FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serum levels of ceftazidime can be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Dutch: De serumspiegel van ceftazidim kan worden verlaagd door hemodialyse of peritoneale dialyse.
English: No synergy or antagonism was demonstrated in in vitro drug combination studies with ceftazidime/avibactam and metronidazole, tobramycin, levofloxacin, vancomycin, linezolid, colistin and tigecycline.
Dutch: Noch synergie noch antagonisme werd aangetoond bij geneesmiddelcombinatiestudies in vitro met ceftazidim/avibactam en metronidazol, tobramycine, levofloxacine, vancomycine, linezolid, colistine en tigecycline.
English: Before beginning treatment, it should be established whether the patient has a history of hypersensitivity reactions to ceftazidime, to other cephalosporins or to any other type of β-lactam antibacterial agent.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet worden vastgesteld of de patiënt een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheidsreacties op ceftazidim, andere cefalosporines of antibacteriële middelen uit andere β-lactam-klassen.
English: Reduced clearance of ceftazidime was observed in elderly patients, which was primarily due to agerelated decrease in renal clearance of ceftazidime.
Dutch: De verminderde klaring van ceftazidim die werd waargenomen bij oudere patiënten werd voornamelijk veroorzaakt door een leeftijdsgerelateerde afname in de nierklaring van ceftazidim.
English: The terminal half-life (t½) of both ceftazidime and avibactam is about 2 h after intravenous administration.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t½) van zowel ceftazidim als avibactam bedraagt na intraveneuze toediening ongeveer 2 uur.
English: Both ceftazidime and avibactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) to the same extent with concentrations around 30% of those in plasma.
Dutch: Zowel ceftazidim als avibactam dringen bij mensen in dezelfde mate door in de bronchiale epitheelvloeistof (ELF) met een concentratie van rond 30% van die in plasma.
English: 5-14 days
Dutch: 5-14 dagen
English: Dosing of Zavicefta on haemodialysis days should occur after completion of haemodialysis.
Dutch: Toediening van Zavicefta moet op dagen van hemodialyse plaatsvinden ná voltooiing van de hemodialyse.
English: Avibactam is a non β-lactam, βlactamase inhibitor that acts by forming a covalent adduct with the enzyme that is stable to hydrolysis.
Dutch: Avibactam is een nietβ-lactam, β-lactamase-remmer die werkt door vorming van een covalent adduct met het enzym dat stabiel is voor hydrolyse.
English: • a medicine for gout called probenecid
Dutch: • een geneesmiddel voor jicht dat probenecide wordt genoemd
English: Overdose with ceftazidime/avibactam can lead to neurological sequelae including encephalopathy, convulsions and coma, due to the ceftazidime component.
Dutch: Overdosering met ceftazidim/avibactam kan leiden tot neurologische gevolgen, waaronder encefalopathie, convulsies en coma, vanwege de ceftazidim-component.
English: It inhibits both Ambler class A and class C β-lactamases and some class D enzymes, including extended-spectrum β-lactamases (ESBLs), KPC and OXA-48 carbapenemases, and AmpC enzymes.
Dutch: Het middel remt zowel Ambler klasse A als Ambler klasse C β-lactamasen en bepaalde klasse D-enzymen, waaronder extended-spectrum β-lactamasen (ESBL's), KPC- en OXA48-carbapenemasen en AmpC-enzymen.
English: • infections of the stomach and gut (abdomen)
Dutch: • infecties van de maag en darmen (buik)
English: If this happens do not take medicines that stop or slow bowel movement.
Dutch: Als deze bijwerking optreedt, mag u geen geneesmiddelen gebruiken die de stoelgang tegenhouden of vertragen.
English: The medicinal product is supplied in packs of 10 vials.
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingen van 10 injectieflacons.
English: Zavicefta is an antibiotic medicine that contains two active substances ceftazidime and avibactam.
Dutch: Zavicefta is een antibioticum dat twee werkzame stoffen bevat: ceftazidim en avibactam.
English: However, the possibility that haemolytic anaemia could occur in association with Zavicefta treatment cannot be ruled out.
Dutch: De mogelijkheid van het optreden van hemolytische anemie door een behandeling met Zavicefta kan echter niet worden uitgesloten.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to ceftazidime/avibactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
Dutch: Er is geen klinische werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen die relevant zijn voor de goedgekeurde indicaties, hoewel uit in-vitro-onderzoeken blijkt dat deze gevoelig zouden zijn voor ceftazidim/avibactam bij afwezigheid van verkregen resistentiemechanismen.
English: • yellowing of the whites of the eyes or skin sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin, possibly accompanied by a high fever or joint pain (these may be signs of more serious medical conditions such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme or a condition known as DRESS,
Dutch: • Plotseling ontstaan van ernstige huiduitslag of blaren of schilferingen van de huid, eventueel in combinatie met hoge koorts of gewrichtspijn (dit kunnen tekenen zijn van ernstigere medische aandoeningen zoals toxische epidermale necrolyse, het Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme of een aandoening die bekend staat als DRESS, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen).
English: The inhibitory spectrum of avibactam includes many of the enzymes that inactivate ceftazidime, including Ambler class A β-lactamases and class C β-lactamases.
Dutch: Het remmende spectrum van avibactam omvat veel van de enzymen die ceftazidim inactiveren, waaronder Ambler klasse A β-lactamasen en klasse C β-lactamasen.
English: This is because you may get an abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
Dutch: Het resultaat kan namelijk afwijkend zijn als u een test krijgt die “DAGT” of “Coombs” wordt genoemd.
English: • you have ever had a severe allergic reaction to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups
Dutch: • U heeft ooit een ernstige allergische reactie gehad op andere antibiotica behorend tot de penicilline- of carbapenemgroepen.
English: The mean elimination half-life of ceftazidime ranged from 3.5 to 4 hours following intravenous bolus dosing with 2 g every 12 hours in elderly patients aged 80 years or older.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ceftazidim varieerde van 3,5 tot 4 uur na intraveneuze bolusdosering met 2 g elke 12 uur bij oudere patiënten van 80 jaar of ouder.
English: Ceftazidime crosses the placenta readily, and is excreted in the breast milk.
Dutch: Ceftazidim dringt gemakkelijk door de placenta en wordt in de moedermelk uitgescheiden.
English: For avibactam the PK-PD index is the percent time of the free drug concentration above a threshold concentration over the dose interval (% fT >CT).
Dutch: Voor avibactam is de PK/PD-index de relatieve tijd dat de concentratie vrije geneesmiddelen boven een drempelconcentratie over het dosisinterval (% fT >CT) blijft.
English: • The other ingredient is sodium carbonate (anhydrous).
Dutch: • De andere stof in dit middel is natriumcarbonaat (watervrij).
English: • Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)
Dutch: • In het ziekenhuis opgelopen pneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP), waaronder ventilator-geassocieerde pneumonie (ventilator associated pneumonia, VAP)
English: Pseudomembran ous colitis
Dutch: Pseudomembraneuze colitis
English: Alanine aminotransferase increased
Dutch: Verhoogde waarde van alanineaminotransferase
English: Clinical data have demonstrated that there is no interaction between ceftazidime and avibactam, and between ceftazidime/avibactam and metronidazole.
Dutch: Klinische gegevens hebben aangetoond dat er geen interactie plaatsvindt tussen ceftazidim en avibactam, en tussen ceftazidim/avibactam en metronidazol.
English: Animal studies with avibactam have shown reproductive toxicity without evidence of teratogenic effects (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek met avibactam is reproductietoxiciteit gebleken zonder bewijs van teratogene effecten (zie rubriek 5.3).
English: ceftazidime 2 g/avibactam 0.5 g
Dutch: ceftazidim 2 g/avibactam 0,5 g
English: Rash maculopapular
Dutch: Maculopapulaire rash
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Bacterial resistance mechanisms that could potentially affect ceftazidime/avibactam include mutant or acquired PBPs, decreased outer membrane permeability to either compound, active efflux of either compound, and β-lactamase enzymes refractory to inhibition by avibactam and able to hydrolyse ceftazidime.
Dutch: Bacteriële resistentiemechanismen die mogelijk van invloed kunnen zijn op ceftazidim/avibactam omvatten mutante of verworven PBP's, verminderde permeabiliteit van het buitenmembraan voor één van beide verbindingen, actieve efflux van één van beide verbindingen en β-lactamase-enzymen die refractair zijn ten opzichte van remming door avibactam en in staat tot hydrolyse van ceftazidim.
