FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Vorliegen der Substitutionen V90I und V189I zu Studienbeginn beeinflusste das Ansprechen in den Studien nicht.
Latvian: un V189I esamība pētījuma sākumā neietekmēja atbildes reakciju.
German: Eine Reduktion der MetforminDosis sollte unbedingt in Betracht gezogen werden.
Latvian: Ir ļoti ieteicams apsvērt nepieciešamību samazināt metformīna devu.
German: Wird die Behandlung mit Juluca nach Einsetzen der Überempfindlichkeitsreaktion zu spät abgebrochen, kann dies zu einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion führen.
Latvian: Ja ārstēšanu ar Juluca pēc paaugstinātas jutības parādīšanās pārtrauc novēloti, rezultātā var rasties dzīvībai bīstama alerģiska reakcija.
German: Systemorganklassen (SOC)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (OSC)
German: Dies ist eine gelegentliche Reaktion (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen) bei Patienten, die Dolutegravir einnehmen.
Latvian: Tā ir retāk sastopama (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem) reakcija cilvēkiem, kuri lieto dolutegravīru.
German: In weiteren Selektions-Experimenten mit klinischen Isolaten des Subtyps B trat Mutation R263K bei allen fünf Isolaten (nach 20 Wochen und darüber hinaus) auf.
Latvian: Turpmākos selekcijas eksperimentos, izmantojot B apakštipa klīniskos izolātus, visiem pieciem izolātiem konstatēja mutāciju R263K (pēc 20 nedēļām un vēlāk).
German: In diesen Fällen sollte sich der Arzt in den jeweiligen Fachinformationen dieser Arzneimittel informieren.
Latvian: Tādos gadījumos ārstam jālasa šo zāļu apraksti.
German: • wenn sie übergewichtig sind.
Latvian: • kuriem ir liekais svars.
German: Juluca sollte bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Juluca uzmanīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
German: Dolutegravir kann die Plasmakonzentrationen der Arzneimittel, deren Ausscheidung von OAT3 abhängig ist, erhöhen.
Latvian: Dolutegravīrs var paaugstināt tādu zāļu, kuru izvade ir atkarīga no OAT3, koncentrāciju plazmā.
German: Die Auswirkung von Juluca auf die Schwangerschaft beim Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Juluca ietekme uz grūtniecību cilvēkiem nav zināma.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies vollständig oder teilweise über nicht adsorbierten Wirkstoff oder biliäre Ausscheidung des Glucuronidat-Konjugats, das im Darmlumen weiter zur Ausgangsverbindung abgebaut werden kann, erfolgt.
Latvian: Nav zināms, vai visu šo daudzumu vai tā daļu veido neabsorbētā aktīvā viela vai glikuronīda konjugāta izvade caur žultsceļiem, kas zarnu lūmenā var šķelties tālāk, veidojot sākotnējo savienojumu.
German: Derzeit verfügbare Daten sind in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
German: Rilpivirin in Kombination mit einem Hintergrundregime wurde in klinischen Studien bei 19 Schwangeren während des zweiten und dritten Trimenons und nach der Geburt untersucht.
Latvian: Rilpivirīnu kombinācijā ar pamata shēmu vērtēja klīniskajā pētījumā 19 grūtniecēm otrā un trešā trimestra laikā un pēcdzemdību periodā.
German: Dofetilid ↑
Latvian: Dofetilīds ↑
German: - Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: - Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā dozējuma vienībā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
German: Belassen Sie nach dem Öffnen der Flasche das Trockenmittel in der Flasche, entfernen Sie es nicht.
Latvian: Kad pudelīte atvērta, mitruma saistītājam jāpaliek pudelītē, to nedrīkst izņemt.
German: Es kann jedoch nicht ganz ausgeschlossen werden, dass Rilpivirin die Exposition von anderen durch P-gp transportierten Arzneimitteln erhöht, die empfindlicher gegenüber der intestinalen P-gp-Inhibition sind, z. B. Dabigatranetexilat.
Latvian: Tomēr nevar pilnībā izslēgt, ka rilpivirīns var pastiprināt citu zāļu, ko transportē P-gp un kas ir jutīgākas pret P-gp inhibēšanu zarnās, piemēram, dabigatrāna eteksilāta, iedarbību.
German: • wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist
Latvian: • kuriem ir ļoti novājināta imūnsistēma;
German: Dies kann zu einem Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von Juluca führen.
Latvian: Tas var izraisīt Juluca terapeitiskās iedarbības zudumu.
German: Allergische Reaktionen Juluca enthält Dolutegravir.
Latvian: Alerģiskas reakcijas Juluca sastāvā ir dolutegravīrs.
German: Im Allgemeinen wird die maximale Plasmakonzentration von Rilpivirin nach der Einnahme innerhalb von 4 bis 5 Stunden erreicht.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas rilpivirīna maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 4 - 5 stundās.
German: Diese Kombination könnte bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (Stadium 3a, Kreatinin-Clearance [ClKr] 45-59 ml/min) das Risiko für eine Laktatazidose erhöhen, und vorsichtiges Vorgehen ist daher geboten.
Latvian: Šī kombinācija pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (3.a stadija, kreatinīna klīrenss [KrKl] 45-59 ml/min) var palielināt laktacidozes risku, tādēļ ieteicams ievērot piesardzību.
German: Entsprechende Beispiele sind CMVRetinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jiroveciiPneumonie.
Latvian: Piemēri ir citomegalovīrusu retinīts, ģeneralizētas un/vai perēkļveida mikobaktēriju infekcijas un Pneumocystis jirovecii izraisīta pneimonija.
German: Dolutegravir ist im weiblichen und männlichen Genitaltrakt nachweisbar.
Latvian: Dolutegravīrs konstatējams sieviešu un vīriešu dzimumorgānu sistēmā.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas gadījumā ziņots arī par autoimūniem traucējumiem (piemēram, par Greivsa slimību), taču ziņotais traucējumu parādīšanās laiks ir dažāds, un tie var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas.
German: Es wird empfohlen, die Filmtablette im Ganzen mit Wasser zu schlucken und nicht zu kauen oder zu zerkleinern.
Latvian: Apvalkoto tableti ieteicams norīt veselu, uzdzerot ūdeni, un to nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
German: Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Latvian: Glaxo Wellcome, S.A.
German: Adjustierter Unterschied (95 % KI) -0,6
Latvian: Koriģētā atšķirība (95%
German: Deshalb werden die Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln nicht beschrieben.
Latvian: Tāpēc informācija par zāļu mijiedarbību ar citām pretretrovīrusu zālēm netiek sniegta.
German: Juluca ist als vollständiges Regime zur Behandlung der HIV-1-Infektion vorgesehen und sollte nicht zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV angewendet werden.
Latvian: Juluca paredzēts lietot kā pilnvērtīgu HIV-1 infekcijas ārstēšanas shēmu, ko nevajadzētu lietot kopā ar kādām citām pretretrovīrusu zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.
German: Diese Mutationen wurden bei Patienten mit bereits vorhandener Raltegravir-Resistenz, die dann mit Dolutegravir behandelt wurden, selektiert (gelistet als Sekundärmutation für Dolutegravir).
Latvian: Šīs mutācijas radās pacientiem ar iepriekš bijušu rezistenci pret raltegravīru, kurus pēc tam ārstēja ar dolutegravīru (tās noteiktas kā sekundāras dolutegravīra izraisītas mutācijas).
German: • wenn sie eine Kombinationstherapie bereits über einen langen Zeitraum einnehmen
Latvian: • kuri kombinēto terapiju lietojuši ilgstoši;
German: Die Auswirkung der Q148-Mutationen (H/R/K) wurde auch in Passage-Experimenten in vitro mit zielgerichteten Mutanten bestätigt.
Latvian: Q148 mutāciju (H/R/K) ietekme bija līdzīga arī pasāžu eksperimentos in vitro ar vietas noteiktiem mutantiem.
German: In den Faeces lag der Anteil des unveränderten Rilpivirin bei durchschnittlich 25 % der eingenommenen Dosis.
Latvian: Izkārnījumos konstatētais nemainītais rilpivirīns bija vidēji 25% no lietotās devas.
German: Bei Isolaten der Subtypen C (n = 2) und A/G (n = 2) wurde bei einem Isolat die Integrase-Substitution R263K und bei zwei Isolaten G118R selektiert.
Latvian: C apakštipa (n=2) un A/G apakštipa izolātos (n=2) integrāzes substitūcija R263K radās vienam izolātam, bet G118R - diviem izolātiem.
