FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist wichtig, dass Sie die Symptome derartiger Blutgerinnsel kennen, falls sich diese bei Ihnen bilden (Auflistung der Symptome, siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Croatian: Važno je da znate simptome takvih unutarnjih krvnih ugrušaka za slučaj da se oni razviju kod Vas (pogledajte dio 4., ‘Moguće nuspojave' za popis simptoma).
German: Durchstechflaschen kombinieren
Croatian: Kombiniranje bočica
German: Es gibt keine klinischen Studien zur Anwendung von Emicizumab bei Schwangeren.
Croatian: Trudnoća Nisu provedena klinička ispitivanja emicizumaba u trudnica.
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse war die Erhaltungsdosis bei zwei Patienten auf 3 mg/kg einmal wöchentlich erhöht worden.
Croatian: U trenutku provođenja primarne analize doza održavanja povećana je na 3 mg/kg jedanput na tjedan u dva bolesnika.
German: Die in Arm B randomisierten Patienten konnten nach Ablauf von mindestens 24 Wochen ohne Prophylaxe auf eine Prophylaxe mit Hemlibra umgestellt werden.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu B mogli su prijeći na lijek Hemlibra nakon najmanje 24 tjedna bez profilakse.
German: 3 mg/kg alle zwei Wochen
Croatian: 3 mg/kg svaka dva tjedna
German: Die folgenden Nebenwirkungen basieren auf gepoolten Daten aus vier klinischen Studien der Phase III (Studien an Erwachsenen und Jugendlichen [BH29884 -- HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 und BO39182 - HAVEN 4] und eine pädiatrische Studie BH29992 -- HAVEN 2)), in denen insgesamt 373 männliche Patienten mit Hämophilie A mindestens eine Dosis Hemlibra als Routineprophylaxe erhielten.
Croatian: (ispitivanja u odraslih i adolescenata [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 i BO39182HAVEN 4] i pedijatrijsko ispitivanje BH29992 - HAVEN 2]), u kojima su ukupno 373 bolesnika muškog spola s hemofilijom A primila najmanje jednu dozu lijeka Hemlibra za rutinsku profilaksu.
German: Cmax, ss (µg/ml)
Croatian: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml)
German: Vergleichsdaten für intraindividuelle Analyse stammen aus NIS.
Croatian: Podaci za intraindividualnu usporedbu iz neintervencijskog ispitivanja.
German: Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Antifibrinolytika mit aPCC oder rFVIIa bei Patienten, die eine Prophylaxe mit Hemlibra erhalten, sind begrenzt.
Croatian: Iskustvo s istodobnom primjenom antifibrinolitika i aPCC-a ili rFVIIa u bolesnika koji primaju profilaksu lijekom Hemlibra je ograničeno.
German: Nur 6 Patienten hatten eine mittelschwere Leberfunktionsstörung (1,5 × ULN < Bilirubin ≤ 3 × ULN und beliebige AST).
Croatian: Samo 6 bolesnika imalo je umjereno oštećenje jetrene funkfije (bilirubin > 1,5 x GGN i ≤ 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a).
German: Das Dosierungsschema für die Erhaltungsdosis ist so zu wählen, dass es den Präferenzen des Arztes und des Patienten bzw. der Betreuungsperson entspricht und die Therapieadhärenz unterstützt.
Croatian: Režim primjene doze održavanja treba odabrati na temelju preferencija liječnika i bolesnika/njegovatelja kako bi se pridonijelo adherenciji bolesnika
German: Wert für die körperliche Gesundheit (Bereich 0 bis 100)a
Croatian: Rezultat za tjelesno zdravlje (raspon: 0 - 100)a
German: Emicizumab ersetzt die Tenase-Kofaktor-Aktivität des fehlenden aktivierten Faktor VIII (FVIIIa).
Croatian: Emicizumab ponovno uspostavlja kofaktorsku aktivnost nedostajućeg aktiviranog faktora VIII (FVIIIa) u kompleksu tenaze.
German: Verwenden Sie für die Injektion nur die empfohlenen Körperstellen.
Croatian: Primijenite injekciju samo u preporučena mjesta.
German: ● Injizieren Sie nicht in Stellen, die durch einen Gürtel oder Hosenbund gereizt werden könnten.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u područja koja može nadražiti remen ili pojas.
German: Vor der Anwendung muss Hemlibra visuell geprüft werden, um sicherzustellen, dass keine Partikel oder Verfärbung vorhanden sind.
Croatian: Lijek Hemlibra treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se potvrdilo da ne sadrži vidljive čestice i da nije promijenio boju.
German: Hemlibra kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Croatian: Hemlibra se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
German: ● Hemlibra wird als Injektion unter die Haut (subkutan) gespritzt.
Croatian: Hemlibra se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).
German: ● Berühren Sie die Nadelspitze nicht.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh igle.
German: ● Entfernen Sie die KunststoffBlisterpackung und entsorgen Sie sie.
Croatian: ● Skinite i bacite plastično blister pakiranje.
German: Behandelte Blutungen
Croatian: Liječena krvarenja
German: Die untersuchte pädiatrische Population umfasst insgesamt 107 Patienten, von denen 5 (5 %) Säuglinge und Kleinkinder (im Alter von 1 Monat bis unter 2 Jahren), 55 (51 %) Kinder (im Alter von 2 bis unter 12 Jahren) und 47 (44 %) Jugendliche (im Alter von 12 bis unter 18 Jahren) waren.
Croatian: Ispitivana pedijatrijska populacija uključivala je ukupno 107 bolesnika, od kojih je njih 5 (5%) bilo dojenčad i mala djeca (u dobi od 1 mjeseca do manje od 2 godine), 55 (51%) djeca (u dobi od 2 do manje od 12 godina), a 47 (44%) adolescenti (u dobi od 12 do manje od 18 godina).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
German: Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 6 unter „Was Sie für die Anwendung von Hemlibra benötigen und nicht in dieser Packung finden".
Croatian: Za više informacija pogledajte odlomak ‘Pribor potreban za primjenu lijeka Hemlibra koji nije uključen u pakiranje' u dijelu 6.
German: ● Blutgerinnsel in einer Vene hinter dem Auge (Thrombose des Sinus cavernosus)
Croatian: ● krvni ugrušak u veni iza oka (tromboza kavernoznog sinusa)
German: 6 mg/kg alle vier Wochen
Croatian: 6 mg/kg svaka četiri tjedna
German: Die Entscheidung, ob die Erhaltungsdosis 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle zwei Wochen oder 6 mg/kg alle vier Wochen angewendet werden soll, sollte nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und gegebenenfalls Ihrer Betreuungsperson getroffen werden.
Croatian: Odluku o tome hoće li se primjenjivati doza održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan, 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna treba donijeti u dogovoru s liječnikom i, kada je to primjenjivo, Vašim njegovateljem.
German: In seltenen Fällen kann sich ein Blutgerinnsel in Blutgefäßen bilden und diese verschließen.
Croatian: U rijetkim se slučajevima može stvoriti krvni ugrušak unutar krvne žile i začepiti je, što može biti opasno po život.
German: Neunundvierzig Patienten, die zuvor prophylaktisch mit Bypassing-Präparaten behandelt worden waren, wurden in Arm C aufgenommen und erhielten eine Prophylaxe mit Hemlibra.
Croatian: Četrdeset i devet bolesnika koji su prethodno primali lijekove koji zaobilaze akivnost faktora VIII za profilaksu bili su uključeni u skupinu C i primali su profilaksu lijekom Hemlibra.
German: Gelenkblutungen Behandelte Blutungen in Zielgelenken a
Croatian: Liječena krvarenja u ciljne zglobove a
German: Die Anwendung von aPCC sollte vermieden werden, es sei denn, es stehen keine anderen Therapieoptionen/-alternativen zur Verfügung.
Croatian: Primjenu aPCC-a treba izbjegavati, osim ako nisu dostupne druge mogućnosti liječenja.
German: Injektionsstelle wählen und vorbereiten:
Croatian: Odabir i priprema mjesta za injiciranje:
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
German: Nach einer intravenösen Verabreichung von 0,25 mg/kg bei gesunden Teilnehmern lag die GesamtClearance von Emicizumab bei 3,26 ml/kg/Tag (d. h. 0,228 l/Tag bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg) und die mittlere terminale Halbwertszeit betrug 26,7 Tage.
Croatian: Ukupni klirens emicizumaba nakon intravenske primjene doze od 0,25 mg/kg u zdravih ispitanika iznosio je 3,26 ml/kg na dan (tj. 0,228 l na dan za odraslu osobu od 70 kg), dok je srednja vrijednost terminalnog poluvijeka iznosila 26,7 dana.
German: ● schwerer Hämophilie A (hereditärer Faktor-VIII-Mangel, FVIII < 1 %) ohne Faktor VIII
Croatian: ● bolesnika s teškom hemofilijom A (prirođenom deficijencijom faktora VIII, FVIII < 1%), bez inhibitora faktora VIII
German: ● Bilden Sie eine Hautfalte an der gewählten Injektionsstelle und stechen Sie die Nadel vollständig in einem Winkel von 45° bis 90° rasch ein.
Croatian: Uhvatite nabor kože na odabranom mjestu injiciranja te brzim i čvrstim pokretom ubodite iglu punom duljinom u nabor kože pod kutom od 45° do 90°.
German: Umfasst bei Patienten mit Dosiserhöhung nur die Daten vor dem Zeitpunkt der Dosiserhöhung.
Croatian: Uključuje samo podatke prije povećanja doze za bolesnike kojima je doza povećana.
German: Hämophilie A ist eine Erbkrankheit, die durch einen Mangel an Faktor VIII verursacht wird, einer wichtigen Substanz, die zur Gerinnung des Blutes und zum Stillen von Blutungen benötigt wird.
Croatian: Hemofilija A je nasljedna bolest koju uzrokuje nedostatak faktora VIII, tvari koja je neophodna za zgrušavanje krvi i zaustavljanje krvarenja.
German: Definition von Blutung, basierend auf angepassten ISTH-Kriterien.
Croatian: Definicije krvarenja prilagođene na temelju ISTH kriterija.
German: ● Wählen Sie die geeignete Dosis sowie das Volumen aus den verfügbaren Stärken aus.
Croatian: Odaberite odgovarajuću dozu i volumen među dostupnim jačinama lijeka u bočicama.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) wurde anhand der Populations-PK-Analyse geschätzt und beträgt nach mehreren subkutanen Dosen von Emicizumab bei Patienten mit Hämophilie A 10,4 l.
Croatian: Prividni volumen distribucije (V/F) u bolesnika s hemofilijom A nakon višekratnih supkutanih doza emicizumaba, procijenjen na temelju populacijske farmakokinetičke analize, iznosio je 10,4 l.
German: ● Injizieren Sie keine Luft direkt in das Arzneimittel, da sich dadurch Luftblasen im Arzneimittel bilden können.
Croatian: Nemojte ubrizgavati zrak u lijek jer bi se tako mogli stvoriti mjehurići zraka u lijeku.
German: ● Entsorgen Sie eine gebrauchte Kanülensammelbox nicht in Ihrem Haushaltsabfall, es sei denn, die geltenden Vorschriften lassen dies zu.
Croatian: Nemojte baciti upotrijebljen spremnik za odlaganje oštrih predmeta u kućni otpad, osim ako to ne dopuštaju lokalne smjernice.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen die notwendigen Vorbereitungen, die richtige Dosierung und die passende Injektionstechnik zeigen, bevor Sie Hemlibra erstmals selbst anwenden.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik mora Vam pokazati kako pravilno pripremiti, odmjeriti i injicirati lijek Hemlibra prije nego što ga prvi puta primijenite.
German: Bei den jeweiligen Behandlungsarmen lag die mittlere Expositionszeit (+ SD) bei 28,86 Wochen (8,37) in Arm A; 8,79 (3,62) in Arm B; 21,56 (11,85) in Arm C und 7,08 (3,89) in Arm D. Ein Patient aus Arm A beendete seine Teilnahme an der Studie vor Beginn der Behandlung mit Hemlibra.
Croatian: (+ standardno odstupanje) za svaku liječenu skupinu pojedinačno iznosila je 28,86 tjedana (8,37) za skupinu A; 8,79 (3,62) za skupinu B; 21,56 (11,85) za skupinu C te 7,08 (3,89) za skupinu D.
German: ● Um die Nadel korrekt unter die Haut zu führen, bilden Sie an der gereinigten Injektionsstelle mit Ihrer freien Hand eine lockere Hautfalte.
Croatian: Da biste pravilno uveli iglu pod kožu, slobodnom rukom uhvatite nabor kože na čistom mjestu za injiciranje.
German: Die Studie untersuchte die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit, einschließlich der Wirksamkeit der wöchentlichen Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu einer vorherigen Behandlung mit episodischen und prophylaktischen Bypassing-Präparaten bei Patienten, die vor der Aufnahme in diese Studie an der NIS teilgenommen hatten (intraindividueller Vergleich).
Croatian: U ispitivanju su se ocjenjivale farmakokinetika, sigurnost i djelotvornost, uključujući djelotvornost tjedne profilakse lijekom Hemlibra u usporedbi s prethodnom primjenom lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII za liječenje epizoda krvarenja i profilaksu u bolesnika koji su prije uključivanja sudjelovali u neintervencijskom ispitivanju (intraindividualna usporedba).
German: Emicizumab erhöht das Gerinnungspotenzial, daher kann die zum Erreichen der Hämostase benötigte FVIIa- oder FVIII -Dosis niedriger ausfallen als ohne Prophylaxe mit Hemlibra.
Croatian: Budući da emicizumab povećava koagulacijski potencijal, doza FVIIa ili FVIII potrebna za postizanje hemostaze bi mogla biti manja nego ona koja se koristi kada nema profilakse lijekom Hemlibra.
German: ● Injizieren Sie weder sich selbst noch jemand anderem, bevor Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darin unterwiesen wurden.
Croatian: Nemojte injicirati lijek sebi ni nekome drugome ako Vam zdravstveni radnik nije pokazao kako se to radi.
German: ● Reiben Sie die Injektionsstelle nach der Injektion nicht.
Croatian: Nemojte trljati mjesto injiciranja nakon injekcije.
German: Emicizumab wurde bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Croatian: Emicizumab se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije.
German: ● Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Injektionsnadel und entsorgen Sie die Injektionsnadel nach einmaligem Gebrauch.
Croatian: Za svaku injekciju obavezno upotrijebite novu iglu i bacite je nakon samo jedne uporabe.
German: Halten Sie dabei mindestens 2,5 cm Abstand von der zuletzt gewählten Injektionsstelle.
Croatian: Svaki put odaberite drugo mjesto za injiciranje, koje mora biti udaljeno najmanje 2,5 cm od mjesta primjene prethodne injekcije.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emicizumab wurden nicht spezifisch bei Patienten mit Leberfunktionsstörung geprüft.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost emicizumaba nisu se posebno ispitivale u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
German: Die Dosis und die Anwendungsdauer des Bypassing-Präparates hängen von der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten ab.
Croatian: Doza i trajanje liječenja lijekovima koji zaobilaze akivnost faktora VIII ovisit će o lokaciji i opsegu krvarenja te bolesnikovu kliničkom stanju.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle von TMA oder thrombotischen Ereignissen bei Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra beobachtet, wenn es nur in Kombination mit aktiviertem rekombinantem humanem Faktor FVII (rFVIIa) eingesetzt wurde.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu zabilježeni slučajevi TMA ni trombotskih događaja kada se u bolesnika koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra primjenjivao samo aktivirani rekombinantni humani faktor VII (rFVIIa).
German: Tests mit bovinen Koagulationsfaktoren hingegen sind nicht sensitiv für Emicizumab (es wird keine Aktivität gemessen) und können zur Überwachung der endogenen oder infundierten Faktor-VIIIAktivität oder zur Messung von FVIII-Hemmkörpern verwendet werden.
Croatian: Nasuprot tome, testovi koji sadrže goveđe faktore koagulacije nisu osjetljivi na emicizumab (ne mjere njegovu aktivnost), pa se mogu koristiti za praćenje aktivnosti endogenog ili infundiranog faktora VIII ili za određivanje inhibitora FVIII.
German: Dosisanpassungen von Hemlibra werden nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka Hemlibra.
German: Bei großen Luftblasen könnte eine zu geringe Dosis verabreicht werden.
Croatian: Veliki mjehurići zraka mogu smanjiti dozu koju ćete primiti.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Symptome einer thrombotischen Mikroangiopathie kennen, falls diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt (Auflistung der Symptome, siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Croatian: Važno je da znate simptome trombotske mikroangiopatije za slučaj da se ona razvije kod Vas (pogledajte dio 4., ‘Moguće nuspojave' za popis simptoma).
German: ● Injektionsnadel mit Nadelschutzsystem (zum Injizieren des Arzneimittels).
Croatian: Igla za injiciranje sa sigurnosnim pokrovom (namijenjena za injiciranje lijeka).
German: Hemlibra stellt die Funktion des fehlenden aktivierten Faktors VIII wieder her, der für eine effektive Blutgerinnung benötigt wird.
Croatian: Hemlibra ponovno uspostavlja funkciju nedostajućeg aktiviranog faktora VIII, koji je neophodan za učinkovito zgrušavanje krvi.
German: Gerinnungstests, die auf intrinsischer Gerinnung basieren, einschließlich aktivierter Gerinnungszeit (ACT) und aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT), messen die Gesamtgerinnungszeit einschließlich der Zeit, die für die Aktivierung von FVIII zu FVIIIa durch Thrombin benötigt wird.
Croatian: Laboratorijski testovi koagulacije koj se temelje na unutarnjem putu zgrušavanja, uključujući testove za određivanje aktiviranog vremena zgrušavanja (engl. activated clotting time, ACT) i aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (npr. aPTV), mjere ukupno vrijeme zgrušavanja, uključujući vrijeme potrebno da se FVIII djelovanjem trombina aktivira u
German: Entsorgen Sie alle gebrauchten Spritzen und Nadeln.
Croatian: Bacite sve upotrijebljene štrcaljke i igle.
German: Auf Grundlage von präklinischen Versuchen besteht die Möglichkeit einer Hyperkoagulabilität unter rFVIIa oder FVIII in Kombination mit Emicizumab.
Croatian: Pretklinički pokusi pokazali su da postoji mogućnost razvoja hiperkoagulabilnosti kada se uz emicizumab primjenjuje rFVIIa ili FVIII.
German: Diese NIS ist eine Beobachtungsstudie, die vorrangig mit dem Ziel durchgeführt wird, ausführliche klinische Daten zu Blutungsepisoden und zur Anwendung von Hämophilie-Arzneimitteln bei Hämophilie A-Patienten außerhalb interventioneller klinischer Studien zu erfassen.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje je opservacijsko ispitivanje u kojem je glavni cilj prikupiti detaljne kliničke podatke o epizodama krvarenja i primjeni lijekova za hemofiliju među bolesnicima s hemofilijom A izvan intervencijskog ispitivanja.
German: 3-ml-Durchstechflasche aus klarem Glas vom Typ I mit einem Butylgummistopfen, der mit einem Fluorharzüberzug laminiert und mit einem Aluminiumbördelverschluss mit Kunststoffkappe versehen ist.
Croatian: Bočica od prozirnog stakla (staklo tipa I) volumena 3 ml s čepom od butilne gume obloženim slojem fluorosmole, zapečaćena aluminijskim prstenom s plastičnim zatvaračem.
German: Emicizumab zeigte nach der ersten Hemlibra Dosis bei Patienten mit Hämophilie A eine dosisproportionale Pharmakokinetik über einen Dosisbereich von 0,3 mg/kg bis 6 mg/kg.
Croatian: Emicizumab je u bolesnika s hemofilijom A nakon prve doze lijeka Hemlibra u rasponu od 0,3 do 6 mg/kg pokazao farmakokinetiku proporcionalnu dozi.
German: Erinnerung, jegliche Nebenwirkungen an Ihren behandelnden Arzt zu melden.
Croatian: Naputak da prijave sve nuspojave nadležnom liječniku
German: Beenden Sie die Anwendung von Hemlibra und aPCC und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson Symptome von Blutgerinnseln in Blutgefäßen feststellen.
Croatian: Prestanite primjenjivati lijek Hemlibra i aPCC i odmah se obratite liječniku ako Vi ili Vaš njegovatelj primijetite bilo koji simptom krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
German: Deswegen ist es möglich, dass die erforderliche Dosis des Bypassing-Präparates niedriger ist als die bisherige Dosis vor Beginn der Behandlung mit Hemlibra.
Croatian: Stoga će potrebna doza lijeka koji zaobilazi akivnost faktora VIII možda biti manja nego doza koju ste primjenjivali prije nego što ste započeli liječenje lijekom Hemlibra.
German: ● Ziehen Sie die Nadel und die Spritze im gleichen Winkel aus der Injektionsstelle heraus, wie Sie sie eingeführt haben.
Croatian: Izvadite iglu i štrcaljku iz mjesta injiciranja pod istim kutom pod kojim ste ih uveli.
German: Nachdem Sie Ihre Dosis injiziert haben, entsorgen Sie die nicht verwendete Hemlibra Lösung mit der Durchstechflasche.
Croatian: Nakon što injicirate dozu, bacite sav neupotrijebljen lijek Hemlibra koji je ostao u bočici.
German: Sieben Patienten, die zuvor episodisch („bei Bedarf") mit Bypassing-Präparaten behandelt worden waren und an der NIS teilgenommen hatten, jedoch nicht vor Schließung von Arm A und B in HAVEN 1 aufgenommen werden konnten, wurden in Arm D aufgenommen und erhielten eine Prophylaxe mit Hemlibra.
Croatian: Sedam bolesnika koji su prethodno primali lijekove koji zaobilaze akivnost faktora VIII za liječenje epizoda krvarenja („po potrebi") i koji su prije uključivanja sudjelovali u neintervencijskom ispitivanju (NII), ali se nisu mogli uključiti u ispitivanje HAVEN 1 prije zatvaranja skupina A i B, bili su svrstani u skupinu D, koja je primala profilaksu lijekom Hemlibra.
German: Arm B: keine Prophylaxe (n = 14)
Croatian: Skupina B: bez profilakse (N=14)
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die großen Luftblasen aus der Spritze zu entfernen.
Croatian: Polako potisnite klip kako biste istisnuli velike mjehuriće zraka iz štrcaljke.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung von Hemlibra.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom Hemlibra je ograničeno.
German: ● Blutgerinnsel in einer Vene in der Nähe der Hautoberfläche (oberflächliche Thrombophlebitis)
Croatian: ● krvni ugrušak u veni blizu površine kože (površinski tromboflebitis) Prijavljivanje nuspojava
German: Behandelte Blutungen in Zielgelenken
Croatian: Liječena krvarenja u ciljne zglobove
German: Nach mehreren subkutanen Injektionen von 3 mg/kg einmal wöchentlich über die ersten 4 Wochen bei Patienten mit Hämophilie A erreichten die mittleren (± SD) Talkonzentrationen von Emicizumab im Plasma 52,6 ± 13,6 µg/ml in Woche 5.
Croatian: Nakon višestruke supkutane primjene doze od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna u bolesnika s hemofilijom A, srednja vrijednost (± standardno odstupanje) najnižih plazmatskih koncentracija emicizumaba dosegnula je 52,6 ± 13,6 µg/ml u 5. tjednu.
German: % 0 Blutungen (95 %-KI) bn = 59
Croatian: % bolesnika s nula krvarenja (95% CI) bN = 59
German: Nach subkutaner Anwendung bei Patienten mit Hämophilie A betrug die Resorptionshalbwertszeit 1,6 Tage.
Croatian: Nakon supkutane primjene u bolesnika s hemofilijom A poluvrijeme apsorpcije iznosilo je 1,6 dana.
German: ● Die empfohlenen Injektionsstellen sind der vordere Bauchbereich (Unterbauch), die äußeren Oberarme und die Vorderseite der Oberschenkel.
Croatian: Preporučena mjesta za injiciranje su donji dio trbuha (abdomena), vanjski dio nadlaktice ili prednji dio bedara.
German: Durchstechflaschen, die mehr als 7 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurden oder Temperaturen über 30 °C ausgesetzt waren, sind zu entsorgen.
Croatian: Bočice koje su se čuvale na sobnoj temperaturi dulje od 7 dana ili koje su bile izložene temperaturama iznad 30°C treba baciti.
German: Insbesondere ist zu bedenken, dass eine Unterbrechung der EmicizumabAnwendung keine sofortige Wirkung haben kann.
Croatian: privremeni prekid primjene emicizumaba možda neće imati trenutan učinak.
German: ● Wenn sich Blutstropfen an der Injektionsstelle sammeln, drücken Sie mindestens 10 Sekunden lang einen sterilen Wattepad oder Verbandsmull auf die Injektionsstelle, bis die Blutung gestillt ist.
Croatian: Ako na mjestu injiciranja vidite nekoliko kapi krvi, možete ga pritisnuti sterilnom pamučnom vatom ili gazom i držati tako najmanje 10 sekundi, dok se krvarenje ne zaustavi.
German: ● Der Leitfaden für Patienten/Betreuungspersonen sollte die folgenden wesentlichen Elemente enthalten:
Croatian: ● Vodič za bolesnike/njegovatelje sadržavat će sljedeće ključne poruke:
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Patienten mit Hämophilie A zeigten, dass die Bevölkerungsgruppe keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Emicizumab hat.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize u bolesnika s hemofilijom A pokazale su da rasa nije utjecala na farmakokinetiku emicizumaba.