FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 18 december 2013 EMA/27446/2014
Danish: Den 18. december 2013 EMA/27446/2014
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey
Danish: Kontakt vores pressemedarbejdere Monika Benstetter eller Martin Harvey
Dutch: Uw arts zal vaststellen of u op een andere behandeling dient over te stappen.
Danish: Lægen vil afgøre, om du bør skifte til anden behandling.
Dutch: De ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijk fatale uitkomst wordt onderstreept.
Danish: Sværhedsgraden af sådanne bivirkninger og deres potentielle fatale udfald blev understreget.
Dutch: De beoordeling van moederkorenderivaten werd op 18 januari 2012 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Gennemgangen af ergotderivater blev indledt den 18. januar 2012 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: • De beschikbare werkzaamheidsgegevens voor de beschreven indicaties werden zeer beperkt geacht.
Danish: • De foreliggende data om virkning ved de beskrevne indikationer blev fundet meget begrænsede.
Dutch: Het CHMP bracht op 27 juni 2013 een advies uit.
Danish: CHMP afgav en udtalelse den 27. juni 2013.
Dutch: − orthostatische hypotensie;
Danish: − Ortostatisk hypotension
Dutch: De farmaceutische vormen en de goedgekeurde indicaties, sterkten en doses variëren per EU-lidstaat.
Danish: Lægemiddelformer og de godkendte anvendelser, styrker og doser er forskellige i forskellige EU-lande.
Dutch: De patiënten waren jong (gemiddelde leeftijd: 41 jaar) en de tijd tussen de aanvang van de behandeling met dihydro-ergotamine en het optreden van de bijwerking was kort (minder dan 2 maanden, gemiddeld: 2 dagen).
Danish: Patienterne var unge (gennemsnitsalder 41 år), og tiden til indsætten efter initiering af behandlingen med dihydroergotamin var kort (under to måneder, gennemsnit: 2 dage).
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP werden toegezonden aan de Europese Commissie, die de aanbevelingen onderschreef en in de hele EU geldige definitieve juridisch bindende besluiten nam.
Danish: CHMP's anbefalinger blev forelagt Europa-Kommissionen, som har godkendt dem og truffet en endelig bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Dutch: De beoordeling werd in gang gezet vanwege bedenkingen die het Franse Geneesmiddelenbureau (ANSM) in 2011 vaststelde in een nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek.
Danish: Gennemgangen blev indledt på grund af problemer konstateret af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) ved en national gennemgang af lægemiddelovervågning i 2011.
Dutch: Bovendien achtten wetenschappelijke adviesgroepen die in december 2012 en oktober 2013 bijeenkwamen, niet bewezen dat er voor de indicaties die in de beoordeling opgenomen waren een therapeutische behoefte aan moederkorenderivaten was.
Danish: På møder i den videnskabelige rådgivende gruppe i december 2012 og oktober 2013 blev der desuden ikke fundet evidens for, at der er terapeutisk behov for ergotderivater til de indikationer, som gennemgangen omfatter.
Dutch: Op 27 juni 2013 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA geadviseerd het gebruik van geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, te beperken.
Danish: Den 27. juni 2013 anbefalede EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) begrænsninger i brugen af lægemidler indeholdende ergotderivater.
Dutch: Meer over het geneesmiddel
Danish: Mere om lægemidlerne
Dutch: Er waren minder meldingen van fibrotische reacties voor de andere moederkorenderivaten.
Danish: Der var færre indberetninger af fibrotiske reaktioner med de øvrige ergotderivater.
Dutch: Aangezien het bewijsmateriaal voor de voordelen van deze geneesmiddelen voor deze indicaties zeer beperkt was, concludeerde het CHMP dat de voordelen voor de desbetreffende indicaties niet opwogen tegen het risico op fibrose en ergotisme.
Danish: I betragtning af, at dokumentationen for disse lægemidlers fordele til disse indikationer er meget begrænset, konkluderede CHMP, at fordelene til de omhandlede indikationer ikke overstiger risikoen for fibrose og ergotisme.
Dutch: • Patiënten die deze geneesmiddelen momenteel voor een van de bovengenoemde indicaties gebruiken, dienen een gewone (niet-urgente afspraak) met hun arts te maken om hun behandeling te bespreken.
Danish: • Patienter, der for øjeblikket er i behandling med disse lægemidler for nogen af ovennævnte indikationer, bør få behandlingen revideret ved en rutinemæssig (ikke hastende) lægekonsultation.
Dutch: Op verzoek van een fabrikant van geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine, een van de moederkorenderivaten, bevatten, voerde het CHMP een heronderzoek van zijn advies over dit geneesmiddel uit.
Danish: På anmodning af en fremstiller af lægemidler indeholdende dihydroergotoxin, som er et af ergotderivaterne, foretog CHMP et fornyet overvejelse af sin udtalelse om dette lægemiddel.
Dutch: Het CHMP sloot het heronderzoek op 24 oktober 2013 af en handhaafde zijn eerdere aanbevelingen.
Danish: Den fornyede overvejelse sluttede den 24. oktober 2013 med, at udvalget fastholdt sine tidligere anbefalinger.
Dutch: Fibrose kan een ernstige, soms fatale ziekte zijn, die vanwege vertraagde symptomen vaak moeilijk te diagnosticeren is en die irreversibel kan zijn.
Danish: Fibrose kan være en alvorlig, undertiden dødelig sygdom, som ofte er vanskelig at diagnosticere på grund af sent indsættende symptomer, og sygdommen kan have uoprettelige følger.
Dutch: − aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II);
Danish: − Supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)
Dutch: Geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd en zijn onder diverse handelsnamen verkrijgbaar.
Danish: I EU har lægemidler indeholdende ergotderivater været godkendt ved nationale procedurer og har været markedsført under forskellige handelsnavne.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk vroeg het CHMP een beoordeling van de baten-risicoverhouding uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de gehele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en vurdering af forholdet mellem fordele og risici og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Dutch: Deze indicaties waren niet in de door het CHMP uitgevoerde beoordeling opgenomen; voor deze indicaties blijft de goedkeuring van deze middelen derhalve gehandhaafd en kan het gebruik ervan worden voortgezet.
Danish: Disse indikationer var ikke omfattet af CHMP's gennemgang; produkterne vil derfor fortsat være godkendt til anvendelse ved disse indikationer.
Dutch: • Erkend wordt dat de meeste moederkorenderivaten fibrose kunnen veroorzaken, in het bijzonder hartklepfibrose, door activering van serotonerge receptoren; dit wordt in de literatuur uitgebreid beschreven.
Danish: • Det er anerkendt, at ergotderivater er i stand til at inducere fibrose, navnlig af hjerteklapperne, gennem aktivering af serotoninerge receptorer, hvilket er udførligt beskrevet i litteraturen.
Dutch: − symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen);
Danish: − Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)
Dutch: Geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, hebben een effect op de bloedsomloop en worden reeds tientallen jaren gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarbij sprake is van problemen met de bloedsomloop.
Danish: Lægemidler indeholdende ergotderivater har virkning på kredsløbet og har i årtier været anvendt til behandling af sygdomme med kredsløbsproblemer.
Dutch: De Europese Commissie onderschreef het advies van het CHMP voor dihydro-ergocristine, dihydroergotamine, nicergoline en dihydro-ergocryptine op 27 september 2013 en het advies van het CHMP voor dihydro-ergotoxine op 18 december 2013.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog CHMP's udtalelse for dihydroergocristin, dihydroergotamin, nicergolin og dihydroergocryptin den 27. september 2013, og CHMP's udtalelse for dihydroergotoxin den 18. december 2013.
Dutch: • Fibrose werd het meest gemeld voor dihydro-ergotamine, waaronder retroperitoneale, cardiale, pulmonale en pleurale fibrose.
Danish: • Fibrose blev oftest indberettet med dihydroergotamin, herunder retroperitoneal, kardial, pulmonal og pleural fibrose.
Dutch: • Gevallen van ergotisme of symptomen die mogelijk verband hielden met ergotisme werden het meest gemeld voor dihydro-ergotamine.
Danish: • Tilfælde af ergotisme eller potentielt relaterede symptomer blev oftest indberettet med dihydroergotamin.
Dutch: Het CHMP wees op de problemen bij de diagnosticering van fibrose (vanwege het vertraagde optreden van symptomen) en de grote kans op onderrapportering voor fibrotische reacties.
Danish: CHMP tog i betragtning, at det er vanskeligt at diagnosticere fibrose (som følge af forsinket indsætten af symptomer), og at fibrotiske reaktioner sandsynligvis underindberettes.
Dutch: − symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
Danish: − Symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen niet meer worden gebruikt bij de behandeling verschillende aandoeningen waarbij sprake is van problemen met de bloedsomloop of problemen met het geheugen en het gevoel, of om migraine te voorkomen, aangezien de risico's groter zijn dan de voordelen voor deze indicaties.
Danish: Disse lægemidler bør ikke længere bruges til behandling af forskellige sygdomme, der medfører kredsløbsproblemer eller problemer med hukommelse og følesans eller til forebyggelse af migræne, da risiciene er større end fordelene til disse indikationer.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen voor moederkorenderivaten die alleen voor deze aandoeningen geïndiceerd zijn, zullen in de gehele EU worden geschorst.
Danish: Markedsføringstilladelserne vil blive ophævet i hele EU for ergotderivater, der kun er godkendt til disse sygdomme.
Dutch: Het advies van het CHMP is overeenkomstig een beoordeling van beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens over moederkorenderivaten voor de bovengenoemde indicaties, waaronder klinische onderzoeken, in Europa verkregen gegevens na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur:
Danish: CHMP's udtalelse følger efter en gennemgang af de foreliggende data om sikkerheden og virkningen af ergotderivater til ovennævnte indikationer, herunder kliniske undersøgelser, data efter markedsføring i Europa og den publicerede litteratur:
Dutch: In zijn beoordeling bestudeerde het CHMP alle beschikbare gegevens over de baten en risico's van moederkorenderivaten, waaronder gegevens van klinische onderzoeken, meldingen na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur.
Danish: CHMP's gennemgang omfattede alle foreliggende data om fordele og risici ved ergotderivater, herunder data fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
Dutch: − acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
Danish: − Akutte retinopatier af vaskulær årsag
Dutch: Het CHMP merkte op dat er een aannemelijk mechanisme bestaat waardoor moederkorenderivaten fibrose en ergotisme kunnen veroorzaken.
Danish: CHMP bemærkede, at der ligger en plausibel mekanisme til grund for ergotderivaters evne til at medføre fibrose og ergotisme.
Dutch: Moederkorenderivaten zijn stoffen die zijn afgeleid van een groep schimmels die algemeen aangeduid wordt als moederkoren.
Danish: Ergotderivater er stoffer, der udvindes af en gruppe svampe almindeligt kendt som ergot.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u twijfelt of u bijwerkingen hebt of als u vragen hebt.
Danish: • Hvis du ikke er sikker på, om du er omfattet, eller hvis du har spørgsmål, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Bepaalde moederkorenderivaten zijn gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die meestal optreden bij oudere patiënten, zoals perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, waarbij de grote slagaderen van het lichaam verstopt raken) waarbij pijn optreedt bij het lopen, en het syndroom van Raynaud (waarbij de bloedtoevoer naar de extremiteiten, meestal de vingers en tenen, geblokkeerd wordt), alsook stoornissen in het gezichtsveld als gevolg van problemen met de bloedsomloop.
Danish: Visse ergotderivater har været anvendt til behandling af sygdomme, sædvanligvis hos ældre patienter, såsom blokering af kroppens store arterier (perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD)), der medfører smerter ved gang, og Raynauds syndrom (med blokering af blodtilførslen til lemmerne, sædvanligvis fingre og tæer) samt synsforstyrrelser på grund af kredsløbsproblemer.
Dutch: Voor gebruik door patiënten voor die indicaties blijven deze middelen goedgekeurd.
Danish: De vil fortsat være godkendt til disse indikationer.
Dutch: • Geneesmiddelen die stoffen bevatten die worden aangeduid als moederkorenderivaten, kunnen ernstige bijwerkingen hebben, genaamd fibrose en ergotisme.
Danish: • Lægemidler indeholdende ergotderivater kan have alvorlige bivirkninger i form af fibrose og ergotisme.
Dutch: Hierbij wordt uitgegaan van een beoordeling van gegevens die wijzen op een verhoogd risico op fibrose (overmatige vorming van bindweefsel die beschadiging van organen en lichaamsstructuren kan veroorzaken) en ergotisme (symptomen van moederkorenvergiftiging, zoals spasmen en een geblokkeerde bloedsomloop) bij gebruik van deze geneesmiddelen.
Danish: Dette er baseret på en gennemgang af data, der viser, at lægemidlerne er forbundet med øget risiko for unormal bindevævsdannelse (fibrose), som kan beskadige organer og indre strukturer i kroppen, samt symptomer på ergotforgiftning (ergotisme) i form af spasmer og nedsat blodcirkulation.
Dutch: Ze zijn ook gebruikt voor de behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen (problemen met het geheugen en het gevoel) en voor het voorkomen van migraine.
Danish: De har desuden været anvendt til behandling af problemer med nedsat hukommelse og følesans (kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse) og til forebyggelse af migræne.
Dutch: Dientengevolge mogen deze geneesmiddelen in de EU niet meer worden gebruikt bij de behandeling van een aantal aandoeningen waarbij sprake is van problemen met de bloedsomloop (die meestal optreden bij oudere patiënten) of problemen met het geheugen en het gevoel, of om migraine te voorkomen, aangezien de voordelen niet opwegen tegen de risico's.
Danish: Derfor bør de ikke længere anvendes i EU til behandling af en række sygdomme med kredsløbsproblemer (sædvanligvis hos ældre patienter), hukommelsesproblemer og nedsat følesans, eller til forebyggelse af migræne, da risiciene overstiger fordelene.
Dutch: Er werden ook verschillende gevallen van ergotisme of symptomen die mogelijk verband hielden met ergotisme (waaronder ernstige symptomen van vernauwing van perifere bloedvaten) waargenomen bij de andere moederkorenderivaten.
Danish: Med de øvrige ergotderivater blev der desuden fundet adskillige tilfælde af ergotisme og potentielt ergotismerelaterede symptomer (herunder tilfælde med svære symptomer på perifer vasokonstriktion).
Dutch: In sommige lidstaten zijn bepaalde moederkorenderivaten ook goedgekeurd voor andere indicaties die niet in de door het CHMP uitgevoerde beoordeling opgenomen waren, waaronder circulatiestoornissen, de behandeling van dementie (waaronder de ziekte van Alzheimer) en de behandeling van acute migraine.
Danish: I nogle EU-lande er visse ergotderivater desuden godkendt til andre indikationer, der ikke er omfattet af CHMP's gennemgang, herunder andre kredsløbsforstyrrelser, behandling af demens (herunder Alzheimers sygdom) og behandling af akut migræne.
Dutch: • Sommige moederkorenderivaten zijn in enkele lidstaten goedgekeurd voor gebruik bij andere indicaties, waaronder circulatiestoornissen, de behandeling van dementie (waaronder de ziekte van Alzheimer) en de behandeling van acute migraine.
Danish: • Nogle ergotderivater er i visse EU medlemsstater godkendt til andre terapeutiske indikationer, herunder andre kredsløbsforstyrrelser, behandling af demens (herunder Alzheimers sygdom) og behandling af akut migræne.
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mogen geneesmiddelen die dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine, nicergoline of een combinatie van dihydro-ergocryptine en cafeïne bevatten, niet langer voorschrijven voor de volgende indicaties.
Danish: • Der bør ikke længere ordineres lægemidler indeholdende dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin eller en kombination af dihydroergocryptin med koffein til følgende indikationer:
Dutch: In sommige lidstaten zijn moederkorenderivaten ook goedgekeurd voor andere indicaties zoals de behandeling van dementie, waaronder de ziekte van Alzheimer, en de behandeling (in tegenstelling tot het voorkomen) van acute migraine.
Danish: I nogle EU medlemsstater er ergotderivater desuden godkendt til andre anvendelser såsom behandling af demens, herunder Alzheimers sygdom, og behandling (men ikke forebyggelse) af akut migræne.
Dutch: De verschillende affiniteit voor serotonerge receptoren van de verschillende moederkorenderivaten en de gebruikte therapeutische doses kunnen de waargenomen verschillen in de meldingsfrequenties voor fibrotische reacties verklaren.
Danish: De iagttagne forskelle i indberetningshyppigheden af fibrotiske reaktioner kan forklares dels af de forskellige ergotderivaters forskellige affinitet for serotoninerge receptorer, dels de anvendte terapeutiske doser.
Dutch: Er werden vijf moederkorenderivaten in de door het CHMP uitgevoerde beoordeling opgenomen: dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine, nicergoline en de combinatie van dihydro-ergocryptine en cafeïne.
Danish: CHMP's gennemgang omfattede 5 ergotderivater: dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin og en kombination af dihydroergocryptin med koffein.
Dutch: • U dient een niet-urgente afspraak met uw arts te maken als u een geneesmiddel gebruikt dat een van deze stoffen bevat: dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine, nicergoline of een combinatie van dihydro-ergocryptine en cafeïne.
Danish: • Hvis du tager et lægemiddel, der indeholder et af følgende stoffer, skal du få tid hos lægen til en ikke-hastende konsultation: dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin eller en kombination af dihydroergocryptin med koffein.
Dutch: EU/1/13/848/001
Danish: EU/1/13/848/001 Erivedge 150 mg hårde kapsler oral anvendelse Beholder (HDPE)
Dutch: EU-nummer
Danish: MF (EU nummer) (Særnavn) navn
Dutch: 150 mg harde capsules oraal gebruik fles (HDPE) 28 capsules
Danish: 28 kapsler
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de kanker:
Danish: Det bruges, når kræften:
Dutch: Dit voorkomt verkeerd gebruik en helpt om het milieu te beschermen.
Danish: Dette vil forhindre misbrug og hjælpe til at beskytte miljøet.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als:
Danish: Frekvenserne defineres som:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Dutch: De mediane leeftijd van alle patiënten was 72 jaar.
Danish: Patienternes median alder var 72 år.
Dutch: • Specifieke nationale vereisten zoals overeengekomen met de nationale bevoegde instantie met betrekking tot:
Danish: • Specifikke nationale krav, som aftalt med den relevante nationale myndighed, vedrørende:
Dutch: Veel van deze genen zijn betrokken bij proliferatie, overleving en differentiatie.
Danish: Mange af disse gener er involveret i proliferationen, overlevelsen og differentieringen.
Dutch: • Erivedge kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: • Erivedge kan tages med eller uden mad.
Dutch: Er werden geen gecorreleerde histopathologische veranderingen waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret korrelerede histopatologiske ændringer.
Dutch: De belangrijkste gegevens zijn samengevat in tabel 2.
Danish: Nøgledata opsummeres i tabel 2.
Dutch: Harde capsule (capsule).
Danish: Hård kapsel (kapsel).
Dutch: Het PRAC adviseert daarom om de productinformatie in overeenstemming hiermee aan te passen.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at produktinformationen opdateres i overensstemmelse hermed.
Dutch: Deze interactie wordt niet verwacht klinisch significant te zijn.
Danish: Denne interaktion forventes ikke at være klinisk signifikant.
Dutch: In vivo-interactiegegevens zijn niet beschikbaar.
Danish: Der foreligger ingen in vivo-interaktionsdata.
Dutch: • elke maand gedurende de behandeling.
Danish: • én gang om måneden gennem hele behandlingen.
Dutch: Responsbeoordeling was gebaseerd op een samengesteld eindpunt zoals hierboven gedefinieerd.
Danish: Responsvurdering baseredes på et sammensat endepunkt defineret som ovenfor.
Dutch: Daarom kan Erivedge onafhankelijk van de maaltijd worden ingenomen.
Danish: Erivedge kan derfor tages uafhængigt af måltider.
Dutch: Objectieve respons werd gedefinieerd als een complete of partiële respons vastgesteld bij twee opeenvolgende beoordelingen met daartussen ten minste 4 weken.
Danish: Objektivt respons blev defineret som fuldstændigt eller delvist respons bestemt ved to på hinanden følgende vurderinger med mindst fire ugers mellemrum.
Dutch: Hoewel het aantal geïndentificeerde gevallen beperkt is, zijn de reacties ernstig en is het verband met vismodegib plausibel.
Danish: Selvom antallet af identicerede tilfælde er begrænset, er reaktionerne alvorlige, og relationen til vismodegib er plausibel.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden niet waargenomen na een herstelperiode van 16 weken.
Danish: Der blev ikke observeret lignende fund efter en restitutionsperiode på 16 uger.
Dutch: De ex vivo-plasmaeiwitbinding bij humane patiënten is > 99%.
Danish: Ex vivo-plasmaproteinbinding hos patienter er > 99 %.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, is het niet bekend of uw menstruatie weer terug zal komen.
Danish: Hvis dette sker for dig, vides det ikke, om du begynder at menstruere igen.
Dutch: Als u zwanger kunt worden:
Danish: Hvis du kan blive gravid:
Dutch: Tijd tot maximale verkleining van de tumor
Danish: Tid til maksimal tumorreduktion
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering
Dutch: • pijn (in het algemeen) of pijn in uw armen, benen;
Danish: • smerter (generelt) eller smerter i arme og ben
Dutch: Erivedge mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Danish: Erivedge må ikke anvendes under graviditet.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule per dag.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel hver dag.
Dutch: Het formaat van de capsule is ‘Size 1' (afmetingen 19,0 x 6,6 mm).
Danish: Størrelsen på kapslen er ‘Størrelse 1' (dimension er 19,0 x 6,6 mm).
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles.
Danish: Hver pakning indeholder én beholder.
Dutch: • een geslachtsrijpe vrouw die
Danish: • en kønsmoden kvinde, der
Dutch: Erivedge is bedoeld voor oraal gebruik.
Danish: Erivedge er til oral anvendelse.
Dutch: • Een basistekst zoals overeengekomen met de Rapporteur
Danish: • Grundtekst, som er godkendt af rapportør
Dutch: Overleg met uw arts als u in de toekomst kinderen wilt krijgen.
Danish: Tal med lægen, hvis du ønsker at kunne få børn i fremtiden.
Dutch: U moet niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin.
Dutch: Onderbreking van de behandeling was toegestaan voor maximaal 4 weken, gebaseerd op de individuele verdraagbaarheid.
Danish: Behandlingsafbrydelser af op til 4 ugers varighed var tilladt baseret på individuel tolerabilitet.