FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μεταλλάξεις είναι οι εξής: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N και S549R (γνωστές και ως μεταλλάξεις «gating»).
Czech: Jedná se o tyto mutace: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N a S549R (rovněž známé jako mutace ovlivňující otevírání kanálu).
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που έλαβαν Kalydeco παρατηρήθηκε μέση βελτίωση της τιμής FEV1 μεγαλύτερη κατά 10,6 ποσοστιαίες μονάδες σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Po 24 týdnech léčby vykazovali pacienti ve věku od 12 let, kteří užívali přípravek Kalydeco, zlepšení hodnoty FEV1 v průměru o 10,6 procentního bodu více než pacienti užívající placebo.
Greek: Το Kalydeco, συγχορηγούμενο με τεζακαφτόρη / ιβακαφτόρη, συγκρίθηκε με μονοθεραπεία με Kalydeco και με εικονικό φάρμακο.
Czech: Přípravek Kalydeco užívaný s tezakaftorem/ivakaftorem byl porovnáván s přípravkem Kalydeco užívaným samostatně a s placebem.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, ο δείκτης FEV1 παρουσίασε μέση αύξηση της τάξης των 3,4 ποσοστιαίων μονάδων (%) στους ασθενείς που έλαβαν τα φάρμακα και πτώση 0,6 ποσοστιαίων μονάδων στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Po 24 týdnech léčby došlo u pacientů, kteří užívali tyto léčivé přípravky, ke zvýšení hodnoty FEV1 v průměru o 3,4 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,6 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Greek: Το Kalydeco περιέχει τη δραστική ουσία ιβακταφτόρη.
Czech: Přípravek Kalydeco obsahuje léčivou látku ivakaftor.
Greek: Περιέχει σημαντικές πληροφορίες για το πώς να παίρνετε αυτά τα δύο φάρμακα.
Czech: Obsahuje důležité informace o způsobu užívání těchto dvou léků.
Greek: Η δυνητική σημασία αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Czech: Možná relevance těchto nálezů u člověka není známá.
Greek: Όλοι οι ασθενείς (N=39)
Czech: Všichni pacienti (N = 39)
Greek: Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, δώστε το εντός της επόμενης ώρας μετά την ανάμειξη.
Czech: Pokud to není možné, podejte ji v průběhu následující hodiny po smíchání.
Greek: Έτσι, ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Vzhledem k tomu riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Greek: Αρχική μελέτη και ομάδα θεραπείας
Czech: Původní studie a léčebná skupina
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Greek: 12 έως 17 ετών n=97
Czech: 12 až 17 let n = 97
Greek: 0,46δ
Czech: 0,46d
Greek: Τηλέφωνο: +353 (0)1 761 7299
Czech: Tel: +353 (0)1 761 7299
Greek: Το Kalydeco με τροφή και ποτό
Czech: Přípravek Kalydeco s jídlem a pitím
Greek: * Η θεραπεία πραγματοποιήθηκε κατά τη διάρκεια της τυφλής, ελεγχόμενης, Φάσης 3 μελέτης 48 εβδομάδων.
Czech: * Léčba probíhala během zaslepené, kontrolované studie fáze 3 trvající 48 týdnů.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας με ivacaftor (εβδομάδες)
Czech: Doba trvání léčby ivakaftorem (týdny)
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη, μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο και μη χειρίζεστε μηχανήματα.
Czech: Pokud pociťujete závrať, neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα με το μέρος 1 παρατηρήθηκαν στο μέρος 2 της μελέτης.
Czech: V části 2 studie byly pozorovány podobné výsledky jako v části 1.
Greek: Για τους ασθενείς που μεταφέρθηκαν από τη μελέτη 2 ο αριθμός των συμβαμάτων ήταν, συνολικά, χαμηλός.
Czech: U pacientů, kteří přešli ze studie 2, byl počet příhod obecně nízký.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουλίου 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. července 2012
Greek: Ενήλικες (≥ 18 ετών) n=389
Czech: Dospělí (≥18 let) n = 389
Greek: Αν και ήταν παρόντες άλλοι παράγοντες κινδύνου σε μερικές περιπτώσεις (όπως χρήση κορτικοστεροειδών και έκθεση σε ακτινοβολία), δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος που να αποδίδεται στη θεραπεία.
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. podávání kortikosteroidů a ozáření), nelze vyloučit možné riziko, které lze přisoudit léčbě.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Czech: • Dalšími složkami jsou:
Greek: Ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνου
Czech: Pacienti po transplantaci orgánů
Greek: Άλλες τροφές που περιέχουν λίπος είναι:
Czech: Další jídla s obsahem tuku jsou:
Greek: 0,40δ
Czech: 0,40d
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Απριλίου 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. dubna 2017
Greek: Ενήλικες (≥ 18 ετών)
Czech: Dospělí (≥18 let)
Greek: Το προφίλ ασφάλειας είναι γενικά συνεπές μεταξύ παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 μηνών και άνω και ενηλίκων ασθενών.
Czech: Bezpečnostní profil je obecně konzistentní mezi pediatrickými pacienty ve věku od 6 měsíců a dospělými pacienty.
Greek: Απόλυτη μεταβολή την εβδομάδα 24
Czech: Absolutní změna ve 24. týdnu
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 2 - Σημαντικές πληροφορίες για το περιεχόμενο του Kalydeco.
Czech: Viz závěr bodu 2 - Důležité informace o složce přípravku Kalydeco.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος, κωδικός ATC: R07AX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX02
Greek: Εάν το παιδί σας αισθάνεται ζάλη, συνιστάται το παιδί σας να μην κάνει ποδήλατο ή οτιδήποτε άλλο που χρειάζεται την πλήρη προσοχή του.
Czech: Pokud Vaše dítě pociťuje závrať, doporučuje se, aby dítě nejezdilo na kole nebo neprovádělo jakoukoli jinou činnost vyžadující plné soustředění.
Greek: Μια κυλιόμενη μελέτη ανοιχτής επισήμανσης, 96 εβδομάδων είναι σε εξέλιξη για να αξιολογήσει τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του συνδυαστικού σχήματος και στους δύο πληθυσμούς ασθενών.
Czech: Momentálně probíhá otevřená, pokračovací studie v délce 96 týdnů za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinosti kombinovaného režimu v obou populacích pacientů.
Greek: • Όταν αναμειχθεί, δώστε το προϊόν στο παιδί σας αμέσως.
Czech: • Jakmile směs vytvoříte, podejte ji dítěti okamžitě.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: V rámci každé skupiny s uvedenou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Greek: Δεν διεξήχθη στατιστική ανάλυση για άτομα ηλικίας 12 έως 17 ετών, διότι εντάχθηκαν μόνο 2 ασθενείς στην εν λόγω μελέτη.
Czech: Statistická analýza pro pacienty ve věku od 12 do 17 let nebyla provedena, protože do této studie byli zařazeni pouze 2 pacienti.
Greek: * Δεν πραγματοποιήθηκε στατιστικός έλεγχος λόγω του μικρού αριθμού των συγκεκριμένων μεταλλάξεων.
Czech: * Statistické testování nebylo provedeno z důvodu nízkého počtu jednotlivých mutací ve skupinách.
Greek: Περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη
Czech: Perinatální a postnatální vývoj
Greek: Συνολικά, 36 ασθενείς συνέχισαν στο μέρος 2 (18 ανά ακολουθία θεραπείας).
Czech: Celkem 36 pacientů pokračovalo do části 2 (18 v každé léčebné sekvenci).
Greek: †† n = 3 για την ανάλυση της απόλυτης μεταβολής στο χλώριο ιδρώτα.
Czech: †† n = 3 v případě analýzy absolutní změny množství chloridů v potu.
Greek: Σηκώστε εδώ για να ανοίξετε
Czech: Zde otevřít
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι βελτιώσεις στον FEV1 ήταν ταχείας έναρξης (ημέρα 15) και παρέμειναν και για τις 48 εβδομάδες.
Czech: V obou studiích byla zlepšení FEV1 na začátku rychlá (po 15 dnech) a trvalá po dobu 48 týdnů.
Greek: • Αβοκάντο, χούμους, προϊόντα με βάση τη σόγια (τόφου)
Czech: • Avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí
Greek: • Κρέατα, λιπαρά ψάρια
Czech: • Maso, tučné ryby
Greek: Συνολική ημερήσια δόση
Czech: Celková denní dávka
Greek: Το μέγεθος της αύξησης στην έκθεση σε αυτούς τους ασθενείς είναι άγνωστο, αλλά αναμένεται να είναι μεγαλύτερο από αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Míra zvýšení expozice u těchto pacientů je neznámá, ale očekává se, že bude vyšší, než bylo pozorováno u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Greek: Μελέτες σε νεαρά ζώα
Czech: Studie u juvenilních zvířat
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση σε υγιείς εθελοντές, η πλειονότητα του ivacaftor (87,8%) αποβλήθηκε στα κόπρανα μετά από μεταβολική μετατροπή.
Czech: Po perorálním podání u zdravých dobrovolníků se většina ivakaftoru (87,8 %) po metabolické přeměně vylučovala ve stolici.
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται στομαχικός (κοιλιακός) πόνος και αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují bolest žaludku (břicha) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Greek: Οι μέγιστες αυξήσεις των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (ALT ή AST) ήταν γενικά υψηλότερες σε παιδιατρικούς ασθενείς από ό,τι σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας.
Czech: Maximální zvýšení jaterních testů (ALT nebo AST) bylo obecně vyšší u pediatrických pacientů než u starších pacientů.
Greek: • Μέτρια ηπατικά προβλήματα: η δόση μπορεί να μειωθεί στο ήμισυ της ενδεικνυόμενης δόσης του παραπάνω πίνακα, δηλαδή σε έναν φακελλίσκο μία φορά την ημέρα.
Czech: • Středně těžká porucha funkce jater: dávku je možné snížit na polovinu dávky uvedené v tabulce výše, což je jeden sáček jednou denně.
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας του Kalydeco παρέχονται στον Πίνακα 1.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Kalydeco je uvedeno v tabulce 1.
Greek: Co. Armagh BT63 5UA Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: Co. Armagh BT63 5UA Velká Británie
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Kalydeco ή να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinky přípravku Kalydeco nebo mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιπρόσθετες βελτιώσεις στη μελέτη 4 (εβδομάδα 48 έως την εβδομάδα 144).
Czech: Ve studii 4 (48. týden až 144. týden) nebyla pozorována žádná další zlepšení.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης
Czech: Žádná úprava dávky
Greek: Στη μελέτη 5, συμπεριλήφθησαν τέσσερις ασθενείς με τη μετάλλαξη G970R.
Czech: Do studie 5 byli zařazeni čtyři pacienti s mutací G970R.
Greek: A91 P9KD
Czech: Co. Louth A91 P9KD
Greek: 14 φακελλίσκοι
Czech: 14 sáčků
Greek: δ Σχετικός κίνδυνος για τον χρόνο έως την πρώτη πνευμονική παρόξυνση ε Σε άτομα ηλικίας κάτω των 20 ετών (γραφήματα ανάπτυξης CDC)
Czech: d Poměr rizik pro dobu do první plicní exacerbace e U pacientů mladších 20 let věku (růstové diagramy CDC)
Greek: Τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να τροποποιούνται ανάλογα με την κλινική απόκριση και την ανεκτικότητα
Czech: Dávkovací intervaly mají být upraveny v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Greek: Λαουρυλοθειικό νάτριο (E487)
Czech: Natrium-lauryl-sulfát (E487)
Greek: * Τιμές που βασίζονται σε δεδομένα από έναν μεμονωμένο ασθενή, δεν αναφέρθηκε τυπική απόκλιση.
Czech: * Hodnoty založené na údajích od jednoho pacienta; směrodatná odchylka nebyla udána.
Greek: Η μέση συνολική τιμή μετά την έναρξη ήταν 76,0% και 83,7%, αντίστοιχα.
Czech: Průměrné celkové hodnoty po zahájení studie byly 76,0 %, resp. 83,7 %.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη 7 ήταν ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών (μέση ηλικία τα 3 έτη).
Czech: Věk pacientů ve studii 7 se pohyboval od 2 do méně než 6 let (průměrný věk 3 roky).
Greek: Κάθε φακελλίσκος είναι για μία και μόνο χρήση.
Czech: Každý sáček je pouze k jednorázovému podání.
Greek: Το Kalydeco έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Přípravek Kalydeco má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Η φάση της παραλλαγής του τμήματος πολυθυμιδίνης (poly-T) που ταυτοποιείται με τη μετάλλαξη R117H θα πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα με τις τοπικές κλινικές συστάσεις.
Czech: Fáze poly-T varianty spojovaná s mutací R117H má být stanovena v souladu s místními klinickými doporučeními.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Το ivacaftor δεν δεσμεύεται σε ανθρώπινα ερυθροκύτταρα του αίματος.
Czech: Ivakaftor se neváže na lidské červené krvinky.
Greek: Τοποθετήστε το καπάκι από κάτω για κλείσιμο Ανοίξτε
Czech: Zavřete zasunutím této části Otevřete
Greek: Απόλυτη μεταβολή στο χλώριο ιδρώτα (mmol/l)
Czech: Absolutní změna množství chloridů v potu (mmol/l)
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς.
Czech: Lékař vezme v úvahu prospěšnost kojení pro dítě a přínos léčby pro Vás.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το ivacaftor δεν είναι υπόστρωμα του OATP1B1 ή του OATP1B3.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem OATP1B1 nebo OATP1B3.
Greek: 1. Τι είναι το Kalydeco και ποια είναι η χρήση του 2.
Czech: Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá 2.
Greek: Ο M1 έχει περίπου το ένα έκτο της ισχύος του ivacaftor και θεωρείται φαρμακολογικά ενεργός.
Czech: M1 má přibližně šestinovou potenci ivakaftoru a považuje se za farmakologicky aktivní.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας και της παρακολούθησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje všeobecná podpůrná opatření, včetně sledování životních funkcí, jaterních testů a klinického stavu pacienta.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστώνται εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας για όλους τους ασθενείς, πριν από την έναρξη της θεραπείας με ivacaftor, κάθε 3 μήνες κατά το πρώτο έτος της θεραπείας και ετησίως μετέπειτα.
Czech: Proto se doporučuje provést jaterní testy u všech pacientů před zahájením léčby ivakaftorem, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně každý rok.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα καθορίσει τη σωστή δόση για το παιδί σας.
Czech: Lékař Vašeho dítěte určí správnou dávku pro Vaše dítě.
Greek: Άλλα φάρμακα και Kalydeco
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kalydeco
Greek: Στο μέρος 2, όλοι οι ασθενείς έλαβαν ivacaftor όπως αναφέρεται στο μέρος 1 για 16 πρόσθετες εβδομάδες.
Czech: V části 2 byl všem pacientům podáván ivakaftor, jak bylo indikováno v části 1, po dobu dalších 16 týdnů.
Greek: • Ανακινήστε ελαφρά τον φακελλίσκο για να συγκεντρωθεί το περιεχόμενο στο κάτω μέρος του.
Czech: • Mírně zatřepte sáčkem, aby se jeho obsah usadil.
Greek: • Ερυθρότητα στον λαιμό
Czech: • Zarudnutí v krku
Greek: Ο M6 έχει λιγότερο από το ένα πεντηκοστό της ισχύος του ivacaftor και δεν θεωρείται φαρμακολογικά ενεργός.
Czech: M6 má méně než padesátinovou potenci ivakaftoru a nepovažuje se za farmakologicky aktivní.
Greek: Η επιβεβαιωμένη παραλλαγή poly-T με τη μετάλλαξη R117H ήταν 5T σε 38 ασθενείς και 7T σε 16 ασθενείς.
Czech: Potvrzené R117H poly-T varianty byly 5T u 38 pacientů a 7T u 16 pacientů.
Greek: Το ivacaftor μείωσε τους δείκτες επιβίωσης και θηλασμού και προκάλεσε μια μείωση στο σωματικό βάρος των νεογνών.
Czech: Ivakaftor snižoval indexy přežití a laktace a způsobil snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Greek: • Πόνος στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά
Czech: • Bolest ucha, nepříjemný pocit v uchu
Greek: Για όλους τους ασθενείς με ιστορικό αυξήσεων των τρανσαμινασών, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας.
Czech: U všech pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz v anamnéze se má zvážit častější sledování jaterních testů.
Greek: Οι εκθέσεις σε άτομα 6 έως 11 ετών είναι προβλέψεις που βασίζονται σε προσομοιώσεις από το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού με χρήση δεδομένων που ελήφθησαν γι' αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Czech: Expozice pacientů ve věku od 6 do 11 let jsou odhadnuté na základě simulace z populačního farmakokinetického modelu, ve kterém byly použity údaje získané v této věkové skupině.
Greek: • Ξηροί καρποί, θρεπτικές μπάρες ή ποτά που περιέχουν λίπος
Czech: • Ořechy, výživné tyčinky nebo nápoje s obsahem tuku
Greek: 56 φακελλίσκοι
Czech: 56 sáčků
Greek: Πώς να δώσετε το Kalydeco στο παιδί σας:
Czech: Podání přípravku Kalydeco Vašemu dítěti:
Greek: Διασφαλίστε ότι το μείγμα καταναλώνεται πλήρως και αμέσως.
Czech: Zajistěte, aby dítě směs ihned a beze zbytku snědlo.
Greek: Το ivacaftor δεσμεύεται περίπου κατά 99% σε πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως στην άλφα 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη και την αλβουμίνη.
Czech: Ivakaftor se přibližně z 99 % váže na plazmatické bílkoviny, primárně na alfa-1-kyselý glykoprotein a albumin.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν ivacaftor 25 mg, 50 mg ή 75 mg σύμφωνα με το σωματικό τους βάρος σε κάθε επίσκεψη μελέτης (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Pacientům byl podán ivakaftor v dávce 25 mg, 50 mg nebo 75 mg podle tělesné hmotnosti zjištěné na každé studijní návštěvě (viz bod 4.2).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σας προτείνει να σταματήσετε τον θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία σας με ivacaftor.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám doporučí, abyste ukončila kojení nebo abyste ukončila léčbu ivakaftorem.
Greek: Τα κοκκία διατίθενται σε φακελλίσκους.
Czech: Granule jsou dodávány v sáčcích.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου χρησιμοποίησαν κάποια φαρμακευτικά προϊόντα σε υψηλότερη συχνότητα από την ομάδα του ivacaftor.
Czech: Na začátku studie užívali pacienti ve skupině s placebem některé léčivé přípravky s vyšší frekvencí než pacienti ve skupině s ivakaftorem.
Greek: Ωστόσο, αυξημένα ηπατικά ένζυμα παρατηρούνται συχνότερα σε νεαρά παιδιά.
Czech: U malých dětí jsou však častěji pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Greek: Το ivacaftor είναι ένα υπόστρωμα των CYP3A4 και CYP3A5.
Czech: Ivakaftor je substrátem CYP3A4 a CYP3A5.
Greek: Είναι διαθέσιμες οι εξής συσκευασίες:
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení:
Greek: Λόγω της υψηλής ενδογενούς διαπερατότητάς του και της μικρής πιθανότητας να απεκκρίνεται άθικτο, η συγχορήγηση αναστολέων της BCRP δεν αναμένεται να μεταβάλει την έκθεση στο ivacaftor και τον M1-IVA, ενώ τυχόν δυνητικές μεταβολές στις εκθέσεις στον M6-IVA δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντικές.
Czech: Vzhledem k jejich vysoké vnitřní propustnosti a nízké pravděpodobnosti, že budou vyloučeny v nezměněné formě, se neočekává, že by současné podávání inhibitorů BCRP změnilo expozici ivakaftoru a M1-IVA, přičemž se neočekává, že by případné změny v expozicích M6-IVA byly klinicky relevantní.
Greek: • Το Kalydeco (μόνο του ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor) θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν έχετε μία από τις μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR που υποδεικνύονται στην παράγραφο 1 (Τι είναι το Kalydeco και ποια είναι η χρήση του).
Czech: • Přípravek Kalydeco (samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) se smí užívat pouze, pokud máte v genu CFTR alespoň jednu z mutací uvedenou v bodě 1 (Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá).
Greek: Υποστρώματα του CYP2C9
Czech: Substráty CYP2C9
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για το περιεχόμενο του Kalydeco Το Kalydeco περιέχει λακτόζη.
Czech: Důležité informace o složce přípravku Kalydeco Přípravek Kalydeco obsahuje laktózu.
Greek: • Κρατήστε τον φακελλίσκο των κοκκίων με τη διάστικτη γραμμή προς τα πάνω.
Czech: • Držte sáček s granulemi s odstřihávací linkou nahoře.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kalydeco 6.
Czech: Jak přípravek Kalydeco uchovávat 6.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για το ivacaftor σε συνδυαστικό σχήμα με το tezacaftor δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Czech: Do klinických studií ivakaftoru v kombinovaném režimu s tezakaftorem nebyli zařazeni pacienti ve věku nad 75 let.
Greek: Μόλις αναμειχθεί, το μείγμα έχει καταδειχθεί ότι είναι σταθερό για μία ώρα.
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní po dobu jedné hodiny.
Greek: • Αλλαγές στον τύπο βακτηρίων στις βλέννες
Czech: • Změny typu bakterií v hlenu
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσει το παιδί σας να παίρνει αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για το παιδί σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje důležité údaje pro Vaše dítě.
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται, να θρυμματίζονται ή να σπάζονται πριν την κατάποση.
Czech: Tablety se nesmí před polknutím kousat, drtit nebo lámat.
Greek: Το Kalydeco διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:
Czech: Přípravek Kalydeco je k dispozici v následujících velikostech balení:
Greek: 4 ξεχωριστές καρτέλες με 14 φακελλίσκους ανά καρτέλα
Czech: 4 jednotlivá pouzdra se 14 sáčky v každém pouzdru
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Kalydeco σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην κυστική ίνωση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kalydeco u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci cystické fibrózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες M1 και M6 υπολογίστηκαν περίπου στο 65% της συνολικής δόσης που αποβλήθηκε με το 22% ως M1 και το 43% ως M6.
Czech: Hlavní metabolity M1 a M6 tvořily přibližně 65 % celkové vyloučené dávky (22 % jako M1 a 43 % jako M6).
Greek: Η τροφή ή το υγρό θα πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου ή μικρότερη.
Czech: Jídlo nebo tekutiny mají mít pokojovou nebo nižší teplotu.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η δόση έναρξης θα πρέπει να είναι όπως συνιστάται παραπάνω, αλλά να χορηγείται κάθε δεύτερη ημέρα.
Czech: V takových případech má být počáteční dávka stejná jako dávka doporučená výše, ale má se podávat obden (každý druhý den).
Greek: • Ανοίξτε τον φακελλίσκο με σκίσιμο ή κόψιμο σε όλο το μήκος της διάστικτης γραμμής.
Czech: • Roztrhněte nebo rozstřihněte sáček podél odstřihávacílinky.
Greek: Μετά την αποκατάσταση των αυξήσεων των τρανσαμινασών, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα οφέλη και οι κίνδυνοι για τη συνέχιση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Po vymizení zvýšených hladin aminotransferáz je nutné zvážit přínosy a rizika opětovného zahájení léčby (viz bod 4.8).
Greek: Η επίδραση της δυνητικά μειωμένης δραστικότητας του CYP3A4 όσον αφορά την έκθεση στο ivacaftor σε ασθενείς που φέρουν την παραλλαγή CYP3A4*22 δεν είναι γνωστή.
Czech: Vliv potenciálně snížené aktivity CYP3A4 u pacientů s variantou CYP3A4*22 na expozici ivakaftorem není známý.
Greek: Στο μέρος Β της μελέτης 8, το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας αξιολογήθηκε για τις 24 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: V části B studie 8 byl primární cílový parametr bezpečnosti hodnocen v průběhu 24 týdnů (viz bod 4.8).
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nich.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ivacaftor απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda se ivakaftor vylučuje do lidského mateřského mléka.
Greek: Οι αυξήσεις των τρανσαμινασών εμφανίστηκαν στο 12,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ivacaftor έναντι 11,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz se objevily u 12,8 % pacientů léčených ivakaftorem oproti 11,5 % pacientů léčených placebem.
Greek: ήταν 17,1% (13,9, 20,2) στη μελέτη 1 και 15,8% (8,4, 23,2) στη μελέτη 2.
Czech: 17,1 % (13,9; 20,2) ve studii 1 a 15,8 % (8,4; 23,2) ve studii 2.
Greek: Τι είναι το Kalydeco και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας του ivacaftor σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor αξιολογήθηκαν σε 98 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 έως κάτω των 18 ετών.
Czech: Údaje o bezpečnosti ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem byly hodnoceny u 98 pacientů ve věku od 12 do méně než 18 let.