FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'IELT moyen à la fin de l'étude dans le cas des répondeurs participant aux études R096769-PRE3001 et R096769-PRE-3003 approchait les six minutes contre une minute environ à la base, indépendamment du groupe de traitement (les sujets ont été assignés de manière aléatoire à un groupe de traitement à dose fixe, recevant soit de la dapoxétine 30 mg, soit de la dapoxétine 60 mg).
Slovak: Priemerný čas IELT na konci štúdie u jedincov odpovedajúcich na liek v štúdiách R096769-PRE-3001 a R096769-PRE-3003 sa blížil k 6 minútam v porovnaní s približne 1 minútou vo východiskovom bode, bez ohľadu na liečebnú skupinu (jedinci boli náhodne pridelení na liečbu pevnou dávkou dapoxetínu 30 mg alebo 60 mg).
French: Des inquiétudes ont été exprimées concernant le bénéfice ajouté du dosage de 60 mg par comparaison avec celui de 30 mg.
Slovak: Vznikli výhrady týkajúce sa ďalšieho prínosu sily 60 mg v porovnaní so silou 30 mg.
French: Le texte additionnel inséré dans la notice a amené à conclure et à convenir, lors de la procédure décentralisée initiale, que l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour la dose de 60 mg était positive.
Slovak: Pokiaľ ide o dodatočné znenie v informáciách o výrobku, v pôvodnom decentralizovanom postupe sa dospelo k záveru, že pomer prínosu a rizika pre dávku 60 mg je pozitívny, a toto stanovisko sa schválilo.
French: Concernant le dosage de 60 mg, une réponse en fonction de la dose plus ou moins prononcée est observée dans toutes les analyses.
Slovak: Pokiaľ ide o silu 60 mg, podľa všetkých analýz sa pozorovala prevažne jasná závislosť reakcie od dávky.
French: Le CHMP a donc estimé que le ratio bénéfice/risque des comprimés pelliculés de Priligy 30 mg et 60 mg apparaît favorable.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Priligy v dávke 30 mg a 60 mg sa považuje za pozitívny.
French: Pour tous les sujets ayant observé une amélioration de leur état d'EP (à savoir une évaluation de la CGIC d'au moins une «légère amélioration»), le pourcentage de sujets qui a notifié une amélioration à la semaine 9 ou 12 était de 71,7 % pour la dapoxétine 60 mg, de 62,1 % pour la dapoxétine 30 mg et de 36,0 % dans le groupe du placebo.
Slovak: j. hodnotenie CGIC prinajmenšom „trochu lepšie"), percento jedincov, ktorí v 9. až 12. týždni udávali zlepšenie, bolo 71,7 % pri použití dapoxetínu v dávke 60 mg, 62,1
French: Quatre d'entre eux étaient associés à la dose de 30 mg et les cinq autres à celle de 60 mg.
Slovak: Štyri prípady boli spojené s dávkou 30 mg a ďalších päť prípadov s dávkou 60 mg. Všetky prípady sú uvedené v piatich zmienených správach PSUR.
French: Plus spécifiquement, parmi les répondeurs au traitement (c'est-à-dire les sujets qui ont notifié une amélioration d'au moins deux catégories de la perception du contrôle sur l'éjaculation et une diminution d'au moins une catégorie de la souffrance psychologique personnelle) dans l'étude R096769-PRE-3001 concernant:
Slovak: j. jedinci, ktorí udávali zvýšenie kontroly ejakulácie najmenej o 2 kategórie a zníženie osobnej úzkosti najmenej o 1 kategóriu) v štúdii R096769-PRE-3001, pokiaľ ide o:
French: Tableau 3: comparaisons du traitement à la dapoxétine 30 mg versus 60 mg dans les estimations en moyenne géométrique au terme (projection de la dernière observation après l'évaluation de base) (Résumé de l'efficacité clinique de la dapoxétine: données de l'analyse établie sur la base de l'intention de traiter)
Slovak: Tabuľka 3: Porovnanie liečby dapoxetínom v dávke 30 mg s dávkou 60 mg podľa odhadov geometrického priemeru na konci (LPOCF) (dapoxetín - SCE: súbor analýzy všetkých randomizovaných pacientov)
French: Une différence d'efficacité statistiquement significative en faveur de la dose de 60 mg par comparaison avec celle de 30 mg a été établie.
Slovak: Stanovil sa štatisticky významný rozdiel v účinnosti v prospech dávky 60 mg v porovnaní s dávkou 30 mg. Zdá sa, že účinky sú v priemere slabé.
French: Tableau 4: effets indésirables émergeant en cours de traitement (> 2 %) dont les jours d'apparition se situent dans les quatre semaines de l'étude dans des études de phase III contre placebo (résumé de l'efficacité clinique de la dapoxétine: données de l'analyse établie sur la base de l'intention de traiter)
Slovak: %) s nástupom do 4 týždňov počas štúdie v štúdiách fázy III kontrolovaných placebom (dapoxetín SCS: súbor analýzy všetkých randomizovaných pacientov)
French: • Le comité a estimé que la dose de 60 mg permet une amélioration non négligeable chez certains patients qui ne réagissent pas suffisamment à la dose de 30 mg et a considéré que le risque potentiellement accru de syncope est apparu gérable avec les mesures adéquates de réduction du risque.
Slovak: Pri použití dávky 60 mg sa teda môže dosiahnuť nezanedbateľné zlepšenie u niektorých pacientov s nedostatočnou reakciou na dávku 30 mg. Dokázalo sa, že potenciálne zvýšené riziko synkopy je kontrolovateľné pomocou zavedených opatrení na minimalizáciu rizika.
French: Dans les analyses des données agrégées de l'étude de phase III, la signification statistique de l'effet de la dapoxétine 60 mg par comparaison avec la dapoxétine 30 mg pour les principaux paramètres d'efficacité que sont l'IELT moyen, l'IELT médian et les deux seuils d'au moins «mieux» et au moins «légèrement mieux» de la mesure de la CGIC évalués par le sujet peut être lue dans le tableau 2.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedená štatistická významnosť účinku dapoxetínu v dávke 60 mg podľa analýz spoločných údajov zo štúdií fázy III v porovnaní s dapoxetínom v dávke 30 mg pre kľúčové parametre účinnosti priemerný čas IELT a prahy hodnôt CGIC udávané jedincami ako prinajmenšom „lepšie" a prinajmenšom „trochu lepšie".
French: • les difficultés interpersonnelles, 33,7 % des répondeurs ont déclaré éprouver à la base «énormément» ou «beaucoup» de difficultés interpersonnelles.
Slovak: • problémy vo vzťahu, 33,7 % jedincov odpovedajúcich na liečbu udávalo na začiatku „veľmi veľké" alebo „dosť veľké" problémy vo vzťahu, ale 79,1
French: Dapoxétine 30 mg: 429 Dapoxétine 60 mg: 425
Slovak: Dapoxetín 30 mg: 429 Dapoxetín 60 mg: 425
French: (Résumé de l'efficacité clinique de la dapoxétine: données de l'analyse établie sur la base de l'intention de traiter)
Slovak: (dapoxetín- SCE: súbor analýzy ITT)
French: Sur la base des données collectées ce jour, les réponses aux questions du questionnaire ont indiqué que la majorité (> 98 %) des patients qui ont reçu la brochure à l'attention du patient et la notice en ont compris le contenu et ont perçu les informations concernant le dosage de Priligy, la sécurité de Priligy et l'EP comme étant adéquates.
Slovak: %) pacientov, ktorí dostali brožúru pre pacientov a písomnú informáciu pre používateľov, pochopila obsah a usudzuje, že informácie o dávkovaní lieku Priligy, bezpečnosti lieku Priligy a predčasnej ejakulácii sú adekvátne.
French: Dans les études de phase III, le bénéfice du traitement a été mesuré sur des sujets qui satisfaisaient aux critères d'évaluation combinés préalablement spécifiés exigeant un bénéfice fonctionnel (à savoir un contrôle amélioré de l'éjaculation) et un bénéfice émotionnel (à savoir des niveaux de souffrance psychologique diminués) en rapport avec la latence de leur éjaculation.
Slovak: V štúdiách fázy III sa prínos liečby zisťoval u jedincov, ktorí spĺňali špecifikovaný zložený parameter vyžadujúci funkčný prínos (t.
French: Dapoxétine 30 mg: 445 Dapoxétine 60 mg: 445
Slovak: Dapoxetín 30 mg: 445 Dapoxetín 60 mg: 445
French: Parmi les effets indésirables correspondant aux termes préférés de «syncope» ou «syncope vasovagale» selon la MedDRA (c'est-à-dire les cas d'intérêt) qui ont été déclarés durant le programme de développement clinique de la dapoxétine, sept patients portaient un moniteur Holter au moment de l'événement syncopal.
Slovak: príslušné prípady) v rámci klinického vývojového programu dapoxetínu, pričom 7 jedincov malo Holterov monitor v čase výskytu synkopy.
French: Dapoxétine 30 mg: 354 Dapoxétine 60 mg: 356
Slovak: Dapoxetín 30 mg: 354 Dapoxetín 60 mg: 356
French: Pour ce critère combiné d'évaluation, l'analyse des données agrégées a prouvé que le pourcentage de répondeurs dans le groupe de la dapoxétine 60 mg était de 40,2 % contre 30,8 % dans le groupe de la dapoxétine 30 mg et 18,1 % dans le groupe du placebo à la semaine 9 ou 12.
Slovak: Analýza spoločného súboru údajov v prípade tohto zloženého parametra preukázala, že percento jedincov, ktorí odpovedali na liek v 9. až 12. týždni v skupine užívajúcej dapoxetín v dávke 60 mg, bolo 40,2 % v porovnaní s 30,8
French: • la souffrance psychologique personnelle, 77,9 % des répondeurs se sont déclarés à la base «extrêmement» ou «très» ennuyés.
Slovak: • osobnú úzkosť, 77,9 % jedincov odpovedajúcich na liečbu udávalo na začiatku „extrémnu" alebo „dosť veľkú" úzkosť, ale 80,1
French: La signification statistique de l'effet de la dapoxétine 60 mg par comparaison avec celui de la dapoxétine 30 mg pour les principaux paramètres d'efficacité que sont l'IELT médian, le critère combiné et les seuils d'au moins «mieux» et au moins «légèrement mieux» de la mesure de la CGIC évalués par le sujet à la semaine 24, dans l'étude européenne visant à déterminer l'efficacité et la sécurité (R096769-PRE-3001), est présentée dans le tableau 1.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedená štatistická významnosť účinku dapoxetínu v dávke 60 mg v štúdii EÚ skúmajúcej účinnosť a bezpečnosť (R096769-PRE-3001) v 24. týždni v porovnaní s dapoxetínom v dávke 30 mg pre kľúčové parametre účinnosti priemerný čas IELT, zložený parameter a prahy hodnôt CGIC udávané jedincami ako prinajmenšom „lepšie" a prinajmenšom „trochu lepšie".
French: Tableau 1: comparaisons du traitement à la dapoxétine 30 mg versus 60 mg: résumé de l'étude R096769-PRE-3001 au terme (semaine de traitement 24) (Résumé de l'efficacité clinique de la dapoxétine: données de l'analyse établie sur la base de l'intention de traiter)
Slovak: Tabuľka 1: Porovnanie liečby dapoxetínom v dávke 30 mg s dávkou 60 mg: R096769-PRE-3001
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI/DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
French: Dr. Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Slovak: Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
French: Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Slovak: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
French: 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Slovak: 56, Eirinis Ave., GR15121
French: Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Slovak: Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
French: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Slovak: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.
French: 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Slovak: Janssen-Cilag Ltd 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
French: 50 - 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Slovak: Janssen-Cilag Ltd 50 - 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
French: , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Slovak: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
French: Des réactions allergiques ont été rapportées avec ces médicaments.
Slovak: Pri týchto liekoch boli hlásené alergické reakcie.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas de preuves suffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves indiquant qu'ils sont utilisés en toute sécurité de cette façon depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans au sein de l'UE).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických štúdií, účinnosť uvedených rastlinných liekov je hodnoverná a existujú dôkazy o tom, že sa bezpečne používajú týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
French: Si les symptômes persistent plus d'une semaine ou s'aggravent pendant la prise du médicament, un médecin ou un professionnel de santé qualifié devrait être consulté.
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako jeden týždeň, alebo sa zhoršia počas užívania lieku, je potrebná konzultácia s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
French: Qu'est-ce que la fleur de primevère?
Slovak: Čo je kvet prvosienky?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/423706/2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
French: Primula veris L. et/ou Primula elatior (L.) Hill, flos
Slovak: Primula veris L. a/alebo Primula elatior (L.)
French: Le médicament à base de fleur de primevère ne peut être utilisé que chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans.
Slovak: Lieky obsahujúce kvet prvosienky môžu používať len dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la fleur de primevère.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce kvet prvosienky.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte les études dans les essais de laboratoire qui ont montré que la fleur de primevère augmentait la production de secrétions dans les voies aériennes, rendant ainsi le mucus moins épais et plus facile à expulser.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy laboratórne štúdie, ktoré ukázali, že kvet prvosienky zvyšuje produkciu sekrétu v dýchacích cestách, takže je hlien menej hustý a ľahšie sa vykašliava.
French: Aucune étude clinique n'a été conduite avec la fleur de primevère.
Slovak: S kvetom prvosienky sa nerobili žiadne klinické štúdie.
French: Fleur de primevère
Slovak: Kvet prvosienky
French: La fleur de primevère est le nom commun donné aux fleurs de la plante Primula veris L. et/ou Primula elatior (L.) Hill.
Slovak: Kvet prvosienky je bežný názov pre kvety rastliny Primula veris L. a/alebo Primula elatior (L.)
French: Les médicaments à base de fleur de primevère ne doivent pas être utilisés chez les patients qui sont allergiques aux primevères ou à d'autres plantes des espèces de primevères.
Slovak: Lieky obsahujúce kvet prvosienky nesmú používať pacienti, ktorí sú alergickí na kvety prvosienky alebo ostatné rastliny rodu prvosienky.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de fleur de primevère par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich kvet prvosienky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de fleur de primevère
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich kvet prvosienky
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations à base de fleur de primevère qui sont obtenues en broyant (réduction en tout petits morceaux) les fleurs ou en en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich kvet prvosienky, ktoré sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) kvetov alebo použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako je etanol), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la primevère doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich kvet prvosienky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base de fleur de primevère, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich kvet prvosienky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la fleur de primevère.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich kvet prvosienky.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base de fleur de primevère pour soigner les toux reposent sur leurs «usage traditionnel».
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich kvet prvosienky sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la fleur de primevère.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití kvetu prvosienky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations à base de fleur de primevère sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire et sous formes liquides à prendre par voie orale.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky s obsahom kvetu prvosienky sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj, ktorý je možné vypiť a v kvapalnej forme užívať ústami.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations à base de fleur de primevère peuvent être utilisées en tant qu'expectorant (un médicament qui aide à faire remonter le mucus) dans le cas de toux associées à des rhumes.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tieto prípravky obsahujúce kvet prvosienky môžu používať ako prostriedok uľahčujúci vykašliavanie (liek, ktorý pomáha uvoľniť hlien) pri kašli súvisiacom s prechladnutím.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de fleur de primevère?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich kvet prvosienky?
French: Comment les médicaments à base de fleur de primevère sont-ils autorisés dans l'UE?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce kvet prvosienky?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de fleur de primevère?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich kvet prvosienky?
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de fleur de primevère et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich kvet prvosienky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
French: Les préparations à base de fleur de primevère peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce kvet prvosienky aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de fleur de primevère, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi kvet prvosienky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de fleur de primevère, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich kvet prvosienky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku, alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de fleur de primevère et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Slovak: lieky obsahujúce kvet prvosienky a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
French: Certaines préparations spécifiques peuvent être utilisées chez les enfants entre 4 et 12 ans.
Slovak: Niektoré špecifické prípravky môžu byť použité u detí od 4 do 12 rokov.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas de preuves suffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves indiquant qu'ils sont utilisés en toute sécurité de cette façon depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans au sein de l'UE).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických štúdií, účinnosť uvedených rastlinných liekov je hodnoverne preukázaná a existujú dôkazy, že sa bezpečne používajú týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
French: Si les symptômes persistent plus d'une semaine ou s'aggravent pendant la prise du médicament, un médecin ou un professionnel de santé qualifié devra être consulté.
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako jeden týždeň, alebo sa zhoršia počas užívania lieku, je potrebná konzultácia s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
French: Qu'est-ce que la racine de primevère?
Slovak: Čo je koreň prvosienky?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembre 2016 EMA/424238/2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
French: Le solvant est ensuite totalement ou partiellement évaporé pour obtenir un extrait sec ou mou.
Slovak: Rozpúšťadlo sa potom úplne alebo čiastočne odparí, a tak sa získa suchý alebo polotuhý extrakt.
French: La majorité des préparations à base de racine de primevère ne doivent être utilisées que chez les adultes et adolescents de plus de 12 ans.
Slovak: Väčšinu prípravkov obsahujúcich koreň prvosienky môžu používať len dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la racine de primevère.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce koreň prvosienky.