FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Giotrif leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a körömágygyulladás, csökkent étvágy, orrvérzés, hasmenés, hányinger, hányás, sztomatitisz (a száj nyálkahártyájának gyulladása), kiütés, akneiform dermatitisz (akné-szerű bőrbetegség), viszketés és a bőrszárazság.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Giotrif (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su paronihija (upala podloge nokta), smanjeni apetit, epitaksa (krvarenje iz nosa), proljev, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), osip, akneformni dermatitis (stanje kože slično aknama), pruritus (svrbež) i suha koža.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Giotrif alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Giotrif nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Hungarian: A gyógyszert kifejezetten előrehaladott daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél alkalmazzák az alábbi esetekben:
Croatian: Primjenjuje se isključivo u odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom u sljedećim situacijama:
Hungarian: A Giotrif-fel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Giotrif
Hungarian: Ez a dokumentum a Giotrif-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Giotrif.
Hungarian: A mutáns EGFR fehérjéket tartalmazó tüdőráksejtek különösen érzékenyek az afatinibbel szemben.
Croatian: Stanice raka pluća s mutiranim proteinima EGFR posebno su osjetljive na afatinib.
Hungarian: A javasolt adag 40 mg naponta egyszer, de ez maximum napi 50 mg-ra növelhető azoknál a betegeknél, akik jól tolerálják a
Croatian: Preporučena doza je 40 mg jedanput dnevno, no može se povećati do 50 mg dnevno u bolesnika koji dobro podnose dozu od 40 mg, a u bolesnika s nuspojavama liječenje se može prekinuti ili se doza može smanjiti.
Hungarian: Emellett a gyógyszer mellékhatásait a bizottság kezelhetőnek és hasonlónak találta az azonos osztályba tartozó gyógyszereknél tapasztaltakhoz.
Croatian: Nadalje, smatra se da se nuspojave lijeka mogu kontrolirati te da su slične onima za lijekove istog razreda.
Hungarian: Az EGFR fehérjék az ErbB-család tagjai.
Croatian: Proteini EGFR dio su obitelji ErbB.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Giotrif biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Giotrif?
Hungarian: 2013. szeptember 25-én az Európai Bizottság a Giotrif-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Giotrif na snazi u Europskoj uniji od 25. rujna 2013.
Hungarian: A Giotrif-kezelést a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Croatian: Liječenje lijekom Giotrif mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Hungarian: • ha a rák laphámsejtes típusú a (tüdőt borító hártyát érinti) és a platina alapú kemoterápia ellenére súlyosbodott.
Croatian: • kada se radi o raku skvamoznih stanica (stanica ovojnice pluća) koji se pogoršao unatoč kemoterapiji na bazi platine.
Hungarian: A Giotrif lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Giotrif.
Hungarian: A terv alapján a Giotrif-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Giotrif nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával az afatinib elősegíti a sejtosztódás szabályozását, és ezáltal lelassítja a nem-kissejtes tüdőrák növekedését és terjedését.
Croatian: Inhibiranjem tih proteina afatinib pomaže pri kontroli diobe stanica, a terapija usporava rast i širenje raka pluća nemalih stanica.
Hungarian: Egy másik, 795, laphámsejtes típusú rákban szenvedő beteg bevonásával zajló vizsgálatban a Giotriffel kezelt betegek átlagosan 2,6 hónapot éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, szemben egy másik rákgyógyszerrel, az erlotinibbel kezelt betegeknél tapasztalt 1,9 hónappal.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 795 bolesnika s rakom skvamoznih stanica bolesnici liječeni lijekom Giotrif živjeli su prosječno 2,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 1,9 mjeseci u bolesnika koji su liječeni drugim lijekom protiv raka, erlotinibom.
Hungarian: • ha a daganatos sejtekben az EGFR elnevezésű fehérje génmutációja van jelen és a rákot korábban nem kezelték tirozin-kináz gátló gyógyszerekkel;
Croatian: • kada rak ima mutaciju na genu za protein naziva EGFR, a prethodno nije liječen inhibitorima tirozin kinaze.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 345 olyan beteg vett részt, akiknek daganatai mutáns EGFR géneket tartalmaztak, a Giotrif-fel kezelt betegeknél a betegség átlagosan 11 hónapig nem súlyosbodott, míg a két másik rákgyógyszerrel (pemetrexeddel és ciszplatinnal) kezelt betegeknél ez az időtartam 7 hónap volt.
Croatian: U glavnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 345 bolesnika s tumorima koji imaju mutirane gene EGFR, bolesnici koji su liječeni lijekom Giotrif živjeli su prosječno 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi sa 7 mjeseci u bolesnika koji su liječeni dvama drugim lijekovima protiv raka, pemetreksedom i cisplatinom.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Giotrif alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Giotrif.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a Giotrif-fel kezelt betegeknél a progressziómentes túlélés (az az idő, amíg a beteg a betegség súlyosbodása nélkül él) javulása jelentős előnyt jelent a betegek számára.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da bolja stopa preživljenja bez progresije bolesti (koliko su dugo živjeli bez pogoršanja bolesti) u bolesnika liječenih lijekom Giotrif predstavlja značajnu korist za bolesnike.
Hungarian: A Giotrif hatóanyaga, az afatinib az ErbB-család gátlója.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Giotrif, afatinib, blokator je obitelji ErbB.
Hungarian: Amennyiben a Giotrif-fel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Giotrif pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Giotrif egy gyógyszer, amelyet a tüdőrák egyik típusának, a nem-kissejtes tüdőráknak a kezelésére alkalmaznak.
Croatian: Giotrif je lijek za liječenje vrste raka pluća poznatog pod nazivom rak pluća nemalih stanica.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Giotrif?
Croatian: Kako djeluje Giotrif?
Hungarian: A Giotrif hatóanyaga az afatinib.
Croatian: Giotrif sadrži djelatnu tvar afatinib.
Hungarian: Amennyiben a Giotrif alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Giotrif pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Giotrif alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Giotrif potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Giotrif alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Giotrif?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az „ErbB-család" néven ismert fehérjecsoport hatását gátolja.
Croatian: To znači da blokira djelovanje skupine proteina poznate pod nazivom „obitelj ErbB" koji se nalaze na površini stanica raka i uključeni su u poticanje diobe stanica.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Giotrif alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Giotrif utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A Giotrif a nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél jelentősen késleltette a betegség progresszióját.
Croatian: Dokazano je da Giotrif značajno odgađa progresiju bolesti u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Giotrif-et?
Croatian: Kako se Giotrif koristi?
Hungarian: Miért engedélyezték a Giotrif forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Giotrif odobren?
Hungarian: Használat után kezet kell mosni!
Croatian: Operite ruke nakon uporabe.
Hungarian: A hatékonyság fő kritériuma a halálozás volt.
Croatian: Smrtnost je bila glavni kriterij djelotvornosti.
Hungarian: Azonban, ugyanazon EFSA dokumentum szintén megállapítja, hogy:
Croatian: Međutim, u istom dokumentu EFSA-e navodi se i sljedeće:
Hungarian: D-61352 Bad Homburg
Croatian: D-61352 Bad
Hungarian: Továbbá, az eltarthatósági időt 18 hónapra csökkentették.
Croatian: Osim toga, rok valjanosti skraćen je na 18 mjeseci.
Hungarian: A vizsgálatot a Helyes klinikai gyakorlat elvei szerint bonyolították le.
Croatian: Studija je provedena u skladu s načelima dobre kliničke prakse.
Hungarian: 4(9), pp. 796-800
Croatian: Vol. 4(9), pp. 796-800
Hungarian: Az eredmények alapján a kész termék 36 hónapig stabil, a hatóanyag-tartalom szignifikáns változása nélkül.
Croatian: Rezultati pokazuju da je završni proizvod stabilan tijekom 36 mjeseci, bez znatnih promjena u sadržaju djelatne tvari.
Hungarian: • A javallatok korlátozása azokra, amelyek a hatékonysági adatok által megfelelően alátámasztottak;
Croatian: • ograničavanjem indikacija na one koje su odgovarajuće potkrijepljene podatcima o djelotvornosti;
Hungarian: 92200 Neuilly
Croatian: 92200 Neuilly Sur Seine
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QA07AA92.
Croatian: ATCvet kôd: QA07AA92.
Hungarian: Minden borj naponta teljes klinikai vizsgálaton esett át, legalább a vizsgálatok első hetében.
Croatian: Sva telad podvrgnuta je cjelovitom dnevnom kliničkom ispitivanju barem tijekom prvog tjedna svakog ispitivanja.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő harmonizációja a jobban lebonyolított és legmegbízhatóbb vizsgálatokon alapult.
Croatian: Usklađivanje razdoblja karencije temeljilo se na bolje provedenim i najpouzdanijim studijama.
Hungarian: Ezért ezt a javallatot törölték.
Croatian: Stoga je ta indikacija uklonjena.
Hungarian: Spanyolország Elanco Valquímica, S.A.
Croatian: Španjolska Elanco Valquímica, S.A.
Hungarian: A MIC90 8 μg/ml vagy kevesebb volt.
Croatian: MIK90 iznosio je 8 μg/ml ili manje.
Hungarian: Újszülött állatokban felszívódása fokozódhat, ami azonban az élet első heteiben csökkenhet.
Croatian: Apsorpcija može biti visoka kod novorođenih životinja, ali se brzo smanjuje tijekom prvih tjedana života.
Hungarian: A CVMP átfogó következtetései a felülvizsgálat után
Croatian: Ukupni zaključci CVMP-a nakon ponovne procjene
Hungarian: Industrial de Alcobendas
Croatian: Polígono Industrial de Alcobendas
Hungarian: Az emberi és állati baktériumokban közösek a rezisztencia determinánsok.
Croatian: Ljudske i životinjske bakterije imaju iste determinante otpornosti.
Hungarian: Az arc, az ajkak és a szemhéjak duzzanata, illetve a nehézlégzés súlyosabb tünetnek minősül, sürgősségi orvosi beavatkozást igényel.
Croatian: Oticanje lica, usana i očiju ili teško disanje ozbiljniji su simptomi te zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć.
Hungarian: A zoonótikus Salmonella szerepel ebben a rendeletben.
Croatian: Zoonotska bakterija Salmonella uvrštena je u tu Uredbu.
Hungarian: Ha rendelkezésre áll, nemzeti ellenőrző programok követése javasolt."
Croatian: Potrebno je pridržavati se nacionalnih kontrolnih programa ako postoje."
Hungarian: 2014. 'Pork Meat as a Potential Source of Salmonella enterica subsp.
Croatian: 2014. 'Pork Meat as a Potential Source of Salmonella enterica subsp. arizonae Infection in
Hungarian: Németország Lilly Deutschland GmbH
Croatian: Njemačka Lilly Deutschland GmbH
Hungarian: Az eredmények statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak a halálozás tekintetében, minden apramycinnel kezelt csoport és a kezeletlen kontrollcsoportok között.
Croatian: Dobiveni rezultati pokazuju statistički značajnu razliku u pogledu smrtnosti između svih skupina liječenih apramicinom i kontrolnih neliječenih skupina.
Hungarian: A felülvizsgálat hatálya a termék első felbontás előtti felhasználhatósága volt, melyet 3 évről 18 hónapra csökkentettek.
Croatian: Ponovna procjena odnosila se na rok valjanosti proizvoda prije prvog otvaranja koji je skraćen s 3 godine na 18 mjeseci.
Hungarian: Ezen intézkedések közé tartozhat például az állatgyógyászati készítmények alkalmazásának megtiltása és korlátozása.
Croatian: Te mjere mogu obuhvaćati, na primjer, zabranu i ograničenja primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Hungarian: 11 EFSA, 2004. Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Croatian: Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Hungarian: 1500-392 Lisboa Portugal
Croatian: Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
Hungarian: A kezelt és kezeletlen állatokból izolált összes baktérium érzékeny volt 16 μg/ml vagy kevesebb apramycinre.
Croatian: Sve bakterije izolirane iz liječenih i neliječenih životinja bile su osjetljive na 16 μg/ml ili manje apramicina.
Hungarian: Megállapították, hogy ez nem elfogadható, mivel a hatóanyag erősségét a termék IU/g-jában kell kifejezni, hiszen a vizsgálatot mikrobiológiai módszerekkel határozzák meg.
Croatian: To se nije smatralo prihvatljivim jer bi se jačina djelatne tvari trebala izražavati u međunarodnim jedinicama (IU/g) proizvoda s obzirom na to da se ispitivanje utvrđuje mikrobiološkom metodom.
Hungarian: Azonban, a tudományos irodalomban a közelmúltban megjelent publikációk alapján a betegség jelen van a szarvasmarhákban Európában, például Írországban (O'Leary, 20145) és az Egyesült Királyságban (Henderson és Mason, 20176).
Croatian: Međutim, u najnovijim publikacijama u području znanstvene literature navodi se da je ta bolest prisutna u goveda u Europi, npr. u Irskoj (O´Leary, 2014.5) i Ujedinjenoj Kraljevini (Henderson i Mason, 2017.6).
Hungarian: A kezeletlen kontrollcsoportban lévő túlélő borjak súlya a tizenkét napos időszak alatt nem gyarapodott, míg a kezelt csoportok túlélőinél az átlagos napi súlygyarapodás szignifikáns növekedését tapasztalták.
Croatian: Preživjela telad u neliječenoj kontrolnoj skupini nije dobila na težini u razdoblju od 12 dana, dok je u preživjelih životinja u liječenim skupinama došlo do znatnog porasta prosječnog dnevnog povećanja težine.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Nincsenek.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Hungarian: Továbbá, az Európai Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhat el a beterjesztett lista módosításaival kapcsolatban.
Croatian: Nadalje, Europska komisija donosi delegirane akte radi izmjene tog popisa.
Hungarian: A kromoszóma rezisztencia által létrejött rezisztencia a legtöbb aminoglikozid esetében minimális.
Croatian: Otpornost razvijena kromosomskom rezistencijom minimalna je kod većine aminoglikozida.
Hungarian: Az ezen beterjesztési eljárásban 2017. október 5-én született CVMP állásfoglalást követően, a forgalombahozatali engedély jogosultja a CVMP állásfoglalásának felülvizsgálatát kérvényezte.
Croatian: Nakon što je CVMP 5. listopada 2017. donio mišljenje o ovom postupku upućivanja, nositelji odobrenja zatražili su ponovnu procjenu mišljenja CVMP-a.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bélrendszeri fertőzés elleni szerek, antibiotikumok.
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: intestinalni antiinfektivi, antibiotici.
Hungarian: 36 hónapra vonatkozó adatok a végleges tárolókba csomagolt kész termékek 3 tételével álltak rendelkezésre (üveg, zacskó és két különböző méretű tasak).
Croatian: Podatci za 36 mjeseci predstavljeni su za tri serije završnog proizvoda pakiranog u završne spremnike (boce, vreće i vrećice u dvjema veličinama).
Hungarian: 2016 június 24-én Spanyolország beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez (az Ügynökség) a 2001/82/EK irányelv 34. cikke alapján a Girolan és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban.
Croatian: Španjolska je 24. lipnja 2016. podnijela Europskoj agenciji za lijekove (Agencija) obavijest o upućivanju u skladu s člankom 34. Direktive 2001/82/EZ za Girolan i njegovo pridruženo ime Apralan.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Croatian: Pitajte veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Hungarian: Átlagos napi vízfogyasztás (liter/állat)
Croatian: Prosječni dnevni unos vode (l/životinji)
Hungarian: A halálozási arány tekintetében egyértelműen megfigyelték a dózis/válasz összefüggést.
Croatian: S obzirom na stopu smrtnosti jasno je uočen odnos doze i odgovora.
Hungarian: Ezen adatok megegyeznek a publikált irodalommal.
Croatian: Ti su podatci u skladu s objavljenom literaturom.
Hungarian: A lehetséges környezeti kockázatot a jelen beterjesztés részeként nem vizsgálták.
Croatian: Mogući rizik za okoliš nije se smatrao dijelom ovog postupka upućivanja.
Hungarian: Ezek az enzimek különböző keresztrezisztenciákat váltanak ki egyéb aminoglikozidokkal szemben.
Croatian: Ti enzimi pružaju različitu križnu otpornost protiv drugih aminoglikozida.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a felülvizsgálatra vonatkozó részletes indoklását 2017. december 18-án nyújtották be.
Croatian: Razlozi nositelja odobrenja za ponovnu procjenu podneseni su 18. prosinca 2017.
Hungarian: Mivel a CVMP által javasolt adagolási rendet nem növelték, és a javallatokat nem terjesztették ki a legtöbb állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalásában jóváhagyottakhoz képest, a célállatfajok biztonságának és a felhasználók biztonságának értékelése nem vetett fel újabb problémákat.
Croatian: Budući da režimi doziranja koje je CVMP predložio nisu povećani, a indikacije nisu proširene u odnosu na indikacije odobrene u većini sažetaka opisa svojstava VMP-a, procjena sigurnosti ciljanih vrsta životinja i sigurnosti potrošača nije upućivala na nova sigurnosna pitanja.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során további adatokat nem biztosítottak.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja nisu dostavljeni pospješeni podatci.
Hungarian: Néhány vizsgálat rámutatott, hogy a rezisztencia 38%-os (MIC adatok) vagy még magasabb is lehet korong diffúziós vizsgálattal (legfeljebb 82,1%).
Croatian: U nekim je studijama istaknuto da otpornost iznosi 38% (podatci o MIK-u) ili čak više za difuziju diska (do 82,1%).
Hungarian: Ezért a CVMP megállapította, hogy a javasolt javallat igazolt.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da je predložena indikacija opravdana.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tojás termelő, vagy arra szánt madarak kezelésére nem engedélyezett.
Croatian: Nije odobrena primjena na nesilicama koje proizvode ili su namijenjene za proizvodnju jaja za ljudsku upotrebu.
Hungarian: Alcobendas (Madrid) Spain
Croatian: 28108 Alcobendas (Madrid)
Hungarian: Az apramicinnel, illetve bármely egyéb aminoglikoziddal szembeni ismert túlérzékenységgel rendelkező embereknek kerülniük kell a termékkel való érintkezést.
Croatian: Osobe preosjetljive na apramicin ili bilo koji drugi aminoglikozid trebaju izbjegavati kontakt s proizvodom.
Hungarian: A felülvizsgálat részletes indoklásában a MAH 24 hónapos felhasználhatóságot javasolt, a beterjesztés során biztosított stabilitási adatok alapján.
Croatian: U detaljnom obrazloženju za ponovnu procjenu nositelj odobrenja zahtijevao je rok valjanosti od 24 mjeseca na temelju podataka o stabilnosti dostavljenih tijekom postupka upućivanja.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel nem terjesztették ki az adagolási rendeket és a javallatokat, a környezet hatóanyag-expozíciója nem növekedik.
Croatian: Međutim, kako režimi doziranja i indikacije nisu prošireni, izloženost okoliša djelatnoj tvari nije povećana.
Hungarian: • A Girolan harmonizált terméktájékoztatója tartalmazza a szükséges tájékoztatást a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.
Croatian: • usklađivanjem informacija o VMP-u Girolan koje sadržavaju podatke koji su potrebni kako bi se zajamčila njegova sigurna i učinkovita primjena.
Hungarian: Salmonella Pullorum-ra vonatkozó adatot nem nyújtottak be.
Croatian: Za bakteriju Salmonella Pullorum nisu dostavljeni nikakvi podatci.
Hungarian: Rezisztenciamechanizmusok: Különböző aminoglikozid 3-N acetiltranszferáz enzimeket (AAC-3) hoztak összefüggésbe apramicin rezisztenciával.
Croatian: Mehanizmi rezistencije: Različiti aminoglikozidni enzimi 3-N acetiltransferaze (AAC-3) povezani su s otpornošću na apramicin.
Hungarian: Az állatokat a kezelés megkezdése előtt minden vizsgálatban megvizsgálták a diagnózis igazolása céljából.
Croatian: U svim ispitivanjima životinje su pregledane radi potvrđivanja dijagnoze prije početka liječenja.
Hungarian: Habár ismert, hogy a Salmonella Dublin emberben nem gyakran okoz salmonellosist, a fertőzés súlyos lehet.
Croatian: Iako je potvrđeno da je bakterija Salmonella Dublin rijedak uzrok salmoneloze u ljudi, infekcija može biti ozbiljna.
Hungarian: Felnyitás után azonnal felhasználandó.
Croatian: Jednom otvoren odmah upotrijebiti.
Hungarian: A Salmonella-val kapcsolatban borjak esetében huszonhét további kísérletsorozatot végeztek el, melyek közül 15 terápiás, 12 megelőző kezelés volt.
Croatian: U pogledu bakterije Salmonella proveden je niz od 27 dodatnih pokusa na teladi, 15 terapeutskih i 12 profilaktičkih.
Hungarian: Franciaország Lilly France 24 Boulevard
Croatian: Francuska Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Hungarian: A jelen előny-kockázat értékelést a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének összefüggésében végezték, amelynek célja a jelen eljárásban, hogy a Girolan állatgyógyászati készítmény jóváhagyási feltételeit az EU-ban harmonizálja.
Croatian: Ova procjena koristi i rizika provedena je u kontekstu članka 34.Direktive 2001/82/EZ koja u sadašnjem postupku ima svrhu postići usklađenost uvjeta odobrenja za VMP Girolan unutar EU-a.
Hungarian: Azonban, tárolási körülmények nem állnak rendelkezésre ezen stabilitási vizsgálatokban és ezért nem tisztázott, hogy a vizsgálatokat a „Létező hatóanyag és a kapcsolódó kész termék stabilitási vizsgálatának irányelvében (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)" meghatározott követelmények szerint 25 °C/60%-os relatív páratartalom mellet végezték-e el15.
Croatian: Međutim, za te studije o stabilnosti nisu dostavljeni podatci o uvjetima čuvanja i stoga nije jasno jesu li one provedene pri 25 °C / 60% RH u skladu sa zahtjevima iz dokumenta „Smjernice o ispitivanju stabilnosti postojećih djelatnih tvari i povezanih završnih proizvoda (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Hungarian: További 2014-es adatok alapján a Salmonella Dublin többnyire érzékeny volt apramycinre (az izolátumok 96,5%-a érzékeny volt a panelen lévő minden antimikrobiális szerre, beleértve az apramycint).
Croatian: Dodatni podatci pruženi od 2014. pokazuju da je bakterija Salmonella Dublin uglavnom osjetljiva na apramicin (96,5% izolata osjetljivo je na sve antimikrobne lijekove s popisa, uključujući apramicin).