FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Dutch: Er werd een correlatie waargenomen tussen de totale blootstelling aan het geneesmiddel gedeeld door MIC (AUC/MIC) en klinische uitkomst.
English: • heart failure or heart attack which could lead to the heart stopping beating and death, heart rhythm problems, with sudden death
Dutch: • hartfalen of hartaanval, wat kan leiden tot het stoppen van de hartslag en de dood, hartritmeproblemen, met plotselinge dood
English: In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with Noxafil.
Dutch: Behalve de geneesmiddelen die hierboven worden genoemd, zijn er nog andere geneesmiddelen die een risico op hartritmeproblemen geven dat hoger kan worden wanneer ze gelijktijdig met Noxafil worden genomen.
English: Combining fosamprenavir with posaconazole may lead to decreased posaconazole plasma concentrations.
Dutch: De combinatie van fosamprenavir met posaconazol kan resulteren in verlaagde plasmaconcentraties van posaconazol.
English: Patients were enrolled in a non-comparative pharmacokinetic and safety trial of posaconazole concentrate for solution for infusion when given as antifungal prophylaxis (Study 5520).
Dutch: De patiënten werden ingeschreven in een niet-vergelijkend farmacokinetisch en veiligheidsonderzoek naar posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie wanneer toegediend als antischimmelprofylaxe (Onderzoek 5520).
English: 200 mg four times daily (hospitalized) then 400 mg twice daily
Dutch: 200 mg viermaal daags (gehospitaliseerd) daarna 400 mg tweemaal daags
English: Subjects who received 300 mg once daily achieved a mean Cav at steady state of 1500 ng/mL.
Dutch: Proefpersonen die 300 mg eenmaal daags kregen, bereikten een gemiddelde Cav bij steady-state van 1500 ng/ml.
English: Noxafil concentrate for solution for infusion should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Dutch: Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op deeltjes.
English: Moreover, sparse PK samples were collected at several days during steady state before the next dose (Cmin) for a larger subject population.
Dutch: Verder werden FKmonsters via schaarse bemonstering bij een grotere proefpersonenpopulatie afgenomen op verschillende dagen tijdens de steady-state vóór de volgende dosis (Cmin).
English: However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Dutch: Aangezien posaconazol echter niet significant geëlimineerd wordt in de nieren, wordt een effect van ernstige nierfunctiestoornis op de farmacokinetische eigenschappen van posaconazol niet verwacht en wordt een dosisaanpassing niet aanbevolen.
English: Following administration of 300 mg posaconazole concentrate for solution for infusion over 90 minutes, mean peak plasma concentration at the end of infusion was 3280 ng/mL (74 % CV).
Dutch: Na toediening van 300 mg posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie gedurende 90 minuten was de gemiddelde piekplasmaconcentratie aan het einde van de infusie 3280 ng/ml (74 % CV).
English: Noxafil can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as:
Dutch: Noxafil kan ook worden gebruikt om schimmelinfecties te voorkomen bij volwassenen die een hoog risico lopen op een schimmelinfectie, zoals:
English: Similarly, administration of 400 mg posaconazole with esomeprazole (40 mg daily) decreased mean Cmax and AUC by 46 % and 32 %, respectively, compared to dosing with 400 mg posaconazole alone.
Dutch: Op dezelfde manier verminderde toediening van 400 mg posaconazol met esomeprazol (40 mg dagelijks) de gemiddelde Cmax en AUC met respectievelijk 46 % en 32 %, in vergelijking met toediening van 400 mg posaconazol alleen.
English: • high level of “eosinophils” a type of white blood cell (eosinophilia) - this can happen if you have inflammation
Dutch: • hoog gehalte aan ‘eosinofielen', een type witte bloedcel (eosinofilie) - dit kan gebeuren als u een ontsteking heeft
English: Method of administration For oral use
Dutch: Wijze van toediening Voor oraal gebruik
English: • high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary hypertension) this can cause serious damage to your lungs and heart
Dutch: • hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale hypertensie) waardoor uw hart en longen ernstig beschadigd kunnen worden
English: The pharmacokinetics of posaconazole oral suspension have been evaluated in paediatric patients.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de posaconazol suspensie voor oraal gebruik zijn geëvalueerd bij pediatrische patiënten.
English: Hydrochloric acid [for pH adjustment] Sodium hydroxide [for pH adjustment] Water for injections
Dutch: Zoutzuur [voor pH-aanpassing] Natriumhydroxide [voor pH-aanpassing] Water voor injecties
English: The effect of posaconazole on fosamprenavir levels when fosamprenavir is given with ritonavir is unknown.
Dutch: Het effect van posaconazol op fosamprenavirspiegels wanneer fosamprenavir toegediend wordt in combinatie met ritonavir, is niet bekend.
English: Rare: the following may affect up to 1 in 1,000 people
Dutch: Zelden: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
English: Noxafil 40 mg/mL oral suspension
Dutch: Noxafil 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
English: c: In 1899, this was the period from randomisation to 100 days post-randomisation; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
Dutch: c: In Studie 1899 was dit de periode van randomisatie tot post-randomisatie van 100 dagen; in Studie 316 was dit de periode van de dag vanaf baseline tot 111 dagen post-baseline.
English: Noxafil should be administered via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous (IV) infusion over approximately 90 minutes (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Dutch: Noxafil moet via een centrale veneuze lijn worden toegediend, inclusief een centrale veneuze katheter of perifeer ingebrachte centrale katheter (Peripherally Inserted Central Catheter, PICC), met een langzame intraveneuze (IV) infusie gedurende ongeveer 90 minuten (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
English: The effect of posaconazole on CYP3A4 substrates in patients might be somewhat lower than that observed in healthy volunteers, and is expected to be variable between patients due to the variable posaconazole exposure in patients.
Dutch: Het effect van posaconazol op CYP3A4-substraten bij patiënten kan mogelijk wat kleiner zijn dan het effect dat bij gezonde vrijwilligers wordt waargenomen en varieert naar verwachting tussen patiënten onderling vanwege de variabele blootstelling van patiënten aan posaconazol.
English: If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening onvermijdelijk wordt geacht, wordt aanbevolen de dosis sirolimus sterk te verlagen op het moment dat de behandeling met posaconazol gestart wordt en de volbloed-dalconcentraties van sirolimus zeer vaak te controleren.
English: Posaconazole tablets are absorbed with a median Tmax of 4 to 5 hours and exhibits dose proportional pharmacokinetics after single and multiple dosing up to 300 mg.
Dutch: Posaconazol tabletten worden geabsorbeerd met een mediane Tmax van 4 tot 5 uur en vertonen dosisproportionele farmacokinetische eigenschappen na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses tot 300 mg.
English: Therefore, reserve azole antifungals, including posaconazole, for patients receiving a vinca alkaloid, including vincristine, who have no alternative antifungal treatment options.
Dutch: Daarom moet men azole antischimmelmiddelen, waaronder posaconazol, reserveren voor patiënten die een vinca-alkaloïd ontvangen, waaronder vincristine, die geen andere mogelijkheden hebben voor behandeling met antischimmelmiddelen.
English: Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections Study
Dutch: Resultaten van klinische onderzoeken bij profylaxe van invasieve schimmelinfecties Studie
English: Quartile pCav Range (ng/mL)
Dutch: Kwartiel pCgem-spreiding (ng/ml)
English: • rifabutin (used to treat certain infections)
Dutch: • rifabutine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen)
English: The effect of co-administration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient.
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van posaconazol op plasmaspiegels van CYP3A4-substraten kan ook variabel zijn bij één en dezelfde patiënt.
English: Certain medicines may increase the risk of side effects of Noxafil by increasing the amount of Noxafil in the blood.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen van Noxafil verhogen doordat ze de hoeveelheid Noxafil in het bloed verhogen.
English: Noxafil is also available for oral administration (Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets and 40 mg/mL oral suspension).
Dutch: Noxafil is ook beschikbaar als orale toediening (Noxafil 100 mg maagsapresistente tablet en 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik).
English: • severe sharp chest pain when breathing in (pleurritic pain)
Dutch: • ernstige scherpe pijn op de borst bij het inademen (pijnlijke pleuritis)
English: Cav = the average concentration when measured at steady state *20 patients received 200 mg once daily (Day 1 200 mg twice daily)
Dutch: Cgem = de gemiddelde concentratie gemeten in steady-state *20 patiënten kregen 200 mg eenmaal daags (200 mg tweemaal daags op dag 1)
English: Cav Range (ng/mL)
Dutch: Cgem-spreiding (ng/ml)
English: Cav quartile analyses of pivotal patient studies with posaconazole tablet and oral suspension Posaconazole tablet
Dutch: Cgem kwartielanalyse van kernonderzoeken met patiënten met posaconazol tabletten en suspensie voor oraal gebruik Posaconazol tabletten
English: Noxafil concentrate for solution for infusion should not be given by bolus administration.
Dutch: Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie mag niet als bolus worden toegediend.
English: back pain, neck pain, musculoskeletal pain, pain in extremity
Dutch: rugpijn, nekpijn, musculoskeletale pijn, pijn in extremiteit
English: Noxafil contains glucose
Dutch: Noxafil bevat glucose
English: • cisapride (used to treat stomach problems)
Dutch: • cisapride (gebruikt om maagklachten te behandelen)
English: During post-marketing surveillance of posaconazole oral suspension, severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
Dutch: Tijdens postmarketing surveillance van posaconazol suspensie voor oraal gebruik is ernstige leverbeschadiging met fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.4).
English: The most frequently reported adverse reaction (>25 %) with an onset during the posaconazole intravenous phase of dosing with 300 mg once daily was diarrhoea (32 %).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking (> 25 %) waarvan de eerste symptomen optraden tijdens de intraveneuze fase van toediening van 300 mg posaconazol eenmaal daags, was diarree (32 %).
English: When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes.
Dutch: Wanneer toegediend via een perifere veneuze katheter, moet de infusie over ongeveer 30 minuten worden toegediend.
English: For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Noxafil should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
Dutch: Voor patiënten met acute myelogene leukemie of myelodysplastische syndromen moet profylaxe met Noxafil gestart worden enkele dagen voor het verwachte optreden van neutropenie en aangehouden worden gedurende 7 dagen nadat de neutrofielentelling boven 500 cellen per mm
English: The subject population for Cohorts 1 and 2 included subjects with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia.
Dutch: De populatie proefpersonen voor Cohorten 1 en 2 omvatte proefpersonen met AML of MDS die recentelijk chemotherapie hadden gekregen en die een significante neutropenie hadden ontwikkeld of bij wie dit werd verwacht.
English: • severe kidney problems - signs include passing more or less urine that is a different colour than usual
Dutch: • ernstige nierproblemen - verschijnselen zijn onder meer minder of meer plassen met urine dat een andere kleur heeft dan normaal
English: Note: In clinical trials, multiple peripheral infusions given through the same vein resulted in infusion site reactions (see section 4.8).
Dutch: Opmerking: In klinische onderzoeken leidden meervoudige perifere infusies toegediend via dezelfde ader tot infusieplaatsreacties (zie rubriek 4.8).
English: • astemizole (used to treat allergies)
Dutch: • astemizol (gebruikt om allergieën te behandelen)
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Dutch: Als u daar niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
English: Patients were enrolled in a non-comparative pharmacokinetic and safety trial of posaconazole tablets when given as antifungal prophylaxis.
Dutch: De patiënten werden ingeschreven in een niet-vergelijkend farmacokinetisch en veiligheidsonderzoek naar posaconazol tabletten, toegediend als antifungale profylaxe.
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole concentrate for solution for infusion single dose increased in a greater than dose proportional manner over the range of 50-200 mg; by comparison, dose-dependent increases were observed over a range of 200-300 mg.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige toediening van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie stegen posaconazol plasmaconcentraties in grotere mate dan dosisproportioneel over een bereik van 50 - 200 mg; ter vergelijking, dosisafhankelijke stijgingen zijn over een bereik van 200300 mg waargenomen.
English: Noxafil contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
Dutch: Noxafil bevat ongeveer 1,75 g glucose per 5 ml suspensie.
English: Posaconazole, after administration of 300 mg of posaconazole concentrate for solution for infusion, is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 27 hours and a mean clearance of 7.3 L/hr.
Dutch: Posaconazol wordt na toedieding van 300 mg posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie langzaam geëlimineerd met een gemiddelde halfwaardetijd (t½) van 27 uur en heeft een gemiddelde klaring van 7,3 l/uur.
English: Accidental overdose was noted in one patient who took posaconazole oral suspension 1,200 mg twice a day for 3 days.
Dutch: Accidentele overdosis werd waargenomen bij één patiënt die orale posaconazol suspensie 1200 mg tweemaal per dag nam gedurende 3 dagen.
English: • “pancytopenia” low level of all blood cells (red and white blood cells and platelets) shown in blood tests
Dutch: • ‘pancytopenie' een laag gehalte aan alle soorten bloedcellen (rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes), aangetoond met bloedonderzoeken
English: When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes to reduce the likelihood of infusion site reactions (see section 4.8).
Dutch: Bij toediening via een perifere veneuze katheter moet de infusie gedurende ongeveer 30 minuten worden toegediend om de kans op infusieplaatsreacties te beperken (zie rubriek 4.8).
English: Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
Dutch: Beide doses posaconazol deden de Cmax en AUC van oraal midazolam (2 mg enkelvoudige orale dosis) stijgen met respectievelijk een 2,2-voud en 4,5-voud.
English: Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van de CYP3A4-substraten terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrine of kinidine, aangezien verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen leiden tot een verlenging van het QTc-interval en tot het in zeldzame gevallen optreden van torsades de pointes (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dutch: Hier moet rekening mee gehouden worden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
English: This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 1,75 g glucose per 5 ml suspensie.
English: Noxafil can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to very serious changes to your heart rhythm.
Dutch: Noxafil kan de concentratie van deze geneesmiddelen in het bloed verhogen, wat tot zeer ernstige veranderingen in uw hartritme kan leiden.
English: • Aseptically transfer 16.7 mL of posaconazole to an intravenous bag (or bottle) containing a compatible admixture diluent (see below for list of diluents) using the volume ranging from 150 mL to 283 mL depending on the final concentration to be achieved (not less than 1 mg/mL and not greater than 2 mg/mL).
Dutch: • Breng 16,7 ml posaconazol aseptisch over naar een intraveneuze zak (of fles) die een verenigbaar oplosmiddelmengsel bevat (zie hieronder voor een lijst met oplosmiddelen), gebruikmakend van een volume dat varieert van 150 ml tot 283 ml afhankelijk van de uiteindelijk te bereiken concentratie (minimaal 1 mg/ml en maximaal 2 mg/ml).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Noxafil.
Dutch: Als u daar niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Noxafil gebruikt.
English: C-posaconazole as oral suspension, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
Dutch: C-posaconazol als een orale suspensie werd de radioactiviteit voornamelijk teruggevonden in de feces (77 % van de radioactief gemerkte dosis) waarvan de belangrijkste component de moederstof was (66 % van de radioactief gemerkte dosis).
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to antiretroviral agents that are substrates of CYP3A4 is recommended during coadministration with posaconazole.
Dutch: Frequente controle op bijwerkingen en toxiciteit met betrekking tot antiretrovirale middelen die CYP3A4substraten zijn, wordt aanbevolen tijdens gelijktijdige toediening van posaconazol.
English: Do not take Noxafil if you are taking any of the following:
Dutch: Neem Noxafil niet in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: b: In 1899 this was the period from randomisation to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
Dutch: In Studie 1899 was dit de periode van randomisatie tot de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 7 dagen; in Studie 316 was dit de periode van eerste dosis tot laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel plus 7 dagen.
English: After administration of
Dutch: Na toediening van
English: Hypromellose acetate succinate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Silica dental type Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Dutch: Hypromelloseacetaatsuccinaat Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose (E463) Siliciumdioxide (Dental Type) Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat
English: Posaconazole exhibits dose proportional pharmacokinetics after single and multiple dosing in the therapeutic dose range (200-300 mg).
Dutch: Posaconazol vertoont dosisproportionele farmacokinetiek na enkelvoudige en meervoudige toediening in het therapeutisch dosisbereik (200-300 mg).
English: • have a weakness of the heart muscle or heart failure
Dutch: • een verzwakking van de hartspier of hartfalen heeft
English: You may need to have blood tests while you are taking this medicine.
Dutch: U zult mogelijk bloedonderzoeken moeten ondergaan terwijl u Noxafil gebruikt.
English: - The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, simeticon, natriumbenzoaat (E211), natriumcitraatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, glycerol, xanthaangom, vloeibare glucose, titaandioxide (E171), kersensmaakstof die benzylalcohol en propyleenglycol bevat, en gezuiverd water.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: If a central venous catheter was not readily available, patients could receive a single infusion over 30 minutes via a peripheral venous catheter.
Dutch: Indien geen centrale veneuze katheter beschikbaar was, konden de patiënten een enkele infusie gedurende 30 minuten krijgen via een perifere veneuze katheter.
English: The AUC of posaconazole is: 4 times greater when administered with a highfat meal (~ 50 grams fat) and about 2.6 times greater when administered during a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) relative to the fasted state (see sections 4.2 and 4.5).
Dutch: De AUC van posaconazol is 4 keer groter wanneer toegediend met een vetrijke maaltijd (~ 50 gram vet) en ongeveer 2,6 keer groter wanneer toegediend tijdens een vetarme maaltijd of met een voedingssupplement (14 gram vet) in vergelijking met toediening op de nuchtere maag (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
English: It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens and the effects of food on absorption).
Dutch: Het is van bijzonder belang om te proberen te verzekeren dat de maximale plasmaspiegels bereikt worden bij patiënten die geïnfecteerd zijn met Aspergillus (zie rubrieken 4.2 en 5.2 betreffende de dosisschema's en de effecten van voedsel op absorptie).
English: Co-administration of posaconazole and ergot alkaloids is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van posaconazol en ergotalkaloïden is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: • efavirenz and fosamprenavir used to treat HIV infection.
Dutch: • efavirenz en fosamprenavir, gebruikt om hiv-infectie te behandelen.
English: • inflammation of the pancreas (pancreatitis) - this may cause severe stomach pain
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) - dit kan ernstige maagpijn veroorzaken
English: • high blood levels of creatinine - shown in blood tests
Dutch: • hoge creatininegehaltes in het bloed - aangetoond met bloedonderzoeken
English: Posaconazole after administration of the tablets, is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 29 hours (range 26 to 31 hours) and a mean apparent clearance ranging from 7.5 to 11 L/hr.
Dutch: Na toediening van de tabletten wordt posaconazol langzaam geëlimineerd met een gemiddelde halfwaardetijd (t½) van 29 uur (tussen 26 en 31 uur) en een gemiddelde schijnbare klaring tussen 7,5 en 11 l/uur.
English: Maximum duration of exposure to the concentrate for solution for infusion was shorter than with the oral suspension.
Dutch: De maximale blootstellingsduur aan het concentraat voor oplossing voor infusie was langer dan met de suspensie voor oraal gebruik.