FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Observera att årlig blödningsfrekvens (ABR - Annualised Bleeding Rate) inte kan jämföras mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Finnish: On huomattava, että vuotuinen verenvuototapahtumien määrä (ABR) ei ole verrannollinen eri hyytymistekijätiivisteiden ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Swedish: Detta bör beaktas om du står på en natriumfattig kost.
Finnish: Tämä tulee huomioida jos olet vähänatriumisella ruokavaliolla.
Swedish: 20 patienter använde mediandoser på mer än 45 IE/kg.
Finnish: Kahdenkymmenen potilaan keskiannos oli yli 45 IU/kg.
Swedish: Ex vivo-utvärderingar med en kommersiell analys för att kvantifiera T-cellssvaret på proteinbehandling indikerar en låg risk för immunogenicitet.
Finnish: Ex vivo -arvioinneissa, jotka tehtiin kaupallisella analyysivälineistöllä proteiinilääkkeisiin kohdistuvan T-soluvasteen kvantifioimiseksi, todettiin immunogeenisuuden riski pieneksi.
Swedish: Toxikologiska studier visade att lokal intravenös administrering och systemisk exponering tolererades väl hos försöksdjur (råttor och cynomolgus-apor).
Finnish: Toksikologisissa tutkimuksissa laboratorioeläimillä todettiin, että paikallinen laskimonsisäinen anto ja systeeminen altistus olivat laboratorioeläimillä hyvin siedettyjä (rotat ja Macaca fascicularis -apinat).
Swedish: Normalvikt (n=14)
Finnish: Normaali paino (n = 14)
Swedish: Blödningens svårighetsgrad/typ av kirurgiskt ingrepp
Finnish: Verenvuodon aste / kirurgisen toimenpiteen laatu
Swedish: Om du använder mer än en injektionsflaska med pulver för en behandling, kan du använda samma injektionsnål igen.
Finnish: Jos käytät useamman kuin yhden injektiokuiva-ainepullollisen hoitokerran aikana, voit käyttää samaa injektioneulaa.
Swedish: Regimen kan justeras beroende på patientens respons.
Finnish: Hoito-ohjelmaan voidaan tehdä muutoksia potilaan vasteen perusteella.
Swedish: Du kan behöva en högre dos av Nuwiq eller ett annat läkemedel för att kontrollera blödningar.
Finnish: Saatat tarvita suuremman annoksen Nuwiq-valmistetta tai toisen valmisteen verenvuotojen hoitoon.
Swedish: Du ska känna till tidiga tecken på allergiska reaktioner.
Finnish: Sinun on tunnettava allergisten reaktioiden ensioireet.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Ruotsi
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Finnish: Sen jälkeen trombiini muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä pääsee muodostumaan.
Swedish: Vad Nuwiq är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: Styrkan (IE) bestäms med Europeiska farmakopéns kromogena substratanalys.
Finnish: Potenssi (IU) määritetään Euroopan farmakopean mukaisella kromogeenisella menetelmällä.
Swedish: I prekliniska studier användes Nuwiq för att säkert och effektivt återställa hemostasen hos hundar med hemofili.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa Nuwiq-valmisteella saatiin turvallisesti ja tehokkaasti korjatuksi hemofiliaa sairastaneiden koirien hemostaasi.
Swedish: Beroende på kroppsvikten och doseringen kan patienten ha fått mer än en injektionsflaska (se avsnitt 2 för information om innehåll per injektionsflaska).
Finnish: Painosta ja annostuksesta riippuen potilas voi kuitenkin saada useamman kuin yhden injektiopullon (tiedot sisällöstä injektiopulloa kohti kohdassa 2).
Swedish: Den specifika aktiviteten för Nuwiq är ungefär 9500 IE/mg protein.
Finnish: Nuwiqvalmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 9500 IU/mg proteiinia.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Swedish: Genomsnittlig årlig blödningsfrekvens ± SD var 1,2 ± 3,9 och genomsnittlig dos ± SD var 52,2 ± 12,2 IE/kg per injektion och 99,7 ± 25,6 IE/kg per vecka.
Finnish: Vuotuinen verenvuototapahtumien määrä ± keskihajonta oli 1,2 ± 3,9 ja keskimääräinen annos ± keskihajonta 52,2 ± 12,2 IU/kg injektiota kohti ja 99,7 ± 25,6 IU/kg viikkoa kohti.
Swedish: Generellt krävde mindre blödningar en något lägre dos, och svårare blödningar krävde upp till tre gånger av mediandosen.
Finnish: Yleensä pieniin verenvuotoihin tarvittiin hieman pienempi annos ja vakavampiin vuotoihin keskiannokseen verrattuna jopa kolminkertainen annos.
Swedish: Håll kolvstången i änden och rör inte vid skaftet.
Finnish: Pidä kiinni ruiskun männän päästä äläkä koske männän varteen.
Swedish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sverige
Finnish: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Ruotsi
Swedish: Hos patienter med höga halter av inhibitorer är faktor VIII behandlingen eventuellt inte effektiv och andra behandlingsalternativ bör därför övervägas.
Finnish: Jos potilaalla on korkea inhibiittoripitoisuus, tekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokasta ja on harkittava muita terapeuttisia vaihtoehtoja.
Swedish: Vad Nuwiq är och vad det används för
Finnish: Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrandfaktor) med olika fysiologiska funktioner.
Finnish: Hyytymistekijä VIII / von Willebrandin tekijä -kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (hyytymistekijä VIII ja von Willebrandin tekijä), joilla on erilaiset fysiologiset toiminnot.
Swedish: En ml rekonstituerad lösning innehåller 7,35 mg natrium (18,4 mg natrium per injektionsflaska).
Finnish: Yksi ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 7,35 mg natriumia (18,4 mg natriumia injektiopulloa kohti).
Swedish: Vrid kolvstången medurs tills det känns ett lätt motstånd.
Finnish: Kierrä mäntää myötäpäivään, kunnes tunnet pienen vastuksen.
Swedish: Nuwiq produceras med rekombinant DNA-teknik i genetiskt modifierade humana embryonala njurceller, (HEK) 293F-celler.
Finnish: Nuwiq valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla geneettisesti muokatuissa ihmisalkion munuaisten (HEK) 293F-soluissa.
Swedish: Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII inhibitorer.
Finnish: Näiden potilaiden hoidon on tapahduttava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta hemofiliasta ja tekijä VIII:n inhibiittoreista.
Swedish: * Beräknat som antalet patienter med biverkning per totala antalet (280) prövningspatienter, av vilka 190 var tidigare behandlade och 90 tidigare obehandlade patienter.
Finnish: * Laskettuna haittavaikutuksen saaneina potilaina kaikkiaan 280 tutkittua potilasta kohti, joista 190 oli aiemmin hoitoa saaneita potilaita (PTP) ja 90 potilaita, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa (PUP).
Swedish: I mycket sällsynta fall kan en anafylaktisk reaktion mot Nuwiq förekomma (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion).
Finnish: On epätodennäköistä mutta kuitenkin mahdollista, että Nuwiq aiheuttaa sinulle anafylaktisen reaktion (äkillinen vakava allerginen reaktio).
Swedish: Upprepa infusionen var 12:e till 24:e timme under 3 till 4 dagar eller längre tills smärtan och den akuta funktionsnedsättningen har upphört.
Finnish: Infuusio toistetaan 12-24 tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai kauemmin, kunnes kipu ja akuutti haitta ovat helpottaneet.
Swedish: Vid följande blödningsepisoder, ska faktor VIII-aktiviteten inte understiga den givna plasmaaktivitetsnivån (i % av normal eller IE/dl) under motsvarande period.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä VIII -aktiivisuus ei saa laskea alle plasman annetun aktiivisuustason (prosenttia normaalitasosta tai IU/dl) vastaavana ajanjaksona.
Swedish: Baserat på den låga förekomsten av hemofili A hos kvinnor saknas erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Finnish: Koska A-hemofilia on naisilla harvinainen, tekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole kokemusta.
Swedish: Vanligtvis är behandling av hemofili A en livslång behandling.
Finnish: Yleensä A-hemofilian hoito on koko eliniän mittainen.
Swedish: Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun ohjeena verenvuodoissa ja leikkauksissa.
Swedish: Blödningsbehandling: Mediandosen för behandling av genombrottsblödningar var 33,0 IE/kg hos dessa patienter som behandlades med profylax.
Finnish: Verenvuodon hoitaminen: Läpäisyverenvuotokohtausten hoidossa keskiannos oli 33,0 IU/kg näille potilaille, jotka saivat ennaltaehkäisevää hoitoa.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive Nuwiq.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII hoitoa, kuten Nuwiq.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nuwiq 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nuwiq-valmistetta 3.
Swedish: En CVK är en extern anslutning som möjliggör åtkomst till blodomloppet genom en kateter utan injektion genom huden.
Finnish: CVAD on elimistön ulkopuolinen laite, jonka avulla päästään verenkiertoon katetrin kautta ilman ihon läpi tapahtuvaa injektiota.
Swedish: Simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)), är ett renat protein med 1 440 aminosyror.
