FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Czech: s nestratifikovaným poměrem rizik 0,71 (95% CI, 0,53; 0,96), což naznačuje 29% snížení rizika příhod modifikovaného PFS při podávání přípravku ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
Norwegian Bokmål: 0;603; 0,983, p=0,035), som indikerer en nedgang på 23 % i risikoen for modifisert PFS-hendelser for ADCETRIS+ AVD kontra ABVD.
Czech: Infekce a infestace Velmi časté:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige:
Czech: Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, dihydrát trehalosy, polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Sitronsyremonohydrat, natriumsitratdihydrat, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 80.
Czech: Q. 2021
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: 1. kvartal 2021
Czech: (95% CI [0.27, 0.68])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,27, 0,68])
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny až v 16 cyklech nebo přípravkem dle volby lékaře po dobu až 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg intravenøst i 30 minutter hver tredje uke i opptil 16 sykluser, eller med legens valg i opptil 48 uker.
Czech: Byly provedeny post-hoc analýzy modifikovaného PFS dle IRT u předem specifikovaných podskupin pacientů s onemocněním stádia IV podle věku, regionu, výchozích mimouzlinových manifestací, počtu rizikových faktorů IPFP, výchozích B-symptomů, výchozího stavu ECOG a pohlaví.
Norwegian Bokmål: Post-hoc-undergruppeanalyser av modifisert PFS per IRF for pasienter med stadium IV-sykdom ble utført på bakgrunn av alder, region, ekstranodale områder ved baseline, antall IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, ECOG-status ved baseline og kjønn.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nebyly pozorovány žádné účinky.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt ble observert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Reakce spojené s infuzí a, zimnice
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner a,
Czech: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Czech: podání
Norwegian Bokmål: BRUKANVISNING
Czech: Z 20 hodnotitelných pacientů s HL opakovaně léčených přípravkem ADCETRIS dosáhlo 6 pacientů (30 %) kompletní remise a 6 pacientů (30 %) parciální remise, na ORR 60 %.
Norwegian Bokmål: Av de 20 evaluerbare pasientene med HL, fikk 6 pasienter (30 %) CR og 6 pasienter (30 %) PR med en ORR på 60 % etter rebehandling med ADCETRIS, Median responsvarighet var 9,2 og 9,4 måneder hos pasienter som oppnådde henholdsvis OR (CR + PR) og CR.
Czech: Objektivní odpověď (CR + PR) Kompletní remise (CR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (CR + PR)a Komplett remisjon (CR)
Czech: (95% CI [0,53, 1,67])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,53, 1,67])
Czech: U pacientů užívajících přípravek ADCETRIS byla hlášena hepatotoxicita v podobě zvýšené hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST).
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet i form av forhøyede nivåer av alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) er rapportert med ADCETRIS.
Czech: Pacienti mají být sledováni, zda se u nich nevyskytnou příznaky neuropatie, jako např. hypestezie, hyperestezie, parestezie, diskomfort, pocit pálení, neuropatická bolest nebo slabost.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for symptomer på nevropati, for eksempel hypoestesi, hyperestesi, parestesi,
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Czech: stupně a bolesti zad než u pacientů sledovaných v kombinovaných pivotních studiích fáze 2.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde også en høyere insidens av artralgi, anemi grad 3 og ryggsmerte enn pasientene i de kombinerte pivotale fase 2-studiene.
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti u pacientů s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem léčených přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg podávaným každé 3 týdny
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke
Czech: Další informace o použití a účincích těchto přípravků naleznete v příbalové informaci k těmto přípravkům.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedleggene for disse legemidlene for mer informasjon om bruk og virkning.
Czech: 2,4 lahviček
Norwegian Bokmål: 2,4 hetteglass
Czech: hodnota p = 0,037
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,037
Czech: Nedosaženo (95% CI [26,4, -])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [26,4, -])
Czech: Jak se Adcetris podává
Norwegian Bokmål: Hvordan Adcetris gis
Czech: Odložit dávku až do návratu toxicity na ≤ stupeň 1 nebo do výchozího stavu, poté v léčbě pokračovat sníženou dávkou 1,2 mg/kg každé 3 týdny
Norwegian Bokmål: Vent med å gi dosen inntil toksisitet går tilbake til ≤ grad 1 eller baseline, og start behandlingen på nytt med en redusert dose på 1,2 mg/kg hver 3. uke
Czech: Výkonnostní stav ECOG n (%)
Norwegian Bokmål: ECOG-status n (%)
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Czech: Korigovaná hodnota p a.
Norwegian Bokmål: Justert p-verdi a.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. podmíněného schválení.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent ved såkalt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet.
Czech: Doporučená dávka je 1,8 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1,8 mg/kg gitt som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 3. uke.
Czech: - se u Vás objeví zimnice nebo třesavka nebo je Vám horko; změřte si teplotu, protože byste mohl(a) mít horečku.
Norwegian Bokmål: - utvikler frysninger eller skjelving eller føler deg varm.
Czech: Příprava infuzního roztoku
Norwegian Bokmål: Klargjøring av infusjonsvæske
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - snížený počet bílých krvinek - snížený počet krevních destiček - snížená hladina bílých krvinek s horečkou - infekce horních cest dýchacích - snížení tělesné hmotnosti - infekce - pocit na zvracení - bolest břicha - neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů - svalová bolest - bolest kloubů nebo bolestivé, oteklé klouby - závrať - zvýšení hodnot jaterních enzymů - snížená chuť k jídlu - neschopnost usnout - bolest kostí - boláky nebo zánět v ústech
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - redusert nivå av hvite blodceller - redusert nivå av blodplater - redusert nivå av hvite blodceller med feber - øvre luftveisinfeksjon - vekttap - infeksjon - kvalme - abdominalsmerte - uvanlig hårtap eller hårtynning - muskelsmerter - leddsmerter eller vonde, hovne ledd - svimmelhet - forhøyet nivå av leverenzymer - nedsatt appetitt - søvnvansker - skjelettsmerter - sår eller betennelse i munnen
Czech: U pacientů, u kterých byla provedena primární profylaxe s G-CSF, činila četnost febrilní neutropenie 11 %.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av febril nøytropeni var 11 % hos pasienter som fikk primærprofylakse med G-CSF.
Czech: Po podání má být infuzní linka propláchnuta injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), 5% injekčním roztokem glukózy nebo laktátovým Ringerovým injekčním roztokem.
Norwegian Bokmål: Infusjonsslangen skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, 5 % glukose til injeksjon eller Ringer-laktat injeksjonsvæske etter administrasjon.
Czech: Tabulka 16: Příklady výpočtů pro pacienty s tělesnou hmotností v rozmezí od 60 kg do 120 kg, kterým je podávána doporučená dávka 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Prøveberegninger for pasienter som veier 60 til 120 kg og som skal ha den anbefalte dosen på 1,2 mg/kg ADCETRIS som kombinasjonsbehandling eller ved behov for en redusert dose
Czech: (95% CI [0.34, 0.71])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,34, 0,71])
Czech: Počet rizikových faktorů ≥ 2 Počet rizikových faktorů
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Antall risikofaktorer = 1 Antall risikofaktorer ≥ 2 Antall risikofaktorer ≥ 3 ADCETRIS n = 21
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg nebo odpovídajícím placebem intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny až v 16 cyklech.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS eller tilsvarende placebo intravenøst i 30 minutter hver 3. uke i opptil 16 behandlingssykluser.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové (pro úpravu pH) Dihydrát natrium-citrátu (pro úpravu pH) Dihydrát trehalosy
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (for pH-justering) Natriumsitratdihydrat (for pH-justering) α,α-trehalosedihydrat Polysorbat 80
Czech: (95% CI [0,27,
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,27,
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě sledovat případné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal overvåkes nøye for eventuelle bivirkninger.
Czech: - dušnost nebo kašel (může postihnout více než 1 osobu z 10) - příznaky podobné chřipce následované bolestivou červenou nebo nafialovělou vyrážkou, která se šíří a vytváří puchýře, včetně rozsáhlého odlučování kůže (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
Norwegian Bokmål: - influensalignende symptomer etterfulgt av et smertefullt rødt eller lillaaktig utslett som sprer seg og danner blemmer, inkludert at store hudområder løsner (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
Czech: Při podávání přípravku ADCETRIS byly hlášeny Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapportert ved bruk av ADCETRIS.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige:
Czech: Charakteristiky onemocnění Medián počtu předchozích chemoterapeutických režimů (rozmezí) Medián doby od diagnózy HL po první dávku (rozmezí)
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika Median antall tidligere kjemoterapiregimer (intervall)
Czech: V neklinických studiích byla pozorována deplece thymu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier er det observert thymusdeplesjon (se pkt.
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti u pacientů s relabujícím nebo refrakterním sALCL, kterým bylo podáváno 1,8 mg/kg přípravku ADCETRIS každé 3týdny
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater hos pasienter med residiverende eller refraktær sALCL behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke
Czech: Poruchy funkce ledvin a jater
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Czech: Mikronukleární studie in vivo s kostní dření potkanů prokázala, že MMAE má aneugenní vlastnosti.
Norwegian Bokmål: MMAE er påvist å ha aneugene egenskaper i en in vivo mikronukleusstudie med benmarg fra rotte.
Czech: V případě výskytu neutropenie 3. nebo 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.2 hvis det utvikles grad 3 eller grad 4 nøytropeni.
Czech: Z léčených pacientů pak 8 pacientů s léčebnou odpovědí podstoupilo alogenní transplantaci kmenových buněk.
Norwegian Bokmål: Av de behandlede pasientene fikk 8 responderende pasienter senere en allogen SCT.
Czech: Po rekonstituci (viz bod 6.6) jeden ml obsahuje brentuximabum vedotinum 5 mg.
Norwegian Bokmål: 6.6) inneholder hver ml 5 mg brentuksimabvedotin.
Czech: 1,92 lahviček
Norwegian Bokmål: 1,92 hetteglass
Czech: Současné podávání midazolamu, substrátu CYP3A4, s brentuximab vedotinem neměnilo metabolismus midazolamu; proto se neočekává, že by brentuximab vedotin modifikoval expozici lékům, které jsou metabolizovány enzymy CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Brentuksimabvedotin ventes derfor ikke å endre eksponeringen for legemidler som metaboliseres av CYP3A4-enzymer.
Czech: V tabulce 13 je uveden souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 viser en oppsummering av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline.
Czech: Před podáním každé dávky této léčby je třeba zkontrolovat kompletní krevní obraz.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger skal utføres før hver dose under behandlingen administreres.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny až v 16 cyklech.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg intravenøst i 30 minutter hver tredje uke i opptil 16 sykluser.
Czech: V případě výskytu SJS nebo TEN je třeba léčbu přípravkem ADCETRIS přerušit a podat příslušnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Hvis SJS eller TEN oppstår, må ADCETRIS seponeres og egnet medisinsk behandling gis.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS byly hlášeny gastrointestinální (GI) komplikace včetně střevní obstrukce, ileu, enterokolitidy, neutropenické kolitidy, eroze, vředu, perforace a krvácení, některé s fatálními následky.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale komplikasjoner inklusiv tarmobstruksjon, ileus, enterokolitt, nøytropen kolitt, erosjon, ulcus, perforasjon og blødning, noen ganger med fatalt utfall, har vært rapportert hos pasienter behandlet med ADCETRIS.
Czech: stupně trvající ≥7 dnů se vyskytla u 2 % pacientů.
Norwegian Bokmål: 2 % av pasientene hadde nøytropeni grad 4 som varte i ≥ 7 dager.
Czech: celková dávka vydělená koncentrací rekonstituovaného roztoku [5 mg/ml]
Norwegian Bokmål: Rekonstituert hetteglasskonsentrasjon (5 mg/ml)
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytla periferní neuropatie, činil medián doby nástupu periferní neuropatie 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplevde perifer nevropati, var median tid til debut 12 uker.
Czech: Výsledky v populaci intent-to-treat (ITT) ukázaly statisticky významné zlepšení modifikovaného PFS při podávání přípravku ADCETRIS+ AVD se stratifikovaným poměrem rizik 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983; p = 0,035), což naznačuje 23% snížení rizika příhod modifikovaného PFS při podávání přípravku ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
Norwegian Bokmål: Resultatene i ITT-populasjonen (intent-to-treat) viste en statistisk significant forbedring i modifisert PFS for ADCETRIS+ AVD, en stratifisert risikofaktor på 0,770 (95 % KI,
Czech: V rameni s léčbou dle volby lékaře činil medián doby trvání léčby (počet cyklů) u pacientů, kterým byl podáván bexaroten, přibližně 16 týdnů (5,5 cyklů) a u pacientů, kterým byl podáván methotrexát, 11 týdnů (3 cykly).
