FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ζώα ενδέχεται να εμφανίσουν προσωρινή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, συνήθως όχι μεγαλύτερη από 1ºC, για 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: Възможно е животните да покажат временно повишаване на телесната температура, обикновено с не повече от 1°C през първите 24 часа след ваксинацията.
Greek: Τόσο στα πρόβατα όσο και στα βοοειδή χρειάζεται να χορηγηθεί και δεύτερη ένεση τρεις έως τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
Bulgarian: При овце и говеда е необходима втора инжекция след три до четири седмици.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα της επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула с научното обсъждане в настоящия EPAR.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, ενδεχομένως να παρατηρηθεί ελαφρά εξοίδηση στο σημείο της ένεσης η οποία διαρκεί έως δύο εβδομάδες.
Bulgarian: След ваксинация може да се наблюдава малък оток на мястото на инжектиране, който преминава до две седмици.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μια νόσο.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Greek: Μια άλλη εργαστηριακή μελέτη εξέτασε τη χρήση του εμβολίου σε πρόβατα ηλικίας τριών έως τεσσάρων μηνών.
Bulgarian: Друго лабораторно проучване разглежда употребата на ваксината при овце на възраст от три до четири месеца.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας ερευνήθηκε επίσης σε μελέτες με τη χρήση προβάτων και βοοειδών και αποδείχθηκε ότι είναι 12μηνη για αμφότερα τα είδη.
Bulgarian: Продължителността на защитата също е изследвана в проучвания при овце и говеда и е установено, че тя е 12 месеца при двата вида.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε κυοφορούσες προβατίνες και αγελάδες.
Bulgarian: Проучванията показват също, че ваксината може да се прилага при бременни овце и крави.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται στα ζώα ως υποδόρια ένεση.
Bulgarian: Ваксината се прилага на животни с подкожна инжекция.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται στην ηλικία του ενός μηνός σε ζώα που δεν έχουν εκτεθεί ποτέ στη νόσο και στην ηλικία των δυόμισι μηνών στα ζώα των οποίων η μητέρα έχει ήδη ανοσοποιηθεί κατά της νόσου.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на едномесечна възраст при животни, които не са били изложени на болестта, и при животни на възраст от два месеца и половина, ако майката на животното е вече имунизирана към болестта.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι το χρονικό διάστημα που πρέπει να τηρείται μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατος ή του γάλακτός του από τον άνθρωπο.
Bulgarian: Карентният срок е периодът след прилагане на ветеринарномедицинския продукт и преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от хора.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το BTVPUR AlSap 8.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация относно BTVPUR AlSap 8.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη) για την ενίσχυση της απόκρισης του αμυντικού συστήματος.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα πρόβατα και τα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα κατά αυτών.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система на говедата и овцете разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε στο πλαίσιο εργαστηριακών μελετών ασφάλειας που διεξήχθησαν με BTVPUR AlSap σε πρόβατα και βοοειδή με τη χρήση μεγάλης δόσης του εμβολίου σε ζώα της ελάχιστης ηλικίας.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е изследвана в много лабораторни проучвания за безопасност, проведени с BTVPUR AlSap 8 при овце и говеда, като ваксината е прилагана във висока доза при животни на минималната допустима възраст.
Greek: Το BTVPUR AlSap 8 εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Bulgarian: Първоначално BTVPUR AlSap 8 е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στα βοοειδή μελετήθηκε σε εργαστηριακή μελέτη με τη χορήγηση του εμβολίου σε βοοειδή από την ηλικία του ενός μηνός.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината при говеда е изследвана в лабораторно проучване, в което ваксината е приложена на говеда на възраст над един месец.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του BTVPUR AlSap 8 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP счита, че ползите от BTVPUR AlSap 8 са по-големи от рисковете, и препоръчва да бъде издаден лиценз за употреба.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές τόσο για τα πρόβατα όσο και για τα βοοειδή και ότι προλαμβάνει την ιαιμία και μειώνει τα συμπτώματα της νόσου σε ζώα από την ηλικία του ενός μηνός τα οποία μολύνθηκαν από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна при овце и говеда, предпазва от виремия и намалява клиничните признаци на болестта при животни на възраст един месец и по-големи, заразени с вируса на болестта син език, серотип 8.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των μητρικών αντισωμάτων μελετήθηκε και το εμβόλιο αποδείχτηκε αποτελεσματικό σε ζώα ηλικίας 2,5 μηνών και άνω.
Bulgarian: Изследвани са ефектите при животни, в чийто организъм има създадени от майката антитела, и е показано, че ваксината е ефективна при животни на възраст 2,5 месеца и по-големи.
Greek: Στις 17 Μαρτίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το BTVPUR AlSap 8.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за BTVPUR AlSap 8 на 17 март 2009 г.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται για την πρόληψη της ιαιμίας (της παρουσίας ιών στο αίμα) και τη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 8.
Bulgarian: Ваксината се прилага за предотвратяване на виремия (наличие на вируси в кръвта) и за намаляване на клиничните признаци на болестта, причинена от вируса на синия език, серотип 8.
Greek: Αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8
Bulgarian: Инактивирана ваксина срещу вируси на болестта „син език", серотип 8
Greek: Το BTVPUR AlSap 8 χορηγείται στα πρόβατα και στα βοοειδή για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού (νόσος bluetongue), μιας νόσου που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ο οποίος μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 8 се прилага при овце и говеда за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
Greek: Προκειμένου να παρεκταθούν τα πορίσματα σχετικά με την ασφάλεια και εφόσον το εμβόλιο παρουσιάστηκαν επίσης τα αποτελέσματα μιας σειράς εργαστηριακών δοκιμών ασφάλειας οι οποίες διενεργήθηκαν με εμβόλια παρόμοιας σύνθεσης, αλλά διαφορετικών ορότυπων της νόσου του καταρροϊκού πυρετού.
Bulgarian: Тъй като първоначално ваксината е предназначена за употреба в критични ситуации, за да се направят заключения относно безопасността, са представени също резултатите от лабораторни проучвания за безопасност с ваксини с подобен състав, но съдържащи различни серотипове на вируса на синия език.
Greek: To BTVPUR AlSap 8 είναι εμβόλιο.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 8 е ваксина.
Greek: Το BTVPUR AlSap 8 περιέχει ιό καταρροϊκού πυρετού ενός τύπου («ορότυπος 8»).
Bulgarian: BTVPUR AlSap 8 съдържа вирус на син език от един тип („серотип 8").
Greek: Το BTVPUR AlSap 8 είναι εμβόλιο που διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 8 е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία τους έναντι της νόσου.
Bulgarian: Впоследствие при излагане на вируса на син език имунната система на животните е способна да произведе антитела по-бързо.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το BTVPUR AlSap 8:
Bulgarian: Допълнителна информация за BTVPUR AlSap 8:
Greek: Το 2012 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του BTVPUR AlSap 8 να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
Bulgarian: През 2012 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на BTVPUR AlSap 8.
Greek: Δεν απαιτείται περίοδος αναμονής για το κρέας και το γάλα όταν χορηγείται BTVPUR AlSap 8 (μηδέν ημέρες αναμονής).
Bulgarian: При BTVPUR AlSap 8 не е необходим карентен срок за месото или за млякото на животните (нула дни).
Greek: Περιέχει αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 8.
Bulgarian: Тя съдържа инактивирани (убити) вируси на болестта „син език", серотип 8.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το BTVPUR AlSap 8;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с BTVPUR AlSap 8?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του BTVPUR AlSap 8 σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от BTVPUR AlSap 8 са установени в проучванията?
Greek: (*) Περιεκτικότητα σε αντιγόνο (πρωτεΐνη VP2) με ανοσοδοκιμασία
Bulgarian: Съдържание на антигена (VP2 протеин) от имуно-тест
Greek: --1 BTV1 αντιγόνο ≥1.9 log10 pixels*
Bulgarian: --1 BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels*
Greek: Η δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις έως τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
Bulgarian: Втората инжекция се поставя три до четири седмици по-късно.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 6 Μαΐου 2013.
Bulgarian: След като фирмата предостави необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" бяха отменени на 6 май 2013 г.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το BTVPUR διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за BTVPUR може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Το BTVPUR είναι εμβόλιο.
Bulgarian: BTVPUR е ваксина.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το BTVPUR:
Bulgarian: Допълнителна информация за BTVPUR:
Greek: Μετά τον εμβολιασμό ενδέχεται να εμφανιστεί μικρό τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο συνήθως υποχωρεί εντός πέντε εβδομάδων.
Bulgarian: След ваксинацията може да се появи малък оток на мястото на инжектиране, който обикновено отшумява до пет седмици.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας και το γάλα από πρόβατα και βοοειδή που έχουν εμβολιαστεί με BTVPUR είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Bulgarian: Карентният срок за месо и мляко от овце и говеда, третирани с BTVPUR, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Greek: Το 2018 προστέθηκε ένας τέταρτος πιθανός ορότυπος, επίσης σε συνδυασμό με έναν ή δύο επιλεγμένους ορότυπους, αναλόγως των αναγκών.
Bulgarian: През 2018 г. е добавен четвърти възможен серотип все още с един или два серотипа, избрани в зависимост от нуждата.
Greek: Ανασκόπηση του BTVPUR και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Преглед на BTVPUR и причините за лицензирането му в ЕС
Greek: Το BTVPUR αναπτύχθηκε βάσει στοιχείων που είχαν υποβληθεί για το εμβόλιο BTVPUR AlSap 1-8, το οποίο στις 17 Δεκεμβρίου 2010 εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» διότι οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Bulgarian: BTVPUR е разработен, като са използвани данните от ваксината BTVPUR AlSap 1-8, първоначално лицензирана при „извънредни обстоятелства" на 17 декември 2010 г., тъй като към момента на одобрението е имало ограничена информация.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του BTVPUR, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на BTVPUR, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του BTVPUR υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от BTVPUR са по-големи от рисковете, и препоръча BTVPUR да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε προβατίνες και βοοειδή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Bulgarian: Проучванията показват също, че ваксината може да се използва при бременни и кърмещи овце и говеда.
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom πυρετού που έχουν αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
Bulgarian: С предишно наименование BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το BTVPUR;
Bulgarian: Как се използва BTVPUR?
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα πρόβατα και τα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Bulgarian: Когато се прилага при овце и говеда, имунната система на животните разпознава вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το BTVPUR;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с BTVPUR?
Greek: Επίσης, μπορεί να εμφανιστεί ελαφρά άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος εντός 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία συνήθως δεν είναι μεγαλύτερη από 1οC.
Bulgarian: Възможно е също леко повишение на телесната температура, обикновено с не повече от 1°C, до 24 часа след ваксинацията.
Greek: Το 2016, η CVMP έκρινε ότι, βάσει των στοιχείων που υποβλήθηκαν, το BTVPUR AlSap 1-8 θα μπορούσε να μετατραπεί σε BTVPUR βάσει τριών πιθανών ορότυπων και της δυνατότητας επιλογής μεταξύ ενός ή δύο ορότυπων ανάλογα με τις ανάγκες.
Bulgarian: През 2016 г. CVMP счете, че предоставената информация позволява BTVPUR AlSap 1-8 да се трансформира във ваксината BTVPUR въз основа на три възможни серотипа, като в зависимост от нуждата, се избира един или два серотипа.
Greek: Το εμβόλιο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Ваксината се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Τι είναι το BTVPUR και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява BTVPUR и за какво се използва?
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο (νεκρό) ιό του καταρροϊκού πυρετού.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език".
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία ιών στο αίμα) και τον περιορισμό των σημείων της νόσου.
Bulgarian: Ваксината се използва за предпазване от виремия (наличие на вируси в кръвта) и за намаляване на признаците на заболяването.
Greek: Το BTVPUR είναι εμβόλιο που χορηγείται στα πρόβατα και στα βοοειδή για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού, μιας μόλυνσης που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού και μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Bulgarian: BTVPUR е ваксина, която се използва при овце и говеда за защита от болестта „син език"инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αργιλίου και σαπωνίνη) οι οποίοι ενισχύουν την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του BTVPUR σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от BTVPUR са установени в проучванията?
Greek: BTVPUR1 (αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού που περιέχει τον ορότυπο 1, 2, 4 ή 8 ή συνδυασμό δύο εξ αυτών)
Bulgarian: BTVPUR1 (Инактивирана ваксина срещу вируса на син език, съдържаща или серотип 1, 2, 4, или 8, или комбинация от два от тях)
Greek: Το BTVPUR περιέχει ιούς του καταρροϊκού πυρετού, ενός ή δύο τύπων, οι οποίοι έχουν επιλεγεί από τους ορότυπους 1, 2, 4 και 8.
Bulgarian: BTVPUR съдържа вируса на син език от един или два типа, избрани от серотипове 1, 2, 4 и 8.
Greek: Για εμβόλιο που περιέχει μόνο τον ορότυπο 2 ή 4 (ή συνδυασμό αυτών) του ιού του καταρροϊκού πυρετού και χορηγείται σε πρόβατο, μία μόνο ένεση αρκεί.
Bulgarian: При овце, за имунизирането с ваксина, съдържаща само серотип 2 или 4 (или и двата заедно) на вируса на синия език, е достатъчна една инжекция.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε σε εργαστηριακές μελέτες με τη χρήση εμβολίων που περιείχαν τον ορότυπο 1 του ιού του καταρροϊκού πυρετού, τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ή και τους δύο ορότυπους, σε πρόβατα και βοοειδή νεαρής ηλικίας.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е проучена в лабораторни проучвания с използване на ваксини, съдържащи вируса на син език серотип 1, серотип 8, или и двата, при млади овце и говеда.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία του ενός μηνός σε ζώα που δεν έχουν εκτεθεί ποτέ στη νόσο και από την ηλικία των δυόμισι μηνών σε ζώα των οποίων η μητέρα έχει ήδη ανοσία στη νόσο και φέρει αντισώματα κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя след навършване на едномесечна възраст при животни, които не са били изложени на болестта, но ако майката на животното е вече имунизирана и има антитела срещу вируса на синия език - след навършване на два месеца и половина.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που θα συμβάλλει στην προστασία τους έναντι της νόσου.
Bulgarian: Впоследствие, ако животните са изложени на вируса на заболяването „син език", имунната им система е способна да произвежда антитела по-бързо.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το BTVPUR στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо BTVPUR е лицензиран в ЕС?
Greek: Περαιτέρω εργαστηριακές μελέτες διενεργήθηκαν σε μόσχους με τη χρήση εμβολίου που περιείχε τον ορότυπο 2 του ιού του καταρροϊκού πυρετού και σε πρόβατα και μόσχους με τη χρήση εμβολίου που περιείχε τον ορότυπο 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Bulgarian: Проведени са допълнителни лабораторни проучвания при телета, като се използва ваксина, съдържаща серотип 2 на синия език, а при овце и телета, като се използва ваксина, съдържаща серотип 4 на вируса на синия език.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές τόσο για τα πρόβατα όσο και για τα βοοειδή και ότι μειώνει τα σημεία της νόσου και προλαμβάνει την ιαιμία σε ζώα από την ηλικία του ενός μηνός, όταν αυτά μολύνονται από τους ορότυπους 1, 4 και 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна за овце и говеда, намалява признаците на заболяването и предпазва от виремията при животни на възраст над един месец, заразени с вируса на болестта „син език", серотип 1, 4 и 8.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα από μια σειρά μελετών που διενεργήθηκαν με εμβόλια παρόμοιας σύνθεσης, στα οποία όμως περιλαμβάνονταν διαφορετικοί ορότυποι από αυτούς που περιλαμβάνονται στο BTVPUR, προκειμένου να παράσχει υποστηρικτικές πληροφορίες που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για τον υπολογισμό της αποτελεσματικότητας του εμβολίου.
Bulgarian: С цел да бъдат изведени допълнителни заключения за ефикасността на ваксината, фирмата представя също резултати от серия проучвания, проведени с ваксини със сходен състав, но включващи различни серотипове от този в BTVPUR.
Greek: Καταδείχθηκε επίσης ότι το εμβόλιο μειώνει τα σημεία της νόσου στα πρόβατα και προλαμβάνει την ιαιμία σε πρόβατα και βοοειδή από την ηλικία του ενός μηνός τα οποία είναι μολυσμένα με τον ορότυπο 2 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Bulgarian: Проучванията също така показват, че ваксината намалява признаците на заболяването при овцете и предотвратява виремия при овце и говеда след навършване на един месец, които са заразени с вируса на синия език, серотип 2.
Greek: Το BTVPUR έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 12 Απριλίου 2016.
Bulgarian: На 12 април 2016 г.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6.
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези описани в т. 4.6.
Greek: (**) Συγκεκριμένο επίπεδο ανά στέλεχος
Bulgarian: (**)Щамово специфично ниво
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C).
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Bulgarian: a) прилагането на продукта на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο υπό συγκεκριμένες συνθήκες που καθορίζονται από τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Κοινότητας σχετικά με τον έλεγχο του καταρροϊκού πυρετού.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само при специални условия установени от европейското законодателство за контрол на болестта син език.
Greek: Το επίπεδο αποτελεσματικότητας για τα άλλα είδη μπορεί να διαφέρει από αυτό που παρατηρήθηκε στα πρόβατα και στα βοοειδή.
Bulgarian: Степента на ефикасност при други видове може да бъде различна от тази наблюдавана при овце и говеда.
Greek: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/10/113/001-050
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/10/113/001-050
Greek: Το δραστικό συστατικό, το οποίο είναι βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) 470/2009.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен в продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Greek: Για τις διαδικασίες της καλλιέργειας του ιού, της αδρανοποίησης και της συγκέντρωσης μόνο: MERIAL
Bulgarian: За етапите на вирусно култивиране, инактивация и концентрация само: MERIAL
Greek: Ο (οι) τύπος (οι) του (των) στελέχους (ων) (δύο στελέχη το περισσότερο) που περιλαμβάνονται στο τελικό προϊόν θα επιλεχθούν με βάση την επιδημιολογική κατάσταση, τη στιγμή της παραγωγής και θα αναφέρονται στην ετικέτα.
Bulgarian: Серотипа на щама (щамовете) (два щама най-много), включени в крайния продукт ще бъде избран на база на епизоотичната ситуация в момента на производство и ще бъде отбелязан върху етикета.