FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úprava dávkovania Natparu po začiatočnom období Počas titrácie sa musí monitorovať koncentrácia vápnika v sére (pozri časť 4.4).
Polish: Dostosowanie dawkowania produktu leczniczego Natpar po rozpoczęciu leczenia W trakcie modyfikacji dawkowania musi być monitorowane stężenie wapnia w surowicy krwi (patrz punkt 4.4).
Slovak: Každých 14 dní si pripravte nové pero.
Polish: • Nowy wstrzykiwacz należy przygotowywać co 14 dni.
Slovak: Expozícia PTH, meraná pomocou hodnoty AUC0-posledná, bola približne o 3,9 % vyššia a hodnoty
Polish: Ekspozycja na PTH oceniana na podstawie wartości AUC0-last i AUC0-last skorygowanej względem wartości wyjściowej była większa odpowiednio o około 3,9% i 2,5% niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: Čo ak som ihlu príliš utiahol/utiahla a ihla sa pohybuje a je uvoľnená?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli pacjent zbyt mocno dokręci igłę, a ona „kliknie" i poluzuje się?
Slovak: G x 5 mm, 31 G x 8 mm alebo 32 G x 4 mm).
Polish: Używać z igłami do wstrzykiwacza (31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm lub 32 G x 4 mm).
Slovak: Natpar 100 mikrogramov
Polish: Natpar 100 mikrogramów
Slovak: Natparu sa vylučuje do mlieka laktujúcich potkanov.
Polish: Minimalna ilość produktu leczniczego Natpar przenika do mleka karmiących szczurów.
Slovak: Ak je pero prázdne (nie je v ňom žiadna kvapalina alebo počítadlo dávky ukazuje „0") alebo je dnes „Dátum likvidácie" uvedený na sledovacom štítku, pero zlikvidujte a s novým perom postupujte podľa návodu uvedeného v „Začíname"
Polish: • Jeżeli wstrzykiwacz jest pusty (nie pozostała w nim żadna ciecz lub licznik dawek wskazuje „0") lub dzisiejsza data wypada w dniu wpisanym w polu „Wyrzucić dnia" w Dzienniczku stosowania leku, należy wyrzucić wstrzykiwacz i zastosować się do instrukcji podanych w punkcie „Przygotowanie leku" (punkt A) dla nowego wstrzykiwacza.
Slovak: Predtým, ako svoje pero zlikvidujete, uistite sa, že ste odstránili ihlu pera a zlikvidovali ju podľa návodu v kroku 17: „Použité ihly zlikvidujte."
Polish: Przed wyrzuceniem wstrzykiwacza należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza i usunąć ją w sposób opisany w ramach kroku 17: „Wyrzucanie zużytych igieł".
Slovak: Uistite sa, že hladina horčíka v sére je v referenčnom rozsahu.
Polish: • potwierdzić, że stężenie magnezu w surowicy jest w zakresie normy.
Slovak: Natpar je vyrobený v E. coli pomocou rekombinantnej DNA technológie a je identický so sekvenciou 84 aminokyselín endogénneho ľudského hormónu prištítnych teliesok.
Polish: Produkt leczniczy Natpar wytwarzany jest w komórkach E. coli metodą rekombinacji DNA i ma strukturę identyczną z sekwencją 84 aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu.
Slovak: • svalové zášklby alebo kŕče
Polish: • drżenia lub skurcze mięśni
Slovak: PTH po podaní 100 mikrogramov hormónu prištítnych teliesok (rDNA) jedincom s miernym až stredne závažným poškodením obličiek (CLcr 30 až 80 ml/min) bola približne o 23
Polish: Średnie wartości maksymalnego stężenia (Cmax) PTH po podaniu dawki 100 mikrogramów parathormonu (rDNA) były o około 23% większe u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 30 do 80 ml/min.)
Slovak: Ako mám pero čistiť?
Polish: W jaki sposób należy czyścić wstrzykiwacz?
Slovak: V pečeni je hormón prištítnych teliesok štiepený katepsínmi.
Polish: W wątrobie, parathormon ulega rozszczepieniu przez katepsyny.
Slovak: • Pero držte tak, aby ihla smerovala rovno nahor k stropu (pozri obrázok G).
Polish: 5 • Przytrzymać wstrzykiwacz za korpus w takiej pozycji, by igła ustawiona była pionowo w kierunku sufitu (patrz rycina G).
Slovak: Nastavenie nového pera a zmiešanie
Polish: B. Przygotowanie nowego wstrzykiwacza i mieszanie leku
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažnej poruche funkcie pečene (celkové skóre 7 až 9 na stupnici podľa Childa-Pugha) nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik 7 do 9 w skali Childa-Pugha).
Slovak: Váš lekár vám skontroluje hladiny vápnika.
Polish: Lekarz sprawdzi stężenie wapnia u pacjenta.
Slovak: Ako uchovávať Natpar
Polish: Jak przechowywać lek Natpar
Slovak: U pacientov používajúcich Natpar súbežne s kardioglykozidmi (ako sú digoxín alebo digitoxín) monitorujte hladiny vápnika a kardioglykozidov v sére a pacientov, či sa u nich objavia prejavy a príznaky digitalisovej toxicity (pozri časť 4.5).
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkt leczniczy Natpar i glikozydy nasercowe (np. digoksynę lub digitoksynę), konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia i glikozydów nasercowych w surowicy krwi oraz monitorowanie w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych toksycznego działania naparstnicy (patrz punkt 4.5).
Slovak: Náplň je vyrobená zo skla, s gumenou zátkou na vrchu.
Polish: Wkład wykonany jest ze szkła i zamknięty gumowym uszczelnieniem.
Slovak: Zakaždým, keď budete používať svoje pero, postupujte podľa tohto návodu, aby ste nevynechali žiaden krok.
Polish: • Należy stosować się do tych instrukcji każdorazowo podczas stosowania wstrzykiwacza, aby nie pominąć żadnej czynności.
Slovak: Ako uchovávať váš liek
Polish: D. Jak przechowywać lek
Slovak: Keď budete používať Natpar po prvýkrát, školiteľ vám ukáže, ako zmiešať pero Natpar a ako podávať injekcie.
Polish: W momencie rozpoczęcia stosowania wstrzykiwacza Natpar pacjent zostanie przeszkolony jak należy zmieszać lek we wstrzykiwaczu Natpar i podawać wstrzyknięcia.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť spojené s nízkou hladinou vápnika v krvi.
Polish: Te działania niepożądane mogą być związane z małym stężeniem wapnia we krwi.
Slovak: • bolesť krku
Polish: • ból szyi
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované žiadne osteosarkómy.
Polish: Podczas badań klinicznych u ludzi nie obserwowano występowania kostniakomięsaków.
Slovak: Zabezpečte, aby modré tlačidlo zostalo dolu.
Polish: Należy upewnić się, że niebieski przycisk nie wysunął się ponownie.
Slovak: Natpar je kontraindikovaný u pacientov: - precitlivených na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - ktorí majú podstúpiť, alebo v minulosti podstúpili ožarovanie kostí - s malignitami kostí alebo metastázami v kostiach - ktorí sú vystavení zvýšenému základnému riziku osteosarkómu, ako sú pacienti s Pagetovou chorobou kostí alebo dedičnými poruchami - s neobjasnenými nárastmi hladiny alkalickej fosfatázy špecifickej pre kosti - so pseudohypoparatyreoidizmom.
Polish: Produkt leczniczy Natpar jest przeciwwskazany u pacjentów: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - którzy obecnie lub w przeszłości byli poddani radioterapii kośćca; - z nowotworami złośliwymi układu kostno-szkieletowego lub przerzutami do kości; - znajdujących się w grupie podwyższonego wyjściowego ryzyka wystąpienia kostniakomięsaka,
Slovak: Kryt ihly nechajte nasadený, kým nie ste pripravený/á na podanie injekcie lieku.
Polish: • Nie zdejmować nakładki zabezpieczającej igłę do momentu, kiedy pacjent będzie gotowy do wstrzyknięcia leku.
Slovak: Natparom boli hyperkalciémia, hypokalciémia a s nimi spojené klinické prejavy zahrňujúce bolesť hlavy, hnačku, vracanie, parestéziu, hypoestéziu a hyperkalciúriu.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi wśród pacjentów leczonych produktem Natpar były hiperkalcemia, hipokalcemia i związane z nimi objawy kliniczne, np. ból głowy, biegunka, wymioty, parestezje, niedoczulica i hiperkalciuria.
Slovak: Natpar 75 mikrogramov
Polish: Natpar 75 mikrogramów
Slovak: Hormón prištítnych teliesok (rDNA) sa podáva injekčne pomocou naplneného pera.
Polish: Parathormon (rDNA) jest wstrzykiwany za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego .
Slovak: Natpar 50 mikrogramov/dávku Červené označenie pera.
Polish: Natpar 50 mikrogramów/dawkę Czerwona etykieta wstrzykiwacza.
Slovak: Potrebná dávka u ľudí môže byť medzi 25 a 100 mikrogramov Natparu denne.
Polish: Pacjenci mogą potrzebować od 25 mikrogramów do 100 mikrogramów leku Natpar na dobę.
Slovak: Endogénny hormón prištítnych teliesok (PTH) je vylučovaný prištítnymi telieskami vo forme polypeptidu pozostávajúceho z 84 aminokyselín.
Polish: Endogenny parathormon (PTH) wydzielany jest przez gruczoły przytarczyczne i jest 84-aminokwasowym polipeptydem.
Slovak: Tachyfylaxia
Polish: Tachyfilaksja
Slovak: • Pred nasadením novej ihly liek skontrolujte.
Polish: 4 • Sprawdzić lek przed zamocowaniem nowej igły.
Slovak: - ak máte rakovinu kostí alebo iný druh rakoviny, ktorá sa rozšírila do kostí - ak ste vystavení zvýšenému riziku vzniku rakoviny kostí nazývanej osteosarkóm (napríklad, ak trpíte Pagetovou chorobou alebo inými chorobami kostí) - ak vyšetrenie krvi preukáže, že máte neobjasnené zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy v kostiach - ak máte pseudohypoparatyreoidizmus, zriedkavý stav, pri ktorom telo nereaguje primerane na telom produkovaný hormón prištítnych teliesok.
Polish: Kiedy nie stosować leku Natpar - jeśli pacjent ma uczulenie na parathormon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent jest lub był poddawany radioterapii kości; - jeżeli pacjent choruje na nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości; - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko nowotworu kości, zwanego kostniakomięsakiem (np. pacjenci z chorobą Pageta lub innymi chorobami kości); - jeżeli badania krwi wykazują zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej specyficznej dla kości o niewiadomej przyczynie; - jeśli pacjent choruje na rzekomą niedoczynność przytarczyc, rzadką chorobę charakteryzującą się nieodpowiednią reakcją organizmu na działanie parathormonu wytwarzanego przez organizm.
Slovak: Zoberte novú ihlu a položte ju vedľa pera.
Polish: • Przygotować nową igłę do wstrzykiwacza i położyć ją obok wstrzykiwacza.
Slovak: Distribúcia Po intravenóznom podaní mal Natpar distribučný objem 5,35 l v rovnovážnom stave.
Polish: Objętość dystrybucji produktu leczniczego Natpar w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi 5,35 l.
Slovak: Čo ak vidím po miešaní v lieku plávať vzduchové bubliny alebo liek je spenený?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli wewnątrz leku widoczne są unoszące się pęcherzyki powietrza lub lek wygląda na spieniony po zmieszaniu?
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia pozitívne anti-PTH protilátky, znížená hladina 25-hydroxycholekalciferol u v krvi
Polish: Badania diagnostyczne dodatnie miano przeciwciał przeciwko parathormonowi (PTH), zmniejszone stężenie 25-hydroksycholekalcifer olu we krwi zmniejszone stężenie witaminy D
Slovak: Použité ihly zlikvidujte:
Polish: 17 Wyrzucanie zużytych igieł:
Slovak: Na nižšie znázornený sledovací štítok (pozri obrázok C):
Polish: • W Dzienniczku stosowania leku poniżej (patrz rycina C):
Slovak: • Stláčajte žlté tlačidlo, kým nevyskočí modré tlačidlo (pozri obrázok I).
Polish: 8 • Nacisnąć żółty przycisk i przytrzymać do momentu wysunięcia się niebieskiego przycisku (patrz rycina I).
Slovak: Môže byť potrebné, aby ste užili väčšie množstvo doplnkov vápnika, ak máte prejavy nízkej hladiny vápnika v krvi; príznaky, pozri časť 4.
Polish: Jeśli wystąpią objawy małego stężenia wapnia we krwi, może być konieczne zastosowanie większej ilości suplementów wapnia, patrz punkt 4 - objawy.
Slovak: Natpar pozostáva z 5 častí:
Polish: Instrukcja użycia wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Natpar podzielona jest na 5 punktów:
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa zakalil, sfarbil alebo ak obsahuje viditeľné častice.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli stał się mętny, zabarwiony lub jeśli zawiera widoczne cząstki.
Slovak: Obrázok X
Polish: Rycina X
Slovak: • monohydrát kyseliny citrónovej
Polish: • kwas cytrynowy jednowodny
Slovak: - Váš lekár však môže na základe výsledkov vyšetrenia krvi začať liečbu dennou dávkou
Polish: - Lekarz może jednak rozpocząć leczenie od dawki 25 mikrogramów na dobę na podstawie wyników badań krwi.
Slovak: Čo mám robiť, ak nechtiac stlačím žlté tlačidlo predtým, ako sa má stlačiť?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli pacjent przypadkowo za wcześnie wciśnie żółty przycisk?
Slovak: Natpar obsahuje náplň s liekom vo forme prášku s rozpúšťadlom na vytvorenie injekčného roztoku.
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony leku Natpar zawiera wkład z lekiem w postaci proszku i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: 50 % zníženie dávky perorálne podávaného aktívneho vitamínu D v porovnaní so 45 % (18/40) v placebovej skupine.
Polish: Ponadto, u 87% (73/84) pacjentów leczonych produktem Natpar obserwowano ≥50% zmniejszenie dawki stosowanej doustnie aktywnej postaci witaminy D w porównaniu do 45% (18/40) pacjentów z grupy placebo.
Slovak: • Zoberte ihlu a odlúpnite papierové viečko z krytu ihly (pozri obrázok F).
Polish: 3 • Chwycić igłę i odkleić papierową osłonkę znajdującą się na spodzie nakładki zabezpieczającej igłę (patrz rycina F).
Slovak: Inak prejdite na „Každodenné podávanie injekcie"
Polish: • W innym wypadku należy przejść do punktu „Wykonywanie codziennych wstrzyknięć" (punkt C).
Slovak: Ak podstupujete liečbu Natparom, môžete mať vedľajšie účinky spojené s nízkou alebo vysokou hladinou vápnika v krvi (vedľajšie účinky, pozri časť 4).
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Natpar mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane małym lub dużym stężeniem wapnia we krwi (działania niepożądane, patrz punkt 4).
Slovak: Pero stále držte tak, aby ihla smerovala rovno nadol.
Polish: • Nadal trzymać wstrzykiwacz z igłą skierowaną pionowo w dół.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie*
Polish: Zaburzenia serca kołatanie serca*
Slovak: - digoxín, tiež známy ako digitalis, liek na srdce - lieky používané na liečbu osteoporózy, nazývané bisfosfonáty, ako je kyselina alendrónová - lieky, ktoré môžu ovplyvniť hladinu vápnika v krvi, ako sú lítium alebo niektoré lieky, ktoré sa používajú na zvýšenie objemu moču (diuretiká).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym: - digoksyna, zwana również naparstnicą, stosowana w leczeniu chorób serca; - leki stosowane w leczeniu osteoporozy, zwane bisfosfonianami, takie jak kwas alendronowy; - leki wpływające na stężenie wapnia we krwi, takie jak lit, lub niektóre leki stosowane w celu zwiększenia ilości moczu (leki moczopędne).
Slovak: • Na pere skontrolujte dátum exspirácie (EXP)
Polish: 1 • Sprawdzić termin ważności (EXP) na wstrzykiwaczu (patrz rycina A).
Slovak: • smäd*
Polish: • pragnienie*
Slovak: U pacientov podstupujúcich obličkovú dialýzu neboli vykonané žiadne štúdie.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów dializowanych.
Slovak: Stláčajte modré tlačidlo dovtedy, kým nebudete počuť alebo nepocítite 2 kliknutia a tlačidlo stále držte zatlačené.
Polish: • Wcisnąć całkowicie niebieski przycisk i zaczekać, aż słyszalne lub wyczuwalne będą 2 kliknięcia.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Ak v lieku vidíte malé vzduchové bublinky, je to normálne.
Polish: Wewnątrz leku mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza.
Slovak: Pred použitím naplneného pera nasaďte každý deň novú jednorazovú ihlu a použité ihly zlikvidujte po jednom použití (pozri krok 17: „Použité ihly zlikvidujte").
Polish: Użyte igły należy wyrzucić po jednym użyciu (patrz krok 17: „Wyrzucanie zużytych igieł").
Slovak: Ak je kvapalina zakalená, ak je sfarbená, alebo ak obsahuje viditeľné častice, tento liek nepoužívajte.
Polish: Jeżeli ciecz jest mętna, zabarwiona lub zawiera widoczne cząstki, nie stosować leku.
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti (dyspnoe, angioedém, urtikária, vyrážka)
Polish: Reakcje nadwrażliwości (duszność, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka)
Slovak: Natpar 25 mikrogramov
Polish: Natpar 25 mikrogramów
Slovak: Fosfáty
Polish: Fosforany
Slovak: Natpar 50 mikrogramov
Polish: Natpar 50 mikrogramów
Slovak: Počas používania Natparu vám môže lekár prikázať, aby ste užívali ďalšie lieky, ako sú doplnky vápnika alebo vitamín D.
Polish: W trakcie stosowania leku Natpar lekarz może zalecić przyjmowanie innych leków, takich jak suplementy wapnia lub witamina D. Lekarz poinformuje pacjenta o dawkowaniu tych leków na dobę.
Slovak: Pero neponárajte do vody.
Polish: Nie umieszczać wstrzykiwacza pod wodą.
Slovak: Ako používať naplnené pero
Polish: Jak używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego
Slovak: • Odstráňte z pera vrchnák (pozri obrázok M).
Polish: 3 • Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza (patrz rycina M).
Slovak: • Držte pero tak, aby kryt ihly stále smeroval rovno nahor, a špičkou nechta poklepte 3- až 5-krát po náplni, alebo poklepávajte dovtedy, kým sa veľké bubliny nepresunú do vrchnej časti (pozri obrázok J).
Polish: 9 • Przytrzymując wstrzykiwacz z nakładką zabezpieczającą igłę wciąż skierowaną pionowo w górę, postukać we wkład paznokciem 3 do 5 razy lub do momentu przemieszczenia się wszelkich dużych pęcherzyków powietrza do góry (patrz rycina J).
Slovak: • Použite alkoholový tampón na očistenie oblasti vpichu injekcie na stehne (pozri obrázok O).
Polish: 8 • Za pomocą gazika nasączonego alkoholem oczyścić miejsce wstrzyknięcia na udzie (patrz rycina O).
Slovak: Natpar sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Polish: Produktu leczniczego Natpar nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo.
Slovak: Natparom a u 15 % (6/40) pacientov, ktorým bolo podané placebo, vyskytla reakcia v mieste vpichu injekcie, z ktorej všetky prípady boli miernej alebo strednej závažnosti.
Polish: W badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo, reakcje w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły u 9,5% (8/84) pacjentów leczonych produktem leczniczym Natpar i u 15% (6/40) pacjentów otrzymujących placebo, przy czym wszystkie zdarzenia miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe hmotnosti.
Polish: Masa ciała Nie jest konieczne dostosowanie dawki na podstawie masy ciała pacjenta.
Slovak: V rámci tejto štúdie boli pacienti s chronickým hypoparatyreoidizmom, ktorí užívali vápnik a aktívne formy vitamínu D (metabolit vitamínu D alebo analógy) randomizovaní na Natpar (n =
Polish: W tym badaniu pacjenci z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc stosujący suplementy wapnia i aktywne postacie witaminy D (metabolit lub analogi witaminy D) byli randomizowani do grupy przyjmującej produkt leczniczy Natpar (n=84) lub grupy placebo (=40).
Slovak: hypomagneziémia a výživy hypokalciémia tetánia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperkalcemia, hipokalcemia hipomagnezemia tężyczka
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 4.4).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovak: Počas obdobia titrácie dávky boli bežne pozorované hyperkalciémia a hypokalciémia.
Polish: Hiperkalcemia i hipokalcemia występowały najczęściej w okresie zwiększania dawki.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Natparu u gravidných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Natpar u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: • Uchopte pero tak, aby smerovalo rovno nahor k stropu.
Polish: 7 • Przytrzymać wstrzykiwacz, ustawiając go pionowo w kierunku sufitu.
Slovak: Každá dávka musí byť podaná ako subkutánna injekcia raz denne, striedavo do jedného alebo druhého stehna.
Polish: Każdą dawkę należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym naprzemiennie w lewe i prawe udo.
Slovak: • Stlačte kryt ihly a ihlu odskrutkujte (pozri obrázok W).
Polish: 16 • Ścisnąć nakładkę zabezpieczającą igłę i odkręcić igłę (patrz rycina W).
Slovak: Obrázok K
Polish: Rycina K
Slovak: Liečba Natparom zvyšuje koncentráciu vápnika v sére u pacientov s hypoparatyreoidizmom, a k tomuto zvýšeniu dochádza v závislosti od dávky.
Polish: Podczas leczenia produktem Natpar u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc stężenie wapnia w surowicy krwi zwiększa się w sposób zależny od dawki.
Slovak: Pero uchovávajte mimo zdrojov tepla a svetla.
Polish: • Chronić wstrzykiwacz przed działaniem wysokiej temperatury i światła.
Slovak: • Ihlu jemne úplne zasuňte do stehna (pozri obrázok T).
Polish: 13 • Delikatnie wprowadzić całą igłę w udo (patrz rycina T).
Slovak: 2,25 mmol/l, možno zvážiť začiatočnú dávku 25 mikrogramov.
Polish: W przypadku, gdy stężenie wapnia w surowicy krwi przed podaniem dawki produktu wynosi więcej niż 2,25 mmol/l, można rozważyć dawkę początkową 25 mikrogramów.
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: Wydalanie wapnia z moczem
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: A. Przygotowanie leku
Slovak: • Držte pero tak, aby ihla smerovala rovno nadol, a špičkou nechta poklepte 3- až 5-krát po náplni, alebo poklepávajte dovtedy, kým sa veľké bubliny z ihly neodstránia (pozri obrázok P).
Polish: 9 • Trzymając wstrzykiwacz z igłą skierowaną pionowo w dół, postukać we wkład paznokciem 3 do 5 razy lub do momentu przemieszczenia się pęcherzyków powietrza z dala od igły (patrz rycina P).
Slovak: % (SD 44,6) u jedincov liečených Natparom v porovnaní so 6,5 % (SD 38,5) v placebovej skupine (p <
Polish: Średni odsetek zmiany w stosunku do wartości wyjściowej doustnie stosowanego wapnia wynosił -51,8% (odchylenie standardowe 44,6) u pacjentów stosujących produkt leczniczy Natpar w porównaniu do 6,5% (odchylenie standardowe 38,5) w grupie otrzymującej placebo (p<0,001).
Slovak: • Odlúpnite papierové viečko z krytu ihly (pozri obrázok N).
Polish: 6 • Zdjąć papierową osłonkę znajdującą się na spodzie nakładki zabezpieczającej igłę (patrz rycina N).
Slovak: Mali by ste si pero odložiť a zavolať do spoločnosti Shire na telefónne číslo +44 (0)800 055 6614, aby ste to prediskutovali a dostali náhradné pero.
Polish: Należy zachować wstrzykiwacz i skontaktować się telefonicznie z firmą Shire pod numerem +44 (0)800 055 6614, aby omówić możliwość otrzymania zastępczego wstrzykiwacza.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 4.4).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Slovak: • Rovno stiahnite kryt ihly a položte ho nabok (pozri obrázok Q).
Polish: 10 • Ściągnąć prostym ruchem nakładkę zabezpieczającą igłę i odłożyć ją na bok (patrz rycina Q).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min).
Slovak: Rekonštituované naplnené pero udržiavajte dôkladne uzatvorené na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z przygotowanym roztworem szczelnie zamknięty, w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Obrázok R
Polish: Rycina R
Slovak: Natparu u dospelých s hypoparatyreoidizmom sú odvodené z 1 randomizovanej štúdie kontrolovanej placebom a z otvorenej rozšírenej štúdie.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klinicznej produktu leczniczego Natpar u dorosłych z niedoczynnością przytarczyc pochodzą z jednego, randomizowanego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo i badania otwartego będącego jego przedłużeniem.
Slovak: Začnite liečbu dávkou 50 mikrogramov raz denne vo forme subkutánnej injekcie do stehna (striedajte stehná každý deň).
Polish: Leczenie należy rozpocząć dawką 50 mikrogramów podawaną raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo (naprzemiennie w lewe i prawe udo).
Slovak: ULN, treba ešte väčšmi znížiť alebo prerušiť dávkovanie perorálnych doplnkov vápnika (tiež pozri tabuľku úprav v časti Začatie liečby Natparom).
Polish: Jeśli stężenie wapnia w surowicy po podaniu dawki produktu utrzymuje się powyżej górnej granicy normy, dawkę doustnie stosowanego suplementu wapnia należy ponownie zmniejszyć lub zaprzestać jego stosowania (patrz także tabela dostosowania dawkowania w punkcie Rozpoczynanie leczenia produktem Natpar).