FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, som skiftede fra insulin glargin (100 enheder/ml) til Xultophy eller intensivering af behandling med insulin glargin hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret på insulin glargin (20-50 enheder) og metformin, blev undersøgt i et 26-ugers studie.
Czech: Převod pacientů z inzulinu glargin (100 jednotek/ml) na přípravek Xultophy či intenzifikace léčby inzulinem glargin u pacientů nedostatečně kontrolovaných léčbou inzulinem glargin (20-50 jednotek)
Danish: • Brug ikke Xultophy, hvis du har type 1-diabetes mellitus, eller hvis du har ketoacidose (en tilstand, hvor syre ophobes i blodet).
Czech: • Přípravek Xultophy nepoužívejte, pokud máte diabetes mellitus 1. typu nebo máte-li
Danish: I et andet studie blev overførslen fra basalinsulin til Xultophy eller insulin degludec undersøgt i et 26ugers randomiseret, dobbeltblindet studie med patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret på basalinsulin (20-40 enheder) og metformin alene eller i kombination med sulfonylurinstof/glinider.
Czech: Tato studie trvala 26 týdnů a jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii u pacientů nedostatečně kontrolovaných bazálním inzulinem (20-40 jednotek) a metforminem samotným nebo v kombinaci s deriváty sulfonylurey/glinidy.
Danish: Almindelig Kvalme, diarré, opkastning, konstipation, dyspepsi, gastritis, abdominalsmerter, gastroøsophageal reflukssygdom, abdominal distension Ikke almindelig Ructus, flatulens Ikke kendt
Czech: Nauzea, průjem, zvracení, zácpa, dyspepsie, gastritida, bolest břicha, gastroezofageální refluxní choroba, břišní distenze
Danish: • Den maksimale daglige dosis Xultophy er 50 dosistrin (50 enheder insulin degludec og 1,8 mg liraglutid).
Czech: • Maximální denní dávka přípravku Xultophy je 50 dávkovacích jednotek (50 jednotek inzulinu degludek a 1,8 mg liraglutidu).
Danish: Thyreoidea-relaterede bivirkninger, f.eks. struma er blevet rapporteret i kliniske studier med GLP-1 receptoragonister, herunder liraglutid, og særligt hos patienter med allerede eksisterende thyreoideasygdom.
Czech: V klinických studiích s agonisty receptoru GLP-1, včetně liraglutidu, byly hlášeny nežádoucí účinky na štítnou žlázu jako zvětšení štítné žlázy a to zvláště u pacientů s již dříve existujícím onemocněním štítné žlázy.
Danish: • Hvis du har alvorlig mavepine, der ikke går væk, skal du fortælle det til lægen - det kan være et tegn på betændelse i bugspytkirtlen (akut pankreatitis).
Czech: • pokud máte silné bolesti břicha, které neustupují, sdělte to svému lékaři.
Danish: Vær specielt opmærksom på følgende, når du bruger Xultophy:
Czech: Při používání přípravku Xultophy věnujte zvláštní pozornost následujícím okolnostem:
Danish: Patienter (%), der når HbA1c <7% Alle patienter
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c<7 % Všichni pacienti
Danish: Patienter (%), der når HbA1c ≤6,5% Alle patienter Estimeret oddsratio
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c≤6,5 % Všichni pacienti Odhadované odds ratio
Danish: 2 Kontrollér gennemløbet
Czech: Nastaveny 2 dávkovací jednotky
Danish: Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at se, hvor mange dosistrin du har valgt, før du injicerer medicinen.
Czech: Před aplikací léku vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik dávkovacích jednotek jste zvolil(a).
Danish: Til fordel for insulin degludec
Czech: Ve prospěch přípravku inzulinu degludek
Danish: • du har haft lavt blodsukker nogle gange på det seneste.
Czech: • jste již několikrát v poslední době měl(a) nízkou hladinu cukru v krvi, protože dávka přípravku
Danish: FPG mmol/l
Czech: mmol/l mg/dl
Danish: Din dosis af Xultophy indgives som "dosistrin".
Czech: Dávka přípravku Xultophy se podává po „dávkovacích jednotkách".
Danish: Andelen af natlige hypoglykæmiske hændelser var den samme ved behandling med Xultophy og insulin degludec.
Czech: Četnost nočních hypoglykemických příhod byla u léčby přípravkem Xultophy a inzulinem degludek podobná.
Danish: Den samlede eksponering for insulin degludec var ækvivalent efter administration af Xultophy som ved insulin degludec alene, mens Cmax var 12% højere.
Czech: Celková expozice inzulinem degludek po podávání přípravku Xultophy byla ekvivalentní v porovnání s inzulinem degludek v monoterapii, zatímco hodnota Cmax byla vyšší o 12 %.
Danish: Patienter (%), der når HbA1c ≤6,5% Alle patienter
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c≤6,5 % Všichni pacienti
Danish: Raten pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter) for alvorlig hypoglykæmi var 0,02 (2 patienter ud af 288) for Xultophy og 0,00 (0 patienter ud af 146) for placebo.
Czech: Četnost závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (vyjádřeno v procentech pacientů) byla 0,02 (2 pacienti z 288) u přípravku Xultophy a 0,00 (0 pacientů ze 146) u placeba.
Danish: 1 Klargør pennen med en ny nål • Kontrollér navnet og den farvede etiket på pennen for at sikre dig, at den indeholder Xultophy.
Czech: • Zkontrolujte název a barevný štítek pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Xultophy.
Danish: Ved skift fra en GLP-1 receptoragonist er den anbefalede startdosis af Xultophy 16 dosistrin (16 enheder insulin degludec og 0,6 mg liraglutid) (se pkt.
Czech: Při převedení z agonistů receptoru GLP-1 je počáteční doporučovaná dávka přípravku Xultophy 16 dávkovacích jednotek (16 jednotek inzulinu degludek a 0,6 mg liraglutidu) (viz bod 5.1).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING ETIKET
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK SKUPINOVÉHO BALENÍ
Danish: En fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 enheder insulin degludec og 10,8 mg liraglutid.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám insulinu degludek a 10,8 mg liraglutidu.
Danish: Den maksimale daglige dosis Xultophy er 50 dosistrin (50 enheder insulin degludec og 1,8 mg liraglutid).
Czech: Maximální denní dávka přípravku Xultophy je 50 dávkovacích jednotek (50 jednotek inzulinu degludek a 1,8 mg liraglutidu).
Danish: Der er ikke udført studier med kardiovaskulære endepunkter for Xultophy.
Czech: S přípravkem Xultophy nebyly prováděny žádné kardiovaskulární studie.
Danish: 26% hos patienter med henholdsvis let (kreatinin-clearance, CrCl 50-80 ml/min), moderat (CrCl 3050 ml/min) og alvorlig (CrCl <30 ml/min) nedsat nyrefunktion samt dialysekrævende terminal nyreinsufficiens.
Czech: U pacientů s mírnou (clearance kreatininu Clkr 50-80 ml/min) poruchou funkce ledvin byla expozice liraglutidem snížena o 33 %, u pacientů se středně závažnou (Clkr 30-50 ml/min) poruchou funkce ledvin o 14 %, se závažnou (Clkr <30 ml/min) poruchou funkce ledvin o 27 % a u terminálního selhání ledvin vyžadujícího dialýzu byla expozice liraglutidem snížena o 26 %.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON TIL MULTIPAKNING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA SKUPINOVÉHO BALENÍ
Danish: Der foreligger ingen kliniske erfaringer med virkningen af Xultophy i relation til fertilitet.
Czech: S vlivem přípravku Xultophy s ohledem na fertilitu neexistují žádné klinické zkušenosti.
Danish: Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne ved nålespidsen,
Czech: Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka.
