FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Herceptin v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem na celkem 657 pacientech a jedna studie zkoumala podávání kombinace přípravku Herceptin a anastrozolu (inhibitoru aromatázy) na 208 ženách po menopauze.
Slovak: Pokiaľ ide o metastatickú rakovinu prsníka, liek Herceptin podávaný vo forme infúzie do žily sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách: v jednej štúdii sa sledovalo použitie lieku Herceptin samostatne u 222 pacientov, u ktorých nebola predchádzajúca liečba úspešná, v dvoch štúdiách sa sledoval liek Herceptin kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom u celkovo 657 pacientov a v jednej štúdii sa sledovala kombinácia lieku Herceptin a anastrozolu (inhibítoru aromatázy) u 208 žien po menopauze.
Czech: K čemu se přípravek Herceptin používá?
Slovak: Na čo sa liek Herceptin používa?
Czech: Jak přípravek Herceptin působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Herceptin účinkuje?
Czech: Registrační (EU) číslo
Slovak: EÚ číslo
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan.
Slovak: • trpíte dýchavičnosťou, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxány.
Czech: Rekonstituovaný roztok se nesmí zmrazit.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa nesmie zmraziť.
Czech: Pacient, který dávku vynechal, nemá čekat do dalšího plánovaného cyklu.
Slovak: Pacient, ktorý vynechal dávku, nemá čakať až do nasledujúceho plánovaného cyklu.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a so všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Studie BO15935
Slovak: Štúdia BO15935
Czech: • změněné vnímání chuti
Slovak: • zmenené vnímanie chuti
Czech: Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku.
Slovak: Príslušné aseptické techniky sa majú dodržiavať.
Czech: Léčba přípravkem Herzuma se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Slovak: Liečba Herzumou sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Czech: • vysoké hladiny draslíku
Slovak: • vysoké hladiny draslíka
Czech: Medián doby sledování 8 let**
Slovak: Medián sledovania 8 rokov**
Czech: Lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný.
Slovak: Lekár vám predpíše dávkovanie a liečebný režim, ktorý je pre vás vhodný.
Czech: Frekvence výskytu hypoprotrombinemie není známa.
Slovak: Frekvencia výskytu hypoprotrombinémie je neznáma.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem.
Slovak: Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Czech: • snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy s horečkou
Slovak: • nízky počet červených a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou) občas s horúčkou
Czech: • Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné.
Slovak: Niekedy sa v priebehu liečby a príležitostne aj po ukončení liečby môžu vyskytnúť srdcové ťažkosti a môžu byť závažné.
Czech: Ženy, které otěhotní, musí být informovány o možném poškození plodu.
Slovak: Ženy, ktoré otehotnejú, treba informovať o možnosti poškodenia plodu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. února 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9 februára 2018
Czech: Studie MO16419
Slovak: Štúdia MO16419
Czech: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Slovak: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Slovak: Váš lekár bude starostlivo dozerať na vašu liečbu.
Czech: Docetaxel byl podáván následovně:
Slovak: Docetaxel sa podával takto:
Czech: Přípravek Herzuma může podat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Herzumu môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Přípravek Herzuma není genotoxický.
Slovak: Herzuma nie je genotoxická.
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.
Slovak: Klinický význam týchto protilátok nie je neznámy.
Czech: Není známo, zda může trastuzumab ovlivnit reprodukční kapacitu.
Slovak: Nie je známe, či trastuzumab ovplyvňuje schopnosť reprodukcie.
Czech: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY VELKÁ BRITÁ NIE
Slovak: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY VEĽKÁ BRITÁNIA
Czech: Všechny uvedené termíny jsou zařazeny dle nejvyššího výskytu v pivotních klinických studiích.
Slovak: Všetky názvy sú uvedené podľa najvyššieho percenta výskytu v pivotných klinických skúšaniach.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Herzuma (frekvence z dostupných údajů nelze určit):
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri použití Herzumy (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Czech: Pouze pro intravenózní podání
Slovak: Len na intravenózne použitie
Czech: Během infuze přípravku Herzuma se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Slovak: Počas infúzie Herzumy sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
Czech: • zvýšení svalového napětí nebo tenze
Slovak: • zvýšené svalové napätie alebo tenzia
Czech: Nelze ji podávat jako intravenózní injekci nebo bolus.
Slovak: Nemá sa podávať formou intravenóznej injekcie alebo bolusu.
Czech: Návod k rekonstituci a ředění:
Slovak: Návod na rekonštitúciu a riedenie:
Czech: Ú plný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: Ú plný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, kde podporuje jejich růst.
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje ich rast.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se trastuzumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících trastuzumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre pertuzumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich trastuzumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: V pivotní studii (BO16216) byly trastuzumab a anastrozol podávány od prvního dne.
Slovak: V pilotnej štúdii (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podávali od dňa 1.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí léčivého přípravku.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne liekové interakčné štúdie.
Czech: Vzhledem k tomu, že z reprodukčních studií na zvířatech nelze přesně předvídat odpověď u člověka, měl by být trastuzumab podáván v době těhotenství, pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, trastuzumab sa má podávať počas gravidity iba vtedy, ak jeho možný úžitok pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
Czech: Trastuzumab může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Slovak: Trastuzumab môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Czech: *Pozorováno při kombinované léčbě následně po antracyklinech a kombinaci s taxany.
Slovak: * Pozorované pri kombinovanej liečbe nasledujúcej po antracyklínoch a v kombinácii s taxánmi.
Czech: Pacienti, u kterých dojde ke vzniku asymptomatické kardiální dysfunkce, mohou mít užitek z častějšího monitorování (např. každých 68 týdnů).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická dysfunkcia srdca, môžu mať úžitok z častejšieho sledovania (napr. každých 6 až 8 týždňov).
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Kardiální dysfunkce
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Srdcová dysfunkcia
Czech: Přidání trastuzumabu k paklitaxelu vedlo rovněž k 37% snížení rizika úmrtí.
Slovak: Pridanie trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelom tiež viedlo k 37 % zníženiu rizika úmrtia.
Czech: Medián doby sledování v rameni s trastuzumabem byl 3,8 roku.
Slovak: Medián trvania sledovania v skupine s trastuzumabom bol 3,8 rokov.
Czech: Přípravek Herzuma je určen k jednorázovému použití, protože tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Slovak: Herzuma je určená len na jednorazové použitie, pretože tento liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný, v rameni se samotným anastrozolem však více než polovina pacientek po progresi onemocnění přešla na léčbu režimem obsahujícím trastuzumab.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, avšak viac ako polovica pacientov v ramene so samotným anastrozolom po progresii choroby prešlo na režim s trastuzumabom.
Czech: Přípravek Herzuma obsahuje léčivou látku trastuzumab, což je monoklonální protilátka.
Slovak: Herzuma obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka.
Czech: Trastuzumab byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů.
Slovak: Trastuzumab sa podával týždenne s chemoterapiou a následne každé 3 týždne celkovo počas 52 týždňov.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku Herzuma ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovene karcinogénneho potenciálu Herzumy, alebo kvôli zisteniu jej vplyvu na plodnosť samcov.
Czech: Reverzibilita mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla prokázána u 79,5 % pacientů.
Slovak: Reverzibilita symptomatickej a asymptomatickej dysfunkcie ľavej komory miernej intenzity bola preukázaná u 79,5 % z pacientov.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) trastuzumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre trastuzumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné výsledky porovnávající účinnost trastuzumabu podávaného s chemoterapií v adjuvantní léčbě s výsledky získanými při neoadjuvantním/adjuvantním podání.
Slovak: Zatiaľ nie sú dostupné výsledky porovnávajúce účinnosť trastuzumabu podávaného s chemoterapiou v adjuvantnej liečbe s výsledkami získanými v neoadjuvantnej/adjuvantnej liečbe.
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo kolem 97 % eliminace) do 7 měsíců.
Slovak: Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie < 1 μg/ml (približne 3 % z predpokladanej populácie Cmin,ss, alebo približne 97 % washout) do 7 mesiacov.
Czech: Celková četnost odpovědí, % 34,5 % 47,3 % 1,70
Slovak: Celkový počet odpovedí, % 34,5 % 47,3
Czech: (hypertonie)
Slovak: (hypertónia)
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a Herzuma infuzní roztok použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok a infúzny roztok Herzumy použiť okamžite.
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednomu z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinon).
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13dihydrodoxorubicinónu, D7D).
Czech: Byly hlášeny rovněž případy iniciálního zlepšení následovaného klinickou deteriorací a opožděné reakce s rychlou klinickou deteriorací.
Slovak: Taktiež sa opísali prípady úvodného zlepšenia, po ktorom nasledovalo zhoršovanie klinického stavu, pričom sa tiež zaznamenali oneskorené reakcie s rýchlym zhoršovaním klinického stavu.
Czech: Co je přípravek Herzuma a k čemu se používá
Slovak: Čo je Herzuma a na čo sa používa
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Herzuma
Slovak: Iné lieky a Herzuma
Czech: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Slovak: CELLTRION INC., 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po dokončení léčby trastuzumabem.
Slovak: Približne 17 % príhod súvisiacich so srdcovým zlyhaním sa vyskytlo po ukončení liečby trastuzumabom.
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na dvě studie (MO16432 a BO22227).
Slovak: Skúsenosti so súčasným podávaním trastuzumabu s nízkymi dávkami antracyklínov sú v súčasnosti limitované na 2 klinické skúšania (MO16432 a BO22227).
Czech: Tyto účinky mohou být středně závažné až závažné a mohou zapříčinit úmrtí.
Slovak: Účinky môžu byť mierne až závažné a môžu spôsobiť úmrtie.
Czech: • jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ste alergický (precitlivený) na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Dávka přípravku Herzuma závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Slovak: Dávka Herzumy závisí od telesnej hmotnosti.
Czech: V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhávání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost Vašeho srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhávání nebo může být ukončena léčba přípravkem Herzuma.
Slovak: V prípade, že by u vás došlo k akýmkoľvek prejavom srdcového zlyhania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), je možné, že vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhanie, alebo je možné, že liečbu Herzumou budete musieť ukončiť.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
Slovak: Tento liek sa nesmie riediť roztokom glukózy, pretože dochádza k vyzrážaniu bielkoviny.
Czech: 22014 Incheon KOREJSKÁ REPUBLIKA
Slovak: Incheon JUŽNÁ KÓREA
Czech: Závažné reakce byly úspěšně potlačeny podpůrnou léčbou zahrnující kyslík, beta-agonisty a kortikosteroidy.
Slovak: Závažné reakcie sa úspešne zvládli pomocou podpornej liečby kyslíkom, betaagonistami a kortikosteroidmi.
Czech: Je třeba použít přesné a validované metody (viz body 4.4 a bod 5.1).
Slovak: Majú sa používať presné a validované skúšky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Ve vzácných případech došlo u těhotných žen léčených přípravkem Herzuma k úbytku (amniotické) tekutiny, která obklopuje dítě v děloze.
Slovak: V zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených Herzumou k úbytku (plodovej) vody, ktorá v maternici obklopuje dieťa.
Czech: Po rekonstituci vodou pro injekci je rekonstituovaný roztok fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 7 dnů při 2 °C - 8 °C.
Slovak: Po rekonštitúcii so sterilnou vodou na injekciu je rekonštituovaný roztok fyzikálne a chemicky stabilný počas 7 dní pri 2 °C - 8 °C.
Czech: Tyto symptomy mohou být léčeny analgetiky/antipyretiky, jako jsou meperidin nebo paracetamol nebo antihistaminiky, např. difenhydraminem.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť liečené analgetikami/antipyretikami napr. meperidín alebo paracetamol alebo antihistaminikami napr. difenhydramín.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při mediánu sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou shrnuty v tabulce 6:
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348 po mediáne sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov** sú zhrnuté v tabuľke 6:
Czech: Kapecitabin samotný však při kombinaci s trastuzumabem vykazoval vyšší koncentrace a delší poločas.
Slovak: Samotný kapecitabín však preukázal vyššie koncentrácie a dlhší polčas pri kombinovaní s trastuzumabom.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Herzuma je třeba pečlivě zhodnotit poměr rizika ku prospěchu léčby.
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe Herzumou sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu tejto liečby.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o karcinom prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s trastuzumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm prsníka a žalúdka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Četnost byla nejvyšší u pacientů, kterým byl trastuzumab podán souběžně s taxanem (2,0 %).
Slovak: Výskyt bol najvyšší u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánom (2,0
Czech: • jste byl(a) nebo nyní jste léčen(a) doxorubicinem nebo epirubicinem (přípravky používané k léčbě nádorových onemocnění).
Slovak: • ste používali alebo v súčasnosti používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádoru).
Czech: Proto na základě mechanismu účinku existuje důkaz, že trastuzumab může způsobit syndrom nádorového rozpadu.
Slovak: Z mechanizmu účinku preto vyplýva, že trastuzumab môže spôsobiť syndróm rozpadu tumoru.
Czech: • otok nebo krvácení v zadní části oka
Slovak: • opuch alebo krvácanie očného pozadia
Czech: Doba přežití bez progrese byla v rameni s trastuzumabem plus anastrozolem zdvojnásobena ve srovnání s anastrozolem (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Slovak: Prežívanie bez progresie bolo dvojnásobné v ramene trastuzumab plus anastrozol v porovnaní s anastrozolom samotným (4,8 mesiacov oproti 2,4 mesiacom).
Czech: Léčba kombinací trastuzumabu a anastrozolu
Slovak: Kombinovaná liečba s trastuzumabom a anastrozolom
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi přípravkem Herzuma a souběžně podávanými léky.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované klinicky významné interakcie medzi Herzumou a súbežne užívanými liekmi.
Czech: Adjuvantní léčba trastuzumabem byla hodnocena ve 4 velkých multicentrických randomizovaných klinických studiích:
Slovak: Trastuzumab použitý v adjuvantnej terapii sa skúmal v 4 rozsiahlych multicentrických, randomizovaných štúdiách.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po skratke EXP.
Czech: Trastuzumab byl hodnocen v randomizované, otevřené studii fáze III ToGA (BO18255) v kombinaci s chemoterapií oproti chemoterapii samotné.
Slovak: Trastuzumab sa skúmal v randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy III ToGA (BO18255) v kombinácii s chemoterapiou oproti chemoterapii samotnej.
Czech: Během rekonstituce se musí s přípravkem Herzuma manipulovat velmi opatrně.
Slovak: Počas rekonštitúcie sa má s Herzumou manipulovať opatrne.
Czech: Stanovení objemu roztoku:
Slovak: Potrebný objem roztoku sa vypočíta:
Czech: Febrilní neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie a neutropenie se vyskytly velmi často.
Slovak: Febrilná neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia a neutropénia sa vyskytujú veľmi často.
Czech: Ošetřující lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Slovak: Váš lekár sa s vami o tom porozpráva.
Czech: Sledování n= 1697***
Slovak: Pozorovanie N = 1697***
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě trastuzumabem.
Slovak: Tieto lieky (alebo všetky ďalšie antracyklíny) môžu pri liečbe trastuzumabom poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových komplikácií.
Czech: Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Slovak: Infúzne roztoky sa majú použiť hneď po nariedení.
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Herzuma a 7 měsíců po jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci (viz bod 5.2).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby Herzumou a 7 mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 5.2).
Czech: Nasycovací dávka přípravku Herzuma se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Slovak: Začiatočná dávka Herzumy sa podáva formou intravenóznej infúzie, ktorá trvá 90 minút.
Czech: Pacienti musí být sledováni alespoň šest hodin po zahájení první infuze a dvě hodiny po zahájení následných infuzí s ohledem na možnost vzniku horečky, zimnice nebo dalších příznaků spojených s podáváním infuze (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Pacienti sa majú sledovať najmenej šesť hodín po začatí prvej infúzie a dve hodiny po začatí nasledujúcich infúzií na príznaky ako horúčka a triaška alebo iné príznaky súvisiace s infúziou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Použití přípravku Herzuma u pediatrické populace není relevantní.
Slovak: Použitie Herzumy sa netýka pediatrickej populácie.
Czech: Ačkoli počet případů identifikovaných vyhledáváním v bezpečnostní databázi a splňujících CairoBishopova kritéria na určení diagnózy byl nízký, rozhodlo se, že podílející se faktor trastuzumabu na syndromu nádorového rozpadu (TLS) nemůže být vyloučen.
Slovak: Napriek tomu, že počet prípadov identifikovaných v bezpečnostnej databáze, ktoré spĺňali CairoBishopové diagnostické kritéria bol nízky, potvrdilo sa, že vplyv trastuzumabu na výskyt syndrómu rozpadu tumoru (tumour lysis syndrome, TLS) sa nedá vylúčiť.
Czech: AUCss, 0-21 dní (µg.den/ml)
Slovak: AUCss, 0 - 21 dní (µg.deň/ml)
Czech: Většina pacientů s kardiálními příznaky a známkami klinického prospěchu při léčbě trastuzumabem pokračovala v léčbě bez dalších klinických kardiálních příhod.
Slovak: Väčšina pacientov s kardiálnymi príznakmi a preukázateľným klinickým prínosom z liečby trastuzumabom naďalej pokračovala v liečbe bez toho, že by sa u nich objavili ďalšie klinicky významné srdcové príhody.
Czech: Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („kapačka" léku do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze.
Slovak: K uvedeným účinkom dochádza prevažne pri prvej intravenóznej infúzii („kvapkaní" do žily) a v priebehu prvých pár hodín od začiatku podávania infúzie.
Czech: Pouze pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Slovak: Na intravenózne použitie len po rekonštitúcii a zriedení.
Czech: U metastazujícího karcinomu prsu se přípravek Herzuma může též podávat jednou týdně.
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa Herzuma môže podávať aj raz týždenne.
Czech: Medián doby celkového přežití byl u pacientek v rameni kombinované léčby o 4,6 měsíce delší.
Slovak: Medián celkového prežívania bol predĺžený na 4,6 mesiacov u pacientov v ramene s kombinovanou liečbou.
Czech: Léčba přípravkem Herzuma má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie (viz bod 4.4), přípravek má podávat pouze lékař.
Slovak: Liečbu Herzumou má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4) a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník.
Czech: Pokud byli pacienti léčeni současně úplným režimem s nízkou dávkou antracyklinu a přípravkem Herzuma v neoadjuvantním podání, nemá být po operaci již podávána žádná další cytotoxická chemoterapie.
Slovak: Ak boli pacienti liečení súčasne kompletným režimom s nízko dávkovanými antracyklínmi a Herzumou v neoadjuvantnej liečbe, po operácii sa nemá podávať žiadna ďalšia cytotoxická chemoterapia.
Czech: Pacientky byly léčeny trastuzumabem do progrese onemocnění.
Slovak: Pacienti boli liečení trastuzumabom až do progresie ochorenia.
Czech: Těžké plicní nežádoucí reakce se vyskytují v souvislosti s použitím trastuzumabu a byly spojeny s případy úmrtí pacienta.
Slovak: Závažné pľúcne nežiaduce reakcie sa v súvislosti s používaním trastuzumabu vyskytujú zriedkavo a boli spojené s úmrtím.
Czech: Ke snížení rizika vzniku těchto příhod může být použita premedikace.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu reakcií súvisiacich s podaním sa môže použiť premedikácia.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s nově diagnostikovaným lokálně pokročilým (stádium III) nebo inflamatorním časným karcinomem prsu.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s novodiagnostikovaným lokálne pokročilým (štádium III) alebo inflamatórnym VKP.
Czech: • infekce močového měchýře a kůže
Slovak: • infekcie močového mechúra a kože