FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Grundlage für das Sicherheitsprofil sind die Daten von denjenigen Patienten (n = 370), die mit einer Siltuximab-Monotherapie behandelt wurden.
Portuguese: Os dados de todos os doentes tratados com siltuximab em monoterapia (n = 370) formam a base global da avaliação de segurança.
German: Es wurden keine formalen Studien zu den Auswirkungen von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Siltuximab durchgeführt.
Portuguese: Não foi conduzido nenhum estudo formal sobre o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do siltuximab.
German: Untersuchungen Sehr häufig
Portuguese: Muito frequentes
German: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC P-valuea
Portuguese: Siltuximab+MC S*
German: Das Lösungskonzentrat darf nicht länger als 2 Stunden gelagert werden, bevor es der 5 %igen Glucoselösung im Infusionsbeutel zugefügt wird.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser mantida por um período inferior a 2 horas antes de ser adicionado ao saco intravenoso.
German: Es wurden keine formalen Studien zu den Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Siltuximab durchgeführt.
Portuguese: Não foi conduzido nenhum estudo formal sobre o efeito do compromisso renal na farmacocinética do siltuximab.
German: Die Infusionsdauer beträgt 1 Stunde und soll über Infusionsleitungen aus PVC, Polyurethan (PU) oder PE und 0,2 µmPES-Inline-Filter (Polyethersulfon) erfolgen.
Portuguese: 1 hora, utilizando conjuntos de administração com linhas de PVC, ou poliuretano (PU), ou PE, contendo um filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,2-micras.
German: Hämoglobina
Portuguese: Hemoglobinaa
German: In klinischen Studien kam es bei 5,1% (schwerwiegende Reaktionen 0,8%) der Patienten, die mit Siltuximab als Monotherapie behandelt wurden, zu Infusions- oder Überempfindlichkeitsreaktionen.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão e hipersensibilidade Nos estudos clínicos, siltuximab foi associado a uma reação relacionada com a perfusão ou a uma reação de hipersensibilidade em 5,1% (reação grave em 0,8%) dos doentes tratados com siltuximab em monoterapia.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zur Castleman-Krankheit (CD) bei > 20% der mit Siltuximab behandelten Patienten auftraten, waren Infektionen (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege), Juckreiz, Hautausschlag, Arthralgie und Diarrhö.
Portuguese: As infeções (incluindo infeções do trato respiratório superior), prurido, erupção cutânea, artralgia e diarreia foram as reações adversas mais frequentes, ocorrendo em > 20% dos doentes tratados com siltuximab nos estudos clínicos da doença de Castleman (DC).
German: Berechnen Sie zunächst die Dosis, das Gesamtvolumen des erforderlichen SYLVANTLösungskonzentrats (rekonstituierte Lösung) und die Anzahl der benötigten Durchstechflaschen.
Portuguese: Calcule a dose, volume total necessário da solução de SYLVANT reconstituída e o número de frascos para injetáveis de que irá precisar.
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank soll SYLVANT vor der weiteren Aufbereitung Raumtemperatur (15°C bis 25°C) erreichen.
Portuguese: Deixe que o(s) frasco(s) para injetáveis de SYLVANT atinja(m) a temperatura ambiente (15°C a 25°C) durante, aproximadamente, 30 minutos.
German: SYLVANT 100 mg Pulver für ein Konzentrat SYLVANT 400 mg Pulver für ein Konzentrat Siltuximab i.v.
Portuguese: SYLVANT 100 mg pó para concentrado SYLVANT 400 mg pó para concentrado siltuximab
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Outras fontes de informação
German: Wirksamkeit im Siltuximab-Arm, mit Ausnahme der hyalin-vaskulären Untergruppe, in der keiner der Patienten den definierten primären Endpunkt erreichte.
Portuguese: terapêutica prévia (sim e não); e histologia da DCM (histologia plasmocítica e mista) demonstraram consistentemente que o efeito do tratamento favoreceu o grupo de siltuximab, exceto para o subgrupo hialino-vascular, no qual nenhum doente atingiu o objetivo primário definido.
German: Schwindel, Kopfschmerz
Portuguese: Tonturas, cefaleia
German: Untersuchungen an Affen haben ergeben, dass Siltuximab, wie auch andere Immunglobulin-G-Antikörper, die Plazentaschranke passiert.
Portuguese: Tal como com outros anticorpos de imunoglobulina G, o siltuximab atravessa a placenta, conforme observado em estudos em macacos.
German: Kontrollieren Sie das Lösungskonzentrat vor der nun folgenden Herstellung der Infusionslösung auf Fremdpartikel oder Verfärbungen.
Portuguese: Inspecione os frascos para injetáveis quanto a partículas em suspensão e descoloração antes da preparação da dose.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Siltuximab auf die Fertilität beim Menschen vor.
Portuguese: Os efeitos de siltuximab na fertilidade ainda não foram avaliados em humanos.
German: Durch diese Veränderung im CYP450-Stoffwechselweg kann die Behandlung mit Siltuximab bei gleichzeitiger Gabe von CYP450-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite möglicherweise die therapeutische Wirksamkeit und Toxizität dieser Arzneimittel beeinflussen.
Portuguese: Deste modo, a administração de siltuximab com substratos do CYP450 com uma janela terapêutica estreita tem o potencial para alterar os efeitos terapêuticos e a toxicidade destes medicamentos, devido à alteração nas vias do CYP450.
German: Arbeiten Sie unter aseptischen Bedingungen.
Portuguese: Utilize uma técnica assética
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos de interação nesta população.
German: Stillzeit
Portuguese: esperado)
German: Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen) während oder nach der Infusion soll die Behandlung abgebrochen werden.
Portuguese: Durante ou após a perfusão, o tratamento deve ser descontinuado em doentes que apresentem reações graves de hipersensibilidade relacionadas com a perfusão (ex.: anafilaxia).
German: • Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Verstopfung, Durchfall, Sodbrennen, wunde Stellen
Portuguese: • dor ou desconforto no estômago, obstipação, diarreia, azia, úlceras (feridas) na boca, náuseas,
German: • Gewichtszunahme
Portuguese: • comichão
German: Entnehmen Sie aus dem 250 ml-Infusionsbeutel zunächst die Menge an steriler 5%iger Glucoselösung, die der Menge des zu verdünnenden Lösungskonzentrats entspricht.
Portuguese: Dilua o volume total da dose de solução reconstituída de SYLVANT para 250 ml com dextrose estéril a 5%, retirando um volume igual ao volume de SYLVANT reconstituído do saco de dextrose a 5% de 250 ml.
German: Dauerhaftes Ansprechen der Tumore und Symptome (Begutachtung durch Prüfarzt) Bestes Tumoransprechen (unabhängige Begutachtung)
Portuguese: (revisão do investigador) Melhor resposta tumoral (revisão independente)
German: • Die Durchstechflaschen nun vorsichtig schwenken, um das Pulver aufzulösen (NICHT SCHÜTTELN, VORTEXEN ODER HEFTIG WIRBELN).
Portuguese: • Rode suavemente (NÃO AGITE, GIRE OU RODE VIGOROSAMENTE) os frascos para injetáveis reconstituídos para ajudar a dissolver o pó.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
German: Verwenden Sie kein Lösungskonzentrat, das Eintrübungen, Fremdpartikel oder Verfärbungen aufweist.
Portuguese: Não utilize se visualizar opacidade, se existirem partículas estranhas e/ou houver descoloração da solução.
German: Sylvant erhielt am 22. Mai 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: A 22 de maio de 2014, Sylvant recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
German: Weitere Informationen über Sylvant
Portuguese: Outras informações sobre Sylvant
German: Die empfohlene Dosis beträgt 11 mg pro Kilogramm Körpergewicht und die Infusion sollte etwa über eine Dauer von einer Stunde verabreicht werden.
Portuguese: A dose recomendada é de 11 mg por quilo de peso corporal e a perfusão deverá durar aproximadamente uma hora.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sylvant ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Sylvant?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Sylvant kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Sylvant são continuamente monitorizados.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind anaphylaktische Reaktionen (eine schwere allergische Reaktion).
Portuguese: O efeito secundário mais grave é a reação anafilática (uma reação alérgica grave).
German: Die Agentur erkannte zudem an, dass bei diesen Patienten ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.
Portuguese: A Agência reconheceu ainda que existe uma necessidade clínica não satisfeita nestes doentes.
German: Die Wirkung von Sylvant wurde fast ein Jahr lang aufrechterhalten.
Portuguese: Este efeito manteve-se durante praticamente um ano.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sylvant gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Sylvant são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Das Unternehmen wird sicherstellen, dass Angehörige der Heilberufe, die das Arzneimittel voraussichtlich verabreichen, Informationen darüber erhalten, wie ihre Patienten in das Register aufzunehmen sind.
Portuguese: A empresa deverá garantir que os profissionais de saúde que se espera que utilizem o medicamento recebem informações sobre o modo de incluir os seus doentes no registo.
German: Weitere Informationen zu Sylvant finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Sylvant podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Unternehmen, das Sylvant in Verkehr bringt, wird aufgefordert, ein Patientenregister aufzubauen, um weitere Daten zur Langzeitsicherheit zu liefern.
Portuguese: A empresa que comercializa Sylvant terá de criar um registo de doentes para fornecer dados adicionais relativos à segurança a longo prazo.
German: Sylvant wird alle drei Wochen angewendet, bis der Patient keinen Nutzen mehr aus der Behandlung zieht.
Portuguese: Sylvant é administrado em intervalos de três semanas, até o doente deixar de beneficiar do tratamento.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Sylvant werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Sylvant são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
German: Sylvant ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von qualifizierten Angehörigen der Heilberufe und unter angemessener ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Portuguese: Sylvant só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser realizado por profissionais de saúde qualificados e sob supervisão médica apropriada.
German: Siltuximab wurde so konzipiert, dass es an ein Protein im Körper, das sogenannte Interleukin-6 (IL-6), bindet.
Portuguese: O siltuximab foi concebido para se ligar a uma proteína no organismo denominada interleucina-6 (IL-6).
German: Warum wurde Sylvant in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Sylvant autorizado na UE?
German: Die Agentur schlussfolgerte, dass Sylvant eine positive Wirkung auf die Verringerung der Tumorgröße und der Symptome bei Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit gezeigt hat und diese positive Wirkung über eine längere Zeit aufrechterhalten zu werden scheint.
Portuguese: A Agência concluiu que Sylvant demonstrou ter um efeito benéfico ao reduzir o tamanho do tumor e os sintomas nos doentes com doença de Castleman multicêntrica, e que este efeito positivo parece manter-se ao longo do tempo.
German: Was ist Sylvant und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Sylvant e para que é utilizado?
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Proteintyp, der dazu ausgelegt wurde, eine spezifische Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que foi concebida para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) no organismo.
German: Die Castleman-Krankheit ist „selten", und Sylvant wurde am 30. November 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: A doença de Castleman é uma doença rara, e Sylvant foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 30 de novembro de 2007.
German: Welche Risiken sind mit Sylvant verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Sylvant?
German: Multizentrisch heißt, dass sich die Krankheit auf verschiedene Lymphknoten sowie andere Organe im Körper auswirkt.
Portuguese: «Multicêntrica» significa que a doença afeta vários gânglios linfáticos, bem como outros órgãos no corpo.
German: Die Symptome können Müdigkeit, nächtliches Schwitzen, Fieber, periphere Neuropathie (Kribbeln aufgrund einer Nervenschädigung) sowie eine Schwellung von Leber und Milz sein.
Portuguese: Os sintomas podem incluir cansaço, suores durante a noite, febre, neuropatia periférica (sensação de picadas devido a lesões nervosas) e dilatação do fígado e do baço.
German: Die Behandlung muss bei Patienten mit anomalen Blutwerten oder bestimmten Nebenwirkungen gegebenenfalls verschoben werden.
