FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thirty-nine patients (39%) discontinued the study, including 16 (16%) discontinuations due to adverse events, one of which was associated with a death.
Italian: Trentanove pazienti (39%) hanno interrotto lo studio, incluse 16 (16%) interruzioni dovute ad eventi avversi, una delle quali è stata associata ad un decesso.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato Allegato V*.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child. - Keep this leaflet.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.
English: Very common Diarrhoea, nausea Common
Italian: Molto comune Diarrea, nausea Comune
English: − If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
Italian: Se non è in grado di contattare il medico, si rechi in ospedale.
English: Side effects where frequency is not known:
Italian: Effetti indesiderati di cui non si conosce la frequenza:
English: The frequency category includes all reported events of moderate to severe intensity, regardless of the individual causality assessment.
Italian: La categoria frequenza include tutti gli eventi riportati di grado da moderato a severo, a prescindere dalla valutazione della causalità individuale.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: − You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto da una terapia antiretrovirale efficace.
English: Safety, efficacy and pharmacokinetic profiles of the two dose regimens were assessed after 3 weeks of therapy in each patient.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e i profili farmacocinetici dei due schemi terapeutici sono stati valutati dopo 3 settimane di terapia, in ciascun paziente.
English: Uncommon Weight increased, increased appetite
Italian: Non comune Aumentodipeso, aumento dell'appetito
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Italian: Il componente di una confezione multipla non può essere venduto separatamente.
English: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest France
Italian: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
English: Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Italian: Le interazioni conosciute e teoriche con i medicinali antiretrovirali e non-antiretrovirali sono elencate nella tabella sottostante.
English: Outcomes at Week 360: Study M97-720
Italian: Risultati alla settimana 360: Studio M97-720
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10
Italian: Categoria farmacoterapeuica: antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, combinazioni, codice ATC: J05AR10
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, < 1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme
English: If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about making necessary changes either in the treatment for your other condition(s) or in your antiretroviral treatment.
Italian: Se è attualmente sottoposto a terapia con uno di questi medicinali, chieda al medico se apportare le necessarie modifiche sia al trattamento di un'altra sua condizione(i) o al trattamento antiretrovirale.
English: Lopinavir: ↔ (relative to historical comparison)
Italian: Lopinavir: ↔ (relativa al confronto storico)
English: At least 13 lopinavir oxidative metabolites have been identified in man.
Italian: Nell'uomo sono stati identificati almeno 13 metaboliti ossidativi.
English: The increased digoxin level may lessen over time as Pgp induction develops.
Italian: L'aumento del livello di digossina può diminuire nel tempo poichè si sviluppa induzione della Pgp
English: As compared to the BID regimen, the once-daily dosing is associated with a reduction in the Cmin/Ctrough values of approximately 50%.
Italian: Comparato al regime BID, il dosaggio once-daily è associato ad una riduzione del valore Cmin/Ctrough approssimativamente del 50%.
English: It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Italian: Appartiene ad un gruppo di medicinali definiti Inibitori della proteasi.
English: − For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child's height and weight.
Italian: - Per i bambini, sarà il medico a stabilire la dose esatta più appropriato da somministrare (numero di compresse) in funzione dell'altezza e del peso del bambino.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSURs per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Virologic Response of Study Subjects at Week 48 and Week 96 Week 48
Italian: Risposta Virologica dei Pazienti arruolati nello Studio alla settimana 48 e alla settimana 96 settimana 48
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in adult and paediatric patients:
Italian: Reazioni avverse dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing in pazienti adulti e pediatrici:
English: QD BID Difference [95% CI]
Italian: QD BID Differenza [95% CI]
English: In general, rebound isolates either retained (if cross-resistant at baseline) or developed significant cross-resistance to indinavir, saquinavir and atazanavir.
Italian: In generale, gli isolati di rebound hanno mantenuto (se cross-resistenti al basale) o hanno sviluppato una resistenza crociata significativa a indinavir, saquinavir e atazanavir.
English: BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
Italian: BSA (m2) = Altezza (cm) X Peso (kg)/ 3600)
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Il foglio illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del fabbricante responsabile per il rilascio dei lotti del lotto impattato.
English: The enrolled population was moderately PI-experienced with more than half of patients having never received prior PI and around 80% of patients presenting a viral strain with less than 3 PI mutations.
Italian: La popolazione scelta era moderatamente PI-experienced, con più della metà dei pazienti che non avevano mai ricevuto prima PI e circa l'80% dei pazienti che presentavano un ceppo virale con meno 3 mutazioni PI.
English: The 16 viruses that displayed > 20-fold change in susceptibility all contained mutations at positions 10, 54, 63 plus 82 and/or 84.
Italian: I 16 virus che hanno mostrato un cambiamento > 20 volte nella sensibilità al medicinale contenevano tutte le mutazioni alle posizioni 10, 54, 63 più 82 e/o 84.
English: The clinical significance of reduced abacavir and zidovudine concentrations is unknown.
Italian: Il significato clinico della riduzione di abacavir e zidovudina non è noto.
English: The efficacy data favouring the twice-daily regimen are reinforced by a differential in pharmacokinetic parameters significantly favouring the twice-daily regimen (see section 5.2).
Italian: I dati di efficacia a favore del regime di monosomministrazione due volte al giorno sono rinforzati da differenze nei parametri farmacocinetici che favoriscono significativamente il regime due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Italian: In aggiunta alle infezioni opportunistiche, malattie autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca il tessuto corporeo sano) possono anche verificarsi dopo l'assunzione di medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: In vitro experiments with human hepatic microsomes indicate that lopinavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Italian: Gli esperimenti in vitro con microsomi epatici umani hanno indicato che il lopinavir subisce in principalmente un metabolismo ossidativo.
English: In post-marketing surveillance through the Antiretroviral Pregnancy Registry, established since January 1989, an increased risk of birth defects exposures with lopinavir/ritonavir has not been reported among over 1000 women exposed during the first trimester.
Italian: Nel corso della sorveglianza post-marketing attraverso l'Antiretroviral Pregnancy Register, istituito dal Gennaio 1989, non è stato riportato un aumento del rischio di difetti alla nascita associati a lopinavir e ritonavir tra le oltre 1000 donne esposte durante il primo trimestre.
English: Patients had a mean age of 5 years (range 6 months to 12 years) with 14 patients less than 2 years old and 6 patients one year or less.
Italian: I pazienti reclutati avevano un'età media di 5 anni, (range: da 6 mesi a 12 anni) con 14 pazienti di età inferiore a 2 anni e 6 pazienti di età inferiore a 1 anno.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente ‘privo di sodio'.
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Italian: Deve essere considerato un aggiustamento della dose di midazolam specialmente se viene somministrata più di una singola dose di midazolam
English: Lopinavir/ritonavir has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
Italian: Lopinavir e ritonavir non è stato specificamente testato per i suoi possibili effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: You should tell your doctor promptly about these or any other symptoms.
Italian: Informi immediatamente il medico nel caso in cui si manifestino questi sintomi o qualsiasi altro sintomo.
English: It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Italian: Va tenuto presente che il dosaggio due volte a settimana di 150 mg potrebbe non garantire una esposizione ottimale alla rifabutina portando così ad un rischio di resistenza alle rifamicine e ad un
English: HDPE bottle: After first opening, use within 120 days.
Italian: Flacone in HDPE: dopo la prima apertura, usare entro 120 giorni.
English: Antiretroviral Agents
Italian: Agenti Antiretrovirali
English: Uncommon Hypogonadism
Italian: Non comune Ipogonadismo
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Italian: In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata ed una storia di infezione opportunistica, i segni e i sintomi di infiammazione da precedenti infezioni possono manifestarsi subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV.
English: − Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Italian: Prosegua il trattamento con il medicinale fino a quando il medico non le darà istruzioni diverse a riguardo.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression (reduction in the activity of the immune system), higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Italian: La durata della terapia antiretrovirale combinata, l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, la presenza di una grave immunosoppressione (riduzione dell'attività del sistema immunitario), un maggiore indice di massa corporea, tra gli altri, possono rappresentare alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia.
English: Co-administered drug by therapeutic area
Italian: Medicinale Cosomministrato per area terapeutica
English: No subject experienced an increase in QTcF of ≥ 60 ms from baseline or a QTcF interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 ms.
Italian: Nessun soggetto ha presentato un incremento del QTcF di  60 ms rispetto al valore al basale o un intervallo QTcF superiore alla soglia considerata potenzialmente significativa da un punto di vista clinico di 500 ms.
English: Telaprevir 750 mg three times daily
Italian: Telaprevir 750 mg tre volte al giorno
English: The 4-oxo and 4hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
Italian: I due metaboliti epimerici (4-oxo e 4-idrossimetabolita) sono i maggiori metaboliti con attività antivirale, ma comprendono solo minute quantità di radioattività plasmatica.
English: − Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
Italian: Dolore muscolare, dolorabilità o debolezza, soprattutto se associati all'assunzione di questi medicinali.
English: − It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
Italian: Si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare con latte materno perché esiste la possibilità che l'infezione da HIV si trasmetta al bambino attraverso il latte.
English: Medicinal products that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events are listed in section 4.3.
Italian: I medicinali che sono controindicati per la gravità e l'ampiezza delle interazioni e della potenzialità di provocare effetti indesiderati sono elencati nel paragrafo 4.3.
English: These changes were reversible with withdrawal of the active substance and were absent in mice and dogs.
Italian: Queste mutazioni si sono dimostrate reversibili dopo interruzione del trattamento ed assenti nei topi e nei cani.
English: The dose increase did not result in a significant increase in the plasma lopinavir concentration.
Italian: L' aumento della dose non ha comportato un significativo aumento della concentrazione plasmatica di lopinavir.
English: HCV protease inhibitors Boceprevir 800 mg three times daily
Italian: Inibitori della proteasi dell'HCV Boceprevir 800 mg tre volte al giorno
English: Pregnancy and postpartum
Italian: Gravidanza e Postparto
English: In the QD group, no patient demonstrated lopinavir resistance, and in the BID group, 1 patient who had significant protease inhibitor resistance at baseline demonstrated additional lopinavir resistance on study.
Italian: Nel gruppo QD, nessun paziente mostrava resistenza al lopinavir, e nel gruppo BID, 1 paziente che presentava una significativa resistenza all' inibitore della proteasi al basale mostrava nello studio un'addizionale resistenza al lopinavir.
English: For plastic containers, use within 120 days after first opening.
Italian: Per i flaconi di plastica: usarli entro 120 giorni dalla prima apertura.
English: Treatment of overdose with lopinavir/ritonavir is to consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio con lopinavir e ritonavir consiste in misure generali di supporto, tra le quali il monitoraggio delle funzioni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
English: Lopinavir/ritonavir may cause changes in your heart rhythm and the electrical activity of your heart.
Italian: Lopinavir e ritonavir può causare cambiamenti nel ritmo cardiaco e nell'attività elettrica del cuore.
English: − The usual adult dose is 400 mg/100 mg twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other antiHIV medicines.
Italian: - La dose abituale per i pazienti adulti è pari a 400 mg/100 mg due volte al giorno, vale a dire ogni 12 ore, in associazione ad altri medicinali anti-HIV.
English: Virologic Response of Study Subjects at Week 48 Study 802 QD
Italian: Risposta Virologica dei Pazienti arruolati nello Studio 802 alla settimana 48 QD
English: Serum cholesterol was elevated in rodents but not dogs, while triglycerides were elevated only in mice.
Italian: Il colesterolo sierico è aumentato nei roditori ma non nei cani, mentre il livello dei trigliceridi si è aumentato solo nei topi.
English: Lopinavir binds to both alpha1-acid glycoprotein (AAG) and albumin however, it has a higher affinity for AAG.
Italian: Il lopinavir si lega sia alla glicoproteina acida alfa-1 (AAG) sia all'albumina, tuttavia ha una maggiore affinità per la AAG.
English: When used for osteo-articular infections, where the coadministration is unavoidable, close clinical monitoring for muscular adverse events is strongly recommended (see section 4.4).
Italian: Quando utilizzato per le infezioni osteo articolari, laddove la co-somministrazione risulta inevitabile, è fortemente raccomandato uno stretto monitoraggio clinico per gli eventi avversi muscolari (vedere paragrafo 4.4).
English: − Do not stop or change the daily dose of lopinavir/ritonavir without first consulting with your doctor.
Italian: Non interrompa o modifichi l'assunzione della dose giornaliera di lopinavir e ritonavir senza avere prima consultato il medico.
English: Instead, contact your doctor.
Italian: In tal caso, consulti il medico.
English: Omeprazole (40 mg QD) Omeprazole: ↔
Italian: Omeprazolo (40 mg QD) Omeprazolo: ↔
English: For infants and young children unable to swallow tablets, more suitable formulations containing lopinavir/ritonavir should be checked for their availability.
Italian: Per i neonati e i bambini piccoli che non sono in grado di inghiottire le compresse, si deve controllare se siano disponibili formulazioni più adatte che contengono lopinavir/ritonavir.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI Non pertinente.
English: Since these patients had not previously been exposed to either lopinavir/ritonavir or efavirenz, part of the response may be attributed to the antiviral activity of efavirenz, particularly in patients harbouring highly lopinavir resistant virus.
Italian: Poiché questi pazienti non sono stati precedentemente esposti né a lopinavir e ritonavir né a efavirenz, parte del risultato può essere attribuito all'attività antiretrovirale di efavirenz, in particolar modo nei pazienti affetti da virus altamente resistenti al lopinavir.
English: • Once daily administration of lopinavir/ritonavir is not recommended for pregnant women due to the lack of pharmacokinetic and clinical data.
Italian: • La monosomministrazione giornaliera di lopinavir e ritonavir non è raccomandata per donne in gravidanza a causa della mancanza di dati farmacocinetici e clinici.
English: In clinical studies with a limited number of isolates analysed, the selection of resistance to lopinavir has not been observed in naïve patients without significant protease inhibitor resistance at baseline.
Italian: In studi clinici con un limitato numero di campioni analizzati, la selezione di resistenza al lopinavir non è stata osservata in pazienti naïve senza resistenza significativa all'inibitore della proteasi al basale.
English: Interactions between lopinavir/ritonavir and co-administered medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, once daily as “QD”, twice daily as “BID” and three times daily as "TID").
Italian: Le interazioni tra lopinavir e ritonavir e medicinali co-somministrati sono elencate nella tabella sottostante (l'aumento è indicato con “↑”, la diminuzione con “↓”, nessuna variazione con “↔”, una volta al giorno con “QD”, due volte al giorno con “BID” e tre volte al giorno con “TID”).
English: Headache (including migraine), neuropathy (including peripheral neuropathy), dizziness, insomnia
Italian: Cefalea (inclusa emicrania), neuropatia (inclusa neuropatia periferica), capogiro, insonnia
English: The plasma levels of ritonavir are less than 7% of those obtained after the ritonavir dose of 600 mg twice daily.
Italian: I livelli plasmatici del ritonavir sono più bassi del 7% rispetto a quelli ottenuti dopo una dose giornaliera di 600 mg di ritonavir due volte al giorno.
English: In the QD group, 6/75 (8%) patients demonstrated new primary protease inhibitor mutations (codons 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), as did 12/77 (16%) patients in the BID group.
Italian: Nel gruppo QD, 6/75 pazienti (8%) mostravano nuove mutazioni primarie all'inibitore della proteasi (codoni 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90) come per 12/77 pazienti (16%) del gruppo BID.
English: Strong CYP3A4 inhibitors such as protease inhibitors may increase bedaquiline exposure which could potentially increase the risk of bedaquiline related adverse reactions.
Italian: Potenti inibitori del CYP3A4 come gli inibitori della proteasi possono aumentare l'esposizione alla bedaquilina che potrebbe potenzialmente aumentare il rischio di reazioni avverse correlate con la bedaquilina.
English: * The tablets must not be chewed, broken or crushed.
Italian: * Le compresse non devono essere masticate, divise o frantumate.
English: BID Difference [95% CI]
Italian: BID Differenc e [95%
English: Through Week 96, genotypic resistance testing results were available from 25 patients in the QD group and 26 patients in the BID group who had incomplete virologic response.
Italian: Alla settimana 96, erano disponibili i risultati del test di resistenza genotipica da 25 pazienti del gruppo QD e da 26 pazienti del gruppo BID che avevano una risposta virologica incompleta.
English: Outcomes at Week 48: Study M98-863 Lopinavir/ritonavir (N=326)
Italian: Risultati alla Settimana 48: Studio M98-863 Lopinavir e ritonavir (N=326)