FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reducerede niveauer af natrium, fosfat eller kalium, hvilket påvises i blodprøver.
Hungarian: - Csökkent nátrium-, foszfát- vagy káliumszint, amely megjelenik a vérvizsgálati eredményeken.
Danish: Tag din temperatur to gange dagligt i 3-4 uger efter behandlingen med YESCARTA.
Hungarian: YESCARTA beadása után 3-4 héten keresztül naponta kétszer mérje meg a testhőmérsékletét.
Danish: En klar til uigennemsigtig, hvid til rød dispersion.
Hungarian: Átlátszó-opálos színű, fehér-vörös diszperzió.
Danish: Læs det grundigt og følg instruktionerne på det. - Vis altid patientinformationskortet til lægen eller sygeplejersken, når du ser dem, eller hvis du tager på hospitalet.
Hungarian: - Mindig mutassa be a sürgősségi betegkártyát a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amikor megvizsgálják Önt vagy ha kórházba kerül.
Danish: DLBCL, PMBCL og DLBCL transformeret fra follikulært lymfom (ZUMA-1) I alt 108 patienter blev behandlet med YESCARTA i et fase 1/2, ublindet, enarmet, multicenterstudie med patienter med recidiveret eller refraktær aggressiv B-celle NHL.
Hungarian: DLBCL, PMBCL és follicularis lymphomából kialakuló DLBCL (ZUMA-1) Összesen 108 beteg kapott YESCARTA-kezelést egy fázis 1/2, nyílt elrendezésű, multicentrikus, egykarú vizsgálatban, relabált vagy refrakter, agresszív B-sejtes NHL miatt.
Danish: - Har haft infektion med hepatitis B-, hepatitis C- eller human immundefekt virus- (hiv).
Hungarian: - korábban hepatitisz B, hepatitisz C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt.
Danish: • Skyl slangerne med 0,9 % natriumchloridopløsning (0,154 mmol natrium pr. ml) inden infusion.
Hungarian: • Az infúzió előtt töltse fel a szereléket 0,9%-os nátrium-klorid oldattal (0,154 mmol nátrium/ml).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket og infusionsposen.
Hungarian: A tartály címkéjén és az infúziós zsákon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: 24-måneders analysen havde en gennemsnitlig opfølgning på 27,1 måned.
Hungarian: A 24 hónapos analízisnél a medián utánkövetés 27,1 hónap volt.
Danish: Lungeinfektion.
Hungarian: - Tüdőfertőzés.
Danish: • Efter optøning er YESCARTA stabil ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) i op til 3 timer.
Hungarian: • Felolvasztás után a YESCARTA szobahőmérsékleten (20-25 °C-on) legfeljebb 3 óráig stabil.
Danish: En enkelt infusionspose indeholder cirka 68 ml celledispersion.
Hungarian: Egy infúziós zsák körülbelül 68 ml sejtdiszperziót tartalmaz.
Danish: Krav om ventilatorstøtte eller kontinuerlig venovenøs hæmodialyse, eller Grad 4 organtoksicitet (med undtagelse af transaminitis).
Hungarian: Életet veszélyeztető tünetek Légzéstámogatásra vagy folyamatos veno-venózus hemodialízisre szorul vagy 4. fokozatú szervtoxicitása van (kivéve a transaminitist).
Danish: Virkning var baseret på 101 patienter i fase 2, som inkluderede patienter med histologisk bekræftet DLBCL (n = 77), PMBCL (n = 8) eller DLBCL transformeret fra follikulært lymfom (n = 16) baseret på WHO-klassifikationen fra 2008.
Hungarian: A hatásosság értékelése 101 beteg alapján történt, akik egy fázis 2 vizsgálatban vettek részt, beleértve a 2008-as WHO-osztályozás alapján szövettanilag igazolt DLBCL-t (n = 77), PMBCL-t (n = 8) és follicularis lymphomából eredő DLBCL-t (n = 16).
Danish: Allergiske reaktioner kan forekomme ved infusion af YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA-infúzió beadása során előfordulhatnak allergiás reakciók.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af grad 3 eller højere inkluderede encefalopati (31 %), uspecificeret patogen infektioner (19 %), CRS (11 %), bakteriel infektion (9 %), afasi (7 %), viral infektion (6 %), delirium (6 %), hypotension (6 %) og hypertension (6 %).
Hungarian: A leggyakoribb 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatások között voltak: encephalopathia (31%), fertőzések nem specifikált kórokozóval (19%), CRS (11%), bakteriális fertőzés (9%), beszédzavar (7%), vírusfertőzés (6%), delírium (6%), hypotonia (6%) és hypertonia (6%).
Danish: Leukopeni Neutropeni Anæmi
Hungarian: Leukopenia Neutropenia Anaemia
Danish: Gennemsnitstiden til respons var 1,0 måned (tidsinterval: 0,8 til 12,2 måneder).
Hungarian: A válaszig eltelt medián időtartam 1,0 hónap volt (0,8-12,2 hónap).
Danish: • Kontrollere dit blod for urinsyre og for hvor mange kræftceller, der er i blodet.
Hungarian: • ellenőrzi a vérében a húgysavszintet és a daganatos sejtek számát.
Danish: Nedsatte niveauer af albumin, hvilket påvises i blodprøver.
Hungarian: - Az albumin csökkent szintjei, amit a vérvizsgálatok is kimutatnak.
Danish: 3 dage.
Hungarian: hónapban.
Danish: Langvarig (som stadig er til stede efter dag 30 eller med start på dag 30 eller senere) grad 3 eller højere neutropeni, trombocytopeni og anæmi forekom hos hhv. 26 %, 24 % og 10 % af patienterne.
Hungarian: Elhúzódó (a 30. napon fennálló, vagy a 30. napon vagy azon túl jelentkező) 3. vagy magasabb fokozatú neutropenia, thrombocytopenia és anaemia a betegek 26%-ánál, 24%-ánál, illetve 10%-ánál fordult elő.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger inkluderede encefalopati (22 %), uspecificerede patogene infektioner (16 %), bakterielle infektioner (6 %), febril neutropeni (6 %), virale infektioner (5 %) og pyreksi (5 %).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások az alábbiak voltak: encephalopathia (22%), fertőzések nem specifikált kórokozóval (16%), bakteriális fertőzések (6%), lázas neutropenia (6%), vírusfertőzések (5%) és láz (5%).
Danish: Ethylen-vinylacetat frysepose med forseglet tillægsslange og to tilgængelige studser indeholdende cirka 68 ml celledispersion.
Hungarian: Etilén-vinil-acetát kriotároló zsák, zárt toldalékcsővel és két szabad tűcsatlakozóval, ami körülbelül 68 ml sejtdiszperziót tartalmaz.
Danish: Kontraindikationer for lymfocytdepleterende kemoterapi skal overvejes.
Hungarian: Figyelembe kell venni a lymphodepletív kemoterápia ellenjavallatait.
Danish: Monitorér blodtal efter infusion af YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA infúziót követően monitorozza a vérképet.
Danish: Alvorlige neurologiske bivirkninger er blevet observeret til at være meget almindelige hos patienter behandlet med YESCARTA, og disse kan være livstruende eller dødelige (se pkt.
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegeknél gyakran figyeltek meg súlyos neurológiai mellékhatásokat, amelyek életet veszélyeztetőek vagy végzetesek lehetnek (lásd 4.8 pont).
Danish: CRS vides at være forbundet med organsvigt (f.eks. lever, nyrer, hjerte og lunger).
Hungarian: Ismert, hogy a CRS végszervi működési zavarral jár (például máj, vese, szív és tüdő).
Danish: Når anti-CD19 CAR T-cellerne binder til kræftcellerne, som udtrykker CD19, aktiverer de co-stimulerende domæner CD28 og CD3-zeta downstream signaleringsveje, som medfører T-celle-aktivering, proliferation, erhvervelse af effektorfunktioner samt udskillelse af inflammatoriske cytokiner og kemokiner.
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejt CD19 expresszáló célsejtekkel történő összekapcsolódását követően a CD28 és CD3-zeta kostimulátoros egységei aktiválják a követő jelátvivő kaszkádot, ami T-sejt aktiválódáshoz, proliferációhoz, az effektor funkciók megszerzéséhez, valamint a gyulladásos citokinek és kemokinek szekréciójához vezet.
Danish: Patienter i behandling med YESCARTA kan udvikle sekundære maligniteter.
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegeknél szekunder malignitások alakulhatnak ki.
Danish: Lækage af væske fra blodkar til omgivende væv.
Hungarian: - Az erekből történő folyadékszivárgás a környező szövetekbe.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende effekten af YESCARTA på fertilitet.
Hungarian: A YESCARTA termékenységre kifejtett hatásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Danish: Der skal være mindst fire doser tocilizumab og nødudstyr til rådighed i tilfælde af cytokin release syndrom (CRS) inden infusion af YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA infúzió beadása előtt legalább négy dózis tocilizumabnak és sürgősségi felszerelésnek rendelkezésre kell állnia citokin-felszabadulási szindróma (CRS) esetén történő alkalmazás céljára.
Danish: YESCARTA indeholder natrium
Hungarian: A YESCARTA nátriumot tartalmaz
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede celler.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Danish: Brug af anden medicin sammen med YESCARTA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a YESCARTA
Danish: Giv intensiv understøttende behandling for alvorlige eller livstruende neurologiske toksiciteter.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes neurológiai toxicitás esetén megfontolandó az intenzív osztályon végzett szupportív terápia.
Danish: Anvend IKKE et lymfocytdepleterende filter.
Hungarian: NE használjon leukodepletáló szűrőt.
Danish: Muskelsvækkelse og leukoencefalopati er angivet i produktinformationen for axicabtagene ciloleucel.
Hungarian: Az izomgyengeség és leukoencephalopathia fel vannak sorolva az axikabtagen ciloleucel kísérőirataiban.
Danish: Varighed af responsa, gennemsnit (tidsinterval) i måneder
Hungarian: A válasz időtartamaa, medián (tartomány), hónapban
Danish: YESCARTA fremstilles ved at høste en patients egne T-celler og genetisk modificere dem ex vivo ved retroviral transduktion, så de udtrykker en kimær antigenreceptor (CAR) bestående af et murint anti-CD19 enkeltkæde variabelt fragment forbundet med CD28 co-stimulerende domæne og CD3-zeta signaleringsdomæne.
Hungarian: A YESCARTA elkészítéséhez a beteg saját T-sejtjeit leveszik, és ex vivo genetikailag módosítják retrovirális transzdukcióval, hogy így expresszáljanak egy olyan kiméra antigénreceptort (chimeric antigen receptor, CAR), ami CD28 ko-stimulátoros doménhez és CD3-zeta jelátviteli doménhez kapcsolódó rágcsáló anti-CD19 egyláncú változó fragmensből áll (single chain variable fragment).
Danish: Tabel 5.
Hungarian: 5. táblázat:
Danish: Graviditet efter behandling med YESCARTA skal diskuteres med den behandlende læge.
Hungarian: A YESCARTA-kezelést követő teherbeesést meg kell beszélni a kezelőorvossal.
Danish: PRAC vurderer, at produktinformationen for axicabtagene ciloleucel skal opdateres for at afspejle risikoen for rygmarvsødem, myelitis og tetraplegi i forbindelse med behandling med axicabtagene ciloleucel.
Hungarian: A PRAC úgy ítéli meg, hogy az axikabtagen ciloleucel kísérőiratait módosítani kell az axikabtagen ciloleucel terápiával összefüggő gerincvelői ödéma, myelitis és tetraplegia kockázatának a leírásával.
Danish: Screening for HBV, HCV og hiv skal foretages i overensstemmelse med kliniske retningslinjer inden udtagning af celler til fremstilling af YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA gyártásához történő sejtlevétel előtt a klinikai irányelveknek megfelelően HBV, HCV és HIV szűrést kell végezni.
Danish: DOR var længere hos patienter, som opnåede CR sammenlignet med patienter, hvis bedste respons var et delvist respons (PR).
Hungarian: A válasz időtartama (duration of response, DOR) hosszabb volt a teljes választ (complete response, CR) elérők között, azokhoz viszonyítva, akik legjobb válasza részleges válasz (partial response, PR) volt.
Danish: YESCARTA fortsætter med at ekspandere og vedvare efter administration af tocilizumab og kortikosteroider.
Hungarian: A YESCARTA hatása a tocilizumab és a kortikoszteroidok alkalmazása után továbbra is kiterjed és fennmarad.
Danish: Iltbehov er mindre end 40 % FiO2, eller hypotension er responsiv over for væske, eller en lavdosis af én vasopressor, eller grad 2 organtoksicitet (b).
Hungarian: Kevesebb mint 40% FiO2 (belélegzett oxigén arány) oxigén szükséglet, vagy folyadékra, illetve egy alacsony dózisú vazopresszor anyagra reagáló hypotonia, vagy 2. fokozatú szervtoxicitás (b).
Danish: Ved 12-måneders opfølgningsanalysen udviste 3 patienter stadig CR 24 måneder efter infusion af YESCARTA.
Hungarian: A 12 hónapos utánkövetéskor végzett analíziskor 3 beteg teljes választ adott még a YESCARTA infúzió után 24 hónappal is.
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer forbundet med CRS inkluderede pyreksi (83 %), hypotension (44 %), takykardi (24 %), hypoxi (23 %) og kulderystelser (20 %).
Hungarian: A CRS-sel összefüggő leggyakoribb jelek és tünetek a következők voltak: láz (83%), hypotonia (44%), tachycardia (24%), hypoxia (23%) és hidegrázás (20%).
Danish: YESCARTA skal administreres i et kvalificeret klinisk behandlingscenter.
Hungarian: A YESCARTA-t minősített kórházi körülmények közt kell beadni.
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer forbundet med neurologiske bivirkninger inkluderede encefalopati (58 %), hovedpine (40 %), rysten (31 %), svimmelhed (21 %), afasi (18 %) og delirium (17 %).
Hungarian: A neurológiai mellékhatásokkal összefüggő leggyakoribb jelek és tünetek a következők voltak: encephalopathia (58%), fejfájás (40%), remegés (31%), szédülés (21%), beszédzavar (18%) és delírium (17%).
Danish: Rygmarvsødem Myelitis Tetraplegi
Hungarian: Gerincvelői ödéma Myelitis
Danish: Iltbehov større end eller svarende til 40 % FiO2, eller hypotension der kræver en højdosis eller flere forskellige vasopressorer, eller grad 3 organtoksicitet, eller grad 4 transaminitis.
Hungarian: Az oxigén szükséglet legalább 40% FiO2 vagy magas dózisú vagy több vazopresszor anyagot igénylő hypotonia, vagy 3. fokozatú szervtoxicitás, vagy 4. fokozatú transaminitis.
Danish: • Se efter tegn på infektion.
Hungarian: • ellenőrzi a fertőzések okozta panaszokat.
Danish: YESCARTA må ikke indgives, hvis oplysningerne på den patientspecifikke etiket ikke matcher den tiltænkte patient.
Hungarian: Ne adja be a YESCARTA-t, ha a betegspecifikus címkén lévő adat nem egyezik a betegével.
Danish: Symptomer kræver og reagerer på moderat indgriben.
Hungarian: A tünetek közepes intenzitású beavatkozást igényelnek, és arra reagálnak.
Danish: Denne signaleringskaskade fører til apoptose og nekrose af målceller, som udtrykker CD19.
Hungarian: Ezen események láncolata a CD19-expresszáló célsejtek apoptózisához és nekrózisához vezet.
Danish: YESCARTA skal administreres via intravenøs infusion.
Hungarian: A YESCARTA-t intravénás infúzióban kell alkalmazni.
Danish: Administrér methylprednisolon 1000 mg intravenøst dagligt med den først dosis tocilizumab og fortsæt methylprednisolon 1000 mg intravenøst dagligt i yderligere 2 dage; ved bedring behandles som beskrevet ovenfor.
Hungarian: Az első tocilizumab adaggal adjon 1000 mg intravénás metilprednizolont naponta, majd folytassa további 2 napig a napi 1000 mg intravénás metilprednizolont; ha javulást tapasztal, a fentiek szerint folytassa a kezelést.
Danish: Hypersensitivitet Hæmatofagisk histiocytose
Hungarian: Túlérzékenység Haematophagiás histiocytosis
Danish: En enkelt dosis YESCARTA indeholder 2 x 106 CAR-positive, levedygtige T-celler pr. kg legemsvægt (eller maksimum 2 x 108 CAR-positive, levedygtige T-celler til patienter, der vejer 100 kg og derover) i cirka 68 ml dispersion i en infusionspose.
Hungarian: A YESCARTA egy adagja 2 x 106 CAR-pozitív, életképes T-sejtet tartalmaz testtömegkilogrammonként (vagy maximum 2 x 108 CAR-pozitív, életképes T-sejtet 100 kg-os vagy afeletti testtömegű betegek esetében) körülbelül 68 ml diszperzióban infúziós zsákban.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du oplever nogen af de ovenstående bivirkninger.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármely mellékhatás jelentkezik Önnél.
Danish: Sundhedspersonale, der håndterer YESCARTA, skal tage hensigtsmæssige forholdsregler (bruge handsker og øjenværn) for at undgå mulig overførsel af smitsomme sygdomme.
Hungarian: A YESCARTA-t kezelő egészségügyi szakembereknek meg kell tenniük a megfelelő óvintézkedéseket (kesztyűt kell húzniuk és védőszemüveget kell viselniük), hogy elkerüljék fertőző betegségek átvitelét.
Danish: Alle behandlede (mITT) Kohorte 1 + 2 (N = 101)
Hungarian: Összes kezelt (mITT) 1. + 2. kohorsz
Danish: Kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter eller opkastning.
Hungarian: - Hányinger, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom vagy hányás.
Danish: Af de 55 patienter, som opnåede CR, havde 7 patienter SD, og 10 havde PR ved deres første tumorvurdering og konverterede til CR så sent som 12 måneder efter infusion af YESCARTA.
Hungarian: Az 55 teljes választ elérő beteg közül 7-nek volt stabil betegsége és 10 adott részleges választ a kezdeti tumorértékelésen, és teljes reagálóvá vált 12 hónappal a YESCARTA infúziót követően.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion før, under og efter infusion af YESCARTA og behandles derefter.
Hungarian: A YESCARTA infúzió adása előtt, alatt és után monitorozni kell a betegeknél a fertőzés okozta jeleket és tüneteket, valamint megfelelően kezelni kell őket.
Danish: Andet patient-ID: Patientens navn:
Hungarian: Kite betegazonosító: Kiegészítő betegazonosító: Beteg neve:
Danish: Grad 3 eller højere neutropeni, trombocytopeni og anæmi, som er til stede efter dag 93, forekom hos henholdsvis 11 %, 7 % og 3 % af patienterne.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú neutropenia, thrombocytopenia és anaemia a betegek 11%-ánál, 7%-ánál, illetve 3%-ánál jelentkezett a 93. nap után.
Danish: YESCARTA er stabil ved stuetemperatur i op til 3 timer efter optøning.
Hungarian: A YESCARTA felolvasztás után szobahőmérsékleten legfeljebb 3 óráig stabil.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer vedrørende biosikkerhed.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell végrehajtani.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du kontakte lægen eller sygeplejersken, før du får YESCARTA.
Hungarian: Ha fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt YESCARTA-t kap.
Danish: Se ordinationsoplysningerne for lymfocytdepleterende kemoterapi for information om behovet for effektiv kontraception hos patienter, som modtager den lymfocytdepleterende kemoterapi.
Hungarian: A lymphodepletáló kemoterápiát kapó betegek hatékony fogamzásgátlásának szükségességéről olvassa el lymphodepletáló kemoterápia felírására vonatkozó információt.
Danish: Det skal overvejes at vurdere immunglobulinniveauer og B-celler hos nyfødte af kvinder behandlet med YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt anyák újszülöttjeinél megfontolandó az immunglobulin szintek és a B-sejtek vizsgálata.
Danish: Patienter med recidiv inden for 1 år fra ASCT Patienter med international prognostisk indeks på 3/4 Patienter med sygdomsstadie III/IV
Hungarian: Korábbi terápiák medián száma (min, max) Legalább 2 korábbi vonalbeli terápiával kezelt, refrakter betegségben szenvedő betegek ASCT után 1 éven belül relabált betegek 3/4 nemzetközi prognosztikai indexű betegek III/IV betegségstádiumú betegek
Danish: YESCARTA blev administreret som en enkelt infusion med en måldosis på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg efter lymfocytdepleterende kemoterapibehandling med 500 mg/m2 intravenøs cyclophosphamid og 30 mg/m2 intravenøs fludarabin på 5., 4. og 3. dagen inden behandling med YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA-t egyadagos infúzióban adagolták 2 x 106 anti-CD19 CAR T-sejt/kg céldózisban a YESCARTA adása előtti 5., 4. és 3. napon adott 500 mg/m2 intravénás ciklofoszfamid és 30 mg/m2 intravénás fludarabin lymphodepletáló kemoterápiás kezelés után.
Danish: Alder (år) Gennemsnit (min, maks.)
Hungarian: Medián (min, max) Férfi
Danish: Feber, kulderystelser, nedsat blodtryk, der kan forårsage symptomer, såsom svimmelhed, fortumlethed, væske i lungerne, hvilket kan være alvorligt og muligvis dødeligt (alle er symptomer på en tilstand kaldet cytokin release syndrom).
Hungarian: ájulásközeli érzés, tüdővizenyő, ami súlyos és végzetes lehet (a citokin-felszabadulási szindrómának nevezett betegség minden tünete).
Danish: Hjertesvigt.
Hungarian: - Szívelégtelenség.
Danish: Som følge af YESCARTA's virkning på målcellerne uden for tumoren forventes en periode med Bcelle aplasi efter behandling.
Hungarian: A YESCARTA célpontra és a tumortól független célpontra kifejtett hatása miatt várható B-sejt aplasiás időszak.
Danish: Ved svær eller livstruende CRS skal intensiv understøttende behandling overvejes.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes CRS esetén megfontolandó az intenzív osztályon való szupportív terápia.
Danish: De sikkerhedsdata, der er beskrevet i dette afsnit, afspejler eksponering for YESCARTA i ZUMA-1, et fase 1/2 studie, hvor 108 patienter med recidiveret/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) modtog CAR-positive T-celler baseret på en anbefalet dosis, der var vægtbaseret.
Hungarian: fázisú ZUMA-1 vizsgálat YESCARTA-expozícióját tükrözik, amely vizsgálatban relabált vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin lymphomában (NHL) szenvedő 108 betegnek CAR-pozitív T-sejtet adtak a testtömeg alapján meghatározott javasolt adagban.
Danish: Rygmarvsødem i forbindelse med neurologisk toksicitet blev rapporteret efter markedsføring.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gerincvelői ödémáról számoltak be a neurológiai toxicitással összefüggésben.
Danish: Behandlingsalgoritmer er blevet udviklet for at modvirke nogle af CRS-symptomerne, som patienter i behandling med YESCARTA kan opleve.
Hungarian: Kezelési algoritmusokat fejlesztettek ki a YESCARTA-t kapó betegek által tapasztalt CRS tünetek javítására.
Danish: Administrér dexamethason 10 mg intravenøst hver 6. time.
Hungarian: Adjon 6 óránként 10 mg intravénás dexametazont.
Danish: PRAC vurderer, at produktinformationen for præparater, der indeholder axicabtagene ciloleucel, skal opdateres for at afspejle risikoen for dysfagi i forbindelse med behandling med axicabtagene ciloleucel.
Hungarian: A PRAC úgy ítéli meg, hogy az axikabtagen ciloleucelt tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait módosítani kell az axikabtagen ciloleucel terápiával összefüggő dysphagia kockázatának a leírásával.
Danish: • Det anbefales at bruge et centralt venekateter til administration af YESCARTA.
Hungarian: • A YESCARTA beadásához centrális vénás hozzáférés biztosítása javasolt.
Danish: STOP, bekræft patient-ID inden infusion.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt ÁLLJON meg ellenőrizni a betegazonosítót.
Danish: NE)
Hungarian: (ITT)
Danish: De forventede metaboliske produkter er typisk cellulære nedbrydningsprodukter, der er et resultat af normale cellulære clearance-mekanismer.
Hungarian: Várhatóan a sejt megszokott sejttisztulási mechanizmusaiból származó lebomlási temékek keletkeznek.
Danish: Infektionen vil blive behandlet inden infusion med YESCARTA.
Hungarian: A fertőzést a YESCARTA-infúzió beadása előtt kezelni kell.
Danish: Overvej ikke-sederende antiepileptisk medicin (f.eks. levetiracetam) som anfaldsprofylakse.
Hungarian: A görcsroham profilaxisra vegye fontolóra a nem szedatív rohamoldó gyógyszerek (például levetiracetám) adását.
Danish: YESCARTA indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Hungarian: A YESCARTA genetikailag módosított humán vérsejteket tartalmaz.
Danish: Reducerede niveauer af calcium, hvilket påvises i blodprøver.
Hungarian: - Csökkent kalciumszint, amelyet a vérvizsgálatok kimutatnak.
Danish: Af de 52 patienter, som opnåede CR, havde 7 patienter SD og 9 havde PR ved deres første tumorvurdering og konverterede til CR så sent som efter 6,5 måneder.
Hungarian: Az 52 teljes választ (CR) elérő beteg közül 7-nek volt stabil betegsége (stable disease, SD) és 9 adott részleges választ (partial response, PR) a kezdeti tumorértékelésen, és teljes reagálóvá (CR) vált 6,5 hónapot követően.
Danish: Behandlingsalgoritmer er blevet udviklet for at modvirke de neurologiske bivirkninger, som opleves af patienter i behandling med YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegek által tapasztalt neurológiai mellékhatások enyhítésére kezelési algoritmust fejlesztettek ki.
Danish: Fortsæt behandling med kortikosteroider, indtil hændelsen er grad 1 eller lavere, nedtrap derefter over 3 dage.
Hungarian: Folytassa a kortikoszteroidok alkalmazását, amíg az esemény legalább 1. fokozatra le nem csökken, majd 3 nap alatt csökkentse le.
Danish: - Har nyreproblemer.
Hungarian: - veseműködési zavarai vannak.
Danish: Profylaktiske antimikrobielle lægemidler skal administreres i henhold til institutionens standard retningslinjer.
Hungarian: A standard intézményi irányelvek szerint profilaktikus mikróbaellenes szereket kell adni.
Danish: Alle leukaferesebehandlede (ITT) Kohorte 1 + 2 (N = 111)
Hungarian: Összes leukapheresissel kezelt (ITT) 1. + 2. kohorsz