FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В полево проучване в Европа, включващо кучета с инфекции на ухото, предизвикани от Staphylococcus pseudintermedius и Malassezia pachydermatitis, 43 от кучетата, третирани с Neptra, имат понижение на признаците на инфекция със 71 % след 28 дни, което е ефективно колкото сравнителната група от 45 кучета, третирани с друг ветеринарномедицински продукт, лицензиран за лечение на инфекции на ухото, за които понижението е било 74 %.
Maltese: Fi studju fuq il-post fl-Ewropa li jinvolvi klieb b'infezzjonijiet fil-widnejn kemm b'Staphylococcus pseudintermedius u b'Malassezia pachydermatitis, 43 kelb ikkurati b'Neptra kellhom is-sinjali tagħhom ta' infezzjoni mnaqqsa b'71% wara 28 jum, li kien effettiv daqs il-grupp ta' paragun ta' 45 kelb li kienu kkurati b'mediċina veterinarja oħra awtorizzata għall-infezzjonijiet fil-widnejn, li għalihom it-tnaqqis kien ta' 74 %.
Bulgarian: Neptra съдържа три активни субстанции: флорфеникол (florfenicol), тербинафин (terbinafine) и мометазон (mometasone).
Maltese: Nepatra fih tliet sustanzi attivi: florfenikol, terbinafina u mometason.
Bulgarian: Две от активните субстанции в Neptra, флорфеникол и тербинафин, действат срещу възможните причини за инфекция.
Maltese: Tnejn mis-sustanzi attivi f'Neptra, florfenikol u terbinafina, jaġixxu kontra kawżi possibbli ta' infezzjoni.
Bulgarian: Флорфеникол представлява антибиотик, който функционира като блокира производството на протеини, които са основните компоненти на бактериалните клетъчни стени.
Maltese: Florfenikol hija antibijotiku li jaħdem billi jimblokka l-produzzjoni tal-proteini, li huma komponenti essenzjali tal-ħitan taċ-ċelloli batteriċi.
Bulgarian: Това е по-ефективно от контролната група от 27 кучета, които са получавали плацебо (сляпо лечение) и за които понижението е било 49 %.
Maltese: Dan kien aktar effettiv mill-grupp ta' kontroll ta' 27 kelb, li rċevew plaċebo (kura finta) u li għalihom it-tnaqqis kien ta' 49%.
Bulgarian: При Neptra много рядко се наблюдават неблагоприятни реакции, като най-често съобщаваните (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10000 кучета) са скимтене, тръскане на главата, нистагъм (неконтролирани движения на очите), повръщане, нарушения на вътрешното ухо, които причиняват загуба на равновесие, загуба на апетит, хиперактивност и болка на мястото на приложение и възпаление скоро след прилагането на ветеринарномедицинския продукт.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Neptra jseħħu rari ħafna, bl-effetti rrapportati l-aktar ta' spiss (li jista' jaffettwa sa 1 minn kull 10,000 kelb) ikunu qrid, xengil tar-ras, nistagmus (movimenti bla kontroll tal-għajnejn), rimettar, disturbi tal-widna fuq il-parti ta' ġewwa li jikkawżaw żbilanċ, nuqqas ta' aptit, iperattività u wġigħ fil-post tal-applikazzjoni u infjammazzjoni ftit wara li tingħata l-mediċina.
Bulgarian: Третата активна субстанция, мометазон, представлява кортикостероид, лекарство, което понижава възпалението и болката, свързани с инфекцията.
Maltese: It-tielet sustanza attiva, mometason, hija kortikosterojde, mediċina li tnaqqas l-infjammazzjoni u l-uġigħ assoċjat mal-infezzjoni.
Bulgarian: Neptra е ветеринарномедицински продукт, използван за третиране на кучета с краткотрайни или рецидивиращи инфекции на ухото (външен отит), причинени от два организма: Staphylococcus pseudintermedius (бактерия) и Malassezia pachydermatitis (гъбичка).
Maltese: Staphylococcus pseudintermedius (batterju) u Malassezia pachydermatitis (ħmira).
Bulgarian: 24106 Kiel
Maltese: 324 24106 Kiel IL-ĠERMANJA
Bulgarian: Преди употреба разклатете добре за 5 секунди.
Maltese: Ċaqlaq sew qabel l-użu għal 5 sekondi.
Bulgarian: Размери опаковки: 2, 10 или 20 тубички.
Maltese: IEĦOR Daqsijiet tal-pakkett: 2, 10 jew 20 tubu.
Bulgarian: In vitro активността на florfenicol срещу Pseudomonas spp. е ниска (MIC90 > 128 µg/ml).
Maltese: L-attività in vitro ta' florfenicol kontra Pseudomonas spp. hija baxxa (MIC90 > 128 µg/mL).
Bulgarian: Да не се съхранява при температурa над 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 °C.
Bulgarian: Отологични/Кортикостероиди и антиинфекциозни в комбинация.
Maltese: Otoloġiċi/Kortikosterojdi u anti-infettivi flimkien.
Bulgarian: Terbinafine hydrochloride е алиламин с изразена фунгицидна активност.
Maltese: Terbinafine hydrochloride huwa allylamine b'attività fungiċida notevoli.
Bulgarian: Средните пикови плазмени концентрации (Cmax) са ниски: 1,73 ng/ml на florfenicol, 0,35 ng/ml на mometasone furoate и 7,83 ng/ml на terbinafine HCl, достигнати при tmax съответно 24 часа, 0,5 часа и 20 часа след третирането.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma medji (Cmax) kienu baxxi b'1.73 ng/mL florfenicol, 0.35 ng/mL mometasone furoate u 7.83 ng/mL terbinafine Hcl jintlaħqu fit-tmax ta' 24 siegħa, 0.5 sigħat u 20 siegħa wara t-trattament, rispettivament.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 2, 10 или 20 блистера.
Maltese: Kartuna li fiha 2, 10 jew 20 folja.
Bulgarian: Пропилен карбонат Пропилен гликол Етанол (96 процента) Макрогол 8000
Maltese: Ethanol (96 fil-mija) Macrogol 8000
Bulgarian: Атаксия, разстройство на вътрешното ухо, нистагъм, гадене, еритема в мястото на приложение, хиперактивност, анорексия и възпаление в мястото на приложение са съобщавани много рядко при спонтанни (фармакологична бдителност) съобщения.
Maltese: Atassja, disturb fuq ġewwa tal-widna, nistagmus, emeżi, eritema fis-sit tal-applikazzjoni, attività eċċessiva, anoressija u infjammazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni ġew irrapportati b'mod rari ħafna f'rapporti spontanji (ta' farmakoviġilanza).
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт е фиксирана комбинация от три активни субстанции (кортикостероид, противогъбично средство и антибиотик):
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju huwa kombinazzjoni fissa ta' tliet sustanzi attivi (kortikosterojde, aġent antifungali, u antibijotiku).
Bulgarian: СЪСТАВ 1 доза (1 ml) съдържа:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (1 mL) fiha:
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Bulgarian: terbinafine Malassezia pachydermatis.
Maltese: Malassezia pachydermatis suxxettibbli għal terbinafine.
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/246/001 (2 тубички) EU/2/19/246/002 (10 тубички) EU/2/19/246/003 (20 тубички)
Maltese: EU/2/19/246/001 (2 tubi) EU/2/19/246/002 (10 tubi) EU/2/19/246/003 (20 tubu)
Bulgarian: Други потенциално свързани с лечението ефекти включват леки промени в аспартат аминотрансферазата (АСАТ), общия протеин, холестерола, неорганичния фосфор, креатинина и калция.
Maltese: Effetti oħra potenzjalment relatati mat-trattament jinkludu bidliet ta' natura ħafifa fl-aspartate aminotransferase (AST), fil-proteina totali, fil-kolesterol, fil-fosforu inorganiku, fil-krejatinina u fil kalċju.
Bulgarian: Неговият спектър на действие включва Грам-положителните и Грам-отрицателни бактерии, в това число Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 от 2 µg/ml).
Maltese: L-ispettru tal-attività tiegħu jinkludi batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi, inkluż Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 ta'
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324,
Maltese: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: Гените за резистентност към florfenicol, открити в стафилококи, включват cfr и fexA.
Maltese: Il-ġeni ta' reżistenza għal florfenicol identifikati fi staphylococci jinkludu cfr u fexA.
Bulgarian: Cfr модифицира РНК в мястото на свързване на лекарството (причинява намален афинитет към chloramphenicol, florfenicol и clindamycin), cfr гена може да присъства в плазмиди или други трансмисивни елементи. FexA кодира свързана с мембраната ефлукс система (засягаща както florfenicol, така и chloramphenicol), намира се в хромозоми, както и в плазмиди.
Maltese: Cfr jimmodifika l-RNA fis-sit ta' rbit tal-mediċina (li jikkawża tnaqqis fl-affinità għal chloramphenicol, florfenicol u clindamycin) u l-ġene cfr jista' jkun preżenti fi plażmidi u elementi trasmissibbli oħra.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QS02CA91
Maltese: QS02CA91
Bulgarian: 1 доза (1 ml):
Maltese: 2 μg/mL).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn kull 10 kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa(i)) - komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 annimal ikkurat, inkluż rapporti iżolati).
Bulgarian: 1 доза (1 ml) съдържа 16,7 mg florfenicol, 16,7 mg terbinafine hydrochloride (еквивалентни на 14,9 mg terbinafine base) и 2,2 mg mometasone furoate.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENTI OĦRA Doża waħda (1 mL) fiha 16.7 mg florfenicol, 16.7 mg terbinafine hydrochloride (ekwivalenti għal 14.9 mg bażi ta' terbinafine) u 2.2 mg mometasone furoate.
Bulgarian: EU/2/19/246/001 (2 тубички)
Maltese: EU/2/19/246/001 (2 tubi)
Bulgarian: EU/2/19/246/003 (20 тубички)
Maltese: EU/2/19/246/003 (20 tubu)
Bulgarian: Годен до:
Maltese: Mometasone furoate:
Bulgarian: EU/2/19/246/002 (10 тубички)
Maltese: EU/2/19/246/002 (10 tubi)
Bulgarian: Той селективно инхибира ранния етап от синтеза на ергостерол, който е основен компонент на мембраната на дрожди и гъбички, включително на Malassezia pachydermatis (MIC90 1 µg/ml).
Maltese: Huwa jinibixxi b'mod selettiv is-sinteżi bikrija ta' ergosterol, li huwa komponent essenzjali tal-membrana tal-ħmira u l-fungi, inkluż Malassezia pachydermatis (MIC90 ta' 1 μg/mL).
Bulgarian: Neptra капки за уши, разтвор за кучета florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate
Maltese: Neptra soluzzjoni tal-qtar tal-widnejn għall-klieb terbinafine hydrochloride/florfenicol/mometasone furoate
Bulgarian: Еднократно третиране.
Maltese: Trattament wieħed.
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Numru tal-MA (talUE)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE) 180 таблетки
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali flixkun (HDPE)
Bulgarian: Филмирана таблетка
Maltese: 180 pillola
Bulgarian: Допълнителна информация за Nerlynx можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (40 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (40 mg).
Bulgarian: Допълнителна информация за Nerlynx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nerlynx
Bulgarian: Препоръчителната доза е 6 таблетки (240 mg) веднъж дневно с храна, за предпочитане сутрин.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 6 pilloli (240 mg) darba kuljum malikel, preferibbilment filgħodu.
Bulgarian: Активното вещество в Nerlynx, нератиниб (neratinib), е вид лекарство за рак, наречено инхибитор на тирозинкиназата.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nerlynx, in-neratinib, hija tip ta' mediċina tal-kanċer imsejħa inibitur tal-kinażi tattirożina.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, умора, болка в корема, обрив, намален апетит, стоматит (болезнена, възпалена уста) и мускулни спазми.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, għeja, uġigħ ta' żaqq, raxx, tnaqqis fl-aptit, stomatite (ħalq juġgħuk u infjammat), u spażmi tal-muskoli.
Bulgarian: Около 94% от жените, лекувани с Nerlynx в продължение на една година, са живели още една година след спиране на Nerlynx без поява на рецидив спрямо 92% от пациентките, на които е прилагано плацебо.
Maltese: Madwar 94 % tan-nisa li ngħataw kura għal sena b'Nerlynx għexu għal sena oħra wara li twaqqaf Nerlynx mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 92 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nerlynx непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Nerlynx hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nerlynx?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nerlynx?
Bulgarian: Когато се разглеждат само жените с хормон-рецептор-позитивен рак, около 95% от тези, на които е прилаган Nerlynx, живеят още една година без поява на рецидив, спрямо 91% от жените, на които е прилагано плацебо.
Maltese: Meta tqiesu biss in-nisa b'kanċer pożittiv għar-riċettur tal-ormon, madwar 95 % ta' dawk li ngħataw Nerlynx għexu sena oħra mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 91 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Bulgarian: Установено е, че Nerlynx е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за предотвратяване на повторната поява на рака в едно основно проучване, обхващащо 2 840 жени с HER2-позитивен ранен рак на гърдата, които вече са получили трастузумаб.
Maltese: Nerlynx intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fil-prevenzjoni tal-kanċer milli jirritorna fi studju ewlieni wieħed li involva 2,840 mara b'kanċer tas-sider bikri pożittiv għall-HER2 li diġà kienu rċivew trastuzumab.
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Bulgarian: ЦНС = централна нервна система.
Maltese: CNS = sistema nervuża ċentrali.
Bulgarian: - Активното вещество е нератиниб.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi neratinib.
Bulgarian: Отрицателен
Maltese: Negattiv
Bulgarian: По CTCAE v4.0
Maltese: Kull CTCAE v4.0
Bulgarian: Размерите на таблетките са 10,5 mm х 4,3 mm с дебелина 3,1 mm.
Maltese: 5 mm x 4.3 mm bi ħxuna ta' 3.1 mm.
Bulgarian: ITT популация
Maltese: Popolazzjoni ITT
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 август 2018 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2018
Bulgarian: 1 спрямо 4
Maltese: 1 kontra 4
Bulgarian: 26 спрямо 55
Maltese: 26 kontra 55
Bulgarian: точка 4.4).
Maltese: (ara Sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст ≥85 години.
Maltese: M'hemm l-ebda data f'pazjenti ta' età ta' ≥85 sena.
Bulgarian: Циркулиращите метаболити включват нератиниб пиридин N-оксид (М3), N-дезметил нератиниб (M6), нератиниб диметиламин N-оксид (М7) и следи от хидроксил нератиниб N-оксид и нератиниб бис-N-оксид (M11).
Maltese: Metaboliti li jiċċirkolaw jinkludu neratinib pyridine N-oxide (M3), N-desmethyl neratinib (M6), neratinib dimethylamine Noxide (M7) u traċċi ta' hydroxyl neratinib N-oxide u neratinib bis-N-oxide (M11).
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (Е421), микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат Таблетна обвивка: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), макрогол, талк, червен железен оксид (Е172)
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol (E421), microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide(E171), macrogol, talc, irox oxide red (E172)
Bulgarian: ГГН = горна граница на нормата; АЛАТ = аланин аминотрансфераза *
Maltese: ULN=Limitu ta' Fuq tan-Normal; ALT= Alanina Aminotransferażi
Bulgarian: еритромицин (антибиотик)
Maltese: • erythromycin (antibijotiku)
Bulgarian: P-гликопротеин транспортери
Maltese: Trasportaturi ta' glikoproteina P
Bulgarian: 7 спрямо 20
Maltese: 7 kontra 20
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (антиепилептици)
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepilettiċi)
Bulgarian: 19 спрямо 35
Maltese: 19 kontra 35
Bulgarian: 16 спрямо 23
Maltese: 16 kontra 23
Bulgarian: 9 спрямо 28
Maltese: 9 kontra 28
Bulgarian: Нодален статус
Maltese: Status Nodali
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Maltese: Indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh C).
Bulgarian: Тежест на токсичността†
Maltese: Severità tat-tossiċità†
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Bulgarian: Канцерогенеза, мутагенеза
Maltese: Karċinoġeneżi, mutaġeneżi
Bulgarian: Диария степен 3 се съобщава при 37,5 % от пациентите, лекувани с Nerlynx.
Maltese: Dijarea ta' Grad 3 ġiet irrappurtata f'37.5 % tal-pazjenti b' Nerlynx.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза и повишена аспартат аминотрансфераза
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi, u żieda fl-aspart ataminotransferażi
Bulgarian: Метаболититена нератиниб M3, M6, M7 и M11 са дали отрицателен резултат в стандартната група от in vitro проучвания за генотоксичност.
Maltese: Il-metaboliti ta' neratinib M3, M6, M7 u M11 kienu negattivi fis-sensiela standard ta' studji in vitro dwar il-ġenotossiċità.
Bulgarian: Nerlynx съдържа активното вещество нератиниб.
Maltese: Nerlynx fih is-sustanza attiva "neratinib".
Bulgarian: Препоръчителната доза Nerlynx е 6 таблетки веднъж дневно (общо 240 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Nerlynx hija 6 pilloli darba kuljum (total ta' 240 mg).
Bulgarian: Нератиниб проявява инхибираща активност спрямо ъптейк транспортера OCT1, с IC50 от 2,9 цМ.
Maltese: Neratinib ipproduċa attività inibitorja fi trasportatur tat-teħid OCT1, b'IC50 ta' 2.9 µM.
Bulgarian: По време на лечението с Nerlynx се съобщава за диария (вж. точка 4.2 и точка 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea waqt trattament b'Nerlynx (ara Sezzjoni 4.2 u Sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания със субстрати на BCRP.
Maltese: Ma twettqux studji kliniċi b'substrati ta' BCRP.
Bulgarian: Как да съхранявате Nerlynx 6.
Maltese: Kif taħżen Nerlynx 6.
Bulgarian: Степен 3 AЛАТ (>5-20 x ГГН)
Maltese: • ALT ta' Grad 3 (>5-20 x ULN)
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа, H2-рецепторни антагонисти и антиациди
Maltese: Inibituri tal-pompa tal-proton, antagonisti tar-riċettur H2 u antaċidi
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 180 таблетки.
Maltese: Kull flixkun fih 180 pillola.
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);
Maltese: Rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000)
Bulgarian: Медианата на възрастта в популацията с намерение за лечение (intention-to-treat,ITT) е 52,3 години (59,9 % на възраст ≥50 години; 12,3 % на възраст ≥65 години); 81,0 % са представители от бялата раса; 2,6 % са чернокожи или афроамериканци; 13,6 % са от азиатски произход и 2,9 % - други.
Maltese: L-età medjana fil-popolazzjoni b'intenzjoni ta' trattament (ITT) kienet 52.3 snin (59.9% kellhom ≥50 sena, 12.3 % kellhom ≥65sena); 81.0 % kienu Kawkasi, 2.6 % suwed jew Afrikani Amerikani, 13.6 % Asjatiċi u 2.9 %
Bulgarian: дилтиазем, верапамил (блокери на калциевите канали)
Maltese: • diltiazem, verapamil (antagonisti tal-kalċju)
Bulgarian: 240 mg веднъж дневно
Maltese: 240 mg kuljum
Bulgarian: За класифицирането по честота е използвана базата данни за честота и системо-органни класове съгласно MedDRA конвенцията:
Maltese: Għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza ntużaw il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA u s-sistema talklassifika tal-organi fil-bażi tad-data:
Bulgarian: Честотата на събитията степен 3 е сходна между азиатците и представителите от бялата раса (1,6 % спрямо 1,0 %).
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti ta' Grad 3 kienet simili bejn l-Asjatiċi u l-Kawkasi (1.6% kontra 1.0%).
Bulgarian: В групата на монотерапия с Nerlynx 16,7 % от пациентите са получили обрив.
Maltese: Fil-grupp ta' monoterapija b'Nerlynx, 16.7 % tal-pazjenti esperjenzaw raxx.
Bulgarian: Картонена опаковка:
Maltese: Kartuna :
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани като сериозни, включват диария (1,9 %), повръщане (1,3 %), дехидратация (1,1 %), гадене (0,5 %), повишена аланин аминотрансфераза (0,4 %), повишена аспартат аминотрансфераза (0,4 %), коремна болка (0,3 %), умора (0,3 %) и намален апетит
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bħala serji kienu jinkludu dijarea (1.9%), rimettar (1.3%), deidrazzjoni (1.1%), nawsja (0.5%), żieda fl-alanina aminotransferażi (0.4%), żieda fl-aspartat aminotransferażi (0.4%), uġigħ addominali (0.3%), għeja (0.3%) u tnaqqis fl-aptit (0.2%).
Bulgarian: 160 mg веднъж дневно
Maltese: 160 mg kuljum
Bulgarian: Това предсистемно взаимодействие на нератиниб с дигоксин може да е от клинично значение за субстрати на P-gp с тесен терапевтичен прозорец (напр. дабигатран, дигоксин и фексофенадин).
Maltese: tkun klinikament rilevanti għal substrati ta' P-gp b'medda terapewtika dejqa (eż. dabigatran, digoxin, u fexofenadine).
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции, наблюдавани при употребата на нератиниб, въз основа на оценката на сборните данни от 1 710 пациенти.
Maltese: It-tabella t'hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi osservati b'neratinib abbażi tal-valutazzjoni tad data miġbura minn 1,710 pazjenti.
Bulgarian: флуконазол (противогъбично средство)
Maltese: • fluconazole (antifungali)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа нератиниб малеат, еквивалентен на 40 mg нератиниб.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha neratinib maleate, ekwivalenti għal 40 mg neratinib.
Bulgarian: Честотата на степен 1 и степен 2 е съответно 6,2 % и 1,4 %.
Maltese: L-inċidenza ta' Grad 1 u Grad 2 kienet 6.2 % u 1.4 % rispettivament.
Bulgarian: жълт кантарион(Hypericum perforatum)(растителен продукт)
Maltese: • St John's wort (Hypericum perforatum) (prodott erbali) • rifampicin (antimikobatteriku)
Bulgarian: Медианата на кумулативната продължителност на диария от която и да е степен е 59 дни, а медианата на кумулативна продължителност на диария степен 3 е 5 дни.
Maltese: Id-durata kumulattiva medjana ta' dijarea ta' kwalunkwe grad kienet 59 jum u d-durata kumulattiva medjana ta' dijarea ta' Grad 3 kienet 5 ijiem.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че нератиниб е субстрат на P-гликопротеин (P-gp).
Maltese: Fi studji in-vitro, neratinib huwa inibitur ta' substrati ta' glikoproteina P (P-gp).
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4/Pgp
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4/Pgp
Bulgarian: Нератиниб няма инхибираща активност спрямо ъптейк транспортерите, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 и OCT2, като съобщените стойности на IC50 са > 10 µМ.
Maltese: Neratinib ma pproduċa l-ebda attività inibitorja lejn it-trasportaturi tat-teħid, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1,
Bulgarian: В in-vitro проучвания нератиниб е инхибитор на субстратите на P-гликопротеин (P-gp).
Maltese: Studji in vitro urew li neratinib huwa substrat għal glikoproteina P (P-gp).
Bulgarian: В основното проучване фаза ІІІ, ExteNET (3004), средната възраст в рамото, лекувано с Nerlynx, е 52 години, 1 236 пациенти са <65 години, 172 са ≥65 години, 25 от които са на 75 години или по-възрастни.
Maltese: III, ExteNET (3004), l-età medja kienet 52 sena fil-fergħa Nerlynx, 1236 pazjent kellhom <65 sena, 172 kellhom ≥65 sena, li minnhom 25 kellhom 75 sena jew aktar.
Bulgarian: Намален апетит
Maltese: Noduli Pożittivi
Bulgarian: Силициев диоксид,колоиден безводен
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Bulgarian: Нератиниб се свързва предимно с HSA и с човешки алфа-1 кисел гликопротеин (AAG).
Maltese: Neratinib weħel b'mod predominanti ma' HSA u glikoproteina alpha-1 aċidu (AAG) tal-bniedem.
Bulgarian: 200 mg веднъж дневно
Maltese: 200 mg kuljum
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали Nerlynx намалява ефективността на хормоналните контрацептивисъс системно действие.
Maltese: Bħalissa mhux magħruf jekk Nerlynx inaqqasx l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali li jaħdmu sistemikament.
Bulgarian: Филмирана таблетка
Maltese: Tnaqqis fil-piż
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4/Pgp
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4/Pgp
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции степен 3-4 са диария (степен 3 - 36,9 % и степен 4 - 0,2 %) и повръщане (степен 3 - 3,4 % и степен 4 - 0,1 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad 3-4 l-aktar komuni kienu dijarea (Grad 3, 36.9% u Grad 4, 0.2%) u rimettar (Grad 3, 3.4% u Grad 4, 0.1%).