FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een kleine, voorbijgaande, intradermale zwelling die na intradermale toepassing waarneembaar is geeft de juiste vaccinatietechniek aan.
Hungarian: Az intradermális alkalmazás után kicsi, átmeneti csomó észlelhető, ami a megfelelő alkalmazási módot jelzi.
Dutch: De vergunninghouder heeft het ontbreken van aantoonbaar bewijs voor alle werkzaamheidsclaims voor de gemengde geneesmiddelen onderbouwd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megindokolta a kevert termékre vonatkozó összes, hatékonysággal kapcsolatos kérelem alátámasztására vonatkozó adatok hiányát.
Dutch: Lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie
Hungarian: Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Dutch: Drachtige zeugen dienen alleen gevaccineerd te worden na eerdere blootstelling aan Europees PRRS virus.
Hungarian: A vemhes kocákat csak akkor vakcinázzuk, ha vakcinázás vagy természetes fertőződés révén korábban már találkoztak az európai PRRS vírussal.
Dutch: Uit gegevens van twee laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid bleek dat de reductie van viremie bij met de gemengde geneesmiddelen gevaccineerde varkens overeenkomt met die bij alleen met Porcilis PRRS gevaccineerde varkens.
Hungarian: Benyújtották két laboratóriumi hatékonysági vizsgálat adatait, amely kimutatták, hogy a kevert termékekkel beoltott sertések PRRS virémiájának csökkenése hasonló volt a csak
Dutch: Varken Actieve immunisatie van klinisch gezonde varkens in een door PRRS virus geïnfecteerde omgeving, ter reductie van de viremie veroorzaakt door infectie met Europese stammen van het PRRS virus
Hungarian: Sertés PRRS vírussal fertőzött környezetben tartott egészséges sertések aktív immunizálásra a PRRS vírus európai törzsével történt fertőződés által kialakult virémia csökkentésére.
Dutch: 1 CVMP-richtsnoer inzake vereisten voor gelijktijdige toediening van immunologische diergeneesmiddelen (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf verstoring niet is geïmpliceerd, is door het overleggen van gegevens over provocatie in het laboratorium duidelijk aangetoond dat er geen significant verschil in bescherming is tussen dieren die werden gevaccineerd met de gemengde geneesmiddelen en de dieren gevaccineerd met de afzonderlijke geneesmiddelen.
Hungarian: CVMP irányelv az immunológiai állatgyógyászati készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozó követelményekről (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf során, amely elegendő a reális tervben szereplő számú állatok vakcinálására.
Dutch: - het CVMP van oordeel was dat stabiliteit van het gemengde geneesmiddel tot 1 uur na het mengen zoals geclaimd in de samenvatting van de productkenmerken werd ondersteund door de verstrekte gegevens; - het CVMP van oordeel was dat de werkzaamheid van het gemengde vaccin ten aanzien van de PRRS-component voldoende werden ondersteund door de verstrekte gegevens, adviseert het CVMP de goedkeuring van de wijziging van de handelsvergunningen voor Porcilis PRRS en aanverwante namen (zie bijlage I).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Mivel - aCVMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok a kevert vakcina összekeverés utáni stabilitását az alkalmazási előírásban jelentett 1 óráig alátámasztják, - aCVMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok a kevert vakcina biztonságosságát és hatékonyságát a PRRS összetevőt illetően megfelelően alátámasztották, a CVMP javasolta a Porcilis PRRS és kapcsolódó nevekre (ld.
Dutch: Na oplossen in Porcilis M Hyo: 1 uur (bij kamertemperatuur)
Hungarian: A Porcilis M Hyo-val történt összekeverés után 1 óra (szobahőmérsékleten).
Dutch: Aan vleesvarkens wordt een enkelvoudige dosis toegediend die zowel in de huid als in de spier kan worden toegediend.
Hungarian: Választási malacoknál egyetlen adagot alkalmaznak, amely intradermálisan vagy intramuszkulárisan adható.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Porcilis PRRS gemengd met Porcilis M Hyo bij vermeerderingsdieren of tijdens de dracht.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a Porcilis PRRS és a Porcilis M Hyo vakcina keverékének használatáról tenyészállatokban ill. a vemhesség idején.
Dutch: 2.2 Rechtvaardiging van de actuele claim voor Porcilis PRRS betreffende een significante verbetering van de fokresultaten (verminderde sterfte door PRRSinfectie en een betere dagelijkse groei en voederconversie) tot aan het einde van de mestperiode bij menging met Porcilis M Hyo.
Hungarian: 2.2 A Porcilis PRRS-re vonatkozó jelen állítás igazolása, amely kérelem a tenyésztési eredményeknek a Porcilis M Hyo-val való összekeveréskor jelentkező jelentős mértékű, a hízlalási idő végéig tartó javulására (PRRS miatti morbiditás csökkenése, valamint jobbi napi növekedés és etetési konverzió) vonatkozik.
Dutch: WIJZIGINGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJÁBAN SZÜKSÉGES MÓDOSÍTÁSOK
Dutch: Er zijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor intramusculaire injectie beschikbaar voor vleesvarkens vanaf de leeftijd van 4 weken waaruit blijkt dat het vaccin gemengd kan worden met Porcilis M Hyo.
Hungarian: 4 hetes, vagy annál idősebb malacokból származó ártalmatlansági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy ez a vakcina keverhető a Porcilis M Hyo vakcinával.
Dutch: ANGERS
Hungarian: Javallat
Dutch: De vergunninghouder heeft onder verwijzing naar de beschikbare gegevens aangevoerd dat de huidige werkzaamheidsclaims voor Porcilis PRRS nog steeds worden ondersteund wanneer de twee geneesmiddelen met elkaar worden gemengd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a hozzáférhető adatokra való utalással úgy érvelt, hogy a Porcilis PRRS hatékonyságára vonatkozó jelenlegi kérelmek a két termék összekeverése mellett is fenntarthatók.
Dutch: Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton
Hungarian: Intervet UK Ltd.
Dutch: Dien een enkelvoudige dosis (2 ml) Porcilis PRRS gemengd met Porcilis M Hyo intramusculair in de nek toe.
Hungarian: Az összekevert Porcilis M Hyo és Porcilis PRRS egy adagját (2 ml) a nyak fül mögötti területére intramuszkulárisan kell beadni.
Dutch: PRRS-infectie en een betere dagelijkse groei en voederconversie) tot het einde van de mestperiode werd waargenomen bij gevaccineerde varkens tijdens veldonderzoeken, met name bij biggen die 6 weken na de geboorte gevaccineerd werden.
Hungarian: A terepvizsgálatokban a tenyésztési eredmények jelentős mértékű, a hízlalási idő végéig tartó javulását (PRRS miatti morbiditás csökkenése, valamint jobbi napi növekedés és etetési konverzió) figyelték meg a beoltott sertéseknél, különösen a 6
Dutch: Lidstaat/EEA Registratiehouder Productnaam Sterkte
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély birtokos
Dutch: De ‘in use'-stabiliteit van de gemengde vaccins is voldoende bewezen tijdens een 'in-use'-periode van een uur, die voldoende is om een realistisch aantal dieren te vaccineren.
Hungarian: A kevert vakcináknak a már használatban lévő termékre vonatkozó stabilitását megfelelően kimutatták az egy órás eltarthatósági idő
Dutch: levend geattenueerd PRRS virus stam DV:
Hungarian: élő, attenuált PRRS vírus DV törzs: 104,0
Dutch: EU/1/15/1084/001
Hungarian: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Dutch: 50 ml (16 mg/ml)
Hungarian: 50 ml (16 mg/ml) 1 injekciós üveg
Dutch: Flacon (glas)
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Dutch: Portrazza kan dit risico verhogen.
Hungarian: A Portrazza növelheti ezt a kockázatot.
Dutch: c Op basis van laboratoriumbeoordelingen.
Hungarian: c Laboratóriumi vizsgálatok alapján.
Dutch: De oorzaken van deze sterfgevallen en hun verband met de behandeling waren niet altijd bekend.
Hungarian: Ezeknek a haláleseteknek az oka és a kezeléssel való kapcsolata nem volt minden esetben ismert.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1084/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1084/001
Dutch: Behandeling van elke infectie dient overeenkomstig lokale standaarden gestart te worden.
Hungarian: Bármely fertőzés kezelését a helyi előírások alapján kell megkezdeni.
Dutch: Dit kunnen allergische reacties zijn.
Hungarian: Az ilyen reakciók allergiás jellegűek lehetnek.
Dutch: Preventieve behandeling tegen huidreacties was niet toegestaan voor het begin van de tweede behandelingscyclus.
Hungarian: A bőrreakciók megelőző kezelése a második kezelési ciklus megkezdéséig nem volt megengedett.
Dutch: de la Industria, 30
Hungarian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Dutch: Het aantal infusies dat u ontvangt hangt af hoe en hoe lang u reageert op behandeling met Portrazza.
Hungarian: Az Önnek adott infúziók száma attól függ, hogy az Ön szervezete hogyan és mennyi ideig reagál a Portrazzával történő kezelésre.
Dutch: Immunogeniciteit Net als met alle therapeutische eiwitten is er kans op immunogeniciteit.
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célú fehérje esetében, imunogenitás előfordulhat.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) ImClone Systems LLC
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának neve és címe ImClone Systems LLC
Dutch: Beschikbaarheid van apparatuur voor reanimatie moet zeker worden gesteld.
Hungarian: Az újraélesztéshez szükséges eszközök elérhetőségét biztosítani kell.
Dutch: Oplossing voor infuus: Na verdunning en bereiding moet het geneesmiddel direct worden gebruikt.
Hungarian: Infúziós oldat: hígítás és elkészítés után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Dutch: De meeste huidreacties ontstonden tijdens de eerste behandelingscyclus en verdwenen binnen 17 weken na de start (zie ook rubriek 4.4).
Hungarian: A bőrreakciók többsége az első kezelési ciklus során lépett fel, és a megjelenéstől számított 17 héten belül megszűnt (lásd még 4.4 pont).
Dutch: a Graad volgens NCI-CTCAE, Versie 3.0
Hungarian: a NCI-CTCAE, 3.0 verzió szerinti besorolás
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor classificatie van de frequentie: Zeer vaak (≥1/10)
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő megállapodás szerint történt: Nagyon gyakori (≥1/10)
Dutch: In het onderzoek werd geen premedicatie voor Portrazza voorgeschreven.
Hungarian: A vizsgálat kötelezően nem írt elő semmilyen premedikációt a Portrazzához.
Dutch: Portrazza mag niet worden gegeven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar omdat er geen informatie is over hoe het middel in deze leeftijdsgroep werkt.
Hungarian: A Portrazzát nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel ebben a korcsoportban a hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Hoe ziet Portrazza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Portrazza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: De uitscheiding in de moedermelk en orale absorptie zijn naar verwachting laag.
Hungarian: Az anyatejbe történő kiválasztódás és az orális felszívódás várhatóan alacsony.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Hungarian: Kezelőovosa megbeszéli ezt Önnel.
Dutch: Dit komt overeen met een halfwaardetijd van ongeveer 14 dagen.
Hungarian: Ez körülbelül 14 napos felezési időnek felel meg.
Dutch: • Stop direct en permanent de behandeling met necitumumab.
Hungarian: • Azonnal és végleg abba kell hagyni a necitumumab-kezelést.
Dutch: Progressief afnemende serummagnesiumspiegels treden vaak (81,3%) op en kunnen tot ernstige hypomagnesiëmie leiden (18,7%) (zie ook rubriek 4.8).
Hungarian: A szérum magnézumszint progresszív csökkenése gyakran (81,3%) előfordul, és súlyos hypomagnesaemia (18,7%) kialakulásához vezethet (lásd még 4.8 pont).
Dutch: Voor IV-gebruik na verdunning.
Hungarian: Hígítást követően iv.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsuitkomstmaat was algehele overleving (overall survival - OS) en de ondersteunende werkzaamheidsuitkomstmaat was progressievrije overleving (progression-free survival - PFS).
Hungarian: A fő hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival, OS), míg a kiegészítő hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt.
Dutch: De mediane leeftijd was 62 (32-86), 83,5 % van de patiënten was man; 84 % was blank; 91 % rookte.
Hungarian: Az életkor medián értéke 62 (32-86) év volt, a betegek 83%-a volt férfi, 83,5%-a fehér bőrű, és 91%-uk dohányzott.
Dutch: Hypomagnesiëmie kan na een uitgestelde dosis opnieuw optreden in dezelfde of ergere mate.
Hungarian: A hypomagnesaemia a kezelés elhalasztása után azonos vagy súlyosabb mértékben újra kialakulhat.
Dutch: Er dient speciale aandacht gegeven te worden aan patiënten met klinische tekenen van gelijktijdige infectieuze aandoeningen waaronder vroege tekenen van actieve infecties.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél kísérőbetegségként fertőzésekre, köztük az aktív fertőzés korai jeleire utaló klinikai bizonyítékok állnak fenn.
Dutch: De voorspelde tijd tot het bereiken van steady-state was ongeveer 70 dagen.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot elérésének várható ideje körülbelül 70 nap volt.
Dutch: Bewaar de flacon in de doos ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Dutch: Overleg met uw arts over de beste vorm van anticonceptie voor u.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával az Ön számára legalkalmasabb fogamzásgátlási módszert.
Dutch: Daarnaast induceert necitumumab internalisatie en degradatie van EGFR in vitro.
Hungarian: A necitumumab ezenfelül in vitro kiváltja az EGFR internalizációját és degradációját.
Dutch: Aanbevelingen voor behandeling (alle gevallen)
Hungarian: Kezelési javaslat (bármelyik előfordulása esetén)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 februari 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Dutch: De ECOG-PS was 0 voor 31,5 %, 1 voor 59,7 % en 2 voor 9 % van de patiënten; meer dan 50 % had op meer dan twee plaatsen metastatische ziekte.
Hungarian: Az ECOG performance státusz (PS) a betegek 31,5%-a esetében volt 0, míg 59,7%-ánál 1, és 9%-ánál 2; több mint 50%-uknak több mint 2 helyen volt metasztázisa.
Dutch: Het pakket met educatief materiaal voor artsen dient ook te bevatten:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak tartalmaznia kell az alábbiakat is:
Dutch: Directe aanvulling van de elektrolyten wordt waar nodig aanbevolen.
Hungarian: Szükség esetén azonnali elektrolitpótlás javasolt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC22
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC22 Hatásmechanizmus
Dutch: De uitslag lijkt vaak op acne en bevindt zich vaak op het gezicht, bovenkant van de borst en rug, maar kan op elk deel van het lichaam optreden.
Hungarian: A bőrkiütés általában hasonlít a pattanásokra, és gyakran jelenik meg az arcon, a mellkas felső részén és a háton, de a test bármely részét érintheti.
Dutch: Van humaan IgG1 is bekend dat het de placenta passeert; daarom kan necitumumab van de moeder op de zich ontwikkelende foetus worden overgebracht.
Hungarian: A humán IgG1-ről ismert, hogy átjut a placentán, ennélfogva a necitumumab átjuthat az anyából a fejlődő magzatba.
Dutch: Ernstige huidreacties werden bij ongeveer 6 % van de patiënten gemeld terwijl 1,7 % van de patiënten stopte wegens huidreacties.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat a betegek körülbelül 6%-ánál jelentettek, míg a betegek 1,7%-ánál a bőrreakciók miatt a kezelést meg kellett szakítani.
Dutch: Op basis van diermodellen speelt de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) een rol bij de prenatale ontwikkeling en kan essentieel zijn voor normale organogenese, proliferatie en differentiatie in het zich ontwikkelende embryo.
Hungarian: Állati modellkísérletek alapján az epidermális növekedési faktor receptor (epidermal growth factor receptor, EGFR) szerepet játszik a prenatalis fejlődésben, és elengedhetetlen lehet a normális szervfejlődés, proliferáció és differenciálódás során a fejlődő magzatban.
Dutch: Portrazza kan ook veranderingen veroorzaken in de uitslagen van bloedonderzoeken.
Hungarian: A Portrazza eltéréseket okozhat a vérvizsgálatok eredményében is.
Dutch: In het 26-weekse onderzoek bij apen werd dosisafhankelijke reversibele huidtoxiciteit waargenomen.
Hungarian: A 26 hetes, majmokon végzett vizsgálat során dózisfüggő, reverzibilis bőr-toxicitást figyeltek meg.
Dutch: De vergunninghouder dient in iedere lidstaat vóór de lancering van Portrazza (necitumumab) de inhoud en het format van het educatieve materiaal, waaronder de communicatiemedia, distributieprocedures en alle andere aspecten van het programma, met de nationale registratieautoriteit overeen te komen.
Hungarian: A Portrazza (necitumumab) forgalmazásának megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs közeget, a kiosztás módjait és a program bármilyen egyéb megjelenését.
Dutch: Anticonceptieve maatregelen of onthouding worden aanbevolen.
Hungarian: Fogamzásgátlás vagy önmegtartóztatás javasolt.
Dutch: • Stop de toediening permanent als patiënten huidinduratie/fibrose graad 3 krijgen.
Hungarian: • A kezelést végleg abba kell hagyni, ha a betegnél a bőr 3. fokú induratiója/fibrosisa észlelhető.
Dutch: Gebruik van systemische therapie na het onderzoek was in de 2 behandelarmen vergelijkbaar (47,3 % in de Portrazza+GC-arm en 44,7 % in de GC-arm).
Hungarian: A vizsgálat utáni szisztémás kezelés hasonló arányban fordult elő a két karon (47,3 % a Portrazza+GC karon és 44,7 % a GC karon).
Dutch: Aanbevolen wordt de bereide doseringsoplossing direct te gebruiken om de kans op microbiële contaminatie tot een minimum te beperken.
Hungarian: A mikrobiológiai szennyeződés kockázatának minimalizálása érdekében az elkészített oldatot javasolt azonnal felhasználni.
Dutch: De hoogste dosis necitumumab die klinisch is onderzocht in een fase 1-dosisescalatieonderzoek bij mensen is 1.000 mg eenmaal per week of eenmaal in de twee weken.
Hungarian: A necitumumab klinikailag vizsgált legnagyobb adagja egy I. fázisú humán dóziseszkalációs vizsgálatban hetente vagy kéthetente egyszeri 1000 mg volt.
Dutch: Dit eiwit wordt epidermalegroeifactorreceptor (EGFR) genoemd.
Hungarian: Ez a fehérje az úgynevezett epidermális növekedési faktor receptor (EGRF).
Dutch: Necitumumab vertoont een concentratieafhankelijke klaring.
Hungarian: A necitumumab clearance-e koncentrációfüggő.
Dutch: Portrazza heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Portrazzának nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties ontstonden na de eerste of tweede toediening van necitumumab.
Hungarian: Az infúziós reakciók többsége az első vagy második necitumumab-alkalmazás után lépett fel.
Dutch: a Graad volgens NCI-CTCAE, Versie 3.0 b Als de infusiesnelheid wegens een overgevoeligheids-/infusiegerelateerde reactie graad 1 of 2 is verlaagd, wordt aanbevolen de lagere infusiesnelheid voor alle volgende infusies te gebruiken.
Hungarian: a NCI-CTCAE, 3.0 verzió szerinti besorolás b Ha 1. vagy 2. fokú túlérzékenység/infúziós reakciók miatt csökkentették az infúzió sebességét, a további infúziók során is javasolt ezt a csökkentett sebességet alkalmazni.
Dutch: Bereid de oplossing voor infusie met aseptische techniek om de steriliteit van de bereide oplossing te waarborgen.
Hungarian: Az infúziós oldatot aszeptikus módon készítse el, ezzel biztosítva a kész oldat sterilitását.
Dutch: Het concentraat moet voor gebruik worden verdund (zie rubriek 6.6).
Hungarian: A koncentrátumot az alkalmazás előtt fel kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Dutch: Tabel 4 toont de werkzaamheidsresultaten.
Hungarian: A hatásossági vizsgálati eredmények a 4. táblázatban láthatók.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken verricht om de vruchtbaarheid direct te beoordelen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A termékenységet közvetlenül vizsgáló állatkísérleteket nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Dutch: Vóór elke infusie met necitumumab moet premedicatie tegen mogelijke huidreacties worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Minden egyes necitumumab infúzió előtt a lehetséges bőrreakciók elleni premedikáció szükségességét mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).
Dutch: Cardiovasculaire comorbiditeiten, performance status en de waarschijnlijke verdraagbaarheid van chemotherapie met toegevoegd necitumumab moet daarom grondig worden beoordeeld voordat behandeling bij patiënten boven de leeftijd van 70 jaar wordt ingesteld.
Hungarian: A szív- és érrendszeri társbetegségeket, a performance státuszt, és a necitumumabbal kiegészített kemoterápiával szembeni tolerabilitás valószínűségét ezért gondosan értékelni kell, mielőtt 70 éven felüli betegeknél megkezdenék a kezelést.
Dutch: Afkortingen: GC = gemcitabine en cisplatine alleen; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabine en cisplatine; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; a Voorkeursterm MedDRA (Versie 16).
Hungarian: Rövidítések: GC = gemcitabin és ciszplatin önmagában; Portrazza+GC = necitumumab plusz gemcitabin és ciszplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities, Szabályozó Tevékenységek Orvosi Információs Szótára a MedDRA preferált kifejezések (16. verzió).
Dutch: Deze voorvallen begonnen meestal na de eerste of tweede toediening van necitumumab.
Hungarian: Az esetek jellemzően a necitumumab első vagy második alkalmazása után fordultak elő.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor behandeling en dosisaanpassingen.
Hungarian: A kezelés és a dózismódosítások tekintetében lásd a 4.2 pontot.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen meestal na verloop van tijd na afloop van de behandeling met Portrazza.
Hungarian: A legtöbb ilyen mellékhatás a Portrazza-terápiát követően az idő múlásával általában megszűnik.
Dutch: Elke flacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Dutch: Elf van de twaalf patiënten overleden zonder getuigen.
Hungarian: A tizenkét halálesetből tizenegy tisztázatlan körülmények között történt.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u preventieve maatregelen moet nemen of een voorbehandeling nodig heeft.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy szüksége-van-e bármilyen megelőző intézkedésre vagy korai kezelésre.
Dutch: Afkortingen: C = cisplatine; G = gemcitabine.
Hungarian: Rövidítések: C = ciszplatin; G = gemcitabin.
Dutch: De vergunninghouder zal zich ervan verzekeren dat in elke lidstaat waar Portrazza (necitumumab) op de markt wordt gebracht, alle artsen (d.w.z. oncologen) op de hoogte worden gebracht van de belangrijkste voorwaarden voor een veilig gebruik van necitumumab.
Hungarian: (necitumumab) forgalomban van, biztosítania kell, hogy minden kezelőorvos (azaz onkológus) értesüljön a necitumumab biztonságos alkalmazásának legfontosabb feltételeiről.
Dutch: De huideffecten pasten bij de bekende klasse-effecten van EGFR-remmers.
Hungarian: A bőrre gyakorolt hatások összhangban voltak az EGFR-gátlók csoportjának ismert hatásaival.
Dutch: Het relatieve risico van VTE of ATE was ongeveer driemaal hoger bij patiënten met een gerapporteerde voorgeschiedenis van VTE of ATE.
Hungarian: A VTE vagy ATE relatív kockázata körülbelül háromszor magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében szerepelt VTE vagy ATE.
Dutch: Als deze concentraties te laag zijn, kan uw arts de benodigde supplementen voorschrijven.
Hungarian: Amennyiben ezek a szintek túl alacsonyak, kezelőorvosa megfelelő kiegészítő kezelést írhat fel Önnek.
Dutch: Anticonceptieve maatregelen of onthouding worden aanbevolen (zie rubriek 4.6).
Hungarian: Fogamzásgátlás vagy önmegtartóztatás javasolt (lásd 4.6 pont).
Dutch: • Zie voor volgende infusies de rubriek over premedicatie.
Hungarian: • A további infúziós kezelések tekintetében lásd a premedikációról szóló részt.
Dutch: In de Portrazza+GC-arm ging 51 % van de patiënten na afloop van de chemotherapie door met Portrazza als monotherapie.
Hungarian: A Portrazza+GC karon a betegek 51%-a folytatta tovább a kemoterápia végeztével a Portrazzamonoterápiát.
Dutch: Zwenk de container voorzichtig om de inhoud te mengen.
Hungarian: Az infúziós tartályt óvatosan meg kell fordítani, hogy az oldat összekeveredjen.