FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinična raziskava TT04 je vključevala 6 bolnic, ki so se zdravile zaradi antraciklinskih ekstravazacij.
Maltese: Il-prova klinika TT04 saret fuq 6 pazjenti nisa li kienu għaddejjin minn trattament għal ekstravazzazzjonijiet ta' anthracycline.
Slovenian: Skupni kalcij (hipo)
Maltese: Calcium Totali (Aktar baxx)
Slovenian: Vehikel zdravila Savene
Maltese: Mediċini oħra u Savene
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10).
Slovenian: Toksičnost v kombinaciji z doksorubicinom je bila aditivna in ne sinergistična.
Maltese: It-tossiċità flimkien ma' doxorubicin kienet additiva u mhux sinerġetika.
Slovenian: Vehikel zdravila Savene vsebuje tudi 1,61 g natrija v 500 ml steklenici, kar je enako 81 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Maltese: Savene solvent fih ukoll 1.61 g sodju f'kull flixkun ta' 500 ml, ekwivalenti għal 81 % tat-teħid massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Slovenian: Prašek Savene:
Maltese: Tużax Savene:
Slovenian: Ledvična okvara V primerjavi z zdravimi poskusnimi osebami (očistek kreatinina (CLCR) > 80 ml/min), je bila izpostavljenost pri osebah z zmerno (CLCR 30-50 ml/min) do hudo (CLCR < 30 ml/min) okvaro ledvic 2-krat večja.
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti normali (tneħħija ta' krejatinina (CLCR) >80 mL/min), l-espożizzjoni kienet darbtejn akbar f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (CLCR ta' 30 sa 50 mL/min) sa sever (CLCR <30 mL/min).
Slovenian: 500 mg deksrazoksana
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg dexrazoxane
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg deksrazoksana (589 mg deksrazoksan klorida).
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
Slovenian: Okužbe nevtropenična okužba
Maltese: Infezzjoni Infezzjoni newtropenika
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg deksrazoksana v obliki 589 mg deksrazoksanovega klorida.
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane bħala 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
Slovenian: Ker lahko moteno delovanje ledvic zniža stopnjo izločanja deksrazoksana, je treba pri bolnikih z motenim delovanjem ledvic spremljati znake hematološke toksičnosti (oglejte si poglavje 4.2, ki vsebuje priporočila za odmerjanje pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 40 ml/min)).
Maltese: Billi mard fil-funzjoni renali jista' jnaqqas ir-rata ta' eliminazzjoni ta' dexrazoxane, pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni renali għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali ta' tossiċità ematoloġika (ara sezzjoni 4.2 għal rakkomandazzjonijiet dwar id-dożaġġ f'pazjenti b'indeboliment renali moderat sa sever (tneħħija ta' krejatinina <40 mL/min)).
Slovenian: • Sočasno cepljenje s cepivom proti rumeni mrzlici (glejte poglavje 4.5).
Maltese: • Tilqim fl-istess ħin mat-tilqim kontra d-deni isfar (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Steklenica z vehiklom: bistra izotonična raztopina (295 mOsml/l, pH pribl.
Maltese: Soluzzjoni isotonika ċara (295 mOsml/l, pH ta' madwar 7.4).
Slovenian: Ženske morajo svojega zdravnika nemudoma obvestiti, če zanosijo (glejte poglavje 4.3 in 4.6).
Maltese: In-nisa għandhom jinfurmaw lit-tabib tagħhom immedjatament jekk joħorġu tqal (ara sezzjoni 4.3 u 4.6).
Slovenian: To je enako 81 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslo osebo.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 81 % tat-teħid fid-dieta massimu rakkomandat ta' kuljum ta' sodju għal adult.
Slovenian: 3.1 Priprava praška Savene za pripravo koncentrata 3.1.1 Z injekcijsko brizgo, ki ima nameščeno iglo, aseptično povlecite 25 ml iz steklenice z vehiklom
Maltese: PREPARAZZJONI GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA 3.1 Rikonstituzzjoni tat-trab Savene sabiex tipprepara l-konċentrat 3.1.1 Permezz ta' siringa mlibbsa bil-labra, islet b'mod asettiku 25 ml mill-flixkun ta' Savene solvent.
Slovenian: V študijah deksrazoksana in vitro na človeških mikrosomih so dokazali visoko stabilnost deksrazoksana, kar kaže, da se v večji meri ne presnavlja preko citokroma P450.
Maltese: Studji in vitro dwar dexrazoxane meta ttestjat f'mikrosomi umani wrew stabbiltà għolja ta' dexrazoxane li tindika li mhuwiex probabbli metaboliżmu maġġuri permezz taċ-ċitokromu P450.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov (MedDRA) v študijah TT01 in TT02 (n=80 bolnikov) (Številke za „Bolezni krvi in limfatičnega sistema" so navedene v ločeni tabeli laboratorijskih preiskav)
Maltese: Inċidenza ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) fl-istudji TT01 u TT02 (n=80 pazjent) (Innota li l-figuri għad-Disturbi tad-Demm u tas-Sistema Limfatika huma deskritti f'tabella separata ta' eżamijiet tal-laboratorju)
Slovenian: En ml vsebuje 20 mg deksrazoksana po rekonstituciji s 25 ml vehikla Savene.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 20 mg ta' dexrazoxane wara rikonstituzzjoni b'25 ml ta' Savene solvent.
Slovenian: Vsebnost kalija in natrija
Maltese: Sodium chloride
Slovenian: Vrednosti površine pod krivuljo (AUC) so sorazmerne odmerku.
Maltese: L-AUCs kienu proporzjonali mad-doża.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Slovenian: V raziskavah deksrazoksan ni vplival na farmakokinetiko doksorubicina.
Maltese: Fl-istudji, dexrazoxane ma affettwax ilfarmakokinetika ta' doxorubicin.
Slovenian: V študiji TT01 so vključili 23 bolnikov, ki so prejeli zdravilo Savene.
Maltese: Fl-istudju TT01 iddaħħlu u ngħataw trattament b'Savene, 23 pazjent.
Slovenian: Datum prve odobritve 28. julij 2006 Datum zadnjega podaljšanja 18. julij 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2011
Slovenian: Ledvične okvare Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 40 ml/min) je treba odmerek Savene zmanjšati za 50 % (oglejte si poglavji 4.4 in 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat sa sever (tneħħija ta' krejatinina <40 mL/min) id-doża ta' Savene għandha titnaqqas b'50 % (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
Slovenian: Pogosti izguba čutov sinkopa tremor
Maltese: Nuqqas t'aptit Telf sensorjali Sinkope Rogħda
Slovenian: Ne vsebuje konzervansov proti bakterijam.
Maltese: Ma fiha ebda preservattiv antibatteriku.
Slovenian: prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje 10 vial s 500 mg deksrazoksana.
Maltese: U KONTENUT Trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 10 kunjetti ta' 500 mg dexrazoxane
Slovenian: Modeliranje je pokazalo, da bi lahko enako izpostavljenost (AUC0-inf) dosegli, če bi odmerke pri osebah s CLCR v vrednosti manj kot 40 ml/min zmanjšali za 50 % v primerjavi s kontrolnimi osebami (CLCR > 80 ml/min) (glejte poglavje 4.2).
Maltese: L-immudellar issuġġerixxa li tista' tinkiseb espożizzjoni ekwivalenti (AUC0-inf) jekk id-dożaġġ jitnaqqas b'50 % f'pazjenti b'CLCR inqas minn 40 mL/min meta mqabbel ma' pazjenti ta' kontroll (CLCR >80 mL/min) (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Ker lahko, zlasti po odmerkih deksrazoksana nad 1.000 mg/m2, pride do disfunkcije jeter (zvišane vrednosti transaminaz in bilirubina), je pri bolnikih z dokazano okvaro jeter priporočljivo opraviti redne preiskave jetrne funkcije pred vsakim odmerkom deksrazoksana (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Billi jista' jkun hemm mard fil-funzjoni tal-fwied (żidiet fit-transaminases u bilirubin) (speċjalment wara dożi ta' aktar minn 1 000 mg/m2 ta' dexrazoxane), huwa rakkomandat li jitwettqu testijiet ta' rutina tal-funzjoni tal-fwied qabel kull għoti ta' dexrazoxane f'pazjenti b'mard magħruf fil-funzjoni tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: • okužba (po kirurškem posegu ali druge okužbe).
Maltese: • Infezzjoni (wara operazzjoni jew infezzjonijiet oħra)
Slovenian: EMA/401074/2010 EMEA/H/C/000682
Maltese: EMEA/H/C/000682
Slovenian: Savene deksrazoksan
Maltese: Savene dexrazoxane
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Savene:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Savene:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Savene?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Savene?
Slovenian: Zdravilo Savene se uporablja za zdravljenje antraciklinske ekstravazacije(ki jo povzroča skupina zdravil proti raku).
Maltese: Savene jintuża għall-kura ta' ekstravażjoni ta' anthracyclines (grupp ta' mediċini kontra l-kanċer).
Slovenian: Zdravilo Savene je bilo preskušeno v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 80 bolnikov, pri katerih je prišlo do antraciklinske ekstravazacije zaradi zdravil kot sta epirubicin ali doksorubicin.
Maltese: Savene ġie ttestjat f'żewġ studji prinċipali li nvolvew total ta' 80 pazjent li kellhom ekstravażjoni ta' anthrcyclines bħal epirubicin jew doxorubicin.
Slovenian: Kaj je zdravilo Savene?
Maltese: X'inhu Savene?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Savene, deksrazoksan, je antidot (protisredstvo) antraciklinov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Savene, dexrazoxane, hija antidotu għall-anthracyclines.
Slovenian: Ker je število bolnikov, pri katerih se pojavi antraciklinska ekstravazacija, majhno, in je bolezen redka, je bilo zdravilo Savene dne 19. septembra 2001 določeno kot zdravilo sirota (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li jkollhom ekstravażjoni ta' anthracyclines huwa baxx, il-kundizzjoni hija kkunsidrata ‘rari', u Savene ġie nnominat bħala ‘prodott mediċinali orfni' (prodott mediċinali użat f'mard rari) fid-19 ta' Settembru 2001.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Savene je na voljo tukaj.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Savene huwa disponibbli hawn.
Slovenian: Samo en bolnik od 54, pri katerih je bilo mogoče meriti učinkovitost zdravila Savene, je imel poškodbe tkiv, ki so zahtevale operacijo.
Maltese: Pazjent wieħed biss minn 54 li fihom setgħet tiġi mkejla l-effikaċja ta' Savene kellu ħsara fit-tessut li kellha bżonn operazzjoni.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Savene.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Evalwazzjoni (EPAR) għal Savene.
Slovenian: Antraciklinska ekstravazacija je stanje, za katerega se trenutno uporabljajo različne metode, vendar pa zanj ni standardnega odobrenega zdravljenja.
Maltese: L-ekstravażjoni ta' anthracycline hija kundizzjoni li bħalissa tista' tkun immaniġjata b'diversi metodi, iżda li għaliha ma hemmx kura standard awtorizzata.
Slovenian: 5. april 2016 EMA/823974/2015
Maltese: 5 ta' April 2016 EMA/823974/2015
Slovenian: Plod palmeta
Maltese: Frotta tas-Serenoa
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC prav tako upošteval klinične študije z etanolnim ekstraktom plodu palmeta.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra wkoll studji kliniċi bl-estratt tal-frotta tas-Serenoa permezz tal-etanol.
Slovenian: Plod palmeta je splošno ime za plod rastline Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Maltese: Frotta tas-Serenoa huwa l-isem komuni tal-frotta tal-pjanta Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se plod palmeta (ekstrahiran s heksanom) lahko uporablja za zdravljenje simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP).
Maltese: L-HMPC ikkonkluda li l-frotta tas-Serenoa (estratta permezz tal-eżan) tista' tintuża sabiex tikkura ssintomi tat-tkabbir benin tal-prostata (BPH).
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik
Maltese: Pinna 1 mimlija għallest
Slovenian: HbA1c v %
Maltese: HbA1c, %
Slovenian: 4400 Kalundborg Danska
Maltese: 4400 Kalundborg
Slovenian: Kumulativna pogostost (%)
Maltese: Frekwenza Kumulattiva (%)
Slovenian: SD = standardna deviacija.
Maltese: SD (standard deviation)=devjazzjoni standard.
Slovenian: Saxenda vs. placebo
Maltese: Saxenda vs. plaċebo
Slovenian: ***Glejte poglavje 4.4.
Maltese: ***Ara sezzjoni 4.4.
Slovenian: • Vrtite izbirnik odmerka, dokler se na števcu odmerka ne pokaže simbol preverjanja pretoka (
Maltese: • Dawwar is-selettur tad-doża sakemm il-kejl tad-doża juri s-simbolu talverifika tal-fluss (
Slovenian: • ≥ 30 kg/m² (debelost) ali
Maltese: • ≥30 kg/m² (obeżi), jew
Slovenian: Izpostavljenost je trajala med 3,5 in 5 let.
Maltese: Iż-żmien ta' espożizzjoni kien ta' bejn 3.5 u 5 snin.
Slovenian: Razmerje ogroženosti: 0,87
Maltese: HR: 0.87
Slovenian: Etnično poreklo
Maltese: Oriġini etnika
Slovenian: Placebo Liraglutid
Maltese: Plaċebo Liraglutide
Slovenian: 95 % IZ 0,78; 0,97 p<0,001 za neinferiornost p=0,005 za superiornost
Maltese: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 għal mhux inferjuri p=0.005 għas-superjorità
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Slovenian: ****Iz kontroliranih kliničnih preskušanj 2, 3a in 3b faze Opis izbranih neželenih učinkov
Maltese: ****Minn provi kliniċi kkontrollati ta' fażi 2, 3a u 3b.
Slovenian: Celotni nabor za analizo.
Maltese: Sett Sħiħ ta' Analiżi.
Slovenian: Sprememba telesne mase (%) Saxenda Placebo
Maltese: Bidla fil-piż tal-ġisem (%) Saxenda Plaċebo
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà:
Slovenian: Liraglutid je v veliki meri vezan na beljakovine v plazmi (> 98 %).
Maltese: Liraglutide jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (>98%).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se pri 2,5 % bolnikov, zdravljenih z liraglutidom, razvila protitelesa proti liraglutidu.
Maltese: Fi provi kliniċi, 2.5% tal-pazjenti kkurati b'liraglutide żviluppaw antikorpi kontra liraglutide.
Slovenian: *analog humanega glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1 - glucagon-like peptide-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: * analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Slovenian: Uravnavanje glikemije
Maltese: Kontroll gliċemiku
Slovenian: Liraglutid ni spremenil celokupne izpostavljenosti paracetamolu po enkratnem odmerku 1.000 mg paracetamola.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' paracetamol wara doża waħda ta' 1,000 mg.
Slovenian: Izhodiščna telesna masa v kg (SD)
Maltese: Linja bażi, kg (SD)
Slovenian: EU/1/15/992/001-003
Maltese: EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Slovenian: Pri uporabi agonistov receptorjev GLP-1 je bil opažen akutni pankreatitis.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1.
Slovenian: (primarni opazovani dogodki, MACE) v primerjavi s placebom (3,41 napram 3,90 na 100 bolnik-let opazovanja v skupini z liraglutidom oz. placebom), z zmanjšanjem tveganja za 13 %, razmerje ogroženosti 0,87 [0,78, 0,97] [95 % IZ]) (p = 0,005) (glejte sliko 4).
Maltese: Liraglutide naqqas b'mod sinifikanti r-rata ta' avvenimenti avversi maġġuri kardjovaskulari (avvenimenti tal-għan primarju, MACE) vs plaċebo (3.41 vs. 3.90 għal kull 100 pazjent għal kull sena ta' osservazzjoni fil-gruppi ta' liraglutide u plaċebo,rispettivament) b'tnaqqis fir-riskju ta' 13%, HR 0.87, [0.78, 0.97] [95% CI]) (p=0.005) (ara figura 4).
Slovenian: ** p < 0,0001; IZ = interval zaupanja.
Maltese: 0001. CI (confidence interval)=intervall ta' kunfidenza.
Slovenian: (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Maltese: mard renali (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.2).
Slovenian: holecistitis***
Maltese: Kolelitijasi*** Koleċistite***
Slovenian: - Učinkovina je liraglutid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi liraglutide.
Slovenian: Vložek (steklo tipa 1) z batom (brombutil) in laminatno gumijasto prevleko (brombutil/poliizopren) v večodmernem napolnjenem injekcijskem peresniku iz polipropilena, poliacetala, polikarbonata in akrilonitril butadien stirena.
Maltese: Skartoċċ (ħġieġ ta' tip I), bi planġer (bromobutyl) u folja laminata tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene) f'pinna mimlija għal-lest b'ħafna dożi u li tintrema wara li tintuża, magħmula minn polypropylene, polyacetal, polycarbonate u acrylonitrile butadiene styrene.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. marec 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Marzu 2015
Slovenian: Odkrili so tudi dva manj pomembna presnovka v plazmi (≤ 9 % in ≤ 5 % celotne plazemske izpostavljenosti radioaktivnosti).
Maltese: Fil-plażma ġew ukoll osservati żewġ metaboliti minuri (≤9% u ≤5% tal-espożizzjoni totali ta' radjuattività fil-plażma).
Slovenian: Cmax griseofulvina se je povečala za 37 %, medtem ko se mediani tmax ni spremenil.
Maltese: Is-Cmax ta' griseofulvin żdied b'37%, filwaqt li t-tmax medjan ma nbidilx.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Saxenda
Maltese: Mediċini oħra u Saxenda
Slovenian: žolčnika in žolčevodov holelitiaza***
Maltese: Pankreatite*** Tbattil gastriku mdewwem****
Slovenian: Liraglutid je acilirani humani analog glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1) s 97 % homologijo zaporedja aminokislin glede na endogeni humani GLP-1.
Maltese: Liraglutide hu analogu uman aċilat ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1) b'omoloġija fissekwenza tal-amminoaċidi ta' GLP-1 endoġenu uman ta' 97%.
Slovenian: Preskušanje LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) je vključevalo 9.340 bolnikov z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo tipa 2.
Maltese: Il-prova tal-Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) kellha 9,340 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li ma kinitx ikkontrollata tajjeb.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine Novo Nordisk A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Novo Nordisk A/S
Slovenian: Klinična preskušanja kažejo, da liraglutid izboljša in vzdržuje delovanje celic beta, glede na oceno delovanja celic beta s homeostatskim modelom (HOMA-B) in razmerje med proinsulinom in insulinom.
Maltese: Il-provi kliniċi jissuġġerixxu li liraglutide itejjeb u jsostni l-funzjoni taċ-ċelluli beta, skont HOMA-B, u l-proporzjon ta' proinsulina mal-insulina.
Slovenian: Pri mladostnikih (starih 12-17 let) je bila izpostavljenost liraglutidu podobna kot pri odraslih z debelostjo.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide fl-adolexxenti (età 12-17-il sena), kienet simili għal dik fl-adulti obeżi.
Slovenian: Indeks apneje-hipopneje v številu dogodkov/uro
Maltese: Indiċi Apnea-Ipopnea, avvenimenti/siegħa
Slovenian: Oznaka ATC: A10BJ02.
Maltese: A10BJ02 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Slovenian: Liraglutid ni spremenil celokupne izpostavljenosti griseofulvinu po enkratnem odmerku 500 mg griseofulvina.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' griseofulvin wara l-għoti ta' doża waħda ta' griseofulvin 500 mg.
Slovenian: Placebo (N=738)
Maltese: Saxenda (N=1472) Plaċebo (N=738)
Slovenian: Tveganje za hipoglikemijo je mogoče zmanjšati z zmanjšanjem odmerka insulina in/ali sulfonilsečnine.
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa permezz ta' tnaqqis fid-doża tal-insulina u/jew tas-sulfonylurea.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, fenol, klorovodikova kislina/natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Saxenda
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Saxenda
Slovenian: Preglednica 7 (preskušanje 4): Spremembe telesne mase po 56 tednih glede na izhodišče Saxenda (N=207) Placebo (N=206) Saxenda vs. placebo
Maltese: Saxenda (N=207) Plaċebo (N=206) Saxenda vs. plaċebo
Slovenian: Liraglutid se veže na receptor za GLP-1 (GLP-1R) in ga aktivira.
Maltese: Liraglutide jintrabat ma', u jattiva r riċettur GLP-1 (GLP-1R).
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetične lastnosti so ovrednotili v kliničnih farmakoloških študijah pri pediatričnih bolnikih z debelostjo, starih 12-17 let (14 bolnikov s telesno maso 80-122 kg) in 7-11 let (16 bolnikov s telesno maso 45-87 kg).
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ġew evalwati f'studji ta' farmakoloġija klinika fil-popolazzjoni pedjatrika obeża b'etajiet minn 12-17-il sena (14-il pazjent, piż tal-ġisem 80-122 kg) u 7-11-il sena
Slovenian: Na splošno so bili učinki na prebavilih najpogosteje opisani neželeni učinki (67,9 %) med zdravljenjem (glejte podpoglavje "Opis izbranih neželenih učinkov").
Maltese: B'mod ġenerali, ir-reazzjonijiet gastrointestinali kienu l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti waqt it-trattament (67.9 %) (ara s-sezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari').
Slovenian: • zvišanje koncentracije encimov trebušne slinavke (npr. lipaze in amilaze)
Maltese: • Żieda fl-enzimi pankreatiċi, bħal lipase u amylase.
Slovenian: Odmerek teden 1
Maltese: Ġimgħa 1
Slovenian: * p < 0,05; ** p < 0,0001; IZ = interval zaupanja; SD = standardna deviacija
Maltese: * p<0.05. ** p<0.
Slovenian: EU/1/15/992/001 1 x 3 ml EU/1/15/992/002 3 x 3 ml EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/992/001 1 x 3 ml
Slovenian: Liraglutid je po enkratnem odmerku peroralnega kontraceptiva zmanjšal Cmax etinilestradiola za 12 % in levonorgestrela za 13 %.
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinyloestradiol u levonorgestrel bi 12% u 13%, rispettivament, wara lgħoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Slovenian: Največja koncentracija paracetamola (Cmax) se je zmanjšala za 31 %, mediani čas do največje koncentracije (tmax) pa se je podaljšal za največ 15 min.
Maltese: Is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'31% u t-tmax medjan ittardja b'sa 15-il minuta.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina 50-80 ml/min) je bila izpostavljenost liraglutidu manjša za 33 %, z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-50 ml/min) za 14 %, s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) za 27 % ter s končno odpovedjo ledvic, pri kateri je potrebna dializa, za 26 %.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide tbaxxiet bi 33%, 14%, 27% u 26%, rispettivament, f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min), u sever (CrCl <30 ml/min) u meta kien hemm mard tal-kliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi.
Slovenian: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsvaerd Danska
Maltese: 2880 Bagsværd Id-Danimarka
Slovenian: Bolniki s tveganjem
Maltese: Pazjenti f'riskju
Slovenian: Mediani tmax lizinoprila se je pri hkratnem zdravljenju z liraglutidom podaljšal s 6 na 8 ur.
Maltese: It-tmax medjan ta' lisinopril ittardja minn 6 għal 8 sigħat b'liraglutide.
Slovenian: Za več informacij glejte podpoglavje "Opis izbranih neželenih učinkov".
Maltese: Jekk jogħġbok ara s-sezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari' għal aktar informazzjoni.
Slovenian: Enkratni odmerek 1 mg digoksina skupaj z liraglutidom je zmanjšal AUC digoksina za 16 % ter Cmax za 31 %.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' digoxin 1 mg ma' liraglutide, irriżulta f'tnaqqis fl-AUC ta' digoxin ta' 16%; is-Cmax naqas b'31%.
Slovenian: Po prvi uporabi: shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Slovenian: Paracetamol
Maltese: Paracetamol (Acetaminophen)
Slovenian: Sistolični krvni tlak v mmHg
Maltese: Pressjoni sistolika tad-demm, mmHg
Slovenian: 2,4 mg
Maltese: 2.4 mg darba kuljum
Slovenian: Bolniki so bili naključno razporejeni v skupino z dnevnim odmerkom liraglutida do 1,8 mg (4.668) ali placebom (4.672), ki so ju prejemali poleg standardne oskrbe.
Maltese: B'mod arbitrarju l-pazjenti ġew mogħtija jew liraglutide b'doża sa 1.8 mg kuljum (4,668) jew plaċebo (4,672), it-tnejn li huma b'bażi ta' kura standard.
Slovenian: • Preskušanje 3 (SCALE Sleep Apnoea - 3970): 32-tedensko preskušanje, v katerem so ocenjevali resnost apneje med spanjem in izgubo telesne mase pri 359 randomiziranih bolnikih z debelostjo (276 jih je preskušanje zaključilo), ki so imeli zmerno ali hudo obstruktivno apnejo med spanjem.
Maltese: • Prova 3 (SCALE Apnea waqt l-Irqad - 3970): Prova li damet 32 ġimgħa li evalwat is-severità tal-apnea waqt l-irqad u t-telf fil-piż tal-ġisem fi 359 pazjent li kellhom obeżità, li ntgħażlu b'mod każwali (276 temmew il-prova), b'apnea ostruttiva waqt l-irqad moderata jew severa.