FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přehled pro přípravek Lenvima a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Lenvima i zašto je odobren u EU-u
Czech: Léčivá látka v přípravku Lenvima, lenvatinib, je inhibitor tyrosinkinázy.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lenvima, lenvatinib, inhibitor je tirozin kinaze.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lenvima?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lenvima?
Czech: Přípravek Lenvima obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. května 2015.
Croatian: Lijek Lenvima dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 28. svibnja
Czech: Pokud jde o bezpečnost, agentura usoudila, že většinu nežádoucích účinků přípravku Lenvima lze dostatečně zvládnout snížením dávky nebo dočasným přerušením léčby.
Croatian: U pogledu sigurnosti, Agencija je zaključila da se većinom nuspojava povezanih s lijekom Lenvima može primjereno upravljati tako što će se smanjiti doza ili privremeno prekinuti terapija.
Czech: V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná a nezpůsobuje mu příliš mnoho nežádoucích účinků.
Croatian: Liječenje se nastavlja tako dugo dok bolesnik ima koristi od liječenja bez mnogo nuspojava.
Czech: • dospělých pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, což je typ nádorového onemocnění, který vzniká ve folikulárních buňkách štítné žlázy.
Croatian: • odraslih osoba s diferenciranim karcinomom štitnjače, vrstom raka koji potječe iz folikularnih stanica štitnjače.
Czech: Do studie bylo zařazeno 954 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří dříve nebyli léčeni kvůli nádorovému onemocnění a kterým nemohl být nádor odstraněn chirurgicky.
Croatian: U ispitivanju je sudjelovalo 954 bolesnika s hepatocelularnim karcinomom koji prethodno nisu liječeni od te vrste raka i u kojih se rak nije mogao odstraniti kirurškim zahvatom.
Czech: Z důvodu zvládání nežádoucích účinků může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo dočasném přerušení léčby.
Croatian: Kako bi se upravljalo nuspojavama, liječnik može odlučiti privremeno smanjiti dozu ili prekinuti terapiju.
Czech: • dospělých pacientů s hepatocelulárním karcinomem (což je typ nádorového onemocnění jater), kterým předtím nebyl podán protinádorový léčivý přípravek ústy ani injekčně a jejichž nádorové onemocnění je pokročilé nebo nádor nemůže být odstraněn chirurgicky.
Croatian: • odraslih osoba s hepatocelularnim karcinomom (vrste raka jetre) koji prethodno nisu primili lijek protiv raka peroralnom primjenom ili injekcijom i u kojih je rak uznapredovao ili se ne može odstraniti kirurškim zahvatom.
Czech: Jak se přípravek Lenvima používá?
Croatian: Kako se Lenvima koristi?
Czech: U pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy léčivý přípravek vykázal klinicky významné zlepšení doby, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Croatian: U bolesnika s diferenciranim rakom štitnjače utvrđeno je da je primjena lijeka rezultirala klinički relevantnim produljenjem životnog vijeka bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Czech: Přípravek Lenvima nesmějí užívat kojící ženy.
Croatian: Lijek Lenvima ne smiju uzimati dojilje.
Czech: Jak přípravek Lenvima působí?
Croatian: Kako djeluje Lenvima?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lenvima byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Lenvima utvrđene u ispitivanjima?
Czech: V jedné hlavní studii bylo prokázáno, že přípravek Lenvima je při zpomalování progrese onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Croatian: Utvrđeno je da je lijek Lenvima djelotvorniji od placeba (prividno liječenje) pri usporavanju napretka bolesti u jednom glavnom ispitivanju.
Czech: Lenvima je protinádorový léčivý přípravek používaný samostatně k léčbě:
Croatian: Lenvima je lijek protiv raka koji se primjenjuje kao monoterapija u liječenju:
Czech: Přípravek Lenvima obsahuje léčivou látku lenvatinib.
Croatian: Lenvima sadrži djelatnu tvar lenvatinib.
Czech: V jedné hlavní studii bylo prokázáno, že přípravek Lenvima prodlužuje dobu života přinejmenším stejně účinně jako protinádorové léčivo sorafenib.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju lijek Lenvima pokazao se barem jednako djelotvornim u produljenju životnog vijeka bolesnika kao lijek protiv raka sorafenib.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lenvima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lenvima nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lenvima registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Lenvima odobren u EU-u?
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Croatian: Lenvima se izdaje na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Czech: U pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, kteří mají špatnou prognózu a málo možností léčby, prodlužoval přípravek Lenvima dobu života se stejnou účinností jako sorafenib.
Croatian: Lijek Lenvima bio je jednako djelotvoran kao i sorafenib u produljenju životnog vijeka u bolesnika s uznapredovalim hepatocelularnim karcinomom koji imaju lošu prognozu i malo opcija liječenja.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lenvima je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Lenvima potražite u uputi o lijeku.
Czech: c Výsledky jsou založeny na potvrzených a nepotvrzených reakcích.
Croatian: c Rezultati se temelje na potvrđenim i nepotvrđenim odgovorima.
Czech: • Muži: 84 %
Croatian: • Muškarci: 84%
Czech: Výsledky analýz podskupiny je třeba interpretovat opatrně.
Croatian: Rezultate analize podskupina treba tumačiti s oprezom.
Czech: • Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Croatian: • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Czech: • Medián věku: 62 let
Croatian: • Medijan dobi: 62 godine
Czech: + = cenzorovaná pozorování.
Croatian: + = cenzurirani podaci.
Czech: Následující pojmy byly zkombinovány: a:
Croatian: Sljedeći izrazi su kombinirani: a:
Czech: • Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Croatian: • Uzimajte kapsule svakog dana u približno isto vrijeme.
Czech: K navázání byla použita Efronova metoda.
Croatian: Za veze je korištena Efronova metoda.
Czech: Mohlo by dojít k závažnému ohrožení Vašeho dítěte.
Croatian: To može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU 18. září 2019
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA 18. rujna 2019.
Czech: Nezávislý radiologický posudek.
Croatian: Neovisni radiološki pregled.
Czech: ≥ 2 g / 24 hodin
Croatian: ≥2 g / 24 sata
Czech: Míra odpovědi (úplná nebo částečná odpověď) g Podle retrospektivní analýzy nezávislého radiologického hodnocení.
Croatian: Stopa odgovora (potpun ili djelomičan odgovor) g Prema retrospektivnoj analizi neovisne radiološke procjene.
Czech: Vypočteno pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
Croatian: Procijenjeno pomoću Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Czech: Co je přípravek LENVIMA a k čemu se používá
Croatian: Što je Lenvima i za što se koristi
Czech: Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći da odlučite hoćete li nastaviti s liječenjem.
Czech: Lenvatinib nebyl genotoxický.
Croatian: Lenvatinib nije bio genotoksičan.
Czech: Účinky přípravku LENVIMA u osob mladších 18 let nejsou známy.
Croatian: Učinci LENVIME u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Czech: • Běloši: 29 %, Asiaté: 69 %, černoši nebo Afroameričané: 1,4%
Croatian: • Bijelci: 29%, Azijati: 69%, Afroamerikanci ili crne rase: 1,4%
Czech: • Tělesná hmotnost: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
Croatian: • Tjelesna težina: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Czech: Srdeční dysfunkce 3. stupeň
Croatian: Srčana disfunkcija 3. stupnja
Czech: Suspenzi je nutné spolknout.
Croatian: Suspenziju treba popiti.
Czech: Úpravy dávky jsou založeny pouze na pozorovaných toxicitách a ne na změnách tělesné hmotnosti během léčby.
Croatian: Prilagodbe doze temelje se samo na zabilježenoj toksičnosti, a ne na promjenama tjelesne težine tijekom liječenja.
Czech: Třídy orgánového systému (Terminologie MedDRA*)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija*)
Czech: Příznaky a léčba
Croatian: Simptomi i liječenje
Czech: Do poklesu na méně než 2 g/ 24hodin.
Croatian: Povlači se na vrijednost manju od 2 g / 24 sata.
Czech: Medián kumulativní aktivity RAI podávaného před vstupem do studie byl 350 mCi (12,95 GBq).
Croatian: Medijan kumulativne aktivnosti RAI-ja primijenjenog prije ulaska u ispitivanje iznosio je 350 mCi (12,95 GBq).
