FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If these side effects become severe, please tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se estes efeitos secundários se tornarem graves fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) Ceritinib 750 mg: 5.4 (4.1;6.9) Chemotherapy: 1.6 (1.4;2.8)
Portuguese: Medianas Kaplan-Meier (IC 95%) (Meses) ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) Quimioterapia: 1,6 (1,4;2,8)
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) Ceritinib 750 mg: 18.1 (13.4;23.9) Chemotherapy: 20.1 (11.9;25.1)
Portuguese: Medianas Kaplan-Meier (IC 95%) (Meses) ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Quimioterapia: 20,1 (11,9;25,1)
English: The OIRR in patients with measurable disease in the brain at baseline and at least one post-baseline assessment was higher in the ceritinib arm (35.3%, 95% CI: 14.2, 61.7) compared to the chemotherapy arm (5.0%, 95% CI: 0.1, 24.9).
Portuguese: A TRGI em doentes inicialmente com doença mensurável no cérebro e pelo menos e uma avaliação após a visita inicial foi maior no grupo de ceritinib (35,3%, IC 95%: 14,2, 61,7) comparativamente com o grupo de quimioterapia (5,0%, IC 95%: 0,1, 24,9).
English: Withhold Zykadia until lipase or amylase returns to grade ≤1, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
Portuguese: Suspender Zykadia até a lipase ou amilase voltarem a grau ≤1, depois reiniciar com a dose reduzida em 150 mg.
English: Ceritinib AUCinf values were approximately 39% and 64% higher (Cmax approximately 42% and 58% higher) in healthy subjects when a single 750 mg ceritinib dose (tablet) was administered with a low fat meal (containing approximately 330 kcalories and 9 grams of fat) and a high fat meal (containing approximately 1000 kcalories and 58 grams of fat), respectively, as compared with the fasted state.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, os valores AUCinf de ceritinib foram aproximadamente 39% e 64% mais elevados (Cmax aproximadamente 42% e 58% mais elevados) quando uma dose única de 750 mg de ceritinib (comprimido) foi administrada com uma refeição com pouca gordura (contendo aproximadamente 330 kcalorias e 9 de gordura) e uma refeição com muita gordura (contendo aproximadamente 1000 kcalorias e 58 g de gordura), respetivamente, quando comparados com o estado de jejum.
English: Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP3A or CYP3A substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. alfuzosin, amiodarone, cisapride, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quetiapine, quinidine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil and sirolimus) should be avoided and alternative medicinal products that are less sensitive to CYP3A4 inhibition should be used if possible.
Portuguese: A co-administração de ceritinib com substratos principalmente metabolizados pela CYP3A, ou substratos da CYP3A conhecidos como tendo índices terapêuticos estreitos (p. ex: alfuzosina, amiodarona, cisaprida, ciclosporina, di-hidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quetiapina, quinidina, lovastatina, sinvastatina, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolímus, alfentanilo e sirolímus) deve ser evitada, e se possível devem ser utilizados medicamentos alternativos que sejam menos sensíveis à inibição da CYP3A4.
English: In healthy subjects, co-administration of a single 750 mg fasted ceritinib dose with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A/P-gp inducer, resulted in 70% and 44% decreases in ceritinib AUCinf and Cmax, respectively, compared to when ceritinib was given alone.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a co-administração de uma dose única de 750 mg de ceritinib em jejum com rifampicina (600 mg por dia durante 14 dias), um indutor potente da CYP3A/gp-P, resultou em reduções de 70% e 44% na AUCinf e Cmax de ceritinib, respetivamente, comparativamente com ceritinib administrado isoladamente.
English: Severe upper stomach pain (sign of inflammation of the pancreas, also known as pancreatitis)
Portuguese: Sede excessiva ou aumento da frequência urinária (sintomas de nível alto de açúcar no sangue) Dor grave na parte superior do estômago (sinal de inflamação do pâncreas, também conhecida como pancreatite)
English: Rash (rash, dermatitis acneiform, rash maculopapular)
Portuguese: Erupção cutânea (erupção cutânea, dermatite acneiforme, erupção cutânea maculopapular)
English: Abnormal results of blood tests to check kidney function (high level of creatinine) Heartburn (potential sign of a disorder of the digestive tract) Reduction in the number of red blood cells, known as anaemia
Portuguese: Azia (sinal potencial de um distúrbio do trato digestivo) Diminuição do número de glóbulos vermelhos, conhecido como anemia
English: Previously untreated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2301 (ASCEND-4) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of advanced ALK-positive NSCLC patients who have not received previous systemic treatment anti-cancer therapy (including ALK inhibitor) with the exception of neo-adjuvant or adjuvant therapy, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2301.
Portuguese: A eficácia e segurança de Zykadia em doentes com CPNPC avançado, ALK positivo que não receberam tratamento anticancerígeno sistémico prévio (incluindo inibidor ALK) com exceção de terapêutica neoadjuvante ou adjuvante, foram demonstradas num estudo, global, multicêntrico, aleatorizado, aberto de fase 3, Estudo A2301.
English: Withhold Zykadia until recovery to baseline ALT/AST levels or to ≤3 times ULN, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
Portuguese: Suspender Zykadia até à recuperação dos valores iniciais ALT/AST ou até ≤3 vezes LSN, depois reiniciar com a dose reduzida em 150 mg.
English: Zykadia 150 mg hard capsules
Portuguese: Zykadia 150 mg cápsulas
English: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemotherapy 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Portuguese: Tempo (Meses) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Quimioterapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
English: Zykadia 150 mg tablets ceritinib
Portuguese: Zykadia 150 mg comprimidos ceritinib
English: Figure 3 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of progression-free survival as assessed by BIRC
Portuguese: Figura 3 ASCEND-5 (Estudo A2303) - Diagrama Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão avaliada pelo BIRC
English: Withhold Zykadia until hyperglycaemia is adequately controlled, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg.
Portuguese: Suspender Zykadia até a hiperglicemia estar controlada, depois reiniciar Zykadia com dose reduzida em 150 mg.
English: ALK-positive NSCLC status should be established prior to initiation of Zykadia therapy.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Zykadia é necessário confirmar a positividade-ALK do CPNPC.
English: Patients should be monitored for liver laboratory test abnormalities and managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para identificação de alterações nas análises ao fígado e geridos de acordo com as recomendações nas secções 4.2 e 4.4.
English: Table 3 ASCEND-4 (Study A2301) - Efficacy results in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC
Portuguese: Tabela 3 ASCEND-4 (Estudo A2301) - Resultados de eficácia em doentes com CPNPC avançado, ALK positivo sem tratamento prévio
English: Investigations Liver laboratory test abnormalities n
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Alteração das provas de função hepática n
English: How to store Zykadia
Portuguese: Como conservar Zykadia
English: Zykadia 150 mg hard capsules ceritinib
Portuguese: Zykadia 150 mg cápsulas ceritinib
English: Zykadia 150 mg film-coated tablets
Portuguese: Zykadia 150 mg comprimidos revestidos por película
English: These events required dose reduction or interruption in 1.1% of patients and led to discontinuation in 0.9% of patients.
Portuguese: Estes acontecimentos necessitaram de interrupção ou redução de dose em 1,1% dos doentes e levaram à descontinuação em 0,9% dos doentes.
English: Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.40; 95% CI: 0.25, 0.65, median Time to Deterioration [TTD] 18.0 months [95% CI: 13.4, NE] in the ceritinib arm versus 4.4 months [95% CI: 1.6, 8.6] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.34; 95% CI: 0.22, 0.
Portuguese: Ceritinib prolongou significativamente o tempo até deterioração nos sintomas específicos do cancro do pulmão pré definidos de tosse, dor e dispneia (objetivo conjunto LCSS:HR=0,40; IC 95%: 0,25; 0,65, mediana de Tempo até Deterioração [TTD] 18,0 meses [IC 95%: 13,4; NE] no grupo de ceritinib versus 4,4 meses [IC 95%: 1,6; 8,6] no grupo de quimioterapia; LC13: HR=0,34; IC 95%: 0,22, 0, 52, mediana TTD 11,1 meses [IC 95%: 7,1; 14,2] no grupo de ceritinib versus 2,1 meses [IC 95%: 1,0; 5,6] no grupo de quimioterapia).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico:
English: Figure 2 ASCEND-4 (Study A2301)- Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
Portuguese: Figura 2 ASCEND-4 (Estudo A2301)- Diagrama Kaplan-Meier de sobrevivência global por grupo de tratamento
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring b.
