FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 mL solution contains 100 units insulin degludec/insulin aspart* in the ratio 70/30 (equivalent to 2.56 mg insulin degludec and 1.05 mg insulin aspart).
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 100 einingar af deglúdekinsúlíni/aspartinsúlíni* í hlutföllunum 70/30 (jafngildir 2,56 mg af deglúdekinsúlíni og 1,05 mg af aspartinsúlíni).
English: dosing in the Ryzodeg arm and additional IAsp doses could be administered at other meals (up to 3 times daily) in the IGlar arm.
Icelandic: Eftir 26 vikur mátti skipta Ryzodeg skammtinum í tvisvar á sólarhring í Ryzodeg hópnum og gefa mátti aukaskammta af IAsp með öðrum máltíðum (allt að 3 sinnum á sólarhring) í IGlar hópnum.
English: Each cartridge contains 300 units of insulin degludec/insulin aspart in 3 mL solution.
Icelandic: Ein rörlykja inniheldur 300 einingar af deglúdekinsúlíni/aspartinsúlíni í 3 ml lausn.
English: A lower rate of nocturnal hypoglycaemia (defined as episodes between midnight and 6 a.m. confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L or by patient needing third party assistance) was observed with Ryzodeg relative to IGlar (Table 1).
Icelandic: Færri tilvik blóðsykursfalls að nóttu til (skilgreint sem tilvik sem gerast frá miðnætti til klukkan 6 að morgni og eru staðfest með glúkósaþéttni í plasma
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks.
Icelandic: Eftir að pakkning hefur fyrst verið rofin eða hún höfð meðferðis til vara má geyma lyfið í 4 vikur að hámarki.
English: As Ryzodeg contains a rapid-acting mealtime insulin (insulin aspart), prandial glycaemic control at the dosing meal is improved relative to administering basal insulin only; see trial results in Table 1.
Icelandic: Blóðsykursstjórn við máltíðir var betri með Ryzodeg í samanburði við eingöngu grunninsúlín vegna þess að Ryzodeg inniheldur hraðvirkt insúlín (aspartinsúlin), sjá niðurstöður rannsóknarinnar í töflu
English: in two trials in type 2 diabetes mellitus (Table 2) and to insulin degludec (IDeg) o.d. plus insulin aspart (IAsp) 2-4 times daily in one trial in type 2 diabetes mellitus.
Icelandic: Ryzodeg, gefið tvisvar á sólarhring, var borið saman við tvífasa aspartinsúlín 30 (BIAsp 30), gefið tvisvar á sólarhring, í tveimur rannsóknum hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (tafla 2), og við deglúdekinsúlín (IDeg), gefið einu sinni á sólarhring, ásamt aspartinsúlíni (IAsp) 2-4 sinnum á sólarhring í einni rannsókn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
English: Hypoglycaemia Rate (per patient year of exposure) Severe
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls (á sjúklingaár útsetningar)
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen 70% insulin degludec / 30% insulin aspart
Icelandic: Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 70% deglúdekinsúlín / 30% aspartinsúlín
English: Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in cartridge Ryzodeg comes in a cartridge (Penfill) designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist injection needles.
Icelandic: Ryzodeg fæst í rörlykju (Penfill) hönnuð til notkunar með Novo Nordisk inndælingarbúnaði fyrir insúlin og NovoFine eða NovoTwist nálum.
English: SC use
Icelandic: VIRK EFNI
English: • The active substances are insulin degludec and insulin aspart.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru deglúdekinsúlín og aspartinsúlín.
English: Steady state will occur after 2-3 days of dose administration.
Icelandic: 2-3 daga skömmtun.
English: Instructions on how to use Ryzodeg 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen (FlexTouch)
Icelandic: Ryzodeg 100 eininga/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (FlexTouch)
English: • Never share your pen with other people.
Icelandic: Það gæti leitt til smithættu. • Ekki má deila pennanum með öðrum.
English: Outer needle cap
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Linearity
Icelandic: Insúlínmótefni
English: BIAsp 30
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Icelandic: EU/1/07/397/001 SIKLOS 1000 mg Filmuhúðuð tafla
English: --1 Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains: - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196 - 265 sporulated oocysts - Eimeria mitis, strain 006 - 293 - 397 sporulated oocysts - Eimeria praecox, strain 007 - 293 - 397 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
Icelandic: - Eimeria acervulina, stofn 003 - 332 - 450 gróberandi eggblaðra - Eimeria maxima, stofn 013 - 196 - 265 gróberandi eggblaðra - Eimeria mitis, stofn 006 - 293 - 397 gróberandi eggblaðra - Eimeria praecox, stofn 007 - 293 - 397 gróberandi eggblaðra - Eimeria tenella, stofn 004 - 276 - 374 gróberandi eggblaðra
English: Your doctor will decide how long you should be treated for.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú eigir að fá meðferð.
English: The safety and efficacy of Xerava in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Xerava hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Xerava must not be mixed with other medicinal products.
Icelandic: Xerava má ekki blanda við önnur lyf.
English: Dublin 2, D02 T380, Ireland
Icelandic: Dublin 2, D02 T380, Írland
English: Component of a multipack, can't be sold seperately.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
English: A course of treatment usually lasts for 4 to 14 days.
Icelandic: Meðferðarlotan tekur venjulega 4 til 14 daga.
English: This is called ‘overgrowth' or ‘superinfection'.
Icelandic: Þetta nefnist „ofvöxtur“ eða „ofanísýking“.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ }.
English: Resistant (R >)
Icelandic: Ónæmar (R >)
English: Ferentino Italy
Icelandic: Ferentino Ítalía
English: It is, therefore, unlikely that you will miss a dose.
Icelandic: Því er ólíklegt að þú missir af skammti.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for eravacycline are:
Icelandic: Viðmiðunarmörk lágmarks heftistyrks (MIC) samkvæmt ákvörðun EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) fyrir eravasýklín eru:
English: No data are available for patients weighing more than 137 kg.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga vógu meira en 137 kg.
English: In vitro data indicate that the following pathogen is not susceptible to eravacycline: • Pseudomonas aeruginosa
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að eftirfarandi sjúkdómsvaldur sé ekki næmur fyrir eravasýklíni: • Pseudomonas aeruginosa
English: Xerava is not recommended for use during pregnancy as it can:
Icelandic: Xerava er ekki ráðlagt til notkunar á meðgöngu þar sem það getur:
English: Exposure may be increased in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Icelandic: Útsetning kann að aukast hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
English: • permanently stain your unborn child's teeth
Icelandic: valdið varanlegum blettum á tönnum ófædds barns
English: Xerava will be given to you by a doctor or nurse.
Icelandic: Xerava verður gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
English: If superinfection occurs during therapy, it may require interruption of treatment.
Icelandic: Ef ofanísýking á sér stað meðan á meðferð stendur getur það krafist þess að hlé sé gert á meðferð.
English: In these cases, no recommendation on a posology can be made.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er ekki hægt að veita ráðleggingar um skömmtun.
English: What Xerava is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um Xerava og við hverju það er notað 2.
English: Although antibiotics including Xerava fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Icelandic: Þótt sýklalyf á borð við Xerava vinni gegn tiltekum bakteríum geta aðrar bakteríur og sveppir haldið áfram að vaxa.
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with eravacycline must be discontinued immediately and appropriate emergency measures must be initiated.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð þarf að hætta meðferð með eravasýklíni tafarlaust og hefja viðeigandi neyðarráðstafanir.
English: Your doctor will monitor you closely for any new infections or stop treatment with Xerava and give you another treatment if necessary.
Icelandic: Læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér með tilliti til nýrra sýkinga eða hætta meðferð með Xerava og veita þér aðra meðferð ef á þarf að halda.
English: Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving eravacycline.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að forðast þungun meðan þær fá eravasýklín.
English: • delay the natural formation of the bones of your unborn child.
Icelandic: • seinkað náttúrulegri beinmyndun ófædds barns.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Icelandic: Íhuga skal opinber tilmæli um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
English: MIC Breakpoints (µg/mL) Susceptible (S ≤)
Icelandic: MIC viðmiðunarmörk (µg/ml) Næmar (S ≤)
English: Do not drive or use machines if you feel dizzy, light-headed or unsteady after receiving this medicine.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli, vönkun eða ójafnvægi eftir töku lyfsins.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Patheon Italia S.p.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Patheon Italia
English: It is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Icelandic: Því er ólíklegt að þú fáir of mikið af lyfinu.
