FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν είστε καρκινοπαθής πρέπει να γνωρίζετε ότι η χρήση του Abseamed ενδέχεται να συσχετίζεται με μικρότερη επιβίωση και υψηλότερο ποσοστό θανάτων στους ασθενείς με καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου και μεταστατικό καρκίνο του μαστού οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Hungarian: Ha Ön rákban szenved, akkor tudatában kell lennie, hogy az Abseamed alkalmazása rövidebb túléléssel és magasabb halálozási aránnyal járhat azoknál a fej-nyak tájékot érintő rákos megbetegedésben, illetve áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akik kemoterápiában részesülnek.
Greek: Σύνολο (N)
Hungarian: Összes (N)b
Greek: Όταν επετεύχθη ο αιματοκρίτης στόχου, η δόση συντήρησης εξατομικεύθηκε για κάθε ασθενή.
Hungarian: A hematokrit-célérték elérése után a fenntartó dózist minden betegnél személyre szabottan állapították meg.
Greek: Σε περίπτωση που δεν είναι δυνατός ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης, η θεραπευτική αγωγή με την epoetin alfa θα πρέπει να διακόπτεται.
Hungarian: Ha a vérnyomás nem kontrollálható, az alfaepoetin-kezelést meg kell szakítani.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση epoetin alfa και άλλων ESA έχει συσχετισθεί με μειωμένο περιοχικό τοπικό έλεγχο του όγκου ή μειωμένη συνολική επιβίωση:
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az alfa-epoetin és más ESA-k alkalmazása a tumor lokoregionális terjedésével szembeni csökkent védekezéssel vagy csökkent teljes túléléssel járt:
Greek: - Ασθενείς που αναπτύσσουν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) μετά από θεραπευτική αγωγή με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το Abseamed ή οποιαδήποτε άλλη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: - Azon betegek, akiknél a bármely eritropoetin készítménnyel végzett kezelést követően tiszta vörösvértest aplasia (PRCA) alakult ki, nem kaphatnak sem Abseamed-et, sem semmilyen egyéb eritropoetin készítményt (lásd 4.4 pont).
Greek: Μη διπλασιάζετε τις ενέσεις προκειμένου να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne adjon be dupla injekciót a kihagyott adag pótlására.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν το Abseamed είναι κατάλληλο για σας.
Hungarian: Kezelőorvosa segíteni fog eldönteni, hogy az Abseamed megfelelő-e az Ön számára.
Greek: Παρά τις διαφορές στα προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου, η φαρμακοδυναμική ανταπόκριση (όπως μετρήθηκε από μεταβολές στο ποσοστό δικτυοερυθροκυττάρων, την αιμοσφαιρίνη, και τα συνολικά RBC) ήταν παρόμοια μεταξύ αυτών των σχημάτων.
Hungarian: A koncentráció-idő profilokban megfigyelt különbségek ellenére a farmakodinámiás válasz (amelyet a reticulocyták százalékos arányában, a hemoglobinszintben és az összvörösvértestszámban bekövetkezett változás alapján mértek) hasonló volt ezen adagolási rendek esetében.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Hungarian: A beteget a gyógyszerfelírás időpontjában tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, továbbá javasolt a bőrreakciók szoros monitorozása.
Greek: Στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι λόγοι κινδύνου για τη συνολική επιβίωση κυμάνθηκαν μεταξύ 1,25 και 2,47 υπέρ των ατόμων ελέγχου.
Hungarian: A négy placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,25 és 2,47 között volt, a kontrollok javára.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων εξανθήματος (συμπεριλαμβανομένης κνίδωσης), αναφυλακτικής αντίδρασης και αγγειονευρωτικού οιδήματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Beszámoltak túlérzékenységi reakciókról, azaz kiütésekről (többek között csalánkiütésről), anafilaxiás reakcióról és angioneurotikus ödémáról (lásd 4.4 pont).
Greek: Πολυσορβικό 80
Hungarian: Poliszorbát 80
Greek: Πονοκέφαλοι, ιδιαίτερα αιφνίδιοι, διαξιφιστικοί που προσομοιάζουν με ημικρανία, αίσθημα σύγχυσης ή κρίσεις μπορεί να αποτελούν σημεία ξαφνικής αύξησης της πίεσης του αίματος.
Hungarian: Hirtelen kialakuló, szúró, migrénhez hasonlító fejfájás, zavarodottság-érzet vagy rohamok jelezhetik a vérnyomás hirtelen növekedését.
Greek: Οι μεγαλύτερες επιδράσεις παρατηρούνται σε ασθενείς με χαμηλή αιμοσφαιρίνη (≤ 13 g/dl).
Hungarian: A legnagyobb hatást az alacsony hemoglobinszinttel (≤ 13 g/dl) rendelkező betegeknél észlelték.
Greek: Ορισμένα άτομα, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Abseamed, χρειάζονται φάρμακα που μειώνουν τον κίνδυνο θρομβώσεων.
Hungarian: Az Abseamed-kezelés során bizonyos embereknek olyan gyógyszerekre van szükségük, amelyek csökkentik a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Greek: 150 IU/kg 3x/εβδομάδα ή 450 IU/kg μία φορά την εβδομάδα επί 4 εβδομάδες
Hungarian: 150 NE/kg 3-szor hetente vagy 450 NE/kg egyszer hetente
Greek: Χορηγείτε σε χρονική διάρκεια ενός έως πέντε λεπτών, ανάλογα με τη συνολική δόση.
Hungarian: Az összdózistól függően legalább egy - öt percen keresztül kell beadni.
Greek: Μετά από περίπου δύο μήνες θεραπείας, σχεδόν όλοι οι ασθενείς ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση.
Hungarian: Nagyjából kéthónapnyi terápiát követően gyakorlatilag az összes beteg transzfúzió-independenssé vált.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Greek: Η επιβίωση και η εξέλιξη των όγκων εξετάστηκαν σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες συμπεριλήφθηκαν 2833 ασθενείς, από τις οποίες οι τέσσερις ήταν διπλές-τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και η μία ήταν ανοικτή μελέτη.
Hungarian: A túlélést és a tumorprogressziót öt nagy, összesen 2833 beteg bevonásával végzett kontrollos vizsgálatban értékelték, melyek közül négy kettős-vak placebo-kontrollos, egy pedig nyílt vizsgálat volt.
Greek: Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διϋδρικό Δινάτριο φωσφορικό διϋδρικό Νάτριο χλωριούχο
Hungarian: Nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid
Greek: Πραγματοποιήθηκε επίσης μια ανάλυση δεδομένων σε επίπεδο ασθενών, σε 13.900 καρκινοπαθείς (υπό χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, χημειο-ακτινοθεραπεία, ή καμία θεραπεία) που συμμετείχαν σε 53 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με διάφορες εποετίνες.
Hungarian: Betegszintű adatelemzést végeztek több mint 13 900 tumoros betegen (kemo-, kemo-radioterápia vagy kezelés nélkül), akik különböző epoetineket alkalmazó, összesen 53, kontrollos klinikai vizsgálatban vettek részt.
Greek: Η υπερδοσολογία epoetin alfa είναι δυνατό να προκαλέσει φαινόμενα τα οποία είναι προέκταση της φαρμακολογικής δράσης της ορμόνης.
Hungarian: Az alfa-epoetin túladagolása a hormon farmakológiai hatásainak fokozódásával járhat.
Greek: • Αυξημένη πίεση του αίματος.
Hungarian: • Emelkedhet a vérnyomás.
Greek: - αύξησε τον κίνδυνο θανάτου όταν χορηγήθηκε για να επιτευχθεί ένα επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης 12 g/dl (7,5 mmol/l) σε ασθενείς με ενεργή κακοήθη νόσο που δεν υποβάλλονταν ούτε σε χημειοθεραπεία ούτε σε θεραπεία ακτινοβολίας.
Hungarian: - a halálozás kockázata megnövekedett, ha azért alkalmazták, hogy elérjék a 12 g/dl-es (7,5 mmol/l) hemoglobinkoncentrációt olyan aktív malignus betegségben szenvedő betegeknél, akik sem kemoterápiában, sem sugárterápiában nem részesültek.
Greek: Όχι α Για έναν ασθενή δεν υπήρχαν δεδομένα sEPO
Hungarian: Nem a Egy vizsgálati alanynak nem volt sEPO adata.
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések
Greek: • μετά την ημερομηνία λήξης στην επισήμανση και στο εξωτερικό κουτί
Hungarian: • a külső dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után
Greek: Τα κλινικά δεδομένα με την υποδόρια χορήγηση σε παιδιά είναι περιορισμένα.
Hungarian: A gyermekeknél történő subcutan alkalmazásra vonatkozó klinikai adatok korlátozottak.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την αρχική αξιολόγηση έως την πρώτη μετάγγιση ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερος στην ομάδα της epoetin alfa συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (49 έναντι 37 ημερών, p = 0,046).
Hungarian: A kiindulástól az első transzfúzióig eltelt medián idő statisztikailag szignifikánsan hosszabb volt az alfa-epoetin csoportban a placebóval összehasonlítva (49 nap, illetve 37 nap; p = 0,046).
Greek: Ρίγη, Νόσος που προσομοιάζει με γρίπη, Αντίδραση στο σημείο της ένεσης, Οίδημα περιφερικό
Hungarian: Hidegrázás, influenzaszerű betegség, az injekció helyén fellépő reakció, perifériás ödéma
Greek: Με βάση τις μέχρι σήμερα διαθέσιμες πληροφορίες, η διόρθωση της αναιμίας με τη χρήση της epoetin alfa σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση δεν επιταχύνει το ρυθμό εξέλιξης της νεφρικής ανεπάρκειας.
Hungarian: Az ezidáig rendelkezésre álló információk alapján a még nem dializált, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek anaemiájának alfa-epoetin-kezeléssel történő korrekciója nem fokozza a veseelégtelenség progressziójának ütemét.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Hungarian: Ön esetleg továbbra is kaphat
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa ήταν επίσης ικανοί να προκαταθέσουν σημαντικά περισσότερες μονάδες αίματος (epoetin alfa 300 IU/kg = 4,4 μονάδες, epoetin alfa 600 IU/kg = 4,7 μονάδες) από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2,9 μονάδες).
Hungarian: Az alfa-epoetinnel kezelt betegektől szintén lényegesen több egység vért tudtak előzetesen készletezni (alfa-epoetin 300 NE/kg=4,4 egység; alfa-epoetin 600 NE/kg=4,7 egység), mint a placebóval kezeltektől (2,9 egység).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή με το Abseamed:
Hungarian: Különös odafigyelést igényel az Abseamed:
Greek: Τα εξανθήματα μπορεί να εξελιχθούν σε εκτεταμένη αποφολίδωση του δέρματος και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές.
Hungarian: A bőrkiütések súlyosbodhatnak; kiterjedt bőrleválás és életveszélyes szövődmények alakulhatnak ki.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως το στόχο ήταν 11 εβδομάδες και η διάμεση δόση στο στόχο ήταν 150 IU/kg/εβδομάδα.
Hungarian: A célérték eléréséig eltelt idő mediánja 11 hét, a célérték elérésekor alkalmazott dózis mediánja pedig 150 NE/kg/hét volt.
Greek: • δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή,
Hungarian: • nyelési vagy légzési nehézséget,
Greek: ≥ 40.000/µl
Hungarian: Reticulocytaszám-növekedés ≥ 40 000/µl
Greek: • Αν οι εξετάσεις αίματος δείξουν ότι η αιμοσφαιρίνη σας είναι πολύ υψηλή πριν την επέμβαση, η θεραπεία θα διακοπεί.
Hungarian: • Ha a vérvizsgálatok a műtét előtt azt mutatják, hogy az Ön hemoglobinszintje túlságosan magas,
Greek: Μεταξύ των αυξήσεων της δόσης θα πρέπει να παρέρχεται χρονικό διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Hungarian: A dózisemelések között legalább 4 hétnek el kell telnie.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δεν έδειξαν σημαντικά οφέλη που θα μπορούσαν να αποδοθούν στη χορήγηση εποιητινών όταν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πέρα από το επίπεδο που είναι απαραίτητο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποφυγή μετάγγισης αίματος.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak az epoetin alkalmazásának tulajdonítható jelentős előnyt azokban az esetekben, amikor a hemoglobinkoncentráció már meghaladta az anaemia tüneteinek mérsékléséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szintet.
Greek: Υπέρταση, Φλεβική και αρτηριακή θρόμβωση2
Hungarian: Hypertensio, vénás és artériás trombózisok2
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες που να αξιολογούν τη δυνητική επίδραση της epoetin alfa στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα.
Hungarian: Az alfa-epoetin férfi és női termékenységre esetlegesen kifejtett hatásainak értékelésére nem végeztek vizsgálatokat.
Greek: Η epoetin alfa 300 IU/kg μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αλλογενικής μετάγγισης σε ασθενείς με αιμοσφαιρίνη προ της θεραπείας > 10 έως ≤ 13 g/dl.
Hungarian: A 300 NE/kg alfa-epoetin szignifikáns mértékben csökkentette az allogén transzfúzió kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés előtti hemoglobinszint > 10 és ≤ 13 g/dl között volt.
Greek: Εάν είστε ασθενής με ηπατίτιδα C και παίρνετε ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, πρέπει να συζητήσετε για το θέμα αυτό με το γιατρό σας, διότι ένας συνδυασμός epoetin alfa με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη έχει οδηγήσει σε απώλεια της επίδρασης και σε ανάπτυξη μιας κατάστασης που ονομάζεται Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA), μια σοβαρή μορφή αναιμίας, σε σπάνιες περιπτώσεις.
Hungarian: Amennyiben Ön hepatitisz C-ben szenved, és interferon- valamint ribavirin-kezelésben részesül, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, mivel ritkán előforduló esetekben az alfa-epoetin interferonnal és ribavirinnel kombinálva elveszítette a hatását, és egy úgynevezett tiszta vörösvértest-termelődési hiány (PRCA) nevű súlyos vérszegénység kialakulásához vezetett.
Greek: Η epoetin alfa παρουσιάζει μια σχετική με τη δόση επίδραση στις αιματολογικές παραμέτρους, η οποία είναι ανεξάρτητη από την οδό χορήγησης.
Hungarian: Az alfa-epoetin a hematológiai paraméterekre kifejtett dózisfüggő hatással rendelkezik, ami független az alkalmazás módjától.
Greek: • Μπορεί να σημειωθεί αύξηση στα επίπεδα των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκύτταρα), τα οποία φυσιολογικά εμπλέκονται στη δημιουργία θρόμβων αίματος, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας.
Hungarian: • A vérrögök normál kialakulásában résztvevő kis vértestek (a vérlemezkék) szintje megemelkedhet, főleg a kezelés kezdetekor.
Greek: Η ερυθροειδική ανταπόκριση ορίστηκε σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (IWG) του 2006 ως αύξηση της αιμοσφαιρίνης ≥ 1,5 g/dl από την αρχική τιμή ή ως μείωση των μονάδων RBC που μεταγγίστηκαν κατά απόλυτο αριθμό τουλάχιστον 4 μονάδων κάθε 8 εβδομάδες συγκριτικά με τις 8 εβδομάδες πριν από την αρχική αξιολόγηση και διάρκεια ανταπόκρισης τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
Hungarian: Az erythroidválaszt a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2006-os kritériumai szerint határozták meg: a hemoglobinszint ≥ 1,5 g/dl-es emelkedése a kiindulástól, vagy a transzfundált vvt egységek számának csökkenése legalább 4 egység abszolút számmal 8 hetente, összehasonlítva a kiindulás előtt 8 héttel, és a válasz időtartama legalább 8 hét.
