FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De får et eller flere af følgende symptomer: en overfølsomhedsreaktion (udslæt, som kan være kløende, hiven efter vejret eller andre åndedrætsproblemer), ukontrolleret blødning, anfald (kramper), feber, kulderystelser, eller svær hovedpine, som ikke forsvinder.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat jonkin seuraavista: - vakava allerginen (yliherkkyys) reaktio (nokkosrokko, hengityksen vinkuminen tai muu hengitysvaikeus) - kontrolloimaton verenvuoto - kouristuskohtaus - vilunväristykset - kuume tai voimakas päänsärky, joka ei mene ohi.
Danish: Det kan ske, at dosis eller blandingen af kapsler, som De skal tage, er forskellig fra sidste serie.
Finnish: Joskus annoksesi tai kapselien määrä voi olla eri kuin aiemmassa hoitojaksossa.
Danish: Hvis der forekommer opkastning efter dosis er taget, må næste dosis ikke tages samme dag.
Finnish: Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen, toista annosta ei tule antaa samana päivänä.
Danish: Reducer TMZ med 1 dosisniveaua
Finnish: Pienennä TMZ-annos yhdellä annostasollaa
Danish: Den er baseret på Deres størrelse (højde og vægt), og på om De tidligere har fået kemoterapi.
Finnish: Lääkäri määrää oikean temotsolomidiannoksen kokosi (pituus ja paino) perusteella sekä sen mukaan, oletko aiemmin saanut sytostaattihoitoa.
Danish: Seponer TMZ
Finnish: Keskeytä TMZ
Danish: Kvalme og opkastning forekommer meget almindeligt i forbindelse med TMZ.
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu liittyvät hyvin yleisesti TMZ-hoitoon.
Danish: Antiemetisk profylakse anbefales før den initiale dosis i den konkomitante fase og det anbefales kraftigt i monoterapifasen
Finnish: Pahoinvoinnin estolääkitystä suositellaan ennen ensimmäistä annosta samanaikaisessa vaihessa ja se on erittäin suositeltavaa monoterapiavaiheen aikana.
Danish: Temozolomide Accord 5 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 100 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 140 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 180 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 250 mg hårde kapsler temozolomid
Finnish: Temozolomide Accord 20 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 100 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 140 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 180 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 250 mg kovat kapselit temotsolomidi
Danish: MTIC's cytotoksiske effekt formodes primært at skyldes alkyleringen ved O6-positionen i guanin med ledsagende alkylering ved N7-positionen.
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden oletetaan johtuvan lähinnä guaniinin alkyloitumisesta asemassa O6 ja lisäalkyloinnin tapahtuessa myös asemassa N7.
Danish: Hvis De ved en fejltagelse tager flere kapsler, end De har fået besked på, skal De omgående kontakte lægen, apoteket eller sundhedspersonalet.
Finnish: Jos otat enemmän Temozolomide Accord -kapseleita kuin sinun pitäisi Jos vahingossa otat liian monta kapselia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Danish: Nedsat synsskarphed, øjensmerter, tørre øjne
Finnish: Näöntarkkuuden heikkeneminen, kipu silmässä, silmien kuivuminen
Danish: I en undersøgelse med 288 forsøgspersoner med nydiagnosticeret multiform glioblastom forekom neutropeni af grad 4 hos 3 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner og trombocytopeni af grad 4 hos 1 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner i den første behandlingsserie.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 288 vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavaa henkilöä, luokan 4 neutropeniaa havaittiin 3 % naisista vs 0 % miehistä ja luokan 4 trombosytopeniaa 1 % naisista vs 0 % miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Danish: Uanset regime bør alle patienter, der får TMZ, følges nøje for udvikling af PCP, især patienter, der får steroider.
Finnish: Kaikkia TMZ saavia potilaita, erityisesti potilaita, jotka saavat myös steroideja, on kuitenkin tarkkailtava huolellisesti hoito-ohjelmasta riippumatta, jotta PCP:n ilmaantuminen havaitaan.
Danish: Forhøjede leverenzymer, forhøjet gamma GT, forhøjet AST
Finnish: Maksaentsyymien kohoaminen, gamma GT-arvon kohoaminen,
Danish: Kapsel: vandfrit lactose, kolloidalt vandfrit silica, natriumglykolatstivelse type A, vinsyre og stearinsyre Kapselskal:
Finnish: kapselin sisältö: vedetön laktoosi, kolloidinen vedetön piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), viinihappo, steariinihappo.
Danish: Der blev udført toksicitetsundersøgelser på rotter og hunde efter en enkelt serie (5 dages behandling, 23 dages behandlingspause) og efter 3 og 6 serier.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehtiin yhden syklin (5 annospäivää annos, 23 päivää ilman hoitoa), 3 syklin ja 6 syklin toksisuuskokeet.
Danish: Hvis De er diagnosticeret for nylig (glioblastoma multiforme), skal De muligvis have temozolomid i 42 dage i kombination med strålebehandling.
Finnish: Jos olet vastikään diagnosoitu potilas (glioblastoma multiforme), saat temotsolomidia 42 vuorokauden ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Danish: Af tabel 5 fremgår de bivirkninger, som blev rapporteret under de kliniske undersøgelser ved recidiverende eller progressivt malignt gliom og efter markedsføring af TMZ.
Finnish: Taulukko 5 sisältää kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset uusiutuvassa tai etenevässä malignissa glioomassa sekä TMZ-valmisteen markkinoillaoloaikana.
Danish: Opbevares i den originale flaske.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Danish: TMZ er et triazen, der hurtigt omdannes kemisk ved fysiologisk pH til det aktive monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Finnish: Temotsolomidi on triatseenityyppinen aine, joka muuttuu fysiologisessa pH:ssa nopeasti kemiallisesti aktiiviseksi monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidiksi (MTIC).
Danish: CTC grad 2
Finnish: CTC luokka 2
Danish: De hårde kapsler udleveres i brune glas, som indeholder 5 eller 20 kapsler.
Finnish: Kovat kapselit on pakattu 5 tai 20 kapselia sisältäviin ruskeisiin lasipurkkeihin.
Danish: De må ikke amme, mens De behandles med Temozolomide Accord.
Finnish: Et saa imettää Temozolomide Accord -hoidon aikana.
Danish: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria,
Finnish: Erythema multiforme, erytrodermia, urtikaria, eksanteema
Danish: • ændringer i lugtesansen
Finnish: makuaistin muutokset
Danish: Slug kapslen (kapslerne) hel med et glas vand.
Finnish: Kapselit täytyy niellä kokonaisina ja juoda samalla lasillinen vettä.
Danish: Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og degenerationen af retina.
Finnish: Havaittu toksisuus oli yleensä ohimenevää, lukuun ottamatta urosten lisääntymiselimissä todettuja haittavaikutuksia sekä verkkokalvon rappeutumista.
Danish: Dosisniveau TMZ-dosis (mg/m2
Finnish: TMZ-annos (mg/m2/vrk)
Danish: Det blev efterfulgt af monoterapi med TMZ (150 - 200 mg/m2) på dag 1 - 5 i hver 28-dags-serie i op til 6 serier, som startede 4 uger efter afsluttet RT.
Finnish: Tämän jälkeen seurasi hoito pelkällä TMZ:lla (150 - 200 mg/m²) jokaisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1-5, enintään 6 hoitosyklin ajan alkaen 4 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen.
Danish: Erytem, abnorm pigmentering, øget svedtendens
Finnish: Eryteema, epänormaali pigmentaatio, lisääntynyt hikoilu
Danish: Der kan forekomme følgende bivirkninger, hvis De er en nydiagnosticeret patient, som tager Temozolomide Accord for en speciel hjernesvulst (glioblastoma multiforme) i kombination med strålebehandling og senere kun tager temozolomid.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä, jos sinulla on vastikään todettu tietyntyyppinen aivokasvain (glioblastoma multiforme) ja saat Temozolomide Accord -hoitoa samanaikaisesti sädehoidon kanssa ja myöhemmin temotsolomidihoitoa pelkästään.
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, gives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23-dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Finnish: Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapiaa, TMZ annetaan suun kautta 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
Danish: - Hvis De bliver forvirret eller usikker på, hvordan De skal tage medicinen, når De begynder at tage medicinen hjemme, skal De ringe og bede om at få doseringen gentaget, før De begynder på en ny serie.
Finnish: - Kun viet lääkkeen kotiisi ja jos olet epävarma, miten sinun tulee ottaa annoksesi, soita ja tarkista uudelleen annostusohjeet ennen hoitojakson aloittamista.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier kurver for samlet overlevelse (intent-to-treat population) Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i den patientundergruppe, som havde en dårlig performance status (WHO PS = 2, n = 70), hvor samlet overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (performance status, WHO PS=2, n=70).
Danish: Påtrykt blæk: shellac, propylenglycol, sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid.
Finnish: Painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi (E172) ja kaliumhydroksidi.
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 109/l, eller trombocyttallet er < 50 x 109/l i en behandlingsserie, skal dosis i næste behandlingsserie reduceres med et dosisniveau (se pkt.
Finnish: Jos jonkin syklin aikana ANC laskee arvoon < 1,0 x 109/l tai verihiutaleiden määrä on < 50 x 109/l, annosta tulee pienentää seuraavassa syklissä yhtä alemmalle tasolle (ks. kohta 4.2).
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 73 mg vandfrit lactose.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 73 mg vedetöntä laktoosia.
Danish: Der er rapporteret nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner og tilbagevendende hepatitis B-virusinfektioner med hyppigheden "ikke almindelig".
Finnish: Melko harvoin on raportoitu uusia tai uudelleen aktivoituneita (toistuvia) sytomegalovirusinfektioita tai uudelleen aktivoituneita hepatiitti B -virusinfektioita.
Danish: Fire uger efter fuldført TMZ + RT gives TMZ i op til 6 serier som monoterapi.
Finnish: Neljä viikkoa TMZ + RT -vaiheen jälkeen TMZ annetaan yksinään enintään 6 hoitosyklin ajan.
Danish: Den mediane tid til progression af disse endepunkter spændte fra 0,7 til 2,1 måneder længere for TMZ end for procarbazin (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Finnish: Mediaaniaika, jolloin progressio havaittiin tutkimuksen päätepisteissä oli 0,7-2,1 kuukautta pidempi TMZ:lla kuin prokarbatsiinilla (log rank p = <0,01-0,03).
Danish: Pakningsstørrelser med 5 eller 20 hårde kapsler forseglet individuelt i breve.
Finnish: Pakkauskoot: 5 tai 20 kapselia yksittäispakatuissa annospusseissa.
Danish: Øget vandladningsfrekvens, urininkontinens
Finnish: Tihentynyt virtsaamistarve, virtsainkontinenssi
Danish: Interstitiel pneumonitis/pneumonitis, lungefibrose, respirationsinsufficiens†
Finnish: interstitiaalinen keuhkokuume/keuhkokuume, keuhkofibroosi, hengityksen vajaatoiminta†
Danish: De primære målorganer for toksicitet omfattede knoglemarven, det lymforetikulære system, testes og mave-tarmkanalen.
Finnish: Ensisijaisina tutkimuskohteina olivat toksisuus luuytimessä, lymforetikulaarisessa järjestelmässä, kiveksissä ja maha-suolikanavan alueella.
Danish: Indtagelse kan være dødbringende.
Finnish: Kapselien ottaminen vahingossa voi olla hengenvaarallista.
Danish: Det kan få alvorlige følger for Deres helbred, hvis De tager medicinen forkert.
Finnish: Virheillä annoksen ottamisessa voi olla vakavia terveydellisiä seurauksia.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytostatikum Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges; de skal sluges hele.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti Älä avaa, murskaa tai pureskele kapseleita.
Danish: CTC grad 3
Finnish: CTC luokka 3
Danish: Der er foretaget en klinisk vurdering af patienter efter doser på 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2
Finnish: Potilailla on kliinisesti arvioitu 500, 750, 1000 ja 1250 mg/m2:n annoksia (5 päivän pituisen hoitosyklin kokonaisannos).
Danish: Når de abnorme laboratorieværdier og bivirkningerne blev slået sammen på tværs af konkomitante og monoterapi-behandlingsfaser, blev der set neutrofilabnormaliteter af grad 3 eller 4, inklusive neutropeniske bivirkninger, hos 8 % af patienterne.
Finnish: Kun samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen laboratorioarvojen poikkeamat ja haittavaikutukset yhdistettiin, luokan 3 ja 4 neutrofiilisia poikkeamia havaittiin mukaan lukien neutropeniaa 8 % potilaista tai luokan 3 tai 4 trombosyyttisiä poikkeamia havaittiin, mukaan lukien trombosytopeeniset tapahtumat 14 % TMZ saaneista potilaista.
Danish: Dosisniveauer af TMZ under monoterapi
Finnish: Taulukko 2: TMZ-annostasot monoterapiahoidossa
Danish: Kapselindhold
Finnish: Kapseli sisältää
Danish: I et gentaget gliom-datasæt med 400 forsøgspersoner forekom neutropeni af grad 4 hos 8 % af de kvindelige vs. hos 4 % af de mandlige forsøgspersoner og trombocytopeni af grad 4 hos 8 % af de kvindelige vs. hos 3 % af de mandlige forsøgspersoner i den første behandlingsserie.
Finnish: 400 uusiutuvaa glioomaa sairastavan koehenkilön tiedostossa luokan 4 neutropeniaa todettiin 8 % naispotilaista vs 4 % miespotilaista ensimmäisen hoitosyklin aikana ja luokan 4 trombosytopeniaa 8 % naisista vs 3 % miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Danish: Lungeemboli, ødemer, perifere ødemer
Finnish: Keuhkoveritulppa, turvotus, perifeerinen turvotus
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 hård kapsel
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 kova kapseli
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide Accord.
Finnish: Temozolomide Accord -valmisteen käytöstä yli 3-vuotiailla lapsilla on vain vähän tietoa.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet under behandling med temozolomid (TMZ).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia pitää kehottaa käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää välttääkseen raskaaksi tulon temotsolomidihoidon aikana.
Danish: • den samme ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning) vender tilbage efter dosisreduktion.
Finnish: - sama luokkaa 3 oleva ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua) toistuu annoksen pienentämisen jälkeen
Danish: Hudeksfoliering, lysoverfølsomhedsreaktion, abnorm pigmentering
Finnish: Ihon hilseily, valoherkkyysreaktio, epänormaali pigmentaatio
Danish: Tag den glemte dosis så snart som muligt samme dag.
Finnish: Jos unohdat ottaa Temozolomide Accord -kapseleita Ota unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Danish: Der er meget begrænsede erfaringer hos ældre børn og unge (se pkt.
Finnish: Kokemukset tätä vanhempien lasten ja nuorten hoidosta ovat hyvin vähäisiä (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Danish: I en separat fase I-undersøgelse medførte administration af TMZ og ranitidin ingen ændringer i absorptionen af TMZ eller i eksponeringen over for dets aktive metabolit monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Finnish: Yksittäisessä faasi I tutkimuksessa TMZ-anto ranitidiinin kanssa ei muuttanut imeytyvän TMZn määrää tai altistusta sen aktiiviselle metaboliitille monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidille (MTIC:lle).
Danish: Det samme gjaldt for effekt for den population, som kunne vurderes med hensyn til histologi.
Finnish: Sopivaa histologista populaatiota arvioitaessa tulokset tehon suhteen olivat samanlaiset.
Danish: †Inklusive tilfælde med dødelig udgang
Finnish: * oleellisista kliinisistä tutkimuksista † Sisältää myös kuolemaan johtaneita tapauksia
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af TMZ viste, at TMZs clearance i plasma var uafhængig af alder, nyrefunktion og tobaksforbrug.
Finnish: TMZ:n farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, etteivät ikä, munuaisten toimintakyky tai tupakointi vaikuta TMZ:n munuaispuhdistumaan.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Myyntiluvan haltija
Danish: Voksne og børn fra 3 år med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom:
Finnish: Aikuiset ja yli 3-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Danish: Efter oral administration af 14Cmærket TMZ var den gennemsnitlige, fækale udskillelse af 14C-mærket TMZ 7 dage efter indgiften
Finnish: Oraalisesti annetulla 14C-leimatulla TMZ:lla keskimääräinen 14C:n erittyminen ulosteisiin oli 7 päivää annon jälkeen 0,8 %, mikä osoittaa täydellistä absorboitumista.
Danish: 42 dage (op til 49 dage) sammen med strålebehandlingen.
Finnish: Ota tämä annos päivittäin 42 vuorokauden ajan (enintään 49 vuorokautta) samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Danish: I en separat farmakokinetisk undersøgelse var den farmakokinetiske profil i plasma hos patienter med let til moderat leverinsufficiens sammenlignelig med profilen for patienter med normal leverfunktion.
Finnish: Toisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, todettiin, että plasman farmakokineettinen kuva oli samanlainen kuin potilailla, joilla maksan toimintakyky oli normaali.
Danish: - hvis De har problemer med lever eller nyrer, da der så kan være brug for at ændre dosis af temozolomid.
Finnish: - jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö, temotsolomidiannostasi joudutaan ehkä muuttamaan
Danish: Spørg Deres læge til råds, før De tager nogen form for medicin.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Danish: De kan føle Dem træt eller søvnig, mens De tager temozolomid.
Finnish: Kun käytät Temozolomide Accord -lääkettä, saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai uneliaaksi.
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er ≤ grad 2 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning), det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1,5 x 109/l, og trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l.
Finnish: Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ luokka 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja trombosyyttien määrä ≥ 100 x 109/l.
Danish: Temozolomid bruges først sammen med strålebehandling (behandlingsfase med samtidig behandling) og derefter alene (behandlingsfase med monoterapi).
Finnish: Temozolomide Accord annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om myelodysplastisk syndrom og sekundær malignitet, herunder myeloid leukæmi (se pkt.
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää ja sekundaarisia maligniteetteja tapauksia, mukaan lukien myelooista leukemiaa, on ilmoitettu hyvin harvoin (ks. kohta 4.8).
Danish: De cytotoksiske læsioner, der udvikles efterfølgende, synes at involvere aberrant reparation af methyladduktet.
Finnish: Kehittyviin sytotoksisiin leesioihin kuuluu oletettavasti metyyliadduktion poikkeava korjaantuminen.
Danish: Denne medicin er et middel mod kræftsvulster.
Finnish: Temozolomide Accord on syöpälääke.
Danish: Hyperglycæmi, vægtøgning
Finnish: Hyperglykemia, painonnousu
Danish: • helvedesild, influenzalignende symptomer
Finnish: influenssan kaltaiset oireet
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter mellem 19-78 år er clearance af TMZ ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella 19-78 -vuotiailla potilailla ikä ei vaikuta TMZ:n munuaispuhdistumaan.
Danish: Blødning, dyb venetrombose, ødem i benene
Finnish: Verenvuoto, syvä laskimotukos, jalkojen turvotus
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med temozolomid.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on temotsolomidihoidon yhteydessä havaittu keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia.
Danish: Tolerancen over for TMZ er som hos voksne.
Finnish: Lapsipotilaat sietivät TMZ samalla lailla kuin aikuiset.
Danish: Før behandlingen skal følgende krav til laboratorieparametre være opfyldt: ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista seuraavat laboratorioarvot tulee saavuttaa: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Danish: Kapselskal Gelatine
Finnish: Kapselikuori Gelatiini,
Danish: Efter oral administration til voksne absorberes TMZ hurtigt, og der opnås maksimale koncentrationer allerede efter 20 minutter (gennemsnitstider mellem 0,5 og 1,5 time).
Finnish: Huippupitoisuus saavutetaan jopa 20 minuutin kuluttua annosta (keskimääräinen aika 0,5-1,5 h).
Danish: Systemorganklasse TMZ + konkomitant RT n=288*
Finnish: TMZ + samanaikainen RT, n=288* TMZ yksinään, n=224
Danish: Patienterne, der var i den gruppe, der modtog TMZ + RT, fik konkomitant TMZ (75 mg/m2) én gang dagligt i 42 dage fra den første indtil den sidste RTsdag (højst i 49 dage).
Finnish: Potilaat TMZ + RT -tutkimushaarassa saivat samanaikaisesti TMZ (75 mg/m²) kerran päivässä alkaen ensimmäisenä RT-päivänä ja jatkuen koko RT:n ajan 42 päivää (enintään 49 päivää).
Danish: ≥0,5 og < 1,5 x 109 /l
Finnish: ≥ 0,5 ja < 1,5 x 109/l
Danish: I den første behandlingsserie var hyppigheden af neutropeni af grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l) og af trombocytopeni af grad 4 (< 20 x 109/l) højere hos kvinder end hos mænd, hhv. 12 % vs. 5 %, og 9 % vs. 3 %.
Finnish: Naisilla oli luokan 4 neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l) enemmän kuin miehillä, 12 % vs 5 %, ja naisilla oli enemmän trombosytopeniaa (< 20 x 109/l) kuin miehillä, 9 % vs 3 % ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Danish: a: Behandlingen med konkomitant TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109 /l , trombocyttal ≥100 x 109 /l og CTC ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ grad 1 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning).
Finnish: a : Samanaikaista hoitoa TMZ:lla voidaan jatkaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; CTC ei-hematologinen toksisuus ≤ luokka 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua).
Danish: hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med specielle hjernesvulster (fx glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom), hvis der er tegn på, de er vendt tilbage eller er forværret efter standardbehandling.
Finnish: - 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on tietynlainen aivokasvain (esim. glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma), jonka on todettu uusiutuneen tai edenneen tavanomaisen hoidon jälkeen
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineelle.
Danish: Dosis kan blive ændret, eller behandlingen kan blive udsat eller stoppet afhængig af Deres blodtal og af, hvordan De tåler behandlingen med temozolomid.
Finnish: Annosta voidaan myöhäistää tai hoito lopettaa riippuen veriarvoistasi ja siitä, miten siedät temotsolomidihoitoa.
Danish: Hvis disse er unormale, bør lægen vurdere fordel/risiko-forholdet før initiering af temozolomid-behandling herunder risikoen for letalt leversvigt.
Finnish: Jos niissä ilmenee poikkeavuuksia, lääkärin pitää ennen hoidon aloitusta arvioida hyötyhaitta-suhde sekä fataalin maksan vajaatoiminnan mahdollisuus.