FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il trattamento le saranno prelevati dei campioni di sangue, in modo che il medico possa controllare se il trattamento è appropriato e assicurarsi che non vi siano effetti indesiderati che potrebbero provocare alterazioni della composizione del sangue.
Romanian: În timpul tratamentului, vă vor fi recoltate probe de sânge pentru ca medicul să poată controla dacă tratamentul este adecvat și să se asigure că nu apar eventuale reacții adverse care să determine tulburări ale sângelui.
Italian: Ogni flacone contiene 60 capsule.
Romanian: Fiecare flacon conține 60 de capsule.
Italian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Regno Unito
Romanian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Regatul Unit
Italian: Lo studio clinico era in aperto e non controllato.
Romanian: Studiul clinic a fost în regim deschis și fără grup de control.
Italian: Nessun paziente presentava livelli rilevabili di succinilacetone (SA) al termine del periodo di trattamento con singola somministrazione giornaliera.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat concentrații detectabile de succinilacetonă (SA) la sfârșitul perioadei de tratament cu administrare o dată pe zi.
Italian: Ogni confezione di cartone contiene un flacone.
Romanian: Fiecare ambalaj de carton conține un flacon.
Italian: Il medico adeguerà individualmente la dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ajusta doza individual.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone dopo "EXP" e "Scad."
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon, după „EXP".
Italian: Le probabilità di sopravvivenza dopo 2, 4 e 6 anni di trattamento con nitisinone sono riassunte nella seguente tabella.
Romanian: Probabilitățile de supraviețuire după 2, 4 și 6 ani de tratament cu nitizinonă sunt rezumate în tabelul de mai jos.
Italian: Data di rimozione dal frigorifero:
Romanian: Data scoaterii din frigider:
Italian: Negli studi clinici, la granulocitopenia è risultata di grado severo solo con frequenza non comune (<0,5x109/L) e non è stata associata a infezioni.
Romanian: În studiile clinice, granulocitopenia a fost severă mai puțin frecvent (<0,5x109/l) și nu a fost asociată cu infecții.
Italian: Le visite di controllo devono essere effettuate ogni 6 mesi: in caso di eventi avversi, sono raccomandati intervalli più brevi tra le visite.
Romanian: Examinările periodice trebuie efectuate la interval de 6 luni; în cazul apariției unor evenimente adverse, sunt recomandate intervale mai scurte între examinări.
Italian: La clearance e l'emivita erano rispettivamente di 0,0956 L/kg peso corporeo/die e di 52,1 ore.
Romanian: Clearance-ul și timpul de înjumătățire plasmatică au fost de 0,0956 l/kg și respectiv de 52,1 ore.
Italian: Tuttavia, se sperimenta reazioni avverse che influenzano la vista, non guidi e non utilizzi macchinari fino a che non abbia recuperato la normale capacità visiva (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Romanian: Cu toate acestea, dacă manifestați reacții adverse care afectează vederea, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când vederea dumneavoastră nu revine la normal (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Italian: Nitisinone non ha mostrato alcun potenziale cancerogeno in uno studio di cancerogenesi di 26 settimane condotto su topi transgenici (TgrasH2).
Romanian: Nitizinona nu a demonstrat carcinogenitate în cadrul unui studiu privind carcinogenitatea, cu durata de 26 săptămâni, efectuat la șoareci transgenici (TgrasH2).
Italian: Nel caso si manifesti qualsiasi effetto indesiderato, si raccomandano intervalli più brevi.
Romanian: Dacă aveți orice reacții adverse, sunt recomandate intervale mai scurte.
Italian: Non sono stati eseguiti studi formali per lo studio dell'assorbimento, della distribuzione, del metabolismo e dell'eliminazione del nitisinone.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea nitizinonei.
Italian: Si raccomanda di somministrare la dose una volta al giorno.
Romanian: Se recomandă administrarea dozei o dată pe zi.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del nitisinone in donne in gravidanza.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea nitizinonei la femeile gravide.
Italian: Sarà sottoposto a controlli del fegato ad intervalli regolari, poiché la malattia interessa il fegato.
Romanian: Ficatul dumneavoastră va fi controlat la intervale regulate, deoarece boala afectează ficatul.
Italian: Non sono state rilevate prove di genotossicità in vivo (nel test del micronucleo di topo e in quello di sintesi non programmata del DNA nel fegato di topo).
Romanian: Nu s-au obținut dovezi cu privire la genotoxicitatea in vivo (testul cu micronuclei la șoarece și testul sintezei neprogramate de ADN pe ficat de șoarece).
Italian: Età all'esordio dei sintomi 1 anno 2 anni <2 mesi
Romanian: Vârsta la debutul simptomelor 1 an 2 ani < 2 luni
Italian: Può essere necessario correggere la dose di tali medicinali somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei acestor medicamente administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Italian: La sicurezza di questo medicinale nelle donne in gravidanza e in allattamento non è stata studiata.
Romanian: Siguranța administrării acestui medicament nu a fost studiată la femei gravide și care alăptează.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento di una malattia rara chiamata tirosinemia ereditaria di tipo 1 negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (di qualsiasi fascia d'età).
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul unei boli rare numită tirozinemie ereditară de tip 1 la adulți, adolescenți și copii (din orice grupă de vârstă).
Italian: Tuttavia, i dati sono limitati nei pazienti con peso corporeo <20 kg.
Romanian: Cu toate acestea, datele provenite de la pacienți cu greutate corporală <20 kg sunt limitate.
Italian: Non vi sono raccomandazioni specifiche per il dosaggio in pazienti anziani o in pazienti con compromissione della funzione renale o epatica.
Romanian: Nu există recomandări specifice referitoare la dozele pentru vârstnici sau pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Italian: La dose raccomandata in mg/kg peso corporeo è uguale per bambini e adulti.
Romanian: Recomandarea dozei în mg/kg este identică pentru copii și adulți.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Italian: Altre forme farmaceutiche sono disponibili per i pazienti pediatrici che hanno difficoltà a deglutire le capsule.
Romanian: Alte forme farmaceutice sunt disponibile pentru pacienți copii și adolescenți care au dificultăți legate de înghițirea capsulelor.
Italian: Dallo studio clinico e dai dati successivi all'immissione in commercio non emergono indicazioni che il profilo di sicurezza sia diverso nei diversi sottogruppi della popolazione pediatrica o dal profilo di sicurezza nei pazienti adulti.
Romanian: Pe baza datelor provenite din studiile clinice și din experiența post punere pe piață nu există indicații privind faptul că profilul de siguranță ar fi diferit pentru subgrupe diferite de copii și adolescenți sau diferit față de profilul de siguranță la pacienții adulți.
Italian: Età all'inizio del trattamento 2 anni 4 anni 6 anni ≤2 mesi ≤6 mesi >6 mesi
Romanian: Vârsta la începutul tratamentului 2 ani 4 ani 6 ani ≤ 2 luni ≤ 6 luni > 6 luni
Italian: In un'analisi internazionale di pazienti con HT-1 in trattamento con sola dieta è stato evidenziato che un HCC era stato diagnosticato nel 18% di tutti i pazienti di età pari o superiore a 2 anni.
Romanian: În cadrul unui sondaj internațional la pacienți cu HT-1 în tratament exclusiv cu restricție alimentară, sa constatat că CHC a fost diagnosticat la 18% dintre toți pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.
Italian: Se ha l'impressione che il medicinale non agisca come dovrebbe, informi il medico.
Romanian: Dacă aveți impresia că medicamentul nu acționează adecvat, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro
Romanian: Frecvența este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Tuttavia il nitisinone è stato somministrato a stomaco pieno durante la generazione dei dati sull'efficacia e sulla sicurezza.
Romanian: Cu toate acestea, nitizinona a fost administrată împreună cu alimente în timpul studiilor privind eficacitatea și siguranța.
Italian: Si raccomanda inoltre di tenere sotto controllo le concentrazioni dell'alfa-fetoproteina sierica.
Romanian: De asemenea, se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice de alfa-fetoproteină.
Italian: L'infiammazione delle palpebre (blefarite) è un effetto indesiderato non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100).
Romanian: Inflamația pleoapei (blefarită) este o reacție adversă mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Italian: I disturbi degli occhi potrebbero essere il sintomo di un controllo alimentare inadeguato (vedere paragrafo 4).
Romanian: Tulburările oculare pot fi un semn că regimul alimentar este controlat inadecvat (vezi pct. 4).
Italian: In ogni caso, oltre ai suddetti test, durante la fase iniziale della terapia, dopo il passaggio dalla somministrazione due volte al giorno alla singola somministrazione giornaliera o in caso di peggioramento può essere necessario controllare più attentamente tutti i parametri biochimici disponibili (come il succinilacetone plasmatico, l'acido 5-aminolevulinico (ALA) e l'attività della porfobilinogeno (PBG)-sintasi eritrocitaria).
Romanian: Cu toate acestea, în afara testelor menționate, în timpul inițierii terapiei, după trecerea de la administrarea de două ori pe zi la administrarea o dată pe zi sau dacă apare o deteriorare, este necesar să se monitorizeze mai atent toți parametrii biochimici disponibili (de exemplu succinilacetona plasmatică, 5-aminolevulinatul urinar (ALA) și activitatea porfobilinogen (PBG)-sintetazei eritrocitare).
Italian: La probabilità a 2, 4 e 6 anni che non si presenti un HCC durante il trattamento con nitisinone nei pazienti di età pari o inferiore a 24 mesi all'inizio del trattamento e in quelli di età superiore a 24 mesi all'inizio del trattamento è riportata nella tabella seguente:
Romanian: Probabilitatea la 2, 4 și 6 ani de a nu apărea carcinom hepatocelular (CHC) în timpul tratamentului cu nitizinonă pentru pacienții cu vârsta de 24 luni sau mai mică la începerea tratamentului și pentru cei cu vârsta peste 24 luni la începerea tratamentului este prezentată în tabelul următor:
Italian: Se soffre di questo disturbo, l'organismo è incapace di degradare completamente l'aminoacido tirosina (gli aminoacidi sono i componenti di base delle proteine), e ciò determina la formazione di sostanze dannose che si accumulano nell'organismo.
Romanian: În această boală, organismul dumneavoastră nu este capabil să descompună complet aminoacidul tirozină (aminoacizii sunt componentele de bază ale proteinelor noastre), formând substanțe dăunătoare.
Italian: È stato inoltre constatato che il trattamento con nitisinone riduce il rischio di sviluppo del carcinoma epatocellulare rispetto ai dati storici relativi al trattamento basato esclusivamente sulle restrizioni alimentari.
Romanian: De asemenea, s-a constatat că tratamentul cu nitizinonă determină reducerea riscului dezvoltării unui carcinom hepatocelular comparativ cu datele istorice privind tratamentul bazat numai pe regim alimentar restrictiv.
Italian: L'aumento della concentrazione dell'alfa-fetoproteina sierica può indicare che il trattamento è inadeguato.
Romanian: Creșterea concentrației serice de alfa-fetoproteină poate avea semnificația unui tratament inadecvat.
Italian: Monitoraggio epatico
Romanian: Monitorizarea hepatică
Italian: Nitisinone MDK non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con nitisinone.
Romanian: Nitisinone MDK nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu nitizinonă.
Italian: Le reazioni avverse, elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza assoluta, si basano sui dati ottenuti da uno studio clinico e dall'utilizzo successivo all'immissione in commercio.
Romanian: Reacțiile adverse prezentate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și de frecvența absolută se bazează pe datele provenite dintr-un studiu clinic și din utilizarea post punere pe piață.
Italian: Durante il monitoraggio regolare, è opportuno tenere sotto controllo i livelli di succinilacetone urinario, i valori dei test di funzionalità epatica ed i livelli di alfa-fetoproteina (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În timpul monitorizării periodice se recomandă urmărirea valorilor urinare de succinilacetonă, valorile testelor funcției hepatice și valorile de alfa-fetoproteină (vezi pct. 4.4).
Italian: ETICHETTA FLACONE
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
Italian: Trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia
Romanian: Trombocitopenie, leucopenie, granulocitopenie
Italian: Il nitisinone è un inibitore moderato del CYP 2C9.
Romanian: Nitizinona este un inhibitor moderat al CYP 2C9.
Italian: Nei ratti, l'esposizione attraverso il latte materno ha provocato una diminuzione del peso medio della prole e lesioni corneali.
Romanian: La șobolan, expunerea prin intermediul laptelui a dus la scăderea greutății medii a puilor și la leziuni ale corneei.
Italian: Si raccomanda di monitorare regolarmente la conta leucocitaria e quella delle piastrine, poiché durante la valutazione clinica sono stati osservati alcuni casi di trombocitopenia e leucopenia reversibili.
Romanian: Monitorizarea numărului de trombocite și leucocite Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de trombocite și leucocite, deoarece în timpul evaluării clinice s-au observat unele cazuri reversibile de trombocitopenie și leucopenie.
