FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Bata na seringa com os dedos para eliminar as bolhas de ar.
Icelandic: Sláðu létt með fingri á sprautuna til að losna við loftbólur.
Portuguese: Tal como as hormonas peptídicas naturais, a somatostatina-14 e somatostatina-28 (também conhecidas como fator inibitório da libertação da somatotropina [SRIF]) e outros análogos da somatostatina, o pasireotido exerce a sua atividade farmacológica através da ligação aos recetores da somatostatina (hsstr).
Icelandic: Eins og náttúrulegu peptíð hormónarnir somatostatin-14 og somatostatin-28 (einnig þekkt sem hömlunarþáttur á losun somatotropins [somatotropin release inhibiting factor]) og aðrar somatostatin hliðstæður, eru lyfjafræðileg áhrif pasireotids fyrir tilstilli tengingar við somatostatin viðtaka.
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2-8ºC).
Icelandic: - Geymið í kæli (2°C-8°C).
Portuguese: É desconhecida a relevância clínica destes efeitos em seres humanos.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara áhrifa hjá mönnum er ekki þekkt.
Portuguese: No mês 7, a maioria dos doentes demonstrou melhorias ou sinais estáveis da doença de Cushing, como no hirsutismo, estrias, contusões e força muscular.
Icelandic: Á 7. mánuði komu fram hjá flestum sjúklingunum annað hvort framfarir eða stöðugar vísbendingar Cushings sjúkdóms svo sem ofhæring, húðslit (striae), mar og vöðvastyrkur.
Portuguese: Signifor é um medicamento cuja substância ativa é o pasireotido.
Icelandic: Signifor er lyf sem inniheldur virka efnið pasireotid.
Portuguese: A injeção pode ser preparada utilizando duas agulhas diferentes para aspirar e injetar a solução ou uma agulha curta e fina para ambos os passos.
Icelandic: Við undirbúning inndælingarinnar má annaðhvort nota tvær mismunandi nálar, aðra til að draga upp og hina til að gefa lausnina, eða nota eina stutta fína nál við báðar aðgerðirnar.
Portuguese: A melhoria observada até à semana 24 entre ambos os grupos de tratamento também não foi estatisticamente significativa.
Icelandic: Bætingin sem fram kom fram að 24. viku milli meðferðarhópanna var heldur ekki tölfræðilega marktæk.
Portuguese: NÃO UTILIZE se o medicamento estiver fora de validade ou se a dose estiver incorreta.
Icelandic: EKKI MÁ NOTA lyfið ef það er útrunnið eða ef skammturinn er rangur.
Portuguese: Signifor deve ser administrado por injeção intramuscular profunda, por um profissional de saúde treinado.
Icelandic: Signifor er ætlað til inndælingar djúpt í vöðva af þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni.
Portuguese: No final da fase core, os doentes que atingiram controlo bioquímico ou que beneficiaram do tratamento, conforme avaliado pelo investigador, puderam continuar a ser tratados na fase de extensão com a medicação do estudo para a qual tinham sido inicialmente aleatorizados.
Icelandic: Við lok lykilkaflans gátu sjúklingar sem náðu lífefnafræðilegri stjórn eða höfðu ávinning af meðferðinni, samkvæmt mati rannsakandans, haldið áfram að fá meðferð á framlengingarstigi með rannsóknarmeðferðinni sem þeim var upphaflega slembiraðað á.
Portuguese: Alteração média no UFC (% em relação valor inicial)
Icelandic: Meðalbreyting á UFC (% frá upphafi)
Portuguese: Não é recomendada a utilização do mesmo local de injeção para duas injeções consecutivas.
Icelandic: Ekki er mælt með því að að nota sama inndælingarstað tvisvar í röð.
Portuguese: NÃO A UTILIZE se estiver partida ou se o líquido parecer turvo ou contiver partículas.
