FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba mitoxantronem se u pediatrické populace nedoporučuje.
Polish: Leczenie mitoksantronem nie jest zalecane dla dzieci i młodzieży.
Czech: Inhibitory topoizomerázy II včetně mitoxantronu, jestliže jsou používány souběžně s jinými antineoplastickými přípravky a/nebo radioterapií, jsou spojovány se vznikem akutní myeloidní leukemie
Polish: Stosowanie inhibitorów topoizomerazy II (w tym mitoksantronu) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i (lub) radioterapią wiążę się z rozwojem ostrej białaczki szpikowej (ang. AML)
Czech: Pyrexie Extravazace* Náhlé úmrtí**
Polish: Nagły zgon**
Czech: - Snížení objemu krve, který může levá srdeční komora pumpovat, bez příznaků.
Polish: - Nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogramu) - Zmniejszenie objętości krwi pompowanej przez lewą komorę serca, niepowodujące objawów
Czech: Nepodávejte až do zotavení, pak opakujte předchozí dávku.
Polish: Czas do normalizacji > 21 dni Wstrzymać do normalizacji, następnie powtórzyć poprzednią dawkę
Czech: dimethylfumarátem nebo teriflunomidem nebyla studována.
Polish: fingolimodem, alemtuzumabem, fumaranem dimetylu ani teriflunomidem.
Czech: - Pocit na zvracení (nevolnost).
Polish: - Nudności (mdłości)
Czech: V této indikaci se přípravek Novantrone se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky; - bolest způsobená karcinomem prostaty v pokročilém stadiu karcinomu prostaty v kombinaci s kortikosteroidy; - vysoce aktivní relabující (opětovně se vracející) roztroušená skleróza spojená s rychle se rozvíjejícím postižením, kde neexistují žádné alternativní léčebné možnosti (viz bod 2 a 3).
Polish: W tym wskazaniu lek Novantrone stosowany jest w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi; Ból spowodowany przez raka prostaty w zaawansowanym stadium (w skojarzeniu z kortykosteroidami);
Czech: Jak se přípravek Novantrone používá
Polish: Jak stosować lek Novantrone
Czech: - Ztráta chuti k jídlu.
Polish: - Utrata apetytu
Czech: - Pocit brnění.
Polish: - Uczucie mrowienia
Czech: - Nízký počet speciálních bílých krvinek (granulocyty).
Polish: - Mała liczba pewnego typu białych krwinek (granulocytów).
Czech: Kardiální toxicita
Polish: Toksyczność hematologiczna
Czech: - Inhibitory topoizomerázy II (skupina protinádorových léků včetně mitoxantronu) v kombinaci s další chemoterapií a/nebo radioterapií.
Polish: Inhibitory topoizomerazy II (grupa leków przeciwnowotworowych obejmująca także mitoksantron)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - Infekce včetně infekcí horních cest dýchacích a močových cest.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - Zakażenia, w tym zakażenia górnych dróg oddechowych i dróg moczowych - Nudności (mdłości) - Utrata włosów - Patologiczny brak krwawień miesiączkowych
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutno informovat o zvýšeném riziku přechodné nebo trvalé amenorey (viz bod
Polish: Należy poinformować kobiety zdolne do zajścia w ciążę o zwiększonym ryzyku przemijającego lub przetrwałego zaniku krwawień miesiączkowych (patrz punkt 4.6).
Czech: Anorexie
Polish: Monoterapia
Czech: Poruchy nehtů
Polish: Zaburzenia paznokci Wysypka
Czech: o poruchu kostní dřeně, která způsobuje vznik abnormálně tvarovaných krvinek a vede k leukemii (myelodysplastický syndrom)
Polish: • zaburzenie szpiku kostnego powodujące wytwarzanie nieprawidłowych krwinek i prowadzące do białaczki (zespół mielodysplastyczny)
Czech: Inhibitory topoizomerázy II včetně mitoxantronu, jestliže jsou používány jako monoterapie nebo zvláště souběžně s jinými antineoplastickými přípravky a/nebo radioterapií, jsou spojovány se vznikem akutní myeloidní leukemie nebo myelodysplastického syndromu.
Polish: Wtórna ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny Stosowanie inhibitorów topoizomerazy II (w tym mitoksantronu) w monoterapii, a zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i (lub) radioterapią wiążę się z rozwojem ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu
Polish: Zespół rozpadu guza nowotworowego
Czech: Novotvary benigní a maligní (zahrnující cysty a polypy)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często
Czech: Změna zbarvení moči a jiných tkání
Polish: Przebarwienie moczu i tkanek
Czech: Ve farmakokinetické studii u dětí s akutní myeloidní leukémií de novo vedlo společné podávání cyklosporinu k
Polish: W badaniu farmakokinetycznym obejmującym dzieci z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową podawanie jednocześnie z cyklosporyną spowodowało 42% zmniejszenie klirensu mitoksantronu.
Czech: Mitoxantron může po dobu 24 hodin po podání způsobit modrozelené zabarvení moči a pacienty je nutné poučit, že během léčby může k takové změně barvy dojít.
Polish: Przebarwienie moczu i tkanek Mitoksantron może powodować niebiesko-zielone zabarwienie moczu do 24 godzin po podaniu, o czym należy poinformować pacjentów.
Czech: Hematopoetický systém byl primárním cílovým orgánem toxicity vykazujícím myelosupresi.
Polish: Głównym narządem docelowym działania toksycznego był układ krwiotwórczy, a widocznym objawem była mielosupresja.
Czech: Pokud je nejnižší počet lymfocytů > 1 500 µl a nejnižší počet trombocytů > 50 000 µl
Polish: Jeśli nadir leukocytów > 1 500/µl i nadir płytek > 50 000/µl
Czech: Pokročilý kastračně rezistentní karcinom prostaty Na základě údajů ze dvou komparativních klinických studiích mitoxantronu s kortikosteroidy a kortikosteroidů samotných je doporučená dávka mitoxantronu 12 až 14 mg/m2 podaná jako krátká intravenózní infuze každých 21 dnů v kombinaci s nízkými perorálními dávkami kortikosteroidů.
Polish: Zaawansowany rak gruczołu krokowego oporny na kastrację Biorąc pod uwagę dane z dwóch badań porównujących leczenie skojarzone mitoksantronu z kortykosteroidami z leczeniem samymi kortykosteroidami, zalecane dawkowanie mitoksantronu to
Czech: Pokud si nejste jitý(á), zda Váš lék není jedním z léků uvedených na seznamu výše, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie braku pewności, czy leki stosowane przez pacjenta są wymienione powyżej należ zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: bolus, etoposid 80 mg/m2 intravenózně po dobu 1 hodiny a cytarabin (Ara-C) 1 g/m2 intravenózně po dobu 6 hodin denně po dobu 6 dnů (MEC)
Polish: Wykazano skuteczność schematu obejmującego jednorazowe podanie mitoksantronu w dawce 6 mg/m² pc. w bolusie dożylnym (iv), etopozydu w dawce 80 mg/m2 pc. 1-godzinnym wlewie dożylnym oraz cytarabiny (Ara-C) w dawce 1 g/m2 pc. dożylnie w ciągu 6 godzin przez 6 dni (MEC) jako leczenia ratunkowego w opornej na leczenie AML.
Czech: In vitro mitoxantron inhibuje proliferaci B buněk, T buněk a makrofágů a zhoršuje prezentaci antigenu,
Polish: W badaniach in vitro wykazano, ze mitoksantron hamuje proliferację limfocytów B, limfocytów T i makrofagów i upośledza prezentację antygenów, jak również uwalnianie interferonu gamma, czynnika martwicy nowotworu alfa i interleukiny-2.
Czech: Léky, které mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku Novantrone: - Léky, které mohou poškodit Vaše srdce (např. antracykliny).
Polish: Leki, które mogą spowodować uszkodzenie serca (np. antracykliny).
Czech: Během léčby mitoxantronem, nebo s odstupem několika měsíců až let od jejího ukončení, se může vyskytnout myokardiální toxicita, která se ve své nejzávažnější formě může projevit jako potenciálně nevratné a fatální kongestivní srdeční selhání (CHF).
Polish: Toksyczne działanie wobec mięśnia sercowego, objawiające się w najcięższej postaci jako potencjalnie nieodwracalna i prowadząca do zgonu zastoinowa niewydolność serca (ang. CHF) może wystąpić podczas leczenia mitoksantronem, jak również miesiące a nawet lata po zakończeniu leczenia.
Czech: Byla pozorována tubulární atrofie varlat a snížené počty spermií.
Polish: Zaobserwowano zanik kanalików nasiennych w jądrach i zmniejszoną liczbę plemników w nasieniu.
Czech: Infarkt myokardu (včetně fatálních příhod)
Polish: Zawał mięśnia sercowego (w tym przypadki zakończone zgonem)
Czech: Tato doporučení se považovala za vhodná.
Polish: Zalecenia te uznano za odpowiednie.
Czech: Ta by se měla zahrnout do plánu řízení rizik,
Polish: Powinny one zostać włączone do planu zarządzania ryzykiem.
Czech: Méně důležité informace byly odstraněny, aby se pozornost soustředila na hlavní informace.
Polish: Informacje o mniejszym znaczeniu usunięto w celu skoncentrowania się na najważniejszych informacjach.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Další body byly sjednoceny pouze částečně, protože výbor usoudil, že by měly být upraveny na vnitrostátní úrovni.
Polish: Pozostałe punkty zharmonizowano jedynie częściowo, gdyż uznano, że należy je dostosować na szczeblu krajowym.
Czech: Nebyl však hlášen žádný přínos pro celkové přežití či jiné klinicky významné cílové ukazatele.
Polish: Nie zaobserwowano jednak korzyści dotyczących całkowitego czasu przeżycia ani innych klinicznie istotnych punktów końcowych.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že vědecký základ pro toto doporučení je slabý a že informace týkající se očkovacího schématu by raději měly být zahrnuty v bodu 4.4 a 4.5 v souladu s doporučeními v pokynech pro klinickou praxi.
Polish: CHMP wyraził opinię, że podstawy naukowe dla tego zalecenia są słabe oraz że informacje dotyczące kalendarza szczepień powinny być zawarte raczej w punktach 4.4 i 4.5, zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych dla praktyki klinicznej.
Czech: Ve většině studií nebyl použit žádný srovnávací přípravek a pokud byl použit, zdál se být účinnější.
Polish: W większości badań nie stosowano produktu porównawczego, a gdy stosowano produkt porównawczy, okazywały się on skuteczniejszy.
Czech: Omezení týkající se podávání mitoxantronu těhotným ženám byla harmonizována, aby odrážela dostupné informace.
Polish: Ograniczenia dotyczące stosowania mitoksantronu u kobiet w ciąży zharmonizowano w celu odzwierciedlenia dostępnych informacji.
Czech: Kromě toho, vzhledem k riziku kardiotoxicity závislé na dávce, byla maximální celoživotní kumulativní dávka omezena na 72 mg/m2.
Polish: Ponadto, ze względu na ryzyko zależnej od dawki kardiotoksyczności, maksymalną dawkę skumulowaną w okresie całego życia ograniczono do 72 mg/m2.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rozsah předložených důkazů je omezený.
Polish: CHMP uznał, że poziom przedstawionych dowodów jest ograniczony.
Czech: Použití mitoxantronu k léčbě karcinomu prsu je zahrnuto v současných pokynech pro nemocnice.
Polish: Zastosowanie mitoksantronu w leczeniu raka piersi jest uwzględnione w obecnych wytycznych dla szpitali.
Czech: Dále výbor usoudil, že by se měla zmínit interakce s imunosupresivními léky.
Polish: Uznano także, że należy wspomnieć o interakcji z lekami immunosupresyjnymi.
Czech: Byly přidány body týkající se jedinečného identifikátoru v souladu se stávající šablonou pracovní skupiny QRD (z února
Polish: Dodano punkty związane z unikatowym numerem identyfikacyjnym, zgodnie z aktualnym szablonem QRD (z lutego 2016 r.).
Czech: Tato indikace je v současnosti schválena pouze ve dvou členských státech a stávající pokyny pro klinickou praxi nepodporují použití mitoxantronu u ALL.
Polish: Wskazanie to jest obecnie zatwierdzone jedynie w dwóch państwach członkowskich, a aktualne wytyczne dla praktyki klinicznej nie zalecają stosowania mitoksantronu w ALL.
Czech: Tento bod byl přepracován v souladu s pokyny.
Polish: Strukturę tego rozdziału zmodyfikowano zgodnie z wytycznymi.
Czech: Rovněž bylo přijato obecné doporučení ke snížení dávky při jiné závažné toxicitě, včetně doporučení přerušit léčbu v případě toxicity stupně 4 dle WHO.
Polish: Zaakceptowano również ogólne obniżenie dawki w przypadku innych poważnych działań toksycznych, w tym zalecenie dotyczące przerwania leczenia w razie wystąpienia działań toksycznych stopnia 4 według WHO.
Czech: Rovněž byly sjednoceny dostupné důležité informace o rizicích neplodnosti.
Polish: Zharmonizowano również dostępne istotne informacje na temat zagrożeń związanych z niepłodnością.
Czech: Informace o vylučování mitoxantronu do lidského mateřského mléka a o potřebě přerušit před zahájením léčby kojení byla konzistentně zohledněna ve všech členských státech.
Polish: Informacje na temat wydalania mitoksantronu w mleku matki oraz konieczności przerwania karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia były stale odzwierciedlane w państwach członkowskich.
Czech: Současné pokyny pro léčbu AML doporučují indukční terapii pomocí režimů obsahujících antracyklin (jako je mitoxantron) podávaný po dobu 3 dnů a cytarabin podávaný po dobu 7 dnů.
Polish: Aktualne wytyczne dotyczące leczenia AML zalecają stosowanie terapii indukcyjnej w postaci schematów zawierających antracyklinę (taką jak mitoksantron) podawaną przez 3 dni oraz cytarabinę podawaną przez 7 dni.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že tato indikace není přijatelná.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wskazanie to nie jest możliwe do zaakceptowania.
Czech: Oddíl 5 - Farmakokinetické vlastnosti
Polish: Punkt 5 - Właściwości farmakologiczne
Czech: Pacientům by se mělo doporučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, jestliže se u nich rozvinou známky či příznaky, a to i po dobu pěti let po ukončení léčby.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że powinni zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych w okresie pięciu lat po zakończeniu leczenia.
Czech: V tomto bodě se nevyskytovaly žádné významné rozdíly mezi vnitrostátními souhrny údajů o přípravku.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy krajowymi ChPL w tym punkcie.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o registraci výše uvedeného přípravku (a souvisejících názvů), uvědomila Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy a různé informace o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionych produktów (i nazw produktów związanych), Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Czech: Výbor CHMP proto souhlasil s navrhovanou indikací u CRPC určenou konkrétně k paliaci.
Polish: Dlatego CHMP zgodził się proponowanym wskazaniem dotyczącym CRPC, odnoszącym się konkretnie do postępowania paliatywnego.
Czech: Výbor CHMP navíc požádal o radu skupinu SAG a výbor PRAC ohledně potřeby dalších opatření k minimalizaci rizik.
Polish: Ponadto CMHP zwrócił się o opinię SAG i PRAC w kwestii potrzeby zastosowania dodatkowych środków minimalizacji ryzyka.
Czech: Z tohoto důvodu se rovněž výslovně uvedlo, že léčba roztroušené sklerózy přípravkem Novantrone by se neměla zahajovat u pacientů, kteří již byli tímto přípravkem léčeni.
Polish: Również z tego powodu określono, że nie należy rozpoczynać leczenia preparatem Novantrone w leczeniu stwardnienia rozsianego u pacjentów, którzy otrzymywali już leczenie tym lekiem.
Czech: Přípravek Novantrone a související názvy jsou schváleny k uvedení na trh ve formě 2 mg/ml koncentrátu pro infuzní roztok k intravenóznímu podání ve většině členských států Evropské unie (EU).
Polish: Produkt Novantrone i nazwy produktów związanych są dopuszczone do obrotu w postaci koncentratu o stężeniu 2 mg/ml do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego w większości państw członkowskich (MS) Unii Europejskiej (UE).
Czech: Dále by se mělo před každou dávkou mitoxantronu a 10 dnů po každém podání provést vyšetření krevního obrazu.
Polish: Ponadto przed podaniem każdej dawki mitoksantronu oraz 10 dni po podaniu każdej dawki należy wykonać badanie morfologii krwi pełnej.
Czech: U roztroušené sklerózy byl schválen flexibilní režim dávkování, aby se zohlednily režimy použité v klinických studiích a praxích v různých členských státech.
Polish: W stwardnieniu rozsianym uzgodniono elastyczny schemat dawkowania w celu odzwierciedlenia schematów stosowanych w badaniach klinicznych, jak też praktyki w różnych państwach członkowskich.
Czech: Ačkoli mitoxantron není jedním z nejčastěji používaných chemoterapeutických režimů u NHL, výbor CHMP uznal, že by mohl představovat alternativní možnost léčby a považoval navrhované sjednocené znění za přijatelné.
Polish: Choć mitoksantron nie należy do najczęściej stosowanych schematów chemioterapii w NHL, CHMP uznał, że może on stanowić alternatywną opcję leczenia oraz uznał proponowane zharmonizowane brzmienie za akceptowalne.
Czech: Výbor CHMP požádal o radu vědeckou poradní skupinu (SAG) pro neurologii, aby získal vhled do současného klinického používání mitoxantronu a jasně definoval populaci pacientů, která by z této léčby měla prospěch.
Polish: CHMP zwrócił się o poradę do Naukowej Grupy Doradczej (SAG) w dziedzinie neurologii w celu uzyskania opinii na temat aktualnego stosowania klinicznego mitoksantronu, jak też wyraźnego zdefiniowania populacji pacjentów, którzy mogą odnosić korzyści z takiego leczenia.
Czech: Dále výbor zvážil doporučení Vědecké poradní skupiny pro neurologii a Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv,
Polish: Ponadto Komitet przychylił się do porad Naukowej Grupy Doradczej ds. Neurologii oraz Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
Czech: Předložené studie zahrnovaly většinou pacientky s metastatickým karcinomem prsu, tato populace pacientek proto byla považována za přijatelnou pro sjednocenou indikaci.
Polish: W przedstawionych badaniach uczestniczyli głównie pacjenci z przerzutowym rakiem piersi; w związku z tym populację tę uznano za akceptowalną dla zharmonizowanego wskazania.
Czech: • výbor usoudil, že jsou nezbytná další opatření k minimalizaci rizika, a sice ve formě edukačních materiálů pro použití přípravku Novantrone a souvisejících názvů u roztroušené sklerózy.
Polish: • Komitet uznał, że konieczne są dodatkowe środki mające na celu minimalizację ryzyka w postaci materiałów edukacyjnych dotyczących stosowania produktu Novantrone i nazw produktów związanych w stwardnieniu rozsianym.
Czech: K již uvedeným informacím pro ženy byly přidány informace o nutnosti antikoncepce u mužů a v obou případech byly upraveny vzhledem k poločasu přeměny mitoxantronu a k příslušným délkám gametových cyklů u mužů a žen.
Polish: Informacje dotyczące konieczności stosowania antykoncepcji przez mężczyzn dodano do już zamieszczonych informacji dotyczących kobiet i w obu przypadkach zmodyfikowano te informacje z uwzględnieniem okresu półtrwania mitoksantronu oraz odpowiedniej długości cyklu rozrodczego u mężczyzn oraz u kobiet.
Czech: Doporučení pro ředění přípravku a pokyny k výběru žil a rovněž upozornění ohledně extravazace byly posouzeny jako dostačující.
Polish: Zalecenia w kwestii rozcieńczania oraz wskazówki dotyczące wyboru żył, jak również ostrzeżenie o ryzyku wynaczynienia, uznano za wystarczające.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novantrone a související názvy (viz Příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Novantrone i nazw produktów związanych (zob.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že celkové předložené důkazy byly nedostatečné, zejména vezme-li se v úvahu velká heterogenita mezi pacienty s akutní leukemií.
Polish: CMHP wyraził opinię, że ogólnie przedstawione dowody są niewystarczające, w szczególności w świetle dużej różnorodności wśród pacjentów z ostrą białaczką.
Czech: Vezmou-li se v úvahu rizika kardiotoxicity a leukemie, byl výbor CHMP toho názoru, že použití mitoxantronu by se mělo omezit pouze na populaci, u které by přínosy převážily tato závažná rizika.
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko kardiotoksyczności i białaczki, CHMP wyraził opinię, że stosowanie mitoksantronu nie powinno być ograniczone do populacji, w której korzyści przewyższają te poważne zagrożenia.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinnost mitoxantronu byla v těchto studiích prokázána.
Polish: CHMP uznał, że w badaniach tych wykazano skuteczność mitoksantronu.
Czech: Ve sjednoceném textu byly zachovány pokyny k úpravě dávkování v závislosti na útlumu kostní dřeně, aby se minimalizovalo riziko leukemie.
Polish: W zharmonizowanym tekście zachowano wskazówki dotyczące modyfikowania dawek w zależności od supresji szpiku kostnego w celu zminimalizowania ryzyka białaczki.
Czech: Dále, vzhledem k tomu, že potenciální přídatná rizika mitoxantronu u pacientů dlouhodobě vystavených také dalším imunosupresivům nejsou známa, byl výbor CHMP toho názoru, že by se mělo v informacích uvést, že bezpečnost a účinnost mitoxantronu po jiných nedávno schválených léčbách roztroušené sklerózy nebyla prokázána.
Polish: Ponadto, ponieważ potencjalne addytywne zagrożenia dotyczące stosowania mitoksantronu u pacjentów w przypadku długotrwałej ekspozycji również na inne leki immunosupresyjne nie są znane, CHMP wyraził opinię, że należy wspomnieć, iż nie wykazano bezpieczeństwa ani skuteczności mitoksantronu po stosowaniu innych, niedawno zatwierdzonych leków przeznaczonych do leczenia stwardnienia rozsianego.
Czech: Dále, vzhledem k tomu, že roztroušená skleróza není život ohrožující onemocnění, by měl být mitoxantron kontraindikován při léčbě roztroušené sklerózy u těhotných žen.
Polish: Ponadto - ponieważ stwardnienie rozsiane nie jest chorobą zagrażającą życiu - mitoksantron powinien być przeciwwskazany w leczeniu stwardnienia rozsianego u kobiet w ciąży.
Czech: Vzhledem k tomu, že sjednocená indikace je k léčbě metastatického karcinomu prsu, považovalo se upozornění v bodě 4.4 na malé riziko leukemie a na nedostatek údajů o účinnosti při adjuvantní léčbě karcinomu prsu za dostačující.
Polish: Ponieważ zharmonizowane wskazanie dotyczy leczenia przerzutowego raka piersi, ostrzeżenie w punkcie 4.4 informujące o niewielkim ryzyku białaczki, a także o niewielkiej ilości dostępnych danych dotyczących leczenia uzupełniającego raka piersi uznano za wystarczające.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci zahrnout případy úmrtí hlášené při předávkování byl přijat s tím, že se uvede také typ pozorovaných toxicit a obecné doporučené kroky.
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego dotycząca zaobserwowanych śmiertelnych przypadków po przedawkowaniu została zaakceptowana z dodaniem typów zaobserwowanych działań toksycznych oraz ogólnie zalecanych działań.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že aby se účinně minimalizovala tato rizika, mělo by se kromě vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) před každou dávkou mitoxantronu u pacientů s roztroušenou sklerózou, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci, pokračovat ve sledování tohoto parametru každoročně po dobu až 5 let po ukončení terapie a neměla by se překročit maximální kumulativní dávka.
Polish: Aby skutecznie zminimalizować te zagrożenia, CMHP uznał, że oprócz propozycji podmiotu odpowiedzialnego, aby oceniać frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) przed podaniem każdej dawki mitoksantronu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, pacjentów tych należy także kontrolować co roku przez okres do 5 lat po zakończeniu leczenia, jak też nie należy przekraczać maksymalnej dawki skumulowanej.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registracích
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Czech: Ačkoli je rozsah důkazů omezený, výbor CHMP uznal, že ve vybraných případech a dle uvážení ošetřujícího lékaře může být přidání mitoxantronu do kombinovaných režimů pro tuto populaci pacientů přínosem, a indikaci přijal.
Polish: Choć poziom dowodów jest ograniczony, CHMP uznał, że w wybranych przypadkach oraz według decyzji lekarza prowadzącego leczenie, dołączenie mitoksantronu do schematów leczenia skojarzonego może być korzystne w tej populacji pacjentów, i zaakceptował to wskazanie.