FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντιδράσεις κατά την έγχυση και υπερευαισθησία Το infliximab έχει συνδυαστεί με οξείες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας και όψιμων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Infliksimab se povezuje s akutnim reakcijama vezanima uz infuziju, uključujući anafilaktički šok te reakcije kasne preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Greek: • Επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας
Croatian: • usporilo oštećenje zglobova
Greek: Η συντριπτική πλειοψηφία των περιπτώσεων υπό Remicade έχουν συμβεί σε ασθενείς με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα και οι περισσότερες αναφέρθηκαν σε έφηβους ή νεαρούς ενήλικες άρρενες.
Croatian: Velika većina ovih slučajeva među bolesnicima liječenim lijekom Remicade pojavila se u bolesnika s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom, a većinom su prijavljeni u adolescenata ili mlađih odraslih muškaraca.
Greek: Λόγω μεθοδολογικών περιορισμών, ένα αρνητικό αποτέλεσμα της ανάλυσης δεν αποκλείει την παρουσία αντισωμάτων στο infliximab.Μερικοί ασθενείς που ανέπτυξαν υψηλούς τίτλους αντισωμάτων στο infliximab έδειξαν μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Croatian: Zbog ograničenja metode negativni rezultati testa ne isključuju prisutnost protutijela na infliksimab.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινωμένα σημεία καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remicade.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete nove simptome zatajenja srca ili se postojeći simptomi pogoršaju tijekom liječenja lijekom Remicade.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Remicade διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Croatian: Više informacija o lijeku Remicade nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Greek: Το Remicade χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ή δύο ωρών.
Croatian: Remicade se daje infuzijom u trajanju od jednog ili dva sata.
Greek: Για τις υπόλοιπες νόσους η δόση είναι 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Croatian: Za ostale se bolesti daje doza od 5 mg po kilogramu.
Greek: Το Remicade χορηγείται συνήθως σε δόση 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, αν και η δόση μπορεί να αυξηθεί εάν παραστεί ανάγκη.
Croatian: Remicade se obično daje u dozi od 3 mg po kilogramu tjelesne težine u slučaju reumatoidnog artritisa, a doza se prema potrebi može i povećati.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων των λοιμώξεων, ενδέχεται να εμφανίζονται πιο συχνά σε παιδιά από ό,τι σε ενήλικες.
Croatian: Neki simptomi, uključujući infekcije, mogu biti češći u djece nego u odraslih.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Remicade τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Remicade kontinuirano se prate.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Remicade
Croatian: Ostale informacije o lijeku Remicade
Greek: Το Remicade έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 13 Αυγούστου 1999.
Croatian: Lijek Remicade dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. kolovoza
Greek: Η επίδραση του Remicade ως προσθήκη σε υπάρχουσα αγωγή μελετήθηκε επίσης σε 103 παιδιά και εφήβους με νόσο του Crohn, ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Croatian: Učinak dodavanja lijeka Remicade postojećem liječenju ispitano je i u 103 djece i adolescenata oboljelih od Crohnove bolesti u dobi između 6 i 17 godina.
Greek: Ελκώδης κολίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα
Croatian: Ulcerativni kolitis, ankilozantni spondilitis i psorijatični artritis
Greek: Τι είναι το Remicade και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Remicade i za što se primjenjuje?
Greek: Σε μια μελέτη που διενεργήθηκε σε 60 παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών με ελκώδη κολίτιδα, το 73% των ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με Remicade στην όγδοη εβδομάδα (44 στους 60).
Croatian: U ispitivanju provedenom među 60 djece u dobi između 6 i 17 godina oboljele od ulcerativnog kolitisa, 73 % bolesnika (tj. 44 od 60) odgovorilo je na liječenje lijekom Remicade u osmom tjednu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Remicade θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Remicade pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Remicade (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις (όπως γρίπη ή ερπητικές πληγές), κεφαλαλγία, λοιμώξεις του άνω αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακό άλγος (άλγος στο στομάχι), αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και άλγος.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Remicade (opažene u više od 1 na 10 bolesnika) virusne infekcije (kao što su gripa ili herpes), glavobolja, infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade), sinusitis (upala sinusa), mučnina, abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije i bol povezani s infuzijom.
Greek: Το Remicade δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με φυματίωση, με άλλες σοβαρές λοιμώξεις, ή με μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα).
Croatian: Remicade se ne smije primjenjivati u bolesnika s tuberkulozom, drugim teškim infekcijama ili umjerenim ili teškim zatajenjem srca (nemogućnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του παράγοντα TNF-α, η ινφλιξιμάβη μειώνει τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα αυτών των νόσων.
Croatian: Inhibirajući djelovanje glasnika TNF-alfa infliksimab smanjuje upalu i druge simptome tih bolesti.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες, συνήθως όταν άλλα φάρμακα ή θεραπείες έχουν αποτύχει ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν, για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Croatian: Obično se primjenjuje u slučajevima kada drugi lijekovi ili načini liječenja nisu bili uspješni u odraslih osoba oboljelih od:
Greek: Στην έκτη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 508 ενήλικους ασθενείς εξετάστηκε ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν βελτίωση των συμπτωμάτων και δεν χρειάστηκαν πρόσθετη αγωγή με κορτικοστεροειδή (άλλα φάρμακα που χορηγούνται για τη νόσο του Crohn).
Croatian: U šestom ispitivanju, koje je provedeno među 508 odraslih bolesnika, promatrao se broj bolesnika čiji su simptomi ublaženi i koji nisu trebali dodatno liječenje kortikosteroidima (drugi lijekovi koji se primjenjuju za liječenje Crohnove bolesti).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Remicade υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Remicade nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Η ινφλιξιμάβη έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε έναν χημικό αγγελιοφόρο στον οργανισμό, ο οποίος αποκαλείται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Croatian: Infliksimab je namijenjen vezivanju na kemijski glasnik u tijelu pod nazivom faktor nekroze tumora alfa (TNF-alfa).
Greek: Η συχνότητα επανάληψης της θεραπείας εξαρτάται από την προς θεραπεία νόσο και από την απόκριση του ασθενούς στο φάρμακο.
Croatian: Učestalost ponavljanja terapije ovisi o vrsti bolesti koja se liječi i o odgovoru bolesnika na lijek.
Greek: Το Remicade χορηγείται επίσης σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών με ενεργό νόσο του Crohn ή σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν μπορούν να λάβουν άλλα φάρμακα ή θεραπείες.
Croatian: Remicade se primjenjuje i u bolesnika u dobi između 6 i 17 godina s teškom, aktivnom Crohnovom bolesti ili teškim aktivnim ulcerativnim kolitisom ako nisu odgovorili na druge lijekove ili načine liječenja odnosno ne mogu ih primati.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Remicade;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Remicade?
Greek: Το Remicade χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα)·
Croatian: Remicade se primjenjuje s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunosni sustav),
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Remicade?
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Remicade μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα ή να παραταθεί η διάρκεια της έγχυσης.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, bolesnicima se mogu dati drugi lijekovi prije ili nakon lijeka Remicade ili se infuzija može usporiti.
Greek: To Remicade είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Croatian: Remicade je protuupalni lijek.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Remicade πρέπει να εφοδιάζονται με ειδική κάρτα υπενθύμισης.
Croatian: Bolesnicima koji primaju lijek Remicade mora se dati posebna kartica s upozorenjima.
Greek: Οι ασθενείς ακολούθησαν αγωγή για 6 μήνες με Remicade ή με ένα άλλο φάρμακο, την αζαθειοπρίνη, ή με συνδυασμό Remicade και αζαθειοπρίνης.
Croatian: Bolesnici su šest mjeseci primali lijek Remicade, drugi lijek naziva azatioprin ili kombinaciju lijeka Remicade i azatioprina.
Greek: Το Remicade δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινφλιξιμάβη στο παρελθόν ή παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις πρωτεΐνες ποντικού ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά του Remicade.
Croatian: Remicade se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su u prošlosti pokazali preosjetljivost (alergiju) na infliksimab ili koji su preosjetljivi (alergični) na bjelančevine mišjeg podrijetla ili bilo koji drugi sastojak lijeka Remicade.
Greek: Το Remicade περιέχει τη δραστική ουσία ινφλιξιμάβη.
Croatian: Remicade sadržava djelatnu tvar infliksimab.
Greek: Το Remicade μελετήθηκε σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 432 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Croatian: Lijek Remicade ispitan je na ukupno 1 432 bolesnika s reumatoidnim artritisom u dvama ispitivanjima.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Remicade, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Remicade pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η δραστική ουσία του Remicade, η ινφλιξιμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο (αποκαλούμενο αντιγόνο) στον οργανισμό.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Remicade je infliksimab, monoklonsko protutijelo, vrsta bjelančevina koja prepoznaje i vezuje se na određenu strukturu (antigen) u tijelu.
Greek: Η κάρτα θα περικλείει πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το φάρμακο και καταγραφή των ημερομηνιών και των αποτελεσμάτων ειδικών εξετάσεων στις οποίες έχει υποβληθεί ο ασθενής ώστε να λαμβάνει γνώση ο θεράπων ιατρός.
Croatian: Kartica će sadržavati informacije o sigurnosti primjene lijeka te popis datuma i rezultata posebnih testova kojima je bolesnik bio podvrgnut kako bi s njima bili upoznati svi liječnici koji sudjeluju u njegovu liječenju.
Greek: Για την ελκώδη κολίτιδα (728 ενήλικες), την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (70 ενήλικες) και την ψωριασική αρθρίτιδα (104 ενήλικες), το Remicade συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο.
Croatian: Lijek Remicade uspoređen je s placebom za liječenje ulcerativnog kolitisa (728 odraslih osoba), ankilozantnog spondilitisa (70 odraslih osoba) i psorijatičnog artritisa (104 odrasle osobe).
Greek: • νόσο του Crohn (νόσος η οποία προκαλεί φλεγμονή του εντέρου), όταν η νόσος είναι μέτριας έως βαριάς μορφής ή προκαλεί συρίγγια (σχηματισμός συριγγίων, μη φυσιολογικών διόδων μεταξύ του εντέρου και άλλων οργάνων)·
Croatian: • Crohnove bolesti (bolesti koja uzrokuje upalu probavnog sustava) ako je bolest umjerena do teška ili fistulirajuća (stvaraju se fistule, neprirodni otvori između crijeva i drugih organa),
Greek: • ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος η οποία προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων).
Croatian: • reumatoidnog artritisa (bolesti imunosnog sustava koja uzrokuje upalu zglobova).
Greek: Σε μελέτη με 627 ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση, το Remicade οδήγησε σε μεγαλύτερη βελτίωση των συμπτωμάτων από το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Tijekom ispitivanja provedenog među 627 odraslih osoba s psorijazom, primjenom lijeka Remicade simptomi su ublaženi u većoj mjeri nego li primjenom placeba.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων όταν πρόσθεσαν Remicade στην αγωγή που ακολουθούσαν.
Croatian: U većine bolesnika opaženo je ublažavanje simptoma nakon dodavanja lijeka Remicade njihovom postojećem liječenju.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Remicade;
Croatian: Kako se Remicade primjenjuje?
Greek: Στη νόσο του Crohn σε ενήλικες, το Remicade συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 1 090 ενήλικες σε τέσσερις μελέτες.
Croatian: Lijek Remicade uspoređen je s placebom (prividno liječenje) u 1 090 odraslih osoba oboljelih od Crohnove bolesti u okviru četiriju ispitivanja.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες το Remicade απέφερε μεγαλύτερη βελτίωση στα συμπτώματα, οδήγησε σε θεραπεία των συριγγίων στους περισσότερους ασθενείς και παρέτεινε τον χρόνο απόκρισης των ασθενών στη θεραπεία.
Croatian: U tim ispitivanjima primjenom lijeka Remicade postignut je veći stupanj ublažavanja simptoma, fistule su nestale u većeg broja bolesnika i produljeno je vrijeme tijekom kojega su bolesnici odgovarali na liječenje.
Greek: Ανασκόπηση του Remicade και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Remicade i zašto je odobren u EU-u
Greek: Νόσος του Crohn
Croatian: Crohnova bolest
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Remicade στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Remicade odobren u EU-u?
Greek: Το Remicade ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με αζαθειοπρίνη ήταν πιο αποτελεσματικό από την αζαθειοπρίνη ως μονοθεραπεία.
Croatian: Lijek Remicade, primijenjen samostalno ili u kombinaciji s azatioprinom, bio je učinkovitiji od monoterapije azatioprinom.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Remicade.
Croatian: Remicade se izdaje samo na liječnički recept, a primjenu lijeka mora nadzirati i pratiti liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se Remicade može primjenjivati.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Remicade σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Remicade utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Ο συγκεκριμένος αγγελιοφόρος συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς με νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Remicade.
Croatian: Taj glasnik sudjeluje u nastanku upale te se u visokim razinama nalazi u osoba oboljelih od bolesti koje se liječe lijekom Remicade.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Remicade, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Remicade potražite u uputi o lijeku.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθούνται για τυχόν αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης και επί μία έως δύο ώρες τουλάχιστον μετά από αυτήν.
Croatian: Tijekom infuzije i najmanje jedan do dva sata nakon nje svi su bolesnici pod nadzorom radi utvrđivanja mogućih reakcija.
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Croatian: Lijek Remicade dostupan je kao prašak za pripremu otopine za infuziju (drip u venu).
Greek: Στις μελέτες αυτές, οι ασθενείς που λάμβαναν Remicade σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη και παρουσίασαν υποχώρηση των συμπτωμάτων ήταν περισσότεροι από τους ασθενείς που λάμβαναν μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία, καθώς και μικρότερη βλάβη στις αρθρώσεις και μεγαλύτερη βελτίωση στη φυσική δραστηριότητα.
Croatian: U tim su ispitivanjima ublažavanje simptoma bolesti, manje oštećenje zglobova i veće poboljšanje fizičkih funkcija opaženi u više bolesnika koji su primali lijek Remicade u kombinaciji s metotreksatom nego u onih koji su primali samo metotreksat.
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές αλλοιώσεις του δέρματος και φλεγμονή των αρθρώσεων)·
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova),
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Remicade.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Remicade nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: • ελκώδη κολίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου)·
Croatian: • ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci crijeva),
Greek: Χρόνος (ημέρες) μέχρι το συμβάν
Croatian: Vrijeme (dani) do događaja
Greek: Για κάθε σύριγγα, χρησιμοποιείται ένας νέος σωληνίσκος.
Croatian: Za svaku štrcaljku koristi se nova cjevčica.
Greek: Απαιτούμενα υλικά και εξοπλισμός
Croatian: Potreban materijal i oprema
Greek: • Λόγοι για μία πρόσθετη ανανέωση
Croatian: • Osnova za jednu dodatnu obnovu
Greek: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Γερμανία
Croatian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Removab δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Djeca i adolescenti Removab se ne bi trebao primjenjivati djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 20 ημέρες.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja ne bi smjelo biti dulje od 20 dana.
Greek: N: αριθμός των ασθενών σε μια ομάδα θεραπείας.
Croatian: N: broj bolesnika u liječenoj grupi.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις αντιμετωπίστηκαν με συμπτωματική θεραπεία.
Croatian: Ove su reakcije riješene simptomatskim liječenjem.
Greek: Για την πρώτη από τις τέσσερις δόσεις μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διάρκειας έγχυσης 6 ωρών, ανάλογα με την κατάσταση υγείας του ασθενούς.
Croatian: Za prvu od četiri doze, trajanje infuzije od 6 sati može se razmotriti ovisno o zdravstvenom stanju bolesnika.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Removab εάν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Croatian: Ne smijete primjenjivati Removab ako ste trudni osim ako je to nužno.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε τοRemovab.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Removab.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Croatian: Ako se takvi simptomi pojave, molimo obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Greek: * αναφέρθηκαν επίσης ως σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις υπογραμμισμένες: βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων»
Croatian: * također su prijavljeni kao ozbiljne nuspojave podcrtano: vidjeti dio "Opis odabranih nuspojava"
Greek: Γενικά, οι μεταβολές στις εργαστηριακές παραμέτρους δεν ήταν κλινικά σημαντικές και ως επί το πλείστον επέστρεψαν στις αρχικές τιμές μετά το τέλος της θεραπείας.
Croatian: Općenito, promjene laboratorijskih parametara nisu bile klinički značajne i većinom su se nakon završetka liječenja vratile na vrijednosti od prije početka liječenja.
Greek: Μόνο σε περίπτωση κλινικά σημαντικής ή εμμένουσας αύξησης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περαιτέρω διαγνωστικών εξετάσεων ή θεραπείας.
Croatian: Samo u slučaju klinički značajnog ili perzistirajućeg porasta vrijednosti potrebno je razmotriti daljnje dijagnostičke metode ili liječenje.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Δεκέμβριος 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20 travnja 2009 Datum posljednje obnove: 18 prosinac 2013
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε με γιατρό αμέσως, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες απαιτούν άμεση προσοχή και αντιμετώπιση.
Croatian: Ako se ovakvi simptomi pojave, odmah obavijestite svog liječnika, budući da ovakve nuspojave zahtijevaju neodgodivu pozornost i liječenje.
Greek: (National Cancer Institute) των Η.Π.Α., έκδοση 3.0.
Croatian: (CTCAE) američkog Nacionalnog instituta za rak, verziji 3.0.
Greek: Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία από 2 έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, a to ne bi trebalo biti duže od 24 sata na 2°C do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Greek: Άλλα φάρμακα και Removab Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Drugi lijekovi i Removab Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Τι είναι το Removab και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Removab i za što se koristi
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/odgoditi liječenje lijekom Removabom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Greek: Στη βασική μελέτη, οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 24 ώρες μετά από κάθε έγχυση.
Croatian: U ključnom ispitivanju bolesnici su bili nadzirani 24 sata nakon svake infuzije.
Greek: 95% CI για HR
Croatian: 95% CI za HR
Greek: Στη συνέχεια, ο καθετήρας μπορεί να αφαιρεθεί.
Croatian: Posljedično, kateter se može ukloniti.
Greek: Συνιστάται επαρκής παρακολούθηση του ασθενούς μετά το τέλος της έγχυσης του Removab.
Croatian: Preporučuje se odgovarajući nadzor bolesnika nakon završetka infuzije Removaba.
Greek: Στις κλινικές μελέτες διερευνήθηκαν διάρκειες έγχυσης 3 ωρών και 6 ωρών.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su infuzije od 3 i 6 sati.
Greek: Η εξωτερική επιφάνεια της προγεμισμένης σύριγγας δεν είναι αποστειρωμένη.
Croatian: Vanjska površina napunjene štrcaljke nije sterilna.
Greek: Εντούτοις, αυτά τα ευρήματα είναι περιορισμένης αξίας λόγω της υψηλής ειδικότητας του catumaxomab ως προς το είδος.
Croatian: Međutim, ovi rezultati imaju ograničenu vrijednost zbog specifičnosti vezane za vrstu kod katumaksomaba.
Greek: Αυτό το παροδικό σύμπτωμα θεωρείται μερικώς επακόλουθο της ενδοπεριτοναϊκής οδού χορήγησης.
Croatian: Ovaj se prolazni učinak djelomično smatra posljedicom intraperitonealnog puta primjene.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα αντικατοπτρίζουν το μηχανισμό δράσης του catumaxomab και είναι γενικά πλήρως αναστρέψιμα.
Croatian: Ovi simptomi posljedica su mehanizma djelovanja katumaksomaba i općenito su potpuno reverzibilni.
Greek: Τα HAMAs ήταν παρόντα στο 94% των ασθενών ένα μήνα μετά την τελευταία έγχυση του catumaxomab.
Croatian: HAMA protutijela bila su prisutna u 94% bolesnika mjesec dana nakon posljednje infuzije katumaksomaba.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100).
Croatian: Skupine učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100).
Greek: Η χορήγηση πρεδνιζολόνης ως προκαταρκτική αγωγή δεν είχε ως αποτέλεσμα μείωση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Primjena prednizolona kao premedikacije nije rezultirala smanjenjem ovih nuspojava.