FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: n corresponde aos doentes aleatorizados; número real de doentes avaliáveis para cada objetivo pode variar por ponto temporal.
Estonian: n viitab randomiseeritud patsientidele; iga kord hinnatud patsientide tegelik arv võib erinevatel ajahetkedel erinev olla.
Portuguese: Entre os doentes que foram mantidos sob tratamento com Simponi para o qual tinham sido aleatorizados no início do estudo, as melhorias na componente física do SF-36 foram mantidas até à semana 104.
Estonian: Nende patsientide hulgas, kes jäid neile uuringu alguses randomiseeritud Simponi ravile, säilis SF-36 füüsilise komponendi paranemine 104 nädala jooksul.
Portuguese: Simponi, em associação com o MTX, demonstrou reduzir a taxa de progressão da lesão articular avaliada por raio-X e melhorar a função física.
Estonian: Samuti on näidatud, et Simponi kombinatsioonis metotreksaadiga pidurdab röntgenoloogiliselt hinnatud liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ning parandab patsientide füüsilist funktsiooni.
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (SmartJect) 1 caneta pré-cheia
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (SmartJect) 1 pen-süstel
Portuguese: Na semana 24 foram observadas melhorias nos parâmetros de atividade periférica característica da artrite psoriática (por ex. número de articulações tumefactas, número de articulações dolorosas, dactilite e entesite) em doentes tratados com Simponi.
Estonian: Simponiga ravitud patsientidel täheldati 24. nädalal psoriaatilisele artriidile iseloomulike perifeersete aktiivsusnäitajate paranemist (nt turses liigeste hulk, valulike/õrnade liigeste hulk, daktüliit ja entesiit).
Portuguese: No GO-BEFORE, a alteração em relação à linha de base na pontuação vdH-S, uma pontuação composta de lesão estrutural que mede radiograficamente o número e tamanho das erosões articulares e o grau de redução do espaço articular nas mãos/punhos e pés, foi utilizada para avaliar o grau de lesão estrutural.
Estonian: GO-BEFORE uuringus kasutati struktuursete kahjustuste raskusastme hindamiseks vdH-S skoori muutust võrreldes lähtetasemega, mis kujutab endast struktuursete muutuste ühendskoori, mis radiograafiliste näitajate alusel mõõdab liigese erosioonide arvu ja raskusastet ning liigeseõõne ahenemist käte/randme ja jala liigestes.
Portuguese: • Para assegurar uma injeção adequada, deixe a caneta pré-cheia repousar durante 30 minutos fora do alcance das crianças para que atinja a temperatura ambiente.
Estonian: • Korrektse süste tagamiseks võtke süstel karbist välja ja hoidke seda 30 minutit lastele kättesaamatus kohas toatemperatuuril.
Portuguese: Os doentes a receber placebo + MTX foram transferidos para Simponi 50 mg + MTX após a semana 24.
Estonian: Patsiendid, kellele manustati platseebot + metotreksaati, lülitati Simponi 50 mg + metotreksaat ravigruppi pärast 24. nädalat.
Portuguese: • Olho inflamado (conjuntivite)
Estonian: • silmapõletik (konjunktiviit)
Portuguese: Se puser uma dose baixa, o êmbolo apenas se moverá um pouco.
Estonian: Kui olete valinud väikese annuse, on kolvi liikumisvahemaa samuti lühike.
Portuguese: Sintomas de doença do sangue podem incluir febre que não desaparece, nódoas negras ou hemorragia que surgem muito facilmente ou uma aparência muito pálida.
Estonian: Verehaiguse sümptomiteks võivad olla palavik, mis ei taandu; sinikate või verejooksu väga kerge tekkimine või väga kahvatu välimus;
Portuguese: 165 a < 175
Estonian: 165 kuni <175
Portuguese: Se necessário, tape o local de injeção com um penso.
Estonian: Vajadusel võite katta süstekoha plaastriga.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados de que devem procurar aconselhamento médico se surgirem sinais/sintomas sugestivos de tuberculose (por ex., tosse persistente, emaciação/perda de peso, febre baixa), durante ou após o tratamento com golimumab.
Estonian: Kõigile patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid arsti poole, kui ravi ajal golimumabiga või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kehakaalu langus, subfebriilne palavik).
Portuguese: No GO-BEFORE, a análise preliminar em doentes com artrite reumatoide moderada a grave (grupos combinados Simponi 50 e 100 mg + MTX vs. MTX em monoterapia para ACR50) não foi estatisticamente significativa na semana 24 (p = 0,053).
Estonian: GO-BEFORE uuringus ei täheldatud mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsientidel esmase analüüsi osas (ACR 50 kombineeritud Simponi 50 mg ja 100 mg + metotreksaadi grupis vs. ainult metotreksaadi grupp) 24. nädalal statistiliselt olulist erinevust (p = 0,053).
Portuguese: Administrar uma dose inicial de 200 mg de Simponi, seguida de uma dose de 100 mg na 2ª semana.
Estonian: Simponit manustatakse algannuses 200 mg, millele järgneb 100 mg 2. nädalal.
Portuguese: • inchaço dos pequenos vasos sanguíneos (vasculite) (raro).
Estonian: • väikeste veresoonte turse (vaskuliit) (harv).
Portuguese: Os resultados chave da resposta ACR para a dose Simponi 50 mg nas semanas 14, 24 e 52 para o GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE encontram-se na Tabela 2 e são descritos de seguida.
Estonian: ACR-i vastuse võtmetulemused Simponi 50 mg annuse puhul 14., 24. ja 52. nädalal GO-FORWARD, GO-AFTER ja GO-BEFORE uuringutes on näidatud tabelis 2 ja kirjeldatud allpool.
Portuguese: A dose deve ser administrada uma vez por mês, na mesma data de cada mês.
Estonian: Annus manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade (indicado como "VAL") na caneta pré-cheia.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega (nagu on näidatud pärast "EXP") pen-süstlil.
Portuguese: A segurança de golimumab foi estudada num estudo de fase III com 173 doentes com AIJp com idade entre os 2 e os 17 anos.
Estonian: Golimumabi ohutust on uuritud III faasi uuringus 173 pJIA patsiendil vanuses 2 kuni 17 aastat.
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (VarioJect) 1 caneta pré-cheia
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (VarioJect) 1 pen-süstel
Portuguese: Quando administrado concomitantemente com MTX, o tratamento com 50 mg de golimumab por via subcutânea a cada 4 semanas resultou numa concentração sérica no vale média (± desvio padrão) no estado estacionário de 0,6 ± 0,4 g/ml em doentes com AR ativa, não obstante o tratamento com MTX, aproximadamente 0,5 ± 0,4 g/ml em doentes com AP ativa e aproximadamente 0,8 ± 0,4 g/ml em doentes com EA.
Estonian: Pärast 50 mg golimumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel (samaaegselt metotreksaatraviga) reumatoidartriidiga patsientidele (kelle reumatoidartriit oli aktiivne vaatamata ravile metotreksaadiga) oli keskmine (± standardhälve) minimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis ligikaudu 0,6 ± 0,4 g/ml, ligikaudu 0,5 ± 0,4 g/ml aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel ning ligikaudu 0,8 ± 0,4 g/ml anküloseeriva spondüliidiga patsientidel.
Portuguese: 155 a < 165
Estonian: 155 kuni <165
Portuguese: Os sintomas incluem erupções cutâneas persistentes, febre, dores nas articulações e cansaço.
Estonian: Selle sümptomite hulka kuuluvad püsiv lööve, palavik, liigesevalu ja väsimus.
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Simponi.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Portuguese: Embora a utilização concomitante de MTX resulte no aumento das concentrações no vale de golimumab no estado estacionário em doentes com AR, AP ou EA, os dados não sugerem a necessidade de ajustes posológicos tanto para golimumab como para MTX (ver secção 5.2).
Estonian: Kuigi metotreksaadi samaaegne kasutamine põhjustab reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi või anküloseeriva spondüliidiga patsientidel golimumabi minimaalsete tasakaalukontsentratsioonide suurenemist, ei viita andmed sellele, et golimumabi või metotreksaadi annust on vaja kohandada (vt lõik 5.2).
Portuguese: • Verifique o selo de segurança à volta da tampa da caneta pré-cheia.
Estonian: • Kontrollige pen-süstli korgi ümber paiknevat turvariba.
Portuguese: Sintomas de cancro de pele podem incluir alterações no aspeto da pele ou crescimento de sinais na pele.
Estonian: Nahavähi sümptomiteks võivad olla muutused naha välimuses või kasvajad nahal;
Portuguese: Os doentes receberam aleatoriamente placebo, Simponi 50 mg e Simponi 100 mg e puderam continuar a terapêutica concomitante com DMARDs (MTX, SSZ e/ou HCQ).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti gruppidesse, kus neile manustati kas platseebot, Simponi 50 mg või Simponi 100 mg. Neil lubati jätkata samaaegset ravi DMARD-iga (metotreksaadi, sulfasalasiini ja/või hüdroksüklorokviiniga).
Portuguese: A segurança e eficácia de Simponi foram avaliadas num ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (GO-RAISE) em 356 doentes adultos com espondilite anquilosante ativa [definida como um Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 e uma Escala Visual Analógica (EVA) para lombalgia total ≥ 4, numa escala de 0 a 10 cm].
Estonian: Simponi efektiivsust ja ohutust hinnati mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus (GO-RAISE), milles osales 356 aktiivse anküloseeriva spondüliidiga (kus Bathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks BASDAI oli ≥ 4 ja seljavalu visuaalse analoogskaala (VAS) üldskoor oli ≥ 4 skaalal 0 kuni 10 cm) täiskasvanud patsienti.
Portuguese: • sinais de distúrbios do sistema imunitário chamados: lúpus (raro).
Estonian: • nähud, mis viitavad immuunsüsteemi haigusseisundile, mida nimetatakse: söötraig ehk luupus (harv).
Portuguese: Os resultados chave da resposta ACR para a dose de Simponi 50 mg nas semanas 14, 24 e 52 para o GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE encontram-se na Tabela 4 e são descritos de seguida.
Estonian: ACR-i vastuse võtmetulemused Simponi 50 mg annuse puhul 14., 24. ja 52. nädalal GO-FORWARD, GO-AFTER ja GO-BEFORE uuringutes on näidatud tabelis 4 ja kirjeldatud allpool.
Portuguese: Os doentes tratados com Simponi devem receber o Cartão de Alerta do Doente, incluído na embalagem.
Estonian: Simponiga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi meeldetuletuskaart, mis on pakendis kaasas.
Portuguese: À semana 16, todos os componentes da resposta ACR Ped demonstraram melhoria clínica significativa a partir do valor base (ver Tabela 3).
Estonian: 16. nädalal esines kõigi ACR Ped komponentide osas kliiniliselt oluline paranemine ravieelsega võrreldes (vt tabel 3).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada caneta pré-cheia contém 18,45 mg de sorbitol (E420) por dose de 45 mg.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga pen-süstel sisaldab 18,45 mg sorbitooli (E420) ühe 45 mg annuse kohta.
Portuguese: • se o atraso for inferior a 2 semanas, o doente deve injetar a dose esquecida e manter o seu esquema original.
Estonian: • kui annusega on hilinetud vähem kui 2 nädalat, peab patsient süstima ununenud annuse ja püsima esialgses ajagraafikus;
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular:
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit:
Portuguese: Destes 70 doentes, 64, 46 e 31 doentes tiveram uma reposta ACR 20/50/70, respetivamente.
Estonian: Neist 70 patsiendist oli ACR 20/50/70 vastus vastavalt 64, 46 ja 31 patsiendil.
Portuguese: Administração concomitante de antagonistas do TNF e anacinra Foram observadas infeções graves e neutropenia em estudos clínicos onde se utilizou concomitantemente anacinra e outro antagonista do TNF, o etanercept, sem benefícios clínicos adicionais.
Estonian: TNF-i antagonistide ja anakinra samaaegne manustamine Anakinra ja teise TNF-i blokaatori etanertsepti samaaegsel kasutamisel täheldati kliinilistes uuringutes tõsiseid infektsioone ja neutropeeniat; täiendavat kliinilist kasu ei ilmnenud.
Portuguese: • Olhe através do visor da seringa pré-cheia para ter a certeza que o líquido está límpido ou ligeiramente opalescente (com um brilho pérola) e incolor a ligeiramente amarelado.
Estonian: • Vaadake vedelikku läbi süstli vaatlusava ja veenduge selles, et see on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega) ja värvusetu kuni helekollane.
Portuguese: • O medicamento deve ser administrado até 5 minutos após retirar a tampa.
Estonian: • Ravim tuleb pärast korgi eemaldamist süstida 5 minuti jooksul.
Portuguese: A caneta pré-cheia é para utilização única.
Estonian: Pen-süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Portuguese: Pouco Frequentes: Arritmia, doença arterial coronariana isquémica Raros: Insuficiência cardíaca congestiva (início ou agravamento)
Estonian: Aeg-ajalt: Arütmia, südame pärgarterite isheemilised häired Harv: Südame paispuudulikkus (uus haigestumine või halvenemine)
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se o líquido tiver a cor errada, se estiver turvo ou se tiver partículas maiores.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui lahus on kaotanud värvi, on hägune või sisaldab suuremaid osakesi.
Portuguese: Os sintomas de TB incluem tosse persistente, perda de peso, cansaço, febre ou suores noturnos.
Estonian: Tuberkuloosi sümptomite hulka kuuluvad püsiv köha, kehakaalu langus, väsimus, palavik või öine higistamine.
Portuguese: Após uma administração subcutânea única de golimumab em indivíduos saudáveis ou doentes com AR, o tempo mediano até atingir as concentrações séricas máximas (Tmax) variou entre os 2 a 6 dias.
Estonian: Pärast ühekordse annuse subkutaanset manustamist tervetele isikutele või reumatoidartriidiga patsientidele oli mediaanne golimumabi maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Tmax) saavutamise aeg 2…6 ööpäeva.
Portuguese: Vacinas vivas/agentes terapêuticos infecciosos Não devem ser administradas vacinas vivas concomitantemente com golimumab (ver secções 4.4 e
Estonian: Elusvaktsiinid/terapeutilised nakkusetekitajad Elusvaktsiine ei tohi samaaegselt golimumabiga manustada (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Portuguese: Sintomas podem incluir pele e olhos amarelados, urina com uma cor castanho escura, dor abdominal (de barriga) no lado direito, febre, sentir-se enjoado, enjoos e sensação de forte cansaço.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollaseks värvumine, tumepruuni värvusega uriin, kõhuvalu paremal pool, palavik, iiveldus, oksendamine ja väga suur väsimus;
Portuguese: À semana 16, todos os componentes da resposta ACR Ped demonstraram melhoria clínica significativa comparativamente à avaliação basal (ver Tabela 8).
Estonian: 16. nädalal esines kõigi ACR Ped komponentide osas kliiniliselt oluline paranemine ravieelsega võrreldes (vt tabel 8).
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha da seringa pré-cheia até ter indicação para o fazer.
Estonian: • Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui juhendis ette nähtud.
Portuguese: Não agitar
Estonian: Mitte loksutada.
Portuguese: Deve utilizar-se golimumab com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classes I/II da NYHA).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel tuleb golimumabi kasutada ettevaatusega.
Portuguese: Lave bem as mãos com sabão e água morna.
Estonian: Peske hoolikalt käsi sooja vee ja seebiga.
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Simponi.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamist oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar a utilização de golimumab em doentes com uma infeção crónica ou com antecedentes de infeções recorrentes.
Estonian: Golimumabi määramisel patsientidele, kellel on anamneesis korduvad või kroonilised infektsioonid tuleb rakendada ettevaatust.
Portuguese: Não houve doentes com idade igual ou superior a 45 anos no estudo relativo à espondiloartrite axial não radiográfica (EAx não-radiográfica).
Estonian: Radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi (nr-axSpA) uuringus ei osalenud 45-aastaseid ja vanemaid patsiente.
Portuguese: Com base no conhecimento atual, não pode ser excluído o risco de desenvolvimento de linfomas, leucemia ou outras neoplasias malignas em doentes tratados com um antagonista do TNF.
Estonian: Praeguste teadmiste kohaselt ei saa TNF-i antagonistidega ravitud patsientidel lümfoomide, leukeemia ja teiste pahaloomuliste kasvajate võimalikku riski välistada.
Portuguese: Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local de injeção.
Estonian: Süstekohal võib olla veidi verd või vedelikku.
Portuguese: • cancro do sistema linfático (linfoma) (raro).
Estonian: • lümfisõlmede vähk (lümfoom) (harv).
Portuguese: CARTONAGEM DA CANETA PRÉ-CHEIA PARA USO PEDIÁTRICO
Estonian: LASTEL KASUTAMISEKS ETTE NÄHTUD PEN-SÜSTLI PAPPKARP
Portuguese: A. FABRICANTES DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Portuguese: A proteção da agulha contém látex.
Estonian: Nõelakate sisaldab latekskummi.
Portuguese: Sintomas de leucemia podem incluir febre, sensação de cansaço, infeções frequentes, nódoas negras que surgem muito facilmente e suores noturnos.
Estonian: Leukeemia sümptomiteks võivad olla palavik, väsimustunne, sagedased infektsioonid, kergesti tekkivad verevalumid ja öine higistamine.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia pode libertar 0,1 ml a 0,45 ml em incrementos de 0,05 ml.
Estonian: Iga pen-süstliga saab manustada 0,1 ml kuni 0,45 ml annuseid 0,05 ml ühiku täpsusega.
Portuguese: Utilização concomitante com outras terapêuticas biológicas Não é recomendada a associação de golimumab com outras terapêuticas biológicas usadas no tratamento das mesmas situações que golimumab, incluindo anacinra e abatacept (ver secção 4.4).
Estonian: Samaaegne kasutamine koos teiste bioloogiliste preparaatidega Golimumabi kombineerimine teiste bioloogiliste preparaatidega (sh anakinra ja abatatsept), mida kasutatakse samade seisundite ravimiseks kui golimumabi, ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Portuguese: Tabela 3 Alterações radiográficas médias (SD) desde a linha de base na pontuação vdH-S Total na semana 52 na população global do GO-BEFORE Placebo+ MTX Simponi 50 mg + MTX
Estonian: Tabel 3 Keskmised radiograafilised muutused (SD) vdH-S üldskoori osas võrreldes lähtetasemega 52. nädalal uuringu GO-BEFORE üldpopulatsioonis Platseebo + metotreksaat Simponi 50 mg + metotreksaat
Portuguese: No período controlado do ensaio na CU na fase de indução do golimumab, foram observadas infeções graves em 0,8% dos doentes tratados com golimumab comparativamente a 1,5% em doentes do grupo controlo.
Estonian: Haavandilise koliidi golimumabi induktsioonravi uuringute kontrollitud perioodil täheldati tõsiseid infektsioone 0,8%-l golimumabi saanud patsientidest ja 1,5%-l kontrollgrupi patsientidest.
Portuguese: A solução é límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarela clara.
Estonian: Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvusetu kuni helekollane.
Portuguese: Verifique o prazo de validade (ver figura 2)
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega (vt joonis 2)
Portuguese: Estão disponíveis na embalagem instruções detalhadas para a preparação e administração de Simponi numa caneta pré-cheia.
Estonian: Üldised juhised Simponi pen-süstli ettevalmistamiseks ja manustamiseks on pakendis kaasas.
Portuguese: Nos períodos controlado e não controlado dos ensaios principais na CU com tempo de seguimento mediano de aproximadamente 2 anos, a proporção de doentes com subidas ligeiras de ALT foi 24,7% em doentes a receber golimumab durante a porção de manutenção do estudo da CU.
Estonian: Haavandilise koliidi kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel, mediaanse jälgimisperioodiga ligikaudu 2 aastat, oli kerge ALAT taseme tõusuga patsientide osakaal 24,7% kõigist haavandilise koliidi uuringu säilitusravi käigus golimumabiga ravitud patsientidest.
Portuguese: Durante o período controlado dos ensaios principais, foram observadas infeções em 23,0% dos doentes tratados com golimumab (incidência por 100 pessoas-anos: 132,0; 95% IC: 123,3; 141,1) comparativamente a 20,2% em doentes do grupo controlo (incidência por 100 pessoas-anos: 122,3; 95% IC: 109,5; 136,2).
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud perioodil täheldati infektsioone 23,0%-l golimumabi saanud patsientidest (esinemissagedus 100 inimaasta kohta: 132,0 juhtu; 95% usaldusvahemik: 123,3; 141,1) võrreldes 20,2%-ga kontrollgrupi patsientide hulgas (esinemissagedus 100 inimaasta kohta:
Portuguese: Simponi tem efeito reduzido sobre a capacidade de andar de bicicleta, conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Simponi mõjutab kergelt jalgrattaga sõitmise, autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Em geral, não foram observadas diferenças clinicamente significativas nas medidas de eficácia entre os regimes terapêuticos de Simponi 50 mg e 100 mg até à semana 104.
Estonian: Üldiselt ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi erinevusi Simponi 50 mg ja 100 mg annustamisskeemide efektiivsuses 104. nädalani.
Portuguese: Este medicamento contém 18,45 mg de sorbitol (E420) em cada caneta pré-cheia.
Estonian: Ravim sisaldab 18,45 mg sorbitooli (E420) igas pen-süstlis.
Portuguese: No período controlado dos ensaios principais na CU na indução com golimumab, observaram-se subidas ligeiras de ALT (> 1 e < 3 x LSN) em proporções semelhantes no grupo tratado com golimumab e grupo controlo (8,0% para 6,9% respetivamente).
Estonian: Haavandilise koliidi golimumabi induktsioonravi kesksete uuringute kontrollitud perioodil esines kerge ALAT taseme tõus (> 1 ja < 3 x ULN), mis oli sarnane nii golimumabi kui ka kontrollgrupi patsientide hulgas (vastavalt 8,0% kuni 6,9%).
Portuguese: • Infeção dos rins
Estonian: • ninakõrvalkoobaste infektsioon
Portuguese: Em geral, não foram observadas diferenças clinicamente significativas nas medidas de eficácia entre os regimes posológicos de Simponi 50 mg e 100 mg, administrados concomitantemente com MTX, até à semana 104 no GO-FORWARD e GO-BEFORE e até à semana 24 no GO-AFTER.
Estonian: Üldiselt ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi erinevusi Simponi 50 mg ja 100 mg (koos samaaegselt manustatava metotreksaadiga) annustamisskeemide efektiivsuses uuringutes GO-FORWARD ja GO-BEFORE 104. nädalani ja uuringus GO-AFTER 24. nädalani.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 45 mg de golimumab* em 0,45 ml.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 45 mg golimumabi* 0,45 milliliitris.
Portuguese: A caneta ou seringa pré-cheia não deve ser agitada.
Estonian: Pen-süstlit ega süstlit ei tohi loksutada.
Portuguese: • Aumento nos níveis de açúcar no sangue
Estonian: • veresuhkru taseme tõus
Portuguese: • Aguardar 30 minutos para que o produto atinja a temperatura ambiente
Estonian: • oodake 30 minutit, et ravim saavutaks toatemperatuuri.
Portuguese: • Coloque imediatamente a caneta num contentor para objetos cortantes.
Estonian: • Asetage oma süstel kohe teravate esemete anumasse.
Portuguese: Observou-se melhoria dos níveis de proteína C reativa (PCR) relativamente aos grupos placebo e o tratamento com Simponi resultou numa redução significativa relativamente à avaliação inicial dos níveis séricos de IL-6, ICAM-1, metaloproteinase da matriz (MMP)-3 e fator de crescimento do endotélio vascular (VEGF) comparativamente ao tratamento controlo.
Estonian: Ravi Simponiga vähendas võrreldes lähteväärtustega olulisel määral IL-6, ICAM-1, maatriks-metalloproteinaas-3 (MMP-3) ja vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori (VEGF) sisaldust seerumis võrreldes kontrollgrupiga.
Portuguese: No estudo GO-FORWARD, foram observadas melhorias clínica e estatisticamente significativas na qualidade de vida relacionada com saúde avaliadas pela pontuação da componente física do SF-36 em doentes tratados com Simponi versus placebo na semana 24.
Estonian: Uuringus GO-FORWARD näidati Simponi puhul võrreldes platseeboga kliiniliselt tähendusrikast ja statistiliselt olulist paranemist tervisega seotud elukvaliteedis, mõõdetuna SF-36 füüsilise komponendi skoori alusel 24. nädalaks.
Portuguese: • doenças do sistema nervoso como esclerose múltipla (raro).
Estonian: • närvisüsteemihaigus, nagu hulgiskleroos (harv).
Portuguese: Aguarde 30 minutos para permitir que a caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente
Estonian: Oodake 30 minutit, et süstel saavutaks toatemperatuuri