FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, observadas em todos os doentes expostos ao brometo de metilnaltrexona durante todas as fases dos estudos controlados com placebo, foram dor abdominal, náuseas, diarreia e flatulência.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen bij alle patiënten die aan methylnaltrexonbromide zijn blootgesteld tijdens alle fasen van placebogecontroleerd onderzoek waren buikpijn, misselijkheid, diarree en flatulentie.
Portuguese: Um estudo realizado em voluntários saudáveis referiu a ocorrência de hipotensão ortostática associada a uma dose de 0,64 mg/kg, administrada sob a forma de bólus intravenoso.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers werd orthostatische hypotensie waargenomen in relatie tot een intraveneus toegediende bolusdosis van 0,64 mg/kg.
Portuguese: Se utilizou mais deste medicamento do que deveria (quer por administrar demasiado numa única ocasião, ou por utilizar mais de uma injeção em 24 horas), pode sentir tonturas ao levantar-se, portanto fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Als u meer van dit middel hebt gebruikt dan zou mogen (hetzij door per keer teveel te injecteren, hetzij door meer dan één injectie in 24 uur te gebruiken), kunt u zich bij het opstaan duizelig voelen; neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: A dose é administrada cada 48 horas (de dois em dois dias) através de uma injeção debaixo da pele.
Dutch: De dosis wordt elke 48 uur (elke twee dagen) toegediend als een injectie onder de huid.
Portuguese: Se empurrar o êmbolo completamente irá ouvir um estalido.
Dutch: Als u de zuiger helemaal naar beneden duwt, zult u een ‘klik'-geluid horen.
Portuguese: Têm sido relatados casos de ruturas da parede intestinal (perfuração gastrointestinal) em doentes que usam Relistor.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van het zich ontwikkelen van een gat in de darmwand (maagdarmperforatie) bij patiënten die Relistor gebruiken.
Portuguese: Num estudo clínico de interação medicamentosa realizado em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino, uma dose de 0,3 mg/kg de brometo de metilnaltrexona, por via subcutânea, não afetou significativamente o metabolismo do dextrometorfano, um substrato do CYP2D6.
Dutch: In een klinisch geneesmiddeleninteractie-onderzoek bij gezonde volwassen mannen, beïnvloedde een subcutane dosis van 0,3 mg/kg methylnaltrexonbromide het metabolisme van dextromethorfan, een CYP2D6-substraat, niet significant.
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico acerca da forma de deitar fora (eliminar) o recipiente.
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om instructies voor het op de juiste manier weggooien (vernietigen) van de container.
Portuguese: O potencial de interação fármaco-fármaco, relacionado com o transportador catião orgânico (OCT), entre o brometo de metilnaltrexona e um inibidor OCT foi estudado em 18 indivíduos saudáveis comparando os perfis farmacocinéticos de doses únicas de brometo de metilnaltrexona antes e depois da administração de doses múltiplas de 400 mg de cimetidina.
Dutch: De organische kationtransporteur(OCT)-gerelateerde geneesmiddel-geneesmiddelinteractiepotentieel tussen methylnaltrexonbromide en een OCT-remmer werd bij 18 gezonde personen onderzocht door de enkele-dosis farmacokinetische profielen van methylnaltrexonbromide te vergelijken voor en na meervoudige doses cimetidine 400 mg.
Portuguese: • Flatulência (gases)
Dutch: • Flatulentie (winderigheid)
Portuguese: Elimine a seringa tapada ou a agulha e a seringa colocando-a num recipiente não perfurável e fechado, de acordo com as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Dutch: Gooi de spuit met intrekbare injectienaald of de naald en spuit weg in een afsluitbare, tegen prikken beveiligde container, volgens de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Portuguese: Contacte o seu farmacêutico, enfermeiro ou médico caso necessite de assistência.
Dutch: Neem contact op met uw apotheker, verpleegkundige of arts voor assistentie.
Portuguese: Num estudo em que se procedeu à comparação dos perfis farmacocinéticos de doses únicas e doses múltiplas de brometo de metilnaltrexona, administrado por via intravenosa numa dose de 24 mg, entre indivíduos jovens saudáveis (18 a 45 anos de idade n=10) e idosos (idade igual ou superior a 65 anos n=10), foi demonstrado que o efeito da idade sobre a exposição ao brometo de metilnaltrexona é ligeiro.
Dutch: In een onderzoek waarbij de farmacokinetische profielen werden vergeleken na enkelvoudige en meervoudige dosis van intraveneus methylnaltrexonbromide in een dosis van 24 mg tussen gezonde, jonge (18 tot 45 jaar n = 10) personen en ouderen (65 jaar en ouder n = 10), was het leeftijdseffect op de blootstelling aan methylnaltrexon minimaal.
Portuguese: Com muito cuidado puxe o êmbolo para trás, para o nível correto na seringa (por exemplo, 0,4 ml se lhe foi receitado 8 mg)
Dutch: Trek de zuiger zorgvuldig terug tot het juiste niveau op de injectiespuit (bijv. 0,4 ml als men u 8 mg heeft voorgeschreven)
Portuguese: • Se estiver a receber tratamento de suporte para a sua doença avançada, este medicamento será apenas usado durante um período de tempo limitado, que será geralmente inferior a 4 meses.
Dutch: • Als u ondersteunende zorg ontvangt voor uw ziekte in een gevorderd stadium, zal dit geneesmiddel alleen gedurende een beperkte tijd worden gebruikt.
Portuguese: Retire o seu polegar do êmbolo para permitir que a capa protetora tape a agulha.
Dutch: Haal uw duim en wijsvinger van de zuiger af zodat de beschermhuls de naald kan bedekken.
Portuguese: Se estiver a usar a seringa para injetáveis retráctil fornecida, NÃO EMPURRE O ÊMBOLO TOTALMENTE PARA BAIXO.
Dutch: Als u de bijgeleverde spuit met intrekbare injectienaald gebruikt, DUW DE ZUIGER DAN NIET HELEMAAL NAAR BENEDEN.
Portuguese: O que permite ao brometo de metilnaltrexona atuar como antagonista dos recetores opióides miu de ação periférica em tecidos como os do aparelho gastrointestinal, sem interferir com os efeitos analgésicos mediados pelos opióides sobre o sistema nervoso central.
Dutch: Dit geeft methylnaltrexonbromide de gelegenheid om in weefsels als het maagdarmkanaal te functioneren als een perifeer werkende mu-opioïdantagonist, zonder beïnvloeding van de opioïdgemedieerde analgetische effecten op het centrale zenuwstelsel.
Portuguese: Consequentemente, não deve utilizar-se Relistor no tratamento de doentes com obstipação não relacionada com a utilização de opióides.
Dutch: Daarom dient Relistor niet te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met obstipatie die niet door opioïden wordt veroorzaakt.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE RELISTOR 8 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE RELISTOR 8 mg
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso renal terminal requerendo diálise.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie in een terminaal stadium die dialyse vereist.
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona é moderadamente metabolizado no ser humano com base na quantidade de metabolitos de brometo de metilnaltrexona recuperados nas excreções.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt bij de mens in geringe mate gemetaboliseerd gebaseerd op de hoeveelheid methylnaltrexonbromidemetabolieten verkregen uit excreten.
Portuguese: A defecação sem recurso a laxantes foi definida como um movimento intestinal que ocorreu sem uso de laxantes nas 24 horas anteriores.
Dutch: Een RFBM werd gedefinieerd als een ontlasting die zich zonder gebruik van laxantia gedurende de voorgaande 24 uur voordeed.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA PREPARAR E ADMINISTRAR UMA INJECÇÃO DE RELISTOR
Dutch: INSTRUCTIES VOOR HET BEREIDEN EN TOEDIENEN VAN EEN RELISTOR-INJECTIE
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Classe C), sendo que brometo de metilnaltrexona não é recomendado nestes doentes (ver secção 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse C), en daarom wordt methylnaltrexonbromide niet aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Será instruído pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quanto às técnicas de auto-administração.
