FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U 40 zdrowych osób, u których stosowano klopidogrel w dawce 75 mg raz na dobę przez 10 dni, dokonano następnie zmiany leczenia na prasugrel w dawce 10 mg raz na dobę, poprzedzając lub nie to leczenie, podaniem dawki nasycającej 60 mg.
Lithuanian: Keturiasdešimt sveikų asmenų, kurie 10 parų vartojo 75 mg klopidogrelio dozę vieną kartą per parą, buvo skirta vartoti 10 mg prazugrelio vieną kartą per parą, pradedant arba nepradedant įsotinamąja 60 mg doze.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis
Polish: • krwiak podskórny (krwawienie podskórne wywołujące obrzęk)
Lithuanian: • Poodinė hematoma (kraujavimas po oda, sukeliantis patinimą).
Polish: Stosowanie produktu Prasugrel Mylan u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C w klasyfikacji Child-Pugh) jest przeciwwskazane.
Lithuanian: Prasugrel Mylan yra kontraindikuotinas pacientams, kuriems kepenys sunkiai pažeistos (C klasė pagal Child-Pugh).
Polish: Ryfampicyna (w dawce 600 mg na dobę), silny induktor enzymów CYP3A i CYP2B6, oraz induktor enzymów CYP2C9, CYP2C19, i CYP2C8, nie wpływała znacząco na farmakokinetykę prasugrelu.
Lithuanian: Citochromo P450 izofermentus sužadinantys vaistiniai preparatai Rifampicinas (600 mg per parą), kuris stipriai sužadina CYP3A ir CYP2B6 bei sužadina CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2C8, reikšmingų prazugrelio farmakokinetikos pokyčių nesukėlė.
Polish: Tylko opakowania z blistrami: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Lithuanian: Tik lizdinėms plokštelėms: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Polish: W badaniu TRITON na każdy 1000 pacjentów przyjmujących prasugrel u 22 osób mniej w porównaniu z klopidogrelem, doszło do zawału mięśnia sercowego, a u 5 osób więcej wystąpiło krwawienie oceniane wg TIMI jako ciężkie niezwiązane z operacją CABG.
Lithuanian: TRITON tyrimo duomenimis, kiekvienam 1000 prazugrelį vartojusių pacientų miokardo infarktas pasireiškė 22 atvejais rečiau, o su TVAŠ nesusijusio masyvaus kraujavimo pagal TIMI atvejų buvo 5 daugiau palyginti su pacientais, kurie vartojo klopidogrelį.
Polish: 0,9% (0,2% ICH*)
Lithuanian: 0,9% (0,2% IKK*)
Polish: Prasugrel Mylan 10 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF, lak glinowy (E110) i sód Żółcień pomarańczowa FCF, lak glinowy jest barwnikiem azowym, który może powodować reakcje alergiczne.
Lithuanian: Prasugrel Mylan 10 mg sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110) ir natrio Saulėlydžio geltonasis FCF yra azodažiklis, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Polish: Częstość uzyskiwania głównego punktu bezpieczeństwa dla wszystkich ciężkich krwawień według klasyfikacji TIMI (związanych z operacją CABG i niezwiązanych z operacją CABG) w okresie 7 dni od randomizacji u wszystkich leczonych pacjentów była istotnie większa wśród osób otrzymujących prasugrel przed wykonaniem angiografii naczyń wieńcowych niż u pacjentów, którzy otrzymali pełną dawkę nasycającą prasugrelu w czasie PCI.
Lithuanian: Svarbiausiojo saugumo tikslo - visų masyvaus kraujavimo pagal TIMI atvejų (TVAŠ ir ne TVAŠ atvejų) dažnis 7 parų laikotarpiu po visų gydytų tiriamųjų suskirstymo į grupes atsitiktiniu būdu buvo reikšmingai didesnis tiriamiesiems, kuriems prazugrelis buvo skirtas prieš vainikinių kraujagyslių angiografiją, lyginant su pacientais, kuriems visa įsotinamoji prazugrelio dozė buvo skirta PVAP metu.
Polish: Zakrzepowa plamica małopłytkowa (ang. Thrombotic thrombocytopaenic purpura - TTP) Zgłaszano występowanie zakrzepowej plamicy małopłytkowej po zastosowaniu prasugrelu.
