FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos clínicos disponibles muestran que esta combinación, administrada en el agua de bebida en una dosis de 3,33 mg de lincomicina y 6,67 mg de espectinomicina/kg de peso vivo /día durante 7 días (es decir, la dosis armonizada de Linco-Spectin 100), es clínicamente eficaz en el tratamiento de infecciones mixtas por B. hyodysenteriae y otros patógenos entéricos que son diana de la espectinomicina, y que en estas situaciones es superior a la administración de las sustancias por separado.
Dutch: Uit de beschikbare klinische gegevens blijkt dat de combinatie, toegediend in het drinkwater in een dosis van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen (d.w.z. de geharmoniseerde dosis voor Linco-Spectin 100), klinisch werkzaam is wat betreft het behandelen van gemengde infecties met B. hyodysenteriae en andere darmpathogenen waar spectinomycine gericht op inwerkt, en dat de combinatie in die gevallen superieur is aan de afzonderlijke stoffen.
Spanish: Por tanto, basándose en el espectro de actividad de esta combinación, en las consideraciones generales de la patogenia de la enteropatía proliferativa porcina, así como en los datos clínicos disponibles, se considera que la indicación para el tratamiento y prevención de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis) causada por L. intracellularis, y patógenos entéricos asociados (E. coli), a una dosis de 3,33 mg de lincomicina y 6,67 mg de espectinomicina/kg p.v./día durante 7 días administrados en el agua de bebida, aprobada en el contexto del procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34 (EMEA/V/A/088) para Linco-Spectin 100, está justificada.
Dutch: Daarom wordt op basis van het activiteitsspectrum van de combinatie, op algemene overwegingen van de pathogenese van proliferatieve enteropathie bij varkens en op de beschikbare klinische gegevens geoordeeld dat de indicatie voor de behandeling en preventie van proliferatieve enteropathie bij varkens (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis en verwante darmpathogenen (E. coli) in een dosis van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen in drinkwater, goedgekeurd tijdens de verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 (EMEA/V/A/088) voor Linco-Spectin 100, gerechtvaardigd is.
Spanish: Animed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Austria
Dutch: Oostenrijk Animed Service AG Liebochstrasse 9
Spanish: Motivos para la retirada de las autorizaciones de comercialización para las premezclas medicamentosas y los polvos para administración en el alimento que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina y la modificación de las autorizaciones de comercialización de los polvos para administración en el agua de bebida que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina
Dutch: Redenen voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van premixen voor gemedicineerd voer en poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten en wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van poeders voor gebruik in drinkwater die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten.
Spanish: Los escasos datos publicados relacionados con la administración de lincomicina sola en el pienso revelan que en la mayoría de los casos hubo fracaso terapéutico o recaídas.
Dutch: Enkele summiere literatuurgegevens over toediening via het voer van lincomycine alleen laten voor het merendeel behandelingsfalen of relapsen zien.
Spanish: Parece que en la actualidad las pleuromutilinas siguen constituyendo una alternativa eficaz en el tratamiento de la enfermedad, aunque se han observado aumentos de la CMI, considerados como alarmantes, en varios estudios (ver el documento de reflexión del CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Dutch: Het lijkt erop dat momenteel pleuromutilinen nog steeds een effectief alternatief voor de behandeling van de ziekte vormen, hoewel in verschillende onderzoeken MIC-toenamen zijn geconstateerd, wat als alarmerend wordt beschouwd (zie de discussienota van het CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012)) Pleuromutilinen delen ook met lincosamiden overlappende bindingsplaatsen in het ribosomale peptidyltransferasecentrum, en er zijn multiresistente stammen (tegen pleuromutilinen, macroliden en lincosamiden) ontstaan.
Spanish: Luxemburgo Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Dutch: Luxemburg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Spanish: Porcino: 3,33 mg de lincomicina y 6,67 mg de espectinomicina/kg p.v.
Dutch: Varkens: 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag, gedurende zeven dagen.
Spanish: Se presentó únicamente un estudio con premezclas medicamentosas que contienen la combinación de lincomicina y espectinomicina frente a la disentería porcina.
Dutch: Er werd slechts één onderzoek met premixen voor gemedicineerd voer die de combinatie lincomycinespectinomycine tegen varkensdysenterie bevatten ingediend.
Spanish: Especie animal
Dutch: Dier-soorten Wijze van toediening
Spanish: Este estudio reveló que, en general, la combinación de lincomicina y espectinomicina mejoraba significativamente los criterios de valoración clínicos, patológicos y bacteriológicos evaluados en un modelo experimental de infección por aerosol, a una dosis de 16,65 mg de lincomicina y 33,35 mg de espectinomicina/kg p.v.
Dutch: Uit dit onderzoek bleek dat in het algemeen de lincomycine-spectinomycinecombinatie de geteste klinische, pathologische en bacteriologische eindpunten in belangrijke mate verbeterde in een experimenteel model van aerosolinfectie in een dosis van 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht (50 mg gecombineerde werkzame stoffen/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 dagen.
Spanish: El uso de premezclas medicamentosas o de polvos para administración en el alimento que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina se recomienda actualmente a dosis relativamente bajas y durante periodos de tiempo prolongados, de lo cual se deduce su uso como promotor del crecimiento.
Dutch: Het gebruik van premixen voor gemedicineerd voer of poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten wordt momenteel aanbevolen in relatief lage doses en gedurende langere perioden, wat gebruik voor groeibevordering inhoudt.
Spanish: Para el tratamiento y la metafilaxis de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis) causada por Lawsonia intracellularis, y patógenos entéricos asociados (Escherichia coli) sensibles a la lincomicina y la spectinomicina.
Dutch: Voor de behandeling en metafylaxe van proliferatieve enteropathie bij varkens (ileïtis) veroorzaakt door Lawsonia intracellularis en verwante darmpathogenen (Escherichia coli) die gevoelig zijn voor lincomycine en spectinomycine.
Spanish: En general, no hay pruebas significativas de que exista una interacción sinérgica in vitro entre la lincomicina y la espectinomicina en B. hyodysenteriae, y la mayoría de los autores opina que el beneficio de esta combinación con espectinomicina en el tratamiento de la disentería porcina radica en que se amplía el espectro a una mayor variedad de organismos, es decir, la espectinomicina actuaría frente a los patógenos concurrentes o sobre bacterias entéricas que crean condiciones favorables en el intestino para el desarrollo de la disentería porcina.
Dutch: Over het geheel genomen zijn er geen belangrijke aanwijzingen voor een synergistische interactie in vitro tussen lincomycine en spectinomycine bij B. hyodysenteriae, en de meeste auteurs zijn van oordeel dat het voordeel van de combinatie met spectinomycine bij de behandeling van varkensdysenterie eerder ligt in de uitbreiding van het spectrum tot een breder scala van organismen.
Spanish: Dicho uso no se ha asociado a pruebas concluyentes de eficacia del tratamiento o la metafilaxis asociada.
Dutch: Een dergelijke vorm van gebruik is niet in verband gebracht met substantieel bewijs voor werkzaamheid van behandeling of geassocieerde metafylaxe, waardoor dit ook een hoog risico op resistentieselectie en behandelingsfalen met zich mee brengt.
Spanish: Los datos de residuos presentados para los polvos para administración en el agua de bebida no cuestionan los tiempos de espera aprobados para cada producto por separado a la dosis de 3,33 mg de lincomicina y 6,67 mg de espectinomicina/kg p.v./día durante 7 días.
Dutch: De overgelegde gegevens over residuen voor poeders voor gebruik in drinkwater trekken de wachttermijnen niet in twijfel die zijn goedgekeurd voor elk product afzonderlijk bij de dosis van 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen.
Spanish: La lincomicina es activa frente a bacterias gram-positivas, algunas bacterias gram-negativas anaerobias y Mycoplasma spp.
Dutch: Lincomycine is werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën, enkele anaerobe Gram-negatieve bacteriën en Mycoplasma spp.
Spanish: Lannelongue 75014 Paris France
Dutch: 75014 Paris
Spanish: Las advertencias en el RCP que informan al usuario del grado de resistencia no se consideran suficientes para limitar dicho riesgo,
Dutch: Waarschuwingen in de SPC die de gebruiker informeren over die resistentiestatus worden onvoldoende geacht om dat risico te beperken, met name vanwege de afwezigheid van interpretatiecriteria en gestandaardiseerde methoden voor gevoeligheidstests.
Spanish: La lincomicina es activa frente a bacterias gram-positivas, algunas bacterias gram-negativas anaerobias y micoplasmas.
Dutch: Lincomycine is werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën, enkele anaerobe Gram-negatieve bacteriën en mycoplasma's.
Spanish: Porcino, pollos (de engorde)
Dutch: Varkens, kippen (vleeskuikens)
Spanish: A la vista de los datos clínicos y de sensibilidad in vitro disponibles en porcino, parece que la combinación está justificada desde el punto de vista teórico por la ampliación de su espectro de actividad, en el caso de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae y patógenos entéricos asociados sensibles a la espectinomicina.
Dutch: In het licht van de beschikbare in-vitrogevoeligheidsgegevens en klinische gegevens bij varkens lijkt het erop dat de combinatie gerechtvaardigd is op theoretische gronden door het uitgebreide activiteitsspectrum ervan, in het geval van varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae en verwante darmpathogenen die gevoelig zijn voor spectinomycine.De toegevoegde waarde ervan boven de enkele stoffen in deze context is aangetoond in oude klinische onderzoeken, hoewel met beperkingen op het vlak van bacteriologische inclusiecriteria en bacteriologische follow-up.
Spanish: Por consiguiente, la relación beneficio-riesgo en cuanto al uso de los medicamentos examinados frente a la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae se considera que es negativa debido al desarrollo de resistencia adquirida y a un elevado grado de incertidumbre sobre su impacto en términos de eficacia in vivo.
Dutch: Daarom wordt de baten-risicoverhouding met betrekking tot het gebruik van de betrokken klasse van producten tegen varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae als negatief beschouwd vanwege de ontwikkeling van verworven resistentie en hoge onzekerheid over het effect ervan wat betreft in-vivowerkzaamheid.De indicatie tegen varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae kan niet langer worden gehandhaafd en dient te worden geschrapt.
Spanish: Eslovenia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Dutch: Litouwen Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Spanish: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomicina y espectinomicina
Dutch: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycine en spectinomycine
Spanish: De las propiedades farmacocinéticas de la espectinomicina se sabe que solo se absorben cantidades mínimas del fármaco en el intestino y que en ningún caso los niveles sanguíneos alcanzan los niveles de CMI.
Dutch: Het is van de farmacokinetische eigenschappen van spectinomycine bekend dat slechts verwaarloosbare hoeveelheden worden geabsorbeerd vanuit de darm en dat het gehalte in het bloed in elk geval geen MIC-concentraties bereikt.Bovendien is spectinomycine polair en passeert het niet snel membranen en verspreidt het zich ook niet snel naar de intracellulaire ruimte.
Spanish: Porcino, aves de corral (de engorde, pollitas) y pavos
Dutch: Varkens, pluimvee (vleeskuikens, jonge hennen) en kalkoenen
Spanish: Los datos de residuos presentados para los polvos para administración en el agua de bebida no cuestionan los tiempos de espera aprobados para cada medicamento por separado a la dosis de 16,65 mg de lincomicina y 33,35 mg de espectinomicina/kg p.v.
Dutch: De overgelegde gegevens over residuen voor poeders voor gebruik in drinkwater trekken de wachttermijnen niet in twijfel die zijn goedgekeurd voor elk product afzonderlijk bij de dosis van 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen.
Spanish: • el CVMP consideró que el uso de premezclas medicamentosas que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina no está respaldado por datos clínicos adecuados, y las pautas posológicas actualmente recomendadas conllevan un mayor riesgo de selección y desarrollo de resistencia debido a la exposición a bajos niveles de antimicrobianos durante largos periodos de tiempo.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het gebruik van premixen voor gemedicineerd voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten wordt ondersteund door ontoereikende klinische gegevens en de momenteel aanbevolen doseringsschema's een hoger risico op selectie en ontwikkeling van resistentie met zich meebrengen door blootstelling aan lage antimicrobiële gehalten gedurende langere perioden.De algehele baten-risicoverhouding voor dergelijke productformuleringen wordt daarom als negatief beschouwd;
Spanish: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomicina y espectinomicina
Dutch: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycine en spectinomycine
Spanish: Añadir, a todos los productos: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Spanish: • el CVMP consideró que el uso de polvos para administración en el alimento que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina no está respaldado por datos adecuados, y las pautas posológicas actualmente recomendadas conllevan un mayor riesgo de selección y desarrollo de resistencia debido a la exposición a bajos niveles de antimicrobianos durante largos periodos de tiempo.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het gebruik van poeders voor toediening met het voer die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten niet wordt ondersteund door gegevens en de momenteel aanbevolen doseringsschema's een hoger risico op selectie en ontwikkeling van resistentie met zich meebrengen door blootstelling aan lage antimicrobiële gehalten gedurende langere perioden.De algehele baten-risicoverhouding voor dergelijke productformuleringen wordt daarom als negatief beschouwd;
Spanish: Pollos: 16,65 mg de lincomicina y 33,35 mg de espectinomicina/kg p.v.
