FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Ritemvia infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Portuguese: Em doentes com granulomatose com poliangite (de Wegener), poliangite microscópica na remissão da doença ou pênfigo vulgar, a pré-medicação com 100 mg de metilprednisolona por via intravenosa deve ser finalizada 30 minutos antes da administração das perfusões de Ritemvia, de modo a diminuir a incidência e gravidade das reações relacionadas com a perfusão (RRP).
English: The safety of immunisation with live viral vaccines following rituximab therapy has not been studied.
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas com o agente viral vivo após a terapêutica com rituximab.
English: Initial treatment, in combination with chemotherapy
Portuguese: Em associação com quimioterapia, tratamento inicial
English: The ADRs listed in Table 3 were all adverse events which occurred at an incidence of ≥ 5% in the rituximab group and at a higher frequency than the comparator group.
Portuguese: As RAMs descritas na Tabela 3 incluem todos os acontecimentos adversos que ocorreram com uma incidência ≥ 5 % no grupo rituximab e com uma frequência superior à do grupo do comparador.
English: Name:_______________________ Doctor's contact details:________________ Make sure you have a list of all your medicines when you see a health care professional.
Portuguese: Certifique-se que tem consigo uma lista de todos os seus medicamentos sempre que consultar um profissional de saúde.
English: Maintenance infusions of rituximab 500 mg were administered at months 12 and 18.
Portuguese: Foram administradas perfusões de manutenção de 500 mg de rituximab aos 12 e 18 meses.
English: In the relapsed/refractory CLL study grade 3/4 thrombocytopenia was reported in 11% of patients in the R-FC group compared to 9% of patients in the FC group.
Portuguese: No estudo da LLC recidivante/refratária, foi notificada trombocitopenia de grau ¾ em 11 % dos doentes no braço R-FC comparativamente a 9 % dos doentes do braço FC.
English: The number of rituximab plus low-dose prednisone patients off prednisone therapy or on minimal therapy (prednisone dose of 10 mg or less per day) compared to standard-dose prednisone patients over the 24-month treatment period shows a steroid-sparing effect of rituximab (Figure 4).
Portuguese: O número de doentes que recebem rituxumab em associação com doses baixas de prednisona, sem terapêutica com prednisona, ou com terapêutica mínima (dose de 10 mg de prednisona, ou menos, por dia) em comparação com os doentes que recebem dose padrão de prednisona, durante o período de tratamento de 24 meses, demonstrou que rituximab tem um efeito poupador de esteróides (Figura 4).
English: Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with rituximab compared to < 1% on observation.
Portuguese: Acontecimentos cardíacos foram notificados como acontecimentos adversos graves (incluindo fibrilhação auricular, enfarte do miocárdio, insuficiência ventricular esquerda, isquémia do miocárdio) em 3 % dos doentes tratados com rituximab comparativamente a < 1 % em observação.
English: Table 1 ADRs reported in clinical trials or during post-marketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with rituximab monotherapy/maintenance or in combination with chemotherapy
Portuguese: Tabela 1 RAMs notificadas em ensaios clínicos ou em experiência pós-comercialização em doentes com LNH e LLC tratados com rituximab em monoterapia/manutenção ou em associação com quimioterapia
English: Table 8 Induction phase: overview of efficacy results for CHOP vs. R-CHOP (31 months median observation time) CHOP
Portuguese: Tabela 8 Fase de indução: resumo dos resultados de eficácia de CHOP vs R-CHOP (mediana do tempo de observação de 31 meses) CHOP
English: Cardiovascular reactions during clinical trials with rituximab monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
Portuguese: Foram notificadas reações cardiovasculares durante ensaios clínicos com rituximab em monoterapia em 18,8 % dos doentes, com a hipotensão e a hipertensão como os acontecimentos notificados mais frequentemente.
English: Less frequently, some patients may experience pain at the infusion site, blisters, itching, sickness (nausea), tiredness, headache, breathing difficulties, blood pressure raised, wheezing, throat discomfort, tongue or throat swelling, itchy or runny nose, vomiting, flushing or palpitations, heart attack or low number of platelets.
Portuguese: Menos frequentemente, alguns doentes podem desenvolver dor no local da perfusão, bolhas ou comichão na pele, enjoo (náuseas), cansaço, dores de cabeça, dificuldade respiratória, tensão arterial aumentada, pieira, desconforto na garganta, sensação de inchaço da língua ou da garganta, comichão ou corrimento nasal, vómitos, rubor ou palpitações, ataque cardíaco ou baixo número de plaquetas.
English: Vascular disorders hypertension, orthostatic hypotension, hypotension vasculitis (predominate ly cutaneous), leukocytoclas tic vasculitis
Portuguese: Vasculopatias hipertensão, hipotensão ortostática, hipotensão vasculite (predominantem ente cutânea), vasculite leucocitoclastica
English: Contraception in males and females
Portuguese: Contraceção nos doentes do sexo feminino e masculino
English: In a prospective, open label, international, multicentre, phase III trial, 465 patients with relapsed/refractory follicular lymphoma were randomised in a first step to induction therapy with either CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone; n=231) or rituximab plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III, prospetivo, aberto, multicêntrico e internacional, 465 doentes com linfoma folicular refratário/recidivante foram aleatorizados, na primeira fase, para receber terapêutica de indução com CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona; n = 231) ou rituximab mais CHOP (R-CHOP, n = 234).
English: This medicine contains 263.2 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 50 mL vial.
Portuguese: Este medicamento contém 263,2 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco de 50 mL.
English: You will always be given Ritemvia as a drip (intravenous infusion).
Portuguese: Ritemvia ser-lhe-á sempre administrado gota-a-gota numa veia (perfusão intravenosa).
English: In a prospective, open label, international, multicentre, phase III trial 1193 patients with previously untreated advanced follicular lymphoma received induction therapy with R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) or R-FCM (n=44), according to the investigators' choice.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III, prospetivo, aberto, multicêntrico e internacional, 1.193 doentes com linfoma folicular avançado, não tratado previamente, receberam terapêutica de indução com R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) ou R-FCM (n = 44), de acordo com a escolha do investigador.
English: In the PV population, 5 (13%) patients in the rituximab group and 3 (8%) patients in the standard prednisone group had moderate disease and 33 (87%) patients in the rituximab group and 33 (92%) patients in the standard-dose prednisone group had severe disease according to disease severity defined by Harman's criteria.
Portuguese: Na população com PV, 5 (13%) doentes no grupo rituximab e 3 (8%) doentes no grupo padrão de prednisona tinham doença moderada e 33 (87%) doentes no grupo de rituximab e 33 (92%) doentes no grupo de dose padrão de prednisona tinham doença grave, de acordo com a gravidade da doença definida pelos critérios de Harman.
English: The recommended initial rate for infusion is 50 mg/h; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/h increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/h.
Portuguese: A velocidade inicial de perfusão recomendada é de 50 mg/h; após os primeiros 30 minutos, esta pode ser aumentada gradualmente em aumentos de 50 mg/h de 30 em 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.
English: The efficacy and safety of rituximab in combination with short-term, low-dose glucocorticoid (prednisone) therapy were evaluated in newly diagnosed patients with moderate to severe pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] and 16 pemphigus foliaceus [PF]) in this randomised, open-label, controlled, multicenter study.
Portuguese: A eficácia e segurança de rituximab em associação com doses baixas de terapêuticas com glucocorticóides (prednisona) de curta duração, foram avaliadas em doentes recentemente diagnosticados com pênfigo moderado a grave (74 com pênfigo vulgar [PV] e 16 com pênfigo foliáceo [PF]) num estudo aberto, multicêntrico, controlado e aleatorizado.
English: Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (Intent-to-treat population*)
Portuguese: Tabela 16: Percentagem de doentes que atingiram a remissão completa aos 6 meses (População intenção-de-tratar*) Rituximab (n = 99)
English: Clinical experience in rheumatoid arthritis
Portuguese: Experiência clínica na artrite reumatoide
English: Excipients: sodium chloride, tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, citrato trissódico di-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
English: Following two intravenous infusions of rituximab at a dose of 1000 mg, two weeks apart, the mean terminal half-life was 20.8 days (range, 8.58 to 35.9 days), mean systemic clearance was 0.23 L/day (range, 0.091 to 0.67 L/day), and mean steady-state distribution volume was 4.6 L (range, 1.7 to 7.51 L).
Portuguese: Após duas perfusões intravenosas de 1.000 mg de rituximab, com um intervalo de duas semanas, o tempo de semivida terminal foi de 20,8 dias (8,58-35,9 dias), a depuração sistémica média foi de 0,23 l/dia (0,091-0,67 l/dia), e o volume de distribuição médio no estado de equilíbrio foi de 4,6 l (1,7-7,51 l).
English: Mean change in SF‐36 PHS
Portuguese: Variação média no SF-36 PHS
English: The rate of overall infections and serious infections was not increased after the development of low IgA, IgG or IgM.
Portuguese: A taxa global de infeções e de infeções graves não aumentou após o aparecimento de níveis baixos de IgA, IgG ou IgM.
English: A total of 117 patients (88 with GPA, 24 with MPA, and 5 with renal-limited ANCA-associated vasculitis) in disease remission were randomised to receive azathioprine (59 patients) or rituximab (58 patients) in a prospective, multi-center, controlled, open-label study.
Portuguese: Um total de 117 doentes (88 com GPA, 24 com PAM e 5 com vasculite associada a ANCA com afeção renal) em remissão da doença foram aleatorizados para receber azatioprina (59 doentes) ou rituximab (58 doentes) num estudo multicêntrico prospetivo, aberto e com controlo.
English: Package leaflet: Information for the patient Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Ritemvia 500 mg concentrado para solução para perfusão rituximab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Patients in both arms received 1000 mg of pulse intravenous (IV) methylprednisolone (or another equivalent-dose glucocorticoid) per day for 1 to 3 days, followed by oral prednisone (1 mg/kg/day, not exceeding 80 mg/day).
Portuguese: Os doentes em ambos os braços receberam 1.000 mg de metilprednisolona por via intravenosa intermitente (ou outra dose equivalente de glucocorticoide) por dia durante 1 a 3 dias, seguido de prednisona por via oral (1 mg/kg/dia, não excedendo 80 mg/dia).
English: Subsequent infusions may be administered no sooner than 16 weeks following the previous infusion.
Portuguese: Não podem ser administradas perfusões subsequentes antes de 16 semanas após a perfusão anterior.
English: Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still > 25 x 109/L.
Portuguese: Estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados durante a primeira perfusão e deverá considerar-se a diminuição da velocidade de perfusão na primeira perfusão, ou a divisão da dose total em dois dias durante o primeiro ciclo e em qualquer dos ciclos subsequentes, caso a contagem dos linfócitos seja ainda > 25 x 109/l.
English: Cases of hepatitis B reactivation have been reported in subjects receiving rituximab including fulminant hepatitis with fatal outcome.
Portuguese: Em doentes a receber rituximab, foram notificados casos de reativação da hepatite B, incluindo hepatite fulminante com desfecho fatal.
English: Figure 1: Change from baseline of DAS28-ESR by baseline autoantibody status
Portuguese: Variação do DAS28-VS desde a linha basal de acordo com a presença de AutoAnticorpos na linha basal
English: Hepatitis B Infections
Portuguese: Infeções por hepatite B
English: Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) and hepatitis C virus.
Portuguese: São exemplos destas infeções virais graves as infeções causadas por vírus herpes (Citomegalovírus, Vírus Varicela Zoster e Vírus Herpes Simplex), vírus JC (leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)) e vírus da hepatite C. Foram também notificados nos ensaios clínios casos fatais de LMP que ocorreram após a progressão da doença e repetição do tratamento.
English: Rituximab is associated with infusion-related reactions, which may be related to release of cytokines and/or other chemical mediators.
Portuguese: Rituximab está associado a reações relacionadas com a perfusão, as quais podem estar relacionadas com a libertação de citoquinas e/ou outros mediadores químicos.
English: The most frequent adverse reactions considered due to receipt of rituximab were IRRs.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes devido à administração de rituximab foram as RRP.
English: This medicine contains 52.6 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 10 mL vial.
Portuguese: Este medicamento contém 52,6 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco de 10 mL.
English: The recommended dosage is 375 mg/m2 body surface area, administered on day 1 of each chemotherapy cycle for 8 cycles after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
Portuguese: A posologia recomendada é de 375 mg/m2 de superfície corporal, administrado no 1 ° dia de cada ciclo de quimioterapia, durante 8 ciclos, após a perfusão intravenosa do glucocorticoide que faz parte do regime CHOP.
English: This is equivalent to 13.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Isto é equivalente a 13,2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
English: Patients randomised to the standard-dose prednisone group received an initial 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 12 months if they had moderate disease or 1.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 18 months if they had severe disease.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de dose padrão de prednisona receberam uma dose inicial de 1 mg/ kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 12 meses, se tivessem doença moderada ou 1,5 mg/ kg/dia de prednisona oral, reduzida ao longo de 18 meses, se tivessem doença grave.
English: Three patients (8%) in the rituximab group experienced a total of 5 serious infections (Pneumocystis jirovecii pneumonia, infective thrombosis, intervertebral discitis, lung infection, Staphylococcal sepsis) and one patient (3%) in the standard-dose prednisone group experienced a serious infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Portuguese: Três doentes (8%) do grupo rituximab sofreram um total de 5 infecções graves (pneumonia por Pneumocystis jirovecii, trombose infeciosa, discite intervertebral, infeção pulmonar, sépsis estafilocócica) e um doente (3%) no grupo de dose padrão de prednisona sofreu uma infecção grave (pneumonia por Pneumocystis jirovecii).
English: Excipients: This medicinal product contains 11.5 mmol (or 263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Portuguese: Excipientes: Este medicamento contém 11,5 mmol (ou 263,2 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 50 ml.
English: IRRs for patients with granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis and pemphigus vulgaris were consistent with those seen for rheumatoid arthritis patients in clinical trials (see section 4.8).
Portuguese: As RRP nos doentes com granulomatose com poliangite, poliangite microscópica e pênfigo vulgar foram consistentes com as observadas nos doentes com artrite reumatoide nos ensaios clínicos (ver secção 4.8).
English: The overall safety profile of rituximab in non-Hodgkin's lymphoma and CLL is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
Portuguese: O perfil de segurança global de rituximab no linfoma não-Hodgkin e na leucemia linfocítica crónica é baseado em informação de doentes de ensaios clínicos e em experiência pós-comercialização.
English: A total of 6/34 (18%) of rituximab-treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
Portuguese: Um total de 6/34 (18%) dos doentes tratados com rituximab no ensaio clínico da terapêutica de manutenção desenvolveu ADA.
English: B cell levels in human neonates following maternal exposure to rituximab have not been studied in clinical trials.
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram estudados os níveis de células B nos recém-nascidos humanos, após a exposição materna a rituximab.
English: Maintenance and relapse infusions were administered no sooner than 16 weeks following the previous infusion.
Portuguese: Não foram administradas perfusões de manutenção e de recidiva antes de 16 semanas após a perfusão anterior.
English: A small number of cases of hepatitis B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the postmarketing setting.
Portuguese: Foi notificado um pequeno número de casos de reativação da hepatite B, alguns com deselance fatal, nos doentes com granulomatose com poliangite e poliangite microscópica tratados com rituximab no período pós-comercialização.
English: Package leaflet: Information for the patient Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Ritemvia 100 mg concentrado para solução para perfusão rituximab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: This is equivalent to 2.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
English: Since hypotension may occur during rituximab administration, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicines 12 hours prior to the rituximab infusion.
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer hipotensão durante a administração de rituximab deverá ter-se em consideração a suspensão de fármacos anti-hipertensivos nas 12 horas anteriores à perfusão de rituximab.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of rituximab in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Portuguese: O médico deve ser cauteloso ao considerar a utilização de rituximab em doentes com história clínica de infeções crónicas ou recorrentes, ou em doentes cuja situação clínica subjacente os predispõe a infeções graves (ver secção 4.8).
English: R‐CHOP
Portuguese: R-CHOP NR
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab.
Portuguese: Devem disponibilizar-se os medicamentos necessários ao tratamento das reações de hipersensibilidade, como por exemplo epinefrina (adrenalina), anti-histamínicos e glucocorticoides, para utilização imediata no caso de ocorrer uma reação alérgica durante a administração de rituximab.
English: Hypogammaglobulinaemia (IgA, IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients treated with rituximab.
Portuguese: Tem sido observada hipogamaglobulinemia (IgA, IgG ou IgM abaixo do limite inferior do normal) nos doentes com granulomatose com poliangite e poliangite microscópica tratados com rituximab.
English: The most common IRRs included cytokine release syndrome, flushing, throat irritation, and tremor.
Portuguese: As RRP mais frequentes incluiram o síndrome de libertação de citoquinas, afrontamento, irritação da garganta e tremor.
English: The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a haematopoietic stem cell transplant.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha recebido rituximab em associação com quimioterapia ou como parte de um transplante de células hematopoiéticas indiferenciadas.
English: Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's syndrome) and Stevens-Johnson syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely.
Portuguese: Foram notificados muito raramente casos de Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell) e síndrome de Stevens-Johnson, alguns dos quais com desfecho fatal.
English: 18-months p = 0.016
Portuguese: 18-meses p = 0,016
English: Studies in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1x109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1x109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with rituximab plus FC.
Portuguese: Os estudos na LLC não tratada previamente e recidivante/refratária mostraram que em até 25 % dos doentes tratados com R-FC, a neutropenia foi prolongada (definida como número de neutrófilos que permanece inferior a 1x109/l entre o dia 24 e 42 após a última dose) ou ocorreu com um início tardio (definida como número de neutrófilos inferior a 1x109/l 42 dias após a última dose em doentes sem neutropenia prolongada anterior ou que recuperaram antes do dia 42) após o tratamento com rituximab mais FC.
English: Seronegative (n=101)
Portuguese: Seronegativo (n = 101)
English: No incompatibilities between rituximab and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre rituximab e os sacos ou os dispositivos, de cloreto de polivinilo ou de polietileno, destinados à administração da perfusão.