FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der får doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, skal monitoreres for bivirkninger associeret med tenofovirdisoproxil.
Polish: Pacjentów otrzymujących dorawirynę/lamiwudynę/dizopro ksyl tenofowiru jednocześnie z ledipaswirem/sofosbuwirem należy monitorować pod kątem występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem dizoproksylu tenofowiru.
Danish: I et studie af peri- og postnatal toksicitet reducerede tenofovirdisoproxil imidlertid levedygtighedsindekset og vægten hos afkom ved maternelt toksiske doser.
Polish: Jednak w badaniu toksyczności stwierdzono, że dizoproksyl tenofowiru powodował zmniejszenie odsetka żywych noworodków oraz ich masy ciała po podaniu dawek toksycznych dla samic.
Danish:  doravirin AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (CYP3A-induktion)
Polish: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (indukcja aktywności CYP3A)
Danish: Doravirin skal ordineres med forsigtighed sammen med lægemidler, der kan nedsætte eksponeringen for doravirin (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując dorawirynę z produktami leczniczymi, które mogą spowodować zmniejszenie ekspozycji na dorawirynę (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Danish: Del (%) af forsøgspersoner med hiv-1 RNA < 40 kopier/ml ved baseline CD4
Polish: Odsetek (%) pacjentów z RNA HIV-1 < 40 kopii/ml w zależności od wyjściowej liczby limfocytów T CD4
Danish: Bivirkninger konfusion, suicidale tanker
Polish: stan splątania, myśli samobójcze
Danish: Del (%) af forsøgspersoner med hiv-1 RNA < 40 kopier/ml med baseline-regime modtog
Polish: Odsetek (%) pacjentów z RNA HIV-1 < 40 kopii/ml w zależności od otrzymanego wyjściowo schematu leczenia
Danish: Interaktion med doravirin eller doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil er ikke undersøgt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z dorawiryną ani z dorawiryną/lamiwudyną/ /dizoproksylem tenofowiru.
Danish: Hvis doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil administreres samtidigt med rifabutin, skal en 100 mg dosis doravirin tages dagligt ca. 12 timer efter dosis af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil.
Polish: Jeżeli dorawiryna/lamiwudyna/ dizoproksyl tenofowiru są stosowane jednocześnie z ryfabutyną, należy przyjmować dorawirynę w dawce 100 mg na dobę po około 12 godzinach od przyjęcia dawki dorawiryny/ lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru.
Danish: Doravirin udviste antiviral aktivitet mod et bredt panel af primære hiv-1-isolater (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) med EC50-værdier fra 1,2 nM til 10,0 nM. Doravirins antivirale aktivitet var ikke antagonistisk ved kombination med lamivudin og tenofovirdisoproxil.
Polish: Wykazano przeciwwirusowe działanie dorawiryny wobec wielu podstawowych izolatów HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), przy czym wartość EC50 mieściła się w przedziale od 1,2 nM do 10,0 nM.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret til enten at skifte til Delstrigo ved baseline [N=447, Immediate Switch Group (ISG)] eller blive på deres baseline-regime indtil uge 24, hvor de skiftede til Delstrigo [N=223, Delayed Switch Group (DSG)].
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy ze zmianą na produkt leczniczy Delstrigo w punkcie wyjściowym (n=447, grupa z natychmiastową zmianą leczenia) lub do grupy stosującej wyjściowy schemat leczenia aż do 24. tygodnia, kiedy zmieniono je na produkt leczniczy Delstrigo (n=223, grupa z opóźnioną zmianą leczenia).
Danish:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Polish:  lewonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Danish: Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Delstrigo Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana.
Danish: Delstrigo skal tages oralt, en gang dagligt med eller uden mad og sluges hel (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Delstrigo musi być przyjmowany doustnie raz na dobę podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Danish: Lamivudin
Polish: Lamiwudyna
Danish: Sedativa/hypnotika midazolam (2 mg enkeltdosis, doravirin 120 mg en gang dagligt)
Polish: Leki uspokajające/nasenne midazolam (2 mg SD, dorawiryna 120 mg QD)
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Polish: Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób:
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer i blodet (anæmi)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Danish: Autoimmune sygdomme (f.eks. Graves sygdom, autoimmun hepatitis, polymyositis og Guillain-Barrés syndrom) er også rapporteret at forekomme ved immunreaktivering.
Polish: Zgłaszano również występowanie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba GravesaBasedowa, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wielomięśniowe i zespół GuillainaBarrégo) w wyniku reaktywacji immunologicznej, jednak czas upływający do momentu wystąpienia tych zaburzeń jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Danish:  doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Polish: ↑ dorawiryna AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Danish: Doravirin havde en EC50-værdi på 12,0±4,4 nM mod vildtype-laboratoriestammer af hiv-1, når det blev testet under tilstedeværelse af 100% normalt humant serum ved brug af MT4-GFP-reporterceller.
Polish: Wykazano, że w testach wykonywanych w obecności 100% normalnej surowicy ludzkiej z zastosowaniem komórek reporterowych MT4-GFP wartość EC50 dorawiryny wynosiła 12,0±4,4 nM w stosunku do laboratoryjnych szczepów HIV-1 typu dzikiego.
Danish: Mineraliseringsdefekter
Polish: Zaburzenia procesu mineralizacji
Danish: Meget sjælden ren erytrocyt aplasi*
Polish: Bardzo rzadko aplazja czysto czerwonokrwinkowa
Danish:  tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Polish:  tenofowir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Danish: 0,03 mg ethinylestradiol/ 0,15 mg levonorgestrel enkeltdosis, doravirin 100 mg en gang dagligt
Polish: 0,03 mg etynyloestradiolu/0,15 mg lewonorgestrelu SD, dorawiryna 100 mg QD
Danish: Lamivudin-resistente hiv-1-mutanter var også krydsresistente over for didanosin (ddI).
Polish: Ponadto wirusy HIV-1 z mutacją związaną z opornością na lamiwudynę wykazywały oporność krzyżową na dydanozynę.
Danish: V106A (der gav en ca. 19 gange ændring) viste sig som en initial substitution i undertype B-virus og V106A eller M i undertype A- og C-virus.
Polish: Substytucja V106A (dające około 19-krotną zmianę wrażliwości) pojawiła się, jako początkowe podstawienie w wirusach podtypu B, a V106A lub M - w wirusach podtypu A i C. Następnie, oprócz substytucji V106, pojawiła się dodatkowo substytucja F227(L/C/V) lub L234I (podwójna mutacja dająca >100-krotną zmianę wrażliwości).
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób:
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 245 mg tenofovirdisoproxil.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwudyny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Danish:  doravirin AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (CYP3A-hæmning)
Polish: AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (hamowanie aktywności CYP3A)
Danish:  atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Polish:  atorwastatyna AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Danish: I DRIVE-AHEAD blev der set en lavere andel af forsøgspersoner, der var udtrådt af studiet på grund af en bivirkning ved uge 48, i Delstrigo-gruppen (3,0%) sammenlignet med EFV/FTC/TDF-gruppen
Polish: Przerwanie leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych W badaniu DRIVE-AHEAD odnotowano mniejszy odsetek uczestników przerywających leczenie przed upływem 48 tygodni z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych w grupie przyjmującej produkt leczniczy Delstrigo (3,0%) niż w grupie leczonej skojarzeniem efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru (6,6%).
Danish: Lever og galdeveje Sjælden fedtlever*, hepatitis*
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko stłuszczenie wątroby *, zapalenie wątroby
Danish: Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Delstrigo.
Polish: Leku Delstrigo nie wolno stosować z niektórymi lekami.
Danish: xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt.
Polish: • leki (zazwyczaj w postaci płynów) zawierające sorbitol oraz inne alkohole cukrowe (takie jak ksylitol, mannitol, laktitol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie
Danish: For en sikkerheds skyld bør Delstrigo undgås under graviditeten.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Delstrigo w okresie ciąży.
Danish: • hovedpine, svimmelhed, søvnighed
Polish: • ból głowy, zawroty głowy, senność
Danish: Orale kontraceptiva
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwudyny oraz 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru, co odpowiada 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Danish: Hvad Delstrigo er
Polish: Co to jest lek Delstrigo
Danish: glecaprevir, pibrentasvir
Polish: glekaprewir, pibrentaswir
Danish:  sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Polish:  sofosbuwir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Danish: Serumniveauerne af parathyroideahormon og 1,25 vitamin D var også højere hos forsøgspersoner, der fik tenofovirdisoproxil.
Polish: U pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru odnotowywano również podwyższone stężenie hormonu przytarczyc i witaminy D-1,25 w surowicy.
Danish: Doravirin er ikke undersøgt hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score C) (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dorawiryny u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkt 4.2).
Danish: Persisterende eller tiltagende knoglesmerter, ekstremitetssmerter, frakturer og/eller muskelsmerter eller -svaghed kan være tegn på proksimal renal tubulopati og bør foranledige en vurdering af nyrefunktionen hos patienter i risikogruppen.
Polish: U pacjentów z ryzykiem zaburzeń funkcji nerek, wystąpienie takich objawów, jak utrzymujący się bądź nasilający się ból kości, ból kończyn, złamania kości i (lub) ból mięśni bądź osłabienie mięśni, może świadczyć o zaburzeniach czynności kanalika bliższego nerki i wymagać niezwłocznej oceny czynności nerek.
Danish: 5, abdominal distension, dyspepsi, blød afføring gastrointestinale motilitetsforstyrrelser pankreatitis*
Polish: 5, rozdęcie brzucha, niestrawność, luźne stolce 6, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego 7, zapalenie trzustki
Danish: Forventet:  buprenorphin  naloxon
Polish: Przewidywane:  buprenorfina  nalokson
Danish:  metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Polish:  metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Danish:  R-methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Polish:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Danish: Tiden til udbrud er imidlertid mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Danish: Forventet:  doravirin ↓ tacrolimus, sirolimus (CYP3A-induktion)
Polish: Przewidywane:  dorawiryna ↓ takrolimus, syrolimus (indukcja aktywności CYP3A)
Danish: • lactacidose (for meget mælkesyre i blodet)
Polish: • zmniejszenie stężenia magnezu kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)
Danish:  lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Polish:  lamiwudyna AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Danish: I cellekultur, der havde sit udspring i vildtype-hiv-1 af forskellige oprindelser og undertyper såvel som NNRTI-resistent hiv-1, blev der selekteret for doravirin-resistente stammer.
Polish: Szczepy oporne na dorawirynę wyselekcjonowano w hodowli komórkowej, zaczynając od szczepów HIV-1 typu dzikiego różnych podtypów i o różnym pochodzeniu, a także szczepów HIV-1 opornych na NNRTI.
Danish:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Polish:  etynyloestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Danish: Doravirin er ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom (ESRD) eller hos patienter i dialysebehandling (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dorawiryny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ani u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2).
Danish: Hvis du tager visse lægemidler, kan lægen blive nødt til at ændre den mængde doravirin, du tager.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę.W przypadku przyjmowania niektórych leków lekarz może zmienić dawkę dorawiryny przyjmowanej przez pacjenta.
Danish: Sjælden hypomagnesiæmi, lactacidose*
Polish: Rzadko hipomagnezemia, kwasica mleczanowa
Danish: Knogletoksicitet hos unge voksne rotter og hunde forekom ved eksponeringer ≥ 5 gange eksponeringen hos pædiatriske eller voksne patienter; knogletoksicitet forekom hos unge inficerede aber ved meget høje eksponeringer efter subkutan dosering (≥ 40 gange eksponeringen hos patienter).
Polish: U młodych zakażonych małp toksyczny wpływ na kości wystąpił przy bardzo wysokim narażeniu po podaniu podskórnym (co najmniej 40-krotnie przewyższającym ekspozycję u ludzi).
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig alopeci*, udslæt
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często łysienie
Danish: Karcinogenese
Polish: Właściwości rakotwórcze
Danish: 5.2), kan samtidig administration af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil og lægemidler, der nedsætter nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekretion via OAT1, OAT3 eller MRP4, øge serumkoncentrationen af tenofovir.
Polish: Ponieważ tenofowir jest wydalany głównie poprzez nerki w wyniku filtracji kłębuszkowej i aktywnego wydzielania kanalikowego (patrz punkt 5.2), jednoczesne stosowanie dorawiryny/lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru z produktami leczniczymi osłabiającymi czynność nerek lub wydalanymi również drogą aktywnego wydzielania kanalikowego poprzez transportery OAT1, OAT3 bądź MRP4, może powodować zwiększenie stężenia tenofowiru w surowicy.
Danish: Opbevares i den originale flaske.
Polish: Przechowywać w oryginalnej, szczelnie zamkniętej butelce w celu ochrony przed wilgocią.
Danish: Azol-antimykotika ketoconazol (400 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Polish: Leki przeciwgrzybicze z grupy azoli ketokonazol (400 mg QD, dorawiryna 100 mg SD)
Danish: Anbefalinger vedrørende administration sammen med doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir enkeltdosis +
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania z dorawiryną/lamiwudyną/dizo proksylem tenofowiru ledipaswir + sofosbuwir (90 mg ledipaswiru SD + 400 mg sofosbuwiru SD, dorawiryna 100 mg SD)
Danish: Medlemsland EU/EEA
Polish: Kraj członkowski EU/EEA
Danish: Advarslerne er hensigtsmæssige.
Polish: Ostrzeżenia te są adekwatne.
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit af produktinformationen:
Polish: Dodać poniższy tekst w odpowiednich punktach informacji o produkcie:
Danish: For pour-on-produktet er der 24 berørte medlemsstater, nemlig Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien.
Polish: W zakresie produktu do polewania zainteresowanymi państwami członkowskimi (CMS) są następujące 24 państwa: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Hiszpania.
Danish: Det aktive stof er velkendt og findes i veterinærlægemidler, der allerede er godkendt i EU.
Polish: Substancja czynna jest dobrze poznana i wchodzi w skład leków weterynaryjnych aktualnie dopuszczonych do stosowania w Unii Europejskiej.
Danish: Vurdering af de indgivne data
Polish: Ocena przedstawionych danych
Danish: Brugen af produktet forventedes ikke at udgøre en risiko for jord, grundvand og overfladevand.
Polish: Nie oczekuje się, aby stosowanie tych produktów stanowiło zagrożenie dla gleby, wód gruntowych i wód powierzchniowych.
Danish: Risikostyring eller risikobegrænsningsforanstaltninger
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub środki łagodzące
Danish: Det gældende Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver jf. den koordinerede procedure med følgende ændringer:
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu, opakowanie i ulotka są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury Grupy Koordynacyjnej, z następującymi poprawkami:
Danish: Da PECgrundvand lå under 0,1 µg/l, krævedes der ingen yderligere vurdering af vandarealet.
Polish: Ponieważ PECwody gruntowe wynosiło poniżej 0,1 µg/l, nie stwierdzono potrzeby dalszej oceny wartości dla przedziału wody.
Danish: Direkte terapeutisk fordel
Polish: Bezpośrednie korzyści z leczenia
Danish: Under hensyntagen til de indsendte data kom udvalget med hensyn til de punkter, der i meddelelsen blev rejst af Tyskland og Nederlandene, frem til følgende konklusioner.
Polish: Po rozważeniu przedstawionych danych Komitet w sprawie kwestii podniesionych w nocie otrzymanej od Niemiec i Holandii ustalił, co następuje.
Danish: RQ-værdier for overfladevand var <1 for alle dyrearter.
Polish: Wartości RQ dla wód powierzchniowych wynosiły <1 dla wszystkich docelowych gatunków zwierząt.
Danish: Den indeholdt alle de oplysninger, der var nødvendige for at kunne drage en konklusion om miljørisikoen ved brug af produkterne.
Polish: Zawierała ona wszystkie informacje niezbędne do wnioskowania co do związanego ze stosowaniem tych produktów zagrożenia dla środowiska.
Danish: Benefit/risk-forholdet for produkterne vurderes at være positivt.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów uważa się za korzystny.
Danish: Det Forenede Kongerige er referencemedlemsstat for begge produkter.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) w przypadku obydwu produktów jest Wielka Brytania.
Danish: Liste med navne, lægemiddelformer, veterinærlægemidlerts styrker, dyrearter, som lægemidler er beregnet til, indgivelsesmåde, ansøger i medlemslandene
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, drogi podania, wnioskodawcy w kraju członkowskim
Danish: Der blev her fremlagt videnskabelige begrundelser for tilfælde af afvigelser fra retningslinjerne samt en række publikationer gennemgået ved peer review.
Polish: Przedłożono uzasadnienie naukowe przypadków odstępstw od wytycznych oraz kilka publikacji w pismach recenzowanych.
Danish: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Polish: (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Danish: Virkningen blev ikke vurderet i denne procedure for indbringelse af sager.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej nie oceniano skuteczności.
Danish: Tilføj hvor det er relevant, "Deltamethrin er giftigt for vandorganismer og honningbier og kan akkumuleres i sedimenter"
Polish: Dodać w stosownych przypadkach, "Deltametryna jest toksyczna dla organizmów wodnych i pszczół miodnych, może kumulować się w osadach dennych".
Danish: Data fra en acceptabel undersøgelse viste en biokoncentrationsfaktor på 510 l/kg, som ligger under værdien på 2000 l/kg, hvilket tyder på et potentiale for bioakkumulering.
Polish: Dane z akceptowalnego badania wykazały, że współczynnik biokoncentracji wynosi 510 l/kg, co jest wartością niższą od 2000 l/kg, która wskazywałaby na możliwość kumulacji w organizmach żywych.
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af Produktresumé og etikettering og indlægsseddel
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu i ulotki
Danish: Disse PNEC'er blev sammenlignet med PEC-værdier (beregnet ved hjælp af vedtagne metoder) for overfladevand udsat via afvanding gennem jord, via direkte ekskretion fra kvæg og via tab af fleece fra får.
Polish: Te wartości PNEC porównano z wartościami PEC (wyliczonymi przy użyciu uzgodnionych metod) dla wód powierzchniowych odsłoniętych przez drenaż z gleby, przez bezpośrednie wydalanie przez bydło oraz przez utratę runa przez owce.
Danish: Ved hjælp af disse data blev PNEC udarbejdet ved hjælp af de relevante vurderingsfaktorer.
Polish: Na podstawie tych danych wyprowadzono wartości PNEC przy użyciu odpowiednich współczynników oceny.
Danish: Der var ikke gennemført nogen supplerende undersøgelser for yderligere at forbedre risikovurderingen, eftersom der i øjeblikket ikke findes
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań w celu bliższego określenia ryzyka, gdyż aktualnie brak jest dostępnych wskazówek w tym zakresie.
Danish: For spot-on-produktet er Belgien, Frankrig, Tyskland og Nederlandene berørte medlemsstater.
Polish: W przypadku produktu do stosowania miejscowego CMS są Belgia, Francja, Niemcy i Holandia.
Danish: Der blev forelagt acceptable data om deltamethrins akutte toksicitet for gødningsflyvelarver og voksne biller, som viste, at RQ-værdier for gødningsinsekter lå i størrelsesordenen 90-10 000.
Polish: Dostarczono akceptowalne dane dotyczące ostrej toksyczności deltametryny dla larw muchy gnojowej i dojrzałych żuków, które wykazały, że wartości RQ dla owadów gnojowych zawierają się w przedziale 90 - 10 000.
Danish: Det blev desuden vurderet, at der som konsekvens af den identificerede uacceptable risiko for vandorganismer manglede passende risikobegrænsningsforanstaltninger i produktinformationen.
Polish: Ponadto zauważono, że w związku ze stwierdzonym niedopuszczalnym działaniem toksycznym dla organizmów wodnych w informacji o produkcie brakuje odpowiednich środków zmniejszających ryzyko (RMM).
Danish: Eftersom det aktive stof er et ektoparasitdræbende middel, var der fremlagt en fase III-miljørisikovurdering.
Polish: Ponieważ substancją czynną jest środek ektopasożytobójczy, przedstawiono dane ERA fazy II.
Danish: Kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed og restkoncentrationer blev ikke vurderet i denne indbringelsesprocedure, da referencemedlemsstaten ikke havde nogen betænkeligheder.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych, bezpieczeństwa dla użytkownika ani pozostałości, gdyż referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło odpowiednich zastrzeżeń.
Danish: Samlet set kunne deltamethrin ikke anses for at være en PBT-forbindelse.
Polish: Ogólnie biorąc, deltametryny nie uznano za substancję PBT.
Danish: Efter at have gennemgået samtlige skriftligt fremlagte data konkluderede CVMP, at miljørisikovurderingen for Deltanil Pour-On- og Spot-on-produkterne viser, at produkterne ikke forventes at udgøre en risiko for miljøet, når de anvendes som anbefalet i produktinformationen, herunder de anbefalede risikobegrænsningsforanstaltninger.
Polish: Po zapoznaniu się z całością danych przedstawionych na piśmie CVMP uznał, że ERA produktów Deltanil Pour-On i Spot-on wskazuje, iż produkty te nie uważa się za stanowiące zagrożenie dla środowiska przy stosowaniu w sposób zalecany w informacji o produkcie, przy uwzględnieniu zalecanych RMM.
Danish: Adsorption/desorption af deltamethrin blev bestemt ved hjælp af HPLC-metoden, der viste, at deltamethrin ikke kunne forventes at være mobil i jord.
Polish: Określono adsorpcję/desorpcję deltametryny metodą HPLC, wykazując, że oczekuje się, iż deltametryna nie wykazuje mobilności w glebie.