Dutch: Kippen: 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine/kg lichaamsgewicht/dag, gedurende zeven dagen.
Spanish: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Dutch: CT13 9NJ
Spanish: Linko-spectin 44 premix Lincomicina y espectinomicina
Dutch: Linko-spectin 44 premix Lincomycine en spectinomycine
Spanish: Linco-Spectin 44 Premix Lincomicina y espectinomicina
Dutch: Linco-Spectin 44 Premix Lincomycine en spectinomycine
Spanish: Sogeval
Dutch: Bijsluiter
Spanish: Maagdenburgstraat
Dutch: Bulgarije Kepro B.V. Maagdenburgstraat
Spanish: Andrew Street
Dutch: Ramsgate Road
Spanish: Puede comenzar a usar [denominación de fantasía] el día que le resulte más conveniente.
Dutch: U kunt starten met het gebruik van [fantasienaam] op de dag die u het beste uitkomt.
Spanish: La dosis máxima es de una vez al día.
Dutch: De maximale dosis is eenmaal per dag.
Spanish: Ver secciones 4.2 y 4.4.
Dutch: Zie de rubrieken 4.2 en 4.4.
Spanish: También comentará con usted otras posibilidades de tratamiento.
Dutch: Hij/zij zal ook de andere behandelmogelijkheden met u bespreken.
Spanish: Esta parte de la sección 3 no se ha modificado durante este procedimiento]
Dutch: Dit gedeelte van rubriek 3 is niet veranderd tijdens deze procedure]
Spanish: * Tomado de las tasas de incidencia basales en países desarrollados.
Dutch: * Afgeleid van de baseline-incidentiepercentages in ontwikkelde landen.
Spanish: Examine sus mamas regularmente.
Dutch: Controleer regelmatig uw borsten.
Spanish: Muy raros: reacciones alérgicas.
Dutch: Zeer zelden: allergische reacties.
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Dutch: Autorijden en het bedienen van machines
Spanish: El tratamiento se puede iniciar cualquier día que resulte conveniente.
Dutch: De behandeling kan op elke gewenste dag beginnen.
Spanish: El tratamiento no se debería reinstaurar hasta que la mujer haya recuperado la movilidad completa.
Dutch: De behandeling mag niet hervat worden voordat de vrouw volledig gemobiliseerd is.
Spanish: Motivos para la retirada inmediata del tratamiento
Dutch: Redenen om de behandeling direct te staken
Spanish: Indicaciones terapéuticas (zonas de uso):
Dutch: Therapeutische indicaties (gebruiksgebieden):
Spanish: El riesgo relativo no cambia con la edad o el tiempo desde la menopausia.
Dutch: Het relatieve risico verandert niet met de leeftijd of met de tijd sinds de menopauze.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, según proceda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De productinformatie kan daarna door de bevoegde instanties van de lidstaat, zo nodig in overleg met de referentielidstaat, worden aangepast overeenkomstig de procedure vastgelegd in hoofdstuk 4, titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: Vaginitis, incluida candidiasis vaginal
Dutch: Vaginitis, inclusief vaginale candidiasis
Spanish: La media geométrica de la semivida de E2 fue de 5,05 horas, con una elevada variabilidad interindividual.
Dutch: De geometrisch gemiddelde halfwaardetijd van E2 was 5,05 uur, met grote interindividuele verschillen.
Spanish: Continúe con el tratamiento normalmente.
Dutch: Ga op de normale manier door met uw behandeling.
Spanish: La tasa de riesgo no es constante, sino que aumenta con el incremento del tiempo de uso
Dutch: De risk-ratio is niet constant, maar neemt toe met de toenemende duur van het gebruik
Spanish: No debe aplicarse una dosis doble.
Dutch: Een dubbele dosis moet worden vermeden.
Spanish: Sin efectos conocidos.
Dutch: Geen bekende effecten.
Spanish: * Estudio en mujeres sin útero
Dutch: * Onderzoek bij vrouwen zonder uterus
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse si se descubre una contraindicación, así como en las situaciones siguientes:
Dutch: De behandeling moet onmiddellijk worden gestaakt als er een contra-indicatie wordt gevonden en in de volgende situaties:
Spanish: Si la piel de su vagina es muy frágil, tenga cuidado al insertar el aplicador.
Dutch: Als de huid van uw vagina erg kwetsbaar is, wees dan voorzichtig met het inbrengen van de applicator in de vagina.
Spanish: - Aumento significativo de la presión arterial
Dutch: - significante stijging van de bloeddruk
Spanish: La experiencia en el tratamiento de mujeres de más de 65 años es limitada.
Dutch: De ervaring met behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
Spanish: En la mayoría de los casos [denominación de fantasía] se utiliza durante 2 o 3 semanas.
Dutch: In de meeste gevallen wordt [fantasienaam] 2-3 weken gebruikt.
Spanish: No use una dosis doble de [denominación de fantasía] para compensar la dosis olvidada.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis [fantasienaam] om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: En términos médicos, esto se conoce como «atrofia vaginal».
Dutch: In medische termen heet dit 'vaginale atrofie'.
Spanish: La THS no previene la pérdida de memoria.
Dutch: HST kan geheugenverlies niet voorkomen.
Spanish: I. Resumen de las características del producto
Dutch: I. Samenvatting van de productkenmerken
Spanish: Tras interrumpir el tratamiento, el riesgo continúa elevado durante 10 años como mínimo.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling blijft het risico nog ten minste 10 jaar verhoogd.
Spanish: # Tasa de riesgo global.
Dutch: # Totale risk-ratio.
Spanish: El uso de THS no mejora la función cognitiva.
Dutch: HST verbetert de cognitieve functies niet.
Spanish: Cambio de peso (aumento o disminución), aumento de los niveles de triglicéridos
Dutch: Gewichtsveranderingen (toename of afname), stijging triglyceriden
Spanish: Se debe informar a las mujeres sobre qué cambios en las mamas deben comunicar a su médico o enfermera.
Dutch: Vrouwen moeten advies krijgen welke veranderingen in hun borsten zij moeten melden aan hun arts of verpleegkundige.
Spanish: Antes de comenzar (o de volver a comenzar) la THS, el médico le preguntará por su historial médico y el de su familia.
Dutch: Voordat u begint (of opnieuw begint) met HST, zal uw arts u vragen naar uw eigen medische voorgeschiedenis en die van uw familie.
Spanish: Nota: Puesto que la incidencia basal del cáncer de mama es diferente según el país de la UE, el número de casos adicionales de cáncer de mama también varía proporcionalmente.
Dutch: Opmerking: Omdat de achtergrondincidentie van borstkanker verschilt per EU-land, zal het aantal extra gevallen van borstkanker proportioneel meeveranderen.
Spanish: En todos los casos se debe de realizar, al menos una vez al año, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios de la THS, que solo se debe mantener mientras los beneficios superen a los riesgos.
Dutch: In alle gevallen dient ten minste jaarlijks een zorgvuldige afweging plaats te vinden van de voordelen en risico's en de HST mag alleen worden voortgezet als de voordelen groter zijn dan de risico's.
Spanish: La transformación de estradiol en estriol es irreversible.
Dutch: De omzetting van estradiol in estriol is onomkeerbaar.
Spanish: Si se queda embarazada
Dutch: Als u zwanger raakt.
Spanish: El 17β-estradiol es una sustancia bien conocida.
Dutch: 17β-Estradiol is een bekende stof.
Spanish: Se introduce dentro de la vagina, de manera que la hormona se libera allí donde es necesaria.
Dutch: Het wordt ingebracht in uw vagina, zodat het hormoon vrijkomt op de plaats waar het nodig is.
Spanish: Es improbable que [denominación de fantasía] tenga algún efecto sobre la vigilia o la coordinación.
Dutch: [Fantasienaam] heeft naar alle waarschijnlijkheid geen effect op de waakzaamheid of de coördinatie.
Spanish: Se debe tener en cuenta que tales procesos pueden recurrir o agravarse durante el tratamiento con estrógenos, en particular:
Dutch: Men moet er rekening mee houden dat deze aandoeningen kunnen terugkomen of verergeren tijdens de behandeling met oestrogenen; dit geldt in het bijzonder voor:
Spanish: El aplicador intravaginal puede provocar traumatismos locales menores, especialmente en mujeres con atrofia vaginal grave.
Dutch: De intravaginale applicator kan geringe lokale verwondingen veroorzaken, vooral bij vrouwen met ernstige vagina-atrofie.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y el prospecto
Dutch: BIJLAGE III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Spanish: - Diabetes mellitus con o sin afectación vascular
Dutch: - diabetes mellitus met of zonder vasculaire symptomen
Spanish: No se sabe si tales riesgos pueden asociarse también a los tratamientos administrados localmente como [denominación de fantasía].
Dutch: Het is niet bekend of deze risico's ook van toepassing zijn bij lokaal toegediende middelen zoals [fantasienaam].