FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 600 IU nonacog alfa.
Italian: Dopo ricostituzione con 5 ml di soluzione per preparazioni iniettabili di cloruro di sodio (0,234%), fornita con la confezione, ogni ml della soluzione contiene approssimativamente 600 UI di nonacog alfa.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Italian: Dopo ricostituzione con 5 ml di soluzione per preparazioni iniettabili di cloruro di sodio (0,234%), fornita con la confezione, ogni ml della soluzione contiene approssimativamente 50 UI di nonacog alfa.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Italian: Dopo ricostituzione con 5 ml di soluzione per preparazioni iniettabili di cloruro di sodio (0,234%), fornita con la confezione, ogni ml della soluzione contiene approssimativamente 400 UI di nonacog alfa.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa.
Italian: Dopo ricostituzione con 5 ml di soluzione per preparazioni iniettabili di cloruro di sodio (0,234%), fornita con la confezione, ogni ml della soluzione contiene approssimativamente 100 UI di nonacog alfa.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 300 IU nonacog alfa.
Italian: Dopo ricostituzione con 5 ml di soluzione per preparazioni iniettabili di cloruro di sodio (0,234%), fornita con la confezione, ogni ml della soluzione contiene approssimativamente 300 UI di nonacog alfa.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa.
Italian: Dopo ricostituzione con 5 ml di soluzione per preparazioni iniettabili di cloruro di sodio (0,234%), fornita con la confezione, ogni ml della soluzione contiene approssimativamente 200 UI di nonacog alfa.
English: This includes any possible side effect not listed in this leaflet.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: It spreads rapidly around the world.
Italian: Si diffonde rapidamente nel mondo.
English: Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 19 October 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 19 ottobre 2014
English: 1 Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Italian: 1 Supponendo che il nome del prodotto non sarà fornito in un numero significativo di casi.
English: - Reporting to be monthly for the first 6 months.
Italian: - Il resoconto sarà mensile per i primi 6 mesi.
English: Foclivia has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Italian: Foclivia è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”.
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Italian: In questi casi, il test effettuato con il metodo Western blot è negativo.
English: • Format of the simplified PSUR:
Italian: • Formato del PSUR semplificato:
English: - A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Italian: - Una lista di casi fatali sarà fornita in un Allegato.
English: The safety and efficacy of Foclivia in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Foclivia in soggetti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Italian: Deve essere notato che le reazioni avverse possono essere più intense.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Italian: È importante che vi siano procedure in atto per evitare lesioni derivanti dallo svenimento.
English: • Frequency of submission:
Italian: • Frequenza di presentazione:
English: - “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Italian: - “Cumulativamente”significa dall'inizio dell'utilizzo del vaccino; eventi non riferiti durante il periodo di interesse non devono essere presenti nelle tabelle.
English: The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
Italian: Saranno prese in considerazione le seguenti fasce d'età: < 2 anni, 2-8 anni, > 9 anni.
English: Adults and elderly: 0.5 ml at an elected date.
Italian: Adulti e anziani: 0,5 ml in una data stabilita.
English: However, the relevance for clinical protection is unknown.
Italian: Tuttavia, la rilevanza della protezione clinica non è nota.
English: No data are available in children aged less than 6 months.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a bambini di età inferiore a 6 mesi.
English: The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Italian: Il resoconto deve includere le seguenti tabelle dei dati aggregati (utilizzando modelli predefiniti inclusi nell'Allegato 2).
English: Foclivia should be used in accordance with Official Guidance.
Italian: Foclivia deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.
English: Any adverse reaction Local
Italian: Qualsiasi reazione avversa Locale
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V
English: Very rare (<1/10,000):
Italian: Molto raro (<1/10.000):
English: narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Italian: SMQ ristretta “Demielinizzazione” (poiché anche la GBS è inclusa in questa SMQ si verificherà una sovrapposizione nel numero di casi in queste due categorie)
English: • Supportive data in adult and elderly populations
Italian: • Dati di supporto nelle popolazioni adulte e anziane
English: Packs of 1 and 10 with or without needle.
Italian: Confezioni da 1 e 10 unità con o senza ago.
English: PT “Bell's palsy” - Vaccination failure: PT “Vaccination failure”.
Italian: PT “Paralisi di Bell” - Fallimento vaccinale: PT “Fallimento vaccinale”.
English: Results are shown by SRH.
Italian: I risultati sono mostrati mediante SRH.
English: These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Italian: Tali antigeni possono essere considerati antigeni “nuovi”, e con essi è possibile simulare una situazione nella quale la popolazione target per la vaccinazione è immunologicamente naive.
English: - First data-lock point is 30 days later.
Italian: - La prima scadenza per la raccolta dei dati (data-lock point) avviene dopo 30 giorni.
English: These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Italian: Queste reazioni scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Italian: E. OBBLIGHI SPECIFICI DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Italian: Inoltre, un ciclo di 6 mesi potrebbe risultare troppo lungo per permettere di valutare la sicurezza di un vaccino pandemico per il quale si attendono livelli di esposizione elevati entro un breve periodo di tempo.
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Italian: I dati specifici per il prodotto possono essere valutati durante l'analisi (work-up) del segnale.
English: Vaccine distribution report
Italian: Relazione sulla distribuzione del vaccino
English: The doctor should inform you about the posibility to experience convulsion, in particular if you have had previous history of epilepsy.
Italian: Il medico deve informarla sulla possibilità di manifestare convulsioni, in particolare se ha una storia precedente di epilessia.
English: Do not use Foclivia after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Italian: Non usi Foclivia dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta dopo EXP.
English: Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Italian: Quelli che non sono stati inseriti devono essere riportati nel S-PSUR che segue.
English: Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Italian: Quindi PSUR annuali o semestrali che rientrano nel periodo pandemico saranno sostituiti da “PSUR semplificati” mensili (S-PSUR) accompagnati da un riassunto sulla distribuzione del vaccino.
English: Adjuvant MF59C.1 containing: Squalene
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente: Squalene
English: The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
Italian: Le percentuali di soggetti che hanno segnalato reazioni locali erano maggiori nei gruppi di età più avanzata, principalmente a causa del numero più elevato di segnalazioni di dolore.
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Italian: In caso di segnali multipli, sarà data priorità all'elaborazione del segnale e verrà fornita un'appropriata programmazione per la presentazione di un rapporto completo di valutazione del segnale.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
Italian: Il vaccino contiene un “adiuvante” (un composto contenente squalene) per stimolare una risposta più efficace.
English: Fertility No fertility data are available.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.
English: MN results, similar to SRH results demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
Italian: I risultati MN, simili ai risultati SRH, hanno dimostrato una forte risposta immune dopo il completamento della serie di vaccinazione primaria in una popolazione di soggetti anziani.
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Italian: - Tutte le tabelle si basano su dati generici e non specifici per il prodotto1.
English: The majority of these reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Italian: La maggior parte di queste reazioni scompare generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
English: The following principles should be followed when compiling the data:
Italian: E' necessario rispettare le seguenti norme quando si redigono le schede dei dati:
English: As with all vaccines, Foclivia may not fully protect all persons who are vaccinated.
Italian: Come per tutti i vaccini, Foclivia potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
English: When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Italian: Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di difesa naturale del corpo (sistema immunitario) produce delle sostanze (anticorpi) contro la malattia.
English: Other medicines and Foclivia
Italian: Altri medicinali e Foclivia
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Italian: Dovrà essere incluso anche un breve riassunto in cui i segnali convalidati e le aree di interesse saranno evidenziate tenendo in considerazione le informazioni ottenute dallo Studio prospettico di coorte descritte al punto 4.5.
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Italian: In caso vi siano particelle e/o l'aspetto sia anormale, il vaccino deve essere eliminato.
English: Excipients: Thiomersal
Italian: Eccipienti: thiomersal
English: - All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
Italian: - Tutti gli eventi non confermati in laboratorio sono quelli inseriti nella banca dati dal data-lock point.
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Italian: Se la situazione di pandemia lo consente, l'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con malattia febbrile severa o infezione acuta.
English: Only spontaneously reported data should be included in the PSUR.
Italian: E' necessario includere nel PSUR solo i dati riportati spontaneamente.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POST AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
English: Foclivia contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Italian: Foclivia contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Italian: I medici sono consapevoli di questa eventualità e hanno a disposizione le misure d'emergenza necessarie per questi casi.
English: To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Italian: Per inserire la relazione sulla sicurezza nel contesto è necessario allegare un riassunto sulla distribuzione del vaccino con informazioni dettagliate sul numero di dosi del vaccino distribuite i) negli Stati membri dell'UE nel periodo di riferimento, in base al numero di lotto, ii) negli Stati membri dell'UE in maniera cumulativa e iii) nel resto del mondo.
English: Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
Italian: In tutte le fasce di età, una bassa percentuale di soggetti ha segnalato febbre.
English: Your doctor or nurse administers the vaccine in accordance with official recommendations.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà il vaccino in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
English: Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
Italian: La risposta immune alla vaccinazione valutata da test MN è in linea con i risultati ottenuti con SRH.
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Italian: Quando il CHMP ha accertato che il S-PSUR non è più necessario, sarà presentato un PSUR completo che copre il periodo dalla scadenza per la raccolta dati dell'ultimo PSUR di routine entro un periodo di tempo da concordare con il Relatore.
English: First dose
Italian: Prima dose
English: Sorbitan trioleate
Italian: Sorbitan trioleato
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che si manifesta a intervalli che variano da meno di 10 anni a molte decine di anni.
English: Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy.
Italian: Sono stati osservati alcuni casi in soggetti con storia di epilessia.
English: Data are available that suggest that multidose vials could be used up to a maximum of 72 hours after first withdrawal, although such pro-longed storage periods should not be the preferred option.
Italian: Sono disponibili dati che suggeriscono che il flaconcino multidose possa essere utilizzato fino a un massimo di 72 ore dopo la prima estrazione, sebbene la conservazione prolungata non deve essere l'opzione preferita.
English: Pandemic preparedness vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Italian: I vaccini prodotti in preparazione alla pandemia contengono antigeni influenzali differenti da quelli presenti nei virus influenzali attualmente circolanti.
English: - The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Italian: - Il tempo scatterà a partire dal primo lunedì successivo alla spedizione del primo lotto del vaccino.
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Italian: Alcuni degli effetti elencati al paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati” potrebbero avere effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
English: Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Italian: A seconda e dopo la messa in atto del vaccino in occasione della prima pandemia.
English: Foclivia contains Thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Italian: Foclivia contiene thiomersal come conservante ed è possibile che possa manifestare reazioni allergiche.
English: Anti-HA antibody
Italian: Anticorpi anti-HA
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino causa l'influenza.
English: This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
Italian: Il vaccino è conforme alle raccomandazioni OMS e alla decisione EU sulla pandemia.
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Italian: I segni di influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza normale, ma più gravi.
English: What Foclivia is and what it is used for
Italian: Che cos'è Foclivia e a cosa serve
English: Foclivia contains sodium and potassium
Italian: Foclivia contiene sodio e potassio
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of the study population.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in un sottogruppo (n = 197) della popolazione di studio.
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Italian: In questi casi INFORMI IL MEDICO O L'INFERMIERE, perché la vaccinazione potrebbe essere sconsigliata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.
English: The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
Italian: La maggior parte degli episodi di convulsioni febbrili si sono manifestati in pazienti pediatrici.
English: During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan
Italian: Durante la pandemia, il richiedente conduce uno studio prospettico di coorte come previsto dal piano di Farmacovigilanza.
English: Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati attualmente disponibili in soggetti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni sono descritti nel paragrafo 5.1, ma non possono essere fornite raccomandazioni sulla posologia.
English: Postmarketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Italian: Gli eventi avversi riportati spontaneamente durante il periodo post-marketing e uno studio interventistico non suggeriscono effetti dannosi diretti o indiretti derivanti dall'esposizione a Focetria in gravidanza.
English: In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10.000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
Italian: Inoltre, due studi osservazionali estesi che miravano a valutare la sicurezza dell'esposizione a Focetria durante la gravidanza non hanno mostrato alcun aumento nella percentuale di casi di diabete gestazionale, pre-eclampsia, aborti, mortinatalità, peso corporeo basso alla nascita, prematurità, morte neonatale e malformazioni congenite tra le 10.000 donne in gravidanza vaccinate e i loro neonati confrontati con controlli non vaccinati.
English: Health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering Foclivia vaccine to pregnant women, taking into consideration official recommendations.
Italian: Gli operatori sanitari devono valutare i benefici e i potenziali rischi della somministrazione del vaccino Foclivia a donne in gravidanza, tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
English: Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Italian: Può verificarsi svenimento dopo, o anche prima, qualsiasi iniezione.
English: - CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Italian: - Il resoconto del CHMP è presentato al produttore del vaccino entro 55 giorni.
English: Pregnancy No data have been generated with Foclivia in pregnant women.
Italian: Gravidanza Non sono stati prodotti dati riguardo alla somministrazione di Foclivia in donne in gravidanza.
English: During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Italian: Quando si verifica una situazione pandemica, le risorse devono essere concentrate su un monitoraggio tempestivo ed efficace del profilo di sicurezza dei vaccini influenzali utilizzati durante la pandemia.
English: A protective response may not be elicited in all vaccine recipients (see section 5.1).
Italian: È possibile che la risposta protettiva non sia raggiunta in tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
English: Foclivia should not be given at the same time as other vaccines.
Italian: Foclivia non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.