FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучване PX-171-009, честотата на венозни тромбоемболични събития е 15,6% в рамото на KRd и 9,0% в рамото на Rd.
Estonian: Uuringus PX-171-009 oli venoosse trombemboolia juhtude esinemissagedus KRd ravihaaras 15,6% ning Rd ravihaaras 9,0%.
Bulgarian: Докато се лекувате с Kyprolis, може да получите умора, замаяност, прималяване и/или спадане на кръвното налягане.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega võite te kogeda väsimust, pööritustunnet, minestamist ja/või vererõhu langust.
Bulgarian: Когато и да е по време на или след Вашето лечение, кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако: получите замъглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане, затруднен говор, слабост в ръка или крак, промяна на походката Ви или проблеми с баланса, упорита скованост, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на паметта или обърканост.
Estonian: Öelge kohe oma arstile või õele, kui teil kas ravi ajal või pärast ravi tekib hägune nägemine, nägemise kadu või kahelinägemine, kõnehäire, nõrkus käsivarres või jalas, muutused kõnnakus või probleemid tasakaaluga, püsiv tuimus, vähenenud tundlikkus või tundlikkuse kadu, mälukaotus või segasus.
Bulgarian: Множественият миелом е рак на плазмените клетки (вид бели кръвни клетки).
Estonian: Hulgimüeloom on plasmarakkude kasvaja (plasmarakud on teatud tüüpi vere valgelibled).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните тъкани по време на 28-дневно проучване за токсичност при многократно приложение при плъхове и маймуни, или при 6-месечно проучване за хронична токсичност при плъхове и 9-месечно при маймуни.
Estonian: 28-päevastes korduvmanustamisega toksilisusuuringutes rottide ja ahvidega ning 6-kuulises kroonilise toksilisuse uuringus rottidega ja 9-kuulises kroonilise toksilisuse uuringus ahvidega ei täheldatud muutusi reproduktiivorganites.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани във Vd рамото са получавали бортезомиб интравенозно (n = 108) или подкожно (n = 357).
Estonian: Vd ravihaara patsientidele manustati bortesomiibi intravenoosselt (n = 108) või subkutaanselt (n = 357).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mg, 30 mg или 60 mg карфилзомиб.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg, 30 mg või 60 mg karfilsomiibi.
Bulgarian: След погрешно приложена доза от 200 mg Kyprolis е съобщено за остра поява на втрисане, хипотония, бъбречна недостатъчност, тромбоцитопения и лимфопения.
Estonian: Pärast Kyprolis'e manustamist eksikombel annuses 200 mg teatati ägeda algusega külmavärinatest, hüpotensioonist, neerupuudulikkusest, trombotsütopeeniast ja lümfopeeniast.
Bulgarian: Преобладаващите метаболити, измерени в човешката плазма и урина и получени in vitro от човешки хепатоцити са пептидни фрагменти и диоловата група на карфилзомиб, което предполага, че основните пътища на метаболизъм са пептидно разцепване и хидролиза на епоксидния пръстен.
Estonian: Inimese vereplasmas ja uriinis mõõdetud ning in vitro inimese hepatotsüütides tekkinud põhimetaboliidid olid peptiidfragmendid ja karfilsomiibi diool, mis viitab, et peamised biotransformatsioonirajad on lõhustumine peptidaasi toimel ja epoksiidhüdrolüüs.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции на диспнея са несериозни (< 5% от пациентите са имали събития от степен ≥ 3), отшумяват, рядко водят до прекратяване на лечението и са имали ранно начало в хода на изпитването (< 3 цикъла).
Estonian: Enamik kõrvaltoimena tekkinud düspnoe juhtudest ei olnud tõsised (< 5% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud), tekkisid tavaliselt Kyprolis'e ravikuuri alguses (< 3 ravitsüklit), taandusid ning ravi katkestati nende tõttu harva.
Bulgarian: Карфилзомиб действа като блокира протеазомата.
Estonian: Karfilsomiib toimib proteasoomide pärssimise teel.
Bulgarian: Чернодробните ензими и билирубинът трябва да се определят при започване на лечението и да се проследяват всеки месец по време на лечението с карфилзомиб, независимо от изходните стойности, и трябва да се извършат подходящи промени на дозата въз основа на токсичността (вж. таблица 3).
Estonian: Maksaensüümide ja bilirubiini väärtusi tuleb hinnata enne ravi alustamist karfilsomiibiga ning monitoorida igakuiselt ravi ajal, sõltumata ravieelsetest väärtustest, ning kohandada annust asjakohaselt toksilisuse põhjal (vt tabel 3).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Estonian: Meeste ja naiste kontratseptsioon
Bulgarian: Въз основа на големия брой случаи, вероятния механизъм и сериозността на риска, се предлага включването на реактивиране на хепатит B като нежелана лекарствена реакция в КХП и листовката.
Estonian: Tuginedes juhtude suurele arvule, ohu tõsidusele ning sellele, et kõrvaltoime seos ravimiga on ravimi toimemehhanismist tulenevalt usutav, soovitatakse B-hepatiidiviiruse reaktivatsioon lisada kõrvaltoimena nii ravimi omaduste kokkuvõttesse kui ka pakendi infolehte.
Bulgarian: Парестезия Хипоестезия
Estonian: Paresteesia Hüpesteesia
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), което може да предизвика отпадналост и умора
Estonian: • vere punaliblede arvu langus (aneemia), mis võib põhjustada väsimust ja nõrkust;
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се следи често по време на лечението с Kyprolis.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega tuleb trombotsüütide arvu sageli kontrollida.
Bulgarian: Препоръчителните действия и промени на дозата са представени в таблица 3.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud soovituslikud toimingud ja annuse muutused.
Bulgarian: Системоорганен клас по MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Kyprolis, ако имате някое от състоянията, изброени по-долу.
Estonian: Enne Kyprolis'e kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on ükskõik milline alljärgnevalt loetletud seisund.
Bulgarian: Въз основа на няколко случая на ангиоедем, съобщени във връзка с моно- или комбинирана терапия с карфилзомиб, при 5 от които има повторна проява при спиране на приема, и на вероятния механизъм, като се вземе предвид възможният ефект на класа (за бортезомиб е включен ангиоедем в точка 4.8 на КХП), както и представените случаи, които предполагат причинно-следствена роля на карфилзомиб, PRAC счита, че продуктовата информация (ПИ) трябва да бъде актуализирана за включване на тази нежелана реакция.
Estonian: Tuginedes mitmele angioödeemijuhule, millest on teatatud seoses karfilsomiibi mono- ja kombinatsioonraviga ja millest viis ravi katkestamisel taandusid, ning sellele, et kõrvaltoime seos ravimiga on ravimirühma toimemehhanismist tulenevalt usutav (bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 on angioödeem olemas), samuti esitatud juhtudele, mis viitavad karfilsomiibi põhjuslikule seosele angioödeemiga, leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et see kõrvaltoime tuleb lisada ravimiteabesse.
Bulgarian: Трябва да се направят консултации със специалисти в лечението на HBV, според необходимостта.
Estonian: Vajaduse korral tuleb konsulteerida HBV-infektsiooni ravi spetsialistiga.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оценява при започване на лечението и да се наблюдава поне веднъж месечно, или в съответствие с приетите ръководства в клиничната практика, особено при пациенти с ниски изходни стойности на креатининовия клирънс (CrCL < 30 ml/min).
Estonian: Neerutalitlust peab hindama enne ravi alustamist ja monitoorima vähemalt iga kuu või vastavalt aktsepteeritud kliinilistele ravijuhistele, eriti kreatiniini kliirensi madalama lähteväärtusega (CrCL < 30 ml/min) patsientidel.
Bulgarian: ATC код: L01XX45
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX45
Bulgarian: Кръвоизлив и тромбоцитопения
Estonian: Hemorraagia ja trombotsütopeenia
Bulgarian: Нежелана реакция, наречена синдром на туморен разпад, която може да е причинена от бързото разрушаване на туморните клетки и може да предизвика неритмична сърдечна дейност, бъбречна недостатъчност или отклонения в резултатите от кръвните изследвания
Estonian: • kõrvaltoime, mida nimetatakse kasvaja lahustussündroomiks, mis on tingitud kasvajarakkude kiirest lagunemisest ja võib põhjustada ebakorrapärast südametööd, neerupuudulikkust või kõrvalekaldeid vereanalüüsi tulemustes;
Bulgarian: Има съобщения за новопоявила се или влошена сърдечна недостатъчност (напр. застойна сърдечна недостатъчност, белодробен оток, намалена фракция на изтласкване), миокардна исхемия и инфаркт след приложение на Kyprolis.
Estonian: Pärast Kyprolis'e manustamist on tekkinud või süvenenud südamepuudulikkus (nt südame paispuudulikkus, kopsuturse, väljutusmahu vähenemine), müokardi isheemia ja infarkt.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Kyprolis са наблюдавани остър респираторен дистрес синдром (ОРДС), остра респираторна недостатъчност и остра дифузна инфилтративна белодробна болест, като пневмонит и интерстициална белодробна болест.
Estonian: Kyprolis'ega ravitud patsientidel on tekkinud äge respiratoorne distress-sündroom (ARDS), äge hingamispuudulikkus ja äge difuusne infiltratiivne kopsuhaigus nagu pneumoniit ja interstitsiaalne kopsupõletik.
Bulgarian: Съобщени са случаи на чернодробна недостатъчност, включително с летален изход при < 1% от пациентите в клиничните изпитвания с Kyprolis.
Estonian: Maksapuudulikkuse juhtudest, k.a surmaga lõppenud juhud, teatati ligikaudu < 1% uuritavatest Kyprolis'e kliinilistes uuringutes.
Bulgarian: Карфилзомиб, прилаган при бременни плъхове по време на периода на органогенеза, не е тератогенен в дози до 2 mg/kg/дневно,,което е приблизително половината от препоръчителната доза при хора 27 mg/m2 въз основа на BSA.
Estonian: Tiinetele rottidele organogeneesi perioodil manustatud karfilsomiib ei olnud teratogeenne annuses kuni 2 mg/kg/päev, mis on ligikaudu pool soovituslikust annusest inimesel: 27 mg/m2 kehapindala kohta.
Bulgarian: Необходима е оценка на диспнеята, за да се изключат сърдечно-белодробни заболявания, включително сърдечна недостатъчност и белодробни синдроми.
Estonian: Düspnoe korral peab uuringutega välistama kardiopulmonaalsed seisundid, k.a südamepuudulikkuse ja pulmonaalsed sündroomid.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще определят дозата на Kyprolis, която ще получавате.
Estonian: Arst või meditsiiniõde määrab teile manustatava Kyprolis'e annuse.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета с карфилзомиб.
Estonian: Karfilsomiibi mõju fertiilsusele ei ole uuritud.
Bulgarian: Тези находки се съобщават при доза 6 mg/m2, която е под препоръчителната доза при хора 27 mg/m2.
Estonian: Nendest leidudest teatati annusega 6 mg/m2, mis on väiksem soovituslikust annusest inimesel 27 mg/m2.
Bulgarian: Като цяло, честотата на някои нежелани събития (включително сърдечна недостатъчност) в клиничните изпитвания е по-висока при пациенти, които са ≥ 75-годишна възраст, в сравнение с пациенти, които са < 75-годишна възраст (вж. точка 4.4).
Estonian: Teatud kõrvaltoimete (k.a südamepuudulikkus) tekkesagedus oli kliinilistes uuringutes üldiselt suurem patsientidel, kelle vanus oli ≥ 75 aastat, võrreldes patsientidega vanuses < 75 aastat (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kyprolis са оценени в рандомизирано, открито, многоцентрово проучване фаза 3 на Kyprolis плюс дексаметазон (Kd) спрямо бортезомиб плюс дексаметазон (Vd).
Estonian: Kyprolis'e efektiivsust ja ohutust hinnati 3. faasi juhuslikustatud avatud mitmekeskuselises uuringus, milles võrreldi Kyprolis't koos deksametasooniga (Kd) ja bortesomiibi koos deksametasooniga (Vd).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато карфилзомиб се комбинира с лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими, като перорални контрацептиви.
Estonian: Karfilsomiibi kasutamisel kombinatsioonis ravimitega, mis on nende ensüümide substraadiks, nt suukaudsed rasestumisvastased ravimid, peab olema ettevaatlik.
Bulgarian: Kyprolis може да доведе до повишаване на серумните трансаминази (вж. точка 4.8).
Estonian: Kyprolis võib suurendada transaminaaside aktiivsust vereseerumis (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Намален приток на кръв към сърцето
Estonian: • verevoolu vähenemine südamesse;
Bulgarian: Kyprolis в комбинация с леналидомид и дексаметазон за лечение на пациенти с рецидивирал множествен миелом - проучване PX-171-009 (ASPIRE)
Estonian: Kyprolis kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga taasägenenud (relapsed) müeloomiga patsientide ravis - uuring PX-171-009 (ASPIRE)
Bulgarian: Друга нехематологична токсичност
Estonian: Muu mitte-hematoloogiline toksilisus
Bulgarian: Ако хипертонията не може да се контролира, дозата на Kyprolis трябва да се намали.
Estonian: Kui hüpertensioon ei allu ravile, peab Kyprolis'e annust vähendama.
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития от степен ≥ 3 са съобщени при 3,5% от пациентите в рамото на Kd и 1,8% от пациентите в рамото на Vd.
Estonian: ≥ 3. raskusastme venoosse trombemboolia juhtudest teatati 3,5% patsientidest Kd ravihaaras ja 1,8% patsientidest Vd ravihaaras.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (настъпващи при > 20% от пациентите) са: анемия, умора, тромбоцитопения, гадене, диария, пирексия, диспнея, инфекция на дихателните пътища, кашлица и неутропения.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis tekkisid > 20% uuritavatest) olid aneemia, väsimus, trombotsütopeenia, iiveldus, diarröa, püreksia, düspnoe, hingamisteede infektsioon, köha ja neutropeenia.
Bulgarian: Карфилзомиб се метаболизира главно чрез активността на пептидаза и епоксид хидролаза, в резултат на което е малко вероятно фармакокинетичният профил на карфилзомиб да се повлияе от едновременно приложение на цитохром P450 инхибитори и индуктори.
Estonian: Karfilsomiib metaboliseerub esmaselt peptidaasi ja epoksiidhüdrolaasi vahendusel ning seetõttu on ebatõenäoline, et tsütokroom P450 inhibiitorite ja indutseerijate samaaegne manustamine mõjutab karfilsomiibi farmakokineetilist profiili.
Bulgarian: За потенциалните ефекти, свързани с дозата, вижте точка 4.8.
Estonian: Võimalike annusega seotud mõjude kohta vt lõik 4.8.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Kyprolis
Estonian: Kui te kasutate Kyprolis't rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: Въпреки това, лечението с Kyprolis може също да се спре, ако се появят нежелани реакции, които не могат да бъдат овладяни.
Estonian: Ravi Kyprolis'ega võidakse siiski lõpetada ka siis, kui teil tekivad ravimatud kõrvaltoimed.
Bulgarian: Не използвайте Kyprolis след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка.
Estonian: Ärge kasutage Kyprolis't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Bulgarian: Рискът от сърдечна недостатъчност се увеличава и при пациенти от азиатски произход.
Estonian: Südamepuudulikkuse oht on suurem asiaatidest patsientidel.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза Повишена аспартат аминотрансфераза
Estonian: Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus Gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse tõus Hüperbilirubineemia
Bulgarian: Хипокалиемия Хипергликемия Намален апетит
Estonian: Hüpokaleemia Hüperglükeemia Söögiisu vähenemine
Bulgarian: Трябва да се обмисли антивирусна профилактика при пациенти, лекувани с Kyprolis, за да се намали риска от реактивиране на херпес зостер (вж. точка 4.8).
Estonian: Kyprolis'ega ravitavatel patsientidel peab kaaluma viirusvastast profülaktikat, et vähendada vöötohatise reaktivatsiooniohtu (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Рискът от сърдечна недостатъчност се увеличава при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години).
Estonian: Eakatel patsientidel (≥ 75 aastat) on südamepuudulikkuse oht suurem.
Bulgarian: Карфилзомиб има антипролиферативни и проапоптозни свойства в предклинични модели на хематологични тумори.
Estonian: Karfilsomiibil oli antiproliferatiivne ja proapoptootiline toime hematoloogilistele kasvajatele prekliinilistes mudelites.
Bulgarian: Като цяло, честотата сред пациентите на някои нежелани събития (включително сърдечни аритмии, сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4), диспнея, левкопения и тромбоцитопения) в клиничните изпитвания с Kyprolis е по-висока при пациентите на възраст ≥ 75 години, в сравнение с пациентите на възраст < 75 години.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete (k.a südame rütmihäired, südamepuudulikkus (vt lõik 4.4), düspnoe, leukopeenia ja trombotsütopeenia) tekkesagedus uuritava kohta Kyprolis'e kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes oli suurem patsientidel vanuses ≥ 75 aastat kui patsientidel vanuses < 75 aastat.
Bulgarian: При животни, карфилзомиб инхибира протеазомната активност в кръвта и тъканите и забавя туморния растеж в модели на множествен миелом.
Estonian: Karfilsomiib pärssis loomkatsetes proteasoomide aktiivsust veres ja kudedes ning aeglustas kasvaja kasvu hulgimüeloomi katsemudelites.
Bulgarian: Пациентите в рамото на Kyprolis, леналидомид и дексаметазон (KRd) показват подобрена преживяемост без прогресия (progression-free survival, PFS), в сравнение с тези в рамото на леналидомид и дексаметазон (Rd) (HR = 0,69, с едностранна p-стойност < 0,0001), което представлява 45% подобрение на PFS или 31% намаление на риска от събитие, както е определено от Независима комисия за преглед на резултатите (Independent Review Committee, IRC) с помощта на стандартните критерии за обективен отговор на Международната работна група по миелом (International Myeloma Working Group, IMWG)/Европейската група по костно-мозъчна трансплантация (European Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Estonian: Kyprolis'e, lenalidomiidi ja deksametasooni rühma (KRd) patsientidel paranes progresseerumisvaba elulemus (PFS) võrreldes lenalidomiidi ja madalaannuselise deksametasooni rühma (Rd) patsientidega (HR = 0,69; 1-suunaline p-väärtus < 0,0001), mis tähendab PFS paranemist 45% või juhtude riski vähenemist 31%, sõltumatu hindamiskomitee määratluse alusel vastavalt Müeloomi Rahvusvahelise töörühma (IMWG) ning Vere ja Luuüdi Siirdamise Euroopa Ühenduse (EBMT) sätestatud objektiivse ravivastuse standardkriteeriumitele.
Bulgarian: Времето на инфузия е 30 минути и остава постоянно по време на схемата
Estonian: a. infusiooniaeg on 30 minutit ja ei muutu kogu ravi vältel
Bulgarian: В първото проучване, метаболитът M14, пептиден фрагмент и преобладаващият метаболит в кръвообръщението, се увеличава 2- и 3-кратно, съответно при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане, и 7-кратно при пациенти на диализа (въз основа на AUClast).
Estonian: Esimeses uuringus suurenes peptiidfragmendi M14 kui peamise ringleva metaboliidi süsteemne saadavus (AUClast põhjal) mõõduka neerukahjustusega patsientidel 2 korda, raske neerukahjustusega patsientidel 3 korda ning dialüüsravi vajavatel patsientidel 7 korda.
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност се съобщава по-често при пациенти с напреднал рецидивиращ и рефрактерен множествен миелом, които получават монотерапия с Kyprolis.
Estonian: Ägedast neerupuudulikkusest teatati sagedamini kaugelearenenud, ägenenud ja ravile allumatu müeloomiga patsientidel, kes said monoravi Kyprolis'ega.
Bulgarian: Пациентите с умерено или тежко бъбречно увреждане са включени в проучванията с комбинацията Kyprolis-дексаметазон, но са били изключени от проучванията с комбинацията Kyprolis-леналидомид.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsiente kaasati Kyprolis'e ja deksametasooni kombinatsioonravi uuringutesse, kuid ei kaasatud Kyprolis'e ja lenalidomiidi kombinatsioonravi uuringutesse.
Bulgarian: Комбинираното приложение с леналидомид и дексаметазон не повлиява протеазомното инхибиране.
Estonian: Manustamine kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga ei mõjutanud proteasoomi pärssimist.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато карфилзомиб се комбинира със субстрати на P-gp (например дигоксин, колхицин).
Estonian: Karfilsomiibi samaaegsel kasutamisel P-gp substraatidega (nt digoksiin, kolhitsiin) peab olema ettevaatlik.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kyprolis са оценени в рандомизирано, открито, многоцентрово проучване при 792 пациенти с рецидивирал множествен миелом, което оценява комбинацията от Kyprolis с леналидомид и дексаметазон в сравнение с леналидомид и дексаметазон самостоятелно, рандомизирани 1:1.
Estonian: Kyprolis'e efektiivsust ja ohutust hinnati juhuslikustatud avatud mitmekeskuselises uuringus 792 patsiendil, kellel oli taasägenenud müeloom, mida raviti Kyprolis'ega kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga ning võrdluseks ainult lenalidomiidi ja deksametasooniga, juhuslikustamissuhtega 1:1.
Bulgarian: В проучване 2011-003, честотата на венозни тромбоемболични събития е 12,5% в рамото на Kd и 3,3% в рамото на бортезомиб плюс дексаметазон (Vd).
Estonian: Uuringus 2011-003 oli venoosse trombemboolia juhtude esinemissagedus Kd ravihaaras 12,5% ning bortesomiibi ja deksametasooni (Vd) ravihaaras 3,3%.
Bulgarian: Повторно активиране на инфекция с хепатит B (вирусно възпаление на черния дроб)
Estonian: • uuesti aktiveerunud B-hepatiidi infektsioon (viiruslik maksapõletik).
Bulgarian: Редки до < 1/1 000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Bulgarian: В клиничните изпитвания с Kyprolis, сърдечна токсичност и диспнея обикновено настъват в началото на курса на лечение с Kyprolis (вж.
Estonian: Kyprolis'e kliinilistes uuringutes ilmnesid toksilisus südamele ja düspnoe tavaliselt Kyprolis'e ravikuuri alguses (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Нисък брой тромбоцити, което може да предизвика лесно образуване на синини или кървене (тромбоцитопения)
Estonian: • vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia), mis võib põhjustada kergesti tekkivaid verevalumeid või veritsusi;
Bulgarian: Карфилзомиб е кластогенен при in vitro тест за хромозомни аберации в лимфоцити от периферна кръв.
Estonian: Karfilsomiib oli klastogeenne in vitro kromosoomide aberratsioonikatses perifeerse vere lümfotsüütidega.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са наблюдавани умора, замаяност, прималяване, замъглено зрение, сомнолентност и/или спадане на кръвното налягане.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud nõrkust, pööritustunnet, minestamist, hägust nägemist, unisust ja/või vererõhu langust.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал (и/или техните партньори) трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на и за един месец след лечението.
Estonian: Rasestumisvõimelised naispatsiendid (ja/või nende partnerid) peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi.
Bulgarian: Лечението с Kyprolis не е оценявано при бременни жени.
Estonian: Rasedate ravi Kyprolis'ega ei ole uuritud.
Bulgarian: Това означава, че Kyprolis ще се прилага на ден 1, 2, 8, 9, 15 и 16 от всеки 28-дневен цикъл.
Estonian: See tähendab, et Kyprolis't manustatakse teile iga 28-päevase ravitsükli 1., 2., 8., 9., 15. ja 16. päeval.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са събрани от пациентите след приложение на доза 15 mg/m2 в цикъл 1 и доза 20 mg/m2 в цикъл 2.
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid koguti patsientidelt pärast annust 15 mg/m2 1. ravitsüklis ja annust 20 mg/m2 2. ravitsüklis.
Bulgarian: Тъй като е необходима адекватна хидратация преди приложението в цикъл 1, всички пациенти трябва да се наблюдават за признаци на обременяване с течности, особено пациенти с риск от сърдечна недостатъчност.
Estonian: Kuivõrd 1. ravitsüklis on nõutav adekvaatne hüdratsioon, peab kõiki ning eriti südamepuudulikkusest ohustatud patsiente jälgima vedeliku ülekoormuse nähtude suhtes.
Bulgarian: Ако се понася добре, дозата трябва да се увеличи на ден 8 от цикъл 1 до 56 mg/m2 (максимална доза 123 mg).
Estonian: Taluvuse korral peab 1. ravitsükli 8. päeval suurendama annust tasemele 56 mg/m2 (maksimaalne annus 123 mg).
Bulgarian: Бетадекс сулфобутилетер натрий, безводна лимонена киселина (E330), натриев хидроксид.
Estonian: ABIAINED Naatriumbetadekssulfobutüüleeter, veevaba sidrunhape (E330), naatriumhüdroksiid.
Bulgarian: Влиянието на карфилзомиб върху сърдечната реполяризация с помощта на QT интервал с корекция по Fridericia (QTcF интервал) и анализ на съотношението концентрация- QTc не показва ясни признаци за свързан с дозата ефект.
Estonian: Friderica korrektsiooniga QT-intervalli (QTcF-intervalli) ning kontsentratsiooni ja QTc vahelise sõltuvuse analüüsis ei ilmnenud selgeid märke karfilsomiibi annusest sõltuva toime kohta südamelihase repolarisatsioonile.