FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een 26 weken durende, placebogecontroleerde studie bij gestabiliseerde volwassen patiënten met chronische schizofrenie gaf aripiprazol een significant grotere afname in terugval cijfer, 34 % in de aripiprazol groep en 57 % in de placebogroep.
Icelandic: Í 26 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan geðklofa í stöðugu ástandi, kom í ljós að hjá þeim sem fengu aripíprazól varð marktækt sjaldnar afturför, 34 % í aripíprazól hópnum og 57 % í lyfleysuhópnum.
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om aripiprazol te beïnvloeden Een maagzuurremmer, de H2 antagonist famotidine, vermindert de absorptiesnelheid van aripiprazol, echter dit effect wordt als niet klinisch relevant beschouwd.
Icelandic: H2 viðtakablokkinn famótídín, magasýrublokki, minnkaði frásogshraða aripíprazóls en þessi áhrif eru ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Dutch: Aripiprazol Accord is effectief in een doseringsbereik van 10 tot 30 mg/dag.
Icelandic: Aripiprazole Accord er virkt í skömmtum á bilinu 10 til 30 mg/sólarhring.
Dutch: Aripiprazol Accord 10 mg / 30 mg tabletten
Icelandic: Aripiprazole Accord 10 mg/ 30 mg töflur
Dutch: • hoog suikergehalte in het bloed (te herkennen aan symptomen als overmatige dorst, grote hoeveelheden plassen, verhoogde eetlust en zich zwak voelen) of als er diabetes (suikerziekte) in uw familie voorkomt of is voorgekomen.
Icelandic: • ert með háan blóðsykur (sem einkennist m.a. af óhóflegum þorsta, miklum þvaglátum, aukinni matarlyst og máttleysi) eða fjölskyldusögu um sykursýki
Dutch: Wanneer u zich realiseert dat u meer Aripiprazol Accord heeft ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen (of wanneer iemand anders uw Aripiprazol Accord heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer u uw arts niet kunt bereiken ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem het doosje met u mee.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Aripiprazole Accord en mælt er fyrir um Hafi stærri skammtur af Aripiprazole Accord verið tekinn en læknirinn hefur ráðlagt (eða ef einhver annar hefur tekið nokkrar Aripiprazole Accord) á strax að hafa samband við lækninn.
Dutch: De incidentie van hyperprolactinemie of de stijging van serumprolactine bij patiënten die werden behandeld met aripiprazol (0,3 %) was vergelijkbaar met die bij patiënten die werden behandeld met placebo (0,2 %).
Icelandic: Tíðni mjólkurkveikjublæðis eða aukning prólaktíns í sermi sjúklinga í meðferð með aripíprazól (0,3 %) var svipuð og með lyfleysu (0,2 %).
Dutch: Wanneer u een dosis bent vergeten neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ef gleymist að taka Aripiprazole Accord Gleymist skammtur á að taka hann eins fljótt og hægt er, þó á ekki að taka tvo skammta á sólarhring.
Dutch: Aripiprazol Accord 5 mg tabletten Aripiprazol Accord 10 mg tabletten Aripiprazol Accord 15 mg tabletten Aripiprazol Accord 30 mg tabletten aripiprazol
Icelandic: Aripiprazole Accord 5 mg töflur Aripiprazole Accord 10 mg töflur Aripiprazole Accord 15 mg töflur
Dutch: In een 6 weken durende placebogecontroleerde studie met 302 schizofrene adolescente patiënten (13-17 jaar), die positieve of negatieve symptomen vertoonden, werd aripiprazol geassocieerd met statistisch significant grotere verbeteringen van psychotische symptomen in vergelijking met placebo.
Icelandic: Í 6-vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 302 unglingum með geðklofa (13-17 ára), með jákvæð eða neikvæð einkenni, kom í ljós að samanborið við lyfleysu tengdist notkun aripíprazóls tölfræðilega marktækt færri geðrofseinkennum.
Dutch: Ariprazole Accord 5/10/15/30 mg tabletten zijn verkrijgbaar in HDPE-flesjes met PPCRC dop à 30 of 100 tabletten.
Icelandic: Aripiprazole Accord 5/10/15 mg töflur fást í HDPE glasi með PPCRC loki sem inniheldur 30 eða 100 töflur.
Dutch: Van andere sterke remmers van CYP3A4, zoals itraconazol en HIV-protease-remmers, kan worden verwacht dat deze vergelijkbare effecten hebben en soortgelijke dosisverlagingen dienen daarom te worden toegepast (zie rubriek 4.2).
Icelandic: CYP3A4 blokkar svo sem ítrakónazól og HIV próteasahemlar geti haft svipuð áhrif og því á að minnka skammta á svipaðan hátt (sjá kafla 4.2).
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om hun arts te raadplegen indien zij tijdens de behandeling met aripiprazol zwanger raken of zwanger willen worden.
Icelandic: Konur þurfa því að leita ráða hjá lækni verði þær þungaðar eða ef þær ráðgera þungun meðan á meðferð með aripíprazóli stendur.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is aripiprazol.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er aripíprazól.
Dutch: Farmacokinetisch populatieonderzoek gaf geen bewijs van klinisch significante effecten van roken op de farmacokinetiek van aripiprazol.
Icelandic: Þýðismat á lyfjahvörfum á milli hópa leiddi ekki í ljós nein klínískt marktæk áhrif reykinga á lyfjahvörf arípíprazóls.
Dutch: Maagdarmstelselaandoe ningen
Icelandic: Þvagleki Þvagteppa
Dutch: EU/1/15/1045/011- 30 tabletten EU/1/15/1045/012- 100 tabletten
Icelandic: EU/1/15/1045/011- 30 töflur EU/1/15/1045/012- 100 töflur
Dutch: Deze omvatten: dosisafhankelijke adrenocorticale toxiciteit (lipofuscine pigment accumulatie en/of parenchymcelverlies) bij ratten na 104 weken bij 20 tot 60 mg/kg/dag (3 tot 10 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen humane dosis) en toename van adrenocorticale carcinomen en gecombineerde adrenocorticale adenomen/carcinomen bij vrouwtjesratten bij 60 mg/kg/dag (10 keer de gemiddelde AUC bij steadystate bij de maximale aanbevolen humane dosis).
Icelandic: Þessi eituráhrif voru m.a. skammtaháð eituráhrif á nýrnahettubörk (uppsöfnun fitufúskín litarefna og/eða frumutap í starfsvef) hjá rottum eftir að hafa fengið 20-60 mg/kg/sólarhring 3 til 10 sinnum meðaltals-AUC í jafnvægi við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum) og aukningu á krabbameini í nýrnahettuberki ásamt nýrnahettukirtilæxli/krabbameini hjá kvenrottum sem fengu
Dutch: EU/1/15/1045/005- 30 tabletten EU/1/15/1045/006- 100 tabletten
Icelandic: EU/1/15/1045/005- 30 töflur EU/1/15/1045/006- 100 töflur
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornisse n
Icelandic: Efnaskipti og næring
Dutch: Elke 15 mg tablet bevat 88 mg lactose (als monohydraat) Aripiprazol Accord 30 mg tabletten Elke tablet bevat 30 mg aripiprazol.
Icelandic: Hver 15 mg tafla inniheldur 88 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) Aripiprazole Accord 30 mg töflur
Dutch: Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazol bij schizofrenie en bipolaire I stoornis wordt gemedieerd door een combinatie van partieel agonisme op de dopamine D2 en serotonine 5HT1a receptoren en antagonisme van serotonine 5HT2a receptoren.
Icelandic: I séu vegna örvunar að hluta á dópamín D2 og serótónín 5HT1a viðtaka og vegna hömlunar serótónín 5HT2a viðtaka.
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip of het etiket en de doos na "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni eða áletruninni og öskjunni á eftir EXP.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met antipsychotica, inclusief aripiprazol, dienen te worden gecontroleerd op signalen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte), en patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes mellitus dienen regelmatig te worden gecontroleerd op verslechtering van de glucosecontrole (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum sem fá ódæmigerð virk lyf við geðrofi, þ.m.t. aripíprazól með tilliti til einkenna blóðsykurhækkunar (t.d.ofþorsti, ofsamiga, ofát og máttleysi) og glúkósu þarf að mæla reglulega hjá sjúklingum með sykursýki eða þeim sem er hætt við að fá sykursýki (sjá kafla 4.8).
Dutch: Elke 5 mg tablet bevat 63 mg lactose (als monohydraat) Aripiprazol Accord 10 mg tabletten Elke tablet bevat 10 mg aripiprazol.
Icelandic: Hver 5 mg tafla inniheldur 63 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) Aripiprazole Accord 10 mg töflur
Dutch: Elke 10 mg tablet bevat 59 mg lactose (als monohydraat) Aripiprazol Accord 15 mg tabletten Elke tablet bevat 15 mg aripiprazol.
Icelandic: Hver 10 mg tafla inniheldur 59 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) Aripiprazole Accord 15 mg töflur
Dutch: Aripiprazol wordt uitgebreid gedistribueerd door het lichaam met een schijnbaar verdelingsvolume van 4,9 l/kg, wat een indicatie is voor uitgebreide extravasculaire distributie.
Icelandic: Aripíprazól dreifist um líkamann með sýnilegu dreifingarrúmmáli sem er 4,9 1/kg sem bendir til víðtækrar dreifingar utan æða (extravascular) dreifingar.
Dutch: De AUC en Cmax van dehydro-aripiprazol namen toe met respectievelijk 77 % en 43 %.
Icelandic: AUC fyrir virka umbrotsefnið dehýdróaripíprazól jókst um 77 % og Cmax um 43 %.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnast áhrifin af þessu lyfi vera of mikil eða of lítil.
Dutch: Bij deze patiënten dient de dosering voorzichtig te worden gehanteerd.
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar skammtar eru ákveðnir hjá þessum sjúklingum.
Dutch: Toegevoegd aripiprazol toonde superioriteit ten opzichte van placebo op de secundaire eindpuntmaat CGI-BP Severity of Illness-score (manie).
Icelandic: Viðbótarmeðferð með aripíprazóli var fremri lyfleysu sem aukaniðurstaða samkvæmt CGI-BP kvarða varðandi alvarleika sjúkdóms (oflæti).
Dutch: Hyperglykemie, in sommige gevallen extreem en gepaard gaand met ketoacidose, of hyperosmolair coma of overlijden, is gemeld bij patiënten die behandeld werden met atypische antipsychotica, waaronder aripiprazol.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðsykurhækkun, í sumum tilvikum óhóflegri og tengdri ketóblóðsýringu eða dái eða dauðsfalli vegna vessaþurrðar (hyperosmolar coma) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið með ódæmigerðum virkum lyfjum við geðrofi m.a. aripíprazól.
Dutch: In de populatie adolescente patiënten (leeftijd 13-17 jaar) met schizofrenie, die gedurende maximaal 72 maanden waren blootgesteld aan 5 tot 30 mg aripiprazol, bedroeg de incidentie van verlaagde serumprolactinegehaltes bij vrouwen (< 3 ng/ml) en bij mannen (< 2 ng/ml) respectievelijk 25,6 % en 45,0 %.
Icelandic: Hjá unglingum (13-17 ára) með geðklofa sem fengu 5 til 30 mg af aripíprazóli í allt að 72 mánuði var tíðni lágra prólaktíngilda í sermi 25,6 % hjá stúlkum (< 3 ng/ml) og 45,0 % hjá drengjum (< 2 ng/ml).
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I stoornis bij kinderen en adolescenten Aripiprazol werd onderzocht in een 30 weken durende placebogecontroleerde studie met 296 kinderen en adolescenten (10-17 jaar), die voldeden aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire 1 stoornis met manische of gemengde episodes met of zonder psychotische kenmerken en een Y-MRS-score  20 hadden bij aanvang van de studie.
Icelandic: I Í 30-vikna rannsókn var gerður samanburður á aripíprazóli og lyfleysu hjá 296 börnum og unglingum (10-17 ára), sem uppfylltu greiningarskilmerki DSM-IV fyrir geðhvarfasýki
Dutch: Op gewichtstoename moet worden gecontroleerd bij adolescente patiënten met bipolaire manie.
Icelandic: Fylgjast skal með þyngdaraukningu hjá unglingum með geðhvarfasýki í oflætisfasa.
Dutch: Als het optreedt gaat het meestal om patiënten met significante risicofactoren zoals een voorgeschiedenis van diabetes, schildklierstoornissen of hypofyse-adenoom.
Icelandic: Í þeim tilvikum er yfirleitt um greinilega áhættuþætti að ræða eins og sögu um sykursýki, truflun í skjaldkirtli eða heiladingulsæxli.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierziekten bleken de farmacokinetische kenmerken van aripiprazol en dehydro-aripiprazol gelijk te zijn aan die bij jonge gezonde personen.
Icelandic: Lyfjahvörf arípíprazóls og dehýdróaripíprazóls eru svipuð hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm og hjá heilbrigðum ungum einstaklingum.
Dutch: • meer speeksel in de mind dan normaal,
Icelandic: ● meira munnvatn í munni en venjulega,
Dutch: - een neiging om rond te dwalen.
Icelandic: - tilhneiging til að strjúka burt.
Dutch: • veranderde of verhoogde seksuele interesse,
Icelandic: ● breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi,
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Dutch: - eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Icelandic: - átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið),
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
Icelandic: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frakkland
Dutch: Plotseling onverklaard overlijden Torsades de pointes QT-verlenging
Icelandic: Óútskýrður skyndidauði Torsades de pointes QT lenging
Dutch: • te veel suiker in het bloed,
Icelandic: ● of mikill sykur í blóðinu,
Dutch: 6, Dervenakion Pallini 15351 Attiki,
Icelandic: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Pallini 15351 Attiki,
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 7 - 17 jaar en hadden bij aanvang een gemiddelde score van 30 op de Total Tic Score van de Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS).
Icelandic: Sjúklingarnir voru 7 - 17 ára að aldri og sýndu að meðaltali 30 TTS (Total Tic Score)-stig á Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS-kvarðanum) við grunnviðmið.
Dutch: - veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor anderen,
Icelandic: - breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi eða hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt,
Dutch: • verhoogd gehalte van het hormoon prolactine in het bloed,
Icelandic: ● aukið magn af hormóninu prólaktín í blóði,
Dutch: Patiënten met een zeldzame glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Dutch: Aripiprazol Mylan Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar en ouder die lijden aan een aandoening met kenmerken zoals: het gevoel "high" te zijn, excessief energiek zijn, minder slaap nodig hebben dan normaal, erg snel praten met vluchtige gedachten en soms ernstig prikkelbaar.
Icelandic: Aripiprazole Mylan Pharma er notað til að meðhöndla fullorðna og unglinga 13 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af tilfinningu um að vera „hátt uppi", hafa mjög mikla orku, þurfa miklu minni svefn en venjulega, tala mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna stundum mikið bráðlyndi.
Dutch: Verhoogd alanine aminotransferase (ALAT) Verhoogd aspartaat aminotransferase (ASAT) Verhoogd gamma glutamyltransferase (GGT) Verhoogd alkalische fosfatase
Icelandic: Aukinn alanín amínótransferasi (ALT) Aukinn aspartat amínótransferasi (AST) Aukinn gammaglútamýl transferasi (GGT)
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 6 - 18 jaar en hadden bij aanvang een gemiddelde score van 29 op de TTS-YGTSS.
Icelandic: Sjúklingarnir voru 6 - 18 ára að aldri og sýndu að meðaltali 29 TTS-YGTSS-stig við grunnviðmið.
Dutch: • bloedproppen in de aderen, vooral in de benen (met symptomen als zwelling, pijn en roodheid in het been) die zich via de bloedvaten naar de longen kan verplaatsen en kan zorgen voor pijn op de borst en moeite met ademhalen (indien u enkele van deze symptomen opmerkt zoek dan onmiddellijk medisch advies),
Icelandic: • blóðtappar í bláæðum einkum í fótum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði á fæti) sem geta borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum (ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu strax leita til læknis),
Dutch: • slaapproblemen,
Icelandic: ● erfiðleikar með svefn,
Dutch: 98 tabletten 28 x 1 tabletten
Icelandic: 28 x 1 töflur
Dutch: Indien u verteld is door uw arts dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Hafi læknirinn sagt að þú sért með óþol fyrir nokkrum sykurtegundum, skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.
Dutch: Griekenland or
Icelandic: Grikkland eða
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Dutch: • allergische reacties (b.v. zwelling in mond, tong, gezicht en keel, jeuk, netelroos);
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (t.d. bólga í munni, tungu, andliti og koki, kláði, ofsakláði);
Dutch: Evenzo waren voor dehydro- aripiprazol de geometrische gemiddelden van de Cmax en AUC na gelijktijdige toediening met carbamazepine respectievelijk 69 % en 71 % lager dan na behandeling met alleen aripiprazol.
Icelandic: Sömuleiðis fyrir dehýdróaripíprazól var margfeldismeðaltal Cmax og AUC eftir samtímis notkun á karbamazepíni 69 % og 71 % lægra en eftir meðferð með aripíprazól einu og sér.
Dutch: Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met Aripiprazol Mylan Pharma.
Icelandic: Þær eru einnig notaðar til að koma í veg fyrir að þessi einkenni komi aftur hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa svarað meðferð með Aripiprazole Mylan Pharma.
Dutch: Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Ef eitthver þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið nauðsynlegt að hafa samband við lækninn.
Dutch: Als u Aripiprazol Mylan Pharma inneemt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van borstvoeding voor uw baby.
Icelandic: Ef þú tekur Aripiprazole Mylan Pharma mun læknirinn ræða við þig hvort hætta skuli brjóstagöf og hafa í huga ávinning af meðferð fyrir þig og ávinning barnsins af brjóstagjöf.
Dutch: • rusteloos gevoel, niet stil kunnen zitten,
Icelandic: ● eirðarleysi og ófærni við að halda kyrru fyrir, erfiðleikar við að sitja kyrr,
Dutch: Als u dit Aripiprazole Mylan Pharma samen met bepaalde andere geneesmiddelen inneemt, kan dat betekenen dat uw arts de dosis van Aripiprazole Mylan Pharma of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen.
Icelandic: Notkun Aripiprazole Mylan Pharma ásamt sumum lyfjum getur þýtt að læknirinn þurfi að breyta skammti Aripiprazole Mylan Pharma eða hinna lyfjanna.
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 28 x 1 tabletten
Icelandic: 14 töflur 28 töflur 56 töflur 98 töflur
Dutch: Voor patiënten die aripiprazol kregen was de mediane tijd tot intreden 42 dagen en was de mediane duur 34 dagen.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem fengu aripípraszól, var miðgildi upphafstíma verkunar 42 dagar og miðgildi tímalengdar 34 dagar.
Dutch: Daarom wordt Aripiprazol Mylan Pharma niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die jonger zijn dan 13 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Icelandic: Því er notkun aripíprazóls ekki ráðlögð hjá sjúklingum yngri en 13 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt als kruidengeneesmiddel bij lichte depressie.
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum ) sem notuð er sem náttúrulyf við vægu þunglyndi
Dutch: Ze worden geleverd in PA / Alu / PVC-Aluminium folie geperforeerde blisters verpakt in kartonnen doos met 14, 28, 56 of 98, 28 x 1 tabletten.
Icelandic: Þær fást í PA/ál/PVC rifgötuðum álþynnum í pappaöskjum sem innihalda 14, 28, 56 eða 98, 28 x 1 töflur.
Dutch: • ongecontroleerde bewegingen van de mond, tong en ledematen (tardieve dyskinesie),
Icelandic: ● stjórnlausar hreyfingar á munni, tungu og útlimum (síðkomin hreyfitruflun),
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Aripiprazol Mylan Pharma in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Aripiprazole Mylan Pharma töflur síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Tics geassocieerd met het syndroom van Gilles de la Tourette: de veiligheid en werkzaamheid van Aripiprazol Mylan Pharma bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Andlitskippir tengdir Tourette-röskun: ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun aripíprazóls hjá börnum og unglingum 6 til 18 ára að aldri.
Dutch: Tics geassocieerd met het syndroom van Gilles de la Tourette bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2)
Icelandic: Andlitskippir tengdir Tourette-röskun hjá börnum (sjá kafla 4.2)
Dutch: • snelle hartslag,
Icelandic: ● hraður hjartsláttur,
Dutch: Aripiprazol Mylan Pharma is geïndiceerd voor de behandeling gedurende maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes in bipolaire I stoornis bij jongeren met een leeftijd van 13 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Aripiprazole Mylan Pharma er ætlað til meðferðar í allt að 12 vikur á meðalalvarlegum til alvarlegum oflætisfasa hjá unglingum 13 ára og eldri með geðhvarfasýki I (sjá kafla 5.1).
Dutch: Suïcidepogingen, suïcidale gedachten en suïcide (zie rubriek 4.4) Pathologisch gokken Impulsbeheersingsstoornissen Overmatig eten
Icelandic: Sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvíg (sjá kafla 4.4) Spilafíkn
Dutch: De orodispergeerbare tabletten of drank kunnen bij patiënten die moeite hebben met het doorslikken van de Aripiprazol Mylan Pharma tabletten als alternatief worden gebruikt voor Aripiprazol Mylan Pharma tabletten (zie ook rubriek 5.2).
Icelandic: Munndreifitöflurnar eða mixtúru, lausn má nota í staðinn fyrir Aripiprazole Mylan Pharma töflur þegar sjúklingur á erfitt með að gleypa Aripiprazole Mylan Pharma töflur (sjá einnig kafla 5.2).
Dutch: De schatting van de HR voor de jongere groep (13-14 jaar) was echter niet nauwkeurig, vanwege het kleinere aantal proefpersonen in die groep (aripiprazol: n = 29; placebo: n = 12), en het betrouwbaarheidsinterval voor deze schatting (0,151 tot 1,62) maakte het niet mogelijk om conclusies te trekken omtrent de aanwezigheid van een behandelingseffect.
Icelandic: En matið á hættuhlutfalli yngri (13-14 ára) hópsins var ónákvæmt vegna minni fjölda sjúklinga í hópnum (aripíprazól, n = 29; lyfleysa, n = 12) og öryggisbil matsins (allt frá 0,151 til 1,628) bauð ekki upp á að hægt væri að draga ályktanir um áhrif meðferðarinnar.
Dutch: • per ongeluk inhalatie van voedsel met het risico op longontsteking,
Icelandic: ásvelging fyrir slysni með hættu á lungnabólgu (lungnasýkingu),
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt komen van orale aripiprazol maar de frequentie van voorkomen is niet bekend:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfrandi aukaverkunum eftir markaðssetningu aripíprazól taflnanna en tíðni þeirra er ekki þekkt:
Dutch: • hoofdpijn,
Icelandic: ● höfuðverkur,
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Aripiprazol heeft geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, vanwege mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het gezichtsvermogen, bijvoorbeeld sedatie, slaperigheid, syncope, wazig zien, diplopie (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Aripíprazól hefur lítil áhrif eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna hugsanlegra áhrifa á taugakerfi og sjón, svo sem slævingu, svefnhöfga, yfirlið, þokusýn, tvísýni (sjá kafla 4.8).