FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι φαρμακολογικές δράσεις των αγωνιστών των β2-αδρενεργικών υποδοχέων, συμπεριλαμβανομένης της vilanterol trifenatate, μπορούν να αποδοθούν, τουλάχιστον εν μέρει, στη διέγερση της ενδοκυττάριας αδενυλικής κυκλάσης, του ενζύμου που καταλύει τη μετατροπή της τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) σε κυκλική-3', 5'-μονοφωσφορική αδενοσίνη (κυκλική AMP).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-mediċini agonisti tal-adrenoriċetturi beta2 sustanzi attivi, inkluż vilanterol trifenatate, huma tal-anqas parzjalment attribwibbli lill-istimulazzjoni tal-adenylate cyclase ġoċ-ċelloli, lenzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta' adenosine triphosphate (ATP) fi 3',5'-adenosine monophosphate ċikliku (AMP ċikliku).
Greek: 14 δόσεις
Maltese: 14-il doża
Greek: Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations),
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations),
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της ΧΑΠ συμπεριελάμβανε μία μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων (HZC113107), δύο μελέτες διάρκειας 6 μηνών (HZC112206, HZC112207), δύο μελέτες διάρκειας ενός έτους (HZC102970, HZC102871) και μία μελέτη διάρκειας >1 έτους (SUMMIT).
Maltese: (HZC113107), żewġ studji randomizzati u kkontrollati ta' 6 xhur (HZC112206, HZC112207), żewġ studji randomizzati u kkontrollati ta' sena (HZC102970, HZC102871), u studju (SUMMIT) randomizzat u kkontrollat ta' sena waħda >1.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, τόσο η φουροϊκή φλουτικαζόνη όσο και τη βιλαντερόλη κατανέμονται εκτεταμένα με μέσο όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση 661 L και 165 L, αντίστοιχα.
Maltese: Wara għoti fil-vini, kemm fluticasone furoate kif ukoll vilanterol jiġu distribwiti estensivament b'volumi medji ta' distribuzzjoni fl-istat fiss ta' 661 L u 165 L, rispettivament.
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων (βρογχίτιδα)
Maltese: • infjammazzjoni fil-pulmuni (bronkite)
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις φάσης III τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες (HZA106827, HZA106829 και HZA106837) διαφορετικής χρονικής διάρκειας για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με εμμένον άσθμα.
Maltese: III (HZA106827, HZA106829 u HZA106837) ta' tul differenti evalwaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' fluticasone furoate/vilanterol f'pazjenti adulti u adolexxenti li kellhom ażżma persistenti.
Greek: (n=818)
Maltese: Vilanterol (n=818)
Greek: Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση θεραπευτική διαφορά των 22 mL (95% CI: -18, 63 mL) μεταξύ των ομάδων δεν ήταν στατιστικά σημαντική (p=0.282).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata fil-kuri ta' 22 mL (95% CI: -18, 63mL) bejn il-gruppi ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.282).
Greek: (καντιντίαση).
Maltese: ċikliku).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Ιουλίου 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2013 Data ta' l-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
Greek: Η συγχορήγηση αύξησε τη μέση AUC(0-24) και Cmax της φουροϊκής φλουτικαζόνης κατά 36% και 33%, αντίστοιχα.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-24) u s-Cmax medji ta' fluticasone furoate b'36% u 33%,
Greek: Η αναλογία του ποσοστού των παροξυσμών για τη φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 92/22 μικρογραμμαρίων έναντι της FF 92 μικρογραμμαρίων ήταν 0.755 (95% CI 0.603, 0.945).
Maltese: mikrogramma kontra FF 92 kien ta' 0.755 (95% CI 0.603, 0.945).
Greek: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Greek: Τέλος, οι προσαρμοσμένες στην έκθεση περιπτώσεις θανατηφόρας πνευμονίας ήταν 8.8 για την FF/VI 184/22 έναντι 1.5 για την FF/VI 92/22 και 0 για την VI 22.
Maltese: Finalment, il każijiet aġġustati għall-espożizzjoni ta' pulmonite fatali kienu 8.8 għal FF/VI 184/22 meta mqabbla ma' 1.5 għal FF/VI 92/22 u 0 għal VI 22.
Greek: Το Relvar Ellipta διατίθεται σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες: φουροϊκή φλουτικαζόνη 92 μικρογραμμάρια/βιλαντερόλη 22 μικρογραμμάρια και φουροϊκή φλουτικαζόνη 184 μικρογραμμάρια/βιλαντερόλη 22 μικρογραμμάρια.
Maltese: Huma disponibbli żewġ qawwiet differenti ta' Relvar Ellipta: fluticasone furoate 92 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma u fluticasone furoate 184 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma.
Greek: Η συσκευή εισπνοών είναι μία πολυσύνθετη συσκευή που αποτελείται από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, πολυοξυμεθυλένιο, τερεφθαλικό πολυβουτυλένιο, ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, πολυανθρακικό και ανοξείδωτο χάλυβα.
Maltese: L-inalatur huwa strument multi-komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Greek: Αυτές οι διαφορές θεωρείται απίθανο να έχουν κλινική σημασία.
Maltese: Dawn id-differenzi mhumiex probabbli li jkunu ta' rilevanza klinika.
Greek: Οι πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά συνδρόμου που προσομοιάζει με σύνδρομο Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, μείωση της οστικής πυκνότητας, καθυστερημένη ανάπτυξη σε παιδιά και εφήβους, καταρράκτης και γλαύκωμα και σπανιότερα μία σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων συμπεριλαμβανομένων ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας, διαταραχές ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα σε παιδιά).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, ittardjar tat-tkabbir fit-tfal u l-adolexxenti, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew tal-imġiba li jinkludu attività eċċessiva psikomotorili, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressività (partikolarment fit-tfal).
Greek: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Greek: Για την ταξινόμηση των συχνοτήτων, χρησιμοποιήθηκε η παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως< 1/1.000), πολύ σπάνιες
Maltese: Intużat il konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tal-frekwenzi: komuni ħafna (>1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari ( >1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Greek: Σταθμισμένος Μέσος Διαδοχικός FEV1 σε περίοδο 0-24 ώρες μετά τη δόση
Maltese: FEV1 Serjali Medju Peżat fuq perjodu ta' 0-24 siegħa wara d-doża
Greek: Φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη
Maltese: Fluticasone furoate/vilanterol
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (SUMMIT) σε συμμετέχοντες με μέτρια ΧΑΠ (μέσο ποσοστό FEV1 μετά το βρογχοδιασταλτικό κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 60%, SD 6%) και ιστορικό ή αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου, η συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας με τη FF/VI, τη FF, τη VI και το εικονικό φάρμακο είχε ως εξής: ανεπιθύμητα συμβάντα (6%, 5%, 4%, 5%), σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (3%, 4%, 3%, 3%), αξιολογημένοι θάνατοι λόγω πνευμονίας κατά τη θεραπεία (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%), ενώ τα προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά (ανά 1.000 έτη θεραπείας) ήταν: ανεπιθύμητα συμβάντα (39,5, 42,4, 27,7, 38,4), σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (22,4, 25,1, 16,4, 22,2), αξιολογημένοι θάνατοι λόγω πνευμονίας κατά τη θεραπεία (1,8, 1,5, 0,9, 1,4), αντιστοίχως.
Maltese: avvenimenti avversi serji (3%, 4%, 3%, 3%); imwiet aġġudikati waqt il-kura minħabba l-pulmonite (0.3%, 0.2%, 0.1%, 0.2%); ir-rati aġġustati għall-esponiment (għal kull 1000 sena ta' kura) kienu: avvenimenti avversi (39.5, 42.4, 27.7, 38.4); avvenimenti avversi serji (22.4, 25.1, 16.4, 22.2); imwiet aġġudikati waqt ilkura minħabba l-pulmonite (1.8, 1.5, 0.9, 1.4) rispettivament.
Greek: *, ** Βλέπε παρακάτω «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»
Maltese: *, ** Ara ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula' hawn isfel Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2) και στεατικό μαγνήσιο.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (Ara taqsima 2) u magnesium stearate.
Greek: Κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση, ο μέσος προβλεπόμενος FEV1 πριν από βρογχοδιασταλτικό ήταν 42.6% και 43.6% και η μέση αναστρεψιμότητα ήταν 15.9% και 12.0% στη μελέτη HZC112206 και HZC112207, αντίστοιχα.
Maltese: Fl-iskrinjar, il-FEV1 medju qabel il-bronkodilatur kien ta' 42.6% u 43.6% imbassar, u r-riversibbiltà medja kienet ta' 15.9% u 12.0% fl-istudji HZC112206 u HZC112207, rispettivament.
Greek: Στο χρονικό σημείο των 24 εβδομάδων, η FF και η FP αύξησαν τον κατώτατο FEV1 έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 146 mL (95% CI 36, 257 mL, p=0.009) και 145 mL (95% CI 33, 257 mL, p=0.011)
Maltese: żiedu l-FEV1 minimu b'146 mL (95% CI 36, 257 mL, p=0.009) u 145 mL (95% CI 33, 257 mL, p=0.011)
Greek: Όραση θαμπή (βλέπε παράγραφο 4.4) Όχι συχνή
Maltese: Vista mċajpra (ara sezzjoni 4.4)
Greek: Η προσαρμοσμένη ως προς την έκθεση θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας ανά 100 έτη ασθενών (%/έτος) ήταν: φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 3,1 %/έτος, εικονικό φάρμακο 3,5 %/έτος, φουροϊκή φλουτικαζόνη 3,2 %/έτος και βιλαντερόλη 3,4 %/έτος.
Maltese: (% kull sena) kienet: fluticasone furoate/vilanterol, 3.1 % kull sena; placebo, 3.5 % kull sena; fluticasone furoate, 3.2% kull sena; u vilanterol, 3.4 % kull sena.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva
Greek: Η ομαλοποιημένη ως προς τη δόση συστηματική έκθεση στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ήταν παρόμοια σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B ή C κατά Child-Pugh).
Maltese: L-esponiment sistemiku għal fluticasone furoate normalizzat għad-doża kien simili f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat u sever (Child-Pugh B jew C).
Greek: ΧΑΠ (Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια)
Maltese: COPD (Mard Kroniku Ostruttiv tal-Pulmuni)
Greek: Για σοβαρή πνευμονία ο αντίστοιχος αριθμός των συμβάντων ανά 1000 έτη ασθενών ήταν 33.6, 35.5 και 7.6 αντίστοιχα, ενώ για σοβαρή πνευμονία οι αντίστοιχες εκδηλώσεις ανά 1000 έτη ασθενών ήταν 35.1 για την FF/VI 184/22, 42.9 για την FF/VI 92 /22, 12.1 για την VI 22.
Maltese: Għal pulmonite severa, l-għadd korrespondenti ta' episodji għal kull 1000 sena ta' pazjenti kienu 33.6, 35.5 u 7.6 rispettivament, filwaqt li għal pulmonite severa, l-episodji korrespondenti għal kull 1000 pazjent snin kienu 35.1 għal FF/VI 184/22, 42.9 b'FF/VI 92/22, 12.1 b'VI 22.
Greek: **Κατάγματα
Maltese: **Ksur
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις επίδρασης της ηλικίας (12-84) στη φαρμακοκινητική της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της βιλαντερόλης σε ασθενείς με άσθμα.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza li l-età (12-84) taffettwa l-farmakokinetika ta' fluticasone furoate u vilanterol f'individwi bl-ażżma.
Greek: • άγχος
Maltese: • influwenza
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση θεραπευτική διαφορά των -37 mL μεταξύ των ομάδων δεν ήταν στατιστικά σημαντική (p=0.162).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata tal-kuri, ta' -37 mL, bejn il gruppi ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.162).
Greek: Η in vitro σύνδεση της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της βιλαντερόλης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν υψηλή, κατά μέσο όρο >99.6% και 93.9%, αντίστοιχα.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma in vitro, ta' fluticasone furoate u vilanterol fil-plażma umana kien għoli, b'medja ta' >99.6% u 93.9%, rispettivament.
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της βιλαντερόλης ήταν χαμηλή, κατά μέσο όρο 1.26% και <2%, αντίστοιχα.
Maltese: fluticasone furoate kif ukoll ta' vilanterol kienet baxxa, medja ta' 1.26% u <2%, rispettivament.
Greek: Λοίμωξη των πνευμόνων
Maltese: Infezzjoni fil-pulmun
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων (FFA112059) αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της άπαξ ημερησίως χορηγούμενης FF 92 μικρογραμμαρίων [n= 114] και της δις ημερησίως FP 250 μικρογραμμαρίων [n=114] έναντι εικονικού φαρμάκου [n=115] σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με εμμένον άσθμα.
Maltese: Studju double-blind, randomizzat, ta' 24 ġimgħa, ikkontrollat bil-plaċebo (FFA112059) evalwa s-sigurtà u leffikaċja ta' FF 92 mikrogramma darba kuljum [n= 114] u FP 250 mikrogramma darbtejn kuljum [n=114] kontra plaċebo [n=115] f'pazjenti adulti u adolexxenti li kellhom ażżma persistenti.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Maltese: NUMRU(I)
Greek: Δεν υπάρχουν οριστικές κλινικές ενδείξεις για διαφορές εντός της κατηγορίας ως προς το μέγεθος του κινδύνου πνευμονίας μεταξύ προϊόντων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
Maltese: M'hemmx evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn klassi u oħra fid-daqs tar-riskju tal-pulmonite fost il-prodotti kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης trifenatate στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma wrew l-ebda effett ta' fluticasone furoate/vilanterol trifenatate fuq il-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Greek: Πραγματοποιήθηκε επαναλαμβανόμενης δόσης μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης του CYP3A4 σε υγιή άτομα με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης (184/22 μικρογραμμάρια) και τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 κετοκοναζόλη (400 mg).
Maltese: Sar studju b'dożi ripetuti dwar l-interazzjoni tal-mediċini fuq CYP3A4 f'individwi b'saħħithom bil kombinazzjoni ta' fluticasone furoate/vilanterol (184/22 mikrogramma ) u l-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole (400mg).
Greek: Αφυγραντικό
Maltese: Ipergliċemija
Greek: Η μελέτη HZA106837 ήταν ποικίλης θεραπευτικής διάρκειας (από τουλάχιστον 24 εβδομάδες έως 76 εβδομάδες το μέγιστο με την πλειοψηφία των ασθενών να έχουν λάβει θεραπεία για τουλάχιστον 52 εβδομάδες).
Maltese: HZA106837 kien studju b'tul tal-kura varjabbli (minn minimu ta' 24 ġimgħa sa massimu ta' 76 ġimgħa, bilmaġġoranza tal-pazjenti kkurati għal mill-anqas 52 ġimgħa).
Greek: Τα κορτικοστεροειδή έχουν αποδειχθεί ότι έχουν ένα ευρύ φάσμα δράσεων σε πολλούς τύπους κυττάρων (π.χ. ηωσινόφιλα, μακροφάγα, λεμφοκύτταρα) και μεσολαβητών (π.χ. κυτταροκίνες και χημειοκίνες που εμπλέκονται στη φλεγμονή).
Maltese: Il-kortikosterojdi ntwerew li għandhom firxa wiesgħa ta' azzjonijiet fuq diversi tipi ta' ċelloli (eż. eosinofili, makrofaġi, limfoċiti) u medjaturi (eż. ċitokini u kemokini involuti fl-infjammazzjonijiet).
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι Relvar Ellipta 184/22 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi Relvar Ellipta 184/22 mikrogramma darba kuljum.
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης των 92/22 μικρογραμμαρίων αύξησε τον κατώτατο FEV1 κατά 46 mL σε σχέση με τη βιλαντερόλη (95% CI: 8, 83 mL, p= 0.017).
Maltese: Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma żied il-FEV1 minimu b'46 mL meta mqabbel ma' vilanterol (95% CI: 8, 83mL, p= 0.017).
Greek: Στη μελέτη HZC112207 αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων [n=204] και φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 184/22 μικρογραμμαρίων [n=205] σε σύγκριση με τη FF 92 μικρογραμμαρίων [n=204], FF 184 μικρογραμμαρίων [n=203]) τη βιλαντερόλη 22 μικρογραμμαρίων [n=203] και το εικονικό φάρμακο [n = 205], όλα εκ των οποίων χορηγούνταν άπαξ ημερησίως.
Maltese: evalwa l-effikaċja ta' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma [n=204] u fluticasone furoate/vilanterol (184/22 mikrogramma [n=205]) meta mqabbla ma' FF (92 mikrogramma [n=204], 184 mikrogramma [n=203]) u vilanterol (22 mikrogramma [n=203]) u l-plaċebo (n = 205), kollha mogħtija darba kuljum.
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεροφόρων οδών, Αδρενεργικά σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα εξαιρουμένων των αντιχοληνεργικών, Κωδικός ATC:
Maltese: Mediċini għal mard ostruttiv tal-passaġġi tal-arja, adrenerġiċi flimkien ma' kortikosterojdi jew mediċini oħra, esklużi antikolinerġiċi, Kodiċi ATC:
Greek: Ο κίνδυνος του σύνθετου καρδιαγγειακού συμβάντος δεν διέφερε σημαντικά με τη φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0,93, 95% CI: 0,75 έως 1,14), τη φουροϊκή φλουτικαζόνη (HR 1,03, 95% CI: 0,83 έως 1,28) ή τη βιλαντερόλη (HR 0,94, 95% CI: 0,76 έως
Maltese: Ir-riskju tal-avveniment kompost kardjovaskulari ma' fluticasone furoate/vilanterol ma kienx ferm differenti meta mqabbel mal-plaċebo (HR 0.93; 95% CI: 0.75 sa 1.14), fluticasone furoate (HR 1.03; 95% CI: 0.83 sa 1.28) jew vilanterol (HR 0.94; 95% CI: 0.76 sa 1.16).
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, μελέτη 24 εβδομάδων (201378) διεξήχθη για να αποδειχθεί η μη κατωτερότητα (χρησιμοποιώντας ένα περιθώριο -100 mL για τον κατώτατο FEV1) φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλατερόλης 92/22 άπαξ ημερησίως με σαλμετερόλη/FP 50/250 δις ημερησίως σε ενήλικες και εφήβους των οποίων το άσθμα ήταν καλά ελεγχόμενο μετά από 4 εβδομάδες αγωγής με ανοικτή σαλμετερόλη/FP 50/250 δύο φορές την ημέρα (N = 1504).
Maltese: Sar studjurandomised, double-blind, ta' grupp parallel, ta' 24 ġimgħa (201378) biex jintwera n-nuqqas ta' inferjorità (bl-użu ta' marġini ta' -100 mL għall-FEV1 minimu) ta' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 darba kuljum għal salmeterol/FP 50/250 darbtejn kuljum fl-adulti u fl-adolexxenti li l-ażżma tagħhom kienet ikkontrollata tajjeb wara 4 ġimgħat ta' kura b'salmeterol/FP 50/250 open-label darbtejn kuljum (N=1504).
Greek: Η ενισχυμένη αντιφλεγμονώδης δράση του LABA ήταν παρόμοια με αυτήν που επιτυγχάνεται με άλλους συνδυασμούς ICS/LABA.
Maltese: L-effett anti-infjammatorju mtejjeb tal-komponent LABA kien simili għal dak miksub f'kombinazzjonijiet ICS/LABA oħrajn.
Greek: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus δισκία
Maltese: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Greek: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Maltese: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
Greek: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Maltese: 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Greek: Σεροτονινεργικό σύνδροµο
Maltese: Serotonin syndrome
Greek: Delegation of power: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels , Belgium
Maltese: Organon België n.v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels , Belgium
Greek: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
Maltese: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
Greek: IMI Pharma AS, Literbuen 9, DK- 2740 Skovlunde, Denmark
Maltese: IMI Pharma AS, Literbuen 9, DK- 2740
Greek: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
Maltese: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240
Greek: Ακαθησία, υπερκινητικ ότητα)
Maltese: Akathisia, iperkinesia)
Greek: Μ. Βρετανία Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Maltese: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Greek: 5349AB Oss,
Maltese: 5340 BH Oss,
Greek: A-1050 Wien Austria
Maltese: A-1050
Greek: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Maltese: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Greek: 1 ml του πόσιµου διαλύµατος Remeron περιέχει 700 mg maltitol liquid.
Maltese: 1 ml mis-soluzzjoni orali Remeron fiha 700 mg maltitol likwidu.
Greek: Δηµοκρατία της Σλοβακίας
Maltese: Republikka Slovakka
Greek: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Maltese: José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Greek: • το αντικαταθλιπτικό nefazodone.
Maltese: • anti-depressant imsejjaħ nefazodone.
Greek: Μιρταζαπίνη
Maltese: Mirtazapine
Greek: Maltitol liquid
Maltese: Maltitol Likwidu
Greek: 15 mg 1 φορά 30 mg 2 φορές 45 mg 3 φορές
Maltese: 15 mg għafsa 1 30 mg 2 għafsiet 45 mg 3 għafsiet
Greek: Γερµανία Organon GmbH Mittenheimer Straße 62
Maltese: Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764
Greek: Το πόσιµο διάλυµα Remeron περιέχει 0.3 % v/v αιθανόλη.
Maltese: Remeron soluzzjoni orali għandu 3 % v/v ta' ethanol.
Greek: Mirtazapine Remeron SolTab Schmelztabletten
Maltese: Mirtazapine Remeron SolTab Schmelzpillolaten
Greek: Πυρήνας δισκίου: maize starch hyprolose magnesium stearate silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate Επικάλυψη δισκίου: hypromellose Μacrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172)
Maltese: Il-qalba tal-pillola: maize starch hyprolose magnesium stearate silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate Kisja tal-pillola: hypromellose Macrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172)
Greek: Συχνές (≥1/10 έως
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων sugar spheres hypromellose povidone K30 magnesium stearate basic butylated methacrylate copolymer aspartame (E951) citric acid, anhydrous crospovidone (type A) mannitol (E421) microcrystalline cellulose natural και artificial orange flavour (No. SN027512) sodium hydrogen carbonate
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi sugar spheres hypromellose povidone K30 magnesium stearate basic butylated methacrylate copolymer aspartame (E951) citric acid, anhydrous crospovidone (type A) mannitol (E421) microcrystalline cellulose natural and artificial orange flavour (No. SN027512) sodium hydrogen carbonate
Greek: Mirtazapine Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine orodiskullgeerbare pillolaten
Greek: Blister, 30 mg
Maltese: Strixxa, 30 mg
Greek: L-methionine sodium benzoate (Ε211) saccharin sodium (Ε954) citric acid monohydrate (Ε330) glycerol (Ε422) maltitol liquid (Ε965) orange tangerine flavour No. PHL-132597 (περιέχει αιθανόλη) purified water
Maltese: L-methionine sodium benzoate (E211) saccharin sodium (E954) citric acid monohydrate (E330) glycerol (E422) maltitol liquid (E965) orange tangerine flavour No. PHL-132597 (fih ethanol) ilma ppurifikat
Greek: Η κατευθυντήρια γραµµή για τα έκδοχα στον φάκελο αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός ιατρικού προϊόντος (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) και η προαναφερθείσα οδηγία (CHMP/463/00) επισηµαίνουν ποια έκδοχα και ποιες πληροφορίες πρέπει να εµφανίζονται στην επισήµανση.
Maltese: Il-Linja gwida dwar issustanzi mhux attivi fil-faxxiklu għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) u l-linja gwida msemmija qabel (CHMP/463/00) jindikaw liema sustanzi mhux attivi u informazzjoni għandhom jidhru fit-tikketti.
Greek: • φάρµακα για την επιληψία όπως η carbamazepine και η phenytoin, φάρµακα για την φυµατίωση όπως η rifampicin.
Maltese: • mediċini għall-epilessija bħal carbamazepine u phenytoin, u mediċini għat-tuberkolożi bħal rifampicin.
Greek: Μην πάρετε το Remeron
Maltese: Tieħux Remeron
Greek: Blister, 45 mg
Maltese: Strixxa, 45 mg
Greek: In vitro στοιχεία από µικροσώµατα ανθρώπινου ήπατος υποδηλώνουν ότι τα ένζυµα CYP2D6 και CYP1A2 του κυτοχρώµατος P450 εµπλέκονται στο σχηµατισµό του 8-υδροξυ µεταβολίτη της µιρταζαπίνης, ενώ το CYP3A4 θεωρείται ότι είναι υπεύθυνο για το σχηµατισµό των Ν-αποµεθυλιωµένων και Ν-οξειδωµένων µεταβολιτών.
Maltese: Tagħrif in vitro mill-mikrosomi tal-fwied uman jindika illi ċitokromju P450 enżimi CYP2D6 u CYP1A2 huma involuti fil-formazzjoni tal-metabolit 8-hydroxy ta' mirtazapine, filwaqt illi CYP3A4 huwa kkunsidrat bħala responsabbli għall-formazzjoni tal-metaboliti
Greek: Κάθε δισκίο µε 15 mg, 30 mg και 45 mg µιρταζαπίνης αντιστοιχεί σε 2.6 mg, 5.2 mg και 7.8 mg φαινυλαλανίνης αντίστοιχα.
Maltese: Kull pillola ta' 15 mg , 30 mg u 45 mg mirtazapine tikkorispondi għal 2.6 mg, 5.2 mg u 7.8 mg fenilalanin rispettivament, Jista jkun ta' ħsara għal pazjenti b'fenilketonurja.
Greek: Αποσπάστε µία θήκη δισκίου σχίζοντας κατά µήκος των διάτρητων γραµµών (εικόνα 1).
Maltese: Qatta qartas ta' pillola waħda tul il-linji ittikkjati (Figura 1).
Greek: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis
Maltese: Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue,
Greek: Η µέση συγκέντρωση της µιρταζαπίνης στο πλάσµα του αίµατος είχε αυξηθεί κατά 55% και 115% αντιστοίχως.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja tal-plażma ta' mirtazapine żdiedet b'madwar 55 % u 115 % rispettivament.
Greek: • φάρµακα για την πρόληψη θροµβώσεων όπως η warfarin.
Maltese: • mediċini kontra t-tgħaqqid tad-demm bħal warfarin.
Greek: Mirtazapine Remeron-S smeltetabletter
Maltese: Mirtazapine Remeron-S smeltepillolater