FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tvrdá kapsula 448 kapsúl (4 fľaše po 112 kapsúl)
Hungarian: Kemény kapszula 448 kapszula (4 db, 112 kapszulát tartalmazó tartály)
Slovak: % pacientok liečených Lynparzou v klinických štúdiách sa hlásila pneumonitída, vrátane udalostí s fatálnymi následkami.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban Lynparza-val kezelt betegek < 1,0%-ánál pneumonitisről számoltak be, a végzetes kimenetelű eseményeket is beleértve.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie závažná hematologická toxicita alebo nutnosť krvných transfúzií, liečba Lynparzou sa musí prerušiť a majú sa vykonať príslušné hematologické vyšetrenia.
Hungarian: Ha egy betegnél súlyos haematologiai toxicitás vagy transzfúzió-dependencia alakul ki, a Lynparza-kezelést meg kell szakítani, és megfelelő haematologiai kivizsgálást kell kezdeni.
Slovak: • nárast veľkosti červených krviniek (nespája sa s akýmikoľvek príznakmi).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások, amelyeket vérvizsgálatok mutathatnak ki: • a vörösvértestek méretének növekedése (nem jár semmilyen tünettel).
Slovak: Menej časté zvýšenie kreatinínu v krvi
Hungarian: Nem gyakori A vér kreatininszintjének emelkedése
Slovak: V skupine s olaparibom 8 % pacientov s merateľným ochorením malo úplnú odpoveď oproti 1,5 % pacientov v skupine s komparátorom; 74/167 (44
Hungarian: Az olaparib-karon a mérhető betegségben szenvedők 8%-a mutatott teljes választ, míg a komparátor-karon lévő betegek 1,5%-a; az olaparib-karon 167-ből 74 (44%) betegnél volt részleges válasz, míg a kemoterápiás karon 66-ból 14-nél (21%).
Slovak: 90 % pacientov malo východiskové hodnoty kreatinínu CTCAE stupňa 0 a 10 % CTCAE stupňa 1.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 90%-ának CTCAE 0. fokozatú kreatininszintje, és 10%-ának a vizsgálat megkezdésekor CTCAE 1. fokozatú kreatininszintje volt.
Slovak: Pri viacnásobnom dávkovaní nedochádza k žiadnej výraznej kumulácii, s dosiahnutím expozícií rovnovážneho stavu v priebehu ~3 až 4 dní.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú (steady-state) expozíciót ~3-4 napon belül éri el.
Slovak: Potvrdená ORR - DCO 9. december 2016
Hungarian: Igazolt ORR - DCO 2016. december 9.
Slovak: BRCA1/2, BRCA1/2 wt/VUS a neznámym stavom BRCA1/2 (11 pacientok s neznámym stavom, ktoré nie sú uvedené v tabuľke ako samostatná podskupina).
Hungarian: Minden beteg az alábbi alcsoportokba tartozott: BRCA1/2-mutációt hordozó, BRCA1/2wt/VUS és ismeretlen BRCA1/2 státuszú (11 ismeretlen státuszú beteg nem szerepel külön alcsoportként a táblázatban).
Slovak: Pacientkam s mutáciami BRCA1/2 sa má poskytnúť genetické poradenstvo v súlade s národnými usmerneniami.
Hungarian: A BRCA1/2-mutációkat hordozó betegeknél a helyi szabályozásnak megfelelően genetikai tanácsadást kell végezni.
Slovak: trombocytopénia a, leukopénia
Hungarian: Stomatitis a, gyomortáji fájdalom
Slovak: (95 % IS) 19,1 (16,3 - 25,7)
Hungarian: Medián időtartam [hónap] (95%-os CI) 19,1 (16,3-25,7)
Slovak: Embryonálno-fetálna toxicita
Hungarian: Embryofoetalis toxicitás
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Slovak: Ako uchovávať Lynparzu
Hungarian: Hogyan kell a Lynparza-t tárolni?
Slovak: * Pre analýzy podskupín nebola zavedená žiadna stratégia s ohľadom na viacnásobné testovanie.
Hungarian: * Az alcsoport-analízisek esetén nem volt az összetett tesztelésre vonatkozó stratégia.
Slovak: bd dvakrát denne; PFS prežívanie bez progresie; DCO ukončenie zberu údajov; IS interval spoľahlivosti; NR nedosiahol sa.
Hungarian: PFS: progressziómentes túlélés; DCO: adatok lezárása; CI: konfidencia intervallum; NR: nem került elérésre.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky Lynparzy.
Hungarian: Enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Lynparza dózismódosítása nem szükséges.
Slovak: CTCAE stupňa ≥2 oproti východiskovým hodnotám 20 % pre hemoglobín, 20 % pre absolútny počet neutrofilov, 5 % pre krvné doštičky, 30 % pre lymfocyty a 20 % pre leukocyty (všetky
Hungarian: A Lynparza-val végzett klinikai vizsgálatokban a kiindulási szinthez viszonyított, CTCAE ≥ 2. fokozatú (csökkenés) előfordulási gyakorisága a haemoglobinszint esetén 20%, az abszolút neutrophilszám esetén 20%, a thrombocytaszám esetén 5%, a lymphocytaszám esetén 30% és a leukocytaszám esetén 20% volt (minden %-os érték csak megközelítő érték).
Slovak: Väčšina pacientok pokračovala so začiatočnou dávkou olaparibu 300 mg dvakrát denne.
Hungarian: A betegek többsége a naponta kétszer adott 300 mg-os olaparib kezdő dózison maradt.
Slovak: V klinických štúdiách s Lynparzou bol výskyt zmien (zvýšení) kreatinínu v krvi CTCAE stupňa ≥2 oproti východiskovým hodnotám približne 10 %. Údaje z dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie preukázali medián zvýšenia oproti východiskovej hodnote až do 23 %, ktorý bol konzistentný v priebehu času a k východiskovej hodnote sa vrátil po ukončení liečby, bez žiadnych zjavných klinických následkov.
Hungarian: Egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálat adatai a kiindulási értékhez viszonyított, legfeljebb 23%-os medián emelkedést mutattak, ami időben állandó, és a kezelés befejezése után, nyilvánvaló klinikai következmény nélkül visszatér a kiindulási szintre.
Slovak: karcinómami museli v minulosti dostávať minimálne jednu endokrinnú liečbu (adjuvantné alebo metastatické podmienky), počas ktorej došlo k progresii ochorenia, alebo mali ochorenie, pri ktorom bola endokrinná liečba podľa ošetrujúceho lekára považovaná za nevhodnú.
Hungarian: A HR+ (ER- és/vagy PgR-pozitív) tumoros betegségben szenvedő betegeknek legalább egy endokrin-kezelést (adjuváns vagy metasztatikus) kellett kapniuk, és a betegségüknek progrediálnia kellett, vagy olyan betegségük volt, ami a kezelőorvos szerint nem volt alkalmas az endokrin-kezelésre.
Slovak: • ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa príznaky dýchavičnosti, kašľa alebo sipotu.
Hungarian: • ha a légszomj, köhögés vagy ziháló légzés bármilyen újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tünetét észleli.
Slovak: Filmom obalené tablety Viacnásobné balenie: 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet
Hungarian: Filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 112 filmtabletta (2 csomag 56 db-os kiszerelés)
Slovak: Stena kapsuly: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), guma gellan (E418), octan draselný.
Hungarian: • kapszula héj: hipromellóz, titán-dioxid (E171), gellán gumi (E418), kálium-acetát.
Slovak: Leukopénia zahŕňa tieto preferované názvy: leukopénia a zníženie počtu bielych krviniek.
Hungarian: A leukopeniába beletartoznak a leukopenia és a csökkent fehérvérsejtszám preferált szakkifejezések.
Slovak: • fentanyl - používaný na liečbu bolesti pri rakovine,
Hungarian: • fentanil - a daganatos fájdalom kezelésére alkalmazzák,
Slovak: (95 % IS) 27,9 (22,6 - NR) HR (95 % IS)
Hungarian: Medián időtartam [hónap] (95%-os CI) 27,9 (22,6-NR) HR (95%-os CI)
Slovak: Budete užívať 200 mg (2 x 100 mg tableta) užívaných dvakrát denne - celkovo 4 tablety denne.
Hungarian: Arra fogják kérni, hogy 200 mg-ot (2 × 100 mg tabletta) vegyen be, naponta kétszer - összesen 4 tabletta minden nap.
Slovak: Neutropénia zahŕňa tieto preferované názvy: agranulocytóza, febrilná neutropénia, zníženie počtu granulocytov, granulocytopénia, idiopatická neutropénia, neutropénia, neutropenická infekcia, neutropenická sepsa a zníženie počtu neutrofilov.
Hungarian: A neutropeniába beletartoznak az agranulocytosis, lázas neutropenia, csökkent granulocytaszám, granulocytopenia, idiopathiás neutropenia, neutropenia, neutropeniás fertőzés, neutropeniás sepsis és csökkent neutrophilszám preferált szakkifejezések.
Slovak: Detekcia mutácií BRCA1/2
Hungarian: A BRCA1/2-mutációk kimutatása
Slovak: CYP3A4/5 sa preukázali ako enzýmy primárne zodpovedné za metabolizmus olaparibu in vitro (pozri časť 4.5).
Hungarian: In vitro, kimutatták, hogy a CYP3A4/5 azok az enzimek, amelyek elsősorban felelősek az olaparib metabolizmusáért (lásd 4.5 pont).
Slovak: V skupine s olaparibom v minulosti užívalo bevacizumab 17 % pacientok a v skupine s placebom 20 % pacientok.
Hungarian: Az olaparib- és a placebokaron a betegek 17%-a és 20%-a kapott korábban bevacizumabot.
Slovak: Štúdia porovnávala účinnosť udržiavacej liečby Lynparzou (300 mg [2 x 150 mg tableta] dvakrát denne) užívanej až do progresie ochorenia s podávaním placeba u 295 pacientok so seróznym alebo endometrioidným PSR karcinómom ovárií s vysokým gradingom (randomizácia 2:1: 196 užívalo olaparib a 99 placebo), ktoré odpovedali (CR alebo PR) na liečbu po absolvovaní chemoterapie obsahujúcej platinu.
Hungarian: A vizsgálat a progresszióig szedett Lynparza fenntartó kezelés [300 mg (2 × 150 mg tabletta) naponta kétszer] hatásosságát hasonlította össze a placebokezelés hatásosságával 295, high-grade serosus vagy endometrioid platina-szenzitív, relapszáló ovarium carcinomában szenvedő, olyan betegnél (2:1 randomizáció: 196 olaparib és 99 placebo), akik válaszreakciót mutattak (CR vagy PR) a platina-tartalmú kemoterápia befejezése után.
Slovak: Pokračujte v tom tak dlho, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Hungarian: Addig folytassa ezt, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mondja Önnek.
Slovak: Placebo bd dvakrát denne; DCO ukončenie zberu údajov; FAS úplná analyzovaná skupina; PFS prežívanie bez progresie
Hungarian: DCO: adatok lezárása; FAS: teljes analízis halmaz; PFS: progressziómentes túlélés
Slovak: Lynparza sa neodporúča používať u pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia C), pretože bezpečnosť a farmakokinetika sa u týchto pacientok neskúmali.
Hungarian: A Lynparza alkalmazása nem javasolt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium), mivel a biztonságosságát és a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: Budete užívať 6 kapsúl (300 mg) dvakrát denne - celkovo 12
Hungarian: Arra fogják kérni, hogy 6 kapszulát (300 mg) vegyen be, naponta kétszer - összesen 12 kapszula minden nap.
Slovak: Pacientky s PR mali pri vstupe do štúdie PFS HR 0,31 (95 % IS 0,18; 0,52; medián PFS 30,9 mesiacov pre olaparib oproti 8,4 mesiacov pre placebo).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor PR-ben lévő betegeknél a PFS HR 0,31 volt (95%-os CI 0,18, 0,52, medián PFS 30,9 hónap az olaparib-karon, 8,4 hónap a placebokaron).
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali OS, mieru kontroly ochorenia (disease control rate, DCR) definovanú ako potvrdená CR/PR + stabilizované ochorenie (stable disease, SD), HRQoL a príznaky súvisiace s ochorením.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a teljes túlélés, a betegség megfékezésének aránya (DCR), ami a meghatározása szerint az igazolt CR/PR + SD (állapotstabilizálódás), az egészségfüggő életminőség és a betegséggel összefüggő tünetek.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k prerušeniu dávkovania alebo zníženiu dávky boli anémia, nauzea a vracanie.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztéséhez vagy a dóziscsökkentéshez vezető leggyakoribb nemkívánatos esemény az anaemia, a hányinger és hányás volt.
Slovak: Analýza OS u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie metastatického karcinómu prsníka ukazovala prínos u týchto pacientov s HR 0,45 (95 % IS 0,27 - 0,77), kým pre ostatné línie liečby HR presahovalo 1.
Hungarian: A metasztatikus emlőrákban szenvedő, erre korábban kemoterápiát nem kapó betegekkel végzett OSanalízis terápiás előnyt mutatott 0,45-ös HR mellett (95%-os CI 0,27-0,77), míg a további terápiás vonalaknál a HR érték nagyobb volt mint 1.
Slovak: Nauzea sa spravidla hlásila veľmi skoro, u väčšiny pacientov s prvým nástupom v priebehu prvého mesiaca liečby Lynparzou.
Hungarian: Hányingerről rendszerint nagyon korán beszámoltak, az első megjelenése a betegek többségénél a Lynparza-kezelés első hónapjában volt.
Slovak: %) pacientok bolo randomizovaných počas 8 týždňov od ich poslednej dávky chemoterapie na báze platiny.
Hungarian: A betegek 93%-át randomizálták az utolsó adag platina-alapú kemoterápiájukat követő 8 héten belül.
Slovak: Primárnym nádorom u 85 % pacientok bol karcinóm ovárií.
Hungarian: A betegek 85%-ánál az ovarium carcinoma volt az elsődleges tumor.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k prerušeniu dávkovania alebo zníženiu dávky boli nauzea, anémia, vracanie, neutropénia a únava.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztéséhez vagy a dóziscsökkentéshez vezető leggyakoribb mellékhatás a hányinger, az anaemia, a hányás, neutropenia és a fáradtság volt.
Slovak: Medzi olaparibom a placebom sa nepozorovali žiadne štatisticky významné rozdiely v príznakoch hlásených pacientkami alebo HRQoL hodnotených ako zlepšenie a zhoršujúce sa skóre indexu ovariálnych príznakov FACT/NCCN (FACT/NCCN
Hungarian: Nem észleltek statisztikailag szignifikáns különbségeket az olaparib és a placebo között a betegek által jelentett tünetek vagy az egészségfüggő életminőség tekintetében, amit a FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI - FACT/NCCN ovarium tünet index), a Trial Outcome Index (TOI - vizsgálati végpont index) és a Functional Analysis of Cancer Therapy - Ovarian total score (FACT-O total - a daganatellenes kezelés funkcionális analízise - ovarium összpontszám) eredményeiben bekövetkezett javulási és romlási arányokkal mértek.
Slovak: PFS (63
Hungarian: PFS (63%-os feldolgozottság)
Slovak: CYP3A4/5 sú izoenzýmy prevažne zodpovedné za metabolický klírens olaparibu.
Hungarian: Más gyógyszerek olaparibra gyakorolt hatása A CYP3A4/5 az olaparib metabolikus clearance-ért elsősorban felelős izoenzimek.
Slovak: Približne štvrtina pacientok dostávajúcich placebo v podskupine s mutáciou BRCA (14/62; 22,6
Hungarian: A BRCA-mutációt hordozó alcsoport placebóval kezelt betegeinek megközelítőleg az egynegyede (14/62; 22,6%) kapott egy rákövetkező PARP-inhibitor kezelést.
Slovak: • cisaprid - používaný na liečbu žalúdočných problémov,
Hungarian: • ciszaprid - gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák,
Slovak: U pacientok liečených Lynparzou sa hlásila hematologická toxicita, vrátane klinických diagnóz a/alebo laboratórnych nálezov anémie, neutropénie, trombocytopénie a lymfopénie, zvyčajne miernej alebo strednej závažnosti (CTCAE stupňa 1 alebo 2).
Hungarian: A Lynparza-val kezelt betegeknél haematologiai toxicitásról számoltak be, beleértve a rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE - a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai - 1. vagy 2. fokozatú) anaemia, neutropenia, thrombocytopenia és lymphopenia klinikai diagnózisait és/vagy laboratóriumi leleteit is.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali PFS2, OS, mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) a HRQoL.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a PFS2, a teljes túlélés (OS), az objektív válaszadási arány (ORR) és az egészségi állapottal összefüggő életminőség (HRQoL).
Slovak: PFS podľa hodnotenia skúšajúceho bolo podporené zaslepeným nezávislým centrálnym rádiologickým hodnotením (BICR)
Hungarian: A progressziómentes túlélés vizsgálatot végző szerinti értékelését a progressziómentes túlélés egy, az alkalmazott kezelést nem ismerő, független, központi radiológiai (blinded independent central radiological - BICR) értékelése is alátámasztotta.
Slovak: Primárnym nádorom u 86 % pacientok bol karcinóm ovárií.
Hungarian: A betegek 86%-ánál az ovarium carcinoma volt az elsődleges tumor.
Slovak: Odporúčané zníženie dávky je na 250 mg (jedna 150 mg tableta a jedna 100 mg tableta) dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 500 mg).
Hungarian: A dózis csökkentése naponta kétszer 250 mg-ra javasolt (egy 150 mg-os tabletta és egy 100 mg-os tabletta) (ami 500 mg-os napi összdózisnak felel meg).
Slovak: Aziati
Hungarian: Ázsiai
Slovak: Do štúdie boli zaradené pacientky, ktoré dostávali dva alebo viaceré režimy obsahujúce platinu a u ktorých došlo k relapsu ochorenia po >6 mesiacoch po absolvovaní ich predposlednej chemoterapie na báze platiny.
Hungarian: Olyan betegeket vontak be, akik két vagy több platina-tartalmú protokoll szerinti kezelést kaptak, és akiknek a betegsége legalább 6 hónappal a legutolsó platina-tartalmú kemoterápia abbahagyását követően recidívált.
Slovak: Vynechanie dávky Ak pacient vynechá dávku Lynparzy, svoju ďalšiu zvyčajnú dávku má užiť v naplánovanom čase.
Hungarian: Ha egy beteg kihagy egy adag Lynparza-t, akkor a következő szokásos adagot annak tervezett időpontjában kell bevennie.
Slovak: Liečba Lynparzou sa u pacientok nemá začať, až kým nedôjde k úprave hematologickej toxicity spôsobenej predchádzajúcou antineoplastickou liečbou (hladiny hemoglobínu, krvných doštičiek a neutrofilov majú byť ≤CTCAE stupňa 1).
Hungarian: A betegek nem kezdhetik el addig a Lynparza-kezelést, amíg nem rendeződött náluk a korábbi daganatellenes kezelés okozta haematologiai toxicitás (a haemoglobinszint, a vérlemezke- és neutrophilszám ≤ CTCAE 1. fokozatú).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti v prípade opätovného nasadenia udržiavacej liečby Lynparzou po prvom alebo následnom relapse u pacientok s karcinómom ovárií alebo u pacientov opätovne liečených na karcinóm prsníka (pozri časť 5.1).
Hungarian: Ovarium carcinomaban szenvedő vagy ismételten kezelt emlőrákban szenvedő betegeknél első vagy későbbi relapszust követő, ismételt fenntartó Lynparza-kezeléssel nincsenek hatásossági vagy biztonságossági adatok (lásd 5.1 pont).
Slovak: Pri vstupe do štúdie nebol zistený žiadny dôkaz ochorenia (CR) definovaný skúšajúcim ako žiadny rádiologický dôkaz ochorenia a karcinómový antigén 125 (CA-125) v rámci normálneho rozmedzia u 73 % pacientov v skupine s olaparibom a 77 % v skupine s placebom.
Hungarian: A vizsgálatba való felvételkor (CR - teljes remisszió) az olaparib-karon a betegek 73%-ánál és a placebokaron a betegek 77%-ánál nem volt bizonyíték a betegségre, melyet a vizsgálatot végző úgy definiált, hogy nincs radiológiai bizonyítéka a betegségnek, illetve a carcinoma antigén 125 (CA-125) értéke normál tartományban van.
Slovak: PFS2 (65 % zrelosť) - DCO 25. september 2017
Hungarian: OS (64%-os feldolgozottság) - DCO 2017. szeptember 25.
Slovak: Iné osobitné skupiny pacientov
Hungarian: További különleges betegcsoportok
Slovak: Pacientky, ktoré do skúšania vstúpili s merateľným ochorením (cieľové lézie na začiatku), dosiahli v skupine s Lynparzou mieru objektívnej odpovede 41
Hungarian: A vizsgálatba belépő, mérhető betegséggel (cél lézió a vizsgálat megkezdésekor) rendelkező, betegek között 41%-os objektív válaszadási arány volt elérhető a Lynparza-karon, a placebokaron észlelt 17%-kal szemben.
Slovak: % podanej rádioaktívne značenej dávky zachytilo v priebehu 7-dňového zberného obdobia, ~44
Hungarian: C-jelzett olaparib egyetlen adagja után a beadott radioaktivitás ~86%-a volt visszanyerhető a 7 napos gyűjtési perióduson belül, ~44% a vizeletből és ~42% a székletből.
Slovak: Distribúcia Väzba na bielkoviny in vitro je približne 82 % pri klinicky významných koncentráciách 10 µg/ml.
Hungarian: Az in vitro fehérjekötődés a klinikailag releváns, 10 mikrogramm/ml-es koncentrációk mellett megközelítőleg 82%.
Slovak: V replikujúcich sa bunkách to vedie k vzniku dvojvláknových zlomov DNA (double strand breaks, DSB), keď replikačné vidlice dosiahnu adukt PARP-DNA.
Hungarian: A replikálódó sejtekben ez a DNS kettős spirál töréseihez vezet, ha a replikációs villa eléri a PARP-DNS komplexet.
Slovak: Udržiavacia liečba rekurentného karcinómu ovárií citlivého na platinu:
Hungarian: Platina-szenzitív, relapszáló ovarium carcinoma fenntartó kezelése:
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je 300 mg (2 x 150 mg tableta) užívaných dvakrát denne - celkovo 4 tablety denne.
Hungarian: • A szokásos ajánlott adag 300 mg (2 × 150 mg tabletta) naponta kétszer - összesen 4 tabletta minden nap.
Slovak: Pred začatím liečby Lynparzou musia mať pacientky potvrdenú škodlivú alebo predpokladanú škodlivú mutáciu génu predisponujúceho k rakovine prsníka (BRCA)
Hungarian: A betegeknél a Lynparza-kezelés elkezdése előtt igazolni kell a káros vagy feltételezhetően káros emlőrák-fogékonysági gén (BRCA)-mutációt (akár csíravonal, akár tumor).
Slovak: * Pre analýzy podskupín alebo pre TFST u všetkých pacientok nebola zavedená žiadna stratégia s ohľadom na viacnásobné testovanie.
Hungarian: Az alcsoport-analízisek vagy az összes betegnél a TFST esetén nem volt az összetett tesztelésre vonatkozó stratégia.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Slovak: Lynparza je dostupná vo forme 100 mg a 150 mg tabliet.
Hungarian: A Lynparza 100 mg-os és 150 mg-os tabletta formájában kapható.
Slovak: Pre analýzy podskupín nebola zavedená žiadna stratégia s ohľadom na viacnásobné testovanie.
Hungarian: Az alcsoport-analízisek esetén nem volt az összetett tesztelésre vonatkozó stratégia.
Slovak: • udržiavaciu liečbu pokročilého (FIGO štádiá III a IV) epitelového karcinómu ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu, s vysokým gradingom, s mutáciou BRCA1/2 (germinatívnou a/alebo somatickou) u dospelých pacientok, ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na ukončenú chemoterapiu prvej línie na báze platiny.
Hungarian: • előrehaladott (FIGO III. és IV. stádium), BRCA1/2-mutációt hordozó (csíravonal és/vagy szomatikus), high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinomában szenvedő, felnőtt betegek fenntartó kezelésére, akik az első vonalbeli platina-alapú kemoterápia befejezése után reagálnak a terápiára (teljes vagy részleges remisszió).
Slovak: Počet udalostí: celkový počet pacientok
Hungarian: Események száma: Az összes beteg száma (%)
Slovak: Väčšina hlásení sa vyskytovala u nositeľov germinatívnej mutácie génu 1 alebo 2 predisponujúceho k rakovine prsníka (germline breast cancer susceptibility gene 1 or 2 mutation, gBRCA1/2).
Hungarian: A jelentett esetek többsége az emlőrák-fogékonysági gén 1 vagy 2 (germline BRCA1/2 - gBRCA1/2)-mutációt hordozóknál fordult elő.
Slovak: Lynparza je indikovaná ako monoterapia na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s germinatívnymi mutáciami BRCA1/2, HER2 negatívneho, u dospelých pacientov.
Hungarian: A Lynparza a csíravonal-BRCA1/2-mutációt hordozó felnőtt betegeknél HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére javallott monoterápiában.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 448 kapsúl (4 fľaše po 112 kapsúl).
Hungarian: Egy csomagolás 448 kapszulát tartalmaz (4 db, 112 kapszulát tartalmazó tartály).
Slovak: V BRCA-deficientných in vivo modeloch viedlo podávanie olaparibu po liečbe platinou k spomaleniu progresie nádoru a k zvýšeniu celkového prežívania v porovnaní s liečbou samostatnou platinou.
Hungarian: A BRCA-elégtelenség in vivo modelljeiben a platina-kezelés után adott olaparib az önmagában adott platina-kezeléshez képest késleltette a tumor progressziót, és növelte a teljes túlélést.
Slovak: U starších pacientok (vo veku ≥75 rokov) a pacientok inej než kaukazskej rasy sú k dispozícii obmedzené údaje o bezpečnosti.
Hungarian: Időseknél ( 75 éves) és nem fehér bőrű betegeknél korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Slovak: % pacientok liečených olaparibom ukončilo liečbu kvôli vracaniu a dyspepsii nízkeho stupňa (CTCAE stupňa 2), v uvedenom poradí.
Hungarian: az olaparibbal kezelt betegek 0,8- illetve 0,4%-a a kezelést alacsony fokozatú (CTCAE 2. fokozat) hányás illetve dyspepsia miatt hagyta abba.
Slovak: Lynparza 150 mg tablety sú zelené až zelenosivé, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, označené s „OP150" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Hungarian: A Lynparza 150 mg tabletta zöld vagy zöldesszürke, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „OP150" jelzéssel, a másik oldala sima.
Slovak: Vracanie sa hlásilo skoro, u väčšiny pacientov s prvým nástupom v priebehu prvých dvoch mesiacov liečby Lynparzou.
Hungarian: Hányásról korán beszámoltak, az első megjelenése a betegek többségénél a Lynparza-kezelés első két hónapjában volt.
Slovak: Nejedzte aspoň 2 hodiny po užití Lynparzy.
Hungarian: A Lynparza bevétele után lehetőség szerint legalább 2 órán keresztül ne egyen.
Slovak: U 4,7 % (14/295) randomizovaných pacientok boli zistené rozsiahle reorganizácie génov BRCA1/2.
Hungarian: A BRCA1/2 gének nagymértékű átrendeződését mutatták ki a randomizált betegek 4,7%-ánál (14/295).