FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nerlynx har visats vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förhindra att cancern kom tillbaka i en huvudstudie på 2 840 kvinnor med HER2-positiv tidig bröstcancer som redan hade fått trastuzumab.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 2 840 moterų, kurioms buvo diagnozuotas ankstyvos stadijos krūties vėžys su HER2 ir kurios jau buvo užbaigusios gydymą trastuzumabu, nustatyta, kad Nerlynx yra veiksmingesnis už placebą (vaistą be veikliosios medžiagos), siekiant išvengti vėžio atsinaujinimo.
Swedish: Patienterna får behandling för att förebygga diarré när de börjar med Nerlynx.
Lithuanian: Pradedant vartoti Nerlynx, pacientams skiriamas vaistas, kad būtų išvengta viduriavimo.
Swedish: Använd inte till barn under 18 år.
Lithuanian: Negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: I denna population har ingen effekt påvisats.
Lithuanian: Šioje populiacijoje veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Swedish: Placebo bättre
Lithuanian: Placebas geriau
Swedish: Det finns inga data för patienter ≥ 85 år.
Lithuanian: Duomenų apie ≥85 metų pacientus nėra.
Swedish: 2 Icke-stratifierad Cox proportionell riskmodell
Lithuanian: 2 Nesluoksniuotas Kokso (Cox) proporcinis rizikos modelis
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Swedish: Observationer med saknade data uteslöts vid sista datumet för bedömningen.
Lithuanian: Pastebėjimai su trūkstamais duomenimis buvo cenzūruoti paskutinę vertinimo dieną.
Swedish: • Produktens namn, aktiv substans och den godkända indikationen för produkten
Lithuanian: • preparato pavadinimas, veiklioji medžiaga ir patvirtinta preparato indikacija;
Swedish: Nerlynx med mat och dryck
Lithuanian: Nerlynx vartojimas su maistu ir gėrimais
Swedish: Behandlingen pågår under ett år.
Lithuanian: Gydymo trukmė - vieni metai.
Swedish: Neratinib bättre
Lithuanian: Neratinibas geriau
Swedish: Säkerhet och effekt av Nerlynx har inte studerats i denna åldersgrupp.
Lithuanian: Nerlynx saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje neištirti.
Swedish: Mediantiden från sista adjuvanta trastuzumab-behandling till randomisering var 4,5 månader.
Lithuanian: Laiko nuo paskutinės adjuvantinio gydymo trastuzumabu procedūros iki randomizacijos mediana buvo 4,5 mėn.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę su savimi.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på kvinnor eller män har utförts.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su moterimis ir vyrais neatlikta.
Swedish: • Alla grader med komplicerande faktorer†
Lithuanian: • Bet kurio laipsnio su komplikacijomis†.
Swedish: Detta leder till att cancercellerna växer och delar sig snabbare.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės dalijasi ir auga greičiau.
Swedish: Du måste också tidigare ha behandlats med trastuzumab.
Lithuanian: Taip pat Jums turi būti taikytas gydymas trastuzumabu.
Swedish: • vid toxiciteter som leder till fördröjd behandling > 3 veckor, eller
Lithuanian: • pasireiškia toksinis poveikis, dėl kurio > 3 savaites atidėliojama pradėti gydymą arba
Swedish: Detta hjälper till att förhindra att cellerna växer och delar sig.
Lithuanian: Tai padeda sustabdyti ląstelių dalijimąsi ir augimą.
Swedish: Inga kliniska studier med BCRP-substrat har utförts.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su BCRP substratais neatlikta.
Swedish: Vad Nerlynx är och vad det används för 2.
Lithuanian: Kas yra Nerlynx ir kam jis vartojamas 2.
Swedish: Tablettens mått är 10,5 mm x 4,3 mm och dess tjocklek är 3,1 mm.
Lithuanian: Tabletės išmatavimai yra 10,5 x 4,3 mm, storis - 3,1 mm.
Swedish: Andra läkemedel och Nerlynx
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nerlynx
Swedish: Det är för närvarande inte känt om Nerlynx minskar effekten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar Nerlynx mažina sistemiškai veikiančių hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Swedish: • diltiazem, verapamil (kalciumkanalblockerare)
Lithuanian: • diltiazemu, verapamiliu (kalcio kanalų blokatoriais);
Swedish: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan också öka koncentrationerna av neratinib i plasma och bör undvikas.
Lithuanian: Greipfrutai arba greipfrutų sultys taip pat gali padidinti neratinibo koncentraciją plazmoje, todėl jų reikia vengti.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs.
Lithuanian: Senyvi pacientai Koreguoti dozės nereikia.
Swedish: Före lansering av Nerlynx i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Nerlynx kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas turi susitarti su nacionaline kompetentinga institucija dėl mokomosios programos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.
Swedish: Riskkvot (Hazard Ratio) (95 % KI)2
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)2
Swedish: Behandling med Nerlynx bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att administrera läkemedel mot cancer.
Lithuanian: Gydymą Nerlynx turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av bröstkarcinom.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais gydant krūties karcinomą duomenis.
Swedish: • Utvärdera alternativa orsaker
Lithuanian: • Įvertinkite kitas galimas priežastis.
Swedish: - Ta alla tabletter med vatten, vid ungefär samma tid varje dag, helst på morgonen.
Lithuanian: - Visas tabletes užsigerkite vandeniu, vaistą vartokite maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną,
Swedish: En 6-månaders karcinogenicitetsstudie på Tg.rasH2-transgena möss och 2-årsdata från råtta uppvisade inga tecken på karcinogen potential.
Lithuanian: Atlikus 6 mėn. trukmės kancerogeniškumo tyrimą su Tg.rasH2 transgeninėmis pelėmis ir įvertinus 2 metų žiurkių tyrimo duomenis, kancerogeninio poveikio požymių nenustatyta.
Swedish: Utsöndringen var snabb och fullständig; det mesta av radioaktiviteten (61 procent) försvann inom 96 timmar, och 98 procent försvann efter 10 dagar.
Lithuanian: Vaistinis preparatas pašalintas greitai ir visiškai, didžioji dalis (61 proc.) radioaktyviųjų dalelių pašalinta per 96 valandas, 98 proc.
Swedish: • för patienter som inte tolererar 120 mg dagligen.
Lithuanian: • pacientas netoleruoja 120 mg paros dozės.
Swedish: • för patienter som inte återhämtar sig till grad 0-1 från behandlingsrelaterad toxicitet,
Lithuanian: • paciento būklė neatsistato iki su gydymu susijusio toksinio poveikio 0-1 laipsnio;
Swedish: I nedanstående tabell listas biverkningar som setts med neratinib baserat på bedömning av samlade data från 1 710 patienter.
Lithuanian: Lentelėje toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant neratinibą, remiantis sujungtų 1 710 pacientų duomenų vertinimu.
Swedish: Det är inte känt om elimineringen sker i form av oförändrat läkemedel eller metaboliter.
Lithuanian: Nežinoma, ar neratinibas pašalintas kaip nepakitęs vaistinis preparatas, ar metabolitų forma.
Swedish: • Relevant information om gastrointestinal toxicitet (diarré), t.ex. tecken och symtom som ska preciseras (allvarlighetsgrad, svårhetsgrad, frekvens, tid till uppkomst, tidslängd, risker och konsekvenser)
Lithuanian: • aktuali informacija apie toksinį poveikį virškinimo traktui (viduriavimą) (pvz., išsami informacija apie požymius ir simptomus (rimtumą, sunkumą, dažnį, laiką iki pradžios, trukmę, riziką ir padarinius));
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska samband
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Swedish: Samtidigt som behandlingsnyttan av Nerlynx jämfört med placebo upprätthölls vid fem år, kan ingen tillförlitlig uppskattning göras av effektens storlek.
Lithuanian: Nors praėjus penkeriems metams, Nerlynx nauda, lyginant su placebu, išliko, poveikio dydžio negalima patikimai apskaičiuoti.
Swedish: EGFR (kodad av ERBB1), HER2 (kodad av ERBB2) och HER4 (kodad av ERBB4) eller deras aktiva heterodimerer med HER3 (kodad av ERBB3).
Lithuanian: EGFR) ATP jungimosi vietos: EGFR (jį koduoja ERBB1), HER2 (jį koduoja ERBB2) ir HER4 (jį koduoja ERBB4) arba jų aktyvių heterodimerų su HER3 (jį koduoja ERBB3).
Swedish: Tala med läkare om
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu:
Swedish: • Centrala budskap om hur man förebygger och minimerar gastrointestinal toxicitet genom lämplig övervakning (med hänvisning till behandlingsjournalen) och behandling:
Lithuanian: • pagrindinė informacija apie tai, kaip išvengti toksinio poveikio virškinimo traktui ir jį sumažinti, taikant atitinkamas stebėjimo (nuoroda į gydymo žurnalą) ir valdymo priemones:
Swedish: Det är för närvarande inte känt om neratinib kan minska effekten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel, och kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel bör lägga till ett barriärpreventivmedel.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar neratinibas gali sumažinti sistemiškai veikiančių hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl sistemiškai veikiančius hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys taip pat turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones.
Swedish: Det finns inga data från användning av Nerlynx hos gravida.
Lithuanian: Duomenų apie Nerlynx vartojimą nėštumo metu nėra.
Swedish: Du bör inte äta frukten, dricka juicen eller ta ett kosttillskott som kan innehålla grapefrukt.
Lithuanian: y. negalite jų valgyti, gerti jų sulčių ir vartoti papildų, kurių sudėtyje gali būti greipfrutų.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutisk indikation
Lithuanian: 4.1 Terapinė indikacija
Swedish: - Tabletterna måste tas med mat.
Lithuanian: - Tabletes išgerkite valgio metu.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Nerlynx verkar.
Lithuanian: Kiti vaistai taip pat gali turėti įtakos Nerlynx veikimui.
Swedish: Denna försystemiska samverkan av neratinib med digoxin kan vara kliniskt relevant för P-gp-substrat med ett smalt terapeutiskt fönster (t.ex. dabigatran, digoxin och fexofenadin).
Lithuanian: Tokia priešsisteminė neratinibo sąveika su digoksinu gali būti kliniškai svarbi vartojant siaurą terapinį langą turinčius P-gp substratus (pvz., dabigatraną, digoksiną ir feksofenadiną).
Swedish: Skälet till detta är att Nerlynx kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Lithuanian: Tai būtina, nes Nerlynx gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui.
Swedish: Den rekommenderade dosen Nerlynx är 6 tabletter en gång dagligen (totalt 240 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama Nerlynx dozė yra 6 tabletės kartą per parą (iš viso 240 mg).
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika)
Lithuanian: • karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu (antiepilepsiniais vaistiniais preparatais);
Swedish: Patienter som får samtidig behandling med terapeutiska medel vars metabolism inbegriper P-gp-substrat i matspjälkningskanalen bör monitoreras noga.
Lithuanian: Pacientus, kurie tuo pat metu gydomi vaistiniais preparatais, kurių metabolizme virškinimo trakte dalyvauja P-gp substratai, reikia atidžiai stebėti.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Nerlynx under denna tid.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis Nerlynx vartojimo šiuo laikotarpiu naudą ir keliamą riziką.
Swedish: I den pivotala fas III-studien, ExteNET (3004), var genomsnittsåldern 52 år i Nerlynx-armen; 1 236 patienter var < 65 år, 172 var ≥ 65 år, av vilka 25 var minst 75 år gamla.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį III fazės tyrimą ExteNET (3004), vidutinis Nerlynx grupės pacientų amžius buvo 52 metai, 1 236 pacientai buvo <65 metų, 172 - ≥65 metų, iš jų 25 buvo 75 metų ir vyresnio amžiaus.
Swedish: Vänsterkammarfunktion
Lithuanian: Kairiojo skilvelio funkcija
Swedish: Tala med din läkare innan du tar Nerlynx om du ammar eller planerar att amma, eftersom små mängder av detta läkemedel kan passera över i bröstmjölken.
Lithuanian: Prieš pradėdama vartoti Nerlynx, pasitarkite su savo gydytoju, jeigu žindote arba ketinate žindyti, nes nedideli šio vaisto kiekiai gali patekti į Jūsų pieną.
Swedish: • erytromycin (antibiotikum)
Lithuanian: • eritromicinu (antibiotiku).
Swedish: Innan Nerlynx används måste din cancer ha testats och visat sig vara HER2-positiv.
Lithuanian: Prieš vartojant Nerlynx, turi būti ištirta, ar Jums diagnozuotas vėžys yra HER2 teigiamas.
Swedish: Diarré inträffade oftast under den första månaden, då 83,6 procent av patienterna rapporterade denna toxicitet under den första veckan, 46,9 procent under den andra veckan, 40,2 procent den tredje veckan och 43,2 procent under den fjärde veckan (mediantid till första debut var 2 dagar).
Lithuanian: Viduriavimas paprastai pasireiškė pirmą mėnesį: 83,6 proc. pacientų šis toksinis poveikis pasireiškė pirmą savaitę, 46,9 proc. pacientų viduriavo antrą savaitę, 40,2 proc. - trečią savaitę, o 43,2 proc.ketvirtą savaitę (vidutinis laikas iki pirmo epizodo buvo 2 paros).
Swedish: Oval, röd filmdragerad tablett, präglad på ena sidan med "W104".
Lithuanian: Ovali, raudona plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas „W104".
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 augusti 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Swedish: Nerlynx bör inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med neratinib.
Lithuanian: Nerlynx negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nebent dėl klinikinės būklės moteriai būtinas gydymas neratinibu.
Swedish: • Utbildningspaket för läkare
Lithuanian: • gydytojui skirtą mokomąją medžiagą;
Swedish: Patienter med symtomatiska rubbningar i hud och subkutan vävnad bör noga övervakas (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia simptominių odos ir poodinio audinio sutrikimų, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių)
Swedish: Det finns ingen specifik antidot, och nyttan av hemodialys vid behandling av en överdos med Nerlynx är okänd.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra, hemodializės nauda gydant Nerlynx perdozavusius pacientus nežinoma.
Swedish: Vid en överdos ska administreringen upphöra och allmänna stödjande åtgärder vidtas.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, reikia sustabdyti gydymą ir taikyti bendrąsias pagalbines priemones.
Swedish: Mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (> 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1 iš 100 iki < 1 iš 10); nedažni (nuo ≥ 1 iš 1 000 iki < 1 iš 100); reti (nuo ≥ 1 iš 10 000 iki < 1 iš 1 000); labai reti (< 1/10 000);
Swedish: Andra kliniska situationer kan leda till dosjusteringar beroende på den kliniska situationen (t.ex. intolerabla toxiciteter, kvarstående biverkningar av grad 2, osv.).
Lithuanian: Yra ir daugiau klinikinių aplinkybių, dėl kurių gali tekti pakoreguoti vaistinio preparato dozę pagal klinikines indikacijas (pvz., dėl netoleruojamo toksinio poveikio, nepraeinančių 2 laipsnio nepageidaujamų reakcijų ir kt.).
Swedish: • Diarré av grad 3 [ökning om ≥ 7 avföringstillfällen jämfört med utgångsvärdet; inkontinens; inläggning på sjukhus motiverat; begränsar självvårdande aktiviteter i det dagliga livet] som varar ≤ 2 dagar
Lithuanian: • 3 laipsnio viduriavimas [tuštinamasi per parą ≥ 7 kartus daugiau nei prieš pradedant gydymą; išmatų nelaikymas; būtina hospitalizacija; apribotos galimybės pasirūpinti savimi kasdieniame gyvenime], trunkantis ≤ 2 paras.
Swedish: Samtidig behandling med substanser som ökar gastriskt pH bör undvikas, eftersom neratinibs löslighet och absorption kan minska.
Lithuanian: Reikia vengti gretutinio gydymo medžiagomis, kurios didina skrandžio pH, nes gali sumažėti neratinibo tirpumas ir absorbcija.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmetoder för kvinnor och män Baserat på fynd från djur kan neratinib orsaka fosterskada när det ges till gravida.
Lithuanian: Vaisingos moterys ir moterų bei vyrų kontracepcija Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų rezultatais, nėščiųjų vartojamas neratinibas gali pakenkti vaisiui.
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją).
Swedish: - Din läkare kommer att berätta hur du ska ta läkemedlet mot diarré.
Lithuanian: - Gydytojas pasakys Jums, kaip vartoti vaistą nuo viduriavimo.
Swedish: Av de 1 660 patienter som fick monoterapi med Nerlynx utan profylax med loperamid upplevde 94,6 procent minst 1 diarréepisod.
Lithuanian: Iš 1 660 pacientų, kuriems taikyta Nerlynx monoterapija be profilaktikos loperamidu, 94,6 proc.
Swedish: • Diarré av grad 4 [livshotande följder; akutåtgärd motiverad]
Lithuanian: • 4 laipsnio viduriavimas [grėsmę gyvybei keliantys padariniai; būtina skubi intervencija].
Swedish: Incidensen av grad 1 och grad 2 var 6,2 procent respektive 1,4 procent.
Lithuanian: 1 ir 2 laipsnio nagų sutrikimai pasireiškė atitinkamai 6,2 ir 1,4 proc.
Swedish: Vid HER2-positiv bröstcancer har cancercellerna stora mängder HER2receptorer på sin yta.
Lithuanian: Esant HER2 teigiamam krūties vėžiui, vėžinių ląstelių paviršiuje yra didelis kiekis HER2 receptorių.
Swedish: Utbildningspaketet för läkare ska innehålla följande:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti:
Swedish: En farmakokinetisk populationsmodell avslöjade att kreatininclearance inte förklarade variabiliteten mellan patienter, varför inga dosmodifieringar rekommenderas för patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens.
Lithuanian: Atlikus populiacijos farmakokinetinį modeliavimą, nustatyta, kad kreatinino klirensu negalima paaiškinti nustatytų skirtumų tarp pacientų, todėl pacientams, turintiems lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų, nerekomenduojama keisti vaistinio preparato dozės.
Swedish: Patienterna ska starta behandlingen inom 1 år efter avslutad behandling med trastuzumab.
Lithuanian: Pacientams reikia pradėti gydymą, praėjus ne daugiau kaip 1 metams po trastuzumabo terapijos užbaigimo.
Swedish: Mycket vanliga Nedsatt aptit Vanliga
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Swedish: - Börja ta läkemedel mot diarré med den första dosen Nerlynx.
Lithuanian: - Pradėkite vartoti vaistą nuo viduriavimo išgėrę pirmą Nerlynx dozę.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nerlynx 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nerlynx 3.
Swedish: Vad Nerlynx är och vad det används för Vad Nerlynx är
Lithuanian: Kas yra Nerlynx ir kam jis vartojamas Kas yra Nerlynx
Swedish: Hämmare av bröstcancerresistensprotein
Lithuanian: Krūties vėžio atsparumo baltymo inhibitoriai
Swedish: Massbalansen efter administrering av en enstaka oral dos på 200 mg neratinib studerades på sex friska försökspersoner.
Lithuanian: Masių balansas išgėrus vieną 200 mg neratinibo dozę buvo tiriamas su šešiais sveikais tiriamaisiais.
Swedish: Tablettdragering Polyvinylalkhol Titandioxid (E171) Makrogol
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Swedish: Placebo (N=664)
Lithuanian: Placebas (N = 664)
Swedish: Mindre vanliga Förhöjt bilirubin i blodet
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje
Swedish: 7 mot 20
Lithuanian: 7 plg. su 20
Swedish: Vägledningen för patienter/vårdare ska innehålla följande centrala budskap (på ett lättförståeligt språk):
Lithuanian: Pacientui ir (arba) jį slaugančiam asmeniui skirtame vadove privalo būti tokia pagrindinė informacija (išdėstyta ne specialistams skirta kalba):
Swedish: Uppskattade händelsefria frekvenser vid 2 år1 (%)
Lithuanian: Apskaičiuoti 2 metų be reiškinių rodikliai1 (%)
Swedish: IC50-värdena var > 10 µM.
Lithuanian: IC50) ląstelėje buvo <100 nM.
Swedish: ULN = Upper Limit Normal; ALT = Alaninaminotransferas * Per CTCAE v4.0
Lithuanian: VNR=viršutinė normos riba; ALT= alaninaminotransferazė.
Swedish: Neratinib var ingen kraftfull hämmare av den humana BSEPeffluxtransportörens verkan in vitro, med rapporterat IC50-värde på > 10 µM.
Lithuanian: Neratinibas buvo nestiprus žmogaus BSEP šalinimo iš ląstelės nešiklio aktyvumo inhibitorius in vitro, kai nustatyta IC50 vertė buvo > 10 µM.
Swedish: Hanteringen av vissa biverkningar kan kräva dosavbrott och/eller dosminskning i enlighet med tabell 1, tabell 2, tabell 3 och tabell 4.
Lithuanian: Kontroliuojant kai kurias nepageidaujamas reakcijas, gali tekti laikinai nutraukti gydymą ir (arba) sumažinti vaistinio preparato dozę, kaip parodyta 1-oje, 2-oje, 3-ioje ir 4-oje lentelėse.
Swedish: Hos patienter som var hormonreceptornegativa, och oavsett tiden från trastuzumab-behandlingen, var riskkvoten för iDFS vid 2 år 0,93, med 95-procentigt KI (0,60, 1,43).
Lithuanian: Pacienčių, kurioms buvo diagnozuotas vėžys be hormonų receptorių, grupėje, nepaisant laiko po trastuzumabo terapijos užbaigimo, iDFS rizikos santykis praėjus 2 metams buvo 0,93 (95 proc. PI (0,60; 1,43).
Swedish: Bindningen av neratinib till humana plasmaproteiner, inräknat kovalent bindning till humant serumalbumin (HSA), var större än 98 procent och oberoende av koncentrationen.
Lithuanian: Neratinibo jungimosi prie žmogaus plazmos baltymų, įskaitant kovalentinį jungimąsi su žmogaus serumo albuminu (ŽSA), lygis buvo daugiau nei 98 proc.
Swedish: Neratinib hade hämmande verkan på OCT1-upptagstransportören, med ett IC50 på 2,9 µM.
Lithuanian: Neratinibas slopino OCT1 sugėrime dalyvaujantį nešiklį, kai IC50 siekė 2,9 µM.
Swedish: Om hämmaren inte kan undvikas, sänk dosen Nerlynx till 40 mg (en tablett på 40 mg) som ska tas en gång dagligen med en stark CYP3A4/Pgp-hämmare.
Lithuanian: Jeigu inhibitorių būtina vartoti, sumažinkite Nerlynx dozę iki 40 mg (vienos 40 mg tabletės) ir ją reikia vartoti kartą per parą kartu su stipriu CYP3A4/Pgp inhibitoriumi.
Swedish: Den potentiella risken för människa är inte känd.
Lithuanian: Kokią riziką šis vaistinis preparatas kelia žmonėms, nežinoma.
Swedish: Skälet till detta är att grapefrukten kan samverka med Nerlynx och påverka läkemedlets effekt.
Lithuanian: To negalima daryti, nes greipfrutas gali sąveikauti su Nerlynx ir turėti įtakos vaisto veikimui.
Swedish: Biverkningarna av Nerlynx (till exempel uttorkning och yrsel på grund av diarré, utmattning och svimning) kan påverka hur uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga utförs.
Lithuanian: Nerlynx sukeliamas šalutinis poveikis (pvz., dehidratacija ir svaigulys, kurį gali sukelti viduriavimas, taip pat nuovargis ir apalpimas) gali pakenkti gebėjimui atlikti užduotis, kurioms būtinas gebėjimas priimti sprendimus, taip pat motoriniai arba kognityviniai (pažintiniai) gebėjimai.
Swedish: Neratinib orsakade ingen hämmande verkan mot upptagstransportörerna, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 och OCT2, där de rapporterade
Lithuanian: uptake transporters) OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 ir OCT2, kai nustatytos IC50 vertės buvo > 10µM.
Swedish: • Informationspaket för patienter
Lithuanian: • pacientui skirtą informacijos rinkinį.
Swedish: Om neratinib används under graviditet eller om patienten blir gravid medan hon tar Nerlynx ska patienten informeras om den möjliga faran för fostret.
Lithuanian: Jeigu pacientė vartoja neratinibą nėštumo laikotarpiu arba pastoja vartodama Nerlynx, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Swedish: Detta leder till ihållande hämning av dessa tillväxtfrämjande vägar med HER2-förstärkt eller överuttryckt, eller HER2-mutant bröstcancer.
Lithuanian: Tai lemia ilgalaikį šių augimą skatinančių reakcijų sekų slopinimą sergant krūties vėžiu su HER2 geno amplifikacija ar padidėjusia
Swedish: • Kommentar om vikten av att läsa bipacksedeln
Lithuanian: • pastabos apie tai, kad svarbu perskaityti informacinį lapelį pacientui;
Swedish: Kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel bör därför lägga till ett barriärpreventivmedel (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: Todėl sistemiškai veikiančius kontraceptikus vartojančios moterys taip pat turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones (žr.