FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Modifications to the existing tasks, and the introduction of new ones, have put the EU regulatory system in a better position to ensure that safe and effective medicines, as well as adequate information about them, are available to European patients.
Portuguese: Alterações das tarefas existentes e a introdução de novas tarefas colocaram o sistema regulatório da UE em melhor posição para assegurar a colocação à disposição dos pacientes europeus de medicamentos seguros e eficazes, bem como informação adequada sobre os mesmos.
English: Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information;
Portuguese: Reforço da cooperação em matéria de farmacovigilância, aconselhamento científico, apoio às PME e fornecimento de informações.
English: In the area of medicines for human use, the Agency will focus on fully integrating the new legislative requirements relating to pharmacovigilance into its processes, alongside further development and implementation of the European risk-management strategy.
Portuguese: No domínio dos medicamentos para uso humano, a Agência concentrar-se-á na plena integração dos novos requisitos legislativos em matéria de farmacovigilância nos seus processos, a par da prossecução do desenvolvimento e da execução da estratégia europeia de gestão de riscos.
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Portuguese: O acompanhamento permanente da segurança dos medicamentos após a autorização de introdução no mercado (“farmacovigilância”) constitui uma importante vertente do trabalho levado a cabo pelas autoridades nacionais competentes e pela EMEA.
English: This should result in a more intensive drug-monitoring system.
Portuguese: Deste esforço deverá resultar um sistema mais intensivo de acompanhamento dos medicamentos.
English: Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
Portuguese: Grupos de coordenação para o reconhecimento mútuo e os procedimentos descentralizados (medicamentos para uso humano e veterinário)
English: The Agency will make every effort to enhance cooperation between European partners on all activities relating to medicines, particularly those which contribute to the safety of patients in Europe and to the availability of new, effective and safe medicines.
Portuguese: A Agência envidará todos os esforços no sentido de reforçar a cooperação entre os parceiros europeus em todas as actividades relacionadas com medicamentos, em especial naquelas que contribuam para a segurança dos pacientes europeus e para a disponibilização de medicamentos novos, eficazes e seguros.
English: Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Portuguese: Resumo do Programa de Trabalho da Agência Europeia de Medicamentos
English: Strengthening the European medicines network.
Portuguese: Reforço da rede europeia de medicamentos.
English: With the need to meet the Agency's obligations to provide more transparent veterinary pharmacovigilance reporting and communication to the outside world, as explicitly stated in the new Regulation, a considerable increase in data analysis with EudraVigilance and subsequent reporting is expected.
Portuguese: Dada a necessidade de cumprimento da obrigação da Agência de assegurar uma comunicação em matéria de farmacovigilância veterinária mais transparente para o mundo exterior, como se afirma explicitamente no novo regulamento, prevê-se um aumento considerável da análise de dados com o EudraVigilance, bem como das comunicações subsequentes.
English: Taking into account the level of the orphanmedicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Portuguese: Tendo em conta o nível do fundo para os medicamentos órfãos (foi solicitado um montante de 5 900 000 EUR) e as recomendações do Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP), a Agência propõe reduções de taxas que propiciarão os máximos incentivos durante as fases de desenvolvimento e de autorização de introdução no mercado de medicamentos órfãos.
English: The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientificmemory database and a scientific-advice database.
Portuguese: A Agência irá ainda preparar-se para o desenvolvimento de novos instrumentos, incluindo uma base de dados de memória científica e uma base de dados de aconselhamento científico.
English: In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines.
Portuguese: A fim de racionalizar os requisitos do processo, o Grupo de Trabalho Conjunto CHMP/CVMP “Qualidade” analisará as experiências de avaliação e as orientações existentes.
English: The Agency's work in the infrastructure area is directly linked to the increased number of meetings, visitors to the Agency, telecommunications activities and staff.
Portuguese: Os trabalhos da Agência no domínio das infra-estruturas estão directamente ligados ao aumento do número de reuniões, de pessoas que visitam a Agência, de actividades de telecomunicações e de pessoal.
English: For more details about the mandates, composition and other information on the EMEA Scientific Committees, Scientific Advisory Groups and Working Parties please refer to the Agency's website at: www.emea.eu.int
Portuguese: Para mais informações sobre os mandatos, composição e outros aspectos dos comités científicos, dos grupos de aconselhamento científico e dos grupos de trabalho da EMEA, consultar o sítio Web da Agência em: www.emea.eu.int
English: In view of significant technological developments in the field of medicines, the European medicines network will focus its attention in 2006 on ensuring the long-term availability of competences to respond to the emergence of new therapies and technologies.
Portuguese: Perante os significativos desenvolvimentos tecnológicos no domínio dos medicamentos, em 2006 a rede europeia dos medicamentos concentrar-se-á em assegurar a disponibilidade a longo prazo de competências capazes de responder à emergência de novas terapias e tecnologias.
English: In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines - and to promote access to them - the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
Portuguese: A fim de apoiar a inovação e a investigação conducentes a uma maior disponibilidade de medicamentos - e de promover o acesso aos medicamentos -, a Agência desenvolverá uma série de actividades e utilizará um conjunto de instrumentos, a saber:
English: Authorised for
Portuguese: Autorizados para
English: The Agency will also offer substantial support to small and mediumsized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
Portuguese: A Agência oferecerá ainda apoio substancial a pequenas e médias empresas (PME), através do seu novo Gabinete PME, e trabalhará com o meio académico, as sociedades eruditas e a indústria em assuntos relacionados com novas tecnologias.
English: The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
Portuguese: A Agência espera receber 59 pedidos de avaliação inicial (incluindo pedidos relativos a medicamentos genéricos, biologicamente similares e de uso compassivo, e a medicamentos destinados a mercados no exterior da UE), o que representa um aumento de 44% em relação ao ano transacto.
English: In 2006, the EMEA expects to receive the first applications for generic medicines through the centralised procedure.
Portuguese: A EMEA espera receber em 2006 os primeiros pedidos relativos a medicamentos genéricos através do procedimento centralizado.
English: In addition, the Agency will continue to evaluate applications for medicinal products intended for non-EU markets, as part of its cooperation with the World Health Organization.
Portuguese: Além disso, a Agência continuará a avaliar pedidos relativos a medicamentos destinados a mercados exteriores à UE, no âmbito da sua cooperação com a Organização Mundial de Saúde.
English: The complexity of the Agency's operations will also increase, due to the growing number of submissions associated with emerging therapies and technologies, and of requests for scientific advice relating to them.
Portuguese: A complexidade das operações da Agência aumentará igualmente, devido ao crescente número de pedidos relativos a terapias e tecnologias emergentes e de pedidos de aconselhamento científico com estas relacionados.
English: It is projected that the number of applications for scientific advice and protocol assistance (for designated orphan medicinal products) received in 2006 will be twice as high as in 2004; in particular, the ratio of scientific-advice requests relating to products for new therapies and technologies is expected to rise.
Portuguese: Prevê-se que o número de pedidos de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos (para a designação de medicamentos órfãos) recebidos em 2006 seja duas vezes mais elevado do que o de 2004; prevê-se, nomeadamente, um aumento do rácio de pedidos de aconselhamento científico relativos a produtos para terapias e resultantes de novas tecnologias.
English: Secure and reliable communication within the EU regulatory network is assured through EudraNet and the infrastructure supporting the systems.
Portuguese: A segurança e a fiabilidade das comunicações no âmbito da rede reguladora da UE são asseguradas pela EudraNet e pela infra-estrutura de suporte dos sistemas.
English: The main priorities for 2006 are: continued development and modification of systems to implement the new legislation; reliable operation of the EU telematics systems and related services; and continued analysis and development of the EU telematics IT projects.
Portuguese: As principais prioridades para 2006 são: prosseguir o desenvolvimento e a alteração dos sistemas para aplicação da nova legislação, assegurar o funcionamento fiável dos sistemas telemáticos da UE e serviços conexos, e prosseguir com a análise e desenvolvimento dos projectos telemáticos de TI da UE.
English: A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
Portuguese: Em 2005, verificou-se um aumento significativo (64%) das notificações de distribuição paralela validadas, devido à aplicação da legislação comunitária em matéria de distribuição paralela
English: The EMEA will contribute to international harmonisation discussions on quality systems and implementation of quality risk-management and pharmaceutical development.
Portuguese: A EMEA contribuirá para os debates no âmbito das conferências internacionais de harmonização sobre sistemas de qualidade e implementação de uma gestão de riscos de qualidade e desenvolvimento farmacêutico.
English: Improving the safety of medicines to provide for better-protected patients;
Portuguese: Melhoria da segurança dos medicamentos, a fim de assegurar uma maior protecção dos pacientes.
English: As part of this approach, the EMEA and national competent authorities have implemented the EU Benchmarking System, with its regular cycle of self-assessment activities and peer-review visits.
Portuguese: No âmbito desta abordagem, a EMEA e as autoridades nacionais competentes implementaram o sistema de definição de valores referenciais da UE, com o seu ciclo regular de actividades de auto-avaliação e de visitas de avaliação pelos pares.
English: In 2006, the Agency will continue to extrapolate MRLs to minor species upon request by companies, in accordance with the CVMP policy on availability.
Portuguese: Agência continuará a extrapolar LMR para espécies menores, a pedido das empresas, em conformidade com a política do CVMP em matéria de disponibilidade.
English: 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16/17 Social welfare, entertainment and representation expenses
Portuguese: 13 Despesas de deslocações em serviço 14 Infra-estrutura de carácter médico-social 15 Intercâmbio de funcionários públicos e de peritos 16/17 Relações sociais, actividades recreativas e despesas de representação
English: Scientific advice to enterprises
Portuguese: Aconselhamento científico às empresas
English: Development of the database containing information about authorised medicinal products in the EU will also continue.
Portuguese: Prosseguirá igualmente o desenvolvimento da base de dados, que contém informações sobre os medicamentos autorizados na UE.
English: Existing procedures (such as the CHMP handling of safety concerns for centrally processed applications) will be revised to effectively incorporate the concept of RMPs in the evaluation process.
Portuguese: Os procedimentos actuais (como a gestão pelo CHMP das questões de segurança relativas aos pedidos no quadro do procedimento centralizado) serão revistos de modo a integrarem eficazmente o conceito de plano de gestão de riscos no processo de avaliação.
English: MANAGEMENT BOARD MANAGEMENT BOARD Chairman: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Portuguese: MANAGEMENT BOARD Chairman: Hannes Wahlroos
English: Continue efforts to increase the availability of veterinary medicines, particularly for minor species and minor uses;
Portuguese: Prossecução dos esforços no sentido de aumentar a disponibilidade de medicamentos veterinários, em especial dos destinados a usos e espécies menores;
English: Management Board meetings
Portuguese: Reuniões do Conselho de Administração
English: Once completed, the database will be a further source of authoritative information about medicines for patients, healthcare professionals and regulators.
Portuguese: Quando estiver concluída, a base de dados constituirá uma fonte suplemntar de informações fiáveis sobre medicamentos, acessível aos pacientes, profissionais de saúde e autoridades reguladoras.
English: EXECUTIVE DIRECTOR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Portuguese: DIRECTOR EXECUTIVO EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
English: Taking into account further changes of the Agency's regulatory and legal environment, the Agency will develop a strategy for any future expansion and reorganisation of its offices.
Portuguese: Pensando na eventualidade de novas mudanças no quadro regulamentar e jurídico das suas actividades, a Agência irá desenvolver uma estratégia para a ampliação e reorganização futuras das suas instalações.
English: Close cooperation between all members of the European medicines network is paramount to the successful functioning of the network, to its ability to provide safe and effective medicines to patients within optimal timelines, and to the creation of a regulatory environment that is effective and stimulates research and innovation.
Portuguese: A estreita cooperação entre todos os membros da rede europeia de medicamentos é fundamental para o bom funcionamento da rede, para a sua capacidade de facultar aos pacientes medicamentos seguros e eficazes nos melhores prazos e para a criação de um quadro regulamentar que seja eficaz e incentive a investigação e a inovação.
English: In addition to the maintenance and operational support of corporate and EU telematics applications - and the development of new EU telematics projects - the Agency's efforts and resources in the IT area will be applied to the operation, support, maintenance and development of a number of corporate and business-continuity projects.
Portuguese: Para além da manutenção e do apoio operacional das aplicações telemáticas empresariais e da UE - e do desenvolvimento de novos projectos telemáticos comunitários -, os esforços e os recursos da Agência na área das TI serão canalizados para o funcionamento, suporte, manutenção e desenvolvimento de uma série de projectos de continuidade das actividades.
English: TEMPORARY POSTS
Portuguese: LUGARES TEMPORÁRIOS
English: Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
Portuguese: Boas práticas laboratoriais Boas práticas clínicas (incluindo farmacovigilância) BPF(i l i d PMF)
English: The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
Portuguese: A Agência assumirá plenamente a responsabilidade de avaliar quatro classes de medicamentos para as quais a autorização deve agora ser obtida através do procedimento centralizado: trata-se dos medicamentos para o tratamento do VIH/SIDA, cancro, diabetes e doenças neurodegenerativas.
English: In addition to continuous improvement and revision of procedures, the Agency plans to strengthen cooperation with its pool of partners who can provide specialised knowledge and expertise, and to increase the size of that pool;
Portuguese: Para além da melhoria e revisão permanentes dos procedimentos, a Agência pretende reforçar a cooperação com o seu grupo de parceiros que podem assegurar conhecimentos e competências especializados e aumentar o número desses parceiros.
English: Provision of support and incentives to SMEs developing medicinal products;
Portuguese: Apoio e incentivos às PME que desenvolvam medicamentos.
English: Information on nationally authorised products may be included for those Member States who have provided their product data and signed a memorandum of understanding on data exchange and maintenance.
Portuguese: Poderão ser incluídas informações sobre medicamentos autorizados a nível nacional relativamente aos EstadosMembros que tiverem fornecido os dados sobre os medicamentos e assinado um protocolo sobre o intercâmbio e a manutenção de dados.
English: This document provides a summary of the Agency's work programme 2006, adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Portuguese: O presente documento apresenta um resumo do programa de trabalho da Agência para 2006 adoptado pelo Conselho de Administração em 15 de Dezembro de 2005.
English: Appropriation/Budget 2005 as of 31 December 2005.
Portuguese: Dotações/orçamento de 2005; situação em 31 de Dezembro de 2005.
English: Provide high-quality information to provide for adequately informed patients and improve the availability of useful information to healthcare professionals;
Portuguese: Fornecimento de informações de alta qualidade, a fim de assegurar que os pacientes estejam devidamente informados, e melhoria da disponibilidade de informações úteis para os profissionais de saúde.
English: Given this significant growth in activity, the Agency will develop its meetings-management system to make online booking facilities available to delegates, thereby increasing the efficiency and effectiveness of this process.
Portuguese: Dado o significativo crescimento da actividade, a Agência desenvolverá o seu sistema de gestão de reuniões de modo a possibilitar aos delegados a realização de reservas em linha, aumentando assim a eficácia e a eficiência deste processo.
English: The Agency will also continue its work with the World Health Organization, Codex Alimentarius and OIE.
Portuguese: A Agência continuará a colaborar com a Organização Mundial de Saúde, o Codex Alimentarius e o Instituto Internacional das Epizootias (OIE).
English: Reviewing the efficiency of the Agency's operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
Portuguese: Uma avaliação da eficácia das operações da Agência reveste-se, actualmente, da maior importância, na medida em que a Agência enfrenta desafios resultantes da crescente complexidade e volume das suas actividades, do alargamento do âmbito das suas responsabilidades, das maiores expectativas das partes interessadas, dos desafios inerentes ao advento de novas e mais complexas tecnologias e da crescente globalização do sector farmacêutico.
English: In addition to summaries of opinions, European public assessment reports (EPARs) and information on arbitrations and referrals, the Agency will now provide information on the withdrawal by applicants of applications prior to opinion and will produce summaries of EPARs written in a manner that is more understandable to the public.
Portuguese: Para além dos resumos de pareceres, dos relatórios europeus de avaliação públicos (EPAR) e das informações sobre arbitragens e recursos, a Agência passará a disponibilizar informações sobre a retirada de pedidos pelos requerentes antes da emissão do parecer e a elaborar resumos dos EPAR, redigidos de forma mais compreensível para o público.
English: The Agency will continue its work to fully implement recent Community legislation on herbal medicinal products and to provide Member States and EU institutions with the best-possible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Portuguese: A Agência prosseguirá o seu trabalho no sentido de aplicar plenamente a legislação comunitária recente relativa aos medicamentos à base de plantas e de fornecer aos Estados-Membros e às instituições comunitárias os melhores pareceres científicos sobre questões relacionadas com medicamentos à base de plantas.
English: Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientificadvice process and the exchange of safety-related information.
Portuguese: A cooperação entre a EMEA e a Food and Drug Administration dos EUA irá prosseguir, no contexto do protocolo de confidencialidade UE-EUA, centrada, principalmente, no procedimento de aconselhamento científico paralelo e no intercâmbio de informações relacionadas com a segurança.
English: The novel concept of risk-management plans (RMPs) introduced by the new legislation will require adequate evaluation, both in the pre- and post-authorisation phases.
Portuguese: O novo conceito de planos de gestão de riscos (RMP) introduzido pela nova legislação deverá ser devidamente avaliado, tanto na fase anterior como na fase posterior à autorização.
English: In addition, the Agency will encourage marketing-authorisation holders to request pre-submission meetings to streamline the submission and review of line-extension and variation applications, thus facilitating the availability of new indications and pharmaceutical forms.
Portuguese: Além disso, a Agência incentivará os titulares de autorizações de introdução no mercado a requerer reuniões prévias à apresentação do pedido destinadas a racionalizar a apresentação e a análise do pedido de extensão ou alteração, facilitando, desta forma, a disponibilidade de novas indicações e formas farmacêuticas.
English: The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board's decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
Portuguese: A Agência prevê um aumento do número de pedidos de aconselhamento científico relativos a medicamentos veterinários, tendo em conta a decisão do Conselho de Administração de prorrogar o período de aconselhamento científico gratuito para medicamentos destinados a usos e espécies menores por um período suplementar de 12 meses.
English: Total grade A B*11
Portuguese: Total do grau A B*11