FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om die reden kan gelijktijdige toediening van CYP3A4 induceerders (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of kruidenpreparaten die St. Janskruid/Hypericum perforatum bevatten) de werkzaamheid van de behandeling verminderen en dient dit vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά ή φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St John's wort / Hypericum perforatum) μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Actieve stoffen waarvan plasmaconcentraties door gefitinib kunnen veranderen In vitro studies hebben aangetoond dat gefitinib een beperkte kans geeft heeft om CYP2D6 te remmen.
Greek: Δραστικές ουσίες, των οποίων η συγκέντρωση στο πλάσμα μπορεί να μεταβληθεί από τη γεφιτινίμπη In vitro μελέτες έδειξαν ότι η γεφιτινίμπη έχει περιορισμένη δυνατότητα αναστολής του CYP2D6.
Dutch: Eén ILD-achtig geval was fataal en dit gebeurde bij een patiënt die gefitinib ontving.
Greek: Μία ενέργεια τύπου ILD ήταν θανατηφόρα και παρατηρήθηκε σε ασθενή που ελάμβανε γεφιτινίμπη.
Dutch: Uit de IPASS-studie bleek IRESSA vergeleken met carboplatine/paclitaxel beter op het gebied van PFS, ORR, QoL en symptoomvermindering zonder significant verschil in totale overleving in eerder onbehandelde patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC waarbij de tumoren positief waren voor activerende mutaties van de EGFR tyrosinekinase.
Greek: Στη δοκιμή IPASS, το IRESSA παρουσίασε ανωτερότητα όσον αφορά στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS), το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR), την ποιότητα ζωής (QoL) και την ανακούφιση από τα συμπτώματα χωρίς σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση συγκριτικά με το carboplatin/paclitaxel σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, στους όγκους των οποίων υπήρχαν ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις της κινάσης τυροσίνης του EGFR.
Dutch: 1466 9,1 % vs 7,6 %
Greek: 1466 9.1 % έναντι 7.6 %
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (zoals fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of St. Janskruid/Hypericum perforatum)), dient vermeden te worden.
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία επάγουν το CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά ή St John's wort/Hypericum perforatum), πρέπει να αποφεύγονται.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar IRESSA is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το IRESSAδεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van baseline mutatiestatus van tumor- en ctDNA-monsters bij alle gescreende patiënten die beoordeelbaar waren op beide monsters Maat
Greek: Πίνακας 2: Περίληψη αρχικής κατάστασης μετάλλαξης δειγμάτων όγκου και ctDNA σε όλους τους ασθενείς που αξιολογήθηκαν σε αμφότερα τα δείγματα Παράμετρος
Dutch: betrouwbaarheidsintervallen voor totale overleving HR in de totale populatie, of anders 95 %
Greek: Οι αριθμοί σε τετράγωνες αγκύλες είναι διαστήματα εμπιστοσύνης 96% για τη συνολική επιβίωση HR στο συνολικό πληθυσμό, ή διαφορετικά είναι διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για HR
Dutch: In een Japanse farmaco-epidemiologische patiëntgecontroleerde studie bij 3159 patiënten met NSCLC die behandeld werden met gefitinib of chemotherapie en 12 weken werden gevolgd, zijn de volgende risicofactoren voor de ontwikkeling van ILD (ongeacht of de patiënt IRESSA of chemotherapie ontving) vastgesteld: roken, slechte prestatiestatus (PS≥2), CT-scan met bewijs van afname van normaal longweefsel (≤ 50 %), recente diagnose van NSCLC (< 6 maanden), reeds bestaande ILD, oudere leeftijd (≥ 55 jaar oud) en een gelijktijdig optredende hartziekte.
Greek: Σε μία Ιαπωνική φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη ελέγχου περιστατικών σε 3.159 ασθενείς με ΜΜΚΠ οι οποίοι έλαβαν γεφιτινίμπη ή χημειοθεραπεία, και οι οποίοι ήταν σε παρακολούθηση για μέχρι 12 εβδομάδες, προσδιορίστηκαν οι παρακάτω παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη ILD (ανεξάρτητα από το εάν ο ασθενής έλαβε IRESSA ή χημειοθεραπεία): κάπνισμα, μειωμένη λειτουργική ικανότητα (PS ≥ 2), απόδειξη μειωμένου φυσιολογικού πνεύμονα στην αξονική τομογραφία (≤ 50%), πρόσφατη διάγνωση ΜΜΚΠ (< 6 μήνες), προϋπάρχουσα ILD, προχωρημένη ηλικία (≥ 55 ετών) και συνυπάρχουσα καρδιοπάθεια.
Dutch: • Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis: sla de gemiste tablet over.
Greek: • Αν μένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας: Παραλείψτε το δισκίο που ξεχάσατε.
Dutch: Bruine, ronde, biconvexe tabletten met "IRESSA 250" opdruk aan de ene zijde en effen aan de andere zijde.
Greek: Τα δισκία είναι καφετί, στρογγυλά, αμφίκυρτα, εγχάρακτα με την ένδειξη "IRESSA 250" από τη μία πλευρά και επίπεδα από την άλλη.
Dutch: 28/70 (40 %) van de mensen die nooit gerookt hebben zijn M+ 47/716 (7 %) van de rokers zijn M+
Greek: 28/70 (40 %) των ασθενών που δεν κάπνισαν ποτέ είναι M+
Dutch: IRESSA bevat lactose.
Greek: Το IRESSA περιέχει λακτόζη.
Dutch: EGFR-mutatie negatief
Greek: EGFR μετάλλαξη αρνητικό
Dutch: Geneesmiddelen die een significante aanhoudende verhoging van de gastrische pH veroorzaken, zoals protonpompremmers en H2-antagonisten, kunnen de biologische beschikbaarheid en de plasmaconcentraties van gefitinib verlagen en daardoor de werkzaamheid verminderen.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν σημαντική παρατεταμένη αύξηση στο pH του στομάχου, όπως οι αναστολείς αντλίας πρωτονίου και οι Η2-ανταγωνιστές μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα και τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και επομένως να μειώσουν την αποτελεσματικότητα.
Dutch: (48,0 % vs 40,8 %) p=0,0148
Greek: (48.0 % έναντι 40.8 %) p=0.0148
Dutch: N Objectieve respons percentages en 95 % CI voor het verschil tussen behandelingen
Greek: Πληθυσμός N Ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης και 95% ΔΕ για τη διαφορά μεταξύ θεραπειών
Dutch: Tijdens behandeling met gefitinib is asthenie gerapporteerd.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη γεφιτινίμπη, έχει αναφερθεί εξασθένιση.
Dutch: N Objectieve respons en 95 % CI voor het verschil tussen behandelingen
Greek: N Αντικειμενική συχνότητα απόκρισης και 95 % ΔΕ για τη διαφορά μεταξύ θεραπειών
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als één van de volgende bijwerkingen bij u optreedt:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες
Dutch: HR Hazardratio (hazardratio's <1 zijn in het voordeel van IRESSA)
Greek: HR Αναλογία κινδύνου (αναλογίες κινδύνου <1 ευνοούν το IRESSA)
Dutch: N patients
Greek: Αρ. ασθενών
Dutch: EGFR-mutatie positief
Greek: EGFR μετάλλαξη θετικό
Dutch: 1317 5,3 % vs 1,6 %
Greek: 1317 5.3 % έναντι 1.6 %
Dutch: Er werd een vermindering in vrouwelijke fertiliteit gezien bij de rat bij een dosis van 20 mg/kg/dag.
Greek: Μείωση στη γονιμότητα των θηλυκών παρατηρήθηκε σε αρουραίους σε δόση 20 mg/kg/ημέρα.
Dutch: IRESSA is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-TK-mutaties (zie rubriek 4.4).
Greek: Το IRESSA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα με δράση κινάσης τυροσίνης [EGFR-TK] (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: IRESSA is een ronde bruine tablet gemerkt met "IRESSA 250" aan de ene kant en effen aan de andere kant.
Greek: Το IRESSA είναι στρογγυλό καφετί δισκίο, το οποίο φέρει την ένδειξη ‘IRESSA 250' στη μία πλευρά και δεν φέρει τίποτα από την άλλη.
Dutch: (14,6 % vs 36,3 %) p=0,0021
Greek: (14.6 % έναντι 36.3 %) p=0.0021
Dutch: Female
Greek: Γυναίκες
Dutch: Op steady-state worden circulerende plasma concentraties normaliter gehandhaafd binnen een twee- tot drievoudig bereik gedurende een 24-uurs doseringsinterval.
