FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Míg a referencia-gyógyszer, a Dectancyl 0,5 mg-os tabletta formájában van forgalomban, a Neofordex-et 40 mg-os tablettaként tervezték forgalmazni.
Romanian: În timp ce medicamentul de referinţă, Dectancyl, este disponibil sub formă de comprimate de 0,5 mg, Neofordex urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 40 mg.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonlónak tervezték egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Neofordex nagyobb hatáserősségű.
Romanian: Aceasta înseamnă că s-a dorit să fie similar cu un „medicament de referinţă" care conţinea aceeaşi substanţă activă, însă cu o concentraţie mai mare.
Hungarian: Ezenfelül a magas dózis egyetlen Neofordex tablettában való biztosítása révén az adagolás egyszerűsödését várták.
Romanian: În plus, prin furnizarea unei doze mari într-un singur comprimat de Neofordex se preconiza simplificarea dozării.
Hungarian: A Neofordex olyan kortikoszteroid gyógyszer, amely hatóanyagként dexametazont tartalmaz.
Romanian: Neofordex este un medicament corticosteroid care conţine substanţa activă dexametazonă.
Hungarian: 40 mg-os tabletta formájában tervezték forgalmazni.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 40 mg.
Hungarian: A Neofordex-et más gyógyszerekkel kombinációban olyan, mielóma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szánták, akiknél tünetek alakultak ki.
Romanian: Neofordex ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu care au prezentat simptome.
Hungarian: A mielóma multiplex a csontvelőben található plazmasejtek rákos megbetegedése.
Romanian: Mielomul multiplu este o formă de cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Neofordex alkalmazása nem lenne engedélyezhető a mielóma multiplex kezelésére.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Neofordex nu putea fi aprobat pentru tratamentul mielomului multiplu.
Hungarian: A vállalat a dexametazonnak a mielóma multiplex kezelésére irányuló, a szakirodalomban megtalálható vizsgálatokat is benyújtott.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat studii din literatura de specialitate privind utilizarea dexametazonei în tratamentul mielomului multiplu.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dexametazont kemoterápiával kombinálják, hogy a kemoterápia hatékonyságát növeljék, és csökkentsék a daganatellenes kezelés bizonyos mellékhatásait, például a hányingert és a hányást.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom natural de apărare al organismului) legându-se de receptorii de la nivelul diferitelor tipuri de celule ale sistemului imunitar.
Hungarian: A Neofordex 2010. június 6-án a mielóma multiplex kezelése tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Romanian: Neofordex a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 6 iunie 2010, pentru tratamentul mielomului multiplu.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Neofordex-et?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Neofordex?
Hungarian: akik részt vesznek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Hungarian: A Neofordex és a Dectancyl hatóanyaga, a dexametazon az úgynevezett kortikoszteroidok közé tartozik, amelyek azáltal csökkentik az immunrendszer (a szervezet természetes védelme) aktivitását, hogy az immunsejtek különböző receptoraihoz kötődnek.
Romanian: Substanţa activă din Neofordex şi Dectancyl, dexametazona, aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de corticosteroizi, care reduc activitatea sistemului imunitar (sistemul
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Neofordex?
Romanian: Ce este Neofordex?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Neofordex-től?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Neofordex?
Hungarian: A vállalat a gyógyszer minőségére, biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó vizsgálatok eredményeit mutatta be.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unor studii cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului.
Hungarian: A vizsgálat a kezelésre reagáló betegek számát rögzítette.
Romanian: Studiul a măsurat numărul pacientelor care au răspuns la tratament.
Hungarian: EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sejtjein megtalálható (antigénnek nevezett) specifikus struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek egészséges önkéntesekkel annak tanulmányozására, hogy az Ogivri ugyanolyan hatóanyagszintet eredményez-e a szervezetben, mint a referencia-gyógyszer, a Herceptin, és ezáltal hatásuk megegyezik-e.
Romanian: Au fost efectuate două studii pe voluntari sănătoși, pentru a investiga dacă Ogivri produce în organism aceleași niveluri de substanță activă ca medicamentul de referință Herceptin și, prin urmare, dacă are același efect.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy, az Európai Unióban Herceptin néven már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer") rendkívül hasonlónak szánták.
Romanian: Aceasta înseamnă că urma să fie foarte similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Herceptin.
Hungarian: 2017. augusztus 3-án a Mylan S.A.S. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az emlőrák és a gyomorrák kezelésére szánt Ogivri-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: La 3 august 2017, Mylan S.A.S. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Ogivri, pentru tratamentul cancerului de sân și al cancerului gastric.
Hungarian: A CHMP fő aggályát annak az érvényes igazolásnak a hiánya képezte, amely megerősítené, hogy a készítmény gyártóhelye megfelel a helyes gyártási gyakorlat (GMP) követelményeinek.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost lipsa unui certificat valabil care să confirme că unitatea de producție a medicamentului respectă cerințele privind bunele practici de fabricație (BPF).
Hungarian: Az Ogivri-t „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
Romanian: Ogivri a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
Hungarian: A trasztuzumabot úgy alakították ki, hogy a HER2-höz kötődjön.
Romanian: Trastuzumabul a fost conceput astfel încât să se lege de HER2.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak nincs következménye az Ogivri-vel végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea nu are niciun impact asupra studiilor clinice aflate în derulare cu Ogivri.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban az egy taxánnal kombinációban adott Ogivri-t hasonlították össze az egy taxánnal együtt alkalmazott Herceptinnel 500, áttétes emlőrákban szenvedő betegnél, akiknek a daganatsejtjei fokozottan expresszálták a HER2-t.
Romanian: Într-un al treilea studiu s-au comparat utilizarea Ogivri în asociere cu un taxan și utilizarea Herceptin în asociere cu un taxan la 500 de paciente cu cancer de sân metastatic la care celulele tumorale prezentau supraexpresia HER2.
Hungarian: Az Ogivri és a Herceptin hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest.
Romanian: Substanța activă din Ogivri și din Herceptin, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő dokumentációt az Ogivri-re vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase o documentație suficientă în sprijinul cererii pentru autorizarea Ogivri.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Ogivri alkalmazása nem engedélyezhető az emlőrák és a gyomorrák kezelésére.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Ogivri nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului de sân și al cancerului gastric.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) care se găsește pe anumite celule din organism.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Ogivri-t?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ogivri?
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról tájékoztató levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy azért vonja vissza a kérelmet, mert a készítmény gyártóhelye számára a GMP igazolást a rendelkezésre álló időn belül nem lehetne beszerezni.
Romanian: În scrisoarea în care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea din cauza imposibilității de a obține, până la termenul stabilit, un certificat BPF pentru unitatea de producție a medicamentului Ogivri.
Hungarian: A gyógyszer oldatos infúzióhoz való por formájában lett volna kapható.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de pulbere pentru prepararea unei soluții pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Hungarian: Az Ogivri-t a korai és áttétes emlőrák, valamint az áttétes gyomorrák kezelésére szánták.
Romanian: Ogivri ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului de sân în stadiu incipient și în stadiu metastatic și a cancerului gastric (la stomac) în stadiu metastatic.
Hungarian: Az Ogivri hatóanyagként trasztuzumabot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Ogivri este un medicament care conține substanța activă trastuzumab.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ogivri?
Romanian: Ce este Ogivri?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tumor a ráksejtek felszínén nagy mennyiségben állít elő egy HER2 elnevezésű fehérjét, amely gyorsítja a ráksejtek növekedését.
Romanian: Ogivri urma să fie utilizat numai în cazurile în care s-a dovedit că tumoarea prezintă „supraexpresia HER2", adică produce în cantități mari o proteină numită HER2 pe suprafața celulelor tumorale, ceea ce determină o creștere mai rapidă a acestora.
Hungarian: 2009. december 17. EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Romanian: 17 decembrie 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Hungarian: A bizottság arra is felhívta a figyelmet, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő információt a gyógyszer tartalmára és a gyártási folyamatra vonatkozóan.
Romanian: Comitetul a remarcat, de asemenea, că societatea a prezentat informaţii insuficiente cu privire la conţinutul medicamentului şi la procesul de fabricare.
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP negatív szakvéleményt adott.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP îşi exprimase un aviz negativ.
Hungarian: A vállalat visszavonta kérelmét, még mielőtt az Európai Bizottság kiadta volna a szakvéleménnyel kapcsolatos határozatát.
Romanian: Societatea şi-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Oncophage (vitespen)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Oncophage (vitespen)
Hungarian: Az autológ azt jelenti, hogy a beteg saját testében lévő sejtekből származik.
Romanian: Autolog înseamnă că este derivat din celulele proprii ale organismului pacientului.
Hungarian: A vállalat egy olyan vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 818, olyan lokalizált vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtt beteg vett részt, amelyet sebészeti úton eltávolítottak és, akiknél nagy a kockázata a rák kiújulásának.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu la care au participat 818 adulţi cu carcinom celular renal localizat care fusese extirpat pe cale chirurgicală şi care prezentau un risc ridicat de recidivare a cancerului.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereinek bizottsága által az Oncophage-ra vonatkozóan kiadott vélemény összefoglalása itt található.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru produse medicamentoase orfane cu privire la Oncophage este disponibil la aici.
Hungarian: Az Oncophage hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Romanian: Efectele Oncophage au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Hungarian: Az Oncophage egy autológ immunterápiás készítmény.
Romanian: Oncophage este un produs imunoterapeutic autolog.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy az Európai Unióban nincsenek olyan betegek, akik jelenleg Oncophage-t kapnak valamely klinikai vizsgálat, engedélyezés előtti kezelési program vagy megnevezett gyógyászati program keretében.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există pacienţi în Uniunea Europeană trataţi în prezent cu Oncophage în cadrul unui studiu clinic sau al unui program formal de uz umanitar sau al unui program pentru pacienţi numiţi.
Hungarian: Mivel a vitespenben található fehérjék hasonlóak a rákos sejtek fehérjéihez, azt várták, hogy az immunrendszer a daganatos sejteket is meg fogja támadni, ezáltal megelőzve az eredeti tumor kiújulását, illetve szétterjedését.
Romanian: Întrucât proteinele din vitespen sunt similare proteinelor din celulele canceroase, ar fi trebuit ca sistemul imunitar să atace şi celulele canceroase, împiedicând recurenţa sau răspândirea tumorii iniţiale.
Hungarian: 2009. november 23-án az Antigenics Therapeutics Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a kiújulás nagy kockázatával járó, lokalizált vesesejtes karcinóma műtét utáni kiegészítő kezelésére szánt Oncophagera vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: La 23 noiembrie 2009, Antigenics Therapeutics Limited a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Oncophage, conceput ca tratament adjuvant postoperator pentru carcinomul celular renal localizat cu risc ridicat de recidivă.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Oncophage-zsal folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar care utilizează Oncophage?
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Oncophage előnyei nem haladták meg annak kockázatait.
Romanian: Prin urmare, la acea dată, CHMP a considerat că beneficiile Oncophage nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
Hungarian: Amikor az Oncophage-t beadják a betegnek, a szervezet védekező rendszere (immunrendszer) megtanulja, hogy idegenként ismerje fel a vitespenben található fehérjéket, amelyek így immunreakciót váltanak ki.
Romanian: Când Oncophage se administrează pacientului, sistemul de apărare al organismului (sistemul imunitar) învaţă să recunoască proteinele din vitespen ca fiind străine şi declanşează un răspuns imunitar.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek a rák kiújulása nélkül.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost timpul de supravieţuire a pacienţilor fără o recidivă a cancerului.
Hungarian: A vállalatnak a CHMP-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă la aici.
Hungarian: A kapott adatok ugyancsak nem voltak elégségesek annak tisztázására, hogyan fejti ki hatását az Oncophage a vesesejtes karcinóma kezelésében, valamint annak megállapítására, hogy mi a gyógyszer megfelelő adagja.
Romanian: De asemenea, nu existau informaţii suficiente pentru a clarifica modul în care acţionează Oncophage în carcinomul celular renal şi pentru a stabili doza adecvată de medicament.
Hungarian: Az Oncophage oldatos injekció, melynek hatóanyaga a vitespen (20 mikrogramm).
Romanian: Oncophage este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă vitespen (20 micrograme).
Hungarian: Az Oncophage-t olyan vesesejtes karcinómában (a veserák egy fajtája) szenvedő betegeknél kívánták alkalmazni, akiknél a daganat még nem terjedt át a szervezet más részeire (lokalizált).
Romanian: Oncophage ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi cu carcinom celular renal (un tip de cancer la rinichi) care nu s-a răspândit încă în alte regiuni ale organismului (localizat).
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a fő vizsgálat nem igazolta, hogy az Oncophage hatásos a rák visszatérése nélküli élettartam meghosszabbítására.
Romanian: CHMP era de părere că studiul principal nu a demonstrat eficacitatea Oncophage în prelungirea duratei de supravieţuire a pacienţilor fără o recidivă a cancerului.
Hungarian: Akkor kívánták alkalmazni, amikor nagy a kockázata annak, hogy a rák a tumort eltávolító műtét után kiújul.
