FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Grades kam oder er auf ein Behandlungsschema mit Cyclophosphamid, das kurz vor der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion durchgeführt wurde, nicht ansprach, ist wie folgt vorzugehen: - Bendamustin (täglich 90 mg/m intravenös über 2 Tage).
Spanish: Si el paciente presentó previamente una cistitis hemorrágica de grado 4 asociada a ciclofosfamida, o demostrara un estado quimiorrefractario a un tratamiento que contiene ciclofosfamida administrado poco antes de la quimioterapia de linfodeplección, entonces debería seguir el siguiente tratamiento: - Bendamustina (90 mg/m intravenoso al día durante 2 días).
German: Finaler Studienbericht: Dezember 2038
Spanish: Diciembre de 2038
German: In klinischen Studien wurde die humorale Immunogenität von Tisagenlecleucel bestimmt, indem das Serum vor und nach der Anwendung auf Antikörper hin untersucht wurde, die gegen den murinen CAR19 gerichtet (anti-mCAR19) sind.
Spanish: La inmunogenicidad humoral de tisagenlecleucel se analizó en los estudios clínicos por la determinación de anticuerpos CAR 19 antimurinos (anti-mCAR19) en suero, pre- y pos-administración.
German: Schweregrad des Zytokin-Freisetzungssyndroms
Spanish: Gravedad del síndrome de liberación de citoquinas
German: In-vivo-Studien an immunsupprimierten Mäusen ergaben keine Anzeichen eines anomalen Zellwachstums oder Anzeichen einer klonalen Zellexpansion innerhalb von 7 Monaten, was dem Zeitraum entspricht, der bei Modellen mit immunsupprimierten Mäusen den längsten aussagekräftigen Beobachtungszeitraum darstellt.
Spanish: Los estudios de expansión in vitro con células T CAR-positivas (Kymriah) de donantes sanos y pacientes no mostraron evidencia de transformación y/o inmortalización de las células T. Los estudios in vivo en ratones inmunodeprimidos no mostraron señal de crecimiento celular anormal o signos de expansión de células clonadas hasta7 meses, que representa el periodo de observación significativo mas polongado para los modelos de ratón inmunocomprimidos.
German: An Tag 28 befanden sich sowohl bei Respondern als auch bei Nicht-Respondern etwa 70 % im Knochenmark (im Vergleich zur Menge im Blut), während es nach 3 Monaten 50 % waren.
Spanish: La proporción de tisagenlecleucel en sangre respecto a médula ósea fue: en médula ósea del 70% de la presente en sangre en el día 28 y del 50% en el mes 3 tanto en respondedores como en no respondedores.
German: Verminderter Appetit Hypokaliämie Hypophosphatämie Hypokalzämie Hypomagnesiämie Hypoalbuminämie Hyperurikämie Hyperglykämie
Spanish: Disminución del apetito Hipopotasemia Hipofosfatemia Hipocalcemia Hipomagnesemia Hipoalbuminemia Hiperuricemia Hiperglucemia
German: Die Zulassungsstudie (C2201) ist eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie mit erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL.
Spanish: El estudio pivotal (C2201) fue un estudio fase II de un solo brazo multicéntrico en pacientes adultos con LBDCG en recaída o refractario.
German: Eine Zusammenfassung der Parameter der zellulären Kinetik von Tisagenlecleucel bei DLBCL-Patienten ist nachfolgend in Tabelle 8 aufgeführt.
Spanish: A continuación, en la Tabla 8, se presenta un resumen de los parámetros cinéticos de tisagenlecleucel en pacientes con LBDCG.
German: Die beste Gesamtansprechrate umfasst sowohl das von einem unabhängigen Bewertungsgremium (Independent Review Committee, IRC) bestimmte komplette Ansprechen (complete response, CR), als auch das Teilansprechen (partial response, PR).
Spanish: Se evaluó la eficacia de Kymriah mediante la variable principal, la tasa de respuesta global (TRG), que incluye respuesta completa (RC) y respuesta parcial (RP) determinado por un comité de revisión independiente (CRI) así como las variables secundarias que incluía la duración de la respuesta (Tabla 6).
German: Bedingungen für die Aufbewahrung des Arzneimittels nach dem Auftauen, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Ver sección 6.3 para las condiciones de almacenamiento tras la descongelación del medicamento.
German: Herzerkrankungen Tachykardie j)
Spanish: Taquicardia j)
German: Eingeschlossene Patienten N = 92 n (%)
Spanish: Incluida N=92 n (%)
German: Grades kam oder er auf ein Behandlungsschema mit Cyclophosphamid, das kurz vor der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion durchgeführt wurde, nicht ansprach, ist wie folgt vorzugehen: - Cytarabin (täglich 500 mg/m intravenös über 2 Tage) und Etoposid (täglich 150 mg/m intravenös über 3 Tage, beginnend mit der ersten Cytarabin-Dosis).
Spanish: Si el paciente presentó previamente una cistitis hemorrágica de grado 4 asociada a ciclofosfamida, o presentara un estado quimiorrefractario a un tratamiento que contiene ciclofosfamida administrado poco antes de la quimioterapia de linfodeplección, entonces debería recibir el siguiente tratamiento: - Citarabina (500 mg/m intravenoso al día durante 2 días) y etopósido (150 mg/m intravenoso al día durante 3 días, empezando con la primera dosis de citarabina).
German: Eine Schwangerschaft nach einer Therapie mit Kymriah sollte mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.
Spanish: Debe discutirse con el médico que le ha tratado la posibilidad de un embarazo después del tratamiento con Kymriah.
German: • Krampfanfälle
Spanish: • Erupción cutánea
German: Mindestens 6 Wochen vor Beginn der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion, während der Behandlung mit Kymriah und bis zur immunologischen Regeneration nach der Behandlung mit Kymriah wird die Impfung mit viralen Lebendimpstoffen nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda la vacunación con virus vivos 6 semanas antes de iniciar la quimioterapia de linfodeplección, durante el tratamiento con Kymriah y hasta la recuperación inmunológica tras el tratamiento con Kymriah.
German: Wie wird Kymriah verabreicht?
Spanish: Cómo le administran Kymriah
German: Nach der Behandlung mit Kymriah sollten die Immunglobulinspiegel überwacht werden.
Spanish: Se han de controlar los niveles de inmunoglobulinas después del tratamiento con Kymriah.
German: • Es wurden keine formalen Studien an Kindern unter 3 Jahren mit B-Zell-ALL durchgeführt.
Spanish: • No se han realizado estudios formales en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad con LLA de células B. No debe utilizarse Kymriah ni en niños ni en adolescentes menores de 18 años para tratar LBDCG.
German: Hämophagozytische Lymphohistiozytose Panzytopenie
Spanish: Histocitosis hematofágica Pancitopenia
German: Eingeschlossene Patienten Infundierte Patienten
Spanish: Pacientes perfundidos
German: Die wichtigsten Informationen zu eingeschlossenen und infundierten Patienten zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie sind in Tabelle 5 dargestellt.
Spanish: En la Tabla 5 se presenta información clave del inicio de pacientes incluidos y perfundidos.
German: Patienten, die Dextran und DMSO vorher nicht ausgesetzt waren, sollten in den ersten Minuten nach Start der Infusion genau beobachtet werden.
Spanish: Se ha de prestar mayor atención durante los primeros minutos de la perfusión en los pacientes que nunca hayan sido expuestos a dextrano ni a DMSO.
German: Kymriah, auch bekannt als Tisagenlecleucel, wird aus einigen Ihrer eigenen weißen Blutzellen hergestellt, die T-Zellen genannt werden.
Spanish: Kymriah, también conocido como tisagenlecleucel, está fabricado con sus propios glóbulos blancos, llamados células T. Las células T son necesarias para que el sistema inmune (las defensas del cuerpo) funcione correctamente.
German: Bei DLBCL-Patienten kam es innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion von Kymriah bei 21 % der Patienten zu Manifestationen von Enzephalopathie und/oder Delirium (Grad 3 oder 4 bei 12 %).
Spanish: En los pacientes con LBDCG, las manifestaciones de encefalopatía y delirios ocurrieron en el 21% de los pacientes (de los cuales, el 12% fueron de grado 3 o 4) en las 8 semanas tras la perfusión de Kymriah.
German: Bei Neugeborenen von Müttern, die mit Kymriah behandelt worden sind, sollten die Immunglobulinspiegel gemessen werden.
Spanish: Se deben determinar los niveles de inmunoglobulinas de los recién nacidos de madres tratadas con Kymriah.
German: Novartis-Einrichtung in den USA hergestellt wurde.
Spanish: Se analizó la variable principal en todos los pacientes que Kymriah fue fabricado en las instalaciones de Novartis en EE.UU.
German: Lungenödem Pleuralerguss Tachypnoe
Spanish: Edema pulmonar Derrame pleural Taquipnea
German: Der Schlauch sollte mit steriler Kochsalzlösung zur Infusion (9 mg/ml; 0,9 %) vor der Infusion luftfrei befüllt und nach der Infusion gespült werden.
Spanish: Se debe utilizar una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para inyectables para cebar el tubo antes de la perfusión y enjuagarlo después de la perfusión.
German: Fibrin D-Dimer, Serumferritin; niedrige Werte an: Natrium)
Spanish: ferritina sérica; niveles bajos de sodio)
German: Innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion von Kymriah kam es bei 43 % der Patienten zu einer Infektion jeglicher Art.
Spanish: El 43% de los pacientes tuvo alguna infección en las 8 semanas tras la perfusión de Kymriah.
German: Vor Behandlungsbeginn mit Kymriah muss bei Frauen im gebärfähigen Alter der Schwangerschaftsstatus erhoben werden.
Spanish: En mujeres en edad fértil se debe comprobar si hay embarazo antes de empezar el tratamiento con Kymriah.
German: Falls keine klinische Verbesserung auftritt, gegebenenfalls Wiederholung der Gabe von Tocilizumab nach frühestens 8 Stunden.
Spanish: Repetir la administración de tocilizumab según necesidad con un intervalo mínimo de 8 horas en caso de que no hubiera mejoría clínica.
German: Hierbei handelt es sich um autologe T-Zellen, die ex vivo mit einem lentiviralen Vektor, der für einen gegen CD19 gerichteten chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, genetisch verändert wurden.
Spanish: Células T autólogas modificadas genéticamente ex vivo usando un vector lentiviral que codifica un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CAR).
German: Epistaxis Lungeninfiltration
Spanish: Epistaxis Infiltrados pulmonares
German: Magnesiumchlorid Natrium-N-Acetyltryptophanat Natriumcaprylat Aluminium
Spanish: Cloruro de magnesio N-acetil triptofanato sódico Caprilato sódico
German: Graft-versus-Host-Reaktion
Spanish: Tabla de reacciones adversas
German: Kortikosteroide können in lebensbedrohlichen Notfällen angewendet werden.
Spanish: En caso de una emergencia potencialmente mortal podrían administrarse corticoides.
German: Ethnische Herkunft
Spanish: Raza/etnicidad
German: Die Gabe niedrig dosierter Steroide im Rahmen der Behandlung eines Zytokin-Freisetzungssyndroms beeinflusst nicht die Expansion und Persistenz der CAR-T-Zellen.
Spanish: No se ha estudiado formalmente el uso concomitante con medicamentos que se conocen que inhiben la función de las células T. La administración de esteroides a dosis bajas, según el algoritmo para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas, no afecta ni a la expansión ni a la persistencia de células T CAR.
German: Allerdings sind die Konsequenzen dieser Ergebnisse unklar.
Spanish: No obstante, las consecuencias de estos hallazgos no están claras.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Kynamro
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kynamro
German: Die Qualität des Arzneimittels wird als annehmbar erachtet.
Spanish: Se considera que la calidad de este producto es aceptable.
German: Zusammenfassung der Gründe des Antragstellers für eine Überprüfung:
Spanish: Resumen de los motivos del solicitante para la revisión:
German: Diese Auffassung wurde auch von den Experten unterstützt, die die Extrapolation als ausschließlich hypothetisch betrachteten.
Spanish: Esta opinión también está respaldada por los expertos que han considerado la extrapolación como únicamente hipotética.
