FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder und Jugendliche NUEDEXTA sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Bulgarian: Деца и юноши NUEDEXTA не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
German: Einige Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern.
Bulgarian: Въпреки това някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение.
German: Eine Magenspülung kann von Nutzen sein.
Bulgarian: Промивката на стомаха може да е от полза.
German: Die klinischen Studien umfassten keine ausreichende Anzahl an Patienten ≥65 Jahren, um eindeutig zu bestimmen, ob sie in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit anders ansprechen.
Bulgarian: Клиничните изпитвания не включват достатъчен брой пациенти на възраст ≥65 години, за да се определи окончателно дали те се повлияват различно по отношение на ефикасността и безопасността.
German: Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn diese Symptome auftreten.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови, ако възникнат тези симптоми.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die Risiken und den Nutzen der Anwendung dieses Arzneimittels in diesen Situationen besprechen.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на лекарството в тези ситуации.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollten die Patienten keine zusätzliche Dosis, sondern die verordnete nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen.
Bulgarian: В случай че пропуснат доза, пациентите не трябва да приемат допълнителна доза, а да приемат следващата предписаната доза в обичайното време.
German: Darüber hinaus sollte das Schulungsmaterial für Ärzte/medizinisches Fachpersonal Informationen zu den folgenden Sicherheitsbedenken und den erforderlichen Maßnahmen zur Reduzierung der Risiken liefern:
Bulgarian: Освен това обучителният материал за медицински специалисти трябва да предоставя информация за следните съображения за безопасност и за действията, необходими за намаляване на рисковете:
German: • Pivotstudie (07-AVR-123)
Bulgarian: Основно проучване (07-AVR-123)
German: Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dürfen Sie weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen.
Bulgarian: Ако това се случи на Вас, не шофирайте и не работете с машини.
German: Es zeigten sich keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen.
Bulgarian: Не се забелязват фармакодинамични взаимодействия.
German: NUEDEXTA kann helfen, die Häufigkeit von PBA-Episoden zu senken.
Bulgarian: NUEDEXTA може да помогне да намалите честота на епизодите на ПБА.
German: In-vitro-Studien zu Wechselwirkungen mit CYP P450
Bulgarian: In vitro проучвания за взаимодействие с CYP P450
German: • anormal häufiges Wasserlassen während des Tages
Bulgarian: необичайно често уриниране през деня
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein und stellen Sie sicher, dass etwa 12 Stunden zwischen den beiden Dosen liegen.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време и се уверете, че са изминали 12 часа между двете дози.
German: • wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) behandelt werden.
Bulgarian: Трябва да се внимава, ако пациентите се лекуват едновременно със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI).
German: Etwa 74 % waren kaukasisch, 4 % schwarz, 1 % asiatisch und 19 % hispanisch.
Bulgarian: Приблизително 74 % са бели, 4 % чернокожи, 1 % са с азиатски и 19 % с латиноамерикански произход.
German: Vor Inverkehrbringen in den einzelnen Mitgliedstaaten vereinbart der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde ein Schulungsprogramm.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува обучителна програма с националния компетентен орган.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
German: Darüber hinaus hat es eine Affinität für den Serotonintransporter (SERT) und für den 5-HT1B/D-Rezeptor.
Bulgarian: Освен това той показва афинитет към серотониновите транспортери (SERT) и към 5-HT1B/D рецептора.
German: Die Dosis ohne nachteilige Effekte bei Kaninchen ist 2- bzw. 60-mal höher als die empfohlene Dosis beim Menschen.
Bulgarian: Дозата, пре коята няма ефекти при зайци е 2 и 60 пъти по-висока от препоръчителната за хората доза.
German: Der Patientenpass sollte allen Patienten mit der Anweisung ausgehändigt werden, ihn jederzeit bei sich zu tragen.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента се предоставя на всички пациенти с инструкции да я носят винаги със себе си.
German: • Woche 2-4 (Tag 8-28):
Bulgarian: Седмица 2 - 4 (ден 8 - 28):
German: Die Behandlung von Hypotonie und anderer Zeichen und Symptome sollte auf symptomatische und unterstützende Maßnahmen ausgerichtet sein.
Bulgarian: Лечението на хипотония и на другите признаци и симптоми трябва да е насочено към симптоматични и поддържащи мерки.
German: Dieses Arzneimittel kann Veränderungen des Herzrhythmus verursachen.
Bulgarian: Това лекарство може да причини промени в сърдечния ритъм.
German: Bevor die Behandlung mit NUEDEXTA begonnen wird, müssen die Patienten gründlich untersucht werden, um die Diagnose der PBA zu bestätigen.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Nuedexta, пациентите трябва да преминат цялостен преглед, за да се потвърди диагнозата ПБА.
German: Nehmen Sie NUEDEXTA nicht ein, wenn Sie diese Antidepressiva innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben, und lassen Sie mindestens 14 Tage nach Absetzen von NUEDEXTA verstreichen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.
Bulgarian: Не приемайте NUEDEXTA, ако сте приемали тези антидепресанти през последните две седмици и оставете най-малко 14 дни след спиране на NUEDEXTA, преди да започнете прием на МАО инхибитори.
German: NUEDEXTA ist ausschließlich für die Behandlung von PBA geeignet, nicht aber für andere Ursachen emotionaler Labilität.
Bulgarian: Nuedexta е подходящ само за лечение на ПБА, не при други причини за емоционална лабилност.
German: Andere Überempfindlichkeitsreaktionen
Bulgarian: Други реакции на свръхчувствителност
German: Bei Patienten, die Chinidin erhalten hatten, wurde über Hepatitis, einschließlich granulomatöser Hepatitis, berichtet, die im Allgemeinen innerhalb der ersten Wochen der Therapie auftrat.
Bulgarian: При пациенти, получаващи хинидин, е докладван хепатит, включително грануломатозен хепатит, като цяло през първите няколко седмици от терапията.
German: • Tamoxifen zur Behandlung oder Vorbeugung einiger Krebsarten;
Bulgarian: тамоксифен, използван за лечение или профилактика на някои видове рак
German: Andere Antiarrhythmika der Klasse I (Procainamid) oder der Klasse III sollten (wenn möglich) vermieden werden.
Bulgarian: Трябва да се избягват (ако е възможно) другите антиаритмични средства с действие от Клас I (прокаинамид) или Клас III.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem; ATC-Code: N07XX59
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система; код по ATC: N07XX59
German: Die bei diesem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungen können häufiger auftreten oder sich verschlechtern und Ihr Arzt wird eventuell einige Untersuchungen durchführen und Sie engmaschiger überwachen.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при това лекарство, могат да възникват по-често или да се влошат и Вашият лекар може да направи някои изследвания и да Ви наблюдава по-внимателно.
German: Es sollte eine erneute EKG-Untersuchung durchgeführt werden, wenn sich die Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung während der Behandlung mit NUEDEXTA signifikant ändern.
Bulgarian: ЕКГ трябва да се оцени повторно, ако рисковите фактори за удължаване на QTc се променят значително при лечение с NUEDEXTA.
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschig in Hinblick auf Zeichen eines Fehlgebrauchs oder Missbrauchs von NUEDEXTA überwachen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за признаци за неправилна употреба или злоупотреба с NUEDEXTA.
German: In präklinischen Studien wurde kein Einfluss auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: В предклиничните проучвания не е наблюдаван ефект върху фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали нещо от горепосоченото се отнася за Вас.
German: Drücken und an den Laschen oben und unten festhalten () Die Karte nach rechts herausziehen ( ).
Bulgarian: Стиснете и хванете при издатините отгоре и отдолу ()
German: • In den ersten sieben Tagen der Behandlung: täglich eine Kapsel, morgens eingenommen.
Bulgarian: През първите седем дни на лечение: една капсула на ден, приемана сутрин.
German: Die Paroxetin-Exposition (AUC0-24) erhöhte sich um das 1,7-Fache und die Cmax um das 1,5-Fache.
Bulgarian: Експозицията на пароксетин (AUC0-24) нараства 1,7 пъти, а Cmax намалява 1,5 пъти.
German: Was ist NUEDEXTA und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява NUEDEXTA и за какво се използва
German: Die CNS-LS-Scores betrugen mindestens 7 (keine Symptome) und maximal 35.
Bulgarian: Скоровете по CNS-LS са в диапазона от минимум 7 (без симптоми) до максимум 35.
German: In der prä- und postnatalen Entwicklungsstudie wurde unter der mittleren und hohen Dosis eine leichte Entwicklungsverzögerung bei den Nachkommen festgestellt.
Bulgarian: В проучване на пренаталното и постнаталното развитие се наблюдава леко изоставане в развитието на потомството при средни и високи дози.
German: Ebenso darf die Behandlung mit diesem Arzneimittel bei sensibilisierten Patienten nicht erneut aufgenommen werden, da eine Thrombozytopenie, die schneller und schwerer als die ursprüngliche Episode ist, auftreten kann.
Bulgarian: По сходен начин този лекарствен продукт не трябва да се приема повторно от пациенти с повишена чувствителност, тъй като може да възникне по-бърза и по-тежка тромбоцитопения в сравнение с първия епизод.
German: Dies können Zeichen einer schweren Erkrankung sein, die als „Serotoninsyndrom" bezeichnet wird.
Bulgarian: Те може да са признак на сериозно заболяване, наречено „серотонинов синдром".
German: Beenden Sie die Einnahme von NUEDEXTA und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der oben genannten Symptome bei sich feststellen.
Bulgarian: Спрете приема на NUEDEXTA и незабавно потърсете лекарска помощ, ако възникне някой от горните симптоми.
German: Liegt der pH-Wert des Urins unter 7, wird etwa 20 % des verabreichten Chinidins unverändert in den Urin ausgeschieden, aber diese Fraktion fällt auf nur 5 %, wenn der Urin basischer ist.
Bulgarian: Когато pH в урината е по-ниско от 7, около 20 % от въведения хинидин се появява непроменен в урината, но този дял пада до едва 5 %, когато урината е по-алкална.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eines der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel einnehmen, da sie niemals angewendet werden dürfen, während Sie NUEDEXTA einnehmen:
Bulgarian: Много е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства, тъй като тези лекарства никога не трябва да се приемат заедно с NUEDEXTA:
German: • kardiale Wirkungen (QT-Verlängerung), einschließlich vorbestehender kardiovaskulärer Erkrankungen und klinisch signifikanter Elektrolytungleichgewichte
Bulgarian: Сърдечни ефекти (удължаване на QT), включително предварително съществуващи сърдечносъдови заболявания и клинично значими електролитни дисбаланси
German: Darüber hinaus sollte langfristig das Aufrechterhalten der klinischen Wirkung von NUEDEXTA beim Patienten unter Berücksichtigung der Verträglichkeit regelmäßig überwacht werden, um den andauernden Nutzen des Arzneimittels zu überprüfen.
Bulgarian: В допълнение, запазването на клиничния ефект на NUEDEXTA върху пациентите трябва да се наблюдава редовно в дългосрочен план в сравнение с поносимостта към него, за да се потвърди продължителната полза от продукта.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse ließ eine ähnliche Pharmakokinetik bei Patienten <65 Jahren und jenen ≥65 Jahren (siehe Abschnitt 5.2) erkennen.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ разкрива сходна фармакокинетика при пациенти на възраст <65 години и пациенти ≥65 години (вж. точка 5.2).
German: • bei Drogenmissbrauch in der Vergangenheit.
Bulgarian: ако в миналото сте злоупотребявали с лекарствени средства.
German: • Woche 1 (Tag 1-7):
Bulgarian: Седмица 1 (ден 1 - 7):
German: Es gibt mehrere hydroxylierte Metaboliten von Chinidin.
Bulgarian: Съществуват няколко хидроксилирани метаболити на хинидин.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von NUEDEXTA bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на NUEDEXTA при бременни жени.
German: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Verdacht auf eine immunvermittelte Thrombozytopenie, bedingt durch einen strukturell verwandten Wirkstoff, einschließlich Chinidin und Mefloquin, besteht, da eine Kreuzsensibilität auftreten kann.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се приема, ако има подозрения за имуномедиирана тромбоцитопения от структурно свързани активни вещества, включително хинин и мефлохин, тъй като може да възникне кръстосана чувствителност.
German: Die Plasmakonzentrationen von Chinidin erhöhten sich um 20-30 %, wenn Memantin hinzugegeben wurde.
Bulgarian: Плазмената концентрация на хинидин нараства с 20 -30 % при добавяне на мемантин.
German: Arzneimittel, welche die Elimination von Chinidin verzögern (Cimetidin, Carboanhydrasehemmer, Thiaziddiuretika), sollten abgesetzt werden, sofern sie nicht unbedingt erforderlich sind.
Bulgarian: Лекарствените средства, които забавят елиминирането на хинидин (циметидин, инхибитори на въглеродна анхидраза, тиазидни диуретици), трябва да се преустановят, освен ако не са абсолютно необходими.
German: Die Pharmakokinetik von Dextromethorphan/Chinidin wurde nicht systematisch bei älteren Personen (>65 Jahren) untersucht, obwohl Patienten dieser Gruppe in das klinische Programm aufgenommen wurden (14 % ≥65 Jahre, 2 % ≥75 Jahre).
Bulgarian: Фармакокинетиката на декстрометорфан/хинидин не е проучена систематично при пациенти в старческа възраст (>65 години), въпреки че такива пациенти са включени в клиничната програма (14 % ≥65 години, 2 % ≥75 години).
German: NMDA-Rezeptorantagonisten (Memantin)
Bulgarian: Антагонисти на NMDA рецептори (мемантин)
German: • Schulungsmaterial für Ärzte/medizinisches Fachpersonal
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти (МС)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
German: Starke und mäßige CYP3A4-Hemmer sollten während der Behandlung mit NUEDEXTA vermieden werden.
Bulgarian: Силните и умерени инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягват при лечение с NUEDEXTA.
German: AB TAG 8 Tag 8
Bulgarian: НАЧАЛОТО НА ДЕН 8
German: Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren hinsichtlich Genotoxizität, karzinogenem Potenzial oder Fertilitätsschäden erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск от генотоксичност или карциногенен потенциал, нито увреждане на фертилитета.
German: • Knochenbrüche (Verletzung des Skeletts)
Bulgarian: счупване на костите (скелетно нараняване)
German: Aufgrund der Möglichkeit eines Dextromethorphan-Missbrauchs sollten Ärzte die Patienten hinsichtlich Drogenmissbrauch in der Anamnese beurteilen und entsprechende Patienten engmaschig in Hinblick auf Zeichen von Missbrauch (z. B. Entwicklung von Toleranz, Dosiserhöhungen, wirkstoffsuchendes Verhalten) beobachten.
Bulgarian: Поради възможността от злоупотреба с декстрометорфан лекарите трябва да проверят пациентите за данни за лекарствена злоупотреба и да наблюдават отблизо такива пациенти за признаци на неправилен прием или злоупотреба (напр. развитие на поносимост, увеличаване на дозата, поведение, при което се търси лекарственото средство).
German: Zehn Patienten setzten die Studienbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab, einer dieser Patienten aufgrund einer schweren Nebenwirkung (Verschlechterung von Muskelspastik).
Bulgarian: Десет пациенти са прекъснали изпитваното лечение поради НЛР, един от тези пациенти поради сериозна НЛР (влошаваща се мускулна спастичност).
German: Dies kann zu verminderten, potenziell subtherapeutischen Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan und einer verminderten Wirksamkeit von NUEDEXTA führen.
Bulgarian: Това може потенциално да доведе до по-ниски субтерапевтични плазмени концентрации на декстрометорфан и намалена ефикасност на NUEDEXTA.
German: Es sollten Vorsichtsmaßnahmen zur Senkung des Sturzrisikos ergriffen werden, insbesondere bei Patienten mit motorischer Einschränkung, die den Gang betrifft, oder Stürzen in der Anamnese.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за намаляване на риска от падания, особено при пациенти със засягащо походката двигателно увреждане или анамнеза за падания.
German: Es wurden jedoch Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch berichtet, insbesondere bei Jugendlichen.
Bulgarian: Въпреки това са докладвани случаи на злоупотреба с декстрометорфан, предимно при подрастващи.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung in Bezug auf Arzneimittel, die OCT1-Substrate sind, wie etwa Metformin, ist nicht bekannt.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на това наблюдение във връзка с лекарствата, които са субстрати на OCT1.
German: Die Wirkung der Kombination auf das QTc-Intervall des Patienten sollte mittels EKG vor und nach der Dosisgabe untersucht werden.
Bulgarian: Ефектът от комбинацията върху QT-интервала трябва да се оцени с ЕКГ преди и след дозата.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von <30 ml/min/1,73 m²) sollten die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels in Hinblick auf die medizinische Notwendigkeit abgewogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежки чернодробни увреждания (C по Child-Pugh) или тежки бъбречни увреждания (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73m2), потенциалните рискове, свързани с употребата на лекарството, трябва да се оценят спрямо медицинската необходимост от него (вж. точка 5.2).
German: Jede Flasche besteht aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem PolypropylenVerschluss und enthält 60 Hartkapseln.
Bulgarian: Всяка бутилка е направена от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова капачка и съдържа 60 твърди капсули.
German: Je nach Ansprechen auf die Behandlung, entscheidet Ihr Arzt,
Bulgarian: В зависимост от повлияването Ви при лечение, лекарят може да реши:
German: • Ab dem achten Tag der Behandlung: täglich zwei Kapseln, eine morgens und eine abends mit einem Abstand von 12 Stunden.
Bulgarian: От осмия ден на лечение нататък: две капсули на ден, една сутрин и една вечер, на 12
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde in den einzelnen Mitgliedstaaten, in denen Nuedexta in den Verkehr gebracht wird, und nach deren Zustimmung die Ärzte, die erwartungsgemäß Nuedexta verordnen werden, beim Inverkehrbringen und danach die folgenden Materialien erhalten:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която се продава Nuedexta, при пускане и след пускане на пазара, на всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Nuedexta, са предоставени следните документи:
German: Eine Wechselwirkung mit NUEDEXTA kann zu einer erhöhten Wirkung auf das QT-Intervall führen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Bulgarian: Взаимодействието с NUEDEXTA може да доведе до засилен ефект върху QT-интервала (вж. точки 4.4 и 4.5).
German: • wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an einer schweren Erkrankung gelitten haben, die als „Serotoninsyndrom" bezeichnet wird und von bestimmten Arzneimitteln, z. B. Antidepressiva, ausgelöst wird.
Bulgarian: ако в даден момент сте страдали от сериозно заболяване, наречено „серотонинов синдром", което може да бъде причинено от определени лекарства, напр. антидепресанти.
German: Jede Flasche befindet sich in einem Umkarton.
Bulgarian: Всяка бутилка е поставена в картонена опаковка.
German: NUEDEXTA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: NUEDEXTA не повлиява или повлиява пренебрежимо върху способността за шофиране и работа с машини.
German: Bei unzureichendem klinischen Ansprechen siehe den empfohlenen Plan zur Dosistitrierung.
Bulgarian: В случай на незадоволително клинично повлияване вижте препоръчителната схема на титриране на дозата.
German: Wenn NUEDEXTA und Paroxetin zur gleichzeitigen Anwendung verordnet werden, sollte die Anfangsdosis von Paroxetin reduziert werden.
Bulgarian: Ако NUEDEXTA и пароксетин се предписват едновременно, началната доза пароксетин трябва да се намали.
German: Es wurden keine weiteren Arzneimittelwechselwirkungen mit CYP2D6Substraten systematisch untersucht.
Bulgarian: Не са систематично проучени други лекарствени взаимодействия със субстрати на CYP2D6.
German: Da dieses Arzneimittel zu einer Schädigung des Feten führen kann, wird es während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт може да увреди плода, той не се препоръчва при бременност и за жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
German: Die 12-wöchige unverblindete Phase der Studie (in der alle Probanden NUEDEXTA 23 mg/9 mg erhielten) zeigte ein Fortbestehen der Wirkung, die während der placebokontrollierten Phase beobachtet wurde.
Bulgarian: 12-седмичната открита фаза на проучването (през която всички получават NUEDEXTA 23 mg/9 mg) показва устойчивост на ефекта, наблюдаван през контролирания с плацебо период.
German: Die Patienten sollten auf das Potenzial für ZNSWirkungen wie Somnolenz, Schwindelgefühl und Synkope oder beeinträchtigte Sehkraft (siehe Abschnitt 4.8) hingewiesen werden und angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn diese Symptome bei ihnen auftreten.
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят за възможността за свързани с ЦНС ефекти като сомнолентност, замаяност и синкоп или влошено зрение (вж. точка 4.8) и да се посъветват да не шофират или работят с машини при възникване на тези симптоми.
German: Dextromethorphanhydrobromid ist der pharmakologisch wirksame Bestandteil, der auf das Zentralnervensystem (ZNS) wirkt.
Bulgarian: Декстрометорфанов хидробромид е фармакологично активна съставка, която действа върху централната нервна система (ЦНС).
German: In den meisten Fällen bildet sie sich zurück, wenn Chinidin abgesetzt wird.
Bulgarian: Повечето случаи стихват при спиране на хинидин.