FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπρόσθετα με αυτές τις εργαστηριακές εξετάσεις που απαιτούνται συνήθως για την παρακολούθηση ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας, συνιστάται διενέργεια γενικής αίματος και διαφορικός τύπος κυττάρων αίματος, μέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων και βιοχημικές εξετάσεις αίματος, περιλαμβανομένων των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (π.χ. ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST], αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, [ALT]), πριν από την έναρξη και σε τακτά διαστήματα μετά την έναρξη της θεραπείας με Plegridy και έπειτα περιοδικά, όταν δεν υπάρχουν κλινικά συμπτώματα.
Polish: Z tego względu oprócz rutynowych badań wymaganych do monitorowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, zaleca się również wykonanie pełnej morfologii krwi obwodowej, w tym oceny układu białokrwinkowego i liczby płytek oraz badań biochemicznych krwi, w tym badań czynności wątroby (np. aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT)), przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu po rozpoczęciu terapii produktem Plegridy, a następnie, jeżeli nie występują żadne objawy kliniczne, okresowe powtarzanie tych badań.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι οι ιντερφερόνες μειώνουν τη δραστικότητα των ενζύμων που εξαρτώνται από το ηπατικό κυτόχρωμα Ρ450 σε ανθρώπους και στα ζώα.
Polish: Donoszono, że u ludzi i zwierząt interferony zmniejszają aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P450.
Greek: β. Ελέγξτε το παράθυρο φαρμάκου.
Polish: Sprawdzić okienko stanu leku.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Νάτριο οξικό τριυδρικό, παγόμορφο οξικό οξύ, αργινίνη υδροχλωρική, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Plegridy περιέχει νάτριο»).
Polish: Pozostałe składniki leku to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, argininy chlorowodorek, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 - „Lek Plegridy zawiera sód").
Greek: Η έναρξη της αγωγής θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραμένου στην αγωγή της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Greek: 1.285 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 1 έτος, 1.124 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 2 έτη, 947 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 3 έτη και 658 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 4 έτη θεραπείας με Plegridy.
Polish: 1285 pacjentów otrzymywało produkt Plegridy przez co najmniej 1 rok, 1124 pacjentów otrzymywało produkt przez co najmniej 2 lata, 947 pacjentów otrzymywało produkt przez co najmniej 3 lata, a 658 pacjentów otrzymywało produkt przez co najmniej 4 lata.
Greek: - Οι συσκευασίες μπορεί να βγουν από το ψυγείο και στη συνέχεια να επανατοποθετηθούν στο ψυγείο για περισσότερες από μία φορές εάν χρειάζεται.
Polish: - Opakowania można kilkakrotnie wyjmować z lodówki i wstawiać je z powrotem, jeżeli zajdzie taka potrzeba.
Greek: Δύο σοβαρές περιπτώσεις αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Plegridy: ένας ασθενής (<1%) παρουσίασε σοβαρή θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων <10 x 109/L), ένας άλλος ασθενής (<1%) παρουσίασε σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 x 109/L).
Polish: Zgłoszono dwa ciężkie przypadki wśród pacjentów leczonych produktem Plegridy: u jednego pacjenta (<1%) wystąpiła ciężka trombocytopenia (liczba płytek <10 x 109/l), a u drugiego (<1%) ciężka neutropenia (liczba neutrofilów <0,5 x 109/l).
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών του ορού σε συνδυασμό με αυξημένη χολερυθρίνη παρατηρήθηκαν σε δύο ασθενείς που είχαν προϋπάρχουσες ανωμαλίες στις ηπατικές εξετάσεις πριν από τη λήψη Plegridy στις κλινικές δοκιμές.
Polish: Zwiększenie stężenia transaminaz wątrobowych w surowicy w połączeniu ze zwiększeniem stężenia bilirubiny zaobserwowano u dwóch pacjentów, którzy przed przyjęciem produktu Plegridy w ramach badań klinicznych mieli nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αυξημένες μελανιές, αιμορραγία, πυρετό, υπερβολική αδυναμία, πονοκέφαλο, ζάλη ή ελαφριά ζάλη.
Polish: Do objawów należą częstsze występowanie siniaków, krwawienie, gorączka, nadmierne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie zamroczenia.
Greek: Οι φαρμακολογικές ιδιότητες του Plegridy συνάδουν με αυτές της ιντερφερόνης βήτα-1α και πιστεύεται ότι προκαλούνται από το πρωτεϊνικό τμήμα του μορίου.
Polish: Farmakologiczne właściwości produktu Plegridy są zgodne z właściwościami interferonu beta-1a i uważa się, że są regulowane przez część białkową cząsteczki.
Greek: Στη συνέχεια, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Greek: Το Plegridy θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, σε εκείνους που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά, ιδιαίτερα εάν η επιληψία τους δεν ελέγχεται επαρκώς με αντιεπιληπτικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Produkt Plegridy należy podawać ostrożnie pacjentom z napadami drgawkowymi w wywiadzie, pacjentom, którzy stosują produkty przeciwpadaczkowe, zwłaszcza gdy nie zapewniają one wystarczającej kontroli padaczki (patrz punkt 4.8).
Greek: o Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα μέσα στο φάρμακο Plegridy.
Polish: o W leku Plegridy mogą być widoczne pęcherzyki powietrza.
Greek: 95% CI
Polish: 95% CI wartość P
Greek: Εάν ξεκινάτε για πρώτη φορά το Plegridy, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να αυξήσετε σταδιακά τη δόση σας έτσι ώστε να μπορείτε να προσαρμοστείτε στις επιδράσεις του Plegridy προτού πάρετε την πλήρη δόση.
Polish: Pacjentom rozpoczynającym leczenie lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki, aby organizm mógł się przyzwyczaić do działania leku przed zastosowaniem pełnej dawki.
Greek: Αντίστοιχα, ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α είναι περίπου 2 φορές μεγαλύτερος από αυτόν της μη πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης βήτα-1α σε υγιείς εθελοντές.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) peginterferonu beta-1a jest dlatego około 2-krotnie dłuższy niż niepegylowanego interferonu beta-1a podawanego zdrowym ochotnikom.
Greek: Άλλες πληροφορίες που πρέπει να λάβετε υπ΄όψιν όταν χρησιμοποιείτε το Plegridy - Θα χρειαστεί να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις για τον προσδιορισμό του αριθμού των κυττάρων στο αίμα σας, των βιοχημικών δεικτών και των επιπέδων των ηπατικών σας ενζύμων.
Polish: Inne ważne informacje podczas stosowania leku Plegridy - Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu określenia liczby krwinek, badań biochemicznych i poziomu enzymów wątrobowych.
Greek: Πρόσθετα υλικά που δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία (βλ.
Polish: Dodatkowe potrzebne materiały medyczne, które nie znajdują się w opakowaniu (patrz Rycina B):
Greek: β. Καθαρίστε το δέρμα σας με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Polish: Przetrzeć skórę wacikiem nasączonym alkoholem.
Greek: Πίνακας 2: Σχεδιασμός της μελέτης Σχεδιασμός της μελέτης Ιστορικό νόσου
Polish: Tabela 2: Plan badania
Greek: Στα τελικά σημεία υποτροπής και MRI το δοσολογικό σχήμα Plegridy 125 μικρογραμμάρια κάθε δύο εβδομάδες κατέδειξε μια αριθμητικά μεγαλύτερη επίδραση θεραπείας σε σχέση με το δοσολογικό σχήμα Plegridy κάθε τέσσερις εβδομάδες κατά το έτος 1.
Polish: Pod względem punktów końcowych w postaci nawrotów i wyników badań MRI, produkt Plegridy 125 mikrogramów podawany co 2 tygodnie wykazywał liczbowo większy efekt terapeutyczny od produktu Plegridy podawanego w schemacie dawkowania co 4 tygodnie po roku 1.
Greek: Νάτριο οξικό τριυδρικό, παγόμορφο οξικό οξύ, αργινίνη υδροχλωρική, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: Octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, argininy chlorowodorek, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Greek: Μέση ηλικία (έτη)
Polish: Średni wiek (w latach)
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών αναφυλαξίας, ως σπάνια επιπλοκή της αγωγής με ιντερφερόνη βήτα, περιλαμβανομένου του Plegridy.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, włączając anafilaksję, jako rzadkie powikłania leczenia interferonem beta, w tym produktem Plegridy.
Greek: Μέσος [Διάμεσος] αριθμός νέων ή μεγεθυμένων υπέρπυκνων βλαβών Τ2 (εύρος)
Polish: Średnia liczba [mediana] nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych (zakres)
Greek: Καταγραφή της ημερομηνίας και του σημείου
Polish: Zapisać datę i miejsce wstrzyknięcia
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε στην διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν Plegridy 125 μικρογραμμάρια υποδορίως κάθε 2 εβδομάδες ήταν η γριπώδης συνδρομή (<1%).
Polish: Najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym prowadzącym do odstawienia produktu Plegridy 125 mikrogramów podawanego podskórnie co 2 tygodnie była choroba grypopodobna (<1%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (σε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης από το εικονικό φάρμακο) για το Plegridy σε δόση 125 μικρογραμμαρίων υποδορίως κάθε 2 εβδομάδες ήταν ερύθημα της θέσης ένεσης, γριπώδης συνδρομή, πυρεξία, κεφαλαλγία, μυαλγία, ρίγη, άλγος της θέσης ένεσης, εξασθένιση, κνησμός της θέσης ένεσης και αρθραλγία.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych (ADR) (występujących częściej niż w przypadku stosowania placebo) po podaniu podskórnie produktu Plegridy 125 mikrogramów co 2 tygodnie należały: rumień w miejscu wstrzyknięcia, choroba grypopodobna, gorączka, bóle głowy, bóle mięśni, dreszcze, ból w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie, świąd w miejscu wstrzyknięcia i bóle stawów.
Greek: Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α είναι μια τροποποιημένη μορφή ιντερφερόνης μακράς δράσης.
Polish: Peginterferon beta-1a jest modyfikowaną długo działającą postacią interferonu.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Plegridy χορηγείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία έχουν «στενό» θεραπευτικό δείκτη και εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450 για την κάθαρσή τους, όπως π.χ. ορισμένες κατηγορίες αντιεπιληπτικών και αντικαταθλιπτικών.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając produkt Plegridy w skojarzeniu z produktami leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznym, których klirens w dużym stopniu zależy od wątrobowego cytochromu P-450, takimi jak: niektóre grupy leków przeciwpadaczkowych i przeciwdepresyjnych.
Greek: Το Plegridy θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε συνδυασμό με φάρμακα που διασπώνται στο σώμα από μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζεται «κυτόχρωμα P450» (π.χ. ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην επιληψία ή στην κατάθλιψη).
Polish: Lek Plegridy należy stosować z zachowaniem ostrożności w razie przyjmowania leków metabolizowanych przez grupę białek o nazwie cytochrom P450 (np. niektóre leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdepresyjne).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας/ασφάλειας που να συγκρίνουν άμεσα την πεγκυλιωμένη με τη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη βήτα-1α ή από ασθενείς που εναλλάσσουν αγωγή από μη πεγκυλιωμένη σε πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και αντιστρόφως.
Polish: Brak danych pochodzących z badań skuteczności/bezpieczeństwa, porównujących bezpośrednio pegylowany interferon beta-1a z niepegylowanym interferonem beta-1a, czy z badań z udziałem pacjentów przestawianych z leczenia niepegylowanym interferonem na pegylowany interferon.
Greek: - Ενδέχεται να παρουσιαστούν θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: - Podczas leczenia lekiem Plegridy mogą tworzyć się zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.
Greek: Με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης πεγκιντερφερόνης βήτα-1α σε σεξουαλικά ώριμους θηλυκούς πιθήκους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη διάρκεια του έμμηνου κύκλου και στα επίπεδα της προγεστερόνης.
Polish: Po wielokrotnym podaniu peginterferonu beta-1a dojrzałym płciowo samicom małp zaobserwowano wpływ na długość cyklu miesiączkowego i stężenie progesteronu.
Greek: Κάθε εσωτερικό χάρτινο κουτί περιέχει 2 συσκευές τύπου πένας σε προστατευτικό πλαστικό δίσκο.
Polish: W każdym pudełku znajdują się 2 wstrzykiwacze na ochronnej plastikowej tacy.
Greek: Δόση 3
Polish: Dawka 3.
Greek: Σε αυτά μπορεί να συμπεριλαμβάνονται: - Αίσθημα έλλειψης ισορροπίας ή ζάλης, προβλήματα με το περπάτημα, δυσκαμψία και μυϊκοί σπασμοί, κούραση, μούδιασμα στο πρόσωπο, τους βραχίονες ή τα κάτω άκρα - Οξύς ή χρόνιος πόνος, προβλήματα με την ουροδόχο κύστη και το έντερο, σεξουαλικά προβλήματα και προβλήματα με την όραση - Δυσκολίες στη σκέψη και τη συγκέντρωση, κατάθλιψη.
Polish: zmęczenie, drętwienie twarzy, rąk lub nóg - ostry lub przewlekły ból, problemy z pęcherzem moczowym i jelitami, problemy z aktywnością seksualną i zaburzenia widzenia - trudności z myśleniem i koncentracją oraz depresję.
Greek: • Πριν χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης με την προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.
Polish: • Przed pierwszym zastosowaniem ampułko-strzykawki leku Plegridy, lekarz prowadzący lub pielęgniarka powinny pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi, jak przygotować do użycia oraz wstrzyknąć lek Plegridy z ampułko-strzykawki.
Greek: Μια μελέτη μεμονωμένης δόσης σε υγιείς συμμετέχοντες και σε συμμετέχοντες με νεφρική δυσλειτουργία διαφόρων βαθμών (ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, καθώς και σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου) κατέδειξε σταδιακή αύξηση στο AUC (13-62%) και τη Cmax (42-71%) σε συμμετέχοντες με ήπια (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης 50 έως ≤80 ml/min/1,73m2), μέτρια (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης 30 έως <50 ml/min/1,73m2) και σοβαρή (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης <30 ml/min/1,73m2) νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με συμμετέχοντες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης >80 ml/min/1,73m2).
Polish: W badaniu pojedynczej dawki przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności nerek (łagodnym, umiarkowanym i ciężkim, jak również w końcowym stadium niewydolności nerek) zaobserwowano nieznaczny wzrost AUC (13-62%) i Cmax (42-71%) u pacjentów z łagodnym (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca 50 do ≤80 ml/min/1,73m2), umiarkowanym (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca 30 do <50 ml/min/1,73m2) i ciężkim (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca <30 ml/min/1,73m2) upośledzeniem czynności nerek, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej wynosząca >80 ml/min/1,73m2).
Greek: Δεδομένα από μελέτες με άλλες ουσίες ιντερφερόνης βήτα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δυναμικό.
Polish: W innych badaniach produktów zawierających interferon beta nie wykazano potencjału teratogennego.
Greek: Βγάλτε από το ψυγείο τη συσκευασία Plegridy που έχετε και επιλέξτε την κατάλληλη συσκευή τύπου πένας (δοσολογία) από τη συσκευασία.
Polish: Wyjąć jedno opakowaniu leku Plegridy z lodówki i wybrać odpowiedni wstrzykiwacz (odpowiednia dawka).
Greek: Σε πολύ υψηλές δόσεις, παρατηρήθηκαν επιδράσεις ανωορρηξίας σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: U zwierząt po podaniu bardzo dużych dawek zaobserwowano brak jajeczkowania (patrz punkt 5.3).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση, τις εξετάσεις αίματος (αριθμό αιμοπεταλίων) και τη νεφρική σας λειτουργία.
Polish: Lekarz może w związku z tym monitorować ciśnienie krwi pacjenta, krew (liczbę płytek w krwi) i czynność nerek.
Greek: Εάν αφαιρέσετε το καπάκι, μην το επανατοποθετήσετε στη συσκευή τύπου πένας.
Polish: Jeżeli nasadka zostanie usunięta, nie zakładać jej z powrotem.
Greek: Συνιστάται η εκπαίδευση των ασθενών στην ορθή τεχνική αυτοχορήγησης των υποδόριων ενέσεων με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας/προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, από επαγγελματία υγείας.
Polish: Zaleca się, aby wykwalifikowany personel medyczny przeszkolił pacjenta w zakresie prawidłowej techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych przy użyciu ampułko-strzykawki/wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων των ηπατικών τρανσαμινασών ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν Plegridy σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Polish: Częstość występowania podwyższonego stężenia transaminaz wątrobowych był większa u pacjentów stosujących produkt Plegridy niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Οι βιολογικές επιδράσεις που μπορεί να διαμεσολαβούνται από το Plegridy περιλαμβάνουν θετική ρύθμιση (up-regulation) των αντιφλεγμονωδών κυτταροκινών (π.χ. IL-4, IL-10, IL-27), αρνητική ρύθμιση (down-regulation) των προφλεγμονωδών κυτταροκινών (π.χ. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) και αναστολή της μετακίνησης των ενεργοποιημένων Τ κυττάρων κατά μήκος του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Polish: Efekty biologiczne, w których produkt Plegridy może pełnić rolę mediatora, obejmują oddziaływanie na stężenie cytokin przeciwzapalnych (np. IL-4, IL-10, IL-27) (w mechanizmie upregulation), cytokin prozapalnych (np. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) (w mechanizmie „down -regulation") oraz hamowanie migracji aktywowanych komórek T przez barierę krew-mózg; chociaż mogą być tu zaangażowane również dodatkowe mechanizmy.
Greek: Είναι περιορισμένες οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της ιντερφερόνης βήτα-1α κατά την περιγεννητική και τη μεταγεννητική περίοδο.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące działania interferonu beta-1a w okresie okołoporodowym i poporodowym.
Greek: γ. Συνεχίστε να κρατάτε σταθερά πατημένη τη συσκευή τύπου πένας επάνω στο σημείο της ένεσης μέχρι να σταματήσουν οι ήχοι «κλικ» (βλ.
Polish: W dalszym ciągu mocno przyciskać wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia, aż klikanie ustanie (patrz Rysunek H).
Greek: - Σε περίπτωση δυσκολίας στον χειρισμό της σύριγγας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, ο οποίος μπορεί να είναι σε θέση να βοηθήσει.
Polish: - W razie trudności z użyciem strzykawki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy mogą udzielić pomocy.
Greek: Μια ανοικτή μελέτη σε ασθενείς που άλλαζαν από θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα σε Plegridy αξιολόγησε την εμφάνιση και τη διάρκεια των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη και έχουν αντιμετωπιστεί με προφυλακτική αγωγή.
Polish: W badaniu otwartym w grupie pacjentów, u których zmieniono leczenie z interferonu beta na produkt Plegridy, oceniono czas do wystąpienia oraz czas utrzymywania się leczonych profilaktycznie objawów grypopodobnych.
Greek: Πίνακας 3: Κλινικά αποτελέσματα και αποτελέσματα MRI Εικονικό φάρμακο
Polish: Tabela 3: Wyniki badań klinicznych i wyniki badań MRI Placebo
Greek: • Βγάλτε από το ψυγείο μία συσκευασία Plegridy και επιλέξτε την κατάλληλη προγεμισμένη σύριγγα από τη συσκευασία.
Polish: • Wyjąć jedno opakowanie produktu Plegridy z lodówki i wybrać odpowiednią ampułko-strzykawkę.
Greek: Από τους 6 μήνες παρατηρήθηκε επίδραση της θεραπείας με το Plegridy 125 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες να καταδεικνύει μείωση κατά 61% (p<0,0001) σε νέες ή μεγεθυμένες βλάβες Τ2, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Polish: Efekt terapeutyczny obserwowano już po 6 miesiącach leczenia produktem Plegridy 125 mikrogramów podawanym co 2 tygodnie, wykazując zmniejszenie o 61% (p<0,0001) liczby nowych lub nowo powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych w porównaniu z placebo.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Greek: Το Plegridy θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με παλαιότερες καταθλιπτικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Produkt Plegridy należy podawać ostrożnie pacjentom z występującymi w przeszłości zaburzeniami depresyjnymi (patrz punkt 4.3).
Greek: Ωστόσο, αποτελέσματα από έναν πληθυσμό φαρμακοκινητικής ανάλυσης (σε ασθενείς έως 65 ετών) υποδηλώνουν ότι η ηλικία δεν επιδρά στην κάθαρση της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α.
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji (u pacjentów do 65. roku życia) nie stwierdzono wpływu wieku na klirens peginterferonu beta-1a.
Greek: Δόση 1
Polish: Dawka 1.
Greek: • Η προγεμισμένη σύριγγα Plegridy θα πρέπει να χορηγείται με ένεση στην κοιλιά, στον μηρό ή στο πίσω μέρος του βραχίονα.
Polish: • Wstrzyknąć zawartość ampułko-strzykawki leku Plegridy w brzuch, udo lub tylną część ramienia.
Greek: 125 μικρογραμμάρια κάθε 4 εβδομάδες
Polish: Plegridy 125 mikrogramów co 4 tygodnie
Greek: Το Plegridy μείωσε επίσης σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής κατά 39% (p=0,0003), τον κίνδυνο παρατεταμένης εξέλιξης της αναπηρίας που επιβεβαιώνεται στις 12 εβδομάδες κατά 38% (p=0,0383) και στις 24 εβδομάδες (ανάλυση post-hoc) κατά 54% (p=0,0069), τον αριθμό νέων ή μεγεθυμένων βλαβών Τ2 κατά 67% (p<0,0001), τον αριθμό των βλαβών που προσλαμβάνουν γαδολίνιο κατά 86% (p<0,0001) και τον αριθμό των νέων υπόπυκνων Τ1 βλαβών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 53% (p<0,0001).
Polish: Produkt Plegridy znacznie zmniejszał także ryzyko nawrotu o 39% (p=0,0003), ryzyko utrzymującej się progresji niepełnosprawności (inwalidztwa) potwierdzone po 12-tygodniach o 38% (p=0,0383), a po 24-tygodniach (analiza post-hoc) o 54% (p=0,0069), liczbę nowych lub nowo powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych o 67% (p<0,0001), liczbę zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu kontrastu Gd o 86% (p<0,0001) oraz liczbę nowych zmian hipointensywnych w obrazach T1-zależnych w porównaniu do placebo o 53% (p<0,0001).
Greek: Ο συνολικός συνδυασμένος χρόνος εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία έως και 25°C δεν πρέπει να ξεπερνά τις 30 ημέρες.
Polish: Łączny okres przechowywania leku bez chłodzenia w temperaturze do 25°C nie powinien przekroczyć 30 dni.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής με Plegridy (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Plegridy (patrz punkt 4.8).
Greek: Βήμα 5: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας με σταθερή κίνηση
Polish: Krok 5: Zdecydowanym ruchem usunąć osłonkę igły
Greek: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA
Polish: Biogen Belgium NV/SA
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με την ποσότητα και τη διάρκεια λήψης του.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jaką dawkę i jak długo przyjmować.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα ή σημεία μειωμένου αριθμού κυττάρων περιφερικού αίματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych zmniejszenia liczby komórek krwi obwodowej (patrz punkt 4.8).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Plegridy από την κανονική Πρέπει να κάνετε μόνο μία ένεση Plegridy κάθε 2 εβδομάδες.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki Należy wykonywać tylko jedno wstrzyknięcie leku Plegridy co 2 tygodnie.
Greek: 1.512 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν δόση 125 μικρογραμμαρίων Plegridy με υποδόρια ένεση κάθε 2 (n=512) ή 4 (n=500) εβδομάδες έναντι εικονικού φαρμάκου (n=500).
Polish: 1512 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej produkt Plegridy w dawce 125 mikrogramów, podawany w postaci wstrzyknięć podskórnych co 2 (n=512) lub 4 (n=500) tygodnie, i porównywano z grupą otrzymującą placebo (n=500).
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για τα συμπτώματα της αλλεργικής αντίδρασης.
Polish: Objawy reakcji alergicznej - patrz punkt 4.
Greek: • Εάν σας είναι δύσκολο να φτάσετε κάποιες περιοχές, ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει εκπαιδευτεί για να σας φροντίσει.
Polish: Jeżeli trudno jest uzyskać dostęp do którejś z wymienionych powierzchnia ciała, należy poprosić o pomoc przeszkolonego opiekuna.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Polish: - - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Greek: • Μετά από την εισαγωγή της βελόνας, αφήστε ελεύθερο το δέρμα σας.
Polish: • Po wbiciu igły należy puścić fałd skórny.
Greek: Από ένα σύνολο 1.468 ασθενών, 658 ασθενείς συνέχισαν για τουλάχιστον 4 έτη θεραπεία με το Plegridy.
Polish: Spośród 1468 pacjentów, 658 kontynuowało leczenie produktem Plegridy przez przynajmniej 4 lata.
Greek: Και στους δύο ασθενείς οι αριθμοί των κυττάρων επανήλθαν μετά τη διακοπή του Plegridy.
Polish: U obu pacjentów wartości wróciły do normy po zaprzestaniu terapii produktem Plegridy.