Romanian: Acesta ar fi trebuit să se utilizeze atunci când există un risc ridicat de recidivare a cancerului după ce pacientului i s-a efectuat o operaţie de extirpare a tumorii.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta az Oncophage-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását a kiújulás nagy kockázatával járó, lokalizált vesesejtes karcinóma műtét utáni kiegészítő kezelésére.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Oncophage, destinat utilizării ca tratament adjuvant postoperator pentru carcinomul celular renal localizat cu risc ridicat de recidivă.
Hungarian: Az Oncophage hatóanyaga, a vitespen, a beteg rákos sejtjeiből kivont fehérjékből ("hősokk fehérje-peptid complex-96") áll.
Romanian: Substanţa activă din Oncophage, vitespen, este formată din proteine („complexul de proteine-peptide de şoc termic gp. 96") care au fost extrase din celulele canceroase ale pacientului.
Hungarian: 2005. április 11-én az Oncophage megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Romanian: Oncophage a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament care se utilizează în bolile rare) la 11 aprilie 2005 pentru carcinomul celular renal.
Hungarian: A vizsgálatban az Oncophage-t kapó betegeket olyan betegekkel hasonlították össze, akik nem kaptak Oncophage-t.
Romanian: Studiul a comparat pacienţii cărora li s-a administrat Oncophage cu cei care nu au fost trataţi cu acest medicament.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Oncophage?
Romanian: Ce este Oncophage?
Hungarian: TKérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Oncophage
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru TOncophage (TvitespenT)
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Oncophage-t?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Oncophage?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Oncophage-tól?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Oncophage?
Hungarian: London, 2009. október 22. Dok.
Romanian: Londra, 22 octombrie 2009 Ref. doc.
Hungarian: A paclitaxel egy rákellenes gyógyszer, amely 1993. óta kapható az Európai Unióban.
Romanian: Paclitaxel este un medicament anticancer care este disponibil în Uniunea Europeană din 1993.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek élettartama volt.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost durata de supravieţuire a pacienţilor.
Hungarian: A 2. fokú fizikai teljesítőképesség azt jelenti, hogy a beteg segítség nélkül el tudja látni magát, de túl beteg ahhoz, hogy bármilyen munkát végezzen.
Romanian: Un scor de performanţă de 2 înseamnă că pacientul se poate îngriji singur, fără ajutor, dar este prea bolnav pentru a munci.
Hungarian: Amíg a váz megvan, a sejtek nem tudnak osztódni, és végül elpusztulnak.
Romanian: Cu scheletul intact, celulele nu se mai pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorokra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Romanian: După ce CHMP a evaluat răspunsurile societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Hungarian: Továbbá, a vizsgálatok nem igazolták, hogy az Opaxio hatásosabb, mint a két összehasonlító szer.
Romanian: În plus, studiile nu au demonstrat că Opaxio este mai eficace decât cei doi comparatori.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai merültek fel a gyógyszer mellékhatásaival, különösen az idegkárosodással (neuropátia) és a megmagyarázhatatlan halálesetekkel kapcsolatban is.
Romanian: CHMP a avut, de asemenea, motive de îngrijorare legate de reacţiile adverse la medicament, în special neuropatie (leziune a nervilor) şi decese inexplicabile.
Hungarian: A paclitaxel blokkolja a sejtek képességét a belső „váz" lerombolására, amely lehetővé teszi számukra az osztódást és szaporodást.
Romanian: Paclitaxel acţionează prin blocarea capacităţii celulelor canceroase de a descompune „scheletul" intern care le permite să se dividă şi să se înmulţească.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Opaxio paclitaxel poliglumex
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Opaxio paclitaxel poliglumex
Hungarian: A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság határozatot ad ki erről a véleményről.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană emite, de regulă, o decizie pe baza acestui aviz în termen de circa două luni.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Hungarian: Általában a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maxim 210 zile.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Opaxio-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Opaxio?
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Európai Unióban nincsenek következményei a betegekre nézve, mert az EU-ban nem folytatnak klinikai vizsgálatokat és engedélyezés előtti kezelési programokat.
Romanian: Societatea a informat CHMP că retragerea cererii nu are nicio consecinţă pentru pacienţii din Uniunea Europeană (UE) întrucât nu există studii clinice sau programe de uz umanitar în desfăşurare în UE.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről, amelyet elküld a vállalat részére.
Romanian: Pe baza analizei documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.