FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opakujte tocilizumab dle potřeby v minimálním intervalu 8 hodin, pokud nedojde ke klinickému zlepšení.
Icelandic: Endurtakið gjöf tocilizumabs ef þörf krefur með 8 klst.
Czech: Přípravek Kymriah je pouze pro intravenózní podání.
Icelandic: Kymriah er eingöngu til samgena notkunar.
Czech: Celková míra remise (ORR)
Icelandic: Heildarhlutfall sjúkdómshlés (ORR)
Czech: Přípravek dále obsahuje: glukózu, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, dextran 40 pro injekci, dimethylsulfoxid, natrium-glukonát, natrium-acetát, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, sodnou sůl acetyltryptofanu, natrium-oktanoát, hliník a vodu pro injekci.
Icelandic: Inniheldur einnig: glúkósa, natríumklóríð, mannaalbúmínlausn, dextran 40 til inndælingar, dímetylsúlfoxíð, natríumglúkónat, natríumacetat, kalíumklóríð, magnesíumklóríð, natríum-N-acetyltryptophanat, natríumcaprylat, ál, vatn fyrir stungulyf.
Czech: ** S hlášenými následky sekundárního cerebrálního edému.
Icelandic: ** Tilkynnt afleiðing er afleiddur heilabjúgur.
Czech: Tyto příznaky se téměř vždy objeví během prvních 10 dnů po infuzi.
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt yfirleitt alltaf fram innan fyrstu
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci viz bod 6.6.
Icelandic: Varðandi sérstakar varúðarráðstafanir við förgun, sjá kafla 6.6.
Czech: In vitro studie expanze s CAR pozitivními T-lymfocyty (přípravek Kymriah) od zdravých dárců a od pacientů nepotvrdila transformaci a/nebo imortalizaci T-lymfocytů.
Icelandic: T-frumum (Kymriah) frá heilbrigðum gjöfum og sjúklingum sýndu engin merki ummyndunar og/eða ódauðleika T-frumna.
Czech: - Významné klinické zhoršení nádorové zátěže leukemie nebo lymfomu po lymfodepleční chemoterapii.
Icelandic: - Marktæk klínísk versnun á byrði hvítblæðis eða eitilfrumuæxlis eftir eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
Czech: Pro minimalizaci potenciální akutní reakce na infuzi se doporučuje, aby byli pacienti premedikováni paracetamolem a difenhydraminem nebo jiným H1 antihistaminikem přibližně 30 až 60 minut před podáním infuze přípravku Kymriah.
Icelandic: Til að minnka möguleg bráðaviðbrögð við innrennsli er mælt með því að sjúklingar fái for-lyfjagjöf með parasetamóli og dífenhydramíni eða öðru H1 andhistamínlyfi innan u.þ.b.
Czech: Před léčbou pacientů musí držitel rozhodnutí o registraci na místě podání přípravku zajistit okamžitý přístup ke 4 dávkám tocilizumabu pro každého pacienta jako medikaci pro zvládnutí CRS.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að á staðnum sé aðgangur án tafar að 4 skömmtum af tocilizumabi fyrir hvern sjúkling, sem meðferð til að ná stjórn á frumuboðalosunarheilkenni, áður en sjúklingar fá meðferð.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg dextranu 40 a 82,5 mg dimethylsulfoxidu (DMSO) v ml. Je známo, že každá z těchto pomocných látek může způsobit anafylaktickou reakci po parenterálním podání.
Icelandic: Lyfið inniheldur 10 mg dextran 40 og 82,5 mg dímetylsúlfoxíð (DMSO) í hverjum ml.
Czech: Pozorujte osobně; vylučte infekci; při neutropenii podávejte antibiotika podle místních doporučení; poskytujte symptomatickou léčbu.
Icelandic: Læknir á að fylgjast með sjúklingum sjálfum; útilokið sýkingu; gefið sýklalyf í samræmi við leiðbeiningar ef daufkyrningafæð; veitið stuðningsmeðferð við einkennum.
Czech: Upozornění a opatření Přípravek Kymriah je vyroben z Vašich vlastních bílých krvinek, je tedy určen pouze pro Vás.
Icelandic: Kymriah er búið til úr þínum eigin hvítu blóðfrumum og skal aðeins gefið þér.
Czech: Podání přípravku Kymriah
Icelandic: Upplýsingar um Kymriah
Czech: Během rozmrazování má být infuzní vak umístěn do druhého sterilního vaku, aby byly vstupy ochráněny před kontaminací a zabránilo se rozlití v případě nepravděpodobné netěsnosti vaku.
Icelandic: Setja á innrennslispokann ofan í annan, sæfðan poka meðan á þíðingu stendur til að vernda tengi gegn smiti og forðast að hellist niður ef svo ólíklega vill til að pokinn leki.
Czech: Přípravek Kymriah se například před podáním infuze nemá promývat (odstřeďovat ani resuspendovat v jiných médiích).
Icelandic: Til dæmis má ekki skola Kymriah (vinda og endurdreifa í nýtt burðarefni) fyrir innrennsli.
Czech: Zdravotničtí pracovníci manipulující s přípravkem Kymriah mají proto dodržovat vhodná opatření (nosit rukavice a brýle), aby zabránili možnému přenosu infekčních onemocnění.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla Kymriah skulu því grípa til viðeigandi varúðarráðstafana (nota hanska og gleraugu) til að forðast að smitsjúkdómar geti hugsanlega borist á milli.
Czech: Opatření, která mají být přijata před manipulací nebo podáním přípravku Kymriah Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Icelandic: Varúðarrástafanir sem grípa þarf til áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Lyfið inniheldur erfðabreyttar blóðfrumur úr mönnum.
Czech: Přípravek Kymriah musí být podáván ve zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě.
Icelandic: Kymriah verður að gefa á fullgildri meðferðarstöð.
Czech: 1-3 infuzní vaky obsahující celkem 1,2 x 10
Icelandic: 1-3 pokar innihalda samtals 1,2 x
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje lidské krvinky.
Icelandic: Kymriah inniheldur blóðfrumur úr mönnum.
Czech: Je-li pro léčebnou dávku přijato více než jeden infuzní vak, další vak má být rozmrazen pouze poté, co je infuze obsahu přecházejícího vaku dokončena.
Icelandic: Ef tekið hefur verið við fleiri en einum innrennslispoka fyrir meðferðarskammtinn á aðeins að þíða næsta poka þegar búið er að gefa innihald pokans á undan með innrennsli.
Czech: Po podání celého objemu přípravku Kymriah má být infuzní vak zpětně propláchnut 10 až 30 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby se zajistilo podání co největšího množství buněk pacientovi.
Icelandic: Þegar allt rúmmálið af Kymriah hefur verið gefið með innrennsli á að skola innrennslispokann með 10 til 30 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn og gefa til að tryggja að eins margar frumur og mögulegt er séu gefnar sjúklingnum.
Czech: • Srdeční selhání, zástava tlukotu srdce
Icelandic: Hjartabilun, hjartsláttur stöðvast
Czech: • Abnormální výsledky krevních testů (vysoká hladina: kyseliny močové, glukózy; nízká hladina:
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum (há gildi: þvagsýru, glúkósa; lág gildi: fosfórs,
Czech: Je známo, že infekce komplikují průběh a léčbu souběžného syndromu z uvolnění cytokinů.
Icelandic: Þekkt er að sýkingar flækja framgang og meðferð frumuboðalosunarheilkennis sem er til staðar.
Czech: Před podáním infuze přípravku Kymriah je doporučeno podstoupit lymfodepleční chemoterapii, pokud není počet leukocytů během jednoho týdne před podáním infuze ≤ 1 000 buněk/μl.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð fyrir innrennsli með Kymriah nema fjöldi hvítra blóðfrumna innan viku fyrir innrennsli sé ≤1.000 frumur/μl.
Czech: Další příznaky syndromu z uvolnění cytokinů jsou obtížné dýchání, pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest svalů, bolest kloubů, nízký krevní tlak nebo závrať/točení hlavy.
Icelandic: Önnur einkenni frumuboðalosunarheilkennis eru öndunarerfiðleikar, ógleði, uppköst, niðurgangur, vöðvaverkir, liðverkir, lágur blóðþrýstingur eða sundl/svimi.
Czech: Rizikovými faktory pro závažný syndrom z uvolnění cytokinů u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL jsou vysoká nádorová zátěž před podáním infuze, nekontrolovaná nebo zvyšující se nádorová zátěž po lymfodepleční chemoterapii, aktivní infekce a časný nástup horečky nebo syndrom z uvolnění cytokinů po podání infuze přípravku Kymriah.
Icelandic: Áhættuþættir fyrir verulegt frumuboðalosunarheilkenni hjá börnum og ungum fullorðnum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði eru: mikil æxlisbyrði fyrir innrennsli, æxlisbyrði eftir eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð sem ekki næst stjórn á eða fer versnandi, virk sýking og snemmkominn hiti eða frumuboðalosunarheilkenni eftir innrennsli með Kymriah.
Czech: • Dalšími složkami jsou glukóza, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, dextran 40 pro injekci, dimethylsulfoxid, natrium-glukonát, natrium-acetát, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, sodná sůl acetyltryptofanu, natrium-oktanoát, hliník a voda pro injekci.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru glúkósi, natríumklóríð, mannaalbúmínlausn, dextran 40 til inndælingar, dímetylsúlfoxíð, natríumglúkónat, natríumacetat, kalíumklóríð, magnesíumklóríð, natríum-N-acetyltryptophanat, natríumcaprylat, ál og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Primárně refrakterní onemocnění: Před zahájením studie nikdy nedosáhli úplnou morfologickou remisi (CR);
Icelandic: Aldrei fengið algjört sjúkdómshlé (CR) fyrir rannsóknina; 2Endurkominn sjúkdómur:
Czech: jaterních enzymů, bilirubinu, kreatininu)
Icelandic: kalsíums, kalíums, magnesíums)
Czech: Interference se sérologickými testy
Icelandic: Truflun á rannsóknum á sermi
Czech: Po navázání na buňky, které exprimují CD19, CAR přenáší signál podporující expanzi T-lymfocytů a perzistenci tisagenlekleucelu.
Icelandic: Við bindingu við frumur sem tjá CD19 gefur blendingsviðtakinn fyrir mótefnavakann frá sér boð sem örvar frumufjölgun T-frumna og stöðugleika tisagenlecleucels.
Czech: Přípravek Kymriah má být podán ve formě intravenózní infuze bezlatexovou intravenózní kanylou bez leukodeplečního filtru, působením gravitace rychlostí infuze přibližně 10 až 20 ml za minutu.
Icelandic: Gefa skal Kymriah með innrennsli í bláæð í gegnum latexfrían bláæðalegg án hvítfrumu-eyðandi síu, u.þ.b. 10 til 20 ml á mínútu með þyngdarflæði (gravity flow).
Czech: Srdeční selhání zahrnuje srdeční selhání, dysfunkci levé komory, městnavé srdeční selhání a dysfunkci pravé komory.
Icelandic: Hjartabilun nær yfir hjartabilun, vanstarfsemi vinstri slegils, blóðfylluhjartabilun og vanstarfsemi hægri slegils.
Czech: Jednostranný test pomocí přesné nominální p-hodnoty, která je založena na H0: Míra remise onemocnění s negativitou MRD ≤ 15 % vs.
Icelandic: Hlutfall MRD neikvæðs sjúkdómhlés ≤15% samanborið við Ha:
Czech: Příznaky syndromu z uvolnění cytokinů mohou zahrnovat vysokou horečku, ztuhlost, myalgii, artralgii, nauzeu, zvracení, průjem, diaforézu, vyrážku, anorexii, únavu, bolest hlavy, hypotenzi, encefalopatii, dušnost, tachypnoe a hypoxii.
Icelandic: Einkenni frumuboðalosunarheilkennis geta verið hár hiti, stirðleiki, vöðvaverkir, liðverkir, ógleði, uppköst, niðurgangur, svitnun, útbrot, lystarleysi, þreyta, höfuðvekur, lágþrýstingur, heilakvilli, mæði, hraðöndun og súrefnisskortur.
Czech: • Léčivá látka přípravku Kymriah se nazývá tisagenlecleucelum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Kymriah er kallað tisagenlecleucel.
Czech: Souhrn parametrů buněčné kinetiky tisagenlekleucelu u pacientů s DLBCL je níže uveden v tabulce 8.
Icelandic: Samantekt á frumubundnum lyfjahvarfabreytum fyrir tisagenlecleucel hjá sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli er sýnd í töflu 8 hér á eftir.
Czech: • Lékař zkontroluje, zda se individuální identifikační údaje pacienta uvedené na infuzním vaku přípravku Kymriah shodují s Vašimi údaji.
Icelandic: Læknirinn mun skoða hvort einkvæmu sjúklingaupplýsingarnar á innrennslispokanum með
Czech: Neurologické nežádoucí účinky mohou probíhat souběžně se syndromem z uvolnění cytokinů, po vyřešení syndromu z uvolnění cytokinů nebo při absenci syndromu z uvolnění cytokinů.
Icelandic: Aukaverkanir á taugakerfi geta verið samtímis frumuboðalosunarheilkenni, eftir að frumuboðalosunarheilkenni hefur hjaðnað eða án þess að frumuboðalosunarheilkenni sé til staðar.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Czech: Pouze autologní použití.
Icelandic: Eingöngu til samgena notkunar.
Czech: Příprava infuzního vaku
Icelandic: Undirbúningur innrennslispokans
Czech: v probíhající pivotní klinické studii CCTL019C2201.
Icelandic: Tafla 6 Rannsókn C2201:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit dostupnost tocilizumabu ve všech nemocnicích a přidružených centrech, dokud nebude k dispozici autorizovaná léčba CRS v EU.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja aðgengi allra sjúkrahúsa og meðferðarstöðva tengdum þeim að tocilizumabi þar til samþykkt meðferð við frumuboðalosunarheilkenni er fáanleg í Evrópusambandinu.
Czech: Medián [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8]; 79 20,0 [0,0278;62,7]; 10
Czech: Dávkování u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL - Pacienti s tělesnou hmotností 50 kg a méně: 0,2 až 5 x 10
Icelandic: Skammtar hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði - Fyrir sjúklinga 50 kg og léttari:
Czech: To může vest k zvýšení tělesné hmotnosti a obtížnému dýchání
Icelandic: Þetta getur leitt til þyngdaraukningar og öndunarerfiðleika.
Czech: Pro minimalizaci rizika TLS mají pacienti se zvýšenou hladinou kyseliny močové nebo s vysokou nádorovou zátěží před podáním přípravku Kymriah dostat alopurinol nebo alternativní profylaxi.
Icelandic: Til að lágmarka hættu á æxlislýsuheilkenni skulu sjúklingar með hækkuð gildi þvagsýru eða mikla æxlisbyrði fá allopurinol eða aðra fyrirbyggjandi meðferð fyrir innrennsli með Kymriah.
Czech: Zařazení pacienti
Icelandic: Skráðir sjúklingar
Czech: Koncentrace životaschopných CAR-pozitivních T-lymfocytů závisí na indikaci a tělesné hmotnosti pacienta (pro B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemii [ALL]).
Icelandic: T-frumum er háð ábendingu og líkamsþyngd sjúklings (við B-frumu bráðu eitilfrumuhvítblæði [ALL]).
Czech: V klinických studiích byla humorální imunogenita tisagenlekleucelu měřena před a po podání přípravku stanovením anti-myší protilátky proti CAR19 (anti-mCAR19) v séru.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var vessabundin ónæmissvörun fyrir tisagenlecleuceli mæld með ákvörðun á and-músa CAR19 mótefnum (and-mCAR19) í sermi fyrir og eftir lyfjagjöf.
Czech: Neurologické nežádoucí účinky Většina neurologických příhod nastala během 8 týdnů po podání infuze a byla přechodná.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana frá taugakerfi kom fram innan 8 vikna eftir innrennsli og þær voru skammvinnar.
Czech: Primární cílový parametr byl analyzován u všech pacientů, jejichž přípravek Kymriah byl vyroben ve výrobním místě společnosti Novartis v USA.
Icelandic: Kymriah framleitt í verksmiðju Novartis í Bandaríkjunum.
Czech: Negativní MRD (minimální reziduální onemocnění) bylo definováno jako MRD průtokovou cytometrií < 0,01 %.
Icelandic: MRD (lágmarksleifar sjúkdóms) neikvætt var skilgreint sem MRD samkvæmt frumuflæðisjá
Czech: Souhrn parametrů buněčné kinetiky tisagenlekleucelu u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL je níže uveden v tabulce 7.
Icelandic: Samantekt á frumubundnum lyfjahvarfabreytum fyrir tisagenlecleucel hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði er sýnd í töflu 7 hér á eftir.
Czech: Kojení má být po podání přípravku Kymriah konzultováno s ošetřujícím lékařem.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum ónæmisglóbúlíns eftir meðferð með Kymriah.
Czech: Nejčastějšími hematologickými laboratorními abnormalitami (> 25 %) stupně 3 a 4 byly snížení počtu lymfocytů (95 %), snížení počtu neutrofilů (81 %), snížení počtu leukocytů (77 %), snížená hladina hemoglobinu (59 %) a snížení počtu trombocytů (55 %).
Icelandic: Algengustu (>25%) óeðlilegu blóðgildin af stigi 3 og 4 samkvæmt rannsóknaniðurstöðum voru fækkun eitilfrumna (95%), fækkun daufkyrninga (81%), fækkun hvítra blóðfrumna (77%), minnkun hemóglóbíns (59%) og fækkun blóðflagna (55%).
Czech: V některých případech byla v souvislosti se syndromem z uvolnění cytokinů hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) s nízkými hladinami fibrinogenu, syndrom kapilárního úniku (capillary leak syndrome, CLS) a hemofagocytující lymfohistiocytóza/syndrom aktivace makrofágů (HLH/MAS).
Icelandic: Í sumum tilvikum hefur verið greint frá dreifðri blóðstorknun, með lágum gildum fibrinogens, heilkenni háræðaleka og eitil- og traffrumnageri með rauðkornaáti/stórátfrumuvirkjunarheilkenni (haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome [HLH/MAS]) þegar frumuboðalosunarheilkenni hefur verið til staðar.
Czech: Posouzení hladin imunoglobulinů je indikováno u novorozenců matek léčených přípravkem Kymriah.
Icelandic: Meta skal gildi ónæmisglóbúlíns hjá nýburum mæðra sem fengið hafa meðferð með Kymriah.
Czech: • Zkontroluje možné známky akutní reakce štěpu proti hostiteli, která se může vyskytnout po transplantaci.
Icelandic: Leita að einkennum hýsilsóttar sem getur komið fram eftir ígræðslu.
Czech: Příprava na podání infuze
Icelandic: Undirbúningur fyrir innrennsli
Czech: V případě potřeby jakéhokoliv očkování se poraďte se svým lékařem.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú þarft á bólusetningu að halda.
Czech: Přípravek Kymriah je imunobuněčná terapie obsahující tisagenlecleucelum, autologní T-lymfocyty geneticky modifikované ex vivo za použití lentivirálního vektoru kódujícího anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR).
Icelandic: Kymriah er ónæmisfrumumeðferð sem inniheldur tisagenlecleucel, samgena (autologous) T-frumur sem eru erfðabreyttar ex vivo með lentilveirugenaferju (lentiviral vector) sem umtáknar blendingsviðtaka gegn CD19 mótefnavaka (chimeric antigen receptor, CAR).
Czech: Po podání infuze přípravku Kymriah pediatrickým a mladým dospělým pacientům s r/r Blymfocytární ALL a pacientům s r/r DLBCL, vykazoval přípravek Kymriah obvykle počáteční rychlou expanzi a následně pomalejší biexponenciální pokles.
Icelandic: Eftir innrennsli með Kymriah hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði og sjúklinga með endurkomið eða þrálátt, dreift B-stórfrumueitilæxli sýndi Kymriah yfirleitt hraða frumufjölgun í upphafi og í kjölfarið hægari minnkun samkvæmt tvífasa veldisfalli.
Czech: Jeden ethylenvinylacetátový (EVA) infuzní vak přípravku Kymriah obsahuje buněčnou disperzi tisagenlekleucel autologních T-lymfocytů geneticky modifikovaných k expresi anti-CD19 chimérického antigenního receptoru (životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů) v koncentraci závislé na výrobní šarži (viz bod 4.2).
Icelandic: Hver etylen-vinyl-acetat (EVA) innrennslispoki með Kymriah inniheldur tisagenlecleucel frumuördreifu með lotuháðri þéttni af samgena T-frumum sem eru erfðabreyttar til að tjá blendingsviðtaka gegn CD19 mótefnavaka (CAR-jákvæðar lífvænlegar T-frumur) (sjá kafla 4.2).
Czech: Přípravek Kymriah nemá být v případě DLBCL podáván dětem a dospívajícím do 18 let.
Icelandic: Kymriah skal ekki nota fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára til að meðhöndla dreift B-stórfrumueitilæxli.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v této části byly identifikovány u 111 pacientů, kterým byla podána infuze přípravku Kymriah, v jedné globální multicentrické mezinárodní studii, tj.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla voru greindar hjá 111 sjúklingum sem fengu innrennsli með Kymriah í einni allsherjar alþjóðlegri fjölsetra rannsókn, þ.e. klínísku lykilrannsókninni CCTL019C2201sem enn er í gangi.
Czech: Existují jen omezené informace o tom, že rasa/etnická příslušnost má vliv na expanzi přípravku Kymriah u pediatrických a mladých dospělých pacientů s ALL a DLBCL.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um að kynþáttur/þjóðerni hafi áhrif á frumufjölgun Kymriah í börnum og ungum fullorðnum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði og sjúklingum með dreift Bstórfrumueitilæxli.
Czech: Tabulka 7 Parametry buněčné kinetiky tisagenlekleucelu u pediatrických a mladých dospělých pacientů s r/r B-lymfocytární ALL (studie B2202 a B2205J)
Icelandic: Frumubundnar lyfjahvarfabreytur fyrir tisagenlecleucel hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði (rannsóknir B2202 og B2205J)
Czech: Pokud infuzní vak jeví známky poškození nebo netěsnosti, nesmí být infuze aplikována a musí být zlikvidován v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Icelandic: Ef innrennslispokinn virðist hafa skemmst eða virðist leka á ekki að gefa innrennslið og skal farga í samræmi við gildandi reglur um líffræðilega hættuleg efni.
Czech: Profylaxe infekce před podáním infuze přípravku Kymriah má dodržovat standardní pokyny založené na stupni předchozí imunosuprese.
Icelandic: Fyrir innrennsli með Kymriah skal fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingum fylgja stöðluðum leiðbeiningum á grundvelli stigs fyrri ónæmisbælingar.
Czech: Důvodem jsou nedostatečné údaje o použití přípravku Kymriah v této věkové skupině.
Icelandic: Það er vegna þess að Kymriah hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Czech: • Změny výsledků krevních testů, které ukazují, jak fungují játra a ledviny (vysoká hladina:
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna sem gefa til kynna hvernig lifrin og nýrun starfa (há gildi: lifrarensíma, bilirubins, kreatíníns)
Czech: Buněčná kinetika u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL
Icelandic: Frumubundin lyfjahvörf hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði
Czech: Obsahuje geneticky modifikované buňky.
Icelandic: Inniheldur erfðabreyttar frumur.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů vyžadující mírnou intervenci - jeden nebo více z následujících příznaků: - Vysoká horečka - Hypoxie - Lehká hypotenze
Icelandic: Frumuboðalosunarheilkenni sem þarfnast vægs inngrips - eitt eða fleira af eftirfarandi:
Czech: Předchozí transplantace kostní dřeně
Icelandic: Fyrri beinmergsígræðsla
Czech: Doporučeným léčebným režimem pro lymfodepleční chemoterapii je: - Fludarabin (25 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 3 dnů) a cycklofosfamid (250 mg/m intravenózně, denně po dobu 3 dnů od první dávky fludarabinu).
Icelandic: - Fludarabin (25 mg/m2 í bláæð daglega í 3 sólarhringa) og cyclophosphamid (250 mg/m2 í bláæð daglega í 3 sólarhringa sem hefst með fyrsta skammtinum af fludarabini).
Czech: • Pokud otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná po léčbě přípravkem Kymriah,
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða grunar að þú sért þunguð eftir meðferð með Kymriah, skaltu þegar í stað ræða við lækninn.
Czech: Mezi tyto léky patří:
Icelandic: Þessi önnur lyf gætu verið m.a.:
Czech: Pivotní studie (B2202) je multicentrická, jednoramenná klinická studie fáze II u pediatrických a mladých dospělých pacientů s r/r B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií.
Icelandic: Lykilrannsóknin (B2202) er fjölsetra, II. stigs rannsókn með stökum armi hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði.
Czech: Delirium zahrnuje agitovanost, delirium, halucinace, vizuální halucinace, podrážděnost a neklid.
Icelandic: Óráð nær yfir æsing, óráð, ofskynjanir, sjónrænar ofskynjanir, pirring og eirðarleysi.
Czech: Likvidujte v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur um líffræðilega hættuleg efni.
Czech: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) předplněných injekčních stříkaček (vícečetné balení)
Icelandic: 6 (3 x 2) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Czech: sPGA (%)
Icelandic: Á ekki við sPGA (%)
Czech: Datum první registrace: 17. července 2017
Icelandic: 17. júlí 2017
Czech: Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Icelandic: Þvoðu þér vandlega um hendurnar með sápu og vatni.
Czech: D. Připravte a vyčistěte místo vpichu.
Icelandic: D. Undirbúðu og hreinsaðu stungustaðinn
Czech: PSI = dotazník ohledně příznaků psoriázy (Psoriasis Symptom Inventory).
Icelandic: PSI = spurningalisti um psóríasiseinkenni (Psoriasis Symptom Inventory).
Czech: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francie
Icelandic: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Czech: Zde uchopit
Icelandic: Gríptu hér
Czech: sPGA 0 nebo 1 v týdnu 12 1 sPGA 0 nebo 1 v týdnu 52 0
Icelandic: sPGA 0 eða 1 vika 12 sPGA 0 eða 1 vika 52
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með ástandi þínu til að meta hvort meðferðin sé að skila æskilegum árangri.
Czech: Vy nebo Váš pečovatel můžete použít:
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn getur notað:
Czech: • Nepoužívejte stříkačku, jestliže:
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef: