FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An eye infection should be treated before use of OXERVATE.
Bulgarian: Инфекцията на окото трябва да бъде лекувана, преди да се използва OXERVATE.
English: Treatment of moderate (persistent epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotrophic keratitis in adults.
Bulgarian: Лечение на умерен (персистиращ епителен дефект) или тежък (язва на роговицата) невротрофичен кератит при възрастни.
English: If the pipette is empty, keep the vial with the connected pipette upside-down, push the plunger all the way in and pull it out again.
Bulgarian: Ако пипетата е празна, дръжте флакона със свързаната пипета обратно, натиснете буталото изцяло до долу и отново го издърпайте.
English: Eye pain was the most frequently reported adverse reaction, followed by eye irritation and abnormal sensation in the eye, when considering the whole population treated with the medicinal product (i.e. population included in clinical trials also on indications other than neurotrophic keratitis).
Bulgarian: Болката в очите е най-често съобщаваната нежелана реакция, последвана от дразнене на очите и необичайно усещане в окото, когато се вземе предвид цялата популация, лекувана с лекарствения продукт (т.е. популацията, включена в клиничните проучвания и за показания, различни от невротрофичен кератит).
English: This medicinal product should only be used with specific vial adapters and disposable devices (pipettes) that will be provided separately from the weekly OXERVATE carton.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва само със специалните адаптери за флакон и изделия за еднократна употреба (пипети), които ще бъдат предоставени отделно от седмичните опаковки OXERVATE.
English: Risk of corneal melting or impending perforation
Bulgarian: Риск от размекване на роговицата или непосредствена опасност от перфорация
English: Eye reactions
Bulgarian: Реакции на очите
English: Hepatic and renal impairment:
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане:
English: Patients with an eye infection should be treated before starting therapy with OXERVATE (see section 4.4).
Bulgarian: Пациенти с инфекция на окото трябва да бъдат лекувани, преди започване на лечението с OXERVATE (вж. точка 4.4).
English: There are no data on the effects of cenegermin on human fertility.
Bulgarian: Липсват данни за влиянието на сенегермин върху фертилитета при хора.
English: - The active substance is cenegermin.
Bulgarian: - Активното вещество e сенегермин.
English: Once the vial adapter has been connected correctly, it should not be removed from the vial (picture 3).
Bulgarian: След като адаптерът за флакона е свързан правилно, той не трябва да се сваля от флакона (изображение 3).
English: - if you are allergic to cenegermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте OXERVATE - ако сте алергични към сенегермин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • If you wear contact lenses, take them out before using the drops.
Bulgarian: Ако носите контактни лещи, свалете ги, преди използването на капките.
English: If you also use an eye ointment or gel or an eye drop with a thick consistency, you should use OXERVATE first, and then wait at least 15 minutes before using the other medicine.
Bulgarian: Ако използвате също маз за очи, гел за очи или други капки за очи с гъста консистенция, трябва първо да използвате OXERVATE и след това да изчакате поне 15 минути, преди да използвате другото лекарство.
English: The patient will receive a weekly carton containing 7 multi-dose vials of OXERVATE, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
Bulgarian: Пациентът ще получи седмична опаковка, съдържаща 7 многодозови флакона OXERVATE, които трябва да се съхраняват в хладилник до деня на употреба.
English: OXERVATE Vehicle (p value)
Bulgarian: Плацебо (p-стойност)
English: To ensure accurate dosing every 2 hours, the patient should be advised to set an alarm as a reminder for dosing.
Bulgarian: За да се осигури точно дозиране на всеки 2 часа, пациентът трябва да бъде посъветван да настрои аларма като напомняне за прилагане.
English: If you get an eye infection whilst using OXERVATE, you should stop your treatment and consult your doctor for advice straightaway.
Bulgarian: Ако развиете инфекция на окото, докато използвате OXERVATE, трябва да спрете лечението и да се консултирате веднага с Вашия лекар.
English: Extra adapter (1), pipettes (3) and wipes (3) will also be provided as spares.
Bulgarian: Като допълнения ще бъдат предоставени също допълнителен адаптер (1), пипети (3) и кърпички (3).
English: 8) Ensure that the pipette plunger is pushed all the way down.
Bulgarian: 8) Уверете се, че буталото на пипетата е избутано до най-долно положение.
English: The weekly carton contains 7 vials of OXERVATE (1 vial per day of the week).
Bulgarian: Седмичната опаковка съдържа 7 флакона OXERVATE (1 флакон за всеки ден от седмицата).
