FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že naměřené hladiny testosteronu byly buď pod limitem měřitelnosti (0,1 ng/ml) nebo se mu blížily a že byly výrazně pod kastrační hodnotou (0,5 ng/ml), je klinická účinnost zajištěna i přes nedostatečnou přesnost analytické metody.
Hungarian: Mivel a mért tesztoszteronszintek vagy alacsonyabbak voltak a mennyiségi meghatározás korlátjánál (0,1 ng/ml), vagy közel estek ahhoz, és egyértelműen a kasztrálás esetén fennálló 0,5 ng/ml szint alatt maradtak, a klinikai hatásosság még abban az esetben is biztosított, ha az analitikai módszer nem elegendően pontos.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Goserelin Cell Pharm 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Hungarian: A Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Czech: V průběhu hodnocení žádostí o registraci některých léčivých přípravků obsahujících goserelin byly zjištěny nesrovnalosti (např. nejednoznačné přiřazení pacientů k vzorkům krve).
Hungarian: Bizonyos goszerelintartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének értékelése során néhány következetlenségre derült fény (pl. a betegek vérmintákhoz történő nem egyértelmű hozzárendelése).
Czech: Goserelin je mimo jiné schválen pro použití u pacientů s pokročilým nádorem prostaty, u kterých je indikována endokrinní léčba.
Hungarian: A goszerelin egyebek között előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek számára engedélyezett, akiknek esetében endokrin kezelés javallott.
Czech: Tyto nesrovnalosti vedly k zahájení inspekce správné klinické praxe (GCP) ve smluvní laboratoři, kterou vedl německý institut BfArM.
Hungarian: Ezek a következetlenségek azt eredményezték, hogy a német hatóság (BfArM) a helyes klinikai gyakorlat (GCP) ellenőrzését végezte el a szerződéses laboratóriumban.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil pozastavit registraci s ohledem na podmínky uvedené v příloze III stanoviska.
Hungarian: A bizottság ezért a vélemény III. mellékletében ismertetett feltételekre is figyelemmel a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
Czech: Přípravek je agonista LHRH (analog přirozeného hormonu spouštějícího sekreci luteinizačního hormonu) a snižuje koncentraci sérového testosteronu pod kastrační hodnotu, a tím potlačuje růst hormonálně dependentního karcinomu prostaty.
Hungarian: Egy LHRH-agonista (a természetes luteinizáló hormont felszabadító hormon analógja), és kasztráció esetén fennálló szintre csökkenti a szérum tesztoszteronszintjét, gátolva a hormonfüggő prosztatakarcinóma növekedését.
Czech: Jednalo se o nedostatečnou validaci bioanalytických metod, vymazání nezpracovaných údajů opětovným podáním vzorků, rozporuplné manuální zařazení chromatogramů, neexistenci hlavních kritérií pro zařazení do analýz a nedostatečné řízení kvality ze strany sponzora.
Hungarian: Ezek közé tartozott a bioanalitikai módszerek elégtelen validálása, a nyers adatok törlése a minták újrainjektálása révén, a kromatogramok következetlen kézi reintegrálása, az elemzések kulcsfontosságú elfogadási kritériumainak hiánya, valamint a szponzor által végzett minőségirányítás elégtelensége.
Czech: • výbor se shodl na tom, že bioanalytické studie předložené držiteli rozhodnutí o registraci nebyly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí podle přílohy I směrnice 2001/83/ES v platném znění a že charakter zjištění je takový, že na základě provedených studií a jejich výsledků nelze rozhodnutí o registraci zachovat,
Hungarian: • A bizottság egyetértett azzal, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott bioanalitikai vizsgálatokat nem a GCP-vel összhangban végezték el - amint azt a módosított 2001/83/EK irányelv I. melléklete előírja -, és a megállapítások olyan természetűek, hogy azok szerint a vizsgálatok elvégzése és eredményei alapján nem javasolható a forgalomba hozatali engedély fenntartása.
