FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio en el que participaron 676 adultos en los que el tratamiento previo para el melanoma avanzado no había funcionado o había dejado de trabajar, la supervivencia global con Yervoy combinado con un medicamento experimental denominado «gp100» era de 10 meses, frente a 6 meses en pacientes que recibieron solo gp100.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 676 edennyttä melanoomaa sairastavaa aikuista, joilla aiempi hoito ei ollut tehonnut tai oli lakannut tehoamasta, kokonaiseloonjäämisaika Yervoyn ja tutkimusvaiheessa olevan lääkkeen nimeltä "gp100" yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla oli 10 kuukautta, kun se pelkkää gp100:aa saaneilla potilailla oli 6 kuukautta.
Spanish: Yervoy es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en adultos y adolescentes a partir de los 12 años aquejados de melanoma avanzado (un tipo de cáncer de piel) y en adultos con carcinoma avanzado de células renales (un tipo de cáncer de riñón).
Finnish: Yervoy on syöpälääke, jota käytetään aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden nuorten edenneen melanooman (ihosyöpätyyppi) hoitoon ja aikuisten edenneen munuaissolukarsinooman (munuaissyöpä) hoitoon.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Yervoy, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Yervoyn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 1 096 adultos con carcinoma avanzado de células renales no tratados previamente comparó el tratamiento con Yervoy y nivolumab frente al tratamiento con otro medicamento contra el cáncer para el carcinoma de células renales, sunitinib.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 096 aiemmin hoitamatonta pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa aikuista, Yervoyn ja nivolumabin yhdistelmähoitoa verrattiin toiseen munuaissolukarsinooman syöpälääkehoitoon, sunitinibiin.
Spanish: El principio activo de Yervoy, el ipilimumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una estructura específica del organismo y unirse a ella.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on eräänlainen proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty kohde elimistössä ja kiinnittymään siihen.
Spanish: Cuando Yervoy se usa en monoterapia, el paciente recibe una dosis cada 3 semanas hasta un total de 4 dosis.
Finnish: Jos Yervoyta käytetään yksinään, potilas saa yhden annoksen kolmen viikon välein, ja annoksia annetaan yhteensä neljä.
Spanish: En el segundo estudio con 142 pacientes, la enfermedad se controló en el 56 % de los pacientes tratados con Yervoy y nivolumab, en comparación con el 9 % de los que recibieron solo Yervoy.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 142 aikuista, sairaus saatiin hallintaan 56 %:lla Yervoyta ja nivolumabia saaneista potilaista.
Spanish: Otros estudios en los que participaron adultos no tratados anteriormente revelaron que los pacientes tratados con Yervoy en dosis de 3 mg por kg vivieron una media de 13,5 meses.
Finnish: Monissa muissa tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia, joita ei ollut hoidettu aikaisemmin, todettiin, että Yervoylla 3 mg:n annoksella painokiloa kohti hoidetut potilaat elivät keskimäärin 13,5 kuukautta.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 727 adultos con melanoma avanzado, los pacientes tratados con 3 mg/kg de Yervoy vivieron una media de 12 meses, en comparación con 16 meses en los que recibieron 10 mg/kg.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 727 edennyttä melanoomaa sairastavaa aikuista, Yervoylla 3 mg:n annoksella painokiloa kohti hoidetut potilaat elivät keskimäärin noin 12 kuukautta, kun taas ne potilaat, joiden annos oli 10 mg painokiloa kohti, elivät 16 kuukautta.
Spanish: En un estudio en el que participaron 502 adultos cuyo melanoma avanzado no se había tratado anteriormente, los pacientes tratados con dosis altas de Yervoy y dacarbazina vivieron por término medio 11 meses, frente a los 9 meses de los que recibieron placebo (un tratamiento ficticio) más dacarbazina.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 502 aiemmin hoitamatonta edennyttä melanoomaa sairastavaa aikuista, suuriannoksisella Yervoylla ja dakarbatsiinilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 11 kuukautta, kun taas lumelääkettä (näennäishoitoa) ja dakarbatsiinia saaneet potilaat elivät 9 kuukautta.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 945 adultos, los pacientes tratados con Yervoy y nivolumab vivieron una media de 11,7 meses sin experimentar un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con 6,9 meses en los tratados solo con nivolumab y 2,9 meses en los tratados solo con Yervoy.
Finnish: Ensimmäisessä näistä tutkimuksista, johon osallistui 945 aikuista, Yervoylla ja nivolumabilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 11,7 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Yervoy se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Yervoyn sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: El ipilimumab aumenta el número y la actividad de un tipo de glóbulos blancos que se denominan linfocitos T, que forman parte del sistema inmunitario y pueden matar las células cancerosas .
Finnish: Ipilimumabi lisää tietyntyyppisten veren valkosolujen, nimeltään T-solujen, määrää ja toimintaa.
Spanish: Yervoy se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante 90 minutos y la dosis depende del peso corporal del paciente
Finnish: Yervoy annetaan 90 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Spanish: Yervoy contiene el principio activo ipilimumab.
Finnish: Yervoyn vaikuttava aine on ipilimumabi.
Spanish: Otros tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Finnish: Muunlaiset käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Spanish: Este estudio se debe realizar de acuerdo a un protocolo acordado.
Finnish: Tutkimus on toteutettava sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Spanish: a. Resumen del perfil de seguridad
Finnish: a. Tiivistelmä turvallisuusprofiilista
Spanish: Los objetivos primarios finales fueron seguridad y farmacocinética.
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat turvallisuus ja farmakokinetiikka.
Spanish: También, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Spanish: Conservación de YERVOY 6.
Finnish: YERVOYn säilyttäminen 6.
Spanish: Número de Pacientes (%)
Finnish: Potilaiden määrä (%)
Spanish: Todos los pacientes fueron controlados durante al menos 1 año.
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin vähintään vuoden ajan.
Spanish: "+" indica una observación censurada.
Finnish: "+" tarkoittaa sensuroitunutta havaintoa.
Spanish: Calculada utilizando el método de Kaplan-Meier.
Finnish: Laskettu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o usar máquinas.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita.
Spanish: Se le realizarán también análisis de sangre durante el tratamiento.
Finnish: Sinulta otetaan hoidon aikana myös verinäytteitä.
Spanish: Qué es YERVOY y para qué se utiliza 2.
Finnish: Mitä YERVOY on ja mihin sitä käytetään 2.
Spanish: La relación de estas malformaciones con el tratamiento no está clara.
Finnish: Näiden epämuodostumien yhteys hoitoon on epäselvä.
Spanish: No se recomienda ni el aumento ni la reducción de la dosis.
Finnish: Annoksen suurentamista tai pienentämistä ei suositella.
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 2 o 3 persistentes a pesar de su manejo.
Finnish: • jatkuva asteen 2 tai 3 haittavaikutus sen hoidosta huolimatta.
Spanish: La duración del seguimiento llegó hasta 55 meses.
Finnish: Seuranta-aika oli enintään 55 kuukautta.
Spanish: La mediana de edad era de 57 años.
Finnish: Mediaani-ikä oli 57 vuotta.
Spanish: Los datos disponibles son muy limitados.
Finnish: Tietoja on vain vähän.
Spanish: La mediana de edad era de 15 años.
Finnish: Mediaani-ikä oli 15 vuotta.
Spanish: Nº a Riesgo mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Finnish: Riskissä olevien määrä mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Spanish: En CA184178, las muertes se notificaron al menos 90 días de la última dosis.
Finnish: CA184178-tutkimuksessa kuolemantapaukset raportoitiin vähintään 90 päivän ajalta viimeisen annoksen jälkeen.
Spanish: Versión 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Finnish: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Spanish: Qué es YERVOY y para qué se utiliza
Finnish: Mitä YERVOY on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Número de Sujetos en Riesgo
Finnish: Riskissä olevien määrä
Spanish: No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.
Finnish: Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.
Spanish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Corea
Finnish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Spanish: El diagnóstico precoz y el manejo adecuado son esenciales para minimizar las complicaciones potencialmente mortales.
Finnish: Haittavaikutusten varhainen diagnosointi ja asianmukainen hoito ovat keskeisiä hengenvaarallisten komplikaatioiden minimoimiseksi.
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma jostakin.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar YERVOY
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät YERVOYta
Spanish: La IgG1 humana atraviesa la barrera placentaria.
Finnish: Ihmisen IgG1 läpäisee istukan.
Spanish: Los resultados de eficacia adicionales se presentan en la Tabla 13.
Finnish: Muut tehoon liittyvät tulokset esitetään taulukossa 13.
Spanish: si se le ha prescrito recientemente Zelboraf (vemurafenib, otro medicamento para el tratamiento del cáncer de piel).
Finnish: jos sinulle on äskettäin määrätty Zelborafia (vemurafenibi, toinen ihosyövän hoitoon käytetty lääke).
Spanish: Edad ≥ 12 a 21 años
Finnish: Ikä ≥ 12-21 vuotta
Spanish: El estado funcional ECOG de los pacientes fue de 0 ó 1.
Finnish: Potilaiden ECOG-toimintakykypistemäärän tuli olla 0 tai 1.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar YERVOY 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät YERVOYta 3.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar YERVOY, ya que puede producir:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät YERVOYta, sillä se voi aiheuttaa seuraavia:
Spanish: Probabilidad de supervivencia
Finnish: Eloonjäämisen todennäköisyys
Spanish: No tome otros medicamentos durante su tratamiento sin consultar antes con su médico.
Finnish: Älä käytä mitään muita lääkkeitä hoitosi aikana keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Spanish: - inflamación de los nervios que puede provocar parálisis.
Finnish: - hermotulehdus, joka voi johtaa halvaantumiseen.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos de poscomercialización disponibles).
Finnish: Yleisyysluokkien määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (ei voida arvioida markkinoilletulon jälkeen saatujen tietojen pohjalta).
Spanish: No alcanzada (5,2; NE)
Finnish: Ei saavutettu (5,2, NE)
Spanish: - histiocitosis hematofágica.
Finnish: - hematofaginen histiosytoosi.
Spanish: Las muertes de pacientes pediátricos son aquellas con eventos en el estudio dentro de los 30 días de la última dosis, a excepción de "Todas las muertes" que fueron >30 días después de la última dosis.
Finnish: Pediatristen potilaiden kuolemantapaukset ovat tutkimuksen aikana raportoituja tapahtumia, jotka esiintyivät 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen saamisesta, lukuun ottamatta riviä "Kaikki kuolemat", johon liittyvät kuolemantapaukset tapahtuivat yli 30 päivää viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Spanish: Es muy importante que acuda a todas las citas para recibir YERVOY.
Finnish: On hyvin tärkeää, että saavut kaikille YERVOY-hoitokäynneille.
Spanish: Es posible que se requiera un retraso o la suspensión de la dosis en función de la seguridad y tolerabilidad individual.
Finnish: Annosten siirtäminen myöhemmäksi tai hoidon keskeytys voi olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden vuoksi.
Spanish: No lo utilice si hay una cantidad inusual de partículas y signos de cambio de color.
Finnish: Älä käytä, jos liuoksessa on epätavallisen paljon hiukkasia tai merkkejä värjäytymisestä.
Spanish: Aunque la mayoría de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario se produjeron durante el período de inducción, se ha notificado también su aparición meses después de la última dosis de ipilimumab.
Finnish: Vaikka useimmat immuunivälitteiset haittavaikutukset ilmenivät hoitojakson aikana, niiden ilmaantumista on myös raportoitu kuukausienkin kuluttua viimeisestä ipilimumabiannoksesta.
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años y mayores
Finnish: Aikuiset sekä 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret
Spanish: Las tasas de incidencia por 100 personas/años de exposición fue 9,3 vs 0; se notificaron acontecimientos cardíacos graves en un 4,9% de pacientes en el grupo de nivolumab vs 0% en el grupo de tratamiento elegido por el investigador.
Finnish: Altistumisen ilmaantuvuus 100 henkilövuotta kohden oli 9,3 vs. 0; 4,9 % potilaista raportoi vakavista sydäntapahtumista nivolumabiryhmässä vs. 0 tutkijan valitsemassa ryhmässä.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Para un sólo uso.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain kertakäyttöön.
Spanish: No hay datos sobre el uso de ipilimumab en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ipilimumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos signos o síntomas o si estos empeoran.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee edellä mainittuja merkkejä tai oireita tai jos ne pahenevat.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran varones (58%) y blancos (92%).
Finnish: Suurin osa potilaista oli miespuolisia (58 %) ja valkoihoisia (92 %).
Spanish: si usted está tomando cualquier medicamento que pare la coagulación de la sangre (anticoagulantes).
Finnish: jos parhaillaan käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (ns. antikoagulantteja).
Spanish: Se permitió el tratamiento adyuvante o neoadyuvante si se completaba al menos 6 semanas antes de la aleatorización.
Finnish: Aikaisempi liitännäishoito tai esiliitännäishoito sallittiin, jos se oli päättynyt vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista.
Spanish: 75 28,88 (18,10; NA)
Finnish: 75 28,88 (18,10, NR)
Spanish: Los datos presentados en esas secciones reflejan fundamentalmente la experiencia de un estudio de Fase 3, MDX010-20.
Finnish: Näiden kohtien tiedot perustuvat ensisijaisesti kokemuksiin faasin III MDX010-20tutkimuksessa.
Spanish: Éstos pueden ser signos de inflamación de los pulmones (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial).
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä tulehduksesta keuhkoissa (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
Spanish: Tris hidrocloruro (2-amino-2-hidroximetil-1,3-propanodiol hidrocloruro) Cloruro sódico
Finnish: Trishydrokloridi (2-amino-2-hydroksimetyyli-1,3-propaanidiolihydrokloridi) Natriumkloridi
Spanish: Supervivencia libre de progresión por el investigador (Meses)
Finnish: Etenemisvapaa elinaika tutkijan arvioimana (kuukausina)
Spanish: El tratamiento con YERVOY se le administrará en un hospital o una clínica bajo la supervisión de un médico con experiencia.
Finnish: Antotapa Saat YERVOY-hoidon sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: 14 meses
Finnish: 14 kk
Spanish: Si existen signos de insuficiencia suprarrenal pero el paciente no está en crisis suprarrenal, se deben considerar más investigaciones, incluyendo evaluaciones de laboratorio y de imagen.
Finnish: Jos on merkkejä lisämunuaisten vajaatoiminnasta, mutta potilaalla ei ole Addisonin kriisiä, on harkittava lisätutkimuksia, mukaan lukien laboratorio- ja kuvantamistutkimukset.
Spanish: La supervivencia global (SG) también se evaluó.
Finnish: Myös kokonaiselinaika (OS) arvioitiin.
Spanish: Por favor tenga en cuenta que el síndrome DRESS se puede desarrollar semanas o meses después de su última dosis.
Finnish: Huomioi, että DRESS:ksi kutsuttu reaktio voi kehittyä viikkoja tai kuukausia viimeisen annoksen jälkeen.
Spanish: La edad (2-87 años) no tuvo un efecto clínicamente importante en el CL de ipilimumab.
Finnish: Iällä (2-87 vuotta) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta ipilimumabin puhdistumaan.
Spanish: Los estudios sobre la reproducción animal han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Spanish: La influencia de YERVOY sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Finnish: YERVOYlla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: YERVOY no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres con capacidad fértil que no utilicen anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico sea mayor que el posible riesgo.
Finnish: YERVOYn käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä, jollei kliininen hyöty ole mahdollista riskiä suurempi
Spanish: Conservación de YERVOY
Finnish: YERVOYn säilyttäminen
Spanish: Pregunte a su médico si puede continuar la lactancia durante o después del tratamiento con YERVOY.
Finnish: Kysy lääkäriltä, voitko imettää YERVOY-hoidon aikana tai sen päätyttyä.
Spanish: En dichos pacientes, se deben vigilar las PFH hasta la normalización.
Finnish: Tällaisten potilaiden maksan toimintakoearvoja on seurattava normalisoitumiseen saakka.
Spanish: No almacene la solución no utilizada para una posible reutilización.
Finnish: Älä säilytä mahdollisesti käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.
Spanish: EL TAC acordará con la Autoridad Nacional Competente el formato y contenido de los materiales arriba descritos antes de lanzar este medicamento en el Estado Miembro.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava yhdessä jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa edellä mainittujen aineistojen muodosta ja sisällöstä ennen kuin lääkevalmiste tulee kyseisessä jäsenvaltiossa markkinoille.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/julio/2011 Fecha de la última renovación: 21/abril/2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos efectos adversos.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava syövän hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Spanish: Por favor, tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía y se pueden desarrollar semanas o meses después de la última dosis.
Finnish: Huomaa, että edellä luetellut merkit ja oireet ilmenevät toisinaan viiveellä, mahdollisesti vasta viikkojen tai kuukausien kuluttua viimeisestä annoksesta.
Spanish: NA = no alcanzado
Finnish: NR = Ei saavutettu (not reached)
Spanish: No debe recibir YERVOY si es alérgico a ipilimumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Finnish: YERVOY ei sovi sinulle jos olet allerginen ipilimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Spanish: No conduzca, monte en bicicleta ni utilice máquinas después de haber recibido YERVOY a menos que esté seguro de encontrarse bien.
Finnish: Älä aja autoa tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita YERVOYn annon jälkeen, jos et ole varma voinnistasi.
Spanish: Tabla 3C:
Finnish: Taulukko 3C:
Spanish: CA184332 y CA184338
Finnish: CA184332 ja CA184338
Spanish: La expresión de PDL1 en el tumor se determinó usando el test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Finnish: Kasvaimen PD-L1-ilmentyminen määriteltiin PD-L1 IHC 28-8 pharmDx -testausmenetelmän avulla.
Spanish: Ninguno de los acontecimientos fueron mortales.
Finnish: Yksikään haittatapahtumista ei johtanut kuolemaan.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar de forma continuada (como mínimo hasta 5 meses después de la última dosis) ya que se puede producir una reacción adversa con ipilimumab en combinación con nivolumab en cualquier momento durante o después de la suspensión del tratamiento.
Finnish: Potilaita on seurattava jatkuvasti (vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen), sillä haittavaikutus voi tulla missä vaiheessa ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa hyvänsä tai vasta sen päätyttyä.
Spanish: Interrumpir el tratamiento podría detener el efecto del medicamento.
Finnish: Jos hoito lopetetaan, myös lääkkeen vaikutus voi loppua.
Spanish: La concentración final debería ir de 1 a 4 mg/ml.
Finnish: Loppupitoisuuden tulee olla 1-4 mg/ml.
Spanish: Se facilita información adicional sobre estas reacciones adversas potencialmente inflamatorias en la "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y en la sección 4.4.
Finnish: c lisätietoa näistä mahdollisesti tulehduksellisista haittavaikutuksista on alakohdassa "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" ja kohdassa 4.4.
Spanish: Además, para los pacientes que experimentaron un acontecimiento, la Tabla 6 indica el porcentaje de pacientes que requirieron dosis altas de corticosteroides (al menos un equivalente a 40 mg diarios de prednisona).
Finnish: Lisäksi sellaisten potilaiden osalta, joilla oli haittatapahtuma, taulukossa 6 esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (joka vastasi vähintään 40 mg:aa prednisonia vuorokaudessa).
Spanish: Eficacia y seguridad clinica
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC11.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet ATC-koodi: L01XC11
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas como el cansancio (ver sección 4.8), se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que estén seguros de que ipilimumab no les afecta negativamente.
Finnish: Koska hoito voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten uupumusta (ks. kohta 4.8), potilasta on kehotettava olemaan varovainen autoa ajaessaan tai koneita käyttäessään, kunnes on varmaa, ettei ipilimumabi vaikuta näihin toimiin haitallisesti.
Spanish: A partir de entonces, nivolumab se administrará en perfusión durante un período de 30 o 60 minutos, cada 2 semanas o 4 semanas, dependiendo de la dosis que esté recibiendo (fase de un único medicamento).
Finnish: Sen jälkeen nivolumabia annetaan infuusiona 30 tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai 4 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat (yhden lääkkeen vaihe).
Spanish: Se ha administrado ipilimumab aproximadamente a 10.000 pacientes en un programa clínico en el que se ha evaluado su uso en diversas dosis y en distintos tipos tumorales.
Finnish: Ipilimumabia on annettu yli noin 10 000 potilaalle kliinisessä tutkimusohjelmassa, jossa arvioitiin ipilimumabia eri annoksilla eri syöpätyypeissä.
Spanish: si tiene o ha tenido alguna vez una infección viral crónica del hígado, incluyendo hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC); si tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Finnish: jos sinulla on tai on joskus ollut pitkäaikainen viruksen aiheuttama maksatulehdus, kuten hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) jos sinulla on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai immuunikato (AIDS).