FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de l'ensemble des médicaments vétérinaires contenant de la colistine en association avec d'autres substances antimicrobiennes pour une administration par voie orale (voir Annexe I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici per somministrazione orale (vedere Allegato I)
French: 44150 Ancenis
Italian: 44150 Ancenis France
French: ont montré un très faible niveau constant de résistance à la colistine chez les animaux producteurs d'aliments, ainsi que des niveaux réduits de résistance à plusieurs autres antibiotiques utilisés dans des associations de colistine avec d'autres substances, malgré la large utilisation de ces produits dans l'UE depuis plusieurs années.
Italian: hanno dimostrato un livello continuo molto basso di resistenza alla colistina negli animali destinati alla produzione alimentare, oltre a una riduzione della resistenza ad altri antimicrobici impiegati in prodotti di associazione contenenti colistina, nonostante l'ampio utilizzo di tali medicinali nell'UE per alcuni anni.
French: Ceci est dû au fait que la colistine n'est pas absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal après une administration par voie orale et ne contribue pas, de ce fait, à l'efficacité thérapeutique globale pour ces indications.
Italian: Questo perché la colistina non viene assorbita nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale e quindi non contribuisce all'efficacia terapeutica complessiva in tali indicazioni.
French: Les concentrations critiques actuelles établies par le Comité européen des antibiogrammes (EUCAST) pour les entérobactériacés sont en cours de révision en raison de ces problèmes.
Italian: Gli attuali valori soglia clinici stabiliti dal Comitato europeo sui test di sensibilità antimicrobica per le enterobatteriacee sono in corso di revisione a causa di questi problemi.
French: En outre, la précédente procédure de saisine au titre de l'article 35 a confirmé une dose de 100 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour pour les veaux, les agneaux et les porcins, et une dose de 75 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour pour les volailles, pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Italian: La precedente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 ha altresì confermato una dose giornaliera di 100 000 UI di colistina per kg di peso corporeo per vitelli, agnelli e suini e una dose giornaliera di 75 000 UI di colistina per kg di peso corporeo nel pollame per 3-5 giorni consecutivi.
French: 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex
Italian: B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex
French: En mai 2014, la Commission européenne a initié une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/EC pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme principe actif unique, à administrer par voie orale à des espèces productrices d'aliments (EMEA/V/A/106).
Italian: Nel maggio 2014 la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina come unico principio attivo per somministrazione orale a specie destinate alla produzione alimentare (EMEA/V/A/106).
French: Aucune raison spécifique à la nécessité de recourir à des associations de colistine avec d'autres substances n'a pu être identifiée pour les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, que ce soit une amélioration de l'activité (activité synergistique ou additive), ou un élargissement du spectre d'activité.
Italian: Non è stato possibile identificare nessuna ragione specifica per la necessità di ricorrere a un prodotto di associazione contenente colistina per gli animali destinati alla produzione alimentare nell'UE, né in termini di una maggiore attività (sinergica o additiva) né in termini di un più ampio spettro d'azione.
French: Praceta Jaime Cortesão, Nº 1R/C Loja Esq.
Italian: Cortesão, Nº 1 - R/C Loja Esq.
French: Prémélange médicamenteux dans une poudre non soluble, à administrer par voie orale une fois correctement mélangé à l'alimentation solide.
Italian: Premiscela per alimenti medicamentosi in polvere non solubile, da somministrare per via orale correttamente miscelata nel mangime solido.
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été fournie pour les infections invasives par E. coli secondaires à une maladie gastro-intestinale.
Italian: Non sono stati presentati studi clinici specifici a supporto di infezioni da E. coli invasive secondarie a malattia gastrointestinale.
French: , ainsi que pour le traitement de la colibacillose légère chez les volailles
Italian: , oltre che come terapia contro la colibacillosi in forma lieve nel pollame
French: Dans la décision de la commission susmentionnée, il était indiqué que, conformément à l'approche progressive adoptée, «les associations de colistine avec une autre substance antimicrobienne et l'administration non orale de produits contenant de la colistine peuvent être envisagées comme étape ultérieure à l'achèvement de cette procédure de saisine.»
Italian: Nella summenzionata decisione della Commissione si afferma che, in linea con l'approccio graduale convenuto, "Le associazioni di colistina con un'altra sostanza antimicrobica e la somministrazione non per via orale di medicinali contenenti colistina possono essere trattate in una fase successiva, dopo il completamento della presente procedura di deferimento."
French: «Cependant, les infections nosocomiales graves dues à des bactéries multirésistantes (BMR) à Gram négatif sont à présent associées à une morbidité et une mortalité élevées chez l'homme.
Italian: "Tuttavia, le infezioni nosocomiali gravi dovute a batteri Gram-negativi multiresistenti (multidrugresistant, MDR) sono ora responsabili di un livello elevato di morbilità e mortalità nell'uomo.
French: Cela signifie qu'en l'absence de techniques standardisées au niveau international pour les tests de sensibilité à la colistine, il n'existe aucune norme validée pour les évaluations de synergie in vitro en ce qui concerne les associations de la colistine avec d'autres substances.
Italian: Ciò significa che, in assenza di tecniche standard internazionali per i test di sensibilità alla colistina, non esistono standard convenuti per la valutazione in vitro della sinergia delle associazioni contenenti colistina.
French: Le test de diffusion de disque est appliqué systématiquement dans le monde, bien qu'il soit rarement fiable en raison de l'incapacité de la colistine à diffuser régulièrement dans le milieu gélosé et à produire un gradient de concentration constant.
Italian: Il test per diffusione su disco è un metodo di routine applicato in tutto il mondo, ma raramente affidabile a causa dell'incapacità della colistina di diffondersi in agar e produrre un gradiente di concentrazione costante.
French: Sur la base des informations fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, y compris les données de propriété intellectuelle, les références scientifiques et les rapports d'experts, une mesure possible d'atténuation des risques envisagée au cours de cette saisine au titre de l'article 35 était de limiter encore plus l'utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances au traitement d'animaux individuels uniquement et de retirer les formulations destinées aux traitements groupés.
Italian: Sulla base delle informazioni fornite dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, che comprendono dati proprietari, riferimenti scientifici e relazioni degli esperti, una possibile misura per la mitigazione del rischio presa in considerazione in questo deferimento ai sensi dell'articolo 35 è stata l'ulteriore limitazione dell'impiego dei prodotti di associazione contenenti colistina esclusivamente al trattamento di singoli animali e l'eliminazione delle formulazioni destinate al trattamento di gruppo.
French: Jusqu'à récemment, la résistance aux polymyxines n'avait impliqué que des mutations chromosomiques, mais n'avait jamais été liée à un transfert horizontal de gènes.
Italian: Fino a poco tempo fa, la resistenza alle polimixine era ascritta solo a mutazioni cromosomiche e non erano mai stati descritti casi dovuti a trasferimento genico orizzontale.
French: La colistine est un antibiotique lipopeptidique multicomposant, cationique, produit par la mise en culture de Bacillus polymyxa var. colistinus.
Italian: La colistina è un agente antibatterico cationico lipopeptidico formato da più componenti, ottenuto da colture di Bacillus polymyxa var. colistinus.
French: Cet avis a examiné de façon critique les informations relatives à l'utilisation de la colistine chez les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, son effet sur le développement d'une résistance à cette catégorie d'antimicrobiens chez les espèces bactériennes qui revêtent une importance pour la santé humaine et animale, et ses incidences possibles sur la santé humaine et animale.
Italian: Questo parere ha riesaminato criticamente le informazioni sull'uso della colistina in animali destinati alla produzione alimentare nell'UE, il suo effetto sullo sviluppo della resistenza a questa categoria di agenti antimicrobici in specie batteriche rilevanti per la salute umana e animale e il possibile impatto sulla stessa salute umana e animale.
French: L'avis indique également, pour les associations de colistine avec d'autres antimicrobiens, que «les autorisations de mise sur le marché pour ces produits doivent être révisées et, à moins qu'une justification valable ne prouve que l'association est conforme aux principes d'utilisation responsable, les produits contenant une association doivent faire l'objet d'un retrait.»
Italian: Per le associazioni di colistina con altri antimicrobici, il parere indica che "Le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali devono essere riviste e, a meno che non possa essere fornita una solida giustificazione del fatto che l'associazione è in linea con i principi di un uso responsabile, i medicinali in associazione devono essere ritirati."
French: La colistine appartient à la classe thérapeutique des polymyxines et est identique à la polymyxine E. La colistine est utilisée pour le traitement et la prévention de maladies causées par des bactéries sensibles (par exemple, Escherichia coli) chez les porcins, les volailles, le bétail, les moutons et les chèvres.
Italian: Appartiene alla classe terapeutica delle polimixine ed è identica alla polimixina E. La colistina è utilizzata per il trattamento e la prevenzione di malattie causate da batteri sensibili (per es. Escherichia coli) in suini, pollame, conigli, bovini, ovini e caprini.
French: En outre, la colistine ne présente pas d'activité thérapeutique contre les espèces naturellement résistantes, y compris les genres Serratia, Stenotrophomonas et Proteus
Italian: Inoltre, la colistina non ha attività terapeutica contro le specie intrinsecamente resistenti, tra cui i generi Serratia, Stenotrophomonas e Proteus
French: • le CVMP a estimé que le développement de la résistance à la colistine était un risque pour la santé humaine, car la colistine est également utilisée comme traitement de dernier recours en médecine humaine dans le contexte de traitement d'infections par des bactéries spécifiques hautement résistantes aux antibiotiques;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che lo sviluppo di resistenza antimicrobica alla colistina sia un rischio per la salute umana in quanto la colistina è utilizzata anche come ultima opzione terapeutica in medicina umana nel trattamento di specifiche infezioni batteriche altamente farmaco-resistenti;
French: Lors d'une précédente procédure de saisine au titre de l'article 35 pour l'ensemble des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale, le comité est convenu d'une indication harmonisée, d'une limitation de la durée du traitement à un maximum de 7 jours et de mises en garde quant à l'utilisation prudente des produits.
Italian: In una precedente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina per somministrazione orale, il Comitato ha convenuto sull'adozione di un'indicazione armonizzata, una limitazione della durata del trattamento a un massimo di 7 giorni e frasi di avvertenza sull'uso prudente.
French: Les associations de colistine avec d'autres antimicrobiens sont disponibles pour des traitements groupés d'infections gastro-intestinales et respiratoires chez les animaux producteurs d'aliments dans certains États membres.
Italian: Associazioni di colistina e altri antimicrobici sono disponibili per trattamenti di gruppo delle infezioni gastrointestinali e respiratorie in animali destinati alla produzione alimentare in alcuni Stati membri dell'UE.
French: Compte tenu de la réintroduction de l'utilisation de la colistine en médecine humaine et de son importance critique pour la santé publique, il est essentiel de garantir une utilisation prudente de la substance en médecine vétérinaire afin d'éviter toute augmentation du développement de l'antibiorésistance.
Italian: Alla luce del rinnovato uso della colistina in medicina umana e della sua importanza critica per la salute pubblica è quindi fondamentale assicurare un uso prudente della sostanza in medicina veterinaria, per evitare un aumento dello sviluppo di resistenza antimicrobica.
French: Les biofilms sont des couches protectrices autour de la bactérie, formés, par exemple, dans le tractus digestif sous forme de communautés au niveau des muqueuses
Italian: I biofilm sono strati protettivi che si formano attorno ai batteri, per esempio nel tratto digerente, sotto forma di comunità di biofilm a livello della mucosa
French: Volailles (tétras et palmipèdes)
Italian: Pollame (urogalli e palmipedi)
French: présentant des CMI élevées pour la colistine pourraient présenter un risque pour la santé publique.
Italian: Le specie di Salmonella con MIC elevate per la colistina possono rappresentare un rischio per la salute pubblica.
French: Ces études in vitro ne sont toutefois pas fiables car le problème majeur dans l'utilisation de tests de sensibilité in vitro pour établir l'efficacité des associations de colistine avec d'autres substances contre les bactéries réside dans le fait que la précision des différentes techniques disponibles, telles que la microdilution en bouillon, la dilution en gélose et l'E-test, sont discutables en raison des propriétés cationiques de la colistine
Italian: Tuttavia, questi studi in vitro non sono affidabili in quanto il principale problema correlato all'utilizzo in vitro di metodi di sensibilità per stabilire l'efficacia antibatterica delle associazioni contenenti colistina è rappresentato dal fatto che l'accuratezza delle differenti tecniche disponibili, quali microdiluizione in brodo, diluizione su agar ed E-test, è dubbia a causa delle proprietà cationiche della colistina
French: En raison du grand nombre de produits contenant de la colistine autorisés dans l'UE, il a été jugé approprié de suivre une approche progressive basée sur les risques pour la révision des résumés des caractéristiques des produits contenant de la colistine.
Italian: Considerando il significativo numero di medicinali contenenti colistina autorizzati nell'UE, è stato ritenuto appropriato seguire un approccio graduale basato sul rischio per la revisione del riassunto
French: La grande majorité de la consommation de polymyxines chez les animaux producteurs d'aliments se fait sous forme de colistine à administrer par voie orale, dans différentes formulations (par exemple, prémélange, poudre, solution buvable).
Italian: La vasta maggioranza del consumo di polimixine negli animali destinati alla produzione alimentare è rappresentata dalla colistina per somministrazione orale, in una varietà di formulazioni differenti (ad es. premiscela, polvere, soluzioni orali).
French: Au cours de la présente procédure, aucune donnée ou preuve n'a été présentée pour l'indication relative au traitement de la salmonellose et ce, pour aucune des espèces cibles.
Italian: Nella procedura in questione non sono stati presentati dati o evidenze per l'indicazione di salmonellosi in nessuna specie di destinazione.
French: Le risque identifié pour la santé publique est que le traitement des infections cliniques ou subclinques par Salmonella dans le but de réduire le nombre de bactéries peut éventuellement interférer avec les programmes de l'UE relatifs au contrôle de cette maladie
Italian: Il rischio per la salute pubblica individuato consiste nel fatto che il trattamento delle infezioni cliniche o subcliniche da Salmonella per ridurre il numero di batteri può interferire con i programmi di controllo dell'UE e, di conseguenza, compromettere la salute pubblica e la sicurezza alimentare.
French: Il est ainsi impossible de savoir si un produit contenant une association apporte une valeur ajoutée par rapport à un produit utilisé en monothérapie pour cette indication.
Italian: Di conseguenza, non è noto se un prodotto di associazione offra un valore aggiunto rispetto alla monoterapia per questa indicazione.
French: Aucune étude ou justification clinique n'a été fournie par rapport à ce sous-dosage qui pourrait représenter un risque pour la santé publique en favorisant le développement de bactéries résistantes à la colistine.
Italian: Non sono stati presentati studi clinici né giustificazioni per il sottodosaggio, che può costituire un rischio per la salute pubblica favorendo la proliferazione dei batteri resistenti alla colistina.
French: Ce phénomène est particulièrement inquiétant pour certaines associations de colistine avec d'autres substances (par exemple, l'association de colistine et de néomycine, ou l'association de colistine et d'oxytétracycline) dans lesquelles aucun des deux principes actifs n'est absorbé, mais les produits sont tout de même actuellement autorisés avec des indications de traitement d'infections non gastro-intestinales.
Italian: Questo è un problema che riguarda soprattutto determinati prodotti di associazione contenenti colistina (per es. colistina e neomicina o colistina e ossitetraciclina), in cui entrambi i principi attivi non vengono assorbiti, ma che sono comunque attualmente autorizzati per indicazioni non gastrointestinali.
French: Compte tenu des informations disponibles dans les rapports de la surveillance européenne de la consommation d'antimicrobiens à usage vétérinaire (ESVAC) de l'EMA
Italian: Tenendo conto delle informazioni disponibili nelle relazioni della Sorveglianza europea del consumo di antimicrobici quali medicinali veterinari dell'EMA
French: Motifs du retrait des autorisations de mise sur le marché
Italian: Motivi della revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Des souches plus virulentes entraînant une maladie plus grave peuvent à terme provoquer une septicémie et/ou une immunosuppression résultant en une maladie affectant plusieurs organes ou des infections polymicrobiennes.
Italian: Ceppi più virulenti all'origine di patologie più gravi possono provocare anche setticemia e/o immunosoppressione, con conseguenti patologie multi-organo o infezioni polimicrobiche.
French: Tandis que dans des cas impliquant d'autres substances utilisées en médecine vétérinaire, d'autres options thérapeutiques étaient disponibles en médecine humaine, dans ce cas présent, toute contribution potentielle à la résistance à la colistine, liée à la chaîne alimentaire, en médecine humaine se traduirait par une absence d'option thérapeutique pour le traitement des infections dues à des bactéries multirésistantes, XDR et PDR chez l'homme.
Italian: Mentre nel caso di altre sostanze utilizzate in medicina veterinaria vi erano ancora opzioni terapeutiche per la medicina umana, in questo caso ogni potenziale contributo della catena alimentare alla resistenza alla colistina in medicina umana determinerebbe l'assenza di opzioni terapeutiche contro le infezioni da batteri MDR, XDR e PDR nell'uomo.
French: Un changement substantiel s'est produit au cours des cinq dernières années quant à l'importance de la colistine en médecine humaine et vétérinaire, la colistine passant du statut de molécule utilisée en médecine vétérinaire uniquement à celui de molécule d'importance critique en médecine humaine.
Italian: Negli ultimi cinque anni l'importanza della colistina in medicina umana e veterinaria è notevolmente cambiata: da molecola impiegata esclusivamente in campo veterinario, è diventata una molecola di importanza critica in medicina umana.
French: Compte tenu du fait que même une utilisation limitée d'associations de colistine avec d'autres substances est considérée comme étant une utilisation inutile de colistine et pourrait contribuer au développement de l'antibiorésistance, les mesures discutées ci-dessus n'ont pas été considérées comme suffisantes pour atténuer le risque identifié.
Italian: Poiché si ritiene che anche un uso limitato dei prodotti di associazione contenenti colistina porti a un uso non necessario della colistina e potrebbe contribuire allo sviluppo di resistenza antimicrobica, le misure precedentemente discusse non sono state considerate sufficienti per mitigare il rischio individuato.
French: Certains des produits inclus dans le champ d'application de cette procédure de saisine sont indiqués pour une utilisation chez les poulains.
Italian: Alcuni dei medicinali oggetto di questa procedura di deferimento sono indicati per l'uso nei puledri.
French: Dans la présente saisine au titre de l'article 35, plusieurs médicaments vétérinaires associant de la colistine à d'autres substances ont été identifiés et présentaient des doses de colistine en-dessous de 50 000 UI par kg de poids corporel.
Italian: Nel presente deferimento ai sensi dell'articolo 35, sono stati identificati numerosi medicinali veterinari di associazione contenenti colistina in dosi inferiori a 50 000 UI per kg di peso corporeo.
French: L'effet bactéricide de la colistine (et de la polymyxine B) est le résultat de l'interaction avec des cations divalents de la membrane externe de la bactérie, qui provoque une déstabilisation de la structure de la cellule, une fuite du contenu de la cellule et à terme, une lyse de la cellule
Italian: L'effetto battericida della colistina (e della polimixina B) è il risultato di un'interazione con i cationi bivalenti della membrana esterna dei batteri, che causa una rottura della struttura della cellula, la fuoriuscita del suo contenuto e, di conseguenza, la lisi cellulare
French: Précédentes conclusions du CVMP applicables aux associations de la colistine avec d'autres substances
Italian: Precedenti conclusioni del CVMP applicabili ai prodotti di associazione contenenti colistina
French: Aucun principe thérapeutique valable n'a pu être identifié pour les indications autres que pour le traitement d'infections non gastro-intestinales et les associations n'offrent donc aucun avantage par rapport aux principes actifs lorsqu'ils sont utilisés seuls, comme cela est décrit dans la directive du CVMP relative aux médicaments d'association à doses fixes (EMEA/CVMP/83804/2005).
Italian: Non è stato possibile identificare principi terapeutici validi per le indicazioni non gastrointestinali e, di conseguenza, l'associazione non offre alcun vantaggio rispetto ai singoli principi attivi utilizzati in monoterapia, come descritto nelle linee guida del CVMP sui prodotti farmaceutici a combinazione fissa (EMEA/CVMP/83804/2005).
French: Actuellement, pour les animaux producteurs d'aliments dans l'UE/EEE, des études de terrain ont montré que la colistine est principalement utilisée chez les porcins pour les traitements groupés et la prévention des diarrhées dues à E. coli et Salmonella spp., comme traitement de premier choix pour les diarrhées néonatales dues à E. coli chez les porcelets
Italian: Per gli animali destinati alla produzione alimentare nell'UE/SEE oggigiorno, studi sul campo hanno mostrato che è utilizzata principalmente nei suini, anche per trattamenti di gruppo e per la prevenzione della diarrea causata da E. coli e dalle specie di Salmonella, come trattamento di prima scelta per la diarrea neonatale causata da E. coli in suinetti