FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: PHEBURANE este indicat ca adjuvant în tratamentul cronic al tulburărilor ciclului ureei, incluzând deficienţa de carbamilfosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază sau argininosuccinat-sintetază.
Bulgarian: PHEBURANE е показан като помощна терапия при продължителното лечение на нарушения в урейния цикъл, включващи недостиг на карбамилфосфатсинтетаза, орнитин транскарбамилаза или аргининсукцинат синтетаза.
Romanian: Granulele pot fi înghițite direct cu un lichid (apă, sucuri de fructe, formule fără proteine pentru sugari) sau presărate pe o lingură cu alimente solide (piure de cartofi sau sos de mere).
Bulgarian: Гранулите може да се поглъщат директно с напитка (вода, плодови сокове, храни за кърмачета без протеини) или да се поръсят върху една супена лъжица нетечни храни (като картофено пюре или пасирани ябълки).
Romanian: • probenecid (pentru tratamentul hiperuricemiei, concentraţia ridicată de acid uric în sânge, asociată cu guta)
Bulgarian: пробенецид (за лечение на хиперурикемия, високи нива на пикочна киселина в кръвта,
Romanian: Fiecare gram de fenilbutirat de sodiu, conţine sodiu 124 mg (5,4 mmol) şi zahăr 768 mg.
Bulgarian: Всеки грам натриев фенилбутират съдържа 124 mg (5,4 mmol) натрий и 768 mg захароза.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă medicamentele dumneavoastră conţin aceste substanţe, verificaţi acest lucru împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали лекарствата Ви съдържат тези съставки, допитайте се за това до Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Utilizaţi numai linguriţa gradată pentru dozare furnizată.
Bulgarian: Използвайте само предоставената калибрирана мерителна лъжичка.
Romanian: Având în vedere dizolvarea lentă a medicamentului, PHEBURANE nu trebuie administrat prin tuburi nazogastrice sau de gastrostomie.
Bulgarian: Поради бавното разтваряне PHEBURANE не трябва да се прилага чрез назогастрални или гастростомни тръби.
Romanian: • PHEBURANE conţine sodiu 124 mg (5,4 mmol) pe gram de fenilbutirat de sodiu, echivalent cu 2,5 g (108 mmol) de sodiu la 20 g de fenilbutirat de sodiu, care reprezintă doza zilnică maximă.
Bulgarian: PHEBURANE съдържа 124 mg (5,4 mmol) натрий за грам натриев фенилбутират, което съответства на 2,5 g (108 mmol) натрий за 20 g натриев фенилбутират, което е максималната дневна доза.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei sau hemoglobinopatii cărora le-au fost administrate doze diferite de fenilbutirat (cuprinse între 300 şi 650 mg/kg/zi până la 20 g/zi) nu a putut fi detectată concentraţia fenilacetatului în plasmă în probele matinale în condiţii de post alimentar.
Bulgarian: При мнозинството пациенти с нарушения на урейния цикъл или хемоглобинопатии, приемащи различни дози фенилбутират (300 - 650 mg/kg/ден до 20 g/ден), обаче, не се откриват плазмени нива на фенилацетат при сутрешни изследвания на гладно.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea fenilbutiratului de sodiu la femeile gravide.
Bulgarian: Няма данни или има ограничени такива за употребата на натриев фенилбутират при бременни жени.
Romanian: Au fost publicate raportări potrivit cărora hiperamoniemia este indusă de haloperidol şi valproat.
Bulgarian: Публикувани са съобщения за предизвикана от халоперидол и валпроат хиперамониемия.
Romanian: • tulburări de memorie,
Bulgarian: нарушена памет,
Romanian: Pheburane este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Pheburane е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Romanian: • aveţi funcţia rinichilor sau ficatului reduse, deoarece PHEBURANE se elimină din organism prin rinichi şi ficat.
Bulgarian: ако имате намалена функция на бъбреците или черния дроб, тъй като PHEBURANE се елиминира от тялото чрез бъбреците и черния дроб.
Romanian: Cum arată PHEBURANE şi conţinutul ambalajului Granulele de PHEBURANE sunt albe până la aproape albe.
Bulgarian: Гранулите PHEBURANE са бели до почти бели на цвят.
Romanian: • Acest medicament conţine sodiu 124 mg pe gram, echivalent cu 6,2% din doza zilnică maximă recomandată de OMS pentru sodiu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 124 mg натрий на грам, еквивалентен на 6,2% от препоръчваната от СЗО максимална дневна доза натрий.
Romanian: Fiecare flacon conţine 174 g de granule.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 174 g гранули.
Romanian: PHEBURANE trebuie administrat pe cale orală.
Bulgarian: PHEBURANE трябва да се прилага перорално.
Romanian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne
Bulgarian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Франция
Romanian: PHEBURANE 483 mg/g granule
Bulgarian: PHEBURANE 483 mg/g гранули
Romanian: Flacon: 174 g granule.
Bulgarian: Бутилка: 174 g гранули.
Romanian: Foarte frecvente amenoree, menstruaţie neregulată
Bulgarian: Много чести аменорея, нередовна менструация
Romanian: • Acest medicament conţine zahăr 768 mg pe gram.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 768 mg захароза на грам.
Romanian: Fenilbutiratul de sodiu este un precursor medicamentos şi este rapid metabolizat la fenilacetat.
Bulgarian: Натриевият фенилбутират е предлекарство и бързо се метаболизира до фенилацетат.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Romanian: Studii efectuate cu doze mari de fenilacetat administrat pe cale intravenoasă au evidenţiat o farmacocinetică neliniară, caracterizată printr-un metabolism saturabil la fenilacetilglutamină.
Bulgarian: Проучвания с високи интравенозни дози фенилбутират показват нелинейна фармакокинетика, характеризираща се с метаболизъм на насищане до фенилацетилглутамин.
Romanian: Pheburane este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Pheburane е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Romanian: Datele privind concentraţiile plasmatice şi urinare ale fenilbutiratului şi metaboliţilor acestuia au fost obţinute de la adulţi normali, în condiţii de post alimentar, cărora li s-a administrat o doză unică de 5 g de fenilbutirat de sodiu şi de la pacienţi cu tulburări ale ciclului ureei, hemoglobinopatii şi ciroză hepatică cărora li s-au administrat doze unice şi repetate, pe cale orală, de până la 20 g/zi (studii clinice necontrolate).
Bulgarian: Концентрациите на фенилбутират и неговите метаболити в плазмата и урината са определени при здрави възрастни, приели на гладно единична доза от 5 g натриев фенилбутират, и при пациенти с разстройства в цикъла на уреята, хемоглобинопатии и цироза, приели единична и многократни перорални дози до 20 g/ден (неконтролирани изпитвания).
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi PHEBURANE
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете PHEBURANE
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 124 mg (5,4 mmol) la 1 g de fenilbutirat de sodiu.
Bulgarian: Лекарството съдържа 124 mg (5,4 mmol) натрий на 1 g натриев фенилбутират.
Romanian: Trei pacienţi cu ciroză hepatică (din 6) cărora li s-a administrat în mod repetat, pe cale orală, fenilbutirat de sodiu (20 g/zi în trei doze) au prezentat concentraţii mari de fenilacetat în plasmă în a treia zi, valori care au fost de cinci ori mai mari decât cele observate după prima doză.
Bulgarian: Трима пациенти с цироза (от 6 изследвани), приели многократни перорални дози натриев фенилбутират (20 g/ден разделени в три приема), на третия ден показват постоянни нива на фенилацетат в плазмата, които са пет пъти по-високи от достигнатите след първата доза.
Romanian: Acest medicament conţine zahăr 768 mg la 1 g de fenilbutirat de sodiu.
Bulgarian: Лекарството съдържа 768 mg захароза на 1 g натриев фенилбутират.
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline, transaminazelor, bilirubinei, acidului uric, clorului, fosfatului şi sodiului.
Bulgarian: Увеличени нива в кръвта на алкалната фосфатаза, трансаминазите, билирубина, пикочната киселина, хлоридите, фосфатите и натрия.
Romanian: La pacienţii diagnosticaţi cu deficit neonatal de carbamilfosfat-sintetază sau ornitin-transcarbamilază este necesară suplimentarea cu citrulină sau arginină în doze de 0,17 g/kg/zi sau 3,8 g/m2/zi.
Bulgarian: Допълнителен прием на цитрулин или аргинин се изисква за пациенти с неонатална форма на карбамилфосфатсинтетазна или орнитин транскарбамилазна недостатъчност с дозировка от 0,17 g/kg/ден или 3,8 g/m2/ ден.
Romanian: Se recomandă controlul mai frecvent al concentraţiilor plasmatice ale amoniacului în cazul în care trebuie utilizate aceste medicamente.
Bulgarian: Когато прилагането на тези лекарствени продукти е наложително, се препоръчва по-често наблюдение на нивата на амоняка в плазмата.
Romanian: PHEBURANE 483 mg/g {Numai pe cutie}
Bulgarian: АЗБУКА PHEBURANE 483 mg/g {Само върху картонената опаковка}
Romanian: Frecvente dureri abdominale, vărsături, greaţă, constipaţie, disgeuzie
Bulgarian: Чести коремни болки, повръщане, гадене, запек, дисгеузия
Romanian: Fenilbutiratul este absorbit rapid în condiţii de post alimentar.
Bulgarian: Фенилбутиратът се абсорбира бързо при прием на гладно.
Romanian: Este cunoscut faptul că fenilbutiratul este oxidat la fenilacetat care este conjugat enzimatic cu glutamina pentru a forma fenilacetil-glutamină la nivelul ficatului şi rinichilor.
Bulgarian: За фенилбутирата е известно, че се окислява до фенилацетат, който се конюгира ензимно с глутамин, за да образува фенилацетилглутамин в черния дроб и бъбреците.
Romanian: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: Suomi/Finland
Romanian: info@lucanepharma.com
Bulgarian: info@medicalneed.com
Romanian: În timpul tratamentului, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente .
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да вземат ефективни мерки за контрацепция.
Romanian: S-au observat reacţii adverse în principal la nivelul aparatului genital şi gastrointestinal.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции касаят основно репродуктивната и гастроинтестиналната системи.
Romanian: Administrarea concomitentă a probenecidului poate afecta excreţia renală a produsului de conjugare al fenilbutiratului de sodiu.
Bulgarian: Едновременното приемане с пробенецид може да засегне бъбречната екскреция на конюгирания метаболит на натриевия фенилбутират.
Romanian: Frecvente anemie, trombocitopenie, leucopenie, leucocitoză, trombocitoză
Bulgarian: Чести aнемия, тромбоцитопения, левкопения, левкоцитоза, тромбоцитоза
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Romanian: Cum să luaţi PHEBURANE
Bulgarian: Как да приемате PHEBURANE
Romanian: Este puţin probabil ca PHEBURANE să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини PHEBURANE е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.
Romanian: Este furnizată o linguriţă gradată pentru dozare care distribuie până la 3 g de fenilbutirat de sodiu, cu gradaţii de 250 mg.
Bulgarian: В опаковката е включена калибрирана мерителна лъжичка, която измерва до 3 g натриев фенилбутират, с деления по 250 mg.
Romanian: PHEBURANE împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и PHEBURANE
Romanian: PHEBURANE 483 mg/g granule fenilbutirat de sodiu
Bulgarian: PHEBURANE 483 mg/g гранули натриев фенилбутират
Romanian: După o doză unică de 5 g de fenilbutirat de sodiu, sub formă de granule, concentraţiile plasmatice măsurabile de fenilacetat şi fenilacetilglutamină au fost detectate la 30, respectiv 60 de minute după administrare.
Bulgarian: След единична доза от 5 g натриев фенилбутират под формата на гранули, измерими нива на фенилацетат и фенилацетилглутамин в плазмата се откриват съответно на 30 и 60 минути след приемане на дозата.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate şi fertilitate cu fenilbutiratul de sodiu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с натриев фенилбутират за карциногенност и по отношение на фертилитета.
Romanian: După o doză unică orală de 5 g de fenilbutirat de sodiu, sub formă de granule, concentraţiile plasmatice măsurabile de fenilbutirat au fost detectabile la 15 minute după administrare.
Bulgarian: След единична доза от 5 g натриев фенилбутират, приет перорално под формата на гранули, се откриват измерими нива на фенилбутирата в плазмата 15 минути след приема на дозата.
Romanian: Eurocept International BV Trapgans 5
Bulgarian: Eurocept International BV
Romanian: Împreună cu medicamentul este furnizată o linguriţă gradată pentru dozare care distribuie până la 3 g de fenilbutirat de sodiu.
Bulgarian: С лекарството се предоставя калибрирана мерителна лъжичка, която измерва до 3 g натриев фенилбутират.
Romanian: ELIBERAREASERIEI
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Romanian: • Concentraţia plasmatică a potasiului trebuie monitorizată în timpul tratamentului, deoarece excreţia renală a fenilacetil-glutaminei poate provoca pierderi urinare de potasiu.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се наблюдава нивото на калия в серума, тъй като бъбречната екскреция на фенилацетилглутамин може да предизвика загуба на калий с урината.
Romanian: Pacienţii cu debut neonatal al bolii prezentau o incidenţă crescută de retard mental.
Bulgarian: Сред пациентите с неонатално проявление обаче се наблюдава висока честота на забавено умствено развитие.
Romanian: • modificări ale gustului ( tulburări ale gustului),
Bulgarian: промяна във вкуса (нарушения на вкуса),
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu şi zahăr.
Bulgarian: Съдържа натрий и захароза.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi PHEBURANE adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете PHEBURANE, ако:
Romanian: Trebuie să luaţi PHEBURANE pe cale orală.
Bulgarian: Трябва да приемате PHEBURANE през устата.
Romanian: Scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale potasiului, albuminei, proteinelor totale şi fosfatului.
Bulgarian: Намалени стойности в кръвта на калия, албумина, общия белтък и фосфатите.
Romanian: Mai puţin frecvente pancreatită, ulcer gastric, hemoragie rectală, gastrită
Bulgarian: Нечести панкреатит, пептична язва, ректален кръвоизлив, гастрит
Romanian: Expunerea prenatală a puilor de şobolan la fenilacetat (metabolitul activ al fenilbutiratului) a provocat leziuni în celulele piramidale corticale; prelungirile dendritice erau mai lungi şi mai subţiri decât în mod normal şi în număr redus (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Дендритните израстъци са по-дълги и по-тънки от нормалните и с намален брой (вж. точка 4.6).
Romanian: Fiecare gram de granule conţine fenilbutirat de sodiu 483 mg.
Bulgarian: Всеки грам гранули съдържа 483 mg натриев фенилбутират.
Romanian: Suplimentarea cu arginină în doze cuprinse între 0,4 şi 0,7 g/kg/zi sau între 8,8 şi 15,4 g/m2/zi este necesară la pacienţii diagnosticaţi cu deficit de argininosuccinat-sintetază.
Bulgarian: Допълнителен прием на аргинин се изисква за пациенти с диагноза дефицит на аргининсукцинат синтетазата с дозировка от 0,4 - 0,7 g/kg/ден или 8,8 - 15,4 g/m2/ден.
Romanian: Cutie: un flacon cu 174 g de granule.
Bulgarian: Една бутилка със 174 g гранули.
Romanian: Mai puţin frecvente aritmie
Bulgarian: Нечести аритмия
Romanian: În timpul tratamentului cu PHEBURANE trebuie să urmaţi un regim alimentar special cu un conţinut redus de proteine.
Bulgarian: PHEBURANE трябва да се приема, като се спазва специална, бедна на протеини диета.
Romanian: În cazul în care aveţi îndoieli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: В случай на съмнение, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare În cazul amestecului granulelor cu alimente solide sau lichide este important ca acesta să fie administrat imediat după amestecare.
Bulgarian: При смесване на гранулите с нетечни храни или с течност е важно лекарството да се приеме веднага след смесване.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Romanian: Granule.
Bulgarian: Кърмене.
Romanian: Frecvente acidoză metabolică, alcaloză, inapetenţă
Bulgarian: Чести метаболитна ацидоза, алкалоза, намален апетит
Romanian: NECESARĂ(E)
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ
Romanian: Abordarea terapeutică nutriţională
Bulgarian: Терапевтично наблюдение
Romanian: Vezi pct. 4.
Bulgarian: Trapgans 5
Romanian: Dacă sunteţi o persoană activă din punct de vedere sexual şi ciclul menstrual se opreşte complet, nu presupuneţi automat că acest efect este determinat de tratamentul cu PHEBURANE.
Bulgarian: Ви спре, не приемайте безрезервно, че това се дължи на приема на PHEBURANE.
Romanian: Mai puţin frecvente anemie aplastică, echimoză
Bulgarian: Нечести aпластична анемия, екхимоза
Romanian: Fenilbutirat de sodiu
Bulgarian: Натриев фенилбутират (Sodium phenylbutyrate)
Romanian: Pheburane este disponibil sub formă de granule (483 mg/g).
Bulgarian: Pheburane се предлага под формата на гранули (483 mg/g).
Romanian: Sunt necesare analize de sânge periodice pentru determinarea dozei zilnice corecte.
Bulgarian: За определяне на правилната дневна доза са необходими редовни кръвни тестове.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pheburane este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pheburane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Ammonaps, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Ammonaps, ползите превишават установените рискове.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pheburane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pheburane.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Pheburane?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pheburane?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Pheburane?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pheburane?
Romanian: Granulele pot fi presărate pe alimente chiar înainte de a fi înghiţite sau puse în gură şi înghiţite imediat cu un lichid.
Bulgarian: Гранулите могат да се поръсят върху храната непосредствено преди поглъщането й или да се поставят в устата и да се поглъщат директно с напитка.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pheburane.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pheburane.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar unui „medicament de referinţă" care conţine aceeaşi substanţă activă, dar granulele de Pheburane sunt disponibile într-o concentraţie mai mică şi conţin diferiţi excipienţi (ingrediente inactive) pentru a masca gustul neplăcut al substanţei active.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", съдържащо същото активно вещество, но Pheburane гранули са налични с по-ниска концентрация и съдържат различни помощни вещества (неактивни съставки), за да прикрият неприятния вкус на активното вещество.
Romanian: Doza zilnică de Pheburane este ajustată pentru fiecare pacient în parte şi depinde de regimul alimentar, înălţimea şi greutatea pacientului.
Bulgarian: Дневната доза Pheburane се определя индивидуално за всеки пациент и зависи от хранителния режим, височината и теглото на пациента.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei.
Bulgarian: Отпуска се само по лекарско предписание и лечението трябва да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на урейния цикъл.
Romanian: Pheburane poate fi un tratament pentru tot restul vieţii dacă pacientul nu are un transplant hepatic reuşit.
Bulgarian: Pheburane може да се прилага като лечение през целия живот, освен ако пациентът не е преминал успешна чернодробна трансплантация.
Romanian: Pheburane se utilizează la pacienţii cărora le lipsesc una sau mai multe dintre următoarele enzime: carbamilfosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază sau argininosuccinat-sintetază.
Bulgarian: Pheburane се използва при пациенти, които имат недостиг на един или повече от следните ензими: карбамилфосфатсинтетаза, орнитин транскарбамилаза или аргининсукцинат синтетаза.
Romanian: • boală cu „debut timpuriu" la pacienţii care prezintă o lipsă totală a uneia sau mai multora dintre aceste enzime în cursul primei luni de viaţă;
Bulgarian: неонатално начало на заболяването при пациенти, които показват пълен недостиг на един или повече от тези ензими, проявяващ се през първия месец от живота;
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pheburane, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Pheburane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Având în vedere că Pheburane este un medicament generic hibrid şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Bulgarian: Тъй като Pheburane е хибридно лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei.
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти с нарушения в урейния цикъл.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că s-a demonstrat că Pheburane are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Ammonaps.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е доказано, че Pheburane е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Ammonaps.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Pheburane, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pheburane, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Pacienţii cu tulburări ale ciclului ureei nu pot elimina amoniacul din organism, prin urmare acesta poate atinge concentraţii mari, provocând probleme grave, şi anume handicap, leziuni cerebrale şi deces.
Bulgarian: Пациентите с нарушения в урейния цикъл не могат да освобождават амоняка от тялото и той може да достигне високи нива, което води до сериозни проблеми, включително инвалидност, мозъчни нарушения и смърт.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Pheburane este Ammonaps.
Bulgarian: Референтното лекарство за Pheburane е Ammonaps.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2013.
Bulgarian: 08- 2013 г.
Romanian: Alte informaţii despre Pheburane
Bulgarian: Допълнителна информация за Pheburane:
Romanian: Doza zilnică de Pheburane trebuie împărţită în cantităţi egale şi administrată la fiecare masă.
Bulgarian: Общата дневна доза Pheburane трябва да бъде разделена на равни количества и да се приема по време на всяко хранене.
Romanian: Pheburane se utilizează cu un regim alimentar special sărac în proteine pentru a reduce absorbţia de azot.
Bulgarian: Pheburane се използва в комбинация със специален хранителен режим с ниско съдържание на протеини за намаляване на приема на азот.