FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only robust, reliable and sensitive test(s) with demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status of tumours or ctDNA should be used to avoid false negative or false positive determinations (see section 5.1).
Bulgarian: Трябва да се използва(т) само ясен(ни), надежден(и) и чувствителен(ни) тест(ове) с доказана полза за определяне на EGFR-мутационния статус на тумори или ctDNA, за да се избегнат фалшиво-отрицателни или фалшиво-положителни резултати (вж. точка 5.1).
English: 28/70 (40%) of never smokers are M+ 47/716 (7%) of ever smokers are M+
Bulgarian: 28/70 (40%) от непушачите са M+ 47/716 (7%) от бившите и настоящите пушачи са M+
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания, като непоносимост към галактоза, пълен лактaзен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Other potential mechanisms of resistance that have been reported following treatment with EGFR signal blocking agents include: bypass signalling such as HER2 and MET gene amplification and PIK3CA mutations.
Bulgarian: Други съобщавани потенциални механизми на резистентност след лечение със средства, блокиращи сигналите на EGFR, включват: байпас сигнализиране като HER2 и MET генна амплификация и PIK3CA мутации.
English: Gefitinib response data is more sparse in patients whose tumours contain the less common mutations; the available data indicates that G719X, L861Q and S7681 are sensitising mutations; and T790M alone or exon 20 insertions alone are resistance mechanisms.
Bulgarian: Данните за отговор на гефитиниб са по-оскъдни при пациенти, чиито тумори съдържат по-редки мутации; наличните данни показват, че G719X, L861Q и S7681 са мутации определящи ефекта от лечението; а T790M самостоятелно или екзон 20 инсерции самостоятелно са механизми за резистентност.
English: Gefitinib total plasma clearance is approximately 500 ml/min and the mean terminal half-life is 41 hours in cancer patients.
Bulgarian: Тоталният плазмен клирънс на гефитиниб е приблизително 500 ml/min, а средният му терминален полуживот при пациенти със злокачествени тумори е 41 часа.
English: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI
Bulgarian: Относителен риск (гефитиниб срещу доцетаксел) и 95% CI
English: In most cases this is associated with other known risk factors, including concomitant medications such as steroids or NSAIDS, underlying history of GI ulceration, age, smoking or bowel metastases at sites of perforation.
Bulgarian: В повечето случаи това е свързано с други известни рискови фактори, включително едновременно приемане на лекарства като стероиди или НСПВС, анамнеза за ГИ язва, възраст, тютюнопушене, чревни метастази на местата на перфорация.
English: If it is less than 12 hours to the next dose, the patient should not take the missed dose.
Bulgarian: Ако до следващия прием остават по-малко от 12 часа, пациентът не трябва да приема пропусната доза.
English: EGFR activating mutation within a cancer cell is an important factor in promotion of tumour cell growth, blocking of apoptosis, increasing the production of angiogenic factors and facilitating the processes of metastasis.
Bulgarian: Активиращата EGFR мутация в раковите клетки е важен фактор, който подпомага туморния клетъчен растеж, като блокира апоптозата, повишава продукцията на ангиогенни фактори и улеснява метастатичните процеси.
English: Patients with poorly tolerated diarrhoea or skin adverse reactions may be successfully managed by providing a brief (up to 14 days) therapy interruption followed by reinstatement of the 250 mg dose (see section 4.8).
Bulgarian: Пациенти с тежка диария или кожни нежелани реакции могат да се повлияят добре от кратко (до 14 дни) прекъсване на приема, последвано от възстановяване на дозата от 250 mg (вж. точка 4.8).
English: This resulted in a 35% increase in exposure to metoprolol.
Bulgarian: Това води до 35% повишаване на плазмената концентрация на метопролол.
English: Patients should be advised to seek medical advice immediately if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia as these may indirectly lead to dehydration.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да търсят медицинска помощ при тежка или персистираща диария, гадене, повръщане или безапетитие, тъй като те могат непряко да доведат до дехидратиране.
English: 5.5 v. 9.1 EGFR Mutation
Bulgarian: 5.5 с/у 9.1 EGFR мутация
English: High doses of short-acting antacids may have a similar effect if taken regularly close in time to administration of gefitinib.
Bulgarian: Краткодействащите антиациди може да имат сходен ефект, ако се приемат редовно и близо по време до приема на гефитиниб.
English: IRESSAcontains the active substance gefitinib which blocks a protein called ‘epidermal growth factor receptor' (EGFR).
Bulgarian: IRESSA съдържа активната съставка гефитиниб, който блокира протеин, наречен „рецептор за епидермален растежен фактор” (EGFR).
English: Proportion of tumour M+ that are M+ by ctDNA
Bulgarian: Съотношение на тумори с M+, които имат M+ за ctDNA
English: Tablet coating Hypromellose (E464) Macrogol 300
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Макрогол 300
English: An increased risk of ILD on gefitinib relative to chemotherapy was seen predominantly during the first 4 weeks of treatment (adjusted OR 3.8; 95% CI 1.9 to 7.7); thereafter the relative risk was lower (adjusted OR 2.5; 95% CI 1.1 to 5.8).
Bulgarian: Повишен риск от развитие на ИББ при лечение с гефитиниб, в сравнение с лечението с химиотерапевтик, е наблюдаван през първите 4 седмици от терапията (коригирано OR 3,8; 95% CI 1,9 до 7,7); след това относителният риск е по-нисък (коригирано OR 2,5; 95% CI 1,1 до 5,8).
English: Five metabolites have been fully identified in excreta and 8 metabolites in plasma.
Bulgarian: В екскретите са напълно идентифицирани 5 метаболита, а в плазмата - 8 метаболита.
English: Do not take a double dose (two tablets at the same time) to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две таблетки едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Therefore, periodic liver function testing is recommended.
Bulgarian: Поради това се препоръчва периодичен контрол на чернодробните ензими.
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, check with your doctor or pharmacist before taking IRESSA.
Bulgarian: Ако някое от изброените важи за Вас или не сте сигурни, уведомете лекаря или фармацевта си, преди да започнете да приемате IRESSA.
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with gefitinib should be interrupted, and if symptoms do not resolve, or if symptoms recur on reintroduction of gefitinib, permanent discontinuation should be considered.
Bulgarian: Ако се потвърди улцерозен кератит, лечението с гефитиниб трябва да се прекрати, а ако симптомите не отзвучат, или ако при възобновяване на лечението с гефитиниб рецидивират, трябва да се обсъди трайното му спиране.
English: This cancer is a disease in which malignant (cancer) cells form in the tissues of the lung.
Bulgarian: Този рак представлява заболяване, при което в тъканите на белия дроб се зараждат злокачествени (ракови) клетки.
English: IRESSA comes in blister packs of 30 tablets.
Bulgarian: IRESSA се предлага в блистери, 30 таблетки.
English: Table 7 Summary of multivariate logistic regression analysis to identify factors that independently predicted for the presence of EGFR mutations in 786 Caucasian patients*
Bulgarian: Таблица 7 Обобщение на многомерен логистичен регресионен анализ, целящ идентифициране на фактори, които са независими предиктори за наличието на мутации на EGFR, при 786 пациенти от кавказката раса*
English: For patients unable to tolerate treatment after a therapy interruption, gefitinib should be discontinued and an alternative treatment should be considered.
Bulgarian: При пациенти, които не понасят приема след прекъсването му, лечението с гефитиниб трябва да се спре и да се обсъди алтернативно лечение.
English: Figures 1 and 2 Efficacy outcomes in subgroups of non-Asian patients in the INTEREST study (N patients = Number of patients randomised)
Bulgarian: Резултати за ефикасност по подгрупи пациенти от неазиатската популация в изпитването INTEREST (N пациенти = брой рандомизирани пациенти)
English: Treatment with IRESSA should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Bulgarian: Лечението с гефитиниб трябва да се започва и контролира от лекар с опит в приложението на противоракови лекарства.
English: IRESSA did not prolong survival in the overall population.
Bulgarian: В общата популация IRESSA не увеличава преживяемостта.
English: There have been isolated reports of hepatic failure which in some cases led to fatal outcomes.
Bulgarian: Има изолирани съобщения за чернодробна недостатъчност, която в някои случаи е довела до фатален изход.
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172)
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате да забременеете или кърмите.
English: If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed tablet as soon as you remember.
Bulgarian: Ако до следващия Ви прием остават 12 или повече часа: приемете пропуснатата таблетка веднага, щом си спомните.
English: Definition
Bulgarian: Дефиниция
English: 1 with advanced (stage IIIB or IV) NSCLC of adenocarcinoma histology who were ex-light smokers (ceased smoking > 15 years ago and smoked < 10 pack years) or never smokers (see Table 3).
Bulgarian: 1 с авансирал (стадий IIIB или IV) NSCLC с хистология на аденокарцином, бивши умерени пушачи (спрели да пушат преди >15 години и пушили <10 пакетогодини) или непушачи (вж. таблица 3).
English: Contains lactose and sodium, see package leaflet for further information.
Bulgarian: Съдържа лактоза и натрий, за допълнителна информация вижте листовката.
English: N Number of patients randomised.
Bulgarian: N Брой рандомизирани пациенти.
English: The objective response rate (ORR) in those patients who were tumour and ctDNA mutation positive was 77% (95% CI: 66% to 86%) and in those who were tumour only mutation positive 60% (95% CI: 44% to 74%).
Bulgarian: Обективното повлияване от лечението (ОПЛ) при тези пациенти, които са позитивни за туморни и ctDNA мутации, е 77% (95% CI: 66% до 86%), а при тези, които са позитивни само за туморни мутации, е 60% (95% CI: 44% до 74%).
English: From analyses of population pharmacokinetic data in cancer patients, no relationships were identified between predicted steady-state trough concentration and patient age, body weight, gender, ethnicity or creatinine clearance (above 20 ml/min).
Bulgarian: Анализите на популационни фармакокинетични данни при пациенти с неопластични заболявания не показват връзка между очакваните равновесни концентрации и възрастта на пациентите, телесното тегло, етническата принадлежност или креатининовия клирънс (над 20 ml/min).
English: If a tumour sample is not evaluable, then circulating tumour DNA (ctDNA) obtained from a blood (plasma) sample may be used.
Bulgarian: Ако туморната проба не може да бъде оценена, тогава може да се използва проба за циркулираща туморна ДНК (ctDNA), получена от кръв (плазма).
English: Hair loss
Bulgarian: Опадане на косата;
English: At no-effect levels in both mice and rats there was no margin in clinical exposure.
Bulgarian: При нива, при които не се установява ефект, при мишки и плъхове няма разлика в клиничната експозиция.
English: Gefitinib and metabolites of gefitinib accumulated in milk of lactating rats (see section 5.3).
Bulgarian: Гефитиниб и метаболитите му кумулират в млякото на лактиращи плъхове (вж. точка 5.3).
English: In the INTEREST trial, the incidence of ILD type events was 1.4% (10) patients in the gefitinib group versus 1.1% (8) patients in the docetaxel group.
Bulgarian: В клиничното изпитване INTEREST, честотата на реакциите по типа на ИББ е 1,4% (10 пациенти) в групата на гефитиниб, спрямо 1,1% (8 пациенти) в групата на доцетаксел.
English: When considering the use of IRESSA as a treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that EGFR mutation assessment of the tumour tissue is attempted for all patients.
Bulgarian: Като се има предвид употребата на IRESSA за лечение на локално авансирал или метастатичен NSCLC, важно е да се направи оценка на EGFR-мутационния статус на туморната тъкан за всички пациенти.
English: Three blisters are combined with an aluminium foil laminate over-wrap in a carton.
Bulgarian: Три блистера в обвивка от ламинирано алуминиево фолио са поставени в картонена кутия.
English: Plasma protein binding is approximately 90%.
Bulgarian: Приблизително 90% от лекарството е свързано с плазмените протеини.
English: Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or fever.
Bulgarian: Тежък задух или внезапен, прогресиращ задух, евентуално съпроводен от кашлица и треска.
English: The signs include very severe pain in the upper part of the stomach area and severe nausea and vomiting.
Bulgarian: Тази нежелана реакция включва изключително силна болка в горната част на корема, силно гадене и повръщане.
English: Allergic reaction (common), particularly if symptoms include swollen face, lips, tongue or throat, difficulty to swallow, hives, nettle rash and difficulty breathing.
Bulgarian: Алергични реакции (чести), особено ако симптомите включват подуване на лицето, устните, езика или гърлото, затруднено преглъщане, уртикария (копривна треска) или затруднено дишане.
English: In a post-marketing surveillance study in Japan (3350 patients) the reported rate of ILD-type events in patients receiving gefitinib was 5.8%.
Bulgarian: В постмаркетингово изпитване в Япония (включващо 3 350 пациенти) честотата на реакциите по типа на ИББ при пациенти, приемащи гефитиниб, е 5,8%.
English: If patients experience worsening of respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, IRESSA should be interrupted and the patient should be promptly investigated.
Bulgarian: Ако при даден пациент се наблюдава влошаване на симптомите от страна на дихателната система, като диспнея, кашлица и фебрилитет, приемът на IRESSA трябва да се спре и пациентът трябва да бъде изследван.
English: 42.9 v. 20.0 EGFR Mutation+
Bulgarian: 42.9 с/у 20.0 EGFR мутация+
English: Corneal erosion, reversible and sometimes in association with aberrant eyelash growth Keratitis (0.12%)
Bulgarian: Ерозии на роговицата, обратими и понякога свързани с аберантен растеж на мигли Кератит (0,12%)
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеинкиназата, ATC код: L01XE02
English: Driving and using machines If you feel weak whilst taking this medicine, take care driving or using tools or machines.
Bulgarian: Ако се почувствате отпаднали, докато приемате това лекарство, при шофиране и работа с инструменти и машини, подхождайте с повишено внимание.
English: What IRESSA looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда IRESSA и какво съдържа опаковката
English: Dehydration, secondary to diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia
Bulgarian: Дехидратация в резултат на диария, гадене, повръщане или анорексия
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and overwrap foil after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистерите и фолиото на обвивката след надписа „Годен до:”/„EXP”.
English: First line treatment The randomised phase III first line IPASS study was conducted in patients in Asia
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване във фаза ІІІ за лечение от първа линия IPASS e проведено при пациенти в Азия
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: If you forget to take IRESSA What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако пропуснете да приемете таблетка, зависи от това колко време остава до следващия Ви прием.
English: Asian patients also have a higher incidence of EGFR mutation-positive tumours.
Bulgarian: Също така при пациентите от азиатската раса честотата на положителните за мутации на EGFR тумори е по-висока.
English: Antacids if taken regularly close in time to administration of gefitinib may have a similar effect (see sections 4.5 and 5.2).
Bulgarian: При редовен прием на антиациди във време, близо до приема на гефитиниб, може да се наблюдава сходен ефект (вж. точки 4.5 и 5.2).
English: The hepatocellular adenomas were also seen in a 2-year carcinogenicity study in mice, which demonstrated a small increased incidence of this finding in male mice at the mid dose, and in both male and female mice at the highest dose.
Bulgarian: Хепатоцелуларни аденоми се наблюдават и в 2-годишно изпитване за карциногенен потенциал при мишки, при които се установява леко повишаване на честотата на тази находка при мъжки мишки при средната доза, както и при мъжки и женски при най-високата прилагана доза.
English: 9.4 v. 9.4 Adenocarcinoma
Bulgarian: 9.4 с/у 9.4 Аденокарцином
English: It is not known whether gefitinib is secreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали гефитиниб се екскретира в човешката кърма.
English: N Objective response rates and 95% CI for difference between treatments
Bulgarian: Обективно повлияване от лечението и 95% CI за разликата между леченията
English: Published studies have shown that genetically modified mice, lacking expression of EGFR, exhibit developmental defects, related to epithelial immaturity in a variety of organs including the skin, gastrointestinal tract and lung.
Bulgarian: Публикувани изпитвания показват, че генно модифицирани мишки, които не експресират EGFR, страдат от нарушения на развитието, свързани с незрялост на съединителната тъкан в редица органи - включително кожата, стомашно-чревния тракт и белите дробове.
English: The other ingredients (excipients) are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, povidone (K29-32) (E1201), sodium laurilsulfate, magnesium stearate, hypromellose (E464), macrogol 300, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172).
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий, повидон (K29-32) (E1201), натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, хипромелоза (E464), макрогол 300, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
English: HR 0.82 [0.70 to 0.96] 18.9 m vs. 17.2 m
Bulgarian: HR 0,82 [0,70 до 0,96] 18,9 мес.
English: Data from 4 patients with severe hepatic impairment due to liver metastases suggested that steady-state exposures in these patients are also similar to those in patients with normal hepatic function.
Bulgarian: 4 пациенти с тежка чернодробна недостатъчност в резултат на чернодробни метастази говорят, че равновесните концентрации при тези пациенти са сходни с концентрациите при пациенти с нормална чернодробна функция.
English: Without crushing it, the tablet should be dropped in half a glass of drinking water.
Bulgarian: Без да се разчупва, таблетката трябва да се пусне в половин чаша вода за пиене.
English: In that study ctDNA derived from serum, not plasma was used for EGFR mutation analysis using the EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N= 86).
Bulgarian: В това проучване, ctDNA е извлечена от серума, а не от плазмата, и се използва за анализ на EGFR мутации, с помощта на комплект за тест на EGFR мутации (DxS) (N=86).
English: Mean absolute bioavailability is 59% in cancer patients.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност е 59% при пациенти с неопластични заболявания.
English: The major metabolite identified was O-desmethyl gefitinib, which is 14-fold less potent than gefitinib at inhibiting EGFR stimulated cell growth and has no inhibitory effect on tumour cell growth in mice.
Bulgarian: Главният идентифициран метаболит беше Одезметил гефитиниб, който е с 14 пъти по-слаб ефект от гефитиниб по отношение на инхибирането на стимулирания от EGFR клетъчен растеж, като при мишки няма инхибиращ ефект върху растежа на туморните клетки.
English: This may mean that you have an ulcer on the surface of the eye (cornea).
Bulgarian: Това може да се дължи на язва на повърхностния слой на окото (роговицата).
English: The majority of ILD-type events reported was from patients of Asian ethnicity and the ILD incidence among patients of Asian ethnicity receiving gefitinib therapy and placebo was approximately 3% and 4% respectively.
Bulgarian: Повечето съобщения за реакции по типа на ИББ са при пациенти с азиатски произход, като честотите на ИББ при пациенти с азиатски произход, получаващи гефитиниб и плацебо, са съответно приблизително 3% и 4%.
English: The common EGFR activating mutations (Exon 19 deletions; L858R) have robust response data supporting sensitivity to gefitinib; for example a progression free survival HR (95% CI) of 0.489 (0.336, 0.710) for gefitinib vs. doublet chemotherapy [WJTOG3405].
Bulgarian: За често срещаните мутации, актвиращи EGFR (делеции на екзон 19; L858R), има ясни данни за отговор, подкрепящи чувствителността към гефитиниб; например преживяемост без прогресия HR (95% CI) от 0,489 (0,336; 0,710) при гефитиниб, спрямо двойна химиотерапия [WJTOG3405].
English: No dose adjustment is required in patients with impaired renal function at creatinine clearance > 20 ml/min.
Bulgarian: При пациентите с нарушена бъбречна функция при креатининов клирънс >20 ml/min не се налага корекция на дозата.
English: Primary endpoint Progression free survival (PFS)
Bulgarian: Първична крайна точкапреживяемост без прогресия (ПБП)
English: Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Bulgarian: Пациентите с признаци и симптоми, предполагащи кератит - остро или влошаващо се: възпаление на окото, сълзене, чувствителност към светлина, замъглено зрение, болка в очите и/или зачервяване на очите, трябва незабавно да бъдат насочвани към специалист офталмолог.
English: Do not take IRESSA if you are allergic to gefitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6, ‘What IRESSAcontains').
Bulgarian: - ако сте алергични към гефитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Какво съдържа IRESSA”); - ако кърмите.
English: “m” is medians in months.
Bulgarian: Със съкращението „мес.” са обозначени средните стойности в месеци.
English: The results of an in vitro phototoxicity study demonstrated that gefitinib may have phototoxicity potential.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучванията за фототоксичност показват, че гефитиниб може да има фототоксичен потенциал.
English: The role of CYP2D6 in the metabolic clearance of gefitinib has been evaluated in a clinical trial in healthy volunteers genotyped for CYP2D6 status.
Bulgarian: Ролята на CYP2D6 в метаболитния клирънс е оценена в клинично изпитване при здрави доброволци, чийто генен статус по отношение на CYP2D6 е изследван.
English: Patients taking warfarin and gefitinib concomitantly should be monitored regularly for changes in prothrombin time (PT) or INR.
Bulgarian: При пациентите, приемащи едновременно варфарин и гефитиниб, трябва да се осъществява периодичен контрол на протромбиновото време (ПВ) или INR.