English: It is not known whether cenegermin is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали сенегермин се екскретира в кърмата.
English: Study NGF0214 enrolled 48 patients (mean age 65±14 years, range 33-94 years) treated with OXERVATE 20 µg/ml or vehicle (24 patients per arm).
Bulgarian: В проучването NGF0214 са включени 48 пациенти (средна възраст 65±14 години, диапазон 3394 години), лекувани с OXERVATE 20 μg/ml или плацебо (24 пациенти на рамо).
English: To control that six doses have been taken every day, the patient should be advised to use the weekly dose recording card provided with the delivery system.
Bulgarian: За да се контролира прилагането на шест дози всеки ден, пациентът трябва да бъде посъветван да използва седмичната карта за записване на дозата, предоставена със системата за доставяне.
English: The missed dose can be administered later, within the 12 hours shelf-life of the daily vial.
Bulgarian: Пропуснатата доза може да се приложи по-късно, в рамките на 12часовия срок на годност на флакона с дневна доза.
English: Treatment should be continued for eight weeks.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи осем седмици.
English: 7 vial adapters, 42 pipettes, 42 disinfectant wipes and a dose recording card are provided separately from the vials.
Bulgarian: 7 адаптера за флакон, 42 пипети, 42 дезинфекциращи кърпички и карта за записване на дозата се осигуряват отделно от флаконите.
English: OXERVATE is used to treat adults with moderate or severe ‘neurotrophic keratitis'.
Bulgarian: OXERVATE се използва за лечение на възрастни с умерен или тежък невротрофичен кератит.
English: The percentage of patients experiencing complete corneal clearing (grade 0 on the modified Oxford scale), the least squares mean change in best corrected distance visual acuity score (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study letters) from baseline and any improvement in corneal sensitivity as measured in millimetres by Cochet-Bonnet aesthesiometry (difference compared to baseline >0) was also measured after 8 weeks of treatment in both studies, and summarized in the table below.
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които се наблюдава пълно избистряне на роговицата (клас 0 по модифицираната скала на Оксфорд), промяната в средните стойности на най-малките квадрати на скора за най-добре коригирана зрителна острота на далечно разстояние (зрителна таблица на проучването за ранно лечение на диабетна ретинопатия) от изходното ниво и всяко подобряване на чувствителността на роговицата, измерено в милиметри чрез естезиометрия на Cochet-Bonnet (разлика в сравнение с изходното ниво >0), също са измерени след 8 седмици на лечение при двете проучвания, и обобщени в таблицата по-долу.
English: The vial can be stored in the fridge or below 25 °C throughout the day, but should not be frozen.
Bulgarian: Флаконът може да се съхранява в хладилник или при 25°C през целия ден, но не трябва да се замразява.
English: To ensure accurate dosing every 2 hours, you could set an alarm as a reminder for dosing.
Bulgarian: За да се осигури точно дозиране на всеки 2 часа, трябва да настроите аларма като напомняне за дозиране.
English: Eye infections
Bulgarian: Инфекции на очите
English: To withdraw and administer each dose of OXERVATE solution, the steps below should be followed:
Bulgarian: За да изтеглите и приложите всяка доза от разтвора OXERVATE, трябва да следвате стъпките по-долу:
English: The weekly carton containing the vials must be stored in a freezer (-20 °C ±5 °C).
Bulgarian: Седмичната опаковка, съдържаща флаконите, трябва да се съхранява във фризер (-20°C±5°C).
English: The table below summarizes the results for complete corneal healing of the persistent epithelial defect or corneal ulcer (the primary endpoint, defined as the greatest diameter of corneal fluorescein staining <0.5 mm) after 4 and 8 weeks of treatment for patients who received OXERVATE 20 µg/ml or vehicle in the two studies.
Bulgarian: Таблицата по-долу обобщава резултатите за пълно възстановяване на роговицата при персистиращ епителен дефект или язва на роговицата (първична крайна точка, определена като най- голям диаметър на оцветяване на роговицата с флуоресцеин < 0,5 mm) след 4 и 8 седмици на лечение на пациенти, които са получили OXERVATE 20 μg/ml или плацебо, в двете проучвания.
English: • If a drop misses your eye, try again, using a new pipette and wipe.
Bulgarian: Ако капката не попадне в окото, опитайте отново, като използвате нова пипета и кърпичка.
English: Study NGF0214
Bulgarian: Проучване NGF0214
English: Extra adapter (1), pipettes (3) and wipes (3) are included as spares.
Bulgarian: Като допълнения ще бъдат включени допълнителни адаптер (1), пипети (3) и кърпички (3).
English: An individual multi-dose vial of OXERVATE is to be removed from the fridge for use over the course of a single day.
Bulgarian: Един индивидуален многодозов флакон OXERVATE трябва да се извади от хладилника, за да се използва за курса на лечение за един ден.
English: OXERVATE contains the active ingredient cenegermin.
Bulgarian: OXERVATE съдържа активната съставка сенегермин.
English: Study NGF0212
Bulgarian: Проучване NGF0212
English: Patient: Store in a refrigerator for a maximum of 7 days.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник за не повече от 7 дни.
English: On that card you should write down the date of the first use of the weekly supply, the time of the vial opening (i.e. when you connect the vial adapter to the vial) and track each time you use an eye drop of this medicine, over the week.
Bulgarian: На тази карта трябва да записвате датата на първото използване на седмичната доставка, часа на отваряне на флакона (т.е. когато свържете адаптера за флакона към флакона) и да проследявате всяко използване на капките за очи от това лекарство през седмицата.
English: The patient will also receive separately vial adapters, pipettes and disinfectant wipes.
Bulgarian: Пациентът ще получи отделно адаптери за флакон, пипети и дезинфекциращи кърпички.
English: Gently push the plunger in until a single drop is dropped into the conjunctival fornix (picture 7).
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото, докато една капка капне в конюнктивалния свод (изображение 7).
English: Trehalose dihydrate
Bulgarian: Трехалоза дихидрат Манитол
English: 1 ml OXERVATE solution in sterile, preservative-free multi-dose Type I glass vials, closed with a rubber stopper and an aluminium overseal with a polypropylene flip-off cap, presented in cardboard cartons.
Bulgarian: 1 ml OXERVATE разтвор в стерилни, многодозови флакони от стъкло тип I, несъдържащи консервант, затворени с гумена запушалка и алуминиева обкатка с полипропиленова отчупваща се капачка, поставени в картонени кутии.
English: Study NGF0212 enrolled a total of 174 patients (mean age 61±16 years, range 18-95 years), who have been exposed to OXERVATE and vehicle without the L-methionine excipient; 156 patients were assessed independently for efficacy, comparing two different dosages of the medicinal product with 20 and 10 µg/ml cenegermin to vehicle (52 patients per arm).
Bulgarian: В проучването NGF0212 са включени общо 174 пациенти (средна възраст 61±16 години, диапазон 18-95 години), които са експонирани на OXERVATE и плацебо, което не съдържа помощното вещество L-метионин; 156 пациенти са оценени независимо за ефикасност, сравнявайки две различни дозировки на лекарствения продукт 20 и 10 μg/ml сенегермин спрямо плацебо (52 пациенти на рамо).
English: Nonclinical data reveal no hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (central nervous system), single-dose toxicity, repeat-dose toxicity and toxicity to reproduction, embryo-foetal development, pre- and post-natal development using ocular (eye drop), intravenous, and/or subcutaneous administration.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност (централна нервна система), токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност, токсичност за ембриофеталното развитие, токсичност за пре- и постнаталното развитие при използване на очно (капки за очи), интравенозно и/или подкожно приложение.
English: The recommended dose is 1 drop in the affected eye 6 times a day at 2-hourly intervals, starting in the morning (i.e. 6 drops per day within 12 hours).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 капка в засегнатото око 6 пъти на ден на 2-часови интервали, като се започне от сутринта (т.е. 6 капки на ден в рамките на 12 часа).
English: Pharmacist: Store in a freezer until dispensing.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник до отпускане.
English: After the vial adapter is connected to the vial, it can be stored in the fridge or below 25 °C.
Bulgarian: След като адаптерът за флакон е свързан към флакона, той може да се съхранява в хладилник или при температура под 25°C.
English: Study NGF0214 Study NGF0212
Bulgarian: Проучване NGF0214 Проучване NGF0212
English: • pain in the eyelid;
Bulgarian: • болка в клепача;
English: • redness of the conjunctiva (mucous membrane that covers the front of the eye and lines the inside of the eyelids);
Bulgarian: зачервяване на конюнктивата (лигавицата, която покрива предната част на окото и вътрешната повърхност на клепачите);
English: The recommended dose is one drop of OXERVATE in the conjunctival sac of the affected eye(s), 6 times a day at 2 hourly intervals, starting from the morning and within 12 hours.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка OXERVATE в конюнктивалния сак на засегнатото(ите) око(очи), 6 пъти на ден през 2-часови интервали, като се започне от сутринта и в рамките на 12 часа.
English: On that card the patient should track the date of the first use of the weekly supply, the time of the vial opening (i.e. when the vial adapter is connected to the vial), and the time of daily ocular instillations occurring over the week.
Bulgarian: На тази карта пациентът трябва да следи датата на първото използване на седмичната доставка, времето на отваряне на флакона (т.е. когато адаптерът на флакона е свързан към флакона), както и времето на ежедневните накапвания в окото, през седмицата.
English: 9) Turn the vial upside-down with the pipette connected and gently pull the pipette plunger outwards until it stops, to draw the solution into the pipette (ensure that the plunger has reached the stop point).
Bulgarian: Обърнете обратно флакона със свързаната пипета и внимателно издърпайте буталото на пипетата навън, докато спре, за да изтеглите разтвора в пипетата (уверете се, че буталото е достигнало точката на спиране).
English: The vials are contained in a weekly cardboard carton containing 7 vials.
Bulgarian: Флаконите се намират в седмична картонена опаковка, съдържаща 7 флакона.
English: How to use OXERVATE
Bulgarian: Как да използвате OXERVATE
English: 12) Hold the pipette, pointing down, between the middle finger and thumb, tilt the head back and position the pipette above the affected eye.
Bulgarian: Дръжте пипетата, насочена надолу, между средния пръст и палеца, наклонете главата назад и поставете пипетата над засегнатото око.
English: Cenegermin is mostly removed from the eye with the tear production and through the naso-lacrimal duct; the minor portion that is absorbed occurs mostly in the conjunctiva and peri-orbital tissue and to a minor extent through the cornea following ocular administration.
Bulgarian: Сенегермин се отстранява от окото най-вече със сълзите и през назолакрималния канал; незначителната част, която се абсорбира, се открива предимно в конюнктивата и околоорбиталната тъкан и в малка степен в роговицата след очно приложение.
English: • Check the pipette to ensure it contains the eye drops, solution.
Bulgarian: Проверете пипетата, за да се уверите, че съдържа разтвора на капките за очи.
English: Systemic exposure to cenegermin is negligible or does not occur.
Bulgarian: Системната експозиция на сенегермин е пренебрежимо малка или липсва.
English: 13) Immediately discard the used pipette and wipe after instillation.
Bulgarian: Веднага изхвърлете използваните пипета и кърпичка след приложението.
English: Store the weekly carton containing 7 vials of OXERVATE in the fridge (2-8 °C).
Bulgarian: Съхранявайте седмичната опаковка, съдържаща 7 флакона OXERVATE, в хладилник (2-8°C).
English: What you need to know before you use OXERVATE Do not use OXERVATE:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате OXERVATE
English: 6) Take a pipette and remove it from the protective packaging.
Bulgarian: Вземете пипета и я извадете от защитната опаковка.
English: Adverse drug reactions are presented below according to MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу съгласно системо-органната класификация по MedDRA
English: • After each use throughout the day, place the vial back in the fridge (or keep it below 25 °C) for the rest of the day, with the vial adapter still connected.
Bulgarian: След всяка употреба през деня поставете флакона обратно в хладилника (или го съхранявайте при под 25°C) за останалата част от деня при свързан адаптер за флакон.
English: Eye inflammation, eyelid pain, foreign body sensation in the eye, lacrimation increased, blepharitis, conjunctival hyperaemia, photophobia, eye irritation Uncommon Corneal neovascularization
Bulgarian: Възпаление на очите, болка в клепачите, усещане за чуждо тяло в окото, увеличена лакримация, блефарит, конюнктивална хиперемия, фотофобия, дразнене на очите
English: • inflammation of the eyelid with itching and redness;
Bulgarian: възпаление на клепача със сърбеж и зачервяване;
English: Once the vial adapter has been connected correctly, it should not be removed from the vial.
Bulgarian: След като адаптерът за флакона е свързан правилно, той не трябва да се сваля от флакона.
English: • Holding the pipette, pointing down, between your middle finger and thumb, tilt your head back and position the pipette above your affected eye.
Bulgarian: Дръжте пипетата, насочена надолу, между средния пръст и палеца си, наклонете главата си назад и поставете пипетата над засегнатото око.
English: • Remove the plastic flip-off cap from the vial (picture 1).
Bulgarian: Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона (изображение 1).
English: Ocular administered cenegermin is mainly eliminated by tear secretion and the remainder mostly biotransformed by local tissue proteases.
Bulgarian: Приложеният в окото сенегермин основно се елиминира от слъзната секреция и остатъкът предимно се биотрансформира от протеазите на локалната тъкан.
English: Nerve growth factor receptors are expressed in the anterior segment of the eye (cornea, conjunctiva, iris, ciliary body, and lens), by the lacrimal gland, and by posterior segment intraocular tissues.
Bulgarian: Рецепторите за нервния растежен фактор експресирани в предния сегмент на окото (роговица, конюнктива, ирис, цилиарно тяло и леща), до слъзните жлези и до задния сегмент на вътреочните тъкани.
English: Use only with the vial adapters, pipettes and disinfectant wipes provided separately.
Bulgarian: Да се използва само с адаптери за флакон, пипети и дезинфекциращи кърпички, предоставени отделно.
English: If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, OXERVATE should be administered first.
Bulgarian: Ако се използва маз за очи, гел или други вискозни капки за очи, първо трябва да се приложи OXERVATE.
English: Other topical ophthalmic products may be used during treatment with OXERVATE when used 15 minutes apart, with the exception of agents known to inhibit epithelial healing (e.g. corticosteroids or eye drops containing preservatives such as benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide and other quaternary ammonium derivatives) (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: По време на лечението с OXERVATE може да се използват други офталмологични продукти за локално приложение с разлика от 15 минути от приложението им, с изключение на средства, за които е известно, че инхибират зарастването на епитела (напр. кортикостероиди или капки за очи, съдържащи консерванти като бензалкониев хлорид, поликватерний-1, бензододециниев бромид, цетримид и други кватернерни амониеви производни) (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Treatment with OXERVATE may cause you mild to moderate eye discomfort such as eye pain.
Bulgarian: Лечението с OXERVATE може да причини лек до умерен дискомфорт в окото като болка в окото.
English: Gently push the pipette plunger in until a single drop is instilled into the conjunctival fornix.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото на пипетата, докато една капка се откапе в конюнктивалния сак.
English: Each vial contains 1 ml eye drops, solution.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml разтвор на капки за очи.
English: If you stop using OXERVATE
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на OXERVATE
English: • Take a pipette (dropper) and remove it from its protective packaging.
Bulgarian: Вземете пипета (капкомера) и я извадете от защитната опаковка.
English: OXERVATE should be used with caution in patients with ocular cancer.
Bulgarian: OXERVATE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със злокачествени заболявания на окото.
English: Each opened vial can be stored in the fridge or below 25 °C, but must be used within 12 hours.
Bulgarian: Всеки отворен флакон може да се съхранява при температура под 25°C или в хладилника, но трябва да се използва в рамките на 12 часа.
English: If you forget to use OXERVATE
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате OXERVATE
English: 15) Throughout the day, the vial can either be placed back in the fridge after each use or stored below 25 °C (with the vial adapter still connected).
Bulgarian: През деня флаконът може да се поставя обратно в хладилника след всяка употреба или да се съхранява при температура под 25°С (със свързан адаптер за флакон).
English: 20122 Milano - Italy Tel. +39 02 583831
Bulgarian: Тел. +39 02 583831
English: 3) Without removing the vial adapter from its blister pack, connect the vial adapter to the vial by firmly pushing the vial adapter down vertically until it snaps into place over the neck of the vial and the spike of the vial adapter pierces through the vial's rubber stopper.
Bulgarian: Без да изваждате адаптера за флакона от неговия блистер, свържете адаптера към флакона чрез силно натискане на адаптера вертикално, докато щракне на място над гърлото на флакона и шипът на адаптера проникне през гумената запушалка на флакона.
English: Pack size: 7 multi-dose vials.
Bulgarian: Опаковка: 7 многодозови флакона.
English: The vial and any remaining solution must be discarded at the end of the day, and no later than 12 hours from the time the vial adapter was connected (irrespective of whether any residual solution remains in the vial).
Bulgarian: Флаконът и всичкия останал разтвор трябва да се изхвърлят в края на деня и не по-късно от 12 часа от момента на свързване на адаптера към флакона (независимо дали във флакона има някакъв остатъчен разтвор).
English: OXERVATE is intended to allow the healing of the cornea.
Bulgarian: OXERVATE е предназначен да подпомогне зарастването на роговицата