FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η νευροτοξικότητα που συνδέεται με τη δινουτουξιμάμπη βήτα οφείλεται πιθανώς στην επαγωγή μηχανικής αλλοδυνίας, η οποία μπορεί να προκαλείται μέσω της αντίδρασης δινουτουξιμάμπης βήτα με το αντιγόνο GD2, το οποίο εντοπίζεται στην επιφάνεια περιφερικών νευρικών ινών και μυελίνης.
Croatian: Postoji vjerojatnost pojave neurotoksičnosti povezane s dinutuksimabom beta zbog izazivanja mehaničke alodinije koja može biti posredovana reaktivnošću dinutuksimaba beta s antigenom GD2 smještenim na površini perifernih živčanih vlakana i mijelina.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Time se omogućuje stalno praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστά ελεύθερης συμβάντων επιβίωσης (EFS) και συνολικής επιβίωσης OS) [95% διάστημα εμπιστοσύνης) σε ασθενείς χωρίς ενδείξεις νόσου κατά την έναρξη της μελέτης (πλήρης απόκριση στην αρχική θεραπεία)
Croatian: Tablica 2.: Stope preživljenja bez događaja (EFS) i ukupnog preživljenja (OS) [95-postotni interval pouzdanosti] u bolesnika bez dokaza o bolesti na početku (potpun odgovor na početno liječenje)
Greek: Η εμφάνιση βαριών αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση (όπως CRS) απαιτεί την άμεση διακοπή της θεραπείας με δινουτουξιμάμπη βήτα και μπορεί να καθιστά απαραίτητη την επείγουσα αντιμετώπισή τους.
Croatian: Pojava teških reakcija povezanih s infuzijom (uključujući sindrom otpuštanja citokina) zahtijeva trenutačan prekid davanja terapije dinutuksimabom beta i možda će zahtijevati hitno liječenje.
Greek: Πίνακας 3: Ποσοστά ελεύθερης συμβάντων επιβίωσης (EFS) και συνολικής επιβίωσης (OS) [95% διάστημα εμπιστοσύνης] σε ασθενείς με ενδείξεις νόσου κατά την έναρξη της μελέτης (μη πλήρης απόκριση στην αρχική θεραπεία)
Croatian: Tablica 3.: Stope preživljenja bez događaja (EFS) i ukupnog preživljenja (OS) [95-postotni interval pouzdanosti] u bolesnika s dokazom o bolesti na početku (bez potpunog odgovora na početno liječenje)
Greek: Αποφεύγετε τους εμβολιασμούς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Qarziba και για 10 εβδομάδες μετά.
Croatian: Izbjegavajte cijepljenja tijekom liječenja lijekom Qarziba i 10 tjedana nakon dovršetka liječenja.
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα):
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Greek: Μελέτη 1 N=15
Croatian: 1. ispitivanje N = 15
Greek: • πάθηση στην οποία ορισμένες μικρές φλέβες στο ήπαρ αποφράσσονται (φλεβοαποφρακτική νόσος)
Croatian: • stanje u kojem dolazi do začepljenja pojedinih malih vena u jetri (venookluzivna bolest)
Greek: Παρουσία ανθρώπινων κυττάρων-τελεστών, συμπεριλαμβανομένων των μονοπύρηνων του περιφερικού αίματος και κοκκιοκυττάρων από υγιείς δότες, η δινουτουξιμάμπη βήτα βρέθηκε να μεσολαβεί προκαλώντας τη λύση κυτταρικών σειρών ανθρώπινου νευροβλαστώματος και μελανώματος, κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Croatian: U prisutnosti ljudskih efektorskih stanica, uključujući nuklearne stanice periferne krvi i granulocite zdravih ljudskih davatelja, otkriveno je da dinutuksimab beta posreduje u lizi ljudskih staničnih linija neuroblastoma i melanoma na način ovisan o dozi.
Greek: Διακόψτε την έγχυση Ξαναρχίστε την επόμενη ημέρα, εφόσον υποχωρήσει η ανεπιθύμητη ενέργεια
Croatian: Opetovano pojavljivanje nuspojava Prekinuti davanje infuzije Ponovno primijeniti sljedeći dan ako nuspojave nestanu
Greek: Ο περιέκτης πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων, πριν από τη χορήγηση.
Croatian: Spremnik je potrebno pregledati prije primjene kako bi se provjerilo da nema vidljivih čestica.
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Greek: Η επίβλεψη της θεραπείας θα γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Croatian: Liječnik s iskustvom u korištenju lijekova za liječenje raka pratit će vaše liječenje.
Greek: • αντιδράσεις στην περιοχή της ένεσης, δερματικά προβλήματα όπως ερυθρότητα, ξηροδερμία,
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije, problemi s kožom kao što su crvenilo, suha koža, ekcem,
Greek: Το Qarziba πρέπει να αραιώνεται υπό άσηπτες συνθήκες στην ειδική για κάθε ασθενή συγκέντρωση/δόση με διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), το οποίο περιέχει 1% ανθρώπινης λευκωματίνης (π.χ. 5 mL ανθρώπινης λευκωματίνης 20% ανά 100 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου).
Croatian: Qarziba potrebno je aseptički razrijediti na koncentraciju/dozu prilagođenu pojedinom bolesniku pomoću otopine za infuziju natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %), koja sadrži 1 %-tni ljudski albumin (npr. 5 ml 20 %-tnog ljudskog albumina na 100 ml otopine natrijeva klorida).
Greek: Καρδιακές διαταραχές ταχυκαρδία καρδιακή ανεπάρκεια, δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, περικαρδιακή συλλογή υγρού
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija zatajenje srca, disfunkcija lijeve klijetke, perikardijalni izljev
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από αυτή, θα ελέγχεστε τακτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση.
Croatian: Tijekom i nakon infuzije redovito će vas pregledavati zbog moguće pojave nuspojava povezanih s infuzijom.
Greek: • Για ημερήσια επαναλαμβανόμενες εγχύσεις, η ημερήσια δόση είναι 20 mg/m2 και η υπολογισμένη δόση πρέπει να αραιώνεται σε 100 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) που περιέχει 1% ανθρώπινης λευκωματίνης.
Croatian: • Pri davanju ponovljenih dnevnih infuzija dnevna doza iznosi 20 mg/m2, a izračunatu dozu potrebno je razrijediti u 100 ml natrijeva klorida koncentracije 9 mg/ml (0,9 %), koji sadrži 1%-tni ljudski albumin.
Greek: • μειωμένη όρεξη, ναυτία, κοιλιακή διάταση, συσσώρευση υγρού στην κοιλιακή κοιλότητα
Croatian: • smanjen apetit, mučnina, nadimanje trbuha, nakupljanje tekućine u trbušnoj šupljini
Greek: Μετά την επίτευξη σταθερής κατάστασης, δεν προβλέπεται καμία διαφορά στην έκθεση, με και χωρίς σχηματισμό ADA.
Croatian: Nakon postizanja dinamičke ravnoteže ne predviđa se razlika u izloženosti, sa stvaranjem protutijela na lijek i bez njihova stvaranja.
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nisu dostupni podaci u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre (vidjeti dio 5.2).
Greek: Ο πρώτος κύκλος των 5 -ημερών πρέπει να ξεκινάει 7 ημέρες πριν από την πρώτη έγχυση της δινουτουξιμάμπης βήτα και ο δεύτερος κύκλος των 5 -ημερών πρέπει να ξεκινάει ταυτόχρονα με την έγχυση της δινουτουξιμάμπης βήτα (ημέρες 1 έως 5 κάθε κύκλου δινουτουξιμάμπης βήτα).
Croatian: Prvo petodnevno razdoblje trebalo bi započeti 7 dana prije primjene prve infuzije dinutuksimaba beta, a drugo petodnevno razdoblje trebalo bi započeti istodobno s primjenom infuzije dinutuksimaba beta (dani 1. - 5. svakog ciklusa liječenja dinutuksimabom beta).
Greek: Τυχόν άλλοι ενδοφλεβίως συγχορηγούμενοι παράγοντες πρέπει να χορηγούνται μέσω ξεχωριστής γραμμής έγχυσης.
Croatian: Ostala sredstva koja se istodobno primjenjuju intravenski potrebno je dati putem zasebne infuzijske linije.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβάτη 20, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije, kloridna kiselina.
Greek: Μελέτη 1 N=29
Croatian: 1. ispitivanje N = 29
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση, αυξημένος καρδιακός παλμός
Croatian: • nizak krvni tlak, ubrzani puls
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών αναφυλακτική αντίδραση ορονοσία
Croatian: Poremećaji imunosnog sustava preosjetljivost, sindrom otpuštanja citokina anafilaktička reakcija serumska bolest
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg δινουτουξιμάμπης βήτα σε 4,5 mL.
Croatian: Svaka bočica sadrži 20 mg dinutuksimaba beta u 4,5 ml.
Greek: Για ημερήσια επαναλαμβανόμενες εγχύσεις 8 ωρών, η ημερήσια δόση είναι 20 mg/m2 και η υπολογισμένη δόση πρέπει να αραιώνεται σε 100 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) που περιέχει 1% ανθρώπινης λευκωματίνης.
Croatian: Pri davanju ponovljenih 8-satnih dnevnih infuzija dnevna doza iznosi 20 mg/m2, a izračunatu dozu potrebno je razrijediti u 100 ml natrijeva klorida koncentracije 9 mg/ml (0,9 %) koji sadrži 1 %-tni ljudski albumin.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε τα ακόλουθα, όταν λάβετε για πρώτη φορά το Qarziba και κατά τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας:
Croatian: Nakon prve primjene lijeka Qarziba i tijekom liječenja mogli biste primijetiti sljedeće:
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Qarziba και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Qarziba i 6 mjeseci nakon primanja zadnje doze nemojte dojiti.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα):
Croatian: Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοίμωξη (όπως πνευμονία, δερματική λοίμωξη, λοίμωξη από ερπητοϊό, μυελίτιδα, εγκεφαλομυελίτιδα), λοίμωξη που σχετίζεται με τη συσκευή σήψη
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (uključujući upalu pluća, kožne infekcije, infekciju virusom herpesa, mijelitis, encefalomijelitis), infekcija vezana uz kateter sepsa
Greek: Η θεραπεία με οπιοειδή είναι συνήθης με τη δινουτουξιμάμπη βήτα.
Croatian: Liječenje opioidima standardno je uz primjenu dinutuksimaba beta.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία περιφερική νευροπάθεια, επιληπτική κρίση, παραισθησία, ζάλη, τρόμος αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja periferna neuropatija, napadaj, parestezija, omaglica, tremor povišen intrakranijalni tlak, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Greek: • Με ημερήσιες εγχύσεις δινουτουξιμάμπης βήτα, η έγχυση της μορφίνης πρέπει να συνεχίζεται με μειωμένο ρυθμό (π.χ. 0,01 mg/kg/h) για 4 ώρες μετά το τέλος της έγχυσης της δινουτουξιμάμπης βήτα.
Croatian: • Uz dnevne infuzije dinutuksimaba beta potrebno je nastaviti primjenjivati infuziju morfina pri smanjenoj brzini (npr. 0,01 mg/kg/sat) tijekom 4 sata nakon prestanka davanja infuzije dinutuksimaba beta.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Ο ΚΑΚ υποχρεούται να υποβάλει τα αποτελέσματα μελέτης βασιζόμενης σε δεδομένα που προέρχονται από μητρώο ασθενών με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου, προκειμένου να συλλεχθούν δεδομένα για το άλγος και την αντιμετώπισή του, τις επιπτώσεις στο περιφερικό και κεντρικό νευρικό σύστημα, καθώς και για προβλήματα στην όραση.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): U svrhu prikupljanja podataka o boli i njezinom zbrinjavanju, učinku na periferni i središnji živčani sustav, uključujući poremećaje vida, dugoročnu sigurnost primjene i dugoročnu učinkovitost, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba predati rezultate ispitivanja na temelju podataka iz registra bolesnika s neuroblastomom visokog rizika.
Greek: Υποχρέωση υποβολής ετήσιων εκθέσεων
Croatian: Godišnja izvješća koja je potrebno predati
Greek: • διεσταλμένες κόρες ή μη φυσιολογικές αντιδράσεις των κορώνπαθολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος και ούρων (ερυθρά αιμοσφαίρια και άλλα συστατικά, ηπατική λειτουργία,
Croatian: • abnormalne vrijednosti testova krvi ili urina (krvne stanice i ostale komponente, funkcija jetre,
Greek: Μελέτη 2 N=25
Croatian: 2. ispitivanje N = 25
Greek: Μελέτη 2 N=19
Croatian: 2. ispitivanje N = 19
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Qarziba
Croatian: Kako primjenjivati lijek Qarziba
Greek: Αραιωμένο διάλυμα (διάλυμα προς έγχυση)
Croatian: Razrijeđena otopina (otopina za infuziju)
Greek: Τα μη οπιοειδή αναλγητικά πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνιμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, π.χ. παρακεταμόλη ή ιβουπροφαίνη.
Croatian: Neopioidne analgetike, na primjer paracetamol ili ibuprofen, potrebno je trajno primjenjivati tijekom liječenja.
Greek: • περιφερική νευροπάθεια βαθμού 3
Croatian: • pefirerna neuropatija 3. stupnja
Greek: οφθαλμοπληγία, οίδημα οπτικής θηλής, διαταραχή προσαρμογής, θαμπή όραση, φωτοφοβία
Croatian: oftalmoplegija, papiloedem, poremećaj akomodacije, zamućen vid, fotofobija
Greek: Πίνακας 1: Ποσοστά ελεύθερης συμβάντων επιβίωσης (EFS) και συνολικής επιβίωσης (OS) σε υποτροπιάζοντες και ανθεκτικούς σε θεραπεία ασθενείς
Croatian: Tablica 1.: Stope preživljenja bez događaja (engl. event-free survival, EFS) i ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) u bolesnika s refraktornom bolešću i s recidivom bolesti
Greek: Έχει αποδειχθεί in vitro ότι η δινουτουξιμάμπη βήτα δεσμεύεται στις κυτταρικές σειρές του νευροβλαστώματος που είναι γνωστό ότι εκφράζουν το GD2 και ότι επάγει τόσο την κυτταροτοξικότητα την εξαρτώμενη από το συμπλήρωμα (complement dependent cytoxicity, CDC) όσο και την εξαρτώμενη από αντίσωμα και μεσολαβούμενη από κύτταρα κυτταροτοξικότητα (antibody dependent cell-mediated cytoxicity, ADCC).
Croatian: Pokazalo se da se dinutuksimab beta in vitro veže za stanične linije neuroblastoma za koje je poznato da eksprimiraju GD2 te da inducira citotoksičnost ovisnu o komplementu (CDC) i staničnu citotoksičnost ovisnu o protutijelima (ADCC).
Greek: • αναπνευστική ανεπάρκεια, υγρό στους πνεύμονες
Croatian: • zatajenje disanja, nakupljanje tekućine u plućima
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα αποτελεί ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ποντικού-ανθρώπου που παράγεται σε μια κυτταρική σειρά θηλαστικού (CHO), με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Croatian: Dinutuksimab beta je kimerično ljudsko/mišje IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji sisavaca (CHO).
Greek: • έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα
Croatian: • povraćanje, proljev, zatvor
Greek: Διακόψτε την έγχυση Μετά την υποχώρηση της ανεπιθύμητης ενέργειας, ξαναρχίστε την έγχυση στο 50% του αρχικού ρυθμού
Croatian: Smanjiti brzinu infuzije na 50 % Nakon nestanka nuspojava ponovno primijeniti izvornu brzinu infuzije
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για τη δινουτουξιμάμπη βήτα
Croatian: Preporučene prilagodbe doze za dinutuksimab beta
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: • διέγερση, άγχος
Croatian: • uznemirenost, tjeskoba
Greek: Λοιπά
Croatian: DRUGO
Greek: • άλγος στομάχου, λαιμού, θώρακα, προσώπου, χεριών, ποδιών, κάτω άκρων, βραχιόνων, ράχης,
Croatian: • bol u trbuhu, grlu, prsnom košu, licu, šakama, stopalima, rukama, nogama, leđima, vratu, zglobovima ili mišićima
Greek: Σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η δινουτουξιμάμπη βήτα.
Croatian: • Djelatna tvar je dinutuksimab beta.
Greek: Έχει αναφερθεί περιστασιακά η εμφάνιση περιφερικής νευροπάθειας από τη χρήση του Qarziba.
Croatian: U liječenju lijekom Qarziba zabilježene su povremene pojave periferne neuropatije.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης κατακράτηση υγρών μειωμένη όρεξη, υπολευκωματιναιμία, υπονατριαιμία, υποκαλιαιμία, υποφωσφαταιμία, υπομαγνησιαιμία, υπασβεστιαιμία, αφυδάτωση
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane zadržavanje tekućine smanjen apetit, hipoalbuminemija, hiponatrijemija, hipokalijemija, hipofosfatemija, hipomagnezijemija, hipokalcijemija, dehidracija
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δινουτουξιμάμπη βήτα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dinutuksimab beta u majčino mlijeko.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να χειρίζονται ή να οδηγούν μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δινουτουξιμάμπη βήτα.
Croatian: Tijekom liječenja dinutuksimabom beta bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Greek: 1 mL συμπυκνώματος περιέχει 4,5 mg δινουτουξιμάμπης βήτα.
Croatian: 1 ml koncentrata sadrži 4,5 mg dinutuksimaba beta.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές μυδρίαση, τονική κόρη, οφθαλμικό οίδημα (στο βλέφαρο, περικογχικό)
Croatian: Poremećaji oka midrijaza, pupilotonija, edem oka (kapak, periorbitalni)
Greek: Συνιστάται η χρήση αντισύλληψης για χρονικό διάστημα 6 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας με Qarziba.
Croatian: 6 mjeseci nakon prekida liječenja lijekom Qarziba.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πυρεξία, ρίγη, άλγος*, περιφερικό οίδημα, οίδημα προσώπου αντίδραση στην περιοχή της ένεσης
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija, zimica, bol*, periferni edem, edem lica reakcija na mjestu injekcije
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Qarziba 4,5 mg/mL συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Croatian: NAZIV LIJEKA Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Greek: Ο συνδυασμός Qarziba με IL-2 αυξάνει τον κίνδυνο πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών συγκριτικά με τη χορήγηση του Qarziba χωρίς IL-2, ιδίως όσον αφορά την πυρεξία (92% έναντι 79%), το CLS (50% έναντι 25%), το άλγος που σχετίζεται με τη δινουτουξιμάμπη βήτα (75% έναντι 63%), την υπόταση (43% έναντι 26%) και την περιφερική νευροπάθεια (14% έναντι 7%), αντίστοιχα.
Croatian: (50 % u odnosu na 25 %), boli povezane s primjenom dinutuksimaba beta (75 % u odnosu na 63 %), hipotenzije (43 % u odnosu na 26 %) i periferne neuropatije (14 % u odnosu na 7 %).
Greek: Παρά τη χρήση προνάρκωσης, ενδέχεται να εμφανιστούν βαριές αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, όπως σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (CRS), αναφυλακτικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Croatian: Teške reakcije povezane s infuzijom, uključujući sindrom otpuštanja citokina, anafilaktičke reakcije i reakcije preosjetljivosti, mogu se pojaviti unatoč primjeni premedikacije.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Qarziba 4,5 mg/mL συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση δινουτουξιμάμπη βήτα
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju dinutuksimab beta
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 mL συμπυκνώματος περιέχει 4,5 mg δινουτουξιμάμπης βήτα.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 ml koncentrata sadrži 4,5 mg dinutiksimaba beta.
Greek: • οφθαλμικά προβλήματα
Croatian: • problemi s očima
Greek: Χορηγούνται συνολικά 5 κύκλοι.
Croatian: Daje se u ukupno 5 ciklusa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το βάρος και το ύψος του ασθενούς.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini i visini bolesnika.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Qarziba
Croatian: Ostale informacije o lijeku Qarziba
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα αναφέρει τα ποσοστά 5ετούς επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν μέρος στις μελέτες.
Croatian: Nadalje, tvrtka će izvijestiti o 5-godišnjim stopama preživljenja bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanjima.
Greek: Χρησιμοποιείται σε 2 ομάδες ασθενών που πάσχουν από νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου (το οποίο έχει μεγάλη πιθανότητα να επανεμφανιστεί), συγκεκριμένα:
Croatian: Primjenjuje se u 2 skupine bolesnika koji imaju neuroblastom visokog rizika (za koji postoji velika vjerojatnost da će se vratiti):
Greek: Η θεραπεία με το Qarziba πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου.
Croatian: Liječenje lijekom Qarziba mora se provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka.
Greek: Το Qarziba έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Croatian: Lijek Qarziba odobren je u „iznimnim okolnostima".
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Dinutuximab beta Apeiron και Dinutuximab beta EUSA.
Croatian: Prethodno poznat pod nazivima Dinutuximab beta Apeiron i Dinutuximab beta EUSA.
Greek: Εάν το νευροβλάστωμα έχει επανεμφανιστεί μετά από προηγούμενη θεραπεία, θα πρέπει να σταθεροποιηθεί (να σταματήσει τυχόν επιδείνωσή του) προτού ξεκινήσει η θεραπεία με το Qarziba.
Croatian: Ako se nakon prethodnih liječenja neuroblastom vratio, treba ga stabilizirati (zaustaviti pogoršanje) prije početka terapije lijekom Qarziba.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού σημείωσε την έλλειψη θεραπευτικών επιλογών για την αποτροπή της επανεμφάνισης του νευροβλαστώματος υψηλού κινδύνου.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji uočio je manjak opcija liječenja kojima bi se spriječio recidiv neuroblastoma visokog rizika.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Dinutuximab beta EUSA στις 4 Αυγούστου 2017 και σε Qarziba στις 27 Νοεμβρίου 2017.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Dinutuximab beta EUSA 4. kolovoza 2017. i u Qarziba 27. studenoga 2017.
Greek: Κάθε κύκλος θεραπείας με το φάρμακο χορηγείται για 5 έως 10 ημέρες, κάθε 35 ημέρες.
Croatian: U svakom ciklusu liječenja koji traje 35 dana, lijek se daje 5 ili 10 dana.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα) είναι υπερευαισθησία (αλλεργία), έμετος, διάρροια, σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής (διαφυγή υγρών από τα αιμοφόρα αγγεία που μπορεί να προκαλέσει οίδημα και πτώση της αρτηριακής πίεσης) και υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
Croatian: Druge nuspojave (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) su preosjetljivost (alergija), povraćanje, proljev, sindrom kapilarnog curenja (curenje tekućine iz krvnih žila što može prouzročiti oticanje i pad krvnog tlaka) i hipotenzija (nizak krvni tlak).
Greek: Παρόλο που η θεραπεία με το Qarziba μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η ασφάλεια του φαρμάκου θεωρείται αποδεκτή.
Croatian: Iako liječenje lijekom Qarziba može prouzročiti ozbiljne nuspojave, sigurnost lijeka smatra se prihvatljivom.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Qarziba (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 7 στα 10 άτομα) είναι πυρεξία (πυρετός) και άλγος.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Qarziba (koje se mogu javiti u više od 7 na 10 osoba) su vrućica (pireksija) i bol.
Greek: • ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν κάποια βελτίωση με προηγούμενες θεραπείες, στις οποίες συμπεριλαμβανόταν η μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων του αίματος (μεταμόσχευση με κύτταρα που παράγουν αίμα),
Croatian: • bolesnika u kojih je prethodnim liječenjima ostvareno određeno poboljšanje, a ta su liječenja uključila transplantaciju matičnih krvnih stanica (transplantacija krvotvornih stanica);
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νευροβλάστωμα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Qarziba χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Νοεμβρίου 2012.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s neuroblastomom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Qarziba označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. studenog 2012.
Greek: Συνδυαστικά, τα δεδομένα από τις εκβάσεις με το Qarziba δείχνουν ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό.
Croatian: Sveukupni podatci o ishodima lijeka Qarziba pokazuju da je lijek učinkovit.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Qarziba;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Qarziba?
Greek: Το Qarziba είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια δομή που ονομάζεται GD2 και η οποία υπάρχει σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια των κυττάρων του νευροβλαστώματος, αλλά όχι των φυσιολογικών κυττάρων.
Croatian: Qarziba je monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) proizvedeno kako bi prepoznalo strukturu pod nazivom GD2 koja je u velikim količinama prisutna na stanicama neuroblastoma, ali ne i na normalnim stanicama i vezalo se za nju.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας, ορισμένοι από αυτούς τους ασθενείς δεν είχαν καμία ένδειξη νευροβλαστώματος, ενώ ορισμένοι άλλοι εξακολουθούσαν να εμφανίζουν ενδείξεις της νόσου.
Croatian: Na početku liječenja neki od tih bolesnika nisu imali nikakav znak neuroblastoma, a neki su još imali neke simptome bolesti.
Greek: Η πλήρης EPAR του Qarziba διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Qarziba nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.