Icelandic: EKKI MÁ NOTA hana ef hún er brotin eða ef vökvinn virðist skýjaður eða inniheldur agnir.
Portuguese: - Signifor pode baixar a sua frequência cardíaca.
Icelandic: - Signifor getur hægt á hjartslætti.
Portuguese: Dois meses após o início da terapêutica com Signifor, deve ser avaliado o benefício clínico para os doentes.
Icelandic: Tveimur mánuðum eftir að meðferð með Signifor er hafin skal leggja mat á klínískan ávinning sjúklinga.
Portuguese: Foram observadas tendências semelhantes no mês 12.
Icelandic: Svipuð tilhneiging sást á 12. mánuði.
Portuguese: As reações adversas com Critério de Toxicidade Comum (CTC) de grau 3 e 4 foram essencialmente relacionados com hiperglicemia.
Icelandic: CTC (Common Toxicity Criteria) aukaverkanir af stigi 3 og 4 tengdust yfirleitt blóðsykurshækkun.
Portuguese: A monitorização da GPJ/HbA1c durante o tratamento deve seguir as normas orientadoras estabelecidas.
Icelandic: Varðandi eftirlit með FPG/HbA1c meðan á meðferð stendur skal fylgja viðurkenndum leiðbeiningum.
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) do pasireotido em utilização intramuscular em voluntários saudáveis é, em média, 4,5-8,5 litros/h.
Icelandic: Úthreinsun (CL/F) pasireotids til notkunar í vöðva hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum er að meðaltali 4,5-8,5 lítrar/klst.
Portuguese: 51,6% p=0,536 * Objetivo primário (doentes com IGF-1 < limite inferior do normal (LIN) não foram considerados "respondedores").
Icelandic: 51,6% p=0,536 * Fyrsti endapunktur (sjúklingar með IGF-1< eðlileg neðri mörk (LLN) voru ekki taldir „svara meðferð")
Portuguese: A exposição mediana ao tratamento até à data limite da eficácia primária e análise de segurança foi de 10,37 meses (0,03-37,8), com 66,0% dos doentes com pelo menos seis meses de exposição.
Icelandic: Miðgildi útsetningar fyrir meðferðinni fram að þeirri lokadagsetningu (cut-off date) sem aðalgreiningin á verkun og öryggi tók til var 10,37 mánuðir (0,0-37,8) þar sem 66,0% sjúklinganna fengu meðferð í að minnsta kosti sex mánuði.
Portuguese: Na generalidade, as reduções nestes parâmetros tendem a ser superiores em doentes que responderam com mUFC.
Icelandic: Heildarminnkun á þessum mælistærðum hafði tilhneigingu til að vera meiri hjá sjúklingum sem svöruðu mUFC.
Portuguese: No intervalo de idades estudado dos 18-73 anos, a área sob a curva no estado estacionário para um intervalo de dose de 12 horas (AUCss) é previsto variar de 86% a 111% em relação a um doente típico de 41 anos.
Icelandic: Á aldursbilinu sem rannsakað var, 18-73 ár, er talið að flatarmál undir ferli við jafnvægi fyrir eitt skammtabil í 12 klukkustundir (AUCss) sé á bilinu 86% til 111% af því sem það er hjá dæmigerðum 41 árs sjúklingi.
Portuguese: A influência do inibidor gp-P verapamilo na farmacocinética do pasireotido subcutâneo foi testada num estudo de interação entre medicamentos em voluntários saudáveis.
Icelandic: Áhrif P-gp hemilsins verapamils á lyfjahvörf pasireotids gefins undir húð voru rannsökuð í milliverkanarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Portuguese: A idade média dos doentes era de 35.8 anos, e a maioria dos doentes eram mulheres (78,8%).
Icelandic: Meðalaldur var 35,8 ár og meirihluti sjúklinganna voru konur (78,8%).
Portuguese: O pasireotido liga-se e ativa quatro dos cinco hsstrs, especialmente hsstr-5, em células corticotrópicas de adenomas produtores de ACTH, resultando na inibição da secreção de ACTH.
Icelandic: Pasireotid binst og virkjar fjóra af fimm hsst viðtökum, sérstaklega hsst5, í frumum sem mynda ACTH (corticotrophs) í kirtilæxlum, sem leiðir til hömlunar á seytingu ACTH.
Portuguese: Pasireotido utilização intramuscular n (%) N=176
Icelandic: Pasireotid til notkunar í vöðva n (%) N=176
Portuguese: Também foram observados casos raros de elevações simultâneas de ALT (alanina aminotransferase) superior a 3 x o limite superior normal (ULN) e de bilirrubina superior a 2 x ULN (ver secção 4.8).
Icelandic: Einnig hafa komið fram mjög sjaldgæf tilvik samhliða hækkana á ALT (alanínamínótransferasa) umfram 3 x hæstu eðlileg mörk (ULN) og bilirúbíni umfram 2 x ULN (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Antes de seguir para o Passo 4, limpe o local de injeção utilizando um toalhete embebido em álcool.
Icelandic: Áður en þú byrjar á skrefi 4, skaltu hreinsa stungustaðinn með sprittþurrku.
Portuguese: Signifor é portanto capaz de bloquear a produção de ACTH, ajudando a controlar o excesso de produção de cortisol e a melhorar os sintomas da doença de Cushing.
Icelandic: Signifor getur þannig hindrað myndun ACTH og hjálpað til við að ná stjórn á offramleiðslu kortisóls og minnka einkenni Cushings sjúkdóms.
Portuguese: Os resultados são a médiaSEM dos valores IC50 expressados como nmol/l.
Icelandic: Niðurstöður eru meðaltalmeðalskekkja (SEM) af IC50 gildum tilgreindar í nmól/l.
Portuguese: Pasireotido
Icelandic: Pasireotid
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar precaução ao conduzir ou utilizar máquinas se sentirem cansaço, tonturas ou cefaleias durante o tratamento com Signifor.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu, sundli eða höfuðverk meðan á meðferð með Signifor stendur.
Portuguese: Três quartos dos doentes tinham sido previamente tratados com octreotido por via intramuscular e um quarto com lanreotido injeção por via subcutânea profunda.
Icelandic: Þrír-fjórðu af sjúklingunum höfðu áður fengið meðferð með octreotidi til notkunar í vöðva og fjórðungur með lanreotidi til inndælingar djúpt undir húð.
Portuguese: A suspensão de Signifor apenas deve ser preparada imediatamente antes da administração.
Icelandic: Signifor dreifu má einungis útbúa rétt fyrir notkun.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em animais revelaram excreção de pasireotido no leite.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar niðurstöður sem liggja fyrir hjá dýrum hafa sýnt að pasireotid skilst út í mjólk.
Portuguese: Se for necessária essa mudança, recomenda-se manter um intervalo de pelo menos 28 dias entre a última injeção intramuscular e a primeira injeção subcutânea, e iniciar as injeções subcutâneas a uma dose de 0,6 mg de pasireotido duas vezes ao dia.
Icelandic: Ef slík skipti eru nauðsynleg er mælt með að hafa að minnsta kosti 28 daga hlé á milli síðasta skammts í vöðva og fyrsta skammts undir húð, og að hefja inndælingar undir húð með 0,6 mg skammti af pasireotidi tvisvar á sólarhring.
Portuguese: Os doentes com valores de tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) significativamente aumentados ou doentes a tomar anticoagulantes derivados da cumarina ou derivados da heparina foram excluídos dos estudos clínicos com pasireotido, uma vez que a segurança da associação com estes anticoagulantes não foi estabelecida.
Icelandic: Sjúklingar með marktækt aukinn próþrombín tíma (PT) og þrombóplastín tíma (PTT - partial thromboplastin time) eða sjúklingar á segavarnarlyfjum sem eru kúmarín afleiður eða heparín afleiður voru útilokaðir frá þátttöku í klínísku rannsóknunum á pasireotidi því ekki hefur verið sýnt fram á öryggi samhliða meðferðar með slíkum segavarnarlyfjum.
Portuguese: Com base em dados in vitro o pasireotido não é um substrato do transportador de efluxo BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) nem dos transportadores de influxo OCT1 (Organic Cation Transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 ou 2B1.
Icelandic: Samkvæmt in vitro niðurstöðum er pasireotid ekki hvarfefni fyrir útflæðisflutningspróteinið BCRP (breast cancer resistance protein) né heldur fyrir innflæðisflutningspróteinin OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 eða 2B1.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Portuguese: Embalagens contendo 6 ampolas ou embalagens múltiplas contendo 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) ou 60 (10 x 6) ampolas.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 6 lykjur eða fjölpakkningar sem innihalda 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) eða 60 (10 x 6) lykjur.
Portuguese: As reduções no cortisol sérico e nos níveis de ACTH plasmática foram também observadas no mês 7 e 12 para cada grupo de dose.
Icelandic: Lækkun á gildum fyrir kortisól í sermi og ACTH í plasma kom einnig fram eftir mánuð 7 og 12 hjá hvorum skammtahópi fyrir sig.
Portuguese: 6 ampolas.
Icelandic: 6 lykjur.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu mUFC ≤ULN ou uma redução dos valores inicias de mUFC de pelo menos 50% foi de 50.0% no grupo da dose de 10 mg e de 56.6% no grupo de dose de 30 mg (Tabela 5).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem annað hvort náðu mUFC ≤ULN eða lækkun í mUFC frá grunnlínu um að minnsta kosti 50% var 50,0% í 10 mg skammtahópnum og 56,6% í 30 mg skammtahópnum (tafla 5).
Portuguese: Se estiver a utilizar um medicamento para tratar uma disfunçãocardíaca, o seu médico poderá também necessitar de ajustar a dose respetiva.
Icelandic: Ef þú notar lyf við hjartasjúkdómi má vera að læknirinn þurfi einnig að breyta skömmtum þess.
Portuguese: Amilase aumentada, tempo de protombina aumentado
Icelandic: Aukning amýlasa, lenging próþrombíntíma
Portuguese: Alteração mediana no UFC (% em relação valor inicial)
Icelandic: Miðgildi breytingar á UFC (% frá upphafi)
Portuguese: Pasireotido 30 mg N=74
Icelandic: Pasireotid 30 mg N=76
Portuguese: Os doentes com níveis de HbA1c iniciais ≥7%, ou que estavam a tomar medicamentos antidiabéticos antes da aleatorização mostraram maiores alterações médias nos níveis de glicose plasmática em jejum e de HbA1c relativamente a outros doentes.
Icelandic: Sjúklingar með HbA1c ≥7% í upphafi eða sem voru á meðferð með sykursýkilyfjum áður en þeim var slembiraðað höfðu tilhneigingu til að vera með hærri meðaltalsbreytingar á fastandi glúkósa í plasma og HbA1c samanborið við aðra sjúklinga.
Portuguese: Se interromper o seu tratamento com Signifor, os seus níveis de cortisol podem aumentar de novo e os seus sintomas podem voltar.
Icelandic: Ef þú gerir hlé á meðferðinni með Signifor getur kortisólmagnið í líkama þínum aukist aftur og einkennin geta komið aftur.
Portuguese: Não foram observados valores de QTcF >500 ms em nenhum dos estudos principais.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með QTcF gildi >500 msek í neinni lykilrannsókninni.
Portuguese: As ampolas de Signifor contendo as diferentes doses (0,3 mg, 0,6 mg and 0,9 mg) estão disponíveis para corresponder à dose específica prescrita pelo seu médico.
Icelandic: Fáanlegar eru lykjur með mismunandi styrkleikum Signifor (0,3 mg, 0,6 mg og 0,9 mg) til þess að gefa nákvæmlega þann skammt sem læknirinn ávísar.
Portuguese: Retire a agulha do local de injeção e ative a guarda de segurança.
Icelandic: Dragðu nálina úr stungustaðnum og virkjaðu öryggishlífina.
Portuguese: Bata suavemente na ampola com o dedo para se assegurar de que não há líquido na parte superior quando abrir a ampola.
Icelandic: Sláðu létt með fingri á lykjuna til að ganga úr skugga um að enginn vökvi sé í efri hlutanum þegar þú opnar lykjuna.
Portuguese: Os doentes recuperaram sem sequelas clínicas e as provas de função hepática retornaram aos valores iniciais, após a descontinuação do tratamento.
Icelandic: Sjúklingarnir jöfnuðu sig án klínískra afleiðinga og gildi í rannsóknum á lifrarstarfsemi urðu aftur eins og þau voru í upphafi, eftir að meðferð var hætt.
Portuguese: Os valores médios iniciais de IGF-1 eram de 2,6; 2,8 e 2,9 x ULN, respetivamente.
Icelandic: Meðalgildi IGF-1 í upphafi voru 2,6 x
Portuguese: As reduções nos níveis de ACTH plasmática foram também observadas em cada tempo definido para cada grupo de dose.
Icelandic: Minnkun á þéttni ACTH í plasma kom einnig fram á hverjum tímapunkti fyrir hvern skammtahóp.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas por termo preferido para utilização intramuscular de pasireotido
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir eftir valheiti (preferred term) fyrir pasireotid til notkunar í vöðva
Portuguese: O pasireotido não afetou a sensibilidade à insulina.
Icelandic: Pasireotid hafði ekki áhrif á insúlínnæmi.
Portuguese: Signifor está disponível em embalagens contendo 6 ampolas ou embalagens múltiplas contendo 18 (3 embalagens de 6), 30 (5 embalagens de 6) ou 60 (10 embalagens de 6) ampolas.
Icelandic: Signifor er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 6 lykjur eða í fjölpakkningum sem innihalda 18 (3 pakkningar með 6 lykjum), 30 (5 pakkningar með 6 lykjum) eða 60 (10 pakkningar með 6 lykjum) lykjur.
Portuguese: ATENÇÃO:
Icelandic: Varúð:
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Alteração dos níveis de açucar no sangue.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Breytingar á blóðsykri.
Portuguese: - Signifor pode causar aumento nos níveis de açucar no sangue.
Icelandic: - Signifor getur valdið hækkun á blóðsykri.
Portuguese: Os doentes tinham que ter sido tratados com as doses máximas indicadas de octreotido por via intramuscular (30 mg) ou lanreotido por injeção subcutânea profunda (120 mg) durante, pelo menos 6 meses, antes da aleatorização.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa fengið meðferð með tilætluðum hámarksskammti af octreotidi til notkunar í vöðva (30 mg) eða lanreotidi til inndælingar djúpt undir húð (120 mg) í að minnsta kosti 6 mánuði fyrir slembiröðunina.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de graus 1 e 2 em 57,4% dos doentes.
Icelandic: Greint var frá 1. og 2. stigs aukaverkunum hjá 57,4% sjúklinganna.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções, do médico ou de outro profissional de saúde, sobre como injetar Signifor por via subcutânea.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá leiðbeiningar frá lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni um hvernig eigi að gefa Signifor með inndælingu undir húð.
Portuguese: O pasireotido demonstrou uma depuração baixa (CL/F ~7,6 litros/h para voluntários saudáveis e ~3,8 litros/h para doentes com doença de Cushing).
Icelandic: Úthreinsun pasireotids er lítil (CL/F ~7,6 lítrar/klst. hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og ~3,8 lítrar/klst. hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm).
Portuguese: Para reduzir o desconforto local, recomenda-se que a solução esteja à temperatura ambiente antes da administração.
Icelandic: Til að draga úr staðbundnum óþægindum er ráðlagt að láta lausnina ná stofuhita áður en hún er gefin.
Portuguese: Foram observadas reações adversas de grau 3 em 35,8% dos doentes e reações adversas de grau 4 em 2,5% dos doentes.
Icelandic: Þriðja stigs aukaverkanir komu fram hjá 35,8% sjúklinganna og 4. stigs aukaverkanir hjá 2,5% sjúklinganna.
Portuguese: Tabela 3 Alteração percentual nos níveis de UFC médio e mediano por grupo de dose aleatorizada no mês 6 e no mês 12 comparado com os valores iniciais
Icelandic: Tafla 3 Hlutfallsleg breyting á meðal- og miðgildum UFC fyrir hvern slembiraðaðan skammtahóp á 6. mánuði og 12. mánuði miðað við upphafsgildi
Portuguese: A análise farmacocinética da população sugere que, baseada na Cmax e AUC, 90% do estado estacionário nos doentes com doença de Cushing é atingido aproximadamente após 1,5; e 15 dias; respetivamente.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hjá mismunandi hópum bendir til þess að á grundvelli Cmax og AUC, náist 90% jafnvægi hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm eftir um það bil 1,5 og 15 daga, tilgreint í sömu röð.
Portuguese: Esta variação é moderada e considerada pouco importante, considerando o amplo intervalo etário em que o efeito foi observado.
Icelandic: Þessi breyting er væg og talin hafa lítið gildi þegar tekið er tillit til þess hve breiðu aldursbili áhrifin koma fram á.
Portuguese: Se ocorrerem efeitos secundários, o seu médico pode reduzir temporariamente a sua dose em 0,3 mg por injeção.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram getur læknirinn minnkað skammtinn tímabundið um 0,3 mg í hverri inndælingu.
Portuguese: O doente deve ser avaliado relativamente ao benefício clínico após o primeiro mês de tratamento e depois periodicamente.
Icelandic: Leggja skal mat á sjúklinginn með tilliti til klínísks ávinnings eftir fyrsta mánuð meðferðarinnar og reglulega eftir það.
Portuguese: A abordagem das reações adversas suspeitas ou da resposta exagerada ao tratamento (IGF-1 < limite inferior do normal) pode requerer a redução temporária da dose de Signifor.
Icelandic: Við meðhöndlun grunaðra aukaverkana eða ofsvörun við meðferð (IGF-1 < eðlileg neðri mörk) getur þurft að minnka skammta Signifor tímabundið.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é recomendado que seja iniciado o tratamento de suporte apropriado, de acordo com o estado clínico do doente, até à resolução dos sintomas.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er ráðlagt að hefja viðeigandi stuðningsmeðferð í samræmi við klínískt ástand sjúklingsins þar til einkennin hverfa.
Portuguese: A maioria dos resultados observados em estudos de toxicidade repetida foram reversíveis e atribuíveis à farmacologia do pasireotido.
Icelandic: Flest það sem fram kom í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta gekk til baka og mátti rekja til lyfjafræðilegra eiginleika pasireotids.
Portuguese: Durante a fase de extensão, 74 doentes continuaram a receber tratamento com pasireotido intramuscular e 46 doentes continuaram o tratamento com octreotido por via intramuscular.
Icelandic: 74 sjúklingar áfram meðferð með pasireotidi í vöðva og 46 sjúklingar fengu áfram meðferð með octreotidi í vöðva.
Portuguese: Conserve as ampolas de Signifor de acordo com as condições de conservação listadas na embalagem.
Icelandic: Geymið Signifor lykjur samkvæmt geymsluskilyrðum sem tilgreind eru á öskjunni.
Portuguese: 18 ampolas (3x6)
Icelandic: 18 lykjur (3x6)
Portuguese: Foram também demonstradas diminuições pela percentagem geral de alteração dos níveis médios e medianos no mês 6 e 12 como comparado com os valores iniciais (ver Tabela 3).
Icelandic: Lækkun kom einnig fram í heildarhlutfalli breytinga á meðal- og miðgildum UFC á 6. og 12. mánuði samanborið við upphafsgildi (sjá töflu 3).
Portuguese: Pode sentir fraqueza extrema, cansaço, perda de peso, náuseas,
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir miklu máttleysi, þreytu, þyngdartapi, ógleði,
Portuguese: Pergunte ao seu médico sobre a necessidade de contraceção antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum um nauðsyn þess að nota getnaðarvörn áður en lyfið er notað.
Portuguese: Para um intervalo de 60-100 kg prevê-se uma redução na AUCss com o aumento do peso de aproximadamente 27%, que é considerado moderado e de reduzida importância clínica.
Icelandic: Á bilinu 60-100 kg er minnkun á AUCss með aukinni þyngd talin vera um það bil 27%, sem er talið í meðallagi mikið og hafa lítið klínískt mikilvægi.
Portuguese: Como a atividade do pasireotido mimetiza a da somatostatina, não pode ser excluída a inibição das hormonas da hipófise, que não a GH e/ou IGF-1 em doentes com acromegalia e da ACTH/cortisol em doentes com doença de Cushing.
Icelandic: Þar sem lyfjafræðileg verkun pasireotids líkir eftir verkun somatostatins, er ekki hægt að útiloka hömlun heiladingulshormóna, annarra en vaxtarhormóns og/eða IGF-1 hjá sjúklingum með æsavöxt og ACTH/kortisól hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm.
Portuguese: No mês 7, uma resposta mUFC foi alcançada em 41.9% e 40.8% dos doentes aleatorizados para doses iniciais de 10 mg e 30 mg, respetivamente.
Icelandic: Eftir 7. mánuð náðist mUFC svörun hjá 41,9% og 40,8% sjúklinga sem slembiraðað var til að fá 10 mg og 30 mg upphafsskammt, tilgreint í sömu röð.
Portuguese: Isto pode envolver a medição dos níveis sanguíneos de hormona de crescimento ou outras hormonas.
Icelandic: Í þessu getur falist mæling á magni vaxtarhormóns eða öðrum hormónum í blóðinu.
Portuguese: As elevações da glucose plasmática em jejum e HbA1c observadas com o tratamento com pasireotido intramuscular são reversíveis após descontinuação.
Icelandic: Hækkun fastandi glúkósa í plasma og HbA1c sem kom fram við meðferð með pasireotidi í vöðva gengur til baka þegar meðferð er hætt.
Portuguese: Observou-se redução adicional do tumor em ambos os grupos de tratamento ao mês 12 após a mudança para ambos os grupos de tratamento; esta redução foi superior nos doentes que tinham mudado para pasireotido por via intramuscular (-24,7%) do que em doentes que mudaram para octreotido por via intramuscular (-17,9%).
Icelandic: Frekari minnkun á rúmmáli æxlis kom fram 12 mánuðum eftir víxlun í báðum meðferðarhópunum og var meiri hjá sjúklingum sem var víxlað yfir á meðferð með pasireotidi til notkunar í vöðva (-24,7%) en hjá sjúklingum sem var víxlað yfir á octreotid til notkunar í vöðva (-17,9%).
Portuguese: Para mais detalhes sobre o manuseamento, ver secção 6.6.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um meðhöndlun í kafla 6.6.
Portuguese: Foram também demonstradas diminuições pela percentagem geral a partir do valor inicial dos níveis médios e medianos de mUFC no mês 7e 12.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á lækkun með heildarhlutfalli breytinga frá grunnlínu á meðal- og miðgildi mUFC eftir mánuð 7 og 12.