FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Da es sich hier um einen Antrag für ein Hybrid-Generikum handelt, müssten in Ermangelung anderer Daten die Prinzipien der Bioäquivalenz angewendet werden, um die voraussichtliche Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels durch Extrapolation der präklinischen und klinischen Daten des Referenztierarzneimittels zu bestimmen.
Swedish: • Eftersom detta är en generisk hybridansökan, och i avsaknad av andra data, så skulle principerna om bioekvivalens behöva tillämpas för att bestämma produktens förväntade säkerhet och effekt genom extrapolering av de prekliniska och kliniska uppgifterna från referensprodukten.
German: Alle Angaben, die sich auf die Zieltierart Schwein beziehen, müssen aus den endgültigen Versionen der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage, die im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbart wurden, gestrichen werden.
Swedish: Alla referenser till djurslaget svin ska tas bort från de slutliga versionerna av produktresumén, märkningen och bipacksedeln, vilket överenskoms under förfarandet i samordningsgruppen.
German: Der CVMP akzeptiert nicht, dass der zu einem einzelnen Zeitpunkt durchgeführte Vergleich von Rückständen zweier unterschiedlicher Tierarzneimittel Schlüsse über das Blutkonzentrations-Zeit-Profil erlaubt oder dass die Studien eine korrekte Schätzung der relativen Bioverfügbarkeit bieten.
Swedish: CVMP accepterar inte att jämförelsen av resthalter från två olika produkter vid en enda tidpunkt gör att slutsatser kan dras om blodkoncentrationens tidsprofil, eller att studierna ger en exakt uppskattning av relativ biotillgänglighet.
German: Um dies zu tun, muss der Antragsteller eine Verbindung zwischen dem Prüfarzneimittel und dem Referenzarzneimittel nachweisen, und da das Tierarzneimittel systemisch wirksam ist, würden die Annahmen, die hinter dem Konzept der Bioäquivalenz stehen, dies erlauben.
Swedish: För att göra detta måste sökanden fastställa ett samband mellan test- och referensprodukter, och då produkten är systemiskt aktiv skulle antagandena bakom begreppet bioekvivalens medge detta.
German: Allerdings ist für die Zulassung eines Hybridarzneimittels/Generikums, bei der der Zweck der Studie darin liegt, alle durch die Formulierung bedingten Auswirkungen aufzuzeigen, zu erwarten, dass vergleichbare pharmakokinetische Daten aus einer einzelnen Studie unter kontrollierten Studienbedingungen (wie beispielsweise Probenahmeverfahren, Analysemethoden, homogene Tiergruppe) gesammelt werden, um die Auswirkungen anderer Variablen zu verringern.
Swedish: För att ett generiskt läkemedel/hybridläkemedel ska godkännas där syftet med studien är att visa eventuella formuleringseffekter förväntas det att jämförande farmakokinetiska data samlas in från en enda studie med kontrollerade studieförhållanden (t.ex. provtagningsmetoder, analytiska metoder, homogen djurgrupp) för att minimera andra variablers effekter.
German: Obwohl die MeloxicamKonzentrationen in Leber- und Muskelgewebe bei der Probenahme nach 4 Stunden für beide Tierarzneimittel ähnlich sind, spiegelt dies einen einzelnen Zeitpunkt wider und bietet keinen Hinweis dazu, ob die Plasmaspiegel während des gesamten Verlaufs der Blutspiegelkonzentrations-Zeit-Kurve ähnlich sein würden.
Swedish: Även om samma halter av meloxikam förekommer i muskulatur och lever för båda produkterna vid provtagningen efter 4 timmar, återspeglar detta en enda tidpunkt och ger ingen indikation på huruvida halterna i plasma skulle överensstämma under blodkoncentrationens hela tidskurva.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurde eine Einigung im Hinblick auf die Daten erzielt, die zur Unterstützung der Wirksamkeit und Sicherheit in Bezug auf die Zieltierarten Rind und Schwein eingereicht worden waren.
Swedish: Enighet uppnåddes enligt det decentraliserade förfarandet beträffande uppgifter som lämnats in till stöd för säkerhet och effekt för djurslagen nötkreatur och hästar.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass der Antragsteller in Bezug auf Rinder und Pferde von der Vorlage einer In-vivo-Bioäquivalenzstudie gemäß der Freistellung 7.1.a der CVMP-Leitlinie zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien für Tierarzneimittel (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Bioäquivalenz-Leitlinie) befreit ist.
Swedish: Det ska noteras att sökanden är befriad från kravet att tillhandahålla en in vivobioekvivalensstudie för nötkreatur och hästar enligt undantag 7.1.a i CVMP:s riktlinje om utförandet av bioekvivalensstudier för veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (bioekvivalensriktlinjen).
German: In Fällen, in denen die Durchführung einer Bioäquivalenzstudie oder einer pharmakokinetischen Studie anhand der Blutspiegel nicht möglich oder wissenschaftlich nicht relevant ist, müssen alternative Mittel (wie beispielsweise klinische Endpunktstudien) angewendet werden, um die therapeutische Gleichwertigkeit aufzuzeigen.
Swedish: I de fall där det inte är möjligt eller vetenskapligt relevant att utföra en bioekvivalensstudie eller farmakokinetisk studie av halterna i blodet så måste alternativa sätt (såsom kliniska effektstudier) användas för att påvisa den terapeutiska ekvivalensen.
German: Die Konzentrationsspiegel der Gewebe wurden aus Proben abgeleitet, die 4 Stunden und 2, 4 und 8 Tage (Studie zu 20 mg/ml) oder 1, 3 und 5 Tage nach der letzten Verabreichung (Studie zu 40 mg/ml) entnommen wurden.
Swedish: Vävnadskoncentrationerna hämtades från prov som tagits 4 timmar och 2, 4 och 8 dagar (20 mg/ml-studien) eller 1, 3 och 5 dagar efter avslutande administrering (40 mg/mlstudien).
German: Im vorliegenden Fall müssten die Prinzipien der Bioäquivalenz angewendet werden, damit die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Referenztierarzneimittels extrapoliert werden können.
Swedish: I detta fall skulle principerna om bioekvivalens behöva tillämpas för att extrapolera säkerhets- och effektuppgifterna från referensprodukten.
German: Beide Studien zeigten, dass Meloxicam aus den Geweben des Schweins schnell eliminiert wird und in den meisten Geweben innerhalb eines Tages nach Verabreichung unter die MRL fällt.
Swedish: Båda studierna visade att meloxikam elimineras snabbt från vävnaderna i svin, och hamnar under gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter i de flesta vävnader inom en dag efter administreringen.
German: Die zeitliche Festlegung und die Seltenheit der Probenahmen aus den Geweben lassen es nicht zu, Rückstandskonzentrationen im Gewebe als Surrogat für Plasmaspiegel anzuwenden, das eine Schätzung der Cmax und AUC im Blut erlauben würde.
Swedish: Tiden för vävnadsprovtagning och hur sällan det utförs gör att resthaltskoncentrationer i vävnad inte kan användas istället för plasmanivåer som skulle göra det möjligt att uppskatta blodets Cmax och AUC.
German: Allerdings ist das Prinzip einer Bioäquivalenzstudie, Konzentrationen im Blut über einen bestimmten Zeitraum unter kritischem Einbezug der Resorptionsphase zu bestimmen, um eine Schätzung von Cmax und AUC zu erzielen, und zwar im Wissen, dass diese Werte mit dem therapeutischen Effekt korrelieren.
Swedish: Emellertid är principen i en bioekvivalensstudie att blodkoncentrationer bestäms över ett visst tidsintervall och särskilt omfattar absorptionsfasen för att få en uppskattning av Cmax och AUC underförstått att dessa överensstämmer med den terapeutiska effekten.
German: Der Ausschuss prüfte, ob die Ergebnisse einer Rückstandsdepletionsstudie als Surrogat für Daten einer Bioäquivalenzstudie angewendet werden können.
Swedish: Kommittén övervägde huruvida resultaten från en studie av resthaltseliminering kan användas istället för data från en bioekvivalensstudie.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning
German: Gestützt wird dies durch das Beweismaterial aus der Studie zur Bioäquivalenz zwischen Metacam 5 mg/ml und Metacam 20 mg/ml, die gezeigt hatte, dass Cmax und AUC bei der höher konzentrierten Formulierung höher waren, sowie durch die Ergebnisse aus Rückstandsstudien, die auf eine schnellere Resorption bei dem Arzneimittel zu 40 mg/ml hindeuten.
Swedish: Detta stöds av fynden från bioekvivalensstudien mellan Metacam 5 mg/ml och Metacam 20 mg/ml som visade att Cmax och AUC var högre för den högre koncentrationsformuleringen, och fynden från resthaltsstudier som tyder på en snabbare absorption från 40 mg/ml-produkten.
German: Es verfügt außerdem über antiendotoxische Eigenschaften, wodurch die durch die Gabe von E. coli-Endotoxin ausgelöste Thromboxan B2-Produktion in Kälbern, laktierenden Kühen und Schweinen gehemmt wird.
Swedish: Den har även antiendotoxiska egenskaper som hämmar produktionen av tromboxan B2 inducerad av administreringen av E. coli-endotoxin till kalvar, lakterande kor och svin.
German: Es sei zudem angemerkt, dass in der Bioäquivalenz-Leitlinie keine Freistellung von In-vivo-Studien für Lösungen gegeben ist, die für eine parenterale Verabreichung durch Injektion bestimmt sind und die eine unterschiedliche Wirkstoffkonzentration aufweisen.
Swedish: Det noteras även att bioekvivalensriktlinjen inte medger något undantag från in vivo-studier för lösningar avsedda för parenteral injektion där det finns en skillnad i den aktiva substansens koncentration.
German: Das verbleibende Hauptrisiko beruht auf der Unsicherheit infolge der mangelnden Daten zu dem pharmakokinetischen Profil sowie der Exposition gegenüber Meloxicam nach intramuskulärer Injektion des Prüfarzneimittels zu 40 mg/ml bei Schweinen.
Swedish: Den främsta återstående risken beror på osäkerheten till följd av avsaknaden av data om den farmakokinetiska profilen och exponeringen för meloxikam efter att testprodukten 40 mg/ml injicerats intramuskulärt hos svin.
German: Dabei handelt es sich um einen Hybridantrag entsprechend Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung mit Bezug auf das zentral zugelassene Referenztierarzneimittel Metacam 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde (EU/2/97/004).
Swedish: Detta är en hybridansökan som gjorts enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, och som hänvisar till den centralt godkända referensprodukten Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar (EU/2/97/004).
German: Der Antragsteller akzeptierte, dass die zeitliche Festlegung und die Anzahl der für Bioäquivalenz- und Rückstandsdepletionsstudien erforderlichen Probenahmepunkte stark von den entsprechenden Leitlinien abweichen.
Swedish: Sökanden accepterade att tiden för och antalet provtagningstillfällen som behövs för bioekvivalens- och resthaltselimineringsstudier är mycket olika, enligt de respektive riktlinjerna.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten und der Antworten auf die Fragen gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Daten zu Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde nicht den Anforderungen der Richtlinie 2001/82/EG entsprachen, und dass das Nutzen-RisikoVerhältnis gegenwärtig nicht positiv ist.
Swedish: Baserat på de framlagda uppgifterna och svaren på frågorna drog CVMP slutsatsen att uppgifterna för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar inte uppfyllde kraven i direktiv 2001/82/EG, och att nytta-riskförhållandet för närvarande inte är gynnsamt med tanke på de föreslagna indikationerna när det gäller djurslaget svin.
German: Obwohl aufgrund einer erhöhten Tonizität der Formulierung zu 40 mg/ml im Vergleich zur schwächeren Konzentration des Referenztierarzneimittels ein theoretisches Risiko für ein erhöhtes Entzündungsauftreten an der Injektionsstelle besteht, deuteten klinische Beobachtungen an der Injektionsstelle sowie makro- und mikroskopische pathologische Untersuchungen, die im Rahmen der Rückstandsstudie durchgeführt wurden, darauf hin, dass die lokalen Entzündungsreaktionen minimal waren.
Swedish: Även om det finns en teoretisk risk för ökad inflammation på injektionsstället till följd av ökad tonus vid formuleringen 40 mg/ml jämfört med referensproduktens lägre koncentration, visade kliniska observationer på injektionsstället och grov och mikroskopisk patologi utförda under resthaltsstudien att de lokala inflammationsreaktionerna var minimala.
German: In der Liste von Fragen des CVMP wurde der Antragsteller aufgefordert, Folgendes zu erörtern: (I) die Auswirkung eines Vergleichs von Ergebnissen aus gesondert durchgeführten Studien, (II) die Auswirkungen, welche die Anzahl der untersuchten Tiere auf die Zuverlässigkeit der Ergebnisse hat (unter Berücksichtigung, dass für eine standardmäßige Bioäquivalenzstudie der Quotient Prüf/Referenzpräparat der Schlüsselparameter innerhalb vordefinierter statistischer Grenzwerte liegen muss), (III) die zeitliche Festlegung und die Anzahl der Probenahmepunkte und wie dies mit der Charakterisierung der Geschwindigkeit und des Ausmaßes der Resorption in Zusammenhang steht und (IV) wie die Meloxicam-Konzentrationen in den untersuchten Gewebeproben (aus Leber, Nieren, Muskeln und Injektionsstelle) mit der Pharmakokinetik im Plasma in Zusammenhang stehen.
Swedish: I CVMP:s frågelista ombads sökanden ta upp (i) effekten av jämförelsen av resultat från separat utförda studier, (ii) den effekt som antalet provtagna djur har på resultatens tillförlitlighet (med hänsyn tagen till att de pivotala parametrarnas test/referens-kvot för en standardmässig bioekvivalensstudie måste hamna inom fördefinierade statistiska gränser), (iii) tiden för och antalet provtagningstillfällen, och dess samband med karakteriseringen av absorptionshastighet och absorptionsgrad, samt (iv) i vilket samband meloxikam-koncentrationerna i de provtagna vävnaderna (lever, njure, muskel och injektionsstället) står till plasmafarmakokinetik.
German: Melosolute unterscheidet sich von dem Referenztierarzneimittel durch die unterschiedliche Stärke des Wirkstoffs Meloxicam (40 mg/ml versus 20 mg/ml) und die unterschiedliche Konzentration einer der Hilfsstoffe.
Swedish: Melosolute skiljer sig från referensprodukten genom en annan styrka av den aktiva substansen, meloxikam (40 mg/ml mot 20 mg/ml) och en annan koncentration av ett av hjälpämnena.
German: Allerdings behauptet der Antragsteller, dass sich Meloxicam sehr schnell von der intramuskulären Injektionsstelle in den Hauptkreislauf verteilt und dass demzufolge eine sehr schnelle Elimination aus Geweben, wie Leber, Nieren und Muskeln stattfindet, wenn man die identische Eliminationshalbwertzeit bei Schweinen nach intravenöser oder intramuskulärer Verabreichung in Betracht zieht, welche die Forderung einer Befreiung von der Durchführung einer Bioäquivalenzstudie an Schweinen auf der Grundlage von Ergebnissen aus der im Vergleich zu dem Tierarzneimittel Metacam 20 mg/ml durchgeführten Rückstandsdepletionsstudie rechtfertigt.
Swedish: Sökanden påstår dock att meloxikam har en mycket snabb distribution från det intramuskulära injektionsstället in i det allmänna blodomloppet och att det därefter sker en mycket snabb eliminering från vävnader som lever, njure och muskulatur med hänsyn tagen till den identiska halveringstiden för eliminering hos svin efter intravenös eller intramuskulär administrering, vilket motiverar kravet på undantag för en bioekvivalensstudie hos svin utifrån resultaten från studien av resthaltseliminering i jämförelse med produkten Metacam 20 mg/ml.
German: Demzufolge hat der Antragsteller keine zufriedenstellenden Daten zu Schweinen vorgelegt, die eine Extrapolation der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels Metacam 20 mg/ml ermöglichen und die Aufnahme dieser Zieltierart in die Produktinformationen erlauben würden.
Swedish: Sökanden har därför inte lämnat in tillräckliga data från svin för att säkerhets- och effektuppgifterna ska kunna extrapoleras från produkten Metacam 20 mg/ml och för att detta djurslag ska kunna ingå i produktinformationen.
German: Der Ausschuss untersuchte auf der Grundlage der verfügbaren Daten, ob die Bioäquivalenz zwischen dem Prüfarzneimittel und dem Referenzarzneimittel in Bezug auf die Zieltierart Schwein nachgewiesen worden war.
Swedish: Kommittén övervägde huruvida testproduktens bioekvivalens med referensprodukten hos djurslaget svin hade bevisats, utifrån de tillgängliga uppgifterna.
German: Die zeitliche Festlegung und die Anzahl der Probenahmepunkte und wie dies mit der Charakterisierung der Geschwindigkeit und des Ausmaßes der Resorption in Zusammenhang steht und IV. wie die Meloxicam-Konzentrationen in den untersuchten Gewebeproben (aus Leber, Nieren, Muskeln und Injektionsstelle) mit der Pharmakokinetik im Plasma in Zusammenhang stehen.
Swedish: Tiden för och antalet provtagningstillfällen, och dess samband med karakteriseringen av absorptionshastighet och absorptionsgrad samt IV. Meloxikam-koncentrationerna i de provtagna vävnaderna (lever, njure, muskel och injektionsstället) och deras samband med plasmafarmakokinetik.
German: Meloxicam ist ein NSAID der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiinflammatorisch, antiexsudativ, analgetisch und antipyretisch wirkt.
Swedish: Meloxikam är en NSAID ur oxikamgruppen som verkar genom att hämma prostaglandinsyntesen, och därigenom utövar antiinflammatoriska, antiexsudativa, analgetiska och antipyretiska effekter.
German: Meloxicam ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiinflammatorisch, antiexsudativ, analgetisch und antipyretisch wirkt.
Swedish: Meloxikam är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) ur oxikamgruppen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom antiinflammatoriska, antiexsudativa, analgetiska och antipyretiska effekter.
German: Es handelt sich hier um einen Hybridantrag und aufgrund der Tatsache, dass die Testformulierung eine im Vergleich zur Referenzformulierung erhöhte Wirkstoffkonzentration enthält, unterscheiden sich die Anforderungen von denen, die für ein Generikum gelten.
Swedish: Detta är en hybridansökan och kraven skiljer sig från kraven för en generisk produkt eftersom testformuleringen innehåller en ökad koncentration av den aktiva substansen jämfört med referensformuleringen.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass in der Rückstandsdepletionsstudie unter Anwendung von 14C-Meloxicam 20 mg/ml die maximale Plasmakonzentration 1 Stunde nach der zweiten Verabreichung erreicht wurde und von einem Cmax-Wert von 1730 ng Äquivalent/ml 1 Stunde nach Verabreichung sowie über die nachfolgenden 95 Stunden (keine Angabe von Probenahmezeitpunkten) schnell abfiel.
Swedish: Det noteras att den maximala plasmakoncentrationen uppnåddes 1 timme efter den andra administreringen i resthaltselimineringsstudien med 14C-Meloxikam 20 mg/ml och snabbt sjönk från ett Cmax på 1 730 ng motsvarande/ml vid 1 timme efter administreringen och de efterföljande 95 timmarna (inga provtagningspunkter angavs).
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von Irland und dem Vereinigten Königreich potenzielle ernsthafte Risiken festgestellt, da sie der Ansicht waren, dass die Bioäquivalenz zwischen Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung und dem Referenztierarzneimittel, Metacam 20 mg/ml Injektionslösung, für die Zieltierart Schwein nicht ausreichend nachgewiesen wurde und dass zur Ermöglichung einer Extrapolation der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Referenztierarzneimittels keine anderen zufriedenstellenden Daten zu dieser Tierart vorgelegt worden waren.
Swedish: Potentiella allvarliga risker identifierades av Irland och Storbritannien under det decentraliserade förfarandet då de ansåg att bioekvivalensen mellan Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning och referensprodukten, Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning inte var tillräckligt påvisad för djurslaget svin, och inga andra tillfredsställande data hade lämnats in för att möjliggöra extrapolering av säkerhets- och effektuppgifter från referensprodukten för detta djurslag.
German: Es handelt sich hierbei um einen Hybrid-Generikum-Antrag, bei dem der Antragsteller präklinische und klinische Daten des Referenztierarzneimittels Metacam 20 mg/ml extrapoliert.
Swedish: Detta är en generisk hybridansökan vid vilken sökanden extrapolerar förkliniska och kliniska uppgifter från referensprodukten Metacam 20 mg/ml.
German: Der CVMP bestätigte die Ähnlichkeit der Formulierungen Melosolute 40 mg/ml und Metacam 20 mg/ml im Hinblick auf deren Hilfsstoffe.
Swedish: CVMP erkände likheten mellan formuleringarna Melosolute 40 mg/ml och Metacam 20 mg/ml vad gäller deras hjälpämnen.
German: In der aktuellen Leitlinie über die Durchführung von Bioäquivalenzstudien (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) ist keine Befreiung von der Notwendigkeit zur Durchführung von In-vivo-Bioäquivalenzstudien für parenteral zu verabreichende Lösungen gegeben, bei denen sich die Stärke des Wirkstoffs von der des Referenztierarzneimittels unterscheidet, und Beweise lassen darauf schließen, dass diese Veränderung das Potenzial zur Beeinflussung der Geschwindigkeit und möglicherweise des Ausmaßes der Resorption besitzt.
Swedish: Den aktuella riktlinjen om utförandet av bioekvivalensstudier (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) medger inget undantag från behovet att utföra bioekvivalensstudier in vivo för parenteralt administrerade lösningar när styrkan för den aktiva substansen skiljer sig från den för referensprodukten, och fynden tyder på att denna förändring faktiskt skulle kunna påverka absorptionshastighet och eventuellt absorptionsgrad.
German: Für diesen „Hybrid"-Generikum-Antrag wird der Nutzen von den Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Referenzarzneimittels Metacam 20 mg/ml extrapoliert.
Swedish: För denna generiska hybridansökan extrapoleras nyttan från säkerhets- och effektuppgifterna för referensprodukten, Metacam 20 mg/ml.
German: Um den im Rahmen der Befassung aufgeworfenen Bedenken Rechnung zu tragen, brachte der Antragsteller eine Rechtfertigung für das Auslassen einer Bioäquivalenzstudie zu Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung und dem Referenztierarzneimittel Metacam 20 mg/ml Injektionslösung vor.
Swedish: För att bemöta de farhågor som hänskjutningsförfarandet tagit upp lade sökanden fram en motivering för utelämnandet av en bioekvivalensstudie för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning och referensprodukten, Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning.
German: Daher empfiehlt der CVMP die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung für die Zieltierart Schwein.
Swedish: Därför rekommenderar CHMP att ansökan om godkännande för försäljning avslås för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för djurslaget svin.
German: Der Antragsteller reichte einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren für Melosolute 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde ein.
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar.
German: Allerdings hat der Antragsteller in Bezug auf Schweine, wo das Tierarzneimittel intramuskulär verabreicht wird, keine ausreichenden Beweise zu der relativen Geschwindigkeit und dem Ausmaß der Resorption geliefert, die eine Extrapolation von den Daten des Referenzarzneimittels erlauben würden.
Swedish: Hos svin administreras dock produkten intramuskulärt, och sökanden har inte tillhandahållit tillräckliga bevis för relativ absorptionshastighet och absorptionsgrad för att uppgifterna ska kunna extrapoleras från referensprodukten.