FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose di Apealea deve essere ridotta in un primo momento a 50 mg/m2 e ulteriormente a 25 mg/m2 nei cicli successivi (vedere tabella 1).
Czech: U přípravku Apealea je vhodné zvážit snížení dávky nejprve o 50 mg/m2 a v následných cyklech o dalších 25 mg/m2 (viz tabulka 1).
Italian: ipoestesia, capogiri, parestesia, neuropatia periferica motoria, disgeusia, mal di testa
Czech: hypestezie, závrať, parestezie, periferní motorická neuropatie, dysgeuzie, bolest hlavy
Italian: È stata osservata alopecia nel 45% delle pazienti con insorgenza improvvisa.
Czech: U 45 % pacientů byla pozorována alopecie, jejíž počátek byl náhlý.
Italian: Paclitaxel (disciolto in solvente)
Czech: Paklitaxel (na bázi rozpouštědla)
Italian: • dolore o fastidio alla bocca e alla gola, disturbi alla gola, sanguinamento delle gengive
Czech: • bolest nebo nepříjemné pocity v ústech a krku, porucha krku, krvácení z dásní,
Italian: Le reazioni avverse clinicamente significative più comuni associate all'uso di Apealea sono neutropenia, disturbi gastrointestinali, neuropatia periferica, artralgia/mialgia e reazioni nel sito di infusione.
Czech: Nejčastějšími klinicky významnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním přípravku Apealea jsou neutropenie, gastrointestinální poruchy, periferní neuropatie, artralgie/myalgie a reakce v místě infuze.
Italian: Non vi erano differenze nel punteggio della scala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tra i due gruppi oggetto dello studio in nessun momento durante o dopo il trattamento (principalmente punteggio di 0 o 1).
Czech: Oncology Group (ECOG) v průběhu léčby ani po ní (převážně skóre 0 nebo 1).
Italian: Si può prendere in considerazione una premedicazione nelle pazienti che, in precedenza, hanno manifestato sintomi gastrointestinali durante il trattamento con farmaci citotossici.
Czech: U pacientek, u kterých se v minulosti objevily gastrointestinální symptomy při léčbě cytotoxickými léčivými přípravky, je možné zvážit premedikaci.
Italian: La maggior parte delle reazioni di ipersensibilità associate a Apealea erano da lievi a moderate (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí souvisejících s přípravkem Apealea byla lehká až středně těžká (viz bod 4.4).
Italian: Non esiste alcun antidoto noto per il sovradosaggio di paclitaxel.
Czech: Není známa žádná protilátka při předávkování paklitaxelem.
Italian: Recidiva n Eventi
Czech: Relaps n Příhody
Italian: Studi in vitro con l'uso di microsomi umani hanno dimostrato che questi derivati hanno attività inibitoria su CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e, in misura minore, su CYP2D6.
Czech: Studie in vitro používající lidské mikrozomy prokázaly, že tyto deriváty působí inhibičně na CYP2B6, CYP2C8,
Italian: Effetti dell'età, del genere, dell'etnia e della dimensione corporea Non è stata condotta alcuna analisi sugli effetti dell'età, del genere, dell'etnia o della dimensione corporea sull'eliminazione di Apealea.
Czech: Nebyla provedena žádná analýza vlivu věku, pohlaví nebo velikosti těla na eliminaci přípravku Apealea.
Italian: Conta iniziale dei neutrofili < 1,5 × 109/L
Czech: Výchozí počet neutrofilů < 1,5 × 109/l.
Italian: Le pazienti che hanno manifestato reazioni severe non devono essere risottoposte alla somministrazione di paclitaxel.
Czech: Pacientkám, u kterých se objeví závažné reakce, se nemá paklitaxel znovu podávat.
Italian: Uno studio sulla farmacocinetica di popolazione con paclitaxel legato all'albumina ha dimostrato che le pazienti con insufficienza renale lieve e moderata (clearance della creatinina da ≥ 30 a < 90 mL/min) presentano una velocità di eliminazione simile a quella delle pazienti con funzionalità renale normale.
