FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Privigen is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling voor patiënten met een tekort aan antilichamen moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in het behandelen van dergelijke aandoeningen.
Swedish: Privigen är receptbelagt och behandling av patienter med brist på antikroppar ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av sådana tillstånd.
Dutch: Het risico op sommige bijwerkingen is groter bij een hoge infusiesnelheid, bij patiënten met lage immunoglobulinespiegels of bij patiënten die nog niet eerder of lang geleden humaan normaal immunoglobuline toegediend hebben gekregen.
Swedish: Vissa biverkningar uppträder oftare vid hög infusionshastighet, hos patienter med låga immunglobulinnivåer, eller hos patienter som inte har fått humant normalt immunglobulin tidigare eller på länge.
Dutch: Naargelang de reactie van de patiënt kan het nodig zijn de dosis aan te passen.
Swedish: Dosen kan behöva justeras för patienter beroende på hur de svarar på behandlingen.
Dutch: Hoe wordt Privigen gebruikt?
Swedish: Hur används Privigen?
Dutch: Welke voordelen bleek Privigen tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Privigen har visats i studierna?
Dutch: Privigen mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane normale immunoglobuline of voor één van de andere bestanddelen, of bij patiënten die allergisch zijn voor andere typen immunoglobuline, in het bijzonder wanneer zij een tekort aan (een zeer lage concentratie) immunoglobuline A (IgA) hebben en antilichamen tegen IgA hebben.
Swedish: Privigen får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot normalt humant immunglobulin eller mot något annat innehållsämne, eller till patienter som är allergiska mot andra typer av immunglobuliner, särskilt vid brist (mycket låga nivåer) på immunglobulin A (IgA) och om de har antikroppar mot IgA.
Dutch: Dit kunnen ook mensen zijn die een tekort aan antilichamen hebben ontwikkeld na hun geboorte (secundair immunodeficiëntiesyndroom, SID), die lage concentraties van bepaalde antilichamen hebben (zogenaamde IgG) en die lijden aan infecties die ernstig zijn, herhaaldelijk terugkeren en niet genezen door geneesmiddelen die gebruikt worden om infecties te behandelen;
Swedish: Dessa omfattar även personer som har utvecklat brist på antikroppar efter födseln (sekundärt immunbristsyndrom, SID), som har låga nivåer av vissa antikroppar (som kallas IgG) och som lider av infektioner som är allvarliga, kommer tillbaka och inte botas av läkemedel som används för att behandla infektioner.
Dutch: Wat is Privigen en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Privigen och vad används det för?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Privigen in?
Swedish: Vilka är riskerna med Privigen?
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Swedish: Läkemedlet finns som infusionsvätska, lösning och ges som dropp i en ven.
Dutch: Aangezien dit aantal lager is dan de vooraf vastgestelde drempelwaarde van één ernstige infectie per jaar, geeft dit aan dat het geneesmiddel werkzaam is als substitutietherapie.
Swedish: Patienterna hade i genomsnitt 0,08 svåra infektioner per år. Eftersom detta underskrider den fastställda tröskeln på en allvarlig infektion per år, betyder detta att läkemedlet är effektivt som substitutionsterapi.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Privigen.
Swedish: För mer information om hur du använder Privigen, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe werkt Privigen?
Swedish: Hur verkar Privigen?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Privigen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Privigen finns i bipacksedeln.
Dutch: • U heeft diabetes.
Swedish: ● Du har diabetes.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar.
Dutch: Men kent op de hele wereld slechts een paar families met deze ziekte.
Swedish: Man känner endast till ett fåtal släkter med denna sjukdom i världen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2008 Datum van eerste hernieuwing: 28 november 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 28 november 2017
Dutch: Het aspect van de microbiële verontreiniging is echter niet bestudeerd.
Swedish: Den mikrobiella kontaminationsaspekten har emellertid inte studerats.
Dutch: Lees deze rubriek zorgvuldig.
Swedish: Läs noga detta avsnitt.
Dutch: In bepaalde omstandigheden zijn speciale voorzorgsmaatregelen noodzakelijk.
Swedish: Under vissa förhållanden kan det vara nödvändigt med speciella försiktighetsåtgärder.
Dutch: Welk toezicht is er nodig tijdens de infusie?
Swedish: Vilken typ av övervakning behövs under infusionen?
Dutch: Somnolentie, tremor
Swedish: Somnolens, tremor
Dutch: • u krijgt Privigen toegediend voor de eerste keer of na een lange onderbreking van de behandeling (bijv. enkele maanden).
Swedish: ● du får Privigen för första gången eller efter ett långt uppehåll i behandlingen (t.ex. flera månader)
Dutch: Overdosering is erg onwaarschijnlijk aangezien Privigen gewoonlijk onder medisch toezicht wordt toegediend.
Swedish: Överdosering är mycket osannolik eftersom Privigen vanligen ges under medicinsk övervakning.
Dutch: Welke omstandigheden verhogen het risico op het krijgen van bijwerkingen?
Swedish: Vilka omständigheter kan öka risken för att få biverkningar?
Dutch: De behandeling kan worden herhaald indien er een terugval optreedt.
Swedish: Behandlingen kan upprepas vid återfall.
Dutch: Dit is een acute ziekte die voornamelijk jonge kinderen treft.
Swedish: Detta är en akut sjukdom som främst drabbar små barn.
Dutch: De infusiesnelheid aanbevolen in rubriek 4.2 moet strikt worden opgevolgd.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastighet som anges i avsnitt 4.2 måste noggrant följas.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of er deeltjes in de oplossing drijven.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Dutch: Echter zijn echte allergische reacties zeldzaam.
Swedish: Äkta allergiska reaktioner är dock sällsynta.
Dutch: Patiënten moeten tegelijkertijd worden behandeld met acetylsalicylzuur.
Swedish: Patienterna bör samtidigt behandlas med acetylsalicylsyra.
Dutch: Van IVIg-producten is aangetoond dat ze de placenta passeren en dit in toenemende mate tijdens het derde trimester.
Swedish: IVIg-läkemedel har visats passera placenta och detta i ökad omfattning under den tredje trimestern.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: Zulke vaccinaties moeten ten minste 3 maanden uitgesteld worden na de laatste infusie met Privigen.
Swedish: Sådana vaccinationer bör skjutas upp i minst 3 månader efter den senaste infusionen av Privigen.
Dutch: De halfwaardetijd kan per patiënt verschillen.
Swedish: Halveringstiden kan variera från patient till patient.
Dutch: Het wordt meestal vervaardigd uit gepoold plasma van niet minder dan 1000 donoren.
Swedish: Det bereds vanligen från poolad plasma från minst 1 000 donatorer.
Dutch: Als dat gebeurt, moet u geen auto besturen of machines bedienen tot deze bijwerkingen zijn verdwenen.
Swedish: Om detta inträffar, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa effekter har försvunnit.
Dutch: L-proline is een fysiologisch, niet essentieel aminozuur.
Swedish: L-prolin är en fysiologisk, ickeessentiell aminosyra.
Dutch: IgG en IgG-complexen worden in de cellen van het reticulo-endotheliaal systeem afgebroken.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ned i cellerna i det retikuloendoteliala systemet.
Dutch: Als u dit goed verdraagt, kan de arts de infusiesnelheid geleidelijk verhogen.
Swedish: Om du tål detta bra kan din läkare gradvis öka infusionshastigheten.
Dutch: Privigen is isotonisch, met een osmolaliteit van ongeveer 320 mOsmol/kg.
Swedish: Privigen är isotoniskt, med en ungefärlig osmolalitet på 320 mosmol/kg.
Dutch: TRALI kan worden behandeld met zuurstoftherapie en adequate ademhalingsondersteuning.
Swedish: TRALI kan behandlas med syrgas och adekvat andningsstöd.
Dutch: De aanbevolen doseringen zijn samengevat in de volgende tabel:
Swedish: Dosrekommendationerna sammanfattas i följande tabell:
Dutch: Privigen bevat geen sucrose, maltose of glucose.
Swedish: Privigen innehåller inte sukros, maltos eller glukos.
Dutch: Stabiliteit na verdunning:
Swedish: Stabilitet efter spädning:
Dutch: 3 jaar Stabiliteit na eerste opening:
Swedish: Stabilitet efter första öppnande:
Dutch: Vertel het uw arts als u reeds medische problemen heeft.
Swedish: Tala om för din läkare om du vet om att du har medicinska problem.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 av direktiv 2001/83/EC och eventuella följande uppdateringar som offentliggörs på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Interferentie met serologische tests
Swedish: Inverkan på serologiska tester
Dutch: • U heeft of had problemen met uw nieren of u gebruikt geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor uw nieren (nefrotoxische geneesmiddelen).
Swedish: ● Du har eller har tidigare haft problem med njurarna eller tar mediciner som kan skada dina njurar (nefrotoxiska läkemedel).
Dutch: Adequate doses van dit geneesmiddel kunnen abnormaal lage immunoglobuline G-niveaus herstellen tot het normale bereik.
Swedish: Adekvata doser av detta läkemedel kan återställa onormalt låga nivåer av immunglobulin G till normalnivån.
Dutch: • u krijgt Privigen toegediend met een hoge infusiesnelheid of
Swedish: ● du får Privigen med hög infusionshastighet eller
Dutch: De frequenties zijn bepaald op basis van de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats med hjälp av följande kriterier: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000).
Dutch: De dosering bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) verschilt niet van die bij volwassenen, omdat de dosering voor iedere indicatie wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht en wordt aangepast aan het klinische resultaat bij de bovenvermelde aandoeningen.
Swedish: Doseringen för barn och ungdomar (0-18 år) skiljer sig inte från den för vuxna, eftersom doseringen för varje indikation bestäms av kroppsvikten och justeras efter det kliniska svaret under ovan nämnda omständigheter.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4 voor informatie over risicofactoren en aanbevelingen voor controles.
Swedish: I avsnitt 4.4 finns information om riskfaktorer och rekommendationer för kontroller.
Dutch: 12,3 (10,4-18,8) (3-weeks schema) 9,4 (7,3-13,2) (4-weeks schema)
Swedish: 12,3 (10,4-18,8) (3 veckors schema) 9,4 (7,3-13,2) (4 veckors schema)
Dutch: • U kunt allergisch (overgevoelig) zijn voor immunoglobulinen zonder dat u dit weet.
Swedish: • Du kan vara allergisk (överkänslig) mot immunglobuliner utan att veta om det.
Dutch: Als het product is verdund tot een lagere concentratie (zie rubriek 6.6), wordt direct gebruik aanbevolen.
Swedish: Om produkten späds ut till lägre koncentrationer (se avsnitt 6.6), rekommenderas omedelbar användning efter utspädningen.
Dutch: • Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan moeten beide gelijktijdig worden ingediend.
Swedish: • När datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller ska de lämnas in samtidigt.
Dutch: In deze gevallen wordt u nauwlettend geobserveerd tijdens de complete infusie en gedurende ten minste 1 uur erna.
Swedish: I dessa fall kommer du att noggrant övervakas under hela infusionen och i minst 1 timme därefter.
Dutch: Frequentie van injecties
Swedish: Injektionsfrekvens
Dutch: Hiervan voltooiden 72 de behandeling van 12 maanden.
Swedish: Av dessa fullföljde 72 patienter behandlingen på 12 månader.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische studies en mag daarom alleen met voorzichtigheid worden toegediend aan zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
Swedish: Säkerheten hos detta läkemedel vid användning under graviditet hos människa har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar, och det ska därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor och ammande mödrar.
Dutch: De twee CIDP-studies zijn uitgevoerd met respectievelijk 28 en 207 patiënten.
Swedish: De två CIDP-studierna genomfördes med 28 respektive 207 patienter.
Dutch: Als de behandeling na 6 maanden onvoldoende resultaat oplevert, moet deze worden stopgezet.
Swedish: Om otillräcklig behandlingseffekt ses efter 6 månader, ska behandlingen avbrytas.
Dutch: Privigen is gemaakt van menselijk plasma.
Swedish: Privigen tillverkas av human plasma.
Dutch: Voor veiligheidsinformatie met betrekking tot overdraagbare agentia en aanvullende informatie over risicofactoren, zie rubriek 4.4.
Swedish: För säkerhet rörande överförbara agens och ytterligare information om riskfaktorer, se avsnitt 4.4.
Dutch: • het testen van iedere donatie en plasmapool op tekenen van virussen/infecties,
Swedish: ● test av varje givare och plasmapool med avseende på tecken på virus/infektioner,
Dutch: In deze studie was de mediane halfwaardetijd van Privigen 31,1 dagen (zie onderstaande tabel).
Swedish: I denna studie var medianhalveringstiden för Privigen 31,1 dagar (se tabell nedan).
Dutch: IVIg is niet geïndiceerd bij patiënten met selectieve IgA-deficiëntie, waarbij de IgA-deficiëntie de enige belangrijke afwijking is.
Swedish: IVIg är inte indicerat hos patienter med selektiv IgA-brist, där IgA-bristen är den enda relevanta abnormaliteten.
Dutch: Dit kan vooral gebeuren als u een risicopatiënt bent, bijvoorbeeld als u op leeftijd bent of als u lijdt aan een hart- of nierziekte.
Swedish: Detta kan särskilt inträffa om du är en patient med risk för detta, till exempel om du är äldre eller om du lider av en hjärt- eller njursjukdom.
Dutch: Immuunglobulinen zijn een normaal bestanddeel van het menselijk lichaam.
Swedish: Immunglobuliner är normala beståndsdelar i den mänskliga kroppen.
Dutch: De meeste waargenomen bijwerkingen in de zes klinische studies waren licht tot matig van aard.
Swedish: De flesta biverkningar som observerades i de sex kliniska studierna var av lindrig till måttlig karaktär.
Dutch: Proteïnurie, verhoogde bloedcreatinine
Swedish: Proteinuri, ökning av blodkreatinin
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Privigen bevat ongeveer 250 mmol/l (spreidingsbreedte: 210 tot 290) L-proline.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Privigen innehåller cirka 250 mmol/l (mellan 210 och 290) L-prolin.
Dutch: Levende verzwakte virusvaccins
Swedish: Levande, försvagade virusvacciner
Dutch: Cmax, maximumserumconcentratie; Cmin, dal (minimumwaarde) serumconcentratie; t½, eliminatiehalfwaardetijd
Swedish: Cmax, maximal serumkoncentration; Cmin, lägsta (miniminivå) serumkoncentration; t½, elimineringshalveringstid
Dutch: Wanneer geneesmiddelen gemaakt zijn van menselijk bloed of plasma, wordt een aantal maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten.
Swedish: När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
Dutch: Secundaire immunodeficiëntie (zoals gedefinieerd in 4.1)
Swedish: Sekundära immunbristsjukdomar (definierat i 4.1)
Dutch: In deze studie was de mediaanhalfwaardetijd van Privigen bij PID-patiënten 36,6 dagen.
Swedish: I denna studie var medianhalveringstiden för Privigen hos PIDpatienter 36,6 dagar.
Dutch: • U krijgt een hoge dosering van dit geneesmiddel op 1 dag of verspreid over een aantal dagen en u heeft bloedgroep A, B of AB en/of u heeft een onderliggende inflammatoire aandoening.
Swedish: • Du får detta läkemedel i höga doser, antingen dag 1 eller under flera dagar och du har blodgrupp A, B eller AB och/eller en underliggande inflammatorisk sjukdom.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor Privigen zijn bepaald in een klinische studie bij PID-patiënten (zie rubriek 5.1).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för Privigen bestämdes i en klinisk studie på PID-patienter (se avsnitt 5.1).
Dutch: Na toediening van Privigen kan het effect van sommige vaccinaties verminderd zijn.
Swedish: När du har fått Privigen kan effekten av vissa vaccinationer försämras.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen, of oplosmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätskor eller lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Dutch: Hoewel er slechts in beperkte mate gegevens beschikbaar zijn, gelden naar verwachting dezelfde waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en risicofactoren voor pediatrische patiënten.
Swedish: Även om data är begränsade förväntas samma varningar, försiktighetsåtgärder och riskfaktorer gälla för den pediatriska populationen.
Dutch: Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan vervangingstherapie is niet volledig verklaard, maar omvat onder meer immunomodulatoire effecten.
Swedish: Verkningsmekanismen vid andra indikationer än substitutionsterapi är inte helt klarlagd, men innefattar immunmodulerande effekter.
Dutch: In deze zeldzame gevallen kan er een allergische reactie, zoals een plotselinge bloeddrukdaling of shock, optreden (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Swedish: I dessa sällsynta fall kan allergiska reaktioner som ett plötsligt blodtrycksfall eller chock inträffa (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie ook rubriek 4.4).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se även avsnitt 4.4).
Dutch: IgA ≤ 25 microgram.
Swedish: IgA ≤ 25 mikrogram.
Dutch: Iemand die dergelijke symptomen ondervindt, moet onmiddellijk voor onderzoek en behandeling naar de spoedeisende hulp van een ziekenhuis worden gebracht.
Swedish: Alla med sådana symtom ska omedelbart föras till sjukhusets akutmottagning för undersökning och behandling.
Dutch: B) om bepaalde ontstekingsziekten te behandelen (immunomodulatie).
Swedish: B) För att behandla vissa inflammatoriska sjukdomar (immunmodulering).
Dutch: In het begin van de infusie krijgt u Privigen toegediend met een lage infusiesnelheid.
Swedish: I början av infusionen kommer du att få Privigen med låg infusionshastighet.
Dutch: Bij 91% van de patiënten (188 proefpersonen) was na 13 weken minstens één van de bovenvermelde criteria verbeterd.
Swedish: Totalt sett uppvisade 91 % av deltagarna (188 patienter) förbättring av minst ett av kriterierna ovan vid vecka 13.
Dutch: Dit is een uiterst zeldzame ziekte.
Swedish: Detta är en ytterst sällsynt störning.
Dutch: Bloedtests Informeer uw arts over uw behandeling met Privigen alvorens een bloedtest te ondergaan.
Swedish: Blodprover Tala om för din läkare att du behandlas med Privigen före eventuella blodprover.
Dutch: Indien er tijdens of na de infusie van IVIg tekenen en/of symptomen van hemolyse optreden, dan dient door de behandelende arts overwogen te worden om de IVIg-behandeling stop te zetten (zie ook rubriek 4.8).
Swedish: Om tecken och/eller symtom på hemolys uppkommer under eller efter en IVIg-infusion, ska behandlande läkare överväga att avbryta IVIg-behandlingen (se även avsnitt 4.8).
Dutch: Voor patiënten met diabetes mellitus die verdunde Privigen nodig hebben voor een lagere concentratie, moet rekening worden gehouden met de aanwezigheid van glucose in het aanbevolen verdunningsmiddel.
Swedish: För patienter som lider av diabetes mellitus och kräver spädning av Privigen till lägre koncentration bör förekomsten av glukos i den rekommenderade spädningsvätskan tas i beaktande.
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel moet een interval van drie maanden verstrijken vóór vaccinatie met levende verzwakte virusvaccins plaatsvindt.
Swedish: Efter administrering av detta läkemedel bör det vara ett intervall på 3 månader före vaccination med levande, försvagade virusvacciner.
Dutch: Enkele gepubliceerde onderzoeken met betrekking tot hyperprolinemie toonden aan dat langdurige hoge doseringen van L-proline effecten hebben op hersenontwikkeling in zeer jonge ratten.
Swedish: Vissa publicerade studier avseende hyperprolinemi har visat att långtidsbehandling med höga doser L-prolin påverkar hjärnans utveckling hos mycket unga råttor.
Dutch: AMS kan vaker optreden in het geval van een IVIg-behandeling met een hoge dosis (2 g/kg).
Swedish: AMS kan förekomma med högre frekvens i samband med IVIg-behandling med höga doser (2 g/kg).
Dutch: Farmacokinetische parameters van Privigen bij PID-patiënten Parameter
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för Privigen hos PID-patienter Parameter
Dutch: *De dosis is gebaseerd op de dosis die is gebruikt in de klinische studies die zijn uitgevoerd met Privigen.
Swedish: *Dosen baseras på den dos som användes i de kliniska studierna av Privigen.
Dutch: Prik de stop altijd in het midden door, binnen de gemarkeerde zone.
Swedish: Stick alltid in nålen i proppens mitt, inom det markerade området.
Dutch: Voor uw persoonlijke veiligheid zal de behandeling met Privigen plaatsvinden onder toezicht van uw arts of een medisch personeelslid.
Swedish: För din personliga säkerhets skull kommer infusionen av Privigen att ske under överinseende av din läkare eller av sjukvårdspersonal.
Dutch: Omdat dit voorval vaak is gemeld bij patiënten met een andere bloedgroep dan O die een hoge dosis krijgen voor non-PID-indicaties, wordt aanbevolen in deze gevallen extra oplettend te zijn.
Swedish: Eftersom denna händelse rapporterats ofta hos patienter med annan blodgrupp än 0 som får höga doser på andra indikationer än PID, rekommenderas ökad vaksamhet.
Dutch: * Geproduceerd uit humaan donorplasma.
Swedish: *Framställt av plasma från humana donatorer.
Dutch: Vanaf het begin van de therapie duurt het 3 tot 6 maanden voordat een evenwicht ontstaat.
Swedish: Det tar tre till sex månader från behandlingsstart innan jämvikt uppnås.
Dutch: • Primaire immunodeficiëntie syndromen (PID) met verminderde antilichaamproductie (zie rubriek 4.4).
Swedish: • primära immunbristsjukdomar (PID) med försämrad antikroppsproduktion (se avsnitt 4.4).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immuunglobulinen, normaal humaan, voor intravasculaire toediening, ATC-code: J06BA02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsera och immunglobuliner: immunglobuliner, humant normalt, för intravaskulärt bruk, ATC-kod: J06BA02.
Dutch: Privigen bevat proline
Swedish: Privigen innehåller prolin
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Swedish: Lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar ska inte användas.
Dutch: • verhoging van het creatininegehalte in het bloed;
Swedish: ● ökning av kreatininnivån i blodet
Dutch: De symptomen treden doorgaans op binnen 1 tot 6 uur na de behandeling.
Swedish: Symtomen uppträder vanligtvis inom 1 till 6 timmar efter behandling.
Dutch: IVIg-gebruikers moeten worden gecontroleerd op klinische klachten en symptomen van hemolyse.
Swedish: IVIg-mottagare ska övervakas för kliniska tecken och symtom på hemolys.