FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these cases the benefits of such treatment should outweigh the risks (central nervous system depression and respiratory depression).
Spanish: En estos casos, los beneficios de este tratamiento deberían ser mayores que los riesgos (depresión del sistema nervioso central y depresión respiratoria).
English: With respect to ‘Special Populations' the text based on the data are justified and were considered to be acceptable with some amendments.
Spanish: Con respecto a las «poblaciones especiales» el texto basado en los datos está justificado y se consideró aceptable con algunas modificaciones.
English: The texts for the subsections absorption, distribution, biotransformation and excretion are considered acceptable.
Spanish: Los textos para las subsecciones absorción, distribución, biotransformación y excreción se consideran aceptables.
English: The new sub heading on linearity/non linearity is justified by adequate data and also considered to be acceptable.
Spanish: El nuevo subencabezado sobre linealidad/no linealidad está justificado mediante datos adecuados y también se considera aceptable.
English: Since the term “intractable pain” is not properly defined, it has been replaced by ‘severe', which captures the term ‘intractable'.
Spanish: Dado que el término «dolor intratable» no está definido adecuadamente, se ha sustituido por «severo», que incluye el término «intratable».
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
English: Vasodilation is effectively reversed by naloxone.
Spanish: La vasodilatación se revierte de forma eficaz con la naloxona.
English: According to the EMA Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) and the WHO Guideline on Cancer Pain Relief, pain severity can be classified as mild, moderate and severe.
Spanish: De conformidad con la directrices de la EMA sobre el desarrollo clínico de medicamentos previstos para el tratamiento del dolor (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) y con las directrices de la OMS sobre el alivio del dolor oncológico, la gravedad del dolor puede clasificarse como leve, moderado y severo.
English: The information provided in section 4.2 is partly presented in up to three tables and are only be used to convert from other opioids to Durogesic and not vice versa:
Spanish: La información proporcionada en la sección 4.2 se presenta parcialmente en hasta tres tablas, y se utilizará únicamente para la conversión desde otros opioides a Durogesic pero no al revés:
English: In addition, early patch replacement is only advised in the rare case of a problem with patch adhesion.
Spanish: Además, solo se aconseja la sustitución temprana del parche en el infrecuente caso de un problema de adhesión en el parche.
English: The lowest available patch strength is 12.5 μg/h, which is designated as 12μg/h to distinguish it from a 125μg/h dosage that could be prescribed by using multiple patches.
Spanish: La concentración de parche más baja disponible es de 12,5 μg/h, que se designa como 12 μg/h para distinguirla de una dosificación de 125 μg/h que podría recetarse utilizando múltiples parches.
English: Major differences between SmPCs regarding the assigned frequencies for individual adverse reactions were discussed and resolved.
Spanish: Se han abordado y resuelto las diferencias importantes entre RCP referentes a las frecuencias asignadas a reacciones adversas individuales.
English: The results of all pharmacodynamic or efficacy studies conducted in paediatric patients has been included in this section and the number of paediatric patients has been brought in line with the other sections of the harmonised SmPC.
Spanish: Los resultados de todos los estudios farmacodinámicos o de eficacia llevados a cabo en pacientes pediátricos se han incluido en esta sección y el número de pacientes pediátricos se ha ajustado a las demás secciones del RCP armonizado.
English: The transdermal patches were developed as a non-invasive parenteral treatment option to avoid the first pass mechanism and to achieve a constant release and plasma levels.
Spanish: Los parches transdérmicos se desarrollaron como una opción de tratamiento parenteral no invasiva para evitar el mecanismo de primer paso y para lograr una liberación y concentraciones plasmáticas constantes.
English: The efficacy of Durogesic has been shown in six studies in adults with non-malignant pain, of which five were open-label and 3 did not have a comparator arm.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Durogesic en 6 estudios en adultos con dolor no maligno, de los que 5 eran de etiqueta abierta y 3 no tenían un grupo comparador.
English: Replacing the patch before 72 hours may result in increased serum concentrations of fentanyl, which could increase the risk for adverse events.
Spanish: Sustituir el parche antes de transcurridas 72 horas puede dar lugar a una mayor concentración sérica de fentanilo, lo que podría aumentar el riesgo de aparición de acontecimientos adversos.
English: The proposed listing of most commonly reported adverse reactions from the pooled safety data was considered to be acceptable, with a minor amendment to improve the readability.
Spanish: La lista propuesta de reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia a partir de los datos de seguridad reunidos se consideró aceptable, con una modificación menor para mejorar la legibilidad.
English: Fentanyl has high lipid solubility and potency, which make it suitable for transdermal administration.
Spanish: El fentanilo posee una elevada solubilidad en lípidos y potencia, lo que lo hace adecuado para la administración transdérmica.
English: Overdose of an opioid such as fentanyl could lead to persistent hypotension due to peripheral vasodilation.
Spanish: La sobredosis de un opioide como el fentanilo podría dar lugar a una hipotensión persistente debido a la vasodilatación periférica.
English: The scope of this procedure is limited to Durogesic transdermal patches.
Spanish: El ámbito de este procedimiento se limita a los parches transdérmicos Durogesic.
English: The wording in this section has been amended according to the PSUR worksharing (2010), that Durogesic may impair mental and/or physical ability required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Spanish: La redacción de esta sección se ha modificado de acuerdo con el procedimiento compartido del informe periódico de seguridad (2010), en el sentido de que Durogesic puede afectar a la capacidad mental o física requerida para la ejecución de tareas potencialmente peligrosas como la conducción o el manejo de maquinaria.
English: For safety reasons, addition of the text that the lowest effective dose should be used has been included this subsection.
Spanish: Por motivos de seguridad se ha añadido a esta subsección el texto que precisa que debe utilizarse la dosis eficaz más baja.
English: The expected timeline of treatment is restricted to continuous and long-term opioid treatment of severe chronic pain.
Spanish: El periodo de tratamiento esperado se restringe al tratamiento con opioides continuo y a largo plazo para el dolor crónico severo.
English: The proposed wording has been developed to align the populations evaluated in clinical studies and to maintain alignment between the indications for both adult and paediatric patients.
Spanish: La redacción propuesta se ha desarrollado para alinear las poblaciones evaluadas en estudios clínicos y para mantener la alineación entre indicaciones tanto para pacientes adultos como pediátricos.
English: If hypotension persists after naloxone administration, standard medical care for hypovolemia, including fluid management is recommended to be considered.
Spanish: Si la hipotensión persiste tras la administración de la naloxona, se recomienda considerar la práctica médica habitual para la hipovolemia, incluida la gestión de fluidos.
English: Table 1 - Equianalgesic potency conversion: Due to differences in the relative potency of various opioid analgesics, guidance is necessary regarding equianalgesic doses of various medications.
Spanish: Tabla 1 - Conversión de potencia equianalgésica: Debido a las diferencias en la potencia relativa de diversos analgésicos opioides, es necesaria una orientación referente a las dosis equianalgésicas de diversas medicaciones.
English: As there were no striking differences in the safety profile between adult and paediatric subjects, the MAH's decision not to include a separate table was considered to be acceptable.
Spanish: Dado que no hay diferencias obvias en el perfil de seguridad entre pacientes adultos y pediátricos, se consideró aceptable la decisión del TAC de no incluir una tabla separada.
English: Summary of product characteristics (SmPC)
Spanish: Resumen de las características del producto (RCP)
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Durogesic and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de Durogesic y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto.
English: • The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information.
Spanish: • El Comité ha revisado la totalidad de los datos presentados por el TAC en apoyo de la armonización propuesta de la información sobre el producto.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Durogesic and associated names, the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the authorised summary of product characteristics (SmPCs) for the above-mentioned product, and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de Durogesic y denominaciones asociadas, la Comisión Europea (CE) notificó a la Agencia Europea de Medicamentos el establecimiento de un procedimiento de arbitraje oficial conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en los resúmenes de características del producto (RCP) para el producto anteriormente mencionado y, así, armonizar sus distintos RCP en la UE.
English: There are 5 different strengths of patch available: 12, 25, 50, 75 and 100 μg/h.
Spanish: Los parches están disponibles en cinco concentraciones distintas: 12, 25, 50,
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC concerning the medicinal product Durogesic transdermal patches;
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE en lo concerniente al medicamento parches transdérmicos Durogesic;
English: As the wording about the potential risk of serotonin syndrome has been included in sections 4.4 and 4.5 of the harmonised SmPC, section 4.8 of the harmonised SmPC has also been updated with a statement that cases of serotonin syndrome have been reported when fentanyl-containing products are administered concomitantly with highly serotonergic medicinal products.
Spanish: Dado que la redacción acerca del riesgo potencial del síndrome de la serotonina se ha incluido en las secciones 4.4 y 4.5 del RCP armonizado, también se ha actualizado la sección 4.8 del RCP con una declaración de que se han comunicado casos del síndrome de la serotonina cuando se administran productos que contienen fentanilo de forma concomitante con medicamentos muy serotoninérgicos.
English: The analgesic action of fentanyl is thought to be mediated mainly through µopioid-receptors.
Spanish: Se cree que la acción analgésica del fentanilo está mediada principalmente a través de receptores de opioides µ.
English: In such cases, the potential for life-threatening hypoventilation has been added as a warning.
Spanish: En estos casos, se ha añadido como advertencia el potencial de una hipoventilación posiblemente mortal.
English: The MAH has clarified that only at first application could a patch be replaced after 48 hours when analgesia is insufficient.
Spanish: El TAC ha aclarado que únicamente puede sustituirse un parche después de transcurridas 48 horas, cuando la analgesia es insuficiente, en la primera aplicación.
English: The wording regarding tolerance and dependence, opioid withdrawal symptoms, and neonatal withdrawal syndrome follow exactly the wording included in the CSP and is considered to be acceptable.
Spanish: La redacción referente a tolerancia y dependencia, síndrome de abstinencia para opioides, y síndrome de abstinencia neonatal sigue exactamente la redacción incluida en el CSP y se considera aceptable.
English: As outlined in the October 2007 Public Assessment Report regarding paediatric data, the long-term management of severe chronic pain in children from 2 years of age who are receiving opioid therapy is indicated in section 4.1 of the proposed harmonised SmPC, and also present in the majority of SmPCs.
Spanish: Tal como se señala en el Informe Público de Evaluación de octubre de 2007 sobre datos pediátricos, el tratamiento a largo plazo del dolor crónico severo en niños a partir de los 2 años que reciben tratamiento con opioides se indica en la sección 4.1 del RCP armonizado propuesto, y también está presente en la mayoría de RCP.
English: The subjects (N=1667) included had chronic low back pain, osteoarthritis or rheumatoid arthritis or pain of unspecified origin.
Spanish: Los pacientes (N=1667) incluidos presentaban dolor de espalda crónico, osteoartritis o artritis reumatoide o dolor de origen no especificado.
English: The initially proposed Table 1 was simplified at the request of the CHMP, where the conversion factors from a drug to oral morphine are already provided, with the intention of reducing the risk of errors in conversion from other opioids to oral morphine, due to less calculation.
Spanish: La Tabla 1 inicialmente propuesta se ha simplificado a petición del CHMP, y ya se proporcionan los factores de conversión de una sustancia activa a morfina oral, con la intención de reducir el riesgo de errores en la conversión desde otros opioides a morfina oral, gracias a una menor cantidad de cálculos.
English: Table 2: Designed for adult patients who have a need for rotation of, or conversion from, another opioid regimen (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to 150:1).
Spanish: Tabla 2: Diseñada para pacientes adultos que necesitan rotar o convertir otro régimen de opioides (relación de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico aproximadamente igual a 150:1).
English: In such a case it is recommended that the patient should be monitored closely for increased serum concentrations.
Spanish: En tal caso se recomienda que se sigan estrechamente los aumentos en las concentraciones séricas en el paciente.
English: Because there are no pharmacokinetic (PK) data available to support the safety of replacing patches at 48hour intervals, the MAH does not recommend dosing intervals of less than 72 hours.
Spanish: Dado que no hay datos farmacocinéticos disponibles que respalden la seguridad de sustituir parches a intervalos de 48 horas, el TAC no recomienda intervalos de dosificación inferiores a 72 horas.
English: The MAH has summarised the most commonly reported adverse reactions in this section based on the pooled safety data derived from 11 clinical trials with a total of 1854 participating adult and paediatric subjects.
Spanish: El TAC ha resumido en esta sección las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas basándose en el conjunto total de datos de seguridad obtenidos de 11 ensayos clínicos, con un total de 1 854 pacientes adultos y pediátricos participantes.
English: Durogesic transdermal patch contains fentanyl, which is a potent, synthetic opioid analgesic belonging to the piperidine derivatives.
Spanish: El parche transdérmico Durogesic contiene fentanilo, que es un potente opioide sintético perteneciente a los derivados de la piperidina.
English: anaesthetic since the 1960s.
Spanish: El fentanilo se ha comercializado como anestésico intravenoso desde la década de 1960.
English: The table with adverse reactions from clinical trials and post-marketing data for both adult and paediatric subjects together, in line with the current table of adverse reactions in the Core Safety Profile (CSP) was proposed.
Spanish: Se propuso la tabla con reacciones adversas a partir de datos de ensayos clínicos y de información posterior a la comercialización conjuntamente para pacientes adultos y pediátricos, en línea con la tabla actual de reacciones adversas en el perfil de seguridad básico (CSP).
English: Elderly or patients with renal or hepatic impairment should be closely observed and dose reductions made if necessary.
Spanish: Debe observarse atentamente a los pacientes de edad avanzada o con disfunción renal o hepática y reducir la dosis si es necesario.
English: The proposed pharmacodynamic-related interactions were endorsed in the PSUR worksharings in 2010 and 2015.
Spanish: Las interacciones propuestas relacionadas con la farmacodinámica se aprobaron en los procedimientos compartidos del informe periódico de seguridad en 2010 y 2015.
English: Children aged 16 years and above follow adult dosage, and for children 2-16 years a table with recommended Durogesic dosages for paediatric patients based upon daily oral morphine dose has been provided.
Spanish: Los pacientes de 16 años o más reciben la dosificación de los adultos, y para los de edades comprendidas entre los 2 y los 16 años, se ha facilitado una tabla con las dosificaciones recomendadas de Durogesic para pacientes pediátricos basada en la dosis diaria oral de morfina.
English: A warning for renally impaired patients has been included that careful observation for signs of fentanyl toxicity is warranted (and the dose reduced if necessary) as fentanyl pharmacokinetics has not been evaluated in this patient population.
Spanish: Se ha incluido una advertencia para los pacientes con disfunción renal de que es necesaria la observación cuidadosa de la aparición de síntomas de toxicidad por fentanilo (y de que se reduzca la dosis si es necesario) dado que en esta población de pacientes no se ha evaluado la farmacocinética del fentanilo.
English: Paediatric indication
Spanish: Indicaciones pediátricas
English: The PL has been harmonised taking into account all revisions of the SmPC that are relevant to the PL.
Spanish: El prospecto se ha armonizado teniendo en cuenta todas las revisiones del RCP relevantes para el prospecto.
English: The wording for the subsection ‘Fertility' has been amended to ensure consistency across the different fentanyl-containing medicinal products.
Spanish: La redacción de la subsección «Fertilidad» se ha modificado para garantizar la consistencia entre los distintos medicamentos que contienen fentanilo.
English: As placental passage of fentanyl is known to occur in human pregnancies and the potential risk for humans is unknown, a cautionary statement that Durogesic should not be used during pregnancy unless clearly necessary has been included.
Spanish: Dado que se sabe que el paso a la placenta del fentanilo se produce durante el embarazo en seres humanos y dado que se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos, se ha incluido una advertencia de que Durogesic no debería utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
English: However a warning has been added that more time would be needed for CYP3A4 inhibitors with a long half-life (such as amiodarone) or CYP3A4 inhibitors with time-dependent or mechanism-based inhibition (such as erythromycin, nicardipine, idelalisib, ritonavir), and that the product information of the CYP3A4 inhibitor must be consulted for the half-life and duration of the inhibitory effect before applying the first Durogesic patch.
Spanish: No obstante, se ha añadido una advertencia de que sería necesario un tiempo más largo para los inhibidores de CYP3A4 con una prolongada semivida (como la amiodarona) o para inhibidores de CYP3A4 con inhibición dependiente del tiempo o basada en mecanismos (como la eritromicina, nicardipina, idelalisib y ritonavir), y que debe consultarse la información sobre el producto del inhibidor de CYP3A4 con relación a la semivida y a la duración del efecto inhibitorio antes de aplicar el primer parche de Durogesic.
English: With regard to the interactions with CYP3A4 inhibitors, although the concomitant use with Durogesic is not recommended, in cases where the benefits outweigh the increased risk of adverse effects, a washout period of 2 days before the first Durogesic patch is applied was considered to be sufficient in most cases.
Spanish: Con respecto a las interacciones con inhibidores de CYP3A4, aunque no se recomiende el uso concomitante con Durogesic, en los casos en que los beneficios sean superiores al mayor riesgo de efectos adversos, en la mayoría de casos se consideró suficiente un periodo de reposo farmacológico de 2 días antes de aplicar el primer parche de Durogesic.
English: Information related to studies in the post-operative pain indication in opioid naïve subjects has not been retained since this is not in the indication of Durogesic.
Spanish: No se ha conservado la información relacionada con estudios en la indicación de dolor posoperatorio en pacientes que nunca han recibido opioides, dado que no corresponde a la indicación de Durogesic.
English: Revisions were made to the sections; use in opioid-naïve and not opioid-tolerant patients and use during fever or external heat application, and cautionary statements on interchangeability have been deleted as local guidance is required to be followed on the distribution of fentanyl patches, which may differ between Member States.
Spanish: Se realizaron revisiones en las siguientes secciones: uso en pacientes que nunca han recibido opioides y en pacientes que no toleran los opioides, y uso durante la fiebre o en caso de aplicación externa de calor, y se han eliminado las advertencias de precaución sobre la intercambiabilidad dado que es necesario seguir las directrices locales sobre la distribución de los parches de fentanilo, que puede diferir entre los Estados miembros.
English: Other warnings included in section 4.4 are: chronic pulmonary disease, drug dependence and potential for abuse, central nervous system including increased intracranial pressure, cardiac disease, hypotension, hepatic impairment, renal impairment, respiratory depression, serotonin syndrome, accidental exposure by patch transfer, use in elderly patients, gastrointestinal tract, paediatric population, lactation, and patients with myasthenia gravis.
Spanish: Otras advertencias incluidas en la sección 4.4 son: enfermedad pulmonar crónica; dependencia de drogas y potencial de abuso; sistema nervioso central, incluida una mayor presión intracraneal; cardiopatía; hipotensión; disfunción hepática; disfunción renal; depresión respiratoria; síndrome de la serotonina; exposición accidental por transferencia de parche; uso en pacientes ancianos; tubo gastrointestinal; población pediátrica; lactancia; y pacientes con miastenia gravis.
English: The use of fentanyl patches is well established as reflected by the large database, in both malignant and severe non-malignant pain conditions (eg.
Spanish: El uso de parches de fentanilo está muy consolidado, tal como demuestran las importantes bases de datos, en condiciones severas de dolor maligno y no maligno (p. ej., en caso de quemaduras graves o lesión postraumático).
English: The wording for this subsection has been amended in line with the available information to ensure consistency across the different fentanyl-containing medicinal products.
Spanish: La redacción de esta subsección se ha modificado de acuerdo con la información disponible para garantizar la consistencia entre los distintos medicamentos que contienen fentanilo.