FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρήση αντιβιοτικών μπορεί να προάγει την υπερανάπτυξη μη-ευαίσθητων μικροοργανισμών.
Bulgarian: Употребата на антибиотици може да подпомогне свръхрастежа на нечувствителни микроорганизми.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Greek: Μην πάρετε κάποιο φάρμακο για τη διάρροια χωρίς να σε περίπτωση που πάσχετε από περισσότερες από μία λοιμώξεις.
Bulgarian: Не приемайте каквото и да е лекарства за диария, без първо да се ако страдате от повече от една инфекция.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VIBATIV σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VIBATIV при деца на възраст под 18 години до момента не са
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά
Bulgarian: Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърля в съответствие с
Greek: Η τελαβανκίνη έχει μικρό όγκο κατανομής.
Bulgarian: Телаванцин има малък обем на разпределение.
Greek: Δεδομένου ότι αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι εφικτό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητα της εμφάνισής τους η οποία ως εκ τούτου κατηγοριοποιείται ως μη γνωστή.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщавани доброволно от популация с неопределена численост, не е възможно да се изчисли надежно тяхната честота и затова се определя като неизвестна.
Greek: Τελικά αποτελέσματα μελέτης μέχρι τις 31 Μαΐου 2017
Bulgarian: Крайни резултати от проучването до 31 май 2017 г.
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις παρατηρήθηκαν στα κυψελιδικά μακροφάγα με αναλογίες που κυμάνθηκαν μεταξύ 0,360 (στις 4 ώρες) και 6,67 (στις 24 ώρες).
Bulgarian: По-високи концентрации са наблюдавани в алвеоларните макрофаги със съотношения, вариращи между 0,360 (на 4-тия час) и 6,67 (на 24-тия час).
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο όταν τα βακτήρια που προκαλούν αυτές τις λοιμώξεις μπορούν να εξουδετερωθούν με τελαβανκίνη.
Bulgarian: Той се използва само когато бактериите, които причиняват тези инфекции, могат да бъдат унищожвени с телаванцин.
Greek: Η μέση (SD) AUC0-24 ανέρχεται σε 780 (125) µg.h/ml.
Bulgarian: Средната (SD) AUC0-24 възлиза на 780 (125) µg.h/ml.
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το VIBATIV
Bulgarian: Как да използвате VIBATIV
Greek: Ο επιπολασμός της επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγμένα είδη και είναι επιθυμητές πληροφορίες τοπικού χαρακτήρα σχετικά με την αντοχή, ιδιαίτερα όταν αντιμετωπίζονται σοβαρές λοιμώξεις.
Bulgarian: Честотата на придобитата резистентност може да е различна географски и по време, при определени видове, и за това е желателно да има информация за локалната резистентност, особено при лечение на тежки инфекции.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της τελαβανκίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιείς
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на телаванцин в стационарно състояние при здрави
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Bulgarian: В такъв случай, информирайте веднага Вашия лекар.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το VIBATIV
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете VIBATIV
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει λευκή έως υποροδόχρουν σκόνη.
Bulgarian: Флаконът съдържа бял до бледорозов прах.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго
Greek: Η τελαβανκίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Телаванцин не трябва да се прилага при деца или юноши под 18 годишна възраст.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας C κατά Child-Pugh).
Bulgarian: Няма налични данни за индивиди с тежка чернодробна недостатъчност (Клас С по Child-Pugh).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VIBATIV.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод на контрацепция по време на лечението с VIBATIV.
Greek: σε περίπτωση που εμφανίσετε δερματικές αντιδράσεις στο προϊόν.
Bulgarian: ако развиете кожни реакции към продукта.
Greek: Εάν παρουσιαστεί μια αλλεργική αντίδραση στη τελαβανκίνη, διακόψτε την αγωγή και αρχίστε την κατάλληλη θεραπεία.
Bulgarian: Ако се прояви алергична реакция към телаванцин, прекратете лечението и започнете подходяща терапия.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμασιών μπορεί να υποδεικνύουν χαμηλή πηκτικότητα αίματος όταν, στη πραγματικότητα, δεν υπάρχει κανένα πρόβλημα.
Bulgarian: Резултатите от изследванията могат да покажат влошено кръвосъсирване, докато в действителност няма такива проблеми.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
Greek: Παρά την ευαισθησία in vitro, δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης αποτελεσματικότητας της τελαβανκίνης σε λοιμώξεις που οφείλονται σε hGISA/GISA.
Bulgarian: Въпреки чувствителността in vitro, няма достатъчно клинични данни за оценка на потенциалната ефикасност на телаванцин при инфекции, дължащи се на hGISA/GISA.
Greek: Η θνησιμότητα από οποιαδήποτε αιτιολογία ήταν 32/73 (44%) στην ομάδα της τελαβανκίνης και 16/64 (25%) στην ομάδα της βανκομυκίνης, ενώ σε ασθενείς χωρίς οξεία νεφρική ανεπάρκεια κατά το χρόνο αναφοράς, ήταν 118/678 (17%) και 124/688 (18%), αντίστοιχα.
Bulgarian: Смъртността по всички причини е била 32/73 (44%) в групата на телаванцин и 16/64 (25%) в групата на ванкомицин, докато при пациентите без остра бъбречна недостатъчност на изходно ниво е била съответно 118/678 (17%) и 124/688 (18%).
Greek: Τα πρώτα σημεία μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του δέρματος, του προσώπου και / ή του λαιμού και / ή δυσκολία στην αναπνοή.
Bulgarian: Първите симптоми на тежка алергична реакция може да включват подуване на кожата, лицето и/или гърлото, и/или затруднено дишане.
Greek: Η τελαβανκίνη είναι δραστική μόνο έναντι Gram-θετικών βακτηρίων (βλέπε παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με το αντιμικροβιακό φάσμα).
Bulgarian: Телаванцин е активен само срещу Грам-положителни бактерии (вж. точка 5.1 за информация относно антимикробния спектър).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на този продукт, моля, попитайте
Greek: Εγκυμοσύνη (βλέπε παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6).
Greek: • Το ρόλο και τη χρήση του αυτοκόλλητου με τη Λίστα Ελέγχου για το Συνταγογραφούντα που περιλαμβάνεται στη συσκευασία για την καταγραφή της κατάστασης εγκυμοσύνης πριν από τη
Bulgarian: Ролята и употребата на контролен списък-стикер за предписващия, включен в опаковката на продукта за документиране на установения статус по отношение на бременност преди
Greek: Η απέκκριση της τελαβανκίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Bulgarian: Екскрецията на телаванцин в млякото не е проучвана при животни.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση σχετικά με τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με τελαβανκίνη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με τελαβανκίνη για τη
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с телаванцин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с телаванцин за жената.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φάρμακο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την τελαβανκίνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νοσοκομειακή πνευμονία.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за представяне на резултатите от проучванията с телаванцин в една или повече подгрупи от педиатричната популация с нозокомиална пневмония.
Greek: • Την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με Vibativ και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Bulgarian: Необходимостта да съветват пациентите за значимите рискове, свързани с лечението с VIBATIV, и за съответните предпазни мерки при употребата на това лекарство.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά για συστηματική χορήγηση, γλυκοπεπτιδικά αντιμικροβιακά, κωδικός ATC: J01XA03
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, гликопептидни антибактериални средства, ATC код: J01XA03
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: Αν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν καλά ή είστε υπέρβαρος/η, η δόση μπορεί να μειωθεί.
Bulgarian: Ако бъбреците Ви не функционират добре или сте с наднормено тегло, дозата може да бъде
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ότι
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар,
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση VIBATIV και να σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата VIBATIV и да Ви проследява по-внимателно по време на лечението.
Greek: Η τελαβανκίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη και ανέρχεται περίπου στο 82% της συνολικής ποσότητας που ανακτάται στα ούρα σε διάστημα 48 ωρών.
Bulgarian: Телаванцин се излъчва предимно в непроменен вид, като представлява приблизително 82% от общото открито в урината количество в продължение на 48 часа.
Greek: Η δόση για ενήλικες (18 ετών και άνω) είναι 10 χιλιοστόγραμμα (mg) για κάθε κιλό (kg) σωματικού βάρους, χορηγούμενα μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Дозата при възрастни (18 години и по-възрастни) е 10 милиграма (mg) на килограм (kg) телесно тегло, приложени веднъж на ден.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ενημερώστε σε περίπτωση που παρατηρήσετε μεταβολή στην ακοή σας.
Bulgarian: ако забележите промяна в слуха си.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν λοιμώξεις και, αν σε περίπτωση που παρουσιάσετε διάρροια κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη θεραπεία σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за всички възможни инфекции и ще Ви лекува, ако се ако получите диария по време на лечението или скоро след него, веднага кажете на Вашия лекар.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία).
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка тежки алергични реакции (анафилаксия).
Greek: Η δόση αυτή χορηγείται σαν έγχυση (ενστάλαξη μέσα σε φλέβα) διάρκειας περίπου 60 λεπτών.
Bulgarian: Тази доза се прилага като инфузия (капково през вена) за период от около 60 минути.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, отговорност за периода на съхранение по време на употреба носи потребителят и нормално те не трябва да надвишават 24 часа при 2-8°C.
Greek: • Υπάρχει κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc και το Vibativ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι
Bulgarian: Съществува риск от удължаване на QTc интервала и VIBATIV трябва да се използва внимателно при пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του VIBATIV Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на VIBATIV Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) във флакон, т.е. той е практически не съдържа натрий.
Greek: Το VIBATIV μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη, υπνηλία, σύγχυση ή θαμπή όραση, οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: VIBATIV може да причинява нежелани реакции, като замаяност, сънливост, обърканост и замъглено зрение, които могат да въздействат върху способността за шофиране или работа с машини.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εάν είστε αλλεργικοί σε αντιβιοτικά, όπως η βανκομυκίνη.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира ако сте алергични към антибиотици като ванкомицин.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι τα CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 και 4F12 είναι ικανά να μεταβολίσουν την τελαβανκίνη, έχοντας ως αποτέλεσμα την υδροξυλίωση στις θέσεις 7, 8 και 9 της 2-(δισαλκυλαμινο)εθυλ πλευρικής αλύσου της τελαβανκίνης.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 и 4F12 могат да метаболизират телаванцин, което води до хидроксилиране на 7-ма, 8-ма и 9-та позиция на 2-(дециламино) етиловата странична верига на телаванцин.
Greek: Η τελαβανκίνη μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές δοκιμασίες που μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας.
Bulgarian: Телаванцин може да повлияе на някои лабораторни изследвания, с които се измерва колко добре се съсирва кръвта Ви.
Greek: • Ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για την ένδειξη των Επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων αξιολογήθηκε ως αρνητική από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), επομένως το Vibativ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτή ή άλλες μη
Bulgarian: Съотношението полза/риск при показанието усложнени кожни и мекотъканни инфекции се преценява като отрицателно от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), поради което VIBATIV не трябва да се прилага при това или други неразрешени
Greek: Μεταβολές στην AUC γίνονται κλινικά σημαντικές μόνο σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Промените на AUC са клинично значими само при пациенти с умерено до тежко бъбречно нарушение.
Greek: Παρόλο που η τελαβανκίνη δεν επηρεάζει την πηκτικότητα, επηρεάζει ορισμένες δοκιμασίες που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της πηκτικότητας (βλέπε παρακάτω), όταν οι δοκιμασίες διεξάγονται χρησιμοποιώντας δείγματα που έχουν ληφθεί μεταξύ 0 έως 18 ωρών ύστερα από τη χορήγηση τελαβανκίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία άπαξ κάθε 24 ώρες.
Bulgarian: Въпреки че телаванцин не повлиява кръвосъсирването, той повлиява определени тестове, които се използват за наблюдение на коагулацията (вж. по-долу), когато тестовете са проведени с проби, взети от 0 до 18 часа след приложението на телаванцин при пациенти, които са лекувани с еднократно приложение на всеки 24 часа.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν ζάλη, υπνηλία, σύγχυση και θαμπή όραση και το VIBATIV μπορεί να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Могат да се появят замайване, сънливост, обърканост и замъглено виждане и VIBATIV може да окаже ефект върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Greek: Επίσης, η φαρμακοκινητική της αζτρεονάμης ή της πιπερακιλλίνης-ταζοβακτάμης δεν μεταβλήθηκε από την τελαβανκίνη.
Bulgarian: Също така фармакокинетиката на азтреонама или пиперацилин-тазобактама не се променя от телаванцин.
Greek: Το VIBATIV μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν άλλα
Bulgarian: VIBATIV може да се използва само, ако други антибиотици не са
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν σημεία και συμπτώματα επηρεασμένης ακοής ή διαταραχές του έσω ωτός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τελαβανκίνη, πρέπει να αξιολογούνται και να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които развиват признаци и симптоми на нарушен слух или на увреждане на вътрешното ухо по време на лечение с телаванцин, трябва внимателно да бъдат оценени и наблюдавани (вж. точка 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς με προϋπάρχουσα οξεία νεφρική ανεπάρκεια που λάμβαναν τελαβανκίνη είχαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας.
Bulgarian: При клиничните проучвания, пациентите със съществуваща остра бъбречна недостатъчност, получаващи телаванцин, са имали повишен риск от смъртност.
Greek: σε περίπτωση που έχετε νεφρικά προβλήματα.
Bulgarian: ако имате бъбречни проблеми.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το VIBATIV μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте VIBATIV след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται η τελαβανκίνη για τη θεραπεία ασθενών που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Bulgarian: Необходимо е внимание при използване на телаванцин за лечение на пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала.
Greek: Η αραίωση πρέπει να γίνεται υπό άσηπτες συνθήκες.
Bulgarian: Разреждането трябва да се извършва при асептични условия.
Greek: Παρόλο που τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του VIBATIV, καταπολεμούν ορισμένα βακτήρια, άλλα βακτήρια και μύκητες μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσονται.
Bulgarian: Възможни нежелани докато антибиотиците, включително VIBATIV, се борят срещу определени бактерии, други бактерии и гъбички може да продължат да растат.
Greek: Τελικά αποτελέσματα μελέτης μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου
Bulgarian: Крайни резултати от проучването до 31 декември 2017 г.
Greek: Η έκθεση στην τελαβανκίνη αυξάνεται με την αύξηση του ΔΜΣ: για κάθε αύξηση του ΔΜΣ κατά 10 μονάδες, εκτιμάται ότι η έκθεση στο πλάσμα θα αυξάνει κατά έως 25%.
Bulgarian: Експозицията на телаванцин се повишава с нарастване на BMI; установено е, че за всяко увеличение на BMI с 10 единици плазмената експозиция нараства с до 25%.
Greek: Τα S. aureus που επιδεικνύουν υψηλού βαθμού αντοχή στους γλυκοπεπτιδικούς αντιμικροβιακούς παράγοντες (GRSA), δεν είναι ευαίσθητα στην τελαβανκίνη.
Bulgarian: aureus, които проявяват високостепенна резистентност към гликопептидни антибактериални средства (GRSA), не са чувствителни към телаванцин.
Greek: • Ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος τερατογένεσης και ότι το Vibativ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Има потенциален риск от тератогенност и VIBATIV е противопоказан по време на бременност.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν δόση τελαβανκίνης σύμφωνα με το σωματικό τους βάρος και τη νεφρική τους λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3 και 5.2).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да получат доза телаванцин в съответствие с тяхното телесно тегло и бъбречна функция (вж. точка 4.3 и 5.2).
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да ce предпази от светлина.
Greek: Η τελαβανκίνη παρουσίασε γραμμική φαρμακοκινητική σε δόσεις έως και 15 mg/kg χορηγούμενες ως ημερήσια ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 60 λεπτών επί 7 ημέρες σε υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: Телаванцин показва линейна фармакокинетика при дози до 15 mg/kg, приложени еднократно дневно като 60 минутна интравенозна инфузия в продължение на 7 дни на здрави доброволци.
Greek: Και οι δύο μελέτες έδειξαν με συνέπεια ότι η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) της τελαβανκίνης, αυξάνει με τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας, αλλά όχι και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax).
Bulgarian: И двете проучвания показват, че площта под кривата (AUC) на телаванцин, но не и максималната плазмена концентрация (Cmax), се увеличава, с понижаване на бъбречната функция.
Greek: Η χρήση του VIBATIV κατά τη διάρκεια της κύησης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Използването на VIBATIV е противопоказано по време на бременност (вж. точка 4.3).
Greek: Η νεφρική απέκκριση είναι η μείζον οδός απομάκρυνσης της τελαβανκίνης στον άνθρωπο.
Bulgarian: Бъбречната екскреция е основният път на елиминиране на телаванцин при хора.
Greek: Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί και το προκύπτον πυκνό σκεύασμα πρέπει κατόπιν αμέσως να
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори и полученият разтворения концентрат след това веднага трябва да
Greek: Καθώς η τελαβανκίνη απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη μέσω νεφρικής κάθαρσης και πολλαπλά ένζυμα CYP είναι ικανά να μεταβολίσουν την τελαβανκίνη, δεν αναμένεται καμία σχετική
Bulgarian: Тъй като телаванцин се екскретира предимно непроменен чрез бъбречен клирънс и много CYP ензими могат да метаболизират телаванцин, не се очакват значими взаимодействия с
Greek: Ο γιατρός σας θα σας
Bulgarian: При необходимост, Вашият лекар ще Ви
Greek: Τα δείγματα αίματος για δοκιμασίες πηκτικότητας πρέπει να συλλέγονται όσο το δυνατόν πλησιέστερα στην επόμενη δόση τελαβανκίνης του ασθενούς ή να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης δοκιμασία η οποία
Bulgarian: Кръвните пробите за коагулационни тестове трябва да се вземат възможно най-близо до времето за следващата доза телаванцин на пациента или да се обмисли използване на тест, който не се влияе от телаванцин.
Greek: Σε μικτές λοιμώξεις όπου υπάρχει υποψία για Gram-αρνητικά και/ή ορισμένους τύπους αναερόβιων βακτηρίων, το VIBATIV πρέπει να
Bulgarian: При смесени инфекции, когато се подозират Грамотрицателни и/или анаеробни бактерии, VIBATIV трябва да се прилага едновременно с друго
Greek: Σε υγιείς νεαρούς ενήλικες, μετά από έγχυση ραδιοεπισημασμένης τελαβανκίνης, περίπου το 76% της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και λιγότερο από το 1% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα (τα οποία συλλέχθησαν για διάστημα έως και 9 ημερών), με βάση τη συνολική ραδιενέργεια.
Bulgarian: При млади индивиди, след инфузия на изотопно маркиран телаванцин, въз основа на общата радиоактивност приблизително 76% от приложената доза е била открита в урината и по-малко от 1% от дозата е била открита в изпражненията (събирани за срок от до 9 дни).
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, η χορήγηση διάρκειας 6 εβδομάδων συσχετίσθηκε με εσχαροποίηση των βλαστικών κυττάρων των όρχεων στην επιδιδυμίδα, η οποία αποτελεί ένδειξη κάκωσης των όρχεων, και παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ποιότητα και στην ποσότητα του σπέρματος.
Bulgarian: При второ проучване 6седмичното приложение е било свързано със струпване на тестикуларни герминативни клетки в епидидима, показателно за тестикуларно увреждане, като са наблюдавани и ефекти върху качеството и количеството на спермата.
Greek: Η τελαβανκίνη έχει αποδειχθεί ότι επιδρά στην ποσότητα και στην ποιότητα του σπέρματος σε αρσενικούς επίμυες (βλέπε παράγραφο 5.3), παρόλο που δεν έχει αναφερθεί καμία επίδραση στη γονιμότητα, στην οξεία ή στην πρώιμη εμβρυογένεση.
Bulgarian: Доказано е, че телаванцин влияе върху количеството и качеството на спермата при мъжки плъхове (вж. точка 5.3), въпреки че не се съобщава за ефекти върху фертилитета, копулацията и ранната ембриогенеза.
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Bulgarian: кратка характеристика на продукта;
Greek: Η κενοτοπιώδης κατάσταση θεωρείται ότι είναι ένα κυτταροπροστατευτικό συμβάν, το οποίο δε σχετίζεται με δυσλειτουργία.
Bulgarian: Приема се, че вакуолизацията е цитопротективен процес, който не е свързан с функционално увреждане.
Greek: Αυτό το δεδομένο υποδεικνύει ότι η τελαβανκίνη δεν κατανέμεται εκτενώς.
Bulgarian: Тези данни показват, че телаванцин няма голям обем на разпределение.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος (βλέπε παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен (вж.
Greek: Για την ανασύσταση του VIBATIV πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.
Bulgarian: За приготвяне на VIBATIV трябва да се прилага асептична техника.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές φάσης 3 που περιελάμβαναν 1680 ασθενείς (751 ασθενείς με νοσοκομειακή πνευμονία και 929 ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων) οι οποίοι έλαβαν τελαβανκίνη σε ημερήσια δόση των 10 mg/kg, ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 47,3% των ασθενών.
Bulgarian: При клинични изпитвания фаза ІІІ, включващи 1 680 пациенти (съответно 751 с НП и 929 с cSSTI), които са получавали телаванцин с дневна доза 10 mg/kg, за нежелани реакции е съобщено при 47,3% от пациентите.