by autoantibodies against AQP4 leads to the formation of the MAC and C5a-dependent inflammation which results in astrocyte necrosis and increased permeability of the blood brain barrier, as well as death of the surrounding oligodendrocytes and neurons.
Polish: U pacjentów z NMOSD niekontrolowana końcowa faza aktywacji dopełniacza wywołana przez przeciwciała przeciwko AQP4 prowadzi do powstawania stanu zapalnego zależnego od MAC i C5a, który skutkuje nekrozą astrocytów i zwiększoną przepuszczalnością bariery krew-mózg, a także obumieraniem otaczających oligodendrocytów i neuronów.
English: Table 3: Efficacy Outcomes in C04-001 and C04-002 C04-001
Polish: Tabela 3: Wyniki oceny skuteczności w badaniach C04-001 i C04-002 C04-001
English: • Risk of substantial disease exacerbation or relapse following eculizumab discontinuation (refractory gMG and NMOSD)
Polish: • Ryzyko wystąpienia znacznego zaostrzenia lub nawrotu choroby po przerwaniu leczenia ekulizumabem (dotyczy pacjentów z oporną na leczenie gMG i NMOSD).
English: Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml by addition to the infusion bag using sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) solution for injection, or 5% dextrose in water, as the diluent.
Polish: Rozcieńczyć produkt Soliris do końcowego stężenia 5 mg/ml, dodając do worka infuzyjnego roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, roztwór chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) do wstrzykiwań lub 5% roztwór wodny dekstrozy, jako rozcieńczalnik.
English: Soliris is produced in a murine myeloma (NS0 cell line) expression system and purified by affinity and ion exchange chromatography.
Polish: Soliris jest wytwarzany w hodowli mysich komórek szpiczakowych (linia komórkowa NS0) i oczyszczany metodą chromatografii powinowactwa i chromatografii jonowymiennej.
English: In Study ECU-NMO-301, patients with NMOSD with a positive serologic test for anti-AQP4 antibodies, a history of at least 2 relapses in last 12 months or 3 relapses in the last 24 months with at least 1 relapse in the 12 months prior to screening and an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≤ 7, were randomized 2:1 to either Soliris (n = 96) or placebo (n = 47).
Polish: W badaniu ECU-NMO-301 pacjentów z NMOSD oraz dodatnim wynikiem testu serologicznego na występowanie przeciwciał anty-AQP4, obecnością w wywiadzie co najmniej 2 rzutów choroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 3 rzutów w ciągu ostatnich 24 miesięcy, przy czym co najmniej 1 rzut wystąpił w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, i wynikiem w rozszerzonej skali niewydolności ruchowej (EDSS, ang. Expanded Disability Status Scale) wynoszącym ≤ 7, przydzielono w drodze randomizacji w stosunku 2:1 do grup otrzymujących produkt Soliris (n = 96) lub placebo (n = 47).
English: <2 years (n=5)
Polish: <2 lat (n=5)
English: In refractory gMG placebo-controlled studies, no antidrug antibodies were observed.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach dotyczących opornej na leczenie gMG nie obserwowano przypadków powstawania przeciwciał przeciwlekowych.
English: • inflammation of the peritoneum (the tissue that lines most of the organs of the abdomen), constipation,
Polish: • zapalenie otrzewnej (tkanki, która pokrywa większość narządów w brzuchu), zaparcia,
English: When Soliris treatment was continued for more than 26 weeks, three additional patients (63% of patients in total) achieved Complete TMA response and four additional patients (98% of patients in total) achieved hematologic normalization.
Polish: Jeśli leczenie produktem Soliriskontynuowano przez ponad 26 tygodni, u trzech dodatkowych pacjentów (łącznie 63% pacjentów) osiągnięto pełną odpowiedź TMA, a u dodatkowych czterech pacjentów (łącznie 98% pacjentów) osiągnięto normalizację parametrów hematologicznych.
English: • Signs and symptoms of infection and sepsis.
Polish: • opis przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia oraz posocznicy;
English: No specific adverse reactions have emerged from these clinical studies.
Polish: W tych badaniach klinicznych nie zaobserwowano występowania specyficznych działań niepożądanych.
English: Pharmacodynamic activity measured by free C5 concentrations of <0.5 ug/mL, is correlated with essentially complete blockade of terminal complement activity in PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patients.
