FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 12 Cholestérol ≥ 240 mg/dl (≥ 6,2064 mmol/l) (patients ≥ 18 ans) ou ≥ 200 mg/dl (≥ 5,172 mmol/l)
Swedish: (12) Kolesterol ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (patienter <18 år)vid åtminstone ett tillfälle.
French: Lors d'une étude clinique, chez des patients présentant des épisodes dépressifs dans les troubles bipolaires I ou II, une dose de SEROQUEL XR de 300 mg par jour s'est montrée supérieure en efficacité par rapport au placebo dans la réduction du score total MADRS.
Swedish: I en klinisk studie av patienter med depressiva episoder vid bipolär I eller bipolär II visade Seroquel Depot 300 mg/dag överlägsen effekt jämfört med placebo i reduktion av MADRS-skalans poängvärde.
French: En général, les signes et symptômes rapportés résultaient d'une exagération des effets pharmacologiques connus de la substance active, comme une somnolence et une sédation, une tachycardie et une hypotension.
Swedish: Rapporterade symtom har i allmänhet varit förstärkningar av läkemedlets kända farmakologiska effekter, dvs. dåsighet och sedering, takykardi och hypotoni.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Ne pas casser, mâcher ou écraser les comprimés.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Får inte delas, tuggas eller krossas.
French: Il s'agissait des patients qui arrêtaient le traitement en raison d'un manque d'efficacité ou dont le score PANNS total augmentait d'au moins 20% entre la randomisation et une visite.
Swedish: I den 6 veckor långa, aktivt kontrollerade switchstudien var primär variabel andelen patienter som saknade effekt, dvs som avbröt behandlingen på grund av bristande effekt eller vars PANSS totalpoäng ökade med 20% eller mer från randomisering till något besök.
French: - le CHMP a conclu que le rapport bénéfice-risque est positif pour Seroquel XR en tant que traitement d'appoint des épisodes dépressifs majeurs, chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur ayant développé une réponse sub-optimale à une monothérapie initiale par antidépresseur, après avoir examiné le profil de sécurité de Seroquel;
Swedish: - CHMP kom fram till ett positivt nytta/risk-förhållande för Seroquel XR som tilläggsbehandling av egentliga depressionsepisoder hos patienter med egentlig depression, vilka har visat suboptimalt svar på inledande antidepressiv monoterapi, efter att ha övervägt säkerhetsprofilen för Seroquel.
French: MT - Malte AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Swedish: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
French: Dans une étude à court terme (9 semaines) portant sur des patients âgés (66 à 89 ans) sans démence, souffrant d'un trouble dépressif majeur, l'administration à dose variable de Seroquel XR, dans une fourchette de 50 à 300 mg/jour, a réduit plus efficacement les symptômes dépressifs que le placebo, ce qui s'est traduit par une amélioration du score total MADRS (variation moyenne de -7,54 comparativement au placebo).
Swedish: I en korttidsstudie (9 veckor) på icke-dementa äldre patienter (66-89 år) med egentlig depression uppvisade Seroquel Depot doserat flexibelt i området 50 mg till 300 mg/dag signifikant bättre effekt jämfört med placebo vad gäller reduktion av depressiva symtom, mätt såsom förbättring av totalpoängen på MADRS-skalan (minstakvadratmedelvärde för förändringen gentemot placebo -7,54).
French: Comme avec les autres antipsychotiques, ont été associés à la prise de quétiapine : gain pondéral, syncopes, syndrome malin des neuroleptiques, leucopénie, neutropénie et œdème périphérique.
Swedish: Liksom för andra antipsykotika har viktökning, synkope, malignt neuroleptikasyndrom, leukopeni, neutropeni och perifert ödem förknippats med quetiapin.
French: 4 Comme avec d'autres antipsychotiques à action alpha1-adréno-bloquante, la quétiapine peut fréquemment provoquer une hypotension orthostatique associée à des sensations vertigineuses, une tachycardie et, chez certains patients, des syncopes, surtout pendant la période d'adaptation posologique initiale (voir rubrique 4.4).
Swedish: (4) Liksom andra antipsykotika som blockerar alfa-1-adrenerga receptorer kan quetiapin ofta inducera ortostatisk hypotoni, förknippad med yrsel, takykardi och hos vissa patienter synkope.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent augmentation de l'appétit
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga:
French: Lorsque l'on compare SEROQUEL XR, administré 1 fois par jour, à une même dose journalière de fumarate de quétiapine à libération immédiate (SEROQUEL comprimés à libération immédiate), administré 2 fois par jour, l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques en fonction du temps est équivalente mais la concentration plasmatique maximum (Cmax ) est inférieure de 13% à l'état d'équilibre.
Swedish: När Seroquel Depot (en gång per dag) jämförs med samma totala dygnsdos av Seroquel tabletter (två gånger per dag) är AUC ekvivalent, men Cmax är 13% lägre vid steady state.
French: Lors de 4 études cliniques additionnelles d'une durée de 8 semaines avec la quétiapine portant sur le traitement de patients atteints d'épisodes dépressifs modérés à sévères dans les troubles bipolaires I ou II, la prise de SEROQUEL IR 300 mg et 600 mg était significativement supérieure au placebo chez les patients traités sur les critères principaux d'efficacité: amélioration moyenne du score MADRS et taux de réponse défini d'au moins 50% d'amélioration du score total MADRS par rapport à la ligne de base.
Swedish: I ytterligare fyra quetiapin-studier, med 8 veckors behandling av patienter med måttliga till svåra depressiva episoder vid bipolär I och bipolär II var Seroquel 300 mg och 600 mg signifikant överlägsna placebo för de relevanta effektmåtten: genomsnittlig förbättring enligt MADRS och för behandlingsvar definierat som minst 50% förbättring i MADRS-skalans poängvärde från baslinjen.
French: SEROQUEL XR doit dès lors être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique connue, en particulier pendant la période d'adaptation posologique.
Swedish: Seroquel Depot ska därför användas med försiktighet av patienter med känd leverfunktionsnedsättning, särskilt i början av behandlingen.
French: Lors d'études cliniques à court terme contrôlées avec placebo portant sur la dépression bipolaire, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux était de 8,9% pour la quétiapine comparée à 3.8% pour le placebo.
Swedish: I placebokontrollerade korttidsstudier på bipolär depression var den samlade incidensen av extrapyramidala symtom 8,9% för quetiapin jämfört med 3,8% för placebo.
French: Lors d'études cliniques contrôlées versus placebo chez des patients adultes, la quétiapine était associée à une augmentation de la fréquence des symptômes extrapyramidaux (EPS) par rapport au placebo chez les patients traités pour des épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires et dans le trouble dépressif majeur (voir rubrique 4.8).
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier på vuxna patienter sågs en ökad förekomst av extrapyramidala symtom (EPS) vid behandling med quetiapin jämfört med placebo hos patienter med depressiv episod vid bipolär sjukdom och egentlig depression (se avsnitt 4.8 och 5.1).
French: Dans trois des quatre études en monothérapie à court terme (jusqu'à 8 semaines), conduites chez des patients présentant un trouble dépressif majeur, Seroquel XR aux posologies de 50 mg/j, 150 mg/j et 300 mg/j a montré une efficacité supérieure au placebo pour diminuer les symptômes dépressifs, d'après l'amélioration du score total sur l'échelle MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) (variation moyenne de 2 à 4 points comparativement au placebo).
Swedish: I tre av fyra korttidsstudier (upp till 8 veckor) med monoterapi på patienter med egentlig depression uppvisade Seroquel Depot 50 mg, 150 mg och 300 mg/dag signifikant bättre effekt jämfört med placebo vad gäller reduktion av depressiva symtom, mätt såsom förbättring av totalpoängen på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (minstakvadratmedelvärde för förändringen gentemot placebo på 2-4 poäng).
