FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve essere tenuto in considerazione che la somministrazione di vestronidasi alfa non incide sulle complicazioni irreversibili (ad esempio deformità del sistema scheletrico).
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da primjena vestronidaze alfa ne utječe na nepopravljive komplikacije (npr. deformacije kostiju).
Italian: Le reazioni avverse sono presentate secondo la Classificazione per sistemi e organi e classe di frequenza.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Italian: Gli effetti indesiderati si sono manifestati principalmente mentre i pazienti stavano ricevendo il medicinale o entro un giorno dall'infusione (reazioni all'infusione).
Croatian: Nuspojave su većinom opažene tijekom primjene lijeka bolesnicima ili unutar jednog dana od infuzije
Italian: FIALA da 5 mL
Croatian: BOČICA 5 ml
Italian: Non eseguire lavaggi del tubicino contenente vestronidasi alfa al fine di evitare un rapido bolo dell'enzima infuso.
Croatian: Liniju koja sadrži vestronidazu alfa nemojte ispirati kako biste izbjegli brzi bolus enzima primijenjenog infuzijom.
Italian: Consulti il medico per stabilire se i benefici nell'utilizzare Mepsevii sono superiori rispetto ai potenziali rischi al bambino mentre allatta.
Croatian: Sa svojim liječnikom razgovarajte jesu li koristi primjene lijeka Mepsevii veće od mogućih rizika za vaše dijete tijekom dojenja.
Italian: Per la gestione delle reazioni avverse, vedere le sezioni 4.4 e 4.8.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Italian: Dopo dosi ripetute di 4 mg/kg ogni due settimane su pazienti affetti da MPS VII, la deviazione media ± la deviazione standard della clearance totale (CL) è stata pari a 0,079 ± 0,045 L/h/kg (intervallo: da 0,038 a 0,20 L/h/kg); la deviazione media ± la deviazione standard dell'emivita di eliminazione (t1/2) è stata pari a 2,6 ± 0,6 ore (intervallo: da 0,9 a 3,6 ore).
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja od 4 mg/kg svaki drugi tjedan u bolesnika s MPS VII, srednja vrijednost ± standardna devijacija ukupnog klirensa (CL) bila je 0,079 ± 0,045 l/h/kg (raspon: 0,038 do 0,20 l/h/kg); srednja vrijednost ± standardna devijacija poluvremena eliminacije (t1/2) bila je 2,6 ± 0,6 sati (raspon: 0,9 do 3,6 sati).
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Croatian: Njemačka Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Italian: Questo medicinale contiene 17,8 mg di sodio (elemento principale del sale da cucina / da tavola) in ogni fiala da 5 mL, ed è somministrato con sodio cloruro pari a 9 mg/mL come diluente.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 17,8 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 5 ml te se primjenjuje razrijeđen u otopini natrijevog klorida od 9 mg/ml.
Italian: Non ci si attende che la vestronidasi alfa sia smaltita attraverso escrezioni renali o fecali.
Croatian: Ne očekuje se za vestronidazu alfa eliminacija izlučivanjem putem bubrega ili fecesa.
Italian: Ogni fiala da 5 mL di concentrato contiene 10 mg di vestronidasi alfa (10 mg/5 mL).
Croatian: Jedna bočica od 5 ml koncentrata sadrži 10 mg vestronidaze alfa (10 mg/5 ml).
Italian: - Può riscontrare effetti indesiderati mentre le è somministrato Mepsevii o fino a un giorno dopo.
Croatian: - Dok primate Mepsevii ili dan nakon toga možete osjetiti nuspojave.
Italian: La compressione del midollo spinale/cervicale è una grave complicanza nota della MPS VII.
Croatian: Kompresija kralježnične moždine /vratnog dijela kralježnične moždine Kompresija kralježnične moždine /vratnog dijela kralježnične moždine poznata je i ozbiljna komplikacija MPS VII.
Italian: Dopo la prima ora, la velocità potrà essere aumentata per infondere la soluzione per infusione rimanente nel corso delle successive 3 ore, a seconda della tolleranza, conformemente alle linee guida sulla velocità consigliata riportate nella Tabella 2.
Croatian: Nakon prvog sata brzina infuzije se može povećati kako bi se primijenio ostatak otopine za infuziju tijekom 3 sata, sukladno podnošljivosti prema smjernicama za preporučenu brzinu navedenima u Tablici 2. Brzinu infuzije moguće je smanjiti, privremeno ili trajno prekinuti u slučaju reakcija preosjetljivosti
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, è stato indicato un modello di immunogenicità attenuata con esposizione cronica, riducendo i titoli anticorpali nel corso del tempo sulla base di un trattamento continuato.
Croatian: U većine je bolesnika opadajući titar protutijela tijekom kontinuiranog liječenja ukazao na obrazac atenuirane imunogenosti s kroničnom izloženosti.
Italian: Mepsevii contiene un enzima chiamato vestronidasi alfa.
Croatian: Mepsevii sadrži enzim vestronidazu alfa.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si è basata sull'esposizione di 23 pazienti da 4 studi clinici, di età compresa tra i 5 mesi e i 25 anni, che hanno ricevuto vestronidasi alfa con dosi fino a 4 mg/kg una volta ogni due settimane per un massimo di 132 settimane.
Croatian: Procjena nuspojava temeljila se na izloženosti 23 bolesnika iz 4 klinička ispitivanja, u dobi od 5 mjeseci do 25 godina, koji su primali vestronidazu alfa u dozama do 4 mg/kg jednom svaka dva tjedna do 132 tjedna.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Mepsevii 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione vestronidasi alfa
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Mepsevii 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju vestronidaza alfa
Italian: Mepsevii deve essere diluito con una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%) mediante una tecnica asettica secondo le fasi qui di seguito riportate.
Croatian: Lijek Mepsevii mora se razrijediti s 0,9 %-tnom otopinom natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml) s pomoću aseptične tehnike u skladu s koracima navedenim u nastavku.
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Italian: Estrarre lentamente e con cautela Mepsevii dal numero necessario di fiale per evitare un'eccessiva agitazione e la presenza di aria o la formazione di schiuma.
Croatian: Polako povucite lijek Mepsevii iz prikladnog broja bočica, izbjegavajući pretjerano protresanje i svako povlačenje zraka ili pjenjenje.
Italian: Consulti il medico per stabilire se i benefici nell'utilizzare Mepsevii sono superiori rispetto ai possibili rischi al nascituro.
Croatian: Sa svojim liječnikom razgovarajte jesu li koristi primjene lijeka Mepsevii veće od mogućih rizika za Vaše nerođeno dijete.
Italian: Volume totale di Mepsevii (arrotondato)
Croatian: Ukupni volumen lijeka Mepsevii (zaokruženo) (ml)
Italian: Lo studio UX003-CL201 (indicato come Studio 201) era una sperimentazione clinica a braccio singolo, in aperto, esplorativa per la valutazione della dose che ha arruolato tre pazienti affetti da MPS VII, di età compresa tra i 5 e i 25 anni.
Croatian: Ispitivanje UX003-CL201 (dalje u tekstu „Ispitivanje 201") bilo je otvoreno ispitivanje doze u jednoj skupini u koje su bila uključena tri bolesnika s MPS VII u dobi od 5 do 25 godina.
Italian: Diluire la dose calcolata 1:1 usando un volume equivalente di soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%) per infusioni endovenose.
Croatian: Razrijedite izračunatu dozu 1:1 pomoću jednakog volumena 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml) za intravensku infuziju.
Italian: I pazienti arruolati nello Studio 301 erano idonei ad essere trasferiti allo Studio UX003-CL202 (indicato come Studio 202), un prolungamento dello studio in aperto, in cui i pazienti hanno continuato a ricevere nuove dosi di vestronidasi alfa a 4 mg/kg per endovena ogni due settimane per un massimo di 144 settimane.
Croatian: Bolesnici koji su bili uključeni u Ispitivanje 301 bili su podobni za prijelaz u Ispitivanje UX003-CL202 (dalje u tekstu „Ispitivanje 202"), otvoreni produžetak ispitivanja u kojem su bolesnici primali dodatne doze vestronidaze alfa u dozi od 4 mg/kg intravenski svaki drugi tjedan do 144 tjedna.
Italian: La preparazione della diluizione dovrà essere eseguita a temperatura ambiente.
Croatian: Pripremu razrijeđene otopine obavite na sobnoj temperaturi.
Italian: Ogni fiala di Mepsevii è esclusivamente monouso.
Croatian: Bočica lijeka Mepsevii namijenjena je samo za jednokratnu primjenu.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato diidrato Sodio cloruro
Croatian: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid histidin polisorbat 20 voda za injekcije
Italian: Mepsevii è considerato a elevato contenuto di sodio.
Croatian: Smatra se da lijek Mepsevii sadrži izrazito visoke količine natrija.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mepsevii Non prenda Mepsevii:
Croatian: Ne smijete uzimati Mepsevii:
Italian: Arrotondare alla fiala intera successiva e prelevare il numero necessario di fiale (fare riferimento alla Tabella 2) dal frigorifero per consentire loro di raggiungere la temperatura ambiente fino a un massimo di 25°C.
Croatian: b. ukupni broj bočica = ukupna doza (mg) podijeljeno s 10 mg/bočici 2. Zaokružite do sljedeće cijele bočice i izvadite potrebni broj bočica (vidjeti Tablicu 2) iz hladnjaka kako bi dosegnule sobnu temperaturu do maksimalno 25°C.
Italian: Inoltre, la risposta uGAG (% della variazione dalla settimana 0 dello studio) mostra una portata simile di riduzione di uGAG in tutti i gruppi dopo il crossover al trattamento con principio attivo.
Croatian: pokazuje sličnu veličinu smanjenja uGAG-a u svim skupinama nakon prijelaza na aktivno liječenje.
Italian: Tipo I) con un tappo in gomma con un rivestimento in fluororesina, ed un sovrasigillo in alluminio con un cappuccio in plastica a strappo.
Croatian: Bezbojna staklena bočica (Ph. Eur. tip I) s gumenim čepom obloženim slojem fluorosmole i aluminijskim prstenom s plastičnim poklopcem.
Italian: È importante somministrare vestronidasi alfa conformemente al programma della velocità di infusione raccomandata (vedere la Tabella 2 nel paragrafo 6.6).
Croatian: Vestronidazu alfa važno je primijeniti u skladu s preporučenim rasporedom za brzinu infuzije (vidjeti
Italian: Dopo dosi ripetute di 4 mg/kg ogni due settimane, la concentrazione massima del siero (Cmax) è stata pari a 20,0 ± 8,1 µg/mL (media ± deviazione standard; intervallo: da 6,6 a 34,9 mcg/mL); e l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) è stata pari a 57,4 ± 23,9 mcg*h/mL (media ± deviazione standard; intervallo: da 18,8 a 97,0 mcg*h/mL).
Croatian: (srednja vrijednost ± s.d.; raspon: 6,6 do 34,9 µg/ml); a područje ispod krivulje koncentracije u odnosu na vrijeme od nulte vremenske točke do zadnje mjerljive koncentracije (AUC0-t) bila je 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (srednja vrijednost ± s.d.; raspon: 18,8 do 97,0 µg*h/ml).
