FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj je zdravilo ANORO ELLIPTA in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo ANORO ELLIPTA
Norwegian Bokmål: Hva ANORO ELLIPTA er og hva det brukes mot Hva ANORO ELLIPTA er
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je v primerjavi s tiotropijem statistično značilno zmanjšalo celotni seštevek SGRQ v eni od treh študij z aktivno primerjalno učinkovino (glejte preglednico 1).
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA viste en statistisk signifikant reduksjon i SGRQ total score sammenlignet med tiotropium i én av de tre aktiv-komparator-studiene (se tabell 1).
Slovenian: b) Kako inhalirati zdravilo
Norwegian Bokmål: b) Hvordan inhalere legemidlet
Slovenian: V eni študiji z aktivno primerjalno učinkovino se je s klinično pomembnim izboljšanjem seštevka SGRQ 24. teden odzval večji delež prejemnikov zdravila ANORO ELLIPTA (53 %) kot prejemnikov tiotropija (46 %).
Norwegian Bokmål: I en aktivkomparator studie responderte en større prosentandel av pasienter behandlet med ANORO ELLIPTA med en klinisk relevant forbedring i SGRQ score ved uke 24 (53 %) sammenlignet med tiotropium (46 %).
Slovenian: Največjo povprečno razliko v podaljšanju intervala QT (korigiranega po Fridericijevi metodi QTcF) od placeba po izhodiščni korekciji, ki je bila 4,3 (90 % IZ = 2,2 do 6,4) milisekund, so opazili 10 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerkih 113/22 mikrogramov in 8,2 (90 % IZ = 6,2 do 10,2) milisekund 30 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerkih 500/100 mikrogramov.
Norwegian Bokmål: Maksimal gjennomsnittlig forskjell i forlengelse av QTintervallet (korrigert ved bruk av Fridericia metoden, QTcF) fra placebo etter "baseline"-korrigering var 4,3 (90 % KI= 2,2 til 6,4) millisekunder sett 10 minutter etter administrering med umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram og 8,2 (90 % KI = 6,2 til 10,2) millisekunder sett 30 minutter etter administrering av umeklidinium/vilanterol 500/100 mikrogram.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila Cmax po inhaliranju vilanterola dosežena v 5 do 15 minutah.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av vilanterol til inhalasjon hos friske frivillige, ble Cmax oppnådd etter 5 til15 minutter.
Slovenian: Po intravenski uporabi se je približno 58 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka (oziroma 73 % najdene radioaktivnosti) pojavilo v blatu do
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering, var omtrent 58 % av den administrerte radioaktiv merkede dosen (eller 73 % av den gjenværende radioaktiviteten) utskilt i feces etter 192 timer post-dose.
Slovenian: Pri podganah in miših niso ugotovili večje incidence tumorjev ob izpostavljenostim vilanterolu, ki so na podlagi AUC predstavljale 0,5-kratno oziroma 13-kratno klinično izpostavljenost pri človeku z odmerkom 22 mikrogramov vilanterola.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i insidensen av tumorer hos rotter eller mus ved en eksponering på henholdsvis 0,5- eller 13-ganger den kliniske eksponeringen av vilanterol 22 mikrogram hos mennesket basert på AUC.
Slovenian: Embalaža je zaprta s pokrovom iz folije.
Norwegian Bokmål: Boksen er forseglet med et avrivbart folielokk.
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v hladilniku, inhalator vsaj eno uro pred uporabo pustite zunaj, da se ogreje na sobno temperaturo.
Norwegian Bokmål: Dersom den har vært oppbevart i kjøleskap, la inhalatoren ligge i romtemperatur i minst én time før bruk.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se umeklidinij presnavlja predvsem s citokromom P450 2D6 (CYP2D6) in da je substrat transporterja P-glikoproteina (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at umeklidinium hovedsakelig er metabolisert av cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) og er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) transportøren.
Slovenian: Ko je embalaža odprta, lahko inhalator uporabljate do 6 tednov; to obdobje začne teči z dnem, ko odprete embalažo.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren kan brukes i opp til 6 uker, regnet fra den datoen folieboksen åpnes.
Slovenian: Če se vam pojavi piskajoče ali težko dihanje, uporabite svoj hitrodelujoči inhalator za olajšanje (kot je salbutamol) in nato poiščite zdravniški nasvet.
Norwegian Bokmål: Dersom du piper eller blir tett i brystet kan du bruke din hurtigvirkende inhalator (som salbutamol) og rådføre deg med lege.
Slovenian: Primarna pot presnove vilanterola je O-dealkilacija v številne presnovke z bistveno manjšo agonistično aktivnostjo na adrenergičnih receptorjih beta1 in beta2.
Norwegian Bokmål: De primære metabolismeveiene for vilanterol er O-dealkylering til et spekter av metabolitter med signifikant redusert beta1- og beta2-adrenerg agonist-aktivitet.
Slovenian: polibutilentereftalata, akrilonitril butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er en fler-komponent-enhet bestående av polypropylen, polyetylen med høy tetthet, polyoksymetylen, polybutylentereftalat, akrylonitril-butadien-styren, polykarbonat og rustfritt stål.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja s kombinacijo umeklidinij/vilanterol je treba sladkornim bolnikom natančneje kontrolirati glukozo v plazmi.
Norwegian Bokmål: Ved initiering av behandling med umeklidinium/vilanterol bør plasmaglukose monitoreres tettere hos pasienter med diabetes.
Slovenian: Višji odmerek kombinacije umeklidinij/vilanterol (113/22 mikrogramov) so prav tako preučili v 24-tedenski klinični študiji, kontrolirani s placebom, in v dveh od treh 24-tedenskih študij, kontroliranih z zdravilno ∗V tej študiji je bil uporabljen postopek statističnega testiranja z zniževanjem in ta primerjava je bila pod primerjavo, ki ni dosegla statistične značilnosti.
Norwegian Bokmål: En høyere dose av umeklidinium/vilanterol (113/22 mikrogram) ble også studert i en 24-ukers placebokontrollert klinisk studie og i to av de tre 24-ukers aktiv-kontrollerte studiene.
Slovenian: Inhalator Ellipta je sestavljen iz svetlo sivega plastičnega ohišja, rdečega pokrovčka ustnika in števca odmerkov.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalatoren består av en lys grå plastbeholder, et rødt beskyttelseslokk og en doseteller.
Slovenian: Največji odmerek je ena inhalacija zdravila ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er én inhalasjon med ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram én gang daglig.
Slovenian: Če se pojavi paradoksni bronhospazem, je treba zdravljenje s kombinacijo umeklidinij/vilanterol takoj prekiniti in po potrebi uvesti drugo zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Behandling med umeklidinium/vilanterol må seponeres umiddelbart dersom paradoksal bronkospasme oppstår og alternativ behandling må påbegynnes om nødvendig.
Slovenian: • otekanje, včasih obraza ali ust (angioedem), • piskanje, kašelj ali težave pri dihanju,
Norwegian Bokmål: • hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen (angioødem)
Slovenian: Izločanje z zdravilom povezanih snovi v blatu po intravenski uporabi kaže na izločanje v žolču.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av legemiddelrelatert materiale i feces etter intravenøs dosering indikerte sekresjon til gallen.
Slovenian: Bel prašek v svetlo sivem inhalatorju (ELLIPTA) z rdečim pokrovčkom ustnika in števcem odmerkov.
Norwegian Bokmål: Hvitt pulver i en lysegrå inhalator (ELLIPTA) med et rødt beskyttelseslokk og en doseteller.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost inhaliranega umeklidinijevega bromida je bila v povprečju 13 % odmerka;
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av inhalert umeklidinium var gjennomsnittlig 13 % av dosen, med minimalt bidrag fra oral absorpsjon.
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 74,2 mikrogramov umeklidinijevega bromida, kar ustreza 62,5 mikrogramom umeklidinija in 25 mikrogramov vilanterola (v obliki trifenatata).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid tilsvarende 62,5 mikrogram umeklidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Slovenian: Največja povprečna razlika v hitrosti srčnega utripa od placeba po izhodiščni korekciji je bila 8,4 (90 % IZ = 7,0 do 9,8) utripov na minuto oziroma 20,3 (90 % IZ = 18,9 do 21,7) utripov na minuto, 10 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerku 113/22 mikrogramov oziroma 500/100 mikrogramov.
Norwegian Bokmål: Maksimal gjennomsnittlig forskjell i hjerterytme sammenlignet med placebo etter "baseline"- korrigering var 8,4 (90 % KI= 7,0 til 9,8) slag/minutt og 20,3 (90 % KI=18,9 til 21,7) slag/minutt sett 10 minutter etter administrering av henholdsvis 113/22 mikrogram og 500/100 mikrogram umeklidinium/vilanterol.
Slovenian: Inhalator hranite v zaprti embalaži za zagotovitev zaščite pred vlago in jo odprite šele tik pred prvo uporabo.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og skal kun fjernes umiddelbart før første gangs bruk.
Slovenian: • Položite ustnik čvrsto med ustnici .
Norwegian Bokmål: • Munnstykket skal plasseres mellom leppene dine og leppene skal slutte tett rundt munnstykket.
Slovenian: Šestmesečne študije III. faze so pokazale, da kombinacija umeklidinij/vilanterol v primerjavi s placebom klinično pomembno izboljša pljučno funkcijo (merjeno s forsiranim ekspiracijskim volumnom v 1. sekundi
Norwegian Bokmål: I fase-III-studier av 6-måneders varighet, ga umeklidinium/vilanterol klinisk relevante forbedringer sammenlignet med placebo i lungefunksjon (som målt ved forced expiratory volume i løpet av 1 sekund [FEV1]) over 24 timer etter én gang daglig administrering.
Slovenian: Umeklidinij pri podganah in kuncih ni bil teratogen.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium var ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
Slovenian: Datum "Zavrzite do" je 6 tednov od datuma odprtja embalaže.
Norwegian Bokmål: Datoen for "kastes innen" er 6 uker fra folieboksen først ble åpnet.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila Cmax po inhaliranju umeklidinijevega bromida dosežena v 5 do 15 minutah.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av umeklidinium til inhalasjon hos friske frivillige, ble Cmax oppnådd etter 5 til 15 minutter.
Slovenian: 3. kvartal
Norwegian Bokmål: Innen 3. kvartal i 2024
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi inhalatorja ANORO ELLIPTA pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
Norwegian Bokmål: Plutselige pustevansker etter bruk av ANORO ELLIPTA er sjeldent.Dersom du opplever tetthet i brystet, hoste, piping eller pustevansker rett etter at du har brukt dette legemidlet:
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol (umeklidinij v dvakratnem priporočenem odmerku in vilanterol v priporočenem odmerku) niso ugotovili večje sistemske izpostavljenosti umeklidiniju ali vilanterolu (Cmax in AUC); prav tako pri bolnikih s hudo okvaro ledvic v primerjavi z zdravimi prostovoljci niso odkrili znakov spremenjene vezave na beljakovine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon viste ingen tegn til systemisk eksponering overfor hverken umeklidinium eller vilanterol (Cmax og AUC) etter administrering av umeklidinium/vilanterol ved to ganger anbefalt dose med umeklidinium og anbefalt dose med vilanterol og det var ingen evidens for endret proteinbinding mellom pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske frivillige.
Slovenian: Velikost pakiranja je inhalator s 7 ali 30 odmerki.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med inhalatorer med 7 eller 30 doser.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev, odgovornih za sproščanje serij
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Slovenian: • občutek tiščanja ali bolečina v licih in čelu (to so lahko znaki vnetja obnosnih votlin, ki ga imenujemo sinuzitis),
Norwegian Bokmål: • følelse av trykk eller smerte i kinnene og pannen (kan være tegn på bihulebetennelse)
Slovenian: 19 ur pri zdravih prostovoljcih; v stanju dinamičnega ravnovesja se je od 3 % do 4 % nespremenjenega izločilo v urinu.
Norwegian Bokmål: Halveringstid av umeklidinium for utskillelse i plasma etter inhalert dose i 10 dager var gjennomsnittlig 19 timer hos friske frivillige, med 3 % til 4 % utskilt uforandret i urinen ved steady-state.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Inhalatorja ne smete stresati.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren bør ikke ristes.
Slovenian: Med uporabo ne smete s prsti prekriti rež za zrak.
Norwegian Bokmål: Ikke dekk over luftkanalen med fingrene dine under bruk.
Slovenian: Ko zdravilo ANORO ELLIPTA uporabite prvič, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno;
Norwegian Bokmål: Den første gangen du bruker ANORO ELLIPTA er det ikke nødvendig å sjekke at inhalatoren virker ordentlig: den inneholder ferdig oppmålte doser og er klar til bruk med en gang.
Slovenian: če imate povečano prostato, težave pri odvajanju urina ali zaporo v mehurju, če imate epilepsijo,
Norwegian Bokmål: - du har en forstørret prostata, problemer med å late vannet eller en blokkering i blæren
Slovenian: Zdravila ANORO ELLIPTA se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA bør ikke brukes til å lette akuttanfall av tetthet eller piping.
Slovenian: mikrogramov/kg/dan (to je na osnovi AUC približno 80-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 55 mikrogramov umeklidinija).
Norwegian Bokmål: I studien ble rotter gitt en dose på 180 mikrogram/kg/dag (omtrent 80-ganger den kliniske eksponeringen for umeklidinium 55 mikrogram på mennesket, basert på AUC).
Slovenian: Na voljo je tudi pakiranje z več inhalatorji, ki vsebuje 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov.
Norwegian Bokmål: Flerpakninger som inneholder 90 (3 inhalatorer x 30) doser er også tilgjengelig.
Slovenian: zdravila, ki znižajo kalij v krvi, npr. nekateri diuretiki (zdravila za odvajanje vode) ali zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje astme (npr. metilksantin ali steroidi), druga dolgodelujoča zdravila, podobna temu zdravilu, ki jih uporabljamo za zdravljenje težav z dihanjem, npr. tiotropij, indakaterol.
Norwegian Bokmål: eller noen legemidler brukt til å behandle astma (slik som metylxanthin eller steroider) - andre langtidsvirkende legemidler som ligner på dette legemidlet som blir brukt til å behandle pustevansker, f.eks. tiotropium, indakaterol.
Slovenian: Če je mogoče, mu pokažite inhalator zdravila ANORO ELLIPTA, ovojnino ali to navodilo.
Norwegian Bokmål: Vis dem hvis mulig inhalatoren, kartongen eller dette pakningsvedlegget.
Slovenian: Odprite pokrovček, ko ste pripravljeni, da vdihnete odmerek.
Norwegian Bokmål: Åpne beskyttelseslokket når du er klar til å inhalere en dose.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMSTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS
Slovenian: V primeru sočasne uporabe kombinacije umeklidinij/vilanterol in ketokonazola ali drugih znanih močnih zaviralcev CYP3A4 je priporočljiva previdnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når umeklidinium/vilanterol brukes samtidig med ketokonazol og andre kjente sterke CYP3A4hemmere grunnet mulig økt systemisk eksponering for vilanterol og påfølgende økt potensiale for bivirkninger.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA skal kun brukes til inhalasjon.
Slovenian: Genotoksičnost in kancerogenost Umeklidinij ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri miših ali podganah ob izpostavljenostih, ki so na podlagi AUC ≥ 26-kratnik oziroma ≥ 22
Norwegian Bokmål: Umeklidinium viste ikke genotoksisitet i et standard sett av studier og ikke kasinogenisitet i livslange inhalasjonsstudier hos mus eller rotter ved en eksponering på henholdsvis ≥ 26 eller ≥ 22-ganger den kliniske eksponeringen av umeklidinium 55 mikrogram hos mennesket, basert på AUC.
Slovenian: Ta datum morate zapisati, takoj ko inhalator vzamete iz embalaže.
Norwegian Bokmål: Datoen bør påføres så snart inhalatoren tas ut av folieboksen.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se vilanterol presnavlja predvsem s citokromom P450 3A4 (CYP3A4) in da je substrat transporterja P-glikoproteina (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at vilanterol hovedsakelig er metabolisert via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og er substrat for P-gp transportøren.
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo ANORO ELLIPTA vsebuje laktozo") in magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: 2 under «ANORO ELLIPTA inneholder laktose») og magnesiumstearat.
Slovenian: V drugih dveh študijah pa se je tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB povečalo za 20 % oziroma 90 % (ROg 1,2; 95 % IZ: 0,5; 2,6, p
Norwegian Bokmål: I de to andre studiene var risikoen for en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon økt med 20 % og 90 % (henholdsvis HR 1,2; 95% KI: 0,5, 2,6; p=0,709 og HR 1,9; 95% KI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je prašek za inhaliranje, odmerjeni.
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA er et inhalasjonspulver, dosedispensert.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov: • zamegljen vid,
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos et ukjent antall pasienter: • svimmelhet
Slovenian: Proizvajalec:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Slovenian: Učinkovini sta v inhalatorju v obliki belega praška v ločenih pretisnih omotih.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er fordelt som et hvitt pulver i separate blistere inne i inhalatoren.
Slovenian: 53 bolnikih s KOPB, zdravljenih s kombinacijo umeklidinij/vilanterol 55/22 mikrogramov enkrat na dan v eni 6-mesečni študiji; prav tako jih niso opazili pri dodatnih 55 bolnikih, ki so prejemali kombinacijo umeklidinij/vilanterol 113/22 mikrogramov enkrat na dan v drugi 6-mesečni študiji, in pri 226 bolnikih, ki so dobivali 113/22 mikrogramov enkrat na dan v 12-mesečni študiji.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ikke obervert noen klinisk signifikante effekter på hjerterytmen på 24-timer Holter monitorering hos 53 pasienter med kols som ble behandlet med umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram én gang daglig i en 6-måneders studie eller 55 pasienter som ble behandlet med umeklinium/vilanterol 113/22 mikrogram én gang daglig i en annen 6-måneders studie, og for ytterligere 226 pasienter som ble behandlet med 113/22 mikrogram én gang daglig i en 12-måneders studie.
Slovenian: Če pokrovček odprete in zaprete, ne da bi vdihnili zdravilo, boste izgubili odmerek.
Norwegian Bokmål: 1) Les dette før du starter Hvis du åpner og lukker beskyttelseslokket uten å inhalere legemidlet, vil du miste en dose.
Slovenian: da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Slovenian: Adenilat-ciklaza je encim, ki katalizira pretvorbo adenozin trifosfata (ATP) v ciklični 3', 5'-adenozin monofosfat (ciklični AMP).
Norwegian Bokmål: Farmakologiske effekter av beta2-adrenerge agonister, inkludert vilanterol, kan delvis tilskrives stimulering av intracellulær adenylat cyclase, enzymet som katalyserer omdannelsen av adenosintrifosfat (ATP) til syklisk-3',5'-adenosinmonofosfat (syklisk AMP).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju, embalaži ali inhalatorju poleg oznake »EXP«.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, folieboksen eller inhalatoren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Slovenian: Verapamil ni vplival na Cmax umeklidinija ali vilanterola.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt av verapamil ble observert på umeklidinium eller vilanterol Cmax.
Slovenian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni umeklidinij/vilanterol
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA 55 mikrogram/ 22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert umeklidinium/vilanterol
Slovenian: ELLIPTA za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Slovenian: Navodilo za uporabo ANORO ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni umeklidinij/vilanterol Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ANORO ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert umeklidinium/vilanterol Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ANORO ELLIPTA
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ANORO ELLIPTA
Slovenian: Umeklidinij
Norwegian Bokmål: Umeklidinium
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve po intravenski uporabi je bil pri zdravih prostovoljcih v stanju dinamičnega ravnovesja 165 litrov.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering hos friske frivillige, var gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state 165 liter.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov je v primerjavi s placebom v eni študiji (ne pa tudi v drugi) izboljšalo čas obremenitvene vzdržljivosti ocenjene z vzdržljivostnim krožnim testom hoje (ESWT
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram forbedret tidslengden treningen kunne vare (utholdenhetstid, EET) sammenlignet med placebo, evaluert med endurance shuttle walk test (ESWT), i én studie, men ikke i den andre, og forbedret lungevolummål sammenlignet med placebo i begge studiene hos voksne kols-pasienter med hyperinflasjon (functional residual capacity [FRC] >120 %).
Slovenian: Ne izdihavajte v inhalator.
Norwegian Bokmål: Ikke rist inhalatoren.
Slovenian: tednov ali več; od teh je 1.296 bolnikov dobivalo priporočeni odmerek 55/22 mikrogramov v 24-tedenskih študijah, 832 bolnikov je dobivalo višji odmerek 113/22 mikrogramov v 24-tedenskih študijah, 226 bolnikov pa je dobivalo 113/22 mikrogramov v eni 12-mesečni študiji.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet inkluderte 2354 pasienter som fikk umeklidinium/vilanterol én gang daglig i kliniske fase III-studier på 24 uker eller mer: 1296 pasienter fikk anbefalt dose på 55/22 mikrogram (24-ukers studier) og 832 pasienter fikk en høyere dose på 113/22 mikrogram (24-ukers studier) og 226 pasienter fikk 113/22 mikrogram i en 12-måneders studie.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki v kombinaciji z antiholinergiki, vključno s kortikosteroidi v trojnih kombinacijah, oznaka ATC: R03AL03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for obstruktive lungesykdommer, adrenergika i kombinasjon med antikolinergika inkl.
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 odmerkov - 3 x 30 odmerkov
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, dosedispensert Flerpakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ANORO ELLIPTA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ANORO ELLIPTA
Slovenian: s placebom (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA (N=413) versus placebo (N=280)
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovenian: Pri 8-krat večjem odmerku niso opazili vpliva na AUC ali Cmax umeklidinija.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt i umeklidinium AUC eller Cmax ble observert ved en 8-ganger høyere dose.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ANORO ELLIPTA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ANORO ELLIPTA
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: umeklidinija povečala za približno 1,3-krat, vpliva na Cmax pa ni bilo.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1,3-ganger økning i umeklidinium AUC ble observert ved en 16-ganger høyere dose, ingen effekt ble sett på umeklidinium Cmax.