FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tovanor Breezhaler sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave ravimi Tovanor Breezhaler kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Lieku Tovanor Breezhaler bolo dňa 28. septembra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Tovanor Breezhaler on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. septembril 2012.
Slovak: EMEA/H/C/002690
Estonian: EMA/326862/2018 EMEA/H/C/002690
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tovanor Breezhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú suché ústa, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), insomnia (nespavosť), bolesť svalov a kostí a gastroenteritída (hnačka a vracanie).
Estonian: Tovanor Breezhaleri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) on suukuivus, nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik), unetus, lihase- ja luuvalu ning gastroenteriit (kõhulahtisus koos oksendamisega).
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Tovanor Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tovanor Breezhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Tovanor Breezhaler (glykopyróniumbromid)
Estonian: Tovanor Breezhaler (glükopürrooniumbromiid)
Slovak: Liek Tovanor Breezhaler po 12 týždňoch liečby zvýšil FEV1 o 97 ml viac ako bolo zaznamenané v prvej štúdii v prípade placeba a o 108 ml viac v druhej štúdii.
Estonian: 12-nädalase ravi järel suurendas Tovanor Breezhaler patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu esimeses uuringus 97 ml ja teises uuringus 108 ml võrra rohkem kui platseebo.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tovanor Breezhaler sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Tovanor Breezhaleri kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Tovanor Breezhaler sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Tovanor Breezhaleri kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Tovanor Breezhaler si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet ravimi Tovanor Breezhaleri kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Kapsuly lieku Tovanor Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú iba pomocou inhalátora pre liek Tovanor Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Estonian: Tovanor Breezhaleri kapsleid, mis sisaldavad inhalatsioonipulbrit (sissehingatavat pulbrit), tohib kasutada üksnes Tovanor Breezhaleri inhalaatoris ja neid ei tohi alla neelata.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 1 888 pacientov s CHOCHP, sa zistilo, že liek Tovanor Breezhaler je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri zmierňovaní príznakov CHOCHP.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1888 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsienti, osutus Tovanor Breezhaler platseebost (näiv ravim) efektiivsemaks.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja see, kuidas Tovanor Breezhaler parandas patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV1, suurim õhukogus, mida inimene suudab 1 s jooksul välja hingata).
Slovak: Liek Tovanor Breezhaler sa používa ako udržiavacia (pravidelná) liečba.
Estonian: Tovanor Breezhalerit kasutatakse säilitusraviks (tavaliseks raviks).
Slovak: Okrem toho v prípade lieku Tovanor Breezhaler sa v súvislosti s bezpečnosťou nezaznamenali žiadne vážne obavy, pričom vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade iných liekov, ktoré sú antagonistami muskarínových receptorov.
Estonian: Ravimiga Tovanor Breezhaler ei ole ka suuri ohutusprobleeme ning kõrvalnähud sarnanevad teiste muskariiniretseptorite antagonistide omadega.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tovanor Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Tovanor Breezhaleri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Liek Tovanor Breezhaler sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Estonian: Tovanor Breezhaler on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tovanor Breezhaler
Estonian: Muu teave Tovanor Breezhaleri kohta
Slovak: Európska agentúra pre lieky zistila, že liek Tovanor Breezhaler mal mierny, ale relevantný prínos pre pacientov, pokiaľ ide o zlepšenie fungovania pľúc, pričom zlepšil aj príznaky CHOCHP.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et ravimi Tovanor Breezhaler kasulikkus patsientidele on väike, kuid oluline, sest ravim soodustab kopsutalitlust ja leevendab kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomeid.
Slovak: Čo je liek Tovanor Breezhaler a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Tovanor Breezhaler ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Prehľad o lieku Tovanor Breezhaler a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Tovanor Breezhaler ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Liek obsahuje liečivo glykopyróniumbromid.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena glükopürrooniumbromiidi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tovanor
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tovanor Breezhaleri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Ako sa liek Tovanor Breezhaler používa?
Estonian: Kuidas Tovanor Breezhalerit kasutatakse?
Slovak: EMA/326862/2018
Estonian: Tovanor Breezhaler (glükopürrooniumbromiid) EMA/326862/2018
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tovanor Breezhaler?
Estonian: Mis riskid Tovanor Breezhaleriga kaasnevad?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tovanor Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Ravimi Tovanor Breezhaler kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Muskarínové receptory kontrolujú sťahovanie svalov a glykopyróniumbromid po vdýchnutí spôsobuje uvoľnenie svalstva v dýchacích cestách.
Estonian: Muskariiniretseptorid reguleerivad lihaste kontraktsiooni: glükopürrooniumbromiidi sissehingamine lõdvestab bronhilihaseid, mis hoiab bronhid avatuna ja võimaldab patsiendil kergemini hingata.
Slovak: Aké prínosy lieku Tovanor Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tovanor Breezhaleri kasulikkus?
Slovak: Z toho dôvodu by ste si mali pravidelne čistiť zuby dvakrát denne, a v prípade pochybností navštíviť zubného lekára.
Estonian: Seetõttu peaksite te oma hambaid regulaarselt (kaks korda päevas) pesema ja kahtluse korral külastama hambaarsti.
Slovak: Fesoterodín nemusí byť pre vás vždy vhodný.
Estonian: Fesoterodiin ei pruugi teile alati sobida.
Slovak: Nutné sa vyhnúť
Estonian: Tuleb vältida
Slovak: Môže to viesť k vyššiemu riziku vzniku zubného kazu.
Estonian: See võib suurendada hambakaariese tekkeohtu.
Slovak: Iné lieky a TOVIAZ
Estonian: Muud ravimid ja TOVIAZ
Slovak: Zalepené balenie.
Estonian: Suletud pakend.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené o tom, že chýbajú údaje o fertilite u ľudí a TOVIAZ sa má podávať iba po dôkladnom zvážení individuálneho rizika a prínosu.
Estonian: Fertiilses eas naisi tuleb teavitada inimese fertiilsuse kohta käivate andmete puudumisest ja TOVIAZi tuleb anda üksnes pärast individuaalsete riskide ja kasu kaalumist.
Slovak: U pacientov s kombináciou týchto faktorov sa očakáva dodatočný nárast expozície.
Estonian: Patsientidel, kellel on tegemist nimetatud faktorite kombinatsiooniga, võib eeldada ekspositsiooni täiendavat suurenemist.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú po približne 5 hodinách.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 5 tunni möödumisel.
Slovak: Spolu 33 % pacientov malo ≥ 65 rokov a 11
Estonian: Kokku 33% patsientidest olid ≥65 aastat vanad ja 11% olid ≥75 aastat vanad.
Slovak: Dospelí (vrátane starších osôb)
Estonian: Täiskasvanud (sh eakad)
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si na to spomeniete, ale nikdy neužite viac než jednu tabletu za deň.
Estonian: Kui te unustate tabletti võtta, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke ühes päevas üle ühe tableti.
Slovak: Môže byť potrebná redukcia dávky na 4 mg (pozri časť 4.4).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine 4 mgni (vt lõik 4.4).
Slovak: Fesoterodín je kompetitívny, špecifický antagonista muskarínových receptorov.
Estonian: Fesoterodiin on konkureeriv spetsiifiline muskariiniretseptori antagonist.
Slovak: TOVIAZ neužívajte počas tehotenstva, pretože účinky fesoterodínu na tehotenstvo a vaše nenarodené dieťa nie sú známe.
Estonian: Ärge võtke TOVIAZi kui te olete rase, kuna fesoterodiini mõju rasedusele ja sündimata lapsele ei ole teada.
Slovak: Čo TOVIAZ obsahuje
Estonian: Mida TOVIAZ sisaldab
Slovak: Liečba má byť symptomatická a podporná.
Estonian: Nende esinemisel tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Slovak: Liečiť sa majú nasledovné symptómy:
Estonian: Sümptomeid tuleb ravida järgmiselt:
Slovak: Dosiahnutie úplného účinku liečby sa pozorovalo v rozpätí 2 až 8 týždňov.
Estonian: Täielikku raviefekti täheldati 2…8 nädala jooksul.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie vrátane angiodému.
Estonian: Harva esineb tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas angioödeemi.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. marec 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15 märts 2012
Slovak: Tento účinok je zvyčajne mierny alebo stredne závažný.
Estonian: See näht on üldjuhul kerge või mõõdukas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť TOVIAZU u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: TOVIAZi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Slovak: Tabletu nerozhryzte.
Estonian: Tabletti ei tohi närida.
Slovak: Pred liečbou fesoterodínom sa majú posúdiť iné príčiny častého močenia (liečba srdcovej nedostatočnosti alebo ochorenia obličiek).
Estonian: Enne ravi fesoterodiiniga tuleb hinnata sagedase urineerimise muid põhjusi (südamepuudulikkuse või neeruhaiguse ravi).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: urologiká, močové spazmolytiká: ATC kód: G04B D11
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogilised, kuseteedesse spasmolüütiliselt toimivad ained, ATC-kood: G04B D11
Slovak: TOVIAZ sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: TOVIAZi võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu Lapp laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: TOVIAZ sa neodporúča užívať počas gravidity.
Estonian: TOVIAZi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Slovak: Terminálny polčas aktívneho metabolitu po perorálnom podaní je približne 7 hodín a závisí od stupňa absorpcie.
Estonian: Aktiivse metaboliidi terminaalne poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 7 tundi ja see sõltub imendumise kiirusest.
Slovak: V predklinických štúdiách farmakologickej bezpečnosti, všeobecnej toxicity, genotoxicity a karcinogenity sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky okrem tých, ktoré súvisia s farmakologickým účinkom liečiva.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üldtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud muud kliiniliselt olulist toimet peale nende, mis on ravimi toimeaine farmakoloogilise toimega seotud.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže nebolo ešte preukázané, či by bol pre nich účinný a bezpečný.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest ravimi toimet neile ja selle ohutust ei ole veel kindlaks tehtud.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie zamerané na sledovanie účinku fesoterodínu na ľudskú fertilitu.
Estonian: Ei ole läbi viidud kliinilisi uuringuid, milles oleks hinnatud fesoterodiini mõju inimese fertiilsusele.
Slovak: Obsahuje laktózu a sójový lecitín: ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini: täpsemat teavet leiate pakendi infolehelt.
Slovak: Priemerný ustálený distribučný objem po intravenóznej infúzii aktívneho metabolitu je 169 l.
Estonian: Aktiivse metaboliidi keskmine tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala intravenoosse infusiooni järel on 169 l.
Slovak: Ak zabudnete užiť TOVIAZ
Estonian: Kui te unustate TOVIAZi võtta
Slovak: Fesoterodín bol bezpečný v klinických štúdiách v dávkach do 28 mg/deň.
Estonian: Fesoterodiini on kliinilistes uuringutes ohutult manustatud annustes kuni 28 mg/päevas.
Slovak: %) s priemerným vekom 58 rokov (rozsah 19 - 91 rokov).
Estonian: Uuringus osalesid nais- (79%) ja meespatsiendid (21%) keskmise vanusega 58 aastat (vanusevahemik 19…91 aastat).
Slovak: Vzťah s liečbou fesoterodínom je nejasný.
Estonian: Seos fesoterodiiniraviga ei ole selge.
Slovak: # primárne ciele
Estonian: # peamised kriteeriumid
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TOVIAZ
Estonian: Mida on vaja teada enne TOVIAZi võtmist
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča monitorovanie EKG, pričom treba prijať štandardné podporné opatrenia na zvládnutie predĺženia QT intervalu.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida EKG-d, rakendada tuleb QT-intervalli pikenemise tavapärast toetavat ravi.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (Child Pugh C)
Estonian: • Tõsine maksakahjustus (Child Pugh' klass C)
Slovak: Mydriáza pilokarpínovými očnými kvapkami a/alebo umiestnením pacienta v tmavej miestnosti.
Estonian: • Pupillide laienemist: pilokarpiini silmatilkadega ja/või patsiendi paigutamisega pimedasse ruumi.
Slovak: Väzba aktívneho metabolitu na bielkoviny plazmy je nízka, pričom približne 50 % sa viaže na albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín.
Estonian: Plasmavalkudega seondub aktiivne metaboliit nõrgalt, ligikaudu 50% seondub albumiini ja alfa-1happelise glükoproteiiniga.
Slovak: TOVIAZ môže spôsobovať rozmazané videnie, závrat a ospalosť.
Estonian: TOVIAZ võib põhjustada ähmast nägemist, pearinglust ja unisust.
Slovak: Ak sa objaví angioedém, liečba fesoterodínom sa má ukončiť a má sa okamžite podať vhodná liečba.
Estonian: Kui angioödeem tekib, tuleb ravi fesoterodiiniga katkestada ning viivitamatult alustada vastavat ravi.
Slovak: Terapeutické plazmatické hladiny sa dosahujú po prvom podaní fesoterodínu.
Estonian: Ravitoimega plasmakontsentratsioon saavutatakse pärast fesoterodiini esmakordset manustamist.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov bude závisieť od rizikových faktorov jednotlivého pacienta a súčasného stavu (pozri časť 4.4.).
Estonian: Nende leidude kliiniline tähendus sõltub konkreetsel patsiendil esinevatest riskifaktoritest ja tundlikkusest (vt lõik 4.4).
Slovak: Maximálna denná dávka je 8 mg.
Estonian: Ööpäevane maksimaalne annus on 8 mg.
Slovak: Po podaní viacerých dávok nedochádza k žiadnej akumulácii.
Estonian: Mitmekordsete annuste manustamisega akumulatsiooni ei kaasne.
Slovak: Pri užívaní TOVIAZU sa má postupovať opatrne u pacientov:
Estonian: TOVIAZi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on:
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Estonian: Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimipreparaati kasutada.
Slovak: Tablety sa užívajú jedenkrát denne s tekutinou a celé sa prehltnú.
Estonian: Tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas koos vedelikuga ja neelata tervelt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või maapähkli või soja või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes loetletud lõigus 6.1
Slovak: No-Observed-Effect Level) a NOEL pre účinky na reprodukciu a včasný embryonálny vývoj boli v oboch prípadoch 15 mg/kg/deň.
Estonian: Emasloomale täheldatavat toimet mitteavaldava sisaldusega annus (No-ObservedEffect Level, NOEL) ning reproduktsioonile ja varasele embrüonaalsele arengule avalduvate toimete NOEL olid mõlemad 15 mg/kg päevas.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa objavila počas prvého mesiaca liečby s výnimkou prípadov, ktoré boli klasifikované ako retencia moču, alebo postmikčný reziduálny objem moča väčší ako 200 ml, čo sa mohlo objaviť po dlhodobej liečbe, a boli častejšie u mužov ako u žien.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest tekkis esimese ravikuu ajal, välja arvatud uriini retentsioon või jääkuriini kogus üle 200 ml, mida täheldati ka pikaaegse ravi ajal ja mida esines meestel sagedamini kui naistel.
Slovak: Interakcia s inhibítormi CYP2D6 nebola klinicky testovaná.
Estonian: Koostoimet CYP2D6 inhibiitoritega ei ole kliiniliselt uuritud.
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov treba dbať na opatrnosť z dôvodu možného výskytu vedľajších účinkov, ako sú rozmazané videnie, závrat a ospalosť (pozri časť 4.8).
Estonian: Autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik seoses võimalike kõrvalmõjudega, nagu ähmane nägemine, peapööritus ja unisus (vt lõik 4.8).
Slovak: Ako vyzerá TOVIAZ a obsah balenia
Estonian: Kuidas TOVIAZ välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast {kuupäev PP.KK.AAAA }.
Slovak: Pri predpisovaní alebo titrácii fesoterodínu pacientom, u ktorých sa predpokladá zvýšená expozícia aktívnemu metabolitu, je nutné postupovať opatrne (pozri časť 5.1):
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla fesoterodiini määramisel patsientidele, kellel võib eeldada aktiivse metaboliidi suurenenud ekspositsiooni, või juhul, kui annust suurendatakse (vt lõik 5.1):
Slovak: Poruchy oka suché oči rozmazané videnie
Estonian: Silmade kuivus Nägemise ähmastumine
Slovak: Toxický megakolón.
Estonian: • Toksiline megakoolon.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča po 8 týždňoch liečby prehodnotiť u jednotlivých pacientov jej účinnosť.
Estonian: Seega on ravi tõhusust patsiendile soovitatav uuesti hinnata 8 nädalat pärast ravi alustamist.
Slovak: Pri liečbe fesoterodínom bol hlásený angioedém, ktorý sa vyskytol v niektorých prípadoch po prvej dávke.
Estonian: Fesoterodiini ravi ajal on teatatud angioödeemi juhtudest ning mõnel juhul on see tekkinud pärast esimest annust.
Slovak: In vitro údaje preukázali, že aktívny metabolit fesoterodínu neinhibuje pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4 ani neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 alebo 3A4.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et kliiniliselt olulistel plasmakontsentratsioonidel ei inhibeeri fesoterodiini aktiivne metaboliit ensüüme CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 ega indutseeri ensüüme CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 või 3A4.
Slovak: Čo je TOVIAZ a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TOVIAZ Ako užívať TOVIAZ
Estonian: Mis ravim on TOVIAZ ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TOVIAZi võtmist Kuidas TOVIAZi võtta
Slovak: Predávkovanie antimuskarinikami vrátane fesoterodínu môže spôsobiť závažné anticholinergické účinky.
Estonian: Üleannustamine antimuskariinidega, sh fesoterodiiniga võib põhjustada tõsiseid antikoliinergilisi toimeid.
Slovak: Tabuľka 1: Priemerné zmeny od počiatočnej hodnoty po koniec liečby pre primárne a vybrané sekundárne ciele
Estonian: Keskmised peamise kriteeriumi ja valitud sekundaarsete kriteeriumite muutused ravi lõpuks lähtetasemega võrreldes
Slovak: Po perorálnom podaní sa z dôvodu rýchlej a rozsiahlej hydrolýzy nešpecifickými plazmatickými esterázami fesoterodín v plazme nezistil.
Estonian: Suukaudse manustamise järel fesoterodiini kiire ja ulatusliku hüdrolüüsumise tõttu mittespetsiifiliste plasma esteraaside mõjul plasmas ei leitud.
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5
Estonian: Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5.
Slovak: Klinická štúdia u zdravých dobrovoľníkov preukázala, že fesoterodín 8 mg jedenkrát denne nemá žiadny signifikantný vplyv na farmakokinetiku alebo antikoagulačnú aktivitu jednorazovej dávky warfarínu.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliiniline uuring on näidanud, et fesoterodiinil manustatuna 8 mg üks kord ööpäevas ei ole olulist toimet varfariini ühekordse annuse farmakokineetikale või antikoagulantsele toimele.
Slovak: Prosím informujte vášho lekára, ak užívate niektorý liek z nasledujúceho zoznamu.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda alltoodud nimekirjas nimetatud ravimitest.
Slovak: Na podklade AUC bola systémová expozícia 0,6 - 1,5-krát vyššia u myší ako u ľudí pri MRHD, zatiaľ čo na podklade maximálnej plazmatickej koncentrácie bola expozícia u myší 5 až 9krát vyššia.
Estonian: AUC alusel oli süsteemne ekspositsioon hiirtel 0,6…1,5 korda suurem kui inimestel maksimaalse soovitusliku annuse kasutamisel, samas kui maksimaalsete plasmakontsentratsioonide alusel oli ekspositsioon hiirtel 5…9 korda suurem.
Slovak: Neprestávajte užívať TOVIAZ bez konzultácie s vaším lekárom, pretože v prípade, ak prestanete TOVIAZ užívať, príznaky hyperaktívneho močového mechúra sa môžu znova vrátiť alebo zhoršiť.
Estonian: Ärge katkestage TOVIAZi võtmist ilma arstiga rääkimata, kuna üliaktiivse põie sümptomid võivad pärast TOVIAZi võtmise katkestamist naasta või halveneda.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Estonian: Väga sagedased (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st) Teil võib ilmneda suukuivus.
Slovak: Na základe vašej odozvy na liek vám lekár môže predpísať vyššiu dávku vo forme jednej 8 mg tablety za deň.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst teile määrata suurema annuse, 8 mg tableti üks kord päevas.
Slovak: Čo je TOVIAZ a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on TOVIAZ ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Závažné centrálne anticholinergické účinky (napríklad halucinácie, silná excitácia)
Estonian: • Tõsiseid antikoliinergilisi toimeid kesknärvisüsteemis (näiteks hallutsinatsioonid, tugev erutus):
Slovak: Prehltnite tabletu celú a zapite pohárom vody.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega.
Slovak: Ak vás lekár informoval, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimpreparaadi võtmist konsulteerima arstiga.
Slovak: U pacientov, ktorým je možné zvýšiť dávku na 8 mg raz denne, musí zvýšeniu dávky predchádzať zhodnotenie individuálnej odpovede a tolerancie.
Estonian: Patsientide populatsioonides, kus annust võib suurendada kuni 8 mg üks kord ööpäevas, tuleb enne annuse suurendamist hinnata individuaalset reageerimist ravile ja ravimi talutavust.
Slovak: Väčšinou boli postihnutí starší pacienti (≥ 65 rokov) mužského pohlavia s anamnézou benígnej hyperplázie prostaty (pozri časť 4.4).
Estonian: Need on peamiselt esinenud eakatel (≥65-aaststel) meespatsientidel, kellel on anamneesis healoomuline eesnäärme hüperplaasia (vt lõik 4.4).
Slovak: Počet prípadov urgentnej inkontinencie za 24 hodín n =
Estonian: Sundinkontinentsusepisoodide arv 24 tunni jooksul