German: Zusätzliche Daten werden in laufenden und vorgeschlagenen Studien erhoben werden.
Spanish: En estudios actualmente en curso y otros propuestos se obtendrán datos adicionales.
German: Allerdings waren die Experten der Meinung, dass ein Programm zur eingeschränkten Verschreibung in speziellen Zentren, die den Patienten individuell unterstützen können, unter Umständen hilfreich wäre.
Spanish: No obstante, los expertos pensaron que quizá un programa de prescripción restringida en centros especializados capaces de proporcionar apoyo a los pacientes de forma individualizada podría ser útil.
German: Potenzieller Effekt der LDL-Senkung
Spanish: Posible efecto de la reducción de LDL
German: Vom Antragsteller wurden folgende Punkte angesprochen:
Spanish: El solicitante abordó los temas siguientes:
German: In Bezug auf das Kynamro-Programm zur Patientenunterstützung war der CHMP der Auffassung, dass dessen Nützlichkeit, Eignung und Anwendbarkeit in den unterschiedlichen EU-Ländern schwer vorauszusehen sind.
Spanish: En relación con el programa de Apoyo para el Paciente de Kynamro, el CHMP consideró que su utilidad, idoneidad y aplicabilidad en diferentes países de la UE son difíciles de prever.
German: Zum Zeitpunkt der Erstellung des Gutachtens gab es keine offenen Fragen zur Qualität des Wirkstoffs oder des Arzneimittels.
Spanish: En el momento del dictamen no había ninguna cuestión pendiente relativa a la calidad del principio activo o del medicamento.
German: Steatose
Spanish: Esteatosis
German: Diese Annahme basiert auf der Überlegung, dass in einer Hochrisikopopulation auch in der Placebogruppe ein höherer Anteil an Ereignissen zu erwarten sein dürfte.
Spanish: Esto se basa en la consideración de que en una población de riesgo alto cabría esperar una proporción mayor de acontecimientos también en el grupo de placebo.
German: Dies wurde vom CHMP als ein wesentlicher Mangel betrachtet und auch von der beratenden Expertengruppe kritisiert.
Spanish: El CHMP lo considera una deficiencia importante, también criticada por el grupo asesor de expertos.
German: Eine solche Zulassung mit Auflagen konnte daher nicht empfohlen werden.
Spanish: Por consiguiente, no se podía recomendar esta Autorización condicional de comercialización.
German: Darüber hinaus war eine Komplementaktivierung ausgeprägter bei Patienten, die Antikörper gebildet hatten.
Spanish: Además, la activación del complemento fue más pronunciada en pacientes con formación de anticuerpos.
German: Anstieg der Leberenzyme
Spanish: Incremento de enzimas hepáticas
German: Allerdings darf die Relevanz des direkten Vergleichs zu Mipomersen innerhalb der 2 Studien nicht vernachlässigt werden.
Spanish: No obstante no se puede pasar por alto la relevancia de la comparación directa con mipomersen en los dos ensayos.
German: Aus allen Phase-III-Studien waren Patienten mit „bedeutender Lebererkrankung" ausgeschlossen.
Spanish: En todos los estudios de fase 3 se excluyó a los pacientes con «enfermedad hepática importante».
German: nicht genehmigungsfähig, und zwar auf der Basis der folgenden Gründe für die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Spanish: Basándose en los siguientes motivos para la denegación de la Autorización de Comercialización:
German: Der Antragsteller schlug ein Programm zur Patientenunterstützung vor (ein umfassendes Programm zur Unterstützung der Therapieeinhaltung), das dazu beitragen soll, diese Bedenken zu entkräften.
Spanish: El solicitante ha propuesto un Programa de apoyo para el paciente (un amplio programa de apoyo del cumplimiento) para ayudar a abordar este problema.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass solche Daten vom Antragsteller bislang nicht vorgelegt wurden.
Spanish: El CHMP concluyó que el solicitante no ha presentado estos datos en este momento.
German: Der CHMP empfahl daher gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kynamro.
Spanish: Por consiguiente, conforme al Artículo 12 del reglamento (CE) Nº 726/2004, el CHMP ha recomendado la denegación de la concesión de la autorización de comercialización para Kynamro.
German: Der CHMP bewertete die ausführliche Begründung für eine Überprüfung sowie die vom Antragsteller vorgebrachte Argumentation und berücksichtigte die Stellungnahmen des PRAC (PRAC-Sitzung vom 4.-7. Februar 2013) und der beratenden Expertengruppe im Rahmen ihrer Sitzung vom 12. März 2013.
Spanish: El CHMP evaluó todos los motivos detallados para la revisión y los argumentos presentados por el solicitante, y consideró las opiniones del PRAC (reunión del PRAC de 4-7 de febrero de 2013) y del Grupo Asesor Científico celebrada el 12 de marzo de
German: Die für die einheitliche klinische Leistungsfähigkeit des Arzneimittels relevanten physikalisch-chemischen und biologischen Aspekte wurden untersucht und werden in zufriedenstellender Weise überwacht.
Spanish: Se han investigado los aspectos fisicoquímicos y biológicos del rendimiento clínico uniforme del producto y se controlan de forma satisfactoria.
German: Deshalb gelangte der CHMP am 13. Dezember 2012 zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mipomersen ungünstig ist.
Spanish: Por tanto, el 13 de diciembre de 2012, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de mipomersen es negativa.
German: Am 31. Januar 2013 legte der Antragsteller eine ausführliche Begründung für seinen Antrag auf eine Überprüfung des CHMP-Gutachtens, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird, vor.
Spanish: El 31 de enero de 2013, el solicitante presentó sus motivos detallados para solicitar una revisión del dictamen del CHMP recomendando la denegación de la concesión de la autorización de comercialización.
German: Der CHMP berücksichtigte Folgendes:
Spanish: El CHMP consideró que:
German: Die höhere Zahl der Neoplasmen und Karzinome wirft zusätzliche Sicherheitsbedenken auf.
Spanish: La aparición de un número mayor de neoplasias y cánceres plantea otra reserva de seguridad.
German: • Qualitätsaspekte
Spanish: • Aspectos relacionados con la calidad
German: Abschließend sei erwähnt, dass die LDL-Senkung nur ein Mechanismus ist, der das kardiovaskuläre Risiko beeinflusst, und es, wie oben erörtert, keine nachteiligen Auswirkungen geben dürfe, die solche Verbesserungen beeinträchtigen könnten.
Spanish: Por último, la reducción de LDL es únicamente un mecanismo que afecta al riesgo cardiovascular y, como se ha mencionado anteriormente, no debería haber ningún efecto perjudicial que pudiera contrarrestar dichas mejorías.
German: In der verabschiedeten Leitlinie über die klinische Untersuchung von Arzneimitteln in der Behandlung von Lipidstörungen (CPMP/EWP/3020/03/2004) wird hierzu erklärt, dass die Sicherheitsdatenbank von ausreichendem Umfang sein sollte, um jeglichen Verdacht auf eine nachteilige Auswirkung des neuen Arzneimittels auf die Mortalität begründet ausschließen zu können, und dass diese Anforderung im Fall von Arzneimitteln, die einer neuen Arzneimittelgruppe angehören, von besonderer Bedeutung ist.
Spanish: La Guía sobre Investigación Clínica de Medicamentos en el Tratamiento de Trastornos Lipídicos (CPMP/EWP/3020/03/2004) adoptada indica sobre el asunto que la base de datos de seguridad debería ser lo bastante grande como para descartar razonablemente cualquier sospecha de efecto perjudicial del fármaco nuevo sobre la mortalidad y que este requisito adquiere especial relevancia en el caso de los fármacos que pertenecen a una nueva clase terapéutica.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass eine solche Art von Genehmigung im vorliegenden Fall nicht empfohlen werden konnte, da die Anforderungen aus Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht erfüllt sind, und zwar insbesondere, weil der Antragsteller in der Lage wäre, umfassende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit unter normalen Anwendungsbedingungen für Kynamro vorzulegen.
Spanish: El CHMP concluyó que en este caso no se podía recomendar este tipo de Autorización de Comercialización, ya que no cumple los requisitos del Artículo 14(8) del Reglamento (CE) Nº 726/2004, en concreto, dado que el solicitante no podía presentar datos exhaustivos sobre la eficacia y la seguridad en condiciones normales de uso de Kynamro.
German: Ungeachtet der Tatsache, dass die Analysen der kardiovaskulären Ereignisse post hoc durchgeführt wurden, ist das in den zulassungsrelevanten Studien beobachtete Ungleichgewicht besorgniserregend.
Spanish: A pesar del hecho de que los análisis de los acontecimientos CVS se realizaron post hoc, el desequilibrio observado en los ensayos fundamentales es preocupante.
German: Allerdings wurde eine jährliche Ereignisrate von 6 % für einen kombinierten Endpunkt aus nicht tödlichem Myokardinfarkt und Herztod in einer vergleichbaren Population beschrieben (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, The Lancet).
Spanish: De hecho, se ha descrito una tasa anual de acontecimientos del 6 % para un criterio de valoración compuesto de IM no mortal y muerte cardíaca en una población comparable (ScandinavianSimvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
German: Der CHMP berücksichtigte zudem den Beitrag aus der Sitzung der beratenden Expertengruppe und stellte dabei fest, dass sich die Experten darin einig waren, dass die Verträglichkeit der MipomersenBehandlung schlecht war.
Spanish: Además, el CHMP consideró la información procedente de la reunión de grupo de expertos y observó que los expertos estaban de acuerdo en que la tolerabilidad del tratamiento con mipomersen era mala.
German: Diese Möglichkeit wurde ebenfalls als nicht anwendbar erachtet, denn auch wenn dies im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission möglich wäre, werden die in Artikel 4 dieser Verordnung festgelegten Anforderungen nicht erfüllt, insbesondere im Hinblick auf den Nachweis eines positiven Nutzen-RisikoVerhältnisses für das Arzneimittel durch den Antragsteller und die Wahrscheinlichkeit, dass durch Auferlegung spezieller Pflichten umfassende klinische Daten vorgelegt werden.
Spanish: Esta no se consideró aplicable tampoco, aunque era posible según el ámbito del Artículo 2 del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 507/2006, ya que no se cumplían los requisitos definidos en el Artículo 4 de dicho Reglamento, en concreto la demostración por el solicitante de una relación riesgo/beneficio positiva del medicamento y la probabilidad de proporcionar datos clínicos exhaustivos mediante obligaciones específicas.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass im Hinblick auf die Hepatotoxizität von Mipomersen neben den in dem ersten Verfahren bereits bewerteten Aspekten vom Antragsteller keine neuen Aspekte vorgebracht wurden, die zu unterschiedlichen Schlussfolgerungen führen könnten.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que, con respecto a la hepatotoxicidad del mipomersen, el solicitante no había presentado ningún aspecto aparte de los ya evaluados en el procedimiento inicial que pudiera conducir a conclusiones diferentes.
German: Nach den am 13. Dezember 2012 verabschiedeten wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des CHMP ist Kynamro für die folgende Behandlung:
Spanish: Tras las conclusiones científicas del CHMP adoptadas el 13 de diciembre de 2012 se deduce que no se podía autorizar Kynamro para el tratamiento de
German: Mipomersen ist ein Arzneimittel, das für eine lebenslange Anwendung bestimmt ist, und deshalb sind weitere Langzeitdaten zur hepatischen Sicherheit bei HoFH-Patienten erforderlich, bevor eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Spanish: Mipomersen es un fármaco destinado a administrarse durante toda la vida, por lo que es esencial disponer de datos a largo plazo sobre la seguridad hepática en pacientes con HFHo antes de poder conceder la autorización de comercialización.
German: Diese Patienten hätten dann keinen kardiovaskulären Nutzen.
Spanish: Estos pacientes no habrían experimentado ningún beneficio CVS.
German: Die Abbruchquote war bei den HoFH-Patienten und in der Gesamtpopulation der Studie OLE CS6 ähnlich (56 %).
Spanish: La tasa de abandono fue similar entre los pacientes con HFHo y en la población completa del OLE CS6 (56%).