FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät <valmistenimi>,
Dutch: Nieuwe tekst voor de productinformatie - Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen EMA/PRAC/790402/2018
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista EMA/PRAC/790410/2018
Dutch: Deze infecties zijn vaak gerelateerd aan een hoge totale immunosuppressieve belasting en kunnen leiden tot ernstige of fatale condities die artsen dienen te overwegen tijdens de differentiaaldiagnose van patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan en een verslechterde lever- of nierfunctie of neurologische symptomen hebben.
Finnish: Nämä infektiot johtuvat usein suuresta immunosuppressiivisesta kuormituksesta ja saattavat johtaa vakaviin tai kuolemaan johtaviin tiloihin, jotka lääkäreiden tulee huomioida erotusdiagnostiikassa hoitaessaan immunosuppressiivista lääkitystä saavia potilaita, joiden maksan tai munuaisten toiminta heikkenee tai jotka saavat neurologisia oireita.
Dutch: Tacrolimus systemische formulering - Hepatitis E-infectie (EPITT-nr. 19246)
Finnish: Takrolimuusi, systeeminen formulaatio - hepatiitti Einfektio (EPITT nro 19246)
Dutch: Hieronder vallen zoals BK-virus geassocieerde nefropathie en JC-virus geassocieerde progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML).
Finnish: Näistä mainittakoon , kuten BK-virusinfektioon liittyvä nefropatia ja JCvirusinfektioon liittyvä etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Dutch: In bijsluiters waarin ‘hartaandoeningen' niet wordt vermeld, moet een punt ‘hartaandoeningen (bijvoorbeeld verlengd QT-syndroom)' worden ingevoegd in overeenstemming met bovenstaande bewoording.
Finnish: Pakkausselosteisiin, joissa ei ole mainintaa sydänsairaudesta, on lisättävä alakohta "sydänsairaus (esim. pitkä QT -oireyhtymä)" edellä mainitun mukaisesti.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder tacrolimus, hebben een verhoogd risico op infecties, waaronder opportunistische infecties (viraal, bacterieel, fungaal en protozoaal).
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan immunosuppressiivisella lääkkeellä, takrolimuusi mukaan lukien, on suurentunut vaara sairastua infektioihin, mukaan lukien opportunisti-infektiot (bakteeri-, sieni-, virusja alkueläininfektiot).
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten met verlengd QT-syndroom sdie worden behandeld met xyometazoline lopen mogelijk een hoger risico op ernstige ventriculaire aritmieën.
Finnish: Pitkä QT -oireyhtymää sairastavilla potilailla, joita hoidetaan ksylometatsoliinilla, voi olla suurempi vakavan kammioperäisen rytmihäiriön riski.
Dutch: NB: in de bijsluiter moet de tekst ‘(bijvoorbeeld verlengd QT-syndroom)' worden toegevoegd aan het punt waarin ‘hartaandoeningen' wordt vermeld, rekening houdend met de reeds bestaande bewoording voor nationaal geregistreerde geneesmiddelen.
Finnish: jos sinulla on sydänsairaus (esim. pitkä QT -oireyhtymä) Huomautus: pakkausselosteessa teksti "(esim. pitkä QT -oireyhtymä)" tulee lisätä alakohtaan, jossa mainitaan sydänsairaus, ottaen huomioon kansallisesti hyväksytyissä lääkevalmisteissa käytetty sanamuoto.
Dutch: Xylometazoline - Ernstige ventriculaire aritmie bij patiënten met verlengd QT-syndroom (EPITT-nr. 19242)
Finnish: Ksylometatsoliini - vakava kammioperäinen rytmihäiriö pitkä QT -oireyhtymää sairastavilla potilailla (EPITT nro
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <valmistenimi> Varoitukset ja varotoimet
Dutch: Als dit gebeurt, kan het zijn dat uw arts uw medicatie wil veranderen.
Finnish: Jos näin käy, lääkäri saattaa muuttaa lääkitystäsi.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Dyskinesie
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Dyskinesia
Dutch: Pramipexol - Dystonie (EPITT-nr. 18866)
Finnish: Pramipeksoli - dystonia (EPITT nro 18866)
Dutch: - Dyskinesie
Finnish: - Dyskinesia
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 29 augustus - 1 september
Finnish: PRAC:n 29. elokuuta - 1. syyskuuta 2017 antamat suositukset
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat <X:ää>.
Dutch: - Dystonie2 (uw lichaam en hals niet recht en rechtop kunnen houden (axiale dystonie)).
Finnish: - Dystonia2 (tila, jossa vartaloa ja niskaa on vaikea pitää suorana (aksiaalinen dystonia)).
Dutch: Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen hebt (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of verschijnselen is:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut tai sinulle kehittyy erityisesti jokin seuraavista sairauksista tai oireista:
Dutch: Mesalazine - Risico op fotosensitiviteitsreacties (EPITTnr.
Finnish: Mesalatsiini - valoherkkyysreaktioiden riski (EPITT nro
Dutch: Als dystonie optreedt, moet de behandeling met dopaminergica worden beoordeeld en aanpassing van de dosis pramipexol worden overwogen.
Finnish: Jos dystoniaa ilmenee, dopaminerginen lääkitys on tarkastettava ja pramipeksoliannoksen säätämistä on syytä harkita.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen • Verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht en ultraviolet licht (fotosensitiviteit).
Finnish: • Ihon epänormaalin herkkä reagointi auringonvaloon ja ultraviolettivaloon (valoherkkyys).
Dutch: In het bijzonder kunt u last krijgen van voorwaartse buiging van het hoofd en de hals (antecollis), voorwaartse buiging van de onderrug (camptocormie) of zijwaartse buiging van de rug (pleurothotonus of Pisa-syndroom).
Finnish: Sinulla voi erityisesti ilmetä pään ja niskan kallistumista eteen, alaselän kallistumista eteen tai selän kääntymistä vinosti sivulle (ns. Pisa-oireyhtymä).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie ‘zelden': Fotosensitiviteit*
Finnish: Esiintymistiheys "harvinainen": Valoherkkyys* * ks. kohta c)
Dutch: Dystonie
Finnish: Dystonia
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande huidaandoeningen zoals atopische dermatitis en atopisch eczeem worden ernstigere reacties gemeld.
Finnish: Vakavammista reaktioista on ilmoitettu potilailla, joilla on aiempi ihosairaus, kuten atooppinen ihotulehdus tai atooppinen ihottuma.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Harvinaiset haittavaikutukset
Dutch: Bijsluiter
Finnish: Valoherkkyys
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson is na aanvang of dosisverhoging van pramipexol enkele malen axiale dystonie met antecollis, camptocormie en pleurothotonus (Pisa-syndroom) gemeld.
Finnish: Aksiaalista dystoniaa, mukaan lukien pään kallistuminen eteen (antecollis), koukkuselkäisyys (kamptokormia) ja Pisa-oireyhtymä, on ilmoitettu joillakin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla pramipeksolihoidon aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen.
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 3-6 april 2017
Finnish: PRAC:n 3.-6. huhtikuuta 2017 antamat suositukset
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door voldoende te drinken.
Finnish: On tärkeää välttää kuivumista juomalla runsaasti nestettä.
Dutch: Dehydratatie
Finnish: Kuivuminen
Dutch: Wanneer u begint met het innemen van albiglutide, verliest u wellicht vocht door braken, misselijkheid, diarree of uitdroging.
Finnish: Kun aloitat albiglutidihoidon, voit menettää nestettä oksentamisen, pahoinvoinnin, ripulin tai kuivumisen seurauksena.
Dutch: Andere bijwerkingen:
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Muut haittavaikutukset:
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u {naam geneesmiddel} gebruikt: - als bij u een specifiek bloedonderzoek moet worden uitgevoerd (bepaling van het calciumgehalte).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat valmistetta {lääkkeen nimi} - jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kalsiumin pitoisuus).
Dutch: Patiënten die met albiglutide worden behandeld, dienen te worden gewaarschuwd voor het mogelijk risico op dehydratie en zij moeten voorzorgsmaatregelen treffen om uitdroging te voorkomen.
Finnish: Albiglutidilla hoidettaville potilaille on kerrottava mahdollisesta kuivumisen riskistä, ja on ryhdyttävä varotoimiin nestehukan välttämiseksi.
Dutch: Er is soms melding gemaakt van nieuwe of opnieuw geactiveerde (terugkerende) cytomegalovirusinfecties en opnieuw geactiveerde hepatitis B-virusinfecties.
Finnish: Uusista tai uudelleen aktivoituneista (uusiutuva) sytomegalovirusinfektioista ja uudelleen aktivoituneista hepatiitti B -virusinfektioista saadut ilmoitukset ovat olleet melko harvinaisia.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Herpes-meningo-encefalitis
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Dutch: Leflunomide; teriflunomide - vals-verlaagde geïoniseerde calciumgehaltes (EPITT nr. 18787)
Finnish: Leflunomidi; teriflunomidi - virheellinen alentuma ionisoituneen kalsiumin pitoisuudessa (EPITT no 18787)
Dutch: Frequentie ‘Soms': Herpes-meningo-encefalitis (waaronder gevallen met dodelijke afloop)
Finnish: Yleisyys "melko harvinainen": Herpeettinen meningoenkefaliitti (myös kuolemaan johtaneet tapaukset)
Dutch: Albiglutide - Acute nierinsufficiëntie (EPITT nr. 18778)
Finnish: Albiglutidi - akuutti munuaisvaurio (EPITT no 18778)
Dutch: Na het in de handel brengen van het middel zijn gevallen van herpes-meningo-encefalitis (ook met dodelijke afloop) waargenomen bij patiënten die TMZ kregen in combinatie met radiotherapie.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on havaittu herpeettistä meningoenkefaliittia (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) potilailla, jotka ovat saaneet temotsolomidia sädehoitoon yhdistettynä, mukaan lukien tapaukset, joissa on annettu samanaikaisesti steroideja.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Dutch: Wanneer mag u Eperzan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eperzania Varoitukset ja varotoimet
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät valmistetta {lääkkeen nimi}?
Dutch: U heeft misschien onmiddellijke medische behandeling nodig als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Finnish: Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 3-6 juli 2017
Finnish: PRAC:n 3.-6. heinäkuuta 2017 antamat suositukset
Dutch: Toniciteit <productnaam>: XXX
Finnish: <valmisteen nimi> -valmisteen toonisuus: XXX
Dutch: Voor darbepoëtine alfa:
Finnish: Darbepoetiini alfa:
Dutch: • Anafylactische reacties
Finnish: • Anafylaktiset reaktiot
Dutch: De arts kan u adviseren om uw bloeddruk en urine regelmatig te laten controleren.
Finnish: Lääkäri voi suositella, että verenpaineesi ja virtsasi tarkastetaan säännöllisesti.
Dutch: Tenzij de verenigbaarheid met andere oplossingen voor infusie/geneesmiddelen bevestigd is, moet de oplossing voor infusie altijd afzonderlijk worden toegediend.
Finnish: Jos yhteensopivuutta muiden liuosten tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole vahvistettu, infuusioliuos on aina annettava erikseen.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle yhdellä 100 ihmisestä)
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa toisten lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja lääkevalmisteita.
Dutch: Het hoogste risico is gemeld bij patiënten met diffuse systemische sclerose.
Finnish: Suurin riski on ilmoitettu potilailla, joilla on diffuusi systeeminen skleroosi.
Dutch: Voor alle epoëtinen - 4.4.
Finnish: Kaikki epoetiinit - 4.4.
Dutch: Bloeddruk en nierfunctie (s-creatinine) moeten dan ook routinematig worden gecontroleerd.
Finnish: Siksi verenpaine ja munuaisten toiminta (s-kreatiniini) on tarkastettava säännöllisesti.
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties), waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die tekenen van anafylactische reacties kunnen zijn
Finnish: • Allergiset (yliherkkyys) reaktiot, mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, jotka saattavat olla anafylaktisen reaktion oireita
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met<productnaam> onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
Finnish: Jos näihin reaktioihin viittaavia oireita ilmenee, <valmisteen nimi> -valmisteen käyttö on lopetettava heti ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
Dutch: De zichtbare tekenen van onverenigbaarheid zijn bijvoorbeeld precipitatie, troebelheid en verkleuring.
Finnish: Näkyviä yhteensopimattomuuden merkkejä ovat esimerkiksi saostuminen, sameus ja värinmuutos.
Dutch: Patiënten met hersenoedeem hebben een extra hoog risico op ernstig, onomkeerbaar en levensbedreigend hersenletsel.
Finnish: Potilailla, joilla on aivoturvotusta, on erityisen suuri vakavan, palautumattoman ja hengenvaarallisen aivovamman riski.
Dutch: Fulvestrant - Anafylactische reactie (EPITT-nr. 18832)
Finnish: Fulvestrantti - anafylaktinen reaktio (EPITT nro 18832)
Dutch: Betrokken geneesmiddelen: systemische formuleringen van prednisolonbevattende geneesmiddelen en prednisonbevattende geneesmiddelen in doses die systemische concentraties opleveren equivalent aan meer dan 15 mg prednisolon per dag
Finnish: Asianomaiset lääkevalmisteet: prednisolonia sisältävien lääkevalmisteiden systeemiset lääkemuodot ja prednisonia sisältävät lääkevalmisteet, kun annoksen aiheuttama systeeminen pitoisuus vastaa vähintään 15 mg prednisolonia päivässä
Dutch: vloeistoffen die elektrolyten en/of koolhydraten bevatten - hyponatriëmie (EPITT-nr. 18631)
Finnish: Laskimoon annettavat infuusionesteet, jotka sisältävät elektrolyyttejä ja/tai hiilihydraatteja - hyponatremia (EPITT nro 18631)
Dutch: Hyponatriëmie:
Finnish: Hyponatremia:
Dutch: Tekenen van sclerodermale niercrisis zijn een verhoogde bloeddruk en verminderde urineproductie.
Finnish: Skleroderman munuaiskriisin oireita ovat verenpaineen nousu ja virtsanmuodostuksen väheneminen.
Dutch: Voor topische formuleringen is geen actie vereist.
Finnish: Paikallisesti käytettävät lääkkeet eivät edellytä toimia.
Dutch: Voor alle epoëtinen
Finnish: Kaikki epoetiinit
Dutch: Deze kunnen gepaard gaan met koorts, hoofdpijn en pijn in het lichaam
Finnish: Näihin oireisiin voi liittyä kuumetta, päänsärkyä ja särkyjä eri puolilla kehoa
Dutch: Bijwerking (MedDRA-term)
Finnish: Haittavaikutus (MedDRA-termi)
Dutch: Het laagste risico is gemeld bij patiënten met beperkte gegeneraliseerde sclerose (2%) en juveniele gegeneraliseerde sclerose (1%)
Finnish: Pienin riski on ilmoitettu potilailla, joilla on rajoittunut systeeminen skleroosi (2 %) ja lapsen systeeminen skleroosi (1 %).
Dutch: Intraveneuze glucose-infusies zijn gewoonlijk isotone oplossingen.
Finnish: Glukoosia sisältävät laskimoon annettavat infuusiot ovat yleensä isotonisia liuoksia.
Dutch: In het lichaam kunnen glucosebevattende vloeistoffen echter uitermate fysiologisch hypotoon worden als gevolg van snelle metabolisering van glucose (zie rubriek 4.2).
Finnish: Elimistössä glukoosia sisältävät nesteet voivat kuitenkin muuttua erittäin fysiologisesti hypotonisiksi nopean glukoosiaineenvaihdunnan seurauksena (ks. kohta 4.2).
Dutch: Voor alle epoëtinen behalve darbepoëtine alfa en methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta: 4.8.
Finnish: Muut epoetiinit paitsi darbepoetiini alfa ja metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta: 4.8.
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Sclerodermale niercrisis* *zie rubriek c)
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: Skleroderman munuaiskriisi* * ks. kohta c)
Dutch: Controle van serumnatrium is vooral belangrijk voor fysiologisch hypotone vloeistoffen.
Finnish: Seerumin natriumpitoisuuden seuranta on erityisen tärkeää fysiologisesti hypotonisten nesteiden yhteydessä.
Dutch: Sclerodermale niercrisis
Finnish: Skleroderman munuaiskriisi
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hyponatriëmische encefalopathie**
Finnish: Hyponatreeminen enkefalopatia**
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Finnish: Yleisyys "tuntematon": Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)
Dutch: De aanpassingen zijn gebaseerd op de bestaande samenvatting van de productkenmerken voor een i.v.-vloeistof met 5% glucose.
Finnish: Nämä muutokset perustuvat 5-prosenttisen glukoosia sisältävän infuusionesteen olemassa olevaan valmisteyhteenvetoon.
Dutch: Bijwerkingen - getabelleerde lijst van bijwerkingen - zowel voor patiënten met chronisch nierfalen als patiënten met kanker:
Finnish: Haittavaikutukset - haittavaikutustaulukko - munuaisten kroonista vajaatoimintaa ja syöpää sairastavat potilaat:
Dutch: Amoxicilline; amoxicilline, clavulaanzuurgeneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (EPITT-nr. 18802)
Finnish: Amoksisilliini; amoksisilliini, klavulaanihappolääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)(EPITT nro 18802)
Dutch: • andere ernstige huidreacties kunnen zijn: veranderingen in huidkleur, bultjes onder de huid, blaarvorming, puistjes, vervelling, roodheid, pijn, jeuk, schilferen.
Finnish: • muita vaikeita ihoreaktioita voivat olla: ihon värimuutokset, kyhmyt ihon alla, rakkulat, märkärakkulat, ihon kuoriutuminen, punoitus, kipu, kutina, hilseily.
Dutch: Voor andere glucosebevattende producten in deze categorie (bijvoorbeeld B05BA03 (koolhydraten) en B05BB02 (elektrolyten met koolhydraten)) moet derhalve wellicht de samenvatting van de productkenmerken worden aangepast en ingevoegd in de feitelijke samenvatting van de productkenmerken van het betreffende product - zodat de essentie van de vereiste aanpassingen behouden blijft.
Finnish: Siksi muiden samaan luokkaan kuuluvien glukoosia sisältävien valmisteiden (B05BA03 (hiilihydraatit) ja B05BB02 (elektrolyytit ja hiilihydraatit)) valmisteyhteenvedon muutokset voi olla tarpeen mukauttaa ja yhdistää tietyn valmisteen todelliseen valmisteyhteenvetoon siten, että vaaditut muutokset säilyvät.
Dutch: • Ernstige huidreacties: - een uitgebreide huiduitslag met blaren en vervelling van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom), en een ernstigere vorm die uitgebreide vervelling van de huid veroorzaakt (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak, toxische epidermale necrolyse) - uitgebreide rode huiduitslag met kleine blaren met pus (bulleuze exfoliatieve dermatitis) - een rode, schilferige uitslag met bultjes onder de huid en blaren (exanthemateuze pustulose) - griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en afwijkende resultaten van bloedonderzoek (zoals een verhoogde concentratie witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen) (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS))
Finnish: • Vakavat ihoreaktiot: - laaja-alainen, rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) sekä yhä pahempia muotoja, jotka aiheuttavat laajaa ihon kuoriutumista (enemmän kuin 30 % ihon pinta-alasta - toksinen epidermaalinen nekrolyysi) - laaja-alainen punoittava ihottuma, jossa on pieniä märkiviä rakkuloita (rakkulainen hilseilevä dermatiitti) - punoittava, hilseilevä ihottuma, jossa esiintyy kyhmyjä ihon alla ja rakkuloita (märkarakkulainen eksanteema) - flunssan kaltaiset oireet ja ihottuma, kuume, rauhasten turvotus ja epänormaalit verikokeiden tulokset (mukaan lukien lisääntynyt valkosolujen määrä (eosinofilia) ja maksaentsyymien määrä) (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS))
Dutch: Acute hyponatriëmie kan leiden tot acute hyponatriëmische encefalopathie (hersenoedeem) die wordt gekenmerkt door hoofdpijn, misselijkheid, epileptische aanvallen, lethargie en braken.
Finnish: Akuutti hyponatremia voi aiheuttaa akuutin hyponatreemisen enkefalopatian (aivoturvotuksen), jonka oireita ovat päänsärky, pahoinvointi, kohtaukset, letargia ja oksentelu.
Dutch: Onverenigbaarheid treedt op met alle oplossingen voor infusie/geneesmiddelen die fysisch of chemisch instabiel zijn bij de pH van de ciprofloxacine oplossingen (bijvoorbeeld penicilline, heparineoplossingen), met name bij de combinatie met oplossingen die aangepast zijn aan een alkalische pH (pH van de oplossingen voor infusie met ciprofloxacine: 3.9 - 4.5).
Finnish: Yhteensopimattomuutta ilmenee kaikkien infuusioliuosten ja lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat fyysisesti tai kemiallisesti epävakaita liuosten pH:ssa (esim. penisilliinit ja hepariiniliuokset), ja varsinkin yhdessä sellaisten liuosten kanssa, jotka on säädetty emäksiseen pH:hon (siprofloksasiiniliuosten pH: 3,9-4,5).
Dutch: Het voorkomen van sclerodermale niercrisis verschilt tussen de verschillende subpopulaties.
Finnish: Skleroderman munuaiskriisin yleisyys vaihtelee potilaiden eri alaryhmissä.
Dutch: Sclerodermie heeft (ook bekend als gegeneraliseerde sclerose, een auto-immuunziekte), omdat dagelijkse doses van 15 mg of hoger van dit geneesmiddel het risico op een ernstige complicatie (zogeheten sclerodermale niercrisis) kan verhogen.
Finnish: Skleroderma eli ihonkovettumatauti (autoimmuunisairaus, joka tunnetaan myös nimellä systeeminen skleroosi), sillä vähintään 15 mg:n päiväannos voi lisätä skleroderman munuaiskriisin (vakava komplikaatio) riskiä.
Dutch: Ciprofloxacine; meropenem - Onverenigbaarheid leidend tot mogelijke precipitatie wanneer gelijktijdig intraveneus toegediend (EPITT-nr. 18790)
Finnish: Siprofloksasiini, meropeneemi - yhteensopimattomuus, joka voi aiheuttaa saostumista, kun valmisteet annetaan yhdessä laskimoon (EPITT nro 18790)
Dutch: De onderstaande bewoording dient te worden aangepast aan het afzonderlijke productniveau en er moet derhalve, voorafgaand aan de indiening, overeenstemming worden bereikt met de nationale bevoegde instantie over het type van de in te dienen variatie.
Finnish: Siksi kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä muutokset ennen toimitusta.
Dutch: Voor andere producten in deze categorie (bijvoorbeeld B05BB01elektrolyten; hypotone producten) moet wellicht de samenvatting van de productkenmerken worden aangepast en ingevoegd in de feitelijke samenvatting van de productkenmerken van het betreffende product - zodat de essentie van de vereiste aanpassingen behouden blijft.
Finnish: Siksi muiden samaan luokkaan kuuluvien valmisteiden (B05BB01elektrolyytit, hypotoniset valmisteet) valmisteyhteenvedon muutokset voi olla tarpeen mukauttaa ja yhdistää tietyn valmisteen todelliseen valmisteyhteenvetoon siten, että vaaditut muutokset säilyvät.
Dutch: De infusiesnelheid en het infusievolume zijn afhankelijk van de leeftijd, het gewicht en de klinische aandoening (bijvoorbeeld brandwonden, operatie, hoofdwond, infecties), en de bijkomende therapie dient te worden bepaald door een behandelend arts met ervaring met intraveneuze vloeistofbehandeling bij kinderen (zie rubrieken 4.4. en 4.8).
Finnish: Infuusionopeus ja -tilavuus määräytyvät iän, painon ja kliinisen tilan mukaan (esim. palovammat, leikkaus, päävamma, infektiot), ja samanaikaisen hoidon saa määrittää konsultoiva lääkäri, jolla on kokemusta lasten laskimonsisäisestä nestehoidosta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met gegeneraliseerde sclerose omdat een verhoogde incidentie van een (mogelijk fatale) sclerodermale niercrisis met hypertensie en verminderde urinaire excretie is waargenomen bij een dagelijkse prednisolondosis van 15 mg of hoger.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on systeeminen skleroosi, sillä (mahdollisesti kuolemaan johtavan) skleroderman munuaiskriisin ja hypertension yleistymistä sekä virtsantulon vähenemistä on havaittu, kun prednisolonin päiväannos on vähintään 15 mg.