FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que le médicament n'ait pas été testé chez les patients présentant les formes les plus sévères et les formes les plus légères de SMA, il devrait apporter des bénéfices similaires à ces patients.
Spanish: Aunque el medicamento no se ha probado en pacientes con las formas más graves y más leves de AME, se espera que consiga beneficios similares en estos pacientes.
French: Une autre étude a évalué l'efficacité de Spinraza chez les enfants dont la SMA était moins sévère et diagnostiquée à un stade ultérieur (âge moyen de 3 ans).
Spanish: Otro estudio evaluó la eficacia de Spinraza en los niños con AME menos grave y diagnosticada en una fase posterior (media de edad de 3 años).
French: La société qui commercialise Spinraza terminera les études en cours sur l'efficacité et la sécurité à long terme du médicament chez les patients qui présentent déjà des symptômes de SMA et chez les patients qui ne présentent pas encore de symptômes.
Spanish: La compañía que comercializa Spinraza completará los estudios en curso de la seguridad y la eficacia del medicamento a largo plazo en pacientes que presentan síntomas de AME y pacientes que todavía no tienen síntomas.
French: L'Agence a dès lors estimé que les bénéfices de Spinraza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: La Agencia decidió, por tanto, que los beneficios de Spinraza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: La protéine SMN est fabriquée à partir de deux gènes, SMN1 et SMN2.
Spanish: La proteína SMN se fabrica a partir de dos genes, SMN1 y SMN2.
French: Quels sont les bénéfices de Spinraza démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Spinraza en los estudios realizados?
French: Spinraza nusinersen
Spanish: Spinraza nusinersén
French: On pense que ces effets indésirables sont provoqués par les injections dans la colonne vertébrale utilisées pour administrer le médicament.
Spanish: Se cree que estos efectos adversos están provocados por las inyecciones en la columna usadas para administrar el medicamento.
French: Il a été démontré que Spinraza donnait lieu à des améliorations cliniquement significatives chez les jeunes enfants malades à différents degrés de gravité de la maladie.
Spanish: Se ha demostrado que Spinraza logra mejorías clínicamente significativas en niños pequeños con diferentes grados de gravedad.
French: De plus, la plupart des bébés traités par Spinraza ont survécu plus longtemps et ont eu besoin d'une assistance respiratoire plus tard que ceux recevant le placebo.
Spanish: Además, casi todos los niños tratados con Spinraza sobrevivieron más tiempo y necesitaron apoyo respiratorio más tarde que los tratados con el placebo.
French: Autres informations relatives à Spinraza:
Spanish: Otras informaciones sobre Spinraza
French: Après un an de traitement, 51 % des bébés recevant Spinraza (37 sur 73) ont fait des progrès dans les étapes du développement moteur contrôle de la tête, se retourner, s'asseoir, marcher à quatre pattes, se tenir debout et marcher, alors qu'aucun progrès similaire n'a été observé chez aucun des bébés ayant reçu le placebo.
Spanish: Al cabo de un año de tratamiento, el 51 % de los lactantes tratados con Spinraza (37 de 73) mostraron cierta evolución en la capacidad para controlar la cabeza, girar, sentarse, gatear, sostenerse de pie y caminar, mientras que no se vio una evolución similar en ninguno de los niños que recibieron el placebo.
French: Pourquoi Spinraza est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spinraza?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spinraza ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Spinraza se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Qu'est-ce que Spinraza et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Spinraza y para qué se utiliza?
French: Après 15 mois de traitement, 57% des enfants recevant Spinraza présentaient une amélioration de leurs mouvements, contre 26% des enfants sous placebo.
Spanish: Después de 15 meses de tratamiento, el 57 % de los niños que recibieron Spinraza mostraron una mejoría en el movimiento, en comparación con el 26 % de los niños tratados con placebo.
French: Une étude principale, incluant 121 bébés (âgés en moyenne de 7 mois) atteints de SMA, a montré que Spinraza est efficace pour améliorer le mouvement par rapport au placebo (injection simulée).
Spanish: Un estudio principal, realizado en 121 lactantes (con una media de edad de 7 meses) con AME, demostró que Spinraza es eficaz para mejorar los movimientos en comparación con el placebo (inyección simulada).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Spinraza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Spinraza se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'EPAR complet relatif à Spinraza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Spinraza se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spinraza?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Spinraza?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spinraza (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, maux de dos et vomissements.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Spinraza (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolores de cabeza, dolor de espalda y vómitos.
French: Chez les bébés, certains effets indésirables n'ont pas pu être évalués, les bébés étant incapables de les exprimer.
Spanish: En los lactantes, no se pudieron evaluar algunos efectos adversos porque no fueron comunicados.
French: Spinraza n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de la SMA.
Spanish: Spinraza solo se podrá dispensar con receta médica y debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la AME.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Spinraza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Spinraza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Spinraza est un médicament utilisé pour le traitement de l'amyotrophie spinale 5q (SMA), une maladie génétique qui provoque une faiblesse et une fonte des muscles, y compris des muscles des poumons.
Spanish: Spinraza es un medicamento que se utiliza para tratar la atrofia muscular espinal (AME) 5q, una enfermedad genética que provoca debilidad y deterioro de los músculos, incluso de los músculos de los pulmones.
French: Comment Spinraza agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Spinraza?
French: Les patients atteints de SMA sont dépourvus du gène SMN1 mais possèdent le gène SMN2, qui produit principalement une protéine SMN courte qui ne fonctionne pas aussi bien qu'une protéine de pleine longueur.
Spanish: Los pacientes con AME carecen del gen SMN1, pero sí presentan el gen SMN2, que produce principalmente una proteína SMN corta que no funciona tan bien como una proteína de longitud completa.
French: Les effets indésirables ont été considérés comme gérables, la majorité des effets indésirables dépendant de la façon dont le médicament est administré.
Spanish: Los efectos adversos se consideraron controlables y la mayoría estuvieron relacionados con la forma de administración del medicamento.
French: Spinraza est un oligonucléotide antisens synthétique (un type de matériel génétique) qui permet au gène SMN2 de produire une protéine de pleine longueur, capable de fonctionner normalement.
Spanish: Spinraza es un oligonucleótido antisentido sintético (un tipo de material genético) que permite al gen SMN2 producir la proteína de longitud completa, que puede funcionar con normalidad.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Spinraza, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Spinraza se puede consultar en el prospecto.
French: La première dose doit être suivie de 3 doses supplémentaires après 2, 4 et 9 semaines, et une dose est administrée ensuite tous les 4 mois.
Spanish: La dosis recomendada es de 12 mg (un vial), administrado lo antes posible después del diagnóstico de AME. Después de la primera dosis, se deben administrar otras 3 dosis al cabo de 2, 4 y 9 semanas, y posteriormente una dosis más cada 4 meses.
French: Le patient a parfois besoin d'être sédaté (on lui administre un médicament destiné à l'apaiser) avant de recevoir Spinraza.
Spanish: El paciente puede necesitar sedación (un medicamento tranquilizante) antes de la administración de Spinraza.
French: Il est administré par injection intrathécale (dans le bas du dos, directement dans la colonne vertébrale) par un médecin ou du personnel infirmier expérimenté dans la réalisation de cette intervention.
Spanish: El medicamento se presenta en una solución inyectable en viales de 12 mg. Se administra mediante inyección intratecal (en la parte inferior de la espalda, directamente en la columna) por un médico o una enfermera con experiencia en este procedimiento.
French: Les patients atteints de SMA manquent d'une protéine appelée SMN («survival motor neuron», c'est-àdire protéine de survie des motoneurones), qui est essentielle à la survie et au fonctionnement normal des motoneurones (cellules nerveuses de la moelle épinière qui contrôlent les mouvements musculaires).
Spanish: Los pacientes con AME carecen de una proteína llamada «proteína de supervivencia de la neurona motora» (SMN), que es esencial para que las neuronas motoras (células nerviosas de la médula espinal que controlan los movimientos musculares) puedan sobrevivir y funcionar con normalidad.
French: C'est pourquoi Spinraza a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 2 avril 2012.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la AME es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Spinraza fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 2 de abril de 2012.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Spinraza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Spinraza, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Comment Spinraza est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Spinraza?
French: Date de première autorisation : 20 juin 2007 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de junio de 2007 Fecha de última renovación: 22 de mayo de 2012
French: La prise simultanée d'aliment augmente la biodisponibilité de 80% à 90%.
Spanish: El alimento incrementa la biodisponibilidad desde 80 % hasta 90 %.
French: Elimination : Lire la notice.
Spanish: Eliminación: lea el prospecto.
French: D-73614 Schorndorf Germany
Spanish: D-73614 Schorndorf Alemania
French: Ceva Santé Animale assure que le système de pharmacovigilance , tel que décrit dans la partie I de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du médicament vétérinaire.
Spanish: Ceva Santé Animale garantiza que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la Parte I de la autorización de comercialización, está instaurado y en funcionamiento antes y durante el tiempo que el medicamento veterinario se comercialice.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: Groupe pharmacothérapeutique: antagoniste de l'aldostérone.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la aldosterona.
French: 5 à 10 kg 10 à 15 kg 15 à 20 kg 20 à 30 kg 30 à 40 kg 40 à 50 kg 50 à 60 kg
Spanish: 5 a 10 kg 10 a 15 kg 15 a 20 kg 20 a 30 kg 30 a 40 kg 40 a 50 kg 50 a 60 kg
French: Un traitement symptomatique, par exemple une fluidothérapie, peut être effectué.
Spanish: Se deberá proporcionar un tratamiento sintomático, como por ejemplo una terapia de fluidos.
French: Le médicament vétérinaire peut être administré avec la nourriture.
Spanish: El medicamento veterinario deberá ser administrado con el alimento.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 30 comprimés.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
French: Arôme artificiel de bœuf Sucre compressible Stéarate de magnésium
Spanish: Aroma de carne Azúcar comprimible Estearato de magnesio
French: Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur la boîte après EXP.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de EXP.
French: Il est donc recommandé de faire vomir le chien ou d'effectuer un lavage gastrique (selon l'évaluation du risque) et de surveiller le taux d'électrolytes.
Spanish: Por tanto, se recomienda provocar el vómito, proceder a un lavado gástrico (dependiendo de la evaluación del riesgo) y monitorizar los electrolitos.
French: La spironolactone est une substance natriurétique (historiquement décrite comme diurétique léger).
Spanish: La espironolactona es un fármaco natriurético (descrito históricamente como un diurético suave).
French: En cas de d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
French: Après de multiples administrations orales de 2 mg de spironolactone/ kg pendant 10 jours consécutifs, aucune accumulation n'est observée.
Spanish: Después de dosis múltiples orales de 2 mg de espironolactona/ kg durante 10 días consecutivos, no se observa ninguna acumulación.
French: Après une administration orale de spironolactone chez le chien, il a été démontré que les 3 métabolites atteignent des taux de 32 à 49% de la dose administrée.
Spanish: Después de la administración oral de espironolactona en perros, se demostró que los tres metabolitos alcanzaban niveles desde 32 % hasta 49 % de la dosis administrada.
French: Le comprimé peut être mélangé à une petite quantité de nourriture proposée avant le repas principal ou bien administré directement dans la gueule après le repas.
Spanish: El comprimido puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimento antes de la comida principal, o bien administrarse directamente en la boca después de la alimentación.
French: Cependant, chez les chiens souffrant d'insuffisance rénale, il est recommandé d'effectuer un suivi régulier de la fonction rénale et du taux de potassium sérique car il peut y avoir une augmentation du risque d'hyperkaliémie.
Spanish: No obstante, en perros que presenten una disfunción renal se recomienda la monitorización regular de la función renal y de los niveles séricos de potasio puesto que puede existir un mayor riesgo de hiperkalemia.
French: En cas d'ingestion accidentelle par le chien d'une quantité importante de produit, il n'existe pas d'antidote spécifique, ni de traitement.
Spanish: En caso de ingestión masiva accidental por el perro, no existe ningún tratamiento o antídoto específico.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Code ATCvet : QC03DA01
Spanish: Código ATCvet: QC03DA01.
French: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Spanish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia
French: Tél : + 33 5 57 55 40 40
Spanish: Tel : +33 (0) 5 57 55 40 40
French: Des modèles expérimentaux sur des chiens ont montré qu'une thérapie à long terme avec un antagoniste de l'aldostérone prévient le dysfonctionnement progressif du ventricule gauche et atténue le remodelage du ventricule gauche chez les chiens présentant une insuffisance cardiaque chronique.
Spanish: En modelos experimentales en perros, se ha visto que la terapia a largo plazo con antagonistas de la aldosterona previene la disfunción progresiva del ventrículo izquierdo y atenúa el remodelado del ventrículo izquierdo en perros con insuficiencia cardiaca crónica.
French: Les volumes moyens de distribution (Vss) respectifs de la 7α-thiométhyle-spironolactone et de la canrénone sont d'environ 153 et 177 litres.
Spanish: Los volúmenes medios de distribución (Vss) de la 7α-tiometil-espironolactona y de la canrenona son aproximadamente 153 litros y 177 litros, respectivamente.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
French: Comme l'index thérapeutique de la digoxine est très étroit, il est recommandé de surveiller les chiens ayant reçu de la digoxine en même temps que de la spironolactone.
Spanish: Dado que el índice terapéutico para la digoxina es estrecho, se recomienda monitorizar con atención aquellos perros que reciban digoxina y espironolactona.
French: Administrer 2 mg/kg de poids corporel de spironolactone une fois par jour.
Spanish: Administrar 2 mg /kg de peso de espironolactona una vez al día.
French: Les effets rénaux de la spironolactone et de ses métabolites conduisent à une diminution du volume extracellulaire et par conséquent à une diminution de la précharge cardiaque et de la pression de l'atrium gauche.
Spanish: Los efectos renales de la espironolactona y sus metabolitos conllevan una disminución del volumen extracelular y consecuentemente una disminución de la precarga cardiaca y de la presión en la aurícula izquierda.
French: Lactose monohydrate Cellulose, microcristalline, Crospovidone Povidone K30
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Crospovidona Povidona K30
French: Le produit peut provoquer une sensibilisation de la peau : les personnes présentant une hypersensibilité connue à la spironolactone doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Spanish: Puede causar sensibilización cutánea: las personas con hipersensibilidad conocida a la espironolactona deben evitar el contacto con el medicamento veterinario.
French: Le temps de résidence moyen des métabolites varie de 9 à 14 heures et ses derniers sont distribués préférentiellement dans le tractus gastro-intestinal, les reins, le foie et les glandes surrénales.
Spanish: El tiempo medio de residencia de los metabolitos oscila entre 9 y 14 horas y se distribuyen preferentemente al tracto gastrointestinal, riñones, hígado y glándulas adrenales.
French: La clearance plasmatique de la canrénone est de 1,45 +/- 0,39 l/h/kg et celle de la 7α-thiométhyle-spironolactone est de 0,89 +/0,44 l/h/kg.
Spanish: El aclaramiento plasmático de la canrenona es 1,45±0,39 l/h/kg y el de la 7α-tiometil-espironolactona 0,89±0,44 l/h/kg.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SUDISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
French: Ceva Santé Animale ZI Très Le Bois 22600 Loudéac France
Spanish: Très le Bois 22600 Loudéac Francia
French: Spironolactone.
Spanish: Espironolactona.
French: La spironolactone peut provoquer à la fois une induction et une inhibition des enzymes du cytochrome P450 et peut ainsi affecter le métabolisme des autres médicaments utilisant ces voies métaboliques.
Spanish: La espironolactona podría causar tanto la inducción como la inhibición de los enzimas del citocromo P450 y podría, por lo tanto, afectar al metabolismo de otros fármacos que utilicen estas vías metabólicas.
French: Les chiens traités à la fois par de la spironolactone et un AINS doivent être correctement hydratés.
Spanish: Los perros tratados concomitantemente con espironolactona y AINEs deberán estar correctamente hidratados.
French: Ceci est dû à l'activation des mécanismes de feed-back sans conséquence clinique défavorable.
Spanish: Se piensa que podría ser debido a la activación de los mecanismos de retroalimentación sin ninguna consecuencia clínica adversa.
French: Après administration orale de spironolactone radiomarquée à un chien, 70% de la dose administrée est retrouvée dans les fèces et 20 % dans l'urine.
Spanish: Tras la administración oral de espironolactona marcada radiactivamente en el perro, se recupera un 70% de la dosis en las heces y un 20% en la orina.
French: Une étude clinique mesurant le temps de survie chez les chiens avec une insuffisance cardiaque congestive, a démontré une réduction de 65% du risque relatif de mortalité à 15 mois chez les chiens traités avec la spironolactone en association avec la thérapie standard, comparés aux chiens traités avec la thérapie standard seule (la mortalité a été définie comme la mort ou l'euthanasie dû à l'insuffisance cardiaque).
Spanish: En un estudio clínico en el que se evaluó el tiempo de supervivencia de perros con insuficiencia cardiaca congestiva, se observó una reducción del 65% en el riesgo relativo de mortalidad a los 15 meses en los perros tratados con espironolactona en combinación con la terapia estándar en comparación con los perros tratados únicamente con la terapia habitual.
French: Ne pas utiliser conjointement avec des Anti-Inflammatoires-Non-Stéroïdiens (AINS) chez les chiens insuffisants rénaux (insuffisance rénale/dysfonctionnement).
Spanish: No usar conjuntamente con Anti-Inflamatorios No Esteroideos (AINEs) en perros con insuficiencia renal (discapacidad/disfunción del riñón).
French: Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blister después de EXP.
French: Les morceaux de comprimés doivent être utilisés dans les 7 jours.
Spanish: Los comprimidos parcialmente utilizados deben usarse en 7 días.
French: Boîte contenant 3 ou 18 plaquettes thermoformées de 10 comprimés.
Spanish: Caja que contiene 3 ó 18 blisteres de 10 comprimidos.
French: Ne pas utiliser en cas de gestation et de lactation, des études chez les espèces de laboratoire (rat, souris, lapin et singe) ont montré une toxicité de développement.
Spanish: No use este medicamento durante la gestación y la lactancia, estudios de laboratorio efectuados en rata, ratón conejo y mono han demostrado toxicidad en el desarrollo.
French: 1 à 2,5 kg
Spanish: 1 a 2,5 kg
French: Ne pas administrer aux animaux reproducteurs ou destinés à la reproduction.
Spanish: No usar en animales destinados o que se tenga previsto destinar a la reproducción
French: EXP :
Spanish: EXP: {Mes/año}
French: Du furosémide et du pimobendane ont été utilisés en association avec Spironolactone Ceva chez des chiens insuffisants cardiaques, aucun effet indésirable associé n'a été observé.
Spanish: Furosemida y pimobendan se han utilizado conjuntamente con Spironolactone Ceva en perros con insuficiencia cardíaca sin evidencia clínica de reacciones adversas.