FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common adverse reactions: - A transient increase in body temperature within the first 6 hours after vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours was observed in safety studies.
Portuguese: Reações adversas frequentes: - Em estudos de segurança observou-se um aumento temporário da temperatura corporal nas 6 primeiras horas após a vacinação, que desaparece espontaneamente no prazo de 24 horas.
English: For the active immunisation of male and female pigs to reduce clinical signs (skin lesions and fever) of swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 and serotype 2.
Portuguese: Para a imunização ativa de suínos macho e fêmea para a redução dos sinais clínicos (lesões cutâneas e febre) da erisipela suína causada por Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipo 1 e serotipo 2.
English: E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), see section 4.9.
Portuguese: E. rhusiopathiae: a vacinação confere proteção contra a erisipela suína até ao momento da revacinação recomendada (cerca de seis meses após o esquema de vacinação básico), ver secção 4.9.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Ginseng
Portuguese: Fosfato dissódico dodecahidratado Ginseng
English: The mixed administration of UNISTRAIN PRRS and ERYSENG PARVO should only be used when vaccinating animals prior to mating.
Portuguese: A administração mista de UNISTRAIN PRRS e ERYSENG PARVO só deve ser usada na vacinação de animais antes do acasalamento.
English: Shelf life after first opening the container: use immediately.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: utilizar de imediato.
English: For simultaneous use with UNISTRAIN PRRS in sows for reproduction from 6 months of age, the mixed administration of ERYSENG PARVO and UNISTRAIN PRRS should only be used when vaccinating animals prior to mating.
Portuguese: Para a utilização em simultâneo com UNISTRAIN PRRS em porcas para reprodução a partir dos 6 meses de idade, a administração mista de ERYSENG PARVO e UNISTRAIN PRRS só deve ser usada na vacinação de animais antes do acasalamento.
English: Polyethylene (PET) bottles of 20, 50, 100 and 250 ml.
Portuguese: Frascos de polietileno (PET) de 20, 50, 100 e 250 ml.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, Inactivated viral and bacterial vaccines.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas virais e bacterianas inativadas com agentes imunológicos para suídeos.
English: ERYSENG PARVO suspension for injection for pigs
Portuguese: ERYSENG PARVO suspensão injetável para suínos
English: Aluminium hydroxide .............................................................................. 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Portuguese: Hidróxido de alumínio.......................................................................................... 5,29 mg (alumínio) DEAE-Dextrano
English: For mixed use, the onset and duration of immunity of the parvovirus component and the onset of immunity of the Erysipelas component have been demonstrated to be equivalent to those determined for ERYSENG PARVO when used alone.
Portuguese: Para a utilização mista, o início e duração da imunidade do componente parvovírus e o início da imunidade do componente erisipela demonstraram ser equivalentes aos determinados para ERYSENG PARVO.
English: In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de reações adversas após uma autoinjeção acidental, consulte de imediato um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: Type I colourless glass vials of 20, 50 and 100 ml.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro incolor de Tipo I de 20, 50 e 100 ml.
English: PACKAGE LEAFLET: ERYSENG PARVO suspension for injection for pigs
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: ERYSENG PARVO suspensão injetável para suínos
English: Suspension for injection Whitish suspension
Portuguese: Suspensão injetável Suspensão esbranquiçada
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Simethicone
Portuguese: Cloreto de potássio Dihidrogenofosfato de potássio Simeticone
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a 2-fold vaccine dose.
Portuguese: Após a administração de uma dose em dobro da vacina, não se observaram reações adversas diferentes das indicadas na secção 4.6.
English: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Portuguese: ............................................... 5,29 mg (alumínio) DEAE-Dextrano
English: E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Portuguese: E. rhusiopathiae: a vacinação confere proteção contra a erisipela suína até ao momento da revacinação recomendada (cerca de seis meses após o esquema de vacinação básico), ver secção "Instruções com vista a uma utilização correcta".
English: Revaccination should be performed prior to each gestation, refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Portuguese: A revacinação deve ser realizada antes de cada gestação, ver secção "Instruções com vista a uma utilização correcta".
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Portuguese: Gestação e lactação Pode ser administrado durante a gestação e lactação.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Portuguese: VAL {mês/ano} Depois de encetado, utilizar de imediato.
English: No adverse reactions other than already mentioned under section “Adverse reactions” can be expected after the administration of a 2-fold vaccine dose.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Após a administração de uma dose em dobro da vacina, não se preveem reações adversas diferentes daquelas já indicadas na secção “Reações adversas”.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances:
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
English: Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) Bottles (100 ml, 250 ml) and vials (100 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CAIXA DE CARTÃO, (20 ml, 50 ml, 100ml e 250ml) FRASCO (100 ml E 250 ml) E FRASCO PARA INJETÁVEIS (100 ml)
English: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP* > 1.15, Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA > 3.34 log2 IE50%**
Portuguese: Parvovírus porcino inativado, estirpe NADL-2 ....................................................... PR > 1,15 * Erysipelothrix rhusiopathiae inativada, estirpe R32E11 .............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses (250 ml).
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de PET de 125 doses (250 ml).
English: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP > 1.15 * Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA > 3.34 log2 IE50%** * RP - relative potency (ELISA).
Portuguese: Parvovírus porcino inativado, estirpe NADL-2 ...................................................... PR > 1,15 * Erysipelothrix rhusiopathiae inativada, estirpe R32E11 ............... ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * PR, potência relativa (ELISA) ** IE50 % inibição ELISA - 50%
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
English: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ....................................................... RP > 1.15, inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ................. ELISA > 3.34 log2 IE50%.
Portuguese: Parvovírus porcino inativado, estirpe NADL-2 .......................................................... PR > 1,15 Erysipelothrix rhusiopathiae inativada, estirpe R32E11 ................ ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % inibição ELISA - 50%
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 10 doses (20 ml).
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de PET de 10 doses (20 ml).
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (100 ml).
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de PET de 50 doses (100 ml).
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses (50 ml).
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de PET de 25 doses (50 ml).
English: Cardboard box with 1 glass vial of 10 doses (20 ml).
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de vidro para injetáveis de 10 doses (20 ml).
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: usar imediatamente Prazo de validade após a mistura com UNISTRAIN PRRS: 2 horas.
English: To stimulate active immunisation against porcine parvovirus and swine erysipelas.
Portuguese: Código ATCvet: QI09AL01 Estimular a imunização ativa contra o parvovírus porcino e a erisipela suína.
English: Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses (100 ml).
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de vidro para injetáveis de 50 doses (100 ml).
English: Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses (50 ml).
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de vidro para injetáveis de 25 doses (50 ml).
English: Whitish suspension for injection.
Portuguese: Suspensão injetável esbranquiçada
English: Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
English: Conditions for lifting the suspension
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão
English: With regards to the risks observed, there were also strong new unfavourable safety signals.
Portuguese: Relativamente aos riscos observados, obtiveram-se igualmente novos e fortes sinais de segurança desfavoráveis.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado apresentados pela Agência Europeia de
English: Preliminary results of this study became available and were submitted by the MAH for review end of December 2012.
Portuguese: Os resultados preliminares deste estudo foram disponibilizados e apresentados pelo titular da AIM para revisão no final de dezembro de 2012.
English: The PRAC issued a recommendation to the CHMP on 10 January 2013.
Portuguese: Em 10 de janeiro de 2013, o PRAC emitiu uma recomendação destinada ao CHMP.
English: The available evidence provided by the MAH in writing and at an oral explanation was reviewed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Portuguese: As evidências disponíveis fornecidas por escrito pelo titular da AIM e no decorrer de uma explicação oral foram revistas pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
English: Grounds for CHMP opinion Whereas,
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP Considerando que:
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicotinic acid/laropiprant
Portuguese: Resumo da avaliação científica de ácido nicotínico/laropiprant
English: • The CHMP noted that no additional risk minimisation measures could be recommended at this point in time,
Portuguese: • o CHMP constatou não ser possível, para já, recomendar medidas adicionais de minimização dos riscos;
English: 1 HPS2-THRIVE: Hearth Protection Study 2 - Treatment of HDL (high density lipoprotein) to Reduce the Incidence of Vascular Events.
Portuguese: 1 HPS2-THRIVE: Estudo de proteção do coração 2 - tratamento da HDL (lipoproteína de alta densidade) para reduzir a incidência de acontecimentos vasculares.
English: The product is authorised as modified release tablets containing 1000mg of nicotinic acid and 20mg of laropiprant.
Portuguese: O medicamento está autorizado sob a forma de comprimidos de libertação modificada contendo 1000 mg de ácido nicotínico e 20 mg de laropiprant.
English: It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Portuguese: Só poderá ser utilizada em monoterapia nos doentes em que os inibidores da redutase da HMG-CoA são considerados inadequados ou não são tolerados.
English: Previously available data on laropiprant/nicotinic acid included nine studies where a total of 5,782 patients were exposed to the medicine.
Portuguese: Dados previamente disponíveis relativos à associação laropiprant/ácido nicotínico incluíam nove estudos, com um total de 5782 doentes expostos ao medicamento.
English: Furthermore, no additional risk minimisation measures were identified or proposed by the marketing authorisation holder to minimise the newly identified safety concerns.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM não identificou nem propôs medidas adicionais de minimização dos riscos com o propósito de minimizar as questões de segurança recentemente identificadas.
English: The HPS2-THRIVE study was conducted by the Clinical Trial Service Unit at the University of Oxford and funded by the MAH.
Portuguese: O estudo HPS2-THRIVE foi realizado pela Unidade de Serviço de Ensaios Clínicos na Universidade de Oxford e financiado pelo titular da AIM.
English: For the suspension to be lifted, the marketing authorisation holder for nicotinic acid/laropiprant shall provide the following:
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, o titular da Autorização de Introdução no Mercado para ácido nicotínico/laropiprant fornecerá o seguinte:
English: • The CHMP considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for nicotinic acid/laropiprant (approved in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) initiated by the European Commission,
Portuguese: • o CHMP teve em conta a notificação ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 para ácido nicotínico/laropiprant (associação aprovada na UE como Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont) pela Comissão Europeia;
English: Considering the lack of clinically relevant efficacy and the negative safety profile (including the newly identified serious safety concerns) associated with the use of nicotinic acid/laropiprant, the PRAC considered that the benefit-risk balance has shifted towards a negative balance.
Portuguese: Considerando a ausência de eficácia clinicamente relevante e o perfil de segurança negativo (incluindo as questões de segurança graves recentemente identificadas) associados à utilização de ácido nicotínico/laropiprant, o PRAC considerou que a relação risco-benefício se convertera numa relação negativa.
English: Nicotinic acid/laropiprant (authorised in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia and in adult patients with primary hypercholesterolaemia in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Portuguese: A associação ácido nicotínico/laropiprant (autorizada na UE como Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont) está indicada para o tratamento da dislipidemia, em particular nos doentes adultos com dislipidemia mista combinada e em doentes adultos com hipercolesterolemia primária em combinação com inibidores da redutase da HMG-CoA (estatinas), quando o efeito de redução do colesterol do inibidor da redutase da HMG-CoA em monoterapia é inadequado.
English: Over the 3.9 years median follow-up, treatment with nicotinic acid/laropiprant compared to placebo did not achieve its primary endpoint.
Portuguese: Ao longo do seguimento mediano de 3,9 anos, o tratamento com a associação ácido nicotínico/laropiprant em comparação com placebo não alcançou o seu parâmetro de avaliação final primário.
English: Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisations for nicotinic acid/laropiprant (see Annex A).
Portuguese: Nos termos das disposições do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o CHMP recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para a associação ácido nicotínico/laropiprant (ver Anexo A).
English: The HSP2-THRIVE study was a very large randomised trial, enrolling 25,673 patients considered to be at high risk of cardiovascular events.
Portuguese: O estudo HPS2-THRIVE consistiu num ensaio aleatorizado de muito grandes dimensões, que incluiu 25 673 doentes considerados como compondo uma população de alto risco para a ocorrência de acontecimentos cardiovasculares.
English: The PRAC therefore considered that the results demonstrate that nicotinic acid/laropiprant has no additional efficacy in terms of cardiovascular outcome as an add-on treatment to statins.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que os resultados demonstram que a associação ácido nicotínico/laropiprant não tem eficácia adicional em termos de resultado cardiovascular enquanto tratamento adjuvante das estatinas.
English: Important missing information, such as the effects of long-term exposure, bleeding and thrombotic cardiovascular events was expected to be clarified through routine pharmacovigilance and through monitoring of patients in clinical trials, in particular the HPS2-THRIVE study.
Portuguese: Esperava-se que informações importantes em falta, como os efeitos da exposição a longo prazo, hemorragia e acontecimentos cardiovasculares trombóticos, fossem esclarecidas através da farmacovigilância de rotina e através da monitorização dos doentes incluídos em ensaios clínicos, em particular no estudo HPS2-THRIVE.
English: Identified risks were reflected in the product information and the risk management plan and included myopathy, glucose intolerance and abnormal liver function.
Portuguese: Os riscos identificados foram incluídos na informação do medicamento e no plano de gestão dos riscos e incluíram miopatia, intolerância à glicose e função hepática anómala.
English: The studies were not designed to evaluate cardiac effects but it was noted that serious cardiac disorders occurred more often in the nicotinic acid/laropiprant group compared to placebo.
Portuguese: Os estudos não foram concebidos para avaliar os efeitos cardíacos, mas observou-se que as cardiopatias graves ocorreram com mais frequência no grupo ácido nicotínico/laropiprant do que no grupo placebo.
English: • The CHMP considered the totality of the data available for laropiprant/nicotinic acid, including the emerging preliminary data from the HPS2-THRIVE study, which was not available at the time of the original marketing authorisation, the MAH responses, the PRAC assessment and the discussions within the CHMP,
Portuguese: • o CHMP considerou a totalidade dos dados disponíveis para a associação laropiprant/ácido nicotínico, incluindo os dados preliminares emergentes do estudo HPS2-THRIVE, que não se encontrava disponível no momento da Autorização de Introdução no Mercado original, as respostas dadas pelo titular da AIM, a avaliação do PRAC e as discussões em sede do CHMP;
English: The PRAC concluded that data from the HPS2-THRIVE study has confirmed the previously known safety profile of nicotinic acid/laropiprant and additionally revealed new safety concerns.
Portuguese: O PRAC concluiu que os dados do estudo HPS2-THRIVE confirmaram o perfil de segurança previamente conhecido da associação ácido nicotínico/laropiprant, tendo adicionalmente revelado novas questões de segurança.
English: As part of the pharmacovigilance activities included in the adopted risk management plan, the marketing authorization holder (MAH) agreed to report on a randomised clinical study (HPS2-THRIVE1) designed to assess the incremental benefit of nicotinic acid/laropiprant versus placebo as add-on to simvastatin 40mg, with or without ezetimibe.
Portuguese: No âmbito das atividades de farmacovigilância incluídas no plano de gestão dos riscos adotado, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) concordou apresentar um estudo clínico aleatorizado (HPS2-THRIVE1), concebido para avaliar o benefício incremental da associação ácido nicotínico/laropiprant versus placebo como adjuvante de sinvastatina 40 mg, com ou sem ezetimiba.
English: Although the population studied in HPS2-THRIVE was not selected based on high LDL cholesterol levels, the safety results observed in the 25,673 patients were considered to be of relevance to the current approved indication as there is no evidence to suggest that patients currently indicated for treatment with nicotinic acid/laropiprant would be protected from the adverse events observed in
Portuguese: Apesar de a população estudada no HPS2-THRIVE não ter sido selecionada com base nos níveis altos de colesterol LDL, os resultados de segurança observados nos 25 673 doentes foram considerados relevantes para a indicação atualmente aprovada, tendo em conta a inexistência de evidências que sugiram que os doentes atualmente indicados para o tratamento com ácido nicotínico/laropiprant estariam protegidos dos acontecimentos adversos observados no estudo HPS2-THRIVE.
English: This increase was driven by differences observed in the system organ class blood and lymphatic, gastrointestinal, infections, metabolism, musculoskeletal, respiratory and skin, which all favoured placebo.
Portuguese: Este aumento teve origem nas diferenças observadas nas classes de sistemas de órgãos doenças do sangue e do sistema linfático, doenças gastrointestinais, infeções e infestações, doenças do metabolismo e da nutrição, afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos, doenças respiratórias, torácicas e do mediastino e afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos, todas a favor do placebo.
English: Having noted all of the above, the CHMP considers that the benefit-risk balance for nicotinic acid/laropiprant is not favourable in the approved indication and recommends the suspension of the marketing authorisation of the products containing laropiprant/nicotinic acid.
Portuguese: Tendo em conta tudo o que foi previamente referido, o CHMP considera que a relação risco-benefício para a associação ácido nicotínico/laropiprant não é favorável na indicação aprovada e recomenda a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo laropiprant/ácido nicotínico.
English: The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of nicotinic acid/laropiprant is affected adversely by the results from the HPS2-THRIVE study and is considered no longer favourable.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício de ácido nicotínico/laropiprant é afetada de forma adversa pelos resultados do estudo HPS2-THRIVE, tendo deixado de ser considerada favorável.
English: In addition, the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raised serious concerns regarding the efficacy of nicotinic acid/laropiprant in the indicated patient population, as overlap between this and the study populations is expected.
Portuguese: Além disso, o facto de o estudo HPS2-THRIVE não ter cumprido os parâmetros de avaliação final primários de eficácia gerou preocupações graves relativamente à eficácia da associação ácido nicotínico/laropiprant na população de doentes indicada, considerando a sobreposição esperada entre esta e as populações do estudo.