FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2011/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Druk de applicator (C) stevig vast in het passtuk.
Croatian: Čvrsto umetnite aplikator (C) u nastavak.
Dutch: Na orale toediening is de gemiddelde tijd (tmax) nodig om de maximale serumconcentratie (Cmax) te bereiken ongeveer een uur.
Croatian: Nakon peroralne primjene, srednja vrijednost vremena (tmax) do postizanja maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) je oko jedan sat.
Dutch: Gebruik de applicator voor toediening in de mond die in de verpakking is ingesloten om de dosis nauwkeurig te meten (zie ook rubriek 3).
Croatian: Koristite aplikator za primjenu kroz usta koji se nalazi u pakiranju kako biste točno odmjerili dozu (pogledajte i dio 3).
Dutch: • lactaatacidose (een teveel aan melkzuur in het bloed)
Croatian: • Laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi)
Dutch: De resultaten van carcinogeniteitsstudies bij ratten en muizen gedurende een lange termijn tonen aan dat lamivudine geen carcinogene potentie bezit.
Croatian: Rezultati dugoročnih studija kancerogenosti u miševa i štakora nisu pokazali da lamivudin ima kancerogeni potencijal.
Dutch: Minder dan 1% van deze vrouwen is behandeld voor HBV, terwijl de meerderheid werd behandeld voor hiv met hogere doseringen en gelijktijdig met andere geneesmiddelen.
Croatian: Manje od 1% ovih žena bilo je liječeno zbog HBV-a, dok je većina bila liječena zbog HIV-a višim dozama te s drugim popratnim lijekovima.
Dutch: Herts SG12 ODJ Verenigd Koninkrijk of
Croatian: Herts SG12 0DJ Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Dutch: Patiënten die verschijnselen van leverinsufficiëntie vertonen gedurende of na de behandeling moeten, indien nodig, vaker worden gecontroleerd.
Croatian: Bolesnike koji razviju znakove insuficijencije jetre tijekom ili nakon liječenja treba, po potrebi, pratiti češće.
Dutch: Deze zijn opgetreden bij een zeer klein aantal mensen, maar de precieze frequentie ervan is onbekend.
Croatian: Druge su se nuspojave javile u vrlo malog broja ljudi, ali njihova učestalost nije poznata
Dutch: Gedurende de behandeling met Zeffix moeten patiënten regelmatig gecontroleerd worden.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Zeffix bolesnike treba redovno pratiti.
Dutch: Vistor hf. Tel: + 354 535 7000
Croatian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Dutch: Zeffix kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Zeffix može se uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: Er werd ook een verbetering van de leverfunctie gezien na één jaar therapie.
Croatian: Nakon godinu dana liječenja ustanovljeno je i poboljšanje funkcije jetre.
Dutch: Creatinineklaring ml/min
Croatian: Klirens kreatinina ml/min
Dutch: Neem de applicator in uw mond, plaats het topje van de applicator tegen de binnenkant van uw wang.
Croatian: Stavite aplikator u usta, tako da vrh aplikatora prislonite uz unutarnju stranu obraza.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van de YMDD-mutant was 63% versus 13% met een cut-off van 1.000 kopieën/ml (NUCB3009 en NUCB3018).
Croatian: Rizik od razvoja YMDD mutiranog tipa virusa bio je 63% prema 13% s prekidom na 1000 kopija/ml (NUCB3009 i NUCB3018).
Dutch: Toediening van trimethoprim/sulfamethoxazol 160 mg/800 mg verhoogde de lamivudine blootstelling met ongeveer 40%.
Croatian: Primjena trimetoprim /sufametoksazola 160 mg/800 mg povećala je izloženost lamivudinu za oko 40%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lamivudine met voedsel resulteerde in een uitstel van de tmax en een afname van de Cmax (afname met maximaal 47%).
Croatian: Istovremena primjena lamivudina s hranom odgađa tmax i smanjuje Cmax (smanjuje se do 47%).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Bij verlengde behandeling wordt regelmatige evaluatie aangeraden om te bevestigen dat voortzetting van de gekozen behandeling juist is voor de patiënt.
