FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på de kliniska farmakokinetiska egenskaperna hos komponenterna i monoterapi, kan Ultibro Breezhaler användas vid rekommenderad dos till patienter med mild och måttlig leverfunktionsnedsättning.
Polish: Biorąc pod uwagę kliniczne właściwości farmakokinetyczne składników leku podawanych w monoterapii produkt leczniczy Ultibro Breezhaler można stosować w zalecanych dawkach u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Genomsnittligt FEV1 före dosering (genomsnittliga värden uppmätta -45 och -15 minuter före morgondosen av studieläkemedlet) var statistiskt signifikant till fördel för Ultibro Breezhaler vecka 26 jämfört med flutikason/salmeterol (behandlingsskillnad enligt minstakvadratmetoden, LS mean, 100 ml, p<0,001), vecka 52 jämfört med placebo (behandlingsskillnad, LS mean 189 ml, p<0,001) och vid alla besök fram till vecka 64 jämfört med glykopyrronium (behandlingsskillnad, LS mean 70-80 ml, p <0,001) och tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean 60-80 ml, p <0,001).
Polish: Średnia wartość FEV1 przed podaniem dawki leku (średnia wartości otrzymanych na -45 i -15 minut przed przyjęciem porannej dawki leku badanego) była statystycznie znamienna na korzyść produktu leczniczego Ultibro Breezhaler w tygodniu 26. w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem (różnica w średniej najmniejszych kwadratów [LS] pomiędzy grupami leczenia 100 ml; p<0,001), w tygodniu 52. w porównaniu z placebo (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 189 ml; p<0,001) oraz na wszystkich wizytach do tygodnia 64. włącznie w porównaniu z glikopironium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 70-80 ml, p<0,001) i tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 60-80 ml, p <0,001).
Swedish: INNERLOCK PÅ YTTERKARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING OCH PÅ INNERKARTONG TILL MULTIPACK
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE WIEKO PUDEŁKA TEKTUROWEGO DLA JEDNOSTKOWEGO OPAKOWANIA I POŚREDNIEGO PUDEŁKA TEKTUROWEGO DLA OPAKOWNIA ZBIORCZEGO
Swedish: Visa förpackningen med Ultibro Breezhaler.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Ultibro Breezhaler.
Swedish: Administreringssätt Endast för inhalation.
Polish: Sposób podawania Wyłącznie do podawania wziewnego.
Swedish: De har produktkoden "IGP110.50" tryckt i blått under två blå streck på underdelen och företagets logotyp ( ) tryckt i svart på överdelen.
Polish: Poniżej dwóch niebieskich kresek na korpusie kapsułki wydrukowany jest niebieski kod produktu „IGP110.50", a na wieczku kapsułki znajduje się czarne logo wytwórcy ( ).
Swedish: Glykopyrronium en långverkande muskarinreceptorantagonist (antikolinergikum) för inhalation och bronkvidgande underhållsbehandling av KOL, vilken administreras en gång dagligen.
Polish: Glikopironium jest długo działającym, wziewnym antagonistą receptorów muskarynowych (lekiem przeciwcholinergicznym), przeznaczonym do stosowania raz na dobę w leczeniu podtrzymującym polegającym na rozszerzeniu oskrzeli u pacjentów z POChP.
Swedish: Hos patienter med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning sågs en måttlig genomsnittlig ökning av den totala systemiska exponeringen (AUClast) för glykopyrronium på upp till 1,4 gånger och hos patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning eller terminal njursvikt på upp till 2,2 gånger.
Polish: U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek obserwowano umiarkowane zwiększenie całkowitej ogólnoustrojowej ekspozycji (AUClast) na glikopironium stanowiące maksymalnie 1,4-krotność wartości u osób bez choroby nerek, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek ekspozycja ta zwiększyła się maksymalnie 2,2krotnie.
Swedish: Efter tre veckors behandling var förbättringen av inspiratorisk kapacitet större (behandlingsskillnad, LS mean 320 ml, p<0,001) och ansträngningstiden längre (behandlingsskillnad, LS mean 59,5 sekunder, p=0,006) med Ultibro Breezhaler än med placebo.
Polish: Po trzech tygodniach leczenia poprawa pojemności wdechowej pod wpływem stosowania produktu leczniczego Ultibro Breezhaler była większa (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 320 ml; p<0,001), a czas tolerancji wysiłku wydłużył się (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 59,5 sekund; p=0,006) w porównaniu z placebo.
Swedish: För andra etniska grupper är tillgängliga data otillräckliga.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla innych grup etnicznych lub ras są niewystarczające.
Swedish: Multipack bestående av 4 förpackningar (24 kapslar + 1 inhalator).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania (24 kapsułki + 1 inhalator)
Swedish: Ultibro Breezhaler gav också en statistiskt signifikant effekt på hälsorelaterad livskvalitet mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), vilket framgår av den lägre totala SGRQ-poängen vid vecka 26 jämfört med placebo (behandlingsskillnad, LS mean -3,01, p=0,002) och tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean -2,13, p=0,009) och minskningen jämfört med indakaterol och glykopyrronium var -1,09 respektive -1,18.
Polish: Produkt leczniczy Ultibro Breezhaler wykazywał także statystycznie znamienny wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą kwestionariusza Szpitala Św. Jerzego (SGRQ; St. George's Respiratory Questionnaire), o czym świadczy zmniejszenie całkowitego wyniku SGRQ po 26 tygodniach w porównaniu z placebo (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia -3,01; p=0,002) i tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia -2,13; p=0,009), a w porównaniu z indakaterolem i glikopironium zmniejszenie całkowitego wyniku SGRQ wyniosło odpowiednio -1,09 i 1,18.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ultibro Breezhaler om något av följande stämmer in på dig: - du har astma - detta läkemedel ska inte användas som behandling mot astma - du har hjärtbesvär - du har krampanfall - du har sköldkörtelbesvär (tyreotoxikos) - du har diabetes - du använder något läkemedel mot din lungsjukdom som innehåller aktiva substanser som liknar
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultibro Breezhaler należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta: - jeśli u pacjenta stwierdzono astmę - tego leku nie należy stosować w leczeniu astmy - jeśli u pacjenta stwierdzono problemy z sercem.
Swedish: Glukuronid- och/eller sulfatkonjugat av glykopyrronium återfanns i urinen hos människa efter upprepad inhalation och stod för cirka 3 % av dosen.
Polish: W moczu osób otrzymujących wielokrotne wziewne dawki leku wykryto glikopironium w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym i (lub) siarkowym, co stanowi około 3% dostarczonej dawki.
Swedish: Samtidig behandling kan således förstärka beta2-agonisters möjliga hypokalemiska effekter och ska därför ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Polish: Leczenie hipokaliemii stosowane jednocześnie z pochodnymi metyloksantyn, steroidami lub lekami moczopędnymi nie oszczędzającymi potasu może nasilać potencjalne działanie hipokaliemiczne agonistów receptorów beta2-adrenergicznych, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich stosowania (patrz punkt 4.4).
Swedish: • smärta eller obehag i ögonen, tillfällig dimsyn, halofenomen (färgade ringar runt lampor) eller färgade synfenomen i samband med röda ögon - detta kan vara tecken på glaukom
Polish: • ból lub dyskomfort oczu, przemijające zaburzenia ostrości widzenia, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów lub barwnych obrazów, którym towarzyszy zaczerwienienie oczu mogą to być objawy jaskry.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Hur du inhalerar Ultibro Breezhaler - Ultibro Breezhaler ska användas för inhalation.
Polish: Jak przyjmować wziewnie lek Ultibro Breezhaler - Lek Ultibro Breezhaler przeznaczony jest do stosowania wziewnego.
Swedish: Ej för akut användning Ultibro Breezhaler är inte indicerat för behandling av akuta episoder av bronkospasm.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w stanach ostrych Produkt Ultibro Breezhaler nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli.
Swedish: • svullnad av främst tunga, läppar, ansikte eller svalg (möjliga tecken på angioödem)
Polish: • obrzęk, głównie języka, warg, twarzy lub gardła (mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego).
Swedish: Efter administrering av 4 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen Ultibro Breezhaler till friska frivilliga, var effekten på serumkalium mycket liten (maximal skillnad 0,14 mmol/l jämfört med placebo).
Polish: Stężenie potasu w surowicy i stężenie glukozy we krwi U zdrowych ochotników po podaniu dawki 4-krotnie większej od zalecanej dawki terapeutycznej produktu leczniczego Ultibro Breezhaler, wpływ na stężenie potasu w surowicy był bardzo mały (maksymalna różnica -0,14 mmol/l w porównaniu z placebo).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Antikolinerga effekter associerade med glykopyrronium Trångvinkelglaukom
Polish: Działanie przeciwcholinergiczne związane z glikopironium Jaskra z wąskim kątem przesączania
Swedish: Efter inhalation av Ultibro Breezhaler var exponeringen för glykopyrronium vid steady state densamma som den systemiska exponeringen för glykopyrronium efter inhalation som monoterapi.
Polish: Ekspozycja na glikopironium w stanie stacjonarnym po podaniu wziewnym produktu leczniczego Ultibro Breezhaler była podobna do ogólnoustrojowej ekspozycji na glikopironium podawane wziewnie w monoterapii.
Swedish: Multipack bestående av 15 förpackningar (10 kapslar + 1 inhalator).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 15 opakowań (10 kapsułek + 1 inhalator)
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Ultibro Breezhaler saknas.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Ultibro Breezhaler u kobiet w ciąży.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Swedish: Andra framträdande metaboliter var fenoliska O-glukuronider av indakaterol och hydroxylerat indakaterol.
Polish: Fenolo-O-glukuronidy indakaterolu i hydroksylowany indakaterol były innymi znaczącymi metabolitami w surowicy krwi.
Swedish: Efter intravenös dosering var distributionsvolymen av glykopyrronium i steady state 83 liter.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki leku objętość dystrybucji glikopironium w stanie stacjonarnym wyniosła 83 litry, a objętość dystrybucji w fazie końcowej wyniosła 376 litrów.
Swedish: Multipack bestående av 25 förpackningar (6 kapslar + 1 inhalator).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 25 opakowań (6 kapsułek + 1 inhalator)
Swedish: Multipack innehållande 150 (25 förpackningar med 6x1) hårda kapslar och 25 inhalatorer.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 150 (25 opakowań po 6x1) kapsułek twardych oraz 25 inhalatorów.
Swedish: • yrsel
Polish: • kaszel.
Swedish: 24 x 1 kapslar + 1 inhalator.
Polish: 24 x 1 kapsułka + 1 inhalator.
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda Ultibro Breezhaler varje dag, inte bara när du har andningsbesvär eller andra symtom på KOL. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska fortsätta behandlingen med detta läkemedel.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i lek Ultibro Breezhaler należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.
Swedish: Vid jämförelse med serumclearance av indakaterol, som var 23,3 liter/timme, är det uppenbart att renalt clearance spelar en mindre roll (ca 2-5 % av systemiskt clearance) för eliminationen av systemiskt tillgängligt indakaterol.
Polish: jest oczywiste, że klirens nerkowy odgrywa mniejszą rolę (około 2 do 5% klirensu ogólnoustrojowego) w wydalaniu indakaterolu z organizmu.
Swedish: Multipack: 150 (25 förpackningar med 6 x 1) kapslar + 25 inhalatorer.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 150 (25 opakowań po 6 x 1) kapsułek + 25 inhalatorów.
Swedish: Ultibro Breezhaler gav en statistiskt signifikant minskad andfåddhet enligt utvärdering med Transitional Dyspnoea Index (TDI), och gav en statistiskt signifikant förbättring av TDI focal score vid vecka 26 jämfört med placebo (behandlingsskillnad, LS mean 1,09, p<0,001), tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean 0,51, p=0,007) och flutikason/salmeterol (behandlingsskillnad, LS mean 0,76, p=0,003).
Polish: Produkt leczniczy Ultibro Breezhaler powodował statystycznie znamienne złagodzenie duszności, oceniane za pomocą wskaźnika TDI (Transitional Dyspnoea Index); lek powodował statystycznie znamienną poprawę całkowitego wyniku TDI w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 1,09; p<0,001), tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 0,51; p=0,007) i flutykazonem/salmeterolem (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 0,76; p=0,003).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar: - något läkemedel som kan likna Ultibro Breezhaler (innehåller liknande aktiva substanser) - så kallade beta-blockerare, vilka kan användas mot högt blodtryck eller hjärtbesvär (t.ex. propranolol) eller för ögonsjukdomen glaukom (t.ex. timolol) - läkemedel som sänker kaliumhalten i blodet - till dessa hör: steroider (t.ex. prednisolon) diuretika (vätskedrivande tabletter) som används mot högt blodtryck (t.ex. hydroklortiazid) läkemedel mot andningsbesvär, t.ex. teofyllin.
Polish: - leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak: steroidy (np. prednizolon), leki moczopędne (tabletki odwadniające) stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takie jak hydrochlorotiazyd, leki stosowane w problemach z oddychaniem, takie jak teofilina.
Swedish: Komponenterna i Ultibro Breezhaler har ingen känd risk för QT-förlängning vid kliniska doser.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki produktu leczniczego Ultibro Breezhaler mogą wydłużać odstęp QT po podaniu dawek stosowanych u ludzi.
Swedish: Ultibro Breezhaler gav en kliniskt betydelsefull förbättring av lungfunktionen (mätt som forcerad exspiratorisk volym under en sekund, FEV1) i ett antal kliniska studier.
Polish: W wielu badaniach klinicznych produkt leczniczy Ultibro Breezhaler powodował klinicznie znaczącą poprawę czynności płuc (mierzoną za pomocą natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej, FEV1).
Swedish: Läs igenom hela bruksanvisningen innan Ultibro Breezhaler används.
Polish: Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użycia przed zastosowaniem leku Ultibro Breezhaler.
Swedish: Parasympatiska nerver är den huvudsakliga neurala reaktionsvägen för bronkkonstriktion i luftvägarna och kolinerg tonus är den viktigaste reversibla komponenten i luftvägsobstruktion vid KOL. Glykopyrronium verkar genom att blockera acetylkolins bronksammandragande effekt på luftvägarnas glatta muskelceller, vilket därmed vidgar luftvägarna.
Polish: Głównym szlakiem przewodzenia bodźców wywołujących zwężenie oskrzeli są nerwy przywspółczulne, a nadmierne napięcie mięśni oskrzeli wywołane działaniem układu cholinergicznego jest głównym odwracalnym elementem obturacji dróg oddechowych w POChP.
Swedish: PA/Alu/PVC - Alu perforerat endosblister.
Polish: Perforowany, podzielny na dawki pojedyncze blister PA/Aluminium/PVC - Aluminium.
Swedish: För personer med annat etniskt ursprung är tillgängliga data otillräckliga.
Polish: Farmakokinetyczne dane dotyczące innych grup etnicznych lub ras są niewystarczające.
Swedish: Kapslarna ska vara kvar i blistret tills du ska använda dem. - Dra bort baksidan från blistret för att öppna det - tryck inte kapseln genom folien.
Polish: - W celu otwarcia blistra należy zdjąć folię - nie należy wyciskać kapsułki przez folię.
Swedish: Multipack innehållande 150 (15 förpackningar med 10x1) hårda kapslar och 15 inhalatorer.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 150 (15 opakowań po 10x1) kapsułek twardych oraz 15 inhalatorów.
Swedish: Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av Ultibro Breezhaler.
Polish: Produkt leczniczy Ultibro Breezhaler można stosować w zalecanej dawce u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych).
Swedish: - Inhalatorn i varje förpackning ska kastas efter att alla kapslarna i förpackningen har använts.
Polish: - Inhalator znajdujący się w każdym opakowaniu należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek z danego opakowania.
Swedish: • orolig mage, matsmältningsbesvär
Polish: • rozstrój żołądka, niestrawność.
Swedish: Ultibro Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
Polish: Ultibro Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Swedish: Inhalerat indakaterol verkar lokalt i lungan som bronkvidgare.
Polish: Po inhalacji, indakaterol wykazuje miejscowe działanie rozszerzające oskrzela w płucach.
Swedish: Muskelspasm
Polish: Skurcze mięśni
Swedish: Multipack: 150 (15 förpackningar med 10 x 1) kapslar + 15 inhalatorer.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 150 (15 opakowań po 10x1) kapsułek + 15 inhalatorów.
Swedish: 90 kapslar + 1 inhalator
Polish: 90 kapsułek + 1 inhalator
Swedish: Genomsnittliga högsta och lägsta plasmakoncentrationer av glykopyrronium vid steady state med den rekommenderade doseringsregimen en gång dagligen, var 166 pikogram/ml respektive 8 pikogram/ml Vid steady state var exponeringen för glykopyrronium (AUC för doseringsintervallet på 24 timmar) cirka 1,4-1,7 gånger högre än efter den första dosen.
Polish: Średnie największe i najmniejsze stężenia glikopironium w stanie stacjonarnym w osoczu dla zalecanej dawki podawanej raz na dobę wyniosły odpowiednio 166 pikogramów/ml i 8 pikogramów/ml.
Swedish: Proteinbindningsgraden in vitro i humant serum och human plasma var cirka
Polish: W warunkach in vitro wiązanie z białkami ludzkiej surowicy i osocza wynosiło około 95%.
Swedish: Kapslarnas innehåll får inte inhaleras med något annat instrument.
Polish: Inhalacji zawartości kapsułek nie wolno wykonywać przy użyciu żadnego innego przyrządu.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ultibro Breezhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Indakaterol är en långverkande beta-2-agonist.
Polish: Indakaterol jest długo działającym beta2-agonistą.
Swedish: De biverkningar som setts i studierna var i allmänhet lindriga och ansågs hanterbara.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach były zasadniczo łagodne i uznano je za możliwe do kontrolowania.
Swedish: Rekommenderad dos är en inhalation en gång om dagen av pulverinnehållet i en enda kapsel.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę.
Swedish: Det var dock CHMP:s uppfattning att dess effekter i form av minskat antal exacerbationer var alltför små för att kunna rekommendera dess användning för att reducera exacerbationer.
Polish: Jednak CHMP uznał, że zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń pod wpływem tego leku było zbyt małe, aby zalecić jego stosowanie w celu zmniejszenia tej częstości.
Swedish: Efter att indakaterol andats in når den receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem.
Polish: Po podaniu drogą wziewną indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i aktywuje je.
Swedish: Den 19 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ultibro Breezhaler som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 19 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ultibro Breezhaler do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Ultibro Breezhaler har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 2 667 patienter med KOL.
Polish: Lek Ultibro Breezhaler zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 2667 pacjentów z POChP.
Swedish: Den verkar genom att blockera vissa receptorer som kallas muskarinreceptorer, vilka kontrollerar musklernas sammandragning.
Polish: Blokuje receptory znane jako receptory muskarynowe, które kontrolują skurcze mięśni.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ultibro Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ultibro Breezhaler (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia).
Swedish: Den kombinerade verkan av de två aktiva substanserna hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Polish: Skojarzone działanie tych dwóch substancji czynnych pomaga w utrzymaniu rozszerzonych dróg oddechowych i ułatwia oddychanie.
Swedish: Ultibro Breezhaler är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, indakaterol (85 mikrogram) och glykopyrronium (43 mikrogram).
Polish: Produkt Ultibro Breezhaler to lek zawierający dwie substancje czynne: indakaterol (85 mikrogramów) i glikopironium (43 mikrogramy).
Swedish: Hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion ska Ultibro Breezhaler bara användas efter noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet.
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lek Ultibro Breezhaler należy stosować wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2-adrenerga receptorer i musklerna i många organ, däribland lungornas luftvägar.
Polish: Przyłącza się do receptorów beta2-adrenergicznych znajdujących się w mięśniach wielu narządów, między innymi w drogach oddechowych.
Swedish: Det används för (regelbunden) underhållsbehandling för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu podtrzymującym (standardowym) w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket försvårar patientens inoch utandning.
Polish: POChP jest chorobą długotrwałą, w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych oraz woreczków pęcherzykowych w płucach, co prowadzi do trudności podczas wdychania i wydychania powietrza z płuc.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ultibro Breezhaler.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ultibro Breezhaler.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ultibro Breezhaler ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ultibro Breezhaler.
Swedish: Det tas samma tid varje dag med hjälp av instrumentet Ultibro Breezhaler.
Polish: Dawkę przyjmuje się każdego dnia o tej samej porze, korzystając z przyrządu Ultibro Breezhaler.
Swedish: Den första studien visade att behandling med Ultibro Breezhaler var effektivare än placebo och ökade FEV1 med i genomsnitt 200 ml mer.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że lek Ultibro Breezhaler był bardziej skuteczny niż placebo i spowodował o 200 ml większy średni wzrost wartości FEV1.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ultibro Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Ultibro Breezhaler skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ultibro Breezhaler przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ultibro Breezhaler?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ultibro Breezhaler?
Swedish: Minskningen av antalet exacerbationer var 10 till 12 procent högre med Ultibro Breezhaler än med tiotropium och glykopyrronium.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania pogorszenia objawów było od 10% do 12% większe w przypadku leku Ultibro Breezhaler niż w przypadku tiotropium i glikopironium.