FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: - fever - general aching - flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/vertigo when you suddenly stand up - increased production of saliva - eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision, distortion of images, complain of glare - fungal infection - liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - decreased uric acid in blood tests - bladder inflammation with bleeding - presence of blood in urine, presence of proteins in urine - balance disorder - distortion of the sense of taste - impaired digestion - ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
French: reflets - infection fongique (par un champignon) - dysfonctionnement hépatique (peut entraîner un jaunissement de la peau et des yeux, coloration sombre des urines) - diminution de l'acide urique plasmatique - inflammation de la vessie avec saignement - présence de sang et/ou de protéines dans les urines - trouble de l'équilibre - altération du goût - troubles digestifs - macrokystes ovariens (avec des symptômes tels que des douleurs pelviennes, des saignements) - diminution de l'androstènedione (précurseur des hormones sexuelles) dans les analyses sanguines chez les femmes - diminution de la testostérone (hormone sexuelle) dans les analyses sanguines chez les femmes - augmentation de la globuline se liant aux hormones sexuelles (protéine qui lie les hormones sexuelles) dans les analyses sanguines - diminution de la testostérone libre (hormone sexuelle) dans les analyses sanguines chez les hommes
English: Hepatic impairment
French: Atteinte hépatique
English: Not Known
French: Sans objet
English: Renal impairment
French: Atteinte rénale
English: Myasthenia
French: Myasthénie
English: - if you are being treated with medicines containing spironolactone (see "Other medicines and
French: Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traité(e) par Lysodren - Si vous êtes traité(e) par des médicaments contenant de la spironolactone (voir « Autres médicaments et Lysodren »).
English: Epigastric discomfort
French: Inconfort épigastrique
English: Store in the original container.
French: Conserver dans le flacon d'origine.
English: Behavioural and neurological assessments should be made at regular intervals, especially when mitotane plasma levels exceed
French: Il faut rechercher régulièrement des troubles du comportement et des troubles neurologiques, particulièrement lorsque les concentrations plasmatiques du mitotane dépassent 20 mg/l (voir rubrique
English: There is no experience on the use of mitotane in older patients, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
French: Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation du mitotane chez les patients âgés de sorte qu'il n'est pas possible de faire des recommandations de posologie chez ces patients.
English: There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
French: Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation du mitotane chez des patients présentant une atteinte rénale, de sorte qu'il n'est pas possible de faire des recommandations de dose chez ces patients.
English: Psychiatric disorders Confusion
French: Affections psychiatriques
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
English: Haemorrhagic cystitis Haematuria Proteinuria
French: Cystite hémorragique Hématurie
English: 92320 CHATILLON
French: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
English: Patients should be advised not to use any tablets showing signs of deterioration, and caregivers to wear disposable gloves when handling the tablets.
French: Le personnel soignant doit être prévenu de porter des gants jetables pour manipuler les comprimés.
English: 20 mg/l (see section 4.8).
French: Allaitement (voir rubrique 4.6)
English: Endocrine disorders Adrenal insufficiency
French: Affections endocriniennes
English: Dyspepsia
French: Dysthyroïdie
English: EU (MA) number
French: Numéro UE (AMM)
English: Zero days
French: Dosage
English: (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
French: (*) Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai.
English: Subcutaneous use Bottle (PP)
French: Flacon (verre)
English: --1 BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
French: --1 Antigène BTV2 ≥1.82 log10 pixels* Antigène BTV4 ≥ 1.86 log10 pixels* (*) Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai.
English: Invented name bottles
French: Nom de fantaisie Dosage
English: BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
French: --1 Antigène BTV2 ≥1.82 log10 pixels* Antigène BTV8 ≥ 2.12 log10 pixels*
English: Subcutaneous use Bottle (glass)
French: Suspension pour injection Ovins et bovins Sous cutanée Flacon (verre)
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels*
French: --1 Antigène BTV4 ≥ 1,86 log10 pixels*
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV2 antigen ≥ 1.82 log10 pixels*
French: --1 Antigène BTV1 ≥ 1,9 log10 pixels*
English: The CHMP did not accept this proposal.
French: Le CHMP n'a pas accepté cette proposition.
English: Benefit/risk
French: Rapport bénéfice/risque
English: Safety
French: Sécurité
English: Pharmaceutical Form Route of administration
French: Forme Pharmaceutique Voie d'administration
English: In Cyprus and Luxembourg, medicinal products containing benfluorex were not marketed any longer.
French: À Chypre et au Luxembourg, les médicaments contenant du benfluorex n'étaient plus commercialisés.
English: Whereas,
French: Considérant que
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BENFLUOREX (see Annex I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU BENFLUOREX (voir annexe I)
English: - the type of effect of benfluorex (valvulopathy which remains clinically asymptomatic for a long period of time);
French: - le type d'effet du benfluorex (valvulopathie qui reste cliniquement asymptomatique pendant une longue période);
English: Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
French: En conséquence, le comité a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés dans l'annexe I.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
English: Benfluorex has no action on insulin-secretion.
French: Le benfluorex n'a aucune action sur la sécrétion d'insuline.
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS DE FANTAISIE, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES (EEE)
English: GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
French: MOTIFS DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Such valvulopathies have the potential to induce progressive impairment of cardiac function and associated clinical symptoms requiring, in the severe cases, cardiac surgery.
French: Ces valvulopathies peuvent induire un affaiblissement progressif de la fonction cardiaque et des symptômes cliniques associés nécessitant, dans les cas graves, une chirurgie cardiaque;
English: - the time to event (a very long period of exposure to Benfluorex is necessary to induce valvular changes).
French: - le temps écoulé avant la survenue de l'événement (une très longue période d'exposition au benfluorex est nécessaire pour induire des modifications valvulaires).
English: The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, during a written procedure, during the December 2009 and March 2010 CHMP plenary meetings.
French: Le CHMP a examiné la question conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, dans le cadre d'une procédure écrite lors des réunions plénières du CHMP de décembre 2009 et de mars 2010.
English: Furthermore, the results of an additional study (cohort study conducted by the French National Insurance Fund) were commented upon by the MAH in their response document to the List of Questions adopted by the Committee.
French: En outre, les résultats d'une autre étude (étude de cohorte menée par le Fonds national de l'assurance maladie française) ont fait l'objet de commentaires de la part du TAMM dans son document de réponse à la liste de questions adoptée par le comité.
English: The MAH projected to discontinue the treatment in the event of echocardiographic anomalies.
French: Le TAMM a prévu d'interrompre le traitement en cas d'anomalies échocardiographiques.
English: In animals, the following effects have been observed: - Facilitation of precipitation and use of glucose in cells (rats); - Reduction in hyperglycaemia in diabetic rats (insulin deprived or not), decrease in hyperglycaemia (measured by the glucose tolerance test area) in rabbits.
French: Chez l'animal, on a pu observer les effets suivants: - facilitation de la précipitation et de l'utilisation du glucose dans les cellules (rat); - réduction de l'hyperglycémie chez le rat diabétique (privé ou non d'insuline), diminution de l'hyperglycémie (mesurée par l'aire de test de tolérance au glucose) chez le lapin.
English: Further to receipt of the Rapid Alert, the Portuguese Competent Authority also decided to suspend the marketing authorisation of all benfluorex containing medicinal products in Portugal on 30 November
French: Après réception de l'avis d'alerte rapide, l'autorité compétente portugaise a également décidé de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments à base de benfluorex au Portugal, le 30 novembre 2009.
English: Medicinal products containing benfluorex are authorised in four EU Member States with a tablet formulation, with only 2 countries (France and Portugal) in which the product was marketed up to the suspension of the Marketing Authorisations in November 2009 (see Annex I for the list of benfluorex containing medicinal products authorised in the EU).
French: Les médicaments à base de benfluorex sont autorisés dans quatre États membres de l'UE sous une formulation en comprimés, le produit n'ayant été commercialisé que dans deux pays (la France et le Portugal) jusqu'au retrait des autorisations de mise sur le marché en novembre 2009 (voir annexe I pour la liste des médicaments à base de benfluorex autorisés dans l'UE).
English: Finally, on the basis of the available data sources, the CHMP is of the opinion that the number of spontaneous reports of cardiac valvulopathies associated with benfluorex is significantly underestimated due to limitations of data collected from spontaneous reporting in this situation such as:
French: Enfin, se fondant sur les sources de données disponibles, le CHMP estime que le nombre de rapports spontanés de valvulopathies cardiaques associées au benfluorex est considérablement sous-estimé en raison du volume limité de données recueillies à partir des rapports spontanés dans cette situation, comme par exemple:
English: On 25 November 2009, the French Competent Authority (Afssaps) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisations of all benfluorex containing medicinal products in France due to an increased risk of a cardiotoxicity signal (valvular heart diseases) with benfluorex.
French: Le 25 novembre 2009, l'autorité compétente française (Afssaps) a émis une alerte rapide informant les États membres, l'Agence européenne des médicaments et la Commission européenne, conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de sa décision de suspendre les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du benfluorex en France, en raison d'une augmentation du risque de signal de cardiotoxicité (maladies valvulaires cardiaques) avec le benfluorex.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing benfluorex.
French: • le comité a pris en considération la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments à base de benfluorex;
English: PT - Portugal
French: Portugal
English: Benfluorex has an action on carbohydrate metabolism.
French: Le benfluorex agit sur le métabolisme des hydrates de carbone.
English: In addition, the retrospective case-control study conducted in Brest in order to look for a link between exposure to benfluorex and the occurrence of unexplained mitral insufficiency, establishes an association between the exposure to benfluorex and the occurrence of valvulopathy.
French: De plus, l'étude rétrospective cas-témoin réalisée à Brest afin de chercher un lien entre l'exposition au benfluorex et la survenue d'une insuffisance mitrale inexpliquée établit une association entre l'exposition au benfluorex et l'apparition d'une valvulopathie.
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all benfluorex containing medicinal products listed in Annex I.
French: En application des dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments à base de benfluorex énumérés dans l'annexe I.
English: LU - Luxembourg
French: Luxembourg
English: However the CHMP notes that benfluorex is approved only as an adjuvant therapy in the treatment of type 2 diabetes in overweight patients: on the basis of very limited relevance of efficacy in diabetic patients, an indication as monotherapy for treatment of diabetes was never granted for benfluorex.
French: Toutefois, le CHMP constate que le benfluorex est approuvé uniquement en tant que traitement adjuvant dans le traitement du diabète de type 2 chez les patients en surcharge pondérale: sur la base d'une importance très limitée de l'efficacité chez les patients diabétiques, il n'a jamais été accordé une indication en tant que monothérapie pour le traitement du diabète pour le benfluorex.
English: Therefore, the CHMP, after review of the data provided by the MAH and the Member State, considers that the benefit of benfluorex is only limited in the management of type 2 diabetes.
French: En conséquence, le CHMP, après examen des données fournies par le TAMM et l'État membre, considère que le bénéfice du benfluorex n'est que limité dans la prise en charge du diabète de type 2.
English: The Committee is of the opinion that the link is supported by the results shown in the REGULATE study which confirms the risk of valvulopathy with benfluorex and reveals the occurrence of morphological and functional valve anomalies after an average of only 328 days of exposure.
French: Le comité est d'avis que le lien est étayé par les résultats obtenus dans l'étude REGULATE, qui confirme le risque de valvulopathie avec le benfluorex et révèle l'apparition d'anomalies morphologiques et fonctionnelles des valves après seulement 328 jours d'exposition en moyenne.
English: The imprecision regarding information about the diagnosis of cardiac valve disease and the limited number of patients identified as presenting cardiac valve disease and treated with benfluorex (35 patients) were pointed out by the MAH.
French: Le manque de précision des informations relatives au diagnostic de maladie des valves cardiaques et le nombre limité de patients identifiés comme présentant une maladie des valves cardiaques et traités par le benfluorex (35 patients) ont été soulignés par le TAMM.
English: Based on the aforementioned data, the CHMP considers that the link between exposure to benfluorex and the occurrence of cardiac valve diseases is confirmed.
French: Sur la base des données susmentionnées, le CHMP considère que le lien entre l'exposition au benfluorex et la survenue de maladies des valves cardiaques est confirmé.
English: J. 2009; 33: 684-688) lead to the conclusion of an existence of cardiac valvulopathy and PHT in the general population of patients using benfluorex.
French: J. 2009; 33: 684-688) ont amené à conclure à l'existence d'une valvulopathie cardiaque et d'HTP dans la population générale des patients utilisant le benfluorex.
English: However, the CHMP maintains the opinion that these data further confirm the safety signal of a risk of cardiac valve disorders with the use of benfluorex.
French: Le CHMP maintient cependant son avis que ces données confirment elles aussi le signal de sécurité indiquant un risque de maladie des valves cardiaques lors de l'utilisation du benfluorex.
English: J. 2009; 33: 684-688) that have shown a risk of cardiac valve diseases and pulmonary hypertension (PHT) for patients treated with benfluorex.
French: J. 2009; 33: 684-688), qui ont décelé un risque de maladies des valves cardiaques et d'hypertension pulmonaire (HTP) chez les patients traités par le benfluorex.
English: The CHMP is of the opinion that additional echocardiographic monitoring as proposed by the MAH could not solve this issue due to the fact that echocardiographic monitoring prevent the use in patients with previous valvulopathy but do not prevent the development in patients who have no previous abnormalities.
French: Il estime que la surveillance échocardiographique additionnelle proposée par le TAMM ne pourrait pas apporter de solution à ce problème, du fait que la surveillance échocardiographique évite l'utilisation chez des patients présentant une valvulopathie antérieure, mais n'en évite pas le développement chez des patients qui ne présentent pas d'anomalies antérieures.
English: Strength
French: Respir.
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that benfluorex is harmful under normal conditions of use leading to pulmonary hypertension and cardiac valvulopathies.
French: • le comité a conclu, après avoir examiné les données disponibles, que l'utilisation du benfluorex est nocive dans les conditions normales d'utilisation et conduit à une hypertension pulmonaire et à des valvulopathies cardiaques.
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that aggravation of the functional anomalies in case of prolonged exposure could not be ruled out, particularly given the prolonged use of the product based on utilisation data, which showed an average exposure time of 3 years.
French: Par conséquent, le CHMP considère que l'aggravation des anomalies fonctionnelles en cas d'exposition prolongée ne pouvait pas être exclue, en particulier au vu de l'utilisation prolongée du produit sur la base de données d'utilisation qui ont fait apparaître un temps d'exposition moyen de 3 ans.
English: • The Committee considered the benefit-risk ratio of benfluorex under the normal conditions of use and considered that the aforementioned proven risk of cardiac valve disease is not acceptable, taking into account that the benefit of benfluorex is only limited in the treatment of type 2 diabetes.
French: • le comité a examiné le rapport bénéfice-risque du benfluorex dans les conditions normales d'utilisation et a estimé que le risque prouvé susmentionné de maladie des valves cardiaques n'est pas acceptable, compte tenu du fait que le bénéfice du benfluorex n'est que limité dans le traitement du diabète de type 2;
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing benfluorex are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for benfluorex is not considered favourable.
French: Compte tenu de tous ces éléments, le CHMP a conclu que les médicaments à base de benfluorex sont nocifs dans les conditions normales d'utilisation et que le rapport bénéfice/risque pour benfluorex n'est pas considéré comme étant favorable.
English: As stated in the MAH's written response, at the time of the national evaluation of the cardiac valvular abnormality, the MAH proposed to maintain benfluorex on the market with a restriction to the indication in patients with no ultrasound evidence of valve anomalies and the implementation of echocardiographic monitoring.
French: Comme le déclare le TAMM dans sa réponse par écrit, au moment de l'évaluation nationale de l'anomalie valvulaire cardiaque, il a proposé de maintenir le benfluorex sur le marché avec une restriction pour l'indication chez les patients ne présentant pas de signes d'anomalies valvulaires à l'échographie et la mise en œuvre d'une surveillance échocardiographique.
English: Furthermore, aggravation of the functional abnormalities in case of prolonged exposure is not ruled out; this is of particular concern given the prolonged use of the product with an average exposure time of 3 years (based on utilisation data).
French: En outre, une aggravation des anomalies fonctionnelles en cas d'exposition prolongée n'est pas exclue; cela suscite une inquiétude particulière étant donnée l'utilisation prolongée du produit, avec une durée d'exposition moyenne de 3 ans (sur la base des données d'utilisation).
English: The currently authorised therapeutic indication in France is as « Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet».
French: L'indication thérapeutique actuellement autorisée en France est l'utilisation comme «Traitement adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale».
English: The MAH, in their written response, considers that there is a consistent significant clinical effect on blood glucose control in all the studies performed with benfluorex in overweight type 2 diabetic patients.
French: Dans sa réponse par écrit, le TAMM considère qu'il y a un effet clinique significatif consistant sur le contrôle de la glycémie dans toutes les études réalisées avec le benfluorex chez des patients en surcharge pondérale présentant un diabète de type 2.
English: Updated results of the pharmacovigilance survey regarding the risk of cardiac valve diseases with benfluorex and data from a recent publication on this subject (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
French: Les résultats actualisés de l'étude de pharmacovigilance concernant le risque de maladies des valves cardiaques avec le benfluorex et les données d'une publication récente sur ce sujet (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of Benfluorex, Eur.