FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bezüglich des Wechselwirkungspotenzials von Nintedanib mit diesem Transporter siehe Abschnitt 4.5.
Icelandic: Upplýsingar um hugsanlega milliverkun nintedanibs við þetta flutningsprótein eru í kafla 4.5.
German: Die Wirksamkeit von Nintedanib wurde bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh B) nicht untersucht.
Icelandic: Verkun nintedanibs hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B).
German: Daten von schwarzen Personen waren sehr begrenzt, lagen jedoch im gleichen Bereich wie für Kaukasier.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar lágu fyrir um einstaklinga af svarta kynþættinum en þó á sama bili og hjá einstaklingum af hvítum kynþætti.
German: Im Falle spezifischer Erhöhungen der Werte von Aspartat-Aminotransferase (AST)/ Alanin-Aminotransferase (ALT) auf > 3 x oberer Normgrenzwert (ULN, upper limit of normal) in Verbindung mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf ≥ 2 x ULN und der alkalischen Phosphatase (AP) < 2 x ULN (siehe Tabelle 2) sollte die Behandlung mit Vargatef unterbrochen werden.
Icelandic: Ef sértækar hækkanir verða á gildum aspartatamínótransferasa (AST) / alanínamínótransferasa (ALT) upp að > 3 x eðlilegum efri mörkum samhliða hækkun á bílirúbíns upp að ≥ 2 x eðlilegum efri mörkum og alkalískum fosfatasa (ALKP) < 2 x eðlilegum efri mörkum (sjá töflu 2) skal gera hlé á meðferð með Vargatef.
German: Unterstützende Therapiemaßnahmen gegen Übelkeit und Erbrechen können Arzneimittel mit anti-emetischen Eigenschaften mit einschließen, wie z. B. Glukokortikoide, Antihistaminika oder 5-HT3-Rezeptorantagonisten sowie eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr.
Icelandic: Stuðningsmeðferð við ógleði og uppköstum getur verið með uppsölustillandi lyfjum, t.d. sykursterum, andhistamínum eða 5-HT3 viðtakablokkum og nægri vökvun.
German: Packungsgrößen: 60 oder 120 Kapseln oder Bündelpackung mit 120 (2 x 60) Kapseln
Icelandic: 60 eða 120 hylki eða fjölpakkning með 120 (2 x 60) hylkjum (2 öskjur með
German: Die Behandlung mit Vargatef wird bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Meðferð með Vargatef er ekki ráðlögð fyrir sjúklinga með miðlungsmikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG (100 MG - BÜNDELPACKUNG MIT 120 KAPSELN - MIT BLUE BOX)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR (100 MG - FJÖLPAKKNING MEÐ 120 HYLKJUM - INNIHELDUR „BLUE BOX")
German: Angaben zu den in der LUME-Lung 1-Studie beobachteten Nebenwirkungen sind nachfolgend beschrieben.
Icelandic: Völdum aukaverkunum sem sáust í LUME-Lung 1 rannsókninni er lýst hér að neðan.
German: Dehydratation, Gewichtsabnahme
Icelandic: Vessaþurrð, þyngdartap
German: Aufgrund erhöhter Exposition kann das Risiko für unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child Pugh A; siehe Abschnitte 4.2 und 5.2) erhöht sein.
Icelandic: Á grundvelli aukinnar útsetningar getur hættan á aukaverkunum aukist hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A; sjá kafla 4.2 og 5.2).
German: Der Abbruch der Behandlung mit Vargatef sollte in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með Vargatef.
German: Nach Therapieunterbrechung und Rückgang auf Grad 1 oder das Ausgangsniveau: Dosisreduktion von 200 mg zweimal täglich auf 150 mg zweimal täglich und - falls eine zweite Dosisreduktion als notwendig erachtet wird - von 150 mg zweimal täglich auf 100 mg zweimal täglich
Icelandic: Eftir að hlé hefur verið gert á meðferðinni og bati hefur náðst að 1. stigi eða grunnlínu skal minnka skammtinn úr 200 mg tvisvar á dag í 150 mg tvisvar á dag og, ef talið er nauðsynlegt, að minnka skammtinn í annað sinn, úr 150 mg tvisvar á dag í 100 mg tvisvar á dag.
German: Vargatef darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen Nintedanib, gegen Erdnuss oder Soja oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: Ekki má nota Vargatef - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nintedanibi, fyrir jarðhnetum eða soja, eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Das Blutbild sollte während der Therapie, insbesondere während der Kombinationstherapie mit Docetaxel, überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal með blóðkornatalningu meðan á meðferð stendur, sérstaklega við samsetta meðferð með docetaxeli.
German: Vargatef 150 mg Weichkapseln EU/1/14/954/004
Icelandic: Vargatef 150 mg mjúk hylki EU/1/14/954/004
German: Tabelle 3 zeigt eine Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach Systemorganklassen.
Icelandic: Í töflu 3 er yfirlit yfir aukaverkanir eftir líffæraflokki.
German: Erhöhungen der Leberenzyme und Hyperbilirubinämie Hepatische Nebenwirkungen traten bei 42,8 % der mit Nintedanib behandelten Patienten auf.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar lifur komu fram hjá 42,8 % sjúklinga sem fengu meðferð með nintedanib.
German: Für die Behandlung ausgewählter Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.4.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um meðhöndlun valinna aukaverkana í kafla 4.4.
German: Erhöhte Leberenzymwerte (Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase im Blut) im Blut, wie durch Blutuntersuchungen festgestellt.
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma (alanínamínótransferasa, aspartatamínótransferasa, alkalísksfosfatasa) í blóði samkvæmt blóðrannsóknum
German: Die Wirkung dieses Arzneimittels auf die menschliche Zeugungs-/Gebärfähigkeit wurde nicht untersucht.
Icelandic: Frjósemi Áhrif þessa lyfs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
German: Gesammelte Blutproben aus den Studien LUME-Lung 1 und LUME-Lung 2 werden auf genetische Keimbahnvariabilität in angiogenen Faktoren einschließlich VEGF oder dessen nachgeschaltete Rezeptoren beurteilt.
Icelandic: Blóðsýni sem safnað er úr rannsóknunum LUME-Lung 1 og LUME-Lung 2 verða metin hvað varðar breytur í kímlínum gena á æðamyndandi þáttum, þar á meðal VEGF eða bakviðtökum þess.
German: Wie in Tabelle 4 gezeigt, führte die Zugabe von Nintedanib zu Docetaxel für die AdenokarzinomPopulation zu einer statistisch signifikanten Risikoreduktion von Progression oder Tod um 23 % (HR 0,77; 95 % KI: 0,62-0,96).
Icelandic: Eins og sýnt er í töflu 4 leiddi gjöf nintedanibs til viðbótar við docetaxel til tölfræðilega marktækrar lækkunar á áhættu á versnun eða dauða um 23% fyrir sjúklinga með kirtilkrabbamein (áhættuhlutfall 0,77; 95% CI: 0,62-0,96).
German: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerz
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, ógleði, kviðverkur
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Vargatef (Nintedanib) bei AST- und/oder ALTund Bilirubinerhöhungen
Icelandic: Ráðlögð skammtaaðlögun fyrir Vargatef (nintedanib) í tilfelli hækkunar á AST og/eða ALT og bílirúbíni
German: Nintedanib und dessen Metabolite, der freie Säureanteil BIBF 1202 und dessen Glucuronid zeigten in präklinischen Studien keine Inhibition oder Induktion von CYP-Enzymen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Nintedanib og umbrotsefni þess, óbundni sýruhlutinn BIBF 1202 og glúkúroníð þess, BIBF 1202 glúkúroníð, hömluðu hvorki né virkjuðu CYP-ensím í forklínískum rannsóknum (sjá kafla 5.2).
German: Diarrhoe und Erbrechen, begleitet von einer reduzierten Nahrungsaufnahme und Körpergewichtsverlust wurden in Toxizitätsstudien an Nicht-Nagern beobachtet.
Icelandic: Niðurgangur og uppköst ásamt minnkaðri fóðurneyslu og líkamsþyngd sáust í rannsóknum á eiturverkunum hjá dýrum öðrum en nagdýrum.
German: Bei Ratten wurden geringe Mengen von radioaktiv markiertem Nintedanib und/oder dessen Metaboliten (≤ 0,5 % der verabreichten Dosis) in die Milch ausgeschieden.
Icelandic: Hjá rottum skildist lítið magn af geislamerktu nintedanibi og/eða umbrotsefnum þess út í móðurmjólk (≤ 0,5 % skammts sem var gefinn).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Icelandic: Hjálparefni eru:
German: Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder Schlaganfall wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um nýlegt hjartadrep eða slag voru útilokaðir frá rannsókninni.
German: Die Werte sollten, wenn klinisch indiziert oder periodisch während der Behandlung überwacht werden, d. h. in der Kombinationsphase mit Docetaxel zu Beginn jedes Behandlungszyklus und monatlich, falls Vargatef nach Absetzen von Docetaxel als Monotherapie fortgesetzt wird.
Icelandic: Fylgjast skal með gildunum í samræmi við klínískar ábendingar eða reglulega meðan á meðferð stendur, t.d. í upphafi hverrar meðferðarlotu í samsettri meðferð með docetaxeli og mánaðarlega ef haldið er áfram að nota Vargatef í einlyfjameðferð eftir að hætt er að nota docetaxel.
German: Die Behandlung dieser Patienten mit Nintedanib in Kombination mit Docetaxel reduzierte das Sterberisiko um 25 % im Vergleich zu Placebo plus Docetaxel (HR 0,75; 95 % KI: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Icelandic: Meðferð þessara sjúklinga með nintedanibi samhliða docetaxeli minnkaði áhættu á dauðsfalli um 25% miðað við lyfleysu með docetaxeli (áhættuhlutfall 0,75; 95% CI: 0,6-0,92; p = 0,0073).
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Tagesdosis weiter auf 200 mg pro Tag (zwei Kapseln mit je 100 mg) reduzieren.
Icelandic: Ef þörf er á kann læknirinn að minnka ráðlagðan skammt enn frekar niður í 200 mg á dag (tvö 100 mg hylki).
German: Für Adenokarzinom-Patienten wurde eine statistisch signifikante Verlängerung des OS zugunsten der Behandlung mit Nintedanib plus Docetaxel gezeigt, mit einer Reduktion des Sterberisikos um 17 % (HR 0,83; p = 0,0359) und einer medianen Verlängerung des OS um 2,3 Monate (10,3 versus 12,6 Monate, Abbildung 1).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktækan árangur á heildarlifun við meðferð með nintedanibi auk docetaxels hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein, með 17% lækkun á áhættu á dauða (áhættuhlutfall 0,83, p = 0,0359) og miðgildi árangurs á heildarlifun upp á 2,3 mánuði (10,3 miðað við 12,6 mánuði, mynd 1).
German: Die Häufigkeiten des Auftretens einer Sepsis (1,3 %) und einer febrilen Neutropenie (7,5 %) waren unter der Behandlung mit Nintedanib im Vergleich zur Placebogruppe erhöht.
Icelandic: Hlutfall sýklasóttar (1,3 %) og daufkyrningafæðar með hita (7,5 %) jókst við meðferð með nintedanibi miðað við hópinn sem fékk lyfleysu.
German: Nintedanib ist ein dreifach zielgerichteter Angiokinaseinhibitor, der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktorrezeptoren (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR 1-3), von Blutplättchen abgeleitete Wachstumsfaktorrezeptoren (platelet-derived growth factor receptors, PDGFR α und ß) und die Kinaseaktivität von Fibroblasten-Wachstumsfaktorrezeptoren (fibroblast growth factor receptor, FGFR 1-3) blockiert.
Icelandic: Nintedanib er hemill þriggja æðakínasa (e. angiokinase) sem hamlar virkni vaxtarþáttarviðtaka æðaþels (VEGFR 1-3), vaxtarþáttarviðtaka úr blóðflögum (PDGFR α og ß) og vaxtarþáttarviðtaka trefjakímfrumna (FGFR 1-3).
German: In Übereinstimmung mit diesen Beobachtungen zeigten verwandte Studienendpunkte wie Krankheitskontrolle und Änderung der Tumorgröße signifikante Verbesserungen.
Icelandic: Í samræmi við þessar athuganir sást marktækur árangur á tengdum endapunktum rannsóknarinnar, svo sem að ná stjórn á sjúkdómnum og breyting á stærð æxlis.
German: Basierend auf präklinischen Untersuchungen gibt es keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Á grundvelli forklínískra rannsókna eru engar vísbendingar um skerta frjósemi hjá körlum (sjá kafla 5.3).
German: Da Nintedanib auch beim Menschen fetale Schäden verursachen kann, darf Vargatef während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Nintedanib aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Icelandic: Þar sem nintedanib gæti einnig valdið fósturskaða hjá mönnum skal ekki nota það á meðgöngu nema klínískt ástand krefjist meðferðar.
German: Erhöhung von AST- und/oder ALT-Werten auf > 2,5 x ULN in Verbindung mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf ≥ 1,5 x ULN ODER
Icelandic: AST og/eða ALT upp að > 2,5 x eðlilegum efri mörkum samhliða hækkun á heildarbílirúbíni upp að > 1,5 x eðlilegum efri mörkum
German: Toxizitätsstudien nach einmaliger Gabe an Ratten und Mäusen zeigten ein geringes akutes toxisches Potenzial von Nintedanib.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum hjá rottum og músum með stökum skömmtum sýndu litlar líkur á bráðum eiturverkunum af nintedanibi.
German: Nintedanib bindet kompetitiv an die Adenosintriphosphat (ATP)-Bindungstasche dieser Rezeptoren und blockiert die intrazelluläre Signalübertragung, die für die Proliferation und das Überleben von Endothelzellen sowie perivaskulären Zellen (Perizyten und vaskuläre glatte Muskelzellen) entscheidend ist.
Icelandic: Nintedanib binst á hamlandi hátt við bindingarhluta adenósínþrífosfats (ATP) í þessum viðtökum og hamlar innanfrumuboðleiðir sem eru nauðsynlegar fyrir fjölgun og lifun æðaþelsfrumna og frumna í grennd við æðar (æðagrannfrumna og frumna í sléttum vöðvum í æðum).
German: ° Adjustierter Mittelwert der besten prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und p-Wert, erhalten mittels eines bereinigten ANOVA-Modells, das für Baseline-ECOG-Status (0 versus 1), Hirnmetastasen zu Baseline (ja versus nein) und vorherige Behandlung mit Bevacizumab (ja versus nein) adjustiert wurde.
Icelandic: Aðlagað meðaltal af bestu prósentubreytingu frá grunngildi og p-gildi fengið úr dreifnigreiningarlíkani (ANOVA) með aðlögun fyrir grunngildi ECOG PS (0 eða 1), meinvörp í heila við grunnlínu (já eða nei) og fyrri meðferð með bevacízúmabi (já eða nei).
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs), die spezifisch mit Nintedanib auftraten, waren Diarrhoe, erhöhte Leberenzymwerte (ALT und AST) und Erbrechen.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um sérstaklega fyrir nintedanib voru niðurgangur, hækkuð gildi lifrarensíma (ALT og AST) og uppköst.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 1,2 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 1,2 mg af sojalesitíni.
German: Messungen mit dynamischer kontrastmittelbasierter Perfusions-MRT (DCE-MRI) zeigten einen anti-angiogenen Effekt von Nintedanib beim Menschen.
Icelandic: Mælingar úr DCE-segulómun (MRI) (segulómun með auknum andstæðum skuggaefnis, e. dynamic contrast enhanced) sýndu áhrif nintedanibs gegn æðamyndun hjá mönnum.
German: Eine periphere Neuropathie wurde bei 16,5 % der Patienten im Placeboarm und 19,1 % der Patienten im Nintedanib-Arm berichtet.
Icelandic: Tilkynnt var um úttaugakvilla hjá 16,5 % sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu og 19,1 % sjúklinga í hópnum sem fékk nintedanib.
German: Die renale Ausscheidung des unveränderten Wirkstoffs innerhalb von 48 Std. betrug etwa 0,05 % der Dosis (31,5 % gKV) nach oraler Gabe und etwa 1,4 % der Dosis (24,2 % gKV) nach intravenöser Verabreichung; die renale Clearance betrug 20 ml/min (32,6 % gKV).
Icelandic: var um 0,05% af skammtinum (31,5% gCV) eftir inntöku og um 1,4% af skammti (24,2% gCV) eftir gjöf með inndælingu í bláæð; nýrnaúthreinsun var 20 ml/mín.
German: Die nach der Markteinführung berichteten Blutungsereignisse betreffen, aber waren nicht begrenzt auf, den Gastrointestinaltrakt, die Atemwege und das zentrale Nervensystem, wobei Blutungen in den Atemwegen am häufigsten waren (siehe auch Abschnitt 4.4).
Icelandic: Blæðingartilvik eftir markaðssetningu eru meðal annars, en takmarkast ekki við, blæðingar í meltingarvegi, öndunarvegi og miðtaugakerfi, en algengastar eru blæðingar í öndunarvegi (sjá einnig kafla 4.4).
German: Mit der Einnahme von
Icelandic: Áður en notkun
German: Es ist anzumerken, dass präspezifizierte Analysen nach Histologie ausschließlich in der Adenokarzinom-Population einen statistisch signifikanten Unterschied im OS zwischen den Behandlungsarmen zeigten (Tabelle 4).
Icelandic: Athuga skal að fyrirframáætlaðar greiningar á meinfræði sýndu aðeins tölfræðilega marktækan mun á milli meðferðarhópa með kirtilkrabbamein (tafla 4).
German: Stratifiziert nach Baseline-ECOG PS (0 versus 1), Hirnmetastasen zum Baseline-Zeitpunkt (ja versus nein) und vorheriger Behandlung mit Bevacizumab (ja versus nein).
Icelandic: Skipt upp eftir grunngildi ECOG PS (0 eða 1), meinvörpum í heila við grunnlínu (já eða nei) og fyrri meðferð með bevacízúmabi (já eða nei).
German: Entwicklung von Fieber) (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Die Behandlung mit Vargatef kann zu einer verringerten Anzahl eines Typs von weißen Blutkörperchen führen (Neutropenie), die für die Reaktion des Körpers gegen bakterielle Infektionen oder Pilzinfektionen wichtig sind.
Icelandic: Meðferð með Vargatef getur leitt til fækkunar einnar tegundar hvítra blóðkorna (daufkyrningafæðar) sem eru mikilvæg fyrir viðbrögð líkamans gegn bakteríu- eða sveppasýkingum.
German: Es wurde keine Korrelation des DCE-MRI-Effektes und einer anschließenden klinisch signifikanten Reduktion der Zielläsionsgröße gefunden, aber ein DCE-MRI-Effekt war mit einer Tumorstabilisierung verbunden.
Icelandic: Engin fylgni var á milli svörunar úr DCE-segulómun og klínískt marktækrar minnkunar á stærð markæxlis í kjölfarið, en svörun úr DCE-segulómun var tengd við stöðugt ástand sjúkdómsins.
German: Schmerzhaftes, taubes und/oder kribbelndes Gefühl in Fingern und Zehen (periphere Neuropathie)
Icelandic: Sársauki, dofi og/eða náladofi í fingrum og tám (úttaugakvilli) Ógleði
German: Vargatef-Kapseln enthalten den Wirkstoff Nintedanib.
Icelandic: Vargatef hylki innihalda virka efnið nintedanib.
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit dem starken P-gp-Induktor Rifampicin sanken die Plasmaspiegel von Nintedanib auf 50,3 % bezogen auf die AUC und auf 60,3 % bezogen auf Cmax bei gleichzeitiger Gabe mit Rifampicin im Vergleich zur Gabe von Nintedanib allein.
Icelandic: P-gp virkjanum rífampicíni minnkaði útsetning fyrir nintedanibi niður í 50,3% samkvæmt AUC og niður í 60,3% samkvæmt Cmax við samhliða gjöf með rífampicíni samanborið við gjöf nintedanibs eins og sér.
German: Weichkapsel (Kapsel).
Icelandic: Mjúkt hylki (hylki).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vargatef eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.
German: Im klinischen Studienprogramm wurde unter Nintedanib keine QT-Verlängerung beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: á QT-bili sást fyrir nintedanib í klínísku rannsókninni (sjá kafla 5.1).
German: Nach Therapieunterbrechung und Rückgang der Transaminase-Werte auf ≤ 2,5 x ULN in Verbindung mit Bilirubin auf Normalwerte: Dosisreduktion von 200 mg zweimal täglich auf 150 mg zweimal täglich und - falls eine zweite Dosisreduktion als notwendig erachtet wird - von 150 mg zweimal täglich auf 100 mg zweimal täglich.
Icelandic: ≤ 2,5 x eðlileg efri mörk auk þess sem bílirúbín hefur náð eðlilegu gildi skal minnka skammtinn úr 200 mg tvisvar á dag í 150 mg tvisvar á dag og, ef talið er nauðsynlegt að minnka skammtinn í annað sinn, úr 150 mg tvisvar á dag í 100 mg tvisvar á dag.
German: Für Informationen zu speziellen Patientengruppen, empfohlenen Maßnahmen und Dosisanpassungen bei Leberenzym- und Bilirubinerhöhungen siehe Abschnitt 4.4 bzw. 4.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um sérstaka sjúklingahópa, ráðlögð úrræði og aðlaganir á skömmtum í tilfelli hækkana á lifrarensímum og gallrauða í köflum 4.4 og 4.2, talið í sömu röð.
German: Im Falle bestimmter Veränderungen der Leberwerte (AST/ALT > 3 x ULN; Gesamtbilirubin ≥ 2 x ULN und AP < 2 x ULN) sollte die Behandlung mit Vargatef unterbrochen werden.
Icelandic: Ef sértækar breytingar verða á lifrargildum (AST/ALT > 3 x eðlileg efri mörk; bílirúbín ≥ 2 x eðlileg efri mörk og ALKP < 2 x eðlileg efri mörk) skal gera hlé á meðferð með Vargatef.
German: Eine gleichzeitige Gabe des starken P-gp-Inhibitors Ketoconazol erhöhte die Plasmaspiegel von Nintedanib in einer speziellen Arzneimittelwechselwirkungsstudie auf das 1,61-Fache bezogen auf die AUC, und auf das 1,83-Fache bezogen auf Cmax.
Icelandic: P-gp hemlinum ketókónazóli jók útsetningu fyrir nintedanibi 1,61-falt samkvæmt AUC og 1,83-falt samkvæmt Cmax í sérstakri rannsókn á lyfjamilliverkunum.
German: Die einzelnen Tagesdosen von Nintedanib sollten nicht über die empfohlene Dosis hinaus erhöht werden, um die versäumten Dosen auszugleichen.
Icelandic: Ekki má auka einstaka daglega skammta af nintedanibi umfram ráðlagðan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot und keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Nintedanib.
Icelandic: Ekki er til sértækt mótefni eða meðferð við ofskömmtun nintedanibs.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht < 50 kg wird daher eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast náið með sjúklingum sem vega < 50 kg.
German: Vargatef darf nicht am selben Tag eingenommen werden, an dem Sie Ihre Chemotherapie mit Docetaxel erhalten.
Icelandic: Ekki taka Vargatef á sama degi og þú ferð í krabbameinslyfjameðferð með docetaxeli.
German: Die empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln täglich (dies sind insgesamt 400 mg Nintedanib pro Tag).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er fjögur hylki á dag (samtals 400 mg af nintedanibi á dag).
German: Es wurde jedoch keine umfassende QT-Studie von Nintedanib in Kombination mit Docetaxel durchgeführt.
Icelandic: Hins vegar var engin ítarleg QT-rannsókn gerð þar sem nintedanib var gefið samhliða docetaxeli.
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, falls sie während der Therapie mit Vargatef schwanger werden.
Icelandic: Kvenkynssjúklingum skal ráðlagt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þær verða þungaðar meðan á meðferð með Vargatef stendur.
German: Populationspharmakokinetische Analysen bei besonderen Patientengruppen Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nintedanib waren bei gesunden Probanden, Krebspatienten und Patienten der Zielgruppe ähnlich.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sérstökum sjúklingahópum Lyfjahvörf nintedanibs vöru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, krabbameinssjúklingum og sjúklingum í markhópnum.
German: 5,8 % der Patienten mit Adenokarzinom wurden in die Studie mit einem zum Baseline-Zeitpunkt ermittelten lokal rezidivierten Krankheitsstadium aufgenommen.
Icelandic: 5,8% sjúklinga með kirtilkrabbamein sem tóku þátt í rannsókninni voru með endurtekinn staðbundinn sjúkdóm þegar rannsóknin hófst samkvæmt mati á grunnástandi.
German: Eine VEGFR-Inhibition ist möglicherweise mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden.
Icelandic: Hömlun á vaxtarþáttarviðtaka æðaþels (VEGFR) gæti haft í för með sér aukna hættu á blæðingu.
German: Eine Studie zur männlichen Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung bis zur Implantation an Ratten zeigte keine Auswirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane und die männliche Fertilität.
Icelandic: Rannsókn á frjósemi hjá karldýrum og þroska snemma á fósturskeiði og hreiðrun hjá rottum leiddi ekki í ljós áhrif á æxlunarfæri eða frjósemi karldýra.
German: Um geeignete Bio-/Tumormarker (einschließlich VEGF) zu untersuchen, die die Identifizierung und Auswahl einer gezielteren Patientenpopulation zulassen, die am ehesten einen Nutzen von der Behandlung mit Nintedanib hat, führt der Antragsteller ein Programm zur Untersuchung von Biomarkern durch und legt die Ergebnisse vor, einschließlich: 1.
Icelandic: Til þess að rannaska megi líf- eða æxlismerki (þar á meðal VEGF) og þar með greina og velja hentugra þýði sjúklinga sem líklegast er að muni njóta ávinnigs af meðferð með nintedanibi mun umsækjandinn framkvæma rannsóknir og senda inn niðurstöður þeirra rannsókna, sem fela í sér:
German: Wirksamkeit in der zulassungsrelevanten Phase 3 Studie LUME-Lung 1
Icelandic: Verkun í 3. stigs lykilrannsókninni LUME-Lung 1
German: Die Behandlung mit Nintedanib kann mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Icelandic: Hefja má meðferð með nintedanibi aftur að nýju með lægri skammti.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 1,8 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 1,8 mg af sojalesitíni.