FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen bør stoppes, hvis patientens blodpladetal eller neutrofiltal (en type hvide blodlegemer) kommer under bestemte tærskelværdier.
Hungarian: A kezelést le kell állítani, ha a beteg vérében a vérlemezkék vagy a neutrofilek (egy fehérvérsejttípus) szintje bizonyos küszöbértékek alá csökken, illetve amennyiben 6 hónap után nem látható javulás a lép méretében vagy a tünetekben.
Danish: Udvalget bemærkede, at livskvaliteten øges ved behandling med Jakavi, men at lægemidlets virkninger mangler at blive vurderet hvad angår livsforlængende virkning og forsinkelse i sygdommens udvikling eller i indsætten af leukæmi.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Jakavi-val kezelt betegek életminősége javult, de a továbbiakban meg kell vizsgálni, hogy a gyógyszer meghosszabbítja-e a betegek élettartamát, illetve hogy késlelteti-e a betegség előrehaladását vagy a leukémia kialakulását.
Danish: Hvad angår polycythæmia vera besluttede CHMP, at Jakavi er til fordel for patienter, som ikke reagerer på eller ikke tåler behandling med hydroxyurea, mens sikkerhedsprofilen er acceptabel.
Hungarian: Policitémia vera esetében a bizottság úgy vélte, hogy a Jakavi előnyös azon betegek számára, akik nem regálnak a hydroxyureával végzett kezelésre, vagy nem tolerálják azt, a biztonságossági profil pedig elfogadható.
Danish: Ved polycythæmia vera havde 21 % (23 ud af 110) af patienterne, som fik Jakavi, opnået forbedring efter otte måneders behandling, sammenlignet med 1 % (1 ud af 112) af de patienter, der fik den bedste tilgængelige behandling.
Hungarian: Policitémia vera esetében a Jakavi-val kezelt betegek 21%-ánál (110 közül 23-nál) mutatkozott javulás 8 hónapos kezelést követően, szemben a rendelkezésre álló legjobb kezelést kapó betegek 1%-ával (112 közül 1).
Danish: Jakavi kan anvendes til tre typer af denne sygdom: primær myelofibrose (kaldes også kronisk idiopatisk myelofibrose, når årsagen er ukendt), post polycythæmia vera myelofibrose (hvor sygdommen er knyttet til overproduktion af røde blodlegemer) og post essentiel trombocytæmi myelofibrose (når sygdommen er knyttet til overproduktion af blodplader, som er den komponent, der medvirker til blodets størkning).
Hungarian: A Jakavi a betegség három típusa esetén alkalmazható: primer mielofibrózis (más néven krónikus idiopátiás mielofibrózis, amelynél a betegség oka ismeretlen), policitémia vera utáni mielofibrózis (amelynél a betegség a vörösvértestek túlzott termeléséhez kapcsolódik) és esszenciális trombocitémia utáni mielofibrózis (amelynél a betegség a véralvadást segítő vérlemezkék túlzott termeléséhez kapcsolódik).
Danish: Hvorfor blev Jakavi godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Jakavi forgalomba hozatalát?
Danish: Jakavi blokerer JAK'erne og nedsætter derved den unormalt høje produktion af blodceller, så sygdomssymptomerne mindskes.
Hungarian: A Janus-kinázok gátlásával a Jakavi csökkenti a rendellenes vérsejttermelődést és így a betegségek tüneteit.
Danish: Hvordan anvendes Jakavi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jakavi-t?
Danish: Hvad angår myelofibrose fandt CHMP, at Jakavi medfører klinisk betydningsfuld reduktion af miltstørrelse og symptomer.
Hungarian: Mielofibrózis esetében a CHMP úgy vélte, hogy a Jakavi-t szedő betegeknél a lépméret és a tünetek csökkenése klinikailag jelentős.
Danish: Ved myelofibrose er de hyppigste bivirkninger ved Jakavi (som optræder hos flere end 1 ud af 10 behandlede) trombocytopeni (for lavt antal blodplader), anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (for lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofile), urinvejsinfektioner, blødning, blå mærker, vægtøgning, hyperkolesterolæmi (for højt kolesterolindhold i blodet), svimmelhed, hovedpine og forhøjet indhold af leverenzymer.
Hungarian: Mielofibrózis esetében a Jakavi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a trombocitopénia (a vérlemezkék alacsony szintje), anémia (a vörösvértestek alacsony szintje), neutropénia (a neutrofilek alacsony szintje), húgyúti fertőzések, vérzés, véraláfutás, súlygyarapodás, hiperkoleszterinémia (magas vérkoleszterinszint), szédülés, fejfájás és az emelkedett májenzimszintek.
Danish: Ved polycythæmia vera er de hyppigste bivirkninger ved Jakavi (som optræder hos flere end 1 ud af 10 behandlede) trombocytopeni (for lavt antal blodplader), anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), blødning, blå mærker, hyperkolesterolæmi (for højt kolesterolindhold i blodet), hypertriglyceridæmi (for højt fedtindhold i blodet), svimmelhed, forhøjet indhold af leverenzymer og for højt blodtryk.
Hungarian: Policitémia vera esetében a Jakavi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a trombocitopénia (a vérlemezkék alacsony szintje), anémia (a vörösvértestek alacsony szintje), vérzés, véraláfutás, hiperkoleszterinémia (magas vérkoleszterintszint), hipertrigliceridémia (magas vérzsírszint), szédülés, emelkedett májenzimszintek és a magas vérnyomás.
Danish: Det aktive stof i Jakavi, ruxolitinib, virker ved at blokere en gruppe enzymer, der kaldes Janus-kinaser (JAK), som medvirker ved blodcellers dannelse og vækst.
Hungarian: A Jakavi hatóanyaga, a ruxolitinib, a vérsejtek termelésében és növekedésében részt vevő, Januskinázok (JAK) néven ismert enzimcsoport működésének gátlása útján fejti ki hatását.
Danish: Hvad angår sikkerheden fandt udvalget, at risikoen for infektioner er acceptabel, men bør overvåges yderligere.
Hungarian: A biztonságossággal kapcsolatban a bizottság úgy vélte, hogy a fertőzések kockázata elfogadható, de azt a továbbiakban is figyelemmel kell kísérni, míg az egyéb ismert kockázatok, például a vérzés és a vérsejtszám csökkenése megfelelően kezelhetők.
Danish: Hvordan blev Jakavi undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Jakavi-t?
Danish: Ved myelofibrose og polycythæmia vera er der for høj JAK-aktivitet, så der produceres unormalt mange umodne blodceller.
Hungarian: Mielofibrózis és policitémia vera esetén a Janus-kinázok túlműködnek, és ez a vérsejtek rendellenes termelődését idézi elő.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Jakavi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jakavi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Jakavi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jakavi alkalmazása?
Danish: Hvordan virker Jakavi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jakavi?
Danish: 336 (3x112) tabletter
Hungarian: 336 (3x112) tabletta
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2008 Dato for seneste fornyelse: 28. november 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 28.
Danish: Tag ikke Jalra:
Hungarian: Ne szedje a Jalra-t:
Danish: • Tag Jalra hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Hungarian: • Minden nap vegye be a Jalra-t, amíg az orvosa ezt javasolja.
Danish: Men ændringens størrelse er ikke klinisk signifikant, så Jalra kan gives med eller uden mad.
Hungarian: A változás nagyságrendje azonban klinikailag nem jelentős, így a Jalra étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Danish: Hvordan du skal tage Jalra • Synk tabletterne hele med lidt vand.
Hungarian: Hogyan kell bevenni a Jalra-t? • A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: EU/1/08/485/001 7 tabletter EU/1/08/485/002 14 tabletter EU/1/08/485/003 28 tabletter EU/1/08/485/004 30 tabletter EU/1/08/485/005 56 tabletter EU/1/08/485/006 60 tabletter EU/1/08/485/007 90 tabletter EU/1/08/485/008 112 tabletter EU/1/08/485/009 180 tabletter EU/1/08/485/010 336 tabletter
Hungarian: EU/1/08/485/001 7 tabletta EU/1/08/485/002 14 tabletta EU/1/08/485/003 28 tabletta EU/1/08/485/004 30 tabletta EU/1/08/485/005 56 tabletta EU/1/08/485/006 60 tabletta EU/1/08/485/007 90 tabletta EU/1/08/485/008 112 tabletta EU/1/08/485/009 180 tabletta EU/1/08/485/010 336 tabletta
Danish: Hvis du har glemt at tage Jalra
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Jalra-t
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til diabetes, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hæmmere, ATC-kode: A10BH02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vércukorszint-csökkentő gyógyszerek: dipeptidil peptidáz 4 (DPP-4) inhibitorok, ATC kód: A10BH02
Danish: • Brug ikke Jalra, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Jalra-t, melynek csomagolása sérült vagy azon látszik, hogy megbontották.
Danish: På grund af manglende data for mennesker bør Jalra ikke anvendes under graviditet.
Hungarian: A humán adatok hiányában a Jalra a terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
Danish: Du må ikke tage Jalra, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Jalra-t, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
Danish: Din læge vil muligvis ønske at ændre din Jalra-dosis, hvis du tager anden medicin såsom: - thiazider eller andre diuretika (også kaldet vanddrivende tabletter) - kortikosteroider (bruges normalt til at behandle betændelseslignende reaktioner) - Medicin, der påvirker skjoldbruskkirtlen - visse typer medicin, der påvirker nervesystemet.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti, hogy változtassa meg a Jalra adagját, ha Ön más gyógyszereket is szed, például: - tiazidok vagy egyéb diuretikumok (vízhajtónak is nevezik) - kortikoszteroidok (általában gyulladás kezelésére alkalmazzák) - pajzsmirigyre ható gyógyszerek - idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.
Danish: Hvis du tager for mange Jalra tabletter, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du straks kontakte din læge.
Hungarian: Ha az előírtnál több Jalra tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával.
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Jalratabletter du skal tage.
Hungarian: A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Jalra-t kell bevennie.
Danish: • hvis du tager medicin mod diabetes, kaldet sulfonylurinstof (for at undgå at du får lavt blodsukker [hypoglykæmi], vil din læge måske nedsætte din dosis af sulfonylurinstoffet, når du tager det sammen med Jalra).
Hungarian: • ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Jalra-val együtt szedi [hipoglikémia]).
Danish: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Danish: Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægelig opmærksomhed: Du bør stoppe med at tage Jalra og straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger:
Hungarian: Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel Abba kell hagyja a Jalra szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
Danish: Der er uvist om Jalra passerer ind i modermælken.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Jalra bejut-e az anyatejbe.
Danish: Jalra indeholder lactose (mælkesukker).
Hungarian: A Jalra laktózt (tejcukor) tartalmaz.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhat
Danish: Det aktive stof i Jalra, vildagliptin, tilhører en gruppe af lægemidler, der hedder "orale antidiabetika".
Hungarian: A Jalra hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumoknak" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende Jalras virkning på human fertilitet (se pkt.
Hungarian: Nem végeztek a Jalra-val a humán termékenységre gyakorolt hatásokra vonatkozó vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Danish: Jalra kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter.
Hungarian: A Jalra nem helyettesíti az inzulint az inzulinkezelésre szoruló betegeknél.
Danish: Efter behandlingsophør med Jalra og normalisering af leverfunktion, bør behandling med Jalra ikke genoptages.
Hungarian: A Jalra-kezelés abbahagyását és a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően a Jalra-kezelést nem szabad újra elkezdeni.
Danish: Jalra bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Hungarian: A Jalra nem használható 1-es típusú diabeteses betegeknél, illetve diabeteses ketoacidózis kezelésére.
Danish: Din læge kan ordinere Jalra enten alene eller sammen med visse andre typer medicin mod sukkersyge, som du allerede tager, hvis disse har vist sig ikke at være tilstrækkeligt effektive til at kontrollere sukkersygen.
Hungarian: Kezelőorvosa a Jalra-t önmagában vagy olyan, bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a diabétesz (cukorbetegség) kezelésében.
Danish: Børn og unge Jalra anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Jalra alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
Danish: Placebokorrigeret gennemsnitlig ændring i HbA1c (%) ved uge 24 (95 %CI)
Hungarian: A HbA1c placebóra korrigált átlagos változása (%) a 24. héten (95%-os CI)
Danish: Du må ikke tage Jalra under graviditet.
Hungarian: Terhesség alatt nem alkalmazhatja a Jalra-t.
Danish: • hvis du har en moderat eller alvorlig nyresygdom (det er nødvendigt, at du tager en lavere dosis af Jalra).
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved(kisebb Jalra adagot kell majd szednie).
Danish: Patienter, der udvikler gulsot eller andre symptomer, som tyder på leverdysfunktion, bør ophøre behandling med Jalra.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sárgaság vagy májműködési zavarra utaló egyéb tünet alakul ki, a Jalra adását abba kell hagyni.
Danish: Hvis du tror, du er overfølsom over for vildagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jalra, må du ikke tage medicinen, men skal henvende dig til din læge.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Jalra egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Danish: Jalra 50 mg tabletter
Hungarian: Jalra 50 mg tabletta
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af vildagliptin til gravide kvinder.
Hungarian: A Jalra terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres under behandling med Jalra med 3 måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Hungarian: A májfunkciót a Jalra-kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően időszakosan ellenőrizni kell.
Danish: Oplysningerne om de sandsynlige symptomer på overdosering er taget fra et studie af tolerabilitet af stigende doser hos raske forsøgspersoner, som fik Jalra i 10 dage.
Hungarian: A túladagolás valószínű tüneteivel kapcsolatos információk egészséges önkéntesekkel végzett, dózisnövelő tolerabilitási vizsgálatból származnak, melyben az alanyok 10 napon keresztül kaptak Jalra-t.
Danish: Bekræftet hjertesvigtshændelser, defineret som hjertesvigt med behov for hospitalsindlæggelse eller nye tilfælde af hjertesvigt, blev rapporteret for 41 (0,43%) patienter behandlet med vildagliptin og for 32 (0,45%) patienter behandlet med komparatorer med en M-H RR på 1,08 (95% CI 0,68-1,70)..
Hungarian: Bizonyított szívelégtelenség eseményeket, vagyis a definíciója szerint hospitalizációt igénylő szívelégtelenséget, vagy újonnan fellépő szívelégtelenséget 41, a vildagliptin-csoportba tartozó betegnél (0,43%), illetve 32, a komparátor-csoportba tartozó betegnél (0,45%) jelentettek - M-H RR 1,08 (95% CI 0,68-1,70).
Danish: Jalra bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (sukkersyge).
Hungarian: A Jalra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Danish: • 100 mg daglig som 50 mg om morgenen og 50 mg om aftenen, hvis du tager Jalra alene, sammen med anden medicin kaldet metformin eller et glitazon, sammen med en kombination af metformin og et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Hungarian: • 100 mg naponta, 50 mg-ot reggel és 50 mg-ot este bevéve, ha a Jalra-t önmagában, metformin vagy glitazon tartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedi.
Danish: Når Jalra kombineres med et sulfonylurinstof, er den anbefalede dosis af vildagliptin 50 mg én gang daglig om morgenen.
Hungarian: Ha egy szulfonilureával kettős kombinációban alkalmazzák, a vildagliptin javasolt adagja 50 mg, naponta egyszer, reggel adva.
Danish: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Danish: Jalra indeholder lactose
Hungarian: A Jalra laktózt tartalmaz
Danish: Jalra må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter der før behandlingstidspunktet har alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) > 3x den øvre normale grænseværdi (ULN) (se også pkt.
Hungarian: A Jalra­t nem szabad alkalmazni beszűkült májfunkciójú betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Jalra 50 mg tabletter vildagliptin
Hungarian: Jalra 50 mg tabletta vildagliptin
Danish: I pioglitazon-tillægsstudiet var den absolutte vægtstigning 1,4 for placebo og 2,7 kg for Jalra 100 mg daglig.
Hungarian: A pioglitazon kombinációval végzett vizsgálatban az abszolút testtömeg-növekedés a placebo esetén 1,4 kg, napi 100 mg Jalra esetén 2,7 kg volt.
Danish: Behandling med vildagliptin 50-100 mg daglig hos patienter med type 2-diabetes forbedrede markørerne for betacellefunktionen signifikant, herunder HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), forholdet mellem proinsulin og insulin og målinger af betacellereaktionsevnen fra den hyppigst anvendte måltidstolerancetest.
Hungarian: A napi 50-100 mg vildagliptinnel végzett kezelés a 2-es típusú cukorbetegeknél lényegesen javította a béta-sejt működés markereit, köztük a HOMA-ß-t (Homeostasis Model Assessment-ß), a proinzulininzulin arányt, valamint a gyakori mintavétellel végzett étkezési tolerancia teszttel mért béta-sejt válaszkészség mértékét.
Danish: Så længe skal du tage Jalra
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Jalra-t?
Danish: Når Jalra anvendes som monoterapi, i kombination med metformin, i kombination med glitazon, i kombination med metformin og et sulfonylurinstof eller i kombination med insulin (med eller uden metformin), er den anbefalede daglige dosis af vildagliptin 100 mg, administreret som én dosis på 50 mg om morgenen og én dosis på 50 mg om aftenen.
Hungarian: Monoterápiaként, metforminnal kombinációban, tiazolidindionnal kombinációban, metforminnal és egy szulfonilureával kombinációban, vagy inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül) alkalmazva a vildagliptin ajánlott napi adagja 100 mg, egy 50 mg-os adag reggel és egy 50 mg-os adag este adva.
Danish: Hvordan Jalra virker
Hungarian: Hogyan hat a Jalra?
Danish: Jalra 50 mg tabletter er runde, hvide til svagt lysegule og flade præget med "NVR" på den ene side og "FB" på den anden side.
Hungarian: Milyen a Jalra külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Jalra 50 mg tabletta kerek, fehér-halványsárga színű és lapos felszínű, az egyik oldalon „NVR", a másik oldalon „FB" mélynyomású jelzéssel
Danish: Jalra 50 mg tabletter fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter samt i multipakninger bestående af 3 pakker, som hver indeholder 112 tabletter.
Hungarian: A Jalra 50 mg tabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 tablettát tartalmazó csomagolásban és 3 darab 112 tablettát tartalmazó csomagolásból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
Danish: Jalra bør ikke anvendes under amning.
Hungarian: A Jalra alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Danish: Jalra bør ikke anvendes til børn og unge (< 18 år).
Hungarian: A Jalra nem javasolt gyermekek és serdülők számára (˂ 18 év).
Danish: Oral anvendelse Jalra kan tages med eller uden mad (se også pkt.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás A Jalra étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd még 5.2 pont).
Danish: Jalras sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Hungarian: A Jalra biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (˂ 18 év) esetében nem igazolták.
Danish: Du vil få taget en blodprøve til undersøgelse af din leverfunktion, før du starter med Jalrabehandlingen, med tre måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Hungarian: A Jalra-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél.
Danish: Derfor skal Jalra anvendes med forsigtighed til disse patienter (se også pkt.
Hungarian: Ezért a Jalra-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd még 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
Danish: Jalra virker ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin og mindre glucagon.
Hungarian: A Jalra a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glukagon termelődik.
Danish: Jalra indeholder:
Hungarian: A Jalra szokásos adagja:
Danish: Sikkerheden og virkningen af vildagliptin som trippelbehandling i kombination med metformin og et glitazon er ikke klarlagt.
Hungarian: A vildagliptin biztonságosságát és hatásosságát metformint és egy tiazolidindiont is tartalmazó hármas, orális kombinációban nem igazolták
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Jalra som monoterapi i dobbeltblindede studier og tillægsbehandlinger, er opført nedenfor for hver indikation efter organsystemklasse og absolut hyppighed.
Hungarian: Az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra minden indikációban azok a mellékhatások, amelyekről a kettős-vak vizsgálatokban monoterápiában, illetve kiegészítő kezelésekként Jalra-t kapó betegeknél számoltak be.
Danish: Jalra må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter der før behandlingstidspunktet har ALAT eller ASAT > 3x ULN (se også pkt.
Hungarian: A Jalra­t nem szabad alkalmazni beszűkült májfunkciójú betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az ALT vagy az AST szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Danish: Hvis du holder op med at tage Jalra
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Jalra szedését
Danish: Sådan skal du tage Jalra
Hungarian: Hogyan kell szedni a Jalra-t?
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Jalra og insulin (med eller uden metformin):
Hungarian: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Jalra-t szedtek és inzulint kaptak (metforminnal vagy anélkül):
Danish: Ved 600 mg oplevede en forsøgsperson ødem i hænder og fødder og en stigning i kreatininfosfokinase (CPK), aspartataminotransferase (ASAT), C-reaktivt protein (CRP) og myoglobin.
Hungarian: 600 mg-os adag mellett egy betegnél lépett fel kéz- és lábödéma, valamint a kreatin foszfokináz (CK), aszpartát aminotranszferáz (AST, SGPT), C-reaktív protein (CRP) és a mioglobin szintjének emelkedése.Három további betegnél lépett fel lábödéma, melyet két esetben paresztézia kísért.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Jalra
Hungarian: Tudnivalók a Jalra szedése előtt
Danish: Leverfunktionstest skal udføres før initiering af behandling med Jalra for at kende patientens baseline-værdi.
Hungarian: A beteg kiindulási enzimértékeinek ismerete érdekében a Jalra-kezelés megkezdése előtt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.