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato effetti postnatali nocivi attraverso l'esposizione del latte materno al nitisinone.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat reacții adverse postnatale prin expunerea la nitizinona din lapte.
Italian: Se la vista è compromessa, il paziente non deve guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dell'evento.
Romanian: În cazul în care este afectată vederea, pacientul nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când nu se remite evenimentul advers.
Italian: Si raccomanda di non abbassare la concentrazione di tirosina plasmatica mediante riduzione o interruzione del dosaggio di nitisinone, poiché la carenza metabolica potrebbe provocare un peggioramento della condizione clinica del paziente.
Romanian: Nu se recomandă scăderea concentrației plasmatice a tirozinei prin reducerea sau întreruperea administrării nitizinonei, deoarece defectul metabolic poate duce la deteriorarea stării clinice a pacientului.
Italian: I pazienti trattati con il nitisone, che sono trattati contemporaneamente con medicinali aventi una finestra terapeutica stretta e che sono metabolizzati attraverso il CYP 2C9, come warfarin e fenitoina, devono essere monitorati attentamente.
Romanian: Pacienții tratați cu nitizinonă care sunt tratați concomitent cu medicamente cu interval terapeutic îngust, metabolizate prin intermediul CYP 2C9, cum sunt warfarina și fenitoina, trebuie monitorizați cu atenție.
Italian: La dose giornaliera complessiva raccomandata è di 1 mg/kg di peso corporeo, somministrata per via orale.
Romanian: Doza zilnică uzuală totală recomandată este de 1 mg/kg greutate corporală, administrată pe cale orală.
Italian: Altre reazioni avverse comuni includono trombocitopenia, leucopenia e granulocitopenia.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente includ trombocitopenie, leucopenie și granulocitopenie.
Italian: È necessario assicurarsi che il paziente segua il regime dietetico prescritto e misurare le concentrazioni plasmatiche di tirosina.
Romanian: Trebuie verificat dacă pacientul respectă regimul alimentar și trebuie măsurată concentrația plasmatică a tirozinei.
Italian: Non si prevede che il nitisinone inibisca il trasporto mediato da P-gp, BCRP o OCT2.
Romanian: Nu se preconizează ca nitizinona să inhibe transportul mediat de către gp-P, BCRP sau OCT2.
Italian: Non è noto se il nitisinone sia escreto nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaște dacă nitizinona se excretă în laptele uman.
Italian: L'AUC∞ della furosemide è stata incrementata di 1,7 volte, il che indica un'inibizione debole di OAT1/OAT3 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Romanian: ASC∞ a furosemidei a crescut de 1,7 ori, indicând o inhibare slabă a OAT1/OAT3 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Italian: Gli studi in vitro su microsomi di fegato umano ed enzimi P450 espressi dal cDNA hanno dimostrato che il metabolismo mediato dal CYP 3A4 era limitato.
Romanian: Studii in vitro care au utilizat microzomi hepatici umani și enzime P450 exprimate prin ADNc au demonstrat că metabolizarea mediată de către CYP 3A4 a fost limitată.
Italian: Nitisinone MDK blocca la degradazione della tirosina, impedendo così la formazione delle sostanze dannose.
Romanian: Nitisinone MDK blochează descompunerea tirozinei și substanțele dăunătoare nu se mai formează.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Nitisinone MDK împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Italian: Il nitisinone non inibisce il CYP 2D6 poiché l'AUC∞ del metoprololo non è stata influenzata dalla somministrazione di nitisinone.
Romanian: Nitizinona nu inhibă CYP 2D6, având în vedere că ASC∞ a metoprololului nu a fost afectată de administrarea nitizinonei.
Italian: Questo medicinale altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: Acest medicament are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Negli studi in vitro non è stata osservata alcuna attività mutagena, mentre era presente una debole attività clastogenica.
Romanian: Nu a fost observată activitate mutagenă, în schimb s-a observat o slabă activitate clastogenă în studiile in vitro.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti in termini di eventi avversi (AEs, adverse events) o di altre valutazioni della sicurezza tra la singola somministrazione giornaliera e la somministrazione due volte al giorno.
Romanian: Nu au existat diferențe importante din punct de vedere clinic cu privire la EA sau alte evaluări ale siguranței între administrarea o dată pe zi și administrarea de două ori pe zi.
Italian: Il trattamento con questo medicinale deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nel trattamento della malattia (tirosinemia ereditaria di tipo 1).
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat si supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul bolii (tirozinemie ereditară de tip 1).
Italian: Trattamento dei pazienti adulti e pediatrici (di qualsiasi fascia d'età) con diagnosi confermata di tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1), in associazione con ridotto apporto alimentare di tirosina e fenilalanina.
Romanian: Tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii (din orice grupă de vârstă) cu diagnostic confirmat de tirozinemie ereditară de tip 1 (TE-1), în asociere cu reducerea aportului alimentar de tirozină și fenilalanină.
Italian: Le capsule contengono una polvere bianca o biancastra.
Romanian: Capsulele conțin o pulbere albă sau aproape albă.
Italian: Il trattamento con nitisinone determina livelli più alti di tirosina nel sangue che possono causare sintomi a carico degli occhi.
Romanian: Treatmentul cu nitizinonă determină creșterea valorilor de tirozină în sânge, ceea ce poate provoca simptome la nivelul ochilor.
Italian: Inizio 2 anni
Romanian: Începere 2 ani
Italian: Il trattamento con nitisinone può quindi determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali somministrati in concomitanza e metabolizzati principalmente attraverso il CYP 2C9.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu nitizinonă poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent, metabolizate în principal prin intermediul CYP 2C9.
Italian: Se dopo un mese dall'inizio del trattamento con nitisinone il succinilacetone è ancora rilevabile nell'urina, la dose di nitisinone deve essere aumentata a 1,5 mg/kg peso corporeo/die.
Romanian: Dacă succinilacetona este încă detectabilă în urină după o lună de la începerea tratamentului cu nitizinonă, doza de nitizinonă trebuie crescută la 1,5 mg/kg și zi.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastro intestinale e del metabolismo, prodotti vari dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, codice ATC: A16A X04.
Romanian: Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, diverse medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16A X04.
Italian: In base agli studi in vitro, non si prevede che il nitisinone inibisca il metabolismo mediato dal CYP 1A2, 2C19 o 3A4 o che induca il metabolismo mediato dal CYP 1A2, 2B6 o 3A4/5.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nu se așteaptă ca nitizinona să inhibe metabolizarea mediată de către CYP 1A2, 2C19 sau 3A4 sau să inducă CYP 1A2, 2B6 sau 3A4/5.
Italian: Congiuntivite, opacità corneale, cheratite, fotofobia, dolore oculare
Romanian: Conjunctivită, opacitate corneană, cheratită, fotofobie, durere oculară
Italian: Uno studio di sviluppo pre e post-natale sui topi ha dimostrato una ridotta sopravvivenza e una ridotta crescita della prole statisticamente significative durante il periodo di svezzamento a livelli di esposizione rispettivamente 125 e 25 volte la dose massima raccomandata nell'uomo, con una tendenza verso un effetto negativo sulla sopravvivenza della prole a partire dalla dose di 5 mg/kg/die.
Romanian: Un studiu de dezvoltare pre- și postnatală efectuat la șoarece a demonstrat o reducere semnificativă statistic a supraviețuirii și dezvoltării puilor în perioada de întrerupere a alăptării, la doze de 125 de ori și respectiv de 25 ori mai mari, doza maximă recomandată la om, cu o influențare a tendinței negative de supraviețuire a puilor începând de la doza de 5 mg/kg și zi.
Italian: Il profilo di sicurezza è basato principalmente sulla popolazione pediatrica in quanto il trattamento con nitisinone deve essere iniziato non appena la diagnosi di tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1) sia stata effettuata.
Romanian: Profilul de siguranță este bazat în principal pe datele provenite de la copii și adolescenți, deoarece tratamentul cu nitizinonă trebuie început imediat după ce s-a stabilit diagnosticul de tirozinemie ereditară de tip 1 (TE-1).
Italian: Il trattamento con nitisinone deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dei pazienti affetti da HT-1.
Romanian: Tratamentul cu nitizinonă trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu TE-1.
Italian: Il nitisinone è un inibitore competitivo della 4-idrossifenilpiruvato diossigenasi, un enzima che precede la fumarilacetacetato idrolasi nel percorso catabolico della tirosina.
Romanian: Nitizinona este un inhibitor competitiv al 4-hidroxifenilpiruvat dioxigenazei, o enzimă care precede fumarilacetoacetat hidrolaza pe calea catabolică a tirozinei.