FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από HIV-1 και ηπατίτιδα B: Λόγω του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής του HIV, το tenofovir disoproxil πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως μέρος μιας κατάλληλης συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τους ιούς HIV/HBV.
Slovak: B: Z dôvodu rizika vzniku rezistencie voči HIV sa má tenofovir dizoproxil používať iba ako časť vhodnej kombinácie antiretrovírusovej terapie u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV.
Greek: Πίνακα 6 παρακάτω).
Slovak: (pozri tabuľku 6 nižšie).
Greek: • διάρροια, έμετος, ναυτία, ζάλη, εξάνθημα, αίσθημα αδυναμίας Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:
Slovak: • hnačka, vracanie, pocit na vracanie (nevoľnosť), závraty, vyrážky, pocit slabosti Testy tiež môžu ukázať:
Greek: Viread 204 mg [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Slovak: Viread 204 mg [Len na vonkajšom obale]
Greek: Σαράντα δύο τοις εκατό (19/45) των ασθενών είχαν τουλάχιστον 6 μήνες προηγούμενη εμπειρία θεραπείας στη λαμιβουδίνη, το 20% (9/45) των ασθενών είχαν προηγούμενη εμπειρία θεραπείας στο adefovir dipivoxil και 9 του 45 ασθενείς (20%) είχαν μεταλλάξεις αντοχής στη λαμιβουδίνη ή/και στο adefovir dipivoxil κατά την έναρξη.
Slovak: Štyridsaťdva percent (19/45) pacientov sa na počiatku štúdie aspoň 6 mesiacov už liečilo lamivudínom, 20 % (9/45) pacientov sa už liečilo adefovir-dipivoxilom a 9 zo 45 pacientov (20
Greek: Το Viread πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, από του στόματος μαζί με την τροφή.
Slovak: Viread sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom.
Greek: Από τους 94 ασθενείς με κίρρωση κατά την έναρξη (κλίμακα ίνωσης Ishak: 5-6), 26% (24) δεν παρουσίασαν καμία μεταβολή στην κλίμακα ίνωσης Ishak και 72% (68) παρουσίασαν υποχώρηση της κίρρωσης κατά την 240η εβδομάδα με μείωση στην κλίμακα ίνωσης Ishak τουλάχιστον 2 σημείων.
Slovak: Z 94 pacientov s cirhózou na počiatku štúdie (Ishakovo skóre fibrózy: 5 - 6), u 26 % (24) pacientov nedošlo k žiadnej zmene v Ishakovom skóre fibrózy a u 72 % (68) došlo do 240. týždňa k regresii cirhózy so znížením Ishakovho skóre fibrózy najmenej o 2 body.
Greek: Viread 163 mg [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Slovak: Viread 163 mg [Len na vonkajšom obale]
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 έως < 18 ετών και που ζυγίζουν ≥ 35 kg:
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 až < 18 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 35 kg:
Greek: Αν πάσχετε από προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και έχετε κάποια λοίμωξη, ενδέχεται να εκδηλώσετε συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής ή επιδείνωση των συμπτωμάτων προϋπάρχουσας λοίμωξης αφότου ξεκινήσετε θεραπεία με Viread.
Slovak: Ak máte pokročilú HIV infekciu (AIDS) a máte inú infekciu, môžu sa na začiatku liečby Vireadom rozvinúť príznaky infekcie a zápalu alebo zhoršenie príznakov už existujúcej infekcie.
Greek: Ιστολογική ανταπόκρισηa,b (%) a Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της ιστολογίας συμπεριέλαβε μόνο ασθενείς με διαθέσιμα δεδομένα βιοψίας ήπατος (Απουσία = Αποκλεισμός) κατά την 240η εβδομάδα.
Slovak: a Populácia použitá na analýzu histológie zahŕňala len pacientov s dostupnými údajmi z biopsie pečene (chýbajúce údaje = pacienti vynechaní z analýzy) do 240. týždňa.
Greek: Αντιστοιχισμένα δεδομένα βιοψίας ήπατος κατά την έναρξη και κατά την 240η εβδομάδα ήταν διαθέσιμα για 331/489 ασθενείς που παρέμειναν στις μελέτες GS-US-174-0102 και GS-US-174-0103 κατά την 240η εβδομάδα (βλ.
Slovak: Párované údaje z biopsie pečene na počiatku štúdie a v 240. týždni boli k dispozícii pre 331/489 pacientov, ktorí pokračovali v štúdiách GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 v 240. týždni
Greek: • Μην δώσετε το Viread αν το παιδί σας παίρνει ήδη άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν tenofovir disoproxil ή tenofovir alafenamide.
Slovak: Nepodávajte Viread, ak vaše dieťa už užíva iné lieky obsahujúce tenofovir-dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid.
Greek: η και την 192
Slovak: a v 192.
Greek: Γενικά, οι ανταποκρίσεις στη θεραπεία στο tenofovir disoproxil ήταν παρόμοιες για τους γονοτύπους A, B, C και E [75­100% των ασθενών πέτυχε HBV DNA <400 αντίγραφα/mL (69 IU/mL) στην Εβδομάδα 48] με μικρότερο ποσοστό ανταπόκρισης στους ασθενείς με λοίμωξη γονοτύπου D (55%).
Slovak: Vo všeobecnosti boli odpovede na liečbu tenofovir dizoproxilom podobné u genotypov A, B, C a E [75 100 % jedincov dosiahlo hodnotu HBV DNA < 400 kópií/ml (69 IU/ml) v 48. týždni] s nižšou mierou odpovede u jedincov s infekciou genotypom D (55
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία Viread.
Slovak: Spojte sa so svojím lekárom skôr, než znovu začnete užívať tablety Viread.
Greek: • Ελέγξτε την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας για να δείτε εάν τα Viread 204 mg δισκία είναι κατάλληλα, βλ. Παιδιά και έφηβοι.
Slovak: Skontrolujte vek a telesnú hmotnosť vášho dieťaťa, aby ste zistili, či sú Viread 204 mg tablety vhodné, pozri časť Deti a dospievajúci.
Greek: Αν το παιδί σας πάσχει από προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και έχει κάποια λοίμωξη, ενδέχεται να εκδηλώσει συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής ή επιδείνωση των συμπτωμάτων προϋπάρχουσας λοίμωξης αφότου ξεκινήσει θεραπεία με Viread.
Slovak: Ak má vaše dieťa pokročilú HIV infekciu (AIDS) a má inú infekciu, môžu sa u neho na začiatku liečby Vireadom rozvinúť príznaky infekcie a zápalu alebo zhoršenie príznakov už existujúcej infekcie.
Greek: Στο εβδομήντα τρία τοις εκατό των ασθενών σε προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια και στο 69% των πρωτοθεραπευόμενων με νουκλεοσίδια ασθενών επετεύχθη πλήρης ανταπόκριση στη θεραπεία, ενώ στο 90% των ασθενών σε προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια και στο 88% των πρωτοθεραπευόμενων με νουκλεοσίδια ασθενών επετεύχθη καταστολή του HBV DNA <400 αντίγραφα/ml.
Slovak: 73 % pacientov už liečených nukleozidmi a 69 % pacientov predtým neliečených nukleozidmi dosiahlo úplnú odpoveď na liečbu; 90 % pacientov už liečených nukleozidmi a 88 % pacientov predtým neliečených nukleozidmi dosiahlo supresiu HBV DNA < 400 kópií/ml.
Greek: Είκοσι πέντε τοις εκατό (14 από 56) των ασθενών στην ομάδα του tenofovir disoproxil και 24% (7 από 29) των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου πέτυχαν HBeAg ορομετατροπή στην 48η εβδομάδα.
Slovak: Dvadsaťpäť percent (14 zo 56) pacientov v skupine s tenofovir dizoproxilom a 24 % (7 z 29) pacientov v skupine s placebom dosiahlo sérokonverziu HBeAg v48. týždni.
Greek: Σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) (CrCl < 10 ml/min) που έχουν ανάγκη αιμοκάθαρσης, μια δόση 16,5 mg tenofovir disoproxil μετά την ολοκλήρωση της αιμοκάθαρσης προβλέπεται ότι θα περιορίσει τη συστηματική συσσώρευση του tenofovir σε εκθέσεις περίπου 2-πλάσιες σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρούνται σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία που λαμβάνουν tenofovir disoproxil 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovak: 10 ml/min) vyžadujúcich si hemodialýzu obmedzuje dávka 16,5 mg tenofovir-dizoproxilu po dokončení hemodialýzy predpokladanú systémovú akumuláciu tenofoviru na približne 2-násobok expozície v porovnaní s hodnotou pozorovanou u pacientov s normálnou renálnou funkciou dostávajúcich tenofovir-dizoproxil 245 mg filmom obalené tablety.
Greek: Επιδράσεις στους νεφρούς και στα οστά στον ενήλικο πληθυσμό Επιδράσεις στους νεφρούς
Slovak: Renálne účinky a účinky na kosti u dospelých
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται διακοπή της θεραπείας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει στην επιδείνωση της ηπατίτιδας του παιδιού σας.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže viesť k zhoršeniu ich hepatitídy.
Greek: Εάν χρειάζεται, μπορεί να δικαιολογείται η συνέχιση της θεραπείας για ηπατίτιδα B.
Slovak: môže sa začať opätovná liečba hepatitídy
Greek: Οι Viread 33 mg/g κόκκοι ενδείκνυνται επίσης σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία των ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη δοσολογία σε στερεή μορφή.
Slovak: Viread 33 mg/g granulát je tiež indikovaný na liečbu dospelých infikovaných HIV-1 v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi, pre ktorých nie je vhodná dávka v pevnej forme.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό του παιδιού σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára alebo lekárnika vášho dieťaťa.
Greek: Μεταξύ 28 ασθενών που έλαβαν 96 εβδομάδες θεραπείας με tenofovir disoproxil, οι βαθμολογίες BMD Z μειώθηκαν κατά -0,341 για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και -0,458 για ολόκληρο το σώμα.
Slovak: U 64 pacientov, ktorí boli liečení tenofovir-dizoproxilom po dobu 96 týždňov, kleslo Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice o -0,012 a celého tela o -0,338.
Greek: Πέντε άτομα που τυχαιοποιήθηκαν σε emtricitabine συν tenofovir disoproxil εμφάνισαν HBsAg αρνητικοποίηση, με 2 από αυτά τα 5 άτομα να εμφανίζουν ορομετατροπή σε αντι-HBs.
Slovak: U piatich jedincov randomizovaných na emtricitabín plus tenofovir-dizoproxil sa vyskytol úbytok HbsAg, pričom u 2 z týchto 5 jedincov sa vyskytla anti-HBs sérokonverzia.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ταυτόχρονα με tenofovir disoproxil και κάποιον ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης του HIV θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil.
Slovak: Pacienti užívajúci ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir súbežne s tenofovir-dizoproxilom a posilneným inhibítorom HIV proteázy majú byť sledovaní z hľadiska nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxilom.
Greek: Συνολικά, τα δεδομένα που εξήχθησαν από τη μελέτη αυτή είναι υπερβολικά περιορισμένα ώστε να εξαχθούν οποιαδήποτε οριστικά συμπεράσματα σχετικά με τη σύγκριση της emtricitabine συν tenofovir disoproxil έναντι του tenofovir disoproxil, (βλ.
Slovak: Celkovo, údaje odvodené z tejto štúdie sú príliš obmedzené na vyvodenie akýchkoľvek definitívnych záverov ohľadom porovnania emtricitabínu spolu s tenofovir-dizoproxilom oproti tenofovir dizoproxilu (pozri tabuľku 7 nižšie).
Greek: • Ελέγξτε την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας για να δείτε εάν τα Viread 163 mg δισκία είναι κατάλληλα, βλ. Παιδιά και έφηβοι.
Slovak: Skontrolujte vek a telesnú hmotnosť vášho dieťaťa, aby ste zistili, či sú Viread 163 mg tablety vhodné, pozri časť Deti a dospievajúci.
Greek: Τo tenofovir disoproxil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa neštudoval u pacientov starších ako 65 rokov.
Greek: Οι Viread 33 mg/g κόκκοι δεν είναι κατάλληλοι για τις ακόλουθες ομάδες:
Slovak: Viread 33 mg/g granulát nie je vhodný pre tieto skupiny pacientov:
Greek: οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (SD)
Slovak: Lumbálna chrbticapriemerná hodnota (SD)
Greek: Τα πρωτογενή καταληκτικά σημεία ασφάλειας ήταν η διακοπή λόγω μιας ανεπιθύμητης ενέργειας και η επιβεβαιωμένη αύξηση στην κρεατινίνη ορού ≥ 0,5 mg/dl ή ο επιβεβαιωμένος φώσφορος ορού < 2 mg/dl.
Slovak: Spoločné primárne koncové ukazovatele bezpečnosti boli predčasné ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej udalosti a potvrdené zvýšenie sérového kreatinínu ≥ 0,5 mg/dl alebo potvrdená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Viread Μην δώσετε το Viread
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Viread
Greek: η εβδομάδα, έξι έφηβοι στην ομάδα του tenofovir disoproxil και ένας έφηβος στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου είχαν σημαντική απώλεια ΟΠ της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (καθοριζόμενη ως απώλεια > 4%).
Slovak: V 48. týždni sa u šiestich dospievajúcich v skupine užívajúcej tenofovir-dizoproxil a u jedného dospievajúceho v skupine užívajúcej placebo vyskytol závažný úbytok BMD lumbálnej chrbtice (definovaný ako úbytok > 4 %).
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας οστικών διαταραχών στους παιδιατρικούς ασθενείς, πρέπει να λαμβάνεται η κατάλληλη επιστημονική συμβουλή ενδοκρινολόγου ή/και νεφρολόγου.
Slovak: Pri zistení alebo pri podozrení na abnormalitu kostí u pediatrických pacientov sa má zabezpečiť konzultácia s endokrinológom a/alebo nefrológom.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανοί κίνδυνοι και τα πιθανά οφέλη που σχετίζονται με τη συγχορήγηση ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir με tenofovir disoproxil όταν δίνονται σε συνδυασμό με κάποιον ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης του HIV (π.χ. atazanavir ή darunavir), ιδιαίτερα σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας.
Slovak: Je potrebné zvážiť potenciálne prínosy a riziká spojené so súbežným podávaním ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru s tenofovir-dizoproxilom podaným v kombinácii s posilneným inhibítorom HIV proteázy (napr. atazanavirom alebo darunavirom), a to najmä u pacientov so zvýšeným rizikom poruchy funkcie obličiek.
Greek: Πίνακας 10: Αξιολόγηση οστικής πυκνότητας κατά την έναρξη και στην Εβδομάδα 48
Slovak: Tabuľka 10: Hustota minerálov v kostiach, hodnotenie na začiatku a v 48. týždni Začiatočná hodnota
Greek: • Δεν προορίζεται για παιδιά που έχουν προσβληθεί από τον ιό HBV (ιός της ηπατίτιδας B)
Slovak: • Nevhodný pre deti infikované HBV (vírus hepatitídy B) mladšie ako 2 roky.
Greek: • Αν είναι περισσότερο από 12 ώρες από την ώρα που το παιδί σας έπρεπε να την είχε πάρει, να μην πάρει τη δόση που παρέλειψε.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 12 hodín od času, kedy ju malo vaše dieťa užiť, nepodávajte vynechanú dávku.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):
Greek: Κατά την η εβδομάδα, 83% των ασθενών στην θεραπεία με tenofovir disoproxil και 92% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη είχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml.
Slovak: V 48. týždni malo 83 % pacientov v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a 92 % pacientov v liečebnej skupine so stavudínom alebo zidovudínom koncentrácie HIV-1
Greek: Πίνακας 8: Αξιολόγηση οστικής πυκνότητας κατά την έναρξη, την 72
Slovak: Tabuľka 8: Hustota minerálov v kostiach, hodnotenie na začiatku, v 72.
Greek: Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση Viread από την κανονική
Slovak: Ak vaše dieťa užije viac Vireadu, ako má
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (%)
Slovak: Úplná odpoveď (%)a
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών με λοίμωξη από τον ιό HBV, η πιο συχνά εμφανιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στο tenofovir disoproxil ήταν η ναυτία (5,4%).
Slovak: V klinických štúdiách pacientov infikovaných HBV bola najčastejšou nežiaducou reakciou na tenofovir-dizoproxil nevoľnosť (5,4
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό αφού περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του Viread, δεν χρειάζεται να πάρει άλλη δόση.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 1 hodine od užitia Vireadu, nemusí užiť ďalšiu dávku.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία με tenofovir disoproxil ήταν συγκρίσιμη στους πρωτοθεραπευόμενους και προθεραπευμένους ασθενείς με 76% (38/50) των πρωτοθεραπευόμενων και 80% (8/10) των προθεραπευμένων ασθενών να επιτυγχάνουν HBV DNA <400 αντίγραφα/mL (69 IU/ml) στην Εβδομάδα 48.
Slovak: Odpoveď na liečbu pri tenofovir-dizoproxile bola u predtým neliečených pacientov a predtým liečených jedincov porovnateľná so 76 % (38/50) predtým neliečených pacientov a 80 % (8/10) predtým liečených pacientov dosahujúcich hodnotu HBV DNA < 400 kópií/ml (69 IU/ml) v
Greek: - Στους HBeAg αρνητικούς ασθενείς χωρίς κίρρωση, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι την HBs ορομετατροπή ή μέχρι να υπάρξουν ενδείξεις για απώλεια αποτελεσματικότητας.
Slovak: - U HBeAg negatívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň po sérokonverziu HBs alebo do dokázania straty účinnosti.
Greek: Ενδέχεται επίσης ο γιατρός του παιδιού σας να ζητήσει εξετάσεις αίματος καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να παρακολουθεί πώς λειτουργούν οι νεφροί του παιδιού σας.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa tiež môže nariadiť vykonanie krvných testov počas liečby na sledovanie činnosti obličiek vášho dieťaťa.
Greek: Στις μελέτες GS-US-174-0102 και GS-US-174-0103, μετά τη λήψη διπλής τυφλής θεραπείας για 48 εβδομάδες (είτε tenofovir disoproxil 245 mg είτε adefovir dipivoxil 10 mg), οι ασθενείς άλλαξαν χωρίς διακοπή σε θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil.
Slovak: V štúdiách GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103, po dvojito slepej liečbe trvajúcej 48 týždňov (buď tenofovir-dizoproxilom 245 mg, alebo adefovir-dipivoxilom 10 mg) prešli pacienti bez prerušenia liečby na otvorenú liečbu tenofovir-dizoproxilom.
Greek: Το Viread περιέχει τη δραστική ουσία tenofovir disoproxil.
Slovak: Viread obsahuje liečivo tenofovir-dizoproxil.
Greek: • Εάν είναι λιγότερο από 12 ώρες από την ώρα που συνήθως την παίρνετε, πάρτε την όσο το δυνατό γρηγορότερα και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στην κανονική της ώρα.
Slovak: Ak je to menej ako 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite ju čo najskôr ako môžete a potom užite vašu nasledujúcu dávku v jej pravidelnom čase.
Greek: Το ποσοστό ηπατοκυτταρικού καρκινώματος ήταν 18% (8/45) στην ομάδα του tenofovir disoproxil, 7% (3/45) στην ομάδα της emtricitabine συν tenofovir disoproxil και 9% (2/22) στην ομάδα του entecavir.
Slovak: % (8/45) v skupine s tenofovir-dizoproxilom, 7 % (3/45) v skupine s emtricitabínom spolu s tenofovir-dizoproxilom a 9 % (2/22) v skupine s entekavirom.
Greek: ALT (%) Ομαλοποιημένη ALTd
Slovak: Normalizovaná ALTd
Greek: Είναι πιθανό να εμφανίσετε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης λίγο μετά την έναρξη θεραπείας με Viread.
Slovak: Sledujte známky zápalu alebo infekcie čoskoro potom, ako začnete užívať Viread.
Greek: • Αν είστε ενήλικας και έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να μειώσετε την ημερήσια δόση των κόκκων.
Slovak: Ak ste dospelý a máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár odporučiť znížiť vašu dennú dávku granulátu.
Greek: Το tenofovir απομακρύνεται με νεφρική απέκκριση και η έκθεση στο tenofovir αυξάνει σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Tenofovir sa eliminuje renálnou exkréciou a u pacientov s renálnou dysfunkciou sa vystavenie sa tenofoviru zvyšuje.
Greek: Μια μειωμένη δόση των 250 mg διδανοσίνης συγχορηγούμενης με θεραπεία
Slovak: Dávka didanozínu znížená na 250 mg súbežne podávaná s tenofovir dizoproxilom na liečbu infekcie
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας αρχίσει να παίρνει αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek,
Greek: Εάν το παιδί σας πάρει κατά λάθος περισσότερα δισκία Viread απ' ό,τι πρέπει, μπορεί να διατρέχει αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσει πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Slovak: Ak vaše dieťa náhodne užilo priveľa tabliet Vireadu, môže byť u neho zvýšené riziko výskytu možných vedľajších účinkov spojených s užívaním tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Greek: Κατά την έναρξη, το 43% των ασθενών είχαν ιϊκό φορτίο > 100.000 αντίγραφα/ml και το 39% είχαν αριθμό CD4 κυττάρων < 200 κύτταρα/ml.
Slovak: 100 000 kópií/ml a 39% malo počet CD4 buniek < 200 buniek/ml.
Greek: Οι Viread 33 mg/g κόκκοι είναι επίσης αγωγή για τη χρόνια ηπατίτιδα B, μια λοίμωξη από τον HBV (ιός της ηπατίτιδας B).
Slovak: Viread 33 mg/g granulát sa tiež používa na liečbu chronickej hepatitídy B, infekcie HBV (vírus hepatitídy B).
Greek: Με ανάλυση πρόθεσης θεραπείας, (ελλιπή δεδομένα και μετάταξη σε αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) θεωρήθηκαν ως αποτυχία), το ποσοστό ασθενών με HIV-1 RNA κάτω από 400 αντίγραφα/ml και 50 αντίγραφα/ml μετά 48 εβδομάδες θεραπείας ήταν 80% και 76% αντίστοιχα στο σκέλος του tenofovir disoproxil 245 mg σε σύγκριση με 84% και 80% του σκέλους της σταβουδίνης.
Slovak: (ART) boli považované ako zlyhanie), bol podiel pacientov s HIV-1 RNA pod 400 kópií/ml a 50 kópií/ml v 48. týždni liečby 80 % a 76 % v uvedenom poradí v ramene tenofovir-dizoproxilu 245 mg, v porovnaní s 84
Greek: Το Viread είναι επίσης διαθέσιμο ως 123 mg, 163 mg, 204 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, ηλικίας 6 έως < 12 ετών, που ζυγίζουν ≥ 17 και < 35 kg για τους οποίους είναι κατάλληλη δοσολογία σε στερεή μορφή.
Slovak: Viread je tiež dostupný ako 123 mg, 163 mg a 204 mg filmom obalené tablety na použitie u pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 vo veku 6 až < 12 rokov s telesnou hmotnosťou ≥ 17 a <
Greek: Το tenofovir είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης, ευρέως γνωστό ως NRTI και λειτουργεί παρεμβαίνοντας στη φυσιολογική λειτουργία των ενζύμων (στον HIV ανάστροφη μεταγραφάση, στην ηπατίτιδα B DNA πολυμεράση) τα οποία είναι ουσιώδη για την αναπαραγωγή των ιών.
Slovak: Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy, všeobecne známy ako NRTI (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitor) a účinkuje zasahovaním do normálnej činnosti enzýmu (reverznej transkriptázy pri HIV, DNA polymerázy pri hepatitíde B), ktoré sú nevyhnutné na samostatné rozmnožovanie vírusov.
Greek: • Δεν προορίζεται για παιδιά με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας κάτω των 2 ετών
Slovak: Nevhodný pre deti infikované HIV-1 mladšie ako 2 roky.
Greek: Συνολικά, τα δεδομένα που εξήχθησαν από τη μελέτη αυτή είναι υπερβολικά περιορισμένα ώστε να εξαχθούν οποιαδήποτε οριστικά συμπεράσματα σχετικά με τη σύγκριση της emtricitabine συν tenofovir disoproxil έναντι του tenofovir disoproxil (βλ.
Slovak: Celkové sú údaje odvodené z tejto štúdie príliš obmedzené na vyvodenie akýchkoľvek definitívnych záverov ohľadne porovnania emtricitabínu spolu s tenofovir-dizoproxilom oproti tenofovirdizoproxilu (pozri tabuľku 7 nižšie).
Greek: Πίνακας 3: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil βάσει των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxilom založený na základe klinických štúdií a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων tenofovir disoproxil μαζί με γεύμα σε ασθενείς με HIV είχε ως αποτέλεσμα μέσες τιμές (% CV) tenofovir Cmax, AUC και Cmin 326 (36,6%) ng/ml, 3.324 (41,2%) ng∙h/ml και 64,4 (39,4%) ng/ml αντίστοιχα.
Slovak: Podanie viacnásobných dávok tenofovir-dizoproxilu HIV infikovaným pacientom s jedlom malo za následok priemerné (koeficient odchýlky v %) hodnoty tenofoviru Cmax, AUC a Cmin 326 (36,6
Greek: Πίνακας 9: Αξιολόγηση οστικής πυκνότητας κατά την έναρξη και στην Εβδομάδα 48
Slovak: Tabuľka 9: Hustota minerálov v kostiach, hodnotenie na začiatku a v 48. týždni Začiatočná hodnota
Greek: Τα επίπεδα ALT και HBV DNA ορού πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά μετά τη διακοπή της θεραπείας για την ανίχνευση οποιασδήποτε όψιμης ιολογικής υποτροπής.
Slovak: Po prerušení liečby sa majú pravidelne kontrolovať hladiny sérovej ALT a HBV DNA, aby sa zistila akákoľvek neskorá virologická recidíva.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Viread
Slovak: Ako uchovávať Viread
Greek: Viread 123 mg [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Slovak: Viread 123 mg [Len na vonkajšom obale]
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil βάσει των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxilom založený na základe klinických štúdií a na skúsenostiach po uvedení lieku na trh
Greek: • Μην σταματήσετε να παίρνετε οποιαδήποτε αντι-HIV φάρμακα σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας όταν ξεκινήσετε θεραπεία με Viread, εάν έχετε ταυτόχρονα HBV και HIV.
Slovak: Pri začatí užívania Vireadu neprestaňte podávať žiadne lieky proti HIV predpísané lekárom dieťaťa, ak má HBV aj HIV.
Greek: Το Viread δεν πρέπει να συγχορηγείται με adefovir dipivoxil.
Slovak: Viread sa nesmie podávať súbežne s adefovir-dipivoxilom.