FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 31 januari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docetaxel Mylan som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Docetaxel Mylanille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. tammikuuta 2012.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Mylan skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli, että Docetaxel Mylanille annetaan myyntilupa.
Swedish: Eftersom Docetaxel Mylan är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Docetaxel Mylan on geneerinen lääke, sen etujen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Mylan är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Mylan on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Taxoterealkuperäislääkkeen.
Swedish: • Gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) hos patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Finnish: • mahalaukun adenokarsinooma (eräs mahasyöpätyyppi) potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre struktur, det "skelett", som måste brytas ned varje gång cellerna ska dela sig.
Finnish: Doketakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa, joka mahdollistaa solujen jakautumisen ja monistumisen.
Swedish: Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Mylan.
Finnish: Potilaalle on myös annettava deksametasonia (tulehduslääke) Docetaxel Mylan -infuusiota edeltävästä päivästä alkaen.
Swedish: Docetaxel Mylan ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Finnish: Docetaxel Mylania käytetään prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa.
Swedish: Mer information om Docetaxel Mylan
Finnish: Muita tietoja Docetaxel Mylanista
Swedish: Docetaxel Mylan ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Finnish: Docetaxel Mylania käytetään sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa.
Swedish: Företaget visade också att kvaliteten på Docetaxel Mylan infusionslösning är jämförbar med den för Taxotere.
Finnish: Yhtiö osoitti myös sen, että Docetaxel Mylan -infuusioliuos vastaa laadultaan Taxoterea.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten docetaxel
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto doketakseli
Swedish: Docetaxel Mylan ges tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Finnish: Docetaxel Mylania käytetään sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller såsom blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
Finnish: Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Docetaxel Mylan i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Docetaxel Mylanin on osoitettu EU:n vaatimusten mukaisesti olevan verrattavissa Taxotereen.
Swedish: Docetaxel Mylan är ett generiskt läkemedel.
Finnish: Docetaxel Mylan on ns. geneerinen lääke.
Swedish: Docetaxel Mylan ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Finnish: Docetaxel Mylania saa käyttää vain kemoterapiaan (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin) erikoistuneissa yksiköissä ja kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Varför har Docetaxel Mylan godkänts?
Finnish: Miksi Docetaxel Mylan on hyväksytty?
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
Finnish: Hoidettavan rintasyövän tyypin ja vaiheen mukaan sitä voidaan antaa myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa potilaille, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa, tai sen jälkeen kun muut hoidot eivät ole tehonneet.
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Finnish: Tarkemmat tiedot sisältyvät valmisteyhteenvetoon (joka on tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Swedish: Docetaxel Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Finnish: Docetaxel Mylan on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Swedish: Mer information om behandling med Docetaxel Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Docetaxel Mylan -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Docetaxel Mylan kan ges som enda behandling efter det att andra behandlingar har misslyckats.
Finnish: • rintasyöpä, jossa Docetaxel Mylania voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua.
Swedish: Dosen, behandlingstiden och de läkemedel det används tillsammans med beror på vilken typ av cancer som behandlas.
Finnish: Syövän tyyppi vaikuttaa annokseen, hoidon kestoon ja muihin valmisteen kanssa annettaviin lääkkeisiin.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Mylan?
Finnish: Mikä on Docetaxel Mylanin hyöty-riskisuhde?
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Mylan, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Finnish: Docetaxel Mylan -valmisteen vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Swedish: Hur har Docetaxel Mylans effekt undersökts?
Finnish: Miten Docetaxel Mylania on tutkittu?
Swedish: Vad är Docetaxel Mylan?
Finnish: Mitä Docetaxel Mylan on?
Swedish: Annex A
Finnish: LIITE A
Swedish: Styrka Läkemedelsfor m
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Förpackningsstor lek
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Swedish: Namn
Finnish: EU-numero Nimi
Swedish: Innerförpackn ing
Finnish: Pakkaus-koko
Swedish: Allvarliga reaktioner kan inträffa.
Finnish: Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä.
Swedish: • 18 månader
Finnish: • 18 kuukautta.
Swedish: - om du har en allvarlig leversjukdom.
Finnish: • jos sinulla on vakava maksasairaus.
Swedish: - om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Finnish: • jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 januari 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 14 juli 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivä: 26. tammikuuta 2010 Viimeisein uudistamispäivä: 14 heinäkuu 2014
Swedish: 2003 RN Haarlem Nederländerna
Finnish: 2003 RN Haarlem Alankomaat
Swedish: Oanvänt innehåll kasseras på ändamålsenligt sätt.
Finnish: Käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä asiaankuuluvalla tavalla.
Swedish: Äldre som behandlas med TCF bör övervakas noga.
Finnish: TCF:llä hoidettuja ikääntyneitä tulee tarkkailla huolellisesti.
Swedish: Hänsyn bör tas till möjliga effekter på det centrala nervsystemet.
Finnish: Mahdolliset vaikutukset keskushermostoon on otettava huomioon.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD 02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Taksaanit, ATC-koodi: L01CD 02
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställa vilken dos du skall få.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.
Swedish: Läkaren kan välja att avbryta din behandling omedelbart.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi välittömästi.
Swedish: 73 % av hudreaktionerna var reversibla inom 21 dagar.
Finnish: Ihoreaktioista 73 % korjaantui 21 vuorokaudessa.
Swedish: Under behandlingen kan du eventuellt få andra läkemedel för att upprätthålla mängden av dina blodkroppar.
Finnish: Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi.
Swedish: Livskvalitet utvärderat med hjälp av EORTC-frågeformulär var jämförbart och stabilt i båda armarna under behandling samt uppföljning.
Finnish: Molemmissa ryhmissä EORTC-kyselyllä mitattu elämänlaatu oli vertailukelpoinen ja stabiili hoidon ja sitä seuraavan seurantavaiheen aikana.
Swedish: Incidensen av allvarliga biverkningar var högre hos de äldre jämfört med yngre patienter.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli korkeampi ikääntyneillä verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan ha effekter på det centrala nervsystemet (den del av nervsystemet som innefattar hjärnan och ryggmärgen).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).
Swedish: (se avsnitt 4.4).
Finnish: (lueteltu kohdassa 6)
Swedish: Totalt 1 006 patienter med KPS≥60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Finnish: 1006 potilasta, joilla KPS oli ≥ 60, randomoitiin seuraaviin hoitoryhmiin:
Swedish: Under dessa två fas III-studier var docetaxels säkerhetsprofil i överensstämmelse med den som sågs i fas II-studierna (se avsnitt 4.8).
Finnish: Näissä kahdessa faasin III tutkimuksessa dosetakselin turvallisuusprofiili oli faasin II tutkimuksissa todetun turvallisuusprofiilin mukainen (ks. kohta 4.8).
Swedish: I den här studien hade 87 % av patienterna en sjukdom som var IHC3+ och 95 % av de inkluderade patienterna som var IHC3+ och/eller FISH-positiva.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla potilaista tauti oli IHC 3+, ja 95 %:lla tutkimuksen potilaista tauti oli IHC 3+ ja/tai FISH positiivinen.
Swedish: Vad Docetaxel Teva är och vad det används för
Finnish: Mitä Docetaxel Teva on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Varje kartong innehåller:
Finnish: Kukin pakkaus sisältää:
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Swedish: Vid kombination med trastuzumab redovisas oönskade händelser (alla grader) som rapporterats i ≥10 %.
Finnish: Yhdistelmähoidosta trastutsumabin kanssa ilmoitetaan haittavaikutukset (kaikki asteet), joita raportoitiin ≥ 10 %.
Swedish: Den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2-positivitet i den pivotala studien var immunohistokemi (IHC).
Finnish: HER2positiivisuuden määrittämiseksi käytetty testimenetelmä rekisteröintitutkimuksessa oli immunohistokemiallinen (IHC).
Swedish: En uppdaterad överlevnadsanalys som genomfördes med en median uppföljningstid på 41,6 månader visade inte längre någon statistisk signifikant skillnad, dock alltid med fördel för TCF-regimen och visade att fördelen med TCF jämfört med CF tydligt kan observeras mellan 18-30 månaders uppföljning.
Finnish: Elossaoloajan päivittävä analyysi, joka suoritettiin 41,6 kuukauden mediaaniseuranta-ajalla, ei enää osoittanut tilastollisesti merkittävää eroa hoitohaarojen välillä, vaikkakin se oli edullisempi TCFhoitoryhmälle ja osoitti, että TCF:n etu verrattuna CF:ään on selvästi havaittavissa 18-30 kuukauden kohdalla seurannan aikana.
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p=0,004.
Finnish: Tämä oli merkitsevää myös tilastollisesti (HR = 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank testi p = 0,004).
Swedish: Ca 80 % av radioaktiviteten som återfinns i faeces utsöndras under de första 48 timmarna i form av en huvudmetabolit samt tre andra metaboliter och mycket små mängder av oförändrat läkemedel.
Finnish: Ensimmäisten 48 tunnin aikana 80 % radioaktiivisuudesta oli todettavissa ulosteesta yhtenä pää- ja kolmena vähäisempänä inaktiivisena metaboliittina sekä hyvin pieninä määrinä muuttumatonta lääkevalmistetta.
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Finnish: Infuusion annon aikana sairaalassa sinulla saattaa esiintyä seuraavia allergisia reaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):
Swedish: • infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter
Finnish: • tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä
Swedish: En final analys utfördes med en aktuell median uppföljningstid på 96 månader.
Finnish: Loppuanalyysi tehtiin, kun seuranta-ajan mediaani oli 96 kuukautta.
Swedish: Docetaxel är höggradigt proteinbundet (>95 %).
Finnish: Dosetakseli sitoutuu runsaasti proteiineihin (> 95 %).
Swedish: Patientundergrupp Antal patienter i TAC-gruppen
Finnish: Potilaiden lukumäärä TAC-ryhmässä
Swedish: Hur Docetaxel Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Docetaxel Teva -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Finnish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Swedish: Preventivmedel skall användas av både män och kvinnor under behandlingen och av män i minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
Finnish: Sekä miesten että naisten on käytettävä raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja miesten vähintään 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel och läkemedlets biverkningar kan försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Finnish: -Tässä lääkevalmisteessa oleva alkoholimäärä ja valmisteen haittavaikutukset voivat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: G-CSF användes som sekundär profylax för 19,3 % av patienterna (10,7 % av cyklerna).
Finnish: G-CSF:ää käytettiin sekundääri profylaksiassa 19,3 %:lla potilaista (10,7 % hoitojaksoista).
Swedish: • reaktioner på injektionsstället vid platsen för tidigare reaktion
Finnish: • injektiokohdan reaktio kohdassa, jossa on aiemmin ollut reaktio
Swedish: Sekundära primära maligniteter (inklusive akut myeloid leukemi, myelodysplastiskt syndrom och non-Hodgkins lymfom) kan inträffa flera månader eller år efter behandling med docetaxel.
Finnish: Sekundaarisia primaarimaligniteetteja (mukaan lukien akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä ja non-Hodgkin-lymfooma) voi ilmaantua useita kuukausia tai vuosia dosetakselia sisältäneen hoidon jälkeen.
Swedish: Skillnad i behandling: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
Finnish: Hoitojen välinen ero: 7,1% [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Mukautettu korjauskertoimilla (taudin aste ja hoidon alue), jotka perustuivat arvioituun potilasjoukkoon.
Swedish: Vad Docetaxel Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Teva Hur du använder Docetaxel Teva Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Docetaxel Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Teva -valmistetta Miten Docetaxel Teva -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: 2-års-överlevnad (%)
Finnish: 2-vuoden elossaolo (%)
Swedish: PR = progesteronreceptor aER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek >5 cm
Finnish: PR = progesteronireseptori a ER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm
Swedish: Primär profylaktisk G-CSF blev obligatorisk i TAC-armen efter att 230 patienter randomiserats.
Finnish: Primäärinen G-CSF-profylaksia tehtiin pakolliseksi TACryhmässä 230 potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Swedish: Docetaxel Teva innehåller alkohol.
Finnish: Docetaxel Teva sisältää alkoholia.
Swedish: Överlevnadstid efter 1 år var också signifikant längre i docetaxelgruppen (40 %) jämfört med bästa understödjande behandling (16 %).
Finnish: Yhden vuoden elossaolo oli myös merkitsevästi pitempi dosetakselilla (40 %) vs paras tukihoito (16 %).
Swedish: Andra läkemedel och Docetaxel Teva
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Teva
Swedish: Uppfyller relativ indikation för kemoterapia
Finnish: Relatiivinen indikaatio kemoterapialle on olemassaa
Swedish: Tala med din läkare om du har alkoholmissbruk, epilepsi eller nedsatt leverfunktion.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus, epilepsia tai maksan vajaatoiminta.
Swedish: Mellan infusionerna med Docetaxel Teva kan följande biverkningar inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:
Finnish: Docetaxel Teva -infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
Swedish: • håravfall: efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma.
Finnish: • hiustenlähtöä: useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu.
Swedish: Incidensen av följande biverkningar (alla grader): letargi, stomatit, neutropena infektioner förekom med en frekvens ≥10 % högre hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys (kaikki gradukset): letargia, stomatiitti, neutropeeniset infektiot oli ≥ 10 % korkeampi 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Swedish: Kontraception hos män och kvinnor En effektiv preventivmedelsmetod ska användas under behandlingen.
Finnish: Hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: 1-års-överlevnad (%)
Finnish: 1-vuoden elossaolo (%)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polysorbat 80 och 25,1 % (w/w) vattenfri etanol (se avsnitt 2).
Finnish: - Muut aineet ovat polysorbaatti 80 ja vedetön etanoli 25,1 % (w/w) (ks. kohta 2).
Swedish: Docetaxel Teva kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Finnish: Docetaxel Tevan antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
Swedish: Före varje behandling med Docetaxel Teva, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Teva.
Finnish: Ennen jokaista Docetaxel Teva -hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on Docetaxel Teva -hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.
Swedish: • Overall response rate (ORR) var signifikant högre för AT-armen jämfört med AC-armen, p=0,009.
Finnish: • Kokonaisvasteen määrä (ORR) oli merkitsevästi korkeampi AT-ryhmässä kuin AC-ryhmässä, p=0,009.
Swedish: Utan primär G-CSF profylax (n = 111) n (%)
Finnish: Ilman primääriä G-CSFprofylaksiaa (n = 111) n (%)
Swedish: För kombinationen docetaxel och karboplatin kunde varken jämförbar eller non-inferior effekt bevisas jämfört med referensbehandlingen kombination VCis.
Finnish: Dosetakseli/karboplatiini -yhdistelmähoidolle ei voitu osoittaa samanarvoista eikä noninferiorista tehokkuutta verrattuna VCis-yhdistelmähoitoon.
Swedish: När karboplatin kombinerades med docetaxel ökade clearance av karboplatin till värden ca 50 % högre än vad som tidigare rapporterats vid karboplatin monoterapi.
Finnish: Dosetakseliin yhdistettynä karboplatiinin puhdistuma oli noin 50 % suurempi kuin karboplatiinin monoterapian yhteydessä aiemmin ilmoitetut arvot.
Swedish: Om du är man och behandlas med Docetaxel Teva, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.
Finnish: Jos olet mies ja saat Docetaxel Tevaa, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
Swedish: Säkerheten och effekten av Docetaxel Teva vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Docetaxel Tevan turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
Swedish: Neutropeni (Grad 4) Febril neutropeni Neutropen infektion Neutropen infektion (Grad 3-4)
Finnish: Neutropenia (Gradus 4) Kuumeinen neutropenia Neutropeeninen infektio Neutropeeninen infektio (Gradus 3
Swedish: • Tiden till progression (TTP) var signifikant längre för AT-armen jämfört med AC-armen, p=0,0138.
Finnish: • Aika taudin uudelleen etenemiseen (TTP) oli merkitsevästi pidempi AT-ryhmässä kuin ACryhmässä, p=0,0138.
Swedish: Median TTP var 37,3 veckor (95 % CI: 33,4-42,1) för AT-armen och 31,9 veckor (95 % CI: 27,4-36,0) för AC-armen.
Finnish: Mediaani TTP oli 37,3 viikkoa (95 % CI: 33,4- 42,1) AT-ryhmässä ja 31,9 viikkoa (95 % CI: 27,4- 36,0) AC-ryhmässä.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandling med detta läkemedel och du måste använda tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Docetaxel Teva kan vara skadligt för fostret.
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska Docetaxel Teva voi olla haitallista syntymättömälle lapsellesi.
Swedish: Svåra reaktioner utgjordes av hypotension och/eller bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem (se avsnitt 4.4).
Finnish: Vakaville reaktioille on ollut luonteenomaista hypotensio ja/tai bronkospasmi tai yleistynyt lääkeihottuma/punoitus (ks. kohta 4.4).
Swedish: Tumörsvarsfrekvens (%) 95 % CI p-värde* † Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisk signifikans=0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Finnish: † Stratifioitu log rank testi * Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle=0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
Swedish: Kirurgiskt avlägsnande var tillåtet följt av cytostatika, före eller efter radioterapi.
Finnish: Kirurginen resektio oli sallittu kemoterapian jälkeen, ennen sädehoitoa tai sen jälkeen.
Swedish: Se också avsnitt " Docetaxel Teva innehåller etanol (alkohol)" nedan.
Finnish: Katso myös alla oleva kohta "Docetaxel Teva sisältää etanolia (alkoholia)".
Swedish: Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Finnish: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Swedish: Incidensen av relaterad feber, diarré, anorexi och perifert ödem var ≥10 % högre hos patienter som var 75 år eller äldre jämfört med patienter yngre än 65 år.
Finnish: Kuumeen, ripulin, anoreksian ja perifeerisen turvotuksen ilmaantuvuus ≥ 10 % oli suurempi 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla verrattuna alle 65-vuotiaisiin.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (<500 celler/mm3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, diarré och asteni.
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan dosetakseliin liittyvät haittavaikutukset ovat: neutropenia (joka oli palautuva ja ei-kumuloituva; mediaaniaika neutrofiilien pohjalukeman saavuttamiseen oli 7 päivää ja vaikean neutropenian (< 500 solua/mm3) mediaanikesto oli 7 päivää), anemia, alopesia, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti, ripuli ja astenia.
Swedish: ORR var 59,3 % (95 % CI: 52,8-65,9) för AT-armen jämfört med 46,5 % (95 % CI: 39,8-53,2) för AC-armen.
Finnish: ORR oli 59,3 % (95 % CI: 52,8- 65,9) AT-ryhmässä vs 46,5 % (95 % CI: 39,8- 53,2) AC-ryhmässä.