FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verbeteringen in de belangrijkste maten voor ziekteactiviteit werden waargenomen tijdens de eerste beoordeling (week 4) na de eerste Simponi-toediening en bleven bestaan tot tenminste het einde van week 24.
Danish: Forbedringer i de vigtigste parametre for sygdomsaktivitet blev observeret ved den første evaluering (uge 4) efter Simponi-administration og ved uge 24.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn zeldzame gevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom (HSTCL) gemeld bij patiënten die behandeld werden met andere TNF-blokkers (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er rapporteret sjældne post-marketing-tilfælde af hepatosplenisk T-celle-lymfom (HSTCL) hos patienter, der er blevet behandlet med andre TNF-blokerende lægemidler (se pkt.
Dutch: Probeer niet de beschermdop weer op de naald te plaatsen.
Danish: Prøv ikke at genbruge nålen.
Dutch: • als het minder dan twee weken is na de geplande dosering, moet de patiënt de vergeten dosering injecteren en het oorspronkelijke schema blijven volgen.
Danish: • hvis dosis gives mindre end 2 uger for sent, skal patienten injicere den glemte dosis og fortsætte med den oprindelige behandlingsplan.
Dutch: • Als de vervaldatum niet zichtbaar is achter het venster, houd dan de voorgevulde spuit vast aan de cilinder en draai de beschermdop van de naald dusdanig dat de vervaldatum recht onder het venster komt te staan.
Danish: • Hvis du ikke kan se udløbsdatoen gennem vinduet, kan du holde og dreje på kappen for at få udløbsdatoen til at være i vinduet.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere het geel worden van de huid en het oogwit, donkerbruine urine, pijn in de rechterkant van de buik, koorts, misselijkheid, braken en ernstige vermoeidheid.
Danish: Symptomerne kan være gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerte i højre side af maven, feber, kvalme og opkastning eller udpræget træthed.
Dutch: • Laat de voorgevulde pen gedurende 30 minuten buiten de doos en buiten het bereik van kinderen op kamertemperatuur komen om correcte toediening te garanderen.
Danish: • Læg den fyldte pen ved stuetemperatur uden for æsken i 30 minutter, utilgængeligt for børn, for at sikre en ordentlig indsprøjtning.
Dutch: 154 kinderen die een ACR Ped 30 respons bereikten op week 16 namen deel aan Deel 2 van het onderzoek, de gerandomiseerde onthoudingsfase, en kregen elke 4 weken Simponi 30 mg/m (maximaal 50 mg) + MTX of placebo + MTX.
Danish: De 154 børn, der opnåede et pædiatrisk ACR 30respons ved uge 16, fortsatte i studiets del 2, den randomiserede seponeringsfase, og fik Simponi 30 mg/m2 (højst 50 mg) + MTX eller placebo + MTX hver 4. uge.
Dutch: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n geeft aantal patiënten bij baseline en week 16 MRI gegevens weer SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 voor Simponi vs placebo vergelijkingen * p < 0,05 voor Simponi vs placebo vergelijkingen
Danish: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n afspejler antal patienter med MRI-data ved baseline og uge 16
Dutch: Er wordt aanbevolen om op de herinneringskaart voor patiënten te vermelden welke onderzoeken zijn uitgevoerd.
Danish: Det anbefales, at udførelsen af disse studier registreres på patientinformationskortet.
Dutch: Bij een verkennend klinisch onderzoek ter beoordeling van het gebruik van een ander anti-TNF-middel, infliximab, bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), werden bij patiënten die met infliximab behandeld werden meer maligniteiten, overwegend in de longen en het hoofd-halsgebied, gemeld dan bij de patiënten uit de controlegroep.
Danish: I et uddybende klinisk studie, der vurderede anvendelsen af et andet TNF-blokerende middel, infliximab, hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret flere maligne sygdomme, hovedsageligt i lungerne eller hoved og hals hos patienter behandlet med infliximab sammenlignet med kontrolgruppen.
Dutch: De naaldbescherming van de voorgevulde pen of voorgevulde spuit is vervaardigd van droog natuurlijk rubber dat latex bevat en kan bij personen die overgevoelig zijn voor latex allergische reacties veroorzaken.
Danish: Nålebeskyttelseshætten på den fyldte pen eller den fyldte injektionssprøjte er fremstillet af tør naturgummi, som indeholder latex, og kan give allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme for latex.
Dutch: SC
Danish: PC:
Dutch: • Injecteer niet op plekken waar de huid gevoelig is, blauwe plekken vertoont, rood, schilferig of verhard is of op plekken waar littekens of (zwangerschaps)striemen (striae) zitten.
Danish: • Du må ikke indsprøjte i områder, hvor huden er øm, rød, skællet, hård, eller hvor der er blå mærker, ar eller strækmærker.
Dutch: • Bij patiënten die drager zijn van HBV kan behandeling met TNF-blokkers als Simponi leiden tot reactivering van HBV, wat in sommige gevallen levensbedreigend kan zijn.
Danish: • Behandling med TNF-blokkere, såsom Simponi, kan medføre, at HBV igen bliver aktiv hos patienter, som bærer denne virus.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi werden onderzocht in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (GO-AHEAD) bij 197 volwassen patiënten met ernstig actieve nr-Axiale SpA (gedefinieerd als patiënten die voldoen aan de ASAS-classificatiecriteria voor axiale spondyloartritis maar die niet voldeden aan de aangepaste New York-criteria voor AS).
Danish: Simponis sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (GO-AHEAD) hos 197 voksne patienter med svær, aktiv nr-aksial SpA (defineret som de patienter, der opfyldte ASAS-klassifikationskriterierne for aksial spondylartrit, men som ikke opfyldte de modificerede New York-kriterier for AS).
Dutch: • Doe de pen direct in een naaldcontainer.
Danish: • Læg straks pennen i en nålebeholder.
Dutch: Informatie over bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Danish: Opbevaring Opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u verschijnselen ontwikkelt van een allergische reactie (overgevoeligheid) na uw behandeling met Simponi.
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis du oplever symptomer på en allergisk reaktion efter du er startet i behandling med Simponi.
Dutch: Levende vaccins/therapeutische infectieuze agentia Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met golimumab worden toegediend (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Danish: Levende vacciner/terapeutiske smitstoffer Levende vacciner bør ikke gives samtidig med golimumab (se pkt.
Dutch: Als u niet voldoende op deze geneesmiddelen reageert, krijgt u Simponi toegediend om uw ziekte te behandelen.
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Simponi til behandling af din sygdom.
Dutch: Nadat de voorgevulde pen uit de koelkast is genomen moet voordat Simponi geïnjecteerd kan worden 30 minuten worden gewacht zodat deze op kamertemperatuur kan komen.
Danish: Efter den fyldte pen er taget ud af køleskabet, skal den nå stuetemperatur i løbet af 30 minutter, før Simponi injiceres.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet.
Dutch: • Controleer de vervaldatum (weergegeven na de aanduiding ‘EXP') op het etiket dat te zien is achter het venster in de cilinder van de voorgevulde spuit.
Danish: • Tjek udløbsdatoen (indikeret som "EXP") på etiketten ved at se igennem vinduet på kappen.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van de belangrijkste UC-onderzoeken met een mediane follow-up van ongeveer 2 jaar, was het percentage patiënten met lichte ALAT-verhogingen 24,7 % bij patiënten die golimumab ontvingen gedurende de onderhoudsfase van het UC-onderzoek.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale UC-studier med en median opfølgningsperiode på ca. 2 år var andelen af patienter med let forhøjet ALAT 24,7% hos patienter, der fik golimumab under vedligeholdelsesdelen af UC-studiet.
Dutch: In week 14 en week 24 werden ook statistisch significante responsen waargenomen met betrekking tot de BASDAI 50, 70 en 90 (p ≤ 0,017).
Danish: Der blev også set statistisk signifikant respons i BASDAI 50, 70 og 90 (p ≤ 0,017) i uge 14 og 24.
Dutch: De voorgevulde pen met 45 mg/0,45 ml is bestemd voor pediatrische patiënten.
Danish: 45 mg/0,45 ml fyldt pen er til pædiatriske patienter.
