FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data från kliniska studier före marknadsföring genomförda på vuxna indikerar att levetiracetam inte påverkar andra antiepileptikas serumkoncentrationer (fenytoin, karbamazepin, valproatsyra, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin och primidon) och att dessa antiepileptika inte påverkar levetiracetams farmakokinetik.
Romanian: Datele din studiile clinice desfăşurate înainte de punerea pe piaţă efectuate la adulţi indică faptul că levetiracetam nu influenţează concentraţiile plasmatice ale altor medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină şi primidonă) şi că aceste medicamente antiepileptice nu influenţează farmacocinetica levetiracetam.
Swedish: Förpackningen 100 x 1 tillhandahålls som perforerat endosblister i aluminium/PVC.
Romanian: Cutia cu 100 x 1 comprimate filmate este disponibilă sub formă de blistere unidoză, perforate, de Al/PVC.
Swedish: Levetiracetam metaboliseras i låg omfattning hos människor.
Romanian: Levetiracetamul nu este metabolizat în proporție mare la om.
Swedish: Hos barn och ungdomar i åldern 4-16 år rapporterades kräkning (mycket vanlig, 11,2%), agitation (vanlig, 3,4%), humörsvängningar (vanlig, 2,1%), emotionell labilitet (vanlig 1,7%), agression (vanlig, 8,2%),onormalt uppförande (vanlig, 5,6%) och letargi (vanlig, 3,9%) oftare än i andra åldersgrupper eller i den totala säkerhetsprofilen.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, reacţiile adverse raportate mai frecvent decât la alte categorii de vârstă sau faţă de profilul general de siguranţă au fost următoarele: vărsături (foarte frecvente, 11,2%), agitaţie (frecvent, 3,4%), modificări ale dispoziţiei (frecvente, 2,1%), labilitate emoţională (frecvent, 1,7%), agresivitate (frecvent, 8,2%), comportament anormal (frecvent, 5,6%) şi letargie (frecvent, 3,9%).
Swedish: Keppra innehåller metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat och maltitol Keppra oral lösning innehåller metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Romanian: Keppra conţine parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil şi maltitol Keppra soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216), care pot provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat).
Swedish: (2) Efter dialys rekommenderas en tilläggsdos om 250 till 500 mg.
Romanian: (2) După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 250 mg până la 500 mg.
Swedish: Citronsyramonohydrat Metylparahydroxibensoat (E218) Propylparahydroxibensoat (E216) Ammoniumglycyrrhizat Glycerol (E422)
Romanian: Acid citric monohidrat Parahidroxibenzoat de metil (E218) Parahidroxibenzoat de propil (E216) Glicirizinat de amoniu Glicerol (E422)
Swedish: Säkerhet och effekt med Keppra som monoterapi har inte säkerställts för barn och ungdomar under 16 år.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Keppra în monoterapie la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite.
Swedish: För att säkerställa doseringsnoggrannheten bör denna förpackningsstorlek förskrivas för spädbarn och små barn från 6 månaders ålder till yngre än 4 år.
Romanian: Pentru a asigura exactitatea dozării, această formă de prezentare trebuie prescrisă la sugarii şi la copiii mici cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 4 ani.
Swedish: Ickekliniska data visade ingen speciell risk för människor baserat på gängse studier av farmakologisk säkerhet, genotoxicitet och carcinogen potential.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogenic.
Swedish: Keppra koncentrat till infusionsvätska, lösning är förpackat i pappkartong med 10 x 5 ml injektionsflaskor.
Romanian: Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă este ambalat în cutii conţinând 10 flacoane de 5 ml.
Swedish: • kramper, balansstörningar, yrsel (känsla av instabilitet), dvala (brist på energi och entusiasm),
Romanian: • convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie şi entuziasm), tremor (tremurături involuntare);
Swedish: • hudutslag, som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme), ett omfattande hudutslag med blåsor och flagnande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom), och en svårare form som orsakar hudavlossning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
Romanian: • erupţii pe piele care se pot manifesta sub forma de vezicule şi care se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică);
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning UCB Pharma SA
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă UCB Pharma SA
Swedish: Därför rekommenderas en 50%:ig reduktion av den dagliga dosen när kreatininclearance är <60 ml/min/1,73 m2.
Romanian: De aceea, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreţinere atunci când clearance-ul creatininei este <60 ml/min şi 1,73 m2.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Romanian: A se lua în considerare de către pacienţii cu diete controlate în sodiu.
Swedish: I en poolad analys var procentandelen av patienterna som uppnådde en minskning på 50% eller mer från baslinjen av frekvensen av partiella anfall per vecka vid en stadigvarande dos (12/14 veckor) 27,7%, 31,6% respektive 41,3% av patienterna som behandlades med 1000, 2000 respektive 3000 mg levetiracetam och 12,6% av patienterna i placebogruppen.
Romanian: Într-o analiză comună a rezultatelor, s-a observat o scădere cu cel puţin 50% faţă de evaluarea iniţială a frecvenţei săptămânale a crizelor convulsive parţiale, la doze constante (12/14 săptămâni), la 27,7%, 31,6% şi 41,3% dintre pacienţii cărora li s-au administrat doze de 1000 mg, 2000 mg şi, respectiv 3000 mg levetiracetam şi 12,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: I flera fall av alopeci sågs återhämtning när Keppra sattes ut.
Romanian: În câteva cazuri de alopecie s-a observat recuperarea la întreruperea tratamentului cu levetiracetam.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 mg/5 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg/5 ml
Swedish: Maximal plasmakoncentration observerades 0,5 till 1,0 timme efter dosering.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă se obţine la 0,5 până la 1 oră de la administrare.
Swedish: Mät upp rätt dos genom att använda sprutan på 10 ml som finns i förpackningen för patienter från 4 år.
Romanian: Măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutia pentru pacienții cu vârsta de 4 ani și peste.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 300 ml oral lösning
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 300 ml soluţie orală
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă după EXP: . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Swedish: Dessutom upphäver levetiracetam delvis reduktionen av GABA- och glycin-medierade strömmar inducerad av zink och β-karboliner.
Romanian: În plus are o acţiune parţială de reversibilitate asupra reducerii curenţilor de poartă GABA şi glicină indusă de zinc şi β-carboline.
Swedish: En engångsdos på 1500 mg levetiracetam löst i 100 ml av en kompatibel spädningsvätska och infunderat intravenöst under 15 minuter är bioekvivalent med 1500 mg levetiracetam intaget oralt, givet som tre 500 mg tabletter.
Romanian: O singură doză de 1500 mg levetiracetam diluat în 100 ml solvent compatibil şi administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute este bioechivalentă cu 1500 mg levetiracetam administrat oral, sub forma a trei comprimate a 500 mg.
Swedish: • influensaliknande symtom och utslag i ansiktet följt av ett utbrett utslag med feber, förhöjda nivåer av leverenzymer som ses i blodprover, och en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) och förstorade lymfkörtlar (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS])
Romanian: • simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS])
Swedish: Exempel: Om din dagliga dos är 1000 mg är din minskade startdos 2 tabletter á 250 mg på morgonen och 2 tabletter á 250 mg på kvällen.
Romanian: Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este 1000 mg, doza dumneavoastră redusă de inițiere a tratamentului este de 2 comprimate de 250 mg dimineaţa şi două comprimate de 250 mg seara.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţii de păstrare ale medicamentului diluat, a se vedea pct. 6.3.
Swedish: Varje ml innehåller 100 mg levetiracetam.
Romanian: Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 10 injektionsflaskor
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 10 FLACOANE
Swedish: Du bör fortsätta behandlingen med Keppra under så lång tid som din läkare har sagt.
Romanian: Utilizaţi Keppra atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Swedish: Laxermedel
Romanian: Laxative
Swedish: Den dagliga dosen delas upp på två lika stora doser.
Romanian: Doza zilnică este administrată în două prize egale.
Swedish: Vänd flaskan upp och ner (bild 5).
Romanian: Răsturnaţi flaconul (figura 5)
Swedish: Keppra oral lösning är den beredningsform som bör användas till spädbarn och barn under 6 år.
Romanian: Keppra soluţie orală este forma farmaceutică adecvată pentru utilizare la sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.
Swedish: För att säkerställa doseringsnoggrannheten bör denna förpackningsstorlek förskrivas för spädbarn från 1 månads ålder till yngre än 6 månaders ålder.
Romanian: Pentru a asigura exactitatea dozării, această formă de prezentare trebuie prescrisă la sugarii cu vârsta cuprinsă între o lună şi 6 luni.
Swedish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien
Romanian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia
Swedish: Säkerhet och effekt av Keppra koncentrat till infusionsvätska, lösning, har inte säkerställts för barn under 4 år.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu a fost stabilită la sugari şi copii cu vârstă mai mică de 4 ani.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul
Swedish: En dos om 20 mg/kg/dag som titrerades till 40 mg/kg/dag för spädbarn från 1 månad till yngre än 6 månader och en dos om 25 mg/kg/dag som titrerades till 50 mg/kg/dag för spädbarn och barn från 6 månader till yngre än 4 år användes i denna studie.
Romanian: În acest studiu s-a utilizat o doză de 20 mg/kg şi zi care se creşte până la 40 mg/kg şi zi pentru sugari cu vârsta cuprinsă între o lună şi şase luni şi doza de 25 mg/kg şi zi care se creşte până la 50 mg/kg şi zi pentru sugarii şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 4 ani.
Swedish: För barn från 1 månad till yngre än 6 månader.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 6 luni.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 150 ml oral lösning
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 150 ml soluţie orală
Swedish: • Keppra ska inte användas till barn och ungdomar under 16 år som ensam behandling
Romanian: Copii şi adolescenţi Keppra nu este indicat la copii şi adolescenţi sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/146/030 (polytetrafluoreten-överdragen propp) EU/1/00/146/033 (Ej överdragen propp)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/146/030 (dop cu o față acoperită cu politetrafluoroetilen) EU/1/00/146/033 (dop neacoperit)
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Natriumacetat, koncentrerad ättiksyra, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Alte componente sunt: acetat de sodiu, acid acetic glacial, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Patienterna randomiserades till en depotberedning av karbamazepin 400-1200 mg/dag eller levetiracetam 1000-3000 mg/dag och behandlingsperioden var upp till 121 veckor beroende på behandlingssvaret.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat aleator fie carbamazepină EC 400-1200 mg pe zi, fie levetiracetam 1000-3000 mg pe zi, pe o durată de până la 121 săptămâni, în funcţie de răspunsul clinic.
Swedish: Monoterapi för vuxna och ungdomar från 16 år
Romanian: Monoterapie la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani
Swedish: Produktionen av den primära metaboliten, ucb L057, stöds inte av lever cytokrom P450 isoformer.
Romanian: Producerea metabolitului principal, ucb L057, nu se realizează pe calea izomerazelor citocromului hepatic P450.
Swedish: Därför rekommenderas inte amning.
Romanian: De aceea, nu se recomandă alăptarea în cursul tratamentului.
Swedish: Dosnivån 1800 mg/kg/dag medförde en markant maternell toxicitet och en minskning i fostervikt förknippad med en ökning i incidensen av foster med kardiovaskulära anomalier/skelettanomalier.
Romanian: Doza de 1800 mg/kg şi zi a determinat o toxicitate maternă marcată şi o scădere a greutăţii fetușilor, asociate cu o incidenţă crescută a fetușilor cu anomalii cardiovasculare/scheletice.
Swedish: Andra läkemedel och Keppra
Romanian: Keppra împreună cu alte medicamente
Swedish: Linjära och dosproportionella ökningar observerades för maximala plasmakoncentrationer och area under kurvan.
Romanian: S-a observat o creştere liniară şi proporţională cu doza a concentraţiei plasmatice maxime şi ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp.
Swedish: • självmordsförsök, självmordstankar, mentala störningar, onormalt beteende, hallucinationer,
Romanian: • tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal,
Swedish: Dos till barn (4 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger mindre än 50 kg: Vanlig dos: Mellan 20 mg/kg kroppsvikt och 60 mg/kg kroppsvikt varje dag.
Romanian: Dozele recomandate la copii (între 4 şi 11 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate sub 50 kg Doza uzuală este cuprinsă între 20 mg pe kg greutate corporală şi 60 mg pe kg greutate corporală zilnic.
Swedish: Hos anuriska vuxna patienter med njursjukdom i slutstadiet var halveringstiden ca 25 timmar under perioder mellan dialys respektive 3,1 timmar under dialys.
Romanian: La subiecţii cu boală renală în stadiul final cu anurie, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost de aproximativ 25 ore, în perioada dintre două sedinţe de dializă, respectiv de 3,1 ore în cadrul aceleiaşi şedinţe de dializă.
Swedish: 500 till 1500 mg två gånger per dag 500 till 1000 mg två gånger per dag 250 till 750 mg två gånger per dag 250 till 500 mg två gånger per dag 500 till 1000 mg en gång per dag (2)
Romanian: 500 până la 1500 mg de două ori pe zi 500 până la 1000 mg de două ori pe zi 250 până la 750 mg de două ori pe zi 250 până la 500 mg de două ori pe zi 500 până la 1000 mg o dată pe zi (2)
Swedish: Effekten av levetiracetam hos vuxna har visats i tre dubbelblinda, placebokontrollerade studier med dagliga doser på 1000 mg, 2000 mg eller 3000 mg, administrerade som två separata doser, med en behandlingsduration på upp till 18 veckor.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi, eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită în 3 studii dublu - orb, controlate placebo, în care s-au utilizat doze zilnice de 1000 mg, 2000 mg sau 3000 mg, administrate în două prize, cu o durată totală a tratamentului de până la 18 săptămâni.
Swedish: • pankreatit
Romanian: • pancreatită;
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenöst bruk.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
Swedish: Dessa data är kompletterade med användning av levetiracetam i öppna fortsättningsstudier samt med erfarenhet efter marknadsföring.
Romanian: La aceste date se adaugă utilizarea levetiracetam în studiile de extensie corespunzătoare, de tip deschis, precum şi date provenite din utilizarea după punerea pe piaţă.
Swedish: • Ringer-laktat injektionsvätska, lösning
Romanian: • Soluţie injectabilă de Ringer lactat
Swedish: ks=0,45 hos fullgångna spädbarn och upp till 1 år; ks=0,55 hos barn yngre än 13 år och ungdomar (flickor); ks=0,7 hos ungdomar (pojkar).
Romanian: creatinină plasmatică (mg/dl) ks = 0,45 la sugari până la 1 an; ks = 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani şi adolescenţii de sex feminin; ks = 0,7 pentru adolescenţii de sex masculin.
Swedish: • delirium
Romanian: • delir;
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Swedish: Vid fortsatt långtidsbehandling var 47,4% av patienterna fria från tonisk-kloniska anfall under minst 6 månader och 31,5% var fria från tonisk-kloniska anfall under minst 1 år.
Romanian: Prin continuarea tratamentului pe termen lung, 47,4% dintre pacienţi nu au mai avut crize tonico-clonice cel puţin 6 luni şi 31,5% nu au mai avut crize tonico-clonice cel puţin un an.
Swedish: Fyra utvecklingsstudier på embryo/foster utfördes på kaniner med doser om 200, 600, 800, 1200 och 1800 mg/kg/dag.
Romanian: Au fost efectuate patru studii cu privire la dezvoltarea embrio-fetală la iepuri, în doze de 200, 600, 800, 1200 şi 1800 mg/kg şi zi.
Swedish: Data saknas.
Romanian: Nu există date disponibile.
Swedish: Öppnad flaska ska användas inom 7 månader.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, medicamentul poate fi utilizat maximum 7 luni.
Swedish: Hos patienter i åldern 1 månad till yngre än 4 år har totalt 190 patienter behandlats med levetiracetam i placebokontrollerade studier och öppna fortsättningsstudier.
Romanian: Un număr total de 190 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi sub 4 ani au fost trataţi cu levetiracetam în studii controlate placebo şi studii deschise de extensie.
Swedish: Keppra koncentrat till infusionsvätska, lösning visades vara fysikaliskt kompatibelt och kemiskt stabilt under minst 24 timmar när det blandades med följande spädningsvätskor och förvarades i PVC-påsar vid kontrollerad rumstemperatur 15-25°C.
Romanian: Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă este compatibil fizic şi stabil chimic pentru cel puţin 24 ore la temperaturi de 15-250C, atunci când este amestecat cu solvenţii următori şi se păstrează în pungi de PVC.
Swedish: Sex månaders anfallsfrihet uppnåddes hos 73,0% av patienterna som behandlades med levetiracetam och hos 72,8%av patienterna som behandlades med en depotberedning av karbamazepin; den justerade absoluta skillnaden mellan behandlingarna var 0,2% (95% konfidensintervall: -7.8 8.2).
Romanian: La 73,0% dintre pacienţii care au primit levetiracetam şi la 72,8% dintre pacienţii care au primit carbamazepină CR nu s-au înregistrat crize convulsive pe o perioadă de 6 luni; diferenţa absolută ajustată dintre cele două grupe de tratament a fost de 0,2% (95% IC: -7,8 8,2).
Swedish: Sex månaders anfallsfrihet uppnåddes hos 73,0% av patienterna som behandlades med levetiracetam och hos 72,8% av patienterna som behandlades med en depotberedning av karbamazepin; den justerade absoluta skillnaden mellan behandlingarna var 0,2% (95% konfidensintervall: -7.8 8.2).
Romanian: La 73,0% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi la 72,8% dintre pacienţii trataţi cu carbamazepină EC nu s-au înregistrat crize convulsive pe o perioadă de 6 luni; diferenţa absolută ajustată dintre cele două grupe de tratament a fost de 0,2% (IÎ 95%: -7,8 8,2).
Swedish: Levetiracetam visar anfallsskydd i ett brett urval av djurmodeller av partiella och primärt generaliserade anfall utan att ha pro-konvulsiv effekt.
Romanian: În studiile efectuate la animale de laborator, levetiracetamul induce o protecţie privind apariţia crizelor parţiale şi primaer generalizate, fără a avea un efect proconvulsivant.
Swedish: MedDRA organklass
Romanian: Clasificarea MedDRA ASO
Swedish: Varje 5 ml-flaska innehåller 500 mg levetiracetam.
Romanian: Fiecare flacon a 5 ml conţine levetiracetam 500 mg.
Swedish: Inga problem gällande säkerhet identifierades av farmakokinetik- eller säkerhetsprofilen.
Romanian: Profilele farmacocinetic şi de siguranţă nu au identificat implicaţii legate de siguranţă.
Swedish: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel BELGIEN
Romanian: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia
Swedish: Tilläggsbehandling
Romanian: Terapie adăugată
Swedish: Effekten av levetiracetam fastställdes i en 24-veckors dubbelblind, placebokontrollerad studie som inkluderade vuxna, ungdomar och ett begränsat antal barn med idiopatisk generaliserad epilepsi med primärt generaliserade tonisk-kloniska (PGTC) anfall i olika syndrom (juvenil myoklonisk epilepsi, juvenil absensepilepsi, absensepilepsi hos barn eller epilepsi med grand mal-anfall vid uppvaknandet).
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu o durată de 24 săptămâni, care a inclus pacienţi adulţi, adolescenţi şi un număr limitat de copii cu epilepsie generalizată idiopatică având crize tonico-clonice primare generalizate (TCPG) grupate în diferite sindroame (epilepsie mioclonică juvenilă, epilepsia de tip absenţă juvenilă, epilepsia de tip absenţă a copilului, epilepsia cu crize tonico-clonice la trezire).
Swedish: • Dextros 50 mg/ml (5%) injektionsvätska, lösning
Romanian: • Soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%)
Swedish: • buksmärta, diarré, dyspepsi (magbesvär), kräkningar, illamående
Romanian: • dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;
Swedish: Keppra är indicerat som monoterapi vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna och ungdomar från 16 år med nydiagnostiserad epilepsi.
Romanian: Keppra este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta de 16 ani.
Swedish: 233 av dessa patienter behandlades med levetiracetam i placebokontrollerade studier.
Romanian: Dintre aceştia, 233 pacienţi au fost trataţi cu levetiracetam în studii controlate placebo.
Swedish: Använd endast 1 ml-sprutan som finns i förpackningen.
Romanian: Utilizaţi numai seringa de 1 ml inclusă în ambalaj.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Romanian: Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Swedish: CLcr (ml/min) = -------------------------------------------- (x 0,85 för kvinnor)
Romanian: Clcr (ml/min) = -------------------------------------------- (x 0,85 pentru femei)
Swedish: Effekt av levetiracetam som monoterapi har visats i en dubbelblind, parallellgrupps-, "noninferiority"-, jämförande studie med en depotberedning av karbamazepin hos 576 patienter som var 16 år eller äldre och som hade nydiagnosticerad epilepsi.
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului în monoterapie a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, cu braţe paralele, de comparare tip non-inferioritate cu carbamazepina cu eliberare controlată (EC) la care au participat 576 pacienţi cu vârstă de 16 ani sau peste, având epilepsie nou sau recent diagnosticată.
Swedish: Halveringstiden i plasma hos vuxna var 7 1 timmar och varierade varken med dos, administreringsväg eller upprepad dosering.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică la adult este de 7 ± 1 ore şi nu variază în funcţie de doză, cale de administrare sau administrare repetată.