German: Antivirale Aktivität in Zellkulturen
Latvian: Pretvīrusu darbība šūnu kultūrā
German: • Kauen, zerkleinern oder teilen Sie die Tablette nicht, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis eingenommen wird.
Latvian: Tableti nedrīkst košļāt, sasmalcināt vai dalīt, lai nodrošinātu, ka tiek ieņemta visa deva.
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass die Gesamtexposition (AUC) von Rilpivirin als Teil eines antiretroviralen Regimes während der Schwangerschaft ca. 30 % niedriger war als nach der Geburt (6 bis 12 Wochen).
Latvian: Farmakokinētikas dati parādīja, ka rilpivirīna kopējā iedarbība (AUC) pretretrovīrusu shēmas ietvaros grūtniecības laikā bija par apmēram 30% mazāka nekā pēcdzemdību periodā (6 - 12 nedēļas).
German: Juluca sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIVInfektion besitzt.
Latvian: Juluca drīkst ordinēt ārsti, kuriem ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
German: Eine Mahlzeit ist wichtig, um die richtigen Wirkstoffspiegel in Ihrem Körper zu erreichen.
Latvian: Maltīte ir svarīga, lai organismā būtu pareizais zāļu līmenis.
German: Dolutegravir wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert, mit einer mittleren Tmax von 2 bis 3 Stunden nach Einnahme einer Tablette.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas dolutegravīrs ātri uzsūcas, Tmax mediāna tiek sasniegta 2 - 3 stundas pēc tabletes zāļu formas lietošanas.
German: Alle anderen aufgeführten Arzneimittelwechselwirkungen sind prognostiziert.
Latvian: Visas citas zāļu-zāļu mijiedarbības ir paredzētas.
German: In Phase-I-Studien bei gesunden Studienteilnehmern lag die interindividuelle Variabilität (CVb%) für AUC und Cmax zwischen ca. 20 bis 40 % und für Cτ zwischen 30 bis 65 % über die Studien hinweg.
Latvian: 1. fāzes pētījumos veselām pētāmām personām CVb% pētījumos starp personām AUC un Cmax variēja no ~20 līdz 40% un Cτ no 30 līdz 65%.
German: Die einzelnen INI-resistenten Substitutionen T66K, I151L und S153Y führten zu einer mehr als 2-fachen Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir (Bereich: 2,3-fach bis 3,6-fach gegenüber der Referenz).
Latvian: Atsevišķas INI rezistentas substitūcijas T66K, I151L un S153Y noteica vairāk nekā divkāršu jutības samazināšanos pret dolutegravīru (robežas: 2,3 - 3,6 reizes, salīdzinot ar atsauci).
German: Es liegen nur begrenzte Informationen über das Potenzial für eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Rilpivirin und Arzneimitteln vor, die das QTc-Intervall im EKG verlängern.
Latvian: Informācijas par iespējamu farmakodinamisku mijiedarbību starp rilpivirīnu un zālēm, kas pagarina QTc intervālu EKG, ir maz.
German: Zur Anwendung von Juluca bei Patienten ab 65 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Latvian: Pieejamie dati par Juluca lietošanu pacientiem, kuru vecums ir 65 vai vairāk gadi, ir ierobežoti.
German: Patienten mit Hepatitis B oder C
Latvian: Pacienti ar B vai C hepatītu
German: Ein eventuell vorteilhafter Effekt in Bezug auf die Frakturrate wurde nicht untersucht.
Latvian: Labvēlīga ietekme uz lūzumu biežumu netika pētīta.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Juluca kann ein Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Benommenheit verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Juluca var izraisīt reiboni, nogurumu vai miegainību, kā arī radīt citas blakusparādības, kas mazina modrību.
German: Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Juluca beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Juluca darbību vai palielināt blakusparādību risku.
German: H2-Rezeptor-Antagonisten Famotidin
Latvian: H2 receptoru antagonisti
German: → Lesen Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen" im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Latvian: → Izlasiet informāciju „Citas iespējamās blakusparādības" šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.
German: 27 der 29 Patientinnen, die die Studie abschlossen, waren am Ende der Studie supprimiert.
Latvian: No 29 pētāmajām personām, kuras pabeidza pētījumu, 27 pētāmajām personām pētījuma beigās bija vērojama vīrusu supresija.
German: Die Aktivität von Dolutegravir wurde gegen ein Spektrum von 60 INI-resistenten HI-Viren des Typ 1 mit zielgerichteten Mutationen bestimmt (28 mit einzelnen Substitutionen und 32 mit 2 oder mehr Substitutionen).
Latvian: Dolutegravīra iedarbību noteica pret 60 INI rezistentiem, konkrētā vietā mutējušiem HIV-1 vīrusiem (28 ar atsevišķām substitūcijām un 32 ar 2 vai vairāk substitūcijām).
German: Ärzte sollten die aktuellen Leitlinien für das Management von HIV-infizierten Patienten, die mit dem Hepatitis-B-Virus koinfiziert sind, beachten.
Latvian: Ārstam jāņem vērā spēkā esošās HIV ārstēšanas vadlīnijas par HIV infekcijas ārstēšanu pacientiem, kuri vienlaicīgi ir inficēti ar B hepatīta vīrusu.
German: 32 % der gesamten oralen Dosis werden über den Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form des EtherGlucuronids von Dolutegravir (18,9 % der Gesamtdosis), des N-dealkylierten Metaboliten (3,6 % der Gesamtdosis) und einem Metaboliten, der durch Oxidation am Benzyl-Kohlenstoff gebildet wird (3,0 % der Gesamtdosis).
Latvian: Trīsdesmit divi procenti kopējās perorāli uzņemtās devas izvadās ar urīnu, galvenokārt dolutegravīra ētera glikuronīda veidā (18,9% kopējās devas), Ndezalkilācijas metabolīta veidā (3,6% kopējās devas) un benziloglekļa oksidācijas ceļā veidota metabolīta veidā (3,0% kopējās devas).
German: Mahlzeiten mit mittlerem oder hohem Fettgehalt erhöhten die AUC(0-∞) von Dolutegravir um ca. 87 % und die Cmax um ca. 75 %.
Latvian: Vidēji treknas un ļoti treknas maltītes palielināja dolutegravīra AUC(0-∞) par aptuveni 87% un Cmax par aptuveni 75%.
German: Mit dem Stamm NL432 wurden die Integrase-Mutationen E92Q (Fold Change [FC] 3) und G193E (FC 3) selektiert.
Latvian: Izmantojot celmu NL432, radās integrāzes mutācijas E92Q (kārtas izmaiņa [FC] 3) un G193E (kārtas izmaiņa [FC] 3).
German: Die Filmtabletten sind in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss erhältlich.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir pudelītēs, kas noslēgtas ar bērnam neatveramu vāciņu.
German: Die Untersuchung der Resistenzentwicklung in vitro erfolgte mittels serieller Passage.
Latvian: In vitro rezistences attīstības pētīšanai izmanto pasāžu sēriju.
German: G118R verringert in zielgerichteten Mutanten die Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir (FC 10), wurde aber bei Patienten, die im Phase-III-Programm Dolutegravir erhielten, nicht detektiert.
Latvian: G118R mazina vietas noteiktu mutantu (FC 10) jutīgumu pret dolutegravīru, taču 3. fāzes programmā pacientiem, kuri lietoja dolutegravīru, to nekonstatēja.
German: Nur H2-RezeptorAntagonisten, die einmal täglich gegeben werden können, sollten angewendet werden.
Latvian: H2 receptoru antagonisti, ko var lietot reizi dienā.
German: Nehmen Sie die Rilpivirin-Tabletten und Juluca zur gleichen Zeit ein.
Latvian: Rilpivirīna tableti lietojiet vienlaicīgi ar Juluca.
German: Die Resorption von Dolutegravir wird durch bestimmte Antazida reduziert (siehe Tabelle 1).
Latvian: Dolutegravīra uzsūkšanos mazina daži antacīdie līdzekļi (skatīt 1. tabulu).
German: Der klinische Zustand, einschließlich der Werte der Leber-Aminotransferasen und des Bilirubins, muss überwacht werden.
Latvian: Jākontrolē klīniskais stāvoklis, ietverot aknu aminotransferāžu un bilirubīna rādītāju kontroli.
German: → Lesen Sie die Informationen unter „Allergische Reaktionen" im Abschnitt 4 dieser
Latvian: → Izlasiet informāciju „Alerģiskas reakcijas" šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.
German: Einfluss auf die Knochen
Latvian: Ietekme uz kauliem
German: Metformin wird renal ausgeschieden; deshalb ist es wichtig, bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Juluca die Nierenfunktion zu überwachen.
Latvian: Metformīns tiek izvadīts caur nierēm, tādēļ vienlaicīgas Juluca terapijas laikā ir svarīgi uzraudzīt nieru darbību.
German: Dolutegravir ist außerdem ein Substrat der UGT1A3, der UGT1A9, dem Cytochrom P450 (CYP)3A4, dem P-Glycoprotein (P-gp) und dem Breast Cancer Resistance Protein BCRP.
Latvian: Dolutegravīrs ir arī UGT1A3, UGT1A9, citohroma P450 (CYP)3A4, Pglikoproteīna (Pgp) un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Juluca beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Juluca lietošanas
German: Rilpivirin behielt seine Empfindlichkeit (FC ≤ BCO) gegenüber 62 % der 4.786 rekombinanten klinischen HIV-1-Isolate mit einer Resistenz gegen Efavirenz und/oder Nevirapin bei.
Latvian: Pret rilpivirīnu bija jutīgi (FC ≤ BCO) 62% no 4786 HIV-1 rekombinantiem klīniskiem izolātiem, kas bija rezistenti pret efavirenzu un/vai nevirapīnu.
German: Basierend auf den In-vivo- und/oder In-vitro-Daten ist nicht damit zu rechnen, dass Dolutegravir einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln hat, die Substrate von wichtigen Enzymen oder Transportern, wie z. B. CYP3A4, CYP2C9 und P-gp, sind (für weitere Informationen siehe Abschnitt
Latvian: Pamatojoties uz in vivo un/vai in vitro datiem, dolutegravīram nav paredzama ietekme uz tādu zāļu farmakokinētiku, kas ir kādu nozīmīgo enzīmu vai transportvielu, piemēram, CYP3A4, CYP2C9 un P-gp, substrāti (sīkāku informāciju skatīt 5.2. apakšpunktā).
German: Wenn es Ihnen erst nach 12 Stunden oder später auffällt, lassen Sie die Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
Latvian: Ja atceraties pēc 12 stundām, izlaidiet šo devu un lietojiet nākamo devu kā parasti.
German: → Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind,
Latvian: → Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja vien neesat pilnīgi drošs, ka
German: Symptome einer Infektion können sich entwickeln, verursacht durch alte, versteckte Infektionen, die erneut aufflammen, wenn der Körper diese Infektionen bekämpft.
Latvian: Infekcijas simptomi var parādīties, kad jau esoša, "slēpta" infekcija atkal uzliesmo, organismam ar to cīnoties.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Juluca eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie zu viele Juluca-Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Juluca tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 14C-Rilpivirin konnten durchschnittlich 85 % der Radioaktivität in den Faeces und 6,1 % im Urin gefunden werden.
Latvian: Pēc 14C-rilpivirīna vienreizējas devas perorālas lietošanas izkārnījumos un urīnā var konstatēt attiecīgi 85% un 6,1% radioaktivitātes.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse beträgt die scheinbare orale Clearance (CL/F) bei HIVinfizierten Patienten ungefähr 1 l/h.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) ar HIV inficētiem pacientiem ir aptuveni 1 l/h.
German: Primärmutationen gegen Raltegravir/Elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q und T66I) hatten als Einzelmutation keinen Effekt auf die In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir.
Latvian: Primārās mutācijas, kas saistītas ar raltegravīru/elvitegravīru (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I), atsevišķu mutāciju veidā neietekmē jutīgumu pret dolutegravīru in vitro.
German: Im Vergleich zum Sicherheitsprofil von Rilpivirin bei HIV-1-infizierten Erwachsenen gab es keine neuen sicherheitsrelevanten Erkenntnisse.
Latvian: Jaunas drošuma atrades papildus ar HIV-1 inficētajiem pieaugušajiem zināmajam rilpivirīna drošuma profilam netika konstatētas.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz sollte Juluca mit Vorsicht angewendet werden, da die Plasmakonzentrationen von Rilpivirin aufgrund der veränderten Resorption, Verteilung und/oder Metabolisierung des Wirkstoffes, die sich aus der Nierendysfunktion ergeben, erhöht sein können.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā Juluca jālieto piesardzīgi, jo var paaugstināties rilpivirīna koncentrācija plazmā zāļu uzsūkšanās, izkliedes un/vai nieru darbības traucējumu izraisītu metabolisma pārmaiņu dēļ.
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten, die in Phase IIb und Phase III Dolutegravir + 2 NRTIs erhielten, zeigte sich keine Resistenzentwicklung gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren oder gegen die Klasse der NRTIs (n = 876, Nachbeobachtung von 48-96 Wochen).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri saņēma dolutegravīru + 2 NRTI 2.b un 3. fāzes pētījumos, rezistences veidošanos pret integrāzes vai NRTI grupas līdzekļiem nekonstatēja (n=876, novērošanas ilgums 48 - 96 nedēļas).
German: Die mediane CD4+-Zellzahl lag bei ca. 600 Zellen pro mm3, wobei 11 % eine CD4+-Zellzahl von weniger als 350 Zellen pro mm3 hatten.
Latvian: CD+ šūnu skaita mediāna bija aptuveni 600 šūnu mm3, 11% pacientu CD4+ šūnu skaitam nepārsniedzot 350 šūnu mm3.
German: In vitro inhibiert Dolutegravir den renalen Transporter für organische Kationen 2 (OCT2) und den Multidrug- und Toxin-Extrusion-Transporter 1 (MATE 1).
Latvian: In vitro dolutegravīrs inhibēja renālo organisko katjonu transportvielu 2 (OCT2) un vairāku zāļu un toksīnu ekstrūzijas transportvielu 1 (MATE1).
German: Die Verteilung von Rilpivirin in andere Kompartimente als das Plasma (z. B. Zerebrospinalflüssigkeit, Genitaltraktsekretionen) wurde beim Menschen nicht untersucht.
Latvian: Rilpivirīna izkliede citos nodalījumos, nevis plazmā (piemēram, cerebrospinālajā šķidrumā, dzimumorgānu sekrētos) cilvēkiem nav vērtēta.
German: Bei dieser Erkrankung sterben Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens ab.
Latvian: Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas asinsapgādes dēļ.
German: Dolutegravir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Integrase-Inhibitoren (INIs) bezeichnet werden, und Rilpivirin gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
Latvian: Dolutegravīrs pieder pie pretretrovīrusu zāļu grupas, ko dēvē par integrāzes inhibitoriem (INI), un rilpivirīns pieder pie pretretrovīrusu zāļu grupas, ko dēvē par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI).
German: Bei laktierenden Ratten, die 10 Tage nach der Geburt eine orale Einzeldosis von 50 mg/kg Dolutegravir erhielten, wurde Dolutegravir in Konzentrationen in der Milch nachgewiesen, die typischerweise höher waren als im Blut.
Latvian: Žurkām laktācijas periodā, kuras 10 dienas pēc mazuļu piedzimšanas saņēma vienreizēju perorālu dolutegravīra 50 mg/kg devu, dolutegravīrs tika konstatēts pienā, un koncentrācija pienā parasti bija augstāka nekā asinīs.
German: Kombinationen von Mehrfach-Substitutionen T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R oder K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 und Substitutionen an E138/G140/Q148 zeigten eine mehr als 2-fache Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir (Bereich: 2,5-fach bis 21-fach gegenüber der Referenz).
Latvian: Multiplu substitūciju kombinācijas T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R vai K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 un substitūcijas E138/G140/Q148 gadījumā jutība pret dolutegravīru samazinājās vairāk nekā 2 reizes (robežas: 2,5 - 21 reizi, salīdzinot ar atsauci).
German: • Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
Latvian: • sāpes un smelgšana locītavās (īpaši gūžās, ceļgalos vai plecos);
German: In der gepoolten Analyse waren die Charakteristika zu Studienbeginn zwischen den Behandlungsarmen ähnlich, mit einem medianen Alter der Patienten von 43 Jahren (28 % 50 Jahre und älter; 3 % 65 Jahre und älter), 22 % weiblich, 20 % nicht kaukasischer Abstammung und 77 % gehörten der CDC-Klasse A an.
Latvian: Sākotnēji apkopotajā analīzē abās ārstēšanas grupās raksturlielumi bija līdzīgi - pētāmo personu vecuma mediāna bija 43 gadi (28% 50 gadi vai vairāk; 3% 65 gadi vai vairāk), 22% sieviešu, 20% ne baltās rases un 77% bija CDC A grupa.