FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zytiga est bien toléré et ses risques sont considérés comme gérables.
Finnish: Zytiga on hyvin siedetty, ja sen riskien katsotaan olevan hallittavissa.
French: La dose recommandée de Zytiga est de 1 000 mg à prendre une fois par jour au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant.
Finnish: Zytigan suositeltava annos on 1 000 mg kerran vuorokaudessa aikaisintaan kaksi tuntia aterian jälkeen ja viimeistään tunti ennen seuraavaa ateriaa.
French: Le traitement peut être repris à une dose réduite si la fonction hépatique redevient normale.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella, jos maksan toiminta palautuu normaaliksi.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zytiga.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zytigan käytöstä.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zytiga, le 5 septembre 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 5. syyskuuta 2011 Zytigallekoko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
French: Il n'est pas destiné à une utilisation chez les femmes et ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
Finnish: Zytiga ei ole tarkoitettu naisille, eikä sitä saa antaa naisille, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
French: L'EPAR complet relatif à Zytiga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Zytigaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Zytiga est disponible sous la forme de comprimés (250 et 500 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Finnish: Zytigaa on saatavana tabletteina (250 ja 500 mg), ja se on reseptivalmiste.
French: Dans les études, les patients ont également été traités par prednisone ou prednisolone.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilaita hoidettiin myös prednisonilla tai prednisolonilla.
French: Pourquoi Zytiga est-il approuvé?
Finnish: Miksi Zytiga on hyväksytty?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zytiga sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zytigan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zytiga.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zytigalääkevalmistetta.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zytiga?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zytigan turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Les autres effets indésirables importants comprennent troubles cardiaques, problèmes de foie, fractures et alvéolite allergique (réaction au niveau des poumons provoquant toux et essoufflement).
Finnish: Muita merkittäviä sivuvaikutuksia ovat sydänongelmat, maksaongelmat, luun murtumat ja allerginen alveoliitti (yskää ja hengenahdistusta aiheuttava keuhkoreaktio).
French: • lorsque la castration médicale ou chirurgicale et la chimiothérapie à base de docétaxel n'ont pas agi ou n'agissent plus.
Finnish: • kun lääkepohjainen tai kirurginen kastraatio ja doketakselia sisältävä kemoterapia eivät tehoa tai eivät enää tehoa.
French: Zytiga ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Finnish: Zytigaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
French: L'abiratérone produit cet effet en bloquant une enzyme appelée CYP17 présente dans les testicules et ailleurs dans le corps.
Finnish: Abirateroni vaikuttaa salpaamalla CYP17-entsyymiä, jota on kiveksissä ja muualla elimistössä.
French: Autres informations relatives à Zytiga:
Finnish: Muuta tietoa Zytigasta
French: Zytiga acétate d'abiratérone
Finnish: Zytiga abirateroniasetaatti
French: • lorsque la castration médicale (à l'aide de médicaments destinés à arrêter la production d'hormones mâles) par l'intermédiaire d'un traitement anti-androgène n'a pas agi ou n'agit plus chez des hommes qui, soit ne présentent aucun symptôme, soit ne présentent que des symptômes modérés de la maladie, et chez qui une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) n'est pas encore nécessaire;
Finnish: • kun kastraatiohoito (mieshormonien tuotannon lopettaminen lääkkeiden avulla) androgeenistä deprivaatiohoitoa käyttäen ei tehoa tai ei enää tehoa miehillä, joilla ei ole sairauden oireita tai joiden oireet ovat vain lieviä ja jotka eivät vielä tarvitse kemoterapiaa (syöpälääkkeitä)
French: Zytiga est utilisé en association avec les médicaments prednisone ou prednisolone dans les situations suivantes:
Finnish: Zytigaa annetaan yhdessä prednisoni- tai prednisolonilääkkeiden kanssa seuraavissa tapauksissa:
French: Zytiga est un médicament utilisé pour le traitement du cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin) chez les hommes adultes, lorsque le cancer est métastatique (quand il s'est étendu à d'autres parties du corps).
Finnish: Zytiga on lääke, jota käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon (eturauhanen on osa miehen lisääntymiselimiä), kun syöpä on metastoitunut (levinnyt kehon muihin osiin).
French: Quels sont les bénéfices de Zytiga démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Zytigasta on havaittu tutkimuksissa?
French: L'Agence a noté qu'il avait été démontré que Zytiga utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone, soit retardait la progression de la maladie, soit améliorait la survie par rapport au placebo.
Finnish: Virasto totesi, että lumelääkkeeseen verrattuna ja yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa käytettynä Zytigan on osoitettu joko hidastavan sairauden etenemistä tai pidentävän eloonjäämisaikaa.
French: La deuxième étude portait sur 1 088 hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui, soit ne présentaient aucun symptôme, soit ne présentaient que des symptômes modérés de la maladie, et chez qui le traitement par castration n'avait pas agi ou avait cessé d'agir.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa oli mukana 1 088 metastoitunutta eturauhassyöpää sairastavaa miestä, joilla ei ollut oireita tai joiden oireet olivat lieviä, ja joilla kastraatiohoito ei ollut tehonnut tai ei enää tehonnut.
French: Zytiga a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de trois études principales.
Finnish: Zytigaa verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zytiga (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection des voies urinaires, hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), pression sanguine élevée, œdème périphérique (gonflement des membres dû à une rétention d'eau) et augmentations des enzymes hépatiques.
Finnish: Yleisimmät Zytigan sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat virtsatieinfektio, hypokalemia (veren kaliumniukkuus), kohonnut verenpaine, perifeerinen turvotus (nesteen kertymisestä johtuva raajojen turvotus) maksaentsyymien lisääntyminen.
French: Une fois dans l'organisme, le principe actif de Zytiga, l'acétate d'abiratérone, est transformé en abiratérone, qui arrête la production de testostérone (une hormone mâle) dans l'organisme.
Finnish: Zytigan vaikuttava aine abirateroniasetaatti muuttuu kehossa abirateroniksi, joka pysäyttää elimistön testosteronin eli mieshormonin tuotannon.
French: Une étude a porté sur 1 209 patients présentant un cancer de la prostate métastatique récemment diagnostiqué, induisant un risque élevé et sensible aux hormones.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui 1 209 potilasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu, suuririskinen, hormoneihin reagoiva, metastoitunut eturauhassyöpä.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zytiga?
Finnish: Mitä riskejä Zytigaan liittyy?
French: Qu'est-ce que Zytiga et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Zytiga on ja mihin sitä käytetään?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zytiga ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Zytigan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
French: Comment Zytiga est-il utilisé?
Finnish: Miten Zytigaa käytetään?
French: • lorsque le cancer a été récemment diagnostiqué, induit un risque élevé et est toujours sensible aux hormones; Zytiga est alors utilisé en association avec un traitement appelé traitement antiandrogène;
Finnish: • kun syöpä on äskettäin diagnosoitu, siihen liittyy suuri riski ja se reagoi vielä hormoneihin, jolloin
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zytiga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Zytigalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Dans le cadre d'une troisième étude portant sur 1 195 hommes présentant un cancer de la prostate métastatique, dont la maladie s'était aggravée malgré un traitement par castration chirurgicale ou médicale et une chimiothérapie à base de docétaxel, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (la durée de survie des patients).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 1 195 metastoitunutta eturauhassyöpää sairastavaa miestä, joiden sairaus oli pahentunut kirurgisesta tai lääkepohjaisesta kastraatiohoidosta ja doketakselipohjaisesta kemoterapiasta huolimatta.
French: Les patients traités par Zytiga ont survécu en moyenne environ 16 mois sans aggravation de leur maladie, contre environ 8 mois chez les patients sous placebo.
Finnish: Zytigaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 16 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla tämä aika oli noin 8 kuukautta.
French: Les patients traités par Zytiga ont survécu un peu moins de 15 mois à compter du début du traitement, contre un peu moins de 11 mois pour les patients sous placebo.
Finnish: Zytiga-hoitoa saaneet potilaat elivät enintään 15 kuukautta hoidon aloittamisesta, kun taas lumelääkettä saaneet potilaat elivät vähän alle 11 kuukautta.
French: Les patients traités par Zytiga ont survécu en moyenne 33 mois sans aggravation de leur maladie, contre environ 15 mois chez les patients sous placebo.
Finnish: Zytigaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 33 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla tämä aika oli noin 15 kuukautta.
French: Comment Zytiga agit-il?
Finnish: Miten Zytiga vaikuttaa?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zytiga, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Zytigan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Zytiga contient le principe actif acétate d'abiratérone.
Finnish: Zytigan vaikuttava aine on abirateroniasetaatti.
French: Comme le cancer a besoin d'un apport de testostérone pour survivre et se développer, la réduction de la production de testostérone provoquée par Zytiga peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.
Finnish: Vähentämällä testosteronin tuotantoa Zytiga saattaa hidastaa eturauhassyövän kasvua.
French: L'État membre de référence (EMR) pour cette PRM est le Royaume-Uni, et l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, la Grèce, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, l'Islande, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et la Suède sont les États membres concernés (EMC).
Finnish: Tämän MRP:n viitejäsenvaltio (RMS) on Yhdistynyt kuningaskunta, ja Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, ja Tanska ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient, respectivement, le Dr D Lyons et le Dr G. Calvo Rojas.
Finnish: Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri D. Lyons ja tri G. Calvo Rojas.
French: SERETIDE EVOHALER et dénominations associées (voir annexe I)
Finnish: SERETIDE EVOHALER ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
French: Seretide Evohaler, et dénominations associées, est approuvé dans plusieurs États membres de l'UE par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Finnish: Useissa EU:n jäsenvaltioissa Seretide Evohaler ja rinnakkaisnimet on hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP).
French: Il est utilisé dans le traitement normal de l'asthme quand l'utilisation d'un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est approprié: - patients dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un bêta-2-agoniste à courte durée d'action «au besoin» ou patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Finnish: Seretide Evohaler ja rinnakkaisnimet (ks. liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta-agonistin salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidin ja flutikasonipropionaatin kiinteä annosyhdistelmä, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: potilailla, joiden tila ei ole tarvittavassa määrin hallinnassa sisään hengitettävien kortikosteroidien avulla sekä potilailla, jotka hengittävät ‘tarvittaessa' lyhytvaikutteista beta-2agonistia samoin kuin - potilailla, joiden tila on jo riittävässä määrin hallinnassa sekä sisään hengitettävän kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beta-2-agonistiin avulla.