FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben bei rezidiviertem multiplen Myelom in Studie 2011-003
Greek: Kaplan-Meier καμπύλη συνολικής επιβίωσης στο υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα στη μελέτη 2011-003
German: • Schmerzen, Schwellungen, Irritationen oder Beschwerden an der Stelle, an der Sie die Injektion in Ihre Vene erhalten haben
Greek: • Πόνος, πρήξιμο, ερεθισμός ή δυσφορία όταν λαμβάνετε την έγχυση στη φλέβα σας
German: • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
German: Studien mit Carfilzomib zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με το carfilzomib.
German: Diese Befunde wurden bei 6 mg/m2 ermittelt, was unter der empfohlenen humantherapeutischen Dosis von 27 mg/m2 liegt.
Greek: Αυτά τα ευρήματα αναφέρθηκαν σε τιμή 6 mg/m2 όπου είναι χαμηλότερα από την συνιστώμενη δόση στους ανθρώπους των 27 mg/m2.
German: Patienten, bei denen Folgendes vorlag, wurden von der Studie ausgeschlossen: Rate der Kreatinin-Clearance < 15 ml/min, Herzinsuffizienz der Klassen III bis IV der NYHA, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Monate oder mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν τα ακόλουθα αποκλείστηκαν από τη μελέτη: ρυθμό κάθαρσης κρεατινίνης < 15 ml/λεπτό συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου ΙΙΙ ή IV κατά NYHA, έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 4 μηνών ή όσοι είχαν κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) < 40%.
German: Erhöhte AlaninAminotransferase Erhöhte AspartatAminotransferase Erhöhte
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
German: Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (und/oder deren Partner) müssen während und für einen Monat nach der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Greek: Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας (ή/και οι σύντροφοί τους) θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για ένα μήνα μετά τη θεραπεία.
German: Eine pharmakokinetische Studie untersuchte 33 Patienten mit rezidivierten oder progredienten fortgeschrittenen Tumorerkrankungen (solide Tumoren; n = 31 oder hämatologische Tumorerkrankungen; n = 2), die eine normale Leberfunktion (Bilirubin ≤ Obergrenze des Normalwertes [ULN; upper limit of normal]; Aspartat-Aminotransferase [AST] ≤ ULN, n = 10), eine milde Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 1-1,5 x ULN oder AST > ULN, aber Bilirubin ≤ ULN, n = 14) oder eine mäßige Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 1,5-3 x ULN und jeglicher AST-Wert, n = 9) zeigten.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη αξιολόγησε 33 ασθενείς με υποτροπιάζουσες ή σταδιακά προχωρημένες κακοήθειες (συμπαγείς όγκοι, n = 31 ή αιματολογικές κακοήθειες, n = 2) οι οποίοι είχαν φυσιολογική ηπατική λειτουργία (χολερυθρίνη ≤ ανώτερο όριο του φυσιολογικού [ULN], ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST] ≤ ULN, n = 10), ελαφρά ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη > 1-1,5 x ULN ή AST > ULN, αλλά χολερυθρίνη ≤ ULN, n = 14) ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη > 1,5-3 x ULN, οποιαδήποτε AST, n = 9).
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion im Zusammenhang standen, kamen bei Patienten mit einer renalen Dysfunktion zu Studienbeginn häufiger vor (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα που σχετίζονται με την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ήταν πιο συχνά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία στην αρχική κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung wurden in Kombinationsstudien mit Kyprolis und Dexamethason eingeschlossen, aber von Kombinationsstudien mit Kyprolis und Lenalidomid ausgeschlossen.
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία εντάχθηκαν σε συνδυαστικές μελέτες με Kyprolis - δεξαμεθαζόνη, αλλά εξαιρέθηκαν από τις συνδυαστικές μελέτες με Kyprolis και λεναλιδομίδη.
German: Infusionsreaktionen, einschließlich lebensbedrohlicher Reaktionen, wurden bei Patienten berichtet, die Kyprolis erhielten.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις κατά την έγχυση, συμπεριλαμβανομένων και απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων, σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis.
German: Das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der AUClast bei der Dosis von 15 mg/m2 in Zyklus 1, Tag 1 bei milder, mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung sowie chronischer Dialyse versus normaler Nierenfunktion lag bei 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % bzw. 121,72 %.
Greek: Ο μέσος γεωμετρικός λόγος στην AUClast σε δόση 15 mg/m2 στον κύκλο 1, ημέρα 1 για ήπια, μέτρια, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και χρόνιας αιμοκάθαρσης έναντι φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας ήταν 124,36%, 111,07%, 84,73% and 121,72%, αντίστοιχα.
German: • Atembeschwerden, einschließlich Kurzatmigkeit im Ruhezustand oder bei Aktivität oder ein Husten (Dyspnoe), schnelles Atmen, ein Gefühl, als ob Sie nicht genug Luft einatmen könnten, Keuchen oder Husten, was Zeichen für eine Lungentoxizität sein können.
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή, που περιλαμβάνει δύσπνοια σε ηρεμία ή κατά την άσκηση ή βήχα (δύσπνοια), ταχύπνοια, αίσθημα ότι δεν εισπνέετε αρκετό αέρα, συριγμό ή βήχα, που μπορεί να αποτελούν σημεία πνευμονικής τοξικότητας
German: • Leberprobleme, einschließlich einer Vorgeschichte von Hepatitis oder Fettleber, oder wenn Ihnen jemals gesagt wurde, dass Ihre Leber nicht richtig funktioniert.
Greek: • Προβλήματα στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού ηπατίτιδας, του λιπώδους ήπατος ή αν σας έχουν πει ποτέ ότι το ήπαρ σας δεν λειτουργεί σωστά
German: Die Nierenfunktion sollte zu Therapiebeginn beurteilt und mindestens monatlich oder entsprechend anerkannten klinischen Praxisleitlinien überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit niedrigerer Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn (CrCL < 30 ml/min).
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται κατά την έναρξη της θεραπείας και να παρακολουθείται τουλάχιστον κάθε μήνα ή σύμφωνα με τους αποδεκτούς κανόνες κλινικής πρακτικής, ειδικότερα σε ασθενείς με χαμηλότερη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl < 30 ml/λεπτό) στο αρχικό σημείο.
German: Zusätzlich resultierte die Anwendung von Carfilzomib bei 20 mg/m2 in der Inhibition der Untereinheiten des latent membrane protein 2 (LMP2) und des multicatalytic endopeptidase complexlike 1 (MECL1) des Immunoproteasoms im Bereich von 26 % bis 32 % bzw. 41 % bis 49 %.
Greek: Επιπροσθέτως, η χορήγηση carfilzomib προκάλεσε αναστολή της μεμβρανικής πρωτεΐνης λανθάνουσας φάσης 2 (LMP2) και των υπομονάδων του συμπλέγματος τύπου 1 πολυκαταλυτικής ενδοπεπτιδάσης (MECL1) του ανοσοπρωτεασώματος που κυμαίνονται από 26% έως 32% και από 41% έως 49%, αντίστοιχα, στα 20 mg/m2.
German: Da Kyprolis in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, sind deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformationen) bezüglich zusätzlicher Gegenanzeigen zu beachten.
Greek: Επειδή το Kyprolis χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, ανατρέξτε στις σχετικές περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων για επιπλέον αντενδείξεις.
German: Dennoch ist das Risiko von klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Substraten von OATP1B1 und UGT1A1 in Anbetracht der raschen Elimination von Carfilzomib, insbesondere der raschen Abnahme der systemischen Konzentration 5 Minuten nach Ende der Infusion, wahrscheinlich gering.
Greek: Παρόλα αυτά, με βάση την ταχεία απομάκρυνση του carfilzomib, με μία αξιοσημείωτη ταχεία μείωση της συστηματικής συγκέντρωσης 5 λεπτά μετά το τέλος της έγχυσης, ο κίνδυνος κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων με τα υποστρώματα των OATP1B1 και UGT1A1 είναι πιθανότατα χαμηλός.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Kyprolis 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Carfilzomib.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Kyprolis 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg carfilzomib.
German: Patienten, bei denen Folgendes vorlag, wurden von der Studie ausgeschlossen: Rate der KreatininClearance < 50 ml/min, Herzinsuffizienz der Klassen III bis IV der NYHA oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Monate, Krankheitsprogress während der Behandlung mit einem Bortezomib haltigen Regime oder Progress innerhalb der ersten 3 Monate nach Behandlungsbeginn mitLenalidomid und Dexamethason oder Progress zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason, wenn es sich dabei um die aktuellste Therapielinie des Patienten handelte.
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνιζαν τα ακόλουθα αποκλείστηκαν από τη μελέτη: ρυθμός κάθαρσης κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό, συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου ΙΙΙ ή IV κατά NYHA ή έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 4 μηνών, εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σχήμα που περιείχε βορτεζομίμπη ή εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή εξέλιξη της νόσου σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη αν αυτή ήταν η πιο πρόσφατη γραμμή θεραπείας του ασθενή.
German: Während Sie mit Kyprolis behandelt werden, können bei Ihnen Erschöpfung, Schwindel, Ohnmacht und/oder ein Abfall des Blutdrucks auftreten.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kyprolis μπορεί να εμφανίσετε κόπωση, ζάλη, τάση για λιποθυμία ή/και πτώση της αρτηριακής πίεσης.
German: Angstzustände Verwirrtheit
Greek: Άγχος Κατάσταση σύγχυσης
German: Die Studie zeigte eine signifikante Verbesserung des PFS für Patienten im Kd-Arm gegenüber jenen im Vd-Arm (HR: 0,53; 95 % KI: 0,44; 0,65 [p-Wert < 0,0001]) (siehe Abbildung 3).
Greek: Η μελέτη έδειξε σημαντική βελτίωση στην PFS για τους ασθενείς στο σκέλος με Kd σε σχέση με αυτούς στο σκέλος με Vd (HR: 0,53, 95% CI: 0,44, 0,65 [τιμή p < 0,0001]) (βλ. σχεδιάγραμμα 3).
German: 25 mg täglich a Die Infusionsdauer beträgt 10 Minuten und bleibt während des Behandlungsregimes unverändert.
Greek: 25 mg ημερησίως α. Ο χρόνος έγχυσης είναι 10 λεπτά και παραμένει σταθερός σε όλο το δοσολογικό σχήμα
German: Der Leberfunktionsstatus zu Studienbeginn hatte keine deutliche Auswirkung auf die systemische Gesamtexposition (AUClast) von Carfilzomib nach Anwendung von einzelnen oder wiederholten Dosen (das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der AUClast bei der Dosis von 27 mg/m2 in Zyklus 1, Tag 16 bei milder und mäßiger Funktionsstörung versus normaler Leberfunktion lag bei 144,4 % bzw. 126,1 % und bei 144,7 % bzw. 121,1 % bei der Dosis von 56 mg/m2 an Tag 1 in Zyklus 2).
Greek: Η κατάσταση της αρχικής ηπατικής λειτουργίας δεν είχε αξιοσημείωτη επίδραση στη συνολική συστημική έκθεση (AUClast) του carfilzomib έπειτα από χορήγηση εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενων δόσεων (μέσος γεωμετρικός λόγος στην AUClast σε δόση 27 mg/m2 στον κύκλο 1, ημέρα 16 για ήπια και μέτρια δυσλειτουργία έναντι φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας ήταν 144,4% και 126,1%, αντίστοιχα και σε δόση 56 mg/m2 στον κύκλο 2, ημέρα 1 ήταν 144,7% και 121,1%).
German: Die vorherrschenden Metaboliten, die im humanen Plasma und im Urin bestimmt und in vitro durch humane Hepatozyten gebildet wurden, waren Peptidfragmente und das Diol von Carfilzomib.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες που μετρήθηκαν σε ανθρώπινο πλάσμα και ούρα και παρήχθησαν in vitro από ανθρώπινα ηπατοκύτταρα, ήταν πεπτιδικά κλάσματα και διόλη του carfilzomib, γεγονός που υποδηλώνει ότι οι κύριες οδοί μεταβολισμού ήταν η διάσπαση της πεπτιδάσης και η υδρόλυση εποξειδίου.
German: Weißes bis gebrochen weißes, lyophilisiertes Pulver.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.
German: Verwenden Sie bei Anwendung mittels Infusionsbeutel ausschließlich eine Injektionsnadel mit einem Gauge-Wert von mindestens 21 (Nadel mit einem Außendurchmesser von 0,8 mm oder kleiner), um die berechnete Dosis aus der Durchstechflasche aufzuziehen, und verdünnen Sie sie in einem 50- oder 100 ml-Infusionsbeutel, der 5%ige Glucoselösung zur Injektion enthält.
Greek: Κατά τη χορήγηση από σάκο έγχυσης, χρησιμοποιήστε μόνο βελόνα 21-gauge ή μεγαλύτερη σε gauge βελόνα (0,8 mm ή μικρότερης εξωτερικής διαμέτρου βελόνα) για να αναρροφήσετε την υπολογισμένη δόση από το φιαλίδιο και να αραιώσετε σε έναν σάκο έγχυσης 50 ml ή 100 ml που περιέχει ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%.
German: • Multiorganversagen
Greek: • Πολυοργανική ανεπάρκεια
German: Carfilzomib kann die Wirkung von oralen Verhütungsmitteln vermindern (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Το carfilzomib ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών που λαμβάνονται από το στόμα (βλ .παράγραφο 4.5).
German: Patienten und Ärzte sollten dazu angehalten werden, auf Anzeichen und Symptome für eine Thromboembolie zu achten.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς και στους θεράποντες ιατρούς να βρίσκονται σε εγρήγορση για την αναγνώριση σημείων και συμπτωμάτων θρομβοεμβολής.
German: Eine Thromboseprophylaxe wird bei Patienten empfohlen, die mit Kyprolis in Kombination mit Dexamethason oder mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt werden, und sollte auf einer Beurteilung der zugrunde liegenden Risiken und des klinischen Status des Patienten beruhen.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Kyprolis σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη συνιστάται θρομβοπροφύλαξη, η οποία θα πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση των υποκείμενων κινδύνων και της κλινικής κατάστασης του ασθενή.
German: Die Nierenfunktion sollte mindestens monatlich oder entsprechend anerkannten klinischen Praxisleitlinien, insbesondere bei Patienten mit niedrigerer Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn, überwacht werden.
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται τουλάχιστον κάθε μήνα ή σύμφωνα με τους αποδεκτούς κανόνες κλινικής πρακτικής, ειδικότερα σε ασθενείς με χαμηλότερη κάθαρση κρεατινίνης στο αρχικό σημείο.
German: Nicht als intravenöse Injektion oder Bolus anwenden.
Greek: Να μη χορηγείται με ενδοφλέβια ώθηση ή ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (bolus).
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mmol Natrium (das entspricht 7 mg Natrium) pro ml rekonstituierter (anwendungsbereiter) Lösung.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,3 mmol νατρίου (που αντιστοιχεί με 7 mg νατρίου) ανά ml ανασυσταθέντος διαλύματος.
German: Mit Kyprolis behandelte weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (und/oder deren Partner) müssen während und für einen Monat nach der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Greek: Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που λαμβάνουν Kyprolis (ή/και οι σύντροφοί τους) θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για ένα μήνα μετά τη θεραπεία.
German: In einer randomisierten, offenen, multizentrischen Studie der Phase 3 mit Kyprolis und Dexamethason (Kd) wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyprolis im Vergleich zu Bortezomib und Dexamethason (Vd) untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Kyprolis αξιολογήθηκαν σε μια φάσης 3, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή πολυκεντρική μελέτη του Kyprolis με δεξαμεθαζόνη (Kd) έναντι βορτεζομίμπης και δεξαμεθαζόνης (Vd).
German: Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, kürzlich erlittenem Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 4 Monate) und bei Patienten mit unkontrollierter Angina oder Arrhythmien sollte vor dem Beginn einer Behandlung mit Kyprolis eine ausführliche kardiologische Untersuchung erfolgen.
Greek: Οι ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας σταδίου III και IV κατά NYHA, πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου (τους τελευταίους 4 μήνες) καθώς και οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη στηθάγχη ή αρρυθμίες, θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη καρδιολογικό έλεγχο πριν από την έναρξη θεραπείας με Kyprolis.
