FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse werden zeer zelden gerapporteerd in verband met het gebruik van celecoxib (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű bőrreakciót - beleértve az exfoliatív dermatitist, a StevensJohnson szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist - nagyon ritkán jelentettek celekoxibot szedő betegeknél (lásd 4.8).
Dutch: In klinische langetermijnstudies is geen significant verschil in gastro-intestinale veiligheid aangetoond tussen selectieve COX-2 remmers + acetylsalicylzuur en.
Hungarian: Hosszú távú klinikai vizsgálatokban nem igazoltak jelentős különbséget a gastrointestinalis biztonságosságot tekintve a szelektív COX-2 gátlók + acetilszalicilsav vs.
Dutch: Aangezien celecoxib hoofdzakelijk gemetaboliseerd wordt door CYP2C9, dient de aanbevolen dosis gehalveerd te worden bij patiënten die fluconazol krijgen.
Hungarian: Mivel a celekoxibot főleg a CYP2C9 metabolizálja, ezért a javasolt dózis fele alkalmazandó, ha a beteg flukonazol-kezelésben részesül.
Dutch: Er werden verhoogde COX-2 spiegels waargenomen in vele pre-maligne lesies (zoals adenomateuze colorectale poliepen) en epitheelkankers.
Hungarian: Emelkedett COX-2 szint található a pre-malignus elváltozásokban (mint pl. az adenomatosus colorectalis polipok) és az epithelialis rákokban.
Dutch: Net als bij gebruik van andere niet-steroïde, ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAIDs; bijvoorbeeld ibuprofen of diclofenac) kan dit geneesmiddel leiden tot verhoging van uw bloeddruk.
Hungarian: Mint egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID-ok, pl. ibuprofen vagy diklofenák), ez a gyógyszer is okozhat vérnyomás emelkedést, ezért kezelőorvosa kérheti, hogy rendszeres időközönként ellenőrizze vérnyomását.
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Onsenal bevat lactose (een soort suiker).
Hungarian: Az Onsenal laktózt tartalmaz (egy cukortípus).
Dutch: Ondoorzichtige PVC/Aluminium doordrukstrips.
Hungarian: Átlátszatlan PVC/alumínium buborékfólia.
Dutch: Daarom dient bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken de prothrombinetijd INR nauwlettend gecontroleerd te worden.
Hungarian: Ezért orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegek prothrombin idejét (INR) szorosan monitorozni kell.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar kan komen, beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt az alkalmazási előírást is frissíti.
Dutch: • Ernstige leverdysfunctie (serumalbumine <25 g/l of Child-Pugh score >10) (klasse C).
Hungarian: - Súlyos májkárosodás (25 g/l alatti szérum albumin vagy Child-Pugh érték 10) (C stádium).
Dutch: Stop onmiddellijk met het innemen van de capsules en neem contact op met uw arts - als u een allergische reactie heeft zoals huiduitslag, zwellingen in het gezicht, een piepende of moeilijke ademhaling - als u hartproblemen heeft zoals pijn op de borst
Hungarian: Hagyja abba a kapszula szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát - ha allergiás reakciót észlel, mint például bőrkiütést, az arc duzzanatát, sípoló vagy nehézlégzést, - ha szívvel kapcsolatos tünetei, mint például mellkasi fájdalma van,
Dutch: Celecoxib kan gebruikt worden samen met lage doses acetylsalicylzuur, maar kan niet beschouwd worden als een substituut van acetylsalicylzuur voor cardiovasculaire profylaxe.
Hungarian: Celekoxib együtt adható kis dózisú acetilszalicilsavval, de önmaga nem tekinthető a cardiovascularis profilaxis céljából adott acetilszalicilsav helyettesítőjének.
Dutch: COX-2 speelt ook een rol bij de ovulatie, de implantatie en de sluiting van de ductus Botalli, regulering van de nierfunctie en functies binnen het centraal zenuwstelsel (koortsinductie, pijnwaarneming en cognitieve functie).
Hungarian: A COX-2 szerepet játszik az ovulációban, a beágyazódásban, a ductus arteriosus záródásában, a veseműködés szabályozásában és az idegrendszer egyes funkcióiban (lázképződés, fájdalomérzékelés, percepció és kognitiv funkciók).
Dutch: Cardiovasculaire veiligheid - Langetermijnstudies bij proefpersonen met sporadische adenomateuze poliepen: Er zijn twee studies uitgevoerd met celecoxib bij proefpersonen met sporadische adenomateuze poliepen, de APC-studie (adenoompreventie met celecoxib) en de PreSAP-studie (preventie van spontane adenomateuze poliepen).
Hungarian: Cardiovascularis biztonságosság - Sporadikus adenomatosus polyposisos betegek hosszútávú vizsgálata: Sporadikus adenomatosus polyposisos betegek bevonásával két vizsgálatot végeztek a celekoxibbal: az APC vizsgálatot (Adenoma Prevention with Celecoxib, Adenoma prevenció celekoxibbal) és a PreSAP vizsgálatot (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps - A spontán adenomatosus polyposis prevenciója).
Dutch: Onderstaande bijwerkingen werden waargenomen bij artrosepatiënten die geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof als Onsenal innamen:
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokat ízületi gyuladásos (artritiszes) betegeknél figyelték meg, akik az Onsenal-lal azonos hatóanyagú gyógyszereket szedtek:
Dutch: Het merendeel van de interactiestudies zijn uitgevoerd met celecoxib in doses van 200 mg tweemaal daags (die worden gebruikt voor artrose en reumatoïde artritis).
Hungarian: A legtöbb interakciós vizsgálat a celekoxib napi kétszer 200 mg-os dózisával történt (ez az ajánlott dózis osteoarthrosisban és rheumatoid arthritisben).
Dutch: Deze groep omvat sommige antibiotica (Bactrim en Septra, gebruikt in combinatie met sulfamethoxazol en trimethoprim), die gebruikt kunnen worden om infecties te
Hungarian: Ide tartoznak bizonyos antibiotikumok (Bactrim és Septra, a szulfametoxazol és a trimetoprim kombinációban
Dutch: Er is een dosisafhankelijk effect op de vorming van TxB2 waargenomen na toediening van hoge doses celecoxib.
Hungarian: A TxB2-re gyakorolt dózisfüggő hatást figyeltek meg nagy celekoxib adagok után.
Dutch: Celecoxib is gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden tenzij ze een doeltreffende contraceptiemethode gebruiken (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A celekoxib ellenjavallt terhességben és azon hatékony fogamzásgátló módszert nem használó nőbetegekben, akiknél fennáll a teherbe esés lehetősége (lásd 4.3 pont).
Dutch: Ouderen: De dosis voor bejaarde patienten met FAP is niet vastgesteld.
Hungarian: Időskorúak: Időskorú FAP-betegekben a dózis nem ismert.
Dutch: In deze laatste studie was bij de laagste systemische blootstelling waar deze afwijking optrad bij één enkel dier, de geschatte marge ten opzichte van de aanbevolen dagdosis bij de mens 2 maal hoger dan de aanbevolen dagelijkse humane dosis (800 mg).
Hungarian: Az utóbbi vizsgálatban a legkisebb szisztémás expozíció, amely mellett egyetlen állatban észlelték az eltérést, az ajánlott humán dózishoz viszonyítva a becsült alsó határ az ajánlott humán dózis (800 mg) kétszerese volt.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die meer dan 1 op de 10 personen kunnen treffen:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1-et érintő):
Dutch: Uw arts kan u dan vragen uw bloeddruk regelmatig te controleren.
Hungarian: Ezért a vérnyomást szorosan ellenőrizni kell
Dutch: De bijwerkingen die vermeld worden voor de postmarketing populatie zijn alleen degene die niet zijn genoemd voor de studie bij artrosepatiënten ( Tabel 1) en voor de studie voor preventie van poliepen (Tabel 2).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő csoportban felsorolt mellékhatások csak azok, amik még nem voltak felsorolva az arthritises (1. táblázat) vagy a polip-prevenciós (2. táblázat) vizsgálatokban.
Dutch: NSAIDs, inclusief celecoxib, kunnen renale toxiciteit veroorzaken.
Hungarian: Az NSAID-ok, köztük a celekoxib vesetoxicitást okozhat.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten bedraagt ongeveer 97% bij therapeutische plasmaconcentraties en celecoxib is niet preferentieel gebonden aan erythrocyten.
Hungarian: Terápiás plazmakoncentráció mellett 97 % kötődik plazmafehérjékhez, és a celekoxib kevéssé kötődik a vörösvérsejtekhez.
Dutch: In aanvullende studies met niet-selectieve NSAID-comparators werden ongeveer 7400 patiënten met artrose dagelijks behandeld met celecoxib in doseringen tot maximaal 800 mg; waarvan ongeveer 2300 patiënten een jaar of langer werden behandeld.
Hungarian: Nem szelektív NSAID komparátorokkal végzett további vizsgálatokban megközelítőleg 7400 arthritises beteget kezeltek maximum napi 800 mg celekoxibbal, közülük körülbelül 2300 beteget kezeltek egy évig vagy annál hosszabb ideig.
Dutch: In-vitro studies toonden aan dat celecoxib in staat is om het CYP2C19-gekatalyseerd metabolisme enigszins te remmen.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a celekoxib valószínűleg hat a CYP2C19 katalizálta metabolizmus gátlására.
Dutch: De cumulatieve percentages voor dit gecombineerde eindpunt over 3 jaar waren respectievelijk 2,3% (21/933 proefpersonen) en 1,9% (12/628 proefpersonen).
Hungarian: Az összetett végpont kumulatív előfordulási gyakorisága három év után 2,3% (21/933 beteg) illetve 1,9% volt (12/628 beteg).
Dutch: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35
Hungarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
Dutch: Celecoxib is een oraal selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2) remmer.
Hungarian: A celekoxib orális, szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátló.
Dutch: Aangezien de cardiovasculaire risico's van celecoxib verhoogd waren bij de tweemaal daags 400 mg dosering in de APC studie (zie rubriek 5.1), dient de respons van de patiënt met FAP op celecoxib periodiek geherevalueerd te worden om onnodige blootstelling te voorkomen bij patiënten met FAP bij wie celecoxib niet effectief is (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.8 en 5.1).
Hungarian: Mivel az APC vizsgálatban a celekoxib cardiovascularis kockázata megnövekedett napi kétszer 400 mg dózis mellett (lásd 5.1 pont), a FAP-betegek celekoxibra adott válaszreakcióját időszakosan újra kell értékelni azon FAP betegek szükségtelen expozíciójának kivédése céljából, akiknél a celekoxib nem hatékony (lásd 4.2, 4.3, 4.8 és 5.1 pont).
Dutch: • Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.
Hungarian: - Ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés
Dutch: Conventionele embryo-foetale toxiciteitsstudies resulteerden in een dosisafhankelijk optreden van hernia diaphragmatica bij rattenfoetussen en van cardiovasculaire misvormingen bij konijnenfoetussen bij systemische blootstellingen aan vrij celecoxib die ongeveer 3 maal (rat) en 2 maal (konijn) hoger lagen dan deze die bereikt werden bij de aanbevolen dagdosis bij de mens (800 mg).
Hungarian: Hagyományos embrio-foetalis toxicitási vizsgálatokban a rekeszizom-sérv dózis-függő kialakulását észlelték patkány embriókban és szív-ér rendszeri malformációkat nyúl embriókban a javasolt humán napi dózissal (800 mg) elért szabad celekoxib körülbelül háromszor (patkány) és kétszer (nyúl) nagyobb szisztémás expozíciója esetén.
Dutch: Enkelvoudige dosissen tot 1200 mg en meervoudige dosissen tot 1200 mg tweemaal per dag werden toegediend aan gezonde proefpersonen gedurende 9 dagen zonder klinisch significante ongewenste voorvallen.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben egyszeri 1200 mg-ot és többszöri, napi két részletben adott 1200 mg-ot elérő dózisokat kilenc napon keresztül alkalmazva nem észleltek klinikailag szignifikáns nemkívánatos eseményeket.
Dutch: Gegevens van een derde langetermijnstudie, ADAPT (Ziekte van Alzheimer anti-inflammatoire preventiestudie) lieten geen significant verhoogd cardiovasculair risico zien met celecoxib 200 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo.
Hungarian: A harmadik hosszú távú vizsgálatból, az ADAPT-ból (The Alzheimer's Disease Antiinflammatory Prevention Trial, Az Alzheimer-kór gyulladáscsökkentőkkel történő prevenciójának vizsgálata) származó adatok nem mutattak szignifikánsan megemelkedett cardiovascularis kockázatot napi kétszer 200 mg celekoxib esetén a placebóhoz képest.
Dutch: In klinische studies waarin Onsenal tot 3 jaar gebruikt werd om het vanzelf ontstaan van dikkedarmpoliepen te voorkomen zijn de volgende bijkomende bijwerkingen waargenomen (bijwerkingen met een sterretje kwamen vaker voor in deze studies dan in studies naar artritis):
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, ahol az Onsenal-t a spontán vastagbél polipok kialakulásának megelőzése céljából 3 évig szedték, a következő mellékhatásokat figyelték meg (a csillaggal jelölt mellékhatások gyakrabban fordultak elő ezekben a vizsgálatokban, mint az ízületi gyulladásos
Dutch: • Actief ulcus pepticum of gastro-intestinale (GI) bloeding.
Hungarian: - Aktív peptikus fekély vagy gastrointestinalis (GI) vérzés.
Dutch: De dosis van individueel dosisgetitreerde CYP2D6-substraten kan verlaagd moeten worden als de behandeling met celecoxib wordt opgestart, of kan verhoogd moeten worden als de behandeling met
Hungarian: Előfordulhat, hogy a keskeny terápiás sávval rendelkező és egyéni beállítást igénylő CYP2D6 szubsztrátok adagját a celekoxib-kezelés megkezdésekor csökkenteni, valamint a celekoxib-kezelés befejezésekor növelni
Dutch: De toename voor beide doseringen celecoxib versus placebo konden vooral worden toegeschreven aan de toegenomen incidentie van myocardinfarct.
Hungarian: Mindkét dózisú celekoxib csoportnál a placebóval szembeni emelkedés elsősorban a myocardialis infarktus megnövekedett gyakoriságának
Dutch: De interindividuele variabiliteit in blootstelling aan celecoxib is ongeveer een factor 10.
Hungarian: A celekoxib expozícióban az egyének közötti változatosság mintegy 10-szeres értéket érhet el.
Dutch: De aanbevolen orale dosis is 400 mg tweemaal per dag, in te nemen met voedsel (zie rubriek 5.2.
Hungarian: A javasolt orális dózis naponta kétszer egy 400 mg-os kapszula, étkezéskor bevéve (lásd 5.2 pont).
Dutch: De behandeling met celecoxib dient stopgezet te worden bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosalaesies of enig ander teken van overgevoeligheid.
Hungarian: A celekoxib-kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
Dutch: Patiënten die het grootste risico lopen op renale toxiciteit zijn patiënten met een verzwakte nierfunctie, hartfalen, leverfunctiestoornis en ouderen.
Hungarian: A vesetoxicitás szempontjából a legnagyobb kockázatnak kitett betegek a károsodott vesefunkciójú-, szívelégtelen, májműködési zavarban szenvedő- és az idős betegek.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie en angioneurotisch oedeem) zijn gemeld bij patiënten die celecoxib toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókról (anafilaxia és angiooedema) számoltak be a celekoxibot szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Dutch: In experimenten is aangetoond dat het werkingsmechanisme waarmee celecoxib tot het afsterven van een tumor leidt, kan verband houden met inductie van apoptose en remming van angiogenese.
Hungarian: Kísérletes vizsgálatok igazolták, hogy a celekoxib az apoptosis fokozásával és az angiogenesis gátlásával okozhatja a daganat pusztulását.
Dutch: Hulpstoffen: 99,6 mg lactosemonohydraat Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hungarian: Segédanyagok: 99,6 mg laktóz-monohidrát A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Dutch: Celecoxib is een diaryl-gesubstitueerd pyrazol, chemisch vergelijkbaar met de andere nietarylaminesulfonamiden (bv. thiaziden, furosemide), maar verschillend van de arylaminesulfonamiden (bv. sulfamethoxazol en andere sulfonamide-antibiotica).
Hungarian: A celekoxib diaril-szubsztituált pirazol, kémiailag hasonló más, nem arilamin szulfonamidokhoz (pl. tiazidok, furoszemid), de különbözik az arilamil szulfonamidoktól (pl. szulfametoxazol és más szulfonamid antibiotikumok).
Dutch: Het verschil in plaatjesremmende activiteit tussen sommige COX-1 remmende NSAIDs en COX-2 selectieve remmers kan bij patiënten met een risico op trombo-embolische reacties van klinisch belang zijn.
Hungarian: Néhány COX-1 gátló nem-szteroid gyulladásgátló és a szelektív COX-2 gátlók thrombocytaaggregációt gátló hatásának különbözősége klinikailag jelentős lehet thromboemboliás reakciók szempontjából veszélyeztetett betegekben.
Dutch: Pfizer Polska Sp. z o.o Tel.:+ 48 22 335 61 00
Hungarian: Pfizer Polska Sp.zo.o Tel.:+ 48 22 335 61 00
Dutch: De cumulatieve percentages voor dit gecombineerde eindpunt over 3 jaar waren respectievelijk 3,0% (20/671 proefpersonen) en 2,5% (17/685 proefpersonen), vergeleken met 0,9% (6/679 proefpersonen) voor placebo.
Hungarian: Az összetett végpont kumulatív előfordulási aránya három év után 3,0% (20/671 beteg) illetve 2,5% (17/685 beteg) volt összehasonlítva a placebóra vonatkozó 0,9%-kal (6/679 beteg).
Dutch: De gelijktijdige toediening van NSAIDs en ciclosporine-D-derivaten of tacrolimus zou het nefrotoxisch effect van ciclosporine en tacrolimus kunnen verhogen.
Hungarian: A nem-szteroid gyulladásgátló szerek ciklosporin D származékokkal vagy takrolimusszal együttadva növelhetik a ciklosporin és a takrolimusz nephrotoxicus hatását.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Onsenal bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Onsenal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamiden of met allergie voor een ander geneesmiddel kunnen een groter risico lopen op het ontwikkelen van ernstige huidreacties of overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Ismert szulfonamid-allergiával vagy bármely más gyógyszerallergiával rendelkező betegekben nagyobb a súlyos bőrreakciók és túlérzékenységi reakciók kockázata (lásd 4.3 pont).
Dutch: Bijgevolg moet celecoxib met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met antecedenten van hartfalen, linkerventrikeldisfunctie of hypertensie, en bij patiënten met vooraf bestaand oedeem van om het even welke aard, aangezien de prostaglandineremming kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie en tot vochtretentie.
Hungarian: Ezért celekoxib csak megfelelő elővigyázatossággal alkalmazható kórelőzményben szereplő szívelégtelenség, balkamrai diszfunkció vagy magasvérnyomás esetében, valamint olyan betegekben, akiknek bármilyen más okból fennálló oedemája van, mivel a prosztaglandin-szintézis gátlás a vesefunkció romlását idézheti elő és folyadékretenciót eredményez.
Dutch: Gegevens van een gepoolde analyse van gecontroleerde gerandomiseerde klinische studies duiden er op dat cardiovasculair risico in verband gebracht zou kunnen worden met het gebruik van celecoxib, dit ten opzichte van placebo, met bewijs voor verschillen in risicio op basis van de celecoxib dosis.
Hungarian: Kontrollos, randomizált vizsgálatok egyesített analíziséből/összevont elemzéséből?? származó adatok szintén utalnak arra, hogy cardiovascularis kockázat társulhat a celekoxib alkalmazásával a placebóval összehasonlítva, bizonyítékokkal a celekoxib adagjai alapján lévő kockázatbeli különbségek
Dutch: Bij personen die langzame CYP2C9-metaboliseerders zijn en die een verhoogde systemische blootstelling aan celecoxib vertonen, zou gelijktijdige behandeling met CYP2C9-remmers (bijv. fluconazol, amiodaron) kunnen resulteren in verdere verhoging van de blootstelling aan celecoxib.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik gyenge CYP2C9 metabolizálók és megnövekedett celekoxib-expozíciót mutatnak, a CYP2C9-gátlókkal (pl. flukonazol, amiodaron) történő egyidejű kezelés a celekoxibexpozíció további növekedését eredményezheti.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis toonde celecoxib geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek (plasma dan wel renale klaring) van methotrexaat (in reumatologische dosering).
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegeknél a celekoxib statisztikailag szignifikáns mértékben nem befolyásolta a metotrexát (reumatológiai dózisoknál) farmakokinetikáját (plazma vagy vese clearance).
Dutch: COX-2 remmers verminderen de vorming van systemisch (en daarom mogelijk endotheliaal) prostacycline zonder het tromboxaan van de bloedplaatjes te beïnvloeden.
Hungarian: A COX-2 gátlói gátolják a szisztémás (így valószínűleg az endothelialis) prosztaciklin képződését a thrombocyta thromboxánjának befolyásolása
Dutch: Patiënten waarvan bekend is dat het langzame CYP2C9-metaboliseerders zijn, dienen met voorzichtigheid te worden behandeld (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Egyéb Az ismerten gyenge CYP2C9 metabolizáló betegek óvatossággal kezelendők (lásd az 5.2 pontot).
Dutch: Onsenal wordt gebruikt om het aantal maagdarmpoliepen te verminderen bij patienten met Familiale Adenomateuze Polypose (FAP).
Hungarian: Az Onsenal csökkenti az emésztőrendszeri polipok számát familiáris adenomatózus polipózisban (FAP) szenvedő betegekben.
Dutch: Celecoxib vertoont een dosis- en tijdsonafhankelijke farmacokinetiek binnen het therapeutisch dosisgebied.
Hungarian: A celekoxib a terápiás dózistartományban dózistól és időtől független farmakokinetikát mutat.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Dutch: Hulpstoffen: 49,8 mg lactosemonohydraat Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hungarian: Segédanyagok: 49,8 mg laktóz-monohidrát A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Dutch: De behandeling met celecoxib bij FAP werd tot 6 maanden bestudeerd waarbij niet er werd aangetoond of deze behandeling het risico op maagdarmkanker of andere vormen van kanker verlaagt of de noodzaak van chirurgie vermindert.
Hungarian: A celekoxib-kezelés hatását FAP-ban legfeljebb 6 hónapig vizsgálták, és nem észlelték az emésztőrendszeri vagy más rákbetegségek kockázatának vagy műtétek számának csökkenését.
Dutch: Echter, in kleine studies met toediening van meervoudige doses bij gezonde proefpersonen die 600 mg tweemaal per dag kregen, had celecoxib geen invloed op de plaatjesaggregatie en de bloedingstijd in vergelijking met placebo.
Hungarian: Ellenben napi kétszer 600 mg celekoxibnak egészséges egyéneken végzett kis, többadagos vizsgálataiban a placebóhoz képest nem volt hatása a thrombocytaaggregációra és a vérzési időre.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit
Hungarian: A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában (Lapp-laktáz elégtelenség vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar) szenvedő betegek
Dutch: Vistor hf
Hungarian: PharmaNor hf.
Dutch: De vergunninghouder zal een voortgangsrapport betreffende de CHIP studie indienen, met daarin opgenomen de meest recente veiligheidsgegevens, in de 8
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtja a CHIP vizsgálat előrehaladtáról szóló, a biztonságossági adatok frissítését is tartalmazó jelentést a 8. éves újraértékeléshez, és a lezárult vizsgálatról benyújt egy teljes vizsgálati jelentést, amint az rendelkezésre áll.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek waarin celecoxib 200 mg eenmaal daags werd toegediend aan gezonde vrijwilligers met de volgende genotypen: CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 of CYP2C9*3/*3, waren bij proefpersonen met het genotype CYP2C9*3/*3 de mediane Cmax en AUC 0-24 van celecoxib op dag 7 respectievelijk ongeveer 4 maal en 7 maal zo hoog als bij de andere genotypen.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban, ahol napi egyszer 200 mg celekoxibot alkalmaztak vagy CYP2C9*1/*1, vagy CYP2C9*1/*3 vagy CYP2C9*3/*3 genotípusú egészséges önkénteseknél, a kezelés hetedik napján a celekoxib átlagos Cmax-értéke a négyszerese, az AUC0-24-értéke a hétszerese volt a CYP2C9*3/*3 genotípusú egyéneknél a többi genotípushoz képest.
Dutch: Wanneer een anastomotisch ulcus aanwezig is, mogen de patiënten niet tegelijkertijd met anticoagulantia of acetylsalicylzuur behandeld worden.
Hungarian: Ha az anastomosisban fekély található, a betegek nem részesülhetnek egyidejű antikoaguláns vagy acetilszalicilsav kezelésben.