Lithuanian: Trombinė trombocitopeninė purpura (TTP) Vartojant prazugrelio buvo pranešimų apie TTP.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania krwiak w miejscu nakłucia naczynia krwionośnego, krwotok w miejscu nakłucia
Lithuanian: Hematoma kraujagyslės pradūrimo vietoje Kraujavimas iš kraujagyslės pradūrimo vietos
Polish: Po poznaniu anatomii tętnic wieńcowych pacjentów z UA/NSTEMI w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów lub ze STEMI w czasie od 12 godzin do 14 dni od wystąpienia objawów, poddawano randomizacji.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė nestabili krūtinės angina ir per 72 valandas atsirado NSTEMI simptomų arba per nuo 12 valandų iki 14 parų laikotarpį atsirado STEMI simptomų, išsiaiškinus vainikinių kraujagyslių anatomiją, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes.
Polish: Wyniki zdarzeń
Lithuanian: Vertinamosios baigties reiškiniai
Polish: Prasugrel Mylan 10 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF, lak glinowy (E110) i sód Żółcień pomarańczowa FCF, lak glinowy (E110) jest barwnikiem, który może powodować reakcje alergiczne.
Lithuanian: Prasugrel Mylan 10 mg sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110) ir natrio Saulėlydžio geltonasis FCF yra dažiklis, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Polish: Doświadczenie terapeutyczne dotyczące stosowania prasugrelu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (w tym ze schyłkową chorobą nerek) oraz u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby jest ograniczone.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu (įskaitant galutinės stadijos inkstų liga [GSIL]), ir pacientų, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, gydymo prazugreliu patirtis ribota.
Polish: Powodowało to zmniejszenie wartości Cmax o 49%, a czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) zwiększył się z 0,5 do 1,5 godziny.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais asmenimis duomenimis, vartojant labai riebų ar daug kalorijų turinį maistą, veikliojo metabolito AUC nepakinta, bet Cmax sumažėjo 49 %, o laikotarpis, per kurį atsirado Cmax (Tmax), pailgėjo nuo 0,5 iki 1,5 valandos.
Polish: Prasugrel nie wpływał na płodność samców i samic szczura, które otrzymywały doustnie dawki leku powodujące ekspozycję nawet 240-krotnie większą niż zalecane dobowe dawki podtrzymujące stosowane u ludzi (określone w mg/m
Lithuanian: Prenatalinių ir postanatalinių tyrimų su žiurkėmis duomenimis, patelei taikytas gydymas įtakos jauniklių elgsenai ar reprodukcijai neturėjo, kai ekspozicija buvo tokia, kuri yra 240 kartų didesnė už tą, kuri atsiranda rekomenduojamą palaikomąją paros dozę vartojančio žmogaus organizme (apskaičiuotą mg/m²).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Prasugrel Mylan 5 mg tabletki powlekane Prasugrel Mylan 10 mg tabletki powlekane prasugrel
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Prasugrel Mylan 5 mg plėvele dengtos tabletės Prasugrel Mylan 10 mg plėvele dengtos tabletės Prazugrelis
Polish: W obrębie jelita ulega szybkiej hydrolizie do tiolaktonu, który jest przekształcany przez cytochrom P450 do aktywnego metabolitu w pojedynczym procesie: głównie przez enzym CYP3A4 i CYP2B6 i w mniejszym stopniu przez CYP2C9 i CYP2C19.
Lithuanian: Žarnyne vaistinis preparatas greitai hidrolizuojamas ir atsiranda tiolaktono, o šis metabolizuojant citochromo P450 CYP3A4 bei CYP2B6 ir mažesnės apimties CYP2C9 ir CYP2C19, iš karto verčiamas veikliuoju metabolitu.
Polish: Cała populacja pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi Wykazano większą skuteczność prasugrelu w porównaniu z klopidogrelem zarówno w ograniczaniu zdarzeń wchodzących w skład złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego, jak i wcześniej określonego drugorzędowego punktu końcowego, włączając w to zakrzepicę w stencie (patrz Tabela 3).
Lithuanian: Prazugrelis veiksmingiau, palyginti su klopidogreliu, mažino pirminės jungtinės vertinamosios baigties reiškinių skaičių, taip pat iš anksto numatytų, įskaitant stento trombozės, antrinės jungtinės vertinamosios baigties reiškinių skaičių (žr.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis
Polish: Myocardial Infarction) b Stosowano odpowiednio inne standardowe terapie.
Lithuanian: b Jeigu tiko, buvo taikytas kitoks įprastinis gydymas.
Polish: U pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych PCI przyjmujących prasugrel i ASA obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań krwotocznych klasyfikowanych wg skali TIMI jako krwawienia ciężkie i niewielkie.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia ūminis koronarinis sindromas (ŪKS) ir kuriems atliekama PVAP, vartojant prazugrelį ir ASR, padidėjo nedidelio ir masyvaus kraujavimo pagal TIMI klasifikaciją rizika.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Lithuanian: Dozės keisti nebūtina pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, įskaitant pacientus, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (GSIL).
Polish: Butelka HDPE: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Lithuanian: DTPE buteliukas: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Polish: W badaniu osób ze stabilną miażdżycą tętnic, średnia wartość AUC aktywnego metabolitu u pacjentów w wieku ≥75 lat przyjmujących prasugrel w dawce 5 mg stanowiła około połowę wartości obserwowanej po zastosowaniu dawki 10 mg u osób w wieku <65 lat, a działanie przeciwpłytkowe dawki 5 mg było zmniejszone, ale porównywalne do działania dawki 10 mg.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo tiriamieji, sergantys stabilia ateroskleroze, duomenimis, veikliojo metabolito vidutinis AUC pacientų, kuriems yra 75 metai ar daugiau, vartojančių 5 mg prazugrelio dozę, organizme buvo maždaug perpus mažesnė nei jaunesnių kaip 65 metų pacientų, vartojančių 10 mg prazugrelio dozę, o trombocitų funkcijos slopinimas vartojant 5 mg dozę buvo silpnesnis, bet poveikis buvo ne blogesnis, palyginti su 10 mg doze.
Polish: Nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant angioneurozinę edemą
Polish: 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės
Polish: • krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub czarny stolec
Lithuanian: • Kraujavimas iš tiesiosios žarnos, kraujas išmatose arba juodos išmatos.
Polish: f Klinicznie jawne krwawienie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny ≥3 g/dl, ale <5 g/dl.
Lithuanian: f Kliniškai akivaizdus kraujavimas, susijęs su hemoglobino koncentracijos sumažėjimu ≥ 3 g/dl, bet < 5 g/dl.
Polish: U pacjentów tych może występować zwiększone ryzyko krwawienia, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania prasugrelu u takich pacjentów.
Lithuanian: Tokiems pacientams gali būti didesnė kraujavimo rizika.
Polish: Leczenie produktem Prasugrel Mylan należy rozpocząć od podania pojedynczej dawki nasycającej 60 mg i kontynuować leczenie dawką 10 mg podawaną raz na dobę.
Lithuanian: Iš pradžių reikia vartoti vienkartinę įsotinamąją Prasugrel Mylan 60 mg dozę ir toliau tęsti, vartojant po 10 mg vieną kartą per parą.
Polish: • krew w moczu
Lithuanian: • Kraujas išmatose.
Polish: W trwającym 30 miesięcy badaniu (TRILOGY-ACS) z udziałem 9326 pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [UA/NSTEMI], poddanych zabiegom medycznym z wyjątkiem rewaskularyzacji z powodu ostrego zespołu wieńcowego (niezatwierdzone wskazanie), prasugrel w porównaniu z klopidogrelem, nie powodował istotnego zmniejszenia częstości uzyskiwania złożonego punktu końcowego, który stanowił zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Lithuanian: Trisdešimties (30) mėnesių trukmės tyrimo (TRILOGY-ACS), kuriame dalyvavo 9 326 pacientai, kuriems pasireiškė UA/NSTEMI ŪKS ir kurie buvo gydyti vaistiniais preparatais neatliekant revaskuliarizacijos (šiai indikacijai licencija nesuteikta), duomenimis, prazugrelis nereikšmingai mažino bendrosios KV mirties, MI ar insulto vertinamosios baigties dažnį palyginti su klopidogreliu.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Visada vartokite Prasugrel Mylan tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Polish: Jak stosować lek Prasugrel Mylan
Lithuanian: Kaip vartoti Prasugrel Mylan
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prasugrel Mylan").
Lithuanian: 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Prasugrel Mylan").
Polish: W badaniu klinicznym 3 fazy w grupie pacjentów, u których uprzednio wystąpił lub nieprzemijający napad niedokrwienny (TIA) bądź udar, częstość występowania udaru była następująca (patrz punkt 4.4):
Lithuanian: Klinikinio 3 fazės tyrimo duomenys apie insulto dažnį pacientams, kuriuos anksčiau buvo ištikęs PSIP ar insultas (žr.
Polish: Prasugrel 5 mg Mylan zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Prasugrel 5 mg Mylan sudėtyje yra natrio Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Polish: Prasugrel nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lithuanian: Prazugrelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Każda tabletka zawiera benzenosulfonian prasugrelu co odpowiada 10 mg prasugrelu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra prazugrelio besilato, atitinkančio 10 mg prazugrelio.
Polish: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Lithuanian: /Mylan Hungary Ltd.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, np. krwawienie z żołądka lub jelit.
Lithuanian: Jeigu atsirado tokių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui; - jeigu yra sveikatos sutrikimas, dėl kurio neseniai patyrėte kraujavimą, pavyzdžiui, kraujavimą iš skrandžio ar žarnų;
Polish: W dużym badaniu klinicznym 3 fazy średni szacunkowy całkowity wpływ aktywnego metabolitu na organizm (AUC) był 19% większy u pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥75 lat) w porównaniu z osobami w wieku <75 lat. U pacjentów ≥ 75 lat należy zachować ostrożność stosując prasugrel, ze względu na potencjalne ryzyko krwawienia w tej populacji (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Didelio klinikinio 3 fazės tyrimo duomenimis, vidutinė nustatyta veikliojo metabolito ekspozicija (AUC) labai senų pacientų (75 metų ir vyresnių) organizme buvo 19% didesnė, palyginti su jaunesnių kaip 75 metų pacientų.
Polish: U myszy poddawanych przez 2 lata ekspozycji na duże dawki prasugrelu (> 75-krotnie przekraczające ekspozycję występującą u ludzi) stwierdzono zwiększoną częstość występowania nowotworów (gruczolaki wątrobowokomórkowe).
Lithuanian: Padažnėjo auglių (kepenų ląstelių adenomų) pelėms, kurios dvejus metus gavo dideles vaistinio preparato dozes (> 75 kartus didesnę ekspoziciją už tą, kuri būna žmogaus organizme), bet manoma, kad jie yra antriniai ir atsiranda dėl prazugrelio sukelto fermentų sužadinimo.
Polish: Leczenie produktem Prasugrel Mylan należy rozpocząć od podania pojedynczej dawki nasycającej 60 mg i kontynuować leczenie dawką 5 mg podawaną raz na dobę.
Lithuanian: Iš pradžių reikia vartoti vienkartinę įsotinamąją Prasugrel Mylan 60 mg dozę ir toliau tęsti, vartojant 5 mg dozę vieną kartą per parą.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z NSTEMI (badanie ACCOAST), u których zaplanowano wykonanie angiografii naczyń wieńcowych w okresie od 2 do 48 godzin po randomizacji, podanie dawki nasycającej prasugrelu średnio 4 godziny przed wykonaniem angiografii naczyń wieńcowych zwiększało ryzyko wystąpienia ciężkich i niewielkich krwawień okołozabiegowych, w porównaniu z ryzykiem po podaniu dawki nasycającej prasugrelu w czasie PCI.
Lithuanian: Kraujavimo rizika, susijusi su įsotinamosios dozės pavartojimo laiku MI be ST pakilimo atveju Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavusiems pacientams, sergantiems MI be ST pakilimo (ACCOAST tyrimas), buvo planuojama atlikti vainikinių kraujagyslių angiografiją per 2-48 valandas po suskirstymo į grupes atsitiktiniu būdu, duomenimis, įsotinamosios prazugrelio dozės skyrimas likus vidutiniškai 4 valandoms iki vainikinių kraujagyslių angiografijos didino masyvaus ir nežymaus kraujavimo procedūros metu riziką, palyginti su įsotinamosios prazugrelio dozės skyrimu PVAP metu.
Polish: • krwawienie z miejsca nakłucia igłą
Lithuanian: • Kraujavimas iš adatos įdūrimo vietos.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) na klopidogrel lub inne leki przeciwpłytkowe należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Prasugrel Mylan.
Lithuanian: • Jeigu Jums buvo alerginių reakcijų (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui arba bet kuriam kitam antitrombocitiniam vaistui, pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Prasugrel Mylan. Jeigu pavartojus Prasugrel Mylan atsirado alerginių reakcijų, tokių kaip išbėrimas, niežulys, veido patinimas, lūpų patinimas ar dusulys, turite nedelsdami pasakyti gydytojui.
Polish: W badaniu, w którym wzięło udział 276 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej, bezpośrednia zmiana leczenia z początkowej nasycającej dawki klopidogrelu 600 mg lub placebo podanych po przyjęciu do szpitala przed wykonaniem angiografii naczyń wieńcowych, na nasycającą dawkę prasugrelu 60 mg podaną w czasie przezskórnej interwencji wieńcowej, spowodowała podobne zwiększenie zahamowania agregacji płytek krwi przez 72 godziny trwania badania.
Lithuanian: Stipresnis trombocitų agregacijos slopinimas pasireiškė pacientams, kurie pakeitus gydymą vartojo 10 mg prazugrelio, palyginti su pacientais, kurie buvo gydyti 150 mg klopidogrelio doze.Tyrimo, kuriame dalyvavo 276 pacientai, kuriems pasireiškė ŪKS ir buvo gydyti atliekant PVAP, vietoj pradinės įsotinamosios 600 mg klopidogrelio ar placebo dozės, kuri buvo vartota prieš paguldant į ligoninę prieš vainikinių arterijų angiografiją, paskyrus vartoti įsotinamąją 60 mg prazugrelio dozę perkutaninės vainikinių kraujagyslių intervencijos metu, trombocitų agergacijos slopinimas per 72 tyrimo valandas sustiprėjo panašiai.
Polish: Każda tabletka zawiera benzenosulfonian prasugrelu co odpowiada 5 mg prasugrelu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra prazugrelio besilato, atitinkančio 5 mg prazugrelio.
Polish: Dlatego u pacjentów z UA/NSTEMI, u których angiografia naczyń wieńcowych jest wykonywana w ciągu 48 godzin po przyjęciu do szpitala, dawkę nasycającą należy podać w czasie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems pasireiškia NKA/MI be ST pakilimo ir vainikinių kraujagyslių angiografija atliekama per 48 valandas po patekimo į gydymo įstaigą, įsotinamąją vaistinio preparato dozę reikia skirti PVAP metu (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Polish: b Krwotok śródczaszkowy lub każde inne klinicznie jawne krwawienie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny ≥5 g/dl.
Lithuanian: b Bet kuris intrakranijinis kraujavimas ar bet kuris kliniškai reikšmingas kraujavimas, susijęs su hemoglobino koncentracijos sumažėjimu ≥ 5 g/dl.
Polish: - Substancją czynną leku jest prasugrel.
Lithuanian: Prasugrel Mylan sudėtis - Veiklioji medžiaga yra prazugrelis.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi (z wyjątkiem heparyny), kod ATC: B01AC22
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitromboziniai vaistiniai preparatai, trombocitų agregacijos inhibitoriai, išskyrus hepariną.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z NSTEMI (badanie ACCOAST), w którym zaplanowano wykonanie angiografii naczyń wieńcowych w okresie od 2 do 48 godzin po randomizacji, u pacjentów którzy otrzymali dawkę nasycającą 30 mg średnio 4 godziny przed angiografią naczyń wieńcowych, a następnie dawkę nasycającą 30 mg w czasie PCI, występowało zwiększone ryzyko okołozabiegowych krwawień niezwiązanych z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (non-CABG).
Lithuanian: Kraujavimo rizika, susijusi su įsotinamosios dozės pavartojimo laiku MI be ST pakilimo atveju Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavusiems pacientams, sergantiems MI be ST pakilimo (ACCOAST tyrimas), buvo planuojama atlikti vainikinių kraujagyslių angiografiją per 2-48 valandas po suskirstymo į grupes atsitiktiniu būdu, duomenimis, pacientams, kuriems buvo skirta 30 mg įsotinamoji dozė likus vidutiniškai 4 valandoms iki vainikinių kraujagyslių angiografijos, o po to skirta 30 mg įsotinamoji dozė PVKP metu, padidėjo nesusijusio su TVAŠ kraujavimo procedūros metu rizika ir nebuvo papildomos naudos, palyginti su pacientais, kuriems buvo skirta 60 mg įsotinamoji dozė PVKP metu (žr.
Polish: Tabela 2: Powikłania krwotoczne oraz działania niepożądane niezwiązane z krwawieniem Układ, narząd
Lithuanian: Su kraujavimu susijusios ir nesusijusios nepageidaujamos reakcijos
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe nie jest pożądane, stosowanie produktu Prasugrel Mylan należy przerwać przynajmniej 7 dni przed zabiegiem operacyjnym.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad prieš bet kurią planuojamą operaciją arba pradedant vartoti bet kurį naują vaistinį preparatą, pasakytų gydytojams ir odontologams, kad vartoja prazugrelį. Jeigu pacientui bus atliekama planinė chirurginė operacija ir trombocitų funkciją slopinančių vaistinių preparatų poveikis nepageidautinas, Prasugrel Mylan vartojimą reikia nutraukti ne vėliau kaip likus 7 paroms iki operacijos.
Polish: Wymagające interwencji chirurgicznej Wymagające przetoczeń (≥4 jednostek) TIMI niewielkie krwawienia e a Stosowano odpowiednio inne standardowe terapie.
Lithuanian: Būtina chirurginė intervencija Būtinas kraujo perpylimas (≥ 4 vienetų)
Polish: Częstość wstępowania krwawień według klasyfikacji TIMI niezwiązanych z operacją CABG w okresie 7 dni przedstawiono poniżej:
Lithuanian: Su ne TVAŠ susijusio kraujavimo pagal TIMI dažnis pacientams per 7 paras buvo toks:
Polish: c Krwotok śródczaszkowy lub każde inne klinicznie jawne krwawienie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny ≥5 g/dl.
Lithuanian: c Bet kuris intrakranijinis kraujavimas ar bet kuris kliniškai reikšmingas kraujavimas, susijęs su hemoglobino koncentracijos sumažėjimu ≥ 5 g/dl.
Polish: W ciągu 7 dni po zaprzestaniu stosowania prasugrelu częstość występowania oraz nasilenie krwawień u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) może być większa (3-krotnie) (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Kraujavimas gali pasireikšti dažniau (3 kartus) ir būti sunkesnis pacientams, kuriems atliekama transplantacija vainikinės arterijos šuntavimui (TVAŠ) per 7 paras po to, kai nutraukiamas prazugrelio vartojimas (žr.
Polish: Zabiegi PCI wspomagano podawaniem inhibitorów GP IIb/IIIa u 40% pacjentów (w każdej z leczonych grup).
Lithuanian: Maždaug 40% pacientų (kiekvienoje gydymo grupėje) PVAP buvo sustiprinta GP IIb/IIIa inhibitorių vartojimu (duomenų apie tai, kokio tipo GP IIb/IIIa inhibitorių vartota, nėra).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali dawkę nasycającą 30 mg prasugrelu średnio 4 godziny przed wykonaniem angiografii naczyń wieńcowych, a następnie dawkę nasycającą 30 mg w czasie PCI (n=2037), występowało zwiększone ryzyko okołozabiegowych krwawień niezwiązanych z operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (non-CABG).
Lithuanian: Nustatyta, kad tiriamiesiems, kuriems buvo paskirta 30 mg įsotinamoji dozė likus vidutiniškai 4 valandoms iki vainikinių kraujagyslių angiografijos, o po to skirta 30 mg įsotinamoji dozė PVAP metu (n = 2 037), padidėjo nesusijusio su TVAŠ kraujavimo procedūros metu rizika ir nebuvo papildomos naudos, lyginant su pacientais, kuriems buvo skirta 60 mg įsotinamoji dozė PVAP metu (n = 1 996).
Polish: Prasugrel Mylan 5 mg tabletki powlekane Prasugrel Mylan 10 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Prasugrel Mylan 5 mg plėvele dengtos tabletės Prasugrel Mylan 10 mg plėvele dengtos tabletės