FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η προσθήκη του Incivo στη συνήθη θεραπεία προσδίδει μείζον πλεονέκτημα στη θεραπεία του πιο συχνού τύπου ιού ηπατίτιδας C.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Incivo lisamine standardravile on oluline edasiminek C-hepatiidi viiruse kõige sagedama tüübi ravis.
Greek: Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα συνεχίζεται για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, ανάλογα με το εάν ο ασθενής έχει υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία και ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας του με Incivo.
Estonian: Ravi ribaviriini ja alfapeginterferooniga jätkub pikema aja jooksul sõltuvalt analüüside tulemustest Incivoga toimuva ravi ajal ja sellest, kas patsienti on varem ravitud.
Greek: Το Incivo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με διάφορα άλλα φάρμακα, στα οποία περιλαμβάνονται τα φάρμακα που επηρεάζονται ή επηρεάζουν το γονίδιο CYP3A, καθώς και τα αντιαρρυθμικά της κατηγορίας Ia ή III.
Estonian: Incivot ei tohi kasutada koos mitme muu ravimiga, sealhulgas sellistega, mida mõjutab CYP3A-geen või mis mõjutavad CYP3A-geeni, ja koos Ia või III klassi arütmiaravimitega.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι βασικοί κίνδυνοι που προσδιορίσθηκαν ήταν το σοβαρό εξάνθημα και η πιθανότητα εμφάνισης ανθεκτικότητας του ιού στο φάρμακο, κίνδυνοι όμως που θεωρούνται αντιμετωπίσιμοι.
Estonian: Komitee märkis, et peamised tuvastatud riskid olid raske lööve ja viiruse ravimresistentsuse tekke võimalus, kuid pidas neid riske talutavateks.
Greek: Τα δισκία Incivo πρέπει να λαμβάνονται τρία μαζί και να καταπίνονται ολόκληρα δύο φορές την ημέρα με τροφή, για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων.
Estonian: 12 nädala jooksul tuleb kaks korda ööpäevas neelata tervelt koos toiduga kolm Incivo tabletti.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά), περιλαμβανομένης της κίρρωσης (ανάπτυξη ουλώδη ιστού στο ήπαρ), οι οποίοι δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία ή σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει
Estonian: Incivot kasutatakse kompenseeritud maksahaigusega (kui maks on kahjustatud, kuid talitleb normaalselt), sealhulgas tsirroosiga (maksa sidekoestumine) täiskasvanutel, kes ei ole varem ravi saanud või keda on juba ravitud alfainterferooniga.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι για τους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία καθώς και για τους ασθενείς είχαν ήδη λάβει θεραπεία, η προσθήκη Incivo στη συνήθη θεραπεία αύξησε σημαντικά τον αριθμό των ασθενών που δεν εμφάνιζαν καμία ένδειξη της λοίμωξης μετά από έξι μήνες.
Estonian: Komitee märkis, et Incivo lisamine standardravile nii varem ravimata kui ka ravitud patsientidel suurendas oluliselt nende arvu, kellel pärast 6 kuud ei esinenud infektsiooni nähte.
Greek: Όταν το Incivo προστίθεται στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (η συνήθης θεραπεία που χορηγείται για την ηπατίτιδα C) αυξάνει την πιθανότητα εξουδετέρωσης του ιού.
Estonian: Incivo lisamine alfapeginterferoonile ja ribaviriinile (praegune C-hepatiidi standardravi) suurendab viiruse hävitamise tõenäosust.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού ηπατίτιδας C έξι μήνες μετά την ολοκλήρωση
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle vereanalüüsiga ei leitud 6 kuud pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες συνέκριναν το Incivo με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Incivot platseeboga (näiv ravim), lisatuna alfapeginterferooni ja ribaviriini ravikuurile.
Greek: Η τρίτη μελέτη κατέδειξε ότι στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Incivo, η χορήγηση πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης για έξι μήνες ήταν εξίσου αποτελεσματική με τη χορήγηση των εν λόγω φαρμάκων για ένα έτος, καθώς το 92% των ασθενών που τα έλαβαν για έξι μήνες ήταν αρνητικοί στον ιό της ηπατίτιδας C σε σύγκριση με το 88% των ασθενών που έλαβαν τα φάρμακα για
Estonian: Kolmas uuring näitas, et Incivoga ravitud patsientidel oli alfapeginterferooni ja ribaviriini manustamine 6 kuu jooksul sama efektiivne kui nende ravimite manustamine 1 aasta vältel, sest patsiente, kelle Chepatiidi testi tulemus oli negatiivne, oli 6 kuud ravimeid saanute seas 92% ja 1 aasta ravimeid
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Incivo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Incivo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Μια τρίτη μελέτη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία συνέκρινε τα αποτελέσματα χορήγησης πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης για διαφορετικά χρονικά διαστήματα (έξι μήνες ή ένα έτος) σε συνδυασμό με θεραπεία με Incivo για τρεις μήνες.
