FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et andet åbent, enkeltarmet studie blev der tilføjet 10 mg adefovirdipivoxil og pegyleret interferon alfa-2a til den igangværende lamivudin-behandling af 18 patienter, som havde både hiv- og lamivudinresistent HBV-infektion.
Icelandic: Í annarri opinni rannsókn með stökum armi var 10 mg adefóvír tvípívoxíli og pegýleruðu interferóni alfa-2a bætt við áframhaldandi lamívúdínmeðferð hjá 18 sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV og lifrarbólgu
Danish: I den præ-levertransplanterede kohorte opnåede 25 af 33 (76 %) patienter HBV-dna-niveauer, som ikke kunne påvises, og 84 % af patienterne havde ALAT-normalisering ved uge 96.
Icelandic: Hjá rannsóknarþýðinu fyrir lifrarígræðslu náðust HBV DNA gildi undir greinanleg mörk hjá 25 af 33 sjúklingum (76 %) og hjá 84 % sjúklinga höfðu ALT gildi færst í eðlilegt horf í 96. viku.
Danish: Ingen HBV-dnapolymerase-mutationer forbundet med resistens over for adefovir blev identificeret, da patienter blev genotypeanalyseret ved baseline og uge 48.
Icelandic: Ekki fundust neinar stökkbreytingar á HBV DNA fjölliðunarensími sem tengdust ónæmi gegn adefóvíri þegar gerð var arfgerðargreining hjá sjúkingum við upphaf rannsóknar og í 48. viku.
Danish: Det anbefales at administrere adefovirdipivoxil (én 10 mg tablet) hver 48. time til disse patienter.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa þessum sjúklingum adefóvír tvípívoxíl (eina 10 mg töflu) á 48 klst. fresti.
Danish: Adefovirdipivoxils sikkerhedsprofil hos børn var generelt den samme som sikkerhedsprofilen hos voksne patienter.
Icelandic: Á heildina litið var öryggi adefóvírs tvípívoxíls hjá börnum í samræmi við það sem þekkt er hjá fullorðnum sjúklingum.
Danish: Stigninger i serum-ALAT, der optrådte hos patienter med kompenseret leverfunktion behandlet med 10 mg adefovirdipivoxil, var ikke ledsaget af kliniske og laboratoriebaserede ændringer forbundet med leverdekompensation.
Icelandic: Aukningu á ALT í sermi, sem kom fram hjá sjúklingum með tempraða lifrarstarfsemi sem fengu meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli, fylgdu ekki breytingar á klínískum einkennum og rannsóknarstofugildum sem tengjast vantemprun á lifrarstarfsemi.
Danish: Adefovirdipivoxil er et oralt prodrug af adefovir, en acyklisk nukleotidphosphonatanalog af adenosinmonophosphat, som aktivt transporteres ind i mammaliaceller, hvor det af værtsenzymer omdannes til adefovirdiphosphat.
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl til inntöku er forlyf adefóvírs, keðjunúkleótíðfosfónathliðstæða af adenósíneinfosfati, sem flyst virkum flutningi inn í spendýrafrumur þar sem það breytist fyrir tilstilli ensíma frumunnar í adefóvír dífosfat.
Danish: • Kvalme eller opkastning - almindeligt
Icelandic: Ógleði eða uppköst - algeng
Danish: • Fortæl det omgående til lægen, hvis De kan være allergisk over for adefovirdipivoxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hepsera.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef hugsanlegt er að þú sért með ofnæmi fyrir adefóvíri, adefóvíri tvípívoxíli eða einhverju öðru innihaldsefni Hepsera.
Danish: Samtidig indgivelse af 10 mg adefovirdipivoxil og lægemidler, der elimineres ved tubulær sekretion eller som ændrer tubulærfunktionen, kan forhøje serumkoncentrationer af enten adefovir eller det samtidig indgivne lægemiddel (se pkt.
