FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude en ouvert, non randomisée de Phase I/II a été conduite afin de déterminer la sécurité et l'efficacité du bortézomib chez des patients précédemment traités pour une amylose à chaîne légère.
Greek: Ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για Αμυλοείδωση ελαφράς αλύσου (AL) Πραγματοποιήθηκε μία ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης Ι/ΙΙ ώστε να προσδιοριστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βορτεζομίμπης σε ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για Αμυλοείδωση ελαφράς αλύσου (AL).
French: Grade 1 avec douleur ou grade 2 (symptômes modérés ; limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (Echelle ADL)**)
Greek: ου βαθμού (μέτρια συμπτώματα, περιορισμός λειτουργικών καθημερινών δραστηριοτήτων (ADL)**)
French: Lorsque le rituximab est utilisé en association avec le bortézomib, un dépistage du VHB doit toujours être réalisé avant l'initiation du traitement chez les patients à risque d'infection par le VHB.
Greek: Επανενεργοποίηση και λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) Όταν η ριτουξιμάμπη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη βορτεζομίμπη, θα πρέπει να διενεργείται πάντα έλεγχος για HBV σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης από HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας.
French: La prednisone est administrée par voie orale à la dose de 100 mg/m2 les jours 1, 2, 3, 4 et 5 du cycle de traitement par bortézomib.
Greek: Η πρεδνιζόνη χορηγείται από στόματος σε δόση 100 mg/m2 τις ημέρες 1, 2, 3, 4 και 5 του κύκλου θεραπείας με βορτεζομίμπη.
French: L'étude LYM-3002 était une étude de phase III, randomisée, en ouvert comparant l'efficacité et la sécurité de l'association bortézomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (BRCAP ; n = 243) à celles de l'association rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (R-CHOP ; n = 244) chez les patients adultes atteints d'un LCM non traité au préalable (Stade II, III ou IV).
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (MCL) Η μελέτη LYM-3002 ήταν μία τυχαιοποιημένη, Φάσης ΙΙΙ, ανοικτού σχεδιασμού μελέτη σύγκρισης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του συνδυασμού βορτεζομίμπης, ριτουξιμάμπης, κυκλοφωσφαμίδης, δοξορουβικίνης και πρεδνιζόνης (ΒR-CAP, n=243) με εκείνες του συνδυασμού ριτουξιμάμπης, κυκλοφωσφαμίδης, δοξορουβικίνης, βινκριστίνης και πρεδνιζόνης (R-CHOP, n=244) σε ενηλίκες ασθενείς με μη προθεραπευμένο MCL (Στάδιο II, III ή IV).
French: RC = Réponse Complète ; nRC = Réponse Presque Complète
Greek: CR=πλήρης ανταπόκριση, nCR=σχεδόν πλήρης ανταπόκριση PR=μερική ανταπόκριση, MR=ελάχιστη ανταπόκριση
French: La solution reconstituée de BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 3,5 mg poudre pour solution injectable est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
Greek: To Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg διάλυμα μετά την ανασύσταση χορηγείται υποδόρια μέσω των μηρών (δεξιά ή αριστερά) ή της κοιλιάς (δεξιά ή αριστερά).
French: Le bortézomib ne doit pas être administré par voie intrathécale.
Greek: Η βορτεζομίμπη δεν πρέπει να χορηγείται ενδορραχιαία.
French: Chez les patients en rechute d'une LAL de la lignée B dans les 18 mois suivant le diagnostic (n = 27), le taux de RC était de 67 % (IC à 95 % : 46, 84) ; le taux de survie sans événement à 4 mois était de 44 % (IC à 95 % : 26, 62).
Greek: Στους ασθενείς με B-ΟΛΛ με εμφάνιση της υποτροπής εντός διαστήματος 18 μηνών από τη διάγνωση (n=27) το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης ήταν 67% (95% CI: 46, 84) και το ποσοστό επιβίωσης άνευ συμβάντων στους 4 μήνες ήταν 44% (95% CI: 26, 62).
French: Chaque boîte de bortézomib 3,5 mg poudre pour solution injectable contient un flacon en verre transparent de 10 ml muni d'un bouchon gris en caoutchouc et d'un joint d'étanchéité en aluminium bleu, contenant 3,5 mg de bortézomib.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί του Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml, με γκρίζο πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο και μπλε αποσπώμενο επίπωμα από αλουμίνιο, που περιέχει 3,5 mg βορτεζομίμπης.
French: Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous êtes éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez le bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, comme traitement d'induction.
Greek: Εάν δεν έχετε ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία για το πολλαπλούν μυέλωμα, και είστε κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη ενδοφλέβια ή υποδόρια σε συνδυασμό με τα φάρμακα δεξαμεθαζόνη, ή δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη, ως εισαγωγική θεραπεία.
French: 1.3 La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée lors de l'utilisation a été démontrée à des concentrations de 1 mg/ml et de 2,5 mg/ml pendant 96 heures à 25°C et 8 jours à 2-8°C dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue.
Greek: 1.3 Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος έχει αποδειχθεί για συγκεντρώσεις των 1 mg/ml και 2.5 mg/ml για 96 ώρες στους 25 °C και για 8 ημέρες στους 2-8 °C όταν διατηρείται στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα.
French: UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ETRE STRICTEMENT OBSERVEE PENDANT LA MANIPULATION DU BORTEZOMIB CAR AUCUN CONSERVATEUR N'EST PRÉSENT.
Greek: Η ΑΣΗΠΤΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΚΟΛΟΥΘΕΙΤΑΙ ΑΥΣΤΗΡΩΣ ΚΑΘ' ΟΛΗ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΤΗΣ ΒΟΡΤΕΖΟΜΊΜΠΗΣ ΚΑΘΩΣ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΟ.
French: Dysacousie (incluant acouphènes)*, Altération de l'audition (jusqu'à et incluant surdité), Gêne auditive*
Greek: Δυσακοΐα (συμπεριλαμβανομένων των εμβοών)*, Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας (έως και συμπεριλαμβανομένης της κώφωσης), Δυσφορία του ωτός*
French: BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 3,5 mg poudre pour solution injectable est administré soit par injection intraveineuse soit par injection sous-cutanée en association au melphalan par voie orale et à la prednisone par voie orale, tel que décrit dans le tableau 2.
Greek: To Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ή υποδόριας ένεσης σε συνδυασμό με από στόματος μελφαλάνη και από στόματος πρεδνιζόνη όπως παρουσιάζεται στον πίνακα 2.
French: Neuropathies*, Neuropathie sensitive périphérique, Dysesthésie*, Névralgie*
Greek: Νευροπάθειες*, Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, Δυσαισθησία*, Νευραλγία *
French: OR ; IC à 95 % ; valeur de p a
Greek: OR, 95% CI, τιμή-p α
French: Différences notables dans le profil de tolérance du bortézomib administré en monothérapie par voie d'administration sous-cutanée versus voie intraveineuse
Greek: Αξιοσημείωτες διαφορές στο προφίλ ασφάλειας της βορτεζομίμπης όταν χορηγείται υποδόρια έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης ως μεμονωμένου παράγοντα
French: Eruption cutanée*, Prurit*, Erythème, Sécheresse cutanée
Greek: Εξάνθημα*, Κνησμός*, Ερύθημα, Ξηροδερμία
French: • Infections, incluant pneumonie, infections respiratoires, bronchite, infections fongiques, toux grasse, maladie pseudo-grippale
Greek: • Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας, λοιμώξεων του αναπνευστικού, βρογχίτιδα, λοιμώξεις από μύκητες, βήχας με φλέγμα, ασθένεια που μοιάζει με γρίπη
French: B n = 202
Greek: Β n=202
French: #, Blépharite
Greek: #, Βλεφαρίτιδα
French: Erythème polymorphe, Urticaire, Dermatose aiguë fébrile neutrophilique, Toxidermie, Nécrolyse épidermique toxique
Greek: Πολύμορφο ερύθημα, Κνίδωση, Οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση, Τοξικό εξάνθημα δέρματος, Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
French: T 100 mg a
Greek: T 100 mga
French: Temps jusqu'à progression Evénements n (%) Médiane a
Greek: Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου Περιστατικά n (%) Διάμεση τιμή α
French: 100 mg/m par voie orale les jours 1 à 5 d'un cycle de traitement par bortézomib de 21 jours.
Greek: mg/m2 IV την ημέρα 1 και πρεδνιζόνη 100 mg/m από στόματος την ημέρα 1 έως την ημέρα 5 του κύκλου θεραπείας 21 ημερών με βορτεζομίμπη.
French: * Basées sur la classification du groupe de travail du dysfonctionnement d'organe NCI pour la catégorisation de l'insuffisance hépatique (légère, modérée, sévère).
Greek: * Με βάση την κατάταξη για την ηπατική δυσλειτουργία (ήπια, μέτρια, σοβαρή) του NCI Organ Dysfunction Working Group.
French: Au total, 74 patients évaluables ont reçu de la dexaméthasone en association avec le bortézomib.
Greek: Ένας συνολικός αριθμός από 74 αξιολογήσιμους ασθενείς έλαβαν δεξαμεθαζόνη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη.
French: Seul le flacon de 3,5 mg peut être administré par voie sous-cutanée, comme décrit ci-dessous.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Μόνο το φιαλίδιο των 3,5 ml μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια, όπως περιγράφεται στη συνέχεια
French: RP n (%) nRC n (%)
Greek: PR n (%) nCR n (%)
French: La pharmacocinétique du bortézomib n'est pas influencée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine [CLCr] > 20 ml/min/1,73 m2) ; par conséquent, des adaptations de dose ne sont pas nécessaires chez ces patients.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης δεν επηρεάζεται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (Κάθαρση κρεατινίνης [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2).
French: Le melphalan (9 mg/m2) et la prednisone (60 mg/m2) sont tous les deux administrés par voie orale les jours 1, 2, 3 et 4 de la première semaine de chaque cycle.
Greek: Η μελφαλάνη (9 mg/m2) και η πρεδνιζόνη (60 mg/m2) χορηγούνται και οι δύο από στόματος τις ημέρες 1,
French: Comment conserver BORTEZOMIB FRESENIUS KABI
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Bortezomib Fresenius Kabi
French: Au cours des cycles 5 à 9, le bortézomib est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et 29.
Greek: Στους κύκλους 5-9, η βορτεζομίμπη χορηγείται μία φορά την εβδομάδα τις ημέρες 1, 8, 22 και 29.
French: • Infection ou inflammation de l'estomac ou des intestins
Greek: • Λοίμωξη ή φλεγμονή στο στομάχι και το έντερο
French: Altération de l'état général*, Œdème du visage*, Réaction au point d'injection*, Affection des muqueuses*, Douleur thoracique, Troubles de la démarche, Sensation de froid, Extravasation*, Complication liée au cathéter*, Modification de la soif*, Gêne thoracique, Sensation de changement de la température corporelle*, Douleur au point d'injection*
Greek: Επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης*, Οίδημα προσώπου*, Αντίδραση της θέσης ένεσης*, Διαταραχή βλεννογόνου*, Θωρακικό άλγος, Διαταραχή του βαδίσματος, Αίσθηση ψυχρού, Εξαγγείωση*, Επιπλοκή οφειλόμενη σε καθετήρα*, Μεταβολή στη δίψα*, Θωρακική δυσφορία, Αίσθηση μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος*, Άλγος της θέσης ένεσης*,
French: Thrombopénie*, Neutropénie*, Anémie*
Greek: Θρομβοπενία*, Ουδετεροπενία*, Αναιμία*
French: Réaction cutanée, Infiltration lymphocytaire de Jessner, Syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire, Hémorragie sous-cutanée, Livedo réticulaire, Induration cutanée, Papule, Réaction de photosensibilisation, Séborrhée, Sueurs froides, Troubles cutanés SAI, Erythrose, Ulcère cutané, Trouble inguéal
Greek: Δερματική αντίδραση, Λεμφοκυτταρική διήθηση του Jessner, Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, Υποδόρια αιμορραγία, Δικτυωτή πελλίωση, Σκλήρυνση του δέρματος, Βλατίδα, Αντίδραση φωτοευαισθησίας, Σμηγματόρροια, Κρύος ιδρώτας, Διαταραχή δέρματος ΜΑΚ, Ερύθρωση, Έλκος του δέρματος, Διαταραχή όνυχα
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë, Embolie pulmonaire,
Greek: Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, Πνευμονική εμβολή, Πνευμονίτιδα, Πνευμονική
French: Hypochlorémie*, Hypovolémie, Hyperchlorémie*, Hyperphosphatémie*, Trouble Métabolique, Carence en complexe vitaminique B, Carence en vitamine B12, Goutte, Augmentation de l'appétit, Intolérance à l'alcool
Greek: Υπερμαγνησιαιμία*, Οξέωση, Ηλεκτρολυτικές διαταραχές*, Υπερφόρτωση με υγρά, Υποχλωραιμία*, Υποογκαιμία, Υπερχλωραιμία*, Υπερφωσφαταιμία*, Μεταβολική διαταραχή, Ανεπάρκεια συμπλέγματος βιταμίνης Β, Ανεπάρκεια βιταμίνης Β12, Ουρική αρθρίτιδα, Αυξημένη όρεξη, Δυσανεξία οινοπνεύματος
French: Spasmes musculaires*, Douleur aux extrémités, Faiblesse musculaire
Greek: Μυϊκοί σπασμοί*, Άλγος σε άκρο, Μυϊκή αδυναμία
French: Une étude d'interaction évaluant l'effet de melphalan-prednisone sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), a montré une augmentation moyenne de l'ASC du bortézomib de 17 %, à partir des données de 21 patients.
Greek: Μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που αξιολόγησε την επίδραση των μελφαλάνης- πρεδνιζόνης στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης (που ενίεται ενδοφλεβίως), έδειξε μια μέση αύξηση της AUC της βορτεζομίμπης 17% με βάση τα δεδομένα από 21 ασθενείς.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
French: Temps jusqu'à première réponse, RC + RP Médiane (mois)
Greek: Χρόνος πρώτης ανταπόκρισης σε CR + PR Διάμεση τιμή
French: Le thalidomide est administré par voie orale à la dose quotidienne de 50 mg les jours 1 à 14 et s'il est bien toléré la dose est augmentée à 100 mg les jours 15 à 28, puis elle peut être ensuite de nouveau augmentée à 200 mg par jour à partir du cycle 2 (voir tableau 4).
Greek: Εάν είναι ανεκτή, η δόση αυξάνεται στα 100 mg τις ημέρες 15-28 και στη συνέχεια μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω στα 200 mg ημερησίως από τον κύκλο 2 (βλέπε πίνακα 4).
French: Lorsque le bortézomib est administré en association à d'autres médicaments, se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit de ces médicaments pour les contre-indications supplémentaires.
Greek: Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ανατρέξτε στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος τους για επιπρόσθετες αντενδείξεις.
French: Instructions pour la reconstitution
Greek: Διάλυμα μετά την ανασύσταση
French: Survie sans progression Evénements n (%) Médiane a
Greek: Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης Περιστατικά n (%) Διάμεση τιμή α
French: Symptômes de nausées et vomissements*, Diarrhées*, Stomatite*, Constipation
Greek: Συμπτώματα ναυτίας και εμέτου *, Διάρροια*, Στοματίτιδα*, Δυσκοιλιότητα
French: Les médicaments suivants sont administrés en perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de traitement par bortézomib de 21 jours : rituximab à la dose de 375 mg/m2, cyclophosphamide à la dose de 750 mg/m2 et doxorubicine à la dose de 50 mg/m2.
Greek: Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται την ημέρα 1 κάθε κύκλου θεραπείας 3 εβδομάδων με βορτεζομίμπη ως ενδοφλέβιες εγχύσεις: ριτουξιμάμπη σε δόση 375 mg/m2, κυκλοφωσφαμίδη σε δόση
French: Durée médiane a de la réponse (mois)
Greek: Μέση α διάρκεια ανταπόκρισης
French: Notice: Information du patient
Greek: Ποσοστό Ανταπόκρισης n: αξιολογήσιμοι ως προς την ανταπόκριση ασθενείς
French: Monothérapie
Greek: Αγγειοοίδημα
French: 9/l
Greek: 9/l ή ANC
French: Autres médicaments et BORTEZOMIB FRESENIUS KABI Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: #, Bactériémie
Greek: #, Σύνδρομο
French: écoulement des yeux, vision anormale, saignement des yeux
Greek: Οίδημα του οφθαλμού*, Ανώμαλη όραση*, Επιπεφυκίτιδα*
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
French: La déxaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 20 mg les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par bortézomib.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη χορηγείται από στόματος σε 20 mg τις ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 και 12 του κύκλου θεραπείας με βορτεζομίμπη.
French: La réglette de calcul de dose doit contenir les informations clé suivantes :
Greek: Ο Κυλιόμενος Χάρακας για τη Δοσολογία θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
French: Le bortézomib peut être ensuite ré-instauré à une dose réduite d'un niveau (de 1,3 mg/m à 1 mg/m ou de 1 mg/m à
Greek: Στη συνέχεια, η βορτεζομίμπη μπορεί να ξεκινήσει με μία δόση μειωμένη κατά ένα επίπεδο δόσης (από 1,3 mg/m σε 1 mg/m2, ή από 1 mg/m σε 0,7 mg/m2).
French: Affections hépatobiliaires Fréquent
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές
French: L'exposition au bortézomib est accrue chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère ; ces patients doivent être traités par bortézomib à doses réduites et étroitement surveillés quant à la toxicité (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με βορτεζομίμπη σε μειωμένες δόσεις και να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητες (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre de type I transparent de 10 ml muni d'un bouchon gris en caoutchouc chlorobutyle et serti d'une capsule flip-off bleue en aluminium, contenant 3,5 mg de bortézomib.
Greek: Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 10 ml, με γκρίζο πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο και μπλε αποσπώμενο επίπωμα από αλουμίνιο, που περιέχει 3,5 mg βορτεζομίμπης.
French: Voie intraveineuse : Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.
Greek: Ενδοφλέβια ανασύσταση: Μετά από την ανασύσταση, το 1 ml του διαλύματος για ενδοφλέβια ένεση περιέχει 1 mg βορτεζομίμπης.
French: Dans l'étude de phase III, la fréquence globale d'apparition d'effets indésirables liés au traitement, de toxicité de grade 3 ou plus était 13 % plus faible chez les patients ayant reçu du bortézomib par voie sous-cutanée que chez ceux l'ayant reçu par voie intraveineuse.
Greek: Στη μελέτη Φάσης III οι ασθενείς που έλαβαν βορτεζομίμπη υποδόρια σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση είχαν 13% χαμηλότερη συνολική επίπτωση για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχρηζαν επείγουσας αντιμετώπισης και ήταν βαθμού 3 ή υψηλότερου ως προς την τοξικότητα και 5% χαμηλότερη επίπτωση για τη διακοπή της βορτεζομίμπης.
French: Tableau résumé des effets indésirables
Greek: Λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
French: 50 mg est tolérée, puis à 200 mg à partir du cycle 2 si la dose de 100 mg est tolérée.
Greek: Η δόση της θαλιδομίδης αυξάνεται στα 100 mg από την εβδομάδα 3 του κύκλου 1 μόνο εάν τα 50 mg είναι ανεκτά και στα 200 mg από τον κύκλο 2 και μετέπειτα εάν τα 100 mg είναι ανεκτά.
French: • En cas de neutropénie ou de thrombopénie prolongée de grade 4, ou de thrombopénie avec saignement, observée au cours du cycle précédent
Greek: • Εάν παρατηρηθεί στον προηγούμενο κύκλο παρατεταμένη ουδετεροπενία 4
French: Embolie pulmonaire, Epanchement pleural, Œdème pulmonaire (y compris aigu), Hémorragie alvéolaire pulmonaire
Greek: Πνευμονική εμβολή, Πλευριτική συλλογή, Πνευμονικό οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του οξέος), Κυψελιδική αιμορραγία πνεύμονα
French: Septicémie (incluant choc septique)*, Zona (y compris diffus et ophtalmique), Infection à herpès virus*, Infections bactériennes*, Infection des voies respiratoires supérieures/inférieures*, Infection fongique*, Herpès*
Greek: Σηψαιμία (συμπεριλαμβανομένης της σηπτικής καταπληξίας)*, Έρπης ζωστήρας (συμπεριλαμβανομένου του διάχυτου και του οφθαλμικού), Λοίμωξη από ιό του έρπητα*, Βακτηριακές λοιμώξεις*, Λοίμωξη του ανώτερου/κατώτερου αναπνευστικού συστήματος*, Μυκητιασική λοίμωξη*, Απλός έρπης*
French: Le bortézomib peut aussi vous être administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone.
Greek: Πιθανό να σας δοθεί βορτεζομίμπη μαζί με τα φάρμακα πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη.
French: • Prise de poids
Greek: • Αύξηση βάρους
French: ≥ 1,0 x 10
Greek: (ANC) πρέπει να είναι ≥ 1,0 x 10
French: ; les jours 1, 4, 8, 11, période d'arrêt du traitement les jours 12 à 21), rituximab 375 mg/m
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος θεραπείας ΒR-CAP έλαβαν βορτεζομίμπη (1,3 mg/m , τις ημέρες 1, 4, 8, 11, περίοδος ανάπαυλας: ημέρες 12-21), ριτουξιμάμπη 375 mg/m
French: > 1,0 x −1,5 x LSN
Greek: ≤ 1,0 x ULN > ULN Καμία > 1,0 x
French: Lorsque le bortézomib est administré avec la dexaméthasone, vous recevrez le bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 40 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par bortézomib de 21 jours.
Greek: Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται μαζί με δεξαμεθαζόνη, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη ενδοφλέβια ή υποδόρια ως κύκλο θεραπείας 21 ημερών και τη δεξαμεθαζόνη 40 mg από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 και 11 του κύκλου θεραπείας της βορτεζομίμπης των 21 ημερών.
French: • des recommandations sur la minimisation du risque d'intervertir les seringues IV et SC
Greek: • συμβουλές για το πώς να μειωθεί ο κίνδυνος σύγχυσης μεταξύ των συριγγών για ενδοφλέβια και υποδόρια χρήση μετά την ανασύσταση
French: Lorsque le bortézomib est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez le bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 20 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par bortézomib de 21 jours.
Greek: Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται μαζί με τη δεξαμεθαζόνη, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη ενδοφλέβια ή υποδόρια ως ένα κύκλο θεραπείας των 21 ημερών και τη δεξαμεθαζόνη 20 mg που θα χορηγείται από στόματος τις ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 και 12 του κύκλου θεραπείας της βορτεζομίμπης των 21 ημερών.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 16.
Greek: Τα αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον πίνακα 16:
French: Un hazard ratio < 1 indique un avantage pour BR-CAP. c Sur la base des estimations de Kaplan-Meier.
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις ορίου γινομένων των Kaplan-Meier.
French: Insuffisance rénale aiguë, Insuffisance rénale chronique*, Infection des voies urinaires*, Signes et symptômes des voies urinaires*, Hématurie*, Rétention urinaire, Trouble de la miction*, Protéinurie, Azotémie, Oligurie*, Pollakiurie
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια*, Ουρολοίμωξη*, Σημεία και συμπτώματα από το ουροποιητικό*, Αιματουρία*, Κατακράτηση ούρων, Διαταραχή ούρησης*, Πρωτεϊνουρία, Αζωταιμία, Ολιγουρία*, Πολλακιουρία
French: Pour les adaptations posologiques de bortézomib, les recommandations de modification de dose décrites pour le traitement en monothérapie doivent être suivies.
Greek: Προσαρμογές της δοσολογίας για ασθενείς που είναι κατάλληλοι για μεταμοσχεύσεις Για προσαρμογή της δόσης της βορτεζομίμπης, θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες τροποποίησης της δόσης που περιγράφονται για τη μονοθεραπεία.
French: Pour les adaptations posologiques de bortézomib au cours d'un traitement en association, suivre les recommandations de modification de dose décrites ci-dessus pour le traitement en monothérapie.
Greek: Προσαρμογές της δόσης για τη θεραπεία συνδυασμού για ασθενείς με εξελισσόμενο πολλαπλούν μυέλωμα Για την προσαρμογή της δόσης της βορτεζομίμπης σε θεραπεία συνδυασμού συμβουλευθείτε τις οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας όπως αυτές περιγράφονται υπό την μονοθεραπεία παραπάνω.
French: 1.1 Préparation du flacon de 3,5 mg : ajouter soigneusement 3,5 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de bortézomib en utilisant une seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du flacon.
Greek: 1.1 Προετοιμασία του φιαλιδίου των 3,5 mg: προσθέστε προσεκτικά 3,5 ml στείρου, ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη βορτεζομίμπης με τη χρήση σύγιγγας κατάλληλου μεγέθους, χωρίς την αφαίρεση του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου.
French: Par conséquent, les patients qui reçoivent du bortézomib en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex : kétoconazole, ritonavir) doivent être étroitement surveillés.
Greek: Για το λόγο αυτό οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν δίνεται η βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη).
French: Thrombopénie*, Neutropénie fébrile, Neutropénie*, Leucopénie*, Anémie*, Lymphopénie*
Greek: Θρομβοπενία*, Εμπύρετη ουδετεροπενία, Ουδετεροπενία*, Λευκοπενία*, Αναιμία*, Λεμφοπενία*