FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Psoriātiskais artrīts • Ieteicamā deva ir 5 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: Psoriazinis artritas • Rekomenduojama dozė yra po 5 mg du kartus per parą.
Latvian: Ieteicamās izmaiņas, pamatojoties uz limfocītu skaitu, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Lithuanian: Apie rekomenduojamus dozės keitimus atsižvelgiant į limfocitų skaičių žr. 4.2 skyriuje.
Latvian: Analīžu rādītāji (šūnas/mm
Lithuanian: 4.4 skyrių) Laboratorinė vertė (ląstelių/mm
Latvian: Tofacitiniba lietošana, salīdzinājumā ar placebo, bija saistīta ar paaugstinātu neitropēnijas (mazāk nekā 2000 šūnas/mm
Lithuanian: Gydymas tofacitinibu buvo susietas su padidėjusiu neutropenijos (mažiau nei 2000 ląstelių/mm dažniu, lyginant su placebo poveikiu.
Latvian: Tofacitinibs kombinācijā ar MTX ir paredzēts aktīva psoriātiskā artrīta (PsA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija vai kuriem ir nepanesība pret iepriekš lietotiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (disease-modifying antirheumatic drugDMARD) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Tofacitinibas kartu su MTX skiriamas suaugusiems pacientams aktyviam psoriaziniam artritui (PsA) gydyti, jeigu atsakas į ankstesnį gydymą ligos eigą modifikuojančiu vaistu (LMV) buvo nepakankamas arba kai pacientas to vaisto netoleruoja (žr.
Latvian: Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā N=344 Vidēji (SN)
Lithuanian: Tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą N = 344 Vidurkis (SN)
Latvian: Apstiprināta aknu enzīmu līmeņu paaugstināšanās vairāk par 3 reizēm no normas augšējās robežas (3 × NAR) RA pacientiem tika novērota retākos gadījumos.
Lithuanian: RA sergantiems pacientams pasitaikė nedažnų kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo daugiau kaip 3 kartus nuo viršutinės normos ribos (3x VNR) patvirtintų atvejų.
Latvian: Herpes simplex Vīrusu gastroenterīts Vīrusu infekcija
Lithuanian: Tuberkuliozė Divertikulitas Pielonefritas Celiulitas Paprastoji pūslelinė (herpes simplex) Virusinis gastroenteritas Virusinė infekcija
Latvian: Čūlu vai plīsumu kuņģī (retāk) pazīmes var būt:
Lithuanian: Skrandžio opoms arba prakiurimui (jie nedažni) būdingi šie požymiai
Latvian: 3. mēnesis ORAL Sync: nepietiekama atbildes reakcija uz DMARD Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā
Lithuanian: 3 mėnuo „ORAL Sync": nepakankamai reagavę į gydymą LMV Tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą
Latvian: Tofacitiniba FK profilu raksturo ātra uzsūkšanas (maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 0,51 stundas laikā), ātra eliminācija (pusperiods ~3 stundas) un devai proporcionāla sistēmiskās iedarbības paaugstināšanās.
Lithuanian: Tofacitinibo FK būdinga greita absorbcija (didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 0,5-1 val.
Latvian: Tabletes apvalks hipromeloze 6cP (E464) titāna dioksīds (E171) laktozes monohidrāts makrogols 3350 triacetīns (E1518)
Lithuanian: Tabletės plėvelė hipromeliozė 6cP (E464) titano dioksidas (E171) laktozė monohidratas makrogolis 3350 triacetinas (E1518) indigokarminas „FD&C Blue No.
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuri sasniedza primāros un galvenos sekundāros efektivitātes mērķa kritērijus 8. nedēļā TNF inhibitoru terapijas apakšgrupās (pētījums OCTAVE Induction 1 un OCTAVE Induction 2, centrāli iegūti endoskopijas rādītāji) Pētījums OCTAVE Induction 1
Lithuanian: Pacientų, atitinkančių pirminį ir pagrindinį antrinį veiksmingumo vertinamosios baigties kriterijus 8-ąją savaitę, proporcinė dalis pagal TNF inhibitoriaus terapijos pogrupius (tyrimai „OCTAVE induction 1" ir „OCTAVE induction 2", centrinis endoskopijos rodinys)
Latvian: Tofacitiniba vienlaicīga lietošana neietekmēja perorālo kontraceptīvo līdzekļu - levonorgestrela un etinilestradiola - farmakokinētiku veselām brīvprātīgām sievietēm.
Lithuanian: Sveikoms savanorėms tofacitinibo skiriant kartu su per burną vartojamais kontraceptikais levonorgestreliu ir etinilestradioliu, poveikio šių vaistų FK nenustatyta.
Latvian: Devu pielāgošana Devas pielāgošana nav nepieciešama, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar MTX.
Lithuanian: Dozės koregavimas Vartojant kartu su MTX dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Ja XELJANZ lietošanas laikā Jums rodas vēzis, Jūsu ārsts izlems, vai pārtraukt XELJANZ lietošanu; - ja Jums pastāv liela iespējamība saslimt ar ādas vēzi, XELJANZ lietošanas laikā ārsts var ieteikt regulāri veikt ādas pārbaudes; - ja Jums ir bijis divertikulīts (resnās zarnas iekaisuma paveids) vai kuņģa vai zarnu čūlas (skatīt 4. punktu); - ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
Lithuanian: Jeigu vartojant XELJANZ Jums išsivystys vėžys, gydytojas apsvarstys, ar nutraukti gydymą XELJANZ; - jeigu Jums kyla didelė odos vėžio išsivystymo rizika, gydytojas gali rekomenduoti Jums reguliariai tikrintis odą XELJANZ vartojimo metu; - jeigu esate sirgę divertikulitu (tam tikru storosios žarnos uždegimu) arba skrandžio ar žarnyno opalige (žr.
Latvian: Ilgstoša remisija bez kortikosteroīdu lietošanas gan 24. nedēļā, gan 52. nedēļā pacientiem, kuriem bija remisija sākuma stāvoklī
Lithuanian: Remisijos išlikimas nevartojant kortikosteroidų 24-ąją ir 52-ąją savaites pacientams, kuriems pradinio vertinimo metu nustatyta remisija
Latvian: Reimatoīdais artrīts • Ieteicamā deva ir 5 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas • Rekomenduojama dozė yra po 5 mg du kartus per parą.
Latvian: Tofacitiniba spēja ietekmēt citu zāļu FK
Lithuanian: Galimas tofacitinibo poveikis kitų vaistinių preparatų FK
Latvian: Tofacitinibs ir indicēts tādu pieaugušo pacientu ārstēšanai, kuriem ir vidēji smags un smags aktīvs čūlainais kolīts (ČK) un kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija, atbildes reakcija ir zudusi vai ir standarta terapijas vai bioloģiskā līdzekļa nepanesība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Tofacitinibas skiriamas suaugusiems pacientams vidutinio aktyvumo arba labai aktyviam opiniam kolitui (OK) gydyti, jeigu atsakas į gydymą tradiciniais metodais arba biologine medžiaga buvo nepakankamas, pacientas nustojo į jį reaguoti arba jo netoleruoja (žr.
Latvian: MTX=metotreksāts.
Lithuanian: ADA = adalimumabas, MTX = metotreksatas
Latvian: Tofacitiniba vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP inducētājiem (piemēram, rifampicīnu) var izraisīt klīniskās atbildes reakcijas zudumu vai samazināšanos (skatīt 1. attēlu).
Lithuanian: , rifampicinu) gali išnykti arba sumažėti klinikinis atsakas (žr.
Latvian: Tofacitiniba klīniskajos pētījumos novēroja vīrusu reaktivācijas un herpes vīrusa reaktivācijas gadījumus (piemēram, herpes zoster).
Lithuanian: Atliekant tofacitinibo klinikinius tyrimus pastebėta virusų ir pūslelinės viruso (pvz.
Latvian: Pētījumu OPAL BROADEN un OPAL BEYOND 3. mēnesī pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, uzrādīja lielāku uzlabošanos no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo grupu, gan SF-36v2 fiziskās funkcionēšanas kategorijā, gan SF-36v2 fiziskā komponenta kopsavilkuma rādītājos, gan FACIT-F skalā.
Lithuanian: Tyrimuose OPAL BROADEN ir OPAL BEYOND pacientams, vartojusiems tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, 3-iąjį mėnesį nustatytas didesnis pagerėjimas nuo pirminio vertinimo, palyginti su placebu, vertinant pagal SF-36v2 klausimyno fizinės funkcijos sritį, SF-36v2 klausimyno fizinės būklės komponentų suminį rodiklį ir FACIT-F rodiklius (nominalusis p ≤ 0,05).
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs: gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanās tika definēta kā Meijo endoskopijas apakšskalas punktu skaits 0 (normāls stāvoklis vai neaktīva slimība) vai 1 (eritēma, samazināts asinsvadu tīkls).
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis: Endoskopinio gleivinės vaizdo pagerėjimas apibūdintas kaip Mayo endoskopinis poindeksis, lygus 0 (norma arba neaktyvi liga) arba 1 (eritema, sumenkęs kraujagyslių tinklas).
Latvian: Nelietojiet XELJANZ šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret tofacitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smaga infekcija, piemēram, infekcija asinsritē vai aktīva tuberkuloze; - ja Jūs esat informēts, ka Jums ir smagas aknu slimības, ieskaitot cirozi (aknu rētošanos); - ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti.
Lithuanian: skyriuje); - jeigu sergate sunkia infekcine liga, pvz., kraujo užkrėtimu (sepsiu) ar aktyvios formos tuberkulioze (džiova); - jeigu Jums buvo pasakyta, kad sergate sunkia kepenų liga, įskaitant cirozę (kepenų randėjimą); - jei esate nėščia arba žindote kūdikį.
Latvian: 15. tabula.To pacientu īpatsvars, kuri sasniedza efektivitātes mērķa kritērijus 8. nedēļā (pētījums OCTAVE Induction 1 un OCTAVE Induction 2) Pētījums OCTAVE Induction 1 Centrāli iegūti endoskopijas rādītāji
Lithuanian: Pacientų, atitinkančių veiksmingumo vertinamosios baigties kriterijus 8-ąją savaitę, proporcinė dalis (tyrimai „OCTAVE induction 1" ir „OCTAVE induction 2") Tyrimas „OCTAVE induction 1" Centrinis endoskopijos rodinys Vietinis endoskopijos rodinys
Latvian: Sāpes vēderā Vemšana Caureja Slikta dūša Gastrīts Dispepsija
Lithuanian: Pilvo skausmas Vėmimas Viduriavimas Pykinimas Gastritas Dispepsija
Latvian: XELJANZ 5 mg apvalkotās tabletes XELJANZ 5 mg apvalkotā tablete ir balta un apaļa.
Lithuanian: XELJANZ 5 mg plėvele dengtos tabletės XELJANZ 5 mg plėvele dengta tabletė yra balta ir apvali.
Latvian: Iepriekšēja neefektīva imūnsupresīvo līdzekļu terapija Kortikosteroīdu lietošana sākuma stāvoklī
Lithuanian: Nesėkmingas ankstesnis gydymas kortikosteroidais Nesėkmingas ankstesnis gydymas imunosupresantais Vartojo kortikosteroidų pradinio vertinimo metu
Latvian: Grupā, kas lietoja placebo kopā ar MTX, 78% pacientu neuzrādīja radiogrāfisku progresu (mTSS izmaiņas bija mazākas par vai vienādas ar 0,5) 6. mēnesī, salīdzinot ar 89% un 87% pacientu, kas attiecīgi saņēma tofacitinibu 5 mg vai 10 mg (kopā ar MTX) divas reizes dienā (abi rādītāji bija statistiski nozīmīgi salīdzinājumā ar placebo kopā ar MTX).
Lithuanian: Placebo plius MTX grupėje 6-ąjį mėnesį progresavimo (kai mBŠR pokytis lygus 0,5 arba mažesnis) radiografiškai nenustatyta 78 % pacientų, palyginti su 89 % ir 87 % pacientų, gydytų atitinkamai po 5 mg arba po 10 mg tofacitinibo (plius MTX) du kartus per parą (abu šie rezultatai reikšmingai geresni, palyginti su gydymu placebu plius MTX).
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę XELJANZ dozę? Jeigu suvartojote daugiau tablečių nei reikia, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: Pētījumos ORAL Solo, ORAL Scan un ORAL Step pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā, 3. mēnesī uzrādīja ievērojami lielāku uzlabošanos no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo, visās 8 kategorijās, kā arī fizikālā komponenta kopsavilkuma un garīgās veselības komponenta kopsavilkuma rādītājos.
Lithuanian: Pacientams, tyrimuose „ORAL Solo", „ORAL Scan", „ORAL Step" vartojusiems po 5 mg arba po 10 mg tofacitinibo du kartus per parą, 3-iąjį mėnesį nustatytas reikšmingai didesnis nei placebo grupėje būklės visose 8 skalės srityse pagerėjimas ir pagerėjimas pagal fizinių komponentų suvestinės bei psichinių komponentų suvestinės rodiklius, palyginti su pirminiu vertinimu.
Latvian: Pētījuma OPAL BROADEN 12. mēnesī radiogrāfiski novērtēja locītavu strukturālo bojājumu progresu, izmantojot van der Heides modificēto kopējo Šarpa punktu skaitu (mTSS) un attiecību ar pacientu īpatsvaru, kam bija radiogrāfisks progress (mTSS pārmaiņa no sākumstāvokļa lielāka par 0,5).
Lithuanian: OPAL BROADEN tyrime 12-ąjį mėnesį sąnarių struktūros pažaida vertinta radiografiškai pagal van der Heijde modifikuotą bendrąjį Šarpo rodiklį (angl.
Latvian: XELJANZ 10 mg apvalkotā tablete - Aktīvā viela ir tofacitinibs.
Lithuanian: XELJANZ 10 mg plėvele dengta tabletė - Veiklioji medžiaga yra tofacitinibas.
Latvian: Pastāvīgas (regulārās analīzēs 2 secīgas vērtības šajā diapazonā) samazināšanās gadījumā šajā diapazonā tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības zāļu devas lietošana ir jāpārtrauc, līdz ALS kļūst lielāks par 750.
Lithuanian: Jeigu ši vertė nuolat išlieka nurodytame diapazone (atliekant planinius tyrimus 2 kartus paeiliui nustatomos vertės šiame intervale), tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimą reikia sustabdyti, kol ALS bus didesnis nei 750.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg iekšķīgi divas reizes dienā 8 nedēļas indukcijas terapijai un 5 mg divas reizes dienā uzturošai terapijai.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - po 10 mg per burną du kartus per parą įvadiniam 8 savaičių gydymui ir po 5 mg du kartus per parą palaikomajam gydymui.
Latvian: 6. mēnesis: mTSS ACR70
Lithuanian: 6 mėnuo: mBŠR ACR70
Latvian: • psoriātiskais artīts;
Lithuanian: • kraujingos išmatos,
Latvian: • vidējā ZBL holesterīna paaugstināšanās 12. mēnesī bija 15% grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, un 20% grupā, kas saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā, un 24. mēnesī bija 16% grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, un 19% grupā, kas saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: • 12-ąjį mėnesį vidutinė MTL cholesterolio koncentracijos vertė padidėjo 15 % tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą grupėje ir 20 % - tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą grupėje, o 24-ąjį mėnesį ši vertė padidėjo 16 % tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą grupėje ir 19 %tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą grupėje.
Latvian: Miega uzlabošanos visos pētījumos 3. mēnesī novērtēja, izmantojot Medicīnisko iznākumu pētījumu miega (MOS-Sleep) mērinstrumenta Miega problēmu indeksa I un II kopsavilkuma skalas.
Lithuanian: Miego kokybės pagerėjimas visuose tyrimuose 3-iąjį mėnesį buvo vertinamas pagal medicininių išeičių miego atžvilgiu vertinimo (angl.
Latvian: • vidējā ABL holesterīna paaugstināšanās 12. mēnesī bija 17% grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, un 18% grupā, kas saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā, un 24. mēnesī bija 19% grupā, kas saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, un 20% grupā, kas saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: • 12-ąjį mėnesį vidutinė DTL cholesterolio vertė padidėjo 17 % tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą grupėje ir 18 % - tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą grupėje, o 24-ąjį mėnesį ši vertė padidėjo 19 % tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą grupėje ir 20 % - tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą grupėje.
Latvian: Tofacitinibs nav pētīts, un ir jāizvairās no tā lietošanas kombinācijā ar bioloģiskiem līdzekļiem, piemēram, TNF antagonistiem, interleikīna (IL)-1R antagonistiem, IL-6R antagonistiem, anti-CD20 monoklonālām antivielām, IL-17 antagonistiem, IL-12/IL-23 antagonistiem, antiintegrīniem, selektīviem kostimulēšanas modulatoriem un tādiem spēcīgiem imūnsupresantiem kā azatioprīns, 6-merkaptopurīns, ciklosporīns un takrolims, jo pastāv paaugstināta imūnsupresijas un paaugstināta infekciju riska iespējamība.
Lithuanian: Tofacitinibo poveikis netirtas jį skiriant kartu su biologiniais vaistais, kaip antai TNF antagonistais, interleukino (IL) 1R antagonistais, IL 6R antagonistais, monokloniniais antikūnais prieš CD20, IL 17 antagonistais, IL 12 / IL 23 antagonistais, antiintegrinais, selektyviaisiais kostimuliacijos moduliatoriais ir stipriais imunosupresantais, pavyzdžiui, azatioprinu, 6-merkaptopurinu, ciklosporinu ir takrolimuzu.
Latvian: Pacientiem ar pašreizēju vai anamnēzē esošu ļaundabīgu slimību, izņemot veiksmīgi izārstētu nemelanomas ādas vēzi (NMĀV), vai pirms tofacitiniba terapijas uzsākšanas vai apsverot tofacitiniba terapijas turpināšanu pacientiem, kuriem rodas ļaundabīga saslimšana, ir jāizvērtē tofacitiniba terapijas riski un ieguvumi.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo tofacitinibu riziką ir naudą prieš pradedant gydyti pacientus, kuriems yra ar anksčiau buvo nustatyta piktybinių darinių (išskyrus sėkmingai gydytą nemelanominį odos vėžį (NMOV), arba sprendžiant dėl tolesnio tofacitinibo vartojimo pacientams, kuriems išsivystė piktybinis darinys.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms XELJANZ lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jūs uzskatāt, ka Jums ir infekcija vai ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, svīšana, drebuļi, muskuļu sāpes, klepus, aizdusa, gļotu parādīšanas vai izmaiņas gļotās, ķermeņa masas zudums, silta, apsārtusi vai sāpīga āda vai čūlas uz ķermeņa, grūtības vai sāpes norijot, caureja vai sāpes vēderā, dedzinoša sajūta urinējot vai biežāka urinēšana nekā parasti, ļoti liela noguruma sajūta; - ja Jums ir kāda slimība, kas palielina Jūsu iespēju inficēties (piemēram, diabēts, HIV/AIDS vai vāja imūnā sistēma); - ja Jums ir jebkāda infekcija, ja Jums tiek ārstēta jebkāda infekcija vai arī Jums ir infekcijas, kas regulāri atkārtojas.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti XELJANZ: - jeigu manote, kad susirgote infekcine liga arba jaučiate infekcijos požymius, pvz., karščiavimą, prakaitavimą, šiurpulį, raumenų skausmus, kosulį, dusulį, atsirado skreplių arba jie pakito, mažėja kūno svoris, ant kūno atsirado šiltų, paraudusių ar skausmingų odos sričių arba žaizdų, pasireiškė sunkumas arba skausmas ryjant, viduriavimas arba pilvo skausmas, deginimo pojūtis šlapinantis arba šlapinimasis padažnėja, jaučiate didelį nuovargį; - esant aplinkybių, dėl kurių kyla didesnė infekcijų rizika (pvz., sergate diabetu, esate užsikrėtę ŽIV / sergate AIDS arba turite silpną imuninę sistemą); - jeigu sergate bet kokia infekcija, esate gydomi nuo kokios nors infekcijos arba sergate infekcija, kuri vis atsikartoja.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu ādas vēža risku ir ieteicamas periodiskas ādas pārbaudes (skatīt 6. tabulu 4.8. apakšpunktā).
Lithuanian: Pacientams, kuriems odos vėžio rizika yra padidėjusi, rekomenduojama periodiškai tirti odą (žr.
Latvian: • Ārsts var pieņemt lēmumu par sākotnējās ārstēšanas devas 10 mg divas reizes dienā lietošanas turpināšanu vēl 8 nedēļas (kopā 16 nedēļas), pēc tam lietojot 5 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: • Gydytojas gali pratęsti įvadinį gydymą 10 mg du kartus per parą doze dar 8 savaitėms (iš viso16 savaičių).
Latvian: 18. tabula.To pacientu īpatsvars, kuri sasniedza primāros un galvenos sekundāros efektivitātes mērķa kritērijus 52. nedēļā TNF inhibitoru terapijas apakšgrupā (pētījums OCTAVE Sustain, centrāli iegūti endoskopijas rādītāji)
Lithuanian: Pacientų, atitinkančių pagrindinės ir pagrindinių antrinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių kriterijus 52-ąją savaitę, proporcinė dalis pagal TNF inhibitoriaus terapijos pogrupį („OCTAVE sustain", centrinis endoskopijos rodinys) Vertinamoji baigtis
Latvian: Tofacitinibs divas reizes dienā + MTX
Lithuanian: Tofacitinibo du kartus per parą + MTX
Latvian: N/A ORAL Start: MTX iepriekš nesaņēmušie
Lithuanian: NT „ORAL Start": anksčiau negydyti MTX
Latvian: FD&C zilā Nr. 2/indigo karmīna alumīnija laka (E132) (tikai 10 mg stiprumam) FD&C zilā Nr. 1/briljantzilā FCF alumīnija laka (E133) (tikai 10 mg stiprumam)
Lithuanian: 2 Aluminum Lake" (E132) (tik 10 mg stiprumo forma) briliantinis mėlynasis FCF „FD&C Blue No.
Latvian: Nav ieteicams uzsākt ārstēšanu pacientiem ar absolūto neitrofilo leikocītu skaitu (ANS), mazāku par 1000 šūnām/mm2. tabula.
Lithuanian: Rekomenduojama nepradėti vaisto vartojimo pacientams, kurių absoliutusis neutrofilų skaičius (ANS) mažesnis nei 1 000 ląstelių/mm2 lentelė.
Latvian: Nav ieteicams uzsākt ārstēšanu pacientiem ar absolūto limfocītu skaitu (ALS), kas mazāks par 750 šūnām/mm
Lithuanian: Rekomenduojama nepradėti vaisto vartojimo pacientams, kurių absoliutusis limfocitų skaičius (ALS) mažesnis nei 750 ląstelių/mm
Latvian: Devas pielāgošana nieru darbības traucējumu gadījumā Nieru darbības traucējumu kategorija
Lithuanian: Dozės koregavimas esant sutrikusiai inkstų funkcijai Inkstų funkcijos sutrikimo kategorija
Latvian: MARĶĒJUMS 5 MG PUDELES TIEŠAJAM IEPAKOJUMAM
Lithuanian: 5 MG BUTELIUKO VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ
Latvian: Uzturošās terapijas pētījumā (OCTAVE Sustain) 24. un 52. nedēļā tofacitiniba 5 mg devas lietošana divas reizes dienā vai tofacitiniba 10 mg devas lietošana divas reizes dienā uzrādīja labāku stāvokļa uzlabošanās saglabāšanos kopumā un pēc 4 IBDQ aptaujas komponentu punktiem, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo tyrimo („OCTAVE Sustain") 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis tofacitinibo 5 mg du kartus per parą arba tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėse nustatytas didesnis palankaus poveikio rezultato išlikimas (palyginti su placebu) pagal IBDQ bendrąjį ir visų 4-ių sričių balus.
Latvian: Pacienti, kuri pabeidza 1 no indukcijas terapijas pētījumiem (OCTAVE Induction 1 vai OCTAVE Induction 2), bet nesasniedza klīnisku atbildes reakciju, vai pacienti, kuri pabeidza pētījumu vai izstājās priekšlaicīgi neefektīvas ārstēšanas dēļ uzturošās terapijas pētījumā (OCTAVE Sustain), atbilda dalības pētījumā OCTAVE Open kritērijiem.
Lithuanian: „OCTAVE Open" galėjo dalyvauti pacientai, kurie baigė 1 iš įvadinio gydymo tyrimų („OCTAVE Induction 1" arba „OCTAVE Induction 2"), tačiau nepasiekė klinikinio atsako, arba pacientai, kurie baigė palaikomojo gydymo tyrimą („OCTAVE Sustain") arba buvo iš jo pašalinti anksčiau dėl gydymo nesėkmės.
Latvian: XELJANZ 10 mg apvalkotās tabletes XELJANZ 10 mg apvalkotā tablete ir zila un apaļa.
Lithuanian: XELJANZ 10 mg plėvele dengtos tabletės XELJANZ 10 mg plėvele dengta tabletė yra mėlyna ir apvali.
Latvian: Tofacitinibs nav pētīts, un ir jāizvairās no tā lietošanas kombinācijā ar bioloģiskiem līdzekļiem, piemēram, TNF antagonistiem, interleikīna (IL)-1R antagonistiem, IL-6R antagonistiem, anti-CD20 monoklonālām antivielām, selektīviem kostimulēšanas modulatoriem un tādiem spēcīgiem imūnsupresantiem kā azatioprīns, 6-merkaptopurīns, ciklosporīns un takrolims, jo pastāv paaugstināta imūnsupresijas un paaugstināta infekciju riska iespējamība.
Lithuanian: Tofacitinibo poveikis netirtas jį skiriant kartu su biologiniais vaistais, kaip antai TNF antagonistais, interleukino (IL) 1R antagonistais, IL 6R antagonistais, monokloniniais antikūnais prieš CD20, selektyviaisiais kostimuliacijos moduliatoriais ir stipriais imunosupresantais, pavyzdžiui, azatioprinu, 6-merkaptopurinu, ciklosporinu ir takrolimuzu.
Latvian: MARĶĒJUMS 11 MG PUDELES TIEŠAJAM IEPAKOJUMAM
Lithuanian: 11 MG BUTELIUKO VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ
Latvian: Limfoma tika novērota 3 no 8 pieaugušiem pērtiķiem pie iedarbības līmeņa, kas 6 vai 3 reizes pārsniedz klīnisko tofacitiniba iedarbības koncentrāciju (nesaistīto zāļu AUC cilvēkos pie devas 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā), un 0 no 14 pusaugu pērtiķiem pie iedarbības līmeņa, kas 5 vai 2,5 reizes pārsniedza 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā lietotas devas klīnisko koncentrāciju.
Lithuanian: Limfoma išsivystė 3 iš 8 suaugusių beždžionių skiriant 6 arba 3 kartus didesnes už klinikinę tofacitinibo ekspoziciją atitinkančias dozes (atsižvelgiant į nesusijungusios medžiagos AUC rodiklį žmonėms, vartojantiems 5 mg arba 10 mg dozę du kartus per parą) ir 0 iš 14 beždžionių jauniklių skiriant 5 arba 2,5 kartų didesnes už klinikinę ekspoziciją, kuri būna vartojant 5 mg arba 10 mg dozę du kartus per parą.
Latvian: Devas pielāgošana nieru darbības traucējumu gadījumā dažāda stipruma tabletēm
Lithuanian: Dozės koregavimas esant sutrikusiai kepenų funkcijai, atsižvelgiant į skirtingą tablečių stiprumą