FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai rodo, kad skiriant Ocrevus reikšmingai sumažėjo ligos recidyvų, subklinikinis ligos aktyvumas vertinant pagal MRT pokyčius ir ligos progresavimas, lyginant su interferono beta-1a 44 mkg injekcijomis po oda vartojusiųjų grupe.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknanna sýndu að Ocrevus hafði marktækt bælandi áhrif á köst, sjúkdómsvirkni sem greindist með segulómun en var undir klínískum mörkum og framvindu sjúkdómsins, borið saman við 44 míkróg af interferón beta-1a sem gefið var með inndælingu undir húð.
Lithuanian: Pradedant skirti Ocrevus po gydymo imunosupresantais pabaigos arba pradedant vartoti imunosupresantų po gydymo Ocrevus pabaigos, reikia atsižvelgti į galimą persidengiančio farmakodinaminio poveikio tikimybę (žr.
Icelandic: Þegar meðferð með Ocrevus er hafin eftir ónæmisbælandi meðferð, eða ónæmisbælandi meðferð hafin eftir meðferð með Ocrevus á að hafa í huga hugsanlega skörun lyfhrifa (sjá kafla 5.1 Lyfhrif).
Lithuanian: Svarbiausiosios WA25046 tyrimo klinikinės ir MRT vertinamosios baigtys (sergantiesiems PPIS)
Icelandic: Lykilendapunktar fyrir klíníska þætti og segulómun úr WA25046 rannsókninni (PPMS)
Lithuanian: Tikslus veikimo mechanizmas, kaip pasireiškia terapinis okrelizumabo poveikis IS sergantiems pacientams, nėra iki galo išaiškintas, tačiau manoma, kad dėl CD20 ekspresuojančių B ląstelių skaičiaus sumažėjimo bei jų funkcijos susilpnėjimo pasireiškia imunomoduliuojantis poveikis.
Icelandic: Ekki er vitað nákvæmlega hvernig ocrelizumab hefur klínísk áhrif til lækninga á MS, en talið er að það feli í sér temprun á starfsemi ónæmiskerfisins með því að draga úr fjölda og virkni B-eitilfrumna sem tjá CD20.
Lithuanian: · Vaistai, kurie slopina Jūsų imuninę sistemą: jeigu anksčiau vartojote, šiuo metu vartojate ar planuojate vartoti vaistų, kurie slopina imuninės sistemos veiklą, pavyzdžiui, chemoterapijos preparatų, imunosupresantų ar kitų IS gydyti skiriamų vaistų.
Icelandic: Hugsanlega mátt þú þá ekki fá Ocrevus. · Lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið: ef þú hefur tekið, tekur nú eða hyggst taka lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið - svo sem krabbameinslyf, ónæmisbælandi lyf eða önnur lyf sem notuð eru við MS.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidėti Jūsų gydymo Ocrevus pradžią arba gali paprašyti nutraukti šių vaistų vartojimą prieš Jums paskiriant Ocrevus.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að fresta meðferð þinni með Ocrevus eða beðið þig að hætta notkun slíkra lyfja áður en meðferð með Ocrevus hefst.
Lithuanian: B grupės pacientams buvo skirtas interferonas beta-1a (Rebif) po 44 mkg dozę leidžiant injekcijomis po oda
Icelandic: 44 míkróg af interferón beta-1a (Rebif) með inndælingu undir húð þrisvar í viku.
Lithuanian: Galutinė praskiesto vaistinio preparato koncentracija yra maždaug 1,2 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki eftir þynningu er u.þ.b. 1,2 mg/ml.
Lithuanian: Infekcijos · Pasitarkite su gydytoju prieš Jums paskiriant Ocrevus, jeigu manote, jog sergate infekcine liga.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þér er gefið Ocrevus ef þú heldur að þú sért með sýkingu.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad imuninės ląstelės, kurias veikia Ocrevus, taip pat padeda kovoti su infekcijomis.
Icelandic: Það er vegna þess að Ocrevus hefur áhrif á frumur ónæmiskerfisins, sem taka þátt í vörnum gegn sýkingum.
Lithuanian: Skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šviesiai rusvas skystis.
Icelandic: Tær eða lítillega ópalgljáandi, litlaus eða fölbrún lausn.
Lithuanian: Santykinis padidėjimas (apibendrinta analizė Santykinis padidėjimas (atskirų tyrimų duomenys2)
Icelandic: Hlutfallsleg aukning (sameiginleg greining Hlutfallsleg aukning (einstakar rannsóknir
Lithuanian: Jeigu infuzijos metu įtariamas padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimas, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir daugiau vaisto nebeskirti (žr.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmi meðan á innrennsli stendur á að stöðva innrennslið tafarlaust og ekki hefja það á ný (sjá „Ofnæmi" hér fyrir neðan).
Lithuanian: Bendrosios Ocrevus saugumo savybės gydant išsėtine skleroze sergančius pacientus paremtos pagrindžiančiųjų IS (RIS ir PPIS sirgusių pacientų) klinikinių tyrimų duomenimis.
Icelandic: Heildaröryggissnið við notkun Ocrevus við heila- og mænusiggi er byggt á gögnum úr klínískum lykilrannsóknum á MS (RMS og PPMS).
Lithuanian: Plotas po koncentracijos kreive (AUCτ) po ketvirtosios 600 mg okrelizumabo dozės skyrimo buvo 3 510 µg/ml•parą, o didžiausiosios koncentracijos (Cmax) vidurkis buvo 212 µg/ml RIS sirgusiems pacientams (skiriant 600 mg infuziją) ir 141 µg/ml PPIS sirgusiems pacientams (skiriant 300 mg infuzijas).
Icelandic: 3.510 µg/ml•dag og meðaltal hámarksþéttni (Cmax) var 212 µg/ml í rannsóknum á RMS (600 mg innrennsli) og 141 µg/ml í rannsóknum á PPMS (300 mg innrennsli).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais (toksinio poveikio tyrimai embrionams ir vaisiams) teratogeninio poveikio neparodė.
Icelandic: Dýrarannsóknir (á eituráhrifum á fóstur og fósturvísa) benda ekki til vanskapandi áhrifa.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar okrelizumabas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ocrelizumab eða umbrotsefni þess eru skilin út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Pasakykite savo partneriui ar globėjui, kad Jums skiriamas gydymas Ocrevus. Jie gali pastebėti PDL simptomų, kurių patys nepastebite, pavyzdžiui, atminties spragas, apsunkintą mąstymą, apsunkintą vaikščiojimą, regėjimo lauko netekimą, Jūsų kalbėjimo pobūdžio pokyčius, ir kuriuos gali reikėti ištirti gydytojui.
Icelandic: PML sem þú tekur ekki eftir, svo sem minnisvandamálum, erfiðleikum við hugsun, erfiðleikum við gang, sjóntapi eða breytingum á tali, sem læknir þinn gæti þurft að rannsaka.
Lithuanian: Prieš paskirdamas Ocrevus gydytojas palauks, kol infekcija visiškai išnyks.
Icelandic: Læknirinn mun bíða með að gefa þér Ocrevus þar til sýkingin er bötnuð.
Lithuanian: Ocrevus tirpalas intraveniniam vartojimui paruošiamas praskiedžiant vaistinį preparatą infuziniam maišelyje, kuriame yra izotoninio 0,9 % natrio chlorido tirpalo (300 mg / 250 ml arba 600 mg / 500 ml), iki galutinės vaisto koncentracijos, kuri yra maždaug 1,2 mg / ml.
Icelandic: Lausn af Ocrevus til gjafar í bláæð er útbúin með því að þynna lyfið í innrennslispoka sem inniheldur jafnþrýstna 0,9% natríumklóríðlausn (300 mg/250 ml eða 600 mg/500 ml) þannig að endanlegur styrkleiki lyfsins verði u.þ.b. 1,2 mg/ml.
Lithuanian: Sinusitas, bronchitas, lūpų pūslelinė, gastroenteritas, kvėpavimo takų infekcija, virusinė infekcija, juostinė pūslelinė, konjunktyvitas, celiulitas
Icelandic: Skútabólga, berkjubólga, herpessýking í munni, magaog garnabólga, öndunarfærasýking, veirusýking, ristill (herpes zoster), tárubólga, húðbeðsbólga
Lithuanian: Didesnei abiejų tiriamųjų grupių pacientų daliai SISR pasireiškė skiriant kiekvienos dozės pirmąją infuziją, lyginant su pasireiškimo dažniu skiriant antrąją tos pačios dozės infuziją.
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga í hvorum hóp fann fyrir innrennslistengdum viðbrögðum við fyrra innrennsli hvers skammts en við síðara innrennsli sama skammts.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Jums gali pasireikšti kokių nors šalutinių reiškinių, pavyzdžiui, su infuzija susijusių reakcijų. Jeigu Jums pasireikštų su infuzija susijusių reakcijų, priklausomai nuo jų sunkumo, infuzijos greitis gali būti sumažintas arba infuzija gali būti laikinai ar visam laikui nutraukta (informacija apie su infuzija susijusias reakcijas pateikiama 2 ir 4 skyriuose).
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð er hægt að hægja á innrennslinu, gera hlé á því eða hætta því fyrir fullt og allt, eftir því hve alvarleg viðbrögðin eru (sjá upplýsingar um innrennslistengd viðbrögð í köflum 2 og 4).
Lithuanian: Ocrevus skirtas ankstyvąja pirmine progresuojančia išsėtine skleroze (PPIS), kuri apibrėžiama pagal ligos trukmę, negalios laipsnį ir uždegiminiam aktyvumui būdingais vaizdinių tyrimų požymiais,
Icelandic: Ocrevus er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með frumkomið síversnandi heila- og mænusigg (primary progressive multiple sclerosis, PPMS), skilgreint samkvæmt sjúkdómslengd og fötlunarstigi og með myndgreiningu sem sýna dæmigerða bólguvirkni (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Tyrimai
Icelandic: Rannsóknarþýði
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ocrevus
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ocrevus
Lithuanian: 1-oji infuzija 300 mg 250 ml tūrio
Icelandic: Innrennsli 1 300 mg í 250 ml
Lithuanian: Atskirų pacientų populiacijų su skirtingais pradiniais ligos aktyvumo rodikliais, įskaitant aktyvia ir itin aktyvia liga sergančius pacientus, analizės rezultatai rodo, kad Ocrevus poveikis recidyvų dažniui per metus ir 12 savaičių trukmės PNP rodikliams buvo panašus kaip ir bendrojoje populiacijoje.
Icelandic: Greining á undirhópum sjúklinga með mismunandi sjúkdómsvirkni í upphafi meðferðar, þ.m.t. með virkan eða mjög virkan sjúkdóm, sýndi að verkun Ocrevus á árlega kastatíðni og staðfesta framvindu fötlunar sem hélst í a.m.k.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nesunkus inkstų veiklos sutrikimas, ir šiems pacientams Ocrevus farmakokinetikos pokyčių nustatyta nebuvo.
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta nýrnastarfsemi tóku þátt í klínískum rannsóknum og sást engin breyting á lyfjahvörfum Ocrevus hjá þeim sjúklingum.
Lithuanian: Neutrofilai Veikliuoju preparatu kontroliuotu (RIS sirgusiems pacientams) laikotarpiu neutrofilų skaičiaus sumažėjimas žemiau ANR pastebėtas 14,7 % Ocrevus vartojusių pacientų, lyginant su 40,9 % dažniu vartojusiesiems interferono beta-1a.
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við virkt lyf (rannsóknir á RMS) sást fækkun daufkyrninga niður fyrir neðri mörk eðlilegra gilda á meðferðartímabilinu hjá 14,7% sjúklinga sem fengu Ocrevus, borið saman við 40,9% sjúklinga sem fengu interferón beta-1a.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð
Lithuanian: RIS ir PPIS formomis sirgusių pacientų klinikinių tyrimų metu su SISR siejami simptomai buvo tokie (tačiau nepasiribojant tik toliau išvardytais): niežulys, bėrimas, dilgėlinė, eritema, karščio pylimas, hipotenzija, karščiavimas, nuovargis, galvos skausmas, svaigulys, gerklės sudirginimas, burnos ertmės ir ryklės skausmas, dusulys, ryklės ar gerklų edema, pykinimas ir tachikardija.
Icelandic: Meðal einkenna innrennslistengdra viðbragða í öllum rannsóknum á RMS og PPMS voru: kláði, útbrot, ofsakláði, hörundsroði, andlitsroði, lágþrýstingur, hiti, þreyta, höfuðverkur, sundl, erting í hálsi, verkur í munni og koki, mæði, bjúgur í koki eða barkakýli, ógleði og hraðsláttur (ekki tæmandi upptalning).
Lithuanian: Placebu kontroliuoto (PPIS sirgusių pacientų) klinikinio tyrimo metu SISR buvo dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas reiškinys Ocrevus vartojusiems pacientams, o bendrasis jų pasireiškimo dažnis buvo 40,1 %, lyginant su 25,5 % dažniu placebo grupėje.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn á PPMS) voru innrennslistengd viðbrögð algengasta aukaverkunin hjá sjúklingum sem fengu Ocrevus, og var heildartíðni þeirra 40,1%, borið saman við 25,5% tíðni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Ocrevus saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, specialiai netirti.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð rannsókn á öryggi og verkun Ocrevus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Reakcijai pasibaigus, infuzija gali būti tęsiama. Jeigu pasireikštų gyvybei pavojų lemianti su infuzija susijusi reakcija, gydytojas visam laikui nutrauks Jūsų gydymą Ocrevus.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð eru lífshættuleg mun læknirinn hætta meðferð þinni með Ocrevus fyrir fullt og allt.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie 2 000 mg Ocrevus dozę vartojusiam pacientui pasireiškusį sisteminio uždegiminio atsako sindromą (SUAS) pateikiama 4.8 skyriuje.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um almennt bólgusvörunarheilkenni (systemic inflammatory response syndrome) sem kom fram hjá einum sjúklingi sem fékk 2.000 mg af Ocrevus.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (SISR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Lithuanian: Visos pavojų gyvybei kėlusios infekcijos išnyko nenutraukus okrelizumabo vartojimo.
Icelandic: Allar lífshættulegar sýkingar bötnuðu án þess að gjöf ocrelizumabs væri hætt.
Lithuanian: · Su infuzija susijusios reakcijos yra dažniausias šalutinis Ocrevus sukeliamas poveikis.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru algengustu aukaverkanir af meðferð með Ocrevus.
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuojamųjų (RIS sirgusių pacientų) klinikinių tyrimų metu SISR buvo dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas reiškinys Ocrevus vartojusiems pacientams, o bendrasis jų pasireiškimo dažnis buvo 34,3 %, lyginant su 9,9 % dažniu interferono beta-1a vartojusiųjų grupėje (kai buvo skirta placebo infuzija).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með samanburði við virkt lyf (rannsóknir á RMS) voru innrennslistengd viðbrögð algengasta aukaverkunin hjá sjúklingum sem fengu Ocrevus, og var heildartíðni þeirra 34,3%, borið saman við 9,9% tíðni hjá sjúklingum sem fengu interferón beta-1a (þeir sjúklingar fengu innrennsli með lyfleysu).
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos, atvirajame klinikiniame tyrime dalyvavę RIS sirgę pacientai gebėjo įgyti humoralinį atsaką (nors ir mažesnį) prieš stabligės toksoidą, 23-valentį pneumokokinį polisacharidą su sustiprinamąja vakcinos doze arba be jos, moliuskų hemocianino (angl.
Icelandic: Í slembiraðaðri, opinni rannsókn náðu sjúklingar með heila- og mænusigg með hléum að mynda mótefnasvar, að vísu skert, gegn afeitruðu stífkrampaeitri (tetanus toxoid), 23-gildum pneumokokkafjölsykrum, með eða án endurbólusetningar (booster), KLH mótefnavökum (keyhole limpet hemocyanin neoantigen) og árstíðabundnum inflúensubóluefnum.
Lithuanian: Okrelizumabas yra rekombinantinis humanizuotas monokloninis antikūnas, kuris selektyviai jungiasi prie CD20 ekspresuojančių B ląstelių.
Icelandic: Ocrelizumab er mannaðlagað einstofna mótefni, framleitt með raðbrigðaerfðatækni, sem binst sértækt við B-eitilfrumur sem tjá CD20.
Lithuanian: Kartu su Ocrevus nerekomenduojama skirti kitų imunosupresantų, išskyrus simptominiam ligos recidyvų gydymui skiriamus kortikosteroidus.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota önnur ónæmisbælandi lyf samhliða Ocrevus að undanskildum barksterum til meðferðar við einkennum í köstum.
Lithuanian: Ocrevus vartojusiųjų grupėje (A grupėje) pacientams buvo skiriama po 600 mg vaisto dozę kas 6 mėnesius (1-oji dozė skirta kaip dvi atskiros intraveninės infuzijos po 300 mg, lašinant 2 savaičių intervalu tarp dozių, o kitos dozės skirtos kaip viena 600 mg intraveninė infuzija).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu Ocrevus (hópur A) fengu 600 mg á 6 mánaða fresti (skammtur 1 var gefinn sem 2 x 300 mg innrennsli í bláæð með 2 vikna millibili, en síðari skammtar voru gefnir sem eitt 600 mg innrennsli í bláæð).
Lithuanian: Su cynomolgous beždžionėmis atlikto poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimo duomenys rodo, kad okrelizumabo skyrimas nuo 20-osios dienos po gestacijos pradžios iki maždaug
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá cynomolgus-öpum tengdist gjöf ocrelizumabs frá 20. degi meðgöngu og þar til u.þ.b.
Lithuanian: Iš anksto numatytos apibendrintos laiko iki PNP, išliekančio bent 12 savaičių, pasireiškimo pradžios analizės rezultatai (40 % rizikos sumažėjimas Ocrevus vartojusiems pacientams, lyginant su interferono beta-1a vartojusiųjų grupe; p = 0,0006) ryškiai koreliavo su laiko iki PNP, išliekančio bent
Icelandic: 12 vikur í sameinuðum gögnum (40% minnkun áhættu við notkun Ocrevus, borið saman við interferón beta-1a (p=0,0006) voru í mjög góðu samræmi við niðurstöður fyrir staðfestri framvindu fötlunar sem hélst í a.m.k.
Lithuanian: Ocrevus yra monokloninis antikūnas, kuris iš organizmo pašalinamas katabolizmo būdu (t. y., skaidant į peptidus ir aminorūgštis), todėl nemanoma, kad pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, reikėtų keisti vaisto dozę (žr.
Icelandic: Ocrevus er einstofna mótefni og brotthvarf þess verður með niðurbroti (í peptíð og amínósýrur) og ekki er búist við því að breyta þurfi skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Sergant IS, imuninė sistema (organizmo apsauginė sistema) funkcionuoja neteisingai, žaloja aplink nervines ląsteles esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielino apvalkalu) ir sukelia uždegimą.
Icelandic: Hjá sjúklingum með MS starfar ónæmiskerfið (varnarkerfi líkamans) ekki rétt og ræðst á verndandi lag sem nefnist mýelínslíður og umlykur taugaþræði, sem veldur bólgu.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, dokumentuose turi būti aiškiai įrašyti paskirto preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líftæknilyfja ætti að skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er með greinilegum hætti.
Lithuanian: Prieš pradedant infuziją į veną infuzinio maišelio turinys turi būti kambario temperatūros.
Icelandic: Innihald innrennslispokans ætti að hafa náð stofuhita áður en innrennsli í bláæð er hafið.
Lithuanian: Iš anksto suplanuotos pagrindinės vertinamosios baigties pogrupių analizės, kuri neturėjo pakankamos galios, duomenys rodo, kad jaunesniems pacientams arba tiems, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta T1 režime Gd kaupiančių pažaidų, pasiekiama didesnė gydymo nauda, lyginant su vyresniais pacientais arba tais, kuriems nebuvo T1 režime Gd kaupiančių pažaidų (≤ 45 metų: RS 0,64 (0,45; 0,92), > 45 metų: RS 0,88 (0,62; 1,26).
Icelandic: Ennfremur bentu eftirágreiningar (post-hoc analyses) til þess að meðferðaráhrif væru betri hjá yngri sjúklingum sem voru með T1 skemmdir sem tóku upp gadólíníum við upphaf rannsóknarinnar (≤45ára: áhættuhlutfall 0,52 [0,27-1,00]; ≤46 ára [miðgildi aldurs í WA25046 rannsókninni]; áhættuhlutfall 0,48 [0,25-0,92]; <51 árs:
Lithuanian: Okrelizumabas yra rekombinantinis humanizuotas anti-CD20 monokloninis antikūnas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių ląsteles.
Icelandic: Ocrelizumab er mannaðlagað einstofna mótefni gegn CD20, framleitt með raðbrigðaerfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary cells).
Lithuanian: Pacientams reikia laikytis įprastinių vietinėse gairėse nurodytų krūties vėžio patikros rekomendacijų.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fylgja gildandi leiðbeiningum um skimun fyrir brjóstakrabbameini.
Lithuanian: Poveikis imuninei sistemai
Icelandic: Áhrif á ónæmiskerfið:
Lithuanian: Tyrimo trukmė
Icelandic: Lengd rannsóknar
Lithuanian: EDSS įvertinimo vidurkis
Icelandic: Meðalskor á EDSSkvarðanum
Lithuanian: · Norint, kad pasireikštų kuo veiksmingesnis Ocrevus poveikis, svarbu, jog kiekviena infuzija
Icelandic: Til að hafa fullt gagn af Ocrevus er mikilvægt að þú fáir hvert innrennsli á réttum tíma.
Lithuanian: WA21493, N = 51) gauti duomenys rodo, kad B ląstelių skaičiaus atsistatymo (t. y., atsistatymo iki prieš pradedant gydymą buvusių reikšmių arba iki ANR, priklausomai nuo to, kas įvyko anksčiau)
Icelandic: Lengsti eftirfylgnitími eftir síðasta innrennsli Ocrevus (II. stigs rannsóknin WA21493, N=51) benti til þess að miðgildi tímalengdar þar til eðlilegur fjöldi B-eitilfrumna hafði verið endurheimtur (upphaflegum gildum/neðri mörkum eðlilegra gilda náð, hvort sem gerðist fyrr) væri 72 vikur (á bilinu 27-175 vikur).
Lithuanian: Ocrevus skirtas recidyvuojančiomis išsėtinės sklerozės (RIS) formomis, kai ligos aktyvumas apibrėžiamas klinikiniais ar vaizdinių tyrimų požymiais (žr.
Icelandic: Ocrevus er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með heila- og mænusigg með hléum (relapsing multiple sclerosis, RMS), þar sem virkur sjúkdómur er skilgreindur samkvæmt klínískum þáttum eða myndgreiningu (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Ocrevus laikys sveikatos priežiūros specialistai ligoninėje ar kitoje gydymo įstaigoje, laikydamiesi toliau išvardytų sąlygų:
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk geymir Ocrevus á sjúkrahúsinu eða læknastofunni, við eftirtaldar aðstæður: · Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. ·
Lithuanian: PPIS ir RIS sirgusių pacientų tyrimų metu B ląstelių skaičiaus sumažėjimo mastas ir trukmė buvo panašūs.
Icelandic: Umfang og lengd fækkunar B-eitilfrumna var með svipuðum hætti í rannsóknum á PPMS og RMS.
Lithuanian: · Pirmine progresuojančia IS (PPIS) sergantiems pacientams Ocrevus padeda sulėtinti ligos progresavimą ir ėjimo greičio blogėjimą.
Icelandic: Hjá sjúklingum með frumkomið síversnandi MS tekur Ocrevus þátt í að hægja á framvindu sjúkdómsins og draga úr afturför í gönguhraða.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys gydymo Ocrevus metu ir dar 12 mėnesių po paskutiniosios Ocrevus infuzijos skyrimo turi naudoti kontracepcijos priemones (žr.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota getnaðarvarnir meðan þær fá Ocrevus og í 12 mánuði eftir að þær fá síðasta innrennsli Ocrevus (sjá hér fyrir neðan og í kafla 5.1 og 5.2).
Lithuanian: No Evidence of Disease Activity - NEDA) - rodiklis apibrėžiamas kaip tyrimo protokole apibūdintų recidyvų, 12 savaičių trukmės Patvirtinto negalios progresavimo (PNP) ir bet kokių MRT nustatomų aktyvumo požymių (arba Gd kaupiančių T1 pažaidų, arba naujų ar padidėjusių T2 pažaidų) nebuvimas per visą 96 savaičių trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpį.
Icelandic: 5 NEDA er skilgreint sem engin köst samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunarinnar, engin staðfest versnun fötlunar sem hélst í 12 vikur og engin sjúkdómsvirkni samkvæmt segulómun (hvorki T1 gadólíníumskellur né nýjar eða stækkandi T2 skellur)
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, ir šiems pacientams farmakokinetikos pokyčių nustatyta nebuvo.
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi tóku þátt í klínískum rannsóknum og sást engin breyting á lyfjahvörfum hjá þeim sjúklingum.
Lithuanian: Ocrevus infuziją ir jų metu.
Icelandic: Meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum meðan á innrennsli stendur og eftir það
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 300 mg okrelizumabo, koncentracija yra 30 mg/ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af ocrelizumabi í 10 ml, þ.e. styrkleikinn er 30 mg/ml.
Lithuanian: Recidyvuojančiomis IS formomis sergantys pacientai
Icelandic: Meðferð alvarlegra ónæmisbældra sjúklinga
Lithuanian: Draudžiama gydyti pacientus, kuriems nustatytas IgE sukeliamas padidėjęs jautrumas okrelizumabui (žr. 4.3 skyrių).
Icelandic: Ekki má nota Ocrevus handa sjúklingum með þekktan virkan illkynja sjúkdóm (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: 2 Ne patvirtinamoji p reikšmės analizė; nebuvo iš anksto numatytos analizės hierarchijos dalimi.
Icelandic: Gögnum úr rannsóknum 1 og 2 slegið saman framskyggnt 2 Greining á p-gildi sem ekki var staðfestandi (non-confirmatory p-value analysis); ekki hluti af fyrirfram ákveðnum
Lithuanian: Jeigu infuzijos metu įtariamas padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimas, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir daugiau vaisto nebeskirti.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli stendur á að stöðva innrennslið tafarlaust og ekki hefja það á ný.
Lithuanian: Ocrevus tirpalas intraveninei infuzijai paruošiamas vaistinį preparatą praskiedus infuziniame maišelyje su 0,9 % natrio chlorido tirpalu iki galutinės maždaug 1,2 mg/ml koncentracijos.
Icelandic: Innrennslislausn með Ocrevus er útbúin með því að þynna lyfið í innrennslispoka sem inniheldur 0,9% natríumklóríðlausn, þannig að endanlegur styrkleiki lyfsins verði u.þ.b. 1,2 mg/ml.
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcijų pasireiškimo dažnis buvo didesnis Ocrevus gydytiems pacientams nei vartojusiesiems interferono beta-1-a ar placebo.
Icelandic: Ocrevus en sjúklingum sem fengu interferón beta-1-a og lyfleysu.
Lithuanian: Antikūnai veikia Jūsų organizme prisijungdami prie specifinių taikinių.
Icelandic: Mótefni hafa áhrif með því að bindast sértækt við tiltekin markefni í líkamanum.
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės populiacijos ypatybės abejose tiriamosiose grupėse buvo panašūs.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar þýðisins og eiginleikar við upphaf rannsóknar voru með svipuðum hætti í báðum meðferðarhópunum.
Lithuanian: 30-60 minučių prieš kiekvieną Ocrevus infuziją.
Icelandic: 30 mínútum fyrir hvert innrennsli