FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reações bolhosas graves
Slovenian: Hude bulozne reakcije
Portuguese: Ouvirá um sinal sonoro (‘bip') e a luz de estado passará a verde.
Slovenian: Zaslišali boste pisk in statusna lučka se bo spremenila na zeleno.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos1
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva1
Portuguese: N = 93 90,5 dias
Slovenian: N = 93 90,5 dni
Portuguese: Além disso, 14 crianças com FQ (≥ 6 a < 12 anos de idade) e 13 adolescentes com FQ (≥ 12 a < 17 anos de idade) receberam Quinsair 180 mg ou 240 mg uma vez ao dia durante 14 dias.
Slovenian: Poleg tega je 14 otrok s CF (≥ 6 do < 12 let) in 13 mladostnikov s CF (≥ 12 do < 17 let) 14 dni enkrat na dan prejemalo 180 mg ali 240 mg zdravila Quinsair.
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica, neuropatia motora sensorial periférica, discinesia, afeção extrapiramidal, síncope, hipertensão intracraniana benigna
Slovenian: Bolezni živčevja1 tremor konvulzije, parestezija periferna senzorična nevropatija, periferna senzorimotorična nevropatija, diskinezija, ekstrapiramidna motnja, sinkopa, benigna intrakranialna hipertenzija
Portuguese: Broncospasmo é uma complicação associada a terapêuticas por inalação, incluindo Quinsair (ver secção 4.8).
Slovenian: Bronhospazem je zaplet, povezan z inhalacijskim zdravljenjem, vključno z zdravilom Quinsair (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A administração de doses múltiplas de Quinsair 240 mg duas vezes ao dia por inalação resulta numa exposição sistémica à levofloxacina aproximadamente 50% inferior à observada a seguir à administração sistémica de doses comparáveis (ver Tabela 3).
Slovenian: Večkratno odmerjanje zdravila Quinsair 240 mg dvakrat na dan z inhaliranjem je povzročilo sistemsko izpostavljenost levofloksacinu, ki je bila približno 50% nižja kot tista, ki so jo opazili po sistemskem dajanju primerljivih odmerkov (glejte preglednico 3).
Portuguese: A semivida da ciclosporina aumentou em 33% quando administrada concomitantemente com a levofloxacina.
Slovenian: Ciklosporin Razpolovni čas ciklosporina se je med sočasno uporabo levofloksacina podaljšal za 33%.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; FEV1 = volume expiratório forçado em 1 segundo; ITT = intenção de tratar (todos os doentes aleatorizados); P = valor P; DP = desvio padrão; EP = erro padrão; ANCOVA = análise de covariância.
Slovenian: CI = interval zaupanja (confidence interval); FEV1 = forsirani ekspiratorni volumen (forced expiratory volume) v 1 sekundi; ITT = namen zdravljenja (intent to treat) (vsi randomizirani bolniki); P = vrednost P; SD = standardni odklon (standard deviation); SE = standardna napaka (standard error); ANCOVA = analiza kovariance.
Portuguese: Não pare de utilizar Quinsair sem falar com o seu médico, uma vez que a infeção pulmonar se pode agravar.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Quinsair Zdravila Quinsair ne prenehajte uporabljati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, saj se lahko pljučna okužba poslabša.
Portuguese: Ranhuras das linguetas
Slovenian: Jeziček Zareza za jeziček
Portuguese: A levofloxacina não causou diminuição da fertilidade ou do desempenho reprodutivo em ratos (ver secção 5.3).
Slovenian: Pri podganah levofloksacin ni vplival na plodnost ali sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Não deve tomar medicamentos antibacterianos à base de fluoroquinolonas/quinolonas, incluindo Quinsair, se tiver tido no passado uma reação adversa grave ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona.
Slovenian: Protibakterijskih zdravil, ki vsebujejo fluorokinolone/kinolone, vključno z zdravilom Quinsair, ne smete jemati, če so se vam pri jemanju fluorokinolonov ali kinolonov že kdaj pojavili kakršni koli resni neželeni učinki.
Portuguese: Quinsair é utilizado para tratar infeções pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa em adultos com fibrose quística.
Slovenian: Zdravilo Quinsair se uporablja za zdravljenje pljučnih okužb, ki jih povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa pri odraslih s cistično fibrozo.
Portuguese: A proporção de doentes que receberam Quinsair ao longo das fases nuclear e de extensão do Estudo 209 (com um isolado de P. aeruginosa com CIM de levofloxacina mais elevado excedendo 1 µg/ml) foi similar no final do tratamento, durante os ciclos 1 e 3 da fase nuclear (76,6% a 83,3%) e no final do tratamento durante os ciclos 4 a 6 na fase de extensão (77,8% a 87,5%).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zdravilo Quinsair prejemali ves čas osnovne faze in faze podaljška študije 209 (z največjo MIC levofloksacina za izolat P. aeruginosa več kot 1 µg/ml), je bil podoben ob koncu zdravljenja med 1. in 3. ciklom v osrednji fazi (76,6% do 83,3%) in ob koncu zdravljenja med 4. in 6. ciklom v fazi podaljška (77,8% do 87,5%).
Portuguese: Devido ao fraco metabolismo da levofloxacina no fígado, não se prevê que a farmacocinética da levofloxacina seja afetada pelo compromisso hepático.
Slovenian: Zaradi omejenega obsega presnove levofloksacina v jetrih se ne pričakuje, da bi jetrna okvara vplivala na farmakokinetiko levofloksacina.
Portuguese: Reservatório do medicamento
Slovenian: Vsebnik za zdravilo
Portuguese: Teste da função hepática anómalo, aumento da fosfatase alcalina sanguínea*, QT prolongado do eletrocardiograma*, aumento da contagem de eosinófilos*, diminuição da contagem de plaquetas*
Slovenian: nenormalne vrednosti jetrne funkcije, povečanje ravni alkalne fosfataze v krvi* podaljšan interval QT na elektrokardiogramu*, povečano število eozinofilcev*, zmanjšano število trombocitov*
Portuguese: caso lhe tenha sido diagnosticado dilatação de um grande vaso sanguíneo (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso sanguíneo periférico de grande calibre).
Slovenian: če so vam postavili diagnozo povečanja ali „izbokline" velike krvne žile (aortna anevrizma ali periferna anevrizma velike žile);
Portuguese: Depois de aberta uma ampola, o conteúdo deve ser imediatamente utilizado.
Slovenian: Ko boste ampulo odprli, morate vsebino uporabiti takoj.
Portuguese: Taquicardia ventricular, arritmia ventricular e torsade de pointes
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije ventrikularna tahikardija, ventrikularna aritmija in torsade de pointes
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, diminuição do teste da função pulmonar*, aumento e redução da glucose sanguínea*, aumento da creatinina sanguínea*, sons respiratórios anormais*
Slovenian: povečanje ravni alaninaminotransferaze povečanje ravni aspartataminotransferaze zmanjšanje vrednosti testov pljučne funkcije*, povečanje in zmanjšanje ravni glukoze v krvi *, povečanje ravni kreatinina v krvi* nenormalni zvoki ob dihanju*
Portuguese: Informe o seu médico se notar alguma reação na pele após ter utilizado Quinsair.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če po uporabi zdravila Quinsair opazite kakršne koli kožne reakcije.
Portuguese: Hiposmia*, sonolência*
Slovenian: hipozmija*, zaspanost*
Portuguese: Contudo, não foram efetuados ajustes posológicos nos estudos clínicos de Quinsair que permitissem a inclusão de doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina calculada ≥ 20 ml/min utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault em doentes adultos e ≥ 20 ml/min/1,73 m2 utilizando a fórmula de Bedside Schwartz em doentes < 18 anos de idade).
Slovenian: Vendar pa odmerkov v kliničnih študijah z zdravilom Quinsair niso prilagajali, kar je omogočilo vključitev bolnikov z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjeni kreatininski očistek ≥ 20 ml/min z uporabo Cockcroft-Gaultove formule pri odraslih bolnikih in ≥ 20 ml/min/1,73 m2 z uporabo Bedside
Portuguese: Estudos de farmacologia clínica demonstraram que a farmacocinética da levofloxacina não foi afetada numa extensão clinicamente relevante quando a levofloxacina foi administrada juntamente com as seguintes substâncias ativas: carbonato de cálcio, digoxina, glibenclamida e ranitidina.
Slovenian: Klinično-farmakološke študije so pokazale, da na farmakokinetiko levofloksacina ni klinično pomembno vplivala hkratna uporaba z nobeno od naslednjih zdravilnih učinkovin: kalcijevim karbonatom, digoksinom, glibenklamidom, ranitidinom.
Portuguese: indução de vómito, dispepsia*, flatulência*
Slovenian: spahovanje, dispepsija*, flatulenca*
Portuguese: 3) Após alguns segundos, o vapor de aerossol começará a fluir para a câmara de aerossol do nebulizador portátil Zirela.
Slovenian: 3) Po nekaj sekundah bo začel v komoro za aerosol nebulatorja Zirela pršeti aerosol.
Portuguese: Demora cerca de 5 minutos a inalar o medicamento utilizando o nebulizador.
Slovenian: Inhaliranje zdravila z nebulatorjem traja približno 5 minut.
Portuguese: Tomar Quinsair simultaneamente com estes medicamentos pode aumentar o risco de uma síncope (convulsão).
Slovenian: Uporaba zdravila Quinsair sočasno s temi zdravili lahko poveča vaše tveganje za konvulzijo (epileptični napad).
Portuguese: Ampola
Slovenian: Ampula
Portuguese: Se sentir uma dor súbita e forte no abdómen ou nas costas, procure de imediato um serviço de emergência médica.
Slovenian: Če v trebuhu, prsih ali hrbtu začutite nenadno hudo bolečino, takoj obiščite urgentno ambulanto.
Portuguese: Desligue o controlador e desmonte o nebulizador portátil Zirela para a limpeza e desinfeção.
Slovenian: Krmilnik odklopite in nebulator Zirela razstavite, da ga očistite in razkužite.
Portuguese: Choque anafilático, choque anafilatóide
Slovenian: Bolezni imunskega sistema angioedem anafilaktični šok, anafilaktoidni šok
Portuguese: Os estudos que utilizaram a administração sistémica de levofloxacina demonstram que a farmacocinética da levofloxacina é afetada pelo compromisso renal, com diminuição da função renal (depuração da creatinina calculada < 50 ml/min), redução da eliminação e depuração renal e aumento da semivida de eliminação.
Slovenian: Študije s sistemskim dajanjem levofloksacina so pokazale, da ledvična okvara vpliva na farmakokinetiko levofloksacina; z zmanjšanim delovanjem ledvic (ocenjeni očistek kreatinina < 50 ml/min) sta se ledvično izločanje in očistek zmanjšala, razpolovni čas izločanja pa se je povečal.
Portuguese: Nos Estudos 204, 207 e 209, a alteração relativa no percentual previsto de FEV1 do início do estudo até ao fim do tratamento no ciclo 1 em adolescentes com FQ (≥12 a < 18 anos de idade e com um peso ≥30 kg), a receberem Quinsair 240 mg duas vezes ao dia, foi de magnitude similar à de adultos.
Slovenian: V študijah 204, 207 in 209 je bila relativna sprememba napovedanega odstotka FEV1 od izhodišča do konca zdravljenja v 1. ciklu pri 51 mladostnikih s CF (≥ 12 do < 18 let s telesno maso ≥ 30 kg), ki so dobivali zdravilo Quinsair 240 mg dvakrat na dan, podobna kot pri odraslih.
Portuguese: Quinsair só deve ser utilizado com o nebulizador portátil Zirela (incluindo a cabeça de aerossol Zirela), fornecido na embalagem, ligado a um controlador eBase ou a uma unidade de controlo eFlow rapid (ver secção 6.6).
Slovenian: Zdravilo Quinsair je dovoljeno uporabljati le z nebulatorjem Zirela (vključno s pršilno glavo Zirela), priloženim v pakiranju, povezanim na krmilnik eBase ali krmilno enoto eFlow rapid (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: Rabdomiólise, rutura dos tendões, rutura dos ligamentos, rutura muscular, artrite
Slovenian: mišična oslabelost rabdomioliza, pretrganje kite, pretrganje ligamenta, pretrganje mišice, artritis
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com Quinsair em doentes com compromisso hepático.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij z zdravilom Quinsair pri bolnikih z jetrno okvaro niso izvedli.
Portuguese: A levofloxacina não é recomendada em doentes com antecedentes conhecidos de miastenia grave.
Slovenian: Levofloksacin se ne priporoča pri bolnikih, za katere je znano, da imajo miastenijo gravis v anamnezi.
Portuguese: Foi relatada fotossensibilização com levofloxacina (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri levofloksacinu so poročali o fotosenzibilizaciji (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: As fluoroquinolonas demonstraram causar artropatia nas articulações de suporte de peso de animais imaturos.
Slovenian: Pokazalo se je, da fluorokinoloni povzročajo artropatijo nosilnih sklepov pri mladih živalih.
Portuguese: N = 93 110 dias
Slovenian: N = 93 110 dni
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários também foram comunicados após a toma de comprimidos ou da perfusão intravenosa contendo levofloxacina, pelo que podem ocorrer depois de utilizar Quinsair:
Slovenian: Po jemanju tablet ali intravenski infuziji, ki je vsebovala levofloksacin, so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih, zato se lahko morda pojavijo tudi po uporabi zdravila Quinsair:
Portuguese: Probenecida e cimetidina
Slovenian: Probenecid in cimetidin
Portuguese: Volte a colocar as ampolas não utilizadas e não abertas na saqueta para as proteger da luz.
Slovenian: Neuporabljene, neodprte ampule na traku dajte v vrečico za zagotovitev zaščite pred sončno svetlobo.
Portuguese: No subgrupo de doentes que receberam Quinsair ao longo das fases nuclear e de extensão (ou seja, ciclos 1 a 6), a alteração na média LS no percentual previsto de FEV1 situou-se entre 3,6% e 4,6%, com exceção do ciclo 6, onde se situou perto do valor inicial (-0,15%).
Slovenian: Za podskupino bolnikov, ki so prejemali zdravilo Quinsair ves čas osrednje faze in faze podaljška (tj. 1. do 6. cikel), je bila sprememba povprečne vrednosti LS za napovedani odstotek FEV1 v razponu od 3,6% do 4,6%, razen v 6. ciklu, kjer je bila blizu izhodišča (-0,15%).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO AMPOLA EM POLIETILENO DE BAIXA DENSIDADE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Portuguese: Recomenda-se que os doentes não se exponham desnecessariamente a luz solar forte ou a raios UV artificiais (p. ex., lâmpadas de bronzeamento, solário) durante o tratamento e durante as 48 horas a seguir à descontinuação do tratamento, a fim de prevenir a fotossensibilização.
Slovenian: Bolnikom se med zdravljenjem in še 48 ur po prenehanju odsvetuje nepotrebno izpostavljanje močni sončni svetlobi ali umetnim virom žarkov UV (npr. UV-svetilke, solariji), da se prepreči fotosenzibilizacija.
Portuguese: c A não-inferioridade foi testada mediante uma margem de não-inferioridade fixa pré-especificada de 4% ao dia 28 do ciclo 1. d Os cálculos foram obtidos a partir de um modelo de regressão de risco proporcional de Cox.
Slovenian: c Neinferiornost je bila testirana z vnaprej specificirano, 4-odstotno fiksno mejo neinferiornosti na 28. dan
Portuguese: Contudo, não se recomenda a utilização do Quinsair em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina ˂ 20 ml/min, ver secção 4.2).
Slovenian: Vendar pa se uporaba zdravila Quinsair ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina ˂ 20 ml/min, glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Feche o reservatório, alinhando as linguetas da tampa do medicamento com as ranhuras do reservatório.
Slovenian: Zaprite vsebnik za zdravilo tako, da poravnate jeziček pokrova za zdravilo z zarezami na vsebniku.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução para inalação por nebulização 4 ampolas
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA inhalacijska raztopina za nebulator 4 ampule
Portuguese: Se tiver utilizado mais Quinsair do que deveria, informe o seu médico o mais rapidamente possível.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Quinsair, kot bi smeli Če ste uporabili več zdravila Quinsair, kot bi smeli, to čim prej povejte zdravniku.
Portuguese: Como utilizar Quinsair
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Quinsair
Portuguese: Se por qualquer motivo tiver de parar o tratamento antes de este ter terminado, mantenha o botão de ligar/desligar (on/off) do controlador premido durante um segundo.
Slovenian: Če morate zaradi kakršnega koli razloga zdravljenje ustaviti pred zaključkom, pritisnite in eno sekundo držite gumb za vklop/izklop na krmilniku.
Portuguese: Cada ampola contém 240 mg de levofloxacina.
Slovenian: Ena ampula vsebuje 240 mg levofloksacina.
Portuguese: A levofloxacina é um agente antibacteriano da classe das fluoroquinolonas e é o enantiómero S (-) da substância ativa racémica ofloxacina.
Slovenian: Levofloksacin je protibakterijsko zdravilo iz skupine fluorokinolonov in je S(-) enantiomer racemata zdravilne učinkovine ofloksacina.
Portuguese: A gravidade da DACD pode ser desde ligeira a constituir perigo de vida, sendo a forma mais grave a colite pseudomembranosa.
Slovenian: Bolezni, povezane s Clostridium difficile, so različno resne, od blagih do življenjsko nevarnih, med njimi pa je najhujša oblika psevdomembranski kolitis.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Quinsair em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina ˂ 20 ml/min).
Slovenian: Uporaba zdravila Quinsair se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina ˂ 20 ml/min).
Portuguese: Se tiver qualquer um destes efeitos secundários após tomar Quinsair, contacte imediatamente o seu médico antes de continuar o tratamento.
Slovenian: Če se po uporabi zdravila Quinsair pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, se takoj obrnite na zdravnika, tj. preden nadaljujete z zdravljenjem.
Portuguese: Esta contém uma embalagem de cartão interior com 56 ampolas e um folheto informativo.
Slovenian: Sestavljata ga notranja škatla, ki vsebuje 56 ampul, in navodilo za uporabo.
Portuguese: Quinsair é indicado para o controlo de infeções pulmonares crónicas devido a Pseudomonas aeruginosa em doentes adultos com fibrose quística (FQ, ver secção 5.1).
Slovenian: Zdravilo Quinsair je indicirano za zdravljenje kroničnih pljučnih okužb z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri odraslih bolnikih s cistično fibrozo (CF, glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Ampola de 3 ml em polietileno de baixa densidade.
Slovenian: 3 ml ampula iz polietilena nizke gostote
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando a levofloxacina é administrada concomitantemente com substâncias ativas que afetam a secreção tubular renal, tais como a probenicida e a cimetidina, especialmente em doentes com compromisso renal.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi levofloksacina in učinkovin, ki vplivajo na sekrecijo v ledvičnih tubulih, npr. probenecida in cimetidina, še posebej pri bolnikih z okvaro ledvic.
Portuguese: N = 189 141 dias
Slovenian: N = 189 141 dni
Portuguese: No entanto, na ausência de dados em seres humanos e resultados de estudos não clínicos que sugerem um risco de danos pelas fluoroquinolonas na cartilagem de suporte de peso do organismo em crescimento, a utilização de Quinsair é contraindicada durante a gravidez (ver secções 4.3 e 5.3).
Slovenian: Ker pa ni podatkov pri človeku in ker ugotovitve predkliničnih študij kažejo na tveganje, da fluorokinoloni poškodujejo nosilni hrustanec rastočega organizma, je uporaba zdravila Quinsair med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Portuguese: Mediana de tempo até à administração de antimicrobianos antipseudomonas
Slovenian: Mediani čas do uporabe zdravil, ki delujejo proti bakteriji Pseudomonas
Portuguese: Em ensaios clínicos, 51 adolescentes com FQ (≥12 a <18 anos de idade) receberam Quinsair 240 mg duas vezes ao dia e 6 adolescentes com FQ receberam Quinsair 120 mg (n = 3) ou 240 mg (n = 3) uma vez ao dia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je 51 mladostnikov s CF (≥ 12 do < 18 let) dvakrat na dan prejemalo 240 mg zdravila Quinsair in 6 mladostnikov s CF je enkrat na dan prejemalo 120 mg zdravila Quinsair (n = 3) ali 240 mg zdravila Quinsair (n = 3).
Portuguese: - Não utilize Quinsair se detetar que a solução está turva ou com partículas.
Slovenian: - Zdravila Quinsair ne uporabljajte, če opazite, da je motno ali da so v raztopini delci.
Portuguese: Quinsair deve ser tomado por inalação, utilizando um nebulizador portátil Zirela (incluindo uma cabeça de aerossol Zirela).
Slovenian: Zdravilo Quinsair se uporablja z inhaliranjem s pomočjo nebulatorja Zirela (vključno s pršilno glavo Zirela).
Portuguese: Pancitopenia*, agranulocitose*, anemia hemolítica*
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pancitopenija*, agranulocitoza*, hemolitična anemija*
Portuguese: Não inale o conteúdo de mais de uma ampola para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Slovenian: Ne inhalirajte vsebine več kot ene ampule, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola, na saqueta de folha e nas caixas embalagens exteriores após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ampuli, vrečici iz folije in škatlah poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: A levofloxacina é absorvida sistemicamente a seguir à inalação de Quinsair e eliminada de forma similar à levofloxacina a seguir à administração sistémica.
Slovenian: Po inhaliranju zdravila Quinsair se levofloksacin sistemsko absorbira in izloči podobno kot sistemsko uporabljen levofloksacin.
Portuguese: Após alguns segundos, o vapor de aerossol começará a fluir para a câmara de aerossol do nebulizador portátil Zirela.
Slovenian: Po nekaj sekundah bo začel v komoro za aerosol nebulatorja Zirela pršeti aerosol.
Portuguese: - Não tente inalar Quinsair com outro tipo de nebulizador portátil.
Slovenian: - Zdravila Quinsair ne inhalirajte z nobeno drugo vrsto nebulatorja.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a levofloxacina
Slovenian: Učinek drugih zdravil na levofloksacin
Portuguese: Todos os doentes receberam também um mínimo de 3 ciclos de terapêutica com antimicrobianos antipseudomonas inaláveis durante os 12 meses (Estudo 204) ou 18 meses (Estudo 207) antes da entrada no estudo, mas nada nos 28 dias imediatamente anteriores à entrada no estudo.
Slovenian: Vsi bolniki so v 12 mesecih (študija 204) ali 18 mesecih (študija 207) pred vključitvijo v študijo prejeli tudi vsaj 3 cikle inhalacijske protimikrobne terapije proti bakteriji Pseudomonas, vendar ne v 28 dneh tik pred vstopom v študijo.
Portuguese: Foram recrutados doentes adultos e adolescentes (≥ 12 a < 18 anos de idade e peso ≥ 30 kg) que tiveram um percentual previsto de FEV1 entre 25% e 85%.
Slovenian: Vključeni bolniki so bili odrasli in mladostniki (≥ 12 do < 18 let s telesno maso ≥ 30 kg) s predvidenim odstotkom FEV1 med 25% in 85%.
Portuguese: Quinsair é administrado por inalação ao longo de um período de 5 minutos, utilizando um nebulizador portátil Zirela específico para Quinsair e uma cabeça de aerossol Zirela ligada a um controlador eBase ou uma unidade de controlo eFlow rapid (ver secção 4.2).
Slovenian: Zdravilo Quinsair se daje kot 5-minutne inhalacije z uporabo nebulatorja Zirela, specifičnega za zdravilo Quinsair, in pršilne glave Zirela, ki se priključi na krmilnik eBase ali krmilno enoto eFlow rapid (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Qual a composição de Quinsair - A substância ativa é a levofloxacina.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Quinsair - Zdravilna učinkovina je levofloksacin.
Portuguese: Na ausência de dados em seres humanos e resultados de estudos não clínicos que sugerem um risco de danos pelas fluoroquinolonas na cartilagem de suporte de peso do organismo em crescimento, a utilização de Quinsair é contraindicada em mulheres a amamentar (ver secções 4.3 e 5.3).
Slovenian: Ker ni podatkov pri človeku in ker ugotovitve predkliničnih študij kažejo na tveganje, da fluorokinoloni poškodujejo nosilni hrustanec rastočega organizma, je uporaba zdravila Quinsair pri doječih ženskah kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Portuguese: N = 189 131 dias
Slovenian: N = 189 131 dni