Polish: Aktywność farmakodynamiczna, mierzona na podstawie stężenia wolnego składnika C5 dopełniacza < 0,5 μg/ml, jest skorelowana z praktycznie całkowitą blokadą końcowej fazy aktywacji dopełniacza u chorych na PNH, aHUS, oporną na leczenie gMG i NMOSD.
English: Human antibodies undergo endocytotic digestion in the cells of the reticuloendothelial system.
Polish: Przeciwciała ludzkie ulegają endocytozie i rozkładowi w komórkach układu siateczkowośródbłonkowego.
English: After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Polish: Produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie po rozcieńczeniu.
English: • hives, redness of the skin, dry skin, red or purple spots under the skin, increased sweating
Polish: • pokrzywka, zaczerwienienie skóry, sucha skóra, czerwone lub purpurowe plamy pod skórą,
English: Treatment with eculizumab at the proposed dosing regimen in the paediatric population was associated with a reduction of intravascular haemolysis as measured by serum LDH level.
Polish: Leczenie ekulizumabem według proponowanego schematu dawkowania w populacji pediatrycznej było związane ze zmniejszeniem hemolizy wewnątrznaczyniowej mierzonej na podstawie stężenia LDH w surowicy.
English: Subjects who undergo plasma exchange may receive additional doses of Soliris.
Polish: Pacjenci, u których przetaczano osocze, mogą otrzymać dodatkowe dawki leku Soliris.
English: • The need for patients to be vaccinated against Neisseria meningitidis two weeks prior to receiving eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Polish: • Konieczne jest szczepienie pacjenta przeciwko Neisseria meningitidisna dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania ekulizumabu i (lub) zapobiegawcze podawanie antybiotyków.
English: The aHUS, refractory gMG and NMOSD dosing regimen for adult patients (≥18 years of age) consists of a 4 week initial phase followed by a maintenance phase:
Polish: Schemat dawkowania w aHUS, opornej na leczenie gMG i NMOSD u dorosłych pacjentów (w wieku ≥18 lat) obejmuje czterotygodniową fazę leczenia początkowego, a następnie fazę leczenia podtrzymującego.
English: When treatment was continued for more than 26 weeks, two additional patients achieved and maintained Complete TMA response due to normalization of LDH (1 patient) and a decrease in serum creatinine (2 patients).
Polish: W przypadku leczenia trwającego przez okres dłuższy niż 26 tygodni, u dwóch kolejnych pacjentów wystąpiła i utrzymała się pełna odpowiedź na leczenie zakrzepowej mikroangiopatii dzięki normalizacji LDH (1 pacjent) oraz zmniejszeniu stężenia kreatyniny w osoczu (2 pacjentów).
English: If you are at risk of gonorrhoea, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje ryzyko rzeżączki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po radę przed zastosowaniem tego leku.
English: Study C08-003A/B was a prospective, controlled, open-label study which accrued patients with longer term aHUS without apparent evidence of clinical thrombotic microangiopathy manifestations and receiving chronic PE/PI (≥1 PE/PI treatment every two weeks and no more than 3 PE/PI treatments/week for at least 8 weeks before the first dose).
Polish: Badanie C08003A/B było prospektywnym, kontrolowanym, otwartym badaniem, którym objęto pacjentów z dłuższym przebiegiem aHUS, u których nie stwierdzono klinicznych objawów zakrzepowej mikroangiopatii, którzy otrzymywali dłuższe leczenie z zastosowaniem osocza (co najmniej 1 zabieg z zastosowaniem osocza co dwa tygodnie i nie więcej niż 3 zabiegi z zastosowaniem osocza tygodniowo, przez co najmniej 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki).
English: In a NMOSD placebo controlled study, 2/96 (2%) of the Soliris treated patients showed antidrug antibody response post-baseline.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym NMOSD u 2/96 (2%) pacjentów leczonych produktem Soliris stwierdzono odpowiedź w postaci wytwarzania przeciwciał przeciwlekowych po rozpoczęciu badania.
English: It is not necessary to protect the diluted solution of Soliris from light during administration to the patient.
Polish: Nie ma konieczności zabezpieczania rozcieńczonego roztworu produktu Soliris przed światłem podczas podawania go pacjentowi.
English: Soliris was administered as an intravenous infusion over 35 minutes.
Polish: Produkt Soliris podawano w infuzji dożylnej przez 35 minut.
