FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Popis antiretrovirusnih lijekova: abakavir; abakavir, dolutegravir, lamivudin; abakavir; abakavir, lamivudin, zidovudin; atazanavir; atazanavir, kobicistat; biktegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid; darunavir; darunavir, kobicistat; darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid; didanozin; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirin; efavirenz ; efavirenz, emtricitabin, tenofovirdizoproksil; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid; elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovirdizoproksil; emtricitabin; emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid; emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdizoproksil; emtricitabin, tenofoviralafenamid; emtricitabin, tenofovirdizoproksil; enfuvirtid; etravirin; fosamprenavir; indinavir; lamivudin; lamivudin, tenofovir; lamivudin, zidovudin; lopinavir, ritonavir; maravirok; nevirapin; raltegravir; rilpivirin; ritonavir; sakvinavir; stavudin; tenofovirdizoproksil; tipranavir; zidovudin
Bulgarian: Списък на антиретровирусните средства: абакавир; абакавир, долутегравир, ламивудин; абакавир; абакавир, ламивудин, зидовудин; атазанавир; атазанавир, кобицистат; биктегравир, емтрицитабин, тенофовир алафенамид; дарунавир; дарунавир, кобицистат; дарунавир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир алафенамид; диданозин; долутегравир; долутегравир, рилпивирин; ефавиренц; ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил; елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир алафенамид; елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил; емтрицитабин; емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир алафенамид; емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир дизопроксил; емтрицитабин, тенофовир алафенамид; емтрицитабин, тенофовир дизопроксил; енфувиртид; етравирин; фозампренавир; индинавир; ламивудин; ламивудин, тенофовир; ламивудин, зидовудин; лопинавир, ритонавир; маравирок; невирапин; ралтегравир; рилпивирин; ритонавир; саквинавир; ставудин; тенофовир дизопроксил; типранавир; зидовудин
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a održanoj od 9. do 12. srpnja 2018.
Bulgarian: Прието от PRAC на 9 - 12 юли 2018 г.
Croatian: Obično su takve reakcije zapažene unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci liječenja CART-om.
Bulgarian: Обикновено такива реакции се наблюдават през първите няколко седмици или месеци след въвеждане на CART.
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi - Autoimuni hepatitis (EPITT br. 18956)
Bulgarian: Антиретровирусни средства - автоимунен хепатит (EPITT № 18956)
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin za intravensku primjenu (i.v.Ig)- Sindrom nalik lupusu i povezani pojmovi (EPITT br. 19098)
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин за интравенозно приложение (i.v.Ig)- лупус- подобен синдром и свързани термини (EPITT № 19098)
Croatian: Kod primjene ljudskog normalnog imunoglobulina zabilježeni su slučajevi reverzibilnog aseptičkog meningitisa i rijetki slučajevi prolaznih kožnih reakcija (uključujući kožni eritemski lupus - učestalost nepoznata).
Bulgarian: При прилагане на човешки нормален имуноглобулин са наблюдавани случаи на обратим асептичен менингит и редки случаи на преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематозус - с неизвестна честота).
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme započinjanja liječenja CART-om može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene.
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция с тежък имунен дефицит при започване на CART, може да възникне възпалителна реакция спрямо асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sindrom imunološke reaktivacije
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Croatian: Pojava autoimunih poremećaja (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također je bila prijavljena; međutim, prijavljeno vrijeme do nastanka je jako varijabilno, te ovi događaji mogu nastati puno mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4.).
Bulgarian: Съобщаваното време на поява обаче е много различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. srpnja 2011.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 юли 2011 г.
Croatian: Tablete se moraju progutati s čašom vode.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с чаша вода.
Croatian: Njih obično može liječiti Vaš liječnik.
Bulgarian: Те обикновено могат да се лекуват от Вашия лекар.
Croatian: Laboratorijski parametar, (u % ispitanih uzoraka)
Bulgarian: Лабораторен параметър, (в % от изследваните проби)
Croatian: Povećane razine lipaze i amilaze često su prijavljivane.
Bulgarian: Повишена липаза и амилаза са докладвани много често.
Croatian: Nominalna alfa-vrijednost za ovu analizu iznosila je 0,0094.
Bulgarian: Номиналната алфа стойност за този анализ е била 0,0094.
Croatian: 20024 Garbagnate Milanese Italija
Bulgarian: 20024 Garbagnate Milanese Италия
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nexavar u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Nexavar при деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени.
Croatian: Drugi lijekovi i Nexavar
Bulgarian: Други лекарства и Nexavar
Croatian: Ovaj lijek može utjecati i na rezultate nekih krvnih pretraga.
Bulgarian: Това лекарство може да повлияе на резултатите на някои кръвни тестове.
Croatian: Analiza demografskih podataka upućuje na to da ne postoji međuodnos između farmakokinetike i dobi (do 65 godina), spola ili tjelesne težine.
Bulgarian: Анализът на демографските данни показва, че няма връзка между фармакокинетиката и възрастта (до 65 годишна възраст), пола или телесното тегло.
Croatian: Apsolutna biološka raspoloživost nije poznata.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност не е известна.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °С.
Croatian: Parametar Djelotvornosti
Bulgarian: Параметър на ефикасност
Croatian: Početni demografski podaci i značajke bolesnika bili su uravnoteženo raspodjeljeni u obje terapijske skupine.
Bulgarian: Изходните демографски и пациентски характеристики са били добре балансирани за двете терапевтични групи.
Croatian: Ovaj lijek je važno uzimati svaki dan otprilike u isto vrijeme, tako da u krvi bude prisutna ista količina lijeka.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство по едно и също време всеки ден, така че в кръвообращението да има постоянно количество.
Croatian: Dermatološka toksičnost
Bulgarian: Дерматологична токсичност
Croatian: - ako uzimate neomicin ili druge antibiotike.
Bulgarian: - Ако приемате неомицин или други антибиотици.
Croatian: Učinci drugih antibiotika nisu istraživani ali će vjerojatno ovisiti o njihovoj sposobnosti interferencije s mikroorganizmima koji iskazuju aktivnost glukuronidaze.
Bulgarian: Ефектите на други антибиотици не са проучвани, но вероятно ще зависят от тяхната способност да взаимодействат с микроорганизмите с глюкуронидазна активност.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1
Croatian: Takve su nuspojave ili manje česte ili rjeđe od manje čestih.
Bulgarian: Такива събития са или нечести, или по-редки от нечести.
Croatian: U odraslih pasa slični učinci nisu izazvani.
Bulgarian: Подобни ефекти не са наблюдавани при възрастни кучета.
Croatian: Potrebno je razmotriti nadziranje funkcije bubrega.
Bulgarian: Трябва да се има предвид мониториране на бъбречната функция.
Croatian: Stoga se preporučuje ponovna procjena koristi i rizika, pri čemu se uzima u obzir antitumorsko djelovanje i podnošljivost.
Bulgarian: По тази причина се препоръчват последващи оценки на ползата и рисковете, като се отчитат антитуморната активност и поносимостта.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. srpnja 2006.
Bulgarian: 19 юли 2006 г.
Croatian: - Drugi sastojci su:
Bulgarian: Други съставки:
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/342/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/342/001
Croatian: Svi stupnjevi*
Bulgarian: Всички степени
Croatian: Medijan kumulativne aktivnosti primijenjenog radioaktivnog joda prije uključenja bio je približno 14,8 GBq.
Bulgarian: Медианата на приложената кумулативна доза радиоактивен йод преди включването в проучването е била приблизително 14,8 GBq.
Croatian: Sniženja doze bila su samo djelomično uspješna u ublažavanju nuspojava.
Bulgarian: Намаляването на дозата е имало само частичен успех за облекчаване на нежеланите реакции.
Croatian: Komplikacije pri cijeljenju rana
Bulgarian: Усложнения при зарастване на рани
Croatian: Srčana ishemija i/ili infarkt
Bulgarian: Сърдечна исхемия и/или инфаркт
Croatian: - ako uzimate irinotekan ili docetaksel, koji su također lijekovi kojima se liječi rak.
Bulgarian: - Ако приемате иринотекан или Ви се прилага доцетаксел, които са също лекарства за рак.
Croatian: - ako imate dijabetes.
Bulgarian: - Ако имате диабет.
Croatian: U životinja sorafenib i/ili njegovi metaboliti izlučivali su se u mlijeko.
Bulgarian: При животни сорафениб и/или неговите метаболити се екскретират в млякото.
Croatian: Pronađeno je osam metabolita sorafeniba, od kojih pet u plazmi.
Bulgarian: Идентифицирани са 8 метаболита на сорафениб, 5 от които се откриват в плазмата.
Croatian: - ako se jave bol u prsištu ili srčane tegobe.
Bulgarian: - Ако получите болка в гърдите или сърдечни проблеми.
Croatian: Sekundarni ishodi ispitivanja uključivali su ukupno preživljenje (OS), stopu odgovora tumora i trajanje odgovora.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обща преживяемост (OS), скорост на отговора на тумора и продължителността на отговора.
Croatian: Ispitivanje je prekinuto nakon što je planirana privremena analiza ukupnog preživljenja prešla granice prespecificirane djelotvornosti.
Bulgarian: Проучването е спряно, след като планиран междинен анализ на OS е преминал предварително определената граница на ефикасност.
Croatian: Analiza PFS-a obuhvatila je 342 događaja u 769 bolesnika.
Bulgarian: PFS анализ е проведен на 342 случая при 769 пациенти.
Croatian: Što je Nexavar i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Nexavar и за какво се използва
Croatian: Inhibitori CYP3A4
Bulgarian: Инхибитори CYP3A4
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija
Bulgarian: Психични нарушения депресия
Croatian: Nije bilo izvješća o hipokalemiji CTCAE stupnja 4.
Bulgarian: Няма съобщения за хипокалиемия CTCAE степен 4.
Croatian: Prema učestalosti, nuspojave su definirane kao: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 i < 1/10), manje česte (≥1/1000 i < 1/100), rijetke (≥1/10 000 i < 1/1000), nepoznate (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Metastaze su bile prisutne u plućima kod 86%, u limfnim čvorovima kod 51% i u kostima kod 27% bolesnika.
Bulgarian: Метастази са били налични в белите дробове при 86%, в лимфни възли при 51% и в костите при 27% от пациентите.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se očituje njegova klinička korist, ili dok se ne jave neprihvatljivi toksični učinci.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до получаване на клиничен ефект или докато се появи неприемлива токсичност.
Croatian: S obzirom da sorafenib može utjecati na rast i razvoj dojenčeta (vidjeti dio 5.3), žene ne smiju dojiti tijekom liječenja sorafenibom.
Bulgarian: Тъй като сорафениб може да увреди растежа и развитието на новороденото (вж. точка 5.3), жените не трябва да кърмят по време на лечението със сорафениб.
Croatian: Doksorubicin/irinotekan
Bulgarian: Доксорубицин/Иринотекан
Croatian: Bolesnici su većinom imali papilarni karcinom (56,8%), zatim folikularni (25,4%) i slabo diferencirani karcinom (9,6%).
Bulgarian: Повечето от пациентите са били с папиларен карцином (56,8%), последван от фоликуларен (25,4%) и слабо диференциран карцином (9,6%).
Croatian: Tešku hipokalcemiju potrebno je korigirati kako bi se spriječile komplikacije poput produljenja QT-intervala ili torsade de pointes (vidjeti dio o produljenju QT-intervala).
Bulgarian: Необходима е корекция на тежката хипокалциемия, за да се предотвратят усложнения като удължаване на QT-интервала или torsade de pointes (вж. точка "Удължаване на QT").
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза я приемете колкото е възможно по-скоро след като сте си спомнили.
Croatian: Liječnik će pratiti ravnotežu tekućine i elektrolita u Vašem tijelu. - plodnost.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи баланса на течности и електролити в организма Ви.
Croatian: Sorafenib se ne smije primjenjivati u trudnica osim ukoliko nije neophodno, nakon pomnog razmatranja potrebe majke za ovim lijekom, i rizika koje on predstavlja za plod.
Bulgarian: Сорафениб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно показан, след внимателно обсъждане на необходимостта за майката и риска за плода.
Croatian: Upozorenja posebno vezana uz bolest
Bulgarian: Специфичини предупреждения в зависимост от заболяването
Croatian: - ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Croatian: Jedan međuproizvod koji nastaje tijekom proizvodnog procesa, koji je prisutan i u finalnoj djelatnoj tvari (< 0,15%), bio je mutagen prema in vitro testu na bakterijskim stanicama (Amesov test).
Bulgarian: Един междинен продукт от производствения процес, който присъства в крайната активна субстанция (< 0,15 %), е бил положителен за мутагенност в in vitro бактериално клетъчно изследване (Ames test).
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Bulgarian: HR (95% CI)
Croatian: Pokazalo se da sorafenib produljuje QT/QTc interval (vidjeti dio 5.1), što može dovesti do povećanog rizika pojave ventrikularnih aritmija.
Bulgarian: Сорафениб доказано удължава QT/QTc интервала (вж. точка 5.1), което може да доведе до повишен риск от вентрикуларни аритмии.
Croatian: Rizik od smanjenja koncentracije sorafeniba u plazmi treba uzeti u obzir prije početka liječenja antibioticima.
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от намалени плазмени концентрации на сорафениб преди започването на курс на лечение с антибиотици.
Croatian: Istodobna primjena varfarina
Bulgarian: Едновременно приложение на варфарин
Croatian: Terapiju sorafenibom treba prekinuti (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Терапията със сорафениб трябва да се преустанови (вж. точка 4.8).
Croatian: Uzimate li varfarin ili fenprokumon, lijekove koji razrjeđuju krv ne bi li spriječili stvaranje krvnih ugrušaka, rizik od pojave krvarenja može se povećati.
Bulgarian: Ако приемате варфарин или фенпрокумон, който разрежда кръвта, за да не се образуват съсиреци, може да има по-голям риск от кръвоизлив.
Croatian: Informacije o procjeni rizika za okoliš dostupne su u Europskom javnom izvješću o ocjeni ovog lijeka (EPAR) (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Информация относно оценка на риска за околната среда е налична в EPAR на този лекарствен продукт (вж. точка 6.6).
Croatian: Supstrati UGT1A1 i UGT1A9
Bulgarian: Субстрати на UGT1A1 и UGT1A9
Croatian: Prilagodbe doze
Bulgarian: Корекция на дозата
Croatian: Prije početka liječenja, liječnicima se preporučuje da pažljivo procijene prognozu pojedinog bolesnika uzimajući u obzir najveću veličinu lezije (vidjeti dio 5.1), simptome povezane s bolešću (vidjeti dio 5.1) i brzinu progresije bolesti.
Bulgarian: Преди започване на лечението, се препоръчва лекарите внимателно да обмислят прогнозата за всеки отделен пациент, оценявайки максималния размер на лезията (вж. 5.1 за лезии <1,5 см), симптомите, свързани с болестта и скоростта на прогресия.
Croatian: Dostupne su u kalendarskim pakiranjima od 112 tableta: 4 prozirna blistera s 28 tableta u svakom.
Bulgarian: Те се предлагат в календарни опаковки по 112 таблетки: 4 прозрачни блистерни опаковки, всяка по 28 таблетки.
Croatian: Nexavar može uzrokovati osip i reakcije kože, posebice na šakama i stopalima.
Bulgarian: Nexavar може да причини обриви и кожни реакции, особено по ръцете и краката.
Croatian: Učinak lijeka Nexavar može biti smanjen.
Bulgarian: Ефектът на Nexavar може да бъде намален.
Croatian: Krvni tlak bolesnika valja redovito nadzirati i, po potrebi, liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се мониторира редовно и ако е необходимо да се лекува, в съответствие със стандартната клинична практика.
Croatian: Nakon progresije, bolesnici su smjeli otvoreno primati sorafenib.
Bulgarian: След прогресия е било позволено пациентите да получават отворено сорафениб.
Croatian: Liječnik će Vam nadzirati razinu kalcija i hormona štitnjače u krvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява нивата на калция и на щитовидните хормони в кръвта Ви.
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja 3 (ispitivanje 100554) kod hepatocelularnog karcinoma
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване 3 (проучване 100554) при хепатоцелуларен карцином
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati mogući rizik za okoliš.
Bulgarian: Този лекарствен продукт би могъл да представлява потенциален риск за околната среда.
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija folikulitis
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекция фоликулит
Croatian: Djeluje na način da usporava rast stanica raka i prekida opskrbu krvlju koja omogućuje rast stanica raka.
Bulgarian: Той действа като забавя скоростта на растеж на раковите клетки и прекратява кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
Croatian: Nexavar može utjecati na način cijeljenja Vaših rana.
Bulgarian: Nexavar може да повлияе зарастването на Вашите рани.
Croatian: Istodobna primjena sa sorafenibom rezultirala je porastom AUC doksorubicina za 21%.
Bulgarian: Едновременното лечение със сорафениб води до 21 % увеличаване на AUC на доксорубицин.
Croatian: Kad se primijenio s irinotekanom čiji se aktivni metabolit SN-38 dalje metabolizira preko UGT1A1 zabilježeno je 67-120%-tno povećanje AUC SN-38, te 26-42%-tno povećanje AUC irinotekana.
Bulgarian: Когато се прилага с иринотекан, чийто активен метаболит SN-38 се метаболизира чрез UGT1A1 цикъл, има 67 - 120 % увеличаване на AUC на SN-38 и 26 - 42 % увеличаване на AUC на иринотекан.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Nexavar
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Nexavar
Croatian: Nexavar sadrži natrij
Bulgarian: Nexavar съдържа натрий
Croatian: Nema klinički značajnih razlika u farmakokinetici između bijelaca i azijata.
Bulgarian: Няма клинично значими различия във фармакокинетиките при кавказка и азиатска популация.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u ispitivanje ako su imali progresiju bolesti unutar 14 mjeseci od uključenja i DTC refraktoran na radioaktivni jod (RAI).
Bulgarian: Пациентите са били включени в проучването, ако са имали прогресия в рамките на 14 месеца от включването и са имали DTC, рефрактерен на радиоактивен йод (РАЙ).
Croatian: Kad se sorafenib primijenjuje u ovih bolesnika treba razmotriti periodičko praćenje elektrokardiograma i elektrolita (magnezija, kalija i kalcija).
Bulgarian: По време на употребата на сорафениб при такива пациенти трябва да се обмисли периодичен мониторинг с електрокардиограми и електролити (магнезий, калий, калций).
Croatian: - ako se spremate podvrći, ili ste nedavno bili podvrgnuti kirurškom zahvatu.
Bulgarian: - Ако Ви предстои операция или скоро сте имали операция.
Croatian: Druga klinički važna odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga opažena u ispitivanju 5 prikazana su u tablici 2.
Bulgarian: Други клинично значими отклонения в лабораторните показатели, наблюдавани в проучване 5 са показани в таблица 2.
Croatian: Stoga se također može očekivati da je rizik za klinički značajnu in vivo inhibiciju CYP2C9 nizak.
Bulgarian: Следователно може да се очаква, рискът за клинично значимо in vivo инхибиране на CYP2С9 от сорафениб да бъде нисък.
Croatian: Nexavar nije ispitan na djeci i adolescentima.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания с Nexavar при деца и юноши.
Croatian: Gastrointestinalna perforacija je manje česti događaj i prijavljena je u manje od 1% bolesnika koji uzimaju sorafenib.
Bulgarian: Стомашно-чревната перфорация е нечесто събитие, за което се съобщава при по-малко от 1% от пациентите, приемащи сорафениб.
Croatian: - ako se javi bilo kakvo krvarenje, ili ako istodobno uzimate varfarin ili fenprokumon.
Bulgarian: - Ако имате някакви проблеми с кръвосъсирването или ако приемате варфарин или фенпрокумон.
Croatian: Privremena analiza ukupnog preživljenja, (druga privremena analiza), provedena je kod 367 smrtnih slučajeva, zabilježenih u 903 bolesnika.
Bulgarian: Междинен анализ (втори междинен анализ) за цялостна преживяемост е проведен при 367 смъртни случаи при 903 пациенти.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Nexavar potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Nexavar трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Croatian: Nijedan ispitanik nije pokazao QTcB ili QTcF > 500 ms tijekom EKG praćenja nakon liječenja (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: По време на ЕКГ мониторинга нито един участник не показва QTcB или QTcF >500 msec след лечението (вж. точка 4.4).
Croatian: Nadalje, proizvodna serija sorafeniba, podvrgnuta standardnoj bateriji testova genotoksičnosti, sadržavala je 0,34% PAPE.
Bulgarian: Освен това, партидата сорафениб, изследвана със стандартен генотоксичен тест, включва 0,34 % РАРЕ.
Croatian: Uočeni učinci uključivali su gubitak na tjelesnoj težini majke i ploda, povećan broj resorpcija ploda, te povećan broj vanjskih i visceralnih malformacija.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти включват намаляване телесното тегло на майката и плода, повишена честота на резорбция на зародиша и повишен брой на външни и органни малфорации.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca koji su liječeni neomicinom tijekom 5 dana, prosječna izloženost sorafenibu smanjila se za 54%.
Bulgarian: При здрави доброволци, лекувани с 5-дневна схема на неомицин, средната експозиция на сорафениб намалява с 54%.
Croatian: Poluvijek eliminacije sorafeniba iz organizma iznosi otprilike 25-48 sati.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на сорафениб е приблизително 25 - 48 часа.
Croatian: Što je Nexavar i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Nexavar Kako uzimati Nexavar
Bulgarian: Какво представлява Nexavar и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Nexavar
Croatian: U nekim slučajevima nije bilo povezanosti s jasnim intraabdominalnim tumorom.
Bulgarian: В някои случаи това не се свързва с наличния интраабдоминален тумор.
Croatian: Nije bio opažen potpuni odgovor prema RECIST-u.
Bulgarian: Не е наблюдаван пълен отговор (CR) съгласно RECIST.
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju, zabilježene su vrijednosti QT/QTc intervala u 31 bolesnika prije početka uzimanja lijeka i nakon liječenja.
Bulgarian: В клинично фармакологично изпитване са документирани измерванията на QT/QTc при 31 пациенти на изходно ниво (преди лечение) и след лечението.
Croatian: Ukoliko biste mogli zatrudnjeti, za trajanja liječenja koristite odgovarajuću kontracepciju.
Bulgarian: Ако е вероятно да забременеете, използвайте подходяща контрацепция по време на лечение.
Croatian: Diferencirani karcinom štitnjače (DTC)
Bulgarian: Диференциран карцином на щитовидната жлеза (DTC)
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, makrogol, titanijev dioksid (E 171), crveni željezov oksid (E 172).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (Е 171), железен оксид червен (E 172).
Croatian: Odstupanja u vrijednostima laboratorijskih pretraga kod bolesnika s HCC (ispitivanje 3) i RCC (ispitivanje 1)
Bulgarian: Отклонения в лабораторните изследвания при пациенти с HCC (проучване 3) и с RCC (проучване 1)