FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De tecken och symptom som uppträder i barndomen representerar en allvarligare form av Gauchers sjukdom.
Finnish: Lapsuusajan oireet viittaavat tyypillisesti vakavampaan Gaucher'n taudin muotoon.
Swedish: Vid Gauchers sjukdom kan nivåerna av glukosylceramid bli för höga.
Finnish: Gaucher'n taudissa glukosyyliseramidipitoisuudet voivat olla liian suuria.
Swedish: Dessa skelettmanifestationer omfattar benmärgsinfiltration, osteonekros, bensmärta och benkris, osteopeni och osteoporos, patologiska frakturer och försämrad tillväxt.
Finnish: Luustosairauden merkkejä ovat luuydininfiltraatio, osteonekroosi, luukivut, luukriisit, osteopenia, osteoporoosi, patologiset murtumat ja kasvun hidastuminen.
Swedish: Cerezyme (imiglukeras) är indicerat för användning som långsiktig enzymersättningsbehandling hos patienter med en bekräftad diagnos på Gauchers sjukdom som är icke-neuronopatisk (typ 1) eller kroniskt neuronopatisk (typ 3), vilka uppvisar kliniskt signifikanta icke-neurologiska sjukdomsmanifestationer.
Finnish: Cerezyme-valmistetta (imigluseraasia) käytetään pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on todettu ei-neuronopaattinen (tyypin 1) tai krooninen neuronopaattinen (tyypin 3) Gaucher'n tauti ja joilla on kliinisesti merkittäviä taudin ilmenemiä, jotka liittyvät muihin elinjärjestelmiin kuin hermostoon.
Swedish: • skelettsjukdom sedan andra orsaker uteslutits såsom brist på vitamin D • hepatomegali eller splenomegali
Finnish: • luustosairaus, jonka muut syyt on poissuljettu, esim. D-vitamiinin puutos
Swedish: Det visar sig att de patienter som utvecklar IgG-antikroppar oftast gör det under de första 6 månaderna av behandlingen men sällan utvecklar antikroppar mot Cerezyme efter 12 månaders behandling.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että jos IgGvasta-aineita muodostuu, tämä tapahtuu yleensä 6 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta; vastaaineita kehittyy enää harvoin hoidon jatkuttua yli 12 kuukautta.
Swedish: Läkare och sjukvårdspersonal uppmuntras att registrera patienter med Gauchers sjukdom, inklusive de med kroniska neuronopatiska sjukdomsmanifestationer, i "ICGG Gaucher Registry" (se avsnitt 5.1).
Finnish: Sairaala- ja terveydenhoitohenkilöstöä kehotetaan rekisteröimään Gaucher-potilaat (myös ne, joilla on taudin kroonisia neuronopaattisia oireita) ICGG Gaucher Registry -rekisteriin (ks. kohta 5.1).
Swedish: * En enhet enzym (U) definieras som den mängd enzym som katalyserar hydrolysen av en mikromol av det syntetiska substratet para-nitrofenyl-β-d-glukopyranosid (pNP-Glc) per minut vid 37°C.
Finnish: * Entsyymiyksikkö (U) on se entsyymimäärä, joka katalysoi yhden minuutin aikana 37 C:n lämpötilassa yhden mikromoolin paranitrofenyyli--D-glukopyranosidia (pNP-Glc), joka toimii hydrolyysireaktion synteettisenä substraattina.
Swedish: En Q4 infusionsregim kan vara en behandlingsmöjlighet för vissa vuxna patienter med stabil residual Gaucher sjukdom typ1, men kliniska data är begränsade.
Finnish: Näin ollen neljän viikon välien annettava infuusio (Q4) saattaa olla käypä hoitovaihtoehto joillekin aikuispotilaille, jotka sairastavat vakaassa tilassa olevaa Gaucher'n tautia, mutta kliinistä tietoa asiasta on vähän.
Swedish: Urtikaria/angioödem*, klåda*, hudutslag*
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Nokkosihottuma/ angioedeema*, kutina*, ihottuma*
Swedish: Hos barn har Cerezyme visats möjliggöra normal pubertetsutveckling och inducera snabbare tillväxt, vilket leder till normal längd och benmineraltäthet i vuxen ålder.
Finnish: Cerezyme-hoitoa saaneilla lapsilla on todettu normaali puberteetti ja hidastuneen kasvun nopeutuminen siten, että pituus ja luun mineraalitiheys ovat normaalit, kun potilas saavuttaa aikuisiän.
Swedish: Utbildningsmaterial att användas när Cerezyme ges som infusion i hemmet består av följande:
Finnish: Cerezyme koti-infuusiohoidon koulutusmateriaali koostuu seuraavista osista:
Swedish: Patienter som har utvecklat antikroppar eller symptom på överkänslighet mot Ceredase (alglukeras) bör behandlas med försiktighet vid tillförsel av Cerezyme (imiglukeras).
Finnish: Jos potilas on kehittänyt vasta-aineita Ceredase-valmistetta (algluseraasia) vastaan tai hän saa siitä yliherkkyysoireita, on hänen kohdallaan noudatettava varovaisuutta kun hänelle annetaan Cerezymevalmistetta (imigluseraasia).
Swedish: Patienter med Gauchers sjukdom och som blir gravida kan uppleva en period av ökad sjukdomsaktivitet under graviditeten och puerperiet.
Finnish: Raskaaksi tulevien Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden sairaus voi aktivoitua raskauden ja lapsivuoteen aikana.
Swedish: Produkten spädd med 0,9% natriumkloridlösning för intravenöst bruk bibehåller kemisk stabilitet om den förvaras i högst 24 timmar vid 2°C till 8°C i skydd mot ljus, men mikrobiologisk säkerhet beror på om rekonstituering och spädning utförts aseptiskt.
Finnish: 0,9 % natriumkloridi-infuusionesteellä laimennettu valmiste säilyy kemiallisesti stabiilina 24 tuntia 2 C-8 C:ssa valolta suojattuna, mutta mikrobiologinen turvallisuus riippuu kuiva-aineen veteen liuottamisessa ja laimentamisessa noudatetusta aseptiikasta.
Swedish: Cerezyme innehåller den aktiva substansen imiglukeras och används för att behandla patienter som har en bekräftad diagnos på Gauchers sjukdom typ 1 eller typ 3, och som visar följande tecken på sjukdomen: anemi (blodbrist), en tendens att blöda lätt (på grund av lågt antal trombocyter - en typ av blodcell), förstoring av mjälte eller lever, eller skelettsjukdom.
Finnish: Cerezyme-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 3 Gaucher'n tauti ja joilla on seuraavia taudin oireita: anemia (punasolujen vähentynyt määrä), verenvuototaipumus (koska verihiutalemäärä on pienentynyt), pernan tai maksan suurentuma tai luustosairaus.
Swedish: Ökningar av infusionshastigheten ska ske under övervakning av sjukvårdspersonal.
Finnish: Infuusionopeutta saa säätää vain terveydenhoidon ammattihenkilön valvonnassa.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna
Finnish: Myyntiluvan haltija Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT/INJEKTIONSFLASKA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI/INJEKTIOPULLO
Swedish: Läkare och sjukvårdspersonal uppmuntras att registrera patienter med Gauchers sjukdom, inklusive de med kroniska neuronopatiska sjukdomsmanifestationer, i "ICGG Gaucher Registry".
Finnish: Sairaala- ja terveydenhoitohenkilöstöä kehotetaan rekisteröimään Gaucher-potilaat (myös ne, joilla on taudin kroonisia neuronopaattisia oireita) ICGG Gaucher Registry -rekisteriin.
Swedish: Gauchers sjukdom är en sällsynt recessivt nedärvd metabolisk sjukdom som orsakas av brist på det lysosomala enzymet surt β-glukosidas.
Finnish: Gaucher'n tauti on harvinainen resessiivisesti periytyvä aineenvaihduntahäiriö, joka johtuu lysosomaalisen happaman -glukosidaasientsyymin puutteellisesta toiminnasta.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2)
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Swedish: Blodvallning*, hypotoni*
Finnish: Kuumat aallot*, hypotensio*
Swedish: Dessa var klåda, rodnad, nässelutslag/lokal svullnad i huden eller inne i munnen eller svalget, obehag i bröstet, ökad hjärtfrekvens, blåaktig hud, andfåddhet, en känsla av att huden pirrar, sticker, svider eller domnar, blodtrycksfall och ryggvärk.
Finnish: Näihin ovat kuuluneet kutina, punoitus, nokkosihottuma/ihon tai suun limakalvon tai nielun paikallinen turvotus, epämiellyttävä tunne rinnassa, sykkeen nousu, ihon sinertävyys, hengenahdistus, ihon kihelmöinti, pistely, polttelu tai tunnottomuus, verenpaineen lasku ja selkäkipu.
Swedish: Om dessa reaktioner uppkommer bör Cerezyme-infusionen avbrytas omedelbart och lämplig medicinsk behandling sättas in. Följ aktuella medicinska standarder för akut behandling.
Finnish: Jos näitä reaktioita ilmenee, Cerezyme-infuusion välitöntä lopettamista ja asianmukaisen hoidon aloittamista suositellaan.
Swedish: Hos personer med Gauchers sjukdom är nedbrytningen av glukosylceramid otillräcklig, vilket leder till ackumulering av stora mängder av detta substrat i makrofagernas (kallas "Gaucherceller") lysosomer, vilket leder till omfattande sekundär patologi.
Finnish: Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla glukosyyliseramidin hajoaminen ei ole riittävän tehokasta, ja siksi sitä kertyy suuria määriä makrofagien lysosomeihin (tällaisia soluja kutsutaan Gaucher-soluiksi).
Swedish: Cerezyme minskar chitotriosidas, en biomarkör för glukosylceramidackumulering i makrofager och för svar på behandling.
Finnish: Cerezyme vähentää kitotriosidaasin, joka on biomarkkeri hoitovasteelle ja glukosyyliseramidin kertymiselle makrofageihin, määrää.
Swedish: Patienter som behandlades med 60 E/kg kroppsvikt varannan vecka visade snabbare förbättring och högre maximal behandlingseffekt jämfört med patienter som fick de lägre doserna.
Finnish: Paraneminen oli nopeampaa ja maksimaalinen hoitoteho suurempi potilailla, joiden annos oli 60 U/kg kahden viikon välein verrattuna potilaisiin, joiden annos oli pienempi.
Swedish: Detta kan göra att man belastas med en skelettsjukdom vid Gauchers sjukdom.
Finnish: Tämä saattaa osaltaan pahentaa Gaucher'n tautiin liittyvää luustosairautta.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, joiden on noudatettava vähänatriumista ruokavaliota.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - yrsel - huvudvärk - en känsla av att huden pirrar, sticker, svider eller domnar - ökad hjärtfrekvens - blåaktig hud - rodnad - blodtrycksfall - kräkning - illamående - magkramper - diarré - ledsmärta - obehag vid infusionsstället - sveda vid infusionsstället - svullnad vid infusionsstället - böld vid injektionsstället - obehag i bröstet - feber - stelhet - trötthet - ryggvärk
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta): - huimaus - päänsärky - ihon kihelmöinti, pistely, polttelu tai tunnottomuus - sykkeen nousu - ihon sinertävyys - punoitus - verenpaineen lasku - oksentelu - pahoinvointi - vatsakouristukset - ripuli - nivelkipu - epämukava tunne infuusiokohdassa - polttava tunne infuusiokohdassa - infuusiokohdan turpoaminen - steriili paise injektiokohdassa - epämiellyttävä tunne rinnassa - kuume - vilunväristykset - väsymys - selkäkipu.
Swedish: Det finns ingen information om vilken effekt Cerezyme har på hjärnbaserade symtom hos patienter med kronisk neuronopatisk Gauchers sjukdom.
Finnish: Cerezyme-valmisteen vaikutuksesta kroonista neuronopaattista Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden neurologisiin oireisiin ei ole tietoa.
Swedish: Kliniskt sett är Gauchers sjukdom ett heterogent fenotypiskt spektrum.
Finnish: Gaucher'n tauti on kliinisesti heterogeeninen.
Swedish: Späd injektionsflaskorna omedelbart efter rekonstituering och spara dem inte för senare användning.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen injektiopullot on heti laimennettava, eikä niitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska inte vara mer än 24 timmar vid 2°C-8°C och lösningen ska skyddas från ljus.
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, käyttäjä on vastuussa sen oikeista säilytysolosuhteista ennen käyttöä; tuotetta saa säilyttää enintään 24 tuntia 2-8 C:ssa valolta suojattuna.
Swedish: Efter beredning och spädning administreras läkemedlet genom intravenös infusion.
Finnish: Kun lääke on saatettu käyttökuntoon ja laimennettu, se annetaan potilaalle infuusiona laskimoon.
Swedish: Kräkning, illamående, magkramper, diarré
Finnish: Oksentelu, pahoinvointi, vatsakouristukset, ripuli
Swedish: Begränsad erfarenhet från 150 graviditeter (i huvudsak baserad på spontan rapportering och litteraturgenomgång) finns tillgänglig, vilken pekar på att användning av Cerezyme är till nytta för kontrollen av underliggande Gauchers sjukdom under graviditet.
Finnish: On saatu rajallista kokemusta 150 raskaudesta (jotka perustuvat pääasiassa spontaaniraportointiin ja kirjallisuuskatsauksiin).
Swedish: Behandlingsnaiva kvinnor bör tillrådas att överväga att påbörja behandlingen före konceptionen för att uppnå optimal hälsa.
Finnish: Naisia, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, tulisi opastaa aloittamaan hoito ennen raskautta, jotta heidän terveydentilansa olisi paras mahdollinen raskautta ajatellen.
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Swedish: Detta enzym bryter ned glukosylceramid, en viktig del av cellmembranens lipidstruktur, till glukos och ceramid.
Finnish: Tämä entsyymi hajottaa solukalvon lipidirakenteessa olevaa glukosyyliseramidia glukoosiksi ja seramidiksi.
Swedish: Bestäm utifrån den enskilde patientens doseringsregim det antal injektionsflaskor som ska rekonstitueras och ta ut injektionsflaskorna ur kylskåpet.
Finnish: Käyttökuntoon saatettavien injektiopullojen lukumäärä määritellään yksittäisen potilaan annostuksen perusteella ja injektiopullot otetaan jääkaapista.
Swedish: Om du får något av dessa symtom, informera din läkare omedelbart.
Finnish: Jos havaitset näitä haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi välittömästi.
Swedish: Gauchers sjukdom är förknippad med ökad morbiditet och tidig mortalitet.
Finnish: Gaucher'n tautiin liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus.
Swedish: En rad doseringsregimer har visat sig vara effektiva mot några eller alla av sjukdomens ickeneurologiska manifestationer.
Finnish: Eri annostelut ovat osoittautuneet tehokkaiksi taudin joihinkin tai kaikkiin ilmenemiin, jotka liittyvät muihin elinjärjestelmiin kuin hermostoon.
Swedish: Tillförsel av doser så låga som 15 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka har visats förbättra hematologiska parametrar och organomegali, men inte skelettparametrar.
Finnish: Jopa vain 15 U/kg joka toinen viikko on riittänyt korjaamaan hematologisia muuttujia ja elinten suurentumia, mutta ei luustosairautta kuvaavia muuttujia.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 0,62 mmol natrium (200 U/5 ml).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 0,62 mmol natriumia (200 U/5 ml).
Swedish: Efter beredning är det en klar, färglös vätska, fri från partiklar.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen se on kirkas, väritön neste, jossa ei ole vierasaineita.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (1 INJEKTIONSFLASKA, 5 INJEKTIONSFLASKOR, 25 INJEKTIONSFLASKOR)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (1 INJEKTIOPULLO, 5 INJEKTIOPULLOA, 25 INJEKTIOPULLOA)
Swedish: I en ICGG Gaucher Registry-analys av en stor kohort av patienter (n=528) med Gauchers sjukdom typ I, observerades en tids- och dosberoende effekt för Cerezyme på hematologiska och viscerala parametrar (trombocytantal, hemoglobinkoncentration, mjält- och levervolym) inom dosområdet 15, 30 och 60 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka.
Finnish: ICGG Gaucher Registry -tiedostoon tallennettujen potilastietojen perusteella tehdyssä tyypin 1 Gaucher'n tautia koskevassa laajassa kohorttitutkimuksessa (n=528) Cerezyme-valmisteella todettiin ajasta ja annoksesta riippuvainen vaikutus hematologisiin ja viskeraalisiin muuttujiin (verihiutalemäärään, hemoglobiinipitoisuuteen, pernan ja maksan tilavuuteen).
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 1,24 mmol natrium (400 U/10 ml).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 1,24 mmol natriumia (400 U/10 ml).
Swedish: Syftet med "ICGG Gaucher Registry" är att öka kunskaperna om Gauchers sjukdom och att utvärdera effekten av enzymersättningsbehandling, vilket slutligen leder till en säkrare och effektivare användning av Cerezyme.
Finnish: Rekisterin tarkoituksena on parantaa Gaucher'n taudin ymmärtämystä ja arvioida entsyymikorvaushoidon tehokkuutta, mikä lopulta johtaa Cerezyme-valmisteen käyttöturvallisuuden ja -tehokkuuden paranemiseen.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 200 enheter imiglukeras.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 yksikköä imigluseraasia.
Swedish: Om en patient uppvisar någon reaktion som skulle kunna tyda på överkänslighet, bör testning avseende bildning av IgG-antikroppar mot imiglukeras ske.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee yliherkkyyteen viittaavia reaktioita, imigluseraasivasta-aineiden määritys on suositeltavaa.
Swedish: Sjukdomsbehandling ska ges av läkare med kunskap om behandling av Gauchers sjukdom.
Finnish: Potilashoidosta vastuussa olevien lääkäreiden tulee olla perehtyneitä Gaucher'n taudin hoitoon.
Swedish: Rekommenderad dos är 60 enheter/kg kroppsvikt en gång varannan vecka.
Finnish: Suositeltu Cerezyme-annos on 60 yksikköä painokiloa kohti 2 viikon välein.
Swedish: Hur Cerezyme ges.
Finnish: Miten Cerezyme-valmistetta annetaan
Swedish: Patienter med Gauchers sjukdom kan också ha en låggradig inflammatorisk profil.
Finnish: Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden veriarvot voivat myös viitata lievään tulehdukseen.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: Obehag vid infusionsstället, sveda vid infusionsstället, svullnad vid infusionsstället, steril abscess vid injektionsstället, obehag i bröstet*, feber, stelhet, trötthet
Finnish: Epämiellyttävä tunne antopaikassa, polttava tunne antopaikassa, antopaikan turvotus, antopaikan steriili absessi, epämiellyttävä tunne rinnassa*, kuume, vilunväristykset, väsymys
Swedish: Dessa variabler tycks inte påverkas av dosstorlek eller infusionens varaktighet; emellertid studerades bara en eller två patienter för varje dosnivå och infusionshastighet.
Finnish: Tutkimukseen kuului kuitenkin vain 1 tai 2 potilasta kullakin annostasolla ja infuusionopeudella.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (1 INJEKTIONSFLASKA, 25 INJEKTIONSFLASKOR)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (1 INJEKTIOPULLO, 25 INJEKTIOPULLOA)
Swedish: Pulvret till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste rekonstitueras med vatten för injektionsvätskor, spädas med 0,9% natriumklorid för intravenöst bruk och sedan administreras som intravenös infusion.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on saatettava käyttökuntoon liuottamalla se injektionesteisiin käytettävään veteen ja jatkolaimennettava 0,9-prosenttisella natriumkloridiinfuusionesteellä, jonka jälkeen se annetaan potilaalle infuusiona laskimoon.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 400 enheter imiglukeras.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 400 yksikköä imigluseraasia.
Swedish: Späd sedan den sammanslagna mängden med 0,9% natriumkloridlösning för intravenöst bruk till en total volym av 100 till 200 ml.
Finnish: Yhdistetty liuos laimennetaan 100-200 ml:n kokonaistilavuuteen 0,9 % natriumkloridiinfuusionesteellä.
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen utsöndras i bröstmjölk, men enzymet smälts troligen i barnets mag-tarmkanal.
Finnish: On kuitenkin todennäköistä, että entsyymi hajoaa lapsen maha-suolikanavassa.
Swedish: Om du lider av andfåddhet måste du dock tala om det för läkaren.
Finnish: Jos sinulla on hengenahdistusta, kerro siitä lääkärillesi.
Swedish: Den beredda volymen gör att man kan dra upp exakt 5,0 ml (likvärdigt med 200 enheter) från varje injektionsflaska.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu tilavuus mahdollistaa 5,0 ml:n (vastaten 200 yksikköä) imemisen tarkasti kustakin pullosta.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: mannitol, natriumcitrat, citronsyramonohydrat och polysorbat 80.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 80.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - andfåddhet - hosta - nässelutslag/ lokal svullnad i huden eller inne i munnen eller svalget - klåda - hudutslag
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä): - hengenahdistus - yskä - nokkosihottuma/ihon tai suun limakalvon tai nielun paikallinen turvotus - kutina - ihottuma.
Swedish: Aktuella data från en screening-ELISA följd av en bekräftande analys med radioimmunoprecipitation antyder att det under det första året av behandling bildas IgG-antikroppar mot imiglukeras hos ca 15% av de behandlade patienterna.
Finnish: Näiden tietojen perusteella noin 15 %:lle hoidettavista potilaista kehittyy IgG-vasta-aineita imigluseraasille ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska med Cerezyme 200 enheter imiglukeras i 5,0 ml (40 enheter per ml).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kukin Cerezyme-injektiopullo sisältää 200 yksikköä imigluseraasia 5,0 ml:ssa (40 yksikköä/ml).
Swedish: Doser på upp till 240 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka har använts hos patienter.
Finnish: Potilaille on annettu enimmillään 240 yksikköä painokiloa kohti kahden viikon välein.
Swedish: Din dos är specifik för just dig.
Finnish: Annoksesi on henkilökohtainen.
Swedish: Den rekonstituerade lösningens pH är ungefär 6,1.
Finnish: Lopputilavuudeksi tulee 5,3 ml. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH-arvo on noin 6,1.
Swedish: Imiglukeras är en modifierad form av det mänskliga enzymet surt β-glukosidas och framställs genom rekombinant DNA-teknik.
Finnish: Imigluseraasi on ihmisperäisen happaman -glukosidaasientsyymin muoto, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-teknisesti.
Swedish: Den beredda volymen gör att man kan dra upp exakt 10,0 ml (likvärdigt med 400 enheter) från varje injektionsflaska.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu tilavuus mahdollistaa 10,0 ml:n (vastaten 400 yksikköä) imemisen tarkasti kustakin pullosta.
Swedish: Den vanliga infusionsfrekvensen är en gång varannan vecka (se sektion 4.2) Underhållsbehandling var 4:de vecka(Q4) med samma totaldos som varannan veckas behandling (Q2) har undersökts på vuxna patienter med stabil residual Gaucher sjukdom typ 1.
Finnish: Vakaassa tilassa olevien tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavien aikuisten potilaiden jäännöstaudin ylläpitohoitoa on tutkittu myös neljän viikon välein (Q4) annettavin, yhtä suurin kumulatiivisin annoksin kuin käytettäessä annostelua kahden viikon välein (Q2).
Swedish: Läkemedlet innehåller natrium och administreras i 0,9 % natriumklorid intravenös lösning.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisena natriumkloridi-infuusioliuoksena.
Swedish: Personer med Gauchers sjukdom har låga nivåer av ett enzym som kallas surt β-glukosidas.
Finnish: Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden elimistössä on liian vähän entsyymiä, jota kutsutaan happamaksi -glukosidaasiksi.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mannitol, natriumcitrat,citronsyramonohydrat, polysorbat 80.
Finnish: - Muut aineet ovat: mannitoli, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 80.
Swedish: Spädning
Finnish: Laimentaminen
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Varje injektionsflaska innehåller 400 enheter imiglukeras.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Yksi injektiopullo sisältää 400 yksikköä imigluseraasia.
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska med Cerezyme 400 enheter imiglukeras i 10,0 ml (40 enheter per ml).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kukin Cerezyme-injektiopullo sisältää 400 yksikköä imigluseraasia 10,0 ml:ssa (40 yksikköä /ml).