FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents interpandémiques avec adjuvant ayant une composition similaire à celle de Foclivia (vaccin pandémique H1N1 avec MF59C.1 comme adjuvant), les réactions indésirables supplémentaires suivantes ont été rapportées :
Greek: Από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία ανοσοενισχυμένων διαπανδημικών τριδύναμων εμβολίων με σύσταση παρόμοια με εκείνη του Foclivia (ένα ανοσοενισχυμένο με MF59C.1 πανδημικό εμβόλιο H1N1), αναφέρθηκαν οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: Une dose (0,5 ml) contient : composants actifs : antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase), cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains, avec pour adjuvant du MF59C.1, de la souche :
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Δραστικά συστατικά: επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), αναπτυγμένα σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιή κοπάδια ορνίθων και ανοσοενισχυμένα με MF59C.1, του στελέχους:
French: Une fois l'embout retiré, fixez une aiguille à la seringue en la vissant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle se verrouille.
Greek: Μόλις το πώμα του άκρου αφαιρεθεί, προσαρμόστε μια βελόνα στη σύριγγα βιδώνοντάς την κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρι να ασφαλίσει.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Flacon d'une dose unique : 1 flacon contenant une dose unique (0.5 ml) pour injection.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Φιαλίδιο μίας δόσης: 1 φιαλίδιο που περιέχει μία δόση (0,5 ml) για ένεση Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου:
French: Avertissement : ne pas injecter par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
Greek: Προειδοποίηση: Μην ενίετε ενδαγγειακά ή υποδόρια.
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας
French: Au cours des études cliniques, une certaine protection croisée a été observée contre différentes souches H5N1 (voir rubrique 5.1).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκε κάποια διασταυρούμενη προστασία έναντι παραλλαγών του ιού H5N1 (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Jeunes enfants (12 à 35 mois)
Greek: Οποιοδήποτε άλλο ΑΣ Νήπια (12 έως 35 μηνών)
French: Des réactions allergiques, conduisant dans de rares cas à un choc, peuvent survenir suite à la vaccination.
Greek: Είναι δυνατόν να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις μετά τον εμβολιασμό, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία.
French: Informations importantes concernant certains composants de Foclivia Foclivia contient du thiomersal
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Foclivia
French: Les effets indésirables d'intérêt particulier (AESI) classés par type de notification (médicalement confirmée ou non médicalement confirmée).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος (ΑΕΕΕ), στρωματοποιημένες σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή μη ιατρικά επιβεβαιωμένη).
French: (Si un autre vaccin doit être fait au même moment, l'injection devra alors être pratiquée dans un membre différent.
Greek: Το Foclivia δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια (εάν απαιτείται ταυτόχρονα κάποιο άλλο εμβόλιο, τότε η ένεση πρέπει να γίνει σε διαφορετικό μέλος του σώματος.
French: Taux de séroprotection (IC à 95 %)* Taux de séroconversion (IC à 95 %)* Facteur de séroconversion (IC à 95 %)** * mesuré par test SRH≥25 mm2 ** rapport des moyennes géométriques (SRH)
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας (ΔΕ 95%)* Ποσοστό ορομετατροπής (ΔΕ 95%)* Συντελεστής ορομετατροπής (ΔΕ 95%)** * μετρημένο με τη δοκιμασία SRH ≥ 25 mm2 ** λόγοι γεωμετρικών μέσων της SRH
French: Malgré l'absence de données relatives à l'utilisation de Foclivia, des cas de convulsions avec et sans fièvre ont été rapportés chez des sujets vaccinés par Focetria, un vaccin pandémique H1N1 semblable à Foclivia avec pour adjuvant du MF59.1.
Greek: Παρότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση του Foclivia, περιπτώσεις πυρετικού και μη πυρετικού σπασμού έχουν αναφερθεί σε άτομα που είχαν εμβολιαστεί με το Focetria, ένα πανδημικό εμβόλιο H1N1 ανοσοενισχυμένο με MF59.1, παρόμοιο με το Foclivia.
French: Dans certains cas, la vaccination peut également s'accompagner d'une hausse de la température, de malaise, de frissonnements, de fatigue, de maux de tête, d'une transpiration, de douleurs dans les muscles et les articulations.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να περιλαμβάνουν επίσης πυρετό, αίσθημα κακουχίας (γενικό αίσθημα αδιαθεσίας), ρίγη, κόπωση, κεφαλαλγία, εφίδρωση, πόνο στους μύες και στις αρθρώσεις.
French: Avant l'administration, le vaccin prélevé doit revenir à température ambiante.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το εµβόλιο που αναρροφάται θα πρέπει να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου.
French: Dans un autre essai clinique (phase III) (étude V87P13), 2 693 adultes sains ont été recrutés et ont reçu deux doses de vaccin contenant la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 ; dosée à 7,5 µg d'HA/dose avec adjuvant) administrées à trois semaines d'intervalle.
Greek: Σε μια άλλη κλινική δοκιμή (φάσης 3) (μελέτη V87P13) συμμετείχαν 2.693 υγιείς ενήλικες οι οποίοι έλαβαν δύο δόσεις εμβολίου που περιείχε H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg HA/ανοσοενισχυμένη δόση) χορηγούμενες με χρονική απόσταση τριών εβδομάδων.
French: 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivés sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine Adjuvant MF59C.1 contenant:
Greek: 7,5 μικρογραμμάρια** ανά δόση 0,5 ml * αναπτύσσεται σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιή κοπάδια ορνίθων ** εκφραζόμενο σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης.
French: Adjuvant : huile de MF59C.1 en émulsion aqueuse contenant du squalène, comme phase huileuse, stabilisé par du polysorbate 80 et du sorbitan trioléate dans un tampon citraté (citrate de sodium, acide citrique).
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας: MF59C.1 έλαιο σε υδατικό γαλάκτωμα που περιέχει σκουαλένιο, ως λιπαρή φάση, σταθεροποιημένο με πολυσορβικό 80 και τριελαϊκό εστέρα σορβιτάνης σε ρυθμιστικό διάλυμα κιτρικού (κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ).
French: restreinte« Angiooedème » - _ Encéphalite : SMQ restreinte « Encéphalite non infectieuse » - _ Vascularite : SMQ restreinte « Vascularite » - _ Syndrome de Guillain-Barré : SMQ restreinte « Syndrome de Guillain-Barré » - _ Démyélinisation :
Greek: προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Αγγειίτιδα» - Σύνδρομο Guillain-Barré: προτιμώμενος όρος κατά MedDRA «Σύνδρομο Guillain-Barré» - Απομυελίνωση:
French: Chez les enfants et les adolescents, la douleur était la réaction locale la plus fréquemment rapportée, et la fatigue et les céphalées étaient les réactions systémiques les plus fréquemment rapportées.
Greek: Στα παιδιά και στους εφήβους, η αναμενόμενη τοπική αντίδραση που αναφέρθηκε συχνότερα ήταν το άλγος, ενώ οι αναμενόμενες συστηματικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν η κόπωση και η κεφαλαλγία.
French: Administrer par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde ou la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να διενεργείται με ενδομυϊκή ένεση στον δελτοειδή μυ ή στο οπισθοπλάγιο τμήμα του μηρού (ανάλογα με την μυϊκή μάζα).
French: 0,66 milligrammes
Greek: 0,66 χιλιοστά του γραμμαρίου
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά ή υποδόρια.
French: Deux doses de vaccin contenant la souche H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) à 4 dosages différents (3,75 ; 7,5 ; 15 et 30 µg HA/dose) ont été administrées à quatre semaines d'intervalle.
Greek: Δύο δόσεις εμβολίου που περιείχαν το στέλεχος H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) σε 4 διαφορετικές δοσολογίες (3,75, 7,5, 15 και 30 μg HA/δόση) χορηγήθηκαν με χρονική απόσταση τεσσάρων εβδομάδων.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Faiblesse musculaire, douleur dans les extrémités.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών Μυϊκή αδυναμία, άλγος στα άκρα.
French: Allaitement Le vaccin peut être administré durant l'allaitement.
Greek: Θηλασμός Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
French: Agiter délicatement avant emploi.
Greek: Ανακινήστε απαλά πριν τη χρήση.
French: Affections du système nerveux Fréquent (> 1/100, < 1/10) : céphalées
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές (>1/100, <1/10): κεφαλαλγία
French: - « De manière cumulative » signifie depuis le début d'utilisation du vaccin ; les événements non signalés durant la période du rapport ne doivent pas être présentés dans ces tableaux.
Greek: Τα συμβάντα που δεν έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της περιόδου ενδιαφέροντος δεν πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στους πίνακες.
French: - Substance active :
Greek: - Ανοσοενισχυτικός παράγοντας:
French: Affections neurologiques, telles que névralgies, paresthésie, convulsions et névrites.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως νευραλγία, παραισθησία, σπασμοί και νευρίτιδα.
