FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den tredje undersøgelse med patienter, hvis infektion var vendt tilbage efter interferonbaseret behandling, var omkring 80 % (206 ud af 260) af de patienter, der fik Olysio, hepatitis C-negative 12 uger efter afslutningen af behandlingen sammenlignet med 37 % (49 ud 133) af dem, der fik placebo.
Romanian: În cel de-al treilea studiu, care a cuprins pacienți la care infecția a revenit după tratamentul pe bază de interferon, aproximativ 80 % (206 din 260) din pacienții care au luat Olysio au avut rezultat negativ la testarea pentru hepatita C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului, în comparație cu aproximativ 37 % (49 din 133) din pacienții care au luat placebo.
Danish: En undersøgelse med 167 patienter så nærmere på kombinationen af Olysio og sofosbuvir, og resultaterne viste, at denne kombination (med eller uden ribavirin) har elimineret infektionen med hepatitis C af genotype 1 hos over 90 % af patienterne 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Romanian: Administrarea Olysio în asociere cu sofosbuvir a fost evaluată într-un studiu care a cuprins 167 de pacienți și care a indicat că această combinație (cu sau fără ribavirină) a vindecat infecția cu virusul hepatitei C de genotip 1 la aproape 90 % din pacienți la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Olysio?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Olysio pe parcursul studiilor?
Danish: I to undersøgelser med ikke tidligere behandlede patienter var omkring 80 % (419 ud af 521) af de patienter, der fik Olysio, hepatitis Cnegative 12 uger efter afslutningen af behandlingen sammenlignet med 50 % (132 ud 264) af dem,
Romanian: În două studii, care au cuprins pacienți netratați anterior, aproximativ 80 % (419 din 521) din pacienții care au luat Olysio au avut rezultat negativ la testarea pentru hepatita C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului, în comparație cu 50 % (132 din 264) din pacienții care au luat placebo.
Danish: Agenturet konkluderede, at betydeligt flere patienter var uden tegn på infektion, når de fik Olysio som tillægsbehandling til peginterferon alfa og ribavirin, og at dette gælder både tidligere ubehandlede og tidligere behandlede patienter.
Romanian: Agenția a concluzionat că, atât la pacienții netratați anterior, cât și la pacienții deja tratați, adăugarea Olysio la tratamentul cu peginterferon alfa și ribavirină a mărit considerabil numărul de pacienți care nu au mai prezentat semne de infecție.
Danish: Olysio skal anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C, såsom peginterferon alfa og ribavirin eller sofosbuvir.
Romanian: Olysio trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente folosite în tratamentul hepatitei C cronice, de exemplu cu peginterferon alfa și
Danish: I to yderligere undersøgelser med 413 patienter, som fik simeprevir i kombination med sofosbuvir, var eliminationen hos patienterne uden skrumpelever, som fik Olysio sammen med sofosbuvir, 97 % efter 12 uger, mens eliminationen hos patienterne med skrumpelever var 83 % efter 12 uger.
Romanian: În două studii suplimentare privind simeprevir în asociere cu sofosbuvir la 413 pacienți, pacienții fără ciroză care luau Olysio în asociere cu sofosbuvir au avut o rată de eliminare a virusului la 12 săptămâni de 97 %, în timp ce pacienții cu ciroză au avut o rată de eliminare a virusului la 12 săptămâni de
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Olysio, kan du læse indlægssedlen eller
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Olysio, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Olysio anbefales til patienter med virus af genotype 1 og 4.
Romanian: Există mai multe varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C, iar Olysio se recomandă la pacienții infectați cu genotipurile 1 și 4 ale virusului.
Danish: En kapsel dagligt.
Romanian: O capsulă pe zi.
Danish: Følgende indikation skal slettes:
Romanian: Indicațiile următoare trebuie eliminate:
Danish: Den sædvanlige dosis er en kapsel dagligt.
Romanian: Doza obișnuită este de o capsulă o dată pe zi.
Danish: Punkt 1
Romanian: Punctul 1
Danish: Punkt 3
Romanian: Punctul 3
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, eventuelt i samarbejde med referencemedlemsstaten, i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente din statele membre, în consultare cu statul membru de referință, după caz, conform procedurilor prevăzute la titlul III, capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Danish: B. Indlægsseddel: Information til patienten
Romanian: B. Prospect: Informații pentru pacient
Danish: Punkt 4.2: Dosering og administration
Romanian: Punctul 4.2: Doze și mod de administrare
Danish: Disse ændringer af de relevante punkter i produktinformationen er en følge af henvisningsproceduren.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la medicament sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Danish: Punkt 4.1: Terapeutiske indikationer
Romanian: Punctul 4.1: Indicații terapeutice
Danish: Punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Romanian: Punctul 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Danish: Efter myokardieinfarkt
Romanian: Post infarct miocardic
Danish: Adjuverende behandling ved sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt i tillæg til andre standardbehandlinger (f.eks. statiner, trombocythæmmende lægemidler, betablokkere og ACEhæmmere).
Romanian: Tratamentul adjuvant în prevenirea secundară după infarct miocardic, în plus față de alte tratamente standard (de exemplu, statine, medicamente antiplachetare, beta-blocante, inhibitori ECA).
Danish: De eksisterende relevante oplysninger om brug efter et hjerteanfald skal slettes.
Romanian: Informațiile relevante existente privind utilizarea după un atac de cord trebuie eliminate.
Danish: Den eksisterende relevante tekst under punkt 5.1 i produktresuméet vedrørende "sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt" skal slettes.
Romanian: Textul relevant care figurează în secțiunea 5.1 din rezumatul caracteristicilor produsului cu privire la „prevenția secundară după infarctul miocardic" trebuie eliminat.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter af produktinformationen
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la medicament
Danish: Overskriften og oplysningerne om dosering efter et hjerteanfald skal slettes: Dosis efter hjerteanfald
Romanian: Rubrica și informațiile privind doza după un atac de cord trebuie eliminate: Doza după un atac de cord
Danish: For lægemidler, der indeholder omega-3, skal den eksisterende produktinformation ændres (ved sletning af tekst) som følger:
Romanian: Pentru medicamentele care conțin omega-3, informațiile existente referitoare la medicament se modifică (se elimină textul, după caz), după cum urmează:
Danish: Oplysninger vedrørende indikationen "sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt" skal slettes: Efter myokardieinfarkt
Romanian: Informațiile privind indicația „prevenția secundară după infarctul miocardic" trebuie eliminate: Post infarct miocardic
Danish: For lægemidler, der indeholder omega-3, skal den nuværende indlægsseddel ændres (ved sletning af tekst) som følger:
Romanian: Pentru medicamentele care conțin omega-3, prospectul existent se modifică (se elimină textul, după caz), după cum urmează:
Danish: Det kan generelt konkluderes, at sikkerhedsprofilen er godt karakteriseret.
Romanian: În general, se poate concluziona că profilul de siguranță pare bine caracterizat.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler udvalget derfor ændring af markedsføringstilladelserne.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, comitetul recomandă modificarea autorizațiilor de punere pe piață.
Danish: Disse resultater bør dog fortolkes med forsigtighed.
Romanian: Aceste rezultate trebuie interpretate însă cu prudență.
Danish: I begge anmodninger drøftes de tilgængelige datakilder og fortolkningen heraf.
Romanian: Ambele solicitări puneau în discuție sursele de date disponibile și interpretarea lor.
Danish: Disse produkter indeholder 18-22 kulstofatomer og et forskelligt antal dobbeltbindinger, hvor den første er i position n-3.
Romanian: Aceste produse conțin 18-22 de atomi de carbon și un număr variabil de legături duble, prima dintre ele fiind în poziția n-3.
Danish: Derfor anses disse studier kun for at være understøttende.
Romanian: Prin urmare, se consideră că aceste studii sunt doar studii de susținere.
Danish: Det bør også bemærkes, at de aktuelle europæiske retningslinjer ikke længere anbefaler omega-3tilskud i denne indikation.
Romanian: De asemenea, trebuie remarcat că ghidurile europene actuale nu mai recomandă suplimentele cu omega-3 în această indicație.
Danish: Ligesom i OMEGA-studiet blev der observeret en mangel på virkning i denne indikation.
Romanian: Ca și în studiul OMEGA, s-a observat lipsa efectului în această indicație.
Danish: Det snævre konfidensinterval udelukker enhver klinisk relevant gavnlig effekt.
Romanian: Intervalul de încredere îngust exclude orice efecte benefice relevante clinic.
Danish: Hvad angår sikkerhed, konkluderede PRAC i den seneste PSUSA (januar 2017), at der ikke var fundet nye sikkerhedsproblemer.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, PRAC a concluzionat în ultimele proceduri PSUSA (ianuarie 2017) că nu au apărut noi probleme privind acest aspect.
Danish: Begrundelserne for revurdering er indsendt af BASF AF og ALFASIGMA S.p.A, som repræsenterer 11 indehavere af markedsføringstilladelse.
Romanian: Motivele pentru reexaminare au fost prezentate de BASF AF și ALFASIGMA S.p.A, care reprezentau unsprezece deținători de autorizații de punere pe piață.
Danish: Der var kun et begrænset antal parametre tilgængelige i disse retrospektive analyser.
Romanian: În cadrul acestor analize retrospective a fost disponibil doar un număr limitat de parametri.
Danish: Selvom forbruget af statiner steg i løbet af studiet, sås anvendelse af statiner kun hos 28-29 % efter 6 måneder og 44-46 % efter 42 måneder.
Romanian: Deși rata de utilizare a statinelor a crescut în timpul studiului, aceasta a fost de numai 28-29 % la 6 luni și de 44-46 % la
Danish: Anbefalingerne i disse retningslinjer er således udarbejdet efter omhyggelig inddragelse af den videnskabelige og lægefaglige viden og den tilgængelige evidens på tidspunktet for ikrafttrædelse.
Romanian: Prin urmare, recomandările din aceste ghiduri sunt elaborate după o analiză atentă a cunoștințelor științifice și medicale și a dovezilor disponibile la momentul intrării în vigoare.
Danish: Desuden vil der altid være resterende bias.
Romanian: În plus, sunt întotdeauna prezente erori sistematice reziduale.
Danish: Matchning af tendensscorer var ikke fyldestgørende eller slet ikke forsøgt.
Romanian: Corelarea scorurilor de propensiune a fost incompletă sau nici măcar nu a fost încercată.
Danish: Retrospektive data fra disse studier tillod derfor ikke at foretage en hensigtsmæssig statistisk tilpasning for forstyrrende faktorer.
Romanian: Astfel, datele retrospective din aceste studii nu au permis ajustarea statistică adecvată pentru factorii de confuzie.
Danish: Ved enhver anden fortolkning af det primære endepunkt ville der være gennemført multiplicitetskontrol, hvilket ikke er sket her.
Romanian: În cazul oricărei alte interpretări privind criteriile finale principale de evaluare, ar fi trebuit controlată multiplicitatea, ceea ce nu a fost cazul.
Danish: I senere studier, herunder metaanalyser1,2,3 , er det imidlertid ikke lykkedes at påvise en gavnlig virkning ved denne tilstand.
Romanian: În schimb, studiile ulterioare, inclusiv metaanalizele1,2,3 , nu au demonstrat un efect benefic în această afecțiune.
Danish: Da det ikke var tilfældet, kan resultaterne anses for at understøtte en manglende virkning.
Romanian: Având în vedere că nu a fost cazul, aceste rezultate pot fi considerate o dovadă a lipsei de eficacitate.
Danish: Studiet har fejlet formelt, fordi den primære analyse af et af de co-primære endepunkter ikke viste en statistisk signifikant forskel.
Romanian: Studiul a eșuat formal deoarece analiza primară a unuia dintre criteriile finale principale de evaluare nu a demonstrat o diferență semnificativă statistic.
Danish: E-vitamin anses ikke som gavnligt ved forebyggelse af kardiovaskulære hændelser.
Romanian: Vitamina E nu este considerată benefică în profilaxia evenimentelor cardiovasculare.
Danish: Nogle af resultaterne sår tvivl om, hvorvidt de observerede forbindelser rent faktisk afspejler biologisk plausible virkninger eller måske snarere afspejler et problem med udvælgelsesbias.
Romanian: Unele dintre rezultate generează întrebarea dacă asocierile observate reflectă cu adevărat efecte plauzibile din punct de vedere biologic sau, mai degrabă, o eroare sistematică de selecție.
Danish: I GISSI-P fik højst 5 % af patienterne lipidsænkende behandling i hele det første år.
Romanian: În cadrul studiului GISSI-P, cel mult 5 % din pacienți au primit tratament hipolipemiant pe întreg parcursul primului an.
Danish: En anden betænkelighed ved dette studie er det åbne design og det faktum, at kontrolgruppen ikke fik nogen placebo-behandling.
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare privind acest studiu a fost concepția sa deschisă și faptul că grupul de control nu a primit tratament cu placebo.
Danish: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Romanian: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Danish: Baseret på resultaterne er der kun 2,5 % sandsynlighed for, at den relative risikoreduktion for MACE overstiger
Romanian: Pe baza rezultatelor, există doar o șansă de 2,5 % ca reducerea riscului relativ de EACM să depășească 4 %.
Danish: Derudover fik færre end 5 % af patienterne i studiet optimal baseline-behandling i hele studieperioden, hvilket sår tvivl om resultaterne, hvad angår de aktuelle anbefalinger i forbindelse med sekundær forebyggelse.
Romanian: În plus, mai puțin de 5 % din pacienții cuprinși în acest studiu au primit terapia de referință optimă pe întreaga durată a studiului, ceea ce pune la îndoială rezultatele în contextul recomandărilor actuale privind terapia secundară.
Danish: Navnlig er udvælgelsesbias bekymrende, da det kan forventes, at omega-3-fedtsyrer vil blive ordineret til visse patienter (der ikke har brug for fuld behandling med det samme).
Romanian: În special erorile sistematice de selecție reprezintă un motiv de îngrijorare, întrucât se poate preconiza că acizii grași omega-3 vor fi prescriși anumitor pacienți (care nu necesită tratament strict imediat).
Danish: Den oprindelige godkendelse af Omacor (referencelægemiddel i EU) var baseret på et åbent studie (GISSI-P) fra 1999.
Romanian: Aprobarea inițială a Omacor (medicamentul de referință aprobat în UE) s-a bazat pe un studiu deschis (GISSI-P) din 1999.
Danish: Studiet er forbundet med visse metodemæssige begrænsninger, idet det var et åbent studie, hvor kontrolgruppen ikke fik forsøgslægemidlet, hvilket kan have påvirket resultaterne.
Romanian: Studiul este asociat cu unele limitări metodologice - a fost un studiu deschis în care grupul de control nu a primit medicație de studiu, ceea ce este posibil să fi influențat rezultatele.
Danish: Det var således højst ca. en tredjedel af de 11.324 randomiserede patienter, der fik relevante baselinelægemidler på et tidspunkt i løbet af det første år, og ikke mere end 5 % fik det i hele det første år.
Romanian: Astfel, cel mult 1/3 din cei 11 324 de pacienți randomizați au primit vreodată medicația de referință corespunzătoare în orice moment în timpul primului an și cel mult 5 % au primit această medicație pe tot parcursul primului an.
Danish: Med hensyn til OMEGA-studiet vurderer CHMP, at selvom studiet kan anses for ikke at have tilstrækkelig styrke, kan det ikke ugyldiggøre studiets resultater fuldstændigt, jf. den videnskabelige rådgivende gruppes møde den 19. marts 2019.
Romanian: În ceea ce privește studiul OMEGA, CHMP a considerat că, deși se poate considera că nu a avut suficientă putere statistică, acest lucru nu invalidează complet rezultatele studiului, conform SAG din 19 martie 2019.
Danish: Desuden er evidensen i disse post hoc-delgruppeanalyser ikke stærk.
Romanian: În plus, în cadrul acestor analize de subgrup post-hoc dovezile nu sunt solide.
Danish: Studiet har en række metodemæssige begrænsninger, og resultaterne bør derfor fortolkes med forsigtighed.
Romanian: Acest studiu suferă din cauza unor limitări metodologice, iar rezultatele trebuie interpretate cu prudență.
Danish: To af studierne (Greene5 og Macchia6) omfattede et stort antal forsøgspersoner, og for sidstnævntes vedkommende var den dokumenterede risikoreduktion for død uanset årsag 37 % (RR 0,63, KI 0,56-0,72).
Romanian: Două dintre studii (Greene5 și Macchia6) au cuprins un număr mare de subiecți, iar în al doilea reducerea documentată a riscului de mortalitate din orice cauză a fost de 37 % (RR de 0,63, IÎ de 0,56-0,72).
Danish: Retningslinjerne fra ESC/EAS er anbefalinger, der er udarbejdet af en række foreninger i samråd med arbejdsgrupper, ekspertgrupper eller konsensuspaneler med henblik på at hjælpe læger med at vælge de bedste behandlingsstrategier til de enkelte patienter med en given sygdom under hensyn til indvirkningen på udfaldet samt benefit/risk-forholdet for specifikke diagnostiske eller terapeutiske midler.
Romanian: Ghidurile ESC/EAS sunt recomandări făcute de diferite societăți în consultare cu grupuri operative, grupuri de experți sau grupuri de consens, cu scopul de a sprijini medicii în selectarea celor mai bune strategii de tratament pentru un pacient individual care suferă de o anumită afecțiune, ținând cont de impactul asupra rezultatului, precum și de raportul beneficiu-risc al unei anumite metode de diagnostic sau al unei anumite metode terapeutice.
Danish: Betablokkere, der er indiceret hos de fleste patienter efter hjerteinfarkt, blev kun brugt af 37-44 % i GISSI-P.
Romanian: Beta-blocantele, care sunt indicate la majoritatea pacienților post IM, au fost utilizate în studiul GISSI-P numai la 37-44 % din pacienți.
Danish: Som følge af disse begrænsninger anses resultaterne af kohortestudierne ikke for at tilsidesætte resultaterne af ovennævnte randomiserede studier.
Romanian: Având în vedere aceste limitări, nu se consideră că rezultatele studiilor de cohortă trebuie să prevaleze asupra rezultatelor studiilor randomizate menționate mai sus.
Danish: De bemærkede, at sådan behandling ikke anbefales i de gældende retningslinjer for forebyggelse af kardiovaskulære sygdomme fra det europæiske hjerteselskab (European Society of Cardiology) og den europæiske aterosklerose-forening (European Atherosclerosis Society).
Romanian: Experții au remarcat că acest tratament nu este recomandat în ghidurile actuale pentru prevenirea bolilor cardiovasculare ale Societății Europene de Cardiologie și ale Societății Europene de Ateroscleroză.
Danish: Denne mulige positive virkning på dødelighed har ikke kunnet genskabes i efterfølgende studier, og den antiarytmiske virkning er ikke blevet bekræftet i studier af patienter med implanterbar defibrillator (ICD).
Romanian: Acest potențial efect pozitiv asupra mortalității nu a fost reprodus în studiile ulterioare, iar efectul antiaritmic nu a fost confirmat în studiile în care au fost examinați pacienți cu DCI.
Danish: • Der har været fremsat en hypotese om, at resultaterne af GISSI-P-studiet var drevet af en reduceret risiko for pludselig død, muligvis på grund af en antiarytmisk virkning ved omega-3.
Romanian: • S-a emis ipoteza că rezultatele studiului GISSI-P au fost determinate de un risc redus de moarte subită, potențial bazat pe efectul antiaritmic al omega-3.
Danish: Der er tale om essentielle fedtsyrer, der skal indtages gennem kosten.
Romanian: Aceștia sunt acizi grași esențiali și trebuie obținuți din alimentație.
Danish: På CHMP's anmodning afholdt den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende kardiovaskulære sygdomme et møde den 10. oktober 2018.
Romanian: La solicitarea CHMP, la 10 octombrie 2018 a fost convocată o reuniune a Grupului științific consultativ pe probleme cardiovasculare (SAG CVS).
Danish: De hæmmer også VLDL (very lowdensity lipoprotein)-syntesen i leveren, hvormed triglyceridkoncentrationen reduceres.
Romanian: De asemenea, aceștia inhibă sinteza lipoproteinelor cu densitate foarte mică (VLDL) în ficat, ceea ce reduce concentrațiile de trigliceride.
Danish: • CHMP konkluderede, at selvom det anerkendes, at det kliniske GISSI-P-studie var grundlaget for den oprindelige godkendelse af indikationen sekundær forebyggelse, må studiet i lyset af de nyere data og oplysninger anses for at have en række alvorlige begrænsninger, der sår tvivl om resultaterne.
Romanian: • CHMP a considerat că, deși este recunoscut faptul că studiul clinic GISSI-P a stat la baza aprobării inițiale a indicației de profilaxie secundară, se consideră, pe baza datelor și informațiilor mai recente, că studiul are unele limitări serioase care generează îndoieli cu privire la rezultate.
Danish: Derfor kan CHMP ikke acceptere den ansøgte ændring af indikationen.
Romanian: Prin urmare, propunerea de modificare a indicației nu este acceptabilă pentru CHMP.
Danish: Hvis der var en relevant, gavnlig, antiarytmisk virkning af omega-3-syreethylestere, som det er blevet anført, burde den også have været relevant for de patientpopulationer med forhøjet kardiovaskulær risiko, som var inkluderet i disse studier.
Romanian: Dacă esterii etilici ai acidului omega-3 ar fi avut un efect antiaritmic benefic relevant, așa cum s-a afirmat, acesta ar fi trebuit să fie relevant și pentru acele populații de pacienți cu risc cardiovascular crescut care au fost cuprinse în aceste studii.
Danish: Efter vedtagelse af CHMP's udtalelse i december 2018 blev der indsendt en anmodning om revurdering fra de berørte indehavere af markedsføringstilladelse, nemlig BASF AS (som repræsentant for Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A og Strides Arcolab International Limited) og ALFASIGMA S.p.A (på vegne af DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l.
Romanian: În urma adoptării avizului CHMP din decembrie 2018, a fost primită o solicitare de reexaminare de la deținătorii autorizațiilor de punere pe piață implicați în procedură, BASF AS (ca reprezentant al Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A și Strides Arcolab International Limited) și ALFASIGMA S.p.A (în numele DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.).
Danish: • OMEGA-studiet (der blev gennemført i 2010 efter den oprindelige godkendelse af indikationen sekundær forebyggelse) var et veludført, dobbeltblindet studie til undersøgelse af en population, der var meget repræsentativ for den aktuelt godkendte indikation sekundær forebyggelse, herunder brug af standardbehandling.
Romanian: • Studiul OMEGA (efectuat în 2010 după aprobarea inițială a indicației de profilaxie secundară) a fost un studiu bine realizat, dublu-orb, care a evaluat o populație reprezentativă pentru indicația de profilaxie secundară aprobată în prezent și în care s-a utilizat tratamentul corespunzător standardului de îngrijire.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavernes henvisning til relevant retningslinje "herunder kliniske studiers behov for at være langvarige, kontrollerede (typisk 12 måneder eller længere), parallelle og gerne dobbeltblindede" er korrekt.
Romanian: Este corectă citarea de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, din ghidul relevant, a faptului că „studiile clinice incluse trebuie să fie controlate pe termen lung (de obicei 12 luni sau mai mult) cu grupuri paralele și, de preferat, de tip dublu orb".