FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kapecitabin SUN 150 mg filmsko obložene tablete so svetlo breskove barve, valne, bikonveksne oblike, velikost 11.5 mm x 5.7 mm, z oznako "150" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Croatian: Kapecitabin SUN 150 mg filmom obložene tablete su ovalne, bikonveksne tablete, svijetle boje breskve, veličine 11,5 mm x 5,7 mm, s oznakom ´150´ s jedne strane i bez oznake s druge strane.
Slovenian: IME ZDRAVILA Kapecitabin SUN 150 mg filmsko obložene tablete.
Croatian: NAZIV LIJEKA Kapecitabin SUN 150 mg filmom obložene tablete.
Slovenian: Analiza preživetja brez ponovitve bolezni (sekundarni cilj preskušanja) te rezultate podpira; razmerje ogroženosti je bilo 0,78 za shemo XELOX v primerjavi s 5-FU/LV (95-% interval zaupanja 0,67-0,92; p = 0,0024).
Croatian: Analiza za sekundarna mjera ishoda ispitivanja, preživljenje bez znakova povrata bolesti potvrđuje te rezultate s omjerom hazarda od 0,78 (95% CI=[0,67; 0,92]; p=0,0024) za XELOX u odnosu na 5-FU/LV.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit hipokaliemija, hiponatriemija, hipomagneziemija, hipokalcemija,
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit hipokalijemija, hiponatrijemija, hipomagnezijemija, hipokalcijemija, hiperglikemija
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če imate katerega od teh simptomov.
Croatian: Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Občasni neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravljenju s kapecitabinom v kombinaciji z drugimi zdravili, so skladni s tistimi, o katerih so poročali pri samostojnem zdravljenju s kapecitabinom ali pri samostojnem zdravljenju z zdravilom iz kombinacije (v literaturi in/ali povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Croatian: Manje česte nuspojave koje su prijavljene kod kapecitabina u kombiniranoj terapiji su u skladu s nuspojavama prijavljenima kod monoterapije kapecitabinom ili prijavljenima kod monoterapije lijekom koji se može primjenjivati u kombinaciji s kapecitabinom (u literaturi i/ili odgovarajućim Sažecima opisa svojstava lijeka).
Slovenian: Pri mišjih samcih pa so se v 13-tedenski študiji pojavile atrofične in degenerative spremembe na reproduktivnih organih, ki so po prenehanju jemanja kapecitabina izginile (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Osim toga, tijekom ispitivanja koje je trajalo 13 tjedana primijećeni su atrofija i degenerativne promjene reproduktivnih organa mužjaka miševa.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija dehidracija, zmanjšanje telesne mase sladkorna bolezen, hipokaliemija, motnje apetita, podhranjenost, hipertrigliceridemija
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija dehidracija, gubitak tjelesne težine šećerna bolest, hipokalijemija, poremećaj teka, malnutricija, hipertrigliceridemija
Slovenian: V celotni randomizirani populaciji so analize zdravljenja s kapecitabinom v primerjavi s 5-FU/LV v preživetju brez bolezni pokazale razmerje ogroženosti 0,88 (95-% interval zaupanja 0,77-1,01; p = 0,068), v celokupnem preživetju pa 0,86 (95-% interval zaupanja 0,74-1,01; p = 0,060).
Croatian: U cjelokupnoj randomiziranoj populaciji testovi za utvrđivanje razlike između kapecitabina i 5-FU/LV u preživljenju bez znakova bolesti i ukupnom preživljenju pokazali su omjere hazarda od 0,88 (95% CI 0,77 - 1,01; p = 0,068), odnosno 0,86 (95% CI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Slovenian: (nevropatija) - neravnotežje kalcija (vidno v krvnih testih) - imate sladkorno bolezen - ne morete v sebi zadržati hrane ali tekočine zaradi hude slabosti in bruhanja - imate drisko - ste ali postanete dehidrirani - imate neravnovesje ionov v krvi (elektrolitsko neravnovesje, vidno v testih) - ste v preteklosti imeli bolezni oči, ker boste morda potrebovali dodatne kontrole oči - imate hudo kožno reakcijo.
