FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Statystycznie istotne odpowiedzi na leczenie EE/DRSP w porównaniu z placebo obserwowano we wszystkich czterech zmiennych skuteczności (zmiany zapalne, zmiany niezapalne, ogólna liczba zmian i kobiety z „czystą" lub „prawie czystą" oceną w skali ISGA).
Latvian: Statistiski nozīmīgas atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar EE/DRSP salīdzinājumā ar placebo konstatēja visiem četriem primāriem efektivitātes mainīgiem rādītājiem (iekaisīgs bojājums, neiekaisīgs bojājums un kopējais bojājumu skaits, kā arī sievietes ar vērtējumu "bojājumu nav" vai „bojājumu praktiski nav" ISGA skalā).
Polish: Stanowi to problem, ponieważ ryzyko żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych w przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających drospirenon jest wyższe (około 2-krotnie) niż w przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Latvian: Tas rada bažas, jo venozas trombembolijas risks drospirenonu saturošiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem ir (aptuveni divas reizes) lielāks nekā levonorgestrelu saturošiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Polish: Skala tego względnego ryzyka jest podobna do stwierdzonej podczas poprzednich badania doustnych środków antykoncepcyjnych desogestrel/gestoden porównywanych z LNG.
Latvian: Šī relatīvā riska apjoms ir līdzīgs tam, kāds konstatēts iepriekšējos dezogestrelu/gestodēnu saturošo perorālo kontracepcijas līdzekļu pētījumos salīdzinājumā ar LNG saturošiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Polish: Potwierdzają to badania kliniczno-kontrolne, które wykazywały wyniki spójne z ryzykiem 2 do 3-krotnie wyższym dla drospirenonu w porównaniu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi LNG.
Latvian: To apstiprināja ar gadījumu kontroles pētījumiem, kuros ieguva līdzīgus rezultātus ar 2-3 reizes lielāku risku, lietojot drospirenonu saturošus perorālos kontracepcijas līdzekļus, salīdzinājumā ar LNG saturošu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych EE/DRSP jest znany z ich stosowania jako środków antykoncepcyjnych i wiąże się z rzadkimi, ale poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (tj. żylne epizody zakrzepowo-zatorowe i rak sutka).
Latvian: Kopumā EE/DRSP saturošu perorālo kontracepcijas līdzekļu drošības profils ir zināms pēc to lietošanas perorālai kontracepcijai, un tā lietošana ir saistīta ar retām, bet nopietnām nevēlamām blakusparādībām (t. i., VTE un krūts vēzi).
Polish: Jak wspomniano wyżej, wyniki te są odzwierciedlone w części danych farmakodynamicznych informacji o skojarzonym doustnym środku antykoncepcyjnym EE/DRSP.
Latvian: Kā minēts iepriekš, šie rezultāti ir atainoti EE/DRSP saturošo kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu zāļu apraksta farmakodinamikas datu apakšpunktā.
Polish: Ponadto podwójna potrzeba leczenia trądziku, gdy pacjentka jednocześnie potrzebuje antykoncepcji doustnej, będzie istnieć w momencie przepisywania.
Latvian: Turklāt zāļu parakstīšanas laikā pacientei būs nepieciešama gan aknes ārstēšana, gan perorālā kontracepcija.
Polish: Jest to ważny czynnik, który należy rozważyć podczas wybierania doustnego środka antykoncepcyjnego i może wykluczać skojarzone doustne środki antykoncepcyjne zawierające EE/DRSP jako pierwszy wybór antykoncepcji w praktyce klinicznej.
Latvian: Tas ir nozīmīgs faktors, kas jāņem vērā, izvēloties perorālo kontracepcijas līdzekli, un tas var neļaut uzskatīt EE/DRSP saturošus kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus par pirmās izvēles kontracepciju klīniskā praksē.
Polish: Ponadto kobiety rozpoczynające stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przed 20. rokiem życia wykazywały wyższe ryzyko raka sutka niż rozpoczynające ich stosowanie później, względne ryzyko = 1,22 (95% przedział ufności 1,17-1,26; Lancet 1996).
Latvian: Turklāt sievietēm, kuras perorālo kontracepcijas līdzekli sāka lietot līdz 20 gadu vecumam, bija lielāks krūts vēža risks nekā tām, kuras lietošanu sāka vēlāk, RR = 1,22 (95 % ticamības intervāls 1,17-1,26; Lancet 1996).
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu skojarzonego doustnego środka antykoncepcyjnego EE/DRSP w zatwierdzonym wskazaniu jest dobrze poznany.
Latvian: EE/DRSP saturošo kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu drošības profils apstiprinātās indikācijas gadījumā ir labi zināms.
Polish: Pod tym względem nowa analiza przeprowadzona przez grupę roboczą nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w styczniu 2012 r. pozwoliła potwierdzić, że doustne środki antykoncepcyjne zawierające DRSP wiążą się z wyższym ryzykiem żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych niż doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, i ryzyko to może być podobne, jak w przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających desogestrel/gestoden.
Latvian: Par šo jautājumu nesen, 2012. gada janvārī Farmakoloģiskās darba grupas sagatavotajā drošības pārskatā apstiprināts, ka DRSP saturoši perorālie kontracepcijas līdzekļi ir saistīti ar lielāku VTE risku nekā levonorgestrelu saturoši perorālie kontracepcijas līdzekļi un ka risks var būt līdzīgs, kā dezogestrelu/gestodēnu saturošiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił program ograniczania ryzyka w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych EE/DRSP i ograniczenia możliwego stosowania niezgodnie ze wskazaniem po zatwierdzeniu wnioskowanego wskazania.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza riska mazināšanas programmu, lai nodrošinātu drošu EE/DRSP saturošu kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un ierobežotu iespējamu nereģistrētu lietošanu pēc pieteiktās indikācijas reģistrēšanas.
Polish: Ponadto podczas analizy danych według wieku pierwszego zastosowania, kobiety rozpoczynające stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przed 20 rokiem życia wykazywały wyższe ryzyko raka sutka niż rozpoczynające ich stosowanie później, względne ryzyko = 1,22 (95% przedział ufności 1,17-1,26; Lancet 1996).
Latvian: Analizējot datus pēc vecuma pirmās lietošanas reizē, sievietēm, kuras perorālo kontracepcijas līdzekli sāka lietot 20 gadu vecumā, bija lielāks krūts vēža risks nekā tām, kuras lietošanu sāka vēlāk, RR = 1,22 (95 % ticamības intervāls 1,17-1,26; Lancet 1996).
Polish: Najnowsza analiza przeprowadzona przez grupę roboczą nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w styczniu 2012 r. pozwoliła potwierdzić, że doustne środki antykoncepcyjne zawierające DRSP wiążą się z wyższym ryzykiem żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych niż skojarzone doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i ryzyko to może być podobne jak w przypadku skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających desogestrel/gestoden.
Latvian: Jaunākajā, 2012. gada janvārī sagatavotajā Farmakolģiskās darba grupas (PhVWP) pārskatā apstiprināts, ka DRSP saturoši perorālie kontracepcijas līdzekļi ir saistīti ar lielāku VTE risku nekā levonorgestrelu saturoši kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi un ka risks var būt līdzīgs, kā dezogestrelu/gestodēnu saturošiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Polish: CHMP rozpatrzył zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny środki ograniczania ryzyka w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych EE/DRSP i ograniczenia możliwego stosowania niezgodnie ze wskazaniem po zatwierdzeniu wnioskowanego wskazania.
Latvian: CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos riska mazināšanas pasākumus, lai nodrošinātu drošu EE/DRSP saturošu kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un ierobežotu iespējamu nereģistrētu lietošanu pēc pieteiktās indikācijas reģistrēšanas.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 dotyczącego produktu leczniczego etynyloestradiol-drospirenon 24+4 i nazw produktów związanych zainicjowaną przez Włochy i Szwecję.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka Itālija un Zviedrija ir ierosinājusi procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Polish: Pod względem ryzyka wystąpienia raka sutka opublikowane dane wykazały, że bieżące stosowanie skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze względnym ryzykiem 1,24 (95%
Latvian: Attiecībā uz krūts vēža risku publicētie dati liecināja, ka pašreizēja kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar relatīvo risku (RR) 1,24 (95 % ticamības intervāls 1,15-1,33).
Polish: a) znanego większego ryzyka żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych w przypadku skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających DRSP, w porównaniu ze skojarzonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel (LNG);
Latvian: a) zināms, ka venozas trombembolijas (VTE) risks DRSP saturošiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem salīdzinājumā ar levonorgestrelu (LNG) saturošiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem ir lielāks; b) iespējama zāļu lietošana sievietēm, kuras nepieder pie mērķa populācijas.
Polish: Ryzyko żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych w przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych jest wyższe w porównaniu z innymi skojarzonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Latvian: EE/DRSP saturošiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem VTE risks ir lielāks nekā citiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Polish: Obserwowana podczas badań A25083 i A25152 ocena ogólnej skuteczności EE/DRSP jako leczenia trądziku pospolitego u kobiet w wieku rozrodczym wykazała statystycznie istotne odpowiedzi na leczenie EE/DRSP w porównaniu z placebo we wszystkich czterech zmiennych skuteczności (zmiany zapalne, zmiany niezapalne, ogólna liczba zmian i kobiety z „czystą" lub „prawie czystą" oceną w skali ISGA) i większości zmiennych skuteczności drugorzędowej (grudki, krosty, guzki i zaskórniki otwarte).
Latvian: lietojot EE/DRSP, salīdzinājumā ar placebo attiecībā uz visiem četriem primāriem efektivitātes mainīgiem rādītājiem (iekaisīgs bojājums, neiekaisīgs bojājums un kopējais bojājumu skaits, kā arī sievietes ar vērtējumu "bojājumu nav" vai "bojājumu praktiski nav" pēc ISGA skalas) un uz lielāko daļu sekundāro efektivitātes mainīgo rādītāju (papulas, pustulas, slēgti un atvērti komedoni).
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Latvian: I.pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Polish: UE/EOG
Latvian: Dalībvalsts EU/EEA
Polish: D-07745 Jena Germany
Latvian: D-07745 Jena
Polish: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15
Latvian: Jenapharm GmbH & Co.
Polish: LINATERA FC TABLETS
Latvian: ELOINE Film-Coated Tablets
Polish: 151 25 Marousi Greece
Latvian: Bayer Hellas ABEE Sorou 151 25 Marousi Greece
Polish: Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten
Latvian: 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Perlinring przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać udzielone w Wielkiej Brytanii oraz w następujących państwach członkowskich UE: Austrii, Belgii, Chorwacji, Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Holandii, Irlandii, na Litwie, Łotwie, w Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Szwecji, na Węgrzech i we Włoszech oraz w Islandii i Norwegii.
Latvian: Aģentūra secināja, ka Perlinring sniegtie ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs: Austrija, Beļģija, Horvātija, Čehija, Dānija, Igaunija, Spānija, Somija, Francija, Vācija, Ungārija, Īrija, Itālija, Lietuva, Latvija, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Slovākija un Zviedrija, kā arī Islande un Norvēģija.
Polish: Co to jest Perlining?
Latvian: Kas ir Perlinring?
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję prawnie obowiązującą w całej UE w dniu 18 grudnia 2018 r.
Latvian: Eiropas Komisija 2018. gada 18. decembrī izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 7 sierpnia 2018 r. brytyjska agencja ds. rejestracji leków przekazała sprawę EMA w celu arbitrażu.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu regulatīvā aģentūra 2018. gada 7. augustā nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Polish: Dwa leki są biorównoważne wtedy, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādēļ ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Polish: Perlinring opracowano jako „lek generyczny".
Latvian: Perlinring tika izstrādātas kā ģenēriskas zāles.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Perlinring wszczęto na wniosek Wielkiej Brytanii, zgodnie z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: Perlinring zāļu pārskatīšanu sāka pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Perlinring?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Perlinring?
Polish: Dlatego Agencja uznała, że korzyści ze stosowania leku Perlinring przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Latvian: Tādēļ Aģentūra secināja, ka ieguvums, lietojot Perlinring, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica piešķirt tirdzniecības atļauju visās saistītajās dalībvalstīs.
Polish: Uzasadnienie przekazania sprawy odnosi się do zgłoszonych przez Niemcy, Francję i Holandię zastrzeżeń co do tego, że w drukach informacyjnych dla lekarzy i pacjentów wskazano, że lek jest nadal skuteczny, jeśli wykorzystuje się go przez dodatkowy 4. tydzień.
Latvian: Iesnieguma pamatojums attiecas uz Vācijas, Francijas un Nīderlandes paustajām bažām, ka Nuvaring zāļu aprakstā ārstiem un pacientiem ir norādīts, ka zāles joprojām ir efektīvas, ja tās lieto vēl arī 4. nedēļu.
Polish: Firma Actavis Group PTC EHF przedłożyła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Perlinring do agencji ds. rejestracji leków w Wielkiej Brytanii w ramach procedury zdecentralizowanej.
Latvian: Actavis Group PTC EHF iesniedza Perlinring Apvienotās Karalistes zāļu aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; zob.
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("saistītajās dalībvalstīs", skatīt sarakstu iepriekš tekstā), kurā uzņēmums ir pieteicies reģistrācijas apliecībai.
Polish: W dniu 18 października 2018 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę leku Perlinring w następstwie braku zgody między państwami członkowskimi UE w odniesieniu do jego dopuszczenia.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2018. gada 18. oktobrī pabeidza Perlinring pārskatīšanu pēc ES dalībvalstu domstarpībām attiecībā uz reģistrācijas apliecības piešķiršanu.
Polish: Perlinring to antykoncepcyjny pierścień dopochwowy stosowany w celu zapobiegania ciąży.
Latvian: Perlinring ir kontraceptīvais vaginālais riņķis, ko lieto, lai novērstu grūtniecības iestāšanos.
Polish: Każdy pierścień zawiera dwa hormony, etonogestrel i etynyloestradiol, które są powoli uwalniane do krwiobiegu i zapobiegają uwalnianiu komórek jajowych z jajników.
Latvian: Katrs riņķis satur divus hormonus: etonogestrelu un etinilestradiolu, kas lēnām izdalās asinsritē un novērš olšūnu izdalīšanos no olnīcām.
Polish: Niemcy, Francja i Holandia uznały, że dane dotyczące biorównoważności w 4. tygodniu są niezbędne, ponieważ można się spodziewać że Perlinring będzie stosowany w ten sam sposób co Nuvaring.
Latvian: Vācija, Francija un Nīderlande bioekvivalences datus par 4. nedēļu uzskatīja par nepieciešamiem, jo paredzams, ka Perlinring tiks lietotas tāpat kā Nuvaring.
Polish: EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Latvian: EMA/720896/2018 Rev 1
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych Agencja uznała, że wykazano biorównoważność w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego dla dopuszczonego czasu trwania leczenia (3 tygodnie).
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, Aģentūra uzskatīja, ka apstiprinātajā ārstēšanas laikā (3 nedēļas) ir pierādīta bioekvivalence ar atsauces zālēm.
Polish: Chociaż przedłożone dane dotyczące równoważności biologicznej były wystarczające do wykazania, że pierścień Perlinring jest biorównoważny w stosunku do pierścienia Nuvaring przez okres 3 tygodni, nie obejmowały dodatkowego 4. tygodnia, w którym można nadal stosować pierścień antykoncepcyjny, nawet jeśli nie zaleca się tego zastosowania.
Latvian: Lai gan iesniegtie dati par bioekvivalenci bija pietiekami, lai pierādītu, ka Perlinring, lietotas 3 nedēļu ilgu periodu, ir bioekvivalentas Nuvaring, tie neattiecās uz papildu 4. nedēļu, kurā kontraceptīvo riņķi joprojām var lietot, lai gan šāda lietošana nav ieteicama.
Polish: Oznacza to, że Perlinring został opracowany w taki sposób, aby zawierał tę samą substancję czynną i działał w ten sam sposób jak „lek referencyjny" o nazwie Nuvaring, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Latvian: Tas nozīmē, ka Perlinring satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Nuvaring.
Polish: Co więcej, istnieją wystarczające dowody, aby oczekiwać, że Perlinring zachowuje skuteczność przez dodatkowy 4. tydzień, tak jak pierścień Nuvaring.
Latvian: Turklāt ir pietiekami daudz pierādījumu, ka Perlinring turpinās darboties vēl arī 4. nedēļā, kā tas ir Nuvaring gadījumā.
Polish: We wniosku firma wytwarzająca Perlinring przekazała dane świadczące o tym, że Perlinring jest „biorównoważny" w stosunku do leku Nuvaring przez okres 3 tygodni, co stanowi dopuszczony czas leczenia.
Latvian: Savā pieteikumā uzņēmums iesniedza datus par Perlinring, kas apliecināja, ka Perlinring ir "bioekvivalentas" Nuvaring, ja zāles lieto 3 nedēļas, kas ir atļautais ārstēšanas ilgums.
Polish: Perlinring stosuje się przez 21 kolejnych dni (3 tygodnie).
Latvian: Perlinring lieto 21 dienu (3 nedēļas) pēc kārtas, kam seko 7 dienu pārtraukums, pēc kura jāizmanto jauns riņķis.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 18. decembris EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE w dniu 12 stycznia 2015 r.
Latvian: Eiropas Komisijā izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu 2015. gada 12. janvārī.
Polish: 12 stycznia 2015 r. EMA/42159/2015
Latvian: EMA/42159/2015
Polish: Jest on dostępny w blistrach zawierających po 91 tabletek do przyjmowania raz na dobę w kolejności wskazanej na opakowaniu.
Latvian: Tās ir pieejamas blisteros, iepakojumos pa 91 tabletei, ko lietot vienu reizi dienā uz iepakojuma norādītajā secībā.
Polish: jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Francja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Austria, Belgia, Niemcy, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Włochy).
Latvian: Tā ir procedūra, kad viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā - Francija) veic zāļu novērtējumu reģistrācijas apliecības izsniegšanai, kas būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstīs", šajā gadījumā - Austrija, Beļģija, Vācija, Itālija, Polija, Rumānija, Slovākija un Slovēnija).
Polish: Co to jest produkt Seasonique?
Latvian: Kas ir Seasonique?
Polish: Ponieważ 91-dniowy cykl leczenia jest dłuższy od większości cyklów innych złożonych środków antykoncepcyjnych (zwykle 28-dniowych), produkt Seasonique jest określany jako doustny środek antykoncepcyjny o rozszerzonym cyklu.
Latvian: Tā kā 91 dienas ārstēšanas cikls ir garāks nekā citiem kombinētajiem kontracepcijas līdzekļiem (parasti tas ir 28 dienas), Seasonique tiek dēvēts par pagarināta cikla perorālās kontracepcijas līdzekli.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 3 lutego 2014 r. francuska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Francijas zāļu aģentūra 2014. gada 3. februārī ierosināja CHMP uzsākt arbitrāžas procedūru.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Seasonique?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Seasonique lietu?
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 12. janvārī EMA/42159/2015
Polish: Przez 84 dni kobieta przyjmuje tabletki zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, a przez pozostałe 7 dni - tabletki zawierające sam etynyloestradiol.
Latvian: 84 dienas sieviete lieto levonorgestrela un etinilestradiola tabletes, pēc tam 7 dienas lieto etinilestradiola tabletes.
Polish: Produkt Seasonique to doustny środek antykoncepcyjny dla kobiet.
Latvian: Seasonique ir perorālās kontracepcijas līdzeklis sievietēm.
Polish: (lewonorgestrel / etynyloestradiol)
Latvian: (levonorgestrels/etinilestradiols)
Polish: Firma Teva Pharma wystąpiła do francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) z wnioskiem o zatwierdzenie produktu Seasonique w drodze procedury zdecentralizowanej.
Latvian: Francijas zāļu aģentūrai (ANSM) Teva Pharma iesniedza pieteikumu Seasonique reģistrēšanai decentralizētā procedūrā.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny danych pochodzących z badań oraz danych po wprowadzeniu produktu do obrotu pochodzących spoza terenu UE CHMP był zdania, że dostarczono wystarczające dowody świadczące o skuteczności produktu Seasonique jako środka antykoncepcyjnego.
Latvian: Izvērtējot pētījumu un ārpus ES iegūtos pēcreģistrācijas datus, CHMP secināja, ka pierādījumi, ka Seasonique ir efektīvs kontracepcijas līdzeklis, ir pietiekami.
Polish: Lewonorgestrel (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen) to hormony, a produkt Seasonique to tak zwany złożony hormonalny środek antykoncepcyjny.
Latvian: Gan levonorgestrels (progesterons), gan etinilestradiols (estrogēns) ir hormoni, un Seasonique ir tā dēvētais "kombinētais hormonālās kontracepcijas līdzeklis".
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Seasonique i nazw produktów związanych
Latvian: Jautājumi un atbildes par Seasonique un sinonīmisko nosaukumu zālēm
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Seasonique przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane we Francji oraz w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Niemcy, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Włochy.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot ārstēšanā Seasonique, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tāpēc uzskatīja, ka var izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga Francijā, kā arī šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Vācijā, Itālijā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Slovēnijā.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Seasonique przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie referencyjnego państwa członkowskiego i zainteresowanych państw członkowskich.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Seasonique, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību atsauces un iesaistītajās dalībvalstīs.