Croatian: Kod dugotrajnog se liječenja preporučuje redovna procjena kako bi se potvrdilo da je nastavak primjene odabrane terapije i dalje primjeren za bolesnika.
Dutch: Deze producten kunnen bij sommige patiënten allergische reacties oproepen.
Croatian: Te tvari mogu uzrokovati alergijsku reakciju u nekih osoba.
Dutch: EXP De drank 1 maand na opening van de fles niet meer gebruiken.
Croatian: EXP Baciti mjesec dana nakon prvog otvaranja.
Dutch: De mogelijkheid van interacties met andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden toegediend dient te worden overwogen, in het bijzonder wanneer de belangrijkste eliminatieroute van die geneesmiddelen actieve renale klaring via het organische kationtransportsysteem is, bijvoorbeeld trimethoprim.
Croatian: Treba razmotriti mogućnost interakcije s drugim istovremeno primijenjenim lijekovima, osobito ako je njihov glavni put eliminacije aktivna bubrežna sekrecija putem organskog kationskog transportnog sustava, kao što je slučaj s trimetoprimom.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de consequenties van inname van acute overdoses bij mensen.
Croatian: Podaci o posljedicama akutnog predoziranja u ljudi su ograničeni.
Dutch: Lamivudine heeft geen farmacokinetische interactie met alfa-interferon wanneer de twee geneesmiddelen tegelijkertijd worden toegediend.
Croatian: Lamivudin ne ulazi u farmakokinetičke interakcije s alfa-interferonom prilikom istovremene primjene ta dva lijeka.
Dutch: Trek met de zuiger (D) van de applicator het eerste deel van uw totale dosis op in de applicator.
Croatian: Izvlačite klip aplikatora (D) sve dok aplikator ne sadrži prvi dio Vaše pune doze.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines tenzij u er zeker van bent dat u er niet door wordt beïnvloed.
Croatian: Nemoje upravljati vozilima ni strojevima osim ako niste sigurni da lijek ne utječe negativno na Vas.
Dutch: Beschikbare gegevens bij mensen uit het Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) die melding maakten van meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens de tweede en derde trimesters lieten geen misvormend en geen foetaal/neonataal effect zien.
Croatian: Podaci iz registra trudnoća žena koje koriste antiretrovirusnu terapiju (Antiretroviral Pregnancy Registry) u kojem je zabilježeno više od 1000 ishoda nakon izloženosti u prvom tromjesečju trudnoće i više od 1000 ishoda nakon izloženosti u drugom i trećem tromjesečju u trudnica ne ukazuju na malformacijski i feto/neonatalni učinak.
Dutch: Uit intraveneuze studies blijkt het gemiddeld verdelingsvolume van lamivudine 1,3 l/kg te zijn.
Croatian: U ispitivanjima je dokazano da je kod intravenske primjene srednja vrijednost volumena distribucije 1,3 l/kg.
Dutch: Laat het passtuk in de fles.
Croatian: Nastavak ostavite u boci.
Dutch: • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen) die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol,
Croatian: • lijekovi (obično tekućine) koji sadrže sorbitol i druge šećerne alkohole (poput ksilitola,
Dutch: Hoe moet de dosis worden afgemeten en hoe moet het geneesmiddel worden toegediend?
Croatian: Kako odmjeriti dozu i uzeti lijek
Dutch: Vermijd indien mogelijk het chronisch gelijktijdig toedienen van Zeffix met geneesmiddelen die sorbitol of andere osmotisch werkende polyalcoholen of monosacharide alcoholen (bijv. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) bevatten.
Croatian: Kada je moguće, izbjegavajte kroničnu istodobnu primjenu lijeka Zeffix s lijekovima koji sadrže sorbitol ili druge poliole osmotskog djelovanja ili monosaharidne alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
Dutch: Een behandeling met Zeffix kan de hoeveelheid hepatitis B-virus in uw lichaam verlagen.
Croatian: Liječenje lijekom Zeffix može smanjiti količinu virusa hepatitisa B u tijelu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie - antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide-reverse-transcriptaseremmers, ATC-code: J05A F05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina - Antivirotici za sistemsku primjenu, inhibitori nukleozidne i nukleotidne reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AF05.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gevolgd en de standaard ondersteunende behandeling worden toegepast zoals wordt vereist.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pratiti bolesnika i primjenjivati standardne suportivne mjere.
Dutch: Filmomhulde tablet:
Croatian: Filmom obložene tablete:
Dutch: Draai de kindveilige dop van de fles (A).
Croatian: Uklonite sigurnosni zatvarač za djecu (A).
Dutch: 30 tot < 50
Croatian: 30 do <50
Dutch: Tabletkern microkristallijn cellulose natriumzetmeelglycolaat magnesiumstearaat
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat magnezijev stearat
Dutch: • problemen met slikken of ademhalen Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt.
Croatian: • otežano gutanje ili disanje Kontaktirajte svog liječnika odmah ako ste primijetili ove simptome.
Dutch: Tabel 2: Resultaten van de werkzaamheid na 5 jaar per YMDD status (Aziatische Studie) NUCB3018
Croatian: Tablica 2.: Rezultati djelotvornosti nakon 5 godina prema statusu YMDD tipa virusa (azijska studija) NUCB3018
Dutch: Echter, relaps na seroconversie kan optreden.
Croatian: Međutim, može doći do ponovnog nastupa bolesti nakon serokonverzije.
Dutch: Zeffix drank wordt geleverd in een doos met daarin een witte polyethyleen fles met kindveilige sluiting.
Croatian: Zeffix oralna otopina dolazi u kutiji koja sadrži bijelu polietilensku bocu sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Dutch: • andere geneesmiddelen die lamivudine bevatten, middelen die worden gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie (wordt soms het aidsvirus genoemd)
Croatian: • druge lijekove koji sadrže lamivudin, koji se primjenjuju za liječenje infekcija HIV-om (ponekad zvanu AIDS)
Dutch: Wanneer de applicator vol is, bevat deze 10 ml oplossing.
Croatian: Kada je aplikator pun, sadrži 10 ml otopine.
Dutch: Lamivudine wordt goed geabsorbeerd uit de darm en de biobeschikbaarheid van oraal lamivudine bij volwassenen is normaal tussen 80 en 85%.
Croatian: Lamivudin se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, a bioraspoloživost peroralno primijenjenog lamivudina u odraslih normalno je između 80 i 85%.
Dutch: 5 tot < 15
Croatian: 5 do <15
Dutch: Normalisatie van de ALAT-niveaus kwam voor bij 31% (14/45) van de patiënten die gecombineerde therapie kregen versus 6% (3/47) die alleen lamivudine kregen.
Croatian: Normalizacija razina ALT-a nastupila je u 31% (14/45) bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju u odnosu na 6% (3/47) bolesnika koji su primali samo lamivudin.
Dutch: • Bij patiënten met gedecompenseerde leveraandoeningen of cirrose en bij patiënten met een getransplanteerde lever wordt staken van de behandeling niet aangeraden (zie rubriek 5.1).
Croatian: • U bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre, cirozom jetre i bolesnika s transplantiranom jetrom, ne preporučuje se prestanak liječenja (vidjeti dio 5.1).
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Croatian: PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Dutch: Reproductiestudies bij dieren hebben geen bewijs geleverd voor teratogeniciteit en lieten geen effect zien op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu dala dokaze o teratogenosti ili utjecaju na fertilitet mužjaka ili ženki.
Dutch: • emtricitabine, een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een hiv- of hepatitis B
Croatian: • emtricitabin, koji se primjenjuju za liječenje infekcija HIV-om ili hepatitisom B
Dutch: EU/1/99/114/001 (28 tabletten) EU/1/99/114/002 (84 tabletten)
Croatian: EU/1/99/114/001 28 tableta EU/1/99/114/002 84 tablete
Dutch: In een retrospectieve studie, waarin de factoren bepaald werden die geassocieerd waren met een doorbraak van HBV-DNA, werden 159 Aziatische HBeAg-positieve patiënten behandeld met lamivudine en gevolgd gedurende een mediane periode van bijna 30 maanden.
Croatian: U retrospektivnom ispitivanju čiji je cilj bio odrediti čimbenike povezane s HBV DNK prodorom, 159 azijskih HBeAg pozitivnih bolesnika bilo je liječeno lamivudinom i praćeno s medijanom trajanja od gotovo 30 mjeseci.
Dutch: Tabel 3: Verhoogde ALAT-waarden na het afbreken van de behandeling in 2 placebogecontroleerde studies bij volwassenen
Croatian: Tablica 3.: Porast razina ALT nakon liječenja u 2 placebom-kontrolirana ispitivanja u odraslih
Dutch: Er zijn geen klinisch significante ongewenste interacties waargenomen bij patiënten die lamivudine tegelijkertijd met algemeen gebruikte immunosuppressiva (bijv. ciclosporine A) innamen.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne interakcije u bolesnika koji su istodobno s lamivudinom uzimali neki od uobičajenih imunosupresivnih lijekova (npr. ciklosporin A).
Dutch: Er zijn geen specifieke verschijnselen of symptomen geïdentificeerd na zo'n overdosis.
Croatian: Nakon predoziranja nisu zabilježeni specifični znaci ni simptomi.
Dutch: Als u van plan bent uw hiv-behandeling te veranderen, bespreek deze verandering dan eerst met uw arts.
Croatian: razgovarajte o ovoj promjeni prvo sa svojim liječnikom.
Dutch: Aan het einde van 5 jaar hadden alle patiënten HBV-DNA-niveaus die onder de detectielimiet vielen of die lager waren dan de niveaus van voor de behandeling.
Croatian: Nakon 5 godina u svih bolesnika razine HBV DNK bile su nemjerljive ili niže nego prije početka liječenja.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja lijeka Zeffix.
Dutch: Het heeft een erg laag vermogen om de DNA-inhoud van de mitochondriën te verminderen, wordt niet permanent ingebouwd in het DNA van de mitochondriën en fungeert niet als een remmer van het mitochondriale DNA-polymerase gamma.
Croatian: On ima vrlo slab potencijal smanjenja sadržaja mitohondrijske DNK, ne inkorporira se trajno u mitohondrijsku DNK i ne inhibira njezinu gama polimerazu.
Dutch: De tabletten zijn geelbruin van kleur, capsulevormig, biconvex en aan één kant gemerkt met "GX CG5".
Croatian: Tablete su svijetlosmeđe boje, oblika kapsule, bikonveksne, s utisnutom oznakom „GX CG5" na jednoj strani.
Dutch: Wanneer de behandeling met lamivudine werd gediscontinueerd trad bij het grootste deel van de patiënten (70%) weer virusreplicatie op.
Croatian: Nakon prekida liječenja lamivudinom u većine bolesnika (70%) je ponovo nastupila replikacija virusa.
Dutch: De frequentiecategorieën toegewezen aan de bijwerkingen zijn grotendeels gebaseerd op de ervaringen uit klinisch onderzoek, waarbij in totaal 1.171 patiënten met chronische hepatitis B 100 mg lamivudine ontvingen.
Croatian: Kategorije učestalosti dodijeljene nuspojavama uglavnom se temelje na iskustvu iz kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovao ukupno 1171 bolesnik s kroničnim hepatitisom B na terapiji lamivudinom u dozi od 100 mg.
Dutch: De verpakking bevat ook een polyethyleen passtuk voor de applicator en een 10 ml applicator voor oraal gebruik, bestaande uit een polypropyleen cilinder (met schaalverdeling in milliliters) en een polyethyleen zuiger.
Croatian: Pakiranje također sadrži polietilenski nastavak za aplikator i aplikator od 10 ml za peroralnu primjenu, koji se sastoji od polipropilenske cijevi (s oznakama za ml) i polietilenskog klipa.
Dutch: Lamivudine is toegediend bij kinderen en adolescenten in een placebo-gecontroleerde studie bij 286 gecompenseerde CHB-patiënten met de leeftijd van 2 tot 17 jaar.
Croatian: Lamivudin je primjenjivan u djece i adolescenata s kompenziranim kroničnim hepatitisom B u placebo-kontroliranom ispitivanju u koje je bilo uključeno 286 bolesnika u dobi od 2 do 17 godina.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen met betrekking tot fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Intolerancija na pomoćne tvari Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom saharoza-izomaltaza ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Dutch: De fles bevat 240 ml lamivudine drank (5 mg/ml).
Croatian: Boca sadrži 240 ml otopine lamivudina (5 mg/ml).
Dutch: Indien de behandeling met Zeffix wordt gestaakt, dienen patiënten periodiek zowel klinisch als door middel van serum-leverfunctietesten (ALAT en bilirubinespiegels) te worden gecontroleerd gedurende ten minste 4 maanden, en daarna op klinische indicatie.
Croatian: U slučaju prestanka liječenja lijekom Zeffix, bolesnike treba periodički podvrgavati i kliničkim pregledima i analizi jetrene funkcije (razine ALT i bilirubina u serumu) u razdoblju od najmanje četiri mjeseca, a nakon toga ukoliko je klinički indicirano.
Dutch: De applicator voor oraal gebruik wordt bijgeleverd om nauwkeurig de voorgeschreven hoeveelheid te kunnen afmeten.
Croatian: Aplikator za peroralnu primjenu priložen je za precizno mjerenje propisane doze oralne otopine.
Dutch: Dieronderzoeken met lamivudine lieten een toename van vroege embryonale sterfte zien bij konijnen, maar niet bij ratten (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja lamivudina na životinjama ukazala su na porast rane embrionalne smrtnosti u kunića, ali ne i u štakora (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Stop met het gebruik van Zeffix.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Zeffix
Dutch: 15 tot < 30
Croatian: 15 do <30
Dutch: De werkzaamheid van lamivudine bij patiënten die tegelijkertijd geïnfecteerd zijn met hepatitis D of met hepatitis C is niet vastgesteld en voorzichtigheid is geboden.
Croatian: Djelotvornost lamivudina u bolesnika koji su ujedno zaraženi hepatitisom delta (D) ili hepatitisom C nije ustanovljena i preporučuje se oprez.
Dutch: Vanwege de gelijksoortigheid mag Zeffix niet gelijktijdig worden toegediend met andere cytidine analoga, zoals emtricitabine.
Croatian: Zeffix se zbog sličnosti ne smije primjenjivati istodobno s drugim citidinskim analozima, poput emtricitabina.
Dutch: In niet-gecontroleerde studies waarbij lamivudine werd toegediend voor en tijdens levertransplantatie werd effectieve HBV-DNA-suppressie en ALAT-normalisatie aangetoond.
Croatian: U nekontroliranim ispitivanjima u kojima je lamivudin primijenjen prije i tijekom transplantacije, zabilježena je učinkovita supresija HBV DNK i normalizacija ALT.
Dutch: De drank bevat propyl- en methylparahydroxybenzoaat.
Croatian: Oralna otopina sadrži propil i metilparahidroksibenzoat.
Dutch: In de meeste gevallen waren deze spontaan reversibel, er zijn echter enkele gevallen met een fatale afloop waargenomen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Većina događaja bila je samoograničavajuća, no vrlo rijetko su zabilježeni i smrtni ishodi (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat werkzame stoffen die vooral via hetzij de actieve organische anion route of via glomerulaire filtratie worden uitgescheiden een klinisch significante interactie met lamivudine hebben.
Croatian: Mala je vjerojatnost da bi tvari koje se pretežno izlučuju aktivnim organskim anionskim putem ili glomerularnom filtracijom doprinijele klinički značajnim interakcijama s lamivudinom.
Dutch: Immunosuppressieve behandelingen
Croatian: Imunosupresivni lijekovi
Dutch: (zie tabel 3 in rubriek 5.1).
