FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2009 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 7. januar 2019
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 7. januar 2019
Danish: Agomelatin øger frigivelsen af noradrenalin og dopamin, specifikt i cortex frontalis, og har ingen indflydelse på niveauet af ekstracellulær serotonin.
Slovenian: Agomelatin zvečuje sproščanje noradrenalina in dopamina specifično v prefrontalni skorji ter nima vpliva na zunajcelično vrednost serotonina.
Danish: Bipolar sygdom/mani/hypomani
Slovenian: Bipolarna motnja / manija / hipomanija
Danish: [EU/1/08/498/002] 14 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/498/003] 28 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/498/005] 56 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/498/006] 84 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/498/007] 98 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/498/008] 100 filmovertrukne tabletter
Slovenian: [EU/1/08/498/002] 14 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/498/003] 28 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/498/005] 56 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/498/006] 84 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/498/007] 98 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/498/008] 100 filmsko obloženih tablet
Danish: Da der muligvis ikke opstår bedring i løbet af de første ugers behandling, bør patienterne overvåges nøje, indtil bedringen indtræffer.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov zdravljenja ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Danish: Orange til gul, aflang, 9,5 mm lang, 5,1 mm bred filmovertrukket tablet med blåt firmalogo påtrykt den ene side.
Slovenian: Oranžnorumena, podolgovata, 9,5 mm dolga in 5,1 mm široka filmsko obložena tableta z modrim odtisom logotipa podjetja na eni strani.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Danish: Biotilgængeligheden forhøjes ved indtagelse af orale kontraceptiva og nedsættes af rygning.
Slovenian: Biološka uporabnost se zveča ob jemanju peroralnih kontraceptivov in zmanjša ob kajenju.
Danish: De største metabolitter, hydroxyleret og demethyleret agomelatin, er ikke aktive, og de konjugeres hurtigt og udskilles i urinen.
Slovenian: Poglavitna presnovka, hidroksilirani in demetilirani agomelatin, nista aktivna ter se hitro konjugirata in odstranita iz telesa z urinom.
Danish: Disse symptomer er sædvanligvis lette til moderate og forsvinder spontant inden for nogle få dage.
Slovenian: Ti neželeni učinki so običajno blagi do zmerni in izginejo v nekaj dneh.
Danish: Agomelatins virkning og sikkerhed ved moderat til svær depression er undersøgt i et klinisk program med 7.900 patienter behandlet med agomelatin.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost agomelatina pri bolnikih z velikimi depresivnimi epizodami so proučevali v kliničnem programu pri 7.900 bolnikih, zdravljenih z agomelatinom.
Danish: Behandlingen af en overdosis bør bestå i behandling af de kliniske symptomer og standardovervågning.
Slovenian: Obravnavanje prevelikega odmerjanja naj vključuje zmanjševanje kliničnih simptomov in rutinsko spremljanje.
Danish: Disse bivirkninger omfatter: - Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): Hovedpine.
Slovenian: Med neželene učinke sodijo naslednji: - Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): glavobol.
Danish: Husk at fortælle det til lægen, hvis De ryger flere end 15 cigaretter dagligt.
Slovenian: Če pokadite več kot 15 cigaret/dan, poskrbite, da to poveste zdravniku.
Danish: *Få tilfælde resulterende i levertransplantation eller død er blevet rapporteret.
Slovenian: * Poročali so o nekaj primerih s transplantacijo jeter ali smrtnim izidom.
Danish: Deres depression bør behandles i en tilstrækkelig lang periode på mindst 6 måneder for at sikre, at De er symptomfri.
Slovenian: Depresijo je potrebno zdraviti dovolj dolgo obdobje vsaj 6-ih mesecev, da se zagotovi odsotnost simptomov.
Danish: Enhver dosisøgning til 50 mg skal altid foretages ud fra den enkelte patients fordele og risici og med nøje overholdelse af monitorering af leverfunktionen.
Slovenian: Vsako povečanje odmerka na 50 mg mora temeljiti na individualni osnovi koristi/tveganja in ob strogem upoštevanju pregledovanja delovanja jeter.
Danish: I karcinogenicitetsstudier inducerede agomelatin en stigning i incidensen af levertumorer hos rotter og mus ved en dosis, der var mindst 110 gange højere end den terapeutiske dosis.
Slovenian: V študijah o karcinogenosti je agomelatin povzročil zvečanje pojavnosti tumorjev na jetrih pri podganah in miših v odmerkih, ki so bili vsaj 110-krat večji od terapevtskih.
Danish: Der skal tages beslutning om at ophøre med amning eller at seponere/afstå fra behandling med Thymanax under hensyntagen til fordelen for barnet ved amning og fordelen ved behandling for kvinden.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Thymanax, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om den potentielle risiko for forhøjede aminotransferaser, risikoen for leverbeskadigelse og for interaktioner med potente CYP1A2hæmmere (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin);
Slovenian: • Bolnike je potrebno obvestiti o morebitnem tveganju za zvišanje aminotransferaz, tveganju za poškodbo jeter in medsebojnem delovanju z močnimi zaviralci CYP1A2 (npr. fluvoksamin in ciprofloksacin);
Danish: Hos gnavere sås en markant induktion af CYP2B og en moderat induktion af CYP1A og CYP3A fra 125 mg/kg/døgn, mens induktionen hos aber var beskeden for CYP2B og CYP3A med 375 mg/kg/døgn.
Slovenian: Pri glodalcih so zasledili izrazito indukcijo CYP2B in zmerno indukcijo CYP1A in CYP3A z odmerkom 125 mg/kg/dan, medtem ko je bila pri opicah z odmerkom 375 mg/kg/dan indukcija
Danish: Vedvarende antidepressiv effekt blev påvist i et studie vedrørende forebyggelse af recidiv.
Slovenian: Ohranjanje antidepresivne učinkovitosti so dokazali v preskušanju o preprečevanju relapsov.
Danish: Hos de fleste mennesker begynder Thymanax at virke mod symptomer på depression i løbet af 2 ugers behandling.
Slovenian: Pri večini bolnikov zdravilo Thymanax začne zmanjševati simptome depresije v dveh tednih po začetku zdravljenja.
Danish: Tolerabiliteten af agomelatin hos ældre patienter var sammenlignelig med den, der ses hos yngre voksne.
Slovenian: Prenašanje agomelatina pri starejših bolnikih je bilo primerljivo kot pri mlajših odraslih.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Zdravilo vsebuje laktozo.
Danish: Der er ingen eller utilstækkelige data (mindre end 300 graviditeter) fra anvendelse af agomelatin til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi agomelatina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Danish: Der bør kun ordineres behandling med Thymanax efter omhyggelig afvejning af fordele og risici hos patienter med risikofaktorer for leverskade f.eks.:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Thymanax lahko predpišete le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganja pri bolnikih s prisotnimi dejavniki tveganja za poškodbo jeter, kot so npr.:
Danish: Under Deres behandling med Thymanax:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Thymanax:
Danish: Ud fra en evaluering af disse undersøgelser vil lægen afgøre, om De bør fortsætte med at bruge Thymanax eller ej (se også punkt 3, 'Sådan skal De tage Thymanax').
Slovenian: Glede na rezultate preiskav se bo zdravnik odločil, ali boste prejeli oz. nadaljevali z jemanjem zdravila Thymanax (glejte tudi poglavje 3 »Kako jemati zdravilo Thymanax«).
Danish: Hvis Deres læge øger dosis til 50 mg, bør der foretages laboratorieundersøgelser ved start af øgningen og derefter periodevis i løbet af behandlingen, sædvanligvis efter 3 uger, 6 uger, 12 uger og 24 uger.
Slovenian: Če vam zdravnik poveča odmerek na 50 mg, je treba laboratorijske preiskave izvesti ob tem povečanju in nato redno med zdravljenjem, običajno po 3 tednih, 6 tednih, 12 tednih in 24 tednih.
Danish: Patienter med selvmordsrelaterede hændelser i anamnesen samt patienter, som udviser en signifikant grad af selvmordstanker inden påbegyndelse af behandlingen, vides at have større risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg, og de skal overvåges nøje under behandlingen.
Slovenian: Znano je, da pri bolnikih s samomorom povezanimi dogodki v anamnezi, ali bolnikih, ki kažejo znatno stopnjo samomorilne miselnosti pred uvedbo zdravljenja, obstaja večje tveganje za pojav samomorilnih misli ali poskusov samomora in jih je treba med zdravljenjem skrbno spremljati.
Danish: Det primære endepunkt var ændring i HAMD-17 score fra baseline.
Slovenian: Primarni izid je bila sprememba izhodiščnega seštevka po Hamiltonovi ocenjevalni lestvici za depresijo HAMD-17.
Danish: <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Incidensen af recidiv i den seksmåneders, dobbeltblinde opfølgningsperiode var 22% og 47% for hhv. agomelatin og placebo.
Slovenian: Pojavnost relapsov med 6-mesečnim dvojno slepim spremljanjem je znašala 22 % za agomelatin oziroma 47 % za placebo.
Danish: I disse studier var det dog ikke tilladt at øge startdosis af enten agomelatin, paroxetin eller fluoxetin, selv om responset ikke var tilstrækkelig.
Slovenian: Vendar v teh preskušanjih zvečanje začetnega odmerka agomelatina, paroksetina ali fluoksetina ni bilo dovoljeno niti v primeru nezadostnega odziva.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med agomelatin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af svære depressive episoder (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z agomelatinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju velikih depresivnih epizod (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Den antidepressive virkning blev målt med HAMD-17 score enten som primært eller sekundært endepunkt.
Slovenian: Antidepresivni učinek je bil ocenjen s seštevkom po Hamiltonovi ocenjevalni lestvici za depresijo HAMD-17 bodisi kot primarni ali sekundarni izid.
Danish: Hos mus, rotter og aber observeredes sedative virkninger efter en enkelt og gentagen administration af høje doser.
Slovenian: Pri miših, podganah in opicah so po enkratnem in večkratnem dajanju velikih odmerkov opažali sedativne učinke.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Spremljanje delovanja jeter
Danish: Enhver patient, der udvikler forhøjede serumaminotransferaser, bør have undersøgelserne af leverfunktionen gentaget inden for 48 timer.
Slovenian: Če pri kateremkoli bolniku opazite zvišanje aminotransferaz v serumu, je treba pregled delovanja jeter ponoviti v 48 urah.
Danish: Inden for det terapeutiske dosisinterval stiger systemisk eksponering for agomelatin proportionalt med dosis.
Slovenian: V razponu terapevtskih odmerkov se sistemska izpostavljenost agomelatinu zvečuje sorazmerno z odmerkom.
Danish: Kalenderpakninger a 14, 28, 56, 84 og 98 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Koledarska pakiranja s 14, 28, 56, 84 in 98 filmsko obloženimi tabletami.
Danish: Agomelatin 25-50 mg en gang dagligt viste et statistisk signifikant bedre resultat sammenlignet med placebo (p=0,0001) for det primære effektmål, dvs. forebyggelse af recidiverende depression målt som tid til recidiv.
Slovenian: Dokazali so, da je agomelatin v odmerku 25 do 50 mg enkrat na dan statistično značilno boljše kot placebo (P = 0,0001) glede poglavitnega merila izida, preprečevanja relapsov depresije, merjenega s časom do relapsa.
Danish: Thymanax anvendes til voksne.
Slovenian: Zdravilo Thymanax se uporablja pri odraslih.
Danish: I visse tilfælde kan lægen ordinere en højere dosis (50 mg), dvs. to tabletter, som skal tages samtidig ved sengetid.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko zdravnik predpiše večji odmerek (50 mg), to je dve tableti naenkrat pred spanjem.
Danish: Da svimmelhed og søvnighed er almindelige bivirkninger, skal patienten advares om at udvise forsigtighed i forhold til evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Ker sta omotica in somnolenca pogosta neželena učinka, morate bolnike opozoriti, naj bodo pozorni na svojo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere eller anvende Thymanax, har patienthåndbøger tilrådighed til udlevering til de patienter, der får ordineret dette lægemiddel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali ali uporabljali zdravilo Thymanax, prejeli brošure za bolnike, da jih bodo razdelili svojim bolnikom, katerim bodo predpisali to zdravilo.
Danish: Responsraterne var statistisk set signifikant højere med agomelatin sammenlignet med placebo.
Slovenian: Stopnje odziva so bile v skupinah, ki so prejemale agomelatin, statistično značilno večje v primerjavi s placebom.
Danish: Vær opmærksom på at fortælle det til lægen, hvis De tager et eller flere af følgende slags medicin: propranolol (en betablokker, der anvendes til behandling af forhøjet blodtryk) og enoxacin (antibiotikum).
Slovenian: Svojega zdravnika morate obvestiti, če jemljete katero od naslednjih zdravil: propranolol (beta blokator, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka), enoksacin (antibiotik).
Danish: Natriumniveau
Slovenian: Vrednost natrija
Danish: Agomelatins sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 2 år og opefter til behandling af svære depressive episoder er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost agomelatina pri otrocih, starejših od 2 let, pri zdravljenju velikih depresivnih epizod še nista bili dokazani.
Danish: Seponering af behandlingen Det er ikke nødvendigt at nedtrappe dosis ved seponering af behandlingen.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja Ob prekinitvi zdravljenja odmerka ni potrebno postopoma zmanjševati.
Danish: • Kontraindiceret hos patienter med nedsat leverfunktion (dvs. levercirrose eller aktiv leversygdom);
Slovenian: • Kontraindikacija pri bolnikih z jetrno okvaro (to je s cirozo ali z aktivno boleznijo jeter);
Danish: Aluminium/PVC blisterkort pakket i karton.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija/polivinilklorida, pakirani v kartonastih škatlah.
Danish: Udskillelse sker hovedsagligt gennem urinen (80%) og i form af metabolitter, og kun ringe mængder uomdannet stof kan genfindes i urinen.
Slovenian: Izločanje poteka predvsem z urinom (80 %) v obliki presnovkov, medtem ko je izločanje nespremenjene učinkovine z urinom zanemarljivo.
Danish: Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 1-2 timer.
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi agomelatin doseže v 1 do 2 urah.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forbedring hos meget ældre patienter (≥ 75 år, N=69, hvoraf 48 fik agomelatin).
Slovenian: Pri najstarejših bolnikih (≥ 75 let, N=69, 48 od bolnikov je prejemalo agomelatin) ni bilo opaznega izboljšanja.
Danish: Agomelatin blev ikke sammenlignet direkte med paroxetin og fluoxetin, da disse komparatorer blev tilføjet for at sikre assay-følsomhed af studierne.
Slovenian: Agomelatina niso primerjali neposredno s paroksetinom ali fluoksetinom, ker sta bili ti primerjalni zdravili dodani zaradi zagotavljanja občutljivosti analize v preskušanjih.
Danish: - alkoholrelateret sygdom og/eller væsentligt alkoholforbrug og hos patienter, der samtidig får lægemidler, der er forbundet med risiko for leverskade.
Slovenian: - motnja uporabe alkohola in/ali uživanje znatnih količin alkohola, ali pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki jih spremlja tveganje za poškodbe jeter.
Danish: Ikke almindelig Forhøjet gamma-glutamyltransferase* (GGT) (> 3 x øvre grænse for normalområdet)
Slovenian: občasni zvišana gama-glutamiltransferaza* (GGT) (> 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti)
Danish: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrig Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Slovenian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francija Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irska Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Danish: Det er ikke relevant at anvende agomelatin hos børn fra fødslen frem til 2 år til behandling af svære depressive episoder.
Slovenian: Agomelatin ni primeren za uporabo pri otrocih, od rojstva do starosti 2 let, za zdravljenje velikih depresivnih epizod.
Danish: Mani/hypomani *
Slovenian: manija/hipomanija*
Danish: Hos mennesker har agomelatin positive faseændrende egenskaber, idet det fremskynder indsovningstid, fald i legemstemperatur og frigivelse af melatonin.
Slovenian: Pri ljudeh agomelatin povzroča pozitivne fazne premike; spodbuja začetek spanja, znižanje telesne temperature in zgodnejše izločanje melatonina.
Danish: - hvis De tager fluvoxamin (et andet middel mod depression) eller ciprofloxacin (et antibiotikum).
Slovenian: - če jemljete fluvoksamin (drugo zdravilo za zdravljenje depresije) ali ciprofloksacin (antibiotik).
Danish: Mønstret for leverbeskadigelse er hovedsagelig hepatocellulært med forhøjede serum-aminotransferaser, der sædvanligvis vender tilbage til normale niveauer ved seponering af agomelatin.
Slovenian: Pojav poškodb jeter je večinoma hepatocelularen, pri čemer se zvišane aminotransferaze v serumu običajno vrnejo na normalne vrednosti ob ukinitvi agomelatina.
Danish: Disse tanker kan forekomme oftere i starten af behandlingen med antidepressiv medicin, da det varer nogen tid, inden det virker, normalt omkring to uger, men nogle gange længere.
Slovenian: Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi pozneje.
Danish: Agomelatin påvirker derfor ikke eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP.
Slovenian: Agomelatin zato ne vpliva na izpostavljenost zdravilom, ki se presnavljajo preko CYP450.
Danish: Undersøgelser af binding viser, at agomelatin ikke påvirker optagelsen af monoamin og ikke har affinitet til α-, β-adrenerge, histaminerge, kolinerge, dopaminerge og benzodiazepinreceptorer.
Slovenian: Študije o vezavi so pokazale, da agomelatin nima učinka na privzem monoaminov niti afinitete za α-adrenergične, β-adrenergične, histaminske, holinergične, dopaminergične ali benzodiazepinske receptorje.
Danish: Hallucinationer*
Slovenian: redki halucinacije*
Danish: Der var lette ikke-dosisafhængige fald i legemsvægt relateret til de farmakologiske egenskaber og nogle mindre virkninger på reproduktionskanalen hos hanner uden nogen forringelse af reproduktionsevnen.
Slovenian: Prišlo je do blagih, od odmerka neodvisnih znižanj telesne mase, povezanih s farmakološkimi lastnostmi, in nekaj manjših učinkov na reproduktivni trakt pri samcih, brez okvare uspešnosti razmnoževanja.
Danish: Der foreligger ingen data om racemæssig påvirkning af agomelatins farmakokinetik.
Slovenian: Podatkov o vplivu etnične pripadnosti na farmakokinetiko agomelatina ni.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hovedpine, kvalme og svimmelhed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili glavobol, navzea in omotica.
Danish: Yderligere oplysningerom Thymanax findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Levertumorer er højst sandsynligt forbundet med gnavernes specifikke enzyminduktion.
Slovenian: Tumorji na jetrih so bili najverjetneje povezani s spodbujanjem encimov, specifičnih za glodalce.
Danish: • Kontraindiceret hos patienter i samtidig behandling med potente CYP1A2-hæmmere.
Slovenian: • Kontraindikacija pri bolnikih, ki sočasno jemljejo močne zaviralce CYP1A2.
Danish: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Slovenian: Elektrokonvulzivno zdravljenje
Danish: Hvis De har glemt at tage Thymanax
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Thymanax
Danish: - Hvis De har sukkersyge (diabetes), så spørg lægen til råds.
Slovenian: - Če imate sladkorno bolezen, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Blækket indeholder shellac, propylenglycol og indigotin (E132).
Slovenian: Črnilo vsebuje šelak, propilenglikol in indigotin (E132).
Danish: • Advarsel om, at der skal udvises forsigtighed, når behandlingen gives til patienter med risikofaktorer for leverskade, f.eks. adipositas/overvægt/ikke-alkoholisk fedtlever, diabetes, alkoholrelateret sygdom og/eller et stort alkoholforbrug eller ved samtidig behandling med lægemidler, der forbindes med risiko for leverskade;
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri predpisovanju bolnikom s prisotnimi dejavniki tveganja za poškodbo jeter, npr. debelost/prekomerna telesna masa/zamaščenost jeter nealkoholnega izvora, sladkorna bolezen, motnja uporabe alkohola in/ali uživanje znatnih količin alkohola ali sočasno jemanje zdravil, ki jih spremlja tveganje za poškodbe jeter;
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i relation til alder (se pkt.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Danish: Hvis Thymanax-behandlingen startes, mens dosis af det tidligere lægemiddel nedtrappes, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende tidlig virkning af Thymanax.
Slovenian: Če vam bodo zdravilo Thymanax uvedli že v času zmanjševanja odmerka prejšnjega zdravila, možnih odtegnitvenih simptomov ne smete zamenjati z odsotnostjo zgodnjega učinka zdravila Thymanax.
Danish: Der bør udvises forsigtighed før initiering af behandling og tæt overvågning bør udføres under hele behandlingsperioden hos alle patienter, især ved tilstedeværelse af risikofaktorer for leverskade eller ved samtidig behandling med lægemidler, der er forbundet med risiko for leverskade.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je potrebna previdnost, med zdravljenjem pa morate posebej skrbno nadzirati vse bolnike, zlasti tiste, ki imajo prisotne dejavnike tveganja za poškodbo jeter ali sočasno jemljejo zdravila, ki jih spremlja tveganje za poškodbe jeter.
Danish: En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske studier med antidepressiva hos voksne patienter med psykiske forstyrrelser viste en øget risiko for selvmordsadfærd hos patienter under 25 år, der fik antidepressiva, sammenlignet med patienter, der fik placebo.
Slovenian: Metaanaliza s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antidepresivov pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala, da pri bolnikih, mlajših od 25 let, pri uporabi antidepresivov obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja kot pri uporabi placeba.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Der blev også observeret effekt hos mere alvorligt depressive patienter (baseline HAM-D ≥ 25) i alle positive placebokontrollerede studier.
Slovenian: Učinkovitost so dokazali tudi pri bolnikih s hujšo depresijo (izhodiščni seštevek po Hamiltonovi ocenjevalni lestvici za depresijo ≥ 25) v vseh pozitivnih s placebom nadzorovanih preskušanjih.
Danish: Agomelatin resynkroniserer døgnrytmen i dyremodeller vedrørende døgnrytmeforstyrrelser.
Slovenian: Agomelatin resinhronizira cirkadiane ritme pri živalskih modelih desinhronizacije cirkadianega ritma.
Danish: Agomelatin 25 mg forkortede også indsovningstid og tid til laveste hjertefrekvens.
Slovenian: Agomelatin v odmerku 25 mg je tudi premaknil nastop spanja in najmanjše srčne frekvence na zgodnejšo uro.