FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med LEMTRADA i den anbefalede dosis hos patienter med MS. I et kontrolleret klinisk studie med MS skulle patienter, der for nylig var behandlet med beta interferon og glatirameracetat, være ophørt med behandlingen 28 dage før start af behandling med LEMTRADA.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á MS-sjúklingum sem höfðu nýlega fengið meðferð með beta-interferoni og glatíramerasetati var meðferðin stöðvuð 28 dögum fyrir upphaf meðferðar með LEMTRADA.
Danish: • Urinmikroskopi (forud for behandlingsstart og derefter hver måned).
Icelandic: Þvagrannsókn með smásjárrannsókn (fyrir upphaf meðferðar og á mánaðarfresti þar á eftir)
Danish: Det er tilstande, hvor dit immunsystem fejlagtigt angriber din krop.
Icelandic: Um er að ræða sjúkdóma þar sem ónæmiskerfið ræðst á líkamann fyrir mistök.
Danish: Efter denne periode skal prøven tages, hvis der er kliniske fund, som tyder på ITP.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum skal framkvæma rannsóknir ef vart verður við klínísk einkenni ITP.
Danish: Du må IKKE få visse typer af vacciner (levende virusvacciner), hvis du har fået LEMTRADA for nylig.
Icelandic: EKKI má gefa tilteknar tegundir bóluefna (lifandi veirubóluefni) stuttu eftir gjöf LEMTRADA.
Danish: Vægttab, vægtforøgelse, reduceret antal røde blodlegemer, positiv bakterietest, forhøjet blodglukose, forøget gennemsnitlig cellevolumen
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd, aukin líkamsþyngd, fækkun rauðra blóðkorna, jákvætt bakteríupróf, hækkaður blóðsykur, meðaltalsrúmmál frumna aukið
Danish: Rapporterede autoimmune lidelser omfatter thyreoidealidelser, immuntrombocytopenisk purpura (ITP), nefropatier (f.eks. anti-glomerulær basalmembran (anti-GBM)sygdom), autoimmun hepatitis (AIH) og erhvervet hæmofili A. Efter markedsføring er der rapporteret om patienter, der har udviklet flere autoimmune lidelser efter LEMTRADA-behandling.
Icelandic: Sjálfsnæmiskvillar sem greint hefur verið frá eru m.a. skjaldkirtilstruflanir, sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri (ITP), nýrnasjúkdómar (t.d. sjúkdómi vegna mótefnisvaka í grunnhimnu gaukla (anti-glomerular basement membrane disease)), sjálfsnæmislifrarbólga (AIH) og áunnin dreyrasýki A. Eftir markaðssetningu hefur komið fram að sjúklingar hafa fengið aðra sjálfsnæmissjúkdóma eftir meðferð með LEMTRADA.
Danish: Sådan får du LEMTRADA
Icelandic: Hvernig LEMTRADA er gefið
Danish: Patienter med alvorlig aktiv infektion indtil fuld remission.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega virka sýkingu fram að því að hún er fullkomlega gengin til baka.
Danish: Ikke-interventionelt ssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at vurdere komplians med den terapeutiske indikation og effektiviteten af foranstaltninger, der skal minimere risikoen for kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger i tæt tidsmæssig sammenhæng med Lemtrada infusion og immummedierede bivirkninger, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et compliancestudie.
Icelandic: Til að meta samræmi á milli læknisfræðilegra ábendinga og áhrif ráðstafana til að lágmarka hættuna á tilvikum aukaverkana á hjarta og heilaæðar í tímalegum tengslum við Lemtrada innrennsli og ónæmismiðlaðra aukaverkana skal markaðsleyfishafinn leggja fram niðurstöður úr áhorfsrannsókn á notkun lyfsins (drug utilisation study).
Danish: Et studie af reproduktionstoksicitet hos drægtige mus eksponeret for intravenøse doser af alemtuzumab op til 10 mg/kg/dag (AUC 2,4 gange human eksponering ved den anbefalede dosis på 12 mg/dag) i 5 på hinanden følgende dage under drægtighedsperioden medførte en signifikant stigning i antallet af moderdyr, hvor alle fostre var døde eller resorberede, sammen med en ledsagende reduktion i antallet af moderdyr med levedygtige fostre.
Icelandic: á æxlun hjá ungafullum músum sem voru útsettar fyrir skömmtum í bláæð af alemtuzumabi allt að 10 mg/kg/dag (AUC sem eru 2,4-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan dagsskammt 12 mg/dag) í 5 daga samfleytt meðan á meðgöngu stóð leiddi til marktækrar fjölgunar mæðra þar sem öll föng voru andvana eða uppsoguð, ásamt samhliða fækkun mæðra með lífvænleg fóstur.
Danish: En længere observationstid (hospitalsindlæggelse) bør overvejes efter behov.
Icelandic: Íhuga skal að lengja eftirlitstímann (sjúkrahúsinnlögn) eftir þörfum.
Danish: • Gennemgå LEMTRADA patientvejledningen og indlægssedlen sammen med patienten.
Icelandic: Farið yfir leiðbeiningarnar með LEMTRADA og fylgiseðilinn með sjúklingnum.
Danish: Gennem 2 behandlingsforløb var der ingen sammenhæng mellem tilstedeværelse af anti-alemtuzumab eller hæmmende anti-alemtuzumab-antistoffer og reduktion i effektivitet, ændring i farmakodynamiske egenskaber eller forekomst af bivirkninger, herunder IAR'er.
Icelandic: Á meðferðartímabilunum 2 fundust engin tengsl á milli þess að mótefni alemtuzumabs eða hamlandi alemtuzumabs voru til staðar og þess að það drægi úr verkun, breytinga á lyfhrifum yrði vart eða aukaverkanir kæmu fram, þ.m.t. innrennslistengd viðbrögð.
Danish: Der henvises til LEMTRADA vejledning til sundhedspersonale for yderligere oplysninger, eller læs produktresuméet, der findes på EMAs hjemmeside, anført herover.
Icelandic: Skoðið leiðbeiningar með LEMTRADA fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að fá frekari upplýsingar eða lesið samantekt á eiginleikum lyfsins sem er aðgengileg á fyrrnefndum vef Lyfjastofnunar Evrópu.
Danish: Der er rapporteret om autoimmun hepatitis (inklusive tilfælde med dødelig udgang og tilfælde, som krævede levertransplantation) og leverskade, der er relateret til infektioner hos patienter, der er blevet behandlet med LEMTRADA (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið tilvikum um sjálfsnæmislifrarbólgu (þ.á m. banvæn tilvik og tilvik sem kröfðust lifrarígræðslu) og lifrarskaða í tengslum við sýkingar hjá sjúklingum á meðferð með LEMTRADA (sjá kafla 4.3).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderpakningen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og áletrun hettuglassins á eftir EXP.
Danish: Din læge kan også ordinere medicin mod forkølelsessår (se punkt 2 - Infektioner).
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað lyfi við áblæstri (sjá kafla 2:
Danish: Thyreoidea-lidelse er specielt risikabelt for gravide kvinder (se pkt.
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómur er sérstaklega áhættusamur hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.6).
Danish: I kliniske studier blev patienter behandlet med 200 mg aciclovir to gange om dagen eller behandling ækvivalent hermed.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingum gefin 200 mg af aciclovir tvisvar á dag eða jafngildi þess.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion Behandling med LEMTRADA er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun LEMTRADA hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Danish: Som det er tilfældet med alle immunmodulerende lægemidler, skal patienter, der ikke har haft skoldkopper, eller som ikke er vaccineret mod VZV-virus (varicella-zoster-virus), testes for antistoffer mod VZV, inden igangsættelse af behandling med LEMTRADA.
Icelandic: Líkt og við á um öll ónæmistemprandi lyf skal mæla mótefni gegn hlaupabóluveiru hjá sjúklingum sem ekki hafa sögu um hlaupabólu eða hafa ekki verið bólusettir við hlaupabóluveiru áður en meðferðartímabil með LEMTRADA hefst.
Danish: Pneumoni er blevet rapporteret hos patienter, der fik LEMTRADA infusioner.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabólgu hjá sjúklingum sem fengið hafa innrennsli með LEMTRADA.
Danish: LEMTRADA 12 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning alemtuzumab
Icelandic: LEMTRADA 12 mg innrennslisþykkni, lausn alemtuzumab
Danish: Gennemsnitlig/media n sygdomsvarighed
Icelandic: Meðalaldur (ár) Meðaltímalengd/miðgil di sjúkdóms
Danish: Blodprøve
Icelandic: Blóðflagnafæð
Danish: • Du skal overvåge analyseresultaterne og være på vagt over for symptomer på bivirkninger.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með niðurstöðum rannsókna og halda áfram að fylgjast með einkennum um aukaverkanir.
Danish: Hvis der registreres ITP, skal relevant medicinsk behandling igangsættes straks, herunder øjeblikkelig henvisning til en specialist.
Icelandic: Ef ITP hefur verið staðfest skal umsvifalaust hefja viðeigandi meðferð, m.a. með tilvísun án tafar til sérfræðings.
Danish: • stivhed, ubehag i arme eller ben
Icelandic: • stífleiki, óþægindi í hand- og fótleggjum
Danish: Hvis en cytopeni bekræftes, skal relevant medicinsk behandling igangsættes straks, herunder henvisning til en specialist.
Icelandic: Ef frumufæð er staðfest skal umsvifalaust hefja viðeigandi meðferð, m.a. tilvísun til sérfræðings.
Danish: • dinatriumedetat
Icelandic: • dínatríumedetat
Danish: Undgå at ryste hætteglas før brug.
Icelandic: Hristið ekki hettuglösin fyrir notkun.
Danish: Specifikt vil lægen overveje at vaccinere dig mod skoldkopper, hvis du ikke har haft denne sygdom.
Icelandic: Einkum íhugar hann bólusetningu við hlaupabólu, hafi sjúklingurinn aldrei fengið hana.
Danish: 4.4 Lidelser i thyreoidea) er specielt risikabelt for gravide kvinder.
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómur (sjá kafla 4.4 Skjaldkirtilssjúkdómar) skapa sérstaka hættu hjá þunguðum konum.
Danish: Den anbefalede dosis alemtuzumab er 12 mg/dag som intravenøs infusion i 2 indledende behandlingsforløb med op til 2 yderligere behandlingsforløb efter behov.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af alemtuzumabi er 12 mg/dag gefinn með innrennsli í bláæð í 2 upphafsmeðferðartímabil með allt að 2 meðferðartímabilum til viðbótar ef þörf krefur.
Danish: Der er ikke udført klassiske studier i biotransformation.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á lífumbroti hafa ekki farið fram.
Danish: • Efter infusion: o Det anbefales at observere for infusionsreaktioner i minimum 2 timer efter LEMTRADA infusion.
Icelandic: o Eftirlit vegna innrennslistengdra viðbragða er ráðlagt í að minnsta kosti 2 klukkustundir eftir að LEMTRADA innrennsli lýkur.
Danish: HLH er et livstruende syndrom med patologisk immunaktivering, som er kendetegnet ved kliniske tegn og symptomer på ekstrem systemisk inflammation.
Icelandic: HLH er lífshættulegt heilkenni um meinafræðilega ónæmisvirkjun sem einkennist af klínískum teiknum og einkennum mjög mikillar altækrar bólgu.
Danish: Forekomsten af IAR'er var højere i 1. behandlingsforløb end i efterfølgende behandlingsforløb.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var hærri á fyrsta tímabilinu en á seinni tímabilum.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti LEMTRADA og pakkningastærðir
Danish: Positive prøver blev yderligere undersøgt for beviser på in vitro inhibering vha. flowcytometriteknik.
Icelandic: Frekara mat var lagt á jákvæð sýni til að finna merki um in vitro hömlun með frumuflæðissjárgreiningu.
Danish: Tabel 2: Studiedesign og baseline-karakteristika for studie 1,2, 3 og 4 Studie 1
Icelandic: Rannsóknarskipan og upphafseinkenni í rannsóknum 1, 2, 3 og 4
Danish: Fordelene ved overført immunitet via brystmælk kan dog for ammede nyfødte/spædbørn, opveje risiciene ved potentiel udsættelse for alemtuzumab.
Icelandic: Þó getur ávinningurinn af ónæminu sem brjóstamjólk veitir vegið þyngra en hættan á hugsanlegri útsetningu fyrir alemtuzumabi fyrir nýbura/ungbarn á brjósti.
Danish: Vand til injektionsvæske
Icelandic: vatn fyrir stungulyf
Danish: Epstein-Barr Virus-associerede lymfoproliferative sygdomme Epstein-Barr Virus-associerede lymfoproliferative sygdomme er observeret uden for firmasponsorerede studier.
Icelandic: Epstein-Barr veirutengdir sjúkdómar sem hafa áhrif á eitilfrumufjölgun Epstein-Barr veirutengdir sjúkdómar sem hafa áhrif á eitilfrumufjölgun hafa sést í rannsóknum sem ekki eru á vegum fyrirtækisins.
Danish: • Komplet blodtælling med differentialtælling, serumtransaminaser og serumkreatinin (før behandlingsstart og derefter hver måned).
Icelandic: Heildarblóðkornatalning með deilitalningu, gildi tansamínasa í sermi og gildi kreatíníns í sermi og gildi kreatíníns í sermi (fyrir upphaf meðferðar og á mánaðarfresti þar á eftir)
Danish: Lungebetændelse (pneumoni) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med LEMTRADA.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabólgu (bólgu í lungnavef) hjá sjúklingum á meðferð með LEMTRADA.
Danish: Disse lidelser kan diagnosticeres ved hjælp af de blodprøver, som du får taget med regelmæssige mellemrum efter behandlingen med LEMTRADA.
Icelandic: Þá er hægt að greina með blóðprufum sem teknar eru reglulega eftir að meðferð með LEMTRADA lýkur.
Danish: Der er rapporteret et dødeligt tilfælde af transfusionsassocieret graft versus host-sygdom hos en kræftpatient behandlet med alemtuzumab.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvænt tilvik af hýsilssótt í tengslum við blóðgjöf hjá krabbameinssjúklingi í meðferð með alemtuzumabi.
Danish: LEMTRADA 12 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: LEMTRADA 12 mg innrennslisþykkni, lausn.
Danish: Andre alvorlige reaktioner tidsmæssigt associeret med infusion af LEMTRADA
Icelandic: Alvarlegum viðbrögðum sem tímabundið tengjast
Danish: Mind patienten om at være opmærksom på symptomer, der relaterer sig til autoimmune tilstande, og at søge lægehjælp, hvis der er noget, han/hun er bekymret for.
Icelandic: á að vera vakandi fyrir einkennum sem tengjast sjálfsnæmissjúkdómum og að leita læknisaðstoðar ef eitthvað veldur áhyggjum.
Danish: Hvis der er mistanke om akut acalsuløs cholecystitis, skal det omgående vurderes og behandles.
Icelandic: Ef grunur er um bráða gallblöðrubólgu án gallsteina á að meta ástandið og meðhöndla tafarlaust.
Danish: Endokrine lidelser, herunder autoimmune lidelser i thyreoidea er observeret hos 36,8% af de patienter, der blev behandlet med LEMTRADA 12 mg i kliniske MS-studier med en median af 6,1 års opfølgning (maksimum 12 år) fra den første behandling med LEMTRADA.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á MS hefur truflun á hormónastarfsemi skjaldkirtils, þ.m.t. sjálfsnæmissjúkdómar í skjaldkirtli, komið fram hjá 36,8% sjúklinga sem fengu meðferð með 12 mg af LEMTRADA á að miðgildi 6,1 árs (hámark 12 árum) eftirfylgnitímabili frá fyrstu útsetningu fyrir LEMTRADA.
Danish: Der opstod alvorlige reaktioner hos 3% af patienterne og inkluderede tilfælde af hovedpine, feber, urticaria, takykardi, atrieflimren, kvalme, oppression og hypotension.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá 3% sjúklinga og voru m.a. höfuðverkur, hiti, ofsakláði, hraðtaktur, gáttatif, ógleði, óþægindi fyrir brjósti og lágþrýstingur.
Danish: • I tilfælde af en alvorlig bivirkning
Icelandic: Ef fram kemur alvarleg aukaverkun
Danish: De fleste patienter oplever infusionsrelaterede reaktioner, som opstår under eller inden for 24 timer efter behandling med LEMTRADA.
Icelandic: Flestir sjúklingar finna fyrir innrennslistengdum viðbrögðum sem koma fram meðan á meðferð stendur eða innan 24 klst.
Danish: Det anbefales, at patienten har fået de lokalt krævede vacciner mindst 6 uger før behandling med LEMTRADA.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar hafi fengið hefðbundnar bólusetningar a.m.k. 6 vikum fyrir meðferð með LEMTRADA.
Danish: Patienterne skal oplyses om tegn og symptomer på erhvervet hæmofili A og instrueres i at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis et eller flere af disse symptomer opstår.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga um teikn og einkenni áunninnar dreyrasýki A og að leita tafarlaust læknisaðstoðar ef einkennin koma fram.
Danish: Nogle patienter har fået alvorlige eller livstruende reaktioner efter infusion med LEMTRADA, herunder blødning i lungerne, hjertetilfælde, slagtilfælde eller rifter i de blodkar, der forsyner hjernen med blod.
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem koma stuttu eftir LEMTRADA innrennsli Sumir sjúklingar hafa fengið alvarlegar eða lífshættulegar aukaverkanir eftir LEMTRADA innrennsli, þ.á m. blæðingu í lungum, hjartaáfall, slag eða rifur í blóðæðum til heilans.
Danish: Patienter, der udvikler tidlige symptomer på patologisk immunaktivering, bør omgående evalueres og en diagnose med HLH bør tages i betragtning.
Icelandic: Meta skal sjúklinga tafarlaust sem fá snemmkomin einkenni um meinafræðilega ónæmisvirkjun og íhuga skal sjúkdómsgreiningu HLH.
Danish: De vigtigste bivirkninger er autoimmunitet (ITP, sygdomme i thyreoidea, nefropatier, cytopenier), infusionsrelaterede reaktioner og infektioner.
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanirnar eru sjálfsnæmi (sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri, skjaldkirtilssjúkdómar, nýrakvillar, frumufæð), innrennslistengd viðbrögð og sýkingar.
Danish: Der opstod oftere alvorlige varicella zoster virusinfektioner, herunder primær varicella og varicella zosterreaktivering, hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA 12 mg (0,4%) i forhold til IFNB-1a (0%) i kliniske studier.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar af völdum hlaupabóluveiru, þ.m. t. frumkomin hlaupabóla og endurvirkjun á hlaupabóluveiru með ristli, hafa komið oftar fyrir hjá sjúklingum í meðferð með 12 mg af LEMTRADA (0,4%) en í meðferð með IFNB-1a (0%) í klínískum rannsóknum.
Danish: Forekomsten af antistoffer afhænger i høj grad af analysens følsomhed og specificitet.
Icelandic: Tíðni mótefnamyndunar er afar háð næmi og sértæki prófunarinnar.
Danish: Ved MS angriber immunsystemet fejlagtigt det beskyttende lag (myelin), som omgiver nervefibrene, hvilket giver anledning til, at der opstår en betændelseslignende tilstand (inflammation).
Icelandic: Sjúkdómurinn byggist á því að ónæmiskerfið ræðst fyrir mistök á verndandi lag (mýli) sem umlykur taugaþræðina og veldur með því bólgu.
Danish: • synsproblemer, øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd, øjensygdom forbundet med sygdom i skjoldbruskkirtlen
Icelandic: • sjóntruflanir, tárubólga, augnsjúkdómur í tengslum við skjaldkirtilssjúkdóm
Danish: Superficielle svampeinfektioner, specielt oral og vaginal candidiasis, opstod oftere hos LEMTRADAbehandlede patienter (12%) end hos IFNB-1a-patienter (3%) i kontrollerede, kliniske MS-studier.
Icelandic: Yfirborðssveppasýkingar, einkum hvítsveppasýking í munni og leggöngum, komu oftar fyrir hjá sjúklingum í meðferð með LEMTRADA (12%) en hjá sjúklingum í meðferð með IFNB-1a (3%) í klínískum samanburðarrannsóknum á MS.
Danish: • nedsat/svagt immunsystem
Icelandic: veiklað/veikt ónæmiskerfi
Danish: Flere af de rapporterede tilfælde omfattede patienter under 50 år, som ikke havde hypertension, blødningssygdomme eller samtidig behandling med antikoagulantia eller antitrombotika i anamnesen.
Icelandic: Nokkrir sjúklinganna sem tilkynnt var um voru yngri en 50 ára og án sögu um háþrýsting, blæðingarkvilla eða samhliðanotkun segavarnarlyfja eða blóðflöguhemla.
Danish: Figur 1: Tid til 6-måneders bekræftet funktionstabs forværring i Studie 2
Icelandic: Tími fram að 6 mánaða staðfestri versnun fötlunar (Confirmed worsening of disability, CDW) í rannsókn 2
Danish: Nervesystemet Hovedpine* MS-attak, svimmelhed*, hypæstesi, paræstesi, tremor, dysgeusi*, migræne*
Icelandic: Höfuðverkur* MS-kast, sundl*, skert snertiskyn, náladofi, skjálfti, bragðtruflun*, mígreni
Danish: Patienter bør rådes til at rapportere symptomer på pneumoni, som kan omfatte åndenød, hoste, hvæsen, brystsmerter eller tæthed og hæmoptyse.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna einkenni lungnabólgu, sem geta m.a. verið mæði, hósti, hvæsandi öndun, brjóstverkur eða þrengsli og blóðhósti.
Danish: o Erhveret hæmofili A
Icelandic: o Áunnin dreyrasýki A
Danish: De fleste patienter i kontrollerede kliniske studier fik antihistaminer og/eller antipyretika før mindst én LEMTRADA-infusion.
Icelandic: Flestir sjúklingar í klínískum samanburðarrannsóknum fengu andhistamínlyf og/eða hitalækkandi lyf fyrir a.m.k.
Danish: Reaktioner, der henføres til anafylaksi, er kun sjældent blevet indberettet, i modsætning til infusionsrelaterede reaktioner.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá bráðaofnæmisviðbrögðum ólíkt innrennslistengdum viðbrögðum.
Danish: Ualmindeligvis har patienter udviklet en blødningssygdom, som hedder erhvervet hæmofili A, der skyldes, at antistoffer modarbejder faktor-VIII (et protein der er nødvendigt for at blodet kan størkne).
Icelandic: Það er sjaldgæft að sjúklingar hafi fengið blæðingarkvilla sem orsakast af mótefnum sem vinna gegn storkuþætti VIII (prótein sem nauðsynlegt er fyrir eðlilega storknun blóðsins), sem nefnist áunnin dreyrasýki A. Það er kvilli sem greina verður og meðhöndla tafarlaust.
Danish: Hvad er multipel sclerose?
Icelandic: Hvað er heila- og mænusigg?
Danish: Sikkerhed og virkning af alemtuzumab ved MS blev evalueret i 3 randomiserede, rater-blindede, aktivkomparator kliniske studier og et ukontrolleret, rater-blindet forlængelsesstudie med RRMS-patienter.
Icelandic: Verkun og öryggi alemtuzumabs við MS-sjúkdómi var metið hjá sjúklingum með heila- og mænusigg með hléum í þremur slembiröðuðum klínískum rannsóknum með samanburði við virkt lyf þar sem matsaðilar voru blindaðir (rater-blinded), og í 1 framhaldsrannsókn án samanburðar þar sem matsaðilar voru blindaðir.
Danish: Du finder detaljerede oplysninger om tegn og symptomer, prøver og ting, du skal gøre, under punkt 2 og 4 - autoimmune tilstande.
Icelandic: Upplýsingar um einkenni, rannsóknir og annað sem sjúklingur þarf að sinna er að finna í köflum 2 og 4Sjálfsnæmissjúkdómar.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har symptomer på infektion som f.eks. feber eller hævede kirtler.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu svo sem hita eða bólgna kirtla.
Danish: Der henvises til LEMTRADA patientvejledningen for yderligere oplysninger om disse hændelser.
Icelandic: Í leiðbeiningum með LEMTRADA má finna frekari upplýsingar um þessar aukaverkanir.
Danish: I de fleste tilfælde er disse lette, men alvorlige infektioner kan forekomme.
Icelandic: Sýkingarnar eru í flestum tilvikum vægar en alvarlegar sýkingar geta komið upp.
Danish: Læs produktresuméet (findes på EMAs hjemmeside, anført herover) for yderligere oplysninger.
Icelandic: Lesið samantektina á eiginleikum lyfs (aðgengileg á fyrrnefndum vef Lyfjastofnunar Evrópu) til að fá frekari upplýsingar.
Danish: Det kan også hjælpe med at udsætte eller bedre nogle af tegnene og symptomerne på MS. I kliniske studier oplevede patienter, der blev behandlet med LEMTRADA, færre attakker og havde mindre sandsynlighed for at opleve yderligere funktionsnedsættelse end patienter, der blev behandlet med et beta-interferon, der blev givet flere gange om ugen som indsprøjtning.
Icelandic: á meðferð með LEMTRADA færri köst og minni líkur voru á að fötlunin versnaði samanborið við sjúklinga sem fengu inndælingu með betainterferóni oft á viku.
Danish: Alemtuzumabs farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos i alt 216 patienter med RRMS, der fik intravenøse infusion af enten 12 mg/dag eller 24 mg/dag i 5 på hinanden følgende dage og derefter i 3 på hinanden følgende dage 12 måneder efter det første behandlingsforløb.
Icelandic: Lyfjahvörf alemtuzumabs voru metin hjá samtals 216 sjúklingum með heila- og mænusigg með hléum sem fengu innrennsli í bláæð með annaðhvort 12 mg/dag eða 24 mg/dag í 5 daga samfleytt og síðan með gjöf í 3 daga samfleytt, 12 mánuðum eftir upphaflega meðferðartímabilið.
Danish: Patienter med gadolinium-opladende læsioner efter år 2
Icelandic: Sjúklingar með meinsemdir sem hlaða upp gadólíníum á 2. ári
Danish: Studiedesign
Icelandic: Fræðsluáætlun
Danish: Kliniske studier med LEMTRADA omfattede ikke patienter over 61 år.
Icelandic: Engir sjúklingar yfir 61 árs aldri tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Danish: Forskning tyder dog på immunmodulerende effekter via depletion og repopulation af lymfocytter, herunder:
Icelandic: Hins vegar benda rannsóknir til að um sé að ræða ónæmisstýrandi áhrif með eyðingu og endurnýjun eitilfrumna, þ.m.t.:
Danish: • blæredannelse, nattesved, ansigtshævelse, eksem
Icelandic: • blöðrur, nætursviti, andlitsþroti, exem
Danish: En eventuel vaccination skal gives mindst 6 uger før, du starter på et behandlingsforløb med LEMTRADA.
Icelandic: 6 vikum áður en meðferðartímabil með LEMTRADA hefst.
Danish: Pulmonal alveolær blødning
Icelandic: Blæðingar í lungnablöðrum
Danish: Der er rapporteret symptomer inden for få måneder og op til 4 år efter behandlingsstart.
Icelandic: Greint hefur verið frá að einkenni hafi komið fram innan nokkurra mánaða til fjögurra ára frá því að meðferð var hafin.