FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rumena, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 3 (približno 15,9 mm x 5,8 mm).
Latvian: Dzeltenas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 3. izmēra (apmēram 15,9 x 5,8 mm).
Slovenian: • zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol ali itrakonazol), zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS (kot je ritonavir) ali zdravila, ki se uporabljajo po presaditvi organov za preprečevanje zavrnitve organa (kot je ciklosporin), ker ta zdravila lahko zvišajo koncentracijo zdravila Urorec v krvi.
Latvian: • pretsēnīšu zāles (piemēram, ketokonazols vai itrakonazols), zāles HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai (kā ritonavīrs) vai zāles, kas lietojamas pēc transplantācijas orgānu atgrūšanas novēršanai (piemēram, ciklosporīns), jo šīs zāles var paaugstināt Urorec koncentrāciju asinīs.
Slovenian: Silodozin se obsežno presnavlja z glukuronidacijo (UGT2B7), alkohol- in aldehid-dehidrogenazo in po oksidativnih poteh, predvsem z encimom CYP3A4.
Latvian: Silodozīnam raksturīgs intensīvs metabolisms glikuronidācijas (UGT2B7), alkohola un aldehīda dehidrogenāzes un oksidatīvā ceļā, galvenokārt CYP3A4.
Slovenian: Bela, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 0 (približno 21,7 mm x 7,6 mm).
Latvian: Balta, necaurspīdīga, cieta želatīna kapsula, 0. izmēra (apmēram 21,7 x 7,6 mm).
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Zdravilo Urorec se pri odraslih moških uporablja za zdravljenje simptomov mokrenja, ki so povezani z nenevarnim povečanjem prostate (hiperplazijo prostate), kot na primer:
Latvian: Urorec lieto pieaugušiem vīriešiem prostatas labdabīgas palielināšanās (prostatas hiperplāzija) simptomu ārstēšanai, piemēram:
Slovenian: Silodozin se obsežno presnavlja, pretežno preko encimov CYP3A4, alkohol-dehidrogenaze in UGT2B7.
Latvian: Silodozīnam raksturīgs intensīvs metabolisms, galvenokārt CYP3A4, alkohola dehidrogenāzes un UGT2B7 ceļā.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Slovenian: II-III Faze (z 931 bolniki, ki so prejemali 8 mg silodozina enkrat na dan in 733 bolniki, ki so prejemali placebo) in v dveh dolgoročnih odprtih podaljšanih študijah.
Latvian: Silodozīna drošums vērtēts četros II un III fāzes dubultaklos, kontrolētos klīniskos pētījumos (931 pacienti saņēma 8 mg silodozīna vienu reizi dienā, bet 733 pacienti saņēma placebo) un divos ilgtermiņa, atklātos pagarinājuma fāzes pētījumos.
Slovenian: Če prevelik odmerek silodozina vodi v hipotenzijo, je treba zagotoviti ustrezno podporo srčno-žilnemu sistemu.
Latvian: Ja silodozīna pārdozēšana izraisījusi hipotensiju, nepieciešams uzturēt kardiovaskulārās sistēmas funkcijas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Urorec in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Urorec Kako jemati zdravilo Urorec
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Urorec un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Urorec lietošanas Kā lietot Urorec
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (zlasti zdravila, imenovana zaviralci alfa1 kot sta prazosin ali doksazosin), ker obstaja tveganje, da se ob jemanju zdravila Urorec učinek teh zdravil okrepi.
Latvian: • zāles, kas pazemina asinsspiedienu (sevišķi zāles, ko sauc par alfa1-blokatoriem, piemēram, prazosīns vai doksazosīns), jo Urorec lietošanas laikā šo zāļu iedarbība varētu pastiprināties.
Slovenian: Herbacos Recordati s.r.o.
Latvian: Česká republika Herbacos Recordati s.r.o.
Slovenian: Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Latvian: Österreich Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Slovenian: Bolniki s težavami z delovanjem ledvic
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Slovenian: Spremljanje plazemskih ravni v klinični študiji Faze III je pokazalo, da se ravni celokupnega silodozina po 4 tednih zdravljenja pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem (n = 70) v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (n = 155) niso spremenile, pri bolnikih z zmerno okvarjenim delovanjem (n = 7) pa so bile v povprečju podvojene.
Latvian: Plazmas līmeņu monitorēšana III fāzes klīniskajā pētījumā liecina, ka kopumā silodozīna līmeņi pēc 4 nedēļu ārstēšanas perioda nemainījās pacientiem ar viegli izteiktiem traucējumiem (n = 70), salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāla nieru funkcija (n = 155), savukārt pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 7), pētot vidējās vērtības, līmeņi dubultojās.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost V dvojno slepi s placebom nadzorovani klinični študiji faze II za določanje odmerka s 4 ali 8 mg silodozinom enkrat na dan je bilo v primerjavi s placebom (-4,0 ± 5,5, n = 83) pri uporabi 8 mg silodozina (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) in 4 mg silodozina (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) opaženo večje izboljšanje točkovnega rezultata po vprašalniku Ameriškega urološkega združenja (AUA-American Urologic Association).
Latvian: II fāzes devu nosakošā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā, lietojot silodozīnu 4 vai 8 mg vienu reizi dienā, lielāku uzlabošanos pēc Amerikas Urologu asociācijas (AUA) simptomu skalas novēroja silodozīna 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) grupā un silodozīna 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) grupā, salīdzinot ar placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Urorec
Latvian: Ja pārtraucat lietot Urorec
Slovenian: Kaj je zdravilo Urorec in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Urorec
Latvian: Kas ir Urorec un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Študija Skupina Število bolnikov
Latvian: Pacientu skaits
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Urorec ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za navedeno benigne hiperplazije prostate (BHP).
Latvian: Urorec nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā indikācijas labdabīga prostatas hiperplāzija (LPH) gadījumā.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk motnje ejakulacije,
Latvian: Ejakulācijas traucējumi, tai skatā retrogrāda ejakulācija Anejakulācija
Slovenian: • zdravila za zdravljenje težav z nastankom ali ohranitvijo erekcije (kot sta sildenafil ali tadalafil), ker uporaba skupaj z zdravilom Urorec lahko vodi v rahlo znižanje krvnega tlaka.
Latvian: • zāles erekcijas panākšanai un uzturēšanai (piemēram, sildenafils vai tadalafils), jo, lietojot tās kopā ar Urorec, varētu nedaudz pazemināties asinsspiediens.
Slovenian: Med operacijo sive mrene so pri nekaterih bolnikih, ki so bili sočasno ali predhodno zdravljeni z zaviralci α1 receptorjev, opazili IFIS (različica sindroma majhne zenice).
Latvian: IKVS (šauras acs zīlītes sindroma variants) novērots kataraktas operācijas laikā dažiem pacientiem, kuri lieto vai iepriekš ir lietojuši α1-blokatorus.
Slovenian: • Če ste kdajkoli omedleli ali občutili omotico ob nenadnem vstajanju v pokončni položaj, povejte svojemu zdravniku pred pričetkom jemanja zdravila Urorec.
Latvian: • Ja kādreiz pēc straujas piecelšanās kājās esat noģībis vai apreibis, lūdzu, paziņojiet to savam ārstam pirms Urorec lietošanas.
Slovenian: Ker so izkušnje pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic le omejene (n = 35), je priporočljiv nižji začetni odmerek 4 mg.
Latvian: Tā kā zāļu lietošanas pieredze pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 35) ir ierobežota, ieteicama zemāka sākuma deva - 4 mg. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicams lietot Urorec.
Slovenian: Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome)
Latvian: Intraoperatīvs kustīgas varavīksnenes sindroms (IKVS)
Slovenian: medikament ni izpušèaj1
Latvian: Zāļu izraisīti izsitumi1
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos • driska
Latvian: • Šķidri izdalījumi no deguna vai aizlikts deguns
Slovenian: Ta učinek izzveni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Urorec.
Latvian: Šī blakusparādība zūd pēc Urorec lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Latvian: Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Slovenian: V študiji enkratnega odmerka je izpostavitev silodozinu (nevezanemu) pri bolnikih z blago (n = 8) in zmerno (n = 8) okvaro delovanja ledvic v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (n = 8) v povprečju vodila v povečanje Cmax (1,6-krat) in AUC (1,7-krat).
Latvian: Vienas devas pētījumā pēc silodozīna (nesaistīta) iedarbības pacientiem ar viegli izteiktu (n = 8) un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 8) vidējie rezultāti uzrādīja Cmax paaugstināšanos (1,6 reizes) un AUC pieaugumu (1,7 reizes), salīdzinot ar rādītājiem, kas iegūti pacientiem ar normālu nieru funkciju (n = 8).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (CLCR ≥ 50 do ≤ 80 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Latvian: Nav nepieciešams pielāgot devu pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLCR ≥ 50 līdz ≤80 ml/min).
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, ne smete jemati zdravila Urorec.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Urorec nedrīkst lietot.
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki, o katerih so poročali iz vseh kliničnih študij in iz globalnih izkušenj po začetku trženja, za katere obstaja razumna vzročna povezava, navedene glede na organski sistem in pogostnost po MedDRA klasifikaciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Visos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā globālā mērogā ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas, visticamāk, varētu būt saistītas ar zāļu lietošanu, norādītas zemāk esošajā tabulā saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Urorec se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Pirms Urorec lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Slovenian: Shranjevanje zdravila Urorec Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: in v fecesu približno 54,9% vnesene radioaktivnosti.
Latvian: 33,5% urīnā un 54,9% fēcēs.
Slovenian: Urorec za vse podskupine pediatrične populacije z BHP (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Urorec pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar LPH (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Urorec
Latvian: Kā uzglabāt Urorec
Slovenian: Po peroralnem vnosu s 14C-označenega silodozina je bilo po 7 dneh v urinu zaznane približno 33,5%
Latvian: Eliminācija Pēc orālas 14C-iezīmēta silodozīna uzņemšanas radioaktivitātes atpazīšana pēc 7 dienām bija apmēram
Slovenian: Bolezni prebavil driska slabost suha usta
Latvian: Slikta dūša Sausuma sajūta mutē
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Urorec 8 mg na dan.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Urorec 8 mg kapsula dienā.
Slovenian: V vseh študijah so imeli bolniki, zdravljeni s silodozinom, v primerjavi s placebom bolj izraženo izboljšanje iritacijskih in obstrukcijskih simptomov BHP, kar so ocenili po 12 tednih zdravljenja.
Latvian: Visos pētījumos, izvērtējot rezultātus pēc 12 terapijas nedēļām, pacientiem, kuri saņēma silodozīnu, vēroja lielāku LPH pildīšanās (kairinājuma) un iztukšošanās (obstruktīvos) simptomu uzlabošanos, salīdzinot ar placebo.
Slovenian: Očesni kirurgi in oftalmološke skupine morajo med pripravo na operacijo preveriti, če se bolniki, ki so predvideni za operacijo sive mrene, zdravijo ali so se zdravili s silodozinom, da bi lahko pripravili vse potrebno za obvladovanje IFIS med operacijo.
Latvian: Izvērtējot pacienta stāvokli pirms kataraktas operācijas, acs ķirurgiem un acs speciālistu komandai nepieciešams noskaidrot, vai pacients pašreiz lieto vai iepriekš ir lietojis silodozīnu, lai IKVS gadījumā sniegtu atbilstošu palīdzību operācijas laikā.
Slovenian: Izgled zdravila Urorec in vsebina pakiranja
Latvian: Urorec ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Zaradi pomanjkanja podatkov o bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter uporaba silodozina pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par zāļu lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, silodozīna lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Slovenian: Urorec 4 mg in 8 mg trde kapsule
Latvian: Urorec 4 mg un 8 mg cietās kapsulas
Slovenian: vključno z oteklostjo obraza, oteklostjo jezika in faringealnim edemom1
Latvian: Alerģiska veida reakcijas, tai skaitā sejas pietūkums, mēles pietūkums un rīkles tūska1
Slovenian: Score; izhodiščna vrednost ≥ 13) je v dveh s placebom nadzorovanih kliničnih študijah Faze III v Združenih državah Amerike in v eni s placebom in z zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji, izpeljani v Evropi, prejemalo 8 mg silodozin enkrat na dan.
