FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Avalox and associated names (See Annex 1).
Spanish: - El Comité ha examinado la remisión efectuada de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento nº 1084/2003 de la Comisión para Avalox y nombres asociados (véase el Anexo 1);
English: Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
Spanish: Los medicamentos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en esta situación.
English: At steady-state the exposure within the dosing interval is approximately 30% higher than after the first dose.
Spanish: En estado estacionario, la exposición durante el intervalo de dosificación es aproximadamente un 30% superior que tras la primera dosis.
English: In vitro Susceptibility Data
Spanish: Datos de sensibilidad in vitro
English: It is recommended that you take the tablet at approximately the same time each day.
Spanish: Se recomienda que tome el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día.
English: Following oral administration moxifloxacin is rapidly and almost completely absorbed.
Spanish: Tras su administración oral, moxifloxacino se absorbe rápida y casi completamente.
English: Berkshire RG14 1JA UK
Spanish: Berkshire RG14 1JA Reino Unido
English: UK - United Kingdom Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Spanish: UK - Reino Unido Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
English: Commonly susceptible species
Spanish: Especies frecuentemente sensibles
English: The Referral procedure was initiated on 15 November 2007 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 15 de noviembre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas del CHMP que habrían de contestar los titulares de la autorización de comercialización.
English: Moxifloxacin is contraindicated in children and adolescents (< 18 years).
Spanish: Moxifloxacino está contraindicado en niños y adolescentes (< 18 años).
English: As these concerns were not resolved during the course of the variation procedure, a notification of an official referral for Arbitration, under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, to the CHMP was made by Belgium on 19 October 2007.
Spanish: Al no resolverse esas cuestiones durante el procedimiento de variación, Bélgica notificó al CHMP, el 19 de octubre de 2007, una solicitud formal de arbitraje, de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento CE nº 1084/2003 de la Comisión.
English: This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Avalox film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK and UK on 5 December 2006.
Spanish: Este procedimiento es una remisión que sigue a un procedimiento de reconocimiento mutuo en relación con la mencionada solicitud de variación para Avalox, comprimidos recubiertos con película, que se presentó en Alemania como Estado miembro de referencia (EMR) y en los Estados miembros concernidos (EMC), AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK y UK, el 5 de diciembre de 2006.
English: Anaphylactic reactions can progress to a life-threatening shock, even after the first administration.
Spanish: Las reacciones anafilácticas pueden evolucionar hasta un shock que ponga en peligro la vida, incluso tras la primera administración.
English: by suppression of mycobacterial growth.
Spanish: Por supresión del crecimiento de las micobacterias
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow down bowel movement.
Spanish: En estas situaciones, no debe tomar medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimiento intestinal.
English: - Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Spanish: - Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
English: He/she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm.
Spanish: Éste puede realizar un ECG para medir el ritmo cardiaco.
English: In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
Spanish: En experimentos in vitro y ex vivo, se observó una unión a proteínas de aproximadamente un 40-42%, independiente de la concentración del fármaco.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico
English: Higher plasma concentrations are observed in healthy volunteers with low body weight (such as women) and in elderly volunteers.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas más altas se observaron en voluntarios sanos con bajo peso corporal (p.ej. mujeres) y en voluntarios de edad avanzada.
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es de aproximadamente 2 l/kg.
English: They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Spanish: Sólo se utilizan para especies sin punto de corte específico asignado y no se deben utilizar en especies para las que no se han determinado todavía criterios de interpretación (anaerobios Gram negativos).
English: #ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones +Resistance rate > 50% in one or more countries
Spanish: #Las cepas productoras de ESBL son resistentes a fluoroquinolonas +Tasa de resistencia > 50 % en uno o más países
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y en función del tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre las resistencias, particularmente en el tratamiento de infecciones graves.
English: - If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Spanish: - Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p.ej., warfarina) puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre.
English: - Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
Spanish: - Hipersensibilidad a moxifloxacino, otras quinolonas o a alguno de los excipientes.
English: [Invented name] is an antibiotic belonging to the quinolone family.
Spanish: [Denominación de fantasía] es un antibiótico perteneciente a la familia de las quinolonas.
English: If you are unsure about what to do, consult your doctor or pharmacist.
Spanish: Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con médico o farmacéutico.
English: Therefore, the recommended dose should not be exceeded.
Spanish: Por ello se recomienda no exceder la dosis recomendada.
English: Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
Spanish: La eficacia y seguridad de moxifloxacino en niños y adolescentes no han sido establecidas (ver sección 4.3).
English: Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in susceptible strains in clinical studies in the approved clinical indications.
Spanish: Pseudomonas aeruginosa *La actividad ha sido satisfactoriamente demostrada en cepas sensibles en los ensayos clínicos en las indicaciones autorizadas.
English: Swallow the tablet as a whole (to mask the bitter taste) and with plenty of liquid.
Spanish: Tome el comprimido entero sin masticar (para enmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido.
English: However, studies have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
Spanish: Sin embargo, en algunos estudios se ha demostrado que moxifloxacino tiene un riesgo menor para inducir fotosensibilidad.
English: If you take more than the prescribed one tablet a day, seek medical advice immediately and, if possible, take any remaining tablets, the packaging or this leaflet with you to show the doctor or pharmacist what you have taken.
Spanish: Si toma más de uno de los comprimidos recomendados al día, consulte inmediatamente con su médico y, si es posible coja la medicación restante, el envase o este prospecto y muéstrele al médico o farmacéutico lo que ha tomado.
English: If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Spanish: Si no se consigue una mejora clínica a los 3 días de tratamiento, la terapia debe reconsiderarse.
English: - If you have a severe liver disease or increased liver enzymes (transaminases) higher than 5 times the upper normal limit.
Spanish: - Si padece una enfermedad de hígado grave o aumentan los niveles de las enzimas del hígado (transaminasas) 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.
English: If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico.
English: Cross-resistance is observed with other fluoroquinolones.
Spanish: Se observa resistencia cruzada con otras fluoroquinolonas.
English: Therefore, moxifloxacin should be used with caution in these patients.
Spanish: Por tanto, moxifloxacino debe usarse con precaución en estos pacientes.
English: and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
Spanish: y microorganismos exigentes (M100-S17, 2007) y puntos de corte de CMI para anaerobios (M11-A7, 2007):
English: - Quinolone antibiotics may make your skin become more sensitive to sunlight or UV light.
Spanish: - Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.
English: This is because [Invented name] can cause a certain change on the ECG, that is a prolongation of the QT-interval i.e delayed conduction of electrical signals.
Spanish: Esto se debe a que [Denominación de fantasía] puede causar ciertos cambios en el ECG, como una prolongación del intervalo QT, es decir, retraso en la conducción de señales eléctricas.
English: LU- Luxembourg
Spanish: LU- Luxemburg
English: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles
Spanish: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Bélgica
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides [Invented name], including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos además de [Denominación de fantasía], incluso los adquiridos sin receta médica.
English: Effect on the intestinal flora in humans
Spanish: Efectos sobre la flora intestinal humana
English: Women with PID are generally young women with few underlying diseases and concomitant medications.
Spanish: Las pacientes con EIP suelen ser mujeres jóvenes con pocas enfermedades de base y que apenas reciben medicamentos concomitantes.
English: Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
Spanish: El aclaramiento renal fue de hasta aproximadamente 24-53 ml/min, indicando una reabsorción tubular parcial del fármaco por los riñones.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADAS POR LA EMEA
English: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
Spanish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francia
English: The magnitude of QT prolongation may increase with increasing concentrations of the drug.
Spanish: El valor de la prolongación del intervalo QT puede aumentar si se incrementan las concentraciones del fármaco.
English: Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01 MA 14
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Quinolonas antibacterianas, fluoroquinolona, código ATC: J01MA 14
English: On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en pacientes con daño hepático (Child Pugh A, B) no han permitido determinar si hay alguna diferencia en comparación con los voluntarios sanos.
English: Streptococcus pyogenes* (Group A)
Spanish: Streptococcus pyogenes* (grupo A)
English: After a 400 mg dose, recovery from urine (approximately 19% for unchanged drug, approximately 2.5% for M1, and approximately 14% for M2) and faeces (approximately 25% of unchanged drug, approximately 36% for M1, and no recovery for M2) totalled to approximately 96%.
Spanish: Tras una dosis de 400 mg, la recuperación en la orina (aproximadamente 19% de fármaco inalterado, aproximadamente 2,5% de M1 y aproximadamente 14% de M2) y en las heces (aproximadamente 25% de fármaco inalterado, aproximadamente 36% de M1 y sin reabsorción de M2) alcanzó aproximadamente un 96%.
English: The film-coated tablet should be swallowed whole with sufficient liquid and may be taken independent of meals.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película deben tragarse enteros con suficiente líquido y pueden tomarse independientemente de las comidas.
English: Overall, the CHMP agreed that the benefit/risk balance of moxifloxacin in the PID indication over 14 days is positive.
Spanish: En general, el CHMP admitió que la relación entre beneficio y riesgo del moxifloxacino en la indicación de la EIP durante más de 14 días es favorable.
English: If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should inform your doctor immediately.
Spanish: Si experimenta palpitaciones o los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.
English: Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Spanish: Streptococcus grupo milleri (S. anginosus, S. constellatus y S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
English: Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/l is observed.
Spanish: Moxifloxacino se distribuye rápidamente a los espacios extravasculares; tras una dosis de 400 mg, se observa una AUC de 35 mg.h/l.
English: Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
Spanish: La alteración de la función hepática se asoció con una exposición superior a M1 en plasma, mientras que la exposición al fármaco original fue comparable a la exposición en voluntarios sanos.
English: - Antibiotic associated colitis (incl.
Spanish: - Se ha notificado colitis asociada a antibióticos (incl.
English: If you are affected in this way do not drive or operate machinery.
Spanish: En caso de padecer éstos síntomas, no conduzca vehículos o manipule maquinaria.
English: Although it is acknowledged that approximately 95% of the women with a PID might be ‘overtreated' by this combination therapy this fact outweighs the potential risk of not treating approximately 5% of a mainly very young population which could develop serious long-term sequelae.
Spanish: Aunque se admite que alrededor del 95% de las mujeres con EIP podrían recibir tratamiento excesivo con esta combinación, de este modo se compensa el posible riesgo de dejar sin tratamiento a cerca del 5% de una población en su mayoría muy joven que podría presentar secuelas graves a largo plazo.
English: Minimum bactericidal concentrations (MBC) were found to be in the range of the minimum inhibitory concentrations (MIC).
Spanish: Las concentraciones mínimas bactericidas (CMB) están en el rango de las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI).
English: Consult your doctor if you wish to stop taking your tablets before the end of the course of treatment.
Spanish: Consulte con su médico si pretende dejar los comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo.
English: were reduced, as were the anaerobes Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., and Peptostreptococcus spp.. For Bacteroides fragilis there was an increase.
Spanish: se vieron reducidos, al igual que los anaerobios Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp, Eubacterium spp y Peptostreptococcus spp.. Hubo un aumento de Bacteriodes fragilis.
English: Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
Spanish: La administración concomitante de moxifloxacino con ranitidina o probenecid no alteró el aclaramiento renal del fármaco original.
English: [Invented name] tablets are for oral use.
Spanish: Los comprimidos de [Denominación de fantasía] son de uso oral.
English: pseudomembranous colitis) has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin; therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
Spanish: colitis pseudomembranosa) en asociación con el uso de antibióticos de amplio espectro, moxifloxacino incluido; por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea intensa durante o después del uso de moxifloxacino.
English: The MAH committed to monitor this adverse event in the next PSURS and committed to provide an updated Risk Management Plan taking into account the new indication mild to moderate PID.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se comprometió a vigilar este acontecimiento adverso en los próximos IPS y a presentar un plan de gestión de riesgos actualizado que tuviera en cuenta la nueva indicación: la EIP de leve a moderada.
English: Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 800 mg single dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
Spanish: La farmacocinética es lineal en el rango de 50 - 800 mg de dosis única y hasta 600 mg de una dosis al día durante 10 días.
English: Due to the potential risk of adverse effects on the cartilage in patients under the age of 18 years, and the fact that PID mostly affects young women, the existing wording of the contraindication in children and adolescents was further specified namely that it is contraindicated in patients below 18 years of age.
Spanish: Dado el posible riesgo de efectos adversos sobre el cartílago en pacientes menores de 18 años y el hecho de que la EIP afecta sobre todo a mujeres jóvenes, el texto ya existente de la contraindicación en niños y adolescentes se concretó aún más, indicando que el producto está contraindicado para los pacientes menores de 18 años.
English: Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
Spanish: No obstante, se debe advertir a los pacientes para que eviten la exposición a radiaciones UV o a la luz solar intensa y/o de manera prolongada durante el tratamiento con moxifloxacino.
English: Marketing Authorisation Holder
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
English: Other special populations No adjustment of dosage is required in the elderly and in patients with low bodyweight.
Spanish: Otras poblaciones especiales No se requiere ajuste de dosis en personas de edad avanzada ni en pacientes con bajo peso corporal.
English: Information and recommendations regarding taking measures before prescribing moxifloxacin are adequately addressed in the ‘contraindications' and ‘warnings-precaution of use' sections of the SPC and PL.
Spanish: La información y las recomendaciones en cuanto a las medidas que deben adoptarse antes de recetar moxifloxacino ya se abordan de manera suficiente en las secciones de “contraindicaciones” y “advertencias y precauciones de empleo” del RCP y el prospecto.
English: Therefore, you should adhere to the dosage.
Spanish: Por consiguiente, usted debe tomar la dosis recomendada.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms Staphylococcus aureus (methicillin-resistant)+
Spanish: Especies en las que la resistencia adquirida puede constituir un problema Microorganismos aerobios Gram positivos Staphylococcus aureus (resistente a meticilina)+
English: The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/min.
Spanish: El aclaramiento corporal total medio aparente tras una dosis de 400 mg oscila entre 179 y 246 ml/min.
English: - Quinolones have been shown to cause photosensitivity reactions in patients.
Spanish: - Las quinolonas pueden causar reacciones de fotosensibilidad en algunos pacientes.
English: - Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: - Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de la lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
English: QT-prolongation is a known undesirable effect of moxifloxacin.
Spanish: La prolongación del QT es un efecto adverso conocido del moxifloxacino.
English: If signs of cardiac arrhythmia occur during treatment with moxifloxacin, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
Spanish: En caso de aparición de signos de arritmia cardíaca durante el tratamiento con moxifloxacino, el tratamiento debe interrumpirse y debe realizarse un ECG.
English: - If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with quinolone antibiotics (see sections Take special care ... and 4.
Spanish: - Si tiene antecedentes de alteraciones o lesiones de los tendones, relacionadas con el tratamiento con antibióticos quinolónicos (ver secciones Tenga especial cuidado...y 4.
English: In the analysis of ECGs obtained in the clinical trial program, QTc prolongation with moxifloxacin was 6 msec ± 26 msec, 1.4% compared to baseline.
Spanish: En el análisis de los ECGs obtenidos en el programa de ensayos clínicos, la prolongación del intervalo QTc con moxifloxacino fue 6 mseg± 26 mseg, 1,4% comparado con el valor basal.
English: The analysis of the incidence of cardiac adverse events did not reveal any special subgroups of PID patients for whom moxifloxacin presents a greater risk than comparator treatments.
Spanish: El análisis de la incidencia de acontecimientos adversos cardíacos no mostró ningún subgrupo especial de pacientes con EIP para los que el moxifloxacino presentara un riesgo mayor que los tratamientos de comparación.
English: The recommended dose (400 mg once daily) and duration of therapy for the indication being treated should not be exceeded.
Spanish: No debe excederse la dosis (400 mg una vez al día) ni la duración del tratamiento recomendadas para cada indicación.
English: However, as moxifloxacin inhibits both topoisomerase II and IV with similar activity in some Gram-positive bacteria, such bacteria may be resistant to other quinolones, but susceptible to moxifloxacin.
Spanish: Sin embargo, dado que moxifloxacino inhibe tanto la topoisomerasa II como la IV con actividad similar en algunas bacterias Gram positivas, estas bacterias pueden ser resistentes a otras quinolonas, pero sensibles a moxifloxacino.