FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case the clinical diagnosis of compartment syndrome is made the following treatment should be considered: Fasciotomy of all muscle compartments of the limb affected, Forced diuresis and alkalinisation of the urine, if a muscle damage occurs with increased myoglobin levels in plasma and urine.
Swedish: Om den kliniska diagnosen kompartmentssyndrom ställs bör följande behandling övervägas: - Fasciotomi av alla muskelkompartment i den berörda extremiteten.
English: Package leaflet: Information for the user Beromun 1 mg powder for solution for infusion
Swedish: Bipacksedel: information till patienten Beromun 1 mg pulver till infusionsvätska tasonermin
English: ), to a maximum dose of 150 mg. 13 mg/l perfused upper limb volume
Swedish: 13 mg/l perfunderad övre extremitetsvolym
English: This will occur whilst you are unconscious, under the influence of a general anaesthetic.
Swedish: Under medicineringen kommer du att vara nedsövd med hjälp av narkosmedel.
English: Blood, supplied with oxygen by a heart and lung machine, is pumped into your affected limb via a catheter in the main artery, while it is drained (pumped out) from the main vein.
Swedish: Blodet tillförs syre från en hjärt-lung-maskin och pumpas till den sjuka kroppsdelen via en kateter i det största ingående blodkärlet (artären), medan det dräneras (pumpas ut) från det största utgående blodkärlet (venen), Beromun och därefter melfalan injiceras i denna krets - under totalt 90 minuter exponeras den sjuka armen eller benet för Beromun.
English: Nervous system disorders Common:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
English: Patients with contraindications to the use of vasopressor substances.
Swedish: Patienter hos vilka det är kontraindicerat att använda kärlsammandragande preparat.
English: Contents of the pack and other information What Beromun contains
Swedish: Hur Beromun ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Beromun 1 mg powder for solution for infusion
Swedish: Beromun 1 mg pulver till infusionsvätska, lösning
English: as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic isolated limb perfusion (ILP).
Swedish: Beromun är avsett för vuxna, som adjuvans till kirurgi inför borttagande av tumör för att undvika eller fördröja amputation, eller i palliativa situationer med icke resecerbara mjukdelssarkom i extremiteterna.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dodecahydrate Human serum albumin.
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfosfatdodekahydrat
English: Pulmonary oedema
Swedish: Humant Serumalbumin
English: Arrhythmia
Swedish: Fertilitet
English: Beromun will be administered by isolated limb perfusion (ILP), together with the anti-tumour agent melphalan.
Swedish: Beromun används i kombination med melfalan vid mild hypertermisk isolerad regional perfusion (ILP).
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan.
Swedish: Var god se produktresumé för melfalan.
English: Cardiac disorders Very common:
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga:
English: The Summary of Product Characteristics for melphalan should be consulted for information on the interactions of melphalan.
Swedish: Beträffande information om interaktioner för melfalan, se produktresumén för melfalan.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
English: During the IPL and the seven to ten day period afterwards you will need to stay in hospital, your doctor will carefully monitor your blood pressure, circulation and any side effects.
Swedish: Din läkare kommer att noggrant följa ditt blodtryck, cirkulation och eventuella biverkningar.
English: Paediatric population
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
English: Tasonermin
Swedish: Beromun
English: Hepatotoxicity
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: Severe lymphoedema of the limb.
Swedish: Uttalat lymfödem i extremiteten.
English: Removab 10 microgram Concentrate for solution for infusion
Swedish: 10 mikrogram Koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Removab 50 microgram Concentrate for solution for
Swedish: 50 mikrogram Koncentrat till infusionsvätska,
English: 9 to < 16 16 to 23 > 23 to 34
Swedish: 9 till < 16 16 till 23 > 23 till 34
English: Elimination in faeces is negligible.
Swedish: Elimination i faeces är försumbar.
English: - if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Swedish: - om du är gravid, eller misstänker att du kan vara gravid
English: Incomplete development of teeth
Swedish: Ofullständig utveckling av tänder
English: Contact your doctor immediately if you get any of the following symptoms.
Swedish: Tala genast med din läkare om du får något av följande symtom.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 September 2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 2014-09-22
English: Therefore busulfan should be used with caution in this type of patients.
Swedish: Busulfan skall därför användas med försiktighet till denna typ av patienter.
English: In adults The recommended dose and schedule of administration is:
Swedish: Det rekommenderade dos- och administreringsschemat är:
English: However, for the safe use of busulfan in patients older than 60 years only limited information is available.
Swedish: För säker användning av busulfan till patienter äldre än 60 år finns dock endast begränsad information tillgänglig.
English: If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Swedish: Om du är bekymrad över att eventuellt inte kunna få barn, bör du diskutera detta med din läkare före behandlingen.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product must be diluted prior to administration.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel måste spädas före administrering.
English: In both studies, all patients received a 16/16 dose regimen of busulfan.
Swedish: I båda studierna fick alla patienterna en 16/16 doseringsregim av busulfan.
English: OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY Cytotoxic
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
English: Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with busulfan without dose-adjustment.
Swedish: Patienter äldre än 50 år (n=23) har behandlats framgångsrikt med busulfan utan dosjustering.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven på inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i listan över EUreferensdatum (EURD-lista) enligt artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och eventuella senare uppdateringar som offentliggörs på den Europeiska läkemedelsmyndighetens webbportal.
English: Reversible binding to plasma proteins was around 7% while irreversible binding, primarily to albumin, was about 32%.
Swedish: Reversibel bindning till plasmaproteiner var ca 7% medan irreversibel bindning, primärt till albumin, var ca
English: The following information is intended for healthcare professionals only PREPARATION GUIDE
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: HANTERINGSANVISNING
English: Paediatric population (0 to 17 years) The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
Swedish: Pediatrisk population (0-17 år) Säkerhet och effekt för FB i den pediatriska populationen har inte fastställts.
English: Dimethylacetamide Macrogol 400
Swedish: Dimetylacetamid Makrogol 400
English: The review of the literature allows a comparison of PK series performed either within the same study or between studies and demonstrated unchanged dose-independent PK parameters regardless the dosage or the schedule of administration.
Swedish: Granskning av litteraturen tillåter en jämförelse av PK-serier som har utförts antingen inom samma studie eller mellan studier och visade oförändrade dos-oberoende PKparametrar oavsett dosering eller administreringsschema.
English: The information presented on biotransformation and elimination is based on oral busulfan.
Swedish: Informationen nedan om biotransformation och elimination är baserad på oralt busulfan.
English: Particular caution should be taken if you use itraconazol and metronidazole (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Swedish: Särskild försiktighet skall iakttas om du använder itrakonazol och metronidazol (används för vissa typer av infektioner) eller ketobemidon (används för behandling av smärta) eftersom dessa kan öka omfattningen av biverkningarna.
English: Approximately 30% of the administered dose is excreted into the urine over 48 hours with 1% as unchanged busulfan.
Swedish: Cirka 30% av den givna dosen utsöndrades via urinen under 48 timmar med cirka 1% som oförändrad busulfan.
English: As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the busulfan solution: - The use of gloves and protective clothing is recommended.
Swedish: Som för andra cytostatika skall försiktighet iakttagas vid handhavande och beredning av busulfanlösning: - Användande av handskar och skyddskläder rekommenderas.
English: * reported in post-marketing experience ** include haemorrhagic cystitis induced by viral infection
Swedish: * rapporterat efter marknadsintroduktion ** inkluderar hemorragisk cystit inducerad av virusinfektion
English: Busulfan must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
Swedish: Busulfan får inte infunderas samtidigt med annan intravenös lösning.
English: Busulfan should not be given by rapid intravenous, bolus or peripheral injection.
Swedish: Busulfan skall inte ges som snabb intravenös, bolus eller perifer injektion.
English: • Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
Swedish: • Använd en icke-polykarbonatspruta med en nål:
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiva preventivmedel under och upp till 6 månader efter behandling.
English: Clear, colourless viscous solution.
Swedish: Klar, färglös trögflytande lösning.
English: Two prospective, single arm, open-label, uncontrolled phase II studies were conducted in patients with haematological disease, the majority of whom had advanced disease.
Swedish: Två prospektiva, öppna, okontrollerade fas II-studier är utförda på patienter med hematologisk sjukdom, de flesta med sjukdom i framskriden fas.
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/951/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/951/001
English: Antiemetics should be administered prior to the first dose of busulfan and continued on a fixed schedule according to local practice through its administration.
Swedish: Antiemetika skall ges före den första dosen av busulfan och fortsätta enligt bestämt schema under administreringen enligt lokala rutiner.
English: Busulfan is for intravenous use.
Swedish: Busulfan är för intravenös användning.
English: It must be considered that overdose of busulfan will also increase exposure to DMA.
Swedish: Det måste tas hänsyn till att överdosering med busulfan också medför en ökad DMA-exponering.
English: The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/ (m2) > 30 kg/m² until further data become available.
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte för obesa barn eller ungdomar med ett BMI, vikt (kg) / längd (m²) > 30 kg/m² förrän ytterligare data blir tillgängligt.
English: Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk (see section 4.8).
Swedish: Patienter som tidigare har behandlats med strålningsterapi, motsvarande eller mer än tre cykler av kemoterapi, eller med en tidigare stamcellstransplantation kan löpa en ökad risk (se avsnitt 4.8).
English: Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with busulfan.
Swedish: Venocklusiv leversjukdom är en betydande komplikation som kan uppstå under behandling med busulfan.
English: Busulfan in combination with fludarabine (FB)
Swedish: Busulfan i kombination med fludarabin (FB)
English: The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of busulfan has not been tested and is not recommended.
Swedish: Resterande läkemedel får inte spolas igenom administrationsslangen eftersom snabb infusion av busulfan inte har testats och ej rekommenderas.
English: Gastrointestinal disorders The highest frequency of nausea and vomiting was 59.1% and the highest frequency of stomatitis was
Swedish: Magtarmkanalen: Den högsta frekvensen av illamående och kräkningar var 59,1 % och den högsta frekvensen av stomatit var
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction
Swedish: Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data) Nedsatt funktion av könskörtlarna.
English: Do not use Busulfan Fresenius Kabi: - if you are allergic to busulfan or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Swedish: Använd inte Busulfan Fresenius Kabi: - om du är allergisk mot busulfan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Obese patients
Swedish: Obesa patienter
English: For obese patients, dosing based on adjusted ideal body weight (AIBW) should be considered.
Swedish: Vuxna För obesa patienter bör dosering grundad på justerad ideal kroppsvikt (AIBW) övervägas.
English: The pharmacokinetics of busulfan has been investigated.
Swedish: Farmakokinetiken för busulfan har studerats.
English: Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
Swedish: Blod: minskning av cirkulerande blodkroppar (röda och vita) och trombocyter.
English: Therefore, attention should be paid to this pulmonary issue in patients with prior history of mediastinal or pulmonary radiation (see section 4.8).
Swedish: Man bör därför vara uppmärksam på denna lungaspekt hos patienter som tidigare har fått mediastinal eller pulmonal strålterapi (se avsnitt 4.8).
English: Haemorrhagic cystitis including haemorrhagic cystitis induced by viral infection was reported in a range between 16% and 18.1%.
Swedish: Hemorragisk cystit inklusive hemorragisk cystit inducerad av virusinfektion rapporterades med ett intervall mellan 16 % och 18,1 %.
English: Caution should be exercised when using paracetamol prior to (less than 72 hours) or concurrently with busulfan due to a possible decrease in the metabolism of busulfan (See section 4.5).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning av paracetamol före (mindre än 72 timmar) eller samtidigt med busulfan beroende på en möjlig nedsatt metabolism av busulfan (se avsnitt 4.5).
English: The glutathione conjugate is then further metabolised in the liver by oxidation.
Swedish: Glutationkonjugatet metaboliseras vidare i levern via oxidering.
English: Paediatric population (0 to 17 years) The recommended dose of busulfan is as follows:
Swedish: Pediatrisk population (0-17 år) Följande dos av busulfan rekommenderas:
English: A population pharmacokinetic analysis has been performed in a cohort of 205 children adequately distributed with respect to bodyweight (3.5 to 62.5 kg), biological and diseases (malignant and non-malignant) characteristics, thus representative of the high heterogeneity of children undergoing HPCT.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys har utförts på en kohort bestående av 205 barn med adekvat variation av kroppsvikt (3,5 till 62,5 kg), biologiska egenskaper och karaktäristik avseende sjukdomen (malignt och icke-malignt), vilka därmed representerar den stora variabiliteten som föreligger mellan de barn som genomgår behandling med HPCT.
English: These include infection and Graft-versus host disease (GVHD) which although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Swedish: Dessa inkluderar infektion och transplantat-kontravärd-sjuka som, fast de inte var direkt relaterade, var huvudorsakerna till morbiditet och mortalitet, särskild vid allogen stamcellstransplantation.
English: Overall mortality and non-relapse mortality at more than 100 days post-transplant was (8/61) 13% and (6/61) 10% in allotransplanted patients, respectively.
Swedish: Total mortalitet och mortalitet utan recidiv efter mer än 100 dagar efter transplantation var (8/61) 13% respektive (6/61) 10% hos allotransplanterade patienter.
English: It is recommended to administer anticonvulsants 12 h prior to busulfan to 24 h after the last dose of busulfan.
Swedish: Det rekommenderas att ge antiepileptika 12 timmar före busulfan till 24 timmar efter den sista dosen av busulfan.
English: Busulfan Fresenius Kabi is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi används till vuxna, nyfödda, barn och ungdomar som en behandling innan transplantation.
English: The pharmacokinetics of intravenous busulfan was studied in 124 evaluable patients following a 2-hour intravenous infusion for a total of 16 doses over four days.
Swedish: Farmakokinetiken för intravenöst busulfan studerades hos 124 evaluerbara patienter efter en 2-timmars intravenös infusion av totalt 16 doser över 4 dagar.
English: Total clearance in plasma ranged 2.25 - 2.74 ml/minute/kg.
Swedish: Eliminering Total clearance i plasma var 2,25 - 2,74 ml/minut/kg.
English: A reduced incidence of Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD) and other regimen-related toxicity have been observed in patients when the lag time between the last dose of oral busulfan and the first dose of cyclophosphamide is > 24hours.
Swedish: En minskad förekomst av venocklusiv leversjukdom och annan behandlingsrelaterad toxicitet har observerats hos patienter när tiden mellan sista dosen av oralt busulfan och första dosen av cyklofosfamid är >24 timmar.
English: In this study, 24 adult patients received clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/day as IV continuous infusions) as anticonvulsant therapy and the PK data of these patients were compared to historical data collected in patients treated with phenytoin.
Swedish: I den studien fick 24 vuxna patienter klonazepam (0,0250,03 mg/kg/dag som kontinuerlig intravenös infusion) som behandling mot kramper, och farmakokinetiska data för dessa patienter jämfördes med historiska data som insamlats för patienter behandlade med fenytoin.
English: It is possible that use of Busulfan Fresenius Kabi may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
Swedish: Det är möjligt att användning av Busulfan Fresenius Kabi kan öka risken för en annan tumörsjukdom i framtiden.
English: The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busulfan Fresenius Kabi administration should be used with caution.
Swedish: Användning av paracetamol inom 72 timmar före eller under behandling med Busulfan Fresenius Kabi skall ske med försiktighet.
English: No patients were discontinued from treatment due to adverse reactions related to busulfan.
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen på grund av biverkningar relaterade till busulfan.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor before you receive treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Busulfan Fresenius Kabi.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above-mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än ovan nämnda förhållanden om spädning ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: Menopausal symptoms and female infertility.
Swedish: Symtom som vid menopaus och infertilitet hos kvinnor.
English: Polycarbonate syringes must not be used with busulfan.
Swedish: Sprutor av polykarbonat får inte användas tillsammans med busulfan.
English: Like all medicines, Busulfan Fresenius Kabi can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Busulfan Fresenius Kabi orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: Adjusted ideal body weight (AIBW) is calculated as follows: AIBW= IBW + 0.25x (actual body weight-IBW).
Swedish: Justerad ideal kroppsvikt (AIBW) beräknas som följer: AIBW= IBW + 0,25 × (verklig kroppsvikt - IBW).
English: - 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 25°C ± 2°C
Swedish: • 8 timmar (inkluderande infusionstiden) efter utspädning om den förvaras vid 25°C ± 2 °C
English: The safety profile of busulfan combined with fludarabine (FB) has been examined through a review of adverse reactions reported in published data from clinical trials in RIC regimen.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos busulfan i kombination med fludarabin (FB) har undersökts genom en granskning av rapporterade biverkningar i publicerade data från kliniska prövningar med RIC-regimen.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel med begränsad förskrivning.
English: Dose and administration The dose of busulfan will be calculated according to your body weight.
Swedish: Dosering och administrering: Dosen busulfan kommer att beräknas efter din kroppsvikt.
English: In new-born infants, children and adolescents, this medicine is used in combination with cyclophosphamide or melphalan.
Swedish: Hos nyfödda spädbarn, barn och ungdomar används detta läkemedel i kombination med cyklofosfamid eller melfalan.
English: The consequence of treatment with busulfan at the recommended dose and schedule is profound myelosuppression, occurring in all patients.
Swedish: Konsekvensen av behandling med busulfan vid rekommenderad dos och tidsintervall är en uttalad myelosuppression som ses hos alla patienter.
English: In children < 9 kg, a therapeutic drug monitoring may be justified on a case by case basis, in particular in extremely young children and neonates (see section 5.2).
Swedish: Till barn < 9 kg kan en terapeutisk monitorering av läkemedlets plasmakoncentration vara befogad, särskilt till mycket små barn och nyfödda (se avsnitt 5.2).
English: However cardiac function should be monitored regularly in patients receiving busulfan (see section 4.8).
Swedish: Hjärtfunktionen skall dock kontrolleras regelbundet hos patienter som får busulfan (se avsnitt 4.8).
English: In the absence of haematopoietic progenitor cell transplantation, the recommended dose of busulfan would constitute an overdose of busulfan.
Swedish: Utan hematopoetisk stamcellstransplantation skulle den rekommenderade dosen av busulfan utgöra en överdosering av busulfan.
English: No evidence of an induction effect of phenytoin has been seen on busulfan data.
Swedish: Inga tecken på en induktionseffekt av fenytoin har observerats i data för busulfan.
English: - If the concentrate or diluted busulfan solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with water immediately.
Swedish: - Om koncentratet eller utspädd busulfanlösning kommer i kontakt med hud eller slemhinnor skall dessa omedelbart sköljas noga med vatten.