FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har en infusionsrelateret reaktion, vil din læge eller sygeplejerske muligvis stoppe eller reducere hastigheden af din infusion, og du skal muligvis tage andre lægemidler for at behandle symptomerne.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en infusjonsrelatert reaksjon kan lege eller sykepleier redusere hastigheten på infusjonen eller stoppe infusjonen helt.
Danish: • Hvert hætteglas med 5 ml indeholder patisirannatrium svarende til 10 mg patisiran
Norwegian Bokmål: • Hvert 5 ml hetteglass inneholder patisirannatrium tilsvarende 10 mg patisiran.
Danish: Den estimerede gennemsnitlige DLin-MC3-DMA ± SD CLss ved steady-state var 2,1 ±0,8 ml/t/kg.
Norwegian Bokmål: Estimert DLin-MC3-DMA gjennomsnitt ± SD ved steady state CLss var 2,1 ± 0,8 ml/time/kg.
Danish: Den estimerede gennemsnitlige PEG2000-C-DMG ± SD CLss ved steady-state var 2,1 ±0,6 ml/t/kg.
Norwegian Bokmål: Estimert PEG2000-C-DMG gjennomsnitt ± SD ved steady state CLss var 2,1 ± 0,6 /ml/time/kg.
Danish: Onpattro nedsætter mængden af vitamin A i blodet, som er vigtigt for et ufødt barns normale udvikling.
Norwegian Bokmål: Vitamin A er viktig for en normal utvikling av det ufødte barnet.
Danish: Dinatriumhydrogenosfat, heptahydrat
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat
Danish: Det er muligt, at infusionen skal stoppes eller hastigheden sænkes, eller at du skal tage andre lægemidler til at behandle reaktionen.
Norwegian Bokmål: Det kan være at hastigheten på infusjonen må reduseres eller at infusjonen stoppes helt.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du tale med din læge eller sygeplejerske, inden du får Onpattro.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Onpattro dersom du er usikker.
Danish: Ved at reducere TTR protein i serum, medfører behandling med Onpattro en reduktion i vitamin A (retinol) niveauerne i serum (se pkt.
Norwegian Bokmål: Onpattro-behandling gir redusert nivået av TTR-protein i serum, dette fører til redusert nivå av vitamin A (retinol) i serum (se pkt.
Danish: Den estimerede gennemsnitlige ± SD peakkoncentration (Cmax), laveste koncentration (Cthrough), og arealet under kurven (AUCτ) af patisiran ved steady-state var hhv. 7,15 ± 2,14 mikrog./ml, 0,021 ± 0,044 mikrog./ml, og 184 ± 159 mikrog.·t/ml.
Norwegian Bokmål: Anslått gjennomsnittlig maksimumskonsentrasjon (Cmax) for patisiran ved steady state ± SD, bunnkonsentrasjon (Ctrough), og område under kurven (AUCτ) var henholdsvis 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml, og 184 ± 159 µg·time/ml.
Danish: Bivirkninger er angivet som MedDRA foretrukket term under MedDRA systemorganklasse (SOC) efter hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presenteres i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvens.
Danish: • muligheden for IRR'er,
Norwegian Bokmål: • Potensialet for at IRRer forkommer;
Danish: Infusionssættet og slangerne må ikke indeholde di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP).
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres via infusjonssett og -slanger som inneholder di(2-etylheksyl)ftalat (DEHP).
Danish: • Hudrødme (erytem)
Norwegian Bokmål: • Rødhet i huden (erytem)
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Onpattro Sådan får du Onpattro
Norwegian Bokmål: Hva Onpattro er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Onpattro Hvordan du får Onpattro Mulige bivirkninger Hvordan Onpattro oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, inden du begynder tage dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
Danish: Den estimerede DLin-MC3-DMA-middel ± SD Cmax, Ctrough og AUCτ ved steady-state var hhv. 40,2 ±11,5 mikrog./ml, 1,75 ±0,698 mikrog./ml og 1.403 ±105 mikrog.·t/ml.
Norwegian Bokmål: Estimert DLin-MC3-DMA gjennomsnitt ± SD ved steady state Cmax, Ctrough og AUCτ var på hhv. 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml og 1403 ± 105 µg time/ml.
Danish: brug efter fortynding.
Norwegian Bokmål: bruk etter fortynning
Danish: 2,5 mg til en minimumsdosis på 5 mg dexamethason (i.v.)
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidet kan gradvis reduseres i trinn på maksimalt 2,5 mg til en minimumsdose på 5 mg deksametason (i.v.)
Danish: • Efter fuldført infusion skal infusionssættet til intravenøs administration skylles med 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridopløsning for at sikre, at alt lægemidlet blev indgivet.
Norwegian Bokmål: • Det intravenøse administreringssettet bør skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning etter fullført infusjon, for å påse at hele legemiddeldosen er blitt administrert.
Danish: Forberedelse af infusionsvæsken, opløsningen
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsoppløsning
Danish: Hos rotter blev der ikke set nogen effekt på fertilitet hos hanner eller hunner eller på embryo-føtal udvikling eller udvikling før og efter fødslen, selvom der var reduktioner i niveauer af TTR (≥ 90 %) i serum, thyroxin (≥ 66 %) og vitamin A (≥ 75%) med et rotte-specifikt surrogat for patisiran hos forældredyrene.
Norwegian Bokmål: Mens det var parentale reduksjoner i serumnivåene av TTR (≥90 %), tyroksin (≥66 %) og vitamin A (≥75 %) ved bruk av et rottespesifikt surrogat for patisiran hos rotter, ble imidlertid ingen effekt funnet på mannlig eller kvinnelig fertilitet, utvikling av embryo-foster, eller pre-/postnatal utvikling.
Danish: Ved doseringsregimet på 300 mikrogram per kg hver 3. uge, blev steady-state nået efter 24 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble nådd innen 24 uker med behandling med doseringsregimet på 300 mikrogram per kg hver 3. uke.
Danish: Øgning af patisirandosis resulterede i større reduktion i TTR, idet maksimale reduktioner nåede et plateau ved eksponering for patisiran på 300 mikrogram per kg med dosering hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: Platånivå med maksimal reduksjon oppnås med en dosering på 300 mikrogram patisiran per kg hver 3. uke.
Danish: mBMId p <0.001
Norwegian Bokmål: R-ODSc p < 0,001
Danish: Den estimerede PEG2000-C-DMG-middel ± SD Cmax, Ctrough og AUCτ ved steady-state var hhv. 4,22 ±1,22 mikrog./ml, 0,0236 ±0,0093 mikrog./ml og 145 ±64,7 mikrog.·t/ml.
Norwegian Bokmål: Estimert PEG2000-C-DMG gjennomsnitt ± SD ved steady state Cmax, Ctrough og AUCτ var på hhv. 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml og 145 ± 64,7 µg·time/ml.
Danish: Vitamin A-test
Norwegian Bokmål: Måling av vitamin A nivået
Danish: • Opkastningsfornemmelser (kvalme)
Norwegian Bokmål: • Føle seg uvel (kvalme)
Danish: Brug infusionsposer uden di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk infusjonsposer som inneholder di(2etylheksyl)ftalat (DEHP).
Danish: Ved doseringsregimet på 300 mikrogram per kg hver 3. uge var det gennemsnitlige ± SD fordelingsvolumen (Vss) af patisiran, DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG ved steady-state hhv. 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ±0,24 l/kg og 0,13 ±0,05 l/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig volum ved distribusjon (Vss) av patisiran, DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG ved steady state ± SD, var henholdsvis 0,26 ± 0,20 liter/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg og 0,13 ± 0,05 l/kg ved doseringsregime på 300 mikrogram per kg hver 3. uke.
Danish: • Kassér eventuelt ubrugt Onpattro.
Norwegian Bokmål: • Kast all ubrukt mengde av Onpattro.
Danish: Denne forskel er statistisk signifikant.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var statistisk signifikant.
Danish: Det kan også spille en rolle i sårheling.
Norwegian Bokmål: Det kan også ha en rolle ved sårtilheling.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Kombinationen bør derfor gives med forsigtighed, især til ældre.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen skal derfor gis med forsiktighet, spesielt til eldre.
Danish: Mindre end 1% af dosis udskilles uændret i urinen.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av dosen utskilles uforandret i urin.
Danish: • Kendt overfølsomhed over for sulfonamider.
Norwegian Bokmål: • Kjent overfølsomhet for sulfonamider.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid under behandling med
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne blir gravid under
Danish: Hvis du bliver svimmel eller træt efter at have taget Onsenal, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du føler dig normal igen.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel eller trett etter å ha tatt Onsenal, skal du ikke kjøre bil eller betjene maskiner før du føler deg normal igjen.
Danish: Steady state plasmakoncentrationer nås inden for 5 dages behandling.
Norwegian Bokmål: Steady state plasmakonsentrasjoner nås innen 5 dagers behandling.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ELLER NÅR SLIK IKKE FINNES, PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Danish: Spørg lægen til råds, før du tager disse to typer medicin samtidig.
Norwegian Bokmål: Spør legen om råd før du tar begge disse legemidlene samtidig.
Danish: Du må ikke tage Onsenal, hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Onsenal dersom du ammer.
Danish: På baggrund af dette kan hyppigheden af disse bivirkninger ikke bestemmes på pålidelig måde.
Norwegian Bokmål: Som et resultat kan man ikke bestemme frekvensen av disse bivirkningen på en pålitelig måte.
Danish: Statusrapporten vil omfatte komplet dokumentation for tiltag til at opnå målet for årlig rekrutering: forventet øgning i antal er 30 patienter pr. år.
Norwegian Bokmål: Progresjonsrapporten skal inkludere full dokumentasjon av de bestrebelser som er gjort for å nå målene for årlig rekruttering, en økning i antall på 30 pasienter/år er forventet.
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering
Norwegian Bokmål: 6.6 Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Danish: Der bør udvises forsigtighed, da der savnes erfaring med doser højere end 200 mg hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises siden man ikke har erfaring med doser høyere enn 200 mg hos slike pasienter.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Danish: Disse virkninger er forventet for hæmmere af prostaglandinsyntesen.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er forventet etter hemming av prostaglandinsyntese.
Danish: Den kliniske betydning af disse in vitro-fund er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikans av disse in vitro funnene er ukjent.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er svær at bestemme, men anses generelt for at være meget sjældne (forekommer hos mindre end 1 person ud af 10.000):
Norwegian Bokmål: Det er vanskelig å beregne hyppigheten av disse bivirkningene, men generelt er de vurdert som svært sjeldne (oppstår hos færre enn 1 av 10 000 personer)
Danish: Celecoxib absorberes godt og når maksimal plasmakoncentration efter ca. 2-3 timer.
Norwegian Bokmål: Celekoksib absorberes godt, og maksimal plasmakonsentrasjon nås etter 2 - 3 timer.
Danish: Onsenal er pakket i blisterkort og findes i pakninger med 10 eller 60 kapsler.
Norwegian Bokmål: Onsenal er pakket i blisterark og leveres i pakninger á 10 eller 60 kapsler.
Danish: Forsøgspopulationen omfattede 58 patienter med en tidligere subtotal eller total kolektomi og 25 patienter med en intakt colon.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen inkluderte 58 pasienter med en foregående delvis eller fullstendig kolektomi og 25 pasienter med intakt kolon.
Danish: Ældre: Dosis til ældre FAP-patienter er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Eldre: Dose for eldre pasienter med FAP er ikke fastslått.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene (se pkt.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering i kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med overdose i kliniske studier.
Danish: Du kan finde yderligere information om Onsenal på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Onsenal kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Onsenal gi bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: NSAID kan nedsætte effekten af diuretika og antihypertensiva.
Norwegian Bokmål: NSAIDs kan redusere effekten av diuretika og antihypertensiva.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises over for disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet må utvises hos slike pasienter (se pkt.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Norwegian Bokmål: • Når det mottas ny informasjon som kan ha påvirkning på den gyldige sikkerhetsspesifikasjonen, sikkerhetsovervåkningsplanen eller risikominimeringstiltak.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Dyreforsøg (rotter og kaniner) har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier (rotter og kaniner) har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Danish: En randomiseret dobbelt-blind placebokontrolleret undersøgelse blev udført med 83 FAP-patienter.
Norwegian Bokmål: En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie ble utført på 83 pasienter med FAP.
Danish: Celecoxib elimineres hovedsagligt via metabolisme.
Norwegian Bokmål: Celekoksib elimineres hovedsakelig via metabolisme.
Danish: Det bør overvejes at starte behandlingen med lavere dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å begynne behandling med redusert dose (se pkt.
Danish: Klar eller uigennemsigtig PVC/Aclar/aluminiumfolieblister.
