FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tavanic solution pour perfusion existe en deux présentations : 250 mg dans un flacon en verre de 50 ml et 500 mg dans un flacon en verre de 100 ml.
Spanish: Tavanic solución para perfusión está disponible en dos presentaciones: 250 mg en un frasco de cristal de 50 ml y 500 mg en un frasco de cristal de 100 ml. Un ml de solución para perfusión contiene 5 mg de levofloxacino.
French: Bronchospasme Pneumopathie allergique
Spanish: Broncoespasmo Neumonía alérgica
French: • Sensation de dépression, problèmes mentaux, agitation, rêves anormaux ou cauchemars.
Spanish: • Depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas
French: Les signes peuvent être notamment : une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Spanish: Los signos pueden incluir: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua
French: La lévofloxacine administrée par voie orale est rapidement et presque entièrement absorbée avec des concentrations plasmatiques maximales obtenues en 1 - 2 h. La biodisponibilité absolue est de 99 à
Spanish: Levofloxacino se absorbe rápida y casi completamente, tras su administración oral, obteniéndose las concentraciones plasmáticas pico en un plazo de 1 - 2 horas.
French: Haemophilus influenzae 2, 3
Spanish: H. influenzae 2,3
French: • Pour Tavanic 250 mg solution pour perfusion, la durée de la perfusion doit être d'au moins 30 minutes.
Spanish: • Para Tavanic 250 mg solución para perfusión, el tiempo de perfusión será de 30 minutos o más
French: • Sensation de stress (anxiété), sensation de confusion, sensation de nervosité, sensation de somnolence, tremblements, sensation d'avoir la tête qui tourne (vertiges).
Spanish: • Estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de mareo (vértigo)
French: Trouble extrapyramidal Agueusie
Spanish: Trastorno extrapiramidal Ageusia
French: • Perte d'appétit, jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons ou estomac sensible (abdomen).
Spanish: • Pérdida de apetito, color amarillo de piel y ojos, orina de color oscuro, escozor o estómago doloroso a la palpación (abdomen).
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de la raison pour laquelle on vous administre Tavanic ou si vous avez des questions sur la quantité de Tavanic que l'on vous administre, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Spanish: Cuánto Tavanic solución para perfusión se administra Si no está seguro de por qué se le está administrando Tavanic o tiene cualquier pregunta sobre cuánto Tavanic se le administra, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tavanic solution pour perfusion 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tavanic solución para perfusión 3.
French: La sévérité de la DACD peut varier d'une forme légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital, la forme la plus sévère étant la colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.8).
Spanish: La gravedad de la EACD puede variar desde leve a amenazante para la vida, cuya forma más grave es la colitis pseudomembranosa (ver sección 4.8).
French: 100 ml de solution pour perfusion contient 15,8 mmol (363 mg) de sodium.
Spanish: 100 ml de solución para perfusión contiene15,8 mmol (363 mg) de sodio.
French: • Voies urinaires, notamment au niveau de vos reins ou votre vessie.
Spanish: • el tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga
French: Ce que contient Tavanic solution pour perfusion La substance active est la lévofloxacine.
Spanish: Composición de Tavanic solución para perfusión El principio activo es levofloxacino.
French: • Inflammation d'une veine.
Spanish: • Inflamación de la vena
French: Comment prendre Tavanic solution pour perfusion
Spanish: Cómo usar Tavanic solución para perfusión
French: Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Spanish: Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos
French: Diarrhée - hémorragique qui dans de très rares cas peut être évocatrice d'une entérocolite, notamment d'une colite pseudomembraneuse (voir rubrique 4.4)
Spanish: Diarrea hemorrágica que en casos muy raros, puede ser indicativa de enterocolitis, incluyendo colitis pseudomembranosa (ver sección 4.4) Pancreatitis
French: Arrêtez Tavanic et prévenez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Tavanic solución para perfusión y contacte con un médico o enfermero inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:
French: Les recommandations sur la posologie de Tavanic sont les suivantes : Posologie chez les patients avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 50 ml/min) Indication
Spanish: Dosis en los pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 50 ml/min) Indicación
French: Bactéries aérobies à Gram positif Enterococcus faecium
Spanish: Bacterias aerobias Gram-positivas Enterococcus faecium
French: • Médicaments connus pour pouvoir modifier le rythme cardiaque.
Spanish: • Medicamentos de acción conocida sobre los latidos de su corazón.
French: Pénétration dans les tissus et les liquides de l'organisme Il a été montré que la lévofloxacine pénètre dans la muqueuse bronchique, dans le liquide épithélial, les macrophages alvéolaires, le tissu pulmonaire, la peau (liquide des vésicules), le tissu prostatique et les urines.
Spanish: Se ha visto que levofloxacino penetra en la mucosa bronquial, fluido del revestimiento epitelial, macrófagos alveolares, tejido pulmonar, piel (líquido de la ampolla), tejido prostático y orina.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tavanic solution pour perfusion
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tavanic solución para perfusión
French: Chaque flacon contient 100 ml de solution pour perfusion.
Spanish: Cada frasco contiene 100 ml de solución para perfusión.
French: Ils doivent être considérés comme résistants jusqu'à la confirmation de la réponse clinique pour les isolats identifiés avec une CMI supérieure à l'actuelle concentration critique R .
Spanish: Hasta que no tengamos una evidencia en relación a la respuesta clínica para el aislado confirmado con CMI por encima del punto de corte actual, se deberá notificar como resistente.
French: Aspect de Tavanic solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur Tavanic solution pour perfusion est une solution claire, jaune-verdâtre, sans particules.
Spanish: Tavanic solución para perfusión es una solución transparente, de color amarillo-verdoso y sin partículas.
French: Anorexie Hypoglycémie en particulier chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4)
Spanish: Hipoglucemia particularmente en pacientes diabéticos (ver sección 4.4)
French: Comment conserver Tavanic solution pour perfusion 6.
Spanish: Conservación de Tavanic solución para perfusión 6.
French: Chaque flacon contient 50 ml de solution pour perfusion.
Spanish: Cada frasco contiene 50 ml de solución para perfusión.
French: # Les S. aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine.
Spanish: S.aureus resistente a meticilina (SARM) con mucha probabilidad presenta co-resistencia a fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino.
French: Troubles de la glycémie
Spanish: Alteraciones de la glucemia
French: Une augmentation des résultats des tests de coagulation (PT/INR) et/ou des saignements, qui peuvent être sévères, ont été rapportés chez les patients traités par lévofloxacine en association avec un antivitamine K (par exemple, la warfarine).
Spanish: Se han notificado incrementos en las pruebas de coagulación (PT/INR) y/o sangrado que pueden ser graves, en pacientes tratados con levofloxacino en combinación con un antagonista de la vitamina K (p. ej. warfarina).
French: Si vous avez des questions ou un doute sur quoi que ce soit, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Si tiene alguna pregunta o no está seguro de algo, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Autre :
Spanish: Otros:
French: Des effets indésirables graves, notamment des décès et le recours à une assistance respiratoire, rapportés depuis la mise sur le marché des fluoroquinolones ont été associés à leur utilisation chez des patients atteints de myasthénie.
Spanish: Se ha asociado la aparición de reacciones adversas graves después de la comercialización, incluyendo muertes y la necesidad de soporte respiratorio con el uso de fluoroquinolonas en pacientes con miastenia gravis.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées, de cancérogénèse et de toxicité des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Spanish: No hay datos preclínicos que revelen un especial riesgo en humanos basándose en los estudios convencionales de toxicidad de dosis única, toxicidad a dosis repetida, potencial carcinogénico y toxicidad reproductiva y del desarrollo.
French: • Démangeaisons et éruption cutanée, démangeaisons sévères ou urticaire, transpiration excessive
Spanish: • Picor y erupción en la piel, prurito intenso o habones (urticaria), exceso de sudoración
French: Des effets sur le SNC, dont un état confusionnel, des convulsions, des hallucinations et des tremblements ont été rapportés depuis la commercialisation du médicament.
Spanish: En la experiencia post-comercialización se han observado efectos sobre el SNC incluyendo estado de confusión, convulsiones, alucinaciones y temblores.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir Tavanic.
Spanish: En caso de duda, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Tavanic.
French: Bactéries aérobies à Gram positif Enterococcus faecalis
Spanish: Bacterias aerobias Gram-positivas Enterococcus faecalis
French: Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation clinique.
Spanish: En esta situación clínica se encuentran contraindicados los medicamentos que inhiben el peristaltismo.
French: • Douleurs, notamment dans le dos, le thorax et les extrémités.
Spanish: • Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades
French: Ce médicament contient 7,8 mmol (181 mg) de sodium pour 50 ml de solution et 15,8 mmol (363 mg) pour 100 ml de solution.
Spanish: Este medicamento contiene 7,8 mmol (181 mg) de sodio por dosis de 50 ml y 15,8 mmol (363 mg) por dosis de 100 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
French: La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces.
Spanish: La prevalencia de resistencias para las especies determinadas puede variar geográficamente y con el tiempo, y es preferible la información local sobre resistencias, particularmente en el tratamiento de infecciones graves.
French: Après administration orale ou intraveineuse, la lévofloxacine est éliminée du plasma relativement lentement (t½ : 6 - 8 h).
Spanish: Levofloxacino se elimina del plasma de manera relativamente lenta (t1/2: 6 - 8 h), tras la administración oral e intravenosa.
French: En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques 4.7 et 4.8).
Spanish: Se debe consultar inmediatamente a un oculista si se deteriora la visión o se experimenta cualquier otro efecto en los ojos (ver secciones 4.7 y 4.8).
French: Si on arrête de vous donner Tavanic solution pour perfusion Votre médecin ou infirmier/ère continuera de vous donner Tavanic, même si vous vous sentez mieux.
Spanish: Su médico o enfermero seguirán administrándole Tavanic, incluso si se siente mejor.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TAVANIC 5 mg/ml solution pour perfusion lévofloxacine
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Tavanic 5 mg/ml solución para perfusión levofloxacino
French: Elle est l'énantiomère S (-) de la substance active racémique ofloxacine.
Spanish: Levofloxacino es un agente antibacteriano sintético de la familia de las fluoroquinolonas y es el enantiómero S (-) de la sustancia activa racémica ofloxacino.
French: • Vous allaitez ou vous avez prévu d'allaiter.
Spanish: • está en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo
French: Leucopénie Éosinophilie
Spanish: Leucopenia Eosinofilia
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original para protegerlo de la luz
French: a Les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent parfois survenir dès la première dose b Les réactions cutanéo-muqueuses peuvent parfois survenir dès la première dose
Spanish: b Las reacciones mucocutáneas en ocasiones se pueden producir incluso tras la primera dosis.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
French: Ce médicament contient 181 mg de sodium par dose de 250 mg.
Spanish: Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 181 mg de sodio por dosis de 250 mg.
French: • Problèmes d'audition (bourdonnement d'oreille) ou de vision (vision trouble).
Spanish: • Trastornos del oído (tinnitus) o de la vista (visión borrosa)
French: Notice : information de l'utilisateur Tavanic 5 mg/ml solution pour perfusion lévofloxacine
Spanish: Prospecto: información para el usuario Tavanic 5 mg/ml solución para perfusión levofloxacino
French: Chez les personnes prenant Tavanic, les tests urinaires peuvent donner des résultats « faussement positifs » lors de la détection des antalgiques forts appelés « opiacés ».
Spanish: Las pruebas de orina pueden mostrar resultados "falsos positivos" de presencia de analgésicos fuertes denominados "opiáceos" en pacientes que usan Tavanic.
French: Étant donné que la lévofloxacine est excrétée principalement par les reins, la dose de Tavanic doit être adaptée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2).
Spanish: La dosis de Tavanic deberá ajustarse en los pacientes con insuficiencia renal, dado que levofloxacino se elimina fundamentalmente por los riñones (ver sección 4.2).
French: Flacon de 50 ml en verre de type I muni d'un capuchon en aluminium, d'un bouchon en chlorobutyl et d'un couvercle détachable en polypropylène.
Spanish: Frasco de vidrio incoloro tipo I de 50 ml recubierto por cápsula de aluminio, tapón de goma de clorobutilo y con tapa de polipropileno rompible.
French: Flacon de 100 ml en verre de type I muni d'un capuchon en aluminium, d'un bouchon en chlorobutyl et d'un couvercle détachable en polypropylène.
Spanish: Frasco de vidrio incoloro tipo I de 100 ml recubierto por cápsula de aluminio, tapón de goma de clorobutilo y con tapa de polipropileno rompible.
French: • Impressions visuelles ou auditives non réelles (hallucinations, paranoïa), modification de votre opinion et de vos pensées (réactions psychotiques) avec un risque de pensées suicidaires et de passage à l'acte.
Spanish: • Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y pensamientos
French: • Infections des voies urinaires, y compris au niveau de vos reins ou de votre vessie : 500 mg une fois par jour.
Spanish: • Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga: 500 mg una vez al día
French: • Maladie du charbon : prophylaxie post-exposition et traitement curatif (voir rubrique 4.4).
Spanish: Ántrax por inhalación: para la prevención después de la exposición y para el tratamiento curativo (ver sección 4.4)
French: Fréquent (≥ 1/100 à
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
French: Pancytopénie Agranulocytose Anémie hémolytique
Spanish: Pancitopenia Agranulocitosis Anemia hemolítica
French: Bactéries aérobies à Gram négatif Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris
Spanish: Bacterias aeróbias Gram-negativas Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca
French: Troubles de la vision tels que vision floue (voir rubrique 4.4)
Spanish: Alteraciones visuales tales como visión borrosa (ver sección 4.4)
French: Elle agit en tuant les bactéries responsables d' infections dans votre organisme.
Spanish: El levofloxacino es un antibiótico del tipo de las quinolonas, y funciona matando las bacterias que causan infecciones en su organismo.
French: Espèces naturellement résistantes
Spanish: Cepas intrínsecamente resistentes
French: Affections de la peau et du tissu souscutané b
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneob
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION À usage unique seulement Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intravenosa
French: Tavanic solution pour perfusion contient une substance active appelée la lévofloxacine.
Spanish: Tavanic solución para perfusión contiene un principio activo llamado levofloxacino, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos.
French: Ce sont peut-être des signes de problèmes au niveau du foie notamment une insuffisance hépatique pouvant être fatale.
Spanish: Estos pueden ser los signos de problemas de hígado que pueden incluir un fallo fulminante del hígado
French: En revanche, le passage de la lévofloxacine dans le liquide céphalo-rachidien est faible.
Spanish: Sin embargo, levofloxacino tiene una penetración pequeña en líquido cefalorraquídeo.
French: Tavanic solution pour perfusion est compatible avec les solutions pour perfusion suivantes : solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Spanish: Tavanic solución para perfusión es compatible con las siguientes soluciones para perfusión: solución de cloruro de sodio al 0,9% glucosa inyectable al 5% glucosa al 2,5% en solución de Ringer soluciones de combinación para nutrición parenteral (aminoácidos, glucosa, electrolitos).
French: Élévation de la bilirubine sanguine
Spanish: Aumento de bilirrubina en sangre
French: • Maux de tête, sensation d'étourdissement..
Spanish: • Dolor de cabeza, mareo
French: Arrêtez Tavanic et prévenez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère si vous constatez l'effet indésirable suivant :
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Tavanic y contacte con un médico o enfermera o vaya a un hospital rápidamente si nota los efectos adversos siguientes:
French: En l'absence de donnée chez l'Homme et en raison d'un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l'organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Spanish: Levofloxacino no debe utilizarse en mujeres en periodo de lactancia, debido a la ausencia de datos en humanos y a los datos experimentales que sugieren el riesgo de lesión por fluoroquinolonas sobre los cartílagos que soportan peso de los organismos en desarrollo (ver secciones 4.3 y 5.3).
French: INDICATIONS D'UTILISATION [A compléter au niveau national]
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Se completará a nivel nacional]
French: Les concentrations critiques recommandées par l'EUCAST pour la lévofloxacine, séparant les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et les souches de sensibilité intermédiaire des souches résistantes sont présentées dans le tableau ci-dessous (mg/L).
Spanish: El EUCAST recomendó puntos de corte de CMI para levofloxacino, separando organismos sensibles de los microorganismos con sensibilidad intermedia, y estos últimos de los resistentes.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [A compléter au niveau national]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Se completará a nivel nacional]
French: Des cas de nécrose hépatique pouvant conduire à une insuffisance hépatique mortelle ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients ayant des maladies sévères sous-jacentes, par exemple une septicémie (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de necrosis hepática hasta insuficiencia hepática fulminante en pacientes que reciben levofloxacino, principalmente en pacientes con enfermedades de base graves, p. ej. sepsis (ver sección 4.8).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
French: Sujets insuffisants rénaux
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
French: Infections secondaires
Spanish: Sobreinfección
French: Thrombopénie Neutropénie
Spanish: Trombocitopenia Neutropenia
French: Érythème polymorphe Réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4) Vascularite leucocytoclasique Stomatite
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica Síndrome de Stevens-Johnson Eritema multiforme Reacción de fotosensibilidad (ver sección 4.4) Vasculitis leucocitoclástica Estomatitis
French: Ceci car votre peau va devenir bien plus sensible au soleil et peut vous donner des sensations de brûlure, de picotements ou former des cloques sévères si vous ne prenez pas les précautions suivantes :
Spanish: No exponga su piel directamente al sol (aún estando nublado) mientras se le esté administrando este medicamento y durante dos días después de dejar de usarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:
French: Ceci car ils peuvent augmenter le risque que vous présentiez des effets indésirables, lorsqu'ils sont pris avec Tavanic :
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que aumenta la posibilidad de sufrir efectos adversos al tomarlos junto con Tavanic:
French: Si votre vision devient réduite ou si vous avez tout autre trouble visuel lors de la prise de Tavanic, consultez immédiatement un ophtalmologiste.
Spanish: Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier otro problema en sus ojos mientras está tomando Tavanic.
French: Réaction au site de perfusion (douleur, rougeur)
Spanish: Aplicable solo a la forma IV Reacción en el sitio de administración (dolor, enrojecimiento)
French: Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques de la famille des quinolones, fluoroquinolones, code ATC : J01MA12
Spanish: Código ATC: J01MA12
French: 500 mg une ou deux fois par jour
Spanish: 500 mg una o dos veces al día 7 - 14 días
French: Cependant, en l'absence de donnée chez l'Homme et en raison d'un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l'organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubriques 4.3 et
Spanish: Sin embargo no debe utilizarse levofloxacino en mujeres embarazadas, debido a la ausencia de datos en humanos y a los datos experimentales que sugieren el riesgo de lesión por fluoroquinolonas sobre los cartílagos que soportan peso de los organismos en desarrollo (ver secciones 4.3 y 5.3).
French: Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [A compléter au niveau national]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización [Se completará a nivel nacional]