FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie werden verlengde eliminatiehalveringstijden van ongeveer twee dagen waargenomen.
Slovenian: Pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvične insuficience opažajo, da se razpolovna doba podaljša na približno 2 dni.
Dutch: Er is echter geen bewijs gevonden voor een neutralisering van lepirudine of voor een allergische reactie die verband houdt met een verhoogde antistoffenspiegel.
Slovenian: Ni dokazov za nevtralizacijo lepirudina ali za alergijsko reakcijo, povezano s pozitivnimi rezultati testiranja na protitelesa.
Dutch: De andere bestanddelen zijn mannitol (E421) en natriumhydroxide om de pH (zuurgraad) in te stellen.
Slovenian: Ostale snovi so manitol (E421) in natrijev hidroksid za uravnavanje PH.
Dutch: Tabel 3: Voorbeelden van standaardinfuussnelheid naar lichaamsgewicht
Slovenian: Preglednica 3: Primeri standardnih infuzijskih hitrosti glede na telesno maso
Dutch: - De vorming van antistoffen tegen hirudine werd waargenomen bij ongeveer 40% van de patiënten met HIT type II en werd met name gemeld bij een behandelingsperiode van meer dan vijf dagen.
Slovenian: - Pri 40 % bolnikov s HIT tipa II so opazili tvorbo protiteles proti hirudinu, poročila pa jih omenjajo zlasti v povezavi z zdravljenjem, ki je trajalo dlje kot 5 dni.
Dutch: Aanbevelingen voor gebruik bij patiënten die zullen overschakelen op orale anticoagulantia
Slovenian: Priporočila za uporabo pri bolnikih, za katere je načrtovan prehod na peroralno antikoagulacijsko zdravljenje
Dutch: - Reacties rondom de injectieplaats, inclusief pijn.
Slovenian: - reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino.
Dutch: Als gevolg daarvan worden alle trombine-afhankelijke coagulatie-bepalingen beïnvloed, bijvoorbeeld de aPTT-waarden nemen op een dosisafhankelijke manier toe.
Slovenian: To vpliva na vse od trombina odvisne koagulacijske teste; vrednosti aPTT se npr. povečajo sorazmerno z odmerkom.
Dutch: Aanbevelingen voor het gebruik bij patiënten met nierfunctiestoornis
Slovenian: Priporočila za uporabo pri bolnikih z okvaro ledvic
Dutch: Levensbedreigende bloedingen (met inbegrip van intracraniale bloedingen) werden bij klinisch onderzoek soms gemeld (≥1/1.000 tot <1/100) bij patiënten met acuut coronair syndroom .
Slovenian: O življenjsko nevarnih krvavitvah (vključno z intrakranialnimi krvavitvami) so poročali občasno (>1/1.000 do < 1/100) pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so bili vključeni v klinične študije.
Dutch: - mannitol - natriumhydroxide om een pH van 7 in te stellen 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Slovenian: 6.1 Seznam pomoţnih snovi - manitol - natrijev hidroksid za prilagoditev vrednosti pH na 7 6.2 Inkompatibilnosti
Dutch: Intraveneuze infusie:
Slovenian: Intravenska infuzija:
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Duitsland
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Nemčija
Dutch: Met betrekking tot de lepirudine dosering moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van nierinsufficiëntie bij oudere patiënten.
Slovenian: Pri odmerjanju lepirudina je treba pri starejših bolnikih upoštevati možnost morebitne okvare ledvic.
Dutch: - De ervaring met gecombineerde therapie met trombolytica bij patiënten met HIT type II is zeer beperkt.
Slovenian: - Izkušenj s kombinirano terapijo s trombolitičnimi zdravili pri bolnikih s HIT tipa II je zelo malo.
Dutch: Een kleurloze glazen flacon (glas type I ) afgesloten met een bromobutyl rubberen infusiestop, een aftrekbaar plastic dekselkapje en een aluminium dop.
Slovenian: Brezbarvna steklena viala (steklo tipa I), zaprta s klorbutilnim infuzijskim zamaškom iz gume, plastično zaščitno zaporko in aluminijastim pokrovčkom.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koţa in mediastinalnega prostora
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE ZA VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA Navedba smiselno ni potrebna.
Dutch: HOE WORDT REFLUDAN GEBRUIKT
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO REFLUDAN
Dutch: Bij apen traden retinale bloedingen op.
Slovenian: Pri opicah so se pojavile mrežnične krvavitve.
Dutch: (Lepirudine is een recombinant-DNA product, verkregen uit gistcellen)
Slovenian: (Lepirudin je rekombinantni produkt DNA, pridobljen iz celic kvasovk)
Dutch: Dit kan toegenomen antistollingseffect van lepuridine tot gevolg hebben, mogelijk veroorzaakt door vertraagde eliminatie door de nieren van actieve lepirudine-antihirudine complexen.
Slovenian: To lahko privede do povečanega antikoagulacijskega učinka lepirudina, verjetno zaradi podaljšanega izločanja aktivnih kompleksov lepirudin-antihirudin.
Dutch: Aanpassing van de dosering moet gebaseerd zijn op waarden voor de creatinineklaring die met een betrouwbare methode (24-uurs urine-onderzoek) verkregen zijn.
Slovenian: Kadarkoli je mogoče, mora prilagajanje odmerka temeljiti na vrednostih očistka kreatinina, ki so bile izmerjene z zanesljivo metodo (24-urno zbiranje urina).
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Refludan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Refludan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U REFLUDAN GEBRUIKT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO REFLUDAN
Dutch: Bevat ook: mannitol, natriumhydroxide.
Slovenian: Ostale sestavine: manitol, natrijev hidroksid
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om patiënten met nierfunctiestoornissen uit te sluiten van behandeling met lepirudine.
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic bo morda potrebno izključiti iz zdravljenja z lepirudinom.
Dutch: Wit tot vrijwel wit gevriesdroogd poeder.
Slovenian: Bel do skoraj bel liofiliziran prašek.
Dutch: Ernstige leverbeschadiging (zoals bijvoorbeeld levercirrhose) zou het antistollingseffect van lepirudine kunnen verhogen vanwege coagulatie stoornissen secundair aan een vermindering van de aanmaak van vitamine K- afhankelijke coagulantie factoren.
Slovenian: Resna okvara jeter (npr. jetrna ciroza) lahko poveča antikoagulacijski učinek lepirudina zaradi koagulacijskih defektov, ki so posledica zmanjšane tvorbe od vitamina K odvisnih koagulacijskih faktorjev.
Dutch: Aangezien deze reacties veroorzaakt worden door het afweersysteem, kunnen patiënten die recent hirudine of hirudine-analogen hebben gebruikt een verhoogde kans hierop hebben.
Slovenian: Ker so te reakcije imunsko pogojene, obstaja povečano tveganje pri bolnikih, ki so bili pred nedavnim izpostavljeni hirudinu ali analogu hirudina.
Dutch: Bovendien werd bij ratten milde tot matige sinushistiocytose van de lymfeknopen in het betreffende gebied waargenomen en een verminderde afzetting van haemosiderine in de milt.
Slovenian: Poleg tega so pri podganah opazili blago do zmerno histiocitozo regionalnih bezgavk in zmanjšane zaloge hemosiderina v vranici.
Dutch: infusie vermijden of STOPPEN !
Slovenian: izogibajte se uporabi ali PREKINITE infundiranje*
Dutch: Als een patiënt na Refludan-therapie zal worden overgezet op een coumarinederivaat (vitamine K antagonisten) als orale anticoagulans, dient het volgende van toepassing te zijn: Er moet pas met coumarine-derivaten worden begonnen als het aantal bloedplaatjes normaliseert.
Slovenian: Če se pri bolniku po zdravljenju z Refludanom načrtuje uvedba peroralnega antikoagulacijskega zdravljenja s kumarinskimi derivati (antagonisti vitamina K), je treba upoštevati naslednje: kumarinski derivati se lahko začnejo uvajati šele takrat, ko je dosežena normalizacija števila trombocitov.
Dutch: De snelheid van de perfusie-automaat (ml per uur) moet op geleide van het lichaamsgewicht worden ingesteld.
Slovenian: Hitrost perfuzorja [mL na uro] je treba nastaviti glede na telesno maso.
Dutch: - Er is geen ervaring met lepirudine bij patiënten met significante leverinsufficiëntie.
Slovenian: - Ni poročil o izkušnjah z lepirudinom pri bolnikih s pomembno okvaro jeter.
Dutch: Injectievolume [ml]
Slovenian: Injekcijski volumen [ml]
Dutch: - De streefwaarde (therapeutisch bereik) voor de aPTT: - bij gebruik van "Actin FS" of "Neothromtin" in geautomatiseerde coagulometers bedraagt de streefwaarde voor de aPTT 1,5- tot 3-maal de verlenging van de normale controlewaarde.
Slovenian: - Ciljno območje (terapevtsko okno) za aPTT: - Ob uporabi reagentov »Actin FS« ali »Neothromtin« na avtomatiziranih merilcih koagulacije je bilo ciljno območje za aPTT od 1,5- do 3-krat daljši od normalnih kontrolnih vrednosti.
Dutch: De gerapporteerde bloedingen houden in: anemie of daling in het hemoglobine gehalte zonder aanwijsbare bron van bloedingen, bloeduitstortingen, bloedingen op de plaats van de injectie, neusbloedingen, bloed in de urine, bloedingen van de maag of de darmen, vaginale bloedingen, rectale bloedingen, longbloedingen, bloedingen in de borstholte na een operatie, hersenbloedingen.
Slovenian: Krvavitve, o katerih poročajo, vključujejo: anemijo ali padec vrednosti hemoglobina brez očitnega izvora krvavitve, podplutbe, krvavitve iz punkcijskih mest, krvavitve iz nosu, kri v urinu, krvavitve iz prebavil, vaginalne krvavitve, rektalne krvavitve, pljučno hemoragijo, krvavitev v prsno votlino in okolico srca po operaciji, možganske krvavitve.
Dutch: Aanvullende aPTT controle is noodzakelijk.
Slovenian: Obvezno je dodatno spremljanje vrednosti aPTT.
Dutch: Voor een continue intraveneuze infusie is een oplossing met een concentratie van 2 mg/ml nodig.
Slovenian: Za neprekinjeno intravensko infuzijo potrebujemo raztopino v koncentraciji 2 mg/ml.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met coumarinederivaten (vitamine K-antagonisten) en geneesmiddelen die de functie van bloedplaatjes beïnvloeden kunnen het risico van bloedingen ook doen toenemen.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s kumarinskimi derivati (antagonisti vitamina K) in zdravili, ki vplivajo na delovanje trombocitov, lahko tudi povečajo tveganje za pojav krvavitev.
Dutch: Levercirrose zou ook de renale excretie van lepirudine kunnen beïnvloeden.
Slovenian: Jetrna ciroza lahko vpliva tudi na izločanje lepirudina preko ledvic.
Dutch: Verdere verdunning is nodig voor het gebruik.
Slovenian: Pred uporabo je potrebno dodatno redčenje.
Dutch: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Velika Britanija
Dutch: Bovendien suggereren individuele case reports en in-vitro gegevens dat of hemofiltratie of hemodialyse (gebruik makend van high flux-dialysemembranen met een bereik van 50 000 Dalton in deze situatie nuttig kan zijn.
Slovenian: Nadalje je iz posameznih prikazov primerov in in vitro podatkov razvidno, da je lahko v tem primeru koristna hemofiltracija ali hemodializa (ob uporabi visokopretočnih membran z mejno vrednostjo 50.000 daltonov).
Dutch: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Poeder voor injectie- of infusievloeisof - 1 flacon EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Poeder voor injectie- of infusievloeisof - 10 flacons
Slovenian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje - 1 viala EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje - 10 vial
Dutch: Refludan is een antistollingsmiddel.
Slovenian: Refludan je antitrombotično zdravilo.
Dutch: - om specifieke en exacte aPTT grenzen te verkrijgen, kan de gebruikte laboratoriumuitrusting / test reagens worden gekalibreerd door aan standaard humaan plasma 0,15 g/ml lepirudine (ondergrens) toe te voegen en 1,5 g/ml lepirudine (bovengrens).
Slovenian: - Da bi dobili specifične in točne mejne vrednosti aPTT, se lahko laboratorijsko opremo / uporabljeni testni reagent kalibrira tako, da se standardizirano humano plazmo obdela z 0,15 g/mL lepirudina (spodnja meja) in 1,5 g/mL lepirudina (zgornja meja).
Dutch: Creatinineklaring [ml/min]
Slovenian: Očistek kreatinina [ml/min]
Dutch: Raadpleeg uw arts als u lijdt aan een verminderde nierfunctie of levercirrose (ernstige leveraandoening) aangezien de dosering dan moet worden aangepast .
Slovenian: Prosimo, obvestite svojega zdravnika, če imate zmanjšano delovanje ledvic ali jetrno cirozo (napredovalo jetrno bolezen), ker vam bo ustrezno zmanjšal odmerek zdravila.
Dutch: Fabrikant CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Duitsland.
Slovenian: Izdelovalec CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Nemčija.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost voţnje in upravljanja s stroji Navedba smiselno ni potrebna.
Dutch: * Bij hemodialysepatiënten of in geval van acuut nierfalen (creatinineklaring minder dan 15 ml/min of creatininewaarde meer dan 60 mg/l [530 mol/l]) moet een infusie met Refludan voorkomen dan wel gestopt worden.
Slovenian: * Pri bolnikih na hemodializi ali v primeru akutne odpovedi ledvic (očistek kreatinina pod 15 ml/min ali vrednost kreatinina nad 60 mg/l [530 (mol/l]) se je treba infundiranju Refludana izogibati ali ga prekiniti.
Dutch: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Poeder voor injectie- of infusievloeisof - 1 flacon EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Poeder voor injectie- of infusievloeisof - 10 flacons
Slovenian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 50 mg - prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje - 1 viala EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 50 mg - prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje - 10 vial
Dutch: - 0,4 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus als bolus - gevolgd door 0,15 mg/kg lichaamsgewicht per uur als continue intraveneuze infusie gedurende
Slovenian: - 0,4 mg / kg telesne mase intravensko v obliki bolusa - temu sledi 0,15 mg / kg telesne mase / uro v obliki neprekinjene intravenske infuzije, ki traja 2
Dutch: Bij hervatten moet de infuussnelheid met 50 % verlaagd worden.
Slovenian: Po ponovnem začetku infundiranja je treba hitrost infundiranja zmanjšati za 50 % (brez dajanja dodatnega i.v.
Dutch: FLACONETIKET: 50 mg
Slovenian: OZNAKA NA VIALI: 50 mg
Dutch: Instructies voor het gebruik en het bereiden:
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom:
Dutch: Injectieflacon:
Slovenian: Injekcijska viala:
Dutch: Gebruik Refludan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de flacon na EXP.
Slovenian: Zdravila Refludan ne smete uporabljati po datumu izteka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in na viali po oznaki EXP.
Dutch: - Anafylactische / anafylactoïde reacties inclusief galbulten, problemen met de ademhaling door spasmen, hoesten, een piepende ademhaling, problemen met de ademhaling, vochtophoping in het lichaam en in de binnenwand van het bloedvat (inclusief: oedeem van het gezicht, van de tong, van de keel).
Slovenian: - anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vključno s koprivnico, težave z dihanjem (npr. spastični napadi), kašelj, hropenje, nabiranje vode v telesu in v notranjih stenah žil (vključno z edemom obraza, jezika in grla).
Dutch: - Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.
Slovenian: - Ne uporabljajte raztopine, če je kalna ali če vsebuje delce.
Dutch: Gebruik Refludan niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor lepirudine, hirudines of voor één van de andere bestanddelen van Refludan.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Refludan: - če ste alergični na (preobčutljivi za) na lepirudin, hirudine ali katerokoli sestavino zdravila
Dutch: De infuussnelheid moet bij bekende of vermoede nierinsufficiëntie worden verlaagd (zie rubriek 4.2. en 5.2).
Slovenian: V primeru potrjene ledvične insuficience ali suma na okvaro ledvic je treba zmanjšati hitrost infundiranja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: Natuurlijk hirudine wordt in zeer kleine hoeveelheden als een groep buitengewoon homologe isopolypeptiden geproduceerd door de bloedzuiger Hirudo medicinalis.
Slovenian: Naravni hirudin iz družine visoko homolognih izo-polipeptidov se v sledeh izloča v slini pijavke Hirudo medicinalis.
Dutch: Tabel 2: Voorbeelden van standaardinjectievolume naar lichaamsgewicht
Slovenian: Preglednica 2: Primeri standardnih injekcijskih volumnov glede na telesno maso
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Verenigd Koninkrijk.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Združeno kraljestvo
Dutch: Verpakkingen: - Verpakking van 1 flacon.
Slovenian: Oprema: - škatla z 1 vialo - škatla z 10 vialami
Dutch: Rillingen
Slovenian: Hematurija
Dutch: In het geval van nierinsufficiëntie kan zelfs bij de standaarddosering een relatieve overdosering optreden.
Slovenian: V primeru ledvične okvare lahko pride do prevelikega odmerka tudi ob standardni shemi odmerjanja.
Dutch: als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Slovenian: Refludan - če ste noseči ali dojite.
Dutch: Na oplossen wordt meestal binnen 3 minuten een heldere, kleurloze oplossing verkregen.
Slovenian: Ob rekonstituciji dobite prozorno, brezbarvno raztopino običajno v manj kot 3
Dutch: - Bij nierfunctiestoornis kan zelfs bij toepassing van het schema voor standaarddosering een relatieve overdosering optreden.
Slovenian: - V primeru ledvične okvare lahko pride do relativnega prevelikega odmerka tudi ob standardni shemi odmerjanja.
Dutch: FLACONETIKET: 20 mg
Slovenian: NALEPKA NA VIALI: 20 mg
Dutch: Indien levensgevaarlijke bloedingen optreden en extreem hoge plasmaspiegels van lepirudine worden vermoed, dienen de volgende aanbevelingen te worden gevolgd: - STOP de Refludan toediening onmiddellijk - bepaal aPTT en andere stollingsparameters, als nodig
Slovenian: Ob pojavu življenjsko nevarne krvavitve in sumu na prevelike koncentracije lepirudina v plazmi je treba ukrepati v skladu z naslednjimi priporočili: - takoj PREKINITE z dajanjem Refludana; - določite aPTT in druge ustrezne koagulacijske parametre; - določite hemoglobin in pripravite vse potrebno za transfuzijo krvi; - upoštevajte navodila za terapijo šoka.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in { MM/JJJJ }.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LL}
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine, če je kalna ali če vsebuje delce.
Dutch: Hoe bewaart u Refludan Aanvullende informatie
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Refludan Dodatne informacije
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 13-03-1997
Dutch: Wat bevat Refludan Het werkzame bestanddeel is lepirudine, een recombinant-DNA product, verkregen uit gistcellen.
Slovenian: Aktivna učinkovina je lepirudin, rekombinantni produkt DNA, pridobljen iz celic kvasovk.
Dutch: -Om die reden dient de behandelend arts het risico van toediening af te wegen tegen de te verwachten voordelen.
Slovenian: Zdravnik mora skrbno pretehtati tveganje uporabe v primerjavi s pričakovanimi koristmi.
Dutch: Het eenmaal opgeloste Refludan dient onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba takoj uporabiti.
Dutch: Bij uitgebreide postmarketing bewaking bij HIT type II werd bij 1% van de patiënten een fatale bloeding gemeld en bij 0,2% een intracraniale bloeding.
Slovenian: V intenzivnem postmarketinškem spremljanju bolnikov s HIT tipa II so poročali o pojavu krvavitev s smrtnim izidom pri 1 % bolnikov, o pojavu intrakranialnih krvavitev pa pri 0,2 % bolnikov.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Refludan mag daarom niet worden toegediend aan zwangere vrouwen en aan vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Refludana se zato ne sme dajati nosečnicam in doječim materam.
Dutch: Antistolling bij volwassenen met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II en tromboembolische aandoeningen die een parenterale anti-trombose-behandeling vereisen.
Slovenian: Antikoagulacija pri odraslih bolnikih, ki imajo s heparinom inducirano trombocitopenijo (HIT) tipa II in tromboembolijo, ki zahteva parenteralno antitrombotično zdravljenje.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Dutch: Refludan dient niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen of aan moeders die borstvoeding geven.
Slovenian: Refludana se ne sme dajati nosečnicam in doječim materam.
Dutch: In klinische studies werd Refludan niet therapeutisch gebruikt bij HIT type II patiënten met significante nier-insufficiëntie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih bolniki z HIT tipa II in pomembno okvaro ledvic niso bili zdravljeni z Refludanom.
Dutch: Doseringsaanpassingen worden gemaakt op grond van nierfunctie, gewicht, en aPTT (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Specifičnih prilagoditev odmerjanja za starejše bolnike ni. Odmerjanje se prilagaja glede na delovanje ledvic, telesno maso in aPTT (glejte poglavje 4.2).
Dutch: - Iedere niet gebruikte oplossing moet op een geschikte manier worden vernietigd.
Slovenian: - Vso neuporabljeno raztopino je treba ustrezno zavreči.
Dutch: Voor een intraveneuze bolusinjectie is een oplossing met een concentratie van 5 mg/ml nodig.
Slovenian: Za injekcijo intravenskega bolusa potrebujemo raztopino v koncentraciji 5 mg/ml.
Dutch: - Spuit voor een snel en volledig oplossen 0,4 ml verdunningsmiddel in de vacuum flacon en schud deze voorzichtig.
Slovenian: - Za hitro in popolno rekonstitucijo vbrizgajte 0,4 mL vehikla v vakuumsko vialo in rahlo pretresite.
Dutch: Refludan wordt gebruikt als antistollingstherapie bij volwassen patiënten die lijden aan heparinegeïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II en een trombo-embolische aandoening, waarbij injecteerbare antistollingsgeneesmiddelen nodig zijn.
Slovenian: Refludan se uporablja za antikoagulacijo pri odraslih bolnikih, ki imajo s heparinom izzvano trombocitopenijo (HIT) tipa II in tromboembolijo, ki zahteva zdravljenje z injekcijami antitrombotikov.
Dutch: Het werkingsmechanisme is onafhankelijk van antitrombine III.
Slovenian: Njegov način delovanja je neodvisen od antitrombina III. Trombocitni faktor 4 ne zavira lepirudina.
Dutch: Elke ongebruikte oplossing moet op een geschikte manier worden vernietigd.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino je treba ustrezno zavreči.
Dutch: 1 flacon bevat 20 mg lepirudine.
Slovenian: 1 viala vsebuje 20 mg lepirudina.
Dutch: Los één flacon (20 mg lepirudine) in 0,4 ml water voor injecties of in een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing op.
Slovenian: Eno vialo (20 mg lepirudina) rekonstituirajte z 0,4 mL vode za injekcije ali z raztopino natrijevega klorida 9 mg/mL (0,9 %).
Dutch: Als u een neiging tot bloedingen heeft, moet uw arts het risico van toediening van Refludan en de te verwachten voordelen daarvan zorgvuldig tegen elkaar afwegen.
Slovenian: Bodite posebej pozorni pri uporabi zdravila Refludan Če ste nagnjeni h krvavitvam, bo vaš zdravnik pretehtal tveganje, povezano z uporabo Refludana, v primerjavi z njegovimi koristmi.
Dutch: Angio-oedeem (inclusief: gezichtsoedeem, tongoedeem, larynxoedeem)
Slovenian: Angioedem (vključno z: edemom obraza, edemom jezika, edemom grla)
Dutch: De bolusdosis en infuussnelheid moeten daarom bij bekende of vermoede nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 60 ml/min of creatininewaarde meer dan 15 mg/l [133 mol/l]) worden verlaagd.
Slovenian: Zato je treba v primeru potrjene ledvične insuficience ali suma na okvaro ledvic (očistek kreatinina < 60 ml/min ali vrednost kreatinina > 15 mg/l [133 mol/l]) bolusni odmerek in hitrost infundiranja ustrezno zmanjšati.
Dutch: BUITENVERPAKKING: 50 mg x 1 flacon
Slovenian: ZUNANJA ZLOŢENKA: 50 mg x 1 viala
Dutch: BUITENVERPAKKING: 20 mg x 1 flacon
Slovenian: ZUNANJA ZLOŢENKA: 20 mg x 1 viala
Dutch: Bloedvataandoeningen
Slovenian: Ţilne bolezni
Dutch: 1 flacon bevat 50 mg lepirudine.
Slovenian: 1 viala vsebuje 50 mg lepirudina.