FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το NovoSeven δεν πρέπει να χορηγείται εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων αφού η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku NovoSeven nebola stanovená pre neschválené indikácie a preto sa NovoSeven nemá u nich používať.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει: 1 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 50 KIU/φιαλίδιο), 2 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 100 KIU/φιαλίδιο), 5 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 250 KIU/φιαλίδιο) ή 8 mg/φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 400 KIU/φιαλίδιο).
Slovak: Prášok na injekčný roztok obsahuje: 1 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 50 KIU/injekčná liekovka), 2 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 100 KIU/injekčná liekovka), 5 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 250 KIU/injekčná liekovka) alebo 8 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 400 KIU/injekčná liekovka).
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία
Slovak: Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Greek: Ο διαλύτης του NovoSeven παρέχεται είτε σε ένα φιαλίδιο ή σε προγεμισμένη σύριγγα.
Slovak: Rozpúšťadlo lieku NovoSeven sa dodáva buď v injekčnej liekovke alebo v naplnenej injekčnej striekačke.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: VÝDAJA A POUŽÍVANIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Greek: Αν δεν το χρησιμοποιήσετε αμέσως μετά την ανάμειξή του, πρέπει να φυλάξετε το φιαλίδιο, με προσαρτημένη τη σύριγγα, στο ψυγείο στους 2°C έως 8°C για όχι περισσότερο από 24 ώρες.
Slovak: Ak ho nepoužijete okamžite po zmiešaní, musíte uchovávať injekčnú liekovku s adaptérom s ešte pripojenou injekčnou striekačkou v chladničke 2 ºC - 8 ºC, nie dlhšie ako 24 hodín.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z adaptéra na injekčnú liekovku.
Greek: Πολυσορβάτη 80
Slovak: Miera účinnosti bola 81
Greek: • Εάν µόλις έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέµβαση
Slovak: Že ste podstúpili operáciu
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, βγάλτε την από το φιαλίδιο, τοποθετήστε το κάλυμμα στη βελόνα μετάγγισης και ξεβιδώνοντας αφαιρέστε την από τη σύριγγα.
Slovak: Ak používate ihlu na miešanie, odstráňte ihlu na miešanie z injekčnej liekovky, nasaďte kryt na ihlu na miešanie a odstráňte ihlu na miešanie z injekčnej striekačky.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο για να εισχωρήσει ποσότητα αέρα ίση με την ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο με το διαλύτη (τα ml αντιστοιχούν με τα cc στη σύριγγα).
Slovak: Nasajte vzduch do injekčnej striekačky potiahnutím piestu dozadu v rovnakom objeme, aký má rozpúšťadlo v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom (ml zodpovedajú značeniu cc na injekčnej striekačke).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για εφάπαξ ένεση
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA DÁTUM EXSPIRÁCIE
Greek: Μην φυλάσσετε το διάλυμα χωρίς την συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Slovak: Neuchovávajte roztok bez toho, aby ste sa poradili s lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το ανασυσταμένο διάλυμα εάν παρατηρήσετε σχηματισμό σωματιδίων στο εσωτερικό του ή αποχρωματισμό.
Slovak: Nepoužívajte, rekonštituovaný roztok, ak v ňom spozorujete malé čiastočky, alebo je sfarbený.
Greek: Μην ανασηκώνετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο όταν αφαιρέσετε το προστατευτικό κάλυμμα.
Slovak: Nenadvihnite adaptér z injekčnej liekovky, keď odstraňujete ochranný kryt.
Greek: Βιδώστε τη βελόνα μετάγγισης σφικτά πάνω στη σύριγγα.
Slovak: Zaskrutkujte ihlu na miešanie pevne na injekčnú striekačku.
Greek: Πιέστε ελαφρά το προστατευτικό κάλυμμα με τον αντίχειρα και τον δείκτη.
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a pridržte ukazovákom.
Greek: Μη φυλάσσετε το ανασυσταμένο διάλυμα χωρίς συμβουλή από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok bez toho, aby ste sa poradili s lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Greek: Εάν το κάλυμμα της σύριγγας είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Slovak: Ak je kryt injekčnej striekačky uvoľnený alebo chýba, nepoužite naplnenú injekčnú striekačku.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα: Κύλινδρος από γυαλί τύπου Ι με μια καστάνια από πολυπροπυλένιο και ένα ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka: sklo typ I, valec s uzáverom z polypropylénu a gumovým piestom z brómbutylu.
Greek: Οδηγίες χρήσης του NovoSeven
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE LIEKU NOVOSEVEN
Greek: Τα διαστήµατα µεταξύ των δόσεων µπορεί στη συνέχεια να αυξηθούν σε 6 - 8 ώρες για 2 επιπλέον εβδοµάδες θεραπείας.
Slovak: Interval podávania dávok sa môže predĺžiť na 6 - 8 hodín a doba podávania sa môže predĺžiť o 2 týždne.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε σπρώξει μέσα το έμβολο σε όλη του τη διαδρομή προτού αναστρέψετε τη σύριγγα (ενδέχεται η πίεση της σύριγγας να το έχει σπρώξει έξω).
Slovak: Predtým, ako otočíte injekčnú striekačku smerom nadol, sa uistite, že je piest zatlačený nadoraz (piest môže byť vytlačený von tlakom v injekčnej striekačke).
Greek: Η χορήγηση πρέπει κατά προτίμηση να γίνεται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Slovak: Pokiaľ je to možné, liek sa má podať okamžite po rekonštitúcii.
Greek: • 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη για ανασύσταση
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom na rekonštitúciu
Greek: • Πυρετός.
Slovak: Horúčka.
Greek: - Στηθάγχη
Slovak: - Pyrexia
Greek: - Ενδοκαρδιακός θρόμβος θρόμβωση νεφρικών φλεβών, θρομβοφλεβίτιδα, επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα και εντερική ισχαιμία)
Slovak: - Intrakardiálny trombus pečene, vrátane trombózy vrátnice, trombózy obličkovej žily, tromboflebitída, povrchová tromboflebitída a črevná ischémia)
Greek: • Για τη χορήγηση, πρέπει να εξασφαλίσετε ένα γραμμικό φίλτρο με μέγεθος πόρων 5 μm.
Slovak: Na podanie sa musí použiť in-line filter s veľkosťou pórov 5 mikrometrov.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα και εισάγετέ την στο ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με το διαλύτη.
Slovak: Ak používate ihlu na miešanie, odstráňte ochranný kryt a pichnite ihlu na miešanie do gumovej zátky injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Greek: Εάν αγγίξετε την ακίδα στον προσαρμογέα φιαλιδίου μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Slovak: Ak sa dotknete hrotu na adaptéri injekčnej liekovky, môžete preniesť prstami choroboplodné zárodky.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku si pozrite v časti 6.3.
Greek: • Το φιαλίδιο της κόνεως του NovoSeven και η προγεμισμένη σύριγγα με τον διαλύτη πρέπει να βρίσκονται σε θερµοκρασία δωµατίου κατά την ανασύσταση.
Slovak: NovoSeven s práškom a naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom majú mať pri príprave izbovú teplotu.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα από την προγεμισμένη σύριγγα κάμπτοντας το προς τα κάτω μέχρι να σπάσει η διάτρηση.
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky ohnutím dole, až kým sa nezlomí perforácia.
Greek: Το NovoSeven δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε διαλύµατα έγχυσης ή να χορηγείται στάγδην.
Slovak: NovoSeven sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi alebo podávať po kvapkách v infúzii.
Greek: Αν είναι αναγκαία η συνέχιση της θεραπείας, τα διαστήµατα µεταξύ των δόσεων µπορούν να αυξηθούν διαδοχικά κάθε 4, 6, 8 ή 12 ώρες εφόσον έχει επιτευχθεί ικανοποιητική αιμόσταση για το σύνολο της περιόδου θεραπείας που κρίνεται ότι ενδείκνυται.
Slovak: Ak je potrebné pokračovať v liečbe, intervaly dávok môžu byť zvýšené postupne, do dosiahnutia skutočnej hemostázy, na každých 4, 6, 8 alebo 12 hodín až do doby, pokiaľ si to bude stav vyžadovať.
Greek: • σε ασθενείς με εκ γενετής αιµορροφιλία και αναστολείς (inhibitors) των παραγόντων πήξης
Slovak: u pacientov s vrodenou hemofíliou s inhibítormi koagulačných faktorov VIII alebo
Greek: • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Slovak: Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Greek: Δοσολογία και διαστήματα μεταξύ των δόσεων
Slovak: Dávka a intervaly dávok
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NovoSeven
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Greek: Η σοβαρότητα της κατάστασης της αιμορραγίας και η κλινική ανταπόκριση στη χορήγηση του NovoSeven πρέπει να καθοδηγούν τις δοσολογικές απαιτήσεις.
Slovak: Požiadavky na dávkovaciu schému sa musia riadiť závažnosťou krvácania a klinickou odpoveďou na podávanie lieku
Greek: • Βγάλτε το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα φιαλιδίου και την προγεμισμένη σύριγγα έξω από το κουτί.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku, adaptér injekčnej liekovky a naplnenú injekčnú striekačku zo škatuľky.
Greek: Αφού τον προσαρμόσετε αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα.
Slovak: Po pripevnení odstráňte ochranný obal.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση.
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε αμέσως μετά την ανάμειξη, πρέπει να το φυλάσσετε μέσα στο φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και την σύριγγα εφαρμοσμένα σε αυτό στο ψυγείο σε θερμοκρασία από 2°C έως 8°C για 24 ώρες το πολύ.
Slovak: Ak ho nepoužijete okamžite po zmiešaní, musíte uchovávať injekčnú liekovku so stále pripojenou injekčnou striekačkou v chladničke pri teplote 2°C až 8°C maximálne 24 hodín.
Greek: Γυρίστε τη σύριγγα με το φιαλίδιο ανάποδα και αναρροφήστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου μέσα στη σύριγγα.
Slovak: Otočte injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou dnom nahor a natiahnite obsah injekčnej liekovky do injekčnej striekačky.
Greek: Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο προς τα κάτω και αναδεύστε ελαφρά το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί όλη η κόνις.
Slovak: Držte piest stlačený dole a jemne krúžte, až sa rozpustí všetok prášok.
Greek: Περιστρέψτε το προστατευτικό κάλυμμα και ασφαλίστε τον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο.
Slovak: Otočte ochranný kryt a pritlačte adaptér na injekčnú liekovku.
Greek: που δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερµοκρασία από 2°C - 8°C, εκτός αν η ανασύσταση έχει γίνει κάτω από ελεγχόµενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, doba použitia a podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a nesmú presiahnuť 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Greek: Για να ενέσετε τον αέρα στο φιαλίδιο, σπρώξτε το έμβολο έως ότου συναντήσετε εμφανή αντίσταση.
Slovak: Stlačením piestu vytlačte vzduch do injekčnej liekovky, pokým nepocítite zreteľný odpor.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 επεισόδια θεραπείας)
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytovať u menej ako 1 zo 100 prípadov liečby)
Greek: Σε ασθενείς με έλλειψη παράγοντα VII, όπου η συνιστώμενη δόση είναι 15 - 30 μg/kg rFVIIa, ένα θρομβωτικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο στην περιοχή του ινιακού λοβού) έχει παρατηρηθεί σε ηλικιωμένο άρρενα ασθενή (> 80 ετών) με έλλειψη παράγοντα VII, που υποβλήθηκε σε θεραπεία με 10 - 20 φορές τη συνιστώμενη δόση.
Slovak: U pacientov s nedostatkom faktora VII bola odporúčaná dávka 15 - 30 µg/kg rFVIIa, jeden prípad predávkovania bol spojený s trombotickým stavom (okcipitálna mŕtvica) u staršieho pacienta mužského pohlavia (>
Greek: Φιαλίδιο κόνεως
Slovak: - Angina pectoris
Greek: • Η δραστική ουσία είναι ανασυνδυασµένος παράγοντας πήξης VIIa (ενεργοποιηµένο eptacog alfa).
Slovak: Liečivom je rekombinantný koagulačný faktor VIIa (aktivovaný eptakog alfa).
Greek: Διαλύτης: διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný roztok.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών με έλλειψη του παράγοντα VII, ο σχηματισμός αντισωμάτων έναντι του NovoSeven και του FVII είναι η μοναδική αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια (συχνότητα: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)).
Slovak: Vznik protilátok proti lieku NovoSeven a FVII je len nežiaduci účinok lieku hlásený pri klinických štúdiách u pacientov s nedostatkom faktora VII (frekvencia časté (≥
Greek: Πρέπει να τονιστεί ότι η μοναδική μικρή (n=40) μελέτη φαρμακοδυναμικής που διενεργήθηκε από τον υποστηρικτή έχει ως στόχο να υποκαταστήσει την πλήρη κλινική ανάπτυξη.
Slovak: Treba zdôrazniť, že výnimočne malá (n=40) farmakodynamická štúdia, ktorú uskutočnil zadávateľ, mala nahradiť úplný klinický vývoj.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Greek: Επιπροσθέτως, ο ΚΑΚ προσάρμοσε τον σχεδιασμό της μελέτης.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh upravil aj rozvrh štúdie.
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών υποβλήθηκαν προς στήριξη σειράς αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για γενόσημα φάρμακα που περιέχουν γοσερελίνη προκειμένου να καταδειχθεί θεραπευτική ισοδυναμία με το προϊόν αναφοράς Zoladex, στο πλαίσιο αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3, δηλαδή, στο πλαίσιο υβριδικής αίτησης.
Slovak: Výsledky týchto skúšok boli predložené v niekoľkých žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh pre generické lieky obsahujúce goserelín na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom Zoladex počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 10 ods.
Greek: Η γοσερελίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, μεταξύ άλλων, για ασθενείς με καρκίνο του προστάτη σε προχωρημένο στάδιο για τους οποίους ενδείκνυται ενδοκρινική θεραπεία.
Slovak: Goserelin je okrem iného povolený pre pacientov s pokročilým karcinómom prostaty, pri ktorom je indikovaná endokrinná liečba.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Novosis Goserelin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του που παρατίθενται στο παράρτημα I
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 36 smernice 2001/83/ES pre liek
Greek: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat εμφύτευμα, προγεμισμένη σύριγγα
Slovak: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Greek: διαλύτης: 3.2 ml
Slovak: prášok: 2500 IU; rozpúšťadlo: 3,2 ml
Greek: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Slovak: EU/1/12/775/001
Greek: Ενδοφλέβια χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο);
Slovak: Intravenózne použitie prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως + 1 φιαλίδιο διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου
Slovak: + 1 adaptér injekčnej liekovky
Greek: Ο κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
Slovak: Riziko pre ľudí nie je známe.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα έως τώρα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Greek: Το τελικό περιεχόμενο, η τελική μορφή και οι τρόποι διανομής και των δύο εγγράφων πρέπει να συμφωνηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος.
Slovak: Konečný obsah, formát a spôsoby distribúcie oboch dokumentov má schváliť kompetentná národná autorita v jednotlivom členskom štáte.
Greek: ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Greek: • Πόνος στα πόδια και τα χέρια
Slovak: Bolesť v nohách a ramenách
Greek: Πριν από την έναρξη, τα χέρια θα πρέπει να πλένονται.
Slovak: Predtým ako začnete, si musíte umyť ruky.
