FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zenapax può essere dannoso per il nascituro o per il bambino che sta allattando.
Slovenian: Zdravilo Zenapax lahko poškoduje še nerojenega ali dojenega otroka.
Italian: Sono state riportate infezioni da citomegalovirus nel 16% dei pazienti del gruppo trattato con placebo e nel 13% dei pazienti del gruppo trattato con Zenapax.
Slovenian: Okužbe s citomegalovirusom so se pojavile pri 16 % bolnikov v placebo skupini in pri 13 % bolnikov v skupini, zdravljenih z Zenapaxom.
Italian: Cosa contiene Zenapax
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zenapax
Italian: Il volume di Zenapax contenente la dose adeguata viene aggiunto a 50 ml di soluzione salina sterile allo 0,9% e somministrato per endovena in un periodo di 15 minuti.
Slovenian: Volumen Zenapaxa, ki vsebuje ustrezen odmerek, dodamo k 50 ml sterilne 0,9-% raztopine natrijevega klorida in apliciramo intravensko v obdobju 15 minut.
Italian: La sopravvivenza a tre anni dell'organo trapiantato non era significativamente differente tra placebo e daclizumab nello studio con regime immunosoppressivo triplo (83% contro 84%) o nello studio con regime immunosoppressivo doppio (78% contro 82%).
Slovenian: Triletno preživetje presadka ni bilo statistično različno med placebom in daclizumabom v trojnem preskušanju imunosupresivov (83 % placebo, 84 % daclizumab) ali v dvojnem preskušanju imunosupresivov (78 % placebo, 82 % daclizumab).
Italian: Le manifestazioni cliniche di queste reazioni comprendono ipotensione, tachicardia, ipossia, dispnea, respiro affannoso, edema della laringe, edema polmonare, vampate di calore, diaforesi, aumento della temperatura, eruzioni cutanee e prurito.
Slovenian: Klinični znaki teh reakcij so vključevali hipotenzijo, tahikardijo, hipoksijo, dispnejo, sopenje, edem grla, pljučni edem, rdečico, diaforezo, porast telesne temperature, izpuščaj in koprivnico.
Italian: L'incidenza di morti alla nascita, tagli cesarei e parti podalici è risultata sovrapponibile nei gruppi di controllo e di trattamento.
Slovenian: Incidenca mrtvorojenosti, carskega reza in poroda z zadnjično vstavo je bila v kontrolni in zdravljeni skupini živali primerljiva.
Italian: Daclizumab*…………5 mg per 1 ml di infusione
Slovenian: daclizumab*…………..5 mg v 1 ml infuzije
Italian: La somministrazione di Zenapax inibisce l'attivazione dei linfociti mediata dall'IL-2, passaggio critico nella risposta immunitaria cellulare coinvolta nel rigetto allogenico.
Slovenian: Zenapax zavira z IL-2 vodeno aktivacijo limfocitov, kritično pot v celičnem imunskem odzivu, ki je vpleten pri zavrnitvi presadka.
Italian: Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Italian: Incidenza di neoplasie: tre anni dopo il trattamento, l'incidenza dei tumori maligni era del 7,8% nel gruppo trattato con placebo in confronto al 6,4% nel gruppo trattato con Zenapax.
Slovenian: Incidenca malignih obolenj: tri leta po zdravljenju je bila incidenca malignih obolenj 7,8-% v placebo skupini in 6,4-% v skupini, zdravljeni z Zenapaxom.
Italian: Terapia di combinazione in soggetti con trapianto renale allogenico
Slovenian: Kombinirano zdravljenje pri prejemnikih ledvičnega presadka
Italian: Zenapax contiene daclizumab, un anticorpo IgG1 anti-Tac, umanizzato, ricombinante, che agisce come antagonista del recettore interleukina 2 (IL-2).
Slovenian: Zenapax vsebuje daclizumab, rekombinantno humanizirano IgG1 anti-Tac protitelo in ima funkcijo interlevkin 2 (IL-2) receptorskega antagonista.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Daclizumab*…………5 mg per 1 ml di infusione
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA daclizumab*…………5 mg v 1 ml infuzije
Italian: - Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Slovenian: - Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: Sono stati riportati eventi avversi gravi nel 44,4% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con placebo e nel 39,9% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con Zenapax.
Slovenian: Resni neželeni učinki so se pojavili pri 44,4 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in pri 39,9 % bolnikov, zdravljenih z Zenapaxom.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) Non congelare
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) Ne zamrzujte
Italian: Comunque per i suoi potenziale effetti dannosi sul neonato, l'allattamento al seno è controindicato durante il trattamento e per i 4 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose di Zenapax.
Slovenian: Zaradi možnega škodljivega učinka na novorojenčka je dojenje med zdravljenjem in 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Zenapax kontraindicirano.
Italian: Un flaconcino da 5 ml contiene 25 mg di daclizumab* (5 mg/ml).
Slovenian: Ena 5 ml viala vsebuje 25 mg daclizumaba* (5 mg/ml).
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso, per infusione dopo diluizione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo, za infuzijo po razredčitvi Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Italian: Il daclizumab è stato ben tollerato dopo dosaggi singoli sottocute o per bolo endovenoso da 50 a 125 mg/kg nel topo, nel ratto e nel coniglio e dopo 28 giorni di somministrazione di 15 mg/kg nelle scimmie.
Slovenian: Po enkratnih intravenskih bolusih ali subkutanih odmerkih v obsegu od 50 do 125 mg/kg pri miših, podganah in kuncih in po 28-dnevnem dajanju 15 mg/kg pri opicah so ugotovili dobro prenašanje daclizumaba.
Italian: COME USARE ZENAPAX
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ZENAPAX
Italian: Pazienti affetti da insufficienza epatica grave
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro
Italian: Un flaconcino da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 25 mg di daclizumab.
Slovenian: Ena viala s 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 25 mg daclizumaba.
Italian: Tale influenza mantiene l'esposizione al farmaco entro il 30% dell'esposizione di riferimento per i gruppi di pazienti con molteplici caratteristiche demografiche.
Slovenian: Ugotovljen vpliv telesne mase na sistemski očistek podpira odmerjanje Zenapaxa na podlagi mg/kg in vzdržuje izpostavljenost zdravila v okviru 30-% referenčne izpostavljenosti za skupine bolnikov s širokim obsegom demografskih lastnosti.
Italian: Faringite
Slovenian: faringitis
Italian: Sono stati riportati eventi avversi dal 95% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con placebo e dal 96% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con daclizumab.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri 95 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in pri 96 % bolnikov, zdravljenih z daclizumabom.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino da 5 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala (5 ml)
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Zenapax, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: La tollerabilità di Zenapax è stata studiata verso placebo in pazienti che ricevevano, in concomitanza, regimi di terapia immunosoppressiva con ciclosporina e corticosteroidi da soli, in associazione con azatioprina o in associazione con micofenolato mofetile.
Slovenian: Varnostni profil Zenapaxa so primerjali s placebom pri bolnikih, ki so sočasno prejemali imunosupresivna zdravila, ki so vključevala ciklosporin in kortikosteroide same ali sočasno z azatioprinom ali mofetilmikofenolatom.
Italian: Non sono stati osservati mutamenti sostanziali nel numero dei linfociti circolanti o nel fenotipo cellulare per mezzo di analisi citofluorimetrica (FACS) eccezion fatta per l'attesa riduzione temporanea delle cellule Tac+.
Slovenian: Z analizo FACS (s fluorescenco aktivirano celično razvrščevanje) niso opazili nobenih drugih očitnih sprememb v številu krožečih limfocitov ali celičnih fenotipih, kot pričakovano prehodno znižanje Tac+ celic.
Italian: Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra Zenapax e l'acido micofenolico, metabolita attivo del micofenolato mofetile (CellCept).
Slovenian: Med Zenapaxom in mikofenolno kislino, aktivnim presnovkom mofetilmikofenolata (CellCept®), ni farmakokinetičnih interakcij.
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje
Italian: Sono state riportate raramente reazioni di ipersensibilità gravi ed acute (comparsa entro 24 ore) per esposizione iniziale o ripetuta a Zenapax.
Slovenian: Hude akutne (nastop v 24 urah) preobčutljivostne reakcije po prvi in po naslednjih izpostavitvah zdravilu Zenapax so se pojavile redko.
Italian: La dose di 1,5 mg/kg, somministrata a pazienti sottoposti a trapianto del midollo, non ha provocato eventi avversi associati al farmaco stesso.
Slovenian: Pri odmerku 1,5 mg/kg, ki je bil dan prejemnikom transplantata kostnega mozga, ni bilo nobenih škodljivih učinkov.
Italian: * Anticorpo IgG1 anti-Tac umanizzato ricombinante, prodotto da linea cellulare di mieloma NSO murino utilizzando un sistema di espressione glutaminsintetasi (NS GSO) attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.
Slovenian: * Rekombinantno humanizirano IgG1 anti-Tac protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične kulture mieloma NSO glodalcev s pomočjo ekspresijskega sistema glutamin sintetaze (NS_GSO, glutamin synthetase expression system).
Italian: Dopo l'infusione di Zenapax raramente sono state segnalate reazioni allergiche.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki sledijo infuziji Zenapaxa, so se pojavile redko.
Italian: EU/1/99/098/001 (confezione da 1 flaconcino) EU/1/99/098/002 (confezione da 3 flaconcini)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/098/001 (pakiranje z 1 vialo)
Italian: Un totale pari al 16% (10 su 64 pazienti) di trattati con placebo e al 32% (28 su 88 pazienti) di trattati con Zenapax avevano elevati livelli di glicemia a digiuno.
Slovenian: Visoke vrednosti krvnega sladkorja na tešče je imelo skupno 16 % bolnikov (10 od 64 bolnikov) v placebo skupini in 32 % (28 od 88 bolnikov) bolnikov, zdravljenih z Zenapaxom.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti affetti da insufficienza epatica grave.
Slovenian: Za bolnike s hudo jetrno okvaro ni podatkov.
Italian: In un singolo studio clinico controllato randomizzato in soggetti con trapianto cardiaco, che ha confrontato Zenapax con placebo, ciascuno usato in combinazione con micofenolato mofetile (CellCept 1,5 g due volte al giorno), ciclosporina e corticosteroidi, si sono verificati più decessi correlati a infezioni tra i pazienti che avevano ricevuto Zenapax.
Slovenian: V randomiziranem nadziranem kliničnem preskušanju so pri prejemnikih srčnega presadka primerjali Zenapax in placebo v kombinaciji z mofetilmikofenolatom (CellCept 1,5 g dvakrat na dan), ciklosporinom in kortikosteroidi.
Italian: Il medico deve informarla sull'uso di contraccettivi (anticoncezionali) prima di iniziare la terapia con Zenapax, durante il trattamento con Zenapax e per i 4 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose di Zenapax.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da uporabljate kontracepcijo pred začetkom in med zdravljenjem z zdravilom Zenapax in še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 3 flaconcini da 5 ml ciascuno
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 3 viale (5 ml)
Italian: Il daclizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto da linea cellulare di mieloma NSO murino utilizzando un sistema di espressione glutaminsintetasi (NS_GSO) attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.
Slovenian: Daclizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične kulture mieloma NSO glodalcev s pomočjo glutamin sintetaznega ekspresijskega sistema (NS_GSO).
Italian: Molto comune Dolore muscoloscheletrico Dolore alla schiena
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti hirzutizem zelo pogosti mišično-skeletna bolečina bolečina v hrbtu mišični krči artralgija
Italian: La media della concentrazione sierica dei livelli minimi prima della quinta dose era di 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Slovenian: Pred petim odmerkom je bila srednja serumska koncentracija 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Italian: In seguito alla somministrazione di proteine si possono avere reazioni di tipo anafilattico.
Slovenian: Lahko se pojavijo anafilaktične reakcije, ki sledijo aplikaciji beljakovin.
Italian: Zenapax non deve quindi essere usato insieme ad altri farmaci, a meno che il medico non sia d'accordo.
Slovenian: Zato ne uporabljajte Zenapaxa sočasno z drugimi zdravili brez privolitve vašega zdravnika.
Italian: - difficoltà ad addormentarsi - tremori - mal di testa - elevata pressione sanguigna (ipertensione) - difficoltà di respirazione - costipazione, diarrea, vomito, nausea o bruciore - dolore alle articolazioni e ai muscoli - eccesso di liquidi nel corpo (edema), gonfiore alle braccia e alle gambe (edema periferico) - problemi di cicatrizzazione delle ferite
Slovenian: - oteženo dihanje, - zaprtje, driska, bruhanje, slabost ali zgaga, - bolečina v sklepih in mišicah, - nakopičenje tekočine v telesu (edem), otekanje rok in nog (periferni edem), - težave pri celjenju ran.
Italian: In totale lei deve quindi ricevere 5 dosi di Zenapax per un ciclo completo di terapia.
Slovenian: Med celotnim zdravljenjem z Zenapaxom boste skupno prejeli pet odmerkov.
Italian: Nonostante Zenapax sia un farmaco immunosoppressivo, non è stato osservato ad oggi alcun aumento delle MLP o di infezioni opportunistiche nei pazienti trattati con Zenapax.
Slovenian: Od začetka uporabe Zenapaxa kot imunosupresivnega zdravila, pri bolnikih zdravljenih z Zenapaxom, niso opazili porasta LPD ali oportunističnih okužb.
Italian: L'uso di Zenapax in contemporanea ad un'altra terapia con anticorpi antilinfocitari in un contesto di forte immunosoppressione con ciclosporina, micofenolato mofetile e corticosteroidi, può essere un fattore che favorisce un'infezione letale.
Slovenian: Sočasna uporaba Zenapaxa z drugim zdravljenjem z antilimfocitnimi protitelesi lahko v smislu intenzivne imunosupresije s ciklosporinom, mofetilmikofenolatom in kortikosteroidi privede do smrtne okužbe.
Italian: Zenapax 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa è un liquido limpido, da incolore a leggermente giallastro, e viene fornito in flaconcini contenenti 5 ml di soluzione.
Slovenian: Zenapax 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
Italian: Per ulteriori informazioni su Zenapax, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: La mortalità a 12 mesi è stata del 4,4% nel gruppo trattato con placebo e dell'1,5% nel gruppo trattato con Zenapax.
Slovenian: Po dvanajstih mesecih je bilo v placebo skupini 4,4 % smrtnih primerov, v skupini, zdravljeni z Zenapaxom pa 1,5 %.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo diluizione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Za intravensko uporabo po razdredčitvi Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Italian: Non vi è esperienza circa il trattamento di soggetti che hanno ricevuto un trapianto con un secondo o successivi cicli di Zenapax.
Slovenian: Pri prejemnikih presadkov do zdaj še ni izkušenj z dvakratnim ali večkratnim zdravljenjem z Zenapaxom.
Italian: Deve essere diluito in 50 ml di soluzione sterile di sodio cloruro 0,9% prima della somministrazione ai pazienti.
Slovenian: Pred aplikacijo bolnikom ga je treba razredčiti v 50 ml sterilne 0,9-% raztopine natrijevega klorida.
Italian: Pazienti affetti da insufficienza renale grave
Slovenian: Bolniki s hudo jetrno okvaro
Italian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale materiale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: - Gli eccipienti sono polisorbato 80, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico anidro, sodio fosfato dibasico anidro, acido cloridrico concentrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: - Pomožne snovi so polisorbat 80, natrijev klorid, brezvodni natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Italian: Raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi a seguito della somministrazione di Zenapax (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V redkih primerih so se po dajanju Zenapaxa pojavile resne preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje
Italian: Disidratazione Molto comune Insonnia Depressione
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti dehidracija zelo pogosti nespečnost depresija
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Zenapax 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa Daclizumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Zenapax 5 mg/ml koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje daclizumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zenapax 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa
Slovenian: IME ZDRAVILA Zenapax 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: Non usi Zenapax dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta del flaconcino dopo l'abbreviazione Scad..
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Nel corso dei primi 6 mesi successivi al trapianto si è verificato il decesso del 3,4% dei pazienti del gruppo trattato con placebo e dello 0,6% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con Zenapax.
Slovenian: Prvih šest mesecev po transplantaciji je bilo v placebo skupini 3,4 % smrtnih primerov, v skupini, zdravljeni z Zenapaxom pa 0,6 %.
Italian: Zenapax 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa Daclizumab
Slovenian: Zenapax 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje daclizumab
Italian: aciclovir, tacrolimus, azatioprina, immunoglobuline antitimocitarie, muromonab-CD3 (OKT3) e corticosteroidi.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih z Zenapaxom ni bilo medsebojnih delovanj z naslednjimi zdravili za transplantacijo: ciklosporinom, mofetilmikofenolatom, ganciklovirjem, aciklovirjem, takrolimusom, azatioprinom, antitimocitnim imunoglobulinom, muromonabom-CD3 (OKT3) in kortikosteroidi.
Italian: Tuttavia, dei 40 pazienti che avevano ricevuto Zenapax e terapia antilinfocitaria, ne sono morti 8 (20,0%), mentre dei 37 pazienti che avevano ricevuto placebo e terapia antilinfocitaria, ne sono morti 2 (5,4%).
Slovenian: Od 37 bolnikov, ki so prejemali placebo in antilimfocitno zdravljenje, sta umrla 2 (5,4 %).
Italian: Alterazioni cardiache Comune Molto comune Ipertensione (incl.
Slovenian: Srčne bolezni pogosti tahikardija zelo pogosti hipertenzija (vključno s poslabšanjem) hipotenzija
Italian: Polisorbato 80, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico anidro, sodio fosfato dibasico anidro, acido cloridrico concentrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI polisorbat 80, natrijev klorid, brezvodni natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Italian: Molto comune Dispnea Edema polmonare Effusione pleurica Atelettasia
Slovenian: limfokela pljučni edem plevralni izliv atelektaza hipoksija kongestija dihal pokanje kašelj
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO IMBALLAGGIO ESTERNO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Italian: La soluzione di Zenapax è incolore e viene fornita in flaconcini monouso.
Slovenian: Zenapax je brezbarvna raztopina v vialah za enkratno uporabo.
Italian: Lesioni e avvelenamento
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve pogosti posttravmatska bolečina
Italian: COME CONSERVARE ZENAPAX
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA ZENAPAX
Italian: Uso del farmaco nell'anziano
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 26 febbraio 2004.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 26. februarja 2004.
Italian: Tali anticorpi possono svilupparsi in seguito a trasfusioni di sangue, gravidanza o un precedente trapianto d'organo.
Slovenian: Ta protitelesa se lahko tvorijo po transfuzijah krvi, nosečnosti ali predhodni presaditvi organa.
Italian: Il farmaco viene utilizzato in pazienti che non hanno alti livelli di anticorpi contro le cellule 'estranee' di altre persone.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki nimajo visokih ravni protiteles proti „tujim" celicam drugih ljudi.
Italian: La dose raccomandata per adulti e bambini è di 1 mg per chilo di peso corporeo, diluiti in 50 ml di soluzione fisiologica sterile e somministrati in un'infusione di 15 minuti.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in otroke je 1 mg na kilogram telesne mase, ki se razredči v 50 ml sterilne fiziološke raztopine ter daje v obdobju 15 minut.
Italian: Contiene il principio attivo daclizumab (5 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino daclizumab (5 mg/ml).
Italian: Gli effetti collaterali più comuni (riscontrati in più di 1 paziente su 10) erano insonnia (difficoltà a prendere sonno), tremore, mal di testa, ipertensione (pressione alta), dispnea (difficoltà a respirare), stipsi (stitichezza), diarrea, vomito, nausea, dispepsia (bruciore di stomaco), dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli e alle articolazioni), edema (gonfiore), alterata cicatrizzazione delle ferite e dolore post-traumatico (dolore conseguente all'intervento chirurgico).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bili nespečnost (težave pri spanju), tremor (tresenje), glavobol, hipertenzija (visok krvni tlak), dispneja (oteženo dihanje), zaprtje, driska, bruhanje, slabost, dispepsija (zgaga), mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in sklepih), edem (otekanje), slabše celjenje in posttravmatske bolečine (bolečine po kirurškem posegu).
Italian: La prima infusione deve essere somministrata nelle 24 ore precedenti al trapianto.
Slovenian: Prvo infuzijo damo v 24 urah pred presaditvijo.
Italian: Le dosi successive devono essere somministrate ogni 14 giorni per un totale di cinque dosi.
Slovenian: Nadaljnji odmerki se dajejo vsakih 14 dni.
Italian: Il 26 febbraio 1999 la Commissione europea ha rilasciato a Roche Registration Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zenapax, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zenapax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Roche Registration Limited dne 26. februarja 1999.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zenapax.
Slovenian: Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Zenapax.
Italian: Altre informazioni su Zenapax:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zenapax:
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (tipo di proteina) che è stato concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (denominata antigene) che si trova su determinate cellule dell'organismo.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki prepoznava in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na določenih celicah v telesu.
Italian: La principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che sviluppava reazioni di rigetto del rene trapiantato nei primi sei mesi successivi al trapianto.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do zavrnitve presajene ledvice v prvih šestih mesecih po presaditvi.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ZENAPAX Sintesi destinata al pubblico
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ZENAPAX Povzetek EPAR za javnost