FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokotteen teho alkaa 21 päivän kuluttua siitä, kun suojan käynnistävä rokotesarja on annettu, ja suoja säilyy yhden vuoden ajan.
Slovenian: Cepivo začne učinkovati 21 dni po zaključku začetnega sklopa cepljenja, zaščita pa traja eno leto.
Finnish: ATCvet-koodi: QI04AA02.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI04AA02.
Finnish: Adjuvantit: Alumiinihydroksidi (Al
Slovenian: Dodatka: aluminijev hidroksid (Al
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tällä päätöksellä hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet mora Evropsko komisijo obvestiti o načrtih za trženje zdravila, ki je dovoljenje za promet pridobilo s tem sklepom.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatkoma), navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: *Virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 1,32 log10 TCID50/ml
Slovenian: *Pod vrednostjo, ki jo zazna validirana metoda RT-PCR pri 1,32 log10 TCID50/ml.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan sinikielitaudin torjuntaa koskevassa Euroopan yhteisön lainsäädännössä määritettyjen ehtojen mukaisesti.
Slovenian: Uporaba tega zdravila je dovoljena le pod posebnimi pogoji, ki jih določa zakonodaja Evropske skupnosti glede nadzora nad boleznijo modrikastega jezika.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/01/2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/01/2019
Finnish: Tilapäinen peräsuolilämmön nousu enintään 2,3 °C:lla on hyvin yleistä 48 tunnin kuluessa rokotuksesta.
Slovenian: Prehodno zvišanje rektalne temperature, ki ne preseže 2,3 °C, v 48 urah po cepljenju je zelo pogosto.
Finnish: Näillä eläimillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän hyötyriskiarvion perusteella voimassa olevan sinikielitaudin rokotuskäytännön mukaan.
Slovenian: V tej kategoriji živali se sme cepivo uporabljati samo v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali pristojnega nacionalnega organa v skladu z veljavno politiko cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut sinikielitautivirusrokotteet lampaille.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirana cepiva proti virusu bolezni modrikastega jezika pri ovcah.
Finnish: Syvazul BTV injektioneste, suspensio lampaille ja naudoille
Slovenian: Syvazul BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä lävistetty pakkaus 10 tunnin kuluessa.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite v 10 urah.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä alumiinihydroksidille, tiomersaalille tai saponiineille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za aluminijev hidroksid, tiomersal ali saponine naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Finnish: Seuraavia vaikutuksia voidaan havaita hyvin harvinaisissa tapauksissa lampailla ja naudoilla:
Slovenian: Naslednje motnje je mogoče zelo redko opaziti pri ovcah in govedu:
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Finnish: * Suhteellinen voimakkuus verrattuna alkuperäisrokotteeseen.
Slovenian: * Relativna jakost v primerjavi z referenčnim cepivom.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2-8 C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 C-8 C).
Finnish: Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Slovenian: Portugal iapsa portuguesa pecuária, lda Av. Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Finnish: Asetusta (EY) N:o 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Finnish: Voidaan käyttää imetyksen aikana.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti.
Finnish: Lopullisen valmisteen sisältämien kantojen määrä ja tyyppi mukautetaan vallitsevaan epidemiologiseen tilanteeseen lopullisen valmisteen valmistushetkellä.
Slovenian: Število in vrsta (vrste) sevov, ki bodo vključeni v končno zdravilo, bodo prilagojeni trenutnemu epidemiološkemu stanju v trenutku priprave končnega zdravila in bodo navedeni na ovojnini.
Finnish: 24009 Leon
Slovenian: 24009 Léon
Finnish: Inaktivoitu sinikielitautivirus (BTV)
Slovenian: Učinkovine*: Inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika (BTV)
Finnish: Kaksinkertaisen annoksen antamisen jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa HAITTAVAIKUTUKSET mainittuja haittavaikutuksia.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka niso opazili drugih neželenih učinkov, ki bi bili drugačni od neželenih učinkov, navedenih v poglavju „Neželeni učinki".
Finnish: Immuniteetin kesto: yksi vuosi perusrokotusohjelman päättymisestä.
Slovenian: Trajanje imunosti: eno leto po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Finnish: Vaaleanpunertava suspensio, joka homogenisoituu helposti ravistamalla.
Slovenian: Belorožnata suspenzija, ki jo je mogoče s stresanjem enostavno homogenizirati.
Finnish: Lievä tai keskivaikea turvotus ja siihen liittyvä punoitus ovat hyvin yleisiä 1-6 päivää rokotuksen jälkeen.
Slovenian: Eritemi, povezani z blagimi do zmernimi edemi, so zelo pogosti 1-6 dni po cepljenju.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: Vaaleanpunertava injektioneste, suspensio, joka homogenisoituu helposti ravistamalla.
Slovenian: Belorožnata suspenzija za injiciranje, ki jo je mogoče s stresanjem enostavno homogenizirati.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitosuroksilla ei ole selvitetty.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili dokazani pri plemenjakih.
Finnish: BTV4-serotyyppiä sisältävän rokotteen käytöstä naudoilla, joilla on emolta saatuja vasta-aineita, ei ole tietoa.
Slovenian: Ni razpoložljivih informacij o uporabi cepiva, ki vsebuje serotip BTV4, pri govedu z maternalnimi protitelesi.
Finnish: Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Finnish: Osittain puhdistettu saponiini Quillaja saponaria -puusta
Slovenian: 2,08 mg delno prečiščeni saponin iz rastline Quillaja saponaria
Finnish: Apuaine: Tiomersaali
Slovenian: Pomožna snov: tiomersal
Finnish: Useimmat paikalliset reaktiot häviävät kokonaan tai niistä jää jäljelle vain pieni jäännös (≤ 1cm) 70 päivän kuluessa lampailla ja 30 päivän kuluessa naudoilla, joskin jäännöspattien häviäminen saattaa kestää pidempäänkin.
Slovenian: Največ lokalnih reakcij izgine ali so prisotni le njihovi ostanki (≤ 1cm) v 70 dneh pri ovcah in 30 dneh pri govedu, ostanki vozličkov pa so lahko prisotni še po tem času.
Finnish: Useimmat paikalliset reaktiot häviävät kokonaan tai niistä jää jäljelle vain pieni jäännös (≤ 1 cm) 70 päivän kuluessa lampailla ja 30 päivän kuluessa naudoilla, joskin jäännöspattien häviäminen saattaa kestää pidempäänkin.
Slovenian: Največ lokalnih reakcij izgine ali so prisotni le njihovi ostanki (≤ 1 cm) v 70 dneh pri ovcah in 30 dneh pri govedu, ostanki vozličkov pa so lahko prisotni še po tem času.
Finnish: Paikalliset reaktiot injektiokohdassa ovat hyvin yleisiä rokotuksen jälkeen.
Slovenian: NEŽELENI UČINKI Zelo pogost je pojav lokalnih reakcij na mestu injiciranja po cepljenju.
Finnish: - Maidontuotannon väheneminen - Hermosto: halvaus, ataksia, sokeus tai koordinaatiohäiriö - Hengityselimet: keuhkostaasi, hengenahdistus - Ruoansulatuselimistö: pötsin atonia tai turpoaminen - Yliherkkyysreaktiot: lisääntynyt syljeneritys - Kuolema.
Slovenian: - zmanjšanje proizvodnje mleka; - nevrološke motnje: paraliza, ataksija, slepota ali nekoordiniranost; - motnje dihal: pljučna kongestija, dispneja; - motnje prebavil: atonija vampa ali napihnjenost; - preobčutljivostne reakcije: s prekomernim slinjenjem; - pogin.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä märkäpesäke.
Slovenian: Redko se lahko pojavi absces.
Finnish: ** ELISA-menetelmällä mitattu suhteellinen vahvuus verrattuna alkuperäisrokotteeseen, jonka teho kohde-eläinlajeissa on osoitettu altistamalla.
Slovenian: ** Relativna jakost, izmerjena s testom ELISA v zvezi z referenčnim cepivom, katerega učinkovitost je bila dokazana z izpostavljenostjo pri ciljnih živalskih vrstah.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 39 vuorokautta perusrokotusohjelman päättymisestä.
Slovenian: Nastop imunosti: 39 dni po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Finnish: Annetaan lihakseen naudoille 2 kuukauden iästä alkaen eläimille, joilla ei ole ollut antigeenikosketusta, ja 3 kuukauden iästä lähtien vastustuskykyiselle naudalle syntyneille vasikoille seuraavasti:
Slovenian: Dajajte v mišico govedu, ki še ni bilo v stiku z virusom/cepivom, od starosti dveh mesecev dalje, oziroma teletom, skotenim imunemu govedu, od starosti treh mesecev dalje v skladu z naslednjo shemo cepljenja:
Finnish: Annetaan ihonalaisesti lampaille 3 kuukauden iästä lähtien seuraavasti:
Slovenian: Dajajte podkožno ovcam od starosti treh mesecev dalje v skladu z naslednjo shemo cepljenja:
Finnish: - Perusrokotus: 2 ml:n kerta-annos.
Slovenian: - osnovno cepljenje: en 2-mililitrski odmerek;
Finnish: * ELISA-menetelmällä mitattu suhteellinen vahvuus verrattuna alkuperäisrokotteeseen, jonka teho kohde-eläinlajeissa on osoitettu altistamalla.
Slovenian: * Relativna jakost, izmerjena s testom ELISA v zvezi z referenčnim cepivom, katerega učinkovitost je bila dokazana z izpostavljenostjo pri ciljnih živalskih vrstah.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 21 vuorokautta perusrokotusohjelman päättymisestä.
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE:
Slovenian: Velikosti pakiranja:
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli po EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Finnish: Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Slovenian: Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Finnish: Hyvin yleisesti 2-6 päivää rokotuksen jälkeen kehittyy kivuton patti, jonka halkaisija on lampailla enintään 3,8 cm ja naudoilla enintään 7 cm ja joka pienenee vähitellen ajan myötä.
Slovenian: Neboleč vozliček, ki lahko doseže premer do 3,8 cm pri ovcah in 7 cm pri govedu, se pojavi zelo pogosto po 2-6 dneh in se sčasoma zmanjša.
Finnish: RP** ≥ 1 * Enintään kahta erilaista inaktivoitua sinikielitautiviruksen serotyyppiä: inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 1 (BTV-1), kanta ALG2006/01 E1 inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 4 (BTV-4), kanta BTV-4/SPA-1/2004 inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8 (BTV-8), kanta BEL2006/01
Slovenian: RP** ≥ 1 * Največ dva različna serotipa inaktiviranega virusa bolezni modrikastega jezika: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 (BTV-1), sev ALG2006/01 E1; inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4 (BTV-4), sev BTV-4/SPA-1/2004; inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (BTV-8), sev BEL2006/01.
Finnish: Rokotteen käytöstä lampailla, joilla on emolta saatuja vasta-aineita, ei ole tietoa.
Slovenian: Ni razpoložljivih informacij o uporabi cepiva pri ovcah z maternalnimi protitelesi.
Finnish: - Perusrokotus: kaksi 4 ml:n annosta kolmen viikon välein.
Slovenian: - osnovno cepljenje: dva 4-mililitrska odmerka v razmiku treh tednov;
Finnish: Pakkaus, jossa on 1 x 80 ml:n pullo Pakkaus, jossa on 1 x 200 ml:n pullo
Slovenian: Škatla z 1 vialo z 80 ml Škatla z 1 vialo z 200 ml
Finnish: Rokotteen teho muilla lajeilla voi poiketa lampaalla ja naudalla todetusta.
Slovenian: Raven učinkovitosti pri drugih vrstah se lahko razlikuje od učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Finnish: - Lisääntymisterveyden häiriö: luominen, perinataalikuolleisuus tai ennenaikainen poikiminen - Yleissairaudet: apatia, liikkumattomuus, kuume, anoreksia tai letargia.
Slovenian: Naslednje motnje je mogoče redko opaziti pri ovcah in zelo redko pri govedu: - motnje reproduktivnega sistema: splav, pogin ob kotitvi ali prezgodnja kotitev; - sistemske motnje: apatija, nezmožnost vstajanja, zvišana telesna temperatura, anoreksija ali letargija.
Finnish: Jos rokotetta käytetään muilla märehtijälajeilla (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Slovenian: Če cepivo uporabljate pri drugih vrstah domačih in divjih prežvekovalcev, pri katerih je prisotno tveganje okužbe, je cepljenje teh vrst treba izvesti pazljivo in priporočljivo je, da cepivo pred množičnim cepljenjem testirate na majhnem številu živali.
Finnish: - Tehosterokotus: 4 ml:n kerta-annos 12 kuukauden kuluttua.
Slovenian: - obnovitveno cepljenje: en 4-mililitrski odmerek po 12 mesecih.
Finnish: Aktiivisen immuniteetin stimuloiminen lampailla ja naudoilla sinikielitautiviruksen serotyyppejä 1, 4 ja/tai 8 vastaan tai rokotteen sisältämiä serotyyppejä vastaan (enintään kahden serotyypin yhdistelmä).
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti ovc in goveda proti serotipom 1, 4 in/ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika, povezanim s serotipi, ki jih vsebuje cepivo (kombinacija največ dveh serotipov).
Finnish: Väritön polypropeenipullo, joka sisältää 80 ml tai 200 ml valmistetta.
Slovenian: Brezbarvna viala iz polipropilena z 80 ml ali 200 ml, z brombutilnim gumijastim zamaškom tipa I, zaprtim z aluminijasto zaporko.
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, vedetön Natriumkloridi
Slovenian: Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid delno prečiščeni saponin iz rastline Quillaja saponaria tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogen fosfat, brezvodni natrijev klorid sredstvo proti penjenju iz silicija voda za injekcije
Finnish: - Tehosterokotus: 2 ml:n kerta-annos 12 kuukauden kuluttua.
Slovenian: - obnovitveno cepljenje: en 2-mililitrski odmerek po 12 mesecih.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko.
Finnish: Lampaiden aktiiviseen immunisaatioon sinikielitautiviruksen serotyyppien 1 ja/tai 8 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden ja leesioiden vähentämiseksi ja sinikielitautiviruksen serotyypin 4 aiheuttaman viremian* sekä kliinisten oireiden ja leesioiden vähentämiseksi (enintään kahden serotyypin yhdistelmä).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo ovc za preprečevanje viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov in lezij, ki jih povzročata serotipa 1 in/ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika, in/ali za zmanjšanje viremije* in kliničnih znakov in lezij, ki jih povzroča serotip 4 virusa bolezni modrikastega jezika (kombinacija največ dveh serotipov).
Finnish: Lammas: nahan alle.
Slovenian: Ovce: subkutana uporaba.
Finnish: Odota vähintään yksi tunti ennen seuraavaa ateriaa.
Slovenian: Z naslednjim obrokom počakajte vsaj 1 uro.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. joulukuuta 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. december 2017
Finnish: Lääkäri antaa sinulle tarkat ohjeet siitä, kuinka monta kapselia sinun pitää ottaa.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko kapsul morate jemati.
Finnish: 4042 Debrecen
Slovenian: 4042 Debrecen Madžarska
Finnish: Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Redno morate biti v stiku s svojim zdravnikom.
Finnish: Alumiinikääreen avaamisen jälkeen: 1 vuosi.
Slovenian: Po odprtju aluminijastega ovoja: 1 leto.
Finnish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Espanja
Slovenian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Španija
Finnish: Huippupitoisuudet (Cmax) veressä todetaan keskimäärin noin 2 tunnissa (tmax).
Slovenian: Najvišja koncentracija v krvi (Cmax) je v povprečju dosežena po približno 2 urah (tmax).
Finnish: Iäkkäät Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että iäkkäiden annostusta olisi muutettava.
Slovenian: Starejši Trenutno ni dokazov, da bi bila pri starejših potrebna prilagoditev odmerjanja.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Slovenian: Povzroča lahko alergijske reakcije.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa kapselisi aamulla, ota ne mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Slovenian: Če ste zjutraj kapsule pozabili vzeti, jih vzemite isti dan takoj, ko je to možno.
Finnish: Hyljinnän hoidossa voidaan käyttää samaa annostusta.
Slovenian: Pri zdravljenju zavrnitve se lahko uporabijo enaki odmerki.
Finnish: Tacforius ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo Tacforius skupaj s hrano in pijačo
Finnish: sokeus tuntematon:
Slovenian: slepota neznana:
Finnish: 2031GA Haarlem Alankomaat
Slovenian: 2031GA Haarlem
Finnish: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Kroatia
Slovenian: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Hrvaška
Finnish: EU/1/17/1244/001 30 kapselia EU/1/17/1244/002 30x1 kapselia EU/1/17/1244/003 50 kapselia EU/1/17/1244/004 50x1 kapselia EU/1/17/1244/005 100 kapselia EU/1/17/1244/006 100x1 kapselia EU/1/17/1244/007 30 kapselia EU/1/17/1244/008 30x1 kapselia EU/1/17/1244/009 50 kapselia EU/1/17/1244/010 50x1 kapselia EU/1/17/1244/011 60 kapselia EU/1/17/1244/012 60x1 kapselia EU/1/17/1244/013 100 kapselia EU/1/17/1244/014 100x1 kapselia EU/1/17/1244/015 30 kapselia EU/1/17/1244/016 30x1 kapselia EU/1/17/1244/017 50 kapselia EU/1/17/1244/018 50x1 kapselia EU/1/17/1244/019 100 kapselia EU/1/17/1244/020 100x1 kapselia EU/1/17/1244/021 30 kapselia EU/1/17/1244/022 30x1 kapselia EU/1/17/1244/023 50 kapselia
Slovenian: EU/1/17/1244/001 30 kapsul EU/1/17/1244/002 30x1 kapsula EU/1/17/1244/003 50 kapsul EU/1/17/1244/004 50x1 kapsula EU/1/17/1244/005 100 kapsul EU/1/17/1244/006 100x1 kapsula EU/1/17/1244/007 30 kapsul EU/1/17/1244/008 30x1 kapsula EU/1/17/1244/009 50 kapsul EU/1/17/1244/010 50x1 kapsula EU/1/17/1244/011 60 kapsul EU/1/17/1244/012 60x1 kapsula EU/1/17/1244/013 100 kapsul EU/1/17/1244/014 100x1 kapsula EU/1/17/1244/015 30 kapsul EU/1/17/1244/016 30x1 kapsula EU/1/17/1244/017 50 kapsul EU/1/17/1244/018 50x1 kapsula EU/1/17/1244/019 100 kapsul EU/1/17/1244/020 100x1 kapsula EU/1/17/1244/021 30 kapsul EU/1/17/1244/022 30x1 kapsula EU/1/17/1244/023 50 kapsul
Finnish: Tacforius-lääkettä käytetään aikuisten hoidossa.
Slovenian: Zdravilo Tacforius se uporablja pri odraslih.
Finnish: Ota kapselit heti, kun olet irrottanut ne läpipainopakkauksestaan.
Slovenian: Kapsule morate zaužiti takoj, ko jih vzamete iz pretisnega omota.
Finnish: Jos lääke ei ole ulkonäöltään samanlainen kuin yleensä tai jos annostusohjeet ovat muuttuneet, keskustele asiasta mahdollisimman pian lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa varmistaaksesi, että olet saanut oikeaa lääkettä.
Slovenian: Če videz tega zdravila ni enak kot običajno ali so se spremenila navodila za jemanje, se čimprej pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, da zagotovite, da imate pravo zdravilo.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on esitetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti takole: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Slovenian: Ísland ratiopharm Oy
Finnish: Mitä Tacforius on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Tacforius in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Ut 13
Slovenian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Finnish: Tutkimuksia takrolimuusin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: Študij o vplivu takrolimusa (Tacforius) na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Finnish: Mitä Tacforius on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tacforius-valmistetta Miten Tacforius-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Tacforius in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tacforius Kako jemati zdravilo Tacforius Možni neželeni učinki
Finnish: Saatavissa olevan vähäisen tiedon perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov, zato priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Finnish: Koska vahingollisia vaikutuksia vastasyntyneeseen ei voida poissulkea, naiset eivät saa imettää Tacforius-hoidon aikana.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti škodljivih učinkov na novorojenčka, ženske med uporabo zdravila Tacforius ne smejo dojiti.
Finnish: tromboottinen trombosytopeeninen purppura, hypoprotrombinemia, tromboottinen mikroangiopatia tuntematon:
Slovenian: trombotična trombocitopenična purpura, hipoprotrombinemija, trombotična mikroangiopatija neznana:
Finnish: Jos havaitaan merkkejä toksisuudesta, kuten vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8), Tacforius-annosta saatetaan joutua pienentämään.
Slovenian: Če se pojavijo znaki toksičnosti, na primer resni neželeni učinki (glejte poglavje 4.8), bo odmerek zdravila Tacforius morda treba zmanjšati.
Finnish: Sinun on otettava Tacforius-lääkkeesi joka päivä niin kauan kuin tarvitset immunosuppressiota elinsiirteen hyljinnän ehkäisemiseksi.
Slovenian: Zdravilo Tacforius boste morali jemati vsak dan, dokler potrebujete imunosupresijo za preprečitev zavrnitve presajenega organa.