FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studie SC-I betrugen die ACR 20Ansprechraten am Tag 169 für das subkutane bzw. intravenöse Abatacept-Regime 78,3% (472/603 SC) bzw. 76,0% (456/600 IV) bei Patienten < 65 Jahren und 61,1% (55/90 SC) bzw. 74,4% (58/78 IV) bei Patienten ≥ 65 Jahren.
Latvian: SC-I pētījumā ACR 20 atbildes reakcija 169. dienā pacientiem < 65 gadiem subkutānas un intravenozas abatacepta ievadīšanas gadījumā bija attiecīgi 78,3% (472/603 s.c.) un 76,0% (456/600 i.v.), salīdzinot ar 61,1% (55/90 s.c.) un 74,4% (58/78 i.v.) pacientiem ≥ 65 gadiem.
German: Gelegentlich Thrombozytopenie, Leukopenie
Latvian: Trombocitopēnija, leikopēnija
German: Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Abatacept.
Latvian: Katrs flakons satur 250 mg abatacepta.
German: In einer Karzinogenitätsstudie an Mäusen kam es zu einer erhöhten Inzidenz von malignen Lymphomen und Tumoren der Brustdrüse (bei Weibchen).
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā pelēm novēroja palielinātu ļaundabīgo limfomu un krūts dziedzera (mātītēm) audzēju gadījumu skaitu.
German: Hellblauer Kolben
Latvian: Gaiši zils virzulis
German: Blutzuckerbestimmung
Latvian: Glikozes noteikšana asinīs
German: Boolean klinische Remission Geschätzte Differenz (95% CI) vs. MTX
Latvian: Buleana klīniskā remisija Prognozējamā atšķirība (95% TI), salīdzinot ar MTX
German: Sicherheitshinweis in Bezug auf die pharmakologische Klasse
Latvian: Drošuma informācija saistībā ar farmakoloģisko grupu
German: Langzeit Extensionsphase
Latvian: Sānu paplašinājums
German: In der offenen Fortsetzung der Studien I, II, III und VI wurde eine dauerhafte und anhaltende ACR20-, ACR50- und ACR70-Response über 7 Jahre, 5 Jahre, 5 Jahre bzw. 2 Jahre der Abatacept-Therapie beobachtet.
Latvian: Atklātos I, II, III un VI pētījuma pagarinājumos tika novērota stabila un ilgstoša ACR 20, 50 un 70 atbildes reakcija attiecīgi pēc 7 gadiem, 5 gadiem, 5 gadiem un 2 gadiem.
German: Typische Schätzungen des Verteilungsvolumens und der Eliminationshalbwertszeit waren 0,12 l/kg bzw. 11,4 Tage für ein Kind mit einem Gewicht von 40 kg. Als Ergebnis der höheren körpergewichtsbezogenen Clearance und des Verteilungsvolumens bei pJIA Patienten war die vorhergesagte und beobachtete systemische Exposition von Abatacept niedriger als die bei Erwachsenen beobachtete, so dass die beobachteten durchschnittlichen Spitzen- und Minimalkonzentrationen (Bandbreite in Klammern) jeweils 204 (66 bis 595) μg/ml und 10,6 (0,15 bis 44,2) μg/ml betrugen bei Patienten, die weniger als 40 kg wogen, und jeweils 229 (58 bis 700) μg/ml bzw. 13,1 (0,34 bis 44,6) μg/ml bei Patienten, die 40 kg oder mehr wogen.
Latvian: Tā kā pret ķermeņa svaru normalizētais klīrenss un izkliedes tilpums pJIA pacientiem ir lielāks, paredzētā un konstatētā abatacepta sistēmiskā ekspozīcija bija mazāka nekā pieaugušajiem, piemēram, noteiktā vidējā maksimālā (diapazons) un stabilā koncentrācija bija attiecīgi 204 (66 līdz 595) µg/ml un 10,6 (0,15 līdz 44,2) µg/ml pacientiem, kas svēra mazāk nekā 40 kg, un attiecīgi 229 (58 līdz 700) µg/ml un 13,1 (0,34 līdz 44,6) µg/ml pacientiem, kas svēra 40 kg vai vairāk.
German: Sie hatten eine aktive Erkrankung mit einer mittleren aktiven Gelenkanzahl von 16 als Ausgangswert, einer mittleren Anzahl von Gelenken mit Bewegungsverlust von 16, erhöhtem C-reaktivem Proteinspiegel (CRP) (3,2 mg/dl im Mittel) und erhöhter Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG) (32 mm/h im Mittel).
Latvian: Pacientiem slimība bija aktīvā fāzē, vidējais aktīvo locītavu skaits sākuma stāvoklī bija 16 un vidēji 16 locītavām tika konstatēts kustību zudums; novēroja paaugstinātu C reaktīvā proteīna (CRP) koncentrāciju (vidēji 3,2 mg/dl) un palielinātu EGĀ (vidēji 32 mm/h).
German: Eine umfassende Anleitung zur Vorbereitung und Anwendung des ORENCIA Fertigpens findet sich in der Packungsbeilage und unter "Wichtige Hinweise zur Anwendung".
Latvian: Pilnīgi ieteikumi par ORENCIA pildspalvveida pilnšļircē sagatavošanu ievadīšanai un lietošanu sniegti lietošanas instrukcijā un „Svarīgi norādījumi par lietošanu".
German: Schwerwiegende Infektionen, unter anderem Sepsis und Pneumonie, wurden im Zusammenhang mit Abatacept berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Lietojot abataceptu, ir ziņots par nopietnas infekcijas gadījumiem, ieskaitot sepsi un pneimoniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: In Studie VI wurde nach 12 Monaten in der Abatacept und Methotrexat Gruppe eine Verbesserung sowohl bei PCS und MCS beobachtet und über 2 Jahre aufrechterhalten.
Latvian: VI pētījumā pēc 12 mēnešiem novēroja gan FES, gan GES uzlabošanos abatacepta plus metotreksāta grupā, salīdzinot ar metotreksāta plus placebo grupu, un tā saglabājās 2 gadus.
German: Wenn die Rekonstitution und die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt wurden, können Sie die ORENCIA-Infusionslösung entweder sofort oder auch innerhalb von 24 Stunden anwenden, sofern sie kühl bei 2°C bis 8°C gelagert wird.
Latvian: 4. Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas, kas veiktas aseptiskos apstākļos, ORENCIA infūziju šķīdumu var izlietot nekavējoties vai 24 stundu laikā, ja tas uzglabāts ledusskapī (2°C - 8°C).
German: Geben Sie langsam die rekonstituierte ORENCIA-Lösung aus jeder Durchstechflasche mit derselben mit jeder Durchstechflasche mitgelieferten Silikon-freien Einmalspritze dem Infusionsbeutel bzw. der Infusionsflasche zu.
Latvian: Lēnām no katra flakona infūzijas maisā vai pudelē jāpievieno sagatavotais ORENCIA šķīdums, izmantojot to pašu katram flakonam pievienoto šļirci, kas nesatur silikonu.
German: 87,5 mg/0,7 ml Hellblauer Kolben
Latvian: 87,5 mg/0,7 ml: gaiši zils virzulis
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten ORENCIA 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ORENCIA 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Abatacept
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam ORENCIA 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ORENCIA 87,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ORENCIA 125 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē abatacept
German: Während der Extensionsphase der pJIA-Studien (20 Monate in der laufenden pJIA-Studie und 5 Jahre in der pJIA-IV-Studie) war das Sicherheitsprofil bei den pJIA-Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit dem bei erwachsenen Patienten vergleichbar.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājums pJIA pētījumu pagarinājumos (20 mēnešu laikā pJIA notiekošajā SC pētījumā un 5 gadu laikā pJIA IV pētījumā) drošuma profils 6 līdz 17 gadus veciem pJIA pacientiem bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem novērotais.
German: Das adjustierte geometrische Mittel der Steady State Trough-Konzentration (Cminss) von Abatacept betrug 25,3 µg/ml für den subkutanen Fertigpen und 27,8 µg/ml für die subkutane Fertigspritze (Verhältnis von 0,91 [90% CI: 0,83; 1,00]).
Latvian: Koriģētā vidējā minimālā abatacepta koncentrācija pirms nākamās devas ievadīšanas (Cminss) līdzsvara koncentrācijā bija 25,3 µg/ml, ievadot subkutāni ar pildspalvveida pilnšļirci, un 27,8 µg/m, ievadot subkutāni ar pilnšļirci, attiecībai esot 0,91 [90% TI: 0,83, 1,00].
German: B. Lassen Sie die Spritze warm werden Wählen Sie einen bequemen Platz mit einer sauberen und ebenen Arbeitsfläche.
Latvian: Atrodiet ērtu vietu ar tīru, plakanu darba virsmu.
German: Wie ORENCIA aussieht und Inhalt der Packung ORENCIA Injektionslösung ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung, welche in einem Fertigpen zur Verfügung gestellt wird, der ClickJect genannt wird.
Latvian: ORENCIA šķīdums injekcijām (injekcija) ir dzidrs, bezkrāsains līdz bāldzeltens šķīdums pildspalvveida pilnšļircē, ko sauc par ClickJect.
German: Fatigue, Asthenie
Latvian: Nogurums, astēnija
German: Während der Extensionsphase der pJIA-Studien (20 Monate in der pJIA-SC Studie und 5 Jahre in der pJIA-IV-Studie) war das Sicherheitsprofil bei den pJIA-Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit dem bei erwachsenen Patienten vergleichbar.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma pagarinājums pJIA pētījumu pagarinājumos (20 mēnešu laikā pJIA SC pētījumā un 5 gadu laikā pJIA IV pētījumā) drošuma profils 6 līdz 17 gadus veciem pJIA pacientiem bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem novērotais.
German: Die Patienten erhielten im Studienverlauf weiter die Dosis MTX, die sie am Tag der Randomisierung erhalten hatten.
Latvian: Pēc randomizācijas pētījuma dalībnieki turpināja lietot MTX iepriekšējā devā.
German: Dosierungen von bis zu 50 mg/kg wurden intravenös ohne eine offensichtliche toxische Wirkung angewendet.
Latvian: Ordinējot intravenozas devas pat līdz 50 mg/kg, toksiska iedarbība netika novērota.
German: *** p < 0,001, Abatacept vs. Placebo.
Latvian: *** p < 0,001, abatacepts, salīdzinot ar placebo.
German: Drücken Sie mit Ihrer anderen Hand die gereinigte Haut zusammen.
Latvian: Ar otru roku satveriet tīro ādu.
German: Chloroquin/Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Leflunomid, Azathioprin, Gold und Anakinra.
Latvian: lefunomīds, azatioprīns, zelts un anakinra.
German: P-Werta
Latvian: P vērtībaa
German: ORENCIA 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Der Wirkstoff ist Abatacept.
Latvian: ORENCIA 87,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Aktīvā viela ir abatacepts.
German: In der kumulativen Periode der klinischen Studien bei insgesamt 7.044 Patienten, die mit Abatacept behandelt wurden, lag die Inzidenz von Malignomen in 21.011 Patientenjahren (von denen über 1.000 mit Abatacept über 5 Jahre behandelt wurden) bei 1,2 (1,1; 1,4) pro 100 Patientenjahre und die auf das Jahr umgerechneten Inzidenzraten blieben stabil.
Latvian: Kumulatīvajā periodā 7 044 ar abataceptu ārstētiem pacientiem 21 011pacientgados (no kuriem vairāk nekā 1 000 tika ārstēti ar abataceptu vairāk nekā 5 gadus) ļaundabīgo audzēju sastopamības biežums bija 1,2 (1,1; 1,4) uz 100 pacientgadiem, un gada laikā novērotie sastopamības rādītāji nemainījās.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von ORENCIA sind, wie unten aufgeführt, Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Infektionen der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen und Übelkeit.
Latvian: Visbiežāknovērotās blakusparādības, lietojot ORENCIA, ir augšējo elpceļu infekcijas (to vidū arī deguna un rīkles infekcijas), galvassāpes un slikta dūša, kā norādīts turpmāk.
German: Die mittlere Talkonzentration (Schwankungsbereich) von Abatacept am Tag 113 betrug 46,2 μg/ml (13,4 bis 96,2 μg/ml), 48,0 μg/ml (22,4 bis 122,1 μg/ml) und 38,5 μg/ml (9,3 bis 73,2 μg/ml) bei pädiatrischen pJIA-Patienten mit einem Gewicht von 10 bis <25 kg, 25 bis <50 kg bzw. ≥ 50 kg.
Latvian: Vidējā zemākā abatacepta koncentrācija (diapazons) 113. dienā bija 46,2 mcg/ml (13,4 līdz 96,2 mcg/mL), 48,0 mcg/ml (22,4 līdz 122,1 mcg/ml) un 38,5 mcg/ml (9,3 līdz 73,2 mcg/ml) pediatriskajiem pJIA pacientiem, kuru ķermeņa masa bija attiecīgi 10 līdz <25 kg, 25 līdz <50 kg vai ≥50 kg.
German: Bauch, vermeiden Sie einen Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum
Latvian: Vēderā, izņemot 5 cm zonu ap nabu
German: Abataceptf IV +MTX n=678
Latvian: Abatacepts f IV + MTX n = 678
German: Rekonstitution der Durchstechflaschen: Rekonstituieren Sie unter aseptischen Bedingungen jede Durchstechflasche mit Hilfe der mit jeder Durchstechflasche mitgelieferten Silikon-freien Einmalspritze und einer 18- bis 21-G-Kanüle mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Flakonu satura sagatavošana: aseptiskos apstākļos izšķīdināt katra flakona saturu ar 10 ml injekciju ūdens, izmantojot katram flakonam pievienoto šļirci, kas nesatur silikonu, un 18.-21. izmēra adatu.
German: Falls Sie bereits mit intravenös verabreichtem ORENCIA behandelt werden und auf subkutan verabreichtes ORENCIA umgestellt werden, sollten Sie anstelle Ihrer nächsten intravenösen Infusion eine subkutane Injektion erhalten.
Latvian: Ja jau lietojat intravenozo ORENCIA un vēlaties to aizstāt ar subkutānu ORENCIA lietošanu, nākamās intravenozās infūzijas vietā Jums jāveic subkutāna injekcija, bet turpmāk subkutāna ORENCIA injekcija reizi nedēļā.
German: Halten Sie die ORENCIA Fertigspritze mit einer Hand am Spritzenkörper und ziehen Sie mit der anderen Hand den Kanülenschutz gerade nach vorne ab (siehe Abbildung 4).
Latvian: Ar vienu roku turiet šļirci pie tās korpusa, bet ar otru roku - taisni noņemiet adatas uzgali no adatas (4. attēls).
German: Malignome wurden in placebokontrollierten klinischen Studien in 1,2% (31/2.653) der mit Abatacept behandelten Patienten und bei 0,9% (14/1.485) der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos par ļaundabīgiem audzējiem ziņots 1,2% (31/2,653) ar abataceptu ārstētiem pacientiem un 0,9% (14/1,485) placebo ārstētiem pacientiem.
German: Die Patienten der Studie V erhielten 6 Monate lang randomisiert entweder genau diese stabile Dosis Abatacept oder 3 mg/kg Infliximab, oder Placebo.
Latvian: V pētījuma pacientus randomizēja grupās, ordinējot to pašu noteikto abatacepta devu vai 3 mg/kg infliksimaba, vai placebo 6 mēnešus.
German: Sie werden ein Klicken hören, wenn die Injektion beginnt.
Latvian: Injekcijai sākoties, Jūs dzirdēsit klikšķi.
German: In der kleineren PsA-I-Studie betrugen die ACR 20-Responses mit Abatacept 10 mg/kg intravenös vs. Placebo in TNF-Inhibitor-naiven Patienten 55,6% vs. 20,0%, und in TNFInhibitor-vorbehandelten Patienten 30,8% vs. 16,7%.
Latvian: Mazākajā PsA-I pētījumā ACR 20 atbildes reakcija ar abatacepta 10 mg / kg intravenozi, salīdzinot ar placebo pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši TNF inhibitoru, bija attiecīgi 55,6%, salīdzinot ar 20,0%, un pacientiem, kas iepriekš bija saņēmuši TNF inhibitoru, bija attiecīgi 30,8%, salīdzinot ar 16,7%.
German: Die angepassten mittleren Änderungen (Standardfehler, engl. standard error; SE) vom DAS28-CRP Ausgangswert waren nach 24 Monaten -2,35 (SE 0,08) [95% CI: -2,51; -2,19] und -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50; -2,17] in der Abatacept SC-Gruppe und in der Adalimumab SC-Gruppe, mit vergleichbarer Veränderung über die Zeit.
Latvian: Koriģētās vidējās pārmaiņas (standartnovirze jeb SN) salīdzinājumā ar sākotnējo DAS28-CRP pēc 24 mēnešiem bija -2,35 (SN = 0,08) [95% TI - 2,51 līdz -2,19] un -2,33 (SN = 0,08) [95% TI - 2,50 līdz -2,17] attiecīgi s.c. abatacepta un adalimumaba grupā, turklāt laika gaitā šīs pārmaiņas bija līdzīgas.
German: Machen Sie sich mit dem ClickJect Fertigpen vertraut Der Pen injiziert das Arzneimittel automatisch.
Latvian: Iepazīstieties ar ClickJect pildspalvveida pilnšļirci Pildspalvveida pilnšļirce automātiski ievada zāles.
German: In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lūdziet palīdzību ārstam vai farmaceitam.
German: Führen Sie die Spritzenkanüle durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein und richten Sie den Strahl des Wassers für Injektionszwecke gegen die Glaswand der Durchstechflasche.
Latvian: Caur gumijas aizbāžņa centru iedurt šļirces adatu flakonā un injekciju ūdens strūklu vērst gar stikla flakona sienu.
German: DAS28-Remission a Odds Ratio (95% CI) vs. MTX p-Wert
Latvian: DAS28 remisijaa Izredžu attiecība (95% TI), salīdzinot ar MTX P vērtība
German: Vermeiden Sie Stellen mit Narben oder Dehnungsstreifen.
Latvian: Izvairieties no ādas laukumiem ar rētām vai strijām.
German: Patienten, die Abatacept subkutan erhielten, erreichten auch ACR 50 und ACR 70-Ansprechraten, die denen der Patienten im intravenösen Abatacept-Regime ähnlich waren.
Latvian: Pēc 6 mēnešiem pacientiem subkutānā abatacepta un intravenozā abatacepta grupā bija arī līdzīga ACR 50 un 70 atbildes reakcija.
German: In der Studie II hielt bei 88% der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung in Monat 12 die Wirkung in Monat 18 und bei 85% auch in Monat 24 an.
Latvian: pētījumā pacientiem ar klīniski nozīmīgu uzlabošanos pēc 12 mēnešiem, 88% atbildes reakcija saglabājās pēc 18 mēnešiem un 85% atbildes reakcija saglabājās pēc 24 mēnešiem.
German: Die Verbesserung vom Ausgangswert, gemessen anhand der Ergebnisse des HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) nach 24 Monaten und über die Zeit war vergleichbar zwischen Abatacept SC und Adalimumab SC.
Latvian: Pēc 24 mēnešiem novērotā stāvokļa uzlabošanās salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli tika vērtēta, izmantojot HAQ-DI, un s.c. abatacepta un s.c. adalimumaba grupā tā laika gaitā bija līdzīga.
German: A. Entfernen Sie den Kanülenschutz (Kappe) erst wenn Sie bereit für die Verabreichung der Injektion sind.
Latvian: A. Noņemiet adatas uzgali (vāciņu) tikai tad, kad esat gatavs injicēt.
German: Das Pulver bildet einen weißen bis cremefarbenen kompletten oder zerbrochenen Klumpen.
Latvian: Pulveris ir balta vai gandrīz balta viendabīga vai sadalīta masa.
German: Wenn ein Patient eine ORENCIA Injektion verpasst und dies innerhalb von 3 Tagen bemerkt, sollte er/sie angewiesen werden, die verpasste Dosis unverzüglich anzuwenden und den ursprünglichen Zeitplan einzuhalten.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis injicēt ORENCIA un pēc plānotā injekcijas datuma nav pagājis vairāk par trīs dienām, viņam jāiesaka nekavējoties ievadīt aizmirsto devu un turpmāk zāles lietot atbilstoši sākotnējam plānam reizi nedēļā.
German: Die Patienten der Studien II, III, IV und VI erhielten randomisiert über 12 Monate (Studien II, IV und VI) oder 6 Monate (Studie III) eine feste Dosis von etwa 10 mg/kg Abatacept, oder Placebo.
Latvian: II, III, IV un VI pētījuma pacientus randomizēja grupās, ordinējot aptuveni 10 mg/kg abatacepta nemainīgās devās vai placebo 12 (II, IV un VI pētījumā) vai 6 mēnešus (III pētījumā).
German: b Zu den begleitend angewendeten DMARDs/Biologika zählten eines oder mehrere der Folgenden: Methotrexat,
Latvian: b Vienlaikus lietotie DMARDs ir viens vai vairāki no šādiem: metotreksāts, hlorhinīns/hidroksihlorhinīns, sulfasalazīns,
German: Während der 24-wöchigen placebokontrollierten Periode der größeren Studie PsA-II war der Anteil der Patienten mit unerwünschten Nebenwirkungen in der Abatacept- und der PlaceboBehandlungsgruppe (15,5% bzw. 11,4%) ähnlich.
Latvian: 24 nedēļu placebo kontrolētā perioda laikā apjomīgākajā PsA-II pētījumā pacientu skaits, kuriem bija blakusparādības, bija līdzīgs abatacepta un placebo terapijas grupās (attiecīgi 15,5% un 11,4%).
German: Bei den COPD-Patienten, die intravenös mit Abatacept behandelt wurden, entwickelten sich häufiger unerwünschte Arzneimittelwirkungen als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden (51,4% im Vergleich zu 47,1%).
Latvian: Ar abataceptu ārstētajiem COPD pacientiem nevēlamās blakusparādības novēroja daudz biežāk nekā tiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi 51,4% un 47,1%).
German: ORENCIA enthält Natrium
Latvian: ORENCIA satur nātriju
German: Sehr häufig Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Tracheitis, Nasopharyngitis und Sinusitis)
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas (tai skaitā traheīts, nazofaringīts un sinusīts)
German: Es ist normal, wenn Sie einen Flüssigkeitstropfen sehen, der aus der Nadel austritt.
Latvian: Tas ir normāli, ja adatas gala parādās šķidruma piliens.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt: starker Hautausschlag, Nesselausschlag oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion Schwellungen an Gesicht, Händen oder Füßen Atem- oder Schluckbeschwerden
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebko no zemāk uzskaitītā: smagi izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes; pietūkusi seja, rokas vai pēdas;
German: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenverstimmung, Mundgeschwüre, Erbrechen Hautausschlag
Latvian: Sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, dispepsija, čūlas mutē, aftozs stomatīts, vemšana
German: ORENCIA Injektionslösung im Fertigpen wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Latvian: ORENCIA šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē nav pētīts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: Fahren Sie mit Schritt 6 fort
Latvian: Turpiniet ar 6. soli
German: - Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben.
Latvian: - - Neizlietoto infūzijas šķīdumu atkārtotai lietošanai uzglabāt nedrīkst.
German: Ziehen Sie den Kolben zu keinem Zeitpunkt zurück.
Latvian: Nevienā brīdī neatvelciet virzuli atpakaļ.
German: Bei pädiatrischen Patienten, die 75 kg oder mehr wiegen, sollte ORENCIA nach dem Dosierungsschema für Erwachsene verabreicht werden, um die Maximaldosis von 1.000 mg nicht zu überschreiten.
Latvian: Bērniem, kuru svars ir 75 kg vai lielāks, ORENCIA jāievada, ievērojot pieaugušo dozēšanas shēmu, nepārsniedzot maksimālo devu 1000 mg. ORENCIA jāievada 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
German: ORENCIA ist erhältlich in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche und 1 Silikon-freien Spritze oder in Mehrfachpackungen mit 2 oder 3 Durchstechflaschen und 2 oder 3 Silikon-freien Spritzen (2 oder 3 Einzelpackungen).
Latvian: ORENCIA ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam un 1 silikonu nesaturošai šļircei un vairāku vienību iepakojumos pa 2 vai 3 flakoniem un attiecīgi 2 vai 3 silikonu nesaturošām šļircēm.
German: Daher wird die Anwendung von ORENCIA Injektionslösung im Fertigpen für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
Latvian: Tādēļ ORENCIA šķīdumu injekcijām pilnšļircē neiesaka lietot šai pacientu populācijai.
German: Wenn ein Patient eine Abatacept Injektion verpasst und dies innerhalb von 3 Tagen bemerkt, sollte er/sie angewiesen werden, die verpasste Dosis unverzüglich anzuwenden und den ursprünglichen Zeitplan einzuhalten.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis injicēt abataceptu un pēc plānotā injekcijas datuma nav pagājis vairāk par trīs dienām, viņam jāiesaka nekavējoties ievadīt aizmirsto devu un turpmāk zāles lietot atbilstoši sākotnējam plānam reizi nedēļā.
German: Bei Ratten zeigte Abatacept keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Žurku mātītēm un tēviņiem abatacepts neradīja nevēlamu ietekmi uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Abatacept erwies sich bei Ratten und Kaninchen als plazentagängig.
Latvian: Abatacepts šķērso placentāro barjeru žurkām un trušiem.
German: In Studie PsA-II war der Anteil an Patienten mit wenigstens ≥ 0,35 Rückgang im HAQ-DI im Vergleich zu Studienbeginn 31,0% mit Abatacept vs. 23,7% mit Placebo (Schätzung der Differenz [95% CI] 7,2 [-1,1; 15,6]).
Latvian: PsA-II pētījumā pacientu īpatsvars ar vismaz ≥ 0,35 samazinājumu no sākotnējā rādītāja HAQ-DI bija 31,0% abatacepta pacientu, salīdzinot ar 23,7% placebo (7,2 [-1,1; 15,6], prognozējamā atšķirība [95 % TI]).
German: Während TNF-Antagonisten in placebokontrollierten klinischen Studien keinen Einfluss auf die Abatacept-Clearance zeigten, kam es bei Patienten, die gleichzeitig mit Abatacept und mit TNF-Antagonisten behandelt wurden, zu mehr Infektionen und zu mehr schwerwiegenden Infektionen als bei Patienten, die nur mit TNF-Antagonisten behandelt wurden.
Latvian: Lai gan TNF inhibitori neietekmē abatacepta klīrensu, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem, kuri vienlaikus lietoja abataceptu un TNF inhibitorus, biežāk novēroja infekcijas un nopietnas infekcijas, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja tikai ar TNF inhibitoriem.
German: Übereinstimmend mit früheren Erfahrungen waren die Titer und die Persistenz der Antikörperantworten generell niedrig und stiegen mit fortlaufender Dosierung nicht an (6,8% der Patienten waren seropositiv an 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungsterminen).
Latvian: Atbilstoši iepriekšējiem novērojumiem antivielu titrs un antivielu reakcijas nemainīgums bija mazs un, turpinot zāļu ievadīšanu, nepalielinājās (divu secīgu apmeklējumu laikā seropozitīvi bija 6,8% pētījuma dalībnieku), turklāt antivielu rašanās nekorelēja ar klīnisko atbildes reakciju, nevēlamām blakusparādībām vai farmakokinētiku.
German: Die Lösung muss klar bis blassgelb sein.
Latvian: Šķidrumam jābūt dzidram līdz bāli dzeltenam.
German: Fahren Sie mit Schritt 4 fort
Latvian: Turpiniet ar 4. soli