FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Proliferatiivisen endometriumin osuus (71 %) oli jatkuvan yhdistelmän käytössä odotettua korkeampi, kun sitä vastoin atrofisen endometriumin osuus (19 %) oli odotettua pienempi.
Romanian: - Proporţia proliferărilor endometriale (71%) a fost mai mare, pe de altă parte proporţia atrofiilor endometriale a fost mai scăzută (19%) decât s-a aşteptat pentru o combinaţie continuă.
Finnish: • 18-20 (tarkin arvio = 19) kymmenessä vuodessa.
Romanian: Între 18 şi 20 (cea mai bună estimare = 19) la 10 ani de tratament.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi
Romanian: • aţi avut un avort
Finnish: • Allerginen reaktio (yliherkkyys)
Romanian: • Reacţii alergice (hipersensibilitate)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen} kotisivuilta
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul {numele SM/Agenţiei}
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: Älä ota Activelle-tabletteja jos olet raskaana tai imetät.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi Activelle dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Finnish: • Jos sinulla on aikaisemmin ollut veritulppa, tai sinulla on ollut veren hyytymiseen liittyviä ongelmia, joita on jouduttu hoitamaan lääkityksellä, kuten varfariinilla
Romanian: • aţi mai avut anterior cheaguri de sânge sau aţi avut probleme de coagulare care au necesitat tratament cu un medicament precum warfarina
Finnish: Kahden Activelle-tabletin ottamisen jälkeen keskimääräinen estradiolin huippupitoisuus plasmassa oli 24 pg/ml (CV 38 %).
Romanian: După administrarea a două comprimate de Activelle, concentraţia plasmatică medie a fost de 24 pg/ml (CV 38%).
Finnish: Noretisteronin terminaalinen puoliintumisaika on noin 9-11 tuntia.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al NET este de 9-11 ore.
Finnish: Depressio tai depression vaikeutuminen
Romanian: Depresie sau agravarea depresiei
Finnish: Muita aivohalvauksen riskiä lisääviä tekijöitä ovat:
Romanian: Alţi factori care pot creşte riscul de a avea accident vascular cerebral sunt:
Finnish: Estradioli: Vaikuttava aine, synteettinen 17ß-estradioli, on kemiallisesti ja biologisesti samanlainen kuin ihmisen oma estradioli.
Romanian: Estradiol: substanţă activă, 17 β-estradiol obţinut prin sinteză, este identic din punct de vedere chimic şi biologic cu estradiolul uman.
Finnish: Mene lääkäriin niin pian kuin mahdollista.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului.
Finnish: Säännöllisten lääkärintutkimusten lisäksi:
Romanian: Pe lângă prezentarea la controalele medicale periodice, asiguraţi-vă că:
Finnish: Rintojen tutkimukset, mammografia mukaanlukien, tulee suorittaa voimassaolevan hoitokäytännön mukaisesti, yksilön kliiniset tarpeet kuitenkin huomioiden.
Romanian: Investigaţiile, inclusiv mamografia, trebuie efectuate în conformitate cu practicile de screening curente acceptate, adaptate necesităţilor clinice individuale.
Finnish: Nämä tautitilat saattavat harvinaisissa tapauksissa ilmaantua uudelleen tai vaikeutua Activelle-hoidon aikana:
Romanian: În cazuri rare, aceste afecţiuni pot reveni sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Activelle:
Finnish: Estrogeenit voivat aiheuttaa nesteretentiota, ja siksi potilaita, joilla on sydämen tai munuaisten vajaatoiminta, tulee tarkkailla huolellisesti.
Romanian: Estrogenii pot determina retenţie hidrosalină, motiv pentru care pacientele cu afecţiuni cardiace sau renale trebuie atent monitorizate.
Finnish: • Silmät: näköhäiriöt
Romanian: • Tulburări oculare: tulburări de vedere
Finnish: • Tutki rintasi säännöllisesti huomataksesi mahdolliset muutokset, kuten ihokuopat, nännien muutokset tai kyhmyt rinnoissasi, jotka voit nähdä tai tuntea
Romanian: • vă examinaţi sânii cu regularitate pentru a depista orice modificări cum ar fi: neregularităţi sau adâncituri ale pielii, modificări la nivelul mameloanelor sau orice umflătură sau excrescenţă pe care o vedeţi sau simţiţi
Finnish: • Jos sinulla on otoskleroosi (kuulon menetystä, joka joskus liittyy raskauteen).