French: Taux de séroprotection (IC à 95 %) Jour 43 Facteur de séroconversion (IC à 95 %) Jour 43 à Jour 1 Taux de sérocoversion (IC à 95 %) Jour 43
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής (ΔΕ 95%) Ημέρα 43 έως Ημέρα 1
French: Deux doses de vaccin contenant la souche H5N3 (A/Duck/Singapore/97) à 3 dosages différents (7,5 ; 15 et 30 µg HA/dose) ont été administrées à trois semaines d'intervalle.
Greek: Δύο δόσεις του εμβολίου με το στέλεχος H5N3 (A/Duck/Singapore/97) σε 3 διαφορετικές δοσολογίες (7,5, 15 και 30 µg HA/δόση) χορηγήθηκαν με χρονική απόσταση τριών εβδομάδων.
French: Dans l'étude V87P13, le rapport des moyennes géométriques mesuré par test MN contre la souche A/turkey/Turkey/05 était de 2,01 (1,78-2,26).
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN για τη μελέτη V87P13 απέδωσαν GMR έναντι του A/turkey/Turkey/05 της τάξης του 2,01 (1,78-2,26).
French: L'adjuvant comporte également du polysorbate 80 et du sorbitan trioléate dans un tampon citraté (citrate de sodium, acide citrique).
Greek: Ο ανοσοενισχυτικός παράγοντας περιλαμβάνει επίσης πολυσορβικό 80 και τριελαϊκό εστέρα σορβιτάνης σε ρυθμιστικό διάλυμα κιτρικού (κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ).
French: Les résultats du test MN pour la souche A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection de 99 % (IC à 95 % : 94-100) ; un taux de séroconversion allant de 97 % (IC à 95 % : 91-99), à 99 % (IC à 95 % : 96-100) et un rapport des moyennes géométriques allant de 29 (IC à 95 % : 25-35), à 50 (IC à 95 % : 44-58).
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN έναντι του A/Vietnam/1194/2004 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας ανέρχεται στο 99% (ΔΕ 95%: 94-100), το ποσοστό ορομετατροπής κυμαίνεται από 97% (ΔΕ 95%: 91-99) έως 99% (ΔΕ 95%: 96-100) και ο GMR κυμαίνεται από 29 (ΔΕ 95%: 25-35)
French: Dans l'étude V87P13, le rapport des moyennes géométriques mesuré par test MN contre la souche A/turkey/Turkey/05 était de 2,77 (2,4-3,2).
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN για τη μελέτη V87P13 απέδωσαν GMR έναντι του A/turkey/Turkey/05 της τάξης του 2,77 (2,4-3,2).
French: Flacon multidose : Flacon contenant 10 doses (0,5 ml chacune) pour injection.
Greek: Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων: Το φιαλίδιο περιέχει 10 δόσεις (0,5 ml έκαστη) για ένεση.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions cutanées généralisées telles que prurit, urticaire ou rash non spécifique ; angioœdème.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου κνησμού, κνίδωσης ή μη ειδικού εξανθήματος, αγγειοοίδημα.
French: Personnes âgées (≥60 ans)
Greek: Ηλικιωμένοι (> 60 ετών)
French: Un tableau de présentation générale de toutes les notifications spontanées par pays, classées par type de notification (médicalement confirmée ou non médicalement confirmée) et par gravité, pour la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
Greek: Μια επισκόπηση όλων των περιστατικών που έχουν αναφερθεί αυθόρμητα ανά χώρα, στρωματοποιημένη σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή μη ιατρικά επιβεβαιωμένη) και τη σοβαρότητα, για την περίοδο που καλύπτεται από την αναφορά και αθροιστικά.
French: Affections gastro-intestinales Troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleur abdominale et diarrhées.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και διάρροια.
French: Deux doses de vaccin contenant la souche H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 ; dosée à 7,5 µg d'hémagglutinine (HA)/dose avec adjuvant) ont été administrés à trois semaines d'intervalle à 156 adultes sains.
Greek: Δύο δόσεις εμβολίου που περιείχε H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg αιμοσυγκολλητίνης (HA)/ανοσοενισχυμένη δόση) χορηγήθηκαν σε διάστημα τριών εβδομάδων σε 156 άτομα.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON POUR SERINGUES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent (> 1/100, < 1/10) : arthralgies et myalgies
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών Συχνές (>1/100, <1/10): αρθραλγία και μυαλγία
French: Vaccin grippal pandémique (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant) Injection IM dans le muscle deltoïde
Greek: Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) Ενδομυϊκή ένεση στον δελτοειδή μυ
French: Autre événement indésirable
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
French: Réactions cutanées généralisées, incluant une démangeaison, un renflement de la peau ou une éruption cutanée non spécifique.
Greek: Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, όπως κνησμός, εξογκώματα στο δέρμα ή μη ειδικό εξάνθημα.
French: Engourdissement ou picotements, contractions musculaires involontaires ou thrombocytopénie (réduction du nombre de certains types de particules sanguines appelées plaquettes ; cela peut entraîner des saignements ou des bleus excessifs).
Greek: Αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις ή θρομβοπενία (μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων σωματιδίων στο αίμα, που ονομάζονται αιμοπετάλια.
French: - _ Névrite :
Greek: - Εγκεφαλίτιδα:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Βήχας.
French: - avez déjà présenté des réactions allergiques graves (c.-à-d. mettant votre vie en danger) à l'un des composants de Foclivia, - êtes allergique (hypersensible) aux vaccins contre la grippe ou à l'un des autres composants contenus dans Foclivia, - êtes allergique aux œufs, aux protéines de poulet, - êtes allergique à un quelconque antibiotique, au formaldéhyde, au bromure cétyltriméthylammonium (CTAB) et au polysorbate 80.
Greek: Το Foclivia δεν πρέπει να σας χορηγηθεί σε περίπτωση: - σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (δηλαδή απειλητικής για τη ζωή) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Foclivia, - αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στα εμβόλια γρίπης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Foclivia, - αλλεργίας στα αυγά, στην πρωτεΐνη όρνιθας, - αλλεργίας σε οποιοδήποτε αντιβιοτικό, στη φορμαλδεΰδη, στο βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB) και στο πολυσορβικό 80.
French: Engourdissement ou picotements, contractions musculaires involontaires ou thrombocytopénie passagère (réduction du nombre de certains types de particules sanguines appelées plaquettes ; cela peut entraîner des saignements ou des bleus excessifs).
Greek: Αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις ή παροδική θρομβοπενία (μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων σωματιδίων στο αίμα, που ονομάζονται αιμοπετάλια.
French: Un tableau de présentation générale de toutes les réactions indésirables spontanées classées par classe de systèmes d'organes (SOC), termes de haut niveau (HLT) et termes préférés (PT), stratifiées selon le type de rapport du cas (médicalement confirmée ou non médicalement confirmée) et incluant le nombre de rapports de décès, pour la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
Greek: Μια επισκόπηση για όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί αυθόρμητα, ταξινομημένων ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC), όρο ανώτερου επιπέδου (High Level Term - HLT)), και προτιμώμενο όρο (Preferred Term - PT), στρωματοποιημένων σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή μη ιατρικά επιβεβαιωμένη) και συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των αναφορών θανάτου, για την περίοδο που καλύπτεται από την αναφορά και αθροιστικά.
French: Parmi ces sujets, 3 618 sujets ont reçu le vaccin de préparation à une pandémie Foclivia (A/H5N1) (voir rubrique 5.1).
Greek: Το εμβόλιο ετοιμότητας ενόψει πανδημίας Foclivia (Α/Η5Ν1) χορηγήθηκε σε 3.618 από αυτά τα άτομα (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Facteur de séroconversion (IC à 95 %)°°
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής (ΔΕ 95%)°°
French: 5,0 ml en flacon de 10 doses (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc halobutyle).
Greek: 5,0 ml σε φιαλίδιο 10 δόσεων (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό αλογονοβουτυλίου).
French: Facteur de séroconversion (IC à 95 %)**
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής (ΔΕ 95%)**
French: Seringue prête à l'emploi, contenant une dose unique de 0,5 ml pour injection.
Greek: Έτοιμη προς χρήση σύριγγα που περιέχει μία δόση του 0,5 ml για ένεση.
French: Inspecter visuellement la suspension avant l'administration.
Greek: Ελέγξτε οπτικά το εναιώρημα πριν από τη χορήγηση.
French: Toute réaction Réaction locale Réaction systémique
Greek: Οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια Τοπική
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
French: Sorbitan trioléate
Greek: Τριελαϊκό εστέρα σορβιτάνης
French: - Adjuvant :
Greek: - Αγγειίτιδα:
French: La persistance des anticorps après la primovaccination dans cette population, évaluée par test IH, SRH et MN, a été réduite, au jour 202, de ½ à1/5 par rapport aux taux obtenus au jour 43 après primovaccination.
Greek: Η διατήρηση των αντισωμάτων μετά τον αρχικό εμβολιασμό σε αυτόν τον πληθυσμό, όπως αξιολογήθηκε με τις δοκιμασίες HI, SRH και MN μειώθηκε από 1/2 έως 1/5 του επιπέδου μετά τον εμβολιασμό τη 202
French: Adolescents (9 à 17 ans)
Greek: Οποιοδήποτε άλλο ΑΣ Έφηβοι (9 έως 17 ετών)
French: Squalène
Greek: Φιαλίδιο
French: Très rares (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 000).
Greek: Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα).
French: Comment conserver Foclivia
Greek: Πώς να φυλάσσετε το FOCLIVIA
French: Excipients : Thiomersal
Greek: Έκδοχα: Θειομερσάλη
French: Les résultats du test MN contre la souche A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection et de séroconversion allant respectivement de 57 % (50-64) à 79 % (68-87) et de 55 % (48-62) à 58 % (47-69).
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN έναντι του A/Vietnam/1194/2004 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής κυμαίνονται από 57% (50-64) έως 79% (68-87) και από 55% (48-62) έως 58% (47-69), αντίστοιχα.
French: Qu'est-ce que Foclivia et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Foclivia και περιεχόμενα της συσκευασίας
French: Les réponses sérologiques observées en utilisant le test IH ont montré que 92 % des sujets étaient séroprotégés et 75 % avaient séroconverti après deux injections de 7,5 µg.
Greek: Οι ορολογικές απαντήσεις που ελήφθησαν με τη δοκιμασία HI κατέδειξαν ότι το 92% των ατόμων σημείωσαν οροπροστασία και το 75% ορομετατροπή μετά από δύο ενέσεις των 7,5 μg.
French: À administrer par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Greek: Για ενδομυϊκή χορήγηση στον δελτοειδή μυ.
French: Flacon de 5 ml contenant 10 doses (0,5 ml/dose)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Φιαλίδιο των 5 ml που περιέχει 10 δόσεις (0,5 ml/δόση)
French: Injection 3
Greek: 3η ένεση
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100).
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).
French: Un essai clinique (étude V87P6) a été mené avec le vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C.1 (n=334) versus le vaccin grippal saisonnier (n=137).
Greek: Μια κλινική δοκιμή (μελέτη V87P6) πραγματοποιήθηκε με ένα εμβόλιο H5N1 συνδυασμένο με ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 (n=334) σε σύγκριση με τη χορήγηση του εμβολίου εποχικής γρίπης (n=137).
French: Céphalées, sensation vertigineuse, somnolence, syncope.
Greek: Κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία, συγκοπή.
French: Antécédents de réactions anaphylactiques (c.-à-d. mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des composants ou aux résidus d'œuf, aux protéines de poulet, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB) présents dans ce vaccin.
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλαδή απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή υπολειμματικά ίχνη αυγών, πρωτεϊνών όρνιθας, καναμυκίνης και θειικής νεομυκίνης, φορμαλδεΰδης και βρωμιούχου κετυλοτριμεθυλαμμωνίου (CTAB) αυτού του εμβολίου.
French: Étude V87P13 21 jours après la 2e dose
Greek: Μελέτη V87P13 21 ημέρες μετά τη 2η δόση
French: Les résultats du test de microneutralisation (MN) contre la souche A/Vietnam/1194/2004 indiquent un taux de séroprotection et de séroconversion allant respectivement de 67 % (60-74) à 85 % (78-90) et de 65 % (58-72) à 83 % (77-89).
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας μικροεξουδετέρωσης (MN) έναντι του A/Vietnam/1194/2004 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής κυμαίνονται από 67% (60-74) έως 85% (78-90) και από 65% (58-72) έως 83% (77-89), αντίστοιχα.
French: L'administration de ce vaccin doit se faire avec précaution chez les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, au thiomersal ou aux œufs, aux protéines de poulet, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (άλλη από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, στη θειομερσάλη και στα αυγά, στις πρωτεΐνες όρνιθας, στην καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη, στη φορμαλδεΰδη και στο βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB).
French: L'administration de ce vaccin doit se faire avec précaution chez les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux œufs, aux protéines de poulet, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (άλλη από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 και στα αυγά, στις πρωτεΐνες όρνιθας, στην καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη, στη φορμαλδεΰδη και στο βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB).
French: Injection 1
Greek: 1η ένεση
French: Un essai clinique de phase II (étude V87P1) a été mené avec un vaccin H5N1 avec adjuvant MF59C.1 chez 312 volontaires sains adultes.
Greek: Μια κλινική δοκιμή φάσης 2 (μελέτη V87P1) πραγματοποιήθηκε με ένα εμβόλιο H5N1 συνδυασμένο με ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 σε 312 υγιείς ενήλικες.
French: Les effets indésirables graves inattendus (SOC, HLT, PT) classés par type de notification (médicalement confirmée ou non médicalement confirmée), pour la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
Greek: Σοβαρές μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (SOC, HLT, PT), στρωματοποιημένες σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή μη ιατρικά επιβεβαιωμένη), για την περίοδο που καλύπτεται από την αναφορά και αθροιστικά.