FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The purpose of the setup is to make sure that your Byettapen is ready to use for the next 30 days.
Italian: • Lo scopo della preparazione è di assicurarsi che la penna di Byetta sia pronta per l'uso per i successivi 30 giorni.
English: For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before immediate-release exenatide injection.
Italian: Per prodotti medicinali orali che per l'efficacia sono particolarmente dipendenti dai livelli di concentrazione, come gli antibiotici, i pazienti devono essere avvisati di assumere questi medicinali almeno 1 ora prima dell'iniezione di exenatide a rilascio immediato.
English: You should inject this medicine under the skin (subcutaneous injection) of your upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or upper arm.
Italian: Deve iniettare questo medicinale sotto la cute (iniezione sottocutanea) della parte alta della gamba (coscia), nell'area dello stomaco (addome) o della parte alta delle braccia.
English: Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Italian: Usi un nuovo ago per ogni iniezione e lo getti via dopo ogni uso.
English: Immediate-release exenatide (Byetta) therapy should be initiated at 5 mcg exenatide per dose administered twice daily (BID) for at least one month in order to improve tolerability.
Italian: La terapia con exenatide a rilascio immediato (Byetta) deve essere iniziata con una dose di 5 mcg di exenatide due volte al giorno (BID) per almeno un mese, al fine di migliorare la tollerabilità.
English: Immediate-release exenatide must not be administered by intravenous or intramuscular injection.
Italian: Exenatide a rilascio immediato non deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.
English: High doses of exenatide during mid-gestation caused skeletal effects and reduced foetal growth in mice and reduced foetal growth in rabbits.
Italian: Alte dosi di exenatide durante il periodo intermedio di gravidanza hanno causato effetti sullo scheletro e ridotto lo sviluppo fetale nel topo, hanno inoltre ridotto lo sviluppo fetale nei conigli.
English: If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Italian: Se sta utilizzando l'insulina, il medico le dirà come ridurre la dose di insulina e le raccomanderà di monitorare la glicemia con maggiore frequenza per evitare l'insorgenza di iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue) e di chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l'organismo non è in grado di degradare il glucosio perché non vi è abbastanza insulina).
English: Using too much of this medicine can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar (see section 4).
Italian: Usare una dose troppo alta di questo medicinale può causare nausea, vomito, capogiri o sintomi dovuti al basso livello di zucchero nel sangue (vedere paragrafo 4).
English: • dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea
Italian: • disidratazione, generalmente associata a nausea, vomito e/o diarrea
English: Note: If you see several drops of Byetta leaking from the needle after the injection, the injection button was not pushed in all the way.
Italian: Nota: Se vede fuoriuscire varie gocce di Byetta dall'ago dopo l'iniezione, il pulsante di iniezione non è stato premuto fino in fondo.
English: Your doctor is now prescribing Byetta as an additional medicine to help control your blood sugar.
Italian: Il medico le sta prescrivendo Byetta come farmaco aggiuntivo per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
English: Clearance was significantly reduced by 84% in patients with end-stage renal disease receiving dialysis (see section 4.2).
Italian: La clearance è stata significativamente ridotta per l'84% nei pazienti con malattia renale in stadio terminale sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.2).
English: Injection site reactions have been reported in approximately 5.1% of subjects receiving immediate-release exenatide in long-term (16 weeks or longer) controlled trials.
Italian: Sono state riportate reazioni a livello del sito di iniezione in circa il 5,1% dei soggetti che hanno ricevuto exenatide a rilascio immediato negli studi controllati a lungo termine (16 settimane o più).
English: However, if you are also using a sulphonylurea or an insulin your doctor may tell you to check your blood sugar levels to adjust the dose of sulphonylurea or insulin.
Italian: Tuttavia, se sta usando anche una sulfonilurea o un'insulina, il medico può dirle di controllare i livelli di zucchero nel sangue per aggiustare la dose della sulfonilurea o dell'insulina.
English: Your doctor may tell you to use Byetta 5 micrograms twice a day to start with.
Italian: All'inizio il medico può dirle di usare Byetta 5 microgrammi due volte al giorno per cominciare.
English: • The injection button was not pushed in all the way and a complete dose was not delivered.
Italian: • Il pulsante di iniezione non è stato premuto fino in fondo e non è stata somministrata l'intera dose.
English: Set up your new pen just before you use it for the first time.
Italian: Prepari una nuova penna appena prima di usarla per la prima volta.
English: • DO NOT TRANSFER THE MEDICINE IN THE BYETTA PEN TO A SYRINGE.
Italian: • NON TRASFERISCA IL MEDICINALE CONTENUTO NELLA PENNA DI BYETTA IN UNA SIRINGA.
English: Solution for injection 1 pen (60 doses) 3 pens (3 x 60 doses)
Italian: 1 penna (60 dosi) 3 penne (3 x 60 dosi)
English: Pharmacotherapeutic group: Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Analoghi del recettore GLP-1 (Glucagon -Like Peptide-1) - Codice ATC: A10BJ01.
English: There were no clinically significant differences in the incidence of hypoglycaemic episodes in the immediate-release exenatide compared to the placebo group (25% and 29% respectively).
Italian: Non ci sono state differenze clinicamente significative nell'incidenza degli episodi di ipoglicemia nel gruppo in trattamento con exenatide a rilascio immediato rispetto al gruppo in trattamento con placebo (rispettivamente 25% e 29%).
English: • Follow Section 2 only to set up a new pen before first use.
Italian: • Segua il Paragrafo 2 solo per preparare una nuova penna prima del primo uso.
English: • flatulence (passing gas)
Italian: • flatulenza (gas intestinale)
English: • Rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth orthroat
Italian: • Eruzioni cutanee, prurito e rapido gonfiore dei tessuti del collo, della faccia , della bocca o della gola
English: To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea should be considered.
Italian: Per ridurre il rischio di ipoglicemia associato all'uso di una sulfonilurea, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose della sulfonilurea.
English: What Byetta is and what it is used for
Italian: Che cos'è Byetta e a cosa serve
English: Patients may experience hypoglycaemia when immediate-release exenatide is used with a sulphonylurea.
Italian: I pazienti possono manifestare ipoglicemia quando exenatide a rilascio immediato è usata con una sulfonilurea.
English: Make sure that the 5 with the line under it is in the centre of the dose window.
Italian: Si assicuri che il 5 con la linea sotto sia visibile al centro della finestrella della dose.
English: How long can I use a Byetta pen?
Italian: Per quanto tempo posso usare la penna di Byetta?
English: Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/or diarrhoea and/or receiving medicinal products known to affect renal function/hydration status.
Italian: Alcuni di questi eventi si sono verificati in pazienti che presentavano condizioni in grado di alterare lo stato di idratazione, inclusi nausea, vomito e/o diarrea e/o che erano in trattamento con medicinali noti per alterare lo stato di idratazione/la funzione renale.
English: Since immediate-release exenatide has been marketed, acute pancreatitis has been reported with a frequency not known and acute renal failure has been reported uncommonly (see section 4.4).
Italian: Da quando exenatide a rilascio immediato è stata commercializzata, la pancreatite acuta è stata riportata con una frequenza non nota e l'insufficienza renale acuta è stata riportata non comunemente (vedere paragrafo 4.4).
English: These arrows show the direction to pull or turn the dose knob in the next step.
Italian: Le seguenti frecce mostrano la direzione per tirare in fuori o per ruotare il pulsante selettore della dose durante la fase successiva.
English: The concurrent use of immediate-release exenatide with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied and cannot be recommended.
Italian: L'uso di exenatide a rilascio immediato in associazione a derivati della D-fenilalanina (meglitinidi), inibitori dell'alfa-glucosidasi, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 o altri agonisti del recettore del GLP-1 non è stato studiato e non può essere raccomandato.
English: Two placebo-controlled studies were conducted: one of 16 and one of 26 weeks duration, with 121 and 111 immediate-release exenatide and 112 and 54 placebo treated patients respectively, added to existing thiazolidinedione treatment, with or without metformin.
Italian: Sono stati condotti due studi controllati con placebo: uno della durata di 16 settimane e uno di 26 settimane, rispettivamente con 121 e 111 pazienti trattati con exenatide a rilascio immediato e 112 e 54 pazienti trattati con placebo, in aggiunta al trattamento in atto con un tiazolidindione, con o senza metformina.
English: If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Italian: Se perde peso troppo velocemente (più di 1,5 kg per settimana) informi il medico perché questo può causare problemi come i calcoli biliari.
English: At the end of the study, immediate-release exenatide (n=137) demonstrated a statistically significant reduction in the HbA1c and weight compared to placebo (n=122).
Italian: Alla fine dello studio, exenatide a rilascio immediato (n=137) ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa dell'HbA1c e del peso corporeo rispetto al placebo (n=122).
English: Gastroresistant formulations containing substances sensitive for degradation in the stomach, such as proton pump inhibitors, should be taken at least 1 hour before or more than 4 hours after immediate-release exenatide injection.
Italian: Formulazioni gastroresistenti contenenti sostanze sensibili alla degradazione gastrica, come gli inibitori della pompa protonica, devono essere assunti almeno 1 ora prima o più di 4 ore dopo l'iniezione di exenatide a rilascio immediato.
English: Why do I see Byetta leaking from my needle after I have finished my injection?
Italian: Perché vedo fuoriuscire Byetta dall'ago dopo che ho completato l'iniezione?
English: This symbol means the dose knob is pushed in and the pen is ready to reset.
Italian: Il simbolo indica che il pulsante selettore della dose è premuto e la penna è pronta per essere impostata di nuovo.
English: The most frequently reported single adverse reaction was nausea which was associated with the initiation of treatment and decreased over time.
Italian: La reazione avversa riportata più frequentemente da sola è stata la nausea che è stata associata all'inizio del trattamento ed è diminuita con il proseguimento della terapia.
English: The clinical experience in patients with moderate renal impairment is very limited (see section 4.2).
Italian: L'esperienza clinica in pazienti con compromissione renale moderata è molto limitata (vedere paragrafo 4.2).
English: Do not use this medicine if you notice particles in the solution, or if it is cloudy or coloured.
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o se la soluzione appare torbida o colorata.
English: Each pen has 60 doses to provide 30 days of twice-aday injections.
Italian: Ogni penna contiene 60 dosi che consentono 30 giorni di iniezioni due volte al giorno.
English: The effect of immediate-release exenatide to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
Italian: L'effetto di exenatide a rilascio immediato nel rallentare lo svuotamento gastrico può ridurre il grado e la velocità di assorbimento di prodotti medicinali somministrati per via orale.
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin, particularly when Byetta therapy is started and insulin is reduced.
Italian: L'automonitoraggio della glicemia è necessario per correggere la dose di sulfonilurea o di insulina, in particolare quando si inizia il trattamento con Byetta e l'insulina viene ridotta.
English: Note: A small air bubble will not harm you or affect your dose.
Italian: Nota: Una piccola bolla d'aria nella cartuccia non sarà pericolosa né altererà la sua dose.
English: You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or if your body is not able to use the insulin properly.
Italian: Il suo diabete deriva dal fatto che il suo organismo non produce insulina in quantità adeguata a controllare il livello di zucchero nel sangue o se il suo organismo non riesce ad usare l'insulina in modo appropriato.
English: Immediate-release exenatide should not be administered after a meal.
Italian: Exenatide a rilascio immediato non deve essere somministrata dopo i pasti.
English: Similar exposure is achieved with subcutaneous administration of exenatide in the abdomen, thigh, or arm.
Italian: Un'esposizione simile viene ottenuta con la somministrazione sottocutanea di exenatide nell'addome, nella coscia o nelle braccia.
English: The dose of immediate-release exenatide does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self-monitored glycaemia.
Italian: La dose di exenatide a rilascio immediato non ha bisogno di essere aggiustata giorno per giorno sulla base dell'automonitoraggio dei livelli di glicemia.
English: Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/or other intracellular signalling pathways.
Italian: Exenatide ha mostrato in vitro di legarsi al recettore del GLP-1 umano e di attivarlo con un meccanismo di azione mediato dall'AMP ciclico e/o da altre vie di segnalazione intracellulare.
English: INR should be closely monitored during initiation and dose increase of immediate-release exenatide therapy in patients on warfarin and/or cumarol derivatives (see section 4.8).
Italian: L'INR deve essere tenuto sotto stretto controllo all'inizio della terapia e durante l'aumento della dose di exenatide a rilascio immediato nei pazienti in trattamento con warfarin e/o derivati cumarinici (vedere paragrafo 4.8).
English: Each cartridge is assembled into a disposable pen-injector (pen).
Italian: Ogni cartuccia è assemblata in un dispositivo di iniezione a penna (penna).
English: Check the symbol in the dose window.
Italian: Controlli il simbolo nella finestrella della dose.
English: • Pen preparation is complete when the is in the centre of the dose window AND you have seen a stream or several drops come from the needle tip.
Italian: • La preparazione della penna è completata quando il simbolo appare al centro della finestrella della dose e lei ha visto una fuoriuscita continua (flusso) o varie gocce di liquido dalla punta dell'ago.
English: It is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Italian: E' un medicinale iniettabile usato per migliorare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue (glicemia) negli adulti con diabete mellito di tipo 2 (noninsulino dipendente).
English: Two strengths of Byetta are available: Byetta 5 micrograms and Byetta 10 micrograms.
Italian: Byetta è disponibile in due dosaggi: Byetta 5 microgrammi e Byetta 10 microgrammi.
English: • Attach a new needle and repeat New Pen Setup, Steps B - E, in Section 2 of this user manual.
Italian: • Inserisca un nuovo ago e ripeta le istruzioni indicate nel paragrafo “Preparazione di una nuova penna”, Fasi B-E, al Paragrafo 2 di questo Manuale per l'utilizzatore.
English: Exenatide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Exenatide altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Clinical studies with immediate-release exenatide have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
Italian: Gli studi clinici con exenatide a rilascio immediato hanno indicato un miglioramento della funzione beta-cellulare, documentata tramite indicatori quali l'“homeostasis model assessment” (HOMA-B) per la funzione beta-cellulare e il rapporto proinsulina/insulina.
English: When immediate-release exenatide is used in combination with basal insulin, the dose of basal insulin should be evaluated.
Italian: Quando exenatide a rilascio immediato è usata in combinazione con insulina basale, la dose di insulina basale deve essere valutata.
English: The incidence and type of other adverse events observed were similar to those seen in the 30-week controlled clinical trials with a sulphonylurea, metformin or both.
Italian: L'incidenza e il tipo degli altri eventi avversi osservati sono stati simili a quelli rilevati negli studi clinici controllati a 30 settimane con una sulfonilurea, metformina o entrambe.
English: Byetta is also indicated as adjunctive therapy to basal insulin with or without metformin and/or pioglitazone in adults who have not achieved adequate glycaemic control with these medicinal products.
Italian: Byetta è indicato anche come terapia aggiuntiva a insulina basale con o senza metformina e/o pioglitazone in adulti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con questi medicinali.
English: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Sweden
Italian: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Svezia
English: The patient should be instructed to discard the needle after each injection.
Italian: Il paziente deve essere informato di gettare via l'ago dopo ogni iniezione.
English: Of the immediate-release exenatide patients, 12% were treated with a thiazolidinedione and immediate-release exenatide and 82% were treated with a thiazolidinedione, metformin and immediate-release exenatide.
Italian: Dei pazienti trattati con exenatide a rilascio immediato, il 12% è stato trattato con un tiazolidindione e exenatide a rilascio immediato e l'82% è stato trattato con un tiazolidindione, metformina e exenatide a rilascio immediato.
English: NEEDLE PARTS (Needles Not Included)
Italian: COMPONENTI DELL'AGO (Aghi non inclusi nella confezione)
English: The outer needle shield will be used when you are removing the needle from the pen after the injection.
Italian: Il cappuccio esterno dell'ago verrà usato quando dovrà rimuovere l'ago dalla penna dopo l'iniezione.
English: Severe gastrointestinal disease
Italian: Patologia gastrointestinale severa
English: • The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
Italian: • Il liquido deve essere limpido, incolore e privo di particelle.
English: Where should I inject Byetta?
Italian: Dove devo iniettarmi Byetta?
English: The signs and symptoms of low blood sugar may include headache, drowsiness, weakness, dizziness, confusion, irritability, hunger, fast heartbeat, sweating, and feeling jittery.
Italian: I segni e sintomi dovuti ad un basso livello di zucchero nel sangue possono includere mal di testa, sonnolenza, debolezza, capogiri, confusione, irritabilità, sensazione di fame, battito cardiaco accelerato, sudorazione e nervosismo.
English: Use this medicine at any time within the 60 minutes (1 hour) before your meal.
Italian: Prenda Byetta in qualsiasi momento entro i 60 minuti (1 ora) prima di un pasto.
English: A reduction in body weight was seen in patients treated with immediate-release exenatide irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction 2.4 kg versus 1.7 kg) in the long-term controlled studies of up to 52 weeks.
Italian: Una riduzione del peso corporeo è stato osservato nei pazienti trattati con exenatide a rilascio immediato indipendentemente dal manifestarsi di nausea, sebbene la riduzione sia maggiore nel gruppo di pazienti con nausea (riduzione media 2,4 kg versus 1,7 kg) negli studi controllati a lungo termine fino a 52 settimane.
English: Immediate-release exenatide-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
Italian: I pazienti trattati con exenatide a rilascio immediato in studi clinici di estensione in aperto a 82 settimane hanno mostrato eventi avversi simili a quelli osservati negli studi controllati.
English: Most episodes of hypoglycaemia were mild to moderate in intensity, and resolved with oral administration of carbohydrate.
Italian: La maggior parte degli episodi di ipoglicemia sono stati di intensità da lieve a moderata e si sono risolti con la somministrazione di carboidrati per via orale.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sull'astuccio dopo EXP/Scad.
English: The reduction in HbA1c was sustained and the weight loss continued for at least 82 weeks in the subset of 10 mcg BID patients completing both the placebo-controlled studies and the uncontrolled study extensions (n=137).
Italian: La riduzione dell'HbA1c è stata mantenuta nel tempo e la diminuzione di peso è continuata per almeno 82 settimane nel sottogruppo di pazienti trattati con 10 mcg BID che hanno completato gli studi controllati con placebo e lo studio di estensione non controllato (n=137).
English: In female rats given exenatide for 2 years, an increased incidence of benign thyroid C-cell adenomas was observed at the highest dose, 250 mcg/kg/day, a dose that produced an exenatide plasma exposure 130-fold the human clinical exposure.
Italian: In ratti femmina a cui è stato somministrato exenatide per 2 anni, è stato osservato un aumento dell'incidenza di adenomi benigni a cellule C tiroidee alla dose più alta, 250 mcg/kg/die, una dose che ha prodotto un'esposizione plasmatica ad exenatide 130 volte superiore all'esposizione clinica nell'uomo.
English: Hypoglycaemia was reported in 11% and 7% of patients treated with exenatide and placebo respectively.
Italian: L'ipoglicemia è stata riportata nell'11% e nel 7% dei pazienti trattati rispettivamente con exenatide e placebo.
English: When exenatide was used in combination with metformin alone, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism (see section 4.4).
Italian: Quando exenatide è stato usato in combinazione con metformina da sola, non è stato osservato nessun aumento dell'incidenza di ipoglicemia rispetto al placebo in combinazione con metformina, ciò può essere dovuto a questo meccanismo insulinotropico glucosio-dipendente (vedere paragrafo 4.4).
English: 6.1 List of excipients metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate water for injections
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti metacresolo mannitolo acido acetico glaciale sodio acetato triidrato acqua per preparazioni iniettabili