FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o All patients should be typed and screened prior to start treatment with daratumumab; alternatively, phenotyping may also be considered; o Daratumumab-mediated positive indirect Coombs test (interfering with cross-matching of blood) may persist for up to 6 months after the last product's infusion, therefore, the HCP should advise the patient to carry the Patient Alert Card until 6 months after the treatment has ended; o Daratumumab bound to Red Blood Cells (RBCs) may mask the detection of antibodies to minor antigens in the patient's serum; o The determination of a patient's ABO and Rh blood type are not impacted; o The interference mitigation methods include treating reagent RBCs with dithiothreitol (DTT) to disrupt daratumumab binding or other locally validated methods.
Estonian: o Enne daratumumabiga ravi alustamist peavad kõigil patsientidel olema tehtud veregrupi määramine ja antikehaskriining; teise võimalusena võib kaaluda ka fenotüpiseerimist; o Daratumumabi mõjul positiivne Coombsi testi tulemus (häirib vere ristsobitamist) võib püsida kuni 6 kuud pärast ravimi viimast infusiooni, seetõttu peab tervishoiutöötaja soovitama patsiendile, et ta kannaks Patsiendi hoiatuskaarti endaga kaasas, kuni ravi lõpetamisest on möödunud 6 kuud; o Daratumumabi seondumine punaste verelibledega (RBCs) võib varjata väikeste antigeenide vastaste antikehade määramist patsiendi seerumis; o Patsiendi ABO ja RH veregrupi määramine ei ole häiritud; o Daratumumabi mõju vähendavate meetodite hulka kuuluvad RBC reagendi töötlemine ditiotreitooliga (DTT), mis lõhub daratumumabi sidemed, või muud kohalikul tasemel valideeritud meetodid.
English: First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 1 upon re-initiation of treatment following ASCT
Estonian: Iga kahe nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 9. nädalal Iga kahe nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 1. nädalal ravi taasalustamisel pärast ASCT-d
English: Interference with determination of Complete Response Daratumumab is a human IgG kappa monoclonal antibody that can be detected on both, the serum protein electrophoresis (SPE) and immunofixation (IFE) assays used for the clinical monitoring of endogenous M-protein (see section 4.5).
Estonian: Daratumumab on inimese IgG kappa-tüüpi monoklonaalne antikeha, mida saab tuvastada nii seerumi proteiinide elektroforeesi (serum protein electrophoresis, SPE) kui ka immunofiksatsiooni (immunofixation, IFE) uuringutega, mida kasutatakse endogeense M-proteiini kliiniliseks jälgimiseks (vt lõik 4.5).
English: These may include:
Estonian: Need ravimid on järgmised:
English: What you need to know before you are given DARZALEX
Estonian: Mida on vaja teada enne DARZALEX'i manustamist
English: Median OS was not reached for either treatment group.
Estonian: Üldise elulemuse (OS) mediaan ei saabunud kummaski ravirühmas.
English: Relapsed/refractory patient studies: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28% Newly diagnosed patient studies: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Estonian: Esmaselt diagnoositud patsientide uuringud: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%, D-VTd: 22%, VTd: 20%.
English: • as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, whose prior therapy included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent and who have demonstrated disease progression on the last therapy.
Estonian: • monoteraapiana retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle eelnev ravi sisaldas proteasoomi inhibiitorit ja immunomodulaatorit ning kelle haigus on viimase ravi ajal progresseerunud.
English: The majority were white (92%), male (52%), 34% had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0, 49.5% had an ECOG performance score of 1 and 17% had an ECOG performance score of ≥2.
Estonian: Enamus patsiente olid valgenahalised (92%), meessoost (52%), 34%-l oli Ida Onkoloogia Koostöögrupi (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) sooritusvõime skoor 0, 49,5%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 1 ja 17%-l oli ECOG sooritusvõime skoor ≥2.
English: The median time to onset of a reaction was 1.8 hours (range: 0.1 to 5.4 hours).
Estonian: Mediaanne aeg reaktsiooni alguseni oli 1,8 tundi (vahemik: 0,1 kuni 5,4 tundi).
English: D-VTd=daratumumab-bortezomib-thalidomide-dexamethasone; VTd=bortezomib-thalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
Estonian: D-VTd=daratumumab-bortesomiib-talidomiid-deksametasoon; VTd=bortesomiib-talidomiid-deksametasoon; MRD=minimaalne residuaalne haigus; CI=usaldusintervall Põhineb ravikavatsuslikul populatsioonil p-väärtus on saadud Cochran Mantel-Haenszel hii-ruut testist.
English: Based on in vitro studies, daratumumab may utilise multiple effector functions, resulting in immune mediated tumour cell death.
Estonian: In vitro uuringute alusel käivitab daratumumab mitmeid efektorfunktsioone, mille tulemusena immuunsüsteem tapab kasvajaraku.
English: At baseline, 76% of patients were refractory to the last line of treatment, 64% were refractory to both a PI and IMiD, 60% were refractory to alkylating agents, 36% were refractory to pomalidomide and 17% were refractory to carfilzomib.
Estonian: Alghetkel oli 76% patsientidest raviresistentsed viimase raviliini suhtes, 64% olid raviresistentsed nii PI kui ka IMiD suhtes, 60% olid raviresistentsed alküülivate ainete suhtes, 36% olid raviresistentsed pomalidomiidi ja 17% karfilsomiibi suhtes.
English: Daratumumab is a human monoclonal IgG1κ antibody against CD38 antigen, produced in a mammalian cell line (Chinese Hamster Ovary [CHO]) using recombinant DNA technology.
Estonian: Daratumumab, mis on inimese monoklonaalne IgG1κ antikeha CD38 antigeeni vastu, on toodetud imetaja (hiina hamstri munasarja [CHO]) rakuliinis rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
English: When dexamethasone is the background-regimen specific corticosteroid, the dexamethasone treatment dose will instead serve as pre-medication on DARZALEX infusion days (see section 5.1).
Estonian: Kui baasraviskeemi kuuluv spetsiifiline kortikosteroid on deksametasoon, on see deksametasooni raviannus ühtlasi ka DARZALEX'i infusioonipäevade premedikatsiooniks (vt lõik 5.1).
English: Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
Estonian: Põhineb ravikavatsuslikul populatsioonil p-väärtus on saadud Cochran Mantel-Haenszel hii-ruut testist.
English: DARZALEX treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Estonian: DARZALEX-ravi jätkati kuni haiguse progresseerumiseni või kuni vastuvõetamatu toksilise toime tekkeni.
English: Excipients: glacial acetic acid, mannitol (E421), polysorbate 20, sodium acetate trihydrate, sodium chloride, water for injections.
Estonian: Abiained: jää-äädikhape, mannitool (E421), polüsorbaat 20, naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumkloriid, süstevesi.
English: In patients who develop reactivation of HBV while on DARZALEX, suspend treatment with DARZALEX and institute appropriate treatment.
Estonian: Patsientidel, kellel areneb ravi ajal DARZALEX'iga HBV reaktivatsioon, tuleb peatada ravi DARZALEX'iga ja rakendada sobivat ravi.
English: This medicine contains 9.3 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 mL vial.
Estonian: Ravim sisaldab 9,3 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 5 ml viaalis.
English: • build up of fluid in the lungs making you short of breath
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudesse, mis põhjustab õhupuudust
English: Toxicology data have been derived from studies with daratumumab in chimpanzees and with a surrogate anti-CD38 antibody in cynomolgus monkeys.
Estonian: Toksikoloogilised andmed on saadud daratumumabi uuringutest šimpansitel ning surrogaat-CD38-vastaste antikehadega makaakidel.
English: leukopenia)
Estonian: leukopeenia)
English: If you forget your appointment to have DARZALEX It is very important to go to all your appointments to make sure your treatment works.
Estonian: Kui te unustate DARZALEX'i manustamiseks kokkulepitud aja Et teie ravi kindlasti toimiks, on väga tähtis, et te läheksite alati kokkulepitud ajal kohale.
English: The mean (standard deviation [SD]) estimated terminal half-life of daratumumab following the first 16 mg/kg dose was 9 (4.3) days.
Estonian: Daratumumabi hinnangulise lõpliku poolväärtusaja keskmine (standardhälve [SD]) pärast esimese 16 mg/kg annuse manustamist oli 9 (4,3) päeva.
English: The median duration of response had not been reached in the DRd group and was 34.7 months (95% CI: 30.8, not estimable) in the Rd group.
Estonian: Ravivastuse mediaanset kestust ei saavutatud DRd rühmas ja see oli 34,7 kuud (95% CI: 30,8; määramatu) Rd rühmas.
English: Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui märkate selles nähtavaid läbipaistmatuid osakesi, värvuse muutust või muid võõrkehasid.
English: • Calculate the dose (mg), total volume (mL) of DARZALEX solution required and the number of DARZALEX vials needed based on patient weight.
Estonian: • Arvutage patsiendi kehakaalu alusel välja annus (mg), DARZALEX'i lahuse vajalik kogumaht (ml) ja vajaminev DARZALEX'i viaalide arv.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne DARZALEX'i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
English: However, if a background regimen-specific corticosteroid (e.g. dexamethasone, prednisone) is administered the day after the DARZALEX infusion, additional post-infusion medications may not be needed (see section 5.1).
Estonian: Kui DARZALEX'i infusioonile järgneval päeval manustatakse aga baasravi koosseisus kortikosteroidi (nt deksametasoon, prednisoon), siis ei pruugi täiendavate infusioonijärgsete ravimite lisamine olla vajalik (vt lõik 5.1).
English: This medicine contains 37.3 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 20 mL vial.
Estonian: Ravim sisaldab 37,3 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 20 ml viaalis.
English: Table 6 summarises the adverse drug reactions that occurred in patients receiving DARZALEX.
Estonian: Tabelis 6 on kokku võetud ravimi kõrvaltoimed, mis esinesid DARZALEX'iga ravitud patsientidel.
English: Patients had received a median of 5 prior lines of therapy.
Estonian: Patsientide eelnevate raviliinide arvu mediaan oli 5.
English: At a survival update with a median duration of follow-up of 14.7 months, median Overall Survival (OS) was 17.5 months (95% CI:13.7, not estimable).
Estonian: Elulemuse jätkuanalüüsis pärast jälgimisperioodi mediaanse kestusega 14,7 kuud oli üldise elulemuse (OS) mediaanväärtus 17,5 kuud (95% CI: 13,7; ei ole hinnatav).
English: DARZALEX can decrease white blood cell counts which help fight infections, and blood cells called platelets which help to clot blood.
Estonian: DARZALEX võib vähendada infektsioonide eest kaitsvate valgete vereliblede ning verehüübimises osalevate vereliistakute (trombotsüütide) arvu.
English: Carcinogenicity and mutagenicity No animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of daratumumab.
Estonian: Kartsinogeensus ja mutageensus Daratumumabi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.
English: If you become pregnant while being treated with this medicine, tell your doctor or nurse straight away.
Estonian: Kui rasestute selle ravimi kasutamise ajal, teatage sellest koheselt oma arstile või meditsiiniõele.
English: For dose and schedule of medicinal products administered with DARZALEX, see section 5.1 and the corresponding Summary of Product Characteristics.
Estonian: Koos DARZALEX'iga manustatavate ravimpreparaatide annused ja raviskeemid: vt lõik 5.1 ja vastavad ravimi omaduste kokkuvõtted.
English: In responders, the median time to response was 0.79 months (range: 0.4 to 15.5 months) in the D-VMP group and 0.82 months (range: 0.7 to 12.6 months) in the VMP group.
Estonian: Ravile allunutel oli mediaanne aeg ravivastuseni 0,79 kuud (vahemik: 0,4 kuni 15,5 kuud) D-VMP rühmas ja 0,82 kuud (vahemik: 0,7 kuni 12,6 kuud) VMP rühmas.
English: A subset of myeloid derived suppressor cells (CD38+MDSCs), regulatory T cells (CD38+Tregs) and B cells (CD38+Bregs) are decreased by daratumumab mediated cell lysis.
Estonian: Daratumumabi poolt vahendatud rakkude lüüsimisel vähenevad müeloidset päritolu supressorrakkude (CD38+MDSCs), regulatoorsete T-rakkude (CD38+Tregs) ja B-rakkude (CD38+Bregs) hulgad.
English: Concentrate for solution for infusion Initiation pack: 11 vials (6 x 5 mL vials + 5 x 20 mL vials)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat Alustuspakend: 11 viaali (6 x 5 ml viaali + 5 x 20 ml viaali)
English: • feeling very tired
Estonian: • väga suur väsimustunne
English: A total of 737 patients were randomized: 368 to the DRd arm and 369 to the Rd arm.
Estonian: Kokku randomiseeriti 737 patsienti: 368 DRd harusse ja 369 Rd harusse.
English: No dose reduction of DARZALEX is recommended.
Estonian: DARZALEX'i annuse vähendamine ei ole soovitatav.
English: Consider administering low-dose oral methylprednisolone (≤ 20 mg) or equivalent the day after the DARZALEX infusion.
Estonian: Kaaluda suukaudse metüülprednisolooni väikeste annuste (≤ 20 mg) või ekvivalendi manustamist DARZALEX'i infusioonile järgneval päeval.
English: Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of IRRs to all patients 1-3 hours prior to every infusion of DARZALEX as follows:
Estonian: Et vähendada riski IR tekkeks, tuleb kõigile patsientidele 1…3 tundi enne igakordset DARZALEX'i infusiooni manustada järgmisi infusioonieelseid ravimeid:
English: Prior therapies included bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) and carfilzomib (19%).
Estonian: Eelnev ravi hõlmas bortesomiibi (100%), lenalidomiidi (95%), pomalidomiidi (36%) ja karfilsomiibi (19%).
English: To reduce the risk of delayed IRRs, oral corticosteroids should be administered to all patients following DARZALEX infusions.
Estonian: Et vähendada riski hilist tüüpi IR tekkeks, tuleb kõigile patsientidele pärast DARZALEX'i infusioone manustada suukaudseid kortikosteroide.
English: In patients with persistent very good partial response, where daratumumab interference is suspected, consider using a validated daratumumab-specific IFE assay to distinguish daratumumab from any remaining endogenous M protein in the patient's serum, to facilitate determination of a complete response.
Estonian: Püsiva väga hea osalise ravivastusega patsientide puhul, kui oletatakse daratumumabi mõju analüüsitulemustele, tuleb kaaluda valideeritud daratumumabi-spetsiifilise IFE uuringu kasutamist, et eristada daratumumabi mis tahes püsivatest endogeensetest M-proteiinidest patsiendi seerumis.
English: Daratumumab as a large protein has a low likelihood of direct ion channel interactions.
Estonian: Daratumumab on suuremõõtmeline proteiin, mis tõenäoliselt ei mõjuta vahetult ioonkanaleid.
English: With an overall median follow-up of 13.5 months, the hazard ratio for OS was 0.64 (95% CI: 0.40, 1.01; p=0.0534).
Estonian: Jälgimisperioodil üldise mediaanse kestusega 13,5 kuud oli OS riskitiheduste suhe 0,64 (95% CI: 0,40; 1,01; p=0,0534).
English: • Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter and discolouration prior to administration.
Estonian: • Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida värvuse muutuste ja võõrkehade suhtes.
English: Methylprednisolone 100 mg, or equivalent, administered intravenously.
Estonian: Manustada intravenoosselt 100 mg metüülprednisolooni või selle ekvivalenti.
English: If you get any of the infusion-related reactions above, tell your doctor or nurse straight away.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline ülalmainitud infusioonireaktsioonidest, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
English: Prior therapies included bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) and carfilzomib (50%).
Estonian: Eelnev ravi hõlmas bortesomiibi (99%), lenalidomiidi (99%), pomalidomiidi (63%) ja karfilsomiibi (50%).
English: There are no human or animal data to assess the risk of daratumumab use during pregnancy.
Estonian: Puuduvad andmed raseduse või tiinuse ajal daratumumabi kasutamisega seotud riskide hindamiseks.
English: In Study MMY1001, patients receiving daratumumab combination treatment (n=97) were administered the first 16 mg/kg daratumumab dose at Week 1 split over two days i.e. 8 mg/kg on Day 1 and Day 2 respectively.
Estonian: Uuringus MMY1001 manustati patsientidele, kes said daratumumabi kombinatsioonravi (n=97), daratumumabi esimene 16 mg/kg annus 1. nädalal jagatuna kahele päevale, st vastavalt 8 mg/kg 1. päeval ja 8 mg/kg 2. päeval.
English: The majority were white (85%), female (54%), 25% had an ECOG performance score of 0, 50% had an ECOG performance score of 1 and 25% had an ECOG performance score of 2.
Estonian: Enamus patsiente olid valgenahalised (85%), naissoost (54%), 25%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 0, 50%-l oli ECOG skoor 1 ja 25%-l oli ECOG skoor 2.
English: DARZALEX may increase neutropenia and thrombocytopenia induced by background therapy (see section 4.8).
Estonian: DARZALEX võib võimendada baasravi poolt indutseeritud neutropeeniat ja trombotsütopeeniat (vt lõik 4.8).
English: The majority were male (59%), 48% had an ECOG performance score of 0, 42% had an ECOG performance score of 1 and 10% had an ECOG performance score of 2.
Estonian: Enamik oli meessoost (59%), 48%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 0; 42%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 1 ja 10%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 2.
English: As such, variations in drug-metabolising enzymes are not expected to affect the elimination of daratumumab.
Estonian: Ravimi ainevahetuses osalevate ensüümide individuaalsed erinevused ei mõjuta seega tõenäoliselt daratumumabi eliminatsiooni.
English: Following the start of daratumumab treatment, none of the monotherapy patients and 2 of the 1051 combination therapy patients tested positive for anti-daratumumab antibodies; 1 of the combination therapy patients developed transient neutralising antibodies against daratumumab.
Estonian: Alates daratumumab-ravi alustamisest ei leitud ühelgi monoteraapia patsiendil ja leiti 2 kombinatsioonravi patsiendil 1051-st daratumumabi-vastaseid antikehasid; ühel kombinatsioonravi patsiendil esinesid ajutised daratumumabi-vastased neutraliseerivad antikehad.
English: Your doctor will work out your dose and schedule of DARZALEX.
Estonian: Teie arst arvutab välja teile sobiva DARZALEX'i annuse ja raviskeemi.
English: Consider consulting a hepatitis disease expert as clinically indicated.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral kaaluge konsulteerimist maksahaiguste spetsialistiga.
English: Additionally the use of post-infusion medications (e.g. inhaled corticosteroids, short and long acting bronchodilators) should be considered for patients with a history of chronic obstructive pulmonary disease to manage respiratory complications should they occur (see section 4.2).
Estonian: Patsientide puhul, kellel on anamneesis krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, tuleb lisaks sellele kaaluda täiendavate infusioonijärgsete ravimite manustamist (nt inhaleeritavad kortikosteroidid, lühi- ja pikatoimelised bronhodilataatorid), et kupeerida hingamisteede komplikatsioone, kui need peaks tekkima (vt lõik 4.2).
English: However, the employed assay has limitations in detecting anti-daratumumab antibodies in the presence of high concentrations of daratumumab.
Estonian: Kasutatud uuringumeetodi võimekus daratumumabi-vastaste antikehade tuvastamisel on aga piiratud tingimustes, kus daratumumabi kontsentratsioonid on kõrged.
English: Interference with Indirect Antiglobulin Test (Indirect Coombs Test) Daratumumab binds to CD38 on RBCs and interferes with compatibility testing, including antibody screening and cross matching (see section 4.4).
Estonian: Daratumumabi mõju kaudsele antiglobuliintestile (kaudne Coombsi test) Daratumumab seondub CD38-ga punastel verelibledel, mis häirib sobivusteste, sh antikehaskriiningut ja sobitamist (vt lõik 4.4).
English: Medicines given during treatment with DARZALEX You may be given medicines to lower the chance of getting shingles.
Estonian: Ravimid, mida antakse teile DARZALEX-ravi ajal Teile võidakse anda ravimeid, mis vähendavad riski vöötohatise tekkeks.
English: In Study MMY2002, 106 patients with relapsed and refractory multiple myeloma received 16 mg/kg DARZALEX until disease progression.
Estonian: Uuringus MMY2002 said 106 retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomiga patsienti ravi DARZALEX'iga annuses 16 mg/kg kuni haiguse progresseerumiseni.
English: Other adverse infusion-related reactions included nasal congestion, cough, chills, throat irritation, vomiting and nausea (see section 4.4).
Estonian: Teiste infusiooniga seotud kõrvaltoimete hulka kuulusid ninakinnisus, köha, külmavärinad, kurguärritus, oksendamine ja iiveldus (vt lõik 4.4).
English: Table 7: Additional efficacy results from Study MMY3008
Estonian: Tabel 7: Täiendavad efektiivsustulemused uuringust MMY3008
English: In some cases you may have a severe allergic reaction which may include a swollen face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing or an itchy rash (hives).
Estonian: Mõningatel juhtudel võib tekkida raske allergiline reaktsioon, mille korral esineb näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus või sügelev lööve (nõgestõbi).
English: Daratumumab has been shown to potently inhibit the in vivo growth of CD38-expressing tumour cells.
Estonian: On tõestatud, et daratumumab inhibeerib võimsalt CD38-t ekspresseerivate kasvajarakkude kasvu in vivo.
English: There is no known specific antidote for daratumumab overdose.
Estonian: Daratumumabi üleannustamisel puudub teadaolev spetsiifiline antidoot.
English: No animal studies have been performed to evaluate the potential effects of daratumumab on reproduction or development.
Estonian: Daratumumabi võimalike reproduktsiooni- või arengutoksiliste toimete hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.
English: Linear mixed PK-PD analyses indicated no large increase in mean QTcF interval (i.e. greater than 20 ms) at daratumumab Cmax.
Estonian: Lineaarsel segatüüpi FK/FD analüüsil leiti, et daratumumabi Cmax ei põhjustanud keskmiste QTcF-intervallide suuri pikenemisi (st üle 20 millisekundi).
English: In Study GEN501, 42 patients with relapsed and refractory multiple myeloma received 16 mg/kg DARZALEX until disease progression.
Estonian: Uuringus GEN501 said 42 retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomiga patsienti DARZALEX'i annuses 16 mg/ml kuni haiguse progresseerumiseni.
English: Less common symptoms were wheezing, allergic rhinitis, pyrexia, chest discomfort, pruritus and hypotension (see section 4.8).
Estonian: Harvem esinenud sümptomiteks olid vilisev hingamine, allergiline riniit, püreksia, ebamugavustunne rinnus, kihelus ja hüpotensioon (vt lõik 4.8).
English: It is not known whether daratumumab is excreted into human or animal milk.
Estonian: Ei ole teada, kas daratumumab eritub inimese või looma rinnapiima.
English: • high level of sugar in the blood
Estonian: • veresuhkru kõrge tase
English: Based on population PK analyses, no dosage adjustments are necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Estonian: Populatsiooni FK analüüside alusel ei ole maksakahjustusega patsientidel vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
English: Median Time to Response [months (range)] Median Duration of Response [months (95% CI)] NE (11.5, NE) MRD negative rate (95% CI)
Estonian: Mediaanne aeg ravivastuseni [kuud (vahemik)] 0,9 (0,8; 1,4) Ravivastuse mediaanne kestus [kuud (95% CI)] NE (11,5; NE) MRD negatiivsete määr (95% CI) Šansside suhe ja 95% CI
English: What DARZALEX is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on DARZALEX ja milleks seda kasutatakse
English: Neutropenia/Thrombocytopenia
Estonian: Neutropeenia/trombotsütopeenia