FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε 1.722 ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό NSCLC που έλαβαν θεραπεία με crizotinib στις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥3%) που σχετίστηκαν με διακοπές της δόσης ήταν ουδετεροπενία, αυξημένες τρανσαμινάσες, έμετος και ναυτία.
Croatian: U 1722 bolesnika liječenih krizotinibom s ALK-ili ROS1pozitivnim NSCLC-om u kliničkim ispitivanjima, najčešće nuspojave (≥3%) povezane s prekidom terapije su bile neutropenija, povišene transaminaze, povraćanje i mučnina.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης όταν το crizotinib συγχορηγείται με παράγοντες που αυξάνουν το γαστρικό pH (όπως αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, αποκλειστές υποδοχέων H2 ή αντιόξινα).
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati početnu dozu kod istodobne primjene krizotiniba s lijekovima koji povisuju želučani pH (poput inhibitora protonske pumpe, H2 blokatora, ili antacida).
Greek: Νευροπάθεια κάθε αιτιολογίας, όπως ορίζεται στον Πίνακα 3, εμφανίστηκε σε 435 (25%) από τους 1.722 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib.
Croatian: Neuropatija svih uzroka nastala tijekom liječenja, kako je definirana u Tablici 3, javila se u 435 (25%) od 1722 bolesnika liječenih krizotinibom.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥3%, συχνότητα κάθε αιτιολογίας) που σχετίστηκαν με διακοπές της δόσης ήταν η ουδετεροπενία (11%), οι αυξημένες τρανσαμινάσες (7%), ο έμετος (5%) και η ναυτία (4%).
Croatian: Najčešće nuspojave (≥3%, učestalost svih uzroka) povezane s prekidom primjene lijeka bile su neutropenija (11%), povišene transaminaze (7%), povraćanje (5%) i mučnina (4%).
Greek: • Μορφίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του οξέος και καρκινικού πόνου.
Croatian: • morfinom - koristi se u liječenju akutnih bolova i bolova kod karcinoma.
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα έδειξαν ότι οι κλινικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων είναι απίθανο να προκληθούν ως αποτέλεσμα της μεσολαβούμενης από το crizotinib επαγωγής του μεταβολισμού των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι υποστρώματα για το CYP1A2.
Croatian: Ispitivanja na ljudskim hepatocitima in vitro pokazala su da nisu vjerojatne kliničke interakcije s drugim lijekovima kao posljedica krizotinibom posredovane indukcije metabolizma lijekova koji su supstrati za CYP1A2.
Greek: Ωστόσο, in vitro μελέτες έδειξαν ότι είναι απίθανο να προκληθούν κλινικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων ως αποτέλεσμα της μεσολαβούμενης από το crizotinib αναστολής του μεταβολισμού των φαρμάκων που αποτελούν υποστρώματα των UGT1A4, UGT1A6 ή UGT1A9.
Croatian: Međutim, in vitro ispitivanja pokazala su da nisu vjerojatne kliničke interakcije s drugim lijekovima kao posljedica krizotinibom posredovane inhibicije metabolizma lijekova koji su supstrati za UGT1A4, UGT1A6 ili UGT1A9.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja intersticijska bolest pluća
Greek: Είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί μια αξιόπιστη και επικυρωμένη αξιολόγηση είτε του γονιδίου ALK είτε του γονιδίου ROS1 για την επιλογή των ασθενών που θα υποβληθούν σε θεραπεία με το XALKORI (βλ. παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με τις εξετάσεις που χρησιμοποιούνται στις δοκιμές).
Croatian: Pri odabiru bolesnika za liječenje lijekom XALKORI neophodno je provesti testiranje za ALK ili ROS1 pomoću preciznog i validiranog testa (vidjeti dio 5.1 za podatke o testovima koji su korišteni u ispitivanjima).
Greek: Στην τυχαιοποιημένη Μελέτη 1007 Φάσης 3, αυξήσεις σε Βαθμό 3 ή 4 σε αυξημένες τιμές της ALT ή της AST παρατηρήθηκαν στο 18% και 9% των ασθενών που έλαβαν crizotinib και στο 5% και <1% των ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία.
Croatian: U randomiziranom Ispitivanju 1007 Faze 3, povišenje vrijednosti ALT-a ili AST-a do stupnja 3 ili 4 opažena su u 18% i 9% bolesnika koji su primali krizotinib te u 5% i <1% bolesnika koji su primali kemoterapiju.
Greek: Βραδυκαρδία Βαθμού 4
Croatian: Bradikardija stupnja 4
Greek: • Δεύτερη μείωση της δόσης: XALKORI 250 mg χορηγούμενο από του στόματος μία φορά ημερησίως
Croatian: • drugo smanjenje doze: XALKORI 250 mg, primijenjen peroralno jedanput na dan
Greek: Στη Μελέτη 1001, ο προσαρμοσμένος γεωμετρικός μέσος της Ctrough, ss στο πλάσμα σε ασθενείς με ήπια (N=35) και μέτρια (N=8) νεφρική δυσλειτουργία ήταν κατά 5,1% και 11%, αντίστοιχα, υψηλότερος απ' ότι στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Croatian: U Ispitivanju 1001, prilagođena geometrijska sredina Ctrough, ss u plazmi u bolesnika s blagim (N=35) i umjerenim (N=8) oštećenjem funkcije bubrega bila je 5,1% odnosno 11% viša nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Greek: Στη Μελέτη 1005, ο προσαρμοσμένος γεωμετρικός μέσος της Ctrough, ss του crizotinib σε ομάδες ασθενών με ήπια (N=191) και μέτρια (N=65) νεφρική δυσλειτουργία ήταν κατά 9,1% και 15%, αντίστοιχα, υψηλότερος απ' ότι στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Croatian: Ispitivanju 1005, prilagođena geometrijska sredina Ctrough, ss krizotiniba u skupinama s blagim (N=191) i umjerenim (N=65) oštećenjem funkcije bubrega bila je 9,1% odnosno 15% viša nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τα ευρήματα μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, το crizotinib θεωρείται ότι έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει την αναπαραγωγική λειτουργία και τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja na životinjama kako bi se ocijenio učinak na plodnost, no na temelju nalaza ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na štakorima smatra se da krizotinib može štetno djelovati na reproduktivnu funkciju i plodnost ljudi.
Greek: Το crizotinib επέδειξε αντικαρκινική αποτελεσματικότητα, συμπεριλαμβανομένης της έντονης κυτταρομειωτικής αντικαρκινικής δράσης, σε ποντίκια που έφεραν ξενομοσχεύματα όγκων τα οποία εξέφραζαν πρωτεΐνες σύντηξης του γονιδίου ALK.
Croatian: Krizotinib je dokazao djelotvornost protiv tumora, uključujući izraženo citoreduktivno antitumorsko djelovanje, u miševa s tumorskim ksenograftima koji su izražavali proteine ALK-inačica nastalih fuzijom.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το crizotinib, αναφέρθηκαν συμβάντα διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s krizotinibom prijavljeni su slučajevi gastrointestinalnih perforacija.
Greek: Μία οφθαλμολογική υπομελέτη βάσει συγκεκριμένων οφθαλμικών μετρήσεων ανά ορισμένα χρονικά σημεία διεξήχθη σε 54 ασθενείς με NSCLC που λάμβαναν crizotinib 250 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Oftalmološko podispitivanje u kojem su korištene određene oftalmološke procjene u određenim vremenskim točkama provedeno je na 54 bolesnika s NSCLC-om, koji su primali krizotinib od 250 mg dvaput dnevno.
Greek: Συνιστάται οφθαλμολογική αξιολόγηση, εάν η οπτική διαταραχή εμμένει ή επιδεινώνεται σε βαρύτητα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: Preporučuje se napraviti oftalmološki pregled ako poremećaj vida ne prolazi ili se pogoršava (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στο γυναικείο αναπαραγωγικό σύστημα περιελάμβαναν μονοκυτταρική νέκρωση των ωοθυλακίων των αρουραίων στους οποίους χορηγήθηκαν 500 mg/kg ημερησίως για 3 ημέρες.
Croatian: Nalazi na ženskim spolnim organima uključuju nekrozu pojedinačnih stanica folikula u jajnicima štakorica koje su primale dozu od 500 mg/kg na dan tijekom 3 dana.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α), μαγνήσιο στεατικό.
Croatian: Sadržaj kapsule: bezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, natrijev škroboglikolat (vrste A) i magnezijev stearat.
Greek: Προσωρινή διακοπή εάν πιθανολογείται ILD/πνευμονίτιδα και οριστική διακοπή της θεραπείας εάν διαγνωσθεί σχετιζόμενη με τη θεραπεία ILD/πνευμονίτιδα δ,ε
Croatian: Privremeno prekinuti u slučaju sumnje na IBP/pneumonitis, a trajno obustaviti ako se dokaže IBP/pneumonitis povezan s liječenjem
Greek: Από τους 171 ασθενείς με ALK-θετικό NSCLC που έλαβαν θεραπεία με crizotinib στην τυχαιοποιημένη Μελέτη 1014 Φάσης 3, οι 22 (13%) ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι και από τους 109 ασθενείς με ALK-θετικό που έλαβαν θεραπεία με crizotinib και διασταυρώθηκαν από το σκέλος της χημειοθεραπείας, οι 26 (24%) ήταν 65 ετών και άνω.
Croatian: Od 171 bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om liječenih krizotinibom u randomiziranom Ispitivanju 1014 faze 3, 22 (13%) ih je imalo 65 ili više godina, a od 109 ALK-pozitivnih bolesnika liječenih krizotinibom koji su prešli iz kemoterapijske skupine, 26 (24%) ih je imalo 65 ili više godina.
Greek: Συνεπώς, το crizotinib ενδέχεται να έχει τη δυνατότητα να αυξάνει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμάκων που αποτελούν υποστρώματα του OCT1 ή του OCT2 (π.χ. μετφορμίνη, προκαϊναμίδη).
Croatian: Stoga krizotinib može imati potencijal povećati koncentracije u plazmi istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati OCT1 ili OCT2 (npr. metformin, prokainamid).
Greek: • Αντιχολινεστεράσες, χρησιμοποιούνται για την αποκατάσταση της λειτουργίας των μυών.
Croatian: • antikolinesterazama - koriste se za vraćanje mišićne funkcije.
Greek: Σε αρουραίους, η απώλεια μετά την εμφύτευση αυξήθηκε σε δόσεις ≥50 mg/kg/ημέρα (περίπου 0,4 φορές της AUC στη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση) και τα μειωμένα σωματικά βάρη των εμβρύων θεωρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αρουραίους και κουνέλια στα 200 και 60 mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα (περίπου 1,2 φορές υψηλότερα από την κλινική έκθεση του ανθρώπου βάσει της ΑUC).
Croatian: U štakora je zabilježen povećan gubitak ploda nakon implantacije pri dozama od ≥ 50 mg/kg na dan (izloženost približno 0,4 puta veća od AUC-a pri preporučenoj dozi za ljude), dok se štetnim učinkom smatrala smanjena tjelesna težina ploda u štakora i kunića pri dozama od 200 odnosno 60 mg/kg na dan (približno 1,2 puta veća izloženost u odnosu na kliničku, na temelju AUC-a).
Greek: Επιπρόσθετα, η πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής με χρήση δεδομένων από τις Μελέτες 1001, 1005 και 1007 έδειξε ότι η CLcr δεν έχει κλινικώς σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του crizotinib.
Croatian: Nadalje, populacijska farmakokinetička analiza podataka iz Ispitivanja 1001, 1005 i 1007 pokazala je da CLcr nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku krizotiniba.
Greek: Βαθμός κατά CTCAE
Croatian: Stupanj težine prema CTCAE
Greek: • Ιρινοτεκάνη, ένα χημειοθεραπευτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου και του ορθού.
Croatian: • irinotekanom - koristi se u kemoterapiji kod liječenja karcinoma debelog crijeva i završnog dijela debelog crijeva (rektuma).
Greek: Μετά τη χορήγηση άπαξ δόσης ραδιοεπισημασμένου crizotinib 250 mg σε υγιή άτομα, το 63% και το 22% της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Croatian: Nakon primjene jedne doze od 250 mg radioaktivno označenog krizotiniba u zdravih ispitanika, 63% primijenjene doze ustanovljeno je u fecesu, a 22% u mokraći.
Greek: Το crizotinib είναι επίσης αναστολέας του υποδοχέα RTK του αυξητικού παράγοντα των ηπατοκυττάρων (HGFR, c-Met) του ROS1 (c-ros) και του υποδοχέα RTK Recepteur d'Origine Nantais (RON).
Croatian: Krizotinib je također inhibitor receptorske tirozin kinaze hepatocitnog faktora rasta (engl. hepatocyte growth factor receptor, HGFR, c-Met), ROS1 (c-ros) i RON (franc.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A, συμπεριλαμβανομένων αλλά όχι περιορισμένων σε καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και St. John's wort (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih induktora CYP3A, uključujući, no ne ograničavajući se na karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin i gospinu travu (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η οφθαλμολογική αξιολόγηση συνιστάται αν η οπτική διαταραχή εμμένει ή επιδεινώνεται σε βαρύτητα (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Preporučuje se oftalmološki pregled ako poremećaj vida ne prolazi ili se pogoršava (vidjeti dio 4.8).
Greek: Τεστοστερόνη αίματος μειωμένη (Τεστοστερόνη αίματος μειωμένη, Υπογοναδισμός, Δευτεροπαθής υπογοναδισμός).
Croatian: q. Smanjene vrijednosti testosterona u krvi (smanjene vrijednosti testosterona u krvi, hipogonadizam, sekundarni hipogonadizam).
Greek: Το crizotinib είχε σημαντικό όφελος όσον αφορά τα συμπτώματα, καθώς παρέτεινε σημαντικά το χρόνο μέχρι την επιδείνωση (διάμεσος χρόνος 4,5 μήνες έναντι 1,4 μηνών) στους ασθενείς που ανέφεραν συμπτώματα, όπως πόνος στο θώρακα, δύσπνοια ή βήχα, σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία (HR 0,50, 95% CI: 0,37, 0,66, Δοκιμασία log-rank προσαρμοσμένη κατά Hochberg, αμφίπλευρη τιμή p <0,0001).
Croatian: Krizotinib je ostvario korist na simptome tako što je značajno produljio vrijeme do pogoršanja (medijan 4,5 mjeseci naspram 1,4 mjeseca) kod bolesnika koji su prijavili simptome boli u prsištu, dispneje ili kašlja, u usporedbi s kemoterapijom (omjer hazarda 0,50; 95% CI: 0,37; 0,66; log-rang prilagođen 2-strani prema Hochbergu p-vrijednost< 0,0001).
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στο ανδρικό αναπαραγωγικό σύστημα περιλάμβαναν εκφύλιση των σπερματοκυττάρων των όρχεων στο στάδιο της παχυταινίας σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκαν ≥ 50 mg/kg/ημέρα για 28 ημέρες (περίπου 1,1 φορές υψηλότερα από την κλινική έκθεση του ανθρώπου βάσει της ΑUC).
Croatian: Nalazi na muškim spolnim organima uključuju pahitensku degeneraciju spermatocita u testisima štakora koji su primali dozu od ≥ 50 mg/kg na dan tijekom 28 dana (približno 1,1 puta veća izloženost u odnosu na kliničku izloženost u ljudi na temelju AUC-a).
Greek: Η δυνατότητα του crizotinib να παρατείνει το διάστημα QT αξιολογήθηκε σε ασθενείς με είτε ALKθετικό είτε ROS1-θετικό NSCLC που έλαβαν crizotinib 250 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Potencijal krizotiniba da produlji QT-interval ispitan je u bolesnika s ALK-pozitivnim ili ROS1pozitivnim NSCLC-om koji su primali krizotinib u dozi od 250 mg dvaput na dan.
Greek: • Φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη, αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών.
Croatian: • fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital - antiepileptici koji se koriste za liječenje konvulzija ili epileptičkih napadaja.
Greek: Το crizotinib έδειξε εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αναστολή της δράσης της κινάσης των γονιδίων ALK, ROS1 και c-Met σε βιοχημικές δοκιμασίες και ανέστειλε τη φωσφορυλίωση και τους τροποποιημένους και εξαρτώμενους από την κινάση φαινότυπους σε κυτταρικές αναλύσεις.
Croatian: U biokemijskim je testovima krizotinib pokazao inhibiciju kinazne aktivnosti ALK, ROS1 i c-Met ovisno o koncentraciji, dok je u staničnim testovima inhibirao fosforilaciju i modulirao o kinazi ovisne fenotipove.
Greek: • Μειωμένη καρδιακή συχνότητα.
Croatian: • smanjena brzina srčanih otkucaja.
Greek: Βραδυκαρδία κάθε αιτιολογίας αναφέρθηκε στο 13% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με crizotinib στις κλινικές μελέτες.
Croatian: Bradikardija svih uzroka bila je prijavljena u kliničkim ispitivanjima u 13% bolesnika liječenih krizotinibom.
Greek: Από τους 154 και τους 1.063 ασθενείς με ALK-θετικό NSCLC στις μελέτες ενός σκέλους 1001 και 1005, οι 22 (14%) και οι 173 (16%) ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι, αντίστοιχα.
Croatian: Od 154 odnosno 1063 bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om u ispitivanjima 1001 odnosno 1005, s jednom skupinom bolesnika, 22 (14%) odnosno 173 (16%) ih je imalo 65 ili više godina.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί διακοπή και/ή μείωση της δόσης ανάλογα με την ασφάλεια και την ανοχή του κάθε ασθενή.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka za pojedinog bolesnika, može biti potrebno privremeno prekinuti primjenu i/ili smanjiti dozu lijeka.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε 1.722 ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC, οι οποίοι έλαβαν crizotinib σε 2 τυχαιοποιημένες μελέτες Φάσης 3 (1007 και 1014) και 2 κλινικές μελέτες μονού σκέλους (1001 και 1005) (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: U Tablici 3 prikazane su nuspojave prijavljene u 1722 bolesnika bilo s ALK-pozitivnim ili ROS1pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su primali krizotinib u 2 randomizirana klinička ispitivanja faze 3 (1007 i 1014) i 2 klinička ispitivanja s jednom skupinom bolesnika (1001 i 1005) (vidjeti dio 5.1).
Greek: HR (95% CI) Τιμή-p Συνολική επιβίωση Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS σε μήνες (95% CI) HR (95% CI) Τιμή-p Πιθανότητα 6μηνης επιβίωσης,
Croatian: HR (95% CI) p-vrijednost Ukupno preživljenje Broj smrtnih slučajeva, n (%) Medijan OS-a u mjesecima (95% CI) HR (95% CI) p-vrijednost 6-mjesečna vjerojatnost preživljenja e, % (95%
Greek: Βάσει της ταξινόμησης του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου των ΗΠΑ (NCI), δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης έναρξης του crizotinib για τους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (είτε AST > το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) και ολική χολερυθρίνη ≤ULN είτε οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >ULN αλλά 1,5 × ULN).
Croatian: National Cancer Institute, NCI) ne preporučuje se prilagodba početne doze krizotiniba u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (AST > gornje granice normale (GGN) i vrijednost ukupnog bilirubina ≤ GGN, ili bilo koja vrijednost AST-a i vrijednost ukupnog bilirubina > GGN, ali ≤ 1,5 × GGN).
Greek: Η διαχείριση των ασθενών που αναπτύσσουν συμπτωματική βραδυκαρδία θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις των παραγράφων «Τροποποίηση της δόσης» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.5).
Croatian: Bolesnici kod kojih se razvije simptomatska bradikardija trebaju se liječiti u skladu s preporukama u dijelovima Prilagodba doze i Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4 i 4.5).
Greek: Η διάμεση OS κατά το χρόνο διακοπής της συλλογής δεδομένων ήταν 51,4 μήνες (95% CI: 29,3, NR).
Croatian: Medijan OS-a na zaključni datum prikupljanja podataka iznosio je 51,4 mjeseca (95% CI: 29,3; nije dosegnuto).
Greek: Στις μελέτες σε ασθενείς με είτε ALK-θετικό είτε ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC, το QTcF (διορθωμένο QT κατά μέθοδο Fridericia) ≥500 msec καταγράφηκε σε 34 (2,1%) από τους 1.619 ασθενείς με τουλάχιστον 1 ΗΚΓ αξιολόγηση μετά την αρχική ενώ παρατηρήθηκε μια μέγιστη αύξηση από την αρχική τιμή του QTcF ≥60 msec σε 79 (5,0%) από τους 1.585 ασθενείς με μια αρχική ΗΚΓ αξιολόγηση και τουλάχιστον 1 ΗΚΓ αξιολόγηση μετά την αρχική.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika bilo s ALK-pozitivnim ili ROS1-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om, zabilježen je QTcF (QT interval korigiran prema Fridericijevoj metodi) ≥500 msek u 34 (2,1%) od 1619 bolesnika s najmanje jednim EKG snimanjem nakon početka ispitivanja, a najveći porast u odnosu na početnu vrijednost QTcF za ≥60 msek opažen je u 79 (5,0%) od 1585 bolesnika s početnim i barem 1 EKG snimanjem nakon početka ispitivanja.
Greek: In vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι το crizotinib είναι υπόστρωμα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da je krizotinib supstrat P-glikoproteina (P-gp).
Greek: Η δόση έναρξης του crizotinib για τους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (οποιαδήποτε τιμή AST και ολική χολερυθρίνη >1,5 × ULN και 3 × ULN) συνιστάται να είναι 200 mg δύο φορές ημερησίως.
Croatian: Preporučuje se da početna doza krizotiniba u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (bilo koja vrijednost AST-a i vrijednost ukupnog bilirubina > 1,5 × GGN i ≤ 3 × GGN) bude 200 mg dvaput na dan.
Greek: Το αμετάβλητο crizotinib αποτελούσε περίπου το 53% και 2,3% της χορηγηθείσας δόσης στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Croatian: Nepromijenjen krizotinib činio je približno 53% primijenjene doze u fecesu, odnosno 2,3% primijenjene doze u mokraći.
Greek: Αριθμός θανάτων, n (%) Συνολική Επιβίωση γ [διάμεση τιμή (95% CI)] μήνες
Croatian: Broj smrtnih slučajeva, n (%) Ukupno preživljenje c [medijan (95% CI)] mjeseci
Greek: Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω αντανακλούν την έκθεση στο XALKORI 1.669 ασθενών με ALK-θετικό προχωρημένο NSCLC, οι οποίοι συμμετείχαν σε 2 τυχαιοποιημένες μελέτες Φάσης 3 (Μελέτες 1007 και 1014) και σε 2 μελέτες μονού σκέλους (Μελέτες 1001 και 1005), καθώς και 53 ασθενών με ROS1-θετικό προχωρημένο NSCLC οι οποίοι συμμετείχαν στη Μελέτη 1001 μονού σκέλους, για σύνολο 1.722 ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Podaci opisani u nastavku odražavaju izloženost lijeku XALKORI u 1669 bolesnika s ALKpozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su sudjelovali u 2 randomizirana ispitivanja faze 3 (Ispitivanja 1007 i 1014) i u dva klinička ispitivanja s jednom skupinom bolesnika (Ispitivanja 1001 i 1005), te u 53 bolesnika s ROS1-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su sudjelovali u Ispitivanju 1001 s jednom skupinom bolesnika, za ukupno 1722 bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Greek: Το όφελος του crizotinib όσον αφορά την PFS ήταν σταθερό σε όλες τις υποομάδες των χαρακτηριστικών αρχικής αξιολόγησης των ασθενών, όπως η ηλικία, το φύλο, η φυλή, η κατηγορία καπνιστή, ο χρόνος από τη διάγνωση, η κατάσταση απόδοσης κατά ECOG, η παρουσία εγκεφαλικών μεταστάσεων και η προηγούμενη θεραπεία με TKI που στοχεύει τον EGFR.
Croatian: Korist krizotiniba za PFS bila je konzistentna u podskupinama svih početnih obilježja bolesnika kao što su dob, spol, rasa, pušački status, vrijeme od dijagnoze, opće stanje prema ljestvici ECOG, prisutnost moždanih metastaza i prethodno liječenje inhibitorom tirozin kinaze EGFR-a.
Greek: Τροποποίηση της δόσης του XALKORI - μη αιματολογικές τοξικότητες Βαθμός κατά CTCAE
Croatian: Tablica 2: Prilagodba doze lijeka XALKORI - nehematološka toksičnost Stupanj težine prema CTCAE
Greek: Η υποστηρικτική φροντίδα για τη διάρροια και τη δυσκοιλιότητα θα πρέπει να περιλαμβάνει τη χρήση τυπικών αντιδιαρροϊκών και καθαρτικών φαρμακευτικών προϊόντων, αντίστοιχα.
Croatian: Potporno liječenje proljeva i konstipacije treba obuhvaćati primjenu standardnih antidijaroika, odnosno laksativa.
Greek: Συνεπώς, το crizotinib ενδέχεται να έχει τη δυνατότητα να αυξάνει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμάκων που αποτελούν υποστρώματα του OCT1 ή του OCT2 (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Stoga krizotinib može povećati koncentracije u plazmi istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati OCT1 ili OCT2 (vidjeti dio 4.5).
Greek: Αποφύγετε κατά το δυνατόν περισσότερο τη χρήση του crizotinib σε συνδυασμό με άλλους βραδυκαρδιακούς παράγοντες (π.χ. β-αναστολείς, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου μηδιυδροπυριδίνης, όπως η βεραπαμίλη και η διλτιαζέμη, κλονιδίνη, διγοξίνη), λόγω του αυξημένου κινδύνου πρόκλησης συμπτωματικής βραδυκαρδίας.
Croatian: Izbjegavajte primjenu krizotiniba u kombinaciji s drugim lijekovima koji uzrokuju bradikardiju (npr. beta-blokatori, nedihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala poput verapamila i diltiazema, klonidin, digoksin) što je više moguće, zbog povećanog rizika od simptomatske bradikardije.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥3%) που σχετίστηκαν με μειώσεις της δόσης ήταν αυξημένες τρανσαμινάσες και ουδετεροπενία.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥3%) povezane sa smanjenjem doze bile su povišenje transaminaza i neutropenija.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε περιπτώσεις ασυμπτωματικής βραδυκαρδίας.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u slučajevima asimptomatske bradikardije.
Greek: Μελέτες ενός σκέλους θεραπείας για το ALK-θετικό προχωρημένο NSCLC Η χρήση της μονοθεραπείας με crizotinib για την αντιμετώπιση του ALK-θετικού προχωρημένου NSCLC ερευνήθηκε σε 2 πολυεθνικές μελέτες ενός θεραπευτικού σκέλους (Μελέτες 1001 και 1005).
Croatian: Ispitivanja s jednom skupinom kod ALK-pozitivnog uznapredovalog NSCLC-a Primjena krizotiniba kao jedinog lijeka u liječenju ALK-pozitivnog uznapredovalog NSCLC-a ispitana je u dva multinacionalna ispitivanja s jednom skupinom bolesnika (Ispitivanja 1001 i 1005).
Greek: ε % (95% CI) Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (Με βάση την IRR) Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης % (95% CI)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (na temelju IRR-a) Stopa objektivnog odgovora % (95% CI)
Greek: Το crizotinib είναι ένας εκλεκτικός μικρομοριακός αναστολέας του υποδοχέα της τυροσινικής κινάσης ALK (RTK) και των ογκογόνων παραλλαγών του (δηλ., προϊόντα σύντηξης του γονιδίου ALK και επιλεγμένες μεταλλάξεις αυτού).
Croatian: Krizotinib je selektivan malomolekulski inhibitor ALK receptorske tirozin kinaze (RTK) i njezinih onkogenih inačica (tj. ALK-inačica nastalih fuzijom i odabranih mutacija ALK-a).