English: Xerava is used to treat adults with a complicated infection in the abdomen.
Icelandic: Xerava er notað til að meðhöndla fullorðna með flókna sýkingu í kvið.
English: These can develop suddenly and can potentially be life-threatening.
Icelandic: Viðbrögðin geta komið skyndilega fram og geta reynst lífshættuleg.
English: Powder for concentrate for solution for infusion Multipack: 12 (12x1) vials
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Fjölpakkning: 12 hettuglös (12 x 1)
English: Gently invert the bag to mix the solution.
Icelandic: Hvolfið pokanum varlega til þess að blanda lausnina.
English: Eravacycline (and metabolites) is excreted in the milk of lactating rats.
Icelandic: Eravasýklín (og umbrotsefni þess) skiljast út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
English: Environmental risk assessment studies have shown that Xerava may pose a risk for the aquatic compartment.
Icelandic: Mat á áhættu fyrir lífríkið sýndi að Xerava gæti valdið hættu fyrir vatnsrænt umhverfishólf.
English: The dose should be calculated based on the patient's weight; 1 mg/kg body weight.
Icelandic: Skammtinn skal reikna út byggt á þyngd sjúklings; 1 mg/kg líkamsþyngdar.
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor (see also section 4).
Icelandic: Ekki taka nein lyf til að meðhöndla niðurgang nema spyrja lækninn fyrst (sjá einnig kafla 4).
English: In clinical trials, treatment-related diarrhoea occurred in 0.7% of patients; all cases were mild in severity.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom meðferðartengdur niðurgangur fram hjá 0,7% sjúklinga; öll tilfelli reyndust væg.
English: If not, it may be stored at room temperature and used within 12 hours.
Icelandic: Ef það er ekki gert má geyma lyfið við stofuhita og nota innan 12 klst.
English: Therefore, such patients should be monitored for adverse reactions (see Section 4.8), particularly if these patients are obese and/or are also being treated with strong CYP3A inhibitors where the exposure may be further increased (see sections 4.5 and 5.2).
Icelandic: Þess vegna skal hafa eftirlit með þessum sjúklingum hvað varðar aukaverkanir (sjá kafla 4.8), einkum ef þeir eru í yfirþyngd og/eða fá einnig meðferð með öflugum CYP3A hemlum þar sem slíkt getur aukið útsetningu enn frekar (sjá kafla 4.5 og 5.2).
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum sem gangast undir blóðskilun.
English: What you need to know before you are given Xerava You must not receive Xerava:
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Xerava Þú mátt ekki fá Xerava:
English: - The active substance is eravacycline.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er eravasýklín.
English: Findings on the male reproductive organs were also observed in rats in the repeated dose toxicity studies for 14 days or 13 weeks at exposures more than 10- or 5-fold the clinical exposure based on AUC.
Icelandic: Einnig varð vart við einkenni tengd karlkyns æxlunarfærum hjá rottum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í 14 daga eða 13 vikur við útsetningu sem nam meira en 10eða 5-faldri klínískri útsetningu byggt á AUC gildi.
English: mannitol (E421), sodium hydroxide, hydrochloric acid
Icelandic: mannitól (E421), natríum hýdroxíð, saltsýra
English: It belongs to a group of antibiotics called ‘tetracyclines' which work by stopping the growth of certain infectious bacteria.
Icelandic: Það tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast „tetrasýklín“ og virka þannig að þau stöðva vöxt tiltekinna baktería sem valda sýkingum.
English: - if you are allergic to any tetracycline antibiotics (e.g., minocycline and doxycycline) because you may also be allergic to eravacycline.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tetrasýklín sýklalyfjum (t.d. mínósýklíni og doxýsýklíni) vegna þess að þú getur einnig verið með ofnæmi fyrir eravasýklíni.
English: Talk to your doctor or nurse before you receive Xerava if you are concerned about any of the following:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð Xerava ef þú hefur áhyggjur af einhverju af eftirfarandi:
English: It is not known if Xerava passes into breast milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Xerava berst í brjóstamjólk.
English: a Mean (range) represented b AUC of Day 1 = AUC 0-12 after the first dose and AUC for Day 10 = steady state AUC0- 12
Icelandic: Dagur 1 2125 (15) Dagur a Táknað meðaltal (bil) b AUC á degi 1 = AUC 0-12 eftir fyrsta skammtinn og AUC á degi 10 = AUC0- 12 við jafnvægi
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Icelandic: Tíðniflokkun er sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
English: The potential influence of severe obesity on eravacycline exposure has not been studied.
Icelandic: Hugsanleg áhrif mikillar offitu á útsetningu fyrir eravasýklíni hafa ekki verið rannsökuð.
English: PK parameters arithmetic mean (%CV)
Icelandic: Hreint meðaltal lyfjahvarfabreyta (%CV)
English: If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor straight away.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang meðan á meðferð stendur eða eftir að henni lýkur skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
English: Eravacycline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Eravasýklín getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you immediately.
Icelandic: Þegar lausn hefur verið útbúin með stofninum og stofninn þynntur þannig að hann sé tilbúinn til notkunar skal gefa hann tafarlaust.
English: See example calculations in Table 3.
Icelandic: Sjá dæmi um útreikninga í töflu 3.
English: Xerava is a pale yellow to dark yellow cake in a 10mL glass vial.
Icelandic: Xerava fölgul eða dökkgul kaka í 10 ml hettuglas úr gleri.
English: Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú gefur barninu brjóst.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (See section 5.3).
Icelandic: Lyfið gæti reynst hættulegt umhverfinu (sjá kafla 5.3).
English: Long-term use of other similar antibiotic medicines by breast-feeding mothers can stain the child's teeth permanently.
Icelandic: Langtíma notkun annarra svipaðra sýklalyfja hjá konum með börn á brjósti getur valdið varanlegum blettum á tönnum barnsins.
English: Eravacycline is administered intravenously and therefore has 100% bioavailability.
Icelandic: Eravasýklín er gefið í bláæð og hefur því 100% aðgengi.
English: No adverse effects on mating or fertility were observed in female rats.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram á mökun eða frjósemi hjá kvenkyns rottum.
English: The mean (%CV) volume of distribution at steady-state in healthy normal volunteers following 1 mg/kg every 12h is approximately 321 L (6.35), which is greater than total body water.
Icelandic: Meðal (%CV) dreifingarrúmmálið hjá heilbrigðum einstaklingum við jafnvægi eftir 1 mg/kg á 12 klst. fresti er u.þ.b. 321 l (6,35), sem er meira en heildar vatnsmagn líkamans.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea
Icelandic: Niðurgangur í tengslum við Clostridium difficile
English: (ng*h/mL)
Icelandic: (ng*klst./ml)
English: These findings were reversible following a 70-day (10-week) recovery period, equivalent to a spermatogenic cycle in the rat.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru afturkræfar að loknu 70 daga (10 vikna) batatímabili sem jafngildir einum sæðismyndunarhring hjá rottum.
English: Contents of the pack and other information What Xerava contains
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Xerava inniheldur
English: In case of serious reactions, eravacycline should be discontinued until a new intravenous access site is established.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma fram skal hætta notkun eravasýklíns þar til búið er að finna nýjan stað fyrir aðkomu að bláæð.
English: What Xerava is used for
Icelandic: Við hverju Xerava er notað
English: In clinical trials in cIAI, there were no immunocompromised patients, and the majority of patients (80%) had APACHE II scores <10 at baseline; 5.4% of the patients had concurrent bacteraemia at baseline; 34% of the patients had complicated appendicitis.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á flóknum sýkingum í kviðarholi tóku engir sjúklingar með skerta ónæmissvörun þátt og flestir sjúklingarnir (80%) voru með APACHE II skor sem námu <10 í upphafi; 5,4% sjúklinganna voru einnig með blóðsýkingu í upphafi; 34% sjúklinganna voru með flókna botnlangabólgu.
English: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italy
Icelandic: SX. Via Morolense, 5 03013
English: Xerava is available in packs containing 1 vial or multipacks comprising 12 cartons, each containing 1 vial.
Icelandic: Xerava er fáanlegt í pakkningum með 1 hettuglasi og fjölpakkningu sem inniheldur 12 öskjur, sem hver inniheldur 1 hettuglas.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have missed a dose.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust ef þú hefur áhyggjur af því að þú hafir kannski misst af einum skammti.
English: Xerava will be given to you in hospital by a doctor or nurse.
Icelandic: Þér verður gefið Xerava af lækni eða hjúkrunarfræðingi á sjúkrahúsi.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2).
English: In patients co-administered strong CYP3A4 inducers the recommended dose regimen is 1.5 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samhliða öfluga CYP3A4 virkja er ráðlögð skammtaáætlun 1,5 mg/kg af eravasýklíni á 12 klst. fresti í 4 til 14 daga (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: Eravacycline is metabolised primarily by CYP3A4- and FMO-mediated oxidation of the pyrrolidine ring to TP-6208, and by chemical epimerisation at C-4 to TP-498.
Icelandic: Eravasýklín umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4- og FMO-miðlaðrar oxunar pyrrólidín hringsins yfir í TP-6208 og efnafræðilegrar epímerhverfingar (chemical epimerisation) við C-4 yfir í TP-498.
English: Xerava is given by an infusion (drip) directly into your vein.
Icelandic: Xerava er gefið með innrennsli (dreypi) beint í æð.
English: Other side effects may include:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta m.a. verið eftirfarandi:
English: The in vitro binding of eravacycline to human plasma proteins increases with increasing concentrations, with 79%, 86% and 90% (bound) at 0.1, 1 and10 µg/mL, respectively.
Icelandic: Binding eravasýklíns in vitro við blóðvökvaprótein manna eykst með aukinni þéttni, sem nemur 79%, 86% og 90% (bundin) við 0,1, 1 og 10 µg/ml í þessari röð.
English: Keep the vial in the inner carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið hettuglasið í innri öskjunni til varnar gegn ljósi.
English: The C-7 and C-9 substitutions in eravacycline are not present in any naturally occurring or semisynthetic tetracyclines and the substitution pattern imparts microbiological activities including retention of in vitro potency against Gram-positive and Gram-negative strains expressing tetracycline-specific resistance mechanism(s) (i.e., efflux mediated by tet(A), tet(B), and tet(K); ribosomal protection as encoded by tet(M) and tet(Q)).
Icelandic: Sethópar í stöðum C-7 og C-9 á eravasýklíni eru ekki til staðar á öðrum náttúrulegum eða hálftilbúnum tetrasýklínum, og mynstur sethópanna hefur í för með sér virkni gegn örverum, þ.m.t. að viðhalda virkni gegn Gram-jákvæðum og Gram-neikvæðum stofnum in vitro sem tjá sértækan verkunarhátt ónæmis gagnvart tetrasýklínum (þ.e. útflæði fyrir tilstilli tet(A), tet(B) og tet(K); verndun ríbósóma kóðuð af tet(M) og tet(Q)).
English: In such circumstances, the discontinuation of eravacycline and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Icelandic: Við slíkar aðstæður skal íhuga að hætta notkun eravasýklíns og veita stuðningsmeðferð auk þess að veita sérstaka meðferð við Clostridium difficile.
English: Long term use of other tetracyclines during breast-feeding may result in significant absorption by the breast-fed infant and is not recommended because of the risk of dental discolouration and delay in ossification processes of the breast-fed infant.
Icelandic: Langvarandi notkun annarra tetrasýklína við brjóstagjöf getur valdið marktæku frásogi hjá barni sem er á brjósti og er ekki ráðlögð vegna hættu á mislitun á tönnum og seinkun á beinmyndun hjá barni sem er á brjósti.
English: Antibacterial activity against other relevant pathogens
Icelandic: Bakteríuhindrandi virkni gegn öðrum viðkomandi sjúkdómsvöldum
English: Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction whilst receiving Xerava.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þig grunar að þú sért með bráðaofnæmisviðbrögð meðan þú færð Xerava.
English: Bone discolouration (in the absence of histological findings), which was not fully reversible over recovery periods of up to 7-weeks, was observed in rats and monkeys after 13 weeks of dosing.
Icelandic: Vart varð við mislitun beina (án vefjafræðilegra einkenna) sem var ekki að fullu afturkræf, á batatímabilinu sem stóð í allt að 7 vikur, hjá rottum og öpum eftir 13 vikna skömmtun.
English: For patients weighing 50 kg - 100 kg:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega 50 kg - 100 kg:
English: - if you are allergic to eravacycline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir eravasýklíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).