FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku omyłkowego zażycia tego produktu leczniczego przez kobietę w ciąży lub zajścia w ciążę podczas jego stosowania, należy pacjentkę poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu (patrz punkt 5.3).
Romanian: Dacă acest medicament este administrat din greşeală în cursul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în cursul administrării, pacienta trebuie informată cu privire la pericolul potenţial pentru făt (vezi pct. 5.3).
Polish: Brak jest danych dotyczących jednoczesnego podawania raloksyfenu i produktów stosowanych w leczeniu wczesnych i zaawansowanych postaci raka piersi.
Romanian: Nu sunt disponibile date asupra utilizării concomitente a raloxifenului şi a agenţilor folosiţi în tratamentul cancerului mamar incipient sau avansat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje się cholestyraminę, która jest głównie stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi colestiramină care este utilizată, în principal, ca medicament pentru scăderea lipidelor.
Polish: Podczas stosowania raloksyfenu każde krwawienie z dróg rodnych jest nieoczekiwane i wymaga dokładnego zbadania przez specjalistę.
Romanian: Orice sângerare uterină în cursul tratamentului cu raloxifen este neaşteptată şi trebuie investigată complet de către un specialist.
Polish: Otoczka tabletki: polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza (E 464) i makrogol 4000.
Romanian: Film: polidextroză (E 1200), dioxid de titan (E 171), hipromeloză (E 464), macrogol 4000.
Polish: b. Podsumowanie występowania działań niepożądanych w formie tabelarycznej W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane i częstości ich występowania zaobserwowane w badaniach dotyczących leczenia i zapobiegania osteoporozie przeprowadzonych z udziałem ponad 13 000 kobiet po menopauzie oraz działania niepożądane zgłaszane w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Romanian: b.Listă tabelară a reacţiilor adverse Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse şi frecvenţele observate în studii privind prevenirea şi tratamentul în care au fost implicate peste 13000 de femei în postmenopauză, împreună cu reacţii adverse provenite din raportările de după punerea pe piaţă.
Polish: Jak działa Raloxifene Teva
Romanian: Cum acționează Raloxifen Teva
Polish: • Bóle głowy, w tym migrenowe bóle głowy.
Romanian: • Dureri de cap, inclusiv migrenă
Polish: Kolejną różnicą, choć nieznamienną statystycznie (p > 0,05), jednak wykazującą wyraźną zależność od dawki, było występowanie obrzęków obwodowych.
Romanian: A fost constatată şi o altă modificare, care nu a fost semnificativă statistic (p > 0,05), dar care a manifestat o semnificativă tendinţă de dependenţă de doză.
Polish: Dlatego raloksyfen powinien być stosowany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie, dopiero po zakończeniu leczenia raka piersi, w tym po zakończeniu terapii wspomagającej.
Romanian: În consecinţă, raloxifenul nu trebuie folosită pentru tratamentul şi prevenirea osteoporozei decât după ce tratamentul cancerului mamar, inclusiv terapia adjuvantă, s-au încheiat.
Polish: W badaniu RUTH całkowita liczba złamań była oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy.
Romanian: În studiul RUTH, drept criteriu secundar final de evaluare, s-a sumat numărul total de fracturi clinice.
Polish: Do czasu ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania raloksyfenu u pacjentek z niewydolnością wątroby, nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie pacjentek.
Romanian: Până când siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu vor fi evaluate la pacientele cu insuficienţă hepatică, utilizarea raloxifenului la acest grup de paciente nu este recomandată.
Polish: Bardzo często: objawy grypopodobne
Romanian: Foarte frecvente: Sindrom gripal Frecvente:
Polish: Wśród stosowanych jednocześnie z raloksyfenem leków były: paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, naproksen), doustne antybiotyki, antagoniści receptora H1 lub H2 i benzodiazepiny.
Romanian: Medicamentele frecvent administrate concomitent au fost: paracetamol, medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (cum ar fi acidul acetilsalicilic, ibuprofenul şi naproxenul), antibiotice orale, antagonişti H1, antagonişti H2 şi benzodiazepine.
Polish: Lek Raloxifene Teva 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 14, 28 i 84 tabletek powlekanych.
Romanian: Raloxifene Teva 60 mg comprimate filmate este disponibil în cutii a câte 14, 28 şi 84 comprimate filmate.
Polish: Skuteczność raloksyfenu stosowanego raz na dobę u kobiet w okresie pomenopauzalnym, poniżej 60 lat, po histerektomii lub nie poddanych temu zabiegowi, określano po dwuletnim leczeniu.
Romanian: Eficacitatea raloxifennului administrat o dată pe zi la femeile în postmenopauză, în vârstă de până la 60 de ani, cu sau fără uter, a fost stabilită pe parcursul unei perioade de tratament de doi ani.
Polish: Niewydolność nerek - Mniej niż 6 % całkowitej dawki raloksyfenu jest wydalane z moczem.
Romanian: Insuficienţa renală - Mai puţin de 6% din doza totală se elimină prin urină.
Polish: (n = 317) i w grupach otrzymujących złożoną hormonalną terapię zastępczą ciągłą (n = 110) lub cykliczną (n = 205).
Romanian: Raloxifen (n = 317) a fost comparat cu tratamentul hormonal de substituţie (THS) continuu combinat (n = 110) sau ciclic (n = 205) în câteva studii clinice.
Polish: Nie stosować leku Raloxifene Teva w przypadku karmienia piersią, ponieważ może on przenikać do mleka matki.
Romanian: Nu luaţi Raloxifen Teva dacă alăptaţi pentru că poate fi eliminat în laptele matern.
Polish: Częstość wykonywania zabiegów usunięcia pęcherzyka żółciowego w grupie otrzymującej raloksyfen (2,3 %) nie różniła się znacząco w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (2,0 %).
Romanian: Frecvenţa colecistectomiilor în grupul tratat cu raloxifen (2,3%) nu a fost semnificativ statistic diferită de cea a grupului placebo (2,0%).
Polish: • Obrzęki dłoni, stóp i nóg (obrzęki obwodowe).
Romanian: • Umflarea mâinilor şi picioarelor (edeme periferice)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub blistrze po Termin ważności (EXP).
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare imprimată pe cutie sau blister, după EXP.
Polish: U kobiet w okresie menopauzy zmniejsza się stężenie estrogenów - żeńskich hormonów płciowych.
Romanian: Atunci când femeile ajung la menopauză, nivelul estrogenului, hormonul sexual feminin, scade.
Polish: Raloxifene Teva należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. SERMs).
Romanian: Raloxifen Teva aparţine unui grup de medicamente nehormonale denumit modulatori selectivi ai receptorului de estrogen (MSRE).
Polish: W trzech badaniach brało udział 1764 kobiet po menopauzie, którym podawano raloksyfen i wapń, lub placebo i wapń.
Romanian: Trei studii au inclus 1764 femei în postmenopauză care au fost tratate cu raloxifen şi calciu sau cu placebo suplimentat cu calciu.
Polish: W niektórych badaniach klinicznych dawki dobowe wynosiły do 600 mg przyjmowane przez 8 tygodni oraz 120 mg przez 3 lata.
Romanian: În unele studii clinice, au fost administrate doze zilnice de până la 600 mg timp de 8 săptămâni şi de
Polish: Chociaż początkowo osteoporoza może nie powodować żadnych objawów, to jednak kości, głównie kręgosłupa, biodra i nadgarstka stają się bardziej podatne na złamania, ponadto osteoporoza może powodować bóle pleców zmniejszenie wysokości ciała oraz skrzywienia kręgosłupa.
Romanian: Cu toate că la început poate să nu aibă simptome, osteoporoza vă predispune la fracturi ale oaselor, în special ale coloanei vertebrale, şoldurilor şi ale încheieturilor mâinii şi poate să producă dureri de spate, scădere în înălţime şi încovoierea spatelui.
Polish: Innymi czynnikami ryzyka, mogącymi prowadzić do rozwoju osteoporozy są: wczesna menopauza, osteopenia (zmniejszenie masy kostnej o co najmniej 1 odchylenie standardowe poniżej szczytowej masy kostnej), drobna budowa ciała, przynależność do rasy kaukaskiej i (lub) azjatyckiej, osteoporoza w wywiadzie rodzinnym.
Romanian: Alţi factori de risc care pot să ducă la apariţia osteoporozei includ menopauza precoce; osteopenia (cel puţin 1 DS sub masa osoasă maximă); constituţia somatică gracilă; originea etnică caucaziană sau asiatică; istoricul familial de osteoporoză.
Polish: Jeśli wystąpiło niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych.
Romanian: − Dacă aveţi orice fel de sângerare vaginală neexplicată.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raloxifene Teva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Romanian: Înainte să luați Raloxifen Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Polish: Wchłonięciu ulega około 60 % podanej doustnie dawki.
Romanian: Se absoarbe aproximativ 60% dintr-o doză orală.
Polish: Najnowsze badania wykazują, że receptor estrogenowy może regulować ekspresję genu na co najmniej 2 z następujących sposobów: ligandowo-, tkankowo- i (lub) genowo-specyficzne.
Romanian: Datele recente sugerează că receptorul estrogenic poate să regleze expresia genelor pe cel puţin două căi distincte, care au specificitate de ligand, ţesut şi/sau genă.
Polish: Nie należy stosować raloksyfenu jednocześnie z cholestyraminą (lub innymi żywicami anionowymiennymi), które w znacznym stopniu hamują wchłanianie i krążenie wątrobowo-jelitowe raloksyfenu.
Romanian: Raloxifenul nu trebuie administrat concomitent cu colestiramina (sau cu alte răşini schimbătoare de anioni), care reduc semnificativ absorbţia şi circuitul entero-hepatic al raloxifenului.
Polish: - Substancją czynną leku jest chlorowodorek raloksyfenu.
Romanian: Substanţa activă este clorhidratul de raloxifen.
Polish: Raloksyfenu nie należy stosować u dzieci bez względu na wiek.
Romanian: Raloxifen nu trebuie utilizat la copiii de orice vârstă.
Polish: Jednoczesne stosowanie raloksyfenu i warfaryny nie zmienia farmakokinetyki tych związków.
Romanian: Administrarea concomitentă a raloxifenului şi warfarinei nu modifică farmacocinetica niciunuia dintre compuşi.
Polish: W przypadku przyjmowania glikozydów naparstnicy lub doustnych leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna, może zaistnieć konieczność dostosowania przez lekarza prowadzącego dawek tych leków.
Romanian: Dacă utilizaţi digitalice pentru inimă sau anticoagulante, cum ar fi warfarina pentru subţierea sângelui, ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele acestor medicamente.
Polish: Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu u kobiet w okresie po menopauzie raloksyfenu, jak również innych rodzajów terapii, włącznie z podawaniem estrogenów, należy wziąć pod uwagę objawy pomenopauzalne, wpływ produktu na tkanki macicy i piersi oraz rozważyć ryzyko i korzyści związane z oddziaływaniem produktu na układ krążenia (patrz punkt 5.1).
Romanian: La determinarea opţiunii pentru raloxifen sau pentru alte tratamente, inclusiv estrogeni, la fiecare femeie în postmenopauză trebuie să fie luate în considerare simptomele de menopauză, efectele asupra ţesuturilor uterin şi mamar şi riscurile şi beneficiile cardiovasculare (vezi pct. 5.1).
Polish: W populacyjnym badaniu farmakokinetycznym stwierdzono, iż zmniejszenie klirensu kreatyniny o 47 % w stosunku do beztłuszczowej masy ciała, wiązało się ze zmniejszeniem klirensu raloksyfenu o 17 % i zmniejszeniem klirensu sprzężonego raloksyfenu (metabolitów) o 15 %.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetica populaţională, scăderea cu 47% a clearance-ului creatininei ajustat pentru masa nonlipidică a corpului a rezultat în scăderea cu 17% a clearance-ului raloxifenului şi scăderea cu 15% a clearance-ului conjugaţilor raloxifenului.
Polish: W badaniu klinicznym zezwolono na jednoczesne stosowanie dopochwowych produktów estrogenowych, jeżeli zachodziła konieczność leczenia zmian atroficznych błony śluzowej pochwy.
Romanian: În programul de studii clinice a fost permisă utilizarea concomitentă a preparatelor estrogenice vaginale, dacă au fost necesare pentru tratamentul simptomelor de atrofie vaginală.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Romanian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungaria
Polish: TEVA UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Polish: Jego przyczyna musi zostać wyjaśniona przez lekarza prowadzącego.
Romanian: Aceasta trebuie investigată de către medicul dumneavoastră.
Polish: W przypadku aktywnego raka macicy, brak wystarczających danych dotyczących stosowania
Romanian: − Dacă aveţi cancer uterin activ, pentru că nu există suficiente date cu privire la utilizarea
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Romanian: La femeile vârstnice nu este necesară ajustarea dozei.
Polish: Co zawiera lek Raloxifene Teva
Romanian: Ce conţine Raloxifen Teva
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących stosowania raloksyfenu w osteoporozie, zgłaszano nieznaczne zmniejszenie (6-10 %) liczby płytek krwi w czasie leczenia raloksyfenem.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo privind tratamentul cu raloxifen al osteoporozei, în cursul tratamentului cu raloxifen s-a raportat scăderea uşoară (6-10%) a numărului de trombocite.
Polish: Stężenia frakcji HDL cholesterolu i trójglicerydów nie zmieniły się znamiennie.
Romanian: Concentraţiile HDL-colesterolului şi ale trigliceridelor nu sau modificat semnificativ.
Polish: Raloksyfen nie pobudza tkanki piersi.
Romanian: Raloxifenul nu stimulează ţesutul mamar.
Polish: Jednak w przypadku, jeżeli w przeszłości po stosowaniu estrogenów wystąpiło duże zwiększenie stężenia trójglicerydów, należy o tym poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Raloxifene Teva.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aţi luat anterior estrogeni şi aţi avut creşteri extreme ale trigliceridelor trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Raloxifen Teva.
Polish: Tabletki połykać w całości.
Romanian: A se înghiţi comprimatele întregi.
Polish: Mniej kobiet stosujących raloksyfen w porównaniu z grupą, u której stosowano placebo, wymagało interwencji chirurgicznej związanej z wypadaniem macicy.
Romanian: Mai puţine femei tratate cu raloxifen decât cu placebo au necesitat intervenţie chirurgicală pentru prolaps uterin.
Polish: W razie przyjęcia większej dawki leku Raloxifene Teva niż zalecana mogą wystąpić kurcze mięśni nóg i zawroty głowy.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Raloxifen Teva decât trebuie puteţi avea crampe musculare la nivelul picioarelor şi ameţeli.
Polish: Raloksyfen hamuje resorpcję tkanki kostnej; ten wpływ na tkankę kostną wyraża się głównie zmniejszeniem stężenia markerów obrotu kostnego w surowicy i w moczu, zmniejszeniem resorpcji tkanki kostnej stwierdzone w oparciu o badania kinetyczne z użyciem radioaktywnego wapnia, zwiększeniem BMD i zmniejszeniem częstości złamań.
Romanian: Raloxifenul scade resorbţia osoasă; acest efect asupra oaselor se manifestă prin reduceri ale concentraţiilor plasmatice şi urinare ale markerilor turnover-ului osos, scăderea resorbţiei osoase bazate pe studiile cineticii calciului marcat radioactiv, creşteri ale DMO şi scăderi ale frecvenţei fracturilor.
Polish: Raloxifene Teva może leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.
Romanian: Raloxifen Teva poate trata sau preveni osteoporoza doar dacă continuaţi să luaţi comprimatele.
Polish: • Zwiększone ryzyko zakrzepów w płucach (zatorowość płucna).
Romanian: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Romanian: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Polish: Teva Italia S.r.l.
Romanian: TEVA UK Ltd
Polish: Czas wystąpienia maksymalnego stężenia w osoczu oraz dostępność biologiczna są zależne od przemian oraz krążenia wątrobowo-jelitowego raloksyfenu i jego glukuronidów.
Romanian: Timpul de atingere a concentraţiei şi biodisponibilităţii plasmatice maxime este în funcţie de metabolizarea sistemică şi de ciclul entero-hepatic al raloxifenului şi al metaboliţilor săi glucuronidaţi.
Polish: W czteroletnim badaniu, dotyczącym leczenia osteoporozy w podgrupie 1644 pacjentek, grubość endometrium była badana raz w roku.
Romanian: În studiul de tratament al osteoporozei, grosimea endometrului a fost evaluată anual la un subset al populaţiei studiului (1644 paciente), timp de 4 ani.
Polish: współczynnik ryzyka (HR) dla wszystkich incydentów zakrzepowo-zatorowych w układzie żylnym wynosił 1,44 (1,06-1,95).
Romanian: a fost RR = 1,44 (1,06-1,95).
Polish: Po trzech latach leczenia u 1,9 % z 211 kobiet leczonych raloksyfenem w dawce 60 mg/dobę, w porównaniu z 1,8 % z 219 kobiet otrzymujących placebo, zaobserwowano zwiększenie grubości endometrium o co najmniej 5 mm, co zostało potwierdzone w przezpochwowym badaniu USG.
Romanian: După 3 ani de tratament, la 1,9 % din 211 femei tratate cu raloxifen 60 mg/zi s-a observat prin TVU o creştere cu cel puţin 5 mm a grosimii endometrului, în comparaţie cu aceeaşi creştere la 1,8% din cele 219 femei care au primit placebo.
Polish: - Jeśli pacjentka jest unieruchomiona przez pewien czas; na przykład porusza się na wózku inwalidzkim, planowane jest przyjęcie do szpitala, konieczna jest rekonwalescencja w łóżku po zabiegu chirurgicznym lub w przypadku nieoczekiwanej choroby wymagającej unieruchomienia.
Romanian: Exemplele de imobilizare includ să fiţi în scaun cu rotile, să fie nevoie să fiţi internată într-un spital sau să staţi în pat pe parcursul recuperării după o operaţie sau o boală neaşteptată.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Raloxifene Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Raloxifenul nu are influenţă sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: U pacjentek z czynnikami ryzyka wystąpienia zmian zakrzepowych w układzie żylnym, niezależnie od etiologii, należy zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
Romanian: La pacientele cu risc pentru evenimente tromboembolice venoase de orice etiologie trebuie luat în considerare raportul risc beneficiu.
Polish: c) Wpływ na endometrium i dno miednicy
Romanian: c) Efectele asupra endometrului şi planşeului pelvin
Polish: Podobne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej było widoczne w pozostałych grupach leczonych kobiet, które otrzymywały raloksyfen w okresie do 7 lat.
Romanian: O creştere similară a DMO s-a constatat la populaţia tratată ce a primit raloxifen timp de până la 7 ani.
Polish: Raloksyfen w znacznym stopniu ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym w procesie pierwszego przejścia, tworząc: 4′-glukuronid, 6-glukuronid i 6,4′-dwuglukuronid raloksyfenu.
Romanian: Raloxifenul suferă o metabolizare extensivă în glucuronoconjugaţi la primul pasaj hepatic: raloxifen-4'glucuronid, raloxifen-6-glucuronid şi raloxifen-6, 4'-glucuronid.
Polish: - W przypadku chorób wątroby, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących pacjentów z chorobami wątroby.
Romanian: − Dacă aveţi probleme cu ficatul, deoarece nu există suficientă experienţă privind persoanele cu probleme la nivelul ficatului.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ raloksyfenu na zapobieganie osteoporozie, odsetek kobiet, u których w czasie leczenia raloksyfenem wystąpiło zmniejszenie lub zwiększenie gęstości mineralnej kości, był następujący: dla kręgosłupa 37 % zmniejszenie i 63 % zwiększenie; dla całego stawu biodrowego 29 % zmniejszenie i 71 % zwiększenie.
Romanian: În studiile de profilaxie, procentul de subiecte care au avut creştere sau descreştere a DMO în cursul terapiei cu raloxifen a fost: pentru coloană 37% scădere şi 63% creştere; iar pentru şold total 29% scădere şi 71% creştere.
Polish: Zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych występowało z częstością 1 % w grupie otrzymującej raloksyfen i 0,6 % w grupie placebo.
Romanian: Tromboflebita venoasă superficială a apărut cu o frecvenţă de 1% în grupul tratat cu raloxifen şi 0,6% în grupul placebo.
Polish: Raloksyfen i estrogeny wpływają podobnie na przebudowę tkanki kostnej i metabolizm wapnia.
Romanian: Raloxifenul şi estrogenii afectează asemănător remodelarea osoasă şi metabolismul calciului.
Polish: Raloksyfen w umiarkowanym stopniu zwiększa stężenia globulin wiążących hormony, w tym globulin wiążących hormony płciowe (ang. SHBG), tyroksynę (ang. TBG) i kortykosteroidy (ang. CBG) prowadząc do zwiększenia całkowitych stężeń tych hormonów.
Romanian: Raloxifenul creşte modest concentraţiile globulinelor care leagă hormoni, inclusiv ale globulinelor care leagă steroizii sexuali (SHBG), ale globulinei care leagă tiroxina (TBG) şi ale globulinei care leagă glucocorticoizii (CBG), cu creşteri corespunzătoare ale concentraţiilor totale ale hormonilor.
Polish: Objawami przypadkowego przedawkowania u dzieci są: ataksja, zawroty głowy, wymioty, wysypka, biegunka, drżenie, zaczerwienienie, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej.
Romanian: La copii, simptomele supradozajului accidental au inclus ataxie, ameţeală, vărsături, erupţii cutanate, diaree, tremor, bufeuri şi creşteri ale fosfatazei alcaline.
Polish: W 4. roku leczenia, stosowanie raloksyfenu zmniejszyło ryzyko nowych złamań kręgów o 39 % (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Romanian: Exclusiv în cel de-al patrulea an, raloxifen a redus riscul de o nouă fractură vertebrală cu 39% (RR 0,61, IÎ 0,43, 0,88).
Polish: W badaniu mającym na celu ocenę leczenia osteoporozy, znacząco mniej kobiet stosujących raloksyfen wymagało zastosowania produktów zmniejszających stężenie lipidów, w porównaniu z placebo.
Romanian: În studiul de tratament al osteoporozei, semnificativ mai puţine paciente tratate cu raloxifen au necesitat iniţierea unui tratament hipoliemiant, în comparaţie cu placebo.
Polish: 2,70 przypadków na 1000 pacjento-lat w grupie otrzymującej placebo.
Romanian: 1000 pacienţi-ani în grupul placebo.
Polish: Ponadto, u kobiet, którym podawano raloksyfen w dawce 2,5-krotnie większej niż zalecana dawka dobowa nie stwierdzono przerostu endometrium ani zwiększenia objętości macicy.
Romanian: Adiţional, într-un studiu cu de 2,5 ori doza zilnică recomandată de raloxifen, nu au existat dovezi de proliferare endometrială şi nu au existat creşteri ale volumului uterin.
Polish: U kobiet po menopauzie, z osteoporozą, raloksyfen redukuje ilość złamań kręgów, pomaga zachować masę kostną i zwiększa mineralną gęstość kości (ang. BMD - Bone Mineral Density).
Romanian: La femeile în postmenopauză care au osteoporoză, raloxifen reduce incidenţa fracturilor vertebrale, păstrează masa osoasă şi creşte densitatea minerală osoasă (DMO).
Polish: b) Wpływ na metabolizm lipidów i układ krążenia W badaniach klinicznych wykazano, że raloksyfen w dawce 60 mg na dobę znamiennie zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego (od 3 do 6 %) oraz frakcji LDL cholesterolu (4 do 10 %).
Romanian: Studiile clinice au arătat că o doză de 60 mg pe zi de raloxifen a scăzut semnificativ colesterolul total (3% până la 6%) şi LDL-colesterolul (4% până la 10%).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy, w tym migrenowe bóle głowya
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Cefalee, inclusiv migrenăa
Polish: Nie należy stosować raloksyfenu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Romanian: Raloxifen nu trebuie utilizat la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Polish: Zasadniczo nie wpływa na stężenie trójglicerydów i frakcji HDL (tzw. „dobrego")
Romanian: În general, el nu modifică trigliceridele sau HDL-colesterolul (colesterolul „bun").
Polish: Raloksyfen podany przed implantacją opóźniał lub uniemożliwiał zagnieżdżenie jaja płodowego, co prowadziło do przedłużenia czasu trwania ciąży lub zmniejszenia liczebności miotów, ale rozwój potomstwa do czasu zaprzestania karmienia nie był zaburzony.
Romanian: Atunci când a fost administrat în perioada de preimplantare, raloxifenul a întârziat şi perturbat implantarea embrionului, rezultând o gestaţie prelungită şi reducerea numărului de pui dintro naştere, dar dezvoltarea puilor până la înţărcare nu a fost afectată.