FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, a quella data, il CHMP era del parere che i benefici di Sovrima nel trattamento dell'atassia di Friedreich non fossero superiori ai suoi rischi e ha quindi raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Sovrima.
Estonian: Seetõttu arvas sel ajal inimravimite komitee, et Sovrima kasulikkus Friedreichi ataksia ravis ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il cambiamento della concentrazione di una sostanza nel sangue, chiamata deossiguanosina, che è un marcatore del danno cellulare causato da forme di ossigeno altamente reattive.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli suure reaktiivsusega hapnikuvormide põhjustatud rakukahjustuse markeri desoksüguanosiini sisaldus veres.
Italian: Il CHMP aveva anche osservato che non vi era una chiara spiegazione del fatto che la dose intermedia di Sovrima sembrava più efficace della dose più alta.
Estonian: Inimravimite komitee leidis samuti, et Sovrima keskmise annuse näiliselt suurem tõhusus võrreldes kõrgema annusega ei olnud selgelt põhjendatud.
Italian: Il comitato ha mantenuto le altre riserve.
Estonian: Muudes ettevaatlikkust tekitanud küsimustes ei muutnud komitee oma arvamust.
Italian: Nel novembre 2008, dopo il riesame, il CHMP ha tolto la riserva relativa alla dose intermedia di Sovrima.
Estonian: Pärast uuesti läbivaatamist 2008. aasta novembris leidis inimravimite komitee, Sovrima keskmise annuse tõhususega seotud küsimused ei tekita enam probleemi.
Italian: Nei pazienti affetti da atassia di Friedreich vi è un'insufficiente quantità di una proteina chiamata fratassina, che interviene nella costruzione della parte delle cellule che produce energia.
Estonian: Frataksiin osaleb energiat tootvate rakuosade moodustamises.
Italian: La Commissione europea ha pronunciato una decisione il 19 ottobre 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 19. oktoobril 2009.
Italian: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spagna)
Estonian: dr Gonzalo Calvo Rojas (Hispaania)
Italian: 21 febbraio 2008
Estonian: 21. veebruar 2008
Italian: Le informazioni aggiornate per medici e pazienti sono disponibili qui.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Italian: Che cos'è Augmentin?
Estonian: Mis on Augmentin?
Italian: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Estonian: 19. oktoober 2009, London Viide EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Italian: 2 giugno 2008, 17 novembre 2008, 19 gennaio 2009, 23 marzo 2009 e 25 maggio 2009
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäevad: 2. juuni 2008, 17. november 2008, 19. jaanuar 2009, 23. märts 2009 ja 25. mai 2009
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 30
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 30
Italian: Idoneità dei vari tipi di Augmentin nei paesi dell'UE
Estonian: Augmentini eri valmististe sobivus Euroopa Liidu riikides
Italian: Di conseguenza l'antibiotico agisce più a lungo ed è maggiormente efficace nella neutralizzazione dei batteri.
Estonian: Tulemusena kestab antibiootikumi toime kauem ja see tapab tõhusamalt baktereid.
Italian: Il 28 gennaio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Augmentin nell'UE.
Estonian: 28. jaanuaril 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus Augmentini müügiload.
Italian: Perché Augmentin è stato riesaminato?
Estonian: Miks Augmentini taotlus uuesti läbi vaadati?
Italian: Data del parere
Estonian: Arvamuse esitamise kuupäev:
Italian: Il rapporto tra amoxicillina e acido clavulanico va da 16:1 (1 grammo di amoxicillina per 62,5 mg di acido clavulanico) a 2:1 (250 mg di amoxicillina per 125 mg di acido clavulanico).
Estonian: Amoksitsilliini ja klavulaanhappe vahekord võib varieeruda alates 16:1 (üks gramm amoksitsilliini 62,5 mg klavulaanhappe kohta) kuni 2:1 (250 mg amoksitsilliini 125 mg klavulaanhappe kohta).
Italian: Altro
Estonian: Muu
Italian: Il CHMP ha sottolineato che la disponibilità in un determinato paese di un medicinale contenente amoxicillina e acido clavulanico in un certo rapporto non significa che lo stesso medicinale vada usato anche in un altro paese.
Estonian: Inimravimite komitee rõhutas, et teatud vahekorras amoksitsilliini ja klavulaanhapet sisaldava ravimi turustamine ühes riigis ei tähenda, et seda ravimit peaks kasutama ka teises riigis.
Italian: Il medicinale può essere usato anche per infezioni più gravi, ad esempio ossee o endoaddominali e nella prevenzione di determinate infezioni.
Estonian: Ravimit saab kasutada ka raskemate nakkuste, näiteks luu- või intraabdominaalsete nakkuste raviks, samuti teatud nakkuste ennetamiseks.
Italian: Il rapporto 16:1 è destinato per pazienti dai 16 anni in su.
Estonian: Toimeainete vahekord 16:1 sobib patsientidele, kes on vähemalt 16aastased.
Italian: Il dosaggio raccomandato dal comitato è stato portato a tre somministrazioni al giorno.
Estonian: Komitee soovitab edaspidi kasutada annustamist kolm korda ööpäevas.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Estonian: Esitatud andmete ning komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistused ja infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Italian: Il comitato ha inoltre deciso che le formulazioni di Augmentin disponibili in ciascun paese dell'UE vanno adattate ai tipi di batteri prevalenti in quel paese e in particolare alla resistenza batterica a determinati antibiotici.
Estonian: Samuti otsustas komitee, et igas Euroopa Liidu riigis tuleb turustada selliseid Augmentini valmistisi, mis sobivad asjaomases riigis levinud bakteriliikide hävitamiseks, arvestades eriti bakterite resistentsust teatud antibiootikumide suhtes.
Italian: Ciò vale in particolare per i medicinali con rapporto 2:1 o 4:1 dato che essi, assunti alla dose raccomandata, potrebbero non fornire una dose di amoxicillina sufficiente a neutralizzare i batteri prevalenti nelle zone con un livello elevato di resistenza alle penicilline.
Estonian: See kehtib eriti ravimite kohta, mis sisaldavad toimeaineid vahekorras 2:1 või 4:1, kuna nende ravimite soovituslike annuste võtmine ei pruugi tagada sellist amoksitsilliiniannust, mis on piisav kohaliku levimusega bakterite hävitamiseks piirkondades, kus esineb kõrge penitsilliiniresistentsuse tase.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la posologia per i bambini usando il peso corporeo come valore di cut-off, in modo da distinguere il dosaggio per "adulti e adolescenti" (peso oltre i 40 kg) dal dosaggio per i bambini (meno di 40 kg).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas teavet annustamise kohta lastel, kasutades patsiendi kehakaalu, et eristada täiskasvanute ja noorukite (kehakaal üle 40 kg) annuseid laste (alla 40 kg) annustest.
Italian: Il comitato ha deciso che l'iniezione può essere sempre usata all'inizio del trattamento, prima di passare a compresse o sospensione orale, per tutte le patologie in cui il trattamento orale risulta idoneo.
Estonian: Komitee otsustas, et süstelahust võib alati kasutada ravi alguses enne tablettidele või suukaudsele suspensioonile üleminekut kõikide haiguste raviks, mille korral võib kasutada suukaudseid valmistisi.
Italian: Tuttavia il dosaggio a doppia somministrazione giornaliera può continuare ad essere usato nei pazienti che richiedono una dose ridotta di Augmentin, ad esempio pazienti con problemi epatici o renali.
Estonian: Kaks korda ööpäevas võib ravimit aga endiselt manustada nendele patsientidele, kellel tuleb kasutada Augmentini väiksemat annust, näiteks maksa- või neeruhäirete korral.
Italian: Il comitato ha inoltre raccomandato che nei casi in cui sia necessaria una dose maggiore di amoxicillina, andrà scelta un'altra preparazione di Augmentin onde evitare un'eccessiva assunzione di acido clavulanico.
Estonian: Samuti soovitas komitee juhtudel, kus on vajalik amoksitsilliini suuremate annuste kasutamine, valida Augmentini teine valmistis, et vältida liiga suure koguse klavulaanhappe manustamist patsientidele.
Italian: In precedenza Augmentin compresse e sospensioni in rapporto 4:1 andavano assunte due volte al giorno, tuttavia il CHMP ha ritenuto che la doppia somministrazione giornaliera non fosse adatta come
Estonian: Siiani kasutati Augmentini tablette ja suspensioone toimeainete vahekorraga 4:1 kaks korda ööpäevas; inimravimite komitee aga võttis seisukoha, et annustamine kaks korda ööpäevas ei ole sobiv standardannus.
Italian: Augmentin è disponibile in compresse, sospensione orale e soluzione per iniezioni o fleboclisi (somministrazione goccia a goccia in vena) e anche con altre denominazioni commerciali come Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan e Spektramox.
Estonian: Ravimit turustatakse ka teiste nimetuste all, näiteks Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan ja Spektramox.
Italian: Il comitato ha inoltre armonizzato la sezione che riporta l'elenco dei tipi di batteri contro i quali il farmaco è attivo e la concentrazione efficace.
Estonian: Samuti ühtlustas komitee lõigu, milles loetletakse bakteriliigid, mille vastu ravim toimib, ja kontsentratsioonid, mille juures ravim toimet avaldab.
Italian: Questo perché la dose complessiva giornaliera di amoxicillina fornita da tali formulazioni nei dosaggi standard non è sufficiente a neutralizzare efficacemente i batteri, mentre dosi maggiori potrebbero comportare un dosaggio eccessivo di acido clavulanico.
Estonian: Seda põhjusel, et tavapärase annustamisskeemi korral ei ole nendest valmististest saadav ööpäevane amoksitsilliiniannus piisav, et tõhusalt baktereid hävitada, samas kui suuremate annuste kasutamisel manustavad patsiendid aga liiga palju klavulaanhapet.
Italian: Le compresse contenenti amoxicillina e acido clavulanico in rapporto 16:1 vanno usate nel trattamento della polmonite nosocomiale solo se probabilmente causata da Streptococcus pneumoniae resistente alle penicilline.
Estonian: Amoksitsilliini ja klavulaanhapet vahekorras 16:1 sisaldavaid tablette tohib kasutada ainult keskkonnatekkelise pneumoonia korral, mida tõenäoliselt põhjustab penitsilliiniresistentne Streptococcus pneumoniae.
Italian: Il comitato ha deciso che le compresse e le sospensioni orali contenenti amoxicillina e acido clavulanico nel rapporto 2:1 non vanno usate contro le infezioni del basso tratto respiratorio o l'otite media.
Estonian: Komitee otsustas, et amoksitsilliini ja klavulaanhapet vahekorras 2:1 sisaldavaid tablette ja suukaudseid suspensioone ei tohi kasutada alumiste hingamisteede nakkuste ega keskkõrvapõletiku korral.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Augmentin (amoxicillina e acido clavulanico)
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Augmentin (amoksitsilliin ja klavulaanhape)
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Augmentin all'interno dell'Unione europea.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus on vaja ühtlustada Augmentini määramisega seotud teave.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che l'indicazione di Augmentin per tonsillite venga rimossa.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas välja jätta Augmentini näidustuse tonsilliidi raviks.
Italian: Augmentin è un antibiotico usato nel trattamento di breve termine di una serie di infezioni comuni:
Estonian: Seda kasutatakse mitme levinud nakkuse lühiajaliseks raviks:
Italian: Il CHMP ha armonizzato le informazioni contenute nell'RCP sulla potenziale interazione di Augmentin con altri medicinali e alcuni esami di laboratorio.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõttes teabe Augmentini võimalike koostoimete kohta muude ravimitega ja mõju kohta teatud laborianalüüside tulemustele.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Augmentin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Augmentini kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Italian: Il CHMP ha armonizzato le indicazioni per Augmentin usato per iniezione endovenosa (in vena) inserendo alcune patologie per le quali il trattamento orale non è appropriato: gravi infezioni di orecchie, naso e gola, infezioni endoaddominali e infezioni dell'apparato genitale femminile.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas intravenoosse süstina (veeni) manustatava Augmentini näidustused, et hõlmata teatud haigused, mille raviks suukaudsed ravimid ei sobi: kõrva, nina ja kurgu rasked nakkused, intraabdominaalsed nakkused ja naissuguelundite nakkused.
Italian: Il comitato ha armonizzato il testo del paragrafo sulla posologia dell'RCP mettendo in evidenza per i sanitari che prescrivono il medicinale che è necessario verificare l'idoneità del rapporto amoxicillina/acido clavulanico da impiegare, in particolare valutando il tipo di batteri coinvolti nell'infezione, gravità e sede dell'infezione nonché età, peso e funzionalità renale dei pazienti.
Estonian: Komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõttes annustamist käsitleva lõigu teksti, et rõhutada ravimit välja kirjutavatele arstidele vajadust kontrollida amoksitsilliini ja klavulaanhappe vahekorra sobivust, võttes täpsemalt arvesse bakteriliiki, mis võib nakkust põhjustada, nakkuse raskust ja kohta ning patsientide vanust, kehakaalu ja neerutalitlust.
Italian: Il comitato ha armonizzato le controindicazioni di Augmentin riducendole a due: in caso di ipersensibilità alle penicilline o di reazione allergica ad altri antibiotici betalattamici e nel caso di ittero o problemi epatici precedenti causati da amoxicillina/acido clavulanico.
Estonian: Komitee ühtlustas Augmentini vastunäidustused, moodustades kaks vastunäidustuste rühma: ülitundlikkus penitsilliinide suhtes või allergiline reaktsioon teiste beetalaktaamsete antibiootikumide suhtes ja varasem amoksitsilliinist/klavulaanhappest tingitud ikteruse või maksahäirete esinemine.
Italian: Una volta che Augmentin è stato assorbito dall'organismo, l'amoxicillina neutralizza i batteri causa dell'infezione mentre l'acido clavulanico blocca un enzima (betalattamasi) che consente ai batteri di distruggere l'amoxicillina.
Estonian: Augmentini imendumisel organismi hävitab amoksitsilliin nakkust põhjustavad bakterid ja klavulaanhape blokeerib beetalaktamaasi (ensüüm), mille abil bakterid amoksitsilliini hävitavad.
Italian: Le indicazioni (ovvero le malattie contro le quali il medicinale può essere impiegato) per le compresse e le sospensioni orali dipendono dal rapporto tra i principi attivi e sono state armonizzate in modo da comprendere: sinusite batterica acuta (previa idonea diagnosi), otite media acuta, infezioni del basso tratto respiratorio (riacutizzazioni di bronchite cronica e polmonite nosocomiale), cistite, pielonefrite e infezioni cutanee e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsicature di animali, gravi ascessi dentali con cellulite diffusa e infezioni di ossa e articolazioni.
Estonian: Tablettide ja suukaudsete suspensioonide näidustused sõltuvad toimeainete vahekorrast ning neid on ühtlustatud järgmiselt: äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud), äge keskkõrvapõletik, alumiste hingamisteede nakkused (nt kroonilise bronhiidi ja keskkonnatekkelise pneumoonia ägenemine), tsüstiit, püelonefriit ning naha ja pehmekudede nakkused, täpsemalt tselluliit, loomahammustused, raske hambaabstsess koos leviva tselluliidiga ning luu- ja liigesenakkused.
Italian: Il comitato ha inoltre limitato l'uso delle sospensioni orali contenenti amoxicillina e acido clavulanico in rapporto 14:1 al trattamento dei bambini con otite media acuta e polmonite nosocomiale probabilmente causate da Streptococcus pneumoniae resistente alle penicilline.
Estonian: Samuti otsustas komitee, et amoksitsilliini ja klavulaanhapet vahekorras 14:1 sisaldavaid suukaudseid suspensioone võib kasutada ainult lastel, kellel esineb äge keskkõrvapõletik või keskkonnatekkeline pneumoonia, mida tõenäoliselt põhjustab penitsilliiniresistentne Streptococcus pneumoniae.
Italian: Il CHMP ha inoltre deciso che l'iniezione può essere usata per prevenire le infezioni in caso di importanti interventi chirurgici a carico di intestino, cavità pelvica, testa, collo e vie biliari.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas samuti, et süstelahust võib kasutada nakkuste ennetamiseks soolte, vaagnaõõne, pea, kaela ja sapiteede suurte operatsioonide korral.
Italian: Augmentin, noto anche come "coamoxiclav", contiene due principi attivi: amoxicillina, un antibiotico della famiglia dei beta-lattamici (la stessa delle penicilline), e acido clavulanico, un "inibitore della beta-lattamasi".
Estonian: Augmentin (ko-amoksiklav) sisaldab kahte toimeainet: amoksitsilliini, mis on beetalaktaamide hulka kuuluv antibiootikum (kuulub penitsilliinidega samasse rühma), ja klavulaanhapet, mis on beetalaktamaasi inhibiitor.
Italian: Augmentin è stato autorizzato nell'UE tramite le procedure previste a livello nazionale il che ha portato a divergenze tra gli Stati membri in cui è approvato sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui i medicinali sono commercializzati.
Estonian: Sel põhjusel ravimi kasutusviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravimit turustatakse, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht erinevad.
Italian: • infezioni del tratto respiratorio (vie aeree e polmoni) come tonsillite, sinusite, otite media
Estonian: • hingamisteede ja kopsude nakkused, nagu tonsilliit, sinusiit, keskkõrvapõletik, bronhiidi ja pneumoonia ägenemine;
Italian: Correlatore
Estonian: Kaasettekandja:
Italian: • infezioni della pelle e dei tessuti molli (le strutture che si trovano immediatamente sotto la pelle).
Estonian: • naha ja nahaaluste pehmekudede nakkused;
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 2 giugno 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 2. juunil 2009.
Italian: Dott. Karl Broich (Germania)
Estonian: dr. Karl Broich (Saksamaa)
Italian: La ditta voleva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Austria, Bulgaria, Repubblica ceca, Ungheria, Polonia, Romania e Slovacchia (Stati membri interessati).
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Austrias, Bulgaarias, Poolas, Rumeenias, Slovakkias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris (asjaomased liikmesriigid).
Italian: EMEA/403699/2009 EMEA/A-29/1094
Estonian: London, 4. juuni 2009 Viide: EMEA/403695/2009 EMEA/A-29/1094
Italian: 11 febbraio 2009
Estonian: 11. veebruar 2009
Italian: La Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Estonian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Italian: 19 marzo 2009
Estonian: 19. märts 2009
Italian: Che cos'è Betavert N?
Estonian: Mis on Betavert N?
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti se producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Estonian: Ravimid on bioekvivalentsed, kui need tekitavad organismis sama toieainesisalduse.
Italian: KG ha presentato domanda di mutuo riconoscimento di Betavert N sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata inizialmente dalla Germania il 18 aprile 2007.
Estonian: KG esitas ravimi Betavert N vastastikuse tunnustamise menetluseks Saksamaa poolt 18. aprillil 2007 antud esialgse müügiloa põhjal.
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità tedesca in materia di normativa sui medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato il 30 ottobre 2008.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Saksamaa pädev asutus tegi 30. oktoobril 2008 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Italian: Betavert N è un "medicinale generico".
Estonian: Betavert N on geneeriline ravim.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati disponibili e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP era del parere che la bioequivalenza tra Betavert N e Betaserc 8 fosse stata dimostrata.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et ravimite Betavert N ja Betaserc 8 bioekvivalentsus on tõendatud.
Italian: I pazienti affetti da questa malattia soffrono di vertigini, spesso accompagnate da nausea o vomito, acufene (ronzio nell'orecchio) e perdita dell'udito.
Estonian: Ménière'i tõvega patsientidel esineb vertiigo (pööritustunne), samuti iiveldus või oksendamine, kumisemine kõrvus ja vaegkuulmine.
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Betavert N compresse contenenti betaistina dicloridrato (8 o 16 mg)
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Betavert N beetahistiindihüdrokloriidi (8 või 16 mg) sisaldavad tabletid
Italian: Betavert N è usato per il trattamento di pazienti affetti dalla malattia di Menière.
Estonian: Ravimit Betavert N kasutatakse Ménière'i tõvega patsientide raviks.
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che Betavert N può essere considerato un medicinale generico di Betaserc 8 e che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Betavert N deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Estonian: Seetõttu jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimit Betavert N võib pidada ravimi Betaserc 8 geneeriliseks ravimiks ning ravimile Betavert N võib anda müügiloa kõikides asjaomastes liikmesriikides.
Italian: I motivi del deferimento consistevano nel timore espresso dalla Repubblica ceca che non fosse stata dimostrata la bioequivalenza tra Betavert N e Betaserc 8.
Estonian: Esildise esitamise põhjuseks oli Tsehhi Vabariigi väljendatud mure seoses sellega, et ravimi Betavert N bioekvivalentsus ravimiga Betaserc 8 ei olnud tõendatud.
Italian: Ciò significa che Betavert N è simile ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Betaserc 8.
Estonian: See tähendab, et Betavert N on sarnane võrdlusravimiga Betaserc 8, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Italian: Il principio attivo di Betavert N, la betaistina, è un analogo dell'istamina, sostanza presente naturalmente nell'organismo che interviene in numerosi processi.
Estonian: Ravimi Betavert N toimeaine beetahistiin on histamiini analoog, organismis leiduv looduslik hormoon, mis osaleb mitmes protsessis.
Italian: Si tratta di una malattia in cui un accumulo di liquidi nell'orecchio interno produce un aumento della pressione.
Estonian: Ménière'i tõbi on haigus, mille korral vedeliku kogunemine sisekõrva põhjustab sisekõrva vedelikurõhu suurenemist.
Italian: Perchè è stato riesaminato Betavert N?
Estonian: Miks vaadati Ravimi Betavert N müügiloa andmist üle?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di una divergenza tra Stati membri dell'Unione europea in relazione all'autorizzazione del medicinale Betavert N. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Betavert N sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Germania può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'Unione europea.
Estonian: Ameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et ravimi Betavert N kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et Saksamaal antud müügiluba võib tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides.
Italian: Nella malattia di Menière, si pensa che la betaistina si leghi ad alcuni recettori cui normalmente si lega l'istamina, provocando una dilatazione dei vasi sanguigni nell'orecchio interno, il che induce una diminuzione della pressione e allevia i sintomi della malattia.
Estonian: See põhjustab sisekõrva veresoonte laienemise, mis aitab langetada sisekõrva rõhku ja leevendada haiguse süptomeid.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 7 maggio 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi oma otsuse 7. mail 2009.
Italian: Michal Pirożynski (Polonia)
Estonian: Dr Michal Pirożynski (Poola)
Italian: EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Estonian: London, 3. juuni 2009 Viide EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062