FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: CYSTAGON sa predepisuje na liečbu tejto zriedkavej dedičnej poruchy.
Slovenian: CYSTAGON se predpisuje za zdravljenje te redke dedne bolezni.
Slovak: Menej časté: gastrointestinálne vredy
Slovenian: Občasno: gastrointestinalne razjede
Slovak: Nepoužívajte CYSTAGON po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Slovenian: Zdravila CYSTAGON ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča starostlivé monitorovanie hladín cystínu v leukocytoch.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo še bolj skrbno spremljati koncentracijo cistina v levkocitih.
Slovak: Ubezpečte sa, že poznáte, ako reagujete, príp. ako reaguje vaše dieťa na tento liek skôr ako budete vykonávať akúkoľvek činnosť, ktorá by mohla byť nebezpečná, ak nie ste pozorní.
Slovenian: Ugotovite, kako vi ali vaš otrok reagira na to zdravilo, preden se lotite česa takega, kar bi ob zmanjšani pozornosti lahko bilo nevarno.
Slovak: Odporúča sa tiež, aby pacienti alebo ich rodičia sami vyšetrovali pokožku liečeného pacienta.
Slovenian: Bolniku ali staršem je treba priporočiti tudi samopregledovanje kože.
Slovak: Maximálna dávka CYSTAGONu používaná v klinických štúdiách bola 1,95 g/m2/deň.
Slovenian: Maksimalni odmerek CYSTAGONa v kliničnih študijah je znašal 1,95 g/m2/dan.
Slovak: Reprodukčné štúdie preukázali embryofetotoxické účinky (rezorpcia a postimplantačné straty) u potkanov pri dávke 100 mg/kg/deň a u králikov, ktorým bol podávaný cysteamín v dávke 50 mg/kg/deň.
Slovenian: Študije reprodukcije so pokazale embriofetotoksične učinke (resorpcije in poimplantacijske izgube) pri podganah v odmerku 100 mg/kg/dan in pri kuncih, ki so dobivali cisteamin, v odmerku 50 mg/kg/dan.
Slovak: Tráviaci trakt a metabolizmus, iné liečivá, kód ATC kód: A16AA04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AA04.
Slovak: Úprava dávky nie je obvykle nutná, hladiny cystínu v leukocytoch sa však majú monitorovať.
Slovenian: Prilagajanje odmerka običajno ni potrebno; kljub temu pa je treba nadzorovati koncentracijo cistina v levkocitih.
Slovak: - Nebolo preukázané, že CYSTAGON bráni hromadeniu kryštálov cystínu v oku.
Slovenian: - Ni dokazano, da bi CYSTAGON preprečeval kopičenje cistinskih kristalov v očesu.
Slovak: Deti do 12 rokov, dávkovanie CYSTAGONu sa vypočíta podľa telesného povrchu (g/m2/deň).
Slovenian: • Pri otrocih do 12. leta starosti je treba CYSTAGON odmerjati na podlagi telesne površine (g/m2/dan).
Slovak: - U detí liečených vysokými dávkami rozdielnych prípravkov cysteamínu bolo popísaných niekoľko prípadov kožných prejavov na lakťoch, ktoré vyzerajú ako malé tvrdé hrčky.
Slovenian: - Pri otrocih, zdravljenih z velikimi odmerki različnih pripravkov cisteamina, so poročali o nekaj primerih kožnih lezij na komolcih, ki so bili podobni trdim bulicam.
Slovak: Skúsenosti ukazujú, že vhodnými potravinami pre zmiešanie s práškom sú mlieko, zemiaky a ďalšie škrobové výrobky.
Slovenian: Po izkušnjah sodeč so mleko, krompir in druge jedi na osnovi škroba primerni za mešanje s praškom.
Slovak: Intaktný CYSTAGON tvrdé kapsuly sa nemá podávať deťom mladším ako približne 6 rokov vzhľadom na riziko vdýchnutia (pozri časť 4.2).
Slovenian: Otrokom, mlajšim od 6 let, ne smete dajati celih trdih kapsul CYSTAGONa zaradi tveganja aspiracije (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pri zahájení liečby sa pacienti majú vyvarovať potenciálne nebezpečných činností, dokiaľ nebudú známe účinky prípravku u každého individuálne.
Slovenian: Ob uvedbi terapije se bolniki ne bi smeli ukvarjati s potencialno nevarnimi dejavnostmi, vse dokler ni pojasnjen učinek, ki ga ima zdravilo na posameznega bolnika.
Slovak: CYSTAGON je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých došlo k rozvoju precitlivenosti napenicilamín.
Slovenian: CYSTAGON je kontraindiciran pri bolnikih, ki so razvili preobčutljivost za penicilamin.
Slovak: Hladiny WBC sa majú merať po 5-6 hodín po dávke a pri zahájení liečby sa majú často kontrolovať (napr. mesačne) a ďalej každé 3-4 mesiace pri stabilnej dávke.
Slovenian: Koncentracijo v L je treba določati 5 do 6 ur po odmerjanju ter jo v začetnem obdobju zdravljenja pogosto preverjati (npr. enkrat mesečno), ob že ustaljenem odmerjanju pa vsake 3 - 4 mesece.
Slovak: V skoršej štúdii bolo 94 detí s nefropatickou cystinózou liečených zvyšujúcimi sa dávkami cysteamínu s cieľom dosiahnuť hladiny cystínu v leukocytoch pod 2 nmol hemicystínu/mg proteínu za 5 - 6 hodín po podaní dávky lieku a porovnať výsledky liečby s historickou kontrolnou skupinou 17 detí liečených placebom.
Slovenian: V eni od zgodnejših študij je bilo 94 otrok z nefropatsko cistinozo zdravljenih z naraščajočimi odmerki cisteamina, da bi dosegli padec koncentracije cistina v levkocitih pod vrednost 2 nmol hemicistina/mg beljakovin 5 do 6 ur po odmerku, dobljene rezultate pa so primerjali z arhivsko kontrolno skupino 17 otrok, ki so prejemali placebo.
Slovak: Nefropatická cystinóza musí byť diagnostikovaná na základe klinických príznakov aj biochemických nálezov (stanovenie cystínu v leukocytoch).
Slovenian: Diagnozo nefropatske cistinoze je treba ugotavljati ob upoštevanju kliničnih znakov kot tudi s pomočjo biokemičnih preiskav (merjenje cistina v levkocitih).
Slovak: Pokles fertility bol pozorovaný u potkanov pri dávke 375 mg/kg/deň, čo je dávka, pri ktorej došlo k spomaleniu prírastku hmotnosti.
Slovenian: Zmanjšanje fertilnosti pri podganah so opazili pri 375 mg/kg/dan, tj. pri odmerku, pri katerem je prišlo do zastoja v porastu telesne mase.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek!
Slovak: Nebolo preukázané, že perorálne podaný cysteamín zabráni ukladaniu kryštálov cystínu v oku.
Slovenian: Ni dokazano, da bi peroralna aplikacija cisteamina preprečevala nalaganje cistinskih kristalov v očesu.
Slovak: - K liekom, ktoré okrem CYSTAGONu užívate, prípadne užíva vaše dieťa, môže patriť jeden alebo viac doplnkov používaných za účelom náhrady významných minerálov, ktoré sa strácajú obličkami.
Slovenian: - Vaše ali otrokovo zdravljenje lahko vključuje poleg CYSTAGONa še enega ali več dodatkov za nadomeščanje pomembnih elektrolitov, ki se izgubljajo skozi ledvice.
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 4.8).
Slovenian: Uporabe odmerkov, večjih od 1,95 g/m2/dan, ne priporočajo (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Slovak: Vo fľaštičke je vysúšacia jednotka obsahujúca granule aktívneho uhlia a silikagelu.
Slovenian: V plastenki je še sušilno sredstvo, ki vsebuje aktivno oglje in zrnca silicijevega dioksida.