English: • Complicated intra-abdominal infection (cIAI)
Dutch: • Gecompliceerde intra-abdominale infecties (complicated Intra-Abdominal Infection, cIAI)
English: Ceftazidime/avibactam use may cause development of a positive direct antiglobulin test (DAGT, or Coombs test), which may interfere with the cross-matching of blood and/or may cause drug induced immune haemolytic anaemia (see section 4.8).
Dutch: Het gebruik van ceftazidim/avibactam kan leiden tot de ontwikkeling van een positieve directe antiglobulinetest (DAGT- of Coombs-test), wat kan interfereren met de kruisproeven met bloed en/of kan leiden tot door geneesmiddelen geïnduceerde, auto-immune hemolytische anemie (zie rubriek 4.8).
English: Ceftazidime concentrations of 4 to 20 mg/L or more are achieved in the CSF when the meninges are inflamed.
Dutch: Ceftazidimconcentraties van 4 tot 20 mg/l of meer in het hersenvocht zijn mogelijk wanneer de hersenvliezen ontstoken zijn.
English: Among a subgroup with baseline CrCL 30 to 50 mL/min death occurred in 16.7% (9/54) of patients who received Zavicefta and metronidazole and 6.8% (4/59) of patients who received meropenem.
Dutch: In een subgroep met CrCL 30 tot 50 ml/min bij aanvang vond overlijden plaats bij 16,7% (9/54) van de patiënten die Zavicefta en metronidazol ontvingen en bij 6,8% (4/59) van de patiënten die meropenem ontvingen.
English: The pharmacokinetics of both ceftazidime and avibactam are approximately linear across the dose range studied (50 mg to 2000 mg) for a single intravenous administration.
Dutch: De farmacokinetiek van zowel ceftazidim als avibactam is ongeveer lineair over het onderzochte dosisbereik (50 mg tot 2000 mg) bij enkelvoudige intraveneuze toediening.
English: Ceftazidime and avibactam are eliminated via the kidneys, therefore, the dose should be reduced according to the degree of renal impairment (see section 4.2).
Dutch: Aangezien ceftazidim en avibactam via de nieren worden uitgescheiden, moet de dosis worden gereduceerd naargelang de mate van nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
English: People with kidney problems
Dutch: Personen met nierproblemen
English: Since a clinical interaction study of avibactam and probenecid has not been conducted, co-administration of avibactam with probenecid is not recommended.
Dutch: Aangezien er geen klinisch interactie-onderzoek naar avibactam en probenecide is uitgevoerd, wordt gelijktijdige toediening van avibactam en probenecide niet aanbevolen.
English: Following a single intravenous administration of 500 mg avibactam as a 30-minute IV infusion, the elderly had a slower terminal half-life of avibactam, which may be attributed to age related decrease in renal clearance.
Dutch: Na één intraveneuze toediening van 500 mg avibactam door middel van een 30 minuten durende IV-infusie vertoonden oudere patiënten een langere terminale halfwaardetijd van avibactam, wat kan worden veroorzaakt door de leeftijdsgerelateerde afname in nierklaring.
English: Animal studies with avibactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Dutch: Resultaten van dieronderzoek met avibactam duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
English: Elimination of ceftazidime and avibactam is decreased in patients with moderate or severe renal impairment.
Dutch: De eliminatie van ceftazidim en avibactam is verminderd bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie.
English: Ceftazidime does not interfere with enzymebased tests for glycosuria.
Dutch: Ceftazidim interfereert niet met testen voor glucosurie op enzymbasis.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with avibactam.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de carcinogeniciteit van avibactam uitgevoerd.
English: Excipient with known effect: each vial contains 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke injectieflacon bevat 6,44 mmol natrium (ongeveer 148 mg).
English: Each vial contains ceftazidime pentahydrate equivalent to 2 g ceftazidime and avibactam sodium equivalent to 0.5 g avibactam.
Dutch: Elke injectieflacon bevat ceftazidimpentahydraat equivalent aan 2 g ceftazidim en avibactamnatrium equivalent aan 0,5 g avibactam.
English: • you have ever had any allergic reaction (even if only a skin rash) to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups
Dutch: • u ooit een allergische reactie heeft gehad (zelfs als het slechts huiduitslag was) op andere antibiotica behorend tot de penicilline- of carbapenemgroepen
English: • The active substances are ceftazidime and avibactam.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn ceftazidim en avibactam.
