FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les facteurs de risque de cancer de la vessie doivent être évalués avant d'initier le traitement avec la pioglitazone (ces risques comprennent l'âge, les antécédents de tabagisme, l'exposition à certains agents professionnels ou de chimiothérapie, par exemple cyclophosphamide ou une radiothérapie antérieure dans la région pelvienne).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona se deben evaluar los factores de riesgo de cáncer de vejiga (los riesgos incluyen la edad, antecedentes de tabaquismo, exposición a ciertos agentes ocupacionales o quimioterápicos, por ej. ciclofosfamida o radioterapia previa en la zona pélvica).
French: Une étude clinique évaluant la pioglitazone vs le gliclazide en monothérapie a été prolongée à deux ans afin d'évaluer le délai de survenue de l'échec au traitement (défini comme l'apparition d'une HbA1c ≥ 8.0% après les six premiers mois de traitement).
Spanish: Un ensayo clínico que comparó pioglitazona con gliclazida en monoterapia se prolongó hasta dos años para calcular el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (definido como la presencia de una HbA1c ≥ 8,0% después de los seis primeros meses de tratamiento).
French: POUR LES CONDITIONNEMENTS CALENDAIRES:
Spanish: PARA LOS ENVASES CON CALENDARIO:
French: - si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire.
Spanish: - si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del fondo del ojo).
French: L'utilisation de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Après administration orale, la pioglitazone est rapidement absorbée ; le pic de concentration plasmatique de pioglitazone inchangée se produit 2 heures après la prise.
Spanish: Después de su administración oral, la pioglitazona se absorbe rápidamente, y las concentraciones plasmáticas máximas de pioglitazona inalterada se alcanzan habitualmente a las dos horas de la administración.
French: La pioglitazone doit être arrêtée en cas de dégradation de l'état cardiaque.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona si se produce cualquier empeoramiento de la función cardiaca.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, mais soyez prudents si vous avez des troubles visuels.
Spanish: Este medicamento no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero debe tener precaución si experimenta alteraciones visuales.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux associations glimépiride/chlorhydrate de pioglitazone et metformine/pioglitazone, et à la pioglitazone, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments à base de glimépiride/ chlorhydrate de pioglitazone, de metformine/pioglitazone, de pioglitazone, est inchangé sous réserve des modifications proposées des informations produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para glimepirida / pioglitazona hidrocloruro, metformina / pioglitazona, pioglitazona, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) glimepirida / pioglitazona hidrocloruro, metformina / pioflitazona, pioglitazona no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 50 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 90 comprimés 98 comprimés 112 comprimés 196 comprimés
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 112 comprimidos 196 comprimidos
French: Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose (doses de 2 à 60 mg).
Spanish: Se observaron aumentos proporcionales de la concentración plasmática para dosis de entre 2 mg y 60 mg.
French: Lu Ma Me Je Ve Sa Di
Spanish: Lun Mar Mie Jue Vie Sab Dom
French: Cependant l'incidence des œdèmes, de la prise de poids et de l'insuffisance cardiaque ont été augmentées.
Spanish: Sin embargo, incrementó la incidencia de edema, aumento de peso e insuficiencia cardiaca.
French: Cette étude a montré une augmentation des cas d'insuffisance cardiaque rapportés, cependant sans augmentation de la mortalité.
Spanish: Este estudio mostró un aumento en los casos de insuficiencia cardiaca aunque no supuso un aumento de la mortalidad en este estudio.
French: Environ 50% des patients avaient un antécédent d'infarctus du myocarde et 20% d'accident vasculaire cérébral.
Spanish: Casi la mitad de los pacientes presentaba infarto de miocardio previo y aproximadamente el 20% había tenido un ictus.
French: Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale (clairance de la créatinine  4 mL/ min) (voir paragraphe 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina >4 ml/min) (ver sección 5.2).
French: Dans cette étude chez les patients recevant la pioglitazone avec de l'insuline, un pourcentage plus élevé de patients souffrant d'insuffisance cardiaque a été observé chez les patients âgés de ≥ 65 ans par rapport à ceux de moins de 65 ans (9,7% contre 4,0%).
Spanish: En este estudio, los pacientes que recibieron pioglitazona e insulina, se observó un mayor porcentaje con insuficiencia cardiaca, en pacientes de edad ≥ 65 años en comparación con aquellos menores de 65 años (9,7% frente a 4,0%).
French: Avant de commencer à prendre Actos, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Actos se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado.
French: Les patients doivent être avisés de consulter rapidement leur médecin si une hématurie macroscopique ou d'autres symptômes tels que la dysurie ou une miction impérieuse surviennent pendant le traitement.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que acudan inmediatamente a su médico si durante el tratamiento se desarrolla hematuria macroscópica o cualquier otro síntoma tales como disuria o urgencia urinaria.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie peu fréquent très fréquent fréquent augmentation de l'appétit peu fréquent
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipoglucemia poco frecuentes muy frecuentes frecuentes aumento del apetito poco frecuentes
French: Autres
Spanish: OTROS
French: Les patients doivent être réexaminés 3 à 6 mois après l'initiation du traitement avec la pioglitazone, afin d'évaluer l'adéquation de la réponse au traitement (réduction de l'HbA1c).
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con pioglitazona, se debe controlar a los pacientes entre 3 y 6 meses después para evaluar la respuesta al tratamiento (por ej. reducción en HbA1c).
French: fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - infection respiratoire - vision anormale - prise de poids - engourdissements peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - inflammation des sinus (sinusite) - difficulté à dormir (insomnie)
Spanish: frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) - infección respiratoria, - anomalías de la visión, - aumento de peso, - entumecimiento poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) - inflamación de los senos nasales (sinusitis) - dificultad para dormir (insomnio)
French: Depuis la commercialisation, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients traités avec la pioglitazone.
Spanish: En informes postcomercialización se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con pioglitazona.
French: L'hyperplasie de la vessie n'a pas été observée chez le chien ou le singe traités jusqu'à 12 mois par la pioglitazone.
Spanish: No se observó hiperplasia de la vejiga urinaria ni en perros ni en monos tratados con pioglitazona hasta 12 meses.
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées, boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ou 196 comprimés.
Spanish: Los comprimidos se suministran en envases con plaquetas de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 o 196 comprimidos.
French: En cas d'hypoglycémie, la dose d'insuline devra être diminuée.
Spanish: Si los pacientes experimentan hipoglucemia, se debe disminuir la dosis de insulina.
French: Une incidence accrue d'hyperplasie (chez le mâle et la femelle) et de tumeurs (chez le mâle) de l'épithélium de la vessie a été observée chez les rats traités jusqu'à 2 ans par la pioglitazone.
Spanish: Se hizo evidente un aumento de la incidencia de hiperplasia (en machos y hembras) y tumores (en machos) del epitelio de la vejiga urinaria, en ratas tratadas con pioglitazona hasta dos años.
French: Une adaptation de la dose de pioglitazone au sein de l'intervalle posologique recommandé ou des modifications du traitement antidiabétique doivent être envisagée (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe considerar el ajuste de la dosis de pioglitazona de acuerdo con la posología recomendada o cambios en el tratamiento de la diabetes (ver sección 4.5).
French: Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les femmes prenant Actos, et ont également été rapportées chez des hommes prenant Actos (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Fracturas óseas: se han comunicado de manera frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) tanto en mujeres como en hombres que toman Actos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, des patients avec un contrôle glycémique insuffisant malgré une période d'optimisation de trois mois sous insuline, ont été randomisés dans les groupes pioglitazone ou placebo pendant 12 mois.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo, aquellos pacientes que presentaban un control glucémico inadecuado a pesar de haber tenido un período de optimización del tratamiento con insulina de tres meses de duración, se aleatorizaron para recibir pioglitazona o placebo durante 12 meses.
French: Dans les groupes comparateurs, l'addition de sulfamide hypoglycémiant à la metformine aboutissait à une prise de poids moyenne de 1,3 kg et l'addition de metformine à un sulfamide hypoglycémiant à une perte de poids moyenne de 1,0 kg.
Spanish: En grupos comparadores, la adición de sulfonilurea a metformina dio lugar a un incremento medio de peso de 1,3 kg y en la adición de metformina a sulfonilurea dio lugar a una pérdida media de peso de 1,0 kg.
French: Il conviendra de rechercher les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids ou d'œdème, en particulier chez les patients ayant une réserve cardiaque réduite.
Spanish: Se deben controlar los signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, aumento de peso o edema, especialmente en casos con disminución de la reserva cardiaca.
French: Des réactions allergiques ont été rapportées mais leur fréquence n'est pas connue (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles) chez les patients prenant Actos.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas con una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) en pacientes tratados con Actos.
French: Le cas de surdosage le plus important avec la pioglitazone a été rapporté chez un patient ayant pris 120 mg/jour pendant quatre jours, puis 180 mg/jour pendant sept jours, sans qu'aucun symptôme ne soit observé.
Spanish: La dosis máxima notificada es de 120 mg/día, durante cuatro días y, a continuación, 180 mg/día durante siete días no asociándose con ningún otro síntoma.
French: Une augmentation de la dose de pioglitazone pourra s'avérer nécessaire en cas d'administration concomitante de rifampicine.
Spanish: Puede ser necesario un aumento de la dosis de pioglitazona, cuando se administre conjuntamente con rifampicina.
French: Les symptômes sont un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème).
Spanish: Los síntomas son sensación de ahogo inusual o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
French: Un traitement par la pioglitazone ne doit pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 x la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une pathologie hépatique.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con pioglitazona en pacientes que presenten elevación de los enzimas hepáticos en su situación basal (ALT 2,5 veces por encima del límite superior de la normalidad) o que presenten evidencia de enfermedad hepática.
French: Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l'arrière de l'œil a également été rapportée chez les patients prenant Actos (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: También se ha comunicado visión borrosa debido a la hinchazón (o líquido) en el fondo del ojo en pacientes que toman Actos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe vertiges peu fréquent
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Vértigo poco frecuentes
French: Dans une étude sur 20 semaines, la pioglitazone a réduit l'hypertriglycéridémie postprandiale, ainsi que les triglycérides à jeun, par un effet sur les triglycérides absorbés et ceux synthétisés par le foie.
Spanish: En un ensayo de 20 semanas, pioglitazona redujo los triglicéridos en ayunas, además de reducir la hipertrigliceridemia postprandial a través de un efecto tanto en los triglicéridos absorbidos como en los sintetizados en el hígado.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané sudation peu fréquent
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo sudoración poco frecuentes
French: Actos contient du lactose monohydraté
Spanish: Actos contiene lactosa monohidrato
French: Une relation directe entre la pioglitazone et les oedèmes maculaires n'a pas été clairement établie, cependant les prescripteurs doivent être alertés de la possible survenue d'oedèmes maculaires chez les patients rapportant des troubles de l'acuité visuelle ; une consultation ophtalmologique doit être envisagée.
Spanish: No está claro si existe o no una asociación directa entre pioglitazona y el edema macular, pero los prescriptores deben estar alerta acerca de la posibilidad de edema macular si los pacientes notifican alteraciones de la agudeza visual; debe considerarse la derivación para una revisión oftalmológica apropiada.
French: L'incidence des fractures calculée pour 100 patient-années a été de 1,9 fractures chez les femmes traitées par la pioglitazone et de 1,1 fractures chez les femmes traitées par un comparateur.
Spanish: La incidencia calculada de fractura fue de 1,9 fracturas por cada 100 pacientes-año en mujeres tratadas con pioglitazona y del 1,1 fracturas por cada 100 pacientes-año en mujeres tratadas con el comparador.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
French: Le risque de fracture doit être pris en considération lors de la prise en charge au long cours des patients traités par la pioglitazone (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe considerar el riesgo de fracturas a largo plazo en los pacientes tratados con pioglitazona (ver sección 4.8).
French: Sujets âgés
Spanish: Personas de edad avanzada
French: Ainsi, la clairance intrinsèque est diminuée avec une fraction libre plus importante de pioglitazone.
Spanish: Por lo tanto, se reduce el aclaramiento intrínseco junto con una fracción superior de la pioglitazona no unida.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR relatifs aux associations glimépiride/chlorhydrate de pioglitazone et metformine/pioglitazone, et à la pioglitazone, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPSs) para glimepirida / pioglitazona hidrocloruro, metformina / pioglitazona, pioglitazona, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
French: La pioglitazone est un agoniste sélectif des récepteurs nucléaires PPAR- (peroxisomal proliferator activated receptor gamma ou récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma) induisant chez l'animal une sensibilité accrue à l'insuline au niveau du foie, du tissu adipeux et du muscle squelettique.
Spanish: Parece que la pioglitazona ejerce su acción al activar receptores nucleares específicos (receptor gamma activado por un proliferador de peroxisoma) produciendo un aumento de la sensibilidad a la insulina de las células del hígado, del tejido adiposo y del músculo esquelético en animales.
French: Le traitement par la pioglitazone peut être initié à la dose de 15 mg ou 30 mg en une seule prise quotidienne.
Spanish: El tratamiento con pioglitazona puede iniciarse con 15 mg o 30 mg una vez al día.
French: Dans cette analyse, la différence de risque de fracture pour les femmes sous pioglitazone est donc de 0,8 fracture pour 100 patient-années en plus.
Spanish: El exceso del riesgo de fracturas observado en mujeres en este conjunto de datos con pioglitazona, es por lo tanto de 0,8 fracturas por cada 100 pacientes-año de uso.
French: Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 6600
Spanish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 6600
French: Des études in vitro n'ont montré aucune inhibition d'un sous-type du cytochrome P450.
Spanish: Los estudios in vitro no han mostrado inhibición de ninguno de los subtipos del citocromo P450.
French: La pioglitazone et tous les métabolites actifs sont fortement liés aux protéines plasmatiques (> 99%).
Spanish: La pioglitazona y todos sus metabolitos activos están ampliamente unidos a las proteínas plasmáticas
French: Chez l'insuffisant rénal, les concentrations plasmatiques de la pioglitazone et de ses métabolites sont plus faibles que celles observées chez les sujets ayant une fonction rénale normale, mais la clairance orale de la molécule mère est identique.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, las concentraciones plasmáticas de pioglitazona y sus metabolitos son menores que las observadas en individuos con la función renal normal, sin embargo, el aclaramiento oral del fármaco parental es similar.
French: Chez l'homme, il n'y a pas d'induction des principales isoenzymes inductibles du cytochrome P450 :1A, 2C8/9 et 3A4.
Spanish: En humanos, no se ha demostrado inducción de los principales isoenzimas P450 inducibles, 1A, 2C8/9 y 3A4.
French: Dans certains cas, l'augmentation de poids peut être un symptôme d'insuffisance cardiaque.
Spanish: En algunos casos el aumento de peso puede ser un síntoma de insuficiencia cardiaca; por tanto, se debe controlar cuidadosamente el peso.
French: 7 Dans les études cliniques avec la pioglitazone, l'incidence d'une augmentation des ALAT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale était équivalente à celle du placebo mais inférieure à celle observée dans les groupes comparateurs metformine ou sulfamides hypoglycémiants.
Spanish: En ensayos clínicos con pioglitazona, la incidencia de elevaciones de ALT tres veces superiores al límite superior de la normalidad, fue igual a placebo pero inferior a lo observado en los grupos que tienen como comparador metformina o sulfonilurea.
French: Les études réalisées chez l'homme ne suggèrent aucune induction des principales isoenzymes inductibles du cytochrome P450 : 1A, 2C8/9 et 3A4.
Spanish: Los estudios en humanos no sugieren inducción sobre el principal citocromo inducible, el P450, 1A, 2C8/9 y 3A4.
French: Actos n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Actos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Selon les mêmes critères, la contribution du métabolite M-IV à l'efficacité est environ trois fois plus importante que celle de la pioglitazone, alors que l'efficacité relative de M-II est minime.
Spanish: Basándose en esto, el M-IV es aproximadamente tres veces más eficaz que la pioglitazona.
French: Cependant, si vous oubliez une dose, passez à la dose suivante comme si de rien n'était.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, siga con su tratamiento como de costumbre.
French: De ce fait, des interactions avec des substances métabolisées par ces enzymes (contraceptifs oraux, cyclosporine, inhibiteurs calciques et inhibiteurs de la HMG CoA-réductase) ne sont pas attendues.
Spanish: No es esperable que se produzcan interacciones con sustancias metabolizadas por estos enzimas, p. ej. anticonceptivos orales, ciclosporinas, bloqueadores de los canales de calcio ni de los inhibidores de la HMGCoA reductasa.
French: De rares cas de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés après commercialisation (voir paragraphe 4.8).
Spanish: En raras ocasiones, después de la comercialización, se han notificado casos de disfunción hepatocelular (ver sección 4.8).
French: Dans PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire, 5 238 patients diabétiques de type 2 avec atteinte macro vasculaire majeure préexistante ont reçu de façon randomisée de la pioglitazone ou un placebo en association à leurs traitements antidiabétiques et cardiovasculaires préexistants, pour une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
Spanish: En el estudio PROactive, en el que se valoraron variables cardiovasculares, se aleatorizaron 5.238 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular importante previa para recibir pioglitazona o placebo junto con sus tratamientos antidiabético y cardiovascular preexistentes durante un tiempo de hasta 3,5 años.
French: Aucun potentiel génotoxique n'a été observé dans les essais de génotoxicité in vivo et in vitro.
Spanish: La pioglitazona demostró carecer de potencial genotóxico en una serie exhaustiva de ensayos genotóxicos in vivo e in vitro.
French: De ce fait, le poids doit être surveillé attentivement.
Spanish: Debe controlar su peso con regularidad.
French: Compte tenu du risque potentiel d'augmentation des événements indésirables dose-dépendants, une diminution de la dose de pioglitazone pourra s'avérer nécessaire en cas d'administration concomitante de gemfibrozil.
Spanish: Debido a que existe la posibilidad de un incremento dosis-dependiente de las reacciones adversas, puede ser necesario un descenso en la dosis de pioglitazona cuando se administre conjuntamente con gemfibrozilo.
French: Effet indésirable Fréquence des effets indésirables de la pioglitazone selon le traitement administré
Spanish: Reacción adversa Frecuencia de reacciones adversas a pioglitazona por régimen de tratamiento
French: 3Dans les essais cliniques contrôlés, l'incidence des insuffisances cardiaques rapportées avec la pioglitazone était similaire à celle des groupes placebo, metformine et sulfamides hypoglycémiants, mais elle était augmentée quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, la incidencia de insuficiencia cardiaca durante el tratamiento con pioglitazona fue la misma que con los grupos de tratamiento placebo, metformina y sulfonilurea, pero aumentó cuando se utilizó en terapia combinada con insulina.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES