FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Se espera que la vacuna proteja a los niños frente a la gripe pandémica, basándose en los datos obtenidos con esta vacuna en adultos.
Slovak: Na základe údajov získaných o tejto očkovacej látke u dospelých sa očakáva, že očkovacia látka ochráni deti pred chrípkovou pandémiou.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca está disponible en forma de espray nasal.
Slovak: Očkovacia látka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je k dispozícii vo forme nosovej aerodisperzie.
Spanish: Vía intramuscular Jeringa precargada monodosis (vidrio) sin aguja
Slovak: Jednodávková vopred naplnená injekčná striekačka (sklenená) bez ihly
Spanish: Vía intramuscular Vial multidosis (vidrio)
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka (sklenená)
Spanish: 1 jeringa
Slovak: 1 injekčná striekačka
Spanish: Día 180
Slovak: Deň 180
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se produce cada pocas décadas y que se extiende rápidamente y afecta a la mayoría de los países y regiones alrededor del mundo.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za niekoľko desaťročí a ktorá sa rýchlo šíri a postihuje väčšinu krajín a oblastí na celom svete.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/octubre /2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16.október 2009
Spanish: Todos los animales del grupo control sucumbieron a la infección.
Slovak: Všetky zvieratá v kontrolnej skupine podľahli infekcii.
Spanish: - El primer punto de corte de datos es 30 días después.
Slovak: - Prvé ukončenie zberu údajov je o 30 dní neskôr.
Spanish: Adultos, personas de edad avanzada y grupos especiales de riesgo
Slovak: Dospelí, starší ľudia a osobitné rizikové skupiny
Spanish: • dolor en brazos o piernas (en la mayoría de los casos se informa de dolor en el brazo de la vacunación)
Slovak: • bolesť v rukách alebo nohách (vo väčšine prípadov hlásené ako bolesť v očkovanej ruke)
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre alta (más de 38 °C).
Slovak: • ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Spanish: - Todas las tablas estarán basadas en datos genéricos y no específicos de producto1.
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch1.
Spanish: Se utilizarán los siguientes grupos de edad: < 2 años, 2-8 años, ≥ 9 años.
Slovak: Použijú sa nasledujúce vekové skupiny: < 2 roky, 2-8 rokov, ≥
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre la vacuna, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete očkovaný, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: Los datos específicos de producto pueden ser evaluados durante los trabajos de detección de señales.
Slovak: Produktovo-špecifické údaje sa môžu hodnotiť počas spracovania signálov.
Spanish: - El tiempo deberá comenzar desde el primer lunes después del envío del primer lote de la vacuna.
Slovak: - Meranie času musí začať od prvého pondelka po odoslaní prvej šarže očkovacej látky.
Spanish: Además, un ciclo de 6 meses puede ser demasiado largo para permitir una evaluación de la seguridad de una vacuna de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Slovak: Navyše 6-mesačný cyklus môže byť príliš dlhý na to, aby bolo možné vyhodnotiť bezpečnosť očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Spanish: 1 Basado en el supuesto de que el nombre del producto no se proporcionará en una proporción significativa de casos.
Slovak: Na základe predpokladu, že názov lieku nebude poskytnutý vo významnom podiele prípadov.
Spanish: De acuerdo con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial del lote será llevada a cabo por un laboratorio estatal o un laboratorio designado al efecto.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la UE para la pandemia.
Slovak: Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a rozhodnutiu EÚ pre pandémiu.
Spanish: Eliminar según la normativa local.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: Los resultados muestran un descenso global de los niveles de anticuerpos con el tiempo.
Slovak: Výsledky poukazujú na celkový pokles hladín protilátok v priebehu času.
Spanish: Los síntomas (signos) de la gripe pandémica son similares a los de la gripe ‘común' pero suelen ser más graves.
Slovak: Príznaky (prejavy) pandemickej chrípky sú podobné príznakom „obyčajnej" chrípky, ale zvyčajne sú závažnejšie.
Spanish: - El informe será mensual los primeros 6 meses.
Slovak: - Počas prvých 6 mesiacov sa budú podávať správy každý mesiac.
Spanish: Informe de distribución de vacunas
Slovak: Správa o distribúcii očkovacej látky
Spanish: - "Acumulativamente" significa desde el uso de la vacuna; los acontecimientos no reportados durante el período de interés no deben presentarse en las tablas.
Slovak: - „Kumulatívne" znamená od času, odkedy sa očkovacia látka používa; udalosti, ktoré nebudú hlásené počas predmetného obdobia, sa v tabuľkách nemajú uvádzať.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés)
Slovak: Trieda orgánových systémov (SOC)
Spanish: Se seguirán los siguientes principios en la recopilación de datos:
Slovak: Pri zostavovaní údajov sa majú dodržiavať nasledujúce zásady:
Spanish: Los AAEIs se definirán según se indica a continuación:
Slovak: AESI budú definované nasledovne:
Spanish: • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves que han conducido a un descenso peligroso de la presión sanguínea, que si no se trata puede llevar a colapso.
Slovak: • alergické reakcie, vrátane závažných reakcií, ktoré vedú k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku
Spanish: La vacuna ayuda a que el cuerpo genere su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Slovak: Očkovacia látka účinkuje tak, že pomáha telu vytvárať si vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Spanish: Formato del IPS simplificado
Slovak: Formát zjednodušenej PSUR
Spanish: término de búsqueda específico SMQ "Desmielinización" (como el SGB también está incluido en este SMQ, habrá una superposición en el número de casos para estas dos categorías).
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Demyelinizácia" (keďže v tomto SMQ je tiež zahrnutý GBS, pri týchto dvoch kategóriách dôjde k prekrytiu počtu prípadov).
Spanish: Algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4.8 tales como mareos y vértigo pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky uvedené v časti 4.8, napríklad závraty a vertigo, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: • si va a realizarse un análisis de sangre para comprobar si existe infección por determinados virus.
Slovak: • ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Spanish: En el caso de señales múltiples, se priorizará la detección de señales y se proporcionarán plazos adecuados de presentación de un informe de evaluación completa de señales.
Slovak: V prípade udalosti s početnými signálmi sa signály môžu spracovať s určením priority a má byť poskytnutý náležitý časový harmonogram pre predkladanie kompletnej správy hodnotiacej signály.
Spanish: Las reacciones transitorias de tipo falso positivo pudieran ser debidas a la respuesta IgM por la vacuna.
Slovak: Prechodne falošne pozitívne reakcie môžu byť dôsledkom odpovede IgM vyvolanej očkovacou látkou.
Spanish: Para información adicional, ver sección 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El Informe incluirá las siguientes Tablas de datos totales (usando las plantillas pre definidas adjuntas en el Anexo 2).
Slovak: Správa musí zahŕňať nasledujúce tabuľky úhrnných údajov (s použitím vopred definovaných šablón pripojených v Prílohe 2).
Spanish: Término preferido de MedDRA
Slovak: Preferovaný výraz podľa MedDRA
Spanish: El efecto adverso más frecuente fue dolor en el sitio de la inyección, normalmente leve.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcim vedľajším účinkom bola bolesť v mieste vpichu, ktorá bola zvyčajne mierna.
Spanish: Se presentará un breve resumen en el que se resaltarán señales validadas y áreas de preocupación, teniendo en cuenta la información obtenida del estudio prospectivo de cohorte descrito en 4.5.
Slovak: Je potrebné poskytnúť krátky súhrn, v ktorom budú zvýraznené overené signály a oblasti záujmu a zohľadnené informácie vyplývajúce z prospektívnej kohortnej štúdie uvedenej v časti 4.5.
Spanish: La frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles.
Slovak: Frekvenciu výskytu nie je možné z dostupných údajov určiť:
Spanish: Sin embargo, en una situación pandémica, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata medios para la reanimación en caso de necesidad.
Slovak: V pandemickej situácii však môže byť vhodné podať očkovaciu látku za predpokladu, že pre prípad potreby bude k okamžitej dispozícii vybavenie na resuscitáciu.
Spanish: • Puede que no se induzca una respuesta protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Spanish: • Si la situación pandémica lo permite, la inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Slovak: Ak to pandemická situácia umožňuje, imunizácia sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou.
Spanish: Para poner el informe de seguridad dentro de contexto, se incluirá un resumen de distribución de la vacuna y se proporcionarán detalles del número de dosis distribuidas de vacuna en i) Estados Miembros de la UE para el periodo de comunicación por número de lote, ii) Datos acumulados de Estados Miembros de la UE y iii) El resto del mundo.
Slovak: Za účelom vloženia bezpečnostnej správy do kontextu má byť poskytnutý prehľad o distribúcii očkovacej látky a má obsahovať podrobnosti o počte dávok očkovacej látky distribuovaných: i) v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže, ii) v členských štátoch EÚ kumulatívne a iii) vo zvyšku sveta
Spanish: 60 años y mayores
Slovak: 60-roční a starší
Spanish: Durante una situación de pandemia, los recursos deben concentrarse en la monitorización oportuna y efectiva del perfil de seguridad de la vacuna pandémica utilizada durante la pandemia.
Slovak: Počas pandemickej situácie sa musia zdroje sústrediť na včasné a efektívne sledovanie bezpečnostného profilu očkovacích látok proti chrípke použitých počas pandémie.
Spanish: Tales reacciones se han presentado tanto en personas con alergias como en personas sin alergias;
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytli tak u ľudí s alergiami, ako aj u ľudí bez alergií.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, su médico puede recomendar que reciba la vacuna.
Slovak: V pandemickej situácii vám však lekár môže odporučiť podanie očkovacej látky.
Spanish: Cuando se acuerde con el CHMP que el IPS S ya no es necesario, se presentará un IPS completo cubriendo el periodo desde el punto de corte de datos del último IPS rutinario dentro del periodo de tiempo acordado con el Rapporteur.
Slovak: Keď CHMP odsúhlasí, že S-PSUR už viac nie sú nutné, kompletná PSUR pokrývajúca obdobie od dátumu ukončenia zberu údajov pre poslednú, obvyklú PSUR sa predloží v termíne, ktorý sa dohodne so spravodajcom.
Spanish: • La respuesta inmunológica puede quedar atenuada si el paciente está sometido a tratamiento inmunodepresor.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Spanish: • reducción anormal de la sensibilidad
Slovak: • abnormálna, znížená citlivosť
Spanish: • pérdida súbita del oído, dolor de oídos
Slovak: • náhla strata sluchu, bolesť ucha
Spanish: - El informe del CHMP se distribuye al fabricante de la vacuna el Día 55.
Slovak: - Správa CHMP sa poskytne výrobcovi očkovacej látky na 55. deň.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con la vacuna prototipo después de la administración de dos dosis.
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti s modelovými očkovacími látkami po podaní dvoch dávok.
Spanish: Vigilancia postcomercialización
Slovak: Postmarketingové pozorovanie
Spanish: Los datos obtenidos con la vacuna prototipo apoyarán una estrategia de vacunación que es probable se utilice para la vacuna pandémica: datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con las vacunas prototipo son relevantes para las vacunas pandémicas.
Slovak: Údaje získané u modelovej očkovacej látky budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenite, bezpečnosti a reaktogenite získané u modelových očkovacích látok sú relevantné pre pandemické očkovacie látky.
Spanish: por dosis de 0,5 ml * producido en células Vero ** hemaglutinina
Slovak: v 0,5 ml dávke * produkovaná na Vero bunkách ** hemaglutinín
Spanish: 1 año.
Slovak: 9 rokov.
Spanish: Niños y adolescentes de 3 a 17 años:
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 3 až 17 rokov:
Spanish: • Después de la vacunación con vacuna antigripal, se han observado resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH1, Hepatitis C y especialmente HTLV1.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti HIV1, hepatitíde C a hlavne HTLV1.
Spanish: La técnica de inmunotransferencia Western blot refuta los resultados.
Slovak: Tieto výsledky vyvráti technika Western Blot.
Spanish: Pacientes con condiciones de enfermedad crónica
Slovak: Pacienti s chronickými ochoreniami
Spanish: Las vacunas prototipo contienen antígenos de la gripe que son diferentes de los correspondientes a los virus de la gripe que circulan actualmente.
Slovak: Modelové očkovacie látky obsahujú antigény vírusu chrípky, ktoré sú iné ako antigény vo vírusoch chrípky cirkulujúcich v súčasnosti.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencia que se indica a continuación.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa nasledujúcej frekvencie.
Spanish: - Todos los acontecimientos no confirmados médicamente y aquellos que han sido introducidos en la base de datos en el punto de corte de datos.
Slovak: - Všetky medicínsky nepotvrdené udalosti sú tie, ktoré boli vložené do databázy do ukončenia zberu údajov.
Spanish: A-2304 Orth/Donau Austria
Slovak: Orth/Donau Rakúsko
Spanish: - El informe de evaluación del Rapporteur se distribuye a los miembros del CHMP el Día 50.
Slovak: - Hodnotiaca správa spravodajcu sa poskytne členom CHMP na 50. deň.
Spanish: Efectos de clase:
Slovak: Skupinové účinky:
Spanish: Tales reacciones ocurrieron tanto en pacientes con un historial de varias alergias como en pacientes sin ningún tipo de alergia conocida.
Slovak: Takéto reakcie sa vyskytli tak u pacientov s anamnézou viacerých alergií, ako aj u pacientov s neznámou alergiou.
Spanish: • si tiene una respuesta inmunitaria deficiente (por ejemplo, debido a tratamiento inmunodepresor, tratamientos con corticosteroides o quimioterapia para cáncer);
Slovak: • ak máte oslabenú imunitnú reakciu (napríklad kvôli liečbe imunosupresívami (liekmi potláčajúcimi imunitný systém), ako sú lieky obsahujúce kortikosteroidy, alebo kvôli chemoterapeutickej liečbe rakoviny),
Spanish: 3 - 8 años
Slovak: 3 - 8 roční
Spanish: El perfil de seguridad en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica es similar al perfil de seguridad en sujetos sanos adultos y de edad avanzada.
Slovak: Bezpečnostný profil u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami je podobný s bezpečnostným profilom u zdravých dospelých a starších jedincov.
Spanish: 18 - 59 años
Slovak: 18- až 59-roční
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides o el muslo anterolateral, dependiendo de la masa muscular.
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou do deltového svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna v závislosti od svalovej hmoty.
Spanish: Una vez extraído el capuchón de la jeringa, fije la aguja inmediatamente y quite el protector de la aguja antes de la administración.
Slovak: Po odstránení krytu striekačky hneď pripojte ihlu a ochranný kryt ihly pred podávaním zložte.
Spanish: Los datos obtenidos de las mujeres embarazadas vacunadas con distintas vacunas estacionales no adyuvadas inactivadas no sugieren malformaciones en el feto ni toxicidad neonatal.
Slovak: Údaje od tehotných žien očkovaných rozličnými inaktivovanými neadjuvantnými sezónnymi očkovacími látkami nenaznačujú malformácie alebo toxicitu pre plod alebo novorodencov.
Spanish: Estos antígenos se pueden considerar como "nuevos" y simulan una situación en la que la población diana para la vacunación no tiene historial inmunológico.
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, v ktorej je cieľová populácia, ktorá sa má očkovať, imunologicky „neskúsená".
Spanish: 9 - 17 años
Slovak: 9 - 17 roční
Spanish: Pérdida repentina de la audición
Slovak: Náhla strata sluchu
Spanish: La vacuna antigripal pandémica debe utilizarse de acuerdo con las directrices oficiales.
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Spanish: Sin embargo, si está indicada la co-administración con otra vacuna, la inmunización debe efectuarse en extremidades diferentes.
Slovak: Ak je však indikované súbežné podanie inej očkovacej látky, imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
Spanish: - Excepto para la Tabla 1, todas las tablas se basarán en el número de reacciones (presentadas según nivel TP seleccionadas según la clasificación de Órganos y Sistemas [COS] y Término de Nivel Alto [TNA]) y no por número de casos.
Slovak: S výnimkou tabuľky 1 sa budú všetky tabuľky zakladať na počte reakcií (uvedených na úrovni PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [SOC] a podľa vysokoúrovňových výrazov [HLT]) a nie na počte prípadov.
Spanish: • disminución de la presión arterial, sensación de mareo (síncope)
Slovak: • znížený krvný tlak, pocit mdloby (synkopa)
Spanish: En la segunda dosis se apreció un número menor de efectos adversos en comparación con la primera.
Slovak: Po druhom očkovaní sa v porovnaní s prvým očkovaním vyskytlo menej vedľajších účinkov.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafiláctica, hipersensibilidad Trastornos del sistema nervioso: convulsión
Slovak: Poruchy imunitného systému: anafylaktická reakcia, precitlivenosť Poruchy nervového systému: kŕče
Spanish: Se utiliza para prevenir la gripe en una situación de pandemia oficialmente declarada.
Slovak: Používa sa na prevenciu chrípky v oficiálne vyhlásenej pandémii.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre si debe recibir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, či máte dostať PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1.
Spanish: • La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodeficiencia endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
Spanish: Por lo tanto, las autoridades sanitarias evaluarán los beneficios y riesgos potenciales de la administración de la vacuna en individuos con trombocitopenia o con cualquier trastorno hemorrágico que pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a menos que los posibles beneficios compensen el riesgo de hemorragias.
Slovak: Preto je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou poruchou zrážanlivosti krvi, u ktorých je intramuskulárne injekčné podanie kontraindikované, pokiaľ však možný prínos neprevažuje riziko krvácania.
Spanish: TP "Fallo vacunal".
Slovak: PT „Zlyhanie očkovania".
Spanish: Resumen de reacciones adversas
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií
Spanish: * área de SRH ≥ 25 mm²
Slovak: * plocha SRH ≥ 25 mm²
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis
Slovak: 21 dní po 2. dávke
Spanish: Una vez colocada la aguja, la vacuna debe administrarse inmediatamente.
Slovak: Po nasadení ihly sa očkovacia látka musí hneď podať.
Spanish: 6 - 35 meses
Slovak: 6 - 35 mesační
Spanish: La incidencia y la naturaleza de los síntomas después de la primera y segunda vacunación fueron similares a los observados en sujetos sanos adultos y de edad avanzada.
Slovak: Výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní boli podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u zdravých dospelých a starších jedincov.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.
Slovak: Je potrebné aby ste vzali do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.
Spanish: La fertilidad masculina no se investigó en los ensayos de toxicidad para la reproducción y el desarrollo, sin embargo no hay hallazgos en los ensayos de toxicidad a dosis repetidas que indiquen cambios relacionados con vacunas en los tejidos del aparato reproductor masculino.
Slovak: Plodnosť mužov sa v štúdiách toxicity zameraných na reprodukciu a vývoj neskúmala, no v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dávky sa nezistili žiadne zmeny v tkanivách mužského reprodukčného traktu, ktoré by súviseli s podávaním očkovacej látky.
Spanish: Cada dosis de vacuna de 0,5 ml se extrae dentro de una jeringa para su inyección.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka očkovacej látky sa má odobrať do injekčnej striekačky.
Spanish: Inmunogenicidad en adultos de entre 18 y 59 años (N=961) y en sujetos de 60 años o más (N=391)
Slovak: Imunogenita u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=961) a u jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391)
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Spanish: • si tiene un trastorno hemorrágico o le aparecen hematomas con facilidad.
Slovak: • ak máte problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko tvoria krvné podliatiny.
Spanish: - Síndrome Guillain Barré:
Slovak: - Guillainov-Barrého syndróm:
Spanish: Frecuencia de la presentación
Slovak: Frekvencia predkladania
Spanish: Los ensayos de toxicidad para la reproducción y el desarrollo en animales no muestras efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la fertilidad femenina, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
Slovak: Reprodukčné a vývojové štúdie toxicity na zvieratách nepoukazujú na priame alebo nepriame škodlivé vplyvy na plodnosť, tehotenstvo žien, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Spanish: • conjuntivitis (inflamación de los ojos), irritación ocular
Slovak: • konjunktivitída (zápal oka), podráždenie oka
Spanish: - La presentación del IPS S al Rapporteur y miembros del CHMP el Día 45.
Slovak: - S-PSUR sa predloží spravodajcovi a členom CHMP najneskôr na 45. deň.