FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve všech skupinách dle frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Použití s jinými vakcínami
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Czech: Bezpečnost vakcíny Bexsero byla hodnocena v 17 studiích, včetně 10 randomizovaných kontrolovaných klinických studií u 10 565 jedinců (ve věku od 2 měsíců), kterým byla podána alespoň jedna dávka vakcíny Bexsero.
Hungarian: A Bexsero biztonságosságát 17 vizsgálatban, ebből 10 randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, 10 565 olyan vizsgálati alanynál (2 hónapos kortól), aki legalább egy dózis Bexsero-t kapott.
Czech: Nutnost podání dalších posilovacích dávek a jejich načasování nebyly dosud stanoveny.
Hungarian: A további emlékeztető dózisok szükségességét és időzítését nem állapították meg.
Czech: Přítomnost méně závažné infekce jako např. nachlazení by neměla vyžadovat odklad očkování, promluvte si však nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Egy kisebb fertőzés (pl. megfázás) miatt nem szükséges az oltás elhalasztása, de előbb beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: - horečka (≥ 38 °C);
Hungarian: - láz (≥38°C)
Czech: - bolest hlavy.
Hungarian: - hasmenés - fejfájás
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín je i zde nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci.
Hungarian: Mint minden injekció formájában adható vakcina esetében, a megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére.
Czech: Alergické reakce, které mohou zahrnovat závažný otok rtů, úst, hrdla (což může způsobit obtíže při polykání), obtížné dýchání se sípotem nebo kašláním, vyrážku, ztrátu vědomí a velmi nízký krevní tlak.
Hungarian: Allergiás reakciók, melyek között előfordulhat az ajkak, a száj vagy a torok súlyos duzzanata (a torok esetében ez nyelési nehézséget okozhat), nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel, bőrkiütés, eszméletvesztés és nagyon alacsony vérnyomás.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Czech: V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce související se stresem jako psychogenní odpověď na vpíchnutí injekční jehly (viz bod 4.8).
Hungarian: Szorongással kapcsolatos reakciók, köztük vasovagalis reakciók (ájulás), hyperventilatio vagy stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő a vakcina beadása kapcsán, a tűszúrásra adott pszichés válaszként (lásd 4.8 pont).
Czech: Méně časté: horečka (≥ 40 °C).
Hungarian: Nem gyakori: láz (≥40°C)
Czech: V případech, kdy byla vakcína Bexsero podána samostatně, byla frekvence horečky podobná frekvenci spojované s běžnými vakcínami podávanými kojencům během klinických studií.
Hungarian: Amikor a Bexsero vakcinát önmagában adták, a láz gyakorisága hasonló volt a klinikai vizsgálatok során csecsemőknél alkalmazott rutin vakcinákhoz társuló láz gyakoriságához.
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Bexsero
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bexsero
Czech: Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, histidin, sacharóza a voda pro injekci (podrobnější informace o sodíku a latexu naleznete v bodě 2).
Hungarian: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz és injekcióhoz való víz (a nátriumra és a latexre vonatkozó további információkat lásd a 2. pontban).
Czech: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Itálie.
Hungarian: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Olaszország.
Czech: Věkové rozmezí Věk 6 až 11 měsíců Věk 12 až 23 měsíců Věk v době vakcinace 6, 8 měsíců
Hungarian: Kor 6-11 hónapos kor 12-23 hónapos kor Vakcinálási kor 6, 8 hónap
Czech: Přesto však není vhodné vakcinaci zamítnout, pokud jasně hrozí expozice meningokokové infekci.
Hungarian: A vakcinációt mindamellett nem szabad visszatartani, ha a meningococcus fertőzés expozíciójának egyértelmű kockázata áll fenn.
Czech: Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat a ujistit se, že se v ní nenachází žádné částice a že nedošlo k jejímu zabarvení.
Hungarian: Alkalmazás előtt a vakcinát vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nincs-e benne szemcsés anyag, illetve nem színeződött-e el.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Hungarian: • Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Czech: Antigen
Hungarian: Antigén
Czech: Neočekává se, že vakcína Bexsero zajistí ochranu proti všem kolujícím meningokokovým kmenům skupiny B (viz bod 5.1).
Hungarian: Nem várható, hogy a Bexsero a B csoportú meningococcus valamennyi cirkuláló törzsével szemben védelmet nyújt (lásd 5.1 pont).
Czech: Zároveň byla hodnocena časná imunitní odpověď po první dávce.
Hungarian: A korai immunválaszt is megvizsgálták az első adag után.
Czech: Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky" mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
Hungarian: Mindamellett a „Lehetséges mellékhatások" című 4. pontban említett hatások közül néhány átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za označením „EXP".
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob) - kožní vyrážka (kojenci a děti od 2 do 10 let).
Hungarian: Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - bőrkiütés (2-10 éves kisgyermekek és gyermekek)
Czech: 50 mikrogramů
Hungarian: 50 mikrogramm
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití vakcíny Bexsero u pacientů s chronickými zdravotními problémy nebo oslabenou imunitou.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre a Bexsero krónikus egészségi problémával küzdő vagy csökkent immunitású betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: Velmi časté:
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: Nagyon gyakori: (≥1/10) Gyakori:
Czech: S následujícími dávkami vakcinačního schématu nedošlo k nárůstu výskytu ani závažnosti nežádoucích účinků.
Hungarian: A vakcinálási sorozat egymást követő dózisainál nem figyelték meg a mellékhatások előfordulásának vagy súlyosságának növekedését.
Czech: Sérová baktericidní odpověď na antigen NHBA nebyla hodnocena.
Hungarian: Az NHBA antigénre adott szérum baktericid antitestválaszt nem értékelték ki.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden vakcina, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: 13, 15 měsíců fHbp
Hungarian: 13, 15 hónap fHbp
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na latex.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha tudja, hogy Ön vagy gyermeke allergiás a latexre.
Czech: První dávka se má podat nejdříve ve 2 měsících věku.
Hungarian: Az első dózist 2 hónapos életkor betöltése után kell beadni.
Czech: Věk 35 až 47 měsíců Věk 4 až 7 let
Hungarian: 35-47 hónapos kor
Czech: Jedinci s poruchami imunity, ať už z důvodu imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných příčin, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelés, genetikai rendellenesség vagy egyéb ok miatt csökkent immunválasz-készségű alanyok csökkent antitestválasszal reagálhatnak az aktív immunizálásra.
Czech: Vakcína Bexsero nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Bexsero nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: - pokud Vy nebo Vaše dítě podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému označovaný jako aktivace komplementu, např. léčbu ekulizumabem.
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke olyan (például ekulizumab) kezelésben részesül, amely az immunrendszer komplement aktiválásként ismert folyamatát gátolja.
Czech: Věk 2 až 5 let
Hungarian: 2-5 éves kor
Czech: Vakcína Bexsero obsahuje čtyři různé složky pocházející z povrchu bakterie Neisseria meningitidis skupiny B.
Hungarian: A Bexsero vakcina a B csoportú Neisseria meningitidis baktérium felszínéről származó négy különböző összetevőt tartalmaz.
Czech: Vakcína Bexsero byla imunogenní u samic s mláďaty vakcinovaných před laktací - protilátky byly zjištěny u potomstva, ale hladiny protilátek v mléku nebyly stanoveny.
Hungarian: A Bexsero immunogén volt a szoptatás előtt vakcinált anyaállatokban, az utódokban pedig antitesteket mutattak ki, de az antitestszintet nem határozták meg a tejben.
Czech: Při současném podání s jinými vakcínami musí být vakcína Bexsero podána injekcí do jiného místa (viz bod 4.2).
Hungarian: Ha más vakcinákkal együtt adják, a Bexsero vakcinát külön helyre kell beadni (lásd 4.2 pont).
Czech: Po podání vakcíny se mohou také objevit následující nežádoucí účinky.
Hungarian: A következő mellékhatások szintén előfordulhatnak a vakcina beadása után.
Czech: Adsorbováno na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al³+).
Hungarian: Alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,5 mg Al³+).
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, zahrnují:
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett mellékhatások:
Czech: - Kawasakiho nemoc, která může zahrnovat příznaky, jako je horečka trvající déle než pět dnů spojená s kožní vyrážkou na trupu a někdy následovaná loupáním kůže na rukou a prstech,
Hungarian: Ritka (1000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - Kawasaki-betegség, amely olyan tünetekkel jár, mint az öt napnál tovább tartó láz, amelyhez a törzsön bőrkiütés társul, és néha a kézen és az ujjon a bőr hámlása; duzzadt mirigyek a nyakon,
Czech: Typizační systém na meningokokové antigeny (MATS) byl vytvořen za účelem spojit antigenní profily různých kmenů meningokokových bakterií skupiny B se zabíjením kmenů v sérovém baktericidním testu s lidským komplementem (hSBA).
Hungarian: A meningococcus-antigén-tipizáló rendszert (Meningococcal Antigen Typing System, MATS) azért fejlesztették ki, hogy a B csoportú meningococcus baktériumok különböző törzseinek antigénprofilját összefüggésbe hozzák a törzsek elpusztításával a humán komplement alkalmazásával végzett szérum baktericid vizsgálatban (hSBA).
Czech: I když je riziko vzniku alergických reakcí velice malé, lékaři mají před podáním této vakcíny pacientům s hypersenzitivitou na latex v anamnéze zvážit poměr přínosu a rizika.
Hungarian: Bár az allergiás reakciók kialakulásának kockázata rendkívül alacsony, az egészségügyi szakembernek mérlegelni kell az előny-kockázat arányát, mielőtt ezt a vakcinát olyan alanyoknak adná be, akiknek a kórtörténetében latex-túlérzékenység szerepel.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Bexsero odložit u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním.
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan, a Bexsero beadását súlyos, akut, lázas betegségben szenvedő alanyoknál el kell halasztani.
Czech: Vakcína Bexsero obsahuje chlorid sodný
Hungarian: A Bexsero nátrium-kloridot tartalmaz
Czech: Jak vakcína Bexsero vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Bexsero külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny Bexsero u dospělých osob starších 50 let.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Bexsero 50 évesnél idősebb felnőtteknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Profylaktické použití paracetamolu snižuje výskyt a závažnost horečky, neovlivňuje však imunogenicitu vakcíny Bexsero ani běžných vakcín.
Hungarian: A paracetamol profilaktikus alkalmazása csökkenti a láz előfordulását és súlyosságát anélkül, hogy akár a Bexsero,
Czech: Děti, 12 až 23 měsíců
Hungarian: Gyermekek, 12 hónapos és 23 hónapos kor között
Czech: Bezpečnost použití vakcíny Bexsero u osob citlivých na kanamycin nebyla hodnocena.
Hungarian: A Bexsero biztonságos alkalmazását kanamicin-érzékeny személyek esetében nem igazolták.
Czech: Není známo: alergické reakce (včetně anafylaktických reakcí).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiás reakciókat is)
Czech: Pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na kanamycin, promluvte si nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Ha lehetséges, hogy Ön vagy gyermeke allergiás a kanamicinre, előbb beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: Imunogenicita u specifických populací
Hungarian: Immunogenitás speciális betegcsoportokban
Czech: V úvodní studii, jejíž výsledky jsou shrnuty v tabulce 5, dostali zúčastnění jedinci dvě dávky vakcíny Bexsero s odstupem dvou měsíců.
Hungarian: A kiindulási vizsgálatban, melynek eredményei az 5. táblázatban kerültek összefoglalásra, a résztvevők a Bexsero két adagját két hónapos különbséggel kapták meg.
Czech: ** GMT = geometrický střední titr.
Hungarian: ** GMT = geometriai átlagtiter.
Czech: Imunogenicita u kojenců ve věku 6 až 11 měsíců a dětí ve věku 12 až 23 měsíců
Hungarian: Immunogenitás 6-11 hónapos csecsemőknél és 12-23 hónapos gyermekeknél
Czech: Účinek jiných antipyretik než paracetamolu na imunitní odpověď nebyl studován.
Hungarian: A paracetamolon kívül más lázcsillapítók immunválaszra gyakorolt hatását nem tanulmányozták.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Tato pozorování jsou konzistentní s odpovídajícím základním očkováním u kojenců jak v dvoudávkovém, tak i v třídávkovém schématu následovaném posilovací dávkou vakcíny Bexsero.
Hungarian: Ezek a megfigyelések konzisztensek voltak a csecsemőkorban adott megfelelő alapimmunizálással mind a kétadagos, mind a háromadagos alapimmunizálási sorozat esetében, melyet egy Bexsero emlékeztető oltás követett.
Czech: Suspenze je bílá opalescentní tekutina.
Hungarian: A szuszpenzió fehér, opálos fényű folyadék.
Czech: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Itálie
Hungarian: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Olaszország
Czech: Z příjemců vakcíny Bexsero bylo 6 837 kojenců a dětí (mladších 2 let), 1 051 dětí (od 2 do 10 let) a 2 677 dospívajících a dospělých.
Hungarian: A Bexsero-t kapók között 6837 csecsemő és kisgyermek (2 éves kor alatt), 1051 gyermek (2
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek Vám nebo Vašemu dítěti podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt Önnél vagy gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Ve stejné studii svědčila odpověď na další dávku o imunologické paměti, neboť 81 % - 95 % jedinců dosáhlo hSBA ≥ 1 : 5 proti antigenu PorA P1.4 a 97 % - 100 % proti antigenu fHbp po další vakcinaci.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban egy további dózisra kialakuló válasz az immunmemóriát jelezte, mivel az alanyok 81-95%-a elérte a hSBA ≥ 1:5 szintet a PorA P1.4 ellen és 97-100%-a fHbp antigének ellen a további oltást követően.
Czech: Účinnost vakcíny byla odvozena na základě demonstrace indukce sérové baktericidní protilátkové odpovědi na každý vakcinační antigen (viz část Imunogenicita).
Hungarian: A vakcina hatásosságára az egyes vakcina antigénekre adott szérum baktericid antitestválasz kiváltásának kimutatásával következtettek (lásd Immunogenitás pont).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (0,5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (0,5 ml)
Czech: - bolest/citlivost v místě injekce, zarudnutí kůže v místě injekce, otok kůže v místě injekce, zatvrdnutí kůže v místě injekce.
Hungarian: - fájdalom/érzékenység az oltás helyén, a bőr vörössége az oltás helyén, a bőr duzzanata az oltás helyén, a bőr megkeményedése az oltás helyén.
Czech: V průběhu klinických studií u kojenců a dětí (mladších 2 let) byly nejčastějšími pozorovanými místními a systémovými nežádoucí účinky citlivost a erytém v místě injekce, horečka a podrážděnost.
Hungarian: A csecsemőknél és gyermekeknél (2 éves kor alatt) a klinikai vizsgálatokban megfigyelt leggyakoribb helyi és szisztémás mellékhatás az injekció beadási helyének érzékenysége és erythemája, valamint a láz és az irritabilitás volt.
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika výskytu horečky, citlivosti v místě vpichu injekce, změny stravovacích návyků a podrážděnosti při současném podávání výše uvedených vakcín a vakcíny Bexsero, lze zvážit možnost očkování v různých termínech.
Hungarian: Mivel a Bexsero és a fent említett vakcinák együttadásakor a láz kialakulásának, az injekció beadási helyén kialakuló érzékenységének, az étkezési szokások megváltozásának és az irritabilitásnak fokozott a kockázata, lehetőség szerint megfontolandó a vakcinák külön történő beadása.
Czech: Kojenci, 6 až 11 měsíců
Hungarian: Csecsemők, 6 hónapos és 11 hónapos kor között
Czech: Studie V72P13 2, 4, 6 měsíců
Hungarian: V72P13 vizsgálat 2, 4, 6 hónap
Czech: Při současném podání s jinými vakcínami musí být vakcína Bexsero podána do jiného místa.
Hungarian: Ha más vakcinákkal egy időben adják, a Bexsero vakcinát külön helyre kell beadni.
Czech: U dospívajících a dospělých byly nejčastěji pozorovanými místními a systémovými nežádoucími účinky bolest v místě injekce, malátnost a bolest hlavy.
Hungarian: A serdülőknél és felnőtteknél megfigyelt leggyakoribb helyi és szisztémás mellékhatás az injekció beadási helyének fájdalma, rossz közérzet és fejfájás volt.
Czech: Studie V72P12 2, 3, 4 měsíce
Hungarian: V72P12 vizsgálat 2, 3, 4 hónap
Czech: V případě prodlení nemá být posilovací dávka podána později než ve 24 měsících věku.
Hungarian: Késés esetén az emlékeztető oltás nem adható be a 24 hónapos életkor betöltése után.
Czech: Velmi vzácné: Není známo:
Hungarian: Nem ismert:
Czech: Imunogenicita po dvou dávkách podaných s odstupem 2 měsíců u dětí ve věku 6 až 23 měsíců byla zdokumentována ve dvou studiích, jejichž výsledky jsou shrnuty v tabulce 4.
Hungarian: Az immunogenitást 6 hónap és 23 hónap közötti életkorú gyermekeknek két hónap különbséggel adott két dózis után két vizsgálatban dokumentálták, amelyek eredményeit a 4. táblázat foglalja össze.
Czech: Podobné odpovědi byly také pozorovány u dospívajících, kterým byly podány dvě dávky vakcíny Bexsero v intervalu šest měsíců.
Hungarian: Hasonló válaszokat figyeltek meg azoknál a serdülőknél is, akik két dózis Bexsero vakcinát kaptak hat hónapos időintervallummal.
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
Hungarian: Nem gyakori (100 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
Czech: Imunogenicita u dětí ve věku 2 až 10 let
Hungarian: Immunogenitás 2-10 éves gyermekeknél
Czech: - jestliže je Vaše dítě předčasně narozené (před 28. týdnem nebo ve 28. týdnu těhotenství), zejména pokud mělo potíže s dechem.
Hungarian: hetében vagy azelőtt született), különösen, ha légzési nehézsége volt.
Czech: Stejná studie rovněž hodnotila údaje o přetrvávání protilátek z dodatečné studie fáze 3 u dospívajících.
Hungarian: Ugyanez a vizsgálat serdülők esetében egy kiegészítő 3. fázisú kiindulási vizsgálatból származó antitest perzisztencia adatait értékelte.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási, illetve a reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: - Můžete dostat dodatečnou injekci (posilovací).
Hungarian: Ön lehet, hogy kap egy kiegészítő (emlékeztető) oltást.
Czech: Dospělí nad 50 let Nejsou dostupné žádné údaje o dospělých ve věku nad 50 let.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok 50 évesnél idősebb felnőttekre vonatkozóan.
Czech: U kojenců a dětí (mladších 2 let) se má zahájit antipyretická léčba dle místních doporučení.
Hungarian: A lázcsillapítók adását a csecsemőkre és a (2 évnél fiatalabb) gyermekekre vonatkozó helyi irányelvek szerint kell megkezdeni.
Czech: Vakcínu Bexsero lze podávat současně s následujícími vakcinačními antigeny ve formě monovalentních i kombinovaných vakcín proti: difterii, tetanu, acelulární pertusi, Haemophilu influenzae typu b, inaktivované poliomyelitidě, hepatitidě B, s heptavalentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou, vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, varicele a konjugovanou vakcínou proti meningokokům skupin A, C, W, Y.
Hungarian: A Bexsero bármely következő vakcina antigénnel adható egyidejűleg akár monovalens, akár kombinációs vakcinaként: diphtheria, tetanus, acellularis pertussis, B típusú Haemophilus influenzae, inaktivált poliomyelitis, hepatitis B, heptavalens pneumococcus konjugátum, kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella és konjugált A, C, W, Y csoportú meningococcus.
Czech: 0, 2 měsíce fHbp
Hungarian: 0, 2 hónap fHbp
Czech: 0, 2 měsíce 0, 6 měsíců fHbp
Hungarian: 0, 1 hónap 0, 2 hónap 0, 6 hónap fHbp
Czech: Tak lze snížit některé nežádoucí účinky vakcíny Bexsero.
Hungarian: Ez segít csökkenteni a Bexsero vakcina egyes mellékhatásait.
Czech: Ano, jedna dávka v druhém roce života s prodlevou nejméně 2 měsíce mezi primární sérií a posilovací dávkouc
Hungarian: Igen, egy dózis a második életévben, legalább 2 hónap szünettel az alapimmunizálás és az emlékeztető dózis között c
Czech: V tabulce 4 jsou shrnuty také údaje o přetrvání protilátek jeden rok po dvou dávkách ve 13. a 15. měsíci.
Hungarian: A 4. táblázat a 13 és 15 hónapos korban kapott két adag után egy évvel tapasztalható antitest-perzisztenciát is összegzi.
Czech: Vakcína se podává hlubokou intramuskulární injekcí, ideálně do anterolaterální oblasti stehna u kojenců nebo do oblasti m. deltoideus horní části ramene u starších jedinců.
Hungarian: A vakcina mély intramuscularis injekcióként kerül beadásra, csecsemőknek lehetőleg a comb anterolateralis oldalára, idősebb alanyoknál pedig a felkar deltaizmának területére.
Czech: Děti, 2 roky až 10 let
Hungarian: Gyermekek, 2 éves és 10 éves kor között
Czech: Vakcinační schémata dvou dávek podávaných v intervalu jeden nebo dva měsíce vedly u dospělých i dospívajících k podobným imunitním odpovědím.
Hungarian: A két dózis egy vagy két hónapos intervallummal történő adásának vakcinálási ütemezése hasonló immunválaszt adott a felnőtteknél és a serdülőknél egyaránt.
Czech: Baktericidní protilátkové odpovědi jeden měsíc po třetí vakcinaci proti meningokokovým referenčním kmenům byly vysoké proti antigenům fHbp, NadA a PorA P1.4 v obou vakcinačních schématech vakcíny Bexsero.
Hungarian: A meningococcus referenciatörzsekkel szembeni baktericid antitestválaszok egy hónappal a harmadik vakcináció után az fHbp, a NadA és a PorA P1.4 antigének esetében mindkét Bexsero vakcinációs ütemezés mellett magasak voltak.
Czech: Pocit na omdlení nebo mdloba.
Hungarian: Ájulásérzés vagy ájulás.
Czech: Věk 8 až 10 let fHbp
Hungarian: 8-10 éves kor fHbp
Czech: Kromě hlášení z klinických studií byla z celého světa přijata spontánní hlášení nežádoucích účinků vakcíny Bexsero po jejím uvedení na trh, která jsou uvedena níže.
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentéseken felül a Bexsero forgalomba hozatalát követően világszerte önkéntes alapon beérkezett mellékhatás jelentések is szerepelnek a listában.