Croatian: - imate bolest jetre ili bubrega - imate ili ste imali srčanih tegoba (primjerice nepravilan srčani ritam ili bolove u prsima, čeljusti i leđima uzrokovane fizičkim naporom ili otežanim dotokom krvi u srce) - imate bolest mozga (primjerice rak koji se proširio u mozak ili oštećenje živaca (neuropatiju)) - imate poremećaj razine kalcija (vidi se iz nalaza krvnih pretraga) - imate šećernu bolest - ne možete zadržati hranu ili vodu u vašem tijelu usljed jake mučnine ili povraćanja - imate proljev - ste dehidrirali - imate poremećaj razine iona u krvi (poremećaj ravnoteže elektrolita, vidi se iz nalaza pretraga) - ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju - imate tešku kožnu reakciju.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek kapecitabina za samostojno adjuvantno zdravljenje raka kolona, metastatskega kolorektalnega raka ali lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojk je 1.250 mg/m2 dvakrat na dan (zjutraj in zvečer; celokupni dnevni odmerek znaša 2.500 mg/m2) 14 dni,
Croatian: Karcinom debelog crijeva, kolorektalni karcinom i karcinom dojke Preporučena početna doza kapecitabina primijenjenog kao monoterapija u adjuvantnom liječenju karcinoma debelog crijeva, liječenju metastatskog kolorektalnog karcinoma ili u liječenju lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke iznosi 1250 mg/m² i uzima se dvaput dnevno (ujutro i navečer; što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 2500 mg/m²) tijekom 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze, tj. neuzimanja lijeka.
Slovenian: - DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 21 junij 2013
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Slovenian: meseca).
Croatian: 1. dana.
Slovenian: Podatki iz multicentričnega, randomiziranega, kontroliranega kliničnega preskušanja faze III pri bolnikih z rakom kolona stadija III (Dukes C) podpirajo uporabo kapecitabina v kombinaciji z oksaliplatinom (shema XELOX) za adjuvantno zdravljenje raka kolona (preskušanje NO16968).
Croatian: Podaci iz multicentričnog, randomiziranog kontroliranog kliničkog ispitivanja faze III u bolesnika s karcinomom debelog crijeva stadija III (Dukes C) podržavaju primjenu kapecitabina u kombinaciji s oksaliplatinom (XELOX) u adjuvantnom liječenju bolesnika s karcinomom debelog crijeva (ispitivanje NO16968).
Slovenian: Pri višjih odmerkih so opice povrgle, zasledili so tudi pogin zarodka.
Croatian: U majmuna su, visoke doze izazvale pobačaj i smrt ploda, ali nije bilo dokaza teratogenosti.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: smukec (E553b), brezvodna laktoza, premrežen natrijev karmelozat (E468), hipromeloza (E464), mikrokristalna celuloza(E460), magnezijev stearat (E572).
Croatian: - Drugi sastojci su: jezgra tablete: talk (E553b), bezvodna laktoza, umrežena karmelozanatrij (E468), hipromeloza (E464), mikrokristalična celuloza (E460), magnezijev stearat (E572). ovojnica tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat, makrogol i žuti i crveni željezov oksid (E172).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost, astenija pireksija, periferni edem, bolehnost, bolečina v prsnem košu edem, mrazenje, bolezen, podobna gripi, rigor, zvišana telesna temperatura
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, astenija vrućica, periferni edem, malaksalost, bol u prsima edemi, zimica, bolest nalik gripi, tresavica, povišena tjelesna temperatura
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg kapecitabina.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo: - znižanje ravni natrija, magnezija in kalcija v krvi, povišanje krvnega sladkorja, - bolečino v živcih, - zvonjenje ali brnenje v ušesih (tinitus), izgubo sluha, - vnetje ven, - kolcanje, spremembo glasu, - bolečino ali spremenjen/nenormalen občutek v ustih, bolečino v čeljustnicah, - potenje, nočno potenje, - mišične krče, - težave pri uriniranju, kri ali beljakovine v urinu, - modrice ali reakcijo na mestu injiciranja (povzročeno z zdravili, ki se dajejo istočasno v obliki injekcije).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - snižene razine natrija, magnezija ili kalcija u krvi, povišene razine šećera u krvi - živčana bol - zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha - upala vena - štucanje, promjena boje glasa - bol ili promijenjen/abnormalan osjet u ustima, bol u čeljusti - znojenje, noćno znojenje - grčevi mišića - otežano mokrenje, krv ili bjelančevine u mokraći - modrice ili reakcija na mjestu injekcije (posljedica primjene lijekova injekcijom u isto vrijeme).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje v prvi liniji metastatskega kolorektalnega raka Podatki iz multicentrične, randomizirane, kontrolirane klinične študije faze III (NO16966) podpirajo uporabo kapecitabina v kombinaciji z oksaliplatinom ali v kombinaciji z oksaliplatinom in bevacizumabom v prvi liniji zdravljenja metastatskega kolorektalnega raka.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, randomiziranog, kontroliranog kliničkog ispitivanja faze III (NO 16966) podržavaju primjenu kapecitabina u kombinaciji s oksaliplatinom ili s oksaliplatinom i bevacizumabom u prvoj liniji liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v udih, bolečina v hrbtu, artralgija zatekanje sklepov, bolečina v kosteh, obrazna bolečina, mišično-skeletna togost, mišična šibkost
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bol u udovima, bol u leđima, bol u zglobovima oticanje zglobova, bol u kostima, bol u licu, ukočenost mišića i zglobova, mišićna slabost
Slovenian: Populacijsko farmakokinetično študijo so opravili po zdravljenju 505 bolnikov s kolorektalnim rakom, ki so prejemali 1.250 mg/m2 kapecitabina dvakrat na dan. Spol, prisotnost ali odsotnost zasevkov v jetrih, splošno bolnikovo stanje, celokupni bilirubin, serumski albumin, AST in ALT niso statistično značilno vplivali na farmakokinetiko 5´-DFUR, 5-FU in FBAL.
Croatian: Spol, postojanje ili nepostojanje jetrenih metastaza na početku liječenja, opći status po Karnofskom, ukupni bilirubin, serumski albumin, AST i ALT nisu imali statistički značajan učinak na farmakokinetiku 5'-DFUR, 5FU i FBAL.
Slovenian: • Stopnja 2 1. pojav prekinitev, dokler ni dosežena stopnja
Croatian: -1. pojavljivanje Prekinuti dok se ne svede na stupanj 0-2. pojavljivanje
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kapecitabina.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg kapecitabina.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija, artralgija, bolečina v ekstremitetah bolečina v čeljusti, mišični spazmi, trizmus, mišična šibkost
Croatian: Poremećaji mišićno- koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u mišićima, bol u zglobovima, bol u ekstremitetima bol u čeljusti, spazmi mišića, trizmus, slabost mišića
Slovenian: 255 bolnikov, randomizirano vključenih v preskušanje, je prejemalo zdravljenje s kapecitabinom (1.250 mg/m2 dvakrat na dan 2 tedna, sledil je enotedenski premor, in docetaksel 75 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije vsake 3 tedne).
Croatian: U tom je ispitivanju slučajnim odabirom 255 bolesnica liječeno kapecitabinom (1250 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 2 tjedna, nakon čega je slijedila jednotjedna pauza i 75 mg/m2 docetaksela u jednosatnoj intravenskoj infuziji svaka 3 tjedna).
Slovenian: Bolniki, ki se sočasno zdravijo s kapecitabinom in docetakselom, morajo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za docetaksel začeti prejemati premedikacijo s peroralnim kortikosteroidom, kot je deksametazon, preden prejmejo docetaksel.
Croatian: Premedikacija oralnim kortikosteroidom, kao što je deksametazon, mora započeti prije primjene docetaksela u bolesnika liječenih kombinacijom kapecitabina i docetaksela, prema Sažetku opisa svojstava za docetaksel.
Slovenian: Ti temeljijo na skupni analizi kliničnih podatkov o varnosti, zbranih iz sedmih kliničnih preskušanj, ki so vključevala 949 bolnikov (klinična preskušanja metastatskega kolorektalnega raka in metastatskega raka dojk, 2 faze III in 5 faze II).
Croatian: Uz nuspojave opisane u Tablicama 4 i 5, sljedeće nuspojave s incidencijom manjom od 0,1% su bile povezane s uporabom kapecitabina kao monoterapije, temeljeno na analizi združenih podataka o kliničkoj sigurnosti primjene iz 7 kliničkih ispitivanja na 949 bolesnika (2 faze III i 5 faza II kliničkih ispitivanja u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom i metastatskim karcinomom dojke): kardiomiopatija, zatajenje srca, iznenadna smrt i ventrikularne ekstrasistole.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, letargija, omotica, parestezija, motnje okusa afazija, motnje spomina, ataksija, sinkopa, motnje ravnotežja, motnje zaznavanja, periferna nevropatija toksična levkoencefalopatija (zelo redki)
Croatian: afazija, oštećenje pamćenja, ataksija, sinkopa, poremećaj ravnoteže, poremećaji osjeta, periferna neuropatija toksična leukoencefalopatija (vrlo rijetko)
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta tinitus, hipakuza
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus, oslabljen sluh
Slovenian: Kar 95,5 % zaužitega odmerka kapecitabina se izloči z urinom, z blatom pa le 2,6 % odmerka.
Croatian: Kapecitabin i njegovi metaboliti većinom se izlučuju urinom; 95,5% primijenjene doze kapecitabina ponovno se nađe u urinu.
Slovenian: Stopnja toksičnosti* Prilagoditev odmerka med ciklom zdravljenja
Croatian: Promjene doze tijekom ciklusa liječenja
Slovenian: Odmerek kapecitabina
Croatian: Monoterapija kapecitabinom
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtje, dispepsija krvavitev iz zgornjih prebavil, razjede v ustih, gastritis, abdominalna distenzija, gastroezofagealna refluksna bolezen, bolečina v ustih, disfagija, rektalna krvavitev, bolečina v spodnjem abdomnu, oralna disestezija, oralna parestezija, oralna hipestezija, nelagodje v trebuhu
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacija, dispepsija krvarenje u gornjem dijelu probavnog sustava, ulceracije usne šupljine, gastritis, distenzija abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest, bol u usnoj šupljini, disfagija, rektalno krvarenje, bol u donjem dijelu abdomena, oralna dizestezija, oralna parestezija, oralna hipoestezija, neugodan osjećaj u abdomenu
Slovenian: Glede na rezultate za celokupno preživetje je zdravljenje po shemi XELOX enakovredno zdravljenju po shemi FOLFOX-4 (glejte preglednico 9).
Croatian: Rezultati također pokazuju da je XELOX protokol jednako učinkovit kao FOLFOX-4 protokolu u pogledu ukupnog preživljenja (vidjeti Tablicu 9).
Slovenian: • Stopnja 3 1. pojav prekinitev, dokler ni dosežena stopnja
Croatian: • Stupanj 3 -1. pojavljivanje Prekinuti dok se ne svede na stupanj 0-2. pojavljivanje -3. pojavljivanje
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kapecitabin SUN ne smete dojiti.
Croatian: Ako uzimate lijek Kapecitabin SUN, ne smijete dojiti.
Slovenian: V preskušanjih je bilo 236 bolnikov zdravljenih s kapecitabinom (odmerek 1.250 mg/m2 dvakrat na dan 2 tedna, sledi en teden premora).
Croatian: U tim je ispitivanjima skupina od 603 bolesnika randomizirana za liječenje kapecitabinom (1250 mg/m²/dvaput dnevno tijekom 2 tjedna, nakon čega je slijedio 1 tjedan pauze, u ciklusima od 3 tjedna).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 06-2013.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje:
Croatian: Ovaj se lijek koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine SUN je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Pirimidin je del genskega materiala celic (DNK in RNK).
Croatian: Pirimidin je genetski materijal stanica (DNK ili RNK).
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Croatian: Dva lijeka su bioekvivalentna kada u tijelu postižu iste razine djelatne tvari.
Slovenian: Tablete zdravila Capecitabine SUN je treba pogoltniti z vodo v 30 minutah po obroku.
Croatian: Kapecitabin SUN tablete uzimaju se s vodom u roku od 30 minuta nakon obroka.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine SUN se jemlje dvakrat na dan v odmerkih med 625 in 1 250 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove višine in telesne mase).
Croatian: Kapecitabin SUN uzima se dva puta dnevno u dozama između 625 i 1.250 mg po metru kvadratnom tjelesne površine (izračunato pomoću visine i mase bolesnika).
Slovenian: Zdravljenje traja šest mesecev po operaciji debelega črevesa.
Croatian: Liječenje se nastavlja tijekom šest mjeseci nakon kirurškog zahvata na debelom crijevu.
Slovenian: 5-fluorouracil je analog pirimidina.
Croatian: 5-FU je analog pirimidina.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek radi njegovog odobrenja u Europskoj uniji te uvjeta za njegovu primjenu.
Slovenian: Pri drugih oblikah raka se zdravljenje prekine, če bolezen napreduje ali če bolnik zdravljenja ne prenaša.
Croatian: U slučaju ostalih tipova karcinoma, liječenje se prekida ako se bolest pogorša ili ako bolesnik ne podnosi liječenje.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal število 150-miligramskih in 500-miligramskih tablet, ki jih mora vzeti bolnik.
Croatian: Liječnik mora izračunati koliko tableta od 150 i 500 mg bolesnik mora uzeti.
Slovenian: Odmerke je treba prilagoditi za bolnike z obolenji jeter ali ledvic in za bolnike, pri katerih se pojavijo določeni neželeni učinki.
Croatian: Doza se mora prilagoditi bolesnicima s oboljenjima jetre ili bubrega i u slučaju bolesnika kod kojih se manifestiraju određene nuspojave.
Slovenian: Zdavilo Capecitabine SUN je na voljo v obliki tablet (150 in 500 mg).
Croatian: Kapecitabin SUN dostupan je u tabletama (150 i 500 mg).
Slovenian: Kapecitabine je „predzdravilo", ki se v telesu pretvori v 5-fluorouracil (5-FU), in sicer v glavnem v tumorskih celicah.
Croatian: Kapecitabin je predlijek koji se u tijelu pretvara u 5-fluorouracil (5-FU), i to uglavnom u stanicama tumora.
Slovenian: Jemlje se v obliki tablet, medtem ko je treba 5-fluoruracil navadno injicirati.
Croatian: Uzima se u obliku tableta, dok 5-FU obično mora biti ubrizgan.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vrste raka, ki se zdravi.
Croatian: Doza ovisi o tipu karcinoma koji se liječi.
Slovenian: • raka kolona (debelega črevesa).
Croatian: • karcinoma kolona (debelog crijeva).
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, predpiše pa ga lahko samo zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept, a terapiju mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju antikancerogenim lijekovima.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine SUN.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za Kapecitabin SUN.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Capecitabine SUN
Croatian: Druge informacije o Kapecitabinu SUN
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Capecitabine SUN, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. junija 2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Kapecitabin SUN vrijedi na prostoru Europske unije od 21 lipnja 2013. godine.
Slovenian: • lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojk (raka dojk, ki se je začel širiti na druge dele telesa).
Croatian: • lokalno uznapredovanog ili metastatskog karcinoma dojke (karcinoma dojke koji se počeo širiti u druge dijelove tijela).
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Capecitabine SUN je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Kapecitabin SUN koristi što je sigurnije moguće.
Slovenian: 5-fluorouracil v telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, ki sodelujejo pri tvorjenju nove DNK.
Croatian: U tijelu, 5-FU preuzima ulogu pirimidina i interferira s enzimima uključenima u izradu nove DNK.
Slovenian: • metastatskega kolorektalnega raka (raka debelega črevesa, ki se je razširil na druge dele telesa).
Croatian: • metastaziranog kolorektalnog karcinoma (karcinoma debelog crijeva koji se proširio u ostale dijelove tijela).
Slovenian: Zdravilo Capecitabine SUN je „generično zdravilo".
Croatian: Kapecitabin SUN je „generički lijek".
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Capecitabine SUN?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena Kapecitabina SUN?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek također možete naći na internetskim stranicama Agencije.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Xeloda, odtehtajo znana tveganja.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Xeloda, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Capecitabine SUN primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Xeloda ter da mu je biološko enakovredno.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Kapecitabin SUN posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s lijekom Xeloda.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Capecitabine SUN vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o Kapecitabinu SUN, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Capecitabine SUN?
Croatian: Koje su koristi i rizici Kapecitabina SUN?
Slovenian: Capecitabine SUN
Croatian: Kapecitabin SUN
Slovenian: Ker je zdravilo Capecitabine SUN generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je Kapecitabin SUN generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegovi koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Xeloda.
Croatian: To znači da je Kapecitabin SUN sličan „referentnom lijeku" pod nazivom Xeloda koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Capecitabine SUN preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju Kapecitabinom SUN pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kaj je zdravilo Capecitabine SUN in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Kapecitabin SUN i za što se koristi?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Capecitabine SUN naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o korištenju Kapecitabina SUN bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Ker je zdravilo Capecitabine SUN generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Xeloda.
Croatian: Budući da je Kapecitabin SUN generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku, Xeloda.