Icelandic: Samhliða gjöf 10 mg adefóvír tvípívoxíls og annarra lyfja, sem hreinsast út með pípluseytingu eða breyta píplustarfsemi, getur aukið sermisþéttni annað hvort adefóvírs eða lyfsins sem gefið er samhliða (sjá kafla 4.4).
Danish: Desuden skal nyrefunktionen overvåges nøje med en hyppighed, som skal tilpasses efter den individuelle patients medicinske tilstand.
Icelandic: Auk þess skal fylgjast náið með nýrnastarfsemi eins oft og viðeigandi er talið í hverju tilviki miðað við sjúkdómsástand sjúklings.
Danish: Nedsat leverfunktion: De farmakokinetiske egenskaber var de samme hos patienter med moderat eller alvorlig nedsat leverfunktion sammenlignet med raske, frivillige forsøgspersoner (se pkt.
Icelandic: Lyfjahvörf voru svipuð hjá sjúklingum með meðalalvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 4.2).
Danish: I et langvarigt sikkerhedsstudie af 65 HBeAg-positive patienter med kompenseret leversygdom (efter en median eksponering på 234 uger) var der 6 (9 %) patienter, der havde bekræftede stigninger i serumkreatinin på mindst 0,5 mg/dl, sammenlignet med baseline, og 2 patienter ophørte med at deltage i studiet på grund af den forhøjede serumkreatinin-koncentration.
Icelandic: Í langtíma rannsókn á öryggi hjá 65 HBeAg jákvæðum sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm (eftir útsetningu í 234 vikur að miðgildi) kom fram staðfest aukning kreatíníns í sermi hjá 6 sjúklingum (9 %) sem samsvaraði a.m.k.
Danish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irland
Icelandic: Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, Co.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum)
Danish: Det anses heller ikke for at være sandsynligt, at der er en farmakokinetisk interaktion mellem adefovir og det immunsuppressive middel ciclosporin, da ciclosporin har den samme metaboliseringsvej som tacrolimus.
Icelandic: Lyfjahvarfamilliverkun milli adefóvírs og ónæmisbælandi lyfsins ciklospóríns er einnig talin ólíkleg þar sem ciklospórín hefur sömu umbrotaleið og takrólímus.
Danish: Farmakokinetiske analyser viste, at adefovirkoncentrationen var sammenlignelig i 3 aldersgrupper, 2 til 6 år (0,3 mg/kg), 7 til 11 år (0,25 mg/kg) og 12 til 17 år (10 mg), og alle aldersgrupper opnåede en adefovirkoncentration i målområdet (se pkt.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining leiddi í ljós að þéttni adefóvírs var sambærileg á meðal þriggja aldurshópa, 2 til 6 ára, (0,3 mg/kg), 7 til 11 ára (0,25 mg/kg) og 12 til 17 ára (10 mg) og allir aldurshóparnir náðu þéttni adefóvírs á því bili sem sóst var eftir (um verkunarniðurstöður rannsóknarinnar, sjá kafla 5.1), en það var byggt á plasmaþéttni adefóvírs hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Danish: Ikke nedsat
Icelandic: Ekki gefa
Danish: Der blev imidlertid rapporteret lette til moderate stigninger i serumkreatinin-koncentrationer, hypofosfatæmi og et fald i carnitinkoncentrationer hos hhv. 3 %, 4 % og 6 % af patienterne, som fik forlænget behandling.
Icelandic: Hins vegar var tilkynnt um vægt til í meðallagi aukna á þéttni kreatíníns í sermi hjá 3 % sjúklinga, blóðfosfatskorti hjá 4 % sjúklinga og minnkun á þéttni karnitíns hjá 6 % sjúklinga í langvinnri meðferð.
Danish: • Laktatacidose er en alvorlig, men meget sjælden bivirkning, der kan opstå, når man tager
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er alvarleg aukaverkun en getur komið örsjaldan fram við töku
Danish: Hos de fleste patienter, som ikke længere modtog behandling med adefovirdipivoxil, gik serum-HBV-dna- og ALAT-niveauerne tilbage mod baseline.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem hættu meðferð með adefóvír tvípívoxíli, færðust HBV DNA og ALT gildi í sermi í átt að grunngildum.
Danish: Langvarig behandling med adefovirdipivoxil kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Langtímameðferð með adefóvír tvípívoxíli kann að auka hættu á því að nýrnastarfsemi skerðist.
Danish: Hæmodialyse på 4 timer betød at ca. 35 % af adefovirdosen blev udskilt.
Icelandic: Fjögurra klukkustunda lota af blóðskilun fjarlægði u.þ.b. 35 % af adefóvírskammtinum.
Danish: I så fald tyder de begrænsede data på, at der kan gives adefovirdipivoxil (én 10 mg tablet) hver 72. time til patienter med en kreatininclearance på mellem 10 og 29 ml/min, og at der kan gives adefovirdipivoxil (én 10 mg tablet) til hæmodialysepatienter hver 7. dag efter 12 timers kontinuerlig dialyse (eller 3 dialysesessioner, hver af 4 timers varighed).
Icelandic: Í því tilviki, benda þau takmörkuðu gögn sem eru fyrir hendi til þess að sjúklingum með kreatínínúthreinsun á milli 10 og 29 ml/mín megi gefa adefóvír tvípívoxíl (eina 10 mg töflu) á 72 klst. fresti og sjúklingum í blóðskilun megi gefa adefóvír tvípívoxíl (eina 10 mg töflu) á 7 daga fresti eftir 12 klst. samfellda himnuskilun (eða 3 himnuskilunarlotur sem hver varir 4 klst.).
Danish: Man ved ikke, om det aktive stof i denne medicin går over i modermælken.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka innihaldsefnið berst í brjóstamjólk.
Danish: HBV-polymerasegenet (rtN236T og rtA181V) og medførte klinisk adefovirdipivoxilresistens.
Icelandic: Tvær nýjar stökkbreytingar á geymnu seti greindust í HBV fjölliðunarensímsgeninu (rtN236T og rtA181V), sem ollu klínísku ónæmi gegn adefóvír tvípívoxíli.
Danish: Samtidig indgivelse af 10 mg adefovirdipivoxil og andre lægemidler til disse patienter kan føre til en stigning i serumkoncentrationer af enten adefovir eller et samtidig indgivet lægemiddel.
Icelandic: Samhliða gjöf 10 mg adefóvír tvípívoxíls og þessum lyfjum hjá sjúklingum getur leitt til þess að þéttni annað hvort adefóvírs eða lyfsins sem gefið er samhliða aukist í sermi.
Danish: • lamivudin-resistent HBV med enten kompenseret eller dekompenseret leversygdom, herunder præ- og post-levertransplanterede patienter, eller patienter, der samtidig var inficeret med hiv.
Icelandic: B veira og annað hvort tempraðan eða vantempraðan lifrarsjúkdóm, þ.m.t. hjá sjúklingum fyrir og eftir lifrarígræðslu eða samhliða smituðum af HIV.
Danish: De patienter, som fuldførte de første 96 uger af studiet med HBeAg-negative patienter, og som fik behandling med adefovirdipivoxil i løbet af ugerne 49 til 96, blev tilbudt muligheden for at få åben behandling med adefovirdipivoxil fra studieuge 97 til og med uge 240.
Icelandic: HBeAg neikvæðum sjúklingum sem luku fyrstu 96 vikum af rannsókninni og fengu meðferð með adefóvír tvípívoxíli á 49. til 96.
Danish: Derfor bør de almindeligt anbefalede procedurer for immunisering af børn følges for at forebygge, at nyfødte bliver smittet med HBV.
Icelandic: Því skal fylgja hefðbundnum, ráðlögðum starfsháttum við ónæmisaðgerðir ungbarna til að koma í veg fyrir að nýburar smitist af lifrarbólguveiru B.
Danish: Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De er bekymret på grund af nogle af disse bivirkninger.
Icelandic: Láttu lækni eða lyfjafræðing vita ef þú hefur áhyggjur af einhverjum af þessum einkennum.
Danish: Ved afslutningen af studiet havde 7 ud af 12 patienter (58 %) med brofibrose eller cirrose ved baseline en forbedret Ishak fibrosescore på ≥ 2 point.
Icelandic: Við lok þessarar rannsóknar hafði Ishak bandvefsstuðullinn batnað um ≥ 2 stig hjá 7 af 12 sjúklingum (58 %) með umtalsverða bandvefsmyndun eða skorpulifur við upphaf rannsóknar.
Danish: Nyretoksicitet er en vigtig faktor i adefovirdipivoxils sikkerhedsprofil hos patienter med dekompenseret leversygdom.
Icelandic: Eiturverkanir á nýru er mikilvægar aukaverkanir adefóvírs tvípívoxíls hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm.
Danish: Pregelatineret stivelse Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Talcum
Icelandic: Forhleypt sterkja Natríumcroscarmellósi Laktósaeinhýdrat Talkúm
Danish: Efter oral indgivelse af en enkelt dosis af 10 mg adefovirdipivoxil hos kroniske hepatitis B patienter blev den mediane (område) peak-serumkoncentration (Cmax) opnået efter 1,75 time (0,58-4,0 time).
Icelandic: B tóku inn stakan skammt af 10 mg adefóvír tvípívoxíli náðist miðgildi hámarksþéttni í sermi (Cmax) eftir 1,75 klst. (0,58-4,0 klst.).
Danish: 5.1) kan resultere i en forværring af virusmængden, hvilket igen kan resultere i en eksacerbation af hepatitis B. Dette kan, i tilfælde af reduceret leverfunktion, føre til leverdekompensation med risiko for dødeligt udfald.
Icelandic: Ónæmi: Ónæmi fyrir adefóvíri tvípívoxíli (sjá kafla 5.1) getur leitt til þess að hækkun verður aftur á veirufjölda sem aftur getur orsakað versnun á lifrarbólgu B og leitt af sér vantemprun á lifrarstarfsemi og banvænar afleiðingar ef lifrarstarfsemi er skert.
Danish: Forholdet mellem behandlingsrespons og langsigtede udfald som f.eks. hepatocellulært carcinom eller dekompenseret cirrose er ikke kendt.
Icelandic: Tengsl milli meðferðarsvörunar og afleiðinga til langs tíma á borð við lifrarfrumukrabbamein eða skorpulifur eru ekki þekkt.
Danish: Hepsera bruges til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne.
Icelandic: Hepsera er notað til að meðhöndla langvinna lifrarbólgu B, sem er sýking af völdum lifrarbólguveiru B (HBV), hjá fullorðnum.
Danish: Diarré, opkastning, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme, flatulens
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, kviðverkir, meltingartruflanir, ógleði, uppþemba Tíðni ekki þekkt:
Danish: Det tilrådes, at der udvises forsigtighed hos patienter som får andre lægemidler, der kan påvirke nyrefunktionen, eller som udskilles gennem nyrerne (f.eks. ciclosporin og tacrolimus, intravenøse aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, pentamidin, vancomycin, eller lægemidler, som udskilles renalt via human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1), som f.eks. cidofovir).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar hjá sjúklingum sem nota önnur lyf sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemi eða skiljast út um nýru (t.d. ciklospórín og takrólímus, amínóglýkósíð í bláæð, amfótericín B, foskarnet,
Danish: • hvis De er allergisk over for adefovirdipivoxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hepsera (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir adefóvíri, adefóvír tvípívoxíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: • Udslæt og kløe - almindeligt
Icelandic: Útbrot og kláði - algeng
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerhed og virkning, som understøtter anvendelsen af adefovirdipivoxil hos patienter med en kreatininclearance < 30 ml/min eller i dialyse.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um öryggi og virkni til stuðnings því að adefóvír tvípívoxíl sé gefið sjúklingum sem eru með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín eða í himnuskilun.
Danish: Farmakokinetiske studier er primært blevet udført på kaukasiske patienter.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir voru aðallega gerðar hjá sjúklingum af evrópskum uppruna.
Danish: Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min og dialysepatienter:
Icelandic: < 30 ml/mín og sjúklingar í himnuskilun:
Danish: Disse eksacerbationer optrådte uden HBeAg-serokonversion og viste sig som forhøjede serum-ALAT-niveauer og stigninger i serum-HBV-dna.
Icelandic: Slík versnun kom fram í tilvikum þar sem mótefni gegn HBeAg greindist ekki og lýsti sér með hækkun á ALT í sermi og aukningu á HBV DNA í sermi.
Danish: Fordeling: Prækliniske studier har vist, at adefovir efter oral indgivelse af adefovirdipivoxil fordeles til de fleste væv, hvor de højeste koncentrationer forekommer i nyre-, lever- og tarmvæv.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýna að eftir inntöku adefóvír tvípívoxíls dreifist adefóvír til flestra vefja og nær mestri þéttni í nýrum, lifur og þörmum.
Danish: Hvide/råhvide, runde og flade tabletter med skrå kanter, 7 mm i diameter.
Icelandic: Hvítar eða ljósleitar, kringlóttar, flatar töflur með sniðbrúnum, 7 mm í þvermál, greyptar með „GILEAD" og „10" öðrum megin og stílfærðri mynd af lifur hinum megin.
Danish: I studiet med HBeAg-positive patienter resulterede behandling i mere end 48 uger i yderligere reduktioner af serum-HBV-dna-niveauerne samt i en øget andel af patienter med ALATnormalisering, HBeAg-tab og serokonversion.
Icelandic: Í rannsókninni á HBeAg jákvæðum sjúklingum olli meðferð fram yfir 48 vikur frekari minnkun á HBV DNA gildum í sermi og aukningu á því hlutfalli sjúklinga þar sem ALT gildi hafði færst í eðlilegt horf, HBeAg hafði horfið og þröskuldsgildi mótefnis náðst.
Danish: Patienter med en bekræftet stigning i kreatinin på ≥ 0,3 mg/dl ved uge 48 havde en statistisk signifikant højere risiko for en efterfølgende bekræftet stigning i kreatinin på ≥ 0,5 mg/dl. Der blev rapporteret henholdsvis hypofosfatæmi og fald i carnitinkoncentrationer hos 3 % af de patienter, som fik forlænget behandling.
Icelandic: Sjúklingar með staðfesta aukningu á kreatíníni sem samsvaraði ≥ 0,3 mg/dl í 48. viku áttu tölfræðilega marktækt meiri hættu á staðfestri aukningu á kreatíníni í kjölfarið sem samsvaraði ≥ 0,5 mg/dl.
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom er disse stigninger i serum-ALAT generelt ikke ledsaget af en stigning i serumbilirubinkoncentrationer eller leverdekompensation (se pkt.
Icelandic: Samfara þessari aukningu á ALT í sermi hjá sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm fylgir yfirleitt ekki aukin þéttni bílírúbíns í sermi eða versnun á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.8).
Danish: Pankreatitis Hud og subkutane væv: Almindelige:
Icelandic: Húð og undirhúð:
Danish: Nervesystemet: Almindelige:
Icelandic: Klínískt ónæmi:
Danish: Behandling med nukleosidanaloger bør seponeres, når hurtigt stigende aminotransferaseniveauer, progressiv hepatomegali eller metabolisk acidosis/lactacidosis af ukendt ætiologi indtræder.
Icelandic: Hætta skal meðferð með núkleósíðhliðstæðum þegar amínótransferasagildi hækkar hratt, þegar stigvaxandi lifrarstækkun eða efnaskiptablóðsýring/mjólkursýrublóðsýring af óþekktri orsök koma fram.
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende adefovirdipivoxils virkning på fertiliteten.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif adefóvír tvípívoxíls á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Behandling med 10 mg adefovirdipivoxil viste lignende effekt, uanset hvilke mønstre af lamivudin-resistent HBV-dna-polymerase-mutationer der fandtes ved baseline.
Icelandic: Meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli sýndi svipaða virkni óháð mynstri stökkbreytinga sem tengdust lamivúdínónæmi á HBV DNA fjölliðunarensími við upphaf rannsóknar.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ÁLETRANIR Á ÖSKJU OG Á GLASI
Danish: Den kliniske signifikans af disse fund i relation til histologisk forbedring er ikke kendt.
Icelandic: Klínískt þýðing þessarar greiningar að því er varðar vefjafræðilegan bata er ekki þekkt.
Danish: Samtidig infektion med hepatitis C eller D: Der foreligger ingen data om virkningen af adefovirdipivoxil hos patienter, der samtidig er inficerede med hepatitis C eller hepatitis D.
Icelandic: C eða D: Engin gögn liggja fyrir um virkni adefóvír tvípívoxíls hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af lifrarbólgu C eða lifrarbólgu D.
Danish: Hepsera indeholder lactosemonohydrat.
Icelandic: Hepsera inniheldur laktósaeinhýdrat.
Danish: Dersom behandling med adefovirdipivoxil anses for nødvendig, bør dosisintervallet justeres (se pkt.
Icelandic: Ef meðferð með adefóvír tvípívoxíli er álitin nauðsynleg ætti að aðlaga tíma milli skammta (sjá kafla 4.2).
Danish: Nyrefunktionen hos disse patienter bør overvåges nøje med en hyppighed, som skal tilpasses efter den individuelle patients medicinske tilstand.
Icelandic: Fylgjast skal náið með nýrnastarfsemi slíkra sjúklinga eins oft og viðeigandi er talið í hverju tilviki miðað við sjúkdómsástand sjúklings.
Danish: Disse patienter bør overvåges nøje for mulige uønskede reaktioner og for at sikre, at virkningen opretholdes.
Icelandic: Fylgjast skal náið með þessum sjúklingum m.t.t. hugsanlegra aukaverkana og til að tryggja að virkni sé viðhaldið.
Danish: Nedsat nyrefunktion: De farmakokinetiske middelparametre (± SD) for adefovir efter indgivelse af en enkelt dosis af 10 mg adefovirdipivoxil til patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er beskrevet i nedenstående skema:
Icelandic: Meðalgildi (± staðalfrávik) lyfjahvarfa adefóvírs, eftir að sjúklingum með mismunandi alvarlega nýrnaskerðingu var gefinn stakur skammtur af 10 mg adefóvír tvípívoxíli, eru sýnd í töflunni sem hér fer á eftir:
Danish: Blinde, rangordnede vurderinger af både nekro-inflammatorisk aktivitet og fibrose ved baseline og ved uge 48 påviste, at patienter behandlet med 10 mg adefovirdipivoxil havde bedre nekro-inflammatoriske og fibrosescorer end placebokontrollerede patienter.
Icelandic: Blint, stöðuraðað mat bæði á drep- og bólguvirkni og bandvefsmyndun við upphaf rannsóknar og í 48. viku sýndi að sjúklingar sem fengu meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli sýndu bata á drep- og bólguskalanum og bandvefsmyndunarskalanum í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: I studiet med HBeAg-negative patienter, der blev behandlet med adefovirdipivoxil (0-48 uger), blev der foretaget en blindet re-randomisering med henblik på fortsat behandling med adefovirdipivoxil eller placebo i yderligere 48 uger.
Icelandic: Í rannsókninni á HBeAg neikvæðum sjúklingum var sjúklingum sem tóku adefóvír tvípívoxíl (í 0-48 vikur) skipað með blindu slembivali aftur í tvo hópa og fékk annar hópurinn áfram adefóvír tvípívoxíl en hinn lyfleysu í 48 vikur til viðbótar.
Danish: Adefovir kan bruges i kombination med lamivudin til lamivudin-refraktære patienter og til patienter, som har HBV med mutationer ved rtL180M og/eller rtM204I/V.
Icelandic: Nota má adefóvír samhliða lamívúdíni fyrir sjúklinga sem ekki svara meðferð með lamívúdíni og sjúklinga þar sem HBV með stökkbreytingar við rtL180M og/eða rtM2041/V er að finna.
Danish: Eliminationen af adefovir ved peritoneal dialyse er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsökuð úthreinsun adefóvírs með kviðskilun.
Danish: Aflever eventuelle overskydende tabletter på apoteket.
Icelandic: Skilaðu töflum sem mæta afgangi til lyfjafræðings.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier hos ældre.
Icelandic: Ekki hafa farið fram lyfjahvarfarannsóknir hjá öldruðum.
Danish: • to placebokontrollerede studier, hvor 522 patienter med kronisk hepatitis B og kompenseret leversygdom fik dobbeltblind behandling med 10 mg adefovirdipivoxil (n=294) eller placebo (n=228) i 48 uger.
Icelandic: B og tempraðan lifrarsjúkdóm fengu annað hvort tvíblinda meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli (n=294) eða lyfleysu (n=228) í 48 vikur.
Danish: Adefovirdiphosphat hæmmer selektivt HBV-dnapolymeraser ved koncentrationer, som er 12, 700 og 10 gange lavere end dem, som er nødvendige for at hæmme humane dna-polymeraser, hhv. α, β og γ. Adefovirdiphosphat har en intracellulær halveringstid på 12 til 36 timer i aktive og hvilende lymfocytter.
Icelandic: Adefóvír dífosfat hamlar sértækt HBV DNA fjölliðunarensím við þéttni sem er 12 sinnum lægri en sú þéttni sem þarf til að hamla DNA α fjölliðunarensím úr mönnum, 700 sinnum lægri hvað β fjölliðunarensím varðar, og 10 sinnum lægri hvað γ fjölliðunarensím varðar.
Danish: • Mavepine
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Danish: Indeholder lactosemonohydrat.
Icelandic: Inniheldur laktósaeinhýdrat.
Danish: Behandling i 96 uger med adefovirdipivoxil resulterede i en forbedring af leverfibrosen sammenlignet med baseline ved analyser baseret på Ishaks score (median forandring: Δ= -1).
Icelandic: Meðferð með adefóvír tvípívoxíli olli bata á bandvefsmyndun í lifur miðað við grunngildi eftir 96 vikur meðferðar þegar greining á bandvefsmyndun miðaðist við Ishak stuðulinn (miðgildi breytingar:
Danish: Adefovirdipivoxils dosisinterval skal justeres hos disse patienter (se pkt.
Icelandic: Aðlaga ætti tíma milli skammta af adefóvír tvípívoxíli hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Danish: Patienter skal kontrolleres hver sjette måned for biokemiske, virologiske og serologiske hepatitis B markører.
Icelandic: Leita skal lífefnafræðilegra, veirufræðilegra og sermisfræðilegra merkja um lifrarbólgu B hjá sjúklingum á sex mánaða fresti.
Danish: Hos patienter, som behandles med adefovirdipivoxil, bør den virologiske respons overvåges nøje med måling af HBV-dna hver 3. måned.
Icelandic: Fylgjast á náið með veirusvörun hjá sjúklingum sem hafa verið fengu meðferð með adefóvíri tvípívoxíli og mæla skal HBV DNA á 3 mánaða fresti.
Danish: Infektion med hepatitis B-virus medfører leverskader.
Icelandic: Sýking af völdum lifrarbólguveiru B leiðir til skemmda í lifur.
Danish: Bivirkninger før eller efter en levertransplantation
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram fyrir eða eftir lifrarígræðslu
Danish: Godartede fordøjelsessymptomer, som f.eks. kvalme, opkastning og abdominalsmerter, kan være tegn på udviklingen af lactacidosis.
Icelandic: Góðkynja einkenni frá meltingarvegi á borð við ógleði, uppköst og kviðverki gætu bent til þess að mjólkursýrublóðsýring sé að koma fram.