FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se on yksittäinen tabletti, joka sisältää kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmän: emtrisitabiini, rilpiviriini ja tenofoviirialafenamidi.
Icelandic: Það er ein tafla sem inniheldur þrjú virk innihaldsefni: emtrícítabín, rilpivirín og tenófóvír alafenamíð.
Finnish: Jos otat H2-antagonistia, ota se vähintään 12 tuntia ennen Odefsey-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Icelandic: Ef þú notar H2-blokka skaltu taka hann minnst 12 klst. á undan eða minnst 4 klst. eftir Odefsey.
Finnish: Painolla ei ollut vaikutusta rilpiviriinin farmakokinetiikkaan pediatrisilla potilailla tutkimuksessa C213 (33-93 kg).
Icelandic: Líkamsþyngd hafði engin áhrif á lyfjahvörf rilpiviríns hjá börnum í rannsókn C213 (33 til 93 kg) sem var svipað og það sem kom fram hjá fullorðnum.
Finnish: joilla ei ollut samanaikaista infektiota.
Icelandic: sem ekki voru í langvarandi blóðskilun.
Finnish: GS-US-292-0104- ja GS-US-292-0111-tutkimuksissa E/C/F/TAF osoittautui tilastollisesti paremmaksi HIV-1 RNA -arvon < 50 kopiota/ml saavuttamisessa verrattuna E/C/F/TDF-hoitoon viikolla 144.
Icelandic: Í rannsóknunum GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111, sýndi E/C/F/TAF tölfræðilega yfirburði við að ná HIV-1 RNA <50 eintök/ml þegar það var borið saman við E/C/F/TDF í viku 144.
Finnish: In vitro -kokeet osoittavat, että rilpiviriinihydrokloridi metaboloituu ensisijaisesti hapettumalla CYP 3A-järjestelmän välityksellä.
Icelandic: In vitro tilraunir benda til þess að rilpivirín hýdróklóríð verði fyrst og fremst fyrir oxandi umbrotum fyrir tilstilli CYP3A kerfisins.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-292-0106 E/C/F/TAF FDC -tabletin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa tutkimuksessa, jossa oli 50 nuorta HIV-1-infektiopotilasta, jotka eivät olleet saaneet hoitoa.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-292-0106 voru verkun, öryggi og lyfjahvörf E/C/F/TAF FDC töflu metin í opinni rannsókn á 50 HIV-1 sýktum unglingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður.
Finnish: Muiden kuin edellä mainittujen NNRTI-mutaatioiden negatiivista vaikutusta ei voida sulkea pois, sillä tätä ei ole tutkittu in vivo riittävän suurella määrällä potilaita (esim. mutaatiot K103N tai L100I yksittäisinä mutaatioina).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka neikvæð áhrif NNRTI stökkbreytinga annarra en þeirra sem taldar eru upp hér fyrir ofan (t.d. stökkbreytingar K103N eða L100I sem stakar stökkbreytingar), þar sem þær voru ekki rannsakaðar in vivo í nægilega mörgum sjúklingum.
Finnish: Viikolla 48 92 %:lla potilaista (66/72) HIV-1 RNA säilyi tasolla < 50 kopiota/ml sen jälkeen, kun he vaihtoivat E/C/F/TAF-valmisteeseen.
Icelandic: 48 viðhéldu 92% sjúklinga (66/72) HIV-1 RNA < 50 eintök/ml eftir að hafa skipt yfir í E/C/F/TAF.
Finnish: 35 kg. Odefsey-valmisteen käyttöä 11-vuotiaille tai nuoremmille tai alle 35 kg painaville lapsille ei ole vielä tutkittu.
Icelandic: Notkun Odefsey hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum 11 ára eða yngri eða sem vega minna en 35 kg.
Finnish: • Antibiootit, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon:
Icelandic: Sýklalyf notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar sem innihalda:
Finnish: Rilpiviriinihoitoa tulee antaa vain sellaisille nuorille, joiden odotetaan sitoutuvan hyvin antiretroviraaliseen hoitoon, sillä sellainen sitoutuminen, joka ei ole paras mahdollinen, voi johtaa resistenssin kehittymiseen ja tulevien hoitovaihtoehtojen menetykseen.
Icelandic: Aðeins skal veita þeim unglingum sem taldir eru líklegir til að fylgja vel meðferð gegn retróveirum meðferð með rilpivirín, þar sem það getur valdið þróun ónæmis og að ekki verði hægt að beita öðrum meðferðum í framtíðinni ef meðferðinni er ekki fylgt nægilega vel.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta tutkimuksen alkaessa, havaittu seerumin kreatiniinipitoisuuden kasvu muistutti normaalin munuaistoiminnan potilailla esiintynyttä kasvua.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem byrjuðu í rannsókninni með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi var hækkun kreatíníns í blóðvökva sem fram kom svipuð og það sem sást hjá sjúklingnum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Finnish: d Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai viikon 144 aikaikkunassa; potilaat, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Icelandic: 48 eða viku 144; sjúklingum sem hættu meðferð snemma vegna lítillar eða engrar verkunar; sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar og sem voru með veirugildi ≥50 eintök/ml þegar meðferð var hætt.
Finnish: EFV/ FTC/TDF
Icelandic: EFV/ FTC/
Finnish: Useimmin todetut aminohapposubstituutiot olivat L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C ja M230I.
Icelandic: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Finnish: (voivat ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Finnish: • tulehduksen tai infektion merkit tai oireet
Icelandic: • merki eða einkenni um bólgu eða sýkingu
Finnish: (voivat ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Varmuuden vuoksi Odefsey-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Odefsey á meðgöngu.
Finnish: Tällaisilla potilailla on yleensä vältettävä Odefsey-hoitoa, mutta Odefsey-valmistetta voidaan käyttää varovaisuutta noudattaen, jos mahdollisten hyötyjen katsotaan olevan mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: sem eru í langvarandi blóðskilun, hins vegar skal almennt forðast notkun Odefsey hjá þessum sjúklingum en það má nota hjá þessum sjúklingum ef hugsanlegur ávinningur er talinn vega þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Vähentynyt imeytyminen, suurentunut mahalaukun pH
Icelandic: Minnkað frásog, hækkað pH-gildi í maga
Finnish: E/C/F/TAF-hoidon alussa näillä 72 potilaalla oli ollut HIV-suppressio (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) vähintään 6 kuukauden ajan HBV DNA -suppression kanssa tai sitä ilman ja heillä oli kompensoitunut maksan toiminta.
Icelandic: 72 verið HIV-bældir (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) í minnst 6 mánuði með eða án bælingar HBV DNA og höfðu tempraða lifrarstarfsemi.
Finnish: Lähtötilanteessa plasman HIV-1 RNA -pitoisuuden mediaani oli 4,7 log10 kopiota/ml, CD4+-solumäärän mediaani oli 456 solua/mm3 (vaihteluväli 95 - 1 110) ja CD4+-solujen prosentuaalisen osuuden mediaani oli 23 % (vaihteluväli 7-45 %).
Icelandic: RNA í blóðvökva 4,7 log10 eintök/ml, miðgildi CD4+ frumutalningar var 456 frumur/mm3 (á bilinu 95 til 1.110) og miðgildi CD4+% var 23% (á bilinu 7-45).
Finnish: Lääkkeitä, joita ei saa koskaan ottaa Odefsey-valmisteen kanssa: - karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (lääkkeitä, joilla hoidetaan epilepsiaa ja estetään kohtauksia) - rifabutiini, rifampisiini ja rifapentiini (käytetään joidenkin bakteeri-infektioiden hoidossa, kuten tuberkuloosin)
Icelandic: Lyf sem má aldrei taka með Odefsey: - karbamazepín, oxkarbazepín, fenóbarbítal og fenýtóín (notuð við meðferð flogaveiki og til að koma í veg fyrir köst) - rifabútín, rifampicín og rifapentín (notuð við meðferð sumra bakteríusýkinga svo sem berkla)
Finnish: Emtrisitabiinin systeeminen altistus pysyi muuttumattomana, kun emtrisitabiini annettiin aterian yhteydessä.
Icelandic: Það hafði engin áhrif á altæka útsetningu fyrir emtrícítabíni þegar emtrícítabín var gefið með mat.
Finnish: Odefsey-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Odefsey samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum (sjá kafla 4.5).
Finnish: Tenofoviiri tehoaa HIV-1-, HIV-2- ja HBV-infektioihin.
Icelandic: Tenófóvír er virkt gegn HIV-1, HIV-2 og lifrarbólguveiru B.
Finnish: Odefsey-valmistetta on käytettävä varoen, kun sitä annetaan samanaikaisesti lääkevalmisteen kanssa, johon liittyy tunnettu kääntyvien kärkien takykardian riski (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Odefsey þegar það er gefið samtímis lyfjum sem vitað er að geta valdið margbreytilegum sleglahraðtakti (Torsade de Pointes) (sjá kafla 4.4).
Finnish: Yleinen vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml (TLOVRa))b
Icelandic: RNA <50 c+eintök/ml (TLOVRa))b
Finnish: Rilpiviriinin altistukset olivat bioekvivalentteja, kun Odefsey 200/25/25 mg -valmistetta verrattiin yhteen rilpiviriinin (hydrokloridina) 25 mg kalvopäällysteiseen tablettiin kerta-annoksen jälkeen ravituilla terveillä henkilöillä (n = 95).
Icelandic: Útsetning fyrir rilpiviríni var líffræðilega jafngild þegar Odefsey 200/25/25 mg var borið saman við eina 25 mg filmuhúðaða töflu af rilpiviríni (sem hýdróklóríð) eftir gjöf staks skammts handa heilbrigðum einstaklinum (n = 95) sem ekki voru fastandi.
Finnish: Hemodialyysihoitopäivinä Odefsey annetaan hemodialyysihoidon jälkeen.
Icelandic: Á blóðskilunardögunum skal gefa Odefsey eftir að blóðskilun er lokið.
Finnish: Tämän vuoksi Odefsey-valmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua.
Icelandic: Magn Odefsey eða annarra lyfja í blóði kann því að verða fyrir áhrifum af þessu.
Finnish: DIABETESLÄÄKKEET Metformiini (850 mg:n kerta-annos)/rilpiviriini
Icelandic: SYKURSÝKISLYF Metformín (850 mg stakur skammtur)/rilpivirín
Finnish: GS-US-366-1216- ja GS-US-366-1160-tutkimusten hoitotulokset on esitetty taulukossa 5.
Icelandic: Niðurstöður meðferðar í rannsóknum GS-US-366-1216 og GS-US-366-1160 koma fram í töflu
Finnish: HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/mld
Icelandic: RNA ≥50 eintök/mld
Finnish: Potilaita, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka lopettavat Odefsey-hoidon, on seurattava tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun Odefsey, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Odefsey-annoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen on otettava seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn af Odefsey, skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Finnish: Odefsey-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia, tenofoviiridisoproksiilia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Odefsey samtímis öðrum lyfjum sem innihalda tenófóvír alafenamíð, lamivúdín, tenófóvír tvísóproxíl eða adefóvír tvípivoxíl (sjá kafla 4.5).
Finnish: Kun aloitat Odefsey-valmisteen ottamisen, kiinnitä huomiota seuraaviin merkkeihin ja oireisiin:
Icelandic: Þegar þú hefur notkun Odefsey skaltu fylgjast með:
Finnish: Noretindroni:
Icelandic: Ómeprazól:
Finnish: Lähtötason keskimääräinen CD4+-solumäärä oli 709 solua/mm3 (vaihteluväli
Icelandic: Meðalgildi CD4+ frumutalningar við grunngildi var 709 frumur/mm3 (á bilinu
Finnish: Potilailla, jotka saivat rilpiviriinihydrokloridia yhdessä FTC/TDF-yhdistelmän kanssa vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa (tutkimusten TMC278-C209 ja TMC278-C215 yhdistetyt tiedot), useimmissa HIV-1-isolaateissa, joihin oli kehittynyt fenotyyppinen resistenssi rilpiviriinille, oli ristiresistenssi vähintään yhdelle toiselle NNRTI-lääkkeelle (28/31).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu rilpivirín hýdróklóríð ásamt FTC/TDF í 3. stigs rannsóknum (sameinaðar upplýsingar úr TMC278-C209 og TMC278-C215), voru flestir HIV-1 stofnar með nýtilkomið svipgerðarónæmi fyrir rilpiviríni með krossónæmi fyrir minnst einu öðru NNRTI (28/31).
Finnish: Odefsey-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Nota skal Odefsey með varúð hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Vähintään 12 vuoden ikäiset vähintään 35 kg painavat nuoret: yksi tabletti vuorokaudessa ruuan kanssa
Icelandic: Unglingar 12 ára og eldri, sem vega að minnsta kosti 35 kg: ein tafla á dag með mat Tyggið ekki, myljið eða skiptið töflunni.
Finnish: • vatsahaava-, närästys- tai happorefluksilääkkeet, kuten:
Icelandic: Lyf notuð við magasárum, brjóstsviða eða bakfæði svo sem:
Finnish: Tenofoviirialafenamidin antamisen jälkeen [14C]-radioaktiivisuudella oli plasmassa ajasta riippuvainen profiili, ja tenofoviirialafenamidia esiintyi runsaimmin ensimmäisten tuntien aikana ja virtsahappoa sen jälkeen.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með tenófóvír alafenamíði reyndist [14C] geislavirkni tímaháð í blóðvökva og var tenófóvír alafenamíð það efni sem kom fram í mestu magni á fyrstu klukkustundunum og síðan þvagsýra það sem eftir var tímans.
Finnish: Lähtötilanteen CD4+-solumäärän keskiarvo oli 697 solua/mm3 (vaihteluväli 79 - 1 951).
Icelandic: Meðalgildi CD4+ frumutalningar við grunngildi var 697 frumur/mm3 (á bilinu 79-1.951).
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 15 vuotta (vaihteluväli: 12-17) ja 56 % potilaista oli naispuolisia, 12 % oli aasialaisia ja 88 % oli mustaihoisia.
Icelandic: Meðalgildi aldurs sjúklinga var 15 ár (á bilinu 12-17), 56% voru kvenkyns, 12% voru asískir og 88% voru svartir.
Finnish: Viikkoon 96 mennessä niillä rilpiviriinihaaran potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100 000 kopiota/ml, ilmeni harvemmin resistenssiin liittyviä substituutioita ja/tai fenotyyppistä resistenssiä rilpiviriinille (7/288) kuin potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 kopiota/ml (30/262).
Icelandic: Á 96 vikna tímabili fengu færri sjúklingar í rilpivirín arminum með grunngildi veirumagns ≤100.000 eintök/ml nýtilkomin skiptihvörf tengd ónæmi og/eða svipgerðarónæmi fyrir rilpiviríni (7/288) heldur en sjúklingar með grunngildi veirumagns >100.000 eintök/ml (30/262).
Finnish: Viikkoon 96 mennessä ei havaittu hoitoperäisiä resistenssiin liittyviä mutaatioita potilailla, jotka vaihtoivat Odefsey-valmisteeseen emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/RPV/TDF) -hoidosta tai efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (EFV/FTC/TDF) -hoidosta (GS-US-366-1216- ja GS-US-366-1160-tutkimukset; n = 754).
Icelandic: 96 komu engar meðferðartengdar stökkbreytingar tengdar ónæmi fram hjá sjúklingum sem skiptu yfir í Odefsey úr emtrícítabíni/rilpiviríni/tenófóvír tvísóproxíl fúmarati (FTC/RPV/TDF) eða efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíl fúmarati (EFV/FTC/TDF) (rannsóknir GS-US-366-1216 og GS-US-366-1160; n = 754).
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat P-gp:n ja BCRP:n toimintaan voimakkaasti, voivat saada aikaan muutoksia tenofoviirialafenamidin imeytymisessä (ks. taulukko 1).
Icelandic: P-gp og BCRP geta valdið breytingum á frásogi tenófóvír alafenamíðs (sjá töflu 1).
Finnish: 102,4 (38,9)b
Icelandic: 102,4 (38,9)b Á ekki við 10,0 (19,6)
Finnish: Annossuositus koskee rilpiviriinin suositeltua annosta 25 mg kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlegging um skammtastærð gildir fyrir ráðlagðan skammt af rilpiviríni, 25 mg einu sinni á dag.
Finnish: Ihmisellä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettu 10 mg:n tenofoviirialafenamidiannos (annettuna emtrisitabiinin, kobisistaatin ja elvitegraviirin kanssa) johti tenofoviiridifosfaattipitoisuuksiin, jotka olivat > 4 kertaa suuremmat perifeerisen veren mononukleaarisoluissa, ja tenofoviiripitoisuuksiin, jotka olivat > 90 % pienemmät plasmassa, verrattuna suun kautta annettavaan 245 mg:n tenofoviiridisoproksiiliannokseen (fumaraattina) (annettuna emtrisitabiinin, kobisistaatin ja elvitegraviirin kanssa).
