FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de que reciba RoActemra, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos sanguíneos, un recuento bajo de plaquetas o elevación de las enzimas hepáticas.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a determina dacă aveţi un număr scăzut de celule albe ale sângelui, un număr scăzut de trombocite sau valori crescute ale enzimelor ficatului.
Spanish: · Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato dihidrógeno sódico dihidrato y agua para preparaciones inyectables.
Romanian: • Celelalte componente sunt zahăr, polisorbat 80, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Spanish: · Contenedor de objetos punzantes para la eliminación segura del tapón de la aguja y la jeringa utilizada.
Romanian: • Un container rezistent la perforare sau un container pentru obiecte ascuţite pentru a elimina în siguranţă capacul de protecţie al acului şi seringa folosită
Spanish: Edema periférico, Reacciones de hipersensibilidad, Reacciones en el lugar de la inyección
Romanian: Edem periferic, Reacţie de hipersensibilitate, Reacţie la locul de administrare
Spanish: Los resultados exploratorios de eficacia demostraron que RoActemra SC mejoró la mediana de la Puntuación de Actividad de la Enfermedad de Artritis Juvenil (JADAS) -71 para los pacientes que no habían recibido tratamiento previo con RoActemra y la mediana JADAS-71 se mantuvo a lo largo de todo el estudio en los pacientes que pasaron del tratamiento con RoActemra IV al tratamiento con RoActemra SC en ambos grupos de peso corporal (por debajo de 30 kg y ≥30 kg).
Romanian: Rezultatele analizei exploratorii privind eficacitatea au evidenţiat faptul că RoActemra administrat subcutanat a îmbunătăţit scorul de activitate a bolii în artrita juvenilă, evaluat pe 71 de articulaţii (Juvenile Arthritis Activity Score, JADAS -71) în cazul pacienţilor netrataţi anterior şi a menţinut valoarea mediană a scorului JADAS-71 în cazul pacienţilor care au trecut de la tratamentul cu RoActemra pe cale intravenoasă la cel administrat subcutanat, pe durata întregului studiu, pentru pacienţii din ambele grupe de greutate corporală (mai mică de 30 kg şi ≥ 30 kg).
Spanish: · Control del riesgo de los pacientes en tratamiento con RoActemra, que pueden desarrollar daño hepático grave.
Romanian: - pentru a preveni riscul că, pacienţii care utilizează RoActemra pot dezvolta cazuri de leziuni hepatice grave induse medicamentos.
Spanish: Partes de la pluma precargada de RoActemra (ver Figura A).
Romanian: Componentele stiloului injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA (vezi Figura A).
Spanish: (Ver fig. D).
Romanian: (Vezi Fig. B)
Spanish: No utilice la pluma precargada si la fecha de caducidad ha pasado, ya que su uso puede no ser seguro.
Romanian: Nu îl utilizaţi dacă data expirării este depăşită, deoarece utilizarea ar putea să nu prezinte siguranţă.
Spanish: Para pacientes tratados con tocilizumab, el cambio medio ajustado en la escala del dolor VAS, después de 12 semanas de tratamiento con tocilizumab, fue de 41 puntos en una escala de 0 a 100, comparado con una reducción de un 1 para pacientes tratados con placebo (p<0,0001).
Romanian: Modificarea medie ajustată a durerii pe scala VAS după 12 săptămâni de tratament cu tocilizumab a fost o reducere de 41 de puncte pe o scală de la 0 - 100 comparativ cu o reducere de 1 punct pentru pacienţii trataţi cu placebo (p<0,0001).
Spanish: Al igual que en otros tratamientos de artritis reumatoide, AIJs y AIJp con tratamientos biológicos, se recomienda realizar a los pacientes un cribado de infección latente de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con RoActemra.
Romanian: Aşa cum este recomandat şi pentru alte tratamente biologice, pacienţii cu PR, AIJs şi AIJp trebuie testaţi pentru infecţia TBC latentă înainte de a începe tratamentul cu RoActemra.
Spanish: En pacientes tratados con RoActemra 8 mg/kg, se observaron mejorías significativas en todos los componentes individuales de la respuesta ACR, incluidos: recuentos de articulaciones doloridas e inflamadas; evaluación global por los pacientes y los médicos; puntuaciones del índice de discapacidad; evaluación del dolor y PCR en comparación con los pacientes que recibieron placebo más MTX u otros FAMEs en todos los ensayos.
Romanian: În toate studiile clinice, la pacienţii trataţi cu RoActemra 8 mg/kg, au fost observate îmbunătăţiri semnificative ale tuturor componentelor individuale ale răspunsului ACR care includ: numărul de articulaţii inflamate şi sensibile; evaluarea globală a pacientului şi a medicului; scorul indexului de dizabilitate; evaluarea durerii şi a PCR comparativ cu pacienţii la care se administrează placebo plus
Spanish: • el tratamiento de artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con MTX.
Romanian: • tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) severă, activă şi progresivă, care nu au fost trataţi anterior cu MTX.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda la inyección de RoActemra subcutáneo en niños menores de 18 años.
Romanian: RoActemra sub formă de injecţie subcutanată nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: Cada vial de 400 mg contiene 0,39 mmol (8,85 mg) de sodio.
Romanian: Fiecare flacon a 400 mg conţine sodiu 0,39 mmoli (8,85 mg).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar RoActemra
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RoActemra Nu trebuie să utilizaţi RoActemra
Spanish: Tamaño de envase de 1 y 4 viales.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 şi 4 flacoane.
Spanish: · Compruebe que la caja de la pluma precargada no está dañada.
Romanian: • Verificaţi ca ambalajul stiloului injector (pen-ului) preumplut să nu fie deteriorat.
Spanish: Para consultar las instrucciones detalladas para la administración de RoActemra en pluma precargada se incluyen en el prospecto, ver sección 6.6.
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru administrarea RoActemra în stilou injector (pen) preumplut sunt prezentate în prospect, vezi pct. 6.6.
Spanish: La seguridad e inmunogenicidad observada por la administración de RoActemra subcutáneo, estuvo en línea con el perfil de seguridad conocido de RoActemra intravenoso y no se observaron reacciones adversas nuevas o inesperadas (ver tabla 1).
Romanian: Siguranţa şi imunogenitatea RoActemra administrat subcutanat a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al RoActemra administrat intravenos şi nu au fost observate reacţii adverse noi sau neaşteptate (vezi Tabelul 1).
Spanish: Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Romanian: Clasificare MedDRA
Spanish: · Riesgo de Hepatotoxicidad: · Se deberá tener precaución si se considera iniciar tratamiento con tocilizumab en pacientes con valores de ALT o AST >1.5 veces por encima del límite superior de la normalidad (LSN).
Romanian: • Se recomandă precauţie atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu tocilizumab la pacienţi cu valori ale ALT sau AST > 1,5 x limita superioară a normalului (LSN).
Spanish: En los ensayos clínicos con tocilizumab, se excluyeron los pacientes con screening positivo para hepatitis.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu tocilizumab, pacienţii cu rezultate pozitive la testele screening pentru hepatită au fost excluşi din studiu.
Spanish: De forma coherente con el efecto sobre los reactantes de la fase aguda, el tratamiento con tocilizumab se asoció a reducción del recuento de plaquetas dentro del rango normal.
Romanian: În concordanţă cu efectul asupra reactanţilor de fază acută, tratamentul cu tocilizumab a fost asociat cu scăderea numărului de trombocite până în intervalul de valori normale.
Spanish: La proporción de pacientes que consiguieron mejorías en HAQ-DI clínicamente significativas en la semana 24 (cambios desde el inicio ≥ 3 unidades) fue mayor en RoActemra subcutáneo cada dos semanas (58 %) frente a placebo (46,8 %).
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins o îmbunătăţire relevantă clinic a HAQ-DI la săptămâna 24 (modificare de la momentul iniţial cu ≥ 0,3 unităţi) a fost mai mare în cazul RoActemra administrat subcutanat la interval de 2 săptămâni (58%), comparativ cu placebo (46,8%).
Spanish: Hipercolesterolem ia*
Romanian: Hipercolesterole mie*
Spanish: En pacientes con AIJs y con AIJp el recuento de neutrófilos y plaquetas deben ser vigilados en el momento de la segunda perfusión y posteriormente siguiendo las recomendaciones de las buenas prácticas clínicas, ver sección 4.2
Romanian: La pacienţii cu AIJs şi AIJp, neutrofilele şi trombocitele trebuie să fie monitorizate în momentul celei de-a doua perfuzii şi ulterior, conform cu regulile de bună practică în studiul clinic, vezi pct. 4.2.
Spanish: El incremento medio de LDL desde el valor basal fue 0,64 mmol/l (25 mg/dl) para pacientes en el brazo de RoActemra y 0,19 mmol/l (7 mg/dl) para pacientes en el brazo de adalimumab.
Romanian: Media creşterii valorilor LDL de la momentul iniţial a fost de 0,64 mmoli/l (25 mg/dl) la pacienţii din braţul cu RoActemra şi de 0,19 mmoli/l (7 mg/dl) la pacienţii din braţul cu adalimumab.
Spanish: Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre como autoadministrarse una inyección o al niño que cuida.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi aveţi/are vreo întrebare legată de modul în care să vă administraţi injecţia.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben tener precaución cuando consideren el uso de RoActemra en pacientes con un historial de infecciones recurrentes o crónicas o con procesos subyacentes (p. ej., diverticulitis, diabetes y enfermedad pulmonar intersticial) que puedan predisponer a los pacientes a infecciones.
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi când au în vedere administrarea RoActemra la pacienţii cu antecedente de infecţii recurente sau cronice sau cu afecţiuni asociate (de exemplu diverticulită, diabet zaharat şi boală pulmonară interstiţială), care îi pot predispune la infecţii.
Spanish: Debe presionar el émbolo hasta el fondo para asegurarse que se administra toda la dosis de medicamento y para asegurarse que los clips de activación del protector de la jeringa están completamente empujados hacia el lateral.
Romanian: Trebuie să apăsaţi pistonul până la capăt pentru a vă asigura că clemele declanşatoare sunt împinse complet în lateral.
Spanish: Los datos disponibles indican que la mejoría clínica se observa a las 6 semanas de iniciar el tratamiento con RoActemra.
Romanian: Datele disponibile arată că îmbunătăţirea clinică este observată în decurs de 6 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu RoActemra.
Spanish: niños y adolescentes, de 1 año de edad y mayores con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) activa, una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones, así como fiebre y erupción cutánea.
Romanian: • copii și adolescenți, cu vârsta de 1 an și peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii, precum și febră și erupție trecătoare pe piele.
Spanish: El incremento medio de LDL desde el valor basal fue 0,64 mmol/l (25 mg/dl) para pacientes en el brazo de tocilizumab y 0,19 mmol/l (7 mg/dl) para pacientes en el brazo de adalimumab.
Romanian: Media creşterii valorilor LDL de la momentul iniţial a fost de 0,64 mmoli/l (25 mg/dl) la pacienţii din braţul cu tocilizumab şi de 0,19 mmoli/l (7 mg/dl) la pacienţii din braţul cu adalimumab.
Spanish: · El indicador morado se moverá a lo largo de la ventana de visibilidad durante la inyección (ver figura K).
Romanian: • Indicatorul de culoarea mov va glisa de-a lungul ferestrei de vizualizare în timpul injectării
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de que reciba RoActemra, y durante su tratamiento, para determinar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos sanguíneos, un recuento bajo de plaquetas o elevación de las enzimas hepáticas.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra şi în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a determina dacă aveţi un număr scăzut de celule albe ale sângelui, un număr scăzut de trombocite sau valori crescute ale enzimelor ficatului.
Spanish: · Si no puede retirar el tapón verde deberá solicitar ayuda a su cuidador o contactar con su profesional sanitario.
Romanian: • Dacă nu puteţi scoate capacul verde, solicitaţi persoanei care vă îngrijeşte să vă ajute sau contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Spanish: Cuando el recuento de plaquetas sea > 100 x 10
Romanian: Când valorile numărului de trombocite sunt > 100 x 103/ μl,
Spanish: La posología recomendada es de 8 mg/kg de peso corporal, administrados una vez cada cuatro semanas.
Romanian: Pacienţii cu PR Doza recomandată este de 8 mg/kg, administrată o dată la interval de patru săptămâni.
Spanish: En los pacientes tratados con tocilizumab se han observado aumentos de parámetros lipídicos incluido colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de alta densidad (HDL), y triglicéridos (ver sección 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu tocilizumab au fost observate creşteri ale parametrilor lipidici, inclusiv colesterolul total, lipoproteine cu densitate mică (LDL), lipoproteine cu densitate mare (HDL) şi trigliceride (vezi pct. 4.8).
Spanish: Se han notificado frecuentemente elevaciones leves y moderadas transitorias o intermitentes de las transaminasas hepáticas con el tratamiento con RoActemra (ver sección 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu RoActemra au fost raportate frecvent creşteri tranzitorii sau intermitente, uşoare şi moderate ale valorilor transaminazelor hepatice (vezi pct. 4.8).
Spanish: Estomatitis, Úlcera gástrica
Romanian: Stomatită, Ulcer gastric
Spanish: El ensayo SC-II evalúa a los pacientes con AR de moderada a grave que tenían una respuesta clínica inadecuada a los tratamientos reumatológicos existentes, incluyendo uno o más FAMEs donde aproximadamente el 20 % tuvieron una respuesta inadecuada a al menos un inhibidor del TNF.
Romanian: Studiul II a evaluat pacienţi cu PR activă moderată până la severă, care au prezentat un răspuns clinic inadecvat la tratamentul reumatologic pe existent, inclusiv unul sau mai multe DMARD, dintre care aproximativ 20% au avut în antecedente un răspuns inadecvat la tratamentul cu cel puţin un inhibitor TNF.
Spanish: > 3 x LSN a 5 x LSN
Romanian: > 3 x LSN până la 5 x faţă de
Spanish: La correspondiente categoría de frecuencia para cada RAM está basada de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10) o poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100).
Romanian: Categoria de frecvenţă corespunzătoare pentru fiecare RA are la bază următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) sau mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Spanish: Pacientes con AIJs y AIJp
Romanian: Pacienţi cu AIJs şi AIJp
Spanish: Envases de 1 y 4 viales.
Romanian: Cutii cu 1 şi 4 flacoane.
Spanish: Pacientes con AIJs:
Romanian: Pacienţii cu AIJs:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa precargada y en la caja después de (CAD).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii preumplute şi pe cutie după EXP.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra hipersensibilidad grave, el tratamiento con RoActemra debe interrumpirse inmediatamente, iniciar un tratamiento apropiado y se debe suspender tocilizumab definitivamente.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie de hipersensibilitate gravă, administrarea de RoActemra trebuie oprită imediat, se iniţiază tratamentul adecvat, iar tratamentul cu tocilizumab se întrerupe definitiv.
Spanish: Composición de RoActemra · El principio activo es tocilizumab.
Romanian: • Substanţa activă este tocilizumab.
Spanish: Los datos disponibles indican que la mejoría clínica se observa a las 12 semanas de iniciar el tratamiento con RoActemra.
Romanian: Datele disponibile arată că îmbunătăţirea clinică este observată în decurs de 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu RoActemra.
Spanish: · Si tiene enfermedad hepática, informe a su médico.
Romanian: • Dacă aveţi boli hepatice, spuneţi medicului dumneavoastră.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga y dolor en la mandíbula.
Romanian: Simptomele includ dureri de cap, oboseală şi dureri la nivelul maxilarului.
Spanish: Cuando se evalúe una potencial infección en un paciente hay que tener en cuenta los efectos de tocilizumab sobre la proteína C reactiva (PCR), neutrófilos y los signos y síntomas de la infección.
Romanian: Când se evaluează un pacient pentru o posibilă infecţie, trebuie luate în considerare atât efectul tocilizumab asupra proteinei C-reactive (PCR) şi a neutrofilelor, cât şi semnele şi simptomele infecţiei.
Spanish: El número de articulaciones activas se redujo significativamente en comparación con el valor basal en pacientes que reciben tocilizumab en comparación con placebo (cambios promedios ajustados de -14.3 vs -11.4, p=0,0435).
Romanian: * p< 0,01, tocilizumab comparativ cu placebo Comparativ cu placebo, numărul articulaţiilor active s-a redus semnificativ la pacienţii cărora li s-a administrat tocilizumab (modificări medii ajustate de -14,3 comparativ cu -11,4, p = 0,0435).
Spanish: En las 12 semanas de la fase controlada el 4% de los pacientes tratados con tocilizumab tuvo eventos durante la perfusión.
Romanian: 12 săptămâni, 4% din pacienţii din grupul tratat cu tocilizumab au prezentat evenimente care au apărut în timpul administrării perfuziei.
Spanish: Niños con AIJs (de 2 años de edad en adelante) La dosis habitual de RoActemra depende de su peso.
Romanian: Copii cu AIJs (cu vârsta de 2 ani şi peste) Doza uzuală de RoActemra depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Spanish: Las RAM procedentes de ensayos clínicos y/o experiencia poscomercialización con RoActemra de acuerdo a los casos espontáneos, literatura y casos de estudios no intervencionales reportados, están enumerados en la Tabla 1 y se presentan según la clasificación MedDRA por órganos y sistemas.
Romanian: RA apărute în timpul studiilor clinice şi/sau în perioada ulterioară punerii pe piaţă a RoActemra pe baza cazurilor raportate spontan, a cazurilor din literatură şi a cazurilor din programele de studiu non intervenţionale sunt enumerate în Tabelul 1 şi sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe.
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas en pacientes AIJs está incluida en la Tabla 2.
Romanian: Frecvenţa RA la pacienţii cu AIJs este prezentată în Tabelul 2.
Spanish: Información importante: Conservar las plumas precargadas no utilizadas en el embalaje original y en la nevera a una temperatura de entre 2ºC y 8ºC (36˚F a 46˚F).
Romanian: Păstraţi stilourile injectoare preumplute nefolosite în ambalajul original, depozitate la frigider la temperaturi între 2˚C şi 8˚C.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población no revelaron ningún efecto en el aclaramiento de tocilizumab con MTX, anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) o corticosteroides.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale nu au identificat vreun efect al MTX, al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau al corticosteroizilor asupra eliminării tocilizumabului.
Spanish: Rote el lugar de la inyección · Elija un lugar diferente de inyección para cada nueva inyección al menos 2,5 cm de la zona de la última inyección.
Romanian: • Alegeţi un alt loc de injectare pentru fiecare injecţie pe care o administraţi, care să fie la cel puţin 2,5 cm de zona în care v-aţi administrat injecţia anterioară.
Spanish: Durante la monitorización rutinaria en el ensayo clínico controlado de 12 meses de RoActemra, un paciente (1 %, 1/100) del grupo de RoActemra subcutáneo semanal, tuvo un único acontecimiento transitorio de disminución en el recuento de plaquetas a <100 × 10
Romanian: În timpul monitorizării obişnuite de laborator din cadrul studiului clinic controlat cu durata de 12 luni,cu RoActemra, un pacient (1%, 1/100) din grupul cu RoActemra administrat subcutanat în fiecare săptămână a prezentat un singur episod tranzitoriu de scădere a numărului de trombocite la valori sub 100 × 103/μl, fără a fi asociat cu evenimente hemoragice.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población no revelaron ningún efecto en el aclaramiento de RoActemra con MTX, anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) o corticosteroides en pacientes con AR.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale nu au identificat vreun efect al MTX, al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau al corticosteroizilor asupra eliminării RoActemra la pacienţii cu PR.
Spanish: Se observaron aumentos de los niveles de hemoglobina, debidos a la reducción por RoActemra de los efectos impulsados por la IL-6 sobre la producción de hepcidina para aumentar la disponibilidad del hierro.
Romanian: Au fost observate creşteri ale valorilor hemoglobinei, datorate acţiunii RoActemra de diminuare a efectelor mediate de IL-6 asupra producţiei de hepcidină, crescând astfel disponibilitatea fierului.
Spanish: No toque el área limpia de nuevo antes de la inyección.
Romanian: Nu mai atingeţi locul de injectare înainte de a administra injecţia.
Spanish: Los pacientes <30 kg fueron aleatorizados 1:1 para recibir tocilizumab 8 mg/kg o 10 mg/kg IV cada 4 semanas, durante 4 dosis.
Romanian: Pacienţii cu greutatea < 30 kg au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a li se administra tocilizumab 8 mg/kg sau tocilizumab 10 mg/kg i.v., 4 doze, o doză la interval de 4 săptămâni.
Spanish: Si una vez retirado el tapón de la aguja ésta no se usa en los 5 minutos siguientes, puede ser más difícil realizar la inyección ya que el medicamento puede secarse y bloquear la aguja.
Romanian: Dacă capacul de protecţie al acului este îndepărtat pentru mai mult de 5 minute, este posibil să fie mai dificil să administraţi injecţia, deoarece medicamentul se poate usca, iar aceasta poate duce la blocarea acului.
Spanish: Si tiene alguna pregunta o preocupación sobre su pluma precargada de RoActemra, consulte con su profesional sanitario familiarizado con RoActemra.
Romanian: Dacă aveţi întrebări sau preocupări cu privire la stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA,
Spanish: · Dossier informativo para las enfermeras.
Romanian: • Materialul de informare pentru asistente
Spanish: No se observaron efectos sobre los órganos endocrinos activos y del aparato reproductor en un estudio de toxicidad crónica en macacos y el rendimiento reproductor no se vio afectado en ratones deficitarios en IL-6.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate cronică efectuat la maimuţa cynomolgus nu au fost observate efecte asupra sistemului endocrin activ şi aparatului reproducător, iar la şoarecele cu deficit de IL-6 nu s-au observat efecte asupra funcţiei de reproducere a şoarecelui.
Spanish: Durante 6 meses del ensayo clínico SC-I con RoActemra, en la monitorización de rutina del laboratorio, ninguno de los pacientes tratados con la dosis subcutánea semanal tuvieron un descenso en el recuento de plaquetas ≤50 × 10
Romanian: În timpul monitorizării obişnuite de laborator din cadrul studiului clinic cu durata de 6 luni, SC-I, niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat subcutanat RoActemra, conform schemei terapeutice cu utilizare săptămânală, nu a prezentat o scădere a numărului de trombocite ≤ 50 × 103/μl.
Spanish: Para consultar las instrucciones detalladas para la administración de RoActemra en jeringa precargada se incluyen en el prospecto, ver sección 6.6.
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru administrarea RoActemra în seringă preumplută sunt prezentate în prospect, vezi pct. 6.6.
Spanish: Se ha demostrado que tocilizumab inhibe la señalización mediada por IL-6Rs e IL-6Rm.
Romanian: S-a demonstrat că tocilizumab inhibă semnalizarea mediată pe calea receptorilor sIL-6R şi mIL-6R.