FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Latvian: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014. (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Finnish: • Komitea totesi, että käytettävissä olevat tiedot eivät johdonmukaisesti osoita kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin lisääntyvän testosteronihoidon aikana.
Latvian: • Komiteja atzīmēja, ka pieejamos datos netiek konsekventi norādīts palielināts sirds un asinsvadu slimību risks testosterona terapijas laikā;
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että kirjallisuuden havainnot eivät johdonmukaisesti osoita kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin suurenevan eivätkä tue signaalia siitä, että testosteronihoitoon liittyisi kasvanut kardiovaskulaaristen tapahtumien riski.
Latvian: Kopumā PRAC secināja, ka literatūras datos nav konsekventi novērojams palielināts kardiovaskulāro notikumu risks, kā arī nav apstiprināti signāli par palielinātu kardiovaskulāro notikumu risku saistībā ar testosterona terapiju.
Finnish: PRAC totesi, että jotkin tutkimukset osoittavat kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin lisääntyvän miehillä, jotka saavat testosteronihoitoa.
Latvian: PRAC atzina, ka dažos pētījumos ar testosteronu ārstētiem vīriešiem pierādīts palielināts kardiovaskulāro notikumu risks.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta johtuville eroille
Latvian: Zinātniskie secinājumi un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām
Finnish: Tarkasteltuaan suositusta, jonka PRAC antoi 9. lokakuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, CMDh teki päätöksen testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamisesta.
Latvian: Izskatot PRAC 2014. gada 9. oktobra rekomendācijas atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 107k. panta 1. un 2. punktiem, CMDh panāca vienošanos par izmaiņām testosteronu saturošu zāļu reģistrācijas apliecībās, kuru; attiecīgās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas sadaļas ir aprakstītas III pielikumā un atbilstoši IV pielikumā aprakstītajiem noteikumiem.
Finnish: 3 Finkle et al. "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Latvian: "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men." PLoS One.
Finnish: Miesten hypogonadismi on synnynnäinen tai hankinnainen sairaus, jossa kivekset eivät tuota hypotalamus-aivolisäke-kivesakselin (HPT) katkeamisen vuoksi fysiologista määrää testosteronia ja siittiöitä.
Latvian: Hipogonādisms vīriešiem ir iedzimts vai iegūts sindroms, kad sēklinieki nespēj ražot testosteronu un spermatozoīdus fizioloģiskā līmenī, jo ir hipotalāma-hipofīzes-sēklinieku (HPT) ass darbības traucējumi.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että nykyisten tietojen perusteella signaali testosteronihoitoon liittyvistä kardiovaskulaaristen tapahtumien riskistä on heikko.
Latvian: • PRAC secināja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu kopumu, ierosinātais kardiovaskulāro notikumu risks saistībā ar testosterona terapiju joprojām ir vājš signāls.
Finnish: Lisäksi kaikkien testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetietojen varoituksissa on mainittava, että yli 65-vuotiaista potilaista on saatavissa vain vähän tietoja.
Latvian: Turklāt, tā kā par gados vecākiem pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, pieejami ierobežoti dati, tas ir jāapraksta visu testosteronu saturošo zāļu apraksta brīdinājuma sadaļā.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) CMDh hyväksyi suosituksen tieteelliset johtopäätökset ja perusteet.
Latvian: Izskatot PRAC rekomendācijas, CMDh piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un rekomendāciju pamatojumam.
Finnish: Testosteroni on kivesten välisolujen erittämä mieshormoni.
Latvian: Testosterons ir androgēns hormons, ko sekretē sēklinieku Leidiga šūnas.
Finnish: Jos hypogonadismi kehittyy ennen murrosikää esimerkiksi osana geneettistä sairautta, miehellä ilmenee eunukoidisia mittasuhteita, toissijaisten sukupuolitunnusmerkkien viivästymistä ja äänen korkeutta.
Latvian: i., kā daļa no ģenētiskas saslimšanas, vīriešiem būs raksturīga einuhoidāla ķermeņa uzbūve, sekundāro dzimumpazīmju aizkavēšanās un augsts balss tonis.
Finnish: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Latvian: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS.
Finnish: Kuten muidenkin mieshormonien ja anabolisten steroidien, testosteronin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on sydän- ja verisuonitauti, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, epilepsia, migreeni, diabetes mellitus tai jokin muu sairaus, jota mahdollinen nesteen kertyminen tai turvotus voi pahentaa.
Latvian: Pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām, nieru vai aknu mazspēju, epilepsiju, migrēnu, cukura diabētu vai citām slimībām, ko var pasliktināt iespējama šķidrumu aizture vai tās izraisīta tūska, testosterons, kā arī citi androgēnie un anaboliskie steroīdi jālieto uzmanīgi.
Finnish: Lisäksi se edistää toissijaisia sukupuolitunnusmerkkejä, kuten suurempaa lihas- ja luumassaa sekä karvoituksen kasvua (Dollery et al., 19911).
Latvian: Šis hormons ir nepieciešams, lai attīstītos vīriešu reproduktīvie audi, piemēram, sēklinieki un prostata, kā arī lai veidotos sekundārās dzimumpazīmes, piemēram, palielinātos muskuļu un kaulu masa un augtu apmatojums (Dollery et al.,
Finnish: Tällöin oireita ovat esimerkiksi heikentynyt seksuaalitoiminta, hedelmättömyys, energiatason lasku, masentuneisuus, lievä anemia, pieni lihasmassa ja lihasvoiman heikkous sekä kehon rasvamäärän ja painoindeksin nousu (endokrinologisen yhdistyksen Endocrine Society ohje).
Latvian: Ja hipogonādisms attīstās pēc pubertātes, simptomi ir mazāk specifiski un tos raksturo samazināta seksuālā funkcija, neauglība, samazināta enerģija, depresīvs garastāvoklis, nedaudz izteikta anēmija, samazināts muskuļu apjoms un spēks, palielināts ķermeņa tauku daudzums un ķermeņa masas indekss (ĶMI)
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen perusteet
Latvian: PRAC rekomendāciju pamatojums
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä CMDh (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) arvioi seuraavan suosituksen, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) antoi testosteronia sisältävistä lääkevalmisteista:
Latvian: CMDh izskatīja turpmāk aprakstīto PRAC rekomendāciju par testosteronu saturošām zālēm.
Finnish: ME, Ballard R, Schwartz RS.
Latvian: 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Finnish: 31. maaliskuuta
Latvian: 2016. gada 31. marts
Finnish: • On käsiteltävä käyttöä iäkkäillä potilailla ja otettava huomioon, että testosteronipitoisuudet ovat tässä potilasryhmässä luontaisesti pienempiä.
Latvian: • jāapspriež lietošana gados vecākiem pacientiem, ņemot vērā, ka šajā vecuma grupā testosterona līmenis ir dabiski zemāks.
Finnish: • Määräaikainen turvallisuuskatsaus on toimitettava 90 päivän kuluessa päättymisajankohdasta 31. joulukuuta 2015.
Latvian: • jāiesniedz PSUR 9 dienu laikā pēc 2015. gada 31. decembra DLP (datu apkopošanas brīža).
Finnish: Spontaaneja ilmoituksia ei esitetä yksittäisten tapausten luettelona, vaan pikemminkin kaikkia tapauksia koskevana yleisenä keskusteluna, joka sisältää kaikki asiaan liittyvät tiedot, kuten haittavaikutuksen ilmenemiseen kulunut aika (jos tieto on saatavissa), hematokriitti/hemoglobiinipitoisuus (jos tieto on saatavissa), käyttöaihe, ikä, sekoittavat tekijät ja muut tiedot.
Latvian: Spontānie ziņojumi ir jāsniedz nevis kā atsevišķu gadījumu saraksts, bet kā vispārēja diskusija par apkopotajiem gadījumiem, kā arī jāiekļauj visa nozīmīgā informācija, piemēram, laiks līdz saslimšanai (ja pieejams), hematokrīta/hemoglobīna līmenis (ja pieejams), indikācija, vecums, veicinošie faktori un citi;
Finnish: Tähän osaan lisätään myös kirjallisuuden tapausselostukset ja arviointi.
Latvian: Šajā sadaļā vēl ir jāiekļauj literatūrā aprakstītie gadījumu apraksti un literatūras apskats..
Finnish: Lisäksi tätä ryhmää koskevia haittatapahtumia on verrattava haittatapahtumien ilmaantumiseen muissa ikäryhmissä.
Latvian: Turklāt diskusijā jāsalīdzina nevēlamās blakusparādības šajā grupā ar nevēlamo blakusparādību modeļiem citās grupās.
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Latvian: Valsts kompetentās iestādes dalībvalstī(-īs) vai atsauces dalībvalstī(-īs), ja tādu piemēro, nodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki izpilda turpmāk aprakstītos nosacījumus.
Finnish: • Kardiovaskulaarista riskiä on seurattava (mukaan lukien kirjallisuuskatsaus, kliinisten tutkimusten tiedot ja muut asiaan liittyvät tiedot) ja havaintoja on käsiteltävä seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
Latvian: • novēro kardiovaskulāro risku (tostarp literatūras pārskatus, klīnisko pētījumu datus un visus citus nozīmīgos datus) un nākamajā PSUR apspriež rezultātus;
Finnish: Testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien haltijoiden on toteutettava seuraavat toimet seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen puitteissa:
Latvian: Testosteronu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki nākamajā PSUR:
Finnish: • Laskimotromboembolian mahdollista mekanismia on käsiteltävä, samoin mahdollista kardiovaskulaaristen / laskimotromboemboliatapahtumien ja testosteronipitoisuuksien välistä yhteyttä (vaikuttavatko eugonadaaliseen pitoisuuteen verrattuna pienet tai suuret pitoisuudet riskiin) ja sitä, pitäisikö nämä tiedot lisätä tuotetietoihin.
Latvian: • jāapspriež iespējamais VTN mehānisms un iespējamā saistība starp KV/VTN notikumiem un testosterona līmeni (zems vai augsts testosterona līmenis, salīdzinot ar eigonadālo līmeni, var ietekmēt risku) un jāapspriež, vai šī informācija ir jāiekļauj zāļu aprakstā;
Finnish: • Laskimotromboemboliatapahtumista, mukaan lukien syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia, on ilmoitettava seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen erillisenä osana.
Latvian: • nākamajā PSUR atsevišķā sadaļā ziņo par vēnu trombembolijas notikumiem (VTN), tostarp dziļo vēnu trombozi (DVT) un plaušu emboliju (PE).
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, pieteikuma iesniedzēji un īpašnieki dalībvalstīs
Finnish: Iso-Britannia DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Latvian: Lielbritānija DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Finnish: Alankomaat Laboratoires Besins International
Latvian: Nīderlande Laboratoires Besins International
Finnish: Alankomaat Ferring B.V.
Latvian: Nīderlande Ferring B.V.
Finnish: Iso-Britannia Merck Sharp & Dohme Limited
Latvian: Lielbritānija Merck Sharp & Dohme Limited
Finnish: 2% w/w geeli
Latvian: 2% w/w gels
Finnish: Iso-Britannia Laboratoires Besins International
Latvian: Lielbritānija Laboratoires Besins International
Finnish: 6090 Etterstad N-0601
Latvian: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Finnish: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Latvian: Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Finnish: Rue du Marquis 1
Latvian: -N.V 1, rue du Marquis
Finnish: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Latvian: August Wolff GmbH&Co.
Finnish: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Latvian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V. Rue du Marquis 1
Finnish: Axxeron transdermaalisu mute, liuos
Latvian: Axxeron transdermāls aerosols, šķīdums
Finnish: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Latvian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Finnish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g geeli
Latvian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5 g gels
Finnish: Agovirin depot injektioneste, suspensio
Latvian: Agovirin depot suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Finnish: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Latvian: Bayer SA-NV Jan Emiel
Finnish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable liuos
Latvian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable šķīdums intramuskulārai lietošanai
Finnish: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Latvian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Finnish: Nebido parenteraaliseen käyttöön
Latvian: Nebido šķīdums injekcijai parenterālai lietošanai
Finnish: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapseli, pehmeä Suun kautta
Latvian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Finnish: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Latvian: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Finnish: Iso-Britannia Alliance Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Alliance Pharmaceuticals Limited
Finnish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut liuos
Latvian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut šķīdums
Finnish: 79111 Freiburg Germany
Latvian: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Finnish: Axiron liuos iholle
Latvian: Axiron uz ādas lietojams šķīdums
Finnish: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g geeli
Latvian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5 g gels
Finnish: Iso-Britannia Ferring Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Ferring Pharmaceuticals Limited
Finnish: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Latvian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Finnish: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapseli
Latvian: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Finnish: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Latvian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Finnish: 22,5 mg/patch laastari
Latvian: 22,5 mg/patch plāksteris
Finnish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapseli, pehmeä Suun kautta
Latvian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Finnish: 1 g/100 g geeli
Latvian: 1 g/100 g gels
Finnish: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Latvian: MSD ITALIA S.R.L. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Finnish: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapseli, pehmeä Suun kautta
Latvian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Finnish: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps kapseli, pehmeä Suun kautta
Latvian: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Finnish: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Latvian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Finnish: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Latvian: Pierre Faber Pharma GmbH
Finnish: 2 g/100 g geeli
Latvian: 2 g/100 g gels
Finnish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml injektioneste, suspensio
Latvian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Finnish: Axxeron liuos iholle
Latvian: Axxeron uz ādas lietojams šķīdums
Finnish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Finnish: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Latvian: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain testosterone propionate
Finnish: Iso-Britannia Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Latvian: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Finnish: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g geeli
Latvian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5 g gels
Finnish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapseli, pehmeä Suun kautta
Latvian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Finnish: Alankomaat Aspen Pharma Trading Limited
Latvian: Nīderlande Aspen Pharma Trading Limited
Finnish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone undecanoate Nebido
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone undecanoate Nebido
Finnish: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula kapseli, pehmeä Suun kautta
Latvian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Finnish: Citywest Business Campus Dublin 24
Latvian: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Finnish: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire liuos
Latvian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire šķīdums intramuskulārai lietošanai
Finnish: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g geeli
Latvian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gels
Finnish: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Latvian: Luksemburga Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Finnish: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Latvian: GEYMONAT S.P.A. Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Finnish: 50 mg/sachet geeli
Latvian: 50 mg/sachet gels
Finnish: 24103 Kiel
Latvian: 24103 Kiel Germany
Finnish: Alankomaat ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Latvian: Nīderlande ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Finnish: 25 mg/dose geeli
Latvian: 25 mg/dose gels
Finnish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g geeli
Latvian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5 g gels
Finnish: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Latvian: Luksemburga Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Finnish: 25 mg/sachet geeli
Latvian: 25 mg/sachet gels
Finnish: 50 mg/dose geeli
Latvian: 50 mg/dose gels
Finnish: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Latvian: Luksemburga Eli Lilly Benelux S.A.
Finnish: 30 mg/patch laastari
Latvian: 30 mg/patch plāksteris
Finnish: Iso-Britannia Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Latvian: Lielbritānija Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH United Kingdom
Finnish: 50 mg/dosage geeli
Latvian: 50 mg/dosage gels
Finnish: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Latvian: Luksemburga Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Finnish: 15 mg/patch laastari
Latvian: 15 mg/patch plāksteris
Finnish: 25 mg/dosage geeli
Latvian: 25 mg/dosage gels
Finnish: Sopimuksen liitteiden käännösten välittäminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm:
Finnish: Liite V
Latvian: V pielikums
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltija toimittaa muutokset):
Latvian: Dalībvalstu vienošanās ieviešana (reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtās izmaiņas):
Finnish: 16. joulukuuta 2014
Latvian: 2014. gada 16. decembris
Finnish: 20. helmikuuta 2015
Latvian: 2015. gada 20. februāris
Finnish: CMDh:n kokous marraskuussa 2014
Latvian: CMDh sanāksme 2014. gada novembrī
Finnish: CMDh:n sopimuksen hyväksyminen
Latvian: CMDh vienošanās pieņemšana:
Finnish: Tällöin hoito on lopetettava välittömästi.
Latvian: Šādos gadījumos ārstēšana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Finnish: Testosteronin arviointi aloitettiin 27. maaliskuuta 2014 Viron pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Latvian: Testosterona pārskatīšanu ierosināja Igaunija 2014. gada 27. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Finnish: Perusteellisessa arvioinnissa ei kuitenkaan löydetty johdonmukaista näyttöä siitä, että näin olisi.
Latvian: Tomēr padziļinātā pārskatā neatrada pārliecinošus pierādījumus, ka tā ir taisnība.
Finnish: PRACin suositukset lähetettiin CMDh:lle, joka laati lopullisen lausunnon.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja uz CMDh, kas pieņēma galīgo lēmumu.
Finnish: 1 Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - ihmislääkkeet.
Latvian: 1 Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää hoidostaan, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Latvian: • Ja pacientam rodas šaubas par ārstēšanu, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Lisäksi hemoglobiinia, hematokriittiä, maksan toimintaa ja veren rasvaprofiilia on seurattava säännöllisesti.
Latvian: Vēl regulāri ir jānovēro hemoglobīns, hematokrīts, aknu funkcija un asins lipīdu profils.
Finnish: Testosteroniarvoja on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
Latvian: Ārstēšanas laikā testosterona līmenis ir jānovēro regulāri.
Finnish: PRAC katsoi myös, että sydämeen ja verenkiertoon kohdistuvien vaikutusten riskejä sekä tällaisten vaikutusten mekanismeja on edelleen seurattava, ja seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (joka koskee näitä lääkkeitä, kuten kaikkia muitakin lääkkeitä EU:ssa) on annettava tietoa meneillään olevista tutkimuksista.
Latvian: PRAC vēl konstatēja, ka iedarbības riski uz sirdi un asinsvadu sistēmu, tāpat kā šādas iedarbības visi iespējamie mehānismi, ir jāturpina novērot, un kā daļa no nākamā regulārā drošības pārskata (kam ir pakļautas šīs zāles, tāpat kā visas zāles ES) ir jānodrošina informācija par pašlaik notiekošajiem pētījumiem.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että testosteronin puutos voi jo sinänsä lisätä sydänongelmien riskiä.
Latvian: PRAC vēl atzīmēja, ka testosterona trūkums pats par sevi var palielināt sirds traucējumu risku.
Finnish: • Testosteronilääkkeiden käytöstä yli 65-vuotiailla miehillä ei ole paljon tietoa.
Latvian: • Par testosterona zāļu lietošanu vīriešiem, kuri vecāki par 65 gadiem, nav daudz informācijas.
Finnish: Nämä tiedot arvioi ensin PRAC, Euroopan lääkeviraston komitea, joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuteen liittyvien ongelmien arvioinnista.
Latvian: Šo datu pārskatīšanu pirmo reizi veica PRAC, EMA komiteja, kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošības jautājumu izvērtēšanu.
Finnish: PRAC tarkasteli näitä tutkimuksia yhdessä muista tutkimuksista ja analyyseista saatujen tietojen sekä lääkkeen markkinoille tulon jälkeen kerättyjen turvallisuustietojen kanssa, ja katsoi, että näyttö sydänongelmien riskistä oli epäjohdonmukaista: joidenkin tutkimusten mukaan riski oli suurentunut, kun taas toisten tutkimusten mukaan näin ei ollut, ja joissakin tutkimuksissa oli rakenteellisia ongelmia, mikä rajoitti sitä, millaisia päätelmiä näistä tutkimuksista voitiin tehdä.
Latvian: PRAC izskatīja šos pētījumus kopā ar pieejamiem datiem no citiem pētījumiem un analīzēm, kā arī kopš reģistrācijas savākto drošības informāciju un konstatēja, ka pierādījumi par sirds traucējumu risku nav konsekventi: dažos pētījumos bija norādes par palielinātu risku, dažos nebija un dažiem pētījumiem bija dizaina problēmas, kas ierobežoja izdarāmos secinājumus.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 21. novembrī EMA/706140/2014
Finnish: Testosteronipuutoksen mahdollisia merkkejä ja oireita ovat epätäydellinen seksuaalinen kehitys, heikentynyt seksuaalinen toimintakyky, hedelmättömyys, väsymys, alakuloisuus, lievä anemia, lihasmassan ja voiman vähentyminen sekä kehon lisääntynyt rasvapitoisuus.
Latvian: Iespējamo pazīmju un simptomu starpā ir nepilnīga seksuālā attīstība, samazināta seksuālā funkcija, neauglība, nogurums, depresīvs garastāvoklis, nedaudz izteikta anēmija, samazināts muskuļu apjoms un spēks, kā arī palielināts ķermeņa tauku daudzums.