FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Hizentra (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, rash, muscle and joint pain (including muscle spasm and weakness), reactions around the injection area (swelling, soreness, redness, pitting, warmth, itching, bruising and rash) and flu-like illness.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Hizentra (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, обрив, мускулни и ставни болки (вкл. мускулни спазми и слабост), реакции около мястото на инжектиране (оток, болезненост, зачервяване, хлътване, затопляне, сърбеж, кръвонасядане и обрив) и грипоподобно заболяване.
English: It must not be injected into a blood vessel.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага в кръвоносен съд.
English: For more information about using Hizentra, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Hizentra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: It is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) through a device that controls the speed of infusion.
Bulgarian: Прилага се като подкожна инфузия (много бавна инжекция под кожата) чрез устройство, което контролира скоростта на инфузията.
English: Other information about Hizentra
Bulgarian: Допълнителна информация за Hizentra:
English: Hizentra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 April 2011.
Bulgarian: Hizentra получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 април 2011 г.
English: In this rare disease, the immune system (the body's defence system) works abnormally and destroys the protective covering over the nerves.
Bulgarian: При тази рядка болест имунната система (защитната система на организма) действа абнормно и разрушава защитната обвивка на нервите.
English: It contains mainly immunoglobulin G (IgG), which is composed of a range of antibodies involved in fighting organisms that can cause infection.
Bulgarian: Той съдържа основно имуноглобулин G (IgG), който е съставен от редица антитела, участващи в борбата срещу микроорганизми, способни да причиняват инфекции.
English: Side effects reported with Hizentra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Hizentra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The patients received Hizentra for 28 weeks and the lowest IgG levels during treatment with Hizentra (average level of 8.1 g per litre) were comparable to those seen during previous immunoglobulin treatment.
Bulgarian: Пациентите получават Hizentra в продължение на 28 седмици, като най-ниските нива на IgG по време на лечението с Hizentra (средно ниво от 8,1 g на литър) са сравними с нивата, наблюдавани при предходното лечение с имуноглобулин.
English: • primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies);
Bulgarian: синдроми на първичен имунодефицит (ПИД, когато хората са родени с неспособност да произвеждат достатъчно антитела);
English: For patients on placebo, the disease came back in about 63% of patients, for patients on Hizentra, the disease came back in 33 and 39% of patients; depending on the dose used.
Bulgarian: При пациентите на плацебо болестта се възобновява при около 63 % от пациентите, а при приемащите Hizentra - при 33 и 39 % от пациентите в зависимост от прилаганата доза.
English: Hizentra is used in patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
Bulgarian: Hizentra се използва при пациенти, чиято кръв не съдържа достатъчно антитела (протеини, които помагат на организма да се бори с инфекции и други заболявания), известни също като имуноглобулини.
English: An overview of Hizentra and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Hizentra и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Why is Hizentra authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Hizentra е разрешен за употреба в ЕС?
English: The dose and how often Hizentra infusion is given depend on the disease being treated.
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузиите на Hizentra зависят от лекуваното заболяване.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hizentra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hizentra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What benefits of Hizentra have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Hizentra са установени в проучванията?
English: What is Hizentra and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Hizentra и за какво се използва?
English: Hizentra was shown to prevent serious bacterial infections in PID patients and reduce the chance of CIDP coming back.
Bulgarian: Показано е, че Hizentra предотвратява сериозни бактериални инфекции при пациенти с ПИД и намалява вероятността от възвръщане на ХВДП.
English: Patients received Hizentra or placebo (a dummy treatment) for 13 weeks and the study measured the proportion of patients in whom the disease came back within 13 weeks.
Bulgarian: Пациентите получават Hizentra или плацебо (сляпо лечение) в продължение на 13 седмици, а в проучването е измерен делът на пациентите, при които болестта се е възобновила в рамките на 13 седмици.
English: Hizentra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor or nurse who is experienced in the treatment of patients with weakened immune systems or CIDP.
Bulgarian: Hizentra се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на пациенти с отслабена имунна система или ХВДП.
English: What are the risks associated with Hizentra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hizentra?
English: Hizentra works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the patient's blood.
Bulgarian: Hizentra действа, като възстановява абнормно ниските нива на IgG до нормалните им граници в кръвта на пациентите.
English: It may be given at home, while the side effects are manageable.
Bulgarian: Може да се прилага у дома, а нежеланите реакции се овладяват.
English: For the full list of side effects and restrictions with Hizentra, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Hizentra, вижте листовката.
English: • chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Bulgarian: • хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП).
English: The active substance in Hizentra, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from donated human blood.
Bulgarian: Активното вещество в Hizentra, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от човешка кръв от кръводарители.
English: Hizentra must not be used in patients with hyperprolinaemia (a genetic disorder causing hgh levels of the amino acid proline in the blood).
Bulgarian: Hizentra не трябва да се използва при пациенти с хиперпролинемия (генетично заболяване, което води до повишени нива на аминокиселината пролин в кръвта).
English: Hizentra contains the active substance human normal immunoglobulin.
Bulgarian: Hizentra съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (human normal immunoglobulin).
English: • low levels of antibodies in the blood in patients before or after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor);
Bulgarian: ниски нива на антителата в кръвта при пациенти преди или след трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки (процедура, при която костният мозък на пациента се прочиства от клетки и се заменя със стволови клетки от донор);
English: It is given in the abdomen (belly), thigh, upper arm or hip.
Bulgarian: Прилага се в областта на корема, бедрото, горната част на ръката или хълбока.
English: • low levels of antibodies in the blood in patients with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) or myeloma (a cancer of another type of white blood cell) and who have frequent infections;
Bulgarian: ниски нива на антителата в кръвта при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (рак на вид бели кръвни клетки) или миелом (рак на друг вид бели кръвни клетки) и които имат чести инфекции;
English: How is Hizentra used?
Bulgarian: Как се използва Hizentra?
English: In the second study Hizentra was studied in 172 patients with CIDP who had previously received human immunoglobulin treatment by injection into a vein.
Bulgarian: Hizentra е проучен при 172 пациенти с ХВДП, които преди това са получавали лечение с човешки имуноглобулин чрез инжекция във вена.
English: How does Hizentra work?
Bulgarian: Как действа Hizentra?
English: Hizentra is available as a solution for injection.
Bulgarian: Hizentra се предлага под формата на инжекционен разтвор.
English: In the first study, Hizentra was investigated in 51 PID patients who had already received human immunoglobulin into a vein for at least six months.
Bulgarian: Hizentra е изследван при 51 пациенти с ПИД, които са получавали човешки имуноглобулин, прилаган във вените, в продължение на най-малко шест месеца преди това.
English: 10 vials + 10 vials
Bulgarian: 10 флакона + 10 флакона
English: 1 vial + 1 vial
Bulgarian: 1 флакон + 1 флакон
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка без игла
English: 1 produced in chick embryo cells.
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка с прикрепена игла предварително напълнени спринцовки с прикрепена игла
English: *50% cell culture infectious dose
Bulgarian: Търговско име Лекарствена форма
English: This may happen:
Bulgarian: Това може да се случи:
English: They must not give you any food or drink.
Bulgarian: Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене.
English: Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Bulgarian: Имайте предвид, че можете да изложите себе си или други хора на опасност.
English: If this happens, medical assistance is needed immediately.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се нуждаете от медицинска помощ.
English: Please ask your doctor whether you can drive a car if you:
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:
English: Contact a doctor immediately.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар
English: The exact mechanism of this interaction is not clear.
Bulgarian: Точният механизъм на взаимодействието не е изясен.
English: Enyglid may not be suitable for you.
Bulgarian: Enyglid може да не е подходящ за Вас.
English: If you miss a dose, take the next dose as usual.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, приемете следващата доза както обикновено.
English: • if you are under 18 or over 75 years of age.
Bulgarian: ако сте под 18 или над 75 години.
English: Do not take this medicine if you are under 18 years of age.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте под 18-годишна възраст.
English: Povidone K25
Bulgarian: Повидон K25
English: It could choke you.
Bulgarian: Това би могло да Ви задуши.
English: Your diabetes may get worse.
Bulgarian: Диабетът Ви може да се влоши.
English: It has not been studied in these age groups.
Bulgarian: Той не е проучен при тези възрастови групи.
English: Do not take more Enyglid than your doctor has recommended.
Bulgarian: Не приемайте повече Enyglid, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
English: After reaching a maximum, the plasma level decreases rapidly.
Bulgarian: След достигане на максимума, плазменото ниво бързо се понижава.
English: Your doctor will advise you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва.
English: See section 4.
Bulgarian: Виж точка 4.
English: • if you have type 1 diabetes.
Bulgarian: ако имате тип 1 диабет
English: Enyglid with alcohol
Bulgarian: Enyglid с алкохол
English: Other medicines and Enyglid
Bulgarian: Други лекарства и Enyglid
English: The dosage should be determined by the physician, according to the patient's requirements.
Bulgarian: Дозировката трябва да бъде определена от лекар, според нуждите на пациента.
English: The safety and efficacy of repaglinide in children below 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на репаглинид при деца под 18-годишна възраст все още не са установени.
English: Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас.
English: Your body's response to Enyglid may change if you take other medicines, especially these:
Bulgarian: Отговорът на Вашия организъм към Enyglid може да се промени, ако приемате други лекарства, особено тези:
English: No safety concerns were raised.
Bulgarian: Не са установени проблеми по отношение на безопасността.
English: Talk to your doctor before taking Enyglid:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Enyglid:
English: If your blood sugar gets too high
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар стане твърде висока
English: Your ability to drive or use a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
Bulgarian: Способността Ви да шофирате или да използвате машини може да бъде нарушена, ако кръвната Ви захар е ниска или висока.
English: If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Bulgarian: Ако тежката хипогликемия не се лекува, може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт.
English: If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
Bulgarian: Ако се налага някаква промяна във Вашето лечение, много е важно първо да се свържете с Вашия лекар.
English: Date of first authorisation: 14/10/2009 Date of latest renewal: 22 August 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 август 2014 г.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
English: • if you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Bulgarian: ако Ви предстои голяма хирургична операция или скоро сте прекарали тежко заболяване или инфекция.
English: There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea due to the difference in chemical structure.
Bulgarian: Няма причина да се подозира кръстосана алергия със сулфонилурейно производно, поради различия в химичната структура.
English: Debilitated or malnourished patients
Bulgarian: Изтощени или недохранени пациенти
English: Elderly No clinical studies have been conducted in patients >75 years of age.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти >75-годишна възраст.
English: This may be due to progression of the severity of the diabetes or to diminished responsiveness to the medicinal product.
Bulgarian: Това може да се дължи на прогресиране на тежестта на диабета или на понижения отговор към лекарствения продукт.
English: Repaglinide is eliminated rapidly within 4 - 6 hours from the blood.
Bulgarian: Репаглинид се елиминира бързо от кръвта в рамките на 4 - 6 часа.
English: Such disturbances have only been reported in very few cases after initiation of repaglinide treatment.
Bulgarian: Такива нарушения са съобщени само в много малко случаи след началото на лечение с репаглинид.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата това лекарство.
English: The warning signs of too high blood sugar appear gradually.
Bulgarian: Предупредителните симптоми на прекалено високата кръвна захар се появяват постепенно.
English: This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the medicinal product is ineffective in an individual patient when first given.
Bulgarian: Този феномен е известен като вторично изчерпване, за да се разграничи от първично изчерпване, където лекарственият продукт е неефективен при отделния пациент след първия прием.
English: • if you eat more than usual,
Bulgarian: ако се храните повече от обичайното
English: In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess the dosage.
Bulgarian: В случай на едновременна употреба с други активни вещества, вижте точки 4.4 и 4.5, за да прецените дозирането.
English: Repaglinide was detected in the milk of animals.
Bulgarian: Репаглинид е открит в млякото на животни.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: Неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
English: Data from animal studies investigating effects on embryofetal and offspring development as well as excretion in milk is described in section 5.3.
Bulgarian: Данни от проучвания при животни, изследващи ефектите върху ембриофеталното развитие и развитието на потомството, както и екскреция в кърмата, са описани в точка 5.3.
English: The plasma elimination half-life is approximately one hour.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот е приблизително един час.
English: • if you have an infection or a fever,
Bulgarian: ако имате инфекция или висока температура
English: A small fraction (less than 8%) of the administered dose appears in the urine, primarily as metabolites.
Bulgarian: Само малка част (помалко от 8%) от приложената доза се появява в урината, предимно като метаболити.
English: Tell people you have diabetes and that if you pass out (become unconscious) due to a hypo, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Bulgarian: Предупредете околните, че имате диабет и, че ако припаднете (изпаднете в безсъзнание) поради хипогликемия, те трябва да Ви обърнат настрани и незабавно да повикат медицинска помощ.
English: Patients who skip a meal (or add an extra meal) should be instructed to skip (or add) a dose for that meal.
Bulgarian: Пациенти, които пропуснат хранене (или прибавят допълнително хранене), трябва да бъдат инструктирани да пропуснат (или добавят) доза за това хранене.
English: The amount of Enyglid, food or exercise may need to be adjusted.
Bulgarian: Количеството Enyglid, храната или физическото натоварване, може да се нуждаят от коригиране.
English: KRKA - FARMA d.o.o.
Bulgarian: KRKA - FARMA d.o.o. V.
English: The total maximum daily dose should not exceed 16 mg.
Bulgarian: Общата максимална дневна доза не трябва да превишава 16 mg.
English: Most cases were mild and transient, and very few patients discontinued treatment due to increased liver enzymes.
Bulgarian: Повечето случаи са леки и преходни и много малко пациенти са прекъснали лечението поради повишаване на чернодробните ензими.
English: Repaglinide should be taken before main meals (i.e. preprandially).
Bulgarian: Репаглинид трябва да се приема преди основните хранения (т.е. препрандиално).
English: No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията не са провеждани при деца и юноши.
English: The occurrence of such reactions depends on individual factors, such as dietary habits, dosage, exercise and stress.
Bulgarian: Появата на такива реакции зависи от индивидуални фактори, като хранителни навици, дозировка, физически упражнения и стрес.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват появата на хипогликемия по време на шофиране.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от светлина.
English: No significant effect on the glucose level in healthy volunteers was observed.
Bulgarian: Няма наблюдавано значително действие върху нивото на глюкозата при здрави доброволци.
English: Enyglid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Bulgarian: Enyglid не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини, но може да причини хипогликемия.
English: Repaglinide should be avoided during pregnancy.
Bulgarian: Репаглинид трябва да се избягва по време на бременност.
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
English: Repaglinide pharmacokinetics are characterised by a mean absolute bioavailability of 63% (CV 11%).
Bulgarian: Фармакокинетиката на репаглинид се характеризира със средна абсолютната бионаличност от 63% (CV 11%).
English: The most frequently reported adverse reactions are changes in blood glucose levels, i.e. hypoglycaemia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са промени в нивата на кръвната захар, т.е. хипогликемия.
English: Combination with metformin
Bulgarian: Комбинация с метформин
English: A number of medicinal products are known to influence repaglinide metabolism, possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
Bulgarian: Известно е, че някои лекарствени продукти могат да повлияят върху метаболизма на репаглинид, следователно лекарят трябва да има предвид възможните взаимодействия:
English: Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Bulgarian: Известно е, че промените в нивата на кръвната захар водят до преходни нарушения на зрението, особено в началото на лечението.
English: Intraindividual variability is low to moderate (35%) and as repaglinide should be titrated against the clinical response, efficacy is not affected by interindividual variability.
Bulgarian: Интраиндивидуалната вариабилност е ниска до умерена (35%) и тъй като дозата на репаглинид трябва да се титрира спрямо клиничния отговор, ефикасността не се влияе от интериндивидуалната вариабилност.
English: This depolarises the β-cell and leads to an opening of the calcium channels.
Bulgarian: Това деполяризира β-клетките и води до отваряне на калциевите канали.
English: The most frequent side effect is hypoglycaemia which may affect up to 1 in 10 people (see If you get a hypo in section 2).
Bulgarian: Най-често срещаната нежелана реакция е хипогликемията, която може да засегне до 1 на 10 човека(вижте Ако получите хипогликемия в точка 2).
English: As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Bulgarian: Тъй като хипогликемия в това проучване е избегната поради повишения калориен прием, относителното предозиране може да доведе до прекомерен понижаващ глюкозата ефект с развитие на хипогликемични симптоми (световъртеж, изпотяване, тремор, главоболие и т.н.).
English: Enyglid is not recommended.
Bulgarian: Enyglid не се препоръчва.
English: • if the acid level in your blood is raised (diabetic ketoacidosis).
Bulgarian: ако нивото на киселинност в кръвта Ви е повишено (диабетна кетоацидоза)
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Bulgarian: Това е особено важно за тези от тях, които имат намален или липсва усет за предупредителните белези на хипогликемия или имат чести епизоди на хипогликемия.
English: Repaglinide is a short-acting oral secretagogue.
Bulgarian: Репаглинид е краткодействащ перорален секретагог.