FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zarzio, das r-metHuG-CSF (Filgrastim) enthält, führt innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung zu einer deutlichen Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut, begleitet von gering ausgeprägter Erhöhung der Anzahl von Monozyten.
Dutch: Zarzio bevat r-metHuG-CSF (filgrastim) en veroorzaakt binnen 24 uur duidelijke stijgingen van het aantal perifere bloedneutrofielen, met een geringe stijging van het aantal monocyten.
German: Sofern Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gegeben hat, müssen Sie abstillen, wenn Sie Zarzio anwenden.
Dutch: Tenzij uw arts u andere instructies geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Zarzio gebruikt.
German: Eine versehentliche Exposition gegenüber Temperaturen unterhalb des Gefrierpunkts hat keinen nachteiligen Effekt auf die Stabilität von Zarzio.
Dutch: Accidentele blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van Zarzio.
German: Zarzio ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Injektionslösung oder Infusionslösung in der Fertigspritze.
Dutch: Zarzio is een heldere, kleurloze tot licht gelige oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit.
German: Zarzio darf nicht mit Natriumchlorid-Lösung verdünnt werden.
Dutch: Zarzio mag niet worden verdund met natriumchloride-oplossing.
German: Bei Patienten, die Filgrastim in einer Verdünnung mit Konzentrationen < 1,5 Mio.E./ml (15 μg/ml) erhalten, sollte Serum-Albumin vom Menschen (HSA) bis zu einer Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden.
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot concentraties < 1,5 ME/ml (15 μg/ml), dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml.
German: Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination sind Zarzio-Spritzen nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Dutch: Gezien de mogelijke kans op microbiële contaminatie zijn injectiespuiten met Zarzio uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
German: Zarzio darf nicht mit Natriumchlorid-Lösungen verdünnt werden.
Dutch: Zarzio mag niet worden verdund met natriumchloride-oplossingen.
German: Wie wird Zarzio angewendet, und wie viel soll ich nehmen?
Dutch: Hoe wordt Zarzio toegediend en hoeveel moet u krijgen?
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel Zarzio Sie nehmen sollten.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Zarzio u moet gebruiken.
German: Zarzio wurde bei schwangeren und stillenden Frauen nicht untersucht.
Dutch: Zarzio is niet onderzocht bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Zarzio anwenden sollen.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Zarzio moet blijven gebruiken.
German: Die Angaben in der nachstehenden Tabelle beziehen sich auf Meldungen von Nebenwirkungen aus klinischen Studien und der Anwendungsbeobachtung.
Dutch: De gegevens in de onderstaande tabellen beschrijven zowel bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn gemeld als bijwerkingen die spontaan zijn gemeld.
German: SweetSyndrom (akute febrile neutrophile Dermatose)
Dutch: Cutane vasculitisa Sweetsyndroom (acute febriele neutrofiele dermatose)
German: Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis Zarzio frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach Erhalt Ihres Knochenmarktransplantats erhalten.
Dutch: Gewoonlijk krijgt u uw eerste dosis Zarzio ten minste 24 uur na uw chemotherapie en ten minste 24 uur na uw beenmergtransplantatie.
German: Anwendung von Zarzio zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Zarzio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Zarzio darf Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Filgrastim oder Pegfilgrastim in der Anamnese nicht verabreicht werden.
Dutch: Dien Zarzio niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor filgrastim of pegfilgrastim.
German: Zarzio enthält Sorbitol (E 420).
Dutch: Zarzio bevat sorbitol (E420).
German: • wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken: - Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit.
Dutch: • als u last heeft van één of meerdere van de volgende bijwerkingen: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
German: Zarzio ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Produktion der weißen Blutzellen stimulieren.
Dutch: Zarzio behoort tot de groep producten die de aanmaak van witte bloedcellen stimuleren.
German: Zarzio regt das Knochenmark dazu an, rasch neue weiße Blutkörperchen zu produzieren.
Dutch: Zarzio stimuleert het beenmerg om snel nieuwe witte cellen aan te maken.
German: Zarzio 30 Mio.E./0,5 ml
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml
German: Mögliche Einsatzbereiche von Zarzio:
Dutch: Zarzio kan worden gebruikt:
German: Granulozyten-koloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden.
Dutch: Zarzio is een groeifactor voor witte bloedcellen (G-CSF, granulocyt-koloniestimulerende factor) en het behoort tot een groep eiwitten die cytokines worden genoemd.
German: Laktatdehydrogenase im Blut erhöht
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase in bloed
German: Die Empfehlung einer Minimalanzahl von ≥ 2,0 x 106 CD34+-Zellen/kg basiert auf veröffentlichten
Dutch: De aanbeveling van een minimumopbrengst van ≥ 2,0 x 106 CD34+-cellen/kg is gebaseerd op gepubliceerde ervaring die leidde tot adequate hematologische reconstitutie.
German: Zarzio 48 Mio.E./0,5 ml
Dutch: Zarzio 48 ME/0,5 ml
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zarzio anwenden.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
German: Zarzio kann bei Bedarf mit 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung verdünnt werden.
Dutch: Indien gewenst kan Zarzio worden verdund in 5%-glucoseoplossing.
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit ist Zarzio dauerhaft abzusetzen.
Dutch: Staak behandeling met Zarzio permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zarzio kann einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: Zarzio kan een lichte invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
German: - Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung (außer chronisch myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden, und zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten, die eine myeloablative Behandlung mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht.
Dutch: - Zarzio is geïndiceerd voor de reductie van de duur van neutropenie en verlaging van de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom), en voor de reductie van de duur van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt aangenomen dat zij een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.
German: Wie Zarzio aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Zarzio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Zarzio verzichtet werden soll/die Behandlung mit Zarzio zu unterbrechen ist.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zarzio moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Zarzio wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen anregt.
Dutch: Zarzio werkt door het stimuleren van het beenmerg om meer witte bloedcellen te produceren.
German: Dosierung Kongenitale Neutropenie:
Dutch: Congenitale neutropenie
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei onkologischen Patienten Filgrastim sollte nicht angewendet werden, um die Dosis der zytotoxischen Chemotherapeutika über das empfohlene Dosierungsschema zu erhöhen.
Dutch: Filgrastim mag niet worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie te laten stijgen tot boven de gangbare doseringsschema's.
German: Zarzio ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel.
Dutch: Zarzio is een biosimilar.
German: Ohne Ihre Hautfalte loszulassen, drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herab, bis die gesamte Dosis gegeben wurde und sich der
Dutch: Blijf uw huid vastklemmen, duw de plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag, totdat de hele dosis is toegediend en de plunjer niet verder kan worden geduwd.
German: Dosierung Zur Behandlung einer bestehenden Neutropenie:
Dutch: Ter correctie van neutropenie:
German: Zarzio 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze EU/1/08/495/001
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit EU/1/08/495/001
German: Zarzio 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze Zarzio 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit
German: Zarzio 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze EU/1/08/495/005
Dutch: Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit EU/1/08/495/005
German: • Wenn Sie an einer Kombination der folgenden Symptome leiden: - Fieber, Schüttelfrost oder starkes Kältegefühl, schneller Herzschlag, Verwirrtheit oder
Dutch: • als u meerdere van de volgende verschijnselen heeft: koorts, of rillingen, of het erg koud hebben, hoge hartslag, verwardheid of gedesoriënteerdheid, kortademigheid, extreme pijn of onbehagen en klamme of zweterige huid.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie sich eine größere Menge von Zarzio injiziert haben, als Sie sollten, setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Dutch: Als u denkt dat u te veel van dit middel heeft ingespoten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
German: Zarzio 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze Jeder ml Lösung enthält 96 Millionen Einheiten (Mio.E.)
Dutch: Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Elke ml oplossing bevat 96 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 960 microgram [µg]) filgrastim*.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zarzio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zarzio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 6. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zarzio in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zarzio verleend.
German: Filgrastim
Dutch: Zarzio filgrastim
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zarzio.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zarzio.
German: Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zarzio ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zarzio te waarborgen?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zarzio (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zarzio (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in spieren en botten.
German: Zarzio wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:
Dutch: Zarzio wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
German: Dies bedeutet, dass Zarzio einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Dutch: Dit betekent dat Zarzio vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dezelfde werkzame stof bevat.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zarzio der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zarzio een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
German: Weitere Informationen über Zarzio:
Dutch: Overige informatie over Zarzio
German: Zarzio und Neupogen führten bei gesunden Freiwilligen zu ähnlichen Anstiegen der Neutrophilenzahl im Blut während des Studienverlaufs.
Dutch: Zarzio en Neupogen leidden tot vergelijkbare toenamen van het aantal neutrofielen in het bloed bij gezonde vrijwilligers tijdens de duur van de studies.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zarzio aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zarzio veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Der Wirkstoff in Zarzio, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung GranulozytenKolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Zarzio, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
German: Zarzio kann auch bei Personen angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Dutch: Zarzio kan ook worden gebruikt bij mensen die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
German: Dies wurde als ausreichend erachtet, um nachzuweisen, dass der Nutzen von Zarzio mit dem des Referenzarzneimittels vergleichbar ist.
Dutch: Dit werd als voldoende beschouwd om aan te tonen dat de voordelen van Zarzio vergelijkbaar zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zarzio zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zarzio vast te stellen.
German: Zarzio ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Dutch: Zarzio is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
German: Zarzio ist eine Injektions- bzw. Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) in einer Fertigspritze.
Dutch: Zarzio is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) in een voorgevulde spuit.
German: In vier Studien wurden bei insgesamt 146 gesunden Freiwilligen, die Zarzio oder Neupogen erhielten, die Konzentrationen von Neutrophilen im Blut untersucht.
Dutch: In vier studies werd gekeken naar het neutrofielgehalte in het bloed bij in totaal 146 gezonde vrijwilligers die Zarzio of Neupogen toegediend kregen.
German: Was ist Zarzio?
Dutch: Wat is Zarzio?
German: Welchen Nutzen hat Zarzio in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Zarzio tijdens de studies te hebben?
German: Zarzio wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Dutch: Zarzio wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
German: Die Studien mit Zarzio dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Dutch: Zarzio werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen.
German: für die Zarzio eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Zarzio wordt gebruikt.
German: Das Referenzarzneimittel für Zarzio ist Neupogen.
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Zarzio.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zarzio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zarzio.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zarzio so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zarzio te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Warum wurde Zarzio zugelassen?
Dutch: Waarom is Zarzio goedgekeurd?
German: Wie wurde Zarzio untersucht?
Dutch: Hoe is Zarzio onderzocht?
German: Welches Risiko ist mit Zarzio verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zarzio in?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zarzio zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Neupogen, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Wie wirkt Zarzio?
Dutch: Hoe werkt Zarzio?
German: Wie wird Zarzio angewendet?
Dutch: Hoe wordt Zarzio gebruikt?
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Zarzio wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Dutch: Zarzio wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (ACLAR/ALU)
Dutch: Blisterverpakking (alu/Aclar)
German: EU/1/02/238/001
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/02/238/001 Zavesca
German: 100 mg
Dutch: 100 mg Capsule, hard
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2002 Datum van laatste verlenging: 20 november 2012
German: Handhabung Im Falle einer Überdosierung wird eine allgemeine medizinische Versorgung empfohlen
Dutch: Behandeling In geval van overdosering wordt algemene medische zorg aanbevolen.
German: Was ist Zavesca und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Zavesca en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Zavesca kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dutch: Zavesca kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Actelion Manufacturing GmbH
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Actelion Manufacturing GmbH
German: Diese Medikamente können die Menge von Zavesca in Ihrem Körper verringern.
Dutch: Dit kan namelijk de hoeveelheid Zavesca in uw lichaam verlagen.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Zavesca einige Untersuchungen durchführen, um dies herauszufinden (siehe Abschnitt 2).
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Zavesca een aantal tests uitvoeren om dit te onderzoeken (zie rubriek 2).
German: An den Perforationen abtrennen 2.
Dutch: Afscheuren bij de perforatie 2.
German: 14 der 41 Patienten, die an der Studie teilnahmen, wurden mehr als 3 Jahre lang mit Zavesca behandelt.
Dutch: Van de 41 patiënten die aan het onderzoek deelnamen werden er 14 gedurende meer dan 3 jaar met Zavesca behandeld.
German: Herausnehmen der Kapsel:
Dutch: Om de capsule te verwijderen:
German: Aus dieser Studie geht ebenfalls hervor, dass Zavesca keine oder nur eine begrenzte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Imiglucerase hat.
Dutch: Dit onderzoek wees er tevens op dat Zavesca geen of slechts een beperkt effect op de farmacokinetiek van imiglucerase heeft.
German: Papier an den Pfeilen ablösen 3.
Dutch: Papier bij pijltjes naar achteren trekken 3.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zavesca 100 mg Kapseln
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zavesca 100 mg capsules
German: Kapselhülle Gelatine,
Dutch: Omhulsel van de capsule Gelatine,
German: Brechen Sie die Behandlung mit Zavesca nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Dutch: Stop niet zomaar met het gebruik van Zavesca zonder uw arts te raadplegen.
German: Zavesca hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Zavesca heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Aufgrund der Tests kann Ihr Arzt entscheiden, ob diese Effekte auf Ihre Erkrankung oder eine Begleiterkrankung zurückzuführen sind oder ob es sich um Nebenwirkungen von Zavesca handelt (siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen).
Dutch: Met behulp van de tests kan de arts vaststellen of deze effecten het gevolg zijn van uw ziekte of andere aandoeningen die u al heeft of moeten worden toegeschreven aan bijwerkingen van Zavesca (zie rubriek 4 voor meer informatie).
German: Ältere Menschen Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Zavesca bei Patienten über 70 Jahren.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Zavesca bij patiënten ouder dan 70 jaar.
German: Nach 3 Jahren kontinuierlicher Behandlung mit Zavesca betrug die durchschnittliche Verringerung der Leber- und Milzvolumina 17,5 % bzw. 29,6 %.
Dutch: Na 3 jaar onafgebroken behandeling met Zavesca was het volume van de lever en de milt gemiddeld afgenomen met respectievelijk 17,5% en 29,6%.
German: Zavesca enthält den Wirkstoff Miglustat, welcher zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die den Stoffwechsel beeinflusst.
Dutch: Zavesca bevat de werkzame stof miglustat die behoort tot een groep geneesmiddelen die het metabolisme beïnvloeden.