FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pemetrexed Accord är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer av lungcancer:
Czech: Pemetrexed Accord je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Pemetrexed Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet, Alimta.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed Accord je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Swedish: När Pemetrexed Accord ges tillsammans med cisplatin ska även ett antiemetikum (för att förhindra kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) ges före eller efter cisplatindosen.
Czech: Pokud se přípravek Pemetrexed Accord podává spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (léčivý přípravek zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Swedish: För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner med vitamin B12 medan de behandlas med Pemetrexed Accord.
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed Accord užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měl by jim být injekčně podáván vitamin B12.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pemetrexed Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Accord je srovnatelný s přípravkem Alimta.
Swedish: Pemetrexed Accord pemetrexed
Czech: Pemetrexed Accord pemetrexedum
Swedish: Behandlingen ska uppskjutas eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter som har onormal blodstatus eller drabbas av vissa andra biverkningar.
Czech: U pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo s některými dalšími určitými nežádoucími účinky je třeba léčbu odložit nebo přerušit nebo snížit dávku.
Swedish: Den aktiva substansen i Pemetrexed Accord, pemetrexed, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Pemetrexed Accord, je cytostatikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pemetrexed Accord.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Pemetrexed Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pemetrexed Accord liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Pemetrexed Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Alimta.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed Accord převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Det ges då antingen i kombination med cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter som tidigare fått behandling mot cancer.
Czech: • pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jiného typu než „z dlaždicových buněk", přičemž se používá buď v kombinaci s cisplatinou v případě dříve neléčených pacientů, nebo samostatně v případě pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léčivé přípravky.
Swedish: Pemetrexed Accord innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
Czech: Přípravek Pemetrexed Accord obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Swedish: Mer information om behandling med Pemetrexed Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Pemetrexed Accord finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Czech: Přípravek Pemetrexed Accord je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Swedish: Hur används Pemetrexed Accord?
Czech: Jak se přípravek Pemetrexed Accord používá?
Swedish: Varför godkänns Pemetrexed Accord?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Accord schválen?
Swedish: Det ges då tillsammans med cisplatin till patienter som inte tidigare fått kemoterapi och vars cancer inte kan avlägsnas genom operation.
Czech: • maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), přičemž se používá spolu s cisplatinou u pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky,
Swedish: Hur har Pemetrexed Accords effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Pemetrexed Accord zkoumán?
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Czech: Pharmaceutical Form
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Czech: Immediate Packaging
Swedish: EMA:s aktnummer
Czech: MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
Swedish: Behandlingen kan uppskjutas för att ge tillräcklig tid för återhämtning.
Czech: Léčbu lze odložit, aby byl dostatek času k zotavení.
Swedish: ITT population och histologisk undergrupp
Czech: ITT populace a histologické podskupiny
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, skall produkten användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Swedish: Den upplösta lösningens pH ligger mellan 6,6 och 7,8.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 až 7,8.
Swedish: Anafylaktisk shock (allvarlig allergisk reaktion)
Czech: Anafylaktický šok (těžká alergická reakce).
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller planerar att skaffa barn, tala om det för din läkare.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět oznamte to svému lékaři.
Swedish: PFS-data bekräftades delvis av en oberoende granskning (400/1725 patienter utvaldes slumpvis till granskning).
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým hodnocením (pro hodnocení bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Swedish: Gravida kvinnor ska undvika kontakt med cytostatika.
Czech: Těhotné ženy se musí vyhnout kontaktu s cytostatiky.
Swedish: Vanliga Feber
Czech: Časté Horečka
Swedish: Känslighetsanalyser av de viktigaste effektparametrarna utfördes även på Protocol Qualified (PQ)-populationen.
Czech: Analýzy citlivosti pro hlavní cílové parametry účinnosti byly také vyhodnoceny u populace splňujících protokolu (Protocol QualifiedPQ).
Swedish: Då andra blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Czech: Jiné studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Minskat antal vita blodkroppar
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů) Snížení počtu bílých krvinek
Swedish: Lösningen ska inte användas om den innehåller partiklar.
Czech: Přípravek nesmí být podán, jestliže obsahuje pevné částice.
Swedish: Log rank p-värde*
Czech: Log Rank hodnota p*
Swedish: Om pemetrexedlösning kommer i kontakt med huden, tvätta huden omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte kůži ihned a důkladně mýdlem a vodou.
Swedish: Vanligtvis får du infusionen en gång var tredje vecka.
Czech: Infuze se obvykle podává 1x za 3 týdny.
Swedish: Respons (n: kvalificerad för respons) ▪ Responsfrekvens(%) (95% KI) ▪ Stabil sjukdom (%)
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď) ▪ Výskyt odpovědi (%) (95% CI) ▪ Stabilní onemocnění (%)
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Swedish: In vitro-studier indikerar att pemetrexed utsöndras aktivt av OAT3 (organic anion transporter ).
Czech: Studie in vitro naznačují, že pemetrexed je aktivně vylučován pomocí OAT3 (přenašeč organických aniontů).
Swedish: p-värde Överlägsenhet
Czech: Superiorita hodnota p
Swedish: Samtidig användning rekommenderas ej:
Czech: Nedoporučené současné používání:
Swedish: Dessa patienter bör ges särskild uppmärksamhet och användning av andra strålningssensibiliserande läkemedel bör ske med försiktighet.
Czech: Těmto pacientům musí být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Swedish: Det finns många olika typer av dessa läkemedel med varierande verkningstid.
Czech: Existuje mnoho druhů NSAID s různou dobou účinnosti.
Swedish: Säkerheten utvärderades för patienter som randomiserades till att få pemetrexed (N=800).
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (N=800).
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; HR = riskförhållande; ITT = intent to treat; n = total Populationsstorlek
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace
Swedish: Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med pemetrexed var 58% respektive 32%, jämfört med 45% och 21% för patienter som fick placebo.
Czech: 1 a 2letá četnost přežívání pacientů s pemetrexedem byla 58 % a 32 % dle uvedeného pořadí, při porovnáni s 45 % a 21 % u pacientů s placebem.
Swedish: Extravasation bör behandlas enligt lokal praxis som andra icke-blåsbildande medel.
Czech: Extravazální podání se léčí místními standardními postupy jako u jiných nezpuchýřujících látek.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 juli 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22 červenec 2016 Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter godkännande av läkemedlet.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Swedish: Resultat som erhållits i in vitro studier med humana levermikrosomer visar att pemetrexed inte kan förväntas ge en kliniskt betydelsefull hämning av metabolisk clearance av läkemedel som metaboliseras via CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 och CYP1A2.
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léčivých přípravků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar:
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se obáváte kteréhokoli z nežádoucích účinků.
Swedish: - om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.
Czech: pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
Swedish: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där samtidig användning är kontraindicerad): risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
Czech: Živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): riziko systémové reakce s možným fatálním koncem.
Swedish: Använd inte Pemetrexed Fresenius Kabi: - om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi: jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Justerat riskförhållande (HR) (95% KI)
Czech: Adjustovaný poměr rizik (HR) (95% CI)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema/europa.eu
Swedish: Kreatininförhöjning
Czech: Kreatininzvýšení
Swedish: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF
Czech: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farmham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF
Swedish: • Om du börjar känna bröstsmärta (vanlig) eller har snabb hjärtfrekvens (mindre vanlig).
Czech: ▪ Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou tepovou frekvenci (méně časté).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten;
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Swedish: Kontakta din läkare om du får mycket hudutslag, klåda eller blåsor (Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Swedish: Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3% för pemetrexed och 71,7% för placebo.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali poststudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 % u placeba.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Akut njursvikt
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) Náhlé selhání ledvin
Swedish: 75 % av tidigare dos
Czech: 75 % předchozí dávky 75 % předchozí dávky
Swedish: För att minska incidensen och allvarlighetsgraden av hudreaktioner skall en kortikosteroid ges dagen före, samma dag och dagen efter pemetrexedadministreringen.
Czech: Ke snížení výskytu a závažnosti kožních reakcí se podá kortikosteroid den před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a v den po jeho podání.
Swedish: Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Swedish: Interaktioner som är gemensamma för alla cytostatika:
Czech: Interakce běžné u všech cytotoxických látek
Swedish: Om du också får cisplatin kommer din läkare att försäkra sig om att du har fått tillräckligt mycket vätska och att du får lämplig behandling före och efter cisplatinbehandlingen för att förhindra kräkning.
Czech: Pokud je Vám podávana rovněž cisplatina, Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.
Swedish: Andra läkemedel och Pemetrexed Fresenius Kabi Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t ex så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Swedish: EU/1/16/1115/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1115/001
Swedish: Stomatit/ Faryngit
Czech: Stomatitida/ faryngitida
Swedish: Vanliga (kan förekomma upp till 1 av 10 användare) Allergisk reaktion: hudutslag/brännande eller stickande känsla Infektion (inklusive blodförgiftning) Feber
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů) Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění Infekce včetně sepse
Swedish: • Om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (mycket vanlig).
Czech: ▪ Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
Swedish: Om neurotoxicitet av grad 3 eller 4 observeras skall patienten avbryta behandlingen.
Czech: Pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4, léčba musí být přerušená.
Swedish: På grund av gastrointestinal toxicitet av pemetrexed i kombination med cisplatin har allvarlig dehydrering observerats.
Czech: V důsledku gastrointestinální toxicity pemetrexedu podávaného v kombinaci s cisplatinou byly pozorovány případy těžké dehydratace.
Swedish: Många av de patienter hos vilka dessa biverkningar rapporterades hade bakomliggande riskfaktorer för utveckling av renala effekter som t ex uttorkning eller redan befintlig hypertoni eller diabetes.
Czech: U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj renálních příhod, včetně dehydratace, preexistující hypertenze nebo diabetu.
Swedish: På grund av den ökade trombosrisken hos patienter med cancer är behandling med antikoagulantia vanlig.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku trombózy u pacientů s maligním onemocněním je časté používání antikoagulační léčby.
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Fresenius Kabi som krävs.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Swedish: Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi och bör därför använda en effektiv preventivmetod under behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi och upp till 6 månader efter att behandlingen har avslutats.
Czech: Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi a z těchto důvodů musí během léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Patienter med försämrad leverfunktion, t ex bilirubinvärde > 1,5 gånger övre normalvärdet och/eller aminotransferasvärde > 3,0 gånger övre normalvärdet (i frånvaro av levermetastaser) eller > 5,0 gånger övre normalvärdet (vid levermetastaser), har dock inte specifikt studerats.
Czech: Nicméně, pacienti s poruchou funkce jater a bilirubinem > 1,5 x vyšším, než je horní hranice normální hodnoty a/nebo aminotransferázami > 3,0 x vyššími, než je horní hranice normální hodnoty (bez metastáz do jater) nebo > 5,0 x vyššími, než je horní hranice normální hodnoty (v případě metastáz v játrech), nebyli specificky studováni.
Swedish: Alla patienter fick studiebehandlingen som initial behandling för lokalt avancerad eller metastaserad ickesmåcellig lungcancer och båda grupperna fick komplett tillägg av folsyra och vitamin B12.
Czech: Všichni pacienti dostali studijní léčbu jako zahajovací léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a pacienti v obou skupinách byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitaminem B12.
Swedish: Separationen mellan behandlingsarmarna uppnåddes genom förbättring av lungfunktionen i pemetrexed /cisplatin-armen och försämring av lungfunktionen med tiden i kontrollarmen.
Czech: Oddělení mezi léčebnými rameny bylo dosaženo zlepšením plicní funkce v rameni pemetrexed/cisplatina a zhoršením plicní funkce v čase u kontrolního ramene.
Swedish: Patienter med försämrad njurfunktion (Standard Cockcroft and Gault formula eller glomerulär filtrationshastighet mätt med Tc99m-DPTA serumclearance-metod): Pemetrexed utsöndras huvudsakligen oförändrad via njurarna.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru): Pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami.
Swedish: Du kommer också att få en vitamin B12injektion (1000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Fresenius Kabi -infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Fresenius Kabi).
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi).
Swedish: En signifikant ökning av incidensen av grad 3-4 neutropeni, med möjligt samband med läkemedlet, observerades vid längre tids exponering för pemetrexed (≤6 cykler: 3,3%, >6 cykler: 6,4%: p=0,046).
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně souvisejících se zkoumaným lékem‚ bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤6 cyklů: 3,3%, > 6 cyklů: 6,4%: p=0,046).
Swedish: Överlevnadstid (månader) ▪ Median (m) ▪ 95% KI för median ▪ HR ▪ 95% KI för HR ▪ Non-inferiority p-värde (HR)
Czech: Doba přežívání (měsíce) ▪ Medián (m) ▪ 95% CI pro medián ▪ HR ▪ 95% CI pro HR ▪ Hodnota p pro neinferioritu (HR)
Swedish: Pemetrexed kan hämma benmärgens funktion, vilket visar sig i neutropeni, trombocytopeni och anemi (eller pancytopeni) (se avsnitt 4.8).
Czech: Pemetrexed může potlačit funkci kostní dřeně, která se projevuje se jako neutropenie, trombocytopenie a anemie (nebo pancytopenie) (viz bod 4.8).
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering: Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar innehållande pemetrexed.
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Swedish: • Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla (vanlig) eller feber (vanlig).
Czech: ▪ Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté).
Swedish: Hjälpämnen: Mannitol, koncentrerad saltsyra, trometamol
Czech: Pomocné látky: mannitol, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, trometamol
Swedish: Koncentrerad saltsyra (E507) (pH-justering) Trometamol (pH-justering)
Czech: Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH) Trometamol (pro úpravu pH)
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Fresenius Kabi.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi.
Swedish: Förkortning: KI = Konfidensintervall *p-värde hänför sig till jämförelse mellan behandlingsarmar **I pemetrexed /cisplatin-armen, randomiserade och behandlade (n=225) och patienter med komplett tillägg (n=167)
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti * hodnota p se týká srovnání mezi rameny ** V rameni pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167) pacienti
Swedish: Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för Pemetrexed Fresenius Kabi och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Swedish: Blodproppar i lungans blodkärl (lungemboli)
Czech: Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie).
Swedish: ITT- population (N = 1725)
Czech: ITT populace (N = 1725)
Swedish: Annan (N=252)
Czech: Jiný (N=252)