FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Materská toxicita bola zjavná len pri najvyššej testovanej dávke a obmedzená na prechodné zníženia telesnej hmotnosti a prijímania potravy.
Slovenian: Maternalna toksičnost je bila opazna le pri največjem testiranem odmerku in je bila omejena na prehodna zmanjšanja telesne mase in uživanja hrane pri tem odmerku.
Slovak: Ak máte cukrovku typu 2, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo telo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 2, v trebušni slinavki bodisi ne nastaja dovolj insulina bodisi telo ne zmore uporabiti insulina, ki ustrezno nastaja v trebušni slinavki.
Slovak: Každé patrí do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Slovenian: Obe spadata v skupino zdravil, ki jih imenujemo peroralni antidiabetiki.
Slovak: Zmena HbA1c od východiskovej hodnoty v 24. týždni s vylúčením údajov po záchrannej liečbe randomizovaných osôb- štúdie MB102129 a CV181168
Slovenian: Sprememba HbA1c od izhodišča po 24 tednih, izključujoč podatke po reševalnem ukrepanju, za randomizirane bolnike - študiji MB102129 in CV181168
Slovak: U pacientov sa po vysadení liečby príznaky zmiernili a u niektorých sa tieto príznaky vyskytli znova po opätovnom nasadení toho istého alebo iného inhibítora DPP-4.
Slovenian: Bolnikom so simptomi po prenehanju jemanja zdravila izginili, nekaterim pa so se znova pojavili po ponovni uvedbi istega ali drugega zaviralca DPP-4.
Slovak: Qtern sa používa na liečbu cukrovky nazývanej „diabetes mellitus typu 2" u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších).
Slovenian: Zdravilo Qtern uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni, imenovane "sladkorna bolezen tipa 2", pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več).
Slovak: Tento pokles priemerného celkového počtu lymfocytov nebol spojený s klinicky relevantnými nežiaducimi reakciami.
Slovenian: To znižanje povprečnega absolutnega števila limfocitov ni bilo povezano s klinično pomembnimi neželenimi učinki.
Slovak: Neužívajte Qtern: - ak ste alergický na saxagliptín, dapagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Qtern: - če ste alergični na saksagliptin, dapagliflozin ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Qtern sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Slovenian: Uporaba zdravila Qtern ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker zdravilo pri njih ni raziskano.
Slovak: C, urtikária angioedém
Slovenian: C, urtikarija angioedem
Slovak: SU = sulfonylmočovina
Slovenian: SS = sulfonilsečnina
Slovak: Diabetické kožné lézie (poškodenie kože ako sú ranky alebo vredy) sú častou komplikáciou cukrovky.
Slovenian: Diabetične kožne spremembe (prizadetost kože, npr. rane ali razjede) so pogost zaplet sladkorne bolezni.
Slovak: - opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
Slovenian: - oteklost obraza, ustnic, jezika in žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali težave z dihanjem.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na charakteristické príznaky zlyhávania srdca a na to, aby okamžite hlásili výskyt týchto príznakov.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnimi simptomi srčnega popuščanja in jim naročiti, naj o takšnih simptomih takoj poročajo.
Slovak: V osobitnej vopred špecifikovanej analýze podskupiny boli priemerné zníženia HbA1c oproti východiskovej hodnote všeobecne väčšie u pacientov s vyššími východiskovými hodnotami HbA1c.
Slovenian: V ločeni vnaprej opredeljeni analizi podskupin so bila povprečna znižanja HbA1c od izhodišča na splošno večja pri bolnikih z višjimi izhodiščnimi vrednostmi HbA1c.
Slovak: U pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou preto môže byť expozícia o trochu zvýšená a u pacientov s vyššou telesnou hmotnosťou o trochu znížená.
Slovenian: Zato je lahko izpostavljenost pri bolnikih z majhno telesno maso nekoliko večja in pri bolnikih z veliko telesno maso nekoliko manjša.
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie pri užívaní v kombinácii s inými antidiabetikami, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (napr. sulfonylmočovina).
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, če je zdravilo uporabljeno v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipoglikemijo (npr. sulfonilsečnine).
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty (upravený priemer (95 % interval spoľahlivosti [IS])
Slovenian: Sprememba od izhodišča (prilagojeno povprečje (95 % interval zaupanja [IZ])
Slovak: - ak máte zvýšený počet červených krviniek v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Slovenian: - če imate povečano število rdečih krvnih celic v krvi (to pokažejo laboratorijske preiskave).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Qtern a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak máte „cukrovku typu 1" (typ cukrovky, ktorý sa zvyčajne začne v mladom veku, keď telo neprodukuje žiadny inzulín).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Qtern in med zdravljenjem z njim se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če imate "sladkorno bolezen tipa 1" (to je oblika sladkorne bolezni, ki se po navadi začne v mladosti in pri kateri telo ne izdeluje nič insulina).
Slovak: Dapagliflozín: Odhaduje sa, že priemerná AUCss dapagliflozínu u žien je približne o 22 % vyššia ako u mužov.
Slovenian: Dapagliflozin: Ocenjeno je, da je povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah približno 22 % višja kot pri moških.
Slovak: K dispozícii nie je dostatok údajov na stanovenie záverov týkajúcich sa expozície u pacientov vo veku ˃ 70 rokov.
Slovenian: Za sklepanje o izpostavljenosti bolnikov, starejših od 70 let, ni dovolj podatkov.
Slovak: Dapagliflozín: Uskutočnila sa metaanalýza kardiovaskulárnych udalostí v klinickom programe.
Slovenian: Dapagliflozin: Izvedli so metaanalizo srčno-žilnih dogodkov v kliničnem programu.
Slovak: Priemerný distribučný objem dapagliflozínu v rovnovážnom stave bol 118 l.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 118 l.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť dapagliflozínu po podaní dávky 10 mg je 78 %.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost dapagliflozina po uporabi 10-mg odmerka je 78 %.
Slovak: Pri funkcii obličiek približujúcej sa k stredne ťažkej poruche funkcie obličiek, najmenej 2 až 4-krát za rok.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se delovanje ledvic približuje zmerni okvari ledvic, vsaj 2- do 4-krat na leto.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dapagliflozínu u pacientov s diabetom typu 1 sa nestanovili a Qtern sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom typu 1.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dapagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista ugotovljeni in zdravila Qtern se ne sme uporabljati za zdravljenje takšnih bolnikov.
Slovak: Pacienti s prejavmi a príznakmi infekcií močových ciest sa majú vyšetriť a okamžite liečiť, ak je tak indikované (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolnike z znaki in simptomi okužbe sečil je treba ovrednotiti in jih nemudoma zdraviti, če je to indicirano (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Qtern sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Qtern se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o charakteristických príznakoch akútnej pankreatitídy; pretrvávajúcej silnej bolesti brucha.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnim simptomom akutnega pankreatitisa: dolgotrajno, hudo bolečino v trebuhu.
Slovak: Použitie inhibítorov DPP-4 sa spájalo s rizikom vzniku akútnej pankreatitídy.
Slovenian: Uporaba zaviralcev DPP-4 je bila povezana s tveganjem za akutni pankreatitis.
Slovak: Kardiovaskulárne úmrtia boli rozložené rovnomerne vo všetkých liečebných skupinách.
Slovenian: Srčno-žilne smrti so bile med terapevtskima skupinama uravnotežene.
Slovak: - ak máte alebo ste mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli bolezen pankreasa (trebušne slinavke).
Slovak: Koeficienty variability Cmax a AUC saxagliptínu medzi osobami boli nižšie ako 12 %.
Slovenian: Intraindividualna koeficienta variacije Cmax in AUC saksagliptina sta bila manj kot 12 %.
Slovak: Po 24 týždňoch bolo rozmedzie zníženia koncentrácií kyseliny močovej v sére od -48,3 do -18,3 mikromólov/l (-0,87 až -0,33 mg/dl).
Slovenian: Po 24 tednih je znižanje koncentracije sečne kisline v serumu segalo od -48,3 do -18,3 mikromolov/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Slovak: Dostupné epidemiologické údaje pre pioglitazón naznačujú mierne zvýšené riziko rakoviny močového mechúra u diabetikov liečených pioglitazónom.
Slovenian: Razpoložljivi epidemiološki podatki za pioglitazon nakazujejo majhno povečanje tveganja za raka sečnega mehurja pri sladkornih bolnikih, zdravljenih s pioglitazonom.
Slovak: Qtern sa neodporúča užívať počas tehotenstva a ak otehotniete, váš lekár vás požiada, aby ste prestali užívať tento liek.
Slovenian: Jemanje zdravila Qtern ni priporočljivo med nosečnostjo; če zanosite, vam bo zdravnik naročil, da prenehate jemati to zdravilo.
Slovak: Preto sa má pred začatím liečby Qternom vziať do úvahy funkcia obličiek a riziko deplécie objemu.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Qtern upoštevati delovanje ledvic in tveganje za zmanjšanje volumna.
Slovak: Ak máte počas užívania Qternu závraty, neveďte žiadne vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Qtern občutite omotico, ne upravljajte vozil in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Slovak: Sledovanie funkcie obličiek sa odporúča nasledovne:
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje delovanja ledvic kot sledi:
Slovak: Neočakáva sa klinicky významný účinok s inými induktormi (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital).
Slovenian: Klinično pomembnega učinka med uporabo z drugimi induktorji (npr. karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom) ni pričakovati.
Slovak: Zníženie počtu lymfocytov
Slovenian: Znižanje števila limfocitov
Slovak: „Diabetes mellitus typu 2" je typ cukrovky, ktorá sa zvyčajne začína v staršom veku.
Slovenian: "Sladkorna bolezen tipa 2" je oblika sladkorne bolezni, ki se običajno pojavi pri starejših.
Slovak: Glukuretický účinok dapagliflozínu možno pozorovať po prvej dávke, pretrváva počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu a udržiava sa počas trvania liečby.
Slovenian: Glukuretični učinek dapagliflozina je opazen po prvem odmerku, je stalen v 24-urnem intervalu odmerjanja in se med obdobjem zdravljenja ohrani.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Qternu prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Qtern ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Slovak: - Tento liek sa používa, keď sa nedarí kontrolovať vašu cukrovku inými perorálnymi liekmi na liečbu cukrovky, spolu s diétou a pohybovou aktivitou.
Slovenian: - To zdravilo uporabljamo, če sladkorne bolezni ni mogoče obvladati z drugimi peroralnimi zdravili za sladkorno bolezen, hkrati z dieto in telesno dejavnostjo.
Slovak: Priemerný celkový počet lymfocytov ostal stabilný pri dennom dávkovaní v trvaní až do 102 týždňov.
Slovenian: Povprečno absolutno število limfocitov je ostalo med 102 tedna trajajočo vsakodnevno uporabo stabilno.
Slovak: Saxagliptín nebol teratogénny pri žiadnej z dávok testovaných na potkanoch alebo králikoch.
Slovenian: Saksagliptin ni bil teratogen v nobenem odmerku, preizkušenem pri podganah ali kuncih.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 40 mg laktózy (bezvodej).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 40 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze).
Slovak: Aby sa zabránilo dehydratácii, lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Qtern až do zotavenia.
Slovenian: Za preprečitev dehidracije vam lahko zdravnik naroči, da nehajte jemati zdravilo Qtern, dokler si ne opomorete.
Slovak: - ak máte, alebo ste mali, alebo je u vás podozrenie na závažnú reakciu z precitlivenosti.
Slovenian: - če imate ali ste imeli kakšno resno preobčutljivostno reakcijo, ali če je takšna reakcija pričakovana.
Slovak: Snažte sa však tabletu užiť každý deň v približne rovnakom čase.
Slovenian: - Tableto lahko vzamete kadar koli v teku dneva, a poskusite jo jemati vsak dan ob približno istem času.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie saxagliptínu a/alebo metabolitu do mlieka.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje saksagliptina in/ali njegovega presnovka v mleko.
Slovak: U starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť, že majú poruchu funkcie obličiek a môžu mať väčšie riziko deplécie objemu.
Slovenian: Pri starejših bolnikih obstaja večja verjetnost za okvarjeno delovanje ledvic in lahko imajo večje tveganje za zmanjšanje volumna.
Slovak: Nástup týchto príznakov môže byť po začatí liečby rýchly, alebo sa môžu objaviť po dlhodobejšej liečbe.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo kmalu po uvedbi zdravila ali po daljšem obdobju zdravljenja.
Slovak: Ako vyzerá Qtern a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Qtern in vsebina pakiranja
Slovak: Zvýšený hematokrit
Slovenian: Zvišanje hematokrita
Slovak: Účinok oboch liečiv je regulovaný hladinou glukózy v plazme.
Slovenian: Delovanje obeh zdravil uravnava koncentracija glukoze v plazmi.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike saxagliptínu u mužov a žien.
Slovenian: Med moškimi in ženskami niso opažali klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki saksagliptina.
Slovak: - Nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), pozorované veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), ak užívate tento liek s inými liekmi na cukrovku, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu.
Slovenian: - Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) je zelo pogost (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), če je to zdravilo uporabljeno skupaj z drugimi zdravili za sladkorno bolezen, ki povzročajo hipoglikemijo.
Slovak: Vzhľadom na krátke obdobie latencie medzi prvou expozíciou lieku a diagnostikovaním nádoru sa príčinná súvislosť s akýmkoľvek špecifickým typom nádoru považuje za nepravdepodobnú.
Slovenian: Glede na kratko latenco med prvo izpostavljenostjo zdravilu in diagnozo tumorja vzročna povezava z nobenim od specifičnih tumorjev ni verjetna.
Slovak: Môže sa používať na liečbu hubových infekcií.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje glivičnih okužb.
Slovak: Dapagliflozín: Dapagliflozín sa približne v 91 % viaže na bielkoviny.
Slovenian: Dapagliflozin: Dapagliflozin je približno 91 % vezan na beljakovine.
Slovak: Dapagliflozín: Zistilo sa, že expozícia dapagliflozínu sa znižuje so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Slovenian: Dapagliflozin: Izpostavljenost dapagliflozinu se s povečevanjem telesne mase zmanjšuje.
Slovak: Vylučovanie kyseliny močovej močom bolo tiež prechodne zvýšené (počas 37 dní) a sprevádzané pretrvávajúcim znížením koncentrácie kyseliny močovej v sére.
Slovenian: Prehodno se je povečalo tudi izločanje sečne kisline v urinu (za 3 do 7 dni) in spremljalo ga je trajno znižanje koncentracije sečne kisline v serumu.
Slovak: - ak trpíte zlyhávaním srdca alebo máte iné rizikové faktory pre rozvoj srdcového zlyhávania ako sú problémy s obličkami.
Slovenian: - če imate srčno popuščanje, ali če imate kakšen drug dejavnik tveganja za srčno popuščanje, na primer težave z ledvicami.
Slovak: 0,0001 p-hodnota =
Slovenian: Vrednost p < 0,0001.
Slovak: Súbor hlásených nežiaducich reakcií Qternu
Slovenian: Strnjen prikaz poročanih neželenih učinkov zdravila Qtern
Slovak: Vzhľadom na číselný nepomer je potrebné nádory prsníka, močového mechúra a prostaty posudzovať opatrne; ďalej sa to bude skúmať v štúdiách po registrácii.
Slovenian: Številsko neravnovesje tumorjev dojke, sečnega mehurja in prostate je treba interpretirati previdno; dodatno jih bodo raziskali v študijah po odobritvi zdravila.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Slovak: Dapagliflozín: Expozícia dapagliflozínu sa zvýšila úmerne nárastu dávky dapagliflozínu v rozmedzí od 0,1 do 500 mg a jeho farmakokinetika sa nezmenila s časom pri opakovanom dennom podávaní až 24 týždňov.
Slovenian: Dapagliflozin: Izpostavljenost dapagliflozinu se je v razponu odmerkov od 0,1 do 500 mg povečevala sorazmerno povečanju odmerka in njegova farmakokinetika se s časom med ponavljajočo se vsakodnevno uporabo v obdobju do 24 tednov ni spremenila.
Slovak: Dapagliflozín: Medzi bielou, čiernou alebo ázijskou rasou neboli žiadne klinicky relevantné rozdiely v systémových expozíciách.
Slovenian: Dapagliflozin: Sistemska izpostavljenost se med belo, črno in azijsko raso ni klinično pomembno razlikovala.
Slovak: Pred začatím súbežného užívania liekov, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek a potom v pravidelných intervaloch.
Slovenian: • Pred uvedbo sočasnih zdravil, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic, in redno po uvedbi takšnih zdravil.
Slovak: Užívanie tohto lieku môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať príznaky ako sú tras, potenie a zmeny vo videní a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Jemanje tega zdravila lahko povzroči preveliko znižanje krvnega sladkorja (hipoglikemijo); kar lahko povzroči simptome, kot so tresenje, znojenje in sprememba vida, ter tako poslabša vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Slovak: - ak ste mali niekedy závažnú alergickú reakciu na akékoľvek podobné lieky (napríklad inhibítory DPP-4 ako sitagliptín, linagliptín, alogliptín alebo inhibítory SGLT2 ako kanagliflozín, empagliflozín), ktoré užívate na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Slovenian: - če ste kdaj imeli resno alergijsko reakcijo na katero drugo podobno zdravilo (na primer zaviralce DPP-4, kot so sitagliptin, linagliptin in alogliptin, ali na zaviralce SGLT2, kot sta kanagliflozin in empagliflozin), ki ga jemljete za uravnavanje krvnega sladkorja.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) dapagliflozínu sa zvyčajne dosiahli v priebehu 2 hodín po podaní nalačno.
Slovenian: Najvišja koncentracija dapagliflozina v plazmi (Cmax) je bila po navadi dosežena v 2 urah po uporabi na tešče.
Slovak: Tieto lieky nemenili farmakokinetiku dapagliflozínu.
Slovenian: Ta zdravila niso spremenila farmakokinetike dapagliflozina.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 50 mg
Slovenian: Po enem 50 mg odmerku
Slovak: Qtern nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Qtern nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Dapagliflozín a príbuzné metabolity sú eliminované predovšetkým urinárnou exkréciou s menej ako 2 % nezmeneného dapagliflozínu.
Slovenian: Dapagliflozin in sorodni presnovki se izločijo predvsem v urinu, pri čemer je manj kot 2 % nespremenjenega dapagliflozina.
Slovak: - Príznaky závažnej alergickej reakcie, pozorované zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb), ktoré môžu zahŕňať: - vyrážku, - vyvýšené červené škvrny na koži (žihľavka),
Slovenian: - Med simptomi resne alergijske reakcije, ki je redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), so lahko: - izpuščaj - dvignjene rdeče lise na koži (koprivnica)
Slovak: Saxagliptín je vysoko účinný (Ki: 1,3 nM), selektívny, reverzibilný a kompetitívny inhibítor enzýmu DPP-4, ktorý je zodpovedný za rozklad inkretínových hormónov.
Slovenian: Saksagliptin je zelo močan (Ki: 1,3 nM), selektiven, reverzibilen in kompetitiven zaviralec DPP-4, encima, odgovornega za razgradnjo inkretinskih hormonov.
Slovak: Liečby
Slovenian: Zdravljenje
Slovak: Na základe veľmi obmedzených skúseností u pacientov vo veku 75 rokov a starších sa začatie liečby Qternom v tejto populácii neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Na podlagi zelo skromnih izkušenj pri bolnikih, starih 75 let ali več, zdravila Qtern v tej populaciji ni priporočljivo uvesti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: NOAEL pre vývinovú toxicitu sa spája so systémovou expozíciou u matiek, ktorá je 19-násobkom hodnoty u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí.
Slovenian: NOAEL za pojav toksičnih učinkov je povezan s sistemsko izpostavljenostjo samice-matere, ki je 19-krat večja od vrednosti pri človeku med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty plazmatických Cmax boli 24 ng/ml a 47 ng/ml, v uvedenom poradí.
Slovenian: Ustrezni vrednosti Cmax v plazmi sta bili 24 ng/ml in 47 ng/ml.
Slovak: Pri zvažovaní prípadov nádorov vyskytujúcich sa v rôznych orgánových systémoch, bolo relatívne riziko spojené s dapagliflozínom viac ako 1 u niektorých typov nádorov (močový mechúr, prostata, prsník) a menej ako 1 pre iné (napr. krv a lymfatický systém, ováriá, renálny trakt), pričom celkové riziko nádoru spojené s dapagliflozínom nebolo zvýšené.
Slovenian: Pri obravnavi primerov tumorjev v različnih organskih sistemih je bilo relativno tveganje z dapagliflozinom večje od 1 za nekatere tumorje (sečnega mehurja, prostate, dojke) in manjše od 1 za druge (npr. krvi in limfatičnega sistema, jajčnikov, sečil), ne da bi bilo z dapagliflozinom povezano večje celokupno tveganje za tumorje.
Slovak: Liekové interakcie:
Slovenian: Medsebojna delovanja z zdravili:
Slovak: Dapagliflozín môže prispieť k diuretickému účinku tiazidových a slučkových diuretík a môže zvýšiť riziko dehydratácie a hypotenzie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Dapagliflozin lahko poveča učinek tiazidnih diuretikov in diuretikov zanke in lahko poveča tveganje za dehidracijo in hipotenzijo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pri používaní saxagliptínu po uvedení na trh, vrátane spontánnych hlásení a klinických skúšaní, boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: závažné hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému.
Slovenian: Iz izkušenj iz obdobja trženja saksagliptina, vključno s spontanimi poročili in kliničnimi preskušanji, so glede uporabe saksagliptina poročali o naslednjih neželenih učinkih: resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom in angioedemom.
Slovak: - Ak je menej ako 12 hodín od času, kedy ste mali užiť vašu dávku, užite dávku Qternu hneď ako si spomeniete.
Slovenian: - Če je od tedaj, ko bi morali vzeti odmerek, minilo manj kot 12 ur, vzemite zdravilo Qtern, čim se spomnite.
Slovak: C, vracanie zápcha, sucho v ústach, pankreatitída
Slovenian: C, bruhanje zaprtost, suha usta, pankreatitis
Slovak: Podanie Qternu s jedlom s vysokým obsahom tuku znižuje Cmax dapagliflozínu až o 35 % a predlžuje Tmax približne o 1,5 hodiny, nemení však AUC v porovnaní s podaním nalačno.
Slovenian: Uporaba zdravila Qtern z zelo mastnim obrokom zniža Cmax dapagliflozina za do 35 % in podaljša tmax za približno 1,5 ure, ne spremeni pa AUC v primerjavi s stanjem na tešče.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou súvisiacou s funkciou obličiek boli zvýšenia hladín kreatinínu v sére, z ktorých väčšina bola prechodná a reverzibilná (pozri časť 4.8).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, povezan z delovanjem ledvic, je bilo zvišanje kreatinina v serumu; večinoma je bilo prehodno in reverzibilno (glejte poglavje 4.8).