FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kyselina sukcínová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: sukcinska kislina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20.
Slovak: Liečebný prínos sa pozoroval v podskupine pacientov, u ktorých došlo k relapsu v priebehu 6 mesiacov od ukončenia adjuvantnej liečby, a ktorí neboli predtým liečení systémovou protinádorovou liečbou metastatického ochorenia (n=118); pomer rizika pre PFS a OS bol 0,51 (95 % IS: 0,30, 0,85) a 0,61 (95 % IS: 0,32, 1,16), v uvedenom poradí.
Slovenian: Korist zdravljenja so ugotovili v podskupini bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovila v 6 mesecih po dokončanju adjuvantnega zdravljenja in niso prejemali nobenega predhodnega sistemskega zdravljenja proti raku za razsejano bolezen (n = 118); razmerje ogroženosti za PFS je bilo 0,51 (95-% interval zaupanja: 0,30, 0,85) in za OS 0,61 (95-% interval zaupanja: 0,32, 1,16).
Slovak: Okrem toho bola identifikovaná vývojová toxicita maytansínu v predklinických štúdiách, čo naznačuje, že DM1, cytotoxická maytansinoidová zložka trastuzumab emtanzinu inhibujúca mikrotubuly, bude podobne teratogénny a potenciálne embryotoxický.
Slovenian: Poleg tega so v predkliničnih študijah ugotovili razvojno toksičnost majtanzina, zaradi česar lahko predvidevamo, da bo DM1, citotoksična majtanzinoidna sestavina trastuzumaba emtanzina, ki zavira mikrotubule, podobno teratogen in potencialno embriotoksičen.
Slovak: Zvážte alternatívny liek so žiadnym alebo minimálnym potenciálom inhibície CYP3A4.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugega zdravila, ki nima potenciala za zavrtje CYP3A4 ali pa je ta majhen.
Slovak: % (63/1 243) pacientov zistila pozitivita protilátok proti trastuzumab emtanzinu v jednom alebo vo viacerých časových bodoch po podaní dávky.
Slovenian: Po uporabi je imelo 5,1 % (63/1243) bolnikov pozitiven test za protitelesa proti trastuzumabu emtanzinu na eni ali več časovnih točkah po odmerku.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, pyrexia, asténia periférny edém,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost, pireksija, astenija periferni edemi, mrzlica ekstravazacija na mestu injiciranja
Slovak: %) dostala neoadjuvantný chemoterapeutický režim obsahujúci antracyklíny.
Slovenian: Večina bolnikov (76,9 %) je prejela neoadjuvantno shemo kemoterapije, ki je vključevala antraciklin.
Slovak: Liek sa nesmie podávať vo forme intravenóznej injekcie alebo bolusovej injekcie.
Slovenian: Ne sme se ga dajati kot hitro intravensko infuzijo ali bolus.
Slovak: Psychické poruchy insomnia
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost
Slovak: Pri predpisovaní, príprave infúzneho roztoku a podávaní Kadcyly (trastuzumab emtanzin) pacientom sa majú používať a potvrdiť obidva názvy Kadcyly, obchodný názov aj jeho úplný generický názov (trastuzumab emtanzin).
Slovenian: Pri predpisovanju, pripravi infuzijske raztopine in aplikaciji zdravila Kadcyla (trastuzumab emtanzin) se mora uporabljati oziroma potrjevati zaščiteno ime Kadcyla in celotno nezaščiteno ime (trastuzumab emtanzin).
Slovak: Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite informujte svojho lekára.
Slovenian: Če opazite katerega od navedenih neželenih učinkov, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Slovak: % v regiónoch zvyšku sveta.
Slovenian: Evropi in 23,3 % drugod po svetu.
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu Zvýšená hladina AST
Slovenian: Jetrne zvišan bilirubin zvišana AST zvišana ALT
Slovak: Odporúča sa sledovanie počtu krvných doštičiek, a to pred každou dávkou trastuzumab emtanzinu.
Slovenian: Število trombocitov je priporočljivo kontrolirati pred vsakim odmerkom trastuzumaba emtanzina.
Slovak: LVEF 45 % až <
Slovenian: LVEF < 45 %
Slovak: Skupina s trastuzumab emtanzinom: trastuzumab emtanzin 3,6 mg/kg intravenózne po dobu 30-90 minút v 1. deň 21-dňového cyklu
Slovenian: ● skupina s trastuzumabom emtanzinom: trastuzumab emtanzin 3,6 mg/kg intravensko v 30 do 90 minutah 1. dan 21-dnevnega cikla;
Slovak: Liečba pacientov s hladinami sérových transamináz > 3-násobok ULN a zároveň s hladinou celkového bilirubínu > 2-násobok ULN sa má natrvalo vysadiť.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo serumske transaminaze > 3´ ZNM in obenem celokupni bilirubin > 2´ ZNM, je treba zdravljenje s trastuzumabom emtanzinom dokončno ukiniti.
Slovak: Pacienti v štúdii TDM4370g/BO21977 a v štúdii BO29738, ktorí dostávali 3,6 mg/kg trastuzumab emtanzinu intravenózne každé 3 týždne, mali v 1. cykle priemernú maximálnu sérovú koncentráciu (Cmax) trastuzumab emtanzinu 83,4 (±
Slovenian: Bolniki v študiji TDM4370g/BO21977 in študiji BO29738, ki so prejemali 3,6 mg/kg trastuzumaba emtanzina intravensko na 3 tedne, so imeli povprečno v ciklu 1 največjo koncentracijo (Cmax) trastuzumaba emtanzina v serumu 83,4 (± 16,5) mg/ml (v študiji TDM4370g/BO21977) in 72,6
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy boli telesná hmotnosť, albumín, súčet najdlhšieho priemeru cieľových lézií podľa kritérií pre hodnotenie odpovede u solídnych nádorov (Response Evaluation Criteria
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize so bili kot statistično značilne sospremenljivke za farmakokinetične parametre trastuzumaba emtanzina ugotovljeni telesna masa, albumin, vsota najdaljšega premera ciljne spremembe po RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors),
Slovak: Okrem toho exploračná analýza ukázala, že vplyv kovariátov (t.j. renálna funkcia, rasa a vek) na farmakokinetiku celkového trastuzumabu a DM1 bol obmedzený a nebol klinicky významný.
Slovenian: Poleg tega je eksplorativna analiza pokazala, da je bil vpliv sospremenljivk (tj. delovanja ledvic, rase in starosti) na farmakokinetiko celokupnega trastuzumaba in
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Slovak: V štúdii EMILIA (TDM4370g/BO21977) sa u 5,2 % (24/466) pacientov zistila pozitivita protilátok proti trastuzumab emtanzinu, pričom u 13 z nich sa tiež zistila prítomnosť neutralizujúcich protilátok.
Slovenian: V študiji EMILIA (TDM4370g/BO21977) je imelo 5,2 % (24/466) bolnikov pozitiven test za protitelesa proti trastuzumabu emtanzinu, od katerih jih je imelo 13
Slovak: Celkovo 1 243 pacientov zo siedmich klinických štúdií bolo v rôznych časových bodoch testovaných na prítomnosť protilátok proti trastuzumab emtanzinu (t.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah so skupno 1243 bolnikom ob različnih časih testirali odziv protiteles proti zdravilu (ADA - anti-drug antibody) na trastuzumab emtanzin.
Slovak: Trastuzumab, zložka trastuzumab emtanzinu, môže spôsobiť poškodenie alebo úmrtie plodu, ak sa podáva gravidnej žene.
Slovenian: Pri nosečnici uporabljeni trastuzumab, ki je sestavina trastuzumaba emtanzina, lahko škoduje plodu ali povzroči njegovo smrt.
Slovak: Na čo sa Kadcyla používa
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Kadcyla
Slovak: Ak sa príznaky objavia, môže sa pozorovať kašeľ, dýchavičnosť v pokoji alebo pri spánku vo vodorovnej polohe, bolesť na hrudníku a opuchnuté členky alebo ruky, pocit rýchleho alebo nepravidelného srdcového rytmu.
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, lahko opazite kašelj, kratko sapo v mirovanju ali med spanjem z ravnim vzglavjem, bolečino v prsih in otekle gležnje ali roke, občutek hitrega ali nerednega bitja srca.
Slovak: TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Slovenian: Razsejani rak dojk TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Slovak: Kadcyla môže spôsobiť vážne ťažkosti s dýchaním, ako je dýchavičnosť (buď v pokoji alebo pri vykonávaní akéhokoľvek typu činnosti) a kašeľ.
Slovenian: · Težave z dihanjem: Zdravilo Kadcyla lahko povzroči resne težave z dihanjem, na primer kratko sapo (lahko v mirovanju ali med izvajanjem kakršne koli dejavnosti) in kašelj.
Slovak: Primárne ciele
Slovenian: Primarni končni cilji
Slovak: Farmakokinetika trastuzumab emtanzinu a katabolitov obsahujúcich DM1 bola hodnotená po podaní 3,6 mg/kg trastuzumab emtanzinu pacientom s HER2 pozitívnym karcinómom prsníka s normálnou funkciou pečene (n=10); miernou (Child-Pugh A; n=10) až stredne závažnou (Child-Pugh A; n=8) poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Farmakokinetika trastuzumaba emtanzina in DM1 vsebujočih presnovkov je bila ocenjena po dajanju 3,6 mg trastuzumaba emtanzina na kg telesne mase bolnikom s HER2+ razsejanim rakom dojk z normalnim delovanjem jeter (n = 10), blago (razred A po Child-Pughovi lestvici; n = 10) in zmerno (razred B po Child-Pughovi lestvici, n = 8) jetrno okvaro.
Slovak: Používajte účinnú antikoncepciu na zabránenie otehotneniu počas liečby Kadcylou.
Slovenian: · Med zdravljenjem z zdravilom Kadcyla uporabljajte učinkovito kontracepcijsko zaščito, da ne boste zanosili.
Slovak: V predklinických štúdiách katabolity trastuzumab emtanzinu, vrátane DM1, Lys-MCC-DM1 a MCC-DM1, sa vylučujú hlavne žlčou s minimálnym vylučovaním do moču.
Slovenian: V predkliničnih študijah so se kataboliti trastuzumaba emtanzina, vključno z DM1, Lys-MCC-DM1 in MCC-DM1, v glavnem izločali v žolču; izločanje v urinu je bilo minimalno.
Slovak: Časom to môže viesť k príznakom ako je pocit nafúknutia alebo opuch brucha z dôvodu nahromadenia tekutiny alebo krvácania z abnormálnych krvných ciev v pažeráku alebo konečníku.
Slovenian: Sčasoma to lahko povzroči simptome, na primer občutek napihnjenosti ali oteklost trebuha zaradi kopičenja tekočine ali krvavitev iz nenormalnih žil v požiralniku ali danki.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačila, že nie je žiadny rozdiel v expozícii trastuzumab emtanzinu na základe stavu ochorenia (adjuvantná liečba vs liečba metastatického ochorenia).
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala razlike v izpostavljenosti trastuzumabu emtanzinu glede na stadij bolezni (adjuvantno zdravljenje v primerjavi z zdravljenjem razsejane bolezni).
Slovak: V klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom sa pozorovali sekundárne reakcie po extravazácii.
Slovenian: V kliničnih študijah s trastuzumabom emtanzinom so opažali reakcije zaradi ekstravazacije.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa klinického štádia pri prvom vyšetrení (operabilný vs inoperabilný), stavu hormonálnych receptorov, predoperačnej HER2-cielenej liečby (trastuzumab, trastuzumab plus ďalšia(-ie)
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na klinični stadij ob postavitvi diagnoze (operabilen proti neoperabilen), stanje hormonskih receptorjev, predoperativno proti HER2 usmerjeno zdravljenje (trastuzumab, trastuzumab v kombinaciji z dodatnim proti HER2 usmerjenim zdravilom ali zdravili) in patološko stanje bezgavk, ocenjeno po predoperativnem zdravljenju.
Slovak: Keď je srdcový sval slabý, u pacientov sa môžu vyvinúť príznaky ako je dýchavičnosť v pokoji alebo v spánku, bolesť na hrudi, opuch nôh alebo rúk a pocit rýchleho alebo nepravidelného srdcového rytmu.
Slovenian: Če je srčna mišica šibka, se pri bolniku lahko pojavijo simptomi, na primer kratka sapa v mirovanju ali med spanjem, bolečine v prsih, oteklost nog ali rok in občutek hitrega ali nerednega bitja srca.
Slovak: Hepatotoxicita, hlavne vo forme asymptomatických nárastov koncentrácií sérových transamináz (transaminitída
Slovenian: Med zdravljenjem s trastuzumabom emtanzinom so v kliničnih študijah opažali hepatotoksičnost, predvsem v obliki asimptomatskega zvečanja koncentracije serumskih transaminaz (transaminitis
Slovak: 50 %. Pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhávania srdca (CHF), závažnej srdcovej arytmie vyžadujúcej liečbu, s anamnézou infarktu myokardu alebo nestabilnej angíny pektoris v priebehu 6 mesiacov od randomizácie alebo súčasnou pokojovou dýchavičnosťou z dôvodu pokročilej malignity, boli vylúčení z klinických štúdií.
Slovenian: V klinične študije niso bili vključeni bolniki z anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja, resno motnjo srčnega ritma, ki je zahtevala zdravljenje, anamnezo miokardnega infarkta ali nestabilne angine pektoris v 6 mesecih pred randomizacijo ali s trenutno dispnejo v mirovanju zaradi napredovale maligne bolezni.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia močových ciest
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti dysfunkcia ľavej komory
Slovenian: Srčne bolezni disfunkcija levega prekata
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšené hladiny transamináz zvýšená hladina alkalickej fosfatázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi hepatotoxicita, zlyhanie pečene, nodulárna regeneratívna hyperplázia,
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje transaminaz zvišanje alkalne fosfataze v krvi, zvišanje bilirubina v krvi hepatotoksičnost,
Slovak: 4. stupeň (> 20-násobok ULN)
Slovenian: 4. stopnja (> 20´ ZNM)
Slovak: NIE JE generikum Herceptinu (trastuzumab) a má odlišné vlastnosti, indikácie a dávku.
Slovenian: Kadcyla (trastuzumab emtanzin) NI generična različica zdravila Herceptin (trastuzumaba) in ima različne lastnosti, indikacije in odmerek.
Slovak: Po naviazaní na HER2 trastuzumab emtanzin podstupuje receptorom sprostredkovanú internalizáciu a a následnú lyzozomálnu degradáciu, čo má za následok uvoľňovanie cytotoxických katabolitov obsahujúcich DM1 (predovšetkým lyzín-MCC-DM1).
Slovenian: Po vezavi na HER2 je trastuzumab emtanzin podvržen receptorsko posredovani internalizaciji in nato lizosomski razgradnji, ki sprosti citotoksične katabolite, ki vsebujejo DM1 (v prvi vrsti lizin-MCC
Slovak: Poruchy oka suché oko, konjunktivitída, rozmazané videnie, zvýšená lakrimácia
Slovenian: Očesne bolezni suho oko, konjunktivitis, zamegljen vid,
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína epistaxa, kašeľ, dýchavičnosť pneumonitída (ILD)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa, kašelj, dispneja pnevmonitis (intersticijska bolezen pljuč)
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory sa zaznamenala u 3,0 % pacientov s EBC a príhody 3. alebo 4. stupňa sa zaznamenali u 0,5
Slovenian: Disfunkcija levega prekata se je pojavila pri 3,0 % bolnikov z EBC: pri 0,5 % bolnikov je bila 3. ali 4. stopnje.
Slovak: 4. stupňa.
Slovenian: 4. stopnja
Slovak: Dávka sa má odložiť alebo liečba sa má podľa potreby vysadiť v prípadoch dysfunkcie ľavej komory (pozri časť 4.2).
Slovenian: V primerih disfunkcije levega prekata je treba odmerek preložiti ali zdravljenje prenehati, če je to potrebno (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Poruchy nervového systému periférna neuropatia, bolesť hlavy závrat, dysgeúzia, porucha pamäti
Slovenian: Bolezni živčevja periferna nevropatija, glavobol omotica, spremenjen okus, okvara spomina
Slovak: Trastuzumab emtanzin musí rozpustiť, riediť a podávať vo forme intravenóznej infúzie zdravotnícky pracovník.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin mora pripraviti in razredčiti zdravstveni delavec.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele
Slovenian: Sekundarni končni cilji
Slovak: Príslušné množstvo roztoku sa má odobrať z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku obsahujúceho 250 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45
Slovenian: Ustrezno količino raztopine je treba odvzeti iz viale in dodati infuzijski vrečki, ki vsebuje 250 ml 0,45
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (interstitial lung disease, ILD) alebo pneumonitída
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč ali pnevmonitis
Slovak: Medián PFS pre skupinu s trastuzumab emtanzinom bol 10,8 mesiacov a medián OS sa nedosiahol, v porovnaní s 5,7 mesiacov a 27,9 mesiacov, v uvedenom poradí, pre skupinu s lapatinibom v kombinácii s kapecitabínom.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala trastuzumab emtanzin, je bila mediana PFS 10,8 meseca, mediana celokupnega preživetja pa ni bila dosežena; v skupini, ki je prejemala kombinacijo lapatiniba in kapecitabina, je bila mediana PFS 5,7 meseca in mediana celokupnega preživetja 27,9 meseca.
Slovak: myalgia
Slovenian: mialgija
Slovak: Kadcyla môže spôsobiť zápal alebo poškodenie buniek v pečeni, ktoré môžu zabrániť normálnej funkcii pečene.
Slovenian: · Težave z jetri: Zdravilo Kadcyla lahko povzroči vnetje ali okvaro jetrnih celic, ki lahko prepreči normalno delovanje jeter.
Slovak: Znížená hladina draslíka Tabuľka 5 Laboratórne abnormality pozorované u pacientov liečených trastuzumab emtanzinom v štúdii BO27938/KATHERINE
Slovenian: Preglednica 5: Laboratorijske nepravilnosti, zabeležene pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom emtanzinom v študiji BO27938/KATHERINE
Slovak: • suché oči, vodnaté oči alebo rozmazané videnie
Slovenian: · suhost oči, solzenje ali zamegljen vid · pordelost ali okužba oči
Slovak: Kadcylu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo na klinike:
Slovenian: Zdravilo Kadcyla vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v bolnišnici ali ambulanti: Zdravilo boste dobili s kapalno (intravensko infuzijo) v veno.
Slovak: Zvýšenie transamináz sa v klinických štúdiách zameraných na MBC zaznamenalo u 24,2 % pacientov.
Slovenian: V kliničnih študijah MBC so zvišanje transaminaz zabeležili pri 24,2 % bolnikov.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila o pripravi in redčenju zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Slovak: V SLP toxikologických štúdiách, s výnimkou ireverzibilnej periférnej axonálnej toxicity (pozorovanej len u opíc pri dávke ≥ 10 mg/kg) a reprodukčnej orgánovej toxicity (pozorovanej len u potkanov pri dávke 60 mg/kg), boli identifikované čiastočne alebo úplne reverzibilné na dávke závislé toxicity u oboch zvieracích modelov.
Slovenian: V študijah toksičnosti v skladu z dobro laboratorijsko prakso so v obeh živalskih modelih ugotovili delno ali popolnoma reverzibilne od odmerka odvisne toksične učinke; izjema so bili ireverzibilni periferni aksonski toksični učinki (opaženi le pri opicah ob uporabi ³ 10 mg/kg) in ireverzibilni reproduktivni toksični učinki (opaženi le pri podganah ob uporabi 60 mg/kg).
Slovak: Kadcyla, v monoterapii, je indikovaná na adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym včasným karcinómom prsníka (early breast cancer, EBC), ktorí majú reziduálne invazívne ochorenie v prsníku a/alebo v lymfatických uzlinách po neadjuvantnej liečbe na báze taxánu a HER-2 cielenej liečbe.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla je kot monoterapija indicirano za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojk, ki imajo rezidualno invazivno bolezen v dojki in/ali bezgavkah, po neoadjuvantnem zdravljenju na osnovi taksanov in proti HER2 usmerjene terapije.
Slovak: Pri IDFS a OS sa uplatnilo hierarchické testovanie 2. 3-ročné obdobie bez udalosti a 5-ročné prežívanie sú odvodené z odhadov podľa Kaplana-Meiera 3. Tieto sekunárne koncové ukazovatele neboli upravené na multiplicitu.
Slovenian: Delež 3-letnega obdobja brez dogodka in delež 5-letnega preživetja sta pridobljena iz Kaplan-Meierjevih ocen.
Slovak: Pokračujte v užívaní antikoncepcie aj po dobu minimálne 7 mesiacov po poslednej dávke
Slovenian: · Z uporabo kontracepcije nadaljujte vsaj še 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Kadcyla.
Slovak: Trastuzumab emtanzin má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Trastuzumab emtanzin ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory LVEF <
Slovenian: Disfunkcija levega prekata (LVEF)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokaliémia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija
Slovak: Bol pozorovaný aj kumulatívny účinok na transaminázy (podiel pacientov s abnormalitami ALT/AST
Slovenian: Opažali so tudi kumulativni učinek na transaminaze (delež bolnikov z nenormalnimi vrednostmi ALT/AST 1. do 2. stopnje se je v nadaljnjih ciklih povečeval).
Slovak: 25 %) pri trastuzumab emtanzine boli nauzea, únava, muskuloskeletálna bolesť, hemorágia, bolesť hlavy, zvýšené hladiny transamináz, trombocytopénia a periférna neuropatia.
Slovenian: · najpogostejši neželeni učinki (≥ 25 %) s trastuzumabom emtanzinom: navzea, utrujenost, mišičnoskeletne bolečine, krvavitev, glavobol, zvišanje transaminaz, trombocitopenija in periferna nevropatija.
Slovak: U pacientov liečených trastuzumab emtanzinom boli z biopsií pečene identifikované prípady nodulárnej regeneratívnej hyperplázie (NRH) pečene.
Slovenian: Z biopsijo jeter so pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom emtanzinom, ugotovili primere nodularne regenerativne hiperplazije jeter.
Slovak: Pokračujte v liečbe trastuzumab emtanzinom.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje s trastuzumabom emtanzinom.
Slovak: Informácie o úprave dávky v prípade poklesu LVEF, pozri tabuľku 2 v časti 4.2 a časť 4.4.
Slovenian: Za prilagoditve odmerka v primeru zmanjšanja LVEF glejte preglednico 2 v poglavju 4.2 in poglavje 4.4.
Slovak: Nodulárna regeneratívna hyperplázia (NRH)
Slovenian: Nodularna regenerativna hiperplazija
Slovak: Táto abnormalita spôsobuje zmenu štruktúry pečene.
Slovenian: Ta povzroči spreminjanje zgradbe jeter.
Slovak: Pred zaradením do štúdie museli mať vzorky nádoru centrálne potvrdený pozitívny HER2 stav definovaný ako skóre 3 + pomocou IHC alebo amplifikácie génu pomocou ISH.
Slovenian: Pred vključitvijo bolnika v študijo je moral centralni laboratorij na vzorcih tumorja potrditi HER2-pozitivnost, ki je bila imunohistokemično opredeljena kot 3+ ali potrjena z amplifikacijo gena HER2 z metodo hibridizacije in situ.
Slovak: V ľudskej plazme boli katabolity trastuzumab emtanzinu MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 a DM1 zistené v nízkych koncentráciách.
Slovenian: V človeški plazmi so odkrili majhne koncentracije katabolitov trastuzumaba emtanzina MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 in DM1.
Slovak: U pacientov s MBC bol celkový výskyt periférnej neuropatie 29,0
Slovenian: Pri bolnikih z MBC je bila skupna incidenca perifernih nevropatij 29,0 % in perifernih nevropatij ³ 2. stopnje 8,6 %.
Slovak: Ak ukončíte liečbu Kadcylou
Slovenian: Če ste prenehali zdravljenje z zdravilom Kadcyla
Slovak: x dávka (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
Slovenian: Količina (ml) = celotni odmerek za aplikacijo (telesna masa (kg) x odmerek (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
Slovak: Po príprave je infúzny roztok Kadcyla stabilný 24 hodín pri 2 °C až 8 °C a potom sa musí zlikvidovať.
Slovenian: · Če je zdravilo Kadcyla pripravljeno kot raztopina za infundiranje, je stabilno do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, potem pa ga je treba zavreči.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití trastuzumab emtanzinu u gravidných žien.
Slovenian: O uporabi trastuzumaba emtanzina pri nosečnicah ni podatkov.
Slovak: Čo je Kadcyla a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Kadcyla in za kaj ga uporabljamo 2.
Slovak: Trastuzumab bol podaný intravenózne v dávke 6 mg/kg v 1. deň 21-dňového cyklu.
Slovenian: Trastuzumab je bil dan intravensko v odmerku 6 mg/kg 1. dan 21-dnevnega cikla.
Slovak: • keď sa rakovina rozšírila do oblastí v blízkosti prsníka alebo do iných častí tela (metastázovala)
Slovenian: · če ste že prejemali zdravilo trastuzumab in zdravilo, imenovano taksan, · če se vam je rak razširil v okolico dojk ali v druge dele telesa (se je razsejal),
Slovak: Pacienti s východiskovým zvýšením ALT (napr. z dôvodu pečeňových metastáz) môžu byť náchylní na poškodenie pečene s vyšším rizikom pečeňovej príhody
Slovenian: Bolniki z izhodiščnim zvišanjem ALT (npr. zaradi jetrnih zasevkov) imajo lahko večje tveganje za poškodbo jeter z večjim tveganjem za jetrne neželene dogodke stopnje 3 do 5 ali zvišanje jetrnih testov.
Slovak: DM1, cytotoxická zložka trastuzumab emtanzinu, sa viaže na tubulín.
Slovenian: ● DM1, citotoksična komponenta trastuzumaba emtanzina, se veže na tubulin.
Slovak: 1 871; medián počtu cyklov liečby trastuzumab emtanzinom bol 10) a v štúdii KATHERINE
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje združene podatke iz celotnega obdobja zdravljenja v študijah MBC (n = 1871; mediano število ciklov trastuzumaba emtanzina je bilo 10) in v študiji KATHERINE (n = 740; mediano število ciklov je bilo 14).