FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au début de l'étude, les patients étaient capables de parcourir en moyenne 395 mètres environ en six minutes.
Danish: Ved undersøgelsens start kunne patienterne gå gennemsnitligt ca. 395 m på seks minutter.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Elaprase.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Elaprase.
French: Les patients qui tolèrent bien les perfusions pendant plusieurs mois en clinique peuvent commencer à les recevoir à domicile.
Danish: Patienter, som tåler infusionerne godt i en periode på flere måneder på en klinik, kan eventuelt begynde at få dem hjemme.
French: Le CHMP a estimé que les améliorations observées dans le cadre de l'étude, même limitées, représentaient un bénéfice clinique dans le traitement du syndrome de Hunter.
Danish: CHMP konkluderede, at de ved undersøgelsen konstaterede forbedringer, også selv om de var begrænsede, havde klinisk virkning ved behandling af Hunters syndrom.
French: La principale étude consacrée à Elaprase portait sur 96 patients de sexe masculin âgés de 5 à 31 ans et comparait le médicament à un placebo (traitement fictif).
Danish: Hovedundersøgelsen af Elaprase omfattede 96 mandlige patienter i alderen 5-31 år, og heri sammenlignedes det med placebo (en uvirksom behandling).
French: Elaprase est administré une fois par semaine, par perfusion dans une veine, à une dose de 0,5 mg par kilogramme de poids corporel.
Danish: Elaprase gives hver uge som en infusion i en vene i en dosis på 0,5 mg pr. kg legemsvægt.
French: Le syndrome de Hunter, également connu sous le nom de mucopolysaccharidose de type II, est une maladie héréditaire rare, qui touche principalement des patients de sexe masculin.
Danish: Hunters syndrom, der også er kendt som mukopolysakkaridose II, er en sjælden, arvelig sygdom, som primært forekommer hos mandlige patienter.
French: Pourquoi Elaprase a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Elaprase godkendt?
French: Comme les patients atteints du syndrome de Hunter ne peuvent pas décomposer ces substances, les GAG s'accumulent progressivement dans la plupart des organes et les endommagent.
Danish: Da patienter med Hunters syndrom ikke kan nedbryde disse stoffer, ophober glykosaminglykanerne sig gradvist i de fleste af kroppens organer og beskadiger dem.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Elaprase, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Elaprase, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elaprase?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elaprase?
French: L'EPAR complet relatif à Elaprase est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Elaprase findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la fonction pulmonaire («capacité vitale forcée», à savoir la quantité maximale d'air pouvant être expirée par le patient) et la distance parcourue par les patients en six minutes, pour mesurer les effets combinés de la maladie sur le cœur, les poumons, les articulations et les autres organes.
Danish: Det primære effektmål var lungefunktionen ("forceret vitalkapacitet", som er den maksimale mængde luft, patienten kunne udånde) og den distance, patienterne kunne gå på seks minutter, hvilket måler sygdommens kombinerede indvirkning på hjerte, lunger, led og andre organer.
French: Elaprase est utilisé pour traiter les patients atteints du syndrome de Hunter.
Danish: Elaprase anvendes til behandling af patienter med Hunters syndrom.
French: Elaprase est un médicament qui contient le principe actif idursulfase.
Danish: Elaprase er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof idursulfase.
French: Les perfusions à domicile doivent être supervisées par un médecin ou un(e) infirmier/infirmière.
Danish: Hjemmeinfusioner skal foretages under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
French: Des réactions allergiques graves sont survenues chez certains patients sous Elaprase.
Danish: Der er forekommet svære allergiske reaktioner hos nogle patienter, som fik Elaprase.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Elaprase est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Elaprase findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Elaprase.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Elaprase skal anvendes.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Elaprase sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Elaprase opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Elaprase.
French: Autres informations relatives à Elaprase:
Danish: Andre oplysninger om Elaprase
French: Le traitement par Elaprase doit être supervisé par un médecin ou un autre professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints du syndrome de Hunter ou d'autres maladies héréditaires affectant le métabolisme.
Danish: Behandling med Elaprase bør overvåges af en læge eller en anden sundhedsuddannet person, som har erfaring i behandling af patienter med Hunters syndrom eller andre arvelige sygdomme, der påvirker stofskiftet.
French: Il remplace l'enzyme manquante ou défectueuse chez les patients atteints du syndrome de Hunter.
Danish: Det erstatter det enzym, der mangler eller er utilstrækkeligt hos patienter med Hunters syndrom.
French: Cependant, tant que le patient ne développe pas de réactions liées à la perfusion (éruptions, prurit, fièvre, maux de tête, hypertension ou bouffées de chaleur), la durée de la perfusion peut être progressivement réduite à une heure.
Danish: Så længe patienten ikke får infusionsreaktioner (udslæt, kløe, feber, hovedpine, forhøjet blodtryk eller rødme), kan infusionstiden dog gradvis nedsættes til en time.
French: Le principe actif d'Elaprase, l'idursulfase, est une copie de l'enzyme humaine iduronate-2-sulfatase.
Danish: Det aktive stof i Elaprase, idursulfase, er en kopi af det humane enzym iduronat-2-sulfatase.
French: Il est conçu pour être utilisé à long terme.
Danish: Lægemidlet er beregnet til langtidsbehandling.
French: Elaprase ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant déjà présenté une réaction allergique (anaphylactique) grave ou engageant le pronostic vital à l'idursulfase ou à l'un des autres composants, si leur allergie n'est pas contrôlable.
Danish: Elaprase må ikke anvendes til personer, der har haft en svær eller livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) over for idursulfase eller andre af indholdsstofferne, hvis deres allergi ikke kan kontrolleres.
French: Elaprase a amélioré la fonction pulmonaire et la capacité à marcher des patients.
Danish: Elaprase forbedrede lungefunktionen og den afstand, patienterne kunne gå.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Elaprase?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Elaprase?
French: Après un an de traitement, les patients sous Elaprase pouvaient parcourir en moyenne 43 mètres de plus, tandis que ceux sous placebo pouvaient marcher 8 mètres de plus environ.
Danish: Efter et år kunne de patienter, der fik Elaprase, gå yderligere 43 m i gennemsnit, og de patienter, der fik placebo, kunne gå yderligere 8 m. Lægemidlet forbedrede også lungefunktionen, mens de patienter, der fik placebo, oplevede en let forværring.
French: Les symptômes sont très variés, notamment des difficultés respiratoires et des problèmes pour marcher.
Danish: Dette giver anledning til en lang række symptomer, især vejrtrækningsbesvær og gangbesvær.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté du syndrome de Hunter, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Elaprase.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Elaprase, fordi Hunters syndrom er sjældent.
French: D'autres effets indésirables observés chez plus d'un patient sur 10 sont les suivants: respiration sifflante, dyspnée (difficulté à respirer), douleurs abdominales (mal au ventre), nausées (sensation de malaise), dyspepsie (brûlures d'estomac), diarrhées, vomissements, gonflement au site de la perfusion et douleurs dans la poitrine.
Danish: Andre bivirkninger, som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter, er hiven efter vejret, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), mavesmerter, kvalme, dyspepsi (halsbrand), diarré, opkastning, hævelse på infusionsstedet og brystsmerter.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Elaprase.
Danish: Elaprase er godkendt under "særlige omstændigheder".
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Elaprase?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Elaprase?
French: Il est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Danish: Det leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Elaprase sont liés à la perfusion, notamment des réactions cutanées (éruption ou prurit), de la fièvre, des maux de tête, une pression artérielle élevée et des bouffées de chaleur.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Elaprase er forbundet med infusionen, herunder hudreaktioner (udslæt eller kløe), feber, hovedpine, forhøjet blodtryk og rødme.
French: L'apport de cette enzyme contribuera à la dégradation des GAG et stoppera leur accumulation dans les tissus, aidant ainsi à atténuer les symptômes de la maladie.
Danish: Tilføjelsen af enzymet forbedrer nedbrydningen af glykosaminglykanerne og forhindrer, at de hober sig op i kropsvæv.
French: Qu'est-ce qu'Elaprase?
Danish: Hvad er Elaprase?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elaprase ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elaprase.
French: La société qui commercialise Elaprase étudiera les effets à long terme du médicament, en particulier sur les poumons, le cœur et les vaisseaux sanguins.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Elaprase, skal undersøge lægemidlets virkning på lang sigt, særlig på lungerne, hjertet og blodkarrene, og hvorvidt det stimulerer kroppen til at danne antistoffer, som kan have indflydelse på lægemidlets sikkerhed og effekt.
French: Les patients atteints du syndrome de Hunter ne produisent pas une enzyme appelée iduronate-2-sulfatase, qui est nécessaire à la décomposition de substances dans l'organisme appelées glycosaminoglycanes (GAG).
Danish: Patienter med Hunters syndrom producerer ikke et enzym kaldet iduronate-2-sulfatase.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Elaprase, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Elaprase fremgår af indlægssedlen.
