FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy ocenić korzyści leczenia względem potencjalnych zagrożeń w przypadku zawału mięśnia sercowego podczas ciąży.
Croatian: Koristi liječenja moraju se procijeniti s obzirom na moguće rizike u slučaju infarkta miokarda tijekom trudnoće.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykieciei pudełkupo: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Polish: - jeżeli u pacjenta występuje lub ostatnio wystąpiła choroba, w której istnieje zwiększone ryzyko krwawienia (krwotoku) włączając:
Croatian: - ako imate ili ste nedavno imali bolest koja povećava rizik od krvarenja (hemoragije), uključujući:
Polish: Zator tłuszczowy, który może prowadzić do następstw w dotkniętych nim narządach
Croatian: Masna embolija koja može dovesti do odgovarajućih posljedica u zahvaćenim organima
Polish: Co to jest lek Metalyse i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Metalyse i za što se koristi
Polish: Średni czas pozostawania tenekteplazy w organizmie wynosi około 1 godzinę, a średnia (± odchylenie standardowe) objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi od 6,3 ± 2 l do 15 ± 7 L.
Croatian: Srednje vrijeme zadržavanja (MRT) u tijelu je oko 1 sat, a srednji (± SD) volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) varirao je od 6,3 ± 2 L do 15 ± 7 L.
Polish: Badanie ASSENT-4 PCI zostało zaprojektowane w taki sposób, aby wykazać, czy u 4000 pacjentów z rozległym zawałem mięśnia sercowego, leczonych wstępnie tenekteplazą w pełnej dawce oraz towarzyszącym pojedynczym bolusem do 4000 jednostek niefrakcjonowanej heparyny podanym bezpośrednio przed PCI, która miała być wykonana w ciągu 60 do 180 minut, prowadzi do lepszych wyników leczenia niż sam zabieg PCI.
Croatian: ASSENT-4 PCI je studija koja je organizirana kako bi pokazala da li kod 4000 bolesnika, koji su imali opsežne infarkte miokarda, prethodno liječenje punom dozom tenekteplaze uz istovremenu primjenu jednokratnog bolusa do 4000 IU nefrakcioniranog heparina primijenjenog prije primarne PCI, koja je trebala biti izvedena unutar 60 do 180 minuta, vodi do boljih rezultata nego sama primarna PCI.
Polish: Jeżeli roztwór nie jest używany bezpośrednio po przygotowaniu, czas i warunki przechowywania ustala użytkownik na własną odpowiedzialność; nie powinien być jednakże przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8° C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, te ne bi, u redovnim uvjetima, trebali biti dulji od 24 sata na 2-8
Polish: Suma przypadków udaru (wszystkie rodzaje)
Croatian: Ukupni moždani udari (svi tipovi)
Polish: Badania toksyczności wielokrotnej dawki u szczurów i psów potwierdziło powyższe obserwacje, jednakże czas trwania badania został ograniczony do dwóch tygodni ze względu na wytwarzanie przeciwciał przeciwko ludzkiemu białku tenekteplazy i związaną z tym reakcją anafilaktyczną.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti višekratnih doza na štakorima i psima potvrdila su prethodno navedena zapažanja, ali trajanje ispitivanja bilo je ograničeno na dva tjedna, zbog stvaranja antitijela na ljudski protein tenekteplazu, što je rezultiralo anafilaksijom.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Croatian: Ova uputa dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Polish: Zwiększenie masy ciała powodowało umiarkowany wzrost klirensu tenekteplazy, natomiast wraz ze wzrostem wieku, klirens nieznacznie się obniżał.
Croatian: Povećanje tjelesne težine rezultira umjerenim povećanjem klirensa tenekteplaze, a sa starijom dobi dolazi do neznatnog smanjenja klirensa.
Polish: Granice przedziału ufności dla obserwowanych częstości przed i po zmniejszeniu dawki pokrywają się.
Croatian: Granice intervala pouzdanosti primijećenih incidencija prije i poslije snižavanja doze se preklapaju.
Polish: Pozostałe składniki to: L-argininę, kwas fosforowy oraz polisorbat 20.
Croatian: - Drugi sastojci su: L-arginin, fosfatna kiselina i polisorbat 20 -
Polish: Lek ten ułatwia rozpuszczanie zakrzepu.
Croatian: Ovi lijekovi pomažu u razgradnji krvnih ugrušaka.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA WEWNĘTRZNEJ STRONIE OPAKOWANIA W FORMIE PIKTOGRAMU.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJOJ STRANICI POKLOPCA KUTIJE U OBLIKU PIKTOGRAMA
Polish: Leczenie produktem Metalyse należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów.
Croatian: Liječenje Metalyseom mora se započeti što je ranije moguće od nastupa simptoma.
Polish: Tenekteplaza charakteryzuje się większym swoistym powinowactwem do fibryny i większą odpornością na unieczynnienie przez endogenny inhibitor PAI-1 w porównaniu z natywnym t-PA.
Croatian: Tenekteplaza ima veću fibrinsku specifičnost i veći otpor na inaktivaciju pomoću svog endogenog inhibitora (PAI-1) u usporedbi s fiziološkim t-PA.
Polish: Nie wiadomo czy i w jakim stopniu tenekteplaza wiąże się z białkami osocza u człowieka.
Croatian: Nije poznato veže li se, i u kojoj mjeri, tenekteplaza na proteine plazme kod ljudi.
Polish: Podłączoną wcześniej kroplówkę można wykorzystać do podawania Metalyse tylko w roztworze 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.
Croatian: Već postojeći intravenski put može se koristiti za unos Metalysea samo u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml(0,9%).
Polish: Należy stosować wyłącznie przejrzysty roztwór, bez cząstek osadu.
Croatian: Smije se primijeniti isključivo bistra otopina, bez vidljivih čestica.
Polish: Jeżeli zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia u pacjenta planowana jest pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (ang. percutaneous coronary intervention, PCI), nie należy podawać mu tenekteplazy (patrz punkt 5.1 Badanie ASSENT-4).
Croatian: Ukoliko se planira primarna perkutana koronarna intervencija (PCI) prema trenutno važećim terapijskim smjernicama, tenektaplaza (vidjeti dio 5.1 Ispitivanje ASSENT-4) se ne smije primijeniti.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Gotowy roztwór dla pacjentów o masie ciała (kg):
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Rekonstituirana otopina, za bolesnike s tjelesnom težinom (kg):
Polish: Dane dotyczące dystrybucji tkankowej uzyskano w oparciu o badania przy użyciu tenekteplazy znakowanej izotopem u szczurów.
Croatian: Podaci o distribuciji u tkiva dobiveni su pomoću ispitivanja na štakorima s radioaktivno obilježenom tenekteplazom.
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt często
Croatian: Poremećaji oka Manje često
Polish: Śmierć lub trwałe kalectwo nastąpiły u pacjentów z przebytym udarem (włączając krwawienie wewnątrzczaszkowe) i innymi poważnymi przypadkami krwawienia.
Croatian: Smrt i trajni invaliditet su zabilježeni kod bolesnika koji su doživjeli moždani udar (uključujći intrakranijalno krvarenje) i ostale epizode teškog krvarenja.
Polish: Metalyse jest stosowana w leczeniu zawału mięśnia sercowego (ataku serca) w przeciągu 6 godzin od momentu wystąpienia jego objawów i ułatwia rozpuszczanie zakrzepu w naczyniach krwionośnych serca.
Croatian: Metalyse se primjenjuje u liječenju infarkta miokarda (srčanih udara) unutar 6 sati od nastupa simptoma te pomaže u razgradnji krvnih ugrušaka koji nastaju u krvnim žilama srca.
Polish: U nielicznych pacjentów, którzy nie zareagują na wymienione środki zachowawcze, może być wskazane wykonanie transfuzji przy zachowaniu środków ostrożności.
Croatian: Kod pojedinih bolesnika koji ne reagiraju na ovakve konzervativne mjere liječenja, treba razmisliti o primjeni transfuzijskih pripravaka.
Polish: Jak wygląda Metalyse i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Metalyse izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Lekarz zachowa szczególną ostrożność stosując Metalyse w przypadku:
Croatian: Liječnik će obratiti posebnu pažnju u primjeni Metalysea:
Polish: W obu grupach granice przedziału ufności dla obserwowanych częstości przed i po zmniejszeniu dawki pokrywają się.
Croatian: U obje skupine granice intervala pouzdanosti primijećenih incidencija, prije i poslije snižavanja doze, se preklapaju.
Polish: Poreperfuzyjne zaburzenia rytmu mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, mogą zagrażać życiu i wymagać stosowania konwencjonalnych leków przeciwarytmicznych.
Croatian: Reperfuzijske aritmije mogu dovesti do zastoja srca, mogu biti opasne po život te mogu zahtijevati primjenu konvencionalnog liječenja antiaritmicima
Polish: Podanie pojedynczej dawki dożylnej u szczurów, królików i psów wywoływało jako jedyny efekt zależne od dawki oraz odwracalne zmiany parametrów układu krzepnięcia, z lokalnym krwawieniem w miejscu wkłucia, co potraktowano jako konsekwencję farmakodynamicznego mechanizmu działania tenekteplazy.
Croatian: Jednokratno intravenski primijenjena doza na štakorima, zečevima i psima rezultirala je, samo ovisno o dozi, reverzibilnim promjenama koagualcijskih parametara, uz lokalno krvarenje na mjestu primjene injekcije, što se smatralo posljedicom farmakodinamičkog učinka tenekteplaze.
Polish: Brak danych klinicznych i nieklinicznych dotyczących wpływu tenekteplazy (produktu Metalyse) na płodność.
Croatian: Ne postoje klinički podaci niti su provođena neklinička ispitivanja plodnosti s tenekteplazom (Metalyse).
Polish: Informacje dotyczące interwencji wieńcowej, patrz punkt 4.4.
Croatian: Za koronarnu intervenciju, vidjeti dio 4.4.
Polish: Metalysea inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Metalyse
Polish: Po podaniu tenekteplazy obserwowano przebiegające w sposób zależny od dawki zużycie α2antyplazminy (inhibitor plazminy w fazie płynnej) i związany z tym wzrost systemowego wytwarzania plazminy.
Croatian: Nakon primjene tenekteplaze, primijećena je, o dozi ovisna potrošnja α2-antiplazmina (inhibitora plazmina u tekućoj fazi) s posljedičnim porastom nivoa sistemski nakupljenog plazmina.
Polish: Tenekteplaza nie została uznana za lek teratogenny (patrz punkt 5.3).
Croatian: Tenekteplaza se ne smatra teratogenom (vidjeti dio 5.3).
Polish: Jak przechowywać lek Metalyse
Croatian: Kako čuvati Metalyse
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Metalyse u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Metalysea u djece (ispod 18 godina starosti) nisu ustanovljene.
Polish: Badanie zakończono przedwcześnie w grupie liczącej 1667 zrandomizowanych pacjentów ze względu na wyższą śmiertelność w grupie pacjentów, którym przed wykonaniem zabiegu PCI podano tenekteplazę.
Croatian: Ispitivanje je obustavljeno prije vremena s 1 667 randomiziranih bolesnika, zbog brojčano veće smrtnosti u PCI skupini koja je primala tenekteplazu.
Polish: Podwyższona temperatura ciała Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Nieznana
Croatian: Povišena tjelesna temperatura Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Metalyse u kobiet w ciąży.
Croatian: Podaci o primjeni Metalysea u trudnica su ograničeni.
Polish: Dlatego też podczas leczenia trombolitycznego należy zwrócić uwagę na wszystkie możliwe miejsca krwawienia (w tym również miejsca wprowadzenia cewnika, nakłucia tętniczego lub żylnego, nacięcia lub wkłucia igły).
Croatian: Stoga, trombolitička terapija zahtijeva poseban oprez na svim mogućim mjestima krvarenja (uključujući mjesta uvođenja katetera, mjesta intraarterijske i intravenske punkcije, rezove te mjesta punkcije iglom).
Polish: Podział pacjentów wg masy ciała (kg)
Croatian: Tjelesna težina bolesnika prema kategorijama (kg)
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą, zgodnie z wytycznymi, zostać poddani pierwotnej PCI w ciągu jednej godziny i przyjmują tenekteplazę jako pierwotne leczenie reperfuzyjne, powinni zostać niezwłocznie przeniesieni do ośrodka wykonującego interwencje wieńcowe w celu wykonania angiografii i wspomagającej interwencji wieńcowej w czasie 6-24 godzin lub wcześniej, jeśli istnieją wskazania medyczne (patrz punkt 5.1 Badanie STREAM).
Croatian: Bolesnici koji ne mogu biti podvrgnuti primarnom PCI-u unutar jednog sata, kao što je preporučeno u smjernicama, i koji primaju tenekteplazu za primarnu koronarnu rekanalizaciju moraju, bez odgode, biti prebačeni na odjel opremeljen za kornarnu intervenciju radi angiografije i pravovremene dodatne kornarne intervencije u roku 6-24 sata ili ranije ukoliko postoji medicinska indikacija (vidjeti dio 5.1 Ispitivanje STREAM).
Polish: Krwawienie w miejscu wykonania zastrzyku, krwawienie w miejscu wykonania punkcji
Croatian: Krvarenje iz mjesta uboda injekcije ili punkcije
Polish: Antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa
Croatian: GPIIb/IIIa antagonisti
Polish: Jeżeli leczenie produktem Metalyse jest mimo tego uznane za konieczne, należy zapewnić natychmiastowy dostęp do sprzętu do resuscytacji w razie zaistnienia takiej potrzeby.
Croatian: Ako se liječenje Metalyseom ipak smatra nužnim, odmah se mora osigurati dostupna oprema za reanimaciju, u slučaju potrebe.
Polish: Aktywność tenekteplazy wyrażona w jednostkach (j.) oznaczona jest w odniesieniu do wzorca swoistego dla tenekteplazy i nie jest porównywalna z aktywnością innych środków trombolitycznych.
Croatian: Aktivnost tenekteplaze izražena je u jedinicama (U) pomoću referentnog standarda, koji je specifičan za tenekteplazu te nije usporediv s jedinicama koje se primjenjuju za druge trombolitičke lijekove.
Polish: W przypadku krwawienia do mózgu zanotowano przypadki działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego jak np. senność, zaburzenia mowy, porażenia części ciała (niedowład połowiczy) i drgawki.
Croatian: U slučaju krvarenja u mozgu, prijavljeni su događaji povezani sa živčanim sustavom, npr. pospanost (somnolencija), poremećaji govora, paraliza dijelova tijela (hemipareza) i napadaji (konvulzije).
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, przygotowany roztwór powinien zostać użyty natychmiast.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirana otopina se mora primijeniti odmah.
Polish: Co to jest lek Metalyse i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metalyse Jak stosować lek Metalyse
Croatian: Što je Metalyse i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Metalyse
Polish: Strategia farmakologiczno-inwazyjna polegała na zastosowaniu wczesnego leczenia fibrynolitycznego z bolusową dawką tenekteplazy oraz dodatkowej terapii lekami przeciwpłytkowymi i przeciwkrzepliwymi z późniejszą angiografią przeprowadzaną w ciągu 6-24 godzin lub ratunkową interwencją wieńcową.
Croatian: Farmakoinvazivna strategija obuhvaćala je rano fibrinolitičko liječenje tenekteplazom u bolusu i dodatno antitrombocitno i antikoagulacijsko liječenje iza čega je slijedila angiografija u roku 6-24 sata ili „rescue" (spasonosna) koronarna intervencija.
Polish: ** w grupie, w której zastosowano strategię farmakologiczno-inwazyjną zdarzenia te występowały z częstością, której można się spodziewać w przypadku fibrynolizy z zastosowaniem tenekteplazy (obserwowaną we wcześniejszych badaniach).
Croatian: ** incidencije u skupini s farmakoinvazivnom metodom su očekivane za fibrinolizu uz tenekteplazu (prema zapažanjima u prethodnim ispitivanjima).
Polish: Wiązanie z receptorami w wątrobie jest jednak mniejsze niż w przypadku natywnego t-PA, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania.
Croatian: Vezanje na jetrene receptore je, međutim, smanjeno u odnosu na fiziološki t-PA, što rezultira produljenim poluvijekom.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków trombolitycznych, jako następstwa zawału mięśnia sercowego i (lub) leczenia trombolitycznego zgłaszano następujące zdarzenia:
Croatian: Kao i uz druge trombolitike, prijavljeni su sljedeći događaji kao posljedica infarkta miokarda i/ili primjene trombolitika:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Manje često
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): krwawienie
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - krvarenje
Polish: Klirens tenekteplazy nie wykazuje zależności od dawki w przedziale dawek leczniczych.
Croatian: Ne postoji ovisnost klirensa tenkteplaze o dozi pri terapijskim dozama.
Polish: W przypadku zastosowania krioprecypitatu zalecany docelowy poziom fibrynogenu wynosi 1 g/l.
Croatian: Kod infuzije krioprecipitata poželjna je vrijednost fibrinogena od 1 g/l.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie tenekteplazy i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Croatian: Ukoliko dođe do pojave anafilaktoidne reakcije, potrebno je trenutno prekinuti primjenu injekcije te započeti odgovarajuće liječenje.
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzysty i bezbarwny.
Croatian: Otapalo je bistro i bezbojno.
Polish: W przypadku białek rekombinowanych tej klasy nie przewiduje się działania mutagennego lub rakotwórczego, w związku z czym stosowne badania nie są konieczne.
Croatian: Mutagenost i kancerogenost nisu očekivane kod ove vrste rekombiniranih proteina te stoga ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti nisu bila neophodna.
Polish: Tenekteplaza usuwana jest z krążenia poprzez wiązanie ze swoistymi receptorami w wątrobie, a następnie rozkład do małych peptydów.
Croatian: Tenekteplaza se uklanja iz cirkulacije vezanjem na specifične receptore u jetri, iza čega slijedi razgradnja u male peptide.
Polish: Co zawiera lek Metalyse
Croatian: Što Metalyse sadrži
Polish: Jeżeli leczenie lekiem Metalyse lekarz mimo tego uzna za konieczne, sprzęt do resuscytacji powinien być, w razie potrzeby, natychmiast dostępny;
Croatian: Ako se liječenje Metalyseom ipak smatra neophodnim, odmah je potrebno osigurati dostupnost opreme za reanimaciju, za slučaj potrebe;
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przestrzegać dokładnie sposobu użycia.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Točno slijedite upute za uporabu.
Polish: Metalyse należy dawkować w zależności od masy ciała, przy czym maksymalna dawka wynosi 10 000 j. (50 mg tenekteplazy).
Croatian: Metalyse treba primijeniti na temelju tjelesne težine, do najviše dozvoljene doze od 10 000 jedinica (50 mg tenekteplaze).
Polish: Do roztworu przygotowanego do wstrzykiwań nie należy dodawać innych produktów leczniczych.
Croatian: Otopini za injekciju ne smiju se dodavati nikakvi drugi lijekovi.
Polish: Biorąc pod uwagę wskazania i sposób podawania leku w formie pojedynczej dawki u ludzi, badania toksycznego działania na procesy rozrodcze prowadzono na królikach, uważanych za gatunek szczególnie wrażliwy.
Croatian: S obzirom na indikaciju i jednokratnu primjenu kod ljudi, ispitivanje reproduktivne toksičnosti bilo je ograničeno na ispitivanje embriotoksičnosti kod zečeva, kao osjetljive vrste.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji między tenekteplazą a innymi lekami stosowanymi u pacjentów z ostrym zawałem serca.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija tenekteplaze s ostalim lijekovima koji se najčešće primjenjuju kod bolesnika s akutnim infarktom miokarda.
Polish: Badanie STREAM miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa strategii farmakologicznoinwazyjnej w porównaniu z pierwotną standardową PCI u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu trzech godzin od wystąpienia objawów, którzy nie mogą być poddani pierwotnej PCI w ciągu jednej godziny od pierwszego kontaktu z personelem medycznym.
Croatian: Ispitivanje STREAM osmišljeno je za ocjenu djelotvornosti i sigurnosti farmakoinvazivne strategije naspram strategije standardnog primarnog PCI-a, u bolesnika s akutnim infarktom miokarda s elevacijom ST spojnice unutar 3 sata od nastupa simptoma, koji nisu mogli biti podvrgnuti primarnom PCI-u unutar jednog sata od prvog javljanja liječniku.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego u małp cynomolgus wykazały spadek ciśnienia krwi, a następnie przemijające zmiany w EKG; występowały one jednak po dawkach znacznie przekraczających dawki kliniczne.
Croatian: Farmakološki podaci o neškodljivosti kod majmuna (vrsta cynomolgus) otkrili su sniženje krvnog tlaka popraćenog promjenama u EKG-u, ali ova je pojava zabilježena pri puno višim dozama u usporedbi s kliničkom izloženosti.
Polish: W badaniach porównawczych u pacjentów leczonych maksymalną dawką tenekteplazy (10 000 j., co odpowiada dawce 50 mg) obserwowany spadek poziomu fibrynogenu wynosił mniej niż 15%, a spadek poziomu plazminogenu mniej niż 25%, podczas gdy zastosowanie alteplazy powodowało obniżenie poziomu fibrynogenu i plazminogenu o około 50%.
Croatian: U usporednim ispitivanjima, primijećeno je smanjenje fibrinogena za manje od 15%, te smanjenje plazminogena za manje od 25% kod ispitanika liječenih najvišom dozvoljenom dozom tenekteplaze (10 000 U, što odgovara 50 mg), dok je alteplaza dovela do smanjenja od oko 50% u vrijednostima fibrinogena i plazminogena.
Polish: Niewydolność serca
Croatian: Srčani poremećaji
Polish: Instrukcja dotycząca użytkowania leku
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Polish: Tenekteplaza jest rekombinowanym, swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu.
Croatian: Tenekteplaza je rekombinantni fibrin-specifični aktivator plazminogena.
Polish: Ocena drożności naczyń wieńcowych i uzyskane dane z ograniczonej ilości badań klinicznych wykazują, że pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego mogą być leczeni z sukcesem również później niż po upływie 6 godzin od momentu wystąpienia objawów.
Croatian: Koronarna prohodnost i ograničeni klinički podaci pokazali su da su bolesnici koji su doživjeli akutni infarkt miokarda bili uspješno liječeni i nakon 6 sati od pojave simptoma.
Polish: Więcej informacji patrz punkt 6.6: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Croatian: Za detaljne informacije, vidjeti dio 6.6: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Polish: Działanie trombolityczne w naczyniach wieńcowych może wywołać zaburzenia rytmu związane z przywróceniem perfuzji.
Croatian: Koronarna tromboliza može rezultirati aritmijama povezanim s reperfuzijom.
Polish: Wymaganą dawkę należy podać w całości dożylnie (bolus) w ciągu około 10 sekund.
Croatian: Potrebna doza primjenjuje se u obliku jednokratnog intravenskog bolusa tijekom otprilike 10 sekundi.
Polish: Po dożylnym podaniu bolusowej dawki tenekteplazy wynoszącej 30 mg pacjentom z ostrym zawałem mięśnia sercowego początkowe stężenie tenekteplazy w osoczu wynosiło 6,45 ± 3,60 µg/ml (średnia ± odchylenie standardowe).
Croatian: Nakon intravenske primjene bolusa od 30 mg tenekteplaze kod bolesnika s akutnim infarktom miokarda, početna procjena koncentracije tenekteplaze u plazmi bila je 6,45 ± 3,60 µg/mL (srednja vrijednost ± SD).
Polish: Nadwrażliwość/Powtórne zastosowanie leku
Croatian: Preosjetljivost/ponovljena primjena
Polish: Tenekteplaza nie została uznana za lek teratogenny (patrz punkt 5.3)..
Croatian: Tenekteplaza se ne smatra teratogenom (molimo, vidjeti dio 5.3).
Polish: Zaleca się, aby podczas stosowania tenekteplazy była zapewniona możliwość leczenia antyarytmicznego bradykardii i(lub) tachyarytmii komorowej (rozrusznik, defibrylator).
Croatian: Preporučuje se dostupnost antiaritmijske terapije za bradikardiju i/ili ventrikulsku tahiaritmiju (elektrostimulator, defibrilator) tijekom primjene tenekteplaze.
Polish: W razie poważnego i przedłużającego się krwawienia może być konieczne leczenie substytucyjne (osocze, płytki), patrz także punkt 4.4.
Croatian: U slučaju teškog oblika produljenog krvarenja, potrebno je razmisliti o supstitucijskoj terapiji (plazma, trombociti), također vidjeti dio 4.4.
Polish: Podawanie kwasu acetylosalicylowego należy rozpocząć tak szybko jak to możliwe, zaraz po wystąpieniu objawów i należy kontynuować to leczenie do końca życia, jeśli tylko nie istnieją przeciwwskazania.
Croatian: Nakon nastupa simptoma nužno je što ranije početi s primjenom acetilsalicilatne kiseline te nastaviti s doživotnim liječenjem, osim u slučaju kontraindikacija.
Polish: Tenekteplaza jest eliminowana przez wątrobę, dlatego nie należy się spodziewać, że zaburzenia czynności nerek wpłyną na farmakokinetykę produktu Metalyse.
Croatian: S obzirom da se eliminacija tenekteplaze odvija putem jetre, ne očekuje se utjecaj disfunkcije bubrega na njezinu farmakokinetiku.