Latvian: Vairāk nekā 800 pacienti ar mērenas vai smagas pakāpes LPH simptomiem (Starptautiskā prostatas simptomu skala, International Prostate Symptom Score, IPSS, sākotnējā vērtība ≥ 13) saņēma silodozīnu 8 mg vienu reizi dienā divos III fāzes placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos Amerikas Savienotajās Valstīs un vienā placebo, un aktīvi kontrolētā klīniskajā pētījumā Eiropā.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 8 mg silodozina.
Latvian: Katra kapsula satur 8 mg silodozīna.
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 4 mg silodozina.
Latvian: Katra kapsula satur 4 mg silodozīna.
Slovenian: Zdravilo Urorec se selektivno veže na receptorje, ki se nahajajo v prostati, mehurju in sečnici.
Latvian: Urorec iedarbojas tieši uz receptoriem prostatā, urīnpūslī un urīnizvadkanālā.
Slovenian: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Latvian: Tel: + 44 1491 576336
Slovenian: Urorec 4 mg trde kapsule
Latvian: Urorec 4 mg cietās kapsulas
Slovenian: Po peroralnem vnosu se silodozin dobro absorbira, absorpcija je sorazmerna z odmerkom.
Latvian: Perorāli uzņemtam silodozīnam raksturīga laba uzsūkšanās, kas atkarīga no devas.
Slovenian: Urorec 8 mg trde kapsule
Latvian: Urorec 8 mg cietās kapsulas
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Urorec je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Urorec lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Urorec, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 29. januarja 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 29. janvārī izsniedza Urorec reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Urorec je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Urorec EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Urorec?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Urorec lietošanu?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Urorec
Latvian: Cita informācija par Urorec
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Urorec (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je zmanjšanje količine sperme, izločene med ejakulacijo.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Urorec blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ejakulācijas laikā izdalītā spermas daudzuma samazināšanās.
Slovenian: Po 12 tednih se je zmanjšala za približno 6,4 točke pri moških, ki so jemali zdravilo Urorec, in za približno 3,5 točke pri moških, ki so jemali placebo.
Latvian: Pēc 12 nedēļām tas bija samazinājies par aptuveni 6,4 punktiem vīriešiem, kuri lietoja Urorec, un par aptuveni 3,5 punktiem vīriešiem, kuri lietoja placebo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Urorec.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Urorec.
Slovenian: V eni izmed teh študij so zdravilo Urorec primerjali tudi s tamsulozinom (drugim zdravilom za zdravljenje BHP).
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem Urorec tika salīdzinātas arī ar tamsulozīnu (citām LPH ārstēšanai lietotām zālēm).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Urorec preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Urorec ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih so zdravilo Urorec primerjali le s placebom, je bila ocena IPSS na začetku študije približno 21 točk.
Latvian: Divos pētījumos, kuros Urorec salīdzināja tikai ar placebo, pētījuma sākumā bija aptuveni 21 punkts pēc IPSS skalas.
Slovenian: V tretji študiji je bila ocena IPSS pred zdravljenjem približno 19 točk, po 12 tednih je pri moških, ki so jemali zdravilo Urorec, padla za 7,0 točke, pri moških, ki so jemali tamsulozin, za 6,7 točke, pri tistih, ki so jemali placebo, pa za 4,7 točke.
Latvian: Trešajā pētījumā pēc IPSS skalas bija aptuveni 19 punkti pirms ārstēšanas, kas pēc 12 nedēļām samazinājās par 7,0 punktiem vīriešiem, kuri lietoja Urorec, par 6,7 punktiem vīriešiem, kuri lietoja tamsulozīnu, un par 4,7 punktiem vīriešiem, kuri lietoja placebo.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Urorec zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Urorec je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino silodozin.