French: Efficacité Le TAMM a présenté six études de monothérapie et deux études de traitement d'appoint.
Swedish: Sex studier av preparatet som monoterapi och två studier som tilläggsbehandling inlämnades av innehavaren av godkännande för försäljning.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée en polychlorotrifluoroéthylène et chlorure de polyvinyle et aluminium Valeur du comprimé
Swedish: Polyklortrifluoretylen/polyvinylklorid/aluminium-blister
French: - le CHMP a conclu que les informations sur le produit pour la quétiapine doivent refléter le manque actuel de données à long terme sur la quétiapine en tant que traitement d'appoint des épisodes dépressifs majeurs, chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur ayant développé une réponse sub-optimale à une monothérapie initiale par antidépresseur et a par conséquent recommandé les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice,
Swedish: - CHMP drog slutsatsen att produktinformationen för quetiapin ska spegla den nuvarande bristen på långtidsdata för quetiapin som tilläggsbehandling av egentliga depressionsepisoder hos patienter med egentlig depression, vilka har visat suboptimalt svar på inledande antidepressiv monoterapi.
French: La pharmacocinétique du lithium n'a pas été modifiée par l'administration concomitante de la quétiapine.
Swedish: Litiums farmakokinetik påverkades inte av samtidig administrering av quetiapin.
French: Des données relatives à l'usage de SEROQUEL en association avec le divalproex ou le lithium dans les épisodes maniaques aigus modérés à sévères à 3 et 6 semaines sont limitées, ce traitement combiné a cependant été bien toléré.
Swedish: Data från kombinationsbehandling med Seroquel och valproat eller litium vid akuta maniska episoder av måttlig till allvarlig svårighetsgrad (vid behandlingsvecka 3 och 6) är begränsad.
French: Une méta-analyse a signalé que les patients âgés souffrant de psychose liée à la démence courent un plus grand risque de décès sous antipsychotiques atypiques que sous placebo.
Swedish: I en meta-analys med atypiska antipsykotiska läkemedel har det rapporterats att äldre patienter med demensrelaterad psykos lider högre risk att dö jämfört med placebo.
French: Des symptômes de sevrage néonataux ont été décrits après exposition à la quétiapine pendant la grossesse.
Swedish: Vid behandling med quetiapin under graviditet har neonatala utsättningssymtom observerats.
French: La posologie journalière de départ est de 50 mg aux jours 1 et 2, et de 150 mg aux jours 3 et 4.
Swedish: Dygnsdosen vid behandlingsstart är 50 mg (dag 1 och 2), samt 150 mg (dag 3 och 4).
French: (médicaments pour traiter les infections).
Swedish: eller vissa antibiotika (läkemedel mot infektioner).
French: Adultes
Swedish: Vuxna:
French: Syndrome malin des neuroleptiques :
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS)
French: Lors d'études cliniques à court terme contrôlées versus placebo portant sur la schizophrénie et la manie bipolaire, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux était similaire au placebo (schizophrénie : 7,8% pour la quétiapine et 8,0% pour le placebo ; manie bipolaire : 11,2% pour la quétiapine et 11,4% pour le placebo).
Swedish: I placebokontrollerade korttidsstudier av schizofreni och bipolär mani var den samlade incidensen av extrapyramidala symptom jämförbar med placebo (schizofreni: 7,8% för quetiapin och 8,0% för placebo; bipolär mani: 11,2% för quetiapin och 11,4% för placebo).I placebokontrollerade kliniska korttidsstudier på egentlig depression och bipolär depression sågs högre incidenser av extrapyramidala symtom hos quetiapinbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade.
French: Il faut noter que le nombre de mentions d'effets indésirables extrapyramidaux et de prises de poids n'avait pas augmenté en cas d'utilisation de SEROQUEL XR pendant une période plus longue.
Swedish: Framförallt ökade inte rapporterna av biverkningar relaterade till EPS och viktökning vid långtidsbehandling med Seroquel Depot.
French: Après administration orale, la quétiapine est bien absorbée.
Swedish: Quetiapin absorberas väl efter peroral administrering.
French: Dans des études cliniques avec la quétiapine, des cas peu fréquents de neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 109/l) ont été rapportés.
Swedish: Svår neutropeni (neutrofilantal <0,5x109/l) har i ovanliga fall rapporterats i kliniska studier med quetiapin.
French: Dans ce cas, votre médecin peut décider de contrôler le taux de sucre dans le sang pendant votre traitement par SEROQUEL XR; - vous savez que vous avez eu par le passé des taux faibles de globules blancs (qui peuvent ou non avoir été causés par d'autres médicaments) ; - vous êtes une personne âgée atteinte de démence (perte des fonctions cérébrales).
Swedish: • du vet att du har haft låga nivåer av vita blodkroppar tidigare (som kan ha varit, eller inte varit, orsakade av andra mediciner)
French: Lors d'essais cliniques randomisés contrôlés versus placebo sur des populations atteintes de démence, le risque d'effets indésirables cérébrovasculaires était presque triplé avec certains antipsychotiques atypiques.
Swedish: I randomiserade placebokontrollerade studier har man för några atypiska antipsykotika sett en cirka trefaldigt ökad risk för cerebrovaskulära biverkningar bland demenspatienter.
French: Somnolence et sensations vertigineuses :
Swedish: Somnolens och yrsel
French: Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vous êtes un jeune adulte.
Swedish: • du har haft en stroke, framförallt om du är äldre
French: SEROQUEL XR peut être utilisé pour traiter diverses maladies telles que : - la schizophrénie : où vous pouvez entendre ou sentir des choses qui ne sont pas présentes, croire des choses qui ne sont pas vraies ou vous sentir inhabituellement suspicieux, anxieux, confus, coupable, tendu ou dépressif ; - la manie : où vous pouvez vous sentir très excité, exalté, agité, enthousiaste ou hyperactif ou avoir un mauvais jugement incluant le fait d'être agressif ou bouleversé - la dépression bipolaire et les épisodes dépressifs majeurs dans le trouble dépressif majeur : où vous pouvez avoir un sentiment de tristesse ou vous pouvez trouver que vous êtes déprimé, vous sentir coupable, avoir un manque d'énergie, perdre l'appétit ou ne pas parvenir à dormir.
Swedish: • Schizofreni: då du kanske ser, hör eller känner sådant som inte finns, tror på sådant som inte är verkligt eller känner dig ovanligt misstänksam, orolig, förvirrad, skuldtyngd, spänd eller deprimerad.
French: Fréquent syncope 4, 17 symptômes extrapyramidaux 1,21 , dysarthrie Peu fréquent convulsions 1, syndrome des jambes sans repos dyskinésie tardive1 ,6
Swedish: Kramper1, restless legs syndrom, Tardiv dyskinesi
French: Dans cette étude, les patients randomisés sous Seroquel XR recevaient 50 mg/jour les jours 1 à 3 ; la dose pouvait être augmentée à 100 mg/jour au jour 4, à 150 mg/jour au jour 8 et jusqu'à un maximum de 300 mg/jour, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Swedish: Dosen kunde höjas till 100 mg/dag dag 4, 150 mg/dag dag 8 och upp till 300 mg/dag beroende på kliniskt svar och tolerabilitet.
French: La quétiapine n'engendre qu'une légère catalepsie aux doses qui bloquent les récepteurs dopaminergiques D2.
Swedish: Quetiapin ger inte upphov till dopamin D2-receptor-hypersensitivitet vid kronisk administrering och ger endast svag katalepsi vid effektiva D2-receptor-blockerande doser.
French: Rare
Swedish: Sällsynta:
French: Les patients présentant une maladie cardiovasculaire sévère préexistante peuvent présenter un risque accru d'effets d'un surdosage (voir rubrique 4.4: Système cardiovasculaire).
Swedish: Patienter med befintlig svår kardiovaskulär sjukdom kan löpa högre risk för effekter av överdosering.
French: Qu'est-ce que SEROQUEL XR et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEROQUEL XR Comment prendre SEROQUEL XR
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Seroquel Depot är och vad det används för Innan du tar Seroquel Depot Hur du tar Seroquel Depot Eventuella biverkningar
French: Lors d'études cliniques en monothérapie à court terme contrôlées avec placebo portant sur le trouble dépressif majeur chez les patients âgés, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux était de 9,0% pour SEROQUEL XR et de 2,3% pour le placebo.
Swedish: I en placebokontrollerad korttidsstudie med monoterapi på äldre patienter med egentlig depression var den samlade incidensen av extrapyramidala symtom 9,0 % för Seroquel Depot och 2,3 % för placebo.
French: Lipides :
Swedish: Lipider
French: Passage de SEROQUEL, comprimés à libération immédiate, à SEROQUEL XR Les patients, actuellement traités par des prises séparées de SEROQUEL, comprimés à libération immédiate peuvent, en vue de simplifier la prise, passer à SEROQUEL XR, en prenant une dose journalière totale identique en une prise par jour.
Swedish: För en enklare dosering, kan patienter som står på uppdelade doser av Seroquel tabletter byta till Seroquel Depot med samma totala dagliga dos taget en gång dagligen.
French: mg par jour à 15,5% pour la dose de 400 mg par jour (avec une prise plus faible aux doses de 600 et 800 mg par jour), comparé à 3.7% pour les patients traités par placebo.
Swedish: Procentandelen quetiapinbehandlade patienter som gick upp ≥ 7 % kroppsvikt varierade mellan 5,3 % för dosen om 50 mg/dag till 15,5 % för dosen om 400 mg/dag (med lägre ökning för doserna om 600 och 800 mg/dag), jämfört med 3,7 % för placebobehandlade patienter.
French: La quétiapine est largement métabolisée par le foie, et moins de 5 % sont excrétés sous forme inchangée dans l'urine ou les fèces après administration de quétiapine radiomarquée.
Swedish: Tillförsel av radioaktivt märkt quetiapin visar att oförändrat quetiapin står för mindre än 5 % av läkemedelsrelaterat material i urin och faeces.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver SEROQUEL XR Informations supplémentaires
Swedish: Hur Seroquel Depot ska förvaras Övriga upplysningar
French: Sevrage :
Swedish: Okänt:
French: Dans des études cliniques contrôlées portant sur des patients sous quétiapine ou placebo, aucune différence de fréquence des convulsions n'est apparue.
Swedish: I kliniska studier sågs ingen skillnad i krampfrekvens mellan quetiapin och placebo.
French: SEROQUEL XR peut être ajusté en fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelle du patient dans l'intervalle de dose de 300 mg à 800 mg par jour.
Swedish: Beroende på den enskilda patientens terapisvar och tolerans kan dosen justeras mellan 300 och 800 mg/dag.
French: Dans la plupart des cas, la neutropénie sévère s'est manifestée dans les deux mois après l'instauration du traitement par la quétiapine.
Swedish: De flesta fallen av svår neutropeni har uppkommit inom de första behandlingsmånaderna.
French: Lors d'études cliniques en monothérapie à court terme contrôlées avec placebo portant sur le trouble dépressif majeur, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux était de 5,4% pour SEROQUEL XR comparée à 3,2% pour le placebo.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska korttidsstudier med monoterapi vid egentlig depression var den samlade incidensen av extrapyramidala symtom 5,4 % för Seroquel Depot och 3,2 % för placebo.
French: Les comprimés de SEROQUEL XR 150 mg sont blancs et gravés « XR 150 » sur une face.
Swedish: Seroquel Depot 150 mg tabletter är vita och präglade med "XR 150" på ena sidan.
French: Les comprimés de SEROQUEL XR 200 mg sont jaunes et gravés « XR 200 » sur une face.
Swedish: Seroquel Depot 200 mg tabletter är gula och präglade med "XR 200" på ena sidan.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 150 mg de quétiapine (sous forme de fumarate)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 depottablett innehåller 150 mg quetiapin (som fumarat)
French: Lors des études cliniques contrôlées par placebo avec administration en monothérapie à des patients ayant un nombre de neutrophiles de base ≥ 1,5 x 109/l, l'incidence d'au moins un événement dans lequel le nombre de neutrophiles était < 1,5 x 109/l était de 1,72 % chez les patients traités par la quétiapine, par rapport à 0,73% chez les patients traités par placebo.
Swedish: Frekvensen för åtminstone en förekomst av neutrofilantal <1,5x109/l var 1,72% hos patienter behandlade med quetiapin jämfört med 0,73% hos patienter behandlade med placebo i placebokontrollerade monoterapistudier hos patienter med ett neutrofilantal ≥1,5x109/l vid baslinjen.
French: Dans cette notice:
Swedish: Minde vanliga:
French: ATAutriche
Swedish: Irritabilitet
French: 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d'emploi
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighetsmått
French: Conclusions Scientifiques
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
French: A la suite de l'examen des données disponibles auprès des autorités nationales compétentes, la Commission européenne a déclenché une procédure d'arbitrage suivant l'article 31 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le 17 décembre 2004.
Swedish: Efter att ha granskat de uppgifter som fanns tillgängliga för nationella behöriga myndigheter, inledde Europeiska kommissionen den 17 december 2004 ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
French: Slovaquie A/S GEA Farmaceut.
Swedish: Slovakien A/S GEA Farmaceut.
French: Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Swedish: Frankrike Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
French: L'examen des comportements de type suicidaire a indiqué qu'aucun décès par suicide n'avait été rapporté dans l'ensemble des études passées en revue.
Swedish: Undersökningar av självmordsrelaterat beteende visade på att inget självmord rapporterats i någon av de undersökningar som granskats.
French: Par conséquent, cette notice peut ne pas correspondre à la version actuelle.
Swedish: Därför representerar denna ordalydelse inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
French: Ces produits ne sont pas autorisés en Europe pour le traitement des troubles dépressifs et anxieux chez l'enfant et l'adolescent.
Swedish: Dessa produkter är inte godkända i hela Europa för behandling av depression och ångestneuroser hos barn eller ungdomar.
French: Les données examinées comprenaient les études cliniques à court terme randomisées et contrôlées contre placebo soumises aux autorités compétentes, les études cliniques randomisées publiées dans la littérature médicale, les études observationnelles et les études écologiques.
Swedish: De uppgifter som granskats innefattade placebokontrollerade randomiserade kliniska försök på kort sikt som lämnats in till behöriga myndigheter, randomiserade försök som publicerats i medicinsk litteratur, observationsstudier och ekologiska studier.
French: Ce signal était présent avec tous les produits pour lesquels des études étaient disponibles, et les données disponibles ne permettaient pas d'exclure la possibilité d'un effet de classe.
Swedish: Symptomet förekom i alla produkter för vilka det fanns tillgängliga undersökningar och från det bevismaterial som finns tillgängligt kan man inte utesluta att det kan vara relaterat till läkemedelsklassen.
French: Allemagne Neosan Filchnerstr.
Swedish: Tyskland Neosan Filchnerstr.
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Swedish: Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling.
French: Slovaquie Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Swedish: Slovakien Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
French: Les patients débutant un traitement du TDAH devront faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter l'apparition ou l'exacerbation d'une hostilité ou d'une labilité émotionnelle.
Swedish: Patienter som påbörjar en behandling av ADHD skall övervakas noggrant med avseende på tecken på förvärrad fientlighet och emotionell labilitet.