FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puesto que el síndrome de piernas inquietas es en muchos casos una enfermedad para toda la vida, se consideraba esencial la presentación de datos a largo plazo.
Latvian: Tā kā nemierīgo kāju sindroms nereti ir slimība, kas ilgst visu mūžu, ilgtermiņa datus uzskatīja par būtiskiem.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Nenad?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Nenad?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Nenad?
Latvian: Kādas sekas atsaukums izraisīs pacientiem, kas piedalās Nenad klīniskajos pētījumos vai līdzjūtīgas lietošanas programmās?
Spanish: principal de la eficacia fue la variación en la puntuación de los síntomas de los pacientes al cabo de 12 semanas utilizando la escala internacional de valoración del síndrome de piernas inquietas (IRLS).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacienta simptomu vērtējuma pārmaiņas pēc 12 nedēļām, izmantojot Starptautiskās nemierīgo kāju sindroma
Spanish: No obstante, se cree que este síndrome está causado por problemas en el mecanismo de acción de la dopamina en el cerebro, que se esperaban corregir con la lisurida.
Latvian: Tomēr uzskata, ka sindromu izraisa tādi dopamīna darbības traucējumi galvas smadzenēs, kurus bija paredzēts novērst ar lizurīdu.
Spanish: Los pacientes recibieron Nenad, ropinirol (otro medicamento para el síndrome de piernas inquietas) o un placebo (medicamento ficticio).
Latvian: Pacientiem deva Nenad, ropinirolu (citas zāles nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai) vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Spanish: El 30 de noviembre de 2009, Axxonis Pharma AG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Nenad, para el tratamiento de los signos y síntomas del síndrome de piernas inquietas idiopático de moderado a grave en adultos.
Latvian: Uzņēmums Axxonis Pharma AG 2009. gada 30. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Nenad reģistrācijas apliecības pieteikumu vidēji smaga līdz smaga idiopātiskā nemierīgo kāju sindroma pazīmju un simptomu ārstēšanai pieaugušajiem.
Spanish: El CHMP señaló que, si bien se había demostrado la eficacia a corto plazo de Nenad para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas, no se había demostrado suficientemente su eficacia a largo plazo.
Latvian: CHMP norādīja, ka, lai gan Nenad efektivitāte īstermiņā nemierīgo kāju sindromu ārstēšanā bija pierādīta, nebija pietiekami pierādījumu, lai apliecinātu tā efektivitāti ilgtermiņā.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 309 pacientes con síndrome de piernas inquietas de moderado a grave.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus 309 pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu nemierīgo kāju sindromu.
Spanish: Al Comité también le preocupaba que una gran proporción de los pacientes del estudio hubiera suspendido el tratamiento con Nenad por irritación cutánea, lo que hacía que el parche no fuera adecuado para uso a largo plazo.
Latvian: Komiteja arī uzskatīja, ka liela daļa pacientu pētījumā pārtrauca ārstēšanos ar Nenad ādas kairinājuma dēļ, kas padara plāksteri par nepiemērotu ilgstošai lietošanai.
Spanish: Esto significa que imita la acción de la dopamina, una sustancia mensajera presente en las regiones del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas darbojas līdzīgi dopamīnamsignālvielai galvas smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida a la Agencia?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza aģentūrai, lai pamatotu pieteikumu?
Spanish: También hubo problemas con los parches porque no se adherían suficientemente bien a la piel.
Latvian: Problēmas izraisīja arī plāksteri, kas pietiekami labi nepielīp ādai.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo, recomendando que se denegara la autorización de comercialización de Nenad.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija sniegusi negatīvu atzinumu un neieteica izsniegt Nenad reģistrācijas apliecību.
Spanish: Sin embargo, durante la evaluación del CHMP, la empresa retiró su solicitud de autorización de Nenad para el tratamiento de esta enfermedad.
Latvian: Tomēr CHMP novērtējuma laikā uzņēmums atsauca Nenad pieteikumu lietošanai šīs slimības gadījumā.
Spanish: El principio activo de Nenad, la lisurida, es un agonista dopaminérgico.
Latvian: Nenad aktīvā viela lizurīds ir dopamīna agonists.
Spanish: Nenad iba a utilizarse en adultos con síndrome de piernas inquietas idiopático de moderado a grave.
Latvian: Nenad bija paredzēts lietot pieaugušajiem ar vidēji smagu līdz smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Nenad en el tratamiento del síndrome de piernas inquietas no superaban a los riesgos conocidos.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Nenad nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā, nepārsniedz šo zāļu izraisīto risku.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que utilizan Nenad en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Nenad klīniskajās izpētēs vai līdzjūtīgas lietošanas programmās, neizraisīs nekādas sekas.
Spanish: Nenad es un parche transdérmico (parche que libera un medicamento a través de la piel) que contiene lisurida como principio activo.
Latvian: Nenad ir transdermāls plāksteris (plāksteris, kas piegādā zāles caur ādu), kas satur aktīvo vielu lizurīdu.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Nenad?
Latvian: Kāda ir paredzamā Nenad iedarbība?
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja CHMP par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Spanish: Los efectos de Nenad se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem Nenad iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Spanish: El criterio de valoración
Latvian: vērtēšanas skalas (IRLS) punktu skaitu.
Spanish: No se sabe bien cómo iba a actuar la lisurida en el síndrome de piernas inquietas.
Latvian: Paredzamais lizurīda darbības mehānisms nemierīgo kāju sindroma gadījumā nav pilnīgi skaidrs.
Spanish: La carta de retirada está disponible aquí.
Latvian: Atsaukuma vēstule ir pieejama šeit.
Spanish: 25 de julio de 2014 EMEA/H/C/002418
Latvian: 2014. gada 25. jūlijs EMEA/H/C/002418
Spanish: El Comité consideraba que los controles para garantizar una calidad adecuada y uniforme del medicamento no eran los adecuados.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka nav pierādīts, ka kontroles zāļu piemērotas un stabilas kvalitātes nodrošināšanai ir atbilstošas.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Latvian: Pieteikumu atsauca tad, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Spanish: Esto significa que estaba previsto que fuera similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero a mayor concentración.
Latvian: Tas nozīmē, ka bija paredzēts, ka tās būs līdzīgas atsauces zālēm, kas satur tādu pašu aktīvo vielu, bet lielākā daudzumā.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano en el siguiente enlace: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm atrodama šeit: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa declaraba que retiraba la solicitud porque no le era posible facilitar los datos adicionales sobre la calidad del medicamento en el plazo requerido por el procedimiento.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka pieteikums tiek atsaukts, jo nebūtu iespējams sniegt papildu datus par zāļu kvalitāti procedūras noteiktajā termiņā.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que, debido a los problemas de calidad, los beneficios de Neofordex no superaban a los riesgos.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka bažu dēļ par kvalitāti Neofordex ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos de 40 mg.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas 40 mg tablešu veidā.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londres E14 5EU ● Reino Unido
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom noteiktas pretvēža terapijas blakusparādības, piemēram, sliktu dūšu (nelabumu) un vemšanu.
Spanish: La empresa presentó también estudios científicos publicados sobre el uso de dexametasona en el tratamiento del mieloma múltiple.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī zinātniskajā literatūrā publicētos pētījumus par deksametazona lietošanu multiplās mielomas ārstēšanai.
Spanish: ¿Qué es Neofordex?
Latvian: Kas ir Neofordex?
Spanish: Neofordex se pensaba utilizar en combinación con otros medicamentos para tratar a pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan desarrollado síntomas.
Latvian: Neofordex bija paredzēts lietot kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu pieaugušus multiplās mielomas slimniekus, kuriem radušies simptomi.
Spanish: Dado que Neofordex se consideró un medicamento híbrido y se conocen bien los efectos de la dexametasona en el mieloma múltiple, la empresa presentó los resultados de un estudio llevado a cabo para investigar su bioequivalencia con el medicamento de referencia Dectancyl.
Latvian: Tā kā Neofordex vērtēja kā hibrīdzāles, un lielas deksametazona devas ietekme multiplās mielomas gadījumā ir labi pierādīta, uzņēmums iesniedza pētījuma, kas veikts, lai izpētītu, vai šīs zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm Dectancyl, rezultātus.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Neofordex.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Neofordex klīniskos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
Spanish: Mientras el medicamento de referencia, Dectancyl, está disponible en comprimidos de 0,5 mg, Neofordex iba a comercializarse en comprimidos de 40 mg.
Latvian: Atsauces zāles Dectancyl ir pieejamas 0,5 mg tablešu veidā, bet bija paredzēts, ka Neofordex būs pieejamas 40 mg tablešu veidā.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Neofordex no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del mieloma múltiple.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Neofordex nevarēja apstiprināt multiplās mielomas ārstēšanai.
Spanish: El 17 de julio de 2014, Laboratories CTRS notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una autorización de comercialización de Neofordex, para el tratamiento del mieloma múltiple.
Latvian: Uzņēmums Laboratories CTRS 2014. gada 17. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Neofordex reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Spanish: Neofordex se desarrolló como un «medicamento híbrido».
Latvian: Neofordex bija izstrādātas kā hibrīdzāles.
Spanish: Además, al ofrecer una dosis alta en un solo comprimido, se esperaba que Neofordex simplificara la posología.
Latvian: Turklāt bija paredzēts, ka lielas devas lietošana ar vienu Neofordex tableti vienkāršotu dozēšanu.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Neofordex?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Neofordex?
Spanish: El principio activo de Neofordex y Dectancyl, dexametasona, pertenece al grupo de los medicamentos conocidos como «corticosteroides», que reducen la actividad del sistema inmunitario (las defensas
Latvian: Neofordex un Dectancyl aktīvā viela deksametazons pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par kortikosteroīdiem, kas mazina imūnsistēmas (organisma dabīgo aizsargspēku) darbību, piesaistoties pie receptoriem dažāda veida imūnās sistēmas šūnās.
Spanish: En el mieloma múltiple se utilizan dosis altas de dexametasona junto con la quimioterapia para conseguir que esta sea más eficaz y para reducir determinados efectos secundarios del tratamiento contra el cáncer, como las náuseas y los vómitos.
Latvian: Multiplās mielomas gadījumā lielu deksametazona devu lieto kopā ar ķīmijterapiju, lai padarītu ķīmijterapiju efektīvāku un mazinātu
Spanish: Neofordex es un medicamento criticastros que contiene el principio activo.
Latvian: Neofordex ir kortikosteroīdu grupas zāles, kas satur aktīvo vielu deksametazonu.
Spanish: Neofordex fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 6 de junio de 2010 para el tratamiento del mieloma múltiple.
Latvian: 2010. gada 6. jūnijā Neofordex apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu multiplo mielomu.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Neofordex?
Latvian: Kāda ir paredzamā Neofordex iedarbība?
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios sobre calidad, seguridad y eficacia del medicamento.
Latvian: Uzņēmums iesniedza zāļu kvalitātes, drošuma un efektivitātes pētījumu rezultātus.
Spanish: En el estudio se determinó el número de pacientes que respondían al tratamiento.
Latvian: Tika noteikts to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu.
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/564631/2017
Latvian: 2017. gada 15. septembris EMA/564631/2017
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ogivri (trastuzumab)
Latvian: Ogivri (trastuzumabs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom izstrādāts, lai piesaistītos pie HER2.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstus.
Spanish: ¿Qué es Ogivri?
Latvian: Kas ir Ogivri?
Spanish: Se realizaron dos estudios en voluntarios sanos para investigar si Ogivri produce los mismos niveles del principio activo en el organismo que el medicamento de referencia Herceptin y, en consecuencia, si tiene el mismo efecto.
Latvian: Tika veikti divi pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem, lai noskaidrotu, vai Ogivri organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni kā atsauces zāles Herceptin un līdz ar to nodrošina tādu pašu iedarbību.
Spanish: Ogivri es un medicamento que contiene el principio activo trastuzumab.
Latvian: Ogivri ir zāles, kas satur aktīvo vielu trastuzumabu.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ogivri?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ogivri?
Spanish: Ogivri iba a ser utilizado para el tratamiento del cáncer de mama precoz y metastásico y el cáncer gástrico (de estómago) metastásico.
Latvian: Ogivri bija paredzēts lietot, lai ārstētu agrīnu un metastātisku krūts vēzi un metastātisku kuņģa vēzi.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Ogivri.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu Ogivri pieteikuma pamatošanai.
Spanish: La reserva principal del CHMP era la falta de un certificado que confirmara que el centro de fabricación del producto cumplía los requisitos de las prácticas correctas de fabricación (GMP).
Latvian: CHMP galvenais iebildums bija par to, ka nav derīga sertifikāta, kas apliecinātu zāļu ražotnes atbilstību labas ražošanas prakses (GMP) prasībām.
Spanish: Esto significa que Ogivri iba a ser muy similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea llamado Herceptin.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās bija iecerētas kā ļoti līdzīgas bioloģiskām zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Herceptin (sauktas arī par "atsauces zālēm").
Spanish: Ogivri iba a utilizarse solo cuando se hubiera demostrado que el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en la superficie de las células tumorales, lo que acelera el crecimiento de estas células.
Latvian: Ogivri bija iecerēts lietot tikai tad, ja vēzim ir uzrādīta HER2 pārmērīga ekspresija: tas nozīmē, ka vēzis uz audzēja šūnu virsmas lielos daudzumos ražo olbaltumvielu ar nosaukumu HER2, kas veicina audzēja šūnu ātrāku attīstību.
Spanish: En un tercer estudio, se comparó Ogivri en combinación con un taxano con Herceptin utilizado en combinación con un taxano en 500 pacientes con cáncer de mama metastásico cuyas células cancerosas sobreexpresaban HER2.
Latvian: Trešajā pētījumā Ogivri un taksāna kombinācija tika salīdzināta ar Herceptin un taksāna kombināciju 500 pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kuru audzēja šūnām bija HER2 pārmērīga ekspresija.
Spanish: Ogivri se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Latvian: Ogivri tika izstrādātas kā "bioloģiski līdzīgas" zāles.
Spanish: ¿Cómo actúa Ogivri?
Latvian: Kā Ogivri darbojas?
Spanish: El 3 de agosto de 2017, Mylan S.A.S notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ogivri, para el tratamiento del cáncer de mama y el cáncer gástrico.
Latvian: Uzņēmums Mylan S.A.S. 2017. gada 3. augustā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Ogivri reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Ogivri no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del cáncer de mama y el cáncer gástrico.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Ogivri nevarēja apstiprināt krūts vēža un kuņģa vēža ārstēšanai.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía porque no se podía obtener un certificado de GMP para el centro de fabricación del producto en el plazo disponible.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc pieteikumu, jo noteiktajā laikposmā zāļu ražotnei nevarēja iegūt labas ražošanas prakses (GMP) sertifikātu.
Spanish: La empresa informó al CHMP que esta retirada no tiene consecuencias para los ensayos clínicos que actualmente se realizan con Ogivri.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis atteikums neietekmē pacientus, kuri pašlaik piedalās Ogivri klīniskajos pētījumos.
Spanish: El trastuzumab también impide que HER2 genere señales causantes del crecimiento de las células tumorales.
Latvian: Trastuzumabs arī aptur HER2 sintēzi veidojošos signālus, kas izraisa audzēja šūnu augšanu.
Spanish: Iba a presentarse en polvo para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena).
Latvian: Bija paredzēts, ka šīs zāles būs pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Spanish: El principio activo de Ogivri y Herceptin, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno)
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu un piesaistītos pie īpašas struktūras (ko dēvē par antigēnu), kas atrodas uz noteiktām organisma šūnām.
Spanish: 17 de diciembre de 2009 EMA/830607/2009
Latvian: 2009. gada 17. decembris EMA/830607/2009
Spanish: El Comité señaló también que la empresa no había aportado información suficiente sobre el contenido del medicamento y el proceso de fabricación.
Latvian: Komiteja arī norādīja, ka uzņēmums nebija iesniedzis pietiekami daudz informācijas par zāļu sastāvu un ražošanas procesu.
Spanish: Autólogo significa que se obtiene de las células del organismo del propio paciente.
Latvian: Autologs nozīmē, ka tas ir iegūts no pacienta ķermeņa šūnām.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Oncophage puede encontrarse aquí.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Oncophage ir atrodams šeit.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Oncophage?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Oncophage klīniskajos pētījumos/līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Spanish: ¿Qué es Oncophage?
Latvian: Kas ir Oncophage?
Spanish: Tampoco había datos suficientes para esclarecer el mecanismo de acción de Oncophage en el carcinoma de células renales, ni para determinar la dosis adecuada del medicamento.
Latvian: Tāpat nebija pietiekami informācijas, lai izskaidrotu Oncophage darbības mehānismu nieru šūnu karcinomas gadījumā un noteiktu piemērotu zāļu devu.
Spanish: Como las proteínas de vitespén son parecidas a las proteínas de las células cancerosas, se esperaba que el sistema inmunitario atacaría también a dichas células cancerosas, impidiendo así la recurrencia o la diseminación del tumor original.
Latvian: Tā kā vitespena sastāvā esošās olbaltumvielas ir līdzīgas vēža šūnu olbaltumvielām, bija paredzēts, ka imūnsistēma uzbruks arī vēža šūnām, novēršot audzēja atjaunošanos vai izplatīšanos.
Spanish: Oncophage es un producto de inmunoterapia autólogo.
Latvian: Oncophage ir autologs imūnterapijas līdzeklis.
Spanish: Oncophage iba a utilizarse en los pacientes con carcinoma de células renales (un tipo de cáncer de riñón) que todavía no se hubiera diseminado a otras partes del organismo (localizado).
Latvian: Oncophage bija paredzēts lietot pacientiem ar nieru šūnu karcinomu (nieru vēža veidu), kas vēl nav izplatījusies uz citām ķermeņa daļām (ir lokalizēta).
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio que había examinado a 818 adultos con carcinoma de células renales localizado que se había extirpado quirúrgicamente y que presentaban un riesgo elevado de reaparición.
Latvian: Uzņēmums prezentēja pētījuma rezultātus, kurā piedalījās 818 pieaugušie ar ķirurģiski izoperētu lokalizētu nieru šūnu karcinomu un augstu vēža atjaunošanās risku.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún paciente en la Unión Europea que esté recibiendo tratamiento con Oncophage en un ensayo clínico o un programa de uso compasivo formal o un programa de pacientes concretos.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik Eiropā nav pacientu, kuri saņemtu Oncophage klīniskajos pētījumos, oficiālajās līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās vai minētajā pacientu programmā.
Spanish: El CHMP consideraba que el estudio principal no había demostrado que Oncophage fuera eficaz para prolongar la vida de los pacientes antes de la reaparición del cáncer.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījumā nav pierādīts, ka Oncophage efektīvi pagarina pacientu dzīvildzi līdz vēža recidīvam.
Spanish: Oncophage es una solución inyectable que contiene el principio activo vitespén (20 microgramos).
Latvian: Oncophage ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu vitespenu (20 mikrogramu).