FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad er Trocoxil?
Greek: Τι είναι το Trocoxil;
Danish: Det må ikke bruges til hunde med nyreeller leverproblemer eller med utilstrækkelig blodtilstrømning til hjertemusklen eller til drægtige, avlende eller diegivende hunde.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ή με ανεπαρκή ροή αίματος στον καρδιακό μυ, ή σε σκύλους που κυοφορούν, βρίσκονται σε περίοδο αναπαραγωγής ή θηλάζουν.
Danish: Trocoxil anvendes til behandling af smerte og inflammation i forbindelse med degenerative ledsygdomme (sygdomme, der omfatter ledbeskadigelse såsom osteoarthritis) hos hunde, der mindst er ét år gamle.
Greek: Το Trocoxil χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που συνοδεύουν την εκφυλιστική αρθροπάθεια (νόσος που προκαλεί βλάβη στις αρθρώσεις, όπως η οστεοαρθρίτιδα) σε σκύλους ηλικίας τουλάχιστον ενός έτους, όταν απαιτείται η συνέχιση της θεραπείας για διάστημα μεγαλύτερο του ενός μήνα.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Trocoxil opvejer risiciene ved behandling af smerte og inflammation forbundet med degenerative ledsygdomme hos hunde i tilfælde, hvor fortsat behandling i over én måned indiceres, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Trocoxil.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Trocoxil υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που συνοδεύουν την εκφυλιστική αρθροπάθεια των σκύλων όταν ενδείκνυται η συνέχιση της θεραπείας για διάστημα μεγαλύτερο του ενός μήνα.
Danish: Dosis og behandlingens varighed (højst 6,5 mdr.)
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας (μέγιστη διάρκεια 6,5 μήνες) εξαρτάται από το βάρος και τον τύπο του ζώου καθώς και από την υπό θεραπεία πάθηση.
Danish: De yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvordan virker Trocoxil ?
Greek: Πώς δρα το Trocoxil;
Danish: Hvad anvendes Trocoxil til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Trocoxil;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Trocoxil?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Trocoxil σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvilke bivirkninger er der ved Trocoxil?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trocoxil;
Danish: Hvorfor blev Trocoxil godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trocoxil;
Danish: Hætteglas (glas) 1,33 ml (150 mg/ml)
Greek: 1,33 ml (150 mg/ml)
Danish: 200 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Greek: 200 mg Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Danish: Hvis behandlingen afbrydes, bør den genstartes på samme måde.
Greek: Εάν η θεραπεία διακοπεί, πρέπει να ξαναρχίσει με τον ίδιο τρόπο.
Danish: Behandlingen indledes med én infusion a 2.000 mg efterfulgt af 800 mg hver 2. uge.
Greek: Η θεραπεία ξεκινάει με μία εφάπαξ έγχυση των 2.000 mg, ακολουθούμενη από 800 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Trogarzo løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Trogarzo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Yderligere information om Trogarzo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogar zo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Trogarzo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
Danish: Patienterne bør overvåges i mindst én time efter den første infusion for alle reaktioner.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί τουλάχιστον μία ώρα μετά την πρώτη έγχυση για αντιδράσεις.
Danish: Andre oplysninger om Trogarzo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trogarzo
Danish: Generelt ansås sikkerhedsprofilen af Trogarzo for at være acceptabel.
Greek: Συνολικά, η εικόνα ασφάλειας του Trogarzo θεωρήθηκε αποδεκτή.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Trogarzo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trogarzo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Behandlingen bør indledes og følges af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trogarzo (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er udslæt, diarré, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning og træthed.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Trogarzo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάνθημα, διάρροια, ζάλη, πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος και κόπωση.
Danish: Hos patienter med multiresistent hiv er behandlingsmulighederne begrænsede, og der er derfor et udækket medicinsk behov blandt denne gruppe.
Greek: Σε ασθενείς με πολυανθεκτική λοίμωξη HIV, οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες και, συνεπώς, υπάρχει μεγάλη ανάγκη αντιμετώπισης της νόσου στην εν λόγω ομάδα.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trogarzo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trogarzo;
Danish: De indberettede bivirkninger ved Trogarzo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Trogarzo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trogarzo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Selv om de forelagte studier var små og ikke omfattede en direkte sammenligning med andre lægemidler, viser resultaterne, at tilføjelse af Trogarzo til andre lægemidler kan medføre en reduktion af virusset hos disse patienter.
Greek: Αν και οι μελέτες που υποβλήθηκαν ήταν μικρές και δεν περιλάμβαναν άμεση σύγκριση με άλλα φάρμακα, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η προσθήκη του Trogarzo σε άλλα φάρμακα ήταν αποτελεσματική για τον έλεγχο του ιού στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Trogarzo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Trogarzo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Trogarzo helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan udsætte den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Greek: Το Trogarzo δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1 ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Danish: Lignende resultater sås i et andet hovedstudie, der omfattede 113 voksne, hvor der hos 44 % af de patienter, der fik vedligeholdelsesdoser af Trogarzo i tillæg til en standardbehandling, ikke kunne påvises hiv-virus efter 25 uger.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και σε μια δεύτερη κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 113 ενήλικες, όπου το 44 % των ασθενών που προσέθεσαν δόσεις συντήρησης Trogarzo στη συνήθη θεραπεία εμφάνισαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV μετά από 25 εβδομάδες.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Trogarzo, vil gennemføre en undersøgelse for at bekræfte fordelene ved behandling med Trogarzo hos patienter med multiresistent hiv-infektion.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Trogarzo θα πραγματοποιήσει μελέτη για να επιβεβαιώσει τα οφέλη της θεραπείας Trogarzo σε ασθενείς με πολυανθεκτική λοίμωξη από τον ιό HIV.
Danish: Hvordan anvendes Trogarzo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trogarzo;
Danish: Tceller er det primære mål for hiv-virusset, som bruger dem til at reproducere sig.
Greek: Τα «T-κύτταρα» αποτελούν τον κύριο στόχο του ιού HIV, ο οποίος τα χρησιμοποιεί ως «ξενιστές» για να αναπαραχθεί.
Danish: Hvis der opstår en reaktion, bør infusionen stoppes, og patienterne bør behandles på passende vis.
Greek: Σε περίπτωση αντίδρασης στην έγχυση, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται στον ασθενή κατάλληλη θεραπεία.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 40 voksne med multiresistent hiv, hvis hiv-behandling ikke var effektiv, kunne der ikke påvises hiv-virus i blodet (færre end 50 kopier/ml) hos 43 % af patienterne efter 25 ugers kombination af standardbehandling med Trogarzo.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 40 ενήλικες με πολυανθεκτική λοίμωξη HIV οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί σε θεραπεία κατά του HIV, τα επίπεδα του ιού HIV στο αίμα ήταν μη ανιχνεύσιμα (λιγότερα από 50 αντίγραφα/ml) στο 43 % των ασθενών μετά από 25 εβδομάδες συνδυαστικής αγωγής με Trogarzo.
Danish: Hvad er Trogarzo, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Trogarzo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Det aktive stof i Trogarzo, ibalizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er udviklet til at binde sig til CD4, en receptor (target), der findes på overfladen af immunceller kaldet T-celler.
Greek: Η δραστική ουσία του Trogarzo, η ιβαλιζουμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται στον υποδοχέα (στόχο) CD4 στην επιφάνεια των ανοσοποιητικών κυττάρων τα οποία ονομάζονται Τ κύτταρα.
Danish: Hvorfor er Trogarzo godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trogarzo στην ΕΕ;
Danish: Trogarzo gives sammen med andre hiv-lægemidler, når ingen af standardkombinationerne er effektive til at bekæmpe infektionen, fordi virusset er resistent over for dem (multiresistent hiv).
Greek: Το Trogarzo χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του HIV, όταν κανένας από τους συνήθεις συνδυασμούς φαρμάκων δεν είναι αποτελεσματικός για τον έλεγχο της λοίμωξης, επειδή ο ιός είναι ανθεκτικός στα συγκεκριμένα φάρμακα (πολυανθεκτική λοίμωξη HIV).
Danish: Trogarzo er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Greek: Το Trogarzo είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Trogarzo fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Trogarzo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trogarzo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Trogarzo.
Danish: Trogarzo indeholder det aktive stof ibalizumab.
Greek: Το Trogarzo περιέχει τη δραστική ουσία ιβαλιζουμάβη.
Danish: Trogarzo i kombination med andre hiv-lægemidler har vist sig effektivt til at reducere virusbelastningen (hiv-koncentrationen i blodet) hos patienter med multiresistent hiv, dvs. i tilfælde, hvor hiv-kombinationsbehandlinger ikke i tilstrækkelig grad har formået at undertrykke hivkoncentrationen i blodet.
Greek: Το Trogarzo, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για το HIV, αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του ιικού φορτίου (επίπεδα του ιού HIV στο αίμα) σε ασθενείς με πολυανθεκτική λοίμωξη HIV, συγκεκριμένα σε περιπτώσεις όπου οι συνήθεις συνδυασμοί φαρμάκων για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV δεν μείωσαν επαρκώς τα επίπεδα HIV στο αίμα.
Danish: En oversigt over Trogarzo, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Trogarzo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Ved at binde sig til CD4 forhindrer ibalizumab virusset i at trænge ind i T-cellerne og reproducere sig selv.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη, με την προσκόλλησή της στον CD4, εμποδίζει τον ιό να εισέλθει στα T-κύτταρα και διακόπτει την αναπαραγωγή του ιού, επιβραδύνοντας έτσι την εξάπλωση της λοίμωξης.
Danish: Trogarzo findes som væske til infusion (drop) i en vene.
Greek: Το Trogarzo διατίθεται σε μορφή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Trogarzo?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Trogarzo σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Disse omfatter:
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται:
Danish: Biotilgængeligheden er pr. definition 100 %
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα είναι εξ ορισμού 100%.
Danish: Forsøget bestod af tre opdelte perioder:
Greek: Η δοκιμή συνίστατο από τρεις διαφορετικές περιόδους:
Danish: → Kontakt din læge med det samme.
Greek: → Απευθυνθείτε άμεσα στον ιατρό σας.
Danish: Dette studie skal udføres i henhold til en aftalt protokol.
Greek: Η εν λόγω μελέτη πρέπει να διενεργηθεί βάσει εγκεκριμένου πρωτοκόλλου.
Danish: Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af cART.
Greek: Κατά κανόνα, οι αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν εντός των πρώτων λίγων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της cART.
Danish: Den anbefalede dosis Trogarzo er:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Trogarzo είναι:
Danish: • Det er meget vigtigt, at du får Trogarzo hver anden uge som instrueret af din læge.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το Trogarzo κάθε 2 εβδομάδες, σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας.
Danish: • højt blodtryk eller hyppige ændringer i blodtrykket Set i forsøg:
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση ή συχνές αλλαγές της πίεσης Έχουν παρατηρηθεί σε εξετάσεις:
Danish: Forholdsregler til at forhindre overførsel skal træffes i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την πρόληψη μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Danish: DATO FOR FØRSTE UDSTEDELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Danish: Resultaterne fra uge 25 er vist i Tabel 3.
Greek: Τα αποτελέσματα της Εβδομάδας 25 παρατίθενται στον πίνακα 3.
Danish: Kina
Greek: Κίνα
Danish: • Hvis du glemmer aftale, skal du straks spørge din læge, hvornår din næste dosis skal planlægges.
Greek: • Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού, ρωτήστε άμεσα τον ιατρό σας πότε να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα):
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Danish: Hvis du ammer eller påtænker at amme:
Greek: Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε:
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του ιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Humant IgG er kendt for at udskilles i modermælken i de første dage efter fødslen, og hurtigt falde til lave koncentrationer efter fødslen.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τις πρώτες ημέρες μετά τη γέννηση και μειώνεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις αμέσως μετά.
Danish: Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Danish: Dette lægemiddel reducerer mængden af hiv i din krop.
Greek: Το παρόν φάρμακο μειώνει την ποσότητα του HIV στον οργανισμό σας.
Danish: • smerter og følelsesløshed i hænder, fødder eller ben Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Greek: • άλγος και αίσθημα αιμωδίας στα χέρια, τα πόδια ή τα κάτω άκρα Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Danish: Hvis du har glemt en dosis Trogarzo
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση του Trogarzo
Danish: Resultaterne antyder, at koncentrationen af ibalizumab falder, når kropsvægten øges.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι η συγκέντρωση της ιβαλιζουμάβης μειώνεται όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος.
Danish: Standardstøtteforanstaltninger bør anvendes efter behov, herunder overvågning af vitale tegn samt observation af patientens kliniske status.
Greek: Συνήθη υποστηρικτικά μέτρα πρέπει να λαμβάνονται κατά περίπτωση, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES):
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES):
Danish: Dette hjælper din krop med at øge CD4-celletallet i dit blod.
Greek: Αυτό βοηθά τον οργανισμό σας να αυξήσει τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας.
Danish: • unormale resultater ved test af hjertets elektriske aktivitet (elektrokardiogram)
Greek: • Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων καταγραφής της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede produkt tydeligt registreres.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Danish: ATC-kode: J05AX23
Greek: J05AX23
Danish: Genotoksicitets- og carcinogenicitetsstudier er ikke udført.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης.
Danish: Dette er mindre sandsynligt, hvis du regelmæssigt modtager Trogarzo og uden ophold i behandlingen.
Greek: Αυτό είναι λιγότερο πιθανό να συμβεί εάν λαμβάνετε το Trogarzo σε τακτική βάση και χωρίς κενά στη θεραπεία σας.
Danish: 4 hætteglas (5,32 ml)
Greek: 4 φιαλίδια (5,32 mL)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (indeholder 2 hætteglas med 200 mg)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (Περιέχει 2 φιαλίδια των 200 mg)
Danish: Under betingelserne for dette studie, var no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for udviklingseffekter 110 mg/kg.
Greek: Σύμφωνα με τους όρους της παρούσας μελέτης, το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) όσον αφορά την ανάπτυξη ήταν 110 mg/kg.
Danish: * OSS angiver antallet af fuldt aktive stoffer i et individets optimerede baggrundsregime (OBR) baseret på både aktuelle og tilgængelige historiske resistenstestresultater.
Greek: * Η OSS υποδεικνύει τον αριθμό των πλήρως δραστικών φαρμάκων με τη Βελτιστοποιημένη Θεραπευτική Αγωγή (OBR) ενός ατόμου, βάσει των τρεχόντων και διαθέσιμων ιστορικών αποτελεσμάτων δοκιμών ανθεκτικότητας.
Danish: Det er en type protein kaldet et 'monoklonalt antistof', der kan knyttes sig til et specifikt mål i kroppen.
Greek: Είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα και προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό.
Danish: Det skyldes, at Trogarzo ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Greek: Το Trogarzo δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Danish: Denne opførsel er karakteristisk for mættelig (kapacitetsbegrænset) elimineringskinetik.
Greek: Η εν λόγω συμπεριφορά είναι χαρακτηριστική της κορέσιμης (περιορισμένης ικανότητας) κινητικής της αποβολής.
Danish: • Tegn på en ny infektion og ændringer i dit immunsystem, kan forekomme, når du begynder at bruge hiv-lægemidler.
Greek: • Σημεία νέας λοίμωξης, μεταβολές στο ανοσοποιητικό σας σύστημα, μπορεί να εκδηλωθούν όταν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε φάρμακα κατά του HIV.
Danish: Trogarzo kan forårsage alvorlige bivirkninger, som du skal fortælle din læge eller sygeplejerske om med det samme.
Greek: Το Trogarzo μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: Ibalizumab er aktiv mod hiv-1-gruppe M-isolater (undertyper A, B, C, D, E eller O).
Greek: Η ιβαλιζουμάβη δρα κατά των απομονωμένων στελεχών της ομάδας Μ του HIV-1 (υποτύποι A, B, C, D, E, ή O).
Danish: For at undgå overførsel af hiv til spædbarnet anbefales det, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres spædbørn.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο βρέφος, συνιστάται οι γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση.
Danish: Forsøg TMB-355,03
Greek: Δοκιμή TNX-355.03
Danish: Størstedelen af forsøgspersoner i forsøg TMB-301 var mænd (85 %), hvide (55 %) og mellem 23 og 65 år (gennemsnitlig [SD] alder: 50.5 [11.0] år).
Greek: Η πλειονότητα των ατόμων στη δοκιμή TMB-301 ήταν άνδρες (85%), λευκοί (55%) και ηλικίας μεταξύ 23 και 65 ετών (μέση [τυπική απόκλιση] ηλικία: 50,5 [11,0] έτη).
Danish: Eliminationen er ikkelineær og koncentrationsafhængig.
Greek: Η αποβολή είναι μη γραμμική και εξαρτώμενη της συγκέντρωσης.
Danish: Det anbefales, at kvinder i den fødedygtige alder bruger en effektiv præventionsmetode under behandlingen.
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Danish: Ibalizumab forventes at nedbrydes til små peptider og individuelle aminosyrer.
Greek: Αναμένεται διάσπαση της ιβαλιζουμάβης σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får noget af ovenstående (for mere information se "Alvorlige bivirkninger" i afsnit 4).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα προαναφερόμενα συμπτώματα (για περισσότερες πληροφορίες βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4).
Danish: Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling påbegyndes efter behov.
Greek: Οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα πρέπει να τίθενται υπό αξιολόγηση και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά όταν κρίνεται απαραίτητη.
Danish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irland
Greek: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525
Danish: Pakningsstørrelsen er 2 hætteglas pr. æske.
Greek: Το μέγεθος συσκευασίας είναι 2 γυάλινα φιαλίδια ανά κουτί.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var udslæt (9,2 %), diarré (3,9 %), svimmelhed (3,9 %), hovedpine (3,9 %), kvalme (3,9 %), træthed (2,0 %) og opkast (2,0 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εξάνθημα (9,2%), διάρροια (3,9%), ζάλη (3,9%), κεφαλαλγία (3,9%), ναυτία (3,9%), κόπωση (2,0%) και έμετος (2,0%).
Danish: Kropsvægtområdet var meget snævert i PK-populationsmodellen, og kropsvægtens påvirkning er muligvis ikke nøjagtigt estimeret.
Greek: Στο μοντέλο της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης το εύρος του σωματικού βάρους ήταν εξαιρετικά μικρό και, ως εκ τούτου, η επίδραση του σωματικού βάρους ενδέχεται να μην έχει εκτιμηθεί με ακρίβεια.
Danish: CD4celler er en type hvide blodlegemer, der er vigtige for at hjælpe din krop med at bekæmpe infektion.
Greek: Τα κύτταρα CD4 είναι ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά γιατί βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Danish: Forsøg TMB-301
Greek: Δοκιμή -301
Danish: Ibalizumabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ιβαλιζουμάβης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Farmakokinetikken for Ibalizumab hos geriatriske patienter (≥ 65 år) er begrænset (n = 5).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης σε γηριατρικούς ασθενείς (≥ 65 ετών) είναι περιορισμένη (n = 5).
Danish: Trogarzo anvendes i kombination med andre lægemidler.
Greek: Το Trogarzo χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως.