FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before administration of Raplixa care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος όταν οι κόλλες ινικής ψεκάζονται με αέρα από ό,τι με CO2 και συνεπώς δεν μπορεί να αποκλειστεί με το Raplixa.Πριν από τη χορήγηση του Raplixa πρέπει να φροντίσετε για την επαρκή προστασία (κάλυψη) των μερών του σώματος που βρίσκονται έξω από την επιθυμητή περιοχή εφαρμογής, για να αποτρέψετε την προσκόλληση ιστού σε μη επιθυμητές εστίες.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Powder is applied directly from the vial onto a saline-wetted CE marked gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Greek: Η σκόνη εφαρμόζεται απευθείας από το φιαλίδιο σε έναν εμποτισμένο σε διάλυμα φυσιολογικού ορού σπόγγο ζελατίνης με σήμανση CE και στη συνέχεια εφαρμόζεται στην αιμορραγική εστία.
English: When using the RaplixaSpray device
Greek: Κατά τη χρήση της συσκευής RaplixaSpray
English: The Raplixa spray device comes with the rigid nozzle attached.
Greek: Η συσκευή RaplixaSpray παρέχεται με προσαρτημένο το άκαμπτο ακροφύσιο.
English: Function
Greek: Λειτουργία
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Greek: Παρ' όλα αυτά τα μέτρα, η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης δεν μπορεί να εξαλειφθεί πλήρως, όταν χορηγούνται φάρμακα που έχουν παρασκευαστεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα.
English: Tel: +353 1 6764971
Greek: GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585
English: Raplixa Package Size
Greek: Μέγεθος συσκευασίας Raplixa
English: Open surgery 1
Greek: Ανοιχτή χειρουργική επέμβαση
English: Spray set to be used
Greek: Σετ ψεκασμού που θα
English: Human Fibrinogen
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
English: Intravascular application
Greek: Ενδαγγειακή εφαρμογή
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Greek: Άλλα φάρμακα και Raplixa
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Greek: 5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
English: 1 or 2
Greek: 3 χρόνια
English: Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Greek: Τόσο για τη μετατροπή του ινωδογόνου όσο και για τους σταυροδεσμούς της ινικής απαιτούνται ιόντα ασβεστίου.
English: - if you are allergic to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Raplixa: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ανθρώπινο ινωδογόνο, την ανθρώπινη θρομβίνη ή σε οποιοδήποτε
English: RaplixaReg 5 cm
Greek: RaplixaReg 5 cm 1,5 Bar (22 psi)
English: - Application from the vial onto a wetted gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Greek: - Εφαρμογή από το φιαλίδιο σε ένα βρεγμένο σπόγγο ζελατίνης και στη συνέχεια στην
English: Source
Greek: Προέλευση
English: Posology
Greek: Τρεχαλόζη
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for years.
Greek: Αυτή είναι μια μακροπρόθεσμη θεραπεία, πιθανόν να διαρκέσει για χρόνια.
English: Not to be sold separately.
Greek: Να μην πωλείται μεμονωμένα.
English: You are now ready to inject.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι για την ένεση.
English: Date of first authorisation: 24 April 2012 Date of latest renewal: 18 November 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Νοεμβρίου 2016
English: Treatment should not be restarted.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναρχίσει.
English: If this happens, tell your doctor immediately.
Greek: Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
English: There are two critical steps in the reconstitution of Signifor.
Greek: Υπάρχουν δύο κρίσιμα βήματα για την ανασύσταση του Signifor.
English: Never share needles and syringes.
Greek: Ποτέ μην μοιράζεστε βελόνες και σύριγγες.
English: Poloxamer 188
Greek: Πολοξαμέριο 188
English: To give yourself an injection you will need:
Greek: Για να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας θα χρειαστείτε:
English: Please follow their instructions.
Greek: Παρακαλείστε να ακολουθήσετε τις οδηγίες τους.
English: The study enrolled 150 patients.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 150 ασθενείς.
English: ATTENTION:
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ:
English: An audible “click” confirms proper activation.
Greek: Ένα ηχητικό «κλικ» επιβεβαιώνει τη σωστή ενεργοποίηση.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because no data are available in this age group.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: The dose may be titrated every 2 to 4 months based on response and tolerability.
Greek: Η δόση μπορεί να τιτλοποιείται κάθε 2 με 4 μήνες με βάση την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα.
English: Long-term follow-up data are not available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροχρόνια στοιχεία παρακολούθησης.
English: Using Signifor at the same time each day will help you remember when to use your medicine.
Greek: Χρησιμοποιώντας το Signifor την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο σας.
English: The safety and efficacy of Signifor in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Signifor σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Do not let the needle touch anything.
Greek: Μην αφήσετε την βελόνα να αγγίξει οπουδήποτε.
English: However, before using the ampoule, please read the following information carefully.
Greek: Ωστόσο, πριν από τη χρήση της φύσιγγας, παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες πληροφορίες.
English: There is a limited amount of data from the use of pasireotide in pregnant women.
Greek: Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της πασιρεοτίδης σε έγκυες γυναίκες.
English: What do I need
Greek: Τι χρειάζομαι
English: Also contains:
Greek: Περιέχει ακόμα:
English: The improvement observed up to week 24 between the treatment groups was also not statistically significant.
Greek: Οι βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 24 μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων επίσης δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
English: Other medicines and Signifor
Greek: Άλλα φάρμακα και Signifor
English: Similar results were also seen at month 12.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν κατά τον μήνα 12.
English: Ask your doctor about the need for contraception before taking this medicine.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την ανάγκη για αντισύλληψη πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: This variation is moderate and considered of minor significance considering the wide age range in which the effect was observed.
Greek: Η μεταβολή αυτή είναι μέτρια και θεωρείται ελάσσονος σημασίας, λαμβάνοντας υπόψη το ευρύ φάσμα ηλικιών στο οποίο παρατηρήθηκε η επίδραση.
English: - if you have severe liver problems.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
English: The clinical significance of this prolongation is unknown.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παράτασης είναι άγνωστη.
English: When you are ready to give yourself the injection, carefully follow the steps below: - Wash your hands thoroughly with soap and water.
Greek: Όταν είστε έτοιμος για την ένεση, ακολουθείστε προσεκτικά τα ακόλουθα βήματα: - Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
English: Check the expiry date and the dose
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και τη δόση
English: ULN = upper limit of normal
Greek: ULN = ανώτερο όριο του κανονικού
English: Tell your doctor straight away if you get any of the following:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
English: Based on the local clinical practice, your doctor or nurse will tell you which method to use.
Greek: Με βάση τους τοπικούς κανόνες κλινικής πρακτικής, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας ενημερώσει για το ποιά μέθοδο θα χρησιμοποιείσετε.
English: Similar trends were observed at month 12.
Greek: Παρόμοιες τάσεις παρατηρήθηκαν και το 12ο μήνα.
English: • The injection kit must reach room temperature.
Greek: • Το κιτ ένεσης πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
English: Alcohol wipes or similar
Greek: Μαντηλάκια με οινόπνευμα ή παρόμοιο
English: Table 3 Key results at week 24 (Study C2402)
Greek: Πίνακας 3 Κύρια αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 24 (Μελέτη C2402)
English: 192 patients were treated.
Greek: Οι 192 ασθενείς έλαβαν θεραπεία.
English: Signifor reduces the production of these hormones and possibly also the size of the adenoma.
Greek: Το Signifor μειώνει την παραγωγή αυτών των ορμονών και πιθανόν επίσης το μέγεθος των αδενωμάτων.
English: Patients uncontrolled at both month 1 and month 2 are likely (90%) to remain uncontrolled at months 6 and 12.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται τον 1ο και το 2ο μήνα, είναι πιθανό (90%) να παραμένουν μη ελεγχόμενοι τον 6ο και το 12ο μήνα.
English: A total of 358 patients were randomised and treated.
Greek: Συνολικά 358 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία.
English: Results are the meanSEM of IC50 values expressed as nmol/l.
Greek: Τα αποτελέσματα είναι οι μέσες τιμέςSEM IC50 εκφρασμένες σε nmol/l.
English: A total of 181 patients completed the core phase (24 weeks) of the study.
Greek: Συνολικά 181 ασθενείς συμπλήρωσαν την φάση της μελέτης (24 εβδομάδες).
English: Linearity and time dependency
Greek: Γραμμικότητα και εξάρτηση από το χρόνο
English: Use syringes and needles only once.
Greek: Χρησιμοποιείστε τις σύριγγες και τις βελόνες μόνο μια φορά.
English: Ampoules should be opened just prior to administration, and any unused portion discarded.
Greek: Οι φύσιγγες πρέπει να ανοίγουν μόλις πριν από τη χορήγηση και κάθε αχρησιμοποίητο τμήμα να απορρίπτεται.
English: If you are pregnant or think that you may be, it is important to tell your doctor who will discuss with you whether you can use Signifor during your pregnancy.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ο οποίος θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Signifor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
English: In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Greek: Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
English: ATTENTION: It is essential to start the reconstitution process only after the injection kit reaches room temperature.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Είναι απαραίτητο να ξεκινήσετε τη διαδικασία ανασύστασης μόνο εφόσον το κιτ ένεσης φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
English: Not following them could result in failure to deliver the injection appropriately.
Greek: Η μη τήρηση τους μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία της απόδοση της ένεσης καταλλήλως.
English: You should also read the instructions at the end of this leaflet.
Greek: Θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
English: Hold the base of the ampoule in one hand.
Greek: Κρατήστε τη βάση της φύσιγγας στο ένα χέρι.
English: The dose may be decreased either temporarily or permanently.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να μειωθεί προσωρινά ή οριστικώς.
English: Your doctor will check regularly how you respond to the treatment with Signifor and determine which dose is best for you.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία με Signifor και θα προσδιορίζει ποια είναι η καλύτερη δόση για εσάς.
English: Based on the accumulation ratios of AUC, the calculated effective half-life (t1/2,eff) in healthy volunteers was approximately 12 hours.
Greek: Με βάση την αναλογία συσσώρευσης της AUC, η υπολογιζόμενη αποτελεσματική ημιπερίοδος ζωής (t1/2,eff) σε υγιείς εθελοντές ήταν περίπου 12 ώρες.
English: Do not use Signifor - if you are allergic to pasireotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Signifor - σε περίπτωση αλλεργίας στην πασιρεοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία σας έχει τα επιθυμητά αποτελέσματα.
English: - You should not use Signifor during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: - Το Signifor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός κι αν κρίνεται απολύτως αναγκαίο.
English: Additional dose adjustments (up to a maximum of 40 mg) were allowed at months 7 and 9 of the core phase.
Greek: Επιπρόσθετες αναπροσαρμογές της δοσολογίας (μέχρι και το μέγιστο 40 mg) ήταν επιτρεπόμενες κατά τους μήνες 7 και 9 της κύριας φάσης.
English: - your doctor may also wish to check your gallbladder, liver enzymes and pituitary hormones periodically, since these might all be affected by this medicine.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θελήσει να ελέγχει περιοδικά τη χοληδόχο κύστη, τα ηπατικά ένζυμα και τις υποφυσιακές ορμόνες σας, αφού μπορεί όλα αυτά να επηρεαστούν από αυτό το φάρμακο.
English: Use of the same injection site for two consecutive injections is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του ίδιου σημείου ένεσης για δύο διαδοχικές ενέσεις.
English: Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα στο ένα χέρι ανάμεσα στα δύο δάκτυλα με τον αντίχειρα στη βάση του εμβόλου.
English: During the extension phase, tumour volume continued to decrease.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης παράτασης, ο αριθμός των όγκων άρχισε να μειώνεται.
English: DO NOT USE if the medicine has expired or if the dose is incorrect.
Greek: ΜΗΝ ΤΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ εάν το φάρμακο έχει λήξει ή εάν η δόση είναι λανθασμένη.
English: Normalisation of IGF-1
Greek: Κανονικοποιημένο IGF-1
English: If you see blood in the syringe, first remove the needle from the skin, then replace the short needle with a new one and insert it into a different injection site.
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, πρώτα αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα, ακολούθως αντικαταστήστε τη βραχεία βελόνα με μια νέα και εισάγετε την σε διαφορετικό σημείο.
English: Your doctor may wish to monitor your heart rate using a machine that measures electrical activity of the heart (an “ECG”, or electrocardiogram).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να παρακολουθήσει τον καρδιακό σας ρυθμό χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα το οποίο μετρά την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς («ΗΚΓ» ή ηλεκτροκαρδιογράφημα).
English: What you need to know before you use Signifor
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Signifor
English: In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, επιστρέψτε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
English: Depending on the results and how you are feeling, the dose of Signifor given in each injection may need to be reduced or increased.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα και το πώς αισθάνεστε, η δοση του Signifor που δίνεται σε κάθε ένεση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί ή να αυξηθεί.
English: The frequency and severity of adverse reactions tended to be higher with the higher starting dose of 30 mg, but this was not consistent for all adverse reactions.
Greek: Η συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έτειναν να είναι υψηλότερες με την υψηλότερη αρχική δοσολογία των 30 mg, αλλά αυτό δεν ήταν συνεπές για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: All analyses were conducted based on the randomised dose groups.
Greek: Όλες οι αναλύσεις πραγματοποιήθηκαν βάσει των ομάδων δόσης τυχαιοποίησης.
English: Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Greek: Οι συχνότητες ορίστηκαν ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
English: Distribution between blood cells and plasma is concentration independent and shows that pasireotide is primarily located in the plasma (91%).
Greek: Η κατανομή μεταξύ κυττάρων αίματος και πλάσματος εξαρτάται από τη συγκέντρωση και δείχνει ότι η πασιρεοτίδη εντοπίζεται κυρίως στο πλάσμα (91%).
English: Other side effects of Signifor may include:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Signifor μπορεί να περιλαμβάνουν:
English: - Use new disposable needles and syringes every time you give yourself an injection.
Greek: - Χρησιμοποιείστε καινούριες βελόνες και σύριγγες μιας χρήσης κάθε φορά που θα κάνετε μια ένεση στον εαυτό σας.
English: N=65 n (%), p value
Greek: N=65 n (%), p τιμή
English: Reductions in plasma ACTH levels were also observed at each time point for each dose group.
Greek: Μειώσεις των επιπέδων ACTH πλάσματος παρατηρήθηκαν επίσης σε κάθε χρονικό σημείο για κάθε ομάδα δόσης.
English: Adverse reactions reported up to the cut-off date of the analysis are presented in Table 1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μέχρι την ημερομηνία περικοπής δεδομένων για την ανάλυση παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
English: The patient should be monitored for response and tolerability and further dose adjustments may be needed.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η ανταπόκριση και η ανεκτικότητα του ασθενούς και μπορεί να χρειαστούν αναπροσαρμογές της δόσης.
English: - If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before taking this medicine, as it is not known whether Signifor passes into breast milk.
Greek: - Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού να πάρετε αυτό το φάρμακο, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Signifor περνά στο μητρικό γάλα.
English: - Signifor may lower your heart rate.
Greek: - Το Signifor μπορεί να μειώσει τον καρδιακό ρυθμό.
English: Cushing's disease study G2304
Greek: Μελέτη σε ασθενείς με νόσο του Cushing G2304
English: Data on Cushing's disease patients older than 65 years are limited but do not suggest any clinically significant differences in safety and efficacy in relation to younger patients.
Greek: Δεδομένα σε ασθενείς με νόσο του Cushing ηλικίας πέραν των 65 ετών είναι περιορισμένα αλλά δεν υποδηλώνουν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σχέση με τους νεότερους ασθενείς.
English: Five human somatostatin receptor subtypes are known: hsst1, 2, 3, 4, and 5.
Greek: Είναι γνωστοί πέντε υποτύποι υποδοχέα σωματοστατίνης στον άνθρωπο: οι hsst1, 2, 3, 4 και 5.
English: For a range of 60-100 kg the reduction in AUCss with increasing weight is predicted to be approximately 27%, which is considered moderate and of minor clinical significance.
Greek: Για ένα εύρος 60-100 κιλών, η μείωση της AUCss με αυξανόμενο βάρος προβλέπεται να είναι κατά προσέγγιση 27%, η οποία θεωρείται μέτρια και ελάσσονος κλινικής σημασίας.
English: To reduce local discomfort, it is recommended that the solution is at room temperature before administration.
Greek: Για τη μείωση της τοπικής δυσφορίας, συνιστάται το διάλυμα να είναι σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
English: These receptor subtypes are expressed in different tissues under normal physiological conditions.
Greek: Αυτοί οι υποτύποι υποδοχέα σωματοστατίνης εκφράζονται σε διαφορετικούς ιστούς υπό φυσιολογικές συνθήκες.
English: If you are using other medicines at the same time as Signifor (including medicines obtained without a prescription), your doctor may need to monitor your heart more carefully or change the dose of Signifor or the other medicines.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το Signifor (περιλαμβανομένων και φαρμάκων χωρίς συνταγή), ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει την καρδιά σας πιο προσεκτικά ή να αλλάξει τη δόση του Signifor ή των άλλων φαρμάκων.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
English: Sites showing signs of inflammation or irritation should be avoided.
Greek: Σημεία που εμφανίζουν ενδείξεις φλεγμονής ή ερεθισμού θα πρέπει να αποφεύγονται.
English: Patients who experience a significant reduction in urinary free cortisol (UFC) levels should continue to receive Signifor for as long as benefit is derived.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν σημαντική μείωση του επιπέδου ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα (UFC) θα πρέπει να συνεχίζουν τη λήψη Signifor για όσο διάστημα αυτό είναι ωφέλιμο.
English: Signifor may affect the way some other medicines work.
Greek: To Signifor μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης μερικών φαρμάκων.
English: The injection site is the place on your body where you are going to give yourself the injection.
Greek: Το σημείο της ένεσης είναι το μέρος του σώματός σας στο οποίο θα κάνετε την ένεση.
English: For information on the instructions for use, please see the end of the package leaflet “How to inject Signifor”.
Greek: Για πληροφορίες όσον αφορά τις οδηγίες χρήσης, ανατρέξτε στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης «Πώς γίνεται η ένεση Signifor».
English: This medicine comes in an ampoule, i.e. a small glass container.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εμπεριέχεται σε μια φύσιγγα, δηλαδή σε ένα μικρό γυάλινο περιέκτη.
English: You should also avoid injections at sites that are sore or where the skin is irritated.
Greek: Θα πρέπει επίσης να αποφεύγετε ενέσεις σε σημεία τα οποία έχουν πληγή ή στα οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο.
English: Signifor should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: Το Signifor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού σχεδίου αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
English: - If you are a sexually active woman, you should use an effective method of contraception during treatment.
Greek: - Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: During the pivotal study, HbA1c levels increased significantly and stabilised but did not return to baseline values (see section 4.8).
Greek: Στη βασική μελέτη, τα επίπεδα HbA1c αυξήθηκαν σημαντικά και σταθεροποιήθηκαν, αλλά δεν επέστρεψαν στις αρχικές τιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
English: If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, το κιτ ένεσης μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο.
English: Avoid soreness and skin irritation by choosing a different site from the previous one for each injection.
Greek: Αποφεύγετε τις πληγές και τον ερεθισμό του δέρματος επιλέγοντας διαφορετικό σημείο από το προηγούμενο για κάθε ένεση.
English: At the end of the core phase, patients not adequately responding to their initial therapy were allowed to switch treatment.
Greek: Στο τέλος της κύριας φάσης, στους ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στην αρχική τους αγωγή επιτράπηκε η εναλλαγή της θεραπείας.
English: No QTcF values >500 ms were observed in any of the pivotal studies.
Greek: Καμία τιμή QTcF >500 ms δεν παρατηρήθηκε σε καμία από τις βασικές μελέτες.
English: - Prolonged QT interval (an abnormal electrical signal in your heart that can be seen in tests).
Greek: - Παρατεταμένο διάστημα QT (ανώμαλα ηλεκτρικά σήματα στην καρδιά που φαίνονται στις εξετάσεις).
English: The clinical relevance of these effects in humans is unknown.
Greek: Η κλινική σημασία των αποτελεσμάτων αυτών στους ανθρώπους είναι άγνωστη.
English: You may experience sudden back pain or pain in the right side of your abdomen.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε ξαφνικό πόνο στη μέση ή πόνο στη δεξιά πλευρά της κοιλίας.
English: This may involve measuring the levels of cortisol in your blood or urine.
Greek: Αυτό μπορεί να συμπεριλαμβάνει τη μέτρηση των επιπέδων κορτιζόλης στο αίμα ή στα ούρα σας.