FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After vaccination, the rate of subjects with neutralizing antibody titers ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor, as measured by MN assay, in infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
Italian: In seguito a vaccinazione il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti ≥ 20, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione determinati mediante microneutralizzazione (MN), in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni, sono stati i seguenti:
English: You should not receive VEPACEL
Italian: Non usi VEPACEL
English: One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) without needles.
Italian: Una confezione da 1 siringa monodose preriempita (vetro di tipo I) contenente 0,5 ml di sospensione iniettabile con tappo dello stantuffo privo di lattice (gomma alogenobutilica) senza aghi.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100):
Italian: Comuni (interessa da 1 a 10 soggetti vaccinati su 100):
English: Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in two clinical studies in subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
Italian: Risposta immunitaria ad A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) L'immunogenicità del vaccino contro il ceppo A/Vietnam/1203/2004 è stata valutata in tre studi clinici condotti in adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=961) e in due studi clinici in soggetti di età uguale o superiore a 60 anni (N=391), seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
English: VEPACEL must not be administered intravascularly.
Italian: VEPACEL non deve essere somministrato per via endovenosa.
English: EXP After first opening, use immediately (within 3 hours max)
Italian: Dopo l'apertura, usare immediatamente (al massimo entro 3 ore)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10 DOSE VIAL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO - FLACONCINO DA 10 DOSI
English: However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should not be injected into the same arm used for VEPACEL.
Italian: Tuttavia, se non lo si può evitare, le immunoglobuline vanno iniettate nell'altro arto.
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000):
Italian: Non comuni (interessa da 1 a 10 soggetti vaccinati su 1.000):
English: Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of*strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** * produced in Vero cells ** haemagglutinin
Italian: Virus dell'influenza (virus intero, inattivato), contenente antigene* di ceppo: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammi** * prodotto in cellule Vero ** emoagglutinina
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially,
Italian: Dopo la vaccinazione influenzale, potrebbero ottenersi risultati falsi positivi in test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi diretti contro il virus dell'immunodeficienza umana
English: Adverse Reactions (adults and older people)
Italian: Reazioni avverse (adulti e persone più anziane) Classificazione per sistemi e organi (SOC)
English: Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years:
Italian: Neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni e adulti di età non inferiore a 18 anni: Verrà somministrata una dose da 0,5 ml.
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
Italian: Rari (interessa da 1 a 10 soggetti vaccinati su 10.000):
English: A booster with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine administered 12 months after a single dose priming vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine was also evaluated in adults aged 18 to 59 years.
Italian: È stata valutata anche una vaccinazione di richiamo con 7,5 µg di formulazione non adiuvante del ceppo di vaccino A/Indonesia/05/2005 somministrata 12 mesi dopo la vaccinazione primaria con dose singola di vaccino del ceppo A/Vietnam/1203/2004 a soggetti adulti con età compresa tra 18 e 59 anni.
English: Injection Site Reactions
Italian: Reazioni in sede d'iniezione
English: Heterologous Booster Vaccinations
Italian: Vaccinazioni di richiamo eterologhe
English: There are no data with VEPACEL using the subcutaneous route.
Italian: Non esistono dati circa la somministrazione di VEPACEL per via sottocutanea.
English: 60 years and above
Italian: Soggetti con età uguale o superiore a 60 anni
English: A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered in a time frame of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
Italian: In tre studi clinici è stata somministrata una vaccinazione di richiamo eterologa con 7,5 µg del ceppo di vaccino A/Indonesia/05/2005 in una finestra temporale di 12 - 24 mesi dopo la vaccinazione primaria con due dosi di vaccino del ceppo A/Vietnam/1203/2004 a soggetti adulti con età compresa tra 18 e 59 anni e più anziani di età uguale o superiore a 60 anni.
English: Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Italian: I tassi di sieroneutralizzazione (titolo MN ≥ 20) 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo a 12 - 24 mesi con una dose di 7,5 µg di vaccino, ceppo A/Indonesia/05/2005, rispetto ai ceppi omologhi ed eterologhi erano i seguenti:
English: Package leaflet: Information for the user VEPACEL suspension for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore VEPACEL sospensione iniettabile Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virus intero, inattivato, preparato in coltura cellulare)
English: Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Italian: I tassi di sieroneutralizzazione (titolo MN ≥ 20) 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo a 12 mesi con una dose di 7,5 µg di vaccino, ceppo A/Indonesia/05/2005, rispetto ai ceppi omologhi ed eterologhi erano i seguenti:
English: - If you get any of the side effects, talk to your doctor or nurse.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: - if you have a weakened immune system as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. taking of corticosteroids or treatment for cancer.
Italian: Tali reazioni si sono verificate sia in pazienti con anamnesi di allergie multiple sia in pazienti senza alcuna allergia nota; - se ha una risposta immunitaria insufficiente (a causa di una terapia immunosoppressiva, ad es. trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia contro i tumori); - se ha problemi relativi a emorragie o facilità alle ecchimosi (lividi).
