FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Pelgraz, pegfilgrastim, è costituito da filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie granulocitarie (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pelgraz, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Italian: Il medicinale di riferimento di Pelgraz è Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pelgraz hija Neulasta.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 589 pazienti sottoposti a chemioterapia dopo un intervento chirurgico per carcinoma mammario ha dimostrato che Pelgraz era efficace quanto Neulasta nel ridurre la durata della neutropenia.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 589 pazjent li ħadu l-kimoterapija wara kirurġija għall-kanċer tassider wera li Pelgraz kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Pelgraz e Neulasta hanno evidenziato che il principio attivo di Pelgraz è molto simile a quello di Neulasta in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Pelgraz ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pelgraz hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Italian: Pelgraz viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia (trattamento con medicinali antitumorali).
Maltese: Pelgraz jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Italian: Quali sono i rischi associati a Pelgraz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pelgraz?
Italian: In Pelgraz filgrastim è stato "pegilato" (legato a un prodotto chimico chiamato polietilenglicole).
Maltese: F'Pelgraz, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Italian: La neutropenia è durata in media 1,6 giorni con entrambi i medicinali.
Maltese: Bħala medja, innewtropenija damet 1.6 jiem biż-żewġ mediċini.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Pelgraz sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Pelgraz hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Pelgraz si comporterà allo stesso modo di Neulasta in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Maltese: Din id-data kollha ġiet meqjusa biżżejjed sabiex jiġi konkluż li Pelgraz ser jaġixxi bl-istess mod bħal Neulasta f'termini ta' effettività u sigurtà fl-użu approvat tiegħu.
Italian: Sindrome di Stevens Johnson
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Italian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Italian: • problemi respiratori.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Italian: Sweet (dermatosi febbrile acuta)1,2;
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Italian: Sono stati riportati casi comuni di leucocitosi (WBC > 100 x 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (WBC > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: (vedere Figura 7).
Maltese: (ara figura 1).
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Settembru 2018
Italian: *Il sodio acetato è ottenuto per titolazione di acido acetico glaciale con sodio idrossido.
Maltese: *Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' titrazzjoni ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Italian: Pelgraz è un medicinale biosimilare.
Maltese: Pelgraz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Italian: Acetato di sodio * Sorbitolo (E420) Polisorbato 20
Maltese: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Italian: Lattato deidrogenasi aumentata e fosfatasi alcalina aumentate1;
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase1;
Italian: Pegfilgrastim è una proteina prodotta con una tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz tal bijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Italian: Mediane delle concentrazioni sieriche di pegfilgrastim (ng/ml)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/mL)
Italian: • valori ematici anomali (lattato deidrogenasi, acido urico e fosfatasi alcalina)
Maltese: • riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm (lactate dehydrogenase, uric acid u alkaline phosphatase).
Italian: Aumento dell'acido urico
Maltese: Żidiet fil-uric acid
Italian: Vasculite cutanea1,2
Maltese: Vaskulite fil ġilda1,2
Italian: • sanguinamento dal polmone (emorragia polmonare).
Maltese: • fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari).
Italian: Valori di globuli bianchi (White Blood Cell,WBC) pari o superiori a 100 x 109/L sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati con pegfilgrastim.
Maltese: Għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (WBC - white blood cell) ta' 100 x 109/L jew aktar ġew osservati f'inqas minn 1% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu pegfilgrastim.
Italian: - Il principio attivo è il pegfilgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Italian: Come altri fattori di crescita ematopoietici, il G-CSF ha dimostrato in vitro proprietà stimolanti sulle cellule endoteliali umane.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti in vitro fuq ċelluli talendotelju uman.
Italian: • ha un'allergia al lattice.
Maltese: • għandek allerġija għal-latex.
Italian: Altri medicinali e Pelgraz
Maltese: Mediċini oħra u Pelgraz
Italian: Reazioni avverse polmonari (polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare) Emottisi
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite talinterstizju, edima fil-pulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi fil-pulmun)
Italian: La classe di frequenza è stata determinata con un calcolo statistico basato su 1.576 pazienti trattati con pegfilgrastim in nove studi clinici randomizzati.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised
Italian: Pelgraz contiene sorbitolo (E420) e acetato di sodio
Maltese: Pelgraz fih sorbitol (E420) u sodium acetate.
Italian: Come usare Pelgraz
Maltese: Tużax Pelgraz
Italian: Tre casi segnalati mostrano una relazione causale tra la reazione avversa da farmaci (ADR) sindrome di Stevens-Johnson e pegfilgrastim.
Maltese: Tliet każijiet irrappurtati juru relazzjoni każwali bejn ir-reazzjoni avversa għall-mediċina (ADR) is sindrome ta' Stevens-Johnson u pegfilgrastim.
Italian: Questo può essere un segno della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS).
Maltese: Respiratorju Akut (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Italian: La concentrazione è di 10 mg/mL considerando solo la porzione proteica**.
Maltese: Il konċentrazzjoni hija ta' 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**.
Italian: Pelgraz contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Maltese: Pelgraz fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Italian: • batuffolo imbevuto di alcol
Maltese: • swab tal-alkoħol.
Italian: • Posizioni l'iniettore direttamente sulla pelle (a circa 90 gradi).
Maltese: • Poġġi l-injettatur dritt ġol-ġilda tiegħek (madwar 90 grad).
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Maltese: Pelgraz ma ġiex ittestjat f'nisa tqal.
Italian: In uno studio di fase II (n = 37) multicentrico, randomizzato, in aperto, in pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il primo ciclo di chemioterapia con vincristina, doxorubicina e ciclofosfamide (VAdriaC/IE), é stata osservata una durata maggiore di neutropenia grave (neutrofili < 0,5 x 109) nei bambini di età compresa tra 0-5 anni (8,9 giorni) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (6 giorni e 3,7 giorni, rispettivamente) e agli adulti.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Italian: • valori ematici epatici anomali (alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi)
Maltese: • riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm relatati mal-fwied (alanine aminotransferase u aspartate aminotransferase).
Italian: • Proceda con l'iniezione entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio sul fondo.
Maltese: • Injetta f'5 minuti minn meta tneħħi l-għatu t'isfel.
Italian: Pelgraz contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 6 mg di dose, cioè essenzialmente "privo di sodio".
Maltese: Pelgraz fih anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: • ha avuto recentemente un'infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un'anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare).
Maltese: • reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun (pnewmonja), fluwidu fil-pulmuni (edima pulmonari) , infjammazzjoni tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun ), jew x-ray mhux normali tas-sider (infiltrazzjoni fil-pulmun).
Italian: Pelgraz può essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 25°C ± 2°C) una sola volta e per un periodo massimo di 72 ore. Pelgraz lasciato a temperatura ambiente per più di 72 ore deve essere gettato.
Maltese: Pelgraz jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 25°C ± 2°C) għal perjodu massimu wieħeħd sa 72 siegħa.
Italian: L'incidenza di ospedalizzazioni e di uso di antinfettivi per via endovenosa associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1% versus 14 %, p < 0,001; e 2% versus 10% p < 0,001).
Maltese: dħul l-isptar u l-użu ta' sustanzi ġol-vini kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
Italian: L'incidenza di neutropenia febbrile era inferiore nei pazienti randomizzati a ricevere pegfilgrastim rispetto al placebo (1% versus 17%, p < 0,001).
Maltese: inċidenza tan-newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa f'pazjenti randomised biex jirċievu pegfilgrastim meta mqabbla ma' dawk li rċevew plaċebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Italian: HA1 4HF
Maltese: Milsa mifqugħha2
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskolu skeletriċi u tat tessuti konnettivi
Italian: Eccipienti: acetato di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: Perdita di risposta a pegfilgrastim
Maltese: Telf ta' rispons għal pegfilgrastim
Italian: Il G-CSF può favorire la crescita in vitro di cellule mieloidi, anche maligne e simili effetti possono essere rilevati in vitro su alcune cellule non mieloidi.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni,
Italian: Il gruppo di età più giovane (0-5 anni) ha avuto un'esposizione media a pegfilgrastim maggiore (AUC) (± deviazione standard) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/ml) rispetto ai bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (22,0 ± 13,1 mcg·hr/mL e 29,3 ± 23,2 mcg·hr/mL, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: 22.5 mcg·siegħa/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL u 29.3 ± 23.2 mcg·siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Nausea1
Maltese: jew AST1
Italian: Ogni siringa pre-riempita o iniettore pre-riempito contiene 30 mg di sorbitolo (E420) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest jew injettatur mimli għal-lest fih 30 mg sorbitol (E-420) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo in ogni volume unitario, equivalente a 30 mg per 6 mg di dose.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 mg sorbitol f'kull volum ta' unità, li huwa ekwivalenti għal 30 mg f'kull doża ta' 6 mg.
Italian: Soluzione iniettabile 1 iniettore pre-riempito + 1 tampone con alcol
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Injettatur mimli għal-lest 1 + swab tal-alkoħol 1
Italian: Sono state riportate reazioni avverse polmonari, in particolare polmonite interstiziale, in seguito alla somministrazione di G-CSF.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun, b'mod partikulari pulmonite tal-interstizju, ġew irrappurtati wara l-għoti ta' G-CSF.
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Maltese: Ir-rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Italian: EU/1/18/1328/001 Pelmeg 6 mg
Maltese: EU/1/18/1328/001 Pelmeg
Italian: 0,6 mL (10 mg/mL) 1 siringa preriempita
Maltese: 0.6 mL (10 mg/mL) Siringa mimlija għallest
Italian: Altre informazioni su Pelmeg
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelmeg
Italian: Ulteriori informazioni su Pelmeg sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Italian: Pelmeg è un "medicinale biosimilare".
Maltese: Pelmeg huwa "mediċina bijosimili".
Italian: Pelmeg (pegfilgrastim) EMA/786636/2018
Maltese: EMA/786639/2018
Italian: Il principio attivo di Pelmeg, pegfilgrastim, è una forma di filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pelmeg, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Italian: Quali sono i rischi associati a Pelmeg?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pelmeg?
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Pelmeg e Neulasta hanno evidenziato che il principio attivo di Pelmeg è molto simile a quello di Neulasta in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Pelmeg ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pelmeg hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Italian: Il medicinale di riferimento di Pelmeg è Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pelmeg hija Neulasta.
Italian: Pelmeg viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia (trattamento con medicinali antitumorali).
Maltese: Pelmeg jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Italian: Come agisce Pelmeg?
Maltese: Kif jaħdem Pelmeg?
Italian: In Pelmeg, filgrastim è stato "peghilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Maltese: F'Pelmeg, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Pelmeg si comporterà allo stesso modo di Neulasta in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Maltese: Din id-data kollha ġiet meqjusa biżżejjed sabiex jiġi konkluż li Pelmeg ser jaġixxi bl-istess mod bħal Neulasta f'termini ta' effettività u sigurtà fl-użu approvat tiegħu.
Italian: Filgrastim agisce stimolando il
Maltese: Filgrastim jaħdem billi
Italian:  problemi respiratori.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru, 2018
Italian: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm.
Maltese: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm. VA
Italian: Patologie del s is tema nervos o
Maltese: Disturbi fis s is tema nervuża
Italian: Anziani
Maltese: adulti.
Italian: 0,6 mL di soluzione.
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 ml
Italian: Produttore PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Germania
Maltese: Manifattur PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach
Italian: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm. VA Tél/Tel:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pelmeg
Italian: Pelmeg è un medicinale biosimilare.
Maltese: Pelmeg huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto2; Reazioni avverse polmonari (polmonite inters tiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare) Emottisi
Maltese: Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut2; Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite inters tizjali, edema fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibros i fil-pulmun) Emoptisi
Italian: Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Maltese: :+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattore stimolante le colonie; codice ATC: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Italian: **La concentrazione è di 20 mg/mL se si include la porzione di molecola con PEG.
Maltese: ** Il-konċentrazzjoni hija ta' 20 mg/mL jekk jiġi inkluż l-porzjon ta' PEG.
Italian: France MUNDIPHARMA SAS Tél: +33 1 40 65 29 29 infomed@mundipharma.fr
Maltese: MUNDIPHARMA SAS Tél: +33 1 40 65 29 29 infomed@mundipharma.fr
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Italian: I pochi dati disponibili indicano che la farmacocinetica di pegfilgrastim in soggetti anziani (> 65 anni) è simile a quella nell'adulto.
Maltese: Dejta limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni ieħor
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta f'sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Italian: Patologie del sistema mus colos cheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessut konnettiv
Italian: Classificazione per sistemi e organi s econdo MedDRA
Maltese: S is tema talklas sifika talorgani MedDRA
Italian: Passaggio 2: Predisposizione A Lavi le sue mani a fondo.
Maltese: Pass 1: Preparazjoni
Italian: Pelmeg contiene sorbitolo (E420) e acetato di sodio
Maltese: Pelmeg fih sorbitol (E 420) u sodium acetate.
Italian: Pelmeg contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Maltese: Pelmeg fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Italian: Sindrome di Sweet (dermatos i febbrile acuta)1,2;
Maltese: (dermatożi akuta bid deni)1,2; Vaskulite fil-ġilda1,2
Italian: Afferri qui
Maltese: Reazzjonijiet ta'
Italian: *Pegfilgrastim è prodotto in cellule di Escherichia coli con tecnologia del DNA ricombinante e successiva coniugazione con polietilenglicole (PEG).
Maltese: *Magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA segwita minn konjugazzjoni ma' polyethylene glycol (PEG).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Italian:  se è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim, a proteine derivate da Escherichia coli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
Maltese:  jekk int allerġiku għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn E. coli, jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 mL (10 mg/mL) di soluzione iniettabile.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta' pegfilgrastim f'0.6 ml (10 mg/ml) ta' soluzzjoni għall injezzjoni.
Italian: Pegfilgrastim è una proteina prodotta con una tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata Escherichia coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula millbijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli.
Italian: In assenza di supporto con fattori di crescita, è stato riportato che questo schema determina una neutropenia di grado 4 di durata media di 5-7 giorni, con un'incidenza di neutropenia febbrile del 30-40 %.
Maltese: 4 li ddum medja ta' 5 sa 7 ijiem, u inċidenza ta' 30-40 % ta' newtropenija bid-deni.
Italian: 1Vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate" sotto riportato.
Maltese: 1 Ara sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" ta' taħt.
Italian: Sono stati riportati casi comuni di leucocitosi (conta dei globuli bianchi [WBC] > 100 x 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Reazioni al sito d'iniezione2
Maltese: Pass 3: Injetta
Italian: Pelmeg 6 mg soluzione iniettabile pegfilgrastim
Maltese: Pelmeg 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Italian: I dati nella tabella sottostante descrivono le reazioni avverse riportate negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee.
Maltese: Id-dejta fit-tabella iktar 'l isfel tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u minn rappurtar spontanju.
Italian: Cosa contiene Pelmeg  Il principio attivo è pegfilgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Italian:  danni ai minuscoli filtri all'interno dei reni (glomerulonefrite).
Maltese:  ħsara lill-filtri ċkejkna ġewwa kliewi tiegħek (glomerulonefrite).
Italian: Cefalea1
Maltese: L03AA13
Italian: In due studi randomizzati, in doppio cieco, pivotal, in pazienti con carcinoma mammario in stadio II-IV ad alto rischio sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva, comprendente doxorubicina e docetaxel, l'uso di pegfilgrastim come dose singola una volta per ciclo ha ridotto la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in modo analogo a quanto osservato con somministrazioni giornaliere di filgrastim (mediana di 11 giorni di somministrazione).
Maltese: f'pazjenti b'kanċer tas-sider ta' riskju għoli ta' stadju II-IV li kienu qed jingħataw kimoterapija majelosopressiva li tikkonsisti f'doxorubicin u docetaxel, l-użu ta' pegfilgrastim, bħala doża waħda f'kull ċiklu, naqqset id-dewmien tannewtropenija u l-inċidenza ta' newtropenija bid-deni b'mod simili għal dak osservat bl-għoti ta' kuljum ta' filgrastim (medjan ta' 11-il għotja kuljum).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pelmeg e contenuto della confezione Pelmeg è una soluzione iniettabile limpida, incolore in siringa preriempita (6 mg/0,6 mL).
Maltese: Pelmeg huwa soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest (6 mg/0.6 ml).
Italian: Il gruppo di età più giovane (0-5 anni) ha avuto un'esposizione media a pegfilgrastim maggiore (AUC) (± deviazione standard) (47,9 ± 22,5 μg hr/mL) rispetto ai bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (22,0 ± 13,1 μg hr/mL e 29,3 ± 23,2 μg hr/mL, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg hr/ml u 29.3 ± Konċ.
Italian: blister (Aclar/PVC) 196 (2 x 98) compresse
Maltese: 196 (2 x 98) pillola t x
Italian: (Vedere paragrafo 4.4).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4).
Italian: • Età superiore ai 70 anni
Maltese: • Età > 70 sena
Italian: A. Φ B.E.E.
Maltese: MSD. A. Φ B.E.E.
Italian: Ipofosfatemia
Maltese: Ipofosfatemja
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pelzont
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pelzont
Italian: • Storia personale o familiare di patologie muscolari ereditarie
Maltese: • Storja personali jew familjari ta' disturbi muskolari ereditarji
Italian: • zidovudina, un medicinale per l'HIV.
Maltese: • zidovudine, mediċina użata għall-HIV.