FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CVMP accetta che sia stata dimostrata un'ipotesi di efficacia ad una dose compresa tra 8 e 16 mg/kg peso corporeo/die di tilmicosina (equivalenti a 200 - 400 ppm nel mangime) per un periodo di 15 - 21 giorni per la prevenzione e il trattamento delle infezioni respiratorie nei suini.
Hungarian: A CVMP elfogadta azt az állítást, miszerint igazolást nyert az, hogy a tilmikozin 8-16 mg/ttkg/nap dózisa (amely 200-400 ppm koncentrációnak felel meg takarmány esetében), 15-21 napon keresztül alkalmazva hatásos a sertések légúti fertőzéseinek megelőzésére és kezelésére.
Italian: • Inserire una nuova dichiarazione relativa all'uso prudente: Vista la probabile variabilità (tempi, geografica) nell'insorgenza della resistenza dei batteri alla tilmicosina, si raccomanda di eseguire campionamento batteriologico e antibiogramma
Hungarian: • Egészítsék ki egy új, a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéssel: Mivel a tilmikozinnal kapcsolatos bakteriális rezisztencia előfordulása változékony (időbeli és földrajzi), ezért bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt.
Italian: Armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizálása
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DELL'ETICHETTATURA
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS VALAMINT A CÍMKESZÖVEG, A MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Italian: Suini Conigli
Hungarian: Sertés Nyúl
Italian: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Hungarian: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PULMOTIL VET PREMIX
Hungarian: A PULMOTIL VET PREMIX TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Italian: Per i prodotti contenenti 40 e 100 g di tilmicosina/kg: Per i prodotti contenenti 200 g di tilmicosina/kg:
Hungarian: 40 és 100 g tilmikozin/kg tartalmú termékeknél: 200 g tilmikozin/kg tartalmú termékeknél: Darált kukorica
Italian: La tilmicosina è un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo dei macrolidi e si ritiene agisca sulla sintesi proteica.
Hungarian: A tilmikozin a makrolid csoport félszintetikus antibiotikuma, amely feltehetően a fehérjeszintézisre van hatással.
Italian: Materiale granulare scorrevole di colore tra marroncino giallastro e marroncino rossastro.
Hungarian: Sárgásbarnától vöröses színig terjedő, gördülékeny granulás anyag
Italian: - devono essere fornite informazioni sulla pre-miscelazione prima dell'inserimento in pellet e sulla temperatura delle condizioni della pellettatura; - il tasso di inclusione nel mangime stabilito sarebbe diverso per ciascun dosaggio del prodotto; - il riferimento alle pule di riso deve essere eliminato; - deve essere aggiunto il periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario; - il periodo di validità dopo inserimento nel mangime sfarinato e/o pellettato dimostrato è di 1 mese; - la descrizione della natura e composizione del confezionamento primario deve essere armonizzata; - il Riassunto delle caratteristiche del prodotto completo deve essere armonizzato nel contesto di questa procedura di deferimento,
Hungarian: ezért bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt; - azokat a különleges óvintézkedéseket, amelyeket annak a személynek kell betartania, aki az állatnak beadja az állatgyógyászati készítményt, módosítani kell; - információt kell közölni a pelletálás előtti előkeverésre és a pelletálási hőmérsékletre vonatkozóan; - a takarmányba történő beépülés meghatározott aránya minden hatáserősségű terméknél különböző; - a rizshéjra vonatkozó hivatkozást ki kell venni; - a közvetlen csomagolás első felbontása utáni felhasználhatósági időtartamra vonatkozó információt fel kell tüntetni; - a takarmánylisztbe vagy pelletált takarmányba történő bekeverés utáni felhasználhatósági időtartam
Italian: A causa di probabile variabilità (temporale, geografica) nella comparsa di resistenza batterica alla tilmicosina, si raccomandano campionamenti batteriologici e test di suscettibilità.
Hungarian: Mivel a tilmikozinnal kapcsolatos bakteriális rezisztencia előfordulása változékony (időbeli és földrajzi), ezért bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt.
Italian: 12 mg/kg peso corporeo/die
Hungarian: 12 mg/testtömeg kg/nap
Italian: Olio di semi di soia
Hungarian: Szójabab, malomban őrölt
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME {tagállami megvalósításhoz}
Italian: a) l'indicazione per l'uso nei conigli: Prevenzione e trattamento delle malattie respiratorie causate da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica sensibili alla tilmicosina.
Hungarian: a) a terápiás javallatot nyulak esetében: a tilmikozinra érzékeny Pasteurella multocida és a Bordetella bronchiseptica által okozott légúti betegség megelőzésére és kezelésére.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 ºC.
Hungarian: 25 ○C felett nem tárolható.
Italian: Tempi d'attesa
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ
Italian: Repubblica ceca Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Hungarian: Magyarország Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI"
Hungarian: 14. „A GYÓGYSZER GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA TARTANDÓ!" KIFEJEZÉS A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Italian: Pulmotil Prämix 20% Premiscelato per mangime medicato
Hungarian: Pulmotil Prämix 20% Premix gyógyszeres takarmányhoz szánt készítmény
Italian: Tilmicosina (come fosfato) 40 g/kg Principio(i) attivo(i):
Hungarian: Tilmikozin (foszfátként) 40 g/kg Hatóanyag:
Italian: Tilmicosina (come fosfato) 100 g/kg Principio(i) attivo(i):
Hungarian: Tilmikozin (foszfátként) 100 g/kg Hatóanyag:
Italian: Somministrare nel mangime alla dose di 8 - 16 mg/kg peso corporeo/die di tilmicosina (equivalenti a 200 - 400 ppm nel mangime) per un periodo di 15 - 21 giorni.
Hungarian: Adagoljon a takarmányba 8-16 mg/testtömeg kg/nap tilmikozin adagot (megfelel 200-400 ppm-nek a takarmányban) 15-21 napig.
Italian: Conigli: prevenzione e trattamento di malattie respiratorie causate da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, sensibili alla tilmicosina.
Hungarian: Nyúl: a tilmikozinra érzékeny Pasteurella multocida és a Bordetella bronchiseptica által okozott légzőszervi megbetegedések megelőzésére és kezelésére.
Italian: b) la posologia e via di somministrazione: Somministrato nel mangime a 12 mg di tilmicosina/kg di peso corporeo/die (equivalenti a 200 ppm nel mangime) per 7 giorni.
Hungarian: b) az adagolást és az alkalmazási módot: 12 mg/ttkg/nap tilmikozin a takarmányba adagolva (a takarmányban 200 ppm koncentrációnak felel meg), 7 napon keresztül.
Italian: Somministrare nel mangime alla dose di 12 mg/kg peso corporeo/die di tilmicosina (equivalenti a 200 ppm nel mangime) per 7 giorni.
Hungarian: Adagoljon a takarmányba 12 mg/testtömeg kg/nap tilmikozint (megfelel 200 ppm-nek a takarmányban) 7 napig.
Italian: Olio di semi di soia (come indicato nella Farm.
Hungarian: Szójababolaj (Európai Gyógyszerkönyv szerint meghatározva)
Italian: Pulmotil 40 VET Premix Premiscelato per mangime medicato
Hungarian: Pulmotil 40 VET Premix Premix gyógyszeres takarmányhoz szánt készítmény
Italian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premiscelato /tonnellata
Hungarian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix /tonna
Italian: Pulmotil G 20% AMV Premiscelato per mangime medicato
Hungarian: Pulmotil G 20% AMV Premix gyógyszeres takarmányhoz szánt készítmény
Italian: Si può accettare la seguente indicazione: Prevenzione e trattamento delle malattie respiratorie causate da Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e da altri organismi sensibili alla tilmicosina nei suini.
Hungarian: Az alábbi javallat fogadható el: Az Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida és más tilmikozinra érzékeny kórokozók által kiváltott légúti fertőzés megelőzésére és kezelésére sertésekben.
Italian: EU/1/10/664/001 Pumarix
Hungarian: EU/1/10/664/001
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi)
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm)
Italian: sospensione: 2,5 ml; emulsione: 2,5 ml
Hungarian: 2,5 ml szuszpenzió: 2.5 ml emulzió
Italian: Uso intramuscolare sospensione (H5N1): flaconcino (vetro); emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra szuszpenzió(H5N1): injekciós üveg (üveg)
Italian: 2 x 25 flaconcini (emulsione)
Hungarian: 2 x 25 injekciós üveg(emulzió)
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile
Hungarian: Pumarix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Italian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgrammi** * propagato in uova ** emoagglutinina
Hungarian: Összekeverés után, 1 adag (0.5 ml) tartalmaz: Inaktivált split influenza vírust, az alábbi antigen * összetétellel: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75mikrogramm**
Italian: Numero EU
Hungarian: Tartalom
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/664/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/664/001
Italian: EMEA/32706/2007 per la pandemia ):
Hungarian: EMEA/32706/2007 pandémia esetén)
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 marzo 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011 március 04.
Italian: In quanto rischio identificato, deve essere incluso come avvertenza appropriata nelparagrafo 4.4.
Hungarian: Mint azonosított kockázatról, megfelelő figyelmeztetést kell elhelyezni a 4.4 pontban.
Italian: - La presentazione del rapporto avviene entro e non oltre il giorno 22 (cioè il seguente Lunedi).
Hungarian: - A jelentés beadása legkésőbb a 22. napon (az első hétfőtől számítva).
Italian: Giorno 42
Hungarian: 42. nap
Italian: (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Italian: L'impiego di Pumarix può essere preso in considerazione durante la gravidanza se si ritiene che esso sia necessario, tenendo in conto le raccomandazioni ufficiali.
Hungarian: A Pumarix terhesség alatti alkalmazását mérlegelni lehet amennyiben ezt szükségesnek gondolják, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Italian: Se questo non viene curato può provocare shock.
Hungarian: Ha nem kezelik, ez sokkos állapot kialakulásához vezethet.
Italian: I sintomi (segni) dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza "comune" ma possono essere più gravi.
Hungarian: A világjárványt okozó influenza jelei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de súlyosabbak lehetnek.
Italian: Il vaccino per l'influenza pandemica deve essere impiegato in accordo con le linee guida ufficiali.
Hungarian: A pandémiás influenza vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Italian: - Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non prodotto-specifici.
Hungarian: - Az összes táblázat az általános és nem a termékspecifikus adatokra vonatkozik.
Italian: • se ha un'infezione grave con febbre (oltre 38°C).
Hungarian: • ha Önnek magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
Italian: Tutti gli eventi che si verificano in donne in gravidanza 6.
Hungarian: Az összes, terhes nőknél előfordult esemény
Italian: La presentazione dei dati terrà in considerazione le seguenti raccomandazioni:
Hungarian: Az adatokat az alábbi ajánlások figyelembevételével célszerű bemutatni:
Italian: Tutti i rapporti di valutazione del segnale dovranno essere forniti inclusi quelli che successivamente sono stati
Hungarian: Az összes jelzést értékelő jelentést rendelkezésre kell bocsátani, beleértve azokat is, amelyeket később nem azonosítottak
Italian: Tuttavia, nel caso in cui un ago di tale dimensione non sia disponibile, è possibile utilizzare un ago 21-G.
Hungarian: Abban az esetben azonban, ha ilyen méretű tű nem állna rendelkezésre, 21-G-s tű is használható.
Italian: • se ha problemi al sistema immunitario poiché la risposta al vaccino potrebbe essere scarsa.
Hungarian: • ha immunrendszeri problémája van, mert ez esetben a vakcinára adott válaszreakció gyenge lehet.
Italian: Tali antigeni possono essere considerati come "nuovi" antigeni e simulare una situazione in cui la popolazione target per la vaccinazione è immunologicamente naïve.
Hungarian: Ezeket az antigének „újnak" tekinthetők és azt a szituációt modellezik, amelyben az oltandó célpopuláció immunológiailag naív.
Italian: Gli adiuvanti sono utilizzati per migliorare la risposta del corpo al vaccino.
Hungarian: Az adjuvánsokat azért használják, hogy fokozzák a szervezet vakcinára adott válaszreakcióját.
Italian: Una rapida analisi delle informazioni di sicurezza cumulative, alla luce dell'ampiezza dell'esposizione, sarà di fondamentale importanza per le decisioni regolatorie e per la protezione della popolazione da vaccinare.
Hungarian: Az összesített biztonságossági információk azonnali elemzése, tekintettel az expozíció kiterjedtségére, döntő a hatósági döntések és a népesség vakcinációval történő védeleme szempontjából.
Italian: • Infiammazione dei vasi del sangue (vasulite).
Hungarian: • A vérerek gyulladása (vaszkulitisz).
Italian: - Le tabelle da uno a quattro saranno basate sugli eventi segnalati solo dai operatori sanitari.
Hungarian: - Az 1-4. táblázatokat csak az egészségügyi személyzet jelentéseire alapozzák.
Italian: - Tutte le tabelle saranno basate su numero degli eventi (presentati a livello di PT suddivisi per classi di sistema e organo (SOC)) e non per numero di casi.
Hungarian: - Az összes táblázat az események számán (PT szinten jelentett, szervrendszerek (SOC), szerint csoportosított) és nem az előfordult esetek számán alapul.
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Pumarix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
Hungarian: Az első néhány hétben a Pumarixal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Italian: Ciò significa che per ragioni scientifiche non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan tudományos okokból kifolyólag nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Italian: • se sta per sottoporsi ad esame del sangue alla ricerca di un'infezione causata da determinati virus.
Hungarian: • ha vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzések jelenlétének kimutatására.
Italian: I vaccini mock-up contengono antigeni influenzali differenti da quelli dei virus influenzali attualmente in circolazione.
Hungarian: A mock-up vakcinák olyan influenza antigéneket tartalmaznak, amelyek különböznek a jelenleg cirkuláló influenza vírusokban lévőktől.
Italian: Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di difesa naturale dell'organismo (sistema immunitario) sviluppa la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
Hungarian: Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) saját védekezést (ellenanyag-képződést) indít el a betegséggel szemben.
Italian: Dovrà anche essere fornito un breve riassunto unitamente ai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza nel quale dovrà essere posta in evidenza ogni area di preoccupazione, l'elaborazione del segnale dovrà essere prioritizzata (nel caso del verificarsi di segnali multipli) e dovrà essere fornita una temporizazzione appropriata per la sottomissione di un rapporto di valutazione completa del segnale.
Hungarian: Az időszakos biztonsági jelentéshez is csatolni kell egy rövid összefoglalást, amelyben ki kell emelni a figyelmet igénylő területeket, meg kell adni a prioritásokat a jelzések feldolgozásához (ha többféle jelzés érkezik), és meg kell adni az összes jelzést értékelő jelentés benyújtásához a megfelelő időrendet.
Italian: Il CHMP raccomanda che i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio siano variati.
Hungarian: A CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételek módosítását.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre termékenységgel kapcsolatos adatok.
Italian: Gli studi negli animali con Pumarix non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Pumarixal végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Italian: Sono attualmente limitate le informazioni sugli esiti derivanti da una stima di oltre 200.000 donne che sono state vaccinate durante la gravidanza.
Hungarian: A becslések szerint több mint 200 000, terhesség alatt beoltott nő köréből származó kimenetellel kapcsolatos információk jelenleg még korlátozottak.
Italian: Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati abitualmente ogni anno per prevenire l'influenza.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások napokkal vagy hetekkel a vakcina beadását követően fordultak elő a szokás szerint évente az influenza megelőzésére adott oltások esetén.
Italian: Il vaccino contiene un ‘adiuvante' AS03.
Hungarian: A vakcina AS03„adjuvánst" tartalmaz.
Italian: Anche in bambini da 6 a 9 anni di età la febbre si è verificata più frequentemente rispetto ai bambini da 3 a 5 anni di età.
Hungarian: Szintén gyakoribb volt a láz a 6 - 9 éves, mint a 3 - 5 éves életkor közötti gyermekeknél.
Italian: 3-5 anni
Hungarian: 3-5 évesek
Italian: In relazione al rischio identificato di febbre nei bambini (<6 anni), il PRAC non è d'accordo con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) europeo contenga informazioni appropriate su questo problema di sicurezza.
Hungarian: A (6 évesnél fiatalabb) gyermekeknél azonosított láz kockázattal kapcsolatban a PRAC nem ért egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy az EU Alkalmazási előírás megfelelő információt tartalmaz erről a biztonságossági problémáról.
Italian: Possono verificarsi anche con Pumarix.
Hungarian: Előfordulhatnak a Pumarix esetében is.
Italian: Tutti gli eventi che si verificano nelle fasce d'età: 6-23 mesi, 2-8 anni, 8-17 anni, 18-60 anni,> 60 anni 5.
Hungarian: Az összes esemény, amely előfordult az alábbi korcsoportoknál: 6-23 hónapos, 2-8 éves, 8-17 éves,
Italian: Eccipiente con effetto noto: il vaccino contiene 5 microgrammi di tiomersale.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: a vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
Italian: Inoltre, durante una pandemia, le risorse necessarie per una valutazione approfondita del Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza, nel formato definito nel volume 9a delle Regole che disciplinano i Prodotti medicinali nell'Unione Europea possono essere non adeguati per una identificazione rapida di una nuova questione di sicurezza.
Hungarian: Ezen felül a járvány időtartama, az időszakos biztonsági jelentésnek az Európai Únió gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi szabályozásának 9. kötete szerint elkészített formátumban történő kellő mélységű kiértékeléshez szükséges erőforrások esetleg nem elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Italian: - Non sono richiesti elenchi dei casi segnalati , questi possono essere forniti se necessario nei rapporti di valutazione delle segnalazioni.
Hungarian: - A felsorolás nem szükséges - ezt szükség esetén a jelzést értékelő jelentések tartalmazhatják.
Italian: Come con tutti i vaccini, Pumarix potrebbe non proteggere completamente tutte le persone che sono state vaccinate.
Hungarian: Más oltóanyagokhoz hasonlóan a Pumarix nem nyújt teljes védelmet minden beoltott személynek.
Italian: In particolare, parli con il medico o infermiera/e se sta effettuando trattamenti (come trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia contro il cancro) che colpiscono il sistema immunitario.
Hungarian: Különösen arról tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha bármely olyan kezelést kap (pl. kortikoszteroid kezelések vagy daganatellenes kemoterápia), amely befolyásolja immun (védekező)-rendszere működését.
Italian: Pumarix può essere commercializzato soltanto in presenza di una dichiarazione ufficiale da parte di OMS/UE di pandemia influenzale, alla condizione che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Pumarix tenga in giusta considerazione il ceppo virale dichiarato ufficialmente pandemico.
Hungarian: A Pumarix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU hivatalos nyilatkozatot ad ki az influenza világjárványról, azzal a feltétellel, hogy a Pumarix forgalombahozatali engedély jogosultja a hivatalosan megnevezett pandémiás törzs pontos figyelembevételével jár el.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è definita "in circostanze eccezionali", pertanto ai sensi dell'articolo 14(8) del Regolamento (EC) No 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:.
Italian: rif.
Hungarian: Ref.
Italian: Le reazioni avverse derivate dagli studi clinici con il vaccino mock-up sono elencate di seguito (vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sui vaccini mock-up)
Hungarian: Az alábbiakban a mock-up vakcinával végzett klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások kerülnek felsorolásra (a mock-up vakcinákkal kapcsolatos további információkért lásd az 5.1 pontot).
Italian: Durante la pandemia il richiedente condurrà una sorveglianza sulla sicurezza del vaccino durante la gravidanza impiegando un registro dedicato
Hungarian: A Kérelmező a pandémia során felmérést végez a vakcina terhesség alatti biztonságosságáról az erre használt regiszter alapján
Italian: • Adulti a partire dai 18 anni di età: potrà ricevere due dosi di Pumarix.
Hungarian: • Felnőttek 18 éves életkortól: Ön két adag Pumarix-et fog kapni.
Italian: Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale chieda al medico o all'infermiere.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy
Italian: In uno studio clinico prospettico, che seguiva più di 100 gravidanze, non ci sono state evidenze di un aumento del rischio di reazioni avverse.
Hungarian: Egy több mint 100 terhességet követő prospektív klinikai vizsgálatban nem találtak bizonyítékot a kedvezőtlen kimenetel fokozott
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek
Italian: Prima di miscelare i due componenti, l'emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono raggiungere la temperatura ambiente (in un tempo minimo di 15 minuti ).
Hungarian: A két komponens összekeverése előtt az emulziót (adjuvánst) és a szuszpenziót (antigént) hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig).
Italian: Questa situazione richiede una rapida comunicazione delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Hungarian: Ilyen esetben azon biztonságossági információ gyors bejelentése szükséges, amely járvány esetén a legnagyobb hatással van az előny-kockázat arányra.
Italian: Pumarix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
Hungarian: A Pumarix semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan.
Italian: Se la situazione pandemica lo consente, l'immunizzazione in pazienti con malattia febbrile grave o infezione acuta deve essere posticipata.
Hungarian: Amennyiben a pandémiás helyzet lehetővé teszi, az immunizálást súlyos lázas betegségben vagy akut