FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • peab teavitama patsienti prognoosimatust riskist potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustuse tekkeks, mis esineb igal ajal ravi kestel ja mitmeid kuid pärast ravi lõppu;
Lithuanian: • informuoti pacientus apie neprognozuojamą riziką, kad bet kada gydymo metu ir netgi praėjus keliems mėnesiams po gydymo gali pasireikšti sunkus ir potencialiai mirtinas kepenų pažeidimas;
Estonian: Ravim nähtav
Lithuanian: Matomas vaistas
Estonian: IgG1 monoklonaalse antikehana kataboliseerub daklizumab eeldatavasti peptiidideks ja aminohapeteks samal viisil kui endogeenne IgG.
Lithuanian: daklizumabas turėtų būti katabolizuojamas į peptidus ir aminorūgštis, taip pat kaip endogeniniai IgG.
Estonian: • Vajaduse korral kasutage süstekohas marlilappi või plaastrit.
Lithuanian: • Jei reikia, prispauskite prie injekcijos vietos marlės gabalėlį, lipnųjį tvarstį arba pleistrą.
Estonian: Daklizumabi farmakokineetika hindamiseks neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid tehtud.
Lithuanian: Jokie tyrimai, siekiant įvertinti daklizumabo farmakokinetiką pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikti.
Estonian: • Soovitatav hoiukoht on suletud originaalpakendis, reguleeritava temperatuuriga külmkapis 2°...8°C, valguse eest kaitstult.
Lithuanian: • Rekomenduojama laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje, uždarytoje gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: • prognoosimatu risk tõsise, potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustuse tekkeks, mis esineb igal ajal kogu ravi kestel ja mitmeid kuid pärast viimase annuse manustamist;
Lithuanian: • neprognozuojamą riziką, kad bet kada gydymo metu ir netgi praėjus keliems mėnesiams po paskutinės dozės vartojimo gali pasireikšti sunkus ir potencialiai mirtinas kepenų pažeidimas;
Estonian: Daklizumabi kliirens patsientidel, kellel tekkisid neutraliseerivad antikehad, oli keskmiselt 19% kõrgem (vt lõik 4.8 „Immunogeensus").
Lithuanian: Daklizumabo klirensas pacientams, kuriems atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų, buvo vidutiniškai 19 % didesnis
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga inimestel esineb pidevalt sümptomite taastekkeid (ägenemisi), mille põhjuseks on häired närvide töös.
Lithuanian: Asmenims, sergantiems recidyvuojančiąja IS, kartojasi simptomų priepuoliai (atkryčiai), juos sukelia netinkamai veikiantys nervai.
Estonian: Ärge süstige kehapiirkonda, kus nahk on ärritatud, punetav, muljutud, tätoveeritud, põletikuline või armistunud.
Lithuanian: Nešvirkškite į kūno sritis, kur oda sudirgusi, paraudusi, nubrozdinta, tatuiruota, infekuota ar randuota.
Estonian: Raske ägeda infektsiooniga patsientide puhul tuleb kaaluda Zinbryta-ravi alustamise edasilükkamist (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar pacientams, sergantiems sunkia aktyvia infekcija, nereikėtų atidėti gydymo Zinbryta (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Joonis 2: 24 nädala jooksul kinnitatud puude progresseerumisega patsientide osakaal (uuring DECIDE)
Lithuanian: Pacientų, kuriems 24 savaitę patvirtinta negalia, dalis (DECIDE tyrimas)
Estonian: Zinbryta-ravi saavatele patsientidele võib manustada inaktiveeritud vaktsiine.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys Zinbryta, gali būti skiepijami negyvosiomis vakcinomis.
Estonian: See võib teil aidata vähendada ägenemiste arvu ja aeglustada sclerosis multiplex'i tõttu puude väljakujunemist.
Lithuanian: Tai gali sumažinti atkryčių kiekį ir sulėtinti IS sukeliamos negalios vystymąsi.
Estonian: • teie nahk või silmavalged muutuvad kollaseks Suurenenud väsimus, tumedat värvi uriin ja naha või silmavalgete kollaseks muutumine võivad olla ka maksaprobleemide sümptomid, vt ülalolevat lõiku maksaprobleemide kohta.
Lithuanian: Padidėjęs nuovargis, tamsus šlapimas ir pageltusi oda arba akių baltymai taip pat gali būti kepenų funkcijos sutrikimų simptomai, žr.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta süstlit uuesti.
Lithuanian: Nenaudokite Zinbryta užpildyto švirkšto pakartotinai.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 0,14 mmol naatriumi annuse kohta.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra 0,14 mmol natrio, t. y.
Estonian: Iga Zinbryta annus sisaldab 0,14 mmol naatriumi.
Lithuanian: Kiekvienoje Zinbryta dozėje yra 0,14 mmol natrio, t.y.
Estonian: See on praktiliselt naatriumivaba ja seda võivad kasutada ka piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevad inimesed.
Lithuanian: jis beveik neturi reikšmės, ir vaistas gali būti vartojamas žmonių, kuriems yra kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Estonian: Zinbryta metabolism ei toimu eeldatavasti maksaensüümide vahendusel ega renaalse eliminatsiooni kaudu.
Lithuanian: Nesitikima, kad Zinbryta būtų metabolizuojamas kepenų fermentų ar šalinamas per inkstus.
Estonian: Kui annus jäi manustamata, tohib selle kompenseerimiseks manustada korraga vaid ühe annuse.
Lithuanian: Galima švirkšti tik vieną dozę vienu metu norint kompensuoti praleistą dozę.
Estonian: Daklizumab ei eritu eeldatavasti neerude kaudu ja selle metabolism ei toimu maksaensüümide vahendusel (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad daklizumabas eliminuojamas per inkstus arba metabolizuojamas kepenų fermentų (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Eemaldage Zinbryta pen-süstel süstekohalt a.
Lithuanian: Nuimkite Zinbryta švirkštiklio dangtelį a.
Estonian: Milleks Zinbryta't kasutatakse
Lithuanian: Kam Zinbryta vartojamas
Estonian: Suruge nõel kiire liigutusega otse nahavoldi sisse, kuni nõel on täielikult naha sees.
Lithuanian: Greitai beskite adatą tiesiai į odos raukšlę, kol adata visiškai pasislėps po oda.
Estonian: 5. samm: Võtke süstekoha nahk õrnalt sõrmede vahele Haarake pöidla ja nimetissõrmega süstekohta ümbritsevast puhastatud nahast, nii et tekib kerge kumerus.
Lithuanian: Švelniai suimkite injekcijos vietą Nykščiu ir smiliumi švelniai suimkite odą aplink nuvalytą injekcijos vietą, kad susidarytų nežymus iškilimas.
Estonian: Zinbryta't ei ole uuritud immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel.
Lithuanian: Zinbryta poveikis pacientams, sergantiems imunodeficito sindromais, netirtas.
Estonian: • Külmkapi puudumisel saab Zinbryta süstleid/pen-süstleid säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) originaalpakendis kuni 30 päeva.
Lithuanian: • Jei šaldytuvo nėra, Zinbryta švirkštus / švirkštiklius galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje) gamintojo pakuotėje ne ilgiau kaip 30 dienų.
Estonian: Kui teil on probleeme süstli/pen-süstli käsitsemisega, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele.
Lithuanian: Jei nepavyksta naudotis švirkštu / švirkštikliu, pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jie gali padėti.
Estonian: Patsientidel, kellel ei saavutata piisavat ravivastust või kes ei pea kinni plaanipärase maksafunktsiooni jälgimise nõudest, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą, jeigu nepavyksta pasiekti pakankamo atsako arba pacientas nesilaiko reikalavimo atvykti į suplanuotus kepenų tyrimų stebėjimo vizitus.
Estonian: 11 imetaval ahvil 14-st leiti piimast daklizumabi kontsentratsioonides, mis moodustasid emaslooma seerumikontsentratsioonidest < 0,122%; järglaskonnal ei tuvastatud mingeid kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Daklizumabas buvo aptinkamas 11/14 žindančių beždžionių piene (< 0,122 % motinos serumo lygio),
Estonian: 96. nädalal esines Zinbryta rühmas uute ja äsja suurenema hakanud T2 hüperintensiivsete kollete, uute T1 Gd-kontrasteeruvate kollete ja T1 hüpointensiivsete kollete keskmise arvu statistiliselt märkimisväärne vähenemine.
Lithuanian: Zinbryta statistiškai reikšmingai sumažino naujų ar naujai didėjančių T2 hiperintensinių pakitimų skaičių, naujų T1 Gd kaupiančių pakitimų ir vidutinį naujų T1 hipointensinių pakitimų skaičių.
Estonian: Puhastage nahk alkoholilapiga.
Lithuanian: Nuvalykite odą alkoholiu suvilgyta servetėle.
Estonian: Polska Biogen Poland Sp. z o. o.
Lithuanian: Polska Biogen Poland Sp.
Estonian: Uuringus DECIDE ei täheldatud sclerosis multiplex'iga patsientide alarühmas kaalukvartiilide vahel märkimisväärseid erinevusi ravimi kliinilises efektiivsuses ja ohutuses.
Lithuanian: DECIDE tyrimo metu nenustatyta reikšmingų klinikinių veiksmingumo ar saugumo skirtumų tarp IS sergančių pacientų pogrupių pagal svorio kvartilius.
Estonian: Ägenemiste määr aasta lõikes* Suhtarv* [95% CI]
Lithuanian: Metinis atkryčių dažnis* Dažnio santykis* (95 % PI)
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta süstlit pärast kõlblikkusaja lõppu.
Lithuanian: Nenaudokite Zinbryta užpildyto švirkšto pasibaigus tinkamumo laikui.
Estonian: Kui patsiendil tekib difuusne või väga põletikuline lööve, on võimalik, et patsient tuleb suunata dermatoloogi vastuvõtule ja Zinbryta-ravi tuleb katkestada (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Jei pacientui išsivysto difuzinis bėrimas arba bėrimas su smarkiu uždegimu, gali reikėti siųsti pacientą pas dermatologą ir nutraukti Zinbryta vartojimą (žr.
Estonian: Daklizumab ei mõjutanud reproduktiivset võimekust emastel ja isastel makaakidel (emaste ja isaste makaakide AUC väärtused olid vastavalt 85 ja 100 korda kõrgemad kui ekspositsioon kliiniliste annuste kasutamisel).
Lithuanian: Daklizumabas neveikė pavianų rūšies beždžionių patinų ir patelių vaisingumo (patelių ir patinų AUC atitinkamai iki 85 ir 100 kartų didesnis už gydomosios klinikinės dozės ekspoziciją). Jokio poveikio vaisiaus raidai nepastebėta ir teratogeninis poveikis nenustatytas.
Estonian: Ravi Zinbryta annustega 150 mg iga 4 nädala järel vähendas platseeboga võrreldes oluliselt ägenemiste määra aasta lõikes ja ägenemiste ohtu.
Lithuanian: Gydymas Zinbryta (150 mg kas 4 savaites), palyginti su placebu, reikšmingai sumažino metinį atkryčių dažnį (angl.
Estonian: Tonsilliit†
Lithuanian: Tonzilitas†
Estonian: NK-rakkude hulga suurenemist ja regulatoorsete T-rakkude hulga vähenemist (määratletud kui CD4+CD127lowFoxP3+ T-rakud) koos CD56bright NK-rakkude hulga püsiva 5-kordse suurenemisega algväärtusega võrreldes ning regulatoorsete T-rakkude hulga ligikaudu 60% vähenemisega ravifaasis.
Lithuanian: Be to, nustatytas CD56šviesios NK ląstelių kiekio padidėjimas ir reguliuojamųjų T ląstelių (apibrėžiamų kaip CD4+CD127žemasFoxP3+ T ląstelės) sumažėjimas per 2 savaites po pirmosios dozės, CD56šviesios NK ląstelių kiekio padidėjimas 5 kartus nuo pradinio lygmens ir maždaug 60 % reguliuojamųjų T ląstelių kiekio sumažėjimas per gydymo fazę, o iki pradinių reikšmių kiekiai grįžo praėjus maždaug 20-24 savaitėms po paskutinės dozės.
Estonian: Rohelised triibud nähtaval
Lithuanian: Matomos žalios juostelės
Estonian: • nahalööve, sh põletikuline, ärritatud, sügelev, kuiv või ketendav nahk (dermatiit, ekseem,
Lithuanian: • Odos išbėrimas, įskaitant uždegiminę, sudirgusią, niežtinčią, sausą arba besilupančią odą
Estonian: 3. samm: Valige välja ja puhastage süstekoht
Lithuanian: Pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta depressiooni esinemissagedust [5% vs. 1% (platseebo); 8% vs. 6% ((intramuskulaarne) beeta-1a-interferoon)]; tõsiste depressiooniepisoodide esinemissagedus oli Zinbryta kasutamisel < 1%.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojus Zinbryta padidėjo depresijos dažnis (5 %, palyginti su 1 % [placebas]; 8 %, palyginti su 6 % (interferonas beta-1a [į raumenis])); pacientams, vartojusiems Zinbryta, sunkių depresijos reakcijų dažnis buvo < 1 %.
Estonian: • Veenduge, et vedelik Zinbryta süstlis oleks värvitu või kergelt kollakas (vt joonis E).
Lithuanian: • Patikrinkite, ar Zinbryta vaistas yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas (žr.
Estonian: Loomkatsetes viljakuse näitajaid hinnates ei tuvastatud mõju isas- ja emasloomade viljakusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu poveikio patinų ar patelių vaisingumui, vertinant vaisingumo rodiklius, nenustatyta (žr.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid daklizumabiga ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Daklizumabo kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Estonian: • Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, milline on õige viis kasutatud süstli äraviskamiseks.
Lithuanian: • Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, kaip tinkamai išmesti panaudotą švirkštą.
Estonian: Lisaks vähendas Zinbryta sclerosis multiplex'i füüsilise mõju kliiniliselt olulist halvenemist patsiendi enesehinnangu alusel (MSIS-29 füüsilise skoori ≥ 7,5-punktiline halvenemine 96. nädalal võrreldes algandmetega) võrreldes (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga.
Lithuanian: (≥ 7,5 taškų MSIS-29 fizinio vertinimo pablogėjimas nuo pražios iki 96 savaitės), palyginti su interferonu beta-1a (į raumenis).
Estonian: Kui patsiendil kujunevad maksafunktsiooni häirele viitavad kliinilised nähud või sümptomid (nt selge põhjuseta iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus või ikterus ja/või tumedat värvi uriin), siis on soovitatav kohe määrata transaminaaside tase seerumis, vajadusel katkestada ravi Zinbryta'ga ja suunata patsient kohe maksahaiguste ravile spetsialiseerunud arsti juurde.
Lithuanian: nuovargis, anoreksija, gelta ir (arba) tamsus šlapimas), rekomenduojama nedelsiant nustatyti transaminazių aktyvumą serume, prireikus, nutraukti gydymą Zinbryta ir skubiai nukreipti pacientą pas kepenų ligų specialistą.
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli kehakaalu osatähtsus daklizumabi kliirensi patsientidevahelises varieeruvuses alla 40%.
Lithuanian: Kūno svoris Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, kūno svoris sudaro mažiau nei
Estonian: Zinbryta vähendas märkimisväärselt ägenemiste määra aasta lõikes ja ägenemiste riski võrreldes (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidega.
Lithuanian: Vartojant Zinbryta reikšmingai sumažėjo ARR ir atkryčio rizika, palyginti su interferonu beta-1a (į raumenis) gydytų pacientų duomenimis.
Estonian: Zinbryta süstli osad (vt joonis C)
Lithuanian: Zinbryta švirkštiklio dalys (žr.
Estonian: Hooajalised gripivaktsiinid (inaktiveeritud vaktsiinid), mida manustati Zinbryta-ravi saavatele patsientidele, olid tõhusad.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Zinbryta, sezoninio gripo vakcinos (tai inaktyvuota vakcina) buvo veiksmingos.
Estonian: Keskmine ägenemiste arv uuringule eelnenud 12 kuu jooksul Keskmine EDSS skoor Patsientide protsentuaalne osakaal, kelle EDSS skoor oli ≥ 3,5 ≥ 1 Gd-kontrasteeruva koldega patsientide protsentuaalne osakaal (keskmine)
Lithuanian: Vidutinė ligos trukmė (metai) Vidutinis atkryčių skaičius per 12 mėnesių prieš tyrimą EDSS įvertinimo mediana Pacientų, kuriems EDSS buvo ≥ 3,5, procentinė dalis Pacientų, kuriems nustatyta ≥ 1 Gd kaupiančių pakitimų, procentinė dalis (vidurkis) Pacientų, kuriems nustatyta ≥ 2 paūmėjimų per metus iki tyrimo, procentinė dalis Pacientų, anksčiau vartojusių ligos eigą modifikuojantį gydymą, procentinė dalis (%)
Estonian: ABIAINED Naatriumsuktsinaat, merevaikhape, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio sukcinatas, gintaro rūgštis, natrio chloridas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo
Estonian: Kui te ei käi tegemas ettenähtud vereanalüüse, võib arst otsustada ravi Zinbryta'ga peatada.
Lithuanian: Labai svarbu reguliariai atlikti kraujo tyrimus. Jeigu neatvyksite atlikti suplanuotų kraujo tyrimų, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Zinbryta.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et kui annus jääb manustamata ja sellest ei ole möödunud üle 2 nädala, tuleb vahelejäänud annus süstida viivitamatult ning jätkata ravi algse üks kord kuus annustamisskeemi alusel.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama ir nepraėjo 2 savaitės nuo praleistos dozės, pacientams reikia nurodyti nedelsiant susišvirkšti praleistą dozę ir toliau laikytis pradinio kasmėnesinio dozavimo plano.
Estonian: • rõhutamine, kui tähtis on jälgida maksafunktsiooni vähemalt üks kord kuus (või kliinilise näidustuse korral sagedamini) võimalikult vahetult enne igakordset ravimi manustamist ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist;
Lithuanian: • pabrėžta, kad svarbu tirti kepenų funkciją mažiausiai kartą per mėnesį (arba dažniau, jeigu yra klinikinių indikacijų) gydymo metu ir iki 6 mėnesių po paskutinės dozės vartojimo;
Estonian: Hoidke endiselt pen-süstlit kindlalt süstekohal paigal, kuni klõpsumine lõpeb (vt joonis H).
Lithuanian: Injekcijos vietoje toliau laikykite švirkštiklį stipriai spausdami žemyn, kol nesibaigs spragsėjimas (žr.
Estonian: Uuring SELECT oli topeltpimendatud randomiseeritud platseebokontrolliga uuring, milles manustati 52 nädala jooksul üks kord iga 4 nädala järel kas Zinbryta 150 mg (n=208) või 300 mg (n=209) annus või platseebot (n=204).
Lithuanian: SELECT tyrimas buvo dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas, jo metu lyginti Zinbryta 150 mg (n = 208) arba 300 mg (n = 209) ir placebas (n = 204),
Estonian: • rõhutamine, kui tähtis on jälgida patsiendi maksafunktsiooni (ASAT, ALAT ja üldbilirubiini tasemed) vähemalt üks kord kuus (või kliinilise näidustuse korral sagedamini) võimalikult vahetult enne igakordset ravimi manustamist ja kuni 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist;
Lithuanian: • tai, kad svarbu stebėti kepenų funkciją (AST, ALT aktyvumą ir bendrojo bilirubino koncentraciją) mažiausiai kartą per mėnesį (arba dažniau, jeigu yra klinikinių indikacijų), tai darant likus kiek įmanoma mažiau laiko prieš kiekvieną dozės skyrimą, ir iki šešių mėnesių po paskutinės dozės vartojimo;
Estonian: Ei ole teada, kas Zinbryta eritub inimese rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar Zinbryta išskiriamas į motinos pieną.
Estonian: Daklizumab on inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub CD25-ga (IL-2Rα) ja takistab IL-2 seondumist CD25-ga. Daklizumab moduleerib IL-2 signaliseerimist, takistades CD25-sõltuva kõrge afiinsusega IL-2 retseptori signaliseerimist, mille tulemuseks on keskmise afiinsusega IL-2 retseptori kaudu signaliseerimiseks saadaoleva IL-2 kõrge tase.
Lithuanian: Daklizumabas moduliuoja IL-2 signalo perdavimą blokuodamas nuo CD25 priklausomus didelio giminiškumo IL-2 receptoriaus signalus, dėl to padidėja IL-2,
Estonian: • Pen-süstel on ette nähtud ainult süstimiseks naha alla (subkutaanselt).
Lithuanian: • Švirkštiklis skirtas švirkšti tik po oda (į poodį).
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta't - kui olete daklizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on probleeme maksaga.
Lithuanian: - jeigu buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija į daklizumabą arba bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje), - jeigu yra kepenų funkcijos sutrikimų.
Estonian: Tavalised kohad subkutaanseks süstimiseks on reis, kõht ja õlavarre tagakülg.
Lithuanian: Įprastinės poodinių injekcijų vietos yra šlaunis, pilvas ir viršutinė žasto dalis.
Estonian: Zinbryta efektiivsus on tõestatud kahes uuringus (SELECT ja DECIDE) patsientidel, kellel oli ägenemiste ja remissioonidega kulgev sclerosis multiplex.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Zinbryta veiksmingumas buvo tiriamas atliekant du tyrimus (SELECT ir DECIDE) su pacientais,
Estonian: Kasutatud Zinbryta pen-süstlite äraviskamine
Lithuanian: Naudotų Zinbryta švirkštiklių išmetimas
Estonian: Orofarüngaalne valu†
Lithuanian: Burnos ir ryklės skausmas†
Estonian: Kui annus jääb manustamata ja sellest on möödunud rohkem kui 2 nädalat, siis tuleb süstimata jäänud annus vahele jätta ning jätkata ravi algse üks kord kuus annustamisskeemi alusel.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama ir praėjo daugiau kaip 2 savaitės nuo praleistos dozės, pacientai pamirštą dozę turi praleisti, palaukti, kol ateis kitos suplanuotos dozės laikas, tada laikytis pradinio kasmėnesinio dozavimo plano.
Estonian: Positiivse HBV või HCV analüüsitulemusega patsientide puhul on soovitatav konsulteerida HBV ja HCV ravi osas kompetentse arstiga.
Lithuanian: infekcijos tyrimo rezultatas teigiamas, rekomenduojama pasitarti su gydytoju, turinčiu HBV arba HCV
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on 68 kg (hinnatud patsientide ligikaudne keskmine) kaaluva patsiendi puhul daklizumabi tasakaaluseisundi jaotusruumala 6,34 l. See väike jaotusruumala näitab, et daklizumab jõuab põhiliselt vaskulaarsesse ja interstitsiaalsesse ruumi.
Lithuanian: Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, daklizumabo pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris yra 6,34 l, kai paciento kūno masė yra maždaug 68 kg (vertintų pacientų apytikslė mediana).
Estonian: EU/1/16/1107/003
Lithuanian: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
Estonian: Ravi katkestamist seoses maksahaiguse ravimi kasutamisega esines Zinbryta-ravi saavatel patsientidel 5% ja (intramuskulaarse) beeta-1ainterferooniga ravi saavatel patsientidel 4% esinemissagedusega.
Lithuanian: Zinbryta gydytų pacientų grupėje gydymo nutraukimo dažnis dėl su vaisto vartojimu susijusių kepenų funkcijos sutrikimų buvo 5 %, o pacientų, vartojusių interferoną beta-1a (į raumenis), grupėje - 4 %.
Estonian: Daklizumab eeldatavasti ei metaboliseeru maksaensüümide (nt CYP isoensüümide) vahendusel (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad daklizumabas bus metabolizuojamas kepenų fermentų, pavyzdžiui, CYP izofermentų (žr.
Estonian: Seborröadermatiit†
Lithuanian: Seborėjinis dermatitas †
Estonian: Zinbryta (150 mg) kasutamisel esinenud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant Zinbryta (150 mg)
Estonian: Mida on vaja teada enne Zinbryta kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zinbryta Zinbryta vartoti negalima:
Estonian: Zinbryta't kasutatakse sclerosis multiplex'i ägenemiste ja remissioonidega kulgevate vormide ravimiseks täiskasvanutel, kelle haigus ei ole piisavalt hästi allunud vähemalt kahele sclerosis multiplex'i ravile ja kellele ei saa teha muud ravi.
Lithuanian: Zinbryta gydomi recidyvuojančiąja išsėtinės sklerozės (IS) forma sergantys suaugę pacientai, kuriems gydymas mažiausiai dviem IS gydymo būdais buvo nesėkmingas ir kuriems kitų gydymo būdų skirti nebegalima.
Estonian: Koliit paranes Zinbryta-ravi katkestamisel ja standardravi rakendamisel.
Lithuanian: Kolitas gijo nutraukus gydymą Zinbryta ir gydant kolitą įprastai.
Estonian: Subkuntaanse ja intravenoosse annustamise uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli subkutaanselt manustatud 150 mg daklizumabi absoluutne biosaadavus ligikaudu 90%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis po oda sušvirkšto 150 mg daklizumabo prieinamumas buvo maždaug 90 % pagal kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizę,
Estonian: Naatriumsuktsinaat Merevaikhape Naatriumkloriid Polüsorbaat 80
Lithuanian: Natrio chloridas Polisorbatas 80
Estonian: o patsient mõistab saadud ohuteavet;
Lithuanian: o pacientas suprato suteiktą informaciją apie riziką; o pacientas gavo vieną Patvirtinimo formos egzempliorių;
Estonian: Ravi ajal ja kuni 4 kuud pärast ravi lõppu ei ole soovitav vaktsineerida elusvaktsiinidega.
Lithuanian: Skiepyti gyvosiomis vakcinomis nepatariama gydymo metu ir 4 mėnesius po gydymo.
Estonian: • nahainfektsioon (follikuliit, akne)
Lithuanian: • Odos infekcija (folikulitas, aknė).
Estonian: Ravi ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle ALAT või ASAT on enne ravi ≥ 2 korda üle normi ülempiiri ning on vastunäidustatud olemasoleva maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydyti pacientų, kurių ALT arba AST aktyvumas ≥ 2 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR); gydymas kontraindikuotinas pacientams, kuriems jau anksčiau diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta platseebo ja (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga võrreldes nahareaktsioonide [18% versus 13% (platseebo); 37% versus 19% ((intramuskulaarne) beeta-1a-interferoon)] ja tõsiste nahareaktsioonide [< 1% versus 0% (platseebo); 2% versus < 1% ((intramuskulaarne) beeta-1a-interferoon)] esinemissagedust.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojus Zinbryta padidėjo odos reakcijų dažnis (18 %, palyginti su 13 % (placebas); 37 %, palyginti su 19 % (interferonas beta-1a [į raumenis])) ir sunkių odos reakcijų dažnis (< 1 %, palyginti su 0 % [placebas]; 2 %, palyginti su < 1 % (interferonas beta-1a [į raumenis])), palyginti su placebu ir interferonu beta-1a (į raumenis).
Estonian: Kontrollige Zinbryta pen-süstlit (joonis C) a.
Lithuanian: Patikrinkite Zinbryta švirkštiklį (C pav.