FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από ενδομυϊκή ένεση TREVICTA σε δόσεις 175-525 mg στο δελτοειδή μυ, παρατηρήθηκε, κατά μέσο όρο, 11-12% υψηλότερη Cmax σε σύγκριση με την ένεση στο γλουτιαίο μυ.
Hungarian: A deltoid izomba beadott 175-525 mg dózisú TREVICTA injekciót követően átlagosan 11-12%-kal magasabb Cmax értéket figyeltek meg a gluteális izomba beadott injekcióhoz képest.
Greek: • ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, άγχος
Hungarian: • ingerlékenység, depresszió, szorongás;
Greek: Μία ήσσονος σημασίας μείωση της ποσότητας της αμετάβλητης δραστικής ουσίας που εκκρίνεται στα ούρα υποδηλώνει ότι υπήρξε μικρή επίδραση στο μεταβολισμό του CYP ή στη βιοδιαθεσιμότητα της παλιπεριδόνης κατά τη συγχορήγηση καρβαμαζεπίνης.
Hungarian: A változatlan formában a vizeletben ürülő hatóanyag mennyiségének kismértékű csökkenése arra utal, hogy a paliperidon CYP metabolizmusát vagy biohasznosulását kis mértékben érintette a karbamazepin egyidejű alkalmazása.
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος)
Hungarian: • a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság);
Greek: Γενικά, η συνιστώμενη δοσολογία του TREVICTA για ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι η ίδια όπως και για τους νεότερους ενήλικες ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Hungarian: A TREVICTA normál vesefunkciójú, idős betegek számára javasolt dózisai általában megegyeznek a normál vesefunkciójú, fiatalabb felnőtt betegek dózisaival.
Greek: Το συνιστώμενο μέγεθος της βελόνας για τη χορήγηση του TREVICTA στο δελτοειδή μυ καθορίζεται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Hungarian: A TREVICTA deltoid izomba történő beadásához javasolt tűméretet a beteg testsúlya határozza meg.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε φαρμακοτεχνικές μορφές ρισπεριδόνης
Hungarian: A riszperidon gyógyszerformákkal megfigyelt mellékhatások
Greek: Το TREVICTA δεν συνιστάται για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min).
Hungarian: A TREVICTA közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) szenvedő betegek számára nem ajánlott.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα βραδυκινησίας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής όλων των αντιψυχωσικών, συμπεριλαμβανομένης και της παλιπεριδόνης.
Hungarian: Ha a tardív dyskinesia-ra utaló panaszok vagy tünetek jelentkeznek, valamennyi antipszichotikum, köztük a paliperidon adásának megszakítása is megfontolandó.
Greek: Χρήση σε ασθενείς με εξαρτώμενους από προλακτίνη όγκους
Hungarian: Alkalmazás prolaktin-függő tumoros betegségben szenvedő betegeknél
Greek: • τρέμουλο του κεφαλιού
Hungarian: • a fej remegése;
Greek: Στα ζώα που έλαβαν παλμιτική παλιπεριδόνη παρατηρήθηκε φλεγμονώδης αντίδραση στη θέση της ενδομυϊκής ένεσης.
Hungarian: A paliperidon-palmitáttal kezelt állatoknál az intramuszkuláris injekció beadási helyén gyulladásos reakciót figyeltek meg.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε μόνο τις βελόνες που παρέχονται στη συσκευασία του TREVICTA.
Hungarian: Fontos, hogy csak a TREVICTA csomaghoz mellékelt tűket használják.
Greek: Κατά τη διάρκεια οφθαλμικής χειρουργικής επέμβασης για την αντιμετώπιση της θόλωσης του φακού (καταρράκτης), η ίριδα (το χρωματιστό τμήμα του οφθαλμού) μπορεί να χαλαρώσει κατά τη διάρκεια της επέμβασης (γνωστό ως «σύνδρομο χαλαρής ίριδος»), γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του οφθαλμού.
Hungarian: Az elszürkült szemlencse (katarakta) műtéti kezelése alatt előfordulhat, hogy az írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat a műtét alatt (más néven „floppy-írisz szindróma"), ami a szem károsodásához vezethet.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το TREVICTA - σε περίπτωση αλλεργίας στην παλιπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a TREVICTA-t - ha allergiás a paliperidonra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Η εμπειρία από την ρισπεριδόνη που αναφέρεται στη συνέχεια θεωρείται ότι ισχύει επίσης για την παλιπεριδόνη.
Hungarian: Az alábbi, riszperidonról gyűjtött tapasztalatok érvényesnek tekinthetők a paliperidonra is.
Greek: Εμφάνιση του TREVICTA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το TREVICTA είναι ένα λευκό έως υπόλευκο ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα την οποία ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα ανακινήσει καλά για την επαναιώρηση του εναιωρήματος προτού χορηγηθεί με ένεση.
Hungarian: A TREVICTA fehér vagy törtfehér, retard szuszpenziós injekciós készítmény előretöltött fecskendőben, amit az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember alaposan felráz, hogy az injekció beadása előtt jól elkeveredjen a szuszpenzió.
Greek: Η ενδομυϊκώς ενιόμενη παλμιτική παλιπεριδόνη και η από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνες σε μελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκαν, όμως, άλλες μορφές τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett kísérletekben az intramuszkulárisan adagolt paliperidon-palmitátnak és az orálisan beadott paliperidonnak nem volt teratogén hatása, de a reproduktív toxicitás más típusait megfigyelték (lásd 5.3 pont).
Greek: Κωδικός ATC: N05AX13
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Psycholepticumok, egyéb antipsychoticumok, ATC-kód: N05AX13
Greek: Συνιστώμενο σχήμα επανέναρξης μετά την παράλειψη του TREVICTA για 4 μήνες έως 9 μήνες
Hungarian: A TREVICTA 4-9 hónapos kihagyását követően ajánlott ismételt kezdő adagolási séma
Greek: - εάν έχετε νόσο του Parkinson - εάν έχετε διαγνωστεί ποτέ με μία πάθηση της οποίας τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υψηλή θερμοκρασία και μυϊκή δυσκαμψία (επίσης γνωστή ως Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο) - εάν έχετε εμφανίσει μη ελεγχόμενα τινάγματα ή σπασμωδικές κινήσεις του προσώπου, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματός σας (βραδυκινησία) - εάν γνωρίζετε ότι είχατε στο παρελθόν χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων στο αίμα (που μπορεί να προκλήθηκαν ή να μην προκλήθηκαν από άλλα φάρμακα) - εάν είστε διαβητικός ή έχετε προδιάθεση για διαβήτη - εάν είχατε καρκίνο του μαστού ή όγκο της υπόφυσης στον εγκέφαλό σας - εάν έχετε καρδιοπάθεια ή λαμβάνετε θεραπεία για καρδιοπάθεια που σας προδιαθέτει για χαμηλή αρτηριακή πίεση - εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν στέκεστε ή όταν σηκώνεστε όρθιοι απότομα - εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων - εάν έχετε νεφρικά προβλήματα - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα - εάν έχετε παρατεταμένη και/ή επώδυνη στύση - εάν έχετε προβλήματα ελέγχου της θερμοκρασίας του σώματος ή υπερθέρμανση - εάν έχετε αφύσικα υψηλό επίπεδο της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα σας ή έχετε έναν όγκο ο οποίος πιθανόν εξαρτάται από την προλακτίνη - εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένεια σας έχει ιστορικό θρόμβων αίματος, καθώς τα αντιψυχωσικά έχουν συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
Hungarian: (tardív diszkinézia), - ha tudja, hogy korábban a fehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogy más gyógyszerek okoztak, de az is lehet, hogy nem), - ha cukorbeteg vagy cukorbetegségre hajlamos, - ha emlőrákja vagy agyalapi mirigy daganata volt, - ha szívbeteg vagy olyan kezelés alatt áll, amely alacsony vérnyomásra hajlamosítja, - ha alacsony a vérnyomása, amikor hirtelen feláll vagy felül, - ha korábban rángógörcsöket észlelt (epilepsziás), - ha vesebetegsége van, - ha májbetegsége van, - ha elhúzódó és/vagy fájdalmas erekciója van, - ha a testhőmérséklet szabályozása vagy a túlhevülése elleni védekezése károsodott, - ha a vérében kórosan magas a prolaktinszint, vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van, - ha Önnek vagy bármely családtagjának a kórtörténetében véralvadási zavar fordult elő, mivel a vérrögökképződést kapcsolatba hozták az antipszichotikumokkal.
Greek: Μία γυναίκα (2,4%) στην ομάδα του TREVICTA εμφάνισε ανεπιθύμητη ενέργεια αμηνόρροιας, ενώ δεν σημειώθηκαν δυνητικά σχετιζόμενες με την προλακτίνη ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των γυναικών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A TREVICTA csoportba tartozó egyik nőbeteg (2,4%) mellékhatásként amenorrheat tapasztalt, míg a placebo csoportban nem figyeltek meg potenciálisan a prolaktinnal összefüggésbe hozható mellékhatást a nők körében.
Greek: (Κάθαρση Κρεατινίνης [CrCl] = 50 έως < 80 ml/min), κατά 64% σε μέτρια (CrCl = 30 έως < 50 ml/min) και κατά 71% σε σοβαρή (CrCl = 10 έως < 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, που αντιστοιχεί σε μέση αύξηση της έκθεσης (AUCinf) πολλαπλάσια κατά 1,5, 2,6 και 4,8 φορές αντίστοιχα, συγκριτικά με υγιή άτομα.
Hungarian: A paliperidon teljes clearence-e átlagosan 32%-kal csökkent az enyhe (kreatinin-clearance = 50< 80 ml/perc), 64%-kal a közepes fokú (kreatinin-clearance = 30 - < 50 ml/perc), és 71%-kal a súlyos (kreatinin-clearance = 10 - < 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ez az egészséges vizsgálati alanyokkal összevetve 1,5, 2,6, illetve 4,8-szeres átlagos növekedésnek (AUCinf) felel meg az expozíció tekintetében.
Greek: Ανακινήστε τη σύριγγα έντονα, με το ρύγχος στραμμένο προς τα πάνω, για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα εντός 5 λεπτών πριν από τη χορήγηση (βλέπε Βήμα 2).
Hungarian: A fecskendőt csúcsával felfelé tartva legalább 15 másodpercig rázza erőteljesen a beadás előtt 5 percen belül (lásd 2. lépés).
Greek: Κατά τη διάρκεια οφθαλμικής χειρουργικής επέμβασης για την αντιμετώπιση της θόλωσης του φακού (καταρράκτης), η κόρη (ο μαύρος δίσκος στο κέντρο του οφθαλμού) μπορεί να μην αυξηθεί σε μέγεθος όσο χρειάζεται.
Hungarian: Az elszürkült szemlencse (katarakta) műtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a pupilla (a szeme közepén található fekete kör) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni.
Greek: Η συγχορήγηση της από στόματος χορηγούμενης παλιπεριδόνης μαζί με παροξετίνη, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2D6, δεν έδειξε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλιπεριδόνης.
Hungarian: Az orális paliperidon paroxetinnel, mint hatékony CYP2D6-gátlóval történő egyidejű alkalmazása nem mutatott klinikailag jelentős hatást a paliperidon farmakokinetikájára.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με TREVICTA πρέπει να πραγματοποιείται στη θέση της επόμενης προγραμματισμένης δόσης της μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης (± 7 ημέρες).
Hungarian: A TREVICTA kezelést az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény következő adagjának tervezett időpontjában (± 7 nap) javasolt elkezdeni.
Greek: Η παλμιτική παλιπεριδόνη και η παλιπεριδόνη δεν ήταν γονοτοξικές.
Hungarian: A paliperidon-palmitát és a paliperidon nem voltak genotoxikusak.
Greek: • διαβήτης ή επιδείνωση του διαβήτη, αυξημένα επίπεδα ινσουλίνης στο αίμα σας (μία ορμόνη που ελέγχει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα)
Hungarian: • cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása, emelkedett inzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza);
Greek: • το TREVICTA μπορεί να σας αυξήσει τα επίπεδα μίας ορμόνης που ονομάζεται «προλακτίνη» και βρίσκονται με εξέταση αίματος (πράγμα που μπορεί να προκαλέσει ή να μην προκαλέσει συμπτώματα).
Hungarian: • a TREVICTA a prolaktinnak nevezett hormon szintjét emelheti (ami lehet, hogy tüneteket okoz,
Greek: • πυρετός, αδυναμία, κόπωση (κούραση)
Hungarian: • láz, gyengeség, fáradtság;
Greek: Χορηγήστε την ένεση
Hungarian: Injekció beadása
Greek: Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα από τη σύνδεση luer και προσαρμόστε την στη βελόνα ασφαλείας περιστρέφοντάς την απαλά δεξιόστροφα.
Hungarian: A másik kezével tartsa a fecskendőt a Luer-csatlakozónál, és erősítse azt a biztonsági injekciós tűhöz egy könnyed, az óramutató járásával megegyező mozdulattal.
Greek: Οι αρσενικοί αρουραίοι εμφάνισαν στατιστικά σημαντική αύξηση των αδενωμάτων και των καρκινωμάτων των μαζικών αδένων σε δόσεις 30 και 60 mg/kg/μήνα, οι οποίες αντιστοιχούν σε 0,6 και 1,2 φορές το επίπεδο έκθεσης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 525 mg στον άνθρωπο.
Hungarian: Hím patkányoknál statisztikailag szignifikáns növekedést állapítottak meg az emlőmirigy-adenoma és -karcinóma esetében 30 és 60 mg/kg/hónap dózisok alkalmazásakor, amely értékek az embernél maximálisan javasolt 525 mg-os dózis expozíciós szint 0,6-, illetve 1,2-szeresének felelnek meg.
Greek: Ακολουθούν όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την παλιπεριδόνη με βάση την κατηγορία συχνότητας που εκτιμήθηκε σε κλινικές δοκιμές με παλμιτική παλιπεριδόνη.
Hungarian: Az alábbiakban található a palideridonnal összefüggő összes jelentett gyógyszer-mellékhatás, a paliperidon-palmitát klinikai vizsgálataiból számított gyakorisági kategóriák szerint.
Greek: Το TREVICTA δεν πρέπει να χορηγείται κατά την περίοδο του θηλασμού.
Hungarian: A TREVICTA nem alkalmazható a szoptatás alatt.
Greek: • συμπτώματα από απόσυρση φαρμάκου
Hungarian: • gyógyszermegvonási tünetek;
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP2D6 και το CYP3A4 μπορεί να συμμετέχουν ελάχιστα στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης, δεν υπάρχουν όμως ενδείξεις, ούτε in vitro ούτε in vivo, ότι τα ισοένζυμα αυτά διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a CYP2D6 és a CYP3A4 minimálisan részt vehetnek a paliperidon metabolizmusában, de sem in vitro, sem in vivo nincsenek arra utaló jelek, hogy ezek az izoenzimek jelentős szerepet játszanak a paliperidon metabolizmusában.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό κλινικά σημαντικού χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων (WBC) ή φαρμακογενούς λευκοπενίας/ουδετεροπενίας πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και η διακοπή του TREVICTA πρέπει να εξετάζεται με το πρώτο σημείο κλινικά σημαντικής μείωσης του αριθμού των λευκοκυττάρων, απουσία άλλων αιτιολογικών παραγόντων.
Hungarian: A kezelés első néhány hónapjában monitorozni kell azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős alacsony fehérvérsejtszám vagy gyógyszer indukálta leukopenia/neutropenia fordult elő, és a fehérvérsejtszám egyéb oki tényezők nélküli, klinikailag jelentős csökkenése első jelénél meg kell fontolni a TREVICTA abbahagyását.
Greek: Στη μελέτη μη κατωτερότητας, 1.429 άτομα με οξεία νόσο (μέση συνολική αρχική βαθμολογία PANSS: 85,7) που πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV για τη σχιζοφρένεια εντάχθηκαν στην ανοιχτού σχεδιασμού φάση και έλαβαν αγωγή μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης για 17 εβδομάδες.
Hungarian: A non-inferiority (egyenértékűséget alátámasztó) vizsgálatban 1429 akutan beteg személyt (kiindulási Pozitív és Negatív Szindróma Skála [PANSS] teljes pontszám: 85,7) vontak be a nyílt fázisba, akik megfeleltek a szkizofrénia DSM-IV kritériumainak, és 17 héten keresztül kezeltek 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel.
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι ο δραστικός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης, συνεπώς τα προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών αυτών των δύο ουσιών (συμπεριλαμβανομένων από στόματος και των ενέσιμων μορφών) σχετίζονται μεταξύ τους.
Hungarian: A paliperidon a riszperidon aktiv metabolitja, ezért ezeknek a hatóanyagoknak (beleértve az orális és az injekciós formát) mellékhatás profilja vonatkozik egymásra.
Greek: Εάν απαιτείται, μπορεί να πραγματοποιείται προσαρμογή της δόσης του TREVICTA κάθε 3 μήνες με σταδιακή αύξηση μέσα στο εύρος από 175 mg έως 525 mg, με βάση την ανοχή και/ή την αποτελεσματικότητα που παρατηρείται σε κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Hungarian: Szükség esetén a TREVICTA dózisa 3 havonta módosítható az egyéni tolerálhatóság és/vagy hatásosság alapján 175 mg - 525 mg tartományon belül.
Greek: Για ενδομυϊκή ένεση μόνο.
Hungarian: Csak intramuszkuláris injekció formájában adható.
Greek: • απώλεια όρεξης που οδηγεί σε υποσιτισμό και χαμηλό σωματικό βάρος
Hungarian: • alultápláltsághoz és alacsony testtömeghez vezető étvágytalanság,
Greek: Παρουσιάστηκε σημαντική διαφορά (p < 0,0001) μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας στο χρόνο έως την υποτροπή, υπέρ του TREVICTA.
Hungarian: A relapszusig eltelt időben a TREVICTA-nak kedvező, szignifikáns különbség (p < 0,0001) volt a két terápiás csoport között.
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή
Hungarian: Vénás thromboembólia
Greek: Βραδυκινησία/εξωπυραμιδικά συμπτώματα
Hungarian: Tardív dyskinesia/extrapiramidális tünetek
Greek: Το TREVICTA περιέχει νάτριο
Hungarian: A TREVICTA nátriumot tartalmaz
Greek: Με βάση την εμπειρία με χορηγούμενη από στόματος παλιπεριδόνη, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Az orális paliperidonnal kapcsolatos tapasztalatok alapján az enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás.
Greek: • θρόμβοι στις φλέβες, ειδικά στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια).
Hungarian: • a vénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulására utaló tüneteket tapasztal (ezek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége).
Greek: • απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές μη ελεγχόμενου διαβήτη
Hungarian: • nem beállított cukorbetegség életveszélyes szövődményei;
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος υπερπρολακτιναιμί απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης, ύπαρξη γλυκόζης στα ούρα
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek hyperprolactinaemi elégtelen antidiuretikus hormonkiválasztás, glukóz jelenléte a vizeletben
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση παλιπεριδόνης από την κανονική, μπορεί να εμφανίσουν τα ακόλουθα συμπτώματα: υπνηλία ή καταστολή, ταχυκαρδία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (καταγραφή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) ή αργές ή μη φυσιολογικές κινήσεις του προσώπου, του σώματος, των βραχιόνων ή των ποδιών.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél paliperidon-túladagolás történt, a következő tüneteket tapasztalhatják: álmosság vagy szedáció, gyors pulzus, alacsony vérnyomás, rendellenes EKG (ez a szív elektromos működésének nyomonkövetése), lassú vagy abnormális arc-, test-, kar- vagy lábmozgások.
Greek: Δεδομένων των κύριων δράσεων της παλιπεριδόνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) (βλέπε παράγραφο 4.8) το TREVICTA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα κεντρικώς δρώντα φαρμακευτικά προϊόντα, π.χ., αγχολυτικά, τα περισσότερα αντιψυχωσικά, υπνωτικά, οπιοειδή, κλπ., ή αλκοόλ.
Hungarian: A paliperidon elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt (lásd 4.8 pont) a TREVICTA-t más, központi idegrendszerre ható készítményekkel pl. anxiolyticumokkal, a legtöbb antipszichotikummal, hypnoticumokkal, ópiátokkal, stb.
Greek: Εάν παρέλθουν περισσότερα από 5 λεπτά πριν από την ένεση, ανακινήστε έντονα με το ρύγχος της σύριγγας στραμμένο προς τα πάνω, ξανά, για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα για την επαναιώρηση του φαρμάκου.
Hungarian: Amennyiben több, mint 5 perc telt el az injekció beadása előtt, ismét rázza fel erőteljesen a fecskendőt csúcsával felfelé, legalább 15 másodpercig, hogy újra szuszpendálódjon a gyógyszer.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο «Εξωπυραμιδικά συμπτώματα» παρακάτω.
Hungarian: Lásd alább: „extrapiramidális tünetek".
Greek: • προγραμματίζετε να υποβληθείτε σε οφθαλμική χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον οφθαλμίατρό σας ότι λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: • amennyiben a jövőben szemműtétet terveznek Önnél, mindenképpen tájékoztassa szemész orvosát, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η παλιπεριδόνη συνταγογραφείται σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, καθώς και κατά τη συγχορήγησή του με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρείται ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a paliperidont olyan betegeknek írják fel, akik ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, vagy a családi kórtörténetükben QT-megnyúlás fordult elő, továbbá, ha egyidejűleg más, feltételezetten QT-megnyúlást okozó gyógyszereket is használnak.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της παλιπεριδόνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat paliperidon tekintetében.
Greek: Καθώς ο σακχαρώδης διαβήτης ή η επιδείνωση προϋπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έπαιρναν αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει για σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Hungarian: Ezen gyógyszert szedő betegeknél cukorbetegség kialakulását vagy a már fennálló cukorbetegség rosszabbodását figyelték meg, ezért kezelőorvosának ellenőriznie kell a magas vércukorszint jeleit.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε την παλιπεριδόνη.
Hungarian: Szükség lehet a paliperidon abbahagyására.
Greek: Η συγχορήγηση των από στόματος χορηγούμενων δισκίων παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σταθερή κατάσταση (12 mg μία φορά την ημέρα) με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης divalproex sodium (500 mg έως 2.000 mg μία φορά την ημέρα) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του βαλπροϊκού σε σταθερή κατάσταση.
Hungarian: A retard, orális paliperidon tabletta egyensúlyi állapotban (12 mg naponta egyszer) történő egyidejű alkalmazása a retard divalproex-nátrium tablettával (500 mg-2000 mg naponta egyszer) nem gyakorolt hatást a valproát dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára.
Greek: Το εναιώρημα έχει ουδέτερο pH (περίπου 7,0).
Hungarian: pH 7,0).
Greek: • χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα
Hungarian: • alacsony vércukorszint;
Greek: • αλλαγή στον τρόπο που περπατάτε
Hungarian: • a személyre jellemző járás megváltozása;
Greek: Επίσης είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα.
Hungarian: Apró légbuborékok természetesen előfordulhatnak.
Greek: • επικίνδυνα χαμηλός αριθμός ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας, τα οποία απαιτούνται για την καταπολέμηση των λοιμώξεων
Hungarian: • a fertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben;
Greek: • γλαύκωμα (αυξημένη πίεση μέσα στο βολβό του ματιού)
Hungarian: • zöld hályog (glaukóma, a szem belső nyomásának megemelkedése);
Greek: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Hungarian: Citromsav-monohidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Greek: Εν συνεχεία, τα άτομα που θεωρήθηκαν κλινικά σταθερά στο τέλος της φάσης σταθεροποίησης διάρκειας 12 εβδομάδων, τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 σε λήψη TREVICTA ή εικονικού φαρμάκου σε μία διπλά τυφλή φάση κυμαινόμενης διάρκειας (η δόση του TREVICTA ήταν η ίδια με την τελευταία δόση που έλαβαν κατά τη διάρκεια της φάσης σταθεροποίησης.
Hungarian: A 12 hetes stabilizációs fázis végén klinikailag stabilnak véleményezett személyeket 1:1 arányban véletlenszerűen a TREVICTA vagy a placebo csoportba válogatták a változó időtartamú kettős-vak fázisban (a TREVICTA dózisa megegyezett a stabilizációs fázisban utoljára kapott dózissal; ez a dózis változatlan maradt a teljes kettős-vak fázisban).
Greek: Συνιστάται προσοχή αν η παλιπεριδόνη συνδυάζεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τον ουδό των σπασμών (δηλ., φαινοθειαζίνες ή βουτυροφαινόνες, τρικυκλικά ή εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI), τραμαδόλη, μεφλοκίνη, κλπ.).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a paliperidont más, olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy csökkentik a görcsküszöböt (pl. fenotiazinok vagy butirofenonok, triciklusos antidepresszánsok vagy szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI), tramadol, meflokvin stb.)
Greek: • παρουσιάσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση που χαρακτηρίζεται από πυρετό, οίδημα του στόματος, του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας, λαχάνιασμα, κνησμό, δερματικό εξάνθημα και μερικές φορές πτώση της αρτηριακής πίεσης (συμπτώματα που αποτελούν «αναφυλακτική αντίδραση»).
Hungarian: • súlyos allergiás reakciót tapasztalhat, melynek jellemzői a láz, a száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése (ez az „anafilaxiás reakció").