FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hazard ratio voor recidief binnen 16 weken (aripiprazol/placebo) was 0,57 (niet-statistisch significant verschil).
Icelandic: Áhættuhlutfall bakslags á 16 vikum (aripíprazól/lyfleysa) var 0,57 (tölfræðilega ómarktækur munur).
Dutch: Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat met het innemen van uw Aripiprazol Zentiva tabletten als uw arts u heeft gezegd.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að nota Aripiprazole Zentiva munndreifitöflur eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.
Dutch: Het veiligheidsprofiel omvatte gewichtstoename en veranderingen in prolactinespiegels.
Icelandic: Öryggi var m.a. metið út frá þyngdaraukningu og breytingu á prólaktíngildum.
Dutch: OPA/Alu/PVC/Alu blisterverpakking (Alu-Alu blister), kartonnen doos.
Icelandic: OPA/ál/PVC/ál filmuþynnur (Ál-ál þynnur), askja.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 28, 49, 56 of 98 tabletten
Icelandic: 14, 28, 49, 56, eða 98 töflur
Dutch: Als u Aripiprazol Zentiva inneemt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van borstvoeding voor uw baby.
Icelandic: Ef þú tekur Aripiprazole Zentiva mun læknirinn ræða við þig hvort hætta skuli brjóstagjöf og hafa í huga ávinning af meðferð fyrir þig og ávinning barnsins af brjóstagjöf.
Dutch: Slik de tablet altijd in zijn geheel door met wat water.
Icelandic: Töfluna á alltaf að gleypa heila með vatni.
Dutch: - niet te beheersen overmatig winkelen - eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen) - een neiging om rond te dwalen
Icelandic: - átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið),
Dutch: De orodispergeerbare tablet moet in de mond op de tong worden geplaatst, waar hij snel in speeksel oplost.
Icelandic: Munndreifitöflunni er komið fyrir á tungunni, þar sem hún sundrast hratt í munnvatni.
Dutch: Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met Aripiprazol Zentiva.
Icelandic: Það er einnig notað til að koma í veg fyrir að þessi einkenni komi aftur hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa svarað meðferð með Aripiprazole Zentiva.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem het doosje met u mee.
Icelandic: Náist ekki í lækninn á að fara á næsta sjúkrahús og hafa umbúðirnar meðferðis.
Dutch: De puntschatting van de hazard ratio (HR) was 0,461 (95 % betrouwbaarheidsinterval: 0,242-0,879) voor de beide populaties tezamen.
Icelandic: Punktmat hættuhlutfallsins var 0,461 (95% öryggisbil, 0,242-0,879) hjá öllu þýðinu.
Dutch: Suïcidaal gedrag
Icelandic: Sjálfsvígstilhneigingar
Dutch: Suïcidepogingen, suïcidale gedachten en suïcide (zie rubriek 4.4)
Icelandic: Sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugmyndir og sjálfsvíg (sjá kafla 4.4)
Dutch: Feitelijke scores op classificatieschalen die worden gebruikt als secundair eindpunt, zoals PANSS en de Montgomery-Asberg Depressie Classificatieschaal, toonden een significante verbetering ten opzichte van haloperidol.
Icelandic: Raunveruleg stig í mati sem notað var sem aukaendapunktur (secondary endpoint), m.a. PANSS og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale sýndu marktækar framfarir miðað við þegar halóperídól var notað.
Dutch: Aripiprazol is doeltreffend in het onderhouden van de klinische verbetering bij voortgezette behandeling van volwassen patiënten die op de initiële behandeling reageerden.
Icelandic: Aripíprazól er áhrifaríkt í að viðhalda klínískum bata við áframhaldandi meðferð hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa svarað upphafsmeðferð.
Dutch: Probeer Aripiprazol Zentiva elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Icelandic: Aripiprazole Zentiva á helst alltaf að taka á sama tíma sólarhrings.
Dutch: De patiënten waren 7-17 jaar oud en hadden een gemiddelde score van 30 op de totale tic-score van de Yale Global Tic Severity Scale, (TTS-YGTSS) bij baseline.
Icelandic: Sjúklingarnir voru 7-17 ára að aldri og sýndu að meðaltali 30 TTS (Total Tic Score)-stig á Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS-kvarðanum) við grunnviðmið.
Dutch: Een studie met enkelvoudige dosis bij patiënten met verschillende niveaus van levercirrose (ChildPugh klasse A, B, en C) toonde geen significant effect aan van een afgenomen leverfunctie op de farmacokinetiek van aripiprazol en dehydro-aripiprazol, maar de studie omvatte slechts 3 patiënten met klasse C-levercirrose, wat onvoldoende is om conclusies te trekken over hun metabole capaciteit.
Icelandic: Einskammta rannsókn á sjúklingum með skorpulifur á mismunandi stigi (Child-Pugh, A, B og C) leiddi í ljós að skert lifrarstarfsemi hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf aripíprazóls og dehýdróaripíprazóls, en rannsóknin náði aðeins til þriggja sjúklinga með skorpulifur tegund C, sem er ófullnægjandi til að draga ályktun um umfang umbrots.
Dutch: Er is dus geen dosisaanpassing vereist voor rokers.
Icelandic: Þess vegna þarf ekki að breyta skömmtum hjá reykingafólki.
Dutch: Aangezien de orodispergeerbare tablet snel uiteenvalt, moet hij onmiddellijk na het openen van de blisterverpakking worden ingenomen.
Icelandic: Vegna þess hve munndreifitaflan er viðkvæm, skal hún tekin strax eftir að þynnan hefur verið opnuð.
Dutch: Daarom wordt Aripiprazol Zentiva niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die jonger zijn dan 13 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Icelandic: Því er notkun Aripiprazole Zentiva ekki ráðlögð hjá sjúklingum yngri en 13 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Dutch: Hoewel deze symptomen kunnen voorkomen bij lage doseringen, treden ze vaker en heftiger op bij hogere doseringen dan bij antipsychotica van de eerste generatie.
Icelandic: Þótt einkennin geti komið fram eftir litla skammta koma þau oftar fram og eru alvarlegri og kröftugri eftir stærri skammta af fyrstu kynslóðar geðlyfjum.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen als gevolg van de behandeling bij patiënten met 30 mg waren extrapiramidale stoornis (28,3 %), slaperigheid (27,3 %), hoofdpijn (23,2 %) en misselijkheid (14,1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tengdust meðferð hjá sjúklingum sem fengu 30 mg voru utanstrýtuheilkenni (28,3%), svefnhöfgi (27,3%), höfuðverkur (23,2%), og ógleði (14,1%).
Dutch: In een sub-analyse van de adolescente patiënten in de leeftijd van 15 tot 17 jaar, wat neerkomt op 74% van de totale in het onderzoek opgenomen populatie, werd behoud van dit effect waargenomen gedurende de 26 weken durende open-label uitbreidingsstudie.
Icelandic: Í undirgreiningu hjá unglingum 15 til 17 ára, sem tók til 74% heildarrannsóknaþýðis, kom fram að verkun hélst út 26 vikna tímabilið sem opna framhaldsrannsóknin stóð yfir.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Icelandic: Lyf þetta inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. það er nánast "laust við natríum".
Dutch: De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
Icelandic: Skoran er ekki til þess að brjóta töfluna.
Dutch: Van de patiënten die in de primaire analyse van de werkzaamheid werden ingeschreven, hadden 139 patiënten een actuele comorbide diagnose van ADHD.
Icelandic: Á meðal sjúklinga í fyrstu skilvirknigreiningunni voru 139 sjúklingar sem voru einnig með athyglisbrest með ofvirkni (ADHD).
Dutch: Aripiprazol Zentiva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van de leeftijd 13 jaar en ouder die lijden aan een aandoening met kenmerken als: het gevoel "high" te zijn, excessief energiek zijn, veel minder slaap nodig hebben dan normaal, erg snel praten met vluchtige gedachten en soms ernstig prikkelbaar.
Icelandic: Aripiprazole Zentiva er notað til að meðhöndla fullorðna og unglinga 13 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af tilfinningu um að vera „hátt uppi", hafa mjög mikla orku, þurfa miklu minni svefn en venjulega, tala mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna stundum mikið bráðlyndi.
Dutch: Patiënten dienen tijdens deze periode nauwkeurig te worden opgevolgd.
Icelandic: Á þeim tíma þarf að fylgjast náið með sjúklingnum.
Dutch: Pathologisch gokken en andere impulsbeheersingsstoornissen Patiënten kunnen verhoogde aandrang ervaren, met name tot gokken, en niet in staat zijn om deze aandrang te beheersen wanneer zij aripiprazol gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir auknum hvötum, einkum hvað varðar fjárhættuspil, og vanmætti gagnvart því að hafa stjórn á slíkum hvötum á meðan arípíprasól er tekið.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Icelandic: á Aripiprazole Zentiva með mat, drykk eða áfengi
Dutch: Verwijdering van de intacte orodispergeerbare tablet uit de mond is lastig.
Icelandic: Erfitt er að ná munndreifitöflunni heilli úr munni.
Dutch: In studies met herhaalde dosering bij jonge ratten en honden was het toxiciteitprofiel van aripiprazol vergelijkbaar met dat van volwassen dieren, en er was geen bewijs van neurotoxiciteit of bijwerkingen voor de ontwikkeling.
Icelandic: Í rannsóknum með endurtekna skammta voru eitrunaráhrif hjá ungum rottum og hundum sambærileg þeim sem komu fram hjá fullorðnum dýrum, og ekki komu fram neinar vísbendingar um eiturverkanir á taugar eða aukaverkanir á þroska.
Dutch: Aripiprazol Zentiva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij schizofreniepatiënten jonger dan 15 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Aripiprazole Zentiva fyrir börn með geðklofa yngri en 15 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Dutch: • bloedproppen in de aderen, vooral in de benen (met symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid in het been), die zich via de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en kunnen zorgen voor pijn op de borst en moeite met ademhalen (indien u een of meer van deze symptomen opmerkt, roep dan onmiddellijk medisch advies in),
Icelandic: • blóðtappar í bláæðum einkum í fótum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði á fæti) sem geta borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum (ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu strax leita til læknis),
Dutch: Er zijn geen langetermijngegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van aripiprazol in deze fluctuerende stoornis.
Icelandic: Engin langtímagögn eru fyrirliggjandi varðandi öryggi og verkun aripíprazóls í þessari sveiflukenndu röskun.
Dutch: Indien van toepassing, dienen dosisverhogingen in stappen van 5 mg toegediend te worden zonder de maximale dagdosis van 30 mg te overschrijden (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Þegar það á við skal síðan auka skammta í 5 mg þrepum, án þess að fara yfir 30 mg hámarksskammt á sólarhring (sjá kafla 5.1).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt komen van oraal aripiprazol maar de frequentie ervan is niet bekend:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu aripíprazóls til inntöku en tíðni þeirra er ekki þekkt:
Dutch: Hoewel de doodsoorzaken varieerden, waren de meeste doodsoorzaken van cardiovasculaire (bijv. hartfalen, plotseling overlijden) of van infectueuze (bijv. pneumonie) aard (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þótt dánarorsök væri mismunandi virtust flest dauðsföllin vera af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (t.d. hjartabilun, skyndidauði) eða sýkinga (t.d. lungnabólga) (sjá kafla 4.8).
Dutch: Tel: +40 021.304.7597 zentivaRO@zentiva.com
Icelandic: +40 021.304.7597 zentivaRO@zentiva.com
Dutch: MNS is een potentieel fataal symptoomcomplex gerelateerd aan antipsychotica.
Icelandic: NMS er lífshættulegt ástand (fatal symptom complex) sem tengist notkun geðlyfja.
Dutch: In dezelfde onderzoeken zijn bij patiënten cerebrovasculaire bijwerkingen (bijv. beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA)), met inbegrip van die met fatale afloop, gemeld (gemiddelde leeftijd: 84 jaar; bereik: 78-88 jaar).
Icelandic: Í sömu rannsóknum var greint frá aukaverkunum á heilaæðar (t.d. heilablóðfall, skammvinnt blóðþurrðarkast), m.a. banvænum (meðalaldur: 84 ár; á bilinu: 78-88 ár).
Dutch: Aangezien patiënten die behandeld worden met antipsychotica vaak verworven risicofactoren voor VTE vertonen, dienen alle mogelijke risicofactoren van VTE te worden geïdentificeerd voor en tijdens de behandeling met aripiprazol en dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden.
Icelandic: Þar sem sjúklingar sem eru á meðferð með geðlyfjum eru oft með áunna áhættuþætti fyrir bláæðasegareki, á að greina alla mögulega áhættuþætti fyrir bláæðasegareki fyrir og meðan á meðferð með aripíprazól stendur og hefja fyrirbyggjandi aðgerðir.
Dutch: De concentraties van de sulfaatconjugaten van hydroxyaripiprazol in menselijke gal bij de hoogst voorgestelde dosis van 30 mg per dag, waren echter niet hoger dan 6% van de galconcentraties gevonden bij apen in de 39 weken durende studie en zijn ver onder (6%) hun oplosbaarheid in vitro.
Icelandic: Þótt þéttni súlfatsambanda, sem mynduðust eftir tengingu við hýdroxý aripíprazól í galli í mönnum við ætlaðan hámarksskammt 30 mg/sólarhring, var ekki meira en 6% af þeirri þéttni sem fannst í galli hjá öpum, í 39 vikna rannsókn og er það vel undir (6%) leysnimörkum in vitro.
Dutch: - onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden:
Icelandic: erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til dæmis:
Dutch: Deze onderzoeken includeerden patiënten met of zonder psychotische kenmerken en met of zonder snel alternerend verloop.
Icelandic: Í rannsóknunum voru sjúklingar með eða án geðrofseinkenna og með eða án tíðra geðslagssveiflna.
Dutch: Wanneer u zich realiseert dat u meer Aripiprazol Zentiva heeft ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen (of als iemand anders uw Aripiprazol Zentiva heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Hafi stærri skammtur af Aripiprazole Zentiva verið tekinn en læknirinn hefur ráðlagt (eða ef einhver annar hefur tekið nokkrar Aripiprazole Zentiva töflur) á strax að hafa samband við lækninn.
Dutch: Als Aripiprazol Zentiva samen met bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kan dat betekenen dat uw arts de dosis van Aripiprazol Zentiva of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen.
Icelandic: Notkun Aripiprazole Zentiva ásamt sumum lyfjum getur þýtt að læknirinn þurfi að breyta skammti Aripiprazole Zentiva eða hinna lyfjanna.
Dutch: Hoewel er geen informatie is over het effect van hemodialyse bij de behandeling van een overdosis met aripiprazol, lijkt het nut van hemodialyse bij overdosis onwaarschijnlijk, aangezien aripiprazol in hoge mate gebonden is aan plasma-eiwitten.
Icelandic: Þótt engar upplýsingar séu fyrir hendi um áhrif blóðskilunar við meðferð ofskömmtunar er ólíklegt að blóðskilun komi að notum við ofskömmtun, þar sem aripíprazól er mikið próteinbundið í plasma.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Aripiprazol Zentiva hebben gebruikt in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap): trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Aripiprazole Zentiva síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Dutch: Mogelijke effecten van aripiprazol op andere geneesmiddelen In klinische studies hadden doses van 10-30 mg aripiprazol per dag geen significant effect op het metabolisme van substraten van CYP2D6 (dextromethorfan/3-methoxymorfinan ratio), CYP2C9 (warfarine), CYP2C19 (omeprazol) en CYP3A4 (dextromethorfan).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafði 10-30 mg/sólarhring af aripíprazóli engin marktæk áhrif á umbrot hvarfefna CYP2D6 (dextrómetorfan/3-metoxýmorfínan hlutfall), CYP2C9 (warfarín), CYP2C19 (omeprazól) eða CYP3A4 (dextrómetorfan).
Dutch: Patiënten waren 6-18 jaar oud en hadden een gemiddelde score van 29 op de TTS-YGTSS bij baseline.
Icelandic: Sjúklingarnir voru 6-18 ára að aldri og sýndu að meðaltali 29 TTS-YGTSS-stig við grunnviðmið.
Dutch: Tablet
Icelandic: Töflur
Dutch: Interactie met andere receptoren dan dopamine- en serotonine subtypen, kan enkele van de overige klinische effecten van aripiprazol verklaren.
Icelandic: Milliverkanir við aðra viðtaka en dópamín og serótónín undirflokka geta útskýrt eitthvað af öðrum klínískum áhrifum aripíprazóls.
Dutch: Aripiprazol vertoont in vitro hoge bindingsaffiniteit voor dopamine D2- en D3-, serotonine 5-HT1A- en 5-HT2A-receptoren en een gemiddelde affiniteit voor dopamine D4-, serotonine 5-HT2C- en 5-HT7-, alfa-1-adrenerge- en histamine H1-receptoren.
Icelandic: In vitro hefur aripíprazól mikla sækni í dópamín D2 og D3, serótónín 5-HT1A og 5-HT2A viðtaka og í meðallagi mikla sækni í dópamin D4, serótónín 5-HT2C og 5-HT7, alfa-1 adrenvirka viðtaka og histamín H1 viðtaka.
Dutch: Verschijnselen en symptomen
Icelandic: Teikn og einkenni
Dutch: De verhouding van overlijden bij met aripiprazol behandelde patiënten was 3,5% ten opzichte van 1,7% bij de placebogroep.
Icelandic: Hlutfall dauðsfalla hjá þeim sem fengu aripíprazól var 3,5% á móti 1,7% hjá lyfleysuhópnum.
Dutch: Het optreden van suïcidaal gedrag is inherent aan psychotische stoornissen en stemmingsstoornissen en is in sommige gevallen gemeld vlak na het opstarten of het veranderen van antipsychotische behandeling, waaronder behandeling met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Sjálfsvígshegðun fylgir geðrænum veikindum og truflunum á geðslagi og í sumum tilvikum hefur verið greint frá henni fljótlega eftir að meðferð við geðrofi hefst eða breytt er um meðferð, þar með talið meðferð með aripíprazóli (sjá kafla 4.8).
Dutch: Verhoogde creatinefosfokinase en rabdomyolyse, niet noodzakelijk gerelateerd aan MNS, werden echter ook gemeld.
Icelandic: Hins vegar hefur einnig verið greint frá aukningu kreatínkínasa og rákvöðvalýsu sem tengist ekki endilega NMS.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat aripiprazol bevat in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met schizofrenie en bipolaire affectieve stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur aripíprazól hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á geðklofa og geðhvarfasýki eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Aripiprazol Zentiva bevat natrium
Icelandic: Aripiprazole Zentiva inniheldur natrium
Dutch: Van gelijktijdige toediening van aripiprazol en andere CYP3A4-inductoren (zoals rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapine en Sint-Janskruid) kan worden verwacht dat deze vergelijkbare effecten hebben en daarom dienen soortgelijke dosisverhogingen te worden toegepast.
Icelandic: Búast má við að samhliða gjöf aripíprazóls og annarra öflugra CYP3A4 virkja (svo sem rifampisín, rifabútín, fenýtóín, fenobarbítal, prómadón, efavírenz, nevírapín og jóhannesarjurt) hafi sömu áhrif og því skal auka skammta á svipaðan hátt.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen is 15 mg eenmaal daags.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 15 mg einu sinni á sólarhring.
Dutch: In een 60 tot 89 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met adolescente proefpersonen (n = 146; leeftijd 13-17 jaar) met schizofrenie was er een statistisch significant verschil in het recidiefpercentage van psychotische symptomen tussen de aripiprazolgroep (19,39 %) en de placebogroep (37,50 %).
Icelandic: Í 60- til 89-vikna slembaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá unglingum (n = 146; á aldrinum 13-17 ára) með geðklofa, var tölfræðilega marktækur munur á bakslagstíðni geðrofseinkenna á milli hópanna sem fengu aripíprazól (19,39%) og lyfleysu (37,50%).
Dutch: De gemiddelde gewichtstoename in de loop van de stabilisatiefase (tot 26 weken) op aripiprazol was 3,2 kg, en een verdere gemiddelde toename van 2,2 kg voor aripiprazol in vergelijking met 0,6 kg voor placebo werd waargenomen in de tweede fase (16 weken) van de studie.
Icelandic: Meðalþyngdaraukning meðan stöðugleiki með aripíprazóli komst á (allt að 26 vikur) var 3,2 kg og frekari meðalaukning sem var 2,2 kg fyrir aripíprazól og 0,6 kg fyrir lyfleysu kom fram í síðari fasa (16 vikur) rannsóknarinnar.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van de leeftijd van 15 jaar en ouder die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en onverschilligheid.
Icelandic: Það er notað handa fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af ofheyrn, ofsjónum eða ofskynjunum, tortryggni, ranghugmyndum, samhengislausu tali og hegðun og tilfinningalegri flatneskju.
Dutch: Ook voor dehydro-aripiprazol waren de geometrische gemiddelden van Cmax en de AUC na gelijktijdige toediening met carbamazepine respectievelijk 69% en 71% lager dan na behandeling met alleen aripiprazol.
Icelandic: Sömuleiðis fyrir dehýdróaripíprazól var margfeldismeðaltal Cmax og AUC eftir samtímis notkun á karbamazepíni 69% og 71% lægra en eftir meðferð með aripíprazóli einu og sér.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit, inclusief dosisafhankelijke vertraagde foetale ossificatie en mogelijke teratogene effecten werden waargenomen bij ratten bij doses resulterend in subtherapeutische blootstelling (gebaseerd op AUC) en bij konijnen bij doses resulterend in blootstellingen van 3 en 11 keer de gemiddelde AUC bij steady-state van de maximale aanbevolen klinische dosis.
Icelandic: Eituráhrif á fósturþroska, meðal annars skammtaháð seinkun á beinmyndun og hugsanlega fósturskaði komu fram hjá rottum við skammta sem leiddu til útsetningar sem var minni en eftir meðferðarskammta (byggt á AUC) og hjá kanínum við skammta, sem leiddu til útsetningar sem var 3 og 11 sinnum meðaltals AUC við stöðuga þéttni við hámarks ráðlagðan klínískan skammt.
Dutch: De incidentie van hypoprolactinemie of de daling van serumprolactine bij patiënten die werden behandeld met aripiprazol was 0,4 %, tegenover 0,02 % bij patiënten die werden behandeld met placebo.
Icelandic: Tíðni mjólkurkveikjuskorts eða minnkun prólaktíns í sermi sjúklinga í meðferð með aripíprazóli var 0,4%, í samanburði við 0,02% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: Pasgeboren baby's moeten daarom zorgvuldig worden gevolgd (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Því skal fylgjast náið með nýburum (sjá kafla 4.8).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, LAPP-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort (Lapp lactase deficiency) eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, eiga ekki að nota lyfið.
Dutch: De volgende bijwerkingen hadden een mogelijke dosis-responsrelatie: extrapiramidale symptomen (incidenties waren 10 mg: 9,1%, 30 mg: 28,8%, placebo: 1,7%) en acathisie (incidenties waren 10 mg: 12,1%, 30 mg: 20,3%, placebo: 1,7%).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem tengjast mögulega sambandi skammta og verkunar eru utanstrýtueinkenni (tíðni: 10 mg, 9,1%, 30 mg, 28,8%, lyfleysa, 1,7%) og hvíldaróþol (tíðni: 10 mg, 12,1%, 30 mg, 20,3%, lyfleysa, 1,7%).
Dutch: Orodispergeerbare tabletten kunnen worden gebruikt als alternatief voor Aripiprazol Zentiva tabletten bij patiënten die moeite hebben met het doorslikken van Aripiprazol Zentiva tabletten (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Munndreifitöflurnar má nota í staðinn fyrir Aripiprazole Zentiva töflur þegar sjúklingur á erfitt með að gleypa Aripiprazole Zentiva töflur (sjá kafla 5.2).