FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
French: Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
French: La demivie d'élimination (t1/2) après administration intraveineuse était approximativement de 5,8 heures.
Polish: T1/2 eliminacji po podaniu dożylnym wynosił około 5,8 h.
French: La clairance rénale est une voie mineure d'élimination, avec moins de 1 % d'une dose sous-cutanée de 1 mg/kg retrouvée dans les urines sous forme de maropitant ou de son métabolite principal.
Polish: Wydalanie leku przez nerki jest niewielkie - poniżej 1% podanej podskórnie dawki 1 mg/kg dostaje się do moczu w postaci maropitantu bądź jego głównego metabolitu.
French: L'injection intraveineuse du médicament vétérinaire doit être administrée en bolus unique, sans le mélanger avec d'autres liquides.
Polish: W przypadku wstrzyknięć dożylnych produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać w jednym bolusie, bez mieszania produktu z innymi płynami.
French: Les pics de concentrations ont été suivis d'une baisse de l'exposition systémique, avec une demi-vie d'élimination apparente (t1/2) de 8,84 heures.
Polish: Po osiągnięciu najwyższego stężenia odnotowano spadek narażenia układowego, a półokres eliminacji (t1/2) wynosił 8,84 godziny.
French: Chez le chat, la biodisponibilité du maropitant après administration sous-cutanée était de 91,3 %.
Polish: Biodostępność maropitantu po podaniu podskórnym u kotów wynosiła 91,3%.
French: Incompatibilités majeures
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne
French: Le médicament vétérinaire doit être injecté par voie sous-cutanée ou intraveineuse, une fois par jour, à la dose de 1 mg/kg de poids corporel (1 ml/ 10 kg de poids corporel) jusqu'à 5 jours consécutifs.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny w postaci roztworu do wstrzykiwań należy wstrzykiwać podskórnie lub dożylnie, raz na dobę, w dawce 1 mg maropitantu / kg masy ciała (1 ml/10 kg masy ciała) nie dłużej niż przez 5 kolejnych dni.
French: Après administration chez le chien par voie sous-cutanée d'une dose unique de 1 mg/kg de poids corporel, le profil pharmacocinétique du maropitant était caractérisé par une concentration plasmatique maximale (Cmax) d'approximativement 92 ng/ml, atteinte 0,75 heure (45 minutes) après administration (Tmax).
Polish: U psów profil farmakokinetyczny maropitantu po jednokrotnym podaniu podskórnym w dawce 1 mg/kg masy ciała cechował się najwyższym stężeniem w osoczu (Cmax) na poziomie około 92 ng/ml osiągniętym w ciągu 0,75 godziny po podaniu (Tmax).
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Chiens et chats
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy i koty
French: Pour éviter les vomissements, Prevomax solution injectable doit être administré plus d'une heure à l'avance.
Polish: W celu zapobiegania wymiotom produkt leczniczy weterynaryjny w postaci roztworu do wstrzykiwań należy podawać z co najmniej jednogodzinnym wyprzedzeniem.
French: Les vomissements peuvent être liés à des états graves, sévèrement affaiblissants, incluant des occlusions gastro-intestinales; une recherche diagnostique adéquate doit donc être entreprise.
Polish: Wymioty mogą być związane z poważnymi, silnie wyniszczającymi schorzeniami, takimi jak niedrożność przewodu pokarmowego, dlatego też konieczne jest postawienie właściwego rozpoznania.
French: Après administration d'une dose unique de 1 mg/kg par voie intraveineuse, la concentration plasmatique initiale était de 1 040 ng/ml.
Polish: Po podaniu dożylnym jednej dawki 1 mg/kg początkowe stężenie w osoczu wynosiło 1040 ng/ml.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml contient:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera: Substancja czynna: Maropitant
French: Les pics plasmatiques ont été suivis d'une baisse de l'exposition systémique, avec une demi-vie d'élimination apparente (t1/2) de 16,8 heures.
Polish: Po osiągnięciu najwyższego stężenia odnotowano spadek narażenia układowego, gdzie półokres eliminacji (t1/2) wynosił 16,8 godziny.
French: • Prévention des vomissements et réduction des nausées, à l'exception de celles induites par le mal des transports.
Polish: • Zapobieganie wymiotom i ograniczanie nudności, poza tymi powodowanymi przez chorobę lokomocyjną.
French: Nature et composition du conditionnement primaire
Polish: Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
French: D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Specjalne wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa:
French: Pour administration sous-cutanée ou intraveineuse chez le chien et le chat.
Polish: Podanie podskórne i dożylne u psów i kotów.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION SC, IV
Polish: DROGA(-I) PODANIA s.c., i.v.
French: Les clairances rénale et fécale sont des voies mineures d'élimination du maropitant, avec moins de 1 % d'une dose sous-cutanée de 1 mg/kg retrouvé dans les urines ou les fèces sous forme de maropitant.
Polish: Wydalanie leku przez nerki i z kałem jest niewielkie - poniżej 1% podanej podskórnie dawki 1 mg/kg dostaje się do moczu lub kału w postaci maropitantu.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Maropitant 10 mg/ml
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Maropitant 10 mg/ml
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) 1 ml contient:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml zawiera: Substancja czynna: Maropitant
French: Česká republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
Polish: Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
French: Une douleur au point d'injection peut se produire lors de l'administration par voie sous-cutanée.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia podskórnego może wystąpić ból w miejscu wstrzyknięcia.
French: • Prévention des vomissements, à l'exception de ceux induits par le mal des transports.
Polish: • Zapobieganie wymiotom, poza wymiotami powodowanymi przez chorobę lokomocyjną.
French: Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte.
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
French: Il semble y avoir un effet de l'âge sur la pharmacocinétique du maropitant chez le chat, la clairance étant plus élevée chez le chaton que chez le chat adulte.
Polish: T1/2 eliminacji po podaniu dożylnym wynosił około 4,9 h. Stwierdzono, że farmakokinetyka maropitantu u kotów zależy od wieku, przy czym u kociąt klirens jest wyższy niż u dorosłych osobników.
French: EXP Après ouverture, à utiliser dans un délai de 56 jours.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Zużyć w ciągu 56 dni po pierwszym otwarciu.
French: Prevomax 10 mg/ml solution injectable pour chiens et chats Maropitant
Polish: Prevomax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów Maropitant
French: Le vétérinaire responsable doit procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque avant d'utiliser ce médicament vétérinaire chez des chiens de moins de 8 semaines, des chats de moins de 16 semaines, ou chez des chiennes et chattes gravides ou allaitantes.
Polish: Przed zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego u psów poniżej 8 tygodnia życia lub u kotów poniżej 16 tygodnia życia, albo u suk i kotek w okresie ciąży i laktacji prowadzący lekarz weterynarii powinien dokonać oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
French: Le maropitant est fortement lié aux protéines plasmatiques et peut entrer en compétition avec d'autres médicaments fortement liés.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien być stosowany razem z antagonistami kanałów jonowych Ca, ponieważ maropitant posiada powinowactwo do kanałów Ca. Maropitant w wysokim stopniu łączy się z białkami osocza i może konkurować z innymi lekami łączącymi się z białkami osocza.
French: Liste des excipients
Polish: Wykaz substancji pomocniczych
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Prevomax 10 mg/ml solution injectable pour chiens et chats Maropitant
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Prevomax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów Maropitant
French: L'EPAR complet relatif à Prevomax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Prevomax znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: avril 2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2017.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prevomax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Prevomax.
French: Autres informations relatives à Prevomax:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Prevomax:
French: Prevomax est administré une fois par jour par voie sous-cutanée ou intraveineuse (1 mg par kg de poids corporel), pendant un maximum de cinq jours.
Polish: Prevomax podaje się raz na dobę w postaci wstrzyknięcia podskórnego lub dożylnego (1 mg na kg masy ciała) przez maksymalnie pięć dni.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Prevomax.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Prevomax.
French: Lorsque la substance P se fixe sur ces récepteurs, elle provoque des nausées et des vomissements.
Polish: Gdy substancja P przyłącza się do tych receptorów, wywołuje nudności i wymioty.
French: Pour prévenir les vomissements, Prevomax doit être administré au moins une heure avant l'événement susceptible d'induire des vomissements.
Polish: W celu zapobiegania wymiotom lek Prevomax należy podać co najmniej godzinę przed zdarzeniem, które może wywołać wymioty.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Prevomax.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Prevomax.
French: Le principe actif de Prevomax, le maropitant, empêche une substance chimique présente dans l'organisme (la substance P) de se fixer à certaines cibles appelées récepteurs de la neurokinine 1 (NK1), qui se trouvent à la surface des cellules dans la partie du cerveau qui contrôle les nausées et les vomissements.
Polish: Substancja czynna w leku Prevomax, maropitant, hamuje przyłączanie związku chemicznego w organizmie (substancji P) do pewnych celów zwanych receptorami neurokininy-1 (NK1), które występują na powierzchni komórek w części mózgu kontrolującej nudności i wymioty.
French: Cela signifie que Prevomax contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Cerenia.
Polish: Oznacza to, że lek Prevomax zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Cerenia, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Prevomax au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Prevomax do stosowania w UE.
French: Prevomax contient le principe actif maropitant.
Polish: Prevomax zawiera substancję czynną maropitant.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Cerenia, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Prevomax.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Cerenia, i powtarzanie ich dla leku Prevomax nie jest konieczne.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prevomax, le 19/06/2017.
Polish: W dniu 19/06/2017 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Prevomax ważne w całej UE.
French: Cerenia, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Polish: Dlatego też zdaniem CVMPpodobnie jak w przypadku produktu Cerenia - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
French: En bloquant ces récepteurs, le maropitant peut empêcher cet effet.
Polish: Blokując receptory, maropitant może zapobiegać nudnościom i wymiotom.
French: Prevomax est également utilisé pour prévenir et traiter les nausées causées par la chimiothérapie chez le chien.
Polish: Prevomax stosuje się także w zapobieganiu i leczeniu nudności będących następstwem chemioterapii u psów.
French: Le médicament est délivré uniquement sur ordonnance et est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Polish: Lek wydawany z przepisu lekarza i jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Prevomax est de qualité comparable à celle de Cerenia solution injectable et bioéquivalent à cette dernière.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Prevomax charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Cerenia, roztwór do wstrzykiwań.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Prevomax est absorbé de manière similaire au médicament de référence, Cerenia solution injectable, pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy Prevomax wchłania się podobnie do leku referencyjnego o nazwie Cerenia, aby doprowadzić do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej we krwi.
French: Prevomax un «médicament générique».
Polish: Prevomax jest lekiem generycznym.
French: Étant donné que Prevomax est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Ponieważ Prevomax jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Prevomax peut également être utilisé chez le chien pour prévenir les nausées et les vomissements, aussi bien avant qu'après une intervention chirurgicale, et pour améliorer la récupération à la suite d'une anesthésie générale après utilisation de morphine.
Polish: U psów Prevomax stosuje się zarówno w zapobieganiu nudnościom i wymiotom przed zabiegiem chirurgicznym oraz po nim, jak i w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po znieczuleniu ogólnym z użyciem morfiny.
French: Qu'est-ce que Prevomax et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Prevomax i w jakim celu się go stosuje?
French: Prevomax est un médicament vétérinaire utilisé chez le chien et le chat pour traiter les vomissements, en association avec d'autres mesures d'accompagnement, ou pour prévenir les vomissements (excepté ceux liés au mal des transports).
Polish: Prevomax jest lekiem weterynaryjnym stosowanym u psów i kotów do leczenia wymiotów w skojarzeniu z innymi działaniami wspomagającymi lub do zapobiegania wymiotom, poza wymiotami powodowanymi przez chorobę lokomocyjną.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Prevomax, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Prevomax zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.
French: La raison en est que lorsque Prevomax est administré par injection intraveineuse; son principe actif est injecté directement dans la circulation sanguine.
Polish: Wynika to z tego, że substancja czynna leku Prevomax jest podawana we wstrzyknięciu dożylnym, a więc jest dostarczana bezpośrednio do krwiobiegu.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Prevomax, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Prevomax właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
French: Prevomax est également utilisé pour réduire les nausées (envie de vomir) chez le chat.
Polish: U kotów lek Prevomax stosuje się także do ograniczania nudności (oznak mdłości).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prevomax, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Prevomax właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Prevomax et quels sont les risques associés à son utilisation?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Prevomax?
French: Lorsque Prevomax est administré par injection sous-cutanée, son principe actif devrait être absorbé de la même manière que le médicament de référence.
Polish: Przewiduje się, że w przypadku podawania we wstrzyknięciu podskórnym substancja czynna w leku Prevomax będzie się wchłaniała w ten sam sposób jak lek referencyjny.
French: Comment Prevomax est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Prevomax?
French: Pourquoi Prevomax est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Prevomax?
French: Comment Prevomax agit-il?
Polish: Jak działa produkt Prevomax?
French: Prevomax étant un médicament générique, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
Polish: Środki ostrożności są takie same, jak dla leku referencyjnego, ponieważ Prevomax jest lekiem generycznym.
French: Ces mesures vous aideront à protéger l'environnement.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej
French: <[Doit être rempli nationalement]>
Polish: <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
French: AUTRES AVERTISSEMENTS SPÉCIAUX, SI NÉCESSAIRE Sans objet
Polish: INNE SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
French: Date de la première autorisation : 5 mai 2006.
Polish: Data otrzymania pierwszego zezwolenia na dopuszczenie leku do obrotu: 5 maja 2006 r.
French: Le revêtement sera invisible sur vos dents.
Polish: Powłoka będzie niewidoczna na zębach.
French: 4.5 Interaction avec d'autres produits médicamenteux et autres formes d'interaction
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
French: Dublin 24, Irlande Tél. (353) 1 463 2300
Polish: Dublin 24, Irlandia Tel (353) 1 463 2300
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois en question.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE <Justification pour l'absence de braille acceptée>
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A < Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a >
French: Les données précliniques ne révèlent aucun danger particulier pour les humains.
Polish: Dane niekliniczne nie wykazały żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Après que la Commission a pris sa décision, les autorités compétentes de l'État membre, en coordination avec l'État membre de référence, mettront à jour les informations techniques comme il convient.
Polish: Po podjęciu decyzji przez Komisję, właściwe władze kraju członkowskiego we współpracy z odnośnym krajem członkowskim uaktualnią informacje o produkcie zgodnie z wymogami.
French: ANNEXE III
Polish: ZAŁĄCZNIK III
French: Dublin 8, Irlande
Polish: Dublin 8, Irlandia
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Polish: PODSUMOWANIE CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
French: Pour conserver le revêtement sur vos dents le plus longtemps possible, mangez des aliments mous lors des prochains repas (de la soupe par exemple).
Polish: Aby jak najdłużej zachować powłokę na zębach, należy jeść miękkie pokarmy podczas następnego posiłku (na przykład zupę).
French: Le produit non utilisé et les déchets doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
Polish: Cały niezużyty produkt lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami.
French: Comme tout médicament, Prevora peut causer des effets secondaires, même si ce n'est pas le cas chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, Prevora może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et lactation
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
French: Le patient doit recevoir 5 traitements durant la première année : les 4 premiers sont administrés à une semaine d'intervalle durant le premier mois et la dernière dose est administrée après 6 mois.
Polish: Pacjenci powinni otrzymać 5 zabiegów w pierwszym roku leczenia, z których 4 stosowane są w odstępach tygodniowych w ciągu pierwszego miesiąca, a ostatnia dawka podana jest po 6 miesiącach.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés avec les eaux usées ou avec les ordures ménagères.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
French: DATE DE LA PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
French: Code ATC : A01AB03 chlorhexidine.
Polish: Kod ATC: A01AB03 chlorheksydyna.
French: FLACON - 2 ml
Polish: FIOLKA - 2 ml:
French: Ce revêtement recouvre temporairement vos dents afin de réduire le nombre des bactéries à l'origine des caries dentaires.
Polish: Powłoka tymczasowo pokrywa zęby w celu zmniejszenia liczby bakterii na zębach powodujących psucie się zębów.
French: Le picotement durera durant quelques minutes, la sensation d'avoir un revêtement quelques heures.
Polish: Uczucie szczypania potrwa kilka minut, uczucie istnienia powłoki na zębach - kilka godzin.
French: 5.3 Données concernant la sécurité préclinique
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
French: Par conséquent, les signes et symptômes n'ont pas été identifiés.
Polish: Tym samym objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania nie zostały określone.
French: Désinfectez à l'eau tiède et au savon.
Polish: Dezynfekować mydłem i ciepłą wodą.
French: Aucun rapport sur la résistance permanente du Streptococcus mutans à l'utilisation répétée de chlorhexidine sur une durée pouvant atteindre les 2 ans n'a été publié et aucune résistance importante au Streptococcus mutans ou aux infections opportunistes avec Candida albicans n'a été observée après un traitement d'un an au Prevora chez les patients adultes.
Polish: Nie istnieją żadne opublikowane doniesienia o wytworzeniu się stałej oporności Streptococcus mutans na wielokrotne użycie chlorheksydyny przez okres do dwóch lat, nie stwierdzono też żadnej istotnej oporności Streptococcus mutans ani zakażeń oportunistycznych po leczeniu produktem Prevora przez okres jednego roku u pacjentów dorosłych.
French: 6.4 Précautions spéciales de stockage Stocker dans un réfrigérateur (de 2 à 8 °C)
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2 do 8C)
French: 6.5 Nature et contenu du récipient
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania