FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med zdravljenjem s trametinibom so opažali motnje, povezane z motnjami vida, vključno z odstopom mrežničnega pigmentnega epitelija (RPED) in zaporo mrežnične vene (RVO).
Estonian: Trametiniibi kasutamisel on täheldatud nägemiskahjustusi (sh RPED ja RVO).
Slovenian: O uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF, je na voljo malo podatkov.
Estonian: Piiratud hulgal andmeid on saadud patsientide kohta, kes kasutavad trametiniibi kombinatsioonis dabrafeniibiga ja kelle haigus on progresseerunud eelneva BRAF-inhibiitori kasutamise ajal.
Slovenian: Mekinist 2 mg tablete trametinib
Estonian: Mekinist 2 mg tabletid trametinibum
Slovenian: Odmerek trametiniba pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom
Estonian: Trametiniibi annus Monoteraapiana või kombinatsioonis dabrafeniibiga
Slovenian: V povezavi s trametinibom pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom so bila opisana zvišanja krvnega tlaka tako pri bolnikih, ki so že prej imeli hipertenzijo, kot pri tistih, ki je prej niso imeli.
Estonian: Nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis dabrafeniibiga on trametiniibi kasutamisega seoses kirjeldatud vererõhu tõusu nii olemasoleva hüpertensiooniga kui hüpertensioonita patsientidel.
Slovenian: Filmska obloga tablete hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) polietilenglikol polisorbat 80 (E433) rdeči železov oksid (E172)
Estonian: Tableti polümeerikate Hüpromelloos (E464) Titaandioksiid (E171) Polüetüleenglükool Polüsorbaat 80 (E433) Punane raudoksiid (E172)
Slovenian: PRILOGA I
Estonian: Ülitundlikkus e
Slovenian: Zdravilo Mekinist pri samostojni uporabi ali v kombinaciji z dabrafenibom lahko povzroči izpuščaj ali aknam podoben izpuščaj.
Estonian: Mekinist ainsa ravimina või kombinatsioonis dabrafeniibiga võib põhjustada löövet või aknetaolist löövet.
Slovenian: število dogodkov, n (%) ponovitev bolezni ponovitev z oddaljenimi metastazami smrt mediana (meseci) (95-odstotni IZ)
Estonian: Juhtude arv, n (%) Retsidiiv Kaugmetastaasiga retsidiveerunud
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni preobčutljivost e
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt
Slovenian: Mektovi (binimetinib)
Estonian: Mektovi (binimetiniib)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Mektovi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Mektovi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mektovi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mektovi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Ti neželeni učinki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 4.
Estonian: Neid kõrvalnähte esines enam kui 1 patsiendil 4st.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mektovi
Estonian: Muu teave Mektovi kohta
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino binimetinib.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena binimetiniibi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Mektovi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mektovi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Estonian: Mektovi (binimetiniib) EMA/570416/2018
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mektovi stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Mektovi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Morda je treba zmanjšati tudi odmerek druge učinkovine, enkorafeniba.
Estonian: Teise ravimi, enkorafeniibi annust võib olla vaja samuti vähendada.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mektovi in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Mektovi ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Bolniki običajno jemljejo 45 mg (tri tablete) peroralno dvakrat na dan, vendar se lahko odmerek zmanjša ali zdravljenje začasno prekine, če se pri njih pojavijo neprijetni neželeni učinki.
Estonian: Tavaliselt võtavad patsiendid 45 mg (3 tabletti) suukaudselt kaks korda ööpäevas, kuid häirivate kõrvalnähtude tekkimisel on võimalik annust vähendada või ravi ajutiselt peatada.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravilu Mektovi, so podobni tistim, ki so jih opazili pri drugih zdravilih istega razreda, in veljajo za obvladljive.
Estonian: Mektoviga täheldatud kõrvalnähud sarnanevad teiste sama klassi ravimite kõrvalnähtudega ning neid peetakse hallatavateks.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mektovi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Mektovi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Zdravilo Mektovi je na voljo v obliki 15-miligramskih tablet.
Estonian: Mektovit turustatakse 15 mg tablettidena.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki kombinacije zdravila Mektovi in enkorafeniba pri največjih priporočenih odmerkih so utrujenost, navzeja (slabost), driska, bruhanje, odstop mrežnice (težava z očmi, ki privede do poslabšanja vida), bolečine v trebuhu, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah in povečane vrednosti encima, imenovanega kreatin kinaza, kar lahko kaže na težave z mišicami.
