FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Musia byť k dispozícii zariadenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu a zariadenia na riešenie akútnych anafylaktických a anafylaktoidných reakcií vrátane injekčného roztoku adrenalínu 1:1000.
Maltese: Faċilitajiet għal risuxxitazzjoni kardjo respiratorja u tagħmir għallimmaniġġjar ta' reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi akuti għandu jkun disponibbli, li jinkludi soluzzjoni ta' 1:1000 adrenaline li tista' tiġi injettata.
Slovak: U pacientov je potrebné pozorovať, či sa nevyskytnú nežiaduce účinky, minimálne 30 minút po každom injekčnom podaní lieku {vymyslený názov} (pozrite časť 4.4).
Maltese: Il-pazjent għandu jiġi osservat għal effetti avversi għal mill-inqas 30 minuta wara kull injezzjoni ta' {isem ivvintat} (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Po každom podaní lieku vás bude lekár alebo sestra pozorovať minimálne 30 minút.
Maltese: Inti se tiġi osservat għal mill-inqas 30 minuta mit-tabib jew l-infermier tiegħek wara kull għoti.
Slovak: Možné vedľajšie účinky [the wording below should be inserted in the relevant section]
Maltese: Effetti sekondarji possibbli [il-kitba t'hawn taħt għandha tiddaħħal fis-sezzjoni rilevanti]
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia [the wording below should be inserted in the relevant section]
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ [il-kitba t'hawn taħt għandha tiddaħħal fis-sezzjoni rilevanti]
Slovak: Anémiu spojenú s nedostatkom železa, ktorá sa vyskytuje v prvom trimestri tehotenstva, je možné v mnohých prípadoch liečiť perorálnym podávaním železa a podávanie lieku {vymyslený názov} obmedziť na druhý a tretí trimester tehotenstva, avšak len v prípade, že prínosy takejto liečby prevážia nad potenciálnymi rizikami pre matku a plod.
Maltese: Anemija minn defiċjenza ta' ħadid li sseħħ fl-ewwel trimestru tat-tqala tista' tiġi kkurata f'ħafna każijiet permezz ta' kura orali tal-ħadid b'{isem ivvintat} għandu jiġi limitat għat-tieni u t-tielet trimestru jekk il-benefiċċju jiġi ġġudikat li jiżboq ir-riskju potenzjali kemm għall-omm kif ukoll għall-fetu.
Slovak: Ako sa {vymyslený názov} podáva
Maltese: Kif jingħata {isem ivvintat}
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku lieku {vymyslený názov} alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal {isem ivvintat} jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Slovak: Liek {vymyslený názov} nesmiete užívať: - ak ste alergickí (hypersenzitívni) na tento liek alebo niektorú z ďalších zložiek lieku (uvedené v časti 6), - ak sa u vás vyskytli závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie na iné injekčné prípravky s obsahom železa.
Maltese: M'għandekx tirċievi {isem ivvintat}: - jekk inti allerġiku (għandek sensittività eċċessiva) għall-prodott jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). - jekk kellek reazzjonijiet ta' allerġiji serji (sensittività eċċessiva) għal preparazzjonijiet oħrajn ta' ħadid li jista' jiġi injettat.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni talprodott mediċinali.
Slovak: Železitá karboxymaltóza
Maltese: Ferric carboxymaltose
Slovak: Celkový záver
Maltese: Konklużjonijiet ġenerali
Slovak: Izomaltozid želežitý (III) 1000
Maltese: Iron(III) isomaltoside 1000
Slovak: Bolo identifikovaných celkovo 33 publikácií s hláseniami o bezpečnosti liekov LMWID.
Maltese: Kienu identifikati total ta' 33 pubblikazzjoni li rrapportaw dwar is-sigurtà ta' LMWID.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh podal správu, že 25 udalostí bolo spojených so železitou karboxymaltózou (20 prípadov 1. stupňa, 2 prípady 2. stupňa, 2 prípady 3. stupňa a 1 prípad 4. stupňa), 2 udalosti boli pravdepodobne spojené so železitou karboxymaltózou (1 prípad 2. stupňa a 1 prípad 4. stupňa) a 9 udalostí nebolo spojených so železitou karboxymaltózou (6 prípadov 1. stupňa, 1 prípad 2. stupňa a 2 prípady
Maltese: Il-MAH irrapporta li 25 avveniment kienu relatati ma' ferrix carboxymaltose (20 tal-grad I, 2 talgrad II, 2 tal-grad III u 1 tal-grad IV), 2 avvenimenti probabbilment ma kinux relatati ma' ferrix carboxymaltose (1 tal-grad II u 1 tal-grad IV), 9 avvenimenti ma kinux relatati ma' ferrix carboxymaltose (6 tal-grad I, 1 tal-grad II u 2 tal-grad III).
Slovak: Ďalší kontrolní pacienti boli zaradení do skupiny, ktorá dostávala iné intravenózne prípravky obsahujúce železo (N=3 364), perorálne železo (N=887), placebo (N=256) alebo štandardnú lekársku starostlivosť [(SMC), N=159].
Maltese: ħadid orali (N=887), plaċebo (N=256) jew kura medika standard [(SMC), N=159].
Slovak: Opatrenia na minimalizovanie rizika a ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi
Maltese: Miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji u attivitajiet oħra ta' farmakoviġilanza
Slovak: Celkovo bolo hlásených 34 prípadov 3. stupňa (14,4
Maltese: Total ta' 34 tal-grad III (14.4%) u 2 tal-grad IV (0.8%) ġew irrapportati.
Slovak: Medzi 20 pacientmi, ktorí mali anafylaktickú reakciu 4. stupňa, 35 % (7/20) pacientov malo v lekárskej anamnéze reakcie z precitlivenosti.
Maltese: Bejn l-20 pazjent li ppreżentaw reazzjoni anafilattika tal-grad IV, 35% (7/20) tal-pazjenti kellhom storja medika ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov bola závažná (366/587; 62 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-każijiet kienu rrapportati bħala serji (366/587; 62%).
Slovak: Komplex hydroxydextránu železitého (III)
Maltese: Il-kumpless iron(III)-hydroxide dextran
Slovak: Testovacia dávka
Maltese: Doża tat-test
Slovak: Cytotoxicita je sprostredkovaná tvorbou reaktívnych typov kyslíka (ROS).
Maltese: Iċ-ċitossiċità hija medjata permezz tal-formazzjoni ta' speċi reattivi tal-ossiġenu (ROS).
Slovak: Do 29 štúdií fázy 1 až 3 v rôznych terapeutických oblastiach (nefrológia, gynekológia, gastroenterológia, neurológia, kardiológia a anémia v dôsledku deficiencie železa), ktoré sponzoroval držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo zaradených celkovo 13 134 pacientov, z ktorých 6 608 užívalo železitú karboxymaltózu.
Maltese: Total ta' 13,134 pazjent ħadu sehem f'29 studju tal-Fażi 1 sa 3 sponsorjati mill-MAH f'oqsma terapewtiċi differenti (nefroloġija, ġinekoloġija, gastroenteroloġija, newroloġija, kardjoloġija u anemija minħabba defiċjenza tal-ħadid), li minnhom 6,608 irċevew ferric carboxymaltose u tqabblu ma' dawk li kienu qed jirċievu ħadid parenterali ieħor.
Slovak: Ku komplexným zlúčeninám železa, ktorých sa tento postup týka, patrí glukonát železitý (glukonát železito-sodný), železo-sacharóza, železo-dextrán, železitá karboxymaltóza a izomaltozid železitý (III)
Maltese: Il-kumplessi tal-ħadid involuti f'din il-proċedura huma l-glukonat tal-ħadid (glukonat ferriku tas-sodju), iron sucrose, iron dextran, iron carboxymaltose, u iron (III) isomaltoside 1000.
Slovak: Teda pokiaľ ide o údaje z obdobia po uvedení lieku na trh, bolo hlásených 317 prípadov precitlivenosti (miera frekvencie 0,0022
Maltese: Bħala konklużjoni, fir-rigward tad-dejta wara t-tqegħid fis-suq, ġew irrapportati 317-il każ ta' sensittività eċċessiva (rata ta' frekwenza ta' 0.0022%).
Slovak: Použili sa rôzne režimy od udržiavacích dávok 100 mg v prípade pacientov na hemodialýze až po vysoké akcelerované celkové dávky podávané v infúzii (TDI).
Maltese: Intużaw reġimi differenti minn dożi ta' manteniment ta' 100 mg f'HD għal infużjonijiet għoljin aċċellerati ta' dożi totali (TDIs).
Slovak: Do 31. decembra 2011 bolo zistených celkovo 236 prípadov spojených s precitlivenosťou pri celkovej expozícii 393 160 pacientov-rokov.
Maltese: Sal-31 ta' Diċembru 2011, kienu identifikati total ta' 236 każ assoċjati ma' sensittività eċċessiva, għal espożizzjoni totali ta' 393,160 pazjent-snin.
Slovak: Na základe databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh bolo zistených celkovo 317 prípadov precitlivenosti, ktoré sa vyskytli u 13 824 369 pacientov-rokov (uzávierka bola 31. decembra 2011).
Maltese: 317-il każ ta' sensittività eċċessiva ġie identifikat mid-dejtabejż tal-MAH, li seħħew fi 13,824,369 pazjent snin (data ta' skadenza 31 ta' Diċembru 2011).
Slovak: Podľa tejto definície 1. stupeň zahŕňa kožné príznaky a/alebo miernu reakciu s horúčkou; 2. stupeň zahŕňa merateľné príznaky, ktoré však neohrozujú život, kardiovaskulárnu reakciu (tachykardiu, hypotenziu), gastrointestinálnu poruchu (nevoľnosť) a respiračnú reakciu; príznaky 3. stupňa zahŕňajú šok, spazmy hladkého svalstva ohrozujúce život (priedušky, maternica) a 4. stupeň zahŕňa zástavu srdca a/alebo dýchania.
Maltese: Skont din id-definizzjoni Grad I juri sintomi tal-ġilda u jew reazzjoni ta' deni ħafif; Grad II juri sintomi li jistgħu jitkejlu, iżda mhux ta' periklu għall-ħajja, reazzjoni kardjovaskulari (takikardja, pressjoni baxxa), disturbi gastrointestinali (dardir) u respiratorji; sintomi tal-Grad III juru xokk, spażmi tal-muskoli l-lixxi (il-bronki, l-utru) li huma ta' periklu għall-ħajja; u Grad IV juri arrest kardijaku u/jew respiratorju.
Slovak: Celkovo bolo hlásených 236 prípadov reakcií z precitlivenosti (najmä 1. a 2. stupňa).
Maltese: Total ta' 236 każ ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva ġew irrapportati (prinċipalment tal-grad I u II).
Slovak: Antialergická liečba bola hlásená v 94 prípadoch zo 168.
Maltese: Kura kontra l-allerġija kienet irrapportata għal 94/168 każ.
Slovak: Glukonát železito-sodný
Maltese: Glukonat ferriku tas-sodju
Slovak: Títo pacienti patrili medzi približne 260 pacientov zaradených do klinických štúdií skúmajúcich izomaltozid železitý (III) 1000 (v týchto štúdiách sa hodnotili tiež parametre bezpečnosti).
Maltese: Dan huwa minn madwar 260 pazjent li ħadu sehem fl-istudji kliniċi dwar iron (III) isomaltoside 1000 (studji li vvalutaw ukoll il-parametri tas-sigurtà).
Slovak: Od času vydania povolenia až do 29. februára 2012 bolo prijatých celkovo 587 prípadových hlásení s mierou hlásenia nežiaducich účinkov lieku 0,003
Maltese: Sa minn żmien l-awtorizzazzjoni sad-29 ta' Frar 2012, kienu riċevuti total ta' 587 rapport ta' każijiet li taw rata ta' rapportar ta' ADRs ta' 0.003 % (li tikkorrispondi għal 1093 rapport ta' każijiet għal 100,000 pazjent-jiem).
Slovak: Celkovo bolo hlásených 168 prípadov s primárnou udalosťou porúch imunitného systému v rámci triedy orgánových systémov (SOC)
Maltese: Total ta' 168 każ kienu rrappurtati b'avveniment primarju fis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) ta' disturbi fis-sistema immuni (28.6%) li kienu jinkludu 147 li kienu serji.
Slovak: %; 8/51 prípadov, jeden prípad 4. stupňa) mal pacient v anamnéze alergiu.
Maltese: 7%; 8/51 każ, wieħed iggradad bħala talGrad IV), il-pazjent ippreżenta bi storja ta' allerġija.
Slovak: Z týchto šiestich pacientov piati pacienti zomreli, ale nie v dôsledku alergickej reakcie, niekoľko dní po podaní poslednej injekcie (napr. komplikácie po amputácii, septický šok, komplikácie bronchopulmonálneho ochorenia, rabdomyolýza a pľúcna embólia).
Maltese: Minn dawn is-6 pazjenti, 5 pazjenti mietu minn reazzjoni mhux allerġika ftit jiem wara l-aħħar injezzjoni (eż. kumplikazzjonijiet ta' amputazzjoni, xokk settiku, kumplikazzjonijiet ta' mard bronkopulmonari, rabdomijolisi u emboliżmu pulmonari).
Slovak: Od 29. februára 2012 bolo prijatých celkovo 26 prípadových hlásení týkajúcich sa precitlivenosti s mierou hlásenia nežiaducich účinkov lieku 0,02
Maltese: Mid-29 ta' Frar 2012 waslu b'kollox 26 rapport ta' każijiet dwar sensittività eċċessiva li taw rata ta' rapportar ta' ADRs ta' 0.02 %.
Slovak: Uskutočnil sa systematický prieskum príslušnej publikovanej literatúry, ktorý zahŕňal randomizovanú klinickú štúdiu a rozvrhy ďalších štúdií vrátane nekontrolovanej retrospektívnej štúdie a prospektívnej štúdie, ak v nich boli hlásené nežiaduce účinky lieku spojené s používaním komplexu železo-dextrán s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWID).
Maltese: Saret reviżjoni sistematika tal-riċensjoni ppubblikata rilevanti u studju kliniku randomizzat u disinji oħra ta' studji li jinkludu studji retrospettivi u prospettivi mhux ikkontrollati ġew inklużi jekk irrapportaw dwar ADRs assoċjati mal-użu tal-kumpless ta' iron dextran b'piż molekulari baxx (LMWID).
Slovak: Predklinické štúdie
Maltese: Studji prekliniċi
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo hlásených 36 udalostí spojených s precitlivenosťou, ktoré sa vyskytli u 35 pacientov.
Maltese: Fl-istudji kollha, ġew irrapportati 36 avveniment ta' sensittività eċċessiva li seħħew f'35 pazjent.
Slovak: %) sa vyskytla 1 hodinu až 24 hodín po podaní železa-sacharózy a potom tesne nasledovali udalosti spojené s precitlivenosťou, ktoré sa vyskytli od 5 do 30 minút (13,9
Maltese: 1%) seħħew bejn siegħa u 24 siegħa wara l-kura b'iron sucrose, segwiti mill-qrib minn avvenimenti assoċjati ma' sensittività eċċessiva li seħħew bejn 5 minuti u nofs siegħa (13.9%)
Slovak: %) sa vyskytla od 5 do 30 minút po podaní želežitej karboxymaltózy a potom tesne nasledovali nežiaduce účinky spojené s precitlivenosťou, ktoré sa vyskytli počas podania infúzie/injekcie (15,9
Maltese: 1%) seħħew bejn 5 minuti sa nofs siegħa wara l-kura b'ferric carboxymaltose, segwiti mill-qrib minn AEs assoċjati ma' sensittività eċċessiva li seħħew matul l-infużjoni/injezzjoni (15.9%).
Slovak: V niektorých prípadoch (108 zo 168) bol hlásený čas do nástupu reakcie.
Maltese: Għal xi każijiet (108 minn 168) iż-żmien għall-bidu tar-reazzjoni kien irrapportat.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre intravenózne lieky obsahujúce železo,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vini.
Slovak: Zistil sa vyšší výskyt celkových nežiaducich účinkov na pacienta a expozície v skupine užívajúcej lieky LMWID v porovnaní so skupinou užívajúcou železo-sacharózu, ale nepozoroval sa žiadny rozdiel medzi železom-sacharózou a glukonátom železitým (Ganguli a kol.
Maltese: Ġiet identifikata inċidenza ogħla ta' avvenimenti avversi totali (AEs) għal kull pazjent u espożizzjoni f'LMWID meta mqabbla mal-grupp ta' iron sucrose imma ma ġiet osservata l-ebda differenza bejn iron sucrose u l-glukonat tal-ħadid (Ganguli et al 2008) fil-popolazzjoni ta' CKD.
Slovak: 3. stupňa).
Maltese: Anness II
Slovak: Teda údaje z obdobia po uvedení lieku na trh sú v súlade so známym profilom bezpečnosti železitej karboxymaltózy.
Maltese: Bħala konklużjoni d-dejta wara t-tqegħid fis-suq hija skont il-profil tas-sigurtà magħruf ta' ferric carboxymaltose.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s tým, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili ročné kumulatívne prehľady prípadových hlásení o precitlivenosti, všetky smrteľné prípady a všetky prípady gravidity spolu s údajmi o používaní lieku, pričom použijú rovnaký čas uzávierky, rovnakú definíciu expozície, rovnakú definíciu udalostí a klasifikáciu závažnosti podľa Ringa a Messmera.
Maltese: Is-CHMP qabel ukoll li l-MAHs għandhom jissottomettu reviżjonijiet kumulattivi annwali ta' rapporti ta' każijiet ta' sensittività eċċessiva, tal-każijiet fatali kollha u l-każijiet kollha ta' tqala, flimkien ma' dejta dwar l-użu, bl-użu tal-istess data lock point, l-istess definizzjoni ta' espożizzjoni, l-istess definizzjoni ta' avveniment u l-klassifika tas-severità skond il-klassifika ta' Ring u Messmer.
Slovak: • rovnakú definíciu expozície (vyjadrenú na 100 000 liečených pacientov - denná dávka 100 mg ekvivalentov),
Maltese: • l-istess definizzjoni ta' espożizzjoni (espressa f'100,000 pazjent li rċevew kura - doża ta' kuljum f'ekwivalenti ta' 100 mg),
Slovak: • a klasifikáciu závažnosti podľa Ringa a Messmera.
Maltese: • u jużaw il-klassifika ta' severità skont il-klassifika ta' Ring u Messmer.
Slovak: Záverečná správa o štúdii:
Maltese: Rapport finali tal-istudju sa:
Slovak: 3. 2014 a potom každý rok
Maltese: 31 ta' Marzu 2014 u kull sena wara dan
Slovak: • rovnakú definíciu udalostí (použitie konkrétneho výrazu „precitlivenosť", úzkeho a širokého rozsahu SMQ pre „anafylaktické reakcie a angioedém":držitelia povolenia na uvedenie na trh potvrdia konvenciu kódovania na zachytenie príznakov a diagnózy podľa databázy MedDRA),
Maltese: • l-istess definizzjoni ta' avveniment (l-użu tal-PT speċifiku "Sensittività eċċessiva" u l-kamp ta' applikazzjoni dejjaq u wiesa ta' SMQs għal "Reazzjonijiet anafilattiċi u angjoedema": il-MAHs għandhom jikkonfermaw ilkonvenzjoni tal-kodifikazzjoni tagħhom biex jaqbdu ssintomi u d-dijanjosi bħala termini MedDRA)
Slovak: V priebehu 30 dní od rozhodnutia EK
Maltese: Fi żmien 30 jum middeċiżjoni tal-KE
Slovak: • rovnaký čas uzávierky (každý rok 31. decembra),
Maltese: • l-istess data lock point (31 ta' Diċembru ta' kull sena),
Slovak: Pre výrobky bez plánu RMP bude predložený plán RMP.
Maltese: Għallprodotti mingħajr RMP, RMP għandu jiġi ppreżentat.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh aktualizujú plán riadenia rizík (RMP) pre výrobky s existujúcim plánom RMP, v ktorom uvedú ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík a ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi schválené v rámci tohto postupu.
Maltese: Il-MAHs għandhom jaġġornaw il-pjan għall-ġestjoni tar-riskju (RMP) għal prodotti b'RMP eżistenti biex jiġu nklużi l-miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji u l-attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza miftiehma bħala parti minn din il-proċedura.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia ročné kumulatívne prehľady prípadových hlásení o precitlivenosti, všetky smrteľné prípady a všetky prípady gravidity spolu s každoročnými údajmi o používaní lieku.
Maltese: Il-MAHs għandhom jissottomettu reviżjonijiet kumulattivi annwali tar-rapporti ta' każijiet ta' sensittività eċċessiva, il-każijiet fatali kollha u l-każijiet kollha ta' tqala, flimkien ma' dejta dwar l-użu kull sena.
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie lieku na trh
Maltese: Anness IV
Slovak: COMPLEX/BIOMEDIC
Maltese: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Slovak: S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Maltese: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Slovak: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Maltese: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Slovak: Rua João de Deus, 19 2700-487
Maltese: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Maltese: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Piso 0 2740-268
Maltese: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Slovak: Amsterdam GK - 1081
Maltese: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Slovak: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland
Maltese: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200
Slovak: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351
Maltese: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Slovak: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Maltese: Oficina F.Las Rozas 28230
Slovak: & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Maltese: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Slovak: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Maltese: Rua da Tapada Grande,
Slovak: Kuhloweg 37
Maltese: KG Kuhloweg 37
Slovak: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Maltese: Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Slovak: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421
Maltese: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Slovak: O PARA PERFUSIÓN
Maltese: INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN
Slovak: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Maltese: Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Slovak: FERROLOGIC SOLUTION
Maltese: FERROLOGIC SOLUTION FOR
Slovak: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO
Maltese: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Slovak: DE-58638
Maltese: DE-58638 Iserlohn
Slovak: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto. Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Maltese: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Slovak: & Trifyllias,
Maltese: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Slovak: Luxembursko Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Maltese: Il-Lussemburgu Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Slovak: Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Maltese: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Slovak: FOR INJECTION/CONCENTR ATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Maltese: INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Slovak: Luxembursko VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Maltese: VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Slovak: B.P.
Maltese: GUERBET B.P.
Slovak: Athens 14564 Greece
Maltese: Athens 14564
Slovak: PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri Athens - Greece
Maltese: LTD 20, Lakonias str, 15234
Slovak: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003
Maltese: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Slovak: Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Slovak: Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Maltese: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Slovak: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Maltese: Karbossimaltożju Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Slovak: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Maltese: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20
Slovak: Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Maltese: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045
Slovak: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Maltese: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Slovak: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Maltese: Psychiko, 15451 Greece
Slovak: Luxembursko Medice Arzneimittel Pütter GmbH
Maltese: Il-Lussemburgu Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co
Slovak: Kalyftaki 27
Maltese: Intermed ABEE Kalyftaki 27
Slovak: Karboxymaltóza
Maltese: Karbossimaltożju ferriku
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, dávok, spôsobov podávania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħataw, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl
Slovak: Lek Pharmaceuticals d.d.
Maltese: Alet Pharmaceuticals M.
Slovak: Koncentrát na vytvorenie suspenzie pre infúziu
Maltese: Konċentrat għal suspensjoni għallinfużjoni
Slovak: Haarlem - 2031
Maltese: Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Slovak: Infúzny intravenózny roztok
Maltese: Soluzzjoni għallperfużjoni
Slovak: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Maltese: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Slovak: MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCIÓN
Slovak: 13. septembra 2013 EMA/579491/2013
Maltese: 13 ta' Settembru 2013 EMA/579491/2013
Slovak: Ku komplexným zlúčeninám železa, ktorých sa tento postup týka, patrí železitá karboxymaltóza, železo-dextrán, glukonát železitosodný, izomaltozid železitý a železo-sacharóza, ktoré sú povolené vo všetkých členských štátoch EÚ na základe vnútroštátnych postupov.
Maltese: Il kumplessi involuti f'din proċedura kienu ferric carboxymaltose, iron dextran, sodium ferric gluconate, iron isomaltoside u iron sucrose li huma awtorizzati fl-Istati Membri kollha tal-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Slovak: Preskúmanie intravernóznych liekov obsahujúcich železo sa začalo na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vina nbdiet fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Údaje o riziku precitlivenosti pochádzajú najmä zo spontánnych hlásení po uvedení na trh, pričom celkový počet hlásených život ohrozujúcich udalostí a smrteľných udalostí je nízky.
Maltese: • Id-dejta dwar ir-riskju ta' sensittività eċċessiva fil-biċċa l-kbira tagħha toriġina mir-rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq filwaqt li n-numru totali ta' avvenimenti fatali li ġew irrapportati kien wieħed baxx.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko 13. septembra 2013 schválila a prijala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tas-CHMP intbagħtet lillKummissjoni Ewropea, li fit-13 ta' Settembru 2013 approvatha u adottat deċiżjoni finali li torbot legalment madwar l-UE kollha.