FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réponse immunitaire après administration d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovaciu látku s AS03 obsahujúcu HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu:
French: DONNEES CLINIQUES
Slovak: Klinické skúšania
French: N=61 [IC 95%]
Slovak: N=60 [95
French: Une boîte contient : - une boîte de 50 flacons (verre de type I) de 2,5 ml de suspension (0,25 ml x 10 doses) munis d'un bouchon-piston (caoutchouc butyle).
Slovak: Jedno balenie obsahuje: - jedno balenie s 50 injekčnými liekovkami (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk) obsahujúcimi 2,5 ml suspenzie.
French: L'étude clinique D-Pan H1N1-008 a aussi évalué l'immunogénicité du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/California/7/2009 (H1N1)v chez des sujets sains âgés de plus de 60 ans (N=120) (stratifiés par tranches d'âge de 61 à 70 ans, de 71 à 80 ans et de plus de 80 ans).
Slovak: Štúdia D-Pan H1N1-008 zhodnotila imunogenitu u zdravých jedincov (N=120) vo veku >60 rokov (stratifikovaných v rozmedzí od 61 do 70, 71 až 80 a >
French: Une pandémie peut toucher la plupart des pays et des régions du monde.
Slovak: Pandémia môže postihnúť väčšinu krajín a oblastí sveta.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2010
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnotí všetky nové dostupné informácie, a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
French: Tous deux contiennent le même adjuvant.
Slovak: Obidve očkovacie látky obsahujú rovnaký adjuvans.
French: Cela contribue à assurer une protection contre la maladie induite par le virus.
Slovak: To zabezpečí ochranu pred ochorením, ktoré je zapríčinené týmto vírusom.
French: Le virus a d'abord été inactivé de façon à ne pas induire de maladie.
Slovak: Vírus bol najprv inaktivovaný, takže nespôsobuje žiadne ochorenie.
French: Une seconde dose peut être injectée en observant un intervalle d'au moins trois semaines, en particulier chez les enfants âgés de six mois à neuf ans.
Slovak: Najskôr po troch týždňoch sa môže podať druhá dávka, najmä v prípade detí vo veku od šiestich mesiacov do deviatich rokov veku.
French: Il doit être utilisé uniquement pour la pandémie de grippe A (H1N1) officiellement déclarée par l'Organisation mondiale de la santé le 11 juin 2009.
Slovak: Prípravok sa má používať len proti pandemickej chrípke typu A (H1N1), ktorú oficiálne vyhlásila Svetová zdravotnícka organizácia dňa 11. júna 2009.
French: Conformément aux critères fixés par le CHMP, cela démontrait que le vaccin assurait un niveau de protection approprié.
Slovak: V súlade s kritériami, ktoré určil výbor CHMP, sa tým dokázalo, že očkovacia látka zabezpečuje primeranú úroveň ochrany.
French: Il contient des fragments de virus de la grippe qui ont été inactivés (tués).
Slovak: Obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
French: Cependant, il peut être approprié d'administrer le vaccin à ces patients durant une pandémie, à condition que des équipements de réanimation soient disponibles.
Slovak: Počas pandémie však možno bude vhodné podať očkovaciu látku aj týmto pacientom, pokiaľ budú dostupné zariadenia na resuscitáciu.
French: Une pandémie de grippe survient lorsqu'apparaît une nouvelle souche de virus de la grippe, capable de se propager aisément d'un individu à un autre parce que les personnes ne sont pas immunisées (protégées) contre celle-ci.
Slovak: Pandemická chrípka nastane vtedy, keď sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chýba im ochrana).
French: Arepanrix est très similaire à un autre vaccin pandémique appelé Pandemrix, qui est disponible dans l'Union européenne depuis septembre 2009.
Slovak: Liek Arepanrix je veľmi podobný inej pandemickej očkovacej látke, ktorá sa nazýva Pandemrix a ktorá je v Európskej únii dostupná od septembra 2009.
French: Le CHMP a noté qu'Arepanrix est déjà commercialisé au Canada et a été utilisé pour vacciner plus de 5 millions de personnes, sans aucun problème en matière de sécurité.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že Arepanrix bol už uvedený na trh v Kanade a použil sa na zaočkovanie viac ako 5 miliónov osôb, pričom nevznikli žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
French: Le pourcentage de sujets qui présentaient un taux d'anticorps dans le sang suffisamment élevé pour neutraliser le virus H1N1 (taux de séroprotection) était de 100 %.
Slovak: Percentuálny pomer jedincov, ktorí mali v krvi dostatočne vysokú hladinu protilátok na neutralizáciu vírusu H1N1 (miera sérologickej ochrany), bol 100 %.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Arepanrix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) pre liek Arepanrix.
French: Le solvant contient un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) pour augmenter la réponse immunitaire.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje adjuvans (zlúčenina obsahujúca olej) na zlepšenie imunitnej reakcie.
French: Cela signifie que d'autres données concernant ce médicament, notamment les résultats d'autres études cliniques menées chez les enfants, les adolescents et les adultes, sont attendues.
Slovak: To znamená, že o lieku sa musí získať viac dôkazov, najmä výsledky z ďalších klinických štúdií skúmajúcich deti, dospievajúcich a dospelých.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) comment se défendre contre une maladie.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má brániť proti ochoreniu.
French: Ces informations comprennent les données relatives aux effets indésirables du vaccin et à son innocuité chez les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes, les patients atteints de pathologies graves et les personnes présentant des troubles immunitaires.
Slovak: Ide o informácie o vedľajších účinkoch očkovacej látky a jej bezpečnosti v prípade detí, starších osôb, gravidných žien, pacientov so závažnými stavmi a osôb, ktoré majú problémy s imunitným systémom.
French: Vaccin grippal pandémique (H1N1)v (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvans)
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Arepanrix (avec plus d'une dose de vaccin sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleur au site d'injection et fatigue.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arepanrix (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky) patrí bolesť hlavy, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť na mieste podania injekcie a únava.
French: Avant utilisation, le vaccin est reconstitué par mélange d'une suspension contenant les particules de virus et d'un solvant.
Slovak: Očkovacia látka sa pred použitím pripraví tak, že sa zmieša suspenzia, ktorá obsahuje vírusové častice, spolu s rozpúšťadlom.
French: La société qui produit Arepanrix recueillera des informations relatives à la sécurité du vaccin durant son utilisation.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Arepanrix, zhromaždí informácie o bezpečnosti očkovacej látky počas jej používania.
French: Arepanrix ne doit pas être utilisé pour vacciner les personnes qui ont développé antérieurement une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces dans le vaccin, telles que des protéines d'œuf ou de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'oeuf), le formaldéhyde et le désoxycholate de sodium.
Slovak: Liek Arepanrix by nemali používať osoby, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú zo zložiek očkovacej látky alebo na niektorú z látok, ktoré sa nachádzajú vo veľmi malom množstve v očkovacej látke, ako sú napríklad vajcia, kurací proteín, ovoalbumín (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd a deoxycholát sodný.
French: Arepanrix est utilisé selon les recommandations officielles.
Slovak: Like Arepanrix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
French: Cette étude portait sur l'immunogénicité contre le virus de la grippe A(H1N1)v.
Slovak: V tejto štúdii sa skúmala imunogenita proti chrípke A(H1N1)v.
French: Autres informations relatives à Arepanrix:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arepanrix:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Arepanrix.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Arepanrix.
French: Arepanrix contient de petites quantités d'hémagglutinines (des protéines présentes à la surface) d'un virus appelé A(H1N1)v responsable de la pandémie actuelle.
Slovak: Arepanrix obsahuje malé množstvá hemaglutinínov (povrchové proteíny) vírusu, ktorý sa nazýva A(H1N1)v a ktorý je príčinou súčasnej pandémie.
French: Arepanrix étant similaire à Pandemrix, la société a utilisé les données relatives à l'utilisation de Pandemrix chez les enfants pour justifier l'utilisation d'Arepanrix chez les enfants.
