FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si la comparabilidad se demuestra a nivel estructural, funcional, farmacocinética y farmacodinamia, y la eficacia es comparable, se puede esperar que las reacciones adversas debidas a la acción farmacológica del biosimilar sean las mismas y que se produzcan con una frecuencia similar.
Portuguese: Caso a comparabilidade seja demonstrada ao nível estrutural, funcional, farmacocinético e farmacodinâmico e a eficácia seja comparável, poder-se-á prever a ocorrência das mesmas reações adversas, com frequências semelhantes, devido à ação farmacológica do biossimilar.
Spanish: Si se detectan diferencias que puedan afectar a la seguridad clínica, a la eficacia o a la inmunogenicidad, sería necesario realizar más estudios (por ejemplo, estudios comparativos clínicos o preclínicos, pasos 2 y 3).
Portuguese: As diferenças que possam afetar a segurança, a eficácia ou a imunogenicidade clínicas carecem de uma análise mais aprofundada (por exemplo, estudos não clínicos ou clínicos comparativos, 2.ª e 3.ª etapas).
Spanish: Los biosimilares están elaborados en organismos vivos, por lo que pueden presentar algunas pequeñas diferencias con respecto al medicamento de referencia.
Portuguese: Devido ao facto dos biossimilares serem produzidos em organismos vivos, poderão existir algumas diferenças menores em relação ao medicamento de referência.
Spanish: Informe periódico de seguridad actualizado
Portuguese: Relatório periódico de segurança
Spanish: La UE ha sido pionera en la regulación de los medicamentos biosimilares, creando un marco sólido para su autorización y conformando el desarrollo de los biosimilares a escala mundial.
Portuguese: A UE foi pioneira na regulamentação dos medicamentos biossimilares ao estabelecer um quadro sólido para a sua aprovação e ao promover o desenvolvimento dos mesmos em todo o mundo.
Spanish: Las reacciones adversas de naturaleza inmunitaria (por ejemplo, reacciones relacionadas con una infusión o las aparecidas en el lugar de la inyección) no suelen ser graves.
Portuguese: Por norma, as reações adversas de natureza imunológica (por exemplo, as reações relacionadas com a administração intravenosa ou as reações no local da injeção) não são graves.
Spanish: Cada vez más medicamentos biológicos son «biosimilares», es decir, medicamentos muy similares en todos los aspectos esenciales a otros medicamentos biológicos ya autorizados.
Portuguese: Um conjunto cada vez maior de medicamentos biológicos consiste nos chamados «biossimilares», ou seja, medicamentos altamente similares em todos os aspetos essenciais a um medicamento biológico já aprovado.
Spanish: Estudios clínicos Seguridad y eficacia FC/FD
Portuguese: Estudos clínicos Segurança e eficácia FC/FD
Spanish: Los medicamentos biológicos, por lo general, no ocasionan ninguna respuesta inmunitaria, o si se produce, esta es muy limitada (por ejemplo, la aparición transitoria de anticuerpos).
Portuguese: Geralmente, os medicamentos biológicos não provocam nenhuma ou provocam apenas uma resposta imunológica limitada (por exemplo, aparecimento transitório de anticorpos).
Spanish: Ejemplo de variabilidad entre un biosimilar y el medicamento de referencia
Portuguese: Exemplo de variabilidade entre um biossimilar e o medicamento de referência
Spanish: La aparición de reacciones graves debidas a una respuesta inmunitaria aumentada son muy infrecuentes y, en la mayoría de los casos, una respuesta inmunitaria a un medicamento biológico no está asociada con consecuencias clínicas (por ejemplo, los anticuerpos dirigidos contra el fármaco podrían ser transitorios).
Portuguese: As reações graves devidas a uma maior resposta imunológica são muito raras e, na maioria das vezes, a reação imunológica contra um medicamento biológico não está associada a consequências clínicas (por exemplo, os anticorpos antifármacos podem ser passageiros).
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização
Spanish: Extrapolación
Portuguese: Extrapolação
Spanish: Comparación de los requisitos en materia de datos para la autorización de un biosimilar versus el medicamento de referencia
Portuguese: Comparação dos requisitos em matéria de dados para a aprovação de um biossimilar em relação ao medicamento de referência
Spanish: Normalmente para los medicamentos biológicos se requieren estudios clínicos de inmunogenicidad.
Portuguese: No caso dos medicamentos biológicos, geralmente são necessários estudos clínicos de imunogenicidade.
Spanish: Categorías de medicamentos biológicos para los cuales ya está autorizado actualmente un biosimilar en la UE
Portuguese: Categorias de medicamentos biológicos para as quais um biossimilar está atualmente aprovado na UE
Spanish: Si a un paciente se le cambia un medicamento biológico por otro con el mismo principio activo, es importante registrar el nombre comercial y el número de lote de cada uno de los medicamentos.
Portuguese: Se a um doente for efetuada a troca de um medicamento biológico por outro com a mesma substância ativa, convém registar o nome comercial e o número de lote de cada um dos medicamentos.
Spanish: Es importante que los profesionales sanitarios se pongan en contacto con las autoridades competentes para la regulación de los medicamentos en su país, a fin que se les indique cómo notificar la aparición de reacciones adversas.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem contactar as respetivas autoridades nacionais reguladoras dos medicamentos para obter aconselhamento sobre a forma como devem notificar as reações adversas medicamentosas.
Spanish: Los profesionales sanitarios prescriptores pueden confiar en el uso de los medicamentos biológicos (incluidos los biosimilares) en todas las indicaciones autorizadas, ya que todas las indicaciones autorizadas de un medicamento se conceden sobre la base de datos científicos.
Portuguese: Os prescritores podem confiar na utilização de medicamentos biológicos (nomeadamente os biossimilares) em todas as suas indicações aprovadas, visto que todas as indicações aprovadas para um medicamento são concedidas com base em provas científicas.
Spanish: Esto comprende el período desde el lanzamiento del producto por parte del fabricante y su recorrido por toda la cadena de distribución hasta que el medicamento se administra al paciente.
Portuguese: Esta necessidade de rastreabilidade abrange o período que se estende desde a introdução do medicamento no mercado pelo fabricante e o percurso ao longo de toda a cadeia de distribuição, até à administração do medicamento ao doente.
Spanish: Estudios comparativos de calidad
Portuguese: Estudos comparativos de qualidade
Spanish: Inmunogenicidad potencial
Portuguese: Potencial imunogénico
Spanish: Ademas de la informacion sobre el producto (resumen de las características del producto, etiquetado del envase y prospecto), los documentos EPAR contienen informes de evaluación de los estudios científicos del medicamento en el momento de la autorización inicial y cuando se introducen cambios importantes (por ejemplo, cuando se añade una nueva indicación).
Portuguese: Além da informação do medicamento exigida pela UE (RCM, informação contida nas embalagens e folheto informativo), os documentos do EPAR contêm os relatórios sobre a avaliação científica do medicamento aquando da sua aprovação e no momento em que são introduzidas grandes alterações (por exemplo, quando é aditada uma nova indicação).
Spanish: La inmunogenicidad puede estar influida por las características de los productos (por ejemplo, pueden producirse cambios en la estructura de las proteínas si se transportan o almacenan de forma inadecuada, o las proteínas podrían formar agregados), pero también por factores relacionados con el tratamiento (por ejemplo, el riesgo puede variar con la administración intravenosa frente a la subcutánea o con un tratamiento continuo frente a uno intermitente), así como por factores relacionados con los pacientes y las enfermedades (por ejemplo, edad, condiciones genéticas o inmunitarias o tratamientos concomitantes).
Portuguese: A imunogenicidade pode ser influenciada não só pelas características do produto (por exemplo, podem ocorrer alterações na estrutura da proteína durante o armazenamento ou o transporte inadequado, ou as proteínas podem formar agregados), mas também por fatores relacionados com o tratamento (por exemplo, o risco pode variar consoante se trate de uma administração por via subcutânea ou por via intravenosa, ou em função de um regime de tratamento contínuo ou intermitente) ou por fatores relacionados com o doente ou a doença por exemplo, a idade, o estatuto genético e o estado imunológico ou tratamentos concomitantes).
Spanish: Si no hay criterios de valoración de FD adecuados, suele ser necesario realizar un ensayo de eficacia clínica en el que se compare el biosimilar con su medicamento de referencia.
Portuguese: Perante a ausência de parâmetros de FD adequados, geralmente recorre-se a um ensaio de eficácia clínica que estabelece a comparação entre o biossimilar e o seu medicamento de referência.
Spanish: Cuando una empresa no solicita todas las indicaciones del medicamento de referencia, no se incluyen los datos sobre la eficacia de las indicaciones adicionales en el resumen de las características del producto, sin embargo, los datos relativos a la seguridad aparecen reflejados.
Portuguese: Quando uma empresa não apresenta pedido para todas as indicações do medicamento de referência, os dados de eficácia sobre as indicações excluídas não constam no RCM do biossimilar, sendo, no entanto, apresentados os dados de segurança.
Spanish: La demostración de la biosimilitud se basa en exhaustivos estudios de comparabilidad con el medicamento de referencia.
Portuguese: A demonstração da biossimilaridade assenta em estudos exaustivos de comparabilidade com o medicamento de referência.
Spanish: Los ensayos clínicos están diseñados para confirmar la biosimilitud y para abordar cualquier cuestión que quedase pendiente de los estudios analíticos o funcionales realizados previamente.
Portuguese: Os ensaios clínicos nestes casos são adaptados na perspetiva de confirmar a biossimilaridade e abordar quaisquer questões que possam ter ficado sem resposta em anteriores estudos analíticos ou funcionais.
Spanish: Si los pacientes preguntan si un medicamento biológico determinado es un biosimilar, los profesionales sanitarios que lo atiendan podrán consultar esta información en la sección 5.1 del resumen de las características del producto.
Portuguese: Caso os doentes tenham perguntas quanto ao facto de um determinado medicamento biológico ser ou não um biossimilar, os respetivos profissionais de saúde podem consultar tais informações na secção 5.1 do RCM.
Spanish: Para comparar los efectos farmacológicos conviene elegir un criterio de valoración (endpoint) sensible que permita la detección de diferencias específicas del producto.
Portuguese: a fim de comparar os efeitos farmacológicos, deve ser selecionado um parâmetro sensível que permita a deteção de diferenças específicas de cada produto;
Spanish: Práctica de dispensar un medicamento en lugar de otro equivalente e intercambiable a escala farmacéutica sin consultar con la persona que ha extendido la receta.
Portuguese: Prática de dispensar um medicamento em vez de outro medicamento equivalente e intercambiável, a nível da farmácia sem consultar o médico prescritor.
Spanish: Para moléculas de mayor tamaño (por ejemplo, anticuerpos monoclonales), aun cuando se faciliten datos sólidos de estudios in vitro y de la calidad, se suele requerir un estudio comparativo en pacientes, con utilización de un endpoint convencional de eficacia clínica.
Portuguese: No caso de moléculas maiores (por exemplo, anticorpos monoclonais), mesmo quando são disponibilizados dados fiáveis de qualidade e comparabilidade in vitro, afigura-se, normalmente, necessário um estudo comparativo em doentes recorrendo a um parâmetro de eficácia clínica convencional.
Spanish: Durante el proceso de fabricación, siempre se realizan controles rigurosos para garantizar que las pequeñas diferencias existentes no afectan al funcionamiento del medicamento ni a su seguridad.
Portuguese: Durante o fabrico, são sempre realizados controlos rigorosos para garantir que as pequenas diferenças não afetam o modo como a medicamento atua nem a sua segurança.
Spanish: No es necesario que los ensayos clínicos de los medicamentos biosimilares incluyan todos los estudios pivotales realizados con el medicamento de referencia para demostrar seguridad y eficacia en humanos.
Portuguese: Os ensaios clínicos dos biossimilares não têm de incluir todos os estudos fundamentais efetuados com o medicamento de referência para comprovar a segurança e a eficácia nos seres humanos.
Spanish: Las sospechas de reacciones adversas son aquellas que han sido notificadas a las autoridades, pero que no se deben necesariamente al medicamento.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) suspeitas consistem nas reações que foram notificadas às autoridades, mas que não são
Spanish: Cuando una empresa solicita autorización de comercialización a la EMA, los comités científicos de medicamentos de uso humano y de seguridad de la EMA (CHMP/PRAC), así como los expertos en medicamentos biológicos de la UE (grupo de trabajo de medicamentos biológicos) y especialistas en biosimilares (grupo de trabajo de biosimilares) evalúan los estudios aportados.
Portuguese: Sempre que uma empresa apresenta um pedido de autorização de introdução no mercado junto da EMA, os dados são avaliados pelos comités científicos desta agência no domínio dos medicamentos para uso humano e da segurança [o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC)], bem como pelos peritos da UE em medicamentos biológicos (Grupo de Trabalho «Produtos Biológicos» BWP) e pelos especialistas em biossimilares (Grupo de Trabalho «Biossimilares» BMWP).
Spanish: Desarrollo basado en la demostración de biosimilitud utilizando estudios de comparabilidad (comparación directa completa del biosimilar con el medicamento de referencia para probar su alto grado de similitud en la estructura química, la función biológica, la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad)
Portuguese: Desenvolvimento com base na demonstração da biossimilaridade mediante o recurso a estudos da comparabilidade (comparação direta exaustiva do biossimilar com o medicamento de referência, a fim de demonstrar a alta similaridade em termos de estrutura química, função biológica, eficácia, segurança e imunogenicidade)
Spanish: Un medicamento biosimilar («biosimilar») es un medicamento biológico muy similar a otro medicamento ya comercializado en la UE (denominado «medicamento de referencia»)1,2.
Portuguese: Um medicamento biossimilar («biossimilar») é um medicamento altamente similar a outro medicamento biológico que já é comercializado na UE (o chamado «medicamento de referência»)1,2.
Spanish: Exhaustivos estudios fisicoquímicos y estudios funcionales in vitro complementados, en función de las necesidades, con estudios clínicos y preclínicos
Portuguese: Estudos exaustivos físico-químicos e funcionais in vitro complementados, conforme necessário, por estudos não clínicos e clínicos
Spanish: Los resúmenes del EPAR para biosimilares se pueden consultar realizando una búsqueda por el nombre del medicamento en la página principal de la EMA.
Portuguese: Os resumos do EPAR relativos aos biossimilares podem ser consultados através de uma pesquisa pelo nome do medicamento no website da EMA.
Spanish: Los ensayos clínicos comparativos están específicamente diseñados para descartar diferencias con relevancia clínica en la seguridad o la eficacia entre el medicamento biosimilar y el de referencia, y para confirmar la biosimilitud.
Portuguese: Os ensaios clínicos comparativos são especificamente concebidos para excluir as diferenças relevantes do ponto de vista clínico entre o biossimilar e o medicamento de referência ao nível da segurança ou da eficácia, bem como para confirmar a biossimilaridade.
Spanish: Ninguna diferencia clínicamente significativa en relación con el medicamento de referencia
Portuguese: Diferenças que não são significativas do ponto de vista clínico em relação ao medicamento de referência
Spanish: Durante los últimos diez años, el sistema de supervisión de la UE relacionado con cuestiones de seguridad no ha identificado ninguna diferencia relevante en cuanto a la naturaleza, gravedad o frecuencia de los efectos adversos entre los biosimilares y sus medicamentos de referencia.
Portuguese: Ao longo dos últimos 10 anos, o sistema de monitorização da UE para problemas de segurança não identificou quaisquer diferenças pertinentes em termos da natureza, gravidade ou frequência dos efeitos adversos entre os biossimilares e os respetivos medicamentos de referência.
Spanish: Entre los datos sobre inmunogenicidad necesarios para la autorización se incluye la incidencia, el grado y la persistencia de anticuerpos dirigidos contra el medicamento biológico, las pruebas de neutralización (porque los anticuerpos neutralizantes pueden reducir el efecto del medicamento), la evaluación del impacto clínico y las medidas para gestionar el riesgo potencial de inmunogenicidad (por ejemplo, seguimiento especial de las reacciones adversas de origen inmunitario o uso de medicación simultánea para mitigar las reacciones de la infusión).
Portuguese: Os dados de imunogenicidade necessários para a aprovação de um medicamento biológico compreendem a incidência, a titulação e a persistência dos anticorpos contra o medicamento biológico (AAF), testes de neutralização (porque os anticorpos neutralizantes podem reduzir o efeito do medicamento), a avaliação do impacto clínico e as medidas para gerir o risco do potencial imunogénico (por exemplo, a monitorização especial das reações adversas imunomediadas ou a utilização de medicação concomitante para atenuar as reações à administração).
Spanish: Información para pacientes 2016. http://ec.europa.eu/ docsroom/documents/26643.
Portuguese: 2016. http://ec.europa.eu/ docsroom/documents/26643.
Spanish: En la tabla 3 se recoge una comparación del desarrollo y de las características de los genéricos y de los biosimilares.
Portuguese: O quadro 3 compara o desenvolvimento e as características dos genéricos com os biossimilares.
Spanish: (nombre comercial o marca) junto con el nombre del principio activo (es decir, la denominación común internacional, o DCI, que es asignada por la OMS).
Portuguese: Conforme exigido pela legislação da UE, todos os medicamentos terão um nome de fantasia (nome comercial ou nome de marca), juntamente com o nome da substância ativa (ou seja, a Denominação Comum Internacional, ou DCI, que é atribuída pela OMS).
Spanish: la caracterización estructural y otras propiedades fisicoquímicas la pureza (hay que controlar los restos de los residuos del proceso de fabricación y no pueden superar los niveles aceptables)
Portuguese: a pureza (os vestígios de resíduos provenientes do processo de fabrico devem ser controlados, não devendo ultrapassar os níveis admissíveis);
Spanish: Tipo del cambio de fabricación
Portuguese: Tipo de alteração no fabrico Impacto previsível
Spanish: Los ensayos comparativos están diseñados para confirmar la biosimilitud y la eficacia clínica equivalente
Portuguese: Ensaios comparativos são desenhados para confirmar a biossimilaridade e o desempenho clínico
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products («Directrices sobre prácticas correctas de farmacovigilancia (PGV), o consideraciones específicas en relación con la población o el producto II: medicamentos biológicos»).
Portuguese: Orientações sobre boas práticas de farmacovigilância (BPF), Considerações específicas sobre o produto ou a população II: Medicamentos biológicos.
Spanish: Conviene seleccionar márgenes de equivalencia adecuados para el criterio de valoración principal de la eficacia.
Portuguese: Para o parâmetro primário de eficácia devem ser selecionados limites de equivalência adequados.
Spanish: Control de la seguridad de todos los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares
Portuguese: Monitorização da segurança de todos os medicamentos biológicos, nomeadamente dos biossimilares
Spanish: En los casos en los que el producto se dispensa en una farmacia comunitaria, conviene indicar al paciente el nombre comercial y el número de lote del medicamento biológico.
Portuguese: Nos casos em que o medicamento é dispensado numa farmácia comunitária, devem ser facultados ao doente quer o nome comercial quer o número de lote do medicamento biológico.
Spanish: El resumen de las características del producto incluye un enunciado para recordar a los profesionales sanitarios la necesidad de registrar claramente el nombre comercial y el número de lote en el historial clínico del paciente.
Portuguese: No RCM foi introduzida uma declaração destinada a recordar aos profissionais de saúde a necessidade de registar claramente o nome comercial e o número de lote no processo clínico do doente.
Spanish: Por ello, el principio activo del medicamento biológico final puede presentar de forma inherente un cierto grado de pequeña variabilidad («microheterogeneidad»).
Portuguese: Consequentemente, a substância ativa do medicamento biológico final pode apresentar um pequeno grau de variabilidade intrínseca
Spanish: Relación beneficio-riesgo positiva establecida principalmente sobre la base de estudios de seguridad y eficacia en la población de pacientes en que se pretende usar el medicamento
Portuguese: Relação risco-benefício positiva determinada principalmente com base em estudos de segurança e eficácia na população-alvo
Spanish: Riguroso control de la calidad de los medicamentos biológicos
Portuguese: Controlo rigoroso da qualidade dos medicamentos biológicos
Spanish: Estudios clínicos comparativos Seguridad y eficacia FC/FD
Portuguese: Estudos clínicos comparativos Segurança e eficácia FC/FD
Spanish: Categorías de medicamentos biológicos
Portuguese: Categorias de medicamentos biológicos
Spanish: Pueden permitirse ciertas diferencias si estas no afectan a la seguridad ni a la eficacia, por ejemplo, diferencias en la formulación del medicamento (por ejemplo, excipientes), en la presentación (por ejemplo, polvo para suspensión oral o solución inyectable) y en el sistema de administración (por ejemplo, tipo de bolígrafo de inyección).
Portuguese: A existência de algumas diferenças poderá ser permitida se as mesmas não tiverem quaisquer efeitos na segurança e na eficácia do medicamento, por exemplo diferenças existentes ao nível da formulação do medicamento (por exemplo, excipientes), da apresentação (por exemplo, pó para reconstituição versus solução injetável pronta para uso) e do dispositivo de administração (por exemplo, tipo de caneta para a administração do medicamento).
Spanish: Referencias
Portuguese: Referências
Spanish: Se utilizan criterios «consistentes» de valoración clínica - o hard endpoints, en inglés - ( por ejemplo, resultados a largo plazo, mortalidad, daño estructural) y una población de pacientes relevante para demostrar los beneficios
Portuguese: Ensaios concebidos principalmente para a comparação com placebos ou a atual terapia padrão, utilizando parâmetros «duros» (por exemplo, resultados a longo prazo, mortalidade, danos estruturais) e uma população de doentes relevante para demonstrar o benefício
Spanish: Disponibilidad de un criterio de valoración de farmacodinámica interrelacionado con la eficacia
Portuguese: Disponibilidade de um parâmetro de FD correlacionado com a eficácia
Spanish: Grupo de trabajo sobre biosimilares (grupo de trabajo de la EMA de expertos de la UE en materia de biosimilares)
Portuguese: Grupo de Trabalho «Medicamentos Biossimilares» (grupo de trabalho da EMA composto por peritos da UE em matéria de medicamentos biossimilares)
Spanish: Los estudios clínicos en los que se basa la aprobación de un biosimilar confirman que las diferencias no tendrán efectos sobre la seguridad ni la eficacia.
Portuguese: Os estudos clínicos que fundamentam a aprovação de um biossimilar confirmam que a existência de quaisquer diferenças não produzirá efeitos na sua segurança nem na sua eficácia.