FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o fertilite u človeka.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende fertilitet hos mennesker.
Slovak: Poskytnite vhodnú lekársku starostlivosť.
Norwegian Bokmål: Innfør egnet medisinsk behandling.
Slovak: Ak je nevyhnutné znížiť dávku, odporúča sa znížiť ju na 40 mg denne a potom na 20 mg denne.
Norwegian Bokmål: Dersom en dosereduksjon er nødvendig, er det anbefalt å redusere til 40 mg daglig, og deretter til 20 mg daglig.
Slovak: Klinický význam pozorovaných neoplastických lézií u potkanov je neistý, ale pravdepodobne je nízky.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av de observerte neoplastiske lesjonene hos rotter er usikker, men trolig lav.
Slovak: 190 Bath
Norwegian Bokmål: 190 Bath Road
Slovak: Jana Pawła II 29
Norwegian Bokmål: Al. Jana Pawła II 29
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali tieto terapie, museli prerušiť štúdiovú liečbu.
Norwegian Bokmål: Individer som fikk disse behandlingene måtte avbryte studiebehandlingen.
Slovak: • rana, ktorá sa nehojí,
Norwegian Bokmål: • Et sår som ikke gror.
Slovak: Kaukazský: 56 %, Ázijský: 34 %
Norwegian Bokmål: Hvite: 56 %, Asiater: 34 %
Slovak: Tabletu prehltnite a zapite plným pohárom vody.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten med et fullt glass vann.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a nerozdrvené.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og ikke knuses.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o každom lieku, ktorý užívate, ale najmä ak užívate:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om alle legemidlene du bruker, men spesielt hvis du bruker følgende:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kabozantinibu u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kabozantinib hos barn og ungdom i alderen < 18 år har enn ikke blitt fastslått.
Slovak: Neužívajte CABOMETYX - ak ste alergický na kabozantinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CABOMETYX - dersom du er allergisk overfor kabozantinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Tento účinok nebol spojený so zmenou morfológie tvaru srdcovej krivky ani s novými rytmami.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke forbundet med endringer av hjertekurvemorfologi eller nye rytmer.
Slovak: Ak je to možné, liečba kabozantinibom sa má zastaviť aspoň 28 dní pred plánovaným chirurgickým zákrokom vrátane dentálneho zákroku.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig skal behandlingen med kabozantinib seponeres minst 28 dager før planlagt kirurgi, inkludert dentalkirurgi.
Slovak: CABOMETYX sa má užívať raz denne.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX skal tas én gang daglig.
Slovak: Špecifická kvalita života bez ochorenia (QoL) bola hodnotená použitím metódy EuroQoL EQ-5D-5L.
Norwegian Bokmål: Ikke-sykdomsspesifikk livskvalitet (QoL) ble vurdert ved hjelp av EuroQoL EQ-5D-5L.
Slovak: Buďte opatrný, keď vediete vozidlá alebo obsluhujete stroje.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Slovak: Priemerný klírens (CL/F) v rovnovážnom stave bol odhadnutý na 2,48 l/h.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (CL/F) ved stabil tilstand ble anslått å være 2,48 l/time.
Slovak: Prechod z placeba na kabozantinib nebolo počas fázy slepého ošetrenia povolené.
Norwegian Bokmål: Overgang fra placebo til kabozantinib var ikke tillatt i den blindede behandlingsfasen.
Slovak: 1 rozvrstvený log-rank test
Norwegian Bokmål: 1 stratifisert log-rank test
Slovak: Pre RCC a HCC, odporúčaná dávka CABOMETYXU je 60 mg raz denne.
Norwegian Bokmål: For RCC og HCC er den anbefalte dosen 60 mg CABOMETYX én gang daglig.
Slovak: Subjekty s neliečenými alebo neúplne liečenými varixami s krvácaním alebo s vysokým rizikom krvácania boli tiež vylúčené z tejto štúdie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ubehandlede eller ufullstendig behandlede varicer med blødning eller høy risiko for blødning, ble også ekskludert fra denne studien.
Slovak: 4 stratifikovaný test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
Norwegian Bokmål: 4 stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Slovak: Parciálna odpoveď
Norwegian Bokmål: Partiell respons
Slovak: Priemerný vek: 64 rokov.
Norwegian Bokmål: Medianalder: 64 år
Slovak: Keďže väčšina udalostí sa môže vyskytnúť na začiatku liečby, lekár má počas prvých ôsmich týždňov liečby pozorne hodnotiť stav pacienta s cieľom stanoviť, či je potrebná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Da de fleste bivirkningene forekommer tidlig i behandlingsforløpet, bør legen følge pasienten tett de første åtte ukene av behandlingen, for å avgjøre om det er behov for doseendringer.
Slovak: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Norwegian Bokmål: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Slovak: Jedna udalosť bola 3. stupňa, ostatné boli 2. stupňa.
Norwegian Bokmål: Én bivirkning var av grad 3, resten var av grad 2.
Slovak: Počet pacientov s rizikom:
Norwegian Bokmål: Antall risikopasienter:
Slovak: Karcinogénny potenciál kabozantinibu bol hodnotený u dvoch druhov: transgénnych myší rasH2 a potkanov Sprague-Dawley.
Norwegian Bokmål: Kabozantinibs karsinogene potensiale har blitt evaluert i to arter: rasH2transgene mus og Sprague-Dawley-rotter.
Slovak: • dehydratácia
Norwegian Bokmål: • Dehydrering
Slovak: +372 60 15 540 Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Norwegian Bokmål: Tel: +372 60 15 540 Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Slovak: Lekár vám môže predpísať aj iné lieky na zvládnutie vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Legen kan også foreskrive andre legemidler for å hjelpe deg med å kontrollere bivirkningene.
Slovak: Centralpharma Communications
Norwegian Bokmål: Centralpharma Communications OÜ
Slovak: Mali by ste pokračovať v užívaní tohto lieku, až kým sa váš lekár nerozhodne vašu liečbu zastaviť.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta dette legemidlet inntil legen bestemmer at behandlingen skal avsluttes.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose.
Slovak: Tumory sa posudzovali každých 8 týždňov počas prvých 12 mesiacov a potom každých 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: Tumorevalueringer ble utført hver 8. uke i de første 12 ukene, deretter hver 12. uke.
Slovak: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Norwegian Bokmål: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Slovak: 4879 AC Etten-Leur
Norwegian Bokmål: 4879 AC Etten-Leur Nederland
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa nepozorovali v klinických štúdiách, ale pozorovali sa u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke er observert i kliniske studier, men sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og med mulig klinisk betydning, var som følger:
Slovak: Zníženie dávky dvakrát bolo nutné u 19,3% pacientov.
Norwegian Bokmål: To dosereduksjoner var nødvendig hos 19,3 % av pasientene.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým pacient neprestane mať klinický prínos z liečby alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette til pasienten ikke lenger har klinisk nytte av behandlingen eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Slovak: Kabozantinib sa metabolizoval in vivo.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib ble metabolisert in vivo.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vám dávku alebo zastaviť liečbu skôr, ako sa pôvodne plánovalo.
Norwegian Bokmål: Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan legen velge å endre dosen eller stoppe behandlingen tidligere enn opprinnelig planlagt.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CABOMETYX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CABOMETYX
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, pred užitím tohto lieku sa na neho obráťte.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte lege før du tar dette legemidlet.
Slovak: ORR (len parciálna odpoveď)
Norwegian Bokmål: ORR (kun partielle responser)
Slovak: CABOMETYX sa neodporúča u detí ani dospievajúcich.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX anbefales ikke til barn eller ungdom.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania kabozantinibom a neboli stanovené možné príznaky predávkovania.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for overdose av kabozantinib, og mulige symptomer på overdosering har ikke blitt fastslått.
Slovak: CABOMETYX obsahuje laktózu (druh cukru).
Norwegian Bokmål: CABOMETYX inneholder laktose (en type sukker).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 2 podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie výskytu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt i tabell 2 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Slovak: Pamätajte, že liečba CABOMETYXOM môže spôsobiť, že sa budete cítiť unavený alebo slabý, a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at behandling med CABOMETYX kan gjøre deg trett eller svak, og kan svekke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: • zmeny v krvných testoch používaných na sledovanie celkového zdravotného stavu a funkcie orgánov
Norwegian Bokmål: • Endringer i blodprøver brukt for å kontrollere allmennhelsen og funksjonen til organene dine
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi (čo môže viesť k žltačke/zožltnutiu kože alebo očí),
Norwegian Bokmål: • Økning av bilirubinnivået i blodet (som kan føre til gulsott/gulfarging av huden eller øynene)
Slovak: O tomto syndróme je nutné uvažovať u všetkých pacientov s viacerými príznakmi, ako sú záchvaty, bolesť hlavy, poruchy videnia, zmätenosť alebo zmenená duševná funkcia.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet bør overveies hos enhver pasient som har flere symptomer, inkludert kramper, hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller endret psykisk funksjon.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách pacientov
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle pasientpopulasjoner
Slovak: Kabozantinib sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu kabozantinibom.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med kabozantinib nødvendig.
Slovak: Úprava dávky sa zvyčajne nevyžaduje.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er normalt ikke nødvendig.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní v liečbe kabozantinibom po chirurgickom zákroku sa má urobiť na základe klinického posúdenia dostatočného hojenia rany.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta behandling med kabozantinib etter kirurgi, bør være basert på en klinisk vurdering av tilstrekkelig sårtilheling.
Slovak: Kabozantinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovak: U 36 % pacientov sa zaznamenal výskyt kostných metastáz.
Norwegian Bokmål: 36 % av pasientene hadde skjelettmetastaser.
Slovak: Keďže nie je možné zaručiť nezmenený antikoncepčný účinok, odporúča sa používať ďalšiu antikoncepčnú metódu, napríklad bariérovú.
Norwegian Bokmål: Ettersom uendret prevensjonseffekt ikke kan garanteres, anbefales tillegg av prevensjon, som for eksempel en barrieremetode.
Slovak: Nálezy na maternici/vaječníkoch a zníženie hematopoézy sa zdali prechodné, zatiaľ čo účinky na kostné parametre a pigmentáciu pečene boli trvalé.
Norwegian Bokmål: Funn i livmor/eggstokker og redusert hematopoiese var tilsynelatende forbigående, mens effekter på benparametre og leverpigmentering var vedvarende.
Slovak: Partnerky pacientov užívajúcich kabozantinib sa takisto musia vyhnúť tehotenstvu.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige partnere til mannlige pasienter som tar kabozantinib må også unngå graviditet.
Slovak: Po uplynutí tohto obdobia sú k dispozícii iba obmedzené údaje o kvalite QoL.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede QoL-data er tilgjengelige etter denne perioden.
Slovak: V štúdiách METEOR, CABOSUN a CELESTIAL nebol hlásený žiadny prípad RPLS, ale RPLS bola zriedkavo hlásená v iných klinických štúdiách (u 2/4872 subjektov, 0,04
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av RPLS ble rapportert i METEOR-, CABOSUN- eller CELESTIAL-studiene, men RPLS er rapportert sjelden i andre kliniske studier (hos 2/4872 individer, 0,04 %).
Slovak: alebo
Norwegian Bokmål: Eller
Slovak: Kabozantinib sa eliminuje hlavne cestou pečene.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib elimineres hovedsakelig via leveren.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinitus
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint tinnitus
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryofetálne a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryo/føtale og teratogene effekter (se pkt.
Slovak: 1 2-stranný stratifikovaný log-rank test s etiológiou ochorenia (HBV [s HCV alebo bez HCV], HCV [bez
Norwegian Bokmål: 1 2-sidig stratifisert log-rank test med sykdomsetiologi (HBV [med eller uten HCV], HCV [uten
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s predávkovaním sa majú liečiť symptomaticky.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med overdosering skal behandles symptomatisk.
Slovak: V prípade takejto kombinácie by sa mali sledovať hodnoty INR.
Norwegian Bokmål: Ved en slik kombinasjon bør INRverdier overvåkes.
Slovak: Všetky udalosti boli stupňa 3 alebo 4.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser var av grad 3 eller 4.
Slovak: D-81677
Norwegian Bokmål: D-81677 München
Slovak: Substráty P-glykoproteínu
Norwegian Bokmål: P-glykoproteinsubstrater
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, vynechaná dávka sa nemá užiť, ak zostáva menej ako 12 hodín do ďalšej dávky.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose, skal ikke den glemte dosen tas dersom det er mindre enn 12 timer til neste dose.
