FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p=0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p<0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p=0.03).
Italian: Docetaxel ha prolungato il tempo alla progressione mediano (24,6 settimane vs 15,6 settimane; p < 0,01) e la sopravvivenza mediana (15,3 mesi vs 12,7 mesi; p = 0,03) senza aver dimostrato un effetto sul tasso di risposta globale, endpoint primario dello studio (32% vs 25%, p = 0,10).
English: Docetaxel 100 mg/m² single agent
Italian: Docetaxel 100 mg/m2 in monoterapia
English: Nausea; Diarrhoea;
Italian: Letargia; Dolore
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Italian: Docefrez 80 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione docetaxel
English: In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2
Italian: Per la terapia adiuvante del tumore della mammella operabile linfonodo positivo e linfonodo negativo, la dose di docetaxel raccomandata è di 75 mg/m2 somministrata 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 ogni 3 settimane per 6 cicli ( regime TAC) (vedere anche
English: Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Italian: Mialgia (G3/4:2%); Artralgia (G3/4:1%);
English: Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: Docefrez 20 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Nei pazienti che presentano neutropenia febbrile e/o infezione neutropenica la dose di docetaxel deve essere ridotta a 60 mg/m2 in tutti i cicli successivi (vedere sezioni 4.4 e 4.8).Nei pazienti che manifestano una stomatite di Grado 3 o 4 la dose deve essere ridotta a 60 mg/m
English: of patients
Italian: Numero dei pazienti
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%);
Italian: Neuropatia motoria periferica (G3/4:0%);
English: Stomatitis (G3/4: 7.8%); Diarrhoea (G3/4: 6.2%); Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
Italian: Nausea (G3/4:5%); Stomatiti (G3/4): 7,8%; Diarrea (G3/4:6,2%); Vomito (G3/4:5%); Stipsi
English: Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Italian: Migliore risposta globale al trattamento(CR+PR) di studio [chemioterapia +/- radioterapia] (%) (95% CI)
English: Dose adjustment
Italian: Alterzioni dell'udito
English: Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
Italian: Patologie del sistema nervoso Disgeusia (G3/4: Parestesia (G3/4: <1%)
English: Solvent vial:
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Solvente:
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 20 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Italian: GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCEFREZ 20 mg, POLVERE E SOLVENTE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
English: Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Italian: SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Italian: Differenza tra i trattamenti: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Corretto per confronti multipli e aggiustato per fattori di stratificazione (stadio della malattia e regione di trattamento), sulla base della popolazione dei pazienti valutabili.
English: Vomiting (G3/4: 4%);
Italian: Vomito (G3/4:4%);
English: G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Italian: Aumento di bilirubina ematica G3/4 (< 5%); aumento della fosfatasi alcalina ematica G3/4
English: • The solvent vial for Docefrez 80 mg is a 5 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm brown flip-off aluminium seal.
Italian: • Il flaconcino di solvente per Docefrez 80 mg è un flaconcino di vetro tubulare di tipo 1 trasparente da 5 ml con tappo in gomma bromobutilica grigia con sigillo in alluminio a strappo da 20 mm di colore marrone.
English: Docetaxel 100 mg/m² single agent MedDRA system organ classes
Italian: Docetaxel 100 mg/m2 in associazione a trastuzumab Classificazione per sistemi secondo MedDRA
English: Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Italian: Nausea; Diarrea; Vomito; sStipsi; Stomatiti;
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
Italian: Docetaxel 75 mg/m2 in associazione a cisplatino e 5-fluorouracile per l'adenocarcinoma gastrico Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Docefrez 20 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin: MedDRA system organ classes
Italian: Docetaxel 75 mg/m2 in associazione a doxorubicina Classificazione per sistemi secondo MedDRA
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
Italian: Neuropatia motoria periferica (G3/4:0%)
English: Constipation (G3/4: 1.0%); Gastrointestinal pain (G3/4:
Italian: Stipsi (G3/4:1,0%); Dolore gastrointestinale
English: (95% CI) ***p-value
Italian: Rapporto di rischio (95% CI) **p-value
English: Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
Italian: Artralgia (G3/4:0,3%); Mialgia (G3/4:0,3%);
English: Onycholysis (G3/4: 1%)
Italian: Onicolisi (G3/4: 1%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Docefrez 80 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione
English: Alopecia (G3/4: Rash pruritic
Italian: Alopecia (G3/4:4.0%); Rash eritematoso
English: Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Italian: Rapporto di rischio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Differenza tra i trattamenti 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Differenza tra i trattamenti: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
English: Thrombocytopenia (G4: 1.7%)
Italian: Trombocitopenia (G4:1,7%)
English: Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%).
Italian: Esofagite/disfagia/odinofagia (G3/4:0,7%)
English: Docetaxel monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Italian: Docefrez in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica.
English: Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%); Epistaxis (G3/4: <1%)
Italian: Dolore faringolaringeo (G3/4:2%); Dispnea (G3/4:1%); Tosse (G3/4: <1%);
English: Median survival (months) (95% CI)
Italian: Sopravvivenza media (mesi) (95% CI)
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin: MedDRA system organ classes
Italian: Docetaxel 75 mg/m2 in associazione a cisplatino Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA
English: Thrombocytopenia (G3/4: 1.6%);
Italian: Trombocitopenia (G3/4:1,6%);
English: Median TTP (months) (95%CI)
Italian: Tempo medio alla progressione TTP (mesi) (95% CI)
English: Hazard ratio*
Italian: Rapporto di rischio*
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Italian: Neuropatia sensoriale periferica (G3: 0,4%);
English: G3/4 Blood bilirubin G3/4 AST increased increased (<2.5%);
Italian: Aumento di bilirubina ematica G3/4 (< 2,5%);
English: Asthenia (severe: 9.9%) Fluid retention (severe:
Italian: Astenia (grave:9,9%); ritenzione di liquidi (grave:0,7%);
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%).
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatia sensoriale periferica (G3/4:8,7%)
English: Dehydration (G3/4: 2%);
Italian: Disidratazione (G3/4:2%)
English: [Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion] Each vial contains
Italian: [Docefrez 80 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione] Ogni flaconcino contiene 80 mg docetaxel (anidro).
English: Infections (G3/4: 5%)
Italian: Infezioni (G3/4;5%);
English: 15 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a blood red colour flip-off aluminium seal
Italian: Flaconcino di polvere flaconcino in vetro incolore di tipo 1 da 15 ml, con tappo in gomma di bromobutile grigio ricoperto da un sigillo in alluminio a strappo di colore rosso sangue.
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Italian: Docefrez 20 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 80 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Italian: GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI DOCEFREZ 80 mg POLVERE E SOLVENTE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
English: 5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark green colour flip-off aluminium seal.
Italian: Flaconcino di polvere flaconcino in vetro incolore di tipo 1 da 5 ml, con tappo in gomma di bromobutile grigio ricoperto da un sigillo in alluminio a strappo di colore verde scuro.
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Italian: Docefrez 80 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione
English: Myalgia (G3/4: 0.6%)
Italian: Mialgia (G3/4:0,6%)
English: Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
Italian: Dispnea (G3/4:0,6%); Tosse (G3/4:0%);
English: Hazard ratio (95%CI) *p-value
Italian: Rapporto di rischio modificato (95% CI) *p-value
English: 5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with brown colour flip-off with aluminium seal.
Italian: Flaconcino di solvente flaconcino in vetro incolore di tipo 1 da 5 ml, con tappo in gomma di bromobutile grigio ricoperto da un sigillo in alluminio a strappo di colore marrone.
English: Arrhythmia (G3/4: 1.0%).
Italian: Aritmia (G3/4:1,0%)
English: For patients with serum bilirubin levels >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Italian: Nei pazienti che abbiano valori sierici di bilirubina maggiori del limite superiore normale e/o valori di ALT e AST superiori di 3,5 volte il limite superiore normale con fosfatasi alcalina superiore di 6 volte il limite superiore normale non si può raccomandare una riduzione di dosaggio e docetaxel non deve essere usato se non strettamente indicato.
English: Dysgeusia (G3/4: 0%)
Italian: Disgeusia (G3/4:0%)
English: Asthenia; Oedema peripheral; Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Italian: Infiammazione delle mucose; Dolore; Sindrome parainfluenzale; Dolore al petto; Brividi
English: Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Italian: Letargia (G3/4:3,4%); Piressia (G3/4:0,6%); Ritenzione di fluidi ; edema
English: (FISH).
Italian: (esofagite)
English: Adjusted hazard ratio
Italian: Sopravvivenza libera da malattia Hazard ratio*
English: Median progression free survival (months) (95%CI)
Italian: Progressione mediana della sopravvivenza (mesi) - (95% CI)
English: Dizziness
Italian: fatale
English: 4 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 4 ml (etanolo al 35,4% p/p in polisorbato 80)
English: Neutropenic infection
Italian: Infezione associata a neutropenia
English: 1 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 ml (etanolo al 35,4% p/p in polisorbato 80)
English: Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Italian: Vomito (G3/4:7,6%); Diarrea (G3/4:6,4%);
English: Docefrez 80 mg, Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Italian: Docefrez 80 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: Anaemia (G3/4: 6.9%); Thrombocytopenia (G4:
Italian: (G4: Anemia (G3/4: 6,9%); Trombocitopenia (G4:0,5%)
English: 1 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with dark blue flip-off with aluminium seal.
Italian: Flaconcino di solvente flaconcino in vetro incolore di tipo 1 da 1 ml, con tappo in gomma di bromobutile grigio ricoperto da un sigillo in alluminio a strappo di colore blu scuro.
English: Hearing impaired (G3/4: 1.2%)
Italian: Alterazione dell`udito (G3/4:1,2%)
English: Infections (G3/4;5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni (G3/4;5,7%); Patologie del sistema emolinfopoietico
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%);
Italian: Neuropatia sensoriale periferica (G3: 3,7%);
English: Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal product has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone,phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Italian: Anche se non è stata studiata specificatamente la possibile interazione in vivo tra docetaxel e medicinali concomitanti, le interazioni in vitro tra farmaci strettamente legati alle proteine quali eritromicina, difenidramina,
English: Hazard ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Italian: Rapporto di rischio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Differenza tra i trattamenti 5,4% [95% CI: -1,1;12,0] Differenza tra i trattamenti: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
English: Dry skin;
Italian: Stipsi;
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatia sensoriale periferica (G3/4:1,2%);
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Italian: Neuropatia sensoriale periferica (G3/4:0,6%)
English: G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%);
Italian: Aumento di bilirubina ematica G3/4 (< 2,1%);
English: If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Italian: Se Docefrez in forma concentrata, prediluita o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e perfettamente con acqua e sapone.
English: Infection (G3/4: 5.7%)
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni (G3/4: 5.7%)
English: Asthenia (G3/4: 10.0%); Pyrexia (G3/4: NA);
Italian: Letargia (G3/4:4,0%); Piressia (G3/4:3,6%);
English: If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Italian: Se Docefrez in forma concentrata, prediluita o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con membrane mucose, lavare immediatamente e perfettamente con acqua.
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Italian: somministrato in infusione di durata da 30 minuti a tre ore il giorno 1, seguito da 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2/die dal giorno 1 al giorno 5.
English: Hypotension (G3/4: 0%) Phlebitis (G3/4: 0%)
Italian: Vampate (G3/4:0,5%) Ipotensione (G3/4:0%) Flebite (G3/4:0%);
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2%)
Italian: Neuropatia sensoriale periferica (G3: 4,1%); Neuropatia motoria periferica (G3/4: 4%); Disgeusia (grave 0,07%)
English: Stomatitis (G3/4: 4.0%); Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Italian: Stomatiti/faringiti (G3/4:0,9%); Vomito (G3/4:1,2%)
English: Number of patients Median survival (months) 95% CI
Italian: Numero dei pazienti Sopravvivenza mediana (mesi) 95% CI Rapporto di rischio 95% CI valore di p† *
English: Constipation (G3/4: 0.5%)
Italian: Stipsi (G3/4:0,5%)
English: Hypotension (G3/4: 0%); Phlebitis (G3/4: 0%)
Italian: Vampate (G3/4:0,5%) Ipotensione (G3/4:0%); Flebite (G3/4:0%)
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Italian: I pazienti trattati con docetaxel hanno ricevuto 75 mg/m2 di docetaxel (T) in infusione endovenosa il giorno 1 seguito dal cisplatino (P) 100 mg/m2 somministrato in infusione endovenosa di durata da 30
English: Rash pruritic;
Italian: Rash; Alterazioni ungueali
English: Cough (G3/4: 0%)
Italian: Tosse (G3/4:0%)
English: Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Italian: Stomatiti (G3/4:20,7%); Vomito (G3/4:8,4%); Diarrea (G3/4:6,8%);
English: Statistical analysis
Italian: Esami diagnostici
English: Hearing impaired (G3/4: 0%).
Italian: Alterazione dell'udito(G3/4:0%)
English: Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%);
Italian: Anemia (G3/4:12,4%); Trombocitopenia (G3/4:4%);
English: Conjunctivitis (G3/4:
Italian: (G3/4:
English: Rhinorrhoea
Italian: Capogiri
English: Ethanol, anhydrous
Italian: Polisorbato 80 ed etanolo anidro
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
Italian: Docetaxel 75 mg/m2 in associazione a prednisone o prednisolone Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA
English: Diarrhoea (G3/4: 19.7%); Nausea (G3/4: 16%);
Italian: Stomatiti (G3/4: 1,7%; Vomito (G3/4:0,8%);
English: Arrythmia (G3/4:0.7%)
Italian: periferica (G3/4:0,4%)
English: This leaflet was last approved in
Italian: La morte tossica si è verificata in
English: EU Procedure number
Italian: Numero procedura EU
English: Packaging Content
Italian: Contenitore Contenuto
English: Invented name Strengths Pharmaceutical Form Route of administration
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Package size blister (PVC/alu) 336 (4 packs of 84) hard capsules blister (PVC/alu) 84 hard capsules
Italian: 336 (4 confezioni da 84) capsule rigide
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Via di somministrazione
English: Within 1 month of Commission Decision.
Italian: entro 1 mese dalla decisione della Commissione
English: These should be submitted to the National Competent Authorities:
Italian: Il materiale deve essere trasmesso alle autorità nazionali competenti:
English: The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities:
Italian: La relazione dello studio clinico deve essere trasmessa alle autorità nazionali competenti:
English: The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the Risk Management Measures, and should include a pre- and post-implemented analysis and assessment.
Italian: Il progetto dello studio deve mirare a valutare e quantificare l'efficacia delle misure di gestione del rischio e deve includere un'analisi e una valutazione pre e post-attuazione.
English: The details of the visual reminder should be agreed at national level further to a user test taking into account input from local patient representatives.
Italian: Il contenuto dell'avvertenza visiva deve essere concordato nei dettagli a livello nazionale in seguito a un test utente, tenendo conto dei contributi dei rappresentanti dei pazienti locali:
English: In order to assess the effectiveness of the updated risk minimisation measures in women of childbearing potential resulting from this referral procedure, MAH(s) of oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin should conduct and submit the results of a drug utilisation study (DUS).
Italian: Al fine di valutare l'efficacia delle misure aggiornate di minimizzazione del rischio nelle donne in età fertile potenzialmente derivanti da questa procedura di deferimento, il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina deve/devono condurre uno studio sull'uso del medicinale (DUS) e presentarne i risultati.
English: These materials should ensure that prescribers are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin in-utero exposure.
Italian: Tale materiale deve garantire che i medici prescriventi siano informati e che i pazienti comprendano e riconoscano i rischi associati all'esposizione in utero ai retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina.
English: The MAHs of oral retinoids containing acitretin, alitretinoin or isotretinoin shall develop and submit educational materials according to the agreed key elements.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei retinoidi orali contenenti acitretina, alitretinoina e isotretinoina devono sviluppare e presentare il materiale informativo secondo gli elementi principali concordati.
English: A visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products-containing oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin.
Italian: Deve essere apposta un'avvertenza visiva per i pazienti sui danni per il feto e sulla necessità di un'efficace contraccezione durante l'uso del medicinale sulla confezione esterna di tutti i medicinali contenenti i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina.
English: The marketing authorisation holder(s) for oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Italian: Il/I titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina sono tenuti a rispettare, entro i termini indicati, le condizioni di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
English: 25 mg Film-coated tablet
Italian: 25 mg Compressa rivestita con Uso orale film
English: Page 2 of 2
Italian: Numero di unità posologiche
English: The programme may last up to approximately a year.
Italian: Il programma può durare fino a circa un anno.
English: However, knowledge on the long-term effect of the medicine is limited.
Italian: Tuttavia, le conoscenze degli effetti a lungo termine del medicinale sono limitate.
English: A risk management plan has been developed to ensure that ChondroCelect is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che ChondroCelect sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ChondroCelect on 5 October 2009.
Italian: Il 5 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ChondroCelect, valida in tutta l'Unione europea.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ChondroCelect.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per ChondroCelect.
English: The full EPAR for ChondroCelect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di ChondroCelect consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall, or because they wear off.
Italian: La cartilagine del ginocchio può danneggiarsi a causa di un incidente, come una caduta, o per usura.