FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De procent voorspelde FEV1 werd ook onderzocht als een klinisch betekenisvol ander secundair eindpunt.
Lithuanian: Procentinis prognozuojamas FEV1 taip pat buvo vertinamas kaip kliniškai reikšminga kita antraeilė vertinamoji baigtis.
Dutch: 7,6% met placebo).
Lithuanian: 7,6 % vartojant placebą).
Dutch: * Op basis van klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties.
Lithuanian: * Remiantis klinikiniais vaistų sąveikos tyrimais.
Dutch: Onderzoeken zeer vaak
Lithuanian: Tyrimai labai dažni
Dutch: Deze resultaten werden niet als statistisch significant beschouwd in het kader van de testhiërarchie voor de afzonderlijke onderzoeken.
Lithuanian: Šie rezultatai nebuvo laikomi statistiškai reikšmingais atskirų tyrimų testavimo hierarchijos struktūroje.
Dutch: Jonge dieren
Lithuanian: Gyvūnų jaunikliai
Dutch: (Zie aan het einde van rubriek 2 - Belangrijke informatie over de inhoud van Orkambi.)
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigoje poskyrį „Svarbi informacija apie Orkambi sudėtį").
Dutch: Ochtend Avond
Lithuanian: Rytas Vakaras
Dutch: Voorbeelden van ander vetbevattend voedsel zijn:
Lithuanian: Kito maisto, kuriame yra riebalų, pavyzdžiai yra šie:
Dutch: Geen enkele patiënt had totale bilirubinewaarden > 2 x ULN.
Lithuanian: Nė vienam pacientui bendras bilirubino kiekis nebuvo > 2 x VNR.
Dutch: Veranderingen in FEV1
Lithuanian: FEV1 pokyčiai
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd bedraagt ongeveer 26 uur.
Lithuanian: Tariamasis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 26 valandos.
Dutch: * Onderzoek omvatte de belangrijkste secundaire en andere secundaire eindpunten.
Lithuanian: * Į tyrimą buvo įtrauktos svarbiausios antraeilės ir kitos antraeilės vertinamosios baigtys.
Dutch: Leeftijd, gewicht
Lithuanian: Amžius, svoris
Dutch: Vervolgonderzoek week 96
Lithuanian: Tęstinio tyrimo 96 savaitė
Dutch: Toont statistische significantie die bevestigd werd in de hiërarchische testprocedure.
Lithuanian: Rodo statistinę reikšmę, patvirtintą vykdant hierarchinę testavimo procedūrą.
Dutch: Aantal pulmonale exacerbaties (voorvallen) ** † ***
Lithuanian: Plaučių ligų paūmėjimo atvejų (reiškinių) skaičius ** † ***
Dutch: Tussentijdse analyse: december 2022
Lithuanian: Tarpinė analizė: 2022 m.
Dutch: De gemiddelde verbetering in ppFEV1 trad snel op (dag 15) en bleef gedurende de behandelingsperiode van 24 weken behouden.
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pagerėjimas prasidėjo greitai (15 dieną) ir išliko visą 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Dutch: 2 tabletten ‘s ochtends 2 tabletten ‘s avonds
Lithuanian: 2 tabletės ryte 2 tabletės vakare
Dutch: Er zijn verschillende sterktes van Orkambi afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van het kind.
Lithuanian: Orkambi tiekiamas skirtingo stiprumo pagal vaiko amžių ir svorį.
Dutch: De meeste van deze reacties waren van lichte of matige ernst en waren niet-levensbedreigend.
Lithuanian: Dauguma iš šių reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo bei nesunkios.
Dutch: Ongeveer drie kwart van de bijwerkingen ontstond in de eerste behandelingsweek en bij de meeste patiënten verdwenen deze bijwerkingen zonder dat de toediening onderbroken werd.
Lithuanian: Maždaug trys ketvirtadaliai reiškinių prasidėjo pirmąją gydymo savaitę, daugumai pacientų šie reiškiniai išnyko nenutraukus vartojimo.
Dutch: In sommige gevallen werden deze verhogingen in verband gebracht met gelijktijdige verhogingen in het totale serumbilirubine.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šis padidėjimas buvo susijęs su tuo pat metu padidėjusiu bendru bilirubino kiekiu serume.
Dutch: De daling na toediening was verdwenen in week 16.
Lithuanian: Sumažėjimas po dozės vartojimo praėjo per 16 savaičių.
Dutch: Uw arts zal rekening houden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor u.
Lithuanian: Gydytojas atsižvelgs į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą Jums.
Dutch: Wat is Orkambi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Lithuanian: Kas yra Orkambi ir kam jis vartojamas
Dutch: Na deze periode dient de aanbevolen dagelijkse dosis te worden ingenomen.
Lithuanian: Po šio laikotarpio reikia toliau vartoti rekomenduojamą paros dozę.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės komponentas, atskirai neparduodamas.
Dutch: De informatie gemeld in Tabel 3 is hoofdzakelijk afkomstig van in-vitro-onderzoeken.
Lithuanian: Informacija, pateikiama 3 lentelėje, daugiausiai gauta in vitro tyrimų metu.
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken kwamen in aanmerking voor deelname aan een geblindeerd vervolgonderzoek.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai galėjo toliau dalyvauti aklame tęstiniame tyrime.
Dutch: *In totaal voltooide 82% (421 van de 516 patiënten die in aanmerking kwamen) 72 weken van dit onderzoek; 42% voltooide 96 weken.
Lithuanian: *Iš viso 82 % (421 iš 516 kriterijus atitinkančių pacientų) dalyvavo šio tyrimo 72 savaites; 42 % dalyvavo 96 savaites.
Dutch: Benzodiazepines: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Lithuanian: Benzodiazepinai: midazolamas, triazolamas ↔ LUM, IVA
Dutch: Oraal gebruik Hier trekken om te openen
Lithuanian: Vartoti per burną Pakelkite čia, kad atidarytumėte
Dutch: • Avocado's, hummus, producten op basis van soja (tofu)
Lithuanian: • avokadai, humusas, sojų produktai (tofu);
Dutch: De bloeddruk moet bij alle patiënten tijdens de behandeling periodiek worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Gydymo metu reikia periodiškai tikrinti visų pacientų kraujospūdį (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: • Gebruikelijke dosis: neem elke 12 uur één sachet met ORKAMBI granulaat in.
Lithuanian: • Įprasta dozė: vartokite vieną paketėlį ORKAMBI granulių kas 12 valandų.
Dutch: Er moet een alternatieve bevestigingsmethode worden overwogen om de resultaten te verifiëren.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę naudoti kitą patvirtinimo metodą rezultatams patikrinti.
Dutch: Patiënten van 12 tot en met 17 jaar werden opgenomen in Onderzoek 1 en 2.
Lithuanian: Į 1-ąjį ir 2-ąjį tyrimus buvo įtraukti pacientai nuo 12 iki 17 metų.
Dutch: Controleer of uw kind de juiste dosis heeft gekregen (hieronder).
Lithuanian: Patikrinkite, ar Jūsų vaikui buvo skirta reikiama dozė (toliau).
Dutch: De betekenis van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
Dutch: In week 24 had 16% van de kinderen een afname in zweetchloride tot onder 60 mmol/l en was er geen enkele afname tot onder 30 mmol/l.
Lithuanian: 24 savaitę 16 % vaikų chlorido kiekio prakaite sumažėjo iki mažiau kaip 60 mmol/l ir nė vienam nesumažėjo iki mažiau kaip 30 mmol/l.
Dutch: ** Alle patiënten hadden pancreasinsufficiëntie in de uitgangssituatie.
Lithuanian: ** Visiems pacientams pradinio įvertinimo metu buvo kasos nepakankamumas.
Dutch: Het product is na het mengen gedurende één uur stabiel gebleken en daarom dient het gedurende deze periode te worden ingenomen.
Lithuanian: Nustatyta, kad sumaišius vaistinis preparatas išlieka stabilus vieną valandą, todėl per šį laikotarpį jį reikia praryti.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šią užduotį.
Dutch: Dit eiwit speelt een belangrijke rol bij de regulering van de afvoer van slijm in de longen.
Lithuanian: vaidinančio svarbų vaidmenį reguliuojant gleivių tėkmę plaučiuose, geną.
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen).
Lithuanian: Šis sunkus šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Dutch: Gemiddelde (SD)
Lithuanian: Vidutinis (SN)
Dutch: Groep van gelijktijdig toegediend geneesmiddel:
Lithuanian: Kartu vartojamo vaistinio preparato klasė:
Dutch: Daarom kunnen risico's voor het zogende kind niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Pavojaus žindomam vaikui negalima atmesti.
Dutch: Doses van meer dan 100 mg/kg/dag leidden tot overlevings- en lactatie-indexen die respectievelijk 92% en 98% van de controlewaarden bedroegen, evenals tot een daling in het lichaamsgewicht van de jongen.
Lithuanian: Didesnės nei 100 mg/kg per parą dozės sąlygojo išgyvenamumo bei laktacijos rodiklius, kurie sudarė atitinkamai 92 % ir 98 % kontrolinių verčių, taip pat jauniklių kūno svorio sumažėjimą.
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor deze pediatrische patiënten komt over het algemeen overeen met dat voor volwassen patiënten.
Lithuanian: Saugumo charakteristika šiems pacientams ir suaugusiems pacientams iš esmės sutampa.
Dutch: Maaltijden en snacks die in richtlijnen voor cystische fibrose worden aanbevolen of maaltijden die in standaard voedingsrichtlijnen worden aanbevolen, bevatten voldoende vet.
Lithuanian: Valgiuose ir užkandžiuose, kurie rekomenduojami CF gairėse, arba valgiuose, kurie rekomenduojami standartinės mitybos gairėse, yra pakankamai riebalų.
Dutch: *** Het percentage voorvallen per patiëntjaar werd herleid tot 48 weken.
Lithuanian: *** Reiškinių dažnis per paciento metus buvo anualizuotas iki 48 savaitės pabaigos.
Dutch: • Voedingsrepen of voedzame drankjes
Lithuanian: • maistiniai batonėliai ar gėrimai.
Dutch: In de primaire werkzaamheidsanalyse van dit vervolgonderzoek werden gegevens tot week 72 van Onderzoek 3 opgenomen, met een gevoeligheidsanalyse waarin gegevens tot week 96 van Onderzoek 3 werden opgenomen.
Lithuanian: Pagrindinė šio tęstinio tyrimo veiksmingumo analizė apėmė duomenis iki 3-iojo tyrimo 72 savaitės, jautrumo analizė apėmė duomenis iki 3-iojo tyrimo 96 savaitės.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige respiratoire middelen; ATC-code: R07AX30
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti kvėpavimo sistemą veikiantys sisteminiai vaistiniai preparatai, ATC kodas - R07AX30
Dutch: Ernstige respiratoire voorvallen werden vaker gezien bij patiënten met een procent voorspelde FEV1 (ppFEV1) < 40 en kunnen tot stopzetting van het geneesmiddel leiden.
Lithuanian: Sunkūs kvėpavimo sistemos reiškiniai dažniau nustatyti pacientams, kurių procentinis prognozuojamas FEV1 (ppFEV1) < 40, dėl jų gali reikėti nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Dutch: Na deze periode dient de aanbevolen dagelijkse dosis te worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Po šio laikotarpio reikia toliau vartoti rekomenduojamą paros dozę (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: De behandeling van een overdosering bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą sudaro bendros palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių organizmo būklės rodiklių bei klinikinės paciento būklės stebėjimą.
Dutch: Vervolgonderzoek week 72
Lithuanian: Tęstinio tyrimo 72 savaitė
Dutch: De klinische relevantie van de grootte van deze veranderingen bij kinderen van 2 tot en met 5 jaar met cystische fibrose is niet duidelijk vastgesteld bij behandeling op langere termijn.
Lithuanian: Šių pokyčių dydžio klinikinė reikšmė cistine fibroze segantiems vaikams nuo 2 iki 5 metų taikant ilgesnį gydymą nebuvo aiškiai nustatyta.
Dutch: De tabletten niet kauwen, breken of oplossen.
Lithuanian: Negalima tablečių kramtyti, laužyti ar ištirpinti.
Dutch: Bezoek
Lithuanian: Apsilankymas
Dutch: Anticoagulantia: dabigatran
Lithuanian: Antikoaguliantai: dabigatranas
Dutch: Op basis van de blootstelling en de vermelde doses wordt het interactieprofiel als hetzelfde beschouwd voor alle sterktes en farmaceutische vormen.
Lithuanian: Remiantis ekspozicija ir skiriamomis dozėmis, manoma, kad bet kurio stiprumo ir bet kurios farmacinės formos sąveikos charakteristika yra tokia pati.
Dutch: Er zijn verschillende sterktes van de Orkambi-tablet voor verschillende leeftijdsgroepen.
Lithuanian: Orkambi tabletė tiekiama skirtingo stiprumo skirtingoms amžiaus grupėms.
Dutch: Orkambi moet 's ochtends en 's avonds worden ingenomen (met een tussentijd van 12 uur) met vetbevattend voedsel.
Lithuanian: Orkambi reikia vartoti ryte ir vakare (su 12 valandų pertrauka) kartu su riebalų turinčiu maistu.
Dutch: Deze menstruatiestoornissen kwamen vaker voor in de subgroep van vrouwelijke patiënten die hormonale anticonceptiva gebruikten (25,0%) dan bij patiënten die geen hormonale anticonceptiva gebruikten (3,5%) (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Šie menstruacijų reiškiniai dažniau pasireiškė hormoninius kontraceptikus vartojusių pacienčių pogrupyje (25,0 %) nei hormoninių kontraceptikų nevartojusių pacienčių pogrupyje (3,5 %) (žr.
Dutch: † Afkomstig van Onderzoek 1, 2 en 3.
Lithuanian: † 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tyrimų duomenys.
Dutch: † 1 patiënt op de 738 ‡ 2 patiënten op de 738
Lithuanian: † 1 iš 738 pacientų
Dutch: Bij sommige mensen die Orkambi gebruiken, zijn vaak afwijkende resultaten van leverbloedtesten waargenomen.
Lithuanian: Kai kuriems Orkambi vartojantiems žmonėms dažnai gauti nenormalūs kepenų kraujo tyrimų rezultatai.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig op basis van geslacht.
Lithuanian: Pagal lytį dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Na het mengen is de stabiliteit van het mengsel gedurende één uur aangetoond.
Lithuanian: Nustatyta, kad sumaišius mišinys išlieka stabilus vieną valandą.
Dutch: Als deze geneesmiddelen noodzakelijk zijn, moeten de patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op de doorbraak van schimmelinfecties.
Lithuanian: Jei būtina skirti tokius vaistus, reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia grybelinių infekcijų proveržis.
Dutch: Bij patiënten die met lumacaftor/ivacaftor behandeld werden, verdween ongeveer twee derde van deze reacties weer en de mediane duur ervan was 10 dagen.
Lithuanian: Lumakaftoru / ivakaftoru gydytoms pacientėms maždaug du trečdaliai iš šių reakcijų išnyko, trukmės mediana buvo 10 dienų.
Dutch: De aanbevelingen onder "Klinische opmerking" in Tabel 3 zijn gebaseerd op onderzoeken naar geneesmiddelinteractie, klinische relevantie of voorspelde interacties op basis van eliminatieroutes.
Lithuanian: 3 lentelės dalyje „Klinikinė pastaba" pateikiamos rekomendacijos paremtos vaistų sąveikos tyrimais, klinikine reikšme arba numatoma sąveika dėl eliminacijos kelių.
Dutch: < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai sugrupuoti remiantis MedDRA dažnio klasifikacija: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: • Veranderingen of pijn in de tepels*
Lithuanian: • spenelių pokyčiai arba skausmas*.
Dutch: Hoewel er in sommige gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals gebruik van corticosteroïden en blootstelling aan bestraling) kan een mogelijk risico, toe te schrijven aan ivacaftor, niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., kortikosteroidų vartojimas ir ekspozicija radiacija), negalima atmesti galimos su ivakaftoru susijusios rizikos (žr.
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 12 tot minder dan 18 jaar
Lithuanian: Pacientai nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų
Dutch: Hepatische encefalopathie†
Lithuanian: Kepenų encefalopatija†
Dutch: De mogelijke relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Lithuanian: Galima šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
Dutch: De verslechtering van de leverfunctie kan fataal zijn.
Lithuanian: Kepenų veiklos pablogėjimas gali baigtis mirtimi.
Dutch: Alle andere geneesmiddelinteracties die worden vermeld, zijn op basis van voorspellingen.
Lithuanian: Visa kita pateikta vaistų sąveika yra numatoma.
Dutch: Patiënten mogen de tabletten niet kauwen, breken of oplossen.
Lithuanian: Pacientams negalima tablečių kramtyti, laužyti ar ištirpinti.
Dutch: Dit vervolgonderzoek was ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met lumacaftor/ivacaftor te beoordelen.
Lithuanian: Šis tęstinis tyrimas buvo skirtas ilgalaikio gydymo lumakaftoru / ivakaftoru saugumui ir veiksmingumui įvertinti.
Dutch: aantal voorvallen (percentage voor 48 weken) Relatief percentage
Lithuanian: Atvejų skaičius (dažnis per 48 savaites) Santykinė rizika
Dutch: 1 sachet per dag of minder vaak
Lithuanian: Po 1 paketėlį kas parą arba rečiau
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten met een ppFEV1 < 40 is beperkt en aanvullende controle van deze patiënten tijdens het opstarten van de behandeling wordt aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Klinikinės patirties pacientams, kurių ppFEV1 < 40, nepakanka ir pradedant gydymą rekomenduojama šiuos pacientus papildomai stebėti (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: • Kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk
Lithuanian: • sūris, nenugriebtas pienas, nenugriebto pieno produktai;
Dutch: De arts van uw kind zal mogelijk een ander onderzoek aanvragen om de resultaten te verifiëren.
Lithuanian: Jūsų vaiko gydytojas gali pareikalauti kito tyrimo rezultatams patikrinti.
Dutch: M1 heeft ongeveer een zesde van de sterkte van ivacaftor en wordt als farmacologisch actief beschouwd.
Lithuanian: M1 atitinka maždaug vieną šeštadalį ivakaftoro stiprumo ir yra laikomas farmakologiškai veikliu.
Dutch: Dat is in totaal vier tabletten per dag, in te nemen met vetbevattend voedsel.
Lithuanian: Tai yra iš viso keturios tabletės per parą, vartojamos kartu su riebalų turinčiu maistu.
Dutch: Orkambi-granulaat is verpakt in een sachet van laminaatfolie [biaxiaal georiënteerd polyethyleentereftalaat/polyethyleen/folie/polyethyleen (BOPET/PE/Folie/PE)].
Lithuanian: Orkambi granulės supakuotos folijos laminato [dvipusio polietileno tereftalato / polietileno / folijos / polietileno (BOPET / PE / folijos / PE)] paketėlyje.
Dutch: • Vlees, olierijke vis
Lithuanian: • mėsa, riebi žuvis;
Dutch: De aanbevolen dosering voor patiënten van 2 jaar en ouder staat vermeld in de tabel hieronder.
Lithuanian: 2 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė nurodyta lentelėje toliau.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten met een lagere FEV1 vóór de behandeling.
Lithuanian: Šių reiškinių dažnis buvo daug didesnis pacientams, kurių FEV1 iki gydymo buvo mažesnis.
Dutch: Na het opstarten van lumacaftor/ivacaftor is bij sommige patiënten ook een tijdelijke daling in FEV1 waargenomen.
Lithuanian: Pradėjus gydymą lumakaftoru / ivakaftoru, kai kuriems pacientams taip pat nustatytas laikinas FEV1 sumažėjimas.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat lumacaftor CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19 kan induceren, hoewel in vitro ook een remming van CYP2C8 en CYP2C9 is waargenomen.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad lumakaftoras geba indukuoti CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C19, tačiau taip pat nustatytas CYP2C8 ir CYP2C9 slopinimas in vitro.
Dutch: * Voor de vermelde eindpunten is de absolute verandering vanaf de uitgangssituatie de gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 24.
Lithuanian: * Nurodytoms vertinamosioms baigtims absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo yra vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 24 savaitės.
Dutch: De aanvrager moet jaarlijkse analyses indienen van december 2017 tot 2020 en het eindrapport van het klinisch onderzoek tegen december 2021.
Lithuanian: Pareiškėjas turi pateikti metines analizes nuo 2017 m.
Dutch: • Abnormale menstruatie, waaronder het uitblijven ervan of onregelmatige menstruatie, of frequentere of hevigere menstruatiebloeding
Lithuanian: • sutrikusios menstruacijos, įskaitant dingusias ar nedažnas mėnesines arba dažnesnį ar gausesnį kraujavimą menstruacijų metu;
Dutch: • Infectie van de bovenste luchtwegen
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
Dutch: Absolute verandering in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie bij elk bezoek†
Lithuanian: Procentinio prognozuojamo FEV1 absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo kiekvieno apsilankymo metu†
Dutch: Het effect van geslacht op de farmacokinetiek van lumacaftor werd onderzocht op basis van een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens afkomstig van klinische onderzoeken met lumacaftor toegediend in combinatie met ivacaftor.
Lithuanian: Lyties įtaka lumakaftoro farmakokinetikai buvo vertinama atliekant populiacijos farmakokinetikos analizę naudojant lumakaftoro, vartojamo kartu su ivakaftoru, klinikinių tyrimų duomenis.
Dutch: De aanbevolen dosering voor patiënten van 6 jaar en ouder is twee tabletten 's ochtends en twee tabletten 's avonds (met een tussentijd van 12 uur).
Lithuanian: 6 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė yra dvi tabletės, vartojamos ryte, ir dvi tabletės, vartojamos vakare (su 12 valandų pertrauka).
Dutch: De geringe hoeveelheid F508del-CFTR die het celoppervlak bereikt, heeft weinig open kanalen (lage channel-open probability) (defecte 'channel-gating').
Lithuanian: Mažas F508del-CFTR kiekis, kuris pasiekia ląstelių paviršių, pasižymi maža atviro kanalo tikimybe (defektyvus kanalų vartų mechanizmas).
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in fecale elastase-1 (FE-1) -concentratie (µg/g)**
Lithuanian: Absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal elastazės-1 kiekį išmatose (FE-1) (µg/g)**
Dutch: CYP2B6- en CYP2C-substraten
Lithuanian: CYP2B6 ir CYP2C substratai
Dutch: Het CFTR-eiwit is een chloridekanaal dat aanwezig is op het oppervlak van epitheelcellen in meerdere organen.
Lithuanian: CFTR baltymas yra chlorido kanalas, esantis daugelio organų epitelio ląstelių paviršiuje.
Dutch: M6 heeft minder dan een vijftigste van de sterkte van ivacaftor en wordt niet als farmacologisch actief beschouwd.
Lithuanian: M6 atitinka maždaug vieną penkiasdešimtąją dalį ivakaftoro stiprumo ir nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
Dutch: Antibiotica: claritromycine, telitromycine
Lithuanian: Antibiotikai: klaritromicinas,
Dutch: Daarom kan gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor de blootstelling aan CYP2C8- en CYP2C9-substraten veranderen (d.w.z. ofwel verhogen of verminderen), de blootstelling aan CYP2C19-substraten verminderen en de blootstelling aan CYP2B6-substraten aanzienlijk verminderen.
Lithuanian: Todėl vartojant lumakaftorą / ivakaftorą kartu, gali pakisti (t. y., padidėti arba sumažėti) CYP2C8 ir CYP2C9 substratų ekspozicija, sumažėti CYP2C19 substrato ekspozicija bei reikšmingai sumažėti CYP2B6 substrato ekspozicija.
Dutch: Voor deze antibiotica moet een alternatief, zoals azitromycine, worden overwogen.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę vietoj šių antibiotikų skirti kitą vaistinį preparatą, pvz., azitromiciną.
Dutch: Respiratoire voorvallen
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos reiškiniai
Dutch: Lumacaftor bindt zich voor ongeveer 99% aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
Lithuanian: Maždaug 99 % lumakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, daugiausiai su albuminu.
Dutch: Klinische opmerking
Lithuanian: Klinikinė pastaba
Dutch: Vanwege het inducerend effect van LUM; fluconazol wordt hoofdzakelijk door renale excretie geklaard als onveranderd geneesmiddel; bij krachtige inductoren is echter een bescheiden vermindering van de blootstelling aan fluconazol waargenomen.
Lithuanian: vykdomos indukcijos; flukonazolas daugiausiai pašalinamas išskiriant nepakitusį vaistą pro inkstus, tačiau vartojant stiprius induktorius nustatytas vidutinis flukonazolo ekspozicijos sumažėjimas.
Dutch: Blisterverpakking vervaardigd uit polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/polyvinylchloride (PVC) afgesloten met aluminiumfolie met een papierlaag.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė, kurią sudaro polichlorotrifluoroetilenas (PCTFE) / polivinilchloridas (PVC) su popieriumi dengtu aliuminio folijos dangteliu.
Dutch: Ivacaftor veroorzaakte een dosisgerelateerde, maar slechts tijdelijke verhoging in de bloeddrukparameters bij honden die eenmalige, orale doses tot 60 mg/kg kregen.
Lithuanian: Ivakaftoras sukėlė su doze susijusį, tačiau laikiną kraujospūdžio parametrų šunims padidėjimą šunims sugirdant iki 60 mg/kg vienkartines dozes.
Dutch: Deze resultaten worden weergegeven in Tabel 7 hieronder:
Lithuanian: Šie rezultatai pateikiami toliau 7 lentelėje.
Dutch: • Veranderingen in het type bacteriën in slijm*
Lithuanian: • pasikeitęs bakterijų gleivėse tipas*.