FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • kontrollnimekiri patsientide pidevaks jälgimiseks ja ohutuse tagamiseks Intuniv-ravi ajal, muu hulgas tiitrimisfaasis;
Lithuanian: • Kontroliniai klausimai apie nuolatinį pacientų stebėjimą ir saugumą per Intuniv dozės titravimo ir gydymo laikotarpį.
Estonian: Algtaseme muutus (standardhä lve)
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio lygio (SD)
Estonian: Seejärel on jälgimine vajalik iga kuue kuu järel ja jälgimine peab olema sagedasem pärast annuse kohandamist.
Lithuanian: Vėliau pacientą reikia stebėti kartą per 6 mėnesius, tačiau keičiant dozę tai turėtų būti atliekama dažniau.
Estonian: Modafiniil
Lithuanian: Modafinilas
Estonian: Nevirapiin
Lithuanian: Nevirapinas
Estonian: Intuniv'iga ravi alustamisel on vajalik hoolikas annuse tiitrimine ja jälgimine, sest kliiniline paranemine ning raskete kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete (minestamine, hüpotensioon, bradükardia, somnolentsus ja sedatsioon) riskid on seotud annuse ja ekspositsiooniga.
Lithuanian: Pradedant gydyti Intuniv reikia atidžiai koreguoti dozę ir stebėti pacientą, nes klinikinis pagerėjimas ir tam tikros klinikiniu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos (sinkopė, hipotenzija, bradikardija, mieguistumas ir slopinimas) priklauso nuo dozės ir vaisto vartojimo trukmės.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb hinnata patsiendi kardiovaskulaarset seisundit (muu hulgas südamerütmi ja vererõhu näitajaid) ning perekonnas esinenud südame / teadmata põhjusega äkksurma juhtumeid, et teha kindlaks patsiendid, kes kuuluvad hüpotensiooni, bradükardia ja QT-intervalli pikenemise / arütmia suurema riski rühma.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti reikia įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, įskaitant širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį, staigios mirties nuo širdies sutrikimų / nežinomos priežasties istoriją šeimoje, kad būtų identifikuoti pacientai, kuriems gresia didesnė hipotenzijos, bradikardijos ir QT pailgėjimo / aritmijos rizika.
Estonian: Efektiivsuse püsimise uuringus tekkis 7/158 (4,4%) uuringus osalejal pärast üleminekut guantatsiini kasutamiselt platseebo kasutamisele vererõhu tõus rohkem kui 5 mmHg võrra ning ka üle 95. protsentiili vanuse, soo ja kehapikkuse osas (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Lithuanian: Palaikomojo veiksmingumo tyrime, pakeitus guanfaciną placebu, 7 iš 158 (4,4 %) tiriamųjų asmenų pasireiškė kraujospūdžio padidėjimas iki daugiau nei 5 mmHg, o taip pat virš 95 procentilių pokytis pagal amžių, lytį ir ūgį (žr.
Estonian: • Kui lõpetate selle ravimi võtmise, võivad teie vererõhk ja pulsisagedus tõusta (vt lõik 4 allpool).
Lithuanian: • Jei nutrauksite vartoti šio vaisto, gali padidėti kraujospūdis ar padažnėti širdies ritmas (žr.
Estonian: II-III faasi randomiseeritud kahepoolse pimemenetlusega monoteraapia uuringutes oli nende patsientide hulk, kelle QTc-intervalli pikenemise muutus oli Fridericia-korrektsioonil ja Bazettkorrektsioonil algtasemega võrreldes suurem kui >60 ms, vastavalt 0 (0,0%) ja 2 (0,3%) platseeborühmas ning 1 (0,1%) ja 1 (0,1%) Intuniv'i saanud rühmas.
Lithuanian: II-III fazės atsitiktinių imčių dvigubai akluose atskirai vartojamo vaistinio preparato tyrimuose QTc intervalo pailgėjimas, viršijantis > 60 ms pokytį nuo tyrimo pradžios, taikant korekciją pagal Fridericia ir korekciją pagal Bazett, atitinkamai buvo 0 (0,0 %) ir 2 (0,3 %) placebo vartojusioje grupėje bei 1 (0,1 %) ir 1 (0,1 %) tarp Intuniv vartojusių pacientų.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravimiseks 6...17-aastastel lastel ja noorukitel, kellele praegune ravi stimulaatoriga ei sobi ja/või kelle puhul ei hoia praegune ravim aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomeid piisavalt kontrolli all.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas 6-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams gydyti nuo aktyvumo ir dėmesio sutrikimo (ADHD), kai gydyti stimuliuojančiais vaistais negalima ir (arba) iki šiol gydyti skiriami vaistai ADHD simptomus kontroliuoja nepakankamai.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: nõrkustunne või teadvusekaotus (minestamine).
Lithuanian: Nedažnas: apalpimas ar sąmonės netekimas (sinkopė).
Estonian: Kahepoolse pimemenetlusega ravi lõpus oli platseeborühmaga võrreldes oluliselt suurem osa guanfatsiini saanud uuringus osalejatest psüühikahäireta või piiripealse psüühikahäirega, mille mõõtmise aluseks oli raskusastme kliiniline üldmulje (CGI-S), mis hõlmab toimetuleku hindamist.
Lithuanian: Dvigubai aklo tiriamojo vaistinio preparato vartojimo pabaigoje gerokai didesnė dalis tiriamųjų asmenų guanfacino vartojusioje grupėje, palyginti su vartojusiais placebo pacientais, vertinant pagal bendro klinikinio sunkumo vertinimo skalę (CGI-S), įskaitant funkcijos vertinimą, buvo sveiki arba jiems buvo nustatyta tik ribinė psichinės ligos būklė.
Estonian: Toime isaste fertiilsusele avaldus ööpäevase annusega 8 mg kilogrammi kohta ning madalaim testitud annus oli 10,8 korda suurem inimestele soovitatavast maksimaalsest annusest 0,12 mg kilogrammi kohta (mg/m alusel).
Lithuanian: mažiausia tirta dozė, atitinkanti 10,8 didesnę už didžiausią 0,12 mg/kg žmonėms rekomenduojamą dozę, perskaičiuotą į mg/m2.
Estonian: • Ärge murdke, purustage ega närige tabletti, sest see mõjutab tableti toimet.
Lithuanian: • Tabletės nelaužykite, netraiškykite ar nekramtykite, nes tai turi įtakos tabletės sukeliamam poveikiui. Jei visos tabletės nuryti negalite, pasakykite apie tai gydytojui.
Estonian: Flukonasool, itrakonasool, posakonasool Seeninfektsioonid Krisotiniib, imatiniib
Lithuanian: Flukonazolas, itrakonazolas, posakonazolas Grybelių sukeltų infekcijų Krizotinibas, imatinibas
Estonian: Patsiendi ravivastusest ja Intuniv'i taluvusest sõltuv soovitatav säilitusannus on 0,05-0,12 mg kilogrammi kohta ööpäevas.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento reakciją ir vaisto toleravimą, rekomenduojama palaikomoji Intuniv dozė yra 0,05-0,12 mg/kg/per parą.
Estonian: Mitte närida, poolitada ega purustada.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti, dalyti į dalis ar traiškyti.
Estonian: 2. nädal
Lithuanian: 2-oji savaitė
Estonian: Sedatsioon ja somnolentsus
Lithuanian: Slopinimas ir mieguistumas
Estonian: Tsiprofloksatsiin, kloramfenikool, klaritromütsiin, erütromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin, telitromütsiin
Lithuanian: Ciprofloksacinas, chloramfenikolis, claritromicinas, eritromicinas, rifabutinas, rifampicinas, telitromicinas
Estonian: Guanfatsiin andis manustamisajast (võtmisest hommiku- või õhtupoolikul) olenemata platseeboga võrreldes oluliselt paremaid tulemusi (platseeboga kohandatud vähimruutkeskmise erinevus hommiku- ja õhtupoolikul võtmisel vastavalt -9,4 ja -9,8; p<0,001).
Lithuanian: Nesvarbu, kada vaistas vartojamas (ryte ar vakare), guanfacinas, palyginti su placebu, lėmė didesnį pagerėjimą (pagal placebą koreguoto MK vidutinis skirtumas -9,4 ir -9,8, atitinkamai dozę vartojant ryte ir vakare, p < 0,001).
Estonian: Kõrvaltoime kestab üldjuhul 2-3 nädalat ning teatavatel juhtudel kauem.
Lithuanian: Dažniausiai šis poveikis atsiranda gydymo pradžioje ir įprastai gali trukti 2-3 savaites, o kai kuriais atvejais ir ilgiau.
Estonian: 58,5 kg ja rohkem Maksimumannus = 7 mg
Lithuanian: 58,5 kg ir daugiau Didžiausia dozė = 7 mg
Estonian: Kui patsiendid võtavad Intuniv'i samal ajal CYP3A4 indutseerijaga, tuleb kaaluda Intuniv'i annuse suurendamist soovitatavas annusevahemikus (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Kai pacientai Intuniv vartoja kartu su CYP3A4 induktoriumi, Intuniv dozę rekomenduojama padidinti neperžengiant rekomenduojamos dozės intervalo (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Guanfatsiini kartsinogeensust ei täheldatud 78-nädalastes hiirtega tehtud uuringutes, kus kasutati ööpäevaseid annuseid kuni 10 mg kilogrammi kohta.
Lithuanian: Pelių tyrimuose 78 savaites joms skiriant iki 10 mg/kg/per parą guanfacino dozę kancerogeninio poveikio nepastebėta.
Estonian: Toimeainet kohe vabastavaid guanfatsiini tablette ei tohi farmakokineetilise profiili erinevuse tõttu asendada mg/mg põhjal.
Lithuanian: Kitokios formos preparatų keitimas guanfacinu Gydymo greito atpalaidavimo guanfacino tabletėmis pakeisti šiuo preparatu tiesiogiai pagal miligramus negalima, nes preparatų farmakokinetikos charakteristikos yra nevienodos.
Estonian: Guanfatsiin imendub kiiresti ja maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutatakse pediaatrilistel patsientidel (lastel ja noorukitel vanuses 6...17 aastat (kaasa arvatud)) suukaudsest manustamisest ligikaudu 5 tunni möödumisel.
Lithuanian: Guanfacinas yra greitai absorbuojamas, vaikų (vaikų ir paauglių, 6-17 metų amžiaus įskaitytinai) organizme jo didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per maždaug 5 valandas išgėrus geriamojo preparato.
Estonian: Selles 12-nädalases (6...12-aastased) või 15-nädalases (13...17-aastased), randomiseeritud, kahepoolse pimemenetlusega, paralleelrühmaga, platseebo ja võrdlusravimiga (atomoksetiiniga) kontrollitud, annuse tiitrimise uuringus tõendati, et guanfatsiin on platseeboga võrreldes aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomite leevendamisel oluliselt efektiivsem, mille aluseks olid uurija antud hinnangud aktiivsus- ja tähelepanuhäire (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) hindamisskaalal (ADHD-RS; ADHD Rating Scale).
Lithuanian: Šiame 12 savaičių trukmės (6-12 metų amžiaus vaikai) ar 15 savaičių trukmės (13-17 metų amžiaus paaugliai) atsitiktinių imčių dvigubai aklame paralelinių grupių placebu ir aktyviu palyginamuoju preparatu (atomoksetinu) kontroliuojamame dozės koregavimo tyrime guanfacinas gerokai veiksmingiau už placebą palengvino ADHD simptomus; vertinimą atliko tyrėjas, naudodamas ADHD vertinimo skalę (ADHD-RS).
Estonian: Intuniv'i ei tohi manustada greibimahlaga (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Intuniv negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis (žr.
Estonian: Kui te unustate ravimit Intuniv võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Intuniv
Estonian: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire all kannatavatel inimestel on raske:
Lithuanian: ADHD segantiems žmonėms sunku:
Estonian: Primidoon
Lithuanian: Primidonas
Estonian: 25 kg ja rohkem Maksimumannus = 4 mg
Lithuanian: 25 kg ir daugiau Didžiausia dozė = 4 mg
Estonian: Uuringu eesmärk oli hinnata guanfatsiini (1, 2, 3 ja 4 mg ööpäevas) efektiivsust ja ohutust pikatoimeliste psühhostimulaatoritega (amfetamiini, lisdeksamfetamiini, metüülfenidaadi, deksmetüülfenidaadiga) koosmanustamisel aktiivsus- ja tähelepanuhäire diagnoosiga 6...17-aastastel lastel ja noorukitel, kelle ravivastus psühhostimulaatoritele oli suboptimaalne ja osaline.
Lithuanian: Jis buvo skirtas įvertinti guanfacino (1, 2, 3 ir 4 mg/per dieną) veiksmingumui ir saugumui, preparato skiriant kartu su ilgesnio poveikio psichiką stimuliuojančiais vaistais (amfetaminu, lisdeksamfetaminu, metilfenidatu, deksmetilfenidatu) ADHD patiriantiems 6-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams, nepakankamai reaguojantiems į gydymą psichiką stimuliuojančiais vaistais.
Estonian: 4. nädal
Lithuanian: 4-oji savaitė
Estonian: Puuduvad tõendid, et etniline kuuluvus avaldaks Intuniv'i farmakokineetikale mis tahes mõju.
Lithuanian: Įrodymų apie skirtingos etninės kilmės įtaką Intuniv farmakokinetikai nėra.
Estonian: Teatage kindlasti oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmist tüüpi ravimitest:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate kokių nors vaistų, priskiriamų toliau išvardytoms vaistų grupėms:
Estonian: Ravi osana jälgib teie arst algannuse määramisel ja/või annuse kohandamisel hoolikalt, kuidas Intuniv teid mõjutab.
Lithuanian: Per gydymo laikotarpį, o ypač gydymo pradžioje ir (arba) per dozės koregavimo laikotarpį, gydytojas atidžiai stebės, kaip Intuniv veikia Jūsų organizmą.
Estonian: Tegu oli kahepoolse pimemenetlusega, randomiseeritud, platseeboga kontrollitud, mitmekeskuselise, annuse optimeerimise uuringuga, mis kestis 9 nädalat.
Lithuanian: Tai buvo dvigubai aklas atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas daugiacentris dozės optimizavimo 9 savaičių trukmės tyrimas.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SPD 503-316 hinnati 337 patsienti vanuses 6...17 aastat, et teha kindlaks üks kord ööpäevas manustatava annuse (lastel 1-4 mg ööpäevas, noorukitel 1-7 mg ööpäevas) ohutus ja efektiivsus.
Lithuanian: Pagrindiniame 3 fazės tyrime SPD503-316 dalyvavo 337 pacientai, kurių amžius buvo nuo 6 iki 17 metų; tyrime buvo vertinamas kartą per parą vartojamos dozės saugumas ir veiksmingumas (vaikams: 1-4 mg/per parą, paaugliams: 1-7 mg/per parą).
Estonian: Väga harva esinev kõrvaltoime: ärajätunäht - tõsine vererõhu tõus pärast Intuniv-ravi järsku lõpetamist; sümptomiteks võivad olla peavalud, segasustunne, närvilisus, agiteeritus ja treemorid (hüpertensiivne entsefalopaatia).
Lithuanian: Labai retas: sunkus abstinencijos šalutinis poveikis staiga nustojus vartoti Intuniv - padidėjęs kraujospūdis; simptomai gali apimti galvos skausmą, sumišimo pojūtį, nervingumą, susijaudinimą ir drebulį (hipertenzinė encefalopatija).
Estonian: Guanfatsiini ekspositsiooni kiirus ja määr tõusid ketokonasooliga manustamisel märkimisväärselt; guanfatsiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) ja ekspositsioon (AUC) suurenesid vastavalt 2 ja 3 korda.
Lithuanian: Guanfacino didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) ir poveikio mastas (AUC) atitinkamai padidėjo 2 ir 3 kartus.
Estonian: Intuniv on näidustatud aktiivsus- ja tähelepanuhäire raviks lastel ja noorukitel vanuses 6…17 aastat, kellel stimulaatorid ei sobi, pole talutavad ja/või ei ole osutunud efektiivseks.
Lithuanian: Intuniv skirtas 6-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimui (DTHS) gydyti, kai negalima skirti stimuliuojančių preparatų, šie preparatai netoleruojami arba neveiksmingi.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Intuniv'i kasutamisel patsientidel, kelle on varem esinenud hüpotensiooni, südameblokaadi, bradükardiat või kardiovaskulaarseid haigusi, või kelle haigusloos kajastub varasem minestamine või seisund, mis võib tingida soodumuse minestamiseks, näiteks hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon, bradükardia või dehüdratsioon.
Lithuanian: Atsargumo priemonių rekomenduojama imtis Intuniv skiriant pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuota hipotenzija, širdies blokada, bradikardija ar širdies ir kraujagyslių liga, taip pat jei buvo apalpimo epizodų ar kita būklė, galinti lemti sinkopės išsivystymą, pavyzdžiui, hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, bradikardija ar dehidratacija.
Estonian: Kahe või enama järjestikuse annuse võtmata jäämisel on soovitatav uuesti tiitrida, lähtudes guanfatsiini taluvusest.
Lithuanian: Jeigu buvo praleistos dvi ar daugiau dozės iš eilės, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleravo guanfaciną, dozę rekomenduojama koreguoti iš naujo.
Estonian: Tõrges-trotsliku käitumise sümptomeid hinnati algtasemest uuringu lõpuni avaldunud muutusena lapsevanematele mõeldud Connersi redigeeritud hindamisskaala pika versiooni tõrgestrotsliku käitumise alaskaala (CPRS-R:L; Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form) skooris.
Lithuanian: Panaudojant Conner tėvų vertinimo skalės prieštaravimų poskalę, pagal peržiūrėtos ilgosios formos balą (CPRS
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Söögiisu vähenemine
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs apetitas
Estonian: Krospovidoon, tüüp A Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Naatriumlaurüülsulfaat Polüsorbaat 80
Lithuanian: Krospovidonas (A tipo) Mikrokristalinė celiuliozė Koloidinis bevandenis silicio oksidas Natrio laurilsulfatas
Estonian: • Meelepetted (nägemis- või kuulmishallutsinatsioonid)
Lithuanian: • nesančių dalykų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos)
Estonian: Pulsi ja vererõhu näitajaid tuleb annuse tiitrimise ja stabiliseerumise ajal jälgida kord nädalas ning esimesel aastal vähemalt iga kolme kuu järel, võttes arvesse kliinilist hinnangut.
Lithuanian: Per dozės koregavimo ir stabilizavimo laikotarpį širdies susitraukimų dažnis ir kraujospūdis turi būti kontroliuojami kartą per savaitę, o vėliau - ne rečiau kaip kas tris mėnesius per pirmuosius metus, atsižvelgiant į klinikinį paciento įvertinimą.
Estonian: Ettevaatus on soovitatav ka nende patsientide ravimisel Intuniv'iga, keda ravitakse samal ajal antihüpertensiivsete ravimitega või muude ravimitega, mis võivad langetada vererõhku või aeglustada südamerütmi või suurendada minestamise ohtu.
Lithuanian: Intuniv reikia atsargiai skirti pacientams, kurie yra gydomi kraujospūdį mažinančiais vaistais ar kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sumažinti kraujospūdį ar širdies susitraukimų dažnį arba padidinti sinkopės riziką.
Estonian: Suboxone
Lithuanian: Suboksonas
Estonian: Üks 4 mg tablett sisaldab 50,42 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Lithuanian: Kiekvienoje 4 mg tabletėje yra 50,42 mg laktozės (monohidrato).
Estonian: Ravi katkestamise eesmärk on teha kindlaks, kas peate ravimi võtmist jätkama.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai parodys, ar Jums vis dar reikia vartoti vaisto.
Estonian: Väga harv
Lithuanian: Labai reta
Estonian: Esinemissagedus
Lithuanian: Dažnio kategorija
Estonian: Need kõrvaltoimed avalduvad eeskätt ravi alguses ja neid võib ravi jätkumisel esineda harvem.
Lithuanian: Šis poveikis dažniausiai atsiranda pradedant gydyti ir registruojamas rečiau tęsiant gydymą.
Estonian: CYP3A4 ja CYP3A5 inhibiitorid
Lithuanian: CYP3A4 ir CYP3A5 inhibitoriai
Estonian: laktoosmonohüdraat, polüvidoon, krospovidoon (A-tüüpi), mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, fumaarhape,
Lithuanian: • Kitos medžiagos yra hipromeliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras, laktozė monohidratas, povidonas, krospovidonas (A tipo), mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio oksidas, natrio laurilsulfatas, polisorbatas 80, fumaro rūgštis, glicerolio dibehenatas.
Estonian: Intuniv sisaldab laktoosi.
Lithuanian: Intuniv sudėtyje yra laktozės.
Estonian: Ravimi Intuniv farmakodünaamiline toime võib võimenduda, kui seda võetakse koos muude preparaatidega, mis teadaolevalt põhjustavad sedatsiooni, hüpotensiooni või QT-intervalli pikenemist (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Intuniv gali sukelti papildomą farmakodinaminį poveikį, jei vartojamas kartu su vaistais, sukeliančiais slopinantį poveikį, hipotenziją ar QT intervalo pailgėjimą (žr.
Estonian: Guanfatsiini toimet aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis uuriti viies kontrollitud uuringus, mis tehti 6...17-aastaste laste ja noorukitega, kolmes lühiajalises kontrollitud uuringus, mis tehti 6...17-aastaste laste ja noorukitega, ühes lühiajalises kontrollitud uuringus, mis tehti 13...17-aastaste noorukitega, ning ühes randomiseeritud ärajätuuuringus, mis tehti 6...17-aastaste laste ja noorukitega, kes kõik vastasid DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fourth edition, text revised) aktiivsus- ja tähelepanuhäire kriteeriumitele.
Lithuanian: Guanfacino poveikis gydant nuo ADHD buvo ištirtas 5 kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai (nuo 6 iki 17 metų amžiaus), 3 trumpalaikiuose kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 6-17 metų amžiaus vaikai ir paaugliai, 1 trumpalaikiame kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 13-17 metų amžiaus paaugliai, ir 1 atsitiktinių imčių gydymo nutraukimo tyrime, kuriame dalyvavo 6-17 metų amžiaus vaikai ir paaugliai; visi tyrimų dalyviai atitiko ADHD taikomus DSM-IV-TR kriterijus.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine ravimiga Intuniv tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo krūtimi naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai reikia apsispręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Intuniv.
Estonian: Intuniv 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Intuniv 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Intuniv 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Intuniv 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Lithuanian: Intuniv 1 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Intuniv 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Intuniv 3 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Intuniv 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Estonian: • Ärajätunäht - tõsine vererõhu tõus pärast Intuniv-ravi järsku lõpetamist; sümptomiteks võivad olla peavalud, segasustunne, närvilisus, agiteeritus ja treemorid (hüpertensiivne entsefalopaatia).
Lithuanian: • sunkus abstinencijos šalutinis poveikis staiga nustojus vartoti Intuniv - padidėjęs kraujospūdis; simptomai gali apimti galvos skausmą, sumišimo pojūtį, nervingumą, susijaudinimą ir drebulį (hipertenzinė encefalopatija).
Estonian: Turuletulekujärgselt on pärast Intuniv'i kasutamise järsku lõpetamist väga harva esinenud hüpertensiivset entsefalopaatiat (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, buvo labai retų pranešimų apie hipertenzinę encefalopatiją staiga nustojus vartoti Intuniv (žr.
Estonian: See uuring ei tõendanud platseeboga võrreldes paremust (statistilist olulisust) skaala WFIRS-P skoori perekonna ning kooli ja õppetööga seotud sektsioonides.
Lithuanian: Pranašumas (statistiškai reikšmingas) prieš placebą pagal WFIRS-P balą mokyklos ir mokymosi domenuose šiame tyrime nebuvo nustatytas.
Estonian: Intuniv'i samaaegne manustamine mõõdukate ja tugevate CYP3A4/5 inhibiitoritega tõstab guanfatsiini plasmakontsentratsioone ning suurendab selliste kõrvaltoimete nagu hüpotensioon, bradükardia ja sedatsioon tekkeriski.
Lithuanian: Kai Intuniv vartojamas kartu su vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A4/5 inhibitoriais, padidėja guanfacino koncentracija plazmoje ir nepageidaujamo poveikio, pavyzdžiui, hipotenzijos, bradikardijos ir slopinimo, rizika.
Estonian: Teatatud on järgmistest rasketest kõrvaltoimetest.
Lithuanian: Buvo užregistruotas toliau išvardytas sunkus nepageidaujamas šalutinis poveikis.
Estonian: Enne ravimi määramist tuleb teha ravieelne hindamine, et teha kindlaks patsiendid, kellel on kõrgenenud risk somnolentsusele ja sedatsioonile, hüpotensioonile ja bradükardiale, QT-intervalli pikenemisega arütmiale ning kaalutõusule/rasvumusele.
Lithuanian: Prieš paskiriant vaisto būtina atlikti bazinį įvertinimą ir identifikuoti pacientus, kuriems gresia didesnė mieguistumo ir slopinimo, hipotenzijos ir bradikardijos, QT intervalo pailgėjimo nulemtos aritmijos ir svorio didėjimo ir (arba) nutukimo rizika.
Estonian: Kõrvaltoimeid fertiilsusele ei täheldatud uuringus, kus emastele rottidele manustati annuseid, mis olid inimestele soovitatavast maksimaalsest annusest kuni 22 korda suuremad (mg/m alusel).
Lithuanian: Vaisingumo tyrime žiurkių patelėms skiriant iki 22 kartų didesnę dozę, apskaičiuotą mg/m2, nei didžiausia rekomenduojama dozė žmonėms, nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Estonian: Neerukahjustuse mõju guanfatsiini farmakokineetikale ei ole pediaatrilistel patsientidel (6-17-aastastel lastel ja noorukitel) hinnatud.
Lithuanian: Kepenų pažeidimo įtaka guanfacino farmakokinetikai vaikų organizme (6-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams) nebuvo tirta.
Estonian: Guanfatsiini rühmas oli skaala ADHD-RS-IV koguskoori paranemine platseebot saanud uuringus osalejatega võrreldes tõendatult oluliselt suurem.
Lithuanian: Palyginti su placebo vartojusiais tiriamaisiais asmenimis, guanfacinas gerokai padidino bendrąjį ADHD-RS-IV balą.
Estonian: Kõik turuletulekujärgsetest kogemustest teadaolevad kõrvaltoimed on toodud kaldkirjas.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos, užregistruotos vaistą pradėjus tiekti į rinką, paryškintos pasviruoju šriftu.
Estonian: Üks 2 mg tablett sisaldab 44,82 milligrammi laktoosi (monohüdraadina).
Lithuanian: Kiekvienoje 2 mg tabletėje yra 44,82 mg laktozės (monohidrato).
Estonian: Ravimiga Intuniv ei ole uuringuid tehtud alla 6-aastastel aktiivsus- ja tähelepanuhäire all kannatavatel lastel.
Lithuanian: Specialiosios populiacijos Intuniv jaunesniems kaip 6 metų amžiaus ADHD patiriantiems vaikams nebuvo tirtas.
Estonian: Kuidas Intuniv välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Intuniv išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: • tervishoiuspetsialistidele mõeldud teabematerjal (muu hulgas ravimi määraja kontrollnimekiri).
Lithuanian: • mokomąja medžiaga (įskaitant kontrolinius klausimus vaisto skiriančiam specialistui) sveikatos priežiūros specialistams, pateikiant atitinkamą nuorodą, arba ši medžiaga jiems bus pateikta.