FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az axitinibbel végzett monoterápiás vizsgálatokban (N = 850) artériás emboliás és thromboticus mellékhatásokról (köztük transiens ischaemiás attackról, myocardialis infarctusról és cerebrovascularis történésről) számoltak be az axitinibet kapó betegek 5,3%-ánál.
Slovenian: V preskušanjih, v katerih so aksitinib uporabljali kot samostojno zdravilo (n = 850), so o arterijskih emboličnih in trombotičnih neželenih učinkih (vključno s prehodno možgansko ishemijo, miokardnim infarktom in cerebrovaskularnim insultom) poročali pri 5,3 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Hungarian: Az axitinib közepes zsírtartalmú étellel történő adása 10%-kal alacsonyabb expozíciót eredményezett, mint az egész éjszakán át tartó éhezés utáni alkalmazás.
Slovenian: Jemanje aksitiniba skupaj z obrokom zmerno mastne hrane je povzročilo 10 % manjšo izpostavljenost v primerjavi z jemanjem zdravila zjutraj, na tešče.
Hungarian: Beszűkült veseműködés Változatlan axitinibet nem mutattak ki a vizeletben.
Slovenian: Okvara ledvic Nespremenjenega aksitiniba v urinu ni mogoče zaznati.
Hungarian: In vitro az axitinib humán plazmafehérjékhez való kötődése> 99%, és elsősorban az albuminhoz, és közepes mértékben az α1-savas glikoproteinhez kötődik.
Slovenian: Povprečni vrednosti Cmax in AUC sta se povečevali sorazmerno v območju odmerkov aksitiniba od 5 do 10 mg. In vitro delež vezave aksitiniba na plazemske beljakovine pri ljudeh znaša > 99 %, pri čemer gre v glavnem za vezavo na albumin in zmerno vezavo na α1-kisli glikoprotein.
Hungarian: Az axitinib-kezelés ideje alatt a kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a szívelégtelenség események okozta panaszokat és tüneteket.
Slovenian: Med zdravljenjem z aksitinibom bo zdravnik redno spremljal znake ali simptome srčnega popuščanja.
Hungarian: Hyperthyreosis
Slovenian: Hipertenzija
Hungarian: Az axitinib erős CYP3A4/5-induktorokkal történő egyidejű alkalmazása csökkentheti az axitinib plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba aksitiniba z močnimi induktorji CYP3A4/5 lahko zmanjša plazemske koncentracije aksitiniba (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Minden % 3. fokozat fokozatb
Slovenian: 3. stopnja
Hungarian: 4. fokozatú vérzéses eseményekről számoltak be a betegek 1%-ánál, és halálos vérzéses eseményekről számoltak be az axitinibet kapó betegek 0,4%-ánál.
Slovenian: O hemoragičnih neželenih učinkih 4. stopnje so poročali pri 1 % bolnikov, o krvavitvi s smrtnim izidom pa pri 0,4 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén az axitinib adását abba kell hagyni, és szupportív kezelést kell kezdeni.
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje je treba zdravljenje z aksitinibom prekiniti in uvesti podporno zdravljenje.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Inlyta szedését
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Inlyta
Hungarian: • hasmenés, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, emésztési zavar, a szájüregben, a nyelven vagy a garatban kialakuló fekélyek, székrekedés,
Slovenian: • driska, občutek slabosti (slabost s siljenjem na bruhanje ali bruhanje), bolečine v želodcu, slaba prebava, bolečine v ustih, jeziku ali grlu, zaprtje
Hungarian: Inlyta 5 mg filmtabletta 58,8 mg vízmentes laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Slovenian: Inlyta 5 mg filmsko obložena tableta Ena filmsko obložena tableta vsebuje 58,8 mg laktoze monohidrata.
Hungarian: Testtömegcsökkenés
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase
Hungarian: A pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) szintjének emelkedéséről, mint mellékhatásról az axitinibet kapó betegek 5,3%-ánál számoltak be.
Slovenian: O zvišanju ravni tireotropina (TSH) so kot o neželenem učinku poročali pri 5,3 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Hungarian: • Ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt erős hasi fájdalma alakul ki vagy a hasi fájdalma nem múlik el
Slovenian: • Če se vam med zdravljenjem s tem zdravilom pojavijo hude bolečine v želodcu (trebuhu) ali bolečine v želodcu, ki ne minejo.
Hungarian: • a kézen a tenyér és a lábon a talp kivörösödése és vizenyője (kéz-láb szindróma), bőrkiütés, a bőr kiszáradása,
Slovenian: • rdečina in otekanje dlani ali podplatov (sindrom dlani-podplatov), kožni izpuščaj, suha koža
Hungarian: Inlyta 1 mg filmtabletta Inlyta 3 mg filmtabletta Inlyta 5 mg filmtabletta Inlyta 7 mg filmtabletta
Slovenian: Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete Inlyta 3 mg filmsko obložene tablete Inlyta 5 mg filmsko obložene tablete Inlyta 7 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: • Ha vérzés fordult elő Önnél.
Slovenian: • Če imate težave s krvavitvami.
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistulaképződés
Slovenian: Perforacija prebavil in nastanek fistule
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az axitinibnek van CYP1A2-gátló potenciálja.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da aksitinib lahko zavira CYP1A2.
Hungarian: 180 filmtablettát tartalmazó HDPE tartály szilikagél nedvességmegkötővel és polipropilén zárással.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), s silikagelom kot sušilnim sredstvom in zamaškom iz polipropilena, ki vsebuje 180 filmsko obloženih tablet.
Hungarian: • légszomj, köhögés, rekedtség,
Slovenian: • kratka sapa, kašelj, hripavost
Hungarian: 3. ábra A progresszió-mentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje, a korábbi citokin-kezeléses alcsoport független értékelése alapján
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (neodvisna ocena) za podskupino, ki je predhodno prejemala citokin
Hungarian: Artériás emboliás és thromboticus események (lásd 4.4 pont) Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban artériás emboliás és thromboticus mellékhatásokról számoltak be az axitinibet kapó betegek 4,7%-ánál, köztük myocardialis infarctusról (1,4%), transiens ischaemiás attackról (0,8%) és cerebrovascularis történésről (0,6%).
Slovenian: Arterijski embolični in trombotični dogodki (glejte poglavje 4.4) V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o arterijskih emboličnih in trombotičnih neželenih učinkih poročali pri 4,7 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib; ti so vključevali miokardni infarkt (1,4 %), prehodno možgansko ishemijo (0,8 %) in cerebrovaskularni insult (0,6 %).
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistula-képződés (lásd 4.4 pont) Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban gastrointestinalis perforatio típusú eseményekről számoltak be az axitinibet kapó betegek 1,7%-ánál, köztük analis fistuláról (0,6%), fistuláról (0,3%) és gastrointestinalis perforatióról (0,3%).
Slovenian: Perforacija prebavil in nastanek fistule (glejte poglavje 4.4) V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o dogodkih tipa perforacije prebavil poročali pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib; ti so vključevali analno fistulo (0,6 %), fistulo (0,3 %) in perforacijo prebavil (0,3%).
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése (vérvizsgálat mutathatja ki),
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)
Hungarian: Az axitinib túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja pri prevelikem odmerjanju aksitiniba ni.
Hungarian: Az axitinib-kezelés alatt a szívelégtelenségre utaló panaszokat és tüneteket rendszeresen ellenőrizni kell.
Slovenian: Med zdravljenjem z aksitinibom je treba redno spremljati znake ali simptome srčnega popuščanja.
Hungarian: Egy klinikai dóziskereső vizsgálatban az ALT-szintnek (a normálérték felső határának 12-szeresét meghaladó) és a bilirubinszintnek (a normálérték felső határának 2,3-szorosát meghaladó) a gyógyszerrel összefüggő hepatotoxicitásnak tekintett, egyidejű emelkedését 1 betegnél észlelték, aki naponta kétszer 20 mg-os kezdő dózisban kapta az axitinibet (a javasolt kezdő adag 4-szerese).
Slovenian: V kliničnem preskušanju, namenjenem določitvi odmerka, so pri enem bolniku, ki je prejemal aksitinib v začetnem odmerku 20 mg dvakrat na dan (4-kratnik priporočenega začetnega odmerka), ugotovili sočasno zvišanje ravni ALT (12-kratnik ZMN) in bilirubina (2,3-kratnik ZMN), kar so pripisali z zdravilom povezani hepatototoksičnosti.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: 1. táblázat A vesesejtes carcinoma miatt végzett vizsgálatokban az axitinibet kapó betegeknél jelentett mellékhatások (N = 672)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v študijah RCC pri bolnikih, ki so prejemali aksitinib (n = 672)
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban vénás emboliás és thromboticus eseményekről (köztük pulmonalis emboliáról, mélyvénás thrombosisról és retinalis vena occlusióról/thrombosisról) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom so poročali o venskih emboličnih in trombotičnih dogodkih (vključno s pljučno embolijo, globoko vensko trombozo in zaporo/trombozo mrežnične vene) (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban a vesesejtes carcinomás betegeknél szívelégtelenség eseményeiről (köztük szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, cardiopulmonalis elégtelenség, bal kamra dysfunctio, csökkent ejekciós frakció és jobb kamra elégtelenség) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so poročali o dogodkih srčnega popuščanja (vključno s srčnim popuščanjem, kongestivnim srčnim popuščanjem, kardiopulmonalno odpovedjo, disfunkcijo levega prekata, zmanjšanim iztisnim deležem in popuščanjem desnega prekata) (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazott erős inhibitor adását abbahagyják, akkor az erős CYP3A4/5-inhibitor elkezdése előtt alkalmazott axitinib dózis visszaállítása mérlegelendő (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Če prekinemo sočasno uporabo močnega zaviralca, je treba razmisliti o vrnitvi na odmerek aksitiniba, ki je bil uporabljen pred uvedbo močnega zaviralca CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Halálos szívelégtelenségről számoltak be az axitinibet kapó betegek 0,6%-ánál.
Slovenian: O srčnem popuščanju s smrtnim izidom so poročali pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Hungarian: Csökkent étvágy
Slovenian: • izguba apetita
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazott erős induktor adását abbahagyják, akkor az axitinib dózisát azonnal vissza kell állítani az erős CYP3A4/5-induktor elkezdése előtt alkalmazott dózisra (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Če prekinemo sočasno uporabo močnega induktorja, je treba takoj začeti uporabljati odmerek aksitiniba, ki je bil uporabljen pred uvedbo močnega induktorja CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: • a vörösvértestek számának növekedése (vérvizsgálat mutathatja ki),
Slovenian: • zvečanje števila rdečih krvnih celic (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)
Hungarian: 2. ábra A progresszió-mentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje, a korábbi szunitinib-kezeléses alcsoport független értékelése alapján
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (neodvisna ocena) za podskupino, ki je predhodno prejemala sunitinib
Hungarian: fokozatú vérzéses eseményekről számoltak be a betegek 3%-ánál.
Slovenian: O hemoragičnih neželenih učinkih 3. stopnje so poročali pri 3 % bolnikov.
Hungarian: Lehet, hogy bizonyos mellékhatások kezeléséhez az axitinib-kezelés átmeneti vagy végleges abbahagyása szükséges (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Za obvladovanje nekaterih neželenih učinkov bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje z aksitinibom (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Vérzés Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban vérzéses eseményekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Krvavitve V kliničnih preskušanjih z aksitinibom so poročali o pojavu krvavitev (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Lehet, hogy bizonyos mellékhatások kezeléséhez az axitinib-kezelés átmeneti vagy végleges abbahagyása és/vagy a dózis csökkentése szükséges (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Za obvladovanje nekaterih neželenih učinkov bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje z aksitinibom in/ali zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Inlyta 1 mg filmtabletta Inlyta 3 mg filmtabletta Inlyta 5 mg filmtabletta Inlyta 7 mg filmtabletta axitinib
Slovenian: Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete Inlyta 3 mg filmsko obložene tablete Inlyta 5 mg filmsko obložene tablete Inlyta 7 mg filmsko obložene tablete aksitinib
Hungarian: 3. fokozatú vénás emboliás és thromboticus eseményekről számoltak be a betegek 0,9%-ánál.
Slovenian: O venskih emboličnih in trombotičnih dogodkih 3. stopnje so poročali pri 0,9 % bolnikov.
Hungarian: • Ha pajzsmirigybetegsége van.
Slovenian: • Če imate motnje delovanja žleze ščitnice.
Hungarian: A vesesejtes carcinomás betegeknél (N = 537) axitinibbel végzett 4 klinikai vizsgálatban az axitinibet kapó betegek 13,6%-ánál észleltek a normálérték felső határát meghaladó, emelkedett haemoglobin-szintet.
Slovenian: V štirih kliničnih preskušanjih z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC (n = 537) so zvišane ravni hemoglobina nad ZMN ugotovili pri 13,6 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomás betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban a májjal összefüggő mellékhatásokról számoltak be.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so poročali o neželenih učinkih na jetra.
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban artériás emboliás és thromboticus eseményekről (köztük transiens ischaemiás attackról, myocardialis infarctusról, cerebrovascularis történésről és retinalis arteria occlusióról) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom so poročali o arterijskih emboličnih in trombotičnih dogodkih (vključno s prehodno možgansko ishemijo, miokardnim infarktom, cerebrovaskularnim insultom in zaporo mrežnične arterije) (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése (sejtek, amelyek a vér alvadásában segítenek)
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic (celice, ki sodelujejo pri strjevanju krvi) (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)
Hungarian: Milyen az Inlyta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Inlyta in vsebina pakiranja
Hungarian: (vérvizsgálat mutathatja ki),
Slovenian: (znaki srčnega popuščanja)
Hungarian: • Ha májbetegsége van.
Slovenian: • Če imate težave z jetri.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A4/5-induktort kell egyidejűleg alkalmazni, akkor az axitinib dózis módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Če je treba sočasno uporabljati močan induktor CYP3A4/5, je odmerek aksitiniba priporočljivo prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Inlyta 7 mg filmtabletta 82,3 mg vízmentes laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Slovenian: Inlyta 7 mg filmsko obložena tableta Ena filmsko obložena tableta vsebuje 82,3 mg laktoze monohidrata.
Hungarian: Az axitinib-kezelés elkezdése előtt és a kezelés egész ideje alatt, rendszeres időközönként javasolt a proteinuria monitorozása . Azoknál a betegeknél, akiknél közepesen súlyos, súlyos proteinuria alakul ki, a dózist csökkenteni kell, vagy az axitinib-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi zmerna do huda proteinurija, je treba zmanjšati odmerek ali začasno prekiniti zdravljenje z aksitinibom (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovenian: Zdravilo Inlyta vsebuje laktozo (mlečni sladkor) Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Az axitinib erős CYP3A4/5-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti az axitinib plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba aksitiniba z močnimi zaviralci CYP3A4/5 lahko zveča plazemske koncentracije aksitiniba (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban a vesesejtes carcinomás betegeknél hypertoniáról nagyon gyakran beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o hipertenziji poročali zelo pogosto (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban a vesesejtes carcinomás betegeknél hypothyreosisos és ritkábban hyperthyreosis eseményekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so poročali o primerih hipotiroidizma in, v manjšem obsegu, hipertiroidizma (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Inlyta 1 mg filmtabletta 33,6 mg vízmentes laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Slovenian: Inlyta 1 mg filmsko obložena tableta Ena filmsko obložena tableta vsebuje 33,6 mg laktoze monohidrata.
Hungarian: Egyidejűleg adott erős CYP3A4/5-induktorok
Slovenian: Sočasno zdravljenje z močnimi induktorji CYP3A4/5
Hungarian: Az ECOG teljesítmény státusz és szerint stratifikált, a kezelés Cochran-Mantel-Haenszel-féle próbájából származó egyoldalas p-érték.
Slovenian: Enostranska vrednost p, dobljena iz Cochran-Mantel-Haenszel testa zdravljenja, stratificirana po stanju zmogljivosti po ECOG.
Hungarian: Inlyta 1 mg filmtabletta
Slovenian: Inlyta 1 mg filmsko obložena tableta
Hungarian: Az 1. táblázat a klinikai vizsgálatokban vesesejtes carcinoma kezelésére axitinibet kapó 672 beteg összesített adatai alapján a jelentett mellékhatásokat mutatja be (lásd 5.1 pont).
Slovenian: V preglednici 1 so predstavljeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri združenih podatkih 672 bolnikov, ki so prejemali aksitinib v kliničnih preskušanjih pri zdravljenju bolnikov z RCC (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Inlyta 7 mg filmtabletta
Slovenian: Inlyta 7 mg filmsko obložena tableta
Hungarian: Az axitinibet a várható humán expozíciót megközelítőleg 6-szorosan meghaladó expozíciós szint mellett legalább 1 hónapig adva egereknél és kutyáknál reverzíbilis epiphysis fuga dysplasiát figyeltek meg.
Slovenian: Pri miših in psih, ki so prejemale/i aksitinib najmanj 1 mesec, so opažali reverzibilno fizalno displazijo pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile približno šestkrat večje od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh.
Hungarian: A várható humán expozícióhoz hasonló expozíciós szint mellett több mint 1 hónapig kezelt egereknél részben reverzíbilis fogszuvasodást figyeltek meg.
Slovenian: Pri miših, ki so prejemale aksitinib več kot 1 mesec, so opažali delno reverzibilno zobno gnilobo pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne pričakovani izpostavljenosti pri ljudeh.
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés (Progression Free Survival - PFS) nagysága a korábbi kezelések szerinti alcsoportokban eltérő volt.
Slovenian: Mediana vpliva na PFS se je med podskupinami razlikovala glede na predhodno zdravljenje.
Hungarian: Ne szedje az Inlyta-t ha allergiás az axitinibre vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Če ste alergični na aksitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Tabletta (1, 3, 5 és 7 mg) formájában kapható.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (1, 3, 5 in 7 mg).
Hungarian: Inlyta axitinib
Slovenian: Inlyta aksitinib
Hungarian: 2012. szeptember 3-án az Európai Bizottság az Inlyta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Inlyta, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. septembra 2012.
Hungarian: Az „előrehaladott" azt jelenti, hogy a daganat elkezdett terjedni.
Slovenian: „Napredovali" pomeni, da se je rak začel širiti.
Hungarian: Az Inlyta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Inlyta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Inlyta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inlyta?
Hungarian: A biztonságosságot tekintve a gyógyszer mellékhatásai hasonlóak az ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó más gyógyszerekéhez, és azok elfogadhatónak és kezelhetőnek tekinthetők.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, so njegovi neželeni učinki podobni kot pri drugih zdravilih v istem razredu ter se štejejo za sprejemljive in obvladljive.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta kétszer 5 mg, körülbelül 12 óránként bevéve.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek znaša 5 mg dvakrat dnevno v približno 12-urnih presledkih.
Hungarian: Az Inlyta leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 20%-ánál jelentkezik) a hasmenés, magas vérnyomás, fáradtság, beszédzavar, hányinger, hányás, csökkent étvágy, súlycsökkenés, a tenyereken és a talpakon kialakuló kiütés és zsibbadás (palmo-plantáris eritrodizesztézia szindróma), vérzés, pajzsmirigy-alulműködés, fehérje a vizeletben, köhögés és a székrekedés.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila (opaženi pri več kot 20 % bolnikov) so driska, hipertenzija (visok krvni tlak), utrujenost, disfonija (hripavost), navzeja (slabost), bruhanje, zmanjšanje teka, zmanjšanje telesne mase, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (izpuščaj na dlaneh in podplatih ter njihova otrplost), krvavitev, hipotiroidizem (nezadostno delovanje ščitnice), beljakovine v urinu, kašelj in zaprtje.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 5 mg-os adagot jól tűrik, akiknek nincs magas vérnyomásuk és nem szednek vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, az adag először naponta kétszer 7 mg-ra, majd legfeljebb naponta kétszer 10 mg-ra emelhető.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenašajo 5-miligramski odmerek, nimajo visokega krvnega tlaka in ne jemljejo zdravil za njegovo zdravljenje, se lahko odmerek poveča najprej na 7 mg, nato pa na največ 10 mg dvakrat dnevno.
Hungarian: Az adag a beteg válaszreakciójától függően módosítható.
Slovenian: Lahko se ga prilagodi glede na bolnikov odziv.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások kezeléséhez az adag csökkentésére vagy a kezelés megszakítására lehet szükség.
Slovenian: Za obvladovanje nekaterih neželenih učinkov bi morda bilo treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Hungarian: Ez a dokumentum az Inlyta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inlyta.
Hungarian: Előfordulhat, hogy bizonyos egyéb gyógyszereket szedő betegeknél az orvosnak módosítania kell az Inlyta adagját.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, bo moral zdravnik morda prilagoditi odmerek zdravila Inlyta.
Hungarian: Az Inlyta-t szedő betegek átlagosan 6,7 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a szorafenibet szedő betegeknél mért 4,7 hónappal.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Inlyta, so živeli povprečno 6,7 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so jemali sorafenib, pa 4,7 meseca.
Hungarian: Az Inlyta-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inlyta
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Inlyta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: A közepes mértékben csökkent májfunkciójú betegeknek naponta kétszer 2 mg-os kezdő adagot kell kapniuk.
Slovenian: Bolniki z zmerno okvaro jeter morajo prejemati začetni odmerek 2 mg dvakrat dnevno.
Hungarian: A hatás jobb volt azoknál a betegeknél, akiket korábban citokinekkel kezeltek, mint azoknál, akik szunitinibet kaptak.
Slovenian: Učinki so bili boljši pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s citokini, kot pri tistih, ki so se zdravili s sunitinibom.