FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 18-19. táblázatok az elsődleges hatásossági és biztonságossági végpont eredményeit mutatják:
Bulgarian: Таблици 18-19 показват резултатите от първичната крайна точка за ефикасност и безопасност в съответните субпопулации:
Hungarian: Óvatosan alkalmazza a Pradaxát
Bulgarian: Внимавайте особено много при употребата на Pradaxa
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén alvadási vizsgálat segíthet meghatározni a vérzés kockázatát (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: При съмнение за предозиране, провеждането на коагулационен тест може да помогне за определяне на риска от кървене (вж. точка 4.4 и 5.1).
Hungarian: Interakció a P-gp induktorokkal
Bulgarian: Взаимодействие с P-gp индуктори
Hungarian: A Pradaxa bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Bulgarian: Pradaxa може да се приема със или без храна.
Hungarian: Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a töltetet a kapszulából!
Bulgarian: Не чупете, не дъвчете капсулата или не вадете пелетите от капсулата.
Hungarian: Továbbá nagyobb MI kockázatot találtak az egyidejűleg ASA-t és klopidogrélt vagy klopidogrélt önmagában szedő betegeknél.
Bulgarian: В допълнение по-висок риск от МИ се наблюдава при пациенти, едновременно приемащи АSA плюс клопидогрел или клопидогрел самостоятелно.
Hungarian: A teszt-induktor rifampicin 7 napon át napi egyszeri 600 mg dózisban alkalmazott előzetes (pre-dose) adagolása a dabigatrán csúcskoncentrációját 65,5%-kal, a teljes expozícióját pedig 67%-kal csökkentette.
Bulgarian: Премедикация с изследвания индуктор рифампицин в доза 600 mg веднъж дневно за 7 дни понижава общата пикова концентрация на дабигатран и общата експозиция със съответно 65,5 % и 67 %.
Hungarian: Vizsgálat (mélyponti érték) dTT [ng/ml]
Bulgarian: Tест (най-ниска стойност) dTT [ng/ml]
Hungarian: A Pradaxa egészséges önkénteseknek történő orális adása után a dabigatrán farmakokinetikai profilját a plazmában a plazmakoncentrációk gyors emelkedése jellemzi, a Cmax 0,5-2 órán belül kialakul a bevételt követően.
Bulgarian: След перорално приложение на дабигатран етексилат при здрави доброволци, фармакокинетичният профил на дабигатран в плазмата се характеризира с бързо нарастване на плазмените концентрации с достигане на Cmax в рамките на 0,5-2,0 часа след приложението.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар.
Hungarian: A megállapított jelentős vérzéses végpontokra vonatkozó adatok a 12. táblázatban, lent találhatók.
Bulgarian: Данните за установените големи хеморагични инциденти са показани в Таблица 12 по-долу.
Hungarian: Ugyanakkor egy másik P-gp szubsztráttal (everolimusz) nyert kevés klinikai adat arra utal, hogy a takrolimusszal való P-gp gátlás gyengébb, mint amit az erős P-gp inhibitorok mellett észleltek.
Bulgarian: Въпреки това, ограничените клинични данни от други P-gp субстрати (еверолимус) предполагат по-слабо инхибиране на P-gp от такролимус, в сравнение с установеното при силни P-gp инхибитори.
Hungarian: Ha olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza.
Bulgarian: - ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните тестове.
Hungarian: A Pradaxával kezelt betegek száma
Bulgarian: Брой пациенти, лекувани с Pradaxa
Hungarian: A Pradaxa dabigatrán etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Pradaxa съдържа активното вещество дабигатран етексилат и принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти.
Hungarian: A Pradaxa biztonságosságát pitvarfibrilláló betegeken a stroke és szisztémás embolizáció prevencióját vizsgáló kulcsfontosságú vizsgálatban, a MVT/PE kezelését vizsgáló két aktív kontrollos vizsgálatban és egy aktív kontrollos MVT/PE pervenciós vizsgálatban vizsgálták.
Bulgarian: Безопасността на Pradaxa е оценена в едно основно проучване, изследващо превенцията на инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене, в две активно контролирани изпитвания за лечение при DVT/PE и в едно активно контролирано изпитване за превенция на DVT/PE.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek kerülniük kell a teherbe esést a Pradaxa-kezelés alatt.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да избягват бременност по време на лечението с Pradaxa.
Hungarian: Ismert vérzéses szövődményeket, pl. kompartment szindrómát, és hypoperfusio okozta akut veseelégtelenséget is jelentettek már Pradaxával összefüggésben.
Bulgarian: Съобщава се за познати усложнения с кървене, като компартмент синдром и остра бъбречна недостатъчност поради хипоперфузия във връзка с Pradaxa.
Hungarian: Vérzéses szövődmény esetén a Pradaxa-kezelést le kell állítani, és a vérzésforrást ki kell deríteni.
Bulgarian: В случай на хеморагични усложнения лечението с Pradaxa трябва да бъде преустановено, а източникът на кървене - проучен.
Hungarian: Olyan károsodások, állapotok, eljárások és/vagy gyógyszeres kezelés (pl. NSAID-ok, alvadásgátók, SSRI-k és SNRI-k, lásd 4.5 pont) esetén, amelyek jelentős mértékben fokozzák a major vérzés veszélyét, a haszon-kockázat arány gondos elemzésére van szükség.
Bulgarian: Наличието на лезии, условия, процедури и/или фармакологично лечение (като НСПВС, тромбоцитни антиагреганти, SSRIs и SNRIs, вж. точка 4.5), които значително увеличават риска от голямо кървене, изискват внимателна оценка на съотношението полза-риск.
Hungarian: A farmakológiai hatásmódjának köszönhetően a Pradaxa alkalmazása együtt jár a szövetek vagy szervek rejtett vagy nyílt vérzésének kockázatával.
Bulgarian: Поради фармакологичния механизъм на действие, употребата на Pradaxa може да бъде свързана с повишен риск от окултно или явно кървене от всяка тъкан или орган.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához a Pradaxa-kezelés alatt, ha tünetei jelentkeznek, vagy műtét előtt áll.
Bulgarian: Може също да се наложи да говорите с Вашия лекар по време на лечението с Pradaxa, ако усетите симптоми или ако Ви предстои хирургична операция.
Hungarian: A Pradaxa kemény kapszula buborékcsomagolásból történő kivétele során a következő utasításokat kell betartani:
Bulgarian: При изваждане на Pradaxa капсули от блистерната опаковка трябва да бъдат спазвани следните указания:
Hungarian: A 23-25. táblázatok az elsődleges hatásossági és biztonságossági végpont eredményeit mutatják:
Bulgarian: Таблици 23-25 показват резултатите от първичната крайна точка за ефикасност и безопасност в съответните субпопулации:
Hungarian: Egyéb interakciók 7. táblázat.
Bulgarian: Други взаимодействия Таблица 7:
Hungarian: Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más gyógyszerek következtében.
Bulgarian: Вас е налице повишена тенденция към кръвоизливи, която може да бъде вродена, с неизвестен произход или причинена от други лекарства.
Hungarian: • Ha a szívet érintő fertőzésben (bakteriális szívbelhártya-gyulladás) szenved.
Bulgarian: ако имате инфекция на сърцето (бактериален ендокардит).
Hungarian: Spinalis anaesthesia /epiduralis anaesthesia /lumbalpunctio
Bulgarian: Спинална анестезия/епидурална анестезия/лумбална пункция
Hungarian: A dabigatrán gátolja a szabad thrombint, a fibrinhez kötött thrombint és a thrombin által kiváltott thrombocyta-aggregációt.
Bulgarian: Дабигатран инхибира свободния тромбин, фибрин-свързания тромбин и тромбин-индуцираната тромбоцитна агрегация.
Hungarian: Ranitidin A ranitidin Pradaxával történő együttadásának nem volt klinikailag jelentős hatása a dabigatrán felszívódásának mértékére.
Bulgarian: Приложението на ранитидин заедно с Pradaxa не оказва клинично значими ефекти върху степента на абсорбция на дабигатран.
Hungarian: Több thromboemboliás eseményt (főként stroke-ot és szimptomatikus/aszimptomatikus műbillentyű-trombózist) és több vérzéses eseményt figyeltek meg a dabigatrán etexilátnál, mint a warfarinnál.
Bulgarian: Повече тромбоемболични събития (основно инсулти и симптомни/асимптомни тромбози на протезираните клапи) и повече случаи на кървене са наблюдавани при дабигатран етексилат в сравнение с варфарин.
Hungarian: Folytathatja a Pradaxa szedését, ha a normális szívritmusát be kell állítani egy kardioverziónak nevezett eljárással.
Bulgarian: Може да продължите да приемате Pradaxa, когато се налага сърдечният Ви ритъм да се възстанови до нормален чрез една процедура, наречена кардиоверзио.
Hungarian: Három napon keresztül, naponta egyszer sc. adott 40 mg enoxaparinról történő átállítás után, az enoxaparin utolsó dózisa után 24 órával a dabigatran-expozíció kicsivel alacsonyabb volt, mint önmagában adott dabigatrán etexilát (egyszeri 220 mgos dózis) után.
Bulgarian: След преминаване от 3-дневно лечение с еноксапарин 40 mg s.c. веднъж дневно, 24 часа след последната доза еноксапарин, експозицията на дабигатран е била малко по-ниска, отколкото тази, непосредствено след приложението само на дабигатран етексилат (единична доза от 220 mg).
Hungarian: Ezeket nem vizsgálták és ezért egyidejű alkalmazásuk a Pradaxával nem javasolt.
Bulgarian: Те не са били проучвани, поради което не се препоръчват за съпътстващо лечение с Pradaxa.
Hungarian: ® bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Bulgarian: ® може да се приема със или без храна.
Hungarian: ha olyan szervi betegsége van, ami fokozza a súlyos vérzés kockázatát (pl. gyomorfekély, sérülés vagy vérzés az agyban, nemrég végzett agy- vagy szemműtét).
Bulgarian: - ако имате заболяване на орган в тялото, което създава риск от тежък кръвоизлив (напр., стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите).
Hungarian: Ha a kezelést nem kezdik el a műtét napján, a kezelést napi egyszer 2 kapszulával kell kezdeni.
Bulgarian: Ако лечението не е започнато в деня на операцията, то трябва да започне с 2 капсули веднъж дневно.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredménye azt mutatta, hogy a 220 mg és a 150 mg Pradaxa antithrombotikus hatása statisztikailag nem volt rosszabb az enoxaparinnál az összes VTE és az összes mortalitás tekintetében.
Bulgarian: Резултатите от двете изпитвания показват, че антитромбозния ефект на Pradaxa 220 mg и 150 mg не отстъпва статистически на еноксипарин по отношение на общия VTE и общата смъртност.
Hungarian: A gyomor pH-t befolyásoló egyéb gyógyszerek
Bulgarian: Вещества, които повлияват стомашното pH
Hungarian: • A Pradaxa
Bulgarian: • Pradaxa
Hungarian: A megállapított jelentős vérzéses végpontokra vonatkozó adatok a 19. táblázatban, alább találhatók.
Bulgarian: Данните за установените големи хеморагични инциденти са показани в Таблица 19 по-долу.
Hungarian: Míg bizonyos betegcsoportokban fokozott a jelentős vérzés kockázata antikoaguláns-kezelés esetén, dabigatrán esetében a vérzésveszély többletét döntően a GI vérzés adja, ami jellemzően a Pradaxa-kezelés elkezdését követő első 3-6 hónapon belül észlelhető.
Bulgarian: Докато някои субгрупи от пациенти са застрашени от повишен риск от голяма хеморагия, когато са лекувани с антикоагулант, повишеният риск от кървене при дабигатран етексилат е свързан с ГИ хеморагия, обикновено наблюдавана през първите 3-6 месеца след започване на лечението с Pradaxa.
Hungarian: Orvosi ellenőrzésre lesz szüksége, mivel Önnél fokozott lehet a vérzésveszély.
Bulgarian: Може да е наложи да Ви прегледа лекар, тъй като може да сте с повишен риск от кървене.
Hungarian: A 704 bevont beteg közül 317 részesült pitvarfibrilláció miatti ablatióban megszakítás nélküli dabigatrán-kezelés mellett, illetve 318 részesült pitvarfibrilláció miatti ablatióban megszakítás nélküli warfarin-kezelés mellett.
Bulgarian: От 704-те включени пациенти, 317 са подложени на аблация на предсърдното мъждене при непрекъснато лечение с дабигатран, а 318 са подложени на аблация на предсърдното мъждене при непрекъснато лечение с варфарин.
Hungarian: Egyes P-gp inhibitorok együttadása esetén dóziscsökkentésre lehet szükség (lásd 4.2, 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Може да са необходими намалявания на дозата в комбинация с някои P-gp инхибитори (вж. точки 4.2, 4.3, 4.4 и 5.1).
Hungarian: 10. táblázat: A vizsgált betegek száma, a fázis III. vizsgálatokban alkalmazott maximális napi dózis
Bulgarian: Таблица 10: Брой проучени пациенти, максимална дневна доза във фаза III проучвания Показания
Hungarian: Fokozott figyelem szükséges a Pradaxa, illetve a verapamil, az amiodaron, a kinidin vagy a klaritromicin (P-gp inhibitorok) egyidejű alkalmazásakor, különösen vérzés esetén, elsősorban enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Трябва да се внимава особено много, когато Pradaxa се прилага едновременно с верапамил, амиодарон, хинидин или кларитромицин (P-gp инхибитори) и особено при поява на кървене, най-вече при пациенти, които имат леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точка 4.5).
Hungarian: Aktív daganatos betegségben szenvedők (MVT/PE)
Bulgarian: Пациенти с активно онкологично заболяване (DVT/PE)
Hungarian: A dabigatrán etexilát egy kismolekulájú prodrug, amelynek nincs farmakológiai aktivitása.
Bulgarian: Дабигатран етексилат е нискомолекулно предлекарство, което не показва фармакологична активност.
Hungarian: A RELY-ABLE vizsgálatban töltött további 2,5 éves kezelés, ami maximum 6 éves expozíciót jelentett (összes expozíció a RE-LY és RELY-ABLE vizsgálatokban) a dabigatrán etexilát hosszú távú biztonsági profilját megerősítette a napi kétszeri 110 mg-os és napi kétszeri 150 mg-os vizsgált dózis esetében is.
Bulgarian: По време на допълнителните 2,5 години от лечението в RELY-ABLE, с максимална експозиция от над 6 години (обща експозиция в RE-LY + RELY-ABLE) профилът на безопасност на дабигатран етексилат в дългосрочен план е потвъреден за двете изпитвани дози 110 mg два пъти дневно.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot aktív daganatos betegségben szenvedő betegek MVT/PE kezelésére nem igazolták.
Bulgarian: Не са установени ефикасността и безопасността при пациенти, страдащи от активно онкологично заболяване и DVT/PE.
Hungarian: Az Amerikai Egyesült Államokon kívüli idős betegeket (Japán esetén 70 év felett, más országok esetén 80 év felett) randomizált módon osztották be vagy a napi kétszeri 110 mg dabigatrán etexilát kettős terápiás csoportba vagy a warfarinos hármas terápiás csoportba.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст извън САЩ (на възраст ≥ 80 години за всички страни, ≥ 70 години за Япония) са разпределени на случаен принцип към групата на двойна терапия с дабигатран етексилат 110 mg или към групата на тройна терапия с варфарин.
Hungarian: MVT/PE A kezelés időtartamát egyénileg, a kezelés előnyeinek és a vérzés kockázatának gondos értékelését követően kell meghatározni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се определя индивидуално след внимателна преценка на ползата от лечението спрямо риска от кървене (вж. точка 4.4).
Hungarian: A dabigatrán megnyújtja a thrombin időt (TT), az ECT-t és az aPTT-t.
Bulgarian: Дабигатран удължава тромбиновото време (TT), ЕCТ, както и аРТТ.
Hungarian: A napi kétszer 150 mg-os dózis szignifikáns mértékben csökkenti az ischaemiás és vérzéses stroke, éreredetű halál, ICH és összes vérzés kockázatát a warfarinhoz viszonyítva.
Bulgarian: Дозата от 150 mg два пъти дневно понижава значимо риска от исхемичен и хеморагичен инсулт, съдова смърт, ICH и общо кървене в сравнение с варфарин.
Hungarian: Ha perkután koronáriaintervenció stent alkalmazásával elnevezésű eljárás keretében egy orvosi eszközt (stentet) helyeztek egy vérerébe, hogy ezt nyitva tartsa, Önt kezelhetik Pradaxával, amennyiben kezelőorvosa szerint elérték a véralvadásának normál kezelését.
Bulgarian: Ако в кръвоносен съд е поставено медицинско изделие (стент), за да го поддържа отворен, чрез процедура, наречена перкутанна коронарна интервенция със стентиране, ще може да се лекувате с Pradaxa, когато лекарят Ви прецени, че вече е постигнато нормално ниво на контрол на съсирването на кръвта.
Hungarian: ASA használat
Bulgarian: Употреба на ASA
Hungarian: Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, és vesefunkciója több mint a felével csökkent, akkor a vérzés megnövekedett kockázata miatt a Pradaxa 75 mg-ra csökkentett adagjával kell kezelni Önt.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, и функцията на Вашите бъбреци е намалена повече от наполовина, трябва да бъдете лекувани с намалена доза от 75 mg Pradaxa, защото рискът Ви от кървене може да бъде повишен.
Hungarian: • A kemény kapszulát nem szabad átnyomni a fólián.
Bulgarian: Твърдите капсули не трябва са бъдат изваждани през блистерното фолио.
Hungarian: A dabigatrán mélyponti koncentrációi körülbelül 20%-kal alacsonyabbak voltak a 100 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél, mint az 50-100 kg közöttieknél.
Bulgarian: Най-ниските концентрации на дабигатран са около 20% по-ниски при пациенти с телесно тегло > 100 kg в сравнение с 50-100 kg.
Hungarian: Az 50 kg-nál kisebb testtömegű betegekre vonatkozó klinikai adatok korlátozottak.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло < 50 kg клиничните данни са ограничени.
Hungarian: Transzporter interakciók
Bulgarian: Взаимодействия с транспортери
Hungarian: Megállapították, hogy a takrolimusz in vitro hasonló mértékű inhibitoros hatással van a P-gp-re, mint amit az itrakonazol és a ciklosporin esetén észleltek.
Bulgarian: Такролимус In vitro е установено, че степента на инхибиторен ефект на такролимус върху P-gp е подобна на тази, наблюдавана при итраконазол и циклоспорин.
Hungarian: Ha a kezelés nem kezdhető el a műtétet követő napon sem, az adagolást napi egyszer adott 2 kapszulával kell kezdeni.
Bulgarian: Ако лечението не може да бъде започнато в деня след операцията, приемът трябва да започне с 2 капсули веднъж дневно.
Hungarian: E betegpopulációt érintő dózismódosításokat lásd fent a 2. táblázatban.
Bulgarian: За промени в дозата при тази популация вижте таблица 2 по-горе.
Hungarian: A Felírói útmutatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
Bulgarian: Ръководството за предписващия лекар трябва да съдържа следната ключова информация за безопасността:
Hungarian: Ezért az ezzel összefüggő gyógyszerkölcsönhatások a dabigatránnal nem várhatók.
Bulgarian: Следователно, с дабигатран не се очакват съответни лекарствени взаимодействия.
Hungarian: P-gp szubsztrát Digoxin
Bulgarian: P-gp субстрат Дигоксин
Hungarian: A vérzéses szövődmények gyengeség, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzadás, dyspnoe, valamint tisztázatlan eredetű sokk formájában jelenhetnek meg.
Bulgarian: Хеморагичните усложнения може да се проявят като слабост, бледност, замаяност, главоболие или необяснимо подуване, диспнея и необясним шок.
Hungarian: Ez a kezelés 155 ng/ml-es (gCV: 76,9%) geometriai átlagú mélyponti koncentrációt eredményezett, amelyet közvetlenül a következő adag beadása előtt mértek, valamint 202 ng/ml-es (gCV: 70,6%) geometriai átlagú csúcskoncentrációt, amelyet az utolsó adag beadása után két órával mértek.
Bulgarian: Този режим е довел до най-ниска средна геометрична концентрация 155 ng/ml (gCV 76,9%), измерена непосредствено преди приложението на следващата доза, и до пикова средна геометрична концентрация 202 ng/ml (gCV 70,6%), измерена два часа след приложението на последната доза.
Hungarian: • CrCL ≥ 50 ml/perc, a KVA adagolását 3 nappal a Pradaxa adagolásának abbahagyása előtt kell elkezdeni.
Bulgarian: • CrCL ≥ 50 ml/min, приемът на VKA трябва да започне 3 дни преди прекъсването на Pradaxa
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegek szoros klinikai megfigyelése javasolt.
Bulgarian: Подробно клинично проследяване се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане.
Hungarian: P-gp induktorok
Bulgarian: P-gp индуктори
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Pradaxa 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javallott.
Bulgarian: Pradaxa не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Hungarian: A spinalis vagy epiduralis haematoma veszélye fokozott lehet traumás vagy ismételt punctio, valamint epiduralis kanülök tartós alkalmazása esetén.
Bulgarian: Рискът от спинален или епидурален хематом може да се повиши при случаите на травматични или многократни пункции и при продължителна употреба на епидурални катетри.
Hungarian: ha szájon át ciklosporint szed, mely gyógyszert a transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására alkalmaznak.
Bulgarian: - ако приемате перорален циклоспорин, лекарство, предпазващо отхвърлянето на органи след трансплантация.
Hungarian: A dabigatrán 60-70 l-es megoszlási térfogata meghaladja a test teljes víztartalmát, ami a dabigatrán közepes mértékű szöveti megoszlására utal.
Bulgarian: Обемът на разпределение на дабигатран от 60-70 литра превишава общия обем на телесните течности, което означава, че дабигатран има умерено тъканно разпределение.
Hungarian: Folytathatja a Pradaxa szedését, ha a normális szívritmusát be kell állítani egy kardioverziónak nevezett eljárással, vagy egy olyan eljárással, amit pitvarfibrillációs katéterablációnak hívnak.
Bulgarian: Може да продължите да приемате Pradaxa, когато се налага сърдечният Ви ритъм да се възстанови до нормален чрез една процедура, наречена кардиоверзио или чрез процедура, наречена катетърна аблация на предсърдно мъждене.
Hungarian: Kapszulatartalom Borkősav
Bulgarian: Капсулно съдържимо
Hungarian: Az egyidejű használat nem javasolt pl.
Bulgarian: Едновременната употреба не се препоръчва.
Hungarian: A feltételezések szerint ez az enoxaparin megmaradó hatásának következménye, és klinikailag nem tekintik relevánsnak.
Bulgarian: Счита се, че това се дължи на продължителността на ефекта на еноксапарин след лечението (carry-over effect) и следователно не е клинично значим.
Hungarian: Ha az Ön veseműködése több mint felével csökkent, vagy ha Ön 75 évesnél idősebb, a javasolt adag naponta egyszer 150 mg (2 db 75 mg-os kapszula formájában).
Bulgarian: Ако бъбречната Ви функция е намалена повече от наполовина или сте на възраст 75 години или повече, препоръчителната доза е 150 mg веднъж дневно (приети като две капсули от 75 mg).
Hungarian: A P-gp induktorok egyidejű adása várhatóan csökkenti a dabigatrán plazmakoncentrációit, ezért együttadásukat kerülni kell (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на P-gp индуктори се очаква да понижи плазмени концентрации на дабигатран и трябва да бъде избягвано (вж. точки 4.5 и 5.2).
Hungarian: E betegpopulációt érintő dózismódosításokat lásd fent az 1. táblázatban.
Bulgarian: За промени в дозата при тази популация вижте таблица 1 по-горе.
Hungarian: A betegek a cardioversio alatt folytathatják a Pradaxa szedését.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат приема на Pradaxa по време на кардиоверзио.
Hungarian: A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-строго или да промени лечението Ви.
Hungarian: Kisebb: • Alacsony testtömeg (< 50 kg)
Bulgarian: Ниско телесно тегло (< 50 kg)
Hungarian: Arabmézga Hipromellóz Dimetikon 350
Bulgarian: Винена киселина Арабска гума Хипромелоза Диметикон 350
Hungarian: Itrakonazol és ciklosporin
Bulgarian: Итраконазол, циклоспорин
Hungarian: Megállapították, hogy a dabigatrán etexilát és a fix dózisú kombinációban alkalmazott, P-gp inhibitor glekaprevir/pibrentasvir együttes adása esetén megnő a dabigatrán expozíciója és megnövekedhet a vérzés kockázata.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дабигатран етексилат с комбинацията с фиксирани дози на P-gp инхибиторите глекапревир/пибрентасвир показва увеличаване на експозицията на дабигатран и може да повиши риска от кървене.
Hungarian: Egy beavatkozással nem járó vizsgálatban (GLORIA-AF), prospektíven (a második fázisában) adatokat gyűjtöttek a dabigatrán etexilát valós körülmények közötti biztonságosságáról és hatásosságáról, újonnan diagnosztizált nem valvularis pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: При едно неинтервенционално проучване (GLORIA-AF), проспективно са събрани (във втората му фаза) данни за безопасността и ефективността при новодиагностицирани пациенти с неклапно предсърдно мъждене (NVAF) на дабигатран етексилат в реални условия.
Hungarian: ha műbillentyűt kapott a szívébe, ami állandó vérhígítást tesz szükségessé.
Bulgarian: С - ако са Ви поставени изкуствени сърдечни клапи, което изисква непрекъснато разреждане на кръвта.