FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: hiperbilirrubinémia isolada assintomática, aumento da TGP e TGO
Slovenian: izolirana asimptomatična hiperbilirubinemija, povečani ALT in AST
Portuguese: Em estado estacionário após um regime posológico de 800 mg/100 mg de indinavir/ritonavir de 12 em 12 horas, com uma refeição de baixo teor de gordura, num estudo os voluntários saudáveis alcançaram médias geométricas de: AUC0-12h 116.067 nM*h (intervalo de confiança de 90% = 101.680, 132.490), concentrações plasmáticas máximas 19.001 nM (intervalo de confiança de 90% = 17.538, 20.588), e concentrações plasmáticas às 12 horas após a administração 2.274 nM (intervalo de confiança de 90% = 1.701, 3.042).
Slovenian: V raziskavi pri zdravih prostovoljcih so bile v stanju dinamičnega ravnovesja, po jemanju odmerkov 800 mg/100 mg indinavirja/ritonavirja vsakih 12 ur z obroki z nizko vsebnostjo maščob, dosežene naslednje geometrične srednje vrednosti: AUC0-12h 116.067 nM*h (90 % interval zaupanja = 101.680, 132.490), najvišje plazemske koncentracije 19.001 nM (90 % interval zaupanja = 17.538, 20.588), in plazemske koncentracije 12 ur po zaužitju zdravila 2.274 nM (90 % interval zaupanja = 1.701, 3.042).
Portuguese: É provável que a administração concomitante de CRIXIVAN com vardenafil provoque um aumento de vardenafil através da inibição competitiva do metabolismo.
Slovenian: Verjetno je, da bo sočasna uporaba zdravila CRIXIVAN in vardenafila povzročila povečanje ravni vardenafila zaradi kompetitivnega zaviranja presnove.
Portuguese: EU/1/96/024/004 90 cápsulas EU/1/96/024/005 180 cápsulas
Slovenian: EU/1/96/024/004 90 trdih kapsul EU/1/96/024/005 180 trdih kapsul
Portuguese: Os parâmetros de anticoagulação devem ser monitorizados quando a varfarina é administrada concomitantemente com indinavir/ritonavir.
Slovenian: Kadar se varfarin uporablja sočasno z indinavirjem/ritonavirjem, je treba spremljati antikoagulacijske parametre.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a terapêutica antirretrovírica combinada (TARC), apesar da etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
Slovenian: Čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART - combination antiretroviral therapy).
Portuguese: Antifúngicos Fluconazol 400 mg QD (Indinavir 1000 mg TID)
Slovenian: Antimikotiki Flukonazol 400 mg QD (indinavir 1000 mg TID)
Portuguese: Está contraindicada a administração concomitante da associação terapêutica de rifampicina e CRIXIVAN com uma dose baixa de ritonavir (ver secção 4.3).
Slovenian: Kombinacija rifampicina in zdravila CRIXIVAN skupaj z nizkim odmerkom ritonavirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Nevirapina 200 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
Slovenian: Nevirapin 200 mg BID (indinavir 800 mg TID)
Portuguese: O peso e os níveis de lípidos e glucose no sangue podem aumentar durante a terapêutica antirretroviral (ver secção 4.4).
Slovenian: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: AUC do indinavir: ↑ 53% Cmin do indinavir: ↑ 298% (em relação a indinavir 800 mg TID isoladamente)
Slovenian: AUC indinavirja: ↑ 53 % Cmin indinavirja: ↑ 298 % (glede na samostojno uporabljen 800 mg TID)
Portuguese: Foram também notificadas reações adversas durante a experiência de pós-comercialização*; dado que resultam de notificações espontâneas, não é possível determinar as incidências.
Slovenian: O neželenih učinkih so poročali tudi v obdobju trženja*.
Portuguese: AUC e Cmin do indinavir:  (Em relação a indinavir 400 mg SD isoladamente)
Slovenian: AUC in Cmin indinavirja:  (glede na samostojno uporabljen 400 mg SD)
Portuguese: AUC do saquinavir:  620% Cmin do saquinavir:  450% (Em relação ao saquinavir 800 mg SD (cápsulas moles) isoladamente)
Slovenian: AUC sakvinavirja:  620 % Cmin sakvinavirja:  450 % (glede na samostojni sakvinavir 800 mg SD (formulacija z mehkim gelom))
Portuguese: AUC do saquinavir:  360% Cmin do saquinavir:  450% (em relação ao saquinavir 1.200 mg SD (cápsulas moles) isoladamente)
Slovenian: AUC sakvinavirja:  360 % Cmin sakvinavirja:  450 % (glede na samostojni sakvinavir 1200 mg (formulacija z mehkim gelom))
Portuguese: Revestimento da cápsula: gelatina dióxido de titânio (E 171) pigmento de impressão: indigotina (E 132).
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E 171) črnilo za potiskanje: indigo karmin (E 132)
Portuguese: Didanosina com revestimento entérico 400 mg SD (Indinavir 800 mg SD)
Slovenian: Gastrorezistentni didanozin 400 mg SD (indinavir 800 mg SD)
Portuguese: Dados de estudos publicados sugerem que CRIXIVAN 400 mg em associação com ritonavir 100 mg, ambos administrados por via oral duas vezes ao dia, pode constituir um regime terapêutico alternativo.
Slovenian: Podatki iz objavljenih študij kažejo, da je lahko alternativni režim odmerjanja zdravila CRIXIVAN 400 mg peroralno dvakrat na dan v kombinaciji z ritonavirjem 100 mg peroralno dvakrat na dan.
Portuguese: Se indinavir for administrado com ritonavir, pode aumentar o potencial de interação.
Slovenian: V primeru sočasnega jemanja indinavirja in ritonavirja je povečana verjetnost pojava interakcij med zdraviloma.
Portuguese: CRIXIVAN 200 mg - embalagens de 180, 270 e 360 cápsulas - Embalagem exterior
Slovenian: CRIXIVAN 200 mg - pakiranje po 180, 270 in 360 kapsul - nalepka na plastenki
Portuguese: A dose de vardenafil não deve exceder um máximo de 2,5 mg num período de 24 horas nos doentes em terapêutica concomitante com indinavir.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo indinavir, odmerek vardenafila v 24-ih urah ne sme preseči maksimalnega odmerka 2,5 mg.
Portuguese: AUC do indinavir:  46% Cmin do indinavir:  57% (em relação a indinavir 800 mg TID isoladamente)
Slovenian: AUC indinavirja:  46 % Cmin indinavirja:  57% (glede na samostojno uporabljen 800 mg TID)
Portuguese: Durante o tratamento com indinavir ocorreu hiperbilirrubinémia em 14 % de doentes, registada predominantemente como sendo bilirrubina indireta elevada.
Slovenian: Hiperbilirubinemija, o kateri so poročali večinoma kot o zvišani koncentraciji indirektnega bilirubina, se je med zdravljenjem z indinavirjem pojavila pri 14 % bolnikov.
Portuguese: CRIXIVAN 200 mg - embalagens de 180, 270 e 360 cápsulas - Rótulo do frasco
Slovenian: CRIXIVAN 200 mg - pakiranje po 180, 270 in 360 kapsul - škatla
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti neznana*
Portuguese: Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: Indinavir e fluconazol podem ser administrados concomitantemente sem ajuste posológico.
Slovenian: Indinavir in flukonazol se lahko uporabljata sočasno brez prilagajanja odmerka.
Portuguese: Reações Adversas CRIXIVAN
Slovenian: Neželeni učinki CRIXIVAN
Portuguese: CRIXIVAN não deve ser administrado concomitantemente com midazolam por via oral (ver secção 4.3).
Slovenian: Zdravilo CRIXIVAN in peroralni midazolam se ne smeta dajati sočasno (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Indinavir e teofilina podem ser administrados concomitantemente sem ajuste posológico.
Slovenian: Indinavir in teofilin se lahko uporabljata sočasno brez prilagajanja odmerka.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, não a tome mais tarde.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek, ga ne vzemite kasneje, ampak nadaljujte z običajnim režimom jemanja zdravila.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar CRIXIVAN.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred začetkom jemanja zdravila CRIXIVAN posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Como conservar CRIXIVAN
Slovenian: Shranjevanje zdravila CRIXIVAN
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público indinavir
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost indinavir
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Crixivan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Crixivan?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Crixivan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Crixivan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Crixivan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Crixivan.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Crixivan (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são aumento do tamanho dos glóbulos vermelhos, decréscimo dos neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos), dores de cabeça, tonturas, náusea (enjoo), vómitos, diarreia, azia, casos de níveis elevados de bilirrubina no sangue, que não causam quaisquer sintomas, aumento do nível das enzimas hepáticas (alanina e aspartato transaminases), erupção cutânea, pele seca, sangue na urina, proteína na urina, cristais na urina, fraqueza ou fadiga, alteração do paladar e dor abdominal (dores de estômago).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Crixivan (opaženi pri več kot enem bolniku od 10) so povečanje velikosti rdečih krvnih celic, zmanjšanje števila nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic), glavobol, omotica, slabost, bruhanje, driska, zgaga, pojavi visokih ravni bilirubina v krvi, ki ne povzročajo nobenih simptomov, povečane ravni jetrnih encimov (alanina in aspartat transaminaz), izpuščaji, suha koža, kri v urinu, beljakovine v urinu, kristali v urinu, šibkost ali utrujenost, spremenjeno okušanje in bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu).
Portuguese: Para evitar o risco de formação de pedras nos rins, os doentes devem beber muitos líquidos (no caso dos adultos, pelo menos litro e meio por dia).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja nastanka ledvičnih kamnov morajo bolniki piti veliko tekočine (najmanj 1,5 litra na dan za odraslo osebo).
Portuguese: Outras informações sobre o Crixivan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Crixivan
Portuguese: Em 4 de outubro de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Crixivan.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Crixivan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. oktobra 1996.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Crixivan são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Crixivan večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Portuguese: A dose habitual é de 800 mg de 8 em 8 horas, mas pode também ser tomado numa dose de 400 mg duas vezes ao dia, se cada dose for tomada com 100 mg de ritonavir (outro medicamento antivírico).
Slovenian: Standardni odmerek zdravila Crixivan je 800 mg vsakih osem ur, lahko pa se jemlje tudi v odmerku 400 mg dvakrat dnevno, če se vsak odmerek vzame sočasno s 100 mg ritonavirja (drugega protivirusnega zdravila).
Portuguese: O Crixivan está disponível em cápsulas (200 e 400 mg) e é tomado por via oral uma hora antes ou duas horas após a refeição, com água ou com uma refeição ligeira de baixo teor em gorduras.
Slovenian: Zdavilo Crixivan je na voljo v obliki kapsul (200 in 400 mg) in se jemlje peroralno eno uro pred obrokom ali dve uri po njem, in sicer z vodo ali lažjim obrokom z nizko vsebnostjo maščob.
Portuguese: Num estudo, 90 % dos doentes que tomaram o Crixivan em associação com zidovudina e lamivudina apresentaram cargas virais inferiores a 500 cópias/ml após 24 semanas de tratamento, em comparação com 43 % dos que tomaram o Crixivan isoladamente e nenhum (0 %) dos que tomaram zidovudina e lamivudina sem o Crixivan.
Slovenian: V eni študiji je 90 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Crixivan v kombinaciji z zidovudinom in lamivudinom, imelo po 24 tednih zdravljenja virusno obremenitev pod 500 kopij/ml v primerjavi s 43 % tistih, ki so jemali samo zdravilo Crixivan, in 0 % tistih, ki so jemali zidovudin in lamivudin brez zdravila Crixivan.
Portuguese: Bloqueia uma enzima denominada protease, que está envolvida na reprodução do VIH.
Slovenian: Ta zavira encim, imenovan proteaza, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Crixivan em associação com outros medicamentos antivíricos é eficaz na redução do nível de VIH no sangue (carga viral).
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Crixivan v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili učinkovito pri zmanjševanju ravni virusa HIV v krvi (virusnega bremena).
Portuguese: O ritonavir, outro inibidor da protease, é por por vezes utilizado em associação com o Crixivan como «potenciador».
Slovenian: Ritonavir, ki je prav tako zaviralec proteaze, se včasih uporablja skupaj z zdravilom Crixivan kot „ojačevalec".
Portuguese: Abranda a velocidade de metabolização do indinavir, ajudando a aumentar os seus níveis no sangue.
Slovenian: Ker upočasni hitrost razgradnje indinavirja, s tem zviša njegove ravni v krvi.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Crixivan durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Crixivan izkazalo v študijah?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Crixivan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Crixivan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O Crixivan não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode suspender os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Slovenian: Zdravilo Crixivan ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Crixivan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: O Crixivan é um medicamento antivírico utilizado no tratamento de adultos com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Slovenian: Zdravilo Crixivan je protivirusno zdravilo za zdravljenje odraslih, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Crixivan?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Crixivan?
Portuguese: O que é o Crixivan e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Crixivan in za kaj se uporablja?
Portuguese: O Crixivan não deve ser tomado em associação com determinados medicamentos devido à possibilidade de interações adversas.
Slovenian: Zdravilo Crixivan se ne sme jemati z nekaterimi drugimi zdravili zaradi možnosti škodljivih medsebojnih učinkov.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Crixivan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Crixivan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Por que foi aprovado o Crixivan?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Crixivan odobreno?
Portuguese: A substância ativa do Crixivan, o indinavir, é um inibidor da protease.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Crixivan, indinavir, je zaviralec proteaze.
Portuguese: O Crixivan só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento do VIH e só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovenian: Zdravilo Crixivan lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV, izdaja tega zdravila pa je le na recept.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, o indinavir impede que o vírus se reproduza normalmente, o que retarda a propagação da infeção.
Slovenian: Indinavir z zaviranjem proteaze prepreči normalno razmnoževanje virusa in tako upočasni širitev okužbe.
Portuguese: Como funciona o Crixivan?
Slovenian: Kako zdravilo Crixivan deluje?
Portuguese: O Crixivan é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos e contém a substância ativa indinavir.
Slovenian: Zdravilo Crixivan se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, vsebuje pa zdravilno učinkovino indinavir.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Crixivan.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Crixivan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Crixivan, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Crixivan, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Como se utiliza o Crixivan?
Slovenian: Kako se zdravilo Crixivan uporablja?
Portuguese: Maio de 2020
Slovenian: maj 2020
Portuguese: É utilizado em crianças com 1 ano de idade ou mais, e em adolescentes que estejam ainda em crescimento.
Slovenian: Uporablja se pri otrocih, ki so stari 1 leto ali več, in pri mladostnikih, ki še rastejo.
Portuguese: Os resultados estão resumidos na tabela 2.
Slovenian: Rezultati so povzeti v preglednici 2.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Julho de 2019
Slovenian: julij 2019
Portuguese: Este é um tipo de medicamento chamado anticorpo monoclonal humano.
Slovenian: To je vrsta zdravila, ki se imenuje človeško monoklonsko protitelo.
Portuguese: • Reações no local onde a injeção foi dada, o que pode incluir:
Slovenian: • reakcije na mestu, kjer so vam dali injekcijo, ki lahko vključujejo:
Portuguese: Efeitos secundários (muito frequentes - podem afetar mais de 1 em cada 10 crianças)
Slovenian: Neželeni učinki (zelo pogosti - lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 otrok)
Portuguese: Tempo (Semana)
Slovenian: čas (tedni)
Portuguese: Nos estudos pediátricos, aproximadamente 57% dos doentes tiveram uma reação no local de injeção.
Slovenian: V pediatričnih študijah je imelo reakcijo na mestu injiciranja približno 57 % bolnikov.
Portuguese: Não agitar antes de utilizar.
Slovenian: Pred uporabo ne stresajte.
Portuguese: Duração do burosumab (semana)
Slovenian: Trajanje burosumaba (tedni)
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: A segurança e eficácia do burosumab em crianças com menos de um ano de idade não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost burosumaba pri otrocih, mlajših od enega leta, nista bili dokazani.
Portuguese: Não houve qualquer evidência de efeitos teratogénicos.
Slovenian: Znakov teratogenih učinkov ni bilo.
Portuguese: Crianças com menos de 1 ano de idade
Slovenian: Otroci do 1 leta starosti
Portuguese: • medicamentos que atuam do mesmo modo que o cálcio no organismo ("calcimiméticos").
Slovenian: • zdravila, ki v telesu delujejo na enak način kot kalcij ("kalcimimetiki").
Portuguese: A distância intercondilar do genu varum e a distância intermaleolar do genu valgum não se alterou entre o início do estudo até à semana 64.
Slovenian: Interkondilarna razdalja pri genu varum in intermaleolarna razdalja pri genu valgum se od izhodišča do 64. tedna nista spremenili.
Portuguese: Crysvita não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade, dado que a segurança e efeitos deste medicamento não foram estudados neste grupo etário.
Slovenian: Zdravilo Crysvita se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 1 leta, ker varnosti in učinkov zdravila v tej starostni skupini niso proučili.
Portuguese: Nestes estudos, não se observaram quaisquer efeitos adversos nos órgãos reprodutores das fêmeas.
Slovenian: V teh študijah niso opazili nobenih neželenih učinkov na ženske reproduktivne organe.
Portuguese: Para o manuseamento do burosumab antes da administração, ver secção 6.6.
Slovenian: Za ravnanje z burosumabom pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Os acontecimentos foram ligeiros ou moderados em termos de gravidade.
Slovenian: Po izraženosti so bili dogodki blagi ali zmerni.
Portuguese: Poderá ser necessário interromper a dose e/ou reduzir a dose (ver secção 4.2).
Slovenian: Mogoče bo potrebna prekinitev odmerjanja in/ali zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: • se tem alergia ao burosumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: • če ste alergični na burosumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de fevereiro de 2018 Data da última renovação: 21 de fevereiro de 2019
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. februar 2019
Portuguese: O seu médico efetuará exames para se assegurar de que está a receber a dose certa e poderá alterar a sua dose, se necessário.
Slovenian: Zdravnik bo opravil kontrolne preglede, zato da se prepriča, da boste dobili pravilni odmerek, ki ga lahko po potrebi tudi spremeni.
Portuguese: Se estas reações forem graves, informe o seu médico.
Slovenian: Če so te reakcije hude, povejte zdravniku.
Portuguese: Estas reações no local de injeção são geralmente ligeiras e ocorrem no período de um dia após a injeção, e geralmente melhoram em cerca de 1 a 3 dias.
Slovenian: Te reakcije na mestu injiciranja so navadno blage in se pojavijo v enem dnevu po injekciji in se navadno izboljšajo v približno 1 do 3 dneh.
Portuguese: O volume máximo de medicamento por local de injeção é de 1,5 ml.
Slovenian: Največji volumen zdravila na injekcijsko mesto je 1,5 ml.
Portuguese: Devido aos seu tamanho molecular, não é de se esperar que o burosumab seja excretado diretamente.
Slovenian: Zaradi velikosti molekule se ne pričakuje, da bi se burosumab izločal neposredno.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças ósseas metabólicas.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki je izkušen v obravnavanju bolnikov s presnovnimi boleznimi kosti.
Portuguese: Pare de tomar CRYSVITA e informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários, já que poderão ser sinal de uma reação alérgica:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo CRYSVITA in nemudoma povejte zdravniku, če imate katerega od naslednjih neželenih učinkov, ker bi bili lahko znak alergijske reakcije:
Portuguese: Em caso de uma sobredosagem, recomenda-se a descontinuação do burosumab e a monitorização da resposta bioquímica.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo ukiniti burosumab in spremljati biokemični odziv.
Portuguese: Pontuação total da RSS
Slovenian: Skupna ocena RSS
Portuguese: (uma pontuação RSS reduzida indica uma melhoria da gravidade do raquitismo)
Slovenian: (zmanjšana ocena RSS kaže na izboljšanje izraženosti rahitisa)