Slovak: Prerušenie dávkovania sa odporúča pri zvládaní toxicít 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTCAE alebo netolerovateľných toxicít 2. stupňa.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd er anbefalt ved håndtering av CTCAE toksisiteter av grad 3 eller høyere, eller uakseptable toksisiteter av grad 2.
Slovak: Môže to znamenať, že váš lekár bude musieť zmeniť dávku (dávky), ktorú (ktoré) užívate.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at legen må endre dosen du tar.
Slovak: H- 1133
Norwegian Bokmål: H- 1133 Budapest
Slovak: Posúdenie nádorov sa uskutočňovalo každých 8 týždňov.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor anbefales ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, Lapp laktázovej deficiencie alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka môžete otehotnieť, používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller partneren din kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst fire måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) posudzoval zaslepený nezávislý výbor pre rádiologické preskúmanie, pričom primárna analýza sa uskutočnila na prvých 375 randomizovaných účastníkoch.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble evaluert ved bruk av en blindet uavhengig radiologisk undersøkelseskomité, og primæranalysen ble utført på de første 375 randomiserte pasientene.
Slovak: Populácia s primárnou analýzou PFS
Norwegian Bokmål: Primær PFS-analysepopulasjon
Slovak: Kabozantinib je substrátom pre CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er et substrat for CYP3A4.
Slovak: CABOMETYX tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich buď 4 blistre po 7 tabletách (spolu 28), alebo jednu plastovú fľašu s 30 tabletami.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX-tabletter leveres i pakninger på enten fire blistre med 7 tabletter i hver (totalt 28), eller én plastboks med 30 tabletter.
Slovak: Ak pacient musí prejsť od kapsúl kabozantinibu na tablety kabozantinibu, má pokračovať s dávkou CABOMETYXU neprevyšujúcou 60 mg alebo súčasnú dávku lieku COMETRIQ (podľa toho, ktorá je nižšia).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient må bytte fra kabozantinib-kapsler til kabozantinib-tabletter, skal pasienten enten fortsette med en CABOMETYX-dose som ikke overstiger 60 mg eller den aktuelle COMETRIQ-dosen, avhengig av hva som er laveste dose.
Slovak: Pacienti mohli dostávať iné predchádzajúce liečby vrátane cytokínov a protilátok proti VEGF, receptoru pre programovanú smrť 1 (PD-1) alebo jeho ligandom.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne tidligere ha fått andre behandlinger, inkludert cytokiner, og antistoffer rettet mot VEGF, programmert celledød protein 1 (PD-1)-reseptoren, eller dens ligander.
Slovak: (vrátane pečene a obličiek), nízke hladiny elektrolytov (ako je horčík alebo draslík)
Norwegian Bokmål: (inkludert lever og nyre), lave nivåer av elektrolytter (som magnesium eller kalium)
Slovak: Progresívne ochorenie
Norwegian Bokmål: Progressiv sykdom
Slovak: • srdcový záchvat
Norwegian Bokmål: • Hjerteinfarkt
Slovak: Ako vyzerá CABOMETYX a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan CABOMETYX ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Sekvestranty žlčových solí, napríklad cholestyramín a cholestagel, môžu interagovať s kabozantinibom a môžu ovplyvniť absorpciu (alebo reabsorpciu), čo môže viesť k zníženej expozícii (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Gallesyrebindende legemidler, som for eksempel kolestyramin og kolesevelam (Cholestagel), kan interagere med kabozantinib og påvirke absorpsjonen (eller reabsorpsjonen) og potensielt resultere i redusert eksponering (se pkt.
Slovak: • pocit pálenia alebo pichania na jazyku
Norwegian Bokmål: • En brennende eller stikkende følelse i tungen
Slovak: Z dôvodu možného poškodenia dieťaťa má matka prerušiť dojčenie počas liečby kabozantinibom a počas aspoň 4 mesiacov po jej skončení.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell skade for barnet bør amming opphøre under behandling med kabozantinib, og i minst fire måneder etter avsluttet behandling.
Slovak: Pred začatím liečby kabozantinibom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med kabozantinib bør denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Slovak: Počas liečby kabozantinibom sa majú sledovať hladiny trombocytov a dávka má byť upravená podľa závažnosti trombocytopénie (pozri tabuľku 1).
Norwegian Bokmål: Blodplatenivå bør overvåkes under behandling med kabozantinib, og dosen endres i henhold til alvorlighetsgrad av trombocytopeni (se tabell 1).
Slovak: Proteinúria
Norwegian Bokmål: Proteinuri
Slovak: Počas liečby kabozantinibom sa odporúča sledovať biochemické parametre a podľa potreby zaviesť vhodnú substitučnú liečbu podľa štandardnej klinickej praxe.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke biokjemiske parametere ved behandling med kabozantinib og om nødvendig igangsette passende erstatningsbehandling i henhold til standard klinisk praksis.
Slovak: Kaplan-Meierov odhad na medián trvania OS bol 11,1 mesiacov v skupine s kabozantinibom, oproti 6,9 mesiacom v skupine s placebom, odhadovaný 4,2-mesačný rozdiel v mediánoch.
Norwegian Bokmål: OS var 11,1 måneder i kabozantinibarmen mot 6,9 måneder i placeboarmen, en estimert 4,2-måneders forskjell i median.
Slovak: Ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovimožno budete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Slovak: Odporúča sa vykonať testy pečeňových funkcií (ALT, AST a bilirubínu) pred začiatkom liečby kabozantinibom a starostlivo ich sledovať počas liečby.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre leverfunksjonstester (ALAT, ASAT og bilirubin) før behandling med kabozantinib påbegynnes og å overvåke nøye under behandling.
Slovak: Môžu to byť prejavy perforácie gastrointestinálneho traktu - otvoru, ktorý sa vytvorí v žalúdku alebo čreve a ktorý môže byť život ohrozujúci,
Norwegian Bokmål: Disse kan være tegn på en mage-tarm perforasjon, et hull som utvikles i magesekken eller tarmen og som kan være livstruende.
Slovak: Čo je CABOMETYX a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva CABOMETYX er og hva det brukes mot
Slovak: Nie je známe, či sa kabozantinib a/alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kabozantinib og/eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Pretrvávajúca alebo recidivujúca hnačka počas liečby môže byť rizikovým faktorom tvorby análnej fistuly.
Norwegian Bokmål: Vedvarende eller tilbakevendende diaré under behandling kan være en risikofaktor for utvikling av analfistler.
Slovak: Medián trvania liečby bol 7,6 mesiaca (rozsah 0,3 - 20,5) u pacientov dostávajúcich CABOMETYX a 4,4 mesiaca (rozsah 0,21 - 18,9) u pacientov dostávajúcich everolimus.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 7,6 måneder (område 0,3-20,5) for pasienter som fikk CABOMETYX og 4,4 måneder (område 0,21-18,9) for pasienter som fikk everolimus.
Slovak: u ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Effekten av CABOMETYX hos personer under 18 år er ikke kjent.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE26.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastisk middel, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E26
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi skupinami CABOMETYX a placebo podobné a sú uvedené nižšie pre všetkých 707 randomizovaných pacientov:
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristikker ved baseline var tilsvarende mellom CABOMETYX og placeboarmene og er vist nedenfor for alle 707 randomiserte pasienter:
Slovak: U pacientov so zhoršením pečeňových funkčných testov, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou kabozantinibom (to znamená, že nie je zrejmá žiadna alternatívna príčina), treba dodržať odporúčania týkajúce sa úpravy dávky v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med forverring av leverfunksjonstester som anses å være relatert til kabozantinib-behandling (dvs. hvor ingen alternativ årsak er tydelig), bør anbefalte endringer av dose i tabell 1 følges (se pkt.
Slovak: 1 vyjadruje prežívanie bez progresie ochorenia v prospech kabozantinibu
Norwegian Bokmål: Hasardratio < 1 indikerer progresjonsfri overlevelse i favør av kabozantinib
Slovak: Liečbu CABOMETYXOM má začať lekár so skúsenosťami s podávaním liekov proti rakovine.
Norwegian Bokmål: Behandling med CABOMETYX bør startes opp av lege med erfaring i administrasjon av legemidler mot kreft.
Slovak: Perforácie a fistuly
Norwegian Bokmål: Perforasjoner og fistler
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby nič nejedli aspoň 2 hodiny pred užitím a 1 hodinu po užití CABOMETYXU.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i ikke å spise i minst 2 timer før og 1 time etter inntak av CABOMETYX.
Slovak: Tel.
Norwegian Bokmål: Тел.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu komplikácie hojenia rán
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer sårkomplikasjoner