FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a szérumferritin-szintje elérte a célértéket (ez rendszerint 500 és 1000 mikrogramm/liter között van), azoknál a szérumferritin-szint kitűzött tartományon belül tartásához és a túlzott kelátképzés kockázatának minimálisra csökkentése érdekében a dóziscsökkentés 3,5-7 mg/ttkg-os lépésekben mérlegelendő.
Romanian: La pacienții la care concentrația plasmatică de feritină a atins valoarea țintă (de regulă, între 500 și 1000 µg/l), trebuie avute în vedere reduceri ale dozei în trepte de 3,5 până la 7 mg/kg pentru menținerea nivelurilor de feritină în intervalul țintă și a reduce la minimum riscul de chelare excesivă.
Hungarian: A vértranszfúziótól nem függő thalassaemia-szindrómákban szenvedő gyermekek és serdülők esetében az adatok nagyon korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Romanian: Datele la copii și adolescenți privind talasemia independentă de transfuziile de sânge sunt foarte limitate (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A kezelést körülbelül 20 egységnyi (megközelítőleg 100 ml/ttkg) vörösvértest-koncentrátum transzfúzióját követően, illetve abban az esetben javasolt megkezdeni, ha a klinikai monitorozás krónikus vastúlterhelésre utal (pl. szérumferritin >1000 mikrogramm/liter).
Romanian: Se recomandă ca tratamentul să fie inițiat după transfuzia a aproximativ 20 unități (aproximativ 100 ml/kg) de masă eritrocitară (ME) sau când, în urma monitorizării clinice, există dovezi ale supraîncărcării cronice cu fier (de exemplu concentrația serică de feritină >1000 µg/l).
Hungarian: A deferoxaminnal jól kezelt betegeknél
Romanian: Pentru pacienții bine controlați cu deferoxamină
Hungarian: Nem zárható ki gyógyszerkölcsönhatás a deferazirox és más CYP2C8-szubsztrátjai (pl. paklitaxel) között.
Romanian: Nu se poate exclude o interacțiune între deferasirox și alte substraturi ale CYP2C8, cum este paclitaxel.
Hungarian: Mennyi Deferasirox Mylan-t kell bevenni A Deferasirox Mylan adagja minden esetben a beteg testsúlyától függ.
Romanian: Cât de mult Deferasirox Mylan să luați Pentru toți pacienții, doza de Deferasirox Mylan depinde de greutatea corpului.
Hungarian: - ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved.
Romanian: - dacă aveți afecțiuni moderate sau severe ale rinichilor.
Hungarian: 10 mg/ttkg/nap kezdődózis mellett a deferazirox diszpergálódó tabletta a szervezet teljes vasszint indikátorainak csökkenéséhez vezetett.
Romanian: La doza inițială de 10 mg/kg și zi, deferasirox comprimate pentru dispersie orală a determinat reduceri ale parametrilor concentrației totale de fier din organism.
Hungarian: Súlyos esetekben a kezelés újraindításakor egyidejűleg, rövid ideig orális szteroid-kezelést is lehet alkalmazni.
Romanian: În cazurile severe, această reintroducere poate fi realizată în asociere cu administrarea de glucocorticoizi pe cale orală pentru o perioadă scurtă de timp.
Hungarian: Beszámoltak hiperammonémiás enkefalopátia talaján kialakuló tudatállapot-változással járó súlyos formákról is.
Romanian: Au fost raportate forme severe, asociate cu modificări ale conștienței în contextul encefalopatiei hiperamonemice.
Hungarian: • A vese működését ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek eltérései.
Romanian: • Tulburări ale testelor funcției rinichilor.
Hungarian: A hatáserősség módosítás után a filmtabletta formula (360 mg-os hatáserősség) az éhomi állapotban mért átlagos plazmakoncentráció - idő görbe alatti terület (AUC) tekintetében egyenértékű volt a deferazirox diszpergálódó tablettával (500 mg-os hatáserősség).
Romanian: După ajustarea concentrației, formula comprimate filmate (concentrație 360 mg) a fost echivalentă cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (concentrație 500 mg) în ce privește aria medie de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) în condiții de repaus alimentar.
Hungarian: A deferoxamin-kezeléssel jól kontrollált betegek számára a Deferasirox Mylan filmtabletta javasolt kezdő adagja a deferoxamin adagjának az egyharmada (pl. ha egy beteg hetente 5 napig 40 mg/ttkg/nap deferoxamint - vagy annak megfelelő adagot - kap, a Deferasirox Mylan filmtablettára való átállításkor a javasolt kezdő adag 14 mg/ttkg/nap).
Romanian: La pacienții aflați deja în tratament cu deferoxamină, controlați adecvat, trebuie avută în vedere administrarea unei doze inițiale de Deferasirox Mylan comprimate filmate care reprezintă, numeric, o treime din doza de deferoxamină (de exemplu un pacient căruia i se administrează 40 mg deferoxamină/kg și zi timp de 5 zile pe săptămână (sau o cantitate echivalentă) ar putea fi trecut la o doză zilnică inițială de 14 mg Deferasirox Mylan comprimate filmate/kg și zi).
Hungarian: A deferazirox Cmax- és AUC0-24h-értéke dinamikus egyensúlyi állapotban a dózissal megközelítőleg lineárisan növekedett.
Romanian: La starea de echilibru, valorile Cmax și ASC0-24h ale deferasiroxului cresc aproximativ liniar cu doza administrată.
Hungarian: A vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálat
Romanian: Studiu clinic la pacienții cu sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge
Hungarian: 1, túlérzékenységi vasculitis
Romanian: 1, vasculită de hipersensibilitate
Hungarian: Előzetesen fennálló vesebetegségben szenvedő, illetve a vesefunkciókat csökkentő gyógyszereket kapó betegek esetében a szövődmények kockázata fokozódhat.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni renale preexistente sau pacienții cărora li se administrează medicamente care deprimă funcția renală pot prezenta un risc crescut pentru complicații.
Hungarian: Ezért a deferazirox teofillinnel történő együttadása nem javasolt.
Romanian: Ca urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă de deferasirox cu teofilină.
Hungarian: Nem végeztek szabályos vizsgálatokat a deferazirox és az alumínium tartalmú savkötő készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind administrarea concomitentă a deferasirox cu medicamente antiacide care conțin aluminiu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a deferazirox-kezelés során előforduló metabolikus acidózisról számoltak be.
Romanian: Au existat raportări după punerea pe piață privind apariția acidozei metabolice care a apărut în timpul tratamentului cu deferasirox.
Hungarian: Súlyos cutan mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek, ami életveszélyes vagy végzetes kimenetelű lehet.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză toxică epidermică (TEN) și reacție la medicament, însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot amenința viața sau pot fi letale.
Hungarian: A deferazirox (diszpergálódó tabletta formula) abszolút biohasznosulása (AUC) körülbelül 70%-a az intravénás adagénak.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută (ASC) pentru deferasirox (formula comprimate pentru dispersie orală) este de aproximativ 70% comparativ cu cea determinată de doza administrată intravenos.
Hungarian: A Deferasirox Mylan nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek (Child-Pughosztályozás szerinti C stádium).
Romanian: Deferasirox Mylan nu este recomandat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Hungarian: Az Ön egyedi kezelési igényeitől függően kezelőorvosa ennél magasabb vagy alacsonyabb kezdőadagot is javasolhat.
Romanian: Medicul vă poate recomanda o doză de început mai mare sau mai mică, în funcție de necesitățile dumneavoastră de tratament.
Hungarian: Hepatitis, cholelithiasis
Romanian: Hepatită, colelitiază
Hungarian: A májában lévő vas mennyiségének meghatározása érdekében MR- (mágneses rezonancia) vizsgálatot is végezhetnek Önnél.
Romanian: De asemenea, vi se pot efectua teste RMN (de rezonanță magnetică nucleară) pentru a stabili cantitatea de fier de la nivelul ficatului dumneavoastră.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franciaország
Romanian: Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franța Fabricantul
Hungarian: Nincs a szervezet megfelelő vasszintjének elérése utáni, a vas ismételt felhalmozódását követő, újabb kezelésre vonatkozó adat, ezért az ismételt kezelés nem javasolható.
Romanian: Nu există date disponibile în ceea ce privește reluarea tratamentului la pacienții care acumulează din nou fier după atingerea unei concentrații satisfăcătoare de fier în organism și, prin urmare, reluarea tratamentului nu poate fi recomandată.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleu:
Hungarian: Kölcsönhatás repagliniddel és más, a CYP2C8-onn keresztül metabolizálódó anyagokkal
Romanian: Interacțiune cu repaglinidă și alte substanțe metabolizate de CYP2C8
Hungarian: Egy 1 éves vizsgálatban a vértranszfúziótól nem függő thalassaemia-szindrómákban és a vastúlterhelésben szenvedő betegeknél (diszpergálódó tabletta, napi 10 mg/ttkg-os dózisban) a hasmenés (9,1%), a bőrkiütés (9,1%) és a hányinger (7,3%) volt a leggyakoribb, a vizsgált gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos esemény.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 1 an, efectuat la pacienți cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii și supraîncărcare cu fier (comprimate pentru dispersie orală la o doză de 10 mg/kg și zi), diareea (9,1%), erupțiile cutanate tranzitorii (9,1%) și greața (7,3%) au fost cele mai frecvente reacții adverse cauzate de medicament.
Hungarian: A betegek 5,5%-ánál kóros szérumkreatinin-szintről és 1,8%-ánál kóros kreatinin-clearance-értékről számoltak be.
Romanian: Au fost raportate concentrații plasmatice anormale ale creatininei și valori anormale ale clearance-ului creatininei la 5,5%, respectiv 1,8% dintre pacienți.
Hungarian: 1, súlyosbodó anaemia
Romanian: 1, anemie agravată
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatokban a deferazirox diszpergálódó tabletta 30 mg/ttkg-ot meghaladó dózisokra történő dózisemelése után nem észlelték a renalis nemkívánatos események gyakoribbá válását, a 21 mg/ttkg-ot meghaladó filmtabletta adagok esetén a renalis nemkívánatos események fokozott kockázata nem zárható ki.
Romanian: Deși nu s-a observat o creștere a numărului evenimentelor adverse renale după creșterea dozei de deferasirox comprimate pentru dispersie orală la peste 30 mg/kg în cadrul studiilor clinice, nu poate fi exclus un risc mărit de evenimente adverse renale la administrarea de comprimate filmate în doze de peste 21 mg/kg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az adagot >7 mg/ttkg-ra emelték, a dózis 7 mg/ttkg-ra vagy az alá történő csökkentése javasolt, ha a máj vaskoncentrációja <7 mg Fe/g száraz tömeg vagy a szérumferritin ≤2000 mikrogramm/liter.
Romanian: La pacienții la care doza a fost crescută la >7 mg/kg, se recomandă reducerea dozei la 7 mg/kg sau mai puțin atunci când CHF este <7 mg Fe/g mu sau feritina plasmatică este ≤2000 µg/l.
Hungarian: A deferazirox filmtabletta biohasznosulása 36%-kal magasabb volt, mint a diszpergálódó tablettáé.
Romanian: Biodisponibilitatea deferasirox comprimate filmate a fost cu 36% mai mare decât cea asociată comprimatelor pentru dispersie orală.
Hungarian: Gyermek- és serdülőkorú (2-17 éves), vértranszfúziók okozta vastúlterheléses betegek esetében a javasolt adagolás ugyanaz, mint a felnőtteknél (lásd 4.2 pont).
Romanian: Recomandările privind dozele pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani, cu supraîncărcare de fier secundară transfuziilor de sânge, sunt identice cu cele pentru pacienți adulți (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A deferazirox elősegíti a vas kiválasztását, elsősorban a székletbe.
Romanian: Deferasirox favorizează eliminarea fierului, în principal în materiile fecale.
Hungarian: A legfontosabb hatások a vesetoxicitás és a lencsehomály (szürkehályog) voltak.
Romanian: Principalele constatări au fost toxicitatea renală și opacifierea cristalinului (cataractă).
Hungarian: A máj vaskoncentrációja a preferált módszer a vastúlterhelés meghatározására.
Romanian: CHF este metoda preferată de determinare a supraîncărcării ferice.
Hungarian: A deferazirox elsődleges metabolikus útvonala a glükuronidáció, melyet biliáris kiválasztás követ.
Romanian: Glucuronoconjugarea este principala cale de metabolizare a deferasirox, urmată de excreția biliară.
Hungarian: Az egyszeri adag Cmax-értéke változatlan volt, de tartós adagolás mellett a teofillin Cmaxértékének emelkedése várható.
Romanian: Cmax la administrarea dozei unice nu a fost afectată, dar se anticipează să apară o creștere a Cmax a teofilinei în cazul administrării de lungă durată.
Hungarian: • A Deferasirox Mylan filmtablettát vagy éhgyomorra vagy egy könnyű étkezés közben vegye be.
Romanian: - Luați Deferasirox Mylan comprimate filmate fie pe stomacul gol, fie cu o masă ușoară.
Hungarian: Ilyen kombinációs kezelés során és után monitorozni kell a szérumferritin-szintet, és a Deferasirox Mylan adagját szükség szerint módosítani kell.
Romanian: Trebuie monitorizată concentrația plasmatică a feritinei pacientului în timpul și după administrarea concomitentă, iar doza de Deferasirox Mylan trebuie ajustată dacă este necesar.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően metabolikus acidózisról számoltak be.
Romanian: Au existat raportări după punerea pe piață privind apariția acidozei metabolice.
Hungarian: (<90 ml/perc) alá csökkenése
Romanian: (<90 ml/min)
Hungarian: Más vaskelációs kezelésekhez hasonlóan a deferaziroxszal kezelt betegekben nem gyakran megfigyeltek magas hangfrekvenciákat érintő halláscsökkenést és lencsehomályt (korai szürkehályog) (lásd 4.4 pont).
Romanian: Similar tratamentului cu alți chelatori ai fierului, la pacienții tratați cu deferasirox s-a observat mai puțin frecvent pierderea auzului pentru sunetele cu frecvențe înalte și apariția opacifierii cristalinului (cataractă incipientă) (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A 21 mg/ttkg-os adagokkal nem megfelelően beállított betegeknél (pl. a szérumferritin-szint tartósan 2500 mikrogramm/liter felett van, és az idő múlásával nem mutat csökkenő tendenciát) a legfeljebb 28 mg/ttkg-os adagok mérlegelhetők.
Romanian: La pacienții care nu sunt controlați în mod adecvat cu doze de 21 mg/kg (de exemplu concentrația plasmatică a feritinei persistă la valori peste 2500 µg/l și nu indică o tendință de scădere în timp), pot fi avute în vedere doze de până la 28 mg/kg.
Hungarian: Bár a deferazirox affinitása az alumíniumhoz kisebb, mint a vashoz, a deferaziroxot nem javasolt alumíniumtartalmú savkötő készítményekkel együtt szedni.
Romanian: Deși deferasirox are o afinitate mai scăzută pentru aluminiu decât pentru fier, nu se recomandă administrarea deferasirox comprimate în asociere cu medicamente antiacide care conțin aluminiu.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban a deferazirox diszpergálódó tabletta és a midazolám (egy CYP3A4 teszt-szubsztrát) együttes alkalmazása a midazolám-expozíció 17%-os csökkenését eredményezte (90%-os CI: 8% - 26%).
Romanian: Într-un studiu la voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de deferasirox comprimate pentru dispersie orală și midazolam (un substrat test al CYP3A4) a determinat scăderea expunerii la midazolam cu 17% (IÎ 90%: 8% - 26%).
Hungarian: A Deferasirox Mylan nem ajánlott - ha előrehaladott stádiumú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) (olyan vérképzőszervi megbetegedés, amelyben a csontvelő kevés vérsejtet termel) szenved vagy előrehaladott rosszindulatú daganata van.
Romanian: Deferasirox Mylan nu este recomandat - dacă sunteți într-un stadiu avansat de sindrom mielodisplazic (MDS; producție scăzută de celule sanguine de către măduva osoasă) sau suferiți de cancer în stadiu avansat.
Hungarian: Az adag 10 mg/ttkg-mal történő csökkentésének szükségességét, amennyiben a szérumkreatinin-szint megemelkedik: ▪ Felnőttek: >33%-kal meghaladja a kiindulási értéket, és a kreatinin-clearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken (90 ml/perc) ▪ Gyermekek: a normáltartomány felső határát meghaladja, vagy a kreatininclearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken két egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával.
Romanian: ◦ Necesitatea de a reduce cu 10 mg/kg doza, în cazul în care crește creatininemia: Adulți: >33% peste nivelul inițial și clearance-ul creatininei < LIN (90 ml/min) Copii și adolescenți: fie > LSVN sau clearance-ul creatininei scade la < LIN la două vizite consecutive.
Hungarian: - ha hasmenése van vagy hány.
Romanian: - dacă aveți diaree sau vărsături.
Hungarian: Máj- és vesebetegségekről számoltak be, beleértve a májenzimek és a kreatininszint emelkedésével járó eseteket is, amelyek a kezelés abbahagyása után rendeződtek.
Romanian: Au fost raportate tulburări hepatice și renale, inclusiv cazuri de valori crescute ale enzimelor hepatice și creatininei, cu revenirea la normal după întreruperea definitivă a tratamentului.
Hungarian: A felnőtt és gyermek betegek hosszú távú, a deferazirox diszpergálódó tablettával a lefolytatott klinikai vizsgálatok során végzett kezelése kapcsán leggyakrabban jelentett mellékhatások többek között emésztőrendszeri zavarok (elsősorban émelygés, hányás, hasmenés vagy hasfájás), valamint bőrkiütés.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului cronic din studiile clinice efectuate cu deferasirox, comprimate pentru dispersie orală, la pacienții adulți și copii și adolescenți includ tulburări gastrointestinale (în principal greață, vărsături, diaree sau durere abdominală) și erupții cutanate.
Hungarian: >33%-kal a kezelés előtti átlag felett marad és/vagy Az LLN
Romanian: Rămâne >33% peste media anterioară tratamentului și/sau Scăderi < LNI* (<90 ml/min)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a deferazirox-kezelésben részesülő betegeknél, elsősorban gyermekeknél beszámoltak súlyos renalis tubulopátia (Fanconi-szindróma), illetve veseelégtelenség előfordulásáról, amelyek a hiperammonémiás enkefalopátia révén a tudatállapot változását idézték elő.
Romanian: La pacienții tratați cu deferasirox, în special copii, după punerea pe piață, au fost raportate cazuri cu forme severe de tubulopatie renală (cum este sindromul Fanconi) și insuficiență renală, asociate cu modificări ale conștienței în contextul encefalopatiei hiperamonemice.
Hungarian: Kölcsönhatás midazolámmal és más, a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó anyagokkal
Romanian: Interacțiune cu midazolam și alte substanțe metabolizate de CYP3A4
Hungarian: Renalis tubuláris funkciók egyéb markerei (mint például: glycosuria nem cukorbetegeknél és alacsony szérum kálium-, foszfát-, magnézium-, illetve húgysavszint, phosphaturia, aminoaciduria)
Romanian: Alţi markeri ai funcţiei renale (cum sunt glicozuria la pacienţii fără diabet zaharat şi concentraţiile plasmatice reduse ale potasiului, fosfatului, magneziului sau uraţilor, fosfaturia, aminoaciduria)
Hungarian: További információk
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Hungarian: A Deferasirox Mylan deferazirox nevű hatóanyagot tartalmaz.
Romanian: Deferasirox Mylan conține o substanță activă numită deferasirox.
Hungarian: Vértranszfúziótól nem függő thalassaemia-szindrómákban szenvedő gyermekek és serdülők esetében az adag nem haladhatja meg a 7 mg/ttkg-ot.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge, doza nu trebuie să depășească 7 mg/kg.
Hungarian: A kelátképző kezelést csak akkor szabad elkezdeni, amikor bizonyíték van a vastúlterhelésre (a máj vaskoncentrációja [LIC] ≥5 mg Fe/g száraz tömeg [dw], vagy a szérumferritin következetesen >800 mikrogramm/liter).
Romanian: Sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge Tratamentul de chelare trebuie început numai atunci când există dovezi ale supraîncărcării cu fier (concentrația hepatică de fier [CHF] ≥5 mg Fe/g masă uscată [ms] sau concentrația plasmatică a feritinei în mod consecvent >800 µg/l).
Hungarian: Ezeknél a betegcsoportoknál klinikailag indokolt esetben monitorozni kell a sav-bázis egyensúlyt.
Romanian: Dezechilibrul acido-bazic trebuie monitorizat după cum este indicat clinic la aceste categorii de pacienți.
Hungarian: • A ferritinszint havonkénti ellenőrzésének szükségességét
Romanian: • Necesitatea de a monitoriza lunar concentrația plasmatică a feritinei
Hungarian: A klinikai hatásossági vizsgálatokat a deferazirox diszpergálódó tablettával végezték.
Romanian: Au fost efectuate studii privind eficacitatea clinică a comprimatelor pentru dispersie orală cu deferasirox.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem képesek egészben lenyelni a tablettákat, a Deferasirox Mylan filmtabletta összetörhető, és beadható a teljes adag lágy ételre, pl. joghurtra vagy almaszószra (almapürére) rászórva.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi, Deferasirox Mylan comprimate filmate poate fi sfărâmat și administrat prin amestecarea dozei complete cu alimente moi, de exemplu, iaurt sau piure de mere.
Hungarian: hónapja után a dózis 3,5-7 mg/ttkg-os lépésekben történő emelését kell mérlegelni, ha a betegnél a máj vaskoncentrációja ≥7 mg Fe/g száraz tömeg, vagy ha a szérumferritin következetesen >2000 mikrogramm/liter, és nem mutat csökkenő tendenciát, valamint a beteg jól tolerálja a gyógyszert.
Romanian: La fiecare 3 până la 6 luni de tratament, trebuie avută în vedere o creștere treptată a dozei cu câte 3,5 până la 7 mg/kg dacă CHF a pacientului este ≥7 mg Fe/g mu sau dacă feritina plasmatică este în mod consecvent >2000 µg/l și nu prezintă o tendință descendentă, iar pacientul tolerează bine medicamentul.
Hungarian: Hasmenésről gyakrabban számoltak be a 2 és 5 éves közötti gyermekeknél és időseknél.
Romanian: Diareea a fost raportată mai frecvent la pacienții copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și la pacienții vârstnici.
Hungarian: • Ha súlyos kiütés vagy légzési nehézség és szédülés, illetve elsősorban az arcot és torkot érintő duzzanat jelentkezik (súlyos allergiás reakció tünetei),
Romanian: • Dacă aveți o erupție pe piele severă, dificultăți la respirație și amețeală sau umflarea mai ales a feței și gâtului (semne ale unei reacții alergice severe),
Hungarian: Azon betegek számára, akiknél nem gyakori mellékhatásként szédülés jelentkezik, körültekintés javasolt gépjárművezetés, illetve gépek kezelése esetén (lásd 4.8 pont).
Romanian: Pacienții care prezintă reacția adversă, mai puțin frecventă, de amețeală trebuie să fie precauți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Vassal terhelt patkányokban ilyen hatásokat nem figyeltek meg.
Romanian: Nu s-au observat asemenea efecte la șobolanii cu supraîncărcare anterioară cu fier.
Hungarian: Súlyos vastúlterhelésben szenvedő betegekben hosszú távú Deferasirox Mylan-kezelés esetén ellenőrizni kell a szívműködést.
Romanian: Trebuie monitorizată funcția cardiacă în timpul tratamentului de lungă durată cu Deferasirox Mylan la pacienții cu supraîncărcare severă cu fier.
Hungarian: Hallás-és szemészeti vizsgálat
Romanian: Testare auditivă şi oftalmologică
Hungarian: Ezzel ellenőrzik a szervezetében lévő vas mennyiségét (a vér ferritinszintjét), és így állapítják meg a Deferasirox Mylankezelés hatásosságát.
Romanian: Acestea vor supraveghea cantitatea de fier din sângele dumneavoastră (concentrație sanguină de feritină) pentru a vedea cât de bine acționează Deferasirox Mylan.
Hungarian: Állatkísérletek során bizonyos mértékű reproduktív toxicitást igazoltak az anya számára toxikus szintek mellett (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat unele efecte toxice asupra funcției de reproducere în cazul administrării de doze maternotoxice (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A Deferasirox Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha vese- vagy májbetegségben szenved.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Deferasirox Mylan, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.