FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, vías de administración, solicitante en los Estados Miembros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtska oblika, jakost zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ciljna živalska vrsta, način uporabe , predlagatelj v državi članici
Spanish: La idoneidad del intervalo de tratamiento fue uno de los puntos principales de discusión durante el procedimiento de arbitraje.
Slovenian: V napotitvenem postopku je bila ustreznost intervalov zdravljenja ena od glavnih točk razprave.
Spanish: Estos problemas no se habían resuelto y, por tanto, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 33(1) de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Slovenian: Zadeva je ostala nerešena, zato je bila v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena k Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicine (CMD(v)).
Spanish: En términos de diseño, el estudio de campo se realizó siguiendo las recomendaciones de la EMA/CVMP.
Slovenian: V zasnovi študije so bila upoštevana priporočila smernic EMA/CVMP.
Spanish: La administración repetida de 20 mg/kg una vez al día durante tres días (posología propuesta) supuso alguna acumulación (factor de acumulación de 1,48).
Slovenian: Ponavljajoče se dajanje 20 mg/kg enkrat dnevno, ki je trajalo tri dni (predlagano odmerjanje), je povzročilo nekaj akumulacije (akumulacijski faktor 1,48).
Spanish: Basándose en los datos presentados en relación con las reservas notificadas para este procedimiento de arbitraje, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que la relación riesgo/beneficio era favorable.
Slovenian: Na podlagi podatkov, predloženih v zvezi s pomisleki, sporočenimi v tem napotitvenem postopku, je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo pozitivno.
Spanish: Con el fin de abordar los problemas planteados por el procedimiento de arbitraje, el solicitante presentó todos los datos de eficacia disponibles para ganado ovino.
Slovenian: V odziv na pomisleke, izražene v napotitvi, je predlagatelj predložil vse razpoložljive podatke o učinkovitosti pri ovcah.
Spanish: Añadir el siguiente texto en las secciones relevantes de información del producto:
Slovenian: Dodaj naslednje besedilo v ustrezno poglavje o značilnostih zdravila:
Spanish: Las advertencias en la información del producto siguen siendo adecuadas con el cambio indicado en la sección 2.4 que figura más adelante.
Slovenian: Opozorila v literaturi o zdravilu so ustrezna, razen spremembe v poglavju 2.4, ki je navedena spodaj.
Spanish: Aunque no se han obtenido datos similares para ganado ovino, es razonable asumir que las concentraciones de florfenicol alcanzadas en plasma reflejan las que se alcanzarán en los pulmones.
Slovenian: Čeprav podobnih podatkov za ovce ni, je razumno sklepati, da koncentracije florfenikola, dosežene v plazmi, izražajo koncentracije, ki bi bile dosežene v pljučih.
Spanish: Como consecuencia, los datos disponibles indican que, para este antibiótico, el parámetro más importante para predecir la eficacia es el tiempo por encima de la CMI.
Slovenian: Razpoložljivi podatki zato kažejo, da je za ta antibiotik najpomembnejši parameter pri napovedovanju učinkovitosti čas, ko je njegova koncentracija višja od MIK.
Spanish: Medidas de gestión o de mitigación de los riesgos
Slovenian: Obvladovanje tveganj ali ukrepi za njihovo zmanjšanje
Spanish: Motivos para la modificación del resumen de las características del producto
Slovenian: Razlogi za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila
Spanish: Aunque se tenían algunas reservas sobre el uso de oxitetraciclina como control positivo, se ha aceptado que el producto comparador escogido está indicado para enfermedades respiratorias en ovinos y se usa habitualmente como tratamiento de primera línea que probablemente se administre sin información alguna sobre la sensibilidad de los organismos causales.
Slovenian: Čeprav obstajajo glede uporabe oksitetraciklina kot pozitivne kontrole nekateri zadržki, se sprejme, da je izbrano primerjano zdravilo odobreno za zdravljenje bolezni dihal pri ovcah in da se pogosto uporablja kot zdravljenje prve izbire, ki se običajno uporabi brez vsakršnih informacij o občutljivosti povzročiteljev.
Spanish: Para el Estado miembro discrepante, esto suponía que podría estarse administrando una dosis insuficiente y que podría incrementarse el riesgo del desarrollo de resistencia al florfenicol.
Slovenian: Ugovarjajoča država članica je zaradi tega izrazila skrb, da obstaja možnost za premajhno odmerjanje in posledično povečanje razvoja odpornosti proti florfenikolu.
Spanish: Basándose en los datos del dossier sobre las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) para florfenicol (CMI90= 1 µg/ml) y considerando su perfil farmacocinético/farmacodinámico (FC/FD) en plasma, el Estado miembro discrepante consideró que el periodo de exposición a la CMI90 era demasiado corto.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz dokumentacije v zvezi z minimalnimi inhibitornimi koncentracijami (MIK) za florfenikol (MIK90 = 1 µg/ml) in ob upoštevanju njegovega farmakokinetičnega/farmakodinamičnega profila v plazmi ugovarjajoča država članica meni, da je obdobje izpostavljenosti jakosti MIK90 prekratko.
Spanish: No parece haber ninguna ventaja del incremento de la dosis a 30 mg/kg.
Slovenian: Kaže, da povečanje odmerka na 30 mg/kg ne prinese dodatnih koristi.
Spanish: Existía la reserva de que una dosis de 20 mg de florfenicol/kg administrada por vía intramuscular cada 24 horas no mantendría una concentración activa/eficaz del florfenicol en el sitio de infección durante el intervalo entre tratamientos (es decir, 24 horas).
Slovenian: Izražen je bil pomislek, da odmerek florfenikola 20 mg/kg, dan intramuskularno vsakih 24 ur, ne ohranja aktivne oziroma učinkovite koncentracije florfenikola na mestu okužbe v intervalu med odmerki (to je 24 ur).
Spanish: Datos farmacocinéticos/farmacodinámicos (FC/FD)
Slovenian: Farmakokinetični/farmakodinamični podatki
Spanish: A partir de los datos de M. haemolytica, se puede ver que el tiempo para alcanzar una reducción logarítmica de 3 unidades disminuía a medida que aumentaba la concentración del florfenicol; tras solo dos horas de exposición, el florfenicol muestra un efecto postantibiótico (que varía de 1-3 horas a concentraciones >1 μg/ml).
Slovenian: Iz podatkov za M. haemolytica je mogoče videti, da se je čas do doseženega zmanjšanja 3-log krajšal z naraščanjem koncentracije florfenikola; in po samo dveh urah izpostavljenosti kaže florfenikol poantibiotični učinek (v razponu od 13 ur pri koncentracijah ≥ 1 μg/ml).
Spanish: La dosis seleccionada y el intervalo entre tratamientos eran conformes a las conclusiones de FC/FD.
Slovenian: Izbrani odmerek in interval med odmerki sta bila skladna z zaključki o farmakokinetiki/farmakodinamiki.
Spanish: • En base a los datos generados en el estudio farmacocinético central, la administración intramuscular de la dosis terapéutica recomendada propuesta dio como resultado concentraciones séricas máximas medias de ~9-10 μg/ml aproximadamente una hora después del tratamiento.
Slovenian: • Na podlagi podatkov, pridobljenih v osrednji farmakokinetični študiji, je intramuskularno dajanje predlaganega priporočenega terapevtskega odmerka povzročilo najvišje koncentracije v serumu ~9-10 μg/ml približno 1 uro po zdravljenju.
Spanish: Los problemas que motivaron este procedimiento de arbitraje estaban relacionados con la eficacia del producto.
Slovenian: Pomisleki, izraženi v tem napotitvenem postopku, se nanašajo na učinkovitost zdravila.
Spanish: Como respaldo de la dosis terapéutica recomendada propuesta, el solicitante llevó a cabo un exhaustivo estudio de establecimiento de dosis usando un modelo experimental de enfermedad respiratoria en el que se expuso a los animales de prueba a M. haemolytica.
Slovenian: V podporo predlaganemu terapevtskemu odmerku je predlagatelj izvedel obsežno študijo za določitev odmerka z uporabo poskusnega modela bolezni dihal, kjer so bile testirane živali okužene z M. haemolytica.
Spanish: El beneficio del florfenicol es que puede tratar con eficacia la enfermedad respiratoria ovina asociada con M. haemolytica y P. multocida sensibles.
Slovenian: Korist florfenikola je učinkovito zdravljenje bolezni dihal pri ovcah, ki jih povzročata občutljivi M. haemolytica in P. multocida.
Spanish: El solicitante, Intervet International BV, ha presentado una solicitud para un procedimiento descentralizado (PDC) para una ampliación (Artículo 19 del Reglamento (CE) 1234/2008) de la autorización de comercialización existente de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino con el fin de añadir el ganado ovino como especie diana.
Slovenian: Predlagatelj, Intervet International BV, je predložil vlogo za decentralizirani postopek (DCP) za podaljšanje (člen 19 Uredbe Komisije (ES) 1234/2008) obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce kot ciljni živalski vrsti.
Spanish: • Aunque se observaron algunas tendencias de dependencia de la concentración para cepas de M. haemolytica, el efecto de muerte/cinética no aumenta mucho con la concentración del antibiótico sobre la CMI o dos veces la CMI.
Slovenian: • Čeprav so za seve M. haemolytica opazili nekatere trende, odvisne od koncentracije, se učinek uničevanja oziroma kinetika ne poveča dramatično, če so koncentracije antibiotika višje od MIK ali dvakratnik MIK-a.
Spanish: Los resultados de este estudio demostraron que el florfenicol administrado una vez al día a una dosis de 10, 20 o 30 mg/kg era eficaz para el tratamiento de la neumonía en ovinos inducida por M. haemolytica.
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da je bil florfenikol, uporabljen enkrat dnevno v odmerku 10, 20 ali 30 mg/kg, učinkovit za zdravljenje pljučnice pri ovcah, ki jo je povzročila M. haemolytica.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce
Spanish: Una concentración de florfenicol de 4 x CMI (2 μg/ml) consiguió una disminución del recuento de bacterias del 99,9 % (reducción logarítmica de 3 unidades) en 4-8 horas para las cepas de M. haemolytica.
Slovenian: Koncentracija florfenikola 4 x MIK (2 μg/ml) je v 4-8 urah povzročila zmanjšanje števila bakterij za 99,9 % (upad 3-log) za izolate M. haemolytica.
Spanish: Resumen de las Características del Producto
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti
Spanish: • La pauta de administración propuesta queda respaldada por un estudio de determinación de dosis que emplea un modelo experimental de enfermedades respiratorias, en el que se expuso a los animales de prueba a Mannheimia haemolytica, y
Slovenian: • da predlagani režim odmerjanja podpirajo izsledki študije za določitev odmerka z uporabo poskusnega modela bolezni dihal, v katerem so testne živali okužili z Mannheimia haemolytica in
Spanish: Por consiguiente, el CVMP llegó a la conclusión de que las objeciones presentadas por Dinamarca no deberían impedir la concesión de la autorización de comercialización para Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino, ya que la relación general riesgo/beneficio del producto es positiva sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto que se exponen en el Anexo III.
Slovenian: Zato je odbor CVMP zaključil, da ugovori Danske ne preprečijo izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce, saj je splošno razmerje med tveganji in koristmi za to zdravilo pozitivno pod pogojem, da se v informacije o zdravilu navedene v Prilogi III, vnesejo priporočene spremembe.
Spanish: • A partir de los datos farmacodinámicos presentados se puede concluir que: El florfenicol tiene un pronunciado efecto bactericida, con valores de concentración bactericida mínima (CBM) iguales, o una dilución mayor, que la CMI de las cepas analizadas.
Slovenian: • Iz predloženih farmakodinamičnih podatkov je mogoče sklepati naslednje: florfenikol ima izrazit baktericidni učinek z vrednostmi minimalne baktericidne koncentracije (MBK), ki so enake, po razredčitvi pa višje, od MIK testiranih sevov.
Spanish: Los valores de CMI90 del florfenicol están en el intervalo de 0,5 - 1 μg/ml para los patógenos diana M. haemolytica y P. multocida.
Slovenian: • Vrednosti MIK90 za florfenikol so v razponu 0,5-1 μg/ml za ciljna povzročitelja bolezni M. haemolytica in P. multocida.
Spanish: En base a los datos disponibles, parece claro que el florfenicol alcanza concentraciones en las secreciones de tejido pulmonar/bronquios al menos tan altas como las detectadas en suero.
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov je videti, da so koncentracije florfenikola, dosežene v pljučnem tkivu/izločkih bronhijev, vsaj tako visoke kot tiste, ki so jih izmerili v serumu.
Spanish: Cabe destacar que, en la actualidad, no existe ningún punto de corte acordado internacionalmente para la sensibilidad al florfenicol para patógenos de enfermedades respiratorias en ovinos.
Slovenian: Pri tem se upošteva, da za povzročitelje bolezni dihal pri ovcah trenutno ni mednarodno dogovorjene mejne vrednosti za občutljivost na florfenikol.
Spanish: Los datos preclínicos aportados respaldan el intervalo de tratamiento recomendado (24 horas) para patógenos diana con una CMI de hasta 1 µg/ml.
Slovenian: Predklinični podatki potrjujejo priporočen interval zdravljenja (24 ur) za ciljne bakterije za katere je MIC do 1 μg/ml.
Spanish: De un modo similar, una concentración de florfenicol de 2 x CMI (0,5 -1 μg/ml) consiguió una reducción logarítmica de 3 unidades del recuento de bacterias en 10-24 horas para las cepas de P. multocida.
Slovenian: Podobno so koncentracije florfenikola 2 x MIK (0,5-1 μg/ml) v 10-24 urah povzročile upad 3-log števila bakterij za izolate P. multocida.
Spanish: • Un estudio de campo realizado conforme a las recomendaciones de las directrices de la EMA/CVMP mostró que Nuflor, administrado de acuerdo con la pauta de administración propuesta, no era inferior al producto de referencia autorizado, Terramicina 100 mg/ml, cuando se utiliza para el tratamiento de las enfermedades respiratorias en ovinos asociadas a Mannheimia haemolytica o Pasteurella multocida.
Slovenian: • da je študija na terenu, opravljena po priporočilih smernice EMA/CVMP, pokazala, da zdravilo Nuflor, če se uporablja v skladu s predlaganim režimom odmerjanja, ni slabše kot odobreno referenčno zdravilo, Terramycin 100 mg/ml, kar zadeva zdravljenje bolezni dihal pri ovcah, povezanih z Mannheimia haemolytica ali Pasteurella multocida.
Spanish: Basándose en los hallazgos del estudio de campo, el solicitante concluyó que en base al parámetro de eficacia principal, las tasas de fracaso del tratamiento, Nuflor se puede considerar superior (el Día 4) o no inferior (el Día 11) al producto control positivo que contiene 100 mg/ml de oxitetraciclina cuando se usa para el tratamiento de enfermedades respiratorias en ovinos asociadas con M. haemolytica o P. multocida.
Slovenian: Na podlagi izsledkov iz študije na terenu je predlagatelj sklenil, da se lahko na podlagi primarnega parametra učinkovitosti - deleža neuspešnosti zdravljenja - zdravilo Nuflor obravnava kot bolj (na 4. dan) ali enako učinkovito (na 11. dan) kot zdravilo s pozitivno kontrolo, ki vsebuje 100 mg/ml oksitetraciklina, če se uporablja za zdravljenje bolezni dihal pri ovcah, povezanih z M. haemolytica ali P. multocida.
Spanish: Seguridad para la especie diana
Slovenian: Varnost ciljnih živalskih vrst
Spanish: El solicitante realizó un único estudio de campo para determinar la eficacia y la seguridad del producto de prueba administrado a 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal por vía intramuscular una vez al día durante tres días en ovinos con infecciones respiratorias adquiridas de forma natural.
Slovenian: Predlagatelj je izvedel eno samo študijo na terenu, s katero je ugotavljal učinkovitost in varnost preskušanega zdravila v odmerku 20 mg florfenikola/kg telesne mase, ki so ga tri dni enkrat dnevno intramuskularno dajali ovcam z naravno pridobljeno okužbo dihal.
Spanish: Para ganado ovino, está indicado para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias producidas por Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) y Pasteurella multocida (P. multocida) sensibles al florfenicol, a una dosis de 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal/día, por vía intramuscular, durante tres días consecutivos.
Slovenian: Za ovce je predlagana indikacija zdravljenje okužb dihalnih poti, ki jih povzročata Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) in Pasteurella multocida (P. multocida), občutljivi na florfenikol, z odmerkom 20 mg florfenikola/kg telesne mase, intramuskularno enkrat dnevno, ki traja tri zaporedne dni.
Spanish: La solicitud en cuestión, presentada mediante un procedimiento descentralizado, es una ampliación de la autorización de comercialización existente de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino, con el fin de añadir el ganado ovino como especie diana.
Slovenian: Zadevna vloga za promet z zdravilom, predložena v okviru decentraliziranega postopka, je razširitev obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, ki se mu doda ciljna živalska vrsta ovce.
Spanish: Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino contiene florfenicol como principio activo.
Slovenian: Zdravilo Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce vsebuje zdravilno učinkovino florfenikol.
Spanish: En general, la relación riesgo/beneficio se considera positiva para Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino.
Slovenian: Na splošno je bilo razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce ocenjeno kot pozitivno.
Spanish: El CVMP aceptó que la CMI y los datos farmacocinéticos, junto con lo que se sabe sobre la cinética de la eliminación producida por el florfenicol y el efecto postantibiótico (EPA), respalda el intervalo terapéutico recomendado (24 horas) para los patógenos diana con una CMI de hasta 1 μg/ml e indican que la dosis propuesta de 20 mg de florfenicol/kg y el intervalo entre tratamientos propuesto de 24 horas deberían ser adecuados para realizar análisis en el contexto clínico para el tratamiento de infecciones respiratorias asociadas con M. haemolytica y P. multocida.
Slovenian: Odbor CVMP je sprejel mnenje, da MIK in farmakokinetični podatki, obravnavani skupaj z znanimi dejstvi o florfenikolovi kinetiki uničevanja in poantibiotičnem učinku, podpirajo priporočeni interval zdravljenja (24 ur) za ciljne povzročitelje bolezni z MIK do 1 μg/ml in kažejo, da sta predlagani odmerek 20 mg florfenikola/kg in predlagani 24-urni interval med zdravljenjem ustrezna za testiranje zdravljenja okužb dihal z M. haemolytica in P. multocida v kliničnem okolju.
Spanish: La conclusión global es que el conjunto de datos completo sobre la eficacia es adecuado para respaldar la eficacia de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para bovinos y ovinos a la dosis de 20 mg/kg al día por vía de administración intramuscular durante tres días consecutivos en el tratamiento de las enfermedades respiratorias ovinas asociadas a M. haemolytica y P. multocida.
Slovenian: Splošni zaključek je, da nabor podatkov kot celota ustrezno podpira učinkovitost zdravila Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce v odmerku 20 mg/kg dnevno, kadar se uporablja po intramuskularni poti tri zaporedne dni za zdravljenje bolezni dihal pri ovcah, povezanih z M. haemolytica in P. multocida.
Spanish: Forma farmacéutica Concentración Especies animales
Slovenian: Farmacevtska oblika Jakost
Spanish: • La CMI y los datos farmacocinéticos, junto con lo que se sabe sobre la cinética de la eliminación producida por el florfenicol y el efecto postantibiótico, respaldan el intervalo terapéutico recomendado (24 horas) para patógenos diana de las vías respiratorias con una CMI de hasta 1 μg/ml cuando el producto se administra a ovinos a la dosis propuesta de 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal.
Slovenian: • da podatki o MIK in farmakokinetični podatki, obravnavani skupaj z znanimi dejstvi o florfenikolovi kinetiki uničevanja in poantibiotičnem učinku, podpirajo priporočeni interval zdravljenja (24 ur) za ciljne povzročitelje bolezni dihal z MIK do 1 μg/ml, če se zdravilo daje ovcam v predlaganem odmerku 20 mg florfenikola/kg telesne mase;
Spanish: No obstante, el CVMP acordó la modificación del Resumen de las Características del Producto para aclarar que la dosis terapéutica recomendada y el intervalo de tratamiento para ovinos se basan en el tiempo durante el que se mantienen las concentraciones medias de florfenicol por encima de la CMI90 (véase el Anexo III).
Slovenian: Vendar pa se je odbor CVMP strinjal, da je treba poglavje 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila ustrezno spremeniti z vključitvijo pojasnila, da priporočeni terapevtski odmerek in interval zdravljenja za ovce temeljita na času, med katerim se srednje koncentracije florfenikola obdržijo nad MIK90 (glejte Prilogo III).
Spanish: Estudios farmacocinéticos han demostrado que la concentración media plasmática permanece por encima de la CMI90 (1 µg/ml) hasta 18 horas después de la administración del producto a la dosis recomendada de tratamiento.
Slovenian: Farmakokinetične študije kažejo, da srednja koncentracija v serumu ostane nad MIC90 (1 μg/ml) do 18 ur po dajanju zdravila v priporočenem odmerku.
Spanish: Correcciones en las secciones relevantes del resumen de características del producto, etiquetado y prospecto
Slovenian: Dopolnila k ustreznemu poglavju v povzetku glavnih značilnosti zdravila,označevanju in navodilu za uporabo
Spanish: Se ha evaluado la reserva relacionada con la eficacia del producto, en concreto con la elevada tasa de fracasos, y se ha confirmado que se ha probado que el producto es eficaz en el tratamiento de las enfermedades respiratorias ovinas asociadas a M. Haemolytica y P. multocida cuando se administra a una dosis de 20 mg/kg de peso corporal una vez al día por vía de administración intramuscular durante tres días.
Slovenian: Skrb, povezana z učinkovitostjo zdravila, zlasti z visoko stopnjo neučinkovitosti zdravljenja, je bila ocenjena in dokazano je bilo, da je zdravilo učinkovito pri zdravljenju bolezni dihal pri ovcah, povezanih z M. Haemolytica in P. multocida, če se uporablja v odmerku 20 mg/kg telesne mase enkrat dnevno po intramuskularni poti, s trajanjem zdravljenja tri dni.
Spanish: Los análisis de tendencia lineal de la temperatura rectal de los días 4 y 6 (variable principal) indican que se alcanza un equilibrio en la respuesta en función de la dosis a la pauta de 20 mg/kg de florfenicol.
Slovenian: Analize linearnih trendov v podatkih o rektalni temperaturi na 4. in 6. dan (primarna spremenljivka) kažejo, da je bil z odmerkom florfenikola 20mg/kg dosežena raven odziva na odmerek.Sekundarne spremenljivke (npr. smrtnost, odkriti povzročitelji, masa pljuč, masa lezije)
Spanish: La concentración media de florfenicol en suero permaneció por encima de 1 μg/ml (CMI90) durante hasta 18 horas tras la administración del producto a la dosis terapéutica recomendada.
Slovenian: Srednja koncentracija florfenikola v serumu se je po uporabi priporočenega odmerka zdravila še do 18 ur obdržala nad 1 μg/ml (MIK90).
Spanish: No obstante, el CVMP acordó la modificación del Resumen de las Características del Producto para aclarar que la dosis terapéutica recomendada y el intervalo de tratamiento para ovinos se basan en el tiempo durante el que se mantienen las concentraciones medias de florfenicol por encima de la CMI90.
Slovenian: Vendar pa se je odbor CVMP strinjal, da je treba poglavje 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila dopolniti z vključitvijo pojasnila, da priporočeni odmerek in interval zdravljenja za ovce temeljita na času, med katerim se srednje koncentracije florfenikola ohranijo nad MIK90.