FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Portuguese: Num ensaio clínico exploratório que avaliou o uso de outro antagonista do TNF, infliximab, em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, foram descritas mais doenças malignas nos doentes tratados com infliximab em comparação com os doentes do grupo de controlo, principalmente no pulmão ou cabeça e pescoço.
English: Common pyrexia, pain (any site), asthaenia, pruritus (any site), injection site reactions
Portuguese: Frequentes pirexia, dor (qualquer local), astenia, prurido (qualquer local), reações no local da injeção
English: Adverse reactions based primarily on experience from the placebo-controlled clinical trials and postmarketing cases at least possibly related to Cimzia are listed in Table 1 below, according to frequency and system organ class.
Portuguese: As reações adversas baseadas principalmente na experiência em ensaios clínicos controlados com placebo e casos de pós-comercialização, pelo menos possivelmente relacionadas com Cimzia, estão descritas na Tabela 1 abaixo, de acordo com a frequência e classe de sistemas de órgãos.
English: Excluding non-melanoma skin cancer, 9 malignancies including 1 case of lymphoma were observed in the Cimzia psoriasis clinical trials in which a total of 1112 patients were treated, representing 1481 patient-years.
Portuguese: Excluindo cancros da pele não-melanoma, foram observados 9 casos de neoplasias malignas, incluindo 1 caso de linfoma, nos ensaios clínicos de Cimzia em psoríase, nos quais um total de 1.112 doentes foi tratado, o que representa 1.481 doentes-ano.
English: Cimzia should only be used during pregnancy if clearly needed.
Portuguese: Cimzia apenas deverá ser usado durante a gravidez se tal for claramente necessário.
English: Clear to opalescent, colourless to yellow solution.
Portuguese: Solução límpida a opalescente, incolor a amarela.
English: • bump or open sore that doesn't heal
Portuguese: • inchaço ou ferida aberta que não cicatriza
English: On the basis of Phase II and Phase III clinical trial data in patients with rheumatoid arthritis, a population exposure-response relationship was established between average plasma concentration of certolizumab pegol during a dosing interval (Cavg) and efficacy (ACR 20 responder definition).
Portuguese: Com base em dados de ensaios clínicos de fase II e fase III em doentes com artrite reumatoide, foi estabelecida uma relação exposição-resposta da população entre a concentração plasmática média de certolizumab pegol durante um intervalo de dosagem (Cmédia) e eficácia (definição de respondedor ACR20).
English: Cimzia is used to treat rheumatoid arthritis.
Portuguese: Cimzia é utilizado para tratar a artrite reumatoide.
English: Co-primary endpoints: ACR 20 at Week 24 and change from baseline in mTSS at Week 52
Portuguese: Variável co-primária: ACR 20 na Semana 24 e alteração do estado inicial para mTSS na Semana 52
English: PASI 75 PASI 90 CIMPASI-2
Portuguese: PASI 75 PASI 90
English: • eye and eyelid inflammation, vision disturbances, problems with tears
Portuguese: • inflamação dos olhos e pálpebras, alterações da visão, problemas das lágrimas
English: At the end of this period the dose-dispenser cartridges must be used or discarded.
Portuguese: No final deste período, os cartuchos dispensadores de dose têm que ser usados ou eliminados.
English: The two primary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 20 response at Week 12 and change from baseline in modified Total Sharp Score (mTSS) at Week 24.
Portuguese: As duas variáveis primárias foram a percentagem de doentes que alcançou uma resposta ACR 20 na Semana 12 e alteração dos valores iniciais na Escala Total de Sharp modificada (Mtss) na Semana 24.
English: • This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks.
Portuguese: • Esta dose é seguida de uma dose de manutenção de 200 mg a cada duas semanas.
English: Cimzia was shown to neutralise membrane associated and soluble human TNFα in a dose-dependent manner.
Portuguese: Cimzia demonstrou neutralizar tanto o TNFα humano associado à membrana como o solúvel de modo dependente da dose.
English: Similarly, on the basis of Phase III clinical trial data in patients with psoriasis, a population exposure-response relationship was established between plasma concentration of certolizumab pegol and PASI with an EC90 of 11.1 µg/ml.
Portuguese: Da mesma forma, com base nos dados dos ensaios clínicos de fase III em doentes com psoríase, estabeleceu-se uma relação exposição-resposta da população entre a concentração plasmática de certolizumab pegol e PASI com EC90 de 11,1 μg/ml.
English: Always take the Patient Reminder Card with you.
Portuguese: Leve sempre o seu Cartão de Lembrete do Doente consigo.
English: At baseline, 37 % and 41% of patients had high disease activity (ASDAS ≥2.1, ≤3.5) and 62% and 58% of patient had very high disease activity (ASDAS >3.5) in the CIMZIA group and placebo group respectively.
Portuguese: Na situação basal, 37 % e 41% dos doentes tinham uma atividade da doença elevada (ASDAS ≥2,1, ≤ 3,5) e 62% e 58% dos doentes tinham atividade da doença muito elevada (ASDAS >3,5) no grupo de CIMZIA e no grupo do placebo, respetivamente.
English: • Choose a site on your thighs or tummy.
Portuguese: • Escolha um local na sua coxa ou barriga.
English: • Use a piece of gauze, apply pressure over the injection site for a few seconds:
Portuguese: • Utilize um pouco de gaze, aplique pressão sobre o local de injeção durante alguns segundos.
English: During controlled clinical trials through Week 16, the proportion of patients with serious adverse events was 3.5% for Cimzia and 3.7% for placebo.
Portuguese: Durante ensaios clínicos controlados até à Semana 16, a proporção de doentes com acontecimentos adversos graves foi de 3,5% para Cimzia e de 3,7% para o placebo.
English: - Wipe the injection site with an alcohol wipe, using a circular motion moving from the inside out.
Portuguese: - Limpe o local da injeção com uma gaze com álcool, através de movimentos circulares de dentro para fora.
English: Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least one NSAID.
Portuguese: Os doentes deviam ter sido intolerantes ou ter tido uma resposta inadequada a, pelo menos, um AINE.
English: Cimzia is indicated for the treatment of adult patients with severe active axial spondyloarthritis, comprising:
Portuguese: Cimzia é indicado no tratamento de doentes adultos com espondiloartrite axial ativa grave compreendendo:
English: In a clinical study in 17 lactating women treated with Cimzia, minimal transfer of certolizumab pegol from the plasma to breast milk was observed.
Portuguese: Num estudo clínico com 17 mulheres lactantes tratadas com Cimzia, foi observada uma passagem de certolizumab pegol do plasma para o leite materno reduzida.
English: Excipients: sodium acetate, sodium chloride and water for injections.
Portuguese: Excipientes: acetato de sódio, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infection (e.g., persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Cimzia.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a procurar ajuda médica imediata se desenvolverem sinais ou sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas ou infeção (por exemplo, febre persistente, contusões, hemorragias, palidez) durante o tratamento com Cimzia.
English: You will be given Cimzia as either one (200 mg dose) or two injections (400 mg dose) under the skin (subcutaneous use, abbreviation: SC).
Portuguese: Vai serlhe administrado Cimzia numa injeção (dose de 200 mg) ou duas injeções (dose de 400 mg) por baixo da pele (via subcutânea, abreviatura: SC).
English: Do NOT touch the needle guard activation clips (labelled as 3 in Figure 1) during removal in order to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Portuguese: NÃO toque nos grampos de ativação da proteção da agulha (número 3 da Figura 1) durante a remoção, de modo a evitar cobrir prematuramente a agulha com a proteção da agulha.
English: Improvements in all afore-mentioned outcomes were maintained through Week 216.
Portuguese: As melhorias de todos os resultados de eficácia acima mencionada foram mantidas durante a Semana 216.
English: • Allow the AutoClicks pre filled pen(s) to reach room temperature.
Portuguese: • Permita que a caneta pré-cheia (AutoClicks) atinja a temperatura ambiente.
English: Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL), have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL) em doentes tratados com antagonistas do TNF.
English: The combination of certolizumab pegol and anakinra or abatacept is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não é recomendada a associação de certolizumab pegol e anacinra ou abatacept (ver secção 4.4).
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Cimzia.
Portuguese: Os doentes devem ser testados para o VHB antes de iniciar o tratamento com Cimzia.
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis, plaque psoriasis
Portuguese: Artrite reumatoide, artrite psoriática, espondiloartrite axial, psoríase em placas
English: The primary efficacy variable was the Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) response at Week 52.
Portuguese: A variável primária de eficácia foi Grande Melhoria na Pontuação de Atividade da Doença Espondilite Anquilosante (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) na Semana 52.
English: No effect of age was observed in a population pharmacokinetic analysis in adult patients with plaque psoriasis.
Portuguese: Nenhum efeito da idade foi observado numa análise farmacocinética populacional em doentes adultos com psoríase em placas.
English: Activated partial thromboplastin time (aPTT) assay Interference with certain coagulation assays has been detected in patients treated with Cimzia.
Portuguese: Medição do tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) Têm sido detetadas interferências com determinados ensaios de coagulação em doentes tratados com Cimzia.
English: A total of 264 subjects (64.5%) completed the study through Week 216.
Portuguese: Um total de 264 doentes (64,5% de doentes) completou o estudo até à Semana 216.
English: Serious infections also included invasive opportunistic infections (e.g. pneumocystosis, fungal oesophagitis, nocardiosis and herpes zoster disseminated).
Portuguese: As infeções graves também incluíram infeções invasivas oportunistas (por exemplo, pneumocistose, esofagite fúngica, nocardiose e herpes zóster disseminado).
English: Cases of congestive heart failure have also been reported in rheumatoid arthritis patients receiving Cimzia.
Portuguese: Casos de insuficiência cardíaca congestiva foram igualmente descritos em doentes com artrite reumatoide tratados com Cimzia.
English: At both Week 12 and 52, ASAS 40 responses were significantly greater than placebo.
Portuguese: As respostas ASAS 40 nas Semanas 12 e 52 foram significativamente maiores do que com o placebo.
English: If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other medicines usually methotrexate.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide ativa, moderada a grave, poderão ser-lhe dados primeiro outros medicamentos, normalmente metotrexato.
English: Patients originally randomized to Cimzia who achieved a PASI75 response at Week 16 were rerandomized based on their original dosing schedule.
Portuguese: Os doentes originalmente aleatorizados para Cimzia que alcançaram uma resposta PASI 75 na semana 16 foram aleatorizados novamente com base no seu esquema posológico original.
English: Patients were evaluated in a double-blind placebo-controlled manner through Week 48.
Portuguese: Os doentes foram avaliados sob dupla ocultação e controlada com placebo até à Semana 48.
English: • feeling weak and generally unwell
Portuguese: • sentir-se doente ou com mal-estar geral
English: • arm or leg weakness
Portuguese: • fraqueza nos braços ou nas pernas
English: After proper training in the injection technique, patients may self-inject using the electromechanical injection device ava with the single-use dose-dispenser cartridge if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Portuguese: Após o treino apropriado na técnica de injeção, os doentes podem auto-injetar usando o dispositivo de injeção eletromecânica ava com o cartucho dispensador de dose única se o seu médico determinar que é apropriado e com acompanhamento médico conforme necessário.
English: Caution should be exercised when considering TNF-antagonist therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop malignancy.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando for considerada uma terapêutica com um antagonista do TNF em doentes com história de doença maligna ou quando for considerado tratamento contínuo em doentes que desenvolveram doença maligna.
English: Cimzia is used to treat severe active ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis (sometimes referred to as non-radiographic axial spondyloarthritis).
Portuguese: Cimzia é utilizado para tratar a espondilite anquilosante ativa grave e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante (por vezes referida como espondiloartrite axial não radiográfica).
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Cimzia.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se ocorrerem sinais ou sintomas (por exemplo, tosse persistente, caquexia/perda de peso, febre baixa, apatia) sugestivos de uma infeção tuberculosa durante ou após a terapêutica com Cimzia.
English: After suitable training, your doctor may allow you to inject Cimzia yourself.
Portuguese: Após o treino adequado, o seu médico pode permitir que injete Cimzia a si mesmo.
English: • suicide attempt, mental impairment, delirium
Portuguese: • tentativas de suicídio, problemas mentais, delírios
English: Cimzia is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Portuguese: Cimzia é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que são elegíveis para terapêutica sistémica.
English: • increase of red cell mass
Portuguese: • aumento da massa dos glóbulos vermelhos
English: • Methotrexate is continued while using Cimzia.
Portuguese: • A toma de metotrexato mantém-se durante o tratamento com Cimzia.
English: Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least two NSAIDs.
Portuguese: Os doentes tinham de ser intolerantes ou com uma resposta inadequada a, pelo menos, dois AINEs.
English: Do not use this medicine if the solution is discoloured, cloudy or if you can see particles in it.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a solução estiver descorada, turva ou consegue ver partículas no interior da solução.
English: • thyroid disorders (goitre, tiredness, weight loss)
Portuguese: • doenças da tiroide (bócio, cansaço, perda de peso)
English: After suitable training, your doctor may also allow you to inject Cimzia yourself.
Portuguese: Após um treino adequado, o seu médico pode também permitir que injete Cimzia em si próprio.
English: • inflammatory skin rash (erythema multiforme)
Portuguese: • erupção na pele inflamatória (eritema multiforme)
English: Cimzia-treated patients had a statistically significant higher ACR 20 response rate at Week 12 and Week 24 compared with placebo-treated patients (p<0.001).
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia obtiveram uma taxa de resposta ACR 20 estatisticamente significativa mais elevada na Semana 12 e Semana 24, quando comparados com os doentes tratados com placebo (p < 0,001).
English: Improvements in all afore mentioned outcomes were maintained through Week 48.
Portuguese: As melhorias em todos os resultados supracitados foram mantidas durante toda a Semana 48.
English: Cimzia can be used during breastfeeding.
Portuguese: Cimzia pode ser utilizado durante a amamentação.
English: Excluding non-melanoma of the skin, 121 malignancies including 5 cases of lymphoma were observed in the Cimzia RA clinical trials in which a total of 4,049 patients were treated, representing 9,277 patient-years.
Portuguese: Excluindo cancros da pele não-melanoma, foram observados 121 casos de neoplasias malignas, incluindo 5 casos de linfoma, em ensaios clínicos de Cimzia em doentes com artrite reumatoide nos quais um total de 4.049 doentes foi tratado, o que representa 9.277 doentes-ano.
English: • tuberculosis infection
Portuguese: • tuberculose
English: • kidney problems (including nephritis)
Portuguese: • problemas renais (incluindo nefrite)
English: A total of 199 subjects (61.2% of randomized subjects) completed the study through Week 204.
Portuguese: Um total de 199 doentes (61,2% de doentes aleatorizados) completou o estudo até à Semana 204.
English: The axial spondyloarthritis overall population included subpopulations with and without (non-radiographic axial spondyloarthritis [nraxSpA]) radiographic evidence for ankylosing spondylitis (AS) (also known as radiographic axial spondyloarthritis).
Portuguese: A população total de espondiloartrite axial incluiu subpopulações com e sem (espondiloartrite axial não radiográfica [nr-axSpA]) evidência radiográfica para espondilite anquilosante (AS) (também conhecida como espondiloartrite axial radiográfica).
English: Table 10 Key efficacy outcomes in PsA001 clinical trial (percent of patients) Response
Portuguese: Tabela 10 Principais resultados de eficácia no ensaio clínico PsA001 (percentagem de doentes)
English: Patients had a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12, body surface area (BSA) involvement of ≥ 10%, Physician Global Assessment (PGA) of ≥ 3, and were candidates for systemic therapy and/or phototherapy and/or chemophototherapy.
Portuguese: Os doentes apresentavam um Índice de gravidade e extensão da psoríase (PASI) ≥ 12, Superfície cutânea envolvida pelas lesões de psoríase (BSA) ≥ 10%, Avaliação global efetuada pelo médico (PGA) ≥3, e eram candidatos para terapêutica sistémica e/ou fototerapia e/ou fotoquimioterapia.
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Cimzia in a dose-dispenser cartridge are given in the package leaflet and in the user manual provided with the electromechanical injection device ava.
Portuguese: Instruções detalhadas para a preparação e administração de Cimzia em cartucho dispensador de dose são apresentadas no folheto informativo e no manual de utilizador fornecido com o dispositivo de injeção eletromecânico ava.
English: - Do not touch the area again before injecting.
Portuguese: - Não volte a tocar na área antes de injetar.
English: Of the 783 patients initially randomised to active treatment in RA-I, 508 completed 52 weeks of placebo-controlled treatment and entered the open-label extension study.
Portuguese: Dos 783 doentes inicialmente aleatorizados para tratamento ativo no RA-I, 508 completaram 52 semanas de tratamento controlado com placebo e entraram no ensaio aberto de extensão.
English: Previous treatment with one TNF-antagonist was allowed and 20% of patients had prior TNF-antagonist exposure.
Portuguese: O tratamento prévio com um antagonista de TNF foi autorizado e 20 % dos doentes teve uma exposição prévia a antagonistas de TNF.
English: Cimzia, which you will take in combination with methotrexate, is used to:
Portuguese: Cimzia, quando utilizado em combinação com o metotrexato, é utilizado para:
English: Missing data were imputed using multiple imputation based on the MCMC method.
Portuguese: Os dados em falta foram imputados usando a imputação múltipla com base no método MCMC.
English: • Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition which early symptoms include malaise,
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnson (uma condição grave da pele em que os sintomas iniciais incluem mal-estar, febre, dor de cabeça e erupção na pele)
English: Clinical response at Week 16 and 48 The key results of CIMPASI-1 and CIMPASI-2 studies are presented in Table 11.
Portuguese: Resposta clínica na Semana 16 e 48 Os principais resultados dos estudos CIMPASI-1 e CIMPASI-2 são apresentados na Tabela 11.
English: There was no effect of gender on the pharmacokinetics of certolizumab pegol.
Portuguese: Não houve efeito do género na farmacocinética do certolizumab pegol.
English: Antibody formation was associated with lowered drug plasma concentration.
Portuguese: A formação de anticorpos foi associada a uma diminuição das concentrações plasmáticas do fármaco.
English: Cimzia solution for injection in a dose-dispenser cartridge (also referred to as “medication”) is intended for single-use in conjunction with the electromechanical injection device called ava.
Portuguese: Cimzia solução injetável em cartucho dispensador de dose (também referido como "medicamento") destina-se a utilização única em conjunto com o dispositivo de injeção eletromecânico denominado ava.
English: • You can now remove the used pen by pulling the pen straight up carefully from the skin.
Portuguese: • Pode agora remover a caneta utilizada, retirando cuidadosamente a caneta da pele no mesmo ângulo pelo qual foi inserida.
English: Cimzia is contraindicated in moderate or severe heart failure (see section 4.3).
Portuguese: Cimzia é contraindicado em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
English: Cimzia may cause erroneously elevated aPTT assay results in patients without coagulation abnormalities.
Portuguese: Cimzia pode causar resultados erroneamente elevados na medição do TTPa em doentes sem alterações da coagulação.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTERESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Inject within 5 minutes of removing the needle cap.
Portuguese: • Injetar dentro de 5 minutos após a remoção da tampa da agulha.
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Portuguese: Os prescritores devem recordar-se do risco de um resultado falso negativo no teste da tuberculina, especialmente em indivíduos gravemente doentes ou imunocomprometidos.
English: Therefore the use of certolizumab pegol in combination with anakinra or abatacept is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Assim sendo, não é recomendado o uso de certolizumab pegol em associação com anacinra ou abatacept (ver secção 4.5).
English: The key results of the CIMPACT trial are presented in Table 12.
Portuguese: Os principais resultados do ensaio CIMPACT são apresentados na Tabela 12.
English: Cimzia is used to treat active psoriatic arthritis.
Portuguese: Cimzia é utilizado para tratar a artrite psoriática ativa.
English: • two AutoClicks pre-filled pens of solution, and
Portuguese: • duas canetas pré-cheias AutoClicks de solução e
English: • immune disorders such as sarcoidosis (rash, joint pain, fever), serum sickness, inflammation of the fat tissue, angioneurotic oedema (swelling of the lips, face, throat)
Portuguese: • doenças imunes tais como sarcoidose (erupção da pele, dor nas articulações, febre), doença do soro, inflamação do tecido gordo, edema angioneurótico (inchaço dos lábios, face, garganta)