FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да се започне лечение с антипиретици като ибупрофен или ацетаминофен/парацетамол.
Latvian: Jāuzsāk ārstēšana ar antipirētiskiem līdzekļiem, piemēram, ibuprofēnu vai acetaminofēnu/paracetamolu.
Bulgarian: Приемът на Tafinlar може да причини треска при повече от 1 на 10 души.
Latvian: Tafinlar lietošana var izraisīt drudzi vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Bulgarian: Схема на промяна на дозата въз основа на степента на всяко нежелано събитие (НС)
Latvian: 2. tabula Devas pielāgošanas shēma, pamatojoties uz jebkādu nevēlamo blakusparādību (NBP) pakāpi
Bulgarian: Резултатите за ОЧО, оценена от IRC са в съответствие с оценката на изследователя.
Latvian: IRC vērtētie ORR rezultāti bija atbilstoši pētnieka vērtējumam.
Bulgarian: По-голяма част от тези случаи са Степен 1 или 2 и не са налагали прекъсване на приема или намаляване на дозата.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija 1. vai 2. pakāpes, un to dēļ nebija nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana.
Bulgarian: Намаляването на плазмените концентрации може да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект на тези лекарствени продукти.
Latvian: Koncentrācijas plazmā pazemināšanās var izraisīt arī šo zāļu klīniskās iedarbības zudumu vai samazināšanos.
Bulgarian: варфарин и аценокумарол, лекарства които се използват за разреждане на кръвта;
Latvian: • varfarīns un acenokumarols, zāles, kuras lieto, lai šķidrinātu asinis;
Bulgarian: Липса на енергия;
Latvian: • enerģijas trūkums;
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на новопоявил се първичен меланом в проучването фаза II при НДКБК (BRF113928).
Latvian: Nebija ziņots par jaunu primāru melanomu II fāzes NSCLC pētījumā (BRF113928).
Bulgarian: Cmax на S- и R- варфарин се повишават с 18% и 19%.
Latvian: S- un R-varfarīna Cmax palielinājās par 18 % un 19 %.
Bulgarian: Избягвайте шофиране и работа с машини, ако имате проблеми със зрението или ако се чувствате уморени или слаби, или ако чувствате липса на енергия.
Latvian: Izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu izmantošanas, ja Jums ir redzes traucējumi vai ja jūtaties noguris vai nespēcīgs, vai ja Jums ir zems enerģijas līmenis.
Bulgarian: Данни за ОП от допълнителен post-hoc анализ, основан на данните с дата на заключване на базата данни 18 декември 2012 г., са показани на Фигура 3.
Latvian: Dati par OS, kas iegūti papildu post-hoc analīzē, pamatojoties uz datiem par laika posmu līdz 2012. gada 18. decembrim, ir parādīti 3. attēlā.
Bulgarian: Съкращения: CI: доверителен интервал; DTIC: дакарбазин; HR: коефициент на риск; NR: недостигнати a.
Latvian: Saīsinājumi: TI: ticamības intervāls; DTIC: dakarbazīns; RA: riska attiecība;
Bulgarian: Дабрафениб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза за майката надхвърля евентуалния риск за плода.
Latvian: Dabrafenibu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien paredzamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на това лекарство преминават в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu sastāvdaļas var nonākt mātes pienā.
Bulgarian: Taблица 11 Ефикасност при пациенти без предшестващо лечение (Проучване BREAK-3, 25 юни 2012 г.)
Latvian: 11. tabula Efektivitāte iepriekš neārstētiem pacientiem (BREAK-3 pētījums, 2012. gada 25. jūnijs)
Bulgarian: Потенциалният ефект на дабрафениб върху удължаването на QT интервала е оценен в специално проучване на QT при многократно прилагане.
Latvian: Iespējamā dabrafeniba ietekme uz QT intervāla pagarināšanos bija vērtēta īpašā daudzdevu QT intervāla pētījumā.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органен клас съгласно MedDRA и по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai, sakārtojot tās pēc sastopamības biežuma un izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Описание на тези нежелани реакции може да намерите в точки 2 и 4.
Latvian: Šo blakusparādību apraksti ir sniegti 2. un 4. punktā.
Bulgarian: In vitro оценка на потенциала за лекарствени взаимодействия
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības potenciāla izvērtējums in vitro
Bulgarian: Tafinlar може да причини сърдечни проблеми или да влоши вече съществуващи сърдечни проблеми (вижте също „Сърдечни проблеми" в точка 4) при пациенти, приемащи Tafinlar в комбинация с траметиниб.
Latvian: Tafinlar var izraisīt sirdsdarbības traucējumus vai paasināt jau esošas sirds problēmas (skatīt arī "Sirds slimības" 4. punktā) cilvēkiem, kas lieto Tafinlar kombinācijā ar trametinibu.
Bulgarian: Първичната крайна точка е оценената от изследователя преживяемост без рецидив (relapse-free survival, RFS), дефинирана като времето от рандомизацията до възникването на рецидив на заболяването или смърт поради някаква причина.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pētnieka vērtētā dzīvildze bez recidīva (RFS - relapse-free survival), kas definēta kā laiks no randomizācijas līdz slimības recidīvam vai nāvei jebkura iemesla dēļ.
Bulgarian: Данни към 19 декември 2011 г.
Latvian: Dati 2011. gada 19. decembrī
Bulgarian: Плазменият клирънс след интравенозно приложение е 12 l/h.
Latvian: Intravenozi ievadītu zāļu plazmas klīrenss ir 12 l/h.
Bulgarian: Честотата и тежестта на пирексията са повишени при комбинирана терапия.
Latvian: Drudža biežums un smagums ir palielināts kombinētās terapijas gadījumā.
Bulgarian: Таблица 15 Обобщение на резултатите за ефикасност в кохортите на комбинирана терапия според изследователя и независим радиологичен преглед
Latvian: 15. tabula Efektivitātes kopsavilkums kombinētu terapiju saņēmušām kohortām, pamatojoties uz pētnieka un neatkarīga radiologa pārskatu
Bulgarian: Медианата на PFS след преминаване в другата група е била 4,4 месеца.
Latvian: Mediānā PFS pēc terapijas maiņas bija 4,4 mēneši.
Bulgarian: Лечение Брой смъртни случаи (%)
Latvian: Nāves gadījumu skaits (%)
Bulgarian: Освен това мъже, които приемат Tafinlar, може да имат намален брой на сперматозоидите в спермата и броят на сперматозоидите може да не се върне до нормалните стойности след спиране на приема на лекарството.
Latvian: Turklāt vīriešiem, kuri lieto Tafinlar, var būt samazināts spermatozoīdu skaits, un normāls spermatozoīdu skaits pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas var neatjaunoties.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Tafinlar, говорете с Вашия лекар за възможностите за подобряване на шанса да имате деца в бъдеще.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Tafinlar uzsākšanas konsultējieties ar ārstu par veidiem, kā uzlabot iespējas kļūt par vecākiem nākotnē.
Bulgarian: Дабрафениб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Dabrafenibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Едновременното приложение води до повишаване на AUC на хидрокси- и дезметилдабрафениб (повишаване съответно с 82% и 68%).
Latvian: Vienlaicīga lietošana izraisīja hidroksi- un dezmetil-dabrafeniba AUC palielināšanos (palielinājums par attiecīgi 82 % un 68 %).
Bulgarian: Ако е възможно вземете капсулите Tafinlar и таблетките траметиниб със себе си.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet Tafinlar kapsulas un trametiniba tabletes sev līdzi.
Bulgarian: Индукцията на OATP1B1/1B3 и BCRP е малко вероятна въз основа на наблюденията от клинично проучване с розувастатин.
Latvian: OATP1B1/1B3 un BCRP indukcija nav ticama, ņemot vērā klīniskā pētījuma ar rosuvastatīnu novērojumus.
Bulgarian: a, BRF113928 и BRF115532 (n=1076)
Latvian: BRF113928, un BRF115532 (n=1076)
Bulgarian: Тези прегледи се правят, за да се открие, ако друг тип рак, включително сквамозноклетъчен карцином, се развие в организма Ви.
Latvian: Šīs pārbaudes tiek veiktas, lai noteiktu, vai Jūsu organismā neveidojas cits vēzis, tai skaitā plakanšūnu vēzis.
Bulgarian: b Това проучване е предназначено да подкрепи или отхвърли нулевата хипотеза за OIRR
Latvian: b pētījuma plānojums bija tāds, lai apstiprinātu vai noraidītu nulles hipotēzi par OIRR ≤ 10 %
Bulgarian: Ако закъснението при пропуснатата доза е по-малко от 6 часа, приемете я веднага, след като се сетите.
Latvian: Ja devas lietošanas laiks nokavēts par mazāk nekā 6 stundām, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Bulgarian: Признаци и симптоми на сърдечни проблеми включват:
Latvian: Ar sirdsdarbības traucējumiem saistītas sekojošas pazīmes un simptomi:
Bulgarian: Дозата на дабрафениб не трябва да надвишава 150 mg два пъти дневно.
Latvian: Dabrafeniba deva nedrīkst pārsniegt 150 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на перорално приет дабрафениб е 95% (90% CI: 81, 110%).
Latvian: Iekšķīgi lietota dabrafeniba vidējā absolūtā biopieejamība ir 95 % (90 % TI: 81, 110 %).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид, червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171) и хипромелоза (E464).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, koloidāls silīcija dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171) un hipromeloze (E464).
Bulgarian: Медианата на ПБП към момента не е определена
Latvian: PFS mediāna pagaidām nav nosakāma.
Bulgarian: след прием на Tafinlar, трябва да изчакате поне 1 час преди да се храните или
Latvian: • pēc Tafinlar lietošanas Jums jānogaida vismaz 1 stunda pirms ēšanas vai
Bulgarian: Мощни индуктори на тези ензими трябва да се избягват, когато е възможно, тъй като те може да понижат ефикасността на дабрафениб (вж. точка 4.5).
Latvian: Kad vien iespējams, jāizvairās no spēcīgu šo enzīmu inducētāju lietošanas, jo tie var samazināt dabrafeniba efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Това може да се случи често (може да засегне до 1 на 10 души) при пациенти, приемащи Tafinlar в комбинация с траметиниб.
Latvian: Tas var rasties bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) pacientiem, kuri lieto Tafinlar kombinācijā ar trametinibu.
Bulgarian: Радиологична оценка на тумора е провеждана на всеки 3 месеца през първите две години и на всеки 6 месеца след това, докато не се установи за първи път рецидив.
Latvian: Radioloģiska audzēja novērtēšana tika veikta ik pēc 3 mēnešiem pirmajos divos gados un turpmāk ik pēc 6 mēnešiem līdz pirmajam slimības recidīvam.
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят на действието на Tafinlar или да повишат риска от поява на нежелани реакции.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Tafinlar darbību vai palielināt blakusparādību rašanās iespējamību.
Bulgarian: Когато приемате Tafinlar и траметиниб заедно, може да получите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, въпреки че честотата може да е променена (повишена или понижена).
Latvian: Lietojot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu, Jums var rasties kāda no blakusparādībām, kas minētas iepriekš, kaut arī to rašanās biežums var mainīties (palielināties vai samazināties).
Bulgarian: Освен това, капсулите имат отпечатан надпис с черно мастило, което съдържа черен железен оксид (E172), шеллак и пропиленгликол.
Latvian: Turklāt kapsulas ir apdrukātas ar melnu tinti, kura satur melno dzelzs oksīdu (E172), šellaku un propilēnglikolu.
Bulgarian: Лечението трябва временно да се прекъсне, ако температурата на пациента е ≥ 38,5°C.
Latvian: Terapija jāpārtrauc, ja pacienta ķermeņa temperatūra ir ≥ 38,5ºC.
Bulgarian: след хранене, трябва да изчакате най-малко 2 часа преди да приемете Tafinlar
Latvian: • pēc ēšanas Jums jānogaida vismaz 2 stundas pirms Tafinlar lietošanas.
Bulgarian: Tafinlar не се препоръчва при деца и юноши.
Latvian: Tafinlar nav ieteicams bērniem un pusaudžiem.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали да приемате това лекарство или да кърмите.
Latvian: Jūs un Jūsu ārsts izlemsiet, vai Jūs lietosiet šīs zāles, vai barosiet bērnu ar krūti.
Bulgarian: Не се налага коригиране на началната доза при пациенти на възраст >65 години.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Гемфиброзил не е имал клинично значим ефект върху системната експозиция на метаболитите на дабрафениб (≤ 13%).
Latvian: Gemfibrozilam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz dabrafeniba metabolītu sistēmisko kopējo iedarbību (≤ 13 %).
Bulgarian: Не приемайте пропуснатата доза, а просто вземете следващата доза в обичайното време: o Ако остават по-малко от 6 часа до следващата доза Tafinlar, която се приема два пъти дневно.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu un lietojiet tikai nākamo devu ierastajā laikā: o Ja tas ir mazāks nekā 6 stundas, līdz nākamai plānotai Tafinlar devai, kas tiek lietota divas reizes dienā.
Bulgarian: o Ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза траметиниб, която се приема веднъж дневно.
Latvian: o Ja tas ir mazāks nekā 12 stundas, līdz nākamai plānotai trametiniba devai, kas tiek lietota vienu reizi dienā.
Bulgarian: Не използвайте Tafinlar след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Latvian: Nelietot Tafinlar pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes un kastītes pēc "EXP".
Bulgarian: В популацията с предшестващо лечение, 38 пациенти (67%) са имали една линия предшестващо системно лечение за метастазирало заболяване.
Latvian: Populācijā, kura iepriekš bija saņēmusi ārstēšanu, 38 pacientiem (67%) bijis viens sistēmisks pretaudzēju ārstēšanas kurss metastātiskai slimībai.
Bulgarian: Лечението с дабрафениб трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекар специалист с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Latvian: Ārstēšana ar dabrafenibu jāuzsāk un jāuzrauga kvalificētam ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
Bulgarian: Приемайте Tafinlar сутрин и вечер, с интервал от около 12 часа.
Latvian: Lietojiet Tafinlar no rīta un vakarā, ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
Bulgarian: Tвърда капсула 28 капсули 120 капсули
Latvian: Cietā kapsula 28 kapsulas 120 kapsulas
Bulgarian: Тези меланоми обикновено се отстраняват оперативно, а лечението с Tafinlar може да се продължи без прекъсване.
Latvian: Šīs melanomas parasti tiek likvidētas ķirurģiski, un ārstēšanu ar Tafinlar var turpināt bez pārtraukuma.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви.
Latvian: Ārsts var izlemt pielāgot Jūsu zāļu devu.
Bulgarian: Трябва да се обмисли приложение на алтернативни средства по време на лечение с дабрафениб, когато това е възможно.
Latvian: Kad vien iespējams, dabrafeniba lietošanas laikā jāapsver alternatīvu līdzekļu izmantošana.
Bulgarian: Двама от тези пациенти са имали удължаване на QTcB Степен 3 (>500 msec), което също така е било удължаване >60 msec спрямо изходното ниво.
Latvian: Diviem no šiem pacientiem bija 3. pakāpes QTcB pieaugums (> 500 ms), kas arī bija> 60 ms pieaugums no sākotnējiem rādītājiem.
Bulgarian: При пациентите трябва редовно да се проследява нивото на серумния креатинин по време на лечението.
Latvian: Terapijas laikā pacientiem regulāri jākontrolē kreatinīna līmenis serumā.
Bulgarian: Taблица 12 Данни за преживяемостта от основния анализ и post-hoc анализи
Latvian: 12. tabula Primārās un post-hoc analīzes dati par dzīvildzi
Bulgarian: (11,0, NR)
Latvian: (11,0, NS)
Bulgarian: Овладяването на нежелани лекарствени реакции може да наложи временно прекъсване на лечението, намаляване на дозата или преустановяване на лечението (вж. Таблици 1 и 2).
Latvian: Saistībā ar nevēlamām blakusparādībām var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana, devas samazināšana vai ārstēšanas izbeigšana (skatīt 1. un 2. tabulu).
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от тези лекарства (или ако не сте сигурни за нещо).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm (vai, ja neesat pārliecināts).
Bulgarian: Изследване на BRAF V600
Latvian: BRAF V600 noteikšana
Bulgarian: ≤10% (въз основа на минали резултати) в полза на алтернативната хипотеза за OIRR ≥
Latvian: (pamatojoties uz vēsturiski iegūtiem rezultātiem) par labu alternatīvajai hipotēzei par OIRR
Bulgarian: Кървене от различни места, включително вътречерепен кръвоизлив и кръвоизлив с летален изход ж
Latvian: Asiņošana dažādās ķermeņa vietās, tai skaitā intrakraniāla asiņošana un asiņošana ar letālu iznākumu.
Bulgarian: Ако терапевтичният им ефект е от голямо значение за пациента и е трудно да се коригира дозата въз основа на проследяване на ефикасността и плазмените концентрации, тези лекарствени продукти трябва да се избягват или да се прилагат с повишено внимание.
Latvian: Ja to radītais terapeitiskais efekts pacientam ir nozīmīgs un nav iespējams vienkārši veikt devu pielāgošanu, pamatojoties uz efektivitātes vai koncentrācijas plazmā kontrolēšanu, no šādu zāļu lietošanas jāizvairās vai tās jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: Предшестваща терапия с BRAF инхибитор
Latvian: Iepriekšēja BRAF inhibitoru terapija
Bulgarian: Непрозрачна, бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова капачка на винт и сушител силикагел.
Latvian: Balta, necaurspīdīga augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar skrūvējamu polipropilēna vāciņu un silikagela desikantu.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате траметиниб или да Ви насочи към специалист, ако развиете признаци и симптоми, свързани със зрението, които включват:
Latvian: Ārsts var lūgt Jums pārtraukt lietot trametinibu vai nosūtīt Jūs pie speciālista, ja Jums rodas ar redzi saistītas pazīmes un simptomi, tostarp:
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции, съобщени в интегрираната популация за безопасност на лечение с дабрафениб в комбинация с траметиниб в проучванията MEK115306, MEK116513
Latvian: 4. tabula Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots integrētajā drošuma populācijā, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu pētījumos MEK115306, MEK116513
Bulgarian: Терминалният полуживот на хидроксидабрафениб е аналогичен с този на основното вещество с полуживот 10 часа, докато карбокси- и дезметил-метаболитите са показали по-дълго време на полуживот (21-22 часа).
Latvian: Hidroksidabrafeniba terminālais eliminācijas pusperiods ir līdzīgs kā sākotnējam savienojumam, kura eliminācijas pusperiods ir 10 stundas, savukārt karboksi- un demetilmetabolītiem ir garāks eliminācijas pusperiods (21-22 stundas).
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да се проследяват според клиничното състояние, което може да включва преглед на главата и шията на всеки 3 месеца и КТ скенер на гърдите/корема на всеки 6 месеца.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacienti jākontrolē klīniski atbilstošā veidā, kas var ietvert galvas un kakla izmeklēšanu ik pēc trīs mēnešiem un krūšu kurvja/vēdera dobuma DT skenēšanu ik pēc sešiem mēnešiem.
Bulgarian: Как да съхранявате Tafinlar
Latvian: Kā uzglabāt Tafinlar
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката на Tafinlar и тази листовка.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem Tafinlar iepakojumu ar šo instrukciju.
Bulgarian: Дабрафениб е in vitro инхибитор на човешкия полипептид, транспортиращ органични аниони (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 и BCRP.
Latvian: In vitro dabrafenibs ir cilvēka organisko anjonu transporta polipeptīdu (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 un BCRP inhibitors.
Bulgarian: Случаите на новопоявил се първичен меланом могат да бъдат лекувани с ексцизия и не налагат промяна на лечението.
Latvian: Jaunas primārās melanomas gadījumos var veikt ekscīziju un nav nepieciešama ārstēšanas pielāgošana.
Bulgarian: Въз основа на актуализиране на данните с допълнителни 10 месеца проследяване в сравнение с първичния анализ (минимално проследяване 40 месеца), ползите по отношение на RFS се запазват с изчислен HR 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (Фигура 4).
Latvian: Pamatojoties uz atjauninātajiem datiem ar papildus 10 mēnešu novērojuma periodu, salīdzinājumā ar primāro analīzi (minimālais novērojuma periods 40 mēneši), RFS ieguvums saglabājās ar aprēķināto HR 0,49 [95% TI: (0,40; 0,59)] (4. attēls).
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоми на белодробен емболизъм или дълбока венозна тромбоза, като задух, болка в гърдите или подуване на ръка или крак, трябва незабавно да потърсят медицинска помощ.
Latvian: Ja pacientiem attīstās plaušu embolijas vai dziļo vēnu trombozes simptomi, piemēram, elpas trūkums, sāpes krūškurvī, roku vai kāju tūska, viņiem nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Bulgarian: Наблюдаваните случаи като цяло са били свързани с пирексия и дехидратация, и са се повлияли добре от спиране на лечението и общите поддържащи мерки.
Latvian: Novērotie gadījumi parasti bija saistīti ar drudzi un dehidratāciju un pacientiem bija laba atbildes reakcija uz devas pārtraukšanu un vispārējiem atbalsta pasākumiem.
Bulgarian: Възраст над 75 години е била значим предиктор за плазмените концентрации на карбокси- и дезметилдабрафениб, с 40% по-висока експозиция при лица на възраст ≥ 75 години, в сравнение с лица на възраст <75 години.
Latvian: Vecums lielāks par 75 gadiem bija nozīmīgs karboksi- un demetildabrafeniba koncentrācijas plazmā prognostiskais faktors, un indivīdiem, kuru vecums bija ≥ 75 gadiem, iedarbība bija par 40 % lielāka nekā indivīdiem, kuru vecums bija < 75 gadiem.
Bulgarian: Папилом (вид кожен тумор, който обикновено е безобиден);
Latvian: • papilomas (ādas audzēja veids, kas parasti nav kaitīgs);
Bulgarian: При определяне на способността за извършване на задачи, които изискват преценка, моторни и когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на дабрафениб.
Latvian: Izvērtējot pacienta spēju izpildīt darbības, kuras prasa spriestspēju, motorās vai kognitīvas iemaņas, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un dabrafeniba nevēlamo blakusparādību spektrs.
Bulgarian: Въпреки че данните от пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане са ограничени, е възможно те да показват липса на клинично значим ефект.
Latvian: Lai gan dati par vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti, tie varētu liecināt, ka klīniski nozīmīgas ietekmes nav.
Bulgarian: Средните отношения AUC на метаболита към AUC на основното вещество след многократно приложение са били 0,9, 11 и 0,7 съответно за хидрокси-, карбокси- и дезметилдабрафениб.
Latvian: Vidējā metabolītu AUC attiecība pret sākotnējās vielas AUC pēc atkārtotu devu lietošanas hidroksi-, karboksi- un dezmetildabrafenibam bija attiecīgi 0,9, 11 un 0,7.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната BRAF мутация е V600E, която представлява приблизително 90% от всички BRAF мутации, наблюдавани при меланом.
Latvian: Visbiežāk novērotā BRAF mutācija ir V600E, kas veido aptuveni 90 % BRAF mutāciju, ko novēro melanomas gadījumā.
Bulgarian: Приемът на Tafinlar или на комбинацията Tafinlar и траметиниб може да причини треска, въпреки че е по-вероятно да се случи, ако приемате комбинацията (вижте също точка 4).
Latvian: Lietojot Tafinlar vai Tafinlar un trametiniba kombināciju, var rasties drudzis, lai gan tas ir vairāk iespējams, ja lietojat kombinētu ārstēšanu (skatīt arī 4. punktu).
Bulgarian: болка в очите;
Latvian: • sāpes acīs;
Bulgarian: Общо 423 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или комбинацията (N=211), или дабрафениб (N=212).
Latvian: Kopumā 423 pacienti tika randomizēti iedalīti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu trametiniba kombināciju (n = 211), vai dabrafenibu (n = 212).
Bulgarian: Това води до намалени плазмени нива на лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими, като може да се засегне и транспорта на някои лекарствени продукти.
Latvian: Tā rezultātā pazeminās šo enzīmu metabolizēto zāļu koncentrācija plazmā un var tikt ietekmētas dažas transportētās zāļu vielas.
Bulgarian: Те ще направят изследвания, за да се провери дали няма друга причина за треската и ще лекуват проблема.
Latvian: Viņi veiks pārbaudes, lai noskaidrotu, vai drudzim ir kāds cits cēlonis, un cīnīsies ar attiecīgo problēmu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за наличие на признаци и симптоми на инфекция.
Latvian: Jānovērtē, vai pacientiem nav infekcijas pazīmju un simptomu.