FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekcie
Finnish: Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
Slovak: U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac než 1 z 10 pacientov)
Finnish: Tutkimuksiin II+III osallistumisen mediaaniaika oli 3,4 vuotta ja altistuspäivien mediaani oli 332.
Slovak: Medián celkového času v štúdiách II + III bol 3,4 roka a medián počtu dní bez expozície bol 332.
Finnish: Vain mukana toimitettua infuusiovälineistöä saa käyttää, koska hyytymistekijä VIII:n tarttuminen joidenkin injektiovälineiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Slovak: Smú sa používať iba dodané infúzne súpravy, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie koagulačného faktora VIII do vnútorných povrchov niektorých injekčných pomôcok. 6.3 Čas použiteľnosti
Finnish: Taulukko 1: ELOCTA-annostusohje verenvuototapausten hoitoa ja leikkauksia varten Verenvuodon määrä / kirurgisen toimenpiteen tyyppi
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie ELOCTY na liečbu epizód krvácania a pri chirurgických zákrokoch
Finnish: ELOCTA koostuu ihmisen hyytymistekijä VIII:sta, jonka B-domeenit on poistettu, ja joka on kovalenttisesti kiinnittynyt ihmisen immunoglobuliini G1:n Fc-domeeniin.
Slovak: ELOCTA pozostáva z rekombinantného ľudského koagulačného faktora VIII s deléciou B-domény kovalentne naviazaného na Fc doménu ľudského imunoglobulínu G1. Fc doména ľudského imunoglobulínu G1 sa viaže na neonatálny Fc receptor.
Finnish: AUC/annos (IU*h/dl per IU/kg)
Slovak: AUC/dávku (IU*h/dl na IU/kg)
Finnish: Tutkimukseen II otettiin yhteensä 71 aiemmin hoitoa saanutta miespuolista pediatrista potilasta, jotka olivat < 12-vuotiaita ja joilla oli vaikea hemofilia A. Näistä 71 tutkimuksen osallistuneesta henkilöstä 69 sai ainakin yhden (1) annoksen ELOCTA-valmistetta, jolloin valmisteen tehoa ko. henkilöillä voitiin arvioida (35 henkilöä oli < 6-vuotiaita ja 34 henkilöä oli 6 - < 12-vuotiaita).
Slovak: Zo 71 zaradených osôb dostalo 69 najmenej 1 dávku ELOCTY a dala sa u nich vyhodnotiť účinnosť (35 bolo vo veku < 6 rokov a 34 bolo vo veku od
Finnish: Sisältö: 1 injektiokuiva-ainepullo, 3 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri, 1 infuusiovälineistö, 2 alkoholipyyhettä, 2 laastaria, 1 sideharsotaitos.
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 3 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 plunžerový piest, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 infúzna súprava, 2 tampóny navlhčené alkoholom, 2 náplasti, 1 gáza.
Finnish: Immunogeenisyys
Slovak: Imunogénnosť
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, L-histidiini, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, L-histidín, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.
Finnish: Yliherkkyys Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia ELOCTA-valmistetta käytettäessä.
Slovak: ELOCTA môže spôsobovať reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) rekombinanttitekijä VIII Fc -aktiivisuutta vastaa FVIII -määrää yhdessä millilitrassa normaalia ihmisen plasmaa.
Slovak: Aktivita jednej IU rekombinantného faktora VIII Fc zodpovedá množstvu faktora VIII nachádzajúcom sa v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Finnish: Jokaisessa ELOCTA-pakkauksessa on 1 injektiokuiva-ainepullo, 3 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri, 1 infuusiovälineistö, 2 alkoholipyyhettä, 2 laastaria ja 1 sideharsotaitos.
Slovak: Každé balenie ELOCTY obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 3 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 plunžerový piest, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 infúznu súpravu, 2 tampóny navlhčené alkoholom, 2 náplasti a 1 gázový vankúšik.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun ELOCTA-valmistetta annetaan, valmisteen nimi ja eränumero merkitään ylös.