Slovak: Menej časté: anafylaktická reakcia
Slovenian: Občasno: anafilaktična reakcija
Slovak: Cysteamíniumbitartarát (CYSTAGON) je bioekvivalentný s cysteamíniumchloridom a fosfocysteamínom.
Slovenian: Cisteaminijev bitartrat (CYSTAGON) je bioekvivalenten cisteaminijevemu kloridu in fosfocisteaminu.
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča (pozri bod 4.4).
Slovenian: Uporabe odmerkov, večjih od 1,95 g/m2/dan, ne priporočajo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Všeobecne je však vhodné sa vystríhať kyslých nápojov, ako je pomarančová šťava, lebo prášok sa dobre nerozmieša a môže sa zrážať.
Slovenian: Odsvetujejo pa uporabo kislih pijač, npr. pomarančnega soka, ker se slabo mešajo s praškom, ki lahko zato precipitira.
Slovak: Ak užijete viac CYSTAGONu ako máte :
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila CYSTAGON, kot bi smeli:
Slovak: U pacientov liečených cysteamínom pretrvávala v čase glomerulárna funkcia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali cisteamin, je bila glomerularna funkcija ves čas ohranjena.
Slovak: Menej časté: nefrotický syndróm
Slovenian: Občasno: nefrotski sindrom
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni do sedaj opaženi neželeni učinki glede na prizadeti organski sistem in pogostnost.
Slovak: Teratogénne účinky boli popísané u potkanov, ktorým bol podávaný cysteamín v období organogenézy v dávke 100 mg/kg/deň.
Slovenian: Teratogeni učinki so opisani pri podganah, ki so dobivale cisteamin v odmerkih 100 mg/kg/dan v obdobju organogeneze.
Slovak: S CYSTAGONom sa nerobili žiadne karcinogénne štúdie.
Slovenian: Študij kancerogenosti CYSTAGONa niso izvajali.
Slovak: - Na rozdiel od fosfocysteamínu, ďalšiemu liečivu blízkemu cysteamíniumbitartarátu, CYSTAGON neobsahuje fosfát.
Slovenian: - V nasprotju s fosfocisteaminom, ki je druga zdravilna učinkovina, sorodna cisteaminijevemu bitartratu, CYSTAGON ne vsebuje fosfata.
Slovak: Predpokladá sa, že mechanizmus účinku cysteamínu spočíva v zásahu do skríženia kolagénnych vlákien (pozri časť 4.4).
Slovenian: Postulirali so cisteaminski mehanizem delovanja z oviranjem nastajanja prečnih vezi med kolagenskimi vlakni (glejte poglavje 4.4).
Slovak: CYSTAGON môže spôsobovať únavu.
Slovenian: CYSTAGON lahko povzroča zaspanost.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli nasledovne hlásené: veľmi časté (u najmenej 1 z 10 osôb), časté (u najmenej 1 zo 100 osôb), menej časté (u najmenej 1 z 1000 osôb), zriedkavé (u najmenej 1 z 10 000 osôb), veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 100 000 osôb).
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih: zelo pogostih (pojavijo se pri najmanj 1 od 10 bolnikov), pogostih (pojavijo se pri najmanj 1 od 100 bolnikov), občasnih (pojavijo se pri najmanj 1 od 1.000 bolnikov), redkih (pojavijo se pri najmanj 1 od 10.000 bolnikov), zelo redkih (pojavijo se pri najmanj 1 od 100.000 bolnikov).
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov sa dávka určí podľa ich telesného povrchu, obvyklá dávka činí 1,30 g/m2
Slovenian: Pri otrocih do 12. leta starosti bo odmerek temeljil na velikosti telesa (površini), običajni odmerek je 1,30 g/m2 telesne površine na dan.
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu zhoršujú schopnosť laktujúcich matiek kŕmiť svoje mláďatá.
Slovenian: Visoki odmerki cisteamina zmanjšujejo sposobnost samic, da v obdobju laktacije prehranjujejo svoje mladiče.
Slovak: Dialyzovaní pacienti alebo pacienti po transplantácii:
Slovenian: Bolniki na dializi ali po presaditvi ledvic:
Slovak: Vylučovanie CYSTAGONu do materského mlieka nie je známe.
Slovenian: Ni znano, če se CYSTAGON izloča v materino mleko.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Slovak: 100 tvrdých kapsúl (s vysúšadlom vo fľaštičke) 500 tvrdých kapsúl (s vysúšadlom vo fľaštičke)
Slovenian: 100 trdih kapsul (v plastenki s sušilnim sredstvom) 500 trdih kapsul (v plastenki s sušilnim sredstvom)
Slovak: : kožné strie, kožné prejavy (malé tvrdé hrčky na lakťoch), uvolnenie kĺbov, bolesti dolných končatín, zlomeniny kostí, vybočenie chrbtice (skolióza), deformácie kostí a zvýšená krehkosť kostí, poruchy sfarbenia vlasov, závažné reakcie z precitlivenosti (alergia), spavosť, záchvaty, nervozita, halucinácie, pokles počtu bielych krviniek, vredy v zažívacom systéme, ktoré sa prejavili krvácaním do zažívacieho traktu a účinok lieku na obličky, ktorý sa prejavil opuchmi končatín a prírastkom hmotnosti.
Slovenian: - Občasno: kožne strije, kožne lezije (trde bulice na komolcih), ohlapni sklepi, bolečine v spodnjih udih, zlomi kosti, skolioza (deformacija hrbtenice), deformacije in krhkost kosti, sprememba barve las, težke alergijske reakcije, zaspanost, krči, živčnost, halucinacije, padec števila belih krvničk, razjeda prebavnega trakta, ki se kaže kot krvavitev iz prebavil, ter prizadetost ledvic, ki je razvidna iz oteklih okončin in porasta telesne mase.
Slovak: Tie sa týkajú najmä gastrointestinálneho traktu a centrálneho nervového systému.
Slovenian: Ti običajno prizadenejo prebavni trakt in osrednji živčni sistem.
Slovak: Dojčenie CYSTAGON sa nesmie používať počas dojčenia.
Slovenian: Dojenje Zdravila CYSTAGON med dojenjem ne smete uporabljati.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C a obal udržiavajte dôkladne uzatvorený, na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C, v vsebniku, ki mora biti tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Slovak: Oproti tomu u pacientov liečených placebom došlo k postupnému vzostupu sérového kreatinínu.
Slovenian: Nasprotno pa se je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, serumski kreatinin začel postopno zviševati.
Slovak: Boli urobené štúdie genotoxicity: aj keď bola popísaná v publikovaných štúdiách používajúcich cysteamín indukcia chromozomálnych aberácií v kultúrach eukaryotických bunkových línií, špecifické štúdie s cysteamíniumbitartarátom nepreukázali žiadne mutagénne účinky v Amesovom teste ani klastogénny účinok v mikronukleovom teste u myší.
Slovenian: Opravljene so bile študije genotoksičnosti: Čeprav v objavljenih študijah cisteamina poročajo o pojavu kromosomskih aberacij pri gojenih vrstah eukariotskih celic, v posebnih študijah s cisteaminijevim bitartratom Amesov test ni potrdil mutagenega učinka, enako kot tudi test mikrojeder pri miših ni potrdil klastogenosti.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití cysteamínniumbitartarát u gravidných žien.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi cisteaminijevega bitartrata pri nosečnicah.
Slovak: U pacientov starších ako 12 rokov a vážiacich viac ako 50 kg je obvyklá dávka 2 g denne.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 12 let in težjih od 50 kg, je običajni odmerek 2 g/dan.
Slovak: Ak ste si vzali alebo vaše dieťa si vzalo väčšie množstvo lieku než bolo predpísané, ak sa objaví ospanlivosť, obráťte sa ihneď na vášho lekára alebo na lekára vášho dieťaťa, prípadne na pohotovostnú službu v nemocnici.
Slovenian: Če je prišlo do zaužitja večje količine zdravila od predpisane ali če se pojavi zaspanost, se morate nemudoma obrniti na svojega ali otrokovega zdravnika oz. na urgentni oddelek bolnišnice.
Slovak: Ak plánujete tehotenstvo, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Prosimo, posvetujte se s svojim zdravnikom, če načrtujete nosečnost.
Slovak: U niektorých pacientov došlo po znížení dávky prípravku CYSTAGON k regresii kožných prejavov.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so kožne lezije na komolcih po zmanjšanju odmerka zdravila CYSTAGON regredirale.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1,30 g/m2/deň voľnej bázy, rozdelená do štyroch denných dávok.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1,30 g/m2/dan proste baze, porazdeljeno v 4 odmerke na dan.
Slovak: Ako užívať CYSTAGON
Slovenian: KAKO UPORABLJATI CYSTAGON
Slovak: V liečbe CYSTAGONom sa má pokračovať neurčitú dobu, podľa pokynov vášho lekára.
Slovenian: Zdravljenje s CYSTAGONom je treba nadaljevati neprekinjeno, tako kot vam je naročil vaš zdravnik.
Slovak: Preto, ak sa za týmto účelom používa očný roztok cysteamínu, v jeho používaní sa má pokračovať.
Slovenian: Kadar se v ta namen uporablja raztopina cisteamina za oči, je zato treba s to terapijo nadaljevati.
Slovak: U detí približne do veku 6 rokov sa tvrdé kapsuly môžu otvoriť a ich obsah sa rozmieša s jedlom (napr. s mliekom, zemiakmi alebo ďalšími škrobovými výrobkami) alebo sa zmieša s detskou výživou.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 6 let, lahko trde kapsule odprete in vsebino stresete na obrok hrane (npr. mleko, krompir ali močnate jedi) ali primešate nadomestnemu mleku.
Slovak: Experimentálne podávanie lieku vedie k deplécii somatostatínu u niektorých zvieracích druhov.
Slovenian: Eksperimentalno dajanje zdravila je pri mnogih vrstah živali povzročilo znižanje vrednosti somatostatina.
Slovak: Väčšina pacientov už dostáva doplnky s fosfátmi a ich dávku môže byť potrebné upraviť v prípadoch, keď CYSTAGON nahradí fosfocysteamín.
Slovenian: Večina bolnikov bo že prejemala fosfatne dodatke in bo zato morda potrebno ob nadomestitvi fosfocisteamina s CYSTAGONom njihovo odmerjanje ustrezno spremeniti.
Slovak: Ak sa vyskytnú pri zahájení liečby cysteamínom, môže byť pre zlepšenie znášanlivosti vhodné dočasné prerušenie liečby a postupné nasadzovanie lieku.
Slovenian: Kadar se ti učinki pojavijo ob uvedbi zdravljenja s cisteaminom, lahko začasna prekinitev in ponovno postopno uvajanje terapije učinkovito izboljša toleranco.
Slovak: Pacienti s pečeňovou insuficienciou:
Slovenian: Bolniki z oslabljenim delovanjem jeter:
Slovak: Pretože niektoré z týchto vedľajších účinkov sú závažné, požiadajte vášho lekára alebo lekára vášho dieťaťa, aby vám vysvetlil ich varovné príznaky.
Slovenian: Ker so nekateri od teh neželenih učinkov resni, se o njihovih opozorilnih znakih posvetujte s svojim ali otrokovim zdravnikom.
Slovak: Znášanlivosť cysteamínu sa zlepšuje, ak sa prípravok podáva s jedlom alebo ihneď po jedle.
Slovenian: Toleranca prebavil za cisteamin se izboljša, če bolnik zdravilo jemlje neposredno po jedi ali med jedjo.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Slovak: CYSTAGON je indikovaný na liečbu preukázanej nefropatickej cystinózy.
Slovenian: CYSTAGON je indiciran za zdravljenje dokazane nefropatske cistinoze.
Slovak: U detí s rizikom vdýchnutia, ktoré sú vo veku približne 6 rokov alebo mladšie, sa tvrdé kapsuly majú otvoriť a ich obsah sa rozmieša s jedlom.
Slovenian: Pri otrocih do 6. leta starosti, pri katerih obstaja nevarnost aspiracije, je treba trde kapsule odpreti in vsebino stresti na obrok pripravljene hrane.
Slovak: Ak sa vynechá niekoľko dávok týchto doplnkov, prípadne ak sa objaví slabosť alebo ospanlivosť, poraďte sa s lekárom.
Slovenian: Če ste izpustili več odmerkov dodatkov ali se pojavi oslabelost ali zaspanost, pokličite zdravnika in ga vprašajte za nasvet.
Slovak: Časté: bolesti hlavy, encefalopatia Menej časté: somnolencia, kŕče
Slovenian: Pogosto: glavobol, encefalopatija Občasno: zaspanost, krči
Slovak: Veľmi časté: letargia, pyrexia Časté: Asténia
Slovenian: Zelo pogosto: letargija, pireksija Pogosto: oslabelost
Slovak: Cysteamín reaguje s cystínom za tvorby zmesi disulfidu cysteamínu a cysteínu a cysteínu.
Slovenian: Cisteamin v reakciji s cistinom tvori mešani disulfid cisteamina in cisteina ter cistein.
Slovak: V jednej klinickej štúdii boli východiskové hladiny cystínu v leukocytoch 3,73 (rozptyl 0,13 - 19,8) nmol hemicystínu/mg proteínu a pri dávkach cysteamínu v rozmedzí 1,3 - 1,95 g/m2/deň zostávali blízko 1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Slovenian: V eni od kliničnih študij so bile izhodiščne vrednosti cistina v levkocitih 3,73 (razpon 0,1319,8) nmol hemicistina/mg beljakovin, z odmerki cisteamina med 1,3 - 1,95 g/m2/dan pa so uspeli ohranjati koncentracijo približno 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Slovak: Veľmi časté: vracanie, nauzea, hnačka Časté: bolesti brucha, zápach z úst, dyspepsia, gastroenteritída
Slovenian: Zelo pogosto: bruhanje, slabost, driska Pogosto: bolečine v trebuhu, ustni zadah, dispepsija, gastroenteritis
Slovak: Podávanie cysteamínu novorodeným potkanom indukovalo katarakty.
Slovenian: Prejemanje cisteamina je pri novorojenih podganah povzročilo nastanek sive mrene.
Slovak: : - keď Vy alebo Vaše dieťa ste alergický (precitlivený) na cysteamíniumbitartarát alebo penicilamín alebo na niektorú z ďalších zložiek CYSTAGONu - keď ste tehotná, najmä ak ste v prvom trimestri - keď dojčíte
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila CYSTAGON: - če ste sami ali če je vaš otrok alergičen na (preobčutljiv za) cisteaminijev bitartrat ali penicilamin ali katerokoli drugo sestavino zdravila CYSTAGON; - če ste noseči, to je še posebno pomembno v prvem trimesečju; - če dojite.
Slovak: V prípadoch, keď sa za týmto účelom používa očný roztok cysteamínu, v jeho používaní musíte pokračovať.
Slovenian: Kadar se v ta namen uporablja raztopina cisteamina za oči, je treba s to terapijo nadaljevati.
Slovak: CYSTAGON sa užíva alebo podáva iba ústami a presne podľa pokynov vášho lekára alebo lekára vášho dieťaťa.
Slovenian: CYSTAGON se sme dajati oz. jemati le peroralno (z zaužitjem) in to natančno po navodilih vašega ali otrokovega zdravnika.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Slovenian: Specifično protisredstvo ni znano.
Slovak: Pokles hladín cystínu v leukocytoch je korelovaný s koncentráciou cysteamínu v plazme počas 6 hodín po podaní CYSTAGONu.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije cistina v levkocitih je sorazmerno s plazemskimi koncentracijami cisteamina v šestih urah po aplikaciji CYSTAGONa.
Slovak: Frekvencia je definovaná ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10) a menej časté (≥1/1000, <1/100).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosto ((≥ 1/10); pogosto (≥1/100 to 1/10) in občasno (≥1/1,000 to 1/100).
Slovak: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Slovenian: Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Slovak: Časté: patologické hodnoty funkčných pečeňových testov
Slovenian: Pogosto: nenormalni jetrni funkcijski testi
Slovak: V niektorých prípadoch sa tieto kožné lézie vyskytovali spolu s vaskulárnou proliferáciou, kožnými striami a kostnými léziami, ktoré boli najskôr zistené pri RTG. vyšetrení.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile te kožne lezije povezane z vaskularno proliferacijo, kožnimi strijami in lezijami kosti, ki so jih najprej opazili pri rentgenskem slikanju.
Slovak: Začiatočné dávky majú byť 1/4 až 1/6 očakávanej udržiavacej dávky.
Slovenian: Začetni odmerki znašajo 1/4 do 1/6 pričakovanega vzdrževalnega odmerka, povečujejo pa se postopoma skozi 4 do 6 tednov, da ne bi prišlo do neprenašanja.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Navedba smiselno ni potrebna.
Slovak: Menej časté: leukopénia
Slovenian: Občasno: levkopenija
Slovak: V niektorých prípadoch histologické vyšetrenie preukázalo membranóznu glomerulárnu nefritídu obličkového alotransplantátu a hypersenzitívnu intersticiálnu nefritídu.
Slovenian: S histološko preiskavo sta bila v nekaj primerih ugotovljena glomerulonefritis presajene ledvice in preobčutljivostni intersticijski nefritis.
Slovak: Časté: zmena vône kože, vyrážka Menej časté: zmeny sfarbenia vlasov, kožné strie, fragilita kože (moluskulidný pseudotumor na lakťoch)
Slovenian: Pogosto: nenormalen vonj kože, izpuščaj Občasno: spremembe barve las, kožne strije, nežna koža, ki se zlahka poškoduje (moluskoidni psevdotumor na komolcih)
Slovak: Menej časté: hyperextenzia kĺbov, bolesti dolných končatín, genu valgum, osteopénia, kompresívna fraktúra, skolióza
Slovenian: Občasno: hiperekstenzija sklepov, bolečine v spodnjih udih, genu valgum, osteopenija, kompresijska fraktura, skolioza
Slovak: Tieto kožné lézie sa vyskytovali spolu s vaskulárnou proliferáciou, kožnými striami a kostnými léziami.
Slovenian: Te kožne lezije so bile povezane z vaskularno proliferacijo, kožnimi strijami in lezijami kosti.
Slovak: Fľaštičky z HDPE so 100 a 500 tvrdými kapsulami.
Slovenian: Steklenice, ki vsebujejo po 100 ali 500 trdih kapsul.
Slovak: Boli hlásené prípady nefrotického syndrómu v období do 6 mesiacov po zahájení liečby s rýchlym uzdravením po vysadení liečby.
Slovenian: V 6 mesecih od začetka terapije poročajo o primerih nefrotskega sindroma, kjer je po ukinitvi terapije prišlo do progresivnega izboljšanja.
Slovak: Tato dávka je ekvivalentná dávke 0,6 g/m2/deň u potkana, čo je menej ako polovica klinickej udržiavacej dávky cysteamínu, tj.
Slovenian: To odgovarja pri podganah 0,6 g/m2/dan, kar je manj kot polovica priporočanega kliničnega vzdrževalnega odmerka cisteamina, tj. 1,30 g/m2/dan.
Slovak: Cieľom liečby je udržať hladiny cystínu v leukocytoch pod 1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Slovenian: Cilj zdravljenja je vzdrževati koncentracijo cistina v levkocitih pod vrednostjo 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, magnéziumstearát / nátriumlaurylsulfát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý, čierny atrament na tvrdé kapsuly (E172).
Slovenian: - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob, magnezijev stearat/natrijev lavrilsulfat, koloidni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, ovoj kapsule: želatina, titanov dioksid, črnilo na trdih kapsulah (E172).