FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller zog daraus den Schluss, dass höhere mg/kg-Dosen zwar zu höheren Plasmaspiegeln, nicht aber zu erhöhter klinischer Wirksamkeit führten und dass Doxycyclin in entzündungshemmender Dosis (40-mg-Formulierung) eine maximale antiinflammatorische Wirkung bei der Therapie der Rosazea erzielt.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι οι µεγαλύτερες δόσεις mg/kg οδηγούν σε µεγαλύτερες συγκεντρώσεις στο πλάσµα, όχι όµως σε αυξηµένη κλινική αποτελεσµατικότητα και ότι η αντιφλεγµονώδης δόση δοξυκυκλίνης (σκεύασµα 40-mg) παρείχε κορυφαία αντιφλεγµονώδη αποτελεσµατικότητα στη θεραπεία της ροδόχρους ακµής.
German: Wirkmechanismus: Die Pathophysiologie der entzündlichen Läsionen der Rosacea ist in Teilen eine Manifestation eines Neutrophilen-vermittelten Prozesses.
Greek: Μηχανισµός δράσης: Η παθοφυσιολογία των φλεγµονωδών βλαβών της ροδόχρου ακµής αποτελεί, εν µέρει, εκδήλωση µιας διαδικασίας που προκαλείται από ουδετερόφιλα.
German: Die übliche Dosis von ORACEA liegt bei weniger als der Hälfte der üblichen Dosis des in der antimikrobiellen Therapie angewendeten Doxycyclins.
Greek: Η συνήθης δόση του ORACEA είναι λιγότερο από τη µισή των συνήθων δόσεων δοξυκυκλίνης που χρησιµοποιούνται για αντιµικροβιακή θεραπεία.
German: In einer Karzinogenitätsstudie bei Ratten wurde bei weiblichen Tieren eine Zunahme benigner Tumoren der Brustdrüse (Fibroadenom), des Uterus (Polyp) und der Schilddrüse (C-Zell-Adenom) festgestellt.
Greek: Σε µια µελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους σηµειώθηκαν στην γυναίκες αυξήσεις σε καλοήθεις όγκους του µαστικού αδένα (ιναδένωµα), της µήτρας (πολύποδες) και του θυρεοειδούς (αδένωµα C-κυττάρων).
German: Kleinkinder oder Kinder unter 12 Jahren dürfen ORACEA nicht erhalten, weil dies eine bleibende Verfärbung der Zähne oder Störungen der Zahnentwicklung hervorrufen kann.
Greek: Το ORACEA δεν πρέπει να λαµβάνεται από βρέφη ή παιδιά κάτω των 12 ετών, επειδή ενδέχεται να προκαλέσει µόνιµο δυσχρωµατισµό των δοντιών ή προβλήµατα µε την ανάπτυξη των δοντιών.
German: Untenstehende Empfehlungen im Hinblick auf potentielle Wechselwirkungen zwischen Doxycyclin und anderen Arzneimitteln basieren auf Erfahrungen, die mit höheren Dosen gemacht wurden, wie sie im Allgemeinen in antimikrobiell wirksamen Doxycyclin-Formulierungen zur Anwendung kommen, nicht jedoch mit ORACEA.
Greek: Οι ακόλουθες συστάσεις σχετικά µε τις πιθανές αλληλεπιδράσεις µεταξύ της δοξυκυκλίνης και άλλων φαρµακευτικών προϊόντων βασίζονται στην εµπειρία µε τις µεγαλύτερες δόσεις που χρησιµοποιούνται γενικά σε αντιµικροβιακά σκευάσµατα δοξυκυκλίνης παρά µε το ORACEA.
German: Nach Auffassung des CHMP ist ferner die Erhebung als relevant anzusehen, mit der der Antragsteller belegte, dass papulopustulöse Effloreszenzen von Dermatologen leicht zu erkennen und zu beurteilen sind und damit einen qualitativen wie auch quantitativen Messparameter darstellen.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η µελέτη στην οποία αναφέρθηκε ο αιτών, η οποία κατέδειξε ότι οι βλατιδοφλυκταινώδεις βλάβες αναγνωρίζονται και ταξινοµούνται ευκολότερα από δερµατολόγους παρέχοντας ποιοτική καθώς και ποσοτική µέτρηση, ήταν σχετική.
