FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Nebenwirkungsprofil von Zenapax wurde im Vergleich zu Placebo bei Patienten untersucht, die gleichzeitig eine immunsuppressive Behandlung mit Ciclosporin und Corticosteroiden allein oder zusätzlich mit Azathioprin oder mit Mycophenolatmofetil erhielten.
Estonian: Zenapax´i ohutusprofiili uuriti platseebokontrolliga uuringutes, kus patsiendid said samaaegselt immunosupressiivset ravi, mis sisaldas ainult tsüklosporiini ja kortikosteroidi, või lisaks asatiopriini või mükofenolaatmofetiili.
German: Drei Jahre nach Transplantation war der vorteilhafte Effekt einer Prophylaxe mit Zenapax auf die Inzidenz akuter Abstoßungsreaktionen nach Nierentransplantation nicht mit negativen klinischen Folgen verbunden, auch nicht mit der Entwicklung von Posttransplantationslymphomen (PTLD).
Estonian: Zenapax´ist saadav kasulik toime neerutransplantatsiooni järgselt tekkinud ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikas ei seostunud tüsistuste, sh transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse (PTLD) tekkega kolme aasta möödumisel siirdamisest.
German: Zenapax darf NICHT direkt injiziert werden.
Estonian: Zenapax´i EI TOHI kohe süstida.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Zenapax beachten?
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZENAPAX´I KASUTAMIST
German: Es gab hinsichtlich des Überlebens der Transplantate nach drei Jahren keinen signifikanten Unterschied zwischen Placebo und Daclizumab in den Studien mit einer Dreierkombination von Immunsuppressiva (83 % gegenüber 84 %) und in den Studien mit einer Zweierkombination von Immunsuppressiva (78 % gegenüber 82 %).
Estonian: Siirdatud elundi püsimises kolme aasta jooksul ei olnud kolme immunosupressandiga uuringus (83% vs. 84%) ega kahe immunosupressandiga uuringus platseebo ja daklitsumabi vahel olulisi erinevusi (78% vs. 82%).
German: ● BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Estonian: ● MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
German: 16 % (10 von 64 Patienten) der mit Placebo und 32 % (28 von 88 Patienten) der mit Zenapax behandelten Patienten hatten erhöhte Nüchternblutzuckerwerte.
Estonian: Platseeborühmas esines 16% (10-l patsiendil 64-st) ja Zenapax´i rühmas 32% (28-l patsiendil 88-st) tühja-kõhu glükoosisisalduse kõrget taset.
German: Selten ist über schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Beginn innerhalb von 24 Stunden) sowohl nach initialer als auch nach weiterer Verabreichung von Zenapax berichtet worden.
Estonian: Zenapax´i manustamise järgselt on harva kirjeldatud nii esmaseid kui korduvaid raskekujulisi ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (algus 24 tunni jooksul).
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte
Estonian: Vigastus ja mürgistus Sage
German: Vor der intravenösen Infusion muss Zenapax in 50 ml steriler 0,9%iger Kochsalzlösung verdünnt werden.
Estonian: Enne süstimist tuleb Zenapax´i infusioonilahuse kontsentraat lahjendada 50 ml-s steriilses 0,9% naatriumkloriidi lahuses.
German: Daclizumab bindet mit hoher Spezifität an die Alpha- oder Tac-Untereinheit des hochaffinen IL-2-Rezeptor-Komplexes (der auf aktivierten T-Zellen exprimiert wird) und hemmt die IL-2-Bindung und damit die biologische Aktivität des Moleküls: Die Verabreichung von Zenapax führt zu einer Hemmung der IL-2vermittelten Lymphozytenaktivierung, die bei der Abstoßungsreaktion eines allogenen Transplantats eine entscheidende Rolle spielt.
Estonian: Daklitsumab seondub spetsiifiliselt kõrge afiinsusega IL-2 retseptorkompleksi alfa või Tac alaühikuga (paikneb aktiveeritud T-lümfotsüütidel) ja inhibeerib IL-2 seondumist ja bioloogilist aktiivsust.
German: *Rekombinanter humanisierter IgG1-anti-Tac-Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technologie aus einer murinen NSO-Myelom-Zelllinie unter Verwendung eines Glutaminsynthetase (GS) Expressionssystems (NS GSO) hergestellt wird.
Estonian: *Rekombinantne humaniseeritud lgG1 anti-Tac antikeha, mis on toodetud hiire NSO müeloomirakkudes kasutades glutamiinsüntetaasi (GS) ekspressiooni süsteemi (NS GSO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
German: Der Nüchternblutzuckerwert wurde bei einer kleinen Zahl mit Placebo bzw. mit Zenapax behandelter Patienten gemessen.
Estonian: Tühja-kõhu glükoosisisaldust määrati väikesel hulgal platseeborühma ja Zenapax´i rühma patsientidel.
German: 480 Stunden) und entspricht der Halbwertszeit, die für humanes IgG angegeben wird (432 bis 552 Stunden; Mittelwert 480 Stunden).
Estonian: Neeru transplantaadiga patsientidel on daklitsumabi hinnanguline eliminatsiooni poolväärtusaeg 270…919 tundi (keskmiselt 480 tundi), mis on ekvivalentne inimese IgG vastava näitajaga432…552 tundi (keskmiselt 480 tundi).
German: Daclizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNATechnologie aus einer murinen NSO-Myelom-Zelllinie unter Verwendung eines Glutaminsynthetase (GS) Expressionssystems (NS GSO) hergestellt wird.
Estonian: Daklitsumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiire NSO müeloomirakkudes kasutades glutamiinsüntetaasi (GS) ekspressiooni süsteemi (NS GSO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
German: Hirsutismus
Estonian: Hirsutism
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zenapax mit einer anderen Antilymphozyten-Antikörpertherapie zusammen mit einer intensiven Immunsuppression mit Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Corticosteroiden kann zu letalen Infektionen führen.
Estonian: Zenapax´i kasutamine koos teise lümfotsüütide vastaseid antikehi sisaldavate ravimitega intensiivse immunosupressiooni foonil tsüklosporiini, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroididega võib olla faktoriks, mis viib fataalse infektsiooni tekkeni.
German: In diesen Affen wurden mit Ausnahme von 2 Affen, die Anti-DaclizumabAntikörper entwickelten, ausreichende Serumspiegel von Daclizumab aufrechterhalten.
Estonian: Kahel ahvil tekkisid daklitsumabivastased antikehad.
German: In einer Toxizitätsstudie mit einmaliger Verabreichung erhielten Mäuse eine Dosis von 125 mg pro kg intravenös.
Estonian: Ühekordse annuse toksilisuse uuringus manustati hiirtele 125 mg/kg veeni ilma toksilisuse ilmnemiseta.
German: Rhinitis Hyperhydratation
Estonian: Öine higistamine Hüperhidroos
German: Jedoch sollte die verdünnte Infusionslösung aufgrund von mikrobiologischen Erwägungen unmittelbar nach Zubereitung angewendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks lahjendatud ravim manustada koheselt.
German: Zenapax wird angewendet, um Ihren Körper daran zu hindern, ein Nierentransplantat abzustoßen.
Estonian: Zenapax´i kasutatakse siirdatud neerude äratõukereaktsiooni vältimiseks.
German: WIE IST ZENAPAX AUFZUBEWAHREN?
Estonian: KUIDAS ZENAPAX´I SÄILITADA
German: Natriumchlorid Natriumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Salzsäure 36 % Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Estonian: Veevaba naatriumdivesinikfosfaat Veevaba dinaatriumfosfaat Kontsentreeritud vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid Süstevesi
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Zenapax sowie in den 4 Monaten nach Abschluss der Therapie wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Zenapax-ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ja jätkama selle kasutamist 4 kuu jooksul peale viimase Zenapax´i annuse manustamist.
German: Bei 16 % der Patienten in der Placebo-Gruppe und bei 13 % der Patienten in der mit Zenapax behandelten Gruppe trat eine Cytomegalievirus-Infektion auf.
Estonian: Tsütomegaloviirusinfektsioone registreeriti platseeborühmas 16%-l patsientidest ja Zenapax´i rühmas 13%-l patsientidest.
German: Zur Mischung der Lösung den Beutel vorsichtig mehrere Male umdrehen.
Estonian: Kotti tuleb õrnalt pöörata.
German: Dies betrifft Durchfall, Schmerzen nach einer Operation, Fieber, Erbrechen, Bluthochdruck, Hautjucken, Nasenund Halsinfektionen und Harnwegsinfektionen.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed tekivad suurema tõenäosusega lastel kui täiskasvanutel ning nendeks on kõhulahtisus, operatsioonijärgne valu, palavik, oksendamine, kõrge vererõhk, naha sügelus, nina- ja neelupõletikud ning kuseteede infektsioonid.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Durchstechflasche zu 5 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Üks 5 ml viaal
German: WIE IST ZENAPAX ANZUWENDEN?
Estonian: KUIDAS ZENAPAX´I KASUTADA
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 25 mg Daclizumab* (5 mg/ml).
Estonian: Daklitsumab*............5 mg 1 ml lahuse kohta Üks viaal sisaldab 25 mg daklitsumabi* 5 ml lahuses (5 mg/ml).
German: Polysorbat 80; Natriumchlorid; Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfrei; Natriumdihydrogenphosphat, wasserfrei; Salzsäure, konzentriert; Natriumhydroxid; Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Polüsorbaat 80, naatriumkloriid, veevaba naatriumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumfosfaat, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 3 Durchstechflaschen zu je 5 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kolm 5 ml viaali
German: Atelektase
Estonian: Atelektaas
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Daclizumab*............5 mg in 1 ml Infusion
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Daklitsumab*............5 mg 1 ml lahuse kohta Üks viaal sisaldab 25 mg daklitsumabi* 5 ml lahuses (5 mg/ml).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80; Natriumchlorid; Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfrei; Natriumdihydrogenphosphat, wasserfrei; Salzsäure, konzentriert; Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: - Abiained on polüsorbaat 80, naatriumkloriid, veevaba naatriumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumfosfaat, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
German: Mit Ausnahme der erwarteten vorübergehenden Abnahme von Tac+-Zellen wurden keine wesentlichen Veränderungen der Zahl der im Blut zirkulierenden Lymphozyten oder wesentliche phänotypische Zellveränderungen beobachtet (Analyse mittels fluoreszenz-aktivierter Zellsortierung [FACS]).
Estonian: Tsirkuleerivate lümfotsüütide arvu või raku fenotüübi suuri muutusi (fluorestsents-aktiveeritud raku sorteri analüüsil (FACS) ei tekkinud, välja arvatud Tac-positiivsete rakkude arvu mööduv vähenemine.
German: Die minimale Serumkonzentration vor Gabe der fünften Dosis betrug 5,0 ± 2,7 µg/ml (Mittelwert ± Standardabweichung).
Estonian: Keskmine madalaim kontsentratsioon seerumis enne viiendat annust oli 5,0 ± 2,7 µg/ml.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung Packungsbeilage beachten
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
German: Sehr häufig Schlaflosigkeit Depression
Estonian: Unetus Depressioon
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung, zur Infusion nach Verdünnung Packungsbeilage beachten
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
German: Über Todesfälle, die in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation auftraten, wurde bei 3,4 % der mit Placebo behandelten Patienten und bei 0,6 % der mit Zenapax behandelten Patienten berichtet.
Estonian: Surmajuhte registreeriti esimese 6 siirdamisjärgse kuu jooksul platseeborühmas 3,4% ja Zenapax´i rühmas 0,6%.
German: Es muss vor der Anwendung mit 50 ml einer sterilen 0,9%igen Kochsalzlösung verdünnt werden.
Estonian: Enne manustamist tuleb see lahjendada 50 ml steriilses 0,9% naatriumkloriidi lahuses.
German: Bauchschmerzen Oberbauchschmerzen Hämorrhoiden
Estonian: Lihas-skeleti valu Seljavalu Lihasspasmid Liigesvalu
German: Häufig abnorme Atemgeräusche Verstopfung Diarrhöe
Estonian: Ebanormaalne hingamiskahin Kõhukinnisus
German: Muskelkrämpfe
Estonian: Kõhulahtisus
German: Hautausschlag Akne
Estonian: Kõhupuhitus Lööve
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26. veebruar 1999
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 26. Februar 2004 verlängert.
Estonian: Müügiluba pikendati 26. veebruaril 2004.
German: Diese Antikörper können sich nach Blutübertragungen, Schwangerschaft oder früheren Organtransplantationen entwickeln.
Estonian: Sellised antikehad võivad tekkida pärast vereülekannet, rasedust või varasemat elundi siirdamist.
German: Es enthält den Wirkstoff Daclizumab (5 mg/ml).
Estonian: See sisaldab toimeainena daklitsumabi (5 mg/ml).
German: Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder 1 mg pro Kilo Körpergewicht, gelöst in 50 ml steriler Kochsalzlösung, die über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreicht wird.
Estonian: Soovituslik annus täiskasvanutel ja lastel on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta, mis lahjendatakse 50 ml steriilses soolalahuses ja manustatakse 15 minuti jooksul.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Schlaflosigkeit, Tremor (Zittern), Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck), Dyspnoe (Atembeschwerden), Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie (Sodbrennen), Schmerzen der Skelettmuskulatur (Gelenk- und Muskelschmerzen), Ödeme (Schwellungen), Probleme bei der Wundheilung und posttraumatische Schmerzen (Schmerzen nach der Operation).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) olid unetus, treemor (värin), peavalu, hüpertensioon (kõrge vererõhk), düspnoe (hingamisraskused), kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, düspepsia (kõrvetised), lihasskeleti valud (lihase- ja liigesevalu), ödeem (turse), paranemise halvenemine ja traumajärgne (operatsioonijärgne) valu.
German: Es wird bei Patienten angewandt, die keine hohen Antikörperkonzentrationen gegen „fremde" Zellen von anderen Menschen haben.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel ei ole teiste inimeste "võõraste" rakkude vastane antikehade tase kõrge.
German: Am 26. Februar 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zenapax in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Zenapaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 26. veebruaril 1999.
German: Die erste Dosis Zenapax ist innerhalb von 24 Stunden vor der Transplantation zu verabreichen.
Estonian: Esimene infusioon tehakse 24 tunni jooksul enne siirdamist.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißtyp), der konzipiert wurde, um spezifische Strukturen, die sogenannten Antigene, die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden sind, zu erkennen und an diese zu binden.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (proteiini liik), mis on ette nähtud ära tundma teatavates keharakkudes leiduvat spetsiifilist struktuuri, mida nimetatakse antigeeniks, ja sellega seonduma.
German: Zenapax wurde im Rahmen von zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 535 Erwachsene teilnahmen, bei denen eine Nierentransplantation vorgenommen wurde.
Estonian: Zenapaxi kasutamist uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 535 neerusiirdamisega patsienti.
German: Der Wirkstoff in Zenapax ist Daclizumab, ein monoklonaler Antikörper.
Estonian: Zenapaxis toimeainena sisalduv daklitsumab on monoklonaalne antikeha.
German: In der ersten Studie wurden die Patienten mit Ciclosporin und Prednison (ein Corticosteroid) und in der zweiten Studie mit Ciclosporin, Prednison und Azathioprin behandelt.
Estonian: Esimeses uuringus manustati patsientidele tsüklosporiini ja prednisooni (kortikosteroid) ja teises uuringus tsüklosporiini, prednisooni ja asatiopriini.
German: Zenapax darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Daclizumab oder einen der anderen Bestandteile reagieren, nicht angewendet werden.
Estonian: Zenapaxi ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) daklitsumabi või Zenapaxi mis tahes muu koostisaine suhtes.
German: Auch bei dieser Studie wurde Zenapax zusätzlich zur bereits existierenden Immunsuppressiva-Therapie der Kinder verabreicht.
Estonian: Selles uuringus lisati Zenapax laste olemasolevatele immunosupressantidele.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zenapax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Zenapaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
German: Die nächste sowie alle weiteren Dosen sind im Abstand von jeweils 14 Tagen zu verabreichen, bis insgesamt fünf Dosen erreicht sind.
Estonian: Järgmised annused tuleb manustada iga 14 päeva järel; kokku saab patsient viis annust.
German: Es wird zusammen mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln, wie z. B. Ciclosporin und Corticosteroiden, verabreicht.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste immunosupressiivsete (äratõukevastaste) ravimitega, sealhulgas tsüklosporiini ja kortikosteroididega.
German: Im Rahmen einer weiteren Studie wurden die Abstoßungsraten bei 60 Kindern im Alter zwischen fünf und 18 Jahren untersucht, bei denen eine Nierentransplantation vorgenommen wurde.
Estonian: Veel ühes uuringus vaadeldi äratõuke esinemissagedust 60 lapsel, kellele siirati neer 5 kuni 18 aasta vanuses.
German: Durch Bindung und Blockierung des Rezeptors hindert Daclizumab Interleukin-2 an einer Aktivierung der TLymphozyten und verringert damit das Risiko, dass die transplantierte Niere abgestoßen wird.
Estonian: Retseptoriga seondudes ja seda blokeerides takistab daklitsumab T-lümfotsüütide aktiveerimist interleukiin-2 poolt, vähendades siiratud neeru äratõuke tõenäosust.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen es in den ersten sechs Monaten nach der Transplantation zu einer Abstoßung der transplantierten Niere kam.
Estonian: põhiliselt patsientide osakaalu järgi, kellel toimus esimese kuue kuu jooksul pärast siirdamist siiratud neeru äratõuge.
German: Weitere Informationen über Zenapax:
Estonian: Muu teave Zenapaxi kohta
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ZENAPAX Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Estonian: ZENAPAX Kokkuvõte üldsusele
German: In beiden Studien wurden die Wirkungen einer zusätzlichen Verabreichung von Zenapax oder Placebo (Scheinmedikament) zu anderen Immunsuppresiva verglichen.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Zenapaxi või platseebo (näiv ravim) toimet selle lisamisel teistele immunosupressantidele.
German: In der ersten Studie kam es bei 28 (22 %) von 126 Erwachsenen, die Zenapax in Kombination mit Ciclosporin und Prednison erhielten, zu einer Abstoßung, gegenüber 47 (35 %) von 134 erwachsenen Patienten, die zusätzlich zu den Immunsuppressiva Placebo erhielten.
Estonian: Esimeses uuringus tekkis äratõuge 28 (22%) täiskasvanul 126st, kellele manustati Zenapaxi lisaks tsüklosporiinile ja prednisoonile, võrreldes 47 (35%) patsiendiga 134st, kellele manustati lisaks platseebot.
German: In der zweiten Studie kam es bei 39 (28 %) von 141 Erwachsenen, die Zenapax in Kombination mit Ciclosporin, Prednison und Azathioprin erhielten, zu einer Abstoßung der Niere, verglichen mit 63 (47 %) von 134 erwachsenen Patienten, die zusätzlich ein Placebo erhielten.
Estonian: Teises uuringus tekkis äratõuge 39 (28%) täiskasvanul 142st, kellele manustati Zenapaxi lisaks tsüklosporiinile, prednisoonile ja asatiopriinile, võrreldes 63 (47%) patsiendiga 134st, kellele manustati lisaks platseebot.
German: Zenapax ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Estonian: Zenapax on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Zenapax bei der Prophylaxe akuter Abstoßungsreaktionen nach de novo allogener Nierentransplantation, bei der es zusammen mit einer immunsuppressiven Standardtherapie, die Ciclosporin und Corticosteroide einschließt, an nicht-hochimmunisierte Patienten verabreicht wird, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zenapax zu erteilen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Zenapaxi kasulikkus selle kasutamisel ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikaks de novo allogeense neerutransplantatsiooni korral koos immunosupressiivse raviga, sealhulgas tsüklosporiini ja kortikosteroididega madalalt immuniseeritud patsientidel on suurem kui sellega seotud riskid.
German: Was ist Zenapax?
Estonian: Mis on Zenapax?
German: Zenapax sollte nur von Ärzten verordnet werden, die über die notwendige Erfahrung mit einer immunsuppressiven Therapie nach einer Organtransplantation verfügen.
Estonian: Zenapaxi võib välja kirjutada ja manustada ainult elundi siirdamise järgses immunosupressiivses ravis kogenud arst.
German: Zenapax zeigte bei der Verabreichung zusammen mit anderen Immunsuppresiva in Bezug auf die Verringerung der Abstoßungsrate eine größere Wirksamkeit als ein Placebo.
Estonian: Zenapax vähendas selle kasutamisel koos immunosupressantraviga äratõukereaktsiooni esinemissagedust efektiivsemalt kui platseebo.
German: Welches Risiko ist mit Zenapax verbunden?
Estonian: Millised on Zenapaxiga kaasnevad riskid?
German: Zenapax wird angewendet, um den Körper daran zu hindern, ein Nierentransplantat kurz nach der Transplantation abzustoßen.
Estonian: Zenapaxi kasutatakse äratõukereaktsiooni ennetamiseks varsti pärast neeru siirdamist.
German: Diese Zellen spielen bei der Erkennung von „fremden" Zellen und der Abstoßung von transplantierten Organen eine wichtige Rolle.
Estonian: Need rakud osalevad võõraste rakkude äratundmises ja siiratud elundite äratõukes.
German: Daclizumab wurde entwickelt, um an den Interleukin-2(IL-2)-Rezeptor auf der Oberfläche von weißen Blutkörperchen, den sogenannten T-Lymphozyten, zu binden.
Estonian: Daklitsumab seondub valgeliblede Tlümfotsüütide pinnal leiduvate interleukiin-2 retseptoritega.
German: Warum wurde Zenapax zugelassen?
Estonian: Miks Zenapax heaks kiideti?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
Estonian: Zenapaxi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
German: Es darf auch nicht bei Frauen während der Stillzeit angewendet werden.
Estonian: Zenapaxi ei tohi kasutada rinnaga toitvatel naistel.
German: Wofür wird Zenapax angewendet?
Estonian: Milleks Zenapaxi kasutatakse?
German: Welchen Nutzen hat Zenapax in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zenapaxi kasulikkus?
German: In den Studien, in denen Zenapax und Placebo in Kombination mit Immunsuppressiva verabreicht wurden, waren die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen bei den mit Zenapax und mit Placebo behandelten Patienten ähnlich.
Estonian: Uuringus esines Zenapaxi või platseebot koos immunosupressantidega kasutanud patsientidel kõrvalnähte sarnase sagedusega.
German: In der Studie zu Kindern kam es bei 5 Kindern (8 %) zu einer Abstoßung innerhalb der ersten sechs Monate nach der Transplantation.
Estonian: Lastega läbiviidud uuringus tekkis äratõuge esimese kuue kuu jooksul pärast siirdamist viiel lapsel
German: Wie wurde Zenapax untersucht?
Estonian: Kuidas Zenapaxi uuriti?
German: Wie wird Zenapax angewendet?
Estonian: Kuidas Zenapaxi kasutatakse?
German: Wie wirkt Zenapax?
Estonian: Kuidas Zenapax toimib?
German: EU/1/16/1119/001
Estonian: EU/1/16/1119/001 Zepatier
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu)
Estonian: Suukaudne blister (alumiinium/alumiinium)
German: Zepatier 50 mg / 100 mg Filmtablette
Estonian: 50 mg / 100 mg Õhukese polümeerikattega tablett
German: EU-Zulassungsnummer Name Stärke
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
German: Es ist wichtig, dass sowohl Männer als auch Frauen diese Informationen lesen.
Estonian: Selle teabe peavad kindlasti läbi lugema nii mehed kui naised.
German: • Sie irgendwelche anderen Erkrankungen haben.
Estonian: • teil on mõni muu haigusseisund.
German: Ribavirin kann sich sehr schädlich auf das ungeborene Leben auswirken.
Estonian: Ribaviriin võib tõsiselt kahjustada veel sündimata last.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.