Greek: Σχηματίστε μία πτυχή στο δέρμα πιέζοντας το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη.
Hungarian: Bőrét a hüvelykujja és a mutatóujja közé csípve formáljon bőrredőt.
Greek: Μπορεί να συνεχίσετε να είστε σε θέση να χρησιμοποιείτε το Abseamed, αλλά πρώτα συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ön esetleg továbbra is kaphat Abseamed-et, de előtte ezt beszélje meg a kezelőorvosával.
Greek: Η EPO εμπλέκεται σε όλες τις φάσεις ανάπτυξης των ερυθροειδών, και έχει την κύρια δράση της στο επίπεδο των προδρόμων των ερυθροειδών.
Hungarian: Az EPO az erythroid fejlődés minden fázisában szerepet játszik, és fő hatását az erythroid prekurzorok szintjén fejti ki.
Greek: Το Abseamed δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί:
Hungarian: Az Abseamed nem alkalmazható:
Greek: Η συνιστώμενη συνολική εβδομαδιαία δόση κυμαίνεται μεταξύ 75 και 300 IU/kg.
Hungarian: Az ajánlott heti összdózis 75-300 NE/kg.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές σε εναρκτήριες δόσεις 50 έως 150 IU/kg, τρεις φορές την εβδομάδα, περίπου 95% όλων των ασθενών ανταποκρίθηκε με κλινικά σημαντική αύξηση του αιματοκρίτη.
Hungarian: A hetente 3-szor 50-150 NE/kg-os kezdő dózissal végzett vizsgálatokban a betegek hozzávetőlegesen 95%-a reagált a hematokrit klinikailag jelentős mértékű növekedésével.
Greek: Τα μέσα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ήταν παρόμοια για τις δύο ομάδες θεραπείας καθ' όλη τη μετεγχειρητική περίοδο.
Hungarian: A műtétet követő időszakban az átlagos hemoglobinszint végig hasonló volt a két kezelési csoportban.
Greek: Η epoetin alfa δεν επάγει βακτηριακές γονιδιακές μεταλλάξεις (δοκιμασία κατά Ames), χρωμοσωματικές ανωμαλίες σε κύτταρα θηλαστικών, μικροπυρήνες στους ποντικούς, ή γονιδιακή μετάλλαξη στη θέση HGPRT.
Hungarian: Az alfa-epoetin nem vált ki semmilyen bakteriális génmutációt (Ames-teszt), kromoszómaaberrációt az emlős sejtekben, egér micronucleusokban, vagy génmutációt a HGPRT lokuszon.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υποδόριας ενέσιμης epoetin alfa είναι περίπου 20% στα υγιή άτομα.
Hungarian: A subcutan injektált alfa-epoetin abszolút biohasznosulása egészséges vizsgálati alanyok esetében mintegy 20%.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι περισσότεροι ήταν ασθενείς προ-αιμοδιύλισης (N = 44), 27 ασθενείς υποβάλλονταν σε περιτοναιοδιύλιση και 2 υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση με ηλικιακό εύρος από 4 μηνών έως 17 ετών.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban zömmel dialízis előtt álló betegek vettek részt (N = 44), 27 beteg állt peritoneális dialízis alatt, 2 beteg pedig hemodialízis alatt, az életkoruk 4 hónap és 17 év között volt.
Greek: Εάν ανιχνευθούν αυξημένα ή αυξανόμενα επίπεδα καλίου στον ορό τότε, εκτός από την κατάλληλη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της χορήγησης της epoetin alfa μέχρι να διορθωθεί το επίπεδο καλίου στον ορό.
Hungarian: Ha emelkedett (vagy emelkedő) szérum káliumszinteket észlelnek, akkor a hyperkalaemia megfelelő kezelésén túl, a szérum káliumszintjének korrigálásáig mérlegelni kell az alfa-epoetin alkalmazásának felfüggesztését.
Greek: • Για ενήλικες και παιδιά, το Abseamed χορηγείται ως ένεση είτε σε μία φλέβα (ενδοφλέβια) ή σε σωλήνα που καταλήγει σε φλέβα.
Hungarian: • Felnőttek és gyermekek vagy vénás injekció formájában (intravénásan), vagy egy vénába helyezett csőbe adva kapják az Abseamed-et.
Greek: Στην περίπτωση που λαμβάνετε κάποιο φάρμακο που ονομάζεται κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται π.χ. μετά από τις μεταμοσχεύσεις νεφρού), ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει το επίπεδο της κυκλοσπορίνης ενώ λαμβάνετε το Abseamed.
Hungarian: Ha Ön egy ciklosporin nevű gyógyszert (amelyet pl. veseátültetés után használnak) szed az Abseamed-kezelés során, kezelőorvosa speciális vérvizsgálatokat rendelhet el a ciklosporinszintek ellenőrzésére.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει θεραπεία με Abseamed εάν η αιμοσφαιρίνη σας είναι 10 g/dl ή λιγότερο.
Hungarian: • Kezelőorvosa akkor kezdheti meg az Ön Abseamed-kezelését, ha az Ön hemoglobinszintje 10 g/dl vagy annál alacsonyabb.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Greek: Εάν το Abseamed ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδορίως), η ποσότητα που θα ενεθεί δεν είναι κανονικά περισσότερη από ένα μιλιλίτρο (1 ml) σε μία μεμονωμένη ένεση.
Hungarian: Amennyiben az Abseamed-et bőr alá (szubkután) adott injekció formájában adják be, a beinjekciózott mennyiség egyetlen injekció alkalmával általában nem haladhatja meg az egy millilitert (1 ml).
Greek: Το επιθυμητό επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης στις δύο μελέτες ήταν > 13 g/dl (8,1 mmol/l), ενώ στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12 έως 14 g/dl (7,5 έως 8,7 mmol/l).
Hungarian: Két vizsgálatban a kívánatos hemoglobinkoncentráció > 13 g/dl (8,1 mmol/l) volt, a másik három vizsgálatban 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Greek: Εάν είναι δυνατόν, η χορήγηση συμπληρωμάτων σιδήρου πρέπει να αρχίσει πριν από την έναρξη της θεραπείας με epoetin alfa therapy ώστε να επιτευχθούν επαρκή αποθέματα σιδήρου.
Hungarian: Ha lehetséges, a megfelelő vasraktárak biztosítása érdekében a vaspótlást az alfa-epoetin-terápia megkezdése előtt kell elkezdeni.
Greek: Πολύ σπάνια, έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη ή επιδείνωση της πορφυρίας σε ασθενείς που λαμβάνουν epoetin alfa.
Hungarian: Nagyon ritán a porphyria kialakulását vagy súlyosbodását figyelték meg az alfa-epoetinnel kezelt betegeknél.
Greek: Συνιστάται ο τακτικός έλεγχος του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια των 8 πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
Hungarian: A kezelés első 8 hetében a vérlemezkeszám rendszeres ellenőrzése ajánlott.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε μετάγγιση στην ομάδα της epoetin alfa μειώθηκε από το 51,8% στις 8 εβδομάδες πριν από την αρχική αξιολόγηση στο 24,7% μεταξύ των εβδομάδων 16 και 24, συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου η οποία εμφάνισε αύξηση στο ποσοστό μεταγγίσεων από το 48,9% στο 54,1% κατά την ίδια χρονική περίοδο.
Hungarian: A transzfundált alanyok aránya az alfa-epoetin csoportban 51,8%-ról (kiindulás előtti 8 hét) 24,7%-ra csökkent a 16. és 24. hét között, míg a placebocsoportban ugyanezen időszak alatt a transzfúziós arány 48,9%-ról 54,1%-ra nőtt.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν βάσει του επιπέδου της ερυθροποιητίνης ορού (sEPO) και της προηγούμενης κατάστασης μετάγγισης κατά τη διαλογή.
Hungarian: Az alanyokat a szérumbeli eritropoetin (sEPO) szintje és a szűréskor fennálló korábbi transzfúziós státus szerint rétegezték.
Greek: Υπερευαισθησία3
Hungarian: Túlérzékenység3
Greek: Η αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς αναφέρθηκε πολύ σπάνια κυρίως σε ασθενείς με νεφρική νόσο μετά από μήνες έως χρόνια θεραπείας με epoetin alfa και άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων.
Hungarian: Tiszta vörösvértest apláziáról nagyon ritkán, főleg vesebetegeknél számoltak be, akár hónapokkal vagy évekkel az alfa-epoetinnel vagy más, vörösvértestképzést stimuláló szerekkel végzett kezelés után.
Greek: Οι μελέτες που έγιναν σε ζώα κατέδειξαν, πως η epoetin alfa μειώνει το σωματικό βάρος του εμβρύου, επιβραδύνει την οστεοποίηση και αυξάνει την εμβρυική θνησιμότητα όταν χορηγείται σε εβδομαδιαίες δόσεις που είναι περίπου 20 πλάσιες της συνιστώμενης εβδομαδιαίας δόσης στον άνθρωπο.
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatokban kimutatták, hogy az alfa-epoetin csökkentette a magzati testtömeget, késleltette a csontosodási folyamatot, és növelte a magzati mortalitást, amikor a gyógyszert az ajánlott humán heti dózis kb.
Greek: Η epoetin alfa δεν έχει εγκριθεί για τη διαχείριση αναιμίας που σχετίζεται με ηπατίτιδα C.
Hungarian: Az alfa-epoetint nem engedélyezték a hepatitis C-vel összefüggésbe hozható anemia kezelésére.
Greek: Στο στρώμα ≥ 200 mU/ml, 13 ασθενείς ανήκαν στην ομάδα της epoetin alfa και 6 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου
Hungarian: b A ≥ 200 mE/ml rétegben 13 vizsgálati alany volt az alfa-epoetin csoportban, 6 pedig a placebocsoportban.
Greek: Ωθήστε το έμβολο αργά και σταθερά μέχρι να έχει χορηγηθεί ολόκληρη η δόση και να μην μπορεί το έμβολο να πιεστεί περαιτέρω.
Hungarian: Nyomja lassan és egyenletesen a dugattyút egészen addig, amíg be nem adta a teljes dózist, és a dugattyú nem nyomható mélyebbre.
Greek: Απαιτείται αξιολόγηση της κλινικής πορείας και κατάστασης του κάθε ασθενούς από τον γιατρό.
Hungarian: Az adott beteg klinikai kórlefolyását és állapotát orvosilag értékelni kell.
Greek: Ενώ κρατάτε το δέρμα σας, ωθήστε το έμβολο αργά και σταθερά μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση και να μην μπορεί το έμβολο να πιεστεί περαιτέρω.
Hungarian: Bőrét végig összecsípve tartva, nyomja meg a dugattyút lassan és egyenletesen egészen addig, amíg be nem adta a teljes adagot, és a dugattyú nem nyomható mélyebbre.
Greek: Αυτή χαρακτηρίζεται από συνεχή μείωση της αιμοσφαιρίνης παρά την αύξηση της δοσολογίας της epoetin alfa (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Ezt az jellemzi, hogy az alfa-epoetin adagjának növelése ellenére tartósan csökken a hemoglobinszint (lásd 4.8 pont).
Greek: Αυτό δεν επηρεάζει το φυσιολογικό χειρισμό της σύριγγας.
Hungarian: Ez nem befolyásolja a fecskendő használatát.
Greek: Για ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση, το Abseamed μπορεί να χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα.
Hungarian: Peritoneális dialízisben részesülő betegeknek hetente kétszer is adhatják.
Greek: Φάση συντήρησης
Hungarian: Fenntartó fázis
Greek: Επομένως, η epoetin alfa δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αρχικά επίπεδα της αιμοσφαιρίνης > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Hungarian: Ezért alfa-epoetint ne használjuk olyan betegeknél, akiknél a kiindulási hemoglobinszint > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).