FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: TMZ oral a été étudié chez les enfants (3-18 ans) atteints d'un gliome du tronc cérébral en récidive ou d'un astrocytome de haut grade en récidive, administré quotidiennement pendant 5 jours tous les 28 jours.
Polish: Badano skutki podawania doustnego temozolamidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3-18 lat) z nawracającym glejakiem pnia mózgu lub nawracającym wysoko złośliwym gwiaździakiem, według schematu obejmującego podawanie produktu leczniczego codziennie przez 5 dni co 28 dni.
French: La dose pendant le cycle 1 (monothérapie) est de 150 mg/m2 une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans traitement.
Polish: W 1. cyklu monoterapii podaje się dawkę 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku.
French: TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m2 quotidiennement pendant 42 jours, en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions).
Polish: Temozolomid podaje się doustnie w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach).
French: †, pneumopathies/pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire, congestion nasale
Polish: †, śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, przekrwienie błony śluzowej nosa
French: La solution doit être inspectée et tout flacon contenant des particules visibles ne doit pas être utilisé.
Polish: Roztwór powinien zostać sprawdzony, nie można zastosować leku jeśli w fiolce widoczne są cząsteczki.
French: Pneumonie, dyspnée, sinusite, bronchite, toux, infection des voies aériennes hautes
Polish: Zapalenie płuc, duszność, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie au préalable, TMZ est administré à la dose de 200 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours du cycle puis le traitement devra être interrompu pendant les 23 jours suivants (total de 28 jours).
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomidem podaje się lek w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
French: Chez les enfants âgés de 3 ans ou plus, TMZ est uniquement utilisé dans le traitement du gliome malin en progression ou récidive.
Polish: U dzieci w wieku 3 lat lub starszych temozolomid stosuje się wyłącznie w glejaku złośliwym wykazującym wznowę lub progresję.
French: Interruption temporaire ou arrêt définitif du traitement par TMZ pendant la phase concomitante par radiothérapie et TMZ
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania temozolomidu (TMZ) w czasie skojarzonego leczenia radioterapią i temozolomidem Toksyczność
French: Votre médecin calculera votre dose exacte.
Polish: Lekarz prowadzący określi odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku.
French: Cytotoxique Eviter tout contact avec la peau, les yeux, le nez.
Polish: Lek cytotoksyczny Unikać zetknięcia ze skórą, oczyma, nosem.
French: La cytotoxicité du MTIC est vraisemblablement due principalement à une alkylation de la guanine en position O
Polish: Przypuszcza się, że cytotoksyczność MTIC wynika głównie z alkilacji w pozycji O6 guaniny oraz dodatkowo alkilacji w pozycji N7.
French: Contenu de la gélule : lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartarique, acide stéarique.
Polish: Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy.
French: Autres médicaments et Temodal
Polish: Temodal a inne leki
French: Astrocytome anaplasique en récidive
Polish: Gwiaździak anaplastyczny wykazujący wznowę
French: ÉTUI
Polish: Butelka
French: Aucun site de perfusion autre que la veine n'est acceptable.
Polish: Nie można stosować innego rodzaju wlewu niż dożylny.
French: Puis, vous aurez 23 jours sans Temodal.
Polish: Następnie będzie 23-dniowa przerwa w podawaniu leku Temodal.
French: Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie préalable, la dose initiale est de 150 mg/m une fois par jour, puis est augmentée lors du second cycle à 200 mg/m2 une fois par jour, pendant
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do
French: L'expérience chez les enfants plus âgés et les adolescents est très limitée (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Polish: Nie ma doświadczeń klinicznych w stosowaniu temozolomidu u dzieci poniżej 3 lat. Dane dotyczące stosowania leku u dzieci starszych i młodzieży są bardzo ograniczone (patrz punkty 4.2 i 5.1).
French: Quatre semaines après avoir terminé la phase concomitante de traitement par TMZ + RT, TMZ est administré jusqu'à 6 cycles de traitement en monothérapie.
Polish: Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego temozolomidem i radioterapią, rozpoczyna się monoterapię temozolomidem, stosując do 6 cykli.
French: Cytotoxique Eviter tout contact avec la peau, les yeux ou le nez.
Polish: Lek cytotoksyczny Unikać zetknięcia ze skórą, oczyma lub nosem.
French: Votre médecin calculera votre dose de Temodal.
Polish: Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temodal.
French: Temodal est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante), suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
Polish: Temodal podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego) a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu w monoterapii (okres monoterapii).
French: Des cas d'hépatite liée à une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) ont été rapportés, incluant certains cas d'évolution fatale.
Polish: Zgłaszano występowanie zapalenia wątroby na skutek reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, w niektórych przypadkach skutkującego zgonem pacjenta.
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 175,7 mg de lactose anhydre.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 175,7 mg bezwodnej laktozy.
French: Temodal 2,5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion témozolomide
Polish: Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji temozolomid
French: Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion doit être administré uniquement par voie intraveineuse.
Polish: Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji powinien być podawany tylko we wlewie dożylnym.
French: Patients adultes avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Polish: Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
French: En plus des effets indésirables listés ci-dessous, les effets indésirables pouvant survenir pendant l'utilisation de Temodal poudre pour solution pour perfusion sont les suivants : douleur, irritation, démangeaison, chaleur, gonflement ou rougeur au site d'injection ; également contusions (hématomes).
Polish: Temodal proszek do sporządzania roztworu do infuzji Dodatkowo, do działań niepożądanych wymienionych powyżej, podczas stosowania leku Temodal proszek do sporządzania roztworu do infuzji, mogą pojawić się również: ból, podrażnienie, swędzenie, ocieplenie, opuchlizna lub zaczerwienie w miejscu wstrzyknięcia; również siniaki (krwiak).
French: Lorsqu'une gélule est détériorée, tout contact entre la poudre et la peau ou les muqueuses doit être évité.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać kontaktu proszku zawartego w kapsułce ze skórą i błonami śluzowymi.
French: Si vous n'avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votre première dose de Temodal sera de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej chemioterapii pierwsza dawka leku Temodal będzie wynosiła 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Polish: Lek Temodal należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: Grade 3 ou 4 CTC
Polish: Stopień 3. lub 4.
French: La toxicité dose-limitante a été la toxicité hématologique et était rapportée avec toute dose mais attendue pour être plus sévère aux doses supérieures.
Polish: Obserwowano ją po podaniu każdej dawki ale uważa się, że jest ona cięższa po zastosowaniu większych dawek.
French: Syndrome myélodysplasique (SMD), tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde
Polish: Zespół mielodysplastyczny, nowotwory złośliwe wtórne, w tym białaczka szpikowa
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Temodal pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.
Polish: Aby zapobiec nudnościom i wymiotom lub je ograniczyć mogą być zalecone inne leki do stosowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temodal.
French: Il n'existe aucune donnée chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu u kobiet w okresie ciąży.
French: Marquage : laque, propylène glycol, eau purifiée, hydroxide d'ammonium, hydroxide de potassium, oxyde de fer noir (E172).
Polish: Nadruk: szelak, glikol propylenowy, woda oczyszczona, amonu wodorotlenek, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).
French: Expérience issue d'essai clinique réalisé avec les gélules
Polish: Doświadczenie uzyskane w badaniach klinicznych z twardymi kapsułkami.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÉTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
French: Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, asthénie, malaise, douleur, œdème, œdème périphérique
Polish: Gorączka, objawy grypopodobne, astenia, złe samopoczucie, ból, obrzęk, obrzęk obwodowy
French: L'un était un essai non comparatif chez 138 patients (29 % avaient reçu une chimiothérapie préalable), et l'autre était un essai randomisé contrôlé contre référence active comparant TMZ vs procarbazine, chez un total de 225 patients (67 % avaient reçu une chimiothérapie préalable à base de nitrosourée).
Polish: Drugie badanie było randomizowanym badaniem z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną, w którym w grupie 225 pacjentów (67% poddano wcześniej chemioterapii nitrozomocznikiem) porównywano skuteczność temozolomidu i prokarbazyny.
French: Comment utiliser Temodal ?
Polish: Jak stosować lek Temodal
French: 5 gélules 20 gélules
Polish: 5 kapsułek twardych 20 kapsułek twardych
French: SACHET CONTENANT 1 GÉLULE DE TEMODAL 250 mg
Polish: SASZETKA ZAWIERAJĄCĄ 1 KAPSUŁKĘ TWARDĄ LEKU TEMODAL 250 mg
French: Glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Polish: Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy
French: Comment conserver Temodal
Polish: Jak przechowywać lek Temodal
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent :
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Często:
French: Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Temodal sera de 150 mg/m2 une fois par jour pendant les 5
Polish: Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej chemoterapię pierwsza dawka leku Temodal będzie wynosiła 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
French: Temodal gélules doit être administré à jeun.
Polish: Produkt leczniczy Temodal kapsułki twarde należy podawać na czczo.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.
French: Avant l'initiation du traitement, des examens de la fonction hépatique devront être réalisés pour obtenir des valeurs de référence.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać testy czynnościowe wątroby.
French: Dans certains cas postérieurs à la mise sur le marché, une méningo-encéphalite herpétique (ayant parfois entraîné une issue fatale) a été observée chez des patients recevant TMZ en association avec une radiothérapie, notamment en cas d'administration concomitante de stéroïdes.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów przyjmujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią, w tym podczas jednoczesnego stosowania steroidów, obserwowano przypadki opryszczkowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (w tym także przypadki śmiertelne).
French: Stomatite, douleur abdominale h, dyspepsie, dysphagie
Polish: Zapalenie jamy ustnej, ból brzucha h, dyspepsja,
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 10) sont : - infections, infections orales, infections des plaies - réduction du nombre de cellules sanguines (neutropénie, lymphopénie, thrombocytopénie) - réaction allergique - augmentation du sucre dans le sang - troubles de la mémoire, dépression, anxiété, confusion, incapacité à s'endormir ou à rester endormi - troubles de la coordination et de l'équilibre - difficulté à se concentrer, modification de l'état mental ou de la vigilance, troubles de la mémoire - étourdissements, sensations altérées, sensation de fourmillements, secousse, goût anormal - perte partielle de la vision, vision anormale, vision double, yeux secs ou douloureux - surdité, bourdonnements dans les oreilles, mal d'oreille
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) to: - zakażenia, zakażenia jamy ustnej, zakażenia ran - zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, limfopenia, trombocytopenia) - reakcja alergiczna - zwiększenie stężenia cukru we krwi - zaburzenia pamięci, depresja, niepokój, splątanie, niemożność zasypiania lub utrzymania snu - zaburzenia koordynacji i równowagi - trudności w koncentracji, zmiana stanu psychicznego lub czujności, zapominanie - zawroty głowy, zaburzenia czucia, uczucie mrowienia, drżenia, zaburzenia smaku - częściowa utrata wzroku, nieprawidłowe widzenie, podwójne widzenie, suchość lub ból oczu
French: Les principales cibles de la toxicité ont été la moelle osseuse, le système lymphoréticulaire, les testicules et le tractus gastro-intestinal et, pour des doses plus fortes, létales chez 60 % à 100 % des rats et des chiens testés, une dégénérescence rétinienne est survenue.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60% do 100% badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
French: Hémorragie cérébrale, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur
Polish: Krwotok mózgowy, nagłe zaczerwienienie,
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
French: La médiane de la SSP était de 5,4 mois.
Polish: Mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 5,4 miesiące.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Temodal ?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temodal
French: 9/l - toxicité non hématologique selon la classification « Common Toxicity Criteria » (CTC)  Grade 1
Polish: 9/l, toksyczność pozahematologiczna wg CTC ≤ Stopnia 1.
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 182,2 mg de lactose anhydre.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 182,2 mg bezwodnej laktozy.
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 246 mg de lactose anhydre.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 246 mg bezwodnej laktozy.
French: Hémianopsie, vision floue, trouble de la vision e, défaut du champ visuel, diplopie, douleur oculaire
Polish: Zaniewidzenie połowicze, zamglone widzenie, zaburzenia widzenia e, ubytki w polu widzenia, diplopia, ból gałki ocznej
French: Vous devez arrêter d'allaiter lorsque vous êtes traitée par Temodal.
Polish: Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temodal.
French: Si la gélule est détériorée, éviter tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczyma lub nosem.
French: On dispose de peu d'informations sur Temodal chez les patients de plus de 3 ans.
Polish: Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek Temodal, jest ograniczona.
French: Temodal est également disponible sous forme de gélules (voie orale).
Polish: Temodal dostępny jest w postaci twardych kapsułek (do stosowania doustnego).
French: Excipients : mannitol (E421), thréonine, polysorbate 80, citrate de sodium et acide chlorhydrique concentré pour ajustement du pH.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol (E-421), treonina, polisorbat 80, cytrynian sodu i kwas solny stężony (do ustalenia pH).
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 316,3 mg de lactose anhydre.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 316,3 mg bezwodnej laktozy.
French: prise de poids
Polish: uderzenia gorąca
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2012.
French: L'EPAR complet relatif à Temodal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Temodal znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Temodal:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Temodal:
French: Il est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants:
Polish: Lek stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzy mózgu) w następujących grupach pacjentów:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Temodal.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temodal.
French: Si la solution pour perfusion est utilisée, elle doit être administrée sur une période de 90 minutes.
Polish: W przypadku stosowania roztworu do wlewu, należy podawać go przez 90 minut.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Temodal sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Temodal przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
French: La dose de Temodal à administrer dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Polish: Dawka leku Temodal zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
French: Il se présente sous la forme de gélules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg) et sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte intraveineux).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg) i proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wlewu dożylnego.
French: De ce fait, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se diviser, ce qui ralentit la croissance des tumeurs.
Polish: W rezultacie dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Temodal, le 26 janvier 1999.
Polish: W dniu 26 stycznia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Temodal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: • adultes atteints de glioblastome multiforme (type agressif de tumeur cérébrale) nouvellement diagnostiqué.
Polish: • osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Temodal (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la nausée (sensation de malaise), les vomissements, la constipation, la perte de l'appétit, l'alopécie (perte des cheveux), les maux de tête, la fatigue, les convulsions (crises), les éruptions cutanées, la neutropénie ou la lymphonie (faible nombre de globules blancs) et la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem produktem Temodal (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: nudności (uczucie mdłości), wymioty, zaparcia, utrata apetytu, łysienie (nadmierna utrata włosów), bóle głowy, męczliwość (uczucie zmęczenia), drgawki (napady), wysypki skórne, neutropenia lub limfopenia (niskie stężenie białych krwinek we krwi) i trombocytopenia (niskie stężenie białych krwinek).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients ou la durée au-delà de laquelle le cancer du patient commençait à s'aggraver.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów lub czas do wystąpienia progresji choroby u pacjenta.
French: • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints de gliomes malins tels que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s'est aggravée après un traitement standard.
Polish: • osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
French: Les gélules de Temodal ont fait l'objet de quatre études principales.
Polish: Lek Temodal badano w czterech badaniach głównych.
French: Résumé EPAR à l'intention du public témozolomide
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa temozolomid
French: Temodal ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au témozolomide, à la dacarbazine (un autre médicament anticancéreux) ou à l'un des autres composants.
Polish: Leku Temodal nie należy podawać osobom nadwrażliwym (alergicznym) na temozolomid, dakarbazynę (inny lek przeciwnowotworowy) lub którykolwiek składnik leku.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Temodal.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Temodal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Temodal doit être prescrit par des médecins ayant l'expérience du traitement des tumeurs cérébrales.
Polish: Lek Temodal powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
French: Une fois dans le corps, le témozolomide se transforme en un autre composé appelé MTIC.
Polish: W organizmie temozolomid ulega przekształceniu do innego związku o nazwie MTIC.
French: Deux autres études ont été menées auprès d'un nombre total de 35 patients atteints de tumeurs cérébrales afin de démontrer que les gélules et la solution pour perfusion produisent les mêmes niveaux de témozolomide dans le sang.
Polish: Kolejne dwa badania przeprowadzono w grupie ogółem 35 pacjentów z nowotworami mózgu w celu wykazania, że kapsułki i roztwór do wlewu wytwarzają te same stężenia temozolomidu we krwi.
French: Le MTIC se fixe sur l'ADN des cellules au cours de leur multiplication, ce qui provoque l'arrêt de la division cellulaire.
Polish: MTIC wiąże się z DNA komórek będących w fazie podziału, hamując ten podział.
French: Temodal ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de dépression médullaire grave (maladie au cours de laquelle la moelle osseuse n'arrive plus à produire suffisamment de cellules sanguines).
Polish: Leku Temodal nie należy podawać pacjentom z ciężką mielosupresją (stan, w którym szpik kostny nie może wytwarzać odpowiedniej liczby białych krwinek).
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Temodal est utilisé seul ou en radiothérapie, et connaître la réponse du patient au traitement.
Polish: Dawka i liczba dawek zależy od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego, czy lek Temodal stosuje się w monoterapii lub z radioterapią oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.