FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W zintegrowanej analizie 11 badań dotyczących astmy (7034 pacjentów), częstość występowania zapalenia płuc na 1000 pacjentolat wynosiła 18,4 w grupie otrzymującej FF/VI w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy w porównaniu do 9,6 w grupie otrzymującej FF/VI w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i 8,0 w grupie placebo.
Slovenian: V integrirani analizi 11 študij pri astmi (7.034 bolnikov) je bila incidenca pljučnice na 1000 bolnik-let v skupini s FF/VI 184/22 18,4, s FF/VI 92/22 9,6 in s placebom 8,0.
Polish: Zmiana w stosunku do wartości początkowej odsetka 24-godzinnych okresów bez konieczności doraźnego podawania leków
Slovenian: Sprememba odstotka 24-urnih obdobij brez rešilnega zdravila glede na izhodišče Razlika zdravljenj
Polish: Podczas stosowania leku Relvar Ellipta
Slovenian: Med uporabo zdravila Relvar Ellipta
Polish: W badaniu HZA106837 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy [n = 1009] lub FF w dawce 92 mikrogramy [n = 1010], oba podawane raz na dobę.
Slovenian: Bolniki v HZA106837 so bili randomizirani na prejemanje bodisi flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov [n = 1009] bodisi FF 92 mikrogramov [n = 1010]; oba sta bila uporabljena enkrat na dan.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX- TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE) 92 mikrogramy / 22 mikrogramy
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA - SAMO PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI) 92/22 mikrogramov
Polish: Glaxo Operations UK Limited (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka i pokrzywka
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutliivostne reakcije, vključno z anafilakso, angioedemom,
Polish: Czterdzieści cztery procent pacjentów w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy było dobrze kontrolowanych (ACQ7 ≤0,75) na koniec leczenia w porównaniu z 36% pacjentów w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian w dawce 92 mikrogramy (p<0,001 95% CI 1,23 i 1,82).
Slovenian: 44 % bolnikov v skupini s flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov je imelo na koncu zdravljenja dobro urejeno bolezen (ACQ7 ≤ 0,75); v skupini z 92 mikrogrami FF je bilo takšnih 36 % (p < 0,001, 95 % IZ od 1,23 do 1,82).
Polish: Flutykazonu furoinian / wilanterol
Slovenian: flutikazonfuro at/vilanterol
Polish: W badaniach przesiewowych średnie FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynosiły odpowiednio 42,6% i 43,6% wartości należnej, a średnie odwracalności wynosiły odpowiednio 15,9% i 12,0%, w badaniu HZC112206 i HZC112207.
Slovenian: Ob presejanju je bil povprečni FEV1 pred bronhodilatatorjem v HZC112206 42,6 % predvidenega in povprečna reverzibilnost 15,9 % napovedane, v
Polish: Bóle stawów Ból pleców Złamania kości** Skurcze mięśni
Slovenian: • bolečine v sklepih, • mišični krči.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku Relvar Ellipta należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Relvar Ellipta.
Polish: Jak stosować lek Relvar Ellipta
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Relvar Ellipta
Polish: Na etykiecie inhalatora w polu występującym po określeniu „Wyrzucić po" należy wpisać datę wypadającą 6 tygodni po otwarciu opakowania.
Slovenian: Datum "Zavrzite do" je 6 tednov od datuma odprtja embalaže.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX- TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE) 184 mikrogramy / 22 mikrogramy
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA - SAMO PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI) 184/22 mikrogramov
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/886/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/886/001
Polish: Zarówno flutykazonu furoinian, jak i wilanterol mają małe powinowactwo do krwinek czerwonych.
Slovenian: Tako flutikazonfuroat kot vilanterol imata nizko povezanost z eritrociti.
Polish: Zamykanie inhalatora i płukanie jamy ustnej
Slovenian: Bolnik naj zapre inhalator in si splakne usta
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu leczniczego Relvar Ellipta w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w astmie (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Ellipta za eno ali več skupin pediatrične populacije pri astmi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: W 24. tygodniu badania w grupach otrzymujących flutykazonu furoinian (FF) i flutykazonu propionian (FP) wartość FEV1 (ang. trough FEV1) zwiększyła się odpowiednio o 146 mL (95% CI: 36; 257 mL, p = 0,009) i 145 mL (95% CI: 33; 257 mL, p = 0,011), w porównaniu do placebo.
Slovenian: za 146 ml (95 % IZ od 36 do 257 ml, p = 0,009) in FP za 145 ml (95 % IZ od 33 do 257 ml, p = 0,011) v primerjavi s placebom.
Polish: Zarówno podawanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy, jak i samego flutykazonu furoinianu w dawce 92 mikrogramy praktycznie powodowało zniesienie późnej reakcji astmatycznej w porównaniu z podawaniem samego wilanterolu.
Slovenian: 92/22 mikrogramov kot 92 mikrogramov FF sta v primerjavi s samim vilanterolom praktično odpravila pozni astmatični odziv.
Polish: • odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
Slovenian: • neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije),
Polish: W 24-tygodniowym podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo (FFA112059), oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność flutykazonu furoinianu w dawce 92 mikrogramy podawanego raz na dobę [n = 114] oraz flutykazonu propionianu w dawce 250 mikrogramów podawanego dwa razy na dobę [n = 114] w porównaniu do placebo [n = 115] u pacjentów dorosłych i młodzieży z przewlekłą astmą.
Slovenian: Monoterapija s flutikazonfuroatom24-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija (FFA112059) je ocenila varnost in učinkovitost 92 mikrogramov FF enkrat na dan [n = 114] in 250 mikrogramovov FP dvakrat na dan [n = 114] v primerjavi s placebom [n = 115] pri odraslih in mladostnikih s persistentno astmo.
Polish: Zarówno flutykazonu furoinian, jak i wilanterol są szybko eliminowane w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia zależnego od enzymu CYP3A4 w wątrobie.
Slovenian: Flutikazonfuroat in vilanterol se oba hitro očistita z obsežno presnovo prvega prehoda z jetrnim encimom
Polish: Jak wygląda lek Relvar Ellipta i co zawiera opakowanie Ellipta jest jasnoszarym inhalatorem z żółtą pokrywą ustnika i licznikiem dawek.
Slovenian: Pripomoček Ellipta je svetlo siv inhalator z rumenim pokrovčkom ustnika in števcem odmerkov.
Polish: • u pacjentów, u których astma jest odpowiednio kontrolowana za pomocą kortykosteroidu wziewnego stosowanego z długo działającym beta2-mimetykiem.
Slovenian: • bolniki, ki imajo bolezen ustrezno urejeno ob uporabi inhalacijskih kortikosteroidov in dolgodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2.
Polish: Jeśli lek przechowywany jest w lodówce, przed użyciem należy pozostawić inhalator w temperaturze pokojowej przez co najmniej godzinę.
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v hladilniku, je treba inhalator vsaj eno uro pred uporabo pustiti zunaj, da se ogreje na sobno temperaturo.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIA POJEDYNCZE) 184 mikrogramy / 22 mikrogramy
Slovenian: ŠKATLA (PAKIRANJE Z ENIM INHALATORJEM) 184/22 mikrogramov
Polish: Nie badano farmakokinetyki flutykazonu furoinianu z wilanterolem u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Relvar Ellipta pri bolnikih, mlajših od 12 let, ni raziskana.
Polish: W trzech podwójnie zaślepionych, randomizowanych badaniach III fazy (HZA106827, HZA106829 i HZA106837) o różnym czasie trwania, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania flutykazonu furoinianu z wilanterolem u dorosłych i młodzieży z przewlekłą astmą.
Slovenian: Varnost in učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola pri odraslih in mladostnikih s perzistentno astmo so ocenili v treh randomiziranih, dvojno slepih študijah III. faze (HZA106827, HZA106829 in HZA106837), ki so trajale različno dolgo.
Polish: Do leków tych należą: - leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, takie jak metoprolol, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub choroby serca.
Slovenian: Med takšnimi so: - antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, npr. metoprolol, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali bolezni srca, - ketokonazol za zdravljenje glivičnih okužb, - ritonavir ali kobicistat za zdravljenje okužb z virusom HIV,
Polish: Stosunek częstości zaostrzeń w grupie pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i w grupie pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian w dawce 92 mikrogramy wynosił 0,755 (95% CI 0,603; 0,945).
Slovenian: Razmerje deležev poslabšanj z flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov in s FF 92 mikrogramov je bilo 0,755 (95 % IZ 0,603, 0,945).
Polish: Nie ma potrzeby przechowywania inhalatora w zasobniku z laminowanej folii po jego otwarciu.
Slovenian: Pripomočka vam ni treba shranjevati v embalaži, potem ko ste jo že odprli.
Polish: Przygotowanie dawki
Slovenian: Pripravite odmerek.
Polish: Po podaniu doustnym wilanterol był wydalany u ludzi głównie poprzez metabolizm z metabolitami wydalanymi z moczem i kałem, odpowiednio około 70% i 30% podanej doustnie dawki znakowanej radioaktywnie.
Slovenian: V študiji radioaktivno označenega, peroralno uporabljenega zdravila pri človeku se je vilanterol odstranil predvsem s presnovo, ki ji je sledilo izločanje presnovkov: približno 70 % radioaktivnega odmerka v urinu in približno 30 % v blatu.
Polish: Inhalator należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki wydech.
Slovenian: Bolnik naj drži inhalator odmaknjen od ust in izdihne čim bolj globoko, a ne toliko, da bi bilo neprijetno.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Drżenie
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol tremor zelo pogosti redki
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu leczniczego Relvar Ellipta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Ellipta za vse skupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat magnezijev stearat
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Relvar Ellipta u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Relvar Ellipta ni primerno za uporabo v pediatrični populaciji za indikacijo KOPB.
Polish: Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 100 mikrogramów flutykazonu furoinianu i 25 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 100 mikrogramov flutikazonfuroata in 25 mikrogramov vilanterola (v obliki trifenatata).
Polish: Podsumowując, największe oddziaływanie we wczesnej reakcji astmatycznej obserwowano w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy w porównaniu z grupą otrzymującą tylko flutykazonu furoinian w dawce 92 mikrogramy lub grupą otrzymującą tylko wilanterol w dawce 22 mikrogramy.
Slovenian: V celoti so največje učinke na zgodnji astmatični odziv zabeležili s flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov v primerjavi z 92 mikrogrami FF ali 22 mikrogrami vilanterola, uporabljenih samih.
Polish: Zmiana szczytowego porannego przepływu wydechowego w stosunku do wartości początkowej (AM PEF)
Slovenian: Sprememba največjega ekspiratornega pretoka v dopoldanskem času glede na izhodišče
Polish: • grypa (influenza)
Slovenian: • okužba obnosnih votlin (sinusov) ali žrela, • gripa (influenca),
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak zaleci lekarz.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila, če dojite, razen če vam je vaš zdravnik rekel, da ga lahko.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Slovenian: za inhaliranje POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Polish: W związku z powyższym zalecono następujące sformułowanie:
Slovenian: Tako se priporoča naslednja ubeseditev:
Polish: <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov } <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: 2 lata Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni
Slovenian: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odprtju stekleničke: 6 tednov.
Polish: Brak szczególnych wymagań
Slovenian: Ni posebnih zahtev.
Polish: W 1998 r. wspomniane wytyczne FDA zostały zastąpione innymi.
Slovenian: Te smernice Urada za živila in zdravila ZDA so bile leta 1998 nadomeščene z drugimi.
Polish: Zaleca się taką samą dawkę jak u osób dorosłych.
Slovenian: Priporočeni odmerek je enak kot pri odraslih.
Polish: Pompka jest teraz gotowa do użycia.
Slovenian: Črpalka je zdaj pripravljena za uporabo.
Polish: 2235 Latsia, Nicosia,
Slovenian: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej niż inne.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki se pojavljajo pogosteje kot drugi.
Polish: Leczenie epizodów dużej depresji.
Slovenian: Zdravljenje epizod velike depresije.
Polish: Każda z grup liczyła po 10 osób.
Slovenian: V vsaki podskupini je bilo 10 posameznikov.
Polish: 167 77 Athens, Greece
Slovenian: 167 77 Athens,
Polish: • jeżeli pacjent jest młodym dorosłym.
Slovenian: • če ste mlajša odrasla oseba.
Polish: Niewielka liczba zgłoszeń z okresu po dopuszczeniu do obrotu również nie stanowi właściwego uzasadnienia.
Slovenian: Majhno število poročil po začetku trženja tega prav tako ne upravičuje.
Polish: Należy zapisać datę otwarcia butelki.
Slovenian: Zapišite si datum odprtja stekleničke.
Polish: Uczestników tego badania podzielono na 4 kategorie na podstawie następujących wartości odcięcia:
Slovenian: V tej študiji so bili udeleženci razdeljeni v štiri skupine s presečnimi vrednostmi:
Polish: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Slovenian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Polish: Należy wypić cały odmierzony roztwór naraz.
Slovenian: Mešanico popijte vso naenkrat.
Polish: Z tego względu zaproponowano zachowanie tego ostrzeżenia w odpowiedniej części punktu 4.4.
Slovenian: Tako se predlaga, da se to opozorilo navede v ustreznem razdelku 4.4.
Polish: CHMP uznał, że dodanie stwierdzenia „u osób dorosłych" jest niedopuszczalne.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da dodatek „pri odraslih" ni sprejemljiv.
Polish: CHMP uznał, że proponowane sformułowania wymienione w punkcie a i b są możliwe do przyjęcia.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da je predlagano besedilo za točki a in b sprejemljivo.
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po 3-4 dniach, po czym nie następuje już dalsza kumulacja leku.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 3 do 4 dneh, potem pa več ni nadaljnjega kopičenja zdravila.
Polish: Ponadto najbardziej aktualne wytyczne UE („Wytyczne w sprawie oceny farmakokinetycznej produktów leczniczych u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek", CHMP/EWP/225/02) ustalono dopiero w roku 1994.
Slovenian: Poleg tega so bile tudi najsodobnejše smernice EU oblikovane šele leta 1994 (Smernice za vrednotenje farmakokinetike zdravil pri bolnikih z omejenim ledvičnim delovanjem, CHMP/EWP/225/02).
Polish: Badania na zwierzętach oraz ograniczone badania u ludzi wykazują, że mirtazapina jest wydzielana jedynie w bardzo niewielkich ilościach z mlekiem.
Slovenian: Študije pri živalih in omejeni podatki za človeka so pokazali, da se mirtazapin izloča v materino mleko le v zelo majhnih količinah.
Polish: Nie należy podawać ogólnych sformułowań dotyczących braku interakcji.
Slovenian: Splošnega besedila o neprisotnosti medsebojnih delovanj ni treba vključiti.
Polish: Lekarz poinformuje jak stopniowo zmniejszać dawki leku.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako naj postopno zmanjšujete odmerek zdravila.
Polish: U pacjentów, u których występują takie objawy zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvijejo ti simptomi, bi bilo povečanje odmerka lahko škodljivo.
Polish: Stopień wiązania mirtazapiny z białkami osocza wynosi około 85 %.
Slovenian: Vezava mirtazapina na plazemske beljakovine je približno 85-%.
Polish: Nieznane:
Slovenian: Neznano:
Polish: W większości przypadków występuje ona w pierwszych tygodniach leczenia.
Slovenian: To se najverjetneje pojavi v prvih dveh tednih zdravljenja.
Polish: Zwiększenie masy ciała1
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase1
Polish: U osób w podeszłym wieku zwiększenie dawki należy prowadzić pod ścisłą kontrolą, aby uzyskać zadowalającą i bezpieczną odpowiedź kliniczną.
Slovenian: Pri starostnikih naj poteka povečevanje odmerka pod strogim nadzorom, da boste lahko dosegli zadovoljiv in varen odziv.
Polish: Dodano również działania niepożądane raportowane spontanicznie.
Slovenian: Dodani so še neželeni učinki iz spontanega prijavljanja.
Polish: To ryzyko utrzymuje się aż do osiągnięcia znacznej remisji.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja, vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Polish: • zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała
Slovenian: • povečanje teka in pridobivanje telesne mase
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego.
Slovenian: V zelo redkih primerih so to lahko znaki serotoninskega sindroma.
Polish: Jak zalecono w punkcie 4.2, wskazane jest stopniowe zakończenie leczenia mirtazapiną.
Slovenian: Kot svetujemo v poglavju 4.2, je torej priporočljivo, da zdravljenje z mirtazapinom prekinete postopoma.
Polish: CHMP uznał to wyjaśnienie za możliwe do zaakceptowania i problem został rozwiązany.
Slovenian: Za CHMP je bila ta razlaga sprejemljiva in tako je bila ta zadeva razrešena.
Polish: Roztwór doustny nie powinien być mieszany z innymi płynami niż woda.
Slovenian: Peroralne raztopine ne smemo mešati z drugimi tekočinami razen z vodo.
Polish: Uzasadnione jest monitorowanie pod kątem objawów rozpoczynającej się nadmiernej stymulacji układu serotoninergicznego.
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezno natančen nadzor znakov nastajajoče čezmerne serotonergične stimulacije.
Polish: Metabolit demetylowy jest aktywny farmakologicznie i wydaje się mieć taki sam profil farmakokinetyczny jak substancja czynna.
Slovenian: Demetilni presnovek je farmakološko aktiven in videti je, da ima enak farmakokinetični profil kot matična spojina.
Polish: Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da čez nekaj dni povečate odmerek do količine, ki vam najbolj ustreza (od 15 do 45 mg na dan).
Polish: Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty działania leku Remeron:
Slovenian: Pomembno je, da se v času prvih nekaj tednov zdravljenja posvetujete s svojim zdravnikom o učinkih zdravila Remeron:
Polish: Warstwy plastikowe zawierają: PCW (polichlorek winylu), poliamid i poliester.
Slovenian: Plastična folija vsebuje PVC (polivinilklorid), poliamid in poliester.
Polish: (Rysunek 4).
Slovenian: (sl 4).
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję na szczurach i królikach nie obserwowano działania teratogennego.
Slovenian: V študijah reprodukcijske toksičnosti pri podganah in kuncih niso opažali nobenih teratogenih učinkov.
Polish: Po otwarciu butelki nie stosować roztworu dłużej niż przez 6 tygodni.
Slovenian: Stekleničke ne smete uporabljati več kot 6 tednov po odprtju.
Polish: Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.
Slovenian: Pojavljajo se redko, najpogosteje pa jih opazimo po 4 do 6 tednih zdravljenja.
Polish: 4 Uwaga: zwykle zmniejszenie dawki nie prowadzi do zmniejszenia senności/uspokojenia, ale może wpływać ujemnie na skuteczność działania przeciwdepresyjnego.
Slovenian: 4Opomba: Zmanjšanje odmerka zdravila običajno ne vodi do zmanjšanja somnolence ali sedacije, lahko pa ogrozi učinkovitost antidepresiva.
Polish: Ponadto, nie ma długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Slovenian: Poleg tega tudi ni dolgoročnih podatkov o varnosti zdravila za otroke in mladostnike kar zadeva rast, zorenje ter kognitivni in vedenjski razvoj.
Polish: Patologiczne zmiany morfologii krwi
Slovenian: Patološke spremembe krvne slike
Polish: Może to mieć szkodliwe działanie u pacjentów z fenyloketonurią.
Slovenian: Zdravilo je torej lahko škodljivo za bolnike s fenilketonurijo.
Polish: przeciwwskazany u niemowląt, ale mirtazapina nie jest przeznaczona do stosowania w tej grupie wiekowej i w związku z tym nie są wymagane dodatkowe ostrzeżenia.
Slovenian: Aspartam je/je lahko kontraindiciran pri dojenčkih, vendar pa mirtazapin ni namenjen za uporabo v tej starostni kategoriji ter tako posledično ne potrebuje dodatnega opozorila.
Polish: W Aneksie wyraźnie wymieniono te substancje pomocnicze, które należy uwzględnić w przeciwwskazaniach (np. nadwrażliwość na orzechy arachidowe lub olej sojowy).
Slovenian: Dodatek izrecno navaja pomožne snovi, ki morajo biti navedene kot kontraindikacije (to je preobčutljivost na olje arašidov ali sojino olje).
Polish: Mirtazapina ulega szybkiej przemianie i jest wydalana z moczem i kałem w ciągu kilku dni.
Slovenian: Mirtazapin se obsežno presnovi in se v nekaj dneh izloči s sečem in z blatom.
Polish: Nie stwierdzono genotoksyczności mirtazapiny w szeregu badań na mutacje genowe i chromosomalne oraz uszkodzenia DNA.
Slovenian: Mirtazapin ni bil genotoksičen v vrsti testov na genske mutacije in kromosomske in DNA poškodbe.
Polish: Fazy przedłużenia tych badań zostały wyłączone, aby zachować porównanie z podawaniem placebo.
Slovenian: Faze podaljšanja omenjenih preskušanj niso bile vključene v to metaanalizo, da bi lahko ohranili primerljivost z uporabo placeba.
Polish: Następnie wdrożono zalecenia Grupy Roboczej ds. Nadzoru Farmakologicznego (Pharmacovigilance Working Party) dotyczące podstawowej treści ChPL dla leków przeciwdepresyjnych.
Slovenian: Uporabljena so bila tudi priporočila delovne skupine za farmakovigilanco v zvezi z osnovnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila za antidepresive.
Polish: Jako że poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy starannie obserwować pacjentów, aż do osiągnięcia poprawy.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov zdravljenja ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Polish: CHMP uznał, że wydaje się, iż przedstawione wyjaśnienia są uzasadnione i mają solidne podstawy naukowe, a także zwrócił uwagę na fakt, że zawartość aspartamu w produkcie jest właściwie zaznaczona w proponowanej formie.
Slovenian: CHMP je preučil posredovane obrazložitve ter menil, da so le-te znanstveno dobro utemeljene ter da je v predlagani obliki vsebnost aspartama v zdravilu ustrezno označena.
Polish: Przy dwukrotnie większej ekspozycji ogólnoustrojowej w porównaniu do maksymalnej ekspozycji terapeutycznej u ludzi wystąpił wzrost utraty poimplantacyjnej, zmniejszenie mas ciała miotów i zmniejszenie przeżycia młodych w czasie pierwszych trzech dni laktacji u szczurów.
Slovenian: V primerjavi z največjo izpostavljenostjo pri terapevtski uporabi na človeku so pri dvojnem sistemskem izpostavljanju pri podganah opazili povečanje poimplantacijskih izgub zarodkov, zmanjšanje porodne teže mladičev in slabše preživetje mladičev v prvih treh dneh laktacije.
Polish: • bóle pleców
Slovenian: • bolečine v hrbtu