FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Xospata: - Si tiene un trastorno del ritmo cardiaco, como latido del corazón irregular o una complicación llamada prolongación del intervalo QT (ver sección 4.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xospata: - dersom du har en hjerterytmelidelse, for eksempel en uregelmessig hjerterytme eller en tilstand som heter QT-forlengelse (se avsnitt 4 - Mulige bivirkninger).
Spanish: • Interrumpir gilteritinib hasta que la toxicidad se resuelva o mejore a Grado 1
Norwegian Bokmål: • Avbryt gilteritinib til tegn på toksisitet forsvinner eller forbedres til grad 1
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre Xospata
Norwegian Bokmål: Virkninger av andre legemidler på Xospata
Spanish: Gilteritinib se administró por vía oral a una dosis inicial de 120 mg diarios, hasta toxicidad inaceptable o ausencia de beneficio clínico.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib ble gitt oralt ved en startdose på 120 mg daglig inntil uakseptabel toksisitet eller mangel på klinisk nytteverdi.
Spanish: Gilteritinib no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Gilteritinib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C).
Spanish: Gilteritinib inhibe la señalización y proliferación del receptor FLT3 en células que expresan FLT3 de forma exógena (incluyendo las mutaciones FLT3-ITD, FLT3-D835Y y FLT3-ITD-D835Y) e induce apoptosis en células leucémicas que expresan FLT3-ITD.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib hemmer FLT3-reseptorsignaler og -proliferasjon i celler som uttrykker FLT3 eksogent, inkludert FLT3-ITD, FLT3-D835Y og FLT3-ITD-D835Y, og det induserte apoptose i leukemiske celler som uttrykte FLT3-ITD.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Xospata, pudiendo reanudarlo a una dosis menor cuando se hayan resuelto los signos y síntomas de pancreatitis (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Xospata skal avbrytes og kan gjenopptas ved en redusert dose når tegnene og symptomene på pankreatitt er borte (se pkt.
Spanish: - Los demás componentes son: manitol (E421), hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, macrogol, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E172).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mannitol (E 421); hydroksypropylcellulose; lavsubstituert hydroksypropylcellulose; magnesiumstearat; hypromellose; talkum; makrogol; titandioksid; gul jernoksid (E 172).
Spanish: INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA LOS PACIENTES
Norwegian Bokmål: VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR PASIENTER
Spanish: La mediana de la SG fue de 7,2 meses para la dosis de 120 mg y de 7,1 meses para los niveles de dosis combinada.
Norwegian Bokmål: Median OS var 7,2 måneder og 7,1 måneder for henholdsvis 120 mg dose og de kombinerte dosenivåene.
Spanish: Gilteritinib es metabolizado principalmente por las enzimas CYP3A, que pueden presentar inducción o inhibición por medicamentos que se administren de forma concomitante.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib metaboliseres hovedsakelig av CYP3A-enzymer, som kan induseres eller hemmes av en rekke legemidler som administreres samtidig.
Spanish: • Si se confirma, considerar una reducción de la dosis a 80 mg o 120 mg b.
Norwegian Bokmål: • Dersom bekreftet, vurderes dosereduksjon til 80 mg eller 120 mg b.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 120 mg de gilteritinib (tres comprimidos de 40 mg) una vez al día.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 120 mg gilteritinib (tre tabletter på 40 mg) én gang daglig.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Lesión renal aguda
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Akutt nyreskade
Spanish: Así pues, se debe evitar el uso concomitante de gilteritinib con inductores potentes de CYP3A4/gp-P (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av gilteritinib med sterke CYP3A4-/P-gpinduktorer bør derfor unngås (se pkt.
Spanish: Los inhibidores potentes de CYP3A y/o gp-P (p. ej., voriconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, eritromicina, captopril, carvedilol, ritonavir, azitromicina) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de gilteritinib.
Norwegian Bokmål: Sterke hemmere av CYP3A og/eller P-gp (f.eks. vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycin, erytromycin, kaptopril, karvedilol, ritonavir, azitromycin) kan øke plasmakonsentrasjonene av gilteritinib.
Spanish: Estos pueden ser signos de una complicación llamada síndrome de diferenciación (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på en tilstand som heter differensieringssyndrom (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Spanish: Los pacientes incluidos presentaban enfermedad recidivante o refractaria después del tratamiento de primera línea para la LMA y se estratificaron según la respuesta al tratamiento previo para la LMA y la quimioterapia preseleccionada, es decir, de alta o baja intensidad.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble inkludert i studien, hadde residiv eller var refraktære etter førstelinje AMLbehandling og ble stratifisert ut fra respons på tidligere AML-behandling og forhåndsvalgt kjemoterapi, dvs. høy eller lav intensitet.
Spanish: Es posible que también le interrumpa el tratamiento con Xospata hasta que los síntomas hayan disminuido.
Norwegian Bokmål: Det kan også hende at han eller hun stopper Xospatabehandlingen midlertidig til symptomene er redusert.
Spanish: • Mitoxantrona 8 mg/m 2, etopósido 100 mg/m y citarabina 1000 mg/m una vez al día por vía IV
Norwegian Bokmål: • 8 mg/m mitoksantron, 100 mg/m etoposid og 1000 mg/m cytarabin én gang daglig i.v.
Spanish: La tasa de respuesta (RC/RCh) observada en el estudio 2215-CL-0101 entre los pacientes que recibieron más de 1 línea de tratamiento previo fue del 21,4 % para la dosis de 120 mg y del 15,7 % para los niveles de dosis combinada.
Norwegian Bokmål: Responsraten (CR/CRh) som ble observert i Studie 2215-CL-0101 hos pasienter som fikk mer enn 1 tidligere linje av behandling, var 21,4 % og 15,7 % for henholdsvis dosen på 120 mg og de kombinerte dosenivåene.
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético poblacional para evaluar el impacto de covariables intrínsecas y extrínsecas sobre la exposición prevista de gilteritinib en pacientes con LMA recidivante o refractaria.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en farmakokinetisk populasjonsanalyse for å evaluere påvirkningen av interne og eksterne kovariater på forventet eksponering av gilteritinib hos pasienter med residiverende eller refraktær AML.
Spanish: - Necesidad de llevarla en todo momento y presentarla a cualquier profesional sanitario.
Norwegian Bokmål: - pasienten må alltid ha kortet med seg og vise det til alt helsepersonell.
Spanish: Inductores de CYP3A/gp-P
Norwegian Bokmål: CYP3A-/P-gp-induktorer
Spanish: El fumarato de gilteritinib es un inhibidor de FLT3 y AXL.
Norwegian Bokmål: Gilteritinibfumarat er en FLT3- og AXL-hemmer.
Spanish: Antes del tratamiento con gilteritinib, el 39,4 % de los pacientes presentaban LMA primaria refractaria al tratamiento y la mayoría de estos pacientes estaban clasificados como resistentes después de 1 ciclo de tratamiento con quimioterapia de inducción, el 19,7 % presentaba LMA recidivante después del trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) alogénico y el 41 % presentaba LMA recidivante sin TCMH alogénico.
Norwegian Bokmål: Før behandling med gilteritinib hadde 39,4 % av pasientene primær refraktær AML, og de fleste av disse pasientene var klassifisert som refraktære etter 1 syklus av induksjonsbehandling med kjemoterapi, 19,7 % hadde residiverende AML etter en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), og 41 % hadde residiverende AML uten allogen HSCT.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y perros, los órganos diana fueron el tracto gastrointestinal (hemorragia en perros), el sistema linfohematopoyético (necrosis linfocítica e hipocelularidad en médula ósea con cambios en los parámetros hematológicos), el ojo (inflamación y opacidad del cristalino en ratas, cambios en el color del fondo en perros, vacuolización de la retina), el pulmón (neumonía intersticial en ratas e inflamación en perros), el riñón (cambios en los túbulos renales con reacción de sangre oculta en orina positiva), el hígado (vacuolización de los hepatocitos), la vejiga urinaria (vacuolización epitelial), el tejido epitelial (úlcera e inflamación) y la fosfolipidosis (en pulmón y riñón de ratas).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudiene ved gjentatt dosering hos rotter og hunder, var målorganene for toksisiteten magetarmkanalen (blødning hos hunder), det lymfohematopoietiske systemet (lymfocyttnekrose og hypocellularitet i beinmarg med endringer i hematologiske parametre), øynene (inflammasjon og uklare linser hos rotter, fundusfargeendringer hos hunder, retinal vakuolisering), lungene (interstitiell pneumoni hos rotter og inflammasjon hos hunder), nyrene (renaltubulære endringer med en positiv reaksjon på okkult blod i urinen) og leveren (hepatocyttvakuolisering), urinblæren (epitelvakuolisering), epitelvev (ulcus og inflammasjon) og fosfolipidose (lunge og nyrer hos rotter).
Spanish: En pacientes con LMA recidivante o refractaria que recibían 120 mg de gilteritinib, la inhibición considerable (> 90 %) de la fosforilación de FLT3 fue rápida (dentro de las 24 horas siguientes a la primera dosis) y mantenida, caracterizada mediante una prueba ex vivo de la actividad inhibidora del plasma (PIA, por sus siglas en inglés).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med residiverende eller refraktær AML som fikk 120 mg gilteritinib, ble det observert en betydelig (>90 %) hemming av fosforyleringen av FLT3, som både var rask (innen 24 timer etter første dose) og vedvarende, karakterisert av en ex vivo PIA-test (plasma inhibitory activity assay).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Xospata en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xospata i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av akutt myelogen leukemi (se pkt.
Spanish: En los ensayos clínicos, 12 pacientes presentaron un QTcF >500 mseg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde 12 pasienter QTcF > 500 millisekund.
Spanish: C]-gilteritinib, gilteritinib se elimina principalmente en las heces, recuperándose en ellas un 64,5 % de la dosis total administrada.
Norwegian Bokmål: C]-gilteritinib ble gilteritinib hovedsakelig utskilt i feces, der 64,5 % av den totale administrerte dosen ble gjenfunnet i feces.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos se enumeran a continuación, por orden de frecuencia.
Norwegian Bokmål: I listen under er bivirkninger som er observert under kliniske studier, listet opp etter frekvenskategori.
Spanish: Si el paciente vomita después de la administración de la dosis, no debe tomar otra dosis, sino continuar con el horario normal al día siguiente.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp etter at dosen er tatt, skal pasienten ikke ta en ny dose, men skal følge vanlig plan neste dag.
Spanish: 84 comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: 84 tabletter, filmdrasjerte
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - diarrea - náuseas - estreñimiento - cansancio - hinchazón por retención de líquidos (edema) - falta de energía, debilidad (astenia) - resultados analíticos anormales: niveles elevados en sangre de creatinfosfoquinasa (indicador de la función muscular o del corazón), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - diaré - kvalme - forstoppelse - tretthet - hevelse på grunn av væskeretensjon (ødem) - energitap, svakhet (asteni) - unormale resultater på blodprøver: høye nivåer av kreatinfosfokinase i blodet (forteller noe om muskel- eller hjertefunksjon), alanin-aminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase
Spanish: 0,6 0,6 Poco frecuente
Norwegian Bokmål: 0,6 Mindre vanlige
Spanish: Si se reinstaura Xospata a una dosis menor, se debe hacer un ECG después de 15 días de administración y antes de iniciar los tres meses siguientes de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hvis Xospata gjenopptas med redusert dose, skal EKG utføres etter 15 dagers behandling, og før start av de neste tre påfølgende månedene med behandling.
Spanish: • Aumento rápido de peso
Norwegian Bokmål: • rask vektøkning
Spanish: El estudio de soporte en fase I/II de escalada de dosis 2215-CL-0101 incluyó 157 pacientes con LMA y mutación FLT3 tratados con 1 o >1 línea de tratamiento previo en el grupo de dosis combinada (es decir, 80 mg, 120 mg o 200 mg); el 31,2 % de los pacientes recibieron 1 línea de tratamiento previo y el 68,8 % recibieron >1 línea de tratamiento previo.
Norwegian Bokmål: Den understøttende fase 1/2 doseeskaleringsstudien 2215-CL-0101 omfattet 157 pasienter med FLT3mutert AML som hadde blitt behandlet med enten 1 eller >1 tidligere linjer av behandling i gruppen som fikk kombinasjonsdose (dvs. 80 mg, 120 mg eller 200 mg); 31,2 % fikk 1 tidligere linje av behandling og 68,8 % fikk >1 tidligere linje av behandling.
Spanish: De los 319 pacientes tratados con Xospata en los ensayos clínicos, 11 (3 %) presentaron síndrome de diferenciación.
Norwegian Bokmål: Av 319 pasienter behandlet med Xospata i de kliniske studiene, opplevde 11 (3 %) differensieringssyndrom.
Spanish: Su médico le hará un seguimiento, puede que interrumpa su tratamiento y/o puede que le administre un medicamento para tratar el problema.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg og kan stoppe behandlingen mildertidig og/eller gi deg et legemiddel for å behandle tilstanden.
Spanish: Los estudios reproductivos en ratas han mostrado que gilteritinib causa supresión del crecimiento fetal, muerte embriofetal y teratogenicidad (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på rotter har vist at gilteritinib forårsaket redusert fostervekst, embryoføtale dødsfall og teratogenisitet (se pkt.
Spanish: Recomendaciones para la interrupción, reducción y suspensión de la dosis de Xospata en pacientes con LMA recidivante o refractaria
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for doseavbrudd, dosereduksjon og seponering av Xospata hos pasienter med residiverende eller refraktær AML
Spanish: Toxicidad embriofetal y anticoncepción
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet og prevensjon
Spanish: El tracto gastrointestinal se identificó como uno de los órganos diana, de forma similar a las ratas adultas.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm-kanalen ble identifisert som ett av målorganene, på samme måte som hos voksne rotter.
Spanish: La mediana de la edad en el momento de la aleatorización fue de 62 años (intervalo de 20 a 84 años) en el grupo de gilteritinib y de 62 años (intervalo de 19 a 85 años) en el grupo de quimioterapia de rescate.
Norwegian Bokmål: Medianalderen ved randomisering var 62 år (fra 20 til 84 år) i gilteritinibgruppen og 62 år (fra 19 til 85 år) i gruppen som fikk salvage-kjemoterapi.
Spanish: Por lo tanto, se debe hacer un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento, los días 8 y 15 del ciclo 1 y antes de iniciar los tres meses siguientes de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utføres elektrokardiogram (EKG) før igangsetting av behandling, på dag 8 og 15 i syklus 1, og før oppstart av de neste tre etterfølgende månedene med behandling.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Spanish: Inhibidores de CYP3A y/o gp-P
Norwegian Bokmål: CYP3A- og/eller P-gp-hemmere
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Alanina aminotransferasa elevada*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt nivå av alanin-aminotransferase*
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban LMA con citogenética de riesgo intermedio (73 %), el 10 % presentaba citogenética adversa, el 1,3 % presentaba citogenética favorable y el 15,6 % se registró como citogenética sin clasificar.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde AML med intermediær cytogenetisk risiko (73 %), 10 % hadde høy risiko, 1,3 % hadde gunstig og 15,6 % hadde uklassifisert cytogenetikk.
Spanish: Xospata se administra por vía oral, en forma de comprimidos.
Norwegian Bokmål: Xospata tas gjennom munnen som tabletter.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de gilteritinib y dichos medicamentos, a no ser que su uso se considere esencial para la atención médica del paciente (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av gilteritinib og disse produktene bør derfor unngås med mindre bruk anses som avgjørende for behandling av pasienten (se pkt.
Spanish: Los resultados indican que la exposición a gilteritinib libre en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada es comparable a la observada en sujetos con función hepática normal.
Norwegian Bokmål: Resultatene tyder på at eksponeringen for ubundet gilteritinib hos forsøkspersoner med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon kan sammenlignes med den som ble observert hos forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Spanish: De los 317 pacientes tratados en los ensayos clínicos con gilteritinib a dosis de 120 mg y con un valor QTc posbasal disponible, 4 pacientes (1 %) mostraron un QTcF >500 mseg.
Norwegian Bokmål: Av de 317 pasientene som ble behandlet med 120 mg gilteritinib med en QTC-verdi etter baseline i kliniske studier, hadde 4 pasienter (1 %) en QTcF >500 millisekund.
Spanish: De los 319 pacientes tratados con Xospata en los ensayos clínicos, el 0,6 % presentó síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
Norwegian Bokmål: Av de 319 pasientene behandlet med Xospata i de kliniske studiene, opplevde 0,6 % posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Spanish: Gilteritinib puede reducir los efectos de los medicamentos cuyas dianas son el receptor 5HT2B o receptores sigma inespecíficos.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib kan redusere virkningene av legemidler som virker på 5HT2B-reseptorer eller uspesifikke sigmareseptorer.
Spanish: Tras la administración oral de gilteritinib, la concentración plasmática máxima se observó después de una mediana de tmáx de 4 a 6 horas aproximadamente, tanto en voluntarios sanos como en pacientes con LMA recidivante o refractaria.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av gilteritinib er det observert høyeste plasmakonsentrasjon ved medianen for tmax mellom cirka 4 og 6 timer hos friske frivillige og pasienter med residiverende eller refraktær AML.
Spanish: La mediana de la concentración máxima (Cmáx) en estado estacionario es de 282,0 ng/ml (CV% = 50,8) y el área bajo la curva de concentración plasmática durante un intervalo de administración de 24 horas (AUC0-24) es de 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4) después de la administración de 120 mg de gilteritinib una vez al día.
Norwegian Bokmål: Medianen for maksimumskonsentrasjonen (Cmax) ved steady state er 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), og området under plasmakonsentrasjonskurven i løpet av et doseringsintervall på 24 timer (AUC0-24) er 6180 ng·t/ml (CV% = 46,4) etter behandling med 120 mg gilteritinib én gang daglig.
Spanish: Aunque el estudio incluyó pacientes con diversas anomalías genéticas relacionadas con la LMA, los pacientes con leucemia promielocítica aguda (LPA) o LMA relacionada con el tratamiento fueron excluidos del estudio.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ulike AML-relaterte cytogenetiske abnormaliteter ble inkludert i studien, mens pasienter med akutt promyelocyttleukemi (APL) eller behandlingsrelatert AML ble ekskludert.
Spanish: No se ha investigado el efecto de la insuficiencia renal grave sobre la exposición a gilteritinib (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt nyrefunksjon på eksponeringen for gilteritinib har ikke blitt undersøkt (se pkt.
Spanish: En adultos sanos, la Cmáx y el AUC de gilteritinib disminuyeron aproximadamente un 26 % y menos del 10 %, respectivamente, cuando se administró una dosis única de 40 mg de gilteritinib junto con una comida rica en grasas, en comparación con la exposición a gilteritinib en ayunas.
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne falt Cmax og AUC for gilteritinib med henholdsvis ca. 26 % og mindre enn 10 % når én enkelt dose på 40 mg gilteritinib ble administrert samtidig med et fettrikt måltid, sammenlignet med gilteritinib-eksponeringen i fastende tilstand.
Spanish: En ratas, se observó transferencia de gilteritinib a través de la placenta, lo que dio lugar a una transferencia de radioactividad al feto similar a la observada en el plasma materno.
Norwegian Bokmål: Det ble vist overgang av gilteritinib i placenta hos rotte, ved at overføring av radioaktivitet til fosteret tilsvarte det som ble observert i morens plasma.
Spanish: En pacientes tratados con Xospata se han comunicado casos poco frecuentes de una complicación que afecta al cerebro, llamada SEPR (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller har det blitt rapportert om en tilstand som involverer hjernen hos pasienter som blir behandlet med Xospata, som heter PRES (kan berøre opptil 1 av 100 personer).
Spanish: • Citarabina 20 mg dos veces al día por vía subcutánea (SC) o intravenosa (IV) durante 10 días
Norwegian Bokmål: • 20 mg cytarabin to ganger daglig subkutant (s.c.) eller intravenøst (i.v.)
Spanish: No debe amamantarle durante el tratamiento con Xospata y al menos durante 2 meses después de finalizar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du blir behandlet med Xospata og i minst 2 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med lett (Child-Pugh Class A) eller moderat (ChildPugh Class B) nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Interacciones farmacológicas a través de transportadores Los experimentos in vitro han demostrado que gilteritinib es un sustrato de la gp-P, y podría inhibir a BCRP y gp-P en el intestino delgado y a OCT1 en el hígado, a concentraciones clínicamente relevantes (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: In vitro-eksperimenter har vist at gilteritinib er et P-gp-substrat og potensielt kan hemme BCRP og Pgp i tynntarmen og OCT1 i leveren ved klinisk relevante konsentrasjoner (se pkt.
Spanish: En perros, con dosis de 10 mg/kg y superiores se observó sangre oculta en heces, con dosis de 30 mg/kg se observó una disminución de la concentración de calcio en sangre y con dosis de 100 mg/kg se observó salivación y un aumento de la concentración de calcio en sangre seguido de una reducción posterior.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble det observert positivt okkult blod i avføring ved 10 mg/kg og høyere, en reduksjon av kalsiumkonsentrasjonen i blodet ved 30 mg/kg samt spyttsekresjon, og en økning etterfulgt av en reduksjon av kalsiumkonsentrasjonen i blodet ved 100 mg/kg.
Spanish: 10 mg/m una vez al día por vía IV durante 3 días (días 2 a 4) (FLAG-Ida).
Norwegian Bokmål: i 3 dager (dag 2 til og med 4) (FLAG-Ida).
Spanish: Síntomas de síndrome de diferenciación • En caso de sospecha de síndrome de diferenciación, administrar corticosteroides e iniciar la monitorización hemodinámica (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Symptomer på differensieringssyndrom • Hvis differensieringssyndrom mistenkes, administrer kortikosteroider og igangsett hemodynamisk overvåking (se pkt.