FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den mediane varighed af docetaxelbehandlingen var 14,1 uger for ramucirumab plus docetaxel-armen (med en median på 4,0 modtagne infusioner) og 12,0 uger for placebo plus docetaxel-armen (med en median på 4,0 modtagne infusioner).
Norwegian Bokmål: Median varighet av docetakselbehandling var 14,1 uker for behandlingsgruppen med ramucirumab og docetaksel (med en median på 4,0 mottatte infusjoner) og 12,0 uker for behandlingsgruppen med placebo og docetaksel (med en median på 4,0 mottatte infusjoner).
Danish: Proteinuri Patienterne skal monitoreres for udvikling eller forværring af proteinuri under behandlingen med ramucirumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for utvikling eller forverring av proteinuri under behandling med ramucirumab.
Danish: Ramucirumab skal seponeres permanent, hvis medicinsk signifikant hypertension ikke kan kontrolleres med antihypertensiv behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ramucirumab bør seponeres permanent hvis hypertensjon ikke kan kontrolleres med antihypertensiv behandling (se pkt.
Danish: 50 ml-opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en gummiprop af klorbutyl, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Norwegian Bokmål: 50 ml oppløsning i hetteglass (type I glass) med en gummipropp av klorobutyl, aluminiumsforsegling og polypropylenlokk.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med Cyramza hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier med Cyramza hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: For HCC-patienter med tegn på portal hypertension eller blødende øsofageale varicer i anamnesen, skal screening og behandling af øsofageale varicer udføres i henhold til gældende standarder inden opstart med ramucirumab.
Norwegian Bokmål: For pasienter med hepatocellulært karsinom og påvist portal hypertensjon eller tidligere øsofageal variceal blødning, skal screening for-, og behandling av øsofageale varicer gjennomføres i henhold til lokale standarder før behandling med ramucirumab startes.
Danish: Dosisjusteringer for ramucirumab
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for ramucirumab
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: 5-FU infusion 2.400 mg/m2 over 46-48 timer
Norwegian Bokmål: 5-FU infusjon 2400 mg/m2 i løpet av 46-48 timer
Danish: 10 ml-opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en gummiprop af klorbutyl, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Norwegian Bokmål: 10 ml oppløsning i hetteglass (type I glass) med en gummipropp av klorobutyl, aluminiumsforsegling og polypropylenlokk.
Danish: Der blev givet systemisk anti-cancerbehandling efter afslutning af studiet til 54 % af de patienter, der fik Cyramza plus FOLFIRI, og til 56 % af de patienter, der fik placebo plus FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Systemisk behandling mot kreft etter avslutning ble gitt til 54 % av pasientene som hadde fått Cyramza og FOLFIRI, og til 56 % av pasientene som hadde fått placebo og FOLFIRI.
Danish: Reproduktionsdygtige kvinder/Kontraception hos kvinder Reproduktionsdygtige kvinder skal rådes til at undgå graviditet under behandlingen med Cyramza og skal informeres om den potentielle risiko for graviditeten og fostret.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør rådes til å unngå å bli gravide mens de behandles med Cyramza, og bør informeres om den potensielle faren for graviditeten og for fosteret.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Hætteglas indeholder enten 100 mg eller 500 mg som en 10 mg/ml opløsning ramucirumab.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene inneholder enten 100 mg eller 500 mg som en 10 mg/ml oppløsning av ramucirumab.
Danish: Kemoterapi-relateret gastrointestinal toksicitet
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet relatert til kjemoterapi
Danish: Ingen dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon anbefales.
Danish: Patienterne skal overvåges for kliniske tegn og symptomer på hepatisk encefalopati.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes med hensyn til kliniske tegn og symptomer på leverencefalopati.
Danish: Det er ikke relevant at anvende ramucirumab hos den pædiatriske population til indikationerne fremskreden gastrisk cancer, adenokarcinom i den gastroøsofagale overgang, adenokarcinom i kolon og rektum, lungecancer eller hepatocellulært karcinom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke ramucirumab i den pediatriske populasjonen ved indikasjonene avansert ventrikkelkreft, gastroøsofageal adenokarsinom, adenokarsinom i tykktarm og rektum, lungekarsinom og hepatocellulært karsinom.
Danish: Tabel 6 og 7 viser bivirkninger fra kliniske placebokontrollerede fase 3-studier relateret til ramucirumab anvendt enten som monoterapi ved gastrisk cancer og HCC eller i kombination med forskellige kemoterapiregimer ved behandling af gastrisk cancer, mCRC og NSCLC.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 og 7 lister opp bivirkningene fra placebokontrollerte fase-3 kliniske studier forbundet med ramucirumab enten som monoterapi ved ventrikkelkreft og HCC, eller i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved ventrikkelkreft, mCRC og NSCLC.
Danish: Farmakokinetikken for paclitaxel blev ikke påvirket ved samtidig administration af ramucirumab, og farmakokinetikken for ramucirumab blev ikke påvirket ved samtidig administration af paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til paklitaksel ble ikke påvirket ved samtidig administrasjon med ramucirumab, og farmakokinetikken til ramucirumab ble ikke påvirket ved samtidig administrasjon med paklitaksel.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 9.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i tabell 9.
Danish: Se produktresumeet for docetaxel for specifik doseringsvejledning.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for docetaksel for spesifikke doseringsanbefalinger.
Danish: For at opnå den påkrævede infusionsvarighed på ca. 60 minutter må den maksimale infusionshastighed på 25 mg/minut ikke overskrides.
Norwegian Bokmål: Den maksimale infusjonshastigheten på 25 mg/minutt bør ikke overskrides for å oppnå en ønsket infusjonsvarighet på ca. 60 minutter.
Danish: Hvis du har leverkræft, vil din læge overvåge dig for tegn og symptomer på forvirring og/eller desorientering forbundet med kroniske leverproblemer.
Norwegian Bokmål: Hvis du har leverkreft, vil legen din overvåke deg for tegn og symptomer på forvirring og/eller desorientering forbundet med kroniske leverproblemer, og vil stoppe behandlingen med Cyramza hvis du utvikler disse tegnene og symptomene.
Danish: Den anbefalede dosis af Cyramza til behandling af lungekræft er 10 mg pr. kilogram legemsvægt én gang hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Cyramza ved behandling av lungekreft er 10 mg per kg kroppsvekt én gang hver 3. uke.
Danish: Subgrupperesultater for OS inkluderede følgende: ikke-planocellulær histologi (HR 0,83; 95 % KI: 0;71-0,97; median OS [mOS]: 11,1 vs 9,7 måneder) og planocellulær histologi (HR 0,88; 95 % KI: 0,69-1,13; mOS: 9,5 vs 8,2 måneder); patienter med tidligere vedligeholdelsesbehandling (HR 0,69; 95 % KI: 0,51-0,93; mOS: 14,4 vs 10,4 måneder); tid siden start af tidligere behandling < 9 måneder (HR 0,75; 95 % KI: 0,64-0,88; mOS: 9,3 vs 7,0 måneder; patienter < 65 år (HR 0,74, 95 % KI: 0,62-0,87; mOS: 11,3 vs 8,9 måneder).
Norwegian Bokmål: Resultater for OS i subgrupper omfattet følgende: ikke-plateepitel histologi (HR 0,83, 95 % KI: 0,71 til 0,97, median OS [mOS]: 11,1 versus 9,7 måneder) og plateepitel histologi (HR 0,88, 95 % KI: 0,69 til 1,13, mOS: 9,5 versus 8,2 måneder); pasienter med tidligere vedlikeholdsbehandling (HR 0,69, 95 % KI: 0,51 til 0,93, mOS: 14,4 versus 10,4 måneder); tid siden start av tidligere behandling < 9 måneder (HR 0,75, 95 % KI: 0,64 til 0,88, mOS: 9,3 versus 7,0 måneder), pasienter < 65 år (HR 0,74, 95 % KI: 0,62, 0,87, mOS: 11,3 versus 8,9 måneder).
Danish: En lignende procentdel af patienterne ophørte med behandlingen på grund af bivirkninger: 12 % af de patienter, som fik Cyramza plus paclitaxel, sammenlignet med 11 % af de patienter, som fik placebo plus paclitaxel.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende andel av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger: 12 % av pasientene behandlet med Cyramza og paklitaksel, sammenlignet med 11 % av pasientene som ble behandlet med placebo og paklitaksel.
Danish: Dette gælder også håndkøbsmedicin og naturlægemidler.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Danish: Cyramza 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning ramucirumab
Norwegian Bokmål: Cyramza 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ramucirumab
Danish: Den anbefalede dosis af ramucirumab som monoterapi er 8 mg/kg hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ramucirumab som monoterapi er 8 mg/kg hver annen uke.
Danish: Cyramza bruges til behandling af leverkræft, der er fremskreden eller ikke kan fjernes ved operation, hos voksne, som tidligere har været behandlet med et andet lægemiddel mod kræft (sorafenib) og som har forhøjet niveau af et bestemt protein i blodet (alfaføtoprotein).
Norwegian Bokmål: Cyramza brukes til å behandle fremskreden leverkreft eller leverkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi, hos voksne som tidligere har blitt behandlet med et annet legemiddel mot kreft (sorafenib) og har forhøyet nivå av proteinet, alfaføtoprotein, i blodet.
Danish: Ramucirumab skal seponeres midlertidigt ved svær hypertension, indtil denne er bragt under kontrol med medicinsk behandling.
Norwegian Bokmål: Ramucirumab bør seponeres midlertidig ved alvorlig hypertensjon inntil tilstanden er under kontroll med medisinsk behandling.
Danish: Cyramza 8 mg/kg eller placebo blev administreret ved intravenøs infusion hver anden uge (på dag 1 og 15) i en 28-dages serie.
Norwegian Bokmål: Cyramza 8 mg/kg eller placebo ble gitt som intravenøs infusjon hver 2. uke (på dag 1 og 15) av en 28-dagers syklus.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 8.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i tabell 8.
Danish: REACH-2 var et globalt, randomiseret, dobbeltblindet studie med Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, der randomiserede (2:1) 292 patienter med HCC, som havde serum AFP ≥ 400ng/ml ved indgangen i studieet.
Norwegian Bokmål: REACH-2 var en global, randomisert, dobbeltblindet studie av Cyramza pluss BSC versus placebo pluss BSC, der 292 pasienter med HCC og serum AFP ≥ 400 ng/ml ved studiestart ble randomisert i forholdet 2:1.
Danish: Patienter, som fik en eller anden form for terapeutisk antikoagulationsbehandling og/eller kronisk behandling med nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler eller trombocytfunktionshæmmere, blev ekskluderet fra det kliniske NSCLC-studie REVEL.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk noen form for terapeutisk antikoagulasjonsbehandling og/eller kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller blodplatehemmere ble ekskludert fra REVEL NSCLC- studien.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 100 mg/10 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 500 mg/50 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 500 mg/50 ml
Danish: Når urinproteinniveauet er faldet til <2 g/24timer, bør behandlingen genoptages med en lavere dosis.
Norwegian Bokmål: Når urinproteinnivået er tilbake til < 2 g/24 timer, bør behandlingen gjenopptas med en redusert dose.
Danish: Den anbefalede dosis af Cyramza til behandling af mavekræft, til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen og til behandling af leverkræft er 8 mg pr. kilogram legemsvægt én gang hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Cyramza ved behandling av kreft i magesekken, fremskreden kreft i tykktarm og endetarm, og leverkreft er 8 mg per kg kroppsvekt én gang hver 2. uke.
Danish: Post hoc ikke-stratificerede subgruppeanalyser af RAINBOW-patienter, som tidligere var behandlet med trastuzumab (n=39), tyder på en overlevelsesfordel for disse patienter (HR 0,679, 95 % Ki 0,327; 1,419), og viste en fordel mht. progressionsfri overlevelse (PFS) (HR 0,399, 95 % KI 0,194; 0,822).
Norwegian Bokmål: Post hoc, ikke-stratifiserte subgruppeanalyser med pasienter [tidligere behandlet med trastuzumab (n=39)] fra RAINBOW anslår en økt overlevelse hos slike pasienter (HR 0,679, 95 % KI 0,327 til 1,419) og viste en bedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) (HR 0,399, 95 % KI 0,194 til
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cyramza 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cyramza 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/001 - 1 hætteglas med 10 ml.
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/001 - 1 hetteglass på 10 ml.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge inden påbegyndelse af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Cyramza er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskreden eller inoperabelt hepatocellulært karcinom, med serum alfaføtoprotein (AFP) ≥ 400 ng/ml og som tidligere er blevet behandlet med sorafenib.
Norwegian Bokmål: Cyramza som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert eller inoperabelt hepatocellulært karsinom, med alfaføtoproteinkonsentrasjon (AFP) i serum ≥ 400 ng/ml, og som tidligere er behandlet med sorafenib.
Danish: Der er ikke udført formelle studier for at vurdere effekten af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken for ramucirumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til ramucirumab.
Danish: Farmakoinetikken for docetaxel blev ikke påvirket ved samtidig administration af ramucirumab.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til docetaksel ble ikke påvirket ved samtidig administrasjon med ramucirumab.
Danish: Læs indlægssedlen for paclitaxel eller docetaxel for yderligere information.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget til paklitaksel eller docetaksel for ytterligere informasjon.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 100 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 100 mg/10 ml
Danish: I alt 1.072 patienter blev randomiseret (1:1) til enten Cyramza (n=536) 8 mg/kg eller placebo (n=536) i kombination med FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: 1072 pasienter ble randomisert (1:1) til enten å få Cyramza 8 mg/kg (n=536) eller placebo (n=536), i kombinasjon med FOLFIRI.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med Cyramza til patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle studier med Cyramza hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Der er ikke udført formelle studier for at vurdere effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken for ramucirumab.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til ramucirumab.
Danish: Hvis urinprotein er ≥ 2+ ved en urinstix-analyse, skal der udføres 24-timers urinopsamling.
Norwegian Bokmål: Dersom urinstiks viser urinprotein ≥ 2 +, bør en 24 timers urinsamling utføres.
Danish: HR for OS var 0,82 (95 % KI: 0,67-1,0) hos patienter med KRAS wild type tumor, og 0,89 (95 % KI: 0,73-1,09) hos patienter med KRAS-muterende tumor.
Norwegian Bokmål: HR for OS var 0,82 (95 % KI: 0,67 til 1,0) hos pasienter med villtype KRAS-tumor og 0,89 (95 % KI: 0,73 til 1,09) hos pasienter med mutert KRAS-tumor.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi syndromg
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndromg
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg for hver kvadratmeter (m²) kropsoverflade én gang hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av docetaksel er 75 mg for hver kvadratmeter (m2) av kroppens overflateareal én gang hver 3. uke.
Danish: Arterielle blodpropper kan føre til alvorlige lidelser, herunder hjerteanfald eller slagtilfælde.
Norwegian Bokmål: Arterielle blodpropper kan føre til alvorlige tilstander, blant annet hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Danish: Der skal anvendes en separat infusionsslange med et proteinbesparende 0,22 mikron filter til infusionen, og slangen skal skylles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske efter infusionen.
Norwegian Bokmål: En separat infusjonsslange med et proteinbeskyttende 0,22 mikron filter skal brukes til infusjon, og slangen skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning mot slutten av infusjonen.
Danish: Median-alderen var 62 år, og 40 % af patienterne var ≥ 65 år, 57 % af patienterne var mænd, 76 % var kaukasiere og 20 % asiater, 49 % havde ECOG-PS 0, 49 % af patienterne havde KRAS-muterende tumorer, og 24 % af patienterne havde TTP < 6 måneder efter påbegyndelse af førstelinjebehandling.
Norwegian Bokmål: Median alder var 62 år og 40 % av pasientene var ≥ 65 år, 57 % av pasientene var menn, 76 % var hvite og 20 % asiatiske, 49 % hadde ECOG performance status 0, 49 % av pasientene hadde KRAS-muterte tumorer og 24 % av pasientene hadde TTP < 6 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling.
Danish: Cyramza bruges til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen hos voksne.
Norwegian Bokmål: Cyramza brukes til behandling av fremskreden kreft i tykktarm eller endetarm (del av tykktarmen) hos voksne.
Danish: Den anbefalede ramucirumabdosis er 8 mg/kg hver anden uge som intravenøs infusion før administration af FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ramucirumab er 8 mg/kg hver 2. uke som intravenøs infusjon, før administrasjon av FOLFIRI.
Danish: De hæmatologiske kriterier i tabel 2 er ikke opnået, og feber er ophørt
Norwegian Bokmål: Hematologiske kriterier i tabell 2 er ikke oppnådd og feber har opphørt
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 500 mg/50 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 500 mg/50 ml
Danish: Tabel 4: FOLFIRI dosisreduktioner FOLFIRI komponenta
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Dosereduksjoner av FOLFIRI
Danish: Symptomerne omfattede rystelser, rygsmerter/kramper, brystsmerter og/eller strammende fornemmelse i brystet, kulderystelser, rødme, dyspnø, hvæsen, hypoxi og paræstesi.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfattet rigor/skjelvinger, ryggsmerter/spasmer, brystsmerter og/eller press i brystet, frysninger, rødme, dyspné, tungpustethet, hypoksi, og parestesi.
Danish: Patienternes demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var generelt velbalanceret mellem armene: Medianalderen var 62 år, 67 % af patienterne var mænd, 82 % var kaukasiere, 13 % asiater; ECOG-PS var 0 for 32 % af patienterne og 1 for 67 % af patienterne, 73 % af patienterne havde ikkeplanocellulær histologi, og 26 % havde planocellulær histologi.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og sykdomskarakteristikker ved baseline var generelt balansert mellom behandlingsgruppene: median alder var 62 år, 67 % av pasientene var menn, 82 % var kaukasiske, 13 % var asiatiske, ECOG performance status var 0 for 32 % av pasientene og 1 for 67 % av pasientene, 73 % av pasientene hadde ikke-plateepitel histologi og 26 % hadde plateepitel histologi.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Danish: Patienterne skal monitoreres under infusionen for tegn på overfølsomhed.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn på hypersensitivitet under infusjonen.
Danish: Objektiv responsrate [ORR (komplet respons [CR] + partiel respons [PR])] var signifikant bedre hos de patienter, som fik Cyramza plus paclitaxel sammenlignet med dem, som fik placebo plus paclitaxel (oddsratio 2,140; 95 % KI: 1,499 til 3,160; p=0,0001).
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate [ORR (komplett respons [KR] + delvis respons [DR])] var signifikant bedre hos pasienter som fikk Cyramza og paklitaksel, sammenlignet med de som fikk placebo og paklitaksel (odds ratio 2,140, 95 % KI 1,499 til 3,160, p=0,0001).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - 50 ml hætteglas
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - 50 ml hetteglass
Danish: 5-FU bolus var den FOLFIRI-komponent, der hyppigst blev seponeret.
Norwegian Bokmål: Komponenten i FOLFIRI som oftest ble seponert var bolus 5-FU.
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du oplever en alvorlig infusionsrelateret reaktion.
Norwegian Bokmål: Cyramza vil stoppes permanent hvis du opplever en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon.
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du oplever alvorlige blødning.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyramza vil bli stoppet permanent hvis du opplever alvorlige blødninger.
Danish: Det vides ikke, om medicinen udskilles i brystmælk og dermed kan påvirke et ammende spædbarn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidlet går over i morsmelk og påvirker barn som ammes.
Danish: Docetaxeldosis kan reduceres afhængigt af den toksicitetsgrad, som patienten oplever.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av docetaksel kan være aktuelt basert på graden av toksisitet som pasienten opplever.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Cyramza 10 mg/ml sterilt koncentrat ramucirumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Cyramza 10 mg/ml sterilt konsentrat ramucirumab
Danish: Må ikke fortyndes med andre opløsninger eller infunderes samtidig med andre elektrolytter eller lægemidler.
Norwegian Bokmål: Ikke fortynn med andre oppløsninger eller infunder samtidig med andre elektrolytter eller legemidler.
Danish: Patienterne skulle have oplevet sygdomsprogression under førstelinjebehandling eller inden for 4 måneder efter sidste dosis af førstelinjebehandlingen og have en ECOG PS på 0-1.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha hatt sykdomsprogresjon under eller innen 4 måneder etter siste dose av førstelinjebehandling og med ECOG performance status (PS) 0-1.
Danish: Symptomerne kan være: øget muskelspænding, rygsmerter, brystsmerter og/eller strammende fornemmelse i brystregionen, kulderystelser, rødme, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning samt prikken og stikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være: økte muskelspenninger, ryggsmerter, brystsmerter og/eller press i brystet, frysninger, rødme, pustevansker, hvesing, og følelse av prikking eller nummenhet i hender eller føtter.
Danish: De hæmatologiske kriterier i tabel 2 er opnået, og feber er ophørt
Norwegian Bokmål: Hematologiske kriterier i tabell 2 er oppnådd og feber har opphørt
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer): - lavt antal hvide blodlegemer (kan øge risikoen for infektion) - trætheds- eller svaghedsfornemmelse - diarré - næseblod - betændelse i mundens slimhinde - hævede hænder, fødder og ben på grund af væskeophobning - forhøjet blodtryk - lavt antal blodplader (blodceller, som hjælper blodet med at størkne) - mavesmerter - betændelse i slimhinderne, såsom i fordøjelseskanalen og luftvejene.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - lavt antall hvite blodceller (kan øke risikoen for infeksjon) - trøtthet eller svakhetsfølelse - diaré - neseblødning - betennelse i slimhinnen i munnen - hevelse i hender, føtter og ben på grunn av opphopning av væske - høyt blodtrykk - lavt antall blodplater (celler som hjelper blodet å koagulere) - magesmerter - betennelse i slimhinner, slik som i fordøyelseskanalen og luftveiene - hodepine - protein i urinen (unormale urinprøver)
Danish: Ramucirumab skal seponeres permanent hos patienter, som oplever blødning af grad 3 eller 4 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ramucirumab skal seponeres permanent hos pasienter som opplever blødninger av grad 3 eller 4 (se pkt.