FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que l'activité du facteur VIII déterminée par le dosage chromogénique soit généralement inférieure à l'activité du facteur VIII déterminée par dosage chronométrique en un temps, dans l'étude clinique OBI-1-301, les mesures de l'activité du facteur VIII post-perfusion chez les patients atteints d'hémophilie acquise avaient tendance à être plus élevées lorsqu'elles étaient déterminées par le dosage chromogénique plutôt que par dosage chronométrique en un temps (voir rubrique 4.4).
Maltese: Għalkemm l-attività tal-fattur VIII determinata mill-assaġġ kromoġeniku hija ġeneralment iktar baxxa mill-attività ta' Fattur VIII determinata mill-assaġġ ta' għaqid tad-demm ta' stadju wieħed, attivitajiet ta' Fattur VIII ta' wara l-infużjoni f'pazjenti b'emofilja akkwiżita fi studju kliniku OBI-1-301 kellhom it-tendenza li jkunu ogħla meta ddeterminati bl-assaġġ kromoġeniku milli bl-assaġġ ta' għaqid tad-demm ta' stadju wieħed (ara sezzjoni 4.4).
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur VIII de coagulation sanguin, de séquence porcine.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, Fattur VIII ta' koagulazzjoni tad-demm, sekwenza tal-porċini.
French: Posologie
Maltese: Frekwenza
French: Voie intraveineuse.
Maltese: Użu ġol-vina.
French: Dose (U)
Maltese: Individwu Doża (U)
French: Parmi les sujets traités par OBIZUR en traitement de première intention (c'est-à-dire qu'il n'y a pas eu recours à d'autres agents anti-hémorragiques avant le premier traitement par OBIZUR), 94 % (16/17) ont signalé la réussite finale du traitement.
Maltese: Minn dawk l-individwi kkurati b'OBIZUR bħala t-terapija preferuta, iddefiniti bħala l-ebda użu preċedenti immedjat ta' aġenti kontra l-emorraġiji qabel l-ewwel kura b'OBIZUR, 16/17 (94%) kienu rrapportaw li eventwalment il-kura rnexxiet.
French: Pourquoi Obizur est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Obizur?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Obizur est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Obizur jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Une hypersensibilité (réactions allergiques) peut être observée avec Obizur, et peut comprendre: angio-œdème (gonflement du tissu sous-cutané), sensation de brûlures et picotements au site d'injection, frissons, bouffées vasomotrices, éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, maux de tête, urticaire, hypotension (faible tension artérielle), sensation de fatigue ou agitation, nausées (sensation de malaise) ou vomissements, tachycardie (fréquence cardiaque élevée), oppression thoracique, respiration sifflante et sensations de picotement.
Maltese: Jistgħu jseħħu reazzjonijiet (allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva b'Obizur, u jistgħu jinkludu anġjoedima (nefħa tat-tessuti taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa (pressjoni tad-demm baxxa), tħossok għajjien jew mingħajr kwiet, nawsja (tħossok ma tiflaħx) jew rimettar, takikardija (taħbit tal-qalb mgħaġġel), tagħfis fis-sider, tħarħir u sensazzjonijiet ta' tingiż.
French: Le facteur VIII est l'une des protéines nécessaires à la coagulation normale du sang.
Maltese: Il-fattur VIII huwa wieħed mill-proteini meħtieġa għall-koagulazzjoni normali tad-demm.
French: Obizur contient le principe actif susoctocog alfa.
Maltese: Obizur fih is-sustanza attiva susoctocog alfa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Obizur.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Obizur.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Obizur sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Obizur a fait l'objet d'une étude principale incluant 28 patients adultes atteints d'hémophilie acquise provoquée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII, qui présentaient un épisode hémorragique grave.
Maltese: Obizur ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 28 pazjent adult b'emofilja akkwiżita kkawżata minn antikopri kontra l-fattur VIII li kienu qegħdin jesperjenzaw episodju ta' fsada serja.
French: Les patients atteints d'hémophilie acquise provoquée par des anticorps dirigés contre le facteur VIII, peuvent développer des anticorps contre le susoctocog alfa.
Maltese: Pazjenti b'emofilja akkwiżita kkawżata minn antikorpi kontra lfattur VIII jistgħu jiżviluppaw antikopri kontra s-susoctocog alfa.
French: Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le Rapport Européen Public d'Evaluation.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċbejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa wieħed favorevoli biex jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt kondizzjonijiet eċċezzjonali kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
French: ANNEXE IV Conclusions relatives à la delivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché présentées par l'agence européenne des médicaments
Maltese: ANNESS IV Konklużjonijiet dwar l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq kondizzjonali ppreżentati mill-aġenzija ewropea għall-mediċni
French: Rapport final: 2020
Maltese: Rapport finali: 2020
French: Rapport final : 2023
Maltese: Rapport finali: 2023
French: Interventional study 747-401:
Maltese: Studju Intervenzjonali 747-401:
French: Étude interventionnelle 747-302 :
Maltese: Studju Intervenzjonali 747-302:
French: OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Maltese: OCALIVA 10 mg c (N = 73)
French: Placebo (N = 73)
Maltese: Plaċebo (N = 73)
French: La substance active est l'acide obéticholique.
Maltese: Is-sustanza attiva hi obeticholic acid.
French: Pelliculage : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
Maltese: Poly (vinyl alcohol), part hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
French: Intercept Pharma Spain S.L.U.
Maltese: Intercept Pharma Spain S.
French: Classes de systèmes d'organes
Maltese: Klassi tas-Sistema tal-Organi
French: Répondeurs, n (%) IC à 95 % correspondant Valeur de pd
Maltese: Dawk li rrispondew, n (%) Korrispondenti 95% CI valur-pd
French: INFORMATIONS EN BRAILLE OCALIVA 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL- BRAILLE OCALIVA 5 mg
French: Il existe des données pharmacocinétiques limitées chez les patients âgés (≥ 65 ans).
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti anzjani (≥ 65 sena).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE OCALIVA 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL- BRAILLE OCALIVA 10 mg
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
French: Poly (alcool vinylique), partiellement hydrolysé (E1203) Dioxyde de titane (E171)
Maltese: Poly(vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521)
French: • Réduire la posologie d'acide obéticholique à :
Maltese: • Tnaqqis tad-doża ta' obeticholic acid għal:
French: Le test exact de Fisher a été utilisé pour calculer les intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Maltese: Il-Fisher's exact test kien użat sabiex jiġu kkalkulati Intervalli ta' Kunfidenza (Confidence intervals, Cis) ta' 95%.
French: Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Maltese: - Il-qalba tal-pillola: Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.
French: Date du dernier renouvellement : 12 décembre 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 Diċembru 2018
French: Bilirubine totale inférieure ou égale à 1 fois la LSNf, n (%)
Maltese: Bilirubin totali inqas minn jew daqs 1-darba l-ULNf, n (%)
French: Le récepteur FXR est considéré comme un régulateur clé des acides biliaires et des voies inflammatoires, fibrotiques et métaboliques.
Maltese: FXR huwa maħsub li huwa regolatur importanti talperkorsi ta' aċidu tal-bili, infjammatorji, fibrotiċi, u metaboliċi.
French: Tableau 1: Posologie par population de patients CBP Stade/Classification Non cirrhotique ou classe A de Child-Pugh
Maltese: Tabella 1: Programm ta' Dożaġġ skont il-Popolazzjoni ta' Pazjenti b'PBC Stadju/Klassifikazzjoni Pazjenti Mhux b'Ċirrożi jew b'Child-Pugh Klassi A
French: (8 %) dans le groupe OCALIVA 10 mg, 5 patients (7 %) dans le groupe OCALIVA avec augmentation de dose et 5 patients (7 %) dans le groupe placebo.
Maltese: (8%) fil-parti tal-istudju b'OCALIVA 10 mg, 5 pazjenti (7%) fil-parti tal-istudju b'titrazzjoni ta' OCALIVA, u 5 pazjenti (7%) fil-parti tal-istudju bi plaċebo.
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta'
French: Comprimé jaune, triangulaire, mesurant 7,6 mm X 7,4 mm , portant la mention « INT » gravée sur une face et la mention « 10 » gravée sur l'autre face.
Maltese: Pillola safra, trijangulari 7.6 mm X 7.4 mm mnaqqxa b'‘INT' fuq naħa waħda u ‘10' fuq in-naħa loħra.
French: OCALIVA Titrationc (N = 70)
Maltese: Titrazzjoni ta' OCALIVA c (N = 70)
French: b Dans cette étude, 16 patients (7 %) étaient intolérants et n'ont pas reçu l'AUDC en concomitance : 6 patients
Maltese: b Fil-prova kien hemm 16-il pazjent (7%) li kienu intolleranti u li ma rċivewx UDCA fl-istess ħin: 6 pazjenti
French: La réduction moyenne (IC à 95 %) des taux de GGT était de 178 (137, 219) U/l dans le groupe OCALIVA 10 mg, de 138 (102, 174) U/l dans le groupe OCALIVA avec augmentation de dose et de 8 (-48, 32) U/l dans le groupe placebo.
Maltese: Tnaqqis medju ta' gamma-glutamyl transferase (GGT) It-tnaqqis medju (95% CI) ta' gamma-glutamyl transferase (GGT) kien 178 (137, 219) U/L fil-parti tal-istudju b'OCALIVA 10 mg, 138 (102, 174) U/L fil-parti tal-istudju b'titrazzjoni ta' OCALIVA, u 8 (-48, 32) U/L fil-parti tal-istudju bi plaċebo.
French: Date de première autorisation : 12/12 /2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/12/2016
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1139/002 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1139/004 100 comprimés pelliculés
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1139/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1139/004 100 pillola miksija b'rita
French: Taux de PAL inférieur à 1,67 fois la LSN, n (%) Réduction du taux de PAL d'au moins 15 %, n
Maltese: ALP inqas minn 1.67drabi l-ULN, n (%) Tnaqqis f'ALP b'tal-anqas 15%, n (%)
French: La réduction moyenne (IC à 95 %) des taux de PAL chez les patients traités par OCALIVA était de 246 (165, 327) U/l, par rapport à une augmentation de 17 (-7, 42) U/l chez les patients traités par placebo.
Maltese: It-tnaqqis medju (95% CI) ta' ALP f'pazjenti trattati b'OCALIVA kien ta' 246 (165, 327) U/L meta mqabbel ma' żieda ta' 17 (-7, 42) U/L f'pazjenti trattati bi plaċebo.
French: Après administration d'acide obéticholique radiomarqué, le composé est excrété à plus de 87 % par voie fécale.
Maltese: Wara l-għoti ta' obeticholic acid radjotikkettat, aktar minn 87% jiġi eliminat fl-ippurgar.
French: Affections endocriniennes
Maltese: Disturbi endokrinoloġiċi
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1139/001 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1139/003 100 comprimés pelliculés
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1139/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1139/003 100 pillola miksija b'rita
French: Pour les patients non cirrhotiques ou Child-Pugh classe A:
Maltese: Għal pazjenti Mhux b'Ċirrożi jew Child-Pugh Klassi A:
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: Chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère (classe A, B et C de ChildPugh, respectivement), l'ASC moyenne de l'acide obéticholique total, la somme de l'acide obéticholique et de ses deux conjugués actifs, a augmenté d'un facteur de 1,13-, 4- et 17-, respectivement, par rapport aux sujets présentant une fonction hépatique normale, à la suite de l'administration d'une dose unique de 10 mg d'acide obéticholique.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat jew sever (Child-Pugh Klassi A, B, u C, rispettivament), l-AUC medju ta' obeticholic acid totali, is-somma ta' obeticholic acid u ż-żewġ konġugati attivi tiegħu, żdiedu b'1.13-, 4- u 17-il darba, rispettivament, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied wara l-għoti ta' doża waħda ta' 10 mg obeticholic acid.
French: Œdème périphérique, pyrexie
Maltese: Ekżema, Raxx
French: e Les taux de réponse ont été calculés sur la base de l'analyse des cas observés (c.-à-d., [n= répondeur observé]/[N=population en intention de traiter (IDT)]) ; le pourcentage de patients présentant des valeurs au Mois 12 est de 86 %, 91 % et 96 % pour le groupe OCALIVA 10 mg, le groupe OCALIVA avec augmentation de dose et le groupe placebo, respectivement.
Maltese: e Rati ta' rispons kienu kkalkulati bbażżati fuq l-analiżi ta' każijiet osservati (i.e., [n=rispondenti osservati]/[N=Popolazzjoni b'Intenzjoni ta' Trattament (ITT)]); perċentwal ta' pazjenti b'valuri ta' Xahar 12 huma 86%, 91% u 96% għall-partijiet tal-istudju b'OCALIVA 10 mg, b'titrazzjoni ta' OCALIVA titration u bi plaċebo, rispettivament.
French: Des élévations de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ont été observées chez les patients prenant de l'acide obéticholique.
Maltese: Żidiet f'alanine amino transferase (ALT) u aspartate aminotransferase (AST) ġew osservati f'pazjenti li qed jieħdu obeticholic acid.
French: La fréquence d'administration doit être réduite pour les patients qui progressent vers une maladie avancée (c'est-à-dire de la classe A de Child-Pugh vers les classes B ou C de ChildPugh) (voir les rubriques 4.2 et 5.2).
Maltese: Il-frekwenza tad-dożaġġ għandha titnaqqas għal pazjenti li jipprogressaw għal mard avvanzat (i.e. minn Child-Pugh Klassi A għal Child-Pugh Klassi B jew Ċ) (ara sezzjoni 4.2 and 5.2).
French: Les rapports métabolites-molécule mère des conjugués glycine et taurine de l'acide obéticholique étaient 13,8 et 12,3, respectivement, après l'administration quotidienne.
Maltese: Il-proporzjon tal-metabolit għall-ġenitur tal-konġugati ta' glycine u taurine ta' obethicolic acid kienu 13.8 u 12.3, rispettivament, wara għoti kuljum.
French: a Pourcentage des sujets atteignant une réponse, définie comme un taux de PAL inférieur à 1,67 fois la LSN, un taux de bilirubine totale dans les limites normales et une réduction du taux de PAL d'au moins 15 %.
Maltese: a Perċentwal ta' pazjenti li rċivew rispons, definit bħala ALP anqas minn 1.67-drabi ULN, bilirubin totali fil medda normali, u tnaqqis fl-ALP tal-anqas 15%.
French: L'excrétion urinaire est inférieure à 3 %.
Maltese: L-eliminazzjon fl-awrina hija inqas minn 3%.
French: Comment prendre OCALIVA
Maltese: Tiħux OCALIVA:
French: Les stratégies de prise en charge incluent l'ajout de résines chélatrices des acides biliaires ou d'antihistaminiques, la réduction de la posologie, la réduction de la fréquence d'administration et/ou l'interruption temporaire du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Maltese: Strateġiji ta' immaniġjar jinkludu ż-żieda ta' reżini li jintrabtu ma' aċidu tal-bili jew antihistamines, tnaqqis fid-doża, tnaqqis fil-frekwenza tad-dożaġġ, u/jew twaqqif temporanju tad-doża (ara sezzjoni 4.2 u 4.8).
French: Envisager d'interrompre le traitement par acide obéticholique chez les patients qui continuent de présenter un prurit persistant intolérable.
