FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Natriumcarmellose (E466) Crospovidon (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
Romanian: Carmeloză sodică (E466) Crospovidonă (E1202) Hipromeloză (E464) Lactoză
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (Fournier-gangreen)
Romanian: Fasceită necrozantă a perineului (gangrenă Fournier)
Dutch: Metformine: na toediening van een eenmalige orale dosis van een tablet metformine met verlengde afgifte wordt de Cmax bereikt met een mediane waarde van 7 uur en een bereik van 4 tot 8 uur.
Romanian: După administrarea orală a unei singure doze de metformin sub formă de comprimat cu eliberare prelungită se obține Cmax cu o valoare mediană de 7 ore și un interval de 4 până la 8 ore.
Dutch: Metformine komt in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht.
Romanian: Metformin trece în laptele matern, în cantități mici.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met het gebruik van Qtrilmet tijdens en gedurende enige tijd na de operatie.
Romanian: Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală majoră, tratamentul cu Qtrilmet trebuie întrerupt cu ocazia intervenției și pe o perioadă de timp după operaţie.
Dutch: De prospectieve gerandomiseerde (UKPDS) studie heeft het langetermijnvoordeel van intensieve bloedglucoseregulatie bij diabetes mellitus type 2 aangetoond.
Romanian: Metformin Studiul randomizat prospectiv (UKPDS) a stabilit beneficiul pe termen lung al controlului glicemic intensiv în diabetul zaharat de tip 2.
Dutch: Uw arts zal een geschikte dosis van Qtrilmet voorschrijven, afhankelijk van uw bloedsuikerspiegel en de diabetesgeneesmiddelen die u eerder gebruikte.
Romanian: Cât de mult să luați - Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată de Qtrilmet în funcţie de nivelul de glucoză din sângele dumneavoastră şi de medicamentele pentru diabet pe care le luaţi anterior.
Dutch: Nycturie nierinsufficiëntie
Romanian: Nicturie insuficiență renală
Dutch: De gemiddelde totale systemische klaring van intraveneus toegediend dapagliflozine was 207 ml/min.
Romanian: Clearance-ul total sistemic mediu al dapagliflozin administrat intravenos a fost 207 ml/minut.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel voorschrijven om uw allergische reactie te behandelen en kan u een ander geneesmiddel voor uw diabetes voorschrijven.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un medicament pentru tratamentul reacţiei alergice apărute şi să vă schimbe medicamentul pentru tratamentul diabetului zaharat.
Dutch: Werkzaamheids parameter
Romanian: Parametrul de eficacitate
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie zijn de plasma- en bloedhalfwaardetijden van metformine langer en is de renale klaring lager, wat leidt tot verhoogde metforminespiegels in plasma (zie rubriek 4.2, 4.2 en 4.4).
Romanian: La pacienți cu funcție renală scăzută, timpul de înjumătățire plasmatică și în sângele periferic pentru metformin este prelungit, iar clearance-ul renal este scăzut, ceea ce duce la creșterea concentrației plasmatice de metformin (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.4).
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN MET KALENDER
Romanian: BLISTERE TIP CALENDAR
Dutch: Als u een speciaal dieet volgt voor diabetici om gewicht te verliezen, ga hier dan vooral mee door terwijl u Qtrilmet neemt.
Romanian: În special, dacă urmaţi o dietă pentru controlul greutăţii corporale în diabetul zaharat, continuaţi-o în timp ce luaţi Qtrilmet.
Dutch: alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Romanian: - orice tip de acidoză metabolică acută (cum ar fi acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) (vezi pct. 4.4 și 4.8);
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de vaste-dosiscombinatie metformine/saxagliptine/dapagliflozine werd geëvalueerd in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde studies met werkzame controle/placebo bij volwassenen met type 2-diabetes mellitus.
Romanian: Eficacitatea și siguranța combinației în doză fixă metformin/saxagliptin/dapagliflozin a fost evaluată în cinci studii clinice randomizate, cu design dublu-orb, controlate cu tratament activ/placebo la subiecți adulți cu diabet zaharat de tip 2.
Dutch: In het klinische programma had 34,4% van de proefpersonen een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (uitgezonderd hypertensie) bij baseline en had 67,9% hypertensie.
Romanian: În acest program, 34,4% dintre subiecți au prezentat boli cardiovasculare în antecedente (excluzând hipertensiunea arterială) la momentul inițial și 67,9% au avut hipertensiune arterială.
Dutch: Als u al metformine, saxagliptine en dapagliflozine gebruikt als losse tabletten of saxagliptine en dapagliflozine als een combinatie samen met metformine, kan uw arts u vragen om over te schakelen naar dit geneesmiddel zodat u maar één tablet hoeft in te nemen.
Romanian: Dacă luați deja metformin, saxagliptin şi dapagliflozin sub formă de comprimate separate sau saxagliptin și dapagliflozin ca o combinație împreună cu metformin, medicul dumneavoastră vă poate propune să treceți la tratamentul cu acest medicament, astfel încât să nu fie necesar să luaţi decât un singur comprimat.
Dutch: Bespreek met uw arts hoe uw bloedsuiker het best onder controle gehouden kan worden tijdens uw zwangerschap.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalităţi de control al glicemiei pe durata sarcinii.
Dutch: Qtrilmet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Qtrilmet nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: 93,6 ml/min/1,73 m2 in de totale bevolking.
Romanian: ml/minut/1,73 m 2 în populația generală.
Dutch: Bijwerkingen werden gerapporteerd bij ≥ 2 % van de proefpersonen met een van de afzonderlijke componenten en ≥ 1% meer dan placebo, maar niet in de gepoolde analyse.
Romanian: Reacțiile adverse au fost raportate la ≥ 2% dintre subiecți cu fiecare mono-component și la ≥ 1% mai mult decât placebo, însă nu în cadrul analizei datelor cumulate privind siguranţa.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 53,8 jaar en 49,8% van de patiënten was vrouw.
Romanian: Vârsta medie a fost 53,8 ani, iar pacienții de sex feminin au totalizat 49,8%.
Dutch: Patiënten met een laag gewicht hebben dus mogelijk een iets hogere blootstelling en patiënten met een hoog gewicht een iets lagere blootstelling.
Romanian: În consecinţă, pacienţii cu greutate corporală mică pot avea o expunere mai mare, iar cei cu greutate corporală crescută pot avea o expunere redusă într-o anumită măsură.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Qtrilmet dienen mogelijke predisponerende factoren voor ketoacidose in de voorgeschiedenis van de patiënt in overweging te worden genomen.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu Qtrilmet, trebuie luate în considerare antecedentele pacientului care pot predispune la cetoacidoză.
Dutch: Dapagliflozine: dapagliflozine is ongeveer voor 91% eiwitgebonden.
Romanian: Dapagliflozin: Dapagliflozin se leagă de proteinele serice în proporţie de aproximativ 91%.
Dutch: Na een opvolging van gemiddeld 2 jaar behaalde de studie zijn primaire veiligheidseindpunt, waarmee werd aangetoond dat saxagliptine, als toevoeging aan bestaande achtergrondtherapie, het cardiovasculaire risico bij patiënten met type 2-diabetes niet verhoogt ten opzichte van placebo.
Romanian: După o perioadă medie de monitorizare de 2 ani, studiul şi-a îndeplinit criteriul principal de evaluare a siguranţei, demonstrând că saxagliptin nu creşte riscul cardiovascular la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 comparativ cu placebo, când este asociat tratamentului de fond.
Dutch: Omwille van de beperkte hoeveelheid ervaring die werd opgedaan bij patiënten van 75 jaar en ouder, wordt geadviseerd om in deze populatie niet met Qtrilmet te starten.
Romanian: Ca urmare a experienței terapeutice limitate cu acest medicament la pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, nu se recomandă inițierea terapiei la această categorie de pacienți.
Dutch: Wanneer een dagelijkse dosis wordt gemist en het duurt < 12 uur tot de volgende dosis, dan dient de gemiste dosis overgeslagen te worden en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
Romanian: Dacă este omisă o doză zilnică și sunt < 12 ore până la următoarea doză, aceasta nu trebuie utilizată, iar următoarea doză trebuie administrată la momentul obișnuit.
Dutch: Metformine: dierstudies met metformine duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale of foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Romanian: Metformin: Studiile efectuate cu metformin la animale nu indică efecte nocive asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale.
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen van vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties uit de gepoolde veiligheidsanalyse waren een weerspiegeling van het veiligheidsprofiel van dapagliflozine.
Romanian: Reacțiile adverse raportate de vulvovaginită, balanită și infecții genitale asociate din cadrul analizei datelor agregate privind siguranța au reflectat profilul de siguranță al dapagliflozin.
Dutch: Metforminehydrochloride: beperkte gegevens van gecontroleerd farmacokinetisch onderzoek met metformine bij gezonde ouderen wijzen erop dat de totale plasmaklaring van metformine is verlaagd, de halfwaardetijd verlengd en de Cmax verhoogd, in vergelijking met gezonde jonge proefpersonen.
Romanian: Date limitate din studiile farmacocinetice controlate privind metformin la subiecți vârstnici sănătoși sugerează că, în cazul metformin, clearance-ul plasmatic total este scăzut, timpul de înjumătățire este prelungit, iar Cmax este crescută, comparativ cu subiecții tineri sănătoși.
Dutch: De beschikbare epidemiologische gegevens van pioglitazon wijzen op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij diabetespatiënten die worden behandeld met pioglitazon.
Romanian: Datele epidemiologice disponibile pentru pioglitazonă sugerează un risc ușor crescut de apariţie a neoplasmului vezicii urinare la pacienții diabetici trataţi cu pioglitazonă.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van het gecombineerde gebruik van metformine, saxagliptine en dapagliflozine is vergelijkbaar met de bijwerkingen die met de respectievelijke monocomponenten werden geïdentificeerd.
Romanian: Profilul de siguranță al utilizării combinate de metformin, saxagliptin şi dapagliflozin este comparabil cu reacțiile adverse identificate pentru mono-componentele respective.
Dutch: Saxagliptine is een zeer krachtige (Ki: 1,3 nM), selectieve, reversibele, competitieve remmer van DPP4, een enzym verantwoordelijk voor de afbraak van incretinehormonen.
Romanian: Saxagliptin este un inhibitor foarte potent (Ki: 1,3 nM), selectiv, reversibil, competitiv al DPP-4, o enzimă responsabilă pentru metabolizarea hormonilor incretinici.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van uitdroging worden vermeld in rubriek 4.
Romanian: Semnele posibile prin care se poate manifesta deshidratarea sunt enumerate la pct. 4.
Dutch: De gemiddelde renale klaring van saxagliptine (~230 ml/min) was groter dan de gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (~120 ml/min), wijzend op enige actieve renale uitscheiding.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului renal al saxagliptin (230 ml/minut) a depăşit valoarea medie a ratei estimate a filtrării glomerulare (120 ml/minut), sugerând o componentă de excreţie renală activă.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat Qtrilmet invloed zal hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
Romanian: Nu se anticipează ca Qtrilmet să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce o mașină sau de a folosi utilaje.
Dutch: U kunt enkele overblijfselen van de omhulling van de tablet zien in uw ontlasting.
Romanian: Este posibil să observaţi unele resturi ale învelişului comprimatului în scaun.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 55,1 jaar en 54,4 % van de patiënten was vrouw.
Romanian: Vârsta medie a fost de 55,1 ani, iar pacienții de sex feminin au totalizat 54,4%.
Dutch: Oudere patiënten hebben een grotere kans op een verminderde nierfunctie en kunnen een verhoogd risico hebben op volumedepletie.
Romanian: Pacienții vârstnici au o probabilitate mai mare de a avea funcția renală afectată și pot avea un risc mai mare de depleție volemică.
Dutch: Dapagliflozine blokkeert de reabsorptie van gefilterd glucose uit het S1-segment van de renale tubulus, waardoor op een effectieve manier de bloedglucose wordt verlaagd op een glucoseafhankelijke en insulineonafhankelijke wijze.
Romanian: Dapagliflozin blochează reabsorbția glucozei filtrate din segmentul S1 al tubulilor renali, reducând eficient glicemia printr-un mecanism dependent de glucoză și independent de insulină.
Dutch: Bij de patiënten op glimepiride/placebo werd de dosis geleidelijk verhoogd over een periode van 12 weken, van een dosis van 1 mg per dag tot een optimaal glykemisch effect werd bereikt (FPG < 6,1 mmol/l) of tot de hoogst getolereerde dosis.
Romanian: Pacienților tratați cu glimepirid/placebo li s-au administrat doze crescute progresiv, începând de la 1 mg pe zi, timp de 12 săptămâni, până la obținerea unui efect glicemic optim (FPG < 6,1 mmol/l) sau până la doza maximă tolerabilă.
Dutch: Saxagliptine: bij cynomolgusapen veroorzaakte saxagliptine omkeerbare huidbeschadigingen (korsten, zweren en necrose) aan de extremiteiten (staart, vingers of tenen, scrotum en/of neus).
Romanian: La maimuţele cynomolgus, saxagliptin a provocat leziuni cutanate reversibile (cruste, ulceraţii şi necroze) la nivelul extremităţilor (coadă, degete, scrot şi/sau nas).
Dutch: Hematocrietwaarden > 55% werden gerapporteerd voor 1,3% van de proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg ten opzichte van 0,4% van de proefpersonen die werden behandeld met placebo.
Romanian: Valori ale hematocritului > 55% au fost raportate la 1,3% dintre subiecții tratați cu dapagliflozin 10 mg versus 0,4% dintre subiecții cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Qtrilmet mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Romanian: Qtrilmet nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Dutch: Ook is de kans groter dat oudere patiënten behandeld worden met bloeddrukverlagende middelen die volumedepletie en/of veranderingen van de nierfunctie kunnen veroorzaken [bijv. ‘angiotensin-converting enzyme'-remmers (ACE-remmers) en angiotensine-II-receptorblokkers type 1 (ARB)].
Romanian: În plus, este mai probabil ca pacienții vârstnici să fie tratați cu medicamente antihipertensive care pot determina depleție volemică și/sau modificări ale funcției renale [de exemplu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) și blocante ale receptorilor de tip 1 pentru angiotensina II (BRA)].
Dutch: Poly(vinylalcohol) (E1203)
Romanian: Alcool polivinilic (E1203)
Dutch: De maternale toxiciteit kwam alleen tot uiting bij de hoogste bestudeerde dosis en was beperkt tot afnames, van voorbijgaande aard, in lichaamsgewicht en voedselinname bij de dosis.
Romanian: Toxicitatea maternă a fost evidentă doar pentru cea mai mare doză testată şi a fost limitată la scăderea tranzitorie a greutăţii corporale şi a consumului de hrană după administrare.
Dutch: De combinatie van één enkele dosis dapagliflozine 20 mg en simvastatine (een CYP3A4-substraat) leidde tot een toename met 19% van de AUC van simvastatine en een toename met 31% van de AUC van simvastatinezuur.
Romanian: Administrarea unei singure doze de dapagliflozin 20 mg în asociere cu simvastatină (un substrat CYP3A4) a determinat o creștere de 19% a ASC pentru simvastatină și o creștere de 31% a ASC pentru simvastatina acidă.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met risico op volumedepletie (bijvoorbeeld bij het gebruik van lisdiuretica) (zie rubriek 4.5) of bij patiënten met volumedepletie, bijvoorbeeld bij acute ziekte (zoals een acute gastro-intestinale ziekte met misselijkheid, braken of diarree).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la pacienții cu risc de depleție volemică (de exemplu, în tratament cu diuretice de ansă) (vezi pct. 4.5) sau care prezintă depleție volemică, de exemplu, din cauza unor afecţiuni acute (cum ar fi afecţiuni gastro-intestinale acute însoțite de greață, vărsături sau diaree).
Dutch: Het is niet bekend of DKA vaker voorkomt bij hogere doseringen van dapagliflozine.
Romanian: Nu se știe dacă CAD este mai susceptibilă să apară la doze mai mari de dapagliflozin.
Dutch: Het risico op diabetische ketoacidose dient in overweging genomen te worden in het geval van niet specifieke symptomen zoals misselijkheid, braken, anorexie, abdominale pijn, overmatige dorst, ademhalingsmoeilijkheden, verwardheid, ongebruikelijke vermoeidheid of slaperigheid.
Romanian: Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie luat în considerare în cazul apariției unor simptome nespecifice, cum ar fi greață, vărsături, anorexie, durere abdominală, senzație de sete intensă, dificultate la respirație, confuzie, stare neobișnuită de oboseală sau somnolență.
Dutch: Metformine kan volgens drie mechanismen werken; door vermindering van de productie van glucose in de lever door remming van de gluconeogenese en glycogenolyse, door bescheiden verhoging van de insulinegevoeligheid waardoor de perifere glucoseopname en het glucoseverbruik in de spieren verbeteren en door vertraging van de absorptie van glucose in de darmen.
Romanian: Metforminul poate acționa prin trei mecanisme: prin reducerea producției hepatice de glucoză, inhibând gluconeogeneza și glicogenoliza, în mușchi, prin creșterea modestă a sensibilității la insulină, ameliorând captarea periferică și utilizarea glucozei şi prin întârzierea absorbției intestinale a glucozei.
Dutch: Voordat u begint met dit geneesmiddel en tijdens de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, moeten uw nieren gecontroleerd worden met een bloedonderzoek.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi şi în timpul tratamentului cu acest medicament trebuie să vi se efectueze un test de sânge pentru a se verifica cât de bine vă funcţionează rinichii.
Dutch: Effect van metformine, saxagliptine of dapagliflozine op andere geneesmiddelen
Romanian: Efectul metforminului, saxagliptinului sau dapagliflozinului asupra altor medicamente
Dutch: De overige 219 patiënten begonnen 16 weken voorafgaand aan de start van de studie 5 mg saxagliptine in te nemen.
Romanian: Ceilalți pacienți, în număr de 219, au inițiat administrarea saxagliptin 5 mg cu 16 săptămâni înainte de începerea studiului.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen wijzen op een zeldzame maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum of Fournier-gangreen, dat het weefsel onder de huid beschadigt.
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn de infecție rară, dar gravă, care vă poate pune în pericol chiar viața, denumită fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, infecție care distruge țesutul de sub piele.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Qtrilmet in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Qtrilmet la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Dutch: • Dehydratatie (verlies van te veel vocht uit uw lichaam), komt soms voor (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers )
Romanian: - Deshidratare (pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism), observată mai puțin frecvent (poate apărea la mai puțin de 1 persoană din 100).
Dutch: De vorming van dapagliflozine3-O-glucuronide wordt gemedieerd door UGT1A9, een enzym dat in de lever en nieren aanwezig is, en CYP-gemedieerde metabolisatie was een weinig belangrijke klaringsroute bij de mens.
Romanian: Formarea dapagliflozin 3-O-glucuronid este mediată de UGT1A9, o enzimă prezentă la nivel hepatic și renal, iar metabolizarea mediată de CYP a reprezentat la om o cale minoră de eliminare.
Dutch: Dieronderzoeken hebben aangetoond dat saxagliptine en/of metabolieten worden uitgescheiden in melk.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat excreția saxagliptinului și/sau a metabolitului său în lapte.
Dutch: De Cmax en AUC-waarden van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet namen evenredig toe met verhoging van de saxagliptinedosis en deze dosisproportionaliteit werd waargenomen bij doseringen tot 400 mg.
Romanian: Valorile Cmax şi ASC pentru saxagliptin şi principalul său metabolit au crescut direct proporţional cu creşterea dozei de saxagliptin, iar această proporţionalitate cu doza a fost observată la doze de până la 400 mg.
Dutch: Bij patiënten die Qtrilmet krijgen en bij wie gelijktijdig omstandigheden aanwezig zijn die kunnen leiden tot volumedepletie, wordt een zorgvuldige controle van de volumestatus (bijvoorbeeld lichamelijk onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumonderzoeken inclusief hematocriet) en elektrolyten aanbevolen.
Romanian: Pentru pacienții tratați cu Qtrilmet, în cazul unor afecțiuni intercurente care pot determina depleție volemică, se recomandă monitorizarea atentă a statusului volemic (de exemplu, prin examen clinic, măsurarea tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv hematocrit) și a electroliților.
Dutch: • Necrotiserende fasciitis van het perineum of Fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus (zie rubriek 2 ‘Diabetische huid- en voetproblemen').
Romanian: - Fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus (vezi punctul 2, „Leziuni diabetice pe piele și la nivelul picioarelor").
Dutch: Elke tablet bevat 48 mg lactose (watervrij).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză 48 mg (sub formă anhidră).
Dutch: De mate van nierinsufficiëntie had geen invloed op de Cmax van saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet.
Romanian: Gradul insuficienței renale nu a afectat Cmax pentru saxagliptin sau metabolitul său principal.
Dutch: De eiwitbinding veranderde niet bij verschillende ziektebeelden (bijv. nier- of leverinsufficiëntie).
Romanian: Legarea de proteine nu a fost modificată în diverse afecțiuni (de exemplu insuficienţă renală sau hepatică).
Dutch: De werkzaamheid van dapagliflozine is afhankelijk van de nierfunctie en de werkzaamheid is verminderd bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en naar verwachting afwezig bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Romanian: Eficacitatea dapagliflozin este dependentă de funcția renală, iar eficacitatea sa este scăzută la pacienți cu insuficiență renală moderată și probabil absentă la pacienți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2).
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme zullen patiënten die dapagliflozine krijgen positief testen op glucose in hun urine.
Romanian: Din cauza mecanismului de acțiune a medicamentului, la pacienții aflați în tratament cu dapagliflozin testul glucozei în urină va fi pozitiv.
Dutch: n = aantal proefpersonen met een baselinewaarde en een waarde in week 24.
Romanian: n = numărul de pacienți fără valori lipsă la momentul inițial și în săptămâna 24.
Dutch: acute alcoholvergiftiging, alcoholisme (zie rubriek 4.5).
Romanian: - intoxicație acută cu alcool etilic, alcoolism (vezi pct. 4.5).
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring met saxagliptine zijn de volgende bijwerkingen gemeld (zowel spontaan als tijdens klinische studies) tijdens het gebruik van saxagliptine: ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem.
Romanian: În timpul experienţei după punerea pe piață a saxagliptin, inclusiv pe baza raportărilor spontane și studiilor clinice, au fost raportate următoarele reacții adverse la utilizarea saxagliptin: reacții de hipersensibilitate grave, incluzând reacții anafilactice, șoc anafilactic și angioedem.