Dutch: U krijgt instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker over de technieken van zelfinjectie.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA < PC: {número} [código do produto]
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Portuguese: Num estudo sobre ECG, realizado sob dupla ocultação, aleatorizado, de grupos paralelos, de doses únicas de brometo de metilnaltrexona, administradas por via subcutânea (0,15; 0,30 e 0,50 mg/kg), a 207 voluntários saudáveis, não se detetou qualquer sinal de prolongamento do intervalo QT/QTc ou qualquer evidência de um efeito sobre os parâmetros ECG secundários ou morfologia da onda em comparação com o placebo e com um controlo positivo (400 mg de moxifloxacina, administrados por via oral).
Dutch: In een dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep ECG-onderzoek van enkelvoudige, subcutane doses methylnaltrexonbromide (0,15, 0,30 en 0,50 mg/kg) bij 207 gezonde vrijwilligers, werd geen teken van QT/QTc-verlenging of enig bewijs van een effect op secundaire ECG parameters of golfvormige morfologie waargenomen in vergelijking tot placebo en een positieve controle (orale toediening van 400 mg moxifloxacine).
Portuguese: Este medicamento é administrado por injeção debaixo da pele (por injeção subcutânea), em (1) parte superior das pernas (coxas), (2) no abdómen (estômago) ou (3) parte superior do braço (se não for auto-injetado).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gegeven als onderhuidse injectie (subcutane injectie) in ofwel (1) uw bovenbenen (dijen), (2) uw buik (maagstreek) en (3) uw bovenarm (indien u niet zelf injecteert).
Portuguese: Leia-as e siga-as passo a passo.
Dutch: U wordt vriendelijk verzocht deze instructies te lezen en ze stap voor stap te volgen.
Portuguese: Estes incluem o frasco para injetáveis de Relistor, uma seringa para injetáveis de 1 ml (com ou sem agulha retráctil), 2 compressas com álcool e uma bola de algodão ou gaze.
Dutch: Deze bestaan uit de Relistor injectieflacon, een 1 ml injectiespuit (met of zonder intrekbare naald), 2 alcoholdoekjes en een katoenen watje of gaasje.
Portuguese: Segure a seringa ao nível dos olhos de maneira a conseguir ver as marcas da dose e assegure-se que a extremidade da seringa está sempre inserida no líquido.
Dutch: Houd de spuit op ooghoogte zodat u de doseerstreepjes kunt zien en verzeker u ervan dat het uiteinde van de naald constant in de vloeistof is.
Portuguese: 1 frasco,
Dutch: 1 injectieflacon,
Portuguese: Retire rapidamente a agulha da pele, tendo o cuidado de a manter no mesmo ângulo em que estava quando foi introduzida.
Dutch: Trek de naald snel uit de huid en houdt deze onder dezelfde hoek als waaronder hij is ingebracht.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram que o brometo de metilnaltrexona é excretado no leite materno.
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat methylnaltrexonbromide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Portuguese: Passo 1: Preparação para a injeção Passo 2: Escolha e preparação do local de injeção Passo 3: Injetar a solução de Relistor em seringa pré-cheia Passo 4: Eliminação do material usado
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor een injectie Stap 2: Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats Stap 3: Het injecteren van Relistor uit een voorgevulde injectiespuit Stap 4: Weggooien van de benodigdheden
Portuguese: Passo 4: Eliminação do material usado
Dutch: Stap 4: Weggooien van de benodigdheden
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados relativamente à dor abdominal persistente, grave ou a agravar-se: o brometo de metilnaltrexona deve ser descontinuado, caso este sintoma ocorra.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op ernstige, aanhoudende, of verergerende buikpijn; het gebruik van methylnaltrexonbromide moet worden beëindigd als dit probleem zich voordoet.
Portuguese: Não injetar em áreas em que a pele se apresente fragilizada, com equimoses, ruborizada ou dura.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om te injecteren op plaatsen waar de huid kwetsbaar, beschadigd, rood of hard is.
Portuguese: Nestes doentes, o volume a injetar deve ser calculado, como se segue
Dutch: Het injectievolume voor deze patiënten dient als volgt te worden berekend:
Portuguese: Se existirem bolhas, dê toques suaves com o dedo na seringa até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa.
Dutch: Indien luchtbellen aanwezig zijn, tik dan zachtjes met uw vinger tegen de spuit totdat de bellen opstijgen naar de bovenkant van de spuit.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes apresentavam doenças terminais em estádios avançados e uma esperança de vida limitada, sendo que a maioria tinha um diagnóstico primário de cancro incurável; os outros diagnósticos primários incluíam DPOC/enfisema terminal, doença cardiovascular/insuficiência cardíaca, doença de Alzheimer/demência, VIH/SIDA ou outras doenças em estádios avançados.
Dutch: De meerderheid had een primaire diagnose van onbehandelbare kanker; andere primaire diagnoses omvatten COPD/emfyseem in een terminaal stadium, cardiovasculaire ziekte/hartfalen, ziekte van Alzheimer/dementie, HIV/AIDS of andere gevorderde ziekten.
Portuguese: Cada um dos isómeros metil-6-naltrexol apresenta uma menor atividade relativamente ao composto original, e uma baixa exposição plasmática de aproximadamente 8 % dos produtos relacionados com o fármaco.
Dutch: Elk van de methyl-6-naltrexol isomeren heeft wat minder antagonistactiviteit dan de oorspronkelijke verbinding en is weinig aanwezig in plasma (ongeveer 8 % van de geneesmiddelgerelateerde materialen).
Portuguese: Brometo de metilnaltrexona
Dutch: Methylnaltrexonbromide
Portuguese: Se tiver dúvidas, por favor contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan alstublieft uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Portuguese: Adicionalmente, a análise revelou que a dose de 8 mg para um peso corporal de 38 a menos de 62 kg e a dose de 12 mg para um peso corporal de 62 a 114 kg correspondem a doses médias de 0,16 (intervalo = 0,21-0,13) mg/kg e 0,16 (intervalo = 0,19-0,11) mg/kg, respetivamente, com base na distribuição ponderal do peso dos doentes que participaram nos estudos 301 e 302.
Dutch: Bovendien toonde de analyse aan dat de 8 mg dosering voor lichaamsgewicht van 38 tot minder dan 62 kg en een dosis van 12 mg voor een lichaamsgewicht van 62 tot 114 kg overeenkwam met gemiddelde doses van 0,16 (bereik = 0,21-0,13) mg/kg en 0,16 (bereik = 0,19-0,11) mg/kg respectievelijk, gebaseerd op de verdeling van patiënten naar lichaamsgewicht die in studies 301 en 302 deelnamen.
Portuguese: Muito frequentes: dor abdominal, náuseas, diarreia, flatulência Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Dutch: Zeer vaak: Buikpijn, misselijkheid, diarree, flatulentie Huid- en onderhuidaandoeningen
Portuguese: Os resultados não revelaram um efeito significativo do compromisso hepático sobre a AUC ou a Cmax de brometo de metilnaltrexona.
Dutch: De resultaten toonden geen effect van betekenis van leverinsufficiëntie op de AUC of Cmax van methylnaltrexonbromide.
Portuguese: Se pesar menos de 38 kg ou mais de 114 kg deverá utilizar os frascos de Relistor uma vez que não é possível retirar a dose correta das seringas pré-cheias.
Dutch: Als u minder dan 38 kg of meer dan 114 kg weegt, moet u injectieflacons met Relistor gebruiken omdat in dat geval de juiste dosis niet nauwkeurig met deze voorgevulde spuiten kan worden toegediend.
Portuguese: Segure no frasco para injetáveis sobre a superfície de trabalho com uma das mãos para que não deslize.
Dutch: Houd met de andere hand de flacon op het werkvlak zodat deze niet kan wegglijden.
Portuguese: Não friccione o local de injeção.
Dutch: Wrijf niet op de plaats van de injectie.
Portuguese: Relistor contém uma substância ativa chamada brometo de metilnaltrexona que atua bloqueando os efeitos secundários dos medicamentos opióides para a dor que afetam o intestino.
Dutch: Relistor bevat een werkzame stof die methylnaltrexonbromide wordt genoemd die werkt door het blokkeren van de bijwerkingen van opioïde pijnstillers die de darm beïnvloeden.
Portuguese: Coloque a proteção da agulha novamente na superfície de trabalho.
Dutch: Leg de beschermhuls van de naald op het werkblad.
Portuguese: A diferença entre o brometo de metilnaltrexona 12 mg uma vez por dia e o placebo de 1,6 defecações sem recurso a laxantes, por semana, tem significado estatístico (p < 0,001) e clínico.
Dutch: Het verschil tussen eenmaal daags 12 mg methylnaltrexonbromide en placebo van 1,6 RFBM's per week is statistisch significant (p< 0,001) en klinisch van betekenis.
Portuguese: • Se se sentir doente, vomitar, tremer, suar, tiver dor de barriga e/ou sentir o coração a bater mais depressa pouco tempo após utilizar Relistor, fale com o seu médico
Dutch: • Als u zich misselijk voelt, moet braken, rilt, zweet, buikpijn hebt en/of een snelle hartslag voelt kort na het nemen van Relistor, praat dan met uw arts
Portuguese: Uma embalagem contendo 4, 7, 8 ou 10 seringas pré-cheias com uma agulha coberta.
Dutch: Verpakking met 4, 7, 8 of 10 voorgevulde injectiespuiten met naaldbescherming.
Portuguese: Limpe o local de injeção com uma compressa com álcool e deixe secar.
Dutch: Maak de injectieplaats met een alcoholdoekje schoon en laat deze drogen.
Portuguese: Os dados não clínicos revelam não existir riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig uit conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosistoxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Portuguese: Foram tratados no período de dupla ocultação um total de 154 doentes (brometo de metilnaltrexona 0,15 mg/kg, n=47; brometo de metilnaltrexona 0,3 mg/kg, n=55, placebo, n=52).
Dutch: In totaal namen 154 patiënten deel en werden behandeld gedurende de dubbelblinde periode (methylnaltrexonbromide 0,15 mg/kg, n = 47; methylnaltrexonbromide 0,3 mg/kg, n = 55, placebo, n = 52).
Portuguese: Relistor é uma solução injetável.
Dutch: Relistor is een oplossing voor injectie.
Portuguese: Deixe secar ao ar o local de injeção antes de administrar.
Dutch: De injectieplaats aan de lucht laten drogen voordat geïnjecteerd wordt.
Portuguese: Se sentir uma dor no estômago forte ou que não desapareça, pare de tomar este medicamento e chame o médico imediatamente.
Dutch: Als u een maagpijn krijgt die hetzij ernstig is of niet weggaat, stop dan met het nemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Portuguese: Abstinência de opióides
Dutch: Opioïde ontwenningsverschijnselen
Portuguese: Os tamanhos das embalagens de Relistor são:
Dutch: Verpakkingsgrootten van:
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave cujo peso esteja fora do intervalo 62 a 114 kg (ver secção 5.2) necessitam de reduzir a sua dose em mg/kg em cerca de 50 %.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie van wie het gewicht niet binnen het 62 tot 114 kg bereik valt (zie rubriek 5.2) dienen hun mg/kg dosis met 50 % te reduceren.
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona é metabolizado minimamente pelas isoenzimas do CYP.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt minimaal gemetaboliseerd door CYP iso-enzymen.
Portuguese: Se esquecer uma dose fale com o seu médico ou farmacêutico, assim que for possível.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: Desconhece-se se o brometo de metilnaltrexona é excretado no leite materno humano.
Dutch: Het is niet bekend of methylnaltrexonbromide in de humane moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos do brometo de metilnaltrexona em mulheres grávidas.
Dutch: De effecten van methylnaltrexonbromide bij zwangere vrouwen zijn onbekend.
Portuguese: O Estudo 301 comparou, sob dupla ocultação, uma dose subcutânea única de brometo de metilnaltrexona 0,15 mg/kg, ou 0,3 mg/kg versus placebo.
Dutch: Studie 301 vergeleek methylnaltrexonbromide toegediend als een enkele, dubbelblinde, subcutane dosis 0,15 mg/kg, of 0,3 mg/kg versus placebo.
Portuguese: Caso responda Não a qualquer uma das questões durante o tratamento, com o seu medicamento, por favor contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Dutch: Als u Nee antwoordt op één van de volgende vragen gedurende uw behandeling met uw geneesmiddel, neem dan alstublieft contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Portuguese: O efeito sobre a raça não pode ser analisado porque a população do estudo era predominantemente caucasiana (90 %).
Dutch: Het effect op ras kon niet worden geanalyseerd omdat de deelnemers aan de studie grotendeels blank waren (90 %).
Portuguese: População idosa Não se recomendam ajustes posológicos com base na idade (ver secção 5.2).
Dutch: Oudere patiënten Er wordt geen dosisaanpassing op basis van leeftijd aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Se sofrer qualquer um destes efeitos secundários, sejam fortes ou não desapareçam deve falar com o seu médico:
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ondervindt, die hetzij ernstig zijn of niet weggaan, neem dan contact op met uw arts:
Portuguese: Consideraram-se 2 parâmetros de avaliação final primários: proporção de doentes capazes de defecar sem recurso a laxantes, no período de 4 horas após a primeira dose do medicamento do estudo, e proporção de doentes capazes de defecar sem recurso a laxantes, no período de 4 horas após receberem, pelo menos, 2 das primeiras 4 doses do medicamento.
Dutch: Er waren 2 primaire eindpunten: proportie van patiënten met een defecatie zonder rescue-middel binnen 4 uur na de eerste dosis van studiemedicatie en proportie van patiënten met een defecatie zonder rescue-middel binnen 4 uur na ten minste 2 van de eerste 4 doses geneesmiddel.
Portuguese: Embalagens com mais do que um frasco para injetáveis contêm cartonagem interna nos quais se inclui: um frasco para injetáveis, uma seringa para injetáveis de 1 ml com agulha para injetáveis retrátil e duas compressas com álcool.
Dutch: Verpakkingen met meer dan één injectieflacon bevatten binnendozen met: één injectieflacon, één 1 ml injectiespuit met intrekbare injectienaald en twee alcoholdoekjes.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie
Portuguese: O primeiro parâmetro coprimário foi a proporção de doentes que tiveram uma defecação sem recurso a laxantes (DSRL) dentro de 4 horas da administração da primeira dose e o segundo, a percentagem de injeções ativas resultando em defecação sem recurso a laxantes dentro de 4 horas durante a fase de dupla ocultação.
Dutch: Het eerste coprimaire eindpunt was het aantal patiënten dat een noodmedicatie-vrije ontlasting (RFBM) had binnen 4 uur na de eerste dosistoediening en het tweede het percentage van actieve injecties die tijdens de dubbelblinde fase binnen 4 uur resulteerden in een RFBM.
Portuguese: • Sintomas semelhantes a uma síndrome de abstinência opióide (um dos seguintes: sentir frio,
Dutch: • Opioïd-ontwenningsachtige symptomen (kan elk van de volgende zijn: het koud hebben, rillen,
Portuguese: • Informe também o seu médico se tiver sido submetido a uma colostomia, um tubo no abdómen (cateter peritoneal), ou sofrer de doença diverticular ou de oclusão fecal, porque este medicamento tem que ser usado cuidadosamente em tais circunstâncias.
Dutch: • Raadpleeg ook alstublieft uw arts als u een colostomie, een slang in uw buik (peritoneaalkatheter) hebt of aan diverticulaire ziekte lijdt, of fecale impactie hebt daar men onder deze omstandigheden voorzichtig moet zijn met dit geneesmiddel.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,6 ml de solução (12 mg de brometo de metilnaltrexona)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,6 ml oplossing (12 mg methylnaltrexonbromide)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE RELISTOR 12 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE RELISTOR 12 mg