Greek: Σε σταθερή-κατάσταση, οι συγκεντρώσεις στην κυκλοφορία του πλάσματος συνήθως διατηρούνται και είναι 2 έως 3 φορές μεγαλύτερες σε δοσολογικό μεσοδιάστημα 24 ωρών.
Dutch: IRESSA bevat lactose
Greek: Το IRESSA περιέχει λακτόζη
Dutch: Tabel 4 Kwaliteit van leven voor gefitinib versus carboplatine/paclitaxel in de IPASS-studie Populatie
Greek: Πίνακας 4 Οι εκβάσεις της ποιότητας ζωής για τη γεφιτινίμπη έναντι του carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
Dutch: Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Greek: Επικάλυψη δισκίου Υπρομελλόζη (E464) Πολυαιθυλενογλυκόλη 300 Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172)
Dutch: • Blaasontsteking (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen en dringende behoefte om te plassen).
Greek: • Κυστίτιδα (αίσθημα καύσου κατά την ούρηση και συχνή, επείγουσα ανάγκη για ούρηση)
Dutch: 176 1,1 % vs 23,5 %
Greek: 176 1.1 % έναντι 23.5 %
Dutch: 4,4 keer hoger bij adenocarcinoom dan zonder adenocarcinoom
Greek: <0.0001 4.4 φορές υψηλότερο στο αδενοκαρκίνωμα σε σχέση με το μη αδενοκαρκίνωμα
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat gefitinib een beperkt vermogen heeft om CYP2D6 te remmen In dierstudies vertoont gefitinib geen enzym-inducerende effecten en geen significante remming (in vitro) van enig ander cytochroom P450 enzym.
Greek: Η γεφιτινίμπη δείχνει ότι δεν διαθέτει δράση επαγωγής ενζύμων σε μελέτες σε ζώα και καμία σημαντική αναστολή (in vitro) οποιουδήποτε από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Dutch: (51,5 % vs 48,5 %) p=0,3037
Greek: (51.5 % έναντι 48.5 %) p=0.3037
Dutch: 37,5 % vs 0 %
Greek: 26 37.5 % έναντι 0 %
Dutch: De ILD-incidentie onder patiënten van Aziatische afkomst die gefitinib en placebo ontvingen was respectievelijk ongeveer 3 % en 4 %.
Greek: Οι περισσότερες από τις αντιδράσεις του τύπου της ILD που αναφέρθηκαν ήταν από ασθενείς Ασιατικής καταγωγής και η συχνότητα εμφάνισης της ILD στους ασθενείς Ασιατικής καταγωγής που ελάμβαναν θεραπεία με γεφιτινίμπη και εικονικό φάρμακο ήταν περίπου 3% και 4%, αντιστοίχως.
Dutch: EGFR Mutation
Greek: EGFR μετάλλαξη
Dutch: Als u één of meerdere van bovenbestaande geneesmiddelen gebruikt of als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u IRESSA gebruikt.
Greek: Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή αν δεν είστε βέβαιος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το IRESSA.
Dutch: Zelden: kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα
Dutch: Deze toename in bloostelling kan klinisch relevant zijn, omdat nadelige ervaringen gerelateerd zijn aan dosis en blootstelling aan gefitinib.
Greek: Αυτή η αύξηση στην έκθεση μπορεί να είναι κλινικά σημαντική δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με την δόση και την έκθεση στη γεφιτινίμπη.
Dutch: (70,2 % vs 44,5 %) p<0,0001
Greek: (70.2 % έναντι 44.5 %) p<0.0001
Dutch: 44 42,1 % vs 21,1 %
Greek: 44 42.1 % έναντι 21.1 %
Dutch: spijsverteringsmoeilijkheden, maagzuur en het verminderen van zuren in de maag) Deze geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van IRESSA.
Greek: Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, Η2-ανταγωνιστές και αντιόξινα (για έλκη, δυσπεψία, πύρωση και για τη μείωση των οξέων του στομάχου) Τα φάρμακα αυτά μπορεί να επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του IRESSA.
Dutch: FACT-L Functional Assessment of cancer therapy-lung LCS
Greek: FACT-LΛειτουργική εκτίμηση της αντικαρκινικής θεραπείας-Πνεύμονας LCS Υποκλίμακα καρκίνου του πνεύμονα
Dutch: • Rode en pijnlijke oogleden
Greek: • Ερυθρότητα και πόνο στα βλέφαρα
Dutch: Progression-free Survival
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη αβ
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 filmomhulde tabletten.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Dutch: Stoffen die significante blijvende verhogingen van de gastrische pH veroorzaken, kunnen de plasmaconcentraties van gefitinib verminderen en daarbij de werkzaamheid van gefitinib.
Greek: Ουσίες που προκαλούν σημαντική διατηρούμενη αύξηση του pH του στομάχου, μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, επομένως, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, voornamelijk mild of matig
Greek: Αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης κυρίως ήπια έως μέτρια
Dutch: Tabel 3 Werkzaamheid van gefitinib versus carboplatine/paclitaxel in de IPASS-studie Populatie
Greek: Πίνακας 3 Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheid van gefitinib versus docetaxel uit de INTEREST studie
Greek: Πίνακας 5 Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι της ντοσεταξέλης από τη μελέτη INTEREST
Dutch: (75,6 % vs 53,9 %) p=0,0003
Greek: (75.6 % έναντι 53.9 %) p=0.0003
Dutch: 9.8 v. 13.1 Female
Greek: 9.8 έναντι 13.1
Dutch: De renale uitscheiding van gefitinib en zijn metabolieten bedraagt minder dan 4 % van de toegediende dosis.
Greek: Η γεφιτινίμπη απεκκρίνεται κυρίως στη μορφή μεταβολιτών διά των κοπράνων, ενώ η νεφρική απέκκριση της γεφιτινίμπης και των μεταβολιτών του ευθύνονται για λιγότερο από το 4% της χορηγούμενης δόσης.
Dutch: Primair eindpunt totale overleving ab
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο συνολικής επιβίωσης αβ
Dutch: Primair eindpunt totale overleving abc
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο συνολικής επιβίωσης αβγ
Dutch: Resultaten van de Trial outcome index waren ondersteunend voor FACT-L- en LCS-resultaten De weergegeven waarden gelden voor IRESSA versus carboplatine/paclitaxel.
Greek: Τα αποτελέσματα του δείκτη έκβασης μελέτης ήταν υποστηρικτικά των αποτελεσμάτων FACT-L και LCS
Dutch: Totaal bilirubine verhoogd, overwegend mild tot matig
Greek: Αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης, κυρίως ήπια έως μέτρια
Dutch: Diarree, voornamelijk mild of matig (CTC graad 1 of 2) Braken, voornamelijk mild of matig (CTC graad 1 of 2)
Greek: Διάρροια, κυρίως ήπια ή μέτρια (βαθμού CTC 1 ή 2) ΄Εμετος, κυρίως ήπιος ή μέτριος (βαθμού 1 ή 2 κατά CTC) Ναυτία, κυρίως ήπια (βαθμού 1 κατά CTC)
Dutch: Kans op EGFR-mutatie
Greek: τιμή p Πιθανότητες μετάλλαξης EGFR
Dutch: De blisterfolie kan wel of niet geperforeerd zijn.
Greek: Η κυψέλη μπορεί να είναι διάτρητη ή μη διάτρητη.
Dutch: 3,7 m vs 5,9 m p=0,4449
Greek: 3.7m έναντι 5.9 m p=0.4449
Dutch: 18,8 m vs 17,4 m p=0,1087
Greek: 18.8 m έναντι 17.4 m p=0.1087
Dutch: • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscaramellose, povidon (K29-32) (E1201), natriumlaurylsulfaat,
Greek: • Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), καραμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη (K29-32) (E1201), νάτριο λαουρυλοθειικό, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελόζη (Ε464), πολυαιθυλενογλυκόλη 300, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
Dutch: De epidermale groeifactor (EGF) en zijn receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) zijn geïdentificeerd als stuwende kracht in het proces van celgroei en celproliferatie voor normale en kankercellen.
Greek: ErbB1]) έχουν προσδιορισθεί ως οι κύριοι παράγοντες που κατευθύνουν την διαδικασία της αύξησης και πολλαπλασιασμού των φυσιολογικών και καρκινικών κυττάρων.
Dutch: 1350 6,8 % vs 1,0 %
Greek: Μη Ασιάτες 1350 6.8 % έναντι 1.0 %
Dutch: 6,9 m vs 6,9 m p=0,9259
Greek: 6.9m έναντι 6.9 m p=0.9259
Dutch: HR 0,82 [0,70 tot 0,96] 18,9 m vs 17,2 m a de weergegeven waarden gelden voor IRESSA versus carboplatine/paclitaxel.
Greek: HR 0.82 [0.70 έως 0.96] 18.9 m έναντι 17.2 m
Dutch: 4,4 m vs 2,2 m p=0,0084
Greek: 4.4m έναντι 2.2 m p=0.0084
Dutch: IRESSA 250 mg tabletten gefitinib
Greek: IRESSA 250 mg, δισκία gefitinib
Dutch: 8,9 m vs 6,1 m p=0,0124
Greek: 8.9m έναντι 6.1 m p=0.0124
Dutch: 10,4 m vs 12,2 m p=0,7711
Greek: 10.4m έναντι 12.2 m p=0.7711
Dutch: Als u meer van dit middel heeft gebruikt dan u is voorgeschreven, waarschuw dan direct uw arts of apotheker.
Greek: Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση IRESSA από την κανονική Αν πήρατε περισσότερα δισκία απ' ότιπρέπει, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Dutch: 1,7 m vs 2,6 m p=0,1353
Greek: 1.7m έναντι 2.6 m p=0.1353
Dutch: 14,2 m vs 16,6 m p=0,6043
Greek: 14.2m έναντι 16.6 m p=0.6043
Dutch: 2,2 m vs 2,7 m p=0,4658
Greek: 2.2m έναντι 2.7 m p=0.4658
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Greek: Ηπατοτοξικότητα και ηπατική δυσλειτουργία
Dutch: 10,8 m vs 3,8 m p=0,7382
Greek: 10.8m έναντι 3.8 m p=0.7382
Dutch: Een gemiddelde 3,1-voudige toename in blootsteling aan gefitinib bij patiënten met matige en ernstige leverinsufficiëntie is aangetoond.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία παρατηρήθηκε κατά μέσο όρο αύξηση στην έκθεση στη γεφιτινίμπη κατά 3,1 φορές.
Dutch: 9,5 m vs 5,5 m p=0,0100
Greek: 9.5m έναντι 5.5 m p=0.0100
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το IRESSA
Dutch: 1143 6,2 % vs 7,3 %
Greek: Μη Ασιάτες 1143 6.2 % έναντι 7.3 %
Dutch: 7,6 m vs 8,0 m p=0,7332
Greek: 7.6m έναντι 8.0 m p=0.7332
Dutch: 2,0 m vs 2,6 m p=0,5771
Greek: 2.0m έναντι 2.6 m p=0.5771
Dutch: 5,0 m vs 4,9 m p=0,2420
Greek: 5.0m έναντι 4.9 m p=0.2420
Dutch: 6,4 m vs 6,0 m p=0,9131
Greek: 6.4m έναντι 6.0 m p=0.9131
Dutch: Bij 1,3 % van de patiënten die gefitinib toegediend kregen werd interstitiële longziekte (ILD) waargenomen, die in het begin acuut kan optreden en die in sommige gevallen fataal was (zie rubriek 4.8).
Greek: Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ILD), η οποία μπορεί να είναι οξεία κατά την έναρξη, έχει παρατηρηθεί στο 1,3 % των ασθενών που ελάμβαναν γεφιτινίμπη και σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρα
Dutch: 12,4 % vs 2,1 %
Greek: 342 12.4 % έναντι 2.1 %
Dutch: FACT-L QoL-verbetering
Greek: N Ποσοστό βελτίωσης ποιότητας ζωής FACT-L
Dutch: 5,6 m vs 5,1 m p=0,0871
Greek: 5.6m έναντι 5.1 m p=0.0871
Dutch: BLISTERVERPAKKING/ALUMINIUMFOLIELAMINAAT OMSLAG
Greek: BLISTER/ΕΛΑΣΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ FLOW WRAP
Dutch: In deze studie nam de blootstelling aan IRESSA niet toe met een verhoging van de dosis, bijwerkingen waren overwegend mild tot matig in ernst en waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van IRESSA.
Greek: Σε μία μελέτη, σε περιορισμένο αριθμό ασθενών χορηγήθηκε εβδομαδιαία θεραπεία με δόσεις από 1500 mg έως 3500 mg. Σε αυτή τη μελέτη η έκθεση στο IRESSA δεν αυξήθηκε με την αυξανόμενη δόση, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και ήταν σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του IRESSA.
Dutch: Bloedingen, zoals epistaxis en hematurie
Greek: Αιμορραγία όπως επίσταξη και αιματουρία
Dutch: 7,0 m vs 4,1 m p=0,0012
Greek: 7.0m έναντι 4.1 m p=0.0012
Dutch: Epitheelatrofie van het hoornvlies en hoornvliesdoorschijnendheid Renale papillaire necrose
Greek: Ατροφία των επιθηλίων του κερατοειδούς και θολώσεις του κερατοειδούς Νέκρωση των νεφρικών τριχοειδών
Dutch: INR verhogingen en/of bloedingen zijn gerapporteerd bij enkele patiënten die gelijktijdig warfarine gebruiken (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονα βαρφαρίνη αναφέρθηκαν αυξήσεις του INR και/ή αιμορραγικές εκδηλώσεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Greek: Μιλήστε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο αν είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Dutch: 2,9 m vs 2,8 m p=0,1746
Greek: 2.9m έναντι 2.8 m p=0.1746
Dutch: 5,2 m vs 5,1 m p=0,2942
Greek: 5.2m έναντι 5.1 m p=0.2942
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd, overwegend mild of matig
Greek: Αυξήσεις της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, κυρίως ήπια έως μέτρια
Dutch: 1,5 m vs 5,5 m p<0,0001
Greek: 1.5m έναντι 5.5 m p<0.0001
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: Conjunctivitis, blefaritis, en droog oog*, voornamelijk mild (CTC graad 1)
Greek: Επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα και ξηροφθαλμία*, κυρίως ήπια (βαθμού 1 κατά CTC)
Dutch: 1217 43,0 % vs 32,2 %
Greek: Συνολικά 1217 43.0 % έναντι
Dutch: ref.: EMEA/480118/2009 EMEA/H/C/1016
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/480164/2009 EMEA/H/C/1016
Dutch: Overige informatie over Iressa:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Iressa:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2009.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 05-2009
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van bruine tabletten (250 mg).
Greek: Διατίθεται υπό µορφή καφετί δισκίων (250 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Iressa verleend aan AstraZeneca AB.
Greek: Στις 24 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην AstraZeneca AB για το Iressa.
Dutch: Iressa gefitinib EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Dutch: Wat is Iressa?
Greek: Τι είναι το Iressa;
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Iressa.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Iressa.
Dutch: In het eerste hoofdonderzoek was Iressa werkzamer dan de combinatiebehandeling ter voorkoming van verergering van de kanker.
Greek: Στην πρώτη βασική µελέτη, το Iressa ήταν αποτελεσµατικότερο από τον συνδυασµό φαρµάκων στην πρόληψη της επιδείνωσης του καρκίνου.
Dutch: De werking van Iressa werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Iressa ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Iressa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verlies van eetlust, diarree, braken, misselijkheid, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), een verhoogde concentratie alanineaminotransferase (een leverenzym) in het bloed, huidreacties zoals pustuleuze huiduitslag, en asthenie (zwakte).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Iressa (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια όρεξης, διάρροια, έµετος, ναυτία (αδιαθεσία), στοµατίτιδα (φλεγµονή του επιθηλίου του στόµατος), αυξηµένα επίπεδα αµινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ηπατικό ένζυµο) στο αίµα, δερµατικές αντιδράσεις όπως ακµοειδές εξάνθηµα, και αδυναµία.
Dutch: De behandeling met Iressa moet worden ingesteld en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας µε Iressa πρέπει να πραγµατοποιείται από ιατρό µε πείρα στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Dutch: Doordat Iressa EGFR remt, worden de groei en de verspreiding van de kanker vertraagd.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του EGFR, το Iressa επιβραδύνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Dutch: Iressa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor gefitinib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Iressa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη γεφιτινίµπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Dutch: Het middel mag ook niet worden voorgeschreven aan moeders die borstvoeding geven.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες µητέρες.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Iressa groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van volwassenen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met activerende EGFR-mutaties.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Iressa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα µε ενεργοποιούµενες µεταλλάξεις του EGFR.
Dutch: EGFR speelt een rol bij de groei en verspreiding van kankercellen.
Greek: Ο EGFR συµµετέχει στον πολλαπλασιασµό και στην εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.