FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 57,8 mg szorbitol lágy kapszulánként.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă moale conține 57,8 mg de sorbitol.
Hungarian: 36,6 (33,1, NR)
Romanian: 36,6 (33,1, NA)
Hungarian: A primer végpontok mellett az előnyt a citotoxikus kemoterápia megkezdéséig eltelt idő, a legjobb összes lágyrészremisszió, a csontrendszert érintő első esemény, a PSA-válasz (minimum 50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest), a PSA-progresszióig eltelt idő és a FACT-P összpontszám csökkenéséig eltelt idő alapján is értékelték.
Romanian: În plus față de criteriile finale principale concomitente, beneficiul terapeutic a fost, de asemenea, evaluat prin utilizarea intervalului de timp până la începerea unei chimioterapii citostatice, răspunsul global maxim la nivelul țesuturilor moi, intervalul de timp până la primul eveniment la nivel osos, răspunsul PSA (scădere cu ≥ 50% față de momentul inițial), timpul până la progresia PSA și timpul până la înrăutățirea scorului total FACT-P.
Hungarian: † A „Szívizom infarctus" és „Egyéb ischaemiás szívbetegség" (beleértve a következő preferált kifejezéseket, amiket legalább két olyan betegnél megfigyeltek, akik randomizált, placebo-kontrollos fázis III vizsgálatban vettek részt: angina pectoris, arteria coronaria betegsége, szívizom infarctus, acut szívizom infarctus, acut coronaria syndroma, instabil angina, szívizom ischaemia és arteria coronaria arteriosclerosis) szűk SMQ-kal értékelve
Romanian: † Așa cum este evaluat în definițiile specifice SMQ ale ‘Infarctului miocardic' și ‘alte boli cardiace ischemice' inclusiv următorii termeni preferați, observați la cel puțin doi pacienți în studiile randomizate placebo-controlate de stadiu 3: angina pectorală, boală artero-coronariană, infarct miocardic, infarct miocardic acut, sindrom coronarian acut, angina instabilă, ischemie miocardică și arteroscleroză coronariană.
Hungarian: • Antibiotikumok (pl. klaritromicin, doxiciklin)
Romanian: • Antibiotice (de exemplu claritromicină, doxiciclină)
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xtandi-t a szokásos időben, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut.
Romanian: Dacă uitați să luați Xtandi la ora obișnuită, luați doza obișnuită cât se poate de repede după ce v-ați amintit.
Hungarian: CRPC2 (AFFIRM) vizsgálat (korábban kemoterápiában részesült, metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegek)
Romanian: Studiul CRPC2 (AFFIRM) (pacienți cu CPRC metastatic cărora li s-a administrat anterior chimioterapie)
Hungarian: MDV3100-14 (PROSPER) vizsgálat (nem metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegek)
Romanian: Studiul MDV3100-14 (PROSPER) (pacienți cu CPRC non-metastatic)
Hungarian: In vitro az N-dezmetil enzalutamid nem metabolizálódott a CYP rendszereken.
Romanian: N-dezmetil enzalutamida nu a fost metabolizată prin intermediul izoenzimelor CYP in vitro.
Hungarian: Mindhárom klinikai vizsgálat kontroll csoportjában a betegek placebót kaptak, valamint a betegeknek engedélyezték, de nem tették kötelezővé a prednizon alkalmazását (a megengedett legnagyobb napi dózis 10 mg prednizon vagy ezzel ekvivalens szer volt).
Romanian: În cele trei studii clinice, pacienților li s-a administrat placebo în cadrul grupului de control și pacienților li s-a permis, fără să li se impună, să utilizeze prednison (doza zilnică maximă permisă a fost de 10 mg prednison sau echivalent).
Hungarian: Klinikai alkalmazás mellett az enzalutamid a CYP3A4 erős, a CYP2C9 és CYP2C19 közepes induktora, míg a CY2C8-ra nincs klinikailag jelentős hatása (lásd 4.5 pont).
Romanian: În condițiile utilizării clinice, enzalutamida este un inhibitor puternic de CYP3A4, un inductor moderat de CYP2C9 și CYP2C19 și nu are niciun efect clinic relevant asupra CYP2C8 (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Bármelyik kezelési karra randomizált betegek tovább folytatták a kezelést a betegség progrediálásáig (amelyet radiológiai progresszió, vagy csontrendszert érintő esemény jelenlétével definiáltak) és egy új szisztémás daganatellenes kezelés indításáig, el nem fogadható toxicitásig vagy a vizsgálatból való kilépésig.
Romanian: Pacienții randomizați pe oricare dintre cele două brațe de tratament au continuat tratamentul până la progresia bolii (definită prin confirmare radiologică a progresiei sau apariția unui eveniment la nivel osos) și inițierea unui tratament antineoplazic nou, apariția toxicității care nu poate fi acceptată sau până la retragerea din studiu.
Hungarian: Az enzalutamid (160 mg naponta egyszer) érzékeny CYP szubsztrátok egyszeri per os adagjaival történő együttes adása prosztatarákos betegekben a midazolám (CYP3A4 szubsztrát) AUC-jának 86%-os csökkenését, az S-warfarin (CYP2C9 szubsztrát) AUC-jának 56%-os csökkenését és az omeprazol (CYP2C19 szubsztrát) AUC-jának 70%-os csökkenését okozta.
Romanian: Administrarea enzalutamidei la pacienți cu neoplasm de prostată (160 mg o dată pe zi) concomitent cu doze unice administrate pe cale orală din substraturi CYP sensibile a avut ca rezultat o scădere de 86% a ASC pentru midazolam (substrat CYP3A4), o scădere cu 56% a ASC pentru warfarina S (substrat CYP2C9) și o scădere de 70% a ASC pentru omeprazol (substrat CYP2C19).
Hungarian: • Fájdalomcsillapítók (pl. fentanil, tramadol)
Romanian: • Analgezice (de exemplu fentanil, tramadol)
Hungarian: Gyakori: fejfájás, memóriazavar, amnesia, figyelemzavar, nyugtalan láb szindróma
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee, tulburări de memorie, amnezie, tulburări de atenție, sindromul picioarelor neliniștite
Hungarian: Ha több, mint egy napig elfelejtette bevenni a Xtandi-t, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă uitați să luați Xtandi timp de mai multe zile, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: A vizsgálatban calculusokat és kristályokat figyeltek meg a patkányok húgyhólyagjában.
Romanian: În studiu, în vezica urinară a șobolanilor s-au observat calculi și cristale.
Hungarian: Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az ischaemiás szívbetegség az enzalutamiddal és ADT-vel kezelt betegek 2,5%-ánál fordult elő, a placebóval és ADT-vel kezelt betegek 1,3%-ához képest.
Romanian: În studiile randomizate placebo-controlate de stadiu 3, boala cardiacă ischemică s-a manifestat la 2,5% din pacienții tratați cu enzalutamidă plus ADT comparativ cu 1,3% pacienți tratați cu placebo plus ADT.
Hungarian: Medián, hónap (95%-os KI)1
Romanian: Mediană, luni (IÎ 95%)1
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Izomfájdalom, Izomgörcsök, Izomgyengeség, Hátfájás, EKG-elváltozások (QT-szakasz megnyúlása), hasi panaszok, például hányinger, kiütések, hányás, az ajkak, az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, a vérlemezkék számának csökkenése (mely a vérzés vagy véraláfutás kialakulásának kockázatát növeli), hasmenés.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Dureri musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, durere de spate, modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT), probleme la nivelul stomacului inclusiv senzație de rău (greață), erupție trecătoare pe piele, stare de rău (vărsături), umflarea feței, buzelor, limbii și/sau a gâtului, scăderea numărului de plachete sanguine (care crește riscul de sângerări sau vânătăi), diaree.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos vizsgálatot az enzalutamid esetében vesekárosodásban szenvedő betegekben.
Romanian: Nu a fost realizat niciun studiu cu enzalutamidă la pacienți cu insuficiență renală.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer adagjának fokozatos csökkentésére lehet szükség az enzalutamid-kezelés leállításakor.
Romanian: La oprirea tratamentului cu enzalutamidă poate fi necesară scăderea treptată a dozei medicamentului administrat concomitent.
Hungarian: Ha ez előírtnál több lágy kapszulát vett be, hagyja abba a Xtandi szedését és keresse fel kezelőorvosát.
Romanian: Dacă luați mai multe capsule moi decât v-a fost prescris, opriți utilizarea de Xtandi și contactați medicul dumneavoastră.
Hungarian: Egy metasztatizáló kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban a Xtandi (160 mg naponta egyszer) nem fejtett ki klinikailag jelentős hatást az intravénásan alkalmazott docetaxel (75 mg/m2 3 hetente adott infúzióban) farmakokinetikájára.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic la pacienți cu NPRC (neoplasm de prostată rezistent la castrare) în stadiu metastatic, Xtandi (160 mg o dată pe zi) nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii docetaxelului administrat pe cale intravenoasă (75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă, la fiecare 3 săptămâni).
Hungarian: Ha egy egész napig elfelejtette bevenni a Xtandi-t, a következő nap a szokásos adagot vegye be.
Romanian: Dacă uitați să luați Xtandi toată ziua, luați doza obișnuită în ziua următoare.
Hungarian: Az elemzés 216 progressziómentes és 645 progresszióval járó halálesetet foglalt magában, amelyből 303 (47%) lágyrész-progresszió, 268 (42%) csontot érintő-progresszió és 74 (11%) lágyrészt és csontot érintő-progresszió miatt következett be.
Romanian: Analiza a inclus 216 decese fără documentarea progresiei și 645 de evenimente cu documentarea progresiei bolii, dintre care 303 (47%) au fost din cauza progresiei în țesuturile moi, 268 (42%) progresiei leziunilor osoase și 74 (11%) atât leziunilor țesuturilor moi, cât și leziunilor osoase.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A vizsgálatok eredményei azt is mutatták, hogy az enzalutamid és/vagy metabolitjai az anyatejjel átjutnak az újszülött patkány szöveteibe, majd kiürülnek.
Romanian: De asemenea, rezultatele studiului au arătat că enzalutamida și / sau metaboliții săi sunt transferați în țesuturile puilor de șobolan prin intermediul laptelui și eliminate ulterior.
Hungarian: Habár nem sikerült megállapítani egyértelmű mechanizmus alapú magyarázatot erre a rosszindulatú folyamatra, és figyelembe véve az expozíciós szinteket - a vizsgálatban elért enzalutamidra és metabolitjaira vonatkozó AUC-értékek alacsonyabbak vagy hasonlóak voltak a 160 mg/nap ajánlott adaggal kezelt prosztatarákban szenvedő betegekéhez képest - a húgyhólyag karcinogenitási potenciál embereknél nem zárható ki.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate stabili un raționament mecanicist prin care să se explice în mod specific această malignitate, și, având în vedere că nivelurile de expunere atinse în studiu pentru enzalutamidă și metaboliții săi, calculate pe baza pe ASC, au fost mai scăzute față de cele atinse la pacienții cu cancer de prostată la doza recomandată de 160 mg/zi sau similare acestora, nu se poate exclude potențialul carcinogen al enzalutamidei la nivelul vezicii urinare la om.
Hungarian: A lágy kapszulahéj összetevői: zselatin, szorbitol-szorbitán-oldat (lásd 2. pont), glicerin, titándioxid (E171) és tisztított víz.
Romanian: Componentele învelișului capsulei moi sunt gelatină, soluție de sorbitol sorbitan (vezi pct. 2), glicerol, dioxid de titan (E171) și apă purificată.
Hungarian: 118, (14%) enzalutamiddal kezelt betegnél, illetve 321, (40%) placebóval kezelt betegnél fordult elő egy esemény.
Romanian: O sută optsprezece (14%) pacienți cărora li s-a administrat enzalutamidă și 321 (40%) pacienți cărora li s-a administrat placebo au prezentat un eveniment.
Hungarian: Az enzalutamid alkalmazása görcsrohamokkal társult (lásd 4.8 pont).
Romanian: Utilizarea enzalutamidei a fost asociată cu convulsii (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Ne rágja össze, oldja fel vagy nyissa ki a lágy kapszulákat lenyelés előtt.
Romanian: Nu mestecați, dizolvați și nu deschideți capsulele moi înainte de a le înghiți.
Hungarian: Ha allergiás az enzalutamidra, vagy a Xtandi (a 6.
Romanian: Dacă sunteți alergic la enzalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: A kontrollos vizsgálatokban az enzalutamiddal kezelt 3179 beteg közül 2518 beteg (79%) 65 éves és ennél idősebb, míg 1162 beteg (37%) 75 éves és ennél idősebb volt.
Romanian: Dintre cei 3179 de pacienți din studiile clinice controlate cărora li s-a administrat enzalutamidă, 2518 de pacienți (79%) aveau vârsta de cel puțin 65 de ani și 1162 pacienți (37%) aveau vârsta de 75 de ani sau mai mult.
Hungarian: A PRES diagnózisát képalkotó eljárássallehetőleg mágneses rezonancia vizsgálattal (MRI) - készített agyi felvétellel kell igazolni.
Romanian: Diagnosticul de SEPR necesită confirmare prin imagistică cerebrală, de preferat imagistică prin rezonanță magnetică (IRM).
Hungarian: A vizsgálati kezelést a betegség progrediálásáig (radiológiai progresszióra, csontrendszert érintő eseményre vagy klinikai progresszióra utaló bizonyíték) és egy citotoxikus kemoterápia vagy vizsgálati kezelés indításáig, vagy el nem fogadható toxicitásig folytatták.
Romanian: Tratamentul în cadrul studiului a continuat până la progresia bolii (documentată prin progresia demonstrată radiologic a bolii, apariția unui eveniment la nivel osos sau progresia clinică) și începerea fie a chimioterapiei citostatice, fie a unui tratament cu un medicament experimental sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban az enzalutamidnak nem volt androgén-receptor agonista aktivitása.
Romanian: În studiile preclinice, enzalutamida nu a prezentat activitate agonistă pe receptorii androgenici.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xtandi szedését Ne hagyja abba idő előtt a Xtandi szedését, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Romanian: Dacă încetați să luați Xtandi Nu opriți utilizarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Hungarian: Posterior reversibilis encephalopathia szindróma (PRES) Xtandi-val kezelt betegeknél ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) PRES - egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség - kialakulásáról számoltak be.
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) Au existat raportări rare de SEPR (pot afecta până la 1 persoană din 1000), o afecțiune reversibilă rară care implică creierul, la pacienți tratați cu Xtandi.
Hungarian: A medián életkor 69 év volt (tartomány: 41 - 92), míg a rassz szerinti megoszlás az alábbi volt: 93% fehér bőrű, 4% fekete bőrű, 1% ázsiai és 2% egyéb.
Romanian: Vârsta medie a fost de 69 de ani (interval 41-92) și distribuția în funcție de rasă a fost 93% caucazieni, 4% afro-americani, 1% asiatici și 2% altă rasă.
Hungarian: Tablettabevonat Hipromellóz Talkum
Romanian: Hipromeloză Talc
Hungarian: Rágcsálókban végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az enzalutamid és aktív metabolitja átjutnak a vér-agy gáton.
Romanian: Studiile la rozătoare arată că enzalutamida și metabolitul său activ pot traversa bariera hemato-encefalică.
Hungarian: A relatív hazárd értékét a nem rétegzett arányos hazárd modell alapján határozták meg.
Romanian: Rata riscului este derivat dintr-un model de risc proporțional nestratificat.
Hungarian: Egy kartondoboz 56 filmtablettát (4 buborékcsomagolást) tartalmaz.
Romanian: Fiecare cutie conține 56 comprimate filmate (4 suporturi de carton).
Hungarian: Az enzalutamid kompetitíven gátolja az androgén kötődését az androgén-receptorhoz, és ebből következően az aktivált receptorok sejtmagba történő áthelyeződését és az aktivált androgén-receptor kötődését a DNS-hez, még az androgén-receptor fokozott expressziója esetén és a prosztataráksejtek anti-androgén szerekre történő rezisztenciája esetén is.
Romanian: Enzalutamida inhibă competitiv legarea hormonilor androgeni de receptorii androgenici, și, prin urmare, inhibă translocația nucleară a receptorilor activați și inhibă asocierea receptorilor androgenici activați cu ADN-ul, chiar și în condițiile supra-exprimării receptorilor androgenici în celulele tumorale din neoplasmul de prostată rezistent la medicamente anti-androgenice.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ, BLUE BOX-SZAL EGYÜTT
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ DE CARTON CU CHENAR ALBASTRU
Hungarian: Napi per os alkalmazás mellett az enzalutamid az egyszeri dózis megközelítőleg 8,3-szorosának megfelelő értékben halmozódik fel.
Romanian: În administrare zilnică orală, enzalutamida se acumulează de 8,3 ori mai mult comparativ cu administrarea unei doze unice.
Hungarian: A Xtandi-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: Mit tartalmaz a Xtandi?
Romanian: Ce conține Xtandi
Hungarian: Étkezés hatása az enzalutamid expozícióra
Romanian: Efectul alimentelor asupra expunerii la enzalutamidă
Hungarian: • Protonpumpa-inhibitorok (pl. omeprazol)
Romanian: • Inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu omeprazol)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/846/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/846/003
Hungarian: A lágy kapszula gyógyszerforma (Xtandi 160 mg naponta) áttétes CRPC-ben szenvedő betegeknél történő oralis alkalmazását követően a dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos Cmax-érték a plazmában az enzalutamid és aktív metabolitja esetén sorrendben 16,6 µg/ml (23% CV), illetve 12,7 µg/ml (30% CV).
Romanian: După administrarea orală a medicamentului sub formă de capsule moi (Xtandi 160 mg pe zi) la pacienți cu CPRC în stadiu metastatic, valorile medii ale Cmax pentru enzalutamidă și metabolitul său activ în starea de platou sunt 16,6 μg/ml (CV de 23%) și, respectiv, 12,7 μg/ml (CV 30%).
Hungarian: Az AFFIRM vizsgálat kizárta az olyan betegeket, akinek betegsége hajlamossá tette őket a görcsökre (lásd 4.8 pont), illetve gyógyszereik ismerten csökkentették a görcsküszöböt, továbbá klinikailag jelentős cardiovascularis betegségek, pl. nem kezelt magas vérnyomás, közelmúltban átvészelt myocardialis infarktus vagy instabil angina, NYHA (New York Heart Association) III, illetve IV stádiumú szívelégtelenség (kivéve, ha az ejekciós frakció ≥45%), klinikailag jelentős kamrai arritmia vagy AV-blokk (állandó pacemaker nélkül) esetén.
Romanian: Studiul AFFIRM a exclus pacienții cu afecțiuni medicale care ar fi putut să îi predispună la convulsii (vezi pct. 4.8) și tratament cu medicamente care scad pragul la convulsii, precum și pacienți cu afecțiuni cardiovasculare semnificative clinic, cum sunt hipertensiunea arterială necontrolată, antecedente de infarct miocardic recent sau angină instabilă, insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA (cu excepția cazului în care fracția de ejecție a fost ≥ 45%), aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent).
Hungarian: 37,2 (33,1, NR)
Romanian: 37,2 (33,1, NA)
Hungarian: Hogyan hat a Xtandi
Romanian: Cum se păstrează Xtandi
Hungarian: A relatív hazárd 0,24 volt (95%-os KI: 0,14; 0,42), és egy PFS eseményig eltelt medián időt nem érték el az enzalutamiddal kezelt csoportban, ami viszont 8,6 hónap volt a bikalutamiddal kezelt csoportban.
Romanian: Rata de risc a fost de 0,24 (95%IÎ: 0,14, 0,42) iar timpul median până la un eveniment SAP nu a fost atins în grupul cu enzalutamidă, comparativ cu 8,6 luni în grupul cu bicalutamidă.
Hungarian: Az objektív lágyrész válasz tekintetében az enzalutamiddal kezelt csoport és a placebóval kezelt csoport közötti abszolút különbség [53,9% (95%os KI: 48,5, 59,1), p<0,0001] volt.
Romanian: Diferența absolută în ceea ce privește răspunsul obiectiv la nivelul țesuturilor moi între grupul de tratament cu enzalutamidă și grupul cu placebo a fost de [53,9% (IÎ 95%: 48,5, 59,1), p<0,0001].
Hungarian: A nem metasztatizáló alcsoportban (n = 139), az enzalutamiddal kezelt 70 betegből összesen 19-nek (27,1%), és a bikalutamiddal kezelt 69 betegből 49-nek (71,0%) volt PFS eseménye (összesen 68 esemény).
Romanian: Pentru subgrupul non-metastatic (N = 139), un număr de 19 din 70 de pacienți (27,1%) tratați cu enzalutamidă și 49 din 69 (71,0%) pacienți tratați cu bicalutamidă au prezentat evenimente SAP (68 evenimente totale).
Hungarian: A lágy kapszula egyéb összetevői: kapril-kaproil-makrogol-8-gliceridek, butil-hidroxi-anizol (E320) és butil-hidroxi-toluol (E321).
Romanian: Celelalte componente ale capsulei moi sunt caprilocaproil de macrogol-8 gliceride, butilhidroxianisol (E320) și butilhidroxitoluen (E321).
Hungarian: Ne szedje a Xtandi-t
Romanian: Nu luați Xtandi:
Hungarian: Ha ez előírtnál több tablettát vett be, hagyja abba a Xtandi szedését és keresse fel kezelőorvosát.
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate decât v-a fost prescris, opriți utilizarea de Xtandi și contactați medicul dumneavoastră.
Hungarian: Az ismételt elemzés alapján az enzalutamiddal kezelt betegek 52%-a, illetve a placebóval kezelt betegek 81%-a részesült további, áttétes CRPC elleni terápiában, amely meghosszabbíthatja a teljes túlélési időt.
Romanian: În cadrul analizei actualizate la 52% dintre pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă și la 81% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo, li s-au administrat tratamente ulterioare pentru NPRC (neoplasm de prostată rezistent la castrare) metastatic care pot prelungi supraviețuirea globală.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Romanian: Reacții de hipersensibilizare
Hungarian: Enzalutamid (N = 933)
Romanian: Enzalutamidă N = 933
Hungarian: A Xtandi adagolásának felfüggesztése javasolt az olyan betegeknél, akiknél PRES alakult ki.
Romanian: Se recomandă întreruperea Xtandi la pacienții la care apare SEPR.
Hungarian: A vizsgálati tervben előre meghatározták az időközi elemzést az 520. haláleset után, melynek során statisztikailag szignifikánsan jobbnak értékelte az enzalutamiddal kezelt betegek teljes túlélését a placebóhoz viszonyítva (4. táblázat és 7. és 8. ábra).
Romanian: Analiza intermediară menționată în protocol efectuată după 520 de decese a arătat superioritatea semnificativă statistic asupra supraviețuirii globale a tratamentului cu enzalutamidă comparativ cu placebo (Tabelul 4 și Figurile 7 și 8).
Hungarian: Egyes fájdalomcsillapítók (pl. petidin).
Romanian: Anumite medicamente pentru tratamentul durerii (de exemplu petidină).
Hungarian: • Altató-nyugtató szerek (pl. diazepám, midazolám, zolpidem)
Romanian: • Hipnotice (de exemplu diazepam, midazolam, zolpidem)
Hungarian: Hipromellóz-acetát-szukcinát Mikrokristályos cellulóz Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Romanian: Nucleul comprimatului Succinat de acetat de hipromeloză Celuloză microcristalină Siliciu coloidal anhidru Croscarameloză sodică Stearat de magneziu
Hungarian: Szűk terápiás tartománnyal rendelkező gyógyszerek, amelyek a P-gp szubsztrátjai, pl. kolchicin, dabigatrán-etexilát, digoxin, elővigyázatossággal alkalmazandóak Xtandi-val történő együttes adagolás esetén, illetve esetükben adagmódosítás lehet szükséges az optimális plazmakoncentráció fenntartása érdekében.
Romanian: Medicamentele cu indice terapeutic îngust care sunt substraturi pentru P-gp (de exemplu colchicină, dabigatran etexilat, digoxină) trebuie utilizate cu prudență atunci când se administrează concomitent cu Xtandi și poate fi necesară ajustarea dozelor pentru menținerea concentrațiilor plasmatice optime.
Hungarian: Busuttil Ltd. Tel: +356 21 447184
Romanian: E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 447184
Hungarian: Amennyiben az erős CYP2C8 inhibitorok együttadása nem kerülhető el, úgy az enzalutamid dózisát napi 80 mg-ra kell csökkenteni.
Romanian: Dacă trebuie administrat concomitent un inhibitor puternic al CYP2C8, doza de enzalutamidă trebuie scăzută la 80 mg o dată pe zi.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta egyszer adott 160 mg enzalutamid- (n = 933) vagy placebo-kezelésre (n = 468).
Romanian: Pacienții au fost randomizați 2:1 pentru în vederea administrării fie de enzalutamidă la o doză de 160 mg o dată pe zi (N = 933), fie de placebo (N = 468).
Hungarian: A FACT-P összpontszám romlásáig eltelt medián időtartam az enzalutamiddal kezelt betegeknél 11,3 hónap, míg a placebóval kezelt betegeknél 5,6 hónap volt.
Romanian: Timpul median până la înrăutățirea scorului total FACT-P a fost de 11,3 luni în grupul cu enzalutamidă și de 5,6 luni în grupul cu placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Xtandi-t étkezéstől függetlenül adagolták.
Romanian: În studii clinice, Xtandi a fost administrat fără a avea în vedere alimentele.