Danish: Pennen kan indstilles til højst 50 dosistrin.
Czech: Na peru lze nastavit maximálně 50 dávkovacích jednotek.
Danish: Andelen af alvorlig hypoglykæmi pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter) var 0,00 (0 patienter ud af 278) for Xultophy og 0,01 (1 patient ud af 279) for insulin glargin.
Czech: Četnost závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (vyjádřeno v procentech pacientů) byla 0,00 (0 pacientů z 278) u přípravku Xultophy a 0,01 (1 pacient z 279) u inzulinu glargin.
Danish: GLP-1 receptoragonister
Czech: Agonista receptoru GLP-1
Danish: Kassér nålen efter hver injektion
Czech: Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte
Danish: Hovedpine, sløret tale, hurtig hjertebanken, koldsved, kold og bleg hud, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, rysten, nervøsitet eller bekymring, unormal træthed, svaghed og døsighed eller forvirring, koncentrationsbesvær, kortvarige synsforstyrrelser.
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi - mohou se objevit náhle Bolest hlavy, nesrozumitelná artikulace, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka, pocit na zvracení (nevolnost), pocit velkého hladu, třes, pocit nervozity či obavy, neobvyklá únava, slabost a ospalost nebo zmatenost, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.
Danish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec, Lira=liraglutid, obs. rate=observeret rate, PYE=patienteksponeringsår
Czech: IDegLira = Xultophy, IDeg = inzulin degludek, Lira = liraglutid, poz.čet.
Danish: Dit blodsukkerniveau kan falde, hvis du tager:
Czech: Vaše hladina cukru v krvi se může snížit, pokud užíváte:
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel sikkerhedsrisiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné bezpečnostní riziko pro člověka.
Danish: Kan også opbevares i køleskab Opbevar pennen med hætten påsat for at beskytte mod lys
Czech: Po prvním otevření: uchovávejte při maximální teplotě do 30 °C nebo uchovávejte v chladničce Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Danish: Liraglutid forstærkede væsentlige mæthedssignaler og svækkede væsentlige sultsignaler, via specifik aktivering af GLP-1R, hvilket fører til nedsat legemsvægt.
Czech: Ve studiích na zvířatech vedla periferní aplikace liraglutidu k vychytávání ve specifických oblastech mozku zapojených do regulace chuti k jídlu, kde liraglutid prostřednictvím specifické aktivace GLP-1R zvyšoval klíčové signály sytosti a snižoval klíčové signály hladu, čímž docházelo ke snižování tělesné hmotnosti.
Danish: 3 Indstil dosis • Indstil dosisvælgeren til den dosis, du har behov for.
Czech: • Otočením voliče dávky zvolte potřebnou dávku.
Danish: Alle metabolitter, som dannes, er inaktive.
Czech: Odbourávání inzulinu degludek je podobné jako u humánního inzulinu; všechny vzniklé metabolity jsou inaktivní.
Danish: Eksponeringen for liraglutid var reduceret med 13%-23% hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater byla expozice liraglutidem snížená ve srovnání se zdravými subjekty o 13-23 %.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Xultophy uden først at have talt med din læge om det.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Xultophy Nepřestávejte přípravek Xultophy používat, aniž byste si o tom promluvil(a) se svým lékařem.
Danish: En reduktion i HbA1c fra baseline til måned 36 blev observeret med liraglutid versus placebo givet som supplement til standardbehandlingen (-1,16% versus -0,77%; estimeret behandlingsforskel [ETD]
Czech: U liraglutidu, jako doplňkové léčby ke standardní terapii, bylo pozorováno snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě do 36. měsíce oproti placebu (-1,16 % oproti -0,77 %; odhadovaný léčebný rozdíl [ETD] -0,40 % [-0,45; -0,34]).
Danish: Prækliniske data viser ingen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (inklusive hæmatom, smerter, hæmoragi, erytem, knuder, hævelse, misfarvning, pruritus, varme samt fortykkelse på injektionsstedet) er blevet rapporteret hos 2,6% af de patienter, der blev behandlet med Xultophy.
Czech: U 2,6 % pacientů léčených přípravkem Xultophy byly hlášeny reakce v místě vpichu (včetně hematomu v místě vpichu, bolesti, krvácení, erytému, uzlíků, otoku, změny zabarvení kůže, pruritu, pocitu tepla v místě vpichu a zduření v místě vpichu).
Danish: Der blev konstateret ikkedødelige C-celletumorer i thyreoidea under 2-årige karcinogenicitetsforsøg med rotter og mus.
Czech: Ve dvouletých studiích kancerogenity na potkanech a myších byly pozorovány tumory z C-buněk štítné žlázy, které nebyly letální.
Danish: Raten af bekræftet hypoglykæmi var lavere med Xultophy end med insulin degludec uanset den glykæmiske kontrol, se figur 1.Raten pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienterne) for alvorlig hypoglykæmi defineret som en episode, der kræver hjælp fra en anden person, var 0,01 (2 patienter ud af 825) for Xultophy, 0,01 (2 patienter ud af 412) for insulin degludec og 0,00 (0 patienter ud af 412) for liraglutid.
Czech: Četnost výskytu závažných hypoglykemických příhod, definovaných jako příhoda vyžadující pomoc další osoby, na pacientorok léčby (v procentech pacientů) byla 0,01 (2 pacienti z 825) pro přípravek Xultophy, 0,01 (2 pacienti ze 412) pro inzulin degludek a 0,00 (0 pacientů ze 412) pro liraglutid.
Danish: Brug ikke Xultophy, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, přípravek Xultophy nepoužívejte.
Danish: Alder havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af Xultophy baseret på resultaterne af en analyse af en populations-farmakokinetisk analyse, der omfattede voksne patienter på op til 83 år, som blev behandlet med Xultophy.
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy u dospělých pacientů až do věku 83 let léčených přípravkem Xultophy nemá věk žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku Xultophy.
Danish: Etnisk oprindelse havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af Xultophy baseret på resultaterne af en populations-farmakokinetisk analyse hos hvide, sorte, indiske, asiatiske og latinamerikanske patienter.
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala pacienty z bělošských, černošských, indických, asijských a hispánských skupin, nemá etnický původ žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku Xultophy.
Danish: Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml injektionsvæske, opløsning.
Czech: Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok.
Danish: Symptomerne inkluderer tørst, hyppigere vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tør hud, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde.
Czech: Patří mezi ně žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech a ztráta chuti k jídlu či acetonový zápach dechu.
Danish: Figur 2 Gennemsnitlig HbA1c (%) efter behandlingsuge hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der var utilstrækkeligt kontrolleret på sulfonylurinstof alene eller i kombination med metformin
Czech: Obrázek 2 Průměrný HbA1c (%) v závislosti na týdnech léčby u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzovaných deriváty sulfonylurey v monoterapii nebo v kombinaci s metforminem
Danish: • Xultophy indgives som "dosistrin".
Czech: • Přípravek Xultophy se podává po „dávkovacích jednotkách".
Danish: • Bøvsen (opstød), tarmluft (flatulens).
Czech: • Říhání a větry (flatulence)
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata viste ingen speciel sikkerhedsrisiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser.
Czech: Neklinické údaje vztahující se k bezpečnosti získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné bezpečnostní riziko pro člověka.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 10 (2 pakninger med 5) fyldte penne à 3 ml
Czech: Skupinové balení: 10 předplněných per o obsahu 3 ml (2 balení po 5 perech)
Danish: Ved skift fra behandling med basalinsulin er den anbefalede startdosis af Xultophy 16 dosistrin (16 enheder insulin degludec og 0,6 mg liraglutid) (se pkt.
Czech: Při přechodu z léčby bazálním inzulinem se doporučuje počáteční dávka přípravku Xultophy o velikosti 16 dávkovacích jednotek (16 jednotek inzulinu degludek a 0,6 mg liraglutidu) (viz bod 4.4 a 5.1).
Danish: Den fyldte pen er beregnet til anvendelse sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle med en længde på op til 8 mm og så tynde som 32G.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněné pero je určené k použití s injekčními jehlami NovoTwist nebo NovoFine o délce do 8 mm a tloušťce do 32 G.
Danish: Der blev påvist forbedret insulinsekretion sammenlignet med insulin degludec som respons på en standardiseret måltidstest hos 260 patienter med type 2-diabetes efter 52 ugers behandling.
Czech: Po 52 týdnech léčby byla u 260 pacientů s diabetem mellitem 2. typu prokázána zlepšená sekrece inzulinu ve srovnání s inzulinem degludek v odpovědi na test se standardizovaným jídlem.
Danish: En gennemsnitlig stigning i hjertefrekvensen fra baseline på 2 til 3 slag i minuttet er blevet observeret i kliniske studier med Xultophy.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Xultophy bylo pozorováno průměrné zvýšení tepové frekvence o 2 až 3 tepy za minutu oproti výchozí hodnotě.
Danish: Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Czech: Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna, pokud máte hladinu cukru v krvi nízkou nebo vysokou.
Danish: Reproduktionsstudier med insulin degludec hos dyr har ikke vist nogen forskelle mellem insulin degludec og humant insulin med hensyn til embryotoksicitet og teratogenicitet.
Czech: Co se týče embryotoxicity a teratogenity, reprodukční studie s inzulinem degludek na zvířatech neprokázaly žádné rozdíly mezi inzulinem degludek a humánním inzulinem.
Danish: Desuden blev konstipation, dyspepsi, gastritis, abdominalsmerter, gastroøsophageal reflukssygdom, abdominal distension, ructus, flatulens og nedsat appetit rapporteret hos op til 3,6% af de patienter, der blev behandlet med Xultophy.
Czech: Kromě toho byla až u 3,6 % pacientů léčených přípravkem Xultophy hlášena zácpa, dyspepsie, gastritida, bolest břicha, gastroezofageální refluxní choroba, břišní distenze, říhání, flatulence a snížená chuť k jídlu.
Danish: Én fyldt pen indeholder 300 enheder insulin degludec og 10,8 mg liraglutid i 3 ml opløsning 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec og 3,6 mg liraglutid Ét dosistrin indeholder 1 enhed insulin degludec og 0,036 mg liraglutid
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 100 jednotek a liraglutidum 3,6 mg Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku insulinum degludecum a 0,036 mg liraglutidum
Danish: • Brug dosistælleren til at se, præcis hvor meget opløsning, der er tilbage:
Czech: • Přesné množství zbývajícího roztoku lze zjistit pomocí počítadla dávky:
Danish: Hermed reducerer du risikoen for at udvikle knuder og fordybninger i huden (se punkt 4).
Czech: • Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4).
Danish: Almindelig Reaktion på injektionsstedet Ikke kendt
Czech: Reakce v místě vpichu Není známo Periferní edém
Danish: A Endepunkter med bekræftet superioritet for Xultophy versus komparator B p<0,0001
Czech: A Cílové parametry s potvrzenou superioritou přípravku Xultophy versus komparátor.
Danish: Behandling med GLP-1 receptoragonister bør seponeres, inden Xultophy initieres.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Xultophy má být ukončena léčba agonisty receptoru GLP-1.
Danish: De vigtigste resultater fra studiet er vist i figur 5 og tabel 5.
Czech: Nejdůležitější výsledky studie jsou uvedeny na obrázku 5 a v tabulce 5.
Danish: Sådan virker Xultophy
Czech: Jak přípravek Xultophy působí
Danish: Virkning og anvendelse Hvad anvendes Xultophy til
Czech: Co je přípravek Xultophy a k čemu se používá
Danish: Figur 3 Gennemsnitlig HbA1c (%) efter behandlingsuge hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der var utilstrækkeligt kontrolleret med GLP-1-receptoragonister
Czech: Obrázek 3 Průměrný HbA1c (%) v závislosti na týdnech léčby u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzovaných agonisty receptoru GLP-1
Danish: Hvis du bruger mere Xultophy, end du skal, kan dit blodsukker blive lavt (hypoglykæmi), eller du kan få kvalme eller kaste op. Se informationen under punkt 4 "Lavt blodsukker (hypoglykæmi)", hvis dit blodsukker bliver lavt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xultophy, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Xultophy, než jste měl(a), může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na nízkou hodnotu (hypoglykemie) nebo vám může být nevolno nebo můžete zvracet.
Danish: Andelen af patienter med alvorlig hypoglykæmi pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter) var 0,01 (1 patient ud af 291) for Xultophy og 0,00 (0 patienter ud af 199) for GLP-1-receptoragonister.
Czech: Četnost výskytu závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (v procentech pacientů) byla 0,01 (1 pacient z 291) u přípravku Xultophy a 0,00 (0 pacientů ze 199) u agonistů receptoru GLP
Danish: Figur 4 Gennemsnitlig HbA1c (%) efter behandlingsuge hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der var utilstrækkeligt kontrolleret med insulin glargin
Czech: Obrázek 4 Průměrný HbA1c (%) v závislosti na týdnech léčby u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzovaných inzulinem glargin
Danish: For forsøgsresultater vedrørende kombinationer, virkning på glykæmisk kontrol og de undersøgte populationer henvises til pkt.
Czech: Výsledky studie týkající se kombinací, vlivů na kontrolu glykemie a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Danish: • Følg altid lægens råd om dosis og dosisjustering.
Czech: • Při nastavení dávky a její úpravě postupujte vždy dle pokynů svého lékaře.
Danish: Du vil måske se en dråbe opløsning ved nålens spids efter injektionen.
Czech: Po podání injekce se na konci jehly může objevit kapka roztoku.
Danish: Læs denne vejledning omhyggeligt, inden du bruger den fyldte Xultophy pen.
Czech: Před použitím předplněného pera Xultophy si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Danish: Legemsvægten blev reduceret med 0,4 kg med en estimeret behandlingsforskel mellem Xultophy og insulin degludec på -2,80 kg (p <0,0001), og antallet af bekræftede hypoglykæmiske tilfælde forblev 1,8 hændelser pr. patientår med eksponering, der fastholdt en signifikant reduktion i den samlede risiko for bekræftede hypoglykæmiske tilfælde sammenlignet med insulin degludec.
Czech: Výskyt potvrzených hypoglykemických příhod setrval na počtu 1,8 příhody na pacientorok léčby při zachování významného snížení celkového rizika potvrzených hypoglykemií v porovnání s inzulinem degludek.
Danish: Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelsen af Xultophy under amning.
Czech: S používáním přípravku Xultophy během kojení neexistují žádné klinické zkušenosti.
Danish: Dette kan afbryde injektionen.
Czech: Může to vést k přerušení aplikace.
Danish: Køn havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af Xultophy baseret på resultaterne af en analyse af en populations-farmakokinetisk analyse.
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy nemá pohlaví žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku Xultophy.
Danish: Brugervejledning til Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Czech: Pokyny k použití přípravku Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: Skift fra GLP-1-receptoragonist
Czech: Převedení z agonistů receptoru GLP-1
Danish: Kassér altid nålen efter hver injektion for at sikre at nålen der bruges er spids og forhindre tilstopning af nålene.
Czech: Zajistíte tím použití ostré jehly a zabráníte ucpání jehel.
Danish: EU/1/14/986/001 Xydalba
Czech: EU/1/14/986/001
Danish: 500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske
Czech: 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Czech: Intravenózní podávání lahvička (skleněná)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma