FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en korttidsstudie (9 veckor) på icke-dementa äldre patienter (66-89 år) med egentlig depression uppvisade Seroquel Depot doserat flexibelt i området 50 mg till 300 mg/dag signifikant bättre effekt jämfört med placebo vad gäller reduktion av depressiva symtom, mätt såsom förbättring av totalpoängen på MADRS-skalan (minstakvadratmedelvärde för förändringen gentemot placebo -7,54).
Czech: V krátkodobé (9týdenní) studii u starších pacientů (66 až 89 let) bez demence vykázal Seroquel Prolong dávkovaný flexibilně v rozmezí 50 mg až 300 mg denně vyšší účinnost než placebo ve snižování depresivních symptomů podle celkového zlepšení skóre ve škále MADRS (střední změna vs. Placebo -7,54).
Swedish: (11) Triglycerider ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l)
Czech: (11) Triglyceridy ≥200 mg/100 ml (≥2,258 mmol/l) (pacienti ≥18 let) nebo ≥150 mg/100 ml (≥ 1,694 mmol/l) (pacienti <18 let) alespoň v jednom případě.
Swedish: Underhållsdosen (den dagliga dosen) är beroende av din sjukdom och dina behov men ligger vanligen mellan 150 mg och 800 mg.
Czech: Udržovací (denní) dávka se v závislosti na druhu onemocnění a Vašich potřebách pohybuje mezi 150 mg a 800 mg.
Swedish: Förhöjda serumtransaminaser (ALAT, ASAT) 3, minskat neutrofilantal, förhöjd blodglukosnivå till hyperglykemi
Czech: 3, snížení počtu neutrofilů, zvýšení Zvýšení sérových transamináz (ALT, AST) krevní glukosy až na úroveň hyperglykemie 7
Swedish: Rumänien
Czech: Romunsko
Swedish: Data från kombinationsbehandling med Seroquel och valproat eller litium vid akuta maniska episoder av måttlig till allvarlig svårighetsgrad (vid behandlingsvecka 3 och 6) är begränsad.
Czech: Údaje o podávání přípravku Seroquel v kombinaci s divalproexem nebo lithiem u akutní středně závažné až závažné manické epizody v 3. a 6. týdnu jsou omezené, avšak kombinační léčba byla dobře tolerována.
Swedish: Antidepressiv effekt sågs vid 150 och 300 mg/dag i korttidsstudier vid tilläggsbehandling (tillsammans med amitriptylin, bupropion, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin och venlafaxin - se avsnitt 5.1) och vid 50 mg/dag i korttidsstudier vid monoterapi.
Czech: První a druhý den léčby se podává 50 mg, třetí a čtvrtý den se podává 150 mg. Antidepresivní účinek byl pozorován u denních dávek 150 mg a 300 mg v krátkodobých klinických studiích, kde byl použit kvetiapin jako přídatná terapie (s amitriptylinem, bupropionem, citalopramem, duloxetinem, escitalopramem, fluoxetinem, paroxetinem, sertralinem a venlafaxinem - viz bod 5.1) a u denní dávky 50 mg v krátkodobých monoterapeutických studiích.
Swedish: I placebokontrollerade korttidsstudier på bipolär depression var den samlade incidensen av extrapyramidala symtom 8,9% för quetiapin jämfört med 3,8% för placebo.
Czech: V krátkodobých placebem kontrolovaných studiích bipolární deprese činila úhrnná incidence extrapyramidových symptomů 8,9 % u kvetiapinu ve srovnání s 3,8 % u placeba.
Swedish: Samtidig administrering av hämmare av cytokrom P450 3A4, såsom HIV-proteashämmare, azolantimykotika, erytromycin, klaritromycin och nefazodon är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
Czech: inhibitory HIV-proteáz, azolová antimykotika, erythromycin, klarithromycin a nefazodon (viz bod 4.5).
Swedish: I placebokontrollerade korttidsstudier av schizofreni och bipolär mani var den samlade incidensen av extrapyramidala symptom jämförbar med placebo (schizofreni: 7,8% för quetiapin och 8,0% för placebo; bipolär mani: 11,2% för quetiapin och 11,4% för placebo).I placebokontrollerade kliniska korttidsstudier på egentlig depression och bipolär depression sågs högre incidenser av extrapyramidala symtom hos quetiapinbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade.
Czech: V krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích schizofrenie a bipolární mánie byla úhrnná incidence extrapyramidových symptomů obdobná jako u placeba (schizofrenie: kvetiapin 7,8 % vs. placebo 8,0 %; bipolární porucha: kvetiapin 11,2 % vs. placebo 11,4 %).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika; dibensodiazepiner, dibensoxazepiner och dibensotiazepiner ATC-kod: N05A H04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika; diazepiny, oxazepiny a thiazepiny
Swedish: • Dela, tugga eller krossa inte tabletterna.
Czech: - Tablety nelámejte, nekousejte ani nedrťte.
Swedish: Somnolens och yrsel
Czech: Ospalost a závratě:
Swedish: Beroende på den enskilda patientens terapisvar och tolerans kan dosen justeras mellan 300 och 800 mg/dag.
Czech: V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti pacienta je třeba dávku upravit na dávku účinnou v rozmezí 400-800 mg denně.
Swedish: Ta inte Seroquel Depot - om du är allergisk (överkänslig) mot quetiapin eller något av övriga innehållsämnen i Seroquel Depot (se avsnitt 6: Övriga upplysningar) - om du använder något av följande läkemedel: o vissa läkemedel mot HIV o azoler (läkemedel mot svampinfektioner) o erytromycin och klaritromycin (läkemedel mot infektioner) o nefazodon (läkemedel mot depression).
Czech: Neužívejte SEROQUEL PROLONG - jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku SEROQUEL PROLONG (viz bod 6: Další informace).
Swedish: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norge
Czech: NO - Norsko AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Swedish: Det föreligger en förhöjd risk för biverkningar vid högre doser.
Czech: Při vyšším dávkování je zvýšené riziko projevů nežádoucích účinků.
Swedish: - Kommittén behandlade hänskjutandet för Seroquel XR med synonymer, vilket gjorts i enlighet med artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 och vilket inleddes av innehavaren av godkännande för försäljning (se bilaga I).
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Seroquel XR a přípravky souvisejících názvů, které zahájil držitel rozhodnutí o registraci (viz příloha 1).
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar använda Seroquel om:
Czech: kojíte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat SEROQUEL PROLONG.
Swedish: • du eller någon i din släkt har haft blodpropp, eftersom liknande mediciner har förknippats med bildande av blodproppar
Czech: Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.
Swedish: • behandling av måttliga till svåra maniska episoder vid bipolär sjukdom
Czech: • léčba středně závažných až závažných manických epizod u bipolární poruchy.
Swedish: Den genomsnittliga molära dosfraktionen av fritt quetiapin och den aktiva humanplasmametaboliten norquetiapin utsöndras till <5 % i urinen.
Czech: Průměrná molární frakce dávky volného kvetiapinu a aktivního metabolitu N-desalkylkvetiapinu vylučovaná močí je menší než 5 %.
Swedish: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Grækenland
Czech: EL - Řecko AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25
Swedish: I en placebokontrollerad korttidsstudie med monoterapi på äldre patienter med egentlig depression var den samlade incidensen av extrapyramidala symtom 9,0 % för Seroquel Depot och 2,3 % för placebo.
Czech: V krátkodobé placebem kontrolované monoterapeutické studii u starších pacientů s depresivní nemocí činila úhrnná incidence extrapyramidových symptomů 9,0 % u přípravku Seroquel PROLONG a 2,3 % u placeba.
Swedish: I tre av fyra korttidsstudier (upp till 8 veckor) med monoterapi på patienter med egentlig depression uppvisade Seroquel Depot 50 mg, 150 mg och 300 mg/dag signifikant bättre effekt jämfört med placebo vad gäller reduktion av depressiva symtom, mätt såsom förbättring av totalpoängen på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (minstakvadratmedelvärde för förändringen gentemot placebo på 2-4 poäng).
Czech: Ve třech ze čtyř krátkodobých (do 8 týdnů) monoterapeutických studií vykázal Seroquel PROLONG 50 mg, 150 mg a 300 mg/den vyšší účinnost než placebo ve snižování depresivních symptomů měřených jako zlepšení celkového skóre u pacientů s depresivní nemocí ve škále podle MontgomeryÅsberg Depression Rating Scale (MADRS) (rozdíl průměrné změny LS vs. placebo 2-4 body).
Swedish: I studien av återfallsprevention (monoterapi), även denna utförd på en obegränsad population med egentlig depression men efter 14 till 26 veckors öppen behandling, randomiserades patienter som svarade på behandlingen till fortsatt behandling med quetiapin eller placebo i upp till 52 veckor.
Czech: Ve studii prevence relapsu (monoterapie) provedené rovněž u neomezené populace pacientů se závažnou depresivní poruchou po 14 až 26 týdnech otevřené léčby pokračovali pacienti odpovídající na léčbu randomizovaně v léčbě quetiapinem nebo placebem po dobu 52 týdnů a byly prokázány významné a klinicky relevantní výsledky ve prospěch účinné léčby.
Swedish: 60 tabletter
Czech: 60 tablets
Swedish: I randomiserade placebokontrollerade studier har man för några atypiska antipsykotika sett en cirka trefaldigt ökad risk för cerebrovaskulära biverkningar bland demenspatienter.
Czech: Výsledky randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií u pacientů s demencí, kterým byla podávána některá atypická antipsychotika, prokázaly přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
Swedish: I den 6 veckor långa, aktivt kontrollerade switchstudien var primär variabel andelen patienter som saknade effekt, dvs som avbröt behandlingen på grund av bristande effekt eller vars PANSS totalpoäng ökade med 20% eller mer från randomisering till något besök.
Czech: pacientů, kteří přerušili léčbu v důsledku neúčinnosti léčby nebo jejichž skóre ve škále PANSS se zvýšilo o 20 % a více od randomizace do kterékoliv další návštěvy.
Swedish: Det är inte heller rekommenderat att konsumera grapefruktjuice under pågående terapi med quetiapin.
Czech: Nedoporučuje se užívat kvetiapin spolu s grapefruitovou šťávou.
Swedish: Förhöjda nivåer av triglycerider, LDL- och totalt kolesterol, samt sänkta nivåer av HDL-kolesterol har observerats i kliniska prövningar med quetiapin (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích s kvetiapinem bylo pozorováno zvýšení hladin triglyceridů, LDL cholesterolu a celkového cholesterolu a snížení HDL cholesterolu (viz bod 4.8).
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga:
Czech: Hyperprolaktinemie Poruchy metabolism a výživy Časté:
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har förlängt QT-intervall rapporterats för quetiapin i terapeutiska doser (se avsnitt 4.8) och vid överdosering (se avsnitt
Czech: V poregistračním období byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT při použití terapeutických dávek (viz bod 4.8) a při předávkování (viz bod 4.9).
Swedish: När Seroquel Depot jämförs med Seroquel tabletter är AUC för metaboliten norquetiapin 18% lägre.
Czech: Srovnáním koncentrací N-desalkylkvetiapinu u přípravků Seroquel PROLONG a Seroquel bylo zjištěno, že AUC N-desalkylkvetiapinu je o 18 % nižší.
Swedish: 100 tabletter
Czech: 100 tablets
Swedish: • inflammation i levern (hepatit)
Czech: - zánět jater (hepatitida).
Swedish: Man har sett att vissa patienter som tar Seroquel Depot går upp i vikt.
Czech: U pacientů užívajících přípravek SEROQUEL PROLONG byl pozorován přírůstek hmotnosti.
Swedish: Dosen kunde höjas till 100 mg/dag dag 4, 150 mg/dag dag 8 och upp till 300 mg/dag beroende på kliniskt svar och tolerabilitet.
Czech: V této studii dostávali pacienti randomizovaní do skupiny Seroquel PROLONG 50 mg/den 1. až 3. den, dávka mohla být zvýšena na 100 mg/den 4. den, 150 mg/den 8. den a až na 300 mg/den v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Swedish: (3) Asymptomatisk förhöjning av serumtransaminaser (ALAT, ASAT) eller gamma-GT har observerats hos patienter som behandlats med Seroquel.
Czech: (3) U některých pacientů léčených kvetiapinem bylo pozorováno asymptomatické zvýšení sérových transamináz (ALT, AST) nebo gama-GT.
Swedish: Seroquel Depot ska användas med försiktighet av patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, cerebrovaskulär sjukdom och av patienter som är predisponerade för hypotoni.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání přípravku Seroquel PROLONG pacientům s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, nebo jinými stavy spojenými s rizikem rozvoje hypotenze.
Swedish: I alla kliniska studier (placebokontrollerade studier, öppna studier, studier med aktiv jämförelsearm; på patienter med ett neutrofilantal ≥1,5x109/l vid baslinjen) var incidensen 0,21% för åtminstone en förekomst av neutrofilantal <0, 5x109/l hos patienter behandlade med quetiapin och 0% hos placebobehandlade patienter, och incidensen för ≥0,5-<1,0x109/l var 0,75% hos patienter behandlade med quetiapin och 0,11% hos placebobehandlade patienter.
Czech: Ve všech klinických studiích (placebem kontrolované otevřené s aktivním komparátorem; s výchozím počtem neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l) byla incidence alespoň jednoho záchytu počtu neutrofilů <0,5 x 109/l u pacientů léčených kvetiapinem 0,21 % vs. 0 % u placeba.
Swedish: I två av dessa studier visade det sig vid uppföljning att långtidsbehandling av patienter som svarat på Seroquel 300 mg eller 600 mg var effektivare än placebo med avseende på depressiva symtom, men inte med avseende på maniska symtom.
Czech: V dlouhodobých klinických studiích, které byly pokračováním dvou předešlých studií u pacientů s depresivní epizodou, kteří reagovali na podávání přípravku Seroquel 300 mg nebo 600 mg, byla prokázána dlouhodobá účinnost přípravku Seroquel na depresivní symptomy, nikoliv však na manické symptomy.
Swedish: Den 22 maj 2009 inledde innehavaren av godkännande för försäljning ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 och anmodade CHMP att överväga om det är lämpligt att introducera Seroquel XR i dosen 50-300 mg/dag till en population av patienter med egentlig depression, exkludera användningen som inledande behandling och använda det när patienter inte kan behandlas på lämpligt sätt med alternativ antidepressiv behandling.
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 k posouzení žádost týkající se zvážení skutečnosti, zda je vhodné používat přípravek Seroquel XR v dávce 50-300 mg/den v populaci pacientů se závažnou depresivní poruchou, vyjma jeho použití v počáteční léčbě a u pacientů, kteří nemohou být adekvátně léčeni alternativním antidepresivem.
Swedish: QT-förlängning
Czech: Prodloužení QT intervalu:
Swedish: Denna ökning av clearance minskade systemisk exponering för quetiapin (mätt som AUC) till ett medelvärde på 13 % av den exponering som ses vid administrering av enbart quetiapin, och en ännu kraftigare minskning sågs hos vissa patienter.
Czech: Zvýšená clearance snižuje systémovou dostupnost kvetiapinu (měřenou jako plocha pod křivkou - AUC) průměrně až o 13 % ve srovnání s kvetiapinem samotným.
Swedish: 50 mg, 200 mg och 300 mg tabletterna innehåller även gul järnoxid (E172) och 50 mg tabletterna innehåller röd järnoxid (E172).
Czech: SEROQUEL PROLONG 50 mg, 200 mg a 300 mg obsahuje rovněž žlutý oxid železitý (E 172) a SEROQUEL PROLONG 50 mg obsahuje dále červený oxid železitý (E 172).
Swedish: Dessutom har man ej studerat de långsiktiga säkerhetseffekterna på tillväxt och mognad av behandling med Seroquel längre än 26 veckor.
Czech: delší než 26týdenní vliv léčby na růst a vyzrávání.
Swedish: Om du plötsligt slutar att ta Seroquel Depot kan du få sömnsvårigheter, känna dig illamående eller uppleva huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel eller känna dig lättretlig.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat SEROQUEL PROLONG V případě, že náhle přestanete užívat SEROQUEL PROLONG, může se dostavit nespavost, pocit nucení na zvracení, bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost.
Swedish: Byte från Seroquel tabletter
Czech: Převod z léčby přípravkem Seroquel potahované tablety:
Swedish: • yrsel eller besvärande sömnighet.
Czech: - závratě nebo pocit velké ospalosti.
Swedish: För patienter som randomiserades till placebo var den genomsnittliga viktökningen under den öppna perioden 2,39 kg och vid vecka 48 av den randomiserade perioden var den genomsnittliga viktökningen 0,89 kg, jämfört med baslinjen för den öppna perioden.
Czech: Ve srovnání s výchozím stavem (počátek otevřené části) činil váhový přírůstek u pacientů užívajích placebo 2,39 kg během otevřené fáze a 0,89 kg ve 48. týdnu po randomizaci.
Swedish: I ytterligare fyra quetiapin-studier, med 8 veckors behandling av patienter med måttliga till svåra depressiva episoder vid bipolär I och bipolär II var Seroquel 300 mg och 600 mg signifikant överlägsna placebo för de relevanta effektmåtten: genomsnittlig förbättring enligt MADRS och för behandlingsvar definierat som minst 50% förbättring i MADRS-skalans poängvärde från baslinjen.
Czech: Ve 4 dalších klinických studiích o délce 8 týdnů, které zahrnovaly pacienty se středně těžkou až těžkou depresivní epizodou (bipolární porucha I a II) byl Seroquel v dávkách 300 a 600 mg/den významně účinnější než placebo v parametrech: průměrné zlepšení skóre MADRS a v odpovědi definované jako alespoň 50% zlepšení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě.
Swedish: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Czech: MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS)
Czech: Neuroleptický maligní syndrom:
Swedish: Hur Seroquel Depot ska förvaras Övriga upplysningar
Czech: 5 Jak SEROQUEL PROLONG uchovávat Další informace
Swedish: • störningar i tal och språk
Czech: - poruchy řeči.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier med quetiapin är den genomsnittliga förändringen och förekomsten hos patienter med en kliniskt signifikant förändring jämförbar med placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s kvetiapinem byl výskyt pacientů s posunem do klinicky významné úrovně je podobný ve skupině s placebem i kvetiapinem.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Seroquel Depot Om du tar mer Seroquel Depot än din läkare har ordinerat kan du känna dig sömnig, yr och känna att hjärtat slår på ett onormalt sätt.
Czech: Pokud jste užil(a) více tablet přípravku než Vám předepsal lékař, můžete se cítit ospalý/á, mít závratě a nepravidelný srdeční rytmus.
Swedish: 50 tabletter
Czech: 50 tablets
Swedish: I nästan alla fall har avbruten behandling medfört att effekterna på totalt och fritt T4 gått tillbaka, oavsett behandlingens längd.
Czech: Téměř ve všech případech, nezávisle na délce léčby, došlo po vysazení přípravku Seroquel k úpravě hladin celkového T4 a volného T4.
Swedish: CHMP förordar beviljande av ändringen av godkännandet/godkännandena för försäljning för vilket/vilka produktresumé och bipacksedel återfinns i bilaga III för Seroquel XR med synonymer (se bilaga I) och i enlighet med de villkor som anges i bilaga IV, med beaktande av följande:
Czech: Výbor CHMP doporučil v souladu s podmínkami uvedenými v příloze IV změnu rozhodnutí o registraci přípravku Seroquel XR a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Swedish: Tillförsel av radioaktivt märkt quetiapin visar att oförändrat quetiapin står för mindre än 5 % av läkemedelsrelaterat material i urin och faeces.
Czech: Po podání radioaktivně značeného kvetiapinu bylo v moči nebo stolici nalezeno méně než 5 % látky v nezměněné formě.
Swedish: (6) Beräkning av frekvens för dessa biverkningar bygger endast på data som erhållits efter marknadsintroduktion av Seroquel tabletter med omedelbar frisättning.
Czech: (6) Výpočet frekvence uvedených nežádoucích účinků se zakládá pouze na údajích z poregistračního sledování.
Swedish: In vitro-studier har visat att CYP 3A4 är det enzym som huvudsakligen är involverat i den cytokrom P450-medierade metabolismen av quetiapin.
Czech: Výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že hlavním enzymem, který se podílí na metabolismu kvetiapinu zprostředkovaném cytochromem P450, je CYP3A4.
Swedish: Var särskilt försiktig med Seroquel Depot
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SEROQUEL PROLONG je zapotřebí
Swedish: Följande studier genomfördes med Seroquel Depot som monoterapibehandling (Seroquel Depot är dock endast indicerad för användning som tilläggsbehandling):
Czech: Přestože je Seroquel PROLONG indikován pouze jako přídatná terapie, byly s ním provedeny následující monoterapeutické studie:
Swedish: Det är inte klarlagt till hur stor del quetiapin utsöndras i modersmjölk.
Czech: Není známo, do jaké míry se kvetiapin vylučuje do mateřského mléka, proto se kojení při léčbě přípravkem Seroquel PROLONG nedoporučuje.
Swedish: Quetiapin ska användas med försiktighet hos patienter med risk för aspirationspneumoni.
Czech: U pacientů s rizikem aspirační pneumonie by měl být kvetiapin užíván s opatrností.
Swedish: Patienter med leverfunktionsnedsättning bör inleda behandlingen med 50 mg/dag.
Czech: Pacientům s poškozenou funkcí jater se podává úvodní dávka 50 mg denně.
Swedish: • Den aktiva substansen är quetiapin.
Czech: Léčivou látkou je quetiapini fumaras.
Swedish: Seroquel Depot bör användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.
Czech: Opatrnosti je třeba při použití přípravku Seroquel PROLONG u pacientů s rizikem mozkové cévní příhody.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att det finns en potentiell nytta vid användning av quetiapin som tilläggsbehandling av egentliga depressionsepisoder hos patienter med egentlig depression som visar suboptimalt svar på antidepressiv monoterapi.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že používání quetiapinu má v přídavné léčbě závažných depresivních epizod u pacientů trpících závažnou depresivní poruchou, u kterých došlo k nedostatečné odpovědi na počáteční léčbu jedním antidepresivem, potenciální přínos.
Swedish: Frekvensen för åtminstone en förekomst av neutrofilantal <1,5x109/l var 1,72% hos patienter behandlade med quetiapin jämfört med 0,73% hos patienter behandlade med placebo i placebokontrollerade monoterapistudier hos patienter med ett neutrofilantal ≥1,5x109/l vid baslinjen.
Czech: V placebem kontrolovaných monoterapuetických studiích u pacientů s výchozím počtem neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, činila incidence alespoň jednoho záchytu počtu neutrofilů <1,5 x 109/l u pacientů léčených kvetiapinem 1,72 %, ve srovnání s 0,7 3% u skupiny placeba.
Swedish: • Ökad aptit
Czech: Zvýšená chuť k jídlu
Swedish: Kör inte bil och använd heller inte verktyg eller maskiner tills du vet hur tabletterna påverkar dig.
Czech: Neměl(a) byste řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, dokud nebudete přesně znát Vaši reakci na podávané léčivo.
Swedish: (12) Kolesterol ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (patienter ≥18 år) eller ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (patienter <18 år)vid åtminstone ett tillfälle.
Czech: (12) Cholesterol ≥240 mg/100 ml (≥6,2064 mmol/l) (pacienti ≥18 let) nebo ≥200 mg/100 ml (≥5,172 mmol/100 ml) (pacienti <18 let) alespoň v jednom případě.Velmi často bylo pozorováno zvýšení LDL cholesterolu o ≥30 mg/100 ml (≥0,769 mmol/l).
Swedish: • sömnighet (kan försvinna med tiden när du tar Seroquel Depot) (kan leda till fall).
Czech: - ospalost (může vymizet při pokračování léčby), může vést k pádu.
Swedish: - CHMP drog slutsatsen att produktinformationen för quetiapin ska spegla den nuvarande bristen på långtidsdata för quetiapin som tilläggsbehandling av egentliga depressionsepisoder hos patienter med egentlig depression, vilka har visat suboptimalt svar på inledande antidepressiv monoterapi.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že údaje o přípravku obsahujícím quetiapin by rovněž měly odrážet současný nedostatek dlouhodobých údajů týkajících se quetiapinu užívaného v přídavné léčbě závažných depresivních epizod u pacientů trpících závažnou depresivní poruchou, u kterých nedošlo k dostatečné odpovědi na počáteční léčbu jedním antidepresivem, a doporučil proto změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací.
Swedish: Rekommenderad daglig dos är 600 mg, men dosen kan justeras till 800 mg per dag om det är kliniskt motiverat.
Czech: První den léčby se podá 300 mg, druhý den léčby 600 mg. Doporučená denní dávka je 600 mg, avšak v klinicky odůvodněných případech může být denní dávka zvýšena na 800 mg.