FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los antibióticos son medicamentos que destruyen bacterias causantes de enfermedades.
Latvian: Antibiotikas ir zāles, kas nonāvē slimību izraisošas baktērijas.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en el transcurso del tratamiento, dado que los aumentos en los enzimas hepáticos tardaron en aparecer y aumentaron gradualmente durante las 24 semanas.
Latvian: Visā ārstēšanas laikā pacienti ir jāuzrauga, jo aknu enzīmu līmeņa paaugstinājums radās lēni un 24 nedēļu laikā pakāpeniski pastiprinājās.
Spanish: No existen casos documentados de Torsade de Pointes en la base de datos de seguridad (ver sección 4.4).
Latvian: Drošuma datubāzē nav dokumentētu torsade de pointes gadījumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Se han realizado estudios de toxicología animal con la administración de bedaquilina hasta 3 meses en ratones, hasta 6 meses en ratas y hasta 9 meses en perros.
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģijas pētījumi ir veikti, lietojot bedahilīnu līdz trīs mēnešiem ilgi pelēm, līdz sešiem mēnešiem ilgi žurkām un līdz deviņiem mēnešiem ilgi suņiem.
Spanish: SIRTURO se utiliza para tratar la tuberculosis que afecta a los pulmones cuando la enfermedad se ha hecho resistente a otros antibióticos.
Latvian: SIRTURO lieto plaušu tuberkulozes ārstēšanai, kad slimība kļuvusi rezistenta pret citām antibiotikām.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de SIRTURO en niños menores de 18 años.
Latvian: SIRTURO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Spanish: Los estudios de riesgo medioambiental han demostrado que bedaquilina tiene el potencial de ser persistente, bioacumulativa y tóxica para el medioambiente (ver sección 6.6).
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumos pierādīts, ka bedahilīns var būt persistējošs, bioakumulatīvs un toksisks apkārtējai videi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Spanish: La eliminación de bedaquilina no se ha caracterizado completamente in vivo.
Latvian: Bedahilīna izvadīšana in vivo nav raksturota pilnīgi.
Spanish: Estos pacientes estudiados presentaron niveles de células CD4+ por encima de 250 x 10
Latvian: Visiem pētītajiem pacientiem CD4+ šūnu skaits pārsniedza 250 x 10
Spanish: Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
Latvian: QT pagarināšanās elektrokardiogrammā
Spanish: A continuación se indican ejemplos de medicamentos que los pacientes con tuberculosis multirresistente pueden tomar y que pueden interaccionar potencialmente con SIRTURO:
Latvian: Turpmāk minētas zāles, kuras varētu lietot pacienti ar multirezistentu tuberkulozi un kas, iespējams, var mijiedarboties ar SIRTURO:
Spanish: * Los términos representados por ‘elevación de las transaminasas' incluyen elevación de la AST, elevación de la ALT
Latvian: Termins "paaugstināts transamināžu līmenis" ietver paaugstinātu ASAT līmeni, paaugstinātu ALAT līmeni,
Spanish: SIRTURO se debe utilizar en combinación con al menos tres medicamentos frente a los cuales se haya demostrado la sensibilidad a la cepa del paciente in vitro.
Latvian: SIRTURO jālieto kombinācijā ar vismaz trīs zālēm, pret kurām in vitro pierādīta pacienta izolāta jutība.
Spanish: Las otras nueve muertes ocurrieron una vez terminado el tratamiento con SIRTURO (intervalo de 86-911 días post-SIRTURO; mediana 344 días).
Latvian: Pārējie deviņi ar SIRTURO ārstēto pētāmo personu nāves gadījumi radās pēc ārstēšanas beigšanas ar šo līdzekli (intervāls 86 911 dienas pēc SIRTURO lietošanas beigām; mediāna344 dienas).
Spanish: Esta larga fase de eliminación terminal refleja probablemente la lenta liberación de bedaquilina y M2 en los tejidos periféricos.
Latvian: Šī ilgā terminālās eliminācijas fāze atspoguļo bedahilīna un M2 lēno izdalīšanos no perifēriem audiem.
Spanish: Los comprimidos de SIRTURO se deben tragar enteros con agua.
Latvian: SIRTURO tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Spanish: Se desconoce si bedaquilina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai bedahilīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Spanish: SIRTURO se administró en una dosis de 400 mg una vez al día durante las primeras 2 semanas, y una dosis de 200 mg 3 veces/semana durante las siguientes 22 semanas.
Latvian: SIRTURO lietoja pa 400 mg vienreiz dienā pirmās divas nedēļas un pa 200 mg trīsreiz nedēļā nākamās 22 nedēļas.
Spanish: • Omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a su hora habitual.
Latvian: • Izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu, kā ierasts.
Spanish: No tome SIRTURO si lo anterior se aplica en su caso.
Latvian: Nelietojiet SIRTURO, ja tas attiecas uz Jums.
Spanish: Si aparece síncope, se debe realizar un electrocardiograma para detectar cualquier prolongación del intervalo QT.
Latvian: Ja rodas ģībonis, jāveic elektrokardiogramma, lai atklātu jebkādu QT pagarinājumu.
Spanish: Este aumento probablemente se debe a ritonavir.
Latvian: Šo kopējās iedarbības palielināšanos, domājams, izraisa ritonavīrs.
Spanish: En el SMF de todas las especies, se observaron también macrófagos cargados de pigmento y/o esponjosos en distintos tejidos, compatibles con fosfolipidosis.
Latvian: Visu sugu MFS dažādos audos konstatēja arī ar pigmentu pildītus un/vai putainus makrofāgus, kas atbilst fosfolipidozei.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue el tiempo hasta la conversión del cultivo de esputo durante el tratamiento con SIRTURO (mediana de 57 días, para 205 pacientes con datos adecuados).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija laiks līdz krēpu uzsējuma konversijai ārstēšanas laikā ar SIRTURO (mediāni 57 dienas 205 pacientiem ar pietiekamiem datiem).
Spanish: Una de las diez muertes en el grupo tratado con SIRTURO (debido a intoxicación etílica) ocurrió durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Latvian: Viens no desmit nāves gadījumiem SIRTURO grupā (alkohola intoksikācijas izraisītais gadījums) radās 24 nedēļas ilgā terapijas perioda laikā.
Spanish: Comprimidos acondicionados en: - blísteres de láminas aluminio/aluminio: 3 años - frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE): 3 años
Latvian: Tabletes, kas iepakotas: - alumīnija/alumīnija folijas blisteros: 3 gadi - baltās augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs: 3 gadi
Spanish: La Cmax y el área bajo la curva de la concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentó proporcionalmente hasta las dosis más altas estudiadas (dosis única de 700 mg y dosis múltiples de 400 mg una vez al día).
Latvian: Cmax un laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC) palielinājās proporcionāli līdz pat lielākajām pētītajām devām (700 mg vienreizēja deva un vairākas 400 mg devas vienreiz dienā).
Spanish: El desequilibrio observado en la mortalidad no tiene explicación; no se ha encontrado evidencia de una relación causal con el tratamiento de SIRTURO.
Latvian: Nāves gadījumu atšķirība nav izskaidrota; nav iegūti pierādījumi par cēlonisku saistību ar SIRTURO lietošanu.
Spanish: En el grupo tratado con SIRTURO, las cinco muertes debidas a la tuberculosis ocurrieron en pacientes cuyo estado de cultivo de esputo en la última visita fue "no convertido".
Latvian: SIRTURO grupā visi pieci tuberkulozes izraisītie nāves gadījumi radās pacientiem, kuriem krēpu uzsējuma statuss pēdējā apmeklējumā bija "bez konversijas".
Spanish: Intervalo QT y uso concomitante de clofazimina
Latvian: QT intervāls un klofazimīna vienlaikus lietošana
Spanish: Si no se dispone de los resultados de los análisis in vitro, se puede iniciar el tratamiento con SIRTURO en combinación con al menos otros cuatro medicamentos frente a los que la cepa del paciente es probablemente sensible.
Latvian: Ja in vitro pārbaužu rezultāti nav pieejami, ārstēšanu var sākt, lietojot SIRTURO kombinācijā ar vismaz četrām citām zālēm, pret kurām pacienta izolāts varētu būt jutīgs.
Spanish: La mayor parte de los cambios observados ocurrieron después de la administración diaria prolongada y los consiguientes aumentos de las concentraciones plasmáticas y tisulares del principio activo.
Latvian: Lielākā daļa novēroto pārmaiņu radās pēc ilgstošas lietošanas katru dienu un turpmākas aktīvās vielas koncentrācijas paaugstināšanās plazmā un audos.
Spanish: Además, las tasas de respuesta en pacientes que finalizaron el período de tratamiento con bedaquilina fueron comparables en las diferentes categorías de raza en los ensayos clínicos.
Latvian: Turklāt atbildes reakcijas rādītāji pacientiem, kuri pabeidza ārstēšanas periodu ar bedahilīnu, dažādu rasu pārstāvjiem klīniskos pētījumos bija līdzīgi.
Spanish: Bedaquilina solamente se debe utilizar en un régimen combinado adecuadamente para el tratamiento de la MDR-TB según las recomendaciones de las directrices oficiales, como las de la OMS, para prevenir el desarrollo de resistencia a bedaquilina.
Latvian: MDR-TB ārstēšanai bedahilīns ir lietojams tikai piemērotas kombinētas shēmas sastāvā, kā ieteikts oficiālajās, piemēram, PVO vadlīnijās, lai novērstu rezistences veidošanos pret bedahilīnu.
Spanish: Se desconoce la importancia de la fosfolipidosis en seres humanos.
Latvian: Fosfolipidozes nozīme cilvēkam nav zināma.
Spanish: Bedaquilina prolonga el intervalo QTc.
Latvian: Bedahilīns pagarina QTc intervālu.
Spanish: Si se olvida una dosis a partir de la semana tres, los pacientes deben tomar la dosis olvidada de 200 mg lo antes posible y así, empezar de nuevo el tratamiento tres veces a la semana.
Latvian: Ja deva ir izlaista, sākot ar trešo nedēļu, pacientiem izlaistā deva 200 mg jālieto, cik ātri vien iespējams, un tad jāatsāk lietošana trīs reizes nedēļā.
Spanish: In vitro, bedaquilina no inhibe significativamente la actividad de ninguna de las enzimas CYP450 analizadas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 y CYP4A), ni tampoco induce las actividades de CYP1A2, CYP2C9, o CYP2C19.
Latvian: In vitro bedahilīns nozīmīgi nenomāc neviena pārbaudītā CYP450 enzīma (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 un CYP4A) aktivitāti un neinducē CYP1A2, CYP2C9 vai CYP2C19.
Spanish: Los mecanismos de resistencia adquirida que afectan a las MIC de bedaquilina incluyen las mutaciones en el gen atpE, que codifica para la diana de la ATP sintasa, y en el gen Rv0678, que regula la expresión de la bomba de flujo MmpS5-MmpL5.
Latvian: Iegūtās rezistences mehānismi, kas ietekmē bedahilīna MIC, ietver mutācijas atpE gēnā, kurš kodē ATF sintāzes mērķi, un Rv0678 gēnā, kurš regulē MmpS5-MmpL5 izvadīšanas sūkņa ekspresiju.
Spanish: • Insuficiencia cardíaca;
Latvian: • sirds mazspēja;
Spanish: • Antecedentes o existencia de bradiarritmia;
Latvian: • anamnēzē vai pašlaik ir bradiaritmija;
Spanish: En pacientes con una amplia resistencia a los fármacos, en los que se considera necesario SIRTURO durante más de 24 semanas para obtener un tratamiento curativo, se puede considerar una duración de tratamiento mayor solo caso por caso y bajo una estrecha vigilancia de la seguridad (ver sección 4.8).
Latvian: Pacientiem ar plašu rezistenci pret zālēm, kad uzskata, ka slimības izārstēšanai SIRTURO jālieto ilgāk nekā 24 nedēļas, ilgāku terapiju drīkst apsvērt vienīgi atsevišķos gadījumos un stingri uzraugot drošumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una ‘aprobación condicional'.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
Spanish: • Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, celulosa microcristalina, polisorbato 20.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliska celuloze, polisorbāts 20.
Spanish: • El principio activo es bedaquilina.
Latvian: • Aktīvā viela ir bedahilīns.
Spanish: Toma de SIRTURO con alcohol No debe ingerir alcohol mientras esté tomando SIRTURO.
Latvian: SIRTURO kopā ar alkoholu Jūs nedrīkstat lietot alkoholu SIRTURO lietošanas laikā.
Spanish: El tratamiento con SIRTURO debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Latvian: Ārstēšana ar SIRTURO jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multirezistentas Mycobacterium tuberculosis izraisītas infekcijas ārstēšanā.
Spanish: En animales, bedaquilina y su metabolito activo N-monodesmetilo (M2) se distribuyen extensamente en la mayor parte de los tejidos; sin embargo, la distribución en el cerebro es baja.
Latvian: Dzīvnieku organismā bedahilīns un tā aktīvais N-monodemetilmetabolīts (M2) plaši izkliedējas lielākajā daļā audu, taču saistīšanās galvas smadzenēs ir neliela.
Spanish: Los valores críticos de la concentración inhibitoria mínima (MIC) (por sus siglas en inglés) son los siguientes: Valores límite epidemiológicos (ECOFF) Valores críticos clínicos
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) robežvērtības ir šādas: Epidemioloģiskā robežvērtība (epidemiological cutoff - ECOFF)
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de SIRTURO en mujeres embarazadas.
Latvian: Dati par SIRTURO lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Spanish: No se recomienda iniciar un tratamiento con SIRTURO en pacientes con lo siguiente, a menos que los beneficios de bedaquilina superen los riesgos potenciales:
Latvian: Ārstēšanu ar SIRTURO nav ieteicams uzsākt pacientiem ar sekojošiem traucējumiem, ja vien bedahilīna lietošanas sniegtais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku:
Spanish: Después del período de investigación de 24 semanas, se continuó con el tratamiento de base hasta completar 18 a 24 meses de tratamiento total contra el Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Latvian: Pēc 24 nedēļas ilgā pētnieciskā perioda pamata shēmas lietošanu turpināja, lai pabeigtu 1824 mēnešus ilgu visu multirezistentās Mycobacterium tuberculosis infekcijas ārstēšanas kursu.
Spanish: Si toma más SIRTURO del que debe
Latvian: Ja esat lietojis SIRTURO vairāk nekā noteikts
Spanish: SIRTURO debe utilizarse siempre conjuntamente con otros medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis.
Latvian: SIRTURO vienmēr jālieto kopā ar citiem tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem.
Spanish: La semivida de eliminación terminal media de bedaquilina y del metabolito activo N-monodesmetilo (M2) es en ambos casos de aproximadamente 5 meses (oscilando entre 2 y 8 meses).
Latvian: Bedahilīna un aktīvā N-monodemetilmetabolīta (M2) vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 5 mēneši (2-8 mēneši).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Der. līdz".
Spanish: Basándose en los estudios preclínicos, la mayor parte de la dosis administrada se elimina en las heces.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskiem pētījumiem, lielākā daļa lietotās devas izdalās izkārnījumos.
Spanish: De los 163 pacientes que respondieron al tratamiento en la semana 24, 139 pacientes (85,3%) aún respondían al tratamiento en la semana 120.
Latvian: No 163 pacientiem, kuri uz terapiju bija reaģējuši 24. nedēļā, 139 pacienti (85,3 %) turpināja reaģēt uz terapiju arī 120. nedēļā.
Spanish: Las tasas de respuesta en la semana 24 y en la semana 120 (aproximadamente 6 meses después de discontinuar todo tratamiento) se muestran en la tabla 1.
Latvian: Atbildes reakcijas biežums 24. nedēļā un 120. nedēļā (t. i., aptuveni 6 mēnešus pēc jebkādas ārstēšanas pārtraukšanas) parādīts 1. tabulā.
Spanish: Si los valores de AST o ALT exceden en 5 veces el límite superior de normalidad, se debe reconsiderar el tratamiento e interrumpir la administración de SIRTURO y/o de cualquier otro medicamento de base que sea hepatotóxico.
Latvian: Ja ASAT vai ALAT augšējo normas robežu pārsniedz piecas reizes, shēma ir jāpārskata un jāpārtrauc SIRTURO un/vai hepatotoksisko pamata zāļu lietošana.
Spanish: SIRTURO no se ha estudiado en pacientes con insuficiente hepática grave y no se recomienda en esta población.
Latvian: SIRTURO nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un nav ieteicams šai populācijai.
Spanish: La omisión de dosis o la no finalización del ciclo completo de tratamiento puede:
Latvian: Ja izlaižat devas vai nepabeidzat visu terapijas kursu:
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas según la clase de órgano o sistema (COS) y la frecuencia.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai (OSG) un biežumam.
Spanish: Si se olvida una dosis durante las primeras dos semanas de tratamiento, el paciente no debe compensar la dosis olvidada, sino continuar con el horario habitual de administración.
Latvian: Ja deva ir izlaista pirmajās divās ārstēšanas nedēļās, pacientiem nav jākompensē izlaistā deva, bet jāturpina lietot zāles pēc ierastās shēmas.
Spanish: Después de alcanzar la Cmax, las concentraciones de bedaquilina disminuyen de forma triexponencial.
Latvian: Pēc Cmax sasniegšanas bedahilīna koncentrācija mazinās trieksponenciālā veidā.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIRTURO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SIRTURO lietošanas
Spanish: Otros medicamentos contra la tuberculosis
Latvian: Citas prettuberkulozes zāles
Spanish: La actividad bactericida intracelular de bedaquilina en los macrófagos peritoneales primarios y en una línea celular parecida a los macrófagos fue mayor que su actividad extracelular.
Latvian: Bedahilīna intracelulārā baktericīdā aktivitāte primāros peritoneālos makrofāgos un makrofāgiem līdzīgā šūnu līnijā bija lielāka nekā tā ekstracelulārā aktivitāte.
Spanish: La excreción urinaria de bedaquilina intacta fue < 0,001% de la dosis en estudios clínicos, lo que indica que el aclaramiento renal del principio activo intacto es insignificante.
Latvian: Ar urīnu nemainītā veidā izdalās < 0,001 % no klīniskos pētījumos lietotās bedahilīna devas, kas liecina, ka nemainītas aktīvās vielas renālais klīrenss ir nenozīmīgs.
Spanish: Especies que suelen ser sensibles Mycobacterium tuberculosis
Latvian: Parasti jutīgas sugas Mycobacterium tuberculosis
Spanish: La bedaquilina no absorbida se puede eliminar del cuerpo con la ayuda de la administración de carbón activado.
Latvian: Neuzsūkušos bedahilīnu var izvadīt, lietojot aktivēto ogli.
Spanish: No hay datos que soporten el uso de una dosis más baja de bedaquilina en estas circunstancias.
Latvian: Datu, kas atbalstītu samazinātas bedahilīna devas lietošanu šajos gadījumos, nav.
Spanish: Controle los síntomas y pruebas de laboratorio (ALT, AST, fosfatasa alcalina y bilirrubina) al inicio, cada mes durante el tratamiento y cuando sea necesario.
Latvian: Simptomu un laboratorisko izmeklējumu (ALAT, ASAT, sārmainās fosfatāzes un bilirubīna līmeņa) kontrole jāveic terapijas sākumā, reizi mēnesī terapijas laikā un pēc vajadzības.
Spanish: • Actualizaciones anuales sobre el progreso del estudio en el marco de las revalidaciones anuales
Latvian: • Jaunākā informācija par pētījuma norisi reizi gadā ikgadējo pārreģistrācijas iesniegumu ietveros.
Spanish: Bedaquilina inhibe específicamente a la ATP (adenosina 5'-trifosfato) sintasa micobacteriana, una enzima esencial para la generación de energía en Mycobacterium tuberculosis.
Latvian: Bedahilīns specifiski nomāc mikobaktēriju ATF (adenozīna 5'-trifosfāta) sintāzi, kas ir nozīmīgs enzīms Mycobacterium tuberculosis enerģijas veidošanas procesā.
Spanish: Esta baja exposición no se consideró clínicamente relevante, al no existir una relación clara entre la exposición a bedaquilina y la respuesta observada en ensayos clínicos.
Latvian: Šo mazo iedarbību neuzskatīja par klīniski nozīmīgu, jo klīniskos pētījumos nav konstatēta skaidra saistība starp bedahilīna iedarbību un atbildes reakciju.
Spanish: Veinticuatro de estos pacientes respondedores a las 24 semanas (14,7%) fueron considerados no respondedores en la semana 120, de los cuales 19 pacientes habían interrumpido prematuramente el ensayo durante la conversión del cultivo y 5 pacientes habían experimentado una recaída.
Latvian: 24 no šiem 24. nedēļā reaģējušajiem pacientiem (14,7 %) 120. nedēļā tika uzskatīti par nereaģējošiem, un 19 no šiem pacientiem priekšlaikus pārtrauca piedalīties pētījumā, lai gan bija notikusi uzsējumu konversija, un pieciem pacientiem bija recidīvs.
Spanish: • Intervalo QTcF > 500 ms (confirmado mediante un electrocardiograma repetido).
Latvian: • QTcF intervāls ir > 500 ms (kas apstiprināts atkārtotā elektrokardiogrammā).
Spanish: Los análisis de genotoxicidad realizados in vitro e in vivo indicaron que bedaquilina no tiene efectos mutagénicos ni clastogénicos.
Latvian: In vitro un in vivo genotoksicitātes testi liecināja, ka bedahilīnam nepiemīt mutagēniska vai klastogēniska ietekme.
Spanish: SIRTURO contiene lactosa monohidrato
Latvian: SIRTURO satur laktozes monohidrātu
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del metabolito N-monodesmetilo (M2) en seres humanos es, al menos, del 99,8%.
Latvian: Cilvēka organismā ar plazmas olbaltumvielām saistās vismaz 99,8 % N-monodemetilmetabolīta (M2).
Spanish: Si el beneficio es mayor que el riesgo, SIRTURO puede utilizarse con precaución administrado junto con lopinavir/ritonavir.
Latvian: Ja ieguvums atsver risku, SIRTURO var piesardzīgi lietot kopā ar lopinavīru/ritonavīru.
Spanish: La evaluación de la causalidad entre las reacciones adversas al tratamiento y SIRTURO no se basó unicamente en esos ensayos, sino también en la revisión de los datos de seguridad recogidos de los ensayos de Fase I y Fase IIa.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību un SIRTURO cēlonisko saistību noteica ne tikai pēc šiem klīniskiem pētījumiem, bet arī pārskatot apvienotos 1. un 2a. fāzes drošuma datus.
Spanish: Las causas de muerte del resto de los pacientes tratados con SIRTURO fueron por intoxicación etílica, hepatitis/cirrosis hepática, shock séptico/peritonitis, accidente cerebrovascular y accidente de tráfico.
Latvian: Pārējo SIRTURO grupas pētāmo personu nāves cēlonis bija alkohola intoksikācija, hepatīts/aknu ciroze, septiskais šoks/peritonīts, cerebrovaskulārs notikums un ceļu satiksmes nelaimes gadījums.
Spanish: Los resultados del ensayo del laboratorio central de capacidad de resistencia basado en la sensibilidad al medicamento no estuvieron disponibles para 20 individuos de la población mITT (12 en el grupo de SIRTURO y 8 en el grupo de placebo).
Latvian: Rezistences pakāpe, saskaņā ar centrālās laboratorijas zāļu jutības pārbaužu rezultātiem, nebija pieejama 20 pētāmām personām mITT grupā (12 SIRTURO grupā un 8 placebo grupā).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con SIRTURO en uno o más subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus SIRTURO vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšpgrupās multirezistentas Mycobacterium tuberculosis infekcijas ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento con SIRTURO (es decir, después de la semana 24), los aumentos de los valores iniciales del intervalo QTcF en el grupo de SIRTURO se hicieron gradualmente menos pronunciados.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar SIRTURO pabeigšanas (t.i., pēc 24 nedēļām) QTcF pieaugums SIRTURO grupā pakāpeniski mazinājās.
Spanish: • dolor o hipersensibilidad muscular, no causada por ejercicio
Latvian: • muskuļu sāpīgums vai jutīgums, ko neizraisa fiziska slodze;
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de bedaquilina se han evaluado en adultos sanos y en pacientes adultos infectados por tuberculosis multirresistente.
Latvian: Bedahilīna farmakokinētiskās īpašības ir pētītas pieaugušām veselām pētāmām personām un pieaugušiem pacientiem, kas inficēti ar multirezistentu tuberkulozi.
Spanish: • presenta alguna anomalía en el electrocardiograma (ECG) o insuficiencia cardiaca;
Latvian: • ja Jums ir bijis patoloģisks sirdsdarbības pieraksts (EKG) vai sirds mazspēja;