FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline mainitutest, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Czech: Glivec 100 mg tvrdé tobolky EU/1/01/198/002-006
Estonian: Glivec 100 mg kõvakapslid EU/1/01/198/002-006
Czech: Pokud není dávka imatinibu tolerována, může být snížena (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: Talumatuse korral võib annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví.
Estonian: Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest:
Czech: Tato inhibice nebyla zjištěna po podání Glivecu 400 mg a paracetamolu 1000 mg in vivo.
Estonian: Glivec 400 mg ja paratsetamool 1000 mg manustamise järgselt ei ole inhibitsiooni in vivo uuritud.
Czech: Byla provedena otevřená, multicentrická klinická studie fáze II (studie B2225) zahrnující 12 pacientů s DFSP léčených Glivecem 800 mg denně.
Estonian: Ühes avatud mitmekeskuselises II faasi kliinilises uuringus (uuring B2225) osales 12 dermatofibrosarcoma protuberans'iga (PDFS) patsienti, kellele manustati 800 mg Glivecit ööpäevas.
Czech: 9/l) a trombocytopenií (počet trombocytů < 50 x 10
Estonian: 9/l) ja trombotsütopeeniat (trombotsüütide arv <10x10
Czech: Pro dávku 400 mg a vyšší (viz doporučené dávkování níže) jsou dostupné 400 mg tablety (nedělitelné).
Estonian: Annustele 400 mg ja suuremad (vt soovitused allpool) on saadaval 400 mg tablett.
Czech: • Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo neostré vidění.
Estonian: • Rähmased sügelevad silmad, punetus ja turse (konjunktiviit), vesised silmad või hägune nägemine.
Czech: Při užívání Glivecu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidin) nebo warfarinem a jinými deriváty kumarinu je nutné dbát opatrnosti (viz bod 4.5).
Estonian: Ettevaatus on vajalik Gliveci võtmisel koos proteaasi inhibiitorite, seenevastaste asoolide, teatud makroliidide (vt lõik 4.5), kitsa terapeutilise aknaga CYP3A4 substraadiga (näiteks tsüklosporiin, pimosiid, takroliimus, siroliimus, ergotamiin, diergotamiin, fentanüül, alfentaniil, terfenadiin, bortesomiib, dotsetakseel, kinidiin) või varfariin ja teised kumariiniderivaadid (vt lõik 4.5).
Czech: Při souběžné jednotlivé dávce ketokonazolu (inhibitoru CYP3A4) zdravým jedincům bylo pozorováno významné zvýšení účinku imatinibu (průměrná Cmax imatinibu vzrostla o 26 % a AUC o 40 %).
Estonian: Tervetel uuritavatel suurenes imatiniibi plasmakontsentratsioon oluliselt (imatiniibi keskmine Cmax ja AUC suurenesid vastavalt 26% ja
Czech: Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (2 tablety), měl(a) byste užívat jednu tabletu ráno a druhou tabletu večer.
Estonian: Kui teie ööpäevaseks annuseks on 800 mg (2 tabletti), peaksite võtma ühe tableti hommikul ja teise tableti õhtul.
Czech: 9/l) pozorován u 3,6 % a trombocytopenie (počet trombocytů
Estonian: 9/l) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide arv
Czech: léčba (přizpůsobená věku): dny 1 a 15 DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-7 a 15-21
Estonian: Kolmekordne IT ravi (vanusele kohandatud): päevadel 1 ja 15 DEX (6 mg/m2/ööpäev, PO): päevadel 1...7 ja 15...21
Czech: Podráždění očí, bolest očí, edém očnice, krvácení do skléry, krvácení do sítnice, blefaritida, makulární edém
Estonian: Silmade ärritus, silmavalu, silmakoopa turse, kõvakesta verejooks, reetina verejooks, blefariit, maakula turse
Czech: Velmi tmavě žluté až hnědooranžové oválné bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji s vyraženým „glivec" na jedné straně.
Estonian: Tumekollane kuni pruunikasoranž ovaaljas kaksikkumer längus servadega õhukese polümeerikattega tablett, millel pimetrükis "glivec" ühel pool.
Czech: U dospělých pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým maligním GIST je doporučená dávka Glivecu 400 mg/den.
Estonian: Mitteopereeritava ja/või metastaseerunud pahaloomulise GIST täiskasvanud patsientidel on Gliveci soovitatav annus 400 mg/ööpäevas.
Czech: 9/l, opakujte bod 1 a léčbu Glivecem obnovte sníženou dávkou 260 mg/m
Estonian: 9/l, korrata punkti 1 soovitust ja jätkata Gliveci ravi vähendatud annusega 260 mg
Czech: Dávkování u CML u dospělých pacientů
Estonian: Annustamine täiskasvanutele KML korral
Czech: 3, plicní edém
Estonian: 3, kopsuturse
Czech: Jsou to krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně.
Estonian: Need on verehaigused, mille puhul teatud vererakkude (neid nimetatakse eosinofiilideks) kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib Glivec nende rakkude kasvu.
Czech: Zlepšení byla hlášena u poruch funkce srdeční, nervové, kožní/podkožní, respirační/hrudní/mediastinální, muskuloskeletální/pojivové/vaskulární a gastrointestinální orgánové soustavy.
Estonian: Paranemist kirjeldati järgmiste organite/organsüsteemide häirete osas: südame, närvisüsteemi, naha- ja nahaaluskoe, respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi, lihas-skeleti ja sidekoe, vaskulaarsed ja seedetrakti häired.
Czech: • Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.
Estonian: • Suukuivus, nahakuivus või silmade kuivus.
Czech: Ve studii fertility byla potkaním samcům po dobu 70 dnů před připuštěním podávána dávka 60 mg/kg, která přibližně odpovídá maximální klinické dávce 800 mg/den, stanovené podle tělesného povrchu.
Estonian: Fertiilsuse uuringus manustati ravimit isastele rottidele 70 päeva jooksul enne paaritumist, mille tulemusena nende testiste ja epididüümise kaal ning eluvõimelise sperma protsent vähenesid annuse 60 mg/kg kasutamisel, mis on keha pindala aluseks võttes umbkaudu võrdne maksimaalse kliinilise annusega 800 mg/ööpäevas.
Czech: léčba (přizpůsobená věku): dny 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, i.v.
Estonian: Kolmekordne IT ravi (vanusele kohandatud): päevadel 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, IV): päevadel 1, 29
Czech: 9/l a trombocyty 75 x 10
Estonian: 9/l ja trombotsüüte 75x10
Czech: Medián doby, po kterou pacienti užívali předchozí léčbu IFN v dávce  25 x 10
Estonian: Patsiendid olid eelnevalt saanud keskmiselt 14 kuud (mediaan) IFNi ravi annustega 25x10
Czech: Konsolidační blok 1 (3 týdny)
Estonian: Konsolidatsioonirühm 1 (3 nädalat)
Czech: vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka
Estonian: nahapinnast kõrgemad punased või punakasvioletsed laigud, sügelemine, põletustunne,
Czech: In vivo byl na zvířecích modelech s Bcr-Abl pozitivními nádorovými buňkami při monoterapii pozorován protinádorový účinek této látky.
Estonian: BCR-ABL-positiivseid kasvajarakke kasutavatel in vivo loommudelitel avaldab ta kasvajavastast toimet.
Czech: Lékař Vám řekne, kolik tablet Glivecu má být Vašemu dítěti podáno.
Estonian: Arst ütleb teile, mitu Gliveci tabletti lapsele anda.
Czech: Věk pacientů se pohyboval od narození do 14 let a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 400 až 520 mg/m denně.
Estonian: Nende patsientide vanus oli vastsündinust kuni 14 aastani ja imatiniibi manustati annuses 50 mg ööpäevas või annuses 400 kuni 520 mg/m ööpäevas.
Czech: • Svědění.
Estonian: • Kaalutõus.
Czech: Avaskulární nekróza/nekróza proximálního konce femuru*, retardace růstu u dětí* Poruchy ledvin a močových cest Méně časté:
Estonian: Avaskulaarne luunekroos/puusaluu nekroos*, kasvupeetus lastel* Neerude ja kuseteede häired
Czech: Ćasté:
Estonian: Sage:
Czech: 8, jaterní nekróza
Estonian: 8, maksanekroos
Czech: Ve 4 publikacích bylo hlášeno pět (5) pacientů s MDS/MPD spojenými s přestavbou genu PDGFR.
Estonian: 4-s publikatsioonis kirjeldati 5 MDS/MPD PDGFR geneetilise rekombinatsiooniga patsienti.
Czech: • Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.
Estonian: • Anoreksia, kaalukaotus või maitsetundlikkuse häired.
Czech: U pacientů s tyreoidektomií léčených levothyroxinem, může být plazmatická expozice levothyroxinu snížena, pokud se podává spolu s Glivecem (viz bod 4.4).
Estonian: Türeoidektoomia läbinud patsientidel, kes saavavad ravi levotüroksiiniga, võib samaaegsel Gliveci kasutamisel levotüroksiini plasmakontsentratsioon väheneda (vt lõik 4.4).
Czech: léčba (přizpůsobená věku): den 1 ARA-C (3 g/m2/dávku q 12 h x 4, i.v.
Estonian: Kolmekordne IT ravi (vanusele kohandatud): 1. päeval ARA-C (3 g/m2/annus q 12 h x 4, IV): päevadel 2 ja 3
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m2/den bylo u dětí dosaženo stejné účinnosti jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání AUC(0-24) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m2/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci léku po opakovaném podávání jednou denně.
Estonian: AUC(0-24) võrdlus 8. ja 1. päeval annusega 340 mg/m2/ööpäevas näitas 1,7-kordset ravimi kumuleerumist korduva kord päevas annustamise järgselt.
Czech: V postmarketingovém období byla u pacientů s CML, ALL a jinými onemocněními hlášena také gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE), vzácný typ gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.8).
Estonian: Lisaks on KML, ALL ja teiste haigustega patsientidel turuletulekujärgselt teatatud mao antrumi piirkonna vaskulaarsest ektaasiast (gastric antral vascular ectasia, GAVE) (vt lõik 4.8).
Czech: Při podávání Glivecu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem se proto doporučuje opatrnost (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel a chinidin).
Estonian: Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik Gliveci kasutamisel koos kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A4 substraatidega (näiteks tsüklosporiin, pimosiid, takroliimus, siroliimus, ergotamiin, diergotamiin, fentanüül, alfentaniil,terfenadiin, bortesomiib, dotsetakseel ja kinidiin).
Czech: Tyto účinky nebyly pozorovány při dávkách ≤ 30 mg/kg.
Estonian: Nimetatud toimed ei ilmnenud annuste ≤30 mg/kg kasutamisel.
Czech: Udržovací terapie VCR 1,3 g/m2 i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m perorálně, den 1-5
Estonian: VCR 1,3 g/m i.v., päev 1; Prednisoloon 60 mg/m suukaudselt, päevadel 1...5
Czech: Tento účinek nebyl pozorován při dávce ≤ 20 mg/kg.
Estonian: Nimetatud toime ei ilmnenud annuste ≤20 mg/kg kasutamsel.
Czech: DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 11-56 (Vysazení 6-MP během 6-10 dní ozařování krania počínaje prvním dnem cyklu 5.
Estonian: DEX (6 mg/m2/ööpäev, PO): päevadel 1…5; 29…33 6-MP (75 mg/m2/ööpäev, PO): päevadel 11…56 (6-MP ei manustata kraniaalse kiiritusravi päevadel 6…10 alates 5. tsükli 1. päevast.
Czech: Glivec 100 mg tvrdé tobolky jsou oranžové až šedooranžové a označené „NVR SI".
Estonian: Glivec 100 mg kapslid on oranžid kuni hallikasoranžid, tähisega "NVR SI".
Czech: Akcelerovaná fáze onemocnění je určena přítomností kteréhokoli z následujících projevů: blasty v krvi nebo kostní dřeni  15 % ale < 30 %, blasty a promyelocyty v krvi nebo kostní dřeni  30 % (za předpokladu < 30 % blastů), basofily v periferní krvi  20 %, trombocyty< 100 x 10
Estonian: Aktseleratsioonifaasi korral peab olema täidetud vähemalt üks järgmistest kriteeriumitest: blaste 15%, kuid veres või luuüdis <30%, blaste koos promüelotsüütidega veres või luuüdis 30% (juhul, kui blaste on <30%), basofiile perifeerses veres 20%, trombotsüüte <100x10
Czech: Klinické studie u adjuvantní léčby GIST
Estonian: Adjuvantravi kliinilised uuringud
Czech: U pediatrických pacientů s MDS/MPD nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
Estonian: MDS/MPD pediaatrilistel patsientidel ei ole kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Czech: (24 h), den 1, a Ara-C 2 g/m i.v.
Estonian: (24 h), päev 1, ja Ara-C 2 g/m i.v.
Czech: Konsolidační blok 2 (3 týdny)
Estonian: Konsolidatsioonirühm 2 (3 nädalat)
Czech: Následující příhody byly hlášeny při podání různých rozmezí dávky:
Estonian: Erinevate annusevahemike puhul kirjeldatud nähud on järgmised:
Czech: Glivec může způsobit zadržování vody ve Vašem těle (závažnou retenci tekutin).
Estonian: Gliveci ravi ajal võib teie organismi koguneda vett (äge vedelikupeetus).
Czech: CPM (250 mg/m2/dávku q12h x 4 dávky, i.v.
Estonian: CPM (250 mg/m2/anus q12h x 4 annust, iv): päevadel 3 ja 4
Czech: Novotvary benigní, maligní, a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Vzácné:
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Harv:
Czech: U 61 pacientů z těchto 117 byla zjištěna fúzní kináza FIP1L1-PDGFRα.
Estonian: Tsütogeneetilisi muutusi täheldati 117-l patsiendil 176-st. Nendest 117 patsiendist 61 patsienti olid FIP1L1-PDGFRα liit-kinaas-positiivsed.
Czech: Cévní poruchy Časté:
Estonian: Südame häired Aeg-ajalt:
Czech: Klinické studie u chronické myeloidní leukemie Účinnost Glivecu je založena na výskytu celkové hematologické a cytologické odpovědi a doby přežití bez progrese onemocnění.
Estonian: Gliveci efektiivsus põhineb üldisel hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel ning progressioonivabal elulemusel.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) või sage (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10st):
Czech: • Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího traktu).
Estonian: • Tugev kõhuvalu, okses, väljaheites või uriinis esineb verd või väljaheide on must (seedetrakti häirete tunnused).
Czech: 29,7 16/84 vs. 39/81 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 vs. 56,1 79,9 vs. 41,5 * včetně follow-up periody; NE - nelze určit
Estonian: 29,7 16/84 vs. 39/81 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 vs. 56,1 79,9 vs. 41,5
Czech: Jestliže jste užil(a) více Glivecu, než jte měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tobolek, sdělte to ihned svému lékaři.
Estonian: Kui te võtate Glivecit rohkem kui ette nähtud Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, võtke viivitamatult ühendust arstiga.
Czech: Do otevřené, multicentrické, jednoramenné studie fáze II bylo zařazeno celkem 51 pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou neléčenou CML v chronické fázi.
Estonian: Avatud mitmekeskuselises, ühe haruga II faasi uuringus osales 51 äsjase KML diagnoosiga last, kes varem ei olnud saanud ravi.
Czech: U pediatrických pacientů s DFSP nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
Estonian: PDFS pediaatrilistel patsientidel ei ole kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Czech: U pediatrických pacientů s c-Kit pozitivním GIST nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
Estonian: Riskirühm : Sündmused c-Kit-positiivse GIST pediaatrilistel patsientidel ei ole kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Estonian: Sage (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10-st):
Czech: V souvislosti s tyrosinkinázou bcr-abl byla zaznamenána reaktivace hepatitidy B. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta (viz bod 4.4).
Estonian: Mõnel juhul tekkis äge maksapuudulikkus või fulminantne hepatiit, mille tõttu tekkis maksasiirdamise vajadus või patsient suri (vt lõik 4.4).
Czech: Kompletní hematologická odpověď (CHR)
Estonian: Hematoloogiline vastus Täielik hematoloogiline ravivastus n
Czech: Tiskařský inkoust: Červený oxid železitý (E172) Šelak
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Šellak
Czech: Akcelerovaná fáze CML a blastická krize u dětí (počáteční dávka 340 mg/m
Estonian: Lastel KML aktseleratsioonifaas ja blastne kriis (algannus 340 mg/m2)
Czech: • Vyrážka.
Estonian: • Lööve.
Czech: Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (8 tablet), měl(a) byste užívat 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Estonian: Kui teie ööpäevaseks annuseks on 800 mg (8 tabletti), peaksite võtma 4 tabletti hommikul ja 4 tabletti õhtul.
Czech: Glivec 50 mg tvrdé tobolky EU/1/01/198/001
Estonian: Glivec 50 mg kõvakapslid EU/1/01/198/001
Czech: (1 h), den 1-3;
Estonian: (1 h), päevadel 1...3;
Czech: CP 200 mg/m i.v., den 3, 4, 5; MTX 12 mg intratekálně, den 1
Estonian: CP 200 mg/m i.v., päevadel 3, 4, 5; MTX 12 mg intratekaalselt, päev 1
Czech: • Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou).
Estonian: • Valu vaagnapiirkonnas, mõnikord koos iivelduse ja oksendamisega, koos ootamatu veritsusega tupest, pearinglus- või minestamistunne madala vererõhu tõttu (munasarjade või emaka probleemide tunnused).
Czech: • Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (známky svalových potíží).
Estonian: • Lihasspasmid koos palavikuga, punakaspruun uriin, lihasvalu või -nõrkus (lihaskahjustuste tunnused).
Czech: (1 h), den 1-5
Estonian: (1 h), päevadel 1...5
Czech: V době původní analýzy tři ze čtyř pacientů s detekovanými mutacemi genu PDGFR dosáhli hematologické odpovědi (2 CHR a 1 PHR).
Estonian: Neljast PDGFR geneetilise rekombinatsiooniga patsiendist kolm saavutasid andmete analüüsi ajaks hematoloogilise ravivastuse (2 täieliku ja 1 osalise).
Czech: Glivec 100 mg potahované tablety PVC/Al blistry
Estonian: Glivec 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid PVC/alumiinium blister
Czech: Reindukční blok 1 (3 týdny)
Estonian: Reinduktsioonirühm 1 (3 nädalat)
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.
Estonian: Gliveci kasutamise ajal tehakse regulaarselt vereanalüüse ja teie kehakaalu kontrollitakse korrapäraselt.
Czech: Ve 3 publikacích bylo hlášeno pět (5) pacientů s DFSP a přestavbou PDGFR genu.
Estonian: 3-s publikatsioonis kirjeldati 5 PDFS ja PDGFR geneetilise rekombinatsiooniga patsienti.
Czech: Glivec 50 mg tvrdé tobolky jsou světle žluté až oranžově žluté a označené „NVR SH".
Estonian: Glivec 50 mg kapslid on helekollased kuni oranžikaskollased tähisega "NVR SH".
Czech: Základním parametrem účinnosti, při použití stejných kritérií jako ve studii u akcelerované fáze, byla míra dosažení hematologické odpovědi, popisovaná buď jako kompletní hematologická odpověď, žádný průkaz leukemie, nebo návrat do chronické fáze CML.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli hematoloogilise vastuse saavutamine, mis väljendus kas täieliku hematoloogilise vastusena, leukeemia tunnuste puudumisena või KML kroonilise faasi taastumisena (kasutati samu kriteeriume nagu aktseleratsioonifaasi uuringus).
Czech: Bílý až žlutý prášek v oranžových až šedooranžových neprůhledných tobolkách označených „NVR SI".
Estonian: Valge kuni kollakas pulber helekollases kuni oranžikaskollases läbipaistmatus kapslis tähisega "NVR SH".
Czech: Jaterní selhání
Estonian: Kehakaalu langus
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro CML:
Estonian: - Kui teil ravitakse PDFS'i:
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.
Estonian: Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest teid tõsiselt mõjutab, rääkige sellest oma arstile.
Czech: U dětí je možno uvažovat o zvýšení dávky z 340 mg/m denně na 570 mg/m denně (nepřekročit celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv), pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi, pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi, nebo při ztrátě před tím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Estonian: (mitte ületada annust 800 mg) võib kaaluda lastel, kui puuduvad rasked kõrvaltoimed ja raske leukeemiaga mitteseotud neutropeenia või trombotsütopeenia, järgmistel juhtudel: haiguse progresseerumine (igal ajal); rahuldava hematoloogilise vastuse puudumine pärast vähemalt kolm kuud kestnud ravi; tsütogeneetilise vastuse puudumine pärast 12-kuulist ravi või eelneva raviga saavutatud hematoloogilise ja/või tsütogeneetilise vastuse kadumine.
Czech: Dávka 340 mg/m denně se doporučuje dětem s chronickou fází CML nebo v pokročilé fázi CML (nepřekročit celkovou dávku 800 mg).
Estonian: KML korral soovitatakse lastele annust 340 mg/m ööpäevas (koguannus ei tohi ületada 800 mg).
Czech: VCR 2 mg celková dávka i.v., den 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., den 1, 8; prednison 60 mg/m perorálně, den 1-7, 15-21;
Estonian: VCR koguannus 2 mg i.v., päevadel 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., päevadel 1, 8; Prednisoon 60 mg/m suukaudselt, päevadel 1...7, 15...21;
Czech: Pacientům, kteří nemohou polykat celé potahované tablety je možné tablety rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
Estonian: Kui patsient ei ole võimeline tabletti neelama, võib tableti lahustada klaasitäies vees või õunamahlas.
Czech: Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tobolek, sdělte to ihned svému lékaři.
Estonian: Kui võtsite kogemata liiga palju kapsleid, võtke viivitamatult ühendust arstiga.
Czech: Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby Glivecem, sdělte to ihned svému lékaři.
Estonian: Informeerige oma arsti otsekohe, kui te ravi jooksul Gliveciga kaalus väga kiiresti juurde võtate.
Czech: Glivec 100 mg potahované tablety Glivec 400 mg potahované tablety
Estonian: Glivec 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Glivec 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Glivec 400 mg potahované tablety EU/1/01/198/009
Estonian: Glivec 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/01/198/009
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.
Estonian: • Halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, kõhulahtisus või seedehäired.
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Estonian: Magneesiumstearaat Veevaba kolloidne ränidioksiid
Czech: DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 1-56 methotrexát (20 mg/m2/týden, p.o.): dny 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Estonian: DEX (6 mg/m2/ööpäev, PO): päevadel 1…5; 29…33 6-MP (75 mg/m2/ööpäev, PO): päevadel 1…56 Metotreksaat (20 mg/m2/nädal, PO): päevadel 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Czech: Zvýšení amylázy v krvi
Estonian: Amülaasi tõus veres
Czech: Po opakovaném podání nebyly při dávkování jednou denně nalezeny změny v kinetice imatinibu a akumulace v rovnovážném stavu činila 1,5-2,5násobek.
Estonian: Tõusva annusega suurenes keskmine AUC lineaarselt ja proportsionaalselt annusega imatiniibi suukaudsel manustamisel vahemikus 25...1000 mg. Korduval annustamisel ei muutunud imatiniibi kineetika ja kumuleerumine tasakaalukontsentratsiooni puhul annustamisega kord päevas oli 1,5...2,5-kordne.
Czech: Doporučená dávka Glivecu je pro dospělé pacienty v chronické fázi CML 400 mg/den.
Estonian: Gliveci soovitatav annus kroonilises faasis KML täiskasvanud patsientidel on 400 mg/ööpäevas.
Czech: Reindukční blok 2 (3 týdny)
Estonian: Reinduktsioonirühm 2 (3 nädalat)
Czech: Glivec 400 mg potahované tablety PVDC/Al blistry
Estonian: Glivec 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid PVDC/alumiinium blister
Czech: RFS
Estonian: RVE
Czech: Při léčbě imatinibem byly pozorovány případy jaterního poškození včetně jaterního selhání a jaterní nekrózy.
Estonian: Imatiniibi kasutamisel on täheldatud maksakahjustuse, kaasarvatud maksapuudulikkuse ja maksanekroosi, juhte.
Czech: U pediatrických pacientů s HES/CEL nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
Estonian: HES/KEL pediaatrilistel patsientidel ei ole kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Czech: Potahová vrstva tablety: Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Makrogol
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Makrogool
Czech: Tobolka je složena z želatiny, žlutého oxidu železitého (E 172) a oxidu titaničitého (E1 71).
Estonian: Kapsli kesta koostisse kuuluvad želatiin, kollane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).
Czech: Zkušenosti u dětí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL jsou velmi omezené.
Estonian: Väga vähene on Gliveci kasutamise kogemus lastel MDS/MPD, PDFS, GIST ja HES/KEL korral.
Czech: Obnovte léčbu Glivecem v dávce 600 mg. 3.
Estonian: Jätkata ravi Gliveci annusega 600 mg.
Czech: Dodává se v balení, které obsahuje 30 tobolek.
Estonian: Pakendis on 30 kapslit.
Czech: CP 200 mg/m i.v., den 3-5; MTX 15 mg intratekálně, den 1
Estonian: CP 200 mg/m i.v., päevadel 3...5; MTX 15 mg intratekaalselt, päev 1
Czech: ): dny 43, 44 L-ASP (6000 IU/m2, i.m.): den 44
Estonian: ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): päevadel 43, 44 L-ASP (6000 RÜ/m2, IM): 44. päeval