FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną, albo w wyniku stosowania silnego leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, bądź z innych przyczyn, może nie być odpowiedzi na
Lithuanian: Žmonėms, kurių imuninis atsakas susilpnėjęs arba dėl imuninę sistemą slopinančio gydymo, genetinio defekto, arba dėl kitų priežasčių, gali nesusidaryti atsako į vakciną.
Polish: Należy zastosować pełną zalecaną dawkę szczepionki.
Lithuanian: Reikia suleisti visą rekomenduojamą šios vakcinos dozę.
Polish: Nie jest również przeznaczona do zapobiegania rozwojowi innych wykrytych zmian, związanych
Lithuanian: Be to, ji nėra skirta apsaugoti nuo kitų nustatytų ŽPV sukeltų pažeidimų progresavimo.
Polish: Wśród 15 706 osób, które otrzymały Silgard i 13 617 osób, które otrzymały placebo, odnotowano 39 przypadków niespecyficznego zapalenia stawów lub artropatii, 24 w grupie stosujących Silgard
Lithuanian: Tarp 15 706 gavusiųjų Silgard ir 13 617 gavusiųjų placebą pasireiškė 39 nespecifinio artrito ir (arba) artropatijos atvejai: 24 Silgard grupėje ir 15 placebo grupėje.
Polish: Nieznana Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne*
Lithuanian: Dažnis nežinomas Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas* Galvos skausmas
Polish: Chociaż przypadki omdleń są niezbyt częste, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15 minut po otrzymaniu
Lithuanian: Nors apalpimo epizodai yra nedažni, suleidus ŽPV vakciną pacientus reikia stebėti 15 minučių.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, immunogenności lub skuteczności przemawiających za możliwością zmiany szczepionki Silgard podczas szczepienia na inne szczepionki przeciw HPV, które nie obejmują tych samych typów wirusa HPV.
Lithuanian: Saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, kurie patvirtintų, kad skiepijimo Silgard vakcina kurso metu ją galima pakeisti kita vakcina nuo ŽPV, kurios sudėtyje yra ne tų pačių tipų ŽPV, nėra.
Polish: W badaniach klinicznych 57,5% kobiet w wieku 16 do 26 lat oraz 31,2% kobiet w wieku 24 do 45 lat, które otrzymywały Silgard, stosowało hormonalne środki antykoncepcyjne podczas okresu szczepień.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 57,5 % moterų nuo 16 iki 26 metų ir 31,2 % moterų nuo 24 iki 45 metų, kurioms buvo suleista Silgard, skiepijimo metu vartojo hormoninius kontraceptikus. Jų vartojimas nepaveikė imuninio atsako į Silgard.
Polish: • u osoby, która ma być zaszczepiona, lub jej dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką.
Lithuanian: • jeigu Jūs arba Jūsų vaikas serga liga, kurios metu sunkiai karščiuoja.
Polish: HPV zakaża tylko ludzi, lecz badania na zwierzętach dotyczące analogicznych papillomawirusów sugerują, że skuteczność szczepionek opartych na L1 VLP jest związana
Lithuanian: ŽPV užkrečiamas tik žmonėms, tačiau analogiškų papilomos virusų tyrimai su gyvūnais parodo, kad L1 VLPs vakcinų veiksmingumas susidaro išsivystant humoraliniam imuniniam atsakui.
Polish: W przypadku, gdy jako pierwszą dawkę podano szczepionkę Silgard, należy ukończyć cykl szczepień stosując szczepionkę Silgard, a nie inną szczepionkę przeciw HPV.
Lithuanian: Kai pirmoji dozė yra Silgard, skiepijimo kursas turi būti užbaigtas taip pat Silgard, o ne kita ŽPV
Polish: Silgard może być podawany kobietom, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią.
Lithuanian: Silgard galima leisti krūtimi maitinančioms ar ketinančioms žindyti motinoms.
Polish: • u osoby, która ma być zaszczepiona, lub jej dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu dawki szczepionki Silgard.
Lithuanian: • jeigu Jums arba Jūsų vaikui išsivystė alerginė reakcija suleidus Silgard dozę;
Polish: Silgard nie będzie chronił przed każdym typem wirusa brodawczaka ludzkiego.
Lithuanian: Silgard neapsaugos nuo kiekvieno žmogaus papilomos viruso tipo.
Polish: Silgard przeznaczony jest wyłącznie do stosowania profilaktycznego i nie wpływa na aktywne zakażenia HPV ani na stwierdzone objawy kliniczne.
Lithuanian: Silgard vartojamas tik profilaktikai ir neturi poveikio aktyviai ŽPV infekcijai ar nustatytai klinikinei ligai. Silgard gydomojo poveikio nepastebėta.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, do działań niepożądanych zgłaszanych w związku z powszechnym zastosowaniem należały: powiększenie węzłów chłonnych (szyjnych, pachowych lub pachwinowych); osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, uczucie mrowienia ramion, nóg i górnej części tułowia lub splątanie (zespół Guillain-Barré, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia); zawroty głowy, wymioty, ból stawów, ból mięśni, niezwyczajne zmęczenie lub osłabienie, dreszcze, ogólne złe samopoczucie, większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków oraz zakażenia
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas vakcinas, šalutinis poveikis, apie kurį gauta pranešimų visuotinio vartojimo metu, yra: liaukų patinimas (kaklo, pažasties ar kirkšnies); raumenų silpnumas, nenormalūs pojūčiai, dilgčiojimas rankose, kojose ir viršutinėje kūno dalyje, ar sumišimas (Guillain-Barré sindromas, ūmus diseminuotas encefalomielitas); galvos svaigimas, vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų gėla, neįprastas nuovargis arba silpnumas, drebulys, bendrasis negalavimas, kraujavimas arba kraujosruvos, atsirandančios lengviau negu įprastai, bei odos infekcija injekcijos vietoje.
Polish: Obserwowane różnice wynosiły < 10% i u większości osób działania niepożądane zgłaszano jako łagodne do umiarkowanych pod względem nasilenia.
Lithuanian: Stebėtas skirtumas buvo mažesnis kaip 10 %, ir daugumai asmenų nepageidaujami reiškiniai buvo nuo nedidelio iki vidutinio stiprumo.
Polish: 1 dawka szczepionki Silgard zawiera 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
Lithuanian: 1 Silgard dozė yra 0,5 ml injekcinės suspensijos.
Polish: Nie określono minimalnego poziomu przeciwciał związanego z ochroną dla szczepionek przeciw
Lithuanian: Minimalaus antikūnų kiekio, sukeliančio apsaugą, ŽPV vakcinoms nebuvo nustatyta.
Polish: W drugim przypadku CIN 3 obserwowanym u pacjentki zakażonej HPV 51 w 1. dniu (w 2 na 9 próbek); HPV 16 wykryto w biopsji w 51. miesiącu (w 1 na 9 próbek) a HPV 56 wykryto w 3 na 9 próbek w 52. miesiącu w wycinkach tkanki
Lithuanian: Antruoju 3 laipsnio CIN atveju, kuris buvo nustatytas 51 tipo ŽPV užsikrėtusiai pacientei 1-ąją dieną (2-uose iš 9 mėginių), 16 tipo ŽPV buvo aptiktas 51-ojo mėnesio biopsijoje (1-ame iš 9 mėginių) ir 56 tipo ŽPV buvo aptiktas 3-uose iš 9 mėginių 52-ojo mėnesio audinyje,
Polish: Sodu chlorek, L-histydyna, polisorbat 80, sodu boran, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Natrio chloridas, L-histidinas, polisorbatas 80, natrio boratas, injekcinis vanduo.
Polish: Silgard w żaden sposób nie działa u osób z istniejącym już przetrwałym zakażeniem lub chorobami związanymi z jakimikolwiek typami HPV zawartymi w szczepionce.
Lithuanian: Silgard neturi jokio poveikio pacientams, kurie jau turi nuolatinę infekciją ar ligą, susijusią su bet kurio tipo ŽPV, esančiu vakcinoje.
Polish: W tym samym badaniu, u dziewcząt w wieku 9-13 lat, odpowiedź immunologiczna po schemacie 2 dawkowym była liczbowo niższa, niż po schemacie 3 dawkowym (n = 248 w 7. miesiącu, n = 82 w 36. miesiącu).
Lithuanian: To paties klinikinio tyrimo metu nuo 9 iki 13 metų amžiaus mergaičių imuninis atsakas po skiepijimo 2 dozėmis buvo žymiai mažesnis, nei po skiepijimo pagal 3 dozių schemą (n = 248 7-ąjį mėnesį; n = 82 36-ąjį mėnesį).
Polish: W badaniach klinicznych, doustne lub inne środki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszały ochrony, jaką daje Silgard.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu geriamieji ar kiti kontraceptikai (pvz., piliulės) dėl Silgard įgyjamos apsaugos
Polish: Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki oceniono u osób w wieku od 7 do 12 lat z potwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas nuo 7 iki 12 metų amžiaus žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) žinomai užsikrėtusiems vaikams yra įvertintas (žr 5.1 skyrių).
Polish: Ponadto w podgrupie kobiet zaszczepionych, które otrzymały dawkę prowokacyjną szczepionki Silgard 5 lat po rozpoczęciu szczepień, zaobserwowano gwałtowną i silną odpowiedź anamnestyczną, która przewyższała wartości GMT przeciw HPV uzyskane 1 miesiąc po podaniu 3. dawki.
Lithuanian: Be to, paskiepytosios, kurios gavo išimtinę Silgard dozę praėjus penkeriems metams nuo skiepijimo pradžios, parodė greitą ir stiprų buvusį imuninį atsaką, kuris viršijo anti-ŽPV geometrinį titrų vidurkį, stebėtą praėjus vienam mėnesiui po trečiosios dozės.
Polish: W grupie szczepionych 99,1 do 100% stało się seropozytywnymi względem wszystkich serotypów objętych szczepionką w okresie do 1 miesiąca
Lithuanian: Nuo 99,1 % iki 100 % paskiepytųjų vakcina tapo serologiškai teigiamos visiems vakcinos serotipams per mėnesį po trečiosios dozės.
Polish: Bezpieczeństwo oceniano albo wśród całej populacji, poddanej badaniom (6 badań), lub też u określonej wcześniej (jedno badanie) części populacji przy użyciu karty szczepień (ang. vaccination report card, VRC) w okresie obserwacji wynoszącym 14 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki Silgard lub placebo.
Lithuanian: Saugumas buvo vertintas arba visiems tiriamiesiems (6 klinikiniai tyrimai), arba numatytame vieno klinikinio tyrimo pogrupyje naudojant Skiepų kortelę, pagal kurią tiriamieji buvo stebimi 14 dienų po kiekvienos Silgard arba placebo injekcijos.
Polish: GMT- Średnia geometryczna miana w mMU/ml (mMU= jednostki milli-Merck)
Lithuanian: GTV- Geometrinis titrų vidurkis mMV/ml (mMV - mili-Merck-vienetai)
Polish: Ponieważ żadna szczepionka nie jest w 100% skuteczna, a Silgard nie zapewni ochrony przeciw każdemu typowi HPV ani przeciw istniejącym zakażeniom HPV, rutynowe badania przesiewowe szyjki macicy pozostają niezwykle
Lithuanian: Kadangi nėra 100 % veiksmingos vakcinos, Silgard neapsaugos nuo kiekvieno tipo ŽPV ar jau esančios ŽPV infekcijos, įprasta gimdos kaklelio vėžio profilaktikos programa išlieka labai svarbi ir turi būti tęsiama laikantis
Polish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Polish: • Silgard jest dostępny w ampułkostrzykawce gotowej do użycia w celu wstrzyknięcia domięśniowego (im.
Lithuanian: • Silgard tiekiamas užpildytame švirkšte, paruoštame injekcijai į raumenis (i.m.
Polish: Jednakże, w przypadku osób zarażonych już jednym lub kilkoma typami HPV objętymi szczepionką, Silgard może nadal chronić przed chorobami związanymi z innymi
Lithuanian: Tačiau pacientus, kurie jau yra užsikrėtę vienu ar daugiau vakcinoje esančių tipų ŽPV, Silgard vis dar gali apsaugoti nuo ligų, susijusių su kitų vakcinoje esančių tipų ŽPV.
Polish: Szczepionki Silgard nie wolno wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.
Lithuanian: Silgard negalima leisti į kraujagyslę.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane obserwowane wśród osób zaszczepionych szczepionką Silgard, występujące z częstością co najmniej 1,0%, a także z większą częstością niż obserwowana wśród otrzymujących placebo.
Lithuanian: 1-oje lentelėje yra išvardytos su vakcina susijusios nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos daugiau kaip 1,0 % gavusiųjų Silgard, be to, dažniau negu gavusiems placebą. Jos suskirstytos pagal dažnumą naudojant tokius dažnio apibūdinimus:
Polish: Jest ona oparta na wynikach badania klinicznego, w którym skojarzona szczepionka dTap-IPV podawana była jednocześnie z pierwszą dawką szczepionki Silgard (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Rezultatai gauti klinikinio tyrimo, kuriame sudėtinė dTap-IPV vakcina buvo vartojama kartu su pirmąja Silgard doze.
Polish: Obecnie nie jest znany czas trwania ochrony.
Lithuanian: Apsaugos trukmė šiuo metu nežinoma.
Polish: Tabela 4: Wyniki dla CIN 2/3 lub AIS u osób nienarażonych wcześniej na swoistego typu HPV
Lithuanian: 4 lentelė: 2 ir (arba) 3 tipo CIN arba AIS rezultatai tiriamiesiems, kurie nebuvo užsikrėtę tam tikrų
Polish: Badanie kliniczne (Protokół 016) porównywało immunogenność szczepionki Silgard u dziewcząt w wieku 10 do 15 lat z tą u kobiet w wieku 16 do 23 lat.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime (Protokolas 016) buvo palygintas Silgard imunogeniškumas mergaitėms nuo 10 iki 15 metų su imunogeniškumu moterims nuo 16 iki 23 metų.
Polish: adsorbowane na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 miligramów
Lithuanian: Adsorbuotas ant pagalbinės medžiagos amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato (0,225 miligramo
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 843 zdrowych, młodych mężczyzn i kobiet w wieku 11-17 lat jednoczesne podanie pierwszej dawki szczepionki Silgard z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi [komponent bezkomórkowy] oraz poliomyelitis [inaktywowanej] wykazało większą częstość występowania obrzęku w miejscu wstrzyknięcia oraz bólu głowy, zgłaszanych po jednoczesnym podaniu.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 843 sveiki abiejų lyčių paaugliai nuo 11 iki 17 metų, vartojant pirmąją Silgard dozę kartu su revakcinacine sudėtine difterijos, stabligės, kokliušo [neląstelinė, sudėtinė dalis] ir poliomielito [inaktyvuota] vakcina, dažniau pranešta apie injekcijos vietos patinimą ir galvos skausmą.
Polish: • u osoby, która ma być zaszczepiona, lub jej dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którekolwiek substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Silgard (wymienionych jako „pozostałe składniki" - patrz punkt 6).
Lithuanian: • jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Silgard medžiagai (žr.
Polish: Immunogenność szczepionki Silgard oceniano u 20 132 (Silgard n = 10 723; placebo n = 9409) dziewcząt i kobiet w wieku 9 do 26 lat oraz u 5417 (Silgard n = 3109; placebo n = 2308) chłopców i mężczyzn w wieku 9 do 26 lat oraz u 3819 kobiet w wieku 24 do 45 lat (Silgard n = 1911; placebo
Lithuanian: Silgard imunogeniškumas buvo įvertintas 20 132 (Silgard n = 10 723; placebas n = 9 409) mergaičių ir moterų nuo 9 iki 26 metų amžiaus, 5 417 (Silgard n = 3 109; placebas n = 2 308) berniukų ir vyrų nuo 9 iki 26 metų amžiaus ir 3 819 moterų nuo 24 iki 45 metų (Silgard n = 1 911; placebas n = 1 908).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Silgard u dzieci w wieku
Lithuanian: Silgard saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 9 metų amžiaus nenustatytas.
Polish: Podawanie szczepionki Silgard w tym samym czasie (ale w inne miejsca wstrzyknięcia, w przypadku szczepionek w zastrzykach) co szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu B (rekombinowanej) nie zakłócało odpowiedzi immunologicznej na typy wirusa HPV.
Lithuanian: Silgard ir rekombinantinės hepatito B vakcinos vartojimas vienu metu (injekuojamas vakcinas leidžiant į skirtingas vietas) nepaveikė imuninio atsako į ŽPV tipus.
Polish: Skuteczność szczepionki Silgard przeciw CIN (jakiegokolwiek stopnia) oraz CIN 2/3 lub AIS wywołanym przez 10 typów HPV niezawartych w szczepionce (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), strukturalnie związanych z HPV 16 lub HPV 18, oceniano w oparciu o łączne dane dotyczące skuteczności w fazie III (N = 17 599) po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 3,7 lat (na końcu badania).
Lithuanian: Silgard veiksmingumas prieš bet kokio laipsnio CIN bei 2-ojo ir (arba) 3-iojo laipsnio CIN arba AIS, kurias sukėlė 10 vakcinoje nesančių tipų ŽPV (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 59 tipų ŽPV), kurių struktūra panaši į 16 ar 18 tipo ŽPV, buvo įvertintas jungtinėje III fazės veiksmingumo tyrimo duomenų bazėje (N = 17 599), stebėjimo laikotarpio mediana 3,7 metų (tyrimo pabaigoje).
Polish: Należy przełożyć termin podania szczepionki Silgard u osób z ostrym przypadkiem choroby z wysoką gorączką.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti asmenims, kurie ūmiai ir sunkiai karščiuoja.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Silgard w 2 dawkowym schemacie u osób w wieku 9-13 lat
Lithuanian: Nuo 9 iki 13 metų pacienčių imuninis atsakas į Silgard taikant 2 dozių skiepijimo planą
Polish: Silgard może być podawany jednocześnie z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d), tężcowi (T) oraz krztuścowi [komponent bezkomórkowy] (ap) i (lub) poliomyelitis [inaktywowanej] (IPV) (szczepionki dTap, dT-IPV, dTap-IPV), bez istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na jakikolwiek ze składników którejkolwiek szczepionki.
Lithuanian: Silgard galima vartoti kartu su revakcinacine sudėtine vakcina, kurioje yra difterijos (d) ir stabligės (T) kartu su kokliušo [neląstelinė, sudėtinė dalis] (ap) ir (arba) poliomielito [inaktyvuota] (IPV) sudėtinės dalys (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinos), reikšmingai neįtakojant antikūnų atsako į bet kurią iš sudedamųjų bet kurios vakcinos dalių.
Polish: Jednak dane te są niewystarczające, aby polecić stosowanie szczepionki Silgard w okresie ciąży.
Lithuanian: Tačiau šių duomenų nepakanka rekomenduoti Silgard vartojimą nėštumo metu. Skiepijimą reikia atidėti, kol pasibaigs
Polish: Łącznie, w momencie włączenia do badania, u 83% mężczyzn (87% heteroseksualnych i 61% MSM) nie wykryto obecności żadnego z 4 typów HPV (ujemny wynik
Lithuanian: Apibendrinant, įtraukimo į tyrimą momentu 83 % vyrų (87 % heteroseksualių tiriamųjų ir 61 % MSM tiriamųjų) nebuvo užsikėtę (PGR tyrimas neigiamas ir serologiškai neigiamas) visų 4 tipų ŽPV.
Polish: W przypadku stosowania szczepionki Silgard u dorosłych kobiet należy uwzględnić zmienność częstości występowania zakażeń danym typem HPV w różnych regionach geograficznych.
Lithuanian: Silgard vartojant suaugusioms moterims reikia turėti omenyje ŽPV tipų paplitimo kintamumą
Polish: Uwaga: Estymatory punktowe i przedziały ufności skorygowano pod względem osobo-lat obserwacji.
Lithuanian: Pastaba: tyrimo tikslo apytikriai apskaičiavimai ir pasikliautiniai intervalai koreguoti pagal asmens stebėjimo
Polish: Jeżeli osoba, która ma być zaszczepiona jest w wieku od 9 do 13 lat włącznie
Lithuanian: Jeigu esate nuo 9 metų iki 13 metų imtinai
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli osoba, która ma być zaszczepiona,
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš skiepijimą Silgard, jeigu Jūsų arba Jūsų vaiko:
Polish: Wpływ szczepionki Silgard na częstość wykonywania inwazyjnych procedur leczenia zmian szyjki macicy niezależnie od wywołującego je typu HPV oceniano u 18 150 osób włączonych do protokołu 007, protokołów 013 i 015.
Lithuanian: Silgard poveikis veiksmingų gimdos kakleliui gydyti procedūrų, neatsižvelgiant į ŽPV tipą kaip priežastį, procentui buvo įvertintas 18 150 tiriamųjų, kurios buvo įtrauktos į protokolą 007, protokolus 013 ir 015.
Polish: Wskazania do stosowania opierają się na danych wykazujących skuteczność szczepionki Silgard u kobiet w wieku od 16 do 45 lat i u mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat oraz na danych wykazujących immunogenność szczepionki Silgard u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 15 lat.
Lithuanian: Ši indikacija pagrįsta Silgard veiksmingumo moterims nuo 16 iki 45 metų ir vyrams nuo 16 iki 26 metų amžiaus bei imunogeniškumo vaikams ir paaugliams nuo 9 iki 15 metų įrodymais.
Polish: U matek karmiących piersią, którym podano Silgard lub placebo podczas okresu szczepień w ramach badań klinicznych częstość występowania działań niepożądanych u matki i niemowlęcia karmionego piersią była porównywalna w grupach zaszczepionych i placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų skiepijimo laikotarpio metu krūtimi maitinančioms motinoms suleidus arba Silgard, arba placebo, abiejų grupių skiepytoms motinoms ir jų žindomiems kūdikiams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažniai buvo panašūs.
Polish: Dane te stanowią wskazówkę dla fachowego personelu medycznego wyłącznie
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Polish: Przed wstrząśnięciem Silgard może wyglądać jako klarowny płyn z białym osadem.
Lithuanian: Prieš sukratant, Silgard gali atrodyti kaip skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis.
Polish: Na podstawie podobieństwa immunogenności wnioskuje się o skuteczności szczepionki Silgard u dziewcząt w wieku 9 do 15 lat.
Lithuanian: Remiantis šiuo imunogeniškumo palyginimu, Silgard veiksmingumas 9 - 15 metų berniukams yra numanomas.
Polish: Dziewięć przypadków (0,06%) pokrzywki odnotowano w grupie stosującej Silgard a 20 przypadków
Lithuanian: Devyni dilgėlinės atvejai (0,06 %) stebėti Silgard gavusiųjų grupėje ir 20 dilgėlinės atvejų (0,15 %) stebėta placebo, kurio sudėtyje buvo adjuvantas, grupėje.
Polish: Dlatego też szczepionka nie jest wskazana w leczeniu raka szyjki macicy, zmian dysplastycznych dużego stopnia szyjki macicy, sromu i pochwy czy brodawek narządów płciowych.
Lithuanian: Todėl vakcina nėra skirta gimdos kaklelio vėžio, ryškios gimdos kaklelio, moters išorinių lyties organų ir makšties displazijos ar lyties organų karpų gydymui.
Polish: Trwają długoterminowe badania mające na celu
Lithuanian: Ilgalaikiai stebėjimo tyrimai nustatyti, ar reikalinga papildoma
Polish: adsorbowane na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 mg Al).
Lithuanian: adsorbuotas ant pagalbinės medžiagos amorfinio aliuminio hidroksifosfato sulfato (0,225 miligramo aliuminio).
Polish: Podać całą dawkę zgodnie ze standardowym
Lithuanian: Pagal įprastą procedūrą suleiskite visą dozę.
Polish: W 7. miesiącu, w populacji opisanej w protokole, odpowiedź immunologiczna u dziewcząt w wieku 9-13 lat (n = 241), które otrzymały 2 dawki szczepionki Silgard (0, 6 miesiącu) była porównywalna lub wyższa (non-inferior) a liczbowo wyższa w porównaniu z odpowiedzią immunologiczną u kobiet w wieku 16-26 lat (n = 246), które otrzymały 3 dawki szczepionki Silgard (0, 2, 6 miesiącu).
Lithuanian: 7-ąjį mėnesį, pagal protokolą gydytųjų populiacijoje, nuo 9 iki 13 metų mergaičių (n = 241), paskiepytų 2 Silgard dozėmis (0-nį ir 6-ąjį mėnesiais) imuninis atsakas buvo ne blogesnis ir žymiai stipresnis už nuo 16 iki 26 metų moterų (n = 246) imuninį atsaką paskiepijus 3 Silgard dozėmis (0-nį,
Polish: 1 typu 6 20 mikrogramów 1 typu 11 40 mikrogramów 1 typu 16 40 mikrogramów 1 typu 18 20 mikrogramów.
Lithuanian: 20 mikrogramų; 40 mikrogramų; 40 mikrogramų; 20 mikrogramų.
Polish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Lithuanian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi cyprus_info@merck.com
Polish: GMT (95% CI)
Lithuanian: GTV (95% PI)
Polish: Silgard powoduje wytwarzanie specyficznego typu przeciwciał i jak wykazano w badaniach klinicznych, zapobiega tym chorobom, związanym z HPV 6, 11, 16, i 18 u kobiet w wieku 16-45 lat i mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat.
Lithuanian: Silgard sukelia atitinkamiems viruso tipams specifinių antikūnų gamybą, ir klinikiniuose tyrimuose buvo įrodyta, kad apsaugo nuo 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV sukeltų ligų moteris nuo 16 iki 45 metų ir vyrus nuo 16 iki 26 metų amžiaus.
Polish: Silgard nie zapobiega wystąpieniu zmian wywoływanych przez typy HPV zawarte w szczepionce u osób, które w momencie zaszczepienia były zakażone wirusem HPV tego typu (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Silgard neapsaugo nuo pažeidimų, kuriuos sukelia vakcinoje esančių tipų ŽPV pacientams, kurie yra užsikrėtę tų tipų ŽPV skiepijimo metu (žr.
Polish: Silgard nie będzie chronił przed innymi chorobami, które nie są wywoływane przez wirusa
Lithuanian: Silgard neapsaugos nuo ligų, kurias sukelia ne žmogaus papilomos virusas.
Polish: W badaniach klinicznych jako marker zastępczy dla raka szyjki macicy wykorzystano śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy (CIN) stopnia 2/3 (dysplazja średniego do dużego stopnia)
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kaip pakaitinis išangės vėžio žymuo buvo naudojama 2 ir (arba) 3 laipsnio išangės intraepitelinė neoplazija (AIN) (vidutinio ar didelio laipsnio displazija).
Polish: 0,5 ml zawiesiny we fiolce (ze szkła) z korkiem (powlekany warstwą FluroTec lub powlekany warstwą teflonową chlorobutylowy elastomer) i plastikowym wieczkiem typu flip-off (owinięty taśmą
Lithuanian: Stiklo flakonas, kuriame yra 0,5 ml suspensijos, su FluroTec arba teflonu padengtu chlorobutilo elastomero kamščiu ir nuplėšiamu plastiko dangteliu (aliuminio lankas su užrantomis).