FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky tří dalších randomizovaných studií, které použily přípravek MabThera v kombinaci s jiným chemoterapeutickým režimem než CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α) také prokázaly významné zlepšení četnosti odpovědí, na čase závislých parametrů, včetně celkového přežití.
Norwegian Bokmål: Resultater fra tre andre randomiserte studier med MabThera i kombinasjon med andre kjemoterapiregimer enn CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferon-α) har også vist signifikant forbedring i responsrate, tidsavhengige parametere og for total overlevelse.
Czech: • pocit únavy nebo závrať
Norwegian Bokmål: • føle seg svimmel eller engstelig
Czech: Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/l) cirkulujících maligních buněk, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni s nejvyšší opatrností.
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor tumormasse eller høyt antall (≥ 25 x 109/l) sirkulerende maligne celler, skal behandles med meget stor forsiktighet da de kan ha høyere risiko for å utvikle særlig alvorlig cytokin frigjøringssyndrom.
Czech: Přípravek MabThera je v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednizolon) indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným nehodgkinským maligním lymfomem z B buněk.
Norwegian Bokmål: MabThera er indisert for behandling av pasienter med CD20-positive, diffuse, store B-celle non-Hodgkins lymfom i kombinasjon med CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon) kjemoterapi.
Czech: V multicentrické jednoramenné studii bylo celkem 37 pacientů s relabujícím nebo resistentním lymfomem nízkého stupně malignity nebo s folikulárním B buněčným NHL léčeno přípravkem MabThera v dávce 375 mg/m2 povrchu těla, podávané v intravenózní infuzi jednou týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů.
Norwegian Bokmål: I en multi-senter, en armet studie fikk 37 pasienter med residiv eller refraktær lav-gradig eller follikulær B-celle NHL, MabThera 375 mg/m2 som intravenøs infusjon ukentlig i 8 uker.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje rituximabum 500 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 50 ml inneholder 500 mg rituksimab.
Czech: S nižší nebo neznámou četností byly hlášeny exacerbace již existujících kardiálních onemocnění, jako jsou angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání nebo závažné kardiální poruchy (srdeční selhání, infarkt myokardu, fibrilace síní), edém plic, multiorgánové selhání, příznak rozpadu tumoru, příznak uvolnění cytokinů, renální selhání a respirační selhání.
Norwegian Bokmål: Forverring av eksisterende hjertesykdom som angina pectoris eller kongestiv hjertesvikt eller andre alvorlige hjertelidelser (hjertesvikt, myokard infarkt, atrieflimer) pulmonært ødem, multiorgansvikt, tumorlysesyndrom, cytokinfrigjøringssyndrom, nyresvikt og respirasjonssvikt ble rapportert med lavere eller ukjent frekvens.
Czech: Vždy na začátku léčby Vám přípravek MabThera bude podán" kapačkou" (intravenózní infuze).
Norwegian Bokmål: Du vil alltid bli gitt MabThera som drypp (intravenøs infusjon) ved starten av behandlingen.
Czech: Zvláštní péče musí být věnována aseptickým podmínkám při přípravě roztoku, neboť léčebný přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální nebo bakteriostatické konzervační látky.
Norwegian Bokmål: Ettersom legemidlet ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler, skal antiseptisk tilberedelsesteknikk benyttes.
Czech: Na intravenózní léčbu má navazovat perorální léčba prednisonem v dávce 1 mg/kg/den (celková denní dávka nesmí přesáhnout 80 mg a snižuje se tak rychle, jak je to na základě klinického stavu možné) a to v průběhu 4týdenní indukční léčby přípravkem MabThera i po jejím ukončení.
Norwegian Bokmål: 80 mg/dag, og trapp ned så raskt som mulig basert på klinisk behov) under og etter den fire uker lange induksjonsfasen av MabThera-behandling.
Czech: Pokud je Vám podáván přípravek MabThera v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s užíváním jiných přípravků.
Norwegian Bokmål: Hvis du får MabThera i kombinasjon med andre legemidler, kan noen av bivirkningene skyldes de andre legemidlene.
Czech: Roche
Norwegian Bokmål: Batch
Czech: Tyto příhody, vyrážka v místě vpichu injekce a sucho v ústech, byly stupně 3.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var, grad 3 utslett på injeksjonsstedet og munntørrhet.
Czech: Přípravek MabThera je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris.
Norwegian Bokmål: MabThera er indisert for behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris (PV).
Czech: Tabulka 2a První linie léčby chronické lymfocytární leukemie Přehled výsledků účinnosti pro přípravek MabThera společně s FC oproti samotné FC - průměrná doba pozorování 48,1 měsíce
Norwegian Bokmål: Tabell 10a Førstelinjebehandling ved kronisk lymfatisk leukemi Oversikt over effektresultater for MabThera pluss FC vs FC alene - 48,1 måneder median observasjonstid Effektparameter
Czech: Muskuloskeletální bolest
Norwegian Bokmål: Muskel-skjelettsmerter
Czech: Incidence nežádoucích účinků na lék všech stupňů a stupně 3/ 4 byla obdobná u starších pacientů v porovnání s mladšími pacienty (<65 let).
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger av alle grader og av bivirkninger grad 3 eller 4 var lik hos eldre pasienter sammenlignet med yngre pasienter (< 65 år).
Czech: srdeční selhání
Norwegian Bokmål: Hjertesykdo mmer
Czech: V průběhu léčebného cyklu ve studiích s přípravkem MabThera v kombinaci s chemoterapií byly hlášeny leukopenie stupně 3/4 (R-CHOP 88 % oproti CHOP 79 %, R-FC 23 % oproti FC 12 %), neutropenie (R-CVP 24 % oproti CVP 14 %; R-CHOP 97 % oproti CHOP 88 %, R-FC 30 % oproti FC 19 % u doposud neléčené CLL), pancytopenie (R-FC 3 % oproti FC 1 % u doposud neléčené CLL) s obvykle vyšší četností v porovnání se samotnou chemoterapií.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingstiden i studier med MabThera i kombinasjon med kjemoterapi ble grad 3/4 leukopeni (R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %, R-FC 23 % vs FC 12 %) og nøytropeni (R-CVP 24 % vs CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %, R-FC 30 % vs FC 19 % i tidligere ubehandlet KLL) og pancytopeni (R-FC 3 % vs FC 1 % i tidligere ubehandlet KLL) vanligvis rapportert med høyere frekvens sammenlignet med kjemoterapi alene.
Czech: U pacientů s nehodgkinskými lymfomy, kteří jsou léčeni přípravkem MabThera v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií, byly hlášeny případy reaktivace viru hepatitidy B (viz Nehodgkinské lymfomy).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B-reaktivering har blitt rapportert hos pasienter med non-Hodgkin's lymfom som mottok MabThera i kombinasjon med cytotoksisk kjemoterapi (se non-Hodgkin's lymfom).
Czech: • poruchy trávení, průjem, kyselý reflux, podráždění a/nebo vředy v krku a ústech
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesproblemer, diaré, sure oppstøt, irritasjon og/eller sår i hals og munn
Czech: Rituximab (n=99)
Norwegian Bokmål: Rituksimab (n=99)
Czech: Při kombinaci přípravku MabThera s chemoterapií mohou být chemoterapeutika redukována podle standardních pravidel (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Når MabThera gis i kombinasjon med kjemoterapi, bør standard dosereduksjon anvendes for de kjemoterapeutiske legemidlene (se pkt.
Czech: Folikulární nehodgkinský lymfom
Norwegian Bokmål: Follikulært non-Hodgkins lymfom
Czech: Mezi další příznaky patří zrudnutí, angioedém, bronchospasmus, zvracení, nevolnost, kopřivka/vyrážka, únava, bolest hlavy, podráždění hltanu, rýma, svědění, bolest, tachykardie, hypertenze, hypotenze, dušnost, dyspepsie, slabost a známky syndrome rozpadu nádoru.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer inkluderte rødme, angioødem, bronkospasme, oppkast, kvalme, urtikaria/utslett, fatigue (utmattelse), hodepine, irritasjon i hals, rhinitt, pruritus, smerter, takykardi, hypertensjon, hypotensjon, dyspné, dyspepsi, asteni og tegn på tumorlyse syndrom.
Czech: Připravený roztok MabThera má být podáván ve formě nitrožilní infuze samostatnou infuzní hadičkou.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte MabThera oppløsningen bør administreres som en intravenøs infusjon via egen slange.
Czech: Tabulka 11 Léčba relabující/refrakterní chronické lymfocytární leukemie - shrnutí výsledků účinnosti přípravku MabThera s FC v porovnání s FC samotným (střední doba sledování 25,3 měsíců).
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Behandling av residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi - oversikt over effekt av MabThera pluss FC vs. FC alene (25,3 måneders median observasjonstid) Effektparameter
Czech: (tabulka 16).
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING 16.
Czech: EULAR odpověď (dobrá/střední) Průměrná změna DAS
Norwegian Bokmål: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR Respons (God/Moderat) Gjennomsnittlig endring i DAS
Czech: Incidence účinků spojených s podáním intravenózní infuze se významně snížila u následujících infuzí a je <1 % pacientů při osmém cyklu léčby obsahující přípravek MabThera.
Norwegian Bokmål: Insidensen av infusjonsrelaterte symptomer gikk vesentlig ned ved etterfølgende intravenøse infusjoner og er < 1 % av pasientene ved den åttende syklusen av MabThera (inneholdende) behandling.
Czech: Ve dvou otevřených, randomizovaných studiích bylo randomizováno celkem 817 dosud neléčených pacientů a 552 pacientů s relabující/refrakterní CLL k léčbě buď chemoterapií FC (fludarabin 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, 1.-3. den) každé 4 týdny po dobu 6 cyklů nebo přípravkem MabThera v kombinaci s FC (R-FC).
Norwegian Bokmål: I to åpne randomiserte studier ble totalt 817 tidligere ubehandlede pasienter og 552 pasienter med residiverende/refraktær KLL randomisert til å motta enten FC-kjemoterapi (fludarabin 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, dag 1-3) hver 4. uke i 6 sykluser eller MabThera i kombinasjon med FC (R-FC).
Czech: Jak přípravek MabThera 1600 mg subkutánní injekční roztok vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan MabThera 1600 mg injeksjonsvæske, oppløsning ser ut og innholdet i pakningen
Czech: V klinických studiích byly lokální kožní reakce velmi časté u pacientů, kterým byl podáván subkutánní přípravek MabThera.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner var svært vanlige hos pasienter som fikk MabThera subkutant i kliniske studier.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně hypertonie, myalgie, bolesti kloubů, bolesti zad, bolesti krku,
Norwegian Bokmål: Hypertoni, myalgi, artralgi, ryggsmerter, nakkesmerter, smerter
Czech: Přípravek MabThera byl podán ve formě dvou i.v.
Norwegian Bokmål: MabThera bør administreres som to 500 mg i.v.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda přípravek MabThera ovlivňuje schopnost řídit, používat některé přístroje nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om MabThera påvirker evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Czech: Jak přípravek MabThera 1400 mg subkutánní injekční roztok vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan MabThera 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Po podávání přípravku MabThera k léčbě revmatoidní artritidy a autoimunitních onemocnění, včetně systémového lupus erytematodes (SLE) a vaskulitidy, byly velmi vzácně zaznamenány případy fatální progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av dødelig progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert etter bruk av MabThera for behandling av revmatoid artritt og autoimmune sykdommer, inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitt.
Czech: Pacientům, u kterých se nevyskytly závažné nežádoucí účinky související s infuzí při podání první nebo následné infuze v dávce 1000 mg přípravku MabThera v rámci stanoveného plánu podávání, mohou být druhá a další následné infuze podány ve zrychleném režimu při použití stejné koncentrace jako u předchozích infuzí (4 mg/ml v objemu 250 ml).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene ikke opplevde en alvorlig infusjonsrelatert bivirkning ved den første eller de påfølgende infusjonene med en dose på 1000 mg MabThera gitt ved standard infusjonshastighet, kan en raskere infusjon gis for andre og påfølgende infusjoner.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pro intravenózní podání po naředění
Norwegian Bokmål: Til intravenøs infusjon etter fortynning
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1400 mg/11,7 ml rituximabu.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 1400 mg/11,7 ml rituksimab.
Czech: Chemoterapie by měla být podávána po infuzi přípravku MabThera.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapien bør gis etter MabThera-infusjonen.
Czech: Klinické zkušenosti u granulomatózy s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) a mikroskopické polyangiitidy Indukce remise
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos pasienter med granulomatose med polyangiitt (Wegeners) og mikroskopisk polyangiitt
Czech: Medián EFS: Nedosažen p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Median EFS: 36 ikke nådd p < 0,0001
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol (nebo 52,6 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 10 ml a 11,5 mmol (nebo 263,2 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 50 ml. Berte toto v úvahu, pokud jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,3 mmol (eller 52,6 mg) natrium i hetteglasset på 10 ml, og 11,5 mmol (eller 263,2 mg) i hetteglasset på 50 ml.
Czech: d) Pokud jste léčen(a) z důvodu granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy
Norwegian Bokmål: d) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt
Czech: 1 až 2 implantační matrice
Norwegian Bokmål: 1 til 2 matrikser til implantasjon
Czech: Registrační (EU) číslo
Norwegian Bokmål: EU (MT) nummer
Czech: Pacient: (jméno - datum narození{DD Měsíc RRRR})
Norwegian Bokmål: Pasient: (navn og fødselsdato {DD mmm ÅÅÅÅ})
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheter defineres i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Czech: Kvalifikovaná osoba Vám odebere malé množství krve (4 ml) k vyšetření.
Norwegian Bokmål: En kvalifisert person vil ta en liten mengde blod (4 ml) for testing.
Czech: N = 72
Norwegian Bokmål: MACI N=72
Czech: DK - 2770 Kastrup
Norwegian Bokmål: DK - 2770 Kastrup Danmark
Czech: • když namnožené buňky nesplňují všechny požadavky kvality.
Norwegian Bokmål: • de dyrkede cellene ikke oppfyller kvalitetskravene.
Czech: Pacientovy hemostatické funkce se musí před operací vyšetřit.
Norwegian Bokmål: Pasientens hemostatiske funksjoner skal kartlegges før operasjonen.
Czech: Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren vil ha stor innvirkning på din mulighet til å kjøre og bruke maskiner.
Czech: Medián věku pacientů byl 34-35 let (věkové rozpětí 18 až 54) a průměrný index BMI byl 26.
Norwegian Bokmål: Pasientenes medianalder var 34 til 35 år (aldersspenn: 18 til 54), og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 26.
Czech: Ostatní komplikace byly identifikovány jako příčinně související s MACI.
Norwegian Bokmål: Andre komplikasjoner har blitt identifisert som kausalt relatert til MACI.
Czech: Dulbeccovo a Eagleovo modifikované médium (DMEM; bezvodý chlorid vápenatý, nonahydrát dusičnanu železitého, chlorid draselný, bezvodý síran hořečnatý, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu draselného, D-glukosa, L-arginin.HCl, L-cystin.2HCl, L-glutamin, glycin, Lhistidin.HCl.H2O, L-isoleucin, L-leucin, L-lysin.HCl, L-methionin, L-fenylalanin, L-serin, L-threonin, L-tryptofan, L-tyrosin.2Na.2H2O, L-valin, D-pantothenan vápenatý, chlorid cholinu, kyselina listová, i-inositol, nikotinamid, riboflavin, thiamin-hydrochlorid, pyridoxin-hydrochlorid) se sodnou solí 4-(2-hydroxyethyl) piperazin-1-ethansulfonové kyseliny (HEPES) upravené pro pH pomocí HCl nebo NaOH
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; vannfritt kalsiumklorid, jernnitrat.9H2O, kaliumklorid, vannfritt magnesiumsulfat, natriumklorid, natriumbikarbonat, en-basisk kaliumfosfat.H2O, D-glukose, L-arginin.HC1, L-cystin.2HC1, L-glutamin, glysin, L-histidin.HC1.H2O, L-isoleucin, L-leucin, Llysin.HC1, L-metionin, L-fenylananin, L-serin, L-treonin, L-tryptofan, L-tyrosin.2Na.2H2O, L-valin, D-kalsiumpantotenat, kolinklorid, folsyre, i-inositol, nikotinsyreamid, riboflavin, tiamin.HC1, pyridoksin.HC1) med 4-(2-hydroksyetyl)piperazin-1-etansulfonsyrenatrium (HEPES), HC1 eller NaOH til pH-justering og NaC1 til justering av osmolalitet.
Czech: Váš chirurg Vám vysvětlí, co je artrotomie a
Norwegian Bokmål: Kirurgen din vil forklare hva artrotomi- og artroskopi
Czech: Rizika spojená s artrotomií nebo artroskopií nebo MACI Všechny chirurgické zákroky s sebou nesou určité riziko.
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med artrotomi eller artroskopi eller MACI Alle kirurgiske prosedyrer bærer en viss risiko.
Czech: Neklinické údaje vycházející z implantace implantátu MACI u králíků a koní neodhalily žádné zvláštní
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data basert på en implantasjon av MACI hos kaniner og hester indikerer ingen spesiell
Czech: Klinické údaje týkající se expozice během těhotenství jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data på eksponerte graviditeter er tilgjengelige.
Czech: Bezpečnost a účinnost MACI u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MACI hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Tromboprofylaxe se musí použít v souladu s místními směrnicemi.
Norwegian Bokmål: Tromboprofylakse skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: • Patologický stav menisku: nestabilní nebo natržený meniskus vyžaduje reparaci, výměnu nebo parciální meniskektomii.
Norwegian Bokmål: • Meniskpatologi: ustabil eller slitt menisk krever reparasjon, utskifting eller partiell meniskektomi.
Czech: Následující vzácné nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
Norwegian Bokmål: Følgende sjeldne bivirkninger kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker:
Czech: Následující méně časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
Norwegian Bokmål: Følgende mindre vanlige bivirkninger kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer:
Czech: Jelikož bude tento léčivý přípravek použit během operace kolene, zodpovídá personál nemocnice za správné uchovávání přípravku před jeho použitím i během jeho použití a také za jeho správnou likvidaci.
Norwegian Bokmål: Siden dette produktet vil bli brukt under knekirurgien, er sykehuspersonalet ansvarlig for riktig lagring av produktet både før og under bruk, samt for riktig avhending.
Czech: Po implantaci má následovat vhodný rehabilitační plán (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Implantasjonen skal etterfølges av en passende rehabiliteringsplan (se pkt.
Czech: Perioperační komplikace spojené s chirurgickým zákrokem v koleni:
Norwegian Bokmål: Perioperative komplikasjoner relatert til kirurgisk intervensjon i kneet:
Czech: Většina pacientů v dřívější době podstoupila alespoň 1 ortopedickou operaci kolene.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde tidligere gjennomført ortopedisk kirurgi i kneet minst 1 gang.
Czech: Řízení a obsluha strojů mohou být během rehabilitačního období omezené, a během tohoto období musíte přísně dodržovat pokyny svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta.
Norwegian Bokmål: Å kjøre og bruke maskiner kan være begrenset under rehabiliteringsperioden, og du bør følge legens, kirurgens eller fysioterapeutens råd nøye under denne perioden.
Czech: Váš chirurg Vám tato rizika vysvětlí.
Norwegian Bokmål: Kirurgen din kan forklare disse til deg.
Czech: • štěp se může zcela nebo částečně uvolnit z defektu kloubu.
Norwegian Bokmål: • graftet kan løsne helt eller delvis fra defekten i leddet.
Czech: Školicí materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující složky:
Norwegian Bokmål: Opplæringsplanen for helsepersonell skal inneholde følgende komponenter:
Czech: V těchto případech bude Váš chirurg informován a může pro Vás vybrat jinou možnost léčby.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner vil kirurgen din bli informert og må muligens velge en alternativ behandling for deg.
Czech: Rizika spojená s implantací implantátu MACI:
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med implantasjon av MACI:
Czech: Projednejte, prosím, s lékařem nebo fyzioterapeutem, kdy můžete opět začít s fyzickou aktivitou.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen din eller fysioterapeut når du skal starte spesifikke fysisk aktiviteter igjen.
Czech: V důsledku omezených zkušeností se použití implantátu MACI nedoporučuje u jiných kloubů než kolenních.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset erfaring anbefales ikke bruk av MACI i andre ledd enn kneet.
Czech: Jak implantát MACI vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan MACI ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Musí se dodržovat místní léčebné směrnice týkající se použití antibiotické profylaxe během ortopedické
Norwegian Bokmål: Lokale behandlingsretningslinjer angående bruken av antibiotisk profylakse rundt ortopedisk kirurgi
Czech: Implantát MACI se nedoporučuje těhotným ženám.
Norwegian Bokmål: MACI er ikke anbefalt for gravide kvinner.
Czech: Konvenční studie reprodukční a vývojové toxicity se nepovažují za významné, uvážíme-li povahu a určené klinické použití léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke ansett som relevant på grunn av legemidlets egenskaper og tiltenkte kliniske bruk.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí vysledovatelnost každého implantátu prostřednictvím jedinečných identifikačních čísel přidělených ke každé biopsii (identifikační číslo biopsie), membráně a konečnému přípravku MACI (identifikační číslo držitele rozhodnutí), jak je popsáno v plánu řízení rizik.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre sporbarheten av hvert implantat ved å bruke unike identifikasjonsnumre på hver biopsi (ID-nummer for biopsi), membran og endelig MACI-produkt (IDnummer for innehaver av markedsføringstillatelsen), slik det beskrives i risikohåndteringsplanen.
Czech: Totální delaminace štěpu je závažná komplikace a pacient při ní může pociťovat zablokování, bolest a otok po akutní distorzi kolene.
Norwegian Bokmål: En total graftdelaminering er en alvorlig komplikasjon og pasienten kan oppleve låsing, smerte og opphovning etter en akutt distorsjon av kneet.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Czech: Návrat ke sportovním aktivitám by měl být uzpůsoben stavu pacienta po konzultaci se zdravotnickými pracovníky.
Norwegian Bokmål: Å gjenoppta sportsaktiviteter skal tilpasses enkeltpersonen i konsultasjon med helsepersonell.
Czech: To by mělo zahrnovat specifikovanou nebo postupnou fyzickou aktivitu ve snaze minimalizovat pravděpodobnost artrofibrózy a pozvolné částečné zatížení nohou.
Norwegian Bokmål: Dette bør inkludere spesifisert eller stegvis fysisk aktivitet for å minske risikoen for artrofibrose og gradert partiell vektbæring.
Czech: Tabulka č. 1: Četnost odpovědí podle stupnice KOOS*: Kompletní analýza souboru Mikrofraktura
Norwegian Bokmål: Tabell 1: KOOS Responsrate*: Fullt analysesett n (%)
Czech: Neklinická vyšetření in vitro prokázala, že kolagenová membrána není cytotoxická, mutagenní, reaktivní (krátkodobá i dlouhodobá implantace), senzibilizující, je nepatrně dráždivá a není toxická (akutní systémová
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske in vitro-undersøkelser har vist at kollagenmembranen er ikke-cytotoksisk, ikkemutasjonsfremkallende, ikke-reaktiv (kort- og langtidsimplantasjoner), ikke-sensibiliserende og at den er en ubetydelig irritant og er ikke-toksisk (akutt systemisk).