FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνολική ποσότητα είναι 20 x 109 αδρανοποιημένα βακτήρια ανά δόση.
Maltese: Il-kwantità totali huwa 20 x 109 mikrobi inattivati għal kull doża.
Greek: Συγκεκριμένα, η τιμή p είναι κάτω από 0,0001, που σημαίνει ότι η πιθανότητα εσφαλμένης θετικής συσχέτισης είναι μικρότερη από 0,01%.
Maltese: B'mod speċifiku, il-valur-p huwa inqas minn 0.0001 li jfisser li l-probabbiltà ta' korrelazzjoni pożittiva falza hija inqas minn 0.01%.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Actinobacillus / Haemophilus εμβόλιο.
Maltese: Actinobacillus vaċċin/Haemophilus.
Greek: ul.
Maltese: Str.
Greek: Σουηδία Ceva Animal Health A.B.
Maltese: L-Isvezja Ceva Animal Health A.B.
Greek: Ceva Salute Animale S.p.A.
Maltese: L-Italja Ceva Salute Animale S.p.A.
Greek: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Maltese: Il-Belġju Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Maltese: Lista tal-ismijiet, forma farmaċewtika, punti sodi tal-prodott mediċinali tal-veterinarju, speċi ta' annimali, ir-rotta ta' amministrazzjoni, detentur ta' awtorizzazzjoni fl-Istati Membri
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Maltese: INDIKAZZJONI (i)
Greek: Συσχέτιση μεταξύ της μείωσης των βλαβών στους πνεύμονες και της υποχώρησης των κλινικών ενδείξεων
Maltese: Il-korrelazzjoni bejn t-tnaqqis fil-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi
Greek: Ουγγαρία CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Maltese: L-Ungerija CEVA-Phylaxia Veterinary
Greek: Γαλλία
Maltese: FRANZA
Greek: Πολωνία Ceva Animal Health Polska Sp.
Maltese: Il-Polonja Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul.
Greek: Το στέλεχος NT3 ανήκει στον ορότυπο 1, εκφράζοντας την ανατοξίνη ApxI, ενώ τα στελέχη SZII, PO, U3 και B4 ανήκουν στον ορότυπο 2, εκφράζοντας την ανατοξίνη ApxIII.
Maltese: Ir-razza NT3 tappartjeni għall-serotip 1, tesprimi ApxI billi razez SzII, PO, U3 u B4 jappartjenu għasserotip 2, jesprimu ApxIII.
Greek: Eur. ), Monograph 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Maltese: Monografija 04/2013:1360.
Greek: Metrologielaan 6 1130 Brussel Βέλγιο
Maltese: 1130 Brussel Il
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Maltese: INFORMAZZJONI OĦRA
Greek: Συγκεκριμένα, η Ιταλία έκρινε i) ότι δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς η συσχέτιση μεταξύ της μείωσης των βλαβών στους πνεύμονες και της υποχώρησης των κλινικών ενδείξεων, ii) ότι δεν έχει αποδειχθεί το όφελος του εμβολίου σε πραγματικές συνθήκες χρήσης (ήτοι μείωση των βλαβών στους πνεύμονες και υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων με αποτέλεσμα τον περιορισμό της απώλειας βάρους στα εμβολιασμένα ζώα) και iii) ότι η διάρκεια των μελετών ανοσίας οδήγησε σε ανακόλουθα αποτελέσματα.
Maltese: B'mod partikolari, l-Italja kkunsidrat li (i) il-korrelazzjoni bejn it-tnaqqis tal-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi ma ntwerietx b'mod adegwat; (ii) il-benefiċċji talvaċċin f'kundizzjonijiet prattiċi ta' użu (jiġifieri t-tnaqqis tal-leżjonijiet fil-pulmun u s-sinjali kliniċi li jirriżultaw f'tnaqqis fit-telf ta' piż f'annimali mlaqqmin) ma ntwerietx u (iii) inkisbu riżultati inkonsistenti matul l-istudji tal-immunità.
Greek: Το Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους (στο εξής Coglapix) είναι αδρανοποιημένο βακτηριακό εμβόλιο κατά της ακτινοβακίλλωσης των χοίρων.
Maltese: Coglapix sospensjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer (minn hawn 'il quddiem "Coglapix") huwa vaċċin batterjali mhux attivat kontra l-antinobaċillożi tal-porċini.
Greek: Ιρλανδία Ceva Santé Animale 10, av. de La
Maltese: L-Irlanda Ceva Santé Animale 10, av. de La
Greek: Το εμβόλιο περιέχει πέντε αδρανοποιημένα σε φορμαλδεΰδη στελέχη του Actinobacillus pleuropneumoniae.
Maltese: Il-vaċċin fih ħames razez inattivati minn formaldehyde ta' Actinobacillus pleuropneumoniae.
Greek: Εσθονία Ceva Santé Animale 10, av. de La
Maltese: L-Estonja Ceva Santé Animale 10, av. de La
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι για τις στατιστικές αναλύσεις τεκμηρίωσης της συσχέτισης μεταξύ της μείωσης των πνευμονικών βλαβών και της υποχώρησης των κλινικών ενδείξεων χρησιμοποιήθηκαν τα αποτελέσματα όλων των σχετικών μελετών (12 μελέτες πρόκλησης, 6 για κάθε ορότυπο).
Maltese: L-MAH ikkonferma li l-analiżijiet statistiċi li għandhom l-għan li jistabbilixxu l-korrelazzjoni bejn ittnaqqis tal-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi twettqu permezz tar-riżultati tal-istudji rilevanti kollha (jiġifieri, 12-il studju ta' sfida, 6 għal kull serotip).
Greek: Szállás u.
Maltese: Detentur ta' awtorizzazzjoni
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 Αυγούστου 2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Awwissu 2015
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυμία της η άδεια κυκλοφορίας να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, στην προκειμένη περίπτωση Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κροατία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri tal-UE oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan ilkaż l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, ilĠermanja, il-Greċja, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvija, il-Litwanja, in-Netherlands, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Greek: Το Coglapix είναι εμβόλιο από αδρανοποιημένα βακτήρια κατά της ακτινοβακίλλωσης των χοίρων.
Maltese: Coglapix huwa vaċċin batteriku inattivat kontra aktinobaċillożi porċina.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει πέντε αδρανοποιημένα σε φορμαλδεΰδη στελέχη του Actinobacillus pleuropneumoniae και προορίζεται για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων έναντι της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και 2 του A. pleuropneumoniae.
Maltese: Il-vaċċin huwa maħsub għallimmunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer kontra plewropnewmonja kkawżata mis-serotipi 1 u 2 ta' A. pleuropneumoniae, sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-leżjonijiet fil-pulmun assoċjati mal-marda.
Greek: Στις 3 Ιουνίου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους.
Maltese: Fit-3 ta' Ġunju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talmediċina Coglapix sospensjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 Ιουνίου 2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Ġunju 2016
Greek: Στις 27 Μαΐου 2016, η Mylan SAS κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σε γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο έλλειψης βιταμίνης D.
Maltese: Fis-27 ta' Mejju 2016, Mylan SAS għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, għall-kura tal-osteoporożi ta' wara l-menopawża f'nisa f'riskju ta' defiċjenża tal-vitamin D.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Greek: Το Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Greek: EMA/354096/2016
Maltese: (alendronic acid u colecalciferol) EMA/354096/2016
Greek: -1 Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 έως 9,0∙108 CFU*/δόση.
Maltese: -1 Escherichia coli O8:K87 ħaj mhux patoġeniku 1.3∙108 għal 9.0∙108 CFU*/doża.
Greek: 50 δόσεις 4 φιαλίδια Μηδέν ημέρες
Maltese: 50 doża 4 kunjetti Żero jiem
Greek: * μονάδες σχηματισμού αποικίας
Maltese: * unitajiet li jiffurmaw kolonji
Greek: Μέγεθος συσκευα σίας
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Maltese: UE (MA) Numru Isem ivvintat
Greek: κωδικός ATCvet: QI09AE03.
Maltese: QI09AE03.
Greek: Ασυμβατότητες::
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Greek: CFU/δόση
Maltese: CFU/doża
Greek: 50 δόσεις 4 x 50 δόσεις 200 δόσεις
Maltese: 50 doża 4 x 50 doża 200 doża
Greek: έως 9,0 x10
Maltese: sa 9.0 x 10
Greek: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)
Maltese: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410
Greek: 50 δόσεις 200 δόσεις
Maltese: 50 doża 200 doża
Greek: ης έγκρισης: 16/03/2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07/11/2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/11/2019
Greek: Η τελική συγκέντρωση του παστεριωμένου γάλακτος σε σκόνη πρέπει να είναι 5 g/l.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni finali tat-trab tal-ħalib xkumat għandha tkun 5 g/litru.
Greek: Φιαλίδια (50 ή 200 δόσεων)
Maltese: Kunjetti (50 jew 200 doża)
Greek: Για παράδειγμα, για κατανάλωση νερού 22 l σε διάστημα 4 ωρών και ρυθμό παροχής της δοσιμετρικής αντλίας της τάξης του 1%, ο όγκος του διαλύματος παρακαταθήκης θα είναι 22 l x 0,01 = 220 ml.
Maltese: Bħala eżempju, għal konsum ta' 4 sigħat ta' 22 l u rata tal-pompa tad-dożaġġ ta' 1%, il-volum tas-soluzzjoni ewlenija għandu jkun 22 l x 0.01 = 220 ml.
Greek: Prevtec Microbia GmbH 80689 München ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Maltese: Prevtec Microbia GmbH 80689 München IL-ĠERMANJA
Greek: 1. (F4ac).............1,3 x10
Maltese: (F4ac) ħaj u mhux patoġeniku..............1.3 x 10
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena }
Greek: Ζωντανό E.coli, O8:K87 (F4ac).
Maltese: E.coli, O8:K87 (F4ac) ħajja.
Greek: CFU 2/δόση μη εξασθενημένο CFU = μονάδες σχηματισμού αποικίας Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις
Maltese: CFU 2/doża mhux attenwat CFU = unitajiet li jiffurmaw kolonji
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 6 ml με 50 δόσεις και των 11 ml με 200 δόσεις, με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' tip I ta' 6 ml li fih 50 doża u ta' 11 ml li fih 200 doża b'tapp tal-lastiku chlorobutyl issiġillat b'kappa tal-aluminju.
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: CZ Veterinaria S.A.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: CZ Veterinaria S.A.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 C - 8 C).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn 10 ikkurati juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Greek: Χάρτινο κουτί
Maltese: Kaxxa tal-kartun
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα φιαλίδιο 200 δόσεων.
Maltese: Kaxxa tal-kartun ta' kunjett wieħed ta' 200 doża.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στο κεφάλαιο6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tindika li m'hemm bżonn ta' ebda MRL jew li huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu)
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)
Greek: Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν προσθέτοντας στο φιαλίδιο 5 ml (για το σκεύασμα των 50 δόσεων) ή 10 ml (για το σκεύασμα των 200 δόσεων) νερού βρύσης.
Maltese: Irrikostitwixxi l-lijofiliżat billi żżid 5 ml (preżentazzjoni ta' 50 doża) jew 10 ml (preżentazzjoni ta' 200 doża) tal-ilma tal-vit fil-kunjett.
Greek: Ανακινήστε καλά και μεταφέρετε το εναιώρημα σε βαθμονομημένο δοχείο, αναμείξτε εκ νέου με νερό βρύσης έως ότου ο συνολικός όγκος ανέλθει σε 100 ml.
Maltese: Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f'kontenitur gradwat, erġa' ħallat mal-ilma tal-vit biex timla sa volum total ta' 100 ml.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, προορίζεται για την πρόκληση ανοσίας και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Greek: Χοίροι
Maltese: L-ISEM
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί εντός 4 ωρών από την προετοιμασία του.
Maltese: Is-sospensjoni għandha tingħata fi żmien 4 sigħat wara l-preparazzjoni.
Greek: Ανακινήστε καλά και μεταφέρετε το εναιώρημα σε βαθμονομημένο δοχείο, αναμείξτε εκ νέου με νερό βρύσης έως ότου ο συνολικός όγκος ανέλθει σε 400 ml.
Maltese: Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f'kontenitur gradwat, erġa' ħallat mal-ilma talvit biex timla sa volum total ta' 400 ml.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων έναντι θετικών σε F4 εντεροτοξινογόνων στελεχών Escherichia coli με σκοπό: - τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης μέτριας έως σοβαρής διάρροιας που προκαλείται από Escherichia coli σε απογαλακτισμένους χοίρους - τη μείωση του αποικισμού στον ειλεό και της απέκκρισης των θετικών σε F4 εντεροτοξινογόνων στελεχών Escherichia coli από μολυσμένους χοίρους μέσω των κοπράνων.
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva għall-ħnieżer kontra Escherichia coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 sabiex: - tnaqqas l-inċidenza ta' dijarea tal-Escherichia coli moderata sa severa wara t-treddigħ (PWD) fil-ħnieżer - tnaqqas il-kolonizzazzjoni tal-iljum u tixrid mill-ippurgar ta' Escherichia coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 minn ħnieżer infettati.
Greek: CFU - μονάδες σχηματισμού αποικίας Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο6.1
Maltese: CFU 2/doża mhux attenwat CFU - unitajiet li jiffurmaw kolonji Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Greek: Στο πλαίσιο κάθε μελέτης, 350 χοίροι εμβολιάστηκαν με Coliprotec F4 ενώ 350 χοίροι παρέμειναν ανεμβολίαστοι.
Maltese: F'kull studju tlaqqmu 350 majjal b'Coliprotec F4 u 350 majjal baqgħu mhux imlaqqmin.
Greek: Περιέχει ένα ζωντανό στέλεχος (O8:K87) του βακτηρίου Escherichia coli (E.coli) το οποίο δεν παράγει τις τοξίνες που προκαλούν τη νόσο.
Maltese: Fiha batterja Escherichia coli (E.coli) ħajja tar-razza (O8:K87) li ma tipproduċix tossini li jikkawżaw mard.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Coliprotec F4:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Coliprotec F4:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ξεκινά 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και η προστασία διαρκεί επί 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Maltese: It-tilqima tibda ssir effettiva 7 ijiem wara t-tilqim u l-protezzjoni ddum għal 21 jum wara t-tilqima.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιανουάριος 2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Jannar 2015.
Greek: Το Coliprotec F4 χορηγείται σε χοίρους από την ηλικία των 18 ημερών για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης μέτριας έως σοβαρής διάρροιας που προκαλείται από E. coli σε απογαλακτισμένους χοίρους.
Maltese: Coliprotec F4 jingħata lill-majjali mill-età ta' 18-il jum biex titnaqqas l-inċidenza ta' dijarea b'E. coli wara t-treddigħ moderata sa severa.
Greek: Οι τύποι του E.coli που σχετίζονται με τη διάρροια σε απογαλακτισμένους χοίρους παράγουν συχνά την πρωτεΐνη F4 στο εξωτερικό περίβλημά τους η οποία τους επιτρέπει να προσκολλώνται στα κύτταρα του εντέρου.
Maltese: It-tipi ta' E.coli assoċjati ma' dijarea wara t-treddigħ ħafna drabi jipproduċu proteina msejħa F4 fuq il-kisja ta' barra li tippermettilhom li jeħlu maċ-ċelloli tal-imsaren.
Greek: Το Coliprotec F4 είναι εμβόλιο.
Maltese: Coliprotec F4 huwa tilqima.
Greek: Την/Στις 16/03/2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Coliprotec F4.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Coliprotec F4 f'16/03/2015.
Greek: Str. Stadionului nr.
Maltese: Stadionului nr. 1
Greek: 1495-131 Algés
Maltese: 1495-131 Algés PORTUGAL
Greek: 90 The Broadway Chesham
Maltese: 90 The Broadway
Greek: Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Maltese: Ir-Rumanija CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Greek: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
Maltese: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510
Greek: Κράτος μέλος/ΕΟΧ
Maltese: Stat Membru/ EEA
Greek: 7100 Vejle DENMARK
Maltese: 7100 Vejle
Greek: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Maltese: 200, avenue de Mayenne
Greek: Επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP: Προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Maltese: tiżmim http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Greek: Ρουμανία Franvet Zone industrielle d'Etriche
Maltese: Ir-Rumanija Franvet Zone industrielle d'Etriche
Greek: IU/ML/DIVASA -FARMANIC
Maltese: IU/ML/DIVASAFARMANIC
Greek: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
Maltese: Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A
Greek: Ουγγαρία Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Maltese: L-Ungerija Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Greek: 44153 Ancenis Cedex
Maltese: 44153 Ancenis Cedex FRANCE
Greek: Αιτών/ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Maltese: U APPLIKANTI/DETENTURI
Greek: COLISTINE SULFATE 2 MUI /ML BUVABLE VIRBAC
Maltese: 2 MUI /ML BUVABLE VIRBAC
Greek: Buckinghamshire HP5 1EG
Maltese: HP5 1EG
Greek: Κολιστίνη (ως θειική κολιστίνη)
Maltese: Colistin (as colistin sulfate)
Greek: Σλοβακική Δημοκρατία
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Greek: Οι μοναδικοί τομείς δυνητικών κινδύνων που προσδιορίσθηκαν ήταν ο κίνδυνος που ενέχει η έλλειψη αποτελεσματικότητας σε περίπτωση διηθητικών στελεχών και το ενδεχόμενο παρεμβολής με τα προγράμματα ελέγχου σαλμονέλας.
Maltese: riskji potenzjali identifikati kien ir-riskju ta' nuqqas ta' effikaċja f'każ ta' razez invażivi u l possibbiltà ta' interferenza mal-programmi ta' kontroll tas-Salmonella.
Greek: Ceva Animal Health A/S
Maltese: Id-Danimarka Ceva Animal Health A/S
Greek: 1 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1177/2006 της Επιτροπής, της 1ης Αυγούστου 2006, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2160/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις για τη χρησιμοποίηση ειδικών μεθόδων ελέγχου στο πλαίσιο των εθνικών προγραμμάτων για τον έλεγχο της σαλμονέλας στα πουλερικά (ΕΕ L 212, της 2.8.2006, σ.3).
Maltese: 1 Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1177/2006 tal-1 ta' Awwissu ta' 2006 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 2160/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-użu ta' metodi speċifiċi talkontroll fil-qafas tal-programmi nazzjonali għall-kontroll tas-salmonella fit-tjur (ĠU L 212, 2.8.2006, p.3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
Greek: 37075 Tours Cedex
Maltese: 37075 Tours Cedex 2 FRANCE
Greek: Για χορήγηση από το στόμα: 3-4 ημέρες
Maltese: Amministrazzjoni orali trattament: 3 - 4 jiem
Greek: Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2
Maltese: Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2 MIU/ml
Greek: Η εν λόγω κατηγορία αντιβιοτικών έχει δομή πολυπεπτιδίου, με κατά κύριο λόγο βακτηριοκτόνο δράση και μέτριο αντιμικροβιακό φάσμα, το οποίο καλύπτει μόνο τους αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
Maltese: Dan il-grupp ta' antibijotiċi għandu struttura polipeptida, prinċipalment b'attività batteriċida u bi spettru antibatteriku medju, li jkopri biss mikroorganiżmi gram-negattivi.
Greek: Colivet 2 000 000 UI /ml, concentrate for oral solution for pigs and birds
Maltese: 2 000 000 UI /ml, concentrate for oral solution for pigs and birds
Greek: Πουλερικά: 75.000
Maltese: Tjur: 75 000
Greek: Δανία
Maltese: DENMARK
Greek: 3 ημέρες
Maltese: 3 jiem.
Greek: COLISCOUR 2
Maltese: SOGECOLI 2
Greek: ΔΜ/kg/ημέρα ή 0,25 ml/1 λίτρο νερού
Maltese: I.U./kg /jum jew 0,25 ml/1 litru ilma
Greek: SOGECOLI 2 MILLIONS UI/ML
Maltese: COLIVET 2,000,000 UI/ML
Greek: Ρουμανία CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela
Maltese: Ir-Rumanija CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Greek: Ceva Animal Health Ltd
Maltese: Ir-Renju Unit Ceva Animal Health Ltd
Greek: IU/ml, concentrate for oral solution, pigs, poultry
Maltese: IU/ml, Konzentrat für eine orale Lösung für Schweine und Geflügel
Greek: Πορτογαλία Ceva Saúde Animal - Produtos
Maltese: Ceva Saúde AnimalProdutos
Greek: 1 ημέρα
Maltese: 1 jum
Greek: Χοίροι: 100.000 ΔΜ
Maltese: Majjali: 100 000
Greek: 53022 Laval Cedex
Maltese: 53022 Laval Cedex 9 FRANCE
Greek: IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurčatá
Maltese: COLIPLUS 2 000 000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurčatá
Greek: Βουλγαρία Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Maltese: Il-Polonja Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Greek: Συνεπώς, η χρήση της κολιστίνης για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από σαλμονέλα ενδέχεται να αντιβαίνει σε συγκεκριμένες μεθόδους ελέγχου και εθνικά προγράμματα ελέγχου της σαλμονέλας·
Maltese: Salmonella jista' jinterferixxi mal-metodi ta' kontroll speċifiċi u mal-programmi nazzjonali għall-kontroll tas-Salmonella;
Greek: Ορνίθια: 1
Maltese: Laħam: 1 jiem
Greek: Μόσχοι: 3 ημέρες
Maltese: Tjur: 3 jiem
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Maltese: Stima ta' Benefiċċju Riskju
Greek: ΔΜ/kg/ημέρα
Maltese: IU/kg/jum
Greek: Ορνίθια: 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα (0,37 ml Colivet ανά 10 kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα) Χοίροι: 50.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα (0,25 ml Colivet ανά 10 kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα).
Maltese: Tiġieġ: 75 000 IU colistin kull kg kull jum (0,37 ml ta' Colivet kull 10 kg darbtejn kuljum) Majjal: 50 000 IU ta' colistin kull kg darbtejn kuljum( 0,25 ml Colivet kull 10 kg darbtejn kuljum).
Greek: Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP
Maltese: Zone industrielle d'Etriche
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία για τη λοίμωξη Salmonella spp.
Maltese: Fir-rigward ta' trattament ta' infezzjonijiet b'Salmonella spp.
Greek: Για 3-5 ημέρες
Maltese: trattament: 3 - 5 jiem