FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná aktivita pre dospelého je 370 MBq fluciklovínu (18F).
Bulgarian: Препоръчителната активност за възрастен е 370 MBq флуцикловин (18F).
Slovak: Vplyv antimitotických látok a faktorov stimulujúcich kolónie na vychytávanie fluciklovínu u pacientov s rakovinou prostaty sa neskúmal.
Bulgarian: Въздействието на антимитотични средства и колониостимулиращи фактори върху поемането на флуцикловин при пациенти с карцином на простатата не е проучено.
Slovak: Tento liek obsahuje až 39 mg sodíka v dávke.
Bulgarian: Това лекарство съдържа до 39 mg натрий на доза.
Slovak: Fluciklovín (18F) nie je indikovaný ženám.
Bulgarian: Флуцикловин (18F) не е показан за употреба при жени.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Axuminu na trh v každom členskom štáte, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí dohodnúť s príslušným orgánom členského štátu o obsahu a forme vzdelávacieho programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Axumin във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма с националния компетентен орган.
Slovak: Špecificita
Bulgarian: Специфичност
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Bulgarian: Размер на опаковката: 1 флакон.
Slovak: Vyšetrenie PET sa má začať 3-5 minút (cieľ 4 minúty) po podaní injekcie;
Bulgarian: ПETсканирането трябва да започне 3-5 минути (целеви 4 минути) след завършване на инжектирането; препоръчва се време за получаване на изображението 3 минути на позиция за сканиране.
Slovak: {DD/MM/RRRR}
Bulgarian: {ДД/MM/ГГГГ}
Slovak: Všeobecné upozornenie
Bulgarian: Общи предупреждения
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na zákrok.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Slovak: Kvantitatívna korelácia medzi vychytávaním fluciklovínu a zvýšeným vstupom (influxom) fluciklovínu do buniek nebola posudzovaná in vivo u zdravých dobrovoľníkov ani u pacientov s rakovinou prostaty.
Bulgarian: Количествената връзка между поемането на флуцикловин и засиленото поемане на флуцикловин в клетките не е оценено in vivo при здрави доброволци или пациенти с карцином на простатата.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Slovak: Špecificita [95 % IS]
Bulgarian: [95% CI]
Slovak: Pri používaní
Bulgarian: При употреба
Slovak: Vychytávanie fluciklovínu (18F) nie je špecifické pre rakovinu prostaty a môže k nemu dôjsť aj pri iných typoch rakoviny, prostatitíde a benígnej hyperplázii prostaty.
Bulgarian: Поемането на флуцикловин (18F) не е специфично за карцином на простатата и може да настъпи и при други видове рак, простатит и доброкачествена хиперплазия на простатата.
Slovak: Na interpretáciu snímok PET použitím fluciklovínu (18F) sa nevyžaduje použitie intravenóznej jódovanej kontrastnej látky pre CT, ani perorálne podávaného kontrastného média.
Bulgarian: За интерпретирането на ПET изображения с флуцикловин (18F) не се изисква използването на интравенозно йодирано контрастно вещество за КT или на перорално контрастно вещество.
Slovak: Fluciklovín (18F) sa prednostne vychytáva bunkami rakoviny prostaty v porovnaní s okolitým normálnym tkanivom.
Bulgarian: Флуцикловин (18F) преференциално се поема от клетките на карцинома на простатата в сравнение със заобикалящите ги нормални тъкани.
Slovak: Ak by ste mali akékoľvek ďalšie otázky o použití Axuminu, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny dohliadajúceho na vyšetrenie.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с приложението на Axumin, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Slovak: Axumin sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Axumin при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания.
Slovak: Pacienti boli dospelí a starší muži s podozrením na recidívu na základe zvýšených koncentrácií PSA v krvi po primárnej kuratívnej liečbe lokalizovanej rakoviny prostaty a s negatívnou scintigrafiou skeletu.
Bulgarian: Пациентите са възрастни мъже и мъже в старческа възраст със съмнение за рецидив на базата на повишени нива на PSA в кръвта след първично лечение на локализиран карцином на простатата и с отрицателен резултат от костна сцинтиграфия.
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť klinická korelácia zahrnutím histopatologického vyšetrenia suspektného miesta recidívy.
Bulgarian: Клиничната корелация, която може да включва хистопатологично оценяване на предполагаемото място на възникване на рецидив, следва да се вземе предвид, когато е уместно.
Slovak: Ako sa Axumin uchováva
Bulgarian: Как се съхранява Axumin
Slovak: Axumin je určený na viacnásobné použitie.
Bulgarian: Axumin е за многократно приложение.
Slovak: Pri opakovanom podávaní až 1 000 mcg/kg/deň potkanom a psom počas 14 dní nebola pozorovaná toxicita.
Bulgarian: 000 mcg/kg/ден за период от 14 дни при плъхове и кучета.
Slovak: Axumin sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení štítku po EXP.
Bulgarian: Axumin не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета на защитния контейнер след „Годен до:".
Slovak: Ak sa celistvosť injekčnej liekovky poruší kedykoľvek počas prípravy tohto lieku, injekčná liekovka sa nemá používať.
Bulgarian: Ако по което и да е време при приготвянето на този лекарствен продукт целостта на флакона е нарушена, той не трябва да се използва.
Slovak: Porucha funkcie obličiek/pečene Farmakokinetika u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola charakterizovaná.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са охарактеризирани.
Slovak: Odôvodnenie individuálneho pomeru prínosu a rizika Pre každého pacienta musí byť radiačná expozícia odôvodnená možným prínosom.
Bulgarian: За всеки пациент радиационната експозиция трябва да е оправдана от вероятната полза.
Slovak: Podozrenie na rakovinu v miestach typických pre recidívu rakoviny prostaty je založené na vychytávaní fluciklovínu (18F) v porovnaní s okolitým tkanivom.
Bulgarian: Съмнението за рак на места, типични за поява на рецидив на карцином на простатата, се основава на поемането на флуцикловин (18F) в сравнение с тъканния фон.
Slovak: Použitím nálezov iných relevantných zobrazovacích modalít a klinického sledovania ako referenčného štandardu v populácii zaradených pacientov, citlivosť a špecificita PET-CT s fluciklovínom (18F) v závislosti od pacienta na detekciu recidív v prostate alebo v lôžku prostaty boli 94,7 % (89/94)
Bulgarian: Като се използват находките от други подходящи образни методи и клинично проследяване като референтен стандарт при набраната популация, чувствителността и специфичността, на базата на популацията пациенти, на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) за откриване на рецидиви на простатата/простатното ложе са съответно 94,7% (89/94) (95% CI: 88,0-98,3%) и 54,8% (17/31) (95% CI: 36-72,7%).
Slovak: Zaznamenaná bola detekcia recidívy rakoviny prostaty v prostate/lôžku prostaty, regionálnych lymfatických uzlinách, kostiach, mäkkom tkanive a extraregionálnych lymfatických uzlinách prostredníctvom PET s fluciklovínom (18F).
Bulgarian: Съобщено е откриване на рецидив на карцином на простатата/простатното ложе, регионалните лимфни възли, костта, меката тъкан и нерегионалните лимфни възли чрез ПЕТ с флуцикловин
Slovak: Pľúca
Bulgarian: Черен дроб
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku,
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание (вж.Приложение I:
Slovak: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, španielsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Taliansko Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francúzsko
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Италия Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Франция
Slovak: Červená kostná dreň
Bulgarian: Червен костен мозък
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Axumin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Axumin не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Diagnostický výkon použitím fluciklovínu (18F) v detekcii recidív nebol skúmaný u pacientov s podozrením na recidívu na základe zvýšených koncentrácií PSA v krvi po primárnej radikálnej liečbe a s nedávnou pozitívnou celotelovou scintigrafiou skeletu.
Bulgarian: Диагностичната ефективност на флуцикловин (18F) за откриване на рецидиви не е изследвана при пациенти с предполагаем рецидив на базата на повишените нива на PSA в кръвта след първично радикално лечение, с положителна находка от наскоро проведена костна сцинтиграфия на цяло тяло.
Slovak: Dostatočné tienenie je povinné.
Bulgarian: Задължително е подходящо екраниране.
Slovak: PET vyšetrenie použitím fluciklovínu (18F) majú vykonávať riadne kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci.
Bulgarian: ПЕТ-сканиране с флуцикловин (18F) трябва да се прилага от медицински специалисти с подходяща квалификация.
Slovak: Pomocné látky: citronan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Slovak: Fluciklovín (18F) sa hromadí v karcinóme prostaty a iných typoch rakoviny, ale tiež v normálnych tkanivách a pri niektorých iných patologických stavoch prostaty (ako sú benígna hyperplázia prostaty,
Bulgarian: Флуцикловин (18F) кумулира в клетките на карцинома на простатата и на други видове рак, но също така и в нормални тъкани, и при някои други видове патология на простатата (например доброкачествена простатна хиперплазия, хроничен простатит, висока клас простатна интраепителна хиперплазия).
Slovak: Vychytávanie do orgánov
Bulgarian: Поемане от органите
Slovak: Diagnostický výkon PET-CT s fluciklovínom (18F) realizovaný na pacientoch podľa koncentrácie PSA v krvi je uvedený v tabuľke 2.
Bulgarian: Диагностичната ефективност, на базата на популацията пациенти, на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) според нивото на PSA в кръвта е показана в Таблица 2.
Slovak: V ďalšej štúdii BED002 vykonali traja hodnotitelia „zaslepenú" interpretáciu snímok PET-CT s fluciklovínom (18F) z podskupiny údajov štúdie BED-001 z Emory..
Bulgarian: В допълнително проучване BED-002 е проведено сляпо разчитане на ПET-КT изображенията с флуцикловин (18F) от данните за Emory подгрупата в проучване BED-001 от 3-ма разчитащи изображенията лекари.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Slovak: Ak ste mladší ako 18 rokov, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако сте под 18-годишна възраст.
Slovak: Pomer pozitívnej pravdepodobnosti [95
Bulgarian: Положителното съотношение на вероятностите
Slovak: PET-CT s fluciklovínom (18F) bolo obmedzené na brušno-panvovú oblasť.
Bulgarian: ПET-КT с флуцикловин (18F) е ограничена до абдоминално-тазовата област.
Slovak: vychytávanie rovnakej alebo vyššej intenzity ako v kostnej dreni sa považuje za podozrenie na rakovinu.
Bulgarian: При по-големи лезии рак се подозира при натрупване равно на или по-голямо от това в костния мозък.
Slovak: Snímky majú interpretovať len hodnotitelia zaškolení v interpretácii PET snímok s fluciklovínom (18F).
Bulgarian: Изображенията трябва да се интерпретират само от лекари, обучени в разчитането на ПЕТизображения с флуцикловин (18F).
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi nukleárnej medicíny, pretože môžu ovplyvniť vyhodnotenie snímok.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на интерпретацията на изображенията.
Slovak: Pomer negatívnej pravdepodobnosti [95
Bulgarian: Отрицателно съотношение на вероятностите
Slovak: Použitie fluciklovínu (18F) sa netýka pediatrickej populácie.
Bulgarian: Няма съответно приложение на флуцикловин (18F) в педиатричната популация.
Slovak: Advanced Accelerator Applications, 13005
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Франция
Slovak: Štítna žľaza Stena močového mechúra
Bulgarian: Щитовидна жлеза Стена на пикочния мехур Матка
Slovak: (1 ml).
Bulgarian: (18F).
Slovak: Ako sa Axumin používa
Bulgarian: Как се използва Axumin
Slovak: Fluór (18F) má polčas premeny 110 minút, emisiou pozitrónového žiarenia s maximálnou energiou 634
Bulgarian: Флуор (18F) се разпада до стабилен кислород (18O) с период на полуразпад 110 минути чрез позитронно излъчване с максимална енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на фотони с енергия 511 keV.
Slovak: Priemerná absorbovaná dávka na jednotku podanej aktivity (µGy/MBq)
Bulgarian: Средна абсорбирана доза на единица приложена активност
Slovak: Odhadované dávky absorbovaného žiarenia pre dospelých pacientov po intravenóznej injekcii fluciklovínu (18F) sú uvedené v Tabuľke 3.
Bulgarian: В таблица 3 са показани изчислените абсорбирани дози радиация за възрастни пациенти след интравенозно инжектиране на флуцикловин (18F).
Slovak: Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok 8 hodín od času kalibrácie (ToC)
Bulgarian: Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор 8 часа от часа на калибриране (ToC)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Slovak: Počet osôb v analýze Pozitívni (%)
Bulgarian: Брой участници в анализа Действително положителен (%) Фалшиво положителен (%) Действително отрицателен (%) Фалшиво отрицателен (%) Чувствителност
Slovak: Pred podaním Axuminu:
Bulgarian: Преди приложение на Axumin
Slovak: Efektívna dávka u dospelých vyplývajúca z podania odporúčanej aktivity 370 MBq fluciklovínu (18F)
Bulgarian: Ефективната доза за възрастни, получена в резултат на прилагането на препоръчителната активност от 370 MBq флуцикловин (18F), е 8,2 mSv.
Slovak: Axumin je určený na intravenózne použitie.
Bulgarian: Начин на приложение Axumin е предназначен за интравенозно приложение.
Slovak: Snímky získané PET vyšetrením fluciklovínom (18F) sa majú interpretovať vizuálne.
Bulgarian: ПET-изображенията с флуцикловин (18F) трябва да се интерпретират визуално.
Slovak: Po podaní injekcie má nasledovať prepláchnutie sterilným injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Инжектирането трябва да бъде последвано от промивка със стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се гарантира пълното доставяне на дозата.
Slovak: + 10h
Bulgarian: Годен до: ToC + 10 ч
Slovak: Osteogénne bunky
Bulgarian: Остеогенни клетки
Slovak: Intravenózne použitie.
Bulgarian: Интравенозно приложение.
Slovak: Maternica Celkovo telo
Bulgarian: Цяло тяло
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Slovak: Tabuľka 2: Vplyv koncentrácie PSA v krvi na diagnostický výkon PET-CT s fluciklovínom (18F) realizovaný na pacientoch v štúdii BED-001
Bulgarian: Ефект на нивото на PSA в кръвта върху диагностичната ефективност, на базата на популацията пациенти, на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) в BED-001 Emory
Slovak: EU/1/17/1186/003
Bulgarian: EU/1/17/1186/001 EU/1/17/1186/003
Slovak: Stena srdca
Bulgarian: Стена на сърцето Бъбреци
Slovak: Injekčný roztok.
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Slovak: 1 cm), fokálne vychytávanie vyššie ako signál v krvi treba považovať za podozrenie na rakovinu.
Bulgarian: При малки лезии (<1 cm в диаметър) рак следва да се подозира при фокално натрупване, по-голямо от това в кръвта.
Slovak: Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok
Bulgarian: Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор
Slovak: Hodnota PSA môže ovplyvniť diagnostický výkon PET vyšetrenia fluciklovínom (18F)
Bulgarian: Стойността на PSA може да повлияе на диагностичната ефективност на ПЕТ-изображенията с флуцикловин (18F) (вж. точка 5.1 Фармакодинамични свойства).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Slovak: EU/1/17/1186/004
Bulgarian: EU/1/17/1186/002 EU/1/17/1186/004
Slovak: Axumin je číry, bezfarebný roztok uchovávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Bulgarian: Как изглежда Axumin и какво съдържа опаковката Axumin е бистър, безцветен разтвор, съхраняван в стъклен флакон.
Slovak: Po podaní Axuminu je potrebné aby ste:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Slovak: Pacienti nemajú jesť ani piť aspoň 4 hodiny pred podaním fluciklovínu (18F)
Bulgarian: Преди прилагане на флуцикловин (18F), пациентите не трябва да са приемали храни или напитки в продължение на най-малко 4 часа (с изключение на малки количества вода за прием на лекарствени продукти).
Slovak: Stena dolnej časti hrubého čreva Stena tenkého čreva
Bulgarian: Стена на жлъчния мехур Стена в долните отдели на дебелото черво
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Нарушения на нервната система Дисгеузия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Slovak: Recidíva mimo prostaty (panvová a distálna)
Bulgarian: Екстрапростатно (рецидив в тазовата област и дистален рецидив)
Slovak: Predtým, ako vám podajú Axumin, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny, ak: - máte problémy s obličkami
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъде приложен Axumin, ако: - имате проблеми с бъбреците - сте на диета с ниско съдържание на натрий (вижте точката "Axumin съдържа натрий").
Slovak: Každá viacdávková injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 1 600 až 16 000 MBq v deň a čase kalibrácie (ToC).
Bulgarian: Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 1 600 до 16 000 MBq към датата и часа на калибриране (ToC).
Slovak: V prípade PET vyšetrenia fluciklovínom (18F) môže dôjsť k chybám interpretácie snímok (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Грешки при интерпретацията на изображенията са възможни и при ПET-изображенията с флуцикловин (18F) (вж. точка 5.1).
Slovak: %) a špecificita bola 89,7 % (78/87)
Bulgarian: За откриване на екстрапростатни рецидиви (регионални лимфни възли и/или отдалечени метастази) съответно чувствителността е 84,2% (32/38) (95% CI: 68,7-94%) и специфичността е 89,7% (78/87) (95% CI: 81,3-95,2%).
Slovak: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakúsko Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Nórsko Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francúzsko Nucleis SA, 4000 Liège, Belgicko
Bulgarian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Норвегия
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania v trvaní 8 hodín bola preukázaná pre Axumin 1
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност в периода на употреба е доказана за Axumin 1 600 MBq/ml в продължение на 8 часа и за Axumin 3 200 MBq/ml за 10 часа.
Slovak: MBq/ml injekčný roztok 10 hodín od času kalibrácie (ToC)
Bulgarian: Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор 10 часа от часа на калибриране (ToC)
Slovak: Axumin je indikovaný na zobrazovanie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET), ktorým sa deteguje recidíva rakoviny prostaty u dospelých mužov s podozrením na recidívu na základe zvýšených koncentrácií prostatického špecifického antigénu (PSA) v krvi po primárnej kuratívnej liečbe.
Bulgarian: (ПET) за откриване на рецидив на карцином на простатата при възрастни мъже със съмнение за рецидив на базата на повишени нива на простатния специфичен антиген (PSA) в кръвта след първично лечение.
Slovak: Interpretácia snímok s fluciklovínom (18F) a limity použitia Snímky s fluciklovínom (18F) majú interpretovať riadne zaškolení pracovníci.
Bulgarian: Изображенията с флуцикловин (18F) трябва да се интерпретират от подходящо обучен персонал.
Slovak: {YYYY}
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Slovak: Pre sodík,pozri ďalšie informácie v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За допълнителна информация относно натрия вижте листовката.
Slovak: Stena žlčníka
Bulgarian: Стена на тънкото черво
Slovak: Tabuľka 1: Porovnanie diagnostického výkonu PET s fluciklovínom (18F) vs. histopatologické vyšetrenie jednotlivých pacientov a oblastí
Bulgarian: Диагностична ефективност, на базата на популацията пациенти и областта, на ПЕТ-сканиране с флуцикловин (18F) спрямо хистопатологично изследване
Slovak: Stena hornej časti hrubého čreva
Bulgarian: Стена на стомаха Стена в горните отдели на дебелото черво
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 1 600 až 16 000 MBq v čase kalibrácie.
Bulgarian: Един флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, съответстващи на 1 600 до 16 000 MBq към часа на калибриране.
Slovak: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Veľká Británia
Bulgarian: Nucleis SA, 4000 Liège, Белгия GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Великобритания
Slovak: Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok fluciklovín (18F)
Bulgarian: Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор флуцикловин (18F)
Slovak: + 8h
Bulgarian: Годен до: ToC + 8 ч
Slovak: Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok Axumin 3 200 MBq/ml injekčný roztok fluciklovín (18F)
Bulgarian: Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор флуцикловин (fluciclovine) (18F)
Slovak: Slezina
Bulgarian: Слезка
Slovak: Tabuľka 3: Odhadované dávky absorbovaného žiarenia pre dospelých, ktorým bol podaný
Bulgarian: Изчислени дози абсорбирана радиация за възрастни, получаващи Axumin Орган/Тъкан
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11. DOZIMETRIA
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.
Slovak: Axumin fluciklovín (
Bulgarian: Axumin fluciclovine (
Slovak: Okrem toho riziko vyplývajúce zo žiarenia je veľmi nízke a lekárom sa odporúča, aby používali najnižšie potrebné dávky.
Bulgarian: Освен това рискът от облъчване е много нисък и на лекарите се препоръчва да използват най-ниските необходими дози.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Axumin sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Axumin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že negatívna snímka nebola zárukou, že rakovina sa nevrátila.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че отрицателният резултат от сканиране не е гаранция за липса на рецидив на рака.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Axumin sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Axumin са по-големи от рисковете, и препоръча Axumin да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Axumin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Axumin.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Axumin.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Axumin.