FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 9/l, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, under 5 % myelocytter + metamyelocytter i knoglemarven, under 20 % basofile i perifert blod og ingen ekstramedullær involvering.
Lithuanian: 9/l, nėra blastų ar promielocitų periferiniame kraujyje, mažiau kaip 5 % mielocitų + metamielocitų kaulų čiulpuose, mažiau kaip 20 % bazofilų periferiniame kraujyje ir nėra pažeidimų ne kaulų čiulpuose.
Danish: Kriterier for cytogenetisk respons: Major cytogenetisk respons omfattede komplet (0 % Ph+ metafaser fra knoglemarven eller < 1 % positive celler fra fluorescens-in situ-hybridisering (FISH)) eller delvist (1-35 %) cytogenetisk respons.
Lithuanian: Citogenetinio atsako kriterijai: stiprus citogenetinis atsakas apima pilną (0% Ph+ metafazių kaulų čiulpuose arba < 1 % teigiamų ląstelių fluorescentinės in situ hibridizacijos [FISH]) būdu ar dalinį (1%-35%) citogenetinį atsakus.
Danish: Bosutinib er blevet vurderet i studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, reproduktionstoksicitet og fototoksicitet.
Lithuanian: Buvo atlikti bozutinibo farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir fotoksinio poveikio tyrimai.
Danish: Forhøjet lipase (herunder hyperlipasæmi)
Lithuanian: Lipazės suaktyvėjimas (įskaitant hiperlipazemiją)
Danish: Spørg lægen, om den behandling, du får mod opkastninger, kan medføre en større risiko for hjerterytmeforstyrrelser.
Lithuanian: Turite pasiklausti gydytojo, ar vaistai, kuriuos vartojate vėmimui slopinti, nedidina širdies plakimo sutrikimų rizikos.
Danish: Bosutinib (N=246)
Lithuanian: Bozutinibas (N = 246)
Danish: Genotoksicitetsforsøg i bakterielle in vitro-systemer og i in vitro- og in vivo-pattedyrssystemer med og uden metabolisk aktivering viste ingen evidens for, at bosutinib har mutagent potentiale.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimai su bakterijų sistemomis in vitro ir žinduolių sistemomis in vitro ir in vivo su metabolizmo aktyvinimu ir be metabolizmo aktyvinimo nepateikė jokių bozutinibo mutageninio poveikio įrodymų.
Danish: Tid
Lithuanian: Laikas
Danish: Kvinder, der får Bosulif, vil blive anbefalet at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.
Lithuanian: Bosulif vartojančiai moteriai gydymo metu bus pasiūlyta naudoti efektyvias kontracepcijos priemones gydymo metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės.
Danish: Hvis du bliver svimmel, får sløret syn eller føler dig usædvanligt træt, skal du undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse bivirkninger er forsvundet.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia galvos svaigimas, miglotas matymas arba jaučiatės neįprastai pavargę, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima tol, kol toks poveikis neišnyksta.
Danish: - hvis du har hjerteproblemer.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia širdies sutrikimai.
Danish: Kumulativt hæmatologisk respons d
Lithuanian: Kaupiamasis hematologinis atsakas d
Danish: Grapefrugt-produkter, herunder grapefrugtjuice, og andre fødemidler, der vides at hæmme CYP3A, skal undgås (se pkt.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti greipfrutų produktus, įskaitant greipfrutų sultis ir kitus produktus, kurie slopina CYP3A (žr.
Danish: Doser under 300 mg/dag har været anvendt, men virkningen er ikke klarlagt.
Lithuanian: Mažesnės kaip 300 mg dozės per parą buvo vartotos, tačiau jų veiksmingumas nenustatytas.
Danish: - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
Lithuanian: - Ritonaviras, lopinaviras / ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras, sakvinaviras, atazanaviras,
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Bosulif, da det kan skade dit barn.
Lithuanian: Gydymo Bosulif metu žindyti negalima, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos patienter med Ph+ leukæmi eller maligne solide tumorer tyder på, at alder, køn, legemsvægt og race ikke har nogen klinisk relevante effekter.
Lithuanian: Pacientų, sergančių Ph + leukemija arba turinčių piktybinių solidinių navikų, populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad amžius, lytis, kūno masė ar rasė nedaro kliniškai reikšmingos įtakos.
Danish: Alle 3 metabolitter udviste aktivitet, der var  5 % af bosutinibs aktivitet, i en Src-transformeret fibroblastforankringsuafhængig proliferationsanalyse.
Lithuanian: Visų 3 metabolitų aktyvumas sudarė  5 % bozutinibo aktyvumo Src-transformuotų fibroblastų nepriklausomo prisijungimo proliferacijos mėginiuose.
Danish: - modafinil, der anvendes til behandling af visse typer søvnforstyrrelser.
Lithuanian: - Modafinilis (vartojamas tam tikriems miego sutrikimams gydyti).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni
Danish: I så fald er en individuel risk/benefit-vurdering obligatorisk, og patienten skal monitoreres for QTc-forlængelse.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis būtina įvertinti individualų naudos ir rizikos santykį ir nuolat stebėti, ar pacientams nepailgėjo QTc intervalas.
Danish: Der er set QTc-forlængelse uden ledsagende arytmi.
Lithuanian: Registruojant automatizuotu būdu, buvo stebėtas QTc pailgėjimas be susijusios aritmijos.
Danish: Hvid, uigennemsigtig 3-lags blisterkort af PVC/polychlortrifluorethylen/PVC forseglet med gennemtrykkelig foliebeklædning indeholdende enten 14 eller 15 tabletter.
Lithuanian: Baltos spalvos, nepermatoma 3 sluoksnių PVC/Polichlortrifluoretenas/PVC lizdinė plokštelė, sandariai įlieta į įspaudžiamą folijos pamušalą, kurioje yra 14 arba 15 tablečių.
Danish: Aminotransferasestigninger indtræder som regel tidligt i behandlingsforløbet (blandt de patienter, der fik aminotransferasestigning af en hvilken som helst grad, fik > 80 % det første gang inden for de første 3 måneder).
Lithuanian: Transaminazės dažniausiai suaktyvėjo gydymo kurso pradžioje (> 80 % pacientų, kuriems pasireiškė bet kurio laipsnio transaminazių suaktyvėjimas, pirmasis reiškinys pasireiškė per pirmuosius 3 mėnesius).
Danish: Hvis en patient, der tager bosutinib, oplever svimmelhed, træthed, synsforstyrrrelser eller andre bivirkninger, der potentielt kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på sikker vis, skal patienten dog afstå fra sådanne aktiviteter, så længe bivirkningen varer ved.
Lithuanian: Vis dėl to, jeigu bozutinibą vartojančiam pacientui pasireiškia galvos svaigimas, nuovargis, regėjimo sutrikimas ar kitas nepageidaujamas poveikis, kuris gali trikdyti gebėjimą saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus, pacientas turi atsisakyti minėtos veiklos tol, kol tęsis nepageidaujamas poveikis.
Danish: - domperidon, der anvendes til behandling af kvalme og opkastning eller til stimulering af dannelsen af modermælk.
Lithuanian: - Domperidonas (vartojamas pykinimui ir vėmimui gydyti arba pieno gamybai stimuliuoti).
Danish: Én patient på bosutinib og 7 patienter på imatinib døde i løbet af studiet.
Lithuanian: Vienas pacientas, vartojęs bozutinibą, ir 7 pacientai, vartoję imatinibą, mirė tyrimo metu.
Danish: - imatinib, der anvendes til behandling af en type leukæmi.
Lithuanian: - Imatinibas (vartojamas tam tikros rūšies leukemijoms gydyti).
Danish: Statistisk signifikant sammenligning på det forhåndsdefinerede signifikansniveau; baseret på CMH-test, der er stratificeret efter geografisk område og Sokal-score ved randomisering.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas palyginimas iš anksto nustatytame reikšmingumo lygyje; pagrįsta CMH tyrimu, kurio rezultatai susluoksniuoti pagal geografinį regioną ir Sokal skalę atsitiktinio suskirstymo metu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Danish: Patienter, der tager en overdosis bosutinib, skal observeres og have passende understøttende behandling.
Lithuanian: Per didelę bozutinibo dozę pavartojusius pacientus reikia stebėti ir skirti jiems tinkamą palaikomąjį gydymą.
Danish: Bosutinib hæmmer den abnorme BCR-ABL-kinase, der fremmer CML.
Lithuanian: Bozutinibas slopina nenormalią BCR-ABL kinazę, kuri skatina LML atsiradimą.
Danish: Almindelig Brystsmerter (herunder brystgener), smerter Undersøgelser
Lithuanian: Krūtinės skausmas (įskaitant diskomfortą krūtinėje), skausmas
Danish: Progressionsfri overlevelse f
Lithuanian: Išgyvenimas ligai neprogresuojant f
Danish: Hvis en dosis glemmes i mere end 12 timer, skal patienten ikke have en ekstra dosis.
Lithuanian: Dozę daugiau kaip 12 valandų praleidusiam pacientui negalima gerti papildomos dozės.
Danish: Påvirkning af hanners fertilitet kan ikke udelukkes (se pkt.
Lithuanian: Negali būti atmestas poveikis vyrų vaisingumui (žr.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Danish: Forsøg vedrørende toksicitet efter gentagne doser hos rotter af op til 6 måneders varighed og hos hunde af op til 9 måneders varighed viste, at det gastrointestinale system er bosutinibs primære målorgan, hvad angår toksicitet.
Lithuanian: Iki 6 mėnesių trukę kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai su žiurkėmis ir iki 9 mėnesių trukę tyrimai su šunimis parodė, kad svarbiausias bozutinibo toksinio poveikio organas taikinys yra virškinimo sistema.
Danish: - forandringer i blodprøver til bestemmelse af, om Bosulif påvirker din lever og/eller bugspytkirtel.
Lithuanian: - Kraujo tyrimo rodmenų, kuriais galima nustatyti, jeigu Bosulif pažeidžia kepenis ir (arba) kasą,
Danish: Cytogenetisk respons var baseret på procentdelen af Ph+ metafaser blandt ≥ 20 metafaseceller i hver knoglemarvsprøve.
Lithuanian: Citogenetinis atsakas pagrįstas procentine Ph+ metafazių dalimi iš ≥ 20 metafazinių ląstelių kiekviename kaulų čiulpų mėginyje.
Danish: Reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai ir vystymuisi
Danish: Bosutinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Bozutinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų neištirti.
Danish: C]-radioaktivt mærket bosutinib hos rotter blev der påvist udskillelse af bosutinibafledt radioaktivitet i mælken (se pkt.
Lithuanian: C] žymėtojo bozutinibo, parodė, kad su bozutinibu susijusi radioaktyvi medžiaga išsiskiria į motinos pieną (žr.
Danish: - hovedpine.
Lithuanian: - Galvos skausmas.
Danish: I et massebalancestudie med oral bosutinib blev der i gennemsnit genfundet 94,6 % af den totale dosis i løbet af 9 dage: fæces (91,3 %) var den primære udskillelsesvej, mens 3,29 % af dosis blev genfundet i urin.
Lithuanian: Geriamojo bozutinibo masės pusiausvyros tyrimo duomenimis, vidutiniškai 94,6 % visos dozės pasišalino iš organizmo per 9 paras: šalinimas su išmatomis (91,3 % dozės) buvo pagrindinis ekskrecijos būdas, o 3,29 % dozės buvo pašalinta su šlapimu.
Danish: Tabletternes filmovertræk indeholder polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum (E553b) og gul jernoxid (E172, 100 mg og 400 mg tablet) eller rød jernoxid (E172, 400 mg og 500 mg tablet).
Lithuanian: Tabletės plėvelėje yra polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio 3350, talko (E553b) ir geltonojo geležies oksido (E172, Bosulif 100 mg ir 400 mg tabletėje) arba raudonojo geležies oksido (E172, Bosulif 400 mg ir 500 mg tabletėje).
Danish: - hvis du lider af blødningsproblemer.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia kraujavimo sutrikimai.
Danish: Inkluderer patienter (N) med en valid baseline-vurdering.
Lithuanian: Apima pacientus (N) su galiojančiu pradiniu įvertinimu.
Danish: - hududslæt, der kan være kløende og/eller over hele kroppen.
Lithuanian: - Odos išbėrimas, dėl kurio gali pasireikšti niežulys ir (arba) kuris gali apimti visą kūną.
Danish: Baseret på begrænset klinisk information fra fase I/II studier tyder det på, at der er nogen klinisk aktivitet hos patienter med BCR-ABL-mutationer (se skema 6).
Lithuanian: Remiantis ribota klinikine informacija, gauta I ar II fazės tyrimo metu, yra duomenų, kad buvo stebėtas tam tikras klinikinis veiksmingumas pacientams, turintiems BCR-ABL mutacijų (žr.
Danish: FISH-analyse (≥ 200 celler) kunne anvendes til post-baseline cytogenetisk vurdering, hvis ≥ 20 metafaser ikke var tilgængelige.
Lithuanian: FISH analizę (≥ 200 ląstelių) galima naudoti citogenetiniam įvertinimui po pradinio, jeigu nėra ≥ 20 metafazių.
Danish: - efavirenz og etravirin, der anvendes til behandling af hiv/aids.
Lithuanian: - Efavirenzas ir etravirinas (vartojami ŽIV infekcijai arba AIDS gydyti).
Danish: Situationsdato: 2. oktober 2015
Lithuanian: Duomenų įvertinimo data: 2015 m.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) og magnesiumstearat (E470b).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska (E468), poloksameras 188, povidonas (E1201) ir magnio stearatas (E470b).
Danish: Du må ikke tage Bosulif under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, det er fordi Bosulif kan skade dit ufødte barn.
Lithuanian: Bosulif nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina, nes Bosulif gali pakenkti vaisiui.
Danish: Almindelig Perikardieeffusion, QTc-forlængelse på elektrokardiogram (herunder langt
Lithuanian: Skysčio kaupimasis perikardo ertmėje, elektrokardiogramos QTc intervalo pailgėjimas (įskaitant ilgo QTc intervalo sindromą)
Danish: - forhøjet blodtryk.
Lithuanian: - Padidėjęs kraujospūdis.
Danish: Hvis du har glemt at tage Bosulif
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Bosulif
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager lægemidler, der indeholder aktive stoffer såsom dem på listen nedenfor:
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų.
Danish: Hvis lipasestigning er ledsaget af abdominale symptomer, skal behandlingen med bosutinib afbrydes og passende diagnostiske tiltag overvejes med henblik på udelukkelse af pankreatitis (se pkt.
Lithuanian: Tais atvejais, kai lipazės suaktyvėjimas yra susijęs su simptomais pilve, bozutinibo vartojimą reikia pertraukti ir apgalvotai imtis atitinkamų diagnostinių priemonių, kad būtų galima paneigti pankreatitą (žr.
Danish: Fortæl det også til lægen, hvis du oplever vægttab eller har oplevet hævelse af fødder, ankler, ben, hænder eller ansigt.
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu mažėja kūno masė arba patinsta pėdos, čiurnos, kojos, rankos ar veidas.
Danish: Myelosuppression Behandling med bosutinib er forbundet med myelosuppression, defineret som anæmi, neutropeni og trombocytopeni.
Lithuanian: Gydymas bozutinibu yra susijęs su kaulų čiulpų slopinimu, kuris apibrėžiamas kaip anemija, neutropenija ir trombocitopenija.
Danish: Inkluderer patienter (N), der opnåede eller fastholdt MCyR.
Lithuanian: Apima pacientus (N), kuriems buvo pasiektas arba palaikomas SCiA.
Danish: I studierne blev der set øget eksponering (AUC - arealet under kurven) hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo pastebėtas ekspozicijos (sritis po kreive [AUC]) didėjimas pacientams, kuriems yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Danish: - markant nedsat antal af en særlig type hvide blodlegemer (granulocytter).
Lithuanian: - Žymus granulocitų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) kiekio sumažėjimas.
Danish: - phenytoin og carbamazepin, der anvendes til behandling af epilepsi.
Lithuanian: - Fenitoinas ir karbamazepinas (vartojami epilepsijai gydyti).
Danish: Efter opfølgning på mindst 12 måneder i mITT-populationen fik 77,6 % af de patienter, der blev behandlet med bosutinib (N=241) og 72,4 % af de patienter, der blev behandlet med imatinib (N=239) stadig førstevalgsbehandling.
Lithuanian: Po ne trumpesnio kaip 12 mėnesių mITT populiacijos stebėjimo, 77,6 % bozutinibu gydytų pacientų (N = 241) ir 72,4 % imatinibu gydytų pacientų (N = 239) tebevartojo iš pradžių skirtą vaistą.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: Bosutinib udviser pH-afhængig vandopløselighed in vitro.
Lithuanian: Bozutinibui būdingas nuo pH priklausomas tirpumas vandenyje in vitro.
Danish: Inkluderer patienter (N), der opnåede eller fastholdt CHR (CP-patienter) eller, OHR(AP- og BPpatienter).
Lithuanian: Apima pacientus (N), kuriems buvo pasiektas arba palaikomas PHA (pacientams, kuriems yra LF) ir BHA (pacientams, kuriems yra AF ir BF).
Danish: Bosutinibs aktivitet in vitro i hERG-analyser tyder på, at det har potentiale til at forlænge den kardiale-ventrikulære repolarisering (QT-intervallet).
Lithuanian: Bozutinibo aktyvumas in vitro hERG mėginiuose rodo, kad gali pailgėti širdies skilvelių repoliarizacijos laikas(QTc).
Danish: Du skal være forsigtig med at tage disse lægemidler under behandlingen med Bosulif.
Lithuanian: Šiuos vaistus vartoti gydymo Bosulif metu reikia atsargiai.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har en hjertesygdom, f.eks. hjerterytmeforstyrrelser eller et unormalt elektrisk signal, såkaldt "forlængelse af QTintervallet".
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia širdies sutrikimai, pavyzdžiui: širdies plakimo sutrikimai (aritmijos) arba yra registruojamas nenormalus elektrinis signalas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu.
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer tyder på, at det CYP-isoenzym, der primært er involveret i bosutinibs metabolisering, er CYP3A4, og interaktionsstudier har vist, at ketoconazol og rifampicin har udtalt effekt på bosutinibs farmakokinetik (se pkt.
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad pagrindinis CYP izofermentas, kuris veikia bozutinibo metabolizmą, yra CYP3A4, o vaistinių preparatų sąveikos tyrimai parodė, kad ketokonazolas ir rifampicinas daro žymų poveikį bozutinibo farmakokinetikai (žr. 4.5 skyrių).
Danish: 1-sidet p-værdi
Lithuanian: Vienpusio kriterijaus p vertė
Danish: Procentdelen er baseret på antal patienter med mutationsvurderingen ved baseline.
Lithuanian: Procentinė dalis apskaičiuota remiantis pacientų, kurie turėjo pradinį mutacijos įvertinimą, skaičiumi.
Danish: Ud af de 994 patienter (78 %), der oplevede diarré, seponerede 10 patienter bosutinib på grund af dette.
Lithuanian: Iš 994 (78 %) pacientų, kurie patyrė viduriavimą, 10 pacientų nutraukė bozutinibo vartojimą dėl šio reiškinio.
Danish: Graviditet, amning og fertilitet
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Danish: Patienter, der får bosutinib, skal have testet deres leverfunktion, før behandlingen påbegyndes og månedligt i de første tre behandlingsmåneder samt efter klinisk behov.
Lithuanian: Bozutinibąvartojantiems pacientams reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus prieš pradedant gydymą, per pirmuosius 3 gydymo mėnesius kas mėnesį ir kai yra klinikinių indikacijų.
Danish: Den evaluerbare population inkluderer patienter med valid sygdomsvurdering ved baseline.
Lithuanian: Tiriamąją populiaciją sudaro pacientai, kurie turėjo galiojantį pradinės ligos įvertinimą.
Danish: Efter 500 mg bosutinib dagligt med føde var Cmax200 (6) ng/ml og AUCss var 3.640 (12) ng•t/ml.
Lithuanian: Vartojant 500 mg bozutinibo per parą su maistu, Cmax buvo 200 (6) ng/ml, o AUCss 3 640 (12) ng•val.
Danish: - hvis du har eller har haft problemer med bugspytkirtlen.
Lithuanian: - Jeigu yra arba anksčiau buvo atsiradę kepenų sutrikimų.
Danish: Cmax af bosutinib i plasma var 2,4 gange, 2 gange og 1,5 gange højere ved hhv. Child-Pugh-klasse A, B og C, mens AUC af bosutinib var hhv. 2,3 gange, 2 gange og 1,9 gange højere.
Lithuanian: Bozutinibo Cmax plazmoje, esant A, B ir C klasėms pagal Child-Pugh, padidėjo atitinkamai 2,4 karto, 2 kartus ir 1,5 karto, o bozutinibo AUC plazmoje padidėjo atitinkamai 2,3 karto, 2 kartus ir 1,9 karto.
Danish: Bosulif indeholder
Lithuanian: Bosulif sudėtis
Danish: Kliniske data er meget begrænsede (n = 3) for CML-patienter med moderat nyreinsufficiens, som fik en øget dosis på 600 mg bosutinib.
Lithuanian: Yra labai mažai klinikinių duomenų (n = 3) apie LML pacientus, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ir kurie gauna padidintą 600 mg bozutinibo dozę.
Danish: Efter opfølgning på mindst 12 måneder i mITT-populationen var seponering på grund af sygdomsprogression til AP eller BP CML for bosutinib-behandlede patienter på 0,4 % sammenlignet med 1,7 % for imatinib-behandlede patienter.
Lithuanian: Po ne trumpesnio kaip 12 mėnesių mITT populiacijos stebėjimo gydymą dėl ligos progresavimo į LML AF arba BF buvo nutraukę 0,4 % bozutinibu gydytų pacientų, palyginti su 1,7 % imatinibu gydytų pacientų.
Danish: Hvis der igen opstår cytopeni, reduceres dosis med yderligere 100 mg efter bedring, og behandlingen genoptages.
Lithuanian: Jeigu citopenija pasikartoja, dozę reikia sumažinti dar 100 mg ir, būklei pagerėjus, atnaujinti gydymą.
Danish: Maksimal C-eksponering (Cmax) steg med henholdsvis 28 % og 34 % i grupperne med moderat eller svær nyreinsufficiens.
Lithuanian: Maksimali ekspozicija Cmax vidutinio ir sunkaus sutrikimo grupėse padidėjo atitinkamai 28 % ir 34 %.
Danish: Skema 1 - Dosisjustering ved neutropeni og trombocytopeni
Lithuanian: Dozės keitimas dėl neutropenijos ir trombocitopenijos
Danish: I alt 1.272 patienter med leukæmi blev behandlet med mindst 1 dosis bosutinib som enkeltstofbehandling.
Lithuanian: Iš viso 1 272 leukemija sergantys pacientai suvartojo bent 1 vienos veikliosios medžiagos (bozutinibo) vaistinio preparato dozę.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Poloxamer 188
Lithuanian: Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Poloksameras 188
Danish: - hvis du bemærker nogen af disse symptomer: smerter i siden, blod i urinen eller nedsat mængde urin.
Lithuanian: - Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų: skauda šoną, šlapime atsirado kraujo arba sumažėjo šlapimo kiekis.
Danish: Behandling med bosutinib er forbundet med stigning i serum-aminotransferaser (ALAT (alaninaminotransferase), ASAT (aspartataminotransferase)).
Lithuanian: Gydymas bozutinibu yra susijęs su transaminazių suaktyvėjimu serume (alaninaminotransferazės [ALT], aspartataminotransferazės [AST]).
Danish: P-værdierne for effektendepunkt ud over MMR efter 12 måneder og CCyR efter 12 måneder er ikke blevet justeret for flere sammenligninger.
Lithuanian: Kitų vertinamųjų baigčių, išskyrus SMA 12-ąjį mėnesį ir PCiA 12-ąjį mėnesį, p vertės atliekant dauginius palyginimus nenustatytos.
Danish: Genopblussen (reaktivering) af infektion med hepatitis B, når du tidligere har haft leverbetændelse af typen hepatitis B.
Lithuanian: Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
Danish: Magnesiumstearat (E470b)
Lithuanian: Povidonas (E1201) Magnio stearatas (E470b)
Danish: I et studie med studiedeltagere med nedsat leverfunktion blev der set en stigende hyppighed af QTcforlængelse > 450 msek.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo kepenų funkcijos sutrikimą turintys tiriamieji, duomenimis, buvo stebėtas dažnesnis QTc pailgėjimas > 450 ms kartu su kepenų funkcijos blogėjimu.
Danish: Dette fund blev set i et studie med bosutinib i kombination med letrozol hos en patient med metastatisk brystcancer.
Lithuanian: Šie duomenys buvo gauti tyrimo metu bozutinibo vartojant kartu su letrozolu pacientams, kuriems buvo diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys.
Danish: Blandt de 994 patienter med diarré afbrød 180 patienter (18 %) behandlingen, og 170 af disse patienter (94 %) genoptog senere bosutinib-behandlingen.
Lithuanian: 180 pacientų (18 %) iš 994, kuriems pasireiškė viduriavimas, buvo gydyti pertraukiant gydymą ir 170 (94 %) iš jų gydymas bozutinibu buvo atnaujintas.