FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should not take this medicine if you are older than 80 years.
Portuguese: Se tem mais de 80 anos não deve tomar este medicamento.
English: The maximum recommended daily dose is 20 mg.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é de 20 mg.
English: If you have or had any medical problems or any allergies or if you are not sure as to whether you can use piroxicam tell your doctor before using this medicine.
Portuguese: Se tem ou já teve problemas médicos ou alergias, ou se não tem a certeza de que pode tomar piroxicam, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: United Kingdom Dr Reddy's Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road
Portuguese: Dr Reddy's Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road
English: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
Portuguese: Citywest Business Campus Dublin 24
English: Therefore, the European Commission sent a notification that was received by the EMEA on 2 August 2006 and a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended was started on 21 September 2006.
Portuguese: Consequentemente, a Comissão Europeia enviou uma notificação que foi recebida pela EMEA em 2 de Agosto de 2006, tendo-se iniciado em 21 de Setembro de 2006 um processo de consulta nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: The clinical benefit and tolerability should be re-evaluated periodically and treatment should be immediately discontinued at the first appearance of cutaneous reactions or relevant gastrointestinal events.”
Portuguese: O benefício clínico e a tolerabilidade devem ser reavaliados periodicamente e o tratamento deve ser imediatamente interrompido ao primeiro aparecimento de reacções cutâneas ou efeitos gastrointestinais relevantes.
English: - A Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) must be sent to all Health Care Professionals who prescribe piroxicam according to national practice.
Portuguese: - Um comunicado dirigido aos profissionais de saúde (DHPC, Direct Healthcare Professional Communication) deve ser enviado a todos os profissionais de saúde que prescrevem piroxicam de acordo com as práticas nacionais.
English: As such the below outlined recommendations only apply to systemic formulations of piroxicam:
Portuguese: Como tal, as recomendações a seguir apresentadas aplicam-se apenas às formulações sistémicas do piroxicam:
English: The decision to prescribe piroxicam should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).”
Portuguese: A decisão de prescrever piroxicam deve ser baseada numa avaliação individual dos riscos globais para o doente (ver secções 4.3 e 4.4).”
English: Your doctor will give you a regular check-up to make sure you are taking the optimal dose of piroxicam.
Portuguese: O seu médico irá avaliá-lo periodicamente para se certificar de que está a tomar a dose óptima de piroxicam.
English: • “If any of these applies to you, you should not be given piroxicam.
Portuguese: Se algumas destas situações se aplica a si, o piroxicam não lhe deve ser prescrito.
English: Your doctor will adjust your treatment to the lowest dose that best controls your symptoms.
Portuguese: O seu médico irá ajustar o tratamento para a menor dose que controle os seus sintomas.
English: Human studies have shown that concomitant use of piroxicam and acetyl-salicylic acid reduces the plasma piroxicam concentration to about 80% of the usual value
Portuguese: Estudos em humanos demonstraram que a utilização concomitante de piroxicam e ácido acetilsalicilico reduz a concentração plasmática de piroxicam em cerca de 80 %, relativamente ao valor habitual.
English: However the Committee adopted recommendations for changes to the product information, or so called “key elements” during this review which reflect a common position on well known safety issues in the product information of the non-selective NSAIDs.
Portuguese: Contudo, durante essa revisão, o Comité adoptou recomendações para a introdução de alterações nas informações sobre os medicamentos, os chamados “elementos-chave”, que reflectem uma posição comum relativamente a questões de segurança bem conhecidas nas informações sobre os medicamentos AINE não selectivos.
English: 4.5 Interaction with other Medicinal Products and other forms of Interaction
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
English: The CHMP also made recommendations for changes, or so called “key elements”, to be included in the product information of piroxicam, as well as for some other non-selective NSAIDs which were published on the EMEA website in September 2006 (Doc ref: EMEA/CHMP/381615/2006).
Portuguese: O CHMP emitiu também recomendações para alterações, os chamados “elementos-chave”, a incluir na informação sobre o piroxicam, bem como nos casos de alguns outros AINE não selectivos, que foram publicadas no sítio web da EMEA em Setembro de 2006 (ref. do documento: EMEA/CHMP/381615/2006).
English: As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of piroxicam, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: o CHMP recomendou, consequentemente, a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I do Parecer e a alteração das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo das formulações sistémicas do piroxicam, tal como estipulado no Anexo III do Parecer nos termos da alínea 2 do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: The use of topical NSAIDs is accompanied by a markedly reduced systemic exposure compared to systemic dosing and therefore a lower rate of systemic adverse events is expected with use of topical formulations.
Portuguese: O uso de AINE tópicos está associado a uma exposição sistémica marcadamente reduzida comparativamente com a administração sistémica e, por conseguinte, é de esperar uma taxa mais baixa de eventos sistémicos adversos com o uso de formulações tópicas.
English: “Before prescribing piroxicam, your doctor will assess the benefits this medicine may give you against your risk of developing side effects.
Portuguese: Antes de lhe prescrever piroxicam o seu médico irá avaliar ao benefícios que este medicamento lhe poderá trazer, relativamente aos riscos de desenvolver efeitos secundários.
English: The European Commission considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/risk assessment of piroxicam.
Portuguese: A Comissão Europeia considerou ser do interesse da saúde pública realizar uma nova avaliação do perfil de benefício-risco do piroxicam.
English: Make sure you have told your doctor about any other medicines that you are taking, including those that you have bought without a prescription.”
Portuguese: Certifique-se de que informou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.
English: The review concluded that a small increase in the absolute risk for thrombotic events associated with non-selective NSAIDs cannot be excluded although the overall risk benefit/balance remains positive.
Portuguese: A revisão concluiu não ser possível excluir um pequeno aumento do risco absoluto de eventos trombóticos associados aos AINE não selectivos, apesar do perfil global de benefício-risco continuar a ser positivo.
English: The CHMP reviewed the data submitted by Marketing Authorisation Holders from clinical trials, epidemiological studies, and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
Portuguese: O CHMP reviu os dados apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado decorrentes de ensaios clínicos, estudos epidemiológicos e notificação espontânea de reacções farmacológicas adversas.
English: United Kingdom Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road
Portuguese: Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road
English: If you are older than 70 years your doctor may prescribe a lower daily dose and reduce the duration of treatment.
Portuguese: Se tem mais de 70 anos o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diária inferior a 20 mg e reduzir a duração do tratamento.
English: Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
Portuguese: O Piroxicam é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) com propriedades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas.
English: Patients and physicians should remain alerted for signs and symptoms of GI ulceration and/or bleeding during piroxicam treatment.
Portuguese: Doentes e médicos devem estar alerta para sinais e sintomas de ulceração GI e/ou hemorragia durante o tratamento com piroxicam.
English: 1070-325 Lisboa
Portuguese: 1070-325 Lisboa Portugal
English: This communication should inform healthcare professionals of the risks of gastrointestinal and skin reactions associated with piroxicam and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Portuguese: Este comunicado deve informar os profissionais de saúde dos riscos de reacções gastrointestinais e cutâneas associadas ao piroxicam e deve estar em consonância com o DHPC aprovado pelo CHMP.
English: Patients with significant risk factors for serious GI events should be treated with piroxicam only after careful consideration (See sections 4.3 and below).
Portuguese: Os doentes com factores de risco significativo para efeitos GI graves só devem ser tratados com piroxicam após uma avaliação cuidadosa (ver secções 4.3 e abaixo).
English: If a gastrointestinal complication is suspected during treatment, piroxicam should be discontinued immediately and additional clinical evaluation and treatment should be considered.”
Portuguese: Caso se suspeite de uma complicação gastrointestinal durante o tratamento, o piroxicam deve ser interrompido imediatamente e deve ser considerada uma avaliação clínica e tratamento adicional.
English: S.C. Terapia S.A. Str. Fabricii Nr.124 Cluj-Napoca Jud.
Portuguese: Terapia S.A. Str. Fabricii Nr.124 Cluj-Napoca Jud.
English: NSAID exposures of both short and long duration have an increased risk of serious GI event.
Portuguese: A exposição de curta e longa duração aos AINEs tem um risco acrescido de efeitos GI graves.
English: Arena Group S.A. Str. Stefan Mihaileanu Nr.31 Etaj 1, Ap. 1
Portuguese: S.C. Arena Group S.A. Str. Stefan Mihaileanu Nr.31 Etaj 1, Ap. 1
English: If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, just take the next dose at the correct time.
Portuguese: Se estiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido.
English: However a need to further evaluate the benefit/risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Portuguese: Identificou-se, no entanto, a necessidade de avaliar mais profundamente o perfil de benefício-risco de alguns AINE não selectivos, incluindo o piroxicam.
English: Beverley, E Yorks HU17 0LD
Portuguese: Beverley, E Yorks HU17 0LD United Kingdom
English: Your doctor will prescribe piroxicam to you only when you have had unsatisfactory relief of symptoms with other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).”
Portuguese: O seu médico só lhe irá prescrever piroxicam se não apresentar alívio satisfatório dos sintomas com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
English: Anti-coagulants: NSAIDs, including piroxicam, may enhance the effects of anti-coagulants, such as warfarin.
Portuguese: Anticoagulantes: os AINEs, incluindo o piroxicam, podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina.
English: Serious GI Complications
Portuguese: Complicações GI graves
English: If you are over 70 years old, your doctor may wish to minimise treatment duration and to see you more often while you are taking piroxicam.
Portuguese: Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer diminuir a duração do tratamento e observá-lo, mais frequentemente, enquanto toma piroxicam.
English: “The prescription of piroxicam should be initiated by physicians with experience in the diagnostic evaluation and treatment of patients with inflammatory or degenerative rheumatic diseases.
Portuguese: “A prescrição de piroxicam deve ser iniciada por médicos com experiência na avaliação diagnóstica e tratamento de doentes com doenças reumáticas inflamatórias ou degenerativas.
English: DO NOT TAKE PIROXICAM:
Portuguese: NÃO TOME PIROXICAM:
English: − The CHMP considered the referral made under article 31of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing piroxicam.
Portuguese: − o CHMP teve em conta o processo de consulta efectuado nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para os medicamentos que contêm piroxicam;
English: United Kingdom Crescent Pharma Limited Units 3&4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane
Portuguese: Crescent Pharma Limited Units 3&4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane
English: - If any of these applies to you tell your doctor immediately.”
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico imediatamente.
English: United Kingdom Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks
Portuguese: Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks
English: − new contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of piroxicam to those patients without risk factors for gastrointestinal and skin reactions;
Portuguese: − foram adicionadas novas contra-indicações e advertências reforçadas ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo com o intuito de limitar a exposição ao piroxicam dos doentes sem factores de risco para a ocorrência de reacções gastrointestinais e cutâneas;
English: • Concomitant use with other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid at analgesic doses.
Portuguese: - Uso concomitante de outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para Cox-2 e ácido acetilsalicílico em doses analgésicas.
English: The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
Portuguese: O CHMP considerou que a avaliação levantou questões relativas ao perfil de benefício-risco do piroxicam, tendo informado a Comissão Europeia das mesmas.
English: − In view of the available data, the Committee concluded that there is an increased risk of gastrointestinal and serious skin reactions associated with systemic formulations of piroxicam when compared to other NSAIDs as a group.
Portuguese: − tendo em conta os dados disponíveis, o Comité concluiu que existe um risco acrescido de reacções gastrointestinas e cutâneas graves associadas às formulações sistémicas do piroxicam em comparação com outros AINE enquanto grupo;
English: Corticosteroids: increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4).
Portuguese: Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
English: − The CHMP agreed that no restrictions were required with regards to topical formulations of piroxicam and the benefit/risk balance remains favourable.
Portuguese: − o CHMP concordou não serem necessárias quaisquer restrições relativamente às formulações tópicas do piroxicam e que o perfil de benefício-risco continua a ser favorável;
English: “Always use piroxicam exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome piroxicam sempre de acordo com as indicações do médico.
English: You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have stomach pain, or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood.
Portuguese: Deve parar de tomar imediatamente piroxicam e informar o seu médico se tiver dor de estômago, ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes de cor negra ou com sangue, ou se vomitar sangue.
English: − The CHMP considered that the benefit/risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
Portuguese: − o CHMP considerou que o perfil de benefício-risco para as formulações sistémicas do piroxicam é positivo no tratamento do alívio sintomático da osteoartrite, artrite reumatóide ou espondilite anquilosante; contudo, o CHMP considerou que o perfil de benefício-risco do piroxicam no tratamento de patologias agudas é negativo e que estas indicações devem ser revogadas.
English: Isleworth, Middx TW7 4QJ
Portuguese: Isleworth, Middx TW7 4QJ United Kingdom
English: − The CHMP concluded that the benefit/risk balance of systemic formulations of piroxicam containing medicinal products in the agreed restricted indications is favourable.
Portuguese: − o CHMP concluiu que o perfil de benefício-risco das formulações sistémicas dos medicamentos que contêm piroxicam nas indicações restritas acordadas é favorável;
English: N-1324 Lysaker
Portuguese: N-1324 Lysaker Norway
English: • Hypersensitivity to the active substance, previous skin reaction (regardless of severity) to piroxicam, other NSAIDs and other medications.”
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa, reacção cutânea prévia ao piroxicam (independentemente da gravidade), a outros AINEs e a outros medicamentos.
English: United Kingdom Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG
Portuguese: Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG
English: NSAIDs, including piroxicam, can cause serious gastrointestinal events including bleeding, ulceration, and perforation of the stomach, small intestine or large intestine, which can be fatal.
Portuguese: Os AINEs, incluindo o piroxicam, podem causar efeitos gastrointestinais graves incluindo hemorragia, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou intestino grosso, que poderão ser fatais.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.”
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
English: WHAT IS PIROXICAM [Invented name] AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É PIROXICAM (Nome de Fantasia) E PARA QUE É UTILIZADO
English: If you are over 70 years old, or you are taking other medicines like corticosteroids or certain drugs for depression called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or acetylsalicylic acid to prevent blood clotting, your doctor may like to prescribe you together with [Invented name] a medicine for protecting your stomach and intestines.
Portuguese: Se tem mais de 70 anos ou se está a tomar outros medicamentos como corticosteróides ou certos fármacos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), ou ácido acetilsalicilico para prevenir a coagulação do sangue, o seu médico pode prescrever-lhe, juntamente com (Nome de Fantasia), um medicamento para proteger o seu estômago e intestinos.
English: Av. D. João Ii Lote 1.02.2.1 D - 2º 1990-090 Lisboa Portugal
Portuguese: Neo-Farmacêutica, Lda. Av. D. João Ii Lote 1.02.2.1 D - 2º 1990-090 Lisboa Portugal
English: Laboratoire Pharmy II 26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-Laye France
Portuguese: Laboratoire Pharmy II 26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-Laye
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA FORMULAÇÕES SISTÉMICAS DE MEDICAMENTOS CONTENDO PIROXICAM
English: “Gastrointestinal (GI) Effects, Risk of GI Ulceration, Bleeding, and Perforation.
Portuguese: Efeitos gastrointestinais (GI), risco de ulceração GI, Hemorragia, e Perfuração
English: Age over 70 years is associated with high risk of complications.
Portuguese: O risco para desenvolver complicações GI graves aumenta com a idade, sendo que a idade superior a 70 anos está associada a um risco elevado de complicações.
English: Patients taking concomitant oral corticosteroids, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or anti-platelet agents such as low-dose acetylsalicylic acid are at increased risk of serious GI complications (see below and section 4.5).
Portuguese: Doentes a tomar concomitantemente corticosteróides orais, inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou agentes antiplaquetários, como ácido acetilsalicilico em baixas doses, estão sujeitos a um risco acrescido de complicações GI graves (ver abaixo e secção 4.5).
English: The European Commission requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing piroxicam should be maintained, varied, suspended or revoked.
Portuguese: A Comissão Europeia pediu o parecer do CHMP quanto a manter, alterar, suspender ou revogar as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm piroxicam.
English: • If you are taking other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Portuguese: - se está a tomar outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para a COX-2 e ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados nos alívio da dor e para baixar a temperatura (febre).
English: Your doctor may prescribe piroxicam with another medicine to protect your stomach and intestine for potential side effects.
Portuguese: O médico pode prescrever piroxicam juntamente com outro medicamento para proteger de potenciais efeitos secundários.o seu estômago e intestino.
English: Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
English: United Kingdom Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon
Portuguese: Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon
English: 1x50 g/0,5 g Dermálny krém topical use
Portuguese: 1x50 g/0,5 g Dermálny krém Uso cutâneo
English: United Kingdom Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Portuguese: Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
English: • History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Portuguese: - Antecedentes de reacções medicamentosas alérgicas graves, de qualquer tipo, particularmente reacções cutâneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidérmica.
English: Your doctor may need to give you check-ups and will tell you how often you need to be checked, due to your taking piroxicam.
Portuguese: O seu médico poderá pedirlhe uma série de exames e dir-lhe-á quantas vezes precisa de ser avaliado, enquanto estiver a tomar piroxicam.
English: HOW TO TAKE PIROXICAM
Portuguese: COMO TOMAR PIROXICAM
English: United Kingdom Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB United Kingdom
Portuguese: Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB United Kingdom