FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po zmiešaní použite očkovaciu látku do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Polish: Po zmieszaniu szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže
Polish: • Oficjalne zwalnianie serii:
Slovak: Ďalšie informácie
Polish: Inne informacje:
Slovak: Geometrický priemer titrov (Geometric
Polish: 1 średnia geometryczna miana
Slovak: Jedno balenie Prepandrixu sa skladá:
Polish: Jedno opakowanie szczepionki Prepandrix składa się z:
Slovak: Dospelí od 80 rokov: možno dostanete dve dvojnásobné injekcie Prepandrixu.
Polish: • od 80 roku zycia i powyżej: pacjent może otrzymać dwie podwójne dawki szczepionki Prepandrix.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to, prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo tvrdá zdurenina v mieste vpichu injekcie
Polish: • Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub twardy guzek w miejscu, gdzie wykonano wstrzyknięcie
Slovak: V prípade iného vzhľadu sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Polish: przypadku zaobserwowania zmian w wyglądzie, szczepionkę należy zniszczyć.
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látka uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút).
Polish: Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce przed każdym pobraniem z fiolki powinna ona osiągnąć temperaturę pokojową (przez co najmniej 15 minut).
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Vietnam sa dosiahol u 49 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 67,3 % dvadsaťjeden dní po druhej dávke a u 44,9
Polish: Czterokrotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących przeciw A/Vietnam w surowicy uzyskano u 49% badanych 21 dni po pierwszej dawce, u 67,3% 21 dni po drugiej dawce i u 44,9% sześć miesięcy po drugiej dawce.
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látka uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút.)
Polish: Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce przed każdym pobraniem z fiolki powinna ona osiągnąć temperaturę pokojową (przez co najmniej 15 minut)..
Slovak: Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Polish: Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Slovak: • ak ste v minulosti mali náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku tejto očkovacej látky (uvedenú v časti 6) alebo na iné zložky, ktoré môžu byť v očkovacej látke prítomné vo veľmi malých množstvách, ako napríklad: na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (uczuleniowa) na którykolwiek składnik tej szczepionki (wymienione w pkt.6) lub na inne substancje, które mogą występować w bardzo małych ilościach, takie jak: białko jaja i białko kurze, owalbumina,
Slovak: Nepreukázalo sa, že by sa zvýšilo riziko nežiaducich účinkov u viac ako 100 tehotenstiev, ktoré boli sledované v prospektívnej klinickej štúdii.
Polish: 100 ciąż, które były monitorowane w prospektywnym badaniu klinicznym.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Polish: Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci
Slovak: Ochorenie mozgu a nervov, ako napríklad zápal centrálneho nervového systému (encefalomyelitída), zápal nervov (neuritída) alebo druh paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Polish: • Problemy z mózgiem i nerwami, takie jak zapalenie centralnego układu nerwowego (zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego), zapalenie nerwów lub rodzaj paraliżu nazywany zespołem
Slovak: Prepandrix možno použiť u dojčiacich žien.
Polish: Szczepionkę Prepandrix można stosować u kobiet w okresie laktacji.
Slovak: Hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, napínanie na vracanie
Polish: • Biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
Slovak: Nie sú k dispozícií údaje o súbežnom podaní Prepandrixu s inými očkovacími látkami.
Polish: Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania szczepionki Pandemrix z innymi szczepionkami.
Slovak: Objem injekčnej liekovky s Prepandrixom je po zmiešaní najmenej 5 ml.
Polish: Objętość szczepionki Prepandrix w fiolce po zmieszaniu wynosi co najmniej 5ml.
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania získané po podaní Prepandrixu.
Polish: Nie ma danych dotyczących podawania szczepionki Prepandrix pochodzących z monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.
Slovak: Adjuvant:
Polish: • Adiuwant:
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov po očkovaní inými očkovacími látkami, ktoré sa každý rok bežne podávajú na prevenciu (zabránenie vzniku)
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie „sezonowej".
Slovak: 24 mesiacov po očkovaní
Polish: 24 miesięcy po szczepieniu
Slovak: Bolesť svalov, bolesť kĺbov
Polish: • Gorączka • Ból mięśni, ból stawów
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zmiešaní lieku, pozri časť 6.3.
Polish: W celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania po przygotowaniu produktu leczniczego do podania, patrz punkt 6.3.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność obsługiwania maszyn lub pojazdów.
Slovak: Ako uchovávať Prepandrix
Polish: Jak stosować szczepionkę Prepandrix
Slovak: A/Vietnam/1194/2004.
Polish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Prepandrixom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie infikovaných chrípkou spôsobenou chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke alebo príbuzným kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals w jednej lub więcej grupach dzieci i młodzieży w infekcji grypowej spowodowanej przez szczep wirusa grypy zawarty w szczepionce lub szczep pokrewny do zawartego w szczepionce (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji dotyczącej podawania u dzieci).
Slovak: Imunitná odpoveď na kmeň A/Indonesia/5/2005
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/5/2005
Slovak: S 25 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI S EMULZIOU
Polish: OPAKOWANIA Z 25 FIOLKAMI Z EMULSJĄ
Slovak: Imunitná odpoveď na kmeň A/Indonesia/05/2005 21. deň
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczep A/Indonesia/05/2005 Dzień 21
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Prepandrix Prepandrix sa nemá podať:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Prepandrix Nie należy stosować szczepionki Prepandrix:
Slovak: Štvornásobne zvýšený titer sérových neutralizačných protilátok sa zistil u 79,2 % jedincov dvadsaťjeden dní po prvej dávke, u 95,8
Polish: Czterokrotny wzrost poziomu przeciwciał neutralizujących w surowicy obserwowano u 79,2% pacjentów dwadzieścia jeden dni po podaniu pierwszej dawki, u 95,8% dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki oraz u 87,5% sześć miesięcy po podaniu drugiej dawki.
Slovak: Fretky boli očkované v 0. a 21. deň a v 49. deň im bola intratracheálnou cestou podaná letálna provokačná dávka buď kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04, alebo heterológneho kmeňa H5N1/A/Indonesia/5/05.
Polish: a w dniu 49. podawano im dotchawiczo śmiertelną dawkę wirusa H5N1/A/Vietnam/1194/04 lub szczepu heterologicznego H5N1/A/Indonesia/5/05.
Slovak: Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4)
Polish: Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4)
Slovak: V prípade oficiálne vyhlásenej pandémie chrípky sa však osobám v minulosti očkovaným jednou alebo dvoma dávkami Prepandrixu,
Polish: Jednak, w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii grypy osoby, które wcześniej otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki Prepandrix zawierającej antygen HA pochodzący z innego kladu tego samego podtypu wirusa grypy jak szczep powodujący pandemię, mogą otrzymać pojedynczą dawkę szczepionki
Slovak: Iné lieky a Prepandrix
Polish: Szczepionka Prepandrix a inne leki
Slovak: Celá dávka N = 26
Polish: Pełna dawka N=26
Slovak: Ako sa Prepandrix podáva
Polish: Jak działa szczepionka Prepandrix
Slovak: V klinickej štúdii dostali deti vo veku 3 až 9 rokov buď dve dávky pre dospelého (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky pre dospelého (0,25 ml) podobnej očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1194/2004.
Polish: W badaniu klinicznym dzieci w wieku od 3 do 9 lat otrzymały dwie dawki dla osób dorosłych (0,5 ml) lub dwie połowy dawki dla osób dorosłych (0,25 ml) podobnej szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1194/2004.
Slovak: Opuchnuté žľazy v krku, v podpazuší alebo slabinách
Polish: • Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych
Slovak: V iných klinických štúdiách, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali Prepandrix, sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenania a horúčky) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Polish: W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano szczepionkę Prepandrix, po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania, zaczerwienienia i gorączki).
Slovak: U dospelých vo veku od 18 do 60 rokov boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami po očkovaní bolesť v mieste vpichu (76,6
Polish: U osób w wieku od 18 do 60 lat najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (76,6%), bóle mięśni (46,8%), zmęczenie (43,6%), ból głowy
Slovak: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Nemecko
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Niemcy
Slovak: Pocit tepla, svrbenie alebo krvná podliatina v mieste vpichu injekcie
Polish: • Uczucie ciepła, świąd lub zasinienie w miejscu, gdzie wykonano wstrzyknięcie
Slovak: Triaška NA=nie je k dispozícii
Polish: Drgawki Nd=brak danych
Slovak: 6 až 9 rokov
Polish: 6 to 9 lat
Slovak: Je určená na podanie pred ďalšou epidémiou chrípky alebo počas nej na prevenciu chrípky spôsobenej typom H5N1 vírusu.
Polish: Prepandrix jest szczepionką stosowaną u dorosłych w wieku od 18 lat. Jest przeznaczony do podawania przed lub w trakcie następnej pandemii grypy w celu zapobiegania grypie wywołanej wirusem szczepu H5N1.
Slovak: Prepandrix obsahuje sodík a draslík
Polish: Pandenrix zawiera sód i potas.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že ste nedávno dostali Prepandrix.
Polish: Jeżeli lekarz zleci wykonanie powyższych testów, pacjent powinien poinformować go o szczepieniu szczepionką Prepandrix.
Slovak: A/Vietnam/1194/2004
Polish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovak: Po dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Indonesia/05/2005 podaných v 0. a 21. deň 140 jedincom vo veku 18 - 60 rokov bola tvorba anti-HA protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 nasledujúca:
Polish: Po dwóch dawkach szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 mikrograma hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 podanych w 0 i 21 dniu 140 osobom w wieku 18-60 lat wytwarzanie przeciwciał anty-HA przeciw A/Vietnam/1194/2004 było następujące: Przeciwciała anty-HA
Slovak: j. približne až do 6 rokov) po očkovaní odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie horúčky
Polish: Dlatego też u małych dzieci (np. w wieku do około 6 lat) po podaniu szczepionki zaleca się monitorowanie temperatury ciała i podjęcie działań w celu obniżenia gorączki (takich jak leczenie przeciwgorączkowe w przypadkach uzasadnionych klinicznie).
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.
Polish: Należy powiadomić lekarza o wszystkich występujących uczuleniach.
Slovak: 2,5 ml Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Polish: 2,5 ml na fiolkę Po zmieszaniu z emulsją zawierającą adiuwant: 10 dawek po 0,5 ml
Slovak: Prepandrix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Polish: Prepandrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu pre Prepandrix
Polish: Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Prepandrix
Slovak: Predĺžený dávkovací interval sa skúmal v štúdii D-H5N1-012, v ktorej skupina jedincov vo veku 18 - 60 rokov dostala dve dávky Prepandrixu, obsahujúceho kmeň A/Vietnam/1194/2004,
Polish: Wydłużony odstęp między dawkami był przedmiotem badania D-H5N1-012, w którym grupie osób w wieku od 18 do 60 lat podano dwie dawki szczepionki Prepandrix zawierającej szczep
Slovak: AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Indonesia/05/2005 v 0. a 21. deň.
Polish: zawierającej 3,75 µg HA pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005, zostały podane w 0 i 21 dniu
Slovak: - dve balenia po 25 injekčných liekovkách (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) obsahujúcich
Polish: - dwa opakowania z 25 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml emulsji z korkiem (z gumy butylowej)
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Polish: Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób
Slovak: Jedna dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Indonesia/05/2005 podaná po jednej alebo dvoch dávkach očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Vietnam/1194/2004.
Polish: Jedną dawkę szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 podano po jednej lub dwóch dawkach szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004.
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, oktoxinol 10, tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, voda na injekcie
Polish: • Inne składniki: Innymi skladnikami szczepionki są: polisorbat 80, oktoksynol 10, tiomersal, sodu chlorek,
Slovak: Mean Titre; GMT) 2 4-násobné zvýšenie titra sérových neutralizačných protilátok 3 % jedincov dosahujúcich titer sérových neutralizačných protilátok najmenej 1:80
Polish: 2 4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących w surowicy 3 % osób osiągających miano przeciwciał neutralizujących w surowicy na poziomie przynajmniej 1:80
Slovak: V štúdii D-Pan-H5N1-009 sa u jedincov sledovala perzistencia imunitnej odpovede.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-009 były obserwowane w kierunku utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej.
Slovak: Imunitná odpoveď na kmeň A/Vietnam/1194/2004
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004
Slovak: V štúdii D-Pan-H5N1-002 sa u jedincov sledovala perzistencia imunitnej odpovede.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-002 były obserwowane w kierunku utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej.
Slovak: Aktívna imunizácia proti vírusu chrípky A podtypu H5N1.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Czynne uodpornienie przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A.
Slovak: Čo je Prepandrix a na čo sa používa
Polish: Co to jest szczepionka Prepandrix i w jakim celu się ją stosuje Co to jest szczepionka Prepandrix i w jakim celu się ją stosuje
Slovak: V štúdii D-Pan-H5N1-010 sa u jedincov sledovala perzistencia imunitnej odpovede.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-010 były obserwowane w kierunku utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej.
Slovak: na tiomersal a na reziduá (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný).
Polish: białko jaja i białko kurze, owalbumina, formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu
Slovak: (H5N1) u jedincov vo veku 18 - 60 rokov, bola tvorba protilátok proti hemaglutinínu (anti-HA protilátok) nasledujúca:
Polish: 140 pacjentom w wieku od 18 do 60 lat wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych (anty-HA)
Slovak: 3 - 5 rokov
Polish: 3-5 lat
Slovak: by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či by ste napriek tomu mohli byť očkovaný Prepandrixom.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy poradzić się lekarza, czy szczepionka Prepandrix może zostać podana.
Slovak: Obsah: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Polish: Zawartość: Adiuwant AS03 składający się z skwalenu (10,69 miligrama), DL-α-tokoferolu (11,86 miligrama) i polisorbatu 80 (4,86 miligrama)
Slovak: Menej časté: parestézia, somnolencia, závraty Poruchy gastrointestinálneho traktu
Polish: Niezbyt często: parastezje, senność, zawroty głowy
Slovak: Štúdie na zvieratách s očkovacou látkou Prepandrix obsahujúcou kmeň A/Vietnam/1194/2004
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzono z wykorzystaniem szczepionki Prepandrix zawierającej szczep A/Vietnam/1194/2004.
Slovak: Prepandrix sa skladá z dvoch obalov:
Polish: Na szczepionkę Prepandrix składają się dwa opakowania:
Slovak: Imunitná odpoveď na kmeň A/Vietnam/1194/2004 21. deň
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 Dzień 21
Slovak: Okrem toho boli pri postmarketingovom pozorovaní zameranom na trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, uogólnione reakcje skórne, pokrzywka W trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych trójwalentnych szczepionek przeciw grypie zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Slovak: • ak ste mali inú alergickú reakciu ako náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (uvedenú v časti 6) alebo na tiomersal, na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniusulfát (antibiotikum) alebo na deoxycholát sodný.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną, niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, owalbuminę, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu).
Slovak: Prepandrix vám podá ako injekciu do svalu.
Polish: • Jako wstrzyknięcie w mięsień.
Slovak: Miera séroprotekcie na 6., 12. a 24. mesiac po očkovaní bola nasledujúca:
Polish: Wskaźniki seroprotekcji 6, 12 i 24 miesiące po szczepieniu wyglądały następująco:
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Polish: Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób
Slovak: 3,75 mikrogramu* Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén, DL-α-tokoferol a polysorbát 80
Polish: Adiuwant AS03 składający się z skwalenu, DL-α-tokoferolu i polisorbatu 80
Slovak: j. 0,25 ml) (s odstupom 21 dní) očkovacej látky podávanej v rámci pripravenosti na pandémiu (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 vyrobenej v Drážďanoch, Nemecko).
Polish: (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 produkowanej w Dreźnie, Niemcy).
Slovak: U jedincov vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov, ktorí dostali buď dve celé, alebo dve polovičné dávky očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa
Polish: W podgrupie dzieci w wieku od 3 do 5 lat oraz od 6 do 9 lat, które otrzymały dwie pełne dawki dla osób dorosłych lub dwie połowy dawki dla osób dorosłych szczepionki z adiuwantem AS03
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých jedinci (N =
Polish: W badaniach klinicznych, w których pacjenci (N=201) otrzymali szczepionkę Prepandrix zawierającą
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Polish: Rzadko: dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób
Slovak: 6 - 9 rokov
Polish: 6-9 lat
Slovak: Bola tiež vykonaná ďalšia štúdia cieľom podporiť hlavnú štúdiu a preukázať bezpečnosť očkovacej látky.
Polish: Dodatkowe badania wykorzystano do poparcia głównego badania i wykazania bezpieczeństwa szczepionki.
Slovak: Je možné, že dospelí starší ako 80 rokov budú potrebovať dvojitú dávku očkovacej látky (jedna injekcia do každého ramena).
Polish: U osób powyżej 80. roku życia może być konieczne zastosowanie podwójnej dawki szczepionki (jedno wstrzyknięcie w każde ramię).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Prepandrix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Prepandrix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Chrípková pandémia nastane vtedy, keď sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia proti nemu nemajú vytvorenú imunitu (ochranu).
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa grypy, mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Slovak: Emulzia obsahuje aj adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na zvýšenie reakcie imunitného systému.
Polish: Emulsja zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Slovak: Môže sa tak zabezpečiť ochrana pred chorobou, ktorú spôsobuje tento vírus.
Polish: Takie działanie może przyczynić się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Prepandrix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Prepandrix.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi v troch rôznych časoch: pred očkovaním, v deň podania druhej injekcie (21. deň) a o 21 dní neskôr (42. deň).
Polish: Główną miarą skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w trzech różnych momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21.)
Slovak: Ide o osobitný typ očkovacej látky na ochranu pred chrípkovým kmeňom, ktorý môže spôsobiť pandémiu v budúcnosti.
Polish: Jest to specjalny rodzaj szczepionki mającej za zadanie chronić przed szczepem grypy, który w przyszłości może wywołać pandemię.
Slovak: Pred použitím sa očkovacia látka pripraví zmiešaním suspenzie, ktorá obsahuje vírusové častice, s emulziou.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z emulsją.
Slovak: 21 dní po druhej injekcii malo viac než 90 % osôb, ktoré dostali túto očkovaciu látku, takú hladinu protilátok, ktorá by ich ochránila pred H5N1.
Polish: 21 dni po drugim zastrzyku u ponad 90% osób otrzymujących szczepionkę występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przed H5N1.
Slovak: Očkovacia látka Prepandrix obsahuje malé množstvo hemaglutinínov (proteínov z povrchu) vírusu H5N1.
Polish: Szczepionka Prepandrix zawiera niewielkie ilości hemaglutynin (białka znajdujące się na powierzchni) wirusa H5N1.
Slovak: Účastníci štúdie dostali dve injekcie očkovacej látky Prepandrix s 21dňovým odstupom.
Polish: Uczestnikom podano dwie dawki szczepionki Prepandrix w odstępie 21 dni.
Slovak: Očkovacia látka Prepandrix sa podáva vo forme injekcie do ramenného svalu alebo stehna v dvoch 0,5 ml dávkach minimálne s trojtýždňovým odstupom.
Polish: Szczepionkę Prepandrix podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny lub uda, w dwóch dawkach po 0,5 ml, w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Prepandrix sa má odložiť u osôb so závažnou horúčkou alebo náhlou infekciou.
Polish: Należy odroczyć szczepienie produktem Prepandrix u osób z silną gorączką lub nagłą infekcją.