FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • fatiga, cansancio intenso
Finnish: • uupumus, vaikea väsymys
Spanish: En todos los estudios de Fase III, incluidos los estudios sobre los tratamientos repetidos intermitentes, se observaron un total de 7 casos de hiperplasia, de entre 789 pacientes a las que se les realizaron biopsias adecuadas (0,89%).
Finnish: Kaikissa vaiheen III tutkimuksissa, mukaan lukien toistuvan jaksottaisen hoidon tutkimukset, hyperplasiaa havaittiin yhteensä seitsemällä 789 potilaasta, joille oli tehty asianmukainen biopsia (0,89 %).
Spanish: Envase de 28, 30 y 84 comprimidos.
Finnish: 28, 30 ja 84 tabletin pakkaus.
Spanish: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francia
Finnish: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
Spanish: N=131 N=205 N=197 N=107 N=227
Finnish: N=131 N=205 N=197 N=107 N=227 N=220
Spanish: El médico debe comprobar el estado de su hígado inmediatamente y decidir si usted puede continuar el tratamiento.
Finnish: Lääkärin tulee tarkistaa maksasi kunto välittömästi ja päättää, voitko jatkaa hoitoa.
Spanish: En función del resultado de estos análisis, el médico decidirá si el tratamiento con Esmya es adecuado para usted.
Finnish: Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkäri päättää, sopiiko Esmya-hoito sinulle.
Spanish: Si usted olvidó tomar una dosis hace menos de 12 horas, tómela en cuanto se acuerde.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen ja huomaat sen alle 12 tunnissa, ota se heti kun muistat.
Spanish: Pacientes cuyas hemorragias menstruales se volvieron normales (PBAC < 75) a la semana
Finnish: Potilaat, joiden kuukautisvuoto normalisoitui (PBAC < 75) viikolla 13
Spanish: Los datos in vitro indican que dicha metabolización está mediada principalmente por la isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4).
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että tämä metabolia tapahtuu pääasiassa sytokromi P450 3A4:n isoformin (CYP3A4:n) kautta.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados, relativos al uso de acetato de ulipristal en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja ulipristaaliasetaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Se utiliza bien antes de una intervención quirúrgica de los miomas o para el tratamiento a largo plazo de los miomas con el fin de reducir su tamaño, para detener o reducir el sangrado y para incrementar el recuento de glóbulos rojos.
Finnish: Sitä käytetään joko ennen myoomien leikkausta tai pitkäaikaisessa myoomien hoidossa pienentämään niiden kokoa, lopettamaan verenvuoto tai vähentämään sitä ja lisäämään veren punasolujen määrää.
Spanish: Esta tarjeta ofrece información sobre los análisis de sangre a los que tendrá que someterse durante el tratamiento y sobre lo que tendrá que hacer si aparecen efectos adversos.
Finnish: Tässä kortissa on tietoa verikokeista, joita sinulta tulee ottaa hoidon aikana ja tietoa siitä, mitä sinun tulee tehdä, jos maksan haittavaikutuksia ilmenee.
Spanish: EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Finnish: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Spanish: Debe empezar a tomar Esmya siempre durante la primera semana de su ciclo menstrual.
Finnish: Aloita Esmyan ottaminen aina kuukautisten ensimmäisen viikon aikana.
Spanish: El 8,1% de las pacientes notificaron sofocos, pero en otros estudios este porcentaje varió.
Finnish: Kuumia aaltoja raportoitiin 8,1 %:lla potilaista, mutta määrissä oli vaihtelua tutkimusten välillä.
Spanish: EU/1/12/750/001 28 comprimidos EU/1/12/750/002 84 comprimidos EU/1/12/750/003 30 comprimidos EU/1/12/750/004 28 comprimidos EU/1/12/750/005 84 comprimidos
Finnish: EU/1/12/750/001 28 tablettia EU/1/12/750/002 84 tablettia EU/1/12/750/003 30 tablettia EU/1/12/750/004 28 tablettia EU/1/12/750/005 84 tablettia
Spanish: Pacientes con amenorrea a la semana 13
Finnish: Potilaat, joilla oli amenorrea viikolla 13
Spanish: Estos cambios revierten tras el cese del tratamiento.
Finnish: Nämä muutokset palautuvat, kun hoito lopetetaan.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Sustratos de la glicoproteína P (GP-p)
Finnish: P-glykoproteiinin (P-gp) substraatit
Spanish: No tome Esmya si está embarazada.
Finnish: Älä ota Esmyaa, jos olet raskaana.
Spanish: El hallazgo más frecuente en los estudios clínicos fue amenorrea (79,2%), que se considera una consecuencia deseable para las pacientes (ver sección 4.4).
Finnish: Yleisin löydös kliinisissä tutkimuksissa oli amenorrea (79,2 %), jonka katsottiin olevan toivottu vaikutus potilaille (ks. kohta 4.4).
Spanish: Si una paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomar acetato de ulipristal lo antes posible.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa ulipristaaliasetaattia, se tulee ottaa mahdollisimman pian.
Spanish: No obstante, consulte a su médico o farmacéutico si toma más Esmya del que debe.
Finnish: Kysy kuitenkin neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos otat enemmän Esmyaa kuin sinun pitäisi.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Esmya, debe dejar de tomar Esmya inmediatamente y ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Esmya-hoidon aikana, lopeta Esmyan käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad llevados a cabo (en ratas y ratones), mostraron que el acetato de ulipristal no es un carcinógeno.
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyt karsinogeenisuustutkimukset osoittivat, ettei ulipristaaliasetaatti ole karsinogeeninen.
Spanish: La seguridad y la eficacia del acetato de ulipristal se han determinado únicamente en mujeres de 18 años de edad y en adelante.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin turvallisuus ja teho on vahvistettu vain 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla.
Spanish: Anticoncepción en mujeres
Finnish: Ehkäisy naisille
Spanish: Un posible efecto secundario es el daño hepático severo.
Finnish: Eräs mahdollisista haittavaikutuksista on vakava maksaan kohdistuva vaurio.
Spanish: Durante cada período de tratamiento, no deje de tomar los comprimidos sin hablar antes con su médico, incluso si se empieza a sentir mejor, puesto que los síntomas pueden reaparecer más tarde.
Finnish: Älä lopeta tablettien ottamista ilman lääkärin ohjeita minkään hoitojakson aikana, vaikka tuntisit olosi paremmaksi, sillä oireet voivat uusiutua myöhemmin.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si experimenta estos síntomas.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.
Spanish: Esmya no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia del acetato de ulipristal en estos grupos de edad.
Finnish: Alle 18-vuotiaitten lasten ei tule käyttää Esmyaa, koska ulipristaaliasetaatin turvallisuutta ja tehoa ei ole todistettu tässä ikäryhmässä.
Spanish: 17 rue de Pontoise F 95520 Osny
Finnish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny France
Spanish: Informe a su médico si sabe que tiene problemas en su hígado o si tiene alguna duda sobre el estado de su hígado.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos tiedät, että sinulla on maksaongelmia tai jos sinulla on epäilyksiä maksasi kunnosta.
Spanish: Estos análisis de sangre informarán al médico sobre el funcionamiento de su hígado y son fundamentales para supervisar su tratamiento.
Finnish: Nämä verikokeet kertovat lääkärille maksasi toiminnasta ja ovat elintärkeitä hoitosi seuraamisessa.
Spanish: Variación mediana a la semana 13
Finnish: Mediaani muutos viikolla 13
Spanish: Además, es probable que los anticonceptivos hormonales y los progestágenos (por ejemplo, noretindrona o levonorgestrel) disminuyan la eficacia de Esmya.
Finnish: Lisäksi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja progestageenit (esim. noretindroni tai levonorgestreeli) todennäköisesti heikentävät Esmyan tehoa.
Spanish: El comprimido debe tragarse con agua y puede tomarse con o sin alimentos.
Finnish: Lääke nielaistaan veden kanssa, ja se voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman.
Spanish: Está disponible en blísters de Al/PVC/PE/PVDC dentro de envases que contienen 28, 30 y 84 comprimidos o en blísters de Al/PVC/PVDC dentro de envases que contienen 28, 30 y 84 comprimidos.
Finnish: Pakkaus sisältää Al/PVC/PE/PVDC-läpipainolevyjä, joissa on yhteensä 28, 30 ja 84 tablettia tai Al/PVC/PVDC-läpipainolevyjä, joissa on yhteensä 28 ja 84 tablettia.
Spanish: SIGNOS Y SÍNTOMAS DE POSIBLES PROBLEMAS HEPÁTICOS Interrumpa el tratamiento y póngase en contacto con un médico de forma inmediata si observa cualquiera de los signos o síntomas siguientes:
Finnish: MAHDOLLISTEN MAKSAONGELMIEN MERKKEJÄ JA OIREITA Lopeta hoito ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jotain seuraavista merkeistä tai oireista:
Spanish: Es posible que el acetato de ulipristal tenga una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas, ya que se han observado mareos leves tras la toma de acetato de ulipristal.
Finnish: Ulipristaaliasetaatilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, sillä ulipristaaliasetaatin ottamisen jälkeen on havaittu vähäistä huimausta.
Spanish: El médico a cargo del tratamiento debe explicar a la paciente la necesidad de que pase intervalos sin tratamiento.
Finnish: Hoitavan lääkärin on selitettävä potilaalle, että hoito edellyttää jaksoja, joiden aikana hoitoa ei anneta.
Spanish: • no se dispone de información de seguridad referente al endometrio en tratamientos continuos de duración superior a 3 meses.
Finnish: • Jatkuvan, yli kolme kuukautta kestävän hoidon kohdun limakalvoa koskevia turvallisuustietoja ei ole käytettävissä.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, talco y estearato de magnesio.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, kroskarmelloosinatrium, talkki ja magnesiumstearaatti.
Spanish: PBAC mediano al inicio
Finnish: Lähtötason mediaani PBAC
Spanish: Ninguno de los períodos de tratamiento debe ser superior a 3 meses de duración, puesto que se desconoce el riesgo de efectos adversos sobre el endometrio en el caso de continuar con el tratamiento sin interrupción.
Finnish: Mikään hoitojakso ei saa ylittää 3 kuukauden kestoa, sillä ei tiedetä, minkälaisia haittavaikutuksia kohdun limakalvoon voi kohdistua, kun hoitoa jatketaan keskeytyksettä.
Spanish: A causa de su mecanismo de acción, el acetato de ulipristal tiene efectos embrioletales en ratas, conejos (en dosis repetidas superiores a 1 mg/kg), cobayas y monos.
Finnish: Ulipristaaliasetaatilla on vaikutusmekanisminsa vuoksi alkiokuolemia aiheuttava vaikutus rotilla, kaneilla (toistuvilla annoksilla yli 1 mg/kg), marsuilla ja apinoilla.
Spanish: • recomendaciones detalladas para el tratamiento del engrosamiento endometrial.
Finnish: • yksityiskohtaiset suositukset kohdun limakalvon paksuuntumisen hoitoon.
Spanish: • informa a las pacientes acerca de los síntomas y los signos del posible daño hepático para que estén al tanto de la situación en la que deben interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con el médico de forma oportuna.
Finnish: • Kerro potilaalle mahdollisen maksavaurion oireista ja merkeistä, jotta he ovat tietoisia tilanteista, joissa heidän tulee lopettaa hoito ja ottaa yhteyttä lääkäriin viipymättä.
Spanish: Los datos in vitro indican que el acetato de ulipristal y su metabolito activo no inhiben las enzimas CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ni 3A4, y que no inducen la enzima CYP1A2 a las concentraciones clínicamente relevantes.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella ulipristaaliasetaatti ja sen aktiivinen metaboliitti eivät inhiboi CYP1A2-, 2A6-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- ja 3A4 -entsyymejä eivätkä indusoi CYP1A2-entsyymin toimintaa kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla.
Spanish: ANÁLISIS (antes del inicio del tratamiento) Inicio del tratamiento
Finnish: KOE (ennen hoidon aloittamista) Hoidon aloitus
Spanish: Ansiedad Trastornos emocionales
Finnish: Ahdistuneisuus Emotionaaliset häiriöt
Spanish: Se trata de posibles síntomas de angioedema (frecuencia no conocida).
Finnish: Nämä voivat olla angioedeeman oireita (esiintymistiheys tuntematon).
Spanish: • las indicaciones.
Finnish: • Käyttöaiheet.
