FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Latvian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 ASV
Czech: Váš lékař rozhodne, zda léčebný interval mezi injekcemi zůstane každé dva měsíce nebo bude postupně prodloužen ve 2týdenních nebo 4týdenních intervalech, pokud bude Váš stav stabilní.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai intervāls starp zāļu ievadīšanas injekcijām tiks saglabāts ik pēc diviem mēnešiem, vai tas tiks pakāpeniski palielināts ar 2 vai 4 nedēļu intervālu, ja Jūsu rādītāji būs stabili.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda embriofetālo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Roztok po odstranění vzduchových bublin a přebytečného léku
Latvian: Šķīdums pēc gaisa burbuļu un lieko zāļu izspiešanas
Czech: 76 týdnů
Latvian: 76 nedēļas
Czech: - bezpečnost a účinnost přípravku Eylea při podávání do obou očí zároveň nebyla hodnocena a tento způsob použití může vést ke zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků, - injekce přípravku Eylea může u některých pacientů způsobit zvýšení tlaku v oku (nitrooční tlak) během 60 minut od podání injekce.
Latvian: - Eylea drošums un efektivitāte, ievadot to vienlaicīgi abās acīs, nav pētīta un šāda ievadīšana var palielināt blakusparādību risku; - Eylea injekcija dažiem pacientiem var izraisīt acs spiediena (intraokulārā spiediena) paaugstināšanos 60 minūšu laikā pēc injekcijas.
Czech: Recidivy by měly být léčeny jako nová manifestace onemocnění.
Latvian: Recidīvi jāuzskata par jaunām slimības izpausmēm.
Czech: Jestliže u Vás dojde po podání injekce k náhlému zhoršení zraku nebo k zhoršení bolesti a k zarudnutí oka, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja pēc injekcijas Jums pēkšņi pasliktinās redze vai pastiprinās sāpes vai apsārtums acī, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Czech: U pacientů s DME ve věku nad 75 let jsou zkušenosti omezené.
Latvian: Pieredze, ārstējot pacientus ar DMT vecumā no 75 gadiem, ir ierobežota.
Czech: Pozitivní hodnoty jsou ve prospěch přípravku Eylea.
Latvian: Pozitīva vērtība liecina par ieguvumu Eylea grupai.
Czech: Plán kontrol a léčby má stanovit ošetřující lékař na základě individuální odpovědi pacienta.
Latvian: Ārstējošais ārsts veic uzraudzību un nosaka ārstēšanas grafiku atbilstoši pacienta individuālai atbildes reakcijai.
Czech: Před ukončením léčby se poraďte s lékařem.
Latvian: Pirms terapijas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byla průměrná změna v BCVA od výchozí hodnoty až do týdne 52.
Latvian: Primārās efektivitātes mērķa kritērijs bija vidējas izmaiņas BCVA no sākotnējām vērtībām līdz 52. nedēļai.
Czech: Na základě Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař rozhodne o plánu následných vyšetření a následné léčbě.
Latvian: Atbilstoši Jūsu reakcijai pret ārstēšanu Jūsu ārsts pieņems lēmumu par turpmāko grafiku, lai veiktu pārbaudes un ārstēšanu.
Czech: Lékař se zkušeností s aplikací injekcí do oka Vám bude podávat přípravek Eylea do oka za aseptických (čistých a sterilních) podmínek.
Latvian: Eylea Jums acī ievadīs ārsts, kuram ir pieredze acs injekciju veikšanā, aseptiskos (tīros un sterilos) apstākļos.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc
Czech: Pokud Vaše onemocnění vymizí a pak se vrátí, Váš lékař může znovu zahájit léčbu.
Latvian: Ja Jūs izārstējaties, bet pēc tam atkal saslimstat, ārsts var atkārtoti uzsākt ārstēšanu.
Czech: Účinky na mužskou a ženskou fertilitu byly hodnoceny v rámci 6měsíční studie u opic při intravenózním podání afliberceptu v dávkách od 3 do 30 mg/kg.
Latvian: Ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti tika novērtēta 6 mēnešu pētījuma ietvaros, kas tika veikts pērtiķiem, intravenozi ievadot afliberceptu devu diapazonā no 3 līdz 30 mg/kg.
Czech: Podpůrné použití fotodynamické léčby (PDT) s verteporfinem a přípravku Eylea nebylo hodnoceno, proto bezpečnostní profil nebyl stanoven.
Latvian: Nav pētīta verteporfīna fotodinamiskās terapijas (FDT) pievienošana Eylea terapijai, tādēļ drošuma profils nav noteikts.
Czech: Vlhká forma VPMD je charakterizována patologickou choroidální neovaskularizací (CNV).
Latvian: SMD eksudatīvai formai ir raksturīga patoloģiska dzīslenes neovaskularizācija (DNV).
Czech: Také nejsou žádné zkušenosti s léčbou přípravkem Eylea u diabetických pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
Latvian: Tāpat nav pieredzes par Eylea lietošanu diabēta slimniekiem ar nekontrolētu hipertensiju.
Czech: • Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Eylea podávaným do obou očí současně nebyla systematicky studována (viz bod 5.1).
Latvian: • Eylea terapijas drošums un efektivitāte, ievadot to vienlaicīgi abās acīs, nav sistemātiski pētīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Starší populace Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Latvian: Nav nepieciešama īpašu noteikumu ievērošana.
Czech: LSB,C,E
Latvian: LS B,C,E
Czech: Přípravek Eylea se podává přímo do sklivce pro dosažení lokálního účinku v oku.
Latvian: Eylea ievada tieši stiklveida ķermenī, lai iegūtu lokālu iedarbību acī.
Czech: Na počátku týdne 24 mohly subjekty ve skupině léčené laserem obdržet záchrannou léčbu přípravkem Eylea, pokud splňovaly alespoň jedno předem specifikované kritérium zařaditelnosti.
Latvian: 24.nedēļas sākumā lāzera grupā iesaistītie varēja saņemt glābējterapiju ar Eylea, ja viņi atbilda vismaz vienam iepriekš noteiktam kritērijam.
Czech: Aflibercept působí jako rozpustný falešný („decoy") receptor, který váže VEGF-A a PlGF s vyšší afinitou než jejich přirozené receptory a tím může inhibovat vazbu a aktivaci těchto příbuzných receptorů VEGF.
Latvian: Aflibercepts darbojas kā šķīstošs receptors-slazds, kas piesaista VEGF-A un PlGF ar lielāku afinitāti nekā to dabiskie receptori un tādējādi var inhibēt šo radniecīgo VEGF receptoru piesaistīšanās spēju un aktivāciju.
Czech: • Použití jodovaného povidonu nebo rovnocenné náhrady
Latvian: • Povidona jodīda vai tā ekvivalenta lietošana
Czech: U všech indikací nebyl pozorován významný rozdíl mezi skupinami léčenými afliberceptem a příslušnými srovnávacími skupinami.
Latvian: Ņemot vērā indikācijas, būtiskas atšķirības starp pacientu grupām, kas tika ārstēti ar afliberceptu un attiecīgām salīdzinošām pacientu grupām, netika novērotas.
Czech: VEGF působí přes dva tyrosinkinázové receptory; VEGFR-1 a VEGFR-2 nacházející se na povrchu endoteliálních buněk.
Latvian: VEGF iedarbojas, saistoties ar diviem tirozīna kināzes receptoriem - VEGFR-1 un VEGFR-2, kas atrodas uz endoteliālo šūnu virsmas.
Czech: PRN s prodlouženými intervaly sledování
Latvian: PRN ar pagarinātiem uzraudzības intervāliem
Czech: Týdny mikrogramů/ml a individuálním hodnotám nepřesahujícím 0,14 mikrogramů/ml.
Latvian: mikrogramiem/ml un individuālās vērtības nepārsniedza 0,14 mikrogramus/ml.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neodkladně hlásili jakékoli příznaky, které mohou svědčit pro endoftalmitidu nebo jakoukoli výše uvedenou příhodu.
Latvian: Pacientiem jānorāda nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem, kas liecina par endoftalmītu vai kādu citu no iepriekš minētajiem traucējumiem.
Czech: • Informace pro lékaře
Latvian: • Informāciju ārstam
Czech: Pro manipulaci s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.
Latvian: Informāciju par rīkošanos ar zālēm pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky (u minimálně 5 % pacientů léčených přípravkem Eylea) byly konjunktivální krvácení (25 %), snížení zrakové ostrosti (11 %), bolest oka (10 %), katarakta (8 %), zvýšení nitroočního tlaku (8 %), odloučení sklivce (7 %) a sklivcové vločky (7 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (vismaz 5% pacientu, kas saņēma Eylea terapiju) bija asins izplūdums konjunktīvā (25%), redzes asuma samazināšanās (11%), sāpes acī (10%), katarakta (8%), paaugstināts intraokulārais spiediens (8%), stiklveida ķermeņa atslāņošanās (7%) un stiklveida ķermeņa apduļķojumi (7%).
Czech: Injekční jehla se zasune 3,5-4,0 mm posteriorně od limbu do prostoru sklivce tak, aby směřovala do centra očního bulbu a nikoli k horizontálnímu meridiánu.
Latvian: Injekcijas adata jāievada 3,5 - 4,0 mm aiz limbus stiklveida ķermenī, izvairoties no horizontālā meridiāna un mērķējot uz acs ābola centru.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se souběžného použití přípravku Eylea a jiných antiVEGF léčivých přípravků (systémových nebo očních).
Latvian: Nav pieejami dati par Eylea lietošanu kopā ar citām anti-VEGF zālēm (sistēmiskām vai intraokulārām).
Czech: • Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci a těhotné ženy nemají používat přípravek Eylea
Latvian: • Pacientēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcija un grūtnieces nedrīkst lietot Eylea.
Czech: • Přípravek Eylea nemá být používán během těhotenství, pokud možný přínos nepřeváží možné riziko pro plod (viz bod 4.6).
Latvian: • Eylea grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku auglim (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Sejměte plastové víčko a dezinfikujte vnější část pryžové zátky lahvičky.
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņu un dezinficējiet flakona gumijas aizbāžņa ārējo daļu.
Czech: - Dalšími složkami jsou: polysorbát 20, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (na úpravu pH), heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (na úpravu pH), chlorid sodný, sacharóza, voda na injekci.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 20, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (pH korekcijai), nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts (pH korekcijai), nātrija hlorīds, saharoze, ūdens injekcijām.
Czech: Ukazuje převedení kontrolní skupiny na PRN léčbu přípravkem EYLEA 2 mg
Latvian: Norāda kontroles grupas pāreju uz PRN ar EYLEA 2 mg
Czech: Léčebné účinky v podskupině pacientů, kteří měli předchozí léčbu VEGF inhibitorem, byly podobné jako u pacientů, kteří léčbu VEGF inhibitorem neměli.
Latvian: Ārstēšanas efekts pacientu apakšgrupā, kas pirms pētījuma saņēma VEGF inhibitoru, bija līdzīgs pacientiem, kuri iepriekš nebija lietojuši VEGF inhibitorus.
Czech: Váš lékař Vám také podá lokální anestetikum pro snížení nebo zabránění bolesti, kterou můžete pociťovat během podávání injekce.
Latvian: Ārsts Jums nozīmēs arī vietējas iedarbības pretsāpju līdzekli, lai novērstu sāpes, kas var rasties injekcijas laikā.
Czech: Nadměrná aktivace těchto receptorů působením VEGF-A může vést k patologické neovaskularizaci a nadměrné cévní permeabilitě.
Latvian: VEGF-A izraisot pārmērīgu šo receptoru aktivāciju, var veidoties patoloģiska neovaskularizācija un pārmērīga asinsvadu caurlaidība.
Czech: V každé studii byli pacienti náhodně přiřazeni v poměru 1:1:1:1 do 1 ze 4 dávkovacích režimů:
Latvian: Katrā pētījumā pacienti pēc nejaušības principa, izmantojot attiecību 1:1:1:1, tika iedalīti 1 no 4 devas lietošanas režīmiem:
Czech: (97,5% CI)
Latvian: (97,5% TI)
Czech: Oční a systémové bezpečnostní profily byly podobné těm, které byly pozorovány v pivotních studiích VIEW1 a VIEW2.
Latvian: Acu un sistēmiski drošuma profili bija līdzīgi pivotālos VIEW1 un VIEW2 pētījumos novērotajam drošumam.
Czech: Pokud se Váš stav během léčby s prodlouženým léčebným intervalem začne zhoršovat, Váš lékař odpovídajícím způsobem intervaly zkrátí.
Latvian: Ja pēc garākiem terapijas intervāliem Jūsu stāvoklis sāks pasliktināties, Jūsu ārsts attiecīgi intervālus saīsinās.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti s léčbou pacientů s DME v důsledku diabetu mellitu 1. typu nebo u diabetických pacientů s HbA1c nad 12 % nebo s proliferativní diabetickou retinopatií.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par zāļu lietošanu pacientiem ar 1. tipa diabēta izraisītu DMT un pacientiem ar HbA1c rādītāju virs 12% vai proliferatīvu diabētisko retinopātiju.
Czech: • Rizikové faktory spojené s vývojem trhliny pigmentového epitelu sítnice po podání anti-VEGF léčby u vlhké formy VPMD zahrnují rozsáhlé a/nebo značné odchlípení pigmentového epitelu sítnice.
Latvian: • Riska faktori, kas saistīti ar tīklenes pigmentepitēlija plīsumu pēc anti-VEGF terapijas eksudatīvas SMD ārstēšanai, ietver plašu un/vai izteiktu tīklenes pigmentepitēlija atslāņošanos.
Czech: • Potřeba vytlačit přebytečný objem z předplněné injekční stříkačky před aplikací přípravku Eylea, aby se zabránilo předávkování
Latvian: • Nepieciešamība izvadīt lieko šķīdumu no šļirces pirms Eylea lietošanas, lai izvairītos no pārdozēšanas
Czech: Pokud se u Vás neobjeví žádné problémy nebo nedostanete jiné pokyny od svého lékaře, není nutné navštěvovat lékaře v době mezi injekcemi.
Latvian: Ja vien Jūs nenovērojat kādas problēmas vai to nav ieteicis ārsts, ārsta apmeklējumi starp injekciju izdarīšanas reizēm nav nepieciešami.
Czech: • Léčba má být vysazena u pacientů s rhegmatogenním odchlípením sítnice nebo s výskytem makulárních děr stupně 3 nebo 4.
Latvian: • Ārstēšana jāpārtrauc pacientiem ar tīklenes plaisveida atslāņošanos vai 3. vai 4. stadijas makulas caurumiem.
Czech: Proto není jeho použití u této věkové skupiny relevantní.
Latvian: Tādēļ uz šo vecuma grupu Eylea lietošanas norādījumi neattiecas.
Czech: Po prvních 12 měsících léčby přípravkem Eylea může být na základě vyšetření Vaším lékařem léčebný interval prodloužen.
Latvian: Pēc Eylea terapijas pirmajiem 12 mēnešiem intervālu starp zāļu ievadīšanu var palielināt, pamatojoties uz ārsta izmeklējumiem.
Czech: Celkem bylo léčeno a hodnoceno z hlediska účinnosti 181 pacientů (91 léčeno přípravkem Eylea).
Latvian: Kopumā tika ārstēti un izvērtēta efektivitāte 181 pacientam (91 ar Eylea).
Czech: Farmakokinetická analýza pacientů ve studii VIEW2, z nichž 40 % mělo poruchu funkce ledvin (24 % lehkou, 15 % středně těžkou a 1 % těžkou), neodhalila po intravitreálním podání každých 4 nebo 8 týdnů žádné rozdíly s ohledem na plazmatické koncentrace aktivního léku.
Latvian: Veicot farmakokinētikas analīzi VIEW2 pētījuma pacientiem, no kuriem 40% bija nieru darbības traucējumi (24% viegli, 15% vidēji smagi un 1% smagi), netika konstatētas atšķirības attiecībā uz aktīvās zāļu vielas koncentrāciju pēc intravitreālas ievadīšanas reizi 4 vai 8 nedēļās.
Czech: D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Latvian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Czech: Ačkoli systémová expozice po očním podání je velmi nízká, nemá být přípravek Eylea používán během těhotenství, pokud přínosy nepřeváží možná rizika pro plod.
Latvian: Lai gan sistēmiskā iedarbība pēc okulāras ievadīšanas ir ļoti maza, Eylea grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Czech: • Soubor informací pro pacienta
Latvian: • Informācijas paketi pacientam
Czech: U pacientů s BRVO je jedna nebo více větví hlavní krevní cévy, která odvádí krev ze sítnice, blokovaná.
Latvian: Pacientiem ar TVZO viens vai vairāki galvenā asinsvada zari, kas transportē asinis no tīklenes, ir bloķēti.
Czech: Přípravek Eylea je určen pouze pro intravitreální injekci.
Latvian: Eylea ir paredzēta tikai intravitreālai injekcijai.
Czech: Od týdne 24 byl léčebný interval ve skupině s přípravkem Eylea prodloužen pro všechny subjekty ze 4 týdnů na 8 týdnů do týdne 48.
Latvian: No 24.nedēļas terapijas intervāli Eylea grupā tika pagarināti no 4 nedēļām līdz 8 nedēļām līdz 48.nedēļai
Czech: Přípravek Eylea je roztok, který se podává v injekci do oka pro léčbu onemocnění oka u dospělých označených jako
Latvian: Eylea ir šķīdums, ko injicē acī, lai pieaugušajiem ārstētu acs slimības, kuras sauc par
Czech: Makula je část sítnice, která je zodpovědná za ostré vidění.
Latvian: Makula ir tīklenes daļa, kas nodrošina labu redzes asumu.
Czech: Opatrně otevřete blistr při zajištění sterility jeho obsahu.
Latvian: Noplēšot, uzmanīgi atveriet blistera iepakojumu, nodrošinot, ka tiek saglabāta satura sterilitāte.
Czech: Průběh zlepšení zraku byl rychlý a maxima bylo dosaženo ve 3 měsících s udržením účinku až do 12. měsíce.
Latvian: Redzes uzlabošanās bija strauja un sasniedza tās stabilizēšanos 3.mēnesī ar sekojošu efekta saglabāšanos līdz 12.mēnesim.
Czech: Po 6 po sobě následujících měsíčních injekcích dostali pacienti léčbu pouze, pokud splnili předem specifikovaná kritéria pro opětovnou léčbu, kromě pacientů v kontrolní skupině ve studii GALILEO, kteří dále dostávali předstírané injekce (kontrola kontroly) do týdne 52.
Latvian: Pēc 6 secīgām ikmēneša injekcijām pacienti saņēma atkārtotu ārstēšanas kursu, ja vien atbilda iepriekš norādītajiem kritērijiem, izņemot pacientus GALILEO pētījuma kontroles grupā, kuri turpināja saņemt placebo (kontrole kontrolei) līdz 52. nedēļai.
Czech: Ve druhém roce studie byla účinnost obecně udržena až do posledního hodnocení v týdnu 96 včetně, a to s průměrným ziskem 7,6 písmen od výchozí hodnoty pro skupinu s 2týdenní úpravou a 6,1 písmen pro skupinu se 4týdenní úpravou intervalu.
Latvian: Pētījuma otrajā gadā efektivitāte kopumā saglabājās līdz pēdējam novērtējumam 96. nedēļā, ieskaitot vidējo pieaugumu, salīdzinot ar sākumstāvokli, par 7,6 burtiem 2 nedēļu pielāgojuma grupā un 6,1 burtu 4 nedēļu pielāgojuma grupā.
Czech: Přípravek Eylea nebyl hodnocen u pacientů s aktivními systémovými infekcemi nebo u pacientů se souběžnými chorobami oka, jako je odchlípení sítnice nebo makulární díra.
Latvian: Eylea lietošana nav pētīta pacientiem ar aktīvām sistēmiskām infekcijām vai tādām vienlaicīgām acu slimībām kā tīklenes atslāņošanās vai makulas caurums.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence jejich výskytu za použití následující konvence:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu:
Czech: Celkem 862 pacientů bylo léčených a hodnotitelných pro účinnost, 576 přípravkem Eylea.
Latvian: Kopumā tika ārstēti un efektivitāti varēja izvērtēt 862 pacientiem, 576 ar Eylea.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Eylea a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Eylea podán Jak Vám bude přípravek Eylea podáván Možné nežádoucí účinky
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Eylea un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Eylea ievadīšanas Kā ievadīs Eylea
Czech: Po intravitreální aplikaci mají být pacienti informováni, aby ihned hlásili všechny příznaky, které mohou svědčit pro endoftalmitidu (např. bolest oka, zarudnutí oka, fotofobie, rozmazané vidění).
Latvian: Pēc intravitreālas injekcijas pacienti jāapmāca, ka viņiem nekavējoties jāziņo par jebkādiem iespējamiem endoftalmīta simptomiem (piem., sāpēm acī, acs apsārtumu, fotofobiju, neskaidru redzi).
Czech: V druhém roce studií byla účinnost obecně udržena do posledního hodnocení v týdnu 96, a u 2-4 % pacientů bylo třeba podávat všechny injekce po měsíci a třetině pacientů bylo třeba podat minimálně jednu injekci v jednoměsíčním léčebném intervalu.
Latvian: Otrajā pētījuma gadā efektivitāte kopumā saglabājās līdz pēdējam novērtējumam 96. nedēļā, un 2-4 % pacientu visas injekcijas bija nepieciešamas ar mēneša intervālu un trešdaļai pacientu bija nepieciešama vismaz viena injekcija ar tikai viena mēneša intervālu.
Czech: V rámci studií fáze III s vlhkou formou VPMD byla pozorována zvýšená incidence konjunktiválního krvácení u pacientů, kteří dostávali antitrombotika.
Latvian: Eksudatīvās SMD III fāzes pētījumos novēroja palielinātu konjunktīvas hemorāģijas biežumu pacientiem, kas lietoja antitrombotiskos līdzekļus.
Czech: Pokud dojde ke zhoršení výsledků vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů, léčebný interval má být podle toho zkrácen na minimálně dva měsíce během prvních 12 měsíců léčby.
Latvian: Ja redzes un/vai anatomiskais iznākums pasliktinās, ārstēšanas intervāls atbilstoši jāsamazina līdz kā minimums diviem mēnešiem pirmo 12 ārstēšanas mēnešu laikā.
Czech: Až budete připraveni aplikovat přípravek Eylea, otevřete krabičku a vyjměte sterilní blistr.
Latvian: 1. Tiklīdz esat gatavs Eylea ievadīšanai, atveriet kastīti un izņemiet sterilo blistera iepakojumu.
Czech: U pacientů, kteří jeví klinické známky ireverzibilní ischemické ztráty zrakové funkce, se léčba nedoporučuje.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro neatgriezenisku išēmisku redzes funkcijas zudumu, terapija nav ieteicama.
Czech: Pamatujte si, prosím: Ulomte (neotáčejte nebo nevykrucujte) víčko stříkačky.
Latvian: Lūdzu ievērojiet: Jums ir jānolauž (negrieziet vai neskrūvējiet) šļirces vāciņš.
Czech: V obou studiích byla primárním cílovým ukazatelem účinnosti průměrná změna od výchozího stavu v BCVA v týdnu 52, a obě skupiny přípravku Eylea 2Q8 a Eylea 2Q4 prokázaly statistickou významnost a byly lepší (superior) než kontrolní skupina.
Latvian: Abos pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vidējās BCVA izmaiņas 52. nedēļā un abas Eylea 2Q8 un Eylea 2Q4 grupas pierādīja statistiski nozīmīgāku un pārāku efektivitāti salīdzinājumā ar kontroles grupu.
Czech: Ve studiích VIVIDDME a VISTADME bylo předem definovaným způsobem hodnoceno zlepšení o ≥ 2 stupně (nebo úrovně) škály DRSS.
Latvian: VIVIDDME un VISTADME pētījumos tika izvērtēts ≥ 2 posmu uzlabojums digitālās retinopātijas skrīningā (DRS) iepriekš noteiktā veidā.
Czech: A) LOCF: Last Observation Carried Forward - Poslední získané údaje B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity - Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Latvian: A) LOCF: Last Observation Carried Forward - pēdējais novērojums, kas pārnests uz nākamo periodu B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity - labākā koriģētā redzes asuma skala
Czech: Ve studii VISTADME dostalo 217 (70,7 %) pacientů léčených přípravkem Eylea bilaterální injekce přípravku Eylea do týdne 100; ve studii VIVIDDME dostalo 97 (35,8 %) pacientů léčených přípravkem Eylea různou anti-VEGF léčbu u jejich druhého oka.
Latvian: VISTADME pētījumā 217 (70,7%) no Eylea pacientiem saņēma abpusējas Eylea injekcijas līdz 100. nedēļai; VIVIDDME pētījumā 97 (35,8%) no Eylea pacientiem saņēma atšķirīgu anti-VEGF terapiju otrā acī.
Czech: Průměrná maximální plazmatická koncentrace volného afliberceptu je přibližně 50 až 500krát nižší než koncentrace afliberceptu nutná pro inhibici biologické aktivity systémového VEGF o 50 % u zvířecích modelů, u kterých byly pozorovány změny krevního tlaku, kdy hladiny cirkulujícího volného afliberceptu dosáhly přibližně 10 mikrogramů/ml a vrátily se k výchozím hodnotám, když hladina poklesla pod přibližně 1 mikrogram/ml.
Latvian: Vidējā maksimālā brīvā aflibercepta koncentrācija plazmā ir aptuveni no 50 līdz 500 reizēm zemāka nekā aflibercepta koncentrācija, kas nepieciešama sistēmiskā VEGF bioloģiskās aktivitātes inhibīcijai par 50% dzīvnieka modeļos, kuros tika novērotas izmaiņas asinsspiedienā pēc tam, kad brīvā aflibercepta koncentrācija cirkulācijā sasniedza apmēram 10 mikrogramus/ml, un asinsspiediens normalizējās, tiklīdz koncentrācija bija mazāka nekā apmēram 1 mikrograms/ml.
Czech: U pacientů léčených 6 následnými injekcemi přípravku Eylea 2 mg jednou měsíčně byla pozorována konzistentní, rychlá a silná morfologická odpověď (při měření zlepšení průměrné CRT).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 6 secīgas ikmēneša Eylea injekcijas, novēroja konsistentu, ātru un noturīgu morfoloģisko atbildes reakciju (noteikts pēc vidējā TCB uzlabošanās).
Czech: A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity - Nejlepší korigovaná zraková ostrost.
Latvian: A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity - labākā koriģētā redzes asuma skala
Czech: Před aplikací injekce Váš lékař použije dezinfekční prostředek pro důkladné očištění oka, aby zabránil infekci.
Latvian: Pirms injekcijas ārsts izmantos dezinficējošu acs šķīdumu, lai rūpīgi notīrītu aci un pasargātu no infekcijas attīstības.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Eylea Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Velikost těchto změn byla podobná jako v publikovaných studiích, které odpovídaly zisku 15 písmen při nejlépe korigované ostrosti zraku (Best Corrected Visual Acuity, BCVA).
Latvian: Šo izmaiņu apjoms bija līdzīgs apjomam, ko novēroja publicētajos pētījumos, kas atbilda 15 burtu redzes asuma ieguvumam Labākā koriģētā redzes asuma skalā (BCVA).