Norwegian Bokmål: Klar, eller ugjennomsiktig PVC/Aclar/ aluminiumfolieblister.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil indsende en statusrapport til CHIP-forsøget, herunder en opdatering af sikkerhedsdata, i forbindelse med den 8. årlige revurdering og vil indsende den endelige forsøgsrapport for det afsluttede forsøg, så snart denne er tilgængelig.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil sende inn en fremdriftsplan for CHIP-studien, inkludert en oppdatering av sikkerhetsdata i den 8. årlige revurderingen, og vil sende inn en komplett studierapport for fullført studie når denne er tilgjengelig.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk middel, ATC kode: L01XX33.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk, ATC-kode L01XX33.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Onsenal Onsenal indeholder lactose (en sukkerart).
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Onsenal Onsenal inneholder laktose (en type sukker).
Danish: 13 patienter havde den svækkede FAP-fænotype.
Norwegian Bokmål: Tretten pasienter hadde en svekket FAP-fenotype.
Danish: Brug af Onsenal sammen med mad og drikke Du kan tage Onsenal sammen med mad eller uden for måltider.
Norwegian Bokmål: Inntak av Onsenal sammen med mat og drikke Onsenal kan tas med eller uten mat.
Danish: • Konstateret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Norwegian Bokmål: • Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Danish: Celecoxib kan maskere feber og andre tegn på inflammation.
Norwegian Bokmål: Celekoksib kan maskere feber og andre tegn på inflammasjon.
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig (sikkerhetsovervåknings- eller risikominimerings-)
Danish: • Aktivt peptisk ulcus eller gastrointestinal (GI) blødning.
Norwegian Bokmål: • Aktivt magesår eller gastrointestinal (GI) blødning.
Danish: Cyklooxygenase-2 er et enzym, som øges på steder med betændelse og i celler, der vokser unormalt.
Norwegian Bokmål: Cyklooksygenase-2 er et enzym som øker i områder med betennelse og i celler som vokser unormalt.
Danish: Onsenal 200 mg kapsler indeholder lactose (49,8 mg).
Norwegian Bokmål: Onsenal 200 mg kapsler inneholder laktose (49,8 mg).
Danish: Du må ikke tage Onsenal, hvis du er gravid, eller hvis der er mulighed, at du bliver gravid.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Onsenal dersom du er gravid eller det er mulig at du kan bli gravid.
Danish: Celecoxib har vist sig at reducere antallet og størrelsen af adenomatøse colorektale polypper.
Norwegian Bokmål: Det har blitt vist at celekoksib reduserer antall og størrelse av adenomatøse kolorektale polypper.
Danish: Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data; postmarketing erfaring)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (Erfaring etter markedsføring)
Danish: Celecoxibs plasmakoncentration er øget ca. 100% hos ældre kvinder (65 år).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen for celekoksib er omtrent 100 % forhøyet hos eldre kvinner (>65 år).
Danish: Ved en dosering på 200 mg dagligt var tilsvarende værdier for patienter med moderat nedsat leverfunktion henholdsvis 41% og 146%.
Norwegian Bokmål: Ved dosering på 200 mg daglig var korresponderende verdier hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon henholdsvis 41 % og 146 %.
Danish: Yderligere bivirkninger er set efter brug af det aktive stof i Onsenal (efter markedsføring).
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger har blitt rapportert fra faktisk bruk av virkestoffet i Onsenal (etter markedsføring).
Danish: Især bør hyppigheden af rutinemæssig endoskopisk kontrol ikke reduceres, og FAP-relateret kirurgi bør ikke udsættes.
Norwegian Bokmål: Især bør frekvens av rutinemessig endoskopisk undersøkelse ikke reduseres, og FAP-relatert kirurgi bør ikke utsettes.
Danish: Patienter, som er i størst risiko for at udvikle nyretoksicitet, er patienter med nedsat nyrefunktion, hjertesvigt, nedsat leverfunktion og ældre.
Norwegian Bokmål: Pasientene som har størst risiko for nyretoksisitet er de som har nedsatt nyrefunksjon, hjertesvikt, leverdysfunksjon og eldre.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 97% ved terapeutiske plasmakoncentrationer, og celecoxib har ikke præference for binding til erytrocytter.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding er ca. 97 % ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner, og celekoksib bindes ikke fortrinnsvis til erytrocytter.
Danish: Patienter, der tidligere har haft sulfonamidallergi eller anden lægemiddelallergi, kan have større risiko for alvorlige hudreaktioner eller overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent sulfonamidallergi eller annen legemiddelallergi kan ha større risiko for alvorlige hudreaksjoner eller overfølsomhetsreaksjoner (se pkt.
Danish: Hjerte hjertesvigt, palpitationer, takykardi
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, palpitasjoner takykardi
Danish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
Norwegian Bokmål: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannia
Danish: Lægen ønsker muligvis at kontrollere dig regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: Da vil legen muligens be deg komme til jevnlige kontroller
Danish: • Patienter med nyreinsufficiens med estimeret kreatinclearance <30 ml/min.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon med estimert kreatininclearance < 30 ml/min.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMPs guideline om risikohåndteringssystemer for legemidler til human bruk, bør enhver oppdatering av RMP sendes inn på samme tid som den neste periodiske
Danish: Forsigtighed bør udvises, når celecoxib kombineres med warfarin og andre antikoagulantia (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved kombinasjon av celekoksib med warfarin og andre perorale antikoagulantia (se pkt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende periodiske
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fortsette å sende inn periodiske sikkerhetsoppdatering
Danish: Polypper med APC-mutationen udtrykker COX-2 i større grad, og hvis de ikke behandles, vil disse polypper fortsat blive dannet og vokse i colon eller rektum, hvilket vil medføre en risiko på næsten 100% for udvikling af colorektalcancer.
Norwegian Bokmål: Polypper med APC-mutasjoner viser økt ekspresjon av COX-2, og ubehandlet vil disse polyppene fortsette å dannes og forstørres i colon eller rektum og resultere i en tilnærmet 100 % risiko for å utvikle kolorektalcancer.
Danish: Onsenal bør bruges sammen med den sædvanlige behandling til FAP-patienter, såsom kirurgi og endoskopisk kontrol.
Norwegian Bokmål: Onsenal skal brukes sammen med den vanlige behandlingen for pasienter med FAP, som kirurgi og endoskopisk undersøkelse.
Danish: COX-2 er også involveret i ovulation, implantation og lukning af ductus arteriosus, regulering af nyrefunktion og funktioner i centralnervesystemet (feber, smerteopfattelse og kognitive funktioner).
Norwegian Bokmål: COX-2 er også involvert i ovulasjon, implantasjon og lukking av ductus arteriosus, regulering av nyrefunksjonen og funksjoner i sentralnervesystemet (feberinduksjon, smerteoppfattelse og kognitiv funksjon).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har tidligere forpligtet sig til at gennemføre forsøget "Phase III Placebo-controlled Trial with Celecoxib in Genotype Positive Subjects with Familial Adenomatous Polyposis" (CHIP-forsøg - Protokol A3191193) for at fremskaffe yderligere sikkerheds- og effektdata.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen har tidligere forpliktet seg til å gjennomføre en "Fase III placebo-kontrollert studie med celecoksib hos genotype-positive pasienter med familiær adenomatøs polypose" (CHIP-studien, protokoll A3191193) for å skaffe ytterligere sikkerhetsog effekt-data..
Danish: Som for anden non-steroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID; f.eks. ibuprofen eller diclofenac) kan denne medicin give forhøjet blodtryk.
Norwegian Bokmål: Som for andre ikke-steroide betennelsesdempende legemidler (NSAIDs, for eksempel ibuprofen eller diklofenak) kan dette legemidlet føre til en økning i blodtrykk.
Danish: I et 2-årigt toksicitetsforsøg er der set øget nonadrenal thrombose hos han-rotter ved høje doser.
Norwegian Bokmål: I en to-årig toksisitetsstudie ble det sett en økning i nonadrenal trombose i hannrotter ved høye doser.
Danish: Behandling med celecoxib hos FAP-patienter er blevet fulgt i op til 6 måneder og har ikke vist, at risikoen for gastrointestinal cancer, andre former for cancer eller behovet for kirurgi nedsættes.
Norwegian Bokmål: Behandling med celekoksib ved FAP er undersøkt ved behandling i inntil 6 måneder og har ikke vært vist å redusere risikoen for gastrointestinal eller annen form for kreft eller behov for kirurgi.
Danish: Imidlertid bør passende monitorering af methotrexatrelateret toksicitet overvejes, når disse to lægemidler kombineres.
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør adekvat monitorering av metotreksatrelatert toksisitet vurderes når disse legemidlene brukes i kombinasjon.
Danish: Dog bør patienter, som mærker svimmelhed, vertigo eller søvnighed under celecoxibbehandling, undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet, vertigo eller trøtthet ved bruk av celekoksib, skal imidlertid unngå å kjøre eller betjene maskiner.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Onsenal, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for