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Doosjes met 28 of 84 filmomhulde tabletten in aluminium blisterverpakking, voorzien van een dun laagje polyvinylchloride.
Croatian: Kutije s 28 ili 84 filmom obloženih tableta u blisterima s dvoslojnom folijom, laminiranim polivinil kloridom.
Dutch: Fles bevat 240 ml drank De verpakking bevat een orale applicator.
Croatian: Jedna boca sadrži 240 ml oralne otopine Pakiranje sadrži aplikator za primjenu kroz usta.
Dutch: GlaxoWellcome Operations Priory Street
Croatian: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Dutch: Volgend op HBeAg-seroconversie zijn de serologische respons en klinische remissie over het algemeen blijvend na het stoppen met lamivudine.
Croatian: Nakon serokonverzije HBeAg, serološki odgovor i klinička remisija općenito traju i nakon prestanka uzimanja lamivudina.
Dutch: Lamivudine is toegediend bij kinderen (2 jaar en ouder) en adolescenten met gecompenseerde chronische hepatitis B. Echter, de toediening bij deze patiëntenpopulatie wordt momenteel niet aanbevolen door het beperkte aantal gegevens hieromtrent (zie rubriek 5.1).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici Lamivudin je primjenjivan u djece (u dobi od 2 godine i više) i adolescenata s kompenziranim kroničnim hepatitisom B. Međutim, zbog ograničenih podataka zasad se ne preporučuje primjena lamivudina u toj populaciji bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Ieder kind dat in utero is blootgesteld aan nucleoside- of nucleotide-analogen moet klinisch en middels laboratoriumtesten worden gecontroleerd en moet volledig worden onderzocht op mogelijk mitochondriale disfuncties in het geval van relevante klachten en symptomen.
Croatian: Svako dijete koje je in utero bilo izloženo analozima nukleozida i nukleotida treba pratiti laboratorijskim pretragama i klinički, a u slučaju relevantnih znakova ili simptoma treba pomno ispitati mogućnost disfunkcije mitohondrija.
Dutch: De algemeen gerapporteerde bijwerkingen waren malaise en vermoeidheid, infecties van de luchtwegen, onaangenaam gevoel aan keel en amandelen, hoofdpijn, onaangenaam gevoel en pijn in de buikstreek, misselijkheid, braken en diarree.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su malaksalost i umor, infekcije dišnih puteva, nelagoda u predjelu grla i tonzila, glavobolja, bol i nelagoda u trbuhu, mučnina, povraćanje i proljev.
Dutch: • gecompenseerde leverziekte met tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanine-aminotransferase (ALAT) spiegels en histologische tekenen van actieve leverontsteking en/of fibrose.
Croatian: • kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom virusa, trajno povišenim razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki dokazanom aktivnom upalom jetre i/ili fibrozom.
Dutch: Lamivudine had geen effect op de farmacokinetiek van trimethoprim of sulfamethoxazol.
Croatian: Lamivudin ne utječe na farmakokinetiku trimetoprima ili sulfametoksazola.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen die zijn gerapporteerd zijn hematologische afwijkingen (anemie, neutropenie), metabole stoornissen (hyperlipasemie).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su hematološki poremećaji (anemija, neutropenija) i metabolički poremećaji (povišena razina lipaza).
Dutch: Indien lamivudine wordt gestaakt dienen de patiënten periodiek te worden gecontroleerd op tekenen van recidiverende hepatitis (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ako se liječenje lamivudinom prekine, bolesnike treba periodički pratiti zbog moguće pojave rekurentnog hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Tabel 1: Dosering Zeffix bij patiënten met verminderde renale klaring
Croatian: Tablica 1: Doziranje lijeka Zeffix za bolesnike sa smanjenim bubrežnim klirensom
Dutch: De drank is helder, kleurloos tot lichtgeel van kleur met aardbeien-/bananensmaak.
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna do blijedožute boje s okusom jagode i banane.
Dutch: YMDD mutant HBV-status
Croatian: Razvoj YMDD mutiranog HBV