FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] 30 tablets/capsules for the 4mg dose and 14 tablets/capsules for the 8mg dose.
Czech: [stávající schválený text musí být odstraněn a nahrazen následujícím] 30 tablet/tobolek pro dávku 4 mg a 14 tablet/tobolek pro dávku 8 mg. 10 Injekční lahvička/ ampulí pro dávku na 4 mg / 2 ml.
English: The aglycon metabolite (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) formed mainly after oral administration induced in vitro chromosomal damage (in vitro micronucleus test on human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo oral micronucleus test in rat bone marrow administred orally).
Czech: Metabolit aglykonu (3-demethylthiokolchicin-SL59.0955) vznikající především po perorálním podání indukoval poškození chromozomů in vitro (in vitro mikronukleový test na lidských lymfocytech) a in vivo (mikronukleový test na buňkách potkaní kostní dřeně in vivo po perorálním podání).
English: The micronuclei predominantly resulted from chromosome loss (centromere positive micronuclei after FISH centromere staining), suggesting aneugenic properties.
Czech: Mikrojádra predominantně pocházela z poškozených chromozomů (mikrojádra pozitivní na centromery po stanovení centromery pomocí techniky FISH), což signalizuje aneugenní vlastnosti.
English: The aneugenic effect of SL59.0955 was observed at concentrations in the in vitro test and at exposures in the in vivo test close to those observed in human plasma at therapeutic doses of 8 mg twice daily per os. Aneugenic effect in dividing cells may result in aneuploid cells.
Czech: Aneugenní účinek SL59.0955 byl pozorován v rámci in vitro testu a expozice v rámci in vivo testů při hodnotách koncentrace blížících se hodnotám pozorovaným v lidské plazmě po perorálním podání terapeutických dávek 8 mg dvakrát denně.
English: In a fertility study performed in rats, no impairment of fertility was seen at doses up to 12 mg/kg, i.e. at dose levels inducing no clinical effect.
Czech: Ve studii fertility provedené u potkanů nebyl pozorován žádný vliv na plodnost při dávkách do 12 mg/kg, tj.
English: The micronuclei predominantly resulted from chromosome loss (centromere positive micronuclei after FISH or CREST centromere staining), suggesting aneugenic properties.
Czech: Mikrojádra predominantně pocházela ze zbytků chromozomů (mikrojádra pozitivní na centromery po stanovení centromer metodou FISH nebo CREST), což signalizuje aneugenní vlastnosti.
English: Contents of the pack and other information [the currently approved wording should be deleted and replaced by the following] 30 tablets/capsules for the 4mg dose and 14 tablets/capsules for the 8mg dose.
Czech: Obsah balení a další informace [stávající schválený text musí být odstraněn a nahrazen následujícím] 30 tablet/tobolek pro dávku 4 mg a 14 tablet/tobolek pro dávku 8 mg 10 Injekční lahvička/ ampulí pro dávku na 4 mg / 2 ml.
English: The major glucuro-conjugated metabolite SL18.0740 did not induce gene mutation in bacteria (Ames test); however it induced in vitro chromosomal damage (in vitro micronucleus test on human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo micronucleus test in mouse bone marrow administered orally).
Czech: Hlavní glukurokonjugovaný metabolit SL18.0740 neindukoval genové mutace bakterií (Amesův test); vyvolal však poškození chromozomů in vitro (in vitro mikronukleový test na lidských lymfocytech) a poškození chromozomů in vivo (mikronukleový test na buňkách myší kostní dřeně in vivo po perorálním podání).
English: o Both for oral and for IM: Doses exceeding recommended doses or long-term use should be avoided (see section 4.4).
Czech: o Pokyny pro perorální i intramuskulární formu: Je třeba vyvarovat se podávání dávek přesahujících doporučenou dávku a dlouhodobé léčby (viz bod
English: Posology o For the oral form 4 mg and 8 mg: The recommended and maximal dose is 8 mg every 12 hours (i.e. 16 mg per day).
Czech: o Perorální lékové formy 4 mg a 8 mg: Doporučená a maximální dávka je 8 mg každých 12 hodin (tj.
English: After a single oral dose of 8 mg of thiocolchicoside the Cmax and AUC of SL18.0740 are about 60 ng/mL and 130 ng.h/mL respectively.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání dávky 8 mg thiokolchikosidu činí hodnota Cmax metabolitu SL18.0740 přibližně 60 ng/ml a jeho AUC je přibližně 130 ng.h/ml.
English: Thiocolchicoside itself did not induce gene mutation in bacteria (Ames test), in vitro chromosomal damage (chromosome aberration test in human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo micronucleus in mouse bone marrow administered intraperitoneally).
Czech: Thiokolchikosid sám o sobě nevyvolával genové mutace u bakterií (Amesův test), poškození chromozomů in vitro (test chromozomálních aberací u lidských lymfocytů) ani poškození chromozomů in vivo (mikronukleový test na buňkách myší kostní dřeně in vivo po peritoneálním podání).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek X Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: Do not exceed the recommended doses and treatment duration.
Czech: o Obě formy, perorální i intramuskulární: Nepřekračujte doporučenou dávku a délku léčby.
English: If you accidentally take more X than you should talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku X, než jste měl(a) Pokud nedopatřením užijete více přípravku X než jste měl(a), informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
English: If you forget to take X
Czech: Jak se přípravek X užívá
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [níže uvedený text musí být vložen]
English: CLINICAL PARTICULARS
Czech: Pediatrická populace
English: 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation>
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
English: unequal number of chromosomes in dividing cells) at concentrations close to human exposure observed at doses 8 mg twice daily per os (see section 5.3).
Czech: Předklinické studie ukázaly, že jeden z metabolitů thiokolchikosidu (SL59.0955) vyvolává při koncentracích blížících se expozici pozorované u lidí při dávkách 8 mg dvakrát denně podaných perorálně aneuploidii (tzn. nestejný počet chromozomů při dělení buněk) (viz bod 5.3).
English: Adjuvant treatment of painful muscle contractures in acute spinal pathology in adults and adolescents from 16 years onwards.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace [stávající schválená indikace musí být odstraněna a nahrazena následující] Adjuvantní léčba bolestivých svalových kontraktur provázejících akutní patologické stavy páteře u dospělých a dospívajících od 16 let.
English: LABELLING
Czech: Distribuce
English: Effect studies and calculation of PNEC values
Czech: Studie účinku a výpočet hodnot PNEC
English: Application of the CVMP guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 results in an estimate of PECsurfacewater of 0.019 µg/l.
Czech: Použijí-li se pokyny výboru CVMP pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí, které jsou podpořeny pokyny VICH GL6 a GL38, činí odhad hodnoty PECpovrchová voda 0,019 µg/l.
English: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spain
Czech: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ŠPANĚLSKO
English: During the decentralised procedure concerns were raised that Unisol 10% Oral Solution may present a potential serious risk to the environment regarding risk to blue-green algae and to terrestrial plants.
Czech: Během decentralizovaného postupu byly vyjádřeny obavy, že přípravek Unisol 10% perorální roztok může představovat potenciální závažné riziko pro životní prostředí, pokud jde sinice a suchozemské rostliny.
English: Germany Universal Farma, S.L.
Czech: Německo Universal Farma, S.L.
English: Unisol 10% Oral Solution contains 100 mg enrofloxacin as active ingredient per 1 ml product.
Czech: Unisol 10% perorální roztok obsahuje jako účinnou složku 100 mg enrofloxacinu v 1 ml přípravku.
English: The applicant provided an environmental risk assessment for Unisol 10% Oral Solution that followed in general the established guidelines and recommendations.
Czech: Žadatel o registraci poskytl pro přípravek Unisol 10% perorální roztok hodnocení rizik pro životní prostředí, které obecně dodržovalo zavedené postupy a doporučení.
English: A study, published in the peer-reviewed and open literature (Nowara et al 1997)1 indicated that enrofloxacin and other fluoroquinolones are strongly adsorbed to soils with high content in clay minerals of montmorillonite and kaolinite, basically through electrostatic interactions between ionized carboxylated groups of fluoroquinolones and exchangeable cations within clay layers.
Czech: 1997)1 naznačila, že enrofloxacin a další fluorochinolony jsou silně adsorbovány půdami s vysokým obsahem jílovitých minerálů montmorilonitu a kaolinitu, v zásadě pomocí elektrostatických interakcí mezi ionizovanými karboxylovanými skupinami fluorochinolonů a směnitelných kationů v jílovitých vrstvách.
English: Oral solution 100mg/ml
Czech: Unisol 10% perorální roztok Perorální roztok 100 mg/ml
English: The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Unisol 10% Oral Solution for broiler chickens (10 mg/kg bw/day, for 5 days) above 100 µg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
Czech: Hodnocení rizik pro životní prostředí fáze I, které dodržovalo doporučené postupy VICH, mělo za výsledek stanovení předpokládaných koncentrací v životním prostředí (PEC) v půdě pro přípravek Unisol 10% perorální roztok pro kuřata brojlery (10 mg/kg těl.
English: 2.3.3 Fish Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Pimephales promelas (fathead minnow).
Czech: (2005)2 studovali toxicitu enrofloxacinu pro organismus Pimephales promelas (střevle).
English: September 2020
Czech: září 2020
English: Absolute Difference
Czech: Absolutní rozdíl
English: Symptomatic treatment should be instigated if necessary.
Czech: V případě potřeby je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
English: Do not drive or use machinery until such effects have cleared.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
English: The interval between treatments will be decided by your doctor.
Czech: O odstupu mezi jednotlivými ošetřeními rozhodne Váš lékař.
English: To prevent this, there must be a gap of at least three months between doses.
Czech: Aby se tomu zabránilo, je třeba dodržet alespoň tříměsíční odstup mezi jednotlivými dávkami.
English: This leaflet was last revised in{month YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
English: Effects on peri-/postnatal development have not been evaluated.
Czech: Účinky na perinatální či postnatální vývoj nebyly hodnoceny.
English: 100 Units
Czech: 100 jednotek
English: Swallowing and breathing difficulties are serious and can result in death.
Czech: Potíže s polykáním a dýcháním jsou závažné a mohou být příčinou úmrtí.
English: • Re-evaluation of the appropriateness of treatment with botulinum toxin type A. The efficacy and safety of repeat injections beyond 12 months has not been evaluated.
Czech: • opětovné vyhodnocení vhodnosti léčby botulotoxinem typu A. Účinnost a bezpečnost opakovaných injekcí nebyla hodnocena pro dobu delší než 12 měsíců.
English: It is used in adults less than 65 years of age in whom those facial lines have an important psychological impact.
Czech: Používá se u dospělých mladších 65 let, na které mají tyto vrásky významný psychologický dopad.
English: Percentage
Czech: Procentní podíl
English: The usual dose of NUCEIVA is 20 Units.
Czech: Obvyklá dávka přípravku NUCEIVA je 20 jednotek.
English: No specific dose adjustment is required for use in the elderly.
Czech: U starších osob není nutná specifická úprava dávky.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose; this means it is essentially ‘sodium- free'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: - Ensure the injected volume/dose is accurate and where feasible kept to a minimum.
Czech: - Zajistěte, aby podaný objem / podaná dávka byly přesné a pokud možno co nejmenší.
English: Reconstitution should be performed in accordance with good clinical practice, particularly with respect to aseptic technique.
Czech: Rekonstituci je třeba provádět v souladu se správnou klinickou praxí, zejména s ohledem na aseptickou techniku.
English: These instructions for use, handling and disposal should be strictly followed.
Czech: Tyto pokyny pro použití, manipulaci a likvidaci je třeba přísně dodržovat.
English: Only clear, colorless solution without particles should be used.
Czech: Lze použít pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic.
English: Local and distant spread of toxin effect
Czech: Lokální a vzdálené šíření účinků toxinu
English: Injection into vulnerable anatomical structures, such as nerves and blood vessels, must be avoided.
Czech: Je třeba se vyvarovat injekčního podání do zranitelných anatomických struktur, jako jsou nervy a krevní cévy.
English: Epinephrine (adrenaline) or any other anti-anaphylactic measures should therefore be available.
Czech: Je proto nutné, aby byl k dispozici epinefrin (adrenalin) nebo jiné opatření proti anafylaxi.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before you receive this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: The central part of the rubber cap should be cleaned with alcohol.
Czech: Střední část pryžové zátky je třeba očistit alkoholem.
English: Improvement of severity of the lines between the eyebrows generally occurs within a few days of treatment.
Czech: Ke zlepšení závažnosti vrásek mezi obočím obvykle dochází během několika dnů po ošetření.
English: It prevents muscles from contracting, leading to a temporary paralysis.
Czech: Zabraňuje stažení svalů, které vede k dočasné paralýze.
English: • The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
Czech: • Toxin je vysoce citlivý na teplo a určité chemické látky.
English: It works by blocking the nerve impulses to the muscles in which it has been injected.
Czech: Působí tak, že blokuje nervové signály vysílané do svalů, do nichž byl aplikován.
English: Uncommon events occurred in between 2 and 7 subjects.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky se vyskytly u 2 až 7 osob.
English: CF31 3RT, United Kingdom
Czech: CF31 3RT, Velká Británie
English: GLS=1 at Day 30 at Maximum Contraction
Czech: GLS = 1 v den 30 při maximálním zamračení
English: The psychological impact of glabellar lines was confirmed at study entry and although a beneficial effect could not be demonstrated on psychological wellbeing, significant effects on patient reported outcomes were demonstrated as compared to placebo.
Czech: Psychologický dopad glabelárních vrásek byl potvrzen při zahájení účasti ve studii a ačkoli nebyly prokázány žádné přínosné účinky na psychický stav, v porovnání s placebem byly prokázány významné účinky na výsledky hlášené pacienty.
English: Following inactivation, dispose of in accordance with local requirements.
Czech: Po inaktivaci je třeba jej zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
English: - if you have an infection or inflammation at the proposed injection sites.
Czech: - jestliže máte infekci nebo zánět v navrhovaných místech vpichu.
English: Pre-existing neuromuscular disorders
Czech: Již přítomné neuromuskulární poruchy
English: In the absence of adverse reactions during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed subject to a minimum interval of 3 months between the initial and repeat treatment.
Czech: Pokud se po počáteční léčbě nevyskytnout nežádoucí účinky, může být proveden další cyklus léčby, a to s odstupem minimálně 3 měsíců mezi počáteční a opakovanou léčbou.
English: Clinical signs are manifest within 2-3 days, with peak effect seen within 4 weeks of injection.
Czech: Klinické známky se projeví do 2 až 3 dnů, přičemž hlavní nástup účinku je viditelný do 4 týdnů od podání injekce.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 2 - 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě
English: In the event of treatment failure (no visible improvement of glabellar lines at maximum frown) one month after the first course of treatment, the following approaches may be considered:
Czech: V případě selhání léčby (při maximálním zamračení není patrné žádné zlepšení vzhledu glabelárních vrásek) lze po 1 měsíci od prvního cyklu léčby zvážit toto:
English: (listed in section 6); - if you have myasthenia gravis or Eaton Lambert syndrome (chronic diseases affecting the muscles);
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte myasthenii gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom (chronická onemocnění postihující svaly),
English: Signs of overdose may not be apparent immediately post-injection.
Czech: Známky předávkování nemusí být patrné bezprostředně po podání injekce.
English: Note: Of the 1659 subjects treated with NUCEIVA, rare events occurred in 1 subject only.
Czech: Poznámka: Z 1 659 osob ošetřených přípravkem NUCEIVA se vzácné nežádoucí účinky vyskytly pouze u 1 osoby.
English: Once reconstituted, the solution should be visually inspected prior to use.
Czech: Po rekonstituci je třeba roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
English: 4 Units
Czech: 4 jednotky
English: In order to reduce the complication of eyelid ptosis the following steps should be taken:
Czech: Aby se snížilo riziko ptózy očních víček, je třeba postupovat takto:
English: The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes at the same time or within several months of each other is unknown.
Czech: Účinek podání více botulotoxinů různých sérotypů současně nebo v rozmezí několika měsíců není znám.
English: The use of NUCEIVA is not recommended in individuals under 18 years.
Czech: Použití přípravku NUCEIVA se u osob mladších 18 let nedoporučuje.
English: - The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
Czech: - Toxin je vysoce citlivý na teplo a určité chemické látky.
English: Toxin spread
Czech: Šíření toxinu
English: In the event of an accident when handling the product, whether in the vacuum-dried state or reconstituted, the appropriate measures described below must be initiated immediately.
Czech: V případě jakéhokoli nehody při manipulaci s přípravkem, ať už ve formě vakuově vysušeného prášku, nebo v rekonstituované podobě, je nutné okamžitě učinit náležitá opatření popsaná níže.
English: Tell your doctor if you have recently been injected with a medicine containing botulinum toxin (the active substance of NUCEIVA), as this may increase the effect of NUCEIVA excessively.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vám byl v nedávné době podán léčivý přípravek obsahující botulotoxin (což je léčivá látka v přípravku NUCEIVA), neboť může dojít k nadměrnému zesílení účinku přípravku NUCEIVA.
English: NUCEIVA is injected into your muscles (intramuscularly), directly into the affected area above and between the eyebrows.
Czech: Přípravek NUCEIVA se podává injekcí do svalu (intramuskulárně) přímo v postižené oblasti nad a mezi obočím.
English: Uncommon (May affect up to 1 in 100 people)
Czech: (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
English: Glabellar lines
Czech: Glabelární vrásky
English: In general, side effects occur within the first few days after injection and are temporary.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle objeví během několika prvních dnů po podání injekce a jsou přechodné.
English: Used vials, syringes, and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed as a Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Czech: Použité injekční lahvičky, stříkačky a materiály se nemají vyprazdňovat a musí být vyhozeny do příslušného kontejneru a zlikvidovány jako nebezpečný zdravotnický biologický odpad v souladu s místními požadavky.
English: Further, the effects of NUCEIVA on psychological wellbeing and patient reported outcomes were comparable to BOTOX, the active control used in the pivotal study.
Czech: Účinky přípravku NUCEIVA na psychický stav a výsledky hlášené pacienty byly navíc srovnatelné s přípravkem BOTOX, který byl použit v pivotní studii jako aktivní kontrola.
English: A total of 922 patients participated in two 1 year open label uncontrolled studies, and over the course of these studies, the average patient received 3 treatments.
Czech: Dvou otevřených nekontrolovaných studií trvajících 1 rok se zúčastnilo celkem 922 pacientů.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product For instructions for use, precaution before manipulating or administering the product, handling and disposal of the vials, see section 6.6.
Czech: Opatření, která je třeba přijmout před manipulací s přípravkem nebo jeho podáním Návod k použití, opatření před manipulací s přípravkem nebo jeho podáním a pokyny ohledně zacházení s injekčními lahvičkami přípravku a jejich likvidace viz bod 6.6.
English: (% CI) (0.0, 12.8) (17.5, 31.8) (17.1, 32.2) (11.4,
Czech: Procentní podíl (% CI) (0,0; 12,8) (17,5; 31,8) (17,1; 32,2) (11,4; 32,3) (11,3; 32,4) (-10,1; 9,9) Hodnota p
English: Finally, the toxin is released into the cytosol with progressive inhibition of acetylcholine release.
Czech: Nakonec je toxin uvolněn do vnitrobuněčné tekutiny a dochází k postupné inhibici uvolňování acetylcholinu.
English: Used vials, syringes and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed of according to local regulations.
Czech: Použité injekční lahvičky, stříkačky a materiály se nemají vyprazdňovat a musí být vyhozeny do příslušného kontejneru a zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
English: The most commonly reported adverse effects during treatment are headache, occurring in 9.0% of patients, followed by eyelid ptosis, occurring in 1.0% of patients.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou bolest hlavy, která se vyskytuje u 9 % pacientů, a ptóza očních víček, která se vyskytuje u 1 % pacientů.
English: NUCEIVA is not recommended for use in patients over 65 years of age.
Czech: Přípravek NUCEIVA se u pacientů starších 65 let nedoporučuje používat.
English: The potential impact of NUCEIVA on fertility has not been investigated in animals.
Czech: Možný dopad přípravku NUCEIVA na fertilitu nebyl u zvířat zjišťován.
English: Number
Czech: Počet
English: - Too frequent or excessive dosing may lead to antibody formation.
Czech: - Příliš časté nebo nadměrné dávkování může vést k tvorbě protilátek.
English: This is followed by transfer of the toxin across the plasma membrane by receptor-mediated endocytosis.
Czech: Poté následuje přenos toxinu plazmatickou membránou formou receptory zprostředkované endocytózy.
English: Visit your doctor immediately if you find it difficult to swallow, to speak or to breathe after treatment.
Czech: Okamžitě navštivte svého lékaře, pokud máte po ošetření potíže s polykáním, řečí nebo dýcháním.
English: Recommendations in the event of an accident when handling botulinum toxin:
Czech: Doporučení pro případ jakékoli nehody během manipulace s botulotoxinem: