FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ärzte sollten sehr vorsichtig sein, wenn sie einen Patienten erneut dem Arzneimittel aussetzen.
Finnish: Lääkäreiden on oltava erittäin varovaisia antaessaan tätä lääkettä potilaalle toistamiseen.
German: Refludan wurde in zwei Hauptstudien bei 198 Patienten untersucht, von denen 125 HIT und eine thromboembolische Erkrankung hatten.
Finnish: Refludania on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 198 potilasta, joista 125:lla oli HIT ja tromboembolinen sairaus.
German: Weitere Informationen über Refludan:
Finnish: Muita tietoja Refludanista
German: Während der Studie starben 9 % der Patienten (11 von 125), 6 % hatten Amputationen (7 von 125) und 10 % hatten neue thromboembolische Erkrankungen (12 von 125).
Finnish: Tutkimusjakson aikana 9 prosenttia (11/125) potilaista kuoli, 6 prosentille (7/125) tehtiin amputaatioita ja 10 prosentilla (12/125) ilmeni uusia tromboembolisia komplikaatioita.
German: Welchen Nutzen hat Refludan in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Refludanista on havaittu tutkimuksissa?
German: Es enthält den Wirkstoff Lepirudin.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena lepirudiinia.
German: Lepirudin blockiert speziell eine Substanz namens Thrombin, die im gesamten Blutgerinnungsprozess eine zentrale Rolle spielt.
Finnish: Lepirudiini salpaa erityisesti trombiini-nimistä ainetta, joka on keskeinen aine veren hyytymisen kokonaisprosessissa.
German: Daher wurden die Ergebnisse historischen Kontrollen gegenübergestellt (erwartete Ergebnisse bei unbehandelten Patienten auf der Grundlage früherer Studien).
Finnish: Tutkimuksissa Refludania ei verrattu muihin hoitoihin, joten tuloksia arvioitiin varhaisempien havaintojen perusteella (hoitamattomilla potilailla odotettavissa olevat tulokset, jotka perustuvat aikaisempiin tutkimuksiin).
German: Refludan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lepirudin, andere Hirudinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Refludania ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lepirudiinille, muille hirudiinijohdannaisille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
German: In den Studien wurde die Zahl der Patienten untersucht, die verstarben, eine Amputation oder neue thromboembolische (Blugerinnungs-) Erkrankungen hatten.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin niiden potilaiden lukumäärää, jotka kuolivat, joille tehtiin amputaatio tai joilla ilmeni uusia tromboembolisia komplikaatioita (hyytymistä).
German: Welches Risiko ist mit Refludan verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Refludaniin liittyy?
German: Die Diagnose muss durch spezielle Tests, wie den Heparin-induzierten-Plättchen-Aktivierungs-Test (HIPAA-Test), bestätigt werden.
Finnish: Diagnoosi on varmistettava erityisten testien avulla, esim. hepariinin indusoiman verihiutaleiden aggregoitumisen määrittely (HIPAA-testi).
German: Da es sich um eine schwere Erkrankung handelt und keine anderen zugelassenen wirksamen Behandlungen existieren, gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass die Vorteile von Refludan bei der Behandlung von Patienten mit HIT und thromboembolischen Erkrankungen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Refludan zu erteilen.
Finnish: Koska sairaus on vakava ja koska siihen ei ole muita tehokkaita hoitoja, lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Refludanin edut ovat sen riskejä suuremmat sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on hepariinin indusoima trombosytopenia (HIT) ja tromboembolinen sairaus.
German: Refludan wird zur Vorbeugung von Blutgerinnseln eingesetzt.
Finnish: Refludania käytetään estämään veren hyytymistä.
German: Refludan ist ein antithrombotisches Arzneimittel (ein Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung).
Finnish: Refludan on antitromboottinen lääke (lääke, joka estää veren hyytymistä).
German: Die Behandlung mit Refludan sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Gerinnselstörungen hat.
Finnish: Refludan-hoidon saa aloittaa vain hyytymissairauksien hoidosta kokemusta hankkinut lääkäri.
German: Es wird eingesetzt bei erwachsenen Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT, einer Art von Allergie auf Heparin, die zu einem Mangel an Blutplättchen oder zu Blutgerinnseln in den Blutgefäßen führt) und thromboembolischer Erkrankung (abnormale Bildung von Blutgerinnseln), die eine antithrombotische Behandlung in Form von Injektionen, üblicherweise mit Heparin, erfordert.
Finnish: Sitä käytetään veren hyytymisen ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on hepariinin indusoima trombosytopenia (HIT, tietynlainen allergia hepariinia kohtaan, joka voi aiheuttaa verihiutaleiden vähyyttä ja/tai veritulppien muodostusta verisuonissa) tai joilla on tromboembolinen sairaus (verihiutaleiden epänormaali muodostus), joka vaatii antitromboottista hoitoa injektioina, tavallisesti hepariinia.
German: Die Anwendung ist u. a. nicht ratsam bei Patienten, bei denen gerade Blutungen auftreten oder die aufgrund einer kürzlich stattgefundenen Biopsie, eines Schlaganfalls oder einer größeren Operation zu Blutungen neigen oder die älter als 65 sind.
Finnish: Sen käyttö ei ole suositeltavaa potilailla, joilla on verenvuotoa tai joilla on äskettäisestä kudosnäytteen otosta, halvauksesta tai suurehkosta leikkauksesta johtuva verenvuotoriski tai jotka ovat yli 65 -vuotiaita.
German: Warum wurde Refludan zugelassen?
Finnish: Miksi Refludan on hyväksytty?
German: Wie bei anderen antithrombotischen Arzneimitteln zählen Blutungen zu den häufigsten Nebenwirkungen von Refludan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten).
Finnish: Muiden antitromboottisten lääkkeiden tavoin myös Refludanin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on verenvuoto.
German: Was ist Refludan?
Finnish: Mitä Refludan on?
German: Durch die Thrombinhemmung reduziert Refludan das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln erheblich und verhindert so Folgeschäden.
Finnish: Estämällä trombiinin vaikutuksia Refludan vähentää merkittävästi veren hyytymistä ja ehkäisee siihen liittyviä vaurioita.
German: Wie wurde Refludan untersucht?
Finnish: Miten Refludania on tutkittu?
German: Wie wirkt Refludan?
Finnish: Miten Refludan vaikuttaa?
German: Der Wirkstoff in Refludan, Lepirudin, ist fast identisch mit Hirudin, der gerinnungshemmenden Substanz, die von Blutegeln gebildet wird.
Finnish: Refludanin vaikuttava aine lepirudiini on lähes sama aine kuin hirudiini, verijuotikkaan tuottama hyytymistä estävä aine.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Refludan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Refludanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Im Vergleich zu den historischen Kontrollen zeigten die beiden Studien zusammen einen signifikanten Nutzen von Refludan hinsichtlich der Zahl neuer thromboembolischer Erkrankungen sowie eine Tendenz zu einer höheren Überlebensrate.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa voitiin osoittaa, että Refludanin hyöty tromboembolisten komplikaatioiden määrän suhteen oli merkittävä ja eloonjäämisen mahdollisuudet paranivat, verrattuna aikaisemmin tehtyihin tutkimuksiin.
German: Refludan ist ein lösliches Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropf in eine Vene).
Finnish: Refludan on jauhe injektio- tai infuusioliuosta varten (tiputus laskimoon).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Refludan finden Sie hier.
Finnish: Refludania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
German: Lepirudin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Lepirudin befähigt.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan lepirudiinia.
German: Wie wird Refludan angewendet?
Finnish: Miten Refludania käytetään?
German: Die Dosierung muss bei Patienten mit Nierenproblemen herabgesetzt werden.
Finnish: Jos potilaalla on munuaisiin liittyviä ongelmia, annostusta tulee vähentää.
German: Wofür wird Refludan angewendet?
Finnish: Mihin Refludania käytetään?
German: 15 g l t r
Finnish: 15 g a i ä
German: 0.01 % Gel
Finnish: 0.01 % Geeli
German: Anwendung auf der Haut Tube (Polyethylen)
Finnish: Putki (polyetyleenipinnoitetuissa)
German: y wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Finnish: • Jos olet alle 18-vuotias.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole osoitettu.
German: Versuchen Sie aber immer, die Anwendungshinweise genau zu befolgen.
Finnish: Pyri kuitenkin aina noudattamaan käyttöohjetta tarkasti.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
Finnish: Lääkärisi päättää, onko hoitoa syytä jatkaa.
German: Inkompatibilitäten sind nicht bekannt.
Finnish: Tunnettuja yhteensopimattomuuksia ei ole.
German: • Übermäßiges Wachstum von neuem Gewebe in der Wunde (selten)
Finnish: • uuden kudoksen voimakasta liikakasvua haavauman alueella (harvinaista)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitung zur Behandlung von Wunden und Ulcera, ATC-Code : D 03 AX06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Haavojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, ATC-koodi: D 03 AX06
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz- oder Risiko
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
German: Holzspatel können Sie bei Ihrem Apotheker bekommen.
Finnish: Puisia lastoja voit hankkia apteekista.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi KK/VVVV Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
German: Der Verband sollte mindestens einmal täglich gewechselt werden, um die Wunde feucht zu halten.
Finnish: Side on vaihdettava vähintään kerran vuorokaudessa, jotta haavauma-alue pysyy kosteana.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Becaplermin bei schwangeren Frauen vor.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja bekaplermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen einer Infektion des Geschwürs (Rötung, Schwellung, Fieber, Schmerz oder unangenehmer Geruch) feststellen.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset haavaumassa tulehtumisen merkkejä (punoitus, turvotus, kuume, kipu tai haju).
German: Eine Osteomyelitis ist anhand des radiologischen Befundes zu diagnostizieren.
Finnish: Osteomyeliitti arvioidaan röntgentutkimuksella.
German: Abbildung der Geschwürgröße (Kreis mit Durchmesser von 2,524 cm) einfügen
Finnish: Lisää tähän kuva (ympyrä jonka halkaisija on 2,524 cm)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzsystem dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 1.0 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 1.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
German: Eine periphere arterielle Verschlusskrankheit sollte durch Beurteilung der Fußpulse oder andere Untersuchungen ausgeschlossen werden.
Finnish: Perifeerinen valtimotauti pitäisi sulkea pois tutkimalla jalkaterän pulssit tai muulla tutkimusmenetelmällä.
German: - Die Tubenspitze soll nicht in Kontakt mit der Wunde oder einer anderen Oberfläche kommen.
Finnish: - Putken kärki ei saa joutua kosketuksiin haavan tai minkään muun pinnan kanssa.
German: Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen verwendbar.
Finnish: Käytettävä kuuden viikon kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
German: Beenden Sie die Anwendung mit REGRANEX und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt wenn Sie Folgendes bemerken oder vermuten:
Finnish: Lopeta REGRANEX-geelin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos huomaat tai epäilet
German: y Verwenden Sie auf der Wunde keinen luft- oder wasserdichten Verband (Okklusivverband).
Finnish: • Älä käytä vettä tai ilmaa läpäisemättömiä (okkluusio) sidoksia.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/99/101/001
Finnish: EU/1/99/101/001
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
German: Nach Abschluss der Behandlung ist nicht verwendetes Gel entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Finnish: Hoidon päätyttyä käyttämätön geeli on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/101/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/101/001
German: y Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um die versäumte Anwendung auszugleichen.
Finnish: • Älä levitä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die sichere Anwendung des Produktes über einen Zeitraum von mehr als 20 Wochen (siehe 5.1.
Finnish: Valmisteen turvallisesta käytöstä yli 20 viikon ajan ei ole riittävästi tietoa (ks. 5.1 Farmakodynamiikka).
German: Wenn nach den ersten 10 Wochen einer ununterbrochenen Therapie mit REGRANEX kein bedeutsamer Heilungsfortschritt ersichtlich ist, sollte die Behandlung überprüft werden und bekannte, die Heilung beeinträchtigende Faktoren (wie Osteomyelitis, Ischämie, Infektion) sollten nochmals bewertet werden.
Finnish: Jos merkittävää haavauman paranemista ei ole havaittavissa 10 viikon REGRANEX-hoidon jälkeen, hoitoa on syytä harkita uudelleen ja paranemista heikentävät tekijät (kuten osteomyeliitti, iskemia, infektio) olisi arvioitava uudelleen.
German: Was REGRANEX enthält
Finnish: Mitä REGRANEX sisältää
German: Es wurden Klinische Resorptionsstudien bei Patienten mit einer mittleren diabetischen Ulcusfläche von 10,5 cm2 (Streuungsbreite 2,3 - 43,5 cm2) durchgeführt.
Finnish: Kliinisiä imeytymistutkimuksia tehtiin potilailla, joiden diabeettisen haavauman keskimääräinen koko oli 10,5 cm2 (vaihteluväli 2,3 - 43,5 cm2).
German: - Die Anwendung mit Hilfe einer sauberen Applikationshilfe wird empfohlen und deren Kontakt mit anderen Körperstellen soll vermieden werden.
Finnish: - Geelin levittämiseen suositellaan puhtaan apuvälineen käyttöä ja sen joutumista kosketuksiin kehon muiden osien kanssa pitäisi välttää.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. März 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. März 2009
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29.3.1999
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie REGRANEX anwenden.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekin puoleen, ennen kuin käytät REGRANEX-geeliä.
German: Es gibt begrenzte Daten zu den Auswirkungen einer Becaplermin-Überdosierung.
Finnish: Tietoa bekaplermiinin yliannostuksen vaikutuksista on vähän.
German: Bezogen auf gepoolte Sicherheitsdaten dieser klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 5%) infizierte Hautgeschwüre (12,3%), Entzündungen des Unterhautzellgewebes (10,3%) und Osteomyelitis (7,2%).
Finnish: Kun näiden kliinisten tutkimusten turvallisuustiedot yhdistettiin, yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (esiintymistiheys ≥5 %, esiintyvyys mainittu suluissa) olivat ihon haavauman infektio (12,3 %), selluliitti (10,3 %) ja osteomyeliitti (7,2 %).
German: Studienpatienten waren Erwachsene, im Alter über 19 Jahre, mit Diabetes mellitus und diabetischem Ulcus Stadium III oder IV, welches mindestens seit 8 Wochen bestand.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneet potilaat olivat diabetesta sairastavia, 19-vuotiaita tai vanhempia aikuisia, joilla oli ollut vähintään yksi III- tai IVasteen diabeettinen haavauma vähintään 8 viikon ajan.
German: REGRANEX ist ein klares, farbloses bis gelblich gefärbtes Gel.
Finnish: REGRANEX on kirkas, väritön tai kellertävä geeli.
German: Wenn nach den ersten 10 Wochen Behandlung kein Anzeichen einer Heilung ersichtlich ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Finnish: Jos REGRANEX-hoidossa ei ole merkkejä paranemisesta ensimmäisen 10 viikon hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriisi.
German: Es wurden Präklinische Resorptionsstudien an Ratten mit tiefen Wunden, die eine Wundfläche von 1, - 1,6 cm2 aufwiesen, durchgeführt.
Finnish: Rotilla tehtiin syvien haavojen prekliininen imeytymistutkimus, jossa haavojen pinta-ala oli 1,4 - 1,6 cm2.
German: Es ist nicht bekannt, ob Becaplermin mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
Finnish: Bekaplermiinin mahdollista erittymistä äidinmaitoon ei tunneta.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.
German: • Infiziertes Hautgeschwür (sehr häufig)
Finnish: • ihon haavauman tulehtuneen (hyvin yleistä).
German: - Eine Tube REGRANEX soll nur bei einem Patienten angewendet werden.
Finnish: - Yksi REGRANEX-geeliputki on tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön.
German: y Ihr Geschwür sollte mit Kochsalzlösung oder Wasser gereinigt werden.
Finnish: • Haavauma pitää puhdistaa keittosuolaliuoksella tai vedellä.
German: Das an das Injektionsgebiet angrenzende Weichteilgewebe zeigte eine Fibroplasie mit begleitender mononukleärer Zellinfiltration, die Fähigkeit von PDGF widerspiegelnd, das Bindegewebswachstum zu stimulieren.
Finnish: Testikohdan viereisissä pehmytkudoksissa esiintyi fibroplasiaa, johon liittyi mononukleaarista soluinfiltraatiota, mikä osoitti PDGF:n kykenevän stimuloimaan sidekudoksen kasvua.
German: Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen der Tube verwendbar.
Finnish: Käytettävä 6 viikon kuluessa putken ensimmäisestä avaamisesta.
German: REGRANEX sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Finnish: Siksi REGRANEXvalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
German: Geöffnet am:
Finnish: Avattu, päivämäärä:
German: Achten Sie auf die Anweisungen Ihres Arztes zur Druckentlastung des Geschwürs.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita haavaumaan kohdistuvan paineen välttämiseksi.
German: Folglich verhilft es durch Wachstum normalen Gewebes zur Heilung.
Finnish: Näin se edistää normaalin kudoksen kasvua paranemisprosessissa.
German: Das ist deshalb wichtig, um sicherzustellen, dass das Geschwür so schnell und so vollständig wie möglich abheilt und um etwaiges REGRANEX Gel der vorhergehenden Anwendung zu entfernen.
Finnish: Haavan puhdistaminen on tärkeää mahdollisimman nopean ja täydellisen paranemisen varmentamiseksi, ja edellisestä hoitokerrasta jääneiden geelijäämien poistamiseksi.
German: Wenn das Geschwür abheilt und dann wieder auftritt, dürfen Sie REGRANEX nicht wieder anwenden, ohne zuvor bei Ihrem Arzt nachgefragt zu haben.
Finnish: Jos haavauma paranee ja sitten uusii, älä aloita REGRANEX-geelin käyttöä uudestaan ennen kuin olet keskustellut hoidosta lääkärin kanssa.
German: Unter Berücksichtigung dieser Daten und da Becaplermin ein Wachstumsfaktor ist, ist eine REGRANEX-Behandlung bei Patienten mit einer bei ihnen bekannten malignen Erkrankung kontraindiziert.
Finnish: Näiden tietojen perusteella bekaplermiinin ollessa kasvutekijä, on Regranex-valmisteen käyttö on vasta-aiheista potilaalla, jolla tiedetään olevan pahanlaatuisia kasvaimia.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto kliinisistä tutkimuksista ei riitä arviointiin).
German: Der Oberbegriff brennendes Missempfinden umfasst die bevorzugten Begriffe brennendes Missempfinden, brennendes Hautempfinden und Irritation an der Applikationsstelle, von denen sich alle spezifisch auf Brennen an der Applikationsstelle beziehen.
Finnish: Kirvelevä tunne kattaa seuraavat oireet: kirvelevä tunne, ihon kirvelevä tunne ja antopaikan ärsytys, jotka kaikki viittasivat nimenomaan antopaikassa todettuun kirvelyyn.
German: Kommt es im Rahmen der Therapie mit REGRANEX zu einer Wundinfektion, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Infektion verschwunden ist.
Finnish: Jos haava infektoituu REGRANEX-hoidon aikana, valmisteen käyttö on keskeytettävä kunnes infektio on parantunut.
German: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgia
German: sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten) gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten) selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten) sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleiset (useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä esiintyvät) yleiset (1−10 käyttäjällä 100:sta esiintyvät) melko harvinaiset (1−10 käyttäjällä 1 000:sta esiintyvät) harvinaiset (1−10 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät) hyvin harvinaiset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät) tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
German: Diese 1.883 Patienten erhielten mindestens eine topische Anwendung von REGRANEX und lieferten Sicherheitsdaten.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneiden 1883 potilaan haavaumaan siveltiin REGRANEX-geeliä vähintään kerran ja heistä kerättiin turvallisuustiedot.
German: - Bei Patienten mit Wundinfektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: - Pahanlaatuinen kasvain (ks. kohta 4.4).
German: Becaplermin wird durch Insertion des Gens für die B-Kette des humanen thrombozytären Wachstumsfaktors in den Hefepilz, Saccharomyces cerevisiae, hergestellt.
Finnish: Bekaplermiiniä tuotetaan liittämällä ihmisen BBverihiutalekasvutekijän B-ketjun geeni Saccharomyces cerevisiae -hiivaan.
German: Jedes Gramm REGRANEX enthält 100 Mikrogramm Becaplermin.
Finnish: Yksi gramma REGRANEX-valmistetta sisältää 100 mikrogrammaa bekaplermiinia.
German: Wenn es allerdings schon Zeit für die nächste Anwendung ist, lassen Sie die versäumte Anwendung aus und setzen die Behandlung wie normal fort.
Finnish: Jos seuraava levityskerta on melkein käsillä, jätä unohtunut hoitokerta väliin ja jatka hoitoa normaalisti.
German: Wenn Sie zu viel REGRANEX anwenden
Finnish: Jos käytät liikaa REGRANEX-geeliä
German: Bitte vermerken Sie das Öffnungsdatum auf der Tube.
Finnish: Merkitse putken avaamispäivämäärä etikettiin.
German: WAS IST REGRANEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finnish: MITÄ REGRANEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN