FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Nastop imunosti: 21 dni po osnovnem programu cepljenja.
Bulgarian: *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна транскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном)
Slovenian: V odmerku 2 ml: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: 1 viala s 120 odmerki (240 ml).
Bulgarian: 1 флакон с 120 дози (240 ml).
Slovenian: Načeto uporabite takoj.
Bulgarian: Разклатете внимателно непосредствено преди употреба.
Slovenian: EU/2/11/120/002
Bulgarian: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Slovenian: Velikost pakiranja: Pakiranje z 1 vialo z 10 odmerki (20 ml).
Bulgarian: Размер на опаковките 1 флакон с 10 дози (20 ml).
Slovenian: 1 viala s 50 odmerki (100 ml).
Bulgarian: 1 флакон с 50 дози (100 ml).
Slovenian: Do 24 ur po dajanju dvojnega odmerka se lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 0,6 °C.
Bulgarian: Преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 0,6 °C може да се наблюдава в рамките на 24 часа след прилагане на доза, два пъти по-висока от препоръчаната.
Slovenian: Da bi se izognili naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с по-голямо количество дози, за да се избягване случайното замърсяване на ваксината.
Slovenian: Če se cepivo uporablja pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от инфекция, употребата на продукта при тези видове трябва да се предприеме с внимание, като е препоръчително да изпитате ваксината при по-малък брой животни преди да пристъпите към масовата й употреба.
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Bulgarian: И И ПРОИЗВОДИТЕЛ
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen maja 2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: май 2013.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da se cepivo lahko uporablja pri brejih ovcah.
Bulgarian: Проучванията показват също, че ваксината може да се прилага на бременни овце.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja, kot je oteklina (ki ne traja več kot teden dni) ali „noduli" (zatrdline pod kožo), ki lahko trajajo več kot šest ali sedem tednov.
Bulgarian: Възможно е също да настъпят локални реакции на инжектираното място, например подуване (което обикновено преминава за по-малко от седмица) или „възли" (подкожно втвърдяване), които могат да се задържат за повече от шест или седем седмици.
Slovenian: Varnost zdravila je bila raziskana v dveh glavnih laboratorijskih študijah varnosti, ki sta bili opravljeni pri ovcah (prekomerno odmerjanje ter enkratna in ponavljajoča se uporaba), in dveh študijah, opravljenih pri brejih ovcah.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания за безопасност, проведени при овце (предозиране, единично и серийно приложение), както и в две полеви проучвания при бременни овце.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) pri ovcah, starejših od enega meseca in pol.
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируса в кръвта) при овце на възраст над един месец и половина.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je pregledala vse nove podatke o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva, ki so bili predloženi po dogovorjenem časovnem razporedu.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разглежда допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
Slovenian: Cepivo so ovce na splošno dobro prenašale, saj se niso pojavile večje sistemske reakcije.
Bulgarian: Като цяло ваксината се понася добре, както сочи липсата на сериозни системни нежелателни лекарствени реакции.
Slovenian: Prva injekcija se daje od starosti enega meseca in pol, druga pa tri tedne pozneje.
Bulgarian: Първата инжекция се прилага на овце на възраст над един месец и половина, а втората инжекция - след три седмици.
Slovenian: Ko ovce in govedo prejmejo cepivo, njihov imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Bulgarian: При прилагане на ваксината при овце и говеда, имунната система разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Slovenian: V 24 urah po cepljenju se lahko pri ovcah pojavi prehodno povišanje rektalno merjene temperature, ki pa ne presega 1,2℃.
Bulgarian: Възможно е овцете да покажат преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1,2 C през първите 24 часа след ваксинирането.
Slovenian: Inaktivirano cepivo z adjuvansom proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotipa 1 in 8
Bulgarian: Инактивирана аджувантна ваксина срещу вируса на болестта „син език", серотип 1 и 8
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ZULVAC 1+8 Ovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. marca 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за ZULVAC 1+8 Ovis на 14 март 2011 г.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v štirih glavnih laboratorijskih študijah pri mladih ovcah, pri čemer so bile ob uporabi cepiva ZULVAC 1+8 Ovis, ki je vseboval majhne količine antigena, izpostavljene serotipoma BTV-1 in BTV-8.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е проучена в четири основни лабораторни изпитвания при млади овце, при които животните са заразени с двата серотипа BTV-1 и BTV-8 с използването на ваксината ZULVAC 1-8 Ovis, съдържаща малко количество на антигени.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in da preprečuje viremijo, ki jo povzročata serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika, pri živalih, starejših od enega meseca in pol.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна за овце и предотвратява виремия, причинена от вируса на син език, серотип 1 и 8, при животни на възраст от един и половина месеца.
Slovenian: Leta 2013 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da dovoljenje za promet s cepivom ZULVAC 1+8 Ovis dobi običajen status.
Bulgarian: През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на ZULVAC 1+8 Ovis.
Slovenian: Karenca za cepivo ZULVAC 1+8 Ovis za meso in mleko je nič dni.
Bulgarian: Карентният срок за ZULVAC 1+8 Ovis за месо и мляко е нула дни.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 1+8 Ovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Bulgarian: Първоначално ZULVAC 1+8 Ovis е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Slovenian: Cepivo ZULVAC 1+8 Ovis vsebuje inaktivirane viruse bolezni modrikastega jezika, ki ne povzročajo bolezni.
Bulgarian: ZULVAC 1+8 Ovis съдържа инактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis je cepivo.
Bulgarian: ZULVAC 1+8 Ovis е ваксина.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis se uporablja pri ovcah za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus modrikastega jezika, prenašajo pa jo trzače.
Bulgarian: ZULVAC 1+8 Ovis се прилага при овце за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ZULVAC 1+8 Ovis:
Bulgarian: Допълнителна информация за ZULVAC 1+8 Ovis:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila ZULVAC 1+8 Ovis pri preprečevanju viremije, ki jo povzročata serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika pri ovcah, starejših od enega meseca in pol, večje od z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: CVMP заключава, че ползите от ZULVAC 1+8 Ovis превишават рисковете за предпазването от виремия, причинена от вируса на син език, серотип 1 и 8, при овце на възраст от 1,5 месец.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni odobritvi ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o njem.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация за ZULVAC 1+8 Ovis.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis je cepivo, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktivirana (uničena) serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Bulgarian: ZULVAC 1+8 Ovis е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език", серотип 1 и 8, като активно вещество.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от ZULVAC 1+8 Ovis са установени в проучванията?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ZULVAC 1+8 Ovis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ZULVAC 1+8 Ovis?
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Bulgarian: Съдържание Размер на първична опаковка
Slovenian: Intramuskularno Hidrolitična steklena viala tipa I z butilnim zamaškom zaščitenim z aluminijasto kapico.
Bulgarian: Интрамускулно Тип I Хидролизирано стъкло флакон с бутилова тапа и алуминиева капачка.
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime
Bulgarian: EMEA Номер Наименование
Slovenian: Zelo redko so o teh kliničnih znakih poročali iz terena.
Bulgarian: Този клиничен признак е докладван много рядко в полеви условия.
Slovenian: Trajanje imunosti je vsaj 1 leto po osnovnem programu cepljenja.
Bulgarian: Продължителността на имунитета е поне 1 година след началния курс на ваксинация.
Slovenian: Aluminijev hidroksid (Al3+)
Bulgarian: Aluminium hydroxide (Al3+)
Slovenian: Girona ŠPANIJA
Bulgarian: Girona SPAIN
Slovenian: Ravnajte v skladu z običajnimi načeli asepse.
Bulgarian: Да се спазват обичайните практики на асептиката.
Slovenian: Camprodon s/n "la Riba"
Bulgarian: Camprodón s/n "la Riba"
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov, saj le-ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
Bulgarian: Избягвайте образуването на мехурчета, тъй като това може да причини дразнене на мястото на инжектиране.
Slovenian: 2. injekcija: po 3 tednih
Bulgarian: 2ро инжектиране: след 3 седмици
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju stekleničke.
Bulgarian: Избягвайте многократно отваряне на флакона.
Slovenian: Cepivo se lahko uporablja v obdobju brejosti.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага по време на бременност.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Bulgarian: В съответствие с чл.71 на Директива 2001/82/ЕС на Европейския парламент и Съвета както е изменено, страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или част от нея, ако установят, че:
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Natrijev klorid
Bulgarian: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20ml / Kartonska škatla 1 x 100 ml
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА Kартонена кутия 1 x 20ml / Kартонена кутия 1 x 100 ml
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja:
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml в съответствие със следната ваксинационна схема:
Slovenian: Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: România Zoetis România S.R.L
Bulgarian: Zoetis România S.R.L
Slovenian: 1. injekcija: od 3 meseca starosti.
Bulgarian: во инжектиране: след навършване на 3 месечна възраст.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri govedu.
Bulgarian: Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при говеда.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/105/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/09/105/001
Slovenian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Bulgarian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Slovenian: Pri tej kategoriji živali cepivo uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или национални компетентни органи съобразно действащата ваксинациона политика срещу болестта син език.
Slovenian: Nederland Zoetis B.V.
Bulgarian: Zoetis B.V.
Slovenian: Drugi dan po cepljenju se je rektalna temperatura vrnila na normalno vrednost.
Bulgarian: На втория ден след ваксинацията, ректалната температура се е върнала в нормалните си граници.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1.
Bulgarian: Ексципиентите (включително адювантите), посочени в т.
Slovenian: ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Bulgarian: ZULVAC 8 Bovis инжекционна суспензия за говеда
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 8, pri govedu.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотип 8, при говеда.
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih, razen če je zahtevano drugače.
Bulgarian: (ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали, освен ако е необходимо друго.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Viala iz stekla tipa I (10 odmerkov) ali stekla tipa II (50 odmerkov) z zamaškom iz butilnega elastomera Velikost pakiranja
Bulgarian: Тип I стъклен флакон (10 дози) или тип II стъклен флакон (50 дози) с бутил еластомерна тапа.
Slovenian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Bulgarian: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirana protivirusna cepiva - cepivo proti virusu modrega jezika.
Bulgarian: Инактивирана вирусна ваксина - ваксина вирус син език.
Slovenian: Za vsak program ponovnega cepljenja se je potrebno dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem epidemiološko situacijo.
Bulgarian: Всяка реваксинационна схема трябва да се съгласува с компетентните органи или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епизоотологична обстановка.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in nalepki po EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия и етикета следГоден до: {месец/година}
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT_PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Začetek imunosti: 25 dni po drugem odmerku.
Bulgarian: *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода на валидиране на RT-PCR, показващ отсъствие на вирусен геном).
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AA08
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-терапевтичен Код: QI02AA08
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite takoj.
Bulgarian: използвайте незабавно..
Slovenian: Belkasta do rožnata suspenzija za injiciranje
Bulgarian: Сивобелезникава или розово оцветена инжекционна суспензия.
Slovenian: Lokalne reakcije po dajanju 2-krat prevelikega odmerka, ki so večje od 2 cm so pogoste, medtem ko se reakcije do 5 cm po prevelikem odmerjanju pojavijo občasno in izginejo najkasneje v 57 dneh.
Bulgarian: При прилагане на доза, два пъти по-голяма от препоръчаната, е възможна поява на локална реакция с размер 2 cm и повече, рядко тази реакция може да достигне до 5 cm при предозиране, като отшумява максимум за 57 дни.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri živalih z maternalnimi protitelesi, kljub temu pa se je uporaba cepiva pri seropozitivnih živalih izkazala za varno in učinkovito.
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на тази ваксина при животни, получили майчини антитела, но все пак ваксината е с доказана безопасност и ефикасност при серопозитивни говеда.
Slovenian: Da se izognete naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Bulgarian: С цел да се избегне случайно замърсяване на ваксината, препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с по-голямо количество дози.
Slovenian: V eni študiji o varnosti pri teletih ni bilo po prvem dajanju enega odmerka opaziti nobenih neželenih učinkov.
Bulgarian: При едно лабораторно изследване за безопасност не са наблюдавани неблагоприятни реакции след първото прилагане на единична доза при телета.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba ZULVAC 8 BOVIS je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на ZULVAC 8 Bovis могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Slovenian: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Slovenian: Aluminijev hidroksid Saponin
Bulgarian: Aluminium hydroxide
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 ml (50 дози)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega(odgovornih) za sprostitev serije Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Bulgarian: , или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Slovenian: DODATEK I
Bulgarian: СУБСТАНЦИЯ /ИИ/
Slovenian: En 2 ml odmerek:
Bulgarian: Една доза от 2 ml:
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,7 ºC.
Bulgarian: След прилагане на двойна доза, е било регистрирано леко и преходно, но забележимо повишаване на ректалната температура с 0.7 ºC при ваксинираните телета през първите 24 часа.
Slovenian: Pred uporabo rahlo pretresite.
Bulgarian: Разклатете внимателно непосредствено преди употреба.
Slovenian: Intramuskularna uporaba.
Bulgarian: Прилага се интрамускулно.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Bulgarian: Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.
Slovenian: Takoj po odpiranju porabite naenkrat celotno vsebino stekleničke.
Bulgarian: Цялото количество на флакона трябва да бъде употребено веднага след отварянето му.
Slovenian: Nalepka na viali 20 ml 1.
Bulgarian: Етикет на флакон 20 ml
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Ob uporabi pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost.
Bulgarian: Употребата на продукта при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от заразяване, трябва да се извършва внимателно, като е препоръчително преди пристъпване към масова употреба, ваксината да се изпита при малък брой животни.
Slovenian: Po drugem dajanju enega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah zelo pogosto opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,4 ºC.
Bulgarian: След второто прилагане на единична доза, леко и преходно, но забележимо повишаване на ректалната температура с 0.4 ºC е наблюдавано много често при ваксинираните телета през първите 24 часа.
Slovenian: En 2 ml odmerek: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Bulgarian: Да се използва само при здрави животни.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: porabite takoj.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Slovenian: 1 viala z 10 odmerki (20 ml).
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон от 10 дози (20 ml).
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ ОТГОВОРЕН/НИ/ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Slovenian: Brejosti:
Bulgarian: Аджуванти:
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 20 ml (10 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 20 ml (10 дози)
Slovenian: Zaščita je učinkovita od 25. dne po zadnji injekciji in traja vsaj eno leto.
Bulgarian: Защитата започва 25 дни след последната инжекция и продължава най-малко една година.
Slovenian: Prva injekcija se daje od starosti treh mesecev, druga pa tri tedne pozneje.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя след тримесечна възраст, а втората инжекция - три седмици по-късно.
Slovenian: Po drugem injiciranju cepiva se lahko pri živalih v prvih 24 urah pojavi rahlo in prehodno povišanje telesne temperature za 0,4 ºC.
Bulgarian: През първите 24 часа след втората инжекция е възможно животните да покажат леко, преходно повишаване на ректалната температура с 0,4ºC.
Slovenian: Cepivo se živalim injicira v mišico.
Bulgarian: Ваксината се прилага на животни с инжекция в мускула.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri govedu so raziskovali v laboratorijski študiji, pri katerih so cepili teleta, starejša od dveh mesecev in pol.
Bulgarian: Ефективността на ваксината при говеда е проучена в лабораторно изпитване, в което ваксината е прилагана на телета на възраст над два месеца и половина.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) pri govedu, starejšem od treh mesecev.
Bulgarian: Ваксината се използва за предпазване от виремия (наличие на вируса в кръвта) при говеда на възраст над три месеца.
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi rezultati niza laboratorijskih študij varnosti z uporabo cepiva s podobno sestavo, ki je vsebovalo serotipa 1 in 8, ter študij, opravljenih pri ovcah s cepivom z enako sestavo, vendar z drugačnim serotipom, da bi pridobili zaključke o varnosti.
Bulgarian: За да се направят заключения относно безопасността, са представени резултати от множество лабораторни изпитвания за безопасност, извършени с ваксина с подобен състав, съдържаща серотипове 1 и 8, и проучвания, извършени с ваксина със същия състав, но с различен серотип, прилагани при овце.