FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado contiene sodio
Polish: Lek ONIVYDE pegylowany liposomowy zawiera sód
Spanish: En caso de diarrea de grado 2-4, interrumpa ONIVYDE liposomal pegilado e inicie un tratamiento para la diarrea.
Polish: Należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w przypadku biegunki stopnia 2.-4. i rozpocząć leczenie biegunki.
Spanish: Se notificó insuficiencia renal aguda en 6 de 117 pacientes (5,1 %) en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, en 10 de 147 (6,8 %) en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado en monoterapia y en 6 de 134 pacientes (4,5 %) en el grupo tratado con 5-FU/AF.
Polish: Ostrą niewydolność nerek zgłoszono u 6 na 117 pacjentów (5,1%) w grupie przyjmującej produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV, u 10 na 147 pacjentów (6,8%) w grupie otrzymującej produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy w monoterapii oraz u 6 na 134 pacjentów (4,5%) w grupie przyjmującej 5-FU/LV.
Spanish: Se han detectado insuficiencia renal e insuficiencia renal aguda, normalmente en pacientes que sufrieron deshidratación por náuseas/vómitos y/o diarrea.
Polish: Stwierdzono zaburzenia czynności nerek i ostrą niewydolność nerek, zazwyczaj u pacjentów, u których doszło do zmniejszenia objętości płynów w wyniku nudności/wymiotów i (lub) biegunki.
Spanish: Tras la remisión a diarrea de grado 1, retome ONIVYDE liposomal pegilado en una dosis menor (ver sección 4.2).
Polish: Po uzyskaniu poprawy do stopnia 1. biegunki wznowić podawanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w zmniejszonej dawce (patrz punkt 4.2).
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La información sobre las interacciones medicamentosas con ONIVYDE liposomal pegilado se ha obtenido de las publicaciones científicas sobre el irinotecán no liposomal.
Polish: Informacje na temat interakcji leków z produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy pochodzą z opublikowanej literatury naukowej dotyczącej irynotekanu nieliposomowego.
Spanish: Las camptotecinas actúan como inhibidores específicos de la enzima ADN-topoisomerasa I. El irinotecán y su metabolito activo, el SN-38, se unen de forma reversible al complejo ADN-topoisomerasa I y producen lesiones en el ADN monocatenario que bloquean la horquilla de replicación y son responsables de la citotoxicidad.
Polish: SN-38 wiążą się odwracalnie z kompleksem topoizomeraza I-DNA i powodują zmiany jednoniciowego DNA, które blokują widełki replikacji DNA oraz odpowiadają za cytotoksyczność.
Spanish: No existen suficientes datos sobre el efecto de ONIVYDE liposomal pegilado en la fertilidad humana.
Polish: Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy na płodność ludzi.
Spanish: AF 400 mg/m por vía intravenosa durante 30 minutos, seguido de 5-FU 2.400 mg/m por vía intravenosa durante 46 horas, administrados cada 2 semanas.
Polish: 30 minut, a następnie 5-FU w dawce 2400 mg/m2 pc. dożylnie przez 46 godzin.
Spanish: Las reacciones adversas que provocaron la interrupción del tratamiento notificadas con mayor frecuencia fueron infección y diarrea en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF, y vómitos y diarrea en el grupo tratado con monoterapia.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia były zakażenie i biegunka w przypadku grupy przyjmującej produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV oraz wymioty i biegunka w przypadku grupy poddawanej monoterapii.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva N
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie2
Spanish: Es especialmente importante que comunique a su médico si también está tomando los medicamentos siguientes, ya que aumentan la disponibilidad del irinotecán en el organismo: - ketoconazol, itraconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas) - claritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicamentos para la infección por VIH) - telaprevir (medicamento utilizado para tratar una enfermedad del hígado llamada hepatitis C) - nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión y el decaimiento) - gemfibrozilo (medicamento utilizado para tratar altas concentraciones de grasas en la sangre)
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o jednoczesnym stosowaniu następujących leków, ponieważ zwiększają one dostępność irynotekanu w organizmie: - ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); - klarytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD.:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
Spanish: La trombocitopenia de grado 3 o superior se produjo en el 2,6 % de los pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF y en el 0 % de los pacientes tratados con 5-FU/AF.
Polish: Małopłytkowość stopnia 3. lub wyższego wystąpiła u 2,6% pacjentów leczonych produktami leczniczymi ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV oraz u 0% pacjentów przyjmujących leczenie 5-FU/LV.
Spanish: No se conocen interacciones entre ONIVYDE liposomal pegilado (irinotecán) y otros medicamentos.
Polish: Nie są znane żadne interakcje produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy (irynotekan)
Spanish: En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, se debe interrumpir la administración de ONIVYDE liposomal pegilado.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie produktu leczniczego ONIVYDE
Spanish: Segunda aparición
Polish: Drugie wystąpienie
Spanish: - si siente de manera repentina respiración difícil, rubefacción, náuseas, dolor de cabeza, erupción cutánea o habón urticarial (erupción pruriginosa con bultos rojos inflamados en la piel que aparecen repentinamente), picazón, hinchazón alrededor de los ojos, opresión en el pecho o la garganta durante la perfusión o poco después de esta (ya que podría ser necesario suspender la perfusión y administrarle un tratamiento o vigilar los efectos adversos) - si tiene fiebre, escalofrío y signos de infección (ya que podría necesitar un tratamiento inmediato) - si sufre diarrea intensa y persistente (deposiciones líquidas y frecuentes); ver sección 2
Polish: - nagły brak tchu, zaczerwienienie, nudności, ból głowy, wysypka skórna lub pokrzywka (swędząca wysypka z nabrzmiałymi czerwonymi wypryskami, które pojawiły się nagle na skórze), swędzenie, obrzęk wokół oczu, ucisk w klatce piersiowej lub gardle w trakcie albo wkrótce po infuzji (ponieważ może być konieczne zatrzymanie infuzji oraz zastosowanie leczenia lub obserwacji w celu wykrycia działań niepożądanych);
Spanish: No deben administrarle ONIVYDE liposomal pegilado si está embarazada, ya que puede perjudicar al feto.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku ONIVYDE pegylowany liposomowy, ponieważ może on zaszkodzić dziecku.
Spanish: La diarrea de aparición temprana también puede ir acompañada de síntomas colinérgicos, que pueden comprender rinitis, salivación aumentada, rubefacción, diaforesis, bradicardia, miosis e hiperperistaltismo, que puede provocar calambres abdominales.
Polish: Biegunce o wczesnym początku mogą również towarzyszyć objawy cholinergiczne, do których mogą należeć: nieżyt nosa, zwiększone ślinienie, zaczerwienienie twarzy, pocenie się, bradykardia, zwężenie źrenic i zbyt intensywna perystaltyka jelit mogąca powodować skurcze brzucha.
Spanish: Frecuentes: insomnio
Polish: Często: bezsenność
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población realizado en pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado, en el que se usaron los resultados de un subgrupo que contaba con pruebas genotípicas para el UGT1A1*28 y que se ajustó para la dosis inferior administrada a pacientes homocigóticos para el alelo UGT1A1*28, los pacientes homocigóticos (N = 14) y no homocigóticos (N = 244) para dicho alelo tuvieron unas concentraciones promedio en estado de equilibrio de SN-38 total de 1,06 y 0,95 ng/ml, respectivamente.
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji pacjentów przyjmujących produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy z użyciem wyników dla podgrupy poddanej testom z genotypowaniem UGT1A1*28, przy czym w analizie uwzględniono mniejszą dawkę podawaną pacjentom homozygotycznym pod względem allelu UGT1A1*28, u pacjentów homozygotycznych (N = 14) i niehomozygotycznych
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Les Laboratoires Servier Industrie
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado (irinotecán) no es equivalente a las formulaciones de irinotecán no liposomales y no deben intercambiarse.
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy (irynotekan) nie jest równoważny z nieliposomowymi preparatami zawierającymi irynotekan i nie należy ich stosować zamiennie.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado, el ácido folínico y el 5-fluorouracilo deben administrarse en orden consecutivo.
Polish: Dawkowanie Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy, leukoworynę i 5-fluorouracyl należy podawać w takiej właśnie kolejności.
Spanish: Se notificaron reacciones relacionadas con la perfusión en los pacientes que recibieron tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado, que consistieron fundamentalmente en erupción, urticaria, edema periorbital o prurito.
Polish: U pacjentów leczonych produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy zgłaszano przypadki występowania reakcji na infuzję przejawiających się głównie wysypką, pokrzywką, obrzękiem okołooczodołowym lub świądem.
Spanish: En general, no se notificaron diferencias clínicas importantes en la seguridad o la eficacia entre los pacientes ≥ 65 años y los pacientes < 65 años, aunque se observó una mayor frecuencia de interrupción (14,8 % frente al 7,9 %) en el primer grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF en el estudio NAPOLI-1 y, en algunos casos, las reacciones adversas no desaparecieron.
Polish: Ogólnie nie stwierdzono dużych różnic klinicznych w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia między pacjentami w wieku ≥65 lat a pacjentami w wieku <65 lat, choć w pierwszej z tych grup obserwowano wyższy odsetek przypadków przerwania leczenia (14,8% względem 7,9%)
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado se suministra en forma de dispersión liposomal estéril en una concentración de 4,3 mg/ml y se debe diluir antes de la administración.
Polish: Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy jest dostarczany w postaci jałowej dyspersji liposomowej w stężeniu 4,3 mg/ml, który przed podaniem należy rozcieńczyć.
Spanish: La anemia de grado 3 o superior se produjo en el 10,3 % de los pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF y en el 6,7 % de los pacientes tratados con 5-FU/AF.
Polish: Niedokrwistość stopnia 3. lub wyższego wystąpiła u 10,3% pacjentów leczonych produktami leczniczymi ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV oraz u 6,7% pacjentów przyjmujących leczenie 5-FU/LV.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado no se debe administrar en inyección intravenosa rápida ni como solución sin diluir.
Polish: Produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy nie wolno podawać poprzez wstrzyknięcie w bolusie ani w postaci nierozcieńczonego roztworu.
Spanish: Toxicidades hepáticas, renales, respiratorias o de otro tipo
Polish: Toksyczność dotycząca wątroby, nerek, układu oddechowego lub inna2
Spanish: La neutropenia de grado 3 o superior se produjo con mayor frecuencia en los pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF (27,4 %) que en los pacientes tratados con 5-FU/AF (1,5 %).
Polish: Neutropenia stopnia 3. lub wyższego występowała częściej u pacjentów leczonych produktami leczniczymi ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV (27,4%) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi leczenie 5-FU/LV (1,5%).
Spanish: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Polish: Τηλ: + 357 22 741 741
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos antineoplásicos, otros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX19
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwnowotworowe, inne środki przeciwnowotworowe, kod
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo irinotecán.
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną - irynotekan.
Spanish: No se debe comenzar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que el recuento de plaquetas sea ≥ 100.000 plaquetas/mm Las modificaciones de la dosis para la leucopenia y la trombocitopenia se basan en la clasificación de las toxicidades según los CTCAE del NCI y son las mismas que las recomendadas más arriba para la neutropenia.
Polish: Modyfikacje dawek w przypadku leukopenii i małopłytkowości oparte są na stopniu toksyczności według NCI CTCAE i są takie same jak zalecane powyżej w przypadku neutropenii.
Spanish: Para qué se utiliza ONIVYDE liposomal pegilado
Polish: W jakim celu stosuje się lek ONIVYDE pegylowany liposomowy
Spanish: En el caso de los pacientes que inicien el tratamiento con 50 mg/m de ONIVYDE liposomal pegilado y no aumenten la dosis a 70 mg/m 2, la primera reducción recomendada de la dosis es a 43 mg/m y la segunda reducción de la dosis es a 35 mg/m 2.
Polish: W przypadku pacjentów rozpoczynających leczenie produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy od dawki 50 mg/m2 pc., u których dawka ta nie została zwiększona do 70 mg/m2 pc.,
Spanish: Se recomienda reducir la dosis o interrumpir el tratamiento en los pacientes que hayan sufrido acontecimientos hematológicos graves (ver sección 4.2).
Polish: U pacjentów, u których doszło do ciężkich zdarzeń hematologicznych, zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie leku (patrz punkt 4.2).
Spanish: La diarrea en una reacción adversa muy frecuente que provoca colitis, íleo, gastroenteritis, fatiga, deshidratación, pérdida de peso, toxicidades renales, hiponatremia e hipocaliemia.
Polish: Biegunka jest bardzo częstym działaniem niepożądanym, prowadzącym do zapalenia okrężnicy, niedrożności jelit, zapalenia żołądka i jelit, zmęczenia, odwodnienia, utraty masy ciała, toksycznego działania na nerki, hiponatremii i hipokaliemii.
Spanish: - si está dando pecho
Polish: Karmienie piersią
Spanish: La diarrea de aparición temprana puede ir acompañada de síntomas colinérgicos, como rinitis, salivación aumentada, rubefacción, diaforesis, bradicardia, miosis e hiperperistaltismo.
Polish: Biegunce o wczesnym początku mogą towarzyszyć objawy cholinergiczne, takie jak nieżyt nosa, zwiększone ślinienie, zaczerwienienie, pocenie się, bradykardia, zwężenie źrenic i zbyt intensywna perystaltyka jelit.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la cifra mínima para la neutropenia ≥ grado 3 es de 23 (intervalo: 8-104) días tras la primera dosis del tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado.
Polish: wyniosła 23 dni (zakres 8-104) po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Spanish: La concentración máxima sin efecto adverso observado (NOAEL) en ratas y perros tras 90 minutos de perfusión intravenosa con ONIVYDE liposomal pegilado una vez cada 3 semanas durante 18 semanas fue de 155 mg/m En estudios de seguridad farmacológica en perros, ONIVYDE liposomal pegilado no tuvo ningún efecto en los parámetros cardiovascular, hemodinámico, electrocardiográfico o respiratorio con dosis de hasta 18 mg/kg o 360 mg/m2.
Polish: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) u szczurów i psów po 90 min infuzji dożylnej produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy raz na 3 tygodnie przez 18 tygodni wynosiła 155 mg/m2 pc.
Spanish: No deben administrarle ONIVYDE liposomal pegilado si está en periodo de lactancia, ya que puede perjudicar al niño.
Polish: Kobiety karmiące piersią nie mogą przyjmować leku ONIVYDE pegylowany liposomowy, ponieważ może on zaszkodzić dziecku.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren ONIVYDE liposomal pegilado - si ha tenido algún problema hepático o ictericia - si ha tenido alguna enfermedad pulmonar o ha recibido anteriormente medicamentos (factores estimuladores de colonias) para aumentar el recuento celular sanguíneo o radioterapia - si está tomando otros medicamentos (ver sección «Otros medicamentos y ONIVYDE liposomal pegilado») - si está pensando vacunarse, ya que muchas vacunas no deben ponerse durante la quimioterapia - si sigue una dieta pobre en sodio, ya que este medicamento contiene sodio.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na schorzenia wątroby lub na żółtaczkę; - jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę płuc lub przyjmował leki (czynniki stymulujące powstawanie kolonii) w celu zwiększenia liczby krwinek lub poddawany był radioterapii; - jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz punkt „Lek ONIVYDE pegylowany liposomowy a inne leki");
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 43 mg/10 ml
Polish: 43 mg/10 ml
Spanish: Primera aparición
Polish: Pierwsze wystąpienie
Spanish: Un ml de concentrado contiene 4,3 mg de irinotecán base anhidra libre (en forma de sal de sucrosofato de irinotecán en una formulación liposomal pegilada).
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 4,3 mg bezwodnego irynotekanu, wolnej zasady (w postaci soli siarczanu sacharozy i irynotekanu w pegylowanych liposomach).
Spanish: Tabla 2: Modificaciones de la dosis recomendadas para ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF para toxicidades de grado 3-4 en pacientes homocigotos para el UGT1A1*28
Polish: Tabela 2: Zalecane modyfikacje dawkowania produktów leczniczych ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV w przypadku toksyczności stopnia 3. i 4. u pacjentów homozygotycznych pod względem allelu UGT1A1*28 Stopień toksyczności (wartość) w oparciu o kryteria NCI CTCAE wer.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población indica que los asiáticos, en comparación con los caucásicos, tienen una concentración promedio en estado estacionario de irinotecán total un 56 % menor (3,93 [IC del 95 %: 3,68-4,2] y 1,74 [IC del 95 %: 1,58-1,93] mg/l, respectivamente) y una concentración promedio en estado estacionario de SN-38 total un 8 % mayor (0,97 [IC del 95 %: 0,92-1,03] y 1,05 [IC del 95 %: 0,98-1,11] ng/ml, respectivamente).
Polish: Pochodzenie etniczne Z analizy farmakokinetycznej populacji wynika, że u pacjentów rasy żółtej stężenie całkowite irynotekanu w stanie równowagi było o 56% mniejsze (odpowiednio: 3,93 [95% CI: 3,68-4,2] i 1,74
Spanish: Si se tolera en los ciclos siguientes, se debe considerar aumentar la dosis de ONIVYDE liposomal pegilado a 70 mg/m
Polish: W następnych cyklach można rozważyć zwiększenie dawki produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy do 70 mg/m2 pc., o ile będzie ona tolerowana.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con ONIVYDE liposomal pegilado.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Spanish: - si tiene signos o síntomas relativos a un coágulo de sangre, como dolor repentino e hinchazón en una pierna o un brazo, aparición repentina de tos, dolor de pecho o dificultad para respirar.
Polish: 24 godzinach od podania leku (patrz poniżej); - jeśli wystąpią duszności lub kaszel; - jeśli wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak nagły ból i obrzęk nogi lub ramienia, nagły napad kaszlu, ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Spanish: Supervivencia sin progresión Muerte o progresión, n (%) Mediana de SSP (meses) (IC del 95 %)
Polish: Zgon lub progresja, n (%)
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, estomatitis
Polish: Bardzo często: biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia
Polish: Bardzo często: neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość
Spanish: Tabla 1: Modificaciones de la dosis recomendadas para ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF para toxicidades de grado 3-4 en pacientes no homocigotos para el UGT1A1*28
Polish: Tabela 1: Zalecane modyfikacje dawkowania produktów leczniczych ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV w przypadku toksyczności stopnia 3. i 4. u pacjentów niehomozygotycznych pod względem allelu UGT1A1*28 Stopień toksyczności (wartość) w oparciu o kryteria NCI CTCAE wer.
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Polish: Numer pozwolenia w EU
Spanish: La dosis recomendada es de 300 microgramos por kilogramo de peso corporal una vez cada 3 semanas.
Polish: Zalecana dawka wynosi 300 mikrogramów na kilogram masy ciała raz na 3 tygodnie.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Onpattro se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Onpattro są stale monitorowane.
Spanish: ¿Qué es Onpattro y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Onpattro i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Otra información sobre Onpattro
Polish: Inne informacje dotyczące leku Onpattro
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Onpattro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Onpattro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Onpattro (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son edema periférico (hinchazón, especialmente de los pies y los tobillos) y reacciones relacionadas con la perfusión, incluidos dolor, náuseas (ganas de vomitar), dolor de cabeza, cansancio, mareo, tos y problemas respiratorios, enrojecimiento de la piel, latidos cardíacos rápidos, presión arterial alta o baja e hinchazón de la cara.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onpattro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to obrzęk obwodowy (opuchlizna, zazwyczaj kostek i stóp) i reakcje związane z wlewem, w tym ból, nudności (mdłości), ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, kaszel i problemy z oddychaniem, zaczerwienienie skóry, przyspieszona akcja serca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi i obrzęk twarzy.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Onpattro?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onpattro
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, los pacientes deben recibir corticosteroides, paracetamol y unos medicamentos conocidos como antagonistas de H1 y H2 antes de recibir Onpattro.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko reakcji związanych z wlewem, przed podaniem leku Onpattro pacjenci powinni otrzymać kortykosteroidy, paracetamol i leki znane jako antagoniści receptora H1 i H2.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Onpattro se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Onpattro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Onpattro se utiliza en pacientes adultos en los dos primeros estadios de la lesión nerviosa (estadio 1, en el que el paciente es capaz de caminar sin ayuda, y estadio 2, en el que el paciente aún puede caminar, pero con ayuda).
Polish: Lek Onpattro stosuje się u dorosłych pacjentów w pierwszych dwóch stadiach uszkodzenia nerwów (stadium 1, gdzie pacjent nie wymaga pomocy w chodzeniu, oraz stadium 2, gdzie pacjent nadal może chodzić, ale wymaga pomocy).
Spanish: Onpattro solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con amiloidosis.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z amyloidozą.