Spanish: * ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" ** El término textual "pérdida ligera de pelo" fue adscrito al término "alopecia"
Finnish: * lue kohta "Valittujen haittavaikutusten kuvaus" ** Sanatarkka termi oli lievä hiustenlähtö, mutta tämä esitettiin tässä "hiustenlähtönä".
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea de medicamentos que contengan progestágenos (ver secciones 4.4 y 4.6).
Finnish: Tästä syystä progestageenia sisältävien lääkevalmisteiden samanaikaista antoa ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas a continuación se clasifican en función de la frecuencia y de la clasificación de órganos y sistemas.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokitettu yleisyyden ja elinluokitusjärjestelmän mukaan.
Spanish: - Si padece una enfermedad hepática o renal, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Esmya.
Finnish: - Jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Esmyan ottamista.
Spanish: La experiencia de sobredosis por acetato de ulipristal es limitada.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin yliannostuksesta on rajallisesti tietoa.
Spanish: Le informamos de que la mayoría de las mujeres no tienen hemorragias menstruales (el período) durante el tratamiento ni durante unas cuantas semanas después.
Finnish: Sinun on hyvä tietää, että useimmilla naisilla ei ole lainkaan kuukautisvuotoa hoidon aikana ja joitakin viikkoja sen jälkeen.
Spanish: Tabla 1: Resultados de las evaluaciones primarias de la eficacia, y evaluaciones secundarias seleccionadas de la eficacia, en los estudios de Fase III
Finnish: Taulukko 2: Ensisijaisten ja valikoitujen toissijaisten tehokkuuden arviointien tulokset pitkäaikaisissa vaiheen III tutkimuksissa
Spanish: Estos análisis se repetirán de forma mensual durante los 2 primeros períodos de tratamiento.
Finnish: Kokeet toistetaan kerran kuukaudessa ensimmäisten kahden hoitojakson aikana.
Spanish: Los datos obtenidos con estudios in vitro indican que el acetato de ulipristal y su metabolito activo no son sustratos de la GP-p (ABCB1).
Finnish: In vitro -tietojen perusteella ulipristaaliasetaatti ja sen aktiiviset metaboliitit eivät ole P-gp:n substraatteja (ABCB1).
Spanish: Esmya se utiliza en mujeres adultas (de 18 años de edad en adelante) que no han alcanzado la menopausia.
Finnish: Esmya on tarkoitettu aikuisille (yli 18-vuotiaille) naisille, jotka eivät ole vielä vaihevuosi-iässä.
Spanish: El tratamiento repetido intermitente se ha estudiado hasta un máximo de 4 períodos de tratamiento intermitentes.
Finnish: Toistuvaa, jaksottaista hoitoa on tutkittu enintään neljän jaksottaisen hoitojakson ajalta.
Spanish: Posibilidad de que el acetato de ulipristal afecte a otros medicamentos:
Finnish: Ulipristaaliasetaatin mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin:
Spanish: Aunque no se observaron efectos teratogénicos, los datos en animales son insuficientes en términos de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Finnish: Vaikka teratogeenisuuden potentiaalia ei havaittu, eläimistä saadut tiedot ovat riittämättömät reproduktiivisen toksisuuden arvioimiseksi (ks. kohta 5.3).
Spanish: • informa a las pacientes sobre las posibles reacciones adversas hepáticas que podría causar el uso de Esmya.
Finnish: • Kerro potilaalle mahdollisista maksaan liittyvistä haittavaikutuksista, joita Esmyan käyttö saattaa aiheuttaa.
Spanish: En un estudio de 39 semanas de duración con monos cynomolgus, se observaron, a dosis bajas, cambios histológicos parecidos a los PAEC.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla havaittiin 39 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa PAEC-tyyppisiä muutoksia pienillä annoksilla.
Spanish: El Estudio 2 contenía el comparador activo, leuprorelina 3,75 mg, administrado una vez al mes mediante inyección intramuscular.
Finnish: Tutkimuksessa 2 käytettiin vaikuttavana vertailuaineena 3,75 mg leuproreliinia, joka annettiin lihaksensisäisenä injektiona kerran kuukaudessa.
Spanish: El acetato de ulipristal se une en un alto porcentaje (>98%) a las proteínas plasmáticas como la albúmina, la glucoproteína ácida alfa-1, las lipoproteínas de alta densidad y las lipoproteínas de baja densidad.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti sitoutuu runsaasti (>98 %) plasmaproteiineihin, myös albumiiniin ja happamaan alfa-l-glykoproteiiniin, high density lipoproteiiniin (HDL:ään) ja low density lipoproteiiniin (LDL:ään).
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 200 mg y dosis diarias de 50 mg durante 10 días consecutivos a un pequeño número de pacientes, sin que se hayan notificado reacciones adversas intensas o graves.
Finnish: Yksittäisiä enintään 200 milligramman annoksia ja 50 mg:n vuorokausiannoksia annettiin rajoitetulle joukolle koehenkilöitä 10 perättäisenä päivänä, eikä vaikeita tai vakavia haittavaikutuksia ilmoitettu.
Spanish: En caso de hiperplasia (sin atipia), se recomienda llevar un seguimiento conforme a la práctica clínica habitual (por ejemplo, un control de seguimiento 3 meses después).
Finnish: Liikakasvua (ilman poikkeavuuksia) on suositeltavaa seurata normaalin kliinisen käytännön mukaisesti (esim. seurantatarkistuksena 3 kuukautta myöhemmin).
Spanish: • Material informativo para pacientes, que contiene: o Tarjeta de información para la paciente
Finnish: • Potilaille tarkoitettu materiaali: o Potilaskortti.
Spanish: Al comparar períodos de tratamiento repetidos, se observó que la tasa de reacciones adversas global era más baja en los períodos de tratamiento subsiguientes que en el primer período de tratamiento, y que cada reacción adversa era menos frecuente, o bien, que permanecía dentro de la misma categoría de frecuencia (salvo por la dispepsia, que se clasificó como poco frecuente en el período 3 de tratamiento, con arreglo a su aparición en una paciente).
Finnish: Toistuvia hoitojaksoja vertailtaessa haittavaikutusten kokonaisesiintyminen oli harvinaisempaa myöhemmissä hoitojaksoissa kuin ensimmäisessä, ja kaikki haittavaikutukset ilmenivät harvemmin tai pysyivät samassa esiintymistiheyden mukaisessa luokituksessa (pois lukien ruoansulatushäiriöt, jotka luokiteltiin melko harvinaisiksi hoitojaksossa 3 yhdellä potilaalla tehtyjen havaintojen perusteella).
Spanish: Los resultados obtenidos para el metabolito activo mono-N-desmetilado fueron similares.
Finnish: Vastaavia tuloksia saatiin aktiivisen mono-N-demetyloituneen metaboliitin osalta.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes de lanzar el medicamento al mercado en cada uno de los Estados Miembros, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe convenir el contenido y el formato del material didáctico con la autoridad nacional competente.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen tuontia markkinoille kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava tuotteeseen liittyvän koulutusmateriaalin sisältö ja muoto kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Spanish: La frecuencia observada se ajusta a los grupos de control y la prevalencia notificados en la bibliografía científica en cuanto a las mujeres premenopáusicas con síntomas englobadas en este grupo de edades (media de 40 años de edad).
Finnish: Havaittu esiintyvyys vastaa kontrolliryhmissä havaittua esiintyvyyttä ja kirjallisuudessa mainittua yleisyyttä oireisten esivaihevuosi-ikäisten naisten kohdalla (keskimäärin 40-vuotiaat).
Spanish: Dichos cambios histológicos se denominan "cambios endometriales asociados a moduladores del receptor de la progesterona" (PAEC, por sus siglas en inglés) y no se deben confundir con una hiperplasia endometrial (ver secciones 4.8 y 5.1).
Finnish: Nämä histologiset muutokset luokitellaan progesteronireseptorien muuntajiin liittyviksi muutoksiksi (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC), eikä niitä tule sekoittaa kohdun limakalvon liikakasvuun (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Spanish: En dichos estudios 3 y 4 se demostró la eficacia del acetato de ulipristal en el control de los síntomas de los miomas uterinos (por ejemplo, hemorragias uterinas) y en la reducción del tamaño de los miomas, después de 2 y 4 períodos de tratamiento.
Finnish: Tutkimukset 3 ja 4 osoittivat tehokkuuden kohdun myoomaoireiden (esim. kohdun verenvuoto) hillitsemisessä ja myoomien koon pienentämisessä kahden ja neljän hoitojakson jälkeen.
Spanish: El acetato de ulipristal sólo debe prescribirse tras un diagnóstico meticuloso.
Finnish: Ulipristaaliasetaattihoidon tulee perustua huolelliseen diagnoosiin.
Spanish: El acetato de ulipristal y su metabolito activo mono-N-desmetilado se excretan en la leche materna con una relación media AUCt de leche /plasma de 0,74  0,32 para el acetato de ulipristal.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti ja sen aktiivinen mono-N-demetyloitunut metaboliitti erittyvät äidinmaitoon niin, että ulipristaaliasetaatin maito/plasmasuhteen keskimääräinen AUCt-arvo on 0,74 ± 0,32.
Spanish: En ambos estudios se determinó la pérdida de sangre debida a la menstruación utilizando un gráfico pictórico de pérdida de sangre (PBAC, por sus siglas en inglés).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kuukautisvuodon aiheuttama verenhukka arvioitiin käyttämälläkuukautisvuodon kuvatestiä (PBAC).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Gedeon Richter Plc.
Finnish: Myyntiluvan haltija Gedeon Richter Plc.
Spanish: En algunas mujeres, los miomas uterinos pueden ocasionar hemorragias menstruales abundantes (el llamado "período") y dolor pélvico (malestar en el vientre), así como crear presión sobre otros órganos.
Finnish: Joillekin naisille kohdun myoomat voivat aiheuttaa runsaat kuukautisvuodot, lantiokipua (epämukavuuden tunnetta vatsassa) ja painetta muissa elimissä.
Spanish: Leuprorelina 3,75 mg/ mes N=93
Finnish: Leuproreliini 3,75 mg/ kk N=93
Spanish: Este patrón se ha observado en aproximadamente el 60% de las pacientes tratadas durante 3 meses con acetato de ulipristal.
Finnish: Tämä ilmiö on havaittu noin 60 %:lla potilaista, joiden ulipristaaliasetaattihoito on kestänyt 3 kuukautta.
Spanish: • informa a las pacientes acerca de la necesidad de supervisar la función hepática antes de iniciar cada período de tratamiento, de forma mensual durante el tratamiento y algunassemanas después de la interrupción del tratamiento.
Finnish: • Kerro potilaalle maksan toiminnan tarkkailun tarpeesta ennen kunkin hoitojakson aloittamista, kerran kuukaudessa hoidon aikana ja muutaman viikon kuluttua hoidon loppumisesta.
Spanish: • informa a las pacientes sobre la necesidad de advertir a sus médicos sobre cualquier problema hepático que puedan experimentar.
Finnish: • Kerro potilaalle tarpeesta varoittaa lääkäreitä mahdollisista maksaongelmistaan.
Spanish: Variación mediana en el volumen de los miomas desde el inicio hasta la semana 13
Finnish: Mediaani muutos myoomien tilavuudessa lähtötasolta viikolle 13
Spanish: Anticonceptivos hormonales
Finnish: Hormonaaliset ehkäisymenetelmät
Spanish: En el primer período de tratamiento de 3 meses de duración de los dos estudios clínicos a largo plazo de Fase III, el porcentaje de sofocos con el acetato de ulipristal fue del 5,3% y del 5,8%, respectivamente.
Finnish: Kahden pitkäaikaisen vaiheen III tutkimuksen ensimmäisten kolmen kuukauden aikana esiintymistiheydet olivat 5,3 % ja vastaavasti 5,8 % ulipristaaliasetaatin kanssa.
Spanish: Si se detiene el tratamiento con acetato de ulipristal, por lo general los ciclos menstruales se reanudan dentro de un plazo de 4 semanas.
Finnish: Kun ulipristaaliasetaattihoito lopetetaan, kuukautiskierto palaa ennalleen yleensä neljässä viikossa.
Spanish: Si se envían especímenes de histerectomía o de biopsia endometrial para su estudio histológico, se debe advertir al patólogo de que la paciente ha tomado acetato de ulipristal (ver secciones 4.4 y 5.1).
Finnish: Jos kohdun limakalvosta lähetetään hysterektomianäytteitä tai näytepaloja histologista tutkimusta varten, patologille tulee ilmoittaa, että potilas on käyttänyt ulipristaaliasetaattia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).