FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkungen einer 7-tägigen Gabe von Sildenafil (20 mg dreimal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis Ambrisentan und die Wirkungen einer 7-tägigen Gabe von Ambrisentan (10 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis Sildenafil wurden bei 19 gesunden Probanden untersucht.
Spanish: Los efectos de administrar sildenafilo durante 7 días (20 mg tres veces al día) sobre las propiedades farmacocinéticas de una dosis única de ambrisentan, y los efectos de administrar ambrisentan durante 7 días (10 mg una vez al día) en las propiedades farmacocinéticas de una dosis única de sildenafilo, fueron investigados en 19 voluntarios sanos.
German: Jede Tablette enthält ca. 90 mg Lactose-Monohydrat, ca. 0,25 mg Sojalecithin (E322) und ca. 0,45 mg Allurarot AC Aluminium Lake (E129).
Spanish: Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene aproximadamente 90 mg de lactosa monohidrato, aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322) y aproximadamente 0,45 mg de rojo Allura AC Aluminio Lake (E129).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 5 mg Ambrisentan.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 5 mg de ambrisentan
German: (ARIES-C und nach Markteinführung)
Spanish: Ambrisentan (ARIES-C y poscomercialización)
German: In dieser Subgruppe sollte die Therapie nur mit Vorsicht begonnen werden und es ist besondere Aufmerksamkeit geboten, wenn die Dosis auf 10 mg Ambrisentan erhöht wird.
Spanish: Existe experiencia limitada con ambrisentan en individuos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min); se debe iniciar el tratamiento con cautela en este subgrupo, y prestar especial cuidado si la dosis se incrementa hasta los 10 mg de ambrisentan.
German: • Brustschmerzen / Unbehagen
Spanish: • dolor de pecho/malestar.
German: Die Volibris 10 mg-Filmtablette (Tablette) ist eine dunkelrosa, ovale, konvexe Tablette mit der Prägung „GS" auf der einen und „KE3" auf der anderen Seite.
Spanish: El comprimido de Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película es un comprimido rosa oscuro, ovalado, convexo, grabado con "GS" en un lado y "KE3" en el otro lado.
German: Es fand eine Auftitration auf 40 mg Tadalafil nach 4 Wochen und auf 10 mg Ambrisentan nach 8 Wochen statt, es sei denn es traten Verträglichkeitsprobleme auf.
Spanish: Los pacientes comenzaron con 5 mg de ambrisentan y 20 mg de tadalafilo y se fue aumentando la dosis hasta los 40 mg de tadalafilo en la semana 4 y hasta los 10 mg de ambrisentan en la semana 8, a menos que hubiera problemas de tolerabilidad.
German: Ambrisentan ist ein sulfonamidfreier (Propionsäure-) ERA.
Spanish: Ambrisentan es un ARE de tipo no sulfonamida (perteneciente a la clase del ácido propanóico).
German: Gelegentlich3
Spanish: Poco frecuentes3
German: In Kombination mit Tadalafil
Spanish: En combinación con tadalafilo
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
German: → Wenn Sie schwanger werden können, verwenden Sie eine sichere Methode der
Spanish: →Si existe posibilidad de que se pueda quedar embarazada, use un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Volibris.
German: In vitro zeigt Ambrisentan in klinisch relevanten Konzentrationen keinen hemmenden Effekt auf menschliche Transportsysteme einschließlich Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 und NTCP.
Spanish: incluyendo Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 y NTCP.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten haben:
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares: → Consulte a su médico antes de tomar Volibris.
German: Monotherapie gepoolt
Spanish: Monoterapia agrupada
German: Packungsgröße
Spanish: Tamaño
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Spanish: Nombre fantasía
German: EU Zulassungsnummer
Spanish: Número AM (EU)
German: Die derzeit verfügbaren Daten sind in den Kapiteln 4.8 und 5.2 beschrieben.
Spanish: Actualmente se describen los datos disponibles en las secciones 4.8 y 5.2.
German: Voncento kann in allen Altersgruppen angewendet werden.
Spanish: Voncento se puede usar en todos los grupos de edad.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la fertilidad.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12 August 2013 Datum der Verlängerung der Zulassung: 26 April 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 agosto 2013 Fecha de la última renovación: 26 abril 2018
German: 6-12 Jahre
Spanish: 6-12 años
German: Was ist Voncento und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Voncento y para qué se utiliza
German: Die Injektions- oder Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 6 ml pro Minute betragen.
Spanish: La velocidad de inyección o perfusión no debe ser superior a los 6 ml por minuto.
German: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)
Spanish: Hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
German: • Dem Schweregrad Ihrer Erkrankung
Spanish: • la gravedad de su enfermedad,
German: • für schwangere Frauen (Risiko einer Infektion des ungeborenen Kindes) und
Spanish: • en mujeres embarazadas (por riesgo de infección del feto) y
German: A. LABELLING
Spanish: A. ETIQUETADO
German: Reproduktionsstudien am Tier wurden mit Voncento nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con Voncento.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gelöste Präparat sofort verbraucht werden.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
German: • Sie bemerken, dass das Medikament nicht mehr richtig wirkt (Blutung kann nicht gestoppt werden).
Spanish: experimenta que el medicamento no funciona correctamente (el sangrado no se detiene).
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konventionen berechnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥ 1/100 und < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100); selten (≥ 1/10.000 und < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la convención siguiente: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 y < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 y < 1/100); rara (≥ 1/10.000 y < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); desconocida (la frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles).
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Spanish: Posteriormente, el TAC presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión Europea (lista EURD), prevista en el artículo 107ter de la Directiva 2001/83/EC y publicados en el portal web europeo sobre de medicamentos.
German: Gelegentlich (PTPs)** Sehr häufig (PUPs)** Nicht bekannt***
Spanish: Poco frecuente (PTPs)** Muy frecuente (PUPs)**
German: Eine Packung enthält:
Spanish: Un envase contiene:
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Voncento Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Voncento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgo, especialmente como resultado como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio / riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: Falls es nicht sofort angewendet wird, liegen Lagerungsdauer und Bedingungen vor dem Verbrauch in der Verantwortung des Anwenders, und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten.
Spanish: Si no se administra inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y no serán superiores a 24 horas mantenido entre 2 y 8 ºC.
German: Das Fehlen beider Faktoren bedeutet, dass das Blut nicht so schnell gerinnen kann wie es sollte, und dadurch ein erhöhtes Risiko von Blutungen entsteht.
Spanish: La falta de cualquiera de los factores significa que la sangre no coagula tan rápido como debería por lo que hay una mayor tendencia a sangrar.
German: Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Spanish: La reconstitución y la extracción se deben llevar a cabo en condiciones asépticas.
German: Wenn Sie die Anwendung von Voncento vergessen haben
Spanish: Si olvidó usar Voncento
German: Setzen Sie die Flaschen nicht direkter Hitze aus.
Spanish: NO exponga los viales al calor directo.
German: Voncento enthält etwa 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) Natrium.
Spanish: Voncento contiene de forma aproximada 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) de sodio por dosis.
German: Vorbeugung von Blutungen im Fall von Operationen:
Spanish: Prevención de hemorragias en casos de cirugía:
German: Da keine Inkompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln vermischt werden außer mit den unter Abschnitt 6.1 aufgeführten.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, diluyentes o disolventes, excepto con los mencionados en la sección 6.1.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2.
German: Nach Rekonstitution ist die physiko-chemische Stabilität für 8 Stunden bei Raumtemperatur (bis max. +25 °C) belegt.
Spanish: Después de la reconstitución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante el tiempo de uso durante 8 horas a temperatura ambiente (a 25 °C como máximo).
German: Die benötigte Menge an VWF und FVIII sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
Spanish: La cantidad de FVW y FVIII que usted necesita y la duración del tratamiento dependen de:
German: Zur Vorbeugung von übermäßigen Blutungen während und nach Operationen sollte das Präparat 1 bis 2 Stunden vor der Operation verabreicht werden.
Spanish: Para prevenir sangrados excesivos durante o después de la cirugía, la administración se debe realizar de 1 a 2 horas antes del procedimiento quirúrgico.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten *** keine Fälle in klinischen Studien, beobachtet in der Arzneimittelüberwachung nach Zulassung des Präparates
Spanish: PTP = sujetos tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente *** Observados durante la vigilancia poscomercialización, no observados en los ensayos clínicos.
German: N Median range
Spanish: N mediana rango
German: • Geschmacksstörung (Dysgeusie)
Spanish: • Alteración del gusto (disgeusia)
German: Anwendung von Voncento zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Uso de Voncento con otros medicamentos
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad a los 6 meses de su autorización.
German: Desweiteren können Patienten Inhibitoren gegen FVIII und VWF entwickeln.
Spanish: Además, los pacientes pueden desarrollar inhibidores a FVIII y FVW.
German: Der FVIII-/VWF-Komplex besteht aus zwei Molekülen (FVIII und VWF), die unterschiedliche physiologische Funktionen besitzen.
Spanish: El complejo FVIII/FVW está compuesto por dos moléculas (FVIII y FVW) con funciones fisiológicas diferentes.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, medizinischen Fachpersonal oder Apotheker bevor Sie Voncento anwenden.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Voncento.
German: Ihre Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen überwacht werden.
Spanish: Su tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de coagulación de la sangre.
German: Es wurde von fünf Fällen einer Überdosierung in klinischen Studien berichtet.
Spanish: Se han comunicado cinco casos de sobredosis en los ensayos clínicos.
German: Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen haben
Spanish: La infección por parvovirus B19 puede ser grave
German: Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren: Die Dosierung basiert auf den gleichen Empfehlungen wie für Erwachsene.
Spanish: Pacientes con edades de 12 a 18 años: la dosificación se basa en la misma pauta que para los adultos.
German: • die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen, sowie
Spanish: • selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar que se excluye a los posibles portadores de infecciones;
German: Präklinische Studien mit wiederholten Dosisgaben (chronische Toxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität) können in herkömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll durchgeführt werden, da aufgrund der Verabreichung heterologer humaner Proteine Antikörper gebildet werden.
Spanish: Los estudios preclínicos con administración de dosis repetidas (toxicidad crónica, carcinogénesis y mutagénesis) no pueden realizarse de manera adecuada en los modelos animales convencionales debido al desarrollo de anticuerpos tras la administración de proteínas humanas heterólogas.
German: Dies entspricht 1,48% der empfohlenen maximalen täglichen diätetischen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.
Spanish: Esto equivale al 1,48% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
German: * Nebenwirkungen in möglichem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung mit Voncento ** Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Spanish: * Efectos adversos evaluados en relación con la administración de Voncento ** La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
German: - VWF führt zeitverzögert zu einer Korrektur des assoziierten FVIII-Mangels.
Spanish: - El FVW provoca una corrección tardía del déficit de FVIII asociado.
German: Voncento enthält Natrium
Spanish: Voncento contiene sodio
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von infektiösen Erkrankungen.
Spanish: Esto también se aplica a cualquier virus desconocido o emergente o a otros tipos de infecciones.
German: Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A.
Spanish: Profilaxis y tratamiento de hemorragias en pacientes con hemofilia A.
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Spanish: de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
German: VWF und FVIII sind an der Blutgerinnung beteiligt.
Spanish: FVW y FVIII están involucradas en la coagulación de la sangre.
German: Dies entspricht 0,74% der empfohlenen maximalen täglichen diätetischen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.
Spanish: Esto equivale al 0,74% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Kinder und Jugendliche.
Spanish: Las advertencias y precauciones indicadas son aplicables a niños y adolescentes.
German: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
German: Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entspricht.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean iguales que en los adultos.
German: • Voncento darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln außer den unter Abschnitt 6 aufgeführten Lösungsmitteln vermischt werden.
Spanish: • Voncento no se debe mezclar con otros medicamentos, diluyentes o disolventes, excepto los mencionados en la sección 6.
German: Häufig Sehr häufig
Spanish: Frecuente Muy frecuente
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden vom Hersteller bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.
Spanish: Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humano, el fabricante debe tomar ciertas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes.
German: Es waren keine Nebenwirkungen mit diesen Berichten verbunden.
Spanish: No se han asociado reacciones adversas a estas notificaciones.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Voncento nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con Voncento, consulte a su médico inmediatamente.
German: Die initial hergestellte Lösung von Voncento sollte in diesen Fällen jedoch nicht weiter verdünnt werden.
Spanish: En estos casos, la solución reconstituida inicialmente de Voncento no se debe diluir más.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um, und ein Blutgerinnsel kann gebildet werden.
Spanish: La trombina convierte a su vez el fibrinógeno en fibrina, con lo que puede formarse el coágulo sanguíneo.
German: Die Anzahl der zu verabreichenden Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die sich auf den derzeitigen WHO-Konzentrat Standard für Faktor VIII-Produkte beziehen.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en relación con el actual estándar concentrado de la OMS para productos que contienen factor VIII.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver la sección 6.3.
German: • Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: • Si le han dicho que sufre enfermedad cardiaca o tiene riesgo de padecerla, consulte con su médico o farmacéutico.
German: Eine Anfangsdosis von 80 I.E./kg VWF:RCo kann erforderlich sein, besonders bei Patienten mit Typ 3 VWS, bei denen zur Erhaltung adäquater Plasmaspiegel höhere Dosen als bei anderen Typen des VWS erforderlich sein können.
Spanish: Se puede requerir una dosis inicial de 80 UI/kg de FVW:RCo, especialmente en aquellos pacientes con EVW de tipo 3, en los que el mantenimiento de niveles adecuados puede requerir dosis superiores que en otros tipos de EVW.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionsthearapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo previos, el tratamiento de sustitución con FVIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.
German: Bei einem Schock sollen die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung beachtet werden.
Spanish: En caso de shock, se seguirán las pautas médicas estándar para tratar el shock.
German: Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Spanish: Las medidas estándar para prevenir infecciones provocadas por el uso de medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos incluyen la selección de donantes, el análisis de marcadores específicos de infecciones en donaciones individuales y mezclas de plasma y la inclusión de fases efectivas en la fabricación para inactivar/eliminar los virus.
German: Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie Voncento erhalten, das Datum der Verabreichung, die Chargennummer des Produktes sowie die verabreichte Menge in Ihr Behandlungstagebuch einzutragen.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Voncento, registre la fecha de administración, el número de lote y el volumen inyectado en su diario de tratamiento.
German: • Sie Symptome einer gestörten Durchblutung in Ihren Extremitäten (z.B. kalte oder blasse Extremitäten) oder in lebenswichtigen Organen (z.B. schwere Brustschmerzen) bemerken.
Spanish: usted nota cualquier síntoma de una alteración de la perfusión en las extremidades (por ejemplo, extremidades frías y pálidas) u órganos vitales (por ejemplo, dolor fuerte en el pecho).
German: • Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.
Spanish: • Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Voncento an Patienten den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herstellen zu können.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Voncento a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del medicamento para poder relacionar el paciente con el lote del medicamento.
German: Erfahrungen in der Behandlung von Frauen in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en el tratamiento de mujeres embarazadas o lactantes.
German: Schweregrad der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffs
Spanish: Grado de hemorragia/tipo de procedimiento quirúrgico
German: • Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn Sie sie gegen das Licht halten, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten.
Spanish: • La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible.
German: Falls Ihnen Voncento für die Selbstbehandlung zu Hause verschrieben wurde, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Ihnen gezeigt wird, wie Voncento zu injizieren ist und wieviel Sie sich verabreichen müssen.
Spanish: Si le han recetado Voncento para usar en casa, su médico se asegurará de que usted sabe cómo se inyecta y la cantidad que debe utilizar.
German: Das rekonstituierte Produkt sollte mit einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit langsam intravenös injiziert/infundiert werden.
Spanish: El preparado reconstituido debe inyectarse o perfundirse lentamente por vía intravenosa a una velocidad que sea confortable para el paciente.
German: Voncento enthält FVIII und VWF als arzneilich wirksame Bestandteile, die aus humanem Plasma gewonnen werden und sich wie körpereigene Plasmabestandteile verhalten.
Spanish: Voncento contiene FVIII y FVW como principios activos derivados del plasma humano y actúan como los componentes plasmáticos endógenos.