FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sustancias cuya concentración plasmática puede verse alterada por nilotinib
Danish: Substanser, hvis systemiske koncentration kan ændres af nilotinib
Spanish: Tabla 8 Proporciones de pacientes que presentaron respuesta molecular de ≤0,01% (reducción de 4 log) y ≤0,0032% (reducción de 4,5 log)
Danish: Tabel 8 Andele af patienter, der havde molekulært respons på ≤0,01 % (4 log-reduktion) og ≤0,0032 % (4,5 log-reduktion)
Spanish: - si tiene síntomas como facilidad de aparición de hematomas, sensación de cansancio o dificultad al respirar o ha presentado infecciones de forma repetida.
Danish: - hvis du har symptomer såsom tendens til at få blå mærker, træthedsfølelses eller stakåndethed eller har oplevet gentagne infektioner.
Spanish: En un análisis retrospectivo, el 91% de los pacientes (234/258) tratados con nilotinib 300 mg dos veces al día alcanzaron los niveles de BCR-ABL ≤10% a los 3 meses de tratamiento comparado al 67% de los pacientes (176/264) tratados con imatinib 400 mg una vez al día.
Danish: I en retrospektiv analyse opnåede 91 % (234/258) af patienterne, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, BCR-ABL-niveauer ≤10 % efter 3 måneders behandling sammenlignet med 67 % (176/264) af de patienter, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Spanish: - la función del páncreas y del hígado del organismo para comprobar si Tasigna es bien tolerado.
Danish: - hvordan bugspytskirtel og lever virker, så man kan se, hvordan du tåler Tasigna.
Spanish: De los 126 pacientes que entraron en la fase de remisión libre de tratamiento, 73 pacientes (57,9%, [IC95%: 48,8, 66,7]) no tuvieron pérdida de RMM, ninguna pérdida confirmada de RM4.0 ni reiniciaron nilotinib dentro de las 48 semanas.
Danish: Af de 126 patienter, som indgik i TFR fasen, havde 73 patienter (57,9 %, [95 % CI: 48,8; 66,7]) ikke noget tab af MMR, ikke noget bekræftet tab af MR4.0 og ingen genopstart af nilotinib inden for 48 uger.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas en pacientes adultos de los ensayos clínicos fase III de Tasigna (<5% de todos los pacientes)
Danish: Tabel 4 Bivirkninger hos voksne patienter i fase III-studiet med Tasigna (<5 % af alle patienter)
Spanish: Se ha observado que nilotinib prolonga la repolarización cardiaca ventricular de forma dependiente de la concentración, medida por el intervalo QT del ECG en pacientes adultos y pediátricos.
Danish: Afhængigt af koncentrationen kan nilotinib forlænge kardiel ventrikulær repolarisering som målt med QT-intervallet på overflade-EKG hos voksne og pædiatriske patienter.
Spanish: Se observó que nilotinib absorbe la luz en el rango de UV-B y UV-A, se distribuye en la piel y muestra un potencial fototóxico in vitro, pero no se observaron efectos in vivo.
Danish: Nilotinib fordeles ind i huden og viste et fototoksisk potentiale in vitro, men der er ikke observeret nogen virkninger in vivo.
Spanish: - en tratamiento con fármacos antiarrítmicos u otras sustancias que puedan provocar una prolongación del intervalo QTc.
Danish: - som tager antiarytmika eller andre substanser, der kan føre til QT-forlængelse.
Spanish: En caso que no sea posible la interrupción temporal del tratamiento, deberá realizarse un control estricto del paciente para la prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.2, 4.5 y 5.2).
Danish: Hvis forbigående afbrydelse af behandlingen ikke er mulig, er tæt monitorering af patienten for forlængelse af QT-intervallet indiceret (se pkt.
Spanish: No se observó un aumento relevante en la exposición a nilotinib cuando se aumentó la dosis de 400 mg dos veces al día a 600 mg dos veces al día.
Danish: Der var ingen relevant stigning i eksponeringen for nilotinib, når dosis blev øget fra 400 mg 2 gange dagligt til 600 mg 2 gange dagligt.
Spanish: CAJA DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO EL BLUE BOX)
Danish: ÆSKE MED MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron en pacientes adultos en el ensayo de Fase III con Tasigna con una frecuencia menor del 5% se muestran en la Tabla 4.
Danish: Bivirkninger indberettet hos voksne patienter i fase III studier med Tasigna med en hyppighed på mindre end 5 % er vist i tabel 4.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis, no se debe tomar una dosis adicional, sino esperar a la siguiente dosis, según la pauta establecida.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten udelade denne dosis og tage næste dosis som ordineret.
Spanish: Para la dosis de 300 mg dos veces al día, se encuentran disponibles cápsulas duras de 150 mg.
Danish: Ved behov for en dosis på 300 mg 2 gange dagligt, findes hårde kapsler på 150 mg.
Spanish: Si el hemograma se mantiene bajo, puede necesitarse una reducción de la dosis a 400 mg una vez al día.
Danish: Hvis tallene fortsat er lave, kan en dosisreduktion til 400 mg 1 gang dagligt være nødvendig.
Spanish: Respuesta citogenética (%)
Danish: Hæmatologisk respons (%)
Spanish: Entre los 21 pacientes con LMC resistentes o intolerantes que estuvieron en RMM en cualquier momento del tratamiento, la mediana de tiempo hasta la primera RMM fue de 2,76 meses (IC del 95%: 0,03, 5,55).
Danish: Blandt de 21 resistente eller intolerante CML-patienter, som til enhver tid under behandlingen var i MMR, var mediantiden til første MMR 2,76 måneder (95 % CI: 0,03, 5,55).
Spanish: La RMM se definió como ≤0,1% BCR-ABL/ABL% por una escala internacional (EI) medida por RQ-PCR, que corresponde a una reducción de ≥3 log del tránscrito BCR-ABL respecto al valor basal estandarizado.
Danish: MMR var defineret som ≤0,1 % BCR-ABL/ABL% på en international skala (IS) målt ved RQ-PCR, som modsvarer til en ≥3 log-reduktion af BCR-ABL-transkript fra den standardiserede baseline.
Spanish: Test CMH valor de p para la tasa de respuesta (frente a imatinib 400 mg una vez al día)
Danish: CMH test p-værdi for responsrate (vs. imatinib 400 mg 1 gang dagligt)
Spanish: En particular, no se observaron episodios de «Torsade de Pointes» (transitorios o sostenidos).
Danish: Der blev især ikke observeret nogen episoder med torsade de pointes (forbigående eller vedvarende).
Spanish: La recaída molecular puede ocurrir durante la etapa libre de tratamiento y aún no se disponen de datos a largo plazo.
Danish: Der kan opstå molekylært tilbagefald i løbet af den behandlingsfri fase.
Spanish: RAN* <0,5 x 10
Danish: ANC* <0,5 x 10
Spanish: Tabla 7 Tasa de RMM
Danish: Tabel 7 MMR-rate
Spanish: La exposición a nilotinib en el estado estacionario fue dependiente de la dosis, con aumentos menores a los aumentos proporcionales a la dosis en la exposición sistémica a dosis superiores a 400 mg administrados como única dosis diaria.
Danish: Nilotinib-eksponeringen ved steady state var dosisafhængig med mindre end dosisproportionale stigninger i den systemiske eksponering ved dosisniveauer på over 400 mg givet som 1 daglig dosis.
Spanish: dolor, escalofríos, sensación de cambio en la temperatura corporal (incluyendo sensación de calor y de frío), malestar.
Danish: Smerter, kulderystelse, følelse af temperaturændring i kroppen (inklusive hedeture, kuldefølelse) utilpashed
Spanish: Por 5 años
Danish: Ved 5 år
Spanish: La función hepática (niveles de bilirrubina y de transaminasas hepáticas) debe ser controlada mensualmente o bien, como esté clínicamente indicado.
Danish: Leverfunktionen (niveauer af bilirubin- og levertransaminaser) bør overvåges månedligt eller på klinisk indikation.
Spanish: Poco frecuentes hepatotoxicidad, hepatitis tóxica, ictericia
Danish: Hepatotoksicitet, toksisk hepatitis, icterus
Spanish: En la Tabla 5 se presentan los valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes o graves encontrados en los controles hematológicos o bioquímicos rutinarios en pacientes adultos.
Danish: Klinisk relevante eller alvorlige abnormaliteter ved rutinemæssige hæmatologiske eller biokemiske laboratorieværdier hos voksne patienter er vist i tabel 5.
Spanish: Aproximadamente el 12% de los individuos del ensayo de Fase III en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico en fase crónica y aproximadamente el 30% de los individuos del ensayo de Fase II en pacientes con LMC resistentes o intolerantes a imatinib en fase crónica y fase acelerada tenían 65 años ó más.
Danish: Cirka 12 % af deltagerne i et fase III studie med patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase og ca. 30 % af deltagerne i et fase II studie med imatinib-resistente eller intolerante patienter med kronisk og accelereret CML var 65 år eller derover.
Spanish: Debe evitarse la administración de Tasigna con agentes que son inhibidores potentes de CYP3A4 (incluyendo, aunque no de manera exclusiva, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, ritonavir).
Danish: Administration af Tasigna sammen med lægemidler, som er potente CYP3A4-hæmmere (herunder, men ikke begrænset til, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) bør undgås.
Spanish: La tasa de supervivencia global estimada a 24 meses en pacientes con LMC-FA fue del 70%.
Danish: Den estimerede 24 måneders totale overlevelse hos CML-AP patienter var 70 %.
Spanish: Composición de Tasigna - El principio activo es nilotinib.
Danish: Tasigna indeholder - Aktivt stof: nilotinib.
Spanish: También se utiliza en niños con LMC que ya no obtienen beneficios con el tratamiento anterior, incluyendo imatinib o que han sufrido efectos adversos graves con el tratamiento anterior y que no lo pueden seguir usando.
Danish: Det bruges også til børn og unge patienter med CML, som ikke længere har gavn af tidligere behandling, herunder behandling med imatinib, eller som har oplevet alvorlige bivirkninger med tidligere behandling og ikke kan fortsætte med den.
Spanish: El cambio en el tiempo medio del intervalo QTcF respecto al valor basal en el estado estacionario fue de 6 ms.
Danish: Ændringen i baseline i tid for det gennemsnitlige QTcF-interval ved steady-state var 6 msek.
Spanish: En los pacientes de LMC de nuevo diagnóstico, la tasa de RMM acumulada fue del 64,0% en el ciclo 12.
Danish: Ved nydiagnosticerede CML-patienter var den kumulative MMR-hastighed 64,0 % efter cyklus 12.
Spanish: hipofosfatemia (incluyendo disminución del fósforo en la sangre)
Danish: Meget almindelig: Hypofosfatæmi (herunder nedsat fosfor i blodet) Almindelig:
Spanish: En este ensayo clínico con una mediana de tiempo en tratamiento de 60,5 meses, los acontecimientos cardiovasculares de grado 3-4 incluyeron: enfermedad arterial oclusiva periférica (1,4% y 1,1% con 300 mg y 400 mg de nilotinib dos veces al día, respectivamente), cardiopatía isquémica (2,2% y 6,1% con 300 mg y 400 mg de nilotinib dos veces al día, respectivamente) y acontecimientos isquémicos cerebrovasculares (1,1% y 2,2% con 300 mg y 400 mg de nilotinib dos veces al día, respectivamente).
Danish: I dette kliniske studie med en median behandlingsvarighed på 60,5 måneder omfattede Grad 3-4 kardiovaskulære hændelser: Perifer arteriel okklusiv sygdom (henholdsvis 1,4 % og 1,1 % ved 300 mg og 400 mg nilotinib 2 gange dagligt), iskæmisk hjertesygdom (henholdsvis 2,2 % og 6,1 % ved 300 mg og 400 mg nilotinib 2 gange dagligt) og cerebrovaskulære iskæmiske hændelser (henholdsvis 1,1 % og 2,2 % ved 300 mg og 400 mg nilotinib 2 gange dagligt).
Spanish: En los estudios de embriotoxicidad se observó letalidad embriológica y efectos fetales (principalmente disminución del peso fetal, fusión prematura de los huesos faciales (fusión huesos maxilar superior/cigomático) cambios viscerales y esqueléticos) en ratas y un aumento de la resorción de fetos y modificaciones esqueléticas en conejos.
Danish: Embryotoksicitetsstudierne påviste embryoletaliteten og de føtale virkninger (hovedsageligt reduceret fostervægt, præmatur fusion af ansigtsknogler (sammenvokset maxilla/arcus zygomaticus) og viscerale og skeletale variationer) hos rotter og øget resorption af fostre og skeletvariationer hos kaniner.
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron pacientes con enfermedad cardiaca significativa o no controlada (p.ej. infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca congestiva, angina inestable o bradicardia clínicamente significativa).
Danish: I kliniske studier blev patienter med ukontrolleret eller væsentlig hjertesygdom (f.eks. nylig myokardieinfarkt, kronisk venstresidig hjerteinsufficiens, ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi) ekskluderet.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Spanish: El tratamiento con nilotinib se debe reiniciar a 300 mg dos veces al día o, si el paciente había reducido dosis antes de suspender el tratamiento, con una dosis reducida de 400 mg una vez al día.
Danish: Behandlingen med nilotinib skal genoptages med 300 mg to gange dagligt eller med en reduceret dosis på 400 mg en gang dagligt, hvis patientens dosis var blevet reduceret før seponering af behandlingen.
Spanish: prurito ocular, conjuntivitis, sequedad ocular (incluyendo xeroftalmia)
Danish: Øjenkløe, konjunktivitis, tørre øjne (inklusive xeroftalmi)
Spanish: La media de concentraciones de nilotinib valle y pico durante 12 meses fueron aproximadamente 15,7% y 14,8% superiores tras la administración de 400 mg dos veces al día comparado con 300 mg dos veces al día.
Danish: Den gennemsnitlige dal- og peakkoncentration af nilotinib over 12 måneder var ca. 15,7 % og 14,8 % højere efter en 400 mg 2 gange daglig dosering set i forhold til en 300 mg 2 gange daglig dosering.
Spanish: edema localizado
Danish: Lokaliseret ødem
Spanish: insuficiencia cardiaca, cianosis
Danish: Hjertesvigt, cyanose
Spanish: Intolerante sin RCM Mediana de tiempo de tratamiento con imatinib en días (percentil 25º-75
Danish: Median behandlingstid med imatinib i dage (25- og 75-percentil)
Spanish: 28 cápsulas duras 40 cápsulas duras
Danish: 28 hårde kapsler 40 hårde kapsler
Spanish: La administración de una dosis única de 400 mg de nilotinib, utilizando 2 cápsulas duras de 200 mg en los que el contenido de cada cápsula dura se dispersó en una cucharadita de compota de manzana, mostró que era bioequivalente con una administración única de 2 cápsulas duras intactas de 200 mg.
Danish: En enkeltdosis med 400 mg nilotinib, hvor indholdet af 2 hårde kapsler kom på hver sin teske med æblemos, blev vist at være bioækvivalent med en enkeltdosis med to 200 mg hårde kapsler, som ikke blev åbnet før indtagelse.
Spanish: Uso en adultos - Pacientes con LMC de nuevo diagnóstico: La dosis recomendada es de 600 mg al día.
Danish: Anvendelse til voksne - Nydiagnosticerede patienter med CML: Den anbefalede dosis er 600 mg pr. dag.
Spanish: En voluntarios sanos, cuando Tasigna se administró junto con la comida aumentaron la Cmax y el area bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de nilotinib en un 112% y un 82%, respectivamente, en comparación a las condiciones de ayuno.
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner er Cmax og arealet under serumkoncentrationstidskurven (AUC) for nilotinib øget med henholdsvis 112 % og 82 % sammenlignet med fastende, når Tasigna gives sammen med mad.
Spanish: La tasa de supervivencia global estimada a 24 meses en pacientes con LMC-FC fue de 87%.
Danish: Den estimerede 24 måneders totale overlevelse hos CML-CP-patienter var 87 %.
Spanish: Se ha notificado reactivación de la hepatitis B en relación con los inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL.
Danish: Reaktivering af hepatitis B er beskrevet i forbindelse med behandling med BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere.
Spanish: La variable objetivo principal fue la proporción de pacientes sin pérdida confirmada de RM4.0 o pérdida de RMM dentro de las 48 semanas siguientes a la suspensión del tratamiento.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter der opretholdt MR4.5 eller MMR i 48 uger efter behandlingsophør.
Spanish: Estas reacciones adversas se incluyen basadas en la relevancia clínica y se ordenan en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Disse bivirkninger er medtaget ud fra klinisk relevans og ordnet med de alvorligste først inden for hver kategori ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: También se hallaban presentes frecuentemente co-morbilidades además del proceso maligno de base, así como medicamentos concomitantes.
Danish: Komorbiditet i tillæg til den underliggende malignitet samt andre lægemidler forekom også hyppigt.
Spanish: Se debe reanudar el tratamiento a las 2 semanas a la dosis previa cuando RAN >1,5 x 10
Danish: Behandlingen skal genoptages inden 2 uger ved tidligere dosis, hvis ANC > 1,5 x 10
Spanish: En los pacientes con LMC de nuevo diagnóstico, la tasa de RMM fue de 60,0% (IC del 95%: 38,7, 78,9) en el ciclo 12, con 15 pacientes que alcanzaron la RMM.
Danish: I de nydiagnosticerede CML-patienter var MMR-hastigheden 60,0 % (95 % CI: 38,7, 78,9) ved 12 cyklusser, hvoraf 15 patienter opnåede MMR.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Una cápsula dura contiene 39,03 mg de lactosa monohidrato.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En hård kapsel indeholder 39,03 mg lactosemonohydrat.
Spanish: No se notificaron nuevos eventos de progresión a FA/CB durante el tratamiento desde el análisis de los 2 años.
Danish: Der blev ikke rapporteret nye tilfælde af progression til accelereret fase/blastkrise under behandling efter 2-års-analysen.
Spanish: Los estudios en animales no mostraron un efecto sobre la fertilidad en ratas machos y hembras (ver sección 5.3).
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist effekt på fertiliteten hos hverken han elle hun rotter (se pkt.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) de nilotinib en el estado estacionario a un nivel de dosis de 400 mg dos veces al día fue aproximadamente un 13,4% superior a la de la dosis de 300 mg dos veces al día.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) af nilotinib ved steady state ved et dosisniveau på 400 mg 2 gange dagligt var ca. 13,4 % højere end ved en dosis på 300 mg 2 gange dagligt.
Spanish: - si sufre palpitaciones repentinas del corazón, debilidad muscular grave o parálisis, convulsiones o cambios repentinos de comportamiento o nivel de alerta, informe a su médico inmediatamente puesto que puede ser un signo de una rotura rápida de células cancerosas denominado síndrome de lisis tumoral.
Danish: - hvis du har pludselig hjertebanken, svær muskelsvaghed eller lammelse, kramper eller pludselige ændringer i din tankevirksomhed eller dit opmærksomhedsniveau, skal du straks fortælle det til lægen, da dette kan være tegn på et hurtigt nedbrud af kræftceller, kaldet tumorlysesyndrom.
Spanish: Por lo tanto, si es necesario, se puede administrar un antiácido aproximadamente 2 horas antes o aproximadamente 2 horas después de la dosis de Tasigna.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan et antacidum derfor administreres ca. 2 timer før eller efter Tasigna.
Spanish: Incidencia acumuladas de RM (BCR-ABL ≤ 0,0032% en la escala internacional), %
Danish: Kumulativ forekomst af MR4,5 (BCR-ABL ≤0,0032% på den internationale skala), %
Spanish: No se han notificado casos de muerte súbita en el ensayo de Fase III en pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico.
Danish: Der er ikke rapporteret nogle pludselige dødstilfælde i fase III-studiet med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML.
Spanish: - No utilice este medicamento, si observa que el envase esté dañado o muestre signos de manipulación.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den. - Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Spanish: leucopenia, eosinofilia, linfopenia
Danish: Leukopeni, eosinofili, lymfopeni
Spanish: dolor torácico músculoesquelético, dolor musculoesquelético, dolor de espalda, dolor en el costado, dolor en el cuello, debilidad muscular
Danish: Muskuloskeletale brystsmerter, muskuloskeletale smerter, rygsmerter, smerter i siden, smerter i nakken, muskelsvaghed
Spanish: La monitorización de los niveles de los tránscritos BCR-ABL se debe realizar con una prueba cuantitativa de diagnóstico validada que mida los niveles de respuesta molecular en la Escala Internacional (EI) con una sensibilidad de al menos RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% EI).
Danish: Monitorering af BCR-ABL-transskriptniveauer skal udføres med en kvantitativ diagnostisk test, som er valideret til at måle molekulær responsniveauer på den internationale skala (IS) med en sensitivitet på mindst MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS).
Spanish: Para qué se utiliza Tasigna
Danish: Hvad du skal bruge Tasigna til
Spanish: Cada cápsula dura tiene una impresión roja («NVR/TKI»).
Danish: De hårde kapsler er præget med rødt ("NVR/TKI").
Spanish: Ningún individuo presentó un valor de QTcF >450 ms.
Danish: Ingen forsøgspersoner havde et QTcF >450 msek.
Spanish: En los pacientes con LMC resistentes o intolerantes, la tasa de respuesta molecular mayor (RMM, BCR-ABL/ABL≤0,1% EI) fue de 40,9% (IC del 95%: 26,3, 56,8) en el ciclo 12, con 18 pacientes en RMM.
Danish: Hos de resistente eller intolerante CML-patienter var det største molekylære respons (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) 40,9 % (95 % CI: 26,3, 56,8) ved 12 cyklusser, hvoraf 18 patienter var i MMR.
Spanish: Deberán considerarse medicamentos concomitantes alternativos sin inhibición o con una mínima inhibición de CYP3A4.
Danish: Samtidig behandling med alternative lægemidler uden eller med minimal CYP3A4-hæmning bør overvejes.
Spanish: La toxicidad hematológica derivada del tratamiento incluyó mielosupresión: trombocitopenia (31%), neutropenia (17%) y anemia (14%).
Danish: Behandlingsfremkaldt hæmatologisk toksicitet inkluderer myelosuppression: trombocytopeni (31 %), neutropeni (17 %) og anæmi (14 %).
Spanish: La pérdida de respuesta molecular mayor (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) llevarían a reiniciar el tratamiento en las 4 semanas posteriores a conocer la pérdida de respuesta.
Danish: Tab af major molekylært respons (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) skal medføre genoptagelse af behandlingen senest 4 uger efter tab af remission er blevet konstateret.
Spanish: La exposición sistémica diaria a nilotinib con dosis de 400 mg dos veces al día en el estado estacionario fue un 35% superior que con una dosis de 800 mg una vez al día.
Danish: Den daglige systemiske eksponering for nilotinib med 400 mg 2 gange dagligt ved steady state var 35 % højere end med 800 mg 1 gang dagligt.
Spanish: Se debe reanudar el tratamiento a las 2 semanas a la dosis previa cuando RAN >1,0 x 10
Danish: Behandling skal genoptages inden 2 uger ved tidligere dosis, hvis ANC >1,0 x 10
Spanish: Se produce con más frecuencia en pacientes con LMC resistentes o intolerantes a imatinib, en particular en pacientes con LMC en fase acelerada.
Danish: Forekomsten er hyppigere hos imatinib-resistente eller intolerante patienter med kronisk og accelereret CML, specielt hos patienter med accelereret CML.
Spanish: Para los 17 pacientes con LMC de nuevo diagnóstico que alcanzaron la RMM, la mediana de tiempo hasta la primera RMM fue de 5,55 meses (IC del 95%: 5,52, 5,75).
Danish: For de 17 nydiagnosticerede CML-patienter, som opnåede MMR, var mediantiden til første MMR 5,55 måneder (95 % CI: 5,52, 5,75).
Spanish: En un análisis intermedio de un estudio de LMC en población pediátrica, con una mediana de exposición de 33 meses en cada cohorte (LMC-FC Ph+ recién diagnosticada y resistente o intolerante) se ha notificado retraso en el crecimiento en un 12,1% (cruzando dos líneas principales del percentil desde el inicio).
Danish: En interimanalyse fra et studie udført på den pædiatriske CML population, med en median eksponering på 33 måneder i hver kohorte (nyligt diagnosticeret og resistent eller intolerant Ph+ CMLCP), har dokumenteret væksthæmning (krydsning af 2 primærer percentilkurver fra baseline) hos 12,1%.
Spanish: También podría esperarse un aumento en la exposición a nilotinib con inhibidores moderados de CYP3A4.
Danish: Øget eksponering for nilotinib kan muligvis også forventes med moderate CYP3A4-hæmmere.