FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo de campo indicou que os níveis plasmáticos de fator VIII podem ser monitorizados com recurso a um ensaio de substrato cromogénico ou um ensaio de coagulação em passo único, utilizados na rotina dos laboratórios clínicos.
Norwegian Bokmål: En feltstudie har indikert at plasma faktor VIII-nivåer kan overvåkes, enten ved hjelp av en kromogen substratanalyse eller en ett-trinns koaguleringsanalyse som rutinemessig brukes i kliniske laboratorier.
Portuguese: A dose de ADYNOVI é calculada com base no seu peso corporal e nos níveis de fator VIII que se pretende alcançar.
Norwegian Bokmål: Dosen av ADYNOVI beregnes ut fra kroppsvekten din og faktor VIII-nivåene som skal oppnås.
Portuguese: A-1221 Viena Áustria
Norwegian Bokmål: A-1221 Wien Østerrike
Portuguese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena Áustria
Norwegian Bokmål: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Østerrike
Portuguese: Se se pretender administrar mais do que um frasco para injetáveis de ADYNOVI a um doente, pode recolher-se o conteúdo de vários frascos para injetáveis para a mesma seringa.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient skal få mer enn ett hetteglass med ADYNOVI, kan innholdet fra flere hetteglass trekkes opp i samme sprøyte.
Portuguese: A segurança de ADYNOVI foi avaliada em 243 doentes com hemofilia A grave (nível de fator VIII inferior a 1% do normal) tratados previamente, os quais receberam pelo menos uma dose de ADYNOVI em 3 estudos clínicos multicêntricos, prospetivos e sem ocultação já concluídos e 2 estudos clínicos em curso.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til ADYNOVI ble evaluert hos 243 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (faktor VIII under 1 % av normalen), som fikk minst én dose ADYNOVI i 3 fullførte, prospektive, åpne kliniske multisenter-studier og 2 pågående kliniske studier.
Portuguese: A-1221 Viena
Norwegian Bokmål: A-1221 Wien
Portuguese: Globalmente, 95,9% dos episódios hemorrágicos foram controlados com 1 a 2 perfusões e 85,5% foram controlados com apenas 1 perfusão.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 95,9 % av blødningsepisodene kontrollert med 1 til 2 infusjoner, og 85,5 % ble kontrollert med bare 1 infusjon.
Portuguese: Se o medicamento ainda estiver guardado no frigorífico, retirar o blister selado (contém os frascos para injetáveis com pó e solvente pré-montados com o sistema para reconstituição) do frigorífico e deixar que atinjam a temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet fremdeles ligger i kjøleskap, skal du ta den forseglede blisterpakningen (inneholder hetteglass med pulver og hetteglass med oppløsningsvæske ferdigmontert med systemet for rekonstituering) ut av kjøleskapet og la den nå romtemperatur (mellom 15 °C og 25 °C).
Portuguese: A dose e a duração da terapia de substituição dependem da gravidade da carência de fator VIII, da localização e da extensão da hemorragia e da condição clínica do doente.
Norwegian Bokmål: Dosen og varigheten av substitusjonsterapien avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, plasseringen til og omfanget av blødningen samt pasientens kliniske tilstand.
Portuguese: Monitorização do tratamento
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandling
Portuguese: O complexo fator VIII/fator de von Willebrand é constituído por duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type er mulige med ADYNOVI.
Portuguese: Hemartrose mais extensa, sangramento muscular ou hematoma
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom
Portuguese: Na população por protocolo, ou seja, com dosagem de acordo com os requisitos de dosagem específicos do protocolo, um total de 101 indivíduos receberam um regime bissemanal no braço de profilaxia e 17 indivíduos foram tratados episodicamente no braço de tratamento mediante necessidade.
Norwegian Bokmål: I per protokoll-populasjonen, altså dosert i henhold til de protokollspesifikke dosekravene, ble totalt 101 pasienter behandlet to ganger i uken i profylaksearmen, og 17 pasienter ble behandlet episodisk i behovsarmen.
Portuguese: Não foram notificadas interações entre os medicamentos com fator VIII de coagulação humano (rADN) e outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom legemidler med human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) og andre legemidler er blitt rapportert.
Portuguese: Tratamento profilático
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling
Portuguese: O doseamento no tratamento mediante necessidade para doentes pediátricos (12 a 18 anos de idade) é o mesmo que o utilizado em doentes adultos.
Norwegian Bokmål: Dosering ved behandling etter behov hos pediatriske pasienter (fra 12 til 18 år) er den samme som hos voksne pasienter.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator VIII de coagulação sanguínea, código ATC: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Portuguese: ADYNOVI não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon i behandlingen av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG immunglobuliner rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som er kvantifisert i Bethesda enheter (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte analysen.
Portuguese: NA, não aplicável, uma vez que a Recuperação Incremental e Cmáx em crianças foram determinadas através da farmacocinética individual.
Norwegian Bokmål: NA, ikke relevant, da inkrementell bedring og Cmax hos barn ble bestemt etter individuell PK.
Portuguese: Eliminar qualquer solução não utilizada da forma adequada.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes på en egnet måte.
Portuguese: Instruções para a reconstituição
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no conhecimento empírico de que 1 UI de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII no plasma em 2 UI/dl.
Norwegian Bokmål: Beregning av nødvendig dose av faktor VIII er basert på empiriske funn som viser at 1 IE faktor VIII per kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med 2 IE/dl.
Portuguese: Caso ocorram os eventos hemorrágicos seguintes, a atividade do fator VIII não deve descer abaixo do nível indicado de atividade no plasma (em % do nível normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Norwegian Bokmål: I følgende blødningstilfeller skal faktor VIII-aktiviteten ikke synke under det oppgitte plasmaaktivitetsnivået (i % av det normale eller IE/dl) i den tilsvarende perioden.
Portuguese: * Fator VIII humano produzido por tecnologia de ADN recombinante numa linha celular de ovário de hamster chinês (CHO).
Norwegian Bokmål: *Human faktor VIII fremstilles ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i ovariecellelinjer fra kinesisk hamster (CHO).
Portuguese: o Não utilize a solução se observar partículas ou descoloração.
Norwegian Bokmål: o Skal ikke brukes hvis det observeres partikler eller misfarging.
Portuguese: Agitar suavemente até que o pó esteja totalmente dissolvido.
Norwegian Bokmål: Virvle forsiktig til pulveret er helt oppløst.
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende.
Portuguese: O fator VIII é necessário para a formação de coágulos no sangue e para parar hemorragias.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal kunne koagulere og stanse blødninger.
Portuguese: Neste caso, a validade do medicamento expira no final deste período de 3 meses ou no prazo de validade impresso no frasco para injetáveis do produto, conforme o que acontecer primeiro.
Norwegian Bokmål: I så fall utløper legemidlet ved slutten av denne 3-månedersperioden eller utløpsdatoen som er angitt på legemiddel-hetteglasset, hvis denne er tidligere.
Portuguese: A segurança de ADYNOVI foi avaliada em 38 indivíduos com menos de 6 anos de idade e 34 indivíduos com 6 a < 12 anos de idade e que acumularam um total de 2880 DE (dias de exposição) e 2975 DE, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til ADYNOVI ble evaluert hos 38 pasienter < 6 år og 34 pasienter 6 til < 12 år som hadde akkumulert henholdsvis 2880 og 2975 dager med eksponering totalt.
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler, overvåkes nøye for utviklingen av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester.
Portuguese: Utilizar técnica antisséptica (condições limpas e com níveis reduzidos de germes) e uma superfície de trabalho plana durante o procedimento de reconstituição.
Norwegian Bokmål: Bruk antiseptisk teknikk (rent og lavt bakterienivå) og et flatt arbeidsunderlag ved rekonstitueringen.
Portuguese: Retirar a seringa do sistema; colocar uma agulha adequada e injetar por via intravenosa.
Norwegian Bokmål: Koble fra sprøyten, sett på en passende nål og injiser intravenøst.
Portuguese: Os dados não clínicos são limitados a 1 mês de exposição, não tendo sido realizados estudos em animais jovens com ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data er begrenset til én måneds eksponering, og det ble ikke utført studier med ADYNOVI hos unge dyr.
Portuguese: Deve proceder-se a uma determinação adequada dos níveis de fator VIII durante o tratamento, para fornecer orientações relativamente à dose para administração e à frequência das perfusões repetidas.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales egnet fastsettelse av faktor VIII-nivåer som veiledning for valg av dose som administreres og hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Portuguese: A THA mediana nas articulações (Q1; Q3) no braço de tratamento mediante necessidade foi de 38,1 (24,5; 44,6) em comparação com 0,0 (0,0; 2,0) no braço de profilaxia, e a THA espontânea mediana foi de 21,6 (11,2; 33,2) no braço de tratamento mediante necessidade, em comparação com 0,0 (0,0; 2,2) no braço de profilaxia.
Norwegian Bokmål: Median ABR for ledd (Q1; Q3) i behovsarmen var 38,1 (24,5; 44,6) sammenlignet med 0,0 (0,0; 2,0) på profylakse, og median spontan ABR var 21,6 (11,2; 33,2) i behovsarmen sammenlignet med 0,0 (0,0; 2,2) på profylakse.
Portuguese: Farmacocinética individual com 12 amostras pós-perfusão.
Norwegian Bokmål: Individuell PK med 12 prøvetakinger etter infusjon.
Portuguese: Estão disponíveis parâmetros farmacocinéticos calculados a partir de 39 indivíduos com menos de 18 anos de idade (análise da intenção de tratamento) para 14 crianças (2 a menos de 6 anos de idade), 17 crianças mais velhas (6 a menos de 12 anos de idade) e 8 adolescentes (12 a menos de 18 anos de idade).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere beregnet fra 39 pasienter under 18 år ("intent-to-treat"-analyse) er tilgjengelig for 14 barn (2 til under 6 år), 17 eldre barn (6 til under 12 år) og 8 ungdommer (12 til < 18 år).
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma seringa Luer-lock.
Norwegian Bokmål: Bruk av en luer-lock-sprøyte er anbefalt.
Portuguese: No total, 137 PTPs do sexo masculino (12 a 65 anos de idade) com hemofilia A grave receberam pelo menos uma perfusão com ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Totalt 137 tidligere behandlede mannlige pasienter (i alderen 12 til 65 år) med alvorlig hemofili A fikk minst én infusjon med ADYNOVI.
Portuguese: Farmacocinética pediátrica
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetikk
Portuguese: O intervalo de dosagem mediano foi de 3,6 dias e a dose média (DP) foi de 48,7 (4,4) UI/kg.
Norwegian Bokmål: Median doseintervall var 3,6 dager, og gjennomsnittsdosen (SD) var 48,7 (4,4) IE/kg.
Portuguese: Os indivíduos receberam tratamento profilático (n = 120) com ADYNOVI a uma dose de 40-50 UI por kg duas vezes por semana ou tratamento mediante necessidade (n = 17) com ADYNOVI a uma dose de 10-60 UI por kg durante um período de 6 meses.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten profylaktisk behandling (n = 120) med ADYNOVI med en dose på 40-50 IE per kg to ganger i uken, eller behandling med ADYNOVI ved behov (n = 17) med en dose på 10-60 IE per kg i en periode på 6 måneder.
Portuguese: Destes, 361 episódios hemorrágicos (n=17 indivíduos) ocorreram no braço de tratamento mediante necessidade e 157 (n=61 indivíduos) ocorreram no braço de profilaxia.
Norwegian Bokmål: Av disse inntraff 361 blødningsepisoder (n = 17 pasienter) i behovsarmen, og 157 (n = 61 pasienter) i profylaksearmen.
Portuguese: Devido à ocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não estão disponíveis dados relativamente ao uso de fator VIII durante a gravidez e a amamentação.
Norwegian Bokmål: Basert på den sjeldne forekomsten av hemofili A hos kvinner er erfaring når det gjelder bruk av faktor VIII under graviditet og amming, ikke tilgjengelig.
Portuguese: A farmacocinética de ADYNOVI foi avaliada num estudo de "crossover" com octocog alfa em 26 indivíduos (18 adultos e 8 adolescentes) e em 22 indivíduos (16 adultos e 6 adolescentes) após 6 meses de tratamento com ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til ADYNOVI ble evaluert i en overkryssningsstudie med oktokog alfa hos 26 pasienter (18 voksne og 8 ungdommer) og hos 22 pasienter (16 voksne og 6 ungdommer) etter 6 måneders behandling med ADYNOVI.
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de ratinho ou de hamster.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon på muse- eller hamsterprotein.
Portuguese: ADYNOVI destina-se a utilização por via intravenosa A taxa de administração deve ser determinada para assegurar o conforto do doente, até um máximo de 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI er til intravenøs bruk Administrasjonshastigheten bør sikre pasientens komfort, opptil maksimalt 10 ml/min.
Portuguese: Repetir as injeções a cada 12 a 24 horas durante pelo menos 3 - 4 dias até a dor e incapacidade aguda estarem resolvidas.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 12. til 24. time i 3-4 dager eller mer til smerte og akutt uførhet er borte.
Portuguese: A porção PEG é conjugada com octocog alfa para aumentar a semivida no plasma.
Norwegian Bokmål: PEG-delen konjugeres til oktokog alfa for å øke halveringstiden i plasma.
Portuguese: 2000 UI
Norwegian Bokmål: 2000 IE
Portuguese: As advertências e precauções indicadas também são aplicáveis a adolescentes.
Norwegian Bokmål: De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder også ungdom.
Portuguese: Todos os indivíduos no braço de tratamento mediante necessidade apresentaram um episódio hemorrágico, incluindo um episódio de hemorragia de articulação ou de hemorragia espontânea.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i behovsarmen opplevde en blødningsepisode, inkludert en leddblødnings- eller spontan blødningsepisode.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator VIII é equivalente a essa quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml av normalt humant plasma.
Portuguese: Frasco para injetáveis por abrir 2 anos.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 2 år.
Portuguese: BÉLGICA
Norwegian Bokmål: BELGIA
Portuguese: A potência (Unidades Internacionais) é determinada por ensaio cromogénico.
Norwegian Bokmål: Potens (internasjonale enheter) blir fastslått ved bruk av kromogen analyse.
Portuguese: ADYNOVI é utilizado no tratamento e prevenção de hemorragia em doentes a partir dos 12 anos de idade com hemofilia A (um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela carência de fator VIII).
Norwegian Bokmål: ADYNOVI brukes til behandling og forebygging av blødning hos pasienterover 12 år med hemofili A (en arvelig blødersykdom forårsaket av mangel på faktor VIII).
Portuguese: O controlo da hemorragia foi classificado como excelente (alívio total da dor e cessação de sinais objetivos de hemorragia após uma única perfusão) ou bom (alívio da dor substancial e/ou melhoria nos sinais de hemorragia após uma única perfusão) em 63 de 70 (90,0%) episódios hemorrágicos.
Norwegian Bokmål: Kontroll av blødning ble vurdert til å være utmerket (full smertelindring og opphør av objektive tegn på blødning etter en enkelt infusjon) eller god (klar smertelindring og/eller forbedring i tegn på blødning etter en enkelt infusjon) i 63 av 70 (90,0 %) blødningsepisoder.
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de ADYNOVI foram avaliadas num ensaio clínico piloto multicêntrico, prospetivo e sem ocultação que comparou a eficácia de um regime de tratamento profilático bissemanal com o tratamento mediante necessidade e determinou a eficácia hemostática no tratamento de episódios hemorrágicos.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til ADYNOVI ble evaluert i en åpen, pivotal, prospektiv klinisk multisenterstudie, som sammenlignet effekten av et profylaktisk behandlingsregime to ganger i uken med behandling ved behov og bestemte hemostatisk effekt i behandling av blødningsepisoder.
Portuguese: Destina-se a uma única utilização.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Portuguese: O acontecimento de hipersensibilidade observado consistiu em erupção cutânea ligeira, transitória, não grave e ocorreu num doente com 2 anos de idade que tinha desenvolvido erupção cutânea anteriormente durante o tratamento com ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Den observerte hendelsen med overfølsomhet var et lett, forbigående, ikke-alvorlig utslett hos en 2 år gammel pasient, som tidligere hadde fått utslett under behandling med ADYNOVI.
Portuguese: A taxa de administração deve ser determinada para assegurar o conforto do doente, até um máximo de 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør sikre pasientens komfort, opptil maksimalt 10 ml/min.
Portuguese: Este produto destina-se a uma única utilização.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Portuguese: Quando administrado em perfusão a um doente hemofílico, o fator VIII liga-se ao fator de von Willebrand na circulação do doente.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon hos en pasient med hemofili binder faktor VIII seg til von Willebrand-faktor (vWF) i pasientens sirkulasjon.
Portuguese: No estudo de toxicidade de dose repetida realizado com o macaco Cynomologous, dois animais apresentaram vacuolização no rim no grupo de dose média (350 UI/kg).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudien med gjentatt doseringhos javaaper, hadde to av dyrene i mellomdosegruppen (350 IE/kg) vakuolisering i nyrene.
Portuguese: Proceda à injeção seguinte no momento agendado e continue o tratamento conforme a indicação do seu médico.
Norwegian Bokmål: Fortsett med neste injeksjon som planlagt, og fortsett slik legen din har forklart.
Portuguese: Antes da abertura, o produto pode ser armazenado à temperatura ambiente (até 30 °C) durante um prazo máximo de 3 meses.
Norwegian Bokmål: Før åpning kan legemidlet oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i en periode på opptil 3 måneder.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med ADYNOVI.
Portuguese: Complicações relacionadas com o cateter
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte komplikasjoner
Portuguese: O produto não pode ser armazenado novamente com refrigeração após ter sido armazenado à temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan ikke returneres til oppbevaring i kjøleskap etter oppbevaring i romtemperatur.
Portuguese: ADYNOVI tem uma semivida prolongada 1,4 a 1,5 vezes superior ao fator VIII de coagulação humano recombinante (octocog alfa) na população adolescente e adulta, conforme determinado com base no ensaio de coagulação em passo único e no ensaio cromogénico, respetivamente.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI har en forlenget halveringstid på 1,4 til 1,5 ganger sammenlignet med rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa) i ungdomspopulasjonen og den voksne populasjonen, som bestemt ved henholdsvis ett-trinns koaguleringsanalyse og kromogen analyse.
Portuguese: Este medicamento contém vestígios de proteínas de ratinho e de hamster.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spormengder av muse- og hamsterproteiner.
Portuguese: Prevê-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes aos observados em adultos.
Norwegian Bokmål: Hyppighet, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
Portuguese: Qual o aspeto de ADYNOVI e conteúdo da embalagem ADYNOVI é fornecido como pó e solvente para solução injetável.
Norwegian Bokmål: Hvordan ADYNOVI ser ut og innholdet i pakningen ADYNOVI leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Portuguese: A dose mediana por perfusão para tratamento de todos os episódios hemorrágicos na população por protocolo foi de 32,0 (Amplitude Interquartil (AIQ): 21,5) UI por kg.
Norwegian Bokmål: Mediandosen per infusjon for behandling av alle blødningsepisoder i per protokoll-populasjonen var 32,0 (interkvartilområde (IQR): 21,5) IE per kg.
Portuguese: Não utilize a solução se esta não for totalmente transparente ou não estiver completamente dissolvida.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis oppløsningen ikke er helt klar eller ikke fullstendig oppløst.
Portuguese: Cento e dezoito dos 120 (98%) indivíduos que receberam profilaxia permaneceram no regime recomendado inicial, sem ajuste da dose, e a dose foi aumentada para 60 UI/kg em 2 indivíduos durante a profilaxia devido a hemorragia em articulações alvo.
Norwegian Bokmål: Etthundre og atten av 120 (98 %) pasienter som fikk profylaktisk behandling, beholdt anbefalt startregime uten dosejustering, og 2 pasienter økte dosen til 60 IE/kg under profylakse på grunn av blødning i de utsatte leddene.
Portuguese: Segurando o frasco para injetáveis com pó no sistema BAXJECT III com uma mão, pressionar firmemente o frasco para injetáveis com solvente com a outra mão até comprimir totalmente o sistema e observar o fluxo do solvente para o frasco para injetáveis com pó (Figura 2).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset med pulver i BAXJECT III-systemet med den ene hånden, og trykk hetteglasset med oppløsningsvæske fast ned med den andre hånden inntil systemet er helt sammenpresset og oppløsningsvæsken strømmer inn i hetteglasset med pulver (figur 2).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.
Portuguese: São fornecidos rótulos destacáveis no blister.
Norwegian Bokmål: Avtakbare etiketter finnes på blisterpakningen.
Portuguese: A terapia de substituição permite aumentar os níveis plasmáticos do fator VIII, corrigindo temporariamente a carência do fator, assim como as tendências hemorrágicas.
Norwegian Bokmål: Ved erstatningsterapi øker faktor VIII-nivåene i plasma, og dermed muliggjøres en midlertidig korrigering av faktormangelen og korrigering av blødningstendensene.