FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: APSTIPRINĀTA Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowym kompleks żelaza wchłania się głównie do tkanki limfatycznej, gdzie ulega rozkładowi z uwolnieniem jonów żelaza(III).
Latvian: Pēc intramuskulāras injekcijas dzelzs komplekss uzsūcas galvenokārt limfātiskajos audos, kur tas sadalās, atbrīvojot trīsvērtīgos dzelzs jonus.
Polish: București-Ploiești nr. 1A, sector 1 București 013681-RO
Latvian: București-Ploiești nr. 1A, sector 1 Bucuresti 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
Polish: Przypuszczalnie spowodowane to było przedawkowaniem żelaza.
Latvian: Šie novērojumi ir iespējams dzelzs pārdozēšanas dēļ.
Polish: Zgłaszano upadki prosiąt, za których przyczynę uznano zwiększoną podatność na zakażenia spowodowaną przemijającym zahamowaniem czynności układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Latvian: Ziņots par sivēnu nāves gadījumiem, kas skaidroti ar paaugstinātu uzņēmību pret infekcijas slimībām retikuloendoteliālās sistēmas īslaicīgas bloķēšanas dēļ.
Polish: U prosiąt w okresie neonatalnym objawy kliniczne podobne do wywoływanych przez kokcydiozę (takie jak biegunka) mogą występować z różnych powodów (np. z powodu zakażenia innymi patogenami czy z powodu stresu).
Latvian: Jaundzimušajiem sivēniem var būt klīniskās pazīmes, kas līdzīgas kokcidiozes izraisītajām pazīmēm, (tādas kā caureja) vairāku iemeslu dēļ (piemēram, citi ierosinātāji, stress).
Polish: Po użyciu lub przypadkowym rozlaniu należy umyć ręce.
Latvian: Mazgāt rokas pēc lietošanas un/vai izšļakstīšanas.
Polish: Przed użyciem dobrze wstrząsać, aż uzyskana zostanie jednorodna, w ocenie wzrokowej, zawiesina, a do (dna) szklanej fiolki nie będą przylegać żadne pozostałości produktu.
Latvian: Pirms lietošanas labi saskalināt, līdz iegūst vizuāli viendabīgu suspensiju un zāļu atliekas nav pielipušas pie stikla flakona (apakšā).
Polish: „skóry w naturalnych proporcjach".
Latvian: Cūkām atliekvielu daudzums (MRL) taukos attiecas uz ‘ādu un taukiem dabīgās proporcijās'.
Polish: Nie stosować u zwierząt,
Latvian: Lietošanai dzīvniekiem.
Polish: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt
Latvian: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensija injekcijām sivēniem
Polish: Mięśnie
Latvian: Muskuļaudi
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt zawiera żelazo (w postaci kompleksu gleptoferronu), którego podanie we wstrzyknięciu wiązało się z występowaniem reakcji anafilaktycznych.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Šīs veterinārās zāles satur dzelzi (gleptoferona kompleksa veidā), kas ir saistīts ar pēc injicēšanas var izsaukt anafilaktisku reakciju.
Polish: Jednoczesna profilaktyka objawów klinicznych kokcydiozy (takich jak biegunka) u prosiąt w okresie neonatalnym na fermach, na których w przeszłości potwierdzono kokcydiozę wywołaną przez Cystoisospora suis oraz profilaktyka niedoboru żelaza.
Latvian: Vienlaicīgai kokcidiozes klīnisko pazīmju (tādas kā caureja) novēršanai jaundzimušajiem sivēniem saimniecībās ar apstiprinātu kokcidiozi, ko izraisījusi Cystoisospora suis invāzija, un dzelzs nepietiekamības izraisītas anēmijas novēršanai.
Polish: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt toltrazuryl / żelazo(III) (w postaci gleptoferronu)
Latvian: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensija injekcijām sivēniem toltrazurils / dzelzs (III) (gleptoferona veidā)
Polish: Bayer s.r.o., Animal Health Siemensova 2717/4
Latvian: Animal Health Siemensova 2717/4
Polish: INNE INFORMACJE
Latvian: Citi nosacījumi
Polish: Każde prosię powinno otrzymać wstrzyknięcie wykonane igłą o rozmiarze 21 G. Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest okolica szyi (patrz ilustracja poniżej).
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta ir kakla apvidus (skatīt attēlu zemāk).
Polish: (w postaci gleptoferro nu)
Latvian: Dzelzs (gleptoferona veidā)
Polish: STOSOWANIA
Latvian: LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Polish: Ciąża i laktacja:
Latvian: Grūsnība un laktācija: Nav piemērojams.
Polish: których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem, no kuriem iegūst pienu, ko paredzēts lietot pārtikā..
Polish: Fiolkę przed użyciem dobrze wstrząsnąć.
Latvian: Pirms lietošanas flakonu labi saskalināt.
Polish: których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem, no kuriem iegūst olas lietošanai pārtikā.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań
Latvian: Suspensija injekcijām.
Polish: Toltrazuryl
Latvian: Toltrazurils
Polish: Tel: +353 1 2999313
Latvian: IE-Dublin 18 Tel: +353 1 2999313
Polish: Fiolki o pojemności 100 ml ze szkła typu II powlekane bezbarwnym silikonem, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym.
Latvian: Bezkrāsains silikona pārklājuma stikla II tipa flakons ar hlorbutila aizbāzni un alumīnija vāciņu, kas satur 100 ml. Kartona kaste ar 1 flakonu.
Polish: Po podaniu produktu igłę do pobierania leków należy usunąć.
Latvian: Pēc procedūras atvilkšanas adata ir jāizņem.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Produlab Pharma BV
Latvian: Produlab Pharma B.V.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Polish: Substancja czynna farmakologi cznie
Latvian: Farmakoloģiski aktīvā viela
Polish: 4.11 Okres(y) karencji
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU
Polish: EXP: {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
Latvian: Pēc pirmreizējas caurduršanas izlietot 28 dienu laikā.
Polish: Okres karencji: Tkanki jadalne: 53 dni
Latvian: 10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Gaļai un blakusproduktiem: 53 dienas.
Polish: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Niemcy
Latvian: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
Polish: A. WYTWÓR WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Polish: Głównymi drogami wydalania żelaza są kał i mocz, a dodatkowymi, odgrywającymi niewielką rolę, są wydalanie z potem i utrata z włosami i paznokciami.
Latvian: Primārie dzelzs izvadīšanas ceļi ir ar fekālijām un urīnu, papildu mazi zudumi ir sviedros,
Polish: Jednakże zgodnie z raportem EFSA/ECDC
Latvian: Lai gan saskaņā ar EFSA/ECDC ziņojumu
Polish: (Patrz punkt: 4.5)
Latvian: (Skatīt 4.5. apakšpunktu)
Polish: Rodzaje i mechanizmy oporności
Latvian: Rezistences veidi un mehānismi
Polish: 1123 Budapest WĘGRY
Latvian: 1123 Budapest
Polish: Wyniki tych badań należy przedstawić odpowiednim władzom do oceny nie później niż 18 miesięcy od wydania opinii dotyczącej tej procedury arbitrażowej przez Komisję.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti ir jāiesniedz atbilstošām pārvaldes iestādēm novērtēšanai, ne vēlāk kā 18 mēnešus pēc Komisijas lēmuma par šo pārvērtēšanas procedūru.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Latvian: 4.6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
Polish: Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i Europejskie Centrum ds.
Latvian: European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control;
Polish: Należy zawsze upewnić się, że przyjęta została cała dawka preparatu.
Latvian: Vienmēr jāpārliecinās par to, lai visa piedāvātā deva tiek uzņemta.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Latvian: Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Kod ATCvet: QJ01MA90.
Latvian: ATĶ vet kods: QJ01MA90
Polish: Viale Certosa 130 I-20156 Milan WŁOCHY
Latvian: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITĀLIJA
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Polish: Butelka lub kanister
Latvian: Pudele vai kanna
Polish: 3641 RT Mijdrecht HOLANDIA
Latvian: 3641 RT Mijdrecht NĪDERLANDE
Polish: U drobiu wiązanie z białkami zachodzi w około 25%.
Latvian: Proteīna piesaistīšanās mājputniem ir aptuveni 25%.
Polish: Spektrum antybakteryjne
Latvian: Antibakteriālais spektrs
Polish: Jest on zgodny z okresem karencji, który obowiązywał przez wiele lat w większości państw członkowskich, w których zatwierdzono produkt.
Latvian: Tas saskan ar izdalīšanās periodu, kas bijis spēkā lielākajā daļā dalībvalstu, kurās šīs zāles bijušas reģistrētas daudzus gadus.
Polish: W przypadku kurcząt i indyków, należy zapoznać się z treścią punktu 8.
Latvian: Vistām un tītariem, lūdzu, skatīt 8. punktu.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Latvian: Valstu atbildīgajām veselības aprūpes nozares iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks izpildītu šādus nosacījumus:
Polish: {Nazwa i adres} <{tel.}> <{faks}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tālr.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
Polish: • Dla każdego proponowanego nowego schematu dawkowania należy przedstawić badania dotyczące zmniejszania pozostałości.
Latvian: • Visām piedāvātajām jaunajām devas normām ir jānodrošina pētījumi par atlikumu izzušanu.
Polish: Alkohol benzylowy
Latvian: Benzilalkohols
Polish: Główne obszary niezgodności w istniejących ChPL dotyczą:
Latvian: Esošajos zāļu aprakstos galvenās nesakritības saistītas ar:
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Latvian: NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Polish: 1, 2006), jak i u drobiu hodowlanego w Holandii (Landman
Latvian: 1, 2006), gan Nīderlandes komerciālajā putnkopībā
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły ocenę ryzyka dla użytkownika, która chociaż jest niezupełnie zgodna z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa osób podających weterynaryjne produkty lecznicze (EMA/CVMP/543/03 - Rev. 1)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki ir iesnieguši lietotāju riska novērtējumu, lai gan tas nav pilnībā atbilstošs pašreizējām vadlīnijām par farmaceitisko veterināro zāļu lietotāju drošumu (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Polish: Produkt ma dobrą stabilność fizyczną i chemiczną w okresie 48 miesięcy przechowywania i dane potwierdzają proponowany okres ważności równy 48 miesięcy bez potrzeby stosowania szczególnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Latvian: Šīs zāles uzrāda labu fizikālo un ķīmisko stabilitāti 48 mēnešu uzglabāšanas periodā un dati atbalsta piedāvāto uzglabāšanas laiku - 48 mēnešus bez jebkādiem īpašiem uzglabāšanas piesardzības pasākumiem.
Polish: Pudełko kartonowe (butelka o pojemności 100 ml)
Latvian: Kartona kārba (100 ml pudele)
Polish: Nie we wszystkich informacjach o produkcie w państwach członkowskich zamieszczono wszystkie wskazania do stosowania.
Latvian: Visu dalībvalstu zāļu aprakstos nebija iekļautas visas indikācijas.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym wszystkie pozostałości były poniżej odpowiedniego dla nich maksymalnego limitu pozostałości u ptaków wolniej rosnących, wyniósł 3 dni po zakończeniu leczenia, jeden dzień dłużej niż u ptaków szybciej rosnących.
Latvian: Pirmais brīdis, kad visi atlikumi bija zem to attiecīgā pieļaujamā maksimālā atlieku daudzuma lēnāk augošiem putniem bija trīs dienas pēc pēdējās ārstēšanas un vienu dienu - ātrāk augošiem putniem.
Polish: W dokumencie podano, że wysokie wartości w latach 2005-6 były skutkiem wysokiego poziomu oporności w Hiszpanii (24%), której nie ujęto w danych z okresu 1990-2000.
Latvian: Publikācijā apgalvots, ka 2005.-2006.gada augstie rādītāji saistāmi ar augstu rezistences līmeni Spānijā (24 %), kas netika iekļauts 1999.-2000.gadā.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Polish: • ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa użytkownika;
Latvian: • brīdinājumiem lietotāja drošumam;
Polish: Jednakże trudno jest znaleźć dowody świadczące o rozpowszechnieniu oporności w Unii Europejskiej lub braku skuteczności dawki w leczeniu mykoplazmozy.
Latvian: Tomēr pierādījumus par plaši izplatītu rezistenci Eiropas Savienībā vai šīs devas efektivitātes trūkumu mikoplazmozes ārstēšanā ir grūti atrast.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
Latvian: Vides riska novērtējums
Polish: Systemy pompujące powinny być stale weryfikowane w celu zagwarantowania prawidłowego podawania leku.
Latvian: Dzirdināšanas sistēma nepārtraukti jāpārbauda, lai nodrošinātu pareizu ārstēšanu.
Polish: Kliniczna oporność E. coli u kurczaków na cyprofloksacynę wyniosła 1,9% w latach 1999-2000 i wzrastała w latach 2002-3, osiągając 5,9% w latach 2005-6.
Latvian: Cāļiem klīniskā E. coli rezistence pret ciprofloksacīnu 1999.-2000. gadā bija 1,9 %, 2002.-2003. gadā palielinājās un 2005.-2006.gadā sasniedza 5,9 %.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ"
Polish: Zagrożenia związane ze stosowaniem tego produktu u kurczaków i indyków przedstawiono w dwóch obszernych, nowych pracach.
Latvian: Šo zāļu lietošanas risks cāļiem un tītariem ir atspoguļots divās vispusīgās un nesenās atsaucēs.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Polish: W UE zgłaszano również przypadki oporności na szczep Mycoplasma synoviae.
Latvian: Ir ziņots arī par rezistenci pret Mycoplasma synoviae Eiropas Savienībā.
Polish: 5, to obejmuje główne zagrożenia związane z tym produktem i może być wykorzystana do ustalenia ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa osoby podającej produkt leczniczy do zamieszczenia w informacji o produkcie.
Latvian: 5, tajā ietverti galvenie, ar šīm zālēm saistītie riski, un to var izmantot, lai noteiktu brīdinājumus par lietotāja drošumu, kuriem jāparādās zāļu aprakstā.
Polish: 2012, cytuje dane z europejskiej bazy danych dotyczących oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u zwierząt (ang. European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals, EASSA) zebrane w państwach UE.
Latvian: 42012. gada publikācijā citēti dati no Eiropas antibakteriālās jutības dzīvniekiem uzraudzības pētījuma (EASSA), kurā apkopoti dati no ES valstīm.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, omawianego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Latvian: Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Polish: Wartości oszacowane u kurczaków brojlerów wywołują najwyższą ekspozycję środowiska (wskaźnik PECgleba 887 µg/kg).
Latvian: Aprēķini broileru cāļiem uzrāda augstāko iedarbību uz apkārtējo vidi (PECsoil 887 µg/kg).
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas vai šķīduma pagatavošanas saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas.
Polish: W okresowych raportach dotyczących bezpieczeństwa (ang. Periodic Safety Update Reports, PSUR) z ostatnich 10 lat brak dowodów wskazujących na toksyczny wpływ na chrząstki u kurczaków, indyków i królików.
Latvian: Pēdējo 10 gadu periodiski atjaunināmos ziņojumos par zāļu drošumu nav pierādījumu par toksisku ietekmi uz cāļu, tītaru vai trušu skrimšļiem.
Polish: Jest to także zgodne z dawką dla tego gatunku/wskazania podaną w ChPL innych porównywalnych produktów zatwierdzonych w UE.
Latvian: Tas atbilst šīm sugām/indikācijām paredzētajai devai, kas norādīta citu, salīdzināmu ES apstiprinātu zāļu aprakstos.
Polish: Stosowanie fluorochinolonów w okresie wzrostu w połączeniu z wyraźnym i długotrwałym wzrostem spożycia wody pitnej, a co za tym idzie - substancji czynnej, np. z powodu wysokiej temperatury, może być potencjalnie związane z uszkodzeniem chrząstek stawowych.
Latvian: Fluorhinolonu lietošana augšanas laikā kopā ar nozīmīgu un ilgstošu paaugstinātu dzeramā ūdens, un tādējādi aktīvās vielas, uzņemšanu, iespējams augstas temperatūras dēļ, var potenciāli būt saistīts ar locītavu skrimšļa bojājumu.
Polish: Nie stosować w leczeniu profilaktycznym.
Latvian: Nelietot profilaktiskos nolūkos.
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano
Latvian: 6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
Polish: Alkohol benzylowy Wodorotlenek potasu Woda oczyszczona.
Latvian: Benzilalkohols Kālija hidroksīds Attīrīts ūdens
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 tygodni.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 12 nedēļas.
Polish: Enrofloksacyna podawana kurczętom w wodzie do picia jest szybko i bardzo dobrze wchłaniana, a jej biodostępność wynosi ok. 90%.
Latvian: Mājputniem enrofloksacīns, kas uzņemts ar dzeramo ūdeni, tiek ātri un ļoti labi uzsūkts ar biopieejamību aptuveni 90%.
Polish: Zagrożeniami związanymi ze stosowaniem produktu są reakcje rozwojowe, które nie ujawnią się przy przewidywanych niskich przypadkowych ekspozycjach.
Latvian: Riski, kas saistīti ar šo zāļu lietošanu ir ar attīstību saistītas reakcijas, kuras neizpaudīsies nelielas, nejaušas iedarbības gadījumā.
Polish: 4 dni
Latvian: 4 dienas.
Polish: 3 dni
Latvian: 3 dienas.
Polish: Z tego powodu i zgodnie z zakresem tej procedury arbitrażowej zgodnej z art. 34 można utrzymać to wskazanie w ujednoliconej ChPL.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā 34. panta pārvērtēšanas mērķi, šī indikācija var tikt saglabāta saskaņotajā zāļu aprakstā.
Polish: Preparat „Nazwa produktu" (Do uzupełnienia na szczeblu krajowym) może zostać dodany bezpośrednio do zbiornika opadowego lub podany za pomocą pompy dozującej wodę.
Latvian: "Produkta nosaukums" (tiks aizpildīts nacionāli) var tikt ievietots tieši dzeramā ūdens traukā vai lietots caur dzirdināšanas iekārtām.
Polish: Przeprowadzono badanie z włączeniem dwóch ras kurczaków, rasy szybko rosnącej i rasy o wolniejszym tempie wzrostu, co łącznie objęło zakres kurczaków stosowanych do produkcji żywności w Europie.
Latvian: Šo pētījumu veica, izmantojot divas cāļu šķirnesvienu ātri augošu, otru lēnāk augošu, kuras kopā aptver Eiropā pārtikā lietotās cāļu šķirnes.
Polish: Enrofloksacyna jest wydalana z organizmu przy okresie półtrwania wynoszącym 6 godzin.
Latvian: Enrofloksacīns tiek izvadīts no organisma ar eliminācijas pusperiodu 6 stundas.
Polish: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCJA
Latvian: 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos
Polish: W odniesieniu do wskazań w zakażeniach wywołanych przez P. multocida i E. coli podmioty odpowiedzialne przedstawiły badania prowokacyjne i znikome dane terenowe z badań przeprowadzonych 20 lat temu.
Latvian: Attiecībā uz P. multocida un E. coli indikācijām, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza provokācijas pētījumus un minimālus lauka pētījumu datus, kas veikti pirms 20 gadiem.
Polish: CVMP zaproponował dalsze zmiany ostrzeżeń dotyczące oporności w punkcie 4.5 ChPL (Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania).
Latvian: CVMP ieteica tālākus uzlabojumus brīdinājumiem par rezistenci zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā (Īpaša piesardzība lietošanā).
Polish: Enrofloksacyna jest wydalana z organizmu przy całkowitym klirensie wynoszącym 10,3 ml/min·kg.
Latvian: Enrofloksacīns tiek izvadīts no organisma ar kopējo organisma klīrensu 10,3 ml/min kg.
Polish: Stężenie w docelowych tkankach, takich jak płuca, wątroba, nerki, jelita i mięśnie, znacząco przekracza wartości stężenia w osoczu.
Latvian: Koncentrācija tādos mērķa audos kā plaušas, aknas, nieres, zarnas un muskuļaudi, ievērojami pārsniedz plazmas koncentrāciju.
Polish: Dane przedstawione w celu ukazania tempa zmniejszania pozostałości u kurczaków także nie spełniały obecnie obowiązujących standardów, ale uznano, że są odpowiednie do celów tej procedury i ustalenia okresu karencji dla mięsa wynoszącego 3 dni w przypadku kurczaków.
Latvian: Uzrādītie dati par atlikumu izzušanu cāļiem neatbilda arī pašreizējiem standartiem, bet tie tika uzskatīti par adekvātiem šīs procedūras mērķiem, lai noteiktu trīs dienu izdalīšanās periodu cāļiem.
Polish: Nr serii: {numer}
Latvian: Sērija:{numurs}
Polish: W celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumenta ustalono zadowalające okresy karencji.
Latvian: Tika noteikts apmierinošs izdalīšanās periods, lai nodrošinātu patērētāju drošumu.
Polish: • W trakcie podawania preparatu nie należy jeść, pić, ani palić.
Latvian: • Nedrīkst ēst, dzert vai smēķēt zāļu lietošanas laikā.
Polish: Brak jest wystarczających dostępnych danych, aby w sposób naukowy określić okres karencji u królików, ale ograniczone dostępne dane wskazują, że pierwszy punkt czasowy, w którym wszystkie pozostałości były poniżej ustalonych przez CVMP wartości MRL, miał miejsce w 2 dni po zakończeniu leczenia.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu zinātniski pamatotu izdalīšanās periodu trušiem, bet pieejamie ierobežotie dati parāda, ka pirmais brīdis, kurā atlieku daudzums ir zem CVMP noteiktās maksimālās atlieku robežas bija divas dienas pēc pēdējās ārstēšanas.
Polish: U drobiu enrofloksacyna jest słabo metabolizowana do czynnego metabolitu, cyprofloksacyny (w około 5%).
Latvian: Mājputniem enrofloksacīns tiek vāji metabolizēts tā aktīvajā metabolītā ciprofloksacīnā (aptuveni 5%).
Polish: Brak jest wystarczających danych umożliwiających ustalenie optymalnej dawki leczniczej albo zaproponowanie alternatywnej dawki dla drobiu i konieczne są dalsze badania.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu optimālo devas normu ārstēšanai vai ieteiktu alternatīvu devas normu putnkopībā, tāpēc ir nepieciešami jauni pētījumi.
Polish: Żółty, klarowny roztwór.
Latvian: Dzidrs dzeltenīgs šķīdums.
Polish: To badanie zostało także uznane za odpowiednie do wykorzystania w celu ustanowienia 3-dniowego okresu karencji dla indyków poprzez ekstrapolację danych dotyczących kurczaków.
Latvian: Arī šo pētījumu uzskatīja par adekvātu, lai noteiktu trīs dienu izdalīšanās periodu tītariem, ekstrapolējot datus par cāļiem.
Polish: Receptura weterynaryjnego produktu leczniczego została właściwie opracowana, a ujednolicony okres ważności jest odpowiedni, aby zapewnić utrzymanie jakości podczas stosowania.
Latvian: Veterinārās zāles ir precīzi noformulētas un saskaņotais uzglabāšanas laiks ir atbilstošs tam, lai tiktu nodrošināta šo zāļu kvalitāte lietošanas laikā.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Polish: System pojenia należy opróżnić, a następnie napełnić wodą zawierającą produkt leczniczy przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Iztukšojiet dzirdināšanas sistēmu un piepildiet ar zāles saturošu ūdeni pirms ārstēšanas sākšanas.
Polish: Należy podawać wyłącznie świeży roztwór produktu leczniczego, przygotowany codziennie przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Lietojiet tikai svaigu zāļu šķīdumu, ko sagatavo katru dienu pirms ārstēšanas sākuma.