Greek: EU/1/12/775/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/775/001
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας:
Slovak: Obráťte sa ihneď na lekára:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο οργανισμός σας μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητος σε λοιμώξεις
Slovak: Znamená to, že telo môže byť náchylnejšie na infekcie
Greek: Χρήση σε μικρά παιδιά
Slovak: Použitie u malých detí
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση εάν αυτό θεωρηθεί αναγκαίο.
Slovak: Lekár môže upraviť dávku, ak to považuje za potrebné.
Greek: Η δόση που θα λάβετε εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας.
Slovak: Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
Greek: • Μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων.
Slovak: Pokles počtu niektorých druhov bielych krviniek.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Σεπτεμβρίου 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03 september 2012
Greek: • Την σημασία της συλλογής δεδομένων ασφαλείας και πώς να εγγραφούν οι ασθενείς στη PASS και στα λοιπά μητρώα
Slovak: Význam zbierania údajov o bezpečnosti a ako zaradiť pacienta do PASS a iných registrov
Greek: Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU).
Slovak: Sila tohto lieku sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU).
Greek: Τα αντισώματα εξαφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της 6μηνης παρακολούθησης.
Slovak: Protilátky vymizli v priebehu následného 6-mesačného sledovania.
Greek: Το NovoThirteen μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Slovak: NovoThirteen môžu používať všetky vekové skupiny.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τι μπορεί να συμβεί εάν διακόψετε τη θεραπεία και θα συζητήσει μαζί σας τις άλλες επιλογές.
Slovak: Lekár vám vysvetlí, čo sa môže stať, ak ukončíte liečbu, a vysvetlí vám ďalšie možnosti.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο rFXIII απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa rFXIII vylučuje do ľudského materského mlieka.
Greek: Κίνδυνος θρομβοεμβολής:
Slovak: Riziko tromboembólie:
Greek: Ο υπολογισμός του συντελεστή διορθώσεως 0,117 σχετίζεται με την ακριβή ποσότητα του προϊόντος και όχι με την ονομαστική του αξία.
Slovak: Výpočet korekčného faktora 0,117 sa vzťahuje na presné množstvo lieku a nie menovitú hodnotu lieku.
Greek: 3 από τους ασθενείς διέκοψαν τη μελέτη και επέστρεψαν στην προηγούμενη θεραπεία τους.
Slovak: 3 pacienti ukončili štúdiu a vrátili sa k svojej predchádzajúcej liečbe.
Greek: Το φυλλάδιο για τον ιατρό πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία και σημεία:
Slovak: Brožúra pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
Greek: Το NovoThirteen δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: NovoThirteen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať NovoThirteen:
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο catridecacog ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ak ste alergický na katridekakog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή μέσα σε 60 ημέρες ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo do 60 dní v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Greek: Επίσης, θεραπεία κατ' επίκληση ακολουθείται σε μια μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (NN1841-3868).
Slovak: Okrem toho, on-demand liečba pokračovala v neintervenčnej postmarketingovej štúdii bezpečnosti (NN1841-3868).
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η «κεφαλαλγία» που αναφέρθηκε στο 37% των ασθενών.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšou nežiaducou reakciou je „bolesť hlavy", hlásená u 37 % pacientov.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του NovoThirteen είναι περίπου 165 IU/mg πρωτεΐνης.
Slovak: Špecifická aktivita lieku NovoThirteen je približne 165 IU/mg proteínu.
Greek: • Αυξημένη ποσότητα μικρών κλασμάτων πρωτεϊνών που δημιουργούνται από τη διάσπαση των θρόμβων αίματος
Slovak: Zvýšené množstvo malých proteínových častíc spôsobené rozpadom krvných zrazenín
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1.
Slovak: Veľkosť balenia 1.
Greek: Οι ενέσεις γίνονται μία φορά τον μήνα (κάθε 28 ± 2 ημέρες).
Slovak: Injekcie sa podávajú raz za mesiac (každých 28 ± 2 dni).
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση στο NovoThirteen.
Slovak: Ak dôjde k alergickej reakcii na NovoThirteen.
Greek: 3 από αυτούς τους ασθενείς διέκοψαν τη μελέτη εξαιτίας της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Slovak: 3 z týchto pacientov ukončili štúdiu kvôli tejto nežiaducej reakcii.
Greek: • Διανομή και χρήση του φυλλαδίου για τους ασθενείς και την αναγκαιότητα να διασφαλισθεί ότι οι ασθενείς έχουν διαβάσει και καταλάβει το φυλλάδιο
Slovak: Distribúciu a použitie brožúry pre pacienta a požiadavku zabezpečenia, aby pacient prečítal a porozumel brožúre
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Greek: Ο μέσος t½ του παράγοντα FXIII ήταν περίπου 15 ημέρες (εύρος: 10 έως 25 ημέρες).
Slovak: Priemerný t½ FXIII bol približne 15 dní (rozsah: 10 až 25 dní).
Greek: • Σωστό χειρισμό και τους κινδύνους που συσχετίζονται με το λανθασμένο χειρισμό
Slovak: Správnu manipuláciu a riziká spojené s nesprávnou manipuláciou
Greek: Καμία από τις αναφερθείσες περιπτώσεις δεν έχει καταδείξει σημεία ασθένειας.
Slovak: U žiadneho z hlásených prípadov sa neprejavili príznaky ochorenia.
Greek: • Τι να κάνουν στην περίπτωση λανθασμένης φύλαξης, θρόμβωσης ή εμβολής
Slovak: • Čo robiť v prípade nesprávneho uchovávania, trombózy alebo embólie
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Slovak: Vedľajšie účinky zahŕňajú:
Greek: Μετά την ένεση
Slovak: Po injekcii
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μόνο την συνταγογραφημένη δόση που έχει υπολογισθεί από τον γιατρό σας από αυτό τον τύπο λαμβάνοντας υπόψη ότι η συνήθης δόση και η συγκέντρωση του NovoThirteen είναι διαφορετικές από αυτές των άλλων προϊόντων που περιέχουν παράγοντα XIII.
Slovak: Používajte iba predpísanú dávku, ktorú vypočítal lekár podľa tohto vzorca, berúc do úvahy, že bežná dávka a koncentrácia lieku NovoThirteen sa líšia od iných liekov obsahujúcich faktor XIII.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν περιέχει σωματίδια ή εάν είναι αποχρωματισμένο μετά από την ανασύσταση.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa v ňom nachádzajú nejaké čiastočky alebo ak je po rekonštitúcii sfarbený.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NovoThirteen χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Slovak: Neprestaňte používať NovoThirteen bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Greek: Το γονοτοξικό δυναμικό ή η καρκινογόνος δράση δεν έχουν μελετηθεί, καθώς ο παράγοντας rFXIII είναι μια ενδογενής πρωτεΐνη.
Slovak: Genotoxický potenciál ani karcinogenita neboli skúmané, keďže rFXIII je endogénny proteín.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 35 IU για κάθε χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Slovak: Bežná dávka je 35 IU na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Greek: NovoThirteen 2500 IU
Slovak: PODÁVANIA NovoThirteen 2500 IU
Greek: Η απέκκριση του rFXIII στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Slovak: Vylučovanie rFXIII do mlieka nebolo u zvierat skúmané.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης μπορεί να θεωρηθεί απαραίτητη από τον ιατρό σε ορισμένες καταστάσεις όπου η πρόληψη της αιμορραγίας δεν καλύπτεται κατάλληλα από την συνιστώμενη 35 IU/kg μηνιαία δόση.
Slovak: Nutnosť úpravy dávky má lekár zvažovať v určitých situáciách, kedy prevencia krvácania nie je dostatočne zabezpečená odporúčanou dávkou 35 IU/kg/mesiac.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά, παρακαλείσθε να το απορρίψετε.
Slovak: Ak si niečo také všimnete, zlikvidujte ho prosím.