German: Arzneimittel, die den gastralen pH-Wert erhöhen, können die Aufnahme von Doxycyclin beeinträchtigen und sollten daher frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Doxycyclin angewendet werden.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH ενδέχεται να µειώσουν την απορρόφηση της δοξυκυκλίνης, και θα πρέπει να λαµβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες µετά τη δοξυκυκλίνη.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Darüber hinaus vertrat der CHMP die Auffassung, dass zwar die Wirksamkeit von Doxycyclin in der Dosierung 40 mg/Tag bei Patienten mit okulärer Rosazea nicht gezeigt wurde, andererseits aber die Literaturangaben in Kombination mit den Ergebnissen der beiden vorgelegten plazebokontrollierten Studien keine besonderen Sicherheitsbedenken für diese Untergruppe erkennen ließen.
Greek: Επιπλέον, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι παρά το γεγονός ότι η αποτελεσµατικότητα της δοξυκυκλίνης 40mg ηµερησίως δεν έχει καταδειχθεί σε ασθενείς µε ροδόχρου ακµή που προσβάλλει τους οφθαλµούς, τα δεδοµένα από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία σε συνδυασµό µε τα αποτελέσµατα από δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες που υποβλήθηκαν δεν καταδεικνύουν συγκεκριµένες ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια στη συγκεκριµένη υποοµάδα.
German: Zur Vermeidung solcher Irritationen und Ulzerationen sollte das Arzneimittel mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (Wasser) eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Προκειµένου να αποφευχθεί ο ερεθισµός και η εξέλκωση του οισοφάγου, θα πρέπει να λαµβάνονται επαρκείς ποσότητες υγρών (νερού) µαζί µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten:
Greek: Όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100 Σπάνιες:
German: Der vorliegende Antrag für Oracea (Doxycyclin 40 mg) bezieht sich daher nicht auf eine neue chemische Substanz, sondern auf die Entwicklung einer Formulierung für die einmal-tägliche Anwendung, durch die eine Gleichgewichtskonzentration von Doxycyclin im entzündungshemmenden, aber nicht antimikrobiell wirksamen Bereich erzielt werden könnte.
Greek: Κατά συνέπεια, η παρούσα αίτηση για το Oracea (δισκία που περιέχουν 40 mg δοξυκυκλίνης) δεν αφορά νέο χηµικό προϊόν αλλά έχει ως στόχο την ανάπτυξη παρασκευάσµατος σχεδιασµένου για άπαξ ηµερήσια από του στόµατος χορήγηση µε συγκεντρώσεις δοξυκυκλίνης σταθερής κατάστασης στο πλάσµα σε επίπεδα που θα παρέχουν αντιφλεγµονώδη αλλά όχι αντιµικροβιακή δράση.
German: Wenn Sie mehr ORACEA-Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια του ORACEA από το κανονικό, ζητήστε αµέσως τη συµβουλή του γιατρού σας.
German: Unter der Voraussetzung, dass die beantragte Indikation durch den primären Endpunkt der zulassungsentscheidenden Studien adäquat reflektiert wird - wovon derzeit auszugehen ist -, vertritt der CHMP die Auffassung, dass die Wirksamkeit durch die bisher untersuchten Kollektive in den vorgelegten Phase-III-Studien ausreichend nachgewiesen wurde.
Greek: Δεδοµένου ότι η προτεινόµενη ένδειξη αντικατοπτρίζει το πρωτεύον τελικό σηµείο στις βασικές µελέτες, όπως προτείνεται επί του παρόντος, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα µπορεί να θεωρηθεί επαρκώς αποδεδειγµένη στους πληθυσµούς που επί του παρόντος αποτελούν αντικείµενο των υποβληθεισών µελετών φάσης 3.
German: Es liegen keine Informationen über die Pharmakokinetik von Doxycyclin bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung vor.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την φαρµακοκινητική της δοξυκυκλίνης σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
German: Allerdings sind weitere Kenntnisse über die ökologischen Auswirkungen einer langfristigen Anwendung von niedrig dosiertem Doxycyclin sehr wünschenswert, und der Antragsteller wird daher aufgefordert, sich zu verpflichten, innerhalb von 3 Monaten nach der Zulassung einen Prüfplan für eine klinische Nachzulassungsstudie mit solidem Design zur Untersuchung der Resistenzentwicklung von relevanten Bakteriengruppen im Intestinal- und oberen Atemtrakt zur Validierung vorzulegen und dann eine entsprechende Studie durchzuführen.
Greek: Ωστόσο, η αυξηµένη γνώση για τις οικολογικές επιδράσεις της µακροχρόνιας χορήγησης µικρών δόσεων δοξυκυκλίνης είναι εξαιρετικά επιθυµητή και ζητήθηκε από τον αιτούντα να δεσµευθεί για την υποβολή πρωτοκόλλου µελέτης προς επικύρωση για µια δεόντως σχεδιασµένη κλινική µελέτη για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας η οποία θα εξετάσει την εµφάνιση ανθεκτικότητας σε σχετικές οµάδες βακτηρίων στη γαστρεντερική και άνω αναπνευστική οδό, καθώς και για τη διεξαγωγή ανάλογης µελέτης εντός 3 µηνών από την έγκριση.
German: Es wurden jedoch Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Oracea in Kombination mit anderen Wirkstoffen wie z.B. Metronidazol durchgeführt, die zeigten, dass die zusätzliche Behandlung mit Oracea der Behandlung mit Metronidazol allein weit überlegen ist und dass dabei kein Wirksamkeitsunterschied zwischen niedrigen und hohen Dosen von Doxycyclin festzustellen war.
Greek: Ωστόσο, διενεργήθηκαν µελέτες για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του Oracea σε συνδυασµό µε ενεργή θεραπεία όπως η µετρονιδαζόλη, οι οποίες καταδεικνύουν ότι το Oracea, χορηγούµενο ως συµπλήρωµα στη µετρονιδαζόλη, υπερέχει σηµαντικά έναντι της χορήγησης µόνο µετρονιδαζόλης και ότι δεν προέκυψε καµία διαφορά στην αποτελεσµατικότητα µεταξύ µικρών και µεγάλων δόσεων δοξυκυκλίνης.
German: Der CHMP schlug eine Änderung von Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vor, um zu vermeiden, dass Patienten mit okulärer Rosazea die Behandlung vorenthalten wird.
Greek: Η CHMP πρότεινε την τροποποίηση του τµήµατος 4.4 της ΠΧΠ, προκειµένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος άρνησης χορήγησης θεραπείας σε ασθενείς µε ροδόχρου ακµή που προσβάλλει τους οφθαλµούς.
German: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Anorexie
Greek: • Ναυτία, έµετος, ανορεξία
German: Mittlerer Unterschied zwischen den Gruppen (oberer und unterer Wert des 95 % Vertrauensintervalls) p-Werta a p-Wert für den Behandlungsunterschied des Rückgangs seit Studienbeginn (Varianzanalyse)
Greek: Μέση (ΤΑ) αλλαγή από τη γραµµή αναφοράς Μέση διαφορά µεταξύ οµάδων (95% όρια εµπιστοσύνης) Τιµή pα α Τιµή p για διαφορά θεραπείας στην αλλαγή από τη γραµµή αναφοράς (ANOVA)
German: Der CHMP vertritt daher die Auffassung, dass die Vorteile des Inverkehrbringens eines systemisch anzuwendenden Arzneimittels wie Oracea für die vorliegende Indikation gegenüber dem Risikopotenzial für schädliche Wirkungen im Zusammenhang mit einer Resistenzentwicklung überwiegen, und beurteilt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Oracea als positiv.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κρίνει ότι τα οφέλη της κυκλοφορίας ενός συστηµικού φαρµάκου όπως το Oracea µε την παρούσα ένδειξη υπερτερούν του κινδύνου δυνητικών επιβλαβών επιδράσεων που σχετίζονται µε την ανάπτυξη ανθεκτικότητας και, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική.
German: Auch die Erklärung zum Ausschlusskriterium „Anzahl der Knoten" befand der CHMP als zufrieden stellend, da im Rahmen der beantragten Indikation keine Wirkung auf die Knoten postuliert wird.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ικανοποίησή της σε ό,τι αφορά την εξήγηση για τα κριτήρια αποκλεισµού του αριθµού οζιδίων, καθώς στην προτεινόµενη ένδειξη δεν αναφέρεται καµία επίδραση στα οζίδια.
German: Patienten mit einer bekannten Achlorhydrie oder solchen mit Verdacht auf eine Achlorhydrie, oder Patienten, bei denen ein operativer Eingriff mit Anlage einer Passageumgehung des Duodenums vorgenommen wurde, dürfen Doxycyclin nicht erhalten.
Greek: Σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν, ή υπάρχει υπόνοια ότι έχουν, αχλωρυδρία ή οι οποίοι έχουν υποστεί χειρουργική επέµβαση η οποία παρακάµπτει ή αποκλείει το δωδεκαδάκτυλο δεν πρέπει να χορηγείται η δοξυκυκλίνη.
German: Der Antragsteller soll ferner die Fertigstellung dieser Studie und die Abfassung eines Ergebnisberichts innerhalb eines angemessenen Zeitraums (z.B. 2 Jahre) nach der Zulassung zusagen.
Greek: Επίσης, ο αιτών πρέπει να ολοκληρώσει την εν λόγω µελέτη και να υποβάλλει αναφορά εντός εύλογου χρονικού διαστήµατος (π.χ 2 έτη) από την ηµεροµηνία έγκρισης.
German: Die Plasmakonzentration von Doxycyclin nach der Anwendung von ORACEA liegt deutlich unter dem Spiegel, der für die Hemmung von gemeinhin mit bakteriellen Erkrankungen assoziierten Mikroorganismen benötigt wird.
Greek: Η συγκέντρωση δοξυκυκλίνης στο πλάσµα έπειτα από χορήγηση ORACEA είναι πολύ κάτω από το επίπεδο που απαιτείται για την αναστολή µικροοργανισµών που συχνά σχετίζονται µε βακτηριακές νόσους.
German: ORACEA sollte bei Patienten mit einer vorbekannten Prädisposition für eine Candidiasis-Überwachsung mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Το ORACEA θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό προδιάθεσης σε υπερανάπτυξη καντιντίασης.
German: Sehr selten: Glossitis, Dysphagie, Enterokolitis.
Greek: Γλωσσίτιδα, δυσφαγία, εντεροκολίτιδα.
German: Der CHMP nimmt zur Kenntnis, dass die vorliegenden Studien und pharmakokinetischen Daten für Oracea (40 mg Doxycyclin/Tag) eine geringere Wahrscheinlichkeit für Resistenzentwicklungen in der normalen Keimflora anzeigen als für 100 mg Doxycyclin/Tag, und betrachtet diesen Punkt daher nicht als wesentlichen Einwand gegen die Zulassung des Arzneimittels.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι οι διαθέσιµες µελέτες και τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα καταδεικνύουν ότι το Oracea (40 mg δοξυκυκλίνης ηµερησίως) είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσει ανθεκτικότητα στη φυσιολογική µικροβιολογική χλωρίδα σε σύγκριση µε τα 100 mg δοξυκυκλίνης ηµερησίως και, κατά συνέπεια, θεωρεί ότι το συγκεκριµένο ζήτηµα δεν αποτελεί σοβαρή ένσταση που πρέπει να εµποδίσει την έγκριση του προϊόντος.
German: Der Antragsteller demonstrierte die klinische Wirksamkeit von Oracea in Monotherapie zur Reduzierung der Anzahl papulopustulöser Effloreszenzen durch zwei doppelblinde, randomisierte, plazebokontrollierte Phase-III-Studien an über 530 Patienten.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα, ο αιτών κατέδειξε την κλινική αποτελεσµατικότητα του Oracea ως µονοθεραπείας για τη µείωση του αριθµού βλατιδοφλυκταινωδών βλαβών, µέσα από δύο φάσης ΙΙΙ, διπλές τυφλές, τυχαιοποιηµένες, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες, στις οποίες µετείχαν 530 ασθενείς.
German: Der Antragsteller legte zusätzlich Daten aus sechs plazebokontrollierten Studien an über 400 Patienten vor, aus denen sich keine Hinweise für vermehrte Resistenzen der mikrobiellen Flora in Gastrointestinaltrakt (Fäzes), Vagina, Haut, Speichel oder Zahnbelag nach einer Langzeittherapie mit Doxycyclin 40 mg/Tag über 6 bis 18 Monate ergaben.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε επίσης δεδοµένα από έξι εικονικά ελεγχόµενες µελέτες που διενεργήθηκαν µε τη συµµετοχή περισσοτέρων από 400 ασθενών, οι οποίες δεν εµφανίζουν καµία ένδειξη ανθεκτικότητας της µικροβιακής χλωρίδας της γαστρεντερικής οδού (κόπρανα), του κόλπου, του δέρµατος, του σιέλου ή της οδοντικής πλάκας µετά από µακροχρόνια θεραπεία µε δοξυκυκλίνη 40 mg/ηµέρα για 6 έως 18 µήνες, γεγονός που συνάδει µε τις φαρµακοκινητικές έρευνες για την έκθεση της περιοχής στόχου.
German: Setzen Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel in Kenntnis, die Sie aktuell einnehmen/anwenden oder die Sie unter der Einnahme von ORACEA zusätzlich einnehmen/anwenden möchten.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας σχετικά µε τις φαρµακευτικές αγωγές που λαµβάνετε ή σχεδιάζετε να λάβετε ενόσω παίρνετε το ORACEA.
German: Es besteht die Möglichkeit, dass ORACEA die Wirkung von Verhütungsmitteln zum Einnehmen ("Pille") herabsetzt so dass es zu einer Schwangerschaft kommen kann.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα το ORACEA να µειώσει την αποτελεσµατικότητα των από του στόµατος αντισυλληπτικών, καταλήγοντας σε εγκυµοσύνη.
German: Die gleichzeitige Einnahme zusammen mit einer fett- und eiweißreichen Mahlzeit, die Milchprodukte beinhaltete, reduzierte die Bioverfügbarkeit (Fläche unter der Kurve = AUC) des in ORACEA enthaltenen Doxycyclins um etwa 20 % und die Spitzenplasmaspiegel um
Greek: Συγχορήγηση µε υψηλό σε λιπαρά, υψηλό σε πρωτεΐνη γεύµα που περιλάµβανε γαλακτοκοµικά προϊόντα µείωσε τη βιοδιαθεσιµότητα (AUC) της δοξυκυκλίνης από το ORACEA κατά περίπου 20% και µείωσε το µέγιστο επίπεδο πλάσµατος κατά 43%.
German: Die umfassenden klinischen Erfahrungen mit der Doxycyclin-Langzeitbehandlung in höheren Dosen (100200 mg/Tag) sowie die Tatsache, dass alle durchgeführten Phase-III-Studien auf eine gute Verträglichkeit von Oracea hindeuten und ein ähnliches Sicherheitsprofil wie für Plazebo zeigen, geben hierbei genügend Sicherheit.
Greek: Η εκτεταµένη κλινική εµπειρία της µακροχρόνιας θεραπείας µε µεγαλύτερες δόσεις δοξυκυκλίνης (100-200 mg ηµερησίως) και το γεγονός ότι όλες οι µελέτες φάσης 3 καταδεικνύουν ότι το Oracea είναι καλώς ανεκτό και επιδεικνύει προφίλ ασφάλειας συγκρίσιµο µε αυτό του εικονικού φαρµάκου κρίθηκαν καθησυχαστικά.
German: Dosen über 50 mg/kg/Tag wirkten sich nachteilig auf die Fertilität und Reproduktionsleistung von Ratten aus.
Greek: Σε δόσεις µεγαλύτερες από 50 mg/kg/ηµέρα η γονιµότητα και η αναπαραγωγική απόδοση επηρεάστηκαν δυσµενώς στους αρουραίους.
German: • Entzündung oder Geschwürsbildung der Speiseröhre
Greek: • Φλεγµονή ή εξέλκωση του οισοφάγου
German: Daher sollte der Kliniker daran denken, dass eine Überdosierung in vielen Fällen eher Blutkonzentrationen hervorrufen wird, die innerhalb des therapeutischen Bereichs für die antimikrobielle Behandlung liegen, für die durch umfangreiches Datenmaterial die Unbedenklichkeit der Anwendung bereits gesichert ist.
Greek: Εποµένως οι γιατροί θα πρέπει να λαµβάνουν υπόψη ότι σε πολλές περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι πιθανόν να δηµιουργηθούν συγκεντρώσεις δοξυκυκλίνης στο αίµα εντός του θεραπευτικού εύρους για αντιµικροβιακή θεραπεία, για την οποία υπάρχει µεγάλος αριθµός δεδοµένων που υποστηρίζουν την ασφάλεια του φαρµακευτικού προϊόντος.
German: Die Resorption von Doxycyclin aus dem Gastrointestinaltrakt kann durch bi- oder trivalente Ionen wie Aluminium, Zink, Kalzium (vorkommend z. B. in Milch, Milchprodukten und kalziumhaltigen Fruchtsäften), Magnesium (vorkommend z. B. in Antazida) oder durch Eisenpräparate, Aktivkohle, Cholestyramin, Bismuth, Chelate und Sucralfat gehemmt werden.
Greek: Η απορρόφηση της δοξυκυκλίνης από τη γαστρεντερική οδό ενδέχεται να ανασταλεί από δισθενή ή τρισθενή ιόντα όπως το αργίλιο, ο ψευδάργυρος, το ασβέστιο (βρίσκονται για παράδειγµα στο γάλα, σε γαλακτοκοµικά προϊόντα και σε χυµούς φρούτων που περιέχουν ασβέστιο), από το µαγνήσιο (βρίσκεται για παράδειγµα σε αντιόξινα) ή από παρασκευάσµατα σιδήρου, ενεργό άνθρακα, χολεστυραµίνη, χηλικές ενώσεις βισµουθίου και σουκραλφάρτη.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ALUMINIUM/PVC/ACLAR-BLISTERPACKUNG
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΑΠΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ/PVC/ACLAR
German: Mikrobiologische in vivo-Studien, bei denen eine ähnliche Wirkstoffexposition über 6 bis 18 Monate zur Anwendung kam, konnte keine Wirkung auf die dominierende Bakterienflora zeigen, die aus der Mundhöhle, von der Hautoberfläche, aus dem Intestinaltrakt und aus der Scheide gewonnen worden war.
Greek: In vivo µικροβιολογικές µελέτες χρησιµοποιώντας παρόµοια έκθεση στη δραστική ουσία για 6 έως 18 µήνες δεν µπορούσε να καταδείξει τυχόν επίδραση στην κυρίαρχη βακτηριακή χλωρίδα έπειτα από δειγµατοληψία από τη στοµατική κοιλότητα, το δέρµα, την εντερική οδό και τον κόλπο.
German: Daher betrachtete der CHMP den klinischen Wirksamkeitsnachweis für Oracea durch die beiden plazebokontrollierten Phase-IIIStudien als ausreichend und den entsprechenden Punkt als geklärt.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι η κλινική αποτελεσµατικότητα του Oracea είναι επαρκώς αποδεδειγµένη σε δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, φάσης 3 µελέτες και ότι το ζήτηµα επιλύθηκε.
German: Eine begleitende Gabe sollte daher vermieden werden.
Greek: Εποµένως θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση.
German: Deshalb forderte der CHMP eine Zusage des Antragstellers für die Durchführung einer Nachzulassungsstudie in geeigneter Form, um das Risiko für Resistenzentwicklungen bei Keimen im Intestinal- und oberen Atemtrakt unter Langzeitbehandlung mit Oracea näher zu beleuchten.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να δεσµευθεί ότι θα διεξαγάγει κατάλληλη έρευνα για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας προκειµένου να διασαφηνιστεί πλήρως ο κίνδυνος εµφάνισης ανθεκτικότητας στη µικροβιακή χλωρίδα της γαστρεντερικής και άνω αναπνευστικής οδού που σχετίζεται µε τη µακροχρόνια χρήση του Oracea.
German: Sechs Studien befassten sich mit der Resistenzentwicklung unter niedrig dosiertem Doxycyclin (40 mg/Tag) und konzentrierten sich dabei auf die Auswirkungen auf die intestinale Keimflora, die subgingival und im Speichel vorhandene Flora sowie die Hautkeime.
Greek: Έξι µελέτες διευθέτησαν το ζήτηµα εµφάνισης ανθεκτικών στελεχών µε τη χορήγηση µικρής δόσης δοξυκυκλίνης (40 mg ηµερησίως), εστιάζοντας στις επιδράσεις στη µικροβιακή χλωρίδα της γαστρεντερικής οδού, στη µικροβιακή χλωρίδα του υποβλεννογόνου και του σιέλου, καθώς και στη χλωρίδα του δέρµατος.
German: Die für für die Antibiotika-Wirkstoffklasse der Tetracycline berichteten Nebenwirkungen sind im Anschluss an die Tabelle aufgeführt.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες για αντιβιοτικά τετρακυκλίνης ως κατηγορία αναγράφονται µετά τον πίνακα.
German: Wenn Sie Blutverdünner einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise Dosisanpassungen bei dem von Ihnen zur Blutverdünnung eingenommenen Medikament vornehmen.
Greek: Σε περίπτωση που παίρνετε αντιπηκτικά, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να κάνει κάποιες αλλαγές στη δόση των αντιπηκτικών σας.
German: Eine Studie zur peri- bzw. postnatalen Toxizität bei Ratten ergab keine signifikanten Wirkungen in therapeutisch relevanten Dosen.
Greek: Μια περι/µεταγεννητική µελέτη τοξικότητας σε αρουραίους αποκάλυψε όχι σηµαντικές επιδράσεις σε θεραπευτικά σχετικές δόσεις.
German: Dies kann subtherapeutische Doxycyclinkonzentrationen zur Folge haben.
Greek: Υποθεραπευτικές συγκεντρώσεις δοξυκυκλίνης ενδέχεται να προκληθούν.
German: Diese Arzneimittel setzen die Wirkung von ORACEA herab wenn sie zusammen mit ORACEA eingenommen werden.
Greek: Τα φάρµακα αυτά ενδέχεται να µειώσουν την αποτελεσµατικότητα του ORACEA εάν ληφθούν ταυτοχρόνως.
German: Die Verabreichung von Tetracyclinen während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters hat bei den Nachkommen eine bleibende Verfärbung der Milchzähne zur Folge.
Greek: Η χορήγηση τετρακυκλινών κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο κατέληξε σε µόνιµο δυσχρωµατισµό των νεογιλών δοντιών των απογόνων.
German: Hinsichtlich des Risikos einer Resistenzbildung legte der Antragsteller Daten aus mehreren Studien vor, die zeigten, dass sich unter der 100-mg-Dosis von Doxycyclin in deutlichem Umfang resistente Stämme in der oralen und intestinalen Bakterienflora entwickeln.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο πρόκλησης ανθεκτικότητας, ο αιτών παρείχε δεδοµένα από αρκετές µελέτες τα οποία καταδεικνύουν ότι η δόση 100 mg δοξυκυκλίνης οδηγεί σε σηµαντική εµφάνιση ανθεκτικών στελεχών στη µικροβιακή χλωρίδα του στόµατος και της γαστρεντερικής οδού.
German: Die Anwendung von ORACEA zusammen mit dem Allgemeinanästhetikum Methoxyfluran kann eine schwere Nierenschädigung hervorrufen.
Greek: Χρησιµοποιώντας το ORACEA µε το γενικό αναισθητικό µεθοξυφλουράνιο ενδέχεται να προκληθούν σοβαρές βλάβες στους νεφρούς σας.
German: Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist nach wie vor unklar.
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των ευρηµάτων παραµένει άγνωστη.
German: WIE IST ORACEA AUFZUBEWAHREN?
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ORACEA
German: Die einzige derzeit in weiten Teilen der EU zugelassene Therapie sind Mittel zur topischen Anwendung, die Metronidazol oder Azelainsäure enthalten.
Greek: Οι µοναδικές θεραπείες που έχουν λάβει επί του παρόντος ευρεία έγκριση στην ΕΕ είναι τοπικές θεραπείες που περιέχουν µετρονιδαζόλη ή αζελαϊκό οξύ και απαιτούν χορήγηση δύο φορές την ηµέρα.
German: Rifampicin, Barbiturate, Carbamazepin, Diphenylhydantoin, Primidon, Phenytoin und chronischer Alkoholmissbrauch können den Abbau von Doxycyclin aufgrund der Enzyminduktion in der Leber beschleunigen und damit dessen Halbwertszeit verkürzen.
Greek: Ριφαµπικίνη, βαρβιτουρικά, καρβαµαζεπίνη, διφαινυλυδαντοΐνη, πριµιδόνη, φαινυτοΐνη και χρόνια κατάχρηση αλκοόλ ενδέχεται να επιταχύνουν την αποσύνθεση της δοξυκυκλίνης λόγω της επαγωγής ενζύµων στο ήπαρ µειώνοντας εποµένως την ηµίσεια ζωή της.
German: Feste Darreichungsformen von Tetracyclinen können Irritationen oder Ulzerationen des Ösophagus hervorrufen.
Greek: Στερεές µορφές δόσεων τετρακυκλινών ενδέχεται να προκαλέσουν ερεθισµό και εξέλκωση του οισοφάγου.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg δοξυκυκλίνη (ως µονοϋδρική).
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)
Greek: Συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) Κιτρικό τριαιθύλιο