FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lesen und befolgen Sie die Anweisungen, die mit dem RoActemra Fertigpen mitgeliefert werden, bevor Sie ihn anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine neue Verschreibung bekommen.
Portuguese: Leia e siga as Instruções de Utilização que acompanham o seu RoActemra caneta pré-cheia antes de utilizar pela primeira vez e cada vez que receber uma prescrição de recarga.
German: Anzeichen schwerwiegender Infektionen:
Portuguese: Sinais de infeções graves:
German: RoActemra kann die Schmerzen und das Anschwellen der Arterien und Venen in Kopf, Hals und Armen verringern.
Portuguese: RoActemra pode reduzir a dor e o inchaço nas artérias e veias da sua cabeça, pescoço e braços.
German: Diese Prozentsätze zeigten einen hoch signifikanten Unterschied (p < 0,0001).
Portuguese: Estas proporções foram significativamente diferentes (p < 0,0001).
German: RoActemra kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden.
Portuguese: RoActemra pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam e pode ser necessário ajustar a dose destes.
German: Neubeginn mit wöchentlicher Injektion oder einmal alle zwei Wochen, wie klinisch angemessen.
Portuguese: Recomeçar com injeção semanal ou a cada duas semanas, como clinicamente apropriado.
German: Die kontrollierte Phase dauerte in 4 Studien 6 Monate und in einer Studie bis zu 2 Jahre.
Portuguese: O período de controlo em 4 dos estudos foi de 6 meses e em 1 estudo foi de até 2 anos.
German: Das ist eine entzündliche Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken führt.
Portuguese: Esta é uma doença inflamatória que causa dor e inchaço em uma ou mais articulações.
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 4 mg/kg herabsetzen und dann, falls angemessen, wieder auf 8 mg/kg erhöhen.
Portuguese: Dependendo da sua resposta, o seu médico poderá diminuir a sua dose para 4 mg/kg e depois aumentar novamente para 8 mg/kg quando apropriado.
German: Das Sicherheitsprofil von RoActemra ist über diese Indikationen hinweg ähnlich und nicht zu unterscheiden.
Portuguese: O perfil de segurança de RoActemra para estas indicações mantém-se semelhante e não diferenciado.
German: Das einmal wöchentliche Dosierungsintervall sollte eingehalten werden.
Portuguese: O intervalo de dosagem de uma vez por semana deve ser mantido.
German: Alle Patienten erhielten eine Glucocorticoid-Basismedikation (Prednison).
Portuguese: Todos os doentes receberam terapêutica de base com glucocorticoides (prednisona).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, RoActemra pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
German: • Schauen Sie in das durchsichtige Sichtfenster.
Portuguese: • Olhe para a Área da janela.
German: RoActemra ist, in Kombination mit Methotrexat (MTX), indiziert für:
Portuguese: RoActemra, em associação com metotrexato (MTX), é indicado no:
German: 162 mg wöchentlich
Portuguese: 162 mg semanalmente
German: In-vitro-Studien mit kultivierten menschlichen Hepatozyten zeigten, dass IL-6 einen Rückgang der CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- und CYP3A4-Enzymexpression bewirkte.
Portuguese: Estudos in vitro de cultura de hepatócitos humanos demonstraram que a IL-6 causou uma redução da expressão enzimática do CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
German: Die Dauer der Glucocorticoid-Therapie während des Screenings und vor Beginn der Behandlung mit RoActemra (oder Placebo) war in allen 4 Behandlungsgruppen ähnlich (siehe Tabelle 3).
Portuguese: A duração da terapêutica com glucocorticóides durante o período de selecção e antes de RoActemra (ou placebo) ser iniciado, foi semelhante nos 4 grupos de tratamento (ver Tabela 3).
German: • Injizieren Sie nicht in Stellen, die durch einen Gürtel oder Hosenbund gereizt werden könnten.
Portuguese: • Não dê a injeção em áreas que possam ser incomodadas por um cinto ou cós.
German: • Infektionen der oberen Atemwege mit typischen Beschwerden wie Husten, verstopfte Nase,
Portuguese: • infeções do trato respiratório superior com sintomas típicos tais como tosse, nariz entupido,
German: • Legen Sie den Fertigpen zum Erwärmen nicht in direktes Sonnenlicht.
Portuguese: • Não deixe a caneta pré-cheia a aquecer à luz direta do sol.
German: • Rötung, Hitzewallungen, ungewöhnliche Schwellung von Haut oder Gelenken
Portuguese: • vermelhidão, calor, inchaço não usual da pele ou articulações
German: Ein Klickgeräusch zeigt den Start der Injektion an.
Portuguese: Um som de "click" indica o início da injeção.
German: • Drücken Sie den grünen Auslöseknopf, um die Injektion zu starten.
Portuguese: • Carregue no botão de Ativação verde para iniciar a injeção.
German: • Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und ihr Management
Portuguese: • Reações graves de hipersensibilidade e sua gestão
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst oder dem minderjährigen Patienten, den Sie betreuen, eine Injektion geben.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma questão sobre como administrar a injeção a si mesmo ou à criança doente de quem cuida.
German: Alle Patienten erhielten als Basismedikation nicht-biologische DMARDs.
Portuguese: Todos os doentes receberam DMARDs não biológicos de base.
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse für Studie VI (WA19924)
Portuguese: Tabela 5: Resultados de Eficácia do Estudo VI (WA19924)
German: Glucocorticoide sollen gemäß medizinischer Beurteilung und Behandlungsleitlinien gegeben werden.
Portuguese: Os glucocorticoides devem ser administrados de acordo com a avaliação médica e recomendações da prática clínica.
German: Die ACR-Ansprechraten waren bei Patienten mit vorheriger Behandlung mit einem Biologikum numerisch niedriger, wie in Tabelle 9 dargestellt.
Portuguese: As taxas de resposta ACR foram numericamente inferiores em doentes que receberam anteriormente tratamento biológico, tal como apresentado abaixo na Tabela 9.
German: Die Mehrzahl ging ohne Behandlung zurück und keine der Reaktionen erforderte ein Absetzen des Arzneimittels.
Portuguese: A maioria foi resolvida sem qualquer tratamento e nenhuma necessitou da descontinuação do fármaco.
German: Eine schwere Neutropenie kann mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Infektionen verbunden sein, auch wenn in klinischen Prüfungen mit RoActemra bisher kein eindeutiger Zusammenhang zwischen einem Abfall der neutrophilen Granulozyten und dem Auftreten einer schwerwiegenden Infektion hergestellt werden konnte.
Portuguese: A neutropenia grave pode estar associada a um risco aumentado de infeções graves, embora até à data não tenha existido, em ensaios clínicos com RoActemra, uma associação clara entre diminuição dos neutrófilos e a ocorrência de infeções graves.
German: Es gab keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen einem Abfall der neutrophilen Granulozyten unter 1 x 109/l und dem Auftreten schwerwiegender Infektionen.
Portuguese: Não houve uma relação clara entre a diminuição na contagem de neutrófilos inferior a 1 x 109/l e a ocorrência de infeções graves.
German: • niedrige Fibrinogenspiegel im Blut (ein Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist).
Portuguese: • baixos níveis de fibrinogénio (uma proteína envolvida na coagulação sanguínea) no sangue.
German: Bei 39 Patienten (76,5 %; 95 % KI: 62,5 % - 87,2 %) kam es zu einem Ansprechen.
Portuguese: Trinta e nove doentes (76,5%; IC 95%: 62,5%-87,2%) obtiveram resposta.
German: Bei circa der Hälfte der Patienten, bei denen sich eine ANC von < 1 x 109/l entwickelte, geschah dies während der ersten 8 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes que desenvolveram uma CAN < 1 x 109/l fizeram-no nas 8 semanas após o início da terapêutica.
German: (Zellen x 109/l)
Portuguese: (células x 109/l)
German: In diesem Fall erhalten Sie eine Unterweisung darin, wie Sie sich RoActemra selber injizieren.
Portuguese: Neste caso, irá receber formação em como injetar RoActemra a si mesmo.
German: Es wurde keine Korrelation zwischen Antikörperentwicklung und klinischem Ansprechen oder Nebenwirkungen beobachtet.
Portuguese: Não se observou correlação entre o desenvolvimento de anticorpos e a resposta clínica ou acontecimentos adversos.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse der Studie WA28119
Portuguese: Resultados de eficácia do Estudo WA28119
German: Nach der Injektion
Portuguese: Após a Injeção
German: Was ist RoActemra und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é RoActemra e para que é utilizado
German: Dieser Patient zeigte keine Überempfindlichkeitsreaktion oder Reaktion an der Injektionsstelle.
Portuguese: Este doente não desenvolveu nenhuma reação de hipersensibilidade ou reação no local de injeção.
German: Patienten wurden als mit Ansprechen definiert, wenn das CRS innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis Tocilizumab zurückging, wenn nicht mehr als 2 Dosen RoActemra notwendig waren und für die Behandlung keine weiteren Arzneimittel außer RoActemra und Corticosteroide eingesetzt worden waren.
Portuguese: Os doentes eram considerados respondedores se o SLC resolvesse em 14 dias após a primeira dose de tocilizumab, se não mais de 2 doses de RoActemra fossem necessárias, e não fossem usados outros fármacos no tratamento além de RoActemra e corticosteroides.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor er die Behandlung mit RoActemra beginnt.
Portuguese: O seu médico procurará sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar o tratamento com RoActemra.
German: Die mittleren Hämoglobinwerte stiegen bis Woche 2 an und blieben dann bis Woche 24 auf einem normalen Niveau.
Portuguese: Os níveis médios de hemoglobina aumentaram à semana 2 e permaneceram dentro do intervalo normal até à semana 24.
German: > 1 bis 3 x oberer Normalwert (ULN = Upper Limit of Normal)
Portuguese: > 1 a 3 x o Limite Superior do Normal (LSN)
German: Das Ausmaß variiert abhängig vom Körpergewicht des Patienten (erhöht bei Patienten mit geringem Körpergewicht und verringert bei Patienten mit hohem Körpergewicht), aber das klinische Ergebnis entspricht dem intravenös behandelter Patienten.
Portuguese: A dimensão varia com o peso corporal do doente (superior em doentes com peso corporal baixo e inferior em doentes com peso corporal alto), mas a resposta clínica é consistente com a observada nos doentes tratados por via intravenosa.
German: Wenn nach der ersten Dosis keine klinische Verbesserung der Anzeichen und Symptome des CRS eintritt, können bis zu 3 weitere Dosen RoActemra verabreicht werden.
Portuguese: Se não houver melhoria clínica dos sinais e sintomas de SLC após a primeira dose, podem ser administradas até 3 doses adicionais de RoActemra.
German: Neubeginn mit 4 mg/kg oder 8 mg/kg, wie klinisch angemessen
Portuguese: Recomeçar com 4 mg/kg ou 8 mg/kg, como clinicamente apropriado
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wo Sie einen durchstichsicheren Behälter erhalten können oder was für durchstichsichere Behälter Sie verwenden können, um Ihre verwendeten Fertigspritzen sicher zu entsorgen, wenn Sie keinen haben (siehe Abbildung I).
Portuguese: Pergunte ao seu prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico por informação sobre onde pode obter um recipiente para objetos afiados ou que outros tipos de recipientes não perfuráveis pode utilizar para deitar fora com segurança as suas seringas usadas, se não tiver um (ver Fig. I).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert werden.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
German: Die Zeit bis zum Eintreten einer Wirkung war kurz (nur 2 Wochen) und das Ausmaß des Ansprechens nahm während der Dauer der Behandlung weiter zu.
Portuguese: O início de ação foi rápido (logo à semana 2) e a magnitude da resposta continuou a melhorar com a duração do tratamento.
German: • Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Portuguese: • Manter fora do alcance das crianças.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst eine Injektion geben.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma questão sobre como administrar a injeção a si mesmo.
German: Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Portuguese: No entanto, se estiver preocupado fale com o seu médico.
German: Es ist wichtig, dass Sie oder Ihre Pflegeperson diese Anweisungen lesen, verstehen und befolgen, damit eine ordnungsgemäße Anwendung der RoActemra Fertigspritze gewährleistet ist.
Portuguese: É importante que leia, perceba e siga estas instruções de modo a que você ou o seu prestador de cuidados utilize corretamente a seringa RoActemra.
German: Ungefähr 20 % dieser Patienten hatten eine vorangegangene Behandlung mit anderen DMARDs als MTX erhalten.
Portuguese: Aproximadamente 20% dos doentes tinha recebido tratamento prévio com DMARDs, à exceção de MTX.
German: Tocilizumab normalisiert die Expression dieser Enzyme.
Portuguese: O tratamento com tocilizumab normaliza a expressão destas enzimas.
German: Basierend auf den bisherigen pharmakokinetischen Eigenschaften sind die RoActemra Minimalkonzentrationen im Steady State in dieser Population um 50 % höher im Verhältnis zu den durchschnittlichen Konzentrationen in einem großen Datenset aus der RA-Population.
Portuguese: Com base na atual caracterização da farmacocinética, a concentração mínima de RoActemra no estado estacionário é 50% superior nesta população relativamente às concentrações médias num grande conjunto de dados da população com AR.
German: Das Steady-State-Profil nach der wöchentlichen RoActemra-Dosierung war fast flach mit nur sehr geringen Fluktuationen zwischen Minimal- und Maximalwerten, während die RoActemra Dosierung alle 2 Wochen erheblich mehr Fluktuationen aufwies.
Portuguese: O perfil do estado estacionário após a dose semanal de RoActemra foi praticamente flat, com muito poucas flutuações entre os valores mínimos e máximos, enquanto que houve flutuações substanciais para a doses de RoActemra de 2 em 2 semanas.
German: Nur Lösungen, die klar bis opaleszent, farblos bis blassgelb und frei von sichtbaren Partikeln sind, dürfen verdünnt werden.
Portuguese: Apenas as soluções límpidas a opalescentes, incolores a amarelo pálido, e livres de partículas visíveis devem ser diluídas.
German: • wenn Sie Krebs haben.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver cancro.
German: Schwerwiegende Leberschädigung trat zwischen 2 Wochen und bis zu mehr als 5 Jahre nach Beginn der Therapie mit RoActemra auf.
Portuguese: As lesões hepáticas graves ocorreram entre 2 semanas a mais de 5 anos após o início de RoActemra.
German: Tabelle 3: Dauer der Glucocorticoid-Therapie während des Screenings in Studie WA28119
Portuguese: Duração da terapêutica com corticosteroides durante o período de selecção no Estudo WA28119
German: Alle 112 Patienten wurden zu Beginn der Behandlung auf Antikörper gegen Tocilizumab untersucht.
Portuguese: Inicialmente, todos os 112 doentes foram testados quanto à presença de anticorpos anti-tocilizumab.
German: Leberfunktionstests der Patienten werden überwacht.
Portuguese: A função hepática dos doentes irá ser monitorizada.
German: Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen
Portuguese: Modificar a dose de MTX concomitante, se apropriado
German: Die t1/2 von RoActemra war konzentrationsabhängig.
Portuguese: O t1/2 de RoActemra foi dependente da concentração.
German: Die empfohlene Dosis
Portuguese: A dose recomendada
German: Die Patienten müssen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os doentes devem procurar cuidado médico imediato se desenvolverem sintomas de reações alérgicas graves (ver secção 4.4).
German: • das Arzneimittel Schwebeteilchen enthält
Portuguese: • o medicamento tiver partículas
German: Erhöhung der Lebertransaminasen, Gewichtszunahme, Erhöhung des Gesamtbilirubins*
Portuguese: Elevação das transaminases hepáticas, Aumento de peso, Bilirrubina total aumentada*
German: • Beobachten Sie den lilafarbenen Indikator, bis sich dieser nicht mehr bewegt, um sicher zu sein, dass die vollständige Dosis des Arzneimittels injiziert wurde.
Portuguese: • Observe o indicador púrpura até que pare de se mover, de modo a assegurar que toda a dose de medicação é injetada.
German: Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit:
Portuguese: Caso esteja a utilizar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas, informe o seu médico:
German: Der Rückgang des CRS war definiert als fieberfrei und keine Anwendung von Vasopressoren über eine Dauer von mindestens 24 Stunden.
Portuguese: A resolução do SLC foi definida como a ausência de febre e ausência de terapêuticas vasopressoras por no mínimo 24 horas.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie einen Arzt.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, informe um médico.
German: • wenn ein Patient vor Kurzem geimpft wurde oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt.
Portuguese: • Se qualquer doente tiver sido vacinado recentemente ou planeia vacinar-se, informe o seu médico.
German: p-Wert (a)
Portuguese: Valor p(a)
German: Dreißig Patienten (1,1 %) entwickelten neutralisierende Antikörper.
Portuguese: Trinta doentes (1,1%) desenvolveram anticorpos neutralizantes.
German: • Der RoActemra Fertigpen darf nicht wiederverwendet werden.
Portuguese: • RoActemra caneta pré-cheia não deve ser re-utilizado.
German: Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt, da mit monoklonalen IgG1-Antikörpern kein intrinsisches karzinogenes Potenzial in Verbindung gebracht wird.
Portuguese: Não foram realizados estudos de potencial carcinogénico porque os anticorpos monoclonais IgG1 não são considerados como tendo potencial carcinogénico intrínseco.
German: Die grüne Schutzkappe enthält ein locker sitzendes Metallröhrchen.
Portuguese: A tampa verde contém um tubo de metal folgado.
German: Nebenwirkungen können noch 3 Monate oder länger nach Ihrer letzten Dosis von RoActemra auftreten.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer 3 meses ou mais após a sua última dose de RoActemra.
German: Wichtig: Berühren Sie den Nadelschutz, der sich an der Spitze des Fertigpens unterhalb des Sichtfensters befindet (siehe Abbildung A), nicht mit der Hand, um versehentliche Stichverletzungen zu vermeiden.
Portuguese: Importante: Não toque na proteção da agulha que está localizada na ponta da caneta pré-cheia abaixo da área da Janela (ver Figura A), para evitar um ferimento acidental com a agulha.
German: Nach 12 Wochen oder bei Abbruch aufgrund einer Verschlimmerung der Erkrankung wurden Patienten in der offenen Phase mit gewichtsbezogenen Dosen behandelt.
Portuguese: Após 12 semanas ou devido ao agravamento da doença na altura do resgate, os doentes foram tratados em fase aberta com uma dosagem apropriada ao peso.
German: • Hautinfektionen (Zellulitis), manchmal mit Fieber und Schüttelfrost
Portuguese: • infeções da pele (celulite), por vezes com febre e arrepios
German: Die Analysen zur Populationspharmakokinetik aller bisher getesteten Patientenpopulationen ergaben keinen Zusammenhang zwischen der Clearance und dem Vorhandensein von Antikörpern gegen den Wirkstoff.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em qualquer população de doentes testada até à data indica não existir relação entre a depuração aparente e a presença de anticorpos anti-fármaco.
German: • Gürtelrose (Herpes zoster)
Portuguese: • zona (herpes zoster)
German: 85 % (64/75) der Patienten, die mit Tocilizumab behandelt wurden, und 24,3 % (9/37) der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, erreichten diesen Endpunkt.
Portuguese: Oitenta e cinco por cento (64/75) dos doentes tratados com tocilizumab e 24,3% (9/37) dos doentes tratados com placebo atingiram este objetivo.
German: HR = Hazard Ratio KI = Konfidenzintervall
Portuguese: NA= Não aplicável HR = Hazard Ratio (taxa de risco) IC = Intervalo de Confiança
German: • Blasen im Mund oder auf der Haut
Portuguese: • bolhas na boca ou na pele
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico.
German: Die Sicherheit von RoActemra subkutan wurde in einer Phase-III-Studie (WA28119) mit 251 RZAPatienten untersucht.
Portuguese: A segurança de RoActemra subcutâneo foi estudada num estudo de Fase III (WA28119) com 251 doentes com ACG.
German: Von den 4.009 Patienten dieser Population erhielten 3.577 eine Behandlung für mindestens 6 Monate, 3.296 für mindestens 1 Jahr, 2.806 für mindestens 2 Jahre und 1.222 für 3 Jahre.
Portuguese: Dos 4009 doentes nesta população, 3577 receberam tratamento durante pelo menos 6 meses, 3296 durante pelo menos um ano, 2806 receberam tratamento durante pelo menos 2 anos e 1222 durante 3 anos.
German: Kumulative Glucocorticoid-Dosis
Portuguese: Dose cumulativa de glucocorticoides
German: In Studie II, einer 2-Jahresstudie mit geplanten Analysen in Woche 24, Woche 52 und Woche 104, wurden 1.196 Patienten, die ein unzureichendes Ansprechen auf MTX hatten, untersucht.
Portuguese: O Estudo II, um estudo de dois anos com análises planeadas à semana 24, à semana 52 e à semana 104, avaliou 1.196 doentes com resposta clínica inadequada a MTX.
German: • Das Informationspaket für Patienten (das dem Patienten vom Arzt überreicht werden muss)
Portuguese: • A Documentação com Informação para o Doente (a ser entregue aos doentes pelos profissionais de saúde)
German: Verwenden Sie den RoActemra Fertigpen nicht, wenn die Schachtel beschädigt aussieht.
Portuguese: Não utilize RoActemra caneta pré-cheia se a embalagem parecer danificada.
German: Die Vergleichsgruppe erhielt wöchentlich MTX (dosistitriert von 7,5 mg bis zu einem Maximum von 20 mg wöchentlich, über einen Zeitraum von acht Wochen).
Portuguese: O grupo comparador era MTX semanal (doses tituladas de 7,5 mg a um máximo de 20 mg por semana, durante um período de oito semanas).
German: IL-6 wird mit der Entstehung von Krankheiten in Verbindung gebracht, einschließlich entzündlicher Erkrankungen, Osteoporose und Neoplasien.
Portuguese: A IL-6 tem sido implicada na patogénese de doenças, incluindo patologias inflamatórias, osteoporose e neoplasia.
German: Fälle opportunistischer Infektionen wurden ebenfalls berichtet.
Portuguese: Também foram notificados casos de infeções oportunistas.
German: > 5 x ULN
Portuguese: > 5 x LSN
German: In Studie WA28119 wurden die Ergebnisse des Fragebogens SF-36 in körperliche und mentale Gesamtwerte (physical/mental component summary scores, PCS bzw. MCS) unterteilt.
Portuguese: No estudo WA28119, os resultados SF-36 foram separados nas pontuações sumárias dos componentes físicos e mentais (PCF e PCM, respetivamente).
German: Die Wirksamkeitspopulation der Kohorte mit Tisagenlecleucel schloss 28 Männer und 23 Frauen (insgesamt 51 Patienten) mit einem mittleren Alter von 17 Jahren (Bereich, 3 - 68 Jahre) ein.
Portuguese: A população para avaliação de eficácia na coorte de tisagenlecleucel incluiu 28 homens e 23 mulheres (51 doentes no total) com a mediana de idades de 17 anos (variou entre 3-68 anos).
German: Sie müssen den Kolben komplett herunterdrücken, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis des Arzneimittels erhalten und um sicherzustellen, dass die Auslösefinger komplett zur Seite gedrückt sind.
Portuguese: Deve pressionar o êmbolo até ao fim para assegurar que recebe a dose completa da medicação e para assegurar que as patilhas de segurança são completamente empurradas para o lado.
German: In Studie III wurden 623 Patienten untersucht, die ein unzureichendes klinisches Ansprechen auf MTX hatten.
Portuguese: O Estudo III avaliou 623 doentes com resposta clínica inadequada ao MTX.