English: Dyspnea
Italian: Vertigine
English: Seroneutralisation rate* Immunocompromised subjects Patients with chronic disease conditions Tested against
Italian: Pazienti con malattie croniche testato rispetto
English: • Injection site irritation
Italian: • Irritazione in sede d'iniezione
English: Influenza virus (whole virion, inactivated) containing antigen of strain : A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Italian: Virus dell'influenza (virus intero, inattivato), contenente antigene di ceppo : A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammi
English: Influenza virus (whole virion, inactivated) containing antigen of strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Italian: Virus dell'influenza (virus intero, inattivato), contenente antigene diceppo: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammi
English: Hyperhidrosis Pruritis Rash
Italian: Iperidrosi Prurito Irritazioni Orticaria
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in multidose container Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Italian: VEPACEL sospensione iniettabile in flaconcino multidose Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virus intero, inattivato, preparato in coltura cellulare)
English: - if you have had any allergic reaction to any ingredient of the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
Italian: Un'infezione di livello minore, come un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma spetterà al medico decidere se si potrà procedere con la vaccinazione con VEPACEL; - se ha avuto qualsiasi reazione allergica a qualsiasi ingrediente del vaccino (vedere paragrafo 6 alla fine del foglio illustrativo) o ai residui in tracce (formaldeide, benzonasi, saccarosio tripsina, proteine in cellule ospite Vero).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in pre-filled syringe Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Italian: VEPACEL sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virus intero, inattivato, preparato in coltura cellulare)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in a pre-filled syringe Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Italian: VEPACEL sospensione iniettabile in una siringa preriempita Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virus intero, inattivato, preparato in coltura cellulare)
English: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 Month Booster 94.1% 93.1% 94.7% 97.2% 100.0% 100.0%
Italian: A/Vietnam A/Indonesia richiamo a 12 - 24 mesi
English: • Injection site movement impairment
Italian: • Limitazione del movimento in sede d'iniezione
English: Oropharyngeal pain Rhinorrhoea
Italian: ETICHETTATURA SIRINGA MONODOSE PRERIEMPITA
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 September 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 settembre 2013
English: These include:
Italian: Esse includono:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Componente 1:
English: The frequency of this type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Italian: La frequenza di questo tipo di evento non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Italian: Tali sostanze devono essere rimosse nella massima misura possibile prima di applicare il prodotto.
English: Transmission of infectious agents
Italian: Trasmissione di agenti infettivi
English: It is left in place and is absorbed by the body in approximately 8 weeks.
Italian: Viene lasciato in sede e viene assorbita dal corpo in circa 8 settimane.
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is used to treat you, because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/868/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/868/001
English: Medicinal products on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised areas (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinali soggetti a prescrizione medica "limitativa", riservati all'uso in determinate aree specialistiche (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Paragrafo 4.2).
English: Multiple bleeding sites may be treated simultaneously.
Italian: È possibile trattare contemporaneamente molteplici siti soggetti a sanguinamento.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Italian: In caso di shock, seguire il trattamento medico standard per gli shock.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Italian: Per la sicurezza in relazione agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
English: Israel
Italian: Israele
English: In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Italian: In casi isolati, queste reazioni sono progredite fino ad una grave anafilassi.
English: Applications for which adequate data are not available The use of EVARREST has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
Italian: Applicazioni per cui non sono disponibili dati adeguati Non sono stati condotti studi sull'impiego di EVARREST nelle seguenti procedure e pertanto non esistono informazioni che ne dimostrino l'efficacia:
English: Do not apply intravascularly
Italian: Non applicare in maniera intravascolare.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Italian: Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunto o se si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: No interaction studies have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi sulle interazioni.
English: All adverse reactions reported during the clinical trials occurred at a frequency of less than 1% (uncommon).
Italian: Tutte le reazioni avverse segnalate durante le sperimentazioni cliniche si sono manifestate con una frequenza inferiore al 1 % (non comune).
English: - for improvement of haemostasis.
Italian: - per il miglioramento dell'emostasi.
English: EVARREST is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Italian: L'uso di EVARREST non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i farmaci, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: In animal studies EVARREST was absorbed by 56 days when used at the anticipated clinical dose.
Italian: Negli studi condotti su animali, EVARREST è stato assorbito entro 56 giorni quando usato alla dose clinica prevista.
English: ● Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: ● Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: ● EVARREST must not be applied intravascularly.
Italian: ● Non si deve applicare EVARREST in maniera intravascolare.
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Per classificare le reazioni avverse per frequenza di ricorrenza, sono state usate le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); e molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere stimata con i dati disponibili).
English: In the integrated analyses, 381 patients were treated with EVARREST and 272 patients were treated with control treatment.
Italian: Nelle analisi integrate, 381 pazienti sono stati trattati con EVARREST e 272 pazienti sono stati sottoposti al trattamento di controllo.