Romanian: • Aveţi otoscleroză (pierderea auzului uneori asociată cu sarcina).
Finnish: VALMISTAJA Novo Nordisk A/S
Romanian: PRODUCĂTORUL Novo Nordisk A/S
Finnish: Kun Activelle-tabletit otetaan suun kautta, noretisteroniasetaatti imeytyy nopeasti ja muuttuu noretisteroniksi (NET).
Romanian: După administrarea orală a unui comprimat de Activelle, acetatul de noretisteronă este rapid absorbit şi transformat în noretisteronă (NET).
Finnish: Koska on olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat hormonikorvausyhdistelmähoidon kielteiset vaikutukset rintasyövän ja sydän- ja verisuonikomplikaatioiden riskiin, yleinen suositus on, että hormonikorvaushoitoa annetaan vain naisille, joilla on vaikeita, heidän elämänlaatuunsa kielteisesti vaikuttavia oireita.
Romanian: Dat fiind faptul că există studii care demonstrează efectele negative ale terapiei de substituţie hormonală combinate privind riscul cancerului de sân şi complicaţiilor cardiovasculare, recomandarea generală pentru terapia de substituţie hormonală este de a fi utilizată doar în tratamentul femeilor cu simptome severe, care afectează în mod negativ calitatea vieţii.
Finnish: • Migreeni (katso "Lopeta Activelle-tablettien ottaminen" kohdassa 2.)
Romanian: • Migrenă (vezi "Întreruperea utilizării Activelle" de la pct. 2)
Finnish: • Käsien tai jalkojen turvotus (perifeerinen ödeema)
Romanian: • Umflarea braţelor şi picioarelor (edem periferic)
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa endometriumin liikakasvun esiintymisen kaksipuolisen 95-prosenttisen luottamusvälin yläraja oli suurempi kuin kahden prosentin yläraja, eli sitä ei voitu pitää hyväksyttävänä.
Romanian: În acest studiu, limita superioară a intervalului de încredere bilateral de 95% al incidenţei hiperplaziei endometriale a fost mai mare decât limita superioară de 2%, şi astfel nu poate fi considerată acceptabilă.
Finnish: On riski, että sinulla on veritulppa, jos sinulle tulee:
Romanian: Puteţi avea risc crescut de a face cheaguri de sânge, dacă aveţi:
Finnish: Älä aloita käyttämään Activelletabletteja:
Romanian: Nu începeţi să utilizaţi Activelle dacă:
Finnish: • Porfyria
Romanian: • Porfirie
Finnish: • Päänsärky.
Romanian: • Dureri de cap.
Finnish: Riski näyttää olevan korkeampi naisilla, jotka käyttävät estrogeeniprogesteroniyhdistelmää verrattuna pelkkää estrogeenia käyttäviin naisiin.
Romanian: Riscul pare să fie mai mare la femeile care utilizează estrogeni în asociere cu progesteron, comparativ cu cele care utilizează numai estrogeni.
Finnish: Lisäksi yksi endometriumnäyte naiselta, joka sai E2 1 mg / NETA 0.1 mg -yhdistelmää, oli arvioitu "häiriytyneen liikakasvun" tilaksi.
Romanian: În plus, una din probele endometriale de la o femeie care a primit combinaţia E2 1 mg/NETA 0,1 mg a fost evaluată drept o stare de „proliferare dezorganizată".
Finnish: Estrogeenikonjugaatit erittyvät sappinesteeseen, missä ne hydrolysoituvat ja imeytyvät uudelleen (enterohepaattinen kierto), ja pääosin ne erittyvät virtsaan biologisesti inaktiivisessa muodossa.
Romanian: Estrogenii conjugaţi se excretă în bilă, unde sunt hidrolizaţi şi reabsorbiţi (realizând un circuit enterohepatic) şi se elimină în principal prin urină sub formă inactivă biologic.
Finnish: - progestiinin lisäystä 12 päivän aikana kuukausittaisesta hoitosyklistä pidetään riittävänä suojaamaan endometriumia liialliselta liikakasvun (ja viime kädessä endometriumsyövän) riskiltä, myös pitkillä ajanjaksoilla, ja jatkuva yhdistelmähoito tuo mukanaan lisää suojaavia vaikutuksia,
Romanian: - adăugarea de progestogen pentru 12 zile pe lună ca tratament ciclic este considerată a fi suficientă pentru protejarea endometrului faţă de un risc excesiv de hiperplazie (şi în cele din urmă cancer endometrial), iar perioadele mai lungi şi o combinaţie continuă vor determina efecte crescute de protecţie.
Finnish: Tässä tutkimuksessa seitsemässä näytteessä kudosnäyte oli riittämätön ja endometriumin paksuus yli 4 mm (näytteen leikkaussyvyys endometriumin paksuudesta oli 4 mm).
Romanian: În acest studiu, 7 probe nu au avut ţesut suficient, iar grosimea endometrului a fost > 4 mm (limita grosimii endometrului fiind de 4 mm).
Finnish: • Jos sinulla on epilepsia tai astma
Romanian: • Aveţi epilepsie sau astm bronşic
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta, yksi tabletti kerran päivässä keskeytyksettä, mieluummin aina samaan aikaan päivästä.
Romanian: Se administrează pe cale orală, în doză de un comprimat pe zi, fără întrerupere, de preferat la aceeaşi oră a zilei.
Finnish: Suurin osa lääkevalmistekomitean jäsenistä hyväksyi kuitenkin hakijan / myyntiluvan haltijan lähestymistavan, jossa tarkoituksena on antaa hyvin alhainen annos jatkuvaa hormonikorvausyhdistelmähoitoa.
Romanian: Totuşi, majoritatea membrilor CHMP au susţinut modul de abordare al solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi anume acela de a oferi o alternativă în doză mică de terapie de substituţie hormonală combinată continuă.
Finnish: DK-2880 Bagsvaerd Tanska
Romanian: DK-2880 Bagsvaerd Danemarca
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriinsä, jos he tuntevat mahdollisia tromboembolian oireita (esim. kivuliasta turvotusta jalassa, äkillistä rintakipua, hengenahdistusta).
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să se adreseze imediat medicului lor când prezintă un potenţial simptom de tromboembolism (de exemplu edem dureros la nivelul unui membru inferior, durere precordială acută, dispnee).
Finnish: Eläinlajien välisten ja eläinten ja ihmisten välisten huomattavien eroavaisuuksien vuoksi prekliinisillä tutkimustuloksilla on rajoitettu arvo ennustettaessa estrogeenien vaikutusta ihmisissä.
Romanian: Datorită diferenţelor mari între speciile animale şi între animale şi om, rezultatele preclinice au valori limitate pentru predicţia efectului la om.
Finnish: Jos otat enemmän Activelle-tabletteja kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Activelle
Finnish: • Muut aineet ovat: Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, triasetiini ja talkki.
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloza, stearat de magneziu, hipromeloză, triacetină şi talc.
Finnish: Potilaita, joilla on terminaalivaiheen munuaissairaus, tulee seurata tarkasti, koska on odotettavissa, että heillä Activelle-valmisteen vaikuttavien aineiden pitoisuudet veressä nousevat.
Romanian: Pacientele cu insuficienţă renală în stadiul terminal trebuie monitorizate atent, deoarece este de aşteptat să crească concentraţia plasmatică a substanţelor active din Activelle.
Finnish: 17β-estradioli metaboloituu pääosin maksassa ja suolessa, mutta myös kohde-elimissä, johtaen vähemmän aktiivisten tai inaktiivisten metaboliittien muodostumiseen, mukaan lukien estroni, katekoliestrogeenit ja useat estrogeenisulfaatit jaglukuronidit.
Romanian: Metabolizarea 17 β-estradiolului are loc în principal în ficat şi în intestin, dar şi în organele ţintă şi implică formarea unor metaboliţi inactivi sau mai puţin activi, inclusiv estronă, catecolestrogeni şi o serie de glucuronide şi sulfaţi estrogenici.
Finnish: Jo myyntiluvan saaneessa Activellen annoksessa NETAn ja E2:n suhde on 1:2, kun taas Activellen uudessa vahvuudessa suhde on 1:5.
Romanian: Pentru doza de Activelle deja autorizată, raportul dintre NETA şi E2 este de 1:2, în timp ce acest raport este de 1:5 pentru noua concentraţie de Activelle.
Finnish: Tärkeimmät metaboliitit ovat 5α-dihydro noretisteronin ja tetrahydro-noretisteronin isomeerit, jotka erittyvät pääosin virtsaan sulfaatti- taiglukuronidikonjugaatteina.
Romanian: Cei mai importanţi metaboliţi sunt izomerii 5α-dihidro-NET şi tetra-hidro-NET, care sunt excretaţi în principal în urină sub formă de glucuronoconjugaţi sau sulfonoconjugaţi.
Finnish: Jos rintasyövän riski huolestuttaa sinua, keskustele lääkärisi kanssa hormonihoidon riskeistä ja hyödyistä.