Portuguese: Se for identificada terapêutica concomitante responsável e for descontinuada, ou a sua dose ajustada, reiniciar Zykadia com a dose reduzida em 150 mg após recuperação para bradicardia assintomática ou frequência cardíaca de 60 bpm ou superior, com monitorização frequente b.
English: Figure 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
Portuguese: Figura 4 ASCEND-5 (Estudo A2303) - Diagrama Kaplan-Meier de sobrevivência global por grupo de tratamento
English: Table 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Efficacy results in patients with previously treated ALK-positive metastatic/advanced NSCLC
Portuguese: Tabela 4 ASCEND-5 (Estudo A2303) - Resultados de eficácia em doentes com CPNPC avançado/mestastático, ALK positivo, previamente tratados
English: Each hard capsule contains 150 mg of ceritinib.
Portuguese: Cada cápsula contém 150 mg de ceritinib.
English: (72.7%, 95% CI: 49.8, 89.3) as compared to the chemotherapy arm (27.3%, 95% CI: 10.7, 50.2).
Portuguese: A taxa de resposta global intracraniana (TRGI) foi maior com ceritinib (72,7%; IC 95%: 49,8; 89,3) comparativamente com o grupo de quimioterapia (27,3%, IC 95%: 10,7; 50,2).
English: If no contributing concomitant medicinal product is identified, or if contributing concomitant medicinal products are not discontinued or dose modified, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Portuguese: Se não for identificada nenhuma terapêutica concomitante responsável, ou se esta não for descontinuada ou a dose alterada, reiniciar Zykadia com dose reduzida em 150 mg após recuperação para bradicardia assintomática ou para uma frequência cardíaca de 60 bpm ou superior.
English: These may be symptoms of lung problems.
Portuguese: Podem ser sintomas de problemas nos pulmões.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of ceritinib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ceritinib.
English: Strong CYP3A inhibitors
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A
English: These events required dose reduction or interruption in 1.4% of patients and led to discontinuation in 0.1% of patients.
Portuguese: Estes acontecimentos necessitaram de interrupção ou redução de dose em 1,4% dos doentes e levaram à descontinuação em 0,1% dos doentes.
English: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Carboximetilamido sódico (tipoA) Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra
English: Previously treated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2303 (ASCEND-5) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of ALK-positive advanced NSCLC patients who have received previous treatment with crizotinib, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2303.
Portuguese: A eficácia e segurança de Zykadia no tratamento de doentes CPNPC avançado, ALK positivo que receberam tratamento prévio com crizotinib, foi demonstrado num estudo, global, multicêntrico, aleatorizado, aberto de fase 3, Estudo A2303.
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia at the previous dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Portuguese: Se for identificada terapêutica concomitante responsável e for descontinuada, ou a sua dose ajustada, reiniciar Zykadia na dose anterior à recuperação para bradicardia assintomática ou para uma frequência cardíaca de 60 bpm ou superior.
English: Therefore, ceritinib should be used with caution in patients who have or may develop prolongation of the QT interval, including those patients taking anti-arrhythmic medicinal products such as class I (e.g. quinidine, procainamide, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) anti-arrhythmics or other medicinal products that may lead to QT prolongation such as domperidone, droperidol, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol, methadone, cisapride and moxifloxacin.
Portuguese: Assim, ceritinib deve ser utilizado com precaução em doentes que têm ou podem desenvolver prolongamento do intervalo QT, incluindo os doentes que tomam medicamentos antiarrítmicos tais como antiarrítmicos de classe I (p. ex. quinidina, procainamida, disopiramida) ou antiarrítmicos de classe III (p.ex.
English: Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chemotherapy (n/N = 50/116)
Portuguese: Tempos censorados ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Quimioterapia (n/N = 50/116)
English: Each tablet contains 150 mg ceritinib.
Portuguese: Cada comprimido contém 150 mg de ceritinib.
English: Time (Months) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemotherapy 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Portuguese: ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Quimioterapia 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
English: These events required dose reduction or interruption in 2.1% of patients and led to discontinuation in 0.2% of patients.
Portuguese: Estes acontecimentos necessitaram de interrupção ou redução de dose em 2,1% dos doentes e levaram à descontinuação em 0,2% dos doentes.
English: Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Chemotherapy (n/N = 113/187)
Portuguese: Tempos censurados ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Quimioterapia (n/N = 113/187)
English: Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Chemotherapy (n/N = 59/187)
Portuguese: Tempos censurados ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Quimioterapia (n/N = 59/187)
English: The median PFS in patients with brain metastases was 10.7 months (95% CI: 8.1, 16.4) versus 6.7 months (95% CI: 4.1, 10.6) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.70 (95% CI: 0.44, 1.12).
Portuguese: A SLP em doentes com metástases cerebrais foi 10,7 meses (IC 95%: 8,1; 16,4) versus 6,7 meses (IC 95%: 4,1; 10,6) nos grupos de ceritinib e quimioterapia respetivamente, com HR=0,70 (IC 95%: 0,44; 1,12).
English: Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Chemotherapy (n/N = 89/116)
Portuguese: Tempos censorados ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Quimioterapia (n/N = 89/116)
English: The median PFS in patients with brain metastases was 4.4 months (95% CI: 3.4, 6.2) versus 1.5 months (95% CI: 1.3, 1.8) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.54 (95% CI: 0.36, 0.80).
Portuguese: A SLP mediana em doentes com metástases cerebrais foi de 4,4 meses (IC 95%: 3,4; 6,2) versus 1,5 meses (IC 95%: 1,3; 1,8) nos grupos de ceritinib e quimioterapia, respetivamente com HR=0,54 (IC 95%: 0,36; 0,80).
English: The median PFS in patients without brain metastases was 26.3 months (95% CI: 15.4, 27.7) versus 8.3 months (95% CI: 6.0, 13.7) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.48 (95% CI: 0.33, 0.69).
Portuguese: A SLP mediana em doentes sem metástases cerebrais foi 26,3 meses (IC 95%: 15,4; 27,7) versus 8,3 meses (IC 95%: 6,0; 13,7) nos grupos de ceritinib e quimioterapia, respetivamente com HR=0,48 (IC 95%: 0,33; 0,69).
English: - If your next dose is in less than 12 hours, skip the missed capsules.
Portuguese: Se a dose seguinte for antes de 12 horas, não tome as cápsula que se esqueceu de tomar.
English: Zykadia 150 mg film-coated tablets ceritinib
Portuguese: Zykadia 150 mg comprimidos revestidos por película ceritinib
English: - If your next dose is in less than 12 hours, skip the missed tablets.
Portuguese: Se a dose seguinte for antes de 12 horas, não tome os comprimidos que se esqueceu de tomar.
English: 53.7% of the study population was Caucasian, 42.0% Asian, 1.6% Black and 2.6% other races The majority of patients had adenocarcinoma (96.5%) and had either never smoked or were former smokers (92.0%).
Portuguese: 53,7% da população do estudo era Caucasiana, 42,0% Asiática, 1,6%, Negra e 2,6% de outras raças.
English: The median PFS in patients without brain metastases was 8.3 months (95% CI: 4.1, 14.0) versus 2.8 months (95% CI: 1.4, 4.1) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.41 (95% CI: 0.24, 0.69).
Portuguese: A SLP mediana em doentes sem metástases cerebrais foi de 8,3 meses (IC 95%: 4,1; 14,0) versus 2,8 meses (IC 95%: 1,4; 4,1) nos grupos de ceritinib e quimioterapia, respetivamente com HR=0,41 (IC 95%:
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: 16.6 (12.6, 27.2) Chemotherapy: 8.1 (5.8, 11.1) Logrank p-value = <0.001
Portuguese: Medianas Kaplan-Meier (IC 95%) (Meses) ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6; 27,2) Quimioterapia: 8,1 (5,8; 11,1) Valor p Logrank = <0,001
English: Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP3A or CYP3A substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. alfuzosin, amiodarone, cisapride, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quetiapine, quinidine, lovastatin, simvastatin,
Portuguese: A co-administração de ceritinib com substratos principalmente metabolizados pela CYP3A, ou substratos da CYP3A conhecidos como tendo índices terapêuticos estreitos (p. ex: alfuzosina, amiodarona, cisaprida, ciclosporina, di-hidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quetiapina, quinidina, lovastatina, sinvastatina, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolímus, alfentanilo e sirolímus), deve ser evitada e se possível devem ser utilizados medicamentos alternativos que sejam menos sensíveis à inibição da CYP3A4.
English: Renal impairment (azotaemia, renal impairment)
Portuguese: Compromisso renal (azotemia, compromisso renal)
English: Zykadia dosing
Portuguese: Dose de Zykadia
English: What Zykadia contains
Portuguese: Qual a composição de Zykadia
English: The CVMP Opinion was adopted on 14 February 2007 and the subsequent Commission Decision on 22 May 2007.
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 14 de Fevereiro de 2007 e a Decisão da Comissão subsequente em 22 de Maio de 2007.
English: Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
Portuguese: Produtos semelhantes, com durações de tratamento de 8 ou 10 dias, encontram-se também disponíveis na UE.
English: In December 2005, a Mutual Recognition Procedure (MRP) started with Spain acting as Reference Member State and ten Concerned Member States.
Portuguese: Em Dezembro de 2005, iniciou-se um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) com a Espanha como Estado-Membro de Referência e dez Estados-Membros envolvidos.
English: Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications.
Portuguese: Desta forma, a recomendação é retirar este agente patogénico das indicações.
English: Annex I of Directive 2001/82/EC as amended by directive 2004/28/EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Portuguese: O Anexo I da Directiva 2001/82/CE, na redacção que lhe foi dada pela directiva 2004/28/CE, nota que a experiência pós-comercialização de outros produtos contendo os mesmos componentes é de particular importância, e que os requerentes devem colocar uma ênfase especial sobre esta questão.
English: London, June 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Portuguese: Londres, Junho de 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
English: Germany considered that the product could represent a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated.
Portuguese: A Alemanha considerou que o medicamento pode constituir um risco potencial grave para a saúde animal, com base no facto de a eficácia não ter sido suficientemente fundamentada.
English: The applicant provided a justification for submission of this application on a “well-established use” basis.
Portuguese: O requerente forneceu uma justificação da submissão deste pedido com base no “uso clínico bem estabelecido”.
English: Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Portuguese: A Alemanha não concordou com a concessão da autorização de introdução no mercado e a questão foi remetida ao Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados (CMD(v)) e, subsequentemente, para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
English: Therefore, the CVMP considered that the reports mentioned above give favourable evidence for the safety and efficacy of doxycycline in general, but also for the specific final formulation as marketed in Spain.
Portuguese: Desta forma, o CVMP considerou que os relatórios mencionados em cima proporcionam evidência favorável da segurança e da eficácia da doxiciclina em geral, mas também da formulação final específica comercializada em Espanha.
English: EMEA/532206/2007- Rev.1
Portuguese: EMEA/532206/2007- Rev.1-PT
English: The presence was assumed.
Portuguese: A sua presença
English: The applicant justifies that the presence of M. hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Portuguese: O requerente justifica que a presença de M. hyopneumoniae não foi determinada por métodos bacteriológicos porque esta era difícil de isolar na altura.
English: The applicant submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC).
Portuguese: O requerente submeteu um relatório científico sobre o Complexo de Doenças Respiratórias de Suínos (CDRS).
English: A benefit-risk analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
Portuguese: Não foi possível conduzir uma análise de benefício-risco devido à ausência de provas fundamentais sobre a eficácia clínica para a indicação M. hyopneumoniae.
English: The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
Portuguese: Na sua reunião de 21-22 de Junho de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do Artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Doxyprex 100 mg premix.