FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I principali metaboliti urinari sono costituiti da prodotti glucuronidi derivati dalla leflunomide (presenti maggiormente nei campioni prelevati nelle prime 24 ore) e da un derivato dell'acido ossanilico di A771726.
Czech: Základními metabolity v moči byly glukuronové deriváty leflunomidu (zvláště ve vzorcích odebraných v průběhu 0-24 hod) a A 771726 deriváty kyseliny oxanilové.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 30 compresse
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta
Italian: Se è in gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con Leflunomide Teva, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato
Czech: Jestliže jste těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Leflunomide Teva, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady.
Italian: incremento della perdita dei capelli, eczema, rash (incluso rash maculopapulare), prurito, pelle secca
Czech: zvýšená ztráta vlasů, ekzémy, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), pruritus, Méně časté: kopřivka
Italian: In caso di reazioni ematiche gravi, inclusa la pancitopenia, devono essere sospesi Leflunomide Teva e qualunque altro trattamento mielosoppressivo concomitante e si deve iniziare una procedura di washout di leflunomide.
Czech: Vyskytne-li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání přípravku Leflunomide Teva a případně další myelosupresivní léčby musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační kúru leflunomidu.
Italian: Compressa rivestita con film, di forma triangolare, di colore beige scuro, con inciso "20" su un lato e "L" sull'altro lato.
Czech: Tmavě béžová potahovaná tableta tvaru trojúhelníku, s vyrytým „20" na jedné straně a „L" na druhé straně.
Italian: Leflunomide Teva è controindicato in pazienti con ipoproteinemia o insufficienza epatica gravi (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Leflunomide Teva je kontraindikován u pacientů s těžkou hypoproteinemií nebo poškozením jaterních funkcí (viz bod 4.3).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Leflunomide Teva e contenuto della confezione Leflunomide Teva 20 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma triangolare, di colore beige scuro, rivestite con film, con inciso "20" su un lato e "L" sull'altro lato.
Czech: Jak přípravek Leflunomide Teva vypadá a co obsahuje toto balení Leflunomide Teva 20 mg, potahované tablety jsou tmavě béžové potahované tablety tvaru trojúhelníku, s vyrytým „20" na jedné straně a „L" na druhé straně.
Italian: Specialmente se sta prendendo: - Qualsiasi altro medicinale usato per il trattamento dell'artrite reumatoide, ad es. metotrexato e azatioprina (immunosoppressori), clorochina e idrossiclorochina (antimalarici), oro (per via orale o iniettabile) e D-penicillamina.
Czech: Je to zvláště důležité pokud užíváte: jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu, např. metotrexat a azatioprin (imunosupresiva), chlorochin a hydroxychlorochin (antimalarika), zlato (podávané ústy nebo ve formě injekcí) a D-penicilamin.
Italian: • Pazienti con funzionalità midollare significativamente compromessa o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia gravi, ad eziologia diversa dall'artrite reumatoide.
Czech: • Pacienti s významně poškozenou funkcí kostní dřeně nebo výraznou anémií, leukopenií,
Italian: Dopo di che dovrà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Leflunomide Teva è stato rimosso in maniera sufficiente dal corpo, e infine dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di procreare.
Czech: Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že Leflunomide Teva byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a pak je třeba počkat alespoň další 3 měsíce před pokusem o oplodnění.
Italian: - Se manifesta arrossamento cutaneo o ulcerazioni alla bocca poiché questi segni possono indicare gravi reazioni allergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).
Czech: - jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce, - jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme).
Italian: Contenitore per compresse in HDPE con tappo a vite in polipropilene.
Czech: HDPE lahvička s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Italian: Rivestimento della compressa: Titanio diossido (E171) Polidestrosio (E1200) Ipromellosa (E464) Trietrilcitrato (E1505) Macrogol 8000
Czech: Polydextrosa Hypromelosa (E464) Triethyl-citrát (E1505) Makrogol 8000
Italian: È consigliabile prudenza in caso di somministrazione di leflunomide associata a farmaci diversi dai FANS, metabolizzati da CYP2C9, come la fenitoina, la warfarina, il fenprocumone e la tolbutamide.
