FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: č. 726/2004 na základe farmakovigilančných údajov pre priamo pôsobiace antivirotiká (DAA) indikované na liečbu chronickej hepatitídy C.
Croatian: • PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 iz podataka o farmakovigilanciji za lijekove koji sadrže antivirusne lijekove (DAA) indicirane za liječenje kroničnog hepatitisa C.
Slovak: Vzhľadom na preskúmanie HCC pri liečbe pomocou DAA, držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby podrobne preskúmali všetky dostupné údaje z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, spontánnych hlásení a uverejnenej literatúry o HCC u pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe pomocou DAA.
Croatian: U pogledu procjene hepatocelularnog karcinoma s direktno djelujućim antivirusnim lijekovima, od MAH-a je zatraženo da provede opsežnu procjenu svih dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, spontanih izvješća i objavljene literature o hepatocelularnom karcinomu u bolesnika s kroničnim hepatitisom C nakon liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima.
Slovak: Do 3 mesiacov od dátumu vydania tohto stanoviska výboru CHMP má byť plán riadenia rizík zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaný.
Croatian: Plan upravljanja rizikom trebalo bi na odgovarajući način ažurirati u roku od 3 mjeseca od donošenja ovog mišljenja CHMP-a.
Slovak: Celkový záver
Croatian: Opći zaključak
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia uvedené podmienky.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika lijekova Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax ostaje povoljan, podložno izmjenama informacija o lijeku i gore opisanim uvjetima.
Slovak: V súlade s odporúčaním výboru PRAC uskutočnia držitelia povolenia na uvedenie na trh prospektívnu štúdiu bezpečnosti s cieľom vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu súvisiacu s priamo pôsobiacimi antivirotikami, a to s použitím údajov odvodených z kohorty náležite definovanej skupiny pacientov na základe schváleného protokolu, v ktorom budú stanovené kritériá na zaradenie a sledovanie pacientov z hľadiska načasovania a metódy skríningového vyšetrenia, a predložia výsledky tejto štúdie.
Croatian: U skladu s preporukom PRAC-a, MAH-ovi bi za ocjenu povezanosti vraćanja hepatocelularnog karcinoma i primjene direktno djelujućih antivirusnih lijekova trebali provesti prospektivno ispitivanje sigurnosti pomoću podataka iz kohortnog ispitivanja pomno definirane skupine bolesnika na temelju dogovorenog protokola koji utvrđuje kriterije za ulazak i praćenje bolesnika u pogledu vremena i metode probira te podnijeti rezultate tog ispitivanja.
Slovak: B a výhradami vyplývajúcimi z hlásených prípadov hepatocelulárneho karcinómu u pacientov užívajúcich DAA, ako aj výsledok stretnutia vedeckej poradnej skupiny pre HIV/vírusové ochorenia.
Croatian: • PRAC je ocijenio sveukupne pismeno podnesene podatke i usmena objašnjenja nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet u pogledu rizika za ponovnu aktivaciju hepatitisa B i zabrinutosti koje su proizašle iz izvješća o hepatocelularnom karcinomu u bolesnika koji primjenjuju antivirusne lijekove, kao i rezultate sastanka znanstvene savjetodavne skupine za virusne bolesti / HIV.
Slovak: LLOQ,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovak: Očakáva sa:
Croatian: Očekuje se:
Slovak: Všetci 4 pacienti dosiahli SVR12.
Croatian: Sva 4 bolesnika postigla su SVR12.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u prekratkom razdoblju).
Slovak: Vezmite si blister s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Croatian: Ponesite blister s tabletama sa sobom kako biste mogli s lakoćom opisati što ste uzeli.
Slovak: Čo je Daklinza a na čo sa používa
Croatian: Što je Daklinza i za što se koristi
Slovak: Antagonista receptora CCR5 Maravirok
Croatian: Antagonist receptora CCR5 maravirok
Slovak: Je dôležité nevynechať dávku tohto lieku.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom liječenja osjetite:
Slovak: 8 týždňová liečba
Croatian: 8 tjedana terapije
Slovak: Ribavirín sa môže pridať na základe klinického hodnotenia jednotlivého pacienta.
Croatian: Ribavirin se može dodati na temelju kliničke ocjene pojedinog bolesnika.
Slovak: **GS-331007 je hlavný cirkulujúci metabolit prodrug sofosbuviru.
Croatian: **GS-331007 je glavni cirkulirajući metabolit predlijeka sofosbuvira.
Slovak: Iné lieky a Daklinza
Croatian: Drugi lijekovi i Daklinza
Slovak: Embryofetálny vývoj
Croatian: Embriofetalni razvoj
Slovak: Režim a dĺžka HCV GT 1 alebo 4
Croatian: Režim i trajanje HCV GT 1 ili 4
Slovak: Koncentrácia statínu
Croatian: ↑ koncentracija statina
Slovak: Ak vynecháte dávku:
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu:
Slovak: * účinok 60 mg daklatasviru na lopinavir môže byť vyšší.
Croatian: * učinak daklatazvira od 60 mg na lopinavir može biti viši
Slovak: Tehotenstvo a antikoncepcia
Croatian: Trudnoća i kontracepcija
Slovak: HORMONÁLNE KONTRACEPTÍVA
Croatian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI
Slovak: Význam pridania ribavirínu k tomuto režimu nie je objasnený (pozri časť 5.1).
Croatian: Značajnost dodavanja ribavirina tom režimu nije jasna (vidjeti dio 5.1).
Slovak: *Porovnávané k historickým údajom.
Croatian: *U usporedbi s podacima iz prethodnih ispitivanja.
Slovak: priemerné medián
Croatian: srednja vrijednost medijan
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté anémia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često anemija
Slovak: Inhibítor fúzie Enfuvirtid
Croatian: Inhibitor fuzije enfuvirtid
Slovak: Atazanavir/kobicistát
Croatian: atazanavir/kobicistat
Slovak: 200 mg každý druhý deň
Croatian: 200 mg svaki drugi dan
Slovak: Hispánci alebo Latinoameričania.
Croatian: bilo je hispanskog ili latinoameričkog podrijetla.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu) pred užitím Daklinzy sa porozprávajte s lekárom.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), savjetujte se s njime prije uzimanja lijeka Daklinza.
Slovak: Potenciálne interakcie s inými liekmi
Croatian: Moguće interakcije s drugim lijekovima
Slovak: Rezistencia v klinických štúdiách
Croatian: Rezistencija u kliničkim ispitivanjima
Slovak: Stav fibrózy F0
Croatian: Stadij fibroze F0
Slovak: Srdcové arytmie
Croatian: Srčane aritmije
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivírusovými látkami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy typu B (HBV), z ktorých niektoré mali fatálne následky.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja antiviroticima koji djeluju izravno, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX14
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem, ATK oznaka: J05AX14
Slovak: Matky treba poučiť, aby nedojčili, ak užívajú Daklinzu.
Croatian: Majkama treba napomenuti da ne smiju dojiti ako uzimaju lijek Daklinza.
Slovak: >30 až ≤ 50 ml/min
Croatian: >30 i ≤50 ml/min
Slovak: Obmedzené údaje sú dostupné z prebiehajúcej štúdie s následným sledovaním na hodnotenie trvácnosti odpovede až do 3 rokov po liečbe daklatasvirom.
Croatian: Dostupni su malobrojni podaci iz ispitivanja praćenja koje je u tijeku, a u kojem se ocjenjuje postojanost odgovora do 3 godine nakon liječenja daklatazvirom.
Slovak: Dávka Daklinzy sa má zvýšiť na
Croatian: Daklinza treba povećati na
Slovak: Chýbajú údaje po ukončení liečby
Croatian: Relaps Nedostaju podaci nakon liječenja
Slovak: predtým neliečená
Croatian: Prethodno neliječeni
Slovak: GT: Genotyp; CP: Child
Croatian: GT: genotip; CP: Child-Pugh
Slovak: Psychické poruchy časté nespavosť, podráždenosť nespavosť
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često nesanica, razdražljivost nesanica
Slovak: Jeden pacient považovaný v protokole za zlyhaného (bez-SVR) dosiahol SVR *** NS5A RAVs sledované na pozíciách aminokyselín sú 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 a 93
Croatian: Jedan bolesnik za kojeg se smatralo da nije udovoljavao zahtjevima protokola (bolesnik bez SVR-a) postigao je SVR *** Praćene varijante NS5A koje uzrokuju rezistenciju nalazile su se na aminokiselinskim položajima 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 i 93
Slovak: Belgique/België/Belgien N.V.
Croatian: Belgique/België/Belgien
Slovak: Stav cirhózy nebol hlásený u štyroch pacientov v skupine daklatasvir + pegIFN/RBV.
Croatian: Status ciroze nije bio prijavljen za četiri bolesnika u skupini koja je primala daklatazvir + pegIFN/RBV.
Slovak: Najčastejšie detekované NS5A VARs zahŕňali Q30E alebo Q30R v kombinácii s L31M.
Croatian: NS5A koje su povezane s rezistencijom uključivale su Q30E ili Q30R u kombinaciji s L31M.
Slovak: Polyvinylchlorid/polychlóro-trifluóro-etylén (PVC/PCTF) priehľadný blister/pokrytý hliníkovou fóliou.
Croatian: Prozirni polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen (PVC/PCTFE) blister prekriven aluminijskom folijom.
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ
Croatian: NARKOTIČKI ANALGETICI
Slovak: Elvitegravir, kobicistát, emtricitabín, tenofovirdizoproxilfumarát
Croatian: elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir dizoproksil fumarat
Slovak: Q2 2021
Croatian: 2021. godine
Slovak: Q1, Q3
Croatian: Q1, Q3 min., maks.
Slovak: 0,003-0,050 a 0,001-0,009 nmol/l, v uvedenom poradí, v závislosti od metódy analýzy.
Croatian: 0,001-0,009 nM, ovisno o metodi testiranja.
Slovak: Výsledky liečby zo štúdie AI444042 sú uvedené v tabuľke 13. Odpoveď bola rýchla (v 4. týždni malo 91 % pacientov liečených daklatasvirom HCV RNA <LLOQ).
Croatian: Ishodi liječenja iz ispitivanja AI444042 prikazani su u Tablici 13. Odgovor je bio brz (u 4. tjednu je 91% bolesnika liječenih daklatazvirom imalo HCV RNK <LLOQ).
Slovak: Peginterferón alfa Cmin: ↔∗
Croatian: ↔ peginterferon alfa Cmin: ↔∗
Slovak: Pacienti, u ktorých chýbali údaje pri následnom sledovaní v 12. týždni sa považovali za odpovedajúcich na liečbu, ak ich nasledujúca dostupná hodnota HCV RNA bola <LLOQ.
Croatian: Za bolesnike za koje su nedostajali podaci u 12. tjednu praćenja smatralo se da su odgovorili na liječenje ako im je sljedeća dostupna razina HCV RNK bila <LLOQ.
Slovak: Čierna pleť/AfroAmeričania
Croatian: bijela crna/afroamerička druga
Slovak: daklatasvir + pegIFN/RBV
Croatian: daklatazvir + pegIFN/RBV
Slovak: Ak môžete otehotnieť, používajte účinnú antikoncepciu počas liečby a ďalších 5 týždňov po liečbe
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom
Slovak: Ak je nevyhnutné prerušenie liečby komponentmi v režime z dôvodu nežiaducich reakcií, Daklinza sa nesmie podávať ako monoterapia.
Croatian: Ako se primjena drugih lijekova u režimu mora privremeno prekinuti zbog nuspojava, Daklinza se ne smije davati u monoterapiji.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, únava
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, umor
Slovak: B a C. Programy neumožňujú priame porovnanie účinnosti medzi 12- a 24-týždňovými režimami.
Croatian: Programi ne dozvoljavaju direktnu usporedbu djelotvornosti 12 tjednog i 24 tjednog režima liječenja.
Slovak: * Liečba založená prevažne na interferóne, no 7 pacientov dostalo sofosbuvir + ribavirín a 2 pacienti dostali inhibítor cyklofilínu.
Croatian: Pretežno terapija temeljena na interferonu, ali 7 bolesnika je primilo sofosbuvir + ribavirin te su 2 bolesnika primila inhibitor ciklofilina.
Slovak: Vo fáze 1 klinických štúdií nemali zdraví jedinci, ktorí dostali až 100 mg jedenkrát denne počas až 14 dní alebo jednorazové dávky až do 200 mg žiadne neočakávané nežiaduce reakcie.
Croatian: kliničkim ispitivanjima faze I, zdravi ispitanici koji su primali do 100 mg jedanput na dan tijekom najdulje 14 dana ili jednokratne doze do najviše 200 mg, nisu imali neočekivanih nuspojava.
Slovak: Ak nie je začiatočná dávka dobre tolerovaná, dávka sa má znížiť podľa klinických prejavov, na základe meraní hemoglobínu a klírensu kreatinínu (pozri Tabuľka 2).
Croatian: Ako bolesnik ne podnosi dobro početnu dozu, treba je smanjiti sukladno kliničkoj potrebi, na temelju izmjerenih vrijednosti hemoglobina i klirensa kreatinina (vidjeti
Slovak: Etravirín Nevirapín
Croatian: etravirin nevirapin
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania dávok s inými liekmi
Croatian: Tablica 4: Interakcije i preporuke za doziranje kod primjene s drugim lijekovima Lijekovi prema terapijskim područjima
Slovak: O aktivite špecifickej pre genotyp HCV, pozri časti 4.4 a 5.1.
Croatian: Za aktivnost protiv pojedinog HCV genotipa vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Slovak: Nehlásený CP triedy
Croatian: Nije prijavljeno CP stadij
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná liečba na kombinovanie terapie s Daklinzou bez interferónu Populácia pacientov*
Croatian: Tablica 1: Preporučen režim liječenja lijekom Daklinza u kombiniranoj terapiji bez interferona Populacija bolesnika*
Slovak: - lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).
Croatian: - lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni pripravak)
Slovak: MELD skóre
Croatian: MELD skor
Slovak: ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 a AI444043 a ako nedetekovateľná HCV RNA v 24. týždni po ukončení liečby (SVR24) v štúdii AI444010.
Croatian: ALLY-3 (AI444218), AI444042 i AI444043 te kao nemjerljiva razina HCV RNK 24 tjedna nakon završetka liječenja (SVR24) u ispitivanju AI444010.
Slovak: Ak prestanete užívať Daklinzu
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Daklinza
Slovak: Ukončenie liečby u pacientov s nedostatočnou virologickou odpoveďou na liečbu počas liečby
Croatian: Prekid liječenja u bolesnika s neodgovarajućim virološkim odgovorom tijekom liječenja lijekom
Slovak: HCV s genotypom 3 (ALLY-3)
Croatian: HCV genotipa 3 (ALLY-3)
Slovak: (pozri časť 5.1).
Croatian: (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Substitúcia S282T súvisiaca s rezistenciou na sofosbuvir vznikla len u jedného pacienta bez SVR12 infikovaného s genotypom 3.
Croatian: Supstitucija S282T, koja je povezana s rezistencijom na sofosbuvir, pojavila se u samo 1 bolesnika s infekcijom genotipom 3 koji nije postigao SVR12.
Slovak: Vylučovanie do mlieka Daklatasvir sa vylučoval do mlieka laktujúcich potkanov s koncentráciami 1,7- až 2-násobku plazmatických hladín u matiek.
Croatian: Daklatazvir se izlučivao u mlijeko ženki štakora u laktaciji u koncentracijama 1,7 do 2 puta većima od razina lijeka u plazmi majke.
Slovak: V in vitro mutagénnych testoch (Amesov test), v analýze mutácií u cicavcov na ovariálnych bunkách čínskych škrečkov alebo v in vivo perorálnej mikronukleovej štúdii na potkanoch sa nepozorovali žiadne známky mutagénneho ani klastogénneho pôsobenia.
Croatian: U in vitro testovima reverzne mutacije (Amesov test), testovima genskih mutacija stanica sisavaca na stanicama jajnika kineskog hrčka te in vivo mikronukleusnom testu nakon peroralne primjene u štakora, nisu opaženi dokazi mutagenih ni klastogenih učinaka.
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách
Croatian: Tablica 5: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima
Slovak: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
Croatian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=301
Slovak: Súbežná infekcia HCV/HIV (ALLY-2)
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HIV-om (ALLY-2)
Slovak: Starší ľudia Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií naznačila, že vek nemal žiaden očividný vplyv na farmakokinetiku daklatasviru.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza podataka iz kliničkih ispitivanja pokazala je da dob nema vidljivog učinka na farmakokinetiku daklatazvira.
Slovak: V tejto štúdii sa SVR12 dosiahlo u 74 % pacientov (genotyp 1a: 70 %, genotyp 1b: 79 %).
Croatian: SVR12 je postignut kod 74% bolesnika u ovom ispitivanju (genotip 1a: 70%, genotip1b: 79%).
Slovak: % pacientov v kohorte po transplantácii pečene (Tabuľka 9).
Croatian: 94% bolesnika kojima je presađena jetra (Tablica 9).
Slovak: Interakcia pre túto fixnú kombináciu dávok v tablete sa neskúmala.
Croatian: Interakcija nije ispitivana za tabletu s ovom fiksnom kombinacijom.
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy bolesť hlavy časté závrat, migréna závrat, migréna
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja glavobolja često omaglica, migrena omaglica, migrena
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť daklatasviru 60 mg jedenkrát denne v kombinácii so sofosbuvirom 400 mg jedenkrát denne na liečbu pacientov s chronickou infekciou HCV sa hodnotili v štyroch otvorených štúdiách (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 a ALLY-3).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost daklatazvira u dozi od 60 mg jedanput na dan u kombinaciji sa sofosbuvirom u dozi od 400 mg jedanput na dan u liječenju bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om bile su ocijenjene u četiri otvorena ispitivanja (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 i ALLY-3).
Slovak: Poruchy ciev časté návaly horúčavy
Croatian: Krvožilni poremećaji često navala vrućine
Slovak: *Porovnanie daklatasviru bolo voči historickej referencii (údaje z 3 štúdií s daklatasvirom 60 mg jedenkrát denne s peginterferónom alfa a ribavirínom).
Croatian: *Usporedba za daklatazvir temelji se na podacima iz prethodnih ispitivanja (podaci iz 3 ispitivanja daklatazvira u dozi od 60 mg jedanput na dan u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom).
Slovak: Výsledky pred liečbou sú uvedené v tabuľke 11.
Croatian: Ishodi prema prethodnom terapijskom iskustvu prikazani su u Tablici 11.
Slovak: Liečbu Daklinzou má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy C.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Daklinza mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Daklinzy v liečbe infekcie HCV u pacientov s ochorením pečene
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Daklinza u liječenju infekcije HCV-om u bolesnika s bolešću jetre
Slovak: Rifabutín Rifapentín
Croatian: rifabutin rifapentin
Slovak: Genotypovo-špecifická aktivita
Croatian: Aktivnost protiv pojedinog genotipa
Slovak: Karcinogenéza a mutagenéza
Croatian: Kancerogenost i mutagenost
Slovak: HCV genotyp: 1a
Croatian: Genotip HCV-a: 1a
Slovak: Biela pleť Čierna pleť/Afro-Američania
Croatian: Rasa: bijela crna/afroamerička druga
Slovak: Etinylestradiol
Croatian: ↔ etinilestradiol
Slovak: V klinických štúdiách daklatasviru v kombinácii so sofosbuvirom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom sa merali hodnoty plazmatickej HCV RNA pomocou HCV testu COBAS TaqMan (verzia 2.0), ktorý sa používa pri systémoch s vysokou čistotou, s dolným limitom kvantifikácie (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima daklatazvira u kombinaciji sa sofosbuvirom ili peginterferonom alfa i ribavirinom, vrijednosti HCV RNK u plazmi mjerene su COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System, uz donju granicu kvantifikacije (engl. lower limit of quantification, LLOQ) od 25 IU/ml.
Slovak: Dĺžka vašej liečby bude závisieť od toho či ste už predtým dostávali liečbu z dôvodu vašej infekcie hepatitídy C, od stavu vašej pečene a aké iné lieky budete s Daklinzou užívať.
Croatian: Trajanje liječenja ovisit će o tome jeste li prethodno već primili liječenje za infekciju hepatitisom C, o stanju jetre i o lijekovima koje ćete uzimati istodobno s lijekom Daklinza.Možda ćete morati uzimati druge lijekove u različitim vremenskim periodima.
Slovak: Demografia pacientov a najdôležitejšie charakteristicky ochorenia sú zhrnuté v tabuľke 8.
Croatian: Demografske značajke bolesnika i glavne značajke bolesti sažeto su prikazane u Tablici 8.
Slovak: In vitro je daklatasvir inhibítor transportérov spätného vychytávania v obličkách, OAT1 a 3 a OCT2, no neočakáva sa, že bude klinicky ovplyvňovať farmakokinetiku substrátov týchto transportérov.
Croatian: In vitro je daklatazvir inhibitor bubrežnih transportnih proteina, OAT 1 i 3 te organskog kationskog prijenosnika (engl. organic cation transporter, OCT2) ali ne očekuje se da će imati kliničkog učinka na farmakokinetiku supstrata za te prijenosnike.
Slovak: CP A CP B CP C Genotyp 1 1a 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4
Croatian: CP A CP B CP C Genotip 1 1a 1b Genotip 2 Genotip 3 Genotip 4 Genotip 6
Slovak: * Hodnotené u dospelých závislých od ópioidov so stabilnou udržiavacou liečbou metadónom.
Croatian: * Ocijenjeno u odraslih osoba ovisnih o opioidima koje su primale stabilnu terapiju održavanja metadonom.
Slovak: Na obmedzenom počte nereagujúcich pacientov infikovaných genotypom 4 sa pri zlyhaní detegovali substitúcie L28M a L30H/S.
Croatian: U ograničenog broja bolesnika s infekcijom genotipom 4 koji nisu odgovorili na terapiju, zamjene L28M i L30H/S su primjećene kod neuspjeha liječenja.
Slovak: Karbamazepín Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín
Croatian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin okskarbazepin fenobarbital fenitoin
Slovak: Konverzia skóre FibroTestu do zodpovedajúceho skóre METAVIR poukázala na to, že 35 % všetkých pacientov (49 % pacientov s predchádzujúcim zlyhaním liečby PI, 30 % pacientov s genotypom 2 alebo 3) malo fibrózu pečene ≥
Croatian: FibroTesta u odgovarajući METAVIR rezultat pokazuje da je 35% svih bolesnika (49% bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje inhibitorom proteaze, 30% bolesnika s genotipom 2 ili 3) imalo fibrozu jetre stupnja ≥ F3.
Slovak: Opakovaná liečba daklatasvirom
Croatian: Ponovno liječenje daklatazvirom
Slovak: ANTIVIROTIKÁ, HIV alebo HBV Inhibítory proteázy (PI)
Croatian: ANTIVIROTICI, HIV ili HBV Inhibitori proteaze (PI)
Slovak: Antagonizmus antivírusovej aktivity sa nepozoroval.
Croatian: Nisu primijećeni antagonistički učinci na antivirusnu aktivnost.
Slovak: Azitromycín alebo ciprofloxacín
Croatian: ↔ azitromicin ili ciprofloksacin
Slovak: %) a má molekulovú hmotnosť > 500, dialýza pravdepodobne nebude významne znižovať plazmatické koncentrácie daklatasviru.
Croatian: Budući da se daklatazvir u velikoj mjeri veže za proteine (99%) i ima molekularnu težinu > 500, nije vjerojatno da bi dijaliza značajno smanjila koncentracije daklatazvira u plazmi.
Slovak: Počas liečby Daklinzou v kombinácii so sofosbuvirom sa hlásil závrat a počas liečby Daklinzou v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa hlásil závrat, porucha pozornosti, rozmazané videnie a znížená ostrosť zraku.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom prijavljena je omaglica, dok su tijekom liječenja lijekom Daklinza u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom prijavljeni omaglica, poremećaj pažnje, zamagljen vid i smanjena oštrina vida.
Slovak: Daklatasvir je inhibítor neštrukturálneho proteínu 5A (NS5A), multifunkčného proteínu, ktorý je nevyhnutnou zložkou replikačného komplexu HCV. Daklatasvir inhibuje replikáciu vírusovej RNA aj zostavovanie viriónu.
Croatian: Daklatazvir je inhibitor nestrukturnog proteina 5A (NS5A), multifunkcionalnog proteina koji je neophodan dio kompleksa za replikaciju HCV-a.
Slovak: Hodnoty EC50 daklatasviru v systéme replikónu boli 0,003-1,25 nmol/l pre genotypy 3a, 4a, 5a a 6a, a 0,034-19 nmol/l pre genotyp 2a, ako aj 0,020 nmol/l pre infekčný genotyp vírusu 2a (JFH-1).
Croatian: EC50 vrijednosti daklatazvira iznosile su 0,003-1,25 nM protiv replikona genotipova 3a, 4a, 5a i 6a, 0,034-19 nM protiv replikona genotipa 2a te 0,020 nM protiv infektivnog virusnog genotipa 2a (JFH-1).
Slovak: Toxikológia
Croatian: Toksikologija
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Slovak: U 11 pacientov chýbal stav cirhózy alebo bol nepreukázaný (test FibroTest so skóre >0,48 až <0,75 alebo index APRI >1 až
Croatian: Za 11 bolesnika, status ciroze je nedostajao ili nije bio jasan (rezultat FibroTesta >0,48 do <0,75 ili APRI >1 do ≤2).