FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podání dávek 30 mg/m2 byl dosažen ustálený stav pro tegafur, gimeracil a oteracil nejpozději do 8. dne.
Romanian: După administrarea dozelor corespunzătoare pentru 30 mg/m2, starea de echilibru a fost atinsă pentru tegafur, gimeracil şi oteracil cel mai târziu în ziua 8.
Czech: Je třeba však poznamenat, že expozice přípravku 5-FU může být variabilní a neočekávaně vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin v důsledku vlivu fluktuací na funkci ledvin u těchto pacientů.
Romanian: Totuşi, trebuie reţinut faptul că expunerea la 5-FU poate fi variabilă şi neaşteptat de mare la pacienţii cu insuficienţă renală severă din cauza impactului fluctuaţiilor funcţiei renale la aceşti pacienţi.
Czech: Tobolky přípravku Teysuno se obvykle užívají po dobu 21 dnů s následnou 7denní přestávkou (kdy se neužívají žádné tobolky).
Romanian: Capsulele de Teysuno se administrează, de regulă, timp de 21 de zile, urmate de o perioadă de pauză de 7 zile (când nu se administrează nicio capsulă).
Czech: Proto rozdíly polymorfismu CYP2A6 mezi asijskou a západní populací se nezdají být klíčovou determinantou pro rozdíly v MTD mezi populacemi.
Romanian: Prin urmare, diferenţele între populaţiile asiatice şi cele occidentale, date de polimorfismul CYP2A6, nu par să reprezinte un factor determinant pentru diferenţele de DMT între populaţii.
Czech: Nicméně omezené údaje dostupné u genotypu CYP2A6*4/*4 u japonských pacientů léčených přípravkem Teysuno ukazují významně snížené hladiny 5-FU v této subpopulaci.
Romanian: Cu toate acestea, datele limitate disponibile privind genotipul CYP2A6*4/*4 la pacienţii japonezi trataţi cu Teysuno sugerează concentraţii semnificativ scăzute ale 5-FU în acest subgrup.
Czech: Centrální a periferní neuropatie byla hlášena u pacientů léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou.
Romanian: Neuropatia centrală şi periferică a fost raportată la pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină.
Czech: Výchozí úroveň nebo stupeň 1
Romanian: Momentul iniţial sau gradul 1
Czech: 5-FU + cisplatina 100 mg/m2 (N=508)
Romanian: 5-FU + Cisplatină 100 mg/m2 (N=508)
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že expozice 5-FU měla tendenci se zvyšovat s věkem, ale rozsah byl v rámci rozmezí individuální variability.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a demonstrat faptul că expunerea la 5-FU a prezentat, de asemenea, tendinţa de a creşte odată cu vârsta, dar mărimea acestei creşteri a rămas în limitele variabilităţii individuale.
Czech: 5-AZU a CA neinhibují enzymovou aktivitu OPRT.
Romanian: 5-AZU şi AC nu inhibă activitatea enzimei OPRT.
Czech: Vynechané dny léčby v cyklu, kdy nebyl léčivý přípravek podán v důsledku toxicity, se nemají nahrazovat.
Romanian: Zilele de tratament dintr-un ciclu pierdute din cauza întreruperii administrării medicamentului datorită toxicităţii nu trebuie înlocuite.
Czech: Je třeba předcházet dehydrataci a jakékoliv související elektrolytové poruše nebo je korigovat při vzniku.
Romanian: Deshidratarea şi orice tulburare electrolitică asociată trebuie prevenite sau corectate chiar de la instalare.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Po manipulaci s tobolkami je třeba si umýt ruce.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Trebuie să vă spălaţi pe mâini după manipularea capsulelor.
Czech: - Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Romanian: - Acest medicament nu necesita condiţii speciale de păstrare.
Czech: Studie u japonských pacientů ukázaly vliv polymorfismu CYP2A6*4 na farmakokinetiku přípravku Teysuno.
Romanian: Studiile la pacienţii japonezi au sugerat existenţa unui polimorfism CYP2A6*4 în farmacocinetica Teysuno.
Czech: Jak se renální funkce snížila, došlo ke zvýšení expozice 5-FU v ustáleném stavu.
Romanian: Odată cu scăderea funcţiei renale a existat o creştere a expunerii la 5-FU la starea de echilibru.
Czech: Kromě toho byly po opakovaném podávání pozorovány hyperpigmentace kůže a očí a korneální opacity u psů a katarakta u potkanů.
Romanian: În plus, în urma administrării repetate, au fost observate hiperpigmentarea pielii şi ochilor şi opacifiere corneană la câine, precum şi cataractă la şobolan.
Czech: Pokud by byl induktor DPD souběžně podán s přípravkem Teysuno, expozice 5-FU by nemusela dosáhnout účinnou hladinu.
Romanian: Dacă se administrează un inductor de DPD concomitent cu Teysuno, expunerea la 5-FU ar putea să nu atingă nivelul de eficacitate.
Czech: Dávku je třeba upravit tak, jak je doporučeno v bodě 4.2.
Romanian: Doza trebuie modificată conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Czech: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irsko
Romanian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Czech: Tabulka 8: Demografické a výchozí parametry pacientů ve studii FLAGS
Romanian: Tabelul 8: Datele demografice şi caracteristicile la momentul iniţial ale pacienţilor din studiul FLAGS
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Czech: Nenahrazujte dávku, která byla vyzvracena.
Romanian: Nu luaţi o altă doză în locul celei pe care aţi vărsato.
Czech: V případě, že užíváte léky na ředění krve nebo léky proti křečím, může ukončení užívání přípravku Teysuno vyžadovat, aby lékař upravil dávku těchto léčivých přípravků.
Romanian: În cazul în care luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau medicamente anticonvulsivante, oprirea tratamentului cu Teysuno poate face necesară modificarea dozelor acestor medicamente de către medicul dumneavoastră.
Czech: Nejčastější oční poruchy související s léčbou pacientů ze studií v Evropě a Spojených státech (EU/USA) léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou zahrnovaly poruchy slzení (8,8%), včetně zvýšeného slzení, suchého oka a získané dakryostenózy (viz bod 4.8).
Romanian: Tulburările oculare legate de tratament care sunt cel mai frecvent întâlnite la pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină în cadrul studiilor efectuate în Europa/Statele Unite ale Americii (UE/SUA) au fost tulburările lacrimale (8,8%), incluzând creşterea lacrimaţiei, uscăciune oculară şi dacriostenoză dobândită (vezi pct. 4.8).
Czech: Teysuno + cisplatina 75 mg/m2 (N=521)
Romanian: Teysuno + Cisplatină 75 mg/m2 (N=521)
Czech: Starší pacienti (viz bod 4.2)
Romanian: Vârstnici (vezi pct. 4.2)
Czech: V japonské studii fáze I, která využívala 5 dávkových skupin s dávkami od 25 do 200 mg/tělo, došlo k dávkově odpovídajícímu zvýšení expozice pro tegafur, gimeracil a oteracil.
Romanian: Într-un studiu japonez de fază I, care a utilizat 5 grupuri de dozare cu doze cuprinse între 25 şi 200 mg/kg corp, a existat o creştere proporţională cu doza a expunerii la tegafur, gimeracil şi oteracil.
Czech: Léčba přípravkem Teysuno vedla k různým kožním účinkům u potkanů (keratóza tlapek a ocasu) a u psů (kožní krusty a eroze).
Romanian: Tratamentul cu Teysuno a produs diferite efecte la nivel cutanat la şobolan (keratoza labelor şi a cozii) şi la câine (cruste şi eroziuni cutanate).
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích reakcí
Romanian: Tabel cu lista reacţiilor adverse
Czech: Pacienti se vzácnými hereditárními problémy, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorbce, by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză/galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Nejvyšší jednotlivá užitá dávka přípravku Teysuno byla 1400 mg. U tohoto pacienta se vyvinula leukopenie (stupeň 3).
Romanian: Cea mai mare doză unică de Teysuno luată a fost de 1400 mg; acest pacient a dezvoltat leucopenie (gradul 3).
Czech: Většina očních reakcí odezní nebo se zlepší při zastavení podávání léčivého přípravku a při správné léčbě (aplikace umělých slz, antibiotických očních kapek, implantace skleněných nebo silikonových trubiček do puncta lacrimalia nebo kanalikulů anebo použitím brýlí namísto kontaktních čoček).
Romanian: Majoritatea reacţiilor oculare pot fi tratate sau ameliorate prin întreruperea tratamentului şi administrarea unui tratament adecvat (instilarea de lacrimi artificiale, antibioterapie sub formă de picături oftalmice, implantarea de tuburi din sticlă sau silicon în punctele lacrimale sau în canaliculele lacrimale şi/sau utilizarea de ochelari în locul lentilelor de contact).
Czech: - Slabost a únava, které mohou být nežádoucím účinkem způsobeným jinými léky.
Romanian: - Slăbiciune şi oboseală, care pot fi reacţii adverse cauzate de alte medicamente.
Czech: Namísto toho pokračujte v pravidelném dávkovacím plánu a poraďte se se svým lékařem.
Romanian: În schimb, continuaţi să vă luaţi dozele conform schemei de administrare obişnuite şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Nitroimidazoly,včetně metronidazolu a misonidazolu
Romanian: Nitroimidazoli, incluzând metronidazolul şi misonidazolul
Czech: Ve studii fáze III (FLAGS) byla AUC tegafuru významně vyšší u pacientů s CYP2A6*4 alelou, nicméně nebyl zjištěn žádný významný rozdíl pro AUC 5-FU a pro incidenci nežádoucích účinků.
Romanian: În studiul de fază III (FLAGS), ASC pentru tegafur a fost semnificativ mai mare la pacienţii cu alelă CYP2A6*4; cu toate acestea, nu a fost constatată o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte ASC pentru 5-FU şi incidenţa reacţiilor adverse.
Czech: Vypočtěte BSA na 2 desetinná místa.
Romanian: Valoarea SC calculată cu două zecimale.
Czech: Léčba brivudinem může být zahájena 24 hodin po poslední dávce přípravku Teysuno.
Romanian: Tratamentul cu brivudină poate fi început la 24 ore după ultima doză de Teysuno.
Czech: Pokud dojde ke vzniku toxicity fenytoinu, je třeba použít odpovídající opatření.
Romanian: Dacă apare toxicitate asociată fenitoinei, trebuie luate măsurile terapeutice corespunzătoare.
Czech: Třetí výskyt
Romanian: A treia apariţie
Czech: V případě náhodného podání brivudinu pacientům, kteří jsou léčeni přípravkem Teysuno, mají být provedena účinná opatření ke snížení toxicity přípravku Teysuno.
Romanian: În cazul administrării accidentale de brivudină la pacienții cărora li se administrează Teysuno, trebuie luate măsuri eficiente pentru a reduce toxicitatea Teysuno.
Czech: o Chcete-li zabránit krvácení, vyhýbejte se těžké práci nebo náročným sportům, aby se předešlo poranění a modřinám.
Romanian: o Pentru a preveni sângerarea, evitaţi activităţile dificile şi activităţile sportive solicitante, pentru a preveni producere de leziuni sau vânătăi.
Czech: Není známo, zda je přípravek Teysuno nebo jeho metabolity vylučován do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Teysuno sau metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
Czech: Tegafur je prodrug 5-FU s dobrou perorální biologickou dostupností.
Romanian: Tegafurul este un precursor al 5-FU cu o bună biodisponibilitate orală.
Czech: Pokud během této doby otěhotníte, musíte to říct svému lékaři.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în acest timp trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: 5-FU je aktivován v buňkách působením fosforylace na jeho účinný metabolit, 5-fluoro-deoxyuridin-monofosfát (FdUMP).
Romanian: 5-FU este activat prin fosforilare, în interiorul celulelor, la metabolitul său activ, 5-fluoro-deoxiuridin-monofosfat (FdUMP).
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: Oricând sistemul de management al riscului se modifică, în mod special ca urmare a primirii unor noi informații care pot duce la o modificare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: Tato interakce, vedoucí ke zvýšení fluoropyrimidinové toxicity, je potenciálně fatální.
Romanian: Această interacţiune, care duce la creşterea toxicităţii fluoropirimidinei, este potenţial letală.
Czech: Pokud je indikováno oddálení léčby buď přípravkem Teysuno nebo cisplatinou, potom by podávání obou léčivých přípravků mělo být odloženo, dokud nebudou splněny všechny požadavky pro opětovné zahájení podávání obou, pokud nebylo podávání jednoho z přípravků permanentně ukončeno.
Romanian: Dacă este indicată amânarea tratamentului cu Teysuno sau cu cisplatină, administrarea ambelor medicamente trebuie amânată până când sunt întrunite cerinţele pentru reluarea tratamentului cu ambele medicamente, cu excepţia cazului în care administrarea unuia dintre medicamente a fost oprită definitiv.
Czech: Jak přípravek Teysuno vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Teysuno şi conţinutul ambalajului
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Czech: Během až 6měsíců po léčbě přípravkem Teysuno musíte používat antikoncepci.
Romanian: În timpul tratamentului cu Teysuno şi timp de până la 6 luni după tratament, trebuie să utilizaţi metode contraceptive.
Czech: Léčbu lze obnovit po korekci dehydratace a její příčiny, nebo jakmile budou adekvátně korigovány.
Romanian: Tratamentul nu va fi reluat decât după ce deshidratarea şi cauzele subiacente ale acesteia sunt corectate sau controlate în mod corespunzător.
Czech: AUC0-12 oteracilu v asijské skupině byla asi poloviční než ve skupině bělochů, nicméně tento rozdíl nebyl statisticky významný vhledem k jeho velké individuální variabilitě.
Romanian: Valoarea AUC0-12 pentru oteracil în grupul de origine asiatică a fost aproximativ jumătate faţă de cea pentru grupul de origine caucaziană, însă această diferenţă nu a fost statistic semnificativă datorită variabilităţii individuale mari.
Czech: • Na začátku následujících cyklů léčby
Romanian: La iniţierea ciclurilor ulterioare de tratament
Czech: Podávání přípravku Teysuno s potravou snížilo expozici oteracilu a gimeracilu s výraznějším účinkem pro oteracil než pro gimeracil (viz bod 5.2).
Romanian: Administrarea Teysuno împreună cu alimentele a redus expunerea la oteracil şi gimeracil, cu un efect mai pronunţat în cazul oteracilului faţă de gimeracil (vezi pct. 5.2).
Czech: a Léčba pacientů s CrCl <30 ml/min není doporučena, pokud přínos léčby přípravkem Teysuno jednoznačně nepřevyšuje rizika.
Romanian: a Nu este recomandat tratamentul la pacienţii cu ClCr <30 ml/min decât dacă beneficiile tratamentului cu Teysuno depăşesc în mod clar riscurile.
Czech: Ukončete léčbu
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul
Czech: o Užívejte dostatečné množství tekutin mezi jídly, abyste nahradili ztrátu tekutin a zabránili dehydrataci, nízkému krevnímu objemu a nerovnováze solí nebo chemikálií v krvi.
Romanian: o Între mese, beţi multe lichide pentru a înlocui lichidele pierdute şi a preveni deshidratarea, scăderea volumului sanguin şi dezechilibrul sărurilor şi substanţelor chimice din sânge.
Czech: Proto existuje vysoké riziko vzniku vývojové toxicity v klinických dávkách, primárně v důsledku působení tegafuru (5-FU) nebo oteracilu v menší míře.
Romanian: Prin urmare, există un risc crescut de toxicitate asupra procesului de dezvoltare la doze clinice, în principal datorită tegafurului (5-FU) şi, într-o mai mică măsură, datorită oteracilului.
Czech: Podávání přípravku Teysuno u pacientů, kteří jsou nosiči viru hepatitidy B, u pacientů s negativitou antigenu HBc a s pozitivitou anti-HBc protilátek, případně u pacientů s negativitou antigenu HBs a pozitivitou anti-HBs protilátek, může vést k reaktivaci hepatitidy B.
Romanian: Administrarea Teysuno la purtătorii de virus hepatitic B, pacienți cu antigen HBC negativ și anticorpi HBC pozitivi sau la pacienți cu antigen HBS negativ și anticorpi HBS pozitivi, poate avea drept consecință reactivarea hepatitei B.
Czech: Hyperhydratace (forsírovaná diuréza) se má použít v souladu s SmPC cisplatiny, aby se snížilo riziko renální toxicity související s léčbou cisplatinou.
Romanian: Hiperhidratarea (diureza forţată) trebuie aplicată conform indicaţiilor din RCP pentru cisplatină pentru a reduce riscul de toxicitate renală asociată tratamentului cu cisplatină.
Czech: Pokud je pozorována porucha glomerulární filtrace, dávka přípravku Teysuno anebo cisplatiny má být odpovídajícím způsobem upravena dle tabulky 4 a je třeba použít odpovídající podpůrná opatření (viz bod 4.2).
Romanian: Dacă este observată deteriorarea ratei de filtrare glomerulară, doza de Teysuno şi/sau cisplatină trebuie ajustată în mod corespunzător, conform Tabelului 4, şi trebuie instituite măsuri de susţinere adecvate (vezi pct. 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Teysuno ve všech podskupinách pediatrické populace v indikaci adenokarcinom žaludku (viz bod 4.2, kde jsou uvedeny informace o použití u dětí).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Teysuno la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în adenocarcinomul gastric (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: FdUMP a redukovaný folát se váží na thymidylát syntázu vedoucí ke vzniku trojitého komplexu, který inhibuje syntézu DNA.
Romanian: FdUMP şi folatul redus se leagă de timidilat-sintetază, conducând la formarea unui complex terţiar care inhibă sinteza de ADN.
Czech: Gastroesofageální spojení Obě
Romanian: Joncţiunea gastro-esofagiană Ambele
Czech: U dospělých nebo pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné interakční studie.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune la pacienţii adulţi, copii sau adolescenţi.
Czech: Úprava dávky přípravku Teysuno z důvodu toxicity, pokud se používá v kombinaci s cisplatinou, může být provedena dvěma způsoby.
Romanian: Modificările dozei de Teysuno din motiv de toxicitate, în cazul administrării în asociere cu cisplatină, se pot face în două moduri.
Czech: Tabulka 4: Úprava dávky přípravku Teysuno a cisplatiny dle hodnot clearance kreatininu na začátku léčebného cyklu
Romanian: Tabelul 4: Modificările de doză pentru Teysuno şi cisplatină, în funcţie de valorile clearance-ului creatininei, la iniţierea unui ciclu de tratament
Czech: I když jsou varianty CYP2A6 spojeny s farmakokinetickou variabilitou tegafuru, AUC gimeracilu, která je ovlivněna funkcí ledvin, je klíčovou determinantou farmakokinetické variability 5-FU.
Romanian: Deşi variantele de CYP2A6 sunt asociate cu variabilitatea farmacocineticii tegafurului, ASC pentru gimeracil, care este influenţat de funcţia renală, reprezintă factorul determinant pentru variabilitatea farmacocineticii 5-FU.
Czech: Leukoencefalop atie, anosmie
Romanian: Leucoencefalopa tie, anosmie
Czech: Medián [95% CI], měsíců
Romanian: Valoare mediană [IÎ 95%], luni
Czech: Počet tobolek v jedné dávce (2 dávky/den)
Romanian: Numărul de capsule pentru fiecare doză (2 doze/zi)
Czech: Modifikace dávky z důvodu renální toxicity
Romanian: Modificările de doză datorită toxicităţii renale
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
Czech: Pokud je to indikováno, měla by se dávka fenytoinu upravit dle SPC pro fenytoin.
Romanian: Dacă este indicat, doza de fenitoină trebuie ajustată conform recomandărilor din RCP pentru fenitoină.
Czech: Standardní dávkaa: 25 mg/m2
Romanian: Doza standarda: 25 mg/m2
Czech: Pokud je podávání cisplatiny ukončeno dříve než po 6 cyklech, je možné léčbu samotným přípravkem Teysuno obnovit, pokud jsou kritéria pro opětovné zahájení splněna.
Romanian: Dacă administrarea cisplatinei este oprită înainte de 6 cicluri, poate fi reluat tratamentul cu Teysuno în monoterapie atunci când sunt întrunite criteriile de reluare a tratamentului.
Czech: Toxicity související s léčbou mohou být zvýšené při zvyšování expozice 5-FU (viz bod 5.2).
Romanian: Se anticipează ca reacţiile adverse toxice legate de tratament să crească pe măsură ce creşte expunerea la 5-FU (vezi pct. 5.2).
Czech: 5-FU je metabolizován jaterním enzymem DPD.
Romanian: 5-FU este metabolizat de enzima hepatică DPD.
Czech: Kromě toho existují postmarketingové zkušenosti u více než 866000 asijských (zejména japonských) pacientů.
Romanian: În plus, există o experienţă ulterioară punerii pe piaţă la peste 866000 de pacienţi de origine asiatică (în principal japonezi).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou mají být důkladně monitorováni a mají se pravidelně provádět laboratorní testy zahrnující hematologické vyšetření, jaterní testy, renální funkce a sérové elektrolyty.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină trebuie monitorizaţi atent şi trebuie să li se efectueze frecvent determinări de laborator, incluzând teste hematologice, cele care privesc funcţia hepatică, funcţia renală şi electroliţii serici.
Czech: Došlo k 15% poklesu AUC0-inf pro 5-FU za podmínek po jídle a expozice tegafuru nebyla potravou změněna (tím se prokázala absence účinku potravy).
Romanian: Pentru 5-FU a existat o scădere de 15% a ASC0-inf la administrarea după masă faţă de administrarea în condiţii de repaus alimentar, iar expunerea la tegafur nu a fost influenţată de alimente (demonstrând astfel absenţa unui efect al alimentelor).
Czech: Tato analýza také ukázala, že trend změn farmakokinetiky přípravku Teysuno pozorovaný při zvyšujícím se věku souvisel se změnou renální funkce, měřeno pomocí clearance kreatininu.
Romanian: Această analiză a demonstrat, de asemenea, că tendinţa de modificare a farmacocineticii Teysuno observată odată cu înaintarea în vârstă este legată de modificarea funcţiei renale, măsurată prin intermediul clearance-ului creatininei.
Czech: Pacienti s nízkým počtem bílých krvinek mají být pozorně monitorováni s ohledem na infekci a riziko dalších komplikací neutropenie a léčeni tak, jak je medicínsky indikováno (např. antibiotiky, granulocytární kolonie stimulujícím faktorem (G-CSF)).
Romanian: Pacienţii care prezintă un număr scăzut de leucocite trebuie monitorizaţi cu atenţie din punct de vedere al infecţiilor şi riscului de a dezvolta alte complicaţii ale neutropeniei şi trebuie trataţi corespunzător (de exemplu cu antibiotice, factor de stimulare a coloniilor de granulocite [G-CSF]).
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: - A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
Czech: a vyjádřeno jako obsah tegafuru.
Romanian: a Exprimată prin conţinutul de tegafur.
Czech: Hladiny tegafuru, gimeracilu, oteracilu a 5-FU byly kvantifikovatelné 10 hodin po dávce.
Romanian: Concentraţiile de tegafur, gimeracil, oteracil şi 5-FU au fost măsurabile pe o durată de 10 ore după administrarea dozei.
Czech: Podávání přípravku Teysuno může pokračovat po ukončení podávání cisplatiny.
Romanian: Administrarea Teysuno poate continua după oprirea administrării cisplatinei.
Czech: Neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytope nie
Romanian: Neutropenie, leucopenie, anemie, trombocitope nie