Slovak: Pri každom podávaní ELOCTY sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden oireista, joita ovat esim. paukamat, yleistynyt nokkosihottuma, puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja anafylaksia.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prejavoch reakcií z precitlivenosti, ako sú žihľavka, generalizovaná urtikária, tlak na hrudníku, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Finnish: Hiirillä tehdyssä kokeessa, jossa tutkittiin valmisteen siirtymistä istukan läpi, ELOCTA-valmisteen on osoitettu läpäisevän istukan pieninä määrinä.
Slovak: V štúdii prechodu placentou sa zistilo, že u myší prechádza ELOCTA placentou v malých množstvách.
Finnish: Tekijä VIII:n tavoitepitoisuus riippuu verenvuodon vaikeusasteesta ja vuotokohdasta.
Slovak: Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.
Finnish: Pitkäkestoisessa estohoidossa suositeltu annos on 50 IU/kg 3-5 vuorokauden välein.
Slovak: Profylaxia Na dlhodobú profylaxiu sa odporúča dávka 50 IU/kg každých 3 až 5 dní.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ELOCTA-valmisteella.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku ELOCTA
Finnish: Tällöin potilas on ohjattava sellaisen lääkärin hoitoon, jolla on kokemusta hyytymistekijä VIII:lle inhibiittoreita kehittäneiden hemofiliapotilaiden hoitamisesta.
Slovak: Liečbu takýchto pacientov majú vykonávať lekári so skúsenosťami s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimusten I ja III aikana 447 verenvuototapahtumaa hoidettiin kunkin vuodon hallitsemiseksi mediaaniannoksella 63 IU/kg (vaihteluväli 8-186).
Slovak: V štúdiách II a III bolo liečených 447 prípadov krvácania s mediánom dávky 63 IU/kg (min. 28, max. 186) na zastavenie každého krvácania.
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimusten I ja III aikana 2 490 verenvuototapahtumaa hoidettiin kunkin vuodon hallitsemiseksi mediaaniannoksella 43,8 IU/kg (vaihteluväli 13,0-172,8).
Slovak: I a III bolo liečených 2 490 prípadov krvácania s mediánom dávky 43,8 IU/kg (min. 13,0, max.
Finnish: Potilaiden FVIII-vasteet saattavat vaihdella yksilöllisesti siten, että puoliintumisajat ja saanto ovat erilaisia eri potilailla.
Slovak: Odpoveď jednotlivých pacientov na faktor VIII sa môže líšiť, čím sa prejavujú rôzne biologické polčasy a úrovne zlepšenia.
Finnish: Kun olet valmistanut ELOCTAn käyttökuntoon, se pitää käyttää heti.
Slovak: ELOCTA sa musí po pripravení ihneď použiť.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun ELOCTA-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta säilytetään yhteys potilaan ja lääkevalmisteen tuote-erän välillä.
Slovak: Pri každom podaní ELOCTY pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku,
Finnish: Tavanomainen ELOCTA-annos on 50 IU painokiloa kohden 3-5 vuorokauden välein.
Slovak: Obvyklá dávka ELOCTY je 50 IU na kg telesnej hmotnosti a podáva sa každých 3 až 5 dní.
Finnish: Injektio toistetaan 12-24 tunnin välein vähintään 1 päivän ajan, kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen on tapahtunut.
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín počas najmenej 1 dňa, až kým sa nezastaví krvácanie, čo sa prejaví ústupom bolesti alebo zahojením.
Finnish: ELOCTA annetaan injektiona laskimoon.
Slovak: ELOCTA sa podáva ako injekcia do žily.
Finnish: Bradykardia
Slovak: Fertilita
Finnish: Alkava hemartroosi, lihasverenvuoto tai suun limakalvovuoto
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalu alebo do ústnej dutiny
Finnish: Hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Finnish: Efmoroktokogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII Fc-fuusioproteiini (rFVIIIFc)) sisältää 1 890 aminohappoa.
Slovak: Efmoroktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII, Fc fúzny proteín (rFVIIIFc)) obsahuje
Finnish: ELOCTAa voidaan säilyttää myös huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) yksittäisen, enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan.
Slovak: ELOCTA sa prípadne môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Finnish: • Vaikuttava aine on efmoroktokogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII, Fc-fuusioproteiini).
Slovak: Liečivo je efmoroktokog alfa (rekombinantný koagulačný faktor VIII, Fc fúzny proteín).
Finnish: EXP Käytetään 6 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
Slovak: Použite do 6 hodín po rekonštitúcii.
Finnish: Jos potilaalla on jokin seuraavista verenvuototapahtumista, FVIII -aktiivisuus ei saa laskea taulukossa mainitun pitoisuuden alapuolelle (% normaalista tai IU/dl) vastaavan hoitojakson aikana.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod nemá aktivita faktora VIII počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú úroveň aktivity v plazme (v
Finnish: Miten ELOCTA vaikuttaa
Slovak: Ako funguje ELOCTA
Finnish: Taulukko 5: ELOCTA-valmisteen farmakokineettiset muuttujat pediatrisilla potilailla yksivaiheisen hyytymismäärityksen avulla määritettyinä
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetické parametre ELOCTY pre pediatrických pacientov stanovené pomocou jednostupňového testu zrážavosti
Finnish: Käyttövalmista liuosta ei saa säilyttää jääkaapissa.
Slovak: Pripravený roztok neuchovávajte v chladničke.
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = aiemmin hoitamattomat potilaat.
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients) 2 Pojem uvedený skúšajúcim: bolesť cievy (vaskulárneho pôvodu) po podaní injekcie ELOCTY
Finnish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Ruotsi
Slovak: SE-112 76 Stockholm Švédsko
Finnish: Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: voda na injekcie
Finnish: Huonovointisuus Rintakipu Vilun tunne Kuumuuden tunne
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania malátnosť bolesť v hrudi pocit chladu pocit horúčavy menej časté
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia allergisen reaktion oireita: kasvojen turvotus, ihottuma, yleistynyt kutina, paukamat, puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, injektiokohdan polte ja pistely, vilunväristykset, punoitus, päänsärky, alhainen verenpaine, yleinen huonon olon tunne, pahoinvointi, levottomuus ja nopea sydämen syke, huimauksen tunne tai tajunnan menetys.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich príznakov alergických reakcií, musíte sa okamžite obrátiť na svojho lekára: opuch tváre, vyrážky, svrbenie po celom tele, žihľavka, tlak na hrudníku, ťažkosti s dýchaním, pálenie a štípanie v mieste podania injekcie, triaška, rumenec, bolesť hlavy,
Finnish: Taulukko 6: ELOCTA-valmisteen farmakokineettiset muuttujat pediatrisilla potilailla kromogeenisen määrityksen avulla määritettyinä
Slovak: Tabuľka 6: Farmakokinetické parametre ELOCTY pre pediatrických pacientov stanovené pomocou chromogénneho testu
Finnish: Kaikki ELOCTA-valmisteella tehdyt farmakokineettiset tutkimukset suoritettiin aiemmin hoitoa saaneilla potilailla, joilla oli vaikea hemofilia A. Tässä kohdassa esitettävät tiedot on saatu kromogeenisen määrityksen ja yksivaiheisen hyytymismäärityksen avulla.
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie ELOCTY sa vykonali u predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A.
Finnish: Kuiva-aine: 250 IU efmoroctocogum alfa (n. 83 IU/ml käyttövalm.
Slovak: Prášok: 250 IU efmoroctocogum alfa (približne 83 IU/ml po rekonštitúcii)
Finnish: Tätä on havaittu aiemmin yli 100 vuorokautta hoidetuilla potilailla, joille on aiemmin muodostunut inhibiittoreita.
Slovak: Po prechode z jedného lieku obsahujúceho faktor VIII na iný u pacientov, ktorí už boli predtým liečení počas viac než 100 dní a u ktorých bola už predtým zaznamenaná tvorba inhibítora, sa pozorovali prípady opakujúceho sa výskytu inhibítora (nízke titre).
Finnish: Estohoito eli profylaksi
Slovak: Profylaktické režimy:
Finnish: ELOCTAn vaikuttava aine on efmoroktokogi alfa, rekombinantti hyytymistekijä VIII, Fc-fuusioproteiini.
Slovak: Čo je ELOCTA a na čo sa používa ELOCTA obsahuje liečivo efmoroktokog alfa, rekombinantný koagulačný faktor VIII, Fc fúzny proteín.
Finnish: Tarvittava FVIIIpitoisuus (%) (IU/dl)
Slovak: % normálnej hodnoty alebo IU/dl).
Finnish: Antotapa (injektio laskimoon):
Slovak: Podávanie (intravenózna injekcia):
Finnish: Korvaushoidon ansiosta tekijä VIII:n pitoisuudet suurenevat, jolloin hyytymistekijän puutos ja vuototaipumus hetkellisesti korjaantuvat.
Slovak: Substitučnou liečbou sa zvýšia hladiny faktora VIII v plazme, čím sa umožní prechodná korekcia deficitu faktora a korekcia náchylnosti na krvácanie.
Finnish: ELOCTA toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
Slovak: ELOCTA sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Finnish: Kiinnitä käyttövalmista ELOCTA-liuosta sisältävä ruisku infuusiovälineistön letkun päähän kääntämällä ruiskua myötäpäivään.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku s pripraveným roztokom ELOCTY ku koncu hadičky infúznej súpravy otáčaním v smere hodinových ručičiek.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä ELOCTA sisältää
Slovak: Ako vyzerá ELOCTA a obsah balenia
Finnish: Kuiva-aine Sakkaroosi Natriumkloridi L-histidiini
Slovak: Prášok sacharóza chlorid sodný
Finnish: Seuraavassa taulukossa 2 esitettyjen esiintymistiheyksien määrittämiseksi tutkittiin faasin III kliinisissä tutkimuksissa ja yhdessä enintään neljä vuotta kestäneessä jatkotutkimuksessa yhteensä 276 potilasta, joilla oli vaikea hemofilia A. Haittavaikutuksia seurattiin yhteensä 893,72 potilasvuoden ajan.
Slovak: Frekvencie v nižšie uvedenej tabuľke 2 sa pozorovali u celkovo 276 pacientov so závažnou hemofíliou A v klinických štúdiách fázy III a v rozširujúcej štúdii trvajúcej najviac štyri roky.
Finnish: liuoksessa) Kuiva-aine: 2000 IU efmoroctocogum alfa (n. 667 IU/ml käyttövalm.
Slovak: Prášok: 2000 IU efmoroctocogum alfa (približne 667 IU/ml po rekonštitúcii)
Finnish: Inkrementaalinen saanto (IU/dl per IU/kg)
Slovak: Prírastková obnova (IU/dl na IU/kg)
Finnish: Tarvittaessa toteutettava hoito: Tekijän vuosikulutuksen mediaani oli 1 039 IU/kg (vaihteluväli 2803 571) 23 potilaalla, jotka oli satunnaistettu tarvittavan hoidon haaraan tutkimuksessa 1, ja 671 IU/kg (vaihteluväli 286-913) niillä 6 potilaalla, jotka pysyivät tarvittaessa toteutettavan hoidon haarassa vähintään yhden vuoden tutkimuksessa III.
Slovak: 3 571) pre 23 pacientov randomizovaných do skupiny s liečbou podľa potreby v štúdii I a 671 IU/kg (min. 286, max.
Finnish: ELOCTA 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Slovak: ELOCTA 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Finnish: Paina männän vartta hitaasti alaspäin kunnes kaikki liuotin on ELOCTA-injektiopullossa.
Slovak: Pomalým stláčaním piesta vstreknite všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s ELOCTOU.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (näitä saattavat olla mm. kasvojen turvotus, ihottuma, paukamat, puristuksen tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia), jotka voivat joissakin tapauksissa kehittyä vaikeaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien sokki).
Slovak: triašku, sčervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj a tachykardiu) a v niektorých prípadoch môžu prejsť až do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Finnish: 1 Farmakokineettiset parametrit esitetään geometrisena keskiarvona (95 %:n CI) Lyhenteet: CI = luottamusväli; Cmax= maksimiaktiivisuus; AUC = FVIII:n aktiivisuuden aikakäyrän alle jäävä alue; t½= terminaalinen puoliintumisaika; CL = puhdistuma; Vss = jakaantumistilavuus vakaan tason vaiheessa; MRT = keskimääräinen elimistössä oloaika.
Slovak: = plocha pod krivkou časového priebehu aktivity FVIII, t½= terminálny polčas, CL = klírens, Vss = distribučný objem v ustálenom stave,
Finnish: Hemostaasin ylläpitämiseksi annettu mediaaniannos leikkauksen aikana oli 60,6 IU/kg (vaihteluväli 38-158).
Slovak: Medián dávky na udržanie hemostázy počas chirurgického zákroku bol 60,6 IU/kg (min.
Finnish: Pakkauskoko 1.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 kus.
Finnish: Ruoansulatuselimistö
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Finnish: Annettavien rekombinanttitekijä VIII Fc -yksiköiden määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (International Units, IU), mikä perustuu FVIII -valmisteita koskevaan voimassaolevaan WHO-standardiin.
Slovak: Počet jednotiek podaného rekombinantného faktora VIII Fc sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra injektioliuosta sisältää noin 83 IU efmoroktokogi alfaa.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml injekčného roztoku približne 83 IU efmoroktokogu alfa.
Finnish: Estohoidot:
Slovak: Skratky:
Finnish: Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Finnish: Kuiva-aine: 6000 IU efmoroctocogum alfa (n. 2000 IU/ml käyttövalm.
Slovak: Prášok: 6000 IU efmoroctocogum alfa (približne 2 000 IU/ml po rekonštitúcii)
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus
Slovak: EU číslo
Finnish: Elonva sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. tammikuuta 2010.
Slovak: Lieku Elonva bolo dňa 25. januára 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Lisää tietoa Elonvasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Slovak: Elonva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa mukana olleet naiset olivat iältään 18-36-vuotiaita.
Slovak: Na obidvoch týchto štúdiách sa zúčastnili ženy vo veku od 18 do 36 rokov.
Finnish: Munasolut kerätään kirurgisella toimenpiteellä.
Slovak: Vajíčka sa chirurgicky odoberú.
Finnish: Elonvasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Elonva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Miksi Elonva on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Elonva povolený v EÚ?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Elonvan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Elonva sa neustále kontrolujú.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Elonvan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Elonva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Mitä Elonva on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Elonva a na čo sa používa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Elonvan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Elonva?
Finnish: Elonvaa on saatavana injektionesteenä.
Slovak: Elonva je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Finnish: FSH stimuloi munasolujen tuotantoa munasarjoissa.
Slovak: Hormón FSH stimuluje tvorbu vajíčok vo vaječníkoch.
Finnish: Muita tietoja Elonvasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elonva
Finnish: Elonvaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmällisyysongelmien hoidosta.
Slovak: Výdaj lieku Elonva je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou problémov s plodnosťou.
Finnish: Yleistiedot Elonvasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Elonva a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa naisille, joilla on epänormaalia (ei kuukautisiin liittyvä) verenvuotoa emättimestä ilman selkeää syytä, kohtumyoomia tai kohdun epämuodostumia, jotka voisivat estää raskauden, primääri munasarjojen toimintahäiriö, suurentuneet munasarjat tai munasarjakystoja, eikä naisille, joilla on OHSS:n riskitekijöitä, kuten munasarjojen monirakkulatauti.
Slovak: Nesmie sa používať ani u žien s neobvyklým (nie menštruačným) krvácaním z pošvy bez známej príčiny, s myómami alebo malformáciami pošvy, ktoré by bránili tehotenstvu, s primárnym zlyhaním vaječníkov, so zväčšenými vaječníkmi, či cystami na vaječníkoch ani u žien s rizikovými faktormi pre OHSS, ako je syndróm polycystických vaječníkov.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 3 292 munasarjojen stimulointia tarvinnutta naista, Elonva-hoidon osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin follitropiini beeta -hoidon (toinen FSH-lääke, jota käytetään munasarjojen stimulointiin.)
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 3 292 žien, ktoré potrebovali stimuláciu vaječníkov, sa preukázalo, že liečba liekom Elonva je rovnako účinná ako liečba folitropínom beta (liekom obsahujúcim hormón FSH, ktorý sa tiež používa na stimuláciu vaječníkov).
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta tutkimuksissa oli naisilta hoidon jälkeen kerättyjen munasolujen keskimääräinen määrä.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v uvedených štúdiách bol priemerný počet vajíčok, ktoré sa odobrali každej žene po liečbe.
Finnish: Munasarjojen vasteen mukaan neljä tai viisi päivää Elonva-ruiskeen jälkeen aloitetaan hoito GnRHantagonistilla, joka estää munasolujen irtoamisen liian aikaisin.
Slovak: Štyri alebo päť dní po injekcii lieku Elonva sa, v závislosti od odpovede vaječníkov, začne liečba antagonistom GnRH, ktorý bráni príliš skorému uvoľneniu vajíčok z vaječníkov.
Finnish: Se annetaan kerran yhtenä ruiskeena ihon alle 100 tai 150 mikrogramman annoksena potilaan iästä ja kehon painosta riippuen.
Slovak: Podáva sa jednorazovo vo forme jednej injekcie pod kožu v dávke 100 alebo 150 mikrogramov, a to v závislosti od veku a telesnej hmotnosti.
Finnish: OHSS:stä on kyse silloin, kun munasarjoissa ilmenee liian paljon vastetta hoidolle, mikä aiheuttaa turvotusta ja kipua vatsassa, pahoinvointia ja ripulia.
Slovak: K syndrómu OHSS dochádza vtedy, ak vaječníky odpovedajú na liečbu nadmerne, čo spôsobí opuch a bolesť brucha, nauzeu a hnačku.
Finnish: Mitä hyötyä Elonvasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Elonva boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Jos munasarjaa täytyy stimuloida lisää, seitsemän päivän kuluttua Elonva-ruiskeesta voidaan antaa ruiskeina toista Elonvan kaltaista lääkettä, joka sopii päivittäiseen käyttöön.
Slovak: Ak je potrebná ďalšia stimulácia vaječníkov, sedem dní po injekcii lieku Elonva sa môžu podať injekcie ďalšieho lieku, ktorý je podobný lieku Elonva, ale je vhodný na každodenné podávanie.
Finnish: Potilas tai tämän kumppani voi antaa pistoksen itse, jos heille on annettu asianmukaista ohjausta.
Slovak: Po náležitom zaškolení si injekciu môže pacientka podať sama, alebo jej ju môže podať partner.
Finnish: Tämän jälkeen munasolut hedelmöitetään laboratoriossa ja hedelmöitynyt alkio istutetaan kohtuun.
Slovak: Potom sa v laboratóriu oplodnia a vzniknuté embryo sa implantuje do maternice.
Finnish: Elonvan vaikuttava aine korifollitropiini alfa on samanlainen kuin munarakkulaa stimuloiva hormoni (FSH), jota esiintyy elimistössä luonnollisesti.
Slovak: Liečivo lieku Elonva, korifolitropín alfa, sa podobá hormónu stimulujúcemu folikuly (FSH), ktorý sa prirodzene vyskytuje v tele.
Finnish: Tästä johtuen munasolujen tuotantoa voidaan stimuloida yhdellä lääkeannoksella seitsemän päivän ajan päivittäisten ruiskeiden sijaan, joita jouduttaisiin antamaan muita FSH-lääkkeitä käytettäessä.
Slovak: Preto sa podaním jednej dávky lieku môže stimulovať tvorba vajíčok počas siedmich dní, čo nahradí každodenné podávanie injekcie, ktoré by bolo potrebné pri použití iných liekov obsahujúcich hormón FSH.