English: Study ECU-MG-301 (REGAIN) was a 26-week double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter Phase 3 study of Soliris in patients who had failed previous therapies and remain symptomatic.
Polish: Badanie ECU-MG-301 (REGAIN) było trwającym 26 tygodni, randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem III fazy, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, oceniającym stosowanie produktu Soliris u pacjentów, u których doszło do niepowodzenia wcześniejszych terapii i u których w dalszym ciągu obserwowano objawy.
English: If you suspect that you have been accidentally administered a higher dose of Soliris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Soliris W razie podejrzenia przypadkowego przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Soliris, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
English: Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.1).
Polish: Niewydolność nerek Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.1).
English: Data from 143 patients in one controlled study (Study ECU-NMO-301) and from 119 patients who continued in one open-label extension trial (Study ECU-NMO-302) were used to evaluate the efficacy and safety of Soliris in the treatment of patients with NMOSD.
Polish: Dane uzyskane u 143 pacjentów w jednym kontrolowanym badaniu (ECU-NMO-301) oraz u 119 pacjentów, którzy kontynuowali udział w jednym otwartym badaniu przedłużonym (ECUNMO-302), wykorzystano do oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Soliris w leczeniu pacjentów z NMOSD.
English: 60 minutes prior to each infusion of fresh frozen plasma
Polish: 60 minut przed infuzją świeżego, mrożonego osocza
English: − The active substance is eculizumab (300 mg/30 ml in a vial corresponding to 10 mg/ml).
Polish: − Substancją czynną leku jest ekulizumab (300 mg/30 ml w fiolce, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml).
English: Data from 139 patients in two prospective controlled studies (Studies C08-001 and ECU-MG-301), and one open-label extension trial (Study ECU-MG-302) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of patients with refractory gMG.
Polish: Dane uzyskane u 139 pacjentów w dwóch prospektywnych, kontrolowanych badaniach (C08-001 i ECU-MG-301) oraz jednym otwartym badaniu przedłużonym (ECU-MG-302) wykorzystano do oceny skuteczności produktu Soliris w terapii pacjentów z oporną na leczenie gMG.
English: • kidney disorder, difficulties or pain when urinating (dysuria), blood in urine
Polish: • zaburzenia czynności nerek, trudności lub ból w czasie oddawania moczu (dyzuria), krew w moczu;
English: In clinical trials, no PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD patients experienced an infusion reaction which required discontinuation of Soliris.
Polish: W badaniach klinicznych u żadnego pacjenta z PNH, aHUS, oporną na leczenie gMG lub NMOSD nie wystąpiły reakcje na infuzję dożylną, które powodowałyby konieczność przerwania podawania produktu Soliris.
English: In patients with NMOSD, their eye nerve and spinal cord are attacked and damaged by the immune system which can lead to blindness in one or both eyes, weakness or paralysis in the legs or arms, painful spasms, loss of sensation, and markedly impaired activities of daily living.
Polish: U pacjentów z NMOSD układ immunologiczny atakuje i niszczy nerwy wzrokowe i rdzeń kręgowy, co może prowadzić do ślepoty jednego lub obojga oczu, osłabienia lub porażenia nóg lub rąk, bolesnych skurczów, utraty czucia i znacznego upośledzenia czynności życia codziennego.
English: In Study ECU-MG-301, a clinical responder in the QMG total score was defined as having at least a 5point improvement.
Polish: W badaniu ECU-MG-301 osobę wykazującą odpowiedź kliniczną na podstawie całkowitego wyniku w skali QMG definiowano jako pacjenta, u którego zaobserwowano poprawę o co najmniej 5 punktów.
English: If severe thrombotic microangiopathy complications occur after Soliris discontinuation, consider reinstitution of Soliris treatment, supportive care with PE/PI, or appropriate organ-specific supportive measures including renal support with dialysis, respiratory support with mechanical ventilation or anticoagulation.
Polish: Jeżeli po przerwaniu leczenia produktem Soliris wystąpi powikłanie w postaci zakrzepowej mikroangiopatii, należy rozważyć: ponowne zastosowanie leczenia produktem Soliris, podtrzymujące leczenie z zastosowaniem osocza lub odpowiednie dla danego narządu metody podtrzymujące, w tym podtrzymywanie czynności nerek za pomocą dializ, czynności oddechowych za pomocą mechanicznej wentylacji lub podawania leków przeciwzakrzepowych.