FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis voor volwassenen is 600 mg elke 12 uur.
Croatian: Uobičajena preporučena doza za odrasle je 600 mg svakih 12 sati.
Dutch: • De andere stof in dit middel is arginine.
Croatian: • Drugi sastojak je arginin.
Dutch: Als een ernstige allergische reactie optreedt tijdens behandeling met Zinforo, moet het geneesmiddel worden stopgezet en moeten passende maatregelen genomen worden.
Croatian: Ako tijekom liječenja lijekom Zinforo nastupi teška alergijska reakcija, mora se prekinuti primjenu lijeka i poduzeti odgovarajuće mjere.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Croatian: Moraju se uzeti u obzir službene preporuke o primjerenoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja u uporabi i uvjeti prije uporabe odgovornost su korisnika.
Dutch: Dit kan invloed hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen.
Croatian: To može umanjiti Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete strojevima.
Dutch: Pediatrische patiënten Net als bij volwassenen is de mogelijkheid van interactie bij kinderen naar verwachting laag.
Croatian: Pedijatrijska populacija Kao i kod odraslih, očekuje se niska mogućnost interakcija u pedijatrijskoj populaciji.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis voor kinderen is afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van het kind en wordt elke 8 of 12 uur toegediend.
Croatian: Uobičajena preporučena doza za djecu ovisi o dobi i tjelesnoj težini djeteta te se primjenjuje svakih 8 ili 12 sati.
Dutch: Behandeling van overdosering moet de standaard medische praktijk volgen.
Croatian: Predoziranje se mora liječiti sukladno standardnoj medicinskoj praksi.
Dutch: Corticale niercysten werden waargenomen in alle groepen, inclusief controlegroepen, bij PND50.
Croatian: Kortikalne ciste bubrega primijećene su u svim skupinama, uključujući kontrolnu skupinu na PND50.
Dutch: • een infectie van de longen genaamd longontsteking (pneumonie).
Croatian: • infekciju pluća koja se zove upala pluća (pneumonija).
Dutch: Ze zijn ook voor maximaal 24 uur stabiel in de koelkast.
Croatian: Osim toga, stabilna je do 24 sata ako se čuva u hladnjaku.
Dutch: Verhoogde transaminases
Croatian: Povišene transaminaze
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutie en het verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Dutch: Pasgeborenen vanaf de geboorte tot < 2 maanden
Croatian: Novorođenčad od rođenja do < 2 mjeseca
Dutch: Nadat de intraveneuze oplossing met de oplosmiddelen die vermeld zijn in rubriek 6.6 is bereid, dient het binnen 6 uur na bereiding te worden toegediend.
Croatian: Nakon što se intravenska otopina pripremi pomoću otapala navedenih u dijelu 6.6, mora se primijeniti u roku od 6 sati od pripreme.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (zoals flebitis) kunnen worden tegengegaan door de infusieduur te verlengen.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom (kao što je flebitis) mogu se rješavati produljenjem trajanja infuzije.
Dutch: Echter, de frequentie van huiduitslag in de subgroep van Aziatische patiënten die Zinforo elke 8 uur kregen, was ‘zeer vaak' (18,5%).
Croatian: Međutim, učestalost osipa u podskupini azijskih bolesnika koji su primali lijek Zinforo svakih 8 sati bila je vrlo česta (18,5%).
Dutch: Laboratoriumtest
Croatian: Laboratorijske pretrage
Dutch: Overgevoeligheidsreacties Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti Moguće su ozbiljne, ponekad i smrtonosne reakcije preosjetljivosti (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Dutch: In een dergelijke situatie moet u geen geneesmiddelen nemen om de stoelgang te stoppen of te vertragen.
Croatian: U tom slučaju ne smijete uzimati lijekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad crijeva.
Dutch: Veranderingen in nierfunctie waren niet omkeerbaar, maar verminderden in hevigheid na een herstelperiode van 4 weken.
Croatian: Promjene na bubrezima nisu bile reverzibilne, ali se njihova težina smanjila nakon 4-tjednog razdoblja oporavka.
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (met inbegrip van S. anginosus, S. intermedius en S.
Croatian: • skupina Streptococcus anginosus (obuhvaća S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Dutch: Carcinogeniteitsstudies zijn niet uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena istraživanja kancerogenosti.
Dutch: Echter, als ceftaroline gedurende de zwangerschap en lactatie werd toegediend, had dit geen effect op het gewicht of groei van de pups.
Croatian: Međutim, kada se ceftarolin primjenjivao tijekom graviditeta i laktacije, nije bilo učinaka na težinu i rast mladunčadi.
Dutch: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italië
Croatian: Atto 64100 Teramo Italija
Dutch: Meng voorzichtig om te reconstitueren en controleer of de inhoud volledig is opgelost.
Croatian: Tijekom rekonstitucije pažljivo miješajte otopinu i provjerite da li se sadržaj u potpunosti otopio.
Dutch: Er was een toename van 33% in AUC0-∞ bij ouderen wat voornamelijk werd toegeschreven aan leeftijdgerelateerde veranderingen in de nierfunctie.
Croatian: Zabilježen je porast od 33% AUC0-∞ u starijih osoba, koji se uglavnom mogao pripisati dobno uvjetovanim promjenama bubrežne funkcije.
Dutch: In klinische studies was geen bewijs van hemolyse bij patiënten die tijdens de behandeling een positieve DAGT ontwikkelden.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo znakova hemolize u bolesnika koji su tijekom liječenja razvili pozitivan DAGT.
Dutch: Afgeleide gevoeligheid van gevoeligheid voor benzylpenicilline.
Croatian: Zaključuje se o osjetljivosti prema osjetljivosti na benzilpenicilin.
Dutch: Infusievolumes voor pediatrische patiënten zullen variëren afhankelijk van het gewicht van het kind.
Croatian: Volumeni infuzije u pedijatrijskih bolesnika razlikovat će se ovisno o tjelesnoj težini djeteta.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige allergische reactie (anafylaxie) en dit kan levensbedreigend zijn;
Croatian: To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije (anafilaksije) i mogu biti opasni po život.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij ≥ 3% van de ongeveer 3242 patiënten die werden behandeld met Zinforo in klinische studies waren diarree, hoofdpijn, misselijkheid en pruritus en waren over het algemeen licht of matig van ernst.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se javile u ≥ 3% od otprilike 3242 bolesnika liječenih lijekom Zinforo u kliničkim ispitivanjima bile su proljev, glavobolja, mučnina i svrbež, a uglavnom su bile blage ili umjerene težine.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde ziekte (CDAD) en ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen ook voorkomen.
Croatian: Clostridium difficileassociated disease, CDAD) i teške reakcije preosjetljivosti također se mogu pojaviti.
Dutch: Zinforo wordt aan u toegediend door een arts of verpleegkundige.
Croatian: Zinforo će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: In het algemeen kwamen de ongewenste voorvallen in deze studies met het gekende veiligheidsprofiel van Zinforo overeen.
Croatian: Sveukupno, štetni događaji prijavljeni u ovim ispitivanjima bili su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka Zinforo.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Zinforo te vermijden tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw een behandeling met een antibioticum met het antibacteriële profiel van Zinforo nodig maakt.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Zinforo tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje antibiotikom koji ima antibakterijski profil kakav ima Zinforo.
Dutch: Pyrexie, infusieplaatsreacties (erytheem, flebitis, pijn)
Croatian: Pireksija, reakcije na mjestu infuzije (eritem, flebitis, bol)
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als een van het bovenstaande op u van toepassing is.
Croatian: Nemojte primjenjivati Zinforo ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zinforo moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Zinforo uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Dutch: Beperkte gegevens bij patiënten die meer dan de aanbevolen doseringen Zinforo kregen wijzen op vergelijkbare bijwerkingen als bij patiënten die de aanbevolen dosering kregen.
Croatian: Ograničeni podaci u bolesnika koji su primili više doze lijeka Zinforo od preporučenih pokazuju da su nuspojave slične kao one opažene u bolesnika koji su primali preporučene doze.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Croatian: Svaka bočica je samo za jednokratnu uporabu.
Dutch: U kunt koorts, griepachtige verschijnselen, een zere keel, of een andere infectie die ernstig kan zijn, ervaren.
Croatian: Može se javiti vrućica, simptomi nalik gripi, grlobolja ili bilo koja druga infekcija koja može biti ozbiljna.
Dutch: • Roodheid, pijn of zwelling op de plaats van de injectie.
Croatian: • crvenilo, bol ili oticanje na mjestu injekcije.
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid kan voorkomen en dit kan gevolgen hebben voor de rijvaardigheid en het gebruik van machines (zie rubriek 4.8).
Croatian: Mogu se javiti nuspojave npr. omaglica i to može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten voor de toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes.
Croatian: Lijekovi za parenteralnu primjenu moraju se prije primjene vizualno provjeriti na prisutnost čestica.
Dutch: De nier was het belangrijkste doelorgaan voor toxiciteit bij zowel apen als ratten.
Croatian: Bubreg je bio primarni ciljni organ za toksičnost i u majmuna i u štakora.
Dutch: Anemie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, verlengde protrombinetijd (PT), verlengde geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (aPTT), verhoogde internationale genormaliseerde ratio (INR)
Croatian: Anemija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, produljeno protrombinsko vrijeme (PV), produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV), povećanje međunarodnog normaliziranog omjera (INR)
Dutch: Indien ceftaroline wordt gestart voordat gevoeligheidstestresultaten beschikbaar zijn, dient lokale informatie met betrekking tot het risico op blootstelling aan organismen die deze enzymen tot expressie brengen in overweging te worden genomen.
Croatian: Ako se ceftarolin uvede prije nego što budu dostupni rezultati testova osjetljivosti, moraju se uzeti u obzir lokalni podaci o riziku pojave organizama koji produciraju te enzime.
Dutch: Zinforo werkt door het doden van bepaalde bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken.
Croatian: Kako djeluje Zinforo Zinforo djeluje tako što ubija određene bakterije koje mogu uzrokovati ozbiljne infekcije.
Dutch: Een of meerdere van deze mechanismen kunnen naast elkaar in een enkel bacterie-isolaat bestaan.
Croatian: U jednom bakterijskom izolatu može istodobno biti prisutan jedan ili više od tih mehanizama.
Dutch: Verhoogd creatinine in het bloed
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina u krvi
Dutch: Zinforo is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij pasgeborenen, zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
Croatian: Zinforo je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u novorođenčadi, dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
Dutch: Als het volgens de aanbevelingen wordt bewaard, wordt de kracht van het product niet aangetast.
Croatian: Ako se čuva kako je preporučeno, nema utjecaja na djelovanje lijeka.
Dutch: 60/elke 8 uur
Croatian: 60/svakih 8 sati
Dutch: Een behandeling duurt gewoonlijk 5 tot 14 dagen voor huidinfecties en 5 tot 7 dagen voor longontsteking.
Croatian: Ciklus liječenja obično traje 5 do 14 dana za infekcije kože, a 5 do 7 dana za upalu pluća.
Dutch: • Diarree die ernstig wordt of niet overgaat of ontlasting met bloed of slijm tijdens of na de behandeling met Zinforo.
Croatian: • proljev koji se pogoršava ili ne prolazi, ili prisutnost krvi ili sluzi u stolici tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met ceftarolinefosamil duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja ceftarolinfosamila u životinja ne ukazuju na štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Het wordt als een druppelinfuus in een ader toegediend gedurende 5 tot 60 minuten als u de gebruikelijke dosis krijgt, of gedurende 120 minuten als u een verhoogde dosis krijgt.
Croatian: Primjenjuje se u venu infuzijom u trajanju od 5 do 60 minuta ako primate uobičajenu dozu ili 120 minuta ako primate povećanu dozu.
Dutch: De CrCL dient nauwlettend te worden bewaakt en de dosis dient op basis van een veranderende nierfunctie te worden aangepast.
Croatian: CrCL treba pomno pratiti i dozu prilagoditi promjenama bubrežne funkcije.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek, uitgevoerd met ratten en konijnen, duiden niet op schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit bij een blootstelling die gelijk is aan de therapeutische concentraties.
Croatian: Ispitivanja na životinjama provedena u štakora i kunića ne ukazuju na štetne učinke na reproduktivnu toksičnost pri izloženostima sličnima terapijskim koncentracijama.
Dutch: MIC-breekpunten (mg/l) Gevoeligheid (≤ S)
Croatian: Granične vrijednosti MIK-a (mg/l) Osjetljiv (≤ S)
Dutch: Het poeder moet gereconstitueerd worden met water voor injecties en het resulterende concentraat moet vervolgens onmiddellijk worden verdund voorafgaand aan het gebruik.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati vodom za injekcije, a dobiveni koncentrat se zatim mora odmah razrijediti.
Dutch: Bovendien is de veiligheidsbeoordeling bij pasgeborenen gebaseerd op veiligheidsdata van 2 studies waarbij 34 patiënten (leeftijd vanaf geboorte tot minder dan 60 dagen) Zinforo kregen; 23 van deze patiënten kregen slechts een eenmalige dosis Zinforo.
Croatian: Dodatno, ocjena sigurnosti primjene u novorođenčadi temelji se na podacima o sigurnosti primjene iz 2 ispitivanja u kojima je lijek Zinforo primijenjen u 34 bolesnika (u dobi od rođenja do manje od 60 dana starosti), od kojih su 23 bolesnika primila samo jednu dozu lijeka Zinforo.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat Zinforo oplossingen voor infusie maximaal 6 uur stabiel zijn bij kamertemperatuur.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je Zinforo otopina za infuziju stabilna do 6 sati na sobnoj temperaturi.
Dutch: • Een afname van het totale aantal witte bloedcellen, of een bepaald type witte bloedcellen in uw bloed (leukopenie en neutropenie).
Croatian: • smanjen ukupni broj bijelih krvnih zrnaca ili određenih vrsta bijelih krvnih stanica (leukopenija i neutropenija).
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingen van 10 injectieflacons.
Croatian: Lijek se isporučuje u pakiranjima od 10 bočica.
Dutch: Zodra ze vanuit de koelkast op kamertemperatuur worden gebracht, moet het verdunde product binnen 6 uur worden gebruikt.
Croatian: Kad se izvadi iz hladnjaka na sobnu temperaturu, razrijeđeni lijek se mora upotrijebiti u roku od 6 sati.
Dutch: Net als bij andere bètalactam-antimicrobiële middelen is aangetoond dat het percentage van de tijd boven de minimale remmingsconcentratie (MIC) van het infecterende organisme gedurende het doseringsinterval (%T > MIC) de parameter is die het best correleert met de werkzaamheid van ceftaroline.
Croatian: Kao i kod drugih beta-laktamskih antimikrobnih lijekova, pokazalo se da je postotak vremena iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za uzročnika infekcije tijekom intervala doziranja (%T > MIK) parametar koji najbolje korelira s djelotvornošću ceftarolina.
Dutch: Voor bewaarcondities na reconstitutie van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Dutch: * Berekend met de Schwartz-formule (in ml/min/1,73 m2) voor pediatrische patiënten.
Croatian: Izračunato korištenjem Schwartzove formule (u ml/min/1,73 m2) za pedijatrijske bolesnike.
Dutch: Creatinine laat zien hoe goed uw nieren functioneren.
Croatian: Kreatinin pokazuje kako rade bubrezi.
Dutch: De kleur van Zinforo-infuusoplossingen varieert van helder, licht- tot donkergeel afhankelijk van concentratie en bewaarcondities.
Croatian: Zinforo otopina za infuziju je bistra, svijetlo do tamnožute boje, ovisno o koncentraciji i uvjetima čuvanja.
Dutch: Waar wordt Zinforo voor gebruikt?
Croatian: Za što se koristi Zinforo
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van ceftaroline is ongeveer 2,5 uur bij gezonde volwassenen.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvremena eliminacije ceftarolina u zdravih odraslih osoba iznosi približno 2,5 sata.
Dutch: Aanpassingen van de dosering zijn nodig voor pasgeborenen, zuigelingen, kinderen en adolescenten met een lichaamsgewicht < 33 kg (zie rubriek 4.2).
Croatian: Potrebne su prilagodbe doze u novorođenčadi, dojenčadi, djece i adolescenata koji imaju tjelesnu težinu <33 kg (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Hierdoor vallen de minimale inhiberende concentraties (MIC-waarden) van ceftaroline tegen een gedeelte van deze geteste organismen binnen de gevoeligheidsgrenzen (zie rubriek Resistentie hieronder).
Croatian: Kao posljedica toga, minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) ceftarolina protiv ispitanog dijela tih organizama padaju unutar granica osjetljivosti (vidjeti dio "Rezistencija" u nastavku).
Dutch: Ceftaroline kan door hemodialyse worden verwijderd; na een dialyse van 4 uur werd ongeveer 74% van een toegediende dosis teruggevonden in het dialysaat.
Croatian: Ceftarolin se može ukloniti hemodijalizom; tijekom razdoblja 4-satne dijalize otprilike 74% primjenjene doze se pojavilo u dijalizatu.
Dutch: Breekpunten van de gevoeligheidstesten
Croatian: Granične vrijednosti testova osjetljivosti
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van zulke patiënten.
Croatian: U liječenju takvih bolesnika savjetuje se oprez.
Dutch: De concentratie infuusoplossing tijdens klaarmaken en toedienen dient niet meer te zijn dan 12 mg/ml ceftarolinefosamil.
Croatian: Koncentracija otopine za infuziju tijekom pripremanja i primjene ne smije prelaziti 12 mg/ml ceftarolinfosamila.
Dutch: Zinforo mag niet worden gemengd met of toegevoegd worden aan oplossingen die andere geneesmiddelen bevatten.
Croatian: Zinforo se ne smije miješati niti fizički dodavati u otopine koje sadrže druge lijekove.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel voorkomen:
Croatian: Kod primjene ovog lijeka mogu nastupiti sljedeće nuspojave:
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen tot 600 mg elke 8 uur voor sommige infecties.
Croatian: Kod nekih infekcija Vaš liječnik može povisiti dozu na 600 mg svakih 8 sati.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens kunnen de werkzaamheid tegen penicilline-ongevoelige stammen van S. pneumoniae niet onderbouwen.
Croatian: Dostupni klinički podaci ne mogu potkrijepiti djelotvornost protiv sojeva S. pneumoniae neosjetljivih na penicilin.
Dutch: 120/elke 8 uur
Croatian: 120/svakih 8 sati
Dutch: Dit kan gebeuren vanwege een daling in de hoeveelheid bloedplaatjes.
Croatian: Razlog tomu može biti sniženje razine trombocita u krvi.
Dutch: Dosering (mg/infusie)
Croatian: Doziranje (mg/infuziji)
Dutch: In-vitro-studies hebben geen antagonisme aangetoond tussen ceftaroline in combinatie met andere veel gebruikte antibacteriële middelen (bijvoorbeeld amikacine, azitromycine, aztreonam, daptomycine, levofloxacine, linezolid, meropenem, tigecycline en vancomycine).
Croatian: Ispitivanja in vitro nisu pokazala antagonizam između ceftarolina i drugih često korištenih antibiotika (npr. amikacina, azitromicina, aztreonama, daptomicina, levofloksacina, linezolida, meropenema, tigeciklina i vankomicina).
Dutch: De aanbevolen dosering van Zinforo weergegeven in tabel 2 voor pediatrische patiënten < 2 maanden oud is gebaseerd op farmacokinetische-farmacodynamische modellen en simulaties.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Zinforo, prikazano u Tablici 2 za pedijatrijske bolesnike u dobi od < 2 mjeseca, temeljeno je na farmakokinetičkom-farmakodinamičkom modeliranju i simulacijama.
Dutch: Na toediening gedurende de zwangerschap en lactatie bij de rat, was er geen effect op het geboortegewicht of de groei van het nageslacht, hoewel kleine veranderingen in het foetale gewicht en vertraagde ossificatie van het interpariëtale bot werden gezien als ceftarolinefosamil tijdens de organogenese werd toegediend (zie rubriek 5.3).
Croatian: Nakon primjene tijekom trudnoće i laktacije u štakora nije bilo učinka na okotnu težinu ni rast mladunčadi, iako su opažene manje promjene u tjelesnoj težini ploda i usporeno okoštavanje interparijetalne kosti kada se ceftarolinfosamil primjenjivao tijekom organogeneze (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Geschatte ceftarolineconcentratie (mg/ml)
Croatian: Približna koncentracija ceftarolina (mg/ml)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, andere cefalosporines en penems, ATC-code: J01DI02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, ostali cefalosporini i penemi, ATK oznaka: J01DI02
Dutch: Kinderen en adolescenten van ≥ 2 jaar tot < 18 jaar
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od ≥ 2 godine do < 18 godina
Dutch: Uit in-vitro-gegevens blijkt dat de volgende soorten niet gevoelig voor ceftaroline zijn:
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja pokazuju da sljedeće vrste nisu osjetljive na ceftarolin:
Dutch: Zinforo kan bijwerkingen geven zoals duizeligheid.
Croatian: Zinforo može uzrokovati nuspojave poput omaglice.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor cefalosporines, penicillines of andere bètalactamantibiotica kunnen ook overgevoelig zijn voor ceftarolinefosamil.
Croatian: Bolesnici koji su preosjetljivi na cefalosporine, peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike mogu također biti preosjetljivi i na ceftarolinfosamil.
Dutch: Zinforo poeder moet worden gereconstitueerd met 20 ml steriel water voor injecties.
Croatian: Zinforo prašak se mora rekonstituirati s 20 ml sterilne vode za injekcije.
Dutch: Organismen die deze enzymen tot expressie brengen en die daardoor resistent zijn voor ceftaroline komen in zeer variabele mate tussen landen en tussen gezondheidszorg instellingen binnen de landen voor.
Croatian: Organizmi koji proizvode te enzime te su stoga rezistentni na ceftarolin pojavljuju se u vrlo različitim stopama od zemlje do zemlje kao i između zdravstvenih ustanova u istoj zemlji.
Dutch: Andere belangrijke toxicologische bevindingen die gezien zijn bij ratten en apen zijn onder meer histopathologische veranderingen in de blaas en de milt.
Croatian: Ostali važni toksikološki nalazi opaženi u štakora i majmuna obuhvaćajli su patohistološke promjene na mokraćnom mjehuru i slezeni.
Dutch: Positieve directe Coombstest (zie rubriek 4.4)
Croatian: Pozitivan nalaz direktnog Coombsovog testa (vidjeti dio 4.4)
Dutch: Daarom is het belangrijk om met deze diagnose rekening te houden bij patiënten die diarree hebben tijdens of na de toediening van ceftarolinefosamil (zie rubriek 4.8).
Croatian: Stoga je važno da se u bolesnika u kojih se tijekom ili nakon primjene ceftarolinfosamila pojavi proljev uzme u obzir i ova dijagnoza (vidjeti dio 4.8).