FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af pludselige smerter i maven, brystet eller ryggen skal patienterne rådes til at tage på skadestuen øjeblikkeligt.
Latvian: Rodoties pēkšņām sāpēm vēderā, krūškurvī vai mugurā, pacientam jānorāda nekavējoties konsultēties ar ārstu neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.
Danish: Pædiatrisk population Quofenix er kontraindiceret til børn og unge (se pkt.
Latvian: Pediatriskā populācija Quofenix ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: • Ørhed eller svaghed, i reglen på grund af et fald i blodtrykket
Latvian: • apdulluma sajūta vai ģībonis - parasti asinsspiediena pazemināšanās dēļ;
Danish: Fluoroquinoloner kan også medføre en række øvrige reaktioner i centralnervesystemet som nervøsitet, agitation, søvnløshed, angst, mareridt, paranoia, svimmelhed, konfusion, tremor, hallucinationer, depression samt suicidaltanker eller -adfærd.
Latvian: Fluorhinoloni var arī izraisīt CNS reakcijas, piemēram, nervozitāti, uzbudinājumu, bezmiegu, trauksmi, murgainus sapņus, paranoju, reiboni, apjukumu, trīci, halucinācijas, depresiju un pašnāvnieciskas domas vai rīcību.
Danish: Så snart du mærker de første tegn på smerte eller inflammation i en sene (for eksempel i ankel, håndled, albue, skulder eller knæ), må du ikke længere få Quofenix.
Latvian: Rodoties pirmajām cīpslas sāpju vai iekaisuma pazīmēm (piemēram, potītē, plaukstas locītavā, elkonī, plecā vai celī), Quofenix nedrīkst ievadīt.
Danish: Hos rotter forekom der fostervirkninger ved et eksponeringsniveau, der var omkring 2 gange større end det, der blev observeret for mennesker, ud fra AUC; men hos kaniner, en dyreart, der er kendt for at være ekstremt sensitiv over for maternal toksicitet ved antibakterielle stoffer, blev fostervirkninger registreret ved eksponeringsniveauer, der lå et godt stykke under de eksponeringsniveauer, der blev observeret hos mennesker.
Latvian: Žurkām ietekme uz augli radās kopējās iedarbības līmenī, kas aptuveni 2 reizes pārsniedza cilvēkam novēroto, ņemot vērā AUC, bet trušiem - sugai, kas, kā zināms, ir ļot jutīga pret antibakteriālo līdzekļu toksisko ietekmi mātītei - ietekmi uz augli konstatēja kopējās iedarbības līmenī, kas bija daudz zemāks nekā cilvēkam novērotais.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Quofenix 300 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Quofenix 300 mg
Danish: Efter en enkelt oral dosis
Latvian: Pēc vienas perorālas ar
Danish: Abnorme drømme
Latvian: Patoloģiski sapņi
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af delafloxacin til gravide kvinder.
Latvian: Par delafloksacīna lietošanu grūtniecēm datu nav vai to apjoms ir neliels.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 175 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Latvian: Šīs zāles satur 175 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā flakonā.
Danish: Lysegult til lysebrunt kompakt pulver, som kan revne og krympe og udvise små variationer i konsistens og farve.
Latvian: Gaiši dzeltens vai krēmkrāsas pulveris, kas var būt ieplaisājis un sarāvies, kā arī nedaudz mainījis tekstūru un krāsu.
Danish: Quofenix 450 mg tabletter delafloxacin
Latvian: Quofenix 450 mg tabletes delafloxacin
Danish: I fravær af humane data og fund i non-kliniske studier med eksponeringer svarende til humane terapeutiske doser, er delafloxacin kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, der ikke anvender prævention (se pkt.
Latvian: Trūkst datu cilvēkiem un novērojumu neklīniskajos pētījumos, lietojot devas, kas atbilst kopējai iedarbībai cilvēkam, tāpēc delafloksacīns ir kontrindicēts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende temperatur under opbevaringen.
Latvian: Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: Delafloxacin bør dog ikke administreres samtidigt med opløsninger indeholdende multivalente kationer, som f.eks. magnesium, gennem samme intravenøse slange (se pkt.
Latvian: Tomēr delafloksacīnu nevajadzētu vienā intravenozās ievades līnijā ievadīt vienlaicīgi ar jebkādu multivalentus katjonus, piemēram, magniju, saturošu šķīdumu (skatīt 4.2. un 6.2. apakšpunktu).