English: Remove excess blood or fluid from the site of application if required to improve visibility.
Italian: Se necessario, rimuovere sangue o liquido in eccesso dal sito di applicazione per migliorare la visibilità.
English: Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Italian: In particolare, tali reazioni possono essere viste se il preparato viene applicato ripetutamente o se somministrato a pazienti noti per l'ipersensibilità ai componenti del prodotto.
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla preparazione del prodotto medico prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
English: The product should only be administered according to the instructions recommended for this product (see section 6.6).
Italian: Il prodotto deve essere somministrato solo seguendo le istruzioni consigliate (vedere il paragrafo 6.6).
English: Intravascular administration is contraindicated.
Italian: È controindicata la somministrazione intravascolare.
English: The safety and efficacy of EVARREST in children from birth to 18 years has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di EVARREST nei bambini di età compresa tra 0 mesi e 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: You must not be treated with EVARREST if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non si deve eseguire il trattamento con EVARREST in caso di allergia al fibrinogeno umano, alla trombina umana o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Do not store above 25°C.
Italian: Non conservare oltre i 25 °C.
English: Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
Italian: Smaltire le confezioni danneggiate poiché la risterilizzazione non è possibile.
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine, or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
Italian: Come i prodotti equivalenti o le soluzioni di trombina, il prodotto può essere denaturato dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (le soluzioni antisettiche, ad esempio).
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Italian: Le misure poste in atto possono avere un valore limitato contro i virus sprovvisti di envelope, quale il parvovirus B19.
English: As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Italian: Pertanto, sull'uomo non sono stati condotti studi farmacocinetici intravascolari.
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Italian: La dose da applicare dipende da diversi fattori, inclusi, ma non solo, tipo di intervento chirurgico, dimensione dell'area e del modo di applicazione prevista, oltre che dal numero di applicazioni.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Italian: Il presente foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'Unione Europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
English: Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
Italian: Possono intervenire complicanze tromboemboliche se il preparato viene applicato involontariamente in maniera intravascolare (vedere il paragrafo 4.4).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Italian: Si chiede ai professionisti sanitari di segnalare eventuali reazioni avverse sospette.
English: EVARREST can be used in an actively bleeding field.
Italian: È possibile utilizzare EVARREST in un campo sanguinante attivo.
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development.
Italian: Gli studi sperimentali condotti sugli animali sono insufficienti per valutare la sicurezza relativamente alla riproduzione, allo sviluppo dell'embrione o del feto, al percorso di gestazione e allo sviluppo pre- e post-natale.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Si chiede ai professionisti sanitari di segnalare ogni reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza indicato nell'Appendice V.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVARREST in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentazione dei risultati degli studi con EVARREST in una o più serie di dati della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emorragia derivante da un intervento chirurgico (per informazioni sull'uso pediatrico, vedere il paragrafo 4.2).
English: There is a also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVARREST, which could potentially interfere with blood clotting.
Italian: È inoltre teoricamente possibile che l'organismo produca anticorpi contro le proteine presenti in EVARREST, i quali potenzialmente potrebbero interferire con la coagulazione del sangue.
English: Applications for which adequate data are not available Adequate data are not available to support the use of this product in neurosurgery or application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, in vascular surgery, or in gastrointestinal anastomoses.
Italian: Applicazioni per cui non sono disponibili dati adeguati Non sono disponibili dati adeguati per sostenere l'uso del presente prodotto in neurochirurgia o l'applicazione tramite endoscopio flessibile per il trattamento di sanguinamento, nella chirurgia vascolare o nelle anastomosi gastrointestinali.
English: Natural healing occurs while the fibrin degrades and the product is absorbed by the body; absorption is considered to take approximately 8 weeks, as demonstrated in rodent and swine animal models.
Italian: La normale guarigione sopravviene mentre la fibrina si degrada e il prodotto viene assorbito dal corpo; per l'assorbimento occorrono circa 8 settimane, come dimostrato nei modelli animali di roditori e suini.
English: The surgeon will apply EVARREST during your operation.
Italian: Il chirurgo applicherà EVARREST durante l'intervento.
English: Due to the nature of surgical procedures and the physiological response to surgical trauma all surgical subjects are at risk for occurrence of thromboembolism.
Italian: A causa della natura delle procedure chirurgiche e della risposta fisiologica al trauma chirurgico, tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico sono a rischio tromboembolico.
English: EVARREST must be kept dry at all times prior to application to avoid pre-activation.
Italian: EVARREST deve essere mantenuto sempre asciutto prima dell'applicazione in modo da evitare la preattivazione.
English: Data from eight clinical trials with EVARREST have been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence described in the table below originate from this integrated dataset.
Italian: I dati provenienti da otto sperimentazioni cliniche con EVARREST sono stati raccolti in un set di dati integrati e le frequenze di occorrenza descritte nella tabella sotto derivano da questo set di dati integrati.