FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia embryofetálneho vývoja u potkanov potvrdila vývojovú toxicitu a teratogénny potenciál eribulínu Gravidné potkany boli liečené eribulíniummesilátom zodpovedajúcim 0,009; 0,027; 0,088 a 0,133 mg/kg eribulínu v 8., 10. a 12. dni gestácie.
Norwegian Bokmål: Drektige rotter ble behandlet med eribulinmesilat tilsvarende 0,009, 0,027, 0,088 og 0,133 mg/kg eribulin på drektighetsdag 8, 10 og 12.
Slovak: Druhá štúdia fázy 3 v skoršej línii liečby metastatického karcinómu prsníka, štúdia 301, bola otvorená, randomizovaná štúdia u pacientov (n=1102) s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka na preskúmanie účinnosti monoterapie HALAVENOM v porovnaní s monoterapiou kapecitabínom, pričom OS a PFS boli ko-primárnymi cielovými ukazovateľmi.
Norwegian Bokmål: Den andre fase 3-studien med tidligere stadium av metastaserende brystkreft, studie 301, var en åpen, randomisert studie hos pasienter (n=1102) med lokal eller metastatisk spredning av brystkreft.
Slovak: PODÁVANIA HALAVEN 0,44 mg/ml injekcia eribulín i.v.
Norwegian Bokmål: HALAVEN 0,44 mg/ml injeksjonsvæske eribulin i.v.
Slovak: Eribulín bol pozitívny v teste mutagenézy na myšacích lymfómoch a bol klastogénny v mikronukleovom teste in vivo u potkanov.
Norwegian Bokmål: Eribulin ga positivt resultat i muselymfom mutagenesetest og var klastogent i in vivo rottemikronukleustest.
Slovak: Nežiaduce reakcie - všetky stupne Veľmi časté (Frekvencia
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkninger - alle grader Svært vanlige
Slovak: Štúdia 309 - Celkové prežívanie v podskupine s liposarkómom
Norwegian Bokmål: Studie 309 - Totaloverlevelse i liposarkomgruppen
Slovak: Gravidné ženy nemajú manipulovať s HALAVENOM.
Norwegian Bokmål: Gravide bør ikke håndtere HALAVEN.
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (7,7
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase
Slovak: Septický šok (G3/4: 0,2 %)a
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk (0,2 %) (G3/4: 0,2 %)a
Slovak: Myelosupresia závisí od dávky a prejavuje sa predovšetkým ako neutropénia (časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon er doseavhengig og manifesteres primært som nøytropeni (pkt.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, u pacientov s hodnotou bilirubínu > 1,5 x ULN je výskyt neutropénie 4. stupňa a febrilnej neutropénie tiež vyšší.
Norwegian Bokmål: Data er begrensede, men pasienter med bilirubin > 1,5 x ULN hadde også høyere forekomst av grad 4 nøytropeni og febril nøytropeni.
Slovak: Pruritus (3,9
Norwegian Bokmål: Kløe (3,9 %)
Slovak: Štúdia 305 - Aktualizované údaje celkového prežívania (ITT populácia)
Norwegian Bokmål: Studie 305 - Oppdatert totaloverlevelse (ITT-populasjon)
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for dosereduksjon
Slovak: Vredy v ústach Pankreatitída
Norwegian Bokmål: Munnsår Pankreatitt
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/678/003 1 injekčná liekovka EU/1/11/678/004 6 injekčných liekoviek
Norwegian Bokmål: EU/1/11/678/003 1 hetteglass EU/1/11/678/004 6 hetteglass
Slovak: HR (95 % CI) hodnota p (log rank)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI) p-verdi (log-rang)
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bolo podobné medzi eribulínom a kapecitabínom s mediánom 4,1 mesiacov vs 4,2 mesiacov (HR 1,08;
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering var tilsvarende for eribulin og kapecitabin med median på henholdsvis 4,1 måneder og 4,2 måneder (HR 1,08; [95 % KI: 0,932, 1,250]).
Slovak: Odporúčané dávkovanie, pozri časť 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for doseringsanbefalinger.
Slovak: Údaje in vitro ukazujú, že eribulín je mierny inhibítor dôležitého, lieky metabolizujúceho enzýmu CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Eribulins påvirkning av farmakokinetikken til andre legemidler In vitro-data indikerer at eribulin er en svak hemmer av det viktige legemiddelmetaboliserende enzymet CYP3A4.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/678/001 1 injekčná liekovka EU/1/11/678/002 6 injekčných liekoviek
Norwegian Bokmål: EU/1/11/678/001 1 hetteglass EU/1/11/678/002 6 hetteglass
Slovak: Použitím aseptickej techniky sa môže HALAVEN riediť až v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Ved aseptisk teknikk kan HALAVEN fortynnes inntil 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Liečebné účinky eribulínu boli obmedzené na pacientov s liposarkómom (45 % dediferencovaných, 37 % myxoidných / s okrúhlymi bunkami a 18
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av eribulin var begrenset til pasienter med liposarkom (45 % dedifferensiert, 37 % myksoid/rundcelle og 18 % pleomorf i studie 309) basert på forhåndsplanlagte undergruppeanalyser av OS og PFS.
Slovak: U pacientov s preexistujúcou neuropatiou 1. alebo 2. stupňa nebola pravdepodobnosť výskytu nových alebo zhoršenia prítomných príznakov väčšia, ako u pacientov, ktorí do štúdie vstúpili bez neuropatie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med underliggende grad 1 eller 2 nevropati utviklet imidlertid lettere nye eller forverrede symptomer enn de som gikk inn i studien uten tilstanden.
Slovak: zníženie počtu bielych krviniek alebo červených krviniek únava alebo slabosť nevoľnosť, vracanie, zápcha, hnačka strata citlivosti, brnenie alebo tŕpnutie horúčka strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti ťažkosti s dýchaním, kašeľ bolesť kĺbov, svalov a chrbta bolesť hlavy vypadávanie vlasov.
Norwegian Bokmål: - redusert antall hvite blodceller eller røde blodceller - kronisk tretthet eller svakhet - kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré - nummenhet, prikkende eller stikkende følelse - feber - tap av appetitt, vekttap - pustevansker, hoste - smerter i ledd, muskler og rygg - hodepine - hårtap
Slovak: Štúdia hodnotila farmakokinetiku eribulínu u pacientov s miernou (trieda A Childovho-Pughovho skóre; n =
Norwegian Bokmål: En studie vurderte farmakokinetikken til eribulin hos pasienter med lett (Child-Pugh A, n=7) og moderat (Child-Pugh B, n=4) nedsatt leverfunksjon på grunn av levermetastaser.
Slovak: Štúdia 305 Aktualizované údaje celkového prežívania ITT populácie
Norwegian Bokmål: Studie 305 Oppdatert totaloverlevelse ITT-populasjon
Slovak: Pacienti predtým absolvovali až maximálne tri predchádzajúce chemoterapeutické režimy - vrátane antracyklínu a taxánu, a maximálne dva na pokročilé ochorenie - s percentom zastúpenia: pacienti, ktorí neabsolvovali predošlý chemoterapeutický režim - 20,0
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde tidligere fått inntil tre tidligere kjemoterapikurer, inkludert både et antracyklin og et taksan, og maksimalt to mot avansert sykdom, og prosentandelen som hadde fått 0, 1 eller 2 tidligere kjemoterapikurer mot metastaserende brystkreft var henholdsvis 20,0 %, 52,0 % og 27,2 %.
Slovak: Odloženie podania dávky počas liečby
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon under behandling
Slovak: Liposarkóm
Norwegian Bokmål: Liposarkom
Slovak: 50 x 109/l - trombocytopénia komplikovaná hemorágiou alebo vyžadujúca transfúziu krvi alebo krvných doštičiek Nehematologická:
Norwegian Bokmål: Trombocytter < 25 x 109/l, trombocytopeni Trombocytter < 50 x 109/l, trombocytopeni med blødningskomplikasjoner eller som krevde blod- eller trombocyttransfusjon
Slovak: Pacienti s preexistujúcou neuropatiou vyššieho ako 2. stupňa neboli zaradení do klinických štúdií.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter med underliggende nevropati over grad 2 ekskludert.
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 1,32 mg eribulínu.
Norwegian Bokmål: Hvert 3 ml hetteglass inneholder eribulinmesilat tilsvarende 1,32 mg eribulin.
Slovak: Česká republika Eisai
Norwegian Bokmål: Česká republika
Slovak: Čas použiteľnosti
Norwegian Bokmål: Holdbarhet ved bruk
Slovak: Dávka sa môže zriediť až v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Dosen kan fortynnes i inntil 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Po podaní 14C-eribulínu pacientom sa približne 82 % dávky eliminuje stolicou a 9 % močom, čo naznačuje, že renálny klírens nie je významnou cestou eliminácie eribulínu.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 14C-eribulin til pasienter ble ca. 82 % av dosen utskilt i fæces og 9 % i urin,
Slovak: 5 ml sklenená injekčná liekovka zo skla typu I s butylovou gumovou zátkou potiahnutou teflónom a vyklápacím hliníkovým tesnením, obsahujúca 2 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: 5 ml type I hetteglass med teflonbelagt butylgummipropp og avrivningsforsegling i aluminium, inneholdende 2 ml oppløsning.
Slovak: V populácii 404 pacientov so sarkómom 90 pacientov (22,3
Norwegian Bokmål: Av de 404 sarkompasientene var 90 pasienter (22,3 %) behandlet med eribulin ≥ 65 år.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa pozorovala zvýšená expozícia enbulinu s vysokou inter-individuálnou variabilitou.
Norwegian Bokmål: Økt eribulineksponering er sett hos noen pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med stor variasjon mellom individer.
Slovak: Štúdia 301 Údaje celkového prežívania ITT populácie
Norwegian Bokmål: Studie 301 Totaloverlevelse ITT-populasjon
Slovak: HALAVEN 0,44 mg/ml injekčný roztok eribulín
Norwegian Bokmål: HALAVEN 0,44 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning eribulin
Slovak: 5 ml sklenená injekčná liekovka zo skla typu I s butylovou gumovou zátkou potiahnutou teflónom a vyklápacím hliníkovým tesnením obsahujúca 3 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: 5 ml type I hetteglass med teflonbelagt butylgummipropp og avrivningsforsegling i aluminium, inneholdende 3 ml oppløsning.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) er:
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na jednu injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: HALAVEN inneholder etanol (alkohol) Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg i et hetteglass.
Slovak: Porucha funkcie pečene z dôvodu metastáz
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Nedsatt leverfunksjon på grunn av metastaser
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og HALAVEN Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: CI: 0,9-2,5) vyššia AUC(0-inf) normalizovaná k dávke.
Norwegian Bokmål: En 1,5 ganger (90 % KI: 0,9-2,5) høyere dosenormalisert AUC(0-inf) ble observert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Odporúčaná dávka eribulínu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (trieda A Childovho-Pughovho skóre) je 0,97 mg/m2 podávaná intravenózne počas 2 až 5 minút na 1. a 8. deň
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av eribulin hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) er 0,97 mg/m2 gitt intravenøst over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i en 21 dagers syklus.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovaťť menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) er:
Slovak: Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 0,88 mg eribulínu.
Norwegian Bokmål: Hvert 2 ml hetteglass inneholder eribulinmesilat tilsvarende 0,88 mg eribulin.
Slovak: Alopécia
Norwegian Bokmål: Alopeci
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy (7,6
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase
Slovak: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Slovak: - krvné zrazeniny - abnormálne výsledky pečeňových testov (hepatotoxicita) - zlyhávanie obličiek, krv alebo bielkovina v moči - rozsiahly zápal pľúc, ktorý môže viesť k zjazveniu - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu) - vredy v ústach.
Norwegian Bokmål: blodpropp unormale leverfunksjonsprøver (levertoksisitet) nyresvikt, blod eller proteiner i urinen utbredt betennelse i lungene som kan medføre arrdannelse betennelse i bukspyttkjertelen munnsår
Slovak: Po podaní 14C-eribulínu pacientom bol hlavnou cirkulujúcou formou v plazme nezmenený eribulín.
Norwegian Bokmål: Uendret eribulin var den dominerende sirkulerende substans i plasma etter administrasjon av 14C
Slovak: 80 ml/min; n=6), so stredne závažnou (30-50 ml/min; n=7) alebo závažnou (15-<30 ml/min; n=6) poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til eribulin ble evaluert i en fase 1-studie med pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance: ≥ 80 ml/minutt, n=6), moderat (30-50 ml/minutt, n=7) eller alvorlig (15-< 30 ml/minutt, n=6) nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bol medián prežívania bez progresie (progression free survival, PFS) 3,7 mesiacov pre eribulín v porovnaní s 2,2 mesiacmi v skupine s TPC (HR 0,865, 95
Norwegian Bokmål: Ved uavhengig vurdering var median progresjonsfri overlevelse (PFS) 3,7 måneder for eribulin sammenlignet med 2,2 måneder for TPC-armen (risikoforhold (HR) 0,865, 95 % KI: 0,714, 1,048, p=0,137).
Slovak: 6) sa expozícia eribulínu zvýšila 1,8-násobne u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a 3-násobne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (n=6) økte eribulineksponering 1,8 og 3 ganger hos pasienter med henholdsvis lett og moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovak: HR (95% CI)a
Norwegian Bokmål: Median (måneder) Risikoforhold (95 % KI)a
Slovak: 3 x hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN) bol vyšší výskyt neutropénie 4. stupňa a febrilnej neutropénie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 3 x øvre normalgrense (ULN) hadde høyere forekomst av grad 4 nøytropeni og febril nøytropeni.
Slovak: 1 x 109/l krvné doštičky < 75 x 109/l nehematologické toxicity 3. alebo 4. stupňa.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av HALAVEN bør utsettes på dag 1 eller dag 8 ved følgende: - Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1 x 109/l - Trombocytter < 75 x 109/l - Grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (0,2%)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (0,2 %) (G3/4:
Slovak: 0,5 x 109/l pretrvávajúci viac ako 7 dní ANC <
Norwegian Bokmål: ANC < 0,5 x 109/l, nøytropeni som varte mer enn 7 dager ANC < 1 x 109/l, nøytropeni med feber- eller infeksjonskomplikasjoner
Slovak: - Liečivo je eribulín.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er eribulin.
Slovak: Predklinické štúdie in vitro naznačujú, že sa eribulín transportuje prostredníctvom Pgp. Ukázalo sa však, že v klinicky relevantných koncentráciách nie je eribulín inhibítorom Pgp in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at i klinisk relevante konsentrasjoner er eribulin ikke en Pgp-hemmer in vitro.
Slovak: Orálna kandidóza Orálny herpes
Norwegian Bokmål: Oral candidiasis Oral herpes Øvre luftveisinfeksjon Nasofaryngitt Rhinitt
Slovak: Zriedené roztoky HALAVENU (0,018 mg/ml až 0,18 mg/ml eribulínu v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Fortynnede oppløsninger av HALAVEN (0,018 mg/ml til 0,18 mg/ml eribulin i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)) injeksjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, hvis ikke fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: Hypestézia Letargia Neurotoxicita
Norwegian Bokmål: Hypestesi Letargi
Slovak: 3 x ULN bol vyšší výskyt neutropénie 4. stupňa a febrilnej neutropénie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALAT eller ASAT > 3 x ULN hadde høyere forekomst av grad 4 nøytropeni og febril nøytropeni.
Slovak: % pre všetky stupne) v populácii so sarkómom, v porovnaní s 902/1559 (57,9
Norwegian Bokmål: Nøytropeni ble rapportert som en behandlingsrelatert bivirkning (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE) hos 151/404 (37,4 % for alle grader) i sarkompopulasjonen, sammenlignet med 902/1559 (57,9 % for alle grader) i brystkreftpopulasjonen.
Slovak: Pozitívny účinok na OS sa pozoroval u obidvoch skupín pacientov - skupine bez predchádzajúcej liečby kapecitabínom a skupine s predchádzajúcou liečbou kapecitabínom.
Norwegian Bokmål: Den positive effekten på OS ble sett både i kapecitabinnaive og i kapecitabinbehandlede pasientgrupper.
Slovak: NÁZOV LIEKU HALAVEN 0,44 mg/ml injekčný roztok
Norwegian Bokmål: HALAVEN 0,44 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: 5 % pacientov liečených eribulínom sa vyskytla febrilná neutropénia.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni forekom hos < 5 % av pasienter behandlet med eribulin.
Slovak: Pozorovaná neutropénia bola reverzibilná a nebola kumulatívna; priemerný čas do dosiahnutia maxima neutropénie bol 13 dní a priemerný čas do úpravy závažnej neutropénie (<
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid til laveste nivå var 13 dager og gjennomsnittlig tid til restituering fra alvorlig nøytropeni (< 0,5 x109/l) var 8 dager.
Slovak: Tento zoznam nie je úplný.
Norwegian Bokmål: Denne listen er ikke fullstendig.
Slovak: Vždy pozorne dodržiavajte pokyny lekára.
Norwegian Bokmål: Følg alltid legens instrukser nøye.
Slovak: Liečba je podporná.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er støttende.
Slovak: Dánsko, Fínsko:
Norwegian Bokmål: Danmark, Finland:
Slovak: Väčšina z týchto príznakov bola reverzibilná.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse symptomene var reversible.
Slovak: • nedostatok normálneho výrazu tváre, ktorá niekedy vyzerá ako maska.
Norwegian Bokmål: • Mangel på normale ansiktsuttrykk, som noen ganger kan se ut som en maske.
Slovak: Neexistuje špecifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Spesifikt antidot finnes ikke.
Slovak: • ak si menej uvedomujete veci okolo vás alebo sa vaše reakcie stávajú nezvyčajne pomalými
Norwegian Bokmål: • dersom du er mindre oppmerksom med hensyn på hva som skjer rundt deg eller reaksjonene dine blir uvanlig langsomme
Slovak: EKG meria elektrickú aktivitu vášho srdca.
Norwegian Bokmål: EKG måler den elektriske aktiviteten i hjertet ditt.
Slovak: Zostáva nejasné, či tieto prípady predstavujú samostatnú klinickú jednotku.
Norwegian Bokmål: Det er fortsatt uklart om dette representerer en adskilt klinisk tilstand.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené dlhodobé údaje o bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Begrensede langtidssikkerhetsdata er tilgjengelige.
Slovak: Mechanizmus vzniku tohto zvýšeného rizika nie je známy.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for denne økte risikoen er ikke kjent.
Slovak: V dôsledku toho sa odporúča, aby boli novorodenci starostlivo sledovaní.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette er det anbefalt at nyfødte spedbarn overvåkes nøye.
Slovak: Najčastejšie sa to vyskytne počas prvých týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: Dette oppstår vanligvis i løpet av de første ukene av behandlingen.
Slovak: • vážne alergické reakcie (adrenalín)
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner (adrenalin)
Slovak: Frekvencia nie je známa.
Norwegian Bokmål: Frekvens er ikke kjent.
Slovak: To znamená, že si máte dávať pozor, koľko alkoholu vypijete.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du bør være forsiktig med hensyn på hvor mye alkohol du inntar.
Slovak: • Neužívajte dvojnásobnú dávku.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose.
Slovak: • ste nezvyčajne podozrievavý (paranoja)
Norwegian Bokmål: • Føle deg uvanlig mistenksom (paranoia)
Slovak: Sú to prejavy vážneho zdravotného stavu.
Norwegian Bokmål: Dette er tegn på en alvorlig tilstand.
Slovak: Zvýšené riziko nie je možné vylúčiť u inej populácie pacientov.
Norwegian Bokmål: En økt risiko kan ikke utelukkes for andre pasientpopulasjoner.
Slovak: Informácia o lieku môže byť následne náležite aktualizovaná príslušnými úradmi členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s procedúrami stanovenými v Kapitole 4 Titulku III smernice 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av kompetente myndigheter i medlemslandene i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i overenstemmelse med prosedyrene som er fastsatt i avsnitt III, kapittel 4 av Direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy pri rozhodovaní, ktoré balenie predpísať.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til ved valg av pakning som skal forskrives.
Slovak: Hypertermia je často znakom tohto syndrómu.
Norwegian Bokmål: Hypertermi er ofte et tidlig tegn på dette syndromet.
Slovak: Prejavy môžu byť u niektorých pacientov trvalé.
Norwegian Bokmål: Manifestasjonene kan være permanente hos noen pasienter.
Slovak: Môže tiež spôsobiť vážne alergické reakcie a krvné zrazeniny.
Norwegian Bokmål: Det kan også gi kraftige allergiske reaksjoner og blodpropper.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje pre deti mladšie ako 3 roky.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 3 år.
Slovak: • sa cítite zmätený (delírium)
Norwegian Bokmål: • Føle deg forvirret (delirium)
Slovak: Haldol vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: Haldol vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené, ale ich frekvencia nie je známa:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert, men hyppigheten er ukjent:
Slovak: Môže trvať nejaký čas, kým pocítite plný účinok lieku.
Norwegian Bokmål: Det kan ta noe tid før du oppnår full effekt av legemidlet.
Slovak: Iné formy interakcií
Norwegian Bokmål: Andre former for interaksjon
Slovak: Účinnosť aktívneho uhlia nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Effekten av aktivt kull er ikke blitt fastslått.
Slovak: • ak máte nízku hladinu draslíka v krvi, ktorá nebola liečená
Norwegian Bokmål: • dersom du har lavt nivå av kalium i blodet, som ikke har blitt behandlet
Slovak: Pozri „Dávajte si pozor na závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Norwegian Bokmål: Se «Vær oppmerksom på alvorlige bivirkninger» i avsnitt 4.
Slovak: Neurčitý mechanizmus - buspirón.
Norwegian Bokmål: • Ukjent mekanisme - buspiron.
Slovak: Komatózny stav.
Norwegian Bokmål: • Komatøs tilstand.
Slovak: Príklady zahŕňajú:
Norwegian Bokmål: Eksempler på dette omfatter:
Slovak: • vášho veku
Norwegian Bokmål: • Din alder
Slovak: Prechod z mánie do depresie
Norwegian Bokmål: Overgang fra mani til depresjon
Slovak: Zväčšenie prsníkov u mužov
Norwegian Bokmål: • Forstørrede bryster hos menn
Slovak: • ste veľmi agresívny, nepriateľský alebo násilnícky.
Norwegian Bokmål: • Føle deg veldig aggressiv, fiendtlig eller voldelig.
Slovak: Tieto choroby môžu spôsobiť, že:
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene kan få deg til å:
Slovak: • Zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie
Norwegian Bokmål: • Økt følsomhet i huden overfor sollys
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali najmä deti a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte hovedsakelig barn og ungdom i alderen 2-17 år.
Slovak: Táto informácia o lieku je výsledkom referalu, na ktorý sa vzťahuje toto rozhodnutie Komisie.
Norwegian Bokmål: Denne produktinformasjonen er resultatet av referral-prosedyren som dette kommisjonsvedtaket gjelder.
Slovak: • zriedenie krvi (fenindion).
Norwegian Bokmål: • å fortynne blodet (fenindion).
Slovak: Trvanie liečby sa musí posúdiť individuálne.
Norwegian Bokmål: • Behandlingsvarigheten skal vurderes individuelt.
Slovak: • ak máte Parkinsonovu chorobu
Norwegian Bokmål: • dersom du har Parkinsons sykdom
Slovak: Pri schizofrénii sa odpoveď na antipsychotickú liečbu môže oddialiť.
Norwegian Bokmål: Ved schizofreni kan responsen på antipsykotisk behandling være forsinket.
Slovak: Starší ľudia a ľudia s demenciou
Norwegian Bokmål: Eldre og personer med demens
Slovak: Nízky tlak krvi
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk
Slovak: Hoci sa príčiny úmrtí líšili, väčšina úmrtí bola buď kardiovaskulárneho (napr. zlyhanie srdca, náhle úmrtie) alebo infekčného (napr. pneumónia) pôvodu.
Norwegian Bokmål: Selv om dødsårsakene varierte, så de fleste dødsfallene ut til å ha enten kardiovaskulær (f.eks. hjertesvikt, plutselig død) eller infeksiøs (f.eks. lungebetennelse) årsak.
Slovak: • pomalý tlkot srdca, ochorenie srdca alebo niekto z vašej blízkej rodiny náhle zomrel na problémy so srdcom
Norwegian Bokmål: • en langsom hjerterytme, hjertesykdom eller noen i din nærmeste familie har dødd plutselig på grunn av hjerteproblemer
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča východiskové a periodické monitorovanie elektrolytov.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor baseline og periodisk overvåking av elektrolytter.