FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant de débuter le traitement par ce médicament, informez votre médecin si vous avez une maladie du foie car votre foie est important pour dégrader le médicament dans votre corps.
Italian: Prima del trattamento con questo medicinale, informi il medico se ha una malattia del fegato perché il fegato è importante per metabolizzare il medicinale all'interno del corpo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EMEND ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere EMEND
French: La dose recommandée de gélules d'EMEND est de 125 mg par voie orale à J1 et de 80 mg par voie orale à J2 et J3.
Italian: La dose raccomandata per EMEND in capsule è di 125 mg per via orale il giorno 1 e 80 mg per via orale nei giorni 2 e 3.
French: EMEND peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à faire du vélo et à utiliser des machines.
Italian: EMEND può alterare lievemente la capacità di andare in bicicletta o di usare macchinari.
French: Relation effet/dose
Italian: Relazione fra concentrazione ed effetto
French: Plaquette en aluminium contenant une gélule de 125 mg et deux gélules de 80 mg.
Italian: Blister in alluminio con una capsula da 125 mg e due capsule da 80 mg.
French: Ce que contient EMEND La substance active est l'aprépitant.
Italian: Cosa contiene EMEND Il principio attivo è aprepitant.
French: Traitement d'1 jour par 150 mg de fosaprépitant chez les adultes Dans une étude clinique randomisée, en groupes parallèles et en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif, 150 mg de fosaprépitant (N = 1 147) a été comparé à un traitement de 3 jours par l'aprépitant (N = 1 175) chez des patients adultes recevant une chimiothérapie hautement émétisante qui comportait du cisplatine (≥ 70 mg/m2).
Italian: In uno studio randomizzato, parallelo, in doppio cieco, con medicinale di controllo attivo, fosaprepitant 150 mg (N=1.147) è stato confrontato con un regime terapeutico di 3 giorni di aprepitant (N=1.175) in pazienti adulti che ricevevano una HEC che comprendeva cisplatino (≥ 70 mg/m2).
French: Au cours des études cliniques d'interaction, l'aprépitant, administré suivant le schéma thérapeutique de 125 mg à J1 et 80 mg à J2 et J3, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'ondansétron, du granisétron ou de l'hydrodolasétron (le métabolite actif du dolasétron).
Italian: In studi clinici di interazione, l'aprepitant, quando somministrato in un regime di 125 mg al giorno 1 e di 80 mg ai giorni 2 e 3, non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di ondansetron, granisetron o idrodolasetron (il metabolita attivo di dolasetron).
French: L'exposition totale de substrats du CYP3A4 administrés par voie orale peut augmenter jusqu'à 3 fois environ au cours du traitement de 3 jours par EMEND ; l'effet attendu de l'aprépitant sur les concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A4 administrés par voie intraveineuse est moindre.
Italian: L'esposizione totale dei substrati del CYP3A4 somministrati per via orale può aumentare fino a circa 3 volte durante il trattamento di 3 giorni con EMEND; ci si aspetta che l'effetto dell'aprepitant sulle concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP3A4 somministrati per via endovenosa sia minore.
French: Les concentrations plasmatiques de l'aprépitant obtenues avec le schéma posologique de 3 jours d'EMEND permettent d'envisager un taux de liaison aux récepteurs cérébraux de la NK1 supérieur à 95 %.
Italian: Si calcola che le concentrazioni plasmatiche di aprepitant raggiunte con il ciclo terapeutico di 3 giorni con EMEND diano luogo ad una occupazione dei recettori NK1 cerebrali superiore al 95 %.
French: Chaque gélule de 80 mg contient 80 mg d'aprépitant.
Italian: Ogni capsula da 80 mg contiene 80 mg di aprepitant.
French: EMEND gélules est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, en association avec d'autres médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements causés par une chimiothérapie (traitement du cancer) qui entraîne des nausées et vomissements importants et modérés (tels que cisplatine, cyclophosphamide, doxorubicine ou épirubicine).
Italian: EMEND capsule viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su insieme ad altri medicinali allo scopo di prevenire la nausea ed il vomito causati da trattamenti chemioterapici (trattamenti per il cancro) che sono forti e moderati induttori della nausea e del vomito (ad es. cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina o epirubicina).
French: Après reconstitution : La suspension buvable peut être conservée jusqu'à 3 heures à température ambiante (ne dépassant pas 30°C).
Italian: Dopo la ricostituzione: la sospensione orale può essere tenuta a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) fino ad un massimo di 3 ore.
French: MENTIONS PARTICULIÈRES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE (COMPRENANT 1 GÉLULE DE 125 MG ET 2 GÉLULES DE 80 MG)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO (CHE INCLUDE 1 CAPSULA RIGIDA DA 125 MG E 2 CAPSULE RIGIDE DA 80 MG)
French: Un patient dans le groupe aprépitant a été exclu de l'analyse globale et de celle de la phase retardée, ses données n'étant disponibles que pour la phase aiguë ; un patient recevant le traitement standard a été exclu de l'analyse globale et de celle de la phase aiguë, ses données n'étant disponibles que pour la phase retardée.
Italian: Un paziente nel gruppo di trattamento con Aprepitant ha avuto soltanto dati relativi alla fase acuta ed è stato escluso dall'analisi globale e da quella della fase ritardata; un paziente nel gruppo di trattamento Standard ha avuto dati solo nella fase ritardata ed è stato escluso dall'analisi globale e dall'analisi della fase acuta.
French: La poudre pour suspension buvable est utilisée chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 12 ans, en association avec d'autres médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements causés par une chimiothérapie (traitement du cancer) qui entraîne des nausées et vomissements importants et modérés (tels que cisplatine, cyclophosphamide, doxorubicine ou épirubicine).
Italian: La formulazione in polvere per sospensione orale viene utilizzata nei bambini da 6 mesi a meno di 12 anni di età insieme ad altri medicinali allo scopo di prevenire la nausea ed il vomito causati da trattamenti chemioterapici (trattamenti per il cancro) che sono forti e moderati induttori della nausea e del vomito (ad es. cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina o epirubicina).
French: Dans une seconde étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, sur des groupes parallèles, l'aprépitant a été comparé au traitement standard chez 848 patients adultes (652 femmes, 196 hommes) recevant une chimiothérapie qui comportait une administration intraveineuse, quelle que soit la dose d'oxaliplatine, de carboplatine, d'épirubicine, d'idarubicine, d'ifosfamide, d'irinotécan, de daunorubicine, de doxorubicine ; du cyclophosphamide par voie intraveineuse (< 1 500 mg/m2) ; ou de la cytarabicine par voie intraveineuse (> 1g/m2).
Italian: In un secondo studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, il trattamento con aprepitant è stato confrontato con la terapia standard in 848 pazienti adulti (652 donne, 196 uomini) che ricevevano un trattamento chemioterapico con qualsiasi dose endovenosa di oxaliplatino, carboplatino, epirubicina, idarubicina, ifosfamide, irinotecan, daunorubicina, doxorubicina; ciclofosfamide per via endovenosa (< 1.500 mg/m2); o citarabina per via endovenosa (> 1 g/m2).
French: Sexe Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe (voir rubrique 5.2).
Italian: Sesso Non è necessario l'aggiustamento della dose in base al sesso (vedere paragrafo 5.2).
French: Gélule.
Italian: somministrazione.
French: En cas de doute, parlez-en au médecin, au pharmacien ou à l'infirmier/ère avant de donner ce médicament.
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di somministrare questo medicinale.
French: Voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l'antagoniste 5-HT3 choisi pour des informations sur la posologie appropriée.
Italian: Vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) dell'antagonista 5-HT3 selezionato per informazioni sul dosaggio appropriato.
French: D'autres effets indésirables ont été observés chez des adultes traités par l'aprépitant (selon le schéma posologique de 125 mg/80 mg) pour des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (NVIC) avec une incidence supérieure à celle observée avec le traitement standard : distension abdominale, douleur abdominale, acné, anémie, anxiété, élévation des ASAT, asthénie, élévation des phosphatases alcalines sanguines, diminution du sodium sanguin, candidose, troubles cardiovasculaires, gêne thoracique, troubles cognitifs, conjonctivite, toux, diminution de l'appétit, désorientation, étourdissements, perforation d'ulcère duodénal, dysgueusie, dyspepsie, dysurie, éructation, humeur euphorique, selles dures, fatigue, neutropénie fébrile, flatulence, trouble de la démarche, reflux gastro-œsophagien, présence de glucose dans les urines, hoquet, bouffées de chaleur, hyperhydrose, léthargie, malaise, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, nausées*, colite neutropénique, diminution du nombre de neutrophiles, œdème, douleur oro-pharyngée, palpitations, réaction de photosensibilité, pollakiurie, polydipsie, écoulement rétro-nasal, rash pruritique, présence de globules rouges dans les urines, séborrhée, lésions cutanées, éternuements, somnolence, infection à staphylocoques, stomatite, irritation de la gorge, acouphènes, augmentation de la diurèse, vomissements*, perte de poids.
Italian: Ulteriori reazioni avverse sono state osservate negli adulti trattati con aprepitant (125 mg/80 mg) per la nausea ed il vomito indotti da chemioterapia (CINV) con un'incidenza superiore a quella riportata con terapia standard: distensione addominale, dolore addominale, acne, anemia, ansia, aumento dell'AST, astenia, aumento della fosfatasi alcalina ematica, diminuzione del sodio ematico, candidiasi, disturbi cardiovascolari, fastidio toracico, disturbi cognitivi, congiuntivite, tosse, diminuzione dell'appetito, disorientamento, capogiri, ulcera duodenale perforata, disgeusia, dispepsia, disuria, eruttazioni, umore euforico, feci dure, affaticamento, neutropenia febbrile, flatulenza, disturbo della deambulazione, malattia da reflusso gastroesofageo, presenza di glucosio nelle urine, singhiozzo, vampate di calore, iperidrosi, letargia, malessere, spasmi muscolari, debolezza muscolare, nausea*, colite neutropenica, diminuzione del numero dei neutrofili, edema, dolore orofaringeo, palpitazioni, reazione di fotosensibilità, pollachiuria, polidipsia, perdita retronasale, eruzione cutanea pruriginosa, presenza di eritrociti nelle urine, seborrea, lesioni cutanee, starnutazione, sonnolenza, infezione stafilococcica, stomatite, irritazione della gola, tinnutus, aumentata emissione urinaria, vomito*, calo ponderale.
French: La substance active contenue dans EMEND est l'« aprépitant ».
Italian: EMEND contiene il principio attivo "aprepitant".
French: Chez les patients sous traitement chronique par la warfarine, le temps de Quick (INR) doit être surveillé étroitement au cours du traitement par EMEND et pendant les 2 semaines suivant chaque cure de 3 jours d'EMEND pour la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (voir rubrique 4.4).
Italian: Nei pazienti in terapia cronica con warfarin, il tempo di protrombina (INR) deve essere strettamente monitorato durante il trattamento con EMEND e per 2 settimane dopo ogni ciclo di trattamento di 3 giorni con EMEND per nausea e vomito indotti da chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
French: EMEND a augmenté l'ASC du midazolam, un substrat sensible du CYP3A4, de 2,3 fois à J1 et de 3,3 fois à J5, lorsqu'une dose orale unique de 2 mg de midazolam a été associée à J1 et à J5 au schéma posologique d'EMEND 125 mg à J1 et 80 mg/jour de J2 à J5.
Italian: EMEND ha aumentato l'AUC di midazolam, un substrato sensibile del CYP3A4, di 2,3 volte al giorno 1 e di 3,3 volte al giorno 5, quando una dose singola di 2 mg di midazolam è stata somministrata al giorno 1 e al giorno 5 di un corso di terapia con EMEND 125 mg al giorno 1 e 80 mg/die dal giorno 2 al giorno 5.
French: Différents conditionnements sont disponibles.
Italian: Sono disponibili differenti tipi di confezioni:
French: Sexe : Après administration orale d'une dose unique de 125 mg d'aprépitant, la Cmax de l'aprépitant a été supérieure de 16 % chez les femmes comparées aux hommes.
