FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est important de suivre attentivement son conseil afin de prévenir une trop grande diminution de la calcémie (taux de calcium dans le sang) au cours de la période suivant la perfusion.
Bulgarian: Важно е внимателно да спазвате този съвет така, че нивата на калций в кръвта Ви да не станат прекалено ниски в периода след инфузията.
French: Après l'instauration de la perfusion d'acide zolédronique, les concentrations plasmatiques de la substance active ont augmenté rapidement, atteignant leur pic à la fin de la période de perfusion, suivi d'une diminution rapide inférieure à 10% du pic après 4 heures et inférieure à 1% du pic après 24 heures, suivi d'une période prolongée de concentrations très faibles ne dépassant pas 0,1% des concentrations maximales.
Bulgarian: След започване на инфузията на золедронова киселина, плазмените нива на активното вещество се покачват бързо, достигайки своя пик в края на инфузионния период, последвано от бърз спад до < 10% от пика след 4 часа и < 1% от пика след 24 часа, с последващ продължителен период на много ниски концентрации, непревишаващи 0,1% от пиковите нива.
French: Il appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé pour traiter les femmes ménopausées et les hommes adultes atteints d'ostéoporose ou d'ostéoporose causée par un traitement corticostéroïde utilisé pour traiter l'inflammation, et pour traiter la maladie de Paget chez l'adulte.
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати и се използва за лечение на жени след менопауза и възрастни мъже с остеопороза или на остеопороза, причинена от лечение с кортикостероиди, използвани за лечение на възпаление, както и за лечение на болест на Paget при възрастни.
French: L'incidence sur le retard de consolidation de la fracture de hanche a été comparable entre Aclasta (34 [3,2%]) et le placebo (29 [2,7%]).
Bulgarian: Честотата на случаите със забавено зарастване на фрактурите е сравнима между Aclasta (34 [3,2%]) и плацебо (29 [2,7%]).
French: Suivez attentivement les instructions données par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: Спазвайте внимателно указанията на Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Hypocalcémie*
Bulgarian: Хипокалциемия*
French: Réactions d'hypersensibilité incluant de rares cas de bronchospasme, urticaire et angiodème et de très rares cas de réaction ou de choc anaphylactique
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност включващи редки случаи на бронхоспазъм, уртикария и ангиоедем, и много редки случаи на анафилактична реакция/шок
French: Efficacité clinique dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique (PFT)
Bulgarian: Клинична ефикасност при лечение на остеопороза след менопауза (PFT)
French: Il est important de prendre une supplémentation en calcium et vitamine D (par exemple sous forme de comprimés), selon les instructions de votre médecin.
Bulgarian: Важно е да приемате добавки с калций и витамин D (например таблетки), както е назначено от Вашия лекар.
French: Chez les patientes âgées de 75 ans et plus traitées par Aclasta, une réduction de 60% du risque de fracture vertébrale a été observée en comparaison aux patientes sous placebo (p<0,0001).
Bulgarian: Пациенти на възраст 75 години и повече, лекувани с Aclasta, показват 60% понижаване на риска от вертебрални фрактури, в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (p<0,0001).
French: La dose intraveineuse unique non létale la plus forte a été de 10 mg/kg de poids corporel chez la souris et de 0,6 mg/kg chez le rat.
Bulgarian: Най-високата нелетална единична интравенозна доза е 10 mg/kg телесно тегло при мишки и 0,6 mg/kg при плъхове.
French: Pendant votre traitement par Aclasta, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Bulgarian: Докато провеждате лечение с Aclasta, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
French: Aclasta ne doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec un autre médicament, et doit être administré avec une ligne de perfusion séparée, avec prise d'air, à vitesse de perfusion constante.
Bulgarian: Aclasta не трябва да се смесва или прилага интравенозно с други лекарствени продукти и трябва да се прилага през отделна обезвъздушена инфузионна линия при постоянна скорост на инфузията.
French: - Traitements concomitants: corticoïdes, chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse, radiothérapie de la tête et du cou.
Bulgarian: - Съпътстващи терапии: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата, лъчетерапия в областта на главата и шията.
French: Une administration répétée n'a pas entraîné une réduction supplémentaire des marqueurs du remodelage osseux.
Bulgarian: Многократното приложение не води до последващо намаляване на маркерите за костен обмен.
French: Aclasta est également utilisé chez les patients qui ont récemment eu une fracture de hanche à la suite d'un traumatisme mineur, tel qu'une chute et par conséquent, qui sont à risque de fractures osseuses répétées.
Bulgarian: Aclasta се използва също така при пациенти, които наскоро са имали счупване на шийката на бедрената кост вследствие на минимална травма, като например падане, и следователно са изложени на риск и от по-нататъшни костни счупвания.
French: Les ostéonécroses de la mâchoire peuvent également survenir après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: ОНЧ може да настъпи и след спиране на лечението.
French: Des études effectuées chez l'animal avec l'acide zolédronique ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, dont des malformations (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Експерименталните изпитвания при животни със золедронова киселина показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5.3).
French: La possibilité d'ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l'oreille.
Bulgarian: Вероятността от развитие на остеонекроза на външния слухов проход трябва да се има предвид при пациенти, приемащи бисфосфонати, които развиват симптоми от страна на ухото, включително хронични ушни инфекции.
French: L'acide zolédronique a été associé à une altération de la fonction rénale se manifestant sous forme d'une détérioration de la fonction rénale (c'est-à-dire augmentation de la créatininémie) et dans de rares cas insuffisance rénale aiguë.
Bulgarian: Золедроновата киселина е свързана с увреждане на бъбреците, проявяващо се с влошаване на бъбречната функция (т.е. повишаване на серумния креатинин) и в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност.
French: 85% des patients n'avaient jamais reçu de bisphosphonates.
Bulgarian: На 85% от пациентките се прилага бифосфонат за първи път.
French: Les résultats de la biopsie osseuse ont mis en évidence un os de qualité normale, sans signe d'altération du remodelage osseux et sans signe de défaut de minéralisation.
Bulgarian: Резултатите от костната биопсия показват кост с нормални качества, без данни за нарушено костно ремоделиране и без данни за дефекти на минерализацията.
French: La longue durée d'action de l'acide zolédronique s'explique par son affinité élevée de liaison pour le site actif de la farnésyl pyrophosphate (FPP) synthétase et sa forte affinité de liaison pour l'os minéral.
Bulgarian: Дългата продължителност на действие на золедроновата киселина може да се обясни с високия афинитет за свързване с активното място на фарнезил-пирофосфат (ФПФ) синтазата и със силният й афинитет за свързване към костните минерали.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
French: Aclasta agit en permettant un retour à la normale du procédé de remodelage, en assurant une formation normale de l'os et en restaurant la solidité des os.
Bulgarian: Aclasta функционира чрез възвръщане на нормалния процес на костно ремоделиране, като осигурява формиране на нормално костно вещество и по този начин възстановява здравината на костта.
French: Les femmes qui ont fait l'objet d'une évaluation pour l'incidence des fractures vertébrales n'ont reçu aucun traitement anti-ostéoporotique concomitant, alors que ces traitements étaient autorisés chez les femmes ayant participé aux évaluations des fractures de hanche et de toutes les fractures cliniques.
Bulgarian: Жените, които са изследвани за честота на вертебралните фрактури, не са получавали съпътстващо лечение за остеопороза, което е разрешено при жените, участващи при оценяване за фрактури на шийката на бедрената кост и за всички клинични фрактури.
French: Efficacité clinique dans le traitement de l'ostéoporose chez les patients à risque élevé de fractures après une fracture de hanche récente (RFT)
Bulgarian: Клинична ефикасност при лечение на остеопороза на пациенти с повишен риск от фрактури, след претърпяна наскоро фрактура на бедрената кост (RFT)
French: Aucune réduction progressive des marqueurs de remodelage osseux n'a été observée en cas d'administration annuelle répétée.
Bulgarian: Не се наблюдава прогресивно понижаване на маркерите за костен обмен при многократно ежегодно приложение.
French: L'administration répétée à plus long terme pour des expositions cumulées dépassant sensiblement l'exposition maximale prévue chez l'homme a entraîné des effets toxicologiques au niveau d'autres organes, notamment des voies digestives et du foie, et au niveau du site d'administration.
Bulgarian: Дългосрочно, многократно приложение при кумулативни експозиции, достатъчно превишаващи максимално допустимите експозиции при хора, водят до токсични ефекти в други органи, влючващи стомашно-чревния тракт и черния дроб, и на местата на интравенозното приложение.
French: Dans le cas où vous avez eu récemment une fracture de hanche, il est recommandé qu'Aclasta soit administré 2 semaines ou plus après réparation de votre fracture.
Bulgarian: В случай, че наскоро сте претърпели счупване на бедрената кост се препоръчва прилагането на Aclasta да стане две или повече седмици след остеосинтезата.
French: - si vous avez des problèmes rénaux ou si vous en avez eu. - si vous ne pouvez pas prendre chaque jour une supplémentation en calcium.
Bulgarian: - ако не можете да приемате ежедневните калциеви добавки.
French: Une diminution du taux circulant des hormones sexuelles, principalement des estrogènes convertis à partir des androgènes, joue aussi un rôle dans la perte osseuse graduelle observée chez les hommes.
Bulgarian: Намаляването на нивата на половите хормони в кръвта, предимно естрогени, получени вследствие на преобразуване на андрогени, има значение за по-постепенната загуба на костна плътност, която се наблюдава при мъжете.
French: - Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement afin d'éviter toute contamination microbienne.
Bulgarian: - След отваряне на бутилката, лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно, за да се избегне микробно замърсяване.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme buccal tels que la mobilité dentaire, des douleurs ou un gonflement, la non-cicatrisation des plaies ou un écoulement pendant le traitement par l'acide zolédronique.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да ходят редовно на стоматологични прегледи и да съобщават незабавно, ако се появят някакви симптоми от страна на устната кухина, като клатещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, по време на лечението със золедронова киселина.
French: L'incidence des fractures a été de 8 pour les patients traités par Aclasta versus 7 pour les patients traités par risedronate (p=0,8055).
Bulgarian: Честотата на фрактурите е 8 за пациентите, лекувани с Aclasta спрямо 7 за пациентите, лекувани с ризедронат (p=0,8055).
French: Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates)
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати).
French: Durant le traitement par bisphosphonates, les patients doivent être informés que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être rapportée et tous les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.
Bulgarian: По време на лечение с бифосфонати пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всяка болка в бедрото, тазобедрената става или слабините и всеки пациент с такива симптоми трябва да се преглежда за непълна фрактура на фемура.
French: Aclasta (N=3 875) incidence
Bulgarian: Aclasta (N=3 875) честота на събитието
French: Grippe, rhinopharyngite
Bulgarian: Грип, назофарингит
French: Aucune différence statistiquement significative de la teneur minérale osseuse coproprelle n'a été observée entre les patients traités par acide zolédronique versus placebo à 6 ou 12 mois.
Bulgarian: Не се наблюдава статистически значима разлика по отношение на общото костно минерално съдържание в организма между пациентите на лечение със золедронова киселина спрямо тези на плацебо на 6-ия или 12-ия месец.
French: Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la fracture fémorale.
Bulgarian: Тези фрактури възникват след минимална травма или липса на травма и някои пациенти получават болка в бедрото или слабините, често наподобяваща болката характерна за стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна фрактура на феморалната кост.
French: Les traitements anti-ostéoporotiques concomitants incluaient : calcitonines, raloxifène, tamoxifène, traitement hormonal de substitution, tibolone ; mais excluaient les autres bisphosphonates.
Bulgarian: Съпътстващото лечение на остеопорозата включва: калцитонин, ралоксифен, тамоксифен, хормонозаместителна терапия, тиболон, но не включва други бифосфонати.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon de 100 ml d'Aclasta, c'est-àdire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 100 ml флакон Aclasta, т.е. практически не съдържа натрий.
French: Une dystocie a été observée à la dose la plus faible étudiée chez le rat (0,01 mg/kg de poids corporel).
Bulgarian: Дистокия се наблюдава при найниската доза, тествана при плъхове (0,01 mg/kg телесно тегло).
French: Le taux d'incidence des fractures de hanche était de 1,44% chez les patients traités par Aclasta par rapport à 2,49% chez les patientes traitées par placebo.
Bulgarian: Честотата на фрактурите на шийката на бедрената кост е 1,44% за пациентите лекувани с Aclasta в сравнение с 2,49% за пациентите лекувани с плацебо.
French: L'acide zolédronique n'étant pas métabolisé chez l'homme et la substance ayant peu ou pas d'activité inhibitrice des enzymes du cytochrome P450 par action directe et/ou par un mécanisme irréversible dépendant du métabolisme, il ne devrait pas réduire la clairance métabolique des substances métabolisées par les systèmes enzymatiques du cytochrome P450.
Bulgarian: Тъй като при хора золедроновата киселина не се метаболизира и е установено, че има малък или няма капацитет като директно действащ и/или необратим, зависещ от метаболизма инхибитор на P450 ензимите, няма вероятност золедроновата киселина да намали метаболитния клирънс на вещества, метаболизирани чрез цитохром P450 ензимните системи.
French: Dans la maladie de Paget, le remodelage osseux est trop rapide et l'os nouveau se forme de façon désordonnée, ce qui le rend plus faible que l'os normal.
Bulgarian: При болестта на Paget, костното ремоделиране е твърде бързо и новото костно вещество е неправилно подредено и по-слабо от нормалното.
French: Dans les études de perfusion unique chez le chien, la dose de 1,0 mg/kg (6 fois l'exposition thérapeutique humaine recommandée sur la base de l'ASC) administrée en 15 minutes a été bien tolérée sans effets rénaux.
Bulgarian: В изпитвания с инфузия на единична доза при кучета, приложението на 1,0 mg/kg (6 пъти над препоръчителната терапевтична експозиция при хора на базата на AUC) за 15 минути, е било добре поносимо, без изява на бъбречни нежелани ефекти.
French: Après la ménopause, une perte osseuse survient, les os deviennent plus fragiles et se cassent plus facilement.
Bulgarian: След менопаузата настъпва загуба на костно вещество, костите губят от здравината си и се чупят по-лесно.
French: Flacon en plastique transparent (polymère cyclooléfinique) de 100 ml de solution fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle recouvert de fluoro-polymère et une capsule flip off en aluminium/polypropylène.
Bulgarian: 100 ml разтвор в прозрачна пластмасова (циклоолефинов полимер) бутилка, затворена с покрита с флуорополимер запушалка от бромобутилова гума и алуминий/полипропиленова капачка с отчупваща се част.
French: Aclasta a été étudié chez des hommes et femmes âgés de plus de 30 ans atteints de la maladie de Paget principalement légère à modérée (taux médians de phosphatases alcalines sériques 2,6 à 3,0 fois la limite supérieure de la normale en fonction de l'âge à l'inclusion dans l'étude) et confirmée par radiographies.
Bulgarian: Aclasta е изпитвана при мъже и жени на възраст над 30 години основно с леки до умеренотежки форми на болест на Paget (средни серумни нива на алкалната фосфатаза, при включване в изпитването 2,6-3,0 пъти над горната граница на нормата за съответната възрастова група), потвърдени рентгенологично.
French: Un nombre plus important de patients a rapporté des évènements indésirables graves dans le bras acide zolédronique que dans le bras placebo (5 [27,8%] patients versus 1 [6,3%] patient).
Bulgarian: В групата на золедронова киселина повече пациенти съобщават сериозни нежелани събития отколкото в групата на плацебо (5 [27,8%] пациенти спрямо 1 [6,3%] пациент).
French: Il est normal que le tissu osseux ancien se résorbe et soit remplacé par de l'os nouveau.
Bulgarian: Нормален процес е старата кост да се отстранява и да се замества от ново костно вещество.
French: Tous les patients devaient recevoir une supplémentation de fond en vitamine D et en calcium.
Bulgarian: Всички пациенти е трябвало да получават фонова терапия с витамин D и калций.
French: Elm Park, Merrion Road
Bulgarian: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
French: L'analyse par microtomodensitométrie (μCT) a révélé une augmentation du volume osseux trabéculaire et une préservation de l'architecture de l'os trabéculaire chez les patientes traitées par Aclasta par rapport aux patientes recevant le placebo.
Bulgarian: Микрокомпютърният томографски (μCT) анализ показва увеличен обем на трабекуларната кост и запазване на архитектониката на трабекуларната кост при пациенти лекувани с Aclasta в сравнение с плацебо.
French: Le délai moyen de sortie de la période d'observation prolongée afin de recevoir un nouveau traitement pour la maladie de Paget a été plus long pour l'acide zolédronique (7,7 ans) que pour le risedronate (5,1 ans).
Bulgarian: Средното време на прекратяване на разширения период на проследяване поради необходимост от повторно лечение на болестта на Paget след прилагане на първоначалната доза, е по-дълго при золедронова киселина (7,7 години), в сравнение с ризедронат (5,1 години).
French: Au cours des études cliniques dans l'ostéoporose, environ 0,2% des patientes ont présenté une diminution notable de la calcémie (moins de 1,87 mmol/l), suite à l'administration d'Aclasta.
Bulgarian: В клинични изпитвания за остеопороза приблизително 0,2% от пациентите са имали забележимо понижаване на нивото на серумния калций (по-малко от 1,87 mmol/l) след приложение на Аclasta.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Aclasta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Paget, l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque élevé de fractures, l'ostéoporose chez les hommes à risque élevé des fractures et la prévention des fractures cliniques après une fracture de hanche chez les hommes et les femmes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Aclasta във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Paget, остеопороза при жени след менопауза с повишен риск от фрактури, остеопороза при мъже с повишен риск от фрактури и профилактика на клинично проявени фрактури след фрактура на шийката на бедрената кост при мъже и жени (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Les phosphatases alcalines spécifiques osseuses (PASO), les taux sériques du propeptide N-terminal du collagène de type I (P1NP) et les taux sériques de bêta-C-télopeptides (-CTx) ont été évalués à intervalles réguliers au cours de l'étude dans des sous-groupes incluant 517 à 1 246 patientes.
Bulgarian: Костно-специфичната алкална фосфатаза (КСАФ), серумния N-терминален пропептид на колаген тип I (P1NP) и серумните бета-C-телопетиди (b-CTx) се оценяват в подгрупи, вариращи от 517 до 1 246 пациенти през периодични интервали в хода на проучването.
French: Une augmentation transitoire de la créatininémie a été observée sur 10 jours chez 1,8% des patientes traitées par Aclasta versus 0,8% des patientes traitées par le placebo.
Bulgarian: Съществува преходно покачване на серумния креатинин, наблюдавано в рамките на 10 дни при 1,8% от лекуваните с Aclasta пациенти спрямо 0,8% при пациентите лекувани с плацебо.
French: Après une durée moyenne de suivi de 3,8 ans à partir de la perfusion initiale, sur 153 patients traités par Aclasta et 115 patients traités par le risédronate inclus dans l'étude d'observation prolongée, la proportion de patients sortis de la phase d'observation prolongée du fait de la nécessité de suivre un nouveau traitement (d'après un jugement clinique) a été plus élevée pour le risedronate (48 patients, ou 41,7%) que pour l'acide zolédronique (11 patients, ou 7,2%).
Bulgarian: От 153 пациенти лекувани с Aclasta и 115 пациенти лекувани с ризедронат, включени в разширеното изпитване за наблюдение, след средна продължителност на наблюдението от 3,8 години от времето на прилагане, процентът пациенти, при които е прекратен разширения период на проследяване поради необходимост от повторно лечение (клинична преценка) е по-висок при ризедронат (48 пациенти или 41,7%), в сравнение със золедронова киселина (11 пациенти или 7,2%).
French: - Aclasta 5 mg solution pour perfusion est prête à l'emploi.
Bulgarian: - Aclasta 5 mg инфузионен разтвор е готов за директна употреба.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Paget, des symptômes liés à un faible taux de calcium dans le sang, tels que spasmes musculaires, engourdissements ou sensation de fourmillements, particulièrement autour de la bouche ont été rapportés.
Bulgarian: При пациенти с болест на Paget се съобщават симптоми, дължащи се на ниски нива на калций в кръвта, като мускулни спазми и изтръпване или мравучкане, особено в областта около устата.
French: Résultat
Bulgarian: Резултат
French: - Les autres composants sont : mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
French: L'incidence des symptômes post-administration survenant dans les trois premiers jours suivant l'administration d'Aclasta peut être diminuée en administrant du paracétamol ou de l'ibuprofène peu après l'administration d'Aclasta.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, настъпващи през първите три дни след прилагането на Aclasta, може да се намали, ако е необходимо, чрез прилагане на парацетамол или ибупрофен непосредствено след приложението на Aclasta.