FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Content (concentratio n)
Spanish: Contenido (Concentración)
English: Strength Pharmaceutic al form
Spanish: Forma farmacéutica
English: The studies lasted 26 and 18 weeks, respectively.
Spanish: Los estudios duraron 26 y 18 semanas respectivamente.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azilect on 21 February 2005.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Azilect el 21 de febrero de 2005.
English: The full EPAR for Azilect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Azilect puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Azilect
Spanish: Otras informaciones sobre Azilect
English: The standard dose of Azilect is one tablet once a day.
Spanish: La dosis habitual de Azilect es de un comprimido una vez al día.
English: It is available as tablets (1 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (1 mg).
English: Azilect was more effective than placebo in all of the studies.
Spanish: Azilect fue más efectivo que el placebo en todos los estudios.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azilect.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Azilect.
English: Azilect rasagiline
Spanish: Azilect rasagilina
English: The CHMP decided that Azilect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Azilect son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Azilect can only be obtained with a prescription.
Spanish: Azilect solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Neurotransmitters are chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse con las células vecinas.
English: A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
Spanish: La disminución de la puntuación UPDRS indica una mejora de los síntomas, mientras que el aumento refleja un empeoramiento.
English: Azilect must not be used in patients who have severe problems with their liver.
Spanish: No se debe utilizar en pacientes con problemas hepáticos graves.
English: What benefit has Azilect shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Azilect durante los estudios?
English: For more information about treatment with Azilect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Azilect, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Azilect has been studied in three main studies involving a total of 1,563 patients with Parkinson's disease.
Spanish: Azilect se ha evaluado en tres estudios principales en los que participaron un total de 1 563 pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azilect.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Azilect is a medicine that contains the active substance rasagiline.
Spanish: Azilect es un medicamento que contiene el principio activo rasagilina.
English: The most common side effect with Azilect (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Azilect (observado en más un paciente de cada 10) es el dolor de cabeza.
English: This was compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Spanish: Esta cifra se comparó con un aumento de 4,07 puntos en los pacientes que tomaron placebo a partir de un valor inicial de 24,54.
English: There should be at least 14 days between stopping treatment with Azilect and starting treatment with another monoamine oxidase inhibitor or with pethidine.
Spanish: Deben transcurrir al menos 14 días entre la finalización del tratamiento con Azilect y el inicio del tratamiento con otro inhibidor de la monoaminoxidasa o con petidina.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 26 weeks, as assessed on a standard scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Spanish: El factor principal para medir la eficacia fue el cambio experimentado en los síntomas a lo largo de 26 semanas, evaluado según una escala estandarizada (la Escala Unificada para la Evaluación de la Enfermedad de Parkinson, UPDRS).
English: In the study where Azilect was used alone, patients taking 1 mg of the medicine once a day had an average fall in UPDRS score of 0.13 points over the 26-week study from a starting value of 24.69.
Spanish: En el estudio en que se utilizó solo Azilect, los pacientes que tomaron 1 mg al día del medicamento registraron una disminución media de la puntuación UPDRS de 0,13 puntos a lo largo del estudio de 26 semanas, a partir de un valor inicial de 24,69.
English: What is the risk associated with Azilect?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Azilect?
English: The other two studies involved a total of 1,159 patients with later stage disease, where Azilect was added to the patients' existing treatment including levodopa.
Spanish: Los otros dos estudios contaron con un total de 1 159 pacientes en una fase posterior de la enfermedad, a los que se administró Azilect además del tratamiento existente con levodopa.
English: By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination, Azilect improves the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Spanish: Al aumentar los niveles de dopamina en las partes del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación, Azilect mejora los signos y los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez y la lentitud de movimientos.
English: It was compared with placebo or entacapone (another medicine for Parkinson's disease).
Spanish: El medicamento se comparó con un placebo o con entacapona (otro medicamento utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).
English: Azilect can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having ‘fluctuations' towards the end of the period between levodopa doses.
Spanish: Azilect puede utilizarse en monoterapia o como complemento de la levodopa (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) en pacientes que presenten «fluctuaciones» hacia el final del intervalo entre las dosis de levodopa.
English: For the full list of all side effects reported with Azilect, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Azilect, ver el prospecto.
English: The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘off' state during the day, as recorded in patients' diaries.
Spanish: El factor principal para medir la eficacia fue el tiempo de «inactividad» del paciente durante el día, según se registró en su diario.
English: It must also not be used with pethidine (a painkiller).
Spanish: Tampoco debe utilizarse combinado con la petidina (un analgésico).
English: A similar decrease in time spent in the ‘off' state was seen in patients taking entacapone.
Spanish: Se observó una disminución similar del periodo en estado «inactivo» en los pacientes que tomaron entacapona.
English: In both studies, patients adding Azilect spent an average of around one hour less in the ‘off' state than those adding placebo.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes que recibieron además Azilect pasaron alrededor de una hora menos en estado «inactivo» que los que tomaron un placebo.
English: Azilect must not be used with other monoamine oxidase inhibitors including medicines and herbal preparations obtained without prescription such as St John's wort.
Spanish: Azilect no se debe utilizar con otros inhibidores de la monoaminoxidasa, incluidos medicamentos y preparados herbáceos sin receta como el hipérico.
English: Why has Azilect been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Azilect?
English: When used as an add-on to levodopa, 1 mg Azilect reduced the time in the ‘off' state more than placebo did.
Spanish: Cuando se utilizó como tratamiento adicional de la levodopa, la administración de 1 mg de Azilect redujo el tiempo de «inactividad» más que el placebo.
English: What is Azilect?
Spanish: ¿Qué es Azilect?
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Spanish: Azilect se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
English: Fluctuations are linked to a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
Spanish: Las fluctuaciones se atribuyen a una disminución de los efectos de la levodopa, cuando el paciente experimenta cambios repentinos entre un estado «activo» de movilidad y un estado «inactivo» de inmovilidad.
English: In the first study, two different doses of Azilect taken alone were compared with placebo (a dummy treatment) in 404 patients with early-stage disease.
Spanish: En el primer estudio se comparó la administración en monoterapia de dos dosis diferentes de Azilect con la de un placebo (tratamiento ficticio) en 404 pacientes que se encontraban en las primeras fases de la enfermedad.
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the neurotransmitter dopamine in the brain.
Spanish: El principio activo de Azilect, la rasagilina, es un inhibidor de la monoaminoxidasa B. Bloquea la enzima monoaminoxidasa tipo B, que descompone un neurotransmisor denominado dopamina en el cerebro.
English: What is Azilect used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Azilect?
English: How is Azilect used?
Spanish: ¿Cómo se usa Azilect?
English: How does Azilect work?
Spanish: ¿Cómo actúa Azilect?
English: How has Azilect been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Azilect?
English: VeraSeal received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Spanish: VeraSeal recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 10 de noviembre de 2017.
English: Other information about VeraSeal
Spanish: Otra información sobre VeraSeal
English: Further information on VeraSeal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre VeraSeal en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
English: The European Medicines Agency therefore decided that VeraSeal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de VeraSeal son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of VeraSeal?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de VeraSeal?
English: As for all medicines, data on the use of VeraSeal are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de VeraSeal se controlan de forma continua.
English: The amount of VeraSeal to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Spanish: La cantidad de VeraSeal que debe utilizarse depende de varios factores, entre ellos, el tipo de operación, el tamaño de la herida y el número de aplicaciones.
English: Rarely, VeraSeal may cause an allergic reaction which can be severe especially when the medicine is used repeatedly.
Spanish: En ocasiones excepcionales, VeraSeal puede causar una reacción alérgica que puede ser grave, sobre todo cuando el medicamento se utiliza de forma repetida.
English: What is VeraSeal and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es VeraSeal y para qué se utiliza?
English: It is available as two prefilled syringes in a syringe holder, one containing a solution of human fibrinogen (80 mg/ml), and the other containing a solution of human thrombin (500 international units/ml).
Spanish: Se presenta en dos jeringas precargadas, ensambladas en un soporte; una contiene una solución de fibrinógeno humano (80 mg/ml) y la otra, una solución de trombina humana (500 unidades internacionales/ml).
English: Why is VeraSeal authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado VeraSeal en la UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of VeraSeal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de VeraSeal se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Although patients could develop antibodies against the medicine, which might reduce its effectiveness, this has not been seen in the studies.
Spanish: Aunque algunos pacientes podrían desarrollar anticuerpos frente al medicamento, con la consiguiente disminución de su eficacia, este efecto no se ha observado en los estudios.
English: VeraSeal (human fibrinogen / human thrombin)
Spanish: VeraSeal (fibrinógeno humano / trombina humana)
English: When the two active substances are mixed, thrombin cuts fibrinogen up into fibrin.
Spanish: Cuando los dos principios activos se mezclan, la trombina corta el fibrinógeno formando fibrina.
English: VeraSeal is used when standard surgery techniques do not work well enough.
Spanish: VeraSeal se utiliza cuando las técnicas quirúrgicas convencionales son insuficientes.
English: In rare cases, patients have developed antibodies to the proteins in VeraSeal, which could interfere with blood clotting.
Spanish: En casos raros, los pacientes han desarrollado anticuerpos frente a las proteínas de VeraSeal, lo que podría afectar a la coagulación sanguínea.
English: The active substances in VeraSeal, fibrinogen and thrombin, are substances present in human plasma (the liquid part of the blood), which are involved in the normal blood clotting process.
Spanish: Los principios activos de VeraSeal, el fibrinógeno y la trombina, son sustancias presentes en el plasma humano (la parte líquida de la sangre) que intervienen en el proceso normal de coagulación sanguínea.
English: VeraSeal should only be used by an experienced surgeon who has been trained in its use.
Spanish: El uso de VeraSeal está limitado a cirujanos experimentados que se hayan formado en su uso.
English: What are the risks associated with VeraSeal?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a VeraSeal?
English: The most common side effects with VeraSeal (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), pruritus (itchiness) and procedural pain (pain from the surgery).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de VeraSeal (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son náuseas (ganas de vomitar), prurito (picor) y dolor relacionado con el procedimiento (dolor por la operación).
English: Side effects reported with VeraSeal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de VeraSeal se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The observed side effects were as expected with major surgeries or the patient's condition.
Spanish: Los efectos adversos observados fueron los de esperar con una intervención quirúrgica importante o el estado del paciente.
English: It contains the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Spanish: Contiene los principios activos fibrinógeno humano y trombina humana.
English: What benefits of VeraSeal have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener VeraSeal en los estudios realizados?
English: An overview of VeraSeal and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre VeraSeal y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Three main studies in 614 patients found that VeraSeal is effective at stopping bleeding within 4 minutes of applying it during surgery.
Spanish: En tres estudios principales realizados en 614 pacientes se demostró que VeraSeal es eficaz en la detención de la hemorragia en los 4 minutos siguientes a su aplicación durante una intervención quirúrgica.
English: VeraSeal must not be used intravascularly (inside blood vessels) or to treat heavy bleeding of the arteries.
Spanish: VeraSeal no se debe utilizar de forma intravascular (dentro de los vasos sanguíneos) ni para tratar hemorragias abundantes de las arterias.
English: VeraSeal has been shown to effectively stop bleeding during surgery, which can be expected to reduce blood loss, reduce time in the operating theatre and possibly shorten hospital stays.
Spanish: Se ha demostrado que VeraSeal detiene eficazmente las hemorragias durante las intervenciones quirúrgicas, por lo que cabe esperar que reduzca la pérdida de sangre, el tiempo de quirófano y, posiblemente, la estancia en el hospital.
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Spanish: Después, las fibrinas se agregan (se quedan pegadas) y forman un coágulo de fibrina que ayuda a cicatrizar la herida, lo que previene la hemorragia.
English: Before use, the syringes are attached to a device supplied with the medicine that allows their contents to mix as they are dripped or sprayed on the wound.
Spanish: Antes de usar el medicamento, las jeringas deben colocarse en el aplicador suministrado que permite que el contenido se mezcle a medida que se aplica gota a gota o por pulverización sobre la herida.
English: Thromboembolic complications (blood clots) may occur if VeraSeal is accidentally injected into a blood vessel.
Spanish: Pueden producirse complicaciones tromboembólicas (coágulos de sangre) si VeraSeal se aplica accidentalmente en un vaso sanguíneo.
English: For the full list of all side effects and restrictions with VeraSeal, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de VeraSeal se puede consultar en el prospecto.
English: In a second study of organ surgery, VeraSeal was as effective as another product Surgicel: 93% of the patients had no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (103 out of 111), while 81% of the patients had no bleeding with Surgicel (91 out of 113).
Spanish: En un segundo estudio de cirugía de órganos, VeraSeal fue tan eficaz como otro producto, Surgicel: el 93 % de los pacientes no presentaba hemorragia 4 minutos después del tratamiento con VeraSeal (103 de 111), mientras que el 81 % de los pacientes no tenía hemorragia con Surgicel (91 de 113).
English: VeraSeal is a sealant (glue) used to stop bleeding during surgery or to support stitches during surgery on blood vessels.
Spanish: VeraSeal es un adhesivo tisular (pegamento) que se utiliza para detener las hemorragias durante una operación o para afianzar los puntos de sutura durante una intervención quirúrgica de los vasos sanguíneos.
English: As for all medicines obtained from blood, infections could be transmitted with the medicine; however, the medicine is manufactured using filtration and a process to inactivate viruses that minimise this risk.
Spanish: No obstante, para reducir al mínimo el riesgo, en la fabricación del medicamento se utiliza filtración y un proceso que inactiva los virus.
English: Finally, in a third study of soft tissue surgery, VeraSeal was as effective as Surgicel: 83% of the patients had no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (96 out of 116), compared with 78% of the patients after treatment with Surgicel (84 out of 108).
Spanish: Por último, en un tercer estudio de cirugía de tejidos blandos, VeraSeal fue tan eficaz como Surgicel: el 83 % de los pacientes no presentaba hemorragia 4 minutos después del tratamiento con VeraSeal (96 de 116), en comparación con el 78 % de los pacientes después del tratamiento con Surgicel (84 de
English: How is VeraSeal used?
Spanish: ¿Cómo se usa VeraSeal?
English: In one study of blood vessel surgery, VeraSeal worked better than manual compression, with 76% of patients having no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (83 out of 109), compared with 23% after manual compression (13 out of 57).
Spanish: En un estudio de cirugía vascular, VeraSeal fue más eficaz que la compresión manual, de forma que el 76 % de los pacientes no presentaban hemorragia 4 minutos después del tratamiento con VeraSeal (83 de 109), en comparación con el 23 % después de la compresión manual (13 de 57).
English: How does VeraSeal work?
Spanish: ¿Cómo actúa VeraSeal?
English: The safety and efficacy of the vaccine in this population has not been established.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la vacuna en esta población no ha sido establecida.
English: .......................................................................................................per 0.2 ml dose
Spanish: .......................................................................................................por dosis de 0.2 ml
English: Other special populations:
Spanish: Otras poblaciones especiales:
English: Two doses are recommended for all children and adolescents.
Spanish: Se recomiendan dos dosis en todos los niños y adolescentes.
English: At the time of approval of the next pandemic variation
Spanish: En el momento de la aprobación de la próxima variación de la pandemia.
English: Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 4 April 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/Mayo/2016 Fecha de la última renovación: 4/Abril/2018
English: Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator once for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Spanish: Antes del uso, la vacuna puede sacarse de la nevera una vez durante un periodo máximo de 12 horas a una temperatura no superior a 25 °C.
English: Method of administration Immunisation must be carried out by nasal administration.
Spanish: Forma de administración La inmunización se debe llevar a cabo por administración nasal.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause the flu.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe.
English: Adults aged 18 to 49 years
Spanish: Adultos de 18 a 49 años
English: No data are available for individuals with severe immunosuppression (see section 4.4).
Spanish: No hay datos disponibles de individuos con inmunosupresión grave (ver sección 4.4).
English: Therefore, as some viruses are excreted in human milk, the vaccine should not be used during breastfeeding.
Spanish: Por tanto, como algunos virus se excretan en la leche materna, la vacuna no debe utilizarse durante la lactancia.
English: If the vaccine has not been used after this 12-hour period, it should be discarded.
Spanish: Si no se ha utilizado tras este periodo de 12 horas, la vacuna debe desecharse.