Estonian: Mektovi kõige sagedamad kõrvalnähud kasutamisel koos enkorafeniibiga suurimates soovitatavates annustes on väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, võrkkestairre (silmaprobleem, mis põhjustab nägemishäireid), kõhuvalu, liigesevalu, lihasevalu ja kreatiinkinaasi (teatav ensüüm) suur sisaldus, mis võib viidata lihaseprobleemidele.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali to kombinacijo, so brez poslabšanja bolezni povprečno živeli skoraj 15 mesecev.
Estonian: Seda kombinatsiooni kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli peaaegu 15 kuud.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mektovi?
Estonian: Mis riskid Mektoviga kaasnevad?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mektovi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Mektovi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mektovi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Mektovi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mektovi lahko traja, dokler ima bolnik od njega korist in se pri njem ne pojavljajo nesprejemljivi neželeni učinki.
Estonian: Ravi Mektoviga tohib jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik ja tal ei ole tekkinud vastuvõetamatuid kõrvalnähte.
Slovenian: Mektovi je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje melanoma (kožnega raka), ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Estonian: Mektovi on ravim, mida kasutatakse melanoomi (teatud liiki nahavähk) raviks, kui vähk on metastaatiline või seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Slovenian: Kako zdravilo Mektovi deluje?
Estonian: Kuidas Mektovi toimib?
Slovenian: Zdravilo Mektovi se uporablja v kombinaciji z drugo učinkovino, enkorafenibom (zdravilom Braftovi), in je namenjeno samo bolnikom, katerih celice imajo v svojih genih posebno mutacijo (spremembo), imenovano BRAF V600.
Estonian: Mektovit kasutatakse koos teise ravimi, enkorafeniibiga (Braftovi) ning see on ette nähtud üksnes patsientidele, kelle vähirakkudes on teatud geenimutatsioon (muutus) - BRAF V600.
Slovenian: Študija s 577 bolniki z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki se je razširil ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, je pokazala, da zdravilo Mektovi skupaj z enkorafenibom podaljša preživetje bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Estonian: Uuringus, milles osales 577 patsienti, kellel oli metastaatiline või kirurgiliselt eemaldamatu BRAF V600 mutatsiooniga melanoom, tõendati, et Mektovi koos enkorafeniibiga pikendab patsientide progresseerumiseta elumust (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta).
Slovenian: Pregled zdravila Mektovi in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Mektovi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Do 50 % bolnikov z metastatskim melanomom ima mutacijo v genu BRAF, najpogosteje mutacijo V600.
Estonian: Kuni 50%-l metastaatilise melanoomiga patsientidest on BRAF-valgu mutatsioon, kusjuures kõige levinum mutatsioon on V600.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali samo enkorafenib, so brez poslabšanja bolezni živeli nekaj več kot 9,5 meseca, bolniki, ki so jemali drugo učinkovino, imenovano vemurafenib, pa malo več kot sedem mesecev.
Estonian: Ainult enkorafeniibi kasutanud patsientidel oli see enam kui 9,5 kuud ja teist ravimit, vemurafeniibi kasutanud patsientidel pisut üle 7 kuu.
Slovenian: Zdravilo Mektovi lahko v kombinaciji z enkorafenibom pripomore k podaljšanju preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Estonian: Mektovi koos enkorafeniibiga võib aidata pikendada nende patsientide progresseerumiseta elumust.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mektovi, binimetinib, deluje tako, da neposredno zavira beljakovino MEK, beljakovini BRAF pa prepreči, da bi jo aktivirala, s čimer upočasni rast in širjenje raka.
Estonian: Mektovi toimeaine binimetiniib blokeerib vahetult MEK-valgu ja takistab BRAF-valgul seda aktiveerimast, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mektovi so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mektovi kasulikkus?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Mektovi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje s predpisovanjem zdravil za zdravljenje raka.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite määramises kogenud arst.
Slovenian: Kako se zdravilo Mektovi uporablja?
Estonian: Kuidas Mektovit kasutatakse?
Slovenian: • se je razširila na druge dele telesa ali je ni mogoče kirurško odstraniti.
Estonian: • see on levinud teistesse kehapiirkondadesse või seda pole võimalik kirurgiliselt eemaldada.
Slovenian: Lahko se jemljejo skupaj s hrano ali brez.
Estonian: Neid võib võtta toiduga või ilma toiduta.
Slovenian: Sodelovanje v 2. delu se je začelo, ko so bili vsi bolniki iz 1. dela randomizirani.
Estonian: Kaasamine 2. osasse algas pärast seda, kui kõik 1. osa patsiendid olid randomiseeritud.
Slovenian: Pri ljudeh je razmerje med krvjo in plazmo 0,718.
Estonian: Inimeste puhul on vere-plasma suhe 0,718.
Slovenian: Specifični induktorji teh encimov se niso preučevali in lahko povzročijo izgubo učinkovitosti.
Estonian: Nende ensüümide spetsiifilisi indutseerijaid ei ole uuritud ning need võivad põhjustada efektiivsuse kadu.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je učinkovitost uporabe te kombinacije pri teh bolnikih nižja.
Estonian: Need andmed näitavad, et selle kombinatsiooni tõhusus oleks neil patsientidel väiksem.
Slovenian: Po potrebi zdravnik lahko prekine zdravljenje ali ga v celoti preneha izvajati.
Estonian: Vajaduse korral võib teie arst ravi katkestada või selle täielikult lõpetada.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Estonian: - Muud koostisained on järgmised:
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)
Estonian: Sagedus (kõik astmed)
Slovenian: EU/1/18/1315/001 84 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1315/002 168 filmsko obloženih tablet
Estonian: EU/1/18/1315/001 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1315/002 168 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Bolnike je treba ob vsakem obisku pregledati za simptome novih ali poslabšanih motenj vida.
Estonian: Patsiente tuleb kontrollida igal visiidil uute või halvenevate nägemishäirete sümptomite suhtes.
Slovenian: • Če je asimptomatični:
Estonian: • Asümptomaatilisuse korral:
Slovenian: • rdeče ali črno blato, ki je videti kot katran,
Estonian: • punane või must väljaheide, mis näeb välja nagu tõrv
Slovenian: Zdravila ne prenehajte jemati, če vam tega ne naroči zdravnik.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst pole seda teile öelnud.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni specifičnega zdravljenja.
Estonian: Üleannustamisel puudub spetsiifiline ravi.
Slovenian: PFS, kot so ga ocenili raziskovalci (ocenjevanje raziskovalcev), je predstavljal podporno analizo.
Estonian: Uurijate hinnatud PFS (uurija hinnang) oli toetavaks analüüsiks.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 84 ali 168 tablet.
Estonian: Iga pakk sisaldab kas 84 või 168tabletti.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mektovi in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Mektovi ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Gre za previdnostni ukrep v primeru, da bi se vam v telesu razvijal ploščatocelični karcinom.
Estonian: See on ettevaatusabinõu juhuks, kui teie organismis peaks arenema lamerakk-vähk.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po oceni raziskovalcev so se ujemali z rezultati neodvisnega centralnega ocenjevanja.
Estonian: Uurija hinnangul põhinevad tõhususe tulemused vastasid sõltumatule kesksele hinnangule.
Slovenian: Te razlike so v obsegu variabilnosti, ki so jo opazili za te parametre pri obeh kohortah te študije (od 25 % do 49 %), in variabilnosti, ki so jo predhodno opazili pri bolnikih v kliničnih študijah, zato ni verjetno, da so te razlike klinično pomembne.
Estonian: Need erinevused jäid varieeruvuse sisse mida nende parameetrite puhul uuriti nii selle uuringu gruppide puhul (25% ... 49%) kui ka varasemalt kliinilistes uuringutes patsientidel täheldatud varieeruvuse piiridesse, seega ei ole need erinevused tõenäoliselt kliiniliselt olulised.
Slovenian: Tveganje za pojav krvavitev se poveča ob sočasnem zdravljenju z antikoagulacijskimi in antitrombotičnimi zdravili.
Estonian: Verejooksuoht võib olla suurem, kui samal ajal kasutatakse antikoagulante ja trombotsüütidevastast ravi.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest see sisaldab teile vajalikku teavet.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Če niste prepričani, ali lahko upravljate vozila, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te pole kindel, kas olete võimeline autot juhtima, rääkige oma arstiga.
Slovenian: Rezultati standardnih študij genotoksičnosti z binimetinibom so bili negativni.
Estonian: Standardsed binimetiniibi genotoksilisuse uuringud olid negatiivsed.
Slovenian: Kancerogeni potencial binimetiniba ni bil ocenjen.
Estonian: Binimetiniibi kantserogeenset potensiaali ei hinnatud.
Slovenian: Ocena spremembe rezultata skozi čas je pokazala enak trend pri vprašalniku EORTC QLQ-C30 in pri vseh obiskih za FACT-M.
Estonian: Skoori muutuste hindamine ajas andis sama trendi küsimustikus EORTC QLQC30 ja kõikide visiitide puhul küsimustikus FACT-M).
Slovenian: Nove primarne malignosti
Estonian: Uued esmased pahaloomulised kasvajad
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb talumatust mõnede suhkrute osas, rääkiga oma arstiga enne selle ravimi tarbimist.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralci BRAF/MEK ni bilo dovoljeno.
Estonian: Eelnev ravi BRAF-/MEK-inhibiitoritega ei olnud lubatud.
Slovenian: Število dogodkov (%)
Estonian: Juhtude arv (%)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila binimetinib pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Estonian: Lapsed Binimetiniibi ohutust ja tõhusust pole lastel ja noorukitel veel määratud.
Slovenian: Nato tablete jemljite redno kot običajno.
Estonian: Seejärel jätkake oma tablettide võtmist tavapärastel aegadel.
Slovenian: Binimetinib ima in vitro fototoksični potencial.
Estonian: Binimetiniibil on in vitro fototoksiline potensiaal.
Slovenian: Suha koža*
Estonian: Kuiv nahk*
Slovenian: Število dogodkov (progresivna bolezen (PD)) (%)
Estonian: Juhtumite arv (progresseeruv haigus (PD)) (%)
Slovenian: • nenavadno vaginalno krvavenje.
Estonian: • ebatavaline vaginaalne veritsemine
Slovenian: preglednici 4 in na sliki 1 je povzetek vrednosti PFS in drugih rezultatov učinkovitosti glede na centralni pregled podatkov, ki ga je izvedel neodvisni slepi radiološki odbor.
Estonian: Tabel 4 ja joonis 1 võtavad kokku PFS-i ja muud tõhususe tulemused, põhinedes andmete kesksel kontrollil pimendatud sõltumatu radioloogiakomitee poolt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Estonian: Fertiilses eas naised/ naiste kontratseptsioon
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja moramo bolnika zdraviti s potrebnimi podpornimi ukrepi in ga ustrezno spremljati.
Estonian: Kui esineb üleannustamine, peab patsient vajadusel saama toetavat ravi koos asjakohase jälgimisega.
Slovenian: Zdravilo Mektovi se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Estonian: Mektovit ei soovitata lastele ja noorukitele, kelle vanus jääb alla 18 eluaasta.
Slovenian: Zdravnik vam bo kožo pregledal pred začetkom zdravljenja in na vsaka 2 meseca med zdravljenjem, preglede pa bo izvajal tudi do 6 mesecev po tem, ko prenehate jemati ta zdravila, da bi preveril nastanek morebitnega novega kožnega raka.
Estonian: Teie arst kontrollib teie nahka enne ravi algust, iga 2 kuu tagant ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda, kui olete lõpetanud nende ravimite võtmise, et tuvastada mis tahes uusi nahavähke.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; CR = skupni odziv; DCR = stopnja nadzora bolezni (CR + PR + SD + brez CR/brez PD; brez CR/brez PD velja samo za bolnike brez ciljne lezije, ki niso dosegli CR ali ki nimajo progresivne bolezni (PD)); HR = razmerje tveganja; NE = neovrednoteno; PFS = preživetje brez napredovanja; PR = delni odziv; SD = stabilna bolezen; Vem = vemurafenib.
Estonian: CI = usaldusvahemik; CR = täielik ravivastus; DCR = haiguse kontrollimäär (CR + PR + SD + mitteCR/mitte-PD; mitte-CR/mitte-PD kehtib ainult nende patsientide puhul, kellel pole sihtmärkkahjustust ning kes ei saavutanud CR-i ja kel pole PD-d); HR = riskitiheduste suhe; NE = pole hinnatav; PFS = progressioonivaba elumus; PR = osaline ravivastus; SD = stabiilne haigus; Vem = vemurafeniib.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z delovanjem na novotvorbe, zaviralec proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE41
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE41
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če bolnik ne prenaša 30 mg peroralno dvakrat dnevno.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui patsient ei talu suukaudset annust 30 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: LVEF je treba oceniti vsaka 2 tedna do okrevanja.
Estonian: VVVF-i tuleb hinnata iga 2 nädala tagant kuni taastumiseni.
Slovenian: • pri kateri je prišlo do posebne spremembe (mutacije) gena, ki proizvaja protein z imenom BRAF, ter
Estonian: • sellel on kindel muutus (mutatsioon) geenis, mis vastutab valgu nimega BRAF tootmise eest, ja
Slovenian: Posodobljena analiza, končni datum: 7. november 2017
Estonian: Uuendatud analüüs, lõpptähtaeg: 7. november 2017 PFS
Slovenian: Tablete vsebujejo tudi laktozo.
Estonian: Tabletid sisaldavad ka laktoosi.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni padajoče po resnosti.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Srednja vrednost (razpon) končne razpolovne dobe binimetiniba (T1/2) je bila 8,66 h (od 8,10 do 13,6 h).
Estonian: Binimetiniibi mediaanne (vahemik) terminaalne poolväärtusaeg (T1/2) oli 8,66 h (8,10 kuni 13,6 h).
Slovenian: Če pa s pozabljenim odmerkom zamujate več kot 6 ur, ta odmerek preskočite in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Estonian: Kuid, kui vahelejäänud annus hilineb üle 6 tunni, siis jätke see annus vahele ja võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 133,5 mg laktoze monohidrata.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 133,5 mg laktoosmonohüdraati.
Slovenian: Odmerek, manjši od 30 mg dvakrat dnevno, ni priporočen.
Estonian: Annuse vähendamine alla 30 mg kaks korda ööpäevas ei ole soovitatav.
Slovenian: • 3. ali 4. stopnja
Estonian: • 3. või 4. aste
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj svojega zdravnika takoj obvestijo o pojavu kakršnih koli sprememb na koži.
Estonian: Patsiente tuleb instrueerida, et nad teavitaks oma arste viivitamatult, kui märkavad endal uusi nahamuutusi.
Slovenian: In vitro preskusi nakazujejo, da je binimetinib substrat P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (angl. Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Estonian: In vitro katsed viitavad, et binimetiniib on P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentse proteiini (breast cancer resistance protein, BCRP) substraat.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mektovi
Estonian: Muud ravimid ja Mektovi
Slovenian: Priporočene spremembe odmerka v primeru neželenih učinkov so navedene spodaj in v preglednicah 1 in 2.
Estonian: Annuse kohandamise soovitused kõrvaltoimete esinemise korral on ära toodud allpool ning tabelites 1 ja 2.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično (FK) analizo je FK binimetiniba podobna pri moških in ženskah.
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetilisele (PK) analüüsile, on binimetiniibi PK sarnane nii naiste kui meeste puhul.
Slovenian: Zdravljenje je potekalo do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti.
Estonian: Ravi kestis kuni haiguse progressioonini või lubamatu toksilise toimeni.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Mektovi
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Mektovi sisaldab
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Mektovi, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Estonian: Kui teil jääb Mektovi annus vahele, võtke see niipea, kui teile meenub.
Slovenian: Pri tem bolniku je bil sočasno z rabdomiolizo opažen simptomatični dvig CK 4. stopnje.
Estonian: Selle patsiendi puhul täheldati rabdomüolüüsi samaaegselt sümptomaatilise 4. astme CK tõusuga.
Slovenian: Zdravilo Mektovi je na voljo v pakiranjih po 84 tablet (7 pretisnih omotov, vsak vsebuje 12 tablet) ali 168 tablet (14 pretisnih omotov, vsak vsebuje 12 tablet).
Estonian: Mektovi saadaval 84 tabletti sisaldavate pakkidena (7 blisterit, millest igaühes on 12 tabletti) või 168 tabletti sisaldavate pakenditena (14 blistrit, millest igaühes on 12 tabletti).
Slovenian: Med starejšimi (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki skupno ni bilo opaženih razlik glede varnosti ali učinkovitosti.
Estonian: Ohutuse või tõhususe erinevusi eakate (≥ 65) ja nooremate patsientide vahel üldplaanis ei täheldatud.
Slovenian: Podatkov o uporabi binimetiniba pri nosečnicah ni.
Estonian: Binimetiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovenian: 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI CTCAE)
Estonian: a USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), versioon 4.03
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi se ocenilo morebitne razlike v izpostavljenosti binimetinibu glede na rasno ali etnično pripadnost.
Estonian: Pole piisavalt andmeid, et hinnata binimetiniibi süsteemse saadavuse võimalikku erinevust rasside või etniliste gruppide vahel.
Slovenian: Vnašanje binimetiniba je treba prekiniti za do 2 tedna in ponoviti oftalmološki pregled, vključno z oceno ostrine vida.
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleb katkestada kuni 2 nädalaks ja oftalmoloogilist jälgimist, sealhulgas nägemisteravuse hindamist, tuleb korrata.
Slovenian: Morebitni učinki binimetiniba na embrio in fetus so bili ocenjeni pri podganah in zajcih.
Estonian: Potensiaalset binimetiniibi mõju embrüole-lootele hinnati rottide ja jäneste puhul.
Slovenian: • zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije, kot je duloksetin,
Estonian: • depressiooni ravimiseks kasutatav ravim nagu duloksetiin