Dutch: In de gecontroleerde fase van de belangrijkste onderzoeken werden infecties waargenomen bij 23,0 % van de met golimumab behandelde patiënten (incidentie per 100 proefpersoonjaren: 132,0; 95 %-BI: 123,3, 141,1), in vergelijking met 20,2 % van de patiënten uit de controlegroepen (incidentie per 100 proefpersoonjaren: 122,3; 95 %-BI: 109,5, 136,2).
Danish: I den kontrollerede periode af de pivotale studier blev der observeret infektioner hos 23,0% af de golimumab-behandlede patienter (hyppighed per 100 forsøgspersonår: 132,0; 95% CI: 123,3; 141,1) sammenlignet med hos 20,2% af kontrolpatienterne (hyppighed per 100 forsøgspersonår: 122,3 (95% CI: 109,5; 136,2).
Dutch: Schrijf de nieuwe houdbaarheidsdatum op de achterkant van het doosje met dag/maand/jaar (niet langer dan 30 dagen nadat het geneesmiddel uit de koelkast is gehaald).
Danish: Skriv den nye udløbsdato på bagsiden af kartonen med dag/måned/år (højst 30 dage efter lægemidlet er taget ud af køleskabet).
Dutch: Patiënten die antilichamen tegen golimumab ontwikkelden hadden doorgaans lage steady-state dalserumconcentraties van golimumab (zie rubriek 5.1).
Danish: Patienter, der udviklede anti-golimumab-antistoffer, havde generelt en lav steady-state-dalserumkoncentration af golimumab (se pkt.
Dutch: Voor de toedieningsinstructies, zie rubriek 6.6.
Danish: 6.6 for håndteringsvejledning.
Dutch: • Warm de voorgevulde pen niet op andere wijze op (gebruik bijvoorbeeld geen magnetron of warm water om de voorgevulde pen op te warmen).
Danish: • Varm ikke den fyldte pen på andre måder (fx må den ikke varmes i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Dutch: Soms: schildklieraandoeningen (zoals hypothyroïdie, hyperthyroïdie en struma)
Danish: Det endokrine system Ikke almindelig: Thyroideasygdomme (såsom hypotyroidisme, hypertyroidisme og struma)
Dutch: Simponi als startdosering van 200 mg toe te dienen, gevolgd door 100 mg op week 2, daarna vervolgens 100 mg iedere 4 weken (zie rubriek 5.1).
Danish: Simponi gives med en initialdosis på 200 mg efterfulgt af 100 mg i uge 2 og derefter 100 mg hver 4. uge (se pkt.
Dutch: Bij het klinische fase IIb- en fase IIIonderzoek met Simponi bij reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica (PsA) en spondylitis ankylosans (AS) was de incidentie van lymfomen bij de patiënten die met golimumab werden behandeld hoger dan te verwachten was bij de algemene populatie.
Danish: Under fase IIb og fase III i kliniske studier med Simponi af reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PsA) og ankyloserende spondylit (AS) var forekomsten af lymfomer hos golimumab-behandlede patienter højere end forventet i den generelle population.
Dutch: Simponi wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
Danish: Simponi tilhører en medicingruppe kaldet "TNF-blokkere", som bruges til voksne til behandling af følgende betændelsessygdomme:
Dutch: • Achterzijde van de bovenarmen (als een verzorger u de injectie geeft) Kies voor elke injectie een andere plaats binnen het gebied van uw voorkeur.
Danish: • Bagsiden af overarmene (hvis en plejeperson giver dig indsprøjtningen).
Dutch: Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats (zie afbeelding 2)
Danish: Valg og forberedelse af indsprøjtningssted (se figur 2)
Dutch: Warm de voorgevulde spuit niet op andere wijze op (gebruik bijvoorbeeld geen magnetron of warm water om de voorgevulde spuit op te warmen).
Danish: Varm ikke den fyldte injektionssprøjte på andre måder (fx må den ikke varmes i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Dutch: Voor kinderen met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg is een voorgevulde pen of voorgevulde spuit met een vaste dosis van 50 mg verkrijgbaar.
Danish: Til børn med en kropsvægt på mindst 40 kg fås en 50 mg fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte med fast dosis.
Dutch: Doordat golimumab TNF remt, zou toediening van golimumab tijdens de zwangerschap de normale immuunreacties van de pasgeborene kunnen beïnvloeden.
Danish: Administration af golimumab hos gravide kan påvirke det normale immunforsvar hos den nyfødte, da golimumab hæmmer TNF.
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit veranderingen in uw gezichtsvermogen, zwakte in uw armen of benen en gevoelloosheid of tintelingen in een deel van uw lichaam.
Danish: Symptomer inkluderer synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller prikken et sted i kroppen.
Dutch: • Laat de voorgevulde spuit gedurende 30 minuten buiten de doos en buiten het bereik van kinderen op kamertemperatuur komen om correcte toediening te garanderen.
Danish: • Læg den fyldte injektionssprøjte ved stuetemperatur udenfor æsken i 30 minutter, utilgængeligt for børn, for at sikre en ordentlig indsprøjtning.
Dutch: Patiënten die placebo kregen, werden na week 24 overgezet naar Simponi 50 mg.
Danish: Patienter, som fik placebo, blev skiftet over til Simponi 50 mg efter uge 24.
Dutch: Voor proefpersonen in de placebogroep bedroeg de incidentie (95 % BI) van deze maligniteiten 0,00 (0,00, 2,94) per 100 proefpersoonjaren in follow-up.
Danish: For forsøgspersoner i placebogruppen var hyppigheden (95% CI) per 100 forsøgspersonårs opfølgning af disse maligne sygdomme 0,00 (0,00; 2,94).
Dutch: De onderstaande tekening (afbeelding 1) geeft weer hoe de voorgevulde spuit eruitziet.
Danish: Diagrammet nedenfor (se figur 1) viser, hvordan den fyldte injektionssprøjte ser ud.
Dutch: • Trek de beschermdop in een rechte beweging van de naald af en gooi de dop weg na het injecteren.
Danish: • Hiv nålebeskyttelseshætten lige af og smid den ud efter indsprøjtningen.
Dutch: • Vertel het uw arts als u drager bent van HBV of HBV heeft of heeft gehad voordat u
Danish: • Inden du får Simponi, skal du fortælle din læge, hvis du er bærer af, eller hvis du har eller har haft HBV.
Dutch: Blijf de voorgevulde pen rechtop houden, vervolgens de dop eerst draaien en dan trekken om de dop te verwijderen.
Danish: Fjern hætten Hold fortsat den fyldte pen opad, drej og træk herefter hætten af.
Dutch: In de gecontroleerde fase van de belangrijkste UC-onderzoeken met golimumabinductie, kwamen lichte ALAT-verhogingen (> 1 en < 3 x ULN) in vergelijkbare mate bij de met golimumab behandelde patiënten en controlepatiënten voor (respectievelijk 8,0 % en 6,9 %).
Danish: I den kontrollerede periode af de pivotale UC-studier med golimumab-induktion forekom let forhøjet ALAT (> 1 og < 3 x ULN) i samme omfang hos golimumab- og kontrolbehandlede patienter (henholdsvis 8% og 6,9%).
Dutch: Reumatoïde artritis, artritis psoriatica en axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylosans en niet-radiografische axiale spondyloartritis:
Danish: Reumatoid artrit, psoriasisartrit og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylit og nonradiografisk aksial spondylartrit:
Dutch: Als actieve tuberculose wordt vastgesteld, dient niet te worden gestart met de behandeling met golimumab (zie rubriek 4.3).
Danish: I tilfælde af aktiv tuberkulose må golimumab behandling ikke påbegyndes (se pkt.
Dutch: Daarvan hadden 85, 66 resp. 53 patiënten in week 104 een ACR-respons van 20/50/70.
Danish: Ud af disse havde henholdsvis 85, 66 og 53 patienter et ACR 20-/50-/70-respons i uge 104.
Dutch: Binding van golimumab aan humaan TNF neutraliseert de expressie van de adhesiemoleculen E-selectine, vasculaire-celadhesiemolecuul-1 (VCAM-1) en intracellulair adhesiemolecuul-1 (ICAM-1) door humane endotheelcellen, die plaatsvindt onder invloed van TNFα.
Danish: Det er påvist, at binding af human TNF ved hjælp af golimumab neutraliserer TNFα-induceret ekspression af adhæsionsmolekylerne E-selectin, vascular cell adhesion molecule (VCAM)-1 og intercellular adhesion molecule (ICAM)-1 på overfladen af humane endotelceller.
Dutch: In de gecontroleerde fase van de belangrijkste RA- en AS-onderzoeken kwam een ALAT-verhoging van ≥ 5 x ULN weinig frequent voor, en werd vaker waargenomen bij met golimumab behandelde patiënten (0,4 % tot 0,9 %) dan bij controlepatiënten (0,0 %).
Danish: I de kontrollerede perioder af de pivotale RA- og AS-studier var forhøjet ALAT ≥ 5 x ULN ikke almindelig og blev observeret hos flere golimumab-behandlede patienter (0,4% til 0,9%) end hos kontrolpatienter (0,0%).
Dutch: Tot en met week 24 werden er placebogecontroleerde werkzaamheidsgegevens verzameld en geanalyseerd.
Danish: Placebo kontrollerede effekt data blev samlet og analyseret frem til uge 24.
Dutch: Voorschrijvers moeten zich bewust zijn van de kans op een foutnegatieve uitslag van de tuberculinehuidtest, met name bij patiënten die ernstig ziek zijn of bij wie het immuunsysteem onderdrukt is.
Danish: Opmærksomheden henledes på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulin-hudprøven, især hos patienter der er alvorligt syge eller immunsupprimerede.
Dutch: Van deze 70 patiënten hadden er resp. 64, 46 en 31 een ACR 20/50/70respons.
Danish: Af disse 70 patienter havde henholdsvis 64, 46 og 31 patienter et ACR-respons på 20/50/70.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld en gecontroleerd door gekwalificeerde medische specialisten die ervaring hebben met het diagnosticeren en behandelen van reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylosans, niet-radiografische axiale spondyloartritis of colitis ulcerosa.
Danish: Behandling skal initieres og overvåges af kvalificerede læger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylit, non-radiografisk aksial spondylartrit eller colitis ulcerosa.
Dutch: Het beëindigen van de golimumab behandeling dient te worden overwogen bij patiënten met vastgestelde significante hematologische afwijkingen.
Danish: Seponering af golimumab bør overvejes hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske anormaliteter.
Dutch: DOOS VOOR 1 VOORGEVULDE SPUIT, TE GEBRUIKEN ALS TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Danish: KARTON FOR 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MELLEMLIGGENDE PAKKE / DEL AF MULTIPAKKE (UDEN BLUE BOX)
Dutch: Tabel 3 Radiografische gemiddelde (SD) veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in totale vdH-S-score in week 52 in de algehele populatie van GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Danish: Tabel 3 Gennemsnitlige (SD) radiografiske ændringer fra baseline i total-vdH-S-score i uge 52 i den samlede GO-BEFORE-population Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Dutch: De ernstigste voor golimumab gemelde bijwerkingen zijn ernstige infecties (waaronder sepsis, pneumonie, TB, invasieve fungale en opportunistische infecties), demyeliniserende aandoeningen, HBV-reactivatie, CHF, auto-immuunprocessen (lupus-achtig syndroom), hematologische reacties, ernstige systemische overgevoeligheid (waaronder anafylactische reactie), vasculitis, lymfoom en leukemie (zie rubriek 4.4).
Danish: De alvorligste bivirkninger, som er rapporteret for golimumab, indbefatter alvorlige infektioner (inklusive sepsis, pneumoni, TB, invasive svampeinfektioner og opportunistiske infektioner), demyeliniseringssygdomme, HBV-reaktivering, kongestivt hjertesvigt, autoimmune processer (lupus-lignende syndrom), hæmatologiske reaktioner, alvorlig systemisk overfølsomhed (herunder anafylaktisk reaktion), vaskulitis, lymfom og leukæmi (se pkt.
Dutch: Tabel 5 Radiografische gemiddelde (SD) veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in totale vdH-S-score in week 52 in de algehele populatie van GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Danish: Tabel 5 Gennemsnitlige (SD) radiografiske ændringer fra baseline i total-vdH-S-score i uge 52 i den samlede GO-BEFORE-population Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Dutch: SPARCC-score gemeten via MRI toonde statistisch significante reductie aan in SI-gewrichtontsteking bij patiënten die behandeld werden met Simponi 50 mg vergeleken met placebo op week 16 (tabel 6).
Danish: SPARCC-scoren målt ved MRI viste statistisk signifikant reduktion af inflammation i led med sakroiliit ved uge 16 hos patienter, der blev behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med placebo (tabel 6).
Dutch: De bijsluiter bevat uitgebreide instructies voor de voorbereiding en toediening van Simponi in een voorgevulde pen.
Danish: En detaljeret vejledning for klargøring og administration af Simponi i en fyldt pen er vedlagt i pakningen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi zijn beoordeeld in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (GO-RAISE) waaraan 356 volwassen patiënten deelnamen met actieve spondylitis ankylosans (gedefinieerd als een Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) van ≥ 4 en een VAS-score voor totale rugpijn van ≥ 4 op een schaal van 0 tot 10 cm).
Danish: Simponis virkning og sikkerhed blev undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (GO-RAISE) hos 356 voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylit (defineret som Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 og VAS for total rygsmerte ≥ 4 på en skala på 0-10 cm).
Dutch: In de gecontroleerde fase van de belangrijkste onderzoeken bij RA, PsA, AS, nr-Axiale SpA en UC, was bovensteluchtweginfectie de meest voorkomende bijwerking die werd gemeld bij 12,6 % van de met golimumab behandelde patiënten tegen 11,0 % in de controlegroep.
Danish: I den kontrollerede periode af de pivotale studier af RA, PsA, AS, nr-aksial SpA og UC var øvre luftvejsinfektion den hyppigste bivirkning og blev rapporteret hos 12,6% af de patienter, som blev behandlet med golimumab, sammenlignet med hos 11,0% af kontrolpatienterne.
Dutch: • Raak de lipjes voor activering van de naaldbescherming (in afbeelding 1 aangegeven met sterretjes ‘*') niet aan, want daardoor zou de naald te vroeg bedekt kunnen worden door de naaldbescherming.
Danish: • Rør ikke ved nålebeskyttelsesaktiveringstappene (mærket med stjerne * i figur 1) for at undgå,
Dutch: Statistisch significante verbeteringen in tekenen en symptomen van ernstig actieve nr-Axiale SpA werden aangetoond bij patiënten die behandeld werden met Simponi 50 mg vergeleken met placebo op week 16 (tabel 6).
Danish: Der blev påvist statistisk signifikant bedring i tegn og symptomer på svær, aktiv nr-aksial SpA ved uge 16 hos patienter, der var blevet behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med placebo (tabel 6).
Dutch: Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats (zie afbeelding 3)
Danish: Valg og forberedelse af indsprøjtningssted (se figur 3)
Dutch: Verschijnselen van lymfoom zijn onder andere gezwollen lymfeklieren, gewichtsverlies of koorts.
Danish: Symptomer på lymfom kan være hævede lymfeknuder, vægttab eller feber.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld en gecontroleerd door medische specialisten die ervaring hebben met het diagnosticeren en behandelen van reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylosans, niet-radiografische axiale spondyloartritis of colitis ulcerosa.
Danish: Behandling skal initieres og overvåges af kvalificerede læger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylit, non-radiografisk aksial spondylartrit eller colitis ulcerosa.
Dutch: In gecontroleerde en niet-gecontroleerde delen van de onderzoeken met een mediane follow-up van ongeveer 4 jaar was de incidentie van bovensteluchtweginfecties 34,9 voorvallen per 100 proefpersoonjaren; 95 %-BI: 33,8, 36,0 voor patiënten behandeld met golimumab.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede dele af studierne med en median follow-up på ca. 4 år var hyppigheden af øvre luftvejsinfektion per 100 forsøgspersonår 34,9 (95% CI: 33,8; 36,0) for golimumab-behandlede patienter.