FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung nötig.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel pole tivosaniibi annuste kohandamine vajalik.
German: Die Behandlung mit Fotivda sollte von einem Arzt überwacht werden, der in der Anwendung von Krebstherapien erfahren ist.
Estonian: Fotivda ravi peab juhendama ainult vähivastaste ravimpreparaatide kasutamiskogemusega arst.
German: Palmar-plantares Erythrodysästhe sie-Syndrom/Ha nd-Fuß-Syndro m (PPE/HFS)
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom /Käe-jala sündroom (HFS/PPE)
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte umfassten das Gesamtüberleben (overall survival, OS) und die objektive Responserate (ORR) gemäß unabhängiger radiologischer Prüfung.
Estonian: Uuringu peamiseks eesmärgiks oli saavutada progressioonivaba elulemus (progression-free surviva,l PFS) pimendatud radioloogilises uuringus, teiseseks eesmärgiks oli üldine elulemus (overall survival, OS) ja objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR) sõltumatus radioloogilises uuringus.
German: Atemnot oder Aushusten von Blut), o ein Blutgerinnsel in Ihren Beinen oder Armen, Augen oder im Gehirn (mit Schmerzen oder Anschwellen Ihrer Hände oder Füße, verminderter Sehfähigkeit oder Veränderungen in Ihrem Geisteszustand), o ein Schlaganfall oder Anzeichen und Symptome eines „Mini-Schlaganfalls" (transiente ischämische Attacke) o ein Herzinfarkt o Bluthochdruck o Diabetes o eine große Operation o mehrfache Verletzungen, wie Knochenbrüche und Schädigung der inneren Organe o Bewegungsunfähigkeit über einen langen Zeitraum o Herzinsuffizienz, die zu Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Knöchel führen kann o Unfähigkeit, zu atmen, bläuliche Verfärbung der Haut, Fingerspitzen oder Lippen,
Estonian: vähenenud nägemisvõime või vaimse tervise muutus); o insult või "mini-insuldi" sümptomid (transitoorne isheemiline atakk); o südameatakk; o kõrge vererõhk; o diabeet; o suur operatsioon; o hulgivigastusi, sealhulgas luumurde või siseorganite vigastusi; o pikaajaline liikumatus; o südamepuudulikkus, mis võib põhjustada hindamisraskust või pahkluu turset; o hingamispuudulikkus, naha, huulte või sõrmeotste sinisus, rahutus, ärevus, segasus,
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Frauen, die schwanger werden können ist anzuraten, eine Schwangerschaft während der Tivozanib-Therapie zu vermeiden.
Estonian: Fertiilses eas naised, kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peaksid vältima rasestumist tivosaniibi ravi ajal.
German: Drucktinte (gelb) Schellack
Estonian: Trükivärv (kollane) Šellak
German: Die meisten Ereignisse in den fünf NZK-Monotherapiestudien waren vom CTC Grad 1 oder 2 (CTC Grad ≥ 3 wurde bei < 2 % der Patienten unter Tivozanib gemeldet) und es gab keine schwerwiegenden Ereignisse (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Viies neerurakulise kartsinoomi monoteraapia uuringus oli enamik juhtudest esimese või teise taseme CTC (Common Terminology Criteria) (< 2% tivosaniibi saavatest patientidest täheldati ≥ kolmanda taseme CTCd) ning tõsiseid juhtumeid ei esinenud (vt lõik 4.8).
German: Bluthochdruck ist die schwerwiegendste und eine sehr häufige Nebenwirkung (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Estonian: Kõrge vererõhk on tõsiseim ja väga sage kõrvaltoime (vt ka lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud") Pidage kohe nõu oma arstiga, kui te arvate, et teil on kõrge vererõhk.
German: Tivozanib
Estonian: Tivosaniib
German: Nachdem NZK-Patienten über 21 Tage kontinuierlich Tivozanib eingenommen haben, gefolgt von 7 Tagen ohne Tivozanib-Einnahme, liegt der Cmin von Tivozanib bei etwa 16,0 bis 30,9 ng/ml.
Estonian: Neerurakulise kartsinoomiga patsientidele tivosaniibi korduval manustamisel 21 päeva jooksul, millele järgneb 7 ravimivaba päeva, oli tivosaniibi Cmin keskmiselt 16.0 kuni 30.9 ng/mL.
German: 24 Ausschlag umfasst Ausschlag, erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag,
Estonian: 24 Lööve sealhulgas lööve, erütematoosne lööve, üldine lööve, makulo-papulaarne lööve, papulaarne lööve ja sügelev lööve.
German: Progressionsfreies Überleben, Subgruppe mit nur einer Vorbehandlung des metastasierten NZK [Median, Monate (95%-KI)]
Estonian: Progressioonivaba elulemus, ühe varasema metastaatilise haiguse vastase raviga alagrupp [mediaan, kuud (95% CI)]
German: Bei Patienten, die Tivozanib als Ersttherapie erhielten, gab es drei Nebenwirkungen mit Todesfolge: In einem Fall wird von einer unkontrollierten Hypertonie mit Verdacht auf Überdosis berichtet (siehe Abschnitt 4.9) und für zwei Fälle wurde nur der Tod gemeldet.
Estonian: Ühel juhul oli tekkinud arvatava üledoosi tõttu ravile allumatu hüpertensioon (vt lõik 4.9) ja kahel juhul teatati lihtsalt surmast.
German: • Müdigkeit, ungewöhnliche Schwäche, Schmerzen (einschließlich in Mund, Knochen,
Estonian: • Väsimus, ebatavaline nõrkus, valu (sh suus, luuvalu, valu jäsemetes, küljes, kubemes,
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien werden mit der Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse jeglicher Ursache angegeben.
Estonian: Kliiniliste uuringutest avaldunud kõrvaltoimed, mida esitatakse kõigil põhjustel tekkinud kõrvaltoimete sagedustena Järgmised terminid on kombineeritud:
German: Zerkauen Sie die Kapsel nicht, lösen Sie sie vor der Einnahme nicht auf und öffnen Sie sie nicht.
Estonian: Ärge närige, lahustage või avage kapslit enne neelamist.
German: Die AUC0-inf nach einer Einzeldosis von 1.340 Mikrogramm Tivozanib bei gesunden Probanden lag zwischen 1.950 und 2.491 ng.hr/ml.
Estonian: Ühe annuse AUC0-inf tervetel vabatahtlikel, kes said 1340 μg tivosaniibi, oli 1,950 kuni 2,491 ng*h/ml.
German: Während der Therapie sollten die Patienten auf Hypertonie überwacht und bei Bedarf mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln gemäß Standardversorgung behandelt werden.
Estonian: Ravi ajal peaks patsiente jälgima võimaliku hüpertensiooni osas ja vajadusel ravima hüpertensiooni vastaste ravimitega vastavalt tavapraktikale.
German: Vor Beginn der Tivozanib-Therapie sollte der Blutdruck gut unter Kontrolle sein, und die Patienten sollten während der Behandlung auf Bluthochdruck überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Vererõhu kontrollimine on vajalik enne tivosaniibi ravi alustamist ja hüpertensiooni suhtes tuleks patsiente jälgida kogu raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
German: Eine tiefe Venenthrombose wurde bei zwei Patienten (0,3 %) unter Tivozanib als Ersttherapie gemeldet, wobei sie bei einem Patienten (0,1 %) vom CTC Grad ≥ 3 war.
Estonian: Kahel (0,3%) tivosaniibi esmavaliku ravina saanud patsiendil avastati süvaveeni tromboos (CTC tase ≥ 3), millest ühel patsiendil (0,1%) oli CTC tase ≥ 3.
German: Hypothyreose wurde zu verschiedensten Zeitpunkt während der Tivozanib-Therapie beobachtet und kann schon innerhalb von zwei Monaten nach Behandlungsbeginn auftreten.
Estonian: Hüpotüreoosi esines tivosaniibi ravi ajal igal ajahetkel, tekkides isegi ravi alustamise esimesel kahel kuul.
German: Weitere Nebenwirkungen
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed
German: Während der Monotherapiestudien nahmen zwei Patienten eine Überdosis Tivozanib ein.
Estonian: Kaks patsienti said monoteraapia uuringute käigus liiga suure tivosaniibi annuse.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Estonian: - Hoidke infolehte alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
German: Es wird empfohlen, eine gleichzeitige Gabe von Tivozanib und starken CYP3A4-Induktoren nur mit Vorsicht durchzuführen, wenn überhaupt.
Estonian: On soovitav olla ettevaatlik tivosaniibi ja tugevate CYP3A4 indutseerijate koosmanustamisel.
German: Tivozanib sollte bei Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Perforation oder Fistel mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Ettevaatusega tuleb määrata tivosabiini patientidele, kellel on risk seedetrakti perforatsiooniks või fistuliks.
German: 21 Hartkapseln
Estonian: 21 kõvakapslit.
German: 8 Tachykardie umfasst Sinustachykardie, supraventrikuläre Tachykardie, Tachykardie und paroxysmale Tachykardie.
Estonian: 8 Tahhükardia, sealhulgas siinustahhükardia, supraventrikulaarne tahhükardia, tahhükardia ja paroksüsmaalne tahhükardia.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi tarvitamist, kui just arst ei ole nii öelnud.
German: Wenn eine Dosis versäumt wurde, darf keine Ersatzdosis als Ausgleich für die versäumte Dosis eingenommen werden.
Estonian: Ärajäänud annuse korral ei tohi võtta uut annust vahelejäänud annuse kompenseerimiseks.
German: Gamma-Glutamyltr ansferase erhöht
Estonian: Suurenenud Gammaglutamüültr ansferaas
German: • Blutungen, z. B. im Gehirn, aus Mund, Zahnfleisch, Lunge, Magen, Darmgeschwüren,
Estonian: • Veritsus näiteks ajus, suus, igemetel, kopsudes, maos, soolehaavandites, naissuguorganites,
German: Bei Dosen, die zu einer vergleichbaren Exposition führten wie die empfohlene klinische Dosis, rief Tivozanib bei Cynomolgusaffen eine Hypertrophie der Epiphysenfuge sowie das Fehlen von aktiven Gelbkörpern und reifenden Ovarialfollikeln hervor.
Estonian: Soovituslike kliiniliste annuste juures põhjustas tivosaniib cynomolgus makaakidel kasvuplaadi hüpertroofiat, aktiivse kollaskeha puudumist ja folliikulite mitte küpsemist.
German: Deswegen sollten Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva verwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode einsetzen.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas tivosaniib vähendab hormonaalsete rasestusmisvastaste vahendite toimet, mistõttu naised, kes kasutavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, peaksid kasutama lisaks muud barjäärimeetodit.
German: • Auffälliges Elektrokardiogramm (EKG), schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag
Estonian: • Normist erinev elektrokardiogramm (EKG).
German: Da bei gestillten Säuglingen durch Tivozanib bedingte Nebenwirkungen auftreten können, sollten Frauen unter Tivozanib-Therapie nicht stillen.
Estonian: Võimalike tivosaniibi kõrvaltoimete tõttu rinnapiimatoidul olevatele imikutele ei tohi naised tivosaniibi kasutamisel ajal last rinnaga toita.
German: Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten nur alle zwei Tage eine Kapsel mit 1.340 Mikrogramm Tivozanib einnehmen, da bei ihnen aufgrund der höheren Exposition bei Einnahme von 1.340 Mikrogramm täglich ein größeres Risiko für Nebenwirkungen besteht (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsiente tohib ravida ülepäeviti ühe 1340-mikrogrammise tivosaniibi kapsliga seoses suurenenud kõrvaltoimete esinemise riskiga suurema plasmakontsentratsiooni tõttu annuse 1340 mikrogrammi üks kord ööpäevas kasutamisel (vt lõik 5.2).
German: Das PRES ist eine neurologische Erkrankung, die sich mit Kopfschmerz, Anfällen, Lethargie, Verwirrung, Blindheit und anderen visuellen und neurologischen Störungen äußert.
Estonian: PRES on neuroloogiline häire, mis põhjustab peavalu, krambihooge, letargiat, segasust, nägemise kaotust ja teisi nägemisega seotud ja neuroloogilisi häireid.
German: Es kann auch leichte bis schwere Hypertonie auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Esineda võib ka kerget kuni rasket hüpertensiooni (vt lõik
German: Wenn es bei Ihnen zu Bluthochdruck kommt, kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks verschreiben, Ihre Dosis von Fotivda verringern oder Ihre Behandlung mit Fotivda beenden.
Estonian: Kõrge vererõhu tekimisel võib teie arst teile välja kirjutada vastavat ravimit, alandada Fotivda annust või katkestada Fotivda ravi.
German: 23 Pruritus umfasst generalisierter Pruritus und Pruritus.
Estonian: 23 Sügelus sealhulgas üldine sügelus ja sügelus.
German: Vor Beginn der Tivozanib-Therapie sollte der Blutdruck gut unter Kontrolle sein.
Estonian: Vererõhk peaks enne tivosaniibi kasutamist olema põhjalikult kontrollitud.
German: In klinischen Studien mit Tivozanib wurde über venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Tivosaniibi kliinilistes uuringutes esinesid venoosse trombemboolia nähud (venous thromboembolic events, VTEd), sealhulgas kopsuemboolia ja süvaveeni tromboos (vt lõik 4.8).
German: Laut Studienplan einer separaten Erweiterungsstudie war ein Wechsel zur Tivozanib-Gruppe gestattet, wenn unter Sorafenib eine Progression gemäß RECIST-Definition (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) auftrat.
Estonian: Tivosaniibi ravile üleminek sorafeniibilt oli lubatud, kui on vastavalt RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours)-alusel määratletud edu sorafeniibiga kooskõlas eraldiseisva kliinilise jätku-uuringu protokolliga.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird eine vorübergehende Unterbrechung der Tivozanib-Therapie empfohlen, wenn Patienten sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen müssen.
Estonian: Ettevaatusest lähtuvatel põhjustel on soovitav tivosaniibi ravi ajutiselt katkestada patientidel, kellel on lähitulevikus suur operatsioon.
German: Verringerte Dosis
Estonian: Vähendatud annus
German: Wegen des Hepatotoxizitätsrisikos sollten die AST-, ALT-, Bilirubin- und AP-Werte vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Tivozanib überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Enne tivosaniibiga ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal peab jälgima ASAT, ALAT, bilirubiini ja AP tasemeid võimaliku hepatotoksilisuse riski tõttu (vt lõik 4.2).
German: (E 171), Tartrazin-Aluminiumsalz (E 102).
Estonian: (E171), tartasiin alumiiniumlakk (E102).
German: • Anschwellen oder Reizung der Schleimhäute
Estonian: • tekib hingeldus või pahkluude turse
German: • Rote, geschwollene und schmerzende Haut, Blasenbildung der Haut, starkes Schwitzen, Nesselausschlag
Estonian: • Punane, turses ja valulik nahk, villiline nahk, liigne higistamine, nõgestõbi.
German: Fotivda wird für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenkarzinom angewendet.
Estonian: Fotivda kõvakapsleid kasutatakse kaugelearenenud neerukasvajaga täiskasvanud patsientide ravimiseks.
German: Hyperthyreose Struma1
Estonian: Hüpertüreoos Struuma1
German: Progressionsfreies Überleben, Subgruppe ohne Vorbehandlung des metastasierten NZK [Median, Monate (95%-KI)]
Estonian: Progressioonivaba elulemus, varasema metastaatilise neerurakulise kartsinoomi ravita alagrupp [mediaan, kuud (95% CI)]
German: Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung mit Fotivda regelmäßig auf diese Symptome überwachen.
Estonian: Teie arst jälgib teid regulaarselt.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vaata infolehte.
German: 13 Hitzegefühl umfasst Hitzegefühl und Hitzewallungen.
Estonian: 13 Nahapunetus sealhulgas punetus ja kuumahood.
German: 18 Dysphagie umfasst Dysphagie, schmerzhaftes Schlucken und Schmerzen im Oropharynx.
Estonian: 18 Düsfaagia sealhulgas düsfaagia, odünofaagia ja orofarüngeaalne valu.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tivozanib weder ein Substrat noch ein Inhibitor der Multidrug-Efflux-Pumpe P-Glycoprotein ist.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et tivosaniib ei ole mitme ravimi väljavoolupumba (P-glükoproteiin) substraat ega ka inhibitor.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Estonian: 6.4 Säilimise eritingimused
German: Außerdem ist es empfehlenswert, die Elektrolyte (z. B. Kalzium, Magnesium, Kalium) im Normalbereich zu halten.
Estonian: Soovitav on elektrokardiogrammi jälgimine enne ravi ja perioodiliselt ravi ajal ning elektrolüütide (nt kaltsium, magneesium, kaalium) sisalduse hoidmine normaalvahemikus.
German: Brustkorbschmerz28 Schüttelfrost29 Fieber Peripheres Ödem
Estonian: Rindkere valu28 Külmavärinad29
German: Venöse thromboembolische Ereignisse11
Estonian: Venoosne trombemboolia11
German: Fotivda darf nicht eingenommen werden,
Estonian: Ärge võtke Fotivda kõvakapsleid:
German: Symptomen gehören starke Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Kurzatmigkeit, Veränderungen Ihres Geisteszustands, wie Angstgefühle, Verwirrtheit oder Orientierungsverlust.
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad tugevad peavalud, nägemise ähmastumine, hingeldamine, vaimse tervise muutus (näiteks ärevus, segasus või ruumis ja/või ajas orienteerumine).
German: (Entwicklung eines Lochs in der Magen- oder Darmwand oder anormale Passagen, die sich zwischen Teilen des Darms bilden), wie starke Magenschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder schmerzhafte Darmverstopfung, Durchfall oder Rektalblutungen.
Estonian: • on seedetrakti perforatsooni või fistuli tekkimise sümptomeid (augu tekkimine kõhus või soolestikus või ebatavalise ühenduse tekkimine erinevate soolte osade vahel) nagu tugev kõhuvalu, värinad, palavik, iiveldus, oksendamine, valulik soole ummistus, kõhulahtisus või rektaalne verejooks.
German: Tivozanib muss bei Patienten mit Blutungsrisiko oder Blutungsereignissen in der Anamnese mit Vorsicht eingesetzt werden.
Estonian: Tivosaniibi peab kasutama ettevaatusega patsientidel, kellel on suurenenud risk või kellel on varasemalt esinenud veritsust.
German: Nach einer Einzeldosis von 1.340 Mikrogramm Tivozanib in Studien mit gesunden Probanden und mit Patienten betrug der mittlere Cmax 10,2 bis 25,2 ng/ml.
Estonian: Pärast ühte 1340-mikrogrammist annust oli keskmine Cmax 10,2 ... 25,2 ng/ml nii tervetel uuritavatel kui ka patsientidel.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapsel einmal täglich für die Dauer von 21 Tagen (3 Wochen), gefolgt von einem Zeitraum von 7 Tagen (1 Woche), in dem keine Kapseln eingenommen werden.
Estonian: Soovituslik ravimannus on üks Fotivda 1340 mikrogrammine kapsel üks kord ööpäevas 21 päeva (3 nädalat) jooksul, millele järgneb 7-päevane (ühenädalane) ravimivaba periood.
German: Wahrnehmung, schnelle, flache Atmung, rasender Herzschlag oder starkes Schwitzen.
Estonian: teadvuse muutus või teadvustatus, kiire ja pinnapealne hingamine, südame pekslemine või liigne higistamine.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, und Sie nehmen Fotivda normalerweise so lange ein, wie es wirkt, und Sie nicht unter nicht zu akzeptierenden Nebenwirkungen leiden.
Estonian: Te jätkate Fotivda võtmist niikaua, kuni sellel on kliinilist mõju ja teil ei teki vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid.
German: Schwindelgefühl Dysgeusie3
Estonian: Pearinglus Düsgeuusia3
German: Es gibt nur wenig Erfahrungen mit dem Einsatz von Tivozanib bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, sodass hier Vorsicht geboten ist.
Estonian: Teave tivosaniibi kasutamisest raske neerukahjustusega patsientidel on piiratud ja sellesse peaks suhtuma ettevaatlikkusega.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: Verstärkte Tränensekretion
Estonian: Suurenenud pisaravoolus
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Estonian: AINULAADN IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
German: In klinischen Studien mit Tivozanib sind arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Tivosaniibi kliinilistes uuringutes esinesid arteriaalse trombemboolia nähud (arterial thromboembolic events, ATEd) (vt lõik 4.8).
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren und kann Ihnen entweder ein Arzneimittel geben, um ihn zu senken, oder Ihre Dosis von Fotivda verringern, wenn Ihr Blutdruck zu hoch ist.
Estonian: Teie arst jälgib teie vererõhku regulaarselt ravi ajal ja juhul, kui see on liiga kõrge, määratakse teile ravim selle alandamiseks või vähendatakse Fotivda annust.
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Estonian: Suurenenud vere alkaalne fosfataas
German: • Schlaflosigkeit
Estonian: • Võimetus magada
German: Myokardinfarkt (akut) / Ischämie7
Estonian: Südamelihase infarkt (akuutne) / isheemia7 Stenokardia Tahhükardia8
German: Wie ist Fotivda einzunehmen?
Estonian: Kuidas Fotivda kõvakapsleid võtta
German: Es wird empfohlen, Patienten vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Tivozanib auf Proteinurie zu überwachen.
Estonian: Proteinuuria jälgimine on soovituslik enne ravi algust ja perioodiliselt ravi kestel.
German: In klinischen Studien mit Tivozanib ist Hypertonie (einschließlich anhaltender schwerer Hypertonie) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Tivosaniibi kliiniliste uuringutes on esinenud kõrvaltoimena hüpertensiooni (sealhulgas püsivat, tõsist hüpertensiooni) (vt lõik 4.8).
German: e p-Wert für Subgruppen-Analysen basierend auf nicht stratifiziertem Log-Rangtest.
Estonian: e Stratifitseerimata log-rank testil põhinev alagruppide analüüsi p-väärtus.
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln haben eine dunkelblaue, opake Kappe und ein leuchtend gelbes, opakes Unterteil.
Estonian: Fotivda 890 mikrogrammi kõvakapslitel on tumesinine läbipaistmatu kapslikaas ja erkkollane läbipaistmatu kapslikeha, mille kaanele on trükitud kollase tindiga "TIVZ" ja kehale sinise tindiga "LD".
German: Ihr Arzt wird Ihre Schilddrüsenfunktion regelmäßig vor und während der Behandlung mit Fotivda überprüfen (z. B. mithilfe von Blutuntersuchungen).
Estonian: Teie arst jälgib pidevalt teie kilpnäärme talitlust enne Fotivda ravi alustamist ja selle kestel (nt veretestidega)
German: Ein erhöhtes Hodengewicht wurde bei einer Dosis beobachtet, die um das 7-Fache höher war als die empfohlene klinische Dosis.
Estonian: Suurenenud munandi kaalu täheldati kliinilisest annusest seitsmekordselt suurema annuse manustamisel.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Estonian: SÄILITAMISE ERINÕUDED
German: Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Energiemangel, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Sehstörungen und neurologische Störungen
Estonian: Sümptomid nagu peavalu, krambihood, energiapuudus, segasus, nägemise kadu või teised nägemise ja neuroloogilised häired.
German: Progressionsfreies Überleben [Median, Monate (95%-KI)], ITT-Population n = 260 11,9
Estonian: Progressioonivaba elulemus [mediaan, kuud (95% CI)], ITT populatsioon
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapseln
Estonian: Fotivda 890 mikrogrammi kõvakapslid Fotivda 1340 mikrogrammi kõvakapslid
German: Abhängig von den Ergebnissen kann Ihr Arzt die Dosis von Fotivda verringern, oder diese Behandlung unterbrechen oder absetzen.
Estonian: Tulemustest sõltuvalt võib teie arst Fotivda annust vähendada, ravi ajutiselt peatada või lõpetada.
German: In klinischen Studien mit Tivozanib wurden erhöhte Werte für ALT, AST und Bilirubin gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Tivosaniibi kliinilistes uuringutes on teavitatud ALAT, ASAT ja bilirubiini taseme tõusust (vt lõik 4.8).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi käsitlemiseks
German: Es wurden klinische Studien mit Tivozanib bei NZK-Patienten durchgeführt, deren Kreatininkonzentration im Serum ≤ 2 x ULN (upper limit of normal) betrug.
Estonian: Tivosaniibi kliinilised uuringuid tehti neerurakulise kartsinoomiga patsientidega, kelle vereseerumi kreatiniini kontsentratsioon oli võrdne või 2 korda suurem normivahemiku ülemisest piirist, sealhulgas nendega, kellel on varasemalt tehtud nefrektoomia.
German: • Schnelle Herzfrequenz, Engegefühl im Brustkorb, Herzinfarkt/verminderter Blutfluss zum
Estonian: • Kiire südame löögisagedus, pigistustunne rindkeres, südameatakk/vähehenud verevool südamesse, verehüüve arteris (veresoon).
German: 27 Schmerz umfasst Knochenschmerzen, Krebsschmerzen, Flankenschmerz, Leistenschmerz, Mundschmerz, Schmerz,
Estonian: 27 Valu sealhulgas luuvalu, vähist tulenev valu, küljevalu, kubemevalu, suuvalu, valu, jäsemevalu ja kasvajast tingitud valu.
German: Bei 47,6 % der Patienten, die Tivozanib als Ersttherapie erhielten, wurde Hypertonie als Nebenwirkung gemeldet, bei 23,0 % war die Hypertonie vom CTC Grad > 3.
Estonian: 47,6% patsientidest, sealhulgas 23,0% patsientidest oli hüpertensiooni CTC tase ≥ 3.
German: • Sehstörungen, einschließlich verschwommenen Sehens
Estonian: • Nägemisprobleemid sealhulgas nägemise ähmastumine.
German: Jede Hartkapsel enthält Tivozanib als Hydrochloridmonohydrat, entsprechend 890 Mikrogramm Tivozanib.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab tivosaniibvesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 890 mikrogrammile tivosaniibile.