Portuguese: Poderá ser necessário adiar o tratamento no caso dos doentes cujas análises ao sangue sejam anormais ou que apresentem determinados efeitos secundários.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Sylvant entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Sylvant, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Wirkung des Arzneimittels wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die mindestens 18 Wochen lang auf die Behandlung ansprachen, was sich durch einen Rückgang von 50 % („teilweises Ansprechen") oder eine vollständige Rückbildung („vollständiges Ansprechen") der Tumoren und Symptome der Krankheit zeigte.
Portuguese: O efeito do medicamento foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que apresentaram uma resposta ao tratamento durante pelo menos 18 semanas, conforme mostrado por uma redução de 50 % («resposta parcial») ou um desaparecimento completo («resposta completa») dos tumores e sintomas da doença.
German: Während der ersten 12 Monate der Behandlung sollte bei dem Patienten vor jeder Dosisgabe von Sylvant eine Blutuntersuchung durchgeführt werden und danach alle neun Wochen.
Portuguese: O doente deve realizar análises ao sangue antes da administração de cada dose de Sylvant durante os primeiros 12 meses de tratamento e, seguidamente, de nove em nove semanas.
German: Sylvant wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 79 Erwachsene mit multizentrischer CastlemanKrankheit teilnahmen, die nicht mit HIV oder HHV-8 infiziert waren.
Portuguese: Sylvant foi analisado num estudo principal que incluiu 79 adultos com doença de Castleman multicêntrica que não tinham infeção pelo VIH e pelo HHV-8.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sylvant (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Infektionen (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege wie Hals- und Nasenschleimhautentzündung), Juckreiz, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Durchfall.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Sylvant (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são infeções (incluindo infeções do trato respiratório superior, tais como infeções da garganta e do nariz), comichão, erupção da pele, dor nas articulações e diarreia.
German: Patienten mit der Castleman-Krankheit bilden zu viel IL-6 und man vermutet, dass dies zum anomalen Wachstum bestimmter Zellen in den Lymphknoten beiträgt.
Portuguese: Os doentes com doença de Castleman produzem demasiada IL-6, o que se julga que contribui para o crescimento anormal de determinadas células nos gânglios linfáticos.
German: Welchen Nutzen hat Sylvant in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Sylvant durante os estudos?
German: Bei der Castleman-Krankheit handelt es sich um eine Erkrankung des Lymphsystems (Netzwerk aus Gefäßen, die Flüssigkeit von Geweben durch die Lymphknoten und in den Blutkreislauf transportieren), bei der Zellen in den Lymphknoten anomal zu wachsen beginnen und gutartige Tumoren verursachen.
Portuguese: A doença de Castleman é um distúrbio do sistema linfático (uma rede de vasos que transportam fluido dos tecidos para a circulação sanguínea através dos gânglios linfáticos) no qual as células nos gânglios linfáticos começam a crescer anormalmente, causando tumores benignos.
German: Bei dem Wirkstoff von Sylvant, Siltuximab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper.
Portuguese: A substância ativa de Sylvant, o siltuximab, é um anticorpo monoclonal.
German: Übersicht über Sylvant und Gründe für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Sylvant e porque está autorizado na UE
German: Wie wirkt Sylvant?
Portuguese: Como funciona Sylvant?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sylvant berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Sylvant, consulte o Folheto Informativo.
German: Sylvant ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von multizentrischer Castleman-Krankheit bei Erwachsenen, die nicht mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) und dem humanen Herpesvirus-8 (HHV-8) infiziert sind, angewendet wird.
Portuguese: Sylvant é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com doença de Castleman multicêntrica (DCM) que não estão infetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH) e o herpes vírus humano tipo 8 (HHV-8).
German: Sylvant enthält den Wirkstoff Siltuximab.
Portuguese: Sylvant contém a substância ativa siltuximab.
German: Sylvant war bei der Verringerung der Tumorgröße und der Symptome der Erkrankung wirksamer als Placebo: 17 von 53 Patienten, die Sylvant erhalten hatten, zeigten ein teilweises Ansprechen und ein Patient zeigte ein vollständiges Ansprechen.
Portuguese: Sylvant foi mais eficaz do que o placebo na redução do tamanho do tumor e dos sintomas da doença: 17 de um total de 53 doentes que receberam Sylvant apresentaram uma resposta parcial e um deles apresentou uma resposta completa, em comparação com nenhum dos 26 doentes que receberam o placebo.
German: Wie wird Sylvant angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Sylvant?
German: Indem es an IL-6 bindet, hemmt Siltuximab seine Aktivität und stoppt das anomale Zellwachstum.
Portuguese: Quando se liga à IL-6, o siltuximab bloqueia a sua atividade e interrompe o crescimento anormal das células, reduzindo deste modo o tamanho dos gânglios linfáticos e os sintomas da doença.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sylvant, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Sylvant.
German: Die Nebenwirkungen von Sylvant wurden als akzeptabel erachtet.
Portuguese: Os efeitos secundários de Sylvant foram considerados aceitáveis, mas está prevista a recolha de dados adicionais a longo prazo.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben.
Portuguese: Os dados disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1.
German: Falls erforderlich, können sie mit Wasser verdünnt werden (siehe oben).
Portuguese: Se necessário, podem ser diluídas em água (ver acima).
German: Bitte unterbrechen Sie die Behandlung vorübergehend.
Portuguese: Interrompa temporariamente o tratamento.
German: Es entsteht dadurch eine leichte Trübung.
Portuguese: Isto irá originar uma ligeira turvação.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit über 8 Wochen hinaus wurden nicht untersucht.
Portuguese: A eficácia e a segurança após as 8 semanas não foram estudadas.
German: <[ist national auszufüllen]>
Portuguese: [A preencher nacionalmente]
German: Es wird eine Anwendungsdauer von 8 Wochen empfohlen.
Portuguese: É recomendada uma duração de utilização de 8 semanas.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):
German: Ob und in welchem Ausmaß sich diese Ergebnisse auf die Anwendung beim Patienten übertragen lassen, ist noch nicht bekannt.
Portuguese: Ainda não se sabe se e em que medida estes resultados são aplicáveis ao uso em doentes.
German: Die Produktinformationen können anschließend von der zuständigen nationalen Behörde, in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedsstaat und in Übereinstimmung mit den Verfahren, die im Kapitel 4 des Titels III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegt sind, entsprechend aktualisiert werden.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado-Membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
German: Diese Reaktionen verschwinden normalerweise innerhalb von wenigen Tagen selbst wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
Portuguese: Estas reações geralmente desaparecem após alguns dias mesmo se se continuar o tratamento.
German: Den Tropfer nicht berühren!
Portuguese: Não tocar no conta-gotas.
German: Die Tropfen werden während den Mahlzeiten oral eingenommen.
Portuguese: As gotas são tomadas por via oral durante as refeições.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzuzeigen.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação (ver detalhes em seguida).
German: Die bestehende Produktinformation soll geändert werden (Einfügung, Ersatz oder Löschung des Textes, wie zutreffend), so dass sie den unten angegebenen genehmigten Wortlaut widerspiegelt.
Portuguese: A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme adequado) para refletir o texto acordado, conforme apresentado abaixo.
German: Jedoch wird das Sicherheitsprofil in Kindern und Jugendlichen basierend auf diesen begrenzten Daten als vergleichbar zu dem von Erwachsenen angesehen.
Portuguese: Contudo, com base nestes dados limitados, o perfil de segurança para crianças e adolescentes é considerado comparável ao dos adultos.
German: - wenn Sie einen sehr starken unnormalen Gewichtsverlust oder einen extremen Gewichtsverlust aufgrund einer Unterernährung haben (Kachexie, Marasmus).
Portuguese: - se tem uma perda de peso anormal muito grande ou perda de peso extrema devido a má nutrição (caquexia, marasmo).
German: In einer Anwendungsbeobachtung mit 203 Kindern im Alter von 4-18 Jahren wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Portuguese: Num estudo não intervencional com 203 crianças, com idades entre os 4 e os 18 anos, não foram descritos efeitos indesejáveis.
German: Antibiotika können die Escherichia coli - Bakterien hemmen und somit die Wirksamkeit dieses Arzneimittels abschwächen.
Portuguese: Os antibióticos podem inibir as bactérias Escherichia coli e desse modo reduzir a eficácia deste medicamento.