Czech: Na základě celkových předložených dat výbor CHMP usoudil, že terapeutická rovnocennost s přípravkem Zoladex nebyla prokázána, a proto poměr přínosů a rizik pro tento generický přípravek bude považován za nepříznivý až do té doby, dokud držitel rozhodnutí nebude moci prokázat terapeutickou rovnocennost s referenčním léčivým přípravkem.
Hungarian: A benyújtott adatok összessége alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Zoladex-szel fennálló terápiás egyenértékűség nem nyert igazolást, és ilyenformán a szóban forgó generikus készítmény előny-kockázat profilja kedvezőtlennek tekintendő mindaddig, amíg a forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolni nem tudja a referenciakészítménnyel fennálló terápiás egyenértékűséget.
Czech: Cílem inspekce bylo ověřit, zda klinické studie GOS/001/C a GOS/002/C byly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí a příslušnými předpisy a zda validita a kvalita předložených dat byla odpovídající.
Hungarian: Az ellenőrzés célja az volt, hogy meggyőződjenek arról, hogy a GOS/001/C és GOS/002/C klinikai vizsgálatokat a GCP-nek és az alkalmazandó szabályozásnak megfelelően végezték-e el, és megfelelő-e a benyújtott adatok hitelessége és minősége.
Czech: S ohledem na počet a závažnost nedostatků nelze rozsah odchylek měřených sérových koncentrací jak testosteronu, tak goserelinu od skutečných koncentrací odhadnout.
Hungarian: A hiányosságok számát és súlyosságát figyelembe véve sem a goszerelin, sem pedig a tesztoszteron esetében nem becsülhető meg, hogy milyen mértékben tér el a szérumban mért koncentráció a tényleges koncentrációtól.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci, předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztésének indokolása
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indokolása
Czech: Analytické nedostatky by měly stejnou měrou ovlivnit výsledky pro srovnávací přípravek a pro přípravek držitele rozhodnutí o registraci:
Hungarian: Az analitikai pontatlanságok az összehasonlító készítményt és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának készítményét ugyanúgy befolyásolnák:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s úřady ohledně porušení správné klinické praxe, k němuž došlo v zařízení smluvní laboratoře provádějící bioanalytické testování, a přijal rozsáhlá opatření, aby v budoucích klinických studiích tato pochybení byla napravena.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a hatóságokkal abban, hogy a szerződéses laboratórium bioanalitikai tesztelő létesítményében a GCP megsértésére került sor, és kiterjedt intézkedéseket tett e körülmények korrigálására a későbbi klinikai vizsgálatok esetére.
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Goserelin Cell Pharm 3,6 mg implantát a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerint az I. mellékletben felsorolt Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek vonatkozásában indított beterjesztést.
Czech: Proto ani plán srovnávací studie, ani citované výsledky studie nemohou vykompenzovat porušení právních předpisů, aby bylo možné studie přijmout jako provedené v souladu se správnou klinickou praxí na podporu žádosti o udělení rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Ezért sem az összehasonlító vizsgálat elrendezése, sem a vizsgálat említett eredményei nem tudják ellensúlyozni azon jogi követelmény megsértését, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására a GCP-nek megfelelő vizsgálatokat kell benyújtani.
Czech: Hlavním cílem validace metody je prokázat spolehlivost určité metody pro stanovení koncentrace analytu v určitém bioanalytickém vzorku, a proto by validace měla být náležitě provedena před analýzou studijních vzorků/vzorků od subjektů.
Hungarian: Egy módszer validálásának fő célja annak igazolása, hogy az adott módszer megbízható egy analit koncentrációjának egy meghatározott bioanalitikai mátrixban történő meghatározása terén, és azt a vizsgálati/betegektől nyert minták elemzése előtt kell megfelelően elvégezni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je přesvědčen o tom, že vliv zmíněných analytických zjištění na závěry ohledně klinických studií není velký vzhledem k tomu, že klinická účinnost v obou studiích je založena na srovnání hladin testosteronu, naměřených v průběhu léčby přípravkem držitele rozhodnutí o registraci a léčby srovnávacím léčivým přípravkem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy gondolja, hogy a fenti analitikai megállapítások korlátozott hatással vannak a klinikai vizsgálatok következtetéseire, mivel a klinikai hatásosság mindkét vizsgálatban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának készítményével és az összehasonlító készítménnyel végzett kezelés során elért tesztoszteronszintek összehasonlításán alapul.