Latvian: Urorec ir zāles, kas satur aktīvo vielu silodozīnu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Urorec večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Urorec, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zdravilo Urorec so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, ki so vključevale več kot 1 800 moških z BHP.
Latvian: Urorec tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) trijos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 1800 vīriešu ar LPH.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Urorec odobreno?
Latvian: Kāpēc Urorec tika apstiprinātas?
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Urorec glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Urorec izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Urorec, zagotovila, da bodo v vseh državah članicah, v katerih bo zdravilo na trgu, očesni kirurgi seznanjeni z možnostjo pojava medoperacijskega sindroma ohlapne šarenice (IFIS).
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas ražo Urorec, nodrošinās acu ķirurgiem informāciju par IFIS visās dalībvalstīs, kurās zāles tiks tirgotas.
Slovenian: Zdravilo Urorec se uporablja za zdravljenje simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP, povečana prostata) pri odraslih.
Latvian: Urorec lieto, lai ārstētu labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH, palielinātas prostatas) simptomus pieaugušajiem.
Slovenian: Zdravilo Urorec je bilo pri lajšanju simptomov BHP učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot tamsulozin.
Latvian: Urorec efektīvāk nekā placebo un tikpat efektīvi kā tamsulozīns mazināja LPH simptomus.
Slovenian: Zdravilo Urorec ni priporočeno za bolnike s hudimi težavami z ledvicami.
Latvian: Urorec nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Urorec lietošanu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Urorec?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Urorec?
Slovenian: Urorec silodozin
Latvian: Urorec silodozīns
Slovenian: Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (IFIS) se pojavi pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo antagoniste adrenergičnih receptorjev, in lahko privede do zapletov med operacijo sive mrene.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto alfa-adrenoreceptoru antagonistus, rodas kustīgās varavīksnenes sindroms operācijas laikā (IFIS), un tas var izraisīt komplikācijas kataraktas operācijas laikā.
Slovenian: Učinki zdravila Urorec so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem Urorec iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Urorec, silodozin, je antagonist adrenergičnih receptorjev alfa.
Latvian: Urorec aktīvā viela silodozīns ir alfa-adrenoreceptoru antagonists.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Urorec izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir Urorec iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Urorec raziskano?
Latvian: Kā noritēja Urorec izpēte?
Slovenian: Kako zdravilo Urorec deluje?
Latvian: Kā Urorec darbojas?
Slovenian: Kaj je zdravilo Urorec?
Latvian: Kas ir Urorec?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Urorec uporablja?
Latvian: Kāpēc lieto Urorec?
Slovenian: Kako se zdravilo Urorec uporablja?
Latvian: Kā lieto Urorec?
Slovenian: Meropenem je v EU odobren od devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Latvian: Meropenēms ES ir reģistrēts kopš 20. gadsimta 90. gadiem.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Vabomere je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Latvian: Sīkāka informācija par Vabomere ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vabomere.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vabomere stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Vabomere lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vabomere
Latvian: Cita informācija par Vabomere
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vabomere?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vabomere lietošanu?
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za zdravljenje okužb, ki jih povzročijo gramnegativne bakterije, kadar druge oblike zdravljenja niso učinkovite.
Latvian: Zāles var lietot arī gramnegatīvu baktēriju izraisītu infekciju gadījumā, kad citi ārstēšanas veidi var būt neefektīvi.
Slovenian: Pregled zdravila Vabomere in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Vabomere pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Deluje tako, da ovira delovanje določenih beljakovin, ki jih bakterije potrebujejo za gradnjo svojih celičnih sten.
Latvian: Tas darbojas, traucējot noteiktu olbaltumvielu darbību, kuras baktērijām ir nepieciešamas to šūnu sieniņu veidošanai.
Slovenian: Zdravilo Vabomere so primerjali z najboljšim razpoložljivim zdravljenjem z antibiotikom po izbiri zdravnika.
Latvian: Vabomere salīdzināja ar ārsta izvēlētu labāko pieejamo antibiotiku terapiju.