FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λοιπές πληροφορίες σχετικά με το Duloxetine Boehringer Ingelheim: Στις 8 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Boehringer Ingelheim International GmbH για το Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Duloxetine Boehringer Ingelheim valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 octombrie 2008.
Greek: Το Duloxetine Boehringer Ingelheim είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Romanian: Duloxetine Boehringer Ingelheim este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
Greek: Η συνδυασμένη αγωγή του Duloxetine Boehringer Ingelheim με ένα πρόγραμμα ασκήσεων των μυών του πυελικού εδάφους ενδέχεται να είναι πιο αποτελεσματική.
Romanian: Combinarea Duloxetine Boehringer Ingelheim cu antrenarea muşchilor planşeului pelvin poate avea avantaje suplimentare.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Greek: Επίσης, το Duloxetine Boehringer Ingelheim δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ορισμένες ηπατικές νόσους ή με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Se interzice administrarea de Duloxetine Boehringer Ingelheim pacienţilor cu anumite afecţiuni hepatice sau cu afecţiuni renale severe.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Duloxetine Boehringer Ingelheim διατίθεται εδώ.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Duloxetine Boehringer Ingelheim este disponibil aici.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Duloxetine Boehringer Ingelheim σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Duloxetine Boehringer Ingelheim în timpul studiilor?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Duloxetine Boehringer Ingelheim;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Duloxetine Boehringer Ingelheim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Duloxetine Boehringer Ingelheim, a se consulta prospectul.
Greek: Αριθμός EU (Επινοηθείσα) ονομασία
Romanian: Număr APP (EU) Nume (inventat)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Concentra ie Forma farmaceutică
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Romanian: Ambalaj primar
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Δεκεμβρίου 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 Decembrie 2014
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Romanian: Aceste modificări nu au nicio semnificaţie clinică.
Greek: Μπορεί να σας κάνει να νοιώθετε υπνηλία ή ζάλη.
Romanian: Vă poate face să vă simțiți somnolent sau ameţit.
Greek: Ειδικές in vivo μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice in vivo cu privire la interacţiunilor medicamentoase.
Greek: Καθώς μπορεί να μην σημειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων θεραπείας ή περισσότερων, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, έως ότου επιτευχθεί τέτοια βελτίωση.
Romanian: Dat fiind că ameliorarea poate să nu aibă loc în primele săptămâni sau mai mult de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia acestei ameliorări.
Greek: Σχετικά με τους παράγοντες κινδύνου για την αυτοκτονικότητα στην κατάθλιψη βλέπε ανωτέρω.
Romanian: Cu privire la factorii de risc suicidar în depresie, vezi mai sus.
Greek: Στους ασθενείς που εμφανίζουν τα συμπτώματα αυτά, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă aceste simptome, creşterea dozei poate fi nocivă.
Greek: Συνήθως, η θεραπευτική ανταπόκριση παρατηρείται μετά από την πάροδο 2-4 εβδομάδων αγωγής.
Romanian: Răspunsul terapeutic se constată, de obicei, după 2-4 săptămâni de tratament.
Greek: Το Duloxetine Lilly αρχίζει να επιδρά στα περισσότερα άτομα με κατάθλιψη ή άγχος, εντός δύο εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής, αλλά μπορεί να χρειαστούν 2-4 εβδομάδες προτού αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
Romanian: Duloxetină Lilly începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simti mai bine.
Greek: Για να θυμάστε τη λήψη του Duloxetine Lilly, μπορεί να σας διευκολύνει να το λαμβάνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Romanian: Pentru a nu uita să luaţi Duloxetină Lilly, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Greek: Γενικά τα συμπτώματα αυτά είναι αυτoπεριοριζόμενα και συνήθως παρέρχονται εντός 2 εβδομάδων, αν και σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι παρατεταμένα (2-3 μήνες ή περισσότερο).
Romanian: În general, aceste simptome sunt auto-limitate şi se remit, de obicei, în curs de 2 săptămâni, chiar dacă la unele persoane pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή καρδιοπάθεια.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă.
Greek: Στη συνέχεια, κατά τη διάρκεια της 4- έως 6-μηνης περιόδου επέκτασης, οι ασθενείς κατά μέσο όρο, έτειναν προς την ανάκτηση της αναμενόμενης ως προς το βάρος εκατοστιαίας θέσης τους, κατά την έναρξη, βάσει δεδομένων του πληθυσμού αντίστοιχων σε ηλικία και φύλο ατόμων.
Romanian: Ulterior, pe o perioadă de prelungire de patru până la șase luni, aceşti pacienţi au tins, în medie, spre recuperare la percentila de greutatea iniţială, pe baza datelor referitoare la populaţia de vârstă şi de sex corespunzătoare.
Greek: Δεν συνιστάται δοσολογική προσαρμογή σε ηλικιωμένους ασθενείς με μόνο κριτήριο την ηλικία τους.
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozelor la pacienţii vârstnici numai pe baza vârstei.
Greek: Το Duloxetine Lilly με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Το Duloxetine Lilly μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Duloxetină Lilly împreună cu alimente, băuturi şi alcool Duloxetină Lilly se poate lua cu sau fără alimente.
Greek: Η ντουλοξετίνη συνδέεται κατά περίπου 96% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο.
Romanian: Duloxetina se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de aproximativ 96%.
Greek: Φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ νεότερων γυναικών και γυναικών μεγαλύτερης ηλικίας (≥ 65 ετών) (η AUC αυξάνεται κατά περίπου 25% και ο χρόνος ημιζωής είναι κατά περίπου 25% παρατεταμένος στις ηλικιωμένες γυναίκες), αν και το εύρος των μεταβολών αυτών δεν είναι επαρκές ώστε να απαιτείται δοσολογική αναπροσαρμογή.
Romanian: Au fost identificate diferenţe farmacocinetice între femeile mai tinere şi cele mai vârstnice (65 ani) (ASC creşte cu aproximativ 25% şi timpul de înjumătăţire este cu aproximativ 25% mai lung la vârstnice), dar magnitudinea acestor modificări nu este suficientă pentru a justifica modificări ale dozei.
Greek: Συμπερασματικά, δεν έχει τεκμηριωθεί η σχέση οφέλους/κινδύνου, σε αυτή την ηλικιακή ομάδα (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2 και 4.8).
Romanian: Nu a fost stabilită o concluzie asupra raportului beneficiu / risc global la această grupă de vârstă (vezi de asemenea pct. 4.2 și 4.8).
Greek: Υπεργλυκαιμία (αναφέρθηκε ειδικά σε διαβητικούς ασθενείς)
Romanian: Hiperglicemie (raportată în special la pacienţii diabetici)
Greek: Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις, για τις οποίες το Duloxetine Lilly συνταγογραφείται, μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία.
Romanian: Alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie Duloxetină Lilly pot fi, de asemenea, asociate cu un risc crescut de evenimente asociate suicidului.
Greek: Η λήψη τροφής καθυστερεί το χρόνο επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης από 6 σε 10 ώρες και μειώνει οριακά την έκταση της απορρόφησης (περίπου 11%).
Romanian: Alimentele prelungesc de la 6 la 10 ore timpul necesar pentru atingerea concentraţiei plasmatice maxime şi, secundar, reduc gradul de absorbţie (cu aproximativ 11%).
Greek: Μόνο ένα μικρό ποσοστό ασθενών που συμμετείχαν στις πιλοτικές κλινικές μελέτες είχαν σοβαρής μορφής κατάθλιψη (HAMD>25 στην αρχική κατάσταση).
Romanian: Numai o mică proporţie a pacienţilor incluşi în studiile clinice pivot au avut depresie severă (scor iniţial HAM-D25).
Greek: Το δοσολογικό επίπεδο μη εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, προσδιορίστηκε στα 20 mg/kg/ημερησίως.
Romanian: Valoarea dozei la care nu s-au observat reacții adverse a fost determinată a fi de 20 mg / kg / zi.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται ανωτέρω εμφανιστεί ή επιδεινωθεί κατά τη λήψη Duloxetine Lilly σε ασθενή κάτω των 18 ετών.
Romanian: Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Duloxetină Lilly.
Greek: Φαρμακοκινητικές διαφορές έχουν παρατηρηθεί μεταξύ ανδρών και γυναικών (η εμφανής κάθαρση πλάσματος είναι περίπου 50% χαμηλότερη στις γυναίκες).
Romanian: Au fost identificate diferenţe farmacocinetice între sexe (clearance-ul plasmatic aparent este cu aproximativ 50% mai mic la femei).
Greek: Κύηση και θηλασμός Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται πως αν νοιώσουν καταστολή και ζάλη θα πρέπει να αποφεύγουν πιθανά επικίνδυνες εργασίες όπως οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca, în cazul în care prezintă sedare sau ameţeli, să evite activităţi potenţial periculoase, de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Greek: Η προσδιοριζόμενη ημερήσια δόση στα νεογνά, σε mg/kg, είναι περίπου 0,14% της μητρικής δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Doza zilnică estimată în mg/kg la sugar, este de aproximativ 0,14% din doza maternă (vezi pct. 5.2).
Greek: Μην οδηγείτε ή μην χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα, έως ότου διαπιστώσετε πόσο σας επηρεάζει το Duloxetine Lilly.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Duloxetină Lilly.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που διακόπτουν αιφνίδια τη λήψη του Duloxetine Lilly παρουσίασαν συμπτώματα όπως:
Romanian: Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Duloxetină Lilly au avut simptome ca de exemplu:
Greek: 8 Οι πτώσεις ήταν πιο συχνές στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) 9 Εκτιμώμενη συχνότητα βασισμένη σε συνολικά δεδομένα κλινικών μελετών.
Romanian: Căderile au fost mai frecvente la vârstnici (≥65 de ani) Frecvenţă estimată pe baza datelor din toate studiile clinice.
Greek: Εάν λάβετε Duloxetine Lilly κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να εμφανίσει κάποια συμπτώματα όταν γεννηθεί.
Romanian: • Dacă luaţi Duloxetină Lilly în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις μετρήσεις των QT, PR, QRS, ή QTcB, μεταξύ των ασθενών που έλαβαν ντουλοξετίνη και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic ale măsurătorilor QT, PR, QRS sau QTcB între pacienţii trataţi cu duloxetină şi cei la care s-a administrat placebo.
Greek: Οι παρακάτω αποτελούν αιτίες για τις οποίες το Duloxetine Lilly ενδέχεται να μην ενδείκνυται για εσάς.
Romanian: Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Duloxetină Lilly să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Greek: Το Duloxetine Lilly χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:
Romanian: Duloxetină Lilly este utilizată la adulţi pentru tratamentul:
Greek: Σε μελέτες σε ζώα η ντουλοξετίνη δεν επηρέασε τη γονιμότητα στα αρσενικά ζώα και οι επιδράσεις στα θηλυκά ζώα παρατηρήθηκαν μόνο σε δόσεις που προκάλεσαν μητρική τοξικότητα.
Romanian: În studiile la animale, duloxetina nu a avut efect asupra fertilităţii masculine, şi efectele la femele au fost evidente numai la doze care au provocat toxicitate maternă.
Greek: Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο για τη ντουλοξετίνη, αλλά εάν εμφανισθεί σύνδρομο σεροτονίνης, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση ειδικής αγωγής (όπως η χορήγηση κυπροεπταδίνης και/ή έλεγχος θερμοκρασίας σώματος).
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific al duloxetinei, dar dacă apare sindrom serotoninergic, se poate lua în considerare tratament specific (cum ar fi administrarea de ciproheptadină şi/sau control al temperaturii).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Duloxetine Lilly, ακόμα και εάν νιώθετε καλύτερα, ώστε να αποφευχθεί η επιστροφή της κατάθλιψής ή του άγχους σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să să vă prescrie în continuare Duloxetină Lilly şi atunci când vă simţiţi mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.
Greek: Κανονικά, το Duloxetine Lilly δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Romanian: În mod normal, Duloxetină Lilly nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της φρουκτόζης, δυσαπορρόφησης της γαλακτόζηςγλυκόζης ή ανεπάρκειας της ισομαλτάσης της σακχαρόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος ή αν προσπαθείτε κάτι τέτοιο, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Duloxetine Lilly.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Duloxetină Lilly.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας και/ή ο γιατρός σας γνωρίζει ότι λαμβάνετε Duloxetine Lilly.
Romanian: • Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Duloxetină Lilly.
Greek: Η υπονατριαιμία ενδέχεται να οφείλεται στο σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH).
Romanian: Hiponatremia poate fi determinată de sindromul de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH).
Greek: Αν η συγχορηγούμενη θεραπεία της ντουλοξετίνης με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, που ενδέχεται να επηρεάσουν τα συστήματα σεροτονινεργικών και/ή ντοπαμινεργικών νευροδιαβιβαστών, κρίνεται κλινικά απαραίτητη, συστήνεται προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας και των αυξήσεων της δόσης.
Romanian: Dacă tratamentul concomitent cu duloxetină şi alte medicamente serotoninergice, care pot afecta sistemele de neurotransmisie serotoninergică şi/sau dopaminergică este justificat punct de vedere clinic, se recomandă urmărirea atentă a pacientului, în special în timpul iniţierii tratamentului şi creşterii dozei.
Greek: Για τους ασθενείς χωρίς ικανοποιητική ανταπόκριση στα 60 mg, θα πρέπει να εξετάζεται αύξηση της δόσης στα 90 mg ή 120 mg.
Romanian: În cazul pacienţilor cu răspuns insuficient la doza de 60 mg, poate fi luată în considerare o creştere a dozei până la 90 mg sau 120 mg.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ντουλοξετίνης εμφανίζουν μεγάλη διατομική ποικιλία (γενικά 50-60%) μερικώς οφειλόμενη στο φύλο, στην ηλικία, στο κάπνισμα και στη μεταβολική κατάσταση του CYP2D6.
Romanian: Farmacocinetica duloxetinei manifestă variabilitate interindividuală mare (în general 50-60%), determinată în parte de sex, vârstă, fumat şi status de metabolizator prin intermediul CYP2D6.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει χορηγήσει Duloxetine Lilly σε ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε να επικοινωνήσετε μαζί του.
Romanian: Dacă medicul a prescris Duloxetină Lilly unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră.
Greek: Μετά την παγίωση της ανταπόκρισης, συστήνεται να συνεχίζεται η θεραπεία για αρκετούς μήνες, ώστε να αποφεύγεται η υποτροπή.
Romanian: După consolidarea răspunsului, se recomandă continuarea tratamentului timp de câteva luni, pentru a se evita recăderile.
Greek: Επιπλέον, δεν υφίστανται δεδομένα ασφάλειας για μακροχρόνια χρήση σε παιδιά και έφηβους αναφορικά με τη σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση, καθώς και τη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη των ασθενών αυτών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Adiţional, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi cu privire la creştere, maturizare şi dezvoltare cognitivă şi comportamentală (vezi pct. 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που δεν εμφάνιζαν ελάττωση του άλγους κατά 30% εντός 60 ημερών της αγωγής, ήταν απίθανο να φθάσουν το επίπεδο αυτό κατά τη διάρκεια περαιτέρω αγωγής.
Romanian: Este puţin probabil ca pacienţii care nu au manifestat reducerea cu 30% a durerii în decurs de 60 zile de tratament să atingă acest nivel prin tratament mai îndelungat.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μειωμένη όρεξη
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Scădere a apetitului alimentar
Greek: Η μέτρια ηπατοπάθεια (Κατηγορίας Β στην ταξινόμηση κατά Child Pugh) επηρέασε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ντουλοξετίνης.
Romanian: Hepatopatiile moderate (Clasa B Child Pugh) au afectat farmacocinetica duloxetinei.
Greek: Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι δεν χρειάζεστε πλέον τη θεραπεία με το Duloxetine Lilly, θα σας υποδείξει να μειώσετε σταδιακά τη λήψη της δόσης, για διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων, πριν σταματήσετε την αγωγή σας.
Romanian: Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de Duloxetină Lilly, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Greek: Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή: Το Duloxetine Lilly έχει μελετηθεί σε κλινικό πρόγραμμα, όπου συμμετείχαν 3.158 ασθενείς (1.285 άνθρωπο-έτη έκθεσης), που πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια του DSM-IV για τη μείζονα κατάθλιψη.
Romanian: Duloxetină Lilly a fost studiat într-un program clinic care a implicat 3158 pacienţi (1285 pacienţi-ani de expunere), care au îndeplinit criteriile DSM-IV de depresie majoră.
Greek: Μην σταματήσετε να λαμβάνετε το Duloxetine Lilly ή μην αλλάζετε τη δόση σας, εάν δεν το συζητήσετε προηγουμένως με το γιατρό σας.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Duloxetină Lilly sau să vă schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υπονατριαιμίας, όπως σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με κίρρωση ήπατος ή σε αφυδατωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με διουρητικά.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu risc crescut de hiponatremie, cum sunt pacienţii vârstnici, pacienții cu ciroză sau deshidrataţi sau la pacienţii trataţi cu diuretice.
Greek: Σε θηλυκούς ποντικούς που έλαβαν ντουλοξετίνη για 2 χρόνια παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων μόνο στην υψηλή δόση (144 mg/kg/ημερησίως), αλλά αυτά θεωρήθηκαν δευτεροπαθή της επαγωγής των ηπατικών μικροσωμιακών ενζύμων.
Romanian: Femelele de şoarece cărora li s-a administrat duloxetină timp de 2 ani au avut incidenţă crescută a adenoamelor şi carcinoamelor hepatocelulare numai la doză mare (144 mg/kg şi zi), dar s-a considerat că acestea sunt secundare inducţiei enzimelor microzomale hepatice.
Greek: Η πρωταρχική μέτρηση έκβασης ήταν η εβδομαδιαία μέση τιμή του 24-ωρου άλγους, όπως συλλέχθηκε από το ημερήσιο ημερολόγιο των ασθενών στην κλίμακα 11-σημείων κατά Likert.
Romanian: Criteriul principal a fost media săptămânală a durerii medii pe 24 ore, înregistrată de către pacienţi în jurnal zilnic, pe o scală Likert de 11 puncte.
Greek: Εντούτοις, η πλειονότητα των συνηθέστερων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, εμφανίζονταν νωρίς μετά την έναρξη της αγωγής και η πλειοψηφία αυτών υποχώρησε με τη συνέχιση της αγωγής.
Romanian: Totuşi, majoritatea reacţiilor adverse frecvente au fost uşoare până la moderate, au apărut de obicei precoce în cursul tratamentului şi cele mai multe au tins să se remită, chiar dacă tratamentul a continuat.
Greek: Επομένως, μερικοί ασθενείς, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στα 60 mg την ημέρα, είναι δυνατόν να ωφεληθούν από μία μεγαλύτερη δόση.
Romanian: În consecinţă, unii pacienţi care răspund insuficient la doza de 60 mg pot să beneficieze de o doză mai mare.
Greek: Η ντουλοξετίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους, ηλικίας κάτω των 18 ετών, για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής, λόγω προβληματισμών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Romanian: Duloxetina nu trebuie utilizată pentru tratamentul depresiei majore la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza problemelor de siguranţă şi eficacitate (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Greek: Σε γενικές γραμμές, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών της ντουλοξετίνης σε παιδιά και εφήβους ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Romanian: În general, profilul reacțiilor adverse la duloxetină la copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi.
Greek: Μελέτες, σε έφηβους αρουραίους, έδειξαν παροδική επίδραση στη νευρολογική συμπεριφορά, καθώς και σημαντική μείωση του σωματικού βάρους και της κατανάλωσης τροφής, επαγωγή ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρική κενοτοπίωση στα 45 mg/kg/ημερησίως.
Romanian: Studiile efectuate la şobolanii tineri au demonstrat efecte tranzitorii asupra comportamentului, precum şi scăderea semnificativă a greutăţii corporale şi a consumului de produse alimentare, inducerea enzimelor hepatice și vacuolizare hepatocelulară la doza de 45 mg / kg / zi.
Greek: Οι δύο αυτές μελέτες περιελάμβαναν μία οξεία φάση, διάρκειας 10 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) και ενεργό φάρμακο (φλουοξετίνη), η οποία ακολουθήθηκε από 6-μηνη περίοδο επέκτασης αγωγής, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο.
Romanian: Aceste două studii au inclus o fază acută, controlată, de 10 săptămâni, cu administrare de placebo şi subtanţă activă (fluoxetină), urmată de o perioadă de extensie de şase luni cu administrare controlată de tratament activ.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης χρησιμοποιήθηκε ευέλικτο δοσολογικό σχήμα προκειμένου να υπάρχει η δυνατότητα σταδιακής αύξησης της δόσης από 30 mg ημερησίως, σε μεγαλύτερες δόσεις (μέγιστη 120 mg ημερησίως).
Romanian: În acest studiu a fost utilizată o schemă de tratament flexibilă, pentru a permite o creștere lentă a dozei de la 30 mg o dată pe zi, la doze mai mari (maxim 120 mg o dată pe zi).
Greek: Η χρήση της ντουλοξετίνης έχει συσχετισθεί με την ανάπτυξη ακαθησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από μία υποκειμενική δυσάρεστη ή δυσφορική ανησυχία και επιτακτική ανάγκη για κίνηση που συνοδεύεται από μία αδυναμία να καθίσει ή να παραμείνει σε ακινησία.
Romanian: Utilizarea duloxetinei s-a asociat cu apariţia acatiziei, caracterizată printr-o stare de nelinişte percepută subiectiv ca neplăcută sau care produce suferinţă şi prin nevoia de mişcare însoţită adesea de incapacitatea de a sta liniştit aşezat sau în picioare.
Greek: Στενή παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο θα πρέπει να συνδυάζεται με τη φαρμακευτική αγωγή ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δοσολογία.
Romanian: Tratamentul medicamentos trebuie însoţit de supravegherea îndeaproape a pacienţilor, mai ales a celor cu risc crescut, în special în fazele iniţiale ale tratamentului şi după modificarea dozei.
Greek: Το Duloxetine Lilly αυξάνει τα επίπεδα της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στο νευρικό σύστημα.
Romanian: Duloxetină Lilly creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.