Czech: Vzhledem k zásadním a významným zjištěním, pokud jde o studie GOS/001/C a GOS/002/C, nelze jejich provedení v souladu se správnou klinickou praxí potvrdit.
Hungarian: A GOS/001/C és a GOS/002/C vizsgálatokban észlelt kritikus és súlyos megállapítások miatt azok GCP-nek megfelelő elvégzését nem lehetett igazolni.
Czech: • hladina testosteronu pod kastrační hodnotou pro oba přípravky.
Hungarian: • a tesztoszteron szintje mindkét esetben alacsonyabb a kasztrálás esetén fennálló értéknél.
Czech: Vzhledem k těmto skutečnostem požádal držitel rozhodnutí o registraci výbor CHMP o potvrzení přijatelnosti stávajícího klinického balíčku pro goserelin a o zachování registrace dotčených přípravků.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja mindezen tényeket figyelembe véve arra kérte a CHMP-t, hogy erősítse meg a goszerelinre vonatkozó meglevő klinikai dokumentáció elfogadhatóságát, és tartsa fenn az érintett termékek forgalomba hozatali engedélyét.
Czech: Významné aspekty, jako obtížnost stanovení hladin endogenního testosteronu v čisté plazmě u žen, byly zohledněny pouze v retrospektivní validační zprávě s dalším testováním, které bylo provedeno buď na vzorku před léčbou, nebo na předem vybraném vzorku.
Hungarian: A lényeges szempontokkal - mint például egy női vak plazmamintában mérhető endogén tesztoszteronszint okozta nehézséggel - csak a visszatekintő validálási jelentésben foglalkoztak, előkezelt vagy előszelektált mátrixon végzett további tesztekkel.
Czech: Velikost odchylek výsledků od skutečných sérových koncentrací nelze odhadnout.
Hungarian: Nem becsülhető meg, hogy milyen nagyságrendű az eltérés az eredmények és a tényleges szérumkoncentráció között.
Czech: Na podporu žádosti na takovém právním základě je nutno provést klinickou a bioanalytickou studii v souladu se správnou klinickou praxí.
Hungarian: A GCP-nek megfelelő klinikai és bioanalitikai vizsgálat elvégzésére van szükség ahhoz, hogy e jogalap keretében egy kérelmet alátámasszanak.
Czech: Stanovisko držitele rozhodnutí o registraci
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontja
Czech: • srovnatelnost AUC testosteronu po dostatečném počtu dnů léčby přípravkem držitele rozhodnutí o registraci a srovnávacím přípravkem,
Hungarian: • a tesztoszteron összehasonlítható AUC-értéke a forgalomba hozatali engedély jogosultjának készítménye és az összehasonlító készítmény alkalmazása esetén, elegendő számú kezelési napot követően
Czech: Výbor dále zastává názor, že na podkladě údajů poskytnutých na podporu této žádosti není možné příznivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik tohoto přípravku.
Hungarian: A bizottság továbbá úgy ítéli meg, hogy az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján a készítményre nézve nem lehetett kedvező előny-kockázat profilt megállapítani, és e körülmények között a termék forgalmazása közegészségügyi kockázatot jelent.
Czech: Jakákoliv argumentace, opírající se o data vytvořená smluvní laboratoří, je nepřípustná vzhledem k počtu a závažnosti nedostatků.
Hungarian: A hiányosságok számára és súlyosságára tekintettel a szerződéses laboratóriumban keletkezett adatokon alapuló bármely érvelés helytelen.
Czech: V průběhu bioanalytických analýz krevních vzorků v rámci studie GOS/001 (měsíční depotní forma přípravku) a GOS/002 (měsíční a tříměsíční depotní forma přípravku) bylo zjištěno zásadní porušení základních standardů ICH správné klinické praxe a mezinárodně uznávaných laboratorních standardů.
Hungarian: A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia alapvető GCP-előírásainak és a nemzetközileg elfogadott laboratóriumi normáknak a kritikus megsértésére derült fény mind a GOS/001 (1 hónapos depó készítmény), mind pedig a GOS/002 (1 és 3 hónapos depó készítmény) vizsgálatából származó vérminták bioanalitikai elemzése során.
Czech: žádostech o registraci pro generické léčivé přípravky obsahující goserelin s ohledem na průkaz terapeutické rovnocennosti s referenčním léčivým přípravkem Zoladex.
Hungarian: E vizsgálatok eredményeit goszerelint tartalmazó generikus gyógyszerek számos forgalomba hozatali engedély iránti kérelmében benyújtották a Zoladex referenciakészítménnyel fennálló terápiás egyenértékűség igazolására, a 10. cikk (3) bekezdése szerinti forgalomba hozatali engedély iránti kérelem, azaz hibrid kérelem keretében.
Czech: Implantát, Předplněná injekční stříkačka
Hungarian: Implantátum, Elő retöltött fecskendő
Czech: Členský stát EU/EHP
Hungarian: Tagállam EU/EEA Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Czech: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Hungarian: Nagy-Britannia Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, cesty podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés(ek), gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Czech: Síla
Hungarian: Név
Czech: Novgos 3.6 mg Implant
Hungarian: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Czech: Německo cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Hungarian: Németország cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
Czech: Cesta podání
Hungarian: Subcutan alkalmazás
Czech: Není možné určit, zda tyto příhody souvisejí přímo s těmito nebo jinými faktory.
Hungarian: Nem lehet meghatározni, hogy ezek az események a fenti, vagy egyéb más faktorokkal közvetlen összefüggésben fordultak-e elő.
Czech: Následně bylo hlášeno dalších 5 případů úmrtí.
Hungarian: További 5 halálesetet jelentettek utólagosan.
Czech: Datum první registrace: 14.listopadu 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: November 14, 2016
Czech: 1047 Budapest Maďarsko
Hungarian: 1047 Budapest Magyarország
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Hungarian: Időskorúak (≥65év)
Czech: Alfa-blokátory
Hungarian: Alfa-blokkolók
Czech: jestliže užíváte riocigvát.
Hungarian: - ha Ön riociguátot szed.
Czech: Následný vliv na účinnost není znám.
Hungarian: A hatékonyságra gyakorolt következményes hatása ismeretlen.
Czech: máte závažné onemocnění srdce.
Hungarian: - Önnek súlyos szívbetegsége van.
Czech: Odhad rozdílu
Hungarian: Becsült különbség
Czech: Sildenafil se rychle vstřebává.
Hungarian: A szildenafil gyorsan felszívódik.
Czech: V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, má pacient vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Hungarian: Négy óránál hosszabb ideig tartó erekció esetén a betegnek azonnali orvosi segítséget kell kérnie.
Czech: 90 tablet 300 tablet 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
Hungarian: 90 tabletta 300 tabletta 15x1 tabletta 90x1 tabletta 300x1 tabletta
Czech: Kardiovaskulární rizikové faktory
Hungarian: Cardiovascularis kockázati tényezők
Czech: Antagonisté vitamínu K
Hungarian: K-vitamin antagonisták
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie nebo
Hungarian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Egyesült Királyság vagy
Czech: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Hungarian: Wessling Hungary Kft. Fóti út 56.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné a řádně kontrolované studie u kojících žen.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált vizsgálati adatok szoptató nők esetében.
Czech: In vitro studie
Hungarian: In vitro vizsgálatok
Czech: Není potřeba úprava dávek.
Hungarian: Nincs szükség az adagolás módosítására.
Czech: Proto těmto pacientům má být sildenafil podáván pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika.
Hungarian: Ezért ezeknek a betegeknek szildenafil csak az előny/kockázat körültekintő mérlegelése után adható.
Czech: Délka léčby byla 12 týdnů.
Hungarian: A kezelés időtartama 12 hét volt.
Czech: Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové faktory.
Hungarian: A betegek többségénél, de nem mindegyiknél meglévő cardiovascularis kockázati tényező állt fenn.
Czech: placebo) nebyly statisticky významné (p = 0,056) (viz Tabulka 2).
Hungarian: placebo) eredményei nem voltak statisztikailag szignifikánsak (p = 0,056) (lásd 2. táblázat).
Czech: Průměrný plicní systolický tlak byl snížen o 9 %.
Hungarian: Az átlagos pulmonalis systolés vérnyomás 9%-kal csökkent.
Czech: Cmin byla ve srovnání se zdravými dobrovolníky dvojnásobná.
Hungarian: A Cmin kétszerese volt az egészséges önkénteseknél mért értéknek.
Czech: Zlepšení 6MWD bylo zřetelné po 4 týdnech léčby a tento účinek přetrvával v 8. a 12. týdnu.
Hungarian: A járástávolság növekedése a kezelés 4. hetében nyilvánvalóvá vált, és ez a hatás a kezelés 8. és 12. hetében is fennmaradt.
Czech: Vyšší dávky se dětem nesmí podávat.
Hungarian: Magasabb dózisokat gyermekeknél nem szabad alkalmazni.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot.
Czech: In vivo studie
Hungarian: In vivo vizsgálatok
Czech: Klinická účinnost, měřená porovnáním vzdálenosti 6minutové chůze, může být u starších pacientů nižší.
Hungarian: A 6 perces járástávolságban lemért klinikai hatékonyság idősebb betegeknél kisebb lehet.
Czech: V průběhu provádění studie bylo hlášeno celkem 42 případů úmrtí, v průběhu studie, nebo i během následného sledování přežití.
Hungarian: A vizsgálat elvégzésének ideje alatt, összesen 42 halálesetet jelentettek, amelyek kezelés során vagy a túlélés kezelés utáni követése részeként kerültek bejelentésre.
Czech: Studie se zvířaty neukazují žádný přímý nebo nepřímý nežádoucí účinek na těhotenství a vývoj zárodku/plodu.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés tekintetében.
Czech: Během období vysazování přípravku se doporučuje intenzivní monitoring.
Hungarian: A gyógyszermegvonási időszakban fokozott ellenőrzés javasolt.
Czech: Bezpečnost a účinnost sildenafilu u dětí mladších 1 roku nebyla zjišťována.
Hungarian: A szildenafil biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: To je v souladu s výrazným účinkem ritonaviru na široké spektrum substrátů P450.
Hungarian: Ez összhangban van a ritonavirnek a P450 szubsztrátok széles körében kimutatott jelentős hatásával.
Czech: Byly též hlášeny kožní vyrážka, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a pokles krevního tlaku, s frekvencí výskytu není známo (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
Hungarian: Bőrkiütésről és hirtelen halláscsökkenésről vagy süketség kialakulásáról és vérnyomáscsökkenésről szintén beszámoltak, ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 41% (rozmezí 25-63 %).
Hungarian: Az abszolút orális biohasznosulás átlagértéke 41% (25-63%).
Czech: V krátkodobé i dlouhodobé studii se celková doba léčby od dvojitého zaslepení u jednotlivých subjektů pohybovala od 3 do 3129 dní.
Hungarian: A rövid távú és a hosszú távú vizsgálat alatt a teljes kezelési időtartam a kettős-vak szakasz kezdetétől kezdve az egyes alanyoknál 3 és 3129 nap között volt.
Czech: Venookluzivní choroba
Hungarian: Veno-occlusiv betegség
Czech: Z 278 randomizovaných pacientů 277 obdrželo alespoň jednu dávku studovaného léku.
Hungarian: A 278 randomizált beteg közül 277 kapott legalább egy dózist a vizsgált szerből.
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Hungarian: További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Czech: Proto je v případě souběžné léčby nutná opatrnost.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazásuk esetén óvatosság ajánlott.
Czech: Jeho účinek je mohutnější na PDE5 než na ostatní známé fosfodiesterázy.
Hungarian: Jóval erősebben kötődik a PDE5-höz, mint más ismert foszfodieszterázokhoz.
Czech: Použití u pacientů užívajících další léčivé přípravky
Hungarian: Alkalmazás más gyógyszereket is szedő betegeknél
Czech: Farmakoterapeutická skupina: urologika, léky užívané k léčbě erektilní dysfunkce, ATC kód: G04BE03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, az erectilis dysfunctio kezelésére használt szerek, ATC kód: G04B E03
Czech: máte vzácnou dědičnou poruchou oka (retinitis pigmentosa).
Hungarian: - Önnek ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (retinitisz pigmentóza).
Czech: máte-li erekci, trvající setrvale déle než 4 hodiny.
Hungarian: - ha 4 óránál tovább tartó folyamatos merevedése van.
Czech: Vliv sildenafilu na mortalitu není znám.
Hungarian: A szildenafil mortalitásra gyakorolt hatása nem ismert.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők különleges betegcsoportokban
Czech: Současné použití s jinými inhibitory PDE5
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más PDE5-inhibitorral
Czech: Předepisující lékaři musí důkladně zvážit klinickou potřebu sildenafilu u matky a případné nežádoucí účinky na kojené dítě.
Hungarian: A felírónak gondosan fel kell mérnie az anya klinikai szildenafilszükségletét, valamint a szoptatott csecsemőre vonatkozó esetleges nemkívánatos hatásokat.
Czech: Sildenafil nemá vliv na zrakovou ostrost nebo vnímání kontrastu.
Hungarian: A szildenafil nem befolyásolja a látásélességet vagy a fénykontraszt-érzékelést.
Czech: Přípravek Granpidam může nebezpečně zvýšit účinek těchto léků.
Hungarian: A Granpidam nagymértékben fokozhatja ezen gyógyszerek hatását.
Czech: V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Granpidam je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Hungarian: A Granpidam-kezelés ellenére bekövetkező klinikai kép rosszabbodása esetén alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni.
Czech: Ve 2 placebem kontrolovaných studiích byly nežádoucí příhody všeobecně mírné až střední závažnosti.
Hungarian: A két placebo-kontrollos vizsgálatban a nemkívánatos események általában enyhe-közepes súlyosságúak voltak.
Czech: Výsledky hlavní analýzy (kombinované skupiny vs.
Hungarian: A fő elemzés (kombinált dózisú csoportok vs.
Czech: Sildenafil způsobuje mírný a přechodný pokles systémového krevního tlaku, který ve většině případů nemá klinické projevy.
Hungarian: A szildenafil a szisztémás vérnyomás enyhe és átmeneti csökkenését idézi elő, ami az esetek többségében klinikai hatásban nem nyilvánul meg.
Czech: Ženy ve fertilním věku, a kontracepce u mužů i žen Vzhledem k nedostatku údajů o účinku sildenafilu na těhotné ženy, není doporučeno podávání přípravku Granpidam u žen ve fertilním věku, pokud nepoužívají vhodnou kontracepční metodu.
Hungarian: Fogamzóképes nők és fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a szildenafil terhes nőkre gyakorolt hatásáról, ezért a Granpidam nem javasolt fogamzóképes korú nőknek, hacsak nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert.
Czech: Hodnoty poločasu plazmatické koncentrace sildenafilu jsou odhadovány na 4,2-4,4 hodiny u tělesné hmotnosti 10-70 kg a nevykazovaly žádný rozdíl, který by mohl být klinicky významný.
Hungarian: A szildenafil plazmakoncentrációs felezési idejét 4,2-4,4 órára becsülték 10-70 kg testtömeg esetén, és nem mutatott semmilyen klinikailag releváns eltérést.
Czech: Pacienti, kteří dříve selhali v terapii bosentanem byli ze studie vyloučeni.
Hungarian: Az előzőleg eredménytelen boszentán-kezelést kapott betegeket kizárták a vizsgálatból.