FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A transient decrease in neutrophil count and/or episodes of neutropenia, sometimes severe, have been reported after treatment with IVIgs.
Norwegian Bokmål: Forbigående reduksjon i nøytrofiltall og/eller episoder med nøytropeni, noen ganger alvorlig, har blitt rapportert etter behandling med IVIg.
English: • cases of increased serum creatinine level and/or occurrence of acute renal failure
Norwegian Bokmål: • tilfeller av økt nivå av serum kreatinin og/eller forekomst av akutt nyresvikt
English: This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også for ukjente eller fremvoksende virus eller andre typer infeksjoner.
English: ● anorexia (lack of appetite)
Norwegian Bokmål: • anoreksi (mangel på appetitt)
English: Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med slike tegn og symptomer bør få en grundig nevrologisk undersøkelse, inkludert CSFundersøkelser, for å utelukke andre årsaker til meningitt.
English: • (rarely) transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown)
Norwegian Bokmål: • (i sjeldne tilfeller) forbigående hudreaksjoner (inkludert kutan lupus erythematosus - ukjent frekvens)
English: Instructions for handling and disposal
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering og destruksjon
English: Radiculopathy, Syncope
Norwegian Bokmål: Radikulopati, synkope
English: If you have a blood test after receiving Flebogamma DIF, please tell the analyst or your doctor that you have been given this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal ta en blodprøve etter at du har mottatt Flebogamma DIF, vennligst underrett laboratoriekjemikeren eller legen om at du har tatt dette legemidlet.
English: The dose interval when steady state has been reached varies from 3 - 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Doseintervallet etter at stabil tilstand er oppnådd kan variere fra 3 - 4 uker.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bivirkninger under behandlingen, må vente til dette problemet er løst, før de kjører bil eller betjener maskiner.
English: • Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av midlertidig nedgang i antall røde blodceller (reversibel hemolytisk anemi/hemolyse).
English: This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your heart or your kidneys.
Norwegian Bokmål: Dette kan særlig forekomme dersom du er en risikopasienter, for eksempel en eldre pasient eller en pasient som har hjerte- eller nyreproblemer.
English: Flebogamma DIF is isotonic, with an osmolality from 240 to 370 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF er isotonisk, med en osmolalitet fra 240 til 370 mOsm/kg.
English: Hypersensitivity reactions are rare.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne.
English: Additional side effects in children and adolescents
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
English: For intravenous use.
Norwegian Bokmål: For intravenøs bruk.
English: Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal behandles med acetylsalisylsyre samtidig.
English: Please tell your doctor if you have any other condition and/or illness, as control is required in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (formation of blood clots inside your blood).
Norwegian Bokmål: Vennligst meld fra til legen dersom du har noen annen form for sykdom/tilstand, da kontroll er nødvendig med pasienter som har eksisterende risikofaktorer for trombotiske hendelser (dannelse av blodpropper i blodet).
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ
English: Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Norwegian Bokmål: Erstatningsterapi bør startes og overvåkes av lege som har erfaring fra behandling av immunsvikt.
English: To reduce the rate of bacterial infections, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels.
Norwegian Bokmål: For å redusere bakterieinfeksjonsratene, kan det være nødvendig å øke dosen og sette høyere bunnivåverdier som mål.
English: Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige doser av dette legemidlet kan gjenopprette unormalt lave immunoglobulin G nivåer slik at de igjen ligger på normalt nivå.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Flebogamma DIF.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Flebogamma DIF.
English: Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter som mottar meslingvaksine kontrollere sin status for antistoffer.
English: Flebogamma DIF should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF skal ikke blandes med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger og må administreres via en separat intravenøs slange.
English: Infusion rates during the initial infusions should be slow.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør være lav ved de første infusjonene.
English: • if you are having Flebogamma DIF for the first time, or it has been switched from an alternative human normal immunoglobulin (IVIg) product, or it is a long time since your last infusion (e.g. several weeks).
Norwegian Bokmål: • dersom du mottar Flebogamma DIF for første gang, eller har byttet til et alternativt humant normalt immunoglobulin-legemiddel (IVIg) eller det er lenge siden sist du fikk en infusjon (f.eks. flere uker).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller med andre IVIg-legemidler.
English: LIST OF EXCIPIENTS D-sorbitol, water for injections.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER D-sorbitol, vann til injeksjonsvæsker.
English: It has been reported that the frequency of adverse reactions to IVIg increases with the infusion rate.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert at hyppigheten av bivirkninger til IVIg øker med infusjonshastigheten.
English: If you have a renal disease and you are receiving Flebogamma DIF for the first time, you may suffer a problem in your kidneys.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en nyresykdom og får Flebogamma DIF for første gang, kan du få problemer med nyrene.
English: However one subject treated with Flebogamma DIF 100 mg/ml presented mild episodes of headache in all infusions and one more patient had 2 episodes of pyrexia in 2 infusions.
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson behandlet med Flebogamma DIF 100 mg/ml hadde imidlertid lette episoder av hodepine ved alle infusjoner, og en annen pasient hadde 2 episoder med pyreksi ved 2 infusjoner.
English: While reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Norwegian Bokmål: Samtidig som rapporter om redusert nyrefunksjon og akutt nyresvikt har blitt knyttet til bruken av mange av de autoriserte IVIg-legemidlene, som inneholder forskjellige hjelpestoffer, slik som sukrose, glukose og maltose, har de som inneholder sukrose som stabilisator utgjort en ikke-proporsjonal del av det totale antallet.
English: • Primary immune thrombocytopenia (ITP), a condition where the number of platelets in the blood stream is greatly reduced.
Norwegian Bokmål: • Primær immuntrombocyttopeni (ITP), en tilstand hvor antallet blodplater i blodstrømmen er betydelig redusert.
English: Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
Norwegian Bokmål: Nyreparametre skal undersøkes før infusjon av IVIg, spesielt hos pasienter som anses å ha en mulig økt risiko for å utvikle akutt nyresvikt, og igjen ved passende intervaller.
English: As the dosage for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dosage in children is not considered to be different to that of adults.
Norwegian Bokmål: Siden doseringen for hver indikasjon blir gitt basert på kroppsvekt og justert etter klinisk resultat av ovenforstående betingelser, vurderes ikke doseringen hos barn annerledes fra den hos voksne.
English: After the administration of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av immunglobuliner kan den forbigående økningen av ulike passivt overførte antistoffer i pasientens blod forårsake falske positive resultater ved serologisk testing.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Norwegian Bokmål: Standard foretak for å forebygge infeksjoner som stammer fra bruken av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma, omfatter donorseleksjon, undersøkelse av individuelle donasjoner og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører, og inklusjonen av effektive trinn i produksjonen for inaktivering/fjerning av virus.
English: Flebogamma DIF contains human normal immunoglobulin, highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood of donors).
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF inneholder humant normalt immunoglobulin, høygradig renset proteinekstrakt fra plasma fra mennesker (deler av blodet fra blodgivere).
English: ● abdominal discomfort and distension
Norwegian Bokmål: • abdominalt ubehag og distensjon)
English: In case of inadvertent administration and suspicion of fructose intolerance the infusion has to be stopped immediately, normal glycaemia has to be re-established and organ function has to be stabilized by means of intensive care.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell utilsiktet administrering og mistanke om fruktoseintoleranse, må infusjonen stoppes umiddelbart, normalt blodsukkernivå må gjenopprettes og organfunksjoner stabiliseres ved bruk av øyeblikkelig hjelp.
English: After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av legemidlet skal det gå 3 måneder før vaksinering med levende svakkede vaksiner.
English: Cyanosis (lack of oxygen in the blood) was reported in one child but not in adults.
Norwegian Bokmål: Cyanose (oksygenmangel i blodet) er rapportert hos ett barn, men ikke hos voksne.
English: It is expected that the same interactions than those mentioned for the adults may be presented by the paediatric population.
Norwegian Bokmål: De samme interaksjonene som nevnt for voksne, forventes også presentert hos den pediatriske populasjonen.
English: In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger må enten administrasjonshastigheten reduseres eller infusjonen stoppes.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The product should be brought to room or body temperature before use.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Legemidlet skal ha rom- eller kroppstemperatur før bruk.
English: In all patients, IVIg administration requires: - adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg - monitoring of urine output - monitoring of serum creatinine levels - avoidance of concomitant use of loop diuretics (see 4.5)
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter krever administrasjon av IVIg: - tilstrekkelig hydrering før det startes infusjon av IVIg - overvåking av urinmengden - overvåking av nivåene av serumkreatinin - unngåelse av samtidig bruk av loop-diuretika (se 4.5)
English: Side effects may be reduced by switching to Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan reduseres ved å bytte til Flebogamma DIF 50 mg/ml.
English: Neutropenia/Leukopenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/leukopeni
English: The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogamma DIF with doses up to 2500 mg/kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system of the treated animals support the safety of Flebogamma DIF.
Norwegian Bokmål: Mangelen på dødsfall i de ikkekliniske studiene utført med Flebogamma DIF, med doser opp til 2500 mg/kg, og mangelen på bekreftede relevante bivirkninger med innvirkning på luftveiene, sirkulasjonen eller sentralnervesystemet hos de behandlede dyrene, bekrefter Flebogamma DIFs sikkerhet.
English: IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Norwegian Bokmål: IVIg-mottakere bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hemolyse.
English: Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
Norwegian Bokmål: Seponering av IVIg-behandling har ledet til remisjon i AMS innen flere dager uten tilbakefall.
English: • Kawasaki disease (in this case in conjunction with acetylsalicylic acid therapy), an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
Norwegian Bokmål: • Kawasakis sykdom (i dette tilfellet i forbindelse med acetylsalisylsyrebehandling), en sykdom hos barn som fører til utvidelse av blodårene (arteriene) i kroppen.
English: A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/µl) although it did not reach normal levels.
Norwegian Bokmål: En betydelig økning i median blodplatenivåer ble oppnådd i en klinisk studie hos kroniske ITP pasienter (64,000/mikrol) selv om det ikke nådde normale nivåer.
English: The safety results for 4 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID study and the results for the 13 children (aged 3 to 16 years old) included in the ITP study were evaluated.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene for 4 pediatriske pasienter (de ≤ 17 år gamle) inkludert i PID-studien og resultatene for de 13 barna (i alderen 3 til 16 år) inkludert i ITP-studiet ble evaluert.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering presenteres bivirkninger etter avtakende alvorlighetsgrad.
English: ● fever (body temperature increased)
Norwegian Bokmål: • feber (økt kroppstemperatur)
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som er uklare eller har bunnfall må ikke brukes.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions, such as dizziness, associated with Flebogamma DIF.
Norwegian Bokmål: Evnen til å kjøre bil og betjene maskiner kan reduseres av noen bivirkninger, slik som svimmelhet, forbundet med Flebogamma DIF.
English:  You should avoid the concomitant use of medicines that increase the excretion of water from your body (loop diuretics) during treatment with Flebogamma DIF.
Norwegian Bokmål:  Du bør unngå samtidig bruk av legemidler som øker væskeutskillelsen fra kroppen din (loop diuretika) under behandling med Flebogamma DIF.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal det administrerte legemidlets navn og batchnummer protokollføres.
English: Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunoglobulin er øyeblikkelig og fullstendig biotilgjengelig i mottakerens sirkulasjon etter intravenøs administrering.
English: Dose based on body weight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Norwegian Bokmål: Dose basert på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter.
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder meslinger kan svekkelsen vare i opp til 1 år.
English: • (rarely) a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration
Norwegian Bokmål: • (i sjeldne tilfeller) et plutselig fall i blodtrykket og, i isolerte tilfeller, anafylaktisk sjokk, selv når pasienten ikke har hatt overfølsomhet knyttet til tidligere administrering
English: Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
Norwegian Bokmål: Testing på gjentatt dose-toksisitet og studier for embryoføtal toksisitet kan ikke utføres grunnet induksjonen og forstyrrelsen av antistoffer.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to viral safety.
Norwegian Bokmål: Det finnes betryggende klinisk erfaring angående mangelen på overføring av hepatitt A eller parvovirus B19 med immunoglobuliner, og det er antas også at innholdet av antistoffer er et viktig bidrag til viral sikkerhet.
English: Blood pressure systolic increased, Body temperature increased, Coombs test positive
Norwegian Bokmål: Økt systolisk blodtrykk, økt kroppstemperatur, positiv Coombs test
English: Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyresvikt har blitt rapportert hos pasienter som mottar IVIg terapi.
English: The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at dosering og intervaller må tilpasses ut fra individuelt sykdomsforløp.
English: IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Norwegian Bokmål: Bunnivåer for IgG skal måles og vurderes i sammen med infeksjonshyppighet.
English: 2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
Norwegian Bokmål: Kawasaki sykdom2 g/kg i én dose sammen med acetylsalisylsyre
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Klinisk erfaring med immunoglobulin tilsier at ingen skadelig effekt på fertilitet kan forventes.
English: - If you are allergic to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor humant normalt immunoglobulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Human normal immunoglobulin (IVIg) One ml contains:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Humant normalt immunoglobulin (IVIg) Én ml inneholder:
English: The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen for underklassene av IgG er omtrent 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 og 2,2% IgG4.
English: Do not use Flebogamma DIF if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Flebogamma DIF dersom du merker at oppløsningen er uklar eller har bunnfall.
English: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Norwegian Bokmål: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spania
English: Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) who do not have sufficient antibodies (Flebogamma DIF is used as replacement therapy).
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne, barn og ungdommer (2-18 år), som ikke har nok antistoffer (Flebogamma DIF brukes som erstatningsterapi).
English: Frequency per infusion
Norwegian Bokmål: Hyppighet per infusjon
English: It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Norwegian Bokmål: Det har en distribuering av immunoglobulin G underklasser som er nær proporsjonal med det man finner i ekte humant plasma.
English: The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Norwegian Bokmål: Dosen og doseregime avhenger av indikasjonen.
English: Therefore, patients should be examined for the symptoms of Hereditary Fructose Intolerance prior to receiving Flebogamma DIF.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor undersøkes for symptomer på arvelig fruktoseintoleranse før de får Flebogamma DIF.
English: The dose recommendations are summarised in the following table:
Norwegian Bokmål: De anbefalte doseringene er oppsummert i følgende tabell:
English: Pyrexia, Rigors
Norwegian Bokmål: Pyreksi, rigor (stivhet)
English: Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) with certain autoimmune disorders (immunomodulation).
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne, barn og ungdommer (2-18 år) med visse autoimmune sykdommer (immunmodulering).
English: The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 27.9% IgG2, 3.0% IgG3 and 2.5% IgG4.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen for underklassene av IgG er omtrent 66,6 % IgG1, 27,9 % IgG2, 3,0 % IgG3 og 2,5 % IgG4.
English: Multifocal motor neuropathy (MMN)
Norwegian Bokmål: Multifokal motorisk nevropati (MMN)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 infusions): ● headache
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 infusjoner): • hodepine
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Norwegian Bokmål: Immunoglobuliner har ikke blitt knyttet til hepatitt A eller parvovirus B19 infeksjoner, muligens fordi antistoffene mot disse infeksjonene, som er inkludert i legemidlet, virker beskyttende.
English: The posology in children and adolescents (2 - 18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Norwegian Bokmål: Doseringen for barn og ungdom (2-18 år) er ikke forskjellig fra for voksne, da doseringen for hver indikasjon blir gitt basert på kroppsvekt og justert etter klinisk resultat av ovenforstående betingelser.
English: Vital signs (body temperature, blood pressure, heart rate and respiratory rate) should be observed during the infusion of Flebogamma DIF.
Norwegian Bokmål: Vitale tegn (kroppstemperatur, blodtrykk, puls og pustefrekvens) skal følges ved infusjon av Flebogamma DIF.
English: • 0.8 - 1 g/kg given on day one; this dose may be repeated once within 3 days.
Norwegian Bokmål: • 0,8 - 1 g/kg gitt på dag én; denne dosen kan gjentas én gang innen 3 dager
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. Do not store above 30 ºC.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato/EXP.