FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δερματικά εξανθήματα τα οποία έχουν αναφερθεί σε 5 έως 25 % των περιπτώσεων δεν φαίνεται να έχουν σχέση με τη δοσολογία.
Norwegian Bokmål: Hudutslett som er rapportert hos 5 til 25 % av pasientene synes ikke å være doserelatert.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med erfaring hos barn.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/273/001
Norwegian Bokmål: EU/1/04/273/001
Greek: Η εν λόγω περίπτωση κρίθηκε ότι σχετιζόταν με το αυξημένο επίπεδο μιτοτάνης στο πλάσμα (34,5 mg/l).
Norwegian Bokmål: Dette tilfellet ble ansett å være forbundet med et økt mitotannivå i plasma på 34,5 mg/l.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, λαμβάνοντας υπόψη ότι η δυσλειτουργία είναι μεν αναστρέψιμη, όμως δεδομένης της μακράς περιόδου ημιζωής και της λιπόφιλης φύσης της μιτοτάνης μπορεί να απαιτηθούν εβδομάδες για επιστροφή στη φυσιολογική κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes nøye, og det skal tas hensyn til at svikten er reversibel, men på grunn av mitotanes lange halveringtid og dets lipofile karakter, kan det ta uker før situasjonen blir normal igjen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για τη γενική τοξικότητα της μιτοτάνης είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data om den generelle toksisitet til mitotane er begrenset.
Greek: Πράγματι, η νευρολογική τοξικότητα έχει σχετιστεί με επίπεδα άνω των 20 mg/l και γι' δεν θα πρέπει να φτάνεται αυτό το όριο.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk toksisitet har vært assosiert med nivåer over 20 mg/l og denne terskelen skal derfor ikke nås.
Greek: Σε υψηλές δόσεις και μετά από παρατεταμένη χρήση, μπορεί να επέλθει διαταραχή στη λειτουργία του εγκεφάλου.
Norwegian Bokmål: Ved høye doser og etter langvarig bruk, kan nedsatt hjernefunksjon forekomme.
Greek: 04010 Sermoneta (Latina) Ιταλία ή
Norwegian Bokmål: 04010 Sermoneta (Latina)
Greek: Έχει παρατηρηθεί βελτίωση μετά τη διακοπή της μιτοτάνης.
Norwegian Bokmål: Det er sett bedring etter seponering av mitotan.
Greek: Σε περίπτωση ήπιας τοξικότητας, η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί μέχρις ότου επιτευχθεί η μέγιστη ανεκτή δοσολογία.
Norwegian Bokmål: Ved mild toksisitet skal doseringen reduseres inntil maksimal tolerert dose oppnås.
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου οξείας ανεπάρκειας του φλοιού των επινεφριδίων, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να επικοινωνούν αμέσως με το γιατρό τους αν επέλθει τραυματισμός, μόλυνση ή οποιαδήποτε άλλη παράλληλη ασθένεια.
Norwegian Bokmål: På grunn av en økt risiko for akutt binyrebarkinsuffisiens, skal pasienter informeres om å ta omgående kontakt med lege ved skade, infeksjon eller andre samtidige sykdommer.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: Τι είναι το Lysodren και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lysodren Πώς να πάρετε το Lysodren Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Lysodren Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Lysodren er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lysodren Hvordan du bruker Lysodren Mulige bivirkninger Hvordan du oppbevarer Lysodren Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Lysodren.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lysodren.
Greek: Μεταξύ των τελευταίων, τρεις μελέτες διαπιστώνουν μια τέτοια αύξηση μόνο σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα είναι άνω των 14 mg/l.
Norwegian Bokmål: Blandt sistnevnte, finner tre studier en slik økning bare hos pasienter som har et plasmanivå av mitotane på over 14 mg/l.
Greek: Μειωμένη ελεύθερη τεστοστερόνη στο αίμα (στους άνδρες)
Norwegian Bokmål: Lavere nivå av fritt testosteron i blodet (hos menn)
Greek: Τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα και η πιθανή σχέση με την αποτελεσματικότητά της μελετήθηκαν στη δοκιμή FIRM ACT, μία τυχαιοποιημένη, προοπτική, ελεγχόμενη, ανοικτής ετικέτας, πολυκεντρική μελέτη παράλληλων ομάδων για τη σύγκριση της θεραπείας etoposide, doxorubicin και cisplatin συν mitotane (μιτοτάνη) (EDP/M) με τη θεραπεία streptozotocin συν mitotane (μιτοτάνη) ως θεραπείες πρώτης γραμμής σε 304 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av mitotane og det mulige forholdet med dets effekt ble undersøkt i studien FIRM ACT, en randomisert, prospektiv, kontrollert, åpen, multisenter-, parallellgruppestudie for å sammenligne effekten til etopsid, doksorubicin og cisplatin pluss mitotane (EDP/M) med den til streptozotocin pluss mitotane (Sz/M) som førstelinjebehandling hos 304 pasienter.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής με παρόμοιες ουσίες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med liknende stoffer har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: Δεν έχει βρεθεί αμετάβλητη μιτοτάνη στη χολή ή τα ούρα όπου κυριαρχεί το o,p'-DDA, μαζί με μερικούς από τους υδροξυλιωμένους μεταβολίτες του.
Norwegian Bokmål: Ingen uendret mitotane er funnet i galle eller i urin, hvor o,p'-DDA dominerer, sammen med flere andre av dets hydroksylerte metabolitter.
Greek: Μολονότι δεν διατίθενται συγκεκριμένες πληροφορίες για τις φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφούνται συγχρόνως φαρμακευτικά προϊόντα με κατασταλτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger spesifikk informasjon om farmakodynamiske interaksjoner i sentralnervesystemet, skal det tas hensyn til dette ved samtidig forskrivning av legemidler som har en beroligende virkning på sentralnervesystemet.
Greek: Κίνδυνος ανεπάρκειας των επινεφριδίων: Το σύνολο των ασθενών με μη λειτουργικό όγκο και το 75% των ασθενών με λειτουργικό όγκο εμφάνισαν συμπτώματα ανεπάρκειας των επινεφριδίων.
Norwegian Bokmål: Risiko for binyresuppresjon: Alle pasienter med ikke-funksjonell tumor og 75 % av pasienter med funksjonell tumor viser tegn på binyresuppresjon.
Greek: Το Lysodren έχει μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Lysodren har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Γενικές διαταραχές και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Greek: Παρατηρήθηκε μία περίπτωση εγκεφαλοπάθειας σε παιδατρικό ασθενή πέντε μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av encefalopati ble observert hos en pediatrisk pasient fem måneder etter innsatt behandling.
Greek: Για την επαγωγή στο κυτόχρωμα P450, βλέπε τμήμα 4.5.
Norwegian Bokmål: For induksjon med cytokrom P450, se pkt.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Lysodren μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Lysodren forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αρχίσει τη θεραπεία με μεγαλύτερες δόσεις όπως 4-6 g (8 έως 12 δισκία).
Norwegian Bokmål: Legen kan starte behandlingen med høyere doser, for eksempel 4 til 6 g (8 til 12 tabletter).
Greek: Οι λειτουργικές δοκιμασίες του ήπατος (τρανσαμινάση της αλανίνης [ALT], ασπαρτική τρανσαμινάση [AST], επίπεδα χολερυθρίνης) θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά, ιδίως κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας ή όταν είναι απαραίτητη η αύξηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester (alanintransaminase [ALAT], aspartattransaminase [ASAT], bilirubin) må tas regelmessig, spesielt de første månedene av behandlingen eller hvis det blir nødvendig å øke dosen.
Greek: Αν συμβούν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, όπως νευροτοξικότητα, μπορεί να χρειαστεί να γίνει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με μιτοτάνη.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige bivirkninger, som for eksempel neurotoksisitet, kan det være påkrevet å avbryte behandlingen midlertidig.
Greek: Λόγω του μακρού χρόνου ημιζωής, μπορεί να συνεχιστούν σημαντικές συγκεντρώσεις στον ορό επί εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: På grunn av forlenget halveringstid, kan betydelige serumkonsentrasjoner vedvare i flere uker etter at behandlingen er avsluttet.
Greek: Η ανάλυση των ασθενών που πέτυχαν επίπεδα μιτοτάνης ≥ 14 mg/l τουλάχιστον μία φορά σε διάστημα 6 μηνών έναντι ασθενών στους οποίους τα επίπεδα μιτοτάνης ήταν < 14 mg/l υποδηλώνει ενδεχομένως ότι οι ασθενείς με επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα ≥ 14 mg/l είναι πιθανόν να έχουν καλύτερο ποσοστό ελέγχου της νόσου (62,9% έναντι 33,5% p< 0,0001).
Norwegian Bokmål: Analysen av pasienter som oppnådde mitotanenivåer på ≥ 14 mg/l minst én gang i 6 måneder kontra pasienter med mitotanenivåer på < 14 mg/l kan anslå at pasienter med mitotanenivåer i plasma på ≥ 14 mg/l kan ha en forbedring i sykdomskontrollfrekvens (62,9 % kontra 33,5 %; p< 0,0001).
Greek: Το Lysodren δεν θα πρέπει να δίνεται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν σπειρονολακτόνη, που χρησιμοποιείται συχνά ως διουρητικό σε καρδιακές, ηπατικές ή νεφρικές παθήσεις.
Norwegian Bokmål: Lysodren skal ikke gis sammen med legemidler som inneholder spironolakton, som ofte brukes som diuretika for hjerte-, lever- eller nyresykdommer.
Greek: Σε μια μελέτη η οποία διεξήχθη σε 8 ασθενείς με επινεφριδιακό καρκίνωμα οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με 2 έως 3 g μιτοτάνης ημερησίως, διαπιστώθηκε εξαιρετικά σημαντική συσχέτιση μεταξύ της συγκέντρωσης μιτοτάνης στο πλάσμα και της συνολικής δόσης μιτοτάνης.
Norwegian Bokmål: I en undersøkelse foretatt hos 8 pasienter med binyrekarsinom behandlet med 2 til 3 g mitotane daglig, ble det funnet en meget signifikant korrelasjon mellom plasmakonsentrasjon av mitotane og den totale mitotane-dosen.
Greek: Έχετε πάντα μαζί σας την κάρτα ασθενή Lysodren που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Ha alltid med deg Lysodren-pasientkortet nederst på dette pakningsvedlegget.
Greek: Η μιτοτάνη φαίνεται ότι προκαλεί αυξημένο σχηματισμό 6-βήτα-υδροξυ χοληστερόλης.
Norwegian Bokmål: Det ser ut som om mitotane forårsaker økt dannelse av 6-beta-hydroksy-kolesterol.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασµατικοί παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler.
Greek: Σε τέτοιες περιστάσεις, θα πρέπει να χορηγούνται εξωγενή στεροειδή, επειδή ο κατεσταλμένος αδένας των επινεφριδίων δεν μπορεί να αρχίσει αμέσως να εκκρίνει στεροειδή.
Norwegian Bokmål: Eksogene steroider skal administreres i slike tilfeller, da den svekkede binyren kanskje ikke vil starte å utskille steroider umiddelbart.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Η στοχευόμενη συγκέντρωση μιτοτάνης στο πλάσμα (14 mg/l) επιτεύχθηκε σε όλους τους ασθενείς εντός 3 έως 5 μηνών ενώ η συνολική δόση μιτοτάνης κυμαίνονταν μεταξύ 283 και 387 g (διάμεση τιμή: 363 g).
Norwegian Bokmål: Målkonsentrasjon av mitotane i plasma (14 mg/l) ble nådd hos alle pasienter i løpet av 3 til 5 måneder og den totale mitotane-dosen lå mellom 283 og 387 g (medianverdi: 363 g).
Greek: Σε επαναπροσαρμογές δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι οι προσαρμογές δεν δημιουργούν άμεσες αλλαγές στα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til at dosejusteringer ikke fører til umiddelbare endringer i plasmanivåene av mitotane (se pkt.4.4).
Greek: Ύστερα από διακοπή της θεραπείας με μιτοτάνη, αυτή αποδεσμεύεται με βραδύ ρυθμό από τον λιπώδη ιστό με αποτέλεσμα αναφερθείσες τερματικές περιόδους ημιζωής στο πλάσμα που κυμαίνονται από 18 έως 159 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av mitotane-behandling, frigjøres det langsomt fra depotene i fettvev, med rapporterte terminale halveringstider i plasma på 18 til 159 dager.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ HRA Pharma Rare Diseases200 avenue de Paris
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία παρέχουν ενδείξεις ότι η μιτοτάνη μεταβάλλει τον περιφερικό μεταβολισμό των στεροειδών και καταστέλλει απευθείας τον φλοιό των επινεφριδίων.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at mitotane endrer steroidenes perifere metabolisme, og at det også undertrykker binyrebarken direkte.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω κατηγοριοποιούνται βάσει συχνότητας και κατηγορίας οργανικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført nedenfor er klassifisert utifra frekvens og systemorganklasse.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger skal behandles symptomatisk.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν χρησιμοποιείτε φάρμακα τα οποία περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες: - βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά αίματος, τα οποία χρησιμοποιούνται για την πρόληψη θρόμβων στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Derfor skal du kontakte lege hvis du bruker legemidler som inneholder et eller flere av følgende virkestoffer: warfarin eller andre antikoagulerende midler (blodfortynnere), brukt til å forebygge blodpropp.
Greek: Ειδικότερα, η μιτοτάνη έχει δείξει ότι έχει επαγωγική επίδραση στο κυτόχρωμα 3A4.
Norwegian Bokmål: Spesielt har mitotan vist seg å ha en induserende virkning på cytokrom 3A4.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να εισάγεται σε δόση 1,5 έως 3,5 g/m2/ημέρα σε παιδιά και εφήβους με τελικό στόχο δόση 4 g/m2/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal initieres med 1,5 til 3,5 g/m²/dag hos barn og ungdom med den hensikt å oppnå 4 g/m²/dag.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Όλα τα αιμοσφαίρια μπορούν να επηρεαστούν από τη θεραπεία με μιτοτάνη.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Alle blodceller kan bli påvirket ved mitotane-behandling.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lysodren
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lysodren
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς στους οποίους επείγει ο έλεγχος των συμπτωμάτων του συνδρόμου Cushing ενδέχεται να είναι απαραίτητη υψηλότερη αρχική δόση 4-6 g ανά ημέρα η οποία θα αυξάνεται πιο σύντομα (π.χ. ανά εβδομάδα).
Norwegian Bokmål: Hvis det haster å kontrollere Cushingsymptomer hos svært symptomatiske pasienter, kan det være nødvendig med høyere startdoser på mellom 4-6 g pr. døgn og raskere daglig doseøkning (f. eks.
Greek: Γενικότερα δεν συνιστάται έναρξη θεραπείας με δόση μεγαλύτερη των 6 g/ημέρα.
Norwegian Bokmål: En startdose på mer enn 6 g/dag anbefales som regel ikke.
Greek: Τετράγωνη αδιαφανής λευκή φιάλη από HDPE με σπείρωμα στο στόμιο η οποία περιέχει 100 δισκία.
Norwegian Bokmål: Firkantet ugjennomsiktig HDPE-flaske med gjengehals som inneholder 100 tabletter.
Greek: Υπάρχουν κάποια δεδομένα που υποδηλώνουν ότι τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα άνω των 14 mg/l μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes data som anslår at mitotanplasma over 14 mg/l kan føre til forbedret effekt (se pkt.
Greek: Οι διαθέσιμες κλινικές πληροφορίες προέρχονται κυρίως από δημοσιευμένα στοιχεία για ασθενείς με μη εγχειρήσιμο ή μεταστατικό καρκίνωμα του φλοιού των επινεφριδίων.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske informasjoner stammer hovedsaklig fra publiserte data om pasienter med inoperabelt eller metastatisk binyrebark-karsinom.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να μειωθεί έπειτα από 2 ή 3 μήνες ανάλογα με τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα ή σε περίπτωση τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres etter 2 eller 3 måneder, alt etter plasmanivåene av mitotane eller ved alvorlig toksisitet.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει κάποια ορμονική θεραπεία (στεροειδή) κατά τη διάρκεια χορήγησης του Lysodren.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreskrive hormonbehandling (steroider) mens du tar Lysodren.
Greek: Γυναίκες πριν από την εμμηνόπαυση: Έχει παρατηρηθεί μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης μακροκύστεων στις ωοθήκες σε αυτόν τον πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Premenopausale kvinner: Det er sett en høyere forekomst av ovariale makrocyster hos denne gruppen.
Greek: Η επίδραση του Lysodren σε μη λειτουργικά καρκινώματα του φλοιού των επινεφριδίων δεν έχει καταδειχθεί.
Norwegian Bokmål: Effekten av Lysodren på ikke-funksjonelle binyrebark-karsinomer er ikke etablert.
Greek: Έχει αναφερθεί μία περίπτωση χολοστατικής ηπατίτιδας.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av kolestatisk hepatitt er rapportert.
Greek: Το Lysodren είναι ένα φάρμακο κατά των όγκων.
Norwegian Bokmål: Lysodren er et legemiddel mot kreftsvulster.
Greek: Έχουν περιγραφεί μη κακοήθεις μακροκύστεις στις ωοθήκες (με συμπτώματα όπως το πυελικό άλγος, η αιμορραγία).
Norwegian Bokmål: Ikke-maligne ovariale makrocyster (med symptomer som bekkensmerter, blødning) er beskrevet.
Greek: Επειδή η μιτοτάνη αυξάνει τα επίπεδα πρωτεϊνών που δεσμεύουν στεροειδή, απαιτούνται προσδιορισμοί των επιπέδων ελεύθερης κορτιζόλης και φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης (ACTH) για βέλτιστη δοσολογία υποκατάστασης στεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Siden mitotane øker plasmanivået av steroidbindende proteiner, kreves bestemmelser av fritt kortisol og kortikotropin (ACTH) for optimal dosering av steroidsubstitusjon (se pkt.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί τροποποίηση της δόσης του αντιπηκτικού που σας χορηγείται.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen av det antikoagulerende midlet.
Greek: Επιπλέον, και στις δύο μελέτες, σε ορισμένους ασθενείς, τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα συνέχισαν να αυξάνονται παρά τη διατήρηση ή τη μείωση της ημερήσιας δόσης μιτοτάνης.
Norwegian Bokmål: I begge undersøkelsene fortsatte dessuten plasmanivåene av mitotane å øke hos noen pasienter, selv om den daglige dosen med mitotane var vedlikeholdt eller redusert.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ζητήσουν ιατρική συμβουλή στην περίπτωση που εμφανίσουν γυναικολογικά συμπτώματα, όπως η αιμορραγία και/ή πυελικό άλγος.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør oppfordres til å oppsøke lege dersom de opplever gynekologiske symptomer som blødning og/eller bekkensmerter.
Greek: Αυτή δόση Lysodren συνεχίστηκε ή μειώθηκε ανάλογα με τις παρενέργειες και τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Denne dosen med Lysodren ble vedlikeholdt eller redusert, alt etter bivirkningene og plasmanivåene av mitotane.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διενεργήσει εξετάσεις αίματος προκειμένου να ελέγξει την ηπατική λειτουργία σας πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lysodren, καθώς και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Norwegian Bokmål: Legen din skal ta blodprøver for å sjekke leverfunksjonen før og under behandling med Lysodren, eller hvis det er klinisk anbefalt.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις για τα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
Greek: Η δράση των ηπατικών ενζύμων (γάμα-GT, αμινοτρανσφεράση, αλκαλική φωσφατάση) συνήθως αυξάνεται.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig at leverenzymenes (gamma-GT, aminotransferase, alkalisk fosfatase) aktivitet økes.
Greek: Ουσίες που μεταβολίζονται μέσω κυτοχρώματος P450: Η μιτοτάνη έχει δείξει ότι έχει επαγωγική επίδραση στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Norwegian Bokmål: Stoffer som metaboliseres gjennom cytokrom P450: Det er konstatert at mitotane har en induserende effekt på cytokrom P450 enzymer.
Greek: Τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται όπως και στους ενηλίκους, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή σε περίπτωση που φτάσουν τα 10 mg/l καθώς μπορεί να παρατηρηθεί απότομη άνοδος.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene av mitotane må monitoreres som for voksne, med spesiell oppmerksomhet når plasmanivåene når 10 mg/l siden en rask økning i plasmanivåer kan observeres.
Greek: Οι δυνητικές γονοτοξικές και καρκινογόνες δράσεις της μιτοτάνης δεν έχουν ερευνηθεί.
Norwegian Bokmål: Det gentoksiske og karsinogene potensialet til mitotane er ikke blitt undersøkt.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν συνταγογραφούνται ταυτόχρονα δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται από αυτή την οδό όπως μεταξύ άλλων, σουνιτινίμπη και μιδαζολάμη.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved samtidig forskriving av virkestoffer som metaboliseres gjennom denne stoffskifteveien, som for eksempel sunitinib og midazolam.
Greek: Απουσία πληροφοριών για τα συγκεκριμένα ισοένζυμα P450 που εμπλέκονται, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν συνταγογραφούνται ταυτόχρονα δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται από αυτή την οδό όπως μεταξύ άλλων, αντισπασμωδικά, ριφαβουτίνη, ριφαμπικίνη, γκριζεοφουλβίνη και St. John's Wort (λειχηνόχορτο /Υπερικόν το Διάτρητον).
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke finnes informasjon om de spesifikke P450 isoenzymer som er involvert, skal forsiktighet utvises ved samtidig forskrivning av virkestoffer som metaboliseres via den veien, som for eksempel antikonvulsiva, rifabutin, rifampicin, griseofulvin og johannesurt (Hypericum perforatum).
Greek: Υπήρξε θετική γραμμική συσχέτιση μεταξύ της αθροιστικής δόσης Lysodren και των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Det var en positiv lineær korrelasjon mellom den kumulative dosen med Lysodren og plasmanivåene av mitotane.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Makrogol 3350
Greek: Η χορήγηση μιτοτάνης επιδρά στον εξωεπινεφριδικό μεταβολισμό της κορτιζόλης στον άνθρωπο, οδηγώντας σε μείωση των μετρήσιμων 17-υδροξυκορτικοστεροειδών, παρόλο που δεν μειώνονται τα επίπεδα κορτικοστεροειδών στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Administrering av mitotane øker den ekstra-adrenale metabolismen av kortisol hos mennesker, noe som fører til en reduksjon i målbare 17-hydroksykortikosteroider, selv om plasmanivåene av kortikosteroider ikke faller.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί νευροψυχολογική καθυστέρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοτάνη.
Norwegian Bokmål: Neuropsykologisk retardasjon kan observeres under behandling med mitotane.
Greek: Χρόνος αιμορραγίας : Έχει αναφερθεί παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μιτοτάνη και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν μελετάται το ενδεχόμενο εγχείρησης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Blødningstid: Forlenget blødningstid har vært rapportert hos pasienter behandlet med mitotane og dette skal tas i betraktning når kirurgi overveies (se pkt.
Greek: Η αρχική ημερήσια δόση Lysodren είναι 1,5 έως 3,5 g/m2 επιφάνειας σώματος (υπολογίζεται από τον γιατρό βάσει του βάρους και του μεγέθους του παιδιού).
Norwegian Bokmål: Bruk av Lysodren hos barn og ungdom Den daglige startdosen med Lysodren er 1,5 til 3,5 g/m2 kroppsoverflate (dette vil beregnes av legen utifra barnets vekt og høyde).
Greek: - εάν σας χορηγούνται φάρμακα που περιέχουν σπειρονολακτόνη (βλ. «Άλλα φάρμακα και
Norwegian Bokmål: - dersom du behandles med legemidler som inneholder spironolakton (se "Andre legemidler og
Greek: Διατίθενται πολύ περιορισμένα στοιχεία γι' αυτή την ηλικιακή ομάδα (<18 ετών).
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data om pasienter i denne aldersgruppen.
Greek: Επιπλέον, η μιτοτάνη προκαλεί επινεφριδική ανεπάρκεια η οποία οδηγεί στην εξαφάνιση του συνδρόμου Cushing σε ασθενείς με εκκρίνον επινεφριδικό καρκίνωμα και καθιστά απαραίτητη την ορμονική θεραπεία υποκατάστασης.
Norwegian Bokmål: Dessuten induserer mitotane en tilstand av binyreinsuffisiens som medfører at Cushings syndrom forsvinner hos pasienter med utskillende binyrekarsinom og krever substitusjonshormonterapi.