FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: MAH mora po diskusiji in dogovoru z nacionalnim pristojnim organom v vsaki državi članici, kjer bo zdravilo JETREA na trgu, ob prihodu in po prihodu na trg, zagotoviti preskrbo vseh zdravnikov, ki bodo predvidoma uprabljali zdravilo JETREA, z naslednjimi materiali:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að lokinni umfjöllun og samkomulagi við lyfjastofnun viðkomandi aðildarríkis að eftirfarandi verði tiltækt fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem gert er ráð fyrir að noti JETREA, þegar JETREA er markaðssett og meðan það er á markaði:
Slovenian: Zdravilo Jetrea boste prejeli v obliki injekcije v prizadeto oko.
Icelandic: Jetrea er gefið með stakri inndælingu í sjúka augað.
Slovenian: Aktivna okužba očesa ali okolice očesa ali sum nanju.
Icelandic: Sýking eða grunur um sýkingu í eða umhverfis augað.
Slovenian: - utrinki svetlobe v očesu
Icelandic: Hliðrun augasteins/titringur í augasteini
Slovenian: Občasni prehodna slepota, subluksacija leče*, raztrganje mrežnice*5), odstop mrežnice*5), nočna slepota, zmanjšan pupilarni refleks, diplopija, hifema, mioza, neenakomerni zenici, abrazija roženice, vnetje sprednjega očesnega prekata, vnetje očesa, draženje očesne veznice
Icelandic: Skammvinn blinda, hliðrun augasteins*, rof sjónu*5), sjónulos*5), náttblinda, skert ljósopsviðbragð, tvísýni, framhólfsblæðing, ljósopsþrenging, ójöfn stærð sjáaldra, glæruskemmd, bólga í framhólfi, augnbólga, táruerting Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar Óeðlilegt sjónurit*, óeðlileg prófun á litsjón†
Slovenian: S povsem odmrznjene viale odstranite zaščitno modro polipropilensko odmično zaporko.
Icelandic: Þegar lyfið hefur þiðnað að fullu skal fjarlægja bláa plastsmellulokið af hettuglasinu.
Slovenian: V študiji TG-MV-014 so pri podskupini 40 bolnikov, ki so prejemali zdravilo JETREA, opravili sistematično testiranje ERG; spremembe ERG, ki so se pojavile pri 16 od 40 bolnikov, so izzvenele pri večini bolnikov (pri 13 od 16).
Icelandic: Breytingarnar á ERG sem þróuðust hjá 16 af 40 sjúklingum gengu til baka hjá flestum sjúklingum (13°af°16).
Slovenian: Dati morate le 0,1 ml od skupno 0,3 ml raztopine v viali.
Icelandic: Aðeins skal gefa 0,1 ml af 0,3 ml heildarlausninni sem er í hettuglasinu.
Slovenian: Po injiciranju bo vaš zdravnik/oftalmolog spremljal vaš vid.
Icelandic: Eftir inndælingu mun læknirinn fylgjast með sjóninni.
Slovenian: Vendar so bile pogostnosti napredovanja po 6 mesecih višje pri bolnikih, zdravljenih navidezno ali s placebom,
Icelandic: Tíðni versnunar eftir mánuð°6 var hins vegar meiri hjá þeim sem fengu gervimeðferð eða lyfleysu en hjá þeim sem fengu JETREA.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo JETREA izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort JETREA skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Jetrea
Icelandic: Hvernig er meðferð með Jetrea háttað
Slovenian: Če do tega pride, je treba uvesti zdravljenje v skladu s standardno zdravstveno prakso.
Icelandic: Ef þessi aukaverkun kemur fyrir skal meðhöndla hana samkvæmt hefðbundinni læknismeðferð.
Slovenian: natrijev klorid, manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije
Icelandic: Natríumklóríð, mannitól, sítrónusýra, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Slovenian: Od teh je imelo 30 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in 15,4 % bolnikov iz skupine z navideznim zdravljenjem nekirurško zaprtje FTMH v 24. mesecu, pri vseh pa se je to zgodilo do 3. meseca.
Icelandic: Sjónudepilsgat í fullri þykkt (FTMH) lokaðist án skurðaðgerðar hjá 30% sjúklinganna sem var gefið JETREA og 15,4% þeirra sem fengu gervimeðferð í mánuði°24. Sjónudepilsgötin höfðu lokast hjá öllum í mánuði°3.
Slovenian: Vitreomakularna trakcija lahko povzroči simptome, kot so popačen ali slabši vid.
Icelandic: VMT getur valdið einkennum á borð við brenglaða eða skerta sjón.
Slovenian: V pediatrični študiji, v kateri so ocenili zdravilo JETREA kot dodatno zdravljenje poleg vitrektomije, so poročali o enem primeru subluksacije pri nedonošenčku, ki je prejel eno samo intravitrealno injekcijo zdravila JETREA 0,175 mg. Subluksacijo leče so opazili pri 3 živalskih vrstah s koncentracijami okriplazmina nad predvidenimi kliničnimi koncentracijami (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á börnum þar sem lagt var mat á JETREA sem viðbót við glerhlaupsnám kom eitt tilfelli hliðrunar augasteins fram hjá fyrirbura sem fékk staka inndælingu af JETREA í glerhlaup sem nam 0,175 mg.
Slovenian: Glavna razloga za vitrektomijo sta bila odstop mrežnice in retinopatija nedonošenčkov.
Icelandic: Helstu ástæður fyrir glerhlaupsnámi voru sjónulos og sjónukvilli hjá fyrirburum.
Slovenian: Tesna vezava beljakovinskih sestavin z makularnim predelom vitreoretinalne povezave prispeva k vitreomakularni trakciji, kar povzroči okvaro vida in/ali foramen makule.
Icelandic: Þétt tenging próteinhlutans við sjónudepilshluta VRI eykur á glerhlaupstog (VMT) sem leiðir til sjónskerðingar og/eða sjónudepilsgats.
Slovenian: Za priporočila o spremljanju glejte poglavje 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi ráðleggingar um eftirlit.
Slovenian: Za navodila za spremljanje po injiciranju glejte poglavje 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um eftirlit eftir inndælingu í kafla 4.4 í Samantekt á eiginleikum lyfs.
Slovenian: Postopek intravitrealnega injiciranja mora biti izveden v nadzorovanih aseptičnih pogojih, ki vključujejo uporabo kirurške dezinfekcije rok, sterilnih rokavic, sterilnega pregrinjala, sterilnega spekuluma za veke (ali drugega ustreznega pripomočka) in možnost sterilne paracenteze (če je potrebno).
Icelandic: Inndæling í glerhlaup skal fara fram við staðlaðar smitgátaraðstæður, þar með talið með hefðbundnum sótthreinsandi handþvotti fyrir skurðaðgerð, notkun sæfðra hanska, sæfðs skurðstofulíns, sæfðrar augnlokatangar (eða sambærilegs áhalds) og beitingu sæfðrar augnástungu til að draga út vökva (ef nauðsyn krefur).
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za navodila za spremljanje po injiciranju.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 fyrir ráðleggingar varðandi eftirlit.
Slovenian: EU/1/11/676/001 Jevtana
Icelandic: EU/1/11/676/001/IS Jevtana
Slovenian: Koncentrat: 1,5 ml Vehikel: 4,5 ml
Icelandic: 4,5 ml
Slovenian: 1 viala + 1 viala
Icelandic: + 1 hettuglas
Slovenian: Vehikel: viala iz stekla
Icelandic: Þykkni: hettuglas (gler)
Slovenian: 6/ 18 tednov
Icelandic: 6/ 18 vikur
Slovenian: 7/ 21 tednov
Icelandic: 7/ 21 vikur
Slovenian: Koliko zdravila boste dobili in kako pogosto
Icelandic: Hversu mikið og hversu oft
Slovenian: To lahko traja približno 45 sekund.
Icelandic: Það getur tekið u.þ.b. 45 sekúndur.
Slovenian: Ti učinki so bili po 8 tednih delno reverzibilni.
Icelandic: Þessi áhrif voru að hluta til afturkræf eftir 8 vikur.
Slovenian: Te informacije dopolnjujejo poglavji 3 in 5 navodila za uporabo.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til viðbótar við kafla 3 og 5.
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati:
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því:
Slovenian: Povprečna AUC je bila 991 ng.h/ml (KV: 34 %).
Icelandic: Meðaltal AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne upravljajte vozil, strojev ali orodij, dokler se ne počutite bolje.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum fyrr en þér líður betur.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem z vami pogovoril in vam bo pojasnil možna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra hugsanlega áhættu og ávinning af meðferðinni.
Slovenian: 14,5 (13,47 do 15,28)
Icelandic: 14,5 (13,47 to 15,28)
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral zdraviti.
Icelandic: Þú gætir þarfnast meðferðar.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Slovenian: • če ste kdaj imeli kakšne alergije.
Icelandic: • ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmi.
Slovenian: Zdravilo lahko škoduje osebam z alkoholizmom.
Icelandic: Lyfið getur verið skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila JEVTANA vsebuje:
Icelandic: Ein pakkning af JEVTANA inniheldur:
Slovenian: Morda vam bo dal druga zdravila za ohranitev števila krvnih celic.
Icelandic: Hann gæti gefið þér lyf til að viðhalda fjölda blóðkorna.
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Slovenian: *Glejte podroben opis spodaj.
Icelandic: * sjá ítarlegan kafla hér fyrir neðan
Slovenian: Če so krvavitev ali bolečine hude, bo zdravnik končal vaše zdravljenje z zdravilom JEVTANA.
Icelandic: Ef blæðingin eða sársaukinn er mikill mun læknirinn stöðva meðferð með JEVTANA.
Slovenian: Ker je raztopina za infundiranje prenasičena, lahko sčasoma kristalizira.
Icelandic: Þar sem innrennslislausnin er yfirmettuð getur hún kristallast með tímanum.
Slovenian: • krvni strdek v nogi
Icelandic: Blóðtappi í fæti
Slovenian: Oznaka ATC: L01CD04
Icelandic: L01CD04
Slovenian: • če imate kri v urinu.
Icelandic: ef þú ert með blóð í þvagi.
Slovenian: Če se to zgodi, so potrebni ustrezni ukrepi za ugotovitev vzroka in intenzivno zdravljenje bolnikov.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skal gera viðeigandi ráðstafanir til að greina orsök og veita sjúklingi öfluga meðferð.
Slovenian: Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovenian: V takšnem primeru raztopine ne smete uporabiti, ampak jo morate zavreči.
Icelandic: Í slíkum tilvikum má ekki nota lausnina og skal henni fargað.
Slovenian: Koncentracija raztopine za infundiranje mora biti med 0,10 mg/ml in 0,26 mg/ml.
Icelandic: Styrkur innrennslislausnarinnar á að vera á milli 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.
Slovenian: To raztopino pustite, naj stoji približno 5 minut, nato preverite, da je homogena in bistra.
Icelandic: Látið lausnina standa í u.þ.b. 5 mínútur og athugið hvort hún sé tær og einsleit.
Slovenian: Dehidracija je pogostejša pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Icelandic: Vessaþurrð er algengari hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri.
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) ali belih krvnih celic (ki so pomembne pri premagovanju okužb)
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), eða hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til varnar gegn sýkingum)
Slovenian: Naslednje redčenje je treba opraviti takoj (v teku 1 ure), kot je podrobno opisano v koraku 2.
Icelandic: Hana á að þynna tafarlaust (innan 1 klst.) eins og lýst er í smáatriðum undir skrefi 2.
Slovenian: In vitro je bilo razmerje koncentracije v krvi in v plazmi za človeško kri od 0,90 do 0,99, kar kaže, da se je kabazitaksel enako porazdelil med krvjo in plazmo.
Icelandic: Þéttnihlutfall í blóði og plasma in vitro hjá mönnum var á bilinu 0,90 til 0,99 sem bendir til þess að cabazitaxel dreifist jafnt á milli blóðs og plasma.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila JEVTANA:
Icelandic: Ekki má nota JEVTANA:
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Slovenian: En bolnik v skupini s kabazitakselom je umrl zaradi srčnega popuščanja.
Icelandic: Einn sjúklingum í cabazitaxel hópnum lést úr hjartabilun.
Slovenian: Vendar je za ta odmerek na voljo le malo podatkov o učinkovitosti.
Icelandic: Hinsvegar eru upplýsingar um verkun eftir þennan skammt takmarkaðar.
Slovenian: Osebam z majhnim številom krvnih celic se lahko pojavijo smrtno nevarne okužbe.
Icelandic: Einstaklingar með lítinn blóðkornafjölda geta fengið lífshættulegar sýkingar.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja (EFC6193)
Icelandic: Meier kúrfa sem sýnir heildarlifun (EFC6193)
Slovenian: Mediano število ciklusov/mediano trajanje zdravljenja
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota / miðgildi meðferðarlengdar
Slovenian: Etanol, 96 % Voda za injekcije
Icelandic: Etanól 96% Vatn fyrir stungulyf
Slovenian: Njegovo splošno ime je kabazitaksel.
Icelandic: Almenna nafnið er cabazitaxel.
Slovenian: Ni pa možnega tveganja zavrtja zdravil, ki so substrati drugih encimov CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 in 2D6), in tudi ne možnega tveganja, da bi kabazitaksel povzročil indukcijo pri zdravilih, ki so substrati CYP1A, CYP2C9 in CYP3A.
Icelandic: Engin möguleg hætta er á hömlun þegar um er að ræða lyf sem eru hvarfefni annarra CYP ensíma (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 og 2D6) og engin hugsanleg hætta á örvandi áhrifum cabazitaxels þegar í hlut eiga lyf sem eru hvarfefni CYP1A, CYP2C9 og CYP3A.
Slovenian: • če imate premalo belih krvnih celic (število nevtrofilcev manj kot ali enako 1.500/mm3),
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill (hlutleysiskyrningar eru 1.500/mm eða færri),
Slovenian: • hitro ali neredno bitje srca
Icelandic: Hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Slovenian: 1,5 ml 10 mg/ml po prvem redčenju.
Icelandic: 1,5 ml 10 mg/ml eftir forþynningu.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, ne smete dobiti zdravila JEVTANA.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig máttu ekki fá JEVTANA.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če se jim med zdravljenjem pojavijo ti neželeni učinki.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar ef þeir finna fyrir þessum aukaverkunum meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m2) in glede nanjo določil odmerek, ki ga morate dobiti.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út líkamsyfirborð þitt í fermetrum ( m2) og ákvarða skammt miðað við það.
Slovenian: • Po navadi boste dobili eno infuzijo enkrat na 3 tedne.
Icelandic: Venjulega er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.
Slovenian: Mediano število ciklusov v skupini z zdravilom JEVTANA je bilo 6 in v skupini z mitoksantronom 4.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota var 6 í JEVTANA hópnum og 4 í mitoxantrón hópnum.
Slovenian: Kabazitaksel ni povzročil mutacij v bakterijskem testu reverzne mutacije (Amesovem testu).
Icelandic: Cabazitaxel olli ekki stökkbreytingu í Ames sýklaprófi fyrir afturhvarfs stökkbreytingum (Ames bacterial reverse mutation assay).
Slovenian: Vendar pa je lahko čas shranjevanja med uporabo daljši v specifičnih pogojih, omenjenih v poglavju Rok uporabnosti in posebna navodila za shranjevanje, zgoraj.
Icelandic: Hins vegar getur geymsluþol við notkun verið lengra við sérstakar aðstæður sem nefndar eru í kafla Geymsluþol og sérstakar varúðarreglur við geymslu hér fyrir ofan.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite zdravilo JEVTANA.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækni áður en þér er gefið JEVTANA.
Slovenian: Nemudoma obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum:
Slovenian: (95 % IZ) vrednost p
Icelandic: (95% CI)
Slovenian: Srčne bolezni in motnje srčnega ritma
Icelandic: Hjartasjúkdómar og hjartsláttartruflanir
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil
Icelandic: Samtímis notkun annarra lyfja
Slovenian: Zdravilo vsebuje 15% v/v etanola; to ustreza 14 ml piva ali 6 ml vina.
Icelandic: Lyfið inniheldur 15% v/v af etanóli (alkóhól), sem samsvarar 14 ml af bjór eða 6 ml af víni.
Slovenian: To lahko povzroči smrt.
Icelandic: Þetta ástand getur verið banvænt.
Slovenian: Število bolnikov z zmanjšanjem odmerka n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með minnkaðan skammt n (%)
Slovenian: Zdravnik vam bo kontroliral kri in splošno stanje glede znakov okužbe.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með blóðinu og almennu heilsufari þínu með tilliti til sýkinga.
Slovenian: Dolgotrajna nevtropenija ≥ 3. stopnje (dlje kot 1 teden) kljub ustreznemu zdravljenju, vključno z G-CSF
Icelandic: Langvarandi ≥3. stigs daufkyrningafæð (lengur en 1 viku) þrátt fyrir viðeigandi meðferð, þ. á m.
Slovenian: Raztopina za intravensko infundiranje po končnem redčenju (glejte navodilo za uporabo).
Icelandic: Innrennslislausn í bláæð eftir lokaþynningu (sjá fylgiseðil).
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Slovenian: Koncentrat Polisorbat 80
Icelandic: Þykkni Pólýsorbat 80 Sítrónusýra
Slovenian: Induktorji CYP3A
Icelandic: CYP3A örvar
Slovenian: Zdravljenje je treba odložiti, dokler se simptomi ne izboljšajo.
Icelandic: Seinka skal meðferð þar til einkenni hafa dvínað.
Slovenian: Če nista uporabljeni takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
Icelandic: Ef það er ekki notað samstundis eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Zato tveganje medsebojnega delovanja s substrati MRP, OCT1, PgP, BCRP in OATP1B3 in vivo pri odmerku 25 mg/m2 ni verjetno.
Icelandic: Því er hættan á milliverkun við hvarfefni MRP, OCT1, PgP, BCRP og OATP1B3 ólíkleg in vivo við 25 mg/m skammta.
Slovenian: • če se vam med zdravljenjem pojavijo težave z jetri.
Icelandic: • ef þú færð lifrarsjúkdóm meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, da mora nemudoma sporočiti vsako pomembno spremembo dnevne količine urina.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að tilkynna samstundis sérhverja markverða breytingu á þvagmagni.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom JEVTANA je verjetneje, da se vam število belih krvnih celic zmanjša.
Icelandic: Meðan á meðferð með JEVTANA stendur eru líkur á að hvítum blóðkornum fækki.
Slovenian: Kabazitaksel in vitro ni zavrl glavne poti biotransformacije varfarina v 7-hidroksivarfarin, ki poteka preko CYP2C9.
Icelandic: In vitro hamlaði cabazitaxel ekki aðalumbrotaleið warfaríns í 7-hýdroxýwarfarín, sem er CYP2C9 miðluð.
Slovenian: • kortikosteroid (8 mg deksametazona ali enakovredno zdravilo) in
Icelandic: barksterar (dexamethasón 8 mg eða sambærileg lyf), og
Slovenian: Pediatrični bolniki Varnost in učinkovitost zdravila JEVTANA pri otrocih in mladostnikih do 18 let nista ugotovljeni.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun JEVTANA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Kot del zdravljenja boste vsak dan zaužili tudi kortikosteroidno zdravilo (prednizon ali prednizolon).
Icelandic: Sem hluta af meðferðinni þarftu einnig að taka inn barkstera (prednisón eða prednisólon) daglega.
Slovenian: Tveganje za resne učinke na prebavilih
Icelandic: Hætta á alvarlegum aukaverkunum í meltingarfærum
Slovenian: Pediatrična populacija Glejte poglavje 4.2
Icelandic: Börn Sjá kafla 4.2
Slovenian: • antihistaminik (5 mg deksklorfeniramina ali 25 mg difenhidramina ali enakovredni zdravili),
Icelandic: • andhistamín (dexklórfeníramín 5 mg eða dífenhýdramín 25 mg eða sambærileg lyf),
Slovenian: • kratkotrajna izguba las in dlak (večinoma se obnovi njihova normalna rast)
Icelandic: Tímabundið hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur)
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dokončali raziskovano zdravljenje (10 ciklusov), je bil v skupini z zdravilom JEVTANA 29,4 % in v primerjalni skupini 13,5 %.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem luku rannsóknarmeðferð (10 meðferðarlotur) var 29,4% í JEVTANA hópnum og 13,5% í samanburðarhópnum.
Slovenian: Pri podganah se kabazitaksel in njegovi presnovki izločijo v materinem mleku v količini do 1,5 % uporabljenega odmerka v 24 urah.
Icelandic: Í rottum berst cabazitaxel og umbrotsefni þess út í móðurmjólk í magni sem nemur allt að 1,5% af gefnum skammti á 24 klukkustundum.
Slovenian: Po končnem redčenju v vrečki/steklenici za infundiranje:
Icelandic: Eftir endanlega þynningu í innrennslispokanum/-flöskunni
Slovenian: Ti bolniki so prejemali kabazitaksel v odmerkih od 10 do 30 mg/m2 na teden ali na 3 tedne.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu cabazitaxel í skömmtum sem voru 10 til 30 mg/m vikulega eða þriðju hverju viku.
Slovenian: • antagonist H2 (ranitidin ali enakovredno zdravilo) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: H2-blokkar (ranitidín eða sambærileg lyf) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Na podlagi laboratorijskih podatkov je bila incidenca nevtropenije ≥ 3. stopnje 81,7 %.
Icelandic: Tíðni ≥3. stigs daufkyrningafæðar samkvæmt rannsóknarniðurstöðum var 81,7%.
Slovenian: Kabazitaksel je v glavnem vezan na človeški serumski albumin (82,0 %) in na lipoproteine (87,9 % pri HDL, 69,8 % pri LDL in 55,8 % pri VLDL).
Icelandic: Cabazitaxel binst aðallega við albúmín í sermi hjá mönnum (82,0%) og lípóprótein (87,9% fyrir HDL, 69,8% fyrir LDL og 55,8% fyrir VLDL).
Slovenian: Potrebna je lahko odložitev ali prekinitev zdravljenja s kabazitakselom.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að fresta eða hætta meðferð með cabazitaxeli.
Slovenian: Kabazitaksel se izdatno presnovi v jetrih (> 95 %), predvsem z izoencimi CYP3A (80 % do 90 %).
Icelandic: Cabazitaxel umbrotnar að mestu leyti í lifur (>95%), aðallega fyrir tilstilli CYP3A ísóensíma (80% til 90%).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMETZ ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 17.03.2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. mars 2011.
Slovenian: • Zdravilo JEVTANA vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér JEVTANA.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali preživetje brez napredovanja [PBN (opredeljeno kot čas od randomizacije do napredovanja tumorja, napredovanja prostatično specifičnega antigena (PSA), napredovanja bolečin ali smrti zaradi kateregakoli razloga, kar od tega se je zgodilo najprej], delež odziva tumorja na podlagi meril RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), napredovanje PSA (opredeljeno kot ≥ 25 % porast PSA pri neodzivnih oz. > 50 % porast PSA pri odzivnih), odziv PSA (zmanjšanje koncentracije PSA v serumu za vsaj 50 %), napredovanje bolečin [ocenjeno z lestvico PPI (Present Pain Intensity) iz McGill-Melzackovega vprašalnika in s točkovno oceno AS (Analgesic Score) in odziv bolečin (opredeljen kot 2-točki večje zmanjšanje izhodiščnega medianega PPI brez sočasnega povečanja AS ali kot ≥ 50 % zmanjšanje uporabe analgetika od izhodiščne povprečne AS brez hkratnega povečanja bolečin).
Icelandic: Meðal annarra endapunkta voru lifun án versnunar (Progression Free Survival [PFS (metið sem tími frá slembun til versnunar æxlis, versnun samkvæmt gildum sértæks mótefnavaka PSA (Prostatic Specific Antigen), versnun verkja, eða dauðsfall af hvaða orsök sem er, hvað af þessu sem kom fyrst fyrir], æxlissvörunarhlutfall samkvæmt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versnun samkvæmt PSA (skilgreint sem ≥25% hækkun hjá þeim sem ekki svöruðu meðferð eða >50% hjá þeim sem svöruðu), PSA svörun (lækkun PSA gilda í sermi um að minnsta kosti 50%), versnun verkja [metið með mælikvarða á verki sem sjúklingurinn er með (Present Pain Intensity:PPI) sem er hluti af McGill-Melzack spurningarlistanum og mælikvarða á verkjastillingu (Analgesic Score: AS)] og breytingu á verkjum (skilgreint sem 2-stiga meiri minnkun frá miðgildi PPI við grunnlínu án samtímis aukningar á AS, eða ≥50% minnkun notkunar verkjalyfja frá meðalgildi AS við grunnlínu án samtímis aukningar verkja).
Slovenian: Bolnike je treba natančno opazovati glede preobčutljivostnih reakcij, zlasti med prvim in drugim infundiranjem.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til ofnæmisviðbragða, einkum við fyrsta og annað innrennsli.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 4,5 ml nominalnega volumna (polnilni volumen: 5,67 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4,5 ml tilgreinds rúmmáls (áfyllingarrúmmál: 5,67 ml).
Slovenian: • če ste alergični na kabazitaksel, druge taksane, ali polisorbat 80 ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir cabazitaxeli, öðrum taxönum eða pólýsorbat 80 eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6),
Slovenian: • če imate hude motnje delovanja jeter,
Icelandic: ef þú ert með mjög óeðlilega lifrarstarfsemi,