FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αύξηση της χολερυθρίνης (χρωστική ουσία της χολής που παράγεται από το ήπαρ)
Norwegian Bokmål: • Økt bilirubin (et gallefargestoff som dannes i leveren)
Greek: Σύγκριση μεταξύ των ομάδων (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Πηλίκο κινδύνου
Norwegian Bokmål: Sammenligning mellom gruppene (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Hazardratio 95% KI
Greek: Πίνακας 2.
Norwegian Bokmål: Figur 2.
Greek: Εμφάνιση του Faslodex και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Faslodex είναι διαυγές, άωχρο έως κίτρινο, ιξώδες διάλυμα, σε προγεμισμένη σύριγγα εφοδιασμένη με πώμα, το οποίο καθιστά εμφανή κάθε παραβίαση, η οποία περιέχει 5 ml διαλύματος για ένεση.
Norwegian Bokmål: Hvordan Faslodex ser ut og innholdet i pakningen Faslodex er en klar, fargeløs til gul, viskøs oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
Greek: Αιθανόλη (96 τοις εκατό) Βενζυλική αλκοόλη Βενζυλεστέρας βενζοϊκός Κικέλαιο εξευγενισμένο
Norwegian Bokmål: Etanol (96 prosent) Benzylalkohol Benzylbenzoat Lakserolje, renset
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Λόγω της εγγύτητας του υποκείμενου ισχιακού νεύρου, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε περίπτωση που το Faslodex ενίεται σε οπίσθια γλουτιαία θέση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: OBS: På grunn av nærheten til den underliggende isjiasnerven, bør forsiktighet utvises dersom Faslodex injiseres dorsalt i glutealregionen (se pkt.
Greek: Faslodex + Palbociclib (N=345)
Norwegian Bokmål: Faslodex + Palbociklib (N=345)
Greek: Ενήλικες γυναίκες (συμπεριλαμβανομένων των Ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg σε διαστήματα ενός μηνός, με μια πρόσθετη δόση των 500 mg χορηγούμενη δύο εβδομάδες μετά την αρχική δόση.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 500 mg med én måneds intervall, med ytterligere 500 mg gitt to uker etter første dose.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη δυνατότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε θηλάζοντα βρέφη που οφείλονται στο fulvestrant, η χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til den potensielle risikoen for alvorlige bivirkninger forårsaket av fulvestrant hos barn som ammes, er bruk under amming kontraindisert (se pkt.
Greek: Διάμεση PFS [μήνες (95% CI)] Αριθμός Συμβαμάτων OS* Πηλίκο κινδύνου OS (95% CI) και τιμή p
Norwegian Bokmål: Median PFS [måneder (95 % KI)] Antall OS-hendelser* OS Hazard Ratio (95 % KI) og pverdi
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ FERDIGFYLT SPRØYTE
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
Greek: Το Faslodex αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Faslodex er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Greek: • Μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
Norwegian Bokmål: • Redusert blodplatetall (trombocytopeni)
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω κατατάσσονται σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατάταξη του Οργανικού Συστήματος (SOC).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er angitt under er klassifisert i henhold til frekvens og organklassesystem.
Greek: - Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι αιθανόλη (96 τοις εκατό), βενζυλική αλκοόλη,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er etanol (96 prosent), benzylalkohol, benzylbenzoat og renset lakserolje.
Greek: • Παχύ υπόλευκο κολπικό έκκριμα και καντιτίαση (λοίμωξη)
Norwegian Bokmål: • Tykk, hvitaktig, utflod (fra skjeden) og soppinfeksjon (candida)
Greek: Όταν το Faslodex χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με palbociclib, παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του palbociclib.
Norwegian Bokmål: Når Faslodex brukes i kombinasjon med palbociklib, henvises det også til preparatomtalen (SPC) for palbociklib.
Greek: Η επιβίωση-χωρίς εξέλιξη (PFS) ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), το ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR) και τη συνολική επιβίωση (OS).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter inkluderte objektiv responsrate (ORR), klinisk nytterate (CBR) og samlet overlevelse (OS).
Greek: Εικόνα 2 Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (αξιολόγηση ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) - μελέτη PALOMA3
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert, intent-to-treatpopulasjon) - PALOMA3-studien
Greek: Αιθανόλη
Norwegian Bokmål: Etanol
Greek: Σύγκριση θεραπείας
Norwegian Bokmål: Type estimat; sammenligning av behandling
Greek: • Ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας)
Norwegian Bokmål: • Kvalme (uvelhet)
Greek: % ασθενών με OR;
Norwegian Bokmål: % av pasienter med OR; absoluttdifferanse i
Greek: Μη-Σπλαγχνική Νόσος
Norwegian Bokmål: Ikke-visceral sykdom
Greek: Κύηση και γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming (se pkt.
Greek: Faslodex 250 mg ενέσιμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Faslodex 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: • Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i lever (hepatitt)
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν fulvestrant σε συνδυασμό με palbociclib στη μελέτη PALOMA3, αναφέρθηκε ουδετεροπενία οποιουδήποτε βαθμού σε 287 (83,2%) ασθενείς, με ουδετεροπενία Βαθμού 3 να έχει αναφερθεί σε 191 (55,4%) ασθενείς και ουδετεροπενία Βαθμού 4 να έχει αναφερθεί σε 37 (10,7%).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 ble rapportert hos 191 (55,4 %) pasienter og nøytropeni av grad 4 ble rapportert hos 37 (10,7 %) pasienter.
Greek: • Δερματικό εξάνθημα
Norwegian Bokmål: • Hodepine
Greek: Faslodex και palbociclib (N=141)
Norwegian Bokmål: Faslodex + palbociklib (N=141)
Greek: • Εξάψεις
Norwegian Bokmål: • Leversvikt
Greek: Faslodex και palbociclib (N=206)
Norwegian Bokmål: Faslodex + palbociklib (N=206)
Greek: Faslodex 250 mg Ενέσιμο διάλυμα fulvestrant
Norwegian Bokmål: Faslodex 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning fulvestrant
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία* OR [% (95% CI)]
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter* OR [% (95 % KI)] OR (målbar sykdom) [% (95 % KI)]
Greek: Όλοι οι ασθενείς -Υποομάδα ΑΕ (n=423) -Υποομάδα ΑI (n=313)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter -AE undergruppe (n=423) -AI undergruppe (n=313)
Greek: Η θρομβοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Θρομβοπενία, Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni omfatter følgende foretrukne termer: trombocytopeni, redusert trombocyttall.
Greek: France AstraZeneca
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες ενδομυϊκές δόσεις fulvestrant σε αρουραίους και σκύλους, η αντιοιστρογονική δράση του fulvestrant ήταν υπεύθυνη για τις περισσότερες από τις επιδράσεις που παρατηρήθηκαν, ιδιαίτερα στο αναπαραγωγικό σύστημα των θηλυκών, αλλά επίσης και σε άλλα ορμονο-ευαίσθητα όργανα και των δύο φύλων.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatte intramuskulære doser av fulvestrant på rotter og hunder, kunne de fleste effektene tilskrives fulvestrants anti-østrogene aktivitetet.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξήσεις του βάρους του πλακούντα και αποβολές μετά την εμφύτευση.
Norwegian Bokmål: Økning av placentavekt og postimplantasjonstap av foster ble sett.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) συμπεριλαμβανομένου οιδήματος του προσώπου,
Norwegian Bokmål: • Allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner, inkludert hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg.
Greek: Πηλίκο κινδύνου (95% CI) και τιμή p
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) og p-verdi
Greek: Η αναιμία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Αναιμία, Αιμοσφαιρίνη μειωμένη, Αιματοκρίτης μειωμένος.
Norwegian Bokmål: Anemi omfatter følgende foretrukne termer: anemi, redusert hemoglobin, redusert hematokrit.
Greek: Για να ληφθεί η συνιστώμενη μηνιαία δόση των 500 mg πρέπει να χορηγηθούν δύο σύριγγες.
Norwegian Bokmål: Det må administreres to sprøyter for å oppnå den anbefalte månedlige dosen på 500 mg.
Greek: 3 φιαλίδια 3 φύσιγγες διαλύτης: 5 ml
Norwegian Bokmål: Pulver:7,5 mg Oppløsningsvæske: 5 ml (1,5 mg/ml)
Greek: 1 φιαλίδιο 1 φύσιγγα
Norwegian Bokmål: hetteglass 1 ampulle
Greek: Δίνεται μία φορά την ημέρα, για χρονικό διάστημα έως 7 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Den gis én gang per dag i opptil 7 dager.
Greek: To 1 mg αντιστοιχεί σε 18,2 EAU*.
Norwegian Bokmål: 1 mg tilsvarer 18,2 EAU*.
Greek: Αυτά είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους).
Norwegian Bokmål: Disse er sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να εξετάσει το αίμα σας για να διασφαλίσει ότι δεν αναπτύσσετε κάποιες αιματολογικές διαταραχές.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også undersøke blodet for å forsikre seg om at du ikke utvikler noen form for blodsykdommer.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Fortell legen din om du er, eller tror du kan være gravid, eller om du ammer.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Greek: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Norwegian Bokmål: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia
Greek: Η θεραπεία με Fasturtec μπορεί να χρειαστεί να σταματήσει, και ίσως χρειαστείτε περαιτέρω θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Fasturtec må kanskje avsluttes, og du kan kanskje trenge annen behandling.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι τα πρώτα σημάδια ότι μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση συμβαίνει.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πιθανότητα ανάπτυξης αλλεργικής αντίδρασης αυξάνεται εάν η θεραπεία με Fasturtec επαναληφθεί.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om sjansen for utvikling av allergiske reaksjoner øker ved gjentatt behandling med Fasturtec.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές και/ή περιέχει σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser at oppløsningen er uklar og/eller inneholder partikler.
Greek: Η κάθαρση αυξάνεται (35% περίπου) στα παιδιά και στους εφήβους σε σχέση με τους ενήλικες, με αποτέλεσμα χαμηλότερη συστηματική έκθεση.
Norwegian Bokmål: Clearance er økt (ca. 35 %) hos barn og ungdommer sammenlignet med voksne, og resulterer i en lavere systemisk eksponering.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Φεβρουαρίου 2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. februar 2006
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη MedDRA ως: πολύ συχνές (≥ 1/10, συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert i henhold til MedDRA frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Καθώς οι τερατογόνες επιδράσεις της rasburicase δεν μπορούν να αποκλειστούν, το Fasturtec θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Fordi teratogene effekter av rasburikase ikke kan utelukkes, bør Fasturtec bare brukes under graviditet hvis strengt nødvendig.
Greek: - Αλλεργία/ αλλεργικές αντιδράσεις (εξανθήματα και κνίδωση)
Norwegian Bokmål: Allergi/ allergiske reaksjoner (utslett og urtikaria)
Greek: Ελέγξατε οπτικά πριν τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Inspiser visuelt før bruk.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν μία σημαντικά ταχύτερη δράση του Fasturtec σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη.
Norwegian Bokmål: Resultatet viste en signifikant raskere virkning av Fasturtec sammenlignet med allopurinol.
Greek: - Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner
Greek: - Σπασμός **
Norwegian Bokmål: Krampe**
Greek: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon
Norwegian Bokmål: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankrike
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δεν εφαρμόζεται.
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Ikke relevant.
Greek: Η δόση σας θα υπολογιστεί ανάλογα με το σωματικό σας βάρος.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli beregnet etter kroppsvekten din.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for menneske basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Fasturtec σε περίπτωση: - αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη rasburicase, σε άλλες ουρικάσες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fasturtec hvis du: - er allergisk (overfølsom) overfor rasburikase, andre urikaser eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποτοξινωτικοί παράγοντες για αντινεοπλασματική θεραπεία, κωδικός ATC : V03AF07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler som motvirker toksisitet av cytostatika, ATC-kode: V03AF07.
Greek: Eιδικοί πληθυσμοί ασθενών
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Greek: Όμως, κατά τη διάρκεια της χρήσης η σταθερότητα έχει αποδειχθεί ότι είναι 24 ώρες μεταξύ +2°C και +8°C.
Norwegian Bokmål: Bruksferdig oppløsning har imidlertid vist 24 timers holdbarhet ved temperaturer mellom +2 °C og +8 °C.
Greek: Βλ. παράγραφο 3 ‘Πως να χρησιμοποιήσετε το Fasturtec' καθώς και τις πρακτικές πληροφορίες για την προετοιμασία και το χειρισμό οι οποίες δίνονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: 3 "Hvordan du bruker Fasturtec" og praktisk informasjon vedrørende tillaging og bruk gitt nedenfor.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ingen informasjon om evnen til å kjøre bil og betjene maskiner er tilgjengelig.
Greek: Μετά την ανασύσταση ή την αραίωση συστήνεται άμεση χρήση.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering eller fortynning anbefales oppløsningen brukt umiddelbart.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν παρόμοιος μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών και κυμαινόταν μεταξύ 15,7 και 22,5 ωρών.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid var sammenlignbar for pediatriske og voksne pasienter og varierte fra 15,7 til 22,5 timer.
Greek: Το Fasturtec πρέπει να χορηγείται μόνο αμέσως πριν και κατά τη διάρκεια της έναρξης της χημειοθεραπείας, καθώς προς το παρόν, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να συνιστούν επανάληψη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Fasturtec skal kun brukes umiddelbart før eller under initiering av kjemoterapi, da det på nåværende tidspunkt ikke finnes tilstrekkelige data for å anbefale gjentatte behandlinger.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
Norwegian Bokmål: • problemer med å puste eller svelge
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και οριστικά και να γίνει έναρξη της κατάλληλης θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner skal behandlingen seponeres umiddelbart og permanent, og relevant behandling iverksettes.
Greek: Ανασύσταση του διαλύματος:
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av oppløsningen:
Greek: Ελάχιστη συσσώρευση rasburicase (<1,3 φορές) παρατηρήθηκε μεταξύ των ημερών 1 και 5 της χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Minimal akkumulering av rasburikase (< 1,3 ganger) ble observert mellom doseringene på dag 1 til 5.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,20 mg ανά kg βάρους σώματος ανά ημέρα τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 0,20 mg pr. kg kroppsvekt pr. dag, både for barn og voksne.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών που έλαβαν Fasturtec στη μελέτη EFC4978 ήταν σε συμφωνία με το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες κλινικές μελέτες κυρίως με παιδιατρικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene hos pasienter behandlet med Fasturtec i studien EFC4978 var sammenlignbare med bivirkningsprofilen observert i tidligere kliniske studier med hovedsaklig pediatriske pasienter.
Greek: • πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού
Norwegian Bokmål: • opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. februar 2001
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2οC - 8οC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για ασθενείς που έχουν επαναλάβει τη θεραπεία, ώστε να προταθεί η επανάληψη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig utilstrekkelig data tilgjengelig fra pasienter med gjentatt behandling, til å anbefale gjentatte behandlinger.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η rasburicase αππεκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rasburikase utskilles i human morsmelk.
Greek: Το Fasturtec διατίθεται σε συσκευασίες των:
Norwegian Bokmål: Fasturtec finnes i følgende pakninger:
Greek: Τα επίπεδα του ουρικού οξέος ήταν < 2 mg/dl σε 96% των ασθενών στις δύο ομάδες που χορηγήθηκε rasburicase και στο 5% των ασθενών στην ομάδα της αλλοπουρινόλης 4 ώρες μετά τη δόση της ημέρας 1.
Norwegian Bokmål: Urinsyrenivået var < 2 mg/dl hos 96 % av pasientene i de to armene med rasburikase og 5 % av pasientene i allopurinolarmen 4 timer etter dag 1-dosen.
Greek: Εμφάνιση του Fasturtec και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Fasturtec ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Ο χρόνος μέχρι την πρώτη επιβεβαίωση των φυσιολογικών επιπέδων του ουρικού οξέος στους υπερουριχαιμικούς ασθενείς είναι τέσσερις ώρες για το Fasturtec και 24 ώρες για την αλλοπουρινόλη.
Norwegian Bokmål: Tiden frem til normalisering av urinsyrespeilet i hyperurikemiske pasienter er fire timer for Fasturtec og 24 timer for allopurinol.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Fasturtec 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fasturtec
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Ακούσιες κινήσεις των μυών (μυϊκή σύσπαση ακούσια)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - ufrivillige muskelbevegelser (ufrivillige sammentrekninger av muskler)
Greek: Η rasburicase είναι πρωτεΐνη, οπότε: 1) δεν αναμένεται η σύνδεσή της με πρωτεΐνες, 2) αναμένεται ότι η μεταβολική αποδόμηση θα ακολουθεί τις οδούς άλλων πρωτεΐνών, π.χ. υδρόλυση πεπτιδίων, 3) δεν είναι πιθανό να είναι υποψήφια για αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er et protein og det vil si at: 1) proteinbinding er ikke forventet, 2) nedbrytningen forventes å være som for andre proteiner, dvs. proteinhydrolyse, 3) interaksjon med andre legemidler er lite sannsynlig.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της rasburicase σε εγκύους γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Ingen data fra bruk av rasburikase hos gravide kvinner er tilgjengelig.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fasturtec, ο γιατρός σας θα διεξάγει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα ουρικού οξέος και να αποφασίσει πόσο θα διαρκέσει η αγωγή.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Fasturtec vil legen din ta blodprøver for å undersøke urinsyrenivået og bestemme hvor lenge du vil bli behandlet.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε κανένα διάλυμα γλυκόζης για αραίωση λόγω της πιθανής φαρμακευτικής ασυμβατότητας.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke glukoseoppløsning til fortynning pga. mulighet for uforlikelighet.
Greek: - ιστορικού αιμολυτικής αναιμίας (μία ασθένεια η οποία προκαλείται από τη μη φυσιολογική καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Norwegian Bokmål: - har hatt hemolytisk anemi (en sykdom forårsaket av unormal nedbrytning av røde blodlegemer).
Greek: Επομένως οι ασθενείς για τους οποίους τίθεται υποψία υπερδοσολόγησης πρέπει να παρακολουθούνται για αιμόλυση και θα πρέπει να γίνει έναρξη γενικών υποστηρικτικών μέτρων καθώς δεν έχει αναγνωριστεί κανένα ειδικό αντίδοτο στο Fasturtec.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mistenkes å ha fått en overdose bør overvåkes med hensyn til hemolyse, og generelle støttende tiltak bør igangsettes, da intet spesifikt antidot for Fasturtec er identifisert.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί φίλτρο για την έγχυση.
Norwegian Bokmål: Ingen filter bør brukes ved infusjon.
Greek: Στις 4 ώρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη μέση εκατοστιαία μεταβολή της αρχικής συγκέντρωσης του ουρικού οξέος στο πλάσμα (p < 0,0001) στην ομάδα ασθενών που έλαβαν το Fasturtec (-86,0%) σε σύγκριση με εκείνους στην ομάδα της αλλοπουρινόλης (-12,1%).
Norwegian Bokmål: Fire timer etter 1. dose var det en signifikant forskjell i gjennomsnittlig prosent forandring fra utgangsnivå av plasmaurinsyrekonsentrasjon (p< 0,0001) i Fasturtec gruppen (-86,0 %) sammenlignet med allopurinolgruppen (-12,1 %).
Greek: - Διάρροια + - Έμετος++ - Ναυτία++
Norwegian Bokmål: Diaré+ Oppkast++ Kvalme++
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα καθώς μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία:
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noe av det følgende må du ta kontakt med legen din straks, du må kanskje avslutte behandlingen:
Greek: Το Fasturtec πρόκειται να σας χορηγηθεί πριν ή κατά την έναρξη του κύκλου της χημειοθεραπείας σας.
Norwegian Bokmål: Fasturtec skal gis til deg før eller ved start av cytostatikabehandlingen din.
Greek: Τα δείγματα πρέπει να βυθίζονται εντός λουτρού πάγου/ύδατος.
Norwegian Bokmål: Prøvene må senkes i et is/vannbad.
Greek: Η χρήση περισσότερων φιαλιδίων μπορεί να είναι απαραίτητη ώστε να επιτευχθεί η ποσότητα rasburicase που απαιτείται για μία χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å benytte flere hetteglass for å få den mengden rasburikase som trengs til en administrasjon.
Greek: Mία σύγκριση με διασταυρούμενη μελέτη αποκάλυψε ότι μετά τη χορήγηση της rasburicase σε 0,15 ή 0,20 mg/kg, οι γεωμετρικές μέσες τιμές της κανονικοποιημένης κάθαρσης με το σωματικό βάρος ήταν περίπου 40% μικρότερες στους Ιάπωνες (n=20) από ότι στους Kαυκάσιους (n=26).
Norwegian Bokmål: En sammenlignende krysstudie viste at etter administrasjon av 0,15 eller 0,20 mg/kg rasburikase var geometrisk gjennomsnitt av kroppsvektnormalisert clearance ca. 40 % lavere hos japanere (n = 20) enn hos kaukasiere (n = 26).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fasturtec, το πλεονέκτημα του θηλασμού θα πρέπει να αξιολογείται σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το νεογνό.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved amming under behandling med Fasturtec må vurderes mot den potensielle risikoen for barnet.
Greek: Το Fasturtec ενίεται αργά σε μία φλέβα, επί περίπου 30 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Fasturtec injiseres sakte inn i en vene i løpet av ca. 30 minutter.