Czech: Studie populační farmakokinetiky s paklitaxelem vázaným na albumin prokázaly, že pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 až < 90 ml/min) mají rychlost eliminace podobnou jako pacienti s normální funkcí ledvin.
Italian: Apealea in associazione con carboplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulte affette da prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio, sensibile al platino (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Přípravek Apealea v kombinaci s karboplatinou je indikován k léčbě dospělých pacientek s prvním relapsem epiteliálního karcinomu ovaria, primárního peritoneálního karcinomu a karcinomu vejcovodu citlivých na platinu (viz bod 5.1).
Italian: Una volta aperto, si raccomanda di usare Apealea immediatamente.
Czech: Přípravek Apealea se doporučuje použít okamžitě po otevření.
Italian: Sospendere il trattamento fino al recupero al grado < 2
Czech: Pozdržte léčbu, dokud nedojde k zotavení na stupeň < 2
Italian: Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Těžká hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Italian: Non vi sono segnalazioni di sostanze attive in grado di spostare paclitaxel legato alle proteine, né tantomeno paclitaxel costituisce un probabile candidato come dislocatore di altri principi attivi, date le sue basse concentrazioni molari nel plasma.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o léčivých látkách schopných vytlačit a nahradit paklitaxel vázaný na proteiny, ani není pravděpodobné, že by paklitaxel byl schopen vytlačit jiné léčivé látky vzhledem k jeho nízké molární koncentraci v plazmě.
Italian: Il trattamento deve essere orientato alle principali tossicità previste, ovvero nausea, vomito, diarrea, mielosoppressione, neuropatia sensoriale periferica e neuropatia periferica.
Czech: Léčba má být zaměřena na hlavní předpokládané toxicity, kterými je nauzea, zvracení, průjem, myelosuprese, periferní senzorická neuropatie a periferní neuropatie.
Italian: • fluoxetina: un medicinale per il trattamento della depressione
Czech: • fluoxetin: přípravek používaný k léčbě deprese,
Italian: Rapporto di rischio (95 % IC)
Czech: Poměr rizik (95 % CI)
Italian: Le pazienti vanno informate del fatto che, in caso di stanchezza o capogiri, devono astenersi dal guidare veicoli o usare macchinari.
Czech: Pacientky mají být poučeny, aby neřídily ani neobsluhovaly stroje, pokud se cítí unavené nebo mají závrať.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Apealea in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento del carcinoma ovarico (esclusi rabdomiosarcoma e tumori alle cellule germinali), del carcinoma peritoneale (esclusi blastomi e sarcomi) e del carcinoma delle tube di Falloppio (esclusi rabdomiosarcoma e tumori alle cellule germinali) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Apealea u všech podskupin pediatrické populace při léčbě karcinomu ovaria (vyjma rhabdomyosarkomu a nádorů ze zárodečných buněk), peritoneálního karcinomu (vyjma blastomů a sarkomů) a karcinomu vaječníku (vyjma rhabdomyosarkomu a nádorů ze zárodečných buněk)
Italian: Apealea deve essere ricostituito usando una delle tre soluzioni idonee per la ricostituzione e in base ai passaggi seguenti:
Czech: Přípravek Apealea je třeba rekonstituovat pouze za použití jednoho ze tří vhodných roztoků pro rekonstituci a v souladu s následujícími kroky:
Italian: In caso di particelle, precipitati, alterazione del colore (arancione) od opalescenza, la soluzione deve essere gettata via.
Czech: sraženiny, změnu zabarvení (oranžové) nebo opalescenci, je nutné roztok zlikvidovat.
Italian: Le pazienti trattate con paclitaxel e cisplatino possono avere un maggiore rischio di insufficienza renale rispetto alla somministrazione di solo cisplatino nei tumori ginecologici.
Czech: Pacientky s gynekologickými karcinomy léčené paklitaxelem a cisplatinou mohou být vystaveny zvýšenému riziku renálního selhání v porovnání s léčbou samotnou cisplatinou.
Italian: Le pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale da > 1 a ≤ 1,5 × limite superiore di normalità (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 10 × ULN) possono essere trattate con la stessa dose prevista per le pazienti con funzionalità epatica normale.
Czech: Pacientky s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 × horní hranice normálního rozmezí (upper limit of normal, ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 10 × ULN) mohou být léčeny stejnými dávkami jako pacientky s normální funkcí jater.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 1 mg/mL di paclitaxel formulato in nanoparticelle micellari.
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok 1 mg/ml paklitaxelu ve formě micelárních nanočástic.
Italian: neutropeniaa febbrile, leucopeniaa, trombocitopeniaa, granulocitopenia, anemiaa
Czech: febrilní neutropeniea, leukopeniea, trombocytopeniea, granulocytopenie, anemiea
Italian: Il rischio di mielosoppressione è maggiore a causa dell'uso in associazione con carboplatino.
Czech: Riziko myelosuprese je zvýšeno v důsledku kombinovaného podání s karboplatinou.
Italian: Ricostituzione del medicinale
Czech: Rekonstituce léčivého přípravku
Italian: Nello studio, il 35% delle pazienti rispettivamente nel gruppo con paclitaxel micellare e il 30% delle pazienti nel gruppo con paclitaxel disciolto in solvente ha ricevuto il GCSF per il trattamento della neutropenia.
Czech: Antiemetika a přípravky proti nauzee 35 % pacientek ve skupině micelární formy paklitaxelu a 30 % pacientek ve skupině paklitaxelu na bázi rozpouštědla dostalo GCSF k léčbě neutropenie.
Italian: Il numero medio di cicli con somministrazione di GCSF era di GCSF era di 3 (1;6) e il valore medio era pari a 3,1 in entrambi i gruppi.
Czech: Medián počtu cyklů v případě podávání GCSF byl v obou skupinách 3 (1;6), přičemž průměrná hodnota byla
Italian: • depressione, insonnia, ansia
Czech: • deprese, nespavost, úzkost,
Italian: Molto comune: neutropeniaa Comune:
Czech: Velmi časté: neutropeniea Časté:
Italian: Rapporto di rischio (95 % IC) a La popolazione primaria nell'analisi di non inferiorità è stata predefinita come popolazione PP
Czech: a Primární populace byla u analýzy noninferiority předem definována jako populace PP.
Italian: Le pazienti sono state sottoposte a premedicazione prima dell'infusione di paclitaxel disciolto in solvente, paclitaxel micellare e carboplatino come riassunto nella tabella 3 riportata di seguito.
Czech: Pacientky léčené paklitaxelem na bázi rozpouštědla, micelární formou paklitaxelu a karboplatinou dostávaly před infuzí premedikaci, jak je shrnuto v níže uvedené tabulce 3.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente di tipo I con tappo di gomma butilica ricoperto di silicone, ghiera in alluminio e capsula con chiusura a strappo di plastica contenente polvere equivalente a 60 mg di paclitaxel.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou silikonem, hliníkovou krytkou a plastovým odtrhovacím víčkem obsahující prášek odpovídající 60 mg paklitaxelu.
Italian: Quando paclitaxel è somministrato prima del cisplatino, il profilo di sicurezza di paclitaxel disciolto in solvente è coerente con quanto riportato per l'uso di un unico agente.
Czech: Když se paklitaxel podává před cisplatinou, je bezpečnostní profil paklitaxelu na bázi rozpouštědla v souladu s profilem hlášeným při podávání monoterapie.
Italian: Riduzione della dose:
Czech: Snížení dávky:
Italian: È stato dimostrato che i livelli plasmatici di paclitaxel non legato, ovvero la concentrazione che rappresenta il paclitaxel farmacologicamente attivo nell'organismo, erano bioequivalenti (Cmax e AUC) dopo la somministrazione di paclitaxel legato all'albumina e di Apealea.
Czech: koncentrace, která představuje farmakologicky aktivní paklitaxel v těle, po podání paklitaxelu vázaného na albumin a přípravku Apealea byly bioekvivalentní (Cmax a AUC).
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici con Apealea in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Apealea u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: La neutropenia si è verificata rispettivamente nel 79% e 66%, la leucopenia nel 53% e 34%, la trombocitopenia nel 18% e 10%, e l'anemia nel 24% e 14% delle pazienti nei bracci di trattamento trattati rispettivamente con paclitaxel micellare o paclitaxel disciolto in solvente.
Czech: V léčebných ramenech, kterým byla podávána buď micelární forma paklitaxelu, nebo paklitaxel na bázi rozpouštědla, se neutropenie vyskytla u 79 % a 66 %, leukopenie u 53 % a 34 %, trombocytopenie u 18 % a 10 % a anemie u 24 % a 14 % pacientů (v tomto pořadí).
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Italian: Per le pazienti con bilirubina totale > 5 × ULN o AST > 10 × ULN, non esistono dati sufficienti da consentire raccomandazioni posologiche (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: U pacientek s celkovým bilirubinem > 5násobek ULN nebo AST > 10násobek ULN nejsou k dispozici dostačující údaje pro doporučení ohledně dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: Sono state condotte analisi addizionali per sottogruppi per studiare l'efficacia per recidiva (prima e seconda) nella popolazione PP e ITT.
Czech: Post-hoc analýza podskupin podle relapsu U populace PP a ITT byly provedeny další analýzy podskupin pro vyhodnocení účinnosti podle relapsu (první a druhý).
Italian: • labbra o pelle di colore blu
Czech: • namodralé rty nebo kůže,
Italian: Per evitare la somministrazione accidentale nel tessuto circostante e assicurare il rilascio endovenoso della dose completa, lavare il set di infusione e il catetere/la cannula prima e dopo la somministrazione.
Czech: Abyste zamezili náhodnému podání přípravku do okolní tkáně a zajistili intravenózní podání úplné dávky, propláchněte infuzní set a katetr/kanylu před podáním i po podání.
Italian: • infiammazione o disturbi del fegato, aumento degli enzimi del fegato nel sangue
Czech: • zánět nebo porucha funkce jater, zvýšené jaterní enzymy v krvi,
Italian: Prima
Czech: První
Italian: Ritardi nella somministrazione del trattamento e riduzioni della dose in caso di reazioni avverse
Czech: Odklad léčby a úrovně snížení dávky při nežádoucích účincích léčivého přípravku
Italian: La soluzione deve essere limpida e di colore giallo verdastro senza particelle o precipitati visibili.
Czech: Roztok má být čirý a nazelenale žlutý bez viditelných částic či sraženin.
Italian: La dose raccomandata di Apealea è di 250 mg/m2 di superficie corporea da somministrare per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora seguita da carboplatino ogni tre settimane per sei cicli.
Czech: Doporučená dávka přípravku Apealea je 250 mg/m2 plochy tělesného povrchu (body surface area, BSA) podávaná intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny, po níž následuje podání karboplatiny, každé tři týdny po dobu šesti cyklů.
Italian: • battito cardiaco accelerato
Czech: • rychlý srdeční tep,
Italian: La soluzione deve essere chiara e di colore giallo verdastro senza particelle o precipitati visibili.
Czech: Roztok má být čirý a zelenožlutý bez viditelných částic či sraženin.
Italian: Apealea può causare reazioni avverse come spossatezza (molto comune) e capogiri (comune) che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Přípravek Apealea může způsobit nežádoucí účinky, jako je únava (velmi častá) a závrať (častá), které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Apealea: Paclitaxel disciolto in solvente:
Czech: Apealea: paklitaxel na bázi rozpouštědla:
Italian: • pressione sanguigna alta, alterazioni della pressione sanguigna, pallore
Czech: • selhání krevního oběhu, • vysoký krevní tlak, změny krevního tlaku, bledost,
Italian: I dati relativi all'uso di Apealea in pazienti non caucasiche sono limitati.
Czech: Rasa Údaje o podávání přípravku Apealea pacientkám jiné rasy než kavkazské jsou omezené.
Italian: • arresto cardiaco, insufficienza cardiaca
Czech: • srdeční zástava, srdeční selhání,
Italian: Ricostituire Apealea usando esclusivamente una delle seguenti soluzioni per ricostituzione disponibili in commercio:
Czech: Přípravek Apealea rekonstituujte pouze za použití jednoho z níže uvedených komerčně dostupných roztoků pro rekonstituci:
Italian: Cos'è Apealea e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Apealea Come è somministrato Apealea Possibili effetti indesiderati
Czech: Co je přípravek Apealea a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Apealea podán Jak se přípravek Apealea podává
Italian: Girare il flaconcino, tenendolo diritto, per circa 20 secondi.
Czech: Lahvičkou ve vzpřímené poloze kružte po dobu přibližně 20 sekund.
Italian: Accertarsi che la soluzione sia limpida e sistemare una sacca di protezione dalla luce attorno alla sacca per infusione in EVA.
Czech: Přesvědčte se, že roztok je čirý, a umístěte infuzní vak EVA do vaku chránícího před světlem.
Italian: Occorre utilizzare set per somministrazione dotati di un filtro per liquidi in poliammide di 15 µm.
Czech: Má se použít infuzní set obsahující 15µm polyamidový filtr tekutin.
Italian: Tempo medio di decesso o progressione della malattia [mesi] (95% IC)
Czech: Úmrtí nebo progrese, n (%) Medián doby do úmrtí nebo progrese onemocnění [měsíce] (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Celkové přežití
Italian: Uno studio sulla farmacocinetica di popolazione con paclitaxel legato all'albumina ha dimostrato che le pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale da > 1 a ≤ 1,5 × ULN) presentano una velocità di eliminazione che rientra nell'intervallo normale.
Czech: Studie populační farmakokinetiky s paklitaxelem vázaným na albumin prokázaly, že pacienti s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 × ULN) mají rychlost eliminace v normálním rozmezí.
Italian: molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Italian: La principale via di escrezione del materiale derivato da paclitaxel negli esseri umani è rappresentata dalle feci, dove 6α-idrossipaclitaxel costituisce il materiale principale.
Czech: Hlavní cestou exkrece látek odvozených od paklitaxelu u člověka je stolice, ve které hlavní látku představuje 6α-hydroxypaklitaxel.
Italian: • capogiri o sensazione di capogiro
Czech: • závrať nebo pocit točení hlavy,
Italian: Il ricorso alla premedicazione non era obbligatorio prima dell'infusione di paclitaxel micellare.
Czech: Premedikace před infuzí paklitaxelu v micelární formě nebyla povinná.
Italian: • eritromicina, rifampicina: medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche
Czech: • erythromycin, rifampicin: přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí,
Italian: Se viene a contatto con le membrane mucose, lavare queste ultime accuratamente con acqua.
Czech: Dostane-li se do kontaktu se sliznicemi, je nutné sliznice důkladně opláchnout vodou.
Italian: Apealea è fornito come polvere sterile e deve essere ricostituito prima dell'uso.
Czech: Přípravek Apealea je dodáván ve formě sterilního prášku určeného k rekonstituci před použitím.
Italian: In caso di nausea, vomito e diarrea dopo la somministrazione di Apealea, le pazienti possono essere trattate con agenti antiemetici e/o antidiarroici.
Czech: Jestliže se u pacientek vyskytne po podání přípravku Apealea nauzea, zvracení a průjem, mohou být léčeny antiemetiky a/nebo antidiaroiky.
Italian: Le pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) rispettivamente di 89−60 mL/min o GFR 59−30 mL/min) possono essere trattate con Apealea senza modifica del dosaggio.
Czech: 89-60 ml/min nebo GFR 59-30 ml/min) mohou být léčeny přípravkem Apealea bez úpravy dávky.
Italian: Le pazienti non devono essere sottoposte a cicli successivi fino al recupero dei neutrofili a ≥ 1,5 × 109/L e delle piastrine a ≥ 100 × 109/L.
Czech: Pacientky se nemají léčit dalšími cykly, dokud se počet neutrofilů nevrátí na ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytů na ≥ 100 × 109/l.
Italian: Per le pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa (bilirubina totale da > 1,5 a ≤ 5 × ULN e AST ≤ 10 × ULN) si raccomanda una riduzione della dose del 20%.
Czech: U pacientek se středně těžkou až těžkou poruchou (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 5 × ULN a AST ≤ 10 × ULN) se doporučuje 20% snížení dávky.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24ºore fra 2 °C e 8 °C in soluzione di Ringer lattato e acetato e per 4 ore fra 2 °C e 8 °C in soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) al riparo dalla luce.
Czech: 2 °C až 8 °C v Ringerově infuzním roztoku s laktátem a acetátem a po dobu 4 hodiny při teplotě 2 °C až 8 °C v roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), pokud je přípravek chráněn před světlem.
Italian: Non comune: dolore metastatico
Czech: Méně časté: bolest způsobená metastázou
Italian: È stata dimostrata la compatibilità con un set di somministrazione in PVC senza DEHP (ovvero polivinilcloruro senza plastificante di-2-etilesilftalato).
Czech: Byla prokázána kompatibilita s infuzními sety vyrobenými z PVC bez DEHP (tj.
Italian: L'emivita terminale di paclitaxel dopo l'infusione di Apealea variava di circa 5 volte tra le pazienti (5-23 ore).
Czech: Terminální poločas paklitaxelu po infuzi přípravku Apealea se mezi subjekty lišil cca 5násobně, a sice v rozsahu 5-23 hodin.
Italian: In caso di neuropatia sensoriale o motoria di grado ≥ 2 CTCAE sospendere il trattamento fino al ritorno al grado < 2 e, in seguito, ridurre la dose per tutti i cicli successivi (vedere paragrafo 4.2).
Czech: dokud nedojde k zotavení na stupeň < 2 a poté snižte dávku pro všechny následující cykly (viz bod
Italian: Sulla base dei dati combinati tratti dagli studi di monoterapia, le reazioni avverse molto comuni e quelle di interesse speciale erano le seguenti: neutropenia (45%), spossatezza (37%), leucopenia (33%), alopecia (30%), nausea (27%), reazione nel sito di infusionea (23%), neutropenia sensoriale periferica
Czech: Na základě sloučených údajů ze studií monoterapie byly velmi časté nežádoucí účinky a nežádoucí účinky zvláštního zájmu tyto: neutropenie (45 %), únava (37 %), leukopenie (33 %),
Italian: Apealea è usato per il trattamento dei seguenti tumori nelle pazienti adulte, in associazione con un altro medicinale denominato carboplatino:
Czech: Přípravek Apealea se v kombinaci s dalším léčivým přípravkem zvaným karboplatina používá k léčbě těchto typů rakoviny u dospělých:
Italian: I rapporti di rischio per OS in pazienti alla prima e alla seconda recidiva sono stati, rispettivamente, 0,98 (IC 95%: 0,79;1,21) e 1,18 (IC 95%: 0,79;1,75).
Czech: Poměr rizik pro OS u pacientek s prvním a druhým relapsem byl 0,98 (95 % CI: 0,79; 1,21) a 1,18 (95 % CI: 0,79;
Italian: Aggiustamenti della dose e ritardi nella somministrazione durante il trattamento Nelle pazienti che presentano neutropenia (conta dei neutrofili < 1,5 × 109/L), neutropenia febbrile o trombocitopenia (conta delle piastrine < 100 × 109/L) durante la terapia, il ciclo di trattamento successivo deve essere ritardato finché i neutrofili non ritornano a ≥ 1,5 × 109/L e le piastrine non ritornano a ≥ 100 × 109/L.
Czech: U pacientek, které mají během léčby neutropenii (počet neutrofilů < 1,5 × 109/l), febrilní neutropenii nebo trombocytopenii (počet trombocytů < 100 × 109/l), se další cyklus léčby odloží, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytů na ≥ 100 × 109/l.
Italian: Rispetto alle pazienti trattate con paclitaxel disciolto in solvente, un numero maggiore di pazienti del gruppo trattato con paclitaxel micellare ha manifestato tossicità ematologiche con grado 3 e 4.
Czech: V porovnání s pacienty, jimž byl podáván paklitaxel na bázi rozpouštědla, se ve skupině, jíž byla podávána micelární forma paklitaxelu, u více pacientů objevily hematologické toxicity stupně 3 a 4.
Italian: Usando una siringa sterile, iniettare 60 mL di soluzione per la ricostituzione per ogni flaconcino.
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky vstříkněte 60 ml roztoku k rekonstituci do každé injekční lahvičky.
Italian: Numero di unità posologiche: 1 flaconcino.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.