FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no clinically relevant difference to placebo in the incidence or nature of the discontinuation symptoms after either short-term (6-12 weeks) or long-term (24-64 weeks) treatment with vortioxetine.
Dutch: Er werd geen klinisch relevant verschil met placebo vastgesteld in de incidentie of de aard van de ontwenningsverschijnselen na kortdurende (6-12 weken) noch na langdurende (2464 weken) behandeling met vortioxetine.
English: If no drops come out, the bottle can be tapped lightly to start the flow.
Dutch: Als er geen druppels uitkomen, kan licht tegen de fles worden getikt om de stroom te starten.
English: The most common adverse reaction was nausea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was nausea
English: - Based upon the role of serotonin on haemostasis, the mechanism of action of vortioxetine and 63 post-marketing cases retrieved from a signal for haemorrhage with possible causality with vortioxetine, it was considered that haemorrhage should be included as an adverse drug reaction in the product information of vortioxetine.
Dutch: - Op basis van de rol van serotonine op hemostase, het werkingsmechanisme van vortioxetine en 63 postmarketinggevallen waarbij er een aanwijzing was voor hemorragie met een mogelijk causaal verband met vortioxetine, werd geoordeeld dat hemorragie opgenomen dient te worden in de productinformatie van vortioxetine.
English: Discontinuation of vortioxetine should be considered in patients with symptomatic hyponatraemia and appropriate medical intervention should be instituted.
Dutch: Er moet overwogen worden de behandeling met vortioxetine te stoppen bij patiënten met symptomatische hyponatriëmie en een geschikte medische interventie moet ingesteld worden.
English: Combining this medicine with alcohol is not advisable.
Dutch: De combinatie van dit middel met alcohol wordt afgeraden.
English: Fertility studies in male and female rats showed no effect of vortioxetine on fertility, sperm quality or mating performance (see section 5.3).
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies bij mannelijke en vrouwelijke ratten toonden geen effect van vortioxetine op de vruchtbaarheid, spermakwaliteit of paringsprestatie (zie rubriek 5.3).
English: Vortioxetine is slowly, but well absorbed after oral administration and the peak plasma concentration is reached within 7 to 11 hours.
Dutch: Na orale toediening wordt vortioxetine traag maar goed opgenomen en de maximale plasmaconcentratie (Cmax) wordt bereikt binnen de 7 tot 11 uur.
English: The pharmacokinetics are linear and time independent in the dose range studied (2.5 to 60 mg/day).
Dutch: De farmacokinetiek is lineair en tijdsonafhankelijk bij het bestudeerde doseringsbereik (2,5 tot 60 mg/dag).
English: Patients treated with vortioxetine can abruptly stop taking the medicinal product without the need for a gradual reduction in dose (see section 5.1).
Dutch: Patiënten behandeld met vortioxetine kunnen abrupt stoppen met het innemen van het geneesmiddel zonder dat het nodig is de dosis geleidelijk af te bouwen (zie rubriek 5.1).
English: - have a severe kidney disease.
Dutch: - Als u een ernstige nieraandoening heeft.
English: The effect in the individual studies was supported by the meta-analysis (MMRM) of the mean change from baseline in MADRS total score at Week 6/8 in the short-term, placebo-controlled studies in adults.
Dutch: Het effect in de individuele studies werd ondersteund door de meta-analyse (MMRM) van de gemiddelde verandering in totale MADRS-score in week 6/8 ten opzichte van baseline in de kortdurende, placebogecontroleerde studies bij volwassenen.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Dutch: Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
English: Have the container and any remaining tablets available.
Dutch: Neem dan de verpakking en de overgebleven tabletten mee.
English: Caution should be exercised in patients at risk, such as the elderly, patients with cirrhosis of the liver or patients concomitantly treated with medicinal products known to cause hyponatraemia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij risicopatiënten, zoals oudere patiënten, patiënten met levercirrose of patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hyponatriëmie veroorzaken.
English: The plasma concentration of vortioxetine was approximately two times higher in CYP2D6 poor metabolisers than in extensive metabolisers.
Dutch: De plasmaconcentratie van vortioxetine was ongeveer twee keer hoger bij trage CYP2D6metaboliseerders dan bij snelle metaboliseerders.
English: Potential for vortioxetine to affect other medicinal products
Dutch: Mogelijke invloed van vortioxetine op andere geneesmiddelen
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Dutch: Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en deze patiënten moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden.
English: Following multiple dosing of 5, 10, or 20 mg/day, mean Cmax values of 9 to 33 ng/mL were observed.
Dutch: Na meervoudige dosering van 5, 10 of 20 mg/dag werden gemiddelde Cmax-waarden van 9 tot 33 ng/ml waargenomen.
English: Vortioxetine-related material was distributed to the milk of lactating rats (see section 4.6).
Dutch: Vortioxetine-gerelateerd materiaal werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 4.6).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - diarrhoea, constipation, vomiting - dizziness - itching of the whole body - abnormal dreams
Dutch: Vaak: kunnen tot één op de 10 mensen treffen - diarree, constipatie (verstopping), braken - duizeligheid - jeuk over het hele lichaam - abnormale dromen
English: If you take more than the prescribed dose of Brintellix, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Dutch: Wanneer u te veel van Brintellix heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulppost.
English: High-density polyethylene (HDPE) tablet container.
Dutch: Hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) tablettencontainer.
English: Brintellix can be taken with or without food.
Dutch: Brintellix kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
English: Depending on individual patient response, the dose may be increased to a maximum of 20 mg vortioxetine once daily or decreased to a minimum of 5 mg vortioxetine once daily.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt, kan de dosis verhoogd worden tot maximaal 20 mg vortioxetine eenmaal daags of verlaagd worden tot een minimum van 5 mg vortioxetine eenmaal daags.
English: Potential for other medicinal products to affect vortioxetine
Dutch: Mogelijke invloed van andere geneesmiddelen op vortioxetine
English: Brintellix contains the active substance vortioxetine.
Dutch: Brintellix bevat de werkzame stof vortioxetine.
English: The efficacy of vortioxetine 10 or 20 mg/day was further demonstrated in a 12-week, double-blind, flexible-dose comparative study versus agomelatine 25 or 50 mg/day in patients with MDD.
Dutch: De werkzaamheid van vortioxetine 10 of 20 mg/dag werd verder aangetoond in een 12 weken durende, dubbelblinde, vergelijkende studie met flexibele doses versus agomelatine 25 of 50 mg/dag bij patiënten met MDD.
English: This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per dose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol, minder dan 100 mg per dosis.
English: In juvenile toxicity studies in rats, all vortioxetine treatment-related findings were consistent with those noted in adult animals.
Dutch: Bij toxiciteitsstudies met juveniele ratten waren alle bevindingen, gerelateerd aan een behandeling met vortioxetine, consistent met deze bij volwassen dieren.
English: In vitro, vortioxetine did not show any relevant potential for inhibition or induction of cytochrome P450 isozymes (see section 5.2).
Dutch: In vitro toonde vortioxetine geen relevant potentieel voor remming of inductie van cytochroom P450iso-enzymen (zie rubriek 5.2).
English: The dose may be increased by your doctor to a maximum of 20 mg vortioxetine per day or lowered to a minimum of 5 mg vortioxetine per day depending on your response to treatment.
Dutch: Uw dokter kan deze dosis verhogen tot maximaal 20 mg vortioxetine per dag, of verlagen tot minimaal 5 mg vortioxetine per dag, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
English: The reactions were usually temporary and did not lead to cessation of therapy.
Dutch: De bijwerkingen waren meestal tijdelijk en leidden niet tot het stopzetten van de behandeling.
English: Vortioxetine had no effect relative to placebo on body weight, heart rate, or blood pressure in clinical short- and long-term studies.
Dutch: Vortioxetine had geen effect in vergelijking met placebo op lichaamsgewicht, hartfrequentie of bloeddruk tijdens klinische korte- en langetermijnstudies.
English: The effect seen with vortioxetine was a 4.7 point difference to placebo in MADRS total score at Week 8 (MMRM analysis).
Dutch: Het waargenomen effect met vortioxetine bedroeg 4,7 punten verschil ten opzichte van placebo op de MADRS-totaalscore op week 8 (MMRM-analyse).
English: In clinical short- and long-term placebo-controlled studies, potential discontinuation symptoms were systematically evaluated after abrupt treatment cessation of vortioxetine.
Dutch: Tijdens kort- en langdurende klinische, placebogecontroleerde studies werden mogelijke ontwenningsverschijnselen systematisch geëvalueerd na het plots stopzetten van de behandeling met vortioxetine.
English: 15 ml in an amber glass bottle (type III) and screw cap (polypropylene) with dropper (LDpolyethylene), (child-resistant closure).
Dutch: 15 ml in een amberkleurige glazen fles (type III) en een schroefdop (polypropyleen) met een druppelaar (LD-polyethyleen), (kindveilige sluiting).
English: The risk of SS or NMS is increased with concomitant use of serotonergic-active substances (including triptans), medicinal products that impair the metabolism of serotonin (including MAOIs), antipsychotics, and other dopamine antagonists.
Dutch: Het risico op SS of NMS wordt verhoogd bij gelijktijdig gebruik van werkzame stoffen met een serotonerg effect (inclusief triptanen), geneesmiddelen die het serotoninemetabolisme aantasten (inclusief MAO-remmers), antipsychotica en andere dopamineantagonisten.
English: Due to the risk of Serotonin Syndrome, vortioxetine is contraindicated in any combination with irreversible non-selective MAOIs.
Dutch: Vanwege het risico op het serotoninesyndroom, is vortioxetine gecontra-indiceerd in elke combinatie met irreversibele niet-selectieve MAO-remmers.
English: Each bottle contains 15 ml Brintellix oral drops, solution.
Dutch: Elke fles bevat 15 ml Brintellix druppels voor oraal gebruik, oplossing.
English: Nonclinical data indicate that vortioxetine is a 5-HT3, 5-HT7, and 5-HT1D receptor antagonist, 5-HT1B receptor partial agonist, 5-HT1A receptor agonist and inhibitor of the 5-HT transporter, leading to modulation of neurotransmission in several systems, including predominantly the serotonin but probably also the norepinephrine, dopamine, histamine, acetylcholine, GABA and glutamate systems.
Dutch: Nietklinische gegevens duiden erop dat vortioxetine een 5-HT3-, 5-HT7- en 5-HT1D-receptorantagonist, een partiële 5-HT1B-receptoragonist, een 5-HT1A-receptoragonist en een 5-HT-transporterremmer is, hetgeen leidt tot modulatie van neurotransmissie in verschillende systemen, waaronder voornamelijk de serotonine-, maar waarschijnlijk ook de norepinefrine-, dopamine-, histamine-, acetylcholine-, GABA- en glutamaatsystemen.
English: Post-marketing experience mainly concerns vortioxetine overdoses of up to 80 mg.
Dutch: Postmarketingervaringen hebben vooral betrekking op overdoses van vortioxetine tot 80 mg.
English: Serotonin Syndrome (SS) or Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), potentially life-threatening conditions, may occur with vortioxetine.
Dutch: Serotoninesyndroom (SS) of Neuroleptisch Maligne Syndroom (NMS), mogelijk levensbedreigende aandoeningen, kunnen voorkomen met vortioxetine.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vortioxetine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor vortioxetine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: For doses of 20 mg vortioxetine once daily, the incidences of nausea and constipation were higher in patients aged ≥65 years (42% and 15%, respectively) than in patients aged <65 years (27% and 4%, respectively)(see section 4.4).
Dutch: Bij een dosering van 20 mg vortioxetine eenmaal daags, was de incidentie van nausea en constipatie hoger bij patiënten ≥65 jaar (respectievelijk 42% en 15%) dan bij patiënten <65 jaar (respectievelijk 27% en 4%) (zie rubriek 4.4).
English: However, caution should be exercised when vortioxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet medicinal products due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
Dutch: Echter, men moet voorzichtig zijn wanneer vortioxetine gecombineerd wordt met orale anticoagulantia of geneesmiddelen die de werking van de bloedplaatjes beïnvloeden, vanwege een mogelijk verhoogd risico op bloedingen veroorzaakt door een farmacodynamische interactie (zie rubriek 4.4).
English: Vortioxetine is a poor P-gp substrate and inhibitor.
Dutch: Vortioxetine is een zwak Pgp-substraat en zwakke P-gp-remmer.
English: - moclobemide (a medicine to treat depression).
Dutch: - Moclobemide (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie).
English: Brintellix has been shown to reduce the broad range of depressive symptoms, including sadness, inner tension (feeling anxious), sleep disturbances (reduced sleep), reduced appetite, difficulty in concentrating, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, feeling of being slowed down.
Dutch: Van Brintellix is aangetoond dat het de grote verscheidenheid aan depressieve symptomen vermindert, waaronder verdriet, innerlijke spanning (angstig gevoel), slaapproblemen (minder slaap), verminderde eetlust, concentratiestoornissen, gevoel van niets waard zijn, verlies van interesse in favoriete bezigheden, zich traag voelen of traag zijn.
English: - warfarin, dipyridamole, phenprocoumon, low-dose acetylsalicylic acid (blood thinning medicines).
Dutch: - Warfarine, dipyridamol, fenprocoumon, laag gedoseerd acetylsalicylzuur (bloedverdunners).
English: Human case reports with medicinal products from the related pharmacological class of antidepressants (SSRIs) have shown an effect on sperm quality that is reversible.
Dutch: Bij geneesmiddelen uit de verwante farmacologische klasse van antidepressiva (SSRI's) hebben meldingen bij de mens aangetoond dat er een effect op de kwaliteit van het sperma is, welke reversibel is.
English: Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported rarely with the use of antidepressants with serotonergic effect (SSRIs, SNRIs).
Dutch: Hyponatriëmie, die mogelijk te wijten is aan een inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH), werd zelden gerapporteerd bij gebruik van antidepressiva met een serotonerg effect (SSRI's, SNRI's).
English: The mechanism of action of vortioxetine is thought to be related to its direct modulation of serotonergic receptor activity and inhibition of the serotonin (5-HT) transporter.
Dutch: Er wordt aangenomen dat het werkingsmechanisme van vortioxetine gerelateerd is aan de directe modulatie van serotonerge receptoractiviteit en remming van de serotonine (5-HT-) transporter.
English: For the 20 mg/day dose, an increase in TESD was seen compared to placebo (an incidence difference of 14.2%, 95% CI [1.4, 27.0]).
Dutch: Een verhoging van TESD in vergelijking met placebo werd gezien bij een dosering van 20 mg/dag (een verschil in incidentie van 14,2%, 95% BI [1,4; 27,0]).
English: Contains ethanol
Dutch: Bevat ethanol
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical studies of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo, in patients less than 25 years old.
Dutch: Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud.
English: However, by recommended patient usage vortioxetine is considered to pose negligible risk to the aquatic and terrestrial environment (see section
Dutch: Echter, bij gebruik door patiënten zoals aanbevolen, wordt aangenomen dat vortioxetine een verwaarloosbaar risico vormt voor het aquatische en terrestrische milieu (zie rubriek 6.6).
English: Additionally, the class warning on haemorrhage should be updated, to add that haemorrhage has been reported with vortioxetine as well.
Dutch: Daarnaast dient de waarschuwing over de klasse-effecten met betrekking tot hemorragie te worden aangevuld met de toevoeging dat hemorragie ook bij gebruik van vortioxetine is gemeld.
English: 3 years After opening the drops should be used within 8 weeks.
Dutch: 3 jaar De druppels dienen binnen 8 weken na openen te worden gebruikt.
English: - selegiline, rasagiline (medicines to treat Parkinson's disease).
Dutch: - Selegiline, rasagiline (geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
English: EXP (MM-YYYY) See embossed stamp.
Dutch: EXP (MM-JJJJ) Zie gedrukte stempel
English: There is limited experience with vortioxetine overdoses above 80 mg.
Dutch: Er is weinig ervaring met overdoses van vortioxetine boven 80 mg.
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat
English: CARTON AND LABEL FOR THE TABLET CONTAINER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: DOOS EN LABEL VOOR DE TABLETTENCONTAINER NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
English: oral drops, solution 15 ml
Dutch: Druppels voor oraal gebruik, oplossing 15 ml
English: Bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and other haemorrhagic events, such as gastrointestinal or gynaecological bleeding, have been reported rarely with the use of antidepressants with serotonergic effect, including vortioxetine .
Dutch: Abnormale bloedingen zoals ecchymosen, purpura en andere bloedingen, zoals gastro-intestinale bloedingen of gynaecologische bloedingen, zijn zelden gerapporteerd bij het gebruik van antidepressiva met een serotonerg effect, waaronder vortioxetine.
English: Vortioxetine was superior (p=0.004) to placebo on the primary outcome measure, the time to relapse of MDD, with a hazard ratio of 2.0; that is, the risk of relapse was two times higher in the placebo group than in the vortioxetine group.
Dutch: Vortioxetine was superieur (p = 0,004) ten opzichte van placebo op het primaire eindpunt, de tijd tot terugval in een MDD, met een hazard ratio van 2,0; d.w.z. het risico op terugval was twee keer groter bij de placebogroep dan bij de vortioxetine-groep.
English: Brintellix should not be used during pregnancy unless the doctor says it is absolutely necessary.
Dutch: Zwangerschap Gebruik Brintellix niet tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts het absoluut noodzakelijk vindt.
English: These findings were mainly attributed to rodent-specific vortioxetine-related crystalline material obstruction of the renal tubules and the bile ducts, respectively, and considered of low risk to humans.
Dutch: Deze bevindingen werden vooral toegeschreven aan een obstructie van respectievelijk de niertubuli en de galwegen veroorzaakt door knaagdier-specifiek vortioxetine-gerelateerd kristallijn materiaal en worden als een laag risico beschouwd voor de mens.
English: - The other ingredients are hydroxypropylbetadex, ethanol (96 percent) and purified water
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex, ethanol (96 procent) en gezuiverd water.
English: Vortioxetine was not teratogenic in rats or rabbits, but reproductive toxicity in terms of effects on foetal weight and delayed ossification were seen in the rat at exposures more than 10-fold the human exposure at the maximum recommended therapeutic dose of 20 mg/day.
Dutch: Vortioxetine was niet teratogeen bij ratten of konijnen, maar reproductietoxiciteit in termen van effecten op het gewicht van de foetus en een vertraagde ossificatie werden waargenomen in ratten bij een blootstelling van meer dan 10 keer de menselijke blootstelling bij een maximaal aanbevolen therapeutische dosering van 20 mg/dag.
English: The reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy.
Dutch: De bijwerkingen waren meestal van voorbijgaande aard en leidden doorgaans niet tot het stopzetten van de behandeling.
English: Vortioxetine should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania and should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van vortioxetine bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie en de behandeling moet stopgezet worden bij patiënten die in een manische fase terecht komen.
English: Vortioxetine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
Dutch: Vortioxetine mag pas worden gestart 14 dagen na het staken van de behandeling met een irreversibele niet-selectieve MAO-remmer.
English: Ingestion of vortioxetine in clinical trials in the dose range of 40 mg to 75 mg has caused an aggravation of the following adverse reactions: nausea, postural dizziness, diarrhoea, abdominal discomfort, generalised pruritus, somnolence and flushing.
Dutch: De inname van vortioxetine in klinische onderzoeken in het dosisbereik van 40 mg tot 75 mg heeft een verergering van de volgende bijwerkingen veroorzaakt: nausea, houdingsafhankelijke duizeligheid, diarree, buikpijn, gegeneraliseerde pruritus, somnolentie en overmatig blozen.
English: - The active substance is vortioxetine.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is vortioxetine.
English: - bupropion (a medicine to treat depression also used to wean from smoking).
Dutch: - Bupropion (antidepressivum dat ook gebruikt wordt om te stoppen met roken).
English: If you have taken any of these medicines, you will need to wait 14 days before you start taking Brintellix.
Dutch: Als u één van deze geneesmiddelen heeft genomen, moet u 14 dagen wachten voordat u een behandeling met Brintellix start.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes.
Dutch: Patiënten, in het bijzonder hoog-risico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen.
English: CARTON AND LABEL FOR BOTTLE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: DOOS EN LABEL VOOR FLES NAAM VAN HET GENEESMIDDEL