Estonian: Kolmandas, varem ravimata patsientide uuringus võrreldi alfapeginterferooni ja ribaviriini eri manustamiskestuse (6 kuud või 1 aasta) toimet, kui neid manustati koos Incovoga, mida võeti 3 kuud.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων
Estonian: Muu teave Incivo kohta
Greek: Η επίδραση της τελαπρεβίρης έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή της αναπαραγωγής του ιού της ηπατίτιδας C στα μολυσμένα κύτταρα του ξενιστή στον οργανισμό.
Estonian: See peatab C-hepatiidi viiruse paljunemise viirusega nakatunud organismi rakkudes.
Greek: Το Incivo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία χρόνιας (μακροχρόνια) ηπατίτιδας C (ηπατική νόσος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C) σε συνδυασμό με άλλα δύο φάρμακα, την
Estonian: Incivot kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse infektsioonist tulenev maksahaigus) raviks kombinatsioonis kahe teise ravimi, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία το Incivo χορηγήθηκε για τρεις μήνες, το 75% των ασθενών που εξετάστηκαν ήταν αρνητικοί στον ιό της ηπατίτιδας C σε σύγκριση με το 44% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kelle C-hepatiidi testi tulemus oli pärast 3 kuud kestnud ravi negatiivne, Incivo-rühmas 75% ja platseeborühmas 44%, teises uuringus vastavalt 88% ja 24%.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου, της πρωτεάσης NS3-4A, το οποίο βρίσκεται στον ιό της ηπατίτιδας C και είναι σημαντικό για τον κύκλο ζωής του ιού.
Estonian: Incivo toimeaine telapreviir on proteaasiinhibiitor, mis blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva ensüümi NS3-4A proteaasi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Incivo;
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Incivo kasutamise ohutus?
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Incivo πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση λοιμώξεων χρόνιας ηπατίτιδας C.
Estonian: Ravi Incivoga peab alustama kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema
Greek: INCRELEX 10 mg/ml
Estonian: INCRELEX 10 mg/ml Süstelahus
Greek: 1 φιαλίδιο
Estonian: 1 viaali
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο
Estonian: Pakendi sisu
Greek: Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυαλί)
Estonian: Subkutaanne viaalis (klaasist) 4 ml
Greek: Ενέσιµο διάλυµα
Estonian: Pakendi suurus
Greek: Περιεκτικότητα(ες)Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός(οί) χορήγησης
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldu nimetus
Greek: Τελική έκθεση μέχρι το 2023.
Estonian: Lõplik aruanne 2023. aastaks
Greek: Παιδιά κάτω των 2 ετών
Estonian: Alla 2 aastased lapsed
Greek: Συσφίξτε ελαφρά το δέρμα.
Estonian: Pigistage nahk kergelt kokku.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε εντός 30 ημερών.
Estonian: KÕLBLIK KUNI: Pärast esmakordset avamist kasutada 30 päeva jooksul.
Greek: Δεν υπήρξε θάνατος κατά τη διάρκεια των μελετών.
Estonian: Uuringute ajal ei esinenud ühtegi surmajuhtumit.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση το INCRELEX δεν μπορεί να σας βοηθήσει να αναπτυχθείτε και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Estonian: Sellisel juhul ei saa INCRELEX teie kasvamist soodustada ja seda ei tohi kasutada.
Greek: Η επιτυχία της θεραπείας πρέπει να εκτιμηθεί με βάση την ταχύτητα αύξησης ύψους.
Estonian: Ravi edukust tuleb hinnata kasvu kiiruse põhjal.
Greek: Και τα τέσσερα άτομα ανάρρωσαν από το επεισόδιο χωρίς επακόλουθα.
Estonian: Kõik 4 patsienti taastusid kõrvaltoime episoodist ilma tagajärgedeta.
Greek: Οι γονείς και οι θεραπευτές πρέπει πάντα να διασφαλίζουν ότι το παιδί έχει στη διάθεσή του ένα προϊόν ζάχαρης.
Estonian: Vanemad ja hooldajad peavad tagama, et lapsel on suhkruallikas kaasas.
Greek: Δεδομένα ταχύτητας ύψους προ της θεραπείας ήταν διαθέσιμα για 75 άτομα.
Estonian: Ravieelsed andmed kasvukiiruse kohta olid saadaval 75 isikul.
Greek: Οι μελέτες αυτές δεν υπέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα και την κύηση, αλλά λόγω της διαφορετικής οδού εφαρμογής, η σχετικότητα των ευρημάτων αυτών είναι ασαφής.
Estonian: Need uuringud ei näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele ja tiinusele, kuid erinevate manustamisviiside tõttu ei ole nende tulemuste olulisus selge.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διενέργεια εξέτασης αντισωμάτων.
Estonian: Sellisel juhul tuleb kaaluda antikehade määramist.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο και γυρίστε και τα δύο ανάποδα.
Estonian: Jätke süstal viaali ja pöörake mõlemad tagurpidi.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/402/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/402/001
Greek: Εικόνα A: Συσφίξτε ελαφρά το δέρμα και κάντε την ένεση σύμφωνα με τις οδηγίες
Estonian: Joonis A: pigistage nahka kergelt ja süstige vastavalt juhistele
Greek: Μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει ο,τιδήποτε.
Estonian: Ärge laske nõelal millegi vastu puutuda!
Greek: Ταχύτητα ύψους (cm/έτος) N
Estonian: Kasvukiirus (cm/aastas)
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης για αυτά τα φάρμακα.
Estonian: Vajalik võib olla nende ravimite annuse korrigeerimine.
Greek: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Estonian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623Bucuresti, Romania
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών είναι διαθέσιμο σε όλες τις γλώσσες ΕΕ/ΕΟΧ στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Greek: Κύηση Στοιχεία από τη χρήση της μεκασερμίνης σε έγκυες γυναίκες δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα.
Estonian: Rasedus Mekasermiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Greek: Οι μελέτες σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsetest saadud andmed reproduktsioonitoksilisuse kohta ei ole piisavad (vt lõik 5.3).
Greek: Χρησιμοποιείτε σύριγγες και βελόνες μόνο μία φορά.
Estonian: Kasutage iga süstalt ja nõela ainult üks kord.
Greek: Οι πληροφορίες του ασθενή σχετικά με το INCRELEX πρέπει να περιέχουν τις ακόλουθες πληροφορίες:
Estonian: Patsiendile suunatud informatsioon INCRELEXi kohta peab sisaldama järgmist informatsiooni:
Greek: Άλλα φάρμακα και INCRELEX
Estonian: Muud ravimid ja INCRELEX
Greek: Η μακροχρόνια υπερδοσολογία ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα διόγκωση ορισμένων τμημάτων του σώματος (π.χ. χέρια, πόδια, μέρη του προσώπου) ή υπερβολική ανάπτυξη ολόκληρου του σώματος.
Estonian: Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada teatud kehaosade (nt käelabad, jalalabad, näo osad) suurenemist või kogu keha ülemäärast kasvamist.
Greek: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Ελβετία
Estonian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveits
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν ετοιμάσετε το INCRELEX για την ένεσή σας.
Estonian: Peske enda käed enne INCRELEXi süstimiseks ettevalmistamist.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές αμέσως μετά την αφαίρεση από το ψυγείο.
Estonian: Süstelahus peab olema selge vahetult pärast külmikust võtmist.
Greek: Μετά την εκ νέου χορήγηση, τα συμπτώματα δεν επανεμφανίσθηκαν σε όλους τους ασθενείς.
Estonian: Ravimi uuesti kasutamisel ei ilmnenud sümptomid uuesti kõikidel patsientidel.
Greek: Οχι συχνές: Κατάθλιψη, νευρικότητα
Estonian: Aeg-ajalt: depressioon,* närvilisus
Greek: • βαθμολογία τυπικής απόκλισης ύψους  -3,0 και
Estonian: • pikkuse standardhälve  -3,0,
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας αποκλειστικά.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Greek: Εικόνα 6:Αφαιρέστε όλες τις φυσαλίδες αέρα και γεμίστε πάλι τη σύριγγα
Estonian: Joonis 6: eemaldage õhumullid ja täitke süstal uuesti
Greek: Πρέπει να καταναλώνονται υγρά ή τροφή που περιέχουν ζάχαρη.
Estonian: Tuleb manustada suhkrut sisaldavaid vedelikke või toitu.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimit segada teiste ravimitega.
Greek: Η ταχύτητα ύψους για τα έτη2 έως 8 παρέμεινε στατιστικά μεγαλύτερη από ότι κατά την έναρξη.
Estonian: Kasvukiirus 2 kuni 8 raviaastani oli statistiliselt suurem kui algtase.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται εάν μετά από ένα χρόνο οι ασθενείς εξακολουθούν να μην αποκρίνονται.
Estonian: Ravi tuleb ümberhinnata, kui patsient ei ole sellele reageerinud ühe aasta jooksul.
Greek: Εβδομήντα τέσσερεις (91%) από τα άτομα ήταν κατά την έναρξη στην προεφηβική ηλικία.
Estonian: Seitsekümmend neli (91%) patsienti olid uuringusse sisenemise ajal puberteedieelses eas.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Greek: Εάν οι ημερομηνίες για την υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Greek: Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται για κάθε ασθενή.
Estonian: Annus tuleb igale patsiendile määrata individuaalselt.
Greek: Το INCRELEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Greek: - Το INCRELEX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων από 2 έως 18 ετών που έχουν πολύ μικρό ανάστημα για την ηλικία τους, επειδή ο οργανισμός τους δεν παράγει επαρκή ποσότητα IGF-1.
Estonian: - Seda kasutatakse 2 kuni 18 aastaste laste ja noorukite raviks, kes on oma vanuse kohta väga lühikese kasvuga, sest nende keha ei tooda piisavalt IGF-1.
Greek: Είναι σημαντικό να έχετε μια καλά ισορροπημένη διατροφή που περιλαμβάνει πρωτεΐνη και λίπος, όπως κρέας και τυρί, επιπρόσθετα στα τρόφιμα που περιέχουν ζάχαρη.
Estonian: On oluline, et teil on hästi tasakaalustatud toidusedel, mis sisaldab lisaks suhkrule valku ja rasva, nt liha.
Greek: Σαράντα έξη (57%) από τα άτομα ήταν άρρενες, 66 (81%) ήταν Καυκάσιοι.
Estonian: Nelikümmend kuus (57%) patsienti olid mehed, 66 (81%) valged.
Greek: Ο IGF-1 έχει μιτογόνο δραστηριότητα που οδηγεί σε αυξημένο αριθμό κυττάρων στον οργανισμό.
Estonian: IGF-1 on mitogeenselt aktiivne, mis viib rakkude arvu suurenemisele organismis.
Greek: Καθώς το INCRELEX περιέχει βενζυλική αλκοόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή σε νεογνά.
Estonian: Kuna INCRELEX sisaldab bensüülalkoholi, ei tohi seda manustada enneaegsetele imikutele või vastsündinutele
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και αν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Greek: Μιλήστε στο γιατρό σας εάν εμφανίσετε προβλήματα ακοής.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekivad kuulmisprobleemid.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: B HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Greek: Η κατάσταση αυτή ονομάζεται πρωτοπαθής ανεπάρκεια του IGF-1.
Estonian: Selle seisundi nimi on primaarne IGF-1 puudulikkus.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Greek: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Γαλλία
Estonian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Prantsusmaa
Greek: Μην κάνετε την ένεση εάν δεν είστε σε θέση να φάτε λίγο πριν ή μετά την ένεση.
Estonian: Ärge süstige ravimit, kui teil ei ole võimalik süüa vahetult enne või pärast süstimisaega.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης (η οποία αναγράφεται στην ετικέτα μετά το ΕΧΡ και αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα) ή εάν είναι θολό ή εάν παρατηρείτε κομμάτια.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaja (mis on märgitud sildil pärast EXP ja mis viitab selle kuu viimasele päevale) möödumist, kui vedelik on hägune või kui te näete selles osakesi.
Greek: Ογδόντα τρεις (83) από τους 92 ασθενείς έλαβαν INCRELEXγια πρώτη φορά κατά την έναρξη της θεραπείας ενώ 81 συμπλήρωσαν τουλάχιστον ένα έτος θεραπείας με INCRELEX.Τα αρχικά χαρακτηριστικά για τους 81 ασθενείς που αξιολογήθηκαν στις αναλύσεις πρωτεύουσας και δευτερεύουσας αποτελεσματικότητας από τις συνδυασμένες μελέτες ήταν (μέση τιμή ± SD): χρονολογική ηλικία (έτη): 6,8 ± 3,8, ύψος (cm): 84,1 ± 15,8, βαθμολογία τυπικής απόκλισης ύψους (SDS): -6,9 ± 1,8, ταχύτητα ύψους (cm/έτος): 2,6 ± 1,7, SDS ταχύτητας ύψους: -3,4 ± 1,6, IGF-1 (ng/ml): 24,5 ± 27,9, SDS IGF-1: -4,42 ± 2,0 και οστική ηλικία (έτη): 3,8 ± 2,8.
Estonian: Patsientide algtaseme näitajad 81 patsiendi puhul, mida hinnati ühendatud uuringute andmete primaarse ja sekundaarse efektiivsuse analüüsiga, olid (keskmine ± SD): kronoloogiline vanus (aastates): 6,8  3,8; vanusevahemik (aastates): 1,7 kuni 17,5; pikkus (cm): 84,1  15,8; pikkuse standardhälbe skoor (SDS): -6,9  1,8; kasvukiirus (cm/aastas): 2,6  1,7; kasvukiiruse SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,42  2,0; ja luude vanus (aastates): 3,8  2,8.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmooli naatriumi (23 mg) viaali kohta, s.t. on praktiliselt "naatriumivaba".
Greek: Συστηματική / τοπική υπερευαισθησία
Estonian: Süsteemne/paikne ülitundlikkus
Greek: Εικόνα 1: Σκουπίστε το πώμα με αλκοόλη
Estonian: Joonis 1: puhastage ülemine osa alkoholiga
Greek: Η υπνική άπνοια μπορεί να προκαλέσει εκτεταμένη υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Estonian: Uneapnoe võib põhjustada ülemäärast unisust päevasel ajal.
Greek: Οι ενδιάμεσες αναφορές θα υποβάλονται κάθε δύο χρόνια έως την παρακολούθηση του τελευταίου ασθενούς για 5 έτη.
Estonian: • Pahaloomulisuse ja teiste riskide esinemise võimalusi Vahearuandeid esitatakse iga kahe aasta tagant kuni viimast patsienti on viis aastat jälgitud.
Greek: Η σοβαρή πρωτοπαθής IGFD ορίζεται από:
Estonian: Raske primaarse IGFD-i kriteeriumid on:
Greek: • Η διεξαγωγή μακροπρόθεσμης μελέτης ασφάλειας όπου η θεραπεία με μεκασερμίνη αρχίζει στην πρώιμη φάση της παιδικής ηλικίας και συνεχίζει στην ενηληκίωση προκειμένου να ερευνηθούν:
Estonian: Käivitada pikaajaline mekasermiini ohutusuuring, mis algaks varajases lapsepõlves ja kestaks täiskasvanuikka jõudmiseni, et uurida:
Greek: Μη χορηγείτε τη δόση σας του INCRELEX εάν δεν μπορείτε να καταναλώσετε τροφή για οποιαδήποτε αιτία.
Estonian: Ärge manustage endale INCRELEXi annust, kui teil on ükskõik millisel põhjusel toidukord ära jäänud.
Greek: Όταν οι ενέσεις κατανεμήθηκαν σωστά, δεν εμφανίστηκε η αντίδραση.
Estonian: Kui süstekohad valiti õigesti, seda kõrvaltoimet ei tekkinud.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς χρειάστηκε να νοσηλευθούν.
Estonian: Mõned patsiendid vajasid haiglaravi.
Greek: Ενεργή ή πιθανολογούμενη νεοπλασία.
Estonian: Aktiivne või kahtlustatav neoplaasia.
Greek: Μια διακοπή ή πρόωρος τερματισμός της θεραπείας με INCRELEX ενδέχεται να επηρεάσει την επιτυχία της θεραπείας ανάπτυξης.
Estonian: Mekasermiini-ravi katkestamine või varajane lõpetamine võib halvendada kasvuravi edukust.
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα με τον τρόπο που σας έδειξε ο γιατρός σας.
Estonian: Sisestage nõel nii nagu arst teile näitas.
Greek: • Εάν ο ασθενής δεν είναι σε θέση να φάει, για οποιαδήποτε αιτία, δεν πρέπει να χορηγείται το INCRELEX.
Estonian: • Kui patsient ei ole võimeline mingil põhjusel sööma, tuleb INCRELEXi manustamine lõpetada.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας εξηγήσει πώς θα αντιμετωπίσετε την υπογλυκαιμία.
Estonian: Enne ravi alustamist INCRELEXiga selgitab teie arst või meditsiiniõde teile, kuidas tegutseda hüpoglükeemia korral.
Greek: Εάν αναπτύξετε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις, παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις συμβουλές που δίνονται για κάθε περίπτωση στις παρακάτω ενότητες.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik, milline neist kõrvaltoimetest, palun järgige allolevaid nõuandeid, mis on eraldi iga jaotuse jaoks.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών και επομένως δεν συνιστάται.
Estonian: Ravimi kasutamist ei ole alla 2-aastastel lastel uuritud ja seetõttu ei ole selle ravimi manustamine neile soovitav.
Greek: • Ανάπτυξη οργάνων: η θεραπεία αρουραίων με ανεπάρκεια στον IGF-1 με rhIGF-1 έχει ως αποτέλεσμα ανάπτυξη ολόκληρου του σώματος και των οργάνων.
Estonian: • Organite kasvamine: IGF-1 puudulikkuse ravi rottidel rhIGF-1-ga põhjustas kogu organismi ja organite kasvu.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες ήταν κεφαλαλγία (44%), υπογλυκαιμία (28%), έμετος (26%), υπερτροφία στο σημείο ένεσης (17%) και μέση ωτίτιδα (17%)
Estonian: Kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks kliinilistes uuringutes olid peavalu (44%), hüpoglükeemia (28%), oksendamine (26%), süstekoha hüpertroofia (17%) ja keskkõrvapõletik (17%).
Greek: • Πληροφορίες ιατρού σχετικά με το INCRELEX (κάρτα πληροφοριών, οδηγός δοσολογίας και έναν υπολογιστή δόσης)
Estonian: • Arstile mõeldud informatsioon INCRELEXi kohta (infokaart, annustamisjuhised ja annuse kalkulaator)
Greek: Οι περιέκτες αυτοί πρέπει να είναι σφραγισμένοι και να απορρίπτονται καταλλήλως με τον τρόπο που σας περιέγραψε ο γιατρός σας.
Estonian: Need konteinerid peab sulgema ja kõrvaldama ettenähtud viisil nagu teie arsti on teid juhendanud.
Greek: Τα ετήσια αποτελέσματα για την ταχύτητα ύψους, το SDS της ταχύτητας ύψους και το SDS του ύψους μέχρι την ηλικία των 8 παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Estonian: Kasvukiiruse, kasvukiiruse SDS ja pikkuse SDS iga-aastased tulemused kuni 8 aastat kestnud ravi kohta on toodud tabelis 2.
Greek: Η φαρμακοκινητική του INCRELEX δεν έχει μελετηθεί σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών.
Estonian: INCRELEXi farmakokineetikat ei ole üle 65-aastastel patsientidel uuritud.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνοντα κύστεις και πολύποδες)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Greek: Για τα 21 άτομα που λάμβαναν θεραπεία για πρώτη φορά με σχεδόν ενήλικο ύψος, η μέση (+SD) διαφορά μεταξύ της παρατηρούμενης αύξησης σε ύψος έναντι αυτής που αναμένονταν στο σύνδρομο Laron κατά προσέγγιση ήταν 13 cm (+ 8cm) μετά από 11 έτη θεραπείας.
Estonian: 21 esmakordselt ravitud täiskasvanu-lähedase kasvuga patsiendil oli keskmine (± SD) erinevus nähtava kasvu suurenemise võrdlemisel oodatava kasvu suurenemisega Laroni sündroomi puhul, ligikaudu 13 cm (± 8 cm) pärast keskmiselt 11 aastat kestnud ravi.
Greek: 92100 Boulogne-Billancourt Γαλλία
Estonian: 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι, με την κυκλοφορία, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το INCRELEX είναι εφοδιασμένοι με το «πακέτο πληροφοριών ιατρού» που περιέχει τα ακόλουθα:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et INCRELEXI turule saabudes, varustatakse kõik ravimit välja kirjutavad arstid nn "arsti informatsioonipaketiga", mille sisuks on:
Greek: Οι πληροφορίες ιατρού σχετικά με το INCRELEX πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Estonian: Arsti informatsioonis INCRELEXi kohta peavad olema järgmised põhiosad: