FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Less than or equal to 2 g/dL decrease and greater than or equal to 9.0 g/dL
Bulgarian: Понижена с по-малко или равно на 2 g/dl и по-висока или равна на 9,0 g/dl
English: Table 7 provides information regarding the pertinent study design and population characteristics.
Bulgarian: В таблица 7 е предоставена информация относно съответния дизайн на проучването и характеристиките на популацията.
English: The safety and benefits of XELJANZ in children or adolescents have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ползите от XELJANZ при деца или юноши все още не са установени.
English: • If your treatment is interrupted, your doctor may decide to restart your treatment.
Bulgarian: Ако лечението Ви бъде прекъснато, Вашият лекар може да реши да го започне отново.
English: XELJANZ is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: XELJANZ не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под 18 години.
English: Time to onset was rapid (as early as week 2 in studies ORAL Solo, ORAL Sync, and ORAL Step) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Bulgarian: Времето до поява е кратко (от седмица 2 в проучвания ORAL Solo, ORAL Sync и ORAL Step) и степента на отговор продължава да се подобрява в хода на лечението.
English: Tofacitinib is not mutagenic or genotoxic based on the results of a series of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
Bulgarian: Тофацитиниб не е мутагенен или генотоксичен, въз основа на резултатите от серии от in vitro и in vivo тестове за генни мутации и хромозомни аберации.
English: N=number of patients in the analysis set.
Bulgarian: N = брой на анализираните пациенти.
English: Particular consideration should be given to patients with longstanding RA who have previously received two or more biological DMARDs.
Bulgarian: Трябва да се обърне особено внимание на пациентите с дългогодишен РА, които преди това са получавали два или повече биологични DMARD.
English: In a human radiolabelled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
Bulgarian: В радиоизотопно проучване при хора, повече от 65% от общата циркулираща радиоактивност се открива като непроменено активно вещество, като оставащите 35% се свързват с 8 метаболита, всеки допринасящ за по-малко от 8% от общата радиоактивност.
English: The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, or disease status.
Bulgarian: Ефектът от лечението е сходен при пациентите, независимо от статуса за ревматоиден фактор, възраст, пол, раса или статус на заболяването.
English: The number of patients with arthritis mutilans or axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
Bulgarian: Броят на пациентите с инвалидизиращ артрит или аксиално засягане е твърде малък, за да се направи смислена оценка.
English: The extent of decrease in MTX exposure does not warrant modifications to the individualised dosing of MTX.
Bulgarian: Степента на понижение на експозицията на MTX не налага промени в индивидуализираното прилагане на MTX.
English: Evidence of persistence of efficacy with tofacitinib treatment for up to 7 years is also provided from data in the one ongoing and one completed open-label, long-term follow-up studies.
Bulgarian: Доказателства за персистиране на ефикасността при лечението с тофацитиниб за период до 7 години са предоставени и от данни от едно текущо и едно завършено открито, дългосрочно проследяващо проучване.
English: Your doctor may also perform other tests, for example to check your blood cholesterol levels or monitor the health of your liver.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши и други изследвания, например проверка на нивата на холестерола в кръвта Ви или да проследи състоянието на черния Ви дроб.
English: Changes in circulating T-lymphocyte counts and T-lymphocyte subsets (CD3+, CD4+ and CD8+) were small and inconsistent.
Bulgarian: Промените в броя на циркулиращите T-лимфоцити и субпопулациите T-лимфоцити (CD3+, CD4+ и CD8+) са малки и непостоянни.
English: In addition, safety and efficacy of tofacitinib were assessed in an open-label long-term extension study (OCTAVE Open).
Bulgarian: В допълнение, безопасността и ефикасността на тофацитиниб са оценени в открито проучване за дългосрочно проследяване (OCTAVE Open).
English: Nominal p≤0.05;
Bulgarian: Номинална p ≤ 0,05;
English: • who have resided or travelled in areas of endemic TB.
Bulgarian: които са живели или пътували в области на ендемична ТБ.
English: If the history of chickenpox is considered doubtful or unreliable it is recommended to test for antibodies against VZV.
Bulgarian: Ако анамнезата за варицела се счита за съмнителна или ненадеждна, се препоръчва изследване за антитела срещу VZV.
English: This patient subsequently made a robust, though delayed, humoral and cellular response to the vaccine (see section 4.4).
Bulgarian: При този пациент след това се наблюдава силен, макар и забавен, хуморален и клетъчен отговор към ваксината (вж. точка 4.4).
English: Durability of effect was assessed by ACR20, ACR50, ACR70 response rates in studies of duration of up to two years.
Bulgarian: Продължителността на ефекта е оценена чрез честотите на ACR20, ACR50, ACR70 отговорите в проучванията с продължителност до две години.
English: Your doctor may reduce the dose if you have liver or kidney problems or if you are prescribed certain other medicines.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата, ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или са Ви предписани определени други лекарства.
English: Patients were required to have active plaque psoriasis at the screening visit.
Bulgarian: Изисква се пациентите да имат активен плакатен псориазис при скрининговата визита.
English: An approximate linear relationship between body weight and volume of distribution was observed, resulting in higher peak (Cmax) and lower trough (Cmin) concentrations in lighter patients.
Bulgarian: Наблюдавана е приблизително линейна връзка между телесното тегло и обема на разпределение, което води до по-високи пикови (Cmax) и по-ниски минимални (Cmin) концентрации при пациенти с по-ниско тегло.
English: Tofacitinib should not be initiated in patients with active infections, including localised infections.
Bulgarian: Прием на тофацитиниб не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително локализирани инфекции.
English: Table 14 provides additional information regarding pertinent study design and population characteristics.
Bulgarian: В таблица 14 е предоставена допълнителна информация относно дизайна на съответното проучване и характеристиките на популацията.
English: • Use of combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy
Bulgarian: Употреба на комбинирани хормонални контрацептиви или хормонозаместителна терапия
English: Elderly patients 80 years of age were estimated to have less than 5% higher AUC relative to the mean age of 55 years.
Bulgarian: Оценено е, че пациентите в старческа възраст, на възраст 80 години, имат по-висока AUC с по-малко от 5% в сравнение със средната възраст от 55 години.
English: Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below.
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани с XELJANZ, са изброени по-долу.
English: The most commonly reported infections were upper respiratory tract infections and nasopharyngitis (3.7% and 3.2%, respectively).
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции са инфекции на горните дихателни пътища и назофарингит (съответно 3,7% и 3,2%).
English: Other medicines and XELJANZ
Bulgarian: Други лекарства и XELJANZ
English: In contrast, tofacitinib has a high degree of selectivity against other kinases in the human genome.
Bulgarian: За разлика от това, тофацитиниб има висока степен на селективност срещу други кинази в човешкия геном.
English: • with a history of a serious or an opportunistic infection,
Bulgarian: • с анамнеза за сериозна или опортюнистична инфекция,
English: DAS28-4(ESR) response
Bulgarian: DAS28-4(ESR) отговор
English: The risk of opportunistic infections is higher in Asian geographic regions (see section 4.8).
Bulgarian: Рискът от опортюнистични инфекции е по-висок в азиатските географски региони (вж. точка 4.8).
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines to patients receiving tofacitinib.
Bulgarian: Липсват данни за вторично предаване на инфекции от живи ваксини на пациентите, получаващи тофацитиниб.
English: If you have active psoriatic arthritis you will be first given another medicine to treat your psoriatic arthritis.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви бъде дадено друго лекарство за лечение на Вашия псориатичен артрит.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where XELJANZ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe or use XELJANZ have access to/are provided with the following educational package:
Bulgarian: Във всяка държава-членка, в която Xeljanz се маркетира, ПРУ трябва да гарантира всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват или употребяват Xeljanz, да имат достъп/да получат следния обучителен пакет:
English: Prior to launch of XELJANZ in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Xeljanz във всяка държава-членка, ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни власти съдържанието и формата на обучителната програма, включително начин на комуникация, форми за разпространение и всички други аспекти на програмата.
English: Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer (see Table 6 in section 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се периодичен преглед на кожата при пациенти с повишен риск за рак на кожата (вж. таблица 6 в точка 4.8).
English: Patients screened positive for hepatitis B or C were excluded from clinical trials.
Bulgarian: Пациентите с положителен резултат от скрининг за хепатит B или C са изключени от клиничните проучвания.
English: This condition is an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis.
Bulgarian: То е възпалително заболяване на ставите, което често е придружено от псориазис.
English: XELJANZ is used for the treatment of the following inflammatory diseases:
Bulgarian: XELJANZ се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:
English: As described in Tables 1, 2 and 3 below, recommendations for temporary dose interruption or permanent discontinuation of treatment are made according to the severity of laboratory abnormalities (see section 4.4).
Bulgarian: Както е описано съответно в таблици 1, 2 и 3 по-долу, препоръките за временно прекъсване или окончателно прекратяване на лечението са направени в зависимост от тежестта на отклоненията в лабораторните показатели (вж. точка 4.4).
English: Clearance mechanisms for tofacitinib are approximately 70% hepatic metabolism and 30% renal excretion of the parent drug.
Bulgarian: Механизмите на клирънса за тофацитиниб са приблизително 70% чернодробен метаболизъм и 30% бъбречна екскреция на основното вещество.
English: • with recurrent infections,
Bulgarian: • с рекурентни инфекции,
English: Each pack contains 56, 112, or 182 tablets and each bottle contains 60 or 180 tablets.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 56, 112 или 182 таблетки и всяка бутилка съдържа 60 или 180 таблетки.
English: Risk of infection may be higher with increasing degrees of lymphopenia and consideration should be given to lymphocyte counts when assessing individual patient risk of infection.
Bulgarian: Рискът от инфекция може да е по-висок с повишаване на степента на лимфопения и трябва да се вземе предвид броят на лимфоцитите при оценяване на риска от инфекции при отделните пациенти.
English: This medicine is provided to you and supervised by a specialised doctor who knows how to treat your condition.
Bulgarian: Това лекарство Ви е предписано и действието му се проследява от лекар специалист, който знае как да лекува заболяването Ви.
English: For patients with Baseline score > 0.
Bulgarian: За пациентите с изходен скор > 0.
English: The between-subject variability (percentage coefficient of variation) in AUC of tofacitinib is estimated to be approximately 27%.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (коефициент на вариация в проценти) на AUC на тофацитиниб е изчислена приблизително на 27%.
English: Tofacitinib with and without MTX in comparison to ADA with MTX
Bulgarian: Тофацитиниб със и без MTX в сравнение с ADA с MTX
English: Changes in mean HAQ-DI and DAS28-4(ESR) were maintained in both tofacitinib treatment groups through to the end of the studies.
Bulgarian: Промените в средните HAQ-DI и DAS284(ESR) се поддържат в двете терапевтични групи с тофацитиниб до края на проучванията.
English: Try to take your tablet (one 11 mg prolonged-release tablet) at the same time each day, e.g., morning or evening.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката (една 11 mg таблетка с удължено освобождаване) по едно и също време всеки ден, например сутрин или вечер.
English: • Patients undergoing major surgery
Bulgarian: Пациенти, подложени на голяма хирургична интервенция
English: If you are not sure regarding any of the information provided above, please contact your doctor.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за каквато и да е част от горепосочената информация, свържете се с Вашия лекар.
English: Pharmacokinetic data up to and including a single dose of 100 mg in healthy volunteers indicate that more than 95% of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни, получени при единична доза 100 mg и по-ниски от нея, при здрави доброволци, сочат че над 95% от приложената доза се очаква да се елиминира в рамките на 24 часа.
English: Maintenance (OCTAVE Sustain)
Bulgarian: Поддържаща терапия (OCTAVE Sustain)
English: Tell your doctor right away if you become pregnant while taking XELJANZ.
Bulgarian: Веднага уведомете Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате XELJANZ.
English: Health-related quality of life was assessed by SF-36v2, fatigue was assessed by the FACIT-F.
Bulgarian: Свързаното със здравословното състояние качество на живот е оценено чрез SF-36v2, умората е оценена чрез FACIT-F.
English: Before you start XELJANZ, you should be up to date with all recommended vaccinations.
Bulgarian: Преди да започнете прием на XELJANZ, трябва да са Ви направени всички препоръчителни ваксини.
English: Rheumatoid arthritis patients taking corticosteroids may be predisposed to infection.
Bulgarian: Пациентите с ревматоиден артрит, които приемат кортикостероиди, може да са предразположени към инфекция.
English: Patients with severe renal impairment should remain on a reduced dose even after haemodialysis (see section 5.2).
Bulgarian: Пациентите с тежко бъбречно увреждане трябва да останат на намалена доза дори след хемодиализа (вж. точка 5.2).
English: What XELJANZ is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява XELJANZ и за какво се използва
English: XELJANZ may increase your risk of certain cancers.
Bulgarian: XELJANZ може да повиши риска от определени видове ракови заболявания.
English: At month 12 in OCTAVE Open, 52% (25/48) and 45% (37/83) of these patients achieved remission, respectively.
Bulgarian: На месец 12 в OCTAVE Open, съответно 52% (25/48) и 45% (37/83) от тези пациенти постигат ремисия.
English: The enzymatic activity of CYP enzymes is reduced in RA patients due to chronic inflammation.
Bulgarian: Ензимната активност на CYP ензимите е намалена при пациенти с РA поради хроничното възпаление.
English: Do not use this medicine if you notice the tablets show visible signs of deterioration (for example, are broken or discoloured).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите по таблетките видими белези на нарушаване на качеството (например са счупени или с променен цвят).
English: Tell your doctor if you notice any painful blisters on your skin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите каквито и да е болезнени мехури по кожата си.
English: • who have resided or travelled in areas of endemic mycoses,
Bulgarian: живели или пътували в области с ендемични микози,
English: If you do not respond well enough or the medicine is not tolerated, you may be given XELJANZ to reduce the sign and symptoms of active psoriatic arthritis and improve the ability to perform daily activities.
Bulgarian: Ако при Вас не се получи достатъчно добър отговор или се наблюдава непоносимост, може да Ви бъде приложен XELJANZ за намаляване на признаците и симптомите на активен псориатичен артрит и подобряване на възможността за извършване на ежедневни дейности.
English: Confirmed increases in liver enzymes greater than 3 times the upper limit of normal (3x ULN) were uncommonly observed in RA patients.
Bulgarian: Потвърдени увеличения на чернодробните ензими с повече от 3 пъти горната граница на нормата (3x ULN) са наблюдавани нечесто при пациенти с РА.
English: Tofacitinib was discontinued and the patient recovered after treatment with standard doses of antiviral medication.
Bulgarian: Тофацитиниб е прекратен и пациентът се възстановява след лечение със стандартни дози антивирусни средства.
English: The decision to use live vaccines prior to tofacitinib treatment should take into account the pre-existing immunosuppression in a given patient.
Bulgarian: При вземането на решение за използване на живи ваксини преди лечение с тофацитиниб, трябва да се вземе предвид съществуващата имуносупресия при конкретния пациент.
English: Benign testicular interstitial (Leydig) cell tumours were observed in rats: benign Leydig cell tumours in rats are not associated with a risk of Leydig cell tumours in humans.
Bulgarian: Наблюдавани са доброкачествени тумори на тестикуларните интерстициални клетки (на Leydig) при плъхове: доброкачествените тумори на клетките на Leydig при плъхове не се свързват с риск за тумори на клетките на Leydig при хора.
English: Tell your doctor if you notice any breathing difficulties.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите каквито и да е затруднения при дишане.
English: Dosing should be interrupted until haemoglobin values have normalised.
Bulgarian: Приемът трябва да се прекрати до нормализиране на стойностите на хемоглобина.
English: Discontinuation and monitoring criteria for lymphopenia are discussed in section 4.2.
Bulgarian: Критериите за прекратяване и мониториране за лимфопения са представени в точка 4.2.
English: Don't take XELJANZ 10 mg twice daily if you have any of the following conditions: - Are taking combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy - Have heart failure (when the heart does not work as well as it should) - Have had blood clots in the veins - Have cancer - Will have or have recently had major surgery
Bulgarian: Не приемайте XELJANZ 10 mg два пъти дневно, ако имате някое от следните състояния: - приемате комбинирани хормонални контрацептиви или хормонозаместителна терапия - имате сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи така добре, както би трябвало) - имали сте кръвни съсиреци във вените - имате рак - ще се подложите или наскоро сте претърпели голяма хирургична операция
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид адитивният ефект на съпътстващо прилаганите продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
English: Changes in CRP observed with tofacitinib treatment do not reverse fully within 2 weeks after discontinuation, indicating a longer duration of pharmacodynamic activity compared to the half-life.
Bulgarian: Промените в CRP, наблюдавани при лечението с тофацитиниб, не са напълно обратими в рамките на 2 седмици след прекратяване, което показва по-голяма продължителност на фармакодинамичната активност в сравнение с полуживота.
English: Asian RA patients are known to be at higher risk of interstitial lung disease, thus caution should be exercised in treating these patients.
Bulgarian: Известно е, че пациентите с РА от азиатски произход са с по-висок риск от интерстициално белодробно заболяване, поради което трябва да се обръща особено внимание при лечението на тези пациенти.
English: Consultation with a healthcare professional with expertise in the treatment of TB is recommended to aid in the decision about whether initiating antituberculosis therapy is appropriate for an individual patient.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с медицински специалист с опит в лечението на ТБ, което да подпомогне вземането на решение за това дали започването на антитуберкулозно лечение е подходящо за конкретния пациент.
English: The tablets are provided in blisters containing 14 tablets.
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистери, съдържащи 14 таблетки.
English: No dose adjustment is required when used in combination with MTX.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата, когато се използва в комбинация с MTX.
English: Nominal p<0.001;
Bulgarian: Номинална p < 0,001;
English: Additional monitoring tests
Bulgarian: Допълнителни проследяващи изследвания
English: Signs of serious infections (common) include
Bulgarian: Признаците на сериозни инфекции (чести) включват
English: CD19+ B cell counts showed no further increases after long-term tofacitinib treatment.
Bulgarian: Броят на CD19+ B клетките не показва последващи повишения след дългосрочно лечение с тофацитиниб.
English: • Your doctor may decide to stop XELJANZ if XELJANZ does not work for you within 16 weeks.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре XELJANZ, ако XELJANZ не действа при Вас в рамките на 16 седмици.
English: Allergic reactions included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Bulgarian: Алергичните реакции включват ангиоедем и уртикария; има случаи на сериозни реакции.
English: XELJANZ can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection - if you have or have a history of tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis.
Bulgarian: XELJANZ може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекции и може да влоши съществуващи инфекции или да увеличи вероятността да получите нова инфекция - ако в момента боледувате или сте боледували от туберкулоза, или сте били в близък контакт с лице с туберкулоза.
English: *Spontaneous reporting data
Bulgarian: *Данни от спонтанни съобщения
English: Tofacitinib is given orally with or without food.
Bulgarian: Тофацитиниб се прилага перорално със или без храна.
English: In human cells, tofacitinib preferentially inhibits signalling by heterodimeric cytokine receptors that associate with JAK3 and/or JAK1 with functional selectivity over cytokine receptors that signal via pairs of JAK2.
Bulgarian: В човешки клетки, тофацитиниб преференциално инхибира сигналите от хетеродимерните цитокинови рецептори, които се свързват с JAK3 и/или JAK1 с функционална селективност спрямо цитокиновите рецептори, които сигнализират посредством двойки JAK2.
English: Improvement in sleep was assessed using the Sleep Problems Index I and II summary scales of the Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) measure at month 3 in all studies.
Bulgarian: Подобрението по отношение на съня е оценено с използване на обобщените скали Индекс за проблеми със съня I и II (Sleep Problems Index I и II) на Изследването на медицинските резултати - сън (Medical Outcomes Study Sleep, MOS-Sleep) на месец 3 във всички проучвания.