FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris per kg lichaamsgewicht.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,5 mg af Macimorelin Aeterna Zentaris á hvert kg líkamsþyngdar.
Dutch: Elk sachet bevat 1817 mg granulaat.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 1.817 mg af kyrni.
Dutch: U moet ten minste 8 uur nuchter zijn voordat u Macimorelin Aeterna Zentaris krijgt toegediend.
Icelandic: Þú þarft að vera fastandi í a.m.k. 8 klst. áður en þér verður gefið Macimorelin Aeterna Zentaris.
Dutch: Het koud hebben Honger Dorst
Icelandic: Hungur Þorsti
Dutch: Het mechanisme voor de waargenomen QTcF-verlenging is niet bekend.
Icelandic: QTcF-bilsins er óþekktur.
Dutch: Daarom kan de diagnostische prestatie van de test worden beïnvloed bij patiënten met de ziekte van Cushing of patiënten die suprafysiologische glucocorticoïdentherapie krijgen (bijv. systemische toediening van doses hydrocortison (of een equivalent middel) van meer dan 15 mg/m2/dag), wat kan leiden tot foutpositieve testresultaten.
Icelandic: Slíkt kann því að hafa áhrif á árangur greiningarprófsins hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm eða þá sem fá háskammta sykursterameðferð (t.d. altæka gjöf á skömmtum af hýdrókortisóni (eða jafngildi þess) sem eru stærri en 15 mg/m2/dag) og valdið því að falskt jákvæðar niðurstöður fást úr prófinu.
Dutch: D-60314 Frankfurt am Main Duitsland
Icelandic: D-60314 Frankfurt am Main Þýskaland
Dutch: Er is geen onderzoek naar geneesmiddeleninteractie met CYP3A4/P-gp-remmers uitgevoerd.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjamilliverkunum með CYP3A4/P-gp-hemlum hafa ekki verið gerðar.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de afbraak van macimorelin kunnen verhogen, zoals specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur lyf sem gætu aukið niðurbrot masimorelíns eins og tiltekin lyf sem notuð eru til að meðhöndla:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen in geval van overdosering kunnen hoofdpijn, misselijkheid, braken en diarree omvatten.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir vegna ofskömmtunar geta verið höfuðverkur, ógleði, uppköst og niðurgangur.
Dutch: Bij toediening van macimorelin aan patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis kan de mogelijkheid van een verhoogde macimorelinplasmaconcentratie niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ef masimorelín er gefið sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi, er ekki hægt að útiloka möguleikann á aukinni plasmaþéttni masimorelíns.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Macimorelin Aeterna Zentaris bevat lactose'), watervrije colloïdale silica, crospovidon type A, sacharinenatriumdihydraat en natriumstearylfumaraat (zie rubriek 2 onder ‘Macimorelin Aeterna Zentaris bevat natrium').
Icelandic: Laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Macimorelin Aeterna Zentaris inniheldur laktósa"), vatnsfrí kísilkvoða, krospóvídón gerð A, sakkarínnatríum tvíhýdrat og natríumstearýl fúmarat (sjá kafla 2 undir „Macimorelin Aeterna Zentaris inniheldur natríum").
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Aeterna Zentaris GmbH
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Aeterna Zentaris GmbH
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid kan (onder meer) beperkt zijn door ‘first-pass'-metabolisme via CYP3A4 (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Aðgengi eftir inntöku getur takmarkast (meðal annars) vegna umbrota í fyrstu umferð gegnum lifur fyrir tilstilli CYP3A4 (sjá kafla 4.5).
Dutch: • andere geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen of kunnen leiden tot torsades de pointes.
Icelandic: öll önnur lyf sem geta lengt QT-bilið eða orsakað torsades de pointes
Dutch: Over het geheel genomen waren de gemelde bijwerkingen meestal licht in intensiteit en kortdurend, zonder dat specifieke behandeling nodig was.
Icelandic: Í heildina voru þær aukaverkanir sem tilkynnt var um yfirleitt vægar, stóðu yfir í stuttan tíma og kröfðust ekki sértækrar meðferðar.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Macimorelin Aeterna Zentaris in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de diagnose van groeihormoondeficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Macimorelin Aeterna Zentaris hjá einum eða fleiri undirhópum barna við greiningu á skorti á vaxtarhormóni (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: In geval van overdosering dienen symptomatische en ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Icelandic: Við ofskömmtun skal veita einkenna- og stuðningsmeðferð.
Dutch: Staken van behandeling met groeihormoon (GH) of geneesmiddelen die rechtstreeks van invloed zijn op de hypofysesecretie van somatotropine
Icelandic: Stöðvun meðferðar með vaxtarhormóni (GH) eða lyfjum sem hafa bein áhrif á sómatótrópínseytingu heiladinguls
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris inniheldur natríum Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammtapoka, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Dutch: Bij patiënten met een hoge BMI tot 40 kg/m2 was de diagnostische prestatie van MAC en ITT vergelijkbaar.
Icelandic: Hjá sjúklingum með BMI sem var allt að 40 kg/m2, reyndist árangur masimorelínprófs og insúlín þolprófs við greiningar vera sambærileg.
Dutch: Er is een verkennende analyse uitgevoerd van de prestatie van de MAC gebaseerd op een ITTgrenswaarde van 3,0 ng/ml.
Icelandic: Könnunargreining var gerð á frammistöðu MAC byggð á ITT lokapunktinum 3,0 ng/ml.
Dutch: De suspensie dient opnieuw te worden geroerd als onderin de beker een bezinksel van deeltjes aanwezig is, bijvoorbeeld nadat de suspensie enige tijd heeft gestaan.
Icelandic: Hrista þarf dreifuna aftur þegar agnir hafa sest á botn ílátsins, til dæmis eftir að dreifan hefur verið látin standa um tíma.
Dutch: Negatieve overeenkomst is het aandeel van proefpersonen met een negatieve ITT (d.w.z. degenen die volgens de ITT geen GHD hebben) die ook een negatieve MAC-test hebben.
Icelandic: Samræmdar neikvæðar niðurstöður er hlutfall einstaklinga með neikvætt ITT (þ.e. sem ekki eru með vaxtarhormónaskort á ITT) sem einnig eru með neikvætt MAC próf.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht ter beoordeling van de farmacokinetiek van macimorelin bij pediatrische patiënten of bij patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta lyfjahvörf masimorelíns hjá börnum eða sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Dutch: • slaapstoornis (modafinil, pitolisant);
Icelandic: svefntruflanir (módafíníl, pítólísant)
Dutch: Deze stoffen kunnen leiden tot onbetrouwbare GH-stimulatieresultaten (zie ook rubriek 4.4 en 4.5).
Icelandic: Þessi efni geta valdið því að niðurstöður GH örvunarprófa verði óáreiðanlegar (sjá einnig kafla 4.4 og 4.5).
Dutch: De schattingen voor negatieve en positieve overeenkomst bedroegen respectievelijk 95% en 86% met ondergrenzen van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van 87% en 75%.
Icelandic: Áætlun um fjölda samræmdra neikvæða og jákvæða niðurstaðna var 95% og 86% með lægri 95% mörk öryggisbils sem voru 87% og 75%, talið í sömu röð.
Dutch: De schattingen voor negatieve en positieve overeenkomst tussen MAC en de ITT in de totale onderzoekspopulatie bedroegen respectievelijk 94% en 74% met ondergrenzen van het 95%betrouwbaarheidsinterval van 85% en 63%.
Icelandic: Áætlun um fjölda samræmdra neikvæða og jákvæða niðurstaðna á milli MAC og ITT hvað varðar heildarfjölda þátttakenda í rannsókninni voru 94% og 74% með lægri 95% mörk öryggisbils sem voru 85% og 63%, í sömu röð.
Dutch: Voor zowel de ITT-test als de MAC-test werden de serumconcentraties van GH gemeten 30, 45, 60 en 90 minuten na toediening.
Icelandic: Bæði í ITT og MAC prófunum var sermisþéttni vaxtarhormóns mæld 30, 45, 60 og 90 mínútum eftir gjöf.
Dutch: Verdere mogelijke bijwerkingen in geval van overdosering kunnen hoofdpijn, misselijkheid, braken en diarree omvatten.
Icelandic: Frekari hugsanlegar aukaverkanir vegna ofskömmtunar kunna að vera höfuðverkur, ógleði, uppköst og niðurgangur.
Dutch: Exogeen GH of geneesmiddelen die rechtstreeks inwerken op de hypofyse, kunnen van invloed zijn op de somatotrope functie van de hypofyse en leiden tot onbetrouwbare GH-stimulatieresultaten (zie ook rubriek 4.2 en 4.5).
Icelandic: Útræn vaxtarhormón eða lyf sem hafa bein áhrif á heiladingulinn geta haft áhrif á sómatótrópínstarfsemi heiladingulsins og valdið því að niðurstöður GH örvunarprófs verða óáreiðanlegar (sjá einnig kafla 4.2 og 4.5).
Dutch: Positieve overeenkomst is het aandeel van proefpersonen met een positieve ITT (d.w.z. degenen die volgens de ITT GHD hebben) die ook een positieve macimorelintest hebben.
Icelandic: Samræmdar jákvæðar niðurstöður er hlutfall einstaklinga með jákvætt ITT (þ.e. sem eru með vaxtarhormónaskort á ITT) sem einnig eru með jákvætt masimorelín próf.
Dutch: Benodigdheden: sachet Macimorelin Aeterna Zentaris, kraanwater in karaf, glazen of doorzichtige plastic maatbeker met maatverdeling, roerapparaat, injectiespuit met schaalverdeling van 50 ml zonder naald, drinkglas
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris skammtapoki, kranavatn í karöflu, kvörðuðu gleríláti eða gagnsæju plastíláti, hræriáhald, 50 ml kvörðuð nálarlaus sprauta, drykkjarglas
Dutch: Potentieel voor fout-positieve testresultaten met gebruik van sterke CYP3A4-inductoren
Icelandic: Möguleiki á fölskum jákvæðum niðurstöðum við notkun öflugra CYP3A4 virkja
Dutch: • hiv (efavirenz, nevirapine);
Icelandic: HIV (efavírenz, nevírapín)
Dutch: Op grond van de huidige inzichten is het onwaarschijnlijk dat dit de specificiteit van de test verlaagt.
Icelandic: Á grundvelli núverandi þekkingar er ólíklegt að þetta dragi úr sértækni prófsins.
Dutch: Groeihormoondeficiëntie (GHD) bij volwassenen veroorzaakt door een hypothalamuslaesie wordt vroeg in het ziekteproces mogelijk niet gedetecteerd.
Icelandic: Ekki er víst að vaxtarhormónaskortur hjá fullorðnum vegna meinsemdar í undirstúku greinist snemma í sjúkdómsferlinu.
Dutch: QT-verlenging kan leiden tot de ontwikkeling van ventriculaire tachycardie van het type torsade de pointes met een hoger risico naarmate de verlenging toeneemt.
Icelandic: Lenging á QT-bili getur valdið sleglahraðtakti af torsades de pointes -gerð með aukinni hættu eftir því sem lengingin er meiri.
Dutch: Gelijktijdige toediening van macimorelin met geneesmiddelen met een potentieel om torsades de pointes te induceren (antipsychotica zoals chloorpromazine en haloperidol, antibiotica (bijv. moxifloxacine, erytromycine, claritromycine), antiaritmica klasse Ia (bijv. kinidine) en klasse III (bijv. amiodaron, procaïnamide, sotalol) of andere geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen induceren) dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Forðast skal samtímisgjöf masimorelíns með lyfjum sem geta framkallað torsades de pointes (geðrofslyf, t.d. klórprómazín, haloperidól, sýklalyf (t.d. moxifloxasín, erytrómýsín, klaritrómýsin), hjartsláttartruflanir af flokki Ia (t.d. kínidín) og III t.d. amíódarón, prókaínamíð, sótalól) eða öðrum lyfjum sem geta framkallað torsades de pointes (sjá kafla 4.4).
Dutch: • diabetes type 2 (pioglitazon);
Icelandic: • sykursýki af tegund 2 (píoglítazón)
Dutch: Uit een in-vitro-onderzoek met humane levermicrosomen bleek dat CYP3A4 het belangrijkste enzym is dat macimorelin metaboliseert.
Icelandic: In vitro rannsókn á netbólum úr lifur manna sýndi fram á að CYP3A4 er aðalensímið í umbrotum masimorelíns.
Dutch: Beide kunnen namelijk de groeihormoonspiegels beïnvloeden.
Icelandic: fyrir prófið, þar sem hvort tveggja kann að hafa áhrif á gildi vaxtarhormóns.
Dutch: Als u te veel Macimorelin Aeterna Zentaris toegediend heeft gekregen, vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Icelandic: Ef þér er gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þér er gefinn stærri skammtur af Macimorelin Aeterna Zentaris en mælt er fyrir um, skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til notkunar við greiningar.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris bevat lactose
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris inniheldur laktósa
Dutch: De suspensie moet worden geroerd totdat deze licht troebel is zonder deeltjes onderin de beker.
Icelandic: Hristið dreifuna þar til hún er orðin örlítið gruggug en án þess að agnir séu til staðar á botni ílátsins.
Dutch: Bij patiënten tot 60 jaar was de diagnostische prestatie van MAC en ITT vergelijkbaar.
Icelandic: Hjá sjúklingum upp að 60 ára aldri var árangur masimorelínprófs og insúlín þolprófs við greiningar sambærilegur.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammtapoka, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Dutch: Macimorelin moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met pro-aritmie (bijv. voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartfalen of met ecg vastgesteld verlengd QTc interval, gedefinieerd als QTc > 500 ms).
Icelandic: Masimorelín skal nota með varúð hjá sjúklingum sem hafa sögu um hjartsláttartruflanir (t.d. sögu um hjartadrep, hjartabilun eða lengingu QTc-bils á hjartarafriti sem skilgreint er sem QTc > 500 ms).
Dutch: Deze resultaten zijn gebaseerd op de piekwaarden van GH (maximale GH-concentraties voor alle meetpunten).
Icelandic: Þessar niðurstöður byggjast á hámarksgildi vaxtarhormóns (hámarksgildi vaxtarhormóns á öllum tímapunktum mælinganna).
Dutch: • u onlangs bent behandeld met groeihormoon (somatotropine) of met geneesmiddelen die de afscheiding van groeihormonen door de hypofyse beïnvloeden.
Icelandic: þú hefur nýlega fengið meðferð með vaxtarhormóni (sómatótrópíni) eða með lyfjum sem hafa áhrif á seytingu vaxtarhormóns frá heiladingli.
Dutch: Preklinische gegevens uit onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Dutch: Macimorelin wordt in vitro voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
Icelandic: Masimorelín umbrotnar einkum fyrir tilstilli CYP3A4 in vitro.
Dutch: • u een hartziekte of problemen met het hartritme heeft (met inbegrip van het aangeboren of verworven lang-QT-syndroom of een voorgeschiedenis van een hartritmestoornis met de naam torsade de pointes).
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartsláttarvandamál (þ.m.t. meðfætt eða áunnið heilkenni lengds QT-bils eða sögu um svokallaðan torsades de pointes hraðtakt).
Dutch: • lichte tot matige depressieve episoden (sint-janskruid (Hypericum perforatum));
Icelandic: • væg eða miðlungsalvarleg þunglyndisköst (jóhannesarjurt (Hypericum perforatum))
Dutch: Vul een glazen of doorzichtige plastic maatbeker met de benodigde hoeveelheid water.
Icelandic: Setjið nauðsynlegt magn af vatni í kvarðað glerílát eða gegnsætt plastílát.
Dutch: De effecten van macimorelin op de ecg-parameters werden onderzocht in een speciaal Thorough QTonderzoek met een supratherapeutische dosis macimorelin (2 mg/kg) en in een onderzoek met enkelvoudige oplopende doses, dat drie doseringen macimorelin omvatte (0,5 mg/kg, 1 mg/kg en 2 mg/kg).
Icelandic: Áhrif masimorelíns á breytur í hjartarafriti voru rannsökuð í sérstakri rannsókn á QT-bili (Thorough QT study) með stórum (supra-therapeutic) skammti af masimorelíni (2 mg/kg) og hækkandi stökum skammti (single-ascending), sem tók til þriggja skammtastærða af masimorelíni (0,5 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg).
Dutch: Beoordeling van nuchtere toestand en afwezigheid van eerdere zware fysieke inspanning Alvorens Macimorelin Aeterna Zentaris te gebruiken, is het belangrijk om te controleren of de patiënt ten minste 8 uur nuchter is en gedurende 24 uur voor de test geen zware fysieke inspanning heeft verricht.
Icelandic: Áður en Macimorelin Aeterna Zentaris er notað er mikilvægt að tryggja að sjúklingurinn hafi verið fastandi í a.m.k. 8 klst. og hafi ekki stundað erfiða líkamsþjálfun í 24 klst.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een CYP3A4-remmer kan de macimorelinplasmaconcentratie verhogen, wat weer kan resulteren in hogere GH-spiegels in plasma.
Icelandic: Samtímisgjöf CYP3A4 hemils getur aukið plasmaþéttni masimorelíns sem getur síðan valdið hærri plasmaþéttni vaxtarhormóns.
Dutch: Hiervan was 59% man, 41% vrouw en 86% blank.
Icelandic: Eitt hundrað og fimmtíu og sjö (157) einstaklingar gengust undir a.m.k. eitt af prófunum tveimur í rannsókninni, 59% voru karlar, 41% konur og 86% af hvíta kynþættinum.
Dutch: Bij patiënten tussen 18 en 25 jaar oud was de diagnostische prestatie van MAC en ITT vergelijkbaar.
Icelandic: 18 til 25 ára var árangur masimorelínprófs og insúlín þolprófs við greiningar sambærilegur.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris wordt geleverd in de vorm van wit tot gebroken wit granulaat voor orale suspensie.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris kemur fyrir sem hvítt til beinhvítt mixtúrukyrni, dreifa.
Dutch: 1 ml van de gereconstitueerde suspensie bevat 500 microgram macimorelin.
Icelandic: 1 ml af blönduðu dreifunni inniheldur 500 míkrógrömm af masimorelíni.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris kan veranderingen in het ecg (elektrocardiogram) veroorzaken, zoals een verlengde QT-tijd, die in verband worden gebracht met een verhoogd risico op aritmieën (verstoord hartritme).
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris getur valdið breytingum á hjartarafriti (hjartalínuriti), þ.m.t. lengingu á QT-bili sem tengist aukinni hættu á hjartsláttartruflunum.
Dutch: Er worden geen specifieke aanbevelingen na overdosering gegeven.
Icelandic: Engar sértækar ráðleggingar eftir ofskömmtun liggja fyrir.
Dutch: Het is niet bekend of macimorelin of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort masimorelín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni á eftir EXP.
Dutch: De farmacodynamiek van macimorelin is niet voldoende beoordeeld bij ouderen ouder dan 65 jaar.
Icelandic: Lyfhrif masimorelíns hafa ekki verið nægilega metin hjá öldruðum > 65 ára.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Gereconstitueerde suspensie:
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Blönduð dreifa:
Dutch: • een bittere smaak of metaalsmaak (dysgeusie)
Icelandic: beiskt bragð eða málmbragð (bragðtruflun)
Dutch: Van ouderen zijn slechts beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá öldruðum.
Dutch: U geeft drie bloedmonsters om het groeihormoon te meten, 45, 60 en 90 minuten na inname van de testdosis steeds één monster.
Icelandic: Þrjú blóðsýni verða tekin til að mæla vaxtarhormón, eitt sýni 45, 60 og 90 mínútum eftir að prófunarskammturinn var tekinn.
Dutch: Bij patiënten met een deficiëntie van andere hormonen dan GH (bijv. bijnier-, schildklier- en/of gonadale insufficiëntie, diabetes insipidus) moet adequate substitutie met de andere deficiënte hormonen plaatsvinden alvorens hen te testen op een GH-deficiëntie om een falende stimulatie als gevolg van een secundaire GH-deficiëntie uit te sluiten.
Icelandic: Sjúklingar með skort sem hefur áhrif á önnur hormón en vaxtarhormón (t.d. vanstarfsemi í nýrnahettum, skjaldkirtli og/eða kynkirtlum, flóðmigu) þurfa að fá næga uppbót af því hormóni sem þá skortir áður en gert er GH örvunarpróf vegna skorts, til að útiloka örvunarbrest vegna skorts á vaxtarhormóni af öðrum orsökum (secondary GH deficiency).
Dutch: Geneesmiddelen die de groeihormoonafgifte beïnvloeden
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á losun vaxtarhormóns
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten passende anticonceptiemethoden gebruiken op het moment dat macimorelin wordt toegediend.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á þeim tíma sem masimorelín er gefið.
Dutch: Potentieel voor verhoogde orale biologische beschikbaarheid en macimorelinplasmaconcentratie met gebruik van sterke CYP3A4/P-gp-remmers
Icelandic: Möguleiki á auknu aðgengi eftir inntöku og aukinni plasmaþéttni masimorelíns við notkun öflugra CYP3A4/P-gp-hemla
Dutch: Overgebleven suspensie moet door uw arts of verpleegkundige worden weggegooid overeenkomstig de lokale regelgeving.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn skulu farga afgangsdreifu í samræmi við gildandi reglur.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Þeir sem hafa fengið þær upplýsingar hjá lækni að þeir séu með óþol fyrir ákveðnum sykrum, skulu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Dutch: Toediening van een CYP3A4-inductor (zoals carbamazepine, dabrafenib, efavirenz, enzalutamide, eslicarbazepine, fosfenytoïne, lumacaftor, modafinil, nevirapine, oxcarbazepine, fenobarbital,
Icelandic: Forðast skal gjöf CYP3A4 virkja (eins og karbamazepíns, dabrafeníbs, efavírenz, enzalútamíðs, eslikarbazepíns, fosfenýtóíns, lumakaftors, modafinils, nevirapíns, oxkarbazepíns, fenóbarbitals, fenýtóíns, píóglítasóns, pítalósíums, prímidóns, rífabútíns, rifampisíns og jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum), vegna þess að þeir geta dregið úr plasmaþéttni masimorelíns og haft áhrif á greiningarárangur prófsins.
Dutch: Voor deze patiënten kunnen ecg-controles geïndiceerd zijn voorafgaand aan toediening van macimorelin en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na toediening van macimorelin.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum gæti eftirlit með hjartarafriti verið æskilegt fyrir gjöf masimorelíns og 1 klst., 2 klst., 4 klst. og 6 klst. eftir gjöf masimorelíns.
Dutch: CYP3A4 is het belangrijkste enzym dat macimorelin metaboliseert.
Icelandic: CYP3A4 er aðalensímið í umbrotum masimorelíns.
Dutch: De effecten van macimorelin op de ecg-parameters werden onderzocht in een speciaal Thorough QTonderzoek waarin in een gekruiste drieweg-opzet met 60 gezonde proefpersonen de effecten van een supratherapeutische dosis macimorelin (2 mg/kg, d.w.z. viermaal de aanbevolen dosering) werden onderzocht in vergelijking met placebo en met moxifloxacine.
Icelandic: Áhrif masimorelíns á breytur í hjartarafriti voru rannsökuð í sérstakri rannsókn á QT-bili (Thorough QT rannsóknin) þar sem áhrif af stórum (supra-therapeutic) skammti af masimorelíni (2 mg/kg, þ.e. 4faldur ráðlagður skammtur) voru rannsökuð samanborið við lyfleysu og moxifloxasín í 3 þátta (3-way) víxlrannsókn og 60 heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: Hypercortisolisme heeft een belangrijke invloed op de hypothalamus-hypofyse-bijnieras.
Icelandic: Ofseyting kortisóls hefur marktæk áhrif á undirstúku-heiladinguls-nýrnahettu-öxulinn (hypothalamicpituitary-adrenal axis).
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris is geïndiceerd als een diagnostische test met een enkelvoudige dosis.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris er ætlað sem einskammta greiningarpróf.
Dutch: GH-spiegels werden centraal bepaald met de IDS-iSYS-assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., VK).
Icelandic: (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Dutch: Macimorelin werkt vanaf de hypothalamus en macimorelin-gestimuleerde afgifte van opgeslagen GH-reserves uit de hypofysevoorkwab kan vroeg in het ziekteproces een fout-negatief resultaat geven als de laesie de hypothalamus omvat.
Icelandic: Masimorelín virkar aftan við undirstúkuna og losun á varaforða af vaxtarhormóni af völdum örvunar frá masimorelíni gæti valdið fölskum neikvæðum niðurstöðum í upphafi á meðan meinsemdin er í undirstúkunni.
Dutch: De groeihormoonafgifte moet worden gecontroleerd met drie bloedmonsters die 45, 60 en 90 minuten na toediening van het middel worden afgenomen.
Icelandic: Losun vaxtarhormónsins er metin með þremur blóðprufum sem teknar eru 45, 60 og 90 mínútum eftir gjöf lyfsins.