FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În asociere cu tratamentul cu Zonegran apar erupții cutanate grave, inclusiv cazuri de sindrom Stevens-Johnson.
Icelandic: Alvarleg útbrot koma fyrir í tengslum við Zonegran-meðferð, m.a. Stevens-Johnson-heilkenni.
Romanian: - fără medicamente inductoare ale CYP3A4; sau cu insuficiență renală sau hepatică
Icelandic: - án lyfja sem virkja CYP3A4; eða þegar um skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er að ræða
Romanian: • aveți vârsta sub 12 ani, deoarece puteți fi expus unui risc mai ridicat de scădere a volumului transpirației, șoc caloric, pneumonie și probleme hepatice.
Icelandic: • ert yngri en 12 ára þar sem þú getur verið í meiri hættu á að svitamyndun minnki, að fá hitaslag,
Romanian: Un copil care cântărește 25 kg trebuie să ia 25 mg o dată pe zi în prima săptămână, apoi să crească doza zilnică cu 25 mg la începutul fiecărei săptămâni până când se atinge o doză zilnică între 150 și 200 mg.
Icelandic: Svo er sólarhringsskammturinn aukinn um 25 mg í byrjun hverrar viku þar til sólarhringsskammti á bilinu 150 til 200 mg er náð.
Romanian: Pot apărea durere oculară, vedere încețoșată sau vedere scăzută, și acestea pot fi semne ale unui glaucom.
Icelandic: Augnverkur, þokusýn eða minnkuð sjón geta komið fram og verið merki um gláku.
Romanian: Frecvențele sunt prezentate după următoarea schemă:
Icelandic: Tíðnin er tilgreind samkvæmt eftirfarandi reglu:
Romanian: Efectele la aceste valori ale dozei au fost reversibile în timpul perioadei de recuperare.
Icelandic: Áhrifin á þessu skammtastigi voru afturkræf á afturbatatímabilinu.
Romanian: Este puțin probabil ca aceste efecte să fie semnificative din punct de vedere clinic atunci când Zonegran este adăugat la tratamentul existent; cu toate acestea, în cazul întreruperii, ajustării sau introducerii dozelor medicației concomitente reprezentate de antiepileptice sau alte medicamente inductoare de CYP3A4 pot apărea modificări ale concentrațiilor de zonisamidă, caz în care este posibil să apară necesitatea ajustării dozei de Zonegran.
Icelandic: Ólíklegt er talið að slík áhrif séu klínískt marktæk þegar Zonegran er bætt við yfirstandandi meðferð; hins vegar geta komið fram breytingar á þéttni zonisamíðs ef samtímis gjöf flogaveikilyfja sem virkja CYP3A4 eða annarra lyfja er stöðvuð eða hafin, eða skammturinn aðlagaður, og þá kann að reynast nauðsynlegt að aðlaga skammt Zonegran sem gefinn er.
Romanian: Șoc caloric și deshidratare Prevenirea supraîncălzirii și deshidratării la copii
Icelandic: Hitaslag og vökvaþurrð Forvarnir gegn ofhitnun og vökvaþurrð hjá börnum
Romanian: În cazul semnelor sau simptomelor de deshidratare, oligohidroză sau temperatură corporală crescută, trebuie să se ia în considerare întreruperea administrării de Zonegran.
Icelandic: Ef einkenni vökvaþurrðar, minnkaðrar svitamyndunar eða hækkaðs líkamshita koma fram skal íhuga að hætta notkun Zonegran.
Romanian: Recomandări generale privind dozele de Zonegran la anumite grupe de pacienți
Icelandic: Almennar ráðleggingar um skammta Zonegran hjá sérstökum sjúklingahópum
Romanian: Clearance-ul renal al zosinamidei nemodificate este relativ scăzut (aproximativ 3,5 ml/min); o proporție de aproximativ 15 - 30 % din doză este eliminată în stare nemodificată.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun óbreytts zonisamíðs er tiltölulega lítil (u.þ.b. 3,5 ml/mín.); u.þ.b. 15-30% af skammtinum útskiljast óbreytt.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai zonisamidei la pacienții cu funcție hepatică afectată nu au fost studiați în mod adecvat.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf zonisamíðs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð með fullnægjandi hætti.
Romanian: Informațiile disponibile nu sunt adecvate pentru evaluarea relației, dacă există vreuna, între doza și durata tratamentului și aceste evenimente.
Icelandic: Ónógar upplýsingar liggja fyrir til að meta megi tengsl milli skammta, tímalengdar meðferðar og þessara tilvika ef um slík tengsl er að ræða.
Romanian: Datele limitate existente indică faptul că parametrii farmacocinetici la copii și adolescenți, determinați la starea de echilibru a concentrației plasmatice, la doze zilnice de 1 mg/kg, 7 mg/kg sau 12 mg/kg administrate în mod fracționat, sunt similare cu cele observate la adulți, după ajustarea în funcție de greutate.
Icelandic: Takmörkuð gögn benda til þess að lyfjahvörf hjá börnum og unglingum, sem gefið var lyfið þar til jafnvægi náðist við 1, 7 eða 12 mg/kg á sólarhring, í skiptum skömmtum, séu svipuð þeim sem eru hjá fullorðnum að lokinni aðlögun vegna líkamsþyngdar.
Romanian: Dacă pancreatita este evidentă, în absența oricărei alte cauze evidente se recomandă să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu Zonegran și inițierea unui tratament adecvat.
Icelandic: Ef brisbólga greinist, án þess að önnur orsök sé augljós, er mælt með því að hugleitt verði að stöðva meðferð með Zonegran og grípa til viðeigandi meðferðar.
Romanian: Zonisamida se excretă în laptele uman; concentrația din laptele matern este egală cu cea din plasma maternă.
Icelandic: Zonisamíð skilst út í brjóstamjólk; þéttni í brjóstamjólk er svipuð þéttni í plasma móður.
Romanian: La șobolani, s-a observat scăderea numărului de corpi luteici și de locuri de implantare la valori ale expunerii echivalente cu doza terapeutică maximă la om; ciclurile estrale neregulate și o scădere a numărului de fetuși vii au fost observate la valori ale expunerii de trei ori mai mari.
Icelandic: Hjá rottum kom fram fækkun á gulbúum og bólfestustöðum við útsetningu sem samsvaraði hámarksmeðferðarskammti hjá mönnum; óreglulegur tíðahringur og fækkun lifandi fóstra komu fram við þrisvar sinnum hærri útsetningargildi.
Romanian: Metabolizarea zonisamidei se face în principal prin clivajul reductiv al inelului benzisoxazolic al compusului primar, de către CYP3A4, cu formarea 2-sulfamoilacetilfenolului (SMAP) și, pe de altă parte, prin N-acetilare.
Icelandic: Zonisamíð hvarfast einkum við rýrisskiptingu bensísoxasólhringsins í móðurlyfinu af völdum CYP3A4 og myndast þá 2-súlfamóýlasetýlfenól (SMAP), en einnig með N-asetýlerun.
Romanian: Dacă se decide continuarea tratamentului cu Zonegran în prezența acidozei persistente, trebuie luată în considerare inițierea unui tratament alcalinizant.
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að halda áfram Zonegran meðferð þrátt fyrir viðvarandi blóðsýringu skal íhuga meðferð með basa.
Romanian: Simptomele includ debutul acut al scăderii acuității vizuale și/sau durerii oculare.
Icelandic: Einkennin eru m.a. skyndilega minnkuð sjónskerpa og/eða augnverkur.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: o la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; o la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Icelandic: o Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Romanian: Zonegran conține galben amurg FCF (E110) și roșu allura AC (E129) Capsulele Zonegran 100 mg conțin un colorant galben denumit galben amurg FCF (E110) și un colorant roșu numit roșu allura AC (E129), care pot determina reacții alergice.
Icelandic: Zonegran inniheldur sólsetursgult FCF (E110) og allúrarautt AC (E129) Zonegran 100 mg hörð hylki innihalda gult litarefni sem nefnist sólsetursgult FCF (E110) og rautt litarefni sem nefnist allúrarautt AC (E129), sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum.
Romanian: Înainte să luați Zonegran, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zonegran er notað ef þú:
Romanian: Pacienții sau aparținătorii trebuie să fie avertizați asupra necesității de a menține nivelul de hidratare și de a evita expunerea la temperaturi excesive și exerciții fizice extenuante, în funcție de starea pacientului.
Icelandic: Benda skal sjúklingum eða umönnunaraðilum þeirra á að þeir verða að viðhalda nægjanlegu vökvamagni í líkamanum og forðast mikinn hita og mikið líkamlegt erfiði, eftir ástandi sjúklingsins.
Romanian: Deficiențele cognitive la pacienții care suferă de epilepsie au fost asociate cu o patologie subiacentă și/sau cu administrarea tratamentului antiepileptic.
Icelandic: Vitsmunaskerðing hjá sjúklingum með flogaveiki hefur verið tengd undirliggjandi meingerð og/eða meðferð með flogaveikislyfjum.
Romanian: Zonisamida a provocat anomalii de dezvoltare la șoareci, șobolani și câini, și a avut un efect letal asupra embrionului la maimuțe, în condițiile administrării în timpul perioadei de organogeneză la doze ale zonisamidei și niveluri plasmatice ale mamei similare sau mai mici decât nivelurile utilizate în scop terapeutic la om.
Icelandic: Zonisamíð olli þroskatruflunum hjá músum, rottum og hundum og dauða fósturvísa hjá öpum þegar lyfið var gefið á tímabili líffæramyndunar í zonisamíðskömmtum og með plasmaþéttni hjá móður svipaðri eða minni en í lækningaskömmtum hjá mönnum.
Romanian: • Doza inițială este de 1 mg per kg greutate corporală, administrată o dată pe zi.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 1 mg á hvert kg líkamsþyngdar, tekinn einu sinni á sólarhring.
Romanian: Zonegran poate provoca scăderea volumului transpirației și supraîncălzirea copilului dumneavoastră, iar în cazul în care copilul dumneavoastră nu este tratat, acestea pot duce la leziuni cerebrale și deces.
Icelandic: Zonegran getur valdið því að barnið þitt svitni minna og ofhitni, ef barnið fær ekki viðeigandi meðferð getur það valdið heilaskemmdum og dauða.
Romanian: Zonisamida este metabolizată parțial de către CYP3A4 (clivaj reductiv), precum și de către N-acetiltransferaze și prin conjugarea cu acidul glucuronic; de aceea, substanțele cu efect inductor sau inhibitor asupra acestor enzime pot influența parametrii farmacocinetici ai zonisamidei:
Icelandic: Zonisamíð hvarfast að hluta af völdum CYP3A4 (rýrisskiptingar) en einnig af völdum N-asetýltransferasa og við glúkúrónsýrutengingu; því kunna efni, sem geta virkjað eða hamlað slíkum ensímum, haft áhrif á lyfjahvörf zonisamíðs.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun þess hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Cum să luați Zonegran
Icelandic: Hvernig nota á Zonegran
Romanian: Este un medicament antiepileptic care prezintă, in vitro, o slabă activitate asupra anhidrazei carbonice.
Icelandic: Þetta er flogaveikilyf með veika kolsýruanhýdrasavirkni in vitro.
Romanian: Dacă se prescrie Zonegran în timpul sarcinii, pacientelor trebuie să li se ofere informații complete cu privire la vătămarea potențială a fătului și se recomandă utilizarea dozei minime eficace, împreună cu o monitorizare atentă.
Icelandic: Ef Zonegran er ávísað á meðgöngu, skal upplýsa sjúklinga um hugsanlegan fósturskaða og mælt er með notkun á virkum lágmarksskammti ásamt nákvæmu eftirliti.
Romanian: Zonegran nu trebuie utilizat la femeile cu potențial fertil, care nu utilizează metode contraceptive eficace, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar și numai dacă se consideră că beneficiul potențial justifică riscul pentru făt.
Icelandic: Zonegran má ekki nota hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn nema brýna nauðsyn beri til og aðeins ef ávinningur fyrir móðurina er talinn réttlæta hættuna fyrir fóstrið.
Romanian: • Concentrații crescute de acid în sânge și litiaza renală: Reduceți aceste riscuri asigurându-vă că copilul dumneavoastră consumă suficientă apă și nu ia niciun alt medicament care ar putea provoca litiază renală (vezi Alte medicamente).
Icelandic: Dragið úr þessari áhættu með því að tryggja að barnið drekki nægilega mikið vatn og taki ekki nein önnur lyf sem gætu valdið nýrnasteinum (sjá Notkun annarra lyfja samhliða Zonegran).
Romanian: Activitatea anticonvulsivantă a zonisamidei s-a evaluat pe o varietate de modele, la mai multe specii și cu crize induse sau native; zonisamida pare să acționeze ca un antiepileptic cu spectru larg la aceste modele.
Icelandic: Krampaleysandi virkni zonisamíðs hefur verið metin í ýmsum líkönum, hjá allmörgum dýrategundum með framkölluðum eða náttúrulegum flogum, og virðist zonisamíð verka sem flogaleysandi lyf á breiðu sviði í slíkum líkönum.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la Zonegran sunt de intensitate ușoară.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir Zonegran eru vægar.
Romanian: La pacienții cu epilepsie, dozele de Zonegran administrate la starea de echilibru a concentrației plasmatice nu au condus la niciun efect relevant din punct de vedere farmacocinetic asupra carbamazepinei, lamotriginei, fenitoinei sau valproatului de sodiu.
Icelandic: Hjá flogaveikisjúklingum hafði meðferð með Zonegran, við jafnvægi, engin klínískt marktæk lyfjahvarfafræðileg áhrif á karbamasepín, lamótrigín, fenýtóín eða natríumvalpróat.
Romanian: Agresivitate Ideație suicidară Tentativă de suicid
Icelandic: Árásargirni Sjálfsvígshugsanir Tilraun til sjálfsvígs
Romanian: La adulți, eficacitatea Zonegran s-a demonstrat în cadrul a 4 studii dublu-orb, placebo controlate, desfășurate pe durata a 24 de săptămâni, cu administrare o dată sau de două ori pe zi.
Icelandic: Hjá fullorðnum hefur verið sýnt fram á verkun Zonegran í fjórum tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu í allt að 24 vikur með annaðhvort einum eða tveimur skömmtum á sólarhring.
Romanian: 29 - 41 kg 50 până la 75 mg/zi*
Icelandic: 20 - 28 kg 25 til 50 mg/sólarhring* 29 - 41 kg 50 til 75 mg/sólarhring* 42 - 55 kg 100 mg/sólarhring* >55 kg
Romanian: • aveți probleme cu ochii, de exemplu glaucom.
Icelandic: • hefur augnkvilla eins og gláku.
Romanian: • Capsula conține: gelatină, dioxid de titan (E171), shellac, propilen glicol, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172).
Icelandic: Hylkisskelin inniheldur: gelatín, títantvíoxíð (E171), gljálakk, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).
Romanian: Niciunul dintre acești factori de risc nu pot prezice în mod sigur formarea calculilor în timpul tratamentului cu zonisamidă.
Icelandic: Enginn af þessum þáttum segir með vissu fyrir um steinmyndun við meðferð með zonisamíði.
Romanian: În cadrul unui studiu cu doze repetate privind toxicitatea orală la șobolanii tineri, la valori ale expunerii similare celor observate la pacienții copii și adolescenți la doza maximă recomandată, s-au observat scăderi ale greutății corporale și modificări ale histopatologiei renale și ale parametrilor de patologie clinică, precum și modificări comportamentale.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum endurtekinna skammta til inntöku hjá ungum rottum við útsetningu sem var svipuð og hefur komið fram hjá börnum á ráðlögðum hámarksskammti komu fram minnkuð líkamsþyngd og breytt gildi fyrir klíníska meingerð og vefjaskemmdir í nýrum auk breytinga í hegðun.
Romanian: - 25 mg: 14, 28, 56 și 84 capsule - 50 mg: 14, 28, 56 și 84 capsule - 100 mg: 28, 56, 84, 98 și 196 capsule.
Icelandic: 14, 28, 56 og 84 hylkjum - 100 mg:
Romanian: Zonegran poate provoca scăderea volumului transpirației și supraîncălzire la copii, iar în cazul în care copilul nu este tratat, acestea pot duce la leziuni cerebrale și deces.
Icelandic: Zonegran getur valdið því að börn svitni minna og ofhitni, ef barnið fær ekki viðeigandi meðferð getur það valdið heilaskemmdum og dauða.
Romanian: În cadrul unui studiu cu zonisamidă placebo controlat la copii și adolescenți, proporția de pacienți cu deficiențe cognitive a fost numeric mai mare în grupul cu zonisamidă comparativ cu grupul cu placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var á zonisamíði hjá börnum og unglingum var hlutfall sjúklinga með vitsmunaskerðingu hærra í zonisamíð-hópnum en í lyfleysuhópnum.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza concentrațiile sanguine de bicarbonat și rinichii copilului dumneavoastră (vezi și pct. 4).
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með magni bíkarbónats í blóði barnsins og með nýrum þess (sjá einnig kafla 4).
Romanian: La pacienții tratați cu Zonegran la care apar durerea musculară severă și/sau starea de slăbiciune, în prezența sau în absența febrei, se recomandă evaluarea markerilor afectării musculare, inclusiv a nivelurilor de creatin-fosfokinază și aldolază.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem gefið er Zonegran og finna fyrir alvarlegum vöðvaverkjum og/eða vöðvamáttleysi, ásamt eða án sótthita, er mælt með því að könnuð séu merki um vöðvaskaða, þ.m.t. magn kreatínfosfókínasa og aldólasa í sermi.
Romanian: Dacă pielea copilului dumneavoastră pare a fi foarte caldă, cu volum de transpirație scăzut sau transpirație absentă, acesta devine confuz, are crampe musculare, sau ritmul cardiac ori respirația copilului dumneavoastră sunt rapide:
Icelandic: Ef húð barnsins verður mjög heit og það svitnar lítið eða ekkert, barnið verður ringlað, fær vöðvakrampa, hraðan hjartslátt eða andardrátt:
Romanian: Studiile au arătat că valoarea mediană a reducerii frecvenței crizelor parțiale este dependentă de doza de Zonegran, cu obținerea unei eficacități stabile la doze de 300-500 mg pe zi.
Icelandic: Rannsóknirnar sýna að meðalminnkun á tíðni hlutafloga tengist Zonegran-skammti með viðvarandi verkun við 300-500 mg skammta á sólarhring.
Romanian: Creștere la intervale de două săptămâni, în trepte de 1 mg/kg
Icelandic: Auka með tveggja vikna millibili um 1 mg/kg í hvert sinn
Romanian: Profilul evenimentelor adverse al zonisamidei la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani din cadrul studiilor clinice placebo controlate a fost similar celui al adulților.
Icelandic: Lýsing aukaverkana zonisamíðs hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var í samræmi við lýsinguna fyrir fullorðna.
Romanian: • echimoze (mici vânătăi determinate de scurgerea sângelui din vasele de sânge sparte în piele).
Icelandic: flekkblæðingar (lítið mar sem myndast þegar blóð lekur úr æðum í húð)
Romanian: În conformitate cu practica clinică curentă, întreruperea tratamentului cu Zonegran la pacienții cu epilepsie trebuie realizată printr-o scădere treptată a dozei, în vederea reducerii posibilității apariției crizelor la întreruperea tratamentului.
Icelandic: Samkvæmt núverandi klínískum starfsreglum ber að draga smám saman úr skömmtum Zonegran hjá sjúklingum með flogaveiki til að forðast flogaköst þegar meðferð er stöðvuð.
Romanian: • valori scăzute ale concentrației de potasiu în sânge, convulsii/crize.
Icelandic: • kalíumskortur í blóði, krampar/flog.
Romanian: • Aceasta poate fi crescută cu 1 mg per kg greutate corporală la intervale de una până la două săptămâni.
Icelandic: Auka má skammtinn um 1 mg á hvert kg líkamsþyngdar með einnar til tveggja vikna millibili.
Romanian: În cazul în care are loc o scădere substanțială și nedorită a greutății, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Zonegran.
Icelandic: Ef um er að ræða verulegt og óæskilegt þyngdartap kemur til greina að stöðva gjöf Zonegran.
Romanian: Femeile care intenționează să rămână gravide trebuie să efectueze un consult la medicul specialist curant pentru a se reevalua tratamentul cu zonisamidă și a se lua în considerare alte opțiuni de tratament.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð þurfa konur að hitta sérfræðinginn til að endurmeta meðferðina með zonisamíði og íhuga aðra meðferðarmöguleika.
Romanian: • aveți respirație dificilă, fața, buzele sau limba umflate sau o erupție severă pe piele, deoarece aceste simptome pot să indice că aveți o reacție alergică severă.
Icelandic: finnur til öndunarörðugleika, ert með þrota í andliti, vörum eða tungu, færð alvarleg útbrot á húð, þar sem slík einkenni geta bent til alvarlegs ofnæmis.
Romanian: • sunteți subponderal sau ați scăzut mult în greutate, deoarece Zonegran vă poate provoca o scădere mai accentuată în greutate.
Icelandic: • ert undir eðlilegri þyngd miðað við aldur og hæð eða hefur lést mikið, þar sem Zonegran getur valdið þyngdartapi.
Romanian: Biodisponibilitatea orală nu este influențată de alimente, deși atingerea concentrațiilor maxime serice sau plasmatice ar putea fi întârziată.
Icelandic: Neysla matar hefur ekki áhrif á aðgengi eftir inntöku, en þó kann að verða einhver bið á hámarksþéttni í plasma og sermi.
Romanian: Întrucât zonisamida și metaboliții săi se excretă pe cale renală, tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care dezvoltă insuficiență renală acută sau la care este observată o creștere stabilă, semnificativă din punct de vedere clinic, a creatininei serice.
Icelandic: Þar eð zonisamíð og umbrotsefni þess skiljast út um nýru ætti að stöðva notkun þess hjá sjúklingum sem fá bráða nýrnabilun eða þar sem fram kemur klínískt marktæk og varanleg aukning á kreatíníni í sermi.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, Zonegran s-a administrat la mai mult de 1200 de pacienți, dintre care mai mult de 400 au fost tratați cu Zonegran pe o perioadă de cel puțin 1 an.
Icelandic: Zonegran hefur verið gefið fleiri en 1.200 sjúklingum í klínískum rannsóknum, og af þeim fengu fleiri en 400 Zonegran í a.m.k.
Romanian: Efectul pe termen lung al scăderii în greutate la pacienții copii și adolescenți asupra creșterii și dezvoltării nu este cunoscut.
Icelandic: Langtímaáhrif þyngdartaps hjá börnum á vöxt og þroska eru óþekkt.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Zonegran la pacienții care dezvoltă o erupție cutanată a cărei etiologie nu poate fi explicată altfel.
Icelandic: Til greina kemur að stöðva notkun Zonegran hjá sjúklingum sem fá útbrot sem verða ekki skýrð með öðrum hætti.
Romanian: Datele provenite dintr-un studiu de registru sugerează o creștere a proporției de copii născuți cu greutate mică la naștere (GMN), prematur sau mici pentru vârsta gestațională (MVG).
Icelandic: Gögn úr skráningarrannsókn benda til aukins hlutfalls nýbura með lága fæðingarþyngd, fyrirbura eða léttbura (small for gestational age, SGA).
Romanian: Zonegran aparține unui grup de medicamente (sulfonamide) care poate provoca reacții alergice severe, erupții severe pe piele și boli de sânge, care, foarte rar, pot determina deces (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile).
Icelandic: Zonegran tilheyrir flokki lyfja (súlfónamíða) sem geta valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, alvarlegum húðútbrotum og blóðsjúkdómum sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta leitt til dauða (sjá kafla 4. Hugsanlegar aukaverkanir).
Romanian: Eficacitatea zonisamidei în monoterapie a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, cu grup paralel, cu comparare de tip non-inferioritate a carbamazepinei cu eliberare prelungită (EP) la 583 subiecți adulți cu crize epileptice parțiale nou diagnosticate, cu sau fără crize epileptice tonico-clonice generalizate secundare.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun zonisamíð einlyfjameðferðar í tvíblindri, jafngildis-, samanburðarrannsókn á samhliða hópum, með samanburði við karbamaxepín forðalyf hjá 583 fullorðnum einstaklingum með nýgreind hlutaflog með eða án almennrar útbreiðslu yfir í altæk krampaflog.
Romanian: 50 mg/zi (divizat în două doze)
Icelandic: 50 mg/sólarhring (í tveimur skömmtum)
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zonegran și timp de o lună după oprirea acestuia.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Zonegran stendur og í einn mánuð eftir að meðferð lýkur.
Romanian: Tratamentul pacienților cu insuficiență renală trebuie făcut cu precauție, întrucât informațiile disponibile referitoare la utilizarea la acești pacienți sunt limitate și este posibil să fie necesar un ritm mai lent de creștere a dozei de Zonegran.
Icelandic: Viðhafa ber varúð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar eð takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun lyfsins hjá slíkum sjúklingum og hugsanlega er þörf á hægari skammtastillingu Zonegran.