Icelandic: Í klínískum lyfjarannsóknum á mönnum olli 10 mg skammtur til inntöku af emtrícítabíni, kóbísistati og eltegravíri styrk tenófóvír tvífosfats sem var >4-falt hærri í einkjarna blóðfrumum og >90% lægri styrk tenófóvírs í blóðvökva en við 245 mg skammt til inntöku af tenófóvír tvísóproxíli (sem fúmarat) með emtrícítabíni, kóbísistati og eltegravíri.
Finnish: BMD:n havaittiin hiukan parantuneen 48 viikon jälkeen, kun oli vaihdettu E/C/F/TAF-hoitoon, verrattuna hoito-ohjelmaan, jossa potilaat jatkoivat tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävää hoitoohjelmaa.
Icelandic: 48 eftir að skipt var yfir í E/C/F/TAF samanborið við það þegar meðferðaráætlun með tenófóvír tvísóproxíl fúmarati var haldið áfram.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää annettiin yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (E/C/F/TAF) HIV-1-infektiota sairastaville aikuisille, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min) ja jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, teho säilyi 48 viikon ajan, mutta emtrisitabiinialtistus oli merkittävästi suurempi kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Icelandic: Í rannsókn á emtrícítabíni + tenófóvír alafenamíði samhliða elvitegravíri + kóbísistati sem samsett tafla með föstum skammti (E/C/F/TAF) sem gefið var HIV-1 sýktum fullorðnum einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (áætluð kreatínínúthreinsun < 15 ml/mín) sem voru í langvarandi blóðskilun hélst verkunin í 48 vikur en útsetning fyrir emtrícítabíni var marktækt hærri en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Finnish: Odefsey-valmisteen samanaikaisen antamisen P-gp:n ja BCRP:n toimintaa estävien lääkevalmisteiden (kuten ketokonatsolin, flukonatsolin, itrakonatsolin, posakonatsolin, vorikonatsolin, siklosporiinin) kanssa odotetaan lisäävän tenofoviirialafenamidin imeytymistä ja suurentavan sen pitoisuutta plasmassa.
Icelandic: Odefsey ásamt öðrum lyfjum sem hamla P-gp og BCRP virkni (t.d. ketoconazól, fluconazól, itraconazól, posaconazól, voriconazól, ciclosporín) auki frásog og plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs.
Finnish: Farmakokineettinen rilpiviriinialtistus oli samankaltainen potilailla, joilla oli samanaikainen infektio, kuin potilailla, joilla ei ollut samanaikaista infektiota.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg útsetning fyrir rilpiviríni hjá sjúklingum með samhliða sýkingu var sambærileg og hjá þeim sem voru ekki með samhliða sýkingu.
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa olivat pahoinvointi (9 %), huimaus (8 %), epänormaalit unet (8 %), päänsärky (6 %), ripuli (5 %) ja unettomuus (5 %) potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja jotka saivat rilpiviriinihydrokloridia yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän kanssa.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem hafa verið tilkynntar í klínískum lyfjarannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og fengu samsetta meðferð með rilpivirín hýdróklóríði og emtrícítabíni + tenófóvír tvísóproxíl fúmarati voru ógleði (9%), sundl (8%), óeðlilegir draumar (8%), höfuðverkur (6%), niðurgangur (5%) og svefnleysi (5%).
Finnish: P-gp:n induktio
Icelandic: P-gp hemlun
Finnish: Sen jälkeen kun emtrisitabiinia oli annettu toistuvasti suun kautta 20:lle HIV-1-infektiota sairastavalle tutkittavalle, emtrisitabiinin pitoisuutta plasmassa ajan funktiona kuvaavan käyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin annosvälillä (AUC) (keskiarvo ± keskihajonta) oli 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
Icelandic: Eftir að margir skammtar til inntöku af emtrícítabíni voru gefnir 20 HIV-1 sýktum einstaklingum var (meðaltal ± SD) flatarmál undir blóðþéttniferli á 24 klst. lyfjagjafatímabili (AUC) 10,0 ± 3,1 klst.•µg/ml.
Finnish: Miten Odefsey-valmistetta otetaan
Icelandic: Hvernig geyma á Odefsey
Finnish: Emtrisitabiinitrifosfaatti estää kilpailevasti HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymin (RT), jonka seurauksena deoksiribunukleiinihapon (DNA) ketju päättyy.
Icelandic: Emtrícítabín þrífosfat hamlar algjörlega HIV-1 bakrita (RT) og stöðvar þannig lengingu deoxý-ríbósakjarnsýru (DNA)-keðjunnar.
Finnish: Useimmiten kehittyneet NNRTI-resistenssiin liittyvät mutaatiot olivat V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y ja F227C.
Icelandic: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
Finnish: Taulukko 4: Tutkimusten TMC278-C209 ja TMC278-C215 satunnaistetun hoidon virologiset tulokset (yhdistetyt tiedot potilaista, jotka saivat rilpiviriinihydrokloridia tai efavirentsia yhdessä FTC/TDF-hoidon kanssa) viikolta 48 (ensisijainen) ja viikolta 96
Icelandic: Veirufræðilegar niðurstöður úr slembiröðuðum meðferðum í rannsóknum TMC278-C209 og TMC278-C215 (samansafnaðar upplýsingar fyrir sjúklinga sem fengu rilpivirín hýdróklóríð eða efavírenz ásamt FTC/TDF) í viku 48 (í byrjun) og viku 96
Finnish: Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.
Icelandic: Hjá börnum mæðra sem tóku bakritahemla sem ekki eru núkleósíðar (NRTI) á meðgöngu er ávinningur verndar gegn HIV meiri en hættan á aukaverkunum.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvojen muutokset rilpiviriinia sisältävissä hoito-ohjelmissa Yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista TMC278-C209 ja TMC278-C215, joissa tutkittiin aiemmin hoitamattomia potilaita, osoittivat myös, että seerumin kreatiniiniarvo suureni ja glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (eGFR) pieneni 96 viikkoa kestäneen rilpiviriinihoidon aikana.
Icelandic: Breytingar á kreatíníni í sermi fyrir meðferðaráætlanir sem innihalda rilpivirín Sameinaðar upplýsingar úr 3. stigs rannsóknunum TMC278-C209 og TMC278-C215 hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum hafa einnig sýnt fram á að kreatínín í blóðvökva hækkaði og áætlaður gauklasíunarhraði (eGFR) lækkaði á 96 vikna meðferðartímabili með rilpiviríni.
Finnish: Midatsolaami (1 mg, laskimoon, kerta-annos)/ tenofoviirialafenamidi
Icelandic: Mídazólam (1 mg í æð, stakur skammtur)/tenófóvír alafenamíð
Finnish: Rilpiviriini ei estä ihmissolujen DNA-polymeraaseja α, β eikä mitokondrioiden DNA-polymeraasia γ.
Icelandic: Rilpivirín hamlar ekki DNA pólýmerasa α, β í frumum manna og hvatbera DNA pólýmerasa γ.
Finnish: Huomioiden kaikki käytettävissä olevat in vitro -tiedot ja tiedot potilaista, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa, seuraavat resistenssiin liittyvät mutaatiot HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä saattavat lähtötasolla esiintyessään vaikuttaa Odefsey-valmisteen aktiivisuuteen: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L sekä L100I:n ja K103N:n yhdistelmä.
Icelandic: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L og samsetningar með L100I og K103N.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu emtrisitabiinin, rilpiviriinihydrokloridin tai tenofoviirialafenamidin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa emtrícítabíns, rilpivirín hýdróklóríðs eða tenófóvír alafenamíðs á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Finnish: Rilpiviriinialtistuksen havaittiin pienentyneen, kun potilaat olivat saaneet raskauden aikana rilpiviriinia 25 mg kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Lægri útsetning fyrir rilpivíríni kom fram þegar rilpivírín 25 mg var tekið einu sinni á dag á meðgöngu.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomustað Algengar:
Finnish: Emtrisitabiini ei estänyt in vitrolääkemetaboliaa, jossa välittäjänä oli jokin lääkkeiden biotransformaatioon osallistuva ihmisen tärkeä CYP-isoentsyymi.
Icelandic: Emtrícítabín hamlaði ekki umbrotum in vitro fyrir tilstilli helstu CYP afbrigða í mönnum sem taka þátt í umbrotum lyfja.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen:
Icelandic: Geðræn vandamál Mjög algengar:
Finnish: Seuraavassa taulukossa 1 esitetään Odefsey-valmisteen tai sen yksittäisten aineosien ja samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (taulukossa "↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta).
Icelandic: Milliverkanir milli Odefsey eða einstakra efnisþátta þess og lyfja sem eru gefin samhliða eru taldar upp í töflu 1 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓" og engin breyting sem