FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der Erkenntnisse, die der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz vorlagen, wurde vereinbart, dass in die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für alle Antiepileptika innerhalb der Europäischen Union ein Warnhinweis auf die Suizidalität aufgenommen werden sollte.
Lithuanian: Atsižvelgiant į PhVWP turimus įrodymus, pritarta, kad visose Europos Sąjungos šalyse patvirtintas visų antiepilepsinių vaistų preparato charakteristikų santraukas reikėtų pakoreguoti, jas papildant įspėjimu dėl polinkio į savižudybę.
German: Von allen Stimmungsstabilisatoren liegen für Lithium die längsten Erfahrungen vor, weshalb es ein Mittel der ersten Wahl ist.
Lithuanian: Ličio preparatai yra ilgiausiai vartojami nuotaikos stabilizatoriai, todėl tai yra pagrįstai pirmiausiai pasirenkamas gydymo variantas.
German: 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
German: Manische Episoden bei Bipolaren Störungen:
Lithuanian: Manijos epizodai, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu:
German: Die tägliche Dosierung sollte individuell durch den behandelnden Arzt festgelegt und kontrolliert werden.
Lithuanian: Paros dozę kiekvienam ligoniui individualiai turi nustatyti ir kontroliuoti gydantis gydytojas.
German: Des Weiteren hat eine Anfangsdosis von 20 mg Valproat/kg Körpergewicht in klinischen Studien ebenfalls ein akzeptables Sicherheitsprofil gezeigt.
Lithuanian: Be to, klinikiniais tyrimais taip pat nustatyta, kad 20 mg/kg kūno svorio pradinė <valproato> dozė yra pakankamai saugi.
German: - akute Manie und zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit bipolaren Störungen - Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, unruhig, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen.
Lithuanian: - Manijai, kurios metu Jūs galite jaustis labai susijaudinę ar sujaudinti, pakilios nuotaikos, entuziastingi arba pernelyg aktyvūs.
German: Die durchschnittliche Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 1000 und 2000 mg Valproat.
Lithuanian: Vidutinė <valproato> paros dozė paprastai yra nuo 1000 iki 2000 mg.
German: Manie tritt im Rahmen einer Krankheit namens Bipolarer Störung auf.
Lithuanian: Manija pasireiškia sergant liga, vadinama „bipoliniu afektiniu sutrikimu".
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ PAKEITIMO PAGRINDAS
German: 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
German: Die Therapie der bipolaren Störung umfasst die Behandlung der aktuellen Stimmungsepisode und die Vorbeugung des Wiederauftretens weiterer Stimmungsepisoden.
Lithuanian: Bipolinio afektinio sutrikimo gydymas susideda iš esamo nuotaikos epizodo gydymo ir kitų nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktikos etapų.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Valproat bei der Behandlung von Manischen Episoden bei einer Bipolaren Störung wurden bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams {Sugalvotas pavadinimas}saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus pacientams, gydant manijos epizodus, sergant bipolinu afektiniu sutrikimu, nenustatytas.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdrücklich.
Lithuanian: Manijos epizodai, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu Jeigu esate nėščia arba vaisingo amžiaus moteris, šio vaisto vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistą vartoti aiškiai pataria gydytojas.
German: Im Regelfall ist eine Verringerung der Dosis oder ein Absetzen des Arzneimittels frühestens nach 2- bis 3-jähriger Anfallsfreiheit in Erwägung zu ziehen.
Lithuanian: Paprastai, gydant traukulius, nereikia mažinti vaisto dozės arba nutraukti jo vartojimo bent du ar tris metus, kurių metu pacientui nebūna traukulių.
German: Eine weiterführende Behandlung einer manischen Episode bei einer Bipolaren Störung sollte individuell angepasst werden und mit der niedrigsten wirksamen Dosis erfolgen.
Lithuanian: Manijos epizodų, pasireiškiančių sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, gydymą galima tęsti vartojant individualiai nustatytą mažiausią veiksmingą dozę.
German: Von den Niederlanden wurden Bedenken in Bezug auf die wirksame und sichere Anwendung von Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (und damit verbundenen Bezeichnungen) bei der Akutbehandlung von manischen Episoden und der Vorbeugung des Wiederauftretens von Stimmungsepisoden bei Patienten mit bipolarer Störung vorgebracht.
Lithuanian: Abejones dėl veiksmingo ir saugaus Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (ir susijusių pavadinimų vaistų) vartojimo pagal bipoliniu afektiniu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančių manijos epizodų skubaus gydymo ir nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktikos indikaciją išreiškė Nyderlandai.
German: Übelkeit
Lithuanian: Traukuliai
German: /.../ ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum) und der Manie.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} YRA VAISTAS, VARTOJAMAS [...] IR MANIJAI GYDYTI.
German: 1.3 Darreichungsformen und Formulierungen von Valproat
Lithuanian: 1.3 Valproato cheminės formos ir sandara
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
German: - Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Valproatratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (und damit verbundenen Bezeichnungen) in Bezug auf die Behandlung von Manie bei bipolarer Störung sowie bei der Vorbeugung des Wiederauftretens von Stimmungsepisoden.
Lithuanian: - komitetas apsvarstė visus turimus duomenis apie Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (ir susijusių pavadinimų vaistų) veiksmingumą ir saugumą, gydant bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams pasireiškiančią maniją ir taikant nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktiką;
German: Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf Valproat bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben."
Lithuanian: Pasibaigus manijos epizodui, galima apsvarstyti, ar gydymą tęsti pacientams, kurie reagavo į valproatą ūmių manijos epizodų metu".
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Valproat bei der Vorbeugung von Stimmungsepisoden ist daher auf der Basis der durchgeführten klinischen Studien nicht ganz überzeugend.
Lithuanian: Todėl vien atliktų klinikinių tyrimų duomenys įtikinamai neįrodo nuotaikos epizodų profilaktikai skiriamo valproato veiksmingumo.
German: hat der CHMP empfohlen, die Änderung, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage in Anhang III für Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind, zu genehmigen.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo patvirtinti pakeitimą, kurio preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis nustatyti Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie /.../ behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Lithuanian: NEDAUGELIS ŽMONIŲ, KURIE BUVO GYDOMI ANTIEPILEPSINIAIS VAISTAIS, TOKIAIS KAIP <VEIKLIOJI MEDŽIAGA>, TURĖJO MINČIŲ APIE SAVĘS ŽALOJIMĄ AR SAVIŽUDYBĘ. JEIGU BET KURIUO METU TURITE TOKIŲ MINČIŲ, NEDELSIANT KREIPKITĖS Į GYDYTOJĄ.
German: „Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
Lithuanian: „Manijos epizodų, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, gydymas, kai ličio preparatai yra netoleruojami arba yra jų vartojimo kontraindikacijų.
German: - Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (und damit verbundene Bezeichnungen) ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis in der vorgeschlagenen geänderten Indikation für die Behandlung von Manie bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird, haben.
Lithuanian: - komitetas padarė išvadą, kad Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (ir susijusių pavadinimų vaistų) naudos ir rizikos santykis yra palankus pagal pateiktą svarstyti iš dalies pakeistą indikaciją dėl manijos gydymo sergant bipoliniu sutrikimu, kai ličio preparatai yra netoleruojami arba yra jų vartojimo kontraindikacijų.
German: Valpro-ratiopharm Chrono 300 mg 199,8 mg + 87 mg
Lithuanian: 199,8 mg + 87 mg
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISOS
German: Die empfohlene Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 1000 mg und 2000 mg.
Lithuanian: Vidutinė paros dozė Rekomenduojama paros dozė paprastai yra nuo 1 000 iki 2 000 mg.
German: Die Tagesdosis sollte individuell an das klinische Ansprechen angepasst werden, um die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten individuell festzulegen.
Lithuanian: Paros dozė kiekvienam pacientui individualiai nustatoma atsižvelgiant į klinikinį poveikį taip, kad būtų parinkta mažiausia veiksminga dozė.
German: Behandlung manischer Episoden bei einer Bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
Lithuanian: Manijos epizodų, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, gydymas, kai ličio preparatai yra netoleruojami arba yra jų vartojimo kontraindikacijų.
German: ÄNDERUNGEN, WELCHE IN DIE RELEVANTEN ABSCHNITTE DER GEBRAUCHSINFORMATION FÜR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN UND DIE ZUGEHÖRIGEN NAMEN, EINGEFÜGT WERDEN MÜSSEN.
Lithuanian: PATAISOS, KURIOS TURI BŪTI ĮTRAUKTOS Į ATITINKAMUS VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUS
German: ÄNDERUNGEN, WELCHE IN DIE RELEVANTEN ABSCHNITTE DER FACHINFORMATION FÜR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN UND DIE ZUGEHÖRIGEN NAMEN, EINGEFÜGT WERDEN MÜSSEN.
Lithuanian: PATAISOS, KURIOS TURI BŪTI ĮTRAUKTOS Į ATITINKAMUS VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS SKYRIUS
German: - Der Ausschuss befasste sich mit dem von den Niederlanden eingeleiteten Verfahren gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission zu Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (und damit verbundenen Bezeichnungen).
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnį dėl Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (ir susijusių pavadinimų vaistų);
German: Die Post-hoc-Analysen zeigten jedoch, dass die mit Valproat behandelten Patienten signifikant weniger häufig als die mit Placebo behandelten Patienten wegen einer Stimmungs- bzw. einer depressiven Episode aus der Studie ausschieden, während der betreffende Unterschied zu den mit Lithium behandelten Patienten statistisch nicht signifikant war.
Lithuanian: Nors atlikus pirminę analizę nustatytas laiko iki bet kokio nuotaikos epizodo arba depresijos epizodo pasikartojimo skirtumas trijose gydymo grupėse nebuvo reikšmingas, post-hoc analizės parodė, kad atitinkamai dėl nuotaikos epizodo ir depresijos epizodo valproatu gydyti pacientai iš tyrimo pasitraukė reikšmingai rečiau negu placebu gydyti pacientai, tačiau palyginti su ličio preparatais gydytais pacientais, susijęs skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas.
German: WAS IST {…}, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lithuanian: KAS YRA {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} IR KAM JIS VARTOJAMAS
German: Patienten, die tägliche Dosierungen über 45 mg/kg/Tag Körpergewicht erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden.
Lithuanian: Pacientus, kurie vartoja didesnę kaip 45 mg/kg kūno svorio paros dozę, reikia atidžiai stebėti.
German: Die Dosis sollte so schnell wie möglich gesteigert werden, um die niedrigste therapeutische Dosis zu erreichen, die den gewünschten klinischen Effekt erzielt.
Lithuanian: Dozę reikia didinti kaip įmanoma greičiau, kol bus pasiekta mažiausia terapinė dozė, sukelianti pageidaujamą klinikinį poveikį.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: {…} sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von Manie eingesetzt werden.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai iki 18 metų {Sugalvotas pavadinimas} negalima vartoti manijai gydyti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
German: {…} wird angewendet zur Behandlung von
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vartojamas gydyti
German: {…} ist ein Arzneimittel zur Behandlung von (…) und Manien.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} yra vaistas, vartojamas (...) ir manijai gydyti.
German: - Manie, wenn Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, aufgewühlt, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen.
Lithuanian: Manijai, kurios metu Jūs galite jaustis labai susijaudinę ar sujaudinti, pakilios nuotaikos, entuziastingi ar pernelyg aktyvūs.
German: Die Retardzubereitungen können ein- oder zweimal täglich gegeben werden.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo farmacines formas galima vartoti vieną arba du kartus per parą.
German: Zudem zeigte in klinischen Studien eine Anfangsdosis von 20 mg <Valproat>/kg Körpergewicht ebenfalls ein akzeptables Sicherheitsprofil.
Lithuanian: Be to, klinikiniais tyrimais taip pat nustatyta, kad 20 mg/kg kūno svorio pradinė <valproato> dozė yra pakankamai saugi.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft und von Frauen im gebärfähigen Alter verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (z.B. in Situationen, in denen andere Behandlungen unwirksam sind oder nicht vertragen werden).
Lithuanian: Šio vaisto nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (t.y., kai kitoks gydymas neveiksmingas arba netoleruojamas).
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt, und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von <Valproinsäure/Natriumvalproat> nicht aus.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus, ir turimi duomenys neatmeta padidėjusios rizikos galimybės <veikliajai medžiagai>.
German: Übelkeit, Sedierung, extrapyramidale Störungen.
Lithuanian: Pykinimas, sedacija, ekstrapiramidiniai sutrikimai.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Lithuanian: Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.
German: Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf <Valproat> bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben.
Lithuanian: Pasibaigus manijos epizodui, galima apsvarstyti ar gydymą tęsti pacientams, kurie reagavo į < valproatą> ūmių manijos epizodų metu.
German: Die durchschnittliche tägliche Dosis beträgt üblicherweise zwischen 1.000 und 2.000 mg <Valproat>.
Lithuanian: Vidutinė <valproato> paros dozė paprastai yra nuo 1 000 iki 2 000 mg.
German: Diese Änderungen von SPC und Packungsbeilage treten zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung in Kraft.
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI PAKUOTĖS LAPELIO PATAISOS Šios PCS ir pakuotės lapelio pataisos galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu Po to, kai Komisija priims sprendimą, Šalies narės kompetentingos institucijos prireikus atnaujins informaciją
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von {…} ist erforderlich
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia:
German: Anfangsdosis Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 750 mg.
Lithuanian: Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 750 mg.
German: Durchschnittliche Tagesdosis Die empfohlene tägliche Dosis beträgt üblicherweise zwischen 1.000 mg und 2.000 mg.
Lithuanian: Vidutinė paros dozė Rekomenduojama paros dozė paprastai yra nuo 1 000 mg iki 2 000 mg.
German: Die initial empfohlene tägliche Dosis beträgt 750 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 750 mg.
German: ERGÄNZUNGEN EINZUBEZIEHEN IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER PACKUNGSBEILAGE FÜR VALPROINSÄURE / VALPROAT-HALTIGE ARZNEIMITTEL
Lithuanian: PATAISOS, KURIAS REIKIA ĮTRAUKTI Į VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA VALPROINĖS RŪGŠTIES/VALPROATO, ATITINKAMAS PAKUOTĖS LAPELIŲ DALIS
German: Die weiterführende Behandlung einer manischen Episode bei einer bipolaren Störung sollte unter Verwendung der niedrigsten effektiven Dosis individuell angepasst werden.
Lithuanian: Manijos epizodų, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, gydymą galima tęsti vartojant individualiai nustatytą mažiausią veiksmingą dozę.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON {…} BEACHTEN?
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}
German: Manische Episoden bei bipolaren Störungen:
Lithuanian: Manijos epizodai, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu
German: Die tägliche Dosis sollte individuell vom behandelnden Arzt festgelegt und kontrolliert werden.
Lithuanian: Paros dozę kiekvienam pacientui individualiai turi nustatyti ir kontroliuoti gydantis gydytojas.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von {…} bei der Behandlung einer manischen Episode bei einer bipolaren Störung wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams {Sugalvotas pavadinimas} saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams gydant manijos epizodus, sergant bipolinu afektiniu sutrikimu, nenustatytas.
German: Manien Die tägliche Dosis sollte individuell von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert werden.
Lithuanian: Manija Paros dozę kiekvienam ligoniui individualiai turi nustatyti ir kontroliuoti gydantis gydytojas.
German: WIE IST{…} EINZUNEHMEN?
Lithuanian: KAIP VARTOTI {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdrücklich.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba vaisingo amžiaus moteris, šio vaisto vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistą vartoti aiškiai pataria gydytojas.
German: Die tägliche Dosis sollte an das klinische Ansprechen angepasst werden, um die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten individuell zu ermitteln.
Lithuanian: Paros dozė kiekvienam pacientui individualiai nustatoma atsižvelgiant į klinikinį poveikį taip, kad būtų parinkta mažiausia veiksminga dozė.
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie <…> behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Lithuanian: Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip <veiklioji medžiaga>, turėjo minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
German: Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
Lithuanian: Manijos epizodų, sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu, gydymas, kai ličio preparatai yra netoleruojami arba yra jų vartojimo kontraindikacijų.
German: ERGÄNZUNGEN EINZUBEZIEHEN IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FÜR VALPROINSÄURE UND/ODER NATRIUMVALPROATHALTIGE PRODUKTE
Lithuanian: PATAISOS, KURIAS REIKIA ĮTRAUKTI Į VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA VALPROINĖS RŪGŠTIES/VALPROATO, ATITINKAMAS CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS DALIS
German: Manie tritt bei einer Krankheit auf, die als „bipolare Störung" bezeichnet wird.
Lithuanian: Manija pasireiškia sergant liga, vadinama bipoliniu afektiniu sutrikimu.{Sugalvotas pavadinimas} gali būti vartojamas, kai negalima vartoti ličio preparatų.
German: 3 Erneute Überprüfung
Lithuanian: 3 Nuomonės peržiūrėjimas
German: Die Begründung bezieht sich in der Hauptsache eher auf Fragen der Umsetzung als auf wissenschaftliche Gründe.
Lithuanian: Prašymo peržiūrėti nuomonę priežastys daugiausia susijusios su įgyvendinimo, o ne su moksliniais klausimais.
German: 2.2 Risikomanagementplan
Lithuanian: 2.2 Rizikos valdymo planas (RVP)
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des CHMP-Gutachtens vom 17. Dezember 2009 wurden entsprechend geändert.
Lithuanian: gruodžio 17 d. CHMP nuomonės mokslinės išvados buvo atitinkamai peržiūrėtos.
German: Die detaillierte Begründung für den Antrag wurde der Agentur am 13. April 2010 übermittelt.
Lithuanian: Išsamios prašymo peržiūrėti nuomonę priežastys agentūrai buvo pateiktos iki 2010 m.
German: - Der Ausschuss befasste sich mit dem von den Niederlanden eingeleiteten Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, für Valproinsäure/Valproat enthaltende Arzneimittel.
Lithuanian: - komitetas apsvarstė Nyderlandų pradėtą kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valpro rūgšties (valproato);
German: In Bezug auf die Rezidivprophylaxe von Stimmungsepisoden stützt sich der Nachweis der Wirksamkeit von Valproat hauptsächlich auf zwei doppelblinde Studien mit einer Erhaltungsphase von 52 Wochen bzw. 20-monatiger Dauer (Bowden et al., 2000 und Calabrese et al., 2005).
Lithuanian: Dėl nuotaikos epizodų pasikartojimo profilaktikos - valproato veiksmingumas daugiausia pagrįstas dviem dvigubai koduotais tyrimais, kurių palaikomasis laikotarpis tęsėsi atitinkamai 52 savaites ir 20 mėnesių (Bowden et al., 2000 ir Calabrese et al., 2005).
German: Der CHMP stimmte zu, dass die Empfehlungen für alle oralen Darreichungsformen gelten.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad rekomendacijos būtų taikomos visiems geriamiems vaistams.
German: Gemäß den Empfehlungen des CHMP für Valproat enthaltende Arzneimittel sollte die Indikation aufgrund der Einschränkungen und Unzulänglichkeiten der Daten aus klinischen Studien folgendermaßen angepasst werden, da die Analyse sich auf relativ alte klinische Studien stützte:
Lithuanian: Pagal CHMP rekomendaciją dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproato, dėl klinikinių tyrimų duomenų apribojimų ir trūkumų (kadangi analizė pagrįsta palyginti senais klinikiniais tyrimais) indikaciją reikėtų pakoreguoti taip:
German: Außerdem zeigten sich bezüglich der Zeit bis zum Wiederauftreten manischer bzw. depressiver Ereignisse keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Lithuanian: Be to, nenustatyta statistiškai reikšmingų laiko iki manijos ir depresijos epizodų pasikartojimo skirtumų.
German: Darüber hinaus weisen die Inhaber darauf hin, dass Sirupe und Lösungen zum Einnehmen in einigen Mitgliedstaaten auch für bipolare Störungen zugelassen sind.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojai taip pat nurodo tą faktą, kad kai kuriose valstybėse narėse sirupai ir geriamieji tirpalai taip pat patvirtinti bipoliniam afektiniam sutrikimui gydyti.
German: Abschließend ist festzustellen, dass die Rezidivprophylaxe der Manie nicht nachgewiesen wurde.
Lithuanian: Taigi, manijos epizodų pasikartojimo profilaktika neįrodyta.
German: Deshalb sollte Valproat bei Schwangeren oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht zur Behandlung von manischen Episoden angewendet werden, es sei denn, unbedenklichere Alternativen erweisen sich als unwirksam oder werden nicht vertragen.
Lithuanian: Todėl planuojančioms pastoti moterims negalima vartoti valproato manijos epizodams gydyti, nebent saugesnės pakaitinės gydymo priemonės yra neveiksmingos arba netoleruojamos.
German: hat der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, für welche die Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilagen in Anhang III enthalten sind, in Übereinstimmung mit den in Anhang IV dargelegten Bedingungen empfohlen.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo palikti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių vaistinių preparatų charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelių susijusių skyrių pakeitimai pateikiami III priede, rinkodaros teises IV priede nurodytomis sąlygomis.