FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Seroquel/Seroquel XR şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Seroquel/Seroquel XR и свързани с него имена (вж.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a analizat datele privind acest risc şi a confirmat că setul de date dintr-un studiu clinic nu a prezentat niciun caz de deces datorat agranulocitozei.
Bulgarian: Освен това ПРУ преразгледа данните относно този риск и потвърди, че не са налице случаи на агранулоцитоза с фатален изход в данните от клиничните изпитвания.
Romanian: Au fost identificate informaţii divergente în RCP-ul dintr-un stat membru, anume informaţiile referitoare la insuficienţa hepatică şi la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Беше установена различна информация в една държава членка, а именно във връзка с чернодробната недостатъчност и педиатричната популация.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele sunt stabilite în Anexa III pentru Seroquel şi Seroquel XR şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките са изложени в приложение III за Seroquel и Seroquel XR и свързани с тях имена (вж.
Romanian: S-a convenit ca atenţionarea referitoare la Tulburările cardiovasculare să fie actualmente inclusă sub acest titlu, adică „hipotensiune arterială ortostatică", care a fost redenumită.
Bulgarian: Беше прието предупреждението, отнасящо се до сърдечносъдовите ефекти, да премине под заглавието „Ортостатична хипотония", което беше преименувано.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a solicitat ca această atenţionare să fie evidenţiată mai mult în ceea ce priveşte necesitatea de gestionare terapeutică la pacienţii cu obstrucţie intestinală/ileus prin adăugarea faptului că aceştia trebuie supravegheaţi îndeaproape şi trebuie acordate îngrijiri medicale în caz de urgenţă.
Bulgarian: Въпреки това CHMP поиска това предупреждение да бъде допълнително подсилено във връзка с необходимостта към грижата за пациентите с чревна обструкция/илеус да бъдат добавени внимателно наблюдение и неотложни грижи.
Romanian: „Tratamentul schizofreniei, inclusiv prevenirea recidivelor la pacienţii schizofrenici stabili care au fost menţinuţi pe tratamentul cu Seroquel XR".
Bulgarian: „Лечението на шизофрения, включващо превенцията на рецидив при стабилни пациенти с шизофрения, които са на поддържащо лечение със Seroquel XR" е изпуснат, в сравнение с КХП по ПВП.
Romanian: Prin urmare, textul armonizat aprobat este „pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale sau depresive la pacienţii cu tulburări bipolare care au răspuns anterior la tratamentul cu quetiapină".
Bulgarian: Следователно съгласуваният хармонизиран текст е следният: „за превенцията на рецидиви на маниакални или депресивни епизоди при пациенти с биполярно разстройство, които са отговорили на предишно лечение с кветиапин".
Romanian: Formularea „moderate până la severe" din RCP-urile aprobate în patru state membre nu a fost menţionată în indicaţia terapeutică.
Bulgarian: В четири държави членки формулировката „умерени до тежки" липсва в терапевтичното показание.
Romanian: o pentru prevenirea recurenţei episoadelor maniacale sau depresive la pacienţii cu tulburări bipolare care au răspuns anterior la tratamentul cu quetiapină.
Bulgarian: o за превенцията на рецидив на маниакални или депресивни епизоди у пациенти с биполярно разстройство, които са отговорили на предишно лечение с кветиапин.
Romanian: • tratamentul tulburării bipolare o pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară
Bulgarian: лечение на биполярно разстройство o за лечението на умерени до тежки маниакални епизоди на биполярно разстройство
Romanian: De asemenea, acest punct a fost modificat în continuare pentru a reflecta informaţiile incluse deja în prospect, care se referă la posibilitatea de apariţie a exacerbării diabetului preexistent.
Bulgarian: Тази точка също беше допълнена, така че да отрази информацията, че е възможно да настъпи влошаване на съществуващ преди лечението диабет, която вече беше включена в листовката на продукта.
Romanian: În urma unei comparaţii dintre RCP-urile actuale pentru Seroquel şi Seroquel XR aprobate la nivel naţional şi RCP-urile cele mai recente aprobate prin intermediul PRR pentru Seroquel şi Seroquel XR în ceea ce priveşte punctul 4.5, au fost observate doar câteva divergenţe.
Bulgarian: След сравнение на настоящия вариант на точка 4.5 от одобрената на национално равнище КХП за Seroquel и Seroquel XR и наскоро одобрената КХП по ПВП за Seroquel и Seroquel XR бяха отбелязани съвсем малко различия.
Romanian: • comitetul a examinat divergenţele identificate pentru Seroquel şi Seroquel XR şi denumirile asociate în privinţa punctelor referitoare la indicaţiile terapeutice, doze şi mod de administrare, atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, precum şi în privinţa celorlalte puncte ale RCP-urilor,
Bulgarian: комитетът взема предвид установените различия по отношение на терапевтичните показания, дозировката и начина на приложение, специалните предупреждения и предпазните мерки при употреба и останалите точки от КХП,
Romanian: Acest punct a fost actualizat în formatul conceput pentru prezentarea listei reacţiilor adverse în conformitate cu modelul RCD.
Bulgarian: Тази точка беше актуализирана във формата на нежеланите реакции, изброени в съответствие с моделите за Преглед на качеството на документите (QRD).
Romanian: Fabricaţia şi controlul, atât ale substanţei active, cât şi ale produsului finit, corespund cu orientările CHMP/ICH.
Bulgarian: Производството и контролът на активното вещество и на готовия продукт са съобразени с препоръките на CHMP/Международна конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH).
Romanian: Simpla extrapolare de la studiile clinice asupra schizofreniei la alte psihoze nu este încurajată de Ghidul CHMP privind investigarea clinică a medicamentelor, inclusiv a preparatelor de tip retard în tratamentul schizofreniei [Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1)].
Bulgarian: Проста екстраполация от изследвания на шизофрения върху други психози не се насърчава от Насоките за клинични изследвания на медицински продукти, включващи препарати с удължено действие (депо препарати
Romanian: Vă rugăm să consultaţi RCP-ul pentru Seroquel şi Seroquel XR din Anexa III.
Bulgarian: Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
Romanian: În atenţionare se preciza că „În cazul apariţiei icterului, trebuie întrerupt tratamentul cu quetiapină".
Bulgarian: „При развитието на жълтеница лечението с кветиапин трябва да се преустанови".
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus textul armonizat în conformitate cu RCP-ul aprobat prin intermediul PRR, care reflectă experienţa şi datele actuale privind Seroquel şi Seroquel XR.
Bulgarian: ПРУ предложи хармонизиран текст според КХП по ПВП, който отразява настоящото знание и данни за Seroquel и Seroquel XR.
Romanian: În acest subtitlu este armonizat în prezent faptul că nu au fost studiate efectele quetiapinei asupra fertilităţii la om.
Bulgarian: Фактът, че ефектът на кветиапин върху човешкия фертилитет не е изучен, е хармонизиран в съответното подзаглавие.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu autorizarea medicamentelor menţionate mai sus (şi denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat CHMP/Secretariatul EMA cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluţionării divergenţelor dintre informaţiile referitoare la produs autorizate pe plan naţional şi, prin urmare, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
Bulgarian: Секретариата на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)/Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се отстранят разликите между разрешените на национално равнище ИП и по този начин да се хармонизират в целия ЕС.
Romanian: Informaţiile de la acest punct au fost în mare parte concordante în RCP-ul pentru Seroquel şi Seroquel XR la nivelul tuturor statelor membre.
Bulgarian: Информацията в тази точка в голямата си част беше последователна в КХП за Seroquel и Seroquel XR във всички държави членки.
Romanian: Deşi nu au existat diferenţe majore de formulare, a fost aprobat un text mai concis referitor la afecţiunile cardiovasculare, pentru a evita redundanţa, scopul urmărit fiind prezentarea informaţiilor specifice pentru medicii care prescriu medicamentul în locul informaţiilor binecunoscute privind simptomele şi consecinţele hipotensiunii arteriale ortostatice.
Bulgarian: Въпреки че липсваха големи разлики във формулировката, беше постигнато съгласие за по-кратък текст, свързан със сърдечносъдовите ефекти, за да се избегне многословие.
Romanian: În momentul iniţierii acestei proceduri, formularea privind punctul 4.6 era în curs de evaluare a unei modificări de tip II prin intermediul PRR.
Bulgarian: В началото на тази процедура формулировката по точка 4.6. беше обект на оценка в изменение тип II по ПВП.
Romanian: În momentul iniţierii acestei proceduri, formularea privind acest punct era în curs de evaluare a unei modificări de tip II prin intermediul PRR.
Bulgarian: В началото на настоящата процедура формулировката на тази точка беше обект на оценка в изменение тип II по ПВП.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Informaţiile referitoare la produs pentru Seroquel şi pentru Seroquel XR şi denumirile asociate din Anexa III.
Bulgarian: Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR и свързани с тях имена в приложение III.
Romanian: Prin urmare, aceste medicamente au fost incluse pe lista produselor pentru armonizarea informaţiilor referitoare la produs întocmită de Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)], în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Поради комбинирането на ПВП/ДЦП и разрешения за употреба, дадени на национално равнище, бяха открити различия в информацията за продукта (ИП) за Seroquel и Seroquel XR. Вследствие на това тези медицински продукти бяха включени в списъка на продукти за хармонизиране на информацията за продукта, изготвен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Romanian: A fost eliminat textul redundant referitor la remiterea leucopeniei şi/sau a neutropeniei după întreruperea tratamentului cu quetiapină, deoarece recuperarea este sugerată ulterior în acelaşi paragraf, adică „Pacienţii trebuie supravegheaţi pentru observarea semnelor şi simptomelor de infecţie şi numărul de neutrofile trebuie monitorizat până în momentul în care depăşeşte 1,5 X 109/l".
Bulgarian: „Пациентите следва да се наблюдават за признаци и симптоми на инфекция, както и да се проследява броят на неутрофилите, докато превиши 1,5 Х 109/l".
Romanian: În momentul iniţierii acestei proceduri, formularea privind punctul 4.9 era în curs de evaluare a unei modificări de tip II prin intermediul PRR.
Bulgarian: В началото на настоящата процедура текстът по точка 4.9 беше обект на оценка в изменение тип II по ПВП.
Romanian: Efecte hepatice
Bulgarian: Ефекти върху черния дроб
Romanian: Toate statele membre prezintă aceleaşi formulări sau formulări similare în RCP-urile pentru Seroquel şi Seroquel XR referitoare la datele privind siguranţa.
Bulgarian: Във всички държави членки формулировката, свързана с предклиничните данни за безопасност в КХП за Seroquel и Seroquel XR е еднаква или подобна.
Romanian: Au fost identificate toate divergenţele şi a fost convenită alinierea textului armonizat cu formularea RCP-ului pentru Seroquel şi Seroquel XR aprobate prin intermediul PRR.
Bulgarian: Бяха установени всички различия и беше прието, че хармонизираният текст ще бъде изменен според формулировката в КХП по ПВП за Seroquel и Seroquel XR. Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
Romanian: De asemenea, au fost armonizate şi alte atenţionări de la acest punct, care prezentau divergenţe minore identificate în RCP-urile aprobate la nivel naţional în mai multe state membre, adică Simptomele extrapiramidale, Dischinezie tardivă, Convulsii, Interacţiuni, Greutate, Hiperglicemie, Pacienţi vârstnici cu psihoză în cadrul demenţei şi Disfagie.
Bulgarian: Други предупреждения в тази точка като екстрапирамидни симптоми, тардивна дискинезия, пристъпи, взаимодействия, тегло, хипергликемия, пациенти в напреднала възраст с психоза, свързана с деменция, и дисфагия бяха също така хармонизирани поради малки различия, открити в КХП, одобрена в няколко държави членки.
Romanian: S-a convenit ca formularea armonizată referitoare la punctul 4.5 să fie cea din RCP-ul deja aprobat pentru Seroquel şi Seroquel XR prin intermediul PRR.
Bulgarian: Беше постигнато съгласие хармонизираната формулировка, свързана с точка 4.5, да бъде вече одобрената КХП по ПВП за Seroquel и Seroquel XR. Моля вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
Romanian: Textul propus şi armonizat reflectă cu mai multă exactitate datele şi cunoştinţele actuale privind Seroquel şi Seroquel XR.
Bulgarian: Предложеният хармонизиран текст отразява по-точно настоящите данни и знания относно Seroquel и Seroquel XR. Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
Romanian: Ca urmare a tuturor modificărilor din RCP, au fost efectuate o serie de modificări în prospect.
Bulgarian: Бяха направени изменения в листовката на продукта в съответствие с измененията в КХП.
Romanian: Un stat membru a avut o formulare nearmonizată în informaţiile referitoare la Seroquel XR, în care a fost omis următorul text faţă de RCP-ul aprobat prin intermediul PRR:
Bulgarian: Различие във формулировката на КХП за Seroquel XR беше открито при една от държавите членки, като следният текст:
Romanian: Formularea finală aprobată face parte din RCP-urile armonizate pentru Seroquel şi pentru Seroquel XR.
Bulgarian: Окончателно одобрената формулировка е част от хармонизираната КХП за Seroquel и Serouqel XR. Моля, вижте приложение III
Romanian: Formularea finală a prospectului a fost convenită de CHMP.
Bulgarian: CHMP постигна съгласие относно окончателния текст в листовката.
Romanian: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Bulgarian: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствените продукти, път на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Romanian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex France
Bulgarian: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Romanian: Prolonged-release tablets
Bulgarian: Comprimidos de liberación prolongada
Romanian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Bulgarian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Romanian: Danemarca AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13
Bulgarian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Romanian: • Fiţi atent cât alcool etilic consumaţi.
Bulgarian: Внимавайте колко алкохол приемате.
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, трябва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на притежателите на разрешения за употреба:
Romanian: Este recomandată întreruperea treptată pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni.
Bulgarian: Препоръчва се постепенното спиране за период от поне 1 до 2 седмици.
Romanian: • Veţi lua comprimatele o singură dată pe zi.
Bulgarian: Ще приемате таблетките си веднъж дневно.
Romanian: Este mai probabil să aveţi aceste gânduri dacă sunteţi adult tânăr.
Bulgarian: Вероятността за такива мисли може да е по-голяма, ако сте млад човек.
Romanian: Greutatea trebuie monitorizată periodic.
Bulgarian: Телесното тегло трябва да се следи редовно.
Romanian: În unele cazuri, s-a raportat creşterea anterioară a greutăţii corporale, care ar putea fi un factor predispozant.
Bulgarian: В някои случаи има съобщения за предшестващо повишаване на телесното тегло, което може да е предразполагащ фактор.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge.
Bulgarian: Някои нежелани реакции се откриват само при изследване на кръв.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizaţi periodic greutatea.
Bulgarian: Вие самите и Вашият лекар трябва да проверявате редовно Вашето телесното тегло.
Romanian: Pentru fiecare indicaţie există scheme de dozare diferite.
Bulgarian: За всяко показание са налице различни терапевтични схеми.
Romanian: Astfel, a fost evaluat potenţialul beneficiu ca tratament adjuvant.
Bulgarian: По този начин е отчетена потенциалната полза като допълващо лечение.
Romanian: Se va continua supravegherea medicală şi monitorizarea atentă până la recuperarea pacientului.
Bulgarian: Строгият медицински контрол и мониториране трябва да продължат до възстановяването на пациента.
Romanian: Implicaţiile pe termen lung asupra dezvoltării cognitive şi comportamentale nu sunt cunoscute.
Bulgarian: Не е известно дългосрочното влияние върху когнитивното и поведенческото развитие.
Romanian: Acest medicament s-ar putea să vă facă somnoros.
Bulgarian: Таблетките Ви могат да Ви направят сънени.
Romanian: Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande să reduceţi doza treptat înainte de oprirea tratamentului.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да намалявате дозата си постепенно, преди да спрете лечението.
Romanian: Poate fi necesar tratament medical de urgenţă.
Bulgarian: Може да се налага незабавно лечение.
Romanian: • Umflarea braţelor sau picioarelor
Bulgarian: Отичане на ръцете или краката.
Romanian: Dacă se apropie momentul pentru doza următoare, aşteptaţi până atunci.
Bulgarian: Ако наближава времето за следващата Ви доза, изчакайте до настъпването му.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако имате:
Romanian: ¾ Studiu de monitorizare a evenimentelor de modificare a prescripţiilor (M-PEM); ¾ Studiu privind baza de date cercetare cu practici generale (GPRD);
Bulgarian: Проучване за наблюдение на събитията при промяна на предписанието (M-PEM); ¾ Проучване на базата данни за изследвания в общата практика (GPRD);
Romanian: S-a menţionat totuşi că dovezi indirecte auxiliare indică faptul că se poate anticipa un efect după eşecul curent sau anterior (răspuns insuficient sau intoleranţă) la unul sau două antidepresive.
Bulgarian: Независимо от това се отбелязва, че косвени подкрепящи доказателства показват, че ефект може да се очаква след настоящ или по-ранен неуспех (повлияване в недостатъчна степен или непоносимост) с един или два антидепресанта.
Romanian: Procentul de pacienţi randomizaţi, cu vârsta peste 75 de ani a fost de 19%.
Bulgarian: Делът на рандомизираните пациенти на възраст над 75 години е 19%.
Romanian: Farmacocinetica quetiapinăi nu diferă între bărbaţi şi femei.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кветиапин не се различава при мъже и жени.
Romanian: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Bulgarian: Rua Humberto Madeira, 7
Romanian: O versiune actualizată a planului de management al riscului trebuie prezentată până la 30 septembrie 2010 în concordanţă cu prezentarea anuală a raportului periodic actualizat privind siguranţa pentru Seroquel XR şi cu reflectarea condiţiilor de mai sus.
Bulgarian: Актуализирана версия на Плана за управление на риска трябва да бъде представена до 30.09.2010 г. в синхрон с ежегодното подаване на периодичния актуализиран доклад за безопасност на Seroquel XR, която да отразява горепосочените условия.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, deoarece pot afecta mecanismul de acţiune al acestui medicament.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, защото те могат да окажат влияние върху действието на това лекарство.
Romanian: - Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate referitoare la siguranţa şi eficacitatea quetiapinei.
Bulgarian: - Комитетът разгледа всички подадени налични данни за безопасността на ефикасността на кветиапин.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârste între 10 şi 17 ani)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 10 до 17 години)
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să fie precauţi până se obişnuesc cu efectele potenţiale ale tratamentului.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат съветвани да внимават, докато не свикнат с потенциалните ефекти на лекарството.
Romanian: Administrarea de cărbune activat trebuie avută în vedere.
Bulgarian: Трябва да се има предвид и приложението на медицински въглен.
Romanian: Puteţi să-l rugaţi să vă spună dacă crede că depresia s-a agravat, sau dacă îl îngrijorează orice altă modificare în comportamentul dumneavoastră.
Bulgarian: Може да го помолите да Ви уведоми, ако смята, че депресията или тревожното Ви разстройство се влошава или ако се притеснява относно промяна в поведението Ви.
Romanian: Poate influenţa modul de acţiune al medicamentului.
Bulgarian: Той може да окаже влияние върху действието на лекарството.
Romanian: Tratamentul cu doze mai mari de 300 mg trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în tratamentul tulburării afective bipolare.
Bulgarian: Лечението в дози над 300 mg трябва да се започва от лекари с опит в лечението на биполярното афективно разстройство.
Romanian: Populaţii speciale
Bulgarian: Специфични популации
Romanian: W1K 1LN, MB
Bulgarian: W1K 1LN, Великобритания
Romanian: • mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.
Bulgarian: Неконтролируеми движения, главно на лицето и езика.
Romanian: Dacă observaţi oricare din aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.
Romanian: Acest produs medicamentos este autorizat în statele membre ale SEE, cu următoarele nume:
Bulgarian: <{e-mail:}> Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost evaluate la pacienţi cu vârstă peste 65 ani cu episoade depresive din cadrul tulburării afective bipolare.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността не са оценявани при пациенти на възраст над 65 години с депресивни епизоди в рамките на биполярното афективно разстройство.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете дозата си, вземете я веднага, щом си спомните.
Romanian: (9) Pe baza unei creşteri peste 7% a greutăţii corporale faţă de momentul iniţial.
Bulgarian: Въз основа на повишаване с >7% в сравнение с изходното телесно тегло.
Romanian: Două studii cu durată scurtă (6 săptămâni) au inclus pacienţi care au prezentat un răspuns inadecvat la cel puţin un antidepresiv.
Bulgarian: В две краткосрочни проучвания (6-седмични) са включени пациенти, показали недостатъчен отговор към поне един антидепресант.
Romanian: Dacă sunteţi depresiv(ă), puteţi să aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide.
Bulgarian: Ако се чувствате подтиснати, понякога може да си мислите да се нараните или да се самоубиете.
Romanian: La pacienţii la care apar aceste simptome, creşterea dozelor poate fi dăunătoare.
Bulgarian: При онези пациенти, които развиват такива симптоми, повишаването на дозировката може да е вредно.