FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • profilaktyka zakażeń podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie przewodu pokarmowego (w tym przełyku), zabiegów ortopedycznych, sercowo-naczyniowych oraz ginekologicznych (w tym cesarskiego cięcia).
Slovenian: kardiovaskularnih in ginekoloških kirurških posegih (vključno s carskim rezom).
Polish: 42 kapsułki
Slovenian: Peroralna uporaba pretisni omot (alu/PVC) 42 kapsul
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania blister (alu/PVC)
Slovenian: 600 mg Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Polish: Postać farmaceutyczna
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Polish: (patrz punkt 4.3).
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4.)
Polish: Nie dodawać więcej pokarmu.
Slovenian: Hrane ne dodajte več.
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb
Polish: Należy poinformować lekarza:
Slovenian: Povejte zdravniku:
Polish: rzadko urojenia‡‡, nerwica‡‡, dokonane samobójstwo‡‡*
Slovenian: redki privid‡‡, nevroza‡‡, samomor‡‡*
Polish: Efawirenz badano u ponad 9 000 pacjentów.
Slovenian: Efavirenz so preučevali pri več kot 9.000 bolnikih.
Polish: W celu złagodzenia objawów odstawiennych zwiększono dawkę metadonu średnio o 22%.
Slovenian: Za ublažitev odtegnitvenih simptomov so povečali odmerek metadona v povprečju za 22%.
Polish: Tylko do sprzedaży łącznej.
Slovenian: Ni za posamično prodajo.
Polish: Lek SUSTIVA należy przyjmować codziennie.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA je treba jemati vsak dan.
Polish: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10) wysypka skórna
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) kožni izpuščaj
Polish: Należy upewnić się, że dziecko zjadło całą mieszaninę pokarmu i zawartości kapsułki.
Slovenian: Zagotovite, da je otrok pojedel vso mešanico hrane in vsebine kapsule.
Polish: Tabela 1: Dawki pediatryczne podawane raz na dobę*
Slovenian: Preglednica 1: Pediatrični odmerki za uporabo enkrat na dan*
Polish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Wielka Brytania
Slovenian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Velika Britanija
Polish: Masa ciała kg
Slovenian: Telesna masa kg
Polish: Średnia wartość AUC(0-24) µM·h
Slovenian: Srednja vrednost AUC(0-24) µM·h
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą/nie są w stanie połykać
Slovenian: Bolniki, ki zdravila ne morejo pogoltniti
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: Priloga IV ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Hypromeloza (E464)
Slovenian: Hipromeloza (E464)
Polish: 15 Przez kolejne 2 godziny nie podawać dziecku dodatkowego jedzenia.
Slovenian: 15 Naslednji 2 uri otroku ne smete dati dodatne hrane.
Polish: Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo SUSTIVA in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: Mieszaninę należy podać jak najszybciej, lecz nie później niż 30 minut po zmieszaniu.
Slovenian: Mešanico je treba čimprej zaužiti, a ne pozneje kot 30 minut po pripravi.
Polish: 9 Jeżeli dobowa dawka składa się z więcej niż jednej kapsułki, powtórzyć czynności 5-8 dla każdej kapsułki.
Slovenian: 9 Če za dnevni odmerek potrebujete več kapsul, ponovite korake 5-8 za vsako kapsulo.
Polish: 2 Przed i po przygotowaniu kapsułki należy umyć i osuszyć ręce.
Slovenian: 2Pred pripravo posutja kapsule in po njej si umijte roke in jih osušite.
Polish: Wysypka częściej występowała u dzieci, niż u dorosłych leczonych lekiem SUSTIVA.
Slovenian: Izpuščaj se je pojavljal bolj pogosto pri otrocih kakor pri odraslih, zdravljenih z zdravilom SUSTIVA.
Polish: 4 1-2 łyżeczki pokarmu umieścić w małym pojemniku (ilustracja a).
Slovenian: 4 Dajte 1-2 čajni žlički hrane v majhno posodo (slika a).
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Buletka:
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET Plastenka:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 maja 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2014 r.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2014
Polish: Dawka dla dzieci i młodzieży jest obliczana na podstawie masy ciała i podawana raz na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:
Slovenian: Odmerek za otroke in mladostnike je izračunan glede na telesno težo ter se vzame enkrat na dan, kakor je prikazano v naslednji tabeli:
Polish: Lekarz może zalecić także tę metodę przyjmowania leku SUSTIVA pacjentom dorosłym, którzy nie mogą połknąć kapsułki.
Slovenian: Zdravnik lahko takšen način uporabe zdravila SUSTIVA priporoči tudi odraslim osebam, ki ne morejo pogoltniti kapsul.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie *, ‡, ‡‡ Więcej szczegółów podano w punkcie Opis wybranych działań niepożądanych.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost *,†,‡ Za več podrobnosti glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov.
Polish: rzadko fotoalergiczne zapalenie skóry
Slovenian: redki fotoalergijski dermatitis‡
Polish: 14 Ponownie podać dziecku całą zawartość pojemnika (ilustracja f).
Slovenian: 14 Znova dajte otroku vso količino hrane (slika f).
Polish: Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko
Slovenian: Pogostnost je definirana z uporabo sledečega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Polish: Dodatkowo lekarz może przepisać większą dawkę leku SUSTIVA.
Slovenian: Poleg tega vam bo zdravnik morda predpisal večji odmerek zdravila SUSTIVA.
Polish: Doświadczenie kliniczne w badaniach kontrolowanych, dotyczących leczenia złożonego z zastosowaniem dydanozyny lub zalcytabiny, jest ograniczone.
Slovenian: Klinične izkušnje iz nadzorovanih študij s kombinacijami zdravil, ki so vključevale didanozin ali zalcitabin, so omejene.
Polish: Chociaż ograniczone dane wskazują na to, że kobiety, jak również Azjaci i mieszkańcy wysp Pacyfiku mogą być bardziej narażeni na działanie efawirenzu, nie wydaje się, aby gorzej tolerowali terapię efawirenzem.
Slovenian: Čeprav malo podatkov kaže, da je lahko tako pri ženskah kot pri bolnikih iz Azije ali s Pacifiških otokov izpostavljenost efavirenzu večja, izgleda da ti bolniki zdravila ne prenašajo nič slabše.
Polish: Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo SUSTIVA in za kaj ga uporabljamo
Polish: Jeżeli rozpoczyna się leczenie lekiem SUSTIVA dlatego, że dotychczasowe leczenie nie powstrzymało namnażania się wirusa, należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie dodatkowym lekiem, nieprzyjmowanym do tej pory.
Slovenian: Če boste začeli z jemanjem zdravila SUSTIVA zato, ker dosedanji način zdravljenja ni preprečil razmnoževanja virusa, morate hkrati začeti jemati tudi drugo protivirusno zdravilo, ki ga do sedaj še niste jemali.
Polish: Instrukcje podania poprzez wysypanie zawartości kapsułki:
Slovenian: Navodila za uporabo metode posutja kapsule:
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i efawirenzu, chyba, że korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko.
Slovenian: Sočasni uporabi posakonazola in efavirenza se je treba izogibati, razen če korist za bolnika pretehta tveganje.
Polish: W badaniach preferencji smaku u dorosłych, najwyższą ocenę otrzymał lek SUSTIVA zmieszany z galaretką winogronową.
Slovenian: V študiji okusnosti, opravljeni z odraslimi, je najvišje ocene prejela mešanica zdravila SUSTIVA z grozdnim želejem.
Polish: Średnia wartość Cmin µg/ml
Slovenian: Srednja vrednost Cmin µg/ml
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie, czy niektóre z działań niepożądanych spowodowane są przez lek SUSTIVA czy przez inne leki stosowane przez pacjenta w tym samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.
Slovenian: Pri zdravljenju okužbe s HIV je včasih težko reči, ali se nekateri neželeni učinki pojavijo zaradi zdravila SUSTIVA, drugih zdravil, ki jih jemljete sočasno, ali zaradi bolezni HIV same.
Polish: Dawka dla dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.
Slovenian: Odmerek za odrasle je 600 mg enkrat na dan.
Polish: Średnia wartość Cmax µg/ml
Slovenian: Srednja vrednost Cmax µg/ml
Polish: Karbamazepina może osłabić działanie leku SUSTIVA.
Slovenian: Karbamazepin lahko zmanjša delovanje zdravila SUSTIVA.
Polish: Grupa z efawirenzem (n=1 008)
Slovenian: bolniki, ki so prejemali efavirenz (n = 1.008)
Polish: 5 Kapsułki leku SUSTIVA otwierać ostrożnie nad pojemnikiem z pokarmem, zgodnie z opisem czynności w punktach 6-7, aby nie rozsypać zawartości kapsułki.
Slovenian: 5 Previdno odprite kapsule SUSTIVA nad posodo s hrano, kakor je opisano v korakih 6-7, da ne raztresete vsebine.
Polish: Zaleca się połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.
Slovenian: Priporočamo, da tableto pogoltnete celo, z vodo.
Polish: W odniesieniu do interakcji międzylekowych z implantem etonogestrelu komitet PRAC uwzględnił dane pochodzące z 16 kart obserwacji oraz artykułów opublikowanych w literaturze fachowej przez autorów Vieira i in., 2014 oraz Chappel i in., 2017.
Slovenian: Odbor PRAC je za medsebojno delovanje zdravil z vsadkom etonogestrela upošteval razpoložljive podatke iz 16 poročil o primerih in iz člankov, objavljenih v literaturi, avtorjev Vieira et al., 2014, in Chappel et al., 2017.
Polish: W świetle danych zaprezentowanych w zrewidowanym raporcie PSUR ogólny bilans korzyści i ryzyka stosowania efawirenzu zostaje uznany za niezmieniony dla zatwierdzonych wskazań pod warunkiem wprowadzenia odpowiednich zmian do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Ob upoštevanju podatkov, predstavljenih v pregledanem poročilu PSUR, ostaja skupno razmerje med tveganji in koristmi efavirenza za odobrene indikacije nespremenjeno, pod pogojem, da se spremenijo pogoji dovoljenja za promet z zdravilom, kot je ustrezno.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku SUSTIVA, należy zwracać uwagę na:
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo SUSTIVA, bodite pozorni na:
Polish: 7 Ostrożnie ściągnąć wieczko z korpusu kapsułki (ilustracja c).
Slovenian: 7 Previdno povlecite pokrovček s telesa kapsule (slika c).
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Slovenian: Čepav je bilo dokazano, da učinkovita supresija virusa s protivirusnim zdravljenjem znatno zmanjšuje tveganje za prenos s spolnimi odnosi, ne smemo izključiti rezidualnega tveganja.
Polish: Odsetek pacjentów,którzy odpowiedzieli na leczenie (NC = F
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (NK = NA
Polish: Te działania niepożądane stwierdzono podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu; jednak częstości występowania ustalono na podstawie danych z 16 badań klinicznych (n=3969).
Slovenian: †Te neželene učinke so odkrili med spremljanjem zdravila na trgu; vendar pa so bile pogostnosti določene z uporabo podatkov iz 16 kliničnih preskušanj (n = 3.969).
Polish: Liczba kapsułek lub tabletek oraz podawana dawka
Slovenian: Število kapsul ali tablet in jakost odmerka
Polish: Należy rozpoznać każdy objaw stanu zapalnego i, w razie konieczności, zastosować odpowiednie leczenie.
Slovenian: Kakršnekoli vnetne simptome je potrebno obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Polish: Cmax: ↓ 24% (↓ 18 do ↓ 30) Te zmiany nie są uważane za istotne klinicznie.
Slovenian: Cmax: ↓ 24 % (↓ 18 do ↓ 30) Ti spremembi se ne smatrata za klinično pomembni.
Polish: Efawirenz jest niekompetycyjnym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (RT - reverse transcriptase) wirusa HIV-1 i nie powoduje znaczącego hamowania odwrotnej transkryptazy wirusa HIV-2, ani komórkowych polimeraz DNA (α, β, γ lub δ).
Slovenian: Efavirenz je nekompetitivni zaviralec reverzne transkriptaze (RT) HIV-1 in ne zavira pomembno RT HIV-2 ali celičnih polimeraz DNA (α, β, γ ali δ).
Polish: często świąd niezbyt często rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona*
Slovenian: pogosti srbenje občasni multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom*
Polish: Efawirenz w postaci tabletek powlekanych nie jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.
Slovenian: Efavirenz filmsko obložene tablete niso primerne za otroke, ki tehtajo manj kot 40 kg.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji efawirenz komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną efawirenz pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za efavirenz odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) efavirenz nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często móżdżkowe zaburzenia koordynacji i równowagi zaburzenia uwagi (3,6%), zawroty głowy (8,5%), ból głowy (5,7%), senność (2,0%)*
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti motnje cerebelarne koordinacije in ravnotežja motnje koncentracije (3,6 %), omotica (8,5 %), glavobol (5,7 %), zaspanost (2,0 %)*
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji efawirenz, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za efavirenz je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Polish: Na podstawie tych nowych danych komitet PRAC uznaje za nieaktualne stwierdzenie, że nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy etonogestrelem a efawirenzem, oraz zaleca, by stwierdzenie to zostało usunięte z dokumentacji ChPL wszystkich produktów zawierających efawirenz.
Slovenian: Na podlagi teh novih podatkov odbor PRAC meni, da navedba, da medsebojnega delovanja etonogestrela in efavirenza niso preučili, ne drži več, zato je treba to navedbo odstraniti iz vseh povzetkov glavnih značilnosti zdravila za vsa zdravila, ki vsebujejo efavirenz.
Polish: Podać dziecku mieszaninę tak szybko, jak to możliwe, nie później niż 30 minut po zmieszaniu.
Slovenian: Otrok naj mešanico zaužije takoj, ko je mogoče, vendar ne kasneje kot 30 minut po pripravi.
Polish: Pojedyncze podstawienia, które prowadziły do największej oporności na efawirenz w hodowli komórkowej, odpowiadają zmianie leucyny na izoleucynę w pozycji 100 (L100I, zwiększenie oporności o 17 do 22 razy) oraz lizyny na asparaginę w pozycji 103 (K103N, zwiększenie oporności o 18 do 33 razy).
Slovenian: Enkratne substitucije, ki so povzročile največjo rezistenco na efavirenz v celični kulturi, so ustrezale spremembi levcina v izolevcin na mestu 100 (L100I, 17 do 22-krat večja rezistenca) in spremembi lizina v asparagin na mestu 103 (K103N, 18 do 33-krat večja rezistenca).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki ryfampicyny, w tym dawki 600 mg.
Slovenian: Prilagoditev odmerka rifampicina, vključno s 600 mg ni potrebna.
Polish: Jeśli objawy wystąpią, lekarz może zalecić przyjmowanie leku SUSTIVA przed snem i na pusty żołądek.
Slovenian: Če se pojavijo pri vas, vam bo zdravnik morda svetoval, da zdravilo SUSTIVA jemljete pred spanjem in na tešče.
Polish: 8 Wysypać zawartość kapsułki do pokarmu (ilustracja d).
Slovenian: 8 Posujte vsebino kapsule po hrani (slika d).
Polish: Kobieta będąca w ciąży może stosować lek SUSTIVA tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to konieczne.
Slovenian: Če ste noseči, lahko zdravilo SUSTIVA jemljete le, če se z zdravnikom skupaj odločita, da je to nujno potrebno.
Polish: Zaleca się trzymać kapsułkę wieczkiem skierowanym do góry, a następnie zdjąć wieczko z korpusu kapsułki i w niewielkim pojemniku zmieszać jej zawartość z pokarmem.
Slovenian: Kapsulo je priporočeno držati tako, da je pokrovček na vrhu, in povleči pokrovček od jedra kapsule, nato pa zmešati njeno vsebino s hrano v manjši posodi.
Polish: Nie wolno stosować leku SUSTIVA z niektórymi lekami.
Slovenian: Zdravila SUSTIVA ne smete jemati skupaj z določenimi zdravili.
Polish: Nie zaleca się stosowania efawirenzu u pacjentów, u których podczas przyjmowania innych leków z klasy NNRTI stwierdzono groźne dla życia reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona).
Slovenian: Efavirenza ne priporočamo bolnikom, ki so imeli med jemanjem drugega NNRTI-ja življenje ogrožajočo reakcijo na koži (npr. StevensJohnsonov sindrom).
Polish: Zalecane jest, aby efawirenz przyjmowany był na pusty żołądek.
Slovenian: Priporoča se jemanje efavirenza na prazen želodec.
Polish: 42 x 1 kapsułek twardych: blister
Slovenian: 42 x 1 trdih kapsul: pretisni omot
Polish: Metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów): lekarz może zalecić alternatywne leczenie.
Slovenian: Metadon (zdravilo za zdravljenje odvisnosti od opiatov): zdravnik vam bo morda svetoval drugo zdravljenje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn SUSTIVA zawiera efawirenz i może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo SUSTIVA vsebuje efavirenz in lahko povzroči omotico, motnje koncentracije in zaspanost.
Polish: S.E.M., błąd standardowy średniej --- nie wykonano.
Slovenian: S.N.P., standardna napaka povprečja.
Polish: 10 Wymieszać zawartość kapsułki z pokarmem (ilustracja e).
Slovenian: 10 Zmešajte vsebino kapsule s hrano (slika e).
Polish: Dla dzieci, które nie są w stanie połknąć twardych kapsułek, lekarz może zalecić otwarcie kapsułki i zmieszanie jej zawartości z małą ilością (np. 1-2 łyżeczki) pokarmu (np. jogurtu).
Slovenian: Za otroke, ki ne morejo pogoltniti kapsul, lahko zdravnik priporoči, da odprete trdo kapsulo in njeno vsebino zmešate z majhno količino (1-2 kavni žlički) hrane (npr. jogurta).
Polish: Analiza danych długoterminowych wykazała, że powyżej 24 tygodnia leczenia częstość pojawiania się nowych przypadków objawów ze strony układu nerwowego u pacjentów leczonych efawirenzem była zasadniczo podobna do częstości w grupie kontrolnej.
Slovenian: Analiza dolgoročnih podatkov je pokazala, da je bila pojavnost novih simptomov živčnega sistema po več kot 24 tednih zdravljenja pri bolnikih, zdravljenih z efavirenzem, na splošno podobna kot v kontrolnem kraku.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku SUSTIVA należy omówić to z lekarzem.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila SUSTIVA se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne , aby nie zakażać innych osób.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o potrebnih previdnostnih ukrepih, da se izognete okužbi drugih ljudi.
Polish: Jednoczesne podawanie sofosbuwiru/welpataswiru z efawirenzem powodowało zmniejszenie (o około 50%) narażenia ogólnoustrojowego na welpataswir.
Slovenian: Sočasna uporaba efavirenza in sofosbuvira/velpatasvira je povzročila zmanjšanje (približno 50-odstotno) sistemske izpostavljenosti velpatasviru.
Polish: a) poziom HIV-RNA w osoczu
Slovenian: a) plazemska HIV-RNA
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (znane wcześniej jako Pneumocystis carinii).
Slovenian: Ustrezni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in pljučnica, povzročena s Pneumocystis jiroveci (nekoč znana kot Pneumocystis carinii).
Polish: Lek SUSTIVA, zawierający substancję czynną efawirenz, należy do klasy leków przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTIs).
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA, ki vsebuje učinkovino efavirenz, spada v razred protiretrovirusnih zdravil, imenovanih nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI).
Polish: Zespół reaktywacji immunologiczne
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije
Polish: Jak stosować lek SUSTIVA 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo SUSTIVA 4.
Polish: SUSTIVA Dawka (mg)
Slovenian: SUSTIVA odmerek (mg)
Polish: Leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu narządów po transplantacji): podczas rozpoczynania lub zaprzestawania stosowania leku SUSTIVA lekarz będzie dokładnie kontrolował stężenie leku immunosupresyjnego w osoczu oraz może dostosować jego dawkę.
Slovenian: Imunosupresive, kot so ciklosporin, sirolimus ali takrolimus (zdravila za preprečitev zavrnitve presajenega organa): ko boste začeli ali prenehali jemati zdravilo SUSTIVA, bo zdravnik skrbno nadzoroval količino imunosupresiva v plazmi in bo morda moral prilagoditi njegov odmerek.
Polish: Przemijające drgawki obserwowano u niektórych małp, które otrzymywały efawirenz przez ≥1 rok w dawkach powodujących, że osoczowe wartości AUC były od 4 do 13 razy większe w porównaniu z wartościami AUC u ludzi otrzymujących lek w zalecanej dawce (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: Pri nekaterih opicah, ki so prejemale efavirenz ≥ 1 leto, so opazili prehodne krče pri uporabi odmerkov, s katerimi so dosegli od 4- do 13-krat višje vrednosti AUC kot pri ljudeh, ki so prejemali priporočene odmerke (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy i związanego z AIDS zakażenia Mycobacterium avium complex: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo in z AIDS-om povezano okužbo z Mycobacterium avium: klaritromicin, rifabutin, rifampicin.
Polish: 6 Z rękoma nad pojemnikiem trzymać kapsułkę wieczkiem do góry (patrz ilustracja b).
Slovenian: 6 Kapsulo držite nad posodo s hrano tako, da je pokrovček kapsule obrnjen navzgor (glejte sliko b).
Polish: Trzeci izolat, w którym stwierdzono podstawienie w pozycji 236 odwrotnej transkryptazy nie wykazywał oporności krzyżowej na efawirenz.
Slovenian: Tretji izolat, s substitucijo na položaju 236 na RT, ni bil navzkrižno rezistenten na efavirenz.
Polish: Związki lub produkty ziołowe (np. wyciągi z Ginkgo biloba i ziela dziurawca) indukujące te enzymy mogą doprowadzić do zmniejszenia stężenia efawirenzu w osoczu.
Slovenian: Snovi ali pripravki rastlinskega izvora (npr. izvlečki ginka in šentjanževke), ki inducirajo ta encima, lahko pripomorejo k zmanjšanju plazemske koncentracije efavirenza.
Polish: Wysypanie zawartości kapsułki: w przypadku pacjentów w wieku co najmniej 3-miesięcy i ważących co najmniej 3,5 kg, którzy nie są w stanie połknąć kapsułki, jej zawartość można podać z małą ilością pokarmu, z zastosowaniem sposobu podania poprzez wysypanie zawartości kapsułki (instrukcje znajdują się w punkcie 6.6).
Slovenian: Posutje kapsule: bolnikom, ki so stari vsaj 3 mesece, tehtajo vsaj 3,5 kg in ne morejo pogoltniti kapsul, se lahko vsebina kapsule da z majhno količino hrane z uporabo metode posutja kapsule (navodila so v poglavju 6.6).
Polish: Częstość rumienia wielopostaciowego lub zespołu Stevensa−Johnsona wynosiła około 0,1 %.
Slovenian: Pojavnost multiformnega eritema ali Stevens-Johnsonovega sindroma je bila približno 0,1 %.
Polish: W rezultacie stężenia leku SUSTIVA lub innych leków we krwi pacjenta mogą się zmienić.
Slovenian: Posledično se lahko spremeni količina zdravila SUSTIVA ali drugih zdravil v krvi.
Polish: Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z przedziałem ufności, jeśli dostępnya
Slovenian: Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin z intervali zaupanja, če so na voljoa
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: Numer badania/ zastosowany schemat leczenia b n % (95% C.I.c) % (95% C.I.)
Slovenian: Številka študije/ režimi zdravljenjab n % (95-odstotni IZc)