FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For marketing authorisation(s) of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant EU Member State(s) for a period which shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Slovak: Pokiaľ ide o povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre liek, ktorý sa považuje za dôležitý, pozastavenie sa môže v príslušnom členskom štáte (členských štátoch)
English: * This p value is not considered statistically significant.
Slovak: * Táto p-hodnota sa nepovažuje za štatisticky signifikantnú.
English: Can't be sold separately.
Slovak: Nemôže sa predávať samostatne.
English: You may need a lower dose.
Slovak: Môžete potrebovať nižšiu dávku.
English: The power to detect differences in these two studies was limited.
Slovak: Schopnosť rozpoznať rozdiely v týchto dvoch štúdiách bola obmedzená.
English: Take your box of tablets with you.
Slovak: Škatuľku s tabletami si zoberte so sebou.
English: Therefore, in some cases an adjustment of the dose may be necessary.
Slovak: Preto v niektorých prípadoch môže byť potrebné upraviť dávku.
English: The day you stop smoking should usually be between day 8 and day 14.
Slovak: Deň, kedy prestanete fajčiť, má byť zvyčajne medzi 8. a 14. dňom.
English: Date of latest renewal: 29 June 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29. júna 2016
English: It is important that you take CHAMPIX regularly at the same time each day.
Slovak: Dôležité je, aby ste CHAMPIX užívali pravidelne každý deň v rovnakom čase.
English: You start with the white tablet and then usually go to the light blue tablet.
Slovak: Začnete bielou tabletou a potom zvyčajne prejdete na svetlomodrú tabletu.
English: If, it is within 3-4 hours before your next dose, do not take the tablet that you have missed.
Slovak: Ak je to 3 - 4 hodiny pred ďalšou dávkou, neužite vynechanú tabletu.
English: The cessation rates in this population were similar to those reported in the general population.
Slovak: Miery odvykania v tejto populácii boli podobné tým, ktoré boli hlásené v celkovej populácii.
English: Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-state conditions were reached within 4 days.
Slovak: Po viacnásobnom perorálnom podávaní zdravým dobrovoľníkom sa podmienky rovnovážneho stavu dosiahli do 4 dní.
English: Your doctor and pharmacist can provide advice, support and sources of further information to help ensure your attempt to stop smoking is successful.
Slovak: Váš lekár a lekárnik vám môžu poskytnúť radu, podporu a ďalšie informácie, aby vám pomohli zaistiť, že váš pokus odvyknúť si od fajčenia bude úspešný.
English: However, it is not known if CHAMPIX actually increases alcohol intoxication.
Slovak: Nie je však známe, či CHAMPIX skutočne zvyšuje intoxikáciu alkoholom.
English: Blisters: 3 years
Slovak: Blistre: 3 roky
English: CHAMPIX with food and drink
Slovak: CHAMPIX a jedlo a nápoje
English: Linearity/Non linearity
Slovak: Linearita/nelinearita
English: The patient should set a date to stop smoking.
Slovak: Pacient si má určiť dátum, odkedy prestane fajčiť.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the card packaging or carton after EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na zatavenej papierovej skladačke alebo papierovej škatuľke po EXP.
English: Bottles: 2 years Blisters: 3 years
Slovak: Fľašky: 2 roky Blistre: 3 roky
English: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Slovak: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)
English: The study in patients with stable cardiovascular disease described above was included in the meta-analysis.
Slovak: Štúdia u pacientov so stabilným kardiovaskulárnym ochorením opísaným vyššie bola zahrnutá do meta-analýzy.
English: Contains Blue Box
Slovak: Obsahuje blue box
English: The limited data available from this single smoking cessation study are not sufficient to allow for definitive conclusions to be drawn about the safety in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Slovak: Obmedzené údaje dostupné z jednej štúdie s ukončením fajčenia nie sú dostatočné na to, aby umožnili urobiť definitívne závery o bezpečnosti u pacientov so schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou.
English: In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Slovak: V prípade predávkovania sa má podľa potreby začať štandardná podporná liečba.
English: A causal relationship between these events and varenicline use has not been established.
Slovak: Príčinná súvislosť medzi týmito udalosťami a používaním vareniklínu nebola stanovená.
English: These effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
English: The elimination half-life of varenicline is approximately 24 hours.
Slovak: Eliminačný polčas vareniklínu je približne 24 hodín.
English: The prescriber should inform the patient accordingly and discuss or consider the need for dose tapering.
Slovak: Predpisujúci lekár musí podľa toho informovať pacienta a prediskutovať alebo zvážiť potrebu znižovania dávky.
English: If you are allergic to varenicline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Slovak: - ak ste alergický na vareniklín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: The individual components of the endpoint are also shown.
Slovak: Uvedené sú aj jednotlivé zložky cieľa.
English: Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o postupnom znižovaní vašej dávky CHAMPIXU na konci liečby.
English: Not known o Transient loss of consciousness
Slovak: Neznáme: o prechodná strata vedomia
English: Observational Studies
Slovak: Pozorovacie štúdie
English: Smoking cessation therapies are more likely to succeed for patients who are motivated to stop smoking and who are provided with additional advice and support.
Slovak: Liečba na odvykanie od fajčenia má väčšiu šancu uspieť u pacientov, ktorí sú motivovaní, aby prestali fajčiť, a ktorým sa poskytuje ďalšie poradenstvo a podpora.
English: The table below describes the most frequently (≥ 1%)
Slovak: Tabuľka nižšie opisuje najčastejšie (≥
English: The safety profile of varenicline was comparable to what was reported in other trials in the general population, including pulmonary safety.
Slovak: Bezpečnostný profil vareniklínu bol porovnateľný s tým, čo bolo hlásené v iných štúdiách u bežnej populácie, vrátane pľúcnej bezpečnosti.
English: Although there were no completed suicides, there was one suicidal attempt in a varenicline-treated subject whose lifetime history included several similar attempts.
Slovak: Hoci sa nezaznamenali dokonané samovraždy, zistil sa jeden pokus o samovraždu u osoby liečenej vareniklínom, ktorej celoživotná anamnéza zahŕňala niekoľko podobných pokusov.
English: Patients should be treated with CHAMPIX for 12 weeks.
Slovak: Pacienti musia byť CHAMPIXOM liečení 12 týždňov.
English: As smoking induces CYP1A2, smoking cessation may result in an increase of plasma levels of CYP1A2 substrates.
Slovak: Keďže fajčenie indukuje CYP1A2, zanechanie fajčenia môže viesť k zvýšeniu plazmatických hladín CYP1A2 substrátov.
English: All studies used statistical methods to control for confounding factors, including preferential prescribing of varenicline to healthier patients, although there is the possibility of residual confounding.
Slovak: Všetky štúdie používali štatistické metódy na kontrolu pridružených faktorov vrátane preferenčného predpisovania vareniklínu zdravším pacientom, aj keď existuje možnosť reziduálnych pridružených faktorov.
English: Before starting your course of CHAMPIX you should usually decide on a date in the second week of treatment (between day 8 and day 14) when you will stop smoking.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať CHAMPIX, musíte si zvyčajne určiť deň v druhom týždni liečby (medzi 8. a 14. dňom), kedy prestanete fajčiť.
English: Few patients reported these events in the other three trials (4 varenicline, 3 placebo).
Slovak: Len niekoľko pacientov hlásilo tieto udalosti v ostatných troch klinických skúšaniach (4 vareniklín, 3 placebo).
English: Varenicline vs NRT
Slovak: Vareniklín vs NRT
English: The P450 enzymes tested for inhibition were: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4/5.
Slovak: Enzýmy P450 testované z hľadiska inhibície boli: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4/5.
English: It has been shown in clinical trials that taking all doses of your medicine at the appropriate times and for the recommended duration of treatment described above will increase your chances of stopping smoking.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že užívanie všetkých dávok vášho lieku v určenom čase a počas odporúčanej dĺžky liečby, ako je uvedené vyššie, zvýši vaše šance prestať fajčiť.
English: All studies were retrospective cohort studies and included patients with and without a psychiatric history.
Slovak: Všetky štúdie boli retrospektívne kohortové štúdie a zahŕňali pacientov s psychiatrickou anamnézou alebo bez nej.
English: Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nicotine withdrawal.
Slovak: Depresívna nálada, zriedkavo spojená s myšlienkami na samovraždu a samovražednými pokusmi, môže byť príznakom vynechania nikotínu.
English: Although it was not studied, CHAMPIX may pass into breast milk.
Slovak: Aj keď to nebolo skúmané, CHAMPIX môže prechádzať do materského mlieka.
English: Very common Abnormal dreams, insomnia Uncommon
Slovak: Veľmi časté abnormálne sny, nespavosť
English: Patients with suicidal ideation and/or behaviour* [n (%)]** Patient-years of exposure
Slovak: Pacienti so samovražednými myšlienkami a/alebo samovražedným správaním* [n (%)]**
English: CHAMPIX is available in the following pack presentations:
Slovak: CHAMPIX je dostupný v nasledujúcich baleniach:
English: There were rare reports of life-threatening angioedema requiring urgent medical attention due to respiratory compromise.
Slovak: Vyskytli sa zriedkavé hlásenia život ohrozujúceho angioedému vyžadujúce okamžitú lekársku pomoc z dôvodu respiračného zlyhania.
English: Analyses of Clinical Trials:
Slovak: Analýzy klinických skúšaní:
English: Absorption is virtually complete after oral administration and systemic availability is high.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia prakticky úplná, s vysokou systémovou dostupnosťou.
English: Maximum plasma concentrations of varenicline occur typically within 3-4 hours after oral administration.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie vareniklínu sa zvyčajne dosiahnu do 3 až 4 hodín po perorálnom podaní.
English: Other medicines and CHAMPIX
Slovak: Iné lieky a CHAMPIX
English: Contains No Blue Box
Slovak: Neobsahuje blue box
English: CHAMPIX is for oral use and the tablets should be swallowed whole with water.
Slovak: CHAMPIX je určený na perorálne použitie a tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
English: Paranoiab
Slovak: Paranoja
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of varenicline during pregnancy (see section 5.1).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu vareniklínu počas gravidity (pozri časť 5.1).
English: These events included in the endpoint were adjudicated by a blinded, independent committee.
Slovak: Tieto príhody zahrnuté do cieľa boli posudzované zaslepenou, nezávislou komisiou.
English: CHAMPIX is a medicine which is used in adults to help them stop smoking.
Slovak: CHAMPIX je liek, ktorý sa používa u dospelých na to, aby im pomohol prestať fajčiť.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu/
English: Based on post marketing reports, bupropion may be associated with neuropsychiatric adverse events.
Slovak: Na základe hlásení po uvedení lieku na trh bupropión môže byť spájaný s neuropsychiatrickými nežiaducimi udalosťami.
English: Subjects who experienced an adverse event of a concern during previous treatment were excluded.
Slovak: Jedinci, u ktorých sa vyskytla nežiaduca udalosť, ktorá počas predchádzajúcej liečby vyvolala znepokojenie, boli zo štúdie vylúčení.
English: Maintenance of abstinence study
Slovak: Štúdia udržania abstinencie
English: Bottle: This medicine does not require any special storage conditions.
Slovak: Fľašky: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
English: If you have severe kidney disease you should avoid taking cimetidine (a medicine used for gastric problems) at the same time as CHAMPIX as this may cause increased blood levels of CHAMPIX.
Slovak: Ak máte závažné ochorenie obličiek, vyhnite sa užívaniu cimetidínu (liek používaný na žalúdočné problémy) súbežne so CHAMPIXOM, keďže to môže spôsobiť zvýšené hladiny CHAMPIXU v krvi.
English: Risk Ratio
Slovak: Pomer rizika
English: Smoking cessation itself may result in changes to warfarin pharmacokinetics (see section 4.4).
Slovak: Samotné ukončenie fajčenia môže viesť k zmenám vo farmakokinetike warfarínu (pozri časť 4.4).
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, prescribers should consider the renal status of an elderly patient.
Slovak: Keďže starší pacienti môžu mať s vyššou pravdepodobnosťou zníženú funkciu obličiek, má predpisujúci lekár u staršieho pacienta zvážiť stav obličiek.
English: During treatment plus 30 days MACE, n (%)
Slovak: Počas liečby plus 30 dní MACE, n (%)
English: There are limited clinical data on any potential interaction between alcohol and varenicline.
Slovak: Klinické údaje o akýchkoľvek možných interakciách medzi alkoholom a vareniklínom sú obmedzené.
English: As these skin reactions can be life threatening, patients should discontinue treatment at the first sign of rash or skin reaction and contact a healthcare provider immediately.
Slovak: Keďže tieto kožné reakcie môžu byť život ohrozujúce, pacienti musia ukončiť liečbu pri prvom príznaku vyrážky alebo kožnej reakcie a okamžite kontaktovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
English: Patients taking CHAMPIX should be instructed to notify their doctor of new or worsening cardiovascular symptoms and to seek immediate medical attention if they experience signs and symptoms of myocardial infarction or stroke (see section 5.1).
Slovak: Pacienti užívajúci CHAMPIX majú byť poučení o tom, aby oznámili svojmu lekárovi nové alebo zhoršené kardiovaskulárne príznaky a vyhľadali okamžitú lekársku starostlivosť, ak budú pociťovať znaky a príznaky infarktu myokardu alebo mozgovej príhody (pozri časť 5.1).
English: The CHAMPIX safety profile in this study was consistent with that of pre-marketing studies.
Slovak: Bezpečnostný profil CHAMPIXU v tejto štúdii bol v súlade so štúdiami pred uvedením lieku na trh.
English: The key efficacy results are summarised in the following table:
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
English: Tell your doctor if you have any changes in symptoms during treatment with CHAMPIX.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké zmeny príznakov počas liečby CHAMPIXOM.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. septembra 2006
English: See below under ‘Other medicines and CHAMPIX' for further details.
Slovak: Ďalšie podrobnosti pozrite nižšie pod ‘Iné lieky a CHAMPIX'.
English: The occurrence of detected suicide was rare during the three months after patients initiated any drug treatment (two cases in 31,260 varenicline users and six cases in 81,545 NRT users).
Slovak: Výskyt zistených samovrážd bol zriedkavý počas troch mesiacov potom, ako pacienti začali liečbu s ktorýmkoľvek liekom (dva prípady z 31 260 používateľov vareniklínu a šesť prípadov z 81 545 z používateľov náhradnej nikotínovej liečby).
English: Subjects were instructed to reduce the number of cigarettes smoked by at least 50 percent by the end of the first four weeks of treatment, followed by a further 50 percent reduction from week four to week eight of treatment, with the goal of reaching complete abstinence by 12 weeks.
Slovak: Pacienti boli poučení, aby na konci prvých štyroch týždňov liečby znížili počet vyfajčených cigariet aspoň o 50 percent nasledovaný ďalším znížením o 50 percent v období od štvrtého po ôsmy týždeň liečby s cieľom dosiahnuť úplnú abstinenciu po 12 týždňoch.
English: Of the 55 patients who reported suicidal ideation or behaviour, 48 (24 varenicline, 24 placebo) were from the two trials that enrolled patients with a history of schizophrenia/ schizoaffective disorder, or of depression.
Slovak: Z 55 pacientov, ktorí hlásili samovražedné myšlienky alebo správanie, bolo 48 (24 vareniklín, 24 placebo) z dvoch klinických skúšaní, do ktorých boli zaradení pacienti s anamnézou schizofrénie/schizoafektívnej poruchy alebo depresie.
English: The key results are summarised in the following table:
Slovak: Kľúčové výsledky sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
English: Start at Day 1
Slovak: Začnite 1. dňom
English: Examples include theophylline (a medicine to treat breathing problems), warfarin (a medicine to reduce blood clotting), and insulin (a medicine to treat diabetes).
Slovak: Ide napríklad o teofylín (liek na liečbu dýchacích ťažkostí), warfarín (liek na zníženie zrážania krvi) a inzulín (liek na liečbu cukrovky).
English: Patients were stratified by age (12-16 years of age and 17-19 years of age) and by body weight (≤55 kg and >55 kg).
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa veku (12 - 16 rokov a 17 - 19 rokov) a podľa telesnej hmotnosti (≤
English: In circulation, varenicline comprises 91% of drug-related material.
Slovak: V krvnom obehu predstavuje vareniklín 91 % látky vzťahujúcej sa k podanému lieku.
English: If you have a history of psychiatric disorder you should discuss this with your doctor.
Slovak: Ak ste v minulosti mali psychiatrickú poruchu, musíte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
English: In the majority of cases nausea occurred early in the treatment period, was mild to moderate in severity and seldom resulted in discontinuation.
Slovak: Vo väčšine prípadov nauzea, ktorá sa vyskytla na začiatku obdobia liečby, bola ľahkej až strednej závažnosti a málokedy viedla k prerušeniu liečby.
English: Oral bioavailability of varenicline is unaffected by food or time-of-day dosing.
Slovak: Perorálnu biologickú dostupnosť vareniklínu neovplyvňuje jedlo ani denná doba podania.
English: At the end of treatment, discontinuation of CHAMPIX was associated with an increase in irritability, urge to smoke, depression, and/or insomnia in up to 3% of patients.
Slovak: Na konci liečby bolo vysadenie CHAMPIXU spojené so zvýšením podráždenosti, naliehavosťou fajčiť, depresiou a/alebo nespavosťou až u 3 % pacientov.
English: For some people, stopping smoking with or without treatment has been associated with an increased risk of experiencing changes in thinking or behaviour, feelings of depression and anxiety and can be associated with a worsening of psychiatric disorder.
Slovak: U niektorých ľudí býva odvykanie od fajčenia s liečbou alebo bez liečby spojené so zvýšeným rizikom zmien v myslení alebo správaní, pocitov depresie a úzkosti a môže byť spojené so zhoršením psychiatrickej poruchy.
English: Varenicline undergoes minimal metabolism with 92% excreted unchanged in the urine and less than 10% excreted as metabolites.
Slovak: Vareniklín sa v minimálnej miere metabolizuje, 92 % sa vylučuje v nezmenenej forme do moču, menej ako 10 % vo forme metabolitov.
English: Some people have reported seizures while taking CHAMPIX.
Slovak: Niektorí ľudia hlásili záchvaty, počas užívania CHAMPIXU.
English: Safety and efficacy of CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies have not been studied.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CHAMPIXU v kombinácii s inou liečbou na odvykanie od fajčenia sa neskúmala.
English: Dosing should begin at 0.5 mg once daily for the first 3 days then increased to 1 mg once daily.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 0,5 mg raz denne počas prvých 3 dní, potom zvýšiť na 1 mg raz denne.
English: Physiological changes resulting from smoking cessation, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the pharmacokinetics or pharmacodynamics of some medicinal products, for which dosage adjustment may be necessary (examples include theophylline, warfarin and insulin).
Slovak: Fyziologické zmeny vyplývajúce z ukončenia fajčenia, s liečbou alebo bez liečby CHAMPIXOM, môžu zmeniť farmakokinetiku alebo farmakodynamiku niektorých liekov, u ktorých môže byť potrebná úprava ich dávky (týka sa to napríklad teofylínu, warfarínu a inzulínu).
English: Some of the patients requiring coronary revascularisation underwent the procedure as part of management of nonfatal MI and hospitalisation for angina.
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí vyžadovali koronárnu revaskularizáciu, absolvovali zákrok v rámci starostlivosti pri nefatálnom IM a hospitalizácie pre anginu pectoris.
English: CHAMPIX dosing should usually start 1-2 weeks before this date (see section 5.1).
Slovak: Dávkovanie CHAMPIXU má zvyčajne začať 1 - 2 týždne pred týmto dátumom (pozri časť 5.1).
English: Stop taking CHAMPIX and tell your doctor immediately if you experience any of the following signs and symptoms that may indicate a serious allergic reaction: swelling of the face, lips, tongue, gums, throat or body and/or difficulty breathing, wheezing.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať CHAMPIX a povedzte o tom svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce prejavy a príznaky, ktoré môžu poukazovať na závažnú alergickú reakciu: opuch tváre, pier, jazyka, ďasien, hrdla alebo tela a/alebo problémy s dýchaním, sipot.
English: Non-psychiatric Cohort
Slovak: Nepsychiatrická kohorta
English: There have been some reports of increased intoxicating effects of alcohol in patients taking CHAMPIX.
Slovak: Bolo zaznamenaných niekoľko hlásení zvýšeného intoxikačného účinku alkoholu u pacientov užívajúcich CHAMPIX.
English: No attempt has been made in either the design or the analysis of the CHAMPIX studies to distinguish between adverse reactions associated with study drug treatment or those possibly associated with nicotine withdrawal.
Slovak: Dizajn ani analýza štúdií so CHAMPIXOM sa nezameriavali na rozlíšenie nežiaducich reakcií súvisiacich s liečbou so skúšaným liekom od tých, ktoré pravdepodobne súviseli s vysadením nikotínu.
English: The pharmacokinetics of varenicline in elderly patients with normal renal function (aged 65-75 years) is similar to that of younger adult subjects (see section 4.2).
Slovak: Farmakokinetika vareniklínu u starších pacientov s normálnou funkciou obličiek (vo veku 65 až 75 rokov) je podobná ako u mladších dospelých jedincov (pozri časť 4.2).
English: In the varenicline group compared to placebo, a higher proportion of subjects reported suicidal ideation or behaviour prior to enrolment (lifetime history) and after the end of active treatment period (on Days 33 to 85 after the last dose of treatment).
Slovak: V skupine s vareniklínom v porovnaní s placebom hlásil vyšší podiel osôb samovražedné myšlienky alebo správanie pred zaradením do štúdie (v celoživotnej anamnéze) a po skončení obdobia aktívnej liečby (na 33. až 85. deň po poslednej dávke liečby).