FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • takzvané „alfa blokátory" - na problémy s prostatou nebo na snížení vysokého krevního tlaku,
Slovenian: • tako imenovane „zaviralce receptorjev alfa" - za težave s prostato ali za znižanje visokega krvnega tlaka;
Czech: • erekce, která neodeznívá („priapismus").
Slovenian: • dolgotrajna erekcija („priapizem").
Czech: • změny srdeční činnosti zjištěné na záznamu elektrické aktivity srdce (EKG)
Slovenian: • spremembe srčnega utripa na elektrokardiogramu (EKG-ju)
Czech: • poruchy penisu
Slovenian: • motnje penisa
Czech: • Léčivou látkou je avanafil.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je avanafil.
Czech: Avanafil se po perorálním podání rychle vstřebává se středním Tmax 30 až 45 minut.
Slovenian: Avanafil se po peroralni uporabi hitro absorbira, pri čemer je Tmax od 30 do 45 minut.
Czech: Přípravek Spedra by neměli užívat děti a dospívající do 18 let věku.
Slovenian: Zdravila Spedra ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
Czech: Metabolit M16 byl vůči PDE5 neaktivní.
Slovenian: Presnovek M16 ni imel učinka na PDE5.
Czech: Jednorázová dávka avanafilu neměla žádný vliv na hladinu amlodipinu v plazmě.
Slovenian: Enkratni odmerek avanafila ni vplival na ravni amlodipina v plazmi.
Czech: Doporučenou dávku přípravku, která činí 100 mg, je třeba užít podle potřeby přibližně 15 až 30 minut před sexuální aktivitou (viz bod 5.1).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg, ki se ga jemlje po potrebi približno 15 do 30 minut pred spolnim odnosom (glejte poglavje 5.1).
Czech: • jestliže se ve Vaší rodině objevily určité závažné oční problémy (např. retinitis pigmentosa)
Slovenian: • če imate v družinski anamnezi resne težave z očmi (na primer retinitis pigmentosa);
Czech: Přípravek Spedra má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Spedra ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Může se u Vás projevit více nežádoucích účinků, než je běžné, a mohou mít horší průběh.
Slovenian: Lahko se namreč pojavi več neželenih učinkov kot običajno, ki utegnejo biti resne narave.
Czech: • vnímání tlukotu srdce v hrudi (palpitace)
Slovenian: • razbijanje srca v prsnem košu (palpitacije)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 4x1 tableta
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 4x1 tableta
Czech: Přibližně 99 % avanafilu se naváže na plazmatické bílkoviny.
Slovenian: Približno 99% avanafila se veže na beljakovine v plazmi.
Czech: Neužívejte přípravek Spedra souběžně s jinými léky na erektilní dysfunkci, jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Spedra skupaj z drugimi zdravili za erektilno disfunkcijo, kot so sildenafil, tadalafil in vardenafil.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že souběžné užití avanafilu a alkoholu může zvýšit pravděpodobnost hypotenze, závratí nebo synkopy.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da lahko sočasna uporaba avanafila in alkohola poveča verjetnost za pojav hipotenzije, omotice ali sinkope.
Czech: Při dávkování 200 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů nebyla zjištěna akumulace avanafilu v plazmě.
Slovenian: Avanafil se pri odmerjanju 200 mg dvakrat na dan v obdobju 7 dni ni kopičil v plazmi.
Czech: Maximální koncentrace a expozice byla podobná jako u osob s normální funkcí jater, kterým byla podána účinná dávka 100 mg avanafilu.
Slovenian: Najvišja koncentracija in največja izpostavljenost sta bili podobni kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter, ki so prejele učinkoviti odmerek 100 mg avanafila.
Czech: Působí mnohem účinněji na PDE5 než na jiné známé fosfodiesterázy (100krát nižší účinek na PDE6; 1 000krát nižší účinek na PDE4, PDE8 a PDE10; 5 000krát nižší účinek na PDE2 a PDE7; 10 000krát nižší účinek na PDE1, PDE3, PDE9 a PDE11).
Slovenian: Njegov učinek na PDE5 je močnejši od učinka na druge znane fosfodiesteraze (> 100-krat za PDE6; > 1.000-krat za PDE4, PDE8 in PDE10; > 5.000-krat za PDE2 in PDE7; > 10.000-krat za PDE1, PDE3, PDE9 in PDE11).
Czech: Nelze určit, zda mají tyto případy přímou souvislost s užíváním inhibitorů PDE5 nebo s jinými faktory.
Slovenian: Ali so ti dogodki povezani neposredno z uporabo zaviralcev PDE5 ali z drugimi dejavniki, ni mogoče ugotoviti.
Czech: Pokud užíváte riocigvát nebo pokud si nejste jistý, informujte svého lékaře.
Slovenian: Če jemljete riociguat ali ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Menarini-Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
Slovenian: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spedra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Spedra
Czech: Nespavost Předčasná ejakulace Nepřiměřený afekt
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost prezgodnja ejakulacija neprimerni afekt
Czech: Nepředpokládá se, že by hemodialýza urychlila clearance, protože avanafil se z velké části váže na plazmatické bílkoviny a není nevylučován močí.
Slovenian: Hemodializa naj ne bi pospešila izločanja, saj se avanafil močno veže na beljakovine v plazmi in se ne izloča z urinom.
Czech: • jestliže máte vážné potíže s játry nebo s ledvinami,
Slovenian: • če imate resne težave z jetri ali ledvicami
Czech: Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je nutno zjistit anamnézu a provést lékařské vyšetření ke stanovení diagnózy erektilní dysfunkce a určit potenciální příčiny.
Slovenian: Pred farmakološkim zdravljenjem je treba pregledati anamnezo bolnika in opraviti klinični pregled za potrditev erektilne disfunkcije in ugotovitev možnih vzrokov zanjo.
Czech: U obou kohort došlo u jedné zkoumané osoby k poklesu krevního tlaku bez příznaků hypotenze, přičemž tento stav během jedné hodiny od svého vzniku vymizel.
Slovenian: V obeh kohortah so pri eni osebi zabeležili znižanje krvnega tlaka brez simptomov hipotenzije, ki je trajalo 1 uro.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné jako u nižších dávek, avšak jejich incidence a závažnost byla vyšší.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim pri manjših odmerkih, vendar so bili pogostejši in izrazitejši.
Czech: Důležitá je přibližně 20 000násobně vyšší selektivita pro PDE5 oproti PDE3, enzymu nacházejícímu se v srdci a krevních cévách, protože PDE3 se podílí na řízení srdeční kontraktility.
Slovenian: Dejstvo, da je približno 20.000-krat bolj selektiven za PDE5 kot za PDE3, tj. encim, ki se nahaja v srcu in krvnih žilah, je pomembno, ker PDE3 pomaga uravnavati krčenje srca.
Czech: Účinky jiných látek na avanafil
Slovenian: Učinki drugih zdravil na avanafil
Czech: Nezapomeňte, že přípravek Spedra Vám pomůže dosáhnout erekce, pouze pokud budete sexuálně stimulován.
Slovenian: Pomnite, da vam bo zdravilo Spedra pomagalo do erekcije le, če boste spolno stimulirani.
Czech: Ve studii s králíky byla mateřská toxicita pozorována při dávce 240 mg/kg/den.
Slovenian: V študiji pri kuncih so opazili maternalno toksičnost pri odmerku 240 mg/kg/dan.
Czech: Přípravek Spedra Vám nepomůže, pokud netrpíte erektilní dysfunkcí.
Slovenian: Zdravilo Spedra vam ne bo pomagalo, če nimate erektilne disfunkcije.
Czech: Také jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek Spedra.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Spedra.
Czech: • stálý pocit slabosti nebo únavy
Slovenian: • občutja nenehne šibkosti in utrujenosti
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Spedra u všech podskupin pediatrické populace v indikaci erektilní dysfunkce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Spedra za vse podskupine pediatrične populacije z erektilno disfunkcijo (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
Czech: • jestliže máte vážné problémy se srdcem,
Slovenian: • če imate resne težave s srcem;
Czech: Avanafil by měl být používán s opatrností u pacientů s anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova nemoc) nebo u pacientů s onemocněními, které mohou vést k priapismu (srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukemie).
Slovenian: Avanafil je treba previdno uporabljati pri bolnikih z anatomsko deformacijo penisa (na primer ukrivljenostjo, kavernozno fibrozo ali Peyroniejevo boleznijo) in pri bolnikih s stanji, ki bi lahko povečala dovzetnost za priapizem (na primer srpastocelična anemija, multipli mielom ali levkemija).
Czech: Менарини България" ЕООД тел.
Slovenian: Менарини България" ЕООД
Czech: Pacienti se známými vrozenými degenerativními poruchami sítnice.
Slovenian: Bolniki z znanimi dednimi degenerativnimi boleznimi mrežnice.
Czech: • ucpání nosu, vedlejších nosních dutin nebo horních cest dýchacích, které přivádějí vzduch do plic
Slovenian: • neprehodnost nosu, sinusov ali zgornjega dela dihalnih poti, ki vodijo v pljuča
Czech: Předpokládá se, že se jedná o důsledek kombinovaných účinků nitrátů a avanafilu na metabolismus oxidu dusnatého/cGMP.
Slovenian: Domnevno naj bi bila to posledica sestavljenega učinka nitratov in avanafila na pot dušikovega oksida/cGMP.
Czech: Ve čtvrté studii byli pacienti vyzváni, aby se pokusili o pohlavní styk přibližně 15 minut po užití dávky kvůli posouzení nástupu erektogenního účinku avanafilu v dávce 100 a 200 mg při užití podle potřeby.
Slovenian: V četrti študiji so bolnike spodbujali k poskusu spolnega odnosa v približno 15 minutah po zaužitju odmerka, z namenom oceniti nastop erektogenega učinka avanafila, zaužitega po potrebi v odmerku 100 in 200 mg.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg tableta podle potřeby.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta 100 mg po potrebi.
Czech: Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by lékaři měli posoudit kardiovaskulární funkci svých pacientů, protože sexuální aktivita je spojena s určitým stupněm rizika srdečních příhod (viz bod 4.3).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja erektilne disfunkcije morajo zdravniki preučiti kardiovaskularno stanje bolnikov, saj je s spolno dejavnostjo povezana določena stopnja tveganja za srce (glejte poglavje 4.3).
Czech: - pacienti, kteří v posledních 6 měsících prodělali infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo život ohrožující arytmii, - pacienti s klidovou hypotenzí (krevní tlak < 90/50 mmHg) nebo hypertenzí (krevní tlak > 170/100 mmHg), - pacienti s nestabilní anginou pectoris, anginou pectoris při pohlavním styku nebo pacienti s městnavým srdečním selháním zařazeným podle klasifikace NYHA (z angl. New York Heart Association) do třídy 2 nebo vyšší.
Slovenian: - bolnikih, ki so v zadnjih 6 mesecih doživeli srčni infarkt, možgansko kap ali življenjsko nevarno aritmijo; - bolnikih s hipotenzijo (krvnim tlakom < 90/50 mmHg) ali hipertenzijo (krvnim tlakom > 170/100 mmHg) med mirovalno fazo; - bolnikih z nestabilno angino pektoris, angino pektoris, ki se pojavlja med spolnimi odnosi, ali kongestivnim srčnim popuščanjem, ki spada v razred 2 ali višje po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce.
Czech: • Bezpečnost kombinovaného užívání avanafilu a alfa-blokátorů mohou ovlivnit další faktory, včetně poklesu intravaskulárního objemu a účinku jiných antihypertenziv.
Slovenian: • na varnost sočasne uporabe avanafila in zaviralcev receptorjev alfa lahko vplivajo tudi drugi dejavniki, vključno z zmanjšanim intravaskularnim volumnom in drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
Czech: Přípravek Spedra není určen pro ženy.
Slovenian: Zdravilo Spedra ni namenjeno ženskam.
Czech: • jestliže máte poruchu krvácivosti nebo aktivní peptický vřed.
Slovenian: • če imate motnje strjevanja krvi ali aktivno razjedo želodca.
Czech: Avanafil má vazodilatační vlastnosti, které vedou k mírnému a přechodnému poklesu krevního tlaku (viz bod 4.5), což zesiluje hypotenzní účinek nitrátů (viz bod 4.3).
Slovenian: Avanafil ima vazodilatatorne lastnosti, kar pomeni, da povzroča rahlo in prehodno znižanje krvnega tlaka (glejte poglavje 4.5), s čimer poveča hipotenzivni učinek nitratov (glejte poglavje 4.3).
Czech: Pacienti byli poučeni, aby užili 1 dávku hodnoceného léčivého přípravku přibližně 30 minut před zahájením sexuální aktivity.
Slovenian: Bolniki so morali vzeti 1 odmerek preučevanega zdravila približno 30 minut pred začetkom spolnega odnosa.
Czech: Pití grapefruitového džusu může zvýšit expozici léčivému přípravku a je třeba se mu vyhýbat v průběhu 24 hodin před užitím přípravku Spedra.
Slovenian: Grenivkin sok lahko poveča izpostavljenost zdravilu, zato se morate uživanju grenivkinega soka izogibati 24 ur pred jemanjem zdravila Spedra.
Czech: Kardiovaskulární funkce
Slovenian: Kardiovaskularno stanje
Czech: • jestliže máte bolest na hrudi (anginu pectoris) nebo míváte bolest na hrudi během pohlavního styku,
Slovenian: • če imate bolečine v prsih (angino pektoris) ali če se te pojavijo med spolnim odnosom;
Czech: Celkově byly nežádoucí příhody a nežádoucí účinky při užívání avanafilu častější u osob s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 25 (tj.
Slovenian: Splošni neželeni dogodki in neželeni učinki so bili pogostejši pri posameznikih z indeksom telesne mase (ITM) < 25 (posameznikih z normalnim ITM).
Czech: • jestliže trpíte ztrátou zraku jednoho oka z důvodu nedostatečného prokrvení oka (nearteritická ischemická neuropatie optického nervu (NAION),
Slovenian: • če doživljate izgubo vida zaradi premajhnega dotoka krvi v oko (nearteritične ishemične optične nevropatije [NAION]);
Czech: Je nutné pacienta poučit, aby v případě náhlé poruchy zraku přestal přípravek Spedra užívat a neprodleně vyhledal lékaře (viz bod 4.3).
Slovenian: Bolnika je treba opozoriti, naj v primeru nenadnih motenj vida preneha uporabljati zdravilo Spedra in se takoj posvetuje z zdravnikom (glejte poglavje 4.3).
Czech: Údaje o bezpečnosti podávání avanafilu pacientům s poruchami krvácivosti nebo aktivním peptickým vředem nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe avanafila pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi ali aktivno razjedo želodca ni na voljo.
Czech: Přípravek Spedra Váš stav nevyléčí.
Slovenian: Zdravilo Spedra ne bo ozdravilo vaše motnje.
Czech: Tyto případy, které mohou být spojeny s tinitem a závratěmi, byly hlášeny v časové souvislosti s užitím inhibitorů PDE5.
Slovenian: O tovrstnih dogodkih, ki jih lahko spremljata tinitus in omotica, so poročali v časovni povezavi z jemanjem zaviralcev PDE5.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu 24 hodin před užitím avanafilu by neměli pít grapefruitový džus.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj se 24 ur pred jemanjem avanafila izogibajo uživanju grenivkinega soka.
Czech: Účinek na krvácení
Slovenian: Vpliv na krvavitve
Czech: Zdravým osobám byla podána jednorázová dávka až 800 mg avanafilu a pacientům byly podány opakované denní dávky až 300 mg.
Slovenian: Zdravim osebam so dajali do 800 mg avanafila v enkratnem odmerku, bolnikom pa do 300 mg v večkratnih dnevnih odmerkih.
Czech: Z měření avanafilu v semenu zdravých dobrovolníků 45-90 minut po podání dávky bylo zjištěno, že v semenu pacientů se může objevit méně než 0,0002 % podané dávky.
Slovenian: Glede na rezultate meritev avanafila v semenčicah zdravih prostovoljcev 45-90 minut po odmerjanju se lahko v semenčicah pojavi manj kot 0,0002 % zaužitega odmerka.
Czech: Přípravek Spedra obsahuje léčivou látku avanafil.
Slovenian: Zdravilo Spedra vsebuje zdravilno učinkovino avanafil.
Czech: Avanafil není inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 a BSEP v klinicky významných koncentracích.
Slovenian: V klinično pomembnih koncentracijah avanafil ni inhibitor OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 in BSEP.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova klasifikace A nebo B) by měla být léčba zahájena minimální účinnou dávkou a dávkování upraveno podle snášenlivosti.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (razred A ali B po Child-Pughu) je treba zdravljenje začeti z najnižjim učinkovitim odmerkom in prilagoditi odmerjanje glede na toleranco.
Czech: Avanafil je vylučován převážně prostřednictvím jaterních mikrosomálních izoenzymů CYP3A4 (hlavní cesta) a CYP2C9 (vedlejší cesta).
Slovenian: Avanafil se izloča predvsem z jetrnima mikrosomskima izoencimoma CYP3A4 (glavna pot) in CYP2C9 (manj pomembna pot).
Czech: Preklinické studie prokázaly aditivní účinek na snížení systémového krevního tlaku při kombinaci PDE5 inhibitorů s riocigvátem.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale aditiven učinek na znižanje sistemskega krvnega tlaka pri uporabi zaviralcev PDE5 v kombinaciji z riociguatom.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků zjištěných u jiných inhibitorů PDE5
Slovenian: Opis nekaterih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi drugih zaviralcev PDE5
Czech: Avanafil má 100krát silnější účinek na PDE5 než na PDE6, který se nachází v sítnici a umožňuje fototransdukci.
Slovenian: Avanafil je > 100-krat močnejši za PDE5 kot za PDE6, ki ga najdemo v mrežnici in je odgovoren za prevajanje svetlobnih dražljajev.
Czech: Výsledkem je uvolnění hladkých svalů a prokrvení tkání penisu, což navodí erekci.
Slovenian: To povzroči sprostitev gladkih mišic in omogoči dotok krvi v tkiva penisa, čemur sledi erekcija.
Czech: Co je přípravek Spedra a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Spedra in za kaj ga uporabljamo
Czech: Během klinických studií s avanafilem nebyly hlášeny žádné takové případy.
Slovenian: Med kliničnimi študijami uporabe avanafila o tovrstnih primerih niso poročali.
Czech: Pacienti se závažnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova klasifikace C).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C).
Czech: Přestože interakce avanafilu s rivaroxabanem a apixabanem (oba substráty CYP3A4) nebyly specificky zkoumány, interakce se neočekávají.
Slovenian: Čeprav specifičnega medsebojnega delovanja avanafila z rivaroksabanom in apiksabanom (oba sta substrata CYP3A4) niso proučevali, medsebojnega delovanja med temi zdravili ni pričakovati.
Czech: Těhotenství Přípravek Spedra není indikován k léčbě žen.
Slovenian: Nosečnost Zdravilo Spedra ni indicirano za uporabo pri ženskah.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Po perorálním podání je avanafil vyloučen ve formě metabolitů převážně stolicí (přibližně 63 % podané perorální dávky) a v menším rozsahu močí (přibližně 21 % podané perorální dávky).
Slovenian: Po peroralni uporabi se avanafil v obliki presnovka pretežno izloči z blatom (približno 63% peroralnega odmerka) ter v manjšem obsegu z urinom (približno 21% peroralnega odmerka).
Czech: Pacientům byla zpočátku určena dávka avanafilu v množství 100 mg s tím, že na základě vlastní individuální reakce na léčbu mohli kdykoli během studie požádat o zvýšení dávky avanafilu až na 200 mg nebo o snížení na 50 mg.
Slovenian: Bolniki so na začetku jemali avanafil v odmerku 100 mg, nato pa so lahko glede na svoj odziv na zdravljenje kadarkoli med preskušanjem zahtevali povečanje odmerka na 200 mg ali zmanjšanje na 50 mg.
Czech: Avanafil nebyl hodnocen u pacientů s erektilní dysfunkcí vyvolanou poraněním páteřní míchy nebo jinými neurologickými poruchami a u pacientů se závažnou renální nebo hepatální insuficiencí.
Slovenian: Avanafila niso preučevali pri bolnikih z erektilno disfunkcijo, ki je posledica poškodbe hrbtenjače ali drugih nevroloških motenj, ter pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali jeter.
Czech: Poruchy penisu Spontánní erekce penisu
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk motnje penisa spontana erekcija penisa genitalni pruritus
Czech: • léky na nepravidelný srdeční rytmus („arytmii"), např. chinidin, prokainamid, amiodaron nebo sotalol,
Slovenian: • zdravila za nepravilen srčni utrip („aritmijo"), na primer kinidin, prokainamid, amiodaron ali sotalol;
Czech: Ze studií vyplývá, že léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4, mohou zvyšovat expozici avanafilu (viz bod 4.2).
Slovenian: Študije so pokazale, da lahko zdravila, ki zavirajo CYP3A4, povečajo izpostavljenost avanafilu (glejte poglavje 4.2).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake „Uporabno do".
Czech: • abnormální výsledek vyšetření prostaty z krve zvaného „PSA"
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih testov prostate ‘PSA'
Czech: Pokud se přípravek Spedra užívá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který snižuje systémový krevní tlak, mohou vést aditivní účinky k symptomatické hypotenzi (např. závratím, točení hlavy, synkopě nebo stavu blízkému synkopě).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Spedra z drugim zdravilom, ki znižuje sistemski krvni tlak, lahko aditivni učinki povzročijo simptomatsko hipotenzijo (npr. omotico, vrtoglavico, izgubo zavesti ali skorajšnjo izgubo zavesti).
Czech: Za takových okolností by měly být nitráty podány pouze pod bedlivým lékařským dohledem a za náležitého monitorování hemodynamiky (viz bod 4.3).
Slovenian: V opisanih okoliščinah se lahko nitrate uporabi izključno pod strogim zdravniškim nadzorom, ki vključuje ustrezno spremljanje hemodinamskih sprememb (glejte poglavje 4.3).
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, kyselina fumarová, hyprolosa, hyprolosa částečně substituovaná, uhličitan vápenatý, magnesium-stearát a žlutý oxid železitý (E172).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol, fumarna kislina, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, malo substituirana kalcijev karbonat, magnezijev stearat in rumeni železov oksid (E172).
Czech: Úprava dávky může být nutná také při užívání přípravku Spedra společně s některými jinými léky.
Slovenian: Odmerek je včasih treba prilagoditi tudi zaradi sočasne uporabe zdravila Spedra z nekaterimi drugimi zdravili.
Czech: Je to důležité, protože přípravek Spedra může ovlivnit způsob, jakým působí jiné léčivé přípravky.
Slovenian: Zdravilo Spedra namreč lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil.
Czech: Byla provedena klinická studie, která hodnotila účinek avanafilu na zesílení účinků snižujících krevní tlak u vybraných antihypertenziv (amlodipin a enalapril).
Slovenian: Izvedena je bila klinična študija za oceno učinka avanafila na povečanje učinkov nekaterih antihipertenzivnih zdravil (amlodipina in enalaprila) na zniževanje krvnega tlaka.
Czech: Metabolity avanafilu (M4, M16 a M27) dále rovněž prokázaly minimální inhibici CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Slovenian: Presnovki avanafila (M4, M16 in M27) so prav tako minimalno zavirali izoencime CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Czech: Účinky avanafilu na jiné léčivé přípravky
Slovenian: Učinki avanafila na druga zdravila
Czech: Během klinických studií s avanafilem nebyly hlášeny žádné takové případy (viz bod 4.4).
Slovenian: Med kliničnimi študijami uporabe avanafila o tovrstnih primerih niso poročali (glejte poglavje 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že v rámci klinických studií s avanafilem byly hlášeny závratě a poruchy zraku, měli by pacienti znát své reakce na přípravek Spedra před tím, než budou řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Ker so v kliničnih študijah poročali o omoticah in spremembah vida, morajo bolniki pred vožnjo ali upravljanjem strojev vedeti, kako zdravilo Spedra vpliva nanje.
Czech: Bylo prokázáno, že avanafil v porovnání s placebem zvyšuje u zdravých osob hypotenzní účinky nitrátů.
Slovenian: Avanafil je pri zdravih posameznikih povečal hipotenzivni učinek nitratov v primerjavi s placebom.
Czech: Inhibitory PDE5, ať samotné, nebo v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, patrně nemají u člověka vliv na dobu krvácení.
Slovenian: Pri ljudeh naj zaviralci PDE5 niti sami niti v kombinaciji z acetilsalicilno kislino ne bi vplivali na čas krvavitev.
Czech: • abnormální srdeční ozva navíc
Slovenian: • nenormalni dodatni zvoki srca
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Spedra, než jste měl
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Spedra, kot bi smeli
Czech: Ve všech studiích bylo pozorováno statisticky významné zlepšení všech primárních parametrů účinnosti u všech tří dávek avanafilu v porovnání s placebem.
Slovenian: V vseh preskušanjih so pri vseh treh odmerkih avanafila opazili statistično pomembno izboljšanje v primerjavi s placebom po vseh primarnih merilih učinkovitosti.