FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za dodatno potrditev varnosti in učinkovitosti zdravila je družba Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. predložila farmakovigilančne podatke za zdravilo Prazitel Plus in sorodna vzporedna zdravila, ki imajo v povzetku splošnih značilnosti zdravila trditev o učinkovitosti proti Echinococcus.
Romanian: Pentru a susţine şi mai mult siguranţa şi eficacitatea produsului, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. a pus la dispoziţie date de farmacovigilenţă pentru Prazitel Plus şi produsele echivalente, care includ în RCP declaraţia de eficacitate împotriva Echinococcus.
Slovenian: 1 tableta na 10 kg (22 lbs) telesne teže.
Romanian: 1 comprimat pe 10 kg (22 lbs) greutate corporală.
Slovenian: Ne glede na način uporabe in sestave je bil prazikvantel v odmerku 5 mg/kg telesne teže dosledno do 100-odstotno učinkovit proti nezrelim in zrelim oblikam E. granulosus in E. multilocularis.
Romanian: Indiferent de calea de administrare şi de formulare, s-a evidenţiat în mod constant că administrarea praziquantelului într-o doză de 5 mg/kg prezintă o eficacitate de până la 100% împotriva formelor mature şi imature de E. granulosus şi E. multilocularis.
Slovenian: Dovoljenj za promet z zdravili Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in z njimi povezanimi imeni, ki so dobila dovoljenje po postopku z medsebojnim priznavanjem IE/V/0241-0243/001/MR (glejte Prilogo I) ni potrebno spreminjati.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi denumirile asociate, autorizate prin MRP IE/V/0241-0243/001/MR (vezi anexa I), nu necesită modificări.
Slovenian: Gre za sedem vzporednih zdravil z enakimi dokumentacijami za vlogo za hibridna zdravila in z referenčnim zdravilom Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Romanian: Produsele în cauză sunt şapte copii, având dosare hibride identice de cerere, pentru care produsul de referinţă este Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Slovenian: Varnostna študija o ciljnih živalih je potrdila, da se zadevno zdravilo (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus in z njimi povezana imena) dobro prenaša, če ga dajemo pasjim mladičem (starim 9 tednov) v odmerkih, ki so do petkrat večji od priporočenega odmerka za zdravljenje, ali v priporočenem odmerku do tri dni.
Romanian: Un studiu de siguranţă orientat spre grupul vizat de animale a confirmat că produsul în cauză (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi Prazitel Plus şi denumirile asociate) este bine tolerat în cazul administrării la căţei (cu vârsta de 9 săptămâni) în doze de până la cinci ori mai mari decât doza de tratament recomandată sau în cazul administrării în doza de tratament recomandată pe o perioadă de până la trei zile.
Slovenian: 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 in 1000 tablet
Romanian: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 si 1000 comprimate.
Slovenian: Podatke in vivo so potrdili tudi rezultati primerjalnih profilov raztapljanja zadevnega zdravila in referenčnega zdravila, tablet Drontal Plus.
Romanian: Datele in vivo sunt susţinute, de asemenea, de rezultatele comparaţiei dintre profilul de dizolvare a produsului în cauză şi cel al produsului de referinţă Drontal Plus comprimate.
Slovenian: Za zaključek je bilo na podlagi celokupnih predstavljenih podatkov sprejeto, da je zadevno zdravilo (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus in z njimi povezana imena) učinkovito (do 100 %) pri zdravljenju nezrelih in zrelih oblik E. granulosus in E. multilocularis pri psih.
Romanian: În concluzie, pe baza tuturor datelor prezentate, se acceptă faptul că produsele în cauză (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi Prazitel Plus şi denumirile asociate) vor fi eficace (cu până la 100%) în tratamentul împotriva formelor mature şi imature de E. granulosus şi E. multilocularis la câine.
Slovenian: Bibliografski podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravili, so potrdili dobro uveljavljeno učinkovitost prazikvantela v odmerku 5 mg/kg proti E. granulosus in E. multilocularis.
Romanian: Datele bibliografice puse la dispoziţie de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă au confirmat eficacitatea bine stabilită a praziquantelului împotriva E. granulosus şi E. multilocularis la administrarea unei doze de 5 mg/kg.
Slovenian: • obravnaval primarni namen napotitve v zvezi z učinkovitostjo proti Echinococcus granulosus in Echinococcus multilocularis,
Romanian: • CVMP a analizat sfera principală de aplicare a sesizării cu privire la eficacitatea împotriva Echinococcus granulosus şi Echinococcus multilocularis;
Slovenian: Cazitel plus Δισκία Για Σκύλους
Romanian: Cazitel plus Δισκία
Slovenian: Pri visokih odmerkih febantela so poročali o teratogenih učinkih pri ovcah in podganah.
Romanian: Efectele teratogene atribuite dozelor mari de febantel au fost raportate la ovine şi şobolani.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele naţionale.
Slovenian: Prazikvantel se metabolizira v inaktivno obliko v jetrih in izloči z žolčem.
Romanian: Praziquantel este metabolizat în forme inactive în ficat şi în bilă.
Slovenian: 50 mg (ekvivalentno 144 mg pirantelembonata)
Romanian: 50 mg (echivalentul a 144mg Pirantel embonat)
Slovenian: Peroralno apliciran prazikvantev se skoraj popolnoma resorbira iz prebavnega trakta.
Romanian: Administrat oral, praziquantelul este aproape complet absorbit din tractul intestinal.
Slovenian: Zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus in z njimi povezana imena so tablete za pse in vsebujejo prazikvantel, pirantel embonat in febantel ter so inducirana za različne okužbe s paraziti.
Romanian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus şi denumirile asociate sunt comprimate pentru administrare la câini; acestea conţin praziquantel, embonat de pirantel şi febantel şi sunt indicate în tratamentul diverselor infecţii parazitare.
Slovenian: Družba Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. je javno dostopne podatke o učinkovitosti za izdelke družbe Bayer Animal Health (Droncit in Drontal Plus) prenesla na zadevno zdravilo (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus in z njimi povezana imena), tako da je predložila primerjalno farmakokinetično študijo o zadevnem zdravilu in zdravilu Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Romanian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. a extrapolat datele legate de eficacitate disponibile în sectorul public pentru produsele companiei Bayer Animal Health (Droncit şi Drontal Plus) la produsele în cauză (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi Prazitel Plus şi denumirile asociate), prezentând un studiu farmacocinetic comparativ efectuat pe produsul în cauză şi pe Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Slovenian: EXP {mesec/leto} Neporabljene prelomljene tablete zavržite.
Romanian: EXP {lună/an} Se înlatură comprimatele divizate, neutilizate.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Slovenian: Bičeglavec: Trichuris vulpis (odrasli).
Romanian: Trichuris vulpis (adulţi).
Slovenian: Tabela z odmerki:
Romanian: Ghid de dozare:
Slovenian: 1 tableta na 10 kg telesne teže.
Romanian: 1 Comprimat la 10 kg de greutate corporală.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilne učinkovine ali na katero koli pomožno snov.
Romanian: Nu se utilizează la animalele cu hipersensibilitate cunoscuta la substanţe active sau la oricare dintre excipienţi.
Slovenian: Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem.
Romanian: Adresaţi-vă medicul veterinar cum să eliminaţi medicamentele care nu mai sunt necesare.
Slovenian: Za pravilno določitev odmerka je potrebno natančno določiti telesno težo.
Romanian: Pentru a se asigura doza corecta, greutatea corporala ar trebui sa fie stabilita cat mai exact.
Slovenian: Samo za živali
Romanian: Numai pentru uz veterinar
Slovenian: Askaridi: Toxocara canis, Toxascaris leonina (odrasle in razvojne oblike).
Romanian: Ascaride: Toxocara canis, Toxascaris leonina (forme adulte şi imature târzii).
Slovenian: Priporočen odmerek je: 15 mg/kg telesne teže febantela, 5 mg/kg pirantela (ekvivalentno 14,4 mg/kg pirantelembonata) in 5 mg/kg prazikvantela.
Romanian: Doza recomandată este: 15mg/kg greutate corporala Febantel, 5 mg / kg Pyrantel (echivalentul a 14.4mg Pyrantel embonate) şi 5 mg / kg Praziquantel.
Slovenian: Sol pirantelpamoata ima nizko vodotopnost, zaradi česar se zmanjša resorbcija iz črevesja, zdravilo pa doseže in učinkuje na parazite v debelem črevesu.
Romanian: Sarea pamoate de pyrantel are solubilitate apoasa scăzută, un atribut care reduce absorbţia intestinala şi permite substantei active sa ajunga şi să fie eficienta împotriva paraziţilor din intestinul gros.
Slovenian: Psi kombinacijo prazikvantela, pirantelembonata in febantela dobro prenašajo.
Romanian: Asocierea de Praziquantel, Pyrantel embonate şi Febantel este bine tolerata la câini.
Slovenian: Bičeglavci: Trichuris vulpis (odrasle oblike).
Romanian: Trichuris vulpis (forme adulte).
Slovenian: Prazitel plus Δισκία Για Σκύλους
Romanian: Prazitel plus Δισκία
Slovenian: Zdravilo velja za učinkovito pri zdravljenju mešanih okužb z nematodi in cestodi naslednjih vrst:
Romanian: Produsul este considerat eficace în tratarea infecţiilor mixte cu nematode şi cestode din următoarele specii:
Slovenian: Spekter delovanja zajame predvsem Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum in Trichuris vulpis.
Romanian: În special, este activ fata de Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum şi Trichuris vulpis.
Slovenian: Zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus in Voxical Plus so naknadno dobila dovoljenje po postopku z medsebojnim priznavanjem IE/V/0272-0275/001/MR kot vloge za hibridna zdravila, v skladu s členom 13 (3) Direktive 2001/82/ES z vsemi spremembami, pri čemer je bila Irska referenčna država članica in Francija zadevna država članica.
Romanian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus şi Voxical Plus au fost autorizate ulterior prin MRP IE/V/0272-0275/001/MR, pe baza cererilor hibride, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, implicând Irlanda ca stat membru de referinţă şi Franţa ca stat membru în cauză.
Slovenian: Povzetki glavnih značilnosti za ta štiri zdravila ne vsebujejo indikacij proti Echinococcus granulosus in Echinococcus multilocularis.
Romanian: RCP-urile pentru aceste patru produse nu conţin indicaţii împotriva Echinococcus granulosus şi Echinococcus multilocularis.
Slovenian: Pri zdravljenju brejih psic ne prekoračite določenega odmerka.
Romanian: A nu se depăşi doza atunci când se tratează căţelele gestante.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus in z njimi povezanih imen (glejte Prilogo I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Slovenian: Zato je Odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom, katerih povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so v Prilogi III, in sicer za zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus in z njimi povezana imena, ki so dobila dovoljenje po postopku z medsebojnim priznavanjem IE/V/0272-0275/001/MR, pri čemer je bila Irska referenčna država članica in Francija zadevna država članica (glejte Prilogo I).
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatele caracteristicilor produselor, eticheta şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus şi denumirile asociate, autorizate prin MRP IE/V/0272-0275/001/MR, implicând Irlanda ca stat membru de referinţă şi Franţa ca stat membru în cauză (vezi anexa I).
Slovenian: Psi: zdravljenje mešanih infekcij z nematodi in cestodi.
Romanian: Tratamentul infecţiilor mixte cu nematode şi cestode.
Slovenian: Švédska
Romanian: Suedia
Slovenian: Velika Britanija Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Romanian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti za ta tri zdravila vsebuje indikacije proti Echinococcus granulosus in Echinococcus multilocularis.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru aceste trei produse conţine indicaţii împotriva Echinococcus granulosus şi Echinococcus multilocularis.
Slovenian: Indikacijo za zdravljenje nezrelih in zrelih oblik E. granulosus in E. multilocularis se lahko sprejme za zadevno zdravilo (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus ter z njimi povezana imena).
Romanian: Indicaţia de tratament împotriva formelor mature şi imature de E. granulosus şi E. multilocularis poate fi acceptată pentru produsul în cauză (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi Prazitel Plus şi denumirile asociate).
Slovenian: Kavljasti črvi: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (odrasle oblike).
Romanian: Nematode cu carlig :Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adulţi).
Slovenian: V organizmu sesalca se febantelu zapre prstan pri čemer nastaneta fenbendazol in oksfendazol.
Romanian: La mamifere, Febantel se transforma, formând fenbendazole şi oxfendazole.
Slovenian: Prazitel Plus Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentno 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg
Romanian: Prazitel Plus Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (echivalentul a 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg
Slovenian: in zaključil, da je splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila še vedno pozitivno, ob upoštevanju priporočenih sprememb v informacijah o zdravilu za zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus in z njimi povezana imena, ki so dobila dovoljenje po postopku z medsebojnim priznavanjem IE/V/0272-0275/001/MR, pri čemer je bila Irska referenčna država članica in Francija zadevna država članica.
Romanian: CVMP a concluzionat că raportul general beneficiu-risc pentru aceste produse se menţine pozitiv, sub rezerva modificărilor recomandate ale informaţiilor referitoare la produs pentru Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus şi denumirile asociate, autorizate prin MRP IE/V/02720275/001/MR, implicând Irlanda ca stat membru de referinţă şi Franţa ca stat membru în cauză.
Slovenian: Tableta z okusom svinjine
Romanian: Comprimate cu aroma de carne de porc
Slovenian: Vsako delno porabljeno tableto je potrebno zavreči.
Romanian: Partile neutilizate din comprimat trebuie aruncate.
Slovenian: Zdravila Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in z njimi povezana imena so v številnih državah članicah (EU/EGP) pridobila dovoljenje za promet po postopku z medsebojnim priznavanjem (MRP) IE/V/02410243/001/MR kot vzporedne vloge za hibridna zdravila v skladu s členom 13 (3) Direktive 2001/82/ES z vsemi spremembami.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsul în cauză este Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi denumirile asociate au fost autorizate în multe state membre (UE/SEE) prin procedura de recunoaştere mutuală (MRP) IE/V/0241-0243/001/MR, pe baza cererilor hibride de copii, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Slovenian: Trakulje: vrste Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), vrste Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (odrasle in razvojne oblike).
Romanian: Viermi laţi: speciile de Echinococcus (E. granulosus, E. multilocularis), specii de tenii (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (forme adulte şi imature).
Slovenian: Peroralna uporaba.
Romanian: Pentru administrare orală.
Slovenian: Ti podatki so primerni za povezavo med dokumentirano učinkovitostjo referenčnega zdravila (Drontal Plus) in zadevnega zdravila (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus in z njimi povezana imena).
Romanian: Aceste date sunt adecvate şi formează o legătură strânsă între eficacitatea documentată a produsului de referinţă (Drontal Plus) şi produsul în cauză (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus şi Prazitel Plus şi denumirile asociate).
Slovenian: Trakulje: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia spp., (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (odrasli in nerazvite oblike).
Romanian: Echinococcus species (E. granulosus, E. multilocularis),, Taenia species (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (adulţi şi larve).
Slovenian: Exitel Plus Δισκία Για Σκύλους
Romanian: Exitel plus Δισκία
Slovenian: Exitel plus Δισκία Για Σκύλους
Romanian: Exitel Plus Δισκία
Slovenian: Gre za sedem vzporednih zdravil z enako dokumentacijo za vlogo za hibridna zdravila in z referenčnim zdravilom Drontal Plus.
Romanian: Produsele în cauză sunt şapte copii, având dosare hibride identice de cerere, pentru care produsul de referinţă este Drontal Plus.
Slovenian: INN/Jakosti
Romanian: INN/Concentraţii
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Romanian: Motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului
Slovenian: Navodila o odstranjevanju preberite v navodilu za uporabo.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi prospectul pentru sfaturi de eliminare a produsului neutilizat.
Slovenian: Navedba ni smiselna
Romanian: Nu se aplică
Slovenian: Neporabljene prelomljene tablete zavržite.
Romanian: Se vor înlatura comprimatele divizate, neutilizate.
Slovenian: Za bolnike, ki lahko požirajo, boste potrebovali:
Romanian: Pentru pacienții care pot înghiți, veți avea nevoie de:
Slovenian: Volumen porazdelitve je velik (približno 1.000 litrov), kar kaže na obširno porazdelitev.
Romanian: Volumul de distribuţie este mare (aproximativ 1000 litri), indicând o distribuţie extensivă.
Slovenian: Količina uporabljene hrane bo odvisna od tega, koliko kapsul morate uporabiti vsak dan:
Romanian: Cantitatea de alimente pe care o utilizați depinde de numărul de capsule pe care trebuie să le utilizați în fiecare zi:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika:
Romanian: Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră:
Slovenian: Kaj je zdravilo Mimpara in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Mimpara şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Romanian: Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mimpara
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MIMPARA
Slovenian: Tveganje za pojav napadov krčev je večje, če ste jih imeli že kdaj prej,
Romanian: Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte;
Slovenian: • Skrbno si umijte roke z milom in vodo.
Romanian: • Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.
Slovenian: • Preverite, da imate pravo jakost kapsul.
Romanian: • Verificați dacă aveți concentrația corectă a capsulelor.
Slovenian: Začetni odmerek (mg)
Romanian: Doza inițială (mg)
Slovenian: Spol: Očistek cinakalceta je pri ženskah morda manjši kot pri moških.
Romanian: Sex: Clearance-ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbaţi.
Slovenian: Povprečna izhodiščna starost je bila 13 let (razpon: od 6 do 18 let).
Romanian: Vârsta medie la momentul inițial a fost de 13 ani (interval de 6 până la 18 ani).
Slovenian: Sedemnajst bolnikov je dobilo vsaj en odmerek cinakalceta in 11 bolnikov je dokončalo vsaj 12 tednov zdravljenja.
Romanian: Șaptesprezece pacienți au primit cel puțin o doză de cinacalcet și 11 au efectuat cel puțin 12 săptămâni de tratament.
Slovenian: Da boste kapsulo odprli:
Romanian: Pentru a deschide capsula:
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicaméntele.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Mimpara, morate zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj imeli:
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Mimpara, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
Slovenian: - Ostale sestavine zrnc so:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Slovenian: Zdravilo Mimpara se uporablja pri otrocih, starih od 3 let do manj kot 18 let:
Romanian: Mimpara se utilizează la copii cu vârsta de 3 ani până la mai puțin de 18 ani:
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. oktober 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 septembrie 2009
Slovenian: Pogostnosti posameznih prednostnih izrazov, vključno z angioedemom in urtikarijo, ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Romanian: Frecvenţa termenilor individuali preferaţi inclusiv angioedem şi urticarie nu poate fi estimată din datele existente.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Romanian: În conformitate cu Ghidul CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat trebuie prezentat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța (RPAS).776
Slovenian: Zmanjšanje hiperkalciemije pri odraslih bolnikih s:
Romanian: Reducerea hipercalcemiei la pacienţii adulţi cu:
Slovenian: Uporabiti je treba le zrnca.
Romanian: Numai granulele trebuie administrate.
Slovenian: Klinični pomen teh znižanj testosterona v serumu ni znan.
Romanian: Semnificația clinică a acestor reduceri ale testosteronului seric nu este cunoscută.
Slovenian: Znova začnite zdravljenje z naslednjim nižjim odmerkom.
Romanian: Se reîncepe tratamentul cu următoarea doză mai mică.
Slovenian: Za navodila o uporabi zrnc zdravila Mimpara preberite poglavje na koncu tega navodila.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind utilizarea granulelor de Mimpara, citiți secțiunea de la sfârșitul acestui prospect.
Slovenian: Uporaba vode ni priporočljiva, ker lahko povzroči grenek okus zdravila.
Romanian: Utilizarea apei nu este recomandată, deoarece poate face gustul medicamentului amar.
Slovenian: Če je prekinitev zdravljenja z zdravilom Mimpara trajala več kot 14 dni, zdravljenje znova začnite s priporočenim začetnim odmerkom.
Romanian: Dacă tratamentul cu Mimpara a fost oprit mai mult de 14 zile, se reîncepe tratamentul cu doza inițială recomandată.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Mimpara če ste alergični na cinakalcet ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Nu luaţi Mimpara dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
Slovenian: Plastenka: 5 let.
Romanian: Blister: 5 ani.