FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with diabetes mellitus have not been studied.
Romanian: Nu au fost studiate paciente cu diabet zaharat.
English: - if you notice any skin reactions at the site of application (a very common side effect) such as redness, oedema, or blistering.
Romanian: - dacă observaţi reacţii ale pielii la nivelul locului de aplicare (o reacţie adversă foarte frecventă), cum sunt înroşirea pielii, edem sau apariţia băşicilor (flictene).
English: Livensa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Romanian: Livensa este indicat numai pentru femeile aflate la menopauză, menopauză instalată în urma îndepărtării ovarelor şi a uterului.
English: Do not stick the patch on the breasts or bottom.
Romanian: Nu lipiţi plasturele la nivelul sânilor sau feselor.
English: Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
Romanian: În timp ce utilizaţi Livensa, puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje.
English: Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Livensa in clinical safety and
Romanian: Concentraţiile serice de testosteron şi SHBG, la pacientele cărora li s-a administrat Livensa în studiile care au evaluat siguranţa clinică şi eficacitatea
English: Therefore, Livensa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
Romanian: De aceea, Livensa nu trebuie utilizat de către femeile tratate concomitent cu EEC (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
English: DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
Romanian: DHT = dihidrotestosteron, SHBG = globulina care leagă hormonii sexuali
English: The affinity of binding to serum SHBG is relatively high and the SHBG bound fraction is regarded as not contributing to biological activity.
Romanian: Afinitatea de legare de SHBG serică este relativ mare, iar fracţia legată de SHBG nu contribuie la activitatea biologică a testosteronului.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
English: Fertility No data is available of the effect of Livensa on fertility.
Romanian: Nu există date privind efectul Livensa asupra fertilităţii.
English: If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Livensa.
Romanian: Îndepărtaţi toţi plasturii aplicaţi pe piele şi discutaţi cu medicul sau farmacistul; ei vă vor recomanda cum să continuaţi tratamentul cu Livensa.
English: Livensa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Romanian: Livensa este indicat pentru tratamentul disfuncţiei sexuale cu diminuarea libidoului (DSDL), la femeile cu ooforectomie bilaterală şi histerectomie (menopauză indusă chirurgical), cărora li se administrează concomitent un tratament cu estrogeni.
English: Avoid touching the sticky side of the patch with your fingers.
Romanian: Nu atingeţi cu degetele partea adezivă a plasturelui.
English: Like all medicines, Livensa can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Livensa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Serum concentrations of testosterone attain steady-state by the application of the second patch when applied in a twice-a-week regimen.
Romanian: Concentraţiile serice de testosteron ating starea de echilibru după aplicarea celui de-al doilea plasture, în cazul în care se aplică doi plasturi pe săptămână.
English: Breastfeeding Livensa must not be used by breast-feeding women.
Romanian: Livensa nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează.
English: - Fold the used patch in half, sticking the patch to itself, and discard it in a safe way in order to keep it away from children (e.g. in a rubbish bin).
Romanian: - Îndoiţi în jumătate plasturele utilizat, cu partea adezivă spre interior, apoi aruncaţi-l într-un loc ferit, pentru a nu ajunge la îndemâna copiilor (de exemplu, într-un coş de gunoi).
English: Testosterone from Livensa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Romanian: Testosteronul eliberat de Livensa este transportat prin pielea indemnă printr-un proces de difuziune pasivă, influenţat, în principal, de gradul de permeabilitate al stratului cornos.
English: Increased weight
Romanian: Creşterea greutăţii corporale
English: The other ingredients are: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Romanian: Celelalte componente sunt: sorbitan oleat, copolimer 2-etilhexilacrilat-1-vinil-2-pirolidonă.
English: HOW TO USE LIVENSA
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI LIVENSA
English: Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Romanian: Luni + Joi o Marţi + Vineri o Miercuri + Sâmbătă o Joi + Duminică o Vineri + Luni o Sâmbătă + Marţi Pentru a vă aminti mai uşor, bifaţi pe cutie zilele pe care le-aţi ales pentru schimbarea plasturelui.
English: Livensa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Romanian: Livensa este recomandat pentru utilizare la femei în postmenopauză chirurgicală cu vârsta de până la
English: The mode of administration of Livensa makes overdose unlikely.
Romanian: 4.9 Supradozaj Modul de administrare al medicamentului Livensa face improbabilă apariţia supradozajului.
English: The used patch should be folded in half, sticking the patch to itself, and discarded in a safe way in order to keep it away from children (e.g in a rubbish bin).
Romanian: Plasturele utilizat trebuie îndoit în jumătate, cu partea adezivă spre interior, apoi se aruncă într-un loc ferit, pentru a nu ajunge la îndemâna copiilor (de exemplu într-un coş de gunoi).
English: Testosterone is metabolised to various 17-ketosteroids and further metabolism results in inactive glucuronides and other conjugates.
Romanian: 17-cetosteroizi; metabolizarea ulterioară a acestora determină apariţia glucuronoconjugaţilor inactivi şi a altor conjugaţi.
English: Other common side effects Most of them are mild in nature and reversible.
Romanian: Alte reacţii adverse frecvente Majoritatea acestora sunt uşoare şi reversibile.
English: Translucent polyethylene backing film printed with ink containing sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) and copper phthalocyanine blue pigment.
Romanian: Membrană de susţinere translucidă, din polietilenă, inscripţionată cu cerneală, care conţine sunset yellow FCF (E110), latolrubină BK (E180) şi pigment albastru de ftalocianină de cupru.
English: Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Romanian: Chisturi mamare, congestia clitorisului, hipertrofia clitorisului, prurit genital,
English: - Keep out of the reach and sight of children - Do not use Livensa after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Romanian: - Nu utilizaţi Livensa după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după EXP.
English: However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Romanian: Cu toate acestea, nu se preconizează apariţia acestei complicaţii la doza mică de testosteron pe care o eliberează plasturele Livensa.
English: Step 1 Tear open the sachet.
Romanian: Pasul 1 Rupeţi plicul pentru a-l deschide.
English: You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Livensa.
Romanian: Va trebui să vă autoevaluaţi în ceea ce priveşte apariţia acneei intense (o reacţie adversă frecventă), a creşterii pilozităţii la nivelul feţei, a căderii părului, îngroşării vocii şi măririi clitorisului, toate acestea putând fi semnele unor reacţii adverse determinate de testosteron,
English: Make sure that your skin at the application site is: clean and dry (free of lotions, moisturisers, and powders) as smooth as possible (no major creases or skin folds) not cut or irritated (free of rashes or other skin problems) unlikely to be rubbed by clothing excessively preferably free from hair.
Romanian: nu este tăiată sau iritată (fără erupţii sau alte probleme de piele) improbabil să se frece excesiv de îmbrăcăminte de preferinţă fără păr.
English: Arthritis
Romanian: - artrită
English: Other uncommon side effects Most of them are mild in nature and reversible.
Romanian: Alte reacţii adverse mai puţin frecvente Majoritatea acestora sunt uşoare şi reversibile.
English: - sinusitis (inflammation of nasal sinus) - abnormal clotting factor - hypersensitivity (allergic reactions) - increased appetite - agitation
Romanian: - hipersensibilitate (reacţii alergice) - poftă de mâncare crescută - agitaţie
English: Disturbance in attention, dysgeusia, impaired balance, hyperaesthesia, oral paraesthesia, transient ischemic attack
Romanian: hiperestezie, parestezie orală, atac ischemic tranzitor
English: The medical term for this condition is Hypoactive Sexual Desire Disorder, also known as
Romanian: Termenul medical pentru această afecţiune este de „disfuncţie sexuală cu diminuarea libidoului”, numită şi DSDL.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) dated 19-September-2010, presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Romanian: 19 septembrie 2010, prezentat în modulul 1.8.2 al autorizării de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
English: Use your fingers to make sure the edges of the patch stick to the skin.
Romanian: Verificaţi cu degetele dacă marginile plasturelui sunt bine lipite.
English: The patch is designed to remain in place during these times.
Romanian: Plasturele va rămâne aplicat pe piele în aceste situaţii.
English: DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Livensa treatment.
Romanian: În decursul tratamentului cu Livensa, concentraţiile de DHT au crescut în paralel cu cele ale testosteronului.
English: Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.
Romanian: SM1) şi 533 paciente (INTIMATE SM2) cu ooforectomie şi histerectomie (menopauză indusă chirurgical), cu vârsta cuprinsă între 20 şi 70 ani, cu DSDL şi tratament concomitent cu estrogeni.
English: Acrylic co-polymer adhesive containing 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Romanian: Adeziv din copolimer acrilic conţinând copolimerul 2-etilhexilacrilat-1-vinil-2-pirolidonă.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Livensa (see section ‘Further information' at the end of this leaflet).
Romanian: - dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la testosteron sau la oricare dintre celelalte componente ale
English: Livensa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Romanian: Livensa este administrat transdermic pentru tratamentul DSDL şi determină ameliorarea libidoului prin asigurarea unor concentraţii de testosteron adecvate perioadei de premenopauză.
English: Subgroup analyses suggested that the route and type of concomitant estrogen (transdermal oestradiol, oral conjugated equine estrogen (CEE), oral non-CEE) can influence patient response.
Romanian: Analizele de subgrup sugerează faptul că tipul şi calea de administrare folosită pentru tratamentul concomitent cu estrogen (estradiol administrat transdermic, estrogeni ecvini conjugaţi (EEC)
English: Siliconised polyester film
Romanian: Învelişul de protecţie ocluziv Film din poliester siliconat
English: During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Livensa treatment.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Într-un interval de 6 luni de tratament dublu-orb, următoarele reacţii adverse au apărut cu o incidenţă mai mare la grupul tratat cu Livensa (n=549), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo
English: Translucent polyethylene backing film sunset yellow FCF (E110) latolrubine BK (E180) copper phthalocyanine blue pigment.
Romanian: Membrană de suport translucidă, din polietilenă Cerneală de inscripţionare sunset yellow FCF (E110) latolrubină BK (E180)
English: Diplopia, eye redness
Romanian: Diplopie, congestie oculară
English: Hepatic impairment No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
English: - if you have cancer of the lining of the womb (endometrial cancer), be aware that there is little information available on the effects of testosterone on the lining of the womb (endometrium).
Romanian: - dacă aveţi un cancer al mucoasei care acoperă uterul (cancer endometrial), trebuie să ştiţi că există puţine informaţii disponibile cu privire la efectele testosteronului asupra mucoasei care acoperă uterul (endometrul) - dacă aveţi diabet zaharat, întrucât testosteronul poate scădea concentraţia de glucoză din sânge.
English: Also contains: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.
Romanian: Conţine, de asemenea: sorbitan oleat, copolimer 2-etilhexilacrilat-1-vinil-2-pirolidonă, E110, E180,
English: Anasarca, asthenia, chest tightness, chest discomfort
Romanian: Anasarcă, astenie, senzaţie de presiune toracică, disconfort toracic
English: Siliconised polyester film.
Romanian: Învelişul de protecţie ocluziv Film din poliester siliconat.
English: Use of the patch should be discontinued if this occurs.
Romanian: În cazul apariţiei acestora, utilizarea plasturelui trebuie întreruptă.
English: Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Romanian: Livensa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic Testosteron
English: Only one patch is to be worn at a time.
Romanian: Trebuie purtat numai un singur plasture o dată.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Box of 2, 8 or 24 patches)
Romanian: CUTIE (Cutie cu 2, 8 sau 24 plasturi)
English: Livensa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Livensa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Romanian: Nu au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa utilizării Livensa la femeile cu menopauză naturală, care suferă de DSDL şi cărora li se administrează concomitent un tratament cu estrogeni, cu sau fără progesteron.
English: The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
Romanian: Eficacitatea Livensa este redusă, în cazul în care urmaţi tratament cu un anumit tip de estrogen
English: What if your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off?
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă plasturele sau marginile sale se desprind sau în cazul căderii plasturelui?
English: The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu Livensa, precum şi cu ocazia reevaluărilor de rutină ale tratamentului, trebuie avute în vedere şi indicaţiile şi restricţiile tratamentului cu estrogeni.
English: However, do not scrub the area where the patch has been placed too hard.
Romanian: Totuşi, zona în care este aplicat plasturele nu trebuie frecată intens.
English: Self adhesive matrix drug layer
Romanian: Matricea autoadezivă conţinând medicamentul
English: 1 patch of 28 cm2 contains 8.4 mg of testosterone and provides 300 micrograms per 24 hours.
Romanian: 1 plasture de 28 cm2 conţine testosteron 8,4 mg şi eliberează 300 micrograme în 24 ore.
English: Breast pain
Romanian: - durere de stomac
English: Consistent with the prevalence of HSDD, there are limited data above the age of 60.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea la paciente cu vârsta peste 60 ani, în concordanţă cu prevalenţa DSDL.
English: Diabetic patients
Romanian: Paciente cu diabet zaharat
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
Romanian: Livensa 300 micrograme/24 ore, plasture transdermic
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU
English: Each patch contains 8.4 mg of testosterone, releasing 300 micrograms of testosterone over 24 hours.
Romanian: Fiecare plasture de 28 cm2 conţine testosteron 8,4 mg şi eliberează 300 micrograme testosteron în 24 ore.
English: Decide which two days each week you are going to change your patch, and change the patch on the same two days each week.
Romanian: Alegeţi-vă două zile ale săptămânii în care doriţi să schimbaţi plasturele;
English: Abnormal clotting factor
Romanian: - valori anormale ale factorului de coagulare
English: How to stick on the patch
Romanian: Cum să aplicaţi plasturele
English: Severe skin erythema, local oedema and blistering may occur due to hypersensitivity to the patch at the site of application.
Romanian: Hipersensibilitate Datorită hipersensibilităţii la plasture, la locul aplicării pot apărea eritem cutanat sever, edem localizat şi flictene.
English: The safety of Livensa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Romanian: Siguranţa pe termen lung, incluzând cancerul mamar Siguranţa tratamentului cu Livensa nu a fost evaluată în studii de tip dublu-orb, controlate cu placebo,
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 transdermal patches
Romanian: 2 plasturi transdermici 8 plasturi transdermici 24 plasturi transdermici
English: The transdermal patch should not be flushed down the toilet.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Plasturele transdermic nu trebuie aruncat în toaletă.
English: On removal of an Livensa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Romanian: La îndepărtarea plasturelui de Livensa, concentraţiile serice de testosteron revin, în decurs de 12 ore,
English: Where to stick the patch - Stick the patch onto your lower abdomen, below your waist.
Romanian: - Aplicaţi plasturele la nivelul abdomenului inferior, sub talie.
English: Diarrhoea, dry mouth, nausea
Romanian: Diaree, xerostomie, greaţă
English: Transdermal patch.
Romanian: Administrare transdermică.
English: Hirsutism Acne, alopecia Eczema, increased sweating, rosacea
Romanian: - acnee rozacee (înroşirea feţei)
English: If an area of the patch lifts, pressure should be applied to that area.
Romanian: În cazul în care o porţiune a plasturelui se detaşează, aceasta trebuie apăsată.
English: Blood and lymphatic system
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
English: - Only one patch is to be worn at a time.
Romanian: - Purtaţi numai un singur plasture odată.
English: Do not use scissors as you may accidentally damage the patch.
Romanian: Nu utilizaţi foarfece, pentru a nu deteriora, din greşeală,
English: Nasal congestion, throat tightness
Romanian: Congestie nazală, senzaţie de constricţie faringiană
English: Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Livensa Informaţii suplimentare
English: Application site reaction (erythema, itching)
Romanian: Testosteron total (ng/dl)
English: Biotransformation
Romanian: Metabolizarea
English: Baseline
Romanian: - diaree
English: Backing layer
Romanian: acnee rozacee
English: MedDRA System organ class
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
English: Date of latest renewal: 20th November 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 noiembrie 2018
English: 30 months.
Romanian: 30 de luni
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Romanian: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
English: • For single use only.
Romanian: • Numai pentru utilizare unică.
English: • Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 36 hours at 2 - 8 °C.
Romanian: • Stabilitatea fizică şi chimică a fost demonstrată pentru 36 de ore la temperatura de 2-8 °C.
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: After dilution: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Romanian: După diluare: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
English: If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Cases of severe hypocalcaemia requiring hospitalisation have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipocalcemie severă, care au necesitat spitalizare.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) Clear and colourless solution.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) Soluţie limpede, incoloră.
English: • Slow heart beat.
Romanian: • Bătăi lente ale inimii.
English: NR 714
Romanian: NA 714
English: • Hypersensitivity reactions.
Romanian: • Reacţii de hipersensibilitate.
English: • Confusion.
Romanian: • Confuzie.
English: If you are given more Zoledronic Acid Accord than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Accord decât trebuie Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
English: Packs containing 1, 4 or 10 vials.
Romanian: Cutii conţinând 1, 4 sau 10 flacoane.
English: Median time to SRE (days)
Romanian: Timpul median până la MO (zile)
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Romanian: Tabelul 5: Procentul pacienţilor cu HIT care au răspuns complet în studiile combinate, pe zile