French: C'est pourquoi Elaprase a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 11 décembre 2001.
Danish: Da antallet af patienter med Hunters syndrom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Elaprase blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. december 2001.
French: Comment Elaprase agit-il?
Danish: Hvordan virker Elaprase?
French: Comment Elaprase est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Elaprase?
French: S'il est administré à des patients ayant des antécédents de réactions allergiques graves, Elaprase doit être utilisé avec précaution.
Danish: Hvis Elaprase gives til patienter, der tidligere har haft svære allergiske reaktioner, skal det gives med forsigtighed, og uddannet personale og udstyr til akut genoplivning skal være tilgængelig under infusionen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Elaprase au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Elaprase?
French: Plaquette thermoformée (alu) 3 inhalateurs (3 x 30 doses) (conditionnement multiple)
Danish: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (multipakning)
French: Forme Pharmaceutique
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2018.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 10-2018.
French: Des informations sur Elebrato Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Danish: Yderligere information om Elebrato Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Elebrato Ellipta le 15 novembre 2017.
Danish: Elebrato Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. november 2017.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Elebrato Ellipta sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Elebrato Ellipta løbende overvåget.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Elebrato Ellipta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Elebrato Ellipta, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Autres informations relatives à Elebrato Ellipta
Danish: Andre oplysninger om Elebrato Ellipta
French: Elebrato Ellipta est utilisé pour le traitement d'entretien (régulier) quotidien.
Danish: Elebrato Ellipta anvendes til vedligeholdelsesbehandling (regelmæssig behandling) på daglig basis.
French: Les effets secondaires rapportés avec Elebrato Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Elebrato Ellipta vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Le furoate de fluticasone est un corticostéroïde.
Danish: Fluticasonfuroat er et kortikosteroid.
French: Dans cette étude, Elebrato Ellipta a réduit le taux d'exacerbations modérées et graves sur une année de 15 % par rapport au traitement par le vilanterol et le furoate de fluticasone, et de 25 % par rapport au traitement par le vilanterol et le bromure d'umeclidinium.
Danish: I dette studie reducerede Elebrato Ellipta andelen af moderate og alvorlige forværringer over ét år med 15 % sammenlignet med behandling med vilanterol og fluticasonfuroat og med 25 % sammenlignet med behandling med vilanterol og umeclidiniumbromid.
French: Elebrato Ellipta n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Elebrato Ellipta udleveres kun efter recept.
French: Les patients traités par Elebrato Ellipta ont également signalé une amélioration de leur santé, par comparaison à ceux traités au moyen du traitement comparateur.
Danish: Patienter, der blev behandlet med Elebrato Ellipta, rapporterede også et forbedret helbred sammenholdt med dem, der blev behandlet med sammenligningspræparatet.
French: Son action est similaire à celle des hormones corticostéroïdes d'origine naturelle; il réduit l'activité du système immunitaire en se liant aux récepteurs (cibles) de différents types de cellules immunitaires.
Danish: Det virker ligesom naturlige kortikosteroider, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at binde sig til receptorer (mål) i forskellige typer af immunceller.
French: En ce qui concerne le profil de sécurité du médicament, les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec Elebrato Ellipta étaient similaires à ceux observés avec les différentes substances actives du médicament, qui sont bien connus.
Danish: Hvad angår lægemidlets sikkerhedsprofil, var de hyppigste bivirkninger ved Elebrato Ellipta de samme som med de enkelte aktive stoffer i lægemidlet, og de er velkendte.
French: Elebrato Ellipta (furoate de fluticasone/bromure d'umeclidinium/vilanterol)
Danish: Elebrato Ellipta (fluticasonfuroat/umeclidiniumbromid/vilanterol)
French: Il contient les substances actives furoate de fluticasone, bromure d'umeclidinium et vilanterol.
Danish: Det indeholder de aktive stoffer fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid og vilanterol.
French: Le vilanterol est un agoniste bêta-2 à longue durée d'action.
Danish: Vilanterol er en såkaldt langtidsvirkende beta-2-agonist.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elebrato Ellipta?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elebrato Ellipta?
French: Les bêta-2-agonistes à longue durée d'action dilatent les voies respiratoires, les corticostéroïdes réduisent l'inflammation des voies respiratoires et des poumons et les antagonistes des récepteurs muscariniques provoquent le relâchement des muscles des voies respiratoires.
Danish: Langtidsvirkende beta-2-agonister udvider luftvejene, kortikosteroider mindsker betændelse i luftvejene og lungerne, og muskarine receptor-antagonister får musklerne i luftvejene til at slappe af.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices d'Elebrato Ellipta sont supérieurs à ses risques et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE pouvait être autorisée.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Elebrato Ellipta opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Le bromure d'umeclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Danish: Umeclidiniumbromid er en såkaldt muskarin receptorantagonist.
French: Pourquoi Elebrato Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Elebrato Ellipta godkendt i EU?
French: Elebrato Ellipta contient trois substances actives qui agissent de manière différente pour dilater les voies respiratoires et améliorer la respiration en cas de BPCO.
Danish: Elebrato Ellipta indeholder tre aktive stoffer, der på forskellig vis udvider luftvejene og forbedrer vejrtrækningen ved KOL.
French: Lorsque le bromure d'umeclidinium est inhalé, il induit un relâchement des muscles des voies respiratoires.
Danish: Når umeclidiniumbromid inhaleres, virker det afslappende på musklerne i luftvejene.
French: Les effets indésirables plus graves (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont notamment la pneumonie.
Danish: De mere alvorlige bivirkninger omfatter lungebetændelse (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
French: Aperçu d'Elebrato Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Elebrato Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Cela entraîne une réduction de la libération des substances qui, comme l'histamine, sont impliquées dans le processus inflammatoire, réduisant ainsi l'inflammation, aidant à maintenir les voies respiratoires dégagées et permettant au patient de respirer plus facilement.
Danish: Dette mindsker frigivelsen af stoffer, der medvirker i betændelsesprocessen, som f.eks. histamin, hvorved betændelsen reduceres og luftvejene bedre kan holdes frie, så patienten får lettere ved at trække vejret.
French: Il agit en se liant aux récepteurs bêta-2 présents dans certains types de cellules musculaires.
Danish: Det virker ved at binde sig til beta-2receptorerne i nogle typer af muskelceller.
French: Il agit en bloquant les récepteurs muscariniques, qui jouent un rôle dans la contraction des muscles.
Danish: Det virker ved at blokere de muskarine receptorer, der er involverede i muskulaturens sammentrækning.
French: Elebrato Ellipta est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.
Danish: Elebrato Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Elebrato Ellipta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont une rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), des maux de tête et une infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Elebrato Ellipta (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er betændelse i næse og svælg, hovedpine og infektion i næse og svælg.
French: Elebrato Ellipta est utilisé chez les adultes dont la maladie n'est pas suffisamment maîtrisée par une association de médicaments inhalés composés d'un bêta-2-agoniste à longue durée d'action et soit d'un corticostéroïde, soit d'un antagoniste des récepteurs muscariniques à longue durée d'action.
Danish: Elebrato Ellipta anvendes til voksne, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt reguleret med en kombination af inhalerede lægemidler, der består af en langtidsvirkende beta-2-agonist, plus enten et kortikosteroid eller en langtidsvirkende muskarin antagonist.
French: Il a été démontré dans deux études principales qu'Elebrato Ellipta améliore la respiration des patients et réduit les exacerbations de la maladie.
Danish: Elebrato Ellipta blev i to hovedstudier påvist at forbedre patienternes vejrtrækning og reducere forværringer (opblussen) af sygdommen.
French: Après 24 semaines, les patients prenant Elebrato Ellipta présentaient une amélioration du VEMS1 (le volume maximal d'air qu'ils pouvaient expirer en une seconde) de 142 ml.
Danish: Efter 24 uger var FEV1 (den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund) hos de patienter, der fik Elebrato Ellipta, forbedret med 142 ml.
French: Cela provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Danish: Dette får muskulaturen i luftvejene til at slappe af, så luftvejene bedre holdes åbne og patienten får lettere ved at trække vejret.
French: Une autre étude principale incluant 1 810 patients atteints d'une BPCO insuffisamment maîtrisée par un traitement d'entretien quotidien a révélé qu'Elebrato Ellipta est plus efficace pour améliorer la respiration des patients qu'une association de médicaments inhalés, à savoir le budésonide, un corticostéroïde, et le formotérol, un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Danish: Af et andet hovedstudie med 1 810 patienter, hvis KOL ikke var tilstrækkeligt reguleret med en daglig vedligeholdelsesbehandling, fremgik det, at Elebrato Ellipta var mere effektivt til at forbedre patienternes vejrtrækning end en inhaleret kombination af budesonid, et kortikosteroid, og formoterol, en langtidsvirkende beta-2-agonist.