FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: „Jednak ciężkie zakażenia szpitalne wywołane przez wielolekooporne (ang. multidrug-resistant, MDR) bakterie Gram-ujemne stanowią obecnie przyczynę wysokiej zachorowalności i śmiertelności wśród ludzi.
Estonian: Inimeste haigestumuse ja suremuse kõrget taset põhjustavad aga multiresistentsetest gramnegatiivsetest bakteritest tingitud rasked haiglanakkused.
Polish: Wniosek z porady jest następujący: „Wobec obecnych dowodów uznaje się za właściwe utrzymanie stosowania kolistyny w medycynie weterynaryjnej przy ograniczeniu wskazań do leczenia i
Estonian: Kokkuvõtteks järeldatakse: „Praegustele tõenditele tuginedes peetakse otstarbekaks kasutada veterinaarmeditsiinis jätkuvalt kolistiini, kuid piirata näidustused ravi või metafülaktilise raviga ja kõrvaldada kõik profülaktilise kasutamise näidustused, et vähendada laialdasema kasutamisega seotud võimalikku riski".
Polish: Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Hiszpania
Estonian: Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950,
Polish: ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.Industrial AgroReus
Estonian: Tšehhi Vabariik Andrés Pintaluba, S.A. Polígono Industrial AgroReus
Polish: Colistinsulfat 100 % aniMedica Colistin sulphate
Estonian: Colistinsulfat 100 % aniMedica
Polish: de la Llana, 123 08191 Rubí Hiszpania
Estonian: de la Llana, 123 08191 Rubí Hispaania
Polish: 53000 Laval, Francja
Estonian: 53000 Laval, Prantsusmaa
Polish: Słowenia aniMedica España, S.L.U.
Estonian: Sloveenia aniMedica España, S.L.U.
Polish: 1000 mg/g Granulat
Estonian: 1000 mg/g Graanulid
Polish: 08191 RUBÍ Hiszpania
Estonian: 08191 RUBÍ Hispaania
Polish: 08191 Rubí Hiszpania
Estonian: 08191 Rubí Hispaania
Polish: Ponadto doustne podawanie kolistyny nie byłoby odpowiednie w leczeniu układowym z uwagi na jej słabe wchłanianie w przewodzie pokarmowym.
Estonian: Lisaks ei sobi suukaudselt manustatav kolistiin halva imendumise tõttu seedetraktist süsteemseks raviks.
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muutmise alused
Polish: Pasta doustna Cielęta
Estonian: Suukaudne pasta
Polish: KELA N.V.
Estonian: Tšehhi Vabariik KELA N.V.
Polish: Doustne produkty zawierające kolistynę są uznawane za skuteczne leki do stosowania u pewnych gatunków zwierząt służących do produkcji żywności w leczeniu zakaźnych chorób jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii E. coli wrażliwe na kolistynę.
Estonian: Kolistiini sisaldavaid suukaudseid ravimeid peetakse efektiivseteks kolistiini suhtes tundliku mitteinvasiivse E. coli põhjustatud enteeriliste nakkushaiguste vastu toiduloomade teatud liikidel.
Polish: Rozpuszczalny proszek do podania doustnego w wodzie do picia lub do podania indywidualnego w paszy
Estonian: Suukaudne lahustuv pulber joogivees kasutamiseks või söödas individuaalseks manustamiseks
Polish: 2 M IU Roztwór doustny Bydło (cielęta), owce (jagnięta), świnie i drób
Estonian: 2 M IU Suukaudne lahus Veised (vasikad), lambad (talled), sead ja kodulinnud
Polish: 100 mg/g (equivalent to 3 000
Estonian: 100 mg/g (equivalent to 3 000 000 IU)
Polish: Irlandia aniMedica España S.L.U.
Estonian: Iirimaa aniMedica España S.L.U.
Polish: PROMYCINE PULVIS 4800
Estonian: PROMYCINE PULVIS 4800 Colistin sulphate
Polish: 40 mg/g (equivalent to 1 200
Estonian: 50 mg/g (correspond s to 1 200
Polish: 53000 - Laval Francja
Estonian: 53000 - Laval Prantsusmaa
Polish: Pol.Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Estonian: POLICHEM SLU Pol. Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Polish: Enteroxid N AMV aniMedica
Estonian: Enteroxid N AMV aniMedica Colistin sulphate
Polish: Proszek można podawać po wymieszaniu z paszą stałą
Estonian: Pulbrit võib manustada tahke söödaga segatuna
Polish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francja
Estonian: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Prantsusmaa
Polish: Należy utrzymać zalecenia do stosowania przez okres krótszy niż 7 dni.
Estonian: Alla 7 päeva kestva ravi erisoovitused tuleb säilitada.
Polish: Wielka Brytania Sogeval 200 Avenue de Mayenne
Estonian: Ühendkuningriik Sogeval 200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches
Polish: Nazwa międzynarodowa Moc
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus
Polish: 2 million IU
Estonian: 2 million IU Lahus
Polish: 06516 Carros Cedex Francja
Estonian: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Prantsusmaa
Polish: Novo mesto Smarjeska Cesta 6 8501 Novo Mesto Słowenia
Estonian: Novo mesto Smarjeska Cesta 6 8501 Novo Mesto Sloveenia
Polish: Colichem 12% belsőleges oldat Colistin sulphate
Estonian: Colichem 12% belsőleges oldat
Polish: Zawiesina
Estonian: Lahus
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamise järeldus
Polish: Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Estonian: Ravimsööda eelsegu
Polish: Proszek doustny można podawać po wymieszaniu z paszą.
Estonian: Suukaudset pulbrit võib manustada sööda hulka segatuna
Polish: 100 mg/ml (equivalent to 3 000
Estonian: 100 mg/ml (equivalent to 3 000 000 IU/ml)
Polish: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne Francja
Estonian: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne Prantsusmaa
Polish: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Estonian: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
Polish: 25 mg/g Proszek do podania w paszy
Estonian: 25 mg/g Pulber söödas kasutamiseks
Polish: Roztwór doustny do wymieszania wyłącznie z wodą do picia lub paszą płynną
Estonian: Suukaudne lahus ainult joogivee või vedela sööda hulka segamiseks
Polish: 120 mg/g Proszek
Estonian: 120 mg/g Pulber
Polish: 120 g/1 liter
Estonian: 120 g/1000 g
Polish: Podkreślenie, że pacjenci powinni nadal stosować leczenie.
Estonian: Rõhutada, et patsiendid peavad ravi jätkama.
Polish: • Informacje na temat konieczności postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi leczenia, aby zmaksymalizować ewentualne korzyści.
Estonian: • Teave vajaduse kohta järgida ravijuhiseid, et maksimeerida potentsiaalset kasu.
Polish: Wyjaśnienie, że korzystanie z antybiotyków wziewnych zmniejsza konieczność stosowania antybiotyków podawanych dożylnie.
Estonian: Selgitus, et inhaleeritavate antibiootikumide kasutamine võib vähendada vajadust veenisiseste antibiootikumide järele.
Polish: Wyjaśnienie, że urządzenie należy wyrzucić po 28 dniach.
Estonian: Selgitus, et seade tuleb pärast 28-päevast kasutamist kasutuselt kõrvaldada.
Polish: Kaszel zmniejsza się po pewnym okresie stosowania produktu, sytuacja powinna się ustabilizować mniej więcej po miesiącu.
Estonian: Köha väheneb toote korduval kasutamisel ja peaks pärast umbes ühekuulist kasutamist stabiliseeruma.
Polish: Szczegółowy opis czyszczenia urządzenia Turbospin.
Estonian: Juhised inhalaatori Turbospin puhastamise kohta.
Polish: • Szczegółowe instrukcje na temat stosowania leku: od momentu rozpakowania produktu do sposobu pozbywania się zużytych kapsułek i urządzenia.
Estonian: • Ravimi kasutamise üksikasjalikud juhised: alates toote lahtipakkimisest ja lõpetades kasutatud kapsli ja seadme kasutuselt kõrvaldamisega.
Polish: • Podstawowe informacje na temat produktu: informacje na temat zawartości opakowania, czyli wyjaśnienie, że 56 kapsułek i 1 urządzenie przeznaczone są na 28 dni leczenia.
Estonian: • Toote tutvustus: teave karbi sisu kohta, s.t teave, et 28-päevase ravi jaoks on karbis 56 kapslit ja 1 seade.
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszyscy lekarze, którzy będą wydawać lek lub korzystać z leku Colobreathe, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza specjalisty i pacjenta, który ma zawierać co następuje:
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et kõik arstid, kes eeldatavasti määravad või kasutavad Colobreathe'i, varustataks tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide komplektiga, mis sisaldab järgmist.
Polish: Wyjaśnienie, czym jest Turbospin i w jaki sposób działa.
Estonian: Selgitus inhalaatori Turbospin ja selle kasutamise kohta.
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla lekarza" w formie ulotki dla lekarzy, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD
Estonian: • Arsti DVD-l sisalduv teave infolehe kujul neile arstidele, kellel ei ole võimalik kasutada DVDmängijat.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Estonian: RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST PUUDUTAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej, zostały wprowadzone w życie:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et rakendataks kõiki allpool kirjeldatud tingimusi ja piiranguid, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Polish: • „DVD dla pacjenta"
Estonian: • Patsiendi DVD
Polish: • „DVD dla lekarza"
Estonian: • Arsti DVD
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, DO WPROWADZENIA W ŻYCIE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Estonian: LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte
Polish: Kraje członkowskie powinny ustalić ostateczną wersję pakietu informacyjnego dla lekarza specjalisty i pacjenta z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH, ang.
Estonian: Liikmesriigid lepivad enne toote oma territooriumil turule toomist müügiloa hoidjaga kokku tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide lõpliku komplekti osas.
Polish: • Omówienie częstych działań niepożądanych, w szczególności kaszlu i nieprzyjemnego posmaku: Wyjaśnienie tego, że: Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
Estonian: Need on enamiku patsientide jaoks vaid ebameeldivad toimed.
Polish: • Informacje zawarte na „DVD dla pacjenta" w formie ulotki dla pacjentów, którzy nie mają dostępu do odtwarzacza DVD „DVD/ulotka" dla lekarza i pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy i wiadomości:
Estonian: Arsti ja patsiendi DVD-d/infolehed peavad sisaldama järgmisi põhielemente ja -sõnumeid.
Polish: • Ulotka informacyjna dla pacjenta
Estonian: • Pakendi infoleht
Polish: 3 lat.
Estonian: 3 aastat.
Polish: Nie jest konieczne użycie siły.
Estonian: Jõudu ei ole vaja kasutada.
Polish: − Podkreślenie, że pacjenci powinni nadal stosować leczenie.
Estonian: − rõhutada, et patsiendid peavad ravi jätkama.
Polish: Niektórzy pacjenci są nią zakażeni w bardzo młodym wieku, a innych czeka to znacznie później.
Estonian: Mõned inimesed saavad selle nakkuse väga noorelt, mõned aga palju hiljem.
Polish: Mechanizm procesów pozostaje nieznany.
Estonian: Mehhanism on teadmata.
Polish: Powoli wydychać powietrze.
Estonian: Hingake aeglaselt välja.
Polish: Brak konkretnego antidotum, dlatego należy stosować leczenie wspomagające.
Estonian: Spetsiaalne antidoot puudub, seetõttu peab ravi olema toetav.
Polish: Umieścić ustnik pomiędzy ustami i zębami.
Estonian: Asetage huulik huulte ja hammaste vahele.
Polish: Może to mieć związek z nadwrażliwością lub infekcją wywołaną przez Candida albicans.
Estonian: See võib olla seotud Candida albicans'i infektsiooni või ülitundlikkusega.
Polish: We wszystkich trzech grupach wiekowych obserwowano duże zróżnicowanie w zakresie farmakokinetyki.
Estonian: Kõigis kolmes rühmas täheldati suurt farmakokineetika varieerumist.
Polish: Zdjąć nasadkę.
Estonian: Eemaldage kork.
Polish: Kod ATC: J01XB01
Estonian: ATC-kood: J01XB01
Polish: Nie używać wody.
Estonian: Ärge kasutage vett.
Polish: • Nie nakłuwać kapsułki więcej niż jeden raz.
Estonian: • Ärge torgake kapslit läbi rohkem kui ühe korra.
Polish: − Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
Estonian: − need on enamiku patsientide jaoks vaid ebameeldivad toimed.
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 6 lat lub powyżej
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed vanuses 6 aastat ja vanemad
Polish: Badaniem objętych było 32 pacjentów z grupy wiekowej 6−12 lat, 41 pacjentów w grupie wiekowej 13−17 lat i 114 pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
Estonian: Kokku oli uuringus 32 patsienti vanuses 6-12 aastat, 41 patsienti vanuses 13-17 aastat ja 114 patsienti vanuses 18 aastat või enam.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, dopóki wspomniane objawy nie ustąpią.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni sümptomid on kadunud.
Polish: • Jeśli ma to miejsce można odczuć obecność takich fragmentów na języku lub w drogach oddechowych.
Estonian: • Sel juhul võite neid tükke keelel või hingamisteedes tunda.
Polish: Skuteczność Colobreathe została udowodniona w ramach badania trwającego 24 tygodnie.
Estonian: Colobreathe'i tõhusust on tõestatud 24-nädalases uuringus.
Polish: Niski stopień wiązania z białkami.
Estonian: Valkudega seondumise määr on madal.
Polish: „DVD/ulotka" dla lekarza i pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy i wiadomości:
Estonian: Arsti ja patsiendi DVD-d/infolehed peavad sisaldama järgmisi põhielemente ja -sõnumeid.
Polish: Wyjąć inhalator Turbospin z ust i wstrzymać oddech na około 10 sekund, lub na tak długo, jak to możliwe, a następnie wykonać powoli wydech.
Estonian: Eemaldage inhalaator Turbospin suust ja hoidke hinge kinni umbes 10 sekundi jooksul või nii kaua, kui tundub mugav, seejärel hingake aeglaselt välja.
Polish: Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy powtarzać kroki 7, 8 i 9 aż do inhalacji całej zawartości.
Estonian: Kui see ei ole tühi, korrake samme 7, 8 ja 9, kuni olete kogu sisu inhaleerinud.
Polish: Jeśli tego zakażenia nie będzie się odpowiednio kontrolować, spowoduje ono uszkodzenie płuc.
Estonian: Kui seda infektsiooni ei ravita korralikult, võib see põhjustada kopsukahjustusi.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Colobreathe badano łącznie u 237 uczestników badania (w tym u 225 pacjentów z mukowiscydozą i 12 zdrowych ochotników).
Estonian: Colobreathe-i ohutust on hinnatud 237 uuringus osalejal (225 tsüstilise fibroosiga patsienti ja 12 tervet vabatahtlikku).
Polish: • Teraz kapsułka jest nakłuta i można wdychać jej zawartość.
Estonian: • Kapsel on nüüd läbi torgatud ja sisu saab inhaleerida.
Polish: Następnie wykonywać powoli głębokie wdechy przez usta w tempie pozwalającym na usłyszenie lub wyczucie wirowania kapsułki.
Estonian: Seejärel hingake aeglaselt ja sügavalt suu kaudu sisse kiirusel, mille korral on kuulda või tunda kapsli keerlemist.
Polish: − Kaszel zmniejsza się po pewnym okresie stosowania produktu, sytuacja powinna się ustabilizować mniej więcej po miesiącu.
Estonian: − köha väheneb toote korduval kasutamisel ja peaks pärast umbes ühekuulist kasutamist stabiliseeruma.
Polish: Nie wolno zażyć dwóch dawek w ciągu 12 godzin.
Estonian: Teie või teie laps ei tohi võtta 2 annust 12 tunni jooksul.
Polish: Nefrotoksyczność/neurotoksyczność
Estonian: Nefrotoksilisus/neurotoksilisus
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badanie
Estonian: Ravi lõpetanud patsiendid
Polish: Zadbać o to, aby w trakcie inhalacji nie zatykać szczelin powietrznych palcami lub ustami.
Estonian: Jälgige, et te ei kata sissehingamisel sõrmede või suuga õhuavasid.
Polish: Częstość występowania określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10.000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10.000), nieznana (posiadane dane nie są wystarczające).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/09/2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13/02/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26/09/2016
Polish: Stosować według zaleceń lekarza.
Estonian: Kasutada vastavalt arsti juhistele.
Polish: Upewnić się, że usta szczelnie otaczają ustnik.
Estonian: Veenduge, et huuled sulguksid tihedalt ümber huuliku.
Polish: Szacowane średnie końcowe okresy półtrwania dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny wynosiły odpowiednio 3,0 i 6,4 godziny.
Estonian: Kogu naatriumkolistiinmetaadi ja kogu vaba kolistiini hinnangulised keskmised lõplikud poolväärtusajad olid vastavalt 3,0 ja 6,4 tundi.
Polish: Kapsułki: bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Estonian: Kapslid: erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Polish: Pierwsza dawka leku powinna zostać podana pod nadzorem medycznym.
Estonian: Esimene annus tuleb anda meditsiinilise järelevalve all.
Polish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Wielka Brytania
Estonian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ühendkuningriik
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, że wszyscy lekarze, którzy będą wydawać lek, lub korzystać z leku Colobreathe, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza specjalisty i pacjenta, który ma zawierać co następuje:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik arstid, kes eeldatavasti määravad või kasutavad Colobreathe'i, varustataks tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide komplektiga, mis sisaldab järgmist.
Polish: Colobreathe jest dostępny w opakowaniach zawierających 8 lub 56 twardych kapsułek
Estonian: Colobreathe'i turustatakse pakendites, milles on 8 või 56 kõvakapslit.
Polish: Leczenie za pomocą kolistymetatu sodowego lub kolistyny nie indukowało aktywności żadnego z testowanych enzymów (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9,
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat või kolistiin ei suurendanud testitavate ensüümide (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 3A4/5) aktiivsust.
Polish: Badania na zwierzętach po podaniu parenteralnym wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Parenteraalse manustamisega loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Mocno przykręcić ustnik z powrotem na miejsce, nałożyć nasadkę z powrotem, a inhalator będzie ponownie gotowy do podania kolejnej dawki.
Estonian: Keerake huulik tagasi oma kohale, asetage kork tagasi ning inhalaator on järgmiseks kasutamiseks valmis.
Polish: Wartość Tmax całkowitego kolistymetatu wynosiła od 0,5 do 1 godziny po podaniu dawki.
Estonian: Kogu kolistiinmetaadi Tmax saavutati 0,5 tundi kuni 1 tund pärast annust.
Polish: Lekarz decyduje o długości trwania leczenia pacjenta/dziecka.
Estonian: Teie arst otsustab teie või teie lapse ravi kestuse.
Polish: • pacjent źle reagował na stosowane wcześniej leki wziewne w postaci suchego proszku, chyba że przypadek taki został już omówiony z lekarzem;
Estonian: • eelnevalt on esinenud ebasoovitav reaktsioon kuiva pulbrina inhaleeritavale ravimile, välja arvatud, kui olete seda arutanud oma arstiga;
Polish: We wszystkich grupach wiekowych w plwocinie po 1 godzinie po podaniu w Dniu 8. po podawaniu dwa razy na dobę przez 7 dni obserwowano duże stężenia całkowitej wolnej kolistyny (średnia 23,5 mg/l) i całkowitego kolistymetatu (średnia 178 mg/l).
Estonian: Pärast kaks korda ööpäevas annustamist 7 päeva jooksul täheldati kõikide vanuserühmade rögas 8. päeval 1 tunni möödumisel annustamisest kõrgeid vaba kogu kolistiini (keskmine 23,5 mg/l) ja kogu kolistiinmetaadi (keskmine 178 mg/l) kontsentratsioone.
Polish: • Dzwonienie lub brzęczący dźwięk w uszach, zaburzenia równowagi
Estonian: • Undamine või sumin kõrvus, tasakaaluhäired
Polish: Colobreathe może być podawany jedynie za pomocą tego urządzenia.
Estonian: Colobreathe'i tohib manustada ainult selle seadmega.
Polish: Ponieważ do 80% podanej pozajelitowo dawki może zostać wykryte w moczu w postaci niezmienionej i nie stwierdza się wydalania drogą żółciową, można założyć, że pozostała część leku jest inaktywowana w tkankach.
Estonian: Kuna 80% parenteraalsest annusest eritub uriiniga muutumatul kujul ja puudub eritumine sapiga, võib eeldada, et ülejäänud ravim inaktiveeritakse kudedes.
Polish: Jeśli nie słychać wirowania kapsułki, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w komorze.
Estonian: Kui te kapsli keerlemist ei kuule, võib kapsel olla kambrisse kinni jäänud.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi postaciami kolistymetatu sodowego, ponieważ doświadczenie w zakresie takiego stosowania jest ograniczone i istnieje możliwość kumulacji toksycznego działania leków.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla samaaegsel kasutamisel naatriumkolistiinmetaadi teiste ravimvormidega, sest selle kohta on vähe kogemusi ja võib tekkida summaarne toksilisus.
Polish: Wyniki analizy populacji ITT w zakresie głównych punktów końcowych skuteczności zostały przedstawione poniżej:
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni tulemused peamiste tulemusnäitajate osas on toodud järgnevalt.
Polish: Kolistymetat sodowy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Należy ponownie wdychać produkt leczniczy powtarzając kroki 7 i 8, aby upewnić się, że kapsułka została opróżniona.
Estonian: Inhaleerige ravimit uuesti, korrates samme 7 ja 8, kuni kapsel on tühi.
Polish: Skorygowana różnica w leczeniu
Estonian: Kohandatud ravi erinevus usaldusvahemik
Polish: Nie wolno przedwcześnie zakończyć terapii, chyba że lekarz prowadzący wyda na to zgodę.
Estonian: Ärge katkestage ravi enneaegselt, välja arvatud, kui arst on teile nii öelnud.
Polish: • Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki na kawałki zwiększa się, jeśli kapsułka była nakłuwana więcej niż jeden raz w kroku 6. opisanym w instrukcji.
Estonian: • Kapsli tükkideks purunemine on tõenäolisem, kui kapslit torgatakse 6. sammus katki mitu korda.
Polish: Czasami bardzo małe cząsteczki otoczki kapsułki mogą dostać się do jamy ustnej lub dróg oddechowych.
Estonian: Vahel võivad väga väikesed kapsli osakesed suhu või hingamisteedesse sattuda.
Polish: Reakcja alergiczna na Colobreathe może mieć miejsce (standardowo poważne reakcje alergiczne mogą powodować wysypkę, obrzęk twarzy, języka i szyi, zaburzenia oddychania na skutek zwężenia dróg oddechowych oraz utratę przytomności).
Estonian: Esineda võib allergiline reaktsioon Colobreathe-ile (tavaliselt võib raske allergiline reaktsioon põhjustada löövet, näo-, keele- ja kaelaturset, hingamisteede ahenemisest tingitud hingamispuudulikkust ja teadvusekadu).
Polish: W trwającym 24 tygodnie badaniu klinicznym zaobserwowano następujące działania niepożądane we wszystkich grupach wiekowych:
Estonian: 24-nädalases kliinilises uuringus leiti kõigi vanuserühmade hulgas alltoodud kõrvaltoimeid.
Polish: Oczyścić komorę chusteczką lub patyczkiem higienicznym.
Estonian: Puhastage kambrit lapi või vatitikuga.
Polish: • Trudności w oddychaniu
Estonian: • Raskendatud hingamine
Polish: Powyższe objawy niepożądane zostały zaobserwowane z podobną częstością u osób we wszystkich grupach wiekowych.
Estonian: Ülalnimetatud kõrvaltoimeid on leitud kõikides vanustes inimestel sama sagedusega.
Polish: Nie podawać Colobreathe dzieciom w wieku poniżej 6 lat, nie jest to lek dla nich odpowiedni.
Estonian: Lapsed Ärge andke Colobreathe-i lastele vanuses alla 6 eluaastat, sest see ei ole neile sobilik.
Polish: Kolistymetat sodowy i kolistyna zostały poddane badaniom in vitro w celu określenia wpływu na ekspresję enzymów cytochromu P450 (CYP) w ramach leczenia pierwotnych hodowli komórkowych świeżo izolowanych ludzkich hepatocytów.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaati ja kolistiini on uuritud in vitro, et määrata kindlaks toimeid tsütokroom P450 (CYP) ensüümide ekspressioonile, selleks kasutati värskeid inimese hepatotsüütide primaarkultuure.
Polish: Przerwa pomiędzy przyjmowaniem dawek powinna być jak najbardziej zbliżona do 12 godzin.
Estonian: Annustamisintervall peab olema võimalikult lähedane 12 tunnile.
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji.
Estonian: In vivo koostoimeid ei ole uuritud.