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 25 mg delafloxacin.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 25 mg delafloksacīna.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på delafloxacin
Latvian: Citu zāļu ietekme uz delafloksacīnu
Danish: Der foreligger ingen studier af delafloxacins indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Latvian: Delafloksacīna ietekme uz fertilitāti cilvēkam nav pētīta.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg delafloxacin hver 12. time indgivet som en intravenøs infusion i løbet af 60 minutter.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg delafloksacīna ik pēc 12 stundām, ievadot 60 minūtēs intravenozā infūzijā.
Danish: Kelerende stoffer: antacida, sukralfat, metalkationer, multivitaminer Fluoroquinoloner danner kelater med alkaliske jord- og overgangsmetalkationer.
Latvian: Helātus veidojošas vielas: antacīdie līdzekļi, sukralfāts, metālu katjoni, multivitamīni Fluorhinoloni veido helātus ar sārmzemju un pārejas metālu katjoniem.
Danish: Efter intravenøs administration af 300 mg delafloxacin hver 12. time opnås der steady statekoncentrationer efter ca. 3-5 dage med omtrent 10 % akkumulering efter flere administrationer.
Latvian: Pēc intravenozas 300 mg delafloksacīna ievadīšanas ik pēc 12 stundām līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc aptuveni 3 - 5 dienām, pēc vairākkārtējas ievadīšanas uzkrājoties apmēram 10%.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Danish: Der er behov for dosisjustering hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem deva ir jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • Hvis du nogen sinde har haft problemer med dine sener (som senebetændelse) i forbindelse med behandling med et "quinolon-antibiotikum".
Latvian: • ja Jums kādreiz bijis tāds cīpslu bojājums kā tendinīts, kas saistīts ar ārstēšanu ar hinolonu grupas antibiotikām.
Danish: Delafloxacins fordelingsvolumen ved steady state er omtrent 40 l, hvilket svarer nogenlunde til væskemængden i kroppen.
Latvian: Delafloksacīna līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir aptuveni 40 l, kas apmēram līdzinās kopējam ūdens daudzumam organismā.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 39 mg natrium.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 39 mg nātrija.
Danish: • der i din familie tidligere har været et tilfælde af aortaaneurisme eller aortadissektion eller andre risikofaktorer eller prædisponerende sygdomme (f.eks. bindevævssygdom som Marfans syndrom eller vaskulær Ehlers-Danlos syndrom eller karsygdomme som f.eks. Takayasu arteritis (blodårebetændelse), kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, for højt blodtryk eller kendt aterosklerose (åreforkalkning)).
Latvian: • kādam Jūsu ģimenes loceklim bijusi aortas aneirisma vai aortas disekcija, citi riska faktori vai noslieci veicinoši stāvokļi (piemēram, tādas saistaudu slimības kā Marfāna sindroms, asinsvadu Ēlersa-Danlo sindroms vai asinsvadu slimības, piemēram, Takajasu arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta slimība, paaugstināts asinsspiediens vai apstiprināta ateroskleroze;
Danish: Du må ikke få antibakteriel medicin indholdende fluoroquinoloner/quinoloner, herunder Quofenix, hvis du tidligere har fået alvorlige bivirkninger, når du har taget fluoroquinoloner eller quinoloner.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt fluorhinolonu/hinolonu grupas antibakteriālos līdzekļus, arī Quofenix, ja Jums agrāk bijusi smaga nevēlama blakusparādība, lietojot hinolonu vai fluorhinolonu.
Danish: De primære fund i toksicitetsstudier af gentagne doser til rotter og hunde var gastrointestinale virkninger, som omfattede dilateret cøkum (kun oralt), abnorm afføring og nedsat fødeindtag og/eller kropsvægt hos rotter og emese, spytsekretion og abnorm afføring/diarré hos hunde.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem ietekme uz kuņģa-zarnu traktu bija galvenās atrades: tās bija paplašināta aklā zarna (tikai perorāli), patoloģiski izkārnījumi un samazināta barības uzņemšana un/vai ķermeņa masa žurkām, un vemšana, siekalošanās un patoloģiski izkārnījumi / caureja suņiem.
Danish: Quofenix 450 mg tabletter.
Latvian: Quofenix 450 mg tabletes
Danish: Gram-negative mikroorganismer:
Latvian: Gramnegatīvi mikroorganismi
Danish: - Synkebesvær, åndedrætsbesvær eller hoste, hævede læber, ansigt, hals eller tunge, tør hals eller sammensnørret hals samt kraftigt udslæt.
Latvian: - Apgrūtināta rīšana vai apgrūtināta elpošana, klepus, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums, sausa rīkle vai rīkles sašaurināšanās sajūta un stipri izsitumi.
Danish: Delafloxacin tabletter kan tages sammen med eller uden mad.
Latvian: Delafloksacīna tabletes var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Povidons
Danish: Efter intravenøs administration af en enkelt dosis (300 mg) til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller ESRD i hæmodialyse med eller uden hæmodialyse efter dosering var den samlede middeleksponering (AUCt) 1,3; 1,7; 2,1; 3,5 og 4,1 gange højere end værdierne for de tilsvarende kontrolpersoner.
Latvian: Pēc vienas intravenozas (300 mg) devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, vai ar ESRD, kam tiek veikta hemodialīze, gan veicot hemodialīzi pēc devas ievadīšanas, gan to neveicot, vidējā kopējā iedarbība (AUCt) bija 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 un 4,1 reizes lielāka nekā pieskaņotām veselām kontrolgrupas pētāmām personām.
Danish: • Uklar urin som følge af faste stoffer i urinen
Latvian: • duļķains urīns nešķīstošu daļiņu klātbūtnes dēļ;
Danish: Der er således ikke behov for dosisjustering.
Latvian: Tādēļ deva nav jāpielāgo.
Danish: Den kliniske reaktion på behandlingen og nyrefunktionen bør monitoreres omhyggeligt for disse patienter.
Latvian: Šādiem pacientiem rūpīgi jākontrolē klīniskā atbildes reakcija pret ārstēšanu, kā arī nieru darbība.
Danish: Patienter med familiær baggrund for eller med aktuel mangel på glucose-6-fosfat dehydrogenase har tendens til hæmolytiske reaktioner ved behandling med andre quinoloner.
Latvian: Pacientiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu ģimenes anamnēzē vai esošu deficītu, lietojot citus hinolonus, ir iespējamas hemolītiskas reakcijas.
Danish: Den intravenøse formulering på 300 mg og en 450 mg tablet er bioækvivalente, hvad angår den samlede eksponering (AUC).
Latvian: ievadāmā zāļu forma un 450 mg tablete kopējās iedarbības (AUC) ziņā ir bioekvivalentas.
Danish: Gram-positive mikroorganismer:
Latvian: Grampozitīvi mikroorganismi
Danish: Quofenix må ikke bruges til kvinder, der kan blive gravide, og som ikke bruge prævention.
Latvian: Quofenix nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto pretapaugļošanās līdzekļus.
Danish: Sig det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret for, om du kan have fået for meget Quofenix.
Latvian: Ja Quofenix Jums ievadīts vairāk nekā noteikts Nekavējoties pasakiet ārstam vai medmāsai, ja Jums radušās aizdomas, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk daudz Quofenix.
Danish: Quofenix anbefales ikke til patienter med ESRD.
Latvian: Quofenix nav ieteicams pacientiem ar terminālu nieru slimību (ESRD).
Danish: Administration af delafloxacin oralt til patienter med svært nedsat nyrefunktion og lav kropsvægt kan føre til øget systemisk eksponering.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un mazu ķermeņa masu iekšķīga delafloksacīna lietošana var izraisīt palielinātu kopējo iedarbību.
Danish: 10 enkeltdosishætteglas
Latvian: 10 vienas devas flakonu
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Beige til beigemarmorerede, aflange bikonvekse tabletter præget med RX3341 på den ene side.
Latvian: Quofenix ir krēmkrāsas vai raibas krēmkrāsas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar iespiedumu RX3341 vienā pusē.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for delafloxacin eller andre fluoroquinoloner bør ikke tage Quofenix (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret delafloksacīnu vai citiem fluorhinoloniem Quofenix nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Quofenix Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Latvian: Citas zāles un Quofenix Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv prævention under behandlingen (se pkt.
Latvian: Ja ārstē sievieti reproduktīvā vecumā, ārstēšanas laikā jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: • Sæsonbetinget allergi
Latvian: • sezonāla alerģija;
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer (reduktion i mængden af blodceller)
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (asins šūnu skaita samazināšanās);
Danish: Der er indberettet meget sjældne tilfælde af længerevarende (med forløb over måneder eller år) invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger som påvirker forskellige, nogle gange flere, organsystemer (muskoloskeletale, nerverelaterede, psykiatriske og sansemæssige) hos patienter, der har fået quinoloner og fluoroquinoloner uanset alder og allerede eksisterende risikofaktorer.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas organisma sistēmas (skeleta-muskuļu, nervu, psihisko un sensoro), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, neatkarīgi no viņu vecuma un pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem.
Danish: Den anbefalede dosis er 450 mg oralt hver 12. time i sammenlagt 5-14 dage efter lægens vurdering.
Latvian: Ieteicamā deva ir 450 mg iekšķīgi ik pēc 12 stundām kopumā 5 - 14 dienas - atbilstoši ārsta norādījumiem.
Danish: • Ringen eller summen for ørerne (tinnitus)
Latvian: • zvanīšana vai troksnis ausīs (tinnīts);
Danish: Efter en enkelt oral (400 mg) administration til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion var den samlede middeleksponering (AUC) ca. 1,5 gange højere for forsøgspersoner med moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner, hvorimod den samlede systemiske eksponering var sammenlignelig med forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pēc vienas perorālas (400 mg) devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, vidējā kopējā iedarbība (AUCt) pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija aptuveni 1,5 reizes lielāka nekā veselām pētāmām personām, bet kopējā sistēmiskā iedarbība bija līdzīga pētāmām personām ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥30 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (KrKl ≥30 ml/min) deva nav jāpielāgo.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Quofenix
Latvian: Citas zāles un Quofenix
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv prævention under behandling med delafloxacin.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar delafloksacīnu jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Danish: Den radioaktivitet, der genfindes i fæces, er uomdannet delafloxacin.
Latvian: Izkārnījumos izdalītā radioaktivitāte ir nemainīts delafloksacīns.
Danish: • Der kan i sjældne tilfælde forekomme ledsmerter og hævede led, eller der kan opstå inflammation i sener, eller de kan sprænge.
Latvian: • Retos gadījumos iespējamas locītavu sāpes un pietūkums un cīpslu iekaisums vai plīsums.
Danish: • Hvis du er allergisk over for andre antibakterielle lægemidler indeholdende fluoroquinoloner eller quinoloner.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādu citu fluorhinolonu vai hinolonu grupas antibakteriālo līdzekli;
Danish: Ved anvendelse af en fælles i.v.-slange til administration af andre lægemidler ud over Quofenix skal slangen skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller med D5W, før og efter hver infusion af Quofenix.
Latvian: Ja tiek izmantota kopēja intravenozās ievades līnija, lai ievadītu citas zāles papildus Quofenix, pirms un pēc katras Quofenix infūzijas līnija jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai ar D5W.
Danish: • Brændende fornemmelse i munden
Latvian: • dedzinoša sajūta mutē;
Danish: Ved brug af delafloxacin kan mikroorganismer, der ikke påvirkes af fluoroquinoloner, medføre en superinfektion.
Latvian: Pret fluorhinoloniem nejutīgi mikroorganismi delafloksacīna lietošanas laikā var izraisīt superinfekciju.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Quofenix 450 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Quofenix 450 mg
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai plāksnītes pēc "EXP".
Danish: Halveringstiden for oral delafloxacin er ca. 14 timer.
Latvian: Iekšķīgi ievadīta delafloksacīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 14 stundu.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af delafloxacin opnås inden for ca. 1 time efter oral administration under faste.
Latvian: Maksimālā delafloksacīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 1 stundu pēc iekšķīgas lietošanas tukšā dūšā.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Quofenix, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Danish: Efter oral administration af 450 mg delafloxacin hver 12. time opnås der steady state-koncentrationer efter ca. 5 dage med omtrent 36 % akkumulering efter flere administrationer.
Latvian: Pēc iekšķīgas 450 mg delafloksacīna ievadīšanas ik pēc 12 stundām līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc aptuveni 5 dienām, pēc vairākkārtējas ievadīšanas uzkrājoties apmēram 36%.
Danish: De farmakokinetiske parametre ændres ikke hos adipøse patienter (BMI ≥ 30 kg/m2).
Latvian: Pacientiem ar lieko ķermeņa masu (ĶMI ≥ 30 kg/m2) farmakokinētiskie parametri nemainās.
Danish: Overfølsomhed over for et antibakterielt fluoroquinolon- eller quinolon-lægemiddel.
Latvian: Paaugstināta jutība pret jebkuru fluorhinolonu vai hinolonu grupas antibiotisko līdzekli.
Danish: Hvis du har glemt at tage Quofenix
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Quofenix
Danish: Hvis du ved et uheld har taget flere tabletter, end du skulle, skal du sige det til en læge eller søge anden lægelig rådgivning.
Latvian: Ja esat lietojis Quofenix vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis vairāk tablešu nekā vajadzētu, informējiet ārstu vai konsultējieties ar citu mediķi.
Danish: Graviditet, behandling af fertile kvinder, der ikke anvender prævention, og amning (se pkt.
Latvian: Grūtniecība, sievietes reproduktīvā vecumā, kas nelieto pretapaugļošanās līdzekļus, un sievietes, kas baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: I lyset af fluoroquinoloners karakter har patienter over 60 år en øget risiko for at udvikle alvorlige senelidelser, herunder seneruptur (se pkt.
Latvian: Tāpat kā fluorhinolonu lietošanas gadījumā, par 60 gadiem vecākiem pacientiem ir palielināts smagu cīpslu bojājumu, arī cīpslu plīsuma, risks (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på fertiliteten hos han- og hunrotter ved et eksponeringsniveau, der var ca. 5 gange højere end det, der er observeret for mennesker.
Latvian: Nenovēroja nekādu ietekmi uz žurku tēviņu un mātīšu auglību kopējās iedarbības līmenī, kas aptuveni 5 reizes pārsniedza cilvēkam novēroto.
Danish: - Mavesmerter eventuelt med kraftig diarré, feber og kvalme.
Latvian: - Sāpes vēderā ar iespējamu smagu caureju, drudzis un slikta dūša.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante, kønsrelaterede forskelle i delafloxacins farmakokinetik hos raske forsøgspersoner eller hos patienter med ABSSSI.
Latvian: Ne veselām pētāmām personām, ne pacientiem ar ABSSSI nav novērotas klīniski nozīmīgas ar dzimumu saistītas delafloksacīna farmakokinētikas atšķirības.
Danish: Brug af delafloxacin skal undgås til patienter, der har oplevet alvorlige bivirkninger i forbindelse med anvendelse af midler indeholdende quinolon eller fluoroquinolon (se pkt.
Latvian: No delafloksacīna lietošanas jāizvairās pacientiem, kam agrāk hinolonus un fluorhinolonus saturošu zāļu lietošanas gadījumā bijušas būtiskas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Dette lægemiddel indeholder sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Latvian: Šīs zāles satur sulfobutilbetadeksa nātrija sāli.
Danish: Der er indberettet tilfælde af sygdom forbundet med Clostridioides difficile hos brugere af næsten alle former for systemiske, antibakterielle lægemidler i sværhedsgrader, der går fra let diarré til kolitis med dødelig udgang.
Latvian: Par slimību, kas saistīta ar Clostridioides difficile un variējusi no vieglas caurejas līdz pat letālam kolītam, ziņots gandrīz visu sistēmisko antibakteriālo līdzekļu lietotājiem.
Danish: Følgende bivirkninger er fundet i fire komparative ABSSSI fase 2- og 3-studier.
Latvian: Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības novērotas četros salīdzinošos ABSSSI 2. un 3. fāzes pētījumos un norādītas atbilstoši vēlamajam terminam un orgānu sistēmu klasei, kā arī sastopamības biežumam.
Danish: Quofenix pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, leveres i et klart 20 ml hætteglas (glas).
Latvian: Quofenix pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir 20 ml caurspīdīga stikla flakonā.
Danish: Sig det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret for, om du kan have sprunget en dosis over.
Latvian: Nekavējoties pasakiet ārstam vai medmāsai, ja Jums radušās aizdomas, ka Jums nav ievadīta deva.
Danish: • sukralfat
Latvian: • sukralfāta;
Danish: Uomdannet moderstof er den dominerende bestanddel i plasma.
Latvian: Dominējošais komponents plazmā ir nemainīta sākotnējā viela.
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (reduktioni mængden af blodceller)
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits (asins šūnu skaita samazināšanās);
Danish: Du må ikke bruge Quofenix, hvis du er gravid eller ammer.
Latvian: Quofenix nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Danish: • Kløe, rødt udslæt
Latvian: • nieze, sarkani izsitumi;
Danish: Infektion med Clostridioides difficile (se pkt.
Latvian: Clostridioides difficile infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Danish: Der er indberettet tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati resulterende i paræstesi, hypæstesi, dysæstesi eller svaghed hos patienter, der modtager quinoloner og fluoroquinoloner.
Latvian: Hinolonus un fluorhinolonus lietojošiem pacientiem ziņots par sensorās vai sensori-motorās polineiropātijas gadījumiem, kas izraisījuši parestēziju, hipestēziju, dizestēziju vai vājumu.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre, koncentreret (til pH-justering)
Latvian: Koncentrēta sālsskābe (pH pielāgošanai)
Danish: • Du har haft problemer med senerne i forbindelse med tidligere behandling med antibiotika indeholdende fluoroquinoloner eller quinoloner.
Latvian: • iepriekšējās ārstēšanas laikā ar fluorhinolonu vai hinolonu grupas antibiotikām Jums bijuši cīpslu bojājumi;
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Danish: Sinustakykardi Palpitationer Bradykardi
Latvian: Sinusa tahikardija Sirdsklauves Bradikardija
Danish: Lokal hævelse
Latvian: Lokāls pietūkums