FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An increase in plasma concentrations of substrates of the P-gp efflux transporter, such as digoxin or dabigatran, should be anticipated (see table 2).
Italian: Un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei substrati del trasportatore d'efflusso P-gp, come digossina o dabigatran, deve essere previsto (vedere tabella 2).
English: No clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were observed between patients with end-stage renal disease (ESRD) and healthy subjects.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nei parametri farmacocinetici tra pazienti con malattia renale in fase terminale (ESRD) e soggetti sani.
English: Also, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Italian: Inoltre, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti:
English: If you are breast-feeding, your doctor will advise you to discontinue breast-feeding or to discontinue Victrelis while breast-feeding.
Italian: Se sta allattando con latte materno, il medico le consiglierà di interrompere l'allattamento o di interrompere Victrelis mentre sta allattando.
English: The mean decreases in haemoglobin values from baseline were larger in previously treated patients compared to patients who had never received prior therapy.
Italian: Le riduzioni medie dei valori dell'emoglobina rispetto al basale sono risultate maggiori nei pazienti trattati in precedenza rispetto ai pazienti che non avevano mai assunto una precedente terapia.
English: Victrelis contains lactose (a type of sugar).
Italian: Victrelis contiene lattosio (un tipo di zucchero).
English: Sarcoidosis*, porphyria non-acute
Italian: Sarcoidosi*, porfiria non acuta
English: Patients receiving prednisone and Victrelis should be monitored appropriately.
Italian: I pazienti che ricevono prednisone e Victrelis devono essere monitorati in modo appropriato.
English: Blood: low potassium levels in your blood; high calcium levels in the blood
Italian: Sangue: bassi livelli di potassio nel sangue, elevati livelli di calcio nel sangue
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking your medicine if you:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere il medicinale se:
English: If serum haemoglobin concentrations continued to decrease to ≤ 8.5 g/dL, subjects could be treated with additional anaemia interventions, including the use of erythropoietin or ribavirin dose reduction.
Italian: Se le concentrazioni sieriche di emoglobina continuavano a diminuire fino a ≤ 8,5 g/dL, i soggetti potevano essere trattati con ulteriori interventi per l'anemia, compreso l'uso di eritropoietina o la riduzione della dose di ribavirina.
English: • quetiapine - used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
Italian: • quetiapina - usata per trattare schizofrenia, disturbo bipolare e disturbo depressivo maggiore
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy with Victrelis taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: È necessario prendere una decisione fra interrompere l'allattamento oppure interrompere o sospendere la terapia con Victrelis, prendendo in considerazione i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la madre.
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness, syncope, blood pressure fluctuations and blurred vision have been reported (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati riportati affaticamento, capogiro, sincope, oscillazioni della pressione arteriosa e visione offuscata (vedere paragrafo 4.8).
English: Concomitant administration of Victrelis and quetiapine may increase plasma concentrations of quetiapine leading to quetiapine-related toxicity, including coma.
Italian: La somministrazione concomitante di Victrelis e quetiapina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di quetiapina con conseguente tossicità correlata alla quetiapina, compreso il coma.
English: Co-administration of Victrelis with an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and at least 1 mg of norethindrone is unlikely to alter the contraceptive effectiveness.
Italian: La somministrazione concomitante di Victrelis con un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e almeno 1 mg di noretindrone è improbabile che alteri l'efficacia contraccettiva.
English: Alternative contraceptives should be considered (see section 4.5).
Italian: Si deve valutare un trattamento contraccettivo alternativo (vedere paragrafo 4.5).
English: In 2-year carcinogenicity studies, no carcinogenicity was observed, but there was an increased incidence of hepatocellular adenomas in mice, which was not statistically significant, at systemic exposures 5.7-fold higher than those in humans at the recommended therapeutic dose.
Italian: In studi di carcinogenicità a 2 anni, non è stata osservata carcinogenicità, ma è stata osservata una aumentata incidenza di adenoma epatocellulare nei topi, che non è stata statisticamente significativa, ad esposizioni sistemiche 5,7 volte più elevate di quelle raggiunte negli esseri umani alla dose terapeutica raccomandata.
English: The hepatocellular tumours are considered due to enzyme induction and therefore not relevant for humans.
Italian: I tumori epatocellulari si ritiene che siano causati da induzione enzimatica e di conseguenza non rilevanti per
English: Victrelis may be used in adults who are previously untreated for HCV infection or who have previously used medicines called ‘interferons' and ‘pegylated interferons'.
Italian: Victrelis può essere usato negli adulti che non sono stati trattati in precedenza per l'infezione da HCV o che hanno usato in precedenza medicinali chiamati ‘interferoni' e ‘interferoni pegilati'.
English: Subjects randomized to receive ribavirin dose reduction (N=249)
Italian: Soggetti randomizzati a ricevere riduzione della dose di ribavirina (N=249)
English: When co-administration is required, starting with the lowest possible dose of atorvastatin should be considered with titration up to desired clinical effect while monitoring for safety, without exceeding a daily dose of 20 mg. For patients currently taking atorvastatin, the dose of atorvastatin should not exceed a daily dose of 20 mg during co-administration with Victrelis.
Italian: Quando è richiesta la co-somministrazione, si deve partire con la dose più bassa possibile di atorvastatina con aumento della dose fino all'effetto clinico desiderato durante il monitoraggio per la sicurezza, senza superare una dose giornaliera di 20 mg. Nei pazienti che assumono correntemente atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare una dose giornaliera di 20 mg durante la somministrazione concomitante con Victrelis.
English: Co-administration of atazanavir/ritonavir with boceprevir resulted in lower exposure of atazanavir which may be associated with lower efficacy and loss of HIV control.
Italian: La somministrazione concomitante di atazanavir/ritonavir e boceprevir ha dato luogo ad un'esposizione ad atazanavir più bassa che può essere associata con efficacia più bassa e con perdita del controllo dell'HIV.
English: Hypoalbuminemia and low platelet count, as well as severe infections, have been identified as predictive factors of severe complications of liver disease.
Italian: Ipoalbuminemia e bassa conta delle piastrine, come anche severe infezioni, sono state identificate come fattori predittivi di severe complicazioni della malattia epatica.
English: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Italian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Victrelis.
Italian: Se ha dubbi, informi il medico o il farmacista prima di prendere Victrelis.
English: A 3-year follow-up study of subjects who achieved SVR with a Victrelis-based regimen showed that > 99% (693/696) of patients maintained their SVR (no relapse) through the available follow-up period
Italian: Uno studio di follow-up a 3 anni di soggetti che avevano raggiunto una SVR con un regime terapeutico a base di Victrelis ha mostrato che > 99% (693/696) dei pazienti aveva mantenuto la SVR (assenza di recidiva) durante il periodo di follow-up disponibile (durata mediana di 3,4 anni).
English: Ribavirin dose reduction is the preferred strategy for managing treatment-emergent anaemia (see section 5.1).
Italian: La riduzione della dose di ribavirina è la strategia preferita per la gestione dell'anemia emergente dal trattamento (vedere paragrafo 5.1).
English: • have hepatitis C other than genotype 1
Italian: • ha una epatite C diversa da quella di genotipo 1
English: A study with peginterferon alfa-2a in treatment experienced patients gave consistent results as compared to the study P05101 (see section 4.4).
Italian: Uno studio con peginterferone alfa-2a in pazienti con esperienza di trattamento ha fornito risultati consistenti con lo studio P05101 (vedere paragrafo 4.4).
English: The safety profile of Victrelis in HCV/HIV-1 co-infected patients (n=64) was overall similar to the safety profile in mono-infected HCV patients.
Italian: Il profilo di sicurezza di Victrelis nei pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1 (n=64) è stato nel complesso simile al profilo di sicurezza nei pazienti con mono-infezione da HCV.
English: For additional information on use of Victrelis in patients with advanced liver disease, see section 4.4.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Victrelis in pazienti con malattia epatica in stadio avanzato, vedere paragrafo 4.4.
English: Neutrophils (see section 4.4)
Italian: Neutrofili (vedere paragrafo 4.4)
English: Each blister cavity is heat sealed closed with the peelable lidding in a configuration of 3 blister cavities per blister card and packaged.
Italian: Ogni alveolo del blister è chiuso mediante termosaldatura di una lamina di copertura rimovibile in una configurazione di 3 alveoli per ogni blister card e confezionata.
English: If therapy is initiated, a very close monitoring for signs of infections and worsening liver function is warranted.
Italian: Se è iniziata la terapia, si raccomanda un monitoraggio molto attento per l'insorgenza di segni d'infezione e peggioramento
English: The concomitant use of Victrelis with doxazosin or tamsulosin may increase plasma concentrations of these medicines.
Italian: L'uso concomitante di Victrelis con doxazosina o tamsulosina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali.
English: The percent change and arrows (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) are used to show the magnitude and direction of change in mean ratio estimate for each pharmacokinetic parameter.
Italian: La variazione percentuale e le frecce (↑ = aumento, ↓ = diminuzione, ↔ = nessuna variazione) sono usate per mostrare l'ampiezza e la direzione della variazione della stima del rapporto medio per ogni
English: Pharmacokinetic results were similar between healthy subjects and HCV-infected subjects.
Italian: I dati farmacocinetici sono risultati simili tra soggetti sani e soggetti infettati dall'HCV.
English: Point estimate of the difference (Victrelis-RGT minus VictrelisPR48) [95% CI]
Italian: Stima puntuale della differenza (Victrelis-RGT meno VictrelisPR48) [IC 95%]
English: If there is no such value, the FW 12 value was carried forward.
Italian: In mancanza di tale valore, è stato portato avanti il valore della FS 12.
English: • Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms
Italian: • Informazioni dettagliate sul rischio di disturbi ematologici (particolarmente anemia) associati con Victrelis, consistenti nella descrizione effettiva dei disturbi ematologici in termini di frequenza e momento di insorgenza e sintomi clinici correlati.
English: Caution should be exercised with medicines known to prolong QT interval such as amiodarone, quinidine, methadone, pentamidine and some neuroleptics.
Italian: Si deve usare cautela con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT quali amiodarone, chinidina, metadone, pentamidina e alcuni neurolettici.
English: Interaction (postulated mechanism of action, if known)
Italian: Medicinali per aree terapeutiche Interazione (presunto meccanismo d'azione, se noto)
English: Boceprevir has not been studied in patients with decompensated cirrhosis (see section 5.2).
Italian: Boceprevir non è stato studiato in pazienti con cirrosi scompensata (vedere paragrafo 5.2).
English: This regimen has only been tested in subjects who have failed previous therapy who were late responders (see section 5.1).
Italian: Questo trattamento è stato testato soltanto in soggetti che non avevano risposto alla precedente terapia che erano responder tardivi (vedere paragrafo 5.1).
English: The majority of subjects (87%; 85/98) were taking a ritonavir-boosted HIV protease inhibitor (PI) combined with HIV nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Italian: La maggior parte dei soggetti (87%; 85/98) stavano assumendo un inibitore della proteasi (IP) dell'HIV boosterizzato con ritonavir associato con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa dell'HIV (NRTI).
English: Do not take Victrelis if you are taking any of the medicines above.
Italian: Non prenda Victrelis se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.
English: The combination of boceprevir with these medicines is not recommended (see section 4.4).
Italian: La combinazione di boceprevir con questi medicinali non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Italian: Le pazienti in trattamento con estrogeni come terapia ormonale sostitutiva devono essere mantenute sotto controllo clinico per segni di carenza estrogenica.
English: Dose reduction of Victrelis is not recommended.
Italian: La riduzione della dose di Victrelis non è raccomandata.
English: Human plasma protein binding is approximately 75% following a single dose of Victrelis 800 mg. Boceprevir is administered as an approximately equal mixture of two diastereomers which rapidly interconvert in plasma.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche umane è circa del 75% dopo una dose singola di Victrelis 800 mg. Boceprevir è somministrato come una miscela in proporzioni all'incirca uguali di due diastereomeri che si interconvertono rapidamente nel plasma.
English: In a study comparing the use of ribavirin dose reduction and erythropoesis stimulating agents in the management of treatment-emergent anaemia, the use of erythropoesis stimulating agents was associated with an increased risk of thromboembolic events (see section 5.1).
Italian: In uno studio di confronto tra l'uso della riduzione della dose di ribavirina e agenti stimolanti l'eritropoiesi nella gestione dell'anemia emergente dal trattamento, l'uso di agenti stimolanti l'eritropoiesi era associato ad un aumento del rischio di eventi tromboembolici (vedere paragrafo 5.1).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown effects of boceprevir/metabolites on fertility, which in females have been shown to
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato effetti di boceprevir/metaboliti sulla fertilità, effetti che nelle femmine si sono mostrati essere reversibili
English: Decreases in neutrophil counts may require dose reduction of peginterferon alfa or discontinuation of therapy.
Italian: Diminuzioni della conta dei neutrofili possono richiedere una riduzione della dose di peginterferone alfa o un'interruzione della terapia.
English: Follow-up analysis of boceprevir-treated subjects who did not achieve SVR showed that the population of wild-type virus increased and the majority of boceprevir-resistant variants became undetectable over time after the end of boceprevir treatment.
Italian: Un'analisi di follow-up di soggetti trattati con boceprevir che non avevano raggiunto una SVR ha mostrato che la popolazione di virus wild-type è aumentata e la maggior parte delle varianti resistenti a boceprevir sono diventate non rilevabili nel tempo dopo la fine del trattamento con boceprevir.
English: The recommended dose of Victrelis is 800 mg administered orally three times daily (TID) with food (a meal or light snack).
Italian: La dose raccomandata di Victrelis è di 800 mg somministrati per via orale tre volte al giorno (TID) insieme ai pasti (un pasto o uno spuntino leggero).
English: The subjects included 62% (104/168) genotype 1a and 38% (63/168) genotype 1b.
Italian: I soggetti comprendevano il 62% (104/168) con genotipo 1a e il 38% (63/168) con genotipo 1b.
English: Victrelis contains the active ingredient boceprevir which helps to fight against hepatitis C infection by stopping the virus multiplying.
Italian: Victrelis contiene il principio attivo boceprevir che aiuta a combattere l'infezione da epatite C fermando la moltiplicazione del virus.
English: Due to the combined treatment with peginterferon alfa and ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in female partners of male patients.
Italian: A causa del trattamento combinato con peginterferone alfa e ribavirina, si deve porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza nelle pazienti di sesso femminile o nelle partner di sesso femminile di pazienti di sesso maschile.
English: Given the incremental risk of adverse events with Victrelis (anaemia notably); in case the patient cannot tolerate the treatment, consideration could be given to pursue with 12 weeks of bitherapy for the final 12 weeks of treatment instead of tritherapy (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: A causa dell'incremento del rischio di eventi avversi con Victrelis (in particolare l'anemia); nel caso in cui il paziente non sia in grado di tollerare il trattamento, si può prendere in considerazione di proseguire con 12 settimane di terapia duplice per le ultime 12 settimane di trattamento al posto della terapia triplice (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Multipack: 336 (4 packs of 84) hard capsules
Italian: Confezione multipla: 336 (4 confezioni da 84) capsule rigide
English: Boceprevir was shown to be devoid of embryonic or teratogenic potential in both rats and rabbits at maternotoxic dose levels.
Italian: Si è visto che boceprevir è privo di potenziale embrionale o teratogenico sia nei ratti che nei conigli a livelli di dose materno tossici.
English: The V55I and D168N single substitutions did not reduce sensitivity to boceprevir.
Italian: Le singole sostituzioni V55I e D168N non hanno ridotto la sensibilità a boceprevir.
English: The SVR rates for those who received at least one dose of Victrelis (i.e. excluding patients who discontinued during PR lead-in) are 41% for null responders, 67% for partial responders and 96% for relapsers.
Italian: I tassi di SVR per quelli che avevano ricevuto almeno una dose di Victrelis (cioè escludendo pazienti che avevano interrotto durante il trattamento iniziale con PR) sono 41% per quelli con precedente risposta nulla, 67% per i responder parziali e 96% per i recidivanti.
English: Boceprevir is an inhibitor of the HCV NS3 protease.
Italian: Boceprevir è un inibitore della proteasi HCV NS3.
English: Use in patients having HCV genotypes other than genotype 1
Italian: Uso in pazienti con genotipi HCV differenti dal genotipo 1
English: Clear polychlorotrifluoroethylene /PVC/aluminium blisters containing 4 hard capsules per blister cavity.
Italian: Blister trasparenti in policlorotrifluoroetilene/PVC/alluminio contenenti 4 capsule rigide per ogni alveolo del blister.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: • to help your doctor decide how long you will be treated with Victrelis.
Italian: • per consentire al medico di decidere la durata del suo trattamento con Victrelis
English: Table 2 provides dosing recommendations as a result of drug interactions with Victrelis.
Italian: La Tabella 2 fornisce raccomandazioni sulla dose in funzione delle interazioni farmacologiche con Victrelis.
English: The TW 4 response was a stronger predictor of SVR compared to response to previous treatment and allowed the determination of the subject's on-treatment interferon
Italian: La risposta alla ST 4 è risultata un forte predittore della SVR rispetto alla risposta al precedente trattamento e ha consentito la determinazione della responsività all'interferone del soggetto in corso di trattamento.
English: The use of erythropoesis stimulating agents was associated with an increased risk of thromboembolic events including pulmonary embolism, acute myocardial infarction, cerebrovascular accident, and
Italian: L'uso di agenti stimolanti l'eritropoiesi è stato associato ad un aumento del rischio di eventi tromboembolici compresi embolia polmonare, infarto acuto del miocardio, accidente cerebrovascolare
English: The degree of added value of Victrelis on top of the bitherapy in C/C patients will depend on the likelihood of achieving SVR with the bitherapy only.
Italian: Il grado di valore aggiunto di Victrelis alla duplice terapia nei pazienti C/C dipenderà dalla probabilità di raggiungere una SVR con la sola duplice terapia.
English: Food enhanced the exposure of boceprevir by up to 60% at the 800 mg three times daily dose when administered with a meal relative to the fasting state.
Italian: Il cibo ha aumentato l'esposizione di boceprevir fino al 60% alla dose di 800 mg tre volte al giorno quando somministrato con un pasto rispetto all'assunzione a digiuno.
English: • Store outside of the refrigerator at or below 30°C for a period of not more than 3 months until expiry.
Italian: • Conservare fuori dal frigorifero a temperatura uguale o inferiore a 30°C per un periodo di non più di 3 mesi fino alla data di scadenza.
English: • oral midazolam or oral triazolam - a sedative, given by mouth
Italian: • midazolam per via orale o triazolam per via orale - sedativi, presi per bocca
English: • antimicrobial medicine - pentamidine
Italian: • medicinali antimicrobici - pentamidina
English: A clinical drug interaction study with digoxin demonstrated that boceprevir is a mild P-gp inhibitor in vivo, increasing digoxin exposure by 19%.
Italian: Uno studio clinico di interazione farmacologica con digossina ha dimostrato che boceprevir è un lieve inibitore in vivo della P-gp, aumentando l'esposizione alla digossina del 19%.
English: Victrelis 400 mg single dose)
Italian: Victrelis 400 mg dose singola)
English: What you need to know before you take Victrelis
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Victrelis
English: Medicines metabolized primarily by CYP3A4/5 may have increased exposure when administered with Victrelis, which could increase or prolong their therapeutic and adverse reactions (see Table 2).
Italian: I medicinali principalmente metabolizzati dal CYP3A4/5 possono avere un'aumentata esposizione quando somministrati con Victrelis, che può aumentare o prolungare gli effetti terapeutici e le reazioni avverse (vedere Tabella 2).
English: It is possible that boceprevir is excreted in human milk.
Italian: È possibile che boceprevir sia escreto nel latte umano.
English: A genetic variant near the gene encoding interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, a C to T change) is a strong predictor of response to peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Italian: Una variante genetica che si avvicina al gene che codifica per l'interferone-lambda-3 (IL28B rs12979860, un cambio da C a T) è un forte predittore di risposta a peginterferone alfa-2b/ribavirina.