Norwegian Bokmål: 16 uker (5,5 sykluser), og 11 uker (3 sykluser) for pasienter som fikk metotreksat.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg se má pro výpočet dávky použít 100 kg (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Hvis pasientens vekt er over 100 kg, skal 100 kg benyttes ved doseberegningen (se pkt.
Czech: Kožní T-buněčný lymfom
Norwegian Bokmål: Kutant T-cellelymfom
Czech: (95% CI [0,60,
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,60,
Czech: Příslušná doporučení pro dávkování jsou uvedena v tabulce 1 níže (viz též bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 nedenfor for egnede doseringsanbefalinger (se også pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 13,2 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,7 % maximálního denního příjmu sodíku 2 g pro dospělého člověka dle doporučení WHO.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,7 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Czech: Vnitřní obal
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Czech: Registrační (EU) číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU) -nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: Délka léčby byla 16 týdnů.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 16 uker.
Czech: Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Ελλάδa
Czech: Tento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy.
Norwegian Bokmål: Denne effekten varer minst 12 timer og kan være symptomgivende; inkluderer synkope.
Czech: Méně časté (může k nim dojít až u 1 ze 100 pacientů)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter)
Czech: Užijte obě tablety ve stejný čas, jednu po druhé.
Norwegian Bokmål: Du bør ta begge tablettene samtidig, en om gangen.
Czech: NEUŽÍVEJTE tyto tablety, pokud již užíváte nitráty.
Norwegian Bokmål: Ta IKKE disse tablettene hvis du allerede bruker nitrater.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: Výsledkem tohoto působení je zlepšená schopnost vykonávat tělesné aktivity.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i en forbedret evne til fysisk aktivitet.
Czech: Tablety spolkněte celé a zapijte je trochou vody.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med et glass vann.
Czech: Není známo1
Norwegian Bokmål: Ikke kjent1
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. října 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 1. oktober 2013
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Czech: U pacientů, u kterých byla dostupná data, bylo roční přežití 96,4%.
Norwegian Bokmål: For pasientene det finnes data for var overlevelsesraten for 1 år 96,4 %.
Czech: Akutní infarkt myokardu v uplynulých 90 dnech.
Norwegian Bokmål: Akutt myokardinfarkt i løpet av de siste 90 dager.
Czech: Závažná hypotenze (<90/50 mm Hg).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon (<90/50 mm Hg)
Czech: − bolest na hrudi - nepoužívejte nitráty, ale ihned vyhledejte lékařskou pomoc (častá frekvence)
Norwegian Bokmål: - brystsmerter - ikke bruk nitrater, men søk medisinsk hjelp umiddelbart (frekvens vanlig).
Czech: Dlouhodobá léčba
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling
Czech: Měření kardiopulmonální hemodynamiky bylo provedeno u 93 pacientů.
Norwegian Bokmål: Kardiopulmonal hemodynamikk ble utført hos 93 pasienter.
Czech: Interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již zaznamenána po uplynutí 48 hodin od poslední dávky tadalafilu.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen varte i over 24 timer, men var ikke lenger detekterbar 48 timer etter den siste tadalafildosen.
Czech: Léčba musí být zahájena a monitorována odborníkem se zkušenostmi s léčbou PAH.
Norwegian Bokmål: Behandling må kun initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av PAH.
Czech: (1) Příhody nebyly hlášeny v registračních studiích a jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Norwegian Bokmål: (1) Hendelser som ikke ble rapportert i registreringsstudier og ikke kan estimeres fra tilgjengelige data.
Czech: Zlepšení ve vzdálenosti při chůzi bylo zjevné od 8. týdne léčby.
Norwegian Bokmål: Forbedringen i gangtesten var synlig etter 8 ukers behandling.
Czech: Pacienti s diabetem
Norwegian Bokmål: Pasienter med diabetes
Czech: WHO měla většina pacientů funkční třídu III (65,2%) nebo II (32,1%).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde WHO funksjonsklasse III (65,2 %) eller II (32,1 %).
Czech: U pacientů nad 75 let jsou údaje týkající se nežádoucích účinků omezené.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata for pasienter over 75 år er begrensede.
Czech: Po, Út, Stř, Čt, Pá, So, Ne
Norwegian Bokmål: ANNET Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
Czech: Požívání alkoholu může dočasně snížit váš krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol kan midlertidig senke blodtrykket.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za ´EXP´.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken (utløpsdato) og blisterpakningen (EXP).
Czech: Jak přípravek ADCIRCA uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ADCIRCA
Czech: Priapismus a anatomické deformity penisu
Norwegian Bokmål: Priapisme og anatomisk deformert penis
Czech: Mají tvar mandle a na jedné straně označení „4467".
Norwegian Bokmål: De er mandelformede og er merket med "4467" på den ene siden.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 233 mg laktózy (jako monohydrát).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 233 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Léčba erektilní dysfunkce
Norwegian Bokmål: Behandlinger av erektil dysfunksjon
Czech: 56 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter
Czech: Klinický význam těchto nálezů je nejistý.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette funnet er usikkert.
Czech: Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v části 4.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkningene som er beskrevet i avsnitt 4.
Czech: Děti a dospívající Přípravek ADCIRCA není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom ADCIRCA er ikke indisert for bruk av barn og ungdom under 18 år.
Czech: Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky hlášeny u alfuzosinu nebo tamsulosinu.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier hos et begrenset antall friske frivillige personer ble slik effekt ikke rapportert med alfuzosin og tamsulosin.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK laktosa
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Laktose
Czech: Nelze určit, zda měly tyto případy přímou souvislost s užíváním tadalafilu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å fastslå om disse hendelsene var direkte relatert til tadalafil.
Czech: Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes en risiko for det diende barnet.
Czech: O podávání tadalafilu těhotným ženám jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av tadalafil hos gravide kvinner.
Czech: 311 z těchto pacientů bylo léčeno tadalafilem nejméně po dobu 6 měsíců a 293 po dobu 1 roku (střední hodnota expozice 365 dnů; rozsah od 2 do 415 dnů).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 311 pasienter blitt behandlet med tadalafil i minst 6 måneder og 293 i ett år (median eksponering 365 dager, fra 2 til 415 dager).
Czech: Jediným farmakodynamickým účinkem bylo malé (3,5 úderu/min)
Norwegian Bokmål: Den eneste farmakodynamiske effekten var en liten økning i hjertefrekvens (3,5 slag pr. min.).
Czech: Z tohoto důvodu se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen anbefales derfor ikke (se pkt.
Czech: Užijte dávku ihned, jak si to uvědomíte, pokud to není více než 8 hodin od doby , kdy jste měl(a) dávku užít.
Norwegian Bokmål: Ta dosen så snart du husker det dersom det har gått mindre enn 8 timer siden du skulle tatt dosen.
Czech: Kromě toho nebyly pozorovány žádné změny v koncentraci tadalafilu při současném užití s alkoholem.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke vist endringer i tadalafilkonsentrasjonene etter samtidig administrering med alkohol.
Czech: Navíc nebyla prokázána účinnost ze sekundárních analýz, provedených v této studii.
Norwegian Bokmål: Effekt ble heller ikke vist for sekundære endepunkter i denne studien.
Czech: Vzácně byly hlášeny některé nežádoucí účinky: - částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta zraku na jednom nebo obou očích, a závažné alergické reakce, které způsobují otoky obličeje a hrdla.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger har blitt rapportert sjeldent: - Delvis, midlertidig eller permanent reduksjon eller tap av syn på ett eller begge øyne og alvorlig allergisk reaksjon som fører til hevelse i ansikt eller hals.
Czech: Průměrná hodnota testu vzdálenosti 6ti minutové chůze (6MWD) byla 343,6 metrů.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig baseline for 6 minutters gangtest (6MWD) var 343,6 meter.
Czech: Některé léky mohu být přípravkem ADCIRCA ovlivněny, nebo naopak mohou ovlivnit, jak bude přípravek ADCIRCA působit.
Norwegian Bokmål: Noen medisiner kan påvirkes av ADCIRCA eller de kan påvirke hvor godt ADCIRCA virker.
Czech: Pacienti byli randomizování do jedné z pěti léčebných skupin (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo placebo).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til en av fem behandlingsgrupper (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller placebo).
Czech: Celková frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla nízká (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Norwegian Bokmål: Den totale frekvensen av seponering på grunn av bivirkninger var lav (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).