FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • It is proposed to add the following indication in section 4.1: “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.”
Polish: • Zaproponowano dodanie następującego wskazania w sekcji 4.1: „Stabilna choroba wieńcowa serca: Redukcja ryzyka incydentów sercowych u pacjentów po przebytym zawałem serca i/lub po rewaskularyzacji.”
English: Dosage reduction and/or discontinuation of the diuretic and/or <COVERSYL and associated names> may be required.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki i (lub) przerwanie podawania leku moczopędnego i (lub) preparatu <COVERSYL i nazwy związane>.
English: In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension, <COVERSYL and associated names> may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Polish: U pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym lub znieczuleniu z zastosowaniem środków, powodujących hipotonię, <COVERSYL i nazwy związane> może blokować powstawanie angiotensyny II wtórnie do kompensacyjnie uwolnionej reniny.
English: Potassium sparing diuretics (e.g. spironolactone, triamterene, or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
Polish: Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, mogą prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
English: Use of perindopril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed (see section 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania peryndoprylu z litem, jednak jeżeli stosowanie tych leków w skojarzeniu jest konieczne, należy często oznaczać stężenia litu w surowicy (patrz punkt 4.4).
English: The dose should be individualised according to the patient profile (see 4.4 “Special warnings and special precautions for use”) and blood pressure response.
Polish: Dawkę należy dobrać indywidualnie do profilu danego pacjenta (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”) oraz odpowiedzi ciśnienia tętniczego krwi.
English: Similar considerations apply to patients with ischaemic heart or cerebrovascular disease in whom an excessive fall in blood pressure could result in a myocardial infarction or cerebrovascular accident.
Polish: Podobne zastrzeżenia dotyczą pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może spowodować zawał mięśnia serca lub incydent mózgowo-naczyniowy.
English: Sympathomimetics: Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Polish: Leki sympatykomimetyczne: Leki sympatykomimetyczne mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE.
English: In responding patients, normalisation is achieved within a month and persists without the occurrence of tachyphylaxis.
Polish: U pacjentów reagujących na leczenie, prawidłowe ciśnienie krwi występuje w ciągu miesiąca, a następnie utrzymuje się, bez występowania zjawiska tachyfilaksji.
English: The plasma half-life of perindopril is equal to 1 hour.
Polish: Okres półtrwania peryndoprylu w osoczu wynosi 1 godzinę.
English: Clinical trials:
Polish: Wyniki prób klinicznych:
English: Concomitant use with nitroglycerin and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie nitrogliceryny i innych azotanów lub innych leków rozszerzających naczynia może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
English: Decreases in haemoglobin and haematocrit, thrombocytopenia, leucopenia/neutropenia, and cases of agranulocytosis or pancytopenia, have been reported very rarely.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie hematokrytu, trombocytopenia, leukopenia/ neutropenia oraz przypadki agranulocytozy lub pancytopenii, były zgłaszane bardzo rzadko.
English: However, angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects in rodents and rabbits: renal lesions and an increase in peri- and postnatal mortality have been observed.
Polish: Niemniej jednak, wykazano, że inhibitory konwertazy angiotensyny, jako grupa leków, powodują działania niepożądane poprzez opóźnienie okresu rozwoju płodu, prowadzące do śmierci płodu i wrodzonych wad rozwojowych u gryzoni i królików: obserwowano zmiany w nerkach oraz zwiększenie przed- i pourodzeniowej śmiertelności.
English: In diabetic patients treated with oral antidiabetic agents or insulin, glycaemic control should be closely monitored during the first month of treatment with an ACE inhibitor.
Polish: U pacjentów z cukrzycą, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi podczas pierwszego miesiąca stosowania inhibitora ACE.
English: Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych z grupy tiazydów może zwiększać ryzyko toksycznego działania litu oraz nasilać już zwiększone ryzyko działania toksycznego litu przy przyjmowaniu inhibitorów ACE.
English: Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as those who are elderly or dehydrated.
Polish: Rzadko może wystąpić ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów, u których występuje ryzyko rozwoju niewydolności nerek, to jest pacjentów w podeszłym wieku lub odwodnionych.
English: Perindopril is currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure”.
Polish: Perindopril jest obecnie wskazany w leczeniu nadciśnienia i objawowej niewydolności serca.
English: The combination of lithium and perindopril is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
Polish: Ogólnie nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i peryndoprylu (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).
English: Perindopril kinetics are modified in patients with cirrhosis : hepatic clearance of the parent molecule is reduced by half.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby występuje zmiana właściwości farmakokinetycznych peryndoprylu: klirens wątrobowy cząsteczki macierzystej jest zmniejszony o połowę.
English: As with other ACE inhibitors, perindopril may be less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of a higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Polish: Tak jak w przypadku innych inhibitorów ACE, peryndopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia u pacjentów rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu małej aktywności reninowej osocza występującej w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
English: Reproductive system and breast disorders: Uncommon: impotence
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Niezbyt często: impotencja.
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx, likely to cause airway obstruction, emergency therapy should be administered promptly.
Polish: W przypadkach, gdy obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań, co mogłoby spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy natychmiast zastosować leczenie doraźne.
English: In patients with symptomatic heart failure, hypotension following the initiation of therapy with ACE inhibitors may lead to some further impairment in renal function.
Polish: U pacjentów z objawową niewydolnością serca, hipotonia po podaniu dawki początkowej ACE inhibitorów może prowadzić do dalszego upośledzenia czynności nerek.
English: A non-statistically significant favourable trend was observed in the other two components.
Polish: W przypadku dwóch innych elementów obserwowano nieistotną statystycznie, lecz widoczną tendencję.
English: An adjunctive therapy with a thiazide diuretic produces an additive-type of synergy.
Polish: Leczenie skojarzone z lekami moczopędnymi z grupy tiazydów powoduje działanie synergiczne typu addycyjnego.
English: In severe heart failure and in other patients considered to be at high risk (patients with impaired renal function and a tendency to have electrolyte disturbances, patients receiving simultaneous treatment with diuretics and/or treatment with vasodilating agents), treatment should be initiated under careful supervision (see 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością serca oraz u innych pacjentów, zaliczanych do grupy dużego ryzyka (pacjenci z zaburzeniem czynności nerek albo skłonnością do występowania zaburzeń elektrolitowych, pacjenci przyjmujący jednocześnie leki moczopędne i (lub) pacjenci przyjmujący leki rozszerzające naczynia), leczenie należy rozpocząć pod ścisłą kontrolą lekarską (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
English: Controlled studies with ACE inhibitors have not been done in humans, but in a limited number of cases with first trimester exposure there do not appear to have been any malformations consistent with human foetotoxicity as described below.
Polish: Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych, odpowiednio liczebnych badań u ludzi, niemniej w ograniczonej liczbie przypadków ekspozycji na lek w pierwszym trymestrze ciąży nie wykazano jakichkolwiek wad rozwojowych związanych z działaniem fetotoksycznym opisanym poniżej.
English: Since treatment with diuretics may be a contributory factor to the above, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of <COVERSYL and associated names> therapy.
Polish: Jednoczesne podawanie leków moczopędnych w opisanych powyżej przypadkach może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia powyższych powikłań, dlatego też należy przerwać leczenie lekami moczopędnymi oraz należy monitorować parametry czynności nerek przez pierwsze tygodnie leczenia preparatem <COVERSYL i nazwy związane>.
English: 2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril <[To be completed nationally]>
Polish: 2 mg soli tert-butyloaminowej peryndoprylu, równoważne 1,669 mg peryndoprylu <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
English: For patients on haemodialysis, the dose should be taken after dialysis.
Polish: Pacjenci hemodializowani powinni przyjąć dawkę leku po dializie.
English: 2 mg every other day
Polish: 2 mg co dwa dni
English: Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/or salt depleted.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, ponieważ u tych pacjentów mogą występować niedobory elektrolitów oraz płynów.
English: Perindopril is an inhibitor of the enzyme that converts angiotensin I into angiotensin II (Angiotensin Converting Enzyme ACE).
Polish: Peryndopryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę I w angiotensynę II (enzym konwertujący angiotensynę ACE).
English: Blood pressure, renal function and serum potassium should be monitored closely, both before and during treatment with <COVERSYL and associated names> (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Polish: Należy ściśle monitorować ciśnienie tętnicze krwi, parametry czynności nerek i stężenia potasu w surowicy, zarówno przed, jak i w trakcie leczenia preparatem <COVERSYL i nazwy związane> (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
English: More patients withdrew for cough, hypotension or other intolerance on perindopril than on placebo, 6.0% (n=366) versus 2.1% (n=129) respectively.
Polish: Więcej pacjentów wycofało się z powodu kaszlu, niedociśnienia lub innego typu nietolerancji na perindopril niż w grupie placeboodpowiednio 6.0% (n=366) vs. 2.1% (n=129).
English: It improves large artery elasticity and decreases the media: lumen ratio of small arteries.
Polish: Poprawia on elastyczność dużych tętnic i zmniejsza wskaźnik grubości błony środkowej do światła w małych tętnicach.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]>
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
English: In patients with symptomatic heart failure, with or without associated renal insufficiency, symptomatic hypotension has been observed.
Polish: U pacjentów z objawową niewydolnością serca, z lub bez towarzyszącej niewydolności nerek, obserwowano objawowe niedociśnienie.
English: The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of normal saline solution.
Polish: Zalecane leczenie przedawkowania stanowi wlew dożylny roztworu soli fizjologicznej.
English: Inhibition of ACE results in a reduction of angiotensin II in the plasma, which leads to increased plasma renin activity (by inhibition of the negative feedback of renin release) and reduced secretion of aldosterone.
Polish: Zahamowanie aktywności ACE powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia aktywności reninowej osocza (poprzez zahamowanie zwrotnego wydzielania reniny) oraz zmniejszenia wydzielania aldosteronu.
English: However, the quantity of perindoprilat formed is not reduced and therefore no dosage adjustment is required (see also sections 4.2 “Posology and method of administration” and 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Polish: Niemniej jednak, powstająca ilość peryndoprylatu nie jest zmniejszona i nie jest wymagana modyfikacja dawki leku (patrz także punkty 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania” oraz 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
English: 4 mg per day
Polish: 4 mg na dobę
English: If hypotension becomes symptomatic, a reduction of dose or discontinuation of < COVERSYL and associated names> may be necessary.
Polish: W razie wystąpienia objawów hipotonii może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania preparatu <COVERSYL i nazwy związane>.
English: Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, uncontrolled diabetes mellitus, or those using concomitant potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes; or those patients taking other drugs associated with increases in serum potassium (e.g. heparin).
Polish: Do pacjentów szczególnie narażonych na wystąpienie hiperkaliemii, należą pacjenci z niewydolnością nerek, niewyrównaną cukrzycą, przyjmujący leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu albo zamienniki soli kuchennej zawierające potas, a także pacjenci, przyjmujący inne leki, których stosowanie jest związane ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy (np. heparyna).
English: 4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril <[To be completed nationally]>
Polish: 4 mg soli tert-butyloaminowej peryndoprylu, równoważne 3,338 mg peryndoprylu <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
English: As with other ACE inhibitors, < COVERSYL and associated names> should be given with caution to patients with mitral valve stenosis and obstruction in the outflow of the left ventricle such as aortic stenosis or hypertrophic cardiomyopathy.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów konwertazy, lek <COVERSYL i nazwy związane> należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom ze zwężeniem zastawki mitralnej i zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, tak jak ma to miejsce w przypadku zwężenia zastawki aortalnej lub kardiomiopatii przerostowej.
English: If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
Polish: W razie występowania jednocześnie nadciśnienia naczyniowonerkowego istnieje zwiększone ryzyko rozwoju ciężkiej hipotonii i niewydolności nerek.
English: The combination of an ACE inhibitor and a thiazide also decreases the risk of hypokalaemia induced by the diuretic treatment.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitora ACE i tiazydu zmniejsza ryzyko wystąpienia hipokaliemii wywołanej przez leczenie środkiem moczopędnym.
English: Angioedema associated with laryngeal oedema may be fatal.
Polish: Obrzęk naczynioworuchowy związany z obrzękiem krtani może być śmiertelny.
English: (See 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, Antidiabetics.)
Polish: (Patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
English: In some patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with ACE inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen.
Polish: U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki, którzy przyjmowali inhibitory ACE, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy, zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia.
English: The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular mortality, non fatal myocardial infarction and/or cardiac arrest with successful resuscitation.
Polish: Głównym kryterium skuteczności było połączenie śmiertelności sercowo-naczyniowej, zawału serca niekończącego się zgonem i/lub zatrzymania akcji serca ze skuteczną resuscytacją.
English: If perindopril is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Polish: Jeśli peryndopryl jest stosowany u tych pacjentów, zaleca się okresowe badania liczby białych krwinek.
English: Renal function and serum potassium should be monitored.
Polish: Należy monitorować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy.
English: Neutropenia/agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors.
Polish: Neutropenia/agranulocytoza, trombocytopenia i niedokrwistość były obserwowane u pacjentów leczonych inhibitorami ACE.
English: Patients with stable coronary artery disease:
Polish: Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową:
English: Most of the patients received the study medication on top of conventional therapy including platelet inhibitors, lipid lowering agents and beta-blockers.
Polish: Większość pacjentów otrzymało badany lek jako dodatek do terapii standardowej, zawierającej inhibitory gromadzenia się płytek krwi, leki obniżające poziom lipidów we krwi i beta-blokery.
English: Patients at high risk of symptomatic hypotension e.g. patients with salt depletion with or without hyponatraemia, patients with hypovolaemia or patients who have been receiving vigorous diuretic therapy should have these conditions corrected, if possible, prior to therapy with <COVERSYL and associated names>.
Polish: U pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia objawowego niedociśnienia, tzn. u pacjentów z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej z lub bez hiponatremii, pacjentów z hipowolemią oraz pacjentów, którzy przyjmowali różne leki moczopędne, należy wyrównać te zaburzenia, jeśli jest to możliwe przed rozpoczęciem podawania preparatu <COVERSYL i nazwy związane>.
English: Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when <COVERSYL and associated names> has been given concomitantly with a diuretic.
Polish: U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie stwierdzono wcześniej występowania żadnej choroby naczyniowej nerek, dochodziło do zwiększenia stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy, szczególnie, gdy preparat <COVERSYL i nazwy związane> był podawany jednocześnie z lekiem moczopędnym.
English: Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
Polish: Należy stale monitorować parametry podstawowych czynności życiowych, stężenia elektrolitów w surowicy krwi oraz stężenia kreatyniny.
English: Very rare: hepatitis either cytolytic or cholestatic (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use)
Polish: Bardzo rzadko: cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
English: Protein binding is slight (binding of perindoprilat to angiotensin converting enzyme is less than 30 %), but is concentration-dependent.
Polish: Substancja ta w małym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi (stopień wiązania peryndoprylatu z konwertazą angiotensyny jest mniejszy od 30%), a stopień wiązania z białkami zależy od stężenia substancji w osoczu.
English: Neutropenia/Agranulocytosis/Thrombocytopenia/Anaemia:
Polish: Neutropenia/agranulocytoza/małopłytkowość/niedokrwistość:
English: • Hypersensitivity to perindopril, to any of the excipients or to any other ACE inhibitor;
Polish: • Nadwrażliwość na peryndopryl, którąkolwiek substancję pomocniczą albo na inny inhibitor konwertazy angiotensyny;
English: Dialysis clearance of perindoprilat is equal to 70 ml/min.
Polish: Klirens peryndoprylatu podczas dializy wynosi 70 ml/min.
English: In patients with a congenital deficiency of G-6PDH, very rare cases of haemolytic anaemia have been reported (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Polish: U pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej zgłaszano bardzo rzadkie przypadki niedokrwistości hemolitycznej (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
English: Perindopril should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function.
Polish: Peryndopryl należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kolagenozą naczyń, leczonych lekami immunosupresyjnymi, allopurynolem lub prokainamidem lub u pacjentów, u których powyższe sytuacje współistnieją, szczególnie, gdy uprzednio występowało zaburzenie czynności nerek.
English: This is more likely to occur in patients with pre-existing renal impairment.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z wcześniejszym upośledzeniem czynności nerek.
English: The antihypertensive activity is maximal between 4 and 6 hours after a single dose and is sustained for at least 24 hours: trough effects are about 87-100 % of peak effects.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe jest maksymalne w okresie od 4 do 6 godzin po przyjęciu pojedynczej dawki i utrzymuje się, przez co najmniej 24 godziny.
English: Therefore the use of <COVERSYL and associated names> is not recommended in women who are breast-feeding.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania preparatu <COVERSYL i nazwy związane> w okresie karmienia piersią.
English: 2 mg per day
Polish: 2 mg na dobę
English: In elderly patients treatment should be initiated at a dose of 2 mg which may be progressively increased to 4 mg after one month then to 8 mg if necessary depending on renal function (see table below).
Polish: U pacjentów w wieku podeszłym leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg, którą po miesiącu można zwiększyć do 4 mg, a następnie do 8 mg, jeśli jest to konieczne, w zależności od czynności nerek (patrz tabela poniżej).
English: If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
Polish: Jeżeli odpowiednie leki są dostępne, należy rozważyć podanie angiotensyny II i (lub) katecholaminy we wlewie dożylnym.
English: Consistency was noted between the various components of the primary endpoint although significance was only reached for prevention of MI. A significant effect was noted on the occurrence of heart failure.
Polish: Zanotowano współdziałanie pomiędzy różnymi elementami pierwotnego efektu końcowego, chociaż istotność statystyczna została osiągnięta tylko w przypadku zapobiegania zawałom serca.