FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados existentes em doentes com idade igual ou superior a 75 anos são limitados.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra pasienter som er 75 år og eldre.
Portuguese: A coadministração com cetoconazol e fluconazol aumentou a Cmax de tofacitinib, enquanto o tacrolímus, a ciclosporina e a rifampicina diminuíram a Cmax de tofacitinib..
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med ketokonazol og flukonazol økte tofacitinib Cmax, mens takrolimus, ciklosporin og rifampicin reduserte tofacitinib Cmax.
Portuguese: Falência com corticosteroide anterior
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlingssvikt med kortikosteroid
Portuguese: Tuberculose Diverticulite Pielonefrite Celulite Herpes simples Gastroenterite viral
Norwegian Bokmål: Tuberkulose Divertikulitt Pyelonefritt Cellulitt Herpes simplex Viral gastroenteritt Virusinfeksjon
Portuguese: Em doentes com AR, a coadministração de tofacitinib com 15-25 mg de MTX uma vez por semana diminuiu a AUC e a Cmax do MTX em 10% e 13%, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Hos RA-pasienter førte samtidig administrering av tofacitinib med MTX 15-25 mg én gang per uke til en reduksjon av AUC og Cmax for MTX med hhv. 10 % og 13 %.
Portuguese: No caso de suspeita de lesão hepática induzida pelo medicamento, a administração de tofacitinib deve ser interrompida até este diagnóstico ter sido excluído.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om legemiddelindusert leverskade, bør behandling med tofacitinib avbrytes frem til denne diagnosen er ekskludert.
Portuguese: Para os doentes que não alcancem um benefício terapêutico adequado às 8 semanas, a dose de indução de 10 mg duas vezes por dia pode ser prolongada durante mais 8 semanas (16 semanas no total), seguida de 5 mg duas vezes por dia para a manutenção.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke oppnår adekvat terapeutisk nytte ved uke 8, kan induksjonsdosen på 10 mg to ganger daglig forlenges i ytterligere 8 uker (16 uker totalt), etterfulgt av 5 mg to ganger daglig for vedlikehold.
Portuguese: Foram comunicados casos de linfoma e de outros cancros (tais como, cancro dos pulmões, da mama, melanoma, da próstata e do pâncreas) em doentes tratados com XELJANZ.
Norwegian Bokmål: Lymfom og andre krefttyper (f.eks. kreft i lunge, bryst, føflekk, prostata og bukspyttkjertelen) har blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med XELJANZ.
Portuguese: O tratamento com tofacitinib foi associado a um aumento da incidência de linfocitopenia comparativamente ao placebo.
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib ble forbundet med økt forekomst av lymfopeni sammenlignet med placebo.
Portuguese: Foram observadas outras malignidades em estudos clínicos e no âmbito da pós-comercialização, incluindo, mas não limitadas a, cancro do pulmão, cancro da mama, melanoma, cancro da próstata e cancro do pâncreas.
Norwegian Bokmål: Andre maligniteter ble observert i kliniske studier og etter markedsføring, inkludert bl.a. lungekreft, brystkreft, melanom, prostatakreft og pankreaskreft.
Portuguese: FC Proporção e IC 90% Recomendação
Norwegian Bokmål: Ratio og 90 % KI
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento não seja iniciado em doentes com um valor de hemoglobina inferior a 9 g/dl.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling ikke initieres hos pasienter med hemoglobinverdier lavere enn 9 g/dl.
Portuguese: Table 11: Alteração média dos MQ desde o início do tratamento no HAQ-DI no mês 3 Placebo + MTX
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline for HAQ-DI ved Måned 3 Placebo + MTX
Portuguese: Foram notificados casos de infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller med opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Portuguese: Foi observada evidência de respostas, humoral e mediada por células ao VZV, nos doentes tratados com tofacitinib e com placebo às 6 semanas.
Norwegian Bokmål: Evidens på humoral og cellemediert respons på VZV ble observert hos både tofacitinib- og placebobehandlede pasienter ved 6 uker.
Portuguese: Cancro da pele não melanoma
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft
Portuguese: O tofacitinib não teve efeitos na fertilidade masculina e na motilidade ou concentração do esperma.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib hadde ingen effekter på fertilitet, sædmotilitet eller sædkonsentrasjon hos hanner.
Portuguese: A remissão sustentada sem corticosteroides foi definida como estando em remissão e sem tomar corticosteroides durante, pelo menos, 4 semanas antes da consulta da semana 24 e da semana 52.
Norwegian Bokmål: Varig remisjon uten kortikosteroider ble definert som å være i remisjon og ikke ta kortikosteroider i minst 4 uker før besøket i både uke 24 og uke 52.
Portuguese: A utilização da XELJANZ em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade não é recomendada.
Norwegian Bokmål: XELJANZ er ikke anbefalt til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados e testados quanto a infeção latente ou ativa antes e durante o tratamento com tofacitinib, segundo as normas de orientação clínica aplicáveis.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurderes og testes for latent eller aktiv infeksjon i henhold til gjeldende retningslinjer før og under bruk av tofacitinib.
Portuguese: Mês 6: ACR50
Norwegian Bokmål: Måned 6: ACR50
Portuguese: XELJANZ pode ser utilizado em associação com o metotrexato ou em alguns casos isolado quando é utilizado para tratar a artrite reumatoide.
Norwegian Bokmål: XELJANZ kan brukes i kombinasjon med metotreksat, eller av og til alene, ved behandling av revmatoid artritt.
Portuguese: Para alguns doentes como, por exemplo, aqueles em que a terapêutica anterior com um antagonista do fator de necrose tumoral (TNF) falhou, deve ser ponderada a continuação da dose diária de 10 mg duas vezes por dia para a manutenção de modo a manter o benefício terapêutico (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: For noen pasienter, f.eks. de som tidligere har hatt behandlingssvikt med tumornekrosefaktor (TNF)antagonist, bør det vurderes å fortsette å gi 10 mg to ganger daglig for å opprettholde terapeutisk nytte (se pkt.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado de doentes com AR a iniciar 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou placebo, o número de respondedores à vacina antigripal foi semelhante em ambos os grupos: tofacitinib (57%) e placebo (62%).
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie med RA-pasienter som startet opp med tofacitinib 10 mg to ganger daglig eller placebo, var antallet personer som responderte på influensavaksine nesten lik i begge gruppene: tofacitinib (57 %) og placebo (62 %).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering for pasienter som er 65 år og eldre.
Portuguese: Nos doentes com aumento dos níveis de enzimas hepáticas, a alteração do regime terapêutico, tal como, uma redução da dose do DMARD concomitante, descontinuação de tofacitinib ou redução da dose de tofacitinib, resultou na diminuição ou normalização das enzimas hepáticas.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter som opplevde økning i leverenzymer, førte endring i behandlingsregime, f.eks. redusert dose av samtidig administrert DMARD, avbrudd i behandling med tofacitinib eller reduksjon av tofacitinib-dosen, til en reduksjon eller normalisering av leverenzymer.
Portuguese: N=101 para placebo, N=101 para 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia, N=87 para 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: g. N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg to ganger daglig, N=87 for tofacitinib 10 mg to ganger daglig.
Portuguese: Durante o estudo ORAL Strategy, as respostas com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia + MTX foram numericamente semelhantes comparativamente a 40 mg de adalimumab + MTX e ambas foram numericamente superiores a 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: I løpet av Oral Strategy-studien var respons med tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX tallmessig liknende sammenlignet med adalimumab 40 mg + MTX, og begge var tallmessig høyere enn tofacitinib 5 mg to ganger daglig.
Portuguese: • O seu médico pode decidir prolongar o tratamento inicial com 10 mg duas vezes por dia durante mais 8 semanas (16 semanas no total), seguido de 5 mg duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil kanskje forlenge den innledende behandlingen med 10 mg to ganger daglig med ytterligere 8 uker (16 uker totalt), fulgt av 5 mg to ganger daglig.
Portuguese: Mês 6 *p <0,05,***p<0,0001 versus placebo, SC=subcutâneo, QOW=em semanas alternadas, N=número de indivíduos analisados, DAS28= Pontuação da atividade da doença de 28 articulações, VS=velocidade de sedimentação.
Norwegian Bokmål: Måned 6 *p <0,05, ***p<0,0001 versus placebo, s.c. = subkutant, QOW = annenhver uke, N = antall personer som ble analysert, DAS28 = Disease Activity Score 28 ledd, ESR = Erythrocyte Sedimentation Rate (erytrocyttenes sedimentasjonshastighet).
Portuguese: Núcleo do comprimido celulose microcristalina lactose monohidratada croscarmelose sódica estearato de magnésio
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne mikrokrystallinsk cellulose laktosemonohydrat krysskarmellosenatrium magnesiumstearat
Portuguese: Leucopenia Linfopenia Neutropenia
Norwegian Bokmål: Leukopeni Lymfopeni Nøytropeni
Portuguese: Mês 6:
Norwegian Bokmål: Måned 6:
Portuguese: Revestimento por película hipromelose 6cP (E464) dióxido de titânio (E171) lactose monohidratada macrogol 3350 triacetina (E1518)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering hypromellose 6cP (E464) titandioksid (E171) laktosemonohydrat makrogol 3350 triacetin (E1518)
Portuguese: Controlo ativo (adalimumab)
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll (ADA)
Portuguese: c. Parâmetros de avaliação coprimários conforme descrito a seguir: alteração média desde o início do tratamento na mTSS; percentagem de indivíduos que alcançavam respostas ACR20 ou ACR70; alteração média desde o início do tratamento no HAQ-DI; percentagem de indivíduos que alcançavam uma DAS28-4(VS) < 2,6 (remissão).
Norwegian Bokmål: Ko- primære endepunkter: gjennomsnittlig endring fra baseline i mTSS; prosentandel pasienter som fikk ACR20- eller ACR70-respons; gjennomsnittlig HAQ-DI-endring fra baseline; prosentandel pasienter som hadde en DAS28-4(ESR) <2,6 (remisjon).
Portuguese: Todos os doentes tinham de ter um DMARDcs concomitante; 83,9% dos doentes receberam MTX concomitante, 9,5% dos doentes receberam sulfassalazina concomitante e 5,7% dos doentes receberam leflunomida concomitante.
Norwegian Bokmål: Det var krav om at alle pasientene samtidig fikk behandling med 1 csDMARD; 83,9 % av pasientene fikk samtidig behandling med MTX, 9,5 % av pasientene fikk samtidig behandling med sulfasalazin, og 5,7 % av pasientene fikk samtidig behandling med leflunomid.
Portuguese: Colite ulcerosa A eficácia e a segurança de tofacitinib para o tratamento de doentes adultos com CU moderada a gravemente ativa (pontuação Mayo de 6 a 12 com subpontuação endoscópica ≥ 2 e subpontuação de hemorragia retal ≥ 1) foram avaliadas em 3 estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo: 2 estudos de indução idênticos (OCTAVE Induction 1 e OCTAVE Induction 2) seguidos por um estudo de manutenção (OCTAVE Sustain).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tofacitinib til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv UK (Mayo-skår 6 til 12 med endoskopisubskår ≥ 2 og rektalblødningssubskår ≥ 1) ble vurdert i 3 dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte multisenterstudier: 2 identiske induksjonsstudier (OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2), fulgt av 1 vedlikeholdsstudie (OCTAVE Sustain).
Portuguese: DMARD-RI DMARDRI
Norwegian Bokmål: Populasjon DMARDIR
Portuguese: Abreviaturas: DMARD=medicamento antirreumatismal modificador da doença; HAQ-DI: Questionário de avaliação de saúde- Índice de Incapacidade N=número total de doentes na análise estatística; SC q2w=por via subcutânea a cada 2 semanas; iTNF=inibidor do fator de necrose tumoral.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: DMARD = sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index (sykdomsspesifikt spørreskjema om mål på fysisk funksjonsevne); N = totalt antall pasienter i den statistiske analysen; SC q2w = subkutant en gang annenhver uke; TNFi = tumour necrosis factor inhibitor (tumornekrosefaktorhemmer).
Portuguese: Em todos os estudos, os doentes tratados com 5 mg ou 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia tiveram taxas de resposta ACR20, ACR50 e ACR70 estatisticamente significativas no mês 3 e no mês 6 versus os doentes tratados com placebo (ou versus MTX no estudo ORAL Start).
Norwegian Bokmål: I alle studiene hadde pasientene som ble behandlet med enten 5 eller 10 mg tofacitinib to ganger daglig, statistisk signifikante responsrater for ACR20, ACR50 og ACR70 ved måned 3 og måned 6 sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo (eller sammenlignet med MTX i ORAL Start-studien).
Portuguese: Foi observado embolia pulmonar (EP) em doentes a tomar tofacitinib nos ensaios clínicos e em notificações pós-comercialização.
Norwegian Bokmål: Lungeemboli er observert hos pasienter som har brukt tofacitinib i kliniske studier, samt i rapporter etter markedsføring.
Portuguese: Todos os doentes tinham de ter um DMARDcs concomitante; 71,6% dos doentes receberam MTX concomitante, 15,7% dos doentes receberam sulfassalazina concomitante e 8,6% dos doentes receberam leflunomida concomitante.
Norwegian Bokmål: Det var krav om at alle pasientene samtidig fikk behandling med 1 csDMARD; 71,6 % av pasientene fikk samtidig behandling med MTX, 15,7 % av pasientene fikk samtidig behandling med sulfasalazin, og 8,6 % av pasientene fikk samtidig behandling med leflunomid.
Portuguese: CAL confirmadas inferiores a 750 células/mm3 foram associadas a um aumento da incidência de infeções graves (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Bekreftet ALC på mindre enn 750 celler/mm3 var forbundet med økt forekomst av alvorlige infeksjoner (se pkt.
Portuguese: Os riscos e benefícios do tratamento devem ser considerados antes do início do tratamento com tofacitinib nos doentes:
Norwegian Bokmål: Risiko og nytte med behandlingen bør vurderes før oppstart med tofacitinib hos pasienter:
Portuguese: • A dose recomendada é de 10 mg duas vezes por dia durante 8 semanas, seguido de 5 mg duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 10 mg to ganger daglig i 8 uker, fulgt av 5 mg to ganger daglig.
Portuguese: O objetivo principal do programa é aumentar a consciência sobre os riscos do medicamento, especialmente no que diz respeito a infeções graves, herpes zóster, tuberculose (TB) e outras infeções oportunistas, malignidades, perfurações gastrointestinais, doença pulmonar intersticial e alterações dos parâmetros laboratoriais.
Norwegian Bokmål: Hovedhensikten med programmet er å gi økt forståelse for risikoene ved produktet, spesielt med tanke på alvorlige infeksjoner, herpes zoster, tuberkulose (TB) og andre opportunistiske infeksjoner, malignitet, gastrointestinale perforasjoner, interstitiell lungesykdom, samt unormale funn i laboratorieprøver.
Portuguese: mTSS=Pontuação total de Sharp modificada, ACR20(70)= Melhoria ≥ 20% (≥ 70%) segundo o American College of Rheumatology, DAS28= Pontuação da atividade da doença de 28 articulações, VS= Velocidade de sedimentação, HAQ-DI= Questionário de avaliação de saúde- Índice de Incapacidade, DMARD=medicamento antirreumastismal modificador da doença, RI= Respondedor inadequado, DMARDcs= DMARD convencional sintético, iTNF= Inibidor do fator de necrose tumoral, NA=não aplicável ADA=adalimumab, MTX=metotrexato.
Norwegian Bokmål: mTSS = modified Total Sharp Score (modifisert total Sharp-score), ACR20(70) = American College of Rheumatology ≥20 % (≥70 %) forbedring, DAS28 = Disease Activity Score 28 ledd (mål på sykdomsaktivitet som omfatter 28 ledd), ESR = Erythrocyte Sedimentation Rate (erytrocyttenes sedimentasjonshastighet), HAQDI = Health Assessment Questionnaire Disability Index (sykdomsspesifikt spørreskjema om mål på fysisk funksjonsevne), DMARD = disease-modifying antirheumatic drug (sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel), IR = inadequate responder (utilstrekkelig responder), csDMARD = conventional synthetic DMARD (konvensjonell syntetisk DMARD), TNFi = tumour necrosis factor inhibitor (tumornekrosefaktorhemmer), NA = not applicable (ikke relevant), ADA = adalimumab, MTX = metotreksat.
Portuguese: Após 8 semanas em tratamento com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no OCTAVE Open, foi alcançada remissão em 35% (20/58) dos doentes que receberam 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia no OCTAVE Sustain e em 40% (40/99) dos doentes com interrupção da dose no OCTAVE Sustain.
Norwegian Bokmål: Etter 8 uker med tofacitinib 10 mg to ganger daglig i OCTAVE Open ble remisjon oppnådd hos 35 % (20/58) av pasientene som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig i OCTAVE Sustain, og hos 40 % (40/99) av pasientene med doseringsavbrudd i OCTAVE Sustain.
Portuguese: Não deve parar de tomar XELJANZ sem falar primeiro com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med XELJANZ Du bør ikke slutte å ta XELJANZ uten å ha diskutert det med legen din først.
Portuguese: A taxa de incidência global de infeções com tofacitinib na população de exposição total de segurança a longo prazo (total de 4.867 doentes) foi de 46,1 doentes com acontecimentos por 100 doentes/ano (43,8 e 47,2 doentes com acontecimentos para 5 mg e 10 mg duas vezes por dia, respetivamente).
Norwegian Bokmål: Total insidensrate for infeksjoner med tofacitinib i langtidssikkerhetspopulasjonen ved alle eksponeringsnivåer, totalt 4867 pasienter, var 46,1 pasienter med hendelser per 100 pasientår (43,8 og 47,2 pasienter med hendelser for hhv. 5 mg og 10 mg to ganger daglig).
Portuguese: A coadministração com cetoconazol (inibidor potente do CYP3A4), fluconazol (inibidor moderado do CYP3A4 e potente do CYP2C19), tacrolímus (inibidor ligeiro do CYP3A4) e ciclosporina (inibidor moderado do CYP3A4) aumentou a AUC de tofacitinib, enquanto a rifampicina (indutor potente do CYP) diminuiu a AUC de tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med ketokonazol (sterk CYP3A4-hemmer), flukonazol (moderat CYP3A4-hemmer og potent CYP2C19-hemmer), takrolimus (mild CYP3A4-hemmer) og ciklosporin (moderat CYP3A4-hemmer) økte AUC for tofacitinib, mens rifampicin (potent CYP-induktor) reduserte AUC for tofacitinib.
Portuguese: Tabela 14: Estudos clínicos de Fase 3 de doses de 5 mg e 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia em doentes com CU OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Fase 3 kliniske studier av Tofacitinib 5 og 10 mg to ganger daglig hos pasienter med UK OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Portuguese: - inchaço dos lábios, língua ou garganta - urticária (comichão ou erupção na pele)
Norwegian Bokmål: • hevelse i lepper, tunge eller hals
Portuguese: • doentes com uma CAL inferior a 1.000 células/mm3 (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: • pasienter med en ALC på færre enn 1000 celler/mm3 (se pkt.
Portuguese: Os 2 parâmetros de avaliação secundários principais eram a proporção de doentes com melhoria do aspeto endoscópico na semana 52 e a proporção de doentes com remissão sustentada sem corticosteroides na semana 24 e na semana 52 entre os doentes em remissão no início do estudo OCTAVE Sustain.
Norwegian Bokmål: De 2 viktigste sekundære endepunktene var andelen pasienter med forbedring av endoskopisk utseende i uke 52, og andelen pasienter med varig remisjon uten kortikosteroider i både uke 24 og uke 52 blant pasienter som var i remisjon ved baseline av OCTAVE Sustain.
Portuguese: Foram observados, com pouca frequência aumentos confirmados dos níveis de enzimas hepáticas superiores a 3 vezes o limite normal superior (3x LNS) em doentes com AR.
Norwegian Bokmål: Bekreftede økninger i leverenzymer på mer enn 3 ganger den øvre normalgrensen (3 × ULN [Upper Limit of Normal]) ble observert som mindre vanlig hos RA-pasienter.
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia está contraindicado em doentes que têm um risco elevado para a ocorrência de embolia pulmonar (ver também secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig er kontraindisert hos pasienter som har høy risiko for lungeemboli (se også pkt.
Portuguese: A proporção de doentes nos dois grupos de tofacitinib que tiveram falência à terapêutica foi inferior comparativamente ao placebo em todos os pontos temporais, começando na semana 8, o primeiro ponto temporal em que a falência à terapêutica foi avaliada, tal como ilustrado na Figura 2.
Norwegian Bokmål: Andel pasienter i begge tofacitinib-gruppene som hadde behandlingssvikt var lavere sammenlignet med placebo på alle tidspunkter så tidlig som uke 8, det første tidspunktet da behandlingssvikt ble vurdert, som vist i figur 2.
Portuguese: Foram observados linfomas em doentes tratados com tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Lymfomer er observert hos pasienter som er behandlet med tofacitinib.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de XELJANZ com medicamentos que deprimam o sistema imunitário, incluindo as terapêuticas biológicas específicas (anticorpos), tais como as que inibem o fator de necrose tumoral, a interleucina-17, a interleucina-12/interleucina-23, anti-integrinas e imunossupressores químicos potentes incluindo, azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina e tacrolímus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke XELJANZ sammen med en type medisiner som demper immunforsvaret, inkludert såkalt målrettet biologisk (antistoff-) behandling, slik som de som hemmer tumornekrosefaktor, interleukin-17, interleukin-12 / interleukin-23, anti-integriner samt sterke kjemiske immundempende legemidler, inkludert azatioprin, merkaptopurin,ciklosporin og takrolimus.
Portuguese: Tofacitinib pode ser administrado como monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento com MTX é inapropriado (ver secções 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor MTX eller når behandling med MTX er uhensiktsmessig (se pkt.
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde A melhoria da função física foi medida com o HAQ-DI.
Norwegian Bokmål: Forbedring i fysisk funksjon ble målt med HAQ-DI.
Portuguese: Nos estudos ORAL Scan e ORAL Start, a inibição da progressão de lesão articular estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa como a alteração média desde o momento inicial na mTSS e respetivos componentes, a pontuação da erosão e a pontuação do estreitamento do espaço articular (EEA), nos meses 6 e 12.
Norwegian Bokmål: I ORAL Scan og ORAL Start ble hemming av progresjon av strukturell leddskade undersøkt ved hjelp av røntgen og uttrykt som gjennomsnittlig endring fra baseline i mTSS og tilhørende komponenter, erosjonsscore og score for tap av leddspalte (joint space narrowing, JSN-score) ved måned 6 og 12.
Portuguese: Os doentes do estudo OCTAVE Induction 1 ou do OCTAVE Induction 2 que não alcançaram resposta clínica após 8 semanas no OCTAVE Open tinham de abandonar o OCTAVE Open.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2 som ikke oppnådde klinisk respons etter 8 uker i OCTAVE Open, måtte avbryte behandlingen i OCTAVE Open.
Portuguese: XELJANZ é um medicamento que contém a substância ativa tofacitinib.
Norwegian Bokmål: XELJANZ er et legemiddel som inneholder virkestoffet tofacitinib.
Portuguese: No estudo OPAL BROADEN, foi alcançada uma resposta do tipo Atividade Mínima da Doença (MDA, Minimal Disease Activity) por 26,2%, 25,5% e 6,7% dos doentes tratados com 5 mg de tofacitinib 2 vezes por dia, adalimumab e placebo, respetivamente (diferença entre tratamentos com 5 mg de tofacitinib 2 vezes por dia em relação ao placebo de 19,5% [IC 95%: 9,9, 29,1]) no mês 3.
Norwegian Bokmål: I OPAL BROADEN ble MDA-respons (respons på minimal sykdomsaktivitet) oppnådd med 26,2 %, 25,5 % og 6,7 % hos pasienter som ble behandlet med hhv. tofacitinib 5 mg to ganger daglig, adalimumab og placebo (forskjell mellom behandling med tofacitinib 5 mg to ganger daglig og placebo var 19,5 % [95 % KI: 9,9; 29,1]) ved måned 3.
Portuguese: Durabilidade das respostas clínicas
Norwegian Bokmål: Varighet av klinisk respons