FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To date, there is no established biological mechanism to explain a potential increase in risk.
Romanian: Până în prezent, nu a fost stabilit un mecanism biologic care să explice potenţiala creştere a riscului.
English: See Section 4 for more information.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru mai multe informaţii.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 2 January 2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 2 Ianuarie 2001
English: You need to be aware of the extra risks:
Romanian: Trebuie să fiţi avertizaţi cu privire la riscurile suplimentare:
English: Trizivir can be taken with or without food.
Romanian: Trizivir poate fi luat cu sau fără alimente.
English: These adverse reactions have often been transitory.
Romanian: Aceste evenimente au fost adesea tranzitorii.
English: However, it is not clear whether these cases were due to treatment with these medicinal products or to the underlying HIV disease.
Romanian: Cu toate acestea, nu este clar dacă aceste cazuri s-au datorat tratamentului cu aceste medicamente sau bolii HIV subiacente.
English: “Pull here” (with Alert card attached)
Romanian: ,,Desprinde aici” (cu Card de Alertare ataşat)
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: Date of latest renewal: 2 January 2011
Romanian: Data ultimei reautorizări: 2 Ianuarie 2011
English: The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
Romanian: A fost studiat de asemenea efectul alimentelor asupra vitezei şi gradului de absorbţie.
English: No unexpected adverse reactions were reported.
Romanian: Nu s-au raportat reacţii adverse neaşteptate.
English: The educational material includes 3 model case studies to demonstrate different clinical scenarios and their management.
Romanian: Materialul educaţional include 3 modele de studii de caz care prezintă scenarii clinice diferite şi gestionarea acestora.
English: Recommendation concerning coadministration
Romanian: Recomandare cu privire la administrarea concomitentă
English: How much to take
Romanian: Ce cantitate trebuie să luaţi
English: • methadone, used as a heroin substitute
Romanian: • metadonă, utilizată ca substitut al heroinei
English: If you have any of the symptoms listed above or any other symptoms that worry you:
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre simptomele prezentate mai sus sau orice alt simptom care vă îngrijorează:
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Romanian: • dacă au luat, de asemenea, medicamente antiinflamatorii numite corticosteroizi
English: These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Romanian: Aceste simptome sunt determinate, probabil, de faptul că sistemul imunitar al organismului devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva acestor infecţii.
English: Similarly, the presence of TAMs gives rise to resistance to ZDV.
Romanian: În mod similar, prezenţa MAT determină rezistenţă la ZDV.
English: Don't drive or operate machines unless you're feeling well.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, decât dacă vă simţiţi bine.
English: Swallow the tablets whole, with some water.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
English: Due to the high proportion of premature discontinuation (42 % of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
Romanian: Din cauza procentului mare de întrerupere prematură a tratamentului (42 % dintre pacienţi au întrerupt tratamentul randomizat până în săptămâna 48), nu poate fi trasă o concluzie definitivă în ceea ce priveşte echivalenţa dintre cele două regimuri terapeutice la săptămâna 48.
English: • deep, rapid, difficult breathing
Romanian: • respiraţie profundă, rapidă, dificilă
English: What Trizivir is and what it is used for
Romanian: Ce este Trizivir şi pentru ce se utilizează
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Romanian: În mod tipic, astfel de reacţii au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni după începerea TARA.
English: CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Romanian: Celulele CD4 reprezintă un tip de celule albe sanguine care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor.
English: • if they have been taking combination therapy for a long time
Romanian: • dacă au luat tratament asociat o perioadă lungă de timp
English: The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire mediu al abacavirului este de aproximativ 1,5 ore.
English: For general Trizivir information enquiries, contact (local company name and telephone number inserted here)
Romanian: Pentru informaţii generale referitoare la Trizivir, contactaţi (a se insera aici numele companiei locale şi numărul de telefon)
English: Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (> 1/1000 to < 1/100), rare (> 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (>1/10), frecvente (> 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000 şi < 1/100), rare (> 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
English: Some medicines interact with Trizivir These include:
Romanian: Unele medicamente interacţionează cu Trizivir Acestea includ:
English: Not everyone responds to treatment with Trizivir in the same way.
Romanian: Nu toţi pacienţii răspund la tratamentul cu Trizivir în acelaşi mod.
English: Table 1: Adverse reactions reported with the individual components of Trizivir
Romanian: Tabel 1: Reacţii adverse raportate în cazul componentelor individuale din Trizivir
English: 32 weeks 26 % 144 weeks
Romanian: 32 săptămâni 26 %
English: It is rare; if it happens, it usually develops after a few months of treatment.
Romanian: Este o afecţiune rară; dacă apare, de obicei, se produce după câteva luni de tratament.
English: The choice of this fixed combination should be based not only on potential adherence criteria, but mainly on expected efficacy and risk related to the three nucleoside analogues.
Romanian: Alegerea acestei asocieri în doze fixe ar trebui să se bazeze nu doar pe potenţiala creştere a complianţei, ci mai ales pe eficacitatea şi riscurile aşteptate legate de utilizarea celor trei analogi nucleozidici.
English: When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Romanian: Când administrarea concomitentă cu cotrimoxazol este indicată, pacienţii trebuie monitorizaţi clinic.
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Romanian: Chiar dacă relevanţa clinică a acestor observaţii este necunoscută, aceste date sugerează că, la om, riscul carcinogen este depăşit de beneficiul clinic potenţial.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Do not take Trizivir:
Romanian: Nu luaţi Trizivir:
English: If you have taken Trizivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Romanian: Dacă aţi luat Trizivir în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
English: Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
Romanian: Zidovudina a avut un efect similar la ambele specii, dar doar la expuneri sistemice foarte mari.
English: Possible interaction given common pathway of elimination via alcohol dehydrogenase.
Romanian: Interacţiune posibilă având în vedere calea comună de eliminare, prin intermediul alcooldehidrogenazei.
English: Risk Management Plan (RMP)
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR)
English: Tell your doctor if you are being treated with any of these.
Romanian: Spuneţi medicului dacă sunteţi tratat cu oricare dintre acestea.
English: Write your doctor's details below:
Romanian: Notaţi mai jos informaţiile de contact ale medicului dumneavoastră:
English: Zidovudine plasma protein binding is 34 % to 38 %.
Romanian: Legarea zidovudinei de proteinele plasmatice este între 34 % şi 38 %.
English: Rare: anxiety, depression
Romanian: Rare: anxietate, depresie
English: Trizivir does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Romanian: Trizivir nu vindecă infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcarea virală în organismul dumneavoastră şi o menţine la un nivel scăzut.
English: If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
Romanian: Dacă faceţi acest lucru, în decurs de câteva ore, tensiunea arterială poate deveni periculos de mică, ceea ce poate duce la deces.
English: See sections 4.4 and 4.8
Romanian: Vezi pct. 4.4 și 4.8.
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Romanian: Se recomandă precauţie specială la acest grup de vârstă din cauza modificărilor asociate vârstei cum ar fi scăderea funcţiei renale şi alterarea parametrilor hematologici.
English: • increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis
Romanian: • concentraţii crescute ale acidului lactic în sânge, care, în cazuri rare, pot duce la acidoză lactică
English: Hypersensitivity Reactions (see also section 4.8 ):
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (vezi, de asemenea, pct. 4.8):
English: In vitro antagonism of anti-HIV activity between stavudine and zidovudine could result in decreased efficacy of both drugs.
Romanian: Antagonismul in vitro al activităţii anti-HIV între stavudină şi zidovudină poate duce la scăderea eficacităţii ambelor medicamente.
English: ABC HSR Education Programme has been in place since the first approval of ABC as the single active preparation, ZIAGEN (USA December 1998, EU July 1999).
Romanian: Programul educaţional privind RHS la ABC este în vigoare de la prima aprobare a ABC ca medicament cu substanţă activă unică, ZIAGEN (Statele Unite ale Americii decembrie 1998, UE iulie
English: There was no significant difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă semnificativă între timpul scurs până la apariţia eşecului virusologic (p=0,73, log-rank test) între cele două braţe de tratament.
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Trizivir.
Romanian: Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi să utilizaţi un medicament nou în timp ce luaţi Trizivir.
English: The clinical status of the patient and the adverse event profile of Trizivir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Romanian: Starea clinică a pacientului şi profilul de evenimente adverse al Trizivir trebuie avute în vedere când se evaluează capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Trizivir helps to control your condition.
Romanian: Trizivir ajută la controlul bolii dumneavoastră.
English: Appropriate use of abacavir can be guided using currently recommended resistance algorithms.
Romanian: Abacavirul poate fi utilizat adecvat, luând în considerare algoritmii de rezistenţă recomandaţi în prezent.
English: Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months.
Romanian: În funcţie de starea generală a pacientului, testele sanguine pot fi efectuate mai puţin frecvent, de exemplu între o dată pe lună şi o dată la trei luni.
English: Grunwaldzka 189 , 60-322 Poznan, Poland
Romanian: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia
English: • if you are seriously overweight (especially if you are a woman) Talk to your doctor if any of these apply to you before using Trizivir.
Romanian: • dacă sunteţi obez (în special, dacă sunteţi femeie) Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră înainte să utilizaţi Trizivir.
English: • clarithromycin, an antibiotic If you are taking clarithromycin, take your dose at least 2 hours before or after you take your Trizivir.
Romanian: • claritromicină, un antibiotic Dacă sunteţi în tratament cu claritromicină, luaţi doza cu cel puţin 2 ore înainte de sau după administrarea Trizivir.
English: They are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Romanian: Ele sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Romanian: Dacă la aceşti pacienţi există dovezi de agravare a bolii hepatice, trebuie luată în considerare întreruperea sau oprirea tratamentului.
English: The safety and efficacy of Trizivir in adolescents and children has not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Trizivir la adolescenţi şi copii nu au fost stabilite.
English: For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
Romanian: La pacienţii cu stadii avansate simptomatice ale bolii HIV, se recomandă, în general, efectuarea de teste sanguine cel puţin o dată la două săptămâni în timpul primelor trei luni de terapie şi cel puţin o dată pe lună după aceea.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Trizivir.
Romanian: Trebuie să fiţi avertizaţi asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Trizivir.
English: In addition, two transplacental carcinogenicity studies have been conducted in mice.
Romanian: În plus, au fost efectuate două studii de carcinogenitate transplacentară la şoareci.
English: Take the tablets at regular times, leaving approximately 12 hours between each tablet.
Romanian: Luaţi comprimatele la intervale regulate, cu o perioadă de aproximativ 12 ore între administrarea fiecarui comprimat.
English: Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Romanian: Ajustarea dozei de metadonă este puţin probabilă la majoritatea pacienţilor; ocazional, ajustarea dozei de metadonă poate fi necesară.
English: You are more likely to develop such a reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Romanian: Aveţi un risc mai mare de a dezvolta o astfel de reacţie, dacă aveţi o genă numită HLA-B*5701 (dar puteţi dezvolta această reacţie chiar dacă nu aveţi această genă).
English: These haematological effects are not usually observed before four to six week's therapy.
Romanian: Aceste efecte hematologice nu sunt observate, de obicei, în primele patru până la şase săptămâni de terapie.
English: These changes are not considered clinically relevant and no food restrictions are recommended for administration of Trizivir.
Romanian: Aceste modificări nu sunt considerate semnificative clinic şi pentru administrarea Trizivir nu sunt recomandate restricţii în ceea ce priveşte consumul de alimente.
English: Following multiple oral doses of abacavir 300 mg twice a day there is no significant accumulation of abacavir.
Romanian: În urma administrării pe cale orală de doze multiple de abacavir, 300 mg de două ori pe zi, nu s-au observat acumulări semnificative de abacavir.
English: In this patient population, hypersensitivity reactions are particularly difficult to identify.
Romanian: La acest grup de pacienţi, este deosebit de dificilă identificarea reacţiilor de hipersensibilitate.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Trizivir without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Romanian: • dacă aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Trizivir fără recomandarea medicului dumneavoastră deoarece puteţi avea o reactivare a hepatitei)
English: What you need to know before you take Trizivir
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trizivir
English: Care must be taken to eliminate the possibility of a hypersensitivity reaction if any of these symptoms occur.
Romanian: Este necesară atenţie pentru a elimina posibilitatea existenţei unei reacţii de hipersensibilitate, în cazul apariţiei acestor simptome.
English: However, their main antiviral activity is through incorporation of the monophosphate form into the viral DNA chain, resulting in chain termination.
Romanian: Cu toate acestea, acţiunea lor antivirală principală este realizată prin încorporarea formei monofosfat în lanţul ADN viral, ducând la oprirea formării lanţului.
English: Zidovudine, didanosine, stavudine and tenofovir maintain their antiretroviral activities against such HIV-1 variants.
Romanian: Zidovudina, didanozina, stavudina şi tenofovirul îşi menţin proprietăţile lor antivirale împotriva acestor variante ale HIV-1.
English: It can be life-threatening, causing failure of internal organs.
Romanian: Această afecţiune poate pune în pericol viaţa, determinând insuficienţa organelor interne.
English: If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant, talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Trizivir during your pregnancy.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre beneficiile şi riscurile administrării Trizivir în timpul sarcinii, pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră.
English: If you know you have this gene, tell your doctor before you take Trizivir.
Romanian: Dacă ştiţi că aveţi această genă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Trizivir.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Romanian: Prospectul medicamentului trebuie să conţină numele şi adresa producătorului responsabil de eliberarea lotului respectiv.
English: • muscle pain and discomfort
Romanian: • dureri musculare şi disconfort
English: In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Romanian: În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca de asemenea ţesutul sănătos din corp (afecțiuni autoimune).
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Romanian: Infecţia cu HIV se răspândeşte prin contact sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin transfuzii de sânge contaminat (de exemplu, prin utilizarea aceloraşi ace).
English: It is recommended that treatment is started with abacavir, lamivudine, and zidovudine separately for the first 6-8 weeks (see section 4.4).
Romanian: Se recomandă începerea tratamentului cu abacavir, lamivudină, şi zidovudină administrate separat în primele 6-8 săptămâni (vezi pct. 4.4).
English: No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Romanian: Nu se pot obţine concluzii referitoare la potenţialul teratogen al abacavirului din cauza acestor efecte toxice embriofetale.
English: If concomitant therapy with Trizivir and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
Romanian: Dacă tratamentul concomitent cu Trizivir şi oricare dintre aceste medicamente este necesar, atunci este nevoie de atenţie sporită în monitorizarea funcţiei renale şi a parametrilor hematologici şi, dacă este necesar, doza unuia sau mai multor medicamente trebuie redusă.
English: Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
Romanian: Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Marea Britanie
English: Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure, or diabetes.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cardiace, fumaţi sau aveţi alte boli care vă pot creşte riscul de boală cardiacă, cum sunt tensiunea arterială mare sau diabetul zaharat.
English: If you accidentally take too much Trizivir, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Romanian: Dacă luaţi în mod accidental prea mult din Trizivir, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital, pentru recomandări.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time
Romanian: Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
English: In this study, addition of ABC to ZDV/3TC/EFV did not significantly improve efficacy.
Romanian: În acest studiu, adăugarea de abacavir la regimul ZDV/3TC/EFV nu a îmbunătăţit semnificativ eficienţa.
English: Lactic acidosis is caused by a build-up of lactic acid in the body.
Romanian: Acidoza lactică este determinată de acumularea de acid lactic în organism.
English: Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the currently approved EU SPC:
Romanian: Elementele-cheie incluse în materialul educaţional pentru creşterea gradului de înţelegere şi de conştientizare a RHS la ABC care vin în completarea informaţiilor deja incluse în RCP-ul curent aprobat din UE:
English: Trizivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
Romanian: Trizivir nu trebuie administrat cu alte medicamente care conţin lamivudină sau medicamente care conţin emtricitabină.
English: The clinically relevant toxicological effects of these three medicinal products are anaemia, neutropenia and leucopenia.
Romanian: Efectele toxice semnificative clinic ale acestor trei medicamente sunt anemia, neutropenia şi leucopenia.
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood ; see the next section, ‘Other possible side effects of
Romanian: • acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge; vezi următoarea secţiune ,,Alte reacţii adverse posibile ale Trizivir”)