Finnish: Simoktokogi alfa (ihmisen veren hyytymistekijä VIII [rDNA]) on puhdistettu proteiini, jossa on 1440 aminohappoa.
Swedish: Därefter behandling under ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII-aktivitet på 3060 % (IE/dl).
Finnish: Tämän jälkeen hoitoa jatketaan vielä vähintään 7 vuorokautta, jotta tekijä VIII -aktiivisuus pysyy tasolla 3060 % (IU/dl).
Swedish: Övervakning av behandlingen
Finnish: Hoidon seuranta
Swedish: Tabell 1 nedan presenteras enligt MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC och Preferred Term Level).
Finnish: Seuraava taulukko (Taulukko 1) on MedDRA-elinluokituksen mukainen (elinjärjestelmäluokka ja nimitys).
Swedish: Avlägsna inte adaptern från förpackningen.
Finnish: Älä ota adapteria pois pakkauksesta.
Swedish: Var 24:e timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Finnish: 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes potilas on toipunut.
Swedish: Medianvärdet för konsumtionen av Nuwiq vid profylax var 521,9 IE/kg/månad.
Finnish: Nuwiq-valmisteen keskikulutus kuukaudessa oli 521,9 IU/kg.
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor VIII-bristen, på blödningens lokalisering och omfattning, samt på patientens kliniska tillstånd.
Finnish: Korvaushoidon annos ja kesto riippuvat hyytymistekijä VIII:n puutoksen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja vuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Swedish: Immunogeniciteten för Nuwiq utvärderades i kliniska prövningar med 190 patienter som tidigare behandlats för svår hemofili A (129 vuxna och 61 barn).
Finnish: Nuwiq-valmisteen immunogeenisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 190 vakavaa A-hemofiliaa sairastavaa aikaisemmin hoitoa saanutta potilasta (129 aikuista ja 61 lasta).
Swedish: En högre mediandos av Nuwiq krävdes för att behandla blödningar hos barn (43,9 IE/kg) än hos vuxna (33,0 IE/kg), och en högre mediandos krävdes för att behandla måttliga till större blödningar än mindre blödningar (78,2 IE/kg jämfört med 41,7 IE/kg).
Finnish: Lasten verenvuotojen hoitoon tarvittiin suurempi Nuwiqvalmisteen keskiannos (43,9 IU/kg) kuin aikuisten (33,0 IU/kg), ja kohtalaisten ja voimakkaiden vuotojen hoitoon tarvittiin suurempi keskiannos (78,2 IU/kg) kuin lievien vuotojen hoitoon (41,7 IU/kg).
Swedish: Erforderliga enheter = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Finnish: Tarvittava yksiköiden (IU) määrä = potilaan paino (kg) x haluttu hyytymistekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl)
Swedish: Injektionsflaskan ska roteras försiktigt tills allt pulver lösts upp.
Finnish: Injektiopulloa pyöritetään varovasti, kunnes kaikki jauhe on liuennut.
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrycks antingen som en procentandel (relaterad till normal humanplasma) eller hellre i internationella enheter (relaterade till en internationell standard för faktor VIII i plasma).
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa ihmisen normaaliin plasmaan) tai mieluummin kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Swedish: Samtliga (n=20)
Finnish: Kaikki (n =
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Nuwiq påverkar inte körförmågan eller användning av maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Nuwiq-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita.
Swedish: Frekvens av läkemedelsrelaterade biverkningar (ADR) i kliniska prövningar MedDRA-klassificering av organsystem
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa Elinjärjestelmäluokka (MedDRA)
Swedish: Vid långtidsprofylax mot blödning hos patienter med svår hemofili A, är de vanliga doserna 20 till 40 IE faktor VIII per kg kroppsvikt med doseringsintervall om 2 till 3 dagar.
Finnish: Vaikeaa A-hemofiliaa sairastavien potilaiden pitkäaikaisessa verenvuodon ennaltaehkäisyssä tavalliset hyytymistekijä VIII -annokset ovat 20-40 IU hyytymistekijä VIII:aa painokiloa kohden 2-3 vuorokauden välein.
Swedish: Vid chock ska medicinsk standardbehandling för chock tillämpas.
Finnish: Sokkitapauksissa noudatetaan tavanomaista sokin hoitokäytäntöä.
Swedish: Aktiverad faktor VIII agerar som kofaktor för aktiverad faktor IX, och accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina ja nopeuttaa tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Swedish: Vanliga biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare Överkänslighet, feber
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 10:stä) Yliherkkyys, kuume.
Swedish: Beräkningen av den erforderliga dosen av faktor VIII baseras på det empiriska fyndet att 1 internationell enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvikt ökar aktiviteten av faktor VIII med ungefär 2 % av normal aktivitet eller 2 IE/dl.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n tarvittavan annoksen laskeminen perustuu siihen empiiriseen havaintoon, että yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:aa painokiloa kohden nostaa plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta noin 2 prosenttia normaalista tasosta eli 2 IU/dl.
Swedish: Blod får inte komma in i injektionssprutan på grund av risken för bildning av fibrinkoagel.
Finnish: Ruiskuun ei saa päästä verta, sillä tällöin on vaarana fibriinihyytymien muodostuminen.
Swedish: En prospektiv, öppen klinisk studie av tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A (<1 % FVIII:C) pågår.
Finnish: Avoin prospektiivinen kliininen tutkimus vaikeaa A-hemofiliaa (<1% FVIII:C) sairastavilla potilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa, on käynnissä.
Swedish: Faktor VIII behövs för att blodet ska koagulera och stoppa blödning.
Finnish: Hyytymistekijä VIII on välttämätön veren hyytymiselle ja verenvuodon tyrehtymiselle.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nuwiq
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nuwiq-valmistetta
Swedish: IVR (%/IE/kg)
Finnish: IVR (%/IU/kg)
Swedish: Beroende på kroppsvikten och doseringen kan du ha fått mer än en injektionsflaska.
Finnish: Painosta ja annostuksesta riippuen voit kuitenkin saada useamman kuin yhden injektiopullon.
Swedish: En icke-neutraliserande anti-faktor VIII-antikropp detekterades hos en vuxen patient (se Tabell 1).
Finnish: Yhdellä aikuispotilaalla todettiin ei-neutraloiva anti-tekijä-VIII-vasta-aine (katso Taulukko 1).
Swedish: Om du har glömt att använda Nuwiq
Finnish: Jos unohdat ottaa Nuwiq-valmistetta
Swedish: Därför ska Nuwiq endast användas vid en tydlig indikation under graviditet och amning.
Finnish: Siksi Nuwiq-valmistetta pitää käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Swedish: Hjälpämnesrelaterade överväganden (natriuminnehåll) Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) per injektionsflaska.
Finnish: Apuaineeseen liittyviä seikkoja (natriumpitoisuus) Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti.
Swedish: Anvisningar för förvaring i rumstemperatur och förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Finnish: Huoneenlämpösäilytys ja käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Swedish: Vid användning av aPTT enstegs koagulationsanalys in vitro för bestämning av faktor VIII-aktivitet i blodprover från patienter kan resultaten för faktor VIII-aktivitet i plasma påverkas signifikant både av typen av aPTT-reagens och av den referensstandard som används i analysen.
Finnish: Käytettäessä tromboplastiiniaikaan in vitro (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymistestiä hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden määrittämiseen potilaiden verinäytteistä, voi plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuustuloksiin vaikuttaa merkittävästi sekä testissä käytetyn aPTTreagenssin tyyppi että testissä käytetty referenssistandardi.
Swedish: Aminosyrasekvensen är jämförbar med den form av faktor VIII som består av 90 + 80 kDa från human faktor VIII (dvs utan B-domän).
Finnish: Aminohapposekvenssi vastaa ihmisen plasman tekijä VIII:n 90 + 80 kDA -muotoa (eli B-domeeni poistettu).
Swedish: Tryck ned adapterförpackningen hårt tills adapterspetsen går igenom gummiproppen.
Finnish: Paina adapteripakkausta lujasti alaspäin, kunnes adapterin kärki puhkaisee kumitulpan.
Swedish: Octapharma Nordic AB (Sweden)
Finnish: Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.
Swedish: Avlägsna adapterförpackningen och kassera den.
Finnish: Poista adapterin pakkaus ja heitä se pois.
Swedish: Din läkare kommer att genomföra lämpliga laboratorietester för att säkerställa att du har adekvata nivåer av faktor VIII.
Finnish: Lääkäri tekee tarvittavat laboratoriokokeet varmistaakseen, että veresi hyytymistekijä VIII -pitoisuus on riittävä.
Swedish: Specifika studier med långvarig upprepad administrering med avseende på reproduktionstoxicitet, kronisk toxicitet och karcinogenicitet genomfördes inte med Nuwiq på grund av immunsvaret mot heterologa proteiner hos alla icke-humana däggdjur.
Finnish: Nuwiq-valmisteella ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla pitkäaikaisella annolla (esimerkiksi lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus ja karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäseläinlajeilla esiintyvän heterologisia proteiineja vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Nuwiq för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hemofili A (medfödd faktor VIIIbrist) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Nuwiqvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien A-hemofilian (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Efter beredningen är lösningen klar, färglös och fri från främmande partiklar.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen valmis liuos on kirkas ja väritön eikä siinä ole ylimääräisiä hiukkasia.
Swedish: Mindre kirurgiska ingrepp inklusive tandutdragning
Finnish: Pieni leikkaus, mukaan lukien hampaanpoisto
Swedish: Avlägsna inte den grå proppen eller metallringen runt toppen av injektionsflaskan.
Finnish: Älä poista harmaata tulppaa äläkä metallirengasta injektiopullon yläosan ympäriltä.
Swedish: Vid kliniska studier med Nuwiq på tidigare behandlade pediatriska patienter (2 till 11 år, n = 58), ungdomar (12 till 17 år, n = 3), och vuxna patienter (n = 129) med svår hemofili A, rapporterades totalt 12 läkemedelsrelaterade biverkningar (ADR) (8 hos vuxna, 4 hos barn) hos 8 patienter (4 vuxna, 4 barn).
Finnish: Nuwiq-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa aikaisemmin hoidetuilla vaikeaa A-hemofiliaa sairastavilla lapsilla (2-11-vuotiaat, n = 58), nuorilla (12-17-vuotiaat, n = 3) ja aikuisilla (n = 129) ilmoitettiin yhteensä 12 haittavaikutusta (8 aikuisilla ja 4 lapsilla) 8 potilaalta (4 aikuista ja 4 lasta).
Swedish: Om du har injicerat mer Nuwiq än du borde, informera din läkare.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Nuwiq-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärille.
Swedish: Om du slutar att använda Nuwiq Sluta inte använda Nuwiq utan att rådfråga din läkare.
Finnish: Jos lopetat Nuwiq-valmisteen käytön Älä lopeta Nuwiq-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen.
Finnish: Säilytä injektiopullo alkuperäispakkauksessa.
Swedish: Den vanliga dosen av Nuwiq är 20 till 40 IE per kg kroppsvikt, som ges varannan till var tredje dag.
Finnish: Tavallinen Nuwiq-annos on 20-40 IU painokiloa kohti joka toinen tai kolmas päivä.
Swedish: Varje beredd (rekonstituerad) lösning innehåller ungefär 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 eller 1600 IE/ml simoctocog alfa.
Finnish: Yksi käyttökuntoon saatettu liuos sisältää noin 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 tai 1600 IU/ml simoktokogi alfaa.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Förväntad faktor VIII-ökning (% av normal) = 2 x administrerade IE kroppsvikt (kg)
Finnish: Odotettu hyytymistekijä VIII:n lisäys (prosenttia normaalitasosta) = 2 x annettu määrä IU potilaan paino (kg)
Swedish: Upprepa infusionen var 8-24 timme tills adekvat sårläkning uppnåtts.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes haava on riittävästi parantunut.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongens och injektionsflaskans etikett efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelon ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIIItaso (%) (IU/dl)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare Faktor VIII-inhibitorer hos tidigare obehandlade patienter
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä) Tekijä VIII:n inhibiittorit potilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa.
Swedish: AUC (hr*IE/ml)
Finnish: AUC (h*IU/ml)
Swedish: Vid infusion i en patient med hemofili, binder faktor VIII till von Willebrand-faktorn i patientens cirkulation.
Finnish: Kun hyytymistekijä VIII:aa annetaan infuusiona hemofiliapotilaalle, se sitoutuu potilaan verenkierrossa olevaan von Willebrandin tekijään.
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ, och svårighetsgrad hos barn och ungdomar antas vara samma som för vuxna.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheyden, laadun ja vakavuuden otaksutaan olevan lapsilla ja nuorilla sama kuin aikuisilla.
Swedish: Det finns inga tillgängliga fertilitetsdata.
Finnish: Tietoa vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Swedish: Hur Nuwiq ska förvaras 6.
Finnish: Nuwiq-valmisteen säilyttäminen 6.
Swedish: Bland barn och ungdomar som inte behandlats med faktor VIII-läkemedel tidigare är det mycket vanligt att hämmande antikroppar utvecklas (se avsnitt 2) (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter).
Finnish: Lapsille ja nuorille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller blödning i munhåla
Finnish: Varhaisvaiheen nivelensisäinen, lihaksen tai suun verenvuoto
Swedish: Speciellt vid större kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen nödvändig med avseende på koagulationsanalys (faktor VIII-aktivitet i plasma).
Finnish: Etenkin suurissa leikkauksissa korvaushoidon seuranta hyytymisanalyysin (plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuus) avulla on välttämätöntä.