English: The pharmacokinetics of ceftazidime in patients with severe hepatic impairment has not been established.
Dutch: De farmacokinetiek van ceftazidim bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie is niet vastgesteld.
English: In-vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftazidime/avibactam.
Dutch: Uit in-vitro-gegevens blijkt dat de volgende species niet gevoelig zijn voor ceftazidim/avibactam.
English: The steady-state volumes of distribution of ceftazidime and avibactam were about 22 L and 18 L, respectively in healthy adults following multiple doses of 2000 mg/500 mg ceftazidime/avibactam infused over 2 hours every 8 hours.
Dutch: Het steady-state distributievolume van ceftazidim en avibactam was respectievelijk ongeveer 22 l en 18 l bij gezonde volwassenen na meerdere doses van 2000 mg/500 mg ceftazidim/avibactam die elke 8 uur gedurende 2 uur via een infuus werden toegediend.
English: The use of ceftazidime/avibactam to treat patients with infections due to Gram-negative aerobic pathogens who have limited treatment options is based on experience with ceftazidime alone and on analyses of the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship for ceftazidime/avibactam (see section
Dutch: Het gebruik van ceftazidim/avibactam voor het behandelen van patiënten met infecties als gevolg van Gram-negatieve, aerobe pathogenen voor wie beperkte behandelopties zijn, is gebaseerd op ervaring met ceftazidim alleen en op analyses van de farmacokinetische-farmacodynamische verhouding voor ceftazidim/avibactam (zie rubriek 5.1).
English: Talk to your doctor before using Zavicefta if you are taking any of the following medicines:
Dutch: Overleg met uw arts voordat u Zavicefta gaat gebruiken als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: The colour of Zavicefta infusion solution is pale yellow and free of particles.
Dutch: De infusie-oplossing met Zavicefta is lichtgeel van kleur en vrij van deeltjes.
English: Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e.g. enterococci, fungi), which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
Dutch: Langdurig gebruik kan leiden tot woekering van niet-gevoelige organismen (bijvoorbeeld enterokokken, schimmels), waardoor de behandeling wellicht moet worden onderbroken of andere geschikte maatregelen moeten worden getroffen.
English: Haemolytic anaemia
Dutch: Hemolytische anemie
English: • Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
Dutch: • Gecompliceerde urineweginfecties (complicated Urinary Tract Infection, cUTI), waaronder pyelonefritis
English: No appreciable accumulation of ceftazidime or avibactam was observed following multiple intravenous infusions of 2000 mg/500 mg of ceftazidime/avibactam administered every 8 hours for up to 11 days in healthy adults with normal renal function.
Dutch: Er werd geen duidelijke accumulatie van ceftazidim of avibactam waargenomen na meerdere intraveneuze infusies van 2000 mg/500 mg ceftazidim/avibactam die elke 8 uur werden toegediend gedurende maximaal 11 dagen bij gezonde volwassenen met een normale nierfunctie.
English: Chloramphenicol is antagonistic in vitro with ceftazidime and other cephalosporins.
Dutch: In vitro is chlooramfenicol antagonistisch ten opzichte van ceftazidim en andere cefalosporines.
English: • infections of the bladder or kidneys called “urinary tract infections”
Dutch: • infecties van de blaas of nieren, ook wel “urineweginfecties” genoemd
English: Avibactam and ceftazidime showed no in vitro cytochrome P450 induction at clinically relevant concentrations.
Dutch: Avibactam en ceftazidim vertoonden geen cytochroom P450-inductie in vitro bij klinisch relevante concentraties.
English: The antimicrobial activity of ceftazidime against specific pathogens has been shown to best correlate with the percent time of free-drug concentration above the ceftazidime/avibactam minimum inhibitory concentration over the dose interval (%fT >MIC of ceftazidime/avibactam).
Dutch: Het is aangetoond dat de antimicrobiële activiteit van ceftazidim ten opzichte van specifieke pathogenen het beste correleert met de relatieve tijd dat de concentratie vrije geneesmiddelen boven de minimale remmende concentratie ceftazidim/avibactam over het dosisinterval (%fT >MIC van ceftazidim/avibactam) blijft.
English: Introduce the syringe needle through the vial closure and inject 10 mL of sterile water for injections.
Dutch: Steek de injectienaald door de dop van het flesje en injecteer 10 ml steriel water voor injecties.
English: Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Dutch: Ouderen Aanpassing van de dosis is niet nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
English: Ceftazidime
Dutch: Ceftazidim
English: powder for concentrate for solution for infusion 10 vials
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 10 injectieflacons
English: Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of β-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins, monobactams or carbapenems).
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (bijvoorbeeld anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor antibacteriële middelen uit andere β-lactam-klassen (bijvoorbeeld penicillines, monobactams of carbapenems).
English: • you are allergic to other cephalosporin antibiotics
Dutch: • U bent allergisch voor andere cefalosporine-antibiotica.
English: To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process The total duration shown may include intravenous Zavicefta followed by appropriate oral therapy There is very limited experience with the use of Zavicefta for more than 14 days
Dutch: CrCL is geschat aan de hand van de Cockcroft-Gault-formule Dient te worden gebruikt in combinatie met metronidazol wanneer anaerobe pathogenen bekend zijn of worden verdacht bij te dragen aan het infectieproces Dient te worden gebruikt in combinatie met een antibacterieel middel actief tegen Gram-positieve pathogenen wanneer deze bekend zijn of worden verdacht bij te dragen aan het infectieproces De getoonde totale duur kan bestaan uit intraveneus toegediende Zavicefta gevolgd door een geschikte orale therapie
English: Zavicefta contains sodium
Dutch: Zavicefta bevat natrium
English: There is a small possibility that you may get a different infection caused by another bacteria during or after treatment with Zavicefta.
Dutch: Er bestaat een kleine kans dat u tijdens of na de behandeling met Zavicefta een andere infectie krijgt veroorzaakt door andere bacteriën waaronder spruw (schimmelinfectie van de mond of genitaliën).
English: Vials of ceftazidime/avibactam powder should be reconstituted with 10 mL of sterile water for injections, followed by shaking until the content dissolves.
Dutch: Injectieflacons met poeder van ceftazidim/avibactam moeten worden gereconstitueerd met 10 ml steriel water voor injecties en moeten vervolgens worden geschud tot de inhoud is opgelost.
English: Mild to moderate hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of ceftazidime in individuals administered 2 g intravenously every 8 hours for 5 days, provided renal function was not impaired.
Dutch: Lichte tot matige leverinsufficiëntie had geen effect op de farmacokinetiek van ceftazidim bij personen die gedurende 5 dagen elke 8 uur 2 g intraveneus kregen toegediend, mits er geen sprake was van een verminderde nierfunctie.
English: The contents of Zavicefta vial should be reconstituted with 10 mL of sterile water for injections.
Dutch: De inhoud van de Zavicefta-injectieflacon moet worden gereconstitueerd met 10 ml steriel water voor injecties.
English: Tell your doctor that you are taking Zavicefta if you are going to have any tests.
Dutch: Vertel uw arts dat u Zavicefta gebruikt wanneer u tests moet ondergaan.
English: Ceftazidime is not metabolised.
Dutch: Ceftazidim wordt niet gemetaboliseerd.
English: This could cause symptoms such as fits (see section If you use more
Dutch: Dit zou bijwerkingen kunnen voorzaken zoals epileptische aanvallen (zie rubriek Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).
English: Very common: (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Zeer vaak: (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
English: Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Dutch: Zavicefta is ook geïndiceerd voor de behandeling van infecties als gevolg van aerobe, Gram-negatieve organismen bij volwassen patiënten met beperkte behandelopties (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
English: Ceftazidime is excreted in human milk in small quantities.
Dutch: Ceftazidim wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden.
English: • significant decrease in the type of white blood cells used to fight infection - shown in blood tests
Dutch: • Significante afname van het type witte bloedcellen dat wordt gebruikt om infecties te bestrijden - zoals aangetoond in bloedtests
English: Complicated urinary tract infections
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties
English: Nausea and diarrhoea were usually mild or moderate in intensity.
Dutch: De intensiteit van misselijkheid en diarree was doorgaans licht tot matig.
English: • change in the number of some types of blood cells (called “eosinophils” and “thrombocytes”)
Dutch: • Verandering in aantal van sommige typen bloedcellen (“eosinofielen” en “trombocyten”