FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovina(e): Sus pe nzija (inaktivirana):
Icelandic: Dreifa (óvirkjuð):
Slovenian: Belkasta tekočina s finim sedimentom.
Icelandic: Hvítleitur vökvi með fíngerðu botnfalli.
Slovenian: titer ALR* ≥ 1:51
Icelandic: ALR* títri ≥1:51
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite takoj.
Icelandic: Notið tafarlaust.
Slovenian: DHPPi ali cepiva Versican Plus Pi, ki ga zmešamo s cepivom Versican Plus L4 v razmaku 3-4 tednov od starosti 6 tednov naprej:
Icelandic: Ef þörf er fyrir vernd gegn DHPPi eða Pi er hægt að bólusetja hunda með tveimur skömmtum af Versican Plus DHPPi eða Versican Plus Pi sem blandað er við Versican Plus L4 með 3-4 vikna millibili frá 6 vikna aldri:
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite takoj.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið opnaðar skal nota lyfið strax.
Slovenian: Po zmešanju mora vsebina viale izgledati belkasto do rumenkasto z rahlo opalescenco.
Icelandic: Eftir blöndun á innihald hettuglassins að vera hvítleitt eða gulleitt með vægum ópalgljáa.
Slovenian: Liofilizat (živi atenuirani) Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
Icelandic: Frostþurrkað stungulyf (lifandi veiklað) Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15
Slovenian: 103,1 -105,1 TCID50*
Icelandic: 103,1 - 105,1 TCID50* *Skammtur sem dugar til að sýkja 50% smitaðra vefjarækta (tissue culture infectious dose 50%)
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI07AD08.
Icelandic: QI07AD08.
Slovenian: 3 tedne po zaključku osnovnega cepljenja.
Icelandic: 3 vikum eftir lok fyrstu bólusetningarlotu.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 04/07/2014.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 04/07/2014.
Slovenian: Voda za injekcije (Aqua ad iniectabilia)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf (Aqua ad iniectabilia)
Slovenian: Ne mešajte z nobenimi drugimi zdravili, razen s tistimi navedenimi v poglavju 4.8.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf en nefnd eru í kafla 4.8.
Slovenian: Aktivna imunizacija psov, starejših od 6 tednov:
Icelandic: Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 6 vikna aldri:
Slovenian: Trajanje imunosti: Vsaj eno leto po osnovnem cepljenju.
Icelandic: Að minnsta kosti eitt ár eftir fyrstu bólusetningarlotu.
Slovenian: Ne mešajte z drugimi zdravili kot s tistimi navedenimi zgoraj.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf en nefnd eru hér fyrir ofan.
Slovenian: Cepivo je namenjeno aktivni imunizaciji pasjih mladičev in odraslih psov proti boleznim, ki jih povzroča virus pasje parainfluence.
Icelandic: Bóluefnið er ætlað til virkrar ónæmingar hjá heilbrigðum hvolpum og hundum gegn sjúkdómum af völdum hundaparainflúensuveiru.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/14/168/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/168/001
Slovenian: Ponovno cepljenje: Enkratni odmerek Versican Plus Pi letno.
Icelandic: Gefa á stakan skammt af Versican Plus Pi á hverju ári.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo uporabite uporabite takoj.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
Slovenian: Cepljene živali lahko po cepljenju izločajo žive atenuirane vakcinalne seve CpiV.
Icelandic: Bólusett dýr geta skilið lifandi veiklaða veirustofninn CPiV út eftir bólusetningu.
Slovenian: Zaradi nizke patogenosti teh sevov ločevanje cepljenih psov od necepljenih ni potrebno.
Icelandic: Vegna lítillar sýkingargetu þessa stofns er þó ekki nauðsynlegt að skilja bólusett dýr frá óbólusettum.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke (bioloških) učinkovine (učinkovin) Bioveta, a.s.,
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini kot je Versiguard Rabies in Versican Plus L4.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs annarra en Versiguard Rabies og Versican Plus L4.
Slovenian: 25 x 1 odmerek 50 x 1 odmerek
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 25 x 1 ml
Slovenian: Čeprav je bila učinkovitost komponente proti steklini dokazana pri dajanju v starosti 12 tednov, se v primeru, da je to potrebno in ob presoji veterinarja, s cepivom Versican Plus Pi, ki se ga zmeša s cepivom Versiguard Rabies lahko cepi pse, mlajše od 8 tednov, ker je bila varnost te kombinacije v starosti 6 tednov pri psih dokazana.
Icelandic: Þó sýnt hafi verið fram á verkun bóluefnisþáttarins gegn hundaæði eftir gjöf við 12 vikna aldur, getur dýralæknir ákveðið að bólusetja hunda yngri en 8 vikna með Versican Plus Pi blönduðu við Versiguard Rabies ef þörf krefur, þar sem sýnt hefur verið fram á öryggi við notkun slíkrar blöndu hjá 6 vikna gömlum hundum.
Slovenian: Prvi odmerek: Versican Plus Pi od starosti 8-9 tednov naprej
Icelandic: Versican Plus Pi frá 8-9 vikna aldri.
Slovenian: Dva odmerka Versican Plus Pi v razmaku 3-4 tednov od starosti 6 tednov naprej.
Icelandic: Tveir skammtar af Versican Plus Pi með 3-4 vikna millibili, frá 6 vikna aldri.
Slovenian: Varnost zdravila v prvem obdobju brejosti in v obdobju laktacije ni bila ugotovljena
Icelandic: Öryggi dýralyfsins snemma á meðgöngu og við mjólkurgjöf hefur ekki verið rannsakað.
Slovenian: Po zmešanju mora vsebina viale izgledati rožnato/rdeče ali rumenkaste barve z rahlo opaloscenco.
Icelandic: Eftir blöndun á innihald hettuglassins að vera bleikt/rautt eða gulleitt með lítils háttar ópalgljáa.
Slovenian: Če je treba pse zaščititi pred leptospirozo lahko pse cepimo z dvema odmerkoma Versican Plus Pi, ki ga zmešamo z Versican Plus L4 v razmaku 3-4 tednov od starosti 6 tednov naprej: Vsebino viale zdravila Versican Plus Pi je treba rekonstituirati z vsebino viale zdravila Versican Plus L4 (namesto vehikla).
Icelandic: Ef þörf er fyrir vernd gegn Leptospira má bólusetja hunda með tveimur skömmtum af Versican Plus Pi sem blandað er við Versican Plus L4 með 3-4 vikna millibili frá 6 vikna aldri:
Slovenian: Drugi odmerek: Versican Plus Pi zmešamo z Versiguard Rabies 3-4 tedne kasneje, toda ne pred starostjo 12 tednov.
Icelandic: Versican Plus Pi blandað við Versiguard Rabies 3-4 vikum seinna, en ekki fyrr en dýrin hafa náð 12 vikna aldri.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf:
Slovenian: Aqua ad iniectabilia
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA Aqua ad iniectabilia
Slovenian: Pri manjšem številu živali so opazili bolečino na mestu injiciranja takoj po dajanju 10-krat prevelikega odmerka cepiva.
Icelandic: Hjá minnihluta dýranna varð þó vart við verk á stungustað strax eftir að 10faldur skammtur af bóluefninu var gefinn.
Slovenian: vehikel: bistra brezbarvna tekočina.
Icelandic: Tær litlaus vökvi.
Slovenian: filmsko obložene tablete peroralna uporaba
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovenian: Toksičnosta, b
Icelandic: Eiturverkuna, b
Slovenian: Pijte veliko tekočine.
Icelandic: Drekktu mikið af vökva.
Slovenian: Število bolnikov s tveganjem:
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættuhópi:
Slovenian: Bolnice naj odmerke vzamejo vsak dan ob približno istem času.
Icelandic: Sjúklingar ættu að taka lyfið á um það bil sama tíma dags á hverjum degi.
Slovenian: Do primerov s smrtnim izidom je prišlo pri < 1 % bolnic.
Icelandic: Banvæn tilfelli komu fram hjá <1% sjúklinga.
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija
Icelandic: Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spánn
Slovenian: Prekinite zdravljenje z abemaciklibom.
Icelandic: Hættið meðferð með abemacíklíbi.
Slovenian: Glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki« in se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavijo kakršni koli simptomi.
Icelandic: Sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" og hafðu samband við lækni ef þú hefur einhver einkenni.
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. september 2018
Icelandic: 27 september 2018
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih učinkov:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð eitthvað af eftirfarandi:
Slovenian: - Druge sestavine tega zdravila so:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni lyfsins eru:
Slovenian: Varnost in učinkovitost abemacikliba pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun abemacíklíbs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Abemaciklib se torej lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Icelandic: Því má taka abemacíklíb með eða án matar.
Slovenian: Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje, izogibajte se le grenivki in grenivkinemu soku (glejte poglavje 2 »Zdravilo Verzenios skupaj s hrano in pijačo«).
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar en gæta verður þess að forðast greipaldin og greipaldinsafa (sjá kafla 2 „Notkun Verzenios með mat eða drykk").
Slovenian: Zdravilo Verzenios skupaj s hrano in pijačo
Icelandic: Notkun Verzenios með mat eða drykk
Slovenian: Magyarország Lilly Hungária Kft.
Icelandic: Lilly Hungária Kft.
Slovenian: Razpolovni čas abemacikliba se je podaljšal od 24 na 55 ur (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Helmingunartími abemacíklíbs jókst úr 24 klukkustundum í 55 klukkustundir (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Pojavnost je bila največja v prvem mesecu zdravljenja z abemaciklibom, nato pa se je zmanjšala.
Icelandic: Nýgengi var mest á fyrsta mánuði meðferðar með abemacíklíbi, og tíðni fór lækkandi eftir það.
Slovenian: Zdravilo Verzenios se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Icelandic: Verzenios má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: - boleča, otekla noga, bolečine v prsnem košu, kratka sapa, hitro dihanje ali hiter srčni utrip, saj so to lahko znaki krvnih strdkov v venah (ki se lahko pojavijo pri 1 od 10 bolnikov);
Icelandic: - Sársaukafull bólga í fótleggjum, brjóstverkur, mæði, hröð öndun eða hraður hjartsláttur þar sem slíkt kann að vera vísbending um blóðtappa í æð (sem getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Slovenian: To je lahko znak zmanjšanega števila belih krvnih celic (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) in ga je treba takoj zdraviti.
Icelandic: Þau kunna að vera merki um lítinn fjölda hvítra blóðkorna (sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og ætti að meðhöndla umsvifalaust.
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet ali če je nekdo drug vzel vaše zdravilo, se za nasvet obrnite na zdravnika ali bolnišnico.
Icelandic: Ef þú tekur of margar töflur, eða einhver annar en þú tekur lyfið skal hafa samband við lækni eða sjúkrahús.
Slovenian: Ni podatkov o učinkovitosti in varnost abemacikliba pri bolnicah z visceralno krizo.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi og verkun liggja fyrir um notkun abemacíklíbs hjá sjúklingum með innyflakreppu (visceral crisis).
Slovenian: Stopnja 4 (> 20,0 x ZMN)
Icelandic: Af stigi 4 (>20,0 x ULN)
Slovenian: Verjetnost za preživetje brez napredovanja (%)
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar (%)
Slovenian: SMN = spodnja meja normalne vrednosti
Icelandic: LLN = neðri mörk eðlilegra gilda (lower limit of normal)
Slovenian: Obvladovanje nekaterih neželenih učinkov lahko zahteva prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka, kot je prikazano v preglednicah 1-5.
Icelandic: Sumar aukaverkanir kunna að krefjast þess að gert verði meðferðarhlé og/eða skammtar minnkaðir eins og fram kemur í töflum 1-5.
Slovenian: Tableto zaužijte celo s kozarcem vode.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi með glasi af vatni.
Slovenian: Srednja geometrijska vrednost jetrnega izločanja (CL) abemacikliba je bila 21,8 l/h (39,8 % CV) in povprečni razpolovni čas izločanja abemacikliba iz plazme pri bolnicah 24,8 ure (52,1 % CV).
Icelandic: Margfeldismeðaltal lifrarúthreinsunar (CL) abemacíklíbs var 21,8 l/klst. (fráviksstuðull 39,8%) og meðalhelmingunartími brotthvarfs abemacíklíbs í plasma sjúklinga var 24,8 klukkustundir (fráviksstuðull 52,1%).
Slovenian: Te spremembe niso bile ocenjene kot klinično pomembne.
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Slovenian: Prekinite odmerjanje abemacikliba za vsaj 48 ur po zadnjem odmerku rastnih faktorjev za krvne celice in do izboljšanja toksičnosti na stopnjo 2 ali nižjo.
Icelandic: Stöðvið skömmtun abemacíklíbs í að minnsta kosti 48 klukkustundir eftir að síðasti skammtur vaxtarþátta blóðfruma var gefinn, og þar til eiturverkanir eru komnar niður í stig 2 eða lægra.
Slovenian: Delni odziv, (%)
Icelandic: Hlutasvörun, (%)
Slovenian: Verzenios je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino abemaciklib.
Icelandic: Verzenios er lyf við krabbameini sem inniheldur virka efnið abemacíklíb.
Slovenian: Stopnja 2, ki vztraja ali se ponovi po ponovnem začetku jemanja enakega odmerka kljub maksimalnim podpornim ukrepom
Icelandic: Af stigi 2 sem eru viðvarandi eða koma fram þegar byrjað er aftur með sama skammt þrátt fyrir hámarks stuðningsmeðferð
Slovenian: Objektivni odziv pri bolnicah z merljivo boleznijoa
Icelandic: Hlutlæg svörun hjá sjúklingum með mælanlegan sjúkdóma
Slovenian: Abemaciklib zavira učinke proteinov, imenovanih od ciklina odvisne kinaze 4 in 6.
Icelandic: Abemacíklíb hamlar virkni próteina sem kallast cýclín-háðir kínasar 4 og 6.
Slovenian: - če ste alergični na abemaciklib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir abemacíklíbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Pretisni omoti iz PCTFE/PE/PVC, zaprti z aluminijasto folijo v koledarskem pretisnem omotu v pakiranjih po 14, 28, 42, 56, 70 ali 168 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: PCTFE/PE/PVC dagatalsþynnuspjöld sem innsigluð eru með álþynnu, í pakkningum sem innihalda 14, 28, 42, 56, 70 eða 168 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Približno 22 % bolnic je imelo bolezen samo v kosteh, 53 % bolnic pa metastaze v visceralnih organih.
Icelandic: Um það bil 22% sjúklinganna voru eingöngu með beinameinvörp og 53% sjúklinganna voru með meinvörp í innyflum.
Slovenian: Stopnja 3: ANC 500 - < 1.000/mm3; Stopnja 4: ANC < 500/mm3
Icelandic: ANC < LLN - 1.500/mm3; Stig 2 ANC 1.000 - <1.500/mm3; Stig 3: ANC 500 - <1.000/mm3; Stig 4:
Slovenian: Večina bolnic (96 %) je imela ob izhodišču metastatsko bolezen.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (96%) var með sjúkdóm með meinvörpum við upphaf rannsóknar.
Slovenian: Odmerek se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Icelandic: Taka má skammtinn með eða án matar.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Verzenios so na voljo v različnih jakostih:
Icelandic: Verzenios filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í mismunandi styrkleikum:
Slovenian: Abemaciklib se pri človeku v veliki meri veže na plazemske beljakovine (povprečna vezana frakcija približno od 96 % do 98 %).
Icelandic: Abemacíklíb er mikið bundið plasmapróteinum í mönnum (að meðaltali um það bil 96% til 98%).
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov
Icelandic: Fækkun á hvítum blóðkornum, rauðum blóðkornum og blóðflögum
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Verzenios Če po zaužitem odmerku bruhate ali odmerek pozabite vzeti, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt eða gleymir að taka skammt skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte z naslednjim nižjim odmerkom, razen če je bil odmerek že zmanjšan zaradi toksičnosti, ki je pripeljala do uporabe rastnega faktorja.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með næstu skammtastærð fyrir neðan nema skammturinn hafi þegar verið minnkaður vegna þeirra eiturverkana sem leiddu til gjafar vaxtarþáttarins.
Slovenian: Obrok z veliko vsebnostjo maščob je povečal kombiniran AUC abemacikliba in njegovih aktivnih presnovkov za 9 %, Cmax pa za 26 %.
Icelandic: Fiturík máltíð jók samanlagt AUC fyrir abemacíklíb og virku umbrotsefni þess um 9% og Cmax um 26%.
Slovenian: Zaviranje delovanja teh proteinov lahko upočasni rast rakavih celic, zmanjša velikost tumorja in upočasni napredovanje raka.
Icelandic: Hömlun á virkni þessara próteina getur hægt á vexti krabbameinsfrumna, dregið úr stærð æxlisins og tafið framþróun krabbameinsins.
Slovenian: Bolnice s predhodnim (neo)adjuvantnim endokrinim zdravljenjem so morale to zdravljenje zaključiti vsaj 12 mesecev pred randomizacijo v študiji.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið viðbótarmeðferð með lyfi með verkun á innkirtla (endocrine therapy) urðu að hafa lokið þeirri meðferð að minnsta kosti 12 mánuðum áður en slembiraðað var í rannsóknina.
Slovenian: Resne ali življenjsko nevarne okužbe so redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov);
Icelandic: Alvarlegar eða lífshættulegar sýkingar eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Slovenian: Večina odmerka, izločenega v blatu, so bili presnovki.
Icelandic: Meirihluti þess sem skilið var út með hægðum voru umbrotsefni.
Slovenian: Blaga (Child Pugh A) in zmerna (Child Pugh B) jetrna okvara nista imeli učinka na izpostavljenost abemaciklibu.
Icelandic: Væg (Child Pugh-flokkur A) og miðlungs (Child Pugh-flokkur B) skert lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á útsetningu abemacíklíbs.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju abemacikliba se lahko pojavita utrujenost in driska.
Icelandic: Ef ofskömmtun abemacíklíbs á sér stað getur þreyta og niðurgangur komið fram.
Slovenian: Elektrofiziologija srca Učinek abemacikliba na interval QTcF so ovrednotili pri 144 bolnicah z napredovalim rakom.
Icelandic: Áhrif abemacíklíbs á QTcF-bil voru metin hjá 144 sjúklingum með langt gengið krabbamein.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte z naslednjim nižjim odmerkom.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með næstu skammtastærð fyrir neðan.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali iz študij III. faze z abemaciklibom v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem (N = 768)
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í 3. stigs rannsóknum á abemacíklíbi í samsettri meðferð með lyfi með verkun á innkirtla (endocrine therapy) (N=768)
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Verzenios pojavijo določeni neželeni učinki, vam bo zdravnik mogoče zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje, začasno ali trajno.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ákveðnum aukaverkunum meðan þú tekur Verzenios mun læknirinn þinn hugsanlega minnka skammtinn eða stöðva meðferðina, annaðhvort tímabundið eða fyrir fullt og allt.
Slovenian: Stopnja 1 ali 2
Icelandic: Af stigi 1 eða 2
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so driska, okužbe, nevtropenija, anemija, utrujenost, slabost, bruhanje in zmanjšanje apetita.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru niðurgangur, sýkingar, daufkyrningafæð, blóðleysi, þreyta, ógleði, uppköst og minnkuð matarlyst.
Slovenian: Specifičnih študij na živalih, v katerih bi testirali rakotvorni potencial abemacikliba, niso izvedli.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar sértækar rannsóknir á dýrum til að rannsaka hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif abemacíklíbs.
Slovenian: Pri bolnicah, ki prejemajo samo zaviralec aromataze ali fulvestrant, so o povišanju vrednosti kreatinina v serumu (vseh laboratorijskih stopenj) poročali pri 78,4 %.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu arómatasahemil eða fulvestrant eingöngu var greint frá 78,4% aukningu kreatíníns í sermi (öll stigun samkvæmt rannsóknarniðurstöðum).
Slovenian: Pokazali so, da abemaciklib poviša vrednost kreatinina v serumu zaradi zaviranja prenašalcev pri ledvični tubulni sekreciji, ne da bi pri tem prizadel glomerulno funkcijo (izmerjeno z očistkom ioheksola) (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að abemacíklíb eykur kreatínín í sermi vegna hömlunar á seytiferjum í nýrnapíplum, án þess að hafa áhrif á starfsemi gaukla í nýrum (samkvæmt mælingum á úthreinsun iohexóls) (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Mediana starost vključenih bolnic je bila 63 let (razpon 32-88).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 63 ár (bil 32-88).
Slovenian: Podatki za celokupno preživetje ob končni analizi PFS niso bili zreli (133 dogodkov v obeh skupinah).
Icelandic: Heildarlifun var ekki fullmetin við lokagreiningu lifunar án versnunar (133 tilvik samtals í báðum hópunum).
Slovenian: Tableto je treba zaužiti celo (bolnice je pred zaužitjem ne smejo gristi, drobiti ali deliti).
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar (ekki má tyggja þær, mylja eða skipta þeim áður en þeim er kyngt).
Slovenian: Zdravilo Verzenios jemljite neprekinjeno in tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Icelandic: Taktu Verzenios samfellt eins lengi og læknirinn segir þér.
Slovenian: Približno 39 % bolnic je prejemalo kemoterapijo, 44 % pa hormonsko zdravljenje v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja.
Icelandic: Um það bil 39% sjúklinganna höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð og 44% höfðu fengið meðferð með andhormónum sem viðbótarmeðferð ((neo)adjuvant setting).
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Verzenios
Icelandic: Hve lengi á að nota Verzenios
Slovenian: Učinki abemacikliba na farmakokinetiko drugih zdravil
Icelandic: Áhrif abemacíklíbs á lyfjahvörf annarra lyfja
Slovenian: [%] (95 % IZ)
Icelandic: [%] (95% CI)
Slovenian: Učinek abemacikliba na plodnost pri človeku ni znan.
Icelandic: Áhrif abemacíklíbs á frjósemi hjá mönnum eru óþekkt.
Slovenian: Priporočila za obvladovanje nehematoloških toksičnosti (razen driske in povečanih vrednosti aminotransferaz)
Icelandic: Ráðleggingar um meðhöndlun eiturverkana sem ekki eru blóðfræðilegar (fyrir utan niðurgang og hækkun amínótransferasa)
Slovenian: Absorpcija abemacikliba je počasna, Tmax znaša 8 ur, povprečna absolutna biološka uporabnost pa je približno 45 %.
Icelandic: Abemacíklíb frásogast hægt, með Tmax 8 klukkustundir og meðalnýtingu um það bil 45%.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko abemacikliba
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf abemacíklíbs
Slovenian: Toksičnost stopnje 3
Icelandic: Eiturverkun af stigi 3
Slovenian: To ni bilo ocenjeno kot klinično pomembno.
Icelandic: Þetta var ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Slovenian: Za več informacij o morebitnih učinkih, navedenih zgoraj, glejte poglavje 2.
Icelandic: Frekari upplýsingar um þær hugsanlegu aukaverkanir sem eru taldar upp hér að framan er að finna í kafla 2.
Slovenian: Mogoče bo potrebno zdravljenje.
Icelandic: Læknismeðferð kann að vera nauðsynleg.
Slovenian: Geometrijska sredina sistemskega volumna distribucije je približno 750 l (69 % CV), kar kaže, da se abemaciklib porazdeli v tkiva.
Icelandic: Margfeldismeðaltal almenns dreifingarrúmmáls er um það bil 750 lítrar (fráviksstuðull 69%) sem gefur til kynna að abemacíklíb dreifist inn í líkamsvefi.
Slovenian: HR je znašal 0,854 (95 % IZ: 0,598, 1,221), p = 0,3886.
Icelandic: Áhættuhlutfall var 0,854 (95% CI: 0,598; 1,221), p=0,3886.
Slovenian: Utrujenost in omotica sta zelo pogosta neželena učinka.
Icelandic: Þreyta og svimi eru mjög algengar aukaverkanir.
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati previdnost ob vožnji ali upravljanju strojev, če med zdravljenjem z zdravilom Verzenios opazijo utrujenost in omotico (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu eða svima meðan á meðferð með Verzenios stendur (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Med jemanjem zdravila se izogibajte grenivki ali grenivkinemu soku, saj lahko povečata koncentracijo zdravila Verzenios v krvi.
Icelandic: Forðist greipaldin eða greipaldinsafa meðan lyfið er tekið þar sem það kann að auka gildi Verzenios í blóðinu.
Slovenian: Če se toksičnost v 24 urah ne zmanjša na stopnjo 1 ali manj, prekinite odmerjanje do izboljšanja.
Icelandic: Ef eiturverkanir minnka ekki að stigi 1 eða lægra innan 24 klukkustunda skal stöðva lyfjagjöfina þar til eiturverkanir ganga til baka.
Slovenian: Približno 56 % bolnic je imelo metastaze v visceralnih organih.
Icelandic: 56% sjúklinganna voru með meinvörp í innyflum.
Slovenian: Zdravilo se ne sme jemati z grenivko ali grenivkinim sokom (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Ekki skal taka skammtinn með greipaldini eða greipaldinsafa (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Trdovratna ali ponavljajoča se toksičnost stopnje 2, ki se tudi z maksimalnimi podpornimi ukrepi v 7 dneh ne izboljša do izhodiščne vrednosti ali stopnje 1.
Icelandic: Viðvarandi eða endurteknar eiturverkanir af stigi 2 sem minnka ekki að upphafsgildum eða að stigi 1 innan 7 daga þrátt fyrir hámarks stuðningsmeðferð