German: Allerdings war bei Patienten mit milder oder mäßiger Leberfunktionsstörung zu Studienbeginn, die alle solide Tumoren hatten, die Inzidenz von Auffälligkeiten in der Leberfunktion, von unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3 und von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion höher (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια αρχική ηπατική λειτουργία, όλοι εκ των οποίων είχαν συμπαγείς όγκους, υπήρξε υψηλότερη επίπτωση ηπατικών λειτουργικών ανωμαλιών, ≥ 3 βαθμού ανεπιθύμητα συμβάματα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
German: Die wiederholte intravenöse Bolus-Anwendung von Carfilzomib bei ≥ 2 mg/kg/Dosis bei Ratten und 2 mg/kg/Dosis bei Affen mit einem der klinischen Anwendung ähnlichen Dosierungsschema resultierte in einer Sterblichkeit aufgrund von Toxizitäten, die im kardiovaskulären (Herzinsuffizienz, kardiale Fibrose, Ansammlung von Perikardflüssigkeit, kardiale Hämorrhagie/Degeneration), gastrointestinalen (Nekrose/Hämorrhagie), renalen (Glomerulonephropathie, tubuläre Nekrose, Dysfunktion) und pulmonalen (Hämorrhagie/Entzündung) System auftraten.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus) carfilzomib ≥ 2 mg/kg/δόση σε αρουραίους και 2 mg/kg/δόση σε πιθήκους χρησιμοποιώντας δοσολογικά σχήματα παρόμοια με αυτά που χρησιμοποιούνται στην κλινική πράξη προκάλεσε θανάτους που οφειλόταν σε τοξικότητα στο καρδιαγγειακό (καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή ίνωση, συσσώρευση περικαρδιακού υγρού, καρδιακή αιμορραγία/εκφύλιση της καρδιάς), γαστρεντερικό
German: Kontrollieren Sie vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen.
Greek: Επιθεωρήστε οπτικά το διάλυμα για ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
German: Kyprolis wurde als Monotherapie intravenös über 2 bis 10 Minuten mit Dosen von bis zu 20 mg/m2 angewendet.
Greek: Το Kyprolis, ως μονοθεραπεία, χορηγήθηκε ενδοφλέβια σε 2 έως 10 λεπτά και σε δόσεις έως 20 mg/m2.
German: In einer randomisierten, offenen, multizentrischen Studie bei Patienten, die Kyprolis 20/56 mg/m2 als 30-minütige Infusion und in Kombination mit Dexamethason (Kd, n = 464) verglichen mit Bortezomib und Dexamethason (Vd, n = 465) erhielten, wurde zum Zeitpunkt der im Voraus geplanten OS-Analyse bei 7 % der Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom im Kd-Arm im Vergleich zu 35 % im Vd-Arm über Fälle von peripherer Neuropathie vom Grad 2 oder höher berichtet.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη ανοιχτή πολυκεντρική μελέτη σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis με έγχυση 20/56 mg/m2 στα 30 λεπτά σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη (Kd, n = 464) έναντι βορτεζομίμπης και δεξαμεθαζόνης (Vd, n = 465), αναφέρθηκαν περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας βαθμού 2 και μεγαλύτερου στο 7% των ασθενών με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα στο σκέλος με Kd, σε σύγκριση με 35% στο σκέλος με Vd κατά τη στιγμή της αρχικά προκαθορισμένης ανάλυσης ΟS.
German: Kyprolis darf nicht als intravenöse Injektion oder Bolus angewendet werden.
Greek: Το Kyprolis δεν θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ώθηση ή ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (bolus).
German: Ab Zyklus 13 entfallen die Kyprolis-Dosen an den Tagen 8 und 9.
Greek: Από τον κύκλο 13, στις ημέρες 8 και 9 οι δόσεις παραλείπονται.
German: Kyprolis-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom
Greek: Μονοθεραπεία με Kyprolis σε ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα
German: Elektrophysiologie des Herzens
Greek: Καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία
German: • Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle (Anfälle), Sehverlust und hoher Blutdruck (Hypertonie), was Symptome einer neurologischen Erkrankung sein können, die als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bekannt ist.
Greek: • Κεφαλαλγίες, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (παροξυσμός), απώλεια της όρασης και υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), που μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας νευρολογικής πάθησης γνωστής ως σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ).
German: Akutes Atemnotsyndrom (ARDS), akutes Lungenversagen und akute diffuse infiltrierende Lungenerkrankungen wie Pneumonitis und interstitielle Lungenerkrankung traten bei Patienten auf, die Kyprolis erhielten.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (Acute Respiratory Distress Syndrome) (ARDS), οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια και οξεία διάχυτη διηθητική πνευμονοπάθεια, όπως πνευμονίτιδα και διάμεση πνευμονοπάθεια, σε ασθενείς που λάμβαναν Kyprolis.
German: Je nach Erfordernis ist die Dosis zu reduzieren oder zu stoppen (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειώνεται η να διακόπτεται, όπως είναι κατάλληλο σε κάθε περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.2).
German: In klinischen Studien mit Kyprolis traten kardiale Toxizitäten und Dyspnoe typischerweise früh im Verlauf der KyprolisTherapie auf (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Στις κλινικές μελέτες με Kyprolis, η καρδιοτοξικότητα και η δύσπνοια εμφανίστηκαν κυρίως στα πρώτα στάδια της θεραπείας με Kyprolis (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die obere Grenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls (KI) einer vorhergesagten Wirkung auf das QTcB bei Cmax betrug nach Bazett-Korrektur (QTcB-Intervall) 5,9 ms.
Greek: Το ανώτερο όριο του μονόπλευρου 95% διαστήματος αξιοπιστίας για την προβλεπόμενη επίδραση στο QTcF σε Cmax ήταν 4,8 msec. Με διόρθωση Bazett (διάστημα QTcB), το ανώτερο όριο του μονόπλευρου διαστήματος εμπιστοσύνης 95% (CI) για την προβλεφθείσα επίδραση στο QTcB στο Cmax ήταν 5,9 msec.
German: Allerdings wurde eine höhere Inzidenz von Auffälligkeiten in der Leberfunktion, von unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3 und von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit zu Therapiebeginn milder oder mäßiger Leberfunktionsstörung berichtet als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί υψηλότερη επίπτωση ηπατικών λειτουργικών ανωμαλιών, ≥ 3 βαθμού ανεπιθύμητα συμβάματα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
German: • Verminderter Appetit
Greek: • Μειωµένη όρεξη
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich in medizinische Behandlung zu begeben, sobald sie Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Hämoptyse, Anschwellen von oder Schmerzen in Armen oder Beinen entwickeln.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ζητούν ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα όπως δύσπνοια, θωρακικό άλγος, αιμόπτυση, οίδημα των άνω ή κάτω άκρων.
German: In-vitro-Studien in Kulturen humaner Hepatozyten weisen nicht auf eine Induktion von humanem CYP3A4 durch Carfilzomib hin.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το carfilzomib δεν επάγει το ανθρώπινο CYP3A4 σε καλλιεργημένα ανθρώπινα ηπατοκύτταρα.
German: Wie ist Kyprolis anzuwenden?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kyprolis
German: • Dosis stoppen Bei Erholung auf ≥ 0,5 x 109/l mit der gleichen Dosisstufe fortfahren
Greek: • Διακοπή της δόσης Αν επανέλθει σε επίπεδα ≥ 0,5 x109/l συνέχιση της θεραπείας στο ίδιο επίπεδο δόσης
German: Patienten im KRd-Arm hatten ein um 21 % reduziertes Mortalitätsrisiko im Vergleich zu jenen im Rd-Arm (HR = 0,79; 95 % KI: 0,67; 0,95; p-Wert = 0,0045).
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος με KRd είχαν 21% μείωση του κινδύνου θανάτου σε σύγκριση με αυτούς στο σκέλος με Rd (HR = 0,79, 95% CI: 0,67, 0,95, τιμή p = 0,0045).
German: Allerdings war in klinischen Studien der Phase 3 die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen in Form von akuter Niereninsuffizienz bei Patienten mit niedrigerer Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn höher als bei Patienten mit höherer Kreatinin-Clearance zu Therapiebeginn.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες φάσης 3, η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών οξείας νεφρικής ανεπάρκειας ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με χαμηλότερη κάθαρση κρεατινίνης κατά την έναρξη από τους ασθενείς με υψηλότερη κάθαρση κρεατινίνης.
German: Kyprolis wurde als Monotherapie intravenös über 30 Minuten mit einer Dosis von 20 mg/m2 an den Tagen 1 und 2 und einer Dosis von 27 mg/m2 an den Tagen 8, 9, 15 und 16 in Zyklus 1 angewendet.
Greek: Το Kyprolis, ως μονοθεραπεία χορηγήθηκε ενδοφλέβια στη διάρκεια 30 λεπτών στα 20 mg/m2 στις ημέρες 1 και 2 και στα 27 mg/m2 στις ημέρες 8, 9, 15 και 16 του πρώτου κύκλου.