FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: svalové bolesti alebo kŕče, svalová slabosť, hypotenzia, oligúria, tachykardia a gastrointestinálne poruchy, napríklad nevoľnosť alebo vracanie."
Romanian: „Semnele de avertizare cu privire la dezechilibrul electrolitic sunt uscăciunea gurii, setea, letargia, somnolenţa, agitaţia, durerile sau crampele musculare, slăbiciunea musculară, hipotensiunea, oliguria, tahicardia şi tulburările gastrointestinale cum ar fi greaţa şi vărsăturile"
Slovak: Zmeny sérových elektrolytov
Romanian: Modificări ale concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor Valsartan
Slovak: • alergické reakcie (s prejavmi ako vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty)
Romanian: • reacţii alergice (cu simptome cum ar fi erupţii cutanate, senzaţie de mâncărime a pielii, urticarie,
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Slovak: Pokiaľ ide o najvyššiu dávku, výbor CHMP schválil nasledujúce znenie: „Ak sa pri užívaní lieku Diovan Comp 320 mg/25 mg po 8 týždňoch nepozoruje výrazný ďalší účinok, je potrebné zvážiť liečbu ďalším alebo alternatívnym antihypertenzívnym liekom (pozri časť 5.1)".
Romanian: „Dacă nu se observă nici un efect suplimentar relevant cu Diovan Comp 320 mg/25 mg după opt săptămâni, trebuie luat în considerare tratamentul cu un produs medicamentos antihipertensiv suplimentar sau alternativ (a se vedea secţiunea 5.1)".
Slovak: Lieky, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes
Romanian: Medicamente care ar putea induce torsada vârfurilor
Slovak: Ťažké poškodenie funkcie pečene, biliárna cirhóza a cholestáza.
Romanian: - Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază.
Slovak: (Výpočty predpokladajú perorálnu dávku 320 mg/deň valsartanu v kombinácii s 25 mg/deň hydrochlorotiazidu a pacienta s hmotnosťou 60 kg.).
Romanian: (Calculele presupun o doză orală de 320 mg valsartan/zi în combinaţie cu 25 mg hidroclorotiazidă/zi, la un pacient de 60 de kg).
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S.
Romanian: Novartis Pharma S.A.S.
Slovak: • závažné zníženie tvorby moču
Romanian: • scăderea severă a volumului de urină
Slovak: Novartis s.r.o.
Romanian: Novartis s.r.o. Prague
Slovak: GR-144 51
Romanian: 1 12th Km Metamorphosis GR-144 51
Slovak: • ak užívate vysoké dávky tabliet na odvodnenie (diuretík).
Romanian: • dacă luaţi doze mari de medicamente care elimină apa din organism (diuretice).
Slovak: Poruchy ciev Menej časté
Romanian: Tulburări oculare Mai puţin frecvente
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu zvyšujú vylučovanie horčíka močom, čo môže spôsobiť hypomagneziémiu.
Romanian: Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, cresc excreţia urinară a magneziului, ceea ce poate duce hipomagnezemie.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na valsartan, hydrochlorotiazid, deriváty sulfónamidov (látky chemicky príbuzné hydrochlorotiazidu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Diovanu Comp.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan, hidroclorotiazidă, derivaţi de sulfonamidă
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente
Slovak: Absorpcia tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu je zhoršená v prítomnosti aniónových iónomeničových živíc.
Romanian: Absorbţia diureticelor tiazidice, inclusiv a hidroclorotiazidei, este influenţată de prezenţa răşinilor schimbătoare de ioni.
Slovak: Pľúcny edém nekardiogénneho pôvodu
Romanian: Edem pulmonar de tip necardiogen
Slovak: pentamidín, sparfloxacín, terfenadín, vinkamín i.v.)
Romanian: mizolastin, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină i.v.).
Slovak: • ak užívate lieky šetriace draslík, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík alebo iné lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi, napríklad heparín.
Romanian: • dacă luaţi medicamente care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, substituenţi de sare alimentară care conţin potasiu sau alte medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sânge,
Slovak: Liečba tiazidom môže ovplyvniť glukózovú toleranciu.
Romanian: Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale şi insulină) Tratamentul cu tiazidice poate influenţa toleranţa la glucoză.
Slovak: Užívanie Diovanu Comp s niektorými inými liekmi môže ovplyvniť účinok liečby.
Romanian: Efectul tratamentului poate fi influenţat, dacă Diovan Comp este luat împreună cu anumite medicamente.
Slovak: Pri liečbe tiazidovými diuretikami vrátane hydrochlorotiazidu sa zaznamenala hypokaliémia.
Romanian: Hipokaliemia a fost raportată în timpul tratamentului cu diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek (niekedy s neobvyklým krvácaním alebo podliatinami)
Romanian: • scăderea numărului de trombocite (uneori cu sângerare sau vânătăi neobişnuite)
Slovak: Ak vznikne hypotenzia, pacienta je potrebné uložiť na chrbát a urýchlene sa mu majú doplniť tekutiny a soli.
Romanian: Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie aşezat în clinostatism şi trebuie efectuată corecţia volemică necesară.
Slovak: • vysoká hladina draslíka v krvi (niekedy so svalovými kŕčmi, poruchou srdcového rytmu)
Romanian: • creşterea cantităţii de potasiu din sânge (uneori cu spasme musculare, ritm cardiac anormal)
Slovak: Je možná znížená odpoveď na presorické amíny, ale nie natoľko, aby sa vylúčilo ich použitie.
Romanian: Amine vasopresoare (de exemplu noradrenalina, adrenalina) Este posibilă scăderea răspunsului la amine vasopresoare, dar nu suficient de mult pentru a împiedica utilizarea lor.
Slovak: • diuretiká (tablety na odvodnenie), lieky na liečbu dny, napríklad alopurinol, liečebné doplnky vitamínu D a vápnika, lieky na liečbu cukrovky (lieky užívané vnútorne alebo inzulíny)
Romanian: cum ar fi alopurinolul, vitamina D şi suplimente de calciu, medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (antidiabetice orale sau insulină)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod kožou)
Romanian: • scăderea numărului de trombocite (uneori cu sângerare sau vânătăi pe piele)
Slovak: • nízka hladina sodíka v krvi (niekedy spojená s nutkaním na vracanie, únavou, zmätenosťou,
Romanian: • scăderea cantităţii de sodiu din sânge (uneori cu greaţă, oboseală, stare de confuzie, stare generală de rău, convulsii)
Slovak: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg filmom obalené tabletyperorálny
Romanian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg comprimate filmate orală
Slovak: Transplantácia obličky
Romanian: Transplant renal
Slovak: Sintra
Romanian: Sincopă
Slovak: Tak ako pri všetkých ostatných vazodilatanciách, osobitná opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou alebo hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou (HOCM).
Romanian: Stenoza valvei aortice şi mitrale, cardiomiopatia hipertrofică obstructivă Similar altor vasodilatatoare, se recomandă prudenţă la pacienţii cu stenoză aortică, stenoză mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (CMHO).
Slovak: • svrbivé vyrážky a iné typy vyrážok
Romanian: • erupţii cutanate cu senzaţie de mâncărime a pielii şi alte tipuri de erupţii cutanate
Slovak: Ako uchovávať Diovan Comp
Romanian: CUM SĂ LUAŢI DIOVAN COMP
Slovak: Largo Umberto Boccioni 1
Romanian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (VA)
Slovak: Betablokátory a diazoxid
Romanian: Blocante beta-adrenergice şi diazoxid
Slovak: Funkcia obličiek významne ovplyvňuje kinetiku hydrochlorotiazidu, ako sa dá očakávať pri látke, ktorá sa eliminuje takmer výlučne obličkami (pozri časť 4.3).
Romanian: Aşa cum este de aşteptat pentru un compus care se elimină aproape în totalitate prin intermediul rinichilor, funcţia renală are un efect marcat asupra cineticii hidroclorotiazidei (vezi pct. 4.3).
Slovak: Kalpress
Romanian: Kalpress Plus
Slovak: • ak máte závažné ochorenie obličiek.
Romanian: • dacă aveţi o boală de rinichi severă.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente
Slovak: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg filmom obalené tabletyperorálny
Romanian: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg comprimate filmate orală
Slovak: • ak máte hnačku alebo prudko vraciate.
Romanian: • dacă aveţi diaree sau vărsături severe.
Slovak: PODÁVANIA, DRŽITEĽ (DRŽITELIA)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Slovak: Súčasné užívanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu s betablokátormi môže zvýšiť riziko hyperglykémie.
Romanian: Utilizarea concomitentă de diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, concomitent cu blocante beta-adrenergice, pot creşte riscul de hiperglicemie.
Slovak: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg filmom obalené tabletyperorálny
Romanian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg comprimate filmate orală
Slovak: Zápcha, nepríjemné pocity v žalúdku a črevách
Romanian: Constipaţie, disconfort gastro-intestinal
Slovak: Täby Sverige AB
Romanian: SE-183 11 Täby Sverige AB
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu 30-70 ml/min nie je potrebná úprava odporúčaných dávok Diovanu Comp.
Romanian: La doza recomandată de Diovan Comp nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu un clearance al creatininei de 30-70 ml/min.
Slovak: Tieto dávky u potkanov predstavujú 18- a 73-násobok maximálnej odporúčanej dávky valsartanu a hydrochlorotiazidu u ľudí (MRHD) na mg/m2.
Romanian: La şobolan, aceste doze sunt de aproximativ 18 şi 73 ori doza maximă recomandată la om (DMRO) de valsartan şi hidroclorotiazidă pe o baza de mg/m2.
Slovak: [Údaje o podmienkach uchovávania - majú byť vyplnené národne]
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [Se va completa la nivel naţional]
Slovak: Intrahepatálna cholestáza alebo žltačka
Romanian: Colestază intrahepatică sau icter
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU (LIEKOCH), SPÔSOB(Y)
Romanian: ANEXA I LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILOR DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovak: poruchami srdcového rytmu)
Romanian: Tulburări cardiace Rare
Slovak: Otázky a odpovede
Romanian: Întrebări şi răspunsuri
Slovak: 20. januára 2010
Romanian: 20 ianuarie 2010
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 180. deň.
Romanian: Cererea a fost retrasă în „ziua 180".
Slovak: Mal byť dostupný vo forme kapsúl.
Romanian: Urma a fi disponibil sub formă de capsule.
Slovak: Zhrnutie žiadosti v čase stiahnutia
Romanian: Rezumatul cererii la momentul retragerii
Slovak: Na hlavných štúdiách sa zúčastnili pomerne mladí pacienti, a preto nemožno vyvodiť závery o tom, ako by liek pôsobil v iných vekových skupinách.
Romanian: Studiile principale au implicat pacienţi relativ tineri şi, prin urmare, nu a putut fi stabilit modul în care ar acţiona medicamentul la alte grupe de vârstă.
Slovak: Okrem toho neboli dostatočné informácie o bezpečnosti lieku v porovnaní s liekmi obsahujúcimi iba jednu z účinných látok.
Romanian: De asemenea, informaţiile privind siguranţa medicamentului în comparaţie cu medicamentele care conţin doar una dintre substanţele active erau insuficiente.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky troch štúdií zahŕňajúcich 900 dospelých pacientov s bolesťami.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a trei studii principale care au cuprins în total 900 de adulţi care suferă de dureri.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti sa zakladalo na stupni úľavy od bolesti po dvoch hodinách, počte pacientov, ktorí do hodiny zaspali a čase, ako dlho pacienti spali.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost gradul de ameliorare a durerii după două ore, numărul de pacienţi care au adormit după o oră şi durata somnului pacienţilor.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a pripravil zoznam otázok.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia furnizată de societate şi formulase o listă de întrebări.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na tieto otázky, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci výboru CHMP stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Slovak: Tieto dve účinné látky mali byť spoločne prínosom pre pacientov, ktorí majú problémy so spánkom z dôvodu bolesti.
Romanian: Luate împreună, cele două substanţe active ar fi trebuit să aducă beneficii pacienţilor care suferă de dureri şi au dificultăţi de a dormi din cauza durerii.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
Romanian: Care sunt consecinţele pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Slovak: Difenhydramín hydrochlorid je antihistaminikum.
Romanian: Clorhidratul de difenhidramină este un antihistaminic.
Slovak: Štúdie porovnávali liek s placebom (zdanlivým liekom) a s iným liekom obsahujúcim ibuprofén samotný.
Romanian: Studiile au comparat medicamentul cu placebo (un preparat inactiv) şi cu un medicament care conţine numai ibuprofen.
Slovak: Ibuprofén sa nachádza v liekoch určených na liečbu bolesti, zápalu a horúčky.
Romanian: Ibuprofenul se găseşte în medicamentele utilizate pentru tratamentul durerii, al inflamaţiei şi al febrei.
Slovak: Keďže výdaj lieku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nemal byť viazaný na lekársky predpis, výbor požiadal o viac informácií o možných interakciách s inými liekmi.
Romanian: Având în vedere că Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ar fi trebuit să fie disponibil fără reţetă, Comitetul a solicitat mai multe informaţii privind modul în care medicamentul ar interacţiona cu alte medicamente.
Slovak: Difenhydramín hydrochlorid s nachádza v liekoch na liečbu alergií, kašľa a problémov so spánkom.
Romanian: Clorhidratul de difenhidramină se găseşte în medicamentele utilizate pentru tratamentul alergiilor, al tusei şi al problemelor cu somnul.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nu putea fi aprobat.
Slovak: Výdaj lieku nemal byť viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze fără reţetă.
Slovak: Ibuprofén je liek proti bolesti, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Romanian: Ibuprofenul este un analgezic care aparţine clasei de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že žiadateľ nepredložil dostatok dôkazov, že existujú významné výhody pri používaní lieku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth v porovnaní s ibuprofénom užívaným samotne.
Romanian: CHMP a constatat că solicitantul nu a prezentat suficiente dovezi privind existenţa unui beneficiu real al utilizării Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth în comparaţie cu utilizarea ibuprofenului în monoterapie.
Slovak: Tento enzým produkuje prostaglandíny, čo sú látky, ktoré sa podieľajú na zápaloch a bolesti.
Romanian: Acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază, care produce prostaglandine, substanţe implicate în inflamaţii şi dureri.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
Slovak: Jeho hlavným účinkom je blokovanie receptorov histamínu, ktorý sa podieľa na zápaloch a alergických reakciách.
Romanian: Principala sa acţiune este de a bloca receptorii histaminelor, care sunt implicate în procesele inflamatorii şi reacţiile alergice, dar şi de a induce somnolenţa, contribuind la ameliorarea somnului.
Slovak: Dňa 7. januára 2010 spoločnosť Wyeth Consumer Healthcare oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride
Romanian: La 7 ianuarie 2010, Wyeth Consumer Healthcare a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, utilizat pentru tratamentul durerii uşoare până la moderate la adulţii care au dificultăţi de a dormi din cauza durerii.
Slovak: Wyeth sa mal používať na krátkodobú liečbu miernej až stredne závažnej bolesti u dospelých, ktorí majú ťažkosti so spánkom z dôvodu bolesti.
Romanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul de scurtă durată a durerii uşoare până la moderate la adulţii care au dificultăţi de a dormi din cauza durerii.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyethv naliehavých situáciách.
Romanian: Societatea a notificat CHMP că nu se află în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Slovak: Wyeth obsahuje dve účinné látky, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) dostupné mnoho rokov v bežne používaných liekoch, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth conţine două substanţe active care sunt disponibile în Uniunea Europeană de mulţi ani în medicamentele utilizate în mod obişnuit şi eliberate fără reţetă.
Slovak: Čo je liek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Romanian: Ce este Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Slovak: Wyeth je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, ibuprofén a difenhydramín hydrochlorid.
Romanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth este un medicament care conţine substanţele active ibuprofen şi clorhidrat de difenhidramină.
Slovak: Ako mal lieku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth účinkovať?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Slovak: Ak by nebolo možné použiť existujúce zdroje údajov, mal by sa predložiť návrh na prospektívny zber údajov.
Romanian: Dacă utilizarea surselor de date existente nu este fezabilă, trebuie furnizată o propunere pentru culegerea prospectivă de date.
Slovak: Plán riadenia rizík pre príslušné lieky bude zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaný.
Romanian: Planul de management al riscului (PMR) pentru medicamentele relevante va fi actualizat corespunzător.
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC výbor CHMP súhlasil s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile științifice generale și cu motivele recomandării.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Romanian: Avizul CHMP și explicație detaliată a argumentelor științifice pentru diferențele fată de recomandarea PRAC
Slovak: Odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
Romanian: Motive pentru recomandarea PRAC
Slovak: Európska komisia preto v apríli 2016 rozšírila rozsah tohto konania s cieľom umožniť zohľadnenie ďalších údajov pri posudzovaní rizika hepatocelulárneho karcinómu a jeho vplyvu na pomer prínosu a rizika pre všetky DAA pri liečbe chronickej hepatitídy C.
Romanian: De aceea, în aprilie 2016, Comisia Europeană a extins sfera de aplicare a procedurii pentru a permite luarea în considerare a altor date pentru evaluarea riscului carcinomului hepatocelular și a impactului acestuia asupra raportului beneficiu-risc pentru toate AAD în tratamentul hepatitei cronice C.
Slovak: Niektoré identifikované prípady liečby pomocou DAA mali závažné následky so zhoršením stavu pečene a minimálne v jednom prípade bola u pacienta potrebná transplantácia pečene.
Romanian: Unele cazuri identificate cu AAD au consecințe grave, cu înrăutățirea funcției hepatice și cel puțin un caz în care pacientul a necesitat transplant hepatic.
Slovak: Výbor PRAC dospel celkovo k názoru, že existujú dôkazy o riziku reaktivácie HBV u pacientov koinfikovaných vírusmi HBV/HCV liečených pomocou DAA, a preto by sa reaktivácia HBV u koinfikovaných pacientov mala považovať za dôležité identifikované riziko, ktoré by sa malo starostlivo monitorovať prostredníctvom bežných činností na minimalizovanie rizika.
Romanian: Per ansamblu, PRAC a fost de părere că există dovezi ale riscului de reactivare VHB la pacienții coinfectați VHB/VHC tratați cu AAD și, prin urmare, reactivarea la pacienții coinfectați trebuie considerată un risc identificat important care trebuie monitorizat cu atenție prin activități de rutină de minimizare a riscului.
Slovak: Vzhľadom na preskúmanie HCC pri liečbe pomocou DAA, držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby podrobne preskúmali všetky dostupné údaje z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, spontánnych hlásení a uverejnenej literatúry o HCC u pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe pomocou DAA.
Romanian: Cu privire la analiza CHC cu AAD, titularilor autorizației de punere pe piață li s-a solicitat să efectueze o analiză complexă a tuturor datelor disponibile din studii clinice, studii observaționale, rapoarte spontane și literatura publicată cu privire la CHC la pacienți cu hepatită cronică C după tratament cu AAD.
Slovak: Predbežné výsledky by mali byť okrem toho predložené výboru PRAC na posúdenie v 4. štvrťroku
Romanian: În plus, rezultatele intermediare trebuie depuse pentru evaluarea de către PRAC până trimestrul 4 al anului 2019.
Slovak: č. 726/2004 na základe farmakovigilančných údajov pre priamo pôsobiace antivirotiká (DAA) indikované na liečbu chronickej hepatitídy C.
Romanian: • PRAC a considerat că procedura intră sub incidența Articolului 20 al Regulamentului (CE) nr 726/2004 rezultând din datele de farmacovigilență pentru antivirale cu acțiune directă (AAD) indicate în tratamentul hepatitei cronice C.
Slovak: Do 3 mesiacov od dátumu vydania tohto stanoviska výboru CHMP má byť plán riadenia rizík zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaný.
Romanian: Planul de management al riscului (PMR) trebuie actualizat corespunzător în 3 luni de la avizul CHMP.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia uvedené podmienky.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc al Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax rămâne favorabil, sub rezerva modificării informațiilor referitoare la produs și a condițiilor descrise mai sus.
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY
Romanian: ANEXA IV
Slovak: Po začatí tohto preskúmania z výsledkov štúdie (Reig et al., 2016) vykonávanej od októbra 2014 do decembra 2015 na hepatologických oddeleniach štyroch španielskych univerzitných nemocníc u pacientov s chronickou hepatitídou
Romanian: 2016) derulat între octombrie 2014 și decembrie 2015 în secțiile de hepatologie din patru spitale universitare spaniole pe pacienți cu hepatită C cronică și istoric de carcinom hepatocelular (CHC) tratați cu AAD au sugerat recurența timpurie neașteptată a CHC.