Czech: Doporučuje se věnovat zvýšenou pozornost v těch případech, kdy je leflunomid podáván společně s léky jinými než NSAID, které jsou metabolizovány pomocí CYP2C9, jako je fenytoin, warfarin, fenprokumon a tolbutamid.
Italian: Confezioni da 28, 30 e 100 compresse rivestite con film.
Czech: Velikost balení 28, 30 a 100 potahovaných tablet.
Italian: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik.
Italian: • Rivestimento delle compresse: titanio diossido, ipromellosa, macrogol 400, ferro ossido giallo, polisorbato, lacca di alluminio giallo chinolina e lacca indaco carminio.
Czech: • Potah tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelosa, makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), polysorbát, hlinitý lak chinolinové žluti (E104), hlinitý lak indigokarmínu.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/675/001-005
Czech: EU/1/11/675/001-005
Italian: insufficienza renale Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Italian: rottura del tendine Patologie renali e urinarie Non nota:
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Není známo:
Italian: Come conservare Leflunomide Teva
Czech: Jak přípravek Leflunomide Teva uchovávat
Italian: Nello studio US301, 482 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n=182), metotrexato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n=182), o placebo (n=118).
Czech: Studie US301 randomizovala 482 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n=182), methotrexátu 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=182), nebo k placebu (n=118).
Italian: - Il principio attivo è leflunomide.
Czech: - Léčivou látkou je leflunomidum.
Italian: Nello studio MN302, 999 soggetti affetti da artrite reumatoide attiva sono stati randomizzati al trattamento con leflunomide 20 mg/die (n=501) o metotrexato 7,5 mg/settimana, aumentato fino a 15 mg/settimana (n=498).
Czech: Studie MN302 randomizovala 999 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu v dávce 20 mg/den (n=501) nebo k methotrexátu v dávce 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=498).
Italian: - Un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi).
Czech: - zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy), - snížení hladin fosfátů v krvi, - úzkost.
Italian: Leflunomide Teva contiene lattosio.
Czech: Přípravek Leflunomide Teva obsahuje laktosu.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di leflunomide.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 10 mg.
Italian: Dal momento che Leflunomide Teva può causare un aumento della pressione, il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente.
Czech: Váš lékař Vám také bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Leflunomide Teva může působit jeho zvýšení.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di leflunomide.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 20 mg.
Italian: Titanio diossido (E171) Ipromellosa (E464)
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Italian: Prima di iniziare ad assumere Leflunomide Teva e durante il trattamento il medico le prescriverà ad intervalli regolari degli esami del sangue.
Czech: Váš lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflunomide Teva v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra.
Italian: Se pensa di poter essere incinta mentre sta prendendo Leflunomide Teva, contatti immediatamente il medico per un test di gravidanza.
Czech: Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomide Teva nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
Italian: Data la possibilità di accentuazione degli effetti epatotossici, si raccomanda di astenersi dall'assunzione di bevande alcoliche nel corso del trattamento con leflunomide.
Czech: Protože tyto přípravky mohou zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků, nedoporučuje se jejich užívání, během užívání přípravku Leflunomide Teva.
Italian: - Grave riduzione nelle cellule del sangue che può causare debolezza, ecchimosi o rendere più probabili le infezioni.
Czech: - závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny nebo infekce
Italian: - Formicolio, debolezza o dolore inusuali alle mani o ai piedi poiché possono indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).
Czech: neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy
Italian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica nei pazienti in terapia con leflunomide.
Czech: U pacientů léčených leflunomidem byly případy Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy hlášeny jen velmi vzácně.
Italian: - Diminuzione anormale dei livelli di acido urico nel sangue.
Czech: - selhání jater, - snížení hladiny kyseliny močové v krvi,
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/675/006-010
Czech: EU/1/11/675/006-010
Italian: Cosa contiene Leflunomide Teva
Czech: Co přípravek Leflunomide Teva obsahuje
Italian: Non comune: Molto raro:
Czech: Časté: Méně časté:
Italian: Confezioni da 30 e 100 compresse rivestite con film.
Czech: Velikost balení 30 a 100 potahovaných tablet.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo (specialmente precedenti di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: UTILIZZO
Czech: POUŽITELNOST
Italian: Lupus eritematoso cutaneo, psoriasi pustolosa o peggioramento della psoriasi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Czech: kožní lupus erythematodes, pustulózní psoriáza nebo zhoršení psoriázy
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Czech: Stejně potupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Italian: Lacca di alluminio giallo chinolina (E104) Lacca di alluminio indaco carminio (E132)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Polysorbát ( E 433) Hlinitý lak chinolinové žluti (E104) Hlinitý lak indigokarmínu ( E132)
Italian: - Lieve riduzione delle piastrine del sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o comparsa di lividi.
Czech: - pokles počtu krevních destiček, které může způsobit zvýšený výskyt krvácení nebo modřin,
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD.
Czech: schválené registrace.
Italian: - Bassi livelli ematici di potassio che possono causare debolezza muscolare, spasmi o aritmia.
Czech: - snížené hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobit svalovou slabost, záškuby nebo abnormální srdeční činnost
Italian: Contenuto di questo foglio:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci naleznete:
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
Czech: 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Italian: Leflunomide Teva conservato in blister è disponibile in confezioni da 28, 30 e 100 compresse rivestite con film.
Czech: Leflunomide Teva v blistrech Velikost balení 28, 30 a 100 potahovaných tablet.
Italian: Se prende più Leflunomide Teva di quanto deve
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Leflunomide Teva, než jste měl(a)
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Contenitori in HDPE: non conservare a temperatura superiore ai 30°C Blister: non conservare a temperatura superiore ai 25°C 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání HDPE lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Italian: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Povidone
Czech: Jádro tablety Monohydrát laktosy Povidon
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Italian: CARTONE ESTERNO/CONFEZION IN FLACONE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA LAHVIČKU
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Italian: Leflunomide Teva conservato in flaconi è disponibile in confezioni da 30 e 100 compresse rivestite con film.
Czech: Leflunomide Teva v lahvičce Velikost balení 30 a 100 potahovaných tablet.
Italian: - se lei soffre di una grave condizione che influisce sul suo sistema immunitario, ad esempio l'AIDS.
Czech: - pokud máte jakékoliv potíže s játry, - pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např.
Italian: Macrogol 400
Czech: Hypromelosa (E464) Makrogol 400
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Italian: Per le compresse in blister: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Czech: Tablety uchovávané v blistrech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Italian: - se ha mai sofferto di tubercolosi o di malattia polmonare interstiziale (malattia dei polmoni).
Czech: - pokud jste někdy trpěli tuberkulózou nebo intersticiálním plicním onemocněním (plicní onemocnění), - pokud jste muž a přejete si stát se otcem dítěte.
Italian: Per le compresse in flaconi: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Czech: Tablety uchovávané v lahvičce: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Italian: Di solito il medicinale comincia a fare effetto dopo quattro-sei settimane.
Czech: Přípravek obvykle začne účinkovat po čtyřech až šesti týdnech.
Italian: L'effetto può migliorare ulteriormente fino a sei mesi.
Czech: Účinek přípravku se může dále zlepšovat po dobu až šesti měsíců.
Italian: Tale autorizzazione è valida per cinque anni ed è rinnovabile.
Czech: Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, vedi le domande e risposte qui.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Italian: è di 10-20 mg una volta al giorno.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg jednou denně.
Italian: La versione completa dell'EPAR per Leflunomide Teva si trova sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Leflunomide Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Leflunomide Teva leflunomide
Czech: Leflunomide Teva leflunomidum
Italian: Il trattamento con Leflunomide Teva deve essere avviato con una "dose di carico" di 100 mg una volta al giorno per tre giorni, seguita da una dose di mantenimento.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide Teva se zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Leflunomide Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leflunomide Teva.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Leflunomide Teva, si prega di leggere il foglio illustrativo (anch'esso parte dell'EPAR) o di contattare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Leflunomide Teva naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Italian: Con meno linfociti si riduce l'infiammazione e si contribuisce a controllare i sintomi dell'artrite.
Czech: Pokud je počet lymfocytů nižší, zánět se zmírňuje, což napomáhá potlačovat příznaky artritidy.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale per raggiungere il suo parere a favore della raccomandazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha formulato raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Leflunomide Teva.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Leflunomide Teva.
Italian: La leflunomide esercita questa azione bloccando un enzima chiamato "diidroorotato deidrogenasi", necessario perché i linfociti si moltiplichino.
Czech: Leflunomid dosahuje tohoto účinku tím, že blokuje enzym zvaný „dihydroorotát dehydrogenáza", který je nezbytný pro množení lymfocytů.
Italian: Dato che Leflunomide Teva è un farmaco generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si ritiene che i benefici e i rischi ad esso associati siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Czech: Jelikož přípravek Leflunomide Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Italian: Leflunomide Teva viene utilizzato per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che provoca l'infiammazione delle articolazioni).
Czech: Přípravek Leflunomide Teva se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů).
Italian: Poiché Leflunomide Teva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a verificarne la bioequivalenza con il medicinale di riferimento, Arava.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Arava.
Italian: Quali sono i rischi e i benefici associati a Leflunomide Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Leflunomide Teva?
Italian: Ulteriori informazioni su Leflunomide Teva
Czech: Další informace o přípravku Leflunomide Teva
Italian: Il principio attivo di Leflunomide Teva, la leflunomide, è un immunosoppressore.
Czech: Léčivá látka v přípravku Leflunomide Teva, leflunomid, je imunosupresivum.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Leflunomide Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Leflunomide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Che cos'è Leflunomide Teva?
Czech: Co je Leflunomide Teva?
Italian: Leflunomide Teva è un medicinale contenente leflunomide come principio attivo ed è disponibile in compresse (rotonde di colore bianco da 10 mg; triangolari di colore beige scuro da 20 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (kulatých bílých: 10 mg; tmavě béžových ve tvaru trojúhelníku: 20 mg).
Italian: La terapia con Leflunomide Teva deve essere avviata e tenuta sotto controllo da uno specialista esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Czech: Léčbu přípravkem Leflunomide by měla být zahájena specialistou, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Italian: Leflunomide Teva è un medicinale "generico", il che significa che Leflunomide Teva è simile ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Arava.
Czech: To znamená, že přípravek Leflunomide je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava.
Italian: Il 10 Marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato a TEVA Pharma B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide Teva platné v celé Evropské unii společnosti TEVA Pharma B.V.
Italian: Il medico deve eseguire le analisi del sangue per controllare il fegato del paziente, la conta dei globuli bianchi e delle piastrine prima di prescrivere Leflunomide Teva, e regolarmente durante il trattamento.
Czech: Před předepsáním přípravku Leflunomide Teva a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi kontroloval játra, počet bílých krvinek a krevních destiček.
Italian: Il CHMP ha concluso che, in linea con i requisiti previsti nell'UE, è stato dimostrato che Leflunomide Teva è qualitativamente paragonabile e bioequivalente ad Arava e ha ritenuto pertanto che, come nel caso di Arava, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Leflunomide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
Italian: Come agisce Leflunomide Teva?
Czech: Jak přípravek Leflunomide Teva působí?
Italian: Questa sostanza riduce l'infiammazione riducendo la produzione di cellule immunitarie chiamate "linfociti", che sono responsabili dell'infiammazione.
Czech: Prostřednictvím potlačování tvorby buněk imunitního systému nazývaných „lymfocyty", které jsou odpovědné za vznik zánětů, leflunomid tyto záněty zmírňuje.
Italian: Perché è stato approvato Leflunomide Teva?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Leflunomide Teva schválen?
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma Farmaceutica
Czech: (Smyšlený) název Síla
Italian: Di solito il medicinale inizia a produrre effetti dopo 4-6 settimane.
Czech: Léčivý přípravek obvykle začíná účinkovat po 4 až 6 týdnech.
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa ad Arava nel 1999 ("consenso informato").
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Arava udělené v roce 1999 („informovaný souhlas").
Italian: Due degli studi hanno avuto una durata di 6 mesi, gli altri due di 1 anno.
Czech: Dvě z těchto studií trvaly 6 měsíců a další dvě 1 rok.
Italian: Tali effetti possono migliorare ulteriormente per un periodo fino a un massimo di 6 mesi.
Czech: Jeho účinek se může dále prohlubovat po dobu až 6 měsíců.
Italian: Questi risultati si sono riconfermati negli studi di estensione.
Czech: Tyto výsledky přetrvávaly i v prodloužených studiích.
Italian: • infezioni gravi;
Czech: • závažné infekce,
Italian: • ipoproteinemia grave (bassi livelli di proteine nel sangue).
Czech: • závažná hypoproteinemie (nízká hladina bílkovin v krvi).