FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do zapewnienia ciągłej oceny oporności krzyżowej na adefowir i na uznane i nowe analogi nukleozydowe (nukleotydowe) oraz do dostarczenia streszczeń tych ocen po uzyskaniu nowych danych.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å sørge for kontinuerlig vurdering av kryssresistens mellom adeforvir og etablerte og nye nukleos(t)ide analoger, og gi anmeldelser av disse vurderingene ettersom nye data blir tilgjengelig.
Polish: Wiek, płeć oraz pochodzenie etniczne: przemiany farmakokinetyczne adefowiru u pacjentów płci męskiej i żeńskiej były podobne.
Norwegian Bokmål: Kjønn, alder og etniske kriterier: Farmakokinetikken til adefovir var tilsvarende hos mannlige og kvinnelige pasienter.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku Hepsera bez konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: • Ikke slutt å bruke Hepsera uten å rådføre deg med lege.
Polish: • lekarz prowadzący powinien zalecić przeprowadzanie badań krwi co trzy miesiące, aby sprawdzić, czy lek utrzymuje pod kontrolą zakażenie wywołane wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu B.
Norwegian Bokmål: • bør legen din be om blodprøver hver tredje måned for å kontrollere at legemiddelet holder den kroniske hepatitt B-infeksjonen under kontroll.
Polish: • foskarnet, cydofowir lub fumaran tenofowiru dizoproksylu, stosowane w zakażeniach wirusowych
Norwegian Bokmål: • foscarnet, cidofovir eller tenofovirdisoproksilfumarat, som brukes mot virale infeksjoner
Polish: W przypadku przedawkowania, należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia, a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering forekommer, må pasienten overvåkes for tegn på toksisitet og standard støttebehandling gis om nødvendig.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia żelowana
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Polish: astenia c. Opis wybranych działań niepożądanych
Norwegian Bokmål: Asteni c. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Polish: Uwagi ogólne: należy poinformować pacjenta, że nie zostało dowiedzione, aby leczenie adefowirem dipiwoksylu zmniejszało ryzyko przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B na inne osoby, dlatego też należy nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Norwegian Bokmål: Generelt: Pasientene må opplyses om at behandling med adefovirdipivoksil ikke har vist seg å redusere risikoen for overføring av hepatitt B-virus til andre, og at egnede forholdsregler derfor fremdeles må tas.
Polish: Niemniej jednak istnieje potencjalne ryzyko wyselekcjonowania szczepów HIV opornych na adefowir o możliwej oporności krzyżowej na inne przeciwwirusowe produkty lecznicze.
Norwegian Bokmål: Likevel foreligger det en potensiell risiko for seleksjon av HIV-stammer som er resistente mot adefovir med mulig kryssresistens for andre antivirale legemidler.
Polish: Początkowy klirens kreatyniny (ml/min)
Norwegian Bokmål: Baseline kreatininclearance (ml/min)
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub małym pojemniku i nie należy go połykać.
Norwegian Bokmål: Tørkemiddelet silikagel finnes enten i egen pose eller i en liten boks og skal ikke svelges.
Polish: Jednakże podczas przedłużonego stosowania obserwowano lekkie do umiarkowanego podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy, hipofosfatemię oraz zmniejszenie stężenia karnityny u odpowiednio 3%, 4% i 6% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Ved forlenget behandling ble det imidlertid rapportert milde til moderate økninger i serumkreatininkonsentrasjonene, hypofosfatemi og en reduksjon i karnitinkonsentrasjonene hos henholdsvis 3 %, 4 % og 6 % av pasientene.
Polish: Pacjenci z potwierdzonym podwyższonym stężeniem kreatyniny do ≥ 0,3 mg/dl w tygodniu 48. byli statystycznie znacząco bardziej zagrożeni wystąpieniem późniejszego potwierdzonego podwyższenia stężenia kreatyniny do ≥ 0,5 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Pasienter med bekreftet økning i kreatinin på ≥ 0,3 mg/dl i uke 48 hadde en statistisk signifikant høyere risiko for etterfølgende bekreftet økning i kreatinin på ≥ 0,5 mg/dl.
Polish: • Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, które mogą uszkadzać nerki lub mogą oddziaływać z lekiem Hepsera:
Norwegian Bokmål: • Det er spesielt viktig å informere legen hvis du bruker eller nettopp har brukt noen av de legemidler som er angitt nedenfor, som kan skade nyrene eller interagere med Hepsera:
Polish: Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby zagrożone zakażeniem HBV.
Norwegian Bokmål: Det finnes en vaksine som beskytter dem som er i risikosonen for å bli smittet med HBV.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa stosowania adefowiru dipiwoksylu u dzieci był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania u pacjentów dorosłych.
Norwegian Bokmål: Til sammen var sikkerhetsprofilen for adefovirdipivoksil hos barn sammenlignbar med den kjente sikkerhetsprofilen hos voksne pasienter.
Polish: Proponowane modyfikacje przerw pomiędzy poszczególnymi dawkami oparte są na ekstrapolacji ograniczonych danych u pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek (end stage renal disease, ESRD) i mogą nie być optymalne.
Norwegian Bokmål: Foreslått doseintervallendring er basert på en ekstrapolering av begrensede data fra pasienter med nyresykdom i siste stadium (End Stage Renal Disease, ESRD), og er muligens ikke optimal.
Polish: Jak wygląda lek Hepsera i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Hepsera ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Można rozważyć zaprzestanie leczenia w następujących przypadkach:
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen kan vurderes som følger:
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza o wszelkich nowych, niezwykłych lub nasilonych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: • Du må omgående informere legen om nye, uvanlige eller sterkere symptomer som du legger merke til etter avsluttet behandling.
Polish: OZNAKOWANIE KARTONIKA I BUTELKI
Norwegian Bokmål: MERKING AV ESKE OG BOKS
Polish: U takich pacjentów, w tym także u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby, nie zaleca się przerwania leczenia, a pacjentów tych w trakcie leczenia należy ściśle obserwować.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å avslutte behandlingen av disse pasientene, herunder også pasienter med dekompensert leversykdom, og disse pasientene bør overvåkes nøye under behandlingen.
Polish: Po jednym roku leczenia obserwowano również poprawę czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i leverfunksjonen ble også sett etter ett års behandling.
Polish: Działanie nefrotoksyczne obserwowano u zwierząt przy ekspozycjach ogólnoustrojowych przynajmniej 3-10 razy wyższych niż osiągane u ludzi przyjmujących zalecaną dawką leczniczą 10 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet ble observert hos dyr ved systemiske eksponeringer som var minst 3-10 ganger høyere enn det som ble oppnådd hos mennesker ved anbefalt terapeutisk dose på 10 mg/dag.
Polish: Lek Hepsera nie zmniejsza ryzyka przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażenie krwi.
Norwegian Bokmål: Hepsera reduserer ikke risikoen for å smitte andre med HBV via seksuell kontakt eller blodsmitte.
Polish: Tabela 1: tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z adefowirem dipiwoksylu, oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Tabulert oppsummering av bivirkninger forbundet med adeforvirdipivoksil basert på erfaring fra kliniske studier og etter markedsføring
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze mogące niekorzystnie wpływać na czynność nerek lub które wydalane są przez nerki (np. cyklosporynę i takrolimus, podawane dożylnie aminoglikozydy, amfoterycynę B, foskarnet, pentamidynę, wankomycynę lub produkty lecznicze wydzielane z udziałem tego samego przenośnika nerkowegoludzkiego nośnika anionów organicznych 1 (hOAT1, ang. human Organic Anion Transporter 1), takich jak cydofowir).
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet hos pasienter som får andre legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen eller som utskilles renalt (f.eks. cyclosporin og tacrolimus, intravenøse aminoglykosider, amfotericin B, foscarnet, pentamidin, vankomycin eller legemidler som utskilles via samme renale transportør, human Organisk Anion Transportør 1 (hOAT1), som cidofovir).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po dożylnym podaniu 1,0 lub 3,0 mg/kg mc./dobę wynosi odpowiednio 392±75 i 352±9 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved likevekt etter intravenøs administrering av 1,0 eller 3,0 mg/kg/dag er henholdsvis 392±75 og 352±9 ml/kg.
Polish: Każda tabletka zawiera 113 mg laktozy jednowodnej.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 113 mg laktosemonohydrat.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Brak jest dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre: Ingen data er tilgjengelig for å støtte en doseanbefaling for pasienter over 65 år (se pkt.
Polish: Nie wykazano, aby leczenie 10 mg adefowiru dipiwoksylu oddziaływało skutecznie przeciw replikacji wirusa HIV, dlatego też nie powinno się go stosować w celu opanowania zakażenia HIV.
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg adefovirdipivoksil har ikke vist seg å ha effekt mot HIV-replisering, og bør derfor ikke brukes til å kontrollere HIV-infeksjon.
Polish: Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, gdy wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny po przyjęciu leku Hepsera.
Norwegian Bokmål: Du behøver ikke ta en ny tablett dersom du kaster opp mer enn 1 time etter å ha tatt Hepsera.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem Hepsera należy rozważać tylko w przypadkach, gdy stosowanie alternatywnego leku przeciwwirusowego o wyższej barierze genetycznej dla wytworzenia oporności nie jest dostępne lub właściwe (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det skal bare vurderes å starte en Hepsera-behandling når bruk av et alternativt antiviralt middel med høyere genetisk barriere mot resistens ikke er tilgjengelig eller egnet (se pkt.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących adefowiru komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) adefowir pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for adefovir mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder adefovir er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Polish: Ryzyko wystąpienia tego działania jest większe podczas długotrwałego stosowania leku Hepsera.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at dette skjer, øker når Hepsera brukes over lang tid.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli dodatni wynik oznaczenia HBeAg i mediana liczby komórek CD4 wynosiła 441 komórek/mm3 (u żadnego z pacjentów liczba CD4 nie była < 200 komórek/mm3).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var HBeAg-positive og hadde et mediant antall CD4-blodceller på 441 celler/mm3 (ingen pasienter hadde et antall CD4-blodceller < 200 celler/mm3).
Polish: • Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 1 godziny po przyjęciu leku Hepsera, należy przyjąć następną tabletkę.
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir syk (kaster opp) mindre enn 1 time etter at du har tatt Hepsera, må du ta en ny tablett.
Polish: • Po przerwaniu przyjmowania leku Hepsera należy natychmiast poinformować lekarza o wszelkich nowych, niezwykłych lub nasilonych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har sluttet å bruke Hepsera, må du omgående informere legen om nye, uvanlige eller sterkere symptomer som du legger merke til etter avsluttet behandling.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser finnes: kartong som inneholder 1 flaske med 30 tabletter og kartong som inneholder 90 (3 flasker med 30) tabletter.
Polish: • Również badania laboratoryjne krwi mogą wykazywać zmniejszenie stężenia fosforanów (często) lub zwiększenie stężenia kreatyniny (bardzo często).
Norwegian Bokmål: • Prøver kan også vise nedgang av fosfat (vanlig) eller økning av kreatinin (svært vanlig) i blodet.
Polish: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, o średnicy 7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GILEAD" i „10" po jednej stronie i stylizowanym kształtem wątroby po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Hvite eller off-white, runde, flate tabletter med avfasede kanter, 7 mm i diameter, med "GILEAD" og "10" preget på den ene siden, og et stilisert omriss av en lever på den andre siden.
Polish: Lek Hepsera należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi.
Norwegian Bokmål: Hepsera tilhører en gruppe legemidler som kalles antivirale legemidler.
Polish: • HBV opornym na lamiwudynę z wyrównaną lub niewyrównaną czynnością wątroby, w tym u pacjentów przed przeszczepieniem lub po przeszczepieniu wątroby lub równocześnie zakażonych HIV.
Norwegian Bokmål: • lamivudinresistent HBV med enten kompensert eller dekompensert leversykdom, inkludert pasienter før og etter levertransplantasjon eller som samtidig er infisert med HIV.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na adefowir, adefowir dipiwoksylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor adefovir, adefovirdipivoksil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Rola adefowiru oraz skojarzenia lamiwudyny z adefowirem w strategii leczenia HBV powinny regularnie podlegać dyskusji w świetle pojawiających się danych.
Norwegian Bokmål: Rollen til adeforvir og tillegg av lamivudin + adeforvir i HBV-behandlingsstrategi skal diskuteres jevnlig i lys av nye data.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy lub stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku Hepsera powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har laktoseintoleranse, eller dersom du er blitt fortalt at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar Hepsera.
Polish: • dolegliwości nerek mogące prowadzić do rozmiękania kości (co powoduje ból kości i czasami prowadzi do złamań) oraz bólów lub osłabienia mięśni
Norwegian Bokmål: • Nyreproblemer kan føre til oppmykning av benbygning (som forårsaker bensmerter og som enkelte ganger fører til benbrudd) og muskelsmerter eller -svakhet.
Polish: Lek Hepsera można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Norwegian Bokmål: Hepsera kan tas sammen med eller uten mat.
Polish: Hepsera 10 mg tabletki
Norwegian Bokmål: Hepsera 10 mg tabletter
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji adefowir, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) for adefovir har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Polish: Jednak odpowiedź DNA HBV na leczenie nie była utrzymana po terapii, ponieważ u wszystkich pacjentów wystąpił ponowny nawrót DNA HBV po przerwaniu podawania adefowiru dipiwoksylu i pegylowanego interferonu alfa-2a.
Norwegian Bokmål: Men HBV DNA-responsen under behandlingen ble ikke beholdt etter behandlingsslutt, ettersom alle pasientene fikk et tilbakefall i HBV DNA etter seponering av adefovirdipivoksil og pegylert interferon alfa-2a.
Polish: Jeśli dojdzie do nawrotu wiremii, należy przeprowadzić badanie oporności.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår forverring av viral belastning, bør resistenstesting utføres.
Polish: Należy ściśle kontrolować odpowiedź wirusologiczną u pacjentów leczonych adefowirem dipiwoksylu, oznaczając miano DNA HBV co 3 miesiące.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons bør overvåkes nøye hos pasienter behandlet med adefovirdipivoksil, med HBV DNA målt hver 3. måned.
Polish: Lek Hepsera zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Hepsera inneholder laktose
Polish: Na podstawie algorytmu definiującego możliwe przypadki zaburzeń czynności kanalika bliższego i (lub) zespołu Fanconi'ego, jako potwierdzone zaburzenia, wyodrębniono 28 przypadków zaburzeń czynności kanalika bliższego (w tym możliwe przypadki zespołu Fanconi'ego) ze zbioru danych dotyczących klinicznego bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Basert på algoritmen som definerer mulig proksimal tubulopati og/eller Fanconisyndrom som bekreftede abnormiteter, ble 28 tilfeller av proksimal tubulopati (inkludert mulig Fanconi-syndrom) avdekket i det kliniske sikkerhetsdatasettet.
Polish: Poprawę histologiczną obserwowano niezależnie od początkowej charakterystyki demograficznej i charakterystyki wirusowego zapalenia wątroby typu B, w tym uprzednio prowadzonego leczenia interferonem alfa.
Norwegian Bokmål: Histologiske forbedringer ble sett uten hensyn til demografi og hepatitt B-status ved baseline, inkludert tidligere interferon-alfa-behandling.
Polish: Nie wystąpiły klinicznie znaczące zmiany w czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk signifikante endringer av nyrefunksjonen.
Polish: Przepisując adefowir dipiwoksylu osobom w podeszłym wieku należy zachować ostrożność oraz brać pod uwagę większą częstość występowania w tej grupie pacjentów słabszej czynności nerek lub serca, a także większą ilość współistniejących schorzeń lub równocześnie zażywanych innych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet ved foreskriving av adefovirdipivoksil til eldre og huske på den høyere hyppigheten av redusert nyre- eller hjertefunksjon hos disse pasientene og økningen i forekomsten av samtidige lidelser, eller hyppigere samtidig bruk av andre legemidler.
Polish: częstość nieznana:
Norwegian Bokmål: Ikke kjent:
Polish: • Kwasica mleczanowa jest poważnym, ale bardzo rzadkim działaniem niepożądanym związanym ze przyjmowaniem leku Hepsera.
Norwegian Bokmål: • Melkesyreacidose er en alvorlig, men svært sjelden bivirkning ved bruk av Hepsera.
Polish: Co sześć miesięcy należy kontrolować u pacjentów parametry biochemiczne, wirusologiczne i serologiczne wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes hver 6. måned for biokjemiske, virologiske og serologiske hepatitt Bmarkører.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia oporności, u pacjentów otrzymujących adefowir dipiwoksylu w postaci monoterapii należy rozważyć modyfikację leczenia, jeśli po leczeniu trwającym 1 rok lub dłużej miano DNA HBV w surowicy będzie się utrzymywać na poziomie powyżej 1 000 kopii/ml.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for resistens hos pasienter som får adefovirdipivoksil som monoterapi, bør en justering av behandlingen vurderes hvis serum-HBV DNA forblir over 1 000 kopier/ml etter 1 års behandling eller lengre.
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczono oznaczenie „GILEAD" oraz „10", zaś na drugiej stronie umieszczony jest stylizowany kształt wątroby.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres med stemplet "GILEAD" og "10" på den ene siden og et stilisert omriss av en lever på den andre siden.
Polish: Uśrednione wartości Cmax i AUC0-∞ wynosiły odpowiednio 16,70 (9,66-30,56) ng/ml oraz 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Norwegian Bokmål: Median Cmax og AUC0-∞-verdier var henholdsvis 16,70 (9,66-30,56) ng/ml og 204,40 (109,75-356,05) ng·t/ml.
Polish: Z tego powodu zastosowanie adefowiru dipiwoksylu u tych pacjentów nie jest zalecane i powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.
Norwegian Bokmål: Derfor er bruk av adefovirdipivoksil ikke anbefalt hos disse pasientene, og det bør bare vurderes dersom de potensielle fordelene er større enn de potensielle risikoene.
Polish: U żadnego z pacjentów oznaczenia HBsAg ani HBeAg nie zmieniły się na ujemne podczas badania klinicznego.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter ble HBsAg- eller HBeAg-negative i løpet av studien.
Polish: • amfoterycyna B, stosowana w zakażeniach grzybiczych
Norwegian Bokmål: • amfotericin B, som brukes mot soppinfeksjoner
Polish: Należy jednak rozważyć alternatywne schematy leczenia dla pacjentów z HBV zawierającym mutację rtA181T, ze względu na ryzyko zmniejszonej wrażliwości na adefowir (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Men alternative behandlingsregimer bør vurderes for pasienter med HBV som inneholder rtA181T-mutasjonen grunnet risikoen for redusert følsomhet for adefovir (se pkt.
Polish: Difosforan adefowiru hamuje polimerazy wirusa poprzez konkurowanie z naturalnym substratem (trifosforanem deoksyadenozyny) o bezpośrednie wiązanie, a po wbudowaniu się do DNA wirusa powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Norwegian Bokmål: Adefovirdifosfat hemmer viruspolymerase ved å konkurrere om direkte binding til det naturlige substratet (deoksyadenosintrifosfat) og, etter innlemming i virus-DNA, fører til DNA-kjedeterminering.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych obliczona na podstawie wspomnianych danych wynosi 0,4%, co odpowiada kategorii częstości występowania określonej jako „niezbyt często".
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene er frekvensen for disse bivirkningene beregnet å være 0,4 % tilsvarende til frekvenskategorien mindre vanlige.
Polish: Stężenia adefowiru w osoczu ulegały obniżeniu w sposób dwuwykładniczy, z uśrednionym końcowym okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym 7,22 h (4,72-10,70 h).
Norwegian Bokmål: Adefovirkonsentrasjonene i plasma ble redusert på en bieksponentiell måte, med en median endelig halveringstid på 7,22 t (4,72-10,70 t).
Polish: Tabletki Hepsera 10 mg mają okrągły kształt i białą lub prawie białą barwę.
Norwegian Bokmål: Hepsera 10 mg tabletter er runde, hvite eller off-white tabletter.
Polish: • wankomycyna i aminoglikozydy, stosowane w zakażeniach bakteryjnych
Norwegian Bokmål: • vankomycin og aminoglykosider, som brukes mot bakterielle infeksjoner
Polish: Ze względu na dużą różnorodność farmakokinetyczną pegylowanego interferonu nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków odnośnie wpływu równoczesnego podawania adefowiru i pegylowanego interferonu na profil farmakokinetyczny każdej z tych substancji czynnych.
Norwegian Bokmål: På grunn av den store farmakokinetiske variabiliteten av pegylert interferon kan det ikke trekkes konklusjoner vedrørende effekten av samtidig administrering av adefovir og pegylert interferon på den farmakokinetiske profilen til noen av legemidlene.
Polish: Do chwili obecnej nie ma dowodów na to, że dobowa dawka 10 mg adefowiru dipiwoksylu powoduje powstanie mających związek z adefowirem mutacji opornościowych w odwrotnej transkryptazie HIV.
Norwegian Bokmål: Hittil er det ingen tegn på at daglig dosering med 10 mg adefovirdipivoksil fører til forekomst av adefovirassosierte resistens-mutasjoner i HIV revers transkriptase.
Polish: Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Hepsera u dzieci w wieku poniżej 18 lat, gdyż dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Hepsera anbefales ikke til bruk hos barn under 18 år fordi tilgjengelige data om sikkerhet og effekt er begrensede (se pkt.
Polish: Zaleca się dostosowanie przerwy pomiędzy poszczególnymi dawkami 10 mg adefowiru dipiwoksylu u pacjentów z klirensem kreatyniny między 30 a 49 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at doseintervallet for 10 mg adefovirdipivoksil justeres for pasienter med kreatininclearance mellom 30 og 49 ml/min.
Polish: • Jeżeli pacjent pominął dawkę leku Hepsera, powinien przyjąć ją jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę według schematu o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: • Hvis du glemmer å ta en dose Hepsera, må du ta den glemte dosen så raskt som mulig, og deretter ta neste dose som planlagt.