Maltese: Ikkunsidra li jitwaqqaf t-trattament b'obeticholic acid għal pazjenti li jkomplu jesperjenzaw ħakk intollerabli u persistenti.
French: Chez l'homme, le taux de liaison aux protéines plasmatiques de l'acide obéticholique et de ses conjugués est supérieur à 99 %.
Maltese: Twaħħil ta' proteina tal-plażma umana ta' obeticholic acid u l-konġugati tiegħu hija iktar minn 99%.
French: S.O.
Maltese: L.U.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population, réalisée sur la base de données provenant de patients âgés de 65 ans maximum, indique que l'âge ne devrait pas influencer considérablement l'élimination de l'acide obéticholique de la circulation.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, zviluppata minn dejta dwar pazjenti sa 65 sena, indikat li l-età mhux mistennija tinfluwenza b'mod sinifikanti t-tneħħija ta' obeticholic acid miċ-ċirkulazzjoni.
French: Justification : examiner l'effet de l'acide obéticholique sur des résultats cliniques chez des sujets atteints de CBP
Maltese: Raġunament: sabiex jiġi investigat l-effett ta' obeticholic acid fuq eżiti kliniċi f'pazjenti b'PBC
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique hépatique et biliaire, Préparations d'acides biliaires, code ATC : A05AA04
Maltese: Terapija tal-Fwied u tal-Bili, preparazzjonijiet ta' Aċidu tal-Bili, Kodiċi ATC:
French: Interaction avec les substrats du CYP1A2 à indice thérapeutique étroit L'exposition aux médicaments métabolisés par le CYP1A2 peut être augmentée lorsqu'ils sont administrés avec l'acide obéticholique.
Maltese: Interazzjoni ma' substrati ta' CYP1A2 b'indiċi terapewtiku dejjaq Obeticholic acid jista' jżid l-esponiment għal prodotti mediċinali fl-istess ħin li huma substrati ta' CYP1A2.
French: Il s'agissait notamment d'une augmentation du poids du foie, de modifications des paramètres sériques (ALAT, ASAT, LDH, PAL, GGT et/ou bilirubine) et de modifications macroscopiques/microscopiques.
Maltese: Dawn kienu jinkludu żieda fil-piż tal-fwied, tibdil fil-parametri tat-testijiet kimiċi tad-demm (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, u/jew bilirubin), u tibdiliet makroskopiċi/mikroskopiċi.
French: Médicaments affectés par l'acide obéticholique
Maltese: Obeticholic acid
French: Au Mois 3, 9 (38 %) des patients traités par OCALIVA ont obtenu une réponse en termes de critère d'évaluation composite, par rapport à 1 (4 %) patient dans le groupe placebo.
Maltese: Fix-Xahar 3, 9 (38%) pazjenti trattati b'OCALIVA laħqu rispons għall-punt aħħari kompost, meta mqabbla ma' pazjent 1 (4%) ittrattat bi plaċebo.
French: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Maltese: Intercept Pharma International Ltd.
French: Autres médicaments et OCALIVA
Maltese: Mediċini oħra u OCALIVA
French: On dispose de peu d'information sur les effets d'OCALIVA sur la grossesse.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-effetti ta' OCALIVA fit-tqala.
French: Troubles de la fonction thyroïdienne
Maltese: Disturbi kardijaċi
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de l'acide obéticholique dans la population pédiatrique dans l'indication de la cholangite biliaire primitive (CBP).
Maltese: Ma hemm l-ebda użu rilevanti ta' obeticholic acid fil-popolazzjoni pedjatrika fit-trattament ta' kolanġite biljari primarja (PBC - primary biliary cholangitis).
French: Chez les patients atteints de CBP ayant reçu OCALIVA à raison de 25 mg une fois par jour (2,5 fois la dose maximale recommandée) ou 50 mg une fois par jour (5 fois la dose maximale recommandée), une augmentation dose-dépendante de l'incidence d'effets indésirables d'origine hépatique (p. ex. ascite, poussée de cholangite biliaire primitive, nouvelle apparition de jaunisse) et des élévations des transaminases hépatiques et de la bilirubine (jusqu'à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN]) ont été signalés.
Maltese: F'pazjenti b'PBC li rċivew OCALIVA 25 mg darba kuljum (2.5 darbiet l-ogħla dożaġġ rakkomandat) jew 50 mg darba kuljum (5 darbiet l-ogħla dożaġġ rakkomandat), żieda dipendenti fuq id-doża fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi relatati mal-fwied (eż. axxite, fawra ta' kolanġite biljari primarja, suffejra ġdida li titfaċċa), u żidiet fit-transaminase u l-bilirubin (sa iktar minn 3 darbiet l-ogħla limitu tan-normal [ULN - upper limit of normal]) kienu rrapurtati.
French: 10 mg une fois par jour
Maltese: 10 mg darba kuljum
French: Les pourcentages de patients nécessitant une intervention (c.-à-d. ajustements de posologie, interruptions de traitement ou instauration d'antihistaminiques ou de résines chélatrices des acides biliaires) étaient de 41 % dans le bras OCALIVA 10 mg, de 34 % dans le groupe avec augmentation de dose d'OCALIVA et de 19 % dans le groupe placebo.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li kienu jeħtieġu interventi (i.e, aġġustamenti tad-dożaġġ, twaqqif tattrattament, jew bidu ta' antihistamines jew reżini li jintrabti mal-aċidu tal-bili) kienu 41% fil-parti talistudju b'OCALIVA 10 mg, 34% fil-grupp ta' titrazzjoni ta' OCALIVA, u 19% fil-grupp bil-plaċebo.
French: À la suite de l'administration de doses répétées de 5, 10 et 25 mg une fois par jour pendant 14 jours, les expositions systémiques à l'acide obéticholique augmentent proportionnellement à la dose.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi multipli ta' 5, 10 u 25 mg darba kuljum għal 14-il jum, esponiment sistemiku ta' obethicolic acid iżidu d-doża b'mod proporzjonali.
French: Le volume de distribution de l'acide obéticholique est de 618 L. Le volume de distribution des conjugués taurine et glycine de l'acide obéticholique n'a pas été déterminé.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' obeticholic acid huwa 618 L.
French: Ces effets indésirables d'origine hépatique ont essentiellement été observés à des doses supérieures à la dose maximale recommandée de 10 mg une fois par jour (voir rubrique 4.9).
Maltese: Każijiet avversi relatati mal-fwied ġew osservati primarjament f'dożi ogħla mid-doża massima rakkomandata ta' 10 mg darba kuljum (ara sezzjoni 4.9).
French: Pelliculage du comprimé
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
French: Intercept Pharma International Ltd. Ireland
Maltese: Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.
French: 5 mg une fois par jour
Maltese: 5 mg darba kuljum
French: Les taux moyens de bilirubine totale variaient de 10 μmol/l à 12 μmol/l pour les différents groupes de traitement, 92 % des patients présentant des valeurs dans les limites normales.
Maltese: Il-valuri medji tal-bilirubin totali fil-linja bażi kienu fil-medda ta' 10 μmol/L sa 12 μmol/L fost il-partijiet ta' trattament tal-istudju, b'92% talpazjenti fil-medda normali.
French: L'acide obéticholique est un agoniste sélectif et puissant du récepteur farnésoïde X (FXR), récepteur nucléaire exprimé à des taux élevés dans le foie et l'intestin.
Maltese: Obeticholic acid huwa agonist selettiv u b'saħħtu għar-riċettur ta' farnesoid X (FXR), riċettur nukleari espress f'livelli għoljin fil-fwied u l-imsaren.
French: Des informations supplémentaires sur Ocaliva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ocaliva tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ocaliva, le 12 décembre 2016.
Maltese: Ocaliva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-12 ta' Diċembru 2016.