FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres informations relatives à Pregabalin Accord
Spanish: Otras informaciones sobre Pregabalina Accord
French: Cela signifie que Pregabalin Accord contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Lyrica.
Spanish: Pregabalina Accord es un «medicamento genérico», lo que significa que Pregabalina Accord contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Lyrica.
French: Pregabalin Accord prégabaline
Spanish: Pregabalina Accord pregabalina
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Lyrica, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Lyrica, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Cela réduit l'activité de certaines cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière, réduisant ainsi la libération d'autres neurotransmetteurs impliqués dans l'épilepsie et l'anxiété.
Spanish: No se conoce exactamente cómo actúa la pregabalina, pero se cree que afecta al modo en que el calcio entra en las células nerviosas Esto reduce la actividad de algunas de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal, disminuyendo la liberación de otros neurotransmisores implicados en la epilepsia y la ansiedad.
French: Une diminution des doses peut être nécessaire chez les patients présentant des troubles rénaux.
Spanish: Los pacientes que tengan problemas de riñón requerirán dosis más bajas.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Pregabalin Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pregabalina Accord?
French: Pourquoi Pregabalin Accord est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pregabalina Accord?
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Pregabalin Accord.
Spanish: La empresa presentó estudios sobre la calidad de Pregabalina Accord, como se hace con todos los medicamentos.
French: Quelles études ont été menées sur Pregabalin Accord?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pregabalina Accord?
French: Comment Pregabalin Accord est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Pregabalina Accord?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pregabalin Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pregabalina Accord, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Dose unique+
Spanish: Dosis única+
French: La biodisponibilité orale de la prégabaline est estimée comme étant ≥ 90% et est indépendante de la dose.
Spanish: La biodisponibilidad oral de pregabalina se estima que es ≥ 90% y es independiente de la dosis.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre Prégabaline Mylan normalement sauf en cas de maladie des reins.
Spanish: Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar Pregabalina Mylan de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
French: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Spanish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques code ATC : N03AX16.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, otros antiepilépticos; código ATC: N03AX16
French: Oxyde de fer noir (E172) Macrogol
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Macrogol
French: • Votre médecin vous dira si vous devez prendre Prégabaline Mylan deux fois ou trois fois par jour.
Spanish: • Su médico le indicará que tome Pregabalina Mylan dos o tres veces al día.
French: • du lorazépam - (utilisé pour traiter l'anxiété)
Spanish: • Lorazepam - (utilizado para tratar la ansiedad)
French: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongrie
Spanish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900 Hungría
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Prégabaline Mylan.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina Mylan.
French: La prégabaline se lie à une sous-unité auxiliaire (protéine α2-δ) des canaux calciques voltagedépendants dans le système nerveux central.
Spanish: La pregabalina se une a una subunidad auxiliar (proteína α2-δ) de los canales de calcio dependientes del voltaje en el Sistema Nervioso Central.
French: Très fréquents : susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 10 • étourdissements, somnolence, maux de tête
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.
French: INDICATIONS D'UTILISATION <Pour étiquette multicouche uniquement> "Tirer ici"
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO <Solo para etiqueta con multicapas> "Pelar aquí"
French: Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par la prégabaline doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale d'1 semaine quelle que soit l'indication (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana, independientemente de la indicación (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: Date de première autorisation : 25 Juin 2015 Date de dernier renouvellement : JJMMAA
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de junio de 2015 Fecha de la última renovación:
French: Prégabaline Mylan ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).
Spanish: Pregabalina Mylan no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto).
French: Le taux d'absorption de la prégabaline diminue lorsque le médicament est administré avec des aliments, entraînant une diminution de la Cmax d'environ 25 - 30% et un retard du tmax d'environ 2,5 heures.
Spanish: La velocidad de absorción de pregabalina disminuye cuando se administra con alimentos, produciéndose un descenso en la Cmax de aproximadamente un 25-30% y un retraso en el tmax de aproximadamente 2,5 horas.
French: CLcr (ml/min) = 1,23 × [140 − âge (années)] × poids (kg) (× 0,85 pour les femmes) créatinine sérique (µmol/l)
Spanish: Acr (ml/min) = 1,23 × [140 − edad (años)] × peso (Kg) (× 0,85 si se trata de una mujer) creatinina sérica (µmol/l)
French: Prenez votre boîte ou votre flacon de gélules de Prégabaline Mylan avec vous.
Spanish: Lleve el estuche o frasco de cápsulas de Pregabalina Mylan con usted.
French: • de l'alcool.
Spanish: • Alcohol
French: Dose journalière totale de prégabaline* Schéma posologique Dose initiale (mg/jour)
Spanish: Dosis diaria total de pregabalina* Posología Dosis inicial (mg/día)
French: Le tableau 2 ci-dessous énumère, par type et par fréquence, tous les effets indésirables survenus à une incidence supérieure à celle du placebo et chez plus d'un patient (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: En la tabla 2 siguiente se relacionan todas las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].
French: Il est important de prendre vos gélules de Prégabaline Mylan de façon régulière aux mêmes heures chaque jour.
Spanish: Es importante que tome las cápsulas de Pregabalina Mylan regularmente a la misma hora cada día.
French: La prégabaline est éliminée efficacement du plasma par hémodialyse (50% du médicament en 4 heures).
Spanish: La pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiálisis (50% del fármaco en 4 horas).
French: Solution concentrée d'ammoniaque Hydroxyde de potassium
Spanish: Solución de amoníaco concentrada Hidróxido de potasio
French: Prégabaline Mylan ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
Spanish: Pregabalina Mylan no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
French: Ces quantités correspondent à environ 7% de la dose maternelle quotidienne totale rapportée au poids (mg/kg).
Spanish: Estas dosis estimadas son aproximadamente el 7% de la dosis materna diaria total, en mg/kg.
French: Le dérivé N méthylé de la prégabaline, le principal métabolite de la prégabaline retrouvé dans l'urine, représentait 0,9% de la dose.
Spanish: El derivado N-metilado de pregabalina, metabolito principal de ésta encontrado en orina, representó el 0,9% de la dosis.
French: L'ASC était inférieure de 30% chez les patients pédiatriques pesant moins de 30 kg en raison d'une plus forte clairance ajustée sur le poids corporel, de 43%, chez ces patients par comparaison aux patients dont le poids était ≥ 30 kg.
Spanish: El AUC fue un 30% menor en los pacientes pediátricos con un peso inferior a 30 kg debido a un mayor aclaramiento ajustado al peso corporal del 43% en estos pacientes en comparación con los pacientes con un peso ≥ 30 kg.
French: Prégabaline Mylan et d'autres médicaments peuvent avoir un effet l'un sur l'autre (il s'agit d'une interaction).
Spanish: Pregabalina Mylan y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones).
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Prégabaline Mylan est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si estima que la acción de Pregabalina Mylan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
French: • La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg et 600 mg par jour.
Spanish: • La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y
French: Vous devez prendre Prégabaline Mylan en association à votre traitement actuel.
Spanish: Usted debe tomar Pregabalina Mylan añadido a su tratamiento actual.
French: Ces symptômes peuvent apparaître plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque Prégabaline Mylan est administré pendant une période prolongée.
Spanish: Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando Pregabalina Mylan durante un período de tiempo más prolongado.
French: Continuez à prendre Prégabaline Mylan jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Spanish: Continúe tomando Pregabalina Mylan hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
French: Si au cours de votre traitement par Prégabaline Mylan, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l'arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.
Spanish: Si durante el tratamiento con Pregabalina Mylan nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.
French: Cette augmentation peut être attribuée à un effet additif résultant de l'utilisation de médicaments concomitants (par exemple, des agents antispastiques) nécessaires au traitement de cette affection.
Spanish: Esto se puede atribuir a un efecto adictivo debido al uso simultáneo de medicamentos (por ejemplo, fármacos antiespasmódicos) necesarios para esta afección.
French: Les autres composants sont : l'hydroxypropyl-cellulose, l'amidon de maïs, le talc, la gélatine, le dioxyde de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, l'encre noire (contenant de la gomme laque, de l'oxyde de fer noir (E172), du macrogol, de l'hydroxyde de potassium et une solution concentrée d'ammoniaque), l'oxyde de fer jaune (E172) et l'érythrosine (E127).
Spanish: Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, tinta negra (que contiene laca Shellac, óxido de hierro negro (E172), macrogol, hidróxido de potasio y solución de amoníaco concentrada), óxido de hierro amarillo (E172) y eritrosina (E127).
French: Prégabaline Mylan avec des aliments, boissons et de l'alcool Les gélules de Prégabaline Mylan peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
Spanish: Toma de Pregabalina Mylan con los alimentos, bebidas y alcohol Las cápsulas de Pregabalina Mylan se pueden tomar con y sin alimentos.
French: Votre médecin vous prescrira Prégabaline Mylan pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises.
Spanish: Su médico le recetará Pregabalina Mylan para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad.
French: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongrie McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Pays-Bas Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal
Spanish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungría McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Países Bajos Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Mylan S.A.S
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Mylan S.A.S
French: L'intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée si Prégabaline Mylan est pris en même temps que des médicaments contenant :
Spanish: El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si Pregabalina Mylan se toma junto con otros medicamentos que contengan:
French: • Prégabaline Mylan a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés.
Spanish: • Pregabalina Mylan se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada.
French: A l'état d'équilibre, la prégabaline a été excrétée dans le lait maternel à des concentrations moyennes égales à environ 76% des concentrations plasmatiques maternelles.
Spanish: Pregabalina se excretó por la leche materna a concentraciones promedio, en estado de equilibrio, de aproximadamente el 76% de las presentes en el plasma materno.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Prégabaline Mylan chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12 - 17 ans) n'ont pas été démontrées.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pregabalina Mylan en niños menores de 12 años ni en adolescentes (de 12 a 17 años de edad).
French: Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171) Érythrosine (E127)
Spanish: Cubierta de las cápsulas Óxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171) Eritrosina (E127) Gelatina
French: Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par Prégabaline Mylan, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables.
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento con Pregabalina Mylan a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos.
French: Etudes in vivo et analyse pharmacocinétique de population Par conséquent, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée dans les études in vivo entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l'acide valproïque, la lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l'oxycodone ou l'éthanol.
Spanish: Estudios in vivo y análisis farmacocinético de la población En consecuencia, en los estudios in vivo, no se observaron interacciones farmacocinéticas relevantes desde el punto de vista clínico entre pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona o etanol.
French: • Prégabaline Mylan peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d'autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires.
Spanish: • Pregabalina Mylan puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios.
French: Qu'est-ce que Prégabaline Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Pregabalina Mylan y para qué se utiliza
French: • Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Prégabaline Mylan ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Spanish: • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Pregabalina Mylan han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
French: • Quelques patients prenant Prégabaline Mylan ont fait état de symptômes évocateurs d'une réaction allergique.
Spanish: • Algunos pacientes tratados con Pregabalina Mylan han notificado síntomas que apuntan a una reacción alérgica.
French: Gélatine Laurylsulfate de sodium
Spanish: Laurilsulfato de sodio
French: En cas de trois prises par jour, prenez Prégabaline Mylan une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Spanish: En el caso de tres veces al día, tome Pregabalina Mylan por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
French: Les événements indésirables observés lors d'une étude pharmacocinétique et de tolérance qui incluait des patients âgés de 3 mois à 16 ans (n = 65) présentant des crises épileptiques partielles étaient similaires à ceux observés chez l'adulte.
Spanish: Los acontecimientos adversos observados en un estudio de farmacocinética y tolerabilidad en el que participaron pacientes de entre 3 meses y 16 años de edad (n=65) con crisis de inicio parcial fueron similares a los observados en los adultos.
French: Qu'est-ce que Prégabaline Mylan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prégabaline Mylan Comment prendre Prégabaline Mylan
Spanish: Qué es Pregabalina Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pregabalina Mylan Cómo tomar Pregabalina Mylan Posibles efectos adversos
French: En cas de deux prises par jour, prenez Prégabaline Mylan une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Spanish: En el caso de dos veces al día, tome Pregabalina Mylan una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.
French: • si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
French: Les effets indésirables observés sur l'appareil reproducteur male et sur les spermatozoïdes ont été réversibles et n'ont été observés qu'à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques ou étaient associés à un processus dégénératif spontané de l'organe reproducteur male chez le rat.
Spanish: Los efectos adversos sobre los órganos reproductores masculinos y sobre el esperma fueron de carácter reversible y únicamente se produjeron a exposiciones suficientemente por encima de la dosis terapéutica, o cuando estaban asociados con procesos degenerativos espontáneos de los órganos reproductores masculinos en ratas macho.
French: Le pourcentage de sujets ayant présenté une réduction de survenue de crises épileptiques partielles d'au moins 50% par rapport à l'inclusion était de 40,6% des sujets traités par la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (p = 0,0068 versus placebo), 29,1% des sujets traités par prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (p = 0,2600 versus placebo) et 22,6% de ceux recevant le placebo.
Spanish: El porcentaje de sujetos con al menos un 50% de reducción en las crisis de inicio parcial desde la visita basal fue del 40.6% de los pacientes tratados con pregabalina 10 mg/kg/día (p=0,0068 en comparación con placebo), el 29,1% de los pacientes tratados con pregabalina 2,5 mg/kg/día (p=0,2600 en comparación con placebo) y el 22.6% de aquellos que recibieron placebo.
French: Pris avec certains autres médicaments, Prégabaline Mylan peut potentialiser les effets indésirables observés avec ces médicaments, y compris l'insuffisance respiratoire et le coma.
Spanish: Cuando se utiliza Pregabalina Mylan junto con determinados medicamentos, pueden potenciarse las reacciones adversas observadas con ellos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma.
French: Etourdissements, somnolence, perte de connaissance, confusion et altération de la fonction mentale Le traitement par prégabaline a été associé à des étourdissements et de la somnolence, qui pourraient augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) dans la population âgée.
Spanish: Mareos, somnolencia, pérdida de conocimiento, confusión y deterioro mental El tratamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar los casos de lesiones accidentales (caídas) en los pacientes de edad avanzada.
French: Une incidence accrue d'atrophie rétinienne communément observée chez les rats albinos âgés a été constatée après une exposition prolongée à la prégabaline ≥ 5 fois à l'exposition moyenne chez l'homme à la dose clinique maximale recommandée.
Spanish: Se observó un aumento en la incidencia de atrofia retiniana, observada frecuentemente en ratas albinas ancianas, tras la exposición a largo plazo de pregabalina a exposiciones ≥ 5 veces la exposición media en humanos a la dosis clínica máxima recomendada.
French: Diminution de la numération des globules blancs * augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Spanish: Recuento disminuido de leucocitos * Alanina aminotransferasa elevada (ALT) y aspartato aminotransferasa elevada (AST).