FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Objetivo primário Sobrevivência livre de metástases Número de mortes (%) Mediana, meses (IC 95%)1
Danish: Primært endepunkt Metastasefri overlevelse Antal hændelser ( %) Median, måneder (95 % KI)1
Portuguese: Hazard Ratio (IC 95%)2
Danish: Hazard ratio (95 % KI)2
Portuguese: Dada a sua indicação, tratamento do CPRC em homens adultos, não existe utilização relevante de enzalutamida na população pediátrica.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for enzalutamid i den pædiatriske population, idet indikationen er behandling af voksne mænd med CRPC.
Portuguese: • Cardiotónicos digitálicos (ex. digoxina)
Danish: • Hjerteglykosider (f.eks. digoxin)
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SERP) Foram relatados casos raros de SERP, uma doença rara, reversível, que envolve o cérebro em doentes tratados com Xtandi.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) Der har været sjældne rapporter om patienter i behandling med Xtandi, som har fået PRES, en sjælden, reversibel sygdom, der rammer hjernen.
Portuguese: Xtandi - 40 mg comprimidos revestidos por película Xtandi - 80 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Xtandi - 40 mg filmovertrukne tabletter Xtandi - 80 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal (ver secção 4.4).
Danish: Der tilrådes forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Portuguese: Os doentes a receber enzalutamida demonstraram uma taxa de resposta da PSA total significativamente mais elevada (definida como uma redução ≥ 50% dos valores basais), comparativamente aos doentes a receber placebo, 78,0% versus 3,5% (diferença = 74,5%, p < 0,0001).
Danish: Patienter, der fik enzalutamid, viste en signifikant højere total PSA-responsrate (defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline) sammenlignet med patienter, der fik placebo, 78,0 % versus 3,5 % (forskel = 74,5 %, p < 0,0001).
Portuguese: Na análise da rPFS pré-especificada, foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento com uma redução de 81,4% do risco de progressão radiográfica ou morte [HR = 0,19 (IC 95%: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
Danish: Den forudspecificerede rPFS-analyse viste en statistisk signifikant forbedring mellem behandlingsgrupperne med en 81,4 % reduktion i risiko for radiografisk progression eller død [HR = 0,19 (95 % KI: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
Portuguese: Foi aleatorizado de 2:1 um total de 1199 doentes que receberam enzalutamida por via oral numa dose diária de 160 mg (N = 800) ou placebo uma vez por dia (N = 399).
Danish: I alt 1.199 patienter blev randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten enzalutamid oralt i en dosis på 160 mg én gang dagligt (N = 800) eller placebo én gang dagligt (N = 399).
Portuguese: Frequentes: xerose cutânea, prurido Desconhecido*: erupção cutânea
Danish: Almindelig: Tør hud, pruritus Ikke kendt*: Udslæt
Portuguese: A PFS mediana foi de 15,7 meses para doentes tratados com enzalutamida versus 5,8 meses para doentes tratados com bicalutamida [HR = 0,44 (IC 95%: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
Danish: Median PFS var 15,7 måneder for patienter behandlet med enzalutamid mod 5,8 måneder for patienter behandlet med bicalutamid [HR = 0,44 (95 % KI: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg (quatro comprimidos revestidos por película de 40 mg ou dois comprimidos revestidos por película de 80 mg), tomados à mesma hora uma vez por dia.
Danish: Den sædvanlige dosis er 160 mg (fire 40 mg filmovertrukne tabletter eller to 80 mg filmovertrukne tabletter), som tages på samme tidspunkt én gang dagligt.
Portuguese: Xtandi - 40 mg cápsulas moles Cada cápsula mole contém 40 mg de enzalutamida.
Danish: Xtandi - 40 mg bløde kapsler Hver blød kapsel indeholder 40 mg enzalutamid.
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg de enzalutamida (quatro comprimidos revestidos por película de 40 mg ou dois comprimidos revestidos por película de 80 mg), numa única dose diária, por via oral.
Danish: Den anbefalede dosering er 160 mg enzalutamid (fire 40 mg filmovertrukne tabletter eller to 80 mg filmovertrukne tabletter) som en daglig oral enkeltdosis.
Portuguese: A enzalutamida demonstrou uma redução estatisticamente significativa de 93% no risco relativo de progressão do PSA em comparação com placebo [HR = 0,07 (IC 95%: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Danish: Enzalutamid viste en statistisk signifikant reduktion på 93 % i den relative risiko for PSA-progression sammenlignet med placebo [HR = 0,07 (95 % KI: 0,05, 0,08), p < 0,0001].
Portuguese: No braço do tratamento ativo, Xtandi foi administrado por via oral numa dose de 160 mg por dia. Nos três ensaios clínicos, os doentes receberam placebo no braço de controlo e foram autorizados, embora não obrigados, a tomar prednisona (dose diária máxima permitida de 10 mg de prednisona ou equivalente).
Danish: I de tre kliniske studier fik patienter i kontrolarmen placebo, og det var tilladt, men ikke påkrævet, at patienterne fik prednison (maksimal daglig tilladte dosis var 10 mg prednison eller ækvivalent).
Portuguese: Após a administração oral de 14C- enzalutamida radiomarcada em ratos, ao dia 14 de gravidez, na dose de 30 mg/kg (~1,9 vezes a dose máxima indicada em humanos), a radioatividade máxima no feto foi alcançada 4 horas após a administração e foi inferior à do plasma materno, com a razão tecido/plasma de 0,27. a radioatividade no feto diminuiu para 0,08 vezes da concentração máxima após 72 horas após a admninstração.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket 14C-enzalutamid til rotter på dag 14 af drægtigheden, i en dosis på 30 mg/kg (~ 1,9 gange den maksimale dosis rekommanderet til mennesker), blev den maksimale radioaktivitet i fosteret nået 4 timer efter administration og var lavere end i moderens plasma med et væv/plasma-forhold på 0,27.
Portuguese: Diga ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager følgende former for medicin.
Portuguese: A pontuação do índice de desempenho ECOG foi de 0-1 em 91,5% dos doentes e de 2 em 8,5% dos doentes; 28% tinham uma pontuação média ≥ 4 (média de agravamento da dor notificada pelos doentes durante as últimas 24 horas e calculada durante sete dias antes da aleatorização) no Brief Pain Inventory A maioria dos doentes (91%) tinha metástases ósseas e 23% tinha envolvimento visceral pulmonar e/ou hepático.
Danish: ECOG-funktionsscoren var 0-1 for 91,5 % af patienterne og 2 for 8,5 % af patienterne; 28 % havde en gennemsnitlig Brief Pain Inventory-score på ≥4 (gennemsnit af patientens rapporterede værste smerter inden for de forudgående 24 timer beregnet for syv dage forud for randomisering).
Portuguese: Se é necessária a coadministração de um inibidor forte do CYP2C8, deve reduzir-se a dose de enzalutamida para 80 mg, uma vez por dia. Se a coadministração do inibidor forte do CYP2C8 é interrompida, deve retomar-se a dose de enzalutamida utilizada antes do início da toma com o inibidor forte do CYP2C8 (ver secção 4.5).
Danish: Hvis samtidig administration af den kraftige CYP2C8-hæmmer stoppes, bør dosis af enzalutamid ændres tilbage til den dosis, der blev anvendt inden initiering af den kraftige CYP2C8hæmmer (se pkt.
Portuguese: O tempo mediano até progressão do PSA foi de 37,2 meses (IC 95%: 33,1; NR) no braço enzalutamida versus 3,9 meses (IC 95%: 3,8, 4,0) no braço placebo.
Danish: Median tid til PSAprogression var 37,2 måneder (95 % KI: 33,1, NR) i enzalutamidarmen mod 3,9 måneder (95 % KI: 3,8, 4,0) i placeboarmen.
Portuguese: Após administração oral do inibidor forte do CYP2C8 gemfibrozil (600 mg duas vezes por dia) em indivíduos do sexo masculino saudáveis, a AUC de enzalutamida e do metabolito ativo aumentou 326% enquanto a Cmax de enzalutamida diminuiu 18%.
Danish: Efter oral administration af den kraftige CYP2C8-hæmmer gemfibrozil (600 mg to gange dagligt) til raske mandlige forsøgspersoner blev AUC for enzalutamid forøget med 326 %, mens Cmax for enzalutamid faldt med 18 %.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/846/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/846/001
Portuguese: Como tomar Xtandi
Danish: Sådan tages Xtandi
Portuguese: Estudo MDV3100-03 (PREVAIL) (doentes não previamente tratados com quimioterapia com CPRC metastático)
Danish: MDV3100-03 (PREVAIL)-studiet (kemoterapi-naive patienter med metastatisk CRPC)
Portuguese: O tempo mediano até à primeira utilização de nova terapêutica antineoplásica foi de 39,6 meses (IC 95%: 37,7; NR) no braço enzalutamida versus 17,7 meses (IC95%: 16,2; 19,7) no braço placebo.
Danish: Mediantid til første brug af ny antineoplastisk behandling var 39,6 måneder (95 % KI: 37,7, NR) i enzalutamidarmen mod 17,7 måneder (95 % KI: 16,2, 19,7) i placeboarmen.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Portuguese: Cada embalagem contém4 112 comprimidos revestidos por película (4 embalagens.
Danish: Hver æske indeholder 112 filmovertrukne tabletter (4 tegnebøger).
Portuguese: Os valores da Cmin no estado estacionário nos doentes individuais mantiveram-se constantes durante mais de um ano de tratamento crónico, demonstrando uma farmacocinética linear em função do tempo após se ter atingido o estado estacionário.
Danish: Der er ikke observeret væsentlige afvigelser fra dosisproportionalitet over dosisintervallet 40 til 160 mg. Cmin-værdierne for enzalutamid og dets aktive metabolit hos individuelle patienter ved steadystate forblev konstante gennem mere end et års kronisk behandling, hvilket viser, at der er tidslineær farmakokinetik, når steady-state er opnået.
Portuguese: Não mastigue, dissolva ou abra as cápsulas moles antes de engolir.
Danish: De bløde kapsler må ikke tygges, opløses eller åbnes, før de synkes.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Xtandi Se está a tomar qualquer medicamento para evitar a formação de coágulos sanguíneos (ex. varfarina, acenocumarol, clopidogrel)
Danish: Tal med lægen, inden du tager Xtandi hvis du tager medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. warfarin, acenocoumarol, clopidogrel) hvis du får kemoterapi som f.eks. docetaxel hvis du har leverproblemer hvis du har nyreproblemer
Portuguese: Diga ao seu médico se estiver a tomar qualquer dos seguintes medicamentos.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager nogen af følgende former for medicin.
Portuguese: Vasculopatias
Danish: Polyvinylacetatphthalat
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg de enzalutamida (quatro cápsulas moles de 40 mg), numa única dose diária, por via oral.
Danish: Den anbefalede dosering er 160 mg enzalutamid (fire 40 mg bløde kapsler) som en daglig oral enkeltdosis.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão radiográfica, de acordo com a avaliação do investigador pelos critérios RECIST v1.1 para tecidos moles e aparecimento de 2 ou mais lesões ósseas foi de 8,3 meses nos doentes tratados com enzalutamida e de 2,9 meses nos doentes que receberam placebo [HR = 0,40 (IC 95%: 0,35; 0,47), p < 0,0001].
Danish: Radiografisk progressionsfri overlevelse som vurderet af investigatoren ved anvendelse af RECIST v1.1 for bløddele og forekomst af 2 eller flere knoglelæsioner ved knoglescanning var 8,3 måneder for patienter behandlet med enzalutamid og 2,9 måneder for patienter, som modtog placebo [HR = 0,40 (95 % KI: 0,35, 0,47), p <0,0001].
Portuguese: A absorção oral dos comprimidos de enzalutamida foi avaliada em voluntários saudáveis do sexo masculino após uma dose única de 160 mg de Xtandi - comprimidos revestidos por película.
Danish: Oral absorption af enzalutamid filmovertrukne tabletter blev vurderet hos raske mandlige forsøgspersoner efter en enkelt 160 mg dosis Xtandi - filmovertrukne tabletter, og farmakokinetisk modellering og simulering blev anvendt til at forudsige den farmakokinetiske profil ved steady state.
Portuguese: No ensaio clínico MDV3100-09 (STRIVE) em doentes com CPRC não metastático e metastático, os doentes tratados com enzalutamida demonstraram uma taxa de resposta total confirmada do PSA significativamente superior (definida como uma redução ≥ 50% em relação à linha de base) comparativamente aos doentes que receberam bicalutamida, 81,3% versus 31,3% (diferença = 50,0%, p < 0,0001).
Danish: I det kliniske studie MDV3100-009 (STRIVE) af ikke-metastatisk og metastatisk CRPC, viste patienter, der fik enzalutamid, en signifikant højere total bekræftet PSA-responsrate (defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline) sammenlignet med patienter, der fik bicalutamid, 81,3 % versus 31,3 % (forskel = 50,0 %, p < 0,0001).
Portuguese: No ensaio clínico MDV3100-14 (PROSPER) em doentes com CPRC não metastático, os doentes tratados com enzalutamida demonstraram uma taxa de resposta do PSA confirmada significativamente superior (definida como uma redução ≥ 50% em relação à linha de base) comparativamente aos doentes que receberam placebo, 76,3% versus 2,4% (diferença = 73,9%, p < 0,0001).
Danish: I det kliniske studie MDV3100-14 (PROSPER) af ikke-metastatisk CRPC, viste patienter, der fik enzalutamid, en signifikant højere bekræftet PSA-responsrate (defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline) sammenlignet med patienter, der fik placebo, 76,3 % versus 2,4 % (forskel = 73,9 %, p
Portuguese: A enzalutamida não ligada associada ao metabolito ativo não ligado, a AUC e Cmax em indivíduos com compromisso ligeiro aumentaram 14% a 19%, respetivamente, e a AUC e Cmax em indivíduos com compromisso moderado aumentaram 14% e diminuíram 17%, respetivamente, a AUC e Cmax de enzalutamida em indivíduos com compromisso hepático grave aumentaram 34% e diminuíram 27%, respetivamente em comparação com indivíduos controlo saudáveis.
Danish: For summen af ubundet enzalutamid plus den ubundne aktive metabolit steg AUC og Cmax hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion med henholdsvis 14 % og 19 %, og AUC hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion steg med 14 %, mens Cmax faldt med 17 %.
Portuguese: Xtandi 40 mg cápsulas moles enzalutamida
Danish: Xtandi 40 mg bløde kapsler enzalutamid
Portuguese: • Medicamentos para a tiroide (ex. levotiroxina)
Danish: • Thyroideamidler (f.eks. levothyroxin)
Portuguese: A enzalutamida demonstrou uma redução estatisticamente significativa de 71% no risco relativo de progressão radiográfica ou morte em comparação com placebo [Hazard Ratio (HR) = 0,29 (IC 95%: 0,24; 0,35), p <0,0001].
Danish: Enzalutamid viste en statistisk signifikant reduktion på 71 % i den relative risiko for radiografisk progression eller død sammenlignet med placebo [HR = 0,29 (95 % KI: 0,24, 0,35), p < 0,0001].
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Portuguese: Valor de p deriva do teste log-rank estratificado pela pontuação do índice de desempenho ECOG (0-1 vs. 2) e da pontuação média de dor (< 4 vs. ≥ 4)
Danish: P-værdien er baseret på en log-rank-test stratificeret efter ECOG-funktionsscore (0-1 ift.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/846/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/846/003
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xtandi 80 mg comprimidos revestidos por película
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT xtandi 80 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: 2ª Feira 3ª Feira 4ª Feira 5ª Feira 6ª Feira Sábado Domingo
Danish: Torsdag
Portuguese: Num ensaio clínico de fase 2 (TERRAIN) em doentes não previamente tratados com quimioterapia, os doentes que receberam enzalutamida demonstraram uma taxa de resposta total do PSA significativamente superior (definida como uma redução de ≥ 50% em relação à linha de base) comparativamente aos doentes que receberam bicalutamida, 82,1% versus 20,9% (diferença = 61,2%, p < 0,0001).
Danish: I et klinisk fase 2-studie (TERRAIN) med kemoterapi-naive patienter viste patienter, der fik enzalutamid, en signifikant højere total PSA-responsrate (defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline) sammenlignet med patienter, der fik bicalutamid, 82,1 % versus 20,9 % (forskel = 61,2 %, p < 0,0001).
Portuguese: Devido à longa semivida de enzalutamida (5,8 dias, ver secção 5.2), os efeitos sobre as enzimas podem persistir durante um mês, ou mais, após a interrupção de enzalutamida.
Danish: 5.2) kan virkninger på enzymer vare ved i en måned eller mere efter standsning af behandlingen med enzalutamid.
Portuguese: Sempre que possível, deve evitar-se o tratamento concomitante com inibidores fortes do CYP2C8.
Danish: Samtidig anvendelse af kraftige CYP2C8-hæmmere Samtidig anvendelse af kraftige CYP2C8-hæmmere bør om muligt undgås.
Portuguese: A MFS mediana foi de 36,6 meses (IC 95%: 33,1; NR) no braço enzalutamida versus 14,7 meses (IC 95% : 14,2; 15,0) no braço placebo.
Danish: Median MFS var 36,6 måneder (95 % KI: 33,1, NR) i enzalutamidarmen mod 14,7 måneder (95 % KI: 14,2, 15,0) i placeboarmen.
Portuguese: • Inibidores da bomba de protões (ex. omeprazol)
Danish: • Protonpumpehæmmer (f.eks. omeprazol)
Portuguese: Figura 6: Curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão radiográfica no estudo PREVAIL (análise intenção-de-tratar)
Danish: Figur 6: Kaplan-Meier-kurver over radiografisk progressionsfri overlevelse i PREVAIL-studiet (intent-to-treat-analyse)
Portuguese: Tabela 2: Sumário dos resultados de eficácia no estudo PROSPER (análise intenção-de-tratar)
Danish: Tabel 2: Resumé af effektresultater i PROSPER-studiet (intent-to-treat-analyse) Enzalutamid N = 933
Portuguese: Desconhecido*: mialgia, espasmos musculares, fraqueza muscular, dorsalgia
Danish: Meget almindelig: Frakturer‡ Ikke kendt*: Myalgi, muskelkramper, muskelsvaghed, rygsmerter
Portuguese: 2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Portuguese: A avaliação basal da dor foi de 0-1 (assintomático) em 67% dos doentes e 2-3 (ligeiramente sintomático) em 32% dos doentes, conforme definido pelo formulário Brief Pain Inventory Short Form (dor mais grave ao longo de 24 horas numa escala de 0 a 10).
Danish: Smerte vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory Short Form (værste smerte i løbet af de seneste 24 timer på en skala fra 0 til 10) var ved baseline 0-1 (asymptomatisk) hos 67 % af patienterne og 2-3 (let symptomatisk) hos 32 % af patienterne.
Portuguese: A enzalutamida é metabolizada pelo CYP2C8 e em menor extensão pelo CYP3A4/5 (ver secção 4.5), ambas desempenham um papel na formação do metabolito ativo.
Danish: CYP2C8 og i mindre grad af CYP3A4/5 (se pkt.
Portuguese: A administração concomitante de enzalutamida não apresenta efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética de docetaxel intravenoso (ver secção 4.5); no entanto, um aumento na ocorrência de neutropenia induzida pelo docetaxel não pode ser excluída.
Danish: Ved samtidig administration har enzalutamid ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af intravenøs docetaxel (se pkt.
Portuguese: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Danish: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Portuguese: A enzalutamida é um forte indutor enzimático levando ao aumento da síntese de muitas enzimas e transportadores; portanto é esperada a interação com muitos medicamentos comuns que são substratos destas enzimas ou transportadores.
Danish: Enzalutamid er en stærk enzyminduktor og øger syntesen af mange enzymer og transportører.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 112 comprimidos revestidos por película
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 112 filmovertrukne tabetter
Portuguese: No entanto, tem sido observado um aumento da semi-vida de enzalutamida em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Der er imidlertid observeret en længere halveringstid for enzalutamid hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Este medicamento pode afetar o feto ou potencial perda da gravidez se for tomado por mulheres grávidas (ver secções 4.3, 5.3 e 6.6).
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage skade på det ufødte barn eller potentielt abort, hvis det tages af gravide kvinder (se pkt.
Portuguese: Xtandi - 80 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de enzalutamida
Danish: Xtandi - 80 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder indeholder 80 mg enzalutamid.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade manifestadas por sintomas que incluem, mas não se limitam a erupções cutâneas ou a edema da face, língua, labial ou faríngeo, têm sido observados com enzalutamida (ver secção 4.8).
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner med enzalutamid, som viser sig ved symptomer, der omfatter, men ikke er begrænset til, udslæt eller ansigts-, tunge-, læbe- eller faryngealt ødem (se pkt.
Portuguese: Mortes (%) Sobrevivência mediana (meses) (IC 95%)
Danish: Medianoverlevelse (måneder) (95 % KI)
Portuguese: Xtandi - 40 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de enzalutamida
Danish: Xtandi - 40 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 40 mg enzalutamid.
Portuguese: Cada cápsula mole contém 40 mg de enzalutamida.
Danish: Hver blød kapsel indeholder 40 mg enzalutamid.
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de metástases no estudo PROSPER (análise intenção-de-tratar)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for metastasefri overlevelse i PROSPER-studiet (intent-to-treatanalyse)
Portuguese: 10 (2 x 5) canetas pré-cheias
Danish: 10 (2 x 5) fyldte penne
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Danish: MA (EU) nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Portuguese: Xultophy é administrado uma vez ao dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
Danish: Xultophy gives én gang dagligt, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Portuguese: Mais informações sobre Xultophy podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Xultophy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xultophy são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xultophy løbende overvåget.
Portuguese: Em 18 de setembro de 2014, Xultophy recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Danish: Xultophy fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. september 2014.
Portuguese: Outras informações sobre Xultophy
Danish: Andre oplysninger om Xultophy
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xultophy?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xultophy?
Portuguese: No grupo que utilizou a insulina degludec, baixou de 8,8 % para 8,0 %.
Danish: I den gruppe, som fik insulin degludec, faldt det fra 8,8 % til 8,0 %.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xultophy são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet for Xultophy, vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: Em cada administração, o local da injeção deve ser alternado para evitar alterações na pele (como o espessamento), que podem fazer com que o medicamento tenha um efeito inferior ao esperado.
Danish: Der bør skiftes injektionssted for hver injektion for at undgå hudforandringer (såsom fortykkelse), der kan få lægemidlet til at virke dårligere end forventet.