FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn später als 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, dass eine Dosis von Delstrigo ausgelassen wurde, sollte der Patient diese Dosis nicht nachholen, sondern die nächste Dosis zum planmäßigen Einnahmezeitpunkt einnehmen.
Hungarian: Ha a beteg a szokásos bevétel idejéhez képest 12 óránál hosszabb ideig hagy ki egy adag Delstrigót, nem szabad bevennie a kihagyott adagot, hanem a következő adagot annak szokásos, tervezett idejében kell bevennie.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Delstrigo eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der HIV-1-Infektion gewährt, entsprechend der Entscheidung über das pädiatrische Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Delstrigo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a humán immundeficiencia vírus-1(HIV-1)-fertőzés kezelése indikációban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva.
German: Doravirin Doravirin war in einer Serie von In-vitro- oder In-vivo-Assays nicht genotoxisch.
Hungarian: A doravirin az in vitro és in vivo vizsgálatsorozatokban nem bizonyult genotoxikusnak.
German: Neues Auftreten oder Verschlechterung einer Nierenfunktionsstörung
Hungarian: Újonnan kialakuló vagy súlyosbodó vesekárosodás
German: Auch die Serumspiegel von Parathormon und 1,25-Vitamin D waren bei Patienten unter Tenofovirdisoproxil höher.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt kapó betegeknél a mellékpajzsmirigy-hormon szérumszintje és az 1,25 D-vitamin szintje szintén magasabb volt.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Tenofovir wurden nach der Anwendung einer Einzeldosis von 245 mg Tenofovirdisoproxil bei 40 nicht-HIV-infizierten Erwachsenen mit einer Nierenfunktionsstörung unterschiedlichen Grades untersucht.
Hungarian: A tenofovir farmakokinetikai paramétereit tenofovir-dizoproxil egyszeri, 245 mg-os dózisban történő alkalmazása után határozták meg 40, nem HIV-fertőzött felnőtt vizsgálati alanynál, akiknek különböző mértékben beszűkült veseműködésük volt.
German: • Kopfschmerzen, Schwindel Schläfrigkeit
Hungarian: • fejfájás, szédülés, álmosság
German: • verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
Hungarian: • csökkent vörösvértestszám a vérben (anémia)
German: Doravirin wird hauptsächlich über CYP3A verstoffwechselt und es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die CYP3A induzieren oder inhibieren, die Elimination von Doravirin beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A doravirint elsősorban a CYP3A metabolizálja, és a CYP3A-t indukáló vagy gátló gyógyszerek befolyásolhatják a doravirin clearance-ét (lásd 5.2 pont).
German: Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Hungarian: Antikonvulzív szerek karbamazepin oxkarbazepin fenobarbitál fenitoin
German: Eine Hypophosphatämie und Osteomalazie infolge einer proximalen renalen Tubulopathie sind bei Patienten mit Risiko für eine Nierenfunktionsstörung in Betracht zu ziehen, die unter der Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil enthalten, mit persistierenden oder sich verschlimmernden Knochen- oder Muskelsymptomen vorstellig werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Proximalis renalis tubulopathia következtében kialakuló hypophosphataemiára és osteomalaciára kell gondolni azoknál a veseműködési zavar kockázatának kitett betegeknél, akiknél a tenofovir-dizoproxilt tartalmazó készítmények alkalmazása közben tartós vagy súlyosbodó csont- vagy izomtünetek jelentkeznek (lásd 4.4 pont).
German: Einige Beispiele sind u. a. Aciclovir, Cidofovir, Ganciclovir, Valaciclovir, Valganciclovir, Aminoglykoside (z. B. Gentamicin) und hochdosierte oder mehrere NSAR (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Néhány példa ezek közül, a teljesség igénye nélkül: aciklovir, cidofovir, ganciklovir, valaciklovir, valganciklovir, aminoglikozidok (pl. gentamicin) és nagy dózisú vagy többféle, együtt adott nem szteroid gyulladáscsökkentő (lásd 4.4 pont).
German: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil sollte nicht zusammen mit Arzneimitteln, die starke CYP3A-Induktoren sind, angewendet werden, da signifikante Abnahmen der DoravirinPlasmakonzentrationen zu erwarten sind, welche die Wirkung von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil herabsetzen können (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Hungarian: A doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil egyidejűleg nem alkalmazható olyan gyógyszerekkel, amelyek erős CYP3A-enziminduktorok, mivel a doravirin plazmakoncentrációk jelentős csökkenésének kialakulása várható, ami csökkentheti a doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil hatásosságát (lásd 4.3 és 5.2 pont).
German: Bei Toxizitätsstudien an Tieren führte die Anwendung von Lamivudin in hohen Dosen nicht zu Hauptorgan-Toxizitäten.
Hungarian: A lamivudin toxicitási állatkísérletekben, nagy dózisokban történő alkalmazása semmilyen jelentős szervtoxicitással nem járt.
German: Folgende Packungsgrößen stehen zur Verfügung:
Hungarian: Az alábbi kiszerelések léteznek:
German: Außerdem wurde durch Tenofovir eine K70E-Substitution in der HIV-1-RT selektiert, die zu einer geringfügig verringerten Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Emtricitabin, Lamivudin und Tenofovir führt.
Hungarian: Emellett a tenofovir hatására kiszelektálódott egy, a HIV-1 reverz transzkriptázban lévő K70E szubsztitúció, ami az abakavirral, emtricitabinnal, lamivudinnal és tenofovirral szembeni, alacsony szintű, csökkent érzékenységet eredményez.
German: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg Filmtabletten Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil
Hungarian: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg filmtabletta doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Delstrigo einnehmen.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Delstrigo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
German: • Ledipasvir/Sofosbuvir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion)
Hungarian: • ledipaszvir/szofoszbuvir (a hepatitisz C-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
German: Da Tenofovirdisoproxil ein Wirkstoff von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil ist, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels bei gleichzeitiger oder kürzlich erfolgter Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel vermieden werden.
Hungarian: A doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil tenofovir-dizoproxil tartalma miatt a készítmény alkalmazását kerülni kell nephrotoxicus gyógyszer egyidejű adásakor, vagy annak nemrégiben történt alkalmazásakor.
German: • verminderte Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie)
Hungarian: • csökkent fehérvérsejtszám a vérben (neutropénia)
German: Beachten Sie dazu die Liste im Abschnitt „Delstrigo darf nicht eingenommen werden".
Hungarian: Lásd a „Ne szedje a Delstrigót" részben szereplő felsorolást.
German: Tierexperimentelle Studien zu Tenofovirdisoproxil ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxillal végzett állatkísérletek nem igazolták a tenofovir-dizoproxil okozta direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
German: Bei Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Az enyhén, közepes vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
German: Mit proximalen renalen Tubulopathien assoziierte Fälle einer Osteomalazie, die sich als Knochenoder Gliederschmerzen manifestierte und zu Frakturen beigetragen haben könnte, sind in Zusammenhang mit der Anwendung von Tenofovirdisoproxil beschrieben worden.
Hungarian: Csontfájdalomként vagy végtagfájdalomként manifesztálódó, esetleg csonttörésekhez vezető, proximalis renalis tubulopathiához társuló osteomalacia eseteiről számoltak be a tenofovir-dizoproxil alkalmazásával összefüggésben.
German: Doravirin wurde weder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz noch bei dialysepflichtigen Patienten untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A doravirint a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél vagy dialízist kapó betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
German: Die gemeinsame Anwendung von Doravirin mit anderen moderaten CYP3A-Induktoren wurde nicht untersucht, aber verringerte Konzentrationen von Doravirin sind zu erwarten.
Hungarian: A doravirin más, közepesen erős CYP3A-induktorokkal történő egyidejű alkalmazását nem értékelték, de várható a doravirin koncentrációinak csökkenése.
German: Nach Behandlungsbeginn mit hochdosierten oder mehreren NSAR sind bei HIV-infizierten Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung, die zuvor unter Tenofovirdisoproxil stabil erschienen, Fälle von akutem Nierenversagen beschrieben worden.
Hungarian: Nagy dózisú vagy többféle nem szteroid gyulladáscsökkentő adásának elkezdése után akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be a veseműködési zavar kockázati tényezőivel bíró, olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik a tenofovir-dizoproxil mellett stabil állapotúnak tűntek.
German: Delstrigo ist ein vollständiges Behandlungsschema, bei dem nur eine einzige Tablette für die Behandlung der HIV-Infektion eingenommen wird.
Hungarian: Az önmagában szedett Delstrigo tabletta teljes körű kezelést nyújt a HIV-fertőzésre.
German: Ist eine gemeinsame Anwendung mit anderen moderaten CYP3A-Induktoren (z. B. Dabrafenib, Lesinurad, Bosentan, Thioridazin, Nafcillin, Modafinil, Telotristat) unumgänglich, sollte täglich eine 100-mg-Tablette Doravirin etwa 12 Stunden nach der vorangegangenen Dosis von Delstrigo eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Ha az egyéb, közepesen erős CYP3A-induktorok (pl.: dabrafenib, lezinurád, boszentán, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotrisztát-etil) egyidejű alkalmazása nem kerülhető el, a Delstrigo adag után megközelítőleg 12 órával naponta egy 100 mg-os doravirin tablettát is be kell venni (lásd 4.5 pont).
German: Erwartet:  Lisinopril
Hungarian: Várható:  lizinopril
German: Klinische Isolate mit Substitution Y188L oder mit Substitutionen an V106 in Kombination mit A98G, H221Y, P225H, F227C oder Y318F zeigten eine um mehr als das 100-Fache verringerte Sensibilität gegenüber Doravirin.
Hungarian: Az Y188L szubsztitúciót vagy A98G, H221Y, P225H, F227C vagy Y318F szubsztitúcióval kombinált V106 szubsztitúciót tartalmazó klinikai izolátumok a doravirinnel szembeni érzékenység több mint 100-szoros csökkenését mutatták.
German: Tenofovirdisoproxil ist ein azyklisches nukleosidisches Phosphonat-Diesteranalogon zu Adenosinmonophosphat.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil az adenozin-monofoszfát aciklikus nukleozid-foszfonát diészter analógja.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Doravirin bei Schwangeren vor.
Hungarian: A doravirin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Die Zahl der Patienten, deren Hautfarbe nicht weiß war oder die anderer ethnischer Zugehörigkeit waren, reichte nicht aus, um zwischen diesen Populationen potenzielle pharmakokinetische Unterschiede nach der Anwendung von Tenofovirdisoproxil adäquat zu ermitteln.
Hungarian: Csak a fehérbőrű rassz- és etnikai csoportokban volt elegendő számú vizsgálati alany ahhoz, hogy adekvát módon meg lehessen határozni az e populációkban a tenofovir-dizoproxil alkalmazását követően mutatkozó farmakokinetikai különbségeket.
German: • Anhäufung von Milchsäure im Blut (Laktatazidose)
Hungarian: • tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben)
German: Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost, Schmerzen, Durst
Hungarian: Ritka mellkasi fájdalom, hidegrázás, fájdalom, szomjúság
German: Sofosbuvir/Velpatasvir
Hungarian: szofoszbuvir/velpatas zvir
German: • Anstieg des Kreatinphosphokinasespiegels
Hungarian: • emelkedett kreatin-foszfokinázszint
German: • 1 Flasche mit 30 Filmtabletten
Hungarian: • 1 tartály, mely 30 db filmtablettát tartalmaz.
German: Einnahme von Delstrigo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Verschlechterung einer Hepatitis-B-Virusinfektion Wenn Sie sowohl mit HIV als auch dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, kann sich Ihre Hepatitis-BInfektion verschlechtern, wenn Sie die Behandlung mit Delstrigo beenden.
Hungarian: Ha Önnek HIV- és hepatitisz B vírus (HBV) fertőzése is van, a HBV-fertőzése súlyosbodhat, ha abbahagyja a Delstrigo szedését.
German: Reproduktionsstudien zu peroral verabreichtem Doravirin sind bei Ratten und Kaninchen mit Expositionen durchgeführt worden, die ungefähr das 9-Fache (Ratten) bzw. 8-Fache (Kaninchen) der Exposition betrugen, die beim Menschen unter der empfohlenen Dosis (Recommended Human Dose, RHD) erzielt wird und haben keine Auswirkungen auf die embryofetale (Ratten und Kaninchen) oder prä-/postnatale (Ratten) Entwicklung ergeben.
Hungarian: A patkányoknak és nyulaknak szájon át adott doravirinnel végzett reprodukciós vizsgálatokban nem mutatkoztak az embrio-foetalis (patkányok és nyulak) vagy a pre-/postnatalis (patkányok) fejlődésre gyakorolt hatások olyan expozíció mellett, ami megközelítőleg 9-szer (patkányok) és 8-szor (nyulak) magasabb volt a javasolt humán dózis melletti humán expozíciónál.
German: Da Lamivudin hauptsächlich über die Nieren mittels einer Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion eliminiert wird (siehe Abschnitt 5.2), kann die gleichzeitige Anwendung von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil mit Arzneimitteln, welche die Nierenfunktion verringern oder um die aktive tubuläre Sekretion konkurrieren, die Serumkonzentrationen von Lamivudin erhöhen.
Hungarian: Mivel a lamivudin kombinált glomerulus filtráció és aktív tubuláris szekréció útján elsősorban a veséken keresztül eliminálódik (lásd 5.2 pont), a lamivudin szérumkoncentrációit növelheti a doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása, amelyek csökkentik a vesefunkciót, vagy versengenek az aktív tubuláris szekrécióért.
German: • Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz)
Hungarian: • hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, hányás, bélgázosság (puffadás)
German: Dies wird erreicht, indem man zusätzlich eine 100-mg-Tablette Doravirin (als Einzelsubstanz) mit etwa 12 Stunden Abstand zur Einnahme von Delstrigo einnimmt (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Ez úgy érhető el, hogy a Delstrigo adaghoz képest megközelítőleg 12 óra eltéréssel egy 100 mg-os doravirin tablettát (monoterápiaként alkalmazva) is be kell venni (lásd 4.5 pont).
German: Sie müssen deshalb die Behandlung Ihrer Hepatitis-B mit Ihrem Arzt besprechen.
Hungarian: Kezelőorvosával meg kell beszélnie az Ön HBV-fertőzésének kezelését.
German: Da Tenofovir hauptsächlich über die Nieren mittels einer Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion eliminiert wird (siehe Abschnitt 5.2), kann die gleichzeitige Anwendung von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil mit Arzneimitteln, welche die Nierenfunktion verringern oder um die aktive tubuläre Sekretion über OAT1, OAT3 oder MRP4 konkurrieren, die Serumkonzentrationen von Tenofovir erhöhen.
Hungarian: Mivel a tenofovir kombinált glomerulus filtráció és aktív tubuláris szekréció útján elsősorban a veséken keresztül eliminálódik (lásd 5.2 pont), a tenofovir szérumkoncentrációit növelheti a doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása, amelyek csökkentik a vesefunkciót, vagy versengenek az OAT1-en, OAT3-on vagy MRP4-en keresztüli aktív tubuláris szekrécióért.
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Hungarian: Gyógynövénykészítmények orbáncfű (Hypericum perforatum)
German: Unter anderem wurde das Auftreten folgender Aminosäuresubstitutionen in der RT beobachtet: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L und Y318F.
Hungarian: A reverz transzkriptázban megfigyelt, felbukkanó aminosav-szubsztitúciók közé tartozott: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L és Y318F.
German: Die durch Tenofovir selektierte Substitution K65R in der RT von HIV-1 wurde auch bei einigen HIV-1-infizierten Patienten, die mit
Hungarian: A tenofovir hatására a HIV-1 reverz transzkriptázban kiszelektálódott K65R szubsztitúció szintén kiszelektálódott néhány abakavirral vagy didanozinnal kezelt, HIV-1-fertőzött betegnél.
German: Zu Baseline betrug das mediane Alter der Patienten 33 Jahre (Bereich von 18 bis 69 Jahre); 86 % hatten eine CD
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek medián életkora 33 év volt (tartomány: 18-69 év), 86%-uknál volt a CD4+ T-sejtszám magasabb mint 200 sejt/mm
German: • Abnahme des Phosphatspiegels
Hungarian: • csökkent foszfátszint
German: Aufmerksamkeitsstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Parästhesie, erhöhter Muskeltonus, schlechte Schlafqualität
Hungarian: Nem gyakori figyelemzavar, memóriazavar, paraesthesia, hypertonia, rossz minőségű alvás
German: -T-Zellen" bezeichneten weißen Blutzellen erhöht wird.
Hungarian: + T" nevű fehérvérsejtek számát, ami erősítheti az Ön immunrendszerét.
German: • Lamivudin - einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)
Hungarian: • Lamivudin - egy nukleozid analóg reverz transzkriptáz-gátló (NRTI)
German: Ergebnisse von Toxizitätsstudien an Tieren mit wiederholter Dosierung bei Ratten, Hunden und Affen mit Expositionsspiegeln, die mindestens im Rahmen klinischer Expositionsspiegel lagen und eine mögliche klinische Relevanz haben, umfassten Veränderungen an Nieren und Knochen sowie eine Abnahme des Serumphosphats.
Hungarian: A klinikai expozíciós szintnél magasabb vagy azzal azonos expozíciós szintek mellett, ismételt adagolással, patkányokkal, kutyákkal és majmokkal végzett dózistoxicitási vizsgálatok eredményei, és a klinikai alkalmazással való lehetséges relevanciák közé tartoztak a vesék és a csontok elváltozásai, és a szérum foszfát-koncentráció csökkenése.
German: Die gemeinsame Anwendung von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil und Arzneimitteln, die Inhibitoren von CYP3A sind, kann zu erhöhten Doravirin-Plasmakonzentrationen führen.
Hungarian: A doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil és a CYP3A-inhibitor gyógyszerek egyidejű alkalmazása emelkedett doravirin plazmakoncentrációkat eredményezhet.
German: Toxizität bei wiederholter Dosierung
Hungarian: Ismételt adagolás melletti dózistoxicitás
German: Jedoch ist keine Dosisanpassung bei einer gemeinsamen Anwendung von Doravirin mit CYP3A-Inhibitoren erforderlich.
Hungarian: A doravirin CYP3A-inhibitorokkal történő együttes alkalmazásakor azonban dózismódosítás nem szükséges.
German: AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Hemmung von CYP3A)
Hungarian: AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (A CYP3A gátlása)
German: Antimykobakterielle Wirkstoffe
Hungarian: Mycobacterium ellenes szerek
German: Im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion stieg die mittlere (% VK) Tenofovirexposition von 2.185 (12 %) ng*h/ml bei Personen mit einer KreatininClearance > 80 ml/min auf 3.064 (30 %) ng*h/ml bei Personen mit leichter Nierenfunktionsstörung, auf 6.009 (42 %) ng*h/ml bei Personen mit moderater Nierenfunktionsstörung und auf 15.985 (45 %) ng*h/ml bei Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung an.
Hungarian: Az egészséges veseműködésű vizsgálati alanyokhoz képest az átlagos (%CV) tenofovir-expozíció a 80 ml/perc-nél magasabb CrCl-ű vizsgálati alanyoknál megfigyelt 2185 (12%) ng óra/ml-ről az enyhén, közepesen súlyos és súlyos mértékben beszűkült veseműködésű vizsgálati alanyoknál 3064 (30%) ng óra/ml-re, 6009 (42%) ng óra/ml-re és 15 985 (45%) ng óra/ml-re növekedett.
German: Bei keinem der 24 Patienten (11 in der Gruppe mit unmittelbarer Umstellung, 13 in der Gruppe mit verzögerter Umstellung) mit bereits vorliegenden NNRTI-Mutationen (RT K103N, G190A oder Y181C) kam es bis Woche 48 oder dem Zeitpunkt des Therapieabbruchs zu einem virologischen Versagen.
Hungarian: A kiindulási (K103N, G190A, vagy Y181C RT) NNRTI mutációkkal rendelkező 24 vizsgálati alany közül (11 az azonnali átállási csoportban, 13 a késleltetett átállási csoportban) egyiknél sem jelentkezett virológiai sikertelenség a 48. hétig vagy a kezelés felfüggesztésekor.
German: Sehr selten
Hungarian: Nem gyakori pruritus
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Doravirin, Lamivudin und Tenofovirdisoproxil
Hungarian: Más gyógyszerek doravirinre, lamivudinra és tenofovir-dizoproxilra gyakorolt hatásai Doravirin
German: 2 (Doravirin)
Hungarian: 2 (DOR)
German: Schwere akute Exazerbationen einer Hepatitis B (z. B. Leberdekompensation und Leberversagen) sind bei mit HIV-1 und HBV ko-infizierten Patienten beschrieben worden, die Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil - zwei der Wirkstoffe von Delstrigo - abgesetzt haben.
Hungarian: Az egyidejű HIV-1- és HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél a hepatitis B súlyos, akut exacerbatiójáról (pl. dekompenzált májműködés és májelégtelenség) számoltak be, és abbahagyták a lamivudin vagy a tenofovir-dizoproxil adását, ami a Delstrigo két összetevője.
German: Es gibt keine Informationen über mögliche akute Symptome und Anzeichen einer Überdosierung mit Doravirin.
Hungarian: Doravirin Nincs információ a doravirin túladagolás okozta potenciális akut panaszokról és tünetekről.
German: • Schmerzen im Brustkorb, Kältegefühl, Schmerz, Durst
Hungarian: • mellkasi fájdalom, fázás, fájdalom, szomjúság
German: Die gemeinsame Anwendung von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil mit anderen moderaten CYP3A-Induktoren wurde nicht untersucht, aber verringerte Konzentrationen von Doravirin sind zu erwarten.
Hungarian: A doravirin/lamivudin/tenofovir-dizoproxil más, közepesen erős CYP3A-induktorokkal történő egyidejű alkalmazását nem értékelték, de várható a doravirin koncentrációinak csökkenése.
German: Antivirale Aktivität in Zellkultur
Hungarian: Sejttenyészetekben mutatott vírusellenes aktivitás
German: Cmax
Hungarian: Cmax μM
German: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil darf nicht gleichzeitig mit anderen lamivudinhaltigen Arzneimitteln oder mit Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid enthalten, oder mit Adefovirdipivoxil angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Egyéb antivirális gyógyszerek egyidejű alkalmazása Doravirint/lamivudint/tenofovir-dizoproxilt tilos egyidejűleg alkalmazni olyan gyógyszerekkel, amelyek lamivudint tartalmaznak, vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaznak (lásd 4.5 pont).
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
German: Ein Patient entwickelte die RT-Mutation M184M/I sowie eine phänotypische Resistenz gegenüber Lamivudin und Emtricitabin während der Behandlung mit der Ausgangstherapie.
Hungarian: Egy vizsgálati alanynál jelentkezett M184M/I RT mutáció és fenotípusos rezisztencia a 3TC-vel és az FTC-vel szemben a kiindulási kezelési sémával folytatott terápia során.
German: Studien zur Kanzerogenität bei peroraler Gabe bei Mäusen und Ratten zeigten nur eine niedrige Inzidenz von Duodenaltumoren unter extrem hohen Dosen bei Mäusen.
Hungarian: Patkányokkal és egerekkel végzett oralis karcinogenitási kísérletek rendkívül nagy dózisok mellett a duodenalis tumorok alacsony előfordulási gyakoriságát tárták fel egereknél.
German: AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Hemmung von CYP3A)
Hungarian: AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (A CYP3A gátlása)