FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zynteglo za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri β-talasemiji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zynteglo u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s β-talasemijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: (Druga infuzijska vrečka)
Croatian: (Druga infuzijska vrećica)
Slovenian: Približno 2 meseca pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo boste prejeli mobilizacijsko zdravilo, ki bo premaknilo vaše krvotvorne matične celice iz kostnega mozga v krvni obtok.
Croatian: Otprilike 2 mjeseca prije liječenja Zynteglom, dobit ćete mobilizacijski lijek koji će premjestiti vaše matične stanice krvi iz koštane srži u krvotok.
Slovenian: o Izjava, da bolnik, zdravljen z gensko terapijo, ne sme darovati krvi, organov, tkiv ali celic.
Croatian: o Izjavu da je bolesnik liječen genskom terapijom i ne smije darivati krv, organe, tkiva ili stanice.
Slovenian: o Navodilo za uporabo o Vodnik za bolnika/skrbnika o Opozorilno kartico za bolnika
Croatian: o Uputu o lijeku o Vodič za bolesnika/njegovatelja o Karticu s upozorenjima za bolesnika
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št.
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14. stavku 7.
Slovenian: • povečana vranica, kar lahko povzroči bolečine na zgornji levi strani trebuha ali v levem ramenu • bruhanje
Croatian: • osip • povećana slezena koja može izazvati bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili lijevom ramenu
Slovenian: o Pri vseh bolnikih je treba letno spremljati celotno krvno sliko in skupno raven hemoglobina zaradi spremljanja levkemije/limfoma oz. vzdrževanja učinkovitosti.
Croatian: o U svih bolesnika treba se provesti godišnja kontrola kompletne krvne slike i razine ukupnog hemoglobina u svrhu praćenja pojave leukemije/limfoma odnosno održavanja djelotvornosti.
Slovenian: Dano je zdravilo za mobilizacijo
Croatian: Daje se lijek za mobilizaciju
Slovenian: Vsi bolniki so pred postopkom afereze prejeli G-CSF in pleriksafor za mobilizacijo matičnih celic.
Croatian: Svi su bolesnici primali G-CSF i pleriksafor kako bi mobilizirali matične stanice prije postupka afereze.
Slovenian: Delovne površine in material, ki so lahko bili v stiku z zdravilom Zynteglo, morajo biti dekontaminirani z viricidom v skladu z navodili proizvajalca.
Croatian: Radne površine i materijali koji su potencijalno bili u dodiru s lijekom Zynteglo moraju se dekontaminirati viricidnim dezinfekcijskim sredstvom prema uputama proizvođača.
Slovenian: ID vrečke:
Croatian: ID vrećice:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki škatle ter na nalepki infuzijske vrečke.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici vanjskog spremnika i infuzijske vrećice.
Slovenian: Znaki levkemije in potreba po nujni zdravstveni oskrbi, če se pojavijo ti znaki.
Croatian: Znakovi leukemije i potreba da se odmah zatraži liječnička pomoć ako su prisutni ovi znakovi.
Slovenian: • Vodnik za bolnika/skrbnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o Zdravljenje z zdravilom Zynteglo je teoretično povezano s tveganjem za razvoj malignosti.
Croatian: • Vodič za bolesnika/njegovatelja mora sadržavati sljedeće ključne poruke: o Liječenje lijekom Zynteglo u teoriji je povezano s rizikom od razvoja maligne bolesti.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila o vodnik za zdravstvene delavce o vodnik glede ravnanja z zdravilom in načina uporabe
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike treba sadržavati: o Sažetak opisa svojstava lijeka o Vodič za zdravstvene radnike o Vodič za rukovanje i način primjene
Slovenian: • povečanje ali zmanjšanje ravni proteinov v krvi
Croatian: • povećanje ili smanjenje razine proteina u krvi
Slovenian: Po uspešni vsaditvi in doseženi neodvisnosti od transfuzije pri bolniku se pričakuje trajne učinke zdravila.
Croatian: Nakon uspješnog prihvaćanja transplantata i postizanja neovisnosti od transfuzije, očekuje se da će učinci lijeka biti doživotni.
Slovenian: • znižanje koncentracije magnezija, kalcija, kalija, fosfata, albumina, natrija v krvi
Croatian: • smanjena razina magnezija, kalcija, kalija, fosfata, albumina, natrija u krvi
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, če in kdaj začeti jemati ta zdravila po infuziji zdravila Zynteglo.
Croatian: Liječnik će vas savjetovati ako i kada nakon infuzije lijeka Zynteglo trebate početi uzimati ove lijekove.
Slovenian: Cilj izobraževalnega pograma in programa nadzorovane distribucije je zagotavljanje informacij o varni uporabi zdravila Zynteglo.
Croatian: Program edukacije i kontrolirane distribucije ima za cilj pružiti informacije o sigurnoj primjeni lijeka Zynteglo.
Slovenian: Štirje od petih (80,0 %, 95-odstotni interval zaupanja 28,4-99,5 %) so dosegli TI pri zadnjem spremljanju.
Croatian: Od njih 5, 4 bolesnika (80,0%, 95% CI 28,4-99,5%) imala su postignut TI kod posljednjeg praćenja.
Slovenian: Disperzija za infundiranje.
Croatian: Disperzija za infuziju.
Slovenian: Izvedli so raziskovalne analize za potrditev, da je izvenela dizeritropoeza, osnovna fiziološka značilnost TDT v kostnem mozgu.
Croatian: Obavljene su eksploratorne analize kako bi se potvrdio nestanak diseritropoeze, osnovne fiziološke karakteristike TDT-a, u koštanoj srži.
Slovenian: starosti udeležencev v študijah je bila 19,0 (12; 34) let, 56,3 % je bilo žensk, 59,4 % Azijcev in 40,6 % belcev.
Croatian: Medijan (min, maks) starosne dobi u ispitivanjima iznosio je 19,0 (12, 34) godina, 56,3% bile su žene, 59,4% bili su azijati i 40,6% bijelci.
Slovenian: Mladostniki so bili izključeni iz študij faze III, če so imeli znanega in razpoložljivega darovalca HSC z ujemajočim antigenom HLA. Mediana (min.; maks.)
Croatian: Adolescenti su bili isključeni iz ispitivanja faze 3 ako su imali poznatog i dostupnog srodnog davatelja HSC-a s podudarnim sustavom HLA antigena.
Slovenian: Če je infuzijska vrečka na kakršen koli način poškodovana, sledite lokalnim smernicam in se takoj obrnite na družbo bluebird bio.
Croatian: Ako je infuzijska vrećica oštećena, slijedite lokalne smjernice i odmah kontaktirajte bluebird bio.
Slovenian: Kljub temu obstaja teoretično tveganje za levkemijo ali limfom po zdravljenju z zdravilom Zynteglo.
Croatian: Ipak, postoji teoretski rizik od leukemije ili limfoma nakon liječenja lijekom
Slovenian: ID bolnika:
Croatian: ID bolesnika: COI ID:
Slovenian: • bolečine v kosteh ali mišicah
Croatian: • bol u kostima ili mišićima
Slovenian: Za ta zdravila preberite tudi navodila za uporabo.
Croatian: Također biste trebali pročitati upute o lijeku za te lijekove.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo Zynteglo na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Zynteglo predpisovali, izdajali in/ali uporabljali, imeli dostop/prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv, ki ga bodo razdeljevali strokovni organi:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj zemlji članici u kojoj je Zynteglo stavljen u promet, svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će Zynteglo propisivati, izdavati i/ili da će ga koristiti imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket koji će biti distribuiran putem stručnih tijela:
Slovenian: Če je potrebna kelacija, razmislite o uporabi železovih kelatov, ki niso mielosupresivni (glejte poglavje 4.2 in 5.1).
Croatian: Ako je potrebna kelacija željeza, razmotrite primjenu nemijelosupresivnih kelatora željeza (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Slovenian: Kelacijo železa je treba prekiniti vsaj 7 dni pred mieloablativnim postopkom.
Croatian: Kelaciju željeza treba prekinuti najmanje 7 dana prije mijeloablativnog kondicioniranja.
Slovenian: Trije bolniki v HGB-205 so razvili flebotomijo.
Croatian: Tri bolesnika u HGB-205 započeli su s flebotomijom.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem zdravila Zynteglo, so opazili pri 11,9 % bolnikov, pojavile pa so se na dan infundiranja zdravila Zynteglo.
Croatian: Infuzijske reakcije povezane s lijekom Zynteglo zabilježene su kod 11,9 % bolesnika, a javile su se na dan primjene infuzije lijeka Zynteglo.
Slovenian: Pomembno je upoštevati, da so bolniki, ki so prejeli zdravilo Zynteglo, najverjetneje pozitivni pri testiranju za virus HIV z metodo verižne reakcije s polimerazo (PCR) zaradi vstavitve provirusa LVV, kar privede do lažno pozitivnega rezultata pri testiranju za virus HIV.
Croatian: Važno je napomenuti da će bolesnici koji su primili Zynteglo vjerojatno imati pozitivnu lančanu reakciju polimeraze (PCR) na HIV zbog umetanja LVV provirusa, što će rezultirati lažno pozitivnim testom na HIV.
Slovenian: • prenehanje delovanja jajčnikov
Croatian: • gubitak funkcije jajnika
Slovenian: • odvečna kislina v telesu, ki jo ledvice ne odstranijo
Croatian: • višak kiseline u tijelu koji nije uklonjen bubrezima
Slovenian: Le nekaj bolnikov je bilo vključenih v klinične študije z genotipi, za katere je značilno nizko nastajanje endogenega β-globina, ki je po fenotipu podoben bolnikom z genotipom β0/β0, kot so bonliki, homozigotni za IVS-I-110 ali IVS-I-5.
Croatian: Samo nekoliko bolesnika uključeno je u klinička ispitivanja s genotipovima koje karakterizira niska proizvodnja endogenog β-globina fenotipski sličnih bolesnicima s β0/β0 genotipom, kao što su bolesnici homozigotni za IVS-I 110 ili IVS-I-5.
Slovenian: Skupno število infuzijskih vrečk za aplikacijo mora biti potrjeno z dokumentom z informacijami o seriji (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ukupan broj infuzijskih vrećica koje treba primijeniti također treba potvrditi provjerom na listu s informacijama o lotu (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Dogodki so bili blagi in so vključevali bolečine v trebuhu, vročinske oblive, dispnejo in bolečine v prsnem košu, ki niso povezane s srcem pri 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % oz. 2,4 % bolnikov.
Croatian: Nuspojave su bile blage i uključivale su bol u abdomenu kod 9,5 % bolesnika, napadaje vrućine u 2,4 %, dispneju u 2,4 %, i bol u prsima u 2,4 % bolesnika.
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali tanjšanje las
Croatian: • neobičan gubitak ili prorjeđivanje kose
Slovenian: - vključitev v register zdravila o obseg registra in način vključitve bolnikov
Croatian: - upisivanje u registar liječnih bolesnika o Svrha registra i kako upisati bolesnike
Slovenian: • okužbe, zaradi katerih vam je vroče, hladno ali se znojite
Croatian: • infekcije koje mogu izazvati osjećaj topline, zimicu ili znojenje
Slovenian: Čeprav to zdravilo ne bo povzročilo okužbe z virusom HIV, lahko prisotnost zdravila Zynteglo v vaši krvi povzroči lažno pozitiven rezultat testa na virus HIV pri nekaterih komercialnih testih, ki prepoznajo del virusa HIV, uporabljen v zdravilu Zynteglo.
Croatian: Iako vas ovaj lijek neće zaraziti HIVom, Zynteglo u vašoj krvi može uzrokovati lažno pozitivan rezultat testa na HIV kod nekih komercijalnih testova koji prepoznaju dio HIV-a koji se koristi za proizvodnju lijeka Zynteglo.
Slovenian: • bolečine v hrbtu, kosteh, na koži, v okončinah, anusu ali mišicah
Croatian: • bol u leđima, kostima, koži, udovima, anusu ili mišićima
Slovenian: Klinični podatki o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu, niso na voljo.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o izloženim trudnoćama.
Slovenian: Če minimalni odmerek zdravila Zynteglo 5,0 × 106 celic CD34+/kg po prvotni izdelavi zdravila ni dosežen, bo morda bolnik opravil enega ali več dodatnih ciklov mobilizacije in afereze v razmaku vsaj 14 dni, da bi pridobili več celic za dodatno izdelavo zdravila.
Croatian: Ako minimalna doza lijeka Zynteglo od 5,0 × 106 CD34+ stanica/kg nije postignuta nakon početne proizvodnje lijeka, bolesnik može proći jedan ili više dodatnih ciklusa mobilizacije i afereze, odvojen najmanje 14 dana, kako bi se dobilo više stanica za dodatnu proizvodnju.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je sestavljeno iz ene ali več infuzijskih vrečk, ki vsebujejo disperzijo 1,2-20 × 106 celic/ml, raztopljenih v kriokonzervativni raztopini.
Croatian: Gotovi lijek sastoji se od jedne ili više infuzijskih vrećica koje sadrže disperziju 1,2-20 × 106 stanica/ml suspendiranih u otopini za krioprezervaciju.
Slovenian: Število infuzijskih vrečk
Croatian: Broj infuzijskih vrećica
Slovenian: • nizka raven kisika v krvi
Croatian: • niska razina kisika u krvi
Slovenian: • vrtoglavica ali občutek neravnotežja, kot da se soba vrti
Croatian: • omaglica ili osjećaj neravnoteže ili osjećaj vrtnje prostorije u kojoj se nalazite
Slovenian: (Prva infuzijska vrečka)
Croatian: (Prva infuzijska vrećica)
Slovenian: To zdravilo vsebuje 391-1564 mg natrija na odmerek, kar je enako 20 do 78 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 391-1564 mg natrija po dozi, što odgovara 20 do 78% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporuci SZO za odraslu osobu.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: Mobilizacija in odvzem krvnih matičnih celic
Croatian: Mobilizacija i prikupljanje matičnih stanica krvi
Slovenian: Za večino bolnikov je bilo zbrano najmanjše število celic CD34+ za izdelavo zdravila Zynteglo z enim ciklom mobilizacije in aferezo.
Croatian: Kod većine bolesnika minimalni broj CD34+ stanica za proizvodnju lijeka Zynteglo prikupljen je s 1 ciklusom mobilizacije i afereze.
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki rokujejo z zdravilom Zynteglo, morajo upoštevati standardne previdnostne ukrepe (uporaba rokavic, zaščitne obleke in zaščite za oči), da preprečijo morebitni prenos kužnih bolezni.
Croatian: Zdravstveni radnici koji rukuju lijekom Zynteglo trebaju poduzeti standardne mjere opreza (nošenje rukavica, zaštitne odjeće i zaštite za oči) kako bi se izbjegao potencijalni prijenos zaraznih bolesti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili deležni vsaj 6-mesečnega nadaljnjega spremljanja, se je vrednost HbAT87Q običajno enakovredno poviševala po infuziji zdravila Zynteglo in se stabilizirala približno 6 do 9 mesecev po infuziji.
Croatian: U bolesnika s najmanje 6 mjeseci praćenja, HbAT87Q općenito je bio u kontinuiranom porastu nakon infuzije Zynteglom i stabilizirao za približno 6 do 9 mjeseci nakon infuzije.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zynteglo
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zynteglo sadrži
Slovenian: Izgled zdravila Zynteglo in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Zynteglo izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o Informacije o tveganju zapoznele vsaditve trombocitov, kar lahko povzroči krvavitve, in teoretičnih tveganjih.
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika mora sadržavati sljedeće klučne poruke: o Informacije o rizicima odgođenog oporavka stvaranja trombocita, koje potencijalno dovodi do krvarenja, i teoretskim rizicima.
Slovenian: Prav tako niso poročali o insercijski mutagenezi z lentivirusnim vektorjem (LVV - lentiviral vector), ki bi privedla do onkogeneze.
Croatian: Ne postoje izvješća o insercijskoj mutagenezi posredovanoj LVV-om koja rezultira onkogenezom.
Slovenian: • zardevanje (pordela in topla koža)
Croatian: • navala vrućine (crvenilo i toplina kože)
Slovenian: o Zdravljenje z zdravilom Zynteglo je teoretično povezano s tveganjem insercijske mutageneze, ki lahko vodi v razvoj malignosti.
Croatian: o Liječenje lijekom Zynteglo u teoriji je povezano s rizikom od insercijske mutageneze, koja može potencijalno dovesti do razvoja maligne bolesti.
Slovenian: Zdravila Zynteglo niso preučili pri bolnikih s HIV-1, HIV-2, HTLV-1 ali HTLV-2.
Croatian: Zynteglo nije ispitivan u bolesnika s HIV 1, HIV 2, HTLV 1 ili HTLV
Slovenian: Jakost celic/ml)
Croatian: Jačina stanica/ml)
Slovenian: • povečan trebuh
Croatian: • povećani trbuh
Slovenian: Po vsaditvi trombocitov se je pri vseh bolnikih ohranila raven trombocitov ≥ 20 × 109/l v odsotnosti transfuzij trombocitov.
Croatian: Nakon obnove stvaranja trombocita, svi bolesnici održali su razine trombocita od ≥20 × 109/l u odsutnosti transfuzija trombocita.
Slovenian: Natančneje povedano, ljudje s TDT zaradi prirojene okvare ne tvorijo dovolj tistega dela hemoglobina, ki se imenuje beta-globin.
Croatian: Točnije, zbog nedostatka na genu, osobe s TDT-om ne proizvode dovoljnu količinu jednog dijela hemoglobina koji se naziva beta-globin.
Slovenian: Kakovostna in količinska sestava
Croatian: 2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav
Slovenian: Fenitoina niso uporabili kot profilakso epileptičnih napadov zaradi dobro pojasnjene indukcije glutation-S-transferaze in citokroma P450 in posledičnega povečanja očistka busulfana ter zaradi razširjene razpoložljivosti učinkovitih zdravil proti epileptičnim napadom, ki ne vplivajo na presnovo busulfana.
Croatian: Fenitoin nije korišten za profilaksu protiv napadaja zbog njegove dobro poznate indukcije glutation-S-transferaze i citokroma P450, što dovodi do povećanja klirensa busulfana te zbog rasprostranjene dostupnosti učinkovitih lijekova protiv napadaja koji ne utječu na metabolizam busulfana.
Slovenian: Mieloablativni postopek se ne sme začeti, dokler ni celotni komplet infuzijskih vrečk, ki sestavlja odmerek zdravila Zynteglo, prejet in shranjen na mestu, kjer bo uporabljen, in je potrjena razpoložljivost dodatno zbranih celic CD34+.
Croatian: Mijeloablativno kondicioniranje ne smije početi dok cjelokupni komplet infuzijskih vrećica koje sadržavaju dozu lijeka Zynteglo nije dostavljen i pohranjen na mjestu primjene, a dostupnost CD34+ matičnih stanica iz rezervnog prikupljanja potvrđena.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je izdelano posebej za vas iz vaših lastnih krvnih matičnih celic.
Croatian: Zynteglo je napravljen posebno za vas, koristeći vaše vlastite krvne stanice.
Slovenian: Vse krvne izdelke, potrebne v prvih 3 mesecih po infuziji zdravila Zynteglo, je treba obsevati.
Croatian: Nakon primjene lijeka Zynteglo Svi krvni pripravci koji su potrebni u prva 3 mjeseca nakon infuzije lijeka Zynteglo trebaju biti ozračeni.
Slovenian: Za odtajanje vsake infuzijske vrečke boste potrebovali približno 2 do 4 minute.
Croatian: Odmrzavanje svake infuzijske vrećice traje približno 2 do 4 minute.
Slovenian: • suhe ustnice
Croatian: • suhe usne
Slovenian: Načrtovani odmerek pleriksaforja je bil 0,24 mg/kg/dan, bolniki pa so ga prejeli zvečer 4. in 5. dan mobilizacije.
Croatian: Planirana doza pleriksafora iznosila je 0,24 mg/kg/dan, koja se davala 4. i 5. dana mobilizacije, navečer.
Slovenian: • porumenelost kože in oči
Croatian: • žuta boja kože i očiju
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija na transfuzijo, kožna abrazija
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija na transfuziju, abrazija kože
Slovenian: Če bolnik potrebuje protiretrovirusna zdravila po izpostavljenosti virusu HIV/HTLV, je treba zdravljenje z zdravilom Zynteglo preložiti, dokler 6 mesecev po izpostavljenosti ni bilo izvedeno testiranje na virus HIV s prenosom po Westernu in določanje virusne obremenitve.
Croatian: Ako je u bolesnika potrebno liječenje antiretrovirusnim lijekovima nakon izlaganja HIV-u/HTLV-u, početak liječenja lijekom Zynteglo treba odgoditi sve dok se ne napravi Western blot i test virusnog opterećenja 6 mjeseci nakon izloženosti HIV-u.
Slovenian: Beta talasemija, ki zahteva transfuzijo (TDT)
Croatian: Β-talasemija ovisna o transfuziji (TDT)
Slovenian: Formalne študije medsebojnega delovanja zdravil niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcije lijekova.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo se uporablja za zdravljenje hude genske bolezni, imenovane beta-talasemija, ki zahteva transfuzijo (TDT), ki vključuje bolezen, pogosto poznano kot beta-talasemija major pri bolnikih, starih 12 let in več.
Croatian: Zynteglo se koristi za liječenje ozbiljne genetske bolesti koja se zove beta-talasemija ovisna o transfuziji (TDT), a uključuje bolest poznatu pod nazivom beta-talasemija major, u osoba u dobi od 12 i više godina.
Slovenian: Hb (g/dl) pri 24. mesecih*
Croatian: Hb (g/dl) nakon 24 mjeseca*
Slovenian: Načrtovani odmerek G-CSF je bil 10 µg/kg/dan pri bolnikih s vranico in 5 µg/kg/dan pri bolnikih brez vranice, bolniki pa so ga prejeli zjutraj 1. do 5. dan mobilizacije.
Croatian: Planirana doza G-CSF-a iznosila je 10 μg/kg/dan u bolesnika sa slezenom, a 5 μg/kg/dan u bolesnika bez slezene, koje su se davale od 1. do 5. dana mobilizacije, ujutro.
Slovenian: Vsi bolniki so zaključili študiji HGB-204 in HGB-205 ter so se vključili v dolgoročno spremljanje v študiji LTF-303.
Croatian: Svi su bolesnici dovršili HGB-204 i HGB-205 te su se uključili u dugotrajno praćenje u ispitivanju LTF-303.
Slovenian: Vsaka infuzijska vrečka vsebuje približno 20 ml zdravila Zynteglo.
Croatian: Jedna infuzijska vrećica sadrži približno 20 ml lijeka Zynteglo.
Slovenian: Spremenjen virus se uporablja za vstavljanje funkcionalnega gena za beta-globin v vaše krvotvorne matične celice.
Croatian: Modificirani virus se koristi za umetanje funkcionalnog gena za beta-globin u vaše matične stanice krvi.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se pojavi med ali v nekaj dneh po mobilizaciji in odvzemu krvotvornih matičnih celic, a se lahko pojavijo tudi pozneje.
Croatian: Većina ovih nuspojava se javlja tijekom ili unutar nekoliko dana nakon mobilizacije i prikupljanja matičnih stanica krvi, ali se može pojaviti i kasnije.
Slovenian: ISA CKM po transplantaciji ni pokazala preference za integracijo v genih, klinično povezanih s (za gama-retrovirusne vektorje) prevlado klonov ali levkemijo oziroma v njihovi bližini, opazili pa tudi niso nobenih dokazov o prevladi klonov.
Croatian: ISA BMC-a nakon transplantacije nije pokazala preferencijalnu integraciju u neposrednoj blizini ili unutar gena klinički povezanih (za gama retrovirusne vektore) bilo s klonalnom dominacijom ili leukemijom, te nije opažen nikakav dokaz o klonalnoj dominaciji.
Slovenian: Bolnik ima lahko več infuzijskih vrečk.
Croatian: Za jednog bolesnika može biti namjenjeno više infuzijskih vrećica.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zynteglo in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Zynteglo i za što se koristi
Slovenian: Tveganje krvavitve obstaja pred vsaditvijo trombocitov in se lahko nadaljujejo po vsaditvi trombocitov pri bolnikih, ki imajo še naprej trombocitopenijo.
Croatian: Rizik od krvarenja postoji prije obnove stvaranja trombocita, a može postojati i nakon obnove stvaranja trombocita kod bolesnika kod kojih se nastavi trombocitopenija.
Slovenian: • odrevenelost in bolečine v rokah in nogah
Croatian: • utrnulost i bol u šakama i stopalima
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja
Croatian: • reakcija na mjestu primjene injekcije
Slovenian: • koža, ki je spremenjene barve, lisasta, temnejša ali svetlejša od normalne • tekočina v pljučih ali okrog njih
Croatian: • kože koja je promijenila boju, zamrljana, tamnija ili svjetlija od normalne
Slovenian: blatu, bruhanju ali izkašljevanje krvi).
Croatian: povraćenom sadržaju ili iskašljavanje krvi).
Slovenian: Če po kemoterapiji ni mogoče uporabiti zdravila Zynteglo ali če se modificirane matične celice ne primejo (vsadijo) v telo, vam lahko zdravnik daje infuzije vaših lastnih izvornih krvotvornih matičnih celic, ki so bile zbrane in shranjene pred začetkom zdravljenja (glejte tudi poglavje 3, Kako uporabljati zdravilo Zynteglo).
Croatian: Ako se Zynteglo ne može primijeniti nakon kemoterapije ili ako se modificirane matične stanice neće prihvatiti (engl. engraft) u tijelu, liječnik vam može dati infuziju vaših vlastitih izvornih matičnih stanica koje su prikupljene i pohranjene prije liječenja (vidjeti također dio 3, Kako se primjenjuje Zynteglo).
Slovenian: Po odtajanju shranjujte pri sobni temperaturi (20-25 °C) in porabite v 4 urah.
Croatian: Nakon odmrzavanja čuvati na sobnoj temperaturi (20 °C - 25 °C) i primijeniti u roku od 4 sata.