FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sebivo 20 mg/ml drank wordt geleverd als 300 ml heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in een bruine glazen fles met een kindveilige, witte polypropyleen sluiting, waaronder een polyethyleen dichtingsschijf en een veiligheidsring.
Norwegian Bokmål: Sebivo 20 mg/ml mikstur, oppløsning leveres som 300 ml klar, fargeløs til svakt gul oppløsning i en brun flaske med en barnesikret hvit polypropylen lukking, inkludert en polyetylen forseglingsplate og en sikkerhetsring.
Dutch: Voor zowel HBeAg-positieve als HBeAG-negatieve patiënten waren de HBV-DNA resultaten in week 24 een voorspeller van gunstige resultaten op de lange termijn.
Norwegian Bokmål: For både HBeAg-positive og HBeAg -negative pasienter var HBV DNA-resultatene ved uke 24 en prediktor på gunstige langsiktige resultater.
Dutch: Een trend naar een hogere mate van HBeAg verlies (35% vs. 29%) en seroconversie (30% vs. 25%) werd ook gezien bij telbivudine.
Norwegian Bokmål: En tendens til høyere nivå av HBeAg-tap (35 % vs 29 %) og serokonversjon (30 % vs 25 %) ble også observert for telbivudin.
Dutch: Van deze 517 patiënten hadden 159 patiënten (HBeAg-positief=135, HBeAG-negatief=24) een detecteerbaar HBV-DNA.
Norwegian Bokmål: Av disse 517 pasientene hadde 159 pasienter (HBeAg-positive=135, HBeAg-negative=24) målbare nivåer av HBV DNA.
Dutch: Patiënten met cirrose zonder decompensatie
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose uten dekompensering
Dutch: 300 ml [alleen etiket op fles]
Norwegian Bokmål: 300 ml [kun flaskeetikett]
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte gaat deze stijging van serum ALAT over het algemeen niet gepaard met verhoogde serum bilirubinespiegels of met andere tekenen van leverdecompensatie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kompensert leversykdom ble denne økningen i serum-ALAT vanligvis ikke etterfulgt av forhøyet serum-bilirubinnivå eller andre tegn på leverdekompensasjon.
Dutch: De parameters met betrekking tot het ovarium en de uterus van die vrouwtjes die succesvol gepaard hadden waren echter ongewijzigd.
Norwegian Bokmål: Eggstokk- og livmorparametrene til de hunnene med vellykket paring var imidlertid upåvirket.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markesføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Dutch: Het is aangetoond dat de respons tijdens behandeling in week 24 voorspellend is voor de respons op langere termijn (zie tabel 7 in rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det har vist seg at behandlingseffekt ved uke 24 kan forutsi effekt av langtidsbehandling (se Tabell 7 under pkt.
Dutch: Er waren geen significante veranderingen in de farmacokinetiek van telbivudine bij personen met verminderde leverfunctie in vergelijking met personen zonder verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante endringer i farmakokinetikken til telbivudin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Dutch: Er is geen bewijs gevonden van een direct toxisch effect van telbivudine in standaardtesten op het gebied van reproductietoxicologie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett tegn på at telbivudin har direkte toksisk effekt i standard reproduksjonstoksisitetstester.
Dutch: Sebivo is niet onderzocht bij hepatitis B-patiënten met co-infectie (bijv. patiënten die ook geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntie virus [HIV], het hepatitis C-virus [HCV] of het hepatitis Dvirus [HDV]).
Norwegian Bokmål: Sebivo har ikke blitt undersøkt hos hepatitt B-pasienter som samtidig har andre infeksjoner (f.eks. pasienter med samtidig infeksjon av humant immunsviktvirus [HIV], hepatitt C-virus [HCV] eller hepatitt D-virus [HDV]).
Dutch: • De gemiddelde Ishak-score van 2,2 (SD 1,1) bij aanvang verbeterde (p < 0,0001) tot 0,9 (SD
Norwegian Bokmål: • Gjennomsnittlig Ishak score på 2,2 (SD 1,1) ved baseline ble forbedret (p < 0,0001) til 0,9 (SD
Dutch: n = 432 en 442, voor respectievelijk telbivudine- en lamivudinegroepen.
Norwegian Bokmål: n = 432 og 442, for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Dutch: Over het algemeen moet voorzichtigheid in acht genomen worden wanneer Sebivo wordt voorgeschreven aan oudere patiënten, omdat een verslechterde nierfunctie als gevolg van een andere ziekte of het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen bij deze patiënten vaker optreedt.
Norwegian Bokmål: Generelt må forsiktighet utvises når Sebivo gis til eldre pasienter, tatt i betraktning en høyere forekomst av nedsatt nyrefunksjon på grunn av andre sykdommer eller samtidig bruk av andre legemidler.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw gezondheid controleren om na te gaan of de behandeling het gewenste effect heeft.
Norwegian Bokmål: Legen din vil foreta regelmessige undersøkelser for å sjekke at behandlingen har den ønskede effekten.
Dutch: Ontbrekende biopsie in week 52
Norwegian Bokmål: Manglende biopsi i uke 52 12 %
Dutch: Het kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Norwegian Bokmål: Sebivo kan tas med eller uten mat.
Dutch: Sebivo kan een overmaat aan melkzuur in uw bloed (melkzuuracidose) veroorzaken die meestal samengaat met een vergroting van de lever (hepatomegalie).
Norwegian Bokmål: Sebivo kan forårsake for mye melkesyre i blodet (melkesyreacidose) som vanligvis forbindes med en forstørret lever (hepatomegali).
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens betreffende de werkzaamheid en veiligheid van andere antivirale combinaties met telbivudine.
Norwegian Bokmål: Det finnes per i dag ikke effekt- eller sikkerhetsdata for kombinasjoner av telbivudin med andre antivirale midler.
Dutch: De incidentie van de alanineaminotransferase (ALAT)-verhogingen tijdens behandeling in de twee behandelingsarmen volgens de AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definitie (ALAT-verhoging >2x uitgangswaarde en >10x ULN) is hieronder verder beschreven in de tabel 3.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) under behandling i de to behandlingsgruppene i følge AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) sin definisjon (ALAT økning > 2x baseline og > 10x ULN) er ytterligere beskrevet i Tabell 3 nedenfor.
Dutch: - als u lijdt aan cirrose van de lever (een ernstige aandoening die de vorming van littekens op de lever veroorzaakt).
Norwegian Bokmål: - dersom du har levercirrhose (en alvorlig tilstand som forårsaker arrdannelse på leveren, kalt
Dutch: Slik de hele inhoud van het doseringsbekertje onmiddellijk door.
Norwegian Bokmål: Svelg hele innholdet i doseringskoppen umiddelbart.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens betreffende de effecten van telbivudine op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kliniske data på effekter av telbivudin på fertilitet hos menn eller kvinner.
Dutch: Een maximale verdraagbare dosering van telbivudine is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert telbivudindose er ikke fastslått.
Dutch: De absorptie en blootstelling van telbivudine waren onveranderd na een enkelvoudige dosering van 600 mg met voedsel.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av og eksponering for telbivudin var upåvirket når en enkeltdose på 600 mg ble gitt sammen med mat.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens betreffende de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met gedecompenseerde cirrose.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige effekt- eller sikkerhetsdata fra pasienter med dekompensert cirrhose.
Dutch: Eén geïsoleerde rtM204V-mutatie en twee rtM204I/V/Mmutaties werden gemeld bij patiënten behandeld met telbivudine die een virale doorbraak ondervonden tot en met week 208.
Norwegian Bokmål: Én isolert rtM204V-mutasjon og to rtM204I/V/M-mutasjoner ble rapportert hos telbivudinbehandlede pasienter som opplevde viralt gjennombrudd inntil uke 208.
Dutch: Het oppervlak onder de plasmaconcentratietijdscurve (AUC0-∞) van telbivudine was 28,0 ± 8,5 μg.•uur/ml (gemiddeld ± SD).
Norwegian Bokmål: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC0-∞) for telbivudin var 28,0  8,5 gtimer/ml (gjennomsnitt  SD).
Dutch: Bij volwassen ratten was de vruchtbaarheid verminderd wanneer zowel mannelijke als vrouwelijke ratten behandeld werden met telbivudine in doseringen van 500 of 1000 mg/kg/dag (lagere vruchtbaarheidsindex vergeleken met gelijktijdige controles).
Norwegian Bokmål: Hos voksne rotter var fertilitet redusert når både hann- og hunnrotter ble behandlet med telbivudin ved doser på 500 eller 1000 mg/kg/dag (lavere fertilitetsindeks sammenlignet med samtidige kontroller).
Dutch: Patiënten met ≥ één dosering van de studiemedicatie met evalueerbare uitgangswaarde leverbiopsie en uitgangswaarde Knodell Histological Activity Index (HAI) score >3.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ≥ én dose studielegemiddel med evaluerbar leverbiopsi ved baseline og baseline Knodell Histological Activity Index (HAI) score > 3.
Dutch: Voorbereiding van een 6 ml dosis van het geneesmiddel met gebruikmaking van de doseerspuit voor orale toediening
Norwegian Bokmål: Forberedelse av en 6 ml dose av medisinen ved bruk av oralsprøyten
Dutch: Houd de spuit boven het bekertje.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten over koppen.
Dutch: Het is niet bekend of telbivudine wordt uitgescheiden in de humane moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om telbivudin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Veranderingen in Knodell necro-ontstekingsscores en Ishak-scores waren gelijk voor HBeAgpositieve en HBeAg-negatieve patiënten.
Norwegian Bokmål: Endringene i Knodell nekroinflammatorisk og Ishak scores var sammenlingbar for HBeAg-positive og HBeAg-negative pasienter.
Dutch: Sluit de fles stevig.
Norwegian Bokmål: Lukk flasken godt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren graad 3 of 4 creatinekinasestijgingen in het bloed (6,8%), vermoeidheid (4,4%), hoofdpijn (3,0%) en misselijkheid
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene var grad 3 eller 4 forhøyet blodkreatininkinase (6,8 %), utmattelse (4,4 %), hodepine (3,0 %) og kvalme (2,6 %).
Dutch: Indien perifere neuropathie wordt vermoed moet de behandeling met telbivudine opnieuw in overweging genomen worden (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom perifer neuropati mistenkes, bør telbivudinbehandling revurderes (se pkt.
Dutch: Telbivudine 5'-trifosfaat remt de HBV-DNApolymerase (reverse transcriptase) door te concurreren met het natuurlijke substraat, thymidine 5'trifosfaat.
Norwegian Bokmål: Telbivudin-5'-trifosfat hemmer HBV DNA-polymerase (revers transkriptase) ved å konkurrere med det naturlige substratet, tymidin-5'-trifosfat.
Dutch: HBeAg-negatief (n = 446)
Norwegian Bokmål: HBeAg-negativ (n = 446)
Dutch: 1 fles bevat 300 ml drank [alleen vouwkarton] 1 maatbekertje + 1 doseerspuit voor orale toediening [alleen vouwkarton]
Norwegian Bokmål: 1 flaske som inneholder 300 ml mikstur, oppløsning [kun eske] 1 kopp + 1 oralsprøyte [kun eske]
Dutch: Er zijn gevallen van myopathie en myalgie gemeld enkele weken tot maanden na het starten van de behandeling met telbivudine (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av myopati og myalgi flere uker til måneder etter behandlingsstart med telbivudin (se pkt.
Dutch: Uit de literatuur blijkt dat blootstelling aan telbivudine tijdens het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap het risico op de overdracht van HBV van moeder op kind verlaagt wanneer telbivudine samen met hepatitis B-immunoglobuline en hepatitis B-vaccin wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: Litteraturen viser at bruk av telbuvidin i graviditetens andre og/eller tredje trimester har vist å redusere risikoen for overføring av HBV fra mor til spedbarn dersom telbuvidin gis i tillegg til Hepatitt B immunoglobulin og Hepatitt B-vaksine.
Dutch: Dit kan de kans op ongewenste bijwerkingen vergroten.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke sjansen for at du opplever bivirkninger.
Dutch: Een klinische studie die de combinatie onderzoekt van telbivudine, 600 mg eenmaal daags, en gepegyleerd interferon alfa-2a, 180 microgram eenmaal per week via subcutane toediening, wijst erop dat deze combinatie geassocieerd is met een verhoogd risico op het ontwikkelen van perifere neuropathie.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie som undersøker kombinasjonen av telbivudin, 600 mg daglig, med pegylert interferon alfa-2a, 180 µg ukentlig subkutant, indikerer at denne kombinasjonen er assosiert med en økt risiko for å utvikle perifer neuropati.
Dutch: Vaak voorkomend (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Duizeligheid, hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Svimmelhet, hodepine
Dutch: HBV-DNA-spiegels moeten worden gecontroleerd na 24 weken behandeling om zeker te zijn van een volledige virale suppressie (minder dan 300 kopieën/ml HBV-DNA).
Norwegian Bokmål: HBV DNA-nivåer bør kontrolleres etter 24 ukers behandling for å sikre fullstendig viral suppresjon (HBV DNA under 300 kopier/ml).
Dutch: * De populatie zonder virale resistentie aan het begin van deelname aan studie CLDT600A2303 bestond uit 502 patiënten (293 HBeAg-positief en 209 HBeAg-negatief).
Norwegian Bokmål: * Populasjonen uten viral resistens ved inklusjon i studien CLDT600A2303 bestod av 502 pasienter (293 HBeAg-positive og 209 HBeAg-negative).
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk over iedere nieuwe of ongewone symptomen die u waarneemt na het stoppen met de behandeling.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker nye eller uvanlige symptomer etter at behandlingen er avsluttet.
Dutch: Spoel het bekertje en de spuit met schoon water.
Norwegian Bokmål: Vask koppen og sprøyten med rent vann.
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening om doses af te meten die niet nauwkeurig met het bekertje afgemeten kunnen worden.
Norwegian Bokmål: Oralsprøyte for å måle opp doser som ikke kan måles nøyaktig ved bruk av koppen.
Dutch: Onvoldoende aantallen patiënten van ≥65 jaar namen deel aan klinische onderzoeken van telbivudine om te bepalen of zij verschillend reageren vergeleken met jongere personen.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med telbivudin inkluderte ikke et tilstrekkelig antall pasienter  65 år til å kunne bestemme om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Dutch: Filmomhulde tabletten die 600 mg telbivudine bevatten, zijn bioequivalent aan 30 ml telbivudine drank (20 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter som inneholder 600 mg telbivudin er bioekvivalent med 30 ml telbivudinmikstur, oppløsning (20 mg/ml).
Dutch: Voorbereiding van een dosis van het geneesmiddel met gebruikmaking van het doseringsbekertje
Norwegian Bokmål: Forberedelse til bruk av medisinen ved bruk av doseringskoppen
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar ter ondersteuning van een specifieke doseringsaanbeveling voor patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data som gir grunnlag for en egen doseringsanbefaling til pasienter som er over 65 år (se pkt.
Dutch: De antivirale activiteit in vitro van telbivudine werd bepaald aan de hand van de humaan hepatoom HBV-expressie cellijn 2.2.15.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til telbivudin in vitro ble undersøkt i den humane hepatomcellelinjen 2.2.15, som uttrykker HBV.
Dutch: Het primaire eindpunt van de therapeutische respons was een samengesteld serologisch eindpunt dat remming van HBV-DNA tot <5 log10 kopieën/ml vereist in combinatie met ofwel het verlies van serum HBeAg ofwel het normaliseren van ALAT.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for terapeutisk respons var et sammensatt serologisk endepunkt som krever suppresjon av HBV DNA til < 5 log10-kopier/ml sammen med enten tap av serum HBeAg eller normalisert ALAT.
Dutch: Dit laat de duurzaamheid van de effectiviteitsrespons zien voor de met telbivudine behandelde patiënten met voortgezette behandeling.
Norwegian Bokmål: Dette viser at effekt-responsen ble opprettholdt hos telbivudinbehandlede pasienter som fikk vedvarende behandling.
Dutch: Na het bereiken van de piekconcentratie daalde de plasmadispositie van telbivudine op een biexponentiële manier met een terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van 41,8 ± 11,8 uur.
Norwegian Bokmål: Etter at maksimal konsentrasjon er nådd, skjer det en bi-eksponentiell nedgang av telbivudin i plasma, med teminal halveringstid (t1/2) på 41,8 ± 11,8 timer.
Dutch: Tijdens de behandeling met Sebivo: - Sebivo kan aanhoudende onverklaarbare spierzwakte of spierpijn (myopathie) veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Sebivo: - Sebivo kan forårsake vedvarende, uforklarlig muskelsvakhet eller muskelsmerte (myopati).
Dutch: Sebivo is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte en bewijs van virale replicatie, aanhoudend verhoogde serumalanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose.
Norwegian Bokmål: Sebivo er indisert til behandling av kronisk hepatitt B hos voksne pasienter med kompensert leversykdom og tegn på viral replikasjon, vedvarende forhøyede serumalaninaminotransferase (ALAT)-nivåer og histologiske tegn på aktiv inflammasjon og/eller fibrose.
Dutch: HBeAg-negatieve patiënten: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 43 jaar, 79% was man, 65% was Aziaat, 23% was blank en 11% had vooraf een alfa-interferonbehandeling ondergaan.
Norwegian Bokmål: HBeAg-negative pasienter: Gjennomsnittsalderen til pasientene var 43 år, 79 % var menn, 65 % var asiatiske, 23 % var kaukasiske, og 11 % hadde fått alfa-interferonbehandling tidligere.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met myopathie, gedefinieerd als aanhoudende onverklaarbare spierpijn en/of spierzwakte ongeacht van de mate van toename van creatinekinase (CK)-spiegels, bij elke patiënt met diffuse onverklaarbare myalgie, gevoelige spieren, spierzwakte of myositis (gedefinieerd als myopathie met histologisch bewijs van spierschade).
Norwegian Bokmål: Myopati, definert som vedvarende, uforklarlig muskelverk og/eller muskelsvakhet, uavhengig av grad av økning i kreatininkinasenivå (CK), bør vurderes hos enhver pasient med diffus, uforklarlig myalgi, muskelømhet, muskelsvakhet eller myositt (definert som myopati med histologiske tegn på muskelskade).
Dutch: - als u geneesmiddelen inneemt die spierproblemen kunnen veroorzaken (raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker).
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker noen legemidler som kan forårsake muskelproblemer (snakk med legen din eller apotek dersom du er usikker).
Dutch: Telbivudine monotherapie is geen optie voor patiënten met een vastgestelde lamivudineresistente hepatitis B-virusinfectie.
Norwegian Bokmål: Telbivudin monoterapi er ikke et alternativ for pasienter med påvist lamivudinresistent hepatitt B virusinfeksjon.
Dutch: Goedaardige spijsverteringssymptomen zoals misselijkheid, braken en buikpijn kunnen wijzen op de ontwikkeling van melkzuuracidose.
Norwegian Bokmål: Benigne fordøyelsessymptomer, slik som kvalme, oppkast og magesmerter kan være tegn på utvikling av laktacidose.
Dutch: ALAT-normalisatie alleen bepaald bij patiënten met ALAT > ULN bij de uitgangswaarde.
Norwegian Bokmål: ALAT-normalisering analysert kun hos pasienter med ALAT > ULN ved baseline.
Dutch: - Als u bent vergeten Sebivo in te nemen, neem het dan in zodra u het zich herinnert en neem de volgende dosis op het vaste tijdstip.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Sebivo - Dersom du har glemt å ta Sebivo skal du ta det så snart du husker det. Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
Dutch: Als u de voorgeschreven hoeveelheid niet nauwkeurig kunt afmeten met alleen het doseringsbekertje, dan moet u de doseerspuit voor orale toediening gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan måle opp forskrevet mengde nøyaktig ved bruk av koppen, bør du bruke oralsprøyten.
Dutch: In het toxicologie-onderzoek met onvolwassen dieren werden ratten behandeld van dag 14 tot dag 70 postpartum en werden ze gepaard met ratten die dezelfde behandeling kregen (geen paring met ratten uit hetzelfde nest).
Norwegian Bokmål: I den juvenile toksisitetsstudien ble rotter behandlet fra dag 14 til dag 70 post-partum og paret med rotter som fikk samme behandling (ingen søskenparing).
Dutch: De langetermijnveiligheidspopulatie bestond uit 655 patiënten waaronder 518 uit NV-02B-007 (GLOBE) en 137 uit NV-02B-015.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetspopulasjonen bestod av 655 pasienter inkludert 518 fra NV-02B-007 (GLOBE) og 137 fra NV-02B015.
Dutch: Witte tot enigszins gelige, ovale filmomhulde tablet, bedrukt met "LDT" op één zijde.
Norwegian Bokmål: Hvit til gulaktig, oval, filmdrasjert tablett, merket med "LDT" på den ene siden.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig nauwkeurig controleren, terwijl u Sebivo gebruikt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg jevnlig mens du tar Sebivo.
Dutch: In reproductieve toxicologieonderzoeken bij volwassen dieren was de vruchtbaarheid enigszins verminderd wanneer zowel mannelijke als vrouwelijke ratten telbivudine kregen.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksiske studier hos voksne dyr var fertilitet svakt redusert når både hann- og hunnrotter fikk telbuvidin.
Dutch: Deze gevallen waren vaker secundair aan andere ernstige aandoeningen (bijv. rabdomyolyse) en/of geassocieerd met spieraandoeningen (bijv. myopathie, myositis).
Norwegian Bokmål: Tilfellene var oftest sekundære til andre alvorlige tilstander (f.eks. rabdomyolyse) og/eller assosiert med muskelrelaterte hendelser (f.eks. myopati, myositt).
Dutch: Na een mediane follow-upduur van 120 weken na staken van de behandeling, liet de meerderheid van de HBeAg-positieve patiënten behandeld met telbivudine een aanhoudend HBeAgverlies (83,3%; 25/30) en aanhoudende HBeAg-seroconversie (79,2%; 19/24) zien.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølgingstid uten behandling på 120 uker hadde majoriteten av de HBeAg-positive telbivudinbehandlede pasientene opprettholdt tap av HBeAg (83,3 %; 25/30), og opprettholdt HBeAg serokonversjon (79,2 %; 19/24).
Dutch: De farmacokinetiek van telbivudine is doseringsproportioneel over een bereik van 25 tot 1.800 mg. Steady-state na eenmaal daagse toediening werd bereikt na 5 tot 7 dagen, met accumulatie van systemische blootstelling tot ongeveer het 1,5-voudige.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til telbivudin er doseproporsjonal i doseringsområdet 25 til 1800 mg. Steady state nås etter 5 til 7 dager ved administrering én gang daglig, med ca. 1,5 ganger akkumulering av systemisk eksponering, noe som indikerer at effektiv akkumuleringshalveringstid er ca. 15 timer.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor de details van het onderzoek en de specifieke patiëntenkenmerken waarop deze indicatie gebaseerd is.
Norwegian Bokmål: For detaljer vedrørende hvilke studier og spesifikke pasientkarakteristika denne indikasjonen er basert på, se pkt.
Dutch: Diarree, verhoogd lipase in het bloed, misselijkheid, buikpijn
Norwegian Bokmål: Diaré, forhøyet lipase i blodet, kvalme, abdominale smerter
Dutch: Telbivudine is een synthetische thymidine nucleoside-analogon met activiteit tegen HBV-DNApolymerase.
Norwegian Bokmål: Telbivudin er en syntetisk tymidin-nukleosidanalog med aktivitet mot HBV DNA-polymerase.
Dutch: Door incorporatie van telbivudine 5'-trifosfaat in het virale DNA wordt de opbouw van de DNA-keten gestopt wat leidt tot een remming van HBV-replicatie.
Norwegian Bokmål: Inkorporering av telbivudin-5'-trifosfat i viralt DNA fører til DNA-kjedeterminering, noe som medfører hemming av HBV-replikasjonen.
Dutch: Sebivo kan het risico dat uw hepatitis B-virus op uw ongeboren kind wordt overgedragen verkleinen als het samen met hepatitis B-immunoglobuline en hepatitis B-vaccin gebruikt wordt.
Norwegian Bokmål: Sebivo kan redusere risikoen for å overføre hepatitt B til ditt ufødte barn dersom det tas i kombinasjon med Hepatitt B immunoglobulin og Hepatitt B vaksine.
Dutch: Optimale behandeling dient te worden geleid door resistentiebepalingen.
Norwegian Bokmål: Resistenstesting bør danne grunnlag for optimal behandling.