FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Instrucţiunile pentru prepararea perfuziei de Zenapax sunt prezentate la pct. 6.6
Bulgarian: Инструкциите за приготвянето на инфузиите на Zenapax са описани в точка 6.6.
Romanian: Experienţa cu Zenapax la pacienţii vârstnici (peste 65 ani) este limitată, datorită numărului mic de pacienţi vârstnici supuşi transplantului renal, dar nu există nici o dovadă că pacienţii vârstnici ar necesita doze diferite faţă de adulţi.
Bulgarian: Опитът със Zenapax при пациенти в напреднала възраст (над 65 години) e ограничен поради малкия брой по-възрастни пациенти, които се подлагат на бъбречна трансплантация, но въпреки това няма данни, че при пациентите в напреднала възраст се изисква различна дозировка в сравнение с по-младите пациенти.
Romanian: Daclizumab se excretă în laptele maimuţelor cynomolgus (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Даклизумаб се отделя в кърмата на маймуни cynomolgus (вж. точка 5.3).
Romanian: Prima doză se administrează cu 24 ore înainte de transplant.
Bulgarian: Първата доза се прилага до 24 часа преди трансплантацията.
Romanian: Perioada critică după transplant este reprezentată de primele trei luni.
Bulgarian: Първите три месеца след трансплантацията са най-критичният период.
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la <1/100); rare (≥ 1/10000 până la <1/1000); foarte rare (<1/10000), necunoscut (nu poate fi estimat cu datele disponibile).
Bulgarian: В системо-органните класове нежеланите реакции се изброяват в зависимост от тяхната честота като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1000 дo < 1/100); редки (≥ 1/10000 дo < 1/1000); много редки (< 1/10000), с неопределена честота (не могат да бъдат оценени според съществуващите данни).
Romanian: Ratele de supravieţuire a grefei la trei ani au fost semnificativ mai mari la acei pacienţi care nu au avut rejet acut în primul an după transplant (n=345) comparativ cu cei care au experimentat un rejet acut de organ în primul an (n=190), indiferent de tratament.
Bulgarian: Честотата на преживяемост три години след присаждането е била значимо по-висока сред пациентите, които не са получили остро отхвърляне през първата година след трансплантацията (n=345) в сравнение с получилите остро отхвърляне през първата година (n=190), независимо от лечението.
Romanian: Multe dintre aceste valori crescute au apărut fie în prima zi după transplant când pacienţilor li s-au administrat doze mari de corticosteroizi, fie la pacienţii cu diabet zaharat.
Bulgarian: Повечето от тези високи стойности са наблюдавани или на първия ден след трансплантацията, когато пациентите са получавали високи дози кортикостероиди или при пациенти с диабет.
Romanian: Saturarea subunităţii Tac a receptorului IL-2 a fost similară cu cea observată la pacienţii adulţi cărora li s-a administrat aceeaşi schemă de tratament.
Bulgarian: Насищането на Тас-субединицата на IL-2 рецептора е била подобна на наблюдаваната при възрастни пациенти, получаващи същата схема на приложение.
Romanian: Doza recomandată de Zenapax pentru adulţi şi pacienţi pediatrici este de 1 mg/kg.
Bulgarian: Препоръчваната доза Zenapax при възрастни и пациенти в детска възраст е 1 mg/kg.
Romanian: 5 ml în flacon (sticlă de tip I).
Bulgarian: 5 ml във флакон (стъкло тип І).
Romanian: Nu luaţi Zenapax - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la daclizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale
Bulgarian: Не използвайте Zenapax - ако сте алергични (свръхчувствителни) към даклизумаб или към някоя от останалите съставки на Zenapax.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Zenapax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички лекарства, Zenapax може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: S-au menţinut concentraţii plasmatice apreciabile de daclizumab, cu excepţia a 2 din 18 maimuţe care au dezvoltat anticorpi pentru daclizumab.
Bulgarian: Били са поддържани измерими серумни нива на даклизумаб, с изключение на 2 от осемнадесетте маймуни, които развили анти-даклизумаб антитела.
Romanian: Din datele adunate, diferenţa dintre rejeturile acute demonstrate prin biopsie, a rămas semnificativ diferită la un an după transplant (43% comparativ cu 28%).
Bulgarian: При сборните данни разликата в острото отхвърляне, потвърдено чрез биопсия, е останала статистически значима една година след трансплантацията (43% в сравнение с 28%).
Romanian: Aceste medicamente ajută la inhibarea răspunsului natural al organismului dumneavoastră de a respinge organul transplantat.
Bulgarian: Тези лекарства помагат да се потисне естествената реакция на Вашия организъм за отхвърляне на трансплантирания Ви орган.
Romanian: Zenapax este disponibil în cutii cu 1 sau 3 flacoane.
Bulgarian: Zenapax се предлага в опаковки от 1 или 3 флакона.
Romanian: Influenţa identificată a greutăţii corporale asupra clearance-ului sistemic justifică stabilirea dozelor de Zenapax în mg/kg şi menţine expunerea la medicament în limita de 30% a expunerii de referinţă pentru grupe de pacienţi cu o largă distribuţie a caracterelor demografice.
Bulgarian: Идентифицираното влияние на телесното тегло върху системния клирънс подкрепя подхода за дозиране на Zenapax въз основа на mg/kg телесно тегло и поддържа експозицията на лекарството в границите на 30% от референтната експозиция за групи пациенти с широка гама демографска характеристика.
Romanian: Datele din patru studii clinice (O14392, O14393, O14874 şi O15301) au arătat că incidenţa şi tipul evenimentelor adverse raportate au fost similare pentru pacienţii trataţi cu Zenapax şi pentru cei cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: Данните от четирите проучвания (О14392, О14393, О14874 и О15301) са показали, че честотата и видът на нежеланите събития са били подобни при пациентите, получавали плацебо и при пациентите, лекувани със Zenapax.
Romanian: Iniţial, Zenapax trebuie administrat în cele 24 ore înainte de transplant.
Bulgarian: Първоначално Zenapax трябва да се приложи в рамките на 24 часа преди трансплантацията.
Romanian: Incidenţa malignităţilor:
Bulgarian: Честота на злокачествени заболявания:
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei(lor) biologic active
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество
Romanian: Evenimentele adverse care au apărut cu o frecvenţă ≥2% în ambele grupuri, în primele 3 luni de tratament după transplant, sunt prezentate mai jos.
Bulgarian: Нежеланите събития, които възникват с честота ≥2% през първите 3 месеца след трансплантацията при пациентите от всяка група, са изброени по-долу.
Romanian: Aceasta se poate atribui procesului de umanizare al proteinei.
Bulgarian: Това се отдава на хуманизирането на протеина.
Romanian: S-a dovedit că stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării este de 24 ore la 2 ºC - 8 ºC şi 4 ore la 25 ºC.
Bulgarian: Доказана е химичната и физичната стабилност в продължение на 24 часа при 2ºС до 8ºС или за 4 часа при 25ºС.
Romanian: Pentru pacienţii cu alogrefă renală nu sunt necesare ajustări ale dozei bazate pe alte variabile identificate (sex, proteinurie, rasă şi vârstă).
Bulgarian: При пациенти с бъбречна алоприсадка не се налага корекция на дозата във връзка с другите установени фактори (пол, протеинурия, раса и възраст).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration Limited, 6 Falcon Way,
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Romanian: Cutii cu 1 sau 3 flacoane.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 3 флакона.
Romanian: Ambele studii au aratat o superioritate semnificativa statistic faţa de placebo, în reducerea frecvenţei rejetului acut al alogrefei renale la şase luni după transplant, confirmată prin biopsie.
Bulgarian: Двете клинични изпитвания са показали статистически значимо превъзходство спрямо плацебо при намаляване честотата на остро отхвърляне на бъбречната алоприсадка до шест месеца след трансплантацията, което е потвърдено чрез биопсия.
Romanian: Leziuni, intoxicaţii
Bulgarian: Наранявания, отравяния
Romanian: Transpiraţii nocturne Hiperhidroză
Bulgarian: Нощно изпотяване Хиперхидроза
Romanian: Cum arată Zenapax şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Zenapax и какво съдържа опаковката
Romanian: Profilul de siguranţă pentru utilizarea Zenapax la pacienţii pediatrici s-a demonstrat a fi comparabil cu cel al pacienţilor adulţi.
Bulgarian: Доказано е, че профилът на безопасност при употребата на Zenapax при пациенти в детска възраст е сравним с този при възрастните пациенти.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupă farmacotrerapeutică: imunosupresoare selective Cod ATC: L04A A08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресивни лекарствени продукти, ATC код: L04A A08
Romanian: Un studiu non-clinic de toxicitate reproductivă cu daclizumab a demonstrat o creştere a riscului de pierdere prematură de sarcină comparativ cu placebo, la maimuţele cynomolgus.
Bulgarian: Неклинично проучване на репродуктивната токсичност с даклизумаб е показало повишен риск от ранни пренатални загуби при маймуни cynomolgus в сравнение с плацебо.
Romanian: Personalul medical de specialitate va administra doza potrivită (în mod normal 1 mg/kg corp) sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute.
Bulgarian: Медицински специалист ще Ви приложи подходящата доза (обикновено 1 mg/kg телесно тегло) под формата на интравенозна инфузия с продължителност над 15 минути.
Romanian: Subunitatea Tac a receptorului IL-2 a fost saturată imediat după prima doza de 1 mg/kg daclizumab si a rămas saturată pentru cel puţin, primele trei luni după transplant.
Bulgarian: Тас-субединицата на IL-2 рецептора се е наситила веднага след първата доза от 1,0 mg/kg даклизумаб, като насищането се е запазило за не по-малко от първите три месеца след трансплантацията.
Romanian: Durere post-traumatică
Bulgarian: Посттравматична болка
Romanian: Efectul benefic al profilaxiei cu Zenapax asupra incidenţei rejetului acut după transplantul renal nu a fost asociat cu reacţii adverse clinice, inclusiv dezvoltarea Bolii Limfoproliferative Post-Transplant (PTLD) la 3 ani după transplant.
Bulgarian: Благоприятният ефект на профилактиката със Zenapax върху честотата на остро отхвърляне след бъбречна трансплантация не е бил свързан с нежелани клинични последици, включително развитие на посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване (PTLD), три години
Romanian: Funcţia renală evaluată prin creatinina plasmatică şi RFG (rata de filtrare glomerulară) au fost similare în ambele grupuri la trei ani după transplant.
Bulgarian: Бъбречната функция, оценена чрез серумния креатинин и скоростта на гломерулната филтрация (GFR), е била подобна в двете групи три години след трансплантацията.
Romanian: Cu toate acestea, datorită efectelor dăunătoare potenţiale asupra nounăscutului, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului şi până la 4 luni după ultima administrare de Zenapax.
Bulgarian: Все пак, поради възможното вредно въздействие върху новороденото, кърменето е противопоказано по време на лечението и до 4 месеца след получаване на последната доза Zenapax.
Romanian: Cu toate acestea următoarele evenimente adverse au apărut mai frecvent la pacienţii pediatrici: diaree (41%), durere postoperatorie (38%), febră (33%), vărsături (33%), hipertensiune arterială (28%), prurit (21%) şi infecţii ale tractului respirator superior (20%) si ale tractului urinar (18%).
Bulgarian: Следните нежелани събития, обаче, са възниквали по-често при пациенти в детска възраст: диария (41%), постоперативна болка (38%), фебрилитет (33%), повръщане (33%), хипертензия (28%), сърбеж (21%) и инфекции на горните дихателни пътища (20%) и на пикочните пътища (18%).
Romanian: Dacă diluţia a fost realizată aseptic, soluţia poate fi păstrată timp de 24 de ore la frigider, la temperaturi între 2 ºC - 8 ºC sau 4 ore la 25 ºC.
Bulgarian: Ако се разреди асептично, тя може да се съхранява в продължение на 24 часа в хладилник между 20С -80С или в продължение на 4 часа при 25ºС.
Romanian: Nu există dovadă care să indice că Zenapax influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Няма данни, които да сочат, че Zenapax оказва влияние върху способността да се шофира или да се работи с машини.
Romanian: Analiza farmacocinetică la diferite categorii de populaţie a arătat că clearance-ul sistemic al daclizumabului a fost influenţat de greutatea corporală, vârstă, sex, proteinurie şi rasă.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ е показал, че системният клирънс на даклизумаб се влияе от общото телесно тегло, възрастта, пола, протеинурията и расата.
Romanian: În general, utilizarea terapiei cu anticorpi antilimfocite policlonale (OKT3, ATG, ATGAM) a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat Zenapax şi la pacienţii cărora li s-a administrat placebo, cu 18,5% respectiv 17,9%.
Bulgarian: Като цяло, приложението на лечение с поликлонални антилимфоцитни антитела (OKT3, ATG, ATGAM) е било подобно при пациенти, които са получавали Zenapax, и пациенти, получавали плацебо - съответно 18,5% и 17,9%.
Romanian: Pacienţii trataţi cu imunosupresoare după transplant, prezintă risc crescut de dezvoltare a afecţiunilor limfoproliferative (LPD) şi al infecţiilor oportuniste.
Bulgarian: При пациенти на имуносупресивна терапия след трансплантация съществува повишен риск от развитие на лимфопролиферативни заболявания (ЛПЗ) и опортюнистични инфекции.
Romanian: În studiile clinice, la aproximativ 9% dintre pacienţii trataţi cu daclizumab s-au dezvoltat anticorpi anti-daclizumab, dar aceasta nu a părut să influenţeze eficacitatea, siguranţa, concentraţiile plasmatice de daclizumab şi oricare din parametri relevanţi clinic studiaţi.
Bulgarian: Антитела към даклизумаб са се развили при приблизително 9% от пациентите, лекувани в клиничните изпитвания със Zenapax, но те изглежда не са повлияли ефикасността, безопасността, серумните нива на даклизумаб или някой друг изследван клинично значим параметър.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (apar la un număr de pacienţi cuprins între 1 şi 10 din 100) sunt inflamaţia gâtului (faringită); rinoree (rinită); diabet zaharat; concentraţie crescută de zahăr în sânge (hiperglicemie); exces de fluide; deshidratare; anxietate; depresie; ameţeli; senzaţii de înţepături; vedere înceţoşată; bătăi rapide de inimă (tahicardie); sângerări (hemoragie); cheaguri de sânge (tromboză); tensiune arterială scăzută (hipotensiune); acumularea limfei în anumite părţi ale corpului (limfocele); scurtarea severă a respiraţiei, inclusiv în timpul nopţii când staţi întins (edem pulmonar); lichid la plămân (revărsat pleural); oprirea funcţionării plămânilor (atelectazie); lipsă de oxigen în organism (hipoxie); congestie; tuse; zgomote respiratorii anormale sau puternice, inclusiv zgomotele respiratorii cu pocnituri (raluri); stomac umflat; disconfort stomacal sau durere; flatulenţă; hemoroizi; erupţii cutanate; mâncărimi ale pielii; acnee; transpiraţii nocturne; transpiraţie abundentă; creşterea excesivă a părului (hirsutism); dureri de spate; crampe musculare, în special la nivelul picioarelor; dureri ale articulaţiilor (artralgii); dureri ale muşchilor (mialgii); dureri în piept; durere în general; oboseală; iritarea pielii la nivelul locului de injectare; febră; frisoane; stare de slăbiciune generală; dureri lombare şi modificări sau dificultăţi la urinare (hidronefroză); sânge în urină; durere la urinare (disurie); reducerea cantităţii de urină (oligurie); durere după intervenţia chirurgicală.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (които възникнат между 1 и 10 пациенти на 100 души) са: възпаление на гърлото (фарингит); хрема (ринит); захарен диабет; повишена кръвна захар (хипергликемия); задръжка на течности; дехидратация; безпокойство; депресия; замайване; усещане за боцкане; замъглено виждане; ускорен сърдечен ритъм (тахикардия); кървене (кръвоизлив); кръвни съсиреци (тромбоза); ниско кръвно налягане (хипотония); събиране на лимфна течност в някоя част на тялото (лимфоцеле); тежка форма на задух, включително и в покой нощем (белодробен оток); течност в белите дробове (плеврален излив); бъбречно нарушение (ателектаза); недостиг на кислород в организма (хипоксия); конгестия; кашлица; шумни или абнормни дихателни звуци, включително хриптящи звуци при дишане (хрипове); подуване на стомаха; стомашна болка или дискомфорт; метеоризъм; хемороиди; обрив; сърбежи по кожата; акне; нощно изпотяване; засилено изпотяване; нежелано окосмяване (хирзутизъм); болка в гърба; мускулни крампи, особено в краката; болка в ставите (артралгия); болка в мускулите (миалгия); болка в гръдния кош; обща болка; уморяемост; възпаление на кожата на мястото на инжектиране; повишена температура; втрисане; обща слабост; болка в слабините и промяна или затруднено уриниране (хидронефроза); кръв в урината; болка при уриниране (дизурия); отделяне на помалко урина ( олигурия); болка след операция.
Romanian: Incidenţa nou-născuţilor morţi, cezariană şi naştere în prezentaţie pelvină, a fost comparabilă în grupul de control şi în grupul de tratament.
Bulgarian: Честотата на мъртви раждания, цезарево сечение и раждане със седалищно предлежание в контролната и третираните групи е била сравнима.
Romanian: Pacienţi pediatrici:
Bulgarian: Пациенти в детска възраст:
Romanian: Ce conţine Zenapax
Bulgarian: Какво съдържа Zenapax
Romanian: Doza următoare şi fiecare dintre dozele ulterioare trebuie administrate la intervale de 14 zile, până la un total de cinci doze.
Bulgarian: Всяка следваща доза трябва да се прилага през интервал от 14 дни, до общо пет дози.
Romanian: Daclizumabul a fost bine tolerat după administrarea unică subcutanată sau intravenoasă în bolus de doze de la 50 până la 125 mg/kg la şoarece, şobolan şi iepure, precum şi după administrarea repetată timp de 28 de zile de 15 mg/kg la maimuţă.
Bulgarian: Даклизумаб е бил понесен добре след еднократно, интравенозно болус или подкожно приложение, вариращо от 50 до 125 mg/kg при мишки, плъхове и зайци, а след 28-дневно приложение и на маймуни в доза 15 mg/kg.
Romanian: Proprietăţile farmacodinamice şi farmacocinetice au fost evaluate la 61 pacienţi pediatrici trataţi cu doze de Zenapx de 1 mg/kg i.v. la fiecare 14 zile, până la un total de 5 doze.
Bulgarian: Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства са били оценявани при 61 пациенти в детска възраст, лекувани с доза от 1 mg/kg Zenapax интравенозно през 14 дни, до общо 5 дози.
Romanian: Zenapax este o soluţie incoloră, disponibilă în flacon de unică utilizare.
Bulgarian: Zenapax представлява безцветен разтвор, предлаган във флакон за еднократна употреба.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/098/001 (cutie cu un flacon) EU/1/99/098/002 (cutie cu 3 flacoane)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/098/001 (опаковка от един флакон) EU/1/99/098/002 (опаковка от 3 флакона)
Romanian: Pentru a satura receptorul IL-2 sunt necesare concentraţii plasmatice de 0,5-0,9 µg/ml, iar pentru a inhiba activitatea biologică mediată de IL-2 sunt necesare concentraţii plasmatice de 5-10 µg/ml.
Bulgarian: За насищане на IL-2 рецептора са необходими серумни нива от 0,5 до 0,9 µg/ml, а за потискане на IL-2 - медиираната биологична активност - нива от 5-10 µg/ml.
Romanian: În total trebuie să primiţi 5 doze de Zenapax pentru o cură de tratament completă.
Bulgarian: За пълен курс на лечение трябва да получите общо 5 дози Zenapax.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia oricărei din următoarele reacţii adverse : tuse şi scurtarea respiraţiei, inclusiv când staţi întins, vărsături, stare confuzională sau cantitatea de urină este mai mică decât în mod normal.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако забележите проява на някоя от следните нежелани реакции: кашлица и задух, включително и в легнало положение, повръщане, объркване или отделяне на по-малко урина от обикновено.
Romanian: Reacţiile alergice grave, ca urmare a perfuziei de Zenapax s-au raportat foarte rar.
Bulgarian: Алергични реакции след инфузия на Zenapax се съобщават рядко.
Romanian: Substanţa activă este daclizumab.
Bulgarian: - Активната съставка е даклизумаб.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot apare în timp ce luaţi Zenapax.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се проявят при прилагане на Zenapax.
Romanian: Vindecare defectuoasă a plăgilor ( fără infecţie)
Bulgarian: Влошено зарастване на рани (без инфекция)
Romanian: Veţi primi în continuare 4 doze la intervale de 14 zile una faţă de alta.
Bulgarian: Ще получите 4 последователни дози през интервал между тях от 14 дни.
Romanian: De aceea, Zenapax nu trebuie utilizat simultan cu alte medicamente, decât cu acordul medicului.
Bulgarian: Поради това, Zenapax не трябва да се приема с други лекарства без съгласието на Вашия лекар.
Romanian: În acelaşi studiu non-clinic de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu daclizumab, patru din şapte maimuţe cynomolgus care alăptează, la care s-a administrat doza standard pentru om multiplicată de 5-10 ori (10 mg/kg), au prezentat concentraţii foarte scăzute de daclizumab în lapte (0,17-0,28% din concentraţia plasmatică a mamei).
Bulgarian: В същото предклинично проучване на репродуктивната токсичност с даклизумаб, при четири от седем кърмещи маймуни cynomolgus, третирани с доза 5 - 10 пъти по-голяма от нормалната доза за човека (10 mg/kg), е установено секретиране на много ниски нива даклизумаб (0,170,28% от серумните нива на майката) в кърмата.
Romanian: De aceea, medicaţia necesară pentru tratamentul reacţiilor severe de hipersensibilitate trebuie să fie disponibilă pentru uz imediat.
Bulgarian: Поради това би трябвало да има на разположение за незабавно приложение лекарства за овладяване на тежки реакции на свръхчувствителност.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine unice ale organismului numite antigene.
Bulgarian: Моноклоналните антитела представляват белтъци, които разпознават и свързват други уникални белтъци в организма, наречени антигени.
Romanian: Deoarece Zenapax este o imunoglobulină, nu sunt de aşteptat interacţiuni metabolice cu alte medicamente.
Bulgarian: Тъй като Zenapax е имуноглобулин, не се очакват лекарствени взаимодействия на метаболитно ниво.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
Romanian: La pacienţii cu alogrefă renală timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal, estimat pentru daclizumab a fost cuprins între 270 şi 919 ore (media 480 ore), fiind echivalent cu cel raportat pentru IgG umană, cuprins între 432 şi 552 ore (media 480 ore).
Bulgarian: Изчисленият терминален елиминационен полуживот на даклизумаб при пациенти с бъбречна алоприсадка е от 270 до 919 часа (средно 480 часа) и е еквивалентен на този, установен за човешки IgG, който варира от 432 до 552 часа (средно 480 часа).
Romanian: În testele standard daclizumabul nu s-a dovedit genotoxic.
Bulgarian: Даклизумаб не е бил генотоксичен при стандартните тестове.
Romanian: Nu s-a observat nici o incompatibilitate intre Zenapax şi pungile de clorură de polivinil sau seturile de perfuzie.
Bulgarian: Не е наблюдавана несъвместимост между Zenapax и саковете от поливинил хлорид или системите за инфузия.
Romanian: Zenapax poate avea un efect dăunător asupra fătului sau asupra nou-născutului alăptat.
Bulgarian: Zenapax може да увреди нероденото дете или кърмачето.
Romanian: Zenapax NU se injectează direct.
Bulgarian: НЕ е предназначен за директно инжектиране.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: • ALTE CONDITII
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (maxim ± deviaţia standard (DS)) a variat între prima doză (16 ± 12 µg/ml) şi a cincea doză (21 ± 14 µg/ml).
Bulgarian: Максималните серумни концентрации (максимум ± SD) са се повишили между първата доза (16 ± 12 µg/ml) и петата доза (21 ± 14 µg/ml).