FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittleren Talspiegel im Steady-State werden in Tabelle 6 aufgeführt; sie basieren auf sämtlichen vor der Dosierung vorgenommenen Messungen, die bei allen Patienten mit einer wöchentlichen Dosis von 40 I.E./kg alle 8 Wochen im Steady-State durchgeführt wurden.
Spanish: La media de los niveles mínimos en estado estacionario se muestran en la tabla 6; en base con todas las mediciones previas a la administración, registradas cada 8 semanas en estado estacionario para todos los pacientes a los que se administraba 40 UI/kg una vez a la semana.
German: Pivotale Studie
Spanish: Ensayo pivotal
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Refixia hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Refixia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Ratten und Affen wurde 40 kDA Polyethylenglykol durch immunhistochemische Färbung in den Epithelzellen des Plexus choroideus im Gehirn nachgewiesen.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos, se detectaron 40 kDa de polietilenglicol (PEG) en las células epiteliales de los plexos coroideos del cerebro mediante tinción inmunohistoquímica.
German: Es sollte beachtet werden, dass Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko bei späterer Provokation mit Faktor IX aufweisen können.
Spanish: Es preciso tener en cuenta que los pacientes con inhibidores del factor IX pueden tener un mayor riesgo de anafilaxia, que conlleva complicaciones con el factor IX.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-IX-Einheiten wird, auf Grundlage des derzeitigen WHOStandards für Faktor-IX-Produkte, in Internationalen Einheiten (I.E.) ausgedrückt.
Spanish: El número de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar actual de la OMS para medicamentos con factor IX.
German: In dieser pivotalen Studie mit jugendlichen und erwachsenen Patienten gab es 70 DurchbruchBlutungsepisoden für 16 der 29 Patienten im Prophylaxe-Arm mit 40 I.E./kg.
Spanish: En este ensayo pivotal con pacientes adolescentes y adultos, se produjeron 70 episodios hemorrágicos intercurrentes en 16 de los 29 pacientes del grupo de 40 UI/kg en profilaxis.
German: Für die Behandlung von Blutungen bei Kindern und Jugendlichen war die Gesamt-Erfolgsrate (als hervorragend oder gut eingestuft) 93 % (39 von 42 Blutungen), wobei 36 (86 %) der Blutungen mit 1 Injektion und 5 (12 %) der Blutungen mit 2 Injektionen von Refixia behandelt wurden.
Spanish: Para el tratamiento de las hemorragias en pacientes pediátricos, la tasa de éxito global (definida como excelente o buena) fue del 93% (39 de 42 hemorragias); donde 36 (86%) hemorragias se detuvieron con 1 inyección y 5 (12%) hemorragias se detuvieron con 2 inyecciones de Refixia.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet werden kann, verwenden Sie diese innerhalb von 24 Stunden, wenn sie in einem Kühlschrank bei 2°C - 8°C aufbewahrt wurde, und innerhalb von 4 Stunden, wenn sie außerhalb des Kühlschranks bei einer Maximaltemperatur von 30°C gelagert wurde.
Spanish: Si no puede utilizarla inmediatamente, debe usarla en un plazo de 24 horas si la conserva en nevera entre 2°C y 8°C o en un plazo de 4 horas si la conserva fuera de la nevera a una temperatura máxima de 30°C.
German: Insgesamt 69 von 70 Blutungsepisoden (98,6 %) wurden mit einer Injektion behandelt.
Spanish: Se trataron con una sola inyección 69 de los 70 (98,6%) episodios hemorrágicos.
German: Entsorgen Sie nach der Injektion die Spritze mit dem Infusionsset und die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter auf sichere Weise.
Spanish: Después de la inyección, deseche con seguridad la jeringa con el equipo de infusión y el vial con el adaptador del vial.
German: 18-65 Jahre N=20
Spanish: 18-65 años N = 20
German: Die Anwendung von Refixia bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht indiziert.
Spanish: No está indicado el uso de Refixia en niños menores de 12 años.
German: Bei 29 behandelten erwachsenen und jugendlichen Patienten wurden 13 von 20 Zielgelenken ein Jahr lang mit einer wöchentlichen Prophylaxe-Dosis von 40 I.E./kg behandelt.
Spanish: En 29 pacientes adultos y adolescentes tratados, 13 pacientes con 20 articulaciones afectadas se trataron durante un año con una dosis en profilaxis semanal de 40 UI/kg.
German: Art des chirurgischen Eingriffs
Spanish: Tipo de procedimiento quirúrgico
German: Befestigen Sie den DurchstechflaschenAdapter
Spanish: Coloque el adaptador del vial
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Refixia 500 I.E.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Refixia 500 UI
German: Darüber hinaus benötigen Sie ein Infusionsset (Schlauch und Butterfly-Flügelkanüle), sterile Alkoholtupfer, Mulltupfer und Pflaster.
Spanish: También necesita un equipo de infusión (tubos y aguja mariposa), toallitas estériles impregnadas en alcohol, gasas y tiritas.
German: • 1 Durchstechflasche mit Refixia Pulver
Spanish: • 1 vial con polvo Refixia
German: Wenn Sie die rekonstituierte Refixia Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 4 Stunden angewendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert wurde, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert wurde.
Spanish: Si no puede usar la solución de Refixia reconstituida inmediatamente, debe usarla en un plazo de 4 horas si está conservada a temperatura ambiente (hasta 30°C) y en un plazo de 24 horas si está conservada en nevera (entre 2°C y 8°C).
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 24 Stunden bei Aufbewahrung in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) und für 4 Stunden bei Aufbewahrung bei
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas si se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C) y durante 4 horas si se conserva a temperatura ambiente (≤ 30°C).
German: Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen auf Faktor-IX-Produkte sollte die initiale Anwendung von Faktor IX, nach Ermessen des behandelnden Arztes, unter medizinischer Beobachtung durchgeführt werden, sodass gegebenenfalls eine angemessene Therapie allergischer Reaktionen erfolgen kann.
Spanish: Debido al riesgo de experimentar reacciones alérgicas a medicamentos con factor IX, las primeras administraciones del factor IX se deben llevar a cabo, a criterio del médico, bajo observación médica y en un entorno en el que se pueda proporcionar la atención sanitaria adecuada frente a posibles reacciones alérgicas.
German: Tabelle 6 Mittlere Talspiegel* von Refixia (40 I.E./kg) im Steady State
Spanish: Tabla 6 Media de los niveles mínimos* de Refixia (40 UI/kg) en estado estacionario
German: Aufgrund des Risikos allergischer Reaktionen auf Faktor IX sollte die erste Gabe von Refixia in einem Krankenhaus oder im Beisein eines Arztes durchgeführt werden, sodass gegebenenfalls eine angemessene Therapie allergischer Reaktionen erfolgen kann.
Spanish: Debido al riesgo de experimentar reacciones alérgicas con el factor IX, su tratamiento inicial con Refixia se debe llevar a cabo en un centro sanitario o en presencia de un profesional sanitario que pueda proporcionarle la atención sanitaria adecuada a reacciones alérgicas si fuera necesario.
German: Refixia kann für einen Zeitraum von maximal 6 Monaten aus dem Kühlschrank genommen und bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert werden.
Spanish: Refixia puede estar fuera de la nevera durante un periodo máximo de 6 meses y conservarse a temperatura ambiente (hasta 30°C).
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
German: Die zu verabreichende Dosis und die Dosierungsintervalle für chirurgische Eingriffe hängen vom Verfahren und der lokalen Praxis ab. Allgemeine Empfehlungen sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Spanish: La concentración de la dosis y los intervalos de administración en cirugía dependen de la intervención y de la práctica local.
German: In der Zellkultur, Aufreinigung, Konjugation oder Endformulierung von Refixia werden keine Zusätze menschlichen oder tierischen Ursprungs verwendet.
Spanish: No se utilizan aditivos de origen humano ni animal en el cultivo celular, purificación, conjugación o formulación de Refixia.
German: Clearance (CL) (ml/h/kg)
Spanish: Aclaramiento (CL) (ml/hora/kg)
German: Geschätzte mittlere FaktorIX-Talspiegel I.E./ml (95 %iges KI)
Spanish: Media de la concentración mínima estimada de factor IX en UI/ml (IC del 95%)
German: *rekombinanter humaner Faktor IX, hergestellt mittels rekombinanter DNS-Technologie in einer Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen), kovalent konjugiert mit einem 40 kDa Polyethylenglycol (PEG).
Spanish: *factor IX humano recombinante, producido en células de Ovario de Hámster Chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante, conjugado de forma covalente con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa.
German: • Drücken Sie langsam die Kolbenstange, bis alle Luftblasen verschwunden sind.
Spanish: • Empuje la varilla del émbolo lentamente hasta que se hayan eliminado todas las burbujas.
German: Drei Studien umfassten insgesamt 15 größere und 26 kleinere chirurgische Eingriffe (bei Patienten von 13 bis 56 Jahren); eine der Studien war eine spezielle Studie zu chirurgischen Eingriffen.
Spanish: Tres estudios, de los cuales uno estuvo dedicado a cirugía, incluyeron en total 15 intervenciones de cirugía mayor y 26 de cirugía menor (pacientes de entre 13 y 56 años de edad).
German: In klinischen Studien war eine Dosisanpassung für Kinder und Jugendliche nicht erforderlich.
Spanish: No fue necesario ajustar la dosis para los pacientes pediátricos o adolescentes en ensayos clínicos.
German: Nehmen Sie den DurchstechflaschenAdapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe.
Spanish: No saque el adaptador del vial de la cubierta protectora con los dedos.
German: Patienten sollten über die ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Nesselsucht, generalisierter Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, pfeifenden Atmens, Hypotonie sowie Anaphylaxie, aufgeklärt werden.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, como urticaria localizada o generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión y anafilaxia.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Refixia 2000 I.E.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Refixia 2000 UI
German: Refixia wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel).
Spanish: Refixia se utiliza para tratar y prevenir episodios de sangrado en pacientes de 12 años de edad en adelante con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).
German: Anwendung von Refixia zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Bei modifizierten, lang wirkenden Faktorprodukten ist bekannt, dass die Ergebnisse des Einstufen-Gerinnungstests stark vom aPTTReagenz und dem verwendeten Referenzstandard abhängen.
Spanish: Los resultados de los análisis de coagulación de una fase para factores modificados de acción prolongada, dependen enormemente del reactivo de TTPa y del patrón de referencia utilizados.
German: • Die sonstigen Bestandteile im Pulver sind: Natriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Mannitol, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Spanish: • Los demás componentes del polvo son cloruro de sodio, histidina, sacarosa, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
German: Refixia enthält den Wirkstoff Nonacog beta pegol und ist ein lang wirkendes, rekombinantes Gerinnungsfaktor IX-Produkt.
Spanish: Refixia contiene el principio activo nonacog beta pegol y es un medicamento de factor IX de coagulación recombinante de acción prolongada.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Refixia 1000 I.E.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Refixia 1000 UI
German: In der Literatur finden sich Berichte, die einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten eines FaktorIX-Hemmkörpers und allergischen Reaktionen zeigen.
Spanish: Algunos informes bibliográficos indican que existe correlación entre el desarrollo de un inhibidor del factor IX y las reacciones alérgicas.
German: Im nicht-randomisierten Arm der pivotalen Studie wurden 15 Patienten in einem Bedarfsschema mit 40 I.E./kg bei leichten und mittelschweren Blutungen und 80 I.E./kg bei schweren Blutungen behandelt.
Spanish: En el ensayo pivotal se incluyó a un grupo no aleatorizado formado por 15 pacientes a quienes se trató a demanda con 40 UI/kg para las hemorragias leves y moderadas y con 80 UI/kg para las hemorragias graves.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Refixia beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Refixia
German: Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich.
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular o sangrado de la cavidad oral.
German: Refixia ist ein gereinigter rekombinanter humaner Faktor IX (rFIX) mit einem Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40 kDa, das selektiv an spezifische N-gebundene Glykane im rFIX-Aktivierungspeptid gebunden ist.
Spanish: Refixia es un factor IX humano recombinante (rFIX) purificado, con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa que se une de manera selectiva a glucanos con enlace N específicos en el péptido de activación del rFIX.
German: Refixia ist ein gereinigter rekombinanter humaner Faktor IX (rFIX) mit einem an das Protein gebundenen Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40 kDa.
Spanish: Refixia es un factor IX humano recombinante (rFIX) purificado con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa conjugado a la proteína.
German: Refixia hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Refixia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
German: • Drücken Sie die Schutzkappe wie gezeigt leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen.
Spanish: • Comprima ligeramente la cubierta protectora entre los dedos pulgar e índice, tal como se muestra.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgschätzbar)
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
German: Refixia wird nach Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung mit dem HistidinLösungsmittel als intravenöse Bolus-Injektion über mehrere Minuten verabreicht.
Spanish: Refixia se administra por inyección intravenosa en bolo unos minutos después de la reconstitución del polvo para inyectable con el disolvente de histidina.
German: 0-6 Jahre N=12
Spanish: 0-6 años N = 12
German: Wenn das Arzneimittel vor dem neuen Verfalldatum nicht verwendet wurde, sollte es entsorgt werden.
Spanish: Tire este medicamento si no lo ha utilizado antes de la nueva fecha de caducidad.
German: Natriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Mannitol, Natriumhydroxid, Salzsäure
Spanish: Polvo: cloruro sódico, histidina, sacarosa, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
German: Refixia ist nach Rekonstitution des Pulvers mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel intravenös zu verabreichen.
Spanish: Refixia se debe administrar por vía intravenosa después de la reconstitución del polvo con el disolvente suministrado en la jeringa.
German: Bitte vermerken Sie das Datum, an dem Refixia aus dem Kühlschrank genommen und bei Raumtemperatur gelagert wurde, auf dem Umkarton.
Spanish: Anote en el envase la fecha en la que sacó Refixia de la nevera y lo puso a temperatura ambiente.
German: Dosisempfehlungen
Spanish: Recomendaciones de dosificación
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines von beiden auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores o no está seguro de ello, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
German: Bei Aktivierung von Refixia wird das Aktivierungspeptid einschließlich des 40 kDa Polyethylenglycol-Anteils abgeschnitten, wodurch das ursprüngliche aktivierte Faktor IX-Molekül übrigbleibt.
Spanish: Tras la activación de Refixia, el péptido de activación que incluye la fracción de polietilenglicol de 40 kDa, se desprende, dejando la molécula de factor IX original activada.
German: Wegen des möglichen Risikos thrombotischer Komplikationen sollte bei der Anwendung dieses Produktes bei Patienten mit Lebererkrankung, postoperativen Patienten, Säuglingen oder Patienten mit Risiko für thrombotische Erscheinungen oder Verbrauchskoagulopathie (disseminierte intravaskuläre Gerinnung, DIC) eine klinische Überwachung mit geeigneten biologischen Testverfahren eingeleitet werden, um frühe Symptome einer thrombotischen Koagulopathie und einer Verbrauchskoagulopathie festzustellen.
Spanish: Debido al riesgo potencial de complicaciones trombóticas, se debe iniciar un control clínico de los primeros signos de coagulopatía trombótica y consuntiva mediante pruebas biológicas apropiadas cuando se administre este medicamento a pacientes con hepatopatías, a pacientes en posoperatorio, a recién nacidos o a pacientes con riesgo de episodios trombóticos o CID.
German: Es wurde über das Auftreten eines nephrotischen Syndroms nach versuchter Immuntoleranz-Induktion bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern und bekannter allergischer Reaktion berichtet.
Spanish: Se ha notificado síndrome nefrótico tras un intento de inducción de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores del factor IX y antecedentes de reacción alérgica.
German: Basierend auf erzielten FIX-Spiegeln und individueller Blutungsneigung, können Anpassungen der Dosis und des Verabreichungsintervalls in Betracht gezogen werden.
Spanish: Se pueden considerar ajustes de dosis e intervalos de administración en base a los niveles de FIX alcanzados y la tendencia al sangrado individual.
German: • Die Bestandteile des sterilisierten Lösungsmittels sind: Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Spanish: • Los componentes del disolvente esterilizado son histidina, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel).
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes de 12 años en adelante con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX).
German: Nierenfunktionsstörung (nephrotisches Syndrom) Es besteht ein seltenes Risiko für die Entwicklung einer bestimmten Nierenfunktionsstörung, das sogenannte „nephrotische Syndrom", nach hohen Dosierungen von Faktor IX bei Hämophilie-BPatienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern und bekannten allergischen Reaktionen.
Spanish: Existe un riesgo mínimo de desarrollar una enfermedad renal específica llamada "síndrome nefrótico" tras la administración de dosis elevadas de factor IX en pacientes con hemofilia B e inhibidores del factor IX, así como con antecedentes de reacciones alérgicas.
German: Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit kann Refixia einmalig bis zu 6 Monate bei bis zu 30°C gelagert werden.
Spanish: Durante el periodo de validez, Refixia se puede conservar a una temperatura de hasta 30°C durante un solo periodo de hasta 6 meses.
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
German: Lösungsmittel: Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure
Spanish: Disolvente: histidina, agua para soluciones inyectables, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
German: • Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Spanish: • Prepare el número de envases de Refixia que necesite.
German: • Schrauben Sie den DurchstechflaschenAdapter mit der Durchstechflasche ab.
Spanish: • Desenrosque el adaptador con el vial.
German: • Drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf.
Spanish: • Dele la vuelta a la jeringa con el vial cabeza abajo.
German: Blutungsepisoden wurden bei leichten bis mittelschweren Blutungen mit 40 I.E./kg Refixia behandelt.
Spanish: Se trataron los episodios hemorrágicos de leves a moderados con 40 UI/kg de Refixia.
German: Incremental Recovery (IR) (I.E./ml pro I.E./kg)
Spanish: Recuperación Incremental (UI/ml por UI/kg)
German: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Plastikkappe locker ist oder fehlt.
Spanish: Si el capuchón de plástico está flojo o falta, no utilice el vial.
German: Die Tremores waren nicht auf irgendeinen Mechanismus zurückzuführen.
Spanish: No se identificaron los mecanismos que provocaban los temblores.
German: • Kurzatmigkeit oder pfeifendes Atmen
Spanish: • falta de aire o sibilancias
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Refixia 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Refixia 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Refixia 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Refixia 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje
German: Refixia wird durch eine Injektion in eine Vene verabreicht.
Spanish: Refixia se debe inyectar en una vena.
German: Überempfindlichkeit Anaphylaxie
Spanish: Hipersensibilidad Anafilaxia Inhibidores
German: Refixia 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Refixia 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Refixia 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nonacog beta pegol
Spanish: Refixia 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable nonacog beta pegol
German: Nach der Lagerung bei Raumtemperatur darf das Arzneimittel nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Spanish: Después de conservar el medicamento a temperatura ambiente, no vuelva a meterlo en la nevera.
German: Alle pharmakokinetischen Studien mit Refixia wurden bei vorbehandelten Patienten mit Hämophilie B (Faktor IX ≤2 %) durchgeführt.
Spanish: Todos los estudios farmacocinéticos con Refixia se realizaron en pacientes tratados previamente con hemofilia B
German: 7-12 Jahre N=13
Spanish: 7-12 años N = 13
German: Durchstechflasche mit Refixia Pulver
Spanish: Vial con polvo Refixia Capuchón de plástico
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Refixia etwa 125 I.E. Nonacog beta pegol.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 125 UI de nonacog beta pegol.
German: • Entfernen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter.
Spanish: • Quite el papel protector del adaptador del vial.
German: Im Zweifelsfall fragen Sie bei Ihrem Arzt nach.
Spanish: Si tiene alguna duda contacte con su médico.