FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De doses bij patiënten vanaf 4 jaar werden vastgesteld door op lichaamsgewicht gebaseerde dosisaanpassingen die vastgesteld werden om vergelijkbare plasmaconcentraties te bereiken als die waargenomen bij volwassenen die werkzame doses namen (rubriek 5.2).
Slovenian: Odmerki pri bolnikih od 4. leta starosti so bili opredeljeni s prilagoditvijo odmerka na podlagi telesne mase, ugotovljeni tako, da so bile dosežene koncentracije v plazmi podobne tistim pri odraslih, ki so jemali učinkovite odmerke (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Kinderen ≥ 4 jaar en adolescenten < 50 kg Toegediend in 2 gelijk verdeelde doses
Slovenian: Otroci (≥ 4 leta) in mladostniki < 50 kg odmerja se razdeljen na 2 enaka odmerka
Dutch: n = gerandomiseerde patiënten die ten minste 1 dosis onderzoeksmedicatie hebben gekregen ~ Dosis niet onderzocht *Statistisch significant (1) Ongeveer 20 % van de patiënten gebruikte gelijktijdig levetiracetam.
Slovenian: n = število randomiziranih bolnikov, ki so prejeli vsaj 1 odmerek preiskovanega zdravila ~ Odmerek, ki ga niso preučevali Statistično pomembno Približno 20 % bolnikov je sočasno prejemalo levetiracetam Primarni rezultat za N01252 ni dosegel statistično pomembnost, ki je temeljila na zaporednih testnih postopkih.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENVERPAKKING ALS ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (3 VERPAKKINGEN VAN 56 FILMOMHULDE TABLETTEN) (ZONDER BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA ZNOTRAJ VEČKRATNEGA PAKIRANJA (3 PAKIRANJA PO 56 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET) (BREZ MODREGA OKENCA)
Dutch: Interacties met geneesmiddelen
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili
Dutch: Op basis van gegevens over volwassenen is er geen dosisaanpassing nodig voor pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovenian: Na podlagi podatkov pri odraslih prilagajanje odmerka pri pediatričnih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebno.
Dutch: Reacties die op directe (type I) hypersensitiviteit wijzen, werden tijdens de klinische ontwikkeling bij een klein aantal patiënten in behandeling met brivaracetam (9/3022) gemeld.
Slovenian: Med kliničnim razvojem zdravila so pri majhnem številu bolnikov, ki so jemali brivaracetam (9/3022) poročali o reakcijah, ki so kazale na takojšnjo preobčutljivost (tip I).
Dutch: Hoewel het aantal proefpersonen beperkt is, werd er bij patiënten die tegelijkertijd levetiracetam gebruikten, geen voordeel waargenomen van de behandeling met brivaracetam versus placebo, wat kan wijzen op concurrentie om de bindingsplaats van SV2A.
Slovenian: Čeprav je bilo število preskušancev omejeno, niso opazili prednosti brivaracetama v primerjavi s placebom pri bolnikih, ki so sočasno jemali levetiracetam, kar lahko odraža konkurenco na mestu vezave SV2A.
Dutch: Brivaracetam filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Slovenian: Filmsko obložene tablete brivaracetama vsebujejo laktozo.
Dutch: De 10 ml-spuit voor orale toediening heeft één gradatie in stappen van 0,25 ml.
Slovenian: 10-ml peroralna odmerna brizga ima samo eno graduacijo v korakih po 0,25 ml.
Dutch: Intraveneuze bolusinjectie: kan direct toegediend worden zonder verdunning Intraveneus infuus: kan verspreid over 15 minuten toegediend worden, vermengd met een verenigbaar verdunningsmiddel
Slovenian: intravenski bolus: lahko dajete neposredno brez redčenja; intravenska infuzija: lahko razredčite s kompatibilnim topilom in dajete kot 15-minutno intravensko infuzijo.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 100 mg/dag.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 100 mg/dan.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 2 mg/kg/dag.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 2 mg/kg/dan.
Dutch: Neutropenie werd gemeld bij 0,5 % (6/1.099) van de patiënten in behandeling met brivaracetam en bij 0 % (0/459) van de placebopatiënten.
Slovenian: O nevtropeniji so poročali pri 0,5 % (6/1099) bolnikov, ki so jemali brivaracetam, in pri 0 % (0/459) bolnikov, ki so jemali placebo.
Dutch: Behandeling van overdosering
Slovenian: Obvladovanje prevelikega odmerjanja
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening (10 ml in gradaties van 0,25 ml) met een adapter, aanbevolen voor gebruik bij patiënten die meer dan 20 kg wegen of die een dosis nodig hebbben tussen de 50 mg en 100 mg (5 ml tot 10 ml) brivaracetam per toediening.
Slovenian: Peroralna odmerna brizga (10 ml graduirana na vsaki 0,25 ml) z adapterjem se priporoča za uporabo pri bolnikih s telesno maso več kot 20 kg ali bolnikih, ki potrebujejo odmerek med 50 mg in 100 mg (5 ml do 10 ml) brivaracetama na dajanje.
Dutch: Pregabaline
Slovenian: pregabalin
Dutch: Uit de samengevoegde open-label veiligheids- en PK-onderzoeken bij adjuvante therapie, bleek dat 149 kinderen met POS brivaracetam kregen, waarvan er 116 gedurende ≥ 6 maanden zijn behandeld, 107 gedurende ≥ 12 maanden, 58 gedurende ≥ 24 maanden en 28 gedurende ≥ 36 maanden.
Slovenian: V odprti, združeni varnostni in farmakokinetični študiji pri dopolnilnem zdravljenju, je 149 otrok s parcialnimi napadi prejelo brivaracetam, pri čemer se jih je 116 zdravilo ≥ 6 mesecev, 107 ≥ 12 mesecev, 58 ≥ 24 mesecev in 28 ≥ 36 mesecev.
Dutch: Sterke enzyminducerende anti-epileptica
Slovenian: Antiepileptiki, ki močno inducirajo encime
Dutch: Briviact tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in kartonnen dozen met ofwel 14, 56, 14 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten of in multiverpakkingen met 168 (3 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten.
Slovenian: Tablete zdravila Briviact so pakirane v pretisne omote, ki se nahajajo v škatlah, ki vsebujejo po 14, 56, 14 x 1 ali 100 x 1 filmsko obloženo tableto, ali v večkratnih pakiranjih, ki vsebujejo 168 (3 pakiranja po 56) filmsko obloženih tablet.
Dutch: Op basis van de respons van individuele patiënten kan de dosis aangepast worden binnen het effectieve dosisbereik van 1 mg/kg/dag en 4 mg/kg/dag.
Slovenian: Na podlagi odziva posameznega bolnika je mogoče odmerek prilagajati v razponu učinkovitega odmerka 1 mg/ kg/dan in 4 mg/kg/dan.
Dutch: De hydroxyzuurmetaboliet bracht geen veiligheidsproblemen aan het licht in niet-klinische onderzoeken.
Slovenian: Hidroksikislinski presnovek v predkliničnih študijah ni pokazal nobenih varnostnih zadržkov.
Dutch: 50 mg/dag 100 mg/dag 200 mg/dag
Slovenian: 50 mg/dan 100 mg/dan 200 mg/dan
Dutch: Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen - allergische reacties - abnormale gedachten en/of verlies van grip op de realiteit (psychotische stoornis), agressief zijn, opwinding, onrust (agitatie) - gedachten of pogingen om zichzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen: vertel dit onmiddellijk aan uw arts - daling van het aantal witte bloedcellen (‘neutropenie') - aangetoond door bloedonderzoeken
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov - alergijske reakcije - nenormalne misli in/ali izguba stika z realnostjo (psihotične motnje), agresivnost, motorični nemir (agitacija) - misli ali poskusi o samopoškodovanju ali samomoru: to takoj povejte zdravniku - zmanjšanje števila belih krvnih celic (nevtropenija), ki ga pokažejo krvni testi
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo 50 kg ali več
Dutch: Elke milliliter (ml) bevat 10 milligram (mg) brivaracetam.
Slovenian: En mililiter (ml) vsebuje 10 miligramov (mg) brivaracetama.
Dutch: Bevat natriumcitraat, carmellose-natrium, methylparahydroxybenzoaat (E218), vloeibaar sorbitol en glycerol (E422).
Slovenian: Vsebuje natrijev citrat, natrijev karmelozat, metilparahidroksibenzoat (E218), tekoči sorbitol in glicerol (E422).
Dutch: Andere enzyminductoren
Slovenian: Drugi induktorji encimov
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten met een leverfunctiestoornis.
Slovenian: Klinični podatki za pediatrične bolnike z okvaro jeter niso na voljo.
Dutch: Onderzoek N01252(1)
Slovenian: Študija N01252
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Dutch: Een nasogastrische sonde of een gastrostomiesonde kan gebruikt worden om brivaracetam drank toe te dienen.
Slovenian: Za dajanje peroralne raztopine brivaracetama se lahko uporablja nazogastrična sonda ali sonda za gastrostomijo.
Dutch: (Niet op verpakkingen van 14 filmomhulde tabletten)
Slovenian: (Izpuščeno na zloženkah s 14 filmsko obloženimi tabletami)
Dutch: Amberkleurige, glazen fles (type III) van 300 ml met een witte kindveilige sluiting (polypropyleen) in een doos met daarin ook een 5 ml- en 10 ml-doseerspuit voor orale toediening met maatverdeling (polypropyleen, polyethyleen) en een adapter voor de spuit (polyethyleen).
Slovenian: 300 ml steklenica (tip III) jantarne barve z belo zaporko, varno za otroke (polipropilen) v škatli, ki vsebuje še 5 ml in 10 ml graduirano brizgo za peroralno odmerjanje (polipropilen, polietilen) in adapter za brizgo (polietilen).
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met overdosering met brivaracetam bij de mens.
Slovenian: Klinične izkušnje s prevelikim odmerjanjem brivaracetama pri ljudeh so omejene.
Dutch: Geen a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Slovenian: Cmax 20 % ↑
Dutch: Het minimale optrekbare volume is 0,25 ml wat 2,5 mg brivaracetam is.
Slovenian: Najmanjša količina, ki jo je mogoče izvleči, je 0,25 ml, kar pomeni 2,5 mg brivaracetama.
Dutch: Brivaracetam werd niet onderzocht bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Brivaracetama pri bolnikih, ki so na hemodializi, niso preučevali (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Bevindingen die niet in klinische onderzoeken werden waargenomen, maar wel in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij honden met een blootstelling gelijkaardig aan de klinische plasma-AUC, waren hepatotoxische effecten (voornamelijk porfyrie).
Slovenian: Pri študijah toksikologije s ponavljajočimi se odmerki pri psih, z izpostavljenostjo podobno klinični plazemski AUC, so ugotovili hepatotoksične učinke (predvsem porfirijo), vendar tega v kliničnih študijah niso opazili.
Dutch: Wanneer brivaracetam in een dosis van 400 mg/dag (tweemaal de aanbevolen maximale dagelijkse dosis) samen met een oraal anticonceptiemiddel werd toegediend dat ethinylestradiol (0,03 mg) en levonorgestrel (0,15 mg) bevat, werd een daling in de AUC's van oestrogeen en progestageen waargenomen van respectievelijk 27 % en 23 %, zonder invloed op de onderdrukking van de ovulatie.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju brivaracetama v odmerku 400 mg/dan (dvakratni največji priporočeni dnevni odmerek) s peroralnimi kontraceptivi, ki so vsebovali etinilestradiol (0,03 mg) in levonorgestrel (0,15 mg), so opazili zmanjšanje AUC za estrogen in progestin za 27 % oz. 23 %, vendar to ni vplivalo na zaustavitev ovulacije.
Dutch: B-1070 Brussel
Slovenian: B-1070 Bruxelles, Belgija.
Dutch: - Uw arts zal beslissen hoeveel dagen u de injecties of infusen toegediend zult krijgen.
Slovenian: Kako dolgo boste prejemali zdravilo Briviact - Vaš zdravnik bo presodil, koliko dni boste prejemali injekcije ali infuzijo.
Dutch: Aanbevolen startdosis
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek
Dutch: Van de 130 oudere proefpersonen die in het fase 2/3-ontwikkelingsprogramma van brivaracetam geïncludeerd werden (44 met epilepsie), waren er 100 in de leeftijd van 65-74 jaar en 30 in de leeftijd van 75-84 jaar.
Slovenian: faze (44 od teh z epilepsijo), je bilo 100 starih 65-74 let, 30 pa 75-84 let.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, watervrij citroenzuur, methylparahydroxybenzoaat (E218), carmellose-natrium, sucralose, vloeibaar sorbitol, glycerol (E422), frambozensmaakstof, gezuiverd water
Slovenian: Druge sestavine so: natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, metilparahidroksibenzoat (E218), natrijev karmelozat, sukraloza, tekoči sorbitol, glicerol (E422), aroma maline, prečiščena voda.
Dutch: Het geneesmiddel wordt langzaam in uw ader geïnjecteerd of toegediend als een infuus (druppelinfuus) gedurende 15 minuten.
Slovenian: Zdravilo boste prejeli s počasnim injiciranjem v žilo ali pa s 15-minutnim infundiranjem (s kapanjem).
Dutch: Vanaf het 0,1 ml-gradatieteken komt elke gradatie overeen met 0,1 ml wat 1 mg brivaracetam is.
Slovenian: Od graduacijske oznake 0,1 ml naprej vsaka graduacijska oznaka ustreza 0,1 ml, kar je 1 mg brivaracetama.
Dutch: Uw arts kan daarna beslissen om uw dosis bij te stellen om de beste dosis voor u te vinden.
Slovenian: Zdravnik se lahko nato odloči, da vam prilagodi vaš odmerek tako, da najde odmerek, ki vam najbolj ustreza.
Dutch: Briviact mag verdund worden met de volgende verdunningsmiddelen: 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing, 5%- (50 mg/ml) glucoseoplossing voor injectie of ringerlactaatoplossing.
Slovenian: Zdravilo Briviact lahko razredčite z naslednjimi raztopinami: natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %), glukoza 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje ali Ringerjeva raztopina z laktatom.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat brivaracetam weinig of geen remming van CYP450-isovormen vertoont, behalve voor CYP2C19.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da brivaracetam malo zavira ali ne zavira, izooblike CYP450 razen CYP2C19.
Dutch: In een derde onderzoek toonde een vooraf gespecificeerde analyse werkzaamheid aan voor 100 mg/dag en 200 mg/dag ten opzichte van de placebo bij patiënten met eerdere blootstelling aan levetiracetam.
Slovenian: V tretji študiji je vnaprej specificirana analiza pokazala učinkovitost v primerjavi s placebom za 100 mg/dan in 200 mg/dan pri bolnikih, ki so bili prej izpostavljeni levetiracetamu.
Dutch: De behandeling van een overdosering moet algemene ondersteunende maatregelen omvatten.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje brivaracetama ni. Zdravljenje prevelikega odmerka naj vključuje splošne podporne ukrepe.
Dutch: Briviact 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie 5 ml-injectieflacon wordt geleverd in een kartonnen doos met 10 injectieflacons.
Slovenian: Zdravilo Briviact 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje je na voljo v 5 ml vialah, v škatli s po 10 vialami.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat (trihydraat), ijsazijnzuur, natriumchloride, water voor injectie.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev acetat (trihidrat), koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev klorid, voda za injekcije.
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening (5 ml in gradaties van 0,1 ml) met een adapter, aanbevolen voor gebruik bij patiënten die minder dan 20 kg wegen of die maximaal 50 mg (5 ml) brivaracetam krijgen per toediening.
Slovenian: Peroralna odmerna brizga (5 ml graduirana na vsaki 0,1 ml) z adapterjem se priporoča za uporabo pri bolnikih s telesno maso manj kot 20 kg ali bolnikih, ki potrebujejo največ 50 mg (5 ml) brivaracetama na dajanje.
Dutch: Hoewel beperkt in aantal, werd er in de klinische onderzoeken geen voordeel van de behandeling met brivaracetam versus placebo waargenomen bij patiënten die gelijktijdig levetiracetam toegediend kregen.
Slovenian: V kliničnih študijah, kljub njihovemu omejenemu številu, niso opazili koristi brivaracetama v primerjavi s placebom pri bolnikih, ki so sočasno jemali levetiracetam.
Dutch: Briviact bevat lactose
Slovenian: Zdravilo Briviact vsebuje laktozo
Dutch: Als u, wanneer ook, dit soort gedachten krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - u leverproblemen heeft.
Slovenian: Če imate kadar koli take misli, se takoj posvetujte z zdravnikom; - imate težave z jetri vam bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek.
Dutch: U moet doorgaan met het innemen van Briviact totdat uw arts aangeeft dat u daarmee moet stoppen.
Slovenian: Jemljite ga, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.
Dutch: * Op basis van de inschatting door de arts van de behoefte voor aanvalscontrole.
Slovenian: * Na podlagi zdravnikove ocene potrebe po obvladovanju epileptičnih napadov
Dutch: Invloed van brivaracetam op de plasmaconcentratie van het anti-epilepticum
Slovenian: Učinek brivaracetama na plazemsko koncentracijo antiepileptikov karbamazepin
Dutch: Het percentage stopzetting door bijwerkingen was 3,5 %, 3,4 % en 4,0 % voor patiënten gerandomiseerd naar brivaracetam in doses van respectievelijk 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag en 1,7 % voor patiënten gerandomiseerd naar de placebo.
Slovenian: Stopnja prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bila 3,5 %, 3,4 % in 4,0 % pri bolnikih, randomiziranih na brivaracetam z odmerki 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan, in 1,7 % pri bolnikih, ki so bili randomizirani na zdravljenje s placebom.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Dutch: - Briviact kan verdund worden voordat het door uw arts of verpleegkundige wordt geïnjecteerd.
Slovenian: - Zdravilo Briviact lahko zdravnik ali medicinska sestra razredči pred injiciranjem.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
Slovenian: Povezava med farmakokinetiko/farmakodinamiko
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 10 mg brivaracetam.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje 10 mg brivaracetama.
Dutch: Volwassenen, jongeren en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer - De aanbevolen dosering ligt tussen 25 mg en 100 mg tweemaal daags.
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo 50 kg ali več - Priporočeni odmerek je od 25 mg do 100 mg dvakrat na dan.
Dutch: Drank Licht stroperige, heldere, kleurloze tot geelachtige vloeistof.
Slovenian: peroralna raztopina Rahlo viskozna, bistra, brezbarvna do rumenkasta tekočina.
Dutch: Geen a gebaseerd op een onderzoek met de toediening van een supratherapeutische dosis van brivaracetam 400 mg/dag.
Slovenian: Nič a temelji na študiji, ki vključuje dajanje brivaracetama, kot supraterapevtskega odmerka 400 mg/dan Karbamazepin
Dutch: Type I hypersensitiviteit
Slovenian: Preobčutljivost tipa I
Dutch: Er worden twee doseerspuiten (5 ml en 10 ml) voor orale toediening meegeleverd in de kartonnen doos.
Slovenian: V škatli sta priloženi dve peroralni brizgi (5 ml in 10 ml).
Dutch: Na verdunning bleek brivaracetam oplossing voor injectie/infusie, bewaard in zakken van PVC of polyolefine bij een temperatuur van maximaal 25°C, fysisch verenigbaar en chemisch stabiel te zijn voor 24 uur, wanneer het vermengd wordt met de verdunningsmiddelen die vermeld staan in rubriek 6.6.
Slovenian: Ugotovili so, da je raztopina brivaracetama za injiciranje/infundiranje po redčenju fizikalno kompatibilna in kemijsko stabilna 24 ur, če je zmešana s topili, naštetimi v poglavju 6.6, in shranjena v vrečah iz PVC-ja ali poliolefina pri temperaturi do 25 °C.
Dutch: De gebruiksaanwijzing staat in de bijsluiter.
Slovenian: Navodila za uporabo so navedena v Navodilih za uporabo.
Dutch: Neem de dagelijkse dosis in twee gelijk verdeelde doses - een in de ochtend en een in de avond, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Slovenian: Dnevni odmerek vzemite razdeljen na dva enaka odmerka - enega zjutraj in enega zvečer, vsak dan ob približno enakem času.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 filmomhulde tabletten.
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA VEČKRATNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM)
Dutch: - Neem vervolgens uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte priloženo navodilo za uporabo.
Dutch: Slaperigheid en vermoeidheid (8,2 %) werden met een hogere incidentie gemeld bij hogere doses.
Slovenian: Z večanjem odmerka so poročali o povečani incidenci somnolence in utrujenosti (8,2 %).
Dutch: Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat een extraheerbaar volume van niet minder dan 5,0 ml oplossing voor injectie/infusie.
Slovenian: Vsaka viala za enkratno uporabo vsebuje najmanj 5 ml raztopine za injiciranje/infundiranje, ki jo je mogoče odvzeti.
Dutch: 1 mg/kg/dag (of 2 mg/kg/dag)*
Slovenian: 1 mg/kg/dan (ali 2 mg/kg/dan)*
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines - U kunt zich slaperig, duizelig of vermoeid voelen wanneer u Briviact inneemt.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev - Ko jemljete zdravilo Briviact, boste morda zaspani, omotični ali utrujeni.
Dutch: Het minimale optrekbare volume is 1 ml wat 10 mg brivaracetam is.
Slovenian: Najmanjša količina, ki jo je mogoče izvleči, je 1 ml, kar pomeni 10 mg brivaracetama.
Dutch: In onderstaande tabel staan bijwerkingen die geïdentificeerd werden op basis van een evaluatie van de drie placebogecontroleerde onderzoeken met vaste dosis in de veiligheidsdatabank bij proefpersonen vanaf 16 jaar, gerangschikt per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje neželene učinke, ki so bili ugotovljeni po pregledu baze podatkov o varnosti iz treh s placebom nadzorovanih kliničnih študij s stalnim odmerkom pri preskušancih, starih ≥ 16 let.
Dutch: Verdunningsmiddelen: - 0,9 %- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie - 5 %- (50 mg/ml) glucoseoplossing voor injectie - ringerlactaatoplossing voor injectie.
Slovenian: Raztopine: - natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje - glukoza 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje - Ringerjeva raztopina z laktatom za injiciranje
Dutch: Het wordt aan ouder en verzorger aanbevolen om Briviact drank toe te dienen met het afmeethulpmiddel (10 ml- of 5 ml-doseerspuit voor orale toediening) die meegeleverd wordt in het kartonnen doosje.
Slovenian: Priporoča se, da starš ali negovalec zdravilo Briviact peroralno raztopino aplicira z merilnim pripomočkom, priloženim v škatli (peroralna odmerna brizga z 10 ml ali 5 ml).
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 168 (3 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten
Slovenian: Večkratno pakiranje: 168 (3 pakiranja po 56) filmsko obloženih tablet
Dutch: 100 mg/dag
Slovenian: 100 mg/dan
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Dutch: Fructose-intolerantie
Slovenian: Fruktozna intoleranca
Dutch: Wat is Briviact?
Slovenian: Kaj je zdravilo Briviact
Dutch: Croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat, betadex, watervrije lactose, magnesiumstearaat
Slovenian: Jedro premrežen natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, betadeks, brezvodna laktoza, magnezijev stearat
Dutch: De werkzaamheid van brivaracetam bij monotherapie is niet vastgesteld.
Slovenian: Učinkovitost brivaracetama pri samostojnem zdravljenju ni bila ugotovljena.
Dutch: Bijwerkingen gerangschikt in tabelvorm
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt en de verdraagbaarheid, kan de dosis worden aangepast in het dosisbereik van 50 mg/dag tot 200 mg/dag.
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika in prenašanje se lahko odmerek prilagaja v razponu od 50 mg/dan do 200 mg/dan.
Dutch: Kinderen die direct werden ingeschreven, kregen een startdosis brivaracetam van 1 mg/kg/dag en afhankelijk van respons en verdraagbaarheid werd de dosis verhoogd naar maximaal 5 mg/kg/dag door de dosis met wekelijkse intervallen te verdubbelen.
Slovenian: Otroci, ki so bili vključeni neposredno, so prejemali začetni odmerek brivaracetama 1 mg/kg/dan; odvisno od odziva in prenašanja so odmerek povečali do 5 mg/kg/dan s podvajanjem odmerka v tedenskih intervalih.
Dutch: De glazen 300 ml-fles Briviact wordt geleverd in een kartonnen doos met een 10 ml-doseerspuit en 5 ml-doseerspuit voor orale toediening en een adapter voor de spuit.
Slovenian: 300 ml steklenica zdravila Briviact je na voljo v škatli, ki vsebuje 10-ml peroralno brizgo in 5-ml peroralno brizgo in adapter za brizgo.
Dutch: Briviact 10 mg/ml drank is een licht stroperige, heldere, kleurloze tot geelachtige vloeistof.
Slovenian: Zdravilo Briviact 10 mg/ml peroralna raztopina je rahlo viskozna, bistra, brezbarvna do rumenkasta tekočina.
Dutch: Misselijkheid, braken, constipatie
Slovenian: Navzeja, bruhanje, zaprtost