FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto przy prawie wszystkich produktach i wskazaniach do stosowania wystąpiły oznaki powiązanych działań niepożądanych, takich jak wrogość, autoagresja oraz labilność emocjonalna.
Slovenian: Poleg tega je bil pri skoraj vseh zdravilih in indikacijah ugotovljen signal v zvezi s povezanimi neželenimi pojavi, kot npr. sovražnost, samopoškodovanje in čustvena labilnost.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Slovenian: LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Polish: [Nazwa handlowa] nie jest wskazany do stosowania w leczeniu poważnych epizodów depresyjnych i/lub lęku, gdyż wyniki prób klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych nie wykazały jakichkolwiek skutków w porównaniu z placebo i z tego względu były negatywne.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] ni indicirano za zdravljenje epizod velike depresije in/ali anksioznosti, saj rezultati opravljenih kliničnih preskušanj pri odraslih niso pokazali nobenega učinka v primerjavi s placebom in so zato bili negativni.
Polish: Portugalia Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Polish: Komitet stwierdził również, że w przypadku atomoksetyny, która wskazana jest wyłącznie w leczeniu ADHD właściwsze będzie zamieszczenie innego ostrzeżenia.
Slovenian: Odbor je zaključil tudi, da je za atomoksetin primernejše drugačno opozorilo, ki je edino zdravilo indicirano za zdravljenje ADHD.
Polish: Portugalia Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Polish: SSRI określa się jako „selektywne", ponieważ działają one wyłącznie na pompy wychwytu zwrotnego odpowiedzialne za serotoninę.
Slovenian: Zdravila SSRI poimenujemo „selektivna", ker učinkujejo le na črpalke za ponovni prevzem, ki so specifične za serotonin.
Polish: Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Slovenian: Madžarska Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Polish: Portugalia Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Slovenian: Portugalska Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Polish: Portugalia Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Slovenian: Portugalska Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Polish: Hiszpania LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
Slovenian: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
Polish: Portugalia Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Slovenian: Portugalska Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Polish: Wstępny przegląd danych dostępnych krajowym właściwym organom doprowadził CHMP do wniosku, że istnieją podstawy do niepokoju w związku ze zwiększeniem liczby zachowań samobójczych u populacji pediatrycznej.
Slovenian: Po predhodnem pregledu podatkov, dostopnih nacionalnim pristojnim organom, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zaključil, da obstaja podlaga za zaskrbljenost glede porasta s samomori povezanih vedenj pri otrocih.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Slovenian: LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Polish: Hiszpania DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Slovenian: DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Polish: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190
Slovenian: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190 BARCELONA
Polish: Hiszpania TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Slovenian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Polish: Hiszpania ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Slovenian: ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Polish: CHMP uznał, że w badaniach z udziałem atomoksetyny nie wystąpiły oznaki zwiększonego ryzyka wystąpienia zachowań samobójczych, wystąpiły jednak oznaki zwiększonego ryzyka nieprawidłowości w zachowaniu przy zwiększonym poziomie skutków w postaci agresji i wrogości.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je mnenja, da v raziskavah atomoksetina ni bilo signala povečanega tveganja s samomori povezanih vedenj, vendar obstaja povečano tveganje nenormalnega vedenja z več učinki nasilnega vedenja in sovražnosti.
Polish: [Nazwa handlowa] nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia <z wyjątkiem pacjentów z [zatwierdzone wskazanie do stosowania]>.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se običajno ne sme uporabiti za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let <razen pri bolnikih z [odobreno indikacijo]>.
Polish: Portugalia Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Slovenian: Portugalska Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Polish: Portugalia Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., Edifício Olympus - Avenida D. Afonso Henriques, 1462
Slovenian: Portugalska Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., Edifício Olympus - Avenida D. Afonso Henriques, 1462
Polish: Hiszpania INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Slovenian: INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Polish: Portugalia Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Slovenian: Portugalska Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Polish: Tylko część powyższych produktów zatwierdzono do leczenia dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi, a jeden z nich do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z zaburzeniami koncentracji uwagi.
Slovenian: Le nekaj teh zdravil je dovoljenih za zdravljenje otrok in mladostnikov z obsesivnokompulzivnimi motnjami in/ali eno izmed njih pa za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnosti.
Polish: Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Slovenian: Nizozemska Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Polish: SNRI działają na neuroprzekaźniki noradrenaliny i serotoniny.
Slovenian: Zdravila SNRI učinkujejo na živčna prenašalca norepinefrin in serotonin.
Polish: Portugalia Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Slovenian: Portugalska Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Polish: Hiszpania LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Slovenian: LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Polish: Pol. Emp. La Marina.
Slovenian: Pol. Emp.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS DECROX, Crta.
Slovenian: LABORATORIOS DECROX, Crta.
Polish: Portugalia Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A., São Martinho do Bispo 3041-801
Slovenian: Portugalska Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A., São Martinho do Bispo 3041-801
Polish: Hiszpania ORGANON ESPAÑOLA, S.A., Ctra.
Slovenian: ORGANON ESPAÑOLA, S.A., Ctra.
Polish: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Slovenian: Madžarska Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Polish: Mimo tego, lekarz może przepisać [nazwa handlowa] pacjentom poniżej 18 roku życia, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie.
Slovenian: Kljub temu, lahko vaš zdravnik predpiše zdravilo [izmišljeno ime] za bolnike, mlajše od 18 let, če se odloči, da je to najbolje za bolnika.
Polish: CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, o których mowa w Załączniku I, odnośnie których zmiany w odpowiednich częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotkach dla pacjenta zostały przedstawione w odpowiednio, Załączniku III i IV.
Slovenian: je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil vzdrževanje dovoljenj za promet za zdravila iz Priloge I, za katera so v Prilogi III določena dopolnila zadevnih poglavij Povzetkov glavnih značilnosti zdravila in v Prilogi IV določena dopolnila zadevnih poglavij Navodil za uporabo.
Polish: Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Polish: ZAŁĄCZNIK I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA, WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: PRILOGA 1 SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINA UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Pacjenci poniżej 18 roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia skutków ubocznych takich jak wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) oraz labilność emocjonalna.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 18 let, imajo povečano tveganje za neželene učinke, npr. sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jezo) ter čustveno labilnost.
Polish: Hiszpania SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
Slovenian: SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
Polish: Portugalia Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Slovenian: Portugalska Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Polish: Pfizer Kft.1123 Bp, Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Slovenian: Madžarska Pfizer Kft.1123 Bp, Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Polish: IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Slovenian: Madžarska IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Polish: Portugalia Medilusa - Comércio e Indústria de Especialidades Farmacêuticas, Lda., Rua Duarte Galvão, n.º13 R/C Esq.
Slovenian: Portugalska Medilusa - Comércio e Indústria de Especialidades Farmacêuticas, Lda., Rua Duarte Galvão, n.º13 R/C Esq.
Polish: Hiszpania IRISFARMA, S.A.Avda.
Slovenian: IRISFARMA, S.A.Avda.
Polish: Portugalia Jaba Farmacêutica, S.A., Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira 2710-089
Slovenian: Portugalska Jaba Farmacêutica, S.A., Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira 2710-089
Polish: Chinoin, Tó u. 1-5, 1045 Budapest, Hungary.
Slovenian: Madžarska Chinoin, Tó u. 1-5, 1045 Budapest, Hungary.
Polish: Portugalia Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Slovenian: Portugalska Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Polish: Merck Generics BV Dieselweg 25
Slovenian: Nizozemska Merck Generics BV Dieselweg 25
Polish: Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Slovenian: Nizozemska Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Polish: Hiszpania FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Slovenian: FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Polish: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: Portugalia Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209
Slovenian: Portugalska Catarina Vieira, Rua Caetano Beirão, nº 3 R/C Esq. - Outurela 2790-209
Polish: Tablet
Slovenian: Tabletas
Polish: Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Slovenian: Nizozemska Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Polish: Ponadto, jak do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania [nazwa handlowa] w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Slovenian: Poleg tega za zdravilo [izmišljeno ime] še niso dokazani varnostni učinki na dolgi rok v zvezi z rastjo, odraščanjem, kognitivnim in vedenjskim razvojem v tej starostni skupini.
Polish: Hiszpania WYETH FARMA S.A., Ctra.
Slovenian: WYETH FARMA S.A., Ctra.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain
Slovenian: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain
Polish: Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Slovenian: Nizozemska Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Polish: Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Slovenian: Madžarska Lundbeck Hungária Kft, Montevideó utca 3/B, 1037, Budapest, Hungary
Polish: Humanpharma Gyógyszergyártó Kft. Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, Hungary
Slovenian: Madžarska Humanpharma Gyógyszergyártó Kft. Táncsics Mihály út 82, H-2100
Polish: Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Slovenian: Velika Britanija Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Polish: ZAŁĄCZNIK II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovenian: PRILOGA II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Polish: Hiszpania DERMOGEN FARMA, S.A., SAN RAFAEL, 3, Alcobendas 28108, Spain
Slovenian: DERMOGEN FARMA, S.A., SAN RAFAEL, 3, Alcobendas 28108, Spain
Polish: Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
Slovenian: Nizozemska Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
Polish: Jeśli lekarz przepisał [nazwa handlowa] pacjentowi poniżej 18 roku życia, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem.
Slovenian: Če je vaš zdravnik predpisal zdravilo [izmišljeno ime] za bolnika, mlajšega od 18 let, in se želite pogovoriti o tem, se vrnite k zdravniku.
Polish: Portugalia Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Slovenian: Portugalska Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Polish: Portugalia Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal
Slovenian: Portugalska Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal
Polish: W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących [nazwa handlowa], należy poinformować o tym swojego lekarza.
Slovenian: Če se pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let in jemljejo zdravilo [izmišljeno ime], morate obvestiti svojega zdravnika.
Polish: Hexal Hungária Kft., Tímár u. 20, 1034 Budapest, Hungary
Slovenian: Madžarska Hexal Hungária Kft., Tímár u. 20, 1034 Budapest, Hungary
Polish: Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Slovenian: Nizozemska Pfizer B.V., Postbus 37, NL-2900 AA Capelle a/d IJssel
Polish: Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts
Slovenian: Nizozemska Arrow Pharma B.V., C/o Resolution, Wedgewood Way, Stevenage, UKSG1 4 QT Herts
Polish: Portugalia Solvay Farma, Lda., Avenida Marechal Gomes da Costa, 33 1800-255 Lisboa Portugal
Slovenian: Portugalska Solvay Farma, Lda., Avenida Marechal Gomes da Costa, 33 1800-255 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Cinfa Portugal, Lda., Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edificio Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Slovenian: Portugalska Cinfa Portugal, Lda., Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edificio Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Polish: Portugalia Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
Slovenian: Portugalska Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
Polish: Hiszpania ICN IBERICA, S.A., Casanova, 2731., Corbera de Llobregat 08757, Spain
Slovenian: ICN IBERICA, S.A., Casanova, 2731., Corbera de Llobregat 08757, Spain
Polish: Remeron 3mg/mlKonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: Remeron 3mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: Mając na uwadze, co następuje: - Komitet rozważył skierowanie na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w związku z produktami leczniczymi zawierającymi atomoksetynę, citalopram, escitalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, mianserynę, milnacipran, mirtazapinę, paroksetynę, reboksetynę, sertalinę i wenlafaksynę,
Slovenian: Ker: - je Odbor upošteval posvetovalni postopek po členu 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila dopolnjena, za zdravila, ki vsebujejo atomoksetin, citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroksetin, reboksetin, sertralin in venlafaksin;
Polish: 1 Skrót SSRI oznacza „Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny".
Slovenian: 1 SSRI pomeni „Serotonin-Selective Reuptake Inhibitor" [zaviralec ponovnega prevzema, ki je selektiven za serotonin].
Polish: Holandia ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
Slovenian: Nizozemska ct Arzneimittel GmbH, Postfach 510124, D-13361 Berlijn
Polish: Portugalia Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Slovenian: Portugalska Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Polish: GenRx B.V., Postbus 75, NL-6920 AB Duiven
Slovenian: Nizozemska GenRx B.V., Postbus 75, NL-6920 AB Duiven
Polish: Portugalia Organon Portuguesa - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., Avenida Conde de Valbom, n.º 30 - 2º 1069-037 Lisboa Portugal
Slovenian: Portugalska Organon Portuguesa - Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., Avenida Conde de Valbom, n.º 30 - 2º 1069-037 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Edifício Tejo - 6º Piso - Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
Slovenian: Portugalska Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Edifício Tejo - 6º Piso - Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
Polish: Pfizer Kft., Alkotás u. 53., MOM Park F épület, 1123 Budapest, Hungary
Slovenian: Madžarska Pfizer Kft., Alkotás u. 53., MOM Park F épület, 1123 Budapest, Hungary
Polish: Portugalia Farmoquímica Baldacci, S.A., Rua Duarte Galvão, n.º 44 1549-005 Lisboa Portugal
Slovenian: Portugalska Farmoquímica Baldacci, S.A., Rua Duarte Galvão, n.º 44 1549-005 Lisboa Portugal
Polish: AbZ Pharma GmbH, Postfach 1152, D-89135 Blaubeuren
Slovenian: Nizozemska AbZ Pharma GmbH, Postfach 1152, D-89135 Blaubeuren
Polish: Portugalia Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda., Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244
Slovenian: Portugalska Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda., Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244
Polish: Portugalia Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda, Praça Duque de Saldanha n.º 1 - 4º E 1050094 Lisboa Portugal
Slovenian: Portugalska Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda, Praça Duque de Saldanha n.º 1 - 4º E 1050094 Lisboa Portugal
Polish: Centrafarm Services B.V., Postbus 289, NL-4870 AG Etten Leur
Slovenian: Nizozemska Centrafarm Services B.V., Postbus 289, NL-4870 AG Etten Leur
Polish: Hiszpania IPSEN PHARMA, S.A., Ctra.
Slovenian: IPSEN PHARMA, S.A., Ctra.
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych przedłożonych przez MAH w odniesieniu do oznak zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je pregledal podatke, ki so jih v zvezi s signalom samomorilnega vedenja pri otrocih in mladostnikih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS DECROX, S.A., Crta.
Slovenian: LABORATORIOS DECROX, S.A., Crta.
Polish: Uwaga: Niniejszy dział ulotki dla pacjenta jest tym, który został dołączony w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odwołania do art.31.
Slovenian: Opomba: Ta razdelek Navodil za uporabo je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 31.
Polish: Portugalia Laboratórios Vitória, S.A., Rua Elias Garcia, nº 28 - Venda Nova 2700-327
Slovenian: Portugalska Laboratórios Vitória, S.A., Rua Elias Garcia, nº 28 - Venda Nova 2700-327
Polish: Katwijk Farma B.V., Postbus 408, NL2300 AK Leiden
Slovenian: Nizozemska Katwijk Farma B.V., Postbus 408, NL2300 AK Leiden
Polish: Nave 2, Avilés (Asturias) 33400, Spain
Slovenian: Conde de Guadalhorce, 43 Nave 2, Avilés (Asturias) 33400, Spain
Polish: MOM Park Gesztenyés torony, 1124 Budapest, Hungary
Slovenian: MOM Park Gesztenyés torony, 1124
Polish: W kilku próbach uczestniczyli pacjenci z różnego rodzaju zaburzeniami lękowymi (zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi (OCD), uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (GAD) oraz zespołem fobii społecznej (SAD)).
Slovenian: Večina preskušanj je zajela bolnike s motnjami velike depresije (MDD), nekaj preskušanj pa tudi bolnike z raznimi anksioznimi motnjami (obsesivnokompulzivna motnja (OCD)), generalizirana anksiozna motnja (GAD), socialna anksiozna motnja (SAD)).
Polish: Hiszpania DISTA, Avda.
Slovenian: DISTA, Avda.
Polish: IV.2 ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W ODPOWIEDNIEJ CZĘŚCI PL W PRZYPADKU ATOMOKSETYNY
Slovenian: IV.2 DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V ZADEVNO POGLAVJE NAVODILA ZA UPORABO ZA ATOMOKSETIN
Polish: Eli Lilly Nederland BV, Postbus 379, NL-3990 GD Houten
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Nederland BV, Postbus 379, NL-3990 GD Houten
Polish: Hiszpania LABORATORIOS AGEN GENERICOS FARMACEUTICOS, S.L., Avda.
Slovenian: LABORATORIOS AGEN GENERICOS FARMACEUTICOS, S.L., Avda.
Polish: Genfarma B.V., Postbus 2062, NL1500 GB Zaandam
Slovenian: Nizozemska Genfarma B.V., Postbus 2062, NL1500 GB Zaandam
Polish: Hiszpania ACOST COMERCIAL GENERICPHARMA, Ferraz, 10.
Slovenian: ACOST COMERCIAL GENERICPHARMA, Ferraz, 10.
Polish: KE wystąpiła do CHMP o wydanie opinii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych mających w składzie wyżej wymienione substancje czynne powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy cofnięte.
Slovenian: Evropska komisija je zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, da poda mnenje o vzdrževanju, spremembi, začasnem preklicu ali umiku dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo zgoraj omenjene zdravilne učinkovine.
Polish: Wyeth Pharmaceuticals B.V., Postbus 255, NL-2130 AG Hoofddorp
Slovenian: Nizozemska Wyeth Pharmaceuticals B.V., Postbus 255, NL-2130 AG Hoofddorp
Polish: Portugalia Angenérico Produtos Farmacêuticos Genéricos, Lda., Rua João Chagas, nº 53 - 3º Piso 1495-072 Algés Portugal
Slovenian: Portugalska Angenérico Produtos Farmacêuticos Genéricos, Lda., Rua João Chagas, nº 53 - 3º Piso 1495-072 Algés Portugal
Polish: Portugalia Prodome - Companhia Portuguesa de Genéricos, Lda., Rua Gomes Freire, n.º 9-A 1150-175 Lisboa Portugal
Slovenian: Portugalska Prodome - Companhia Portuguesa de Genéricos, Lda., Rua Gomes Freire, n.º 9-A 1150-175 Lisboa Portugal
Polish: Ratiopharm Hungary Kft., Uzsoki út 36/A, 1145 Budapest (Hungary)
Slovenian: Madžarska Ratiopharm Hungary Kft., Uzsoki út 36/A, 1145 Budapest (Hungary)
Polish: Centrafarm Services B.V.
Slovenian: Nizozemska Centrafarm Services B.V.
Polish: Apothecon B.V., Postbus 324, NL3770 AH Barneveld
Slovenian: Nizozemska Apothecon B.V., Postbus 324, NL3770 AH Barneveld
Polish: Alpharma B.V., Postbus 313, NL-3740 AH Baarn
Slovenian: Nizozemska Alpharma B.V., Postbus 313, NL-3740 AH Baarn