Romanian: Dacă sunteţi neliniştită din cauza riscului de cancer de sân, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile THS.
Finnish: Muuta tietoa
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Finnish: • jos sinulla on veritulppa (kuten syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia) tai sinulla on aikaisemmin ollut veritulppa ilman selvää syytä, esim. leikkauksen tai raskauden yhteydessä
Romanian: • Aveţi o tromboză venoasă (cum ar fi tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară) sau aţi avut o tromboză venoasă fără motive evidente, de exemplu în legătură cu o operaţie sau cu sarcina
Finnish: Muut lääkeaineet voivat lisätä Activelle-tablettien vaikutusta:
Romanian: Alte medicamente pot creşte efectul Activelle:
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee, että Activelle-valmisteelle ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I) myönnetään myyntilupa (-luvat), jo(i)ta varten laaditut valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on esitetty liitteessä III.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă pentru Activelle şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în Anexa III.
Finnish: Niinpä vaikka liikakasvun esiintyvyyden lisäys riippuu annoksesta, tietoja voidaan pitää riittämättöminä, jotta voitaisiin tehdä lopullisia päätelmiä E2:n turvallisuudesta endometriumille 0,5 mg:n annoksella.
Romanian: Astfel, în ciuda creşterii incidenţei hiperplaziei legate de doză, datele pot fi considerate insuficiente pentru a trage concluzii definitive legate de siguranţa endometrială a E2 0,5 mg.
Finnish: Jos potilaalla on tai on ollut alla mainittuja tautitiloja, ja/tai ne ovat vaikeutuneet raskauden tai aiemman hormonikorvaushoidon aikana, on potilaan tilaa seurattava tarkasti.
Romanian: Dacă oricare dintre următoarele afecţiuni sunt prezente, dacă au apărut anterior şi/sau s-au agravat în timpul sarcinii sau în timpul unui tratament hormonal anterior, pacienta trebuie supravegheată atent.
Finnish: Ylimääräisten rintasyöpätapausten lukumäärä naisilla, jotka saavat hormonikorvaushoitoa, on suuresti samanlainen kuin naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon, riippumatta naisten iästä hoidon alkaessa (45-65-ikävuoden välillä) (ks. kohta 4.4).
Romanian: Numărul cazurilor suplimentare de cancer mamar la femeile care utilizează THS este similar pentru toate femeile, indiferent de vârsta la care încep THS (cu vârsta între 45-65 de ani) (vezi pct. 4.4).
Finnish: Kun elektiivistä leikkausta seuraa pitkittynyt immobilisaatio, erityisesti vatsan alueen tai alaraajojen ortopedisen leikkauksen jälkeen, tulee mahdollisuuksien mukaan harkita väliaikaista hormonikorvaushoidon keskeyttämistä 4-6 viikkoa ennen leikkausta.
Romanian: Dacă este de aşteptat o imobilizare prelungită după anumite intervenţii chirurgicale, în special abdominale sau ortopedice la nivelul membrelor inferioare, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a THS cu 4-6 săptămâni înaintea intervenţiei.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset • Emättimen verenvuoto.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente • Sângerări vaginale
Finnish: • Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Finnish: Vähentääksesi veritulpan riskiä sinun pitää ehkä lopettaa Activelle-tablettien ottaminen 4-6 viikkoa ennen leikkausta.
Romanian: Pentru reducerea riscului de tromboză, poate fi nevoie de întreruperea tratamentului cu 4 - 6 săptămâni înaintea operaţiei.
Finnish: • Jos sinulla on korkeat veren rasva-arvot (hypertriglyseridemia)
Romanian: • Aveţi valori crescute ale grăsimilor în sânge (hipertrigliceridemie)
Finnish: - Useista äskettäin myyntiluvan saaneista jaksoittaisista ja jatkuvista estrogeenin ja progestiinin hormonikorvaushoitoyhdistelmistä Euroopassa kerätyt tiedot osoittavat, että liikakasvun tai sitä vakavampien endometriumille haitallisten seurausten esiintyvyys oli noin 0,26 prosenttia hoidon ensimmäisenä vuotena, mikä on selvästi alle KLIM/PD/7/USA-kokeessa havaitun liikakasvun esiintyvyyden (0,8 %).
Romanian: - Datele cumulate din câteva combinaţii recent autorizate în Europa, secvenţiale şi continue ale terapiei de substituţie hormonală cu estrogen/progestin arată că incidenţa hiperplaziei sau a unor efecte adverse endometriale mult mai severe a fost de aproximativ 0,26% în timpul primului an de tratament, aceasta fiind mult sub incidenţa de 0,8% a hiperplaziei observate în studiul KLIM/PD/7/SUA.
Finnish: • Psyykkiset häiriöt: unettomuus, levottomuus, libidon aleneminen tai lisääntyminen
Romanian: • Tulburări psihice: insomnie, anxietate, scăderea libidoului, creşterea libidoului
Finnish: Tsekin tasavalta - Noviana potahované tablety
Romanian: Republica Cehă - Noviana potahované tablety
Finnish: • Jos olet vuoteenoma pidemmän aikaa leikkauksen, tapaturman tai sairauden vuoksi
Romanian: • nu v-aţi putut deplasa un timp îndelungat datorită unei intervenţii chirurgicale, unei răniri sau a unei boli
Finnish: Tämä havainto on yhdenmukainen myös niiden tunnettujen farmakodynaamisten vaikutusten kanssa, joita lisätyillä progestiineilla on endometriumiin, esimerkiksi estrogeenireseptoritasojen (ER) ja endometriumin atrofioiden alentamiseen.
Romanian: Această observaţie este, de asemenea, compatibilă cu efectele farmacodinamice cunoscute ale adăugării de progestogeni la nivelul endometrului, de exemplu fenomenul de diminuare a numărului de receptori de estrogen (ER) şi atrofia endometrului.
Finnish: (endometriumsyöpä)
Romanian: (cancer endometrial)
Finnish: Lisäksi voidaan todeta, että endometriumin paksuuden seuranta lantion kaikukuvauksella osoitti merkittävää kasvua myös 0,5 mg:n annoksella E2:ta, mitä ei raportoitu lumelääkeryhmästä.
Romanian: Se poate observa, de asemenea, că monitorizarea grosimii endometrului prin ecografia pelvină a arătat o creştere semnificativă chiar şi la 0,5 mg E2, lucru care nu a fost raportat în grupul placebo.
Finnish: Pickarin ja muiden tekemässä kokeessa hoidon keston ja liikakasvun esiintyvyyden välinen suhde havaittiin myös alhaisella 0,3 mg:n annoksella CEE:tä.
Romanian: În Pickar J.H. et al, relaţia dintre durata tratamentului şi incidenţa hiperplaziei a fost, de asemenea, observată şi la doze mici de 0,3 mg CEE.
Finnish: PERUSTELUT
Romanian: MOTIVE
Finnish: Samoin kuin KLIM/PD/11/USA-kokeessa, tässäkin otannan kokoa saatetaan pitää liian pienenä, jotta endometriumin turvallisuudesta voidaan tehdä lopullisia päätelmiä.
Romanian: În ceea ce priveşte studiul KLIM/PD/11/SUA, mărimea loturilor poate fi considerată prea mică pentru a trage concluzii definitive în ceea ce priveşte siguranţa endometrială.
Finnish: • Jos sinulla on migreeni tai kovia päänsärkyjä
Romanian: • Aveţi migrene sau dureri de cap severe
Finnish: Tämä järjestelmällinen tarkastelu tukeekin sitä, että jatkuva alhaiseen annokseen perustuva yhdistelmä, kuten Activelle 0,5mg / 0,1mg, antaisi riittävän suojan endometriumille.
Romanian: Această examinare sistematică susţine aşadar faptul că un regim combinat continuu cu doze mici, ca cel cu Activelle 0,5 mg/0,1 mg poate oferi o protecţie endometrială suficientă.
Finnish: Kun edellä esitetyt perusteet otetaan huomioon, enemmistö lääkevalmistekomitean jäsenistä katsoi, että esitetyt tiedot osoittavat eri estrogeeni-progestiinihoito-ohjelmien merkityksen endometriumsyövän riskin kannalta.
Romanian: Luând în considerare cele menţionate anterior, majoritatea membrilor CHMP au considerat că datele prezentate demonstrează importanţa tipurilor de regimuri estrogen-progestogen în asocierea lor cu riscul de cancer endometrial.
Finnish: Euroopan lääkeviraston ohjeen mukaan endometriumista otettu biopsia on luokiteltava vakiintuneiden kriteerien mukaan yleisiin luokkiin, joita ovat atrofinen, proliferatiivinen, sekretorinen, liikakasvu ilman atypiaa, liikakasvu, johon liittyy atypia, syöpä ja muut.
Romanian: Conform recomandărilor europene, biopsiile endometriale ar trebui clasificate, conform criteriilor standardizate în clase generale de atrofie, proliferare, aspect secretor, hiperplazie fără atipii, hiperplazie cu atipii, cancer şi altele.
Finnish: • laskimon tromboembolia, s.o. syvä jalan tai lantion tromboosi ja keuhkoembolia, on yleisempi hormonikorvaushoitoa saavilla kuin hoitoa saamattomilla (lisätietoja, ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Romanian: • Tromboembolism venos, adică tromboză venoasă profundă pelvină sau a membrelor inferioare şi embolie pulmonară, mult mai frecvent la utilizatoarele THS decât la neutilizatoare (Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4)
Finnish: Pruritus tai urtikaria
Romanian: Prurit sau urticarie Alopecie
Finnish: • Hiustenlähtö
Romanian: • Căderea părului
Finnish: Kun edellä esitetyt seikat otetaan huomioon, osa lääkevalmistekomitean jäsenistä oli sitä mieltä, että Activelle 0,5 mg / 0,1 mg -valmisteen turvallisuutta endometriumille ei voitu osoittaa riittävästi KLIM/PD/7/USA-kokeella.
Romanian: Luând în considerare toate cele menţionate anterior, unii membri ai CHMP au considerat că siguranţa endometrială a Activelle 0,5 mg/0,1 mg nu a putut fi susţinută prin studiul KLIM/PD/7/SUA.
Finnish: • Jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppia
Romanian: • rudele apropiate au avut cheaguri de sânge
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine:
Finnish: • Yliherkkyys valmisteen vaikuttaville aineille tai jollekin sen apuaineelle
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi
Finnish: Tästä syystä korkeammilla NETAn tai muiden progestiinien annoksilla saatuja tietoja ei voida ekstrapoloida koskemaan 0,1 mg:n NETA-annosta.
Romanian: Aşadar, datele despre dozele mari de NETA sau de alţi progestogeni nu pot fi extrapolate pentru dozele de NETA de 0,1 mg.
Finnish: YHTEENVETO ACTIVELLE-VALMISTEEN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN (KATSO LIITE I) TIETELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU ACTIVELLE ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Finnish: Yllämainittujen haittavaikutusten lisäksi alla on mainittu spontaanisti raportoituja haittavaikutuksia, joiden syy-yhteys Activelle 1 mg/0,5 mg -hoitoon on yleisesti arvioitu mahdolliseksi.
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse menţionate anterior, cele prezentate mai jos au fost raportate spontan şi sunt considerate a fi posibil legate de tratamentul cu Activelle 1 mg/ 0,5 mg.
Finnish: Vaihdevuosioireita hoidettaessa hormonikorvaushoito tulisi aloittaa vain sellaisten oireiden hoitoon, jotka vaikuttavat haitallisesti elämänlaatuun.
Romanian: Pentru tratamentul simptomelor din perioada postmenopauză, THS trebuie iniţiată doar pentru simptomele care influenţează negativ calitatea vieţii.
Finnish: • jos sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus tai jos sinulla on angina pectoris
Romanian: • Aţi avut recent infarct miocardic, accident vascular cerebral sau aveţi angină pectorală.
Finnish: On otettava huomioon, että nämä tilat saattavat uusiutua tai vaikeutua Activelle-hoidon aikana.
Romanian: Trebuie avut în vedere că aceste afecţiuni pot reapărea sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Activelle:
Finnish: • Aikaisempi tromboembolinen sairaus tai sen riskitekijät (ks. alla)
Romanian: • Afecţiuni tromboembolice în antecedente sau prezenţa unor factori de risc pentru aceste afecţiuni (vezi mai jos)
Finnish: Se kiertää veressä sitoutuneena SHBG:hen (37 %) ja albumiiniin (61 %), ja vain noin 1-2 % on sitoutumattomana.
Romanian: 17 β-estradiolul se leagă de proteinele plasmatice astfel: de globulina SHBP (37%) şi de albumină (61%), în timp ce numai aproximativ 1-2% rămâne liber.
Finnish: Kerro siis aina lääkärillesi, jos läheisellä sukulaisellasi on vakava sairaus, ja kerro myös jos huomaat rinnoissasi muutoksia.
Romanian: De aceea, trebuie să vă informaţi întotdeauna medicul dumneavoastră despre afecţiunile grave de care suferă rudele apropiate şi despre orice modificare pe care o sesizaţi la nivelul sânilor dumneavoastră.