FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Paxene alkalmazása során három, a kezeléssel összefüggésben kialakuló, halálos kimenetelű septicus epizód (2,8%) lépett fel.
Romanian: În cursul administrării Paxene, au existat trei episoade septice (2,8 %) legate de medicament, care au avut o evoluţie letală.
Hungarian: A Paxene alkoholtartalma miatt figyelembe kell venni a lehetséges központi idegrendszeri és egyéb hatásokat.
Romanian: Deoarece Paxene conţine etanol, trebuie să se ia în consideraţie posibile efecte asupra sistemului nervos central şi alte efecte.
Hungarian: A Paxene egy antineoplasztikus szer, és mint minden potenciálisan mérgező vegyület esetén, a Paxene-nel is óvatosan kell bánni.
Romanian: Paxene este un medicament antineoplazic şi, la fel ca în cazul altor compuşi cu potenţial toxic, manipularea Paxene trebuie să se facă cu precauţie.
Hungarian: A neuropathia, különösen a perifériás szenzoros neuropathia kialakulása igen gyakori, súlyossága általában enyhe vagy közepesen súlyos.
Romanian: Neuropatia, în principal neuropatia periferică senzorială, apare foarte frecvent şi este, de obicei, de intensitate uşoară până la moderată.
Hungarian: London E16 2QJ Egyesült Királyság
Romanian: London E16 2QJ Marea Britanie
Hungarian: Ha a paklitaxel alkalmazása a ciszplatin adása előtt történik, a biztonsági profil megegyezik az önmagában való alkalmazásra vonatkozó adatokkal.
Romanian: În cazul în care paclitaxelul este administrat înaintea cisplatinei, profilul de siguranţă al paclitaxelului este similar cu cel din cazul utilizării sale în monoterapie.
Hungarian: Amikor Ön az infúziót kapja, állandó orvosi felügyelet alatt lesz, és rendszeresen ellenőrizni fogják,hogy hogyan reagál a kezelésre.
Romanian: Perfuzia va fi administrată numai sub supraveghere medicală, iar starea dumneavoastră va fi verificată cu regularitate pentru a vedea felul cum reacţionaţi la aceasta.
Hungarian: Annak ellenére, hogy ettől eltérő adagolású protokollokkal/kombinációkkal is folynak vizsgálatok, javasolt a Paxene és ciszplatin kombinált alkalmazása.
Romanian: Deşi se fac investigaţii şi asupra altor scheme/asocieri terapeutice, este recomandată utilizarea unui scheme asociate, de Paxene plus cisplatină.
Hungarian: • Ha szed más gyógyszert, amely a paklitaxel hatását módosíthatja (lásd A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek).
Romanian: • Dacă luaţi alte medicamente care ar putea interacţiona cu paclitaxelul (vezi pct. „Utilizarea altor medicamente").
Hungarian: A paklitaxel hatásosságát és biztonságosságát két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban mérték fel (a kontroll 750 mg/m2 ciklofoszfamid / 75 mg/m2 ciszplatin volt).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa utilizării paclitaxelului au fost evaluate în cadrul a două studii majore randomizate, controlate (vs. ciclofosfamidă 750 mg/m2 / cisplatină 75 mg/m2).
Hungarian: Ritka*: motoros neuropathia (következményes enyhe distalis gyengeséggel)
Romanian: Rare*: neuropatie motorie (conducând la instalarea unei slăbiciuni minore a extremităţilor)
Hungarian: A Paxene csak szakképzett onkológus felügyelete mellett, citotoxikus szerek adására specializált osztályokon adható (lásd 6.6 pont).
Romanian: Paxene trebuie administrat numai sub îndrumarea unui medic specialist oncolog , în unităţi medicale specializate pentru administrarea medicamentelor citotoxice (vezi pct. 6.6).
Hungarian: Az elkészített oldat zavaros lehet.
Romanian: În timpul preparării, soluţiile pot prezenta un aspect tulbure.
Hungarian: Nagyon ritka*: Steven-Johnson szindróma, epidermalis necrolysis, erythema multiforme, urticaria, onycholysis (a kezelés alatt álló betegek védjék kezüket és lábukat a
Romanian: Foarte rare*: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică, eritem multiform, urticarie, onicoliză (pacienţii aflaţi sub tratament trebuie să utilizeze mijloace de protecţie solară pentru mâini şi picioare)
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek nem kezelhetők paklitaxellel.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie să fie trataţi cu paclitaxel.
Hungarian: Metasztatikus emlőcarcinoma, ovariumcarcinoma és nem kissejtes tüdőcarcinoma:
Romanian: Carcinom metastatic de sân, carcinom ovarian şi carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici:
Hungarian: Ezért a szoptatás abbahagyása javasolt a Paxene kezelés alatt.
Romanian: Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu Paxene.
Hungarian: Nem ismert, hogy a paklitaxel kiválasztódik-e az anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă paclitaxelul se excretă în laptele matern la om.
Hungarian: A paklitaxel adása alatt enyhe EKG változásokat figyeltek meg.
Romanian: În cursul administrării paclitaxelului, au fost observate uşoare modificări ale electrocardiogramei.
Hungarian: Normál kiindulási májfunkciós értékekkel rendelkező betegek (> 50% proteáz inhibitort kapott) 28%-ánál megemelkedett a bilirubinszint, 43%-ánál az alkalikus foszfatáz, 44%-ánál pedig az AST (SGOT) érték.
Romanian: Dintre pacienţii (>50 % trataţi cu inhibitori de protează) cu funcţia hepatică normală la momentul iniţial, 28 %, 43 % şi 44 % au prezentat valori crescute ale bilirubinei, fosfatazei alcaline şi, respectiv, AST (SGOT).
Hungarian: Továbbá metasztatikus emlő- és ovariumcarcinoma esetén Paxene-nal végzett vizsgálatokban tachycardiát, palpitatiót és syncopét is megfigyeltek.
Romanian: În plus, în cadrul studiilor de utilizare a Paxene pentru tratamentul CSM şi COM, au fost observate tahicardie, palpitaţii şi sincopă.
Hungarian: Mivel az AIDS-hez társuló Kaposi sarcomában szenvedő betegpopuláció 107 betege igen speciális csoport, a biztonságosságra vonatkozó adatokat külön tárgyaljuk a szakasz végén.
Romanian: Întrucât grupul de pacienţi cu SK-SIDA este unul foarte specific, datele referitoare la siguranţă provenite dintr-un studiu clinic la 107 pacienţi cu SK-SIDA sunt prezentate separat, la finalul acestuii punct.
Hungarian: Ha Önnél a mellrákkezelést már előzőleg doxorubicinnel végezték és orvosa szükségesnek tartja a paklitaxel alkalmazását, akkor a doxorubicin kezelést követően 24 órával adható be a paklitaxel első adagja.
Romanian: Dacă urmaţi deja tratament cu doxorubicină pentru cancer de sân şi medicul dumneavoastră doreşte să vă administreze şi paclitaxel, atunci, prima doză de paclitaxel trebuie să vă fie administrată la 24 de ore după doxorubicină.
Hungarian: A Paxene gyógyszerkészítménnyel kezelt férfiak számára tanácsos a kezelés ideje alatt és utána még 6 hónapig tartózkodni a gyermeknemzéstől.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trataţi cu Paxene sunt sfătuiţi să nu conceapă copii în timpul tratamentului şi timp de până la şase luni după aceea.
Hungarian: A következő táblázat a paklitaxel 3 órás infúzióban, metasztatikus tumor kezelésében, monoterápiában történő alkalmazása során fellépett (286 beteg a Paxene klinikai vizsgálataiban, 812 beteg más paklitaxel készítmény vizsgálataiban vett részt) ill. a postmarketing adatgyűjtés során észlelt mellékhatásokat sorolja fel*.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse asociate cu administrarea de paclitaxel în monoterapie, sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore, la pacienţi cu boală în stadiu metastatic (286 pacienţi trataţi în cadrul studiilor clinice cu Paxene şi 812 pacienţi trataţi în cadrul altor studii clinice care au utilizat paclitaxel), precum şi pe cele raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, pentru paclitaxel*.
Hungarian: A Paxene kiszűrődhet a vénából és a környező bőrszövetek fertőzését, kifekélyesedését okozhatja.
Romanian: De asemenea, Paxene poate să se scurgă din venă şi să provoce o infecţie sau ulceraţie a pielii.
Hungarian: Paxene-t és egyidejűleg több más gyógyszert is kapó, AIDS-KS-ban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatok arra engednek következtetni, hogy a paklitaxel szisztémás clearance-e szignifikánsan alacsonyabb (p< 0,05) nelfinavir és ritonavir jelenlétében, de nem változik indinavirral egyidejűleg alkalmazva.
Romanian: Studiile efectuate la pacienţi cu SK-SIDA care au fost trataţi cu Paxene şi o medicaţie multiplă concomitentă au sugerat faptul că clearance-ul sistemic al paclitaxelului a fost semnificativ mai scăzut (p < 0,05) în prezenţa nelfinavirului şi a ritonavirului, dar nu şi a indinavirului.
Hungarian: Súlyos perifériás neuropathia a betegek 3%-ában alakult ki a Paxene ajánlott dózisai és alkalmazási módja mellett.
Romanian: Neuropatia periferică severă a apărut la 3 % dintre pacienţii trataţi în condiţiile dozei şi schemei de tratament recomandate pentru Paxene.
Hungarian: A személyzet közül aki terhes, az nem foglalkozhat Paxene-nel.
Romanian: Femeile gravide care fac parte din personal nu trebuie să manipuleze Paxene.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frevenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Hungarian: A Paxene koncentrátum, melyből oldatos infúzió készíthető, a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
Romanian: Paxene concentrat pentru soluţie perfuzabilă se utilizează pentru tratarea:
Hungarian: Súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3) az első kezelési ciklusban részesülő betegek 20 %-ában, a teljes kezelés időtartama alatt pedig a betegek 39%-ában fordult elő.
Romanian: Neutropenia severă (<500 celule/mm3) a apărut la 20 % până la 39 % dintre pacienţi pe durata primului ciclu de tratament şi, respectiv, pe întreaga perioadă a tratamentului.
Hungarian: A citotoxikus gyógyszerkészítményekre vonatkozó megfelelő kezelési és megsemmisítési eljárásokat kell követni.
Romanian: Trebuie să fie respectate procedurile corespunzătoare pentru manipularea şi eliminarea medicamentelor citotoxice.
Hungarian: Átlátszó, színtelen, vagy enyhén sárgás színű, viszkózus oldat.
Romanian: Soluţie limpede, vâscoasă, incoloră până la uşor gălbuie.
Hungarian: 50 térfogatszázaléknyi alkoholt tartalmaz.
Romanian: Acest medicament conţine alcool etilic în proporţie volumetrică de aproximativ 50 %.
Hungarian: A javasolt premedikációs protokoll a következő: dexametazon (8 - 20 mg) per os (12 és 6 órával) vagy intravénásan (30 - 60 perccel) a Paxene adása előtt, 10 mg klórfeniramin intravénásan, vagy ennek megfelelő antihisztamin, 30 - 60 perccel a Paxene adása előtt és cimetidin (300 mg) vagy ranitidin (50 mg) intravénásan 30 - 60 perccel a Paxene adása előtt.
Romanian: Se recomandă următoarea schemă de pre-medicaţie: dexametazonă (8 - 20 mg) administrată oral (la 12 şi la 6 ore) sau intravenos (30 - 60 minute) înainte de Paxene, clorfeniramină 10 mg intravenos sau un antihistaminic echivalent, cu 30 - 60 minute înainte de Paxene şi cimetidină (300 mg) sau ranitidină (50 mg) intravenos, cu 30 - 60 minute înainte de Paxene.
Hungarian: Súlyos neuropathia és súlyos paraesthesia a betegek 3% ill.
Romanian: Neuropatia severă şi parestezia severă au apărut la 3 % şi, respectiv, 5 % dintre pacienţi.
Hungarian: Ezeken kívül nagyon ritkán ileus, kreatinin-clearance változások, elektrolitszint-eltérések (pl. hyponatraemia, hypomagnesaemia), hyperglykaemia, köhögés és pneumonia fordultak elő.
Romanian: În plus, cazurile de ileus, efectele asupra clearance-ului creatininei, anomaliile electrolitice (de exemplu hiponatremie, hipomagnezemie), hiperglicemia, tusea şi pneumonia au apărut foarte rar.
Hungarian: Ezen túlmenően a paklitaxel a sejtciklus minden szakaszában indukálja a mikrotubulus kötegek képződését, valamint a sejtosztódás alatt a többszörös csillag-alakzatú mikrotubulus (aster) kialakulását.
Romanian: În plus, paclitaxelul induce formarea de mănunchiuri de microtubuli pe tot parcursul ciclului celular şi a mai multor ochiuri de reţea de microtubuli în cursul mitozei.
Hungarian: Ne alkalmazza a Paxene-t, ha bármilyen szilárd részecskét lát benne, vagy az oldat elszíneződött.
Romanian: Nu folosiţi Paxene dacă aţi observat particule vizibile în soluţie sau modificări de culoare ale soluţiei.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó!
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC.
Hungarian: Gyakori: tachycardia, palpitatio, bradycardia, syncope Nem gyakori: pangásos szívelégtelenség, cardiomyopathia, tünetmentes kamrai tachycardia, tachycardia bigeminiával, AV blokk és syncope, myocardialis infarktus
Romanian: Frecvente: tahicardie, palpitaţii, bradicardie, sincopă Mai puţin frecvente: insuficienţă cardiacă congestivă, cardiomiopatie, tahicardie ventriculară asimptomatică, tahicardie cu bigeminism, bloc AV şi sincopă, infarct
Hungarian: Azoknak a filtereknek a használata, amelyek rövid PVC-bevonatú ki- és bevezető csöveket is tartalmaznak, nem vezetett a DEHP szignifikáns kioldódásához.
Romanian: Utilizarea dispozitivelor de filtrare care prezintă tuburi scurte de intrare şi ieşire căptuşite cu PVC nu a condus la o eliberare semnificativă de DEHP.
Hungarian: Ezért a Paxene infúzió első óráiban a vitális paraméterek gyakori monitorozása javasolt.
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea frecventă a semnelor vitale în timpul primelor ore de administrare a perfuziei cu Paxene.
Hungarian: Ha a Paxene oldat a bőrrel érintkezik, azonnal mossuk le a bőrt szappannal és vízzel.
Romanian: În cazul în care soluţia de Paxene intră în contact cu pielea, spălaţi imediat şi insistent pielea cu apă şi săpun.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Romanian: Data expirării:
Hungarian: • bármi más betegségre felírt gyógyszer (mint pl. eritromicin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazol típusú gombaellenes szer, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital);
Romanian: • luaţi orice alte medicamente prescrise de medicul dumneavoastră, pentru orice altă problemă (de exemplu, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil, antifungice imidazolice, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital);
Hungarian: Ez egy olyan daganatfajta, mely a bőr vagy a belső szervek véredényeiből indul ki, és általában lapos vagy kiemelkedő, színe pedig a bíborvöröstől a sötétbarnáig változhat.
Romanian: Aceasta este o tumoră care ia naştere din vasele sanguine ale pielii sau organelor interne şi are, în mod tipic, aspectul unor pete pe piele de culoare purpurie sau maroniu întunecat, netede sau reliefate.
Hungarian: A kezelés folytatása a vérvizsgálatok eredményén múlik, amelyek alapján eldönthető, hogy biztonságos-e az Ön számára a terápia folytatása.
Romanian: Continuarea tratamentului va depinde de rezultatele testelor dumneavoastră de sânge, care trebuie să indice posibilitatea continuării în siguranţă a tratamentului.
Hungarian: A betegek 19%-ában több mint 7 napig tartó súlyos neutropenia alakult ki.
Romanian: 19 % dintre pacienţi au prezentat neutropenie severă timp de > 7 zile.
Hungarian: A paklitaxel/ciszplatin kombináció hatásosságát két, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kisejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegekkel végzett, randomizált, kontrolllált vizsgálat bizonyítja.
Romanian: Eficacitatea asocierii paclitaxel/cisplatină a fost demonstrată în cadrul a două studii randomizate, controlate, la pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastatic.
Hungarian: Ritkán beszámoltak a bőrreakciók visszatéréséről, kiújulásáról a korábbi extravasatio helyén, a paklitaxel más helyen történő beadását követően.
Romanian: Rareori, a fost raportată recurenţa reacţiilor cutanate într-o zonă de extravazare anterioară, în urma administrării paclitaxelului într-un loc diferit, fenomen cunoscut şi sub denumirea de „memorie".
Hungarian: Ostravská 29/305
Romanian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29/305
Hungarian: Mellékhatások előfordulhatnak a Paxene kezelés alatt vagy azt követően.
Romanian: Este posibilă apariţia de reacţii adverse în timpul administrării Paxene sau tratamentelor ulterioare.
Hungarian: Gyakori: súlyos mértékű transzamináz- és alkalikusfoszfatázszint emelkedés Nem gyakori: súlyos mértékű bilirubinszint-emelkedés *A paklitaxel forgalomba kerülését követő adatgyűjtés során jelentették.
Romanian: Mai puţin frecvente: creştere severă a bilirubinemiei *raportat în experienţa după punerea pe piaţă a paclitaxelului
Hungarian: 36 hónap vs 24 hónap, p< 0,001), az 1. vizsgálatban pedig szignifikánsan magasabb volt a reszponderek aránya (1. vizsgálat: 59% vs 45%, p= 0,014; 2. vizsgálat: 60% vs 50%, NS).
Romanian: Studiul 2: valoare mediană 36 luni vs 24 luni, p < 0,001), iar în cazul Studiului 1 o rată de răspuns semnificatov semnificativ mai ridicată (Studiul 1: 59 % vs 45 %, p=0,014;
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következők szerint definiáljuk:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită prin următoarea convenţie:
Hungarian: Kombinált terápia A következőkben leírtak alapjául két nagy, az ovariumcarcinoma elsővonalbeli kemoterápiájával kapcsolatos vizsgálat (paklitaxel + ciszplatin: több mint 1050 beteg) és két, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinoma kezeléséről készült III. fázisú vizsgálat (paklitaxel + ciszplatin: több mint 360 beteg) szolgál (lásd 5.1 pont).
Romanian: Datele prezentate mai jos se referă la două studii clinice majore, referitoare la chimioterapia de primă linie a cancerului ovarian (paclitaxel plus cisplatină: peste 1050 de pacienţi) şi două studii de fază III referitoare la tratamentul NSCLC avansat (paclitaxel plus cisplatină: peste 360 de pacienţi) (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A Paxene-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
Romanian: Paxene nu trebuie utilizat în perioada de sarcină.
Hungarian: Az elkészítés alatt az oldat homályossá válhat, ami a vivőanyagnak tulajdonítható.
Romanian: În timpul preparării, soluţiile pot prezenta un aspect tulbure, acest lucru fiind atribuit vehiculului utilizat în formulare.
Hungarian: Nagyon ritka*: akut encephalopathia, autonom neuropathia (következményes paralyticus ileusszal és orthostaticus hypotensióval), görcsök
Romanian: Foarte rare*: encefalopatie acută, neuropatie vegetativă (conducând la apariţia ileusului paralitic şi a hipotensiunii arteriale ortostatice), convulsii
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Hungarian: A reszponderek aránya lényegesen magasabb volt a paklitaxel karokban [13% - etopozid/ciszplatin, 30 % - nagydózisú paklitaxel (p< 0,001 vs etopozid/ciszplatin), 26% - kisdózisú paklitaxel (p= 0.003 vs etopozid/ciszplatin)].
Romanian: Ratele de răspuns constatate au fost puternic în favoarea braţelor de tratament în care s-a administrat paclitaxel [13 %, 30 % şi 26 % pentru regimurile cu etoposidă/cisplatină, paclitaxel în doză mare (p<0,001 vs etoposidă/cisplatină) şi, respectiv, paclitaxel în doză mică (p=0,003 vs etoposidă/cisplatină)].
Hungarian: Ha súlyos perifériás neuropathia fordul elő, a kezelés folytatása csak az előny kockázat gondos mérlegelésével történhet.
Romanian: În cazul apariţiei neuropatiei periferice, trebuie evaluat beneficiul continuării tratamentului prin comparaţie cu riscurile potenţiale.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Hungarian: A Paxene makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Romanian: Paxene conţine ulei de ricin polioxil, care poate provoca reacţii alergice.
Hungarian: Az infúziós oldat készítéséhez használt koncentrátumot a gyógyszertárban tárolják és mielőtt az orvos vagy a nővér beadja, a gyógyszerész elkészíti az infúziót.
Romanian: Concentratul pentru soluţia perfuzabilă va fi păstrat la farmacie, unde va fi preparată soluţia ce va fi administrată de către medic sau asistentă.
Hungarian: A csontvelő szuppresszió volt a Paxene legjelentősebb dózist korlátozó hatása.
Romanian: Supresia măduvei osoase a reprezentat principalul efect de toxicitate care a impus limitarea dozelor de Paxene.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (paklitaxel)vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la paclitaxel sau la oricare dintre excipienţi.
Hungarian: • Előrehaladott emlődaganat esetében, amikor egyéb kezelések (a szokásos, antraciklint tartalmazó terápia) eredménytelen volt, vagy ha a beteg nem alkalmas ezekre a kezelésekre.
Romanian: • cancer de sân aflat în stadiu avansat, în cazurile în care anumite alte tratamente (tratamentul standard ce conţine antracicline) au fost încercate şi şi nu s-a obţinut rezultatul doritsau în cazurile în care aceste tratamente sunt inadecvate pentru pacient.
Hungarian: Az első vizsgálatban 332 lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kisejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget randomizáltak ciszplatinnal (80 mg/m2) kombinált teniposide kezelési ágba (100 mg/m2; n= 166), vagy ciszplatinnal kombinált (80 mg/m2) és paklitaxel (175 mg/m2; n= 166) kezelésbe.
Romanian: În primul studiu, 332 de pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastatic au fost randomizaţi pentru a li se administra cisplatină (80 mg/m2) în asociere cu teniposid (100 mg/m2; n=166), sau cisplatină (80 mg/m2) şi paclitaxel (175 mg/m2; n=166).
Hungarian: Paxene kezeléssel összefüggő vérzés a betegek < 3%-ában fordult elő, és a vérzés mindig lokalizált volt.
Romanian: Episoadele hemoragice aflate în legătură cu Paxene au fost raportate la <3 % dintre pacienţi, iar hemoragiile au fost locale.
Hungarian: • Előrehaladott petefészekdaganat vagy műtét után visszamaradt (1 cm-nél nagyobb) daganat esetében, ciszplatinnal kombinálva, elsővonalbeli kezelésként.
Romanian: • cancer ovarian avansat sau tumoră reziduală (> 1cm), după intervenţia chirurgicală iniţială, în asociere cu cisplatină ca primă linie de tratament.
Hungarian: A Paxene-t infúziós adagolóeszköz (pumpa) segítségével kell beadni; az infúziós szerelék nem tartalmazhat PVC-t.
Romanian: Administrarea Paxene trebuie să se facă prin intermediul unui dispozitiv de control al perfuziei (pompă), utilizând tubulatură şi conectori care nu au PVC în compoziţie.
Hungarian: Légzőszervi, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Hungarian: A fő eliminációs út a metabolizmust követő biliáris exkréció, hat betegnél az intravénás dózis (175 mg/m2) 39-87%-a a széklettel ürült és általában az adagnak csak l0%-a ürült változatlan formában.
Romanian: Calea principală de eliminare este metabolizarea urmată de excreţie biliară; la un lot de şase pacienţi studiaţi, 39 % până la 87 % dintr-o doză intravenoasă (175 mg/m2) a fost excretată pe cale fecală şi, în medie, numai 10 % din doză a fost excretată sub formă nemodificată.
Hungarian: Nem bizonyos, hogy megnő a paklitaxel toxicitása, ha azt 3 órás infúzió formájában adjuk enyhén abnormális májfunkciójú betegnek.
Romanian: Nu există dovezi care să indice o creştere a toxicităţii paclitaxelului în condiţiile administrării sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore la pacienţi cu un grad mic de afectare a funcţiei hepatice.
Hungarian: PVC-t nem tartalmazó, infúziós szerelékek, mint pl.
Romanian: Trebuie utilizate seturi de perfuzie care nu conţin PVC, cum sunt cele căptuşite cu polietilenă.
Hungarian: A hígítatlan koncentrátum érintkezése lágy PVC-ből készült szerelékkel vagy infúziós oldatok készítéséhez használt eszközökkel nem ajánlott.
Romanian: Nu este recomandat contactul concentratului nediluat cu echipament sau dispozitive având în compoziţie PVC, utilizate pentru prepararea soluţiilor perfuzabile.
Hungarian: Tudnivalók a Paxene alkalmazása előtt
Romanian: ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA PAXENE
Hungarian: Azokban a betegekben, akikben a Paxene kezelés alatt mucositis (2-es fokozatú vagy ennél súlyosabb) alakul ki, a Paxene további adagjait 25% kal kell csökkenteni.
Romanian: La pacienţii la care a apărut mucozita (gradul 2 sau mai avansată) în timpul tratamentului cu Paxene doza trebuie redusă cu 25 % pentru curele ulterioare de Paxene.
Hungarian: Szív ingervezetési zavarok és arrhythmiák
Romanian: Anomalii de conducere cardiacă şi aritmii