Slovak: Keďže liek Arepanrix je podobný ako liek Pandemrix, spoločnosť použila údaje o použití lieku Pandemrix v prípade detí na podporu použitia lieku Arepanrix v prípade detí.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît le virus comme «étranger» et produit des anticorps contre ce dernier.
Slovak: Keď sa pacientovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
French: La société qui fabrique Arepanrix soumettra au CHMP pour évaluation les données collectées dans les essais cliniques menés avec Arepanrix chez des adultes et des enfants, ainsi que les informations recueillies concernant l'innocuité et l'efficacité du vaccin.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Arepanrix, predloží výboru CHMP na posúdenie údaje získané v klinických štúdiách skúmajúcich liek Arepanrix v prípade dospelých a detí, ako aj získané informácie o bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
French: Les études réalisées avec Arepanrix H5N1 ont montré que le vaccin était capable d'induire la production de taux protecteurs d'anticorps chez au moins 70 % des personnes incluses dans les études.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich liek Arepanrix H5N1 sa ukázalo, že pomocou tejto očkovacej látky je možné dosiahnuť ochranné hladiny protilátok v prípade najmenej 70 % ľudí, u ktorých sa jej použitie skúmalo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Arepanrix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 23 mars 2010.
Slovak: Dňa 23 marca 2010 Európska komisia vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. povolenie na uvedenie lieku Arepanrix na trh platné v celej Európskej únii.
French: Arepanrix est administré en une seule dose, par injection dans le muscle de l'épaule.
Slovak: Arepanrix sa podáva ako jedna dávka injikovaná do ramenného svalu.
French: La société a présenté des informations issues des études réalisées avec une version antérieure d'Arepanrix, contenant la souche H5N1 du virus de la «grippe aviaire».
Slovak: Spoločnosť predložila informácie zo štúdií, ktoré sa uskutočnili s použitím skoršej verzie lieku Arepanrix obsahujúceho kmeň tzv. vtáčej chrípky H5N1.
French: Le système immunitaire sera ensuite capable de produire des anticorps plus rapidement, lorsqu'il sera de nouveau exposé au virus.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
French: L'une de ces études, menée chez 4 561 adultes, portait sur la capacité d'Arepanrix H5N1 d'induire la production d'anticorps («immunogénicité») dirigés contre cette souche H5N1 et une étude visait à le comparer avec Pandemrix H5N1.Une autre étude avait pour objet la comparaison d'Arepanrix contenant la souche H1N1 de la grippe pandémique avec Pandemrix H1N1 chez 334 adultes.
Slovak: Išlo o jednu štúdiu zahŕňajúcu 4 561 dospelých, v ktorej sa skúmala schopnosť lieku Arepanrix H5N1 vyvolať tvorbu protilátok (imunogenita) proti kmeňu H5N1, a jednu štúdiu porovnávajúcu tento liek s liekom Pandemrix H5N1.
French: Le vaccin n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Výdaj tejto očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.
French: L'EPAR complet relatif à Arepanrix est disponible ici.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Arepanrix sa nachádza tu.
French: Arepanrix est un vaccin.
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka.
French: Quel est le bénéfice démontré par Arepanrix au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Arepanrix v týchto štúdiách?
French: L'étude portant sur la comparaison d'Arepanrix H1N1 avec Pandemrix H1N1 a montré qu'une dose suffisait pour induire une immunité d'un niveau satisfaisant.
Slovak: Pandemrix H1N1 sa ukázalo, že jedna dávka dokáže vyvolať dostatočnú imunitu.
French: Arepanrix est un vaccin visant à protéger contre la grippe «pandémique».
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka na ochranu pred pandemickou chrípkou.
French: Pour plus d'informations sur la vaccination par Arepanrix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Arepanrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Arepanrix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Arepanrix?
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Arepanrix sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie de la grippe dans la situation de pandémie H1N1 officiellement déclarée.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Arepanrix je väčší ako jeho riziká spojené s použitím lieku pri prevencii chrípky v prípade oficiálne vyhlásenej pandémie v dôsledku vírusu H1N1, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Arepanrix conférait le même niveau de protection que Pandemrix.
Slovak: Pri použití lieku Arepanrix sa dosiahla rovnaká úroveň ochrany ako pri použití lieku Pandemrix.
French: Pourquoi Arepanrix a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Arepanrix povolený?
French: Arepanrix est un vaccin administré par injection.
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka, ktorá sa podáva injekčne.
French: L' «émulsion» obtenue est ensuite injectée.
Slovak: Výsledná emulzia sa potom podá injekčne.
French: Pour Arepanrix, les hémagglutinines utilisées dans le vaccin sont préparées selon une méthode différente.
Slovak: V prípade lieku Arepanrix sa používa odlišná metóda na prípravu hemaglutinínov pre očkovaciu látku.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Arepanrix?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Arepanrix?
French: Qu'est-ce qu'Arepanrix?
Slovak: Čo je liek Arepanrix?
French: Arepanrix contient une souche de virus appelée A/California/7/2009 (H1N1)vsouche analogue (X-179A).
Slovak: Liek Arepanrix obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/California/7/2009
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Arepanrix, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Arepanrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Arepanrix.
Slovak: Liek Arepanrix bol povolený podmienečne.
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
French: Présentation
Slovak: Reg.
French: 30 mg Gélules gastrorésistantes
Slovak: Veľkosť balenia
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
French: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Slovak: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
French: Le charbon activé peut être utile pour limiter l'absorption.
Slovak: Aktívne uhlie môže byť prospešné na obmedzenie absorpcie.
French: Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým sa nedostaví signifikantná remisia.
French: Ces modifications n'ont aucune signification clinique.
Slovak: Tieto zmeny nemajú žiadnu klinickú významnosť.
French: Les réactions les plus fréquemment rapportées sont listées en rubrique 4.8.
Slovak: Najčastejšie hlásené reakcie sú uvedené v časti 4.8.
French: Code ATC : N06AX21.
Slovak: ATC kód: N06AX21.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation pédiatrique.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití.
French: Le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
French: Ces médicaments pourraient augmenter le risque de saignements.
Slovak: Tieto lieky by mohli zvýšiť riziko krvácania.
French: DATE DE REVISION DU TEXTE
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
French: La réponse au traitement devra être évaluée après 2 mois.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa má vyhodnocovať po dvoch mesiacoch liečby.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
French: 9 Fréquence estimée sur la base des données de tous les essais cliniques.
Slovak: 9 Odhadovaná frekvencia na základe údajov zo všetkých klinických skúšaní.
French: Enfant et adolescent de moins de 18 ans
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
French: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
Slovak: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
French: (Voir la fin de la rubrique 2 pour plus d'informations sur le saccharose).
Slovak: (Na konci časti 2 sú uvedené ďalšie informácie o sacharóze)
French: Vous devez avaler la gélule entière, avec un verre d'eau.
Slovak: Celú kapsulu by ste mali prehltnúť a zapiť vodou.
French: Le médecin pourra ensuite reprendre la diminution de la dose, mais à un rythme plus progressif.
Slovak: Neskôr môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale oveľa postupnejšie.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: ARICLAIM est indiqué chez l'adulte.
Slovak: ARICLAIM je indikovaný u dospelých.
French: Les patients répondant aux critères de diagnostic de trouble dépressif majeur ont été exclus de ces essais.
Slovak: Pacienti, ktorí spĺňali diagnostické kritériá pre veľkú depresívnu poruchu boli z týchto výskumných štúdií vylúčení.
French: 7 Pas de différence statistiquement significative par rapport au placebo.
Slovak: Nie je štatisticky významný rozdiel oproti placebu.
French: Dépression, idées et comportement suicidaires
Slovak: Depresia, suicidálne myšlienky a správanie
French: Autres médicaments et ARICLAIM
Slovak: Iné lieky a ARICLAIM
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
French: Vérifiez avec votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments contenant de la duloxétine.
Slovak: Overte si u svojho lekára, či už užívate iné lieky obsahujúce duloxetín.
French: La prise d'aliments retarde l'apparition du pic de concentration de 6 à 10 heures et réduit de façon marginale le taux d'absorption (environ 11 %).
Slovak: Potrava predlžuje čas potrebný na dosiahnutie najvyššej koncentrácie zo 6 na 10 hodín a okrajovo zmenšuje rozsah absorpcie (približne 11%).
French: Le bénéfice thérapeutique devra être réévalué régulièrement (au moins tous les 3 mois) (voir rubrique 5.1).
Slovak: Prínos liečby je potrebné pravidelne prehodnocovať (minimálne každé tri mesiace) (pozri časť 5.1).
French: Il n'y a pas eu de différence significative d'amélioration moyenne entre les deux bras de traitement actif.
Slovak: Rozdiel priemerného zlepšenia pri porovnaní oboch uvedených aktívnych ramien liečby nebol významný.
French: Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)
French: On ignore si ces données chez la souris sont extrapolables à l'Homme.
Slovak: Nie je známe, či sú tieto údaje získané pozorovaním myší, relevantné pre ľudí.
French: La plupart d'entre eux sont survenus au cours des premiers mois de traitement.
Slovak: Väčšina z nich sa objavila počas prvých mesiacov liečby.
French: • chutes (principalement chez les personnes âgées), fatigue
Slovak: • pády (najmä u starších ľudí), únava
French: Aucune étude n'a évalué les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: 8 Les chutes étaient plus fréquentes chez les sujets âgées (≥ 65 ans).
Slovak: Pády boli častejšie u starších pacientov (>65 rokov).
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
French: Des données limitées laissent supposer que les taux plasmatiques de duloxétine sont plus élevés chez ces patients.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že plazmatické hladiny duloxetínu sú u týchto pacientov vyššie.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Slovak: Toto sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
French: L'effet était perceptible chez certains patients dès la 1ère semaine de traitement.
Slovak: U niektorých pacientov bol tento efekt zjavný už v priebehu prvého týždňa liečby.
French: Pression artérielle et fréquence cardiaque
Slovak: Tlak krvi a srdcová frekvencia
French: Les médecins devront inciter les patients à signaler, à tout moment, toute pensée ou tout sentiment de détresse ou tout symptôme dépressif.
Slovak: Lekári majú pacientov povzbudiť, aby kedykoľvek oznámili akékoľvek znepokojujúce myšlienky alebo pocity alebo príznaky depresie.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti 5.1.
French: Chaque gélule peut contenir jusqu'à 111 mg de saccharose.
Slovak: každá kapsula môže obsahovať až 111 mg sacharózy.
French: Infections et infestations Affections du système immunitaire
Slovak: Infekcie a nákazy Poruchy imunitného systému
French: La majorité des cas sont survenus soit à la naissance soit dans les jours suivant la naissance.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla buď pri pôrode alebo niekoľko dní po pôrode.
French: Chez les patients ayant une réponse initiale insuffisante, une réponse au traitement au-delà de cette période est peu probable.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou počiatočnou odpoveďou je dodatočná odpoveď po uplynutí tejto doby nepravdepodobná.
French: On ne connaît pas d'antidote spécifique à la duloxétine, mais en cas d'apparition d'un syndrome sérotoninergique, un traitement spécifique peut être envisagé (comme la cyproheptadine et/ou le contrôle de la température).
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum duloxetínu, ale ak sa vyskytne sérotonínový syndróm, má sa zvážiť špecifická liečba (ako je cyproheptadín a/alebo kontrola teploty).
French: De ce fait, chez certains patients, en cas de réponse insuffisante à la dose de 60 mg, la posologie pourra être augmentée.
Slovak: V dôsledku toho môže niektorým pacientom, ktorí nedostatočne reagujú na dávku 60 mg, vyššia dávka prospieť.