FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Incidensen av allvarlig huvudvärk, kraftig yrsel och svår sömlöshet var låg men var högre hos patienter behandlade med naltrexon/bupropion jämfört med patienter behandlade med placebo (kraftig huvudvärk: naltrexon/bupropion 1,1 %, placebo 0,3 %, kraftig yrsel: naltrexon/bupropion 0,6 %, placebo 0,2 %, svår sömnlöshet: naltrexon/bupropion 0,4 %, placebo 0,1 %).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης βαριάς κεφαλαλγίας, βαριάς ζάλης και βαριάς αϋπνίας ήταν χαμηλή, αλλά ήταν υψηλότερη στους συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βαριά κεφαλαλγία: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 1,1%, εικονικό φάρμακο 0,3%, βαριά ζάλη: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 0,6%, εικονικό φάρμακο 0,2%, βαριά αϋπνία: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 0,4%, εικονικό φάρμακο < 0,1%).
Swedish: För patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion ska den maximala rekommenderade dagliga dosen av naltrexon / bupropion minskas (se avsnitt 4.2).
Greek: Για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Ökad sputummängd (N)
Greek: Όχι συχνές Αύξηση βάρους (N)
Swedish: (Incidensen av allvarligt illamående, kraftig förstoppning och kraftiga kräkningar var låg men var högre hos patienter behandlade med naltrexon/bupropion jämfört med patienter behandlade med placebo (kraftigt illamående: naltrexon/bupropion 1,9 %, placebo < 0,1 %, kraftig förstoppning: naltrexon/bupropion 0,6 %, placebo 0,1 %, kraftig kräkning: naltrexon/bupropion 0,7 %, placebo 0,3 %).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης βαριάς ναυτίας, βαριάς δυσκοιλιότητας και βαρέος έμετου ήταν χαμηλή, αλλά ήταν υψηλότερη στους συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βαριά ναυτία: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 1,9%, εικονικό φάρμακο < 0,1%, βαριά δυσκοιλιότητα: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 0,6%, εικονικό φάρμακο 0,1%, βαρύς έμετος: συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 0,7%, εικονικό φάρμακο 0,3%).
Swedish: Oregelbunden menstruation, vaginal blödning, vulvovaginal torrhet
Greek: Ακανόνιστη εμμηνόρροια, κολπική αιμορραγία, αιδιοκολπική ξηρότητα
Swedish: Mindre vanliga Kolecystit, förhöjda ALAT), förhöjda ASAT, förhöjda leverenzymer
Greek: Χολοκυστίτιδα, αύξηση της ALT (αλανινική αμινοτρανσφεράση), αύξηση της AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση ), αύξηση ηπατικών ενζύμων
Swedish: Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Swedish: • Vecka 3: Tre tabletter dagligen, två på morgonen och en på kvällen
Greek: • Εβδομάδα 3: Τρία δισκία την ημέρα, δύο το πρωί και ένα το βράδυ
Swedish: Naltrexon/bupropion rekommenderas inte till patienter över 75 år.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν ενδείκνυται για ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Swedish: • Vecka 2: En tablett två gånger dagligen, en på morgonen och en på kvällen
Greek: • Εβδομάδα 2: Ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ
Swedish: Naltrexon/bupropion ska inte användas under amning.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: Värmevallningar, hypertoni, ökat blodtryck
Greek: Εξάψεις(NB), υπέρταση, αυξημένη αρτηριακή πίεση
Swedish: Inga studier har utförts med barn och ungdomar under 18 år. Mysimba ska därför inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: - Rabdomyolys
Greek: - Ραβδομυόλυση
Swedish: Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter naltrexonhydroklorid/bupropionhydroklorid
Greek: Mysimba 8 mg/90 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης υδροχλωρική ναλτρεξόνη / υδροχλωρική βουπροπιόνη
Swedish: Palpitationer, ökad puls Mindre vanliga Takykardi
Greek: Αίσθημα παλμών, αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Swedish: Vid misstänkt serumsjuka ska naltrexon/bupropion sättas ut.
Greek: Εάν υφίσταται υποψία ορονοσίας, ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να διακόπτεται.
Swedish: ++ Patienter med vikt mätt vid baseline och efter baseline och som fullbordat 56 veckor (studierna NB-301, NB-302 och NB-304) eller 28 veckor (NB-303).
Greek: ++ Συμμετέχοντες με μέτρηση αναφοράς και μεταγενέστερη μέτρηση του σωματικού βάρους που συμπλήρωσαν 56 εβδομάδες (μελέτες NB-301, NB-302 και NB-304) ή 28 εβδομάδες (NB-303) θεραπείας.
Swedish: Andel (%) försökspersoner som minskade ≥ 5 % och ≥ 10 % av kroppsvikten från baseline till vecka 56 i fas 3-studierna NB-301, NB-302 och NB-304 samt från baseline till vecka 28 i fas 3studien NB-303
Greek: Ποσοστό (%) συμμετεχόντων με μείωση ≥ 5% και ≥10% του σωματικού βάρους από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 56 στις μελέτες φάσης 3 NB-301, NB-302 και NB-304 και από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 28 στη μελέτη φάσης 3 NB-303
Swedish: • läkemedel mot depression (t.ex. desipramin, venlafaxin, imipramin, paroxetin och citalopram) eller andra psykiska besvär (t.ex. risperidon, haloperidol och tioridazin)
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (όπως η δεσιπραμίνη, η βενλαφαξίνη, η ιμιπραμίνη, η παροξετίνη, η σιταλοπράμη) ή άλλων προβλημάτων ψυχικής υγείας (όπως η ρισπεριδόνη, η αλοπεριδόλη, η θειοριδαζίνη),
Swedish: Förbättringar observerades för fasteglukos, fasteinsulin, HOMA-IR och antalet försökspersoner som behövde snabbverkande antidiabetika bland försökspersoner behandlade med naltrexon/bupropion jämfört med placebo.
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν στη γλυκόζη νηστείας, στην ινσουλίνη νηστείας, στον δείκτη HOMA-IR και στο ποσοστό συμμετεχόντων που απαίτησαν φαρμακευτικά προϊόντα διάσωσης για τους συμμετέχοντες που λάμβαναν τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Försökspersoner som inte hade typ 2-diabetes och som behandlades med naltrexon/bupropion hade dessutom lägre fasteinsulin och HOMA-IR - ett mått på insulinresistens.
Greek: Επιπλέον, σε συμμετέχοντες που δεν είχαν διαβήτη τύπου 2, υπήρξαν μειώσεις στην ινσουλίνη νηστείας και στον δείκτη HOMA-IR, ένα μέτρο της αντοχής στην ινσουλίνη, σε συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης.
Swedish: Akne, erythema multiforme och StevensJohnsons syndrom
Greek: Ακμή, πολύμορφο ερύθημα και σύνδρομο
Swedish: Den exakta neurokemiska aptitdämpande effekten av naltrexon/bupropion är ännu inte fullt klarlagd.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Οι ακριβείς νευροχημικές δράσεις καταστολής της όρεξης του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν είναι πλήρως κατανοητές.
Swedish: Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3) och rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3) και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Fall av anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner kännetecknade av symtom såsom klåda, nässelutslag, angioödem samt dyspné som krävt läkarvård har rapporterats i kliniska prövningar med bupropion.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με βουπροπιόνη έχουν αναφερθεί αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτικές αντιδράσεις χαρακτηριζόμενες από συμπτώματα όπως κνησμό, κνίδωση, αγγειοοίδημα και δύσπνοια που απαίτησαν ιατρική θεραπεία.
Swedish: Som förväntat visade naltrexon/bupropion-behandlade patienter större genomsnittlig ökning från baseline jämfört med placebobehandlade försökspersoner i total mängd fettfri kroppsmassa.
Greek: Όπως αναμένονταν, οι συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είχαν μεγαλύτερη μέση αύξηση από την τιμή αναφοράς του ποσοστού άλιπης σωματική μάζας σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion ska den maximala rekommenderade dagliga dosen av naltrexon/bupropion minskas (se avsnitt 4.2).
Greek: Στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης πρέπει να είναι μειωμένη (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Naltrexon/bupropion har inte utvärderats i någon större utsträckning hos patienter med njurinsufficiens.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν έχει αξιολογηθεί εκτενώς σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Mindre vanliga Dyskinesi, balansrubbningar, amnesi Sällsynta
Greek: Τρόμος σκοπού, διαταραχή της ισορροπίας, αμνησία
Swedish: • Vecka 4 och framåt: Två tabletter på morgonen och två tabletter på kvällen Högsta rekommenderade dygnsdos av Mysimba är två tabletter två gånger dagligen till en total dos på 32 mg naltrexonhydroklorid och 360 mg bupropionhydroklorid.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση Mysimba είναι δύο δισκία λαμβανόμενα δύο φορές την ημέρα για συνολική δόση 32 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης και 360 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης.
Swedish: Omkring hälften av patienter behandlade med naltrexon/bupropion som upplevde kräkningar, rapporterade första händelsen under dosupptrappningsfasen.
Greek: Κατά προσέγγιση, οι μισοί συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και παρουσίασαν έμετους ανέφερε για πρώτη φορά το συμβάν κατά τη διάρκεια της φάσης βαθμιαίας αύξησης της δόσης.
Swedish: Naltrexon/bupropion rekommenderas inte för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter med terminal njursvikt.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου.
Swedish: Förändringar i kardiovaskulära och metabola parametrar från baseline till vecka 56 i fas 3-studierna NB-301, NB-302 och NB-304 samt från baseline till vecka 28 i fas 3-studien NB-303
Greek: Μεταβολή στις καρδιαγγειακές και μεταβολικές παραμέτρους από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 56 στις μελέτες φάσης 3 NB-301, NB-302 και NB-304 και από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 28 στη μελέτη φάσης 3 NB-303
Swedish: Förhöjt blodbilirubin (N), gulsot (B)
Greek: Όχι συχνές Αυξημένη χολερυθρίνη του αίματος (N), Ίκτερος (B)
Swedish: I en undergrupp av försökspersoner mättes kroppssammansättning med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) (naltrexon/bupropion = 79 försökspersoner och placebo = 45 försökspersoner) och skiktröntgen (naltrexon/bupropion = 34 försökspersoner och placebo = 24 försökspersoner).
Greek: (ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη = 79 συμμετέχοντες και εικονικό φάρμακο = 45 συμμετέχοντες) και πολυτομική αξονική τομογραφία (CT) (ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη = 34 συμμετέχοντες και εικονικό φάρμακο = 24 συμμετέχοντες).
Swedish: Effekterna av naltrexon/bupropion på viktminskning, bibehållande av vikt, midjeomfång, kroppssammansättning, fetmarelaterade markörer för kardiovaskulära och metaboliska parametrar samt patientrapporterade utvärderingar undersöktes i en dubbelblind, placebokontrollerad studie av fetma i fas 2 och fas 3 (BMI-intervall 27-45 kg/m2).
Greek: Τα αποτελέσματα του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης στην απώλεια βάρους, στη διατήρηση του βάρους, στην περιφέρεια μέσης, στη σύνθεση του σώματος, στους σχετιζόμενους με την παχυσαρκία δείκτες για καρδιαγγειακές και μεταβολικές παραμέτρους και στις αξιολογήσεις που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς εξετάστηκαν σε διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης 2 και φάσης 3 για την παχυσαρκία (περιοχή BMI 27 - 45 kg/m2) με διάρκειες μελέτης 16 έως 56 εβδομάδων, με τυχαιοποίηση σε υδροχλωρική ναλτρεξόνη (16 έως 50 mg/ημέρα) και/ή υδροχλωρική βουπροπιόνη (300 έως 400 mg/ημέρα) ή εικονικό φάρμακο.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - nässelfeber (urtikaria) - överkänslighet - onormala drömmar - nervositet, berusningskänsla, spänd, oro, humörsvängningar - skakningar i huvud eller en arm eller ett ben, vilka förvärras när man försöker utföra en viss rörelse (intentionstremor) - balansstörningar - minnesförlust (amnesi) - stickningar eller domningar i händer eller fötter - åksjuka - rapningar - obehag i buken - matsmältningsbesvär - inflammation i gallblåsan (kolecystit) - förhöjt kreatinin i blodet (tyder på nedsatt njurfunktion) - förhöjda leverenzymer och förhöjt bilirubin, leversjukdomar - svårighet att få och behålla en erektion - känna sig onormal, svaghet (asteni) - törst, känna sig varm - bröstsmärta - ökad aptit, viktuppgång
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Κνίδωση - Υπερευαισθησία - Μη φυσιολογικά όνειρα - Αίσθηση νευρικότητας, αίσθηση «ότι είστε στον κόσμο σας», ένταση, διέγερση, μεταπτώσεις της διάθεσης - Τρέμουλο της κεφαλής ή ενός άκρου που αυξάνεται όταν προσπαθείτε να πραγματοποιήσετε μια συγκεκριμένη λειτουργία (τρόμος σκοπού) - Διαταραχή της ισορροπίας - Απώλεια μνήμης (αμνησία) - Μυρμηκίαση ή μουδιασμα των χεριών ή των ποδιών - Νόσος των ταξιδιωτών - Ερυγή - Κοιλιακή ενόχληση - Δυσπεψία - Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης (χολοκυστίτιδα) - Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (που υποδεικνύουν απώλεια νεφρικής λειτουργίας) - Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων και χολερυθρίνης, ηπατικές διαταραχές - Δυσκολία στην απόκτηση και διατήρηση στύσης - Μη φυσιολογική αίσθηση, αδυναμία (εξασθένιση) - Δίψα, έξαψη - Θωρακικό άλγος - Αυξημένη όρεξη, αύξηση βάρους
Swedish: Ofrivilliga ryckningar (B)
Greek: Όχι συχνές Μυϊκές δεσμιδώσεις (B)
Swedish: Reproduktionstoxicitet
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα:
Swedish: - om du vanligtvis dricker stora mängder alkohol och precis har slutat eller kommer att sluta medan du tar Mysimba - om du nyligen har slutat ta lugnande medel eller ångestdämpande läkemedel (särskilt bensodiazepiner) eller om du kommer att sluta ta dem medan du tar Mysimba - om du har bipolär sjukdom (intensiva humörsvängningar) - om du använder andra läkemedel som innehåller bupropion eller naltrexon - om du har eller tidigare har haft en ätstörning (t.ex. bulimi eller anorexi) - om du för närvarande är beroende av långvarig behandling med opiater eller opioidagonister
Greek: Μην πάρετε το Mysimba: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ναλτρεξόνη, τη βουπροπιόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν έχετε παθολογικά υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) η οποία δεν ελέγχεται με χρήση ενός φαρμακευτικού προϊόντος, - εάν έχετε μια πάθηση που προκαλεί παροξυσμούς (κρίσεις) ή εάν έχετε ιστορικό παροξυσμών, - εάν έχετε όγκο στον εγκέφαλο, - εάν συνήθως πίνετε πολύ και μόλις σταματήσατε να πίνετε οινοπνευματώδη ή πρόκειται να σταματήσετε κατά το διάστημα που θα παίρνετε το Mysimba, - εάν πρόσφατα σταματήσατε να παίρνετε κατασταλτικά ή φάρμακα για τη θεραπεία του άγχους (ειδικά βενζοδιαζεπίνες) ή εάν πρόκειται να τα σταματήσετε κατά το διάστημα που θα παίρνετε το Mysimba, - εάν έχετε διπολική διαταραχή (ακραίες μεταπτώσεις της διάθεσης), - εάν χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που περιέχουν βουπροπιόνη ή ναλτρεξόνη, - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν διατροφική διαταραχή (για παράδειγμα βουλιμία ή νευρική ανορεξία), - εάν είστε κατά το τρέχον διάστημα εξαρτημένος από χρόνια οπιοειδή ή από αγωνιστές των οπιοειδών (για παράδειγμα από τη μεθαδόνη) ή βρίσκεστε σε φάση οξείας στέρησης (στεγνή απεξάρτηση χωρίς φάρμακα), - εάν παίρνετε φάρμακα για την κατάθλιψη ή για τη νόσο του Πάρκινσον τα οποία ονομάζονται αναστολείς της μονoαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή έχετε πάρει τέτοια φάρμακα εντός των τελευταίων 14 ημερών, - εάν έχετε βαριά ηπατική νόσο, - εάν έχετε νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - lågt antal av vissa vita blodkroppar (minskat antal lymfocyter) - minskat antal hematokriter (tyder på minskad volym av röda blodkroppar) - svullna/svullet/svullen ögonlock, ansikte, läppar, tunga eller hals, som kan orsaka stor svårighet att andas (angioödem) - överdriven förlust av kroppsvätska (uttorkning) - hallucinationer - svimning, medvetslöshet, att nästan svimma (presynkope) - krampanfall - färskt blod kommer ut genom rektum vanligtvis i eller med avföring (hematochezi) - ett organ eller den vävnad som innefattar ett organ skjuts ut genom den vägg eller hålighet som det vanligtvis befinner sig i (bråck) - tandvärk - karies, hål i tänderna
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα): - Χαμηλή ποσότητα ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων) - Μειωμένος αιματοκρίτης (που υποδεικνύει απώλεια όγκου ερυθρών αιμοσφαιρίων) - Πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσει μεγάλη δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα) - Υπερβολική απώλεια νερού από το σώμα (αφυδάτωση) - Παραισθήσεις - Λιποθυμία, απώλεια συνείδησης, παρά λίγο λιποθυμία (προσυγκοπή) - Παροξυσμοί - Αποβολή φρέσκου αίματος από τον πρωκτό, συνήθως στα ή μαζί με τα κόπρανα (αιματοχεσία) - Προβολή ενός οργάνου ή του ιστού που περιβάλλει ένα όργανο διαμέσου του τοιχώματος της κοιλότητας που φυσιολογικά το περιέχει (κήλη) - Οδονταλγία - Τερηδόνα - Πόνος στο κάτω μέρος της κοιλιάς - Ηπατική βλάβη λόγω τοξικότητας των φαρμάκων - Πόνος στη σιαγόνα - Μια διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ξαφνική, επιτακτική ανάγκη για ούρηση (επιτακτική ούρηση) - Ακανόνιστος έμμηνος κύκλος, κολπική αιμορραγία, ξηρότητα του γυναικείου αιδοίου και κόλπου - Ψυχρότητα των άκρων (χεριών, ποδιών)
Swedish: Nedsatt leverfunktion: En farmakokinetisk singeldosstudie har genomförts med naltrexon/bupropion hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Έχει διεξαχθεί μελέτη εφάπαξ δόσης φαρμακοκινητικής με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: • ≥ 27 kg/m2 till < 30 kg/m2 (övervikt) tillsammans med en eller flera viktrelaterade komorbiditeter (t.ex. typ 2-diabetes, dyslipidemi eller kontrollerad hypertoni) Behandling med Mysimba ska avbrytas efter 16 veckor om patienten inte har tappat minst 5 % av sin initiala kroppsvikt (se avsnitt 5.1).
Greek: • ≥ 27 kg/m2 έως < 30 kg/m2 (υπέρβαρους) παρουσία μιας ή περισσοτέρων σχετιζόμενων με το βάρος συννοσηροτήτων (π.χ. διαβήτη τύπου 2, δυσλιπιδαιμίας ή ελεγχόμενης υπέρτασης).
Swedish: Naltrexon / bupropion
Greek: Mysimba ναλτρεξόνη / βουπροπιόνη
Swedish: Den 26 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mysimba som gäller i hela EU.
Greek: Στις 26 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mysimba.
Swedish: Det kommer även att utföra en kompletterande studie för att bedöma läkemedlets effekt på hjärtat och blodkärlen.
Greek: Επίσης, θα διενεργήσει μια περαιτέρω μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης του φαρμάκου στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Mysimba används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Mysimba χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mysimba ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Mysimba.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mysimba?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mysimba;
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Mysimba διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Mysimba
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mysimba
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mysimba.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mysimba.
Swedish: Yrsel och torr mun var också vanligt förekommande (uppträder hos upp till 1 av 10 patienter).
Greek: Συχνές ήταν και περιπτώσεις ζάλης και ξηροστομίας (εμφανίζονται σε έως 1 στους 10 ασθενείς).
Swedish: Behandlingen med Mysimba inleds med en enda tablett varje morgon, och dosen höjs gradvis under fyra veckor till den rekommenderade dosen på två tabletter två gånger dagligen, helst tillsammans med mat.
Greek: Η θεραπεία με Mysimba ξεκινάει με τη χορήγηση ενός δισκίου κάθε πρωί, η δόση του οποίου αυξάνεται σταδιακά επί 4 εβδομάδες, έως ότου φτάσει τη συνιστώμενη δόση των δύο δισκίων δύο φορές την ημέρα, κατά προτίμηση με τροφή.
Swedish: Studierna undersökte även antalet patienter som uppnådde minst en mer stringent 10-procentig viktminskning, och resultaten analyserades med olika metoder för att beakta antalet patienter som inte slutförde studien (cirka 50 procent under ett år).
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν επίσης τον αριθμό των ασθενών με μεγαλύτερη μείωση του βάρους τους, της τάξης του 10% τουλάχιστον, και τα αποτελέσματα αναλύθηκαν με διάφορες μεθόδους ώστε να ληφθεί υπόψη και ο αριθμός των ασθενών που δεν ολοκλήρωσαν τις μελέτες (περίπου 50% σε ένα έτος).
Swedish: Mysimba ska även avbrytas om patienterna inte har förlorat minst 5 procent av sin ursprungliga kroppsvikt efter fyra månaders behandling.
Greek: Το Mysimba πρέπει επίσης να διακόπτεται εάν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον το 5% του αρχικού τους βάρους μετά από 4 μήνες θεραπείας.
Swedish: Mysimba finns som depottabletter innehållande 7,2 mg naltrexon och 78 mg bupropion och är receptbelagt.
Greek: Το Mysimba διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν 7,2 mg ναλτρεξόνης και 78 mg βουπροπιόνης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: • som lider av övervikt (har ett BMI på mellan 27 och 30) och har viktrelaterade komplikationer såsom diabetes, onormalt höga fetthalter i blodet eller högt blodtryck.
Greek: • υπέρβαροι (με ΔΜΣ από 27 έως 30), με σχετιζόμενες με το βάρος επιπλοκές, όπως διαβήτης, μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Swedish: Patienterna i studierna fick läkemedlet som del av ett viktminskningsprogram med råd och stöd om kost och motion.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες έλαβαν το φάρμακο στο πλαίσιο ενός προγράμματος απώλειας βάρους, με καθοδήγηση και συμβουλευτική σχετικά με τη δίαιτα και την άσκηση.
Swedish: Exakt hur Mysimba verkar är inte fullständigt klarlagt, men de två aktiva substanserna, naltrexon och bupropion, verkar på delar av hjärnan som styr födointaget och energibalansen, samt minskar effekten av den del av hjärnan som styr lusten förknippad med intag av mat.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Mysimba δεν είναι πλήρως γνωστός, αλλά οι δύο δραστικές του ουσίες, η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη δρουν στα τμήματα του εγκεφάλου που ελέγχουν την πρόσληψη τροφής και το ενεργειακό ισοζύγιο, ενώ παράλληλα περιορίζουν τη δραστηριότητα του τμήματος του εγκεφάλου που ελέγχει την απόλαυση από την κατανάλωση τροφής.
Swedish: Interimsuppgifter från en fortlöpande studie om kardiovaskulära resultat granskades under bedömningen men CHMP rekommenderade dessutom fortlöpande övervakning av läkemedlets kardiovaskulära effekter.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης πραγματοποιήθηκε επισκόπηση των ενδιάμεσων δεδομένων μιας εν εξελίξει μελέτης σχετικά με τα καρδιαγγειακά αποτελέσματα παρότι η CHMP εισηγήθηκε την παρακολούθηση των καρδιαγγειακών επιδράσεων του φαρμάκου.