FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky 24týdenních placebem kontrolovaných klinických studií s dapagliflozinem přidaným k sulfonylmočovině (glimepirid) nebo metforminu a sulfonylmočovině Kombinace přidání k Sulphonylmočovina (glimepirid
Icelandic: Niðurstöður úr 24 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu með dapagliflozin sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi (glimepiríði) eða metformini og súlfónýlúrealyfi
Czech: Výsledky 24týdenních (LOCF a) placebem kontrolovaných studií s dapagliflozinem přidaným k metforminu nebo sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) Kombinace přidání k
Icelandic: Tafla 4. Niðurstöður úr 24 vikna (síðasta mat sem fór fram a) samanburðarrannsókn með lyfleysu með dapagliflozin sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini eða sitagliptini (með eða án metformins) Viðbót í samsettri meðferð Metformin
Czech: Ke snížení rizika hypoglykemie v kombinaci s dapagliflozinem u pacientů s diabetem 2. typu, může být vhodná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.2 a 4.8).
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á blóðsykursfalli getur því þurft að nota minni skammta af insúlíni eða lyfi sem örvar insúlínseytingu, þegar það er notað samhliða dapagliflozini hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byly infekce pohlavních orgánů.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í öllum klínísku rannsóknunum voru sýkingar í kynfærum.
Czech: Pokud kojíte nebo byste chtěla kojit, poraďte se se svým lékařem ještě předtím, než začnete přípravek užívat.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú vilt vera með eða ert með barn á brjósti áður en þú tekur lyfið.
Czech: Lahvička (HDPE)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Czech: 25 mg Potahovaná tableta Perorální podání
Icelandic: 25 mg
Czech: Založeno na normální aproximaci.
Icelandic: Byggt á normal nálgun.
Czech: Pozorně sledujte pokyny lékaře.
Icelandic: Fylgdu nákvæmlega fyrirmælum læknisins.
Czech: Nejdříve to řekněte lékaři.
Icelandic: Talaðu fyrst við lækninn.
Czech: Po porodu (6-12 týdnů) (n=11)
Icelandic: Eftir fæðingu (6-12 vikur) (n=11)
Czech: Čtyři stavy vyžadují zvláštní pozornost:
Icelandic: Það eru fjórar ákveðnar aðstæður sem taka þarf sérstakt tillit til:
Czech: Pozorovaný rozdíl (95 % CI)
Icelandic: Sýnilegur munur (95% CI)
Czech: Většina nežádoucích účinků byla stupně 1 nebo 2.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru af 1. eða 2. stigi.
Czech: Medián doby expozice u pacientů byl 63,5 týdne.
Icelandic: Miðgildi útsetningar hjá sjúklingum var 63,5 vikur.
Czech: Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Icelandic: Sjálfsnæmisjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Czech: Je to součást léčby, která snižuje množství virů v krvi.
Icelandic: Það er hluti af meðferð til að minnka veirufjölda í blóðinu.
Czech: Informujte svého lékaře o svém stavu
Icelandic: Segðu lækninum frá heilsufari/ástandi þínu
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/736/001
Icelandic: EU/1/11/736/001
Czech: U pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1
Icelandic: Sjúklingar með veirufjölda > 100.000 HIV-1
Czech: EDURANT se nepoužívá u dětí mladších 12 let, protože tento přípravek nebyl u těchto pacientů dostatečně studován.
Icelandic: EDURANT er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára, því það hefur ekki verið rannsakað á fullnægjandi hátt hjá þessum sjúklingum.
Czech: Rilpivirin byl během těhotenství a po porodu dobře snášen.
Icelandic: Rilpivirin þoldist vel á meðgöngu og eftir fæðingu.
Czech: EDURANT nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: EDURANT hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Žádný pacient neukončil léčbu z důvodu nežádoucích účinků.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti meðferð vegna aukaverkana.
Czech: Antivirová aktivita in vitro
Icelandic: Veiruhemjandi virkni in vitro
Czech: Je-li to možné, je třeba zvážit jinou variantu, jako azithromycin.
Icelandic: Þegar mögulegt er skal íhuga notkun annarra lyfja í staðinn, svo sem azithromycins.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje, která kombinace léčivých přípravků bude pro Vás nejlepší.
Icelandic: Læknirinn þinn mun ræða við þig um hvaða lyfjasamsetning hentar þér best.
Czech: Léčba HIV nevyléčí infekci HIV!
Icelandic: Meðferð við HIV læknar ekki HIV sýkingu!
Czech: Reakce tohoto typu byly obvykle pozorovány během prvních týdnů nebo měsíců po zahájení CART.
Icelandic: Venjulega hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett andretróveirumeðferð var hafin.
Czech: Jídlo je důležité k dosažení správných hladin léčivé látky ve Vašem těle.
Icelandic: Máltíðin er mikilvæg til að fá rétt magn af virka efninu í líkamanum.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekcí.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðferð við HIV sýkingum.
Czech: I když se budete cítit lépe, nepřestávejte užívat EDURANT nebo jiné anti-HIV léčivé přípravky.
Icelandic: Jafnvel þó að þér líði betur áttu ekki að hætta að taka EDURANT eða önnur HIV lyf.
Czech: U těchto pacientů byla pozorována dále uvedená fenotypová zkřížená rezistence k dalším NNRTI: etravirin 32/42, efavirenz 30/42 a nevirapin 16/42.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum sást svipgerðarkrossónæmi fyrir öðrum NNRTI samanber eftirfarandi: etravirin 32/42, efavirenz 30/42 og nevirapin 16/42.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið í upprunalega glasinu til varnar gegn ljósi.
Czech: Lékař Vám poradí, které přípravky k léčbě HIV lze s přípravkem EDURANT kombinovat a společně se rozhodnete, která kombinace je pro Vás nejlepší.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvaða HIV lyf má taka samhliða EDURANT og í sameiningu munuð þið ákveða hvaða samsetning hentar þér best.
Czech: Rilpivirin je diarylpyrimidin NNRTI viru HIV-1.
Icelandic: Rilpivirin er diarylpyrimidin NNRTI á HIV-1.
Czech: EDURANT byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších.
Icelandic: EDURANT hefur aðeins verið notað af takmörkuðum fjölda sjúklinga 65 ára eða eldri.
Czech: Řekněte svému lékaři, že také užíváte: - rifabutin (přípravek k léčbě některých bakteriálních infekcí).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur: - rifabutin (lyf til að meðhöndla sumar sýkingar af völdum baktería).
Czech: (snížená absorpce vzhledem ke zvýšení pH v žaludku)
Icelandic: (minnkað frásog vegna pH hækkunar í maga)
Czech: Nejčastější mutace byly totožné v analýzách ve 48. týdnu a v 96. týdnu.
Icelandic: Algengustu stökkbreytingarnar voru þær sömu í greiningum í 48. viku og 96. viku.
Czech: Medián doby expozice u pacientů v rameni s rilpivirinem byl 104,3 týdne a v rameni s efavirenzem 104,1 týdne.
Icelandic: Meðaltími útsetningar hjá sjúklingum í rilpivirin arminum var 104,3 vikur og 104,1 vika í efavirenz arminum.
Czech: Co je EDURANT a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um EDURANT og við hverju það er notað
Czech: U 36 pacientů byl medián věku 14,5 let (rozmezí: 12 až 17 let), 55,6 % bylo žen, 88,9 % černochů a 11,1 % Asiatů.
Icelandic: Þátttakendurnir 36 voru að miðgildi 14,5 ára (bil: 12 til 17 ára) og voru 55,6% kvenkyns, 88,9% af svörtum kynstofni og 11,1% af asískum kynstofni.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir tilteknum sykurtegundum, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Czech: Nutriční nápoj (např. bohatý na bílkoviny) sám o sobě jídlo nenahradí.
Icelandic: Næringardrykkur eingöngu (t.d. próteinríkur) kemur ekki í stað máltíðar.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nové nežádoucí účinky v porovnání s těmi, které se vyskytly u dospělých.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram borið saman við þær sem komið hafa fram hjá fullorðnum.
Czech: Celkem*
Icelandic: Allir*
Czech: Pokud to uděláte, mohlo by se zvýšit riziko, že se virus stane rezistentní.
Icelandic: Ef þú gerir það getur hættan á að veiran myndi ónæmi aukist.
Czech: Nejčastější závažné NÚ související s léčbou byly hlášeny u 7 (1,0 %) pacientů léčených rilpivirinem.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tengdust meðferð komu fram hjá 7 (1,0%) sjúklingum sem fengu rilpivirin.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání C-rilpivirinu se průměrně 85 % radioaktivity objevilo ve stolici a 6,1 % v moči.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts af C-rilpivirini, fannst að meðaltali 85% af geislavirkni í hægðum og 6,1% í þvagi.
Czech: EDURANT obsahuje rilpivirin, který se používá k léčbě infekcí způsobených virem lidské imunodeficience (HIV).
Icelandic: EDURANT inniheldur rilpivirin sem er notað er til meðferðar við alnæmisveirusýkingu (HIV).
Czech: Lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahuje 30 potahovaných tablet.
Icelandic: Glas með barnaöryggisloki sem inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku se 30 tabletami.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas með 30 töflum.
Czech: U psů byly zaznamenány účinky podobné cholestáze.
Icelandic: Hjá hundum komu fram áhrif sem líktust áhrifum gallteppu.
Czech: Užíváte-li didanosin (lék k léčbě infekce HIV), není úprava dávky potřebná.
Icelandic: Ef þú tekur didanosin (lyf til meðferðar við HIV sýkingu) er ekki þörf á að aðlaga skammta.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které mohou vyvolat život ohrožující nepravidelný srdeční tep (torsade de pointes).
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú ert að nota einhver lyf sem geta valdið lífshættulegum óreglulegum hjartslætti (Torsade de Pointes).
Czech: Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Icelandic: Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Czech: Předpokládá se, že tyto projevy jsou způsobeny zlepšením imunitní odpovědi organismu, která umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna bez zjevných příznaků.
Icelandic: Álitið er að þessi einkenni komi fram vegna styrkingar á ónæmissvörun líkamans sem gerir líkamanum kleift að berjast gegn sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án augljósra einkenna.
Czech: 6 buněk/l u pacientů dostávajících efavirenz.
Icelandic: 6 frumur/l hjá sjúklingum sem fengu efavirenz.
Czech: Antagonisté CCR5 Maravirok
Icelandic: CCR5 blokkar Maraviroc
Czech: Rilpivirin se vylučuje do mléka potkanů.
Icelandic: Rilpivirin skilst út í mjólk hjá rottum.
Czech: Lékař posoudí, jak je onemocnění jater nebo ledvin závažné dříve, než rozhodne, zda budete EDURANT užívat.
Icelandic: Læknirinn metur hversu alvarlegur lifrarsjúkdómurinn eða nýrnasjúkdómurinn er áður en hann tekur ákvörðun um hvort þú getur tekið EDURANT.
Czech: GLUKOKORTIKOIDY Dexamethason ( systémově podávaný, s výjimkou užití jednorázové dávky)
Icelandic: SYKURBARKSTERAR Dexamethason (almenn notkun nema þegar aðeins er notaður einn skammtur)
Czech: Toxicita po opakovaném podání
Icelandic: Eiturverkanir eftir endurtekna skammta
Czech: AUC24h, ng.h/ml
Icelandic: AUC24klst, ng.klst/ml
Czech: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml tmax, h
Icelandic: Cmax, ng/ml tmax, klst
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít EDURANT
Icelandic: Ef gleymist að taka EDURANT
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku EDURANT EDURANT obsahuje laktózu.
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um ákveðin innihaldsefni EDURANT EDURANT inniheldur laktósa.
Czech: Tato analýza zahrnovala 690 pacientů ve studii ECHO a 678 pacientů ve studii THRIVE, kteří dokončili 96 týdnů léčby nebo ukončili léčbu dříve.
Icelandic: Í greiningunni fólust upplýsingar um 690 sjúklinga í ECHO og 678 sjúklinga í THRIVE sem luku 96 vikna meðferð eða hættu fyrr.
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT
Icelandic: Lyf sem lengja QT bilið
Czech: EDURANT se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří jsou infikováni HIV a dosud neužívali jiné léky proti HIV.
Icelandic: EDURANT er notað með öðrum HIV lyfjum í meðferð unglinga og fullorðinna einstaklinga 12 ára og eldri sem eru HIV smitaðir og hafa aldrei áður verið meðhöndlaðir með HIV lyfjum.
Czech: DALŠÍ LÁTKY ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Icelandic: ÖNNUR LYF FLOGAVEIKILYF Carbamazepin Oxcarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Czech: Informace týkající se užití přípravku EDURANT u pacientů ve věku > 65 let jsou omezené.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun EDURANT hjá sjúklingum > 65 ára.
Czech: Bezpečnost a účinnost rilpivirinu u dětí ve věku < 12 let nebyly dosud stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun rilpivirins hjá börnum < 12 ára.
Czech: V klinické studii neovlivňoval rilpivirin významně farmakokinetiku digoxinu.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hafði rilpivirin ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf digoxins.
Czech: EDURANT nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C).
Icelandic: EDURANT hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh skor C).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Czech: Rilpivirin inhibuje in vitro P-glykoprotein (IC50 je 9,2 μmol).
Icelandic: Rilpivirin hamlar P-glýkópróteini in vitro (IC50 er 9,2 μM).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. července 2016
Icelandic: 22. júlí 2016.
Czech: N = počet subjektů v léčebné skupině.
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga í meðferðarhópi.
Czech: 6 buněk/l u skupiny s rilpivirinem a +219x 10
Icelandic: 6 frumur/l í rilpivirin arminum og +219 x 10
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (všechny stupně, ≥ 10 %) byly bolest hlavy (19,4 %), deprese (19,4 %), somnolence (13,9 %) a nauzea (11,1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (öll stig, meira eða jafnt og 10%) voru höfuðverkur (19,4%), þunglyndi (19,4%), svefnhöfgi (13,9%) og ógleði (11,1%).
Czech: EDURANT je nutno užívat s jídlem.
Icelandic: EDURANT verður að taka með máltíð.
Czech: Otevírá se zatlačením na šroubovací uzávěr směrem dolů a současným otáčením uzávěrem proti směru hodinových ručiček.
Icelandic: Það er opnað með því að þrýsta skrúflokinu niður um leið og því er snúið rangsælis.
Czech: Ačkoli se u rilpivirinu in vitro prokázala omezená účinnost proti HIV-2 s hodnotou EC50 v rozmezí 2 510 až 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml), léčba infekce HIV-2 rilpivirinem se nedoporučuje, protože neexistují klinické údaje.
Icelandic: Þó að veiruhemjandi virkni rilpivirins in vitro gegn HIV-2 hafi verið takmörkuð með EC50 á bilinu 2.510 til 10.830 nM (920 til 3.970 ng/ml), er ekki mælt með notkun rilpivirins við HIV-2 sýkingum, þar sem klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir.
Czech: Doporučuje se však klinické monitorování, protože udržovací léčbu methadonem je u některých pacientů nutno upravovat.
Icelandic: Hins vegar er mælt með klínísku eftirliti, þar sem þörf getur verið á að aðlaga viðhaldsmeðferð með methadoni hjá sumum sjúklingum.
Czech: Nepřestávejte EDURANT užívat
Icelandic: Ekki hætta að taka EDURANT
Czech: Jak EDURANT uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á EDURANT
Czech: Nevyskytla se žádná nová bezpečnostní zjištění v porovnání se známým bezpečnostním profilem rilpivirinu u HIV-1 infikovaných dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Icelandic: Engar nýjar öryggisupplýsingar komu fram borið saman við þekktar öryggisupplýsingar fyrir rilpivirin hjá HIV-1 sýktum fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Czech: Pediatrická populace (ve věku 12 let do méně než 18 let)
Icelandic: Börn (12 til yngri en 18 ára)
Czech: Tabulka interakcí Studie interakcí byly provedeny jen u dospělých.
Icelandic: Milliverkanatafla Rannsóknir á milliverkunum hafa einungis verið gerðar á fullorðnum.
Czech: Rilpivirin byl hodnocen na kanrcinogenní potenciál podáváním sondou do žaludku myším a potkanům až po 104 týdny.
Icelandic: Rilpivirin var metið með tilliti til möguleika á krabbameinsvaldandi áhrifum, með gjöf með legg um munn niður vélinda (oral gavage), hjá músum og rottum í allt að 104 vikur.
Czech: Jinak lze zvážit přechod na jiný ART režim (viz body 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Íhuga má sem annan kost að skipta í aðra andretróveirumeðferð (sjá kafla 4.4, 4.6, 5.1 og 5.2).
Czech: Úmrtí
Icelandic: Dauðsföll
Czech: V moči byly detekovány pouze stopy nezměněného rilpivirinu (< 1 % dávky).
Icelandic: Einungis vottur af rilpivirini á óbreyttu formi (< 1% af skammti) fannst í þvagi.
Czech: Pediatrická populace (ve věku méně než 18 let)
Icelandic: Börn (yngri en 18 ára)
Czech: Nálezy u dospívajících (ve věku od 12 let do < 18 let) ve studii TMC278-C213 byly celkově v souladu s těmito daty (viz bod 5.1).
Icelandic: Niðurstöður hjá unglingum (12 til yngri en 18 ára) í rannsókn TMC278-C213 voru almennt í samræmi við þessar niðurstöður (sjá nánar í kafla 5.1).
Czech: Rilpivirin se in vitro váže přibližně z 99,7 % na bílkoviny plazmy, primárně na albumin.
Icelandic: In vitro er rilpivirin u.þ.b. 99,7% bundið plasmapróteinum, aðallega albumíni.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů nakažených HIV ukázala, že se farmakokinetika rilpivirinu v hodnoceném věkovém rozmezí (18 až 78 let) neměnila; 3 subjekty byly starší než 65 let.
Icelandic: Þýðisgreining hjá HIV sýktum sjúklingum sýndi að lyfjahvörf rilpivirins eru ekki breytileg á því aldursbili sem metið var (18 til 78 ára) en aðeins 3 einstaklingar voru 65 ára eða eldri.
Czech: 60 - 100 mg jednou denně, individualizovaná dávka
Icelandic: 60-100 mg einu sinni á sólarhring, einstaklingsbundnir skammtar
Czech: - Řekněte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) problémy s onemocněním jater, včetně zánětu jater typu B a/nebo C a/nebo problémy s ledvinami.
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið með lifrarsjúkdóm, þ.m.t. lifrarbólgu B og/eða lifrarbólgu C, og/eða nýrnasjúkdóm.
Czech: Vyšší riziko virologického selhání bylo pozorováno ve větvi s rilpivirinem v prvních 48 týdnech těchto hodnocení (viz bod 5.1).
Icelandic: Aukin hætta á meðferðarbresti hjá sjúklingum í rilpivirin arminum kom fram á fyrstu 48 vikum rannsóknanna (sjá kafla 5.1).
Czech: Distribuce rilpivirinu do jiných kompartmentů než plazma (např. mozkomíšní mok, sekrety genitálu) nebyla u lidí hodnocena.
Icelandic: Dreifing rilpivirins víðar en í plasma (t.d. heila- og mænuvökva, seyti frá kynfærum (genitial secretions)) hefur ekki verið metin hjá mönnum.
Czech: V 96. týdnu byla průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk +228 × 10
Icelandic: Í 96. viku var meðalbreyting frá grunnlínu á CD4+ frumufjölda +228 x 10
Czech: Substituce K103N sama o sobě nevedla ke snížení citlivosti k rilpivirinu, ale v kombinaci K103N a L100I vedla k 7krát snížené citlivosti k rilpivirinu.
Icelandic: K103N punktbreytingin ein og sér leiddi ekki til minnkaðs næmis fyrir rilpivirini, en þegar um bæði K103N og L100I var að ræða leiddi það til 7-faldrar minnkunar á næmi fyrir rilpivirini.
Czech: 04100 Latina
Icelandic: San Michele 04100 Latina Ítalía
Czech: (indukce CYP3A vzhledem k vysoké dávce rilpivirinu v tomto hodnocení)
Icelandic: (örvun CYP3A vegna notkunar stórs rilpivirin skammts í rannsókninni)
Czech: Nedoporučuje se kombinovat EDURANT s jinými nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) jako delavirdin, efavirenz, etravirin a nevirapin.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun EDURANT samhliða öðrum bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð svo sem delavirdini, efavirenzi, etravirini og nevirapini.
Czech: Stejný nález byl také ve skupině s efavirenzem.
Icelandic: Þetta kom jafnframt fram í efavirenz arminum.
Czech: Rilpivirin si uchoval citlivost (FC ≤ BCO) k 62 % ze 4 786 HIV-1 rekombinantních klinických izolátů rezistentních k efavirenzu a/nebo nevirapinu.
Icelandic: Næmi fyrir rilpivirini hélst (FC ≤ BCO) gegn 62% of 4.786 HIV-1 afritum klínískt einangraðra stofna sem voru ónæmir fyrir efavirenzi og/eða nevirapini.
Czech: Po užití přípravku EDURANT pouze s výživným nápojem bohatým na bílkoviny byly expozice o 50 % nižší než po užití s jídlem.
Icelandic: Þegar EDURANT var einungis tekið með próteinríkum næringardrykk, var útsetning 50% minni en þegar það var tekið með máltíð.
Czech: Jediné mutace spojené s rezistencí spojené se ztrátou citlivosti k rilpivirinu byly: K101P, Y181I a Y181V.
Icelandic: Þessar stöku ónæmistengdu stökkbreytingar sem tengdust ónæmi fyrir rilpivirini voru: K101P, Y181I og Y181V.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktosy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 56 mg af laktósa einhýdrati.
Czech: Ve studiích přítomnost mutací V90I a V189I na počátku neovlivňovala odpověď.
Icelandic: Í rannsóknunum kom fram að það hafði ekki áhrif á svörun að stökkbreytingarnar V90I og V189I væru til staðar við grunnlínu.
Czech: EDURANT působí tak, že snižuje množství HIV ve Vašem těle.
Icelandic: EDURANT verkar þannig að það fækkar fjölda alnæmisveira í líkamanum.
Czech: Další NRTI (abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin a zidovudin)
Icelandic: Aðrir núkleósíð bakritahemlar (abacavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin)
Czech: Šest subjektů léčbu ukončilo v důsledku virologického selhání do 48. týdne a 3 subjekty po 48. týdnu.
Icelandic: Sex þátttakendur hættu í rannsókninni vegna veirufræðilegs meðferðarbrests fyrir 48. viku og 3 þátttakendur hættu eftir 48. viku.
Czech: U potkanů nebyla žádná neoplazmata spojená s léčivem.
Icelandic: Hjá rottum komu ekki fram lyfjatengd æxli.
Czech: Jestliže užíváte tento léčivý přípravek současně s přípravkem EDURANT, prosím, čtěte pozorně v bodě 3 jak přípravek EDURANT užívat „Návod ke správnému užívání u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let)".
Icelandic: Ef þú tekur þetta lyf samhliða EDURANT, vinsamlega lestu vel hvernig taka á EDURANT í kafla 3 „Leiðbeiningar um rétta notkun hjá fullorðnum og unglingum (12 ára til yngri en 18 ára)".
Czech: U rilpivirinu se prokázala také antivirová účinnost proti širokému spektru HIV-1 primárních izolátů skupiny M (subtypy A, B, C, D, F, G, H) s EC50 v rozmezí 0,07 až 1,01 nM (0,03 až 0,37 ng/ml) a primárních izolátů skupiny O s EC50 v rozmezí 2,88 až 8,45 nM (1,06 až 3,10 ng/ml).
Icelandic: Rilpivirin hafði einnig veiruhemjandi virkni gegn fjölda veira HIV-1 af flokki M (undirtegundum A, B, C, D, F, G, H), gegn frumeinangruðu veirum með EC50 gildi á bilinu 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml) og frumeinangruðu veirum af flokki O með EC50 gildi á bilinu 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml).
Czech: U některých pacientů s pokročilou HIV infekcí a výskytem příležitostných infekcí v minulosti se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby objevit známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu og sögu um tækifærissýkingar, geta vísbendingar og einkenni sem tengjast fyrri sýkingum komið fram fljótlega eftir að meðferð við HIV sýkingu hefst.
Czech: Doporučuje se polykat potahované tablety celé s vodou, nekousat je, ani nedrtit.
Icelandic: Mælt er með því að filmuhúðaða taflan sé gleypt í heilu lagi með vatni án þess að hún sé tuggin eða mulin.
Czech: Nebyly hlášeny odchylky laboratorních testů pro AST/ALT stupně 3 - 4 nebo nežádoucí účinky zvýšení aminotransferáz stupně 3 - 4.
Icelandic: Ekki var greint frá 3.-4. stigs óeðlilegum rannsóknarniðurstöðum fyrir AST/ALT eða 3.-4. stigs aukaverkunum vegna aukningar transamínasa.
Czech: U lidí nejsou dostupné žádné údaje o účincích rilpivirinu na fertilitu.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif rilpivirins á frjósemi hjá mönnum.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðlinum.