FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Halbwertszeit (t1/2) im Plasma beträgt annähernd 1,8 Stunden.
Portuguese: A semi-vida plasmática (t1/2) é de, aproximadamente, 1,8 horas.
German: In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temomedac zu beenden.
Portuguese: Em alguns casos pode ser necessário a interrupção do tratamento com Temomedac.
German: Abb. 1 Kaplan-Meier-Kurven für das Gesamtüberleben (Intent to Treat-Population)
Portuguese: Figura 1 Curvas Kaplan-Meier para a sobrevida global (população em Intenção de Tratar)
German: Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temomedac in dieser Phase einnehmen, anders sein.
Portuguese: Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como toma Temomedac vão ser diferentes.
German: • Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit Temomedac am Besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist.
Portuguese: - se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico qual a melhor altura para tomar Temomedac até que a situação esteja controlada.
German: Insgesamt 573 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder TMZ + RT (n = 287) oder nur RT (n = 286).
Portuguese: Um total de 573 doentes foram aleatorizados para receber TMZ + RT (n = 287) ou RT isoladamente (n = 286).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, a deficiência em lactase de Lapp ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Bei älteren Kindern und Jugendlichen sind die Erfahrungen sehr begrenzt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Portuguese: A experiência em crianças mais velhas e adolescentes é muito limitada (ver secções 4.2 e 5.1).
German: Die Farbe und Markierung der Kapsel sind für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).
Portuguese: A cor da cápsula difere para cada dosagem (ver tabela em baixo).
German: Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.
Portuguese: Ingestão acidental pode ser fatal para crianças.
German: Das Vorhandensein von Thrombozytopenie kann das Blutungsrisiko erhöhen und das Vorhandensein von Neutropenie oder Leukopenie kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Portuguese: A presença de trombocitopenia pode aumentar o risco de hemorragia, e a presença de neutropenia ou leucopenia pode aumentar o risco de infecção.
German: Die Myelosuppression war vorhersagbar (normalerweise innerhalb der ersten Zyklen, mit einem Nadir zwischen Tag 21 und Tag 28), die Erholung erfolgte schnell, normalerweise innerhalb von 1-2 Wochen.
Portuguese: A ocorrência de mielossupressão era previsível (normalmente nos primeiros ciclos, com um valor mais baixo entre o Dia 21 e o Dia 28), verificandose uma recuperação rápida, habitualmente no período de 1 - 2 semanas.
German: Temomedac kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Portuguese: Temomedac pode causar infertilidade permanente.
German: Halluzination, Amnesie
Portuguese: Alucinações, amnésia
German: Sehr selten haben Patienten, die Temomedac oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein geringgradiges Risiko, einen sekundären Krebs, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.
Portuguese: Em casos muito raros, os doentes que tomam Temomedac e outros medicamentos semelhantes podem ter um pequeno risco de desenvolver cancros secundários, incluindo leucemia.
German: Eine antiemetische Therapie ist möglich (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Pode ser administrada terapêutica anti-emética (ver secção 4.4).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas.
German: Dosierungsstufe TMZ Dosis (mg/m²/Tag)
Portuguese: Dose TMZ (mg/m²/dia)
German: TMZ-Monotherapie n = 224
Portuguese: TMZ em monoterapia n = 224
German: Dies führte zur Hospitalisierung und/oder Absetzen von TMZ bei 8 % bzw. 4 % der Patienten.
Portuguese: Este facto levou à hospitalização e/ou interrupção do tratamento com TMZ em 8 % e 4 %, respectivamente.
German: • Der Wirkstoff ist Temozolomid.
Portuguese: - A substância ativa é temozolomida.
German: Dosierung während der Zyklen 2 - 6, sofern keine Toxizität auftrat
Portuguese: Dose durante os Ciclos 2-6 na ausência de toxicidade
German: Siehe Fußnote b
Portuguese: Ver nota de rodapé b
German: • Fieber,
Portuguese: − febre,
German: Pädiatrische Patienten weisen eine höhere AUC als Erwachsene auf; die tolerierte Höchstdosis (MTD) betrug jedoch bei Kindern ebenso wie bei Erwachsenen 1.000 mg/m² pro Zyklus.
Portuguese: Os doentes pediátricos apresentaram uma AUC mais elevada que os doentes adultos; a dose máxima tolerada (MTD) foi, no entanto, de 1.000 mg/m² por ciclo, tanto na criança como no adulto.
German: Fälle von Sepsis (wenn Bakterien und deren Toxine im Blut zirkulieren und beginnen die inneren Organe zu schädigen) wurden gelegentlich berichtet.
Portuguese: Foram comunicados de forma pouco frequente casos de sepsia (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue e começam a danificar os órgãos).
German: Die meisten Intoxikationserscheinungen bildeten sich zurück mit Ausnahme der Nebenwirkungen auf die männliche Reproduktionsfähigkeit und die Degeneration der Netzhaut.
Portuguese: A maioria da toxicidade demonstrou ser reversível, excepto no que se refere aos efeitos adversos no sistema reprodutor masculino e à degeneração da retina.
German: • da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie besteht.
Portuguese: - se pode ter um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.
German: In den Tabellen sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit sortiert.
Portuguese: Nas tabelas, os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos e frequência.
German: Zusammenfassung von Ereignissen, die nach Markteinführung im Zusammenhang mit Temozolomid berichtet wurden
Portuguese: Resumo dos acontecimentos notificados com temozolomida no contexto pós-comercialização
German: • wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was sehr häufige Nebenwirkungen von Temomedac sind (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben.
Portuguese: - se tiver náuseas (indisposição gástrica (do estômago)) e/ou vómitos que são efeitos secundários muito comuns do Temomedac (ver secção 4), o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento (um anti-emético) que o ajude a evitar os vómitos.
German: Über die meisten der hämatologischen Nebenwirkungen wurde häufig oder sehr häufig bei den beiden Indikationen berichtet (Tabellen 4 und 5); die Häufigkeiten der pathologischen Laborwerte 3.
Portuguese: A maioria das reacções adversas hematológicas foi notificada frequentemente ou muito frequentemente em ambas as indicações (Tabelas 4 e 5); a frequência de resultados laboratoriais de grau 3-4 é apresentada depois de cada tabela.
German: In der nicht-vergleichenden Studie betrug die PFS nach 6 Monaten 19 %, die mediane progressionsfreie Überlebenszeit 2,1 Monate und die mediane Gesamtüberlebenszeit 5,4 Monate.
Portuguese: No ensaio não comparativo, a PFS aos 6 meses era de 19 %, com uma mediana da sobrevida sem progressão de 2,1 meses e uma mediana da sobrevida global de 5,4 meses.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen*
Portuguese: Infeções e infestações*
German: Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temomedac-Dosis erforderlich ist.
Portuguese: Antes de cada novo ciclo de tratamento, irá fazer análises ao sangue para verificar se a dose de Temomedac deve ser ajustada.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Temomedac eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temomedac-Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.
Portuguese: Se tomar mais Temomedac do que deveria Se acidentalmente tomar mais cápsulas de Temomedac do que as recomendadas, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico u enfermeiro.
German: In klinischen Studien traten als häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkungen gastrointestinale Störungen auf, insbesondere Übelkeit (43 %) und Erbrechen (36 %).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis relacionados com a terapêutica, mais frequentes, foram as perturbações do foro gastrointestinal, especificamente náuseas (43 %) e vómitos (36 %).
German: • Krampfanfälle (Konvulsionen),
Portuguese: − ataques (convulsões),
German: (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Es gibt Berichte von Patienten, die die empfohlene Dosis länger als 5 Tage (bis zu 64 Tage) angewendet haben, mit berichteten Nebenwirkungen, die Knochenmarkssuppression, mit oder ohne Infektionen, in einigen Fällen schwerwiegend und anhaltend und zum Tode führend, einschlossen.
Portuguese: Existem notificações de doentes que tomaram a dose recomendada por mais de 5 dias de tratamento (até 64 dias) com acontecimentos adversos notificados que incluem supressão da medula óssea, com ou sem infecção, nalguns casos grave e prolongada e resultando em morte.
German: Sofern eine Lymphopenie auftritt, ist die Prophylaxe fortzusetzen, bis sich die Lymphopenie bis zum Grad ≤ 1 bessert.
Portuguese: Se ocorrer linfopenia, os doentes devem continuar a profilaxia até recuperação da linfopenia para um grau ≤ 1.
German: Ein Patient nahm eine Überdosis von 10.000 mg (Gesamtdosis in einem Anwendungszyklus, über die Dauer von 5 Tagen) ein und die berichteten Nebenwirkungen waren Panzytopenie, Fieber, Multiorganversagen und Tod.
Portuguese: Um doente tomou uma sobredosagem de 10.000 mg (dose total num ciclo único, durante 5 dias), e as reacções adversas notificadas foram pancitopenia, pirexia, falência multiorgânica e morte.
German: TMZ + gleichzeitige RT n = 288*
Portuguese: TMZ + radioterapia concomitante n = 288*
German: 20 Hartkapseln
Portuguese: 20 cápsulas
German: Eine dosisabhängige Verminderung der Leukozyten- und Thrombozytenzahl scheint ein empfindlicher Indikator für Toxizität zu sein.
Portuguese: A redução dos leucócitos e plaquetas relacionada com a dose parece ser um indicador sensível de toxicidade.
German: Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temomedac-Dosis von 75 mg/m² (normale Dosis) beginnen.
Portuguese: Durante a fase concomitante, o seu médico iniciará o Temomedac numa dose de 75 mg/m² (dose usual).
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Patienten mit einem Alter von 19-78 Jahren zeigen, dass die Clearance von TMZ durch das Alter des Patienten nicht beeinflusst wird.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes com idades entre os 19 e os 78 anos, a depuração de TMZ não é afectada pela idade.
German: Sehr seltene Fälle von schwerem Hautausschlag mit Hautschwellung, einschließlich der Handinnenfläche und der Fußsohlen, oder schmerzhafter Hautrötung und/oder Blasen am Körper oder im Mund wurden beobachtet.
Portuguese: Têm sido observados casos muito raros de erupção cutânea grave com inchaço na pele, inclusive nas palmas das mãos e plantas dos pés, ou vermelhidão dolorosa da pele e/ou bolhas no corpo ou na boca.
German: Temomedac enthält Lactose (eine Zuckerart).
Portuguese: Temomedac contém lactose (um tipo de açúcar).
German: Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z.B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temomedac einnehmen:
Portuguese: Doentes com tumores recorrentes ou que pioraram (glioma maligno, tais como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tomem apenas Temomedac:
German: Temomedac enthält Lactose
Portuguese: Temomedac contém lactose
German: In präklinischen Studien mit Ratten und Kaninchen, die 150 mg/m² TMZ verabreicht bekamen, wurden jedoch Teratogenität und/oder Fetotoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos efectuados no rato e coelho tratados com 150 mg/ m² de TMZ, foi demonstrada teratogenicidade e/ou toxicidade fetal (ver secção 5.3).
German: Sie werden Ihre neue Dosis von Temomedac allein einmal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage") jedes Zyklus einnehmen.
Portuguese: Irá tomar a sua nova dose de Temomedac sozinha uma vez por dia durante os primeiros 5 dias ("dias de toma") de cada ciclo.
German: Temomedac Hartkapseln sollten im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Portuguese: Temomedac cápsulas deverá ser administrado em jejum.
German: Klinische Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (Karnofsky Performance Status [KPS] ≥ 70), progressiv oder rezidivierend nach Operation und RT, beruhen auf zwei klinischen Studien mit oral gegebenem TMZ.
Portuguese: Os dados relativos à eficácia clínica, obtidos em doentes com glioblastoma multiforme (Karnofsky nível de desempenho [KPS] ≥ 70), de tipo progressivo ou recorrente, após intervenção cirúrgica e RT, fundamentaram-se em dois ensaios clínicos com TMZ oral.
German: Die Zytotoxizität von MTIC wird hauptsächlich auf die Alkylierung der DNA an den Positionen O6 und N7 des Guanins zurückgeführt.
Portuguese: Pensa-se que a citotoxicidade da MTIC se deve principalmente à alquilação do ADN maioritariamente nas posições O6 e N7 da guanina.
German: Die eine war eine nicht-vergleichende Studie an 138 Patienten (29 % erhielten vorher eine Chemotherapie) und die andere eine randomisierte kontrollierte Studie von TMZ gegenüber Procarbazin als Vergleichspräparat an insgesamt 225 Patienten (67 % erhielten vor der Behandlung eine auf Nitrosoharnstoff basierende Chemotherapie).
Portuguese: Um dos estudos consistiu num ensaio não comparativo realizado em 138 doentes (29 % dos quais previamente submetidos a quimioterapia), enquanto o outro correspondeu a um ensaio activo controlado, de referência, com distribuição aleatória, sobre a TMZ vs. procarbazina, realizado num total de 225 doentes (67 % dos quais submetidos a um tratamento de quimioterapia prévio à base de nitrosureias).
German: Lymphopenie, Petechien
Portuguese: Linfopenia, petéquias
German: • wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Temomedac-Dosis unter Umständen angepasst werden.
Portuguese: - se sofre de problemas no fígado ou nos rins, a sua dose de Temomedac pode necessitar de ser ajustada.
German: Was ist Temomedac und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Temomedac e para que é utilizado
German: In einer multizentrischen prospektiven Phase-II-Studie zur Ermittlung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral angewendetem TMZ bei der Behandlung von Patienten mit anaplastischem Astrozytom nach erstem Rezidiv betrug das PFS nach 6 Monaten 46 %.
Portuguese: Num ensaio de fase II multicêntrico prospectivo, em que se procedeu à avaliação da segurança e eficácia da TMZ oral no tratamento de doentes com primeira recidiva de astrocitoma anaplásico, a PFS aos 6 meses foi de 46 %.
German: Die niedrigste empfohlene Dosis beträgt 100 mg/m².
Portuguese: A dose mínima recomendada é de 100 mg/m².
German: • eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion (Nesselausschlag, keuchende Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen),
Portuguese: − uma reacção alérgica (hipersensibilidade) grave (urticária, sibilos ou outro tipo de dificuldade na respiração),
German: Ein Therapiezyklus mit Temomedac umfasst 28 Tage.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com Temomedac tem a duração de 28 dias.
German: Die Häufigkeit an schwerer Übelkeit und Erbrechen betrug 4 %.
Portuguese: A incidência de náuseas e vómitos graves foi de 4 %.
German: Febrile Neutropenie, Anämie
Portuguese: Neutropenia febril, anemia
German: • wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
Portuguese: - se tem mais de 70 anos de idade pode estar mais suscetível a infecções, nódoas negras ou hemorragias (perdas de sangue).
German: Die TMZ-Anwendung sollte während der Begleitphase, entsprechend den hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitätskriterien wie in Tabelle 1 aufgeführt, vorübergehend ausgesetzt oder dauerhaft abgebrochen werden.
Portuguese: A administração de TMZ deve ser interrompida temporariamente ou suspensa permanentemente durante a fase concomitante de acordo com os critérios de toxicidade hematológicos e não hematológicos, tal como referido na Tabela 1.
German: Antiemetische Therapie
Portuguese: Terapêutica anti-emética
German: In einigen Fällen wird die Temomedac-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.
Portuguese: Em alguns casos, a dose de Temomedac será reduzida ou suspensa.
German: Diabetes insipidus
Portuguese: diabetes insípida
German: TMZ wurde als Salvage-Therapie in der Folgephase an 161 von 282 Patienten (57 %) des RT (allein) Arms und an 62 von 277 (22 %) des TMZ+RT-Arms verabreicht.
Portuguese: A TMZ foi administrada como terapêutica de último recurso na fase de seguimento em 161 dos 282 doentes (57 %) no braço da RT isolada, e em 62 dos 277 doentes (22 %) no braço de TMZ + RT.
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson
German: Die erste Dosis wird 150 mg/m² betragen.
Portuguese: A primeira dose será de 150 mg/m².
German: Patienten, die Temomedac in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten, können andere Nebenwirkungen erleiden als Patienten, die nur Temomedac anwenden.
Portuguese: Doentes a receber Temomedac em associação com radioterapia podem sentir diferentes efeitos secundários dos doentes que tomem apenas Temomedac.
German: Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel an roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen.
Portuguese: Tal poderá provocar um aumento de equimoses ou hemorragias, anemia (uma diminuição de glóbulos vermelhos), febre e uma diminuição da resistência às infecções.
German: Die Dosisstufen sind 100 mg/m², 150 mg/m² und 200 mg/m².
Portuguese: Os níveis posológicos correspondem a 100 mg/m², 150 mg/m², e 200 mg/m².
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien:
Portuguese: Efeitos secundários dos ensaios clínicos:
German: Zu den Anzeichen eines Diabetes insipidus zählen stark vermehrte Urinausscheidung und Durstgefühl.
Portuguese: Os sintomas da diabetes insípida incluem urinar frequentemente e sensação de sede.
German: Es sind sowohl von den männlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie Temomedac erhalten (siehe auch unten „Zeugungsfähigkeit").
Portuguese: Tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino devem adoptar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento com Temomedac (ver também secção "Fertilidade masculina" abaixo).
German: Die Dosis sollte entsprechend Tabelle 3 reduziert oder die Anwendung abgesetzt werden.
Portuguese: A dose deve ser reduzida ou a administração suspensa de acordo com a Tabela 3.
German: Die 6 monatige ereignisfreie Überlebensrate für die ITT-Gruppe betrug 44 % mit einer medianen ereignisfreien Überlebenszeit von 4,6 Monaten, was im selben Bereich liegt wie die Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben.
Portuguese: A sobrevida livre de doença aos 6 meses, na população com ITT, foi de 44 %, registando-se uma mediana de 4,6 meses, semelhante aos resultados obtidos na sobrevida sem progressão.
German: beträgt die Exposition gegenüber MTIC und AIC ~ 2,4 % und 23 %.
Portuguese: A exposição à MTIC e à AIC é, respectivamente, de ~2,4 % e 23 %, em relação à AUC da temozolomida.
German: • Ihr Blut wird während der Behandlung häufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von Temomedac auf Ihre Blutzellen zu überwachen.
Portuguese: Será regularmente submetido a análises ao sangue durante o tratamento para vigiar os efeitos secundários de Temomedac sobre as suas células do sangue.
German: Eine antiemetische Therapie kann vor oder im Anschluss zur TMZ-Gabe angewendet werden.
Portuguese: A terapêutica anti-emética pode ser administrada antes ou após a administração de TMZ.
German: Temomedac wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.
Portuguese: Temomedac é utilizado nestes tumores caso demonstrem recorrência ou progressão após uma terapêutica padrão.
German: Der Anteil überlebender Patienten war nach 6 Monaten in der TMZ-Gruppe signifikant größer (60 %) als in der Procarbazin-Gruppe (44 %) (Chi-Quadrat p = 0,019).
Portuguese: Decorridos 6 meses, a percentagem dos doentes sobreviventes no ramo da TMZ foi significativamente maior (60 %) do que no ramo da procarbazina (44 %) (p = 0,019, Qui-quadrado).
German: • wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und Blutplättchen oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese während der Behandlung entwickeln.
Portuguese: - se tiver baixas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos e plaquetas no sangue, ou tiver problemas de coagulação do sangue antes de iniciar o tratamento, ou se estas situações surgirem durante o tratamento.
German: Die Hartkapseln zum Einnehmen sind in Braunglasflaschen mit 5 oder 20 Kapseln erhältlich.
Portuguese: As cápsulas para administração oral estão disponíveis em frascos de vidro âmbar contendo 5 ou 20 cápsulas.
German: • gefolgt von einer Therapie mit Temomedac allein (Monotherapie-Phase).
Portuguese: • seguido de tratamento apenas com Temomedac (fase de monoterapia).
German: MTIC hydrolysiert spontan zu 5-Amino-imidazol4-carboxamid (AIC), einem bekannten Zwischenprodukt in der Purin- und Nukleinsäurebiosynthese, und zu Methylhydrazin, von dem angenommen wird, dass es sich um eine aktive alkylierende Substanz handelt.
Portuguese: A MTIC é espontaneamente hidrolisada em 5-amino-imidazol-4-carboxamida (AIC), um conhecido intermediário na biossíntese de purina e ácido nucleico, e em metil-hidrazina, que se pensa ser a espécie activa alquilante.
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0 - 5maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Portuguese: Estas reacções foram, geralmente, de Grau 1 ou 2 (0 - 5 episódios de vómitos em 24 horas), tendo sido quer autolimitados quer rapidamente controlados com a terapêutica anti-emética habitual.
German: • wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z.B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen.
Portuguese: - se a contagem de certos tipos de células sanguíneas estiver gravemente reduzida (mielossupressão), tais como o número de glóbulos brancos e de plaquetas.
German: In einer separaten Phase I-Studie führte die Anwendung von TMZ zusammen mit Ranitidin nicht zu Veränderungen hinsichtlich des Ausmaßes der Resorption von Temozolomid oder der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Monomethyl-triazenoimidazol-carboxamid (MTIC).
Portuguese: Num estudo separado, de fase I, a administração de TMZ com ranitidina não provocou alterações no grau de absorção de temozolomida ou na exposição ao seu metabolito activo, a monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
German: Die Anwendung von TMZ kann während der Begleitphase von 42 Tagen (bis zu 49 Tagen) durchgängig angewendet werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:
Portuguese: A administração de TMZ pode ser prolongada para além do período concomitante de 42 dias (até um máximo de 49 dias) desde que as seguintes condições sejam cumpridas: