FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La resistencia al florfenicol sigue siendo muy baja entre los patógenos respiratorios porcinos, aunque Nuflor Swine Solución inyectable 300 mg/ml se lleva utilizando más de una década en cerdos para enfermedades respiratorias porcinas.
Romanian: Rezistenţa agenţilor patogeni respiratori porcini la florfenicol se menţine foarte scăzută, având în vedere că Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml este utilizat de mai mult de zece ani la porci pentru afecţiunea respiratorie porcină.
Spanish: El beneficio de Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable es que puede tratar la enfermedad respiratoria porcina asociada a Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles.
Romanian: Beneficiul Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă este acela că afecţiunea respiratorie porcină asociată cu Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile poate fi tratată.
Spanish: En general, los datos presentados por el solicitante se consideran suficientes teniendo en cuenta la naturaleza de esta solicitud de ampliación de la autorización de comercialización (solicitud híbrida).
Romanian: Evaluare şi concluzii privind raportul beneficiu-risc În general, pachetul de date prezentat de solicitant este considerat suficient ţinând cont de natura acestei cereri pentru extinderea autorizaţiei de punere pe piaţă (cerere hibridă).
Spanish: • El CVMP ha revisado todos los datos disponibles presentados por el solicitante como respaldo del uso del producto en la especie de destino ganado porcino para el tratamiento de las infecciones respiratorias producidas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol a la dosis de 22,5 mg de florfenicol/kg de peso vivo administrada por vía intramuscular en una única inyección;
Romanian: • CVMP a evaluat toate datele disponibile prezentate de solicitant în susţinerea utilizării produsului la specia ţintă porci pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol la o doză de 22,5 mg florfenicol/kg greutate corporală, administrată intramuscular sub formă de injecţie unică;
Spanish: La conclusión general es que el conjunto de datos de eficacia global es adecuado para respaldar la eficacia del producto en la especie de destino cerdos a la dosis de 22,5 mg de florfenicol/kg de peso vivo administrada por vía intramuscular en una única inyección para el tratamiento de las enfermedades respiratorias provocadas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.
Romanian: Concluzia generală este că setul de date privind eficacitatea, în ansamblu, este adecvat pentru a susţine eficacitatea produsului la specia ţintă porci, la doza de 22,5 mg florfenicol/kg greutate corporală, administrată intramuscular sub formă de injecţie unică, pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol.
Spanish: El medicamento veterinario de referencia es Nuflor Swine Solución inyectable 300 mg/ml.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar de referinţă este Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Spanish: El producto de referencia era Nuflor Swine Solución inyectable 300 mg/ml.
Romanian: Produsul de referinţă a fost Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Spanish: El uso al que está destinado en ganado porcino es el tratamiento de infecciones respiratorias producidas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.
Romanian: În cazul porcinelor, utilizarea propusă este pentru tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol.
Spanish: Alemania1
Romanian: Germania1
Spanish: En conclusión, la relación riesgo/beneficio se considera positiva para Florgane300 mg/ml suspensión inyectable para ganado bovino y porcino.
Romanian: În concluzie, raportul beneficiu-risc este considerat pozitiv pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la concesión de la ampliación de la autorización de comercialización para Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para ganado bovino a la especie de destino ganado porcino
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru acordarea extinderii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine la specia ţintă porci
Spanish: Por lo tanto, es muy difícil realizar una estimación de cómo influye el uso a la dosis propuesta de 22,5 mg/kg de peso vivo por vía IM en una dosis frente a las pautas de administración autorizadas, sobre la aparición de resistencia al florfenicol.
Romanian: Astfel, este greu de estimat impactul dezvoltării rezistenţei la florfenicol când acesta este utilizat în doza propusă de 22,5 mg/kg greutate corporală cu administrare intramusculară unică comparativ cu schemele de dozare autorizate.
Spanish: Motivos de la concesión de la ampliación de la autorización de comercialización para Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para ganado bovino a la especie de destino ganado porcino
Romanian: Motive pentru acordarea extinderii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine la specia ţintă porci
Spanish: El solicitante presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado para Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para ganado bovino y porcino y denominaciones asociadas.
Romanian: Solicitantul a depus o cerere pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate, în vederea unei proceduri descentralizate.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Florgane 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y porcino
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine
Spanish: --¹ Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Romanian: --¹ Fiecare doză de 0,5 ml conține:
Spanish: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, de las cepas siguientes*: Cepa similar a A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgramos HA**
Romanian: Tulpini similare cu A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograme HA** per doză de 0,5 ml
Spanish: * propagadas en células Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Romanian: * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) ** hemaglutinină
Spanish: Jeringa precargada (vidrio) sin aguja
Romanian: Seringă preumplută (sticlă) fără ac
Spanish: 1 jeringa precargada
Romanian: 1 seringă pre-umplută
Spanish: En ellos participaron 5 000 personas de más de 4 años de edad.
Romanian: La studii au participat peste 5 000 de persoane începând cu vârsta de 4 ani.
Spanish: La vacuna solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Romanian: Vaccinul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Spanish: La composición de Flucelvax Tetra se actualizará anualmente con arreglo a las recomendaciones de la OMS y la UE.
Romanian: Compoziția Flucelvax Tetra va fi actualizată anual în conformitate cu recomandările OMS și ale UE.
Spanish: La dosis recomendada es una sola inyección en un músculo (0,5 ml), preferiblemente en el brazo.
Romanian: Doza recomandată este de o singură injecție în mușchi (0,5 ml), de preferință în partea superioară a brațului.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Flucelvax Tetra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Flucelvax Tetra sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Spanish: Los estudios evaluaron la capacidad de las vacunas para estimular una respuesta inmunitaria contra la gripe midiendo la producción de anticuerpos protectores.
Romanian: Studiile au evaluat capacitatea vaccinurilor de a stimula un răspuns imun antigripal, prin măsurarea producției de anticorpi protectori.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Flucelvax Tetra (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel y endurecimiento en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Flucelvax Tetra (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri la locul injecției, înroșirea pielii și întărirea la locul injecției, dureri de cap, oboseală și dureri musculare.
Spanish: Todos los años la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda qué cepas del virus de la gripe deben incluirse en las vacunas para la siguiente estación en el hemisferio norte.
Romanian: În fiecare an, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) emite recomandări privind tulpinile gripale care trebuie incluse în vaccinurile pentru sezonul gripal următor din emisfera nordică.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Flucelvax Tetra se controlan de forma continua.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Flucelvax Tetra sunt monitorizate continuu.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Flucelvax Tetra, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Flucelvax Tetra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Flucelvax Tetra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Flucelvax Tetra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las proteínas del virus como «extrañas» y fabrica defensas frente a ellas.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul său imunitar recunoaște proteinele din virus ca fiind „străine" și produce mecanisme de apărare împotriva lui.
Spanish: La gripe está provocada principalmente por dos tipos de virus de la gripe, conocidos como gripe A y B. Cada uno circula como cepas o subtipos diferentes, que cambian con el tiempo.
Romanian: Gripa este cauzată în principal de două tipuri de virus gripal, numite A și B. Fiecare dintre acestea circulă sub formă de tulpini și subtipuri diferite, care se schimbă de-a lungul timpului.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Flucelvax Tetra en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Flucelvax Tetra în UE?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Flucelvax Tetra se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Flucelvax Tetra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: Los virus utilizados para fabricar Flucelvax Tetra se cultivan en células de mamífero.
Romanian: Virusurile utilizate pentru a produce Flucelvax Tetra sunt crescute în celule de mamifere.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Flucelvax Tetra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Flucelvax Tetra?
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna.
Romanian: Flucelvax Tetra este un vaccin.
Spanish: Una de las vacunas era Optaflu, una vacuna previamente autorizada que contiene tres de las cuatro cepas de gripe de Flucelvax Tetra y cuya eficacia para prevenir la gripe está bien establecida.
Romanian: Unul dintre vaccinuri a fost Optaflu, un vaccin autorizat anterior care conține trei din cele patru tulpini de gripă din Flucelvax Tetra și a cărui eficacitate în prevenirea gripei este bine stabilită.
Spanish: Flucelvax Tetra se comparó con dos vacunas de comparación en 2 estudios principales.
Romanian: Flucelvax Tetra a fost comparat cu două vaccinuri de referință în 2 studii principale.
Spanish: La otra vacuna se basa en Optaflu, pero contiene la otra cepa B de Flucelvax Tetra.
Romanian: Celălalt vaccin se bazează pe Optaflu, dar conține cealaltă tulpină de tip B din Flucelvax Tetra.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Flucelvax Tetra se puede consultar en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Flucelvax Tetra, citiți prospectul.
Spanish: Otra información sobre Flucelvax Tetra
Romanian: Alte informații despre Flucelvax Tetra
Spanish: El sistema inmunitario podrá responder más rápidamente cuando vuelva a verse expuesto al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
Romanian: Sistemul imunitar va putea apoi să reacționeze mai repede când va intra din nou în contact cu virusul.
Spanish: ¿Qué es Flucelvax Tetra y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Flucelvax Tetra și pentru ce se utilizează?
Spanish: Tradicionalmente, las vacunas estacionales contra la gripe han contenido tres cepas de la gripe: un virus de la gripe A-H1N1, un virus de la gripe A-H3N2, y un virus de la gripe B. Flucelvax Tetra incluye una cepa adicional del virus B.
Romanian: În mod tradițional, virusurile gripale sezoniere conțin trei tulpini de virus gripal: un virus gripal de tip A-H1N1, un virus gripal de tip AH3N2 și un virus gripal de tip B. Flucelvax Tetra conține o tulpină suplimentară de virus de tip B.
Spanish: Flucelvax Tetra es tan eficaz como las vacunas de comparación para estimular las respuestas inmunitarias frente a las 4 cepas incluidas en la vacuna en personas a partir de los 9 años de edad.
Romanian: Flucelvax Tetra este la fel de eficace ca vaccinurile de referință pentru a stimula răspunsuri imunitare împotriva celor 4 tulpini incluse în vaccin la persoane cu vârsta de cel puțin 9 ani.
Spanish: Los resultados mostraron que Flucelvax Tetra daba lugar a niveles similares de anticuerpos protectores como vacunas que sirven de comparador en personas a partir de los 9 años de edad.
Romanian: Rezultatele au arătat că Flucelvax Tetra duce la niveluri similare de anticorpi protectori ca vaccinurile de referință la persoane cu vârsta de cel puțin 9 ani.
Spanish: Información general sobre Flucelvax Tetra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: O prezentare generală a Flucelvax Tetra și de ce este autorizat acest medicament în UE
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Flucelvax Tetra en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Flucelvax Tetra pe parcursul studiilor?
Spanish: Flucelvax Tetra contiene proteínas de la superficie de cuatro cepas diferentes del virus de la gripe.
Romanian: Flucelvax Tetra conține proteine de la suprafața a patru tulpini diferite de virus gripal.
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna que se utiliza para proteger a los adultos y niños a partir de 9 años contra la gripe.
Romanian: Flucelvax Tetra este un vaccin care se utilizează pentru protecția împotriva virusului gripal (gripei) la adulți și la adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 9 ani.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Flucelvax Tetra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Flucelvax Tetra?
Spanish: Juntas las vacunas que servían de comparador contienen las cuatro cepas de gripe de Flucelvax Tetra.
Romanian: Împreună, vaccinurile de referință conțin cele patru tulpini de virus gripal din Flucelvax Tetra.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Flucelvax Tetra se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Flucelvax Tetra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: ¿Cómo actúa Flucelvax Tetra?
Romanian: Cum acționează Flucelvax Tetra?
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna que se comercializa como suspensión inyectable en jeringa precargada.
Romanian: Flucelvax Tetra este disponibil sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Spanish: ¿Cómo se usa Flucelvax Tetra?
Romanian: Cum se utilizează Flucelvax Tetra?
Spanish: Flucelvax Tetra contiene proteínas de cuatro cepas distintas de virus inactivados de la gripe A y B (tipo A-H1N1, tipo A-H3N2 y dos cepas de tipo B), elegidas de acuerdo con la recomendación oficial de la campaña anual de la gripe.
Romanian: Alese pe baza recomandărilor oficiale pentru sezonul gripal anual, Flucelvax Tetra conține proteine din patru tulpini diferite de virus gripal A și B inactivat (tulpina de tip A-H1N1, tulpina de tip A-H3N2 și două tulpini de tip B).
Spanish: La inclusión de dos cepas de la gripe B en Flucelvax Tetra puede proporcionar una protección más amplia contra la gripe B. En términos de seguridad, los efectos adversos con Flucelvax Tetra son similares a los observados en vacunas que contienen tres cepas de gripe y son en su mayoría de gravedad leve a moderada.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Flucelvax Tetra sunt similare cu cele observate cu vaccinuri care conțin trei tulpini de virus gripal și, în general, au o severitate ușoară până la moderată.
Spanish: Si es alérgico a:
Romanian: Dacă sunteți alergic la:
Spanish: 12 meses
Romanian: 12 luni
Spanish: Eficacia de la vacuna*
Romanian: Eficacitatea vaccinului*
Spanish: Frecuencia no conocida3
Romanian: Cu frecvență necunoscută3
Spanish: Los datos de no inferioridad observados se resumen en la Tabla 2.
Romanian: Datele de non-inferioritate observate sunt rezumate în Tabelul 2.
Spanish: • fiebre (> 38 °C)
Romanian: • Febră (> 38 °C)
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han notificado durante los ensayos clínicos y durante el uso general:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice și în timpul utilizării generale:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Spanish: La fiebre fue frecuente en adolescentes y niños.
Romanian: Febra a fost frecventă la copii și adolescenți.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripă.
Spanish: Estos anticuerpos neutralizan los virus de la gripe.
Romanian: Acești anticorpi neutralizează virusurile gripale.
Spanish: Su médico puede decidir retrasar su vacunación hasta que la fiebre haya desaparecido.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide amânarea vaccinării până la dispariția febrei.
Spanish: Número de sujetos con gripe
Romanian: Număr de subiecți cu gripă
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Romanian: Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación de la vacuna antes de la administración, ver sección 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni referitoare la manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Spanish: Los datos sobre seguridad e inmunogenicidad disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8 y 5.1, sin embargo, no se puede formular una recomendación posológica.
Romanian: Datele referitoare la siguranță și imunogenitate disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) producirá su propia protección frente al virus de la gripe.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecție împotriva virusului gripal.
Spanish: Negrita = Se cumple el criterio de no inferioridad.
Romanian: Caracter aldin = îndeplinește criteriul de non-inferioritate.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Romanian: Pentru a ameliora trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra la gripe, código ATC: J07BB02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
Spanish: Se recomienda la revacunación anual con vacunas antigripales actualizadas, dado que la inmunidad desciende durante el año posterior a la vacunación y las cepas circulantes del virus de la gripe pueden cambiar de un año para otro.
Romanian: Se recomandă revaccinarea anuală cu vaccinurile gripale curente, deoarece imunitatea scade în decursul anului ulterior vaccinării, iar tulpinile circulante ale virusului gripal se pot schimba de la an la an.
Spanish: Es importante que existan procedimientos establecidos para evitar lesiones por desmayo.
Romanian: Este important să fie instituite procedurile necesare pentru a evita rănirea în urma leșinurilor.
Spanish: • los principios activos o alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Romanian: • substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Romanian: Datele non clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Spanish: En algunos estudios realizados en seres humanos, los títulos de anticuerpos en proporción 1:40 o superior han sido asociados con una protección frente a la enfermedad de la gripe en hasta un 50% de los sujetos.
Romanian: În unele studii la om, titrurile de anticorpi de 1:40 sau mai mari au fost asociate cu protecția împotriva afecțiunii gripale la până la 50% dintre subiecți.
Spanish: ANTES DE vacunarse
Romanian: ÎNAINTE de a vi se administra vaccinul
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/diciembre/2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12 decembrie 2018
Spanish: Solo para inyección por vía intramuscular.
Romanian: Numai pentru injectare intramusculară.
Spanish: Puede ir acompañado por diversos signos neurológicos como alteración visual transitoria, parestesia y movimientos tónico-clónicos de las extremidades durante la recuperación.
Romanian: Aceasta poate fi însoțită de câteva semne neurologice, cum sunt tulburări tranzitorii ale vederii, parestezie și mișcări tonico-clonice ale membrelor în timpul revenirii.
Spanish: No cabe esperar efectos sobre los recién nacidos o lactantes amamantados.
Romanian: Nu se preconizează efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați la sân.
Spanish: Después de agitar, el aspecto normal de la vacuna es una suspensión de transparente a ligeramente opalescente.
Romanian: După agitare, aspectul normal al vaccinului este cel al unei suspensii incolore până la ușor opalescentă.
Spanish: Cefalea1
Romanian: Cefalee1