FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pazopanib biztonságosságát és hatásosságát RCC-ben egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban értékelték.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' pazopanib f'RCC ġew evalwati fi studju randomiżżat, double-blind, f'ċentri multipli u b'kontrolli bi plaċebo.
Hungarian: A (naponta egyszer adott 400 mg) pazopanib 5, egymást követő napon át végzett egyidejű alkalmazása az erős CYP3A4- és P-gp-inhibitor (naponta egyszer adott 400 mg) ketokonazollal a pazopanib átlagos AUC(0-24)-értékének 66%-os és Cmax-értékének 45%-os emelkedését eredményezte a pazopanib önmagában történő (7 napon át, napi egyszeri 400 mg-os adaggal végzett) alkalmazásához képest.
Maltese: L-għoti ta' pazopanib (400 mg darba kuljum) flimkien mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 u P-gp ketoconazole (400 mg darba kuljum) għal 5 ijiem konsekuttivi wasslet għal żjieda ta' 66 % u 45 % flAUC(0-24) u Cmax medji ta' pazopanib, rispettivament, meta mqabbel mal-għoti ta' pazopanib waħdu (400 mg darba kuljum għal 7 tijiem).
Hungarian: A Votrient 400 mg filmtabletta kapszula formájú, fehér, egyik oldalán "GS UHL" jelöléssel.
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita ta' Votrient 400 mg huma forma ta' kapsula, bojod, b' "GS UHL" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Hungarian: A pazopanib lassan ürül, az átlagos felezési idő 30,9 óra a javasolt 800 mg-os adag bevétele után.
Maltese: Pazopanib huwa eliminat bil-mod b'half-life medja ta' 30.9 sigħat wara l-għoti tad-doża rakkomandata ta'800 mg.
Hungarian: A legfontosabb súlyos, RCC, illetve STS vizsgálatban észlelt mellékhatások a következők voltak: tranziens ischaemiás attack, ischaemiás stroke, myocardialis ischaemia, myocardiális és cerebralis infarktus, cardialis diszfunkció, gastrointestinalis perforáció és fisztulaképződés, QT-szakasz megnyúlás, torsade de pointes, valamint pulmonalis, gastrointestinalis és cerebralis vérzés, az összes mellékhatást a kezelt betegek <1%-ánál jelentették.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi importanti identifikati fl-istudji dwar RCC jew STS kienu attakk iskemiku li jgħaddi, puplesija iskemika, iskemija mijokardjali, infart mijokardijaku u ċerebrali, disfunzjoni tal-qalb, perforazzjoni gastrointestinali u fistula, titwil tal-intervall QT, Torsade de Pointes u emorraġija respiratorji, gastrointestinali u tal-moħħ, bir-reazzjonijiet avversi kollha rrappurtati f'<1% ta'pazjenti fuq kura.
Hungarian: Mindkét karon hasonló arányban voltak korábban nem kezelt, illetve korábban citokinnel kezelt betegek (53% és 47% a pazopanib karon, 54% és 46% a placebo karon).
Maltese: Proporzjon simili ta' pazjenti f'kull driegħ tat-trattament kienu inġenwu għat-trattament u trattati minn qabel b'ċitokini (53% u 47% fid-driegħ tal-pazopanib, 54% u 46% fid-driegħ tal-placebo).
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a pazopanib befolyásolja egyéb sztatinok (pl. atorvasztatin, fluvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin) farmakokinetikáját.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li pazopanib jaffettwa l-farmakokinetika ta' statins oħra (eż. atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin).
Hungarian: - A 200 mg-os és 400 mg-os tabletták egyéb összetevői: hipromellóz, makrogol 400, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, poliszorbát 80, povidon (K30), nátrium-keményítő-glikolát, titán-dioxid (E171).
Maltese: macrogol 400, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 80, povidone (K30),
Hungarian: g
Maltese: b
Hungarian: Lehetséges mellékhatások (beleértve az adott gyakorisági kategóriába tartozó lehetséges súlyos mellékhatásokat is).
Maltese: Effetti sekondarji possibbli (inklużi effetti sekondarji serji possibbli taħt il-kategorija ta' frekwenza rilevanti).
Hungarian: súlyossági fokozat n (%)
Maltese: Grad 3 n (%)
Hungarian: x tengely: Hónapok, y tengely: Progressziómentes arány, Pazopanib (N=135) medián: 7,4 hónap; Placebo (N=67) medián: 4,2 hónap; Relatív hazárd=0,54, 95%-os CI (0,35, 0,84), P<0,001
Maltese: x axis; Xhur, y axis; Proporzjon Ħielsa mill-Progressjoni, Pazopanib --- (N = 135) Medja 7.4 xhur; Plaċebo -------- (N = 67) Medjan 4.2 xhur; Proporzjon ta' Periklu = 0.54, 95% CI (0.35, 0.84), P <0.001
Hungarian: 800 mg naponta egyszer.
Maltese: 800 mg OD
Hungarian: Kaplan-Meier görbe a teljes populáció progressziómentes túlélésének ábrázolására STS-ben, független értékelés alapján (VEG110727)
Maltese: Kaplan-Meier għal Sopravivenza Mingħajr Progressjoni f'STS minn Valutazzjoni Indipendenti għall-Popolazzjoni Globali (VEG110727)
Hungarian: Független értékeléssel kapott teljes hatásossági eredmények STS-ben (VEG110727)
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja globali f'STS permess ta' valutazzjoni indipendenti (VEG110727)
Hungarian: Medián (hetek)
Maltese: Medjan (xhur)
Hungarian: A pazopanib preklinikai biztonságossági profilját egerekben, patkányokban, nyulakban és majmokban vizsgálták.
Maltese: Il-profil pri-kliniku ta' sigurtà ta' pazopanib kien assessjat fil-ġrieden, firien, fniek u xadini.
Hungarian: A pazopanib és metabolitjai kismértékű renális kiválasztódása miatt nem valószínű, hogy a vesekárosodásnak klinikailag releváns hatása lenne a pazopanib farmakokinetikájára (lásd 5.2 pont).
Maltese: Indeboliment renali mhux probabbli li jkollu effett kliniku relevanti fuq il-farmakokinetiċi ta' pazopanib minħabba l-eliminazzjoni renali baxxa ta' pazopanib u metaboliti (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Független értékeléssel kapott teljes hatásossági eredmények RCC-ben (VEG105192)
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta'effikaċja ġenerali f'RCC minn evalwazjoni independenti (VEG105192)
Hungarian: A pazopanibot szedő vizsgálati kar betegeinek 13%-ánál (362 beteg közül 47-nél) fordult elő myocardialis dysfunctio, szemben a szunitinib kar betegeinek 11%-ával (369 beteg közül 42-nél).
Maltese: Disfunzjoni mijokardijaka seħħet fi 13% (47/362) tal-individwi fil-fergħa ta' pazopanib meta mqabbel ma' 11% (42/369) tal-individwi fil-fergħa ta' sunitinib.
Hungarian: A pazopanibnak nagyobb hatása lehet az SN-38 diszpozícióra az UGT1A1*28 polimorfiával rendelkező betegeknél, a vad típusú alléllel rendelkezőkhöz képest.
Maltese: Pazopanib jista' jkollu impatt akbar fuq id-dispożizzjoni ta' SN-38 f'individwi b'polimorfiżmu ta' UGT1A1*28 meta mqabbel malindividwi bl-allele li hija aktar komuni.
Hungarian: Fibroblastos (felnőttkori fibrosarcoma, myxofibrosarcoma, szklerotizáló epithelioid fibrosarcoma, malignus soliter fibrosus tumor), úgynevezett fibrohistiocytás (pleomorf, malignus, fibrosus hystiocytoma [MFH], óriássejtes MFH, gyulladásos MFH), leiomyosarcoma, malignus glomus tumorok, vázizmok (pleomorf és alveolaris rhabdomyosarcoma), vascularis (epithelioid hemangioendothelioma, angiosarcoma), bizonytalan differenciáltságú (synovialis, epithelioid, alveolaris lágyrész, világossejtes, desmoplasztikus, kis kereksejtes, extrarenalis rhabdoid, malignus mesenchymoma.
Maltese: [MFH], MFH taċ-ċellula ġiganta, MFH infjammatorja), lejomijosarkoma, tumuri glomus malinni, muskolu skeletriċi (rabdomijosarkoma pleomorfika u alveolari), vaskulari (emanġjoendoteljoma tal-epitilju, anġjosarkoma), divrenzjar mhux ċert (sinovjali, tal-epitilju, alveolari tal-parti r-ratba, ċelluli ċari, taċ-ċelluli desmoplastiċi żgħar tondi, rabdojd ekstra renali, mesenkinoma malinna, PEComa, sarkoma intima), tumuri malinni tal-kisja tan-nervituri periferali, sarkomi tat-tessut l-artab mhux diffrenzjati u mhux speċifikati mod ieħor (NOS) u tipi oħra ta' sarkoma (mhux elenkat bħala mhux eliġibbli).
Hungarian: A pivotális STS vizsgálat (VEG110727, n=369) és a támogató Fázis II vizsgálat (VEG20002, n=142) összesített adatait a pazopanib biztonságosságának és tolerabilitásának általános értékelése keretében elemezték (összesített biztonságossági populáció: n=382) az STS betegek körében (lásd 5.1 pont).
Maltese: II (VEG20002, n = 142) kienet evalwata fil-valutazzjoni globali ta' sigurtà u tollerabilità ta' pazopanib (popolazzjoni ta' sigurtà totali n = 382) f'individwi b'STS (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: A pazopanib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vivo nagyobb, mint 99%, és 10-100 g/ml fölött nem függ a koncentrációtól.
Maltese: L-irbit ta' pazopanib ma' proteina fil-plażma umana in vivo kien aktar minn 99% mingħajr l-ebda dipendenza tal-konċentrazzjoni ‘il barra mill-firxa ta' bejn l-10-100 g/ml.
Hungarian: A pazopanib közel 30%-kal növelte a midazolám (CYP3A4 teszt szubsztrát) átlagos AUC- és Cmax-értékeit, és 33 - 64%-kal növelte meg a dextrometrofán - dextrofán koncentráció arányát a vizeletben a dextrometorfán (CYP2D6 teszt szubsztrát) per os alkalmazása után.
Maltese: Il-pazopanib rriżulta f'żieda ta' madwar 30% fil-medja tal-AUC u l-Cmax ta' midazolam (sustanza sonda li fuqha taġixxi l-CYP3A4) u żidiet ta' 33% sa 64% fil-proporzjon tal-konċentrazzjoni bejn dextrometrophan u dextrophan fl-awrina wara l-użu orali ta' dextromethorphan (sustanza sonda li fuqha taġixxi l-CYP2D6).
Hungarian: A teljesítmény státusz (ECOG) hasonló volt a pazopanib és a placebo csoportban (ECOG 0: 42% vs.
Maltese: effiċċjenza (ECOG) bejn il-pazopanib u l-gruppi plaċebo kien jixxiebah (ECOG 0: 42% vs. 41%, ECOG 1: 58% vs. 59%).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (200 mg; 400mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (200 mg; 400 mg).
Hungarian: A Votrient-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Votrient hatóanyaga, a pazopanib, egy protein-kináz inhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Votrient, il-pażopanib, hija inibitur tal-proteina kinażi.
Hungarian: A Votrient leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a csökkent étvágy, az ízérzékelés zavara, magas vérnyomás, hasmenés, hányinger, hányás, fájdalom, hajszínváltozás, fáradtság, a bőr elszíneződése, hámlással járó viszketés, fejfájás, szájnyálkahártya-gyulladás, súlycsökkenés, valamint bizonyos májenzimek vérszintjének emelkedése.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Votrient (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tnaqqis fl-aptit, diżgewżija (disturbi fit-togħma), ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, uġigħ, tibdil fil-kulur tax-xagħar, għeja (ħedla), ipopigmentazzjoni fil-ġilda (bjuda tal-ġilda), raxx esfoljattiv (tqaxxir), uġigħ ta' ras, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), tnaqqis fil-piż u żieda fil-livelli tad-demm ta' ċerti enzimi tal-fwied.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pazopanib
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: Ez a dokumentum a Votrient-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Votrient.
Hungarian: A Votrient-tel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Votrient:
Hungarian: A CHMP szerint a Votrient hatékony gyógyszernek bizonyult az előrehaladott vesesejtes karcinómában, illetve a lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek számára, klinikailag releváns javulást előidézve a progressziómentes túlélésben.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Votrient wera li kien mediċina effettiva għal pazjenti li jbatu minn karċinoma f'ċelloli renali fi stadju avvanzat u sarkoma tat-tessuti rotob, b'titjib klinikament rilevanti f'sopravivenza ħielsa mill-progressjoni tal-marda.
Hungarian: Mérsékelten súlyos májproblémával élő betegeknél a dózist napi egyszeri 200 mg-ra kell csökkenteni.
Maltese: F'pazjenti bi problemi moderati fil-fwied id-doża għandha titnaqqas għal 200 mg darba kuljum.
Hungarian: Ezek az enzimek a daganatsejtek növekedésében és terjedésében szerepet játszó sejtek felületén lévő bizonyos receptorokban találhatók; ilyen receptorok például a „VEGFR", a „ PDGFR" és a „KIT".
Maltese: Dawn l-enzimi jinsabu f'xi riċetturi fuq il-wiċċ ta' ċelloli li huma involuti fit-tkabbir u t-tifrix ta' ċelloli tal-kanċer, bħal ‘VEGFR', ‘PDGFR' u ‘KIT'.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Votrient alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Votrient?
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalomba hozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni ma baqgħetx ikkondizzjonta u saret sħiħa.
Hungarian: EMA/229443/2018 EMEA/H/C/002311
Maltese: EMA/229443/2018 EMA/H/C/002311
Hungarian: Votubia (everolimusz)
Maltese: Votubia (everolimus)
Hungarian: További információ a Votubia gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Votubia hatóanyaga az everolimusz.
Maltese: Votubia fih is-sustanza attiva everolimus.
Hungarian: A feltételes engedély 2015. november 16-án vált teljes érvényű forgalombahozatali engedéllyé.
Maltese: Din lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inbidlet f'waħda sħiħa fis-16 ta' Novembru 2015.
Hungarian: Vese-angiomiolipóma
Maltese: Anġjomijolipoma renali
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Votubia-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Votubia jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A Votubia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az akne, a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz), felső légúti fertőzések (megfázás), az orr és a torok gyulladása(nazofaringitisz), az orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz), köhögés, tüdőgyulladás, húgyúti fertőzések, a vér megnövekedett koleszterinszintje, rendszertelen menstruáció, a menstruáció elmaradása, fejfájás, hasmenés, hányás, kiütések, fáradtság, láz és az étvágycsökkenés.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Votubia (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma akne, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), infezzjonijiet fil-passaġġ respiratorju tan-naħa ta' fuq (irjiħat), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), sogħla, pulmonite (infjammazzjoni tal-pulmun), infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, żieda fil-livelli talkolesterol fid-demm, mestrwazzjoni irregolari (pirjids), amenorrea (nuqqas ta' pirjids), uġigħ ta' ras, dijarea, remettar, raxx, għeja, deni u nuqqas fl-aptit.
Hungarian: A gyógyszer tabletta (2,5, 5 és 10 mg) és diszpergálódó tabletta (1, 2, 3 és 5 mg) formájában kapható, és szájon át, naponta egyszer, mindig azonos időpontban, következetesen étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5, 5 u 10 mg) u bħala pilloli dispersibbli (1, 2, 3 u 5 mg) u jittieħed mill-ħalq darba kuljum fl-istess ħin tal-jum, konsistentement jew mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Hungarian: A Votubia-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Votubia
Hungarian: Ez a kezelési válasz az alacsony vérszintű csoport 28%-ánál (117 beteg közül 33-nál), illetve a magasabb vérszintű csoport 40%-ánál (130 beteg közül 52-nél) volt megfigyelhető, míg a placebót szedő betegeknél ez az arány 15% volt (119-ből 18).
Maltese: minn 117-il pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm iktar baxx u 40 % (52 minn 130 pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm ogħla, meta mqabbla ma' 15% (18 minn 119) ta' pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo.
Hungarian: 2011. szeptember 2-án a Votubia megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Votubia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Settembru 2011.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Votubia alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Votubia?
Hungarian: A szklerózis tuberóza „ritkának" minősül, ezért a Votubia-t 2010. augusztus 4-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: L-isklerożi tuberuża hija rari u Votubia ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Awwissu 2010.
Hungarian: A Votubia hatóanyaga, az everolimusz egy daganatellenes gyógyszer, amely a SEGA-ban vagy veseangiomiolipómában szenvedő betegek daganatos sejtjeiben fokozott aktivitást mutató, „emlős rapamicin célpont" (mTOR) nevű enzim gátlásával fejti ki hatását.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Votubia, l-everolimus, hija mediċina kontra t-tumuri, li taġixxi billi timblokka enzima msejħa "mira mammifera ta' rapamycin" (mTOR), li tkun iżjed attiva mis-soltu fiċ-ċelloli tattumur f'pazjenti li jbatu mis-SEGA jew mill-anġjomijolipoma renali.
Hungarian: Ez a Votubia-val kezelt betegek 35%-ánál (78-ból 27nél) történt meg, míg a placebóval kezelt 39 beteg közül egyiknél sem.
Maltese: Dan seħħ f'35 % tal-pazjenti (27 minn 78 pazjent) ikkurati b'Votubia, meta mqabbla ma' ħadd mid-39 pazjent li ngħataw il-plaċebo.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló azon betegek aránya volt, akiknél a vesedaganat legalább a felére zsugorodott, ami a Votubiaval kezelt betegek 42%-ánál (79-ből 33-nál) volt megfigyelhető, míg a placebóval kezelt 39 beteg közül egyiknél sem.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għall-kura u li t-tumur fil-kliewi tagħhom ċkien mill-inqas bin-nofs, li deher fi 42 % tal-pazjenti (33 minn 79) kkurati b'Votubia, meta mqabbla ma' ħadd mid-39 pazjent li ngħataw il-plaċebo.
Hungarian: A Votubia-val kezelt betegeknél összességében 29, illetve 40%-kal csökkent a görcsrohamok száma a kezelés során, míg a placebóval kezelteknél a csökkenés aránya 15% volt.
Maltese: B'mod ġenerali, il-pazjenti li ngħataw Votubia kellhom 29 u 40 % tnaqqis rispettivament flgħadd ta' aċċessjonijiet matul il-kura, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 15 % f'dawk li ngħataw il-plaċebo.
Hungarian: Szklerózis tuberóza által okozott vese-angiomiolipóma esetében a Votubia-t egy, 118 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban placebóval hasonlították össze.
Maltese: Fl-anġjomijolipoma renali kkawżata mill-isklerożi tuberuża, Votubia tqabbel ma' plaċebo fi studju wieħed li involva 118-il adult.
Hungarian: A második vizsgálatban 117 beteg (köztük 20, három évesnél fiatalabb gyermek) bevonásával a Votubia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Maltese: It-tieni studju involva 117-il pazjent (inkluż 20 tifel u tifla iżgħar minn tliet snin) u qabbel Votubia ma' plaċebo (kura finta).
Hungarian: 3 perc
Maltese: 3 Min
Hungarian: D-90429 Nürnberg
Maltese: D-90429 Nuremberg
Hungarian: Relatív biohasznosulás/bioekvivalencia
Maltese: Bijodisponibbiltà/bijoekwivalenza relattiva
Hungarian: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Maltese: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Plaċebo
Hungarian: Életkor kategória
Maltese: Il-kategorija tal-età
Hungarian: Statisztikai jellemzők
Maltese: Statistika
Hungarian: Végső analízis Votubia Placebo p-érték Votubia N = 78 N = 39
Maltese: Analiżi finali Votubia Plaċebo valur-p Votubia N=78
Hungarian: Telitromicin, klaritromicin
Maltese: Telithromycin, clarithromycin
Hungarian: Közönséges orbáncfű (Hypericum Perforatum)
Maltese: St John's Wort (Hypericum Perforatum)
Hungarian: 25 ml víz
Maltese: 25 ml ta' ilma
Hungarian: Beleértve a pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoniát (PJP, PCP) is.
Maltese: Inkluż pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Hungarian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Különbség A különbség „≤5 ng/ml" mínusz „>5 ng/ml"
Maltese: Id-differenza hi ta' "≤5 ng/ml" minus ">5 ng/ml"
Hungarian: < 6 év n=33
Maltese: <6 snin n=33
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Hungarian: Antiepileptikumok (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin)
Maltese: Mediċini antiepilettiċi (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
Hungarian: ≥18 év b n=21
Maltese: ≥18-il sena b n=21
Hungarian: Független központi értékelés
Maltese: Konsulta ċentrali indipendenti
Hungarian: Összesen 118 beteget randomizáltak, 79-et napi 10 mg Votubia-ra és 39-et placebóra.
Maltese: Total ta' 118-il pazjent kienu randomizzati, 79 għal Votubia 10 mg kuljum u 39 għal placebo.
Hungarian: Butil-hidroxitoluol (E321) Magnézium-sztearát Laktóz-monohidrát Hipromellóz
Maltese: Butylated hydroxytoluene (E321) Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb cytostaticumok protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE10
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, aġenti anti- neoplastiċi oħrajn, inibituri talproteina kinasi, Kodiċi ATC: L01XE10
Hungarian: A SEGA térfogata (cm
Maltese: Volum SEGA (ċm
Hungarian: Időátlagolt Cmin kategória
Maltese: Kategorija żmien-Cmin medja
Hungarian: ≥ 6 év
Maltese: ≥6 snin
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 02.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 Settembru 2011
Hungarian: 48. hónap n = 24
Maltese: 48 Xahar n=24
Hungarian: A Bonferroni-Holm módszerrel statisztikailag szignifikáns d
Maltese: Statistikament sinjifikanti skont il-proċedura Bonferroni-Holm d
Hungarian: Elsődleges analízis
Maltese: Analiżi primarja
Hungarian: Válaszadási arány (95%-os CI)
Maltese: Rata ta'rispons (95% CI)
Hungarian: A fokozatok a CTCAE 3.0 és 4.03 verziót követik.
Maltese: Il-gradi jsegwu l-Verżjoni 3.0 u 4.03 ta' CTCAE.
Hungarian: A betegek aránya (%)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti (%)
Hungarian: Az mTORC1 jelátvitel két elsődleges regulátora az onkogén-szuppresszor sclerosis tuberosa komplex 1 és 2 (TSC1, TSC2).
Maltese: Żewġ regolaturi ewlenin tas-sinjali minn mTORC1 huma l-kumplessi sklerożi-tuberin 1 u 2 li jrażżnu l-onkoġenu (TSC1, TSC2).
Hungarian: Átlag (standard deviáció) Medián
Maltese: Medja (devjazzjoni standard) Medjan
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az everolimusz.
Maltese: Is-sustanza attiva hi everolimus.
Hungarian: 4. táblázat A TSC vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt studji TSC
Hungarian: A SEGA-térfogat legalább 50%-os csökkenését elérő betegek aránya sorrendben 45,9% (45/98) és 62,1% (41/66) volt az everolimusz-kezelés elkezdése utáni 96. és 192.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 50% fil-volum ta' SEGA kien ta' 45.9% (45/98) u 62.1% (41/66) fil-ġimgħat 96 u 192 wara l-bidu tat-trattament b'everolimus.
Hungarian: Az mTORC1 aktiválódása egy egyirányú kináz-jelátviteli kaszkádhoz vezet, beleértve az S6 kinázok aktiválódását is.
Maltese: L-attivazzjoni ta' mTORC1 twassal għal tnaqqis tas-sinjali mill-kaskata tal-kinasi, inkluż lattivazzjoni tal-kinasi S6.
Hungarian: Kortikoszteroidok alkalmazása lehet javallt.
Maltese: Lużu ta' kortikosterojdi jista' jkun indikat.
Hungarian: 3. táblázat A TSC vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt studji TSC
Hungarian: Esélyhányados (a placebóhoz viszonyítva)
Maltese: Odds ratio (kontra l-plaċebo)
Hungarian: Angiomyolipoma válaszadási arány 95%-os CI
Maltese: Rata ta' rispons talanġjomijolipoma 95% CI
Hungarian: • Enyhe májkárosodás (Child-Pugh A): a javasolt dózis napi 7,5 mg.
Maltese: • Indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh A): id-doża rrakkomandata hi ta' 7.5 mg kuljum.
Hungarian: 7. táblázat EXIST-1 - SEGA válaszreakció
Maltese: Tabella 7 EXIST-1 - Rispons SEGA
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 74 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 74 mg lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 297 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 297 mg lactose.
Hungarian: 6 - <12 év n=37
Maltese: 6 sa <12-il sena n=37