FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence de la somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg/jour (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Az aluszékonyság előfordulási gyakorisága 1,5 mg-ot meghaladó napi dózis alkalmazása esetén növekedett (lásd 4.2 pont).
French: Oprymea 0,088 mg comprimés Oprymea 0,18 mg comprimés Oprymea 0,35 mg comprimés Oprymea 0,7 mg comprimés Oprymea 1,1 mg comprimés Pramipexole
Hungarian: Oprymea 0,088 mg tabletta Oprymea 0,18 mg tabletta Oprymea 0,35 mg tabletta Oprymea 0,7 mg tabletta Oprymea 1,1 mg tabletta Pramipexol
French: Les patients traités par Oprymea doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas d'utilisation d'un véhicule ou de machines.
Hungarian: Minderről a betegeket is tájékoztatni kell és figyelmeztetni kell őket, hogy az Oprymea kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel vezessenek gépjárművet, illetve üzemeltessenek gépeket.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec pramipexole dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le syndrome des jambes sans repos (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Oprymea vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően nyugtalan láb szindrómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Oprymea ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le fœtus.
Hungarian: Mindezek alapján az Oprymea tabletta alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot potenciálisan fenyegető veszélyeket.
French: Chaque comprimé contient 0,26 mg, 0,52 mg ou 1,05 mg de pramipexole correspondant respectivement à 0,375 mg, 0,75 mg ou 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
Hungarian: Egy retard tabletta 0,26 mg, 0,52 mg vagy 1,05 mg pramipexolt tartalmaz, mely megfelel 0,375 mg, 0,75 mg vagy 1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak.
French: Oprymea 1,1 mg comprimés sont blancs, ronds, avec des bords biseautés et un sillon de sécabilité sur les deux faces.
Hungarian: Oprymea 1,1 mg tabletta fehér színű, kerek, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal ellátott tabletta.
French: Le traitement doit commencer à la dose de 0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours.
Hungarian: A pramipexol kezdő adagja 0,26 mg bázis (0,375 mg só) naponta, ezt fokozatosan 5-7 napos időközönként kell növelni.
French: Lorsqu' Oprymea est administré en association à la lévodopa, pendant la phase d'augmentation de la posologie de pramipexole il est recommandé de diminuer la dose de lévodopa sans modifier la posologie des autres antiparkinsoniens.
Hungarian: Oprymea és levodopa kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózis növelésével párhuzamosan célszerű csökkenteni a levodopa, ill. változatlanul hagyni az egyéb antiparkinson gyógyszerek adagját.
French: Oprymea 0,088 mg comprimés Oprymea 0,18 mg comprimés Oprymea 0,35 mg comprimés Oprymea 0,7 mg comprimés Oprymea 1,1 mg comprimés
Hungarian: Oprymea 0,088 mg tabletta Oprymea 0,18 mg tabletta Oprymea 0,35 mg tabletta Oprymea 0,7 mg tabletta Oprymea 1,1 mg tabletta
French: Plaquette thermoformée (semaine 3)
Hungarian: Buborékcsomagolás (3. hét)
French: Hypromellose Amidon de maïs Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Hungarian: Kukoricakeményítő Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
French: Ce retard de survenue des complications motrices sous pramipexole doit être mis en balance avec une amélioration plus importante de la fonction motrice avec la lévodopa (mesurée par la différence moyenne dans le score UPDRS).
Hungarian: A pramipexol-kezelés ezen előnyének értékelésekor azt is szem előtt kell tartani, hogy a levodopa hatására (az UPDRS (Egységesített Parkinson-betegség Pontozó Skála)-pontszám átlagos változása alapján ítélve) nagyobb mértékben javultak a motoros működések.
French: Oprymea peut causer une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, en particulier chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Hungarian: A pramipexol aluszékonyságot és hirtelen elalvást okozhat, mindenekelőtt Parkinson-kóros betegekben.
French: Le taux de liaison du pramipexole aux protéines plasmatiques est très faible (< 20 %) et sa biotransformation est peu importante chez l'homme.
Hungarian: Plazmafehérje kötődés A pramipexol rendkívül csekély mértékben (<20%) kötődik plazmafehérjékhez, és emberben elhanyagolható mértékű a biotranszformációja.
French: Plaquette thermoformée (semaine 2)
Hungarian: Buborékcsomagolás (2. hét)
French: En l'absence de données chez l'homme, Oprymea ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Hungarian: Humán tapasztalatok hiányában az Oprymea tabletta alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt, ill. ha ez nem lehetséges, abba kell hagyni a szoptatást.
French: Oprymea est disponible en plaquettes thermoformées de 10 comprimés par plaquette, en boîtes de 10, 30, 90 et 100 comprimés.
Hungarian: 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozonként 10, 30, 90 és 100 tablettát tartalmaznak.
French: N'arrêtez pas de prendre Oprymea sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba az Oprymea szedését.
French: Flacon (HDPE)
Hungarian: Kiszerelés palack (HDPE)
French: Présentation
Hungarian: A MELLÉKLET
French: • Avant toute prescription (le cas échéant, et en accord avec l'Autorité Nationale compétente, avant toute délivrance) , tous les Professionnels de Santé qui sont habilités à prescrire (et à délivrer) ont bien reçu un kit de prescription contenant les éléments suivants : o Un kit éducationnel destiné aux Professionnels de Santé o Des brochures éducationnelles destinées aux patients o Des Cartes destinées aux patients o Le Résumé des Caractéristiques du produit (RCP), la notice et l'étiquetage.
Hungarian: • A gyógyszer felírása (illetve, ha az illetékes nemzeti hatósággal ebben állapodtak meg, a gyógyszer kiadása) előtt a gyógyszert rendelni (és kiadni) szándékozó egészségügyi szakemberek kapjanak egy, a gyógyszerfelírást segítő csomagot, amely a következőket tartalmazza: o tájékoztató készlet egészségügyi szakemberek számára o tájékoztató kiadványok a betegek számára o betegkártyák o alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg.
French: Annexe relative à l'article 127a Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres
Hungarian: A tagállamokra nézve kötelező feltételek vagy korlátozások a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozóan
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous, sont mises en œuvre : L'Etat Membre doit se mettre d'accord sur les détails du kit de prescription et du système de distribution contrôlée avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) et doit mettre en œuvre un tel programme avant le lancement du produit dans cet Etat Membre pour s'assurer que :
Hungarian: A tagállamnak egyeztetnie kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a gyógyszerfelírást segítő csomagról és az ellenőrzött elosztási rendszer részleteiről, és ezt a programot még azelőtt át kell ültetnie a gyakorlatba, hogy a gyógyszer forgalomba kerülne az adott tagállamban.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Opsumit?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Opsumit biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés de 10 mg et doit être pris à la dose d'un comprimé par jour.
Hungarian: A gyógyszer 10 mg tabletta formájában kapható, és naponta egyszer egy tabletta adagban alkalmazandó.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Opsumit sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Opsumit alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
French: Pourquoi Opsumit est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Opsumit forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: Autres informations relatives à Opsumit:
Hungarian: Az Opsumittal kapcsolatos egyéb információ
French: Les études chez l'animal ont montré qu'Opsumit a une incidence néfaste sur le développement des embryons.
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatokban az Opsumit káros hatással volt az embrió fejlődésére.
French: La plupart des effets indésirables sont peu ou modérément graves.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Dans une étude principale portant sur 742 patients, il a été démontré qu'Opsumit réduit le risque de maladie liée à l'HTAP, en particulier l'aggravation des symptômes d'HTAP.
Hungarian: A 742 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban az Opsumit-ról bebizonyosodott, hogy csökkenti a PAH-hoz kapcsolódó betegség kockázatát, különösen a PAH okozta tünetek súlyosbodását.
French: Opsumit est un médicament utilisé pour le traitement à long terme de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Hungarian: Az Opsumit a pulmonális artériás hipertónia (PAH) hosszú távú kezelésére alkalmazandó gyógyszer.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Opsumit (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nasopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), anémie (faible nombre de globules rouges) et maux de tête.
Hungarian: Az Opsumit leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz), a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) és a fejfájás.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Opsumit, le 20 décembre 2013.
Hungarian: 2013. december 20-án az Opsumit megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
French: L'HTAP est rare et Opsumit a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 septembre 2011.
Hungarian: Mivel a PAH „ritkának" minősül, ezért az Opsumit-ot 2011. szeptember 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
French: La société qui commercialise Opsumit enverra des matériels éducatifs aux patients et aux professionnels de santé contenant des informations sur les précautions à prendre lors de l'utilisation d'Opsumit.
Hungarian: Az Opsumit-ot forgalmazó vállalat oktató anyagot küld a betegeknek és egészségügyi szakembereknek, amelyben tájékoztatást ad az Opsumit alkalmazása során alkalmazandó óvintézkedésekről.
French: Les patients de l'étude ont reçu Opsumit ou bien un placebo (traitement fictif) en plus d'autres traitements de l'HTAP pendant 2 ans en moyenne.
Hungarian: A vizsgálat során a betegek Opsumit vagy placebo (hatóanyag nélküli) kezelést kaptak más PAH-kezelések mellett, átlagosan 2 évig.
French: Environ 37 % des patients ayant pris le placebo ont présenté une aggravation de leurs symptômes d'HTAP par comparaison avec 24 % des patients ayant pris Opsumit 10 mg.
Hungarian: A placebót kapó betegeknek mintegy 37%-ánál súlyosbodtak a PAH tünetei, míg a 10 mg Opsumitot kapó betegeknél ez az arány 24% volt.
French: Aperçu d'Opsumit et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Hungarian: Az Opsumit nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
French: La classe reflète la gravité de la maladie: les patients atteints d'HTAP en classe II présentent une légère limitation de l'activité physique et ceux atteints d'HTAP en classe III présentent une limitation marquée de l'activité physique.
Hungarian: Az osztály a betegség súlyosságát tükrözi: a II. osztályba sorolt PAHban szenvedő betegek esetében a fizikai tevékenység enyhén korlátozott, a III. osztályba sorolt PAH esetében a fizikai tevékenység jelentősen korlátozott.
French: Ceux-ci interviennent dans un mécanisme naturel dans le corps qui peut entraîner un rétrécissement des artères.
Hungarian: Ezek annak a természetes mechanizmusnak a részei, amely a szervezetben az artériák összeszűkülését váltja ki.
French: Par conséquent, Opsumit ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent ou chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable.
Hungarian: Ezért az Opsumit nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, vagy olyan nőknél, akik teherbe eshetnek és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátló módszert.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Opsumit?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Opsumit alkalmazása?
French: Quels sont les bénéfices d'Opsumit démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Opsumit alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une réduction importante de la fonction hépatique ou des taux très élevés d'enzymes hépatiques dans le sang.
Hungarian: Ezenkívül nem alkalmazható olyan betegeknél, akik májfunkciója súlyos mértékben csökkent, vagy akik vérében magas a májenzimek szintje.
French: La carte d'alerte destinée aux patients comportera une mise en garde précisant que le médicament ne doit jamais être utilisé chez les femmes enceintes et que les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable et réaliser des tests de grossesse mensuels.
Hungarian: A betegek emlékeztető kártyáin szerepelni fog egy figyelmeztetés, miszerint a gyógyszer nem alkalmazható terhes nőknél, illetve, hogy azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk és havonta terhességi tesztet kell végezniük.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Opsumit, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: További információért az Opsumit alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Opsumit est utilisé chez les adultes atteints d'HTAP en classe fonctionnelle OMS II ou III.
Hungarian: Az Opsumit olyan felnőttek esetében alkalmazandó, akiknek PAH betegsége a WHO szerinti II-III. funkcionális osztályba tartozik.
French: L'HTAP est une maladie caractérisée par une pression sanguine anormalement élevée dans les artères pulmonaires, entraînant des symptômes tels que l'essoufflement et la fatigue.
Hungarian: A PAH olyan kórállapot, amely esetében szokatlanul magas a kisvérköri vérnyomás, amely olyan tüneteket okoz, mint a légszomj és a fáradtság.
French: Cependant, étant donné que les études chez l'animal ont montré une incidence néfaste sur le développement des embryons, Opsumit ne doit jamais être utilisé chez les femmes enceintes ou chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable.
Hungarian: Mivel azonban az állatkísérletek alapján a készítmény káros hatással van az embrió fejlődésére, az Opsumit soha nem alkalmazható terhes nőknél, illetve olyan nőknél, akik teherbe eshetnek és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Opsumit ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: Az Opsumit biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: De plus amples informations sur Opsumit sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2018.
Hungarian: További információ az Opsumit gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une pression plus élevée est nécessaire pour obliger le sang à circuler à travers les artères rétrécies et cela conduit à une augmentation de la pression artérielle dans les poumons.
Hungarian: Mivel nagyobb nyomás szükséges ahhoz, hogy a vér átjusson a beszűkült artériákon, ez magas kisvérköri nyomáshoz vezet.
French: Un délai d'un mois après l'arrêt du traitement doit être respecté avant d'envisager une grossesse.
Hungarian: A kezelést követő egy hónapban sem eshetnek teherbe a nők.
French: Dans l'HTAP, un rétrécissement grave des artères pulmonaires se produit.
Hungarian: PAH esetében a tüdő artériái jelentősen beszűkülnek.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Opsumit sont surveillées en permanence.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
French: Le principe actif d'Opsumit, le macitentan, agit en bloquant les «récepteurs de l'endothéline».
Hungarian: Az Opsumit hatóanyaga, a macitentan, az endothelin receptorok blokkolásával fejti kihatását.
French: Opsumit n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Hungarian: Az Opsumit csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
French: Les effets secondaires rapportés avec Opsumit sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Comment Opsumit agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Opsumit?
French: En bloquant ces récepteurs, le macitentan aide à élargir les artères pulmonaires et ainsi à abaisser la pression sanguine.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél ez a mechanizmus túlságosan aktív és ezeknek a receptoroknak a blokkolásával a macitentan kitágítja a tüdőben lévő artériákat, ezáltal lecsökkentve a vérnyomást.
French: Opsumit peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments destinés au traitement de l'HTAP.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazható önmagában vagy más PAH kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kombinációban is; további információkért lásd a betegtájékoztatót.
French: Comment Opsumit est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Opsumit-ot?
French: Qu'est-ce qu'Opsumit et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opsumit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Les effets indésirables signalés sont similaires à ceux signalés avec d'autres médicaments de la même classe et sont considérés comme gérables.
Hungarian: Az Opsumit igazoltan hatékonyan csökkenti a PAH okozta betegség és halálozások előfordulását, és a bejelentések alapján mellékhatásai hasonlóak az ebbe a csoportba tartozó más gyógyszerekéhez, és kezelhetőnek tekinthetők.
French: Opsumit contient le principe actif macitentan.
Hungarian: Az Opsumit hatóanyaga a macitentan.
French: Réduction du risque absolu
Hungarian: Az abszolút kockázat csökkenése
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
French: Centre de traitement : __________________________________ Nom du médecin traitant __________________________ Numéro de téléphone du médecin traitant : _____________
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos neve: ___________________________ A gyógyszert felíró orvos telefonszáma: _____________________
French: La dilatation tubulaire est entièrement réversible.
Hungarian: A tubularis dilatáció teljesen reverzibilis volt.
French: Il convient néanmoins de tenir compte des limites d'un tel modèle.
Hungarian: Figyelembe kell venni az ilyen modellek bizonytalanságait.
French: Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu à ce jour.
Hungarian: Az emberre kifejtett lehetséges kockázat nem ismert.
French: Date de première autorisation: 20 décembre 2013 Date du dernier renouvellement : 23 Août 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. augusztus 23
French: Autres médicaments et Opsumit
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Opsumit
French: Cette carte contient des informations de sécurité importantes dont vous devez avoir connaissance lors d'un traitement par Opsumit.
Hungarian: Ez a kártya olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, amelyre tekintettel kell lennie az Opsumit kezelés ideje alatt.
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: L'exposition du métabolite actif du macitentan a été réduite de 26 %.
Hungarian: A macitentan aktív metabolitjainak expozíciója 26%-kal csökkent.
French: • À la demande de l'Agence Européenne des Médicaments ;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
French: En raison de la sensibilité spécifique liée à l'espèce et de la marge de sécurité, cet effet est considéré comme non pertinent pour l'homme.
Hungarian: A fajspecifikus érzékenység és a biztonságossági tűréshatár miatt ez az eredmény nem tekinthető jelentősnek az emberre nézve.
French: Page 2
Hungarian: 2. oldal
French: Si vous avez des questions concernant votre traitement, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Hungarian: A kezelésre vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
French: • Réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques : gonflement autour des yeux, de la face, des lèvres, de la langue, ou de la gorge, démangeaisons et/ou éruption cutanée) Si vous remarquez l'un de ces signes, contactez votre médecin immédiatement.
Hungarian: • Túlérzékenységi reakciók (a szem körül, az arcon, az ajkakon, a nyelven vagy a nyakon kialakuló duzzanat, viszketés és/vagy kiütés) Ha ezen jelek bármelyikét észleli, azonnal mondja meg orvosának.
French: Opsumit peut affecter l'activité d'autres médicaments.
Hungarian: Az Opsumit befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
French: Le métabolite actif circule dans le plasma humain et pourrait contribuer à l'effet pharmacologique.
Hungarian: Az aktív metabolit a humán plazmában kering és hozzájárulhat a farmakológiai hatáshoz.
French: Opsumit doit être pris tous les jours à peu près à la même heure.
Hungarian: Az Opsumit-ot minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
French: Les études d'interaction n'ont été menées que chez l'adulte.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.