Italian: Programma di tasso di infusione raccomandato in base al peso del paziente per la somministrazione di Mepsevii a una dose raccomandata di 4 mg/kg Intervallo peso del paziente (kg)
Croatian: Tablica 2. Preporučeni raspored brzine infuzije prema tjelesnoj težini bolesnika radi primjene lijeka Mepsevii u preporučenoj dozi od 4 mg/kg
Italian: La farmacocinetica della vestronidasi alfa è stata valutata su un totale di 19 pazienti affetti da MPS VII, tra cui 15 pazienti in età pediatrica e 4 adulti da 3 studi clinici.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika vestronidaze alfa procijenjena je kod ukupno 19 bolesnika s MPS VII uključujući
Italian: Mepsevii 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione vestronidasi alfa
Croatian: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju vestronidaza alfa
Italian: Reazioni di ipersensibilità gravi, inclusa l'anafilassi, sono state riportate con vestronidasi alfa, dunque, dovrà essere prontamente disponibile un'adeguata assistenza medica durante la somministrazione di vestronidasi alfa.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju Uz primjenu vestronidaze alfa prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju.
Italian: Non sono presenti dati da studi su donne in allattamento.
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja u dojilja.
Italian: Il programma clinico della vestronidasi alfa ha incluso 23 pazienti naïve affetti da MPS VII da 4 studi clinici, di età compresa tra 5 mesi e 25 anni, che hanno ricevuto vestronidasi alfa con dosi fino a 4 mg/kg una volta ogni due settimane per un massimo di 132 settimane.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Klinički program za vestronidazu alfa uključivao je 23 bolesnika s mukopolisaharidozom VII koji prethodno nisu bili liječeni iz 4 klinička ispitivanja u dobi od 5 mjeseci do 25 godina, koji su primali vestronidazu alfa u dozama do 4 mg/kg jedanput svaka dva tjedna tijekom do 132 tjedna.
Italian: Disturbi del sistema nervoso
Croatian: Poremećaji živčanog sustava febrilne konvulzije*
Italian: Non usare la soluzione se scolorita o se sono presenti polveri sottili nella soluzione.
Croatian: Otopinu nemojte upotrebljavati ako je promijenila boju ili sadrži vidljive čestice.
Italian: La diagnosi di MPS VII è stata confermata mediante saggio dell'attività dell'enzima GUS per 5 pazienti, mediante genotipizzazione per 3 pazienti e mediante sia saggio enzimatico che genotipizzazione per 4 pazienti.
Croatian: genotipizacijom za 3 bolesnika, te i putem određivanja enzima i genotipizacijom za 4 bolesnika.
Italian: Non è noto se la vestronidasi alfa sia escreta nel latte materno, ma non ci si attende un'esposizione sistemica attraverso lo stesso latte materno.
Croatian: no ne očekuje se sistemska izloženost putem majčinog mlijeka.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse riportate su pazienti che hanno ricevuto Mepsevii Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene u bolesnika koji se liječe lijekom Mepsevii
Italian: Dopo la diluizione: La stabilità chimica e fisica durante l'uso del medicinale diluito è stata dimostrata fino a 36 ore se conservato in frigorifero a 2°C - 8°C, seguite da 6 ore a temperatura ambiente fino ad un massimo di 25°C.
Croatian: 36 sati u uvjetima čuvanja u hladnjaku pri temperaturi od 2°C do 8°C nakon čega je slijedilo do 6 sati na sobnoj temperaturi do najviše 25°C.
Italian: Il suo medico potrebbe somministrarle (o averle somministrato) anche altre medicine per gestire le reazioni allergiche come antistaminici, corticosteroidi o un antipiretico, un medicinale per ridurre la febbre.
Croatian: Vaš liječnik može vam davati (ili vam daje) druge lijekove za liječenje alergijskih reakcija kao što su antihistaminici, kortikosteroidi ili antipiretike, lijekove za snižavanje temperature.
Italian: Numero totale di fiale di Mepsevii
Croatian: Ukupni broj bočica lijeka Mepsevii
Italian: Produttore
Croatian: Njemačka Proizvođač
Italian: - Il medico potrebbe somministrarle (o averle somministrato) anche alcune medicine per gestire le reazioni allergiche come antistaminici, corticosteroidi o un antipiretico, un medicinale per ridurre la febbre.
Croatian: - Vaš liječnik može Vam davati (ili Vam je dao) neke lijekove za sprječavanje alergijskih reakcija kao što su antihistaminici, kortikosteroidi ili antipiretike, lijekove za snižavanje temperature.
Italian: La predetta dose calcolata diluita 1:1 in una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%) deve essere aggiunta in una nuova sacca per infusioni vuota.
Croatian: Prethodno izračunatu dozu razrijeđenu 1:1 u 0,9 %-tnoj otopini natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml) dodajte u novu,
Italian: Ogni fiala da 5 mL di concentrato contiene 10 mg di vestronidasi alfa.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml koncentrata sadrži 10 mg vestronidaze alfa.
Italian: Prima di estrarre Mepsevii dalla fiala, ispezionare visivamente per verificare l'assenza di polveri sottili e un eventuale scolorimento.
Croatian: 4. Prije povlačenja lijeka Mepsevii iz bočice, vizualno pregledajte kako biste isključili prisutnost vidljivih čestica i promjenu boje.Otopina koncentrata lijeka Mepsevii za infuziju treba biti bezbojna do žućkasta.
Italian: Allattamento
Croatian: Izlučivanje
Italian: È importante segnalare reazioni avverse sospette successive all'autorizzazione del medicinale.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Italian: Reazioni di ipersensibilità inclusa l'anafilassi
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktoidna reakcija vrlo često
Italian: Dopo la decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati membri, di concerto con lo Stato membro di riferimento, aggiorneranno le informazioni del prodotto come richiesto.
Croatian: Nakon odluke Komisije, nadležno tijelo država članica, u suradnji s referentnom zemljom, ažurirat će podatke o proizvodu, po potrebi.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali ottenute durante la procedura del Gruppo di Coordinamento.
Croatian: Važeći Sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa su konačne verzije postignute tijekom postupka Koordinacijske skupine.
Italian: Pertanto, questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non rappresentare il testo attuale.
Croatian: Stoga, ovaj SPC, označavanje i uputa ne mora nužno predstavljati trenutni tekst.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa
Italian: Nota: Questo RCP, etichettatura e foglio illustrativo è la versione valida al momento della Decisione della Commissione
Croatian: Primjedba: Ovaj SPC, označavanje i uputa su važeće verzije u vrijeme odluke Komisije.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere positivo
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za pozitivno mišljenje
Italian: 1 In seguito all'esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 sui medicinali contenenti tolperisone, per la quale è stata adottata una decisione della Commissione nel gennaio 2013.
Croatian: 1 Prema rezultatima postupka upućivanja, u skladu s člankom 31. za lijekove koji sadrže tolperizon vezano za koje je u siječnju 2013. donesena odluka Komisije.
Italian: • il comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento avviato dall'Ungheria ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, in cui la Germania ha sollevato obiezioni che sono state ritenute un potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Mađarska u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ jer je Njemačka uputila prigovor smatrajući da bi mogao postojati ozbiljan rizik za zdravlje ljudi;
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Merisone è stata presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE (domanda di generico), rispetto al medicinale di riferimento Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Croatian: Zahtjev za stavljanje u promet lijeka Merisone podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ (zahtjev za generički lijek) u odnosu na referentni lijek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Italian: Il CMDh ha quindi deferito la questione al CHMP, tramite una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Croatian: Zbog toga je CMDh predmet uputio CHMP-u u okviru postupka upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4.
Italian: Durante la procedura di deferimento del CMDh2 che ha fatto seguito alla procedura di mutuo riconoscimento, non è stato possibile raggiungere un accordo, perché lo Stato membro obiettante ha mantenuto la propria obiezione, ritenuta rappresentare un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja CMDh-u2 koji je uslijedio nakon postupka međusobnog priznavanja nije postignut konsenzus, jer je država članica koja je uložila prigovor ostala pri svom prigovoru, smatrajući da lijek predstavlja potencijalno ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Italian: Dato che il coefficiente di variazione intra-individuale è superiore al 30%, il richiedente era del parere che, secondo le linee guida attuali sulla bioequivalenza, fosse possibile utilizzare limiti estesi per dimostrare la bioequivalenza, pari in questo caso al 71,25% - 140,35%.
Croatian: Budući da je intraindividualni koeficijent varijacije viši od 30 %, podnositelj zahtjeva smatrao je da su se u skladu s trenutačnim smjernicama za bioekvivalenciju mogla primijeniti proširena ograničenja za dokazivanje bioekvivalencije koja bi u tom slučaju iznosila 71,25 % - 140,35 %.
Italian: • il comitato ha riesaminato le risposte presentate dal richiedente per risolvere le questioni sollevate in merito alla bioequivalenza di Merisone rispetto al medicinale di riferimento;
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve odgovore koje je dostavio podnositelj zahtjeva vezano za problem bioekvivalencije lijeka Merisone u odnosu na referentni lijek;
Italian: È stato consultato anche il gruppo di lavoro sulla farmacocinetica (PKWP), a cui è stato chiesto se esiste un'argomentazione scientifica per cui tolperisone (classificato come farmaco altamente variabile, dato che la variabilità intraindividuale della Cmax del medicinale di riferimento era del 46,99%) possa dimostrare la bioequivalenza a stomaco pieno oppure a digiuno.
Croatian: Zatraženo je i mišljenje Radne skupine za farmakokinetiku (PKWP) o tome postoje li znanstveni razlozi zbog kojih bi tolperizon (klasificiran kao vrlo varijabilan lijek budući da je Cmax intraindividualne varijabilnosti referentnog lijeka iznosio 46,99 %) mogao pokazivati bioekvivalenciju samo u uvjetima natašte ili uz hranu.
Italian: Pertanto, si è considerato che gli studi di bioequivalenza a digiuno sono prevedibilmente più sensibili nel rilevare differenze nella formulazione.
Croatian: Stoga se smatralo da se ispitivanjima bioekvivalencije u uvjetima natašte lakše mogu otkriti razlike među formulacijama.
Italian: Non essendo provato che l'effetto del cibo dipende dalla formulazione e trattandosi di una formulazione convenzionale, alcuni dei membri del PKWP hanno ritenuto che lo studio di bioequivalenza a digiuno fosse in questo caso accettabile.
Croatian: Budući da nema dokaza da učinak hrane ovisi o formulaciji, a formulacija je konvencionalna, neki članovi PKWP-a smatrali su da je ispitivanje bioekvivalencije u uvjetima natašte u ovom slučaju prihvatljivo.
Italian: Nello studio eseguito con la compressa da 50 mg, la bioequivalenza non è stata dimostrata poiché il limite superiore della Cmax era al di fuori della fascia superiore (125,49%).
Croatian: U ispitivanju tableta od 50 mg bioekvivalencija nije dokazana budući da je najviša vrijednost Cmax bila izvan gornjeg ograničenja, odnosno 125,49 %.
Italian: La maggior parte dei membri del CHMP ha convenuto che le differenze nella dissoluzione in vivo tra le formulazioni sono probabilmente meno evidenti e più difficili da osservare a stomaco pieno, dato che in questa condizione il tempo di svuotamento gastrico è più lungo rispetto alla condizione di digiuno.
Croatian: Većina članova CHMP-a bila je suglasna da su razlike u in vivo rastvorivosti među formulacijama vjerojatno manje vidljive i teže uočljive u uvjetima uz hranu budući da pražnjenje želuca traje dulje u uvjetima sitosti nego u uvjetima natašte.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo restano invariati rispetto alle versioni finali a cui si era giunti durante la procedura del gruppo di coordinamento per Merisone e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ostaju u skladu sa završnim inačicama donesenim tijekom postupka koordinacijske grupe za lijek Merisone i povezana imena (vidjeti Prilog I.).