Czech: Datum ukončení sběru údajů = 13. listopadu 2016.
Croatian: Zaključni datum prikupljanja podataka = 13.11.2016.
Czech: • Doporučená dávka přípravku LENVIMA závisí na Vaší tělesné hmotnosti při prvním zahájení léčby.
Croatian: • Preporučena doza lijeka LENVIMA ovisi o Vašoj tjelesnoj težini kada prvi put započinjete liječenje.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. května 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. svibnja 2015.
Czech: • Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Croatian: • Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja
Czech: 3. stupeň (navzdory optimální antihypertenzní léčbě)
Croatian: 3. stupnja (unatoč optimalnoj antihipertenzivnoj terapiji)
Czech: Minimální vymývací období v klinických studiích bylo 4 týdny.
Croatian: Minimalno razdoblje ispiranja u kliničkim ispitivanjima iznosilo je 4 tjedna.
Czech: Zahrnuje případy s fatálními následky.
Croatian: †: Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom.
Czech: • Skóre ECOG PS 0: 63 %, skóre ECOG PS 1: 37 %
Croatian: • Ocjena općeg stanja prema ECOG (ECOG PS) 0: 63%, ECOG PS 1: 37%
Czech: • Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění byly podobné u skupin léčených lenvatinibem i sorafenibem a jsou uvedeny níže pro všech 954 randomizovaných pacientů:
Croatian: • Demografska i početna obilježja bolesti bila su slična između skupine na lenvatinibu i sorafenibu i prikazana su u nastavku za svih 954 randomiziranih bolesnika:
Czech: V případě potřeby zahajte léčbu hypertenze postupem doporučeným v tabulce 4.
Croatian: Kad je potrebno, liječite hipertenziju kako je preporučeno u tablici 4.
Czech: • Etiologie: hepatitida B (50 %), hepatitida C (23 %), alkohol (6 %)
Croatian: • Etiologija: hepatitis B (50%), hepatitis C (23%), alkohol (6%)
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se opaža klinička korist ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Czech: Viz také bod 4.8, Další zvláštní populace.
Croatian: Vidjeti također dio 4.8 Druge posebne populacije.
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití - HCC
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja - HCC
Czech: Medián (95 % CI) e Lenvatinib (n=478)
Croatian: Medijan (95% CI) e Lenvatinib (N= 478)
Czech: Podobně nebyla pozorována žádná indukce exprese P-gp mRNA.
Croatian: Slično tome, nije opažena indukcija ekspresije P-gp mRNK.
Czech: • Velmi časté (≥ 1/10)
Croatian: • vrlo često (≥1/10)
Czech: Osm zdravých subjektů se shodnými demografickými parametry sloužilo jako kontrolní skupina a užívaly 10mg dávku.
Croatian: Osam zdravih ispitanika sličnih demografskih karakteristika služilo je kao kontrola i primilo dozu od 10 mg.
Czech: • BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B: 20 %; BCLC stadium C: 80 %
Croatian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadij B: 20%; BCLC stadij C: 80%
Czech: Hranice noninferiority u poměru rizika (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Croatian: Granica neinferiornosti za omjer hazarda (HR: lenvatinib naspram sorafeniba = 1,08).
Czech: Cílové léze dříve léčené radioterapií nebo lokoregionální terapií musely vykazovat radiografický důkaz progrese onemocnění.
Croatian: Ciljne lezije koje su prethodno liječene radioterapijom ili lokoregionalnom terapijom trebale su pokazati radiografski dokaz progresije bolesti.
Czech: Přípravek LENVIMA se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Croatian: LENVIMA se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Czech: Viz podrobný návod v tabulce 4 v bodě 4.4.
Croatian: Detaljne smjernice vidjeti u tablici 4 u dijelu 4.4.
Czech: Pro potvrzení diagnózy PRES je nutné zobrazení pomocí magnetické rezonance.
Croatian: Da bi se potvrdila dijagnoza PRES-a, potrebno je oslikavanje magnetskom rezonancijom.
Czech: Lenvatinib vykazoval dobrou biologickou dostupnost po perorálním podání u psů (70,4 %) a opic (78,4 %).
Croatian: Lenvatinib je pokazao dobru peroralnu bioraspoloživost u pasa (70,4%) i majmuna (78,4%).
Czech: d P-hodnota je určena pro test superiority lenvatinibu vůči sorafenibu.
Croatian: d P-vrijednost za test superiornosti lenvatiniba naspram sorafeniba.
Czech: Do poklesu na <480 ms nebo na úroveň výchozího stavu.
Croatian: Povlači se na <480 ms ili na početno stanje.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na lenvatinib
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Učinak drugih lijekova na lenvatinib
Czech: • Absence makroskopické invaze v. portae (macroscopic portal vein invasion, MPVI): 79 %
Croatian: • Odsutnost makroskopske invazije portalne vene (MPVI): 79%
Czech: 4. stupeň (navzdory léčbě)
Croatian: 4. stupnja (unatoč medicinskom zbrinjavanju)
Czech: Hypotyreóza se léčí podle standardní lékařské praxe, aby se zachoval eutyreoidní stav.
Croatian: Hipotireozu je potrebno liječiti prema standardnoj medicinskoj praksi kako bi se održalo eutiroidno stanje.
Czech: Pakreatitida zahrnuje: pankreatitidu a akutní pankreatitidu.
Croatian: Pankreatitis uključuje: pankreatitis i akutni pankreatitis.
Czech: Incidence prodloužení intervalu QTcF větší než 500 ms činila 2,4 %.
Croatian: Incidencija produljenja QTcF intervala veća od 500 ms bila je 2,4%.
Czech: Vstupní demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly vyvážené v obou léčených skupinách.
Croatian: Početne demografske značajke i obilježja bolesti bili su ujednačeno raspoređeni u obje liječene skupine.
Czech: Vynechá-li pacient dávku a nebude-li ji moci užít v průběhu 12 hodin, musí tuto dávku vynechat a další dávku užít v obvyklé době podání.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu i ne može je uzeti u roku od 12 sati, onda tu dozu treba preskočiti i uzeti sljedeću u uobičajeno vrijeme primjene.
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti ze studie REFLECT u HCC
Croatian: Tablica 7: Rezultati djelotvornosti kod HCC-a u ispitivanju REFLECT
Czech: Muži měli vyšší incidenci (26,5 %) dysfonie než ženy (12,3 %), snížené tělesné hmotnosti a sníženého počtu trombocytů.
Croatian: U muškaraca je bila veća incidencija (26,5%) disfonije nego u žena (12,3%), smanjene tjelesne težine i smanjenog broja trombocita.
Czech: Další snižování dávky je třeba zvážit dle individuálních potřeb pacienta, jelikož o dávkách do 10 mg jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Croatian: Daljnja sniženja doze treba razmotriti u svakog bolesnika pojedinačno jer su dostupni podaci za doze niže od 10 mg ograničeni.
Czech: Klinické zkušenosti týkající se načasování opětovného zahájení podávání lenvatinibu po velkém chirurgickém zákroku jsou omezené.
Croatian: Kliničko iskustvo u pogledu primjerenog vremena ponovnog početka davanja lenvatiniba nakon velikih kirurških zahvata je ograničeno.
Czech: U této populace nejsou dosud dostupné žádné klinické údaje (viz bod 4.2).
Croatian: Klinički podaci nisu dostupni za ovu populaciju (vidjeti dio 4.2).
Czech: • Neužívejte přípravek LENVIMA, pokud v době léčby plánujete otěhotnět.
Croatian: • Nemojte uzeti LENVIMU ako planirate zatrudnjeti tijekom liječenja.
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění - DTC
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti - DTC
Czech: Hepatální encefalopatiel,‡,†
Croatian: hepatička encefalopatijal,‡,†
Czech: Medián doby do prvního snížení dávky činil 2,8 měsíců.
Croatian: Medijan vremena do prvog sniženja doze iznosio je 2,8 mjeseci.
Czech: Přibližně polovina příhod selhání jater a jedna třetina hepatální encefalopatie byly hlášeny u pacientů s progresí onemocnění.
Croatian: Približno pola slučajeva zatajenja jetre i jedna trećina epizoda hepatičke encefalopatije zabilježeno je u bolesnika s progresijom bolesti.
Czech: Výsledky náhradních cílových parametrů (PFS a ORR) jsou uvedeny v tabulce 7 níže.
Croatian: Rezultati za surogatne mjere ishoda (PFS i ORR) prikazani su u Tablici 7 u nastavku.
Czech: Byl hlášen jeden fatální případ krvácení jaterního tumoru u pacienta s HCC.
Croatian: Prijavljen je jedan fatalan slučaj krvarenja tumora jetre u bolesnika sa HCC-om.
Czech: • Absence MPVI, šíření tumoru mimo játra (extra-hepatic tumour spread, EHS) nebo oboje: 30 %
Croatian: • Odsutnost MPVI-a, širenje tumora izvan jetre (EHS) ili i jedno i drugo: 30%
Czech: Nechte odstát alespoň 10 minut a pak míchejte alespoň 3 minuty do rozpuštění povrchu tobolek.
Croatian: Ostavite ih tako najmanje 10 minuta i zatim miješajte najmanje 3 minute da bi se otopila ovojnica kapsule.
Czech: • srdeční potíže nebo krevní sraženiny v plicích (obtížné dýchání, bolest na hrudi) nebo v jiných orgánech
Croatian: • srčane tegobe i krvni ugrušci u plućima (otežano disanje, bol u prsištu) ili drugim organima
Czech: Snižujte dávku postupně na základě předchozí úrovně dávky (12 mg, 8 mg, 4 mg nebo 4 mg každý druhý den).
Croatian: Smanjite dozu u slijedu na temelju prethodne razine doze (12 mg, 8 mg, 4 mg ili 4 mg svaki drugi dan).
Czech: Vyloučeni byli také pacienti s obsazením ≥ 50 % jater, jasnou invazí do žlučovodu nebo hlavní větve v. portae (Vp4) na zobrazení.
Croatian: Isključeni su i bolesnici s jetrom zahvaćenom ≥ 50%, jasnom invazijom u žučovod ili glavne grane portalne vene (Vp4) na snimci.
Czech: Neutropenie zahrnuje neutropenii a snížený počet neutrofilů.
Croatian: Neutropenija uključuje neutropeniju i smanjeni broj neutrofila.
Czech: Lidé obdrží přípravek LENVIMA, pokud se jejich nádorové onemocnění jater rozšíří nebo ho nelze odstranit chirurgicky.
Croatian: Osobe će dobiti lijek LENVIMA kada se rak jetre proširio ili se ne može odstraniti kirurškim zahvatom.
Czech: CI, interval spolehlivosti; NE, neodhadnutelné.
Croatian: CI, interval pouzdanosti; NP, ne može se procijeniti
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost lenvatinibu byla vyhodnocena v mezinárodní, multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (REFLECT) u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lenvatiniba procijenjena je u međunarodnom, multicentričnom, otvorenom, randomiziranom ispitivanju (REFLECT) faze 3 u bolesnika s neoperabilnim hepatocelularnim karcinomom (HCC).
Czech: V klinických studiích se objevily náhodné chyby v medikaci vedoucí k jednorázovým dávkám 40 až 48 mg.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima dogodile slučajne medikacijske pogreške kada su primijenjene pojedinačne doze od 40 do 48 mg.
Czech: Podle AUC(0 - inf) tvořil lenvatinib 60 % celkové radioaktivity v plazmě a 64 % v krvi.
Croatian: Na temelju vrijednosti AUC(0 - inf), na lenvatinib je otpalo 60% radioaktivnosti u plazmi i 64% radioaktivnosti u krvi.
Czech: Hepatální encefalopatie se také častěji vyskytovala u pacientů ve věku 75 let a starších.
Croatian: Hepatička encefalopatija javila se također češće u bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Czech: • Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem LENVIMA, ihned to sdělte svému lékaři.
Croatian: • Ako zatrudnite dok se liječite LENVIMOM, odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: Trombocytopenie zahrnuje trombocytopenii a snížený počet trombocytů.
Croatian: Trombocitopenija uključuje trombocitopeniju i smanjeni broj trombocita.
Czech: Hepatální encefalopatie obvykle souvisela s negativními charakteristikami onemocněním na začátku léčby nebo se souběžnou medikací.
Croatian: Hepatička encefalopatija bila je povezana sa štetnim značajkama bolesti na početku liječenja ili s istodobnom primjenom drugih lijekova.
Czech: Antikoncepce, těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Hematologická toxicita nebo proteinurie - u prvního výskytu není třeba provádět úpravy dávkování.
Croatian: Hematološka toksičnost ili proteinurija-nije potrebno prilagođavanje doze kod prve pojave.
Czech: Z 392 randomizovaných pacientů bylo 76,3 % neléčených předchozí cílenou léčbou VEGF/VEGFR, 49,0 % představovalo ženy, 49,7 % byli Evropané a medián věku činil 63 let.
Croatian: Od 392 randomizirana bolesnika, 76,3% prethodno nikad nije primalo terapije usmjerene na VEGF/VEGFR, 49,0% bile su žene, 49,7% bili su Europljani, a medijan dobi je iznosio 63 godine.
Czech: Srdeční selhání Prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu Snížená ejekční frakce
Croatian: zatajenje srca produljen QT interval na elektrokardiogramu smanjena ejekcijska frakcija
Czech: Podobné nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích s DTC a HCC.
Croatian: Slične nuspojave zapažene su u kliničkim ispitivanjima DTC-a i HCC-a.
Czech: b Stratifikováno podle regionu (region 1: asijskopacifický; region 2: západ), makroskopická invaze v. portae nebo extrahepatální šíření nebo oboje (ano, ne), skóre ECOG PS (0, 1) a tělesná hmotnost (< 60 kg, ≥ 60 kg).
Croatian: b Stratificirano po regiji (Regija 1: Azija-Pacifik; Regija 2: Zapad), makroskopska invazija portalne vene ili širenje izvan jetre ili jedno i drugo (da, ne), ECOG PS (0, 1) i tjelesna težina
Czech: Lenvatinib je převážně vylučován prostřednictvím jater a expozice může být u těchto populací pacientů zvýšena.
Croatian: Lenvatinib se uglavnom eliminira putem jetre i izloženost se može povećati u tim populacijama bolesnika.
Czech: Třetí výskyt (stejná reakce nebo nová reakce)
Croatian: Treća pojava (ista nuspojava ili nova nuspojava)
Czech: U lidského jaterního cytosolu lenvatinib neinhiboval aktivitu aldehyd-oxidázy.
Croatian: U citosolu ljudske jetre, lenvatinib nije inhibirao aktivnost aldehid oksidaze.
Czech: Medián OS byl delší o přibližně 2,5 měsíce u lenvatinibu v porovnání se sorafenibem u obou podskupin subjektů (s následnou léčbou proti rakovině nebo bez ní).
Croatian: Medijan OS-a bio je duži za približno 2,5 mjeseci u skupini na lenvatinibu u usporedbi sa skupinom na sorafenibu u obje podskupine ispitanika (sa ili bez terapije protiv raka nakon liječenja).
Czech: Pacienti ve skupině léčené placebem si mohli vybrat léčbu lenvatinibem v době potvrzení progrese onemocnění.
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala placebo mogli su se odlučiti za liječenje lenvatinibom u vrijeme kada je potvrđena progresija bolesti.
Czech: Přípravek LENVIMA může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: LENVIMA može uzrokovati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: • Tobolky jsou baleny v polyamid/Al/PVC blistrech s protlačovací hliníkovou fólií v krabičkách obsahujících 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
Croatian: • Kapsule dolaze u blisterima od poliamida/aluminija/PVC-a zatvorenima protisnom aluminijskom folijom u kutijama s 30, 60 ili 90 tvrdih kapsula.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v této části jsou založené na bezpečnostních údajích pacientů s DTC i HCC (viz bod 5.1).
Croatian: Nuspojave prikazane u ovom dijelu temelje se na podacima o sigurnosti primjene u bolesnika sa DTC-om i HCC-om (vidjeti dio 5.1).
Czech: Lenvatinib lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to naprosto nezbytné a až po pečlivém zvážení potřeb matky a rizika pro plod.
Croatian: Lenvatinib se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije jasno potrebno te nakon pažljive procjene potreba majke i rizika za fetus.