FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre bivirkninger er forekommet, men den præcise hyppighed kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Finnish: Muita haittavaikutuksia on esiintynyt, mutta niiden tarkka yleisyys ei ole tiedossa (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Astma
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Astma
Danish: Se punkt 4, "Bivirkninger", for oplysninger om de symptomer, du skal være opmærksom på, mens du tager dette lægemiddel.
Finnish: Ks. kohdasta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" oireet, joihin sinun on syytä kiinnittää huomiota, kun käytät tätä lääkettä.
Danish: Returner den til apoteket, og bed om hjælp.
Finnish: Palauta laite apteekkiin ja kysy neuvoa.
Danish: Patienten skal vurderes, og en anden behandling skal om nødvendigt iværksættes.
Finnish: Potilaan tila on arvioitava, ja aloitettava jokin muu vaihtoehtoinen hoito tarvittaessa.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: Den systemiske eksponering for metabolitterne er lav.
Finnish: Systeeminen altistus metaboliiteille on pieni.
Danish: Interaktion med CYP3A4-hæmmere
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A4:n estäjien kanssa
Danish: En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Finnish: Äidinmaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Danish: Der bør dog udvises forsigtighed ved samtidig brug af både ikke-selektive og selektive betablokkere.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava valmisteen samanaikaisessa käytössä sekä epäselektiivisten että selektiivisten beetasalpaajien kanssa.
Danish: Elebrato Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Finnish: Elebrato Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Danish: Behandling med Elebrato Ellipta skal stoppes omgående, hvis der opstår paradoks bronkospasme.
Finnish: Elebrato Ellipta -hoito on lopetettava heti, jos paradoksaalista bronkospasmia esiintyy.
Danish: Da du bruger dette lægemiddel mod KOL, kan du have øget risiko for at få lungebetændelse.
Finnish: Koska käytät tätä lääkettä keuhkoahtaumataudin hoitoon, sinulla saattaa olla suurentunut riski sairastua keuhkokuumeeseen.
Danish: Viser, hvor mange medicindoser, der er tilbage i inhalatoren.
Finnish: Laskuri näyttää, kuinka monta lääkeannosta laitteessa on jäljellä.
Danish: Interaktion med P-glykoproteinhæmmere
Finnish: Yhteisvaikutukset P-glykoproteiinin estäjien kanssa
Danish: Når det bruges regelmæssigt, hjælper det med at holde dine vejrtrækningsproblemer under kontrol og reducere KOL's indvirkning på din dagligdag.
Finnish: Säännöllisesti käytettynä se voi auttaa pitämään hengitysvaikeudet hallinnassa ja vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia jokapäiväisessä elämässä.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation hver dag på samme tidspunkt på dagen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa, samaan vuorokauden aikaan joka päivä.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af dette lægemiddel eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten tämä lääke tehoaa tai ne voivat todennäköisemmin altistaa haittavaikutuksille.
Danish: Hvis der er behov for betablokkere, bør kardioselektive betablokkere overvejes.
Finnish: Jos beetasalpaajien käyttö on tarpeen, on harkittava kardioselektiivisiä beetasalpaajia.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal den næste dosis tages på det sædvanlige tidspunkt dagen efter.
Finnish: Jos annos unohtuu, seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Efter inhalation skal patienten skylle munden med vand uden at synke det.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Potilaiden on huuhdeltava suu vedellä inhalaation jälkeen.
Danish: Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end ved oral kortikosteroidbehandling.
Finnish: Systeemivaikutusten esiintyminen on kuitenkin vähemmän todennäköistä kuin käytettäessä oraalisia kortikosteroideja.
Danish: Disse patienter har muligvis også taget andre KOL-lægemidler (f.eks. mucolytika eller leukotrienreceptorantagonister).
Finnish: Nämä potilaat saattoivat käyttää myös muita keuhkoahtaumatautilääkkeitä (esim. mukolyytteja tai leukotrieenireseptorin antagonisteja).
Danish: Elebrato Ellipta skal bruges hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL.
Finnish: Elebrato Ellipta -valmistetta on käytettävä joka päivä, ei vain silloin kun sinulla on hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita.
Danish: Interaktion med CYP2D6-hæmmere/CYP2D6-polymorfi
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP2D6:n estäjien kanssa / CYP2D6-polymorfia
Danish: Den forud specificerede non-inferiore margin var 50 ml.
Finnish: Etukäteen määritetty samanarvoisuuden raja-arvo oli 50 ml.
Danish: Bivirkninger, der er blevet påvist i disse kliniske studier, er anført efter MedDRA-systemorganklasse.
Finnish: Näiden kliinisten tutkimusten aikana havaitut haittavaikutukset luetellaan MedDRAelinjärjestelmäluokittain.
Danish: KOL er en langvarig tilstand, der er karakteriseret ved vejrtrækningsbesvær, som langsomt forværres.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, jossa ilmenee hengitysvaikeuksia, jotka vähitellen pahenevat.
Danish: Brug ikke Elebrato Ellipta: - hvis du er allergisk over for fluticasonfuroat, umeclidinium, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Finnish: Älä käytä Elebrato Ellipta -valmistetta: - jos olet allerginen flutikasonifuroaatille, umeklidiniumille, vilanterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Spær ikke for luftkanalerne med fingrene.
Finnish: Älä tuki ilmanottoaukkoa sormillasi.
Danish: Tabel over bivirkninger Sikkerhedsprofilen for Elebrato Ellipta er baseret på tre kliniske fase III-studier.
Finnish: Haittavaikutustaulukko Elebrato Ellipta -valmisteen turvallisuusprofiili perustuu kolmeen vaiheen III kliiniseen tutkimukseen.
Danish: Elebrato Ellipta må ikke bruges til patienter med astma, fordi det ikke er blevet undersøgt hos denne patientpopulation.
Finnish: Elebrato Ellipta -valmistetta ei pidä käyttää astmapotilaiden hoidossa, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
Danish: Lægen vil muligvis overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager nogen af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne fra Elebrato Ellipta.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin, jos käytät jotakin näistä valmisteista, koska ne voivat lisätä Elebrato Ellipta -valmisteen haittavaikutuksia.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Danish: Der opfordres derfor til forsigtighed ved moderat til svært nedsat leverfunktion, men der anbefales ikke en specifik dosisjustering baseret på leverfunktionen.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan siksi keskivaikeassa ja vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, mutta erityisiä annosmuutoksia ei suositella maksan toiminnan perusteella.
Danish: • Tag en lang, rolig og dyb indånding.
Finnish: • Hengitä sisään yksi pitkä, tasainen ja syvä sisäänveto.
Danish: Bakken kan smides ud efter åbning.
Finnish: Laatikon voi heittää pois avaamisen jälkeen
Danish: Stop med at bruge dette lægemiddel, og søg straks lægehjælp, da du kan have en alvorlig tilstand kaldet paradoks bronkospasme.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, sillä kyseessä voi olla vakava tila, jota kutsutaan nimellä paradoksaalinen bronkospasmi.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten have understøttende behandling og monitoreres efter behov.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä potilaalle annetaan elintoimintoja tukevaa hoitoa ja hänen vointiaan seurataan asianmukaisesti tarpeen mukaan.
Danish: Fluticasonfuroat er et kortikosteroid med potent antiinflammatorisk effekt.
Finnish: Flutikasonifuroaatti on kortikosteroidi, jolla on voimakas anti-inflammatorinen vaikutus.
Danish: Dette lægemiddel udvider disse muskler i lungerne, ved at reducere hævelsen og irritationen i de små luftveje i lungerne, hvilket gør det lettere for luften at komme ind og ud af lungerne.
Finnish: Tämä lääke laajentaa näitä lihaksia keuhkoissa ja vähentää pienten hengitysteiden turvotusta ja ärsytystä, mikä helpottaa ilman virtausta sisään ja ulos.
Danish: Administration af Elebrato Ellipta til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer enhver mulig risiko for fostret.
Finnish: Elebrato Ellipta -valmisteen käyttöä raskauden aikana tulee harkita vain, jos hoidon odotettavissa oleva hyöty äidille oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er lactosemonohydrat (se punkt 2 "Elebrato Ellipta indeholder lactose") og magnesiumstearat.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdasta 2 "Elebrato Ellipta sisältää laktoosia") ja magnesiumstearaatti.
Danish: (candidiasis).
Finnish: (kandidiaasi).
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger Elebrato Ellipta hver dag i henhold til lægens anvisninger.
Finnish: Käytä Elebrato Ellipta -valmistetta säännöllisesti On hyvin tärkeää, että käytät Elebrato Ellipta -valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
Danish: Brug ikke mere, end lægen siger.
Finnish: Älä käytä lääkettä enempää kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15.11.2017
Danish: Elebrato Ellipta indeholder lactose
Finnish: Elebrato Ellipta sisältää laktoosia
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.
Danish: Patienten bør ikke stoppe behandlingen med Elebrato Ellipta uden samråd med lægen, da symptomerne kan vende tilbage efter seponering.
Finnish: Potilaiden ei pidä lopettaa Elebrato Ellipta -hoitoa ilman lääkärin valvontaa, sillä oireet voivat palautua lopettamisen jälkeen.
Danish: Hvor hyppigheden af bivirkningerne var forskellige mellem studier, rapporteres den højere hyppighed nedenfor.
Finnish: Haittavaikutuksista, joiden esiintymistiheys vaihteli eri tutkimuksissa, suurempi esiintymistiheys ilmoitetaan alla.
Danish: Alle tre studier var multicenter, randomiserede, dobbeltblindede studier, der krævede, at patienterne var symptomatiske med en CAT-score (COPD Assessment Test) ≥ 10 og havde modtaget KOL-vedligeholdelsesbehandling i mindst 3 måneder før indtrædelse i studiet.
Finnish: Kaikki kolme tutkimusta olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja monikeskustutkimuksia, joihin otettujen potilaiden oli oltava oireisia, CAT-testin (COPD Assessment Test) pisteet ≥ 10, ja potilaiden oli tullut käyttää päivittäistä ylläpitohoitoa keuhkoahtaumataudin hoitoon vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloitusta.
Danish: Du må ikke bruge Elebrato Ellipta, hvis du allerede bruger et eller flere af disse lægemidler.
Finnish: Älä käytä Elebrato Ellipta -valmistetta, jos käytät jo näitä lääkkeitä.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel også kan udskilles i mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö tämän lääkkeen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Danish: Patienten skal informeres om, at bakken ikke må åbnes, før patienten er klar til at inhalere en dosis.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa, että pakkausta ei saa avata, ennen kuin potilas on valmis inhaloimaan annoksen.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det, heller ikke selvom du får det bedre, da dine symptomer kan forværres.
Finnish: Älä keskeytä hoitoa, vaikka vointisi olisi jo parempi, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin, sillä oireesi saattavat pahentua.
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI) Sammenligning med BUD/FOR
Finnish: Hoitojen ero (95 % Cl) Vertailu BUD/FOR-hoitoon
Danish: • hurtigere hjerterytme
Finnish: • nopeampi sydämen syke
Danish: Overdosering vil sandsynligvis medføre tegn, symptomer eller bivirkninger som følge af de enkelte indholdsstoffers farmakologiske virkninger (f.eks. Cushing's syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, nedsat knoglemineraltæthed, mundtørhed, visuelle akkommodationsforstyrrelser, takykardi, arytmi, rysten, hovedpine, hjertebanken, kvalme, hyperglykæmi og hypokalæmi).
Finnish: Yliannostus aiheuttaa todennäköisesti merkkejä, oireita tai haittavaikutuksia, jotka liittyvät valmisteen yksittäisten komponenttien farmakologisiin vaikutuksiin (esim. Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaisten vajaatoiminta, luiden mineraalitiheyden väheneminen, suun kuivuminen, silmien akkommodaatiohäiriöt, takykardia, rytmihäiriöt, vapina, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, hyperglykemia ja hypokalemia).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved brug af Elebrato Ellipta var nasopharyngitis (7 %), hovedpine (5 %) og infektion i de øvre luftveje (2 %).
Finnish: Elebrato Ellipta -valmisteen yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat nenänielutulehdus (7 %), päänsärky (5 %) ja ylähengitystieinfektio (2 %).
Danish: • øget slimproduktion eller ændring i slimets farve
Finnish: • lisääntynyt limaneritys, liman värin muuttuminen
Danish: Vis dem inhalatoren, pakningen eller denne indlægsseddel, hvis det er muligt.
Finnish: Jos mahdollista, näytä heille laite, lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste.
Danish: Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du ryster, at du har synsforstyrrelser, eller at du har mundtørhed eller får hovedpine.
Finnish: Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla vapiseva olo, näköhäiriöitä, kuiva suu tai päänsärkyä.
Danish: Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste) ikke aftager, hvis de bliver værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning:
Finnish: Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin:
Danish: Vilanterol (som alfaphenylcinnamat) og triphenyleddikesyre var ikke genotoksiske, hvilket indikerer, at vilanterol (som trifenatat) ikke udgør en genotoksisk risiko for mennesker.
Finnish: Vilanteroli (alfa-fenyylisinnamaattina) ja trifenyylietikkahappo eivät olleet genotoksisia, minkä perusteella vilanteroli (trifenataattina) ei aiheuta genotoksista vaaraa ihmisille.
Danish: Under 1 % af den oralt administrerede dosis (1 % af den genfundne radioaktivitet) blev udskilt i urinen, hvilket tyder på minimal absorption efter oral administration.
Finnish: Alle 1 % suun kautta annetusta annoksesta (1 % todetusta radioaktiivisuudesta) erittyi virtsaan, mikä viittaa merkityksettömän vähäiseen imeytymiseen oraalisen annoksen jälkeen.
Danish: • inflammation i lungerne (bronkitis)
Finnish: • keuhkoputkentulehdus (bronkiitti)
Danish: Hvad er inhalatoren?
Finnish: Mikä Ellipta-inhalaattori on?
Danish: Smid posen med tørremiddel ud - du må ikke åbne, spise eller inhalere tørremidlet.
Finnish: Heitä tämä kuivatusainepussi pois- älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.
Danish: 14 doser 30 doser
Finnish: 14 annosta 30 annosta
Danish: Fluticasonfuroat tilhører en gruppe lægemidler, som hedder kortikosteroider, men som ofte bare kaldes steroider.
Finnish: Flutikasonifuroaatti kuuluu kortikosteroidien lääkeaineryhmään, josta käytetään usein pelkästään nimitystä steroidit.
Danish: • tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer.
Finnish: • yskän tai hengitysvaikeuksien paheneminen
Danish: Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer til symptomlindring kan indikere dårligere sygdomskontrol.
Finnish: Oireiden hoitoon tarvittavien lyhytvaikutteisten bronkodilataattorien käytön lisääntyminen on merkki sairauden hoitotasapainon huononemisesta.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Elebrato Ellipta - hvis du har astma (Elebrato Ellipta må ikke bruges til at behandle astma) - hvis du har hjerteproblemer eller højt blodtryk - hvis du har leverproblemer - hvis du har lungetuberkulose (TB) eller langvarige eller ubehandlede infektioner - hvis du har et problem med øjnene kaldet snævervinklet glaukom - hvis du har forstørret prostata, besvær med at tisse eller en blokering i blæren - hvis du lider af epilepsi - hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen - hvis du har lavt kaliumindhold i blodet - hvis du har diabetes - hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Elebrato Ellipta -valmistetta - jos sinulla on astma (Älä käytä Elebrato Ellipta -valmistetta astman hoitoon) - jos sinulla on sydänvaivoja tai korkea verenpaine - jos sinulla on maksasairaus - jos sinulla on keuhkotuberkuloosi tai jokin pitkäkestoinen tai hoitamaton infektio - jos sinulla on silmäsairaus, josta käytetään nimitystä ahdaskulmaglaukooma - jos sinulla on suurentunut eturauhanen, virtsaamisvaikeuksia tai virtsaumpi - jos sinulla on epilepsia - jos sinulla on kilpirauhasvaivoja - jos veresi kaliumpitoisuus on alhainen - jos sinulla on diabetes - jos huomaat näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.
Danish: Bakken kan kasseres efter åbning.
Finnish: Laatikko voidaan hävittää avaamisen jälkeen.
Danish: Den øgede eksponering for vilanterol var ikke forbundet med en stigning i beta2-agonistrelaterede systemiske virkninger på hjertefrekvens eller blodkalium.
Finnish: Vilanterolialtistuksen suureneminen ei lisännyt beeta2-agonistien systeemisiä vaikutuksia sydämen sykkeeseen tai veren kaliumpitoisuuteen.
Danish: Der er visse tegn på, at der er en øget risiko for pneumoni, når steroiddosis øges, men dette er ikke blevet endegyldigt vist på tværs af studierne.
Finnish: Keuhkokuumeriskin kasvusta steroidiannoksen kasvun myötä on jonkin verran näyttöä, mutta tätä ei ole voitu varmasti osoittaa kaikissa tutkimuksissa.
Danish: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Finnish: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Danish: Umeclidinium og vilanterol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.
Finnish: Umeklidinium ja vilanteroli kuuluvat keuhkoputkia laajentavien lääkeaineiden ryhmään, josta käytetään nimitystä bronkodilaattorit.
Danish: Derfor fik patienter med svært nedsat leverfunktion halv dosis (FF 92 mikrogram).
Finnish: Siksi vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat saivat puolikkaan annoksen (FF 92 mikrogrammaa).
Danish: Der blev indberettet et tilfælde af dødelig pneumoni hos en patient, der fik Elebrato Ellipta.
Finnish: Yksi kuolemaan johtanut keuhkokuumetapaus raportoitiin Elebrato Ellipta -valmistetta saaneella potilaalla.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved eksponeringer, der ikke er klinisk relevante (se pkt.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta altistustasoilla, joilla ei ole kliinistä merkitystä (ks. kohta 5.3).
Danish: Åndenød blev målt ved hjælp af TDI-fokalscore (Transition Dyspnoe Index) i uge 24 i FULFIL og uge 52 i IMPACT (en undergruppe af patienter, n = 5.058).
Finnish: Hengenahdistusta mitattiin TDI-kyselyn (Transition Dyspnoea Index) fokaalisella pistemäärällä FULFIL-tutkimuksen viikolla 24 ja IMPACT-tutkimuksen viikolla 52 (osajoukko potilaista, n = 5 058).
Danish: Disse højere systemiske eksponeringer forbliver dog under tærsklen for FF-induceret reduktion af serum- og urinkortisol og betragtes ikke som klinisk relevante.
Finnish: Nämä suuremmat systeemiset altistukset jäävät kuitenkin alle sen kynnysarvon, jolla flutikasonifuroaatti indusoi seerumin ja virtsan kortisolipitoisuuksien laskua, eikä niitä pidetä kliinisesti merkittävinä.
Danish: Hypokalæmi
Finnish: Hypokalemia
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Danish: Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter (almindelig bivirkning) Kontakt lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, mens du bruger Elebrato Ellipta - det kan være symptomer på lungebetændelse:
Finnish: Keuhkokuume keuhkoahtaumatautipotilailla (yleinen haittavaikutus) Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista, kun käytät Elebrato Ellipta -valmistetta - ne voivat olla keuhkokuumeen oireita:
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Elebrato Ellipta skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Elebrato Ellipta -hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (forhandler som Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd (Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Danish: UMEC/VI
Finnish: Elebrato vs. UMEC/VI
Danish: Fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol er substrater for P-glykoproteintransporteren (P-gp).
Finnish: Flutikasonifuroaatti, umeklidinium ja vilanteroli ovat kaikki kuljetusproteiini P-glykoproteiinin (Pgp:n) substraatteja.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Elebrato Ellipta anvendes sammen med andre lægemidler, der også potentielt kan forårsage hypokalæmi (se pkt.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa, kun Elebrato Ellipta -valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypokalemiaa (ks. kohta 4.5).
Danish: Dosistælleren tæller ned med 1 for at bekræfte.
Finnish: Laitteen laskurin lukema pienenee yhdellä.
Danish: Det er vist, at kortikosteroider har en lang række effekter på mange forskellige celletyper (f.eks. eosinofile celler, makrofager og lymfocytter) og på mediatorer (f.eks. cytokiner og kemokiner) involveret i inflammation.
Finnish: Kortikosteroideilla on osoitettu olevan hyvin monenlaisia vaikutuksia useisiin tulehdusreaktioon osallistuviin solutyyppeihin (esim. eosinofiileihin, makrofageihin, lymfosyytteihin) ja välittäjäaineisiin (esim. sytokiineihin ja kemokiineihin).
Danish: Ellipta-inhalatoren indeholder afdelte doser og er klar til brug.
Finnish: Ellipta-laite sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja se on käyttövalmis.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose og magnesiumstearat.
Finnish: Sisältää myös laktoosia ja magnesiumstearaattia.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket vilanterol blev 70 % af det radioaktivt mærkede stof udskilt i urinen og 30 % med fæces.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn oraalisen vilanterolin annon jälkeen 70 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 30 % ulosteeseen.
Danish: Antikolinergiske aktiviteter
Finnish: Antikolinerginen vaikutus
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT FOLIOLAMINAATTILAATIKKO (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA - VAIN KERRANNAISPAKKAUS)
Danish: Beskyttelseshætte Hver gang du åbner denne, klargør du en dosis medicin.
Finnish: Aina kun avaat kannen, lataat yhden lääkeannoksen.
Danish: Virkningen af hæmodialyse er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Hemodialyysin vaikutuksia ei ole tutkittu.