Italian: Sesso: dopo la somministrazione per orale di una dose singola di aprepitant da 125 mg, la Cmax di aprepitant è risultata superiore del 16 % nelle donne rispetto agli uomini.
French: Lors de l'administration d'une dose unique de 125 mg d'EMEND à J1, et de 80 mg/jour à J2 et J3, à des sujets sains stabilisés traités au long cours par la warfarine, il n'y a pas eu d'effet d'EMEND sur l'ASC plasmatique de la R(+) ou de la S(-) warfarine à J3 ; cependant, il y a eu une réduction de 34 % de la concentration résiduelle de la S(-) warfarine (un substrat du CYP2C9), accompagnée d'une diminution de 14 % de l'INR, 5 jours après la fin du traitement par EMEND.
Italian: Quando una dose singola da 125 mg di EMEND è stata somministrata al giorno 1 e una dose di 80 mg/die è stata somministrata ai giorni 2 e 3 in persone sane stabilizzate con terapia cronica con warfarin, non vi è stato alcun effetto di EMEND sulle AUC plasmatiche del R(+) o dell'S(-) warfarin determinate al giorno 3; c'è stato tuttavia un decremento del 34 % della concentrazione di valle dell'S(-) warfarin (un substrato del CYP2C9), accompagnata da una diminuzione del 14% dell'INR 5 giorni dopo il termine del trattamento con EMEND.
French: EMEND peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: EMEND può alterare lievemante la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: EMEND 165 mg gélules est disponible sous forme de boîtes, dans les présentations suivantes : - 1 plaquette en aluminium contenant une gélule de 165 mg - 6 plaquettes en aluminium contenant chacune une gélule de 165 mg
Italian: EMEND 165 mg capsule rigide sono fornite in astucci nelle seguenti confezioni: Blister in alluminio con una capsula da 165 mg 6 blister in alluminio ciascuno con una capsula da 165 mg
French: L'efficacité des contraceptifs hormonaux peut être réduite pendant l'administration d'EMEND et au cours des 28 jours qui la suivent.
Italian: L'efficacia dei contraccettivi ormonali può essere ridotta nel corso e per 28 giorni dopo la somministrazione di EMEND.
French: En tant qu'inhibiteur modéré du CYP3A4, l'aprépitant (125 mg/80 mg) peut entraîner une élévation des concentrations plasmatiques des substances actives administrées de façon concomitante et qui sont métabolisées par le CYP3A4.
Italian: Come inibitore moderato del CYP3A4, l'aprepitant (125 mg/80 mg) può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei principi attivi metabolizzati dal CYP3A4 somministrati in concomitanza.
French: Affections cardiaques bradycardie peu fréquent
Italian: Patologie cardiache bradicardia non comune
French: Ce médicament peut interférer avec d'autres médicaments.
Italian: Altri medicinali e EMEND Questo medicinale può avere effetti sugli altri medicinali.
French: * Les intervalles de confiance ont été calculés sans ajustement en fonction du sexe et de la localisation de la tumeur, lesquels avaient été pris en compte dans l'analyse primaire utilisant des modèles logistiques.
Italian: *Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati senza gli aggiustamenti per sesso e regione, che sono stati inclusi nella analisi primaria usando dei modelli logistici.
French: Qu'est-ce qu'EMEND et contenu de l'emballage extérieur La gélule de 165 mg est opaque avec une coiffe bleu clair et un corps blanc portant les mentions « 466 » et « 165 mg » imprimées radialement à l'encre noire sur un côté du corps et le logo Merck de l'autre côté.
Italian: Descrizione dell'aspetto di EMEND e contenuto della confezione La capsula rigida da 165 mg è opaca con copertura blu chiaro e un corpo bianco con "466" e "165 mg" stampati radialmente in inchiostro nero su un lato del corpo e il logo Merck sull'altro lato.
French: Informez le médecin avant de débuter le traitement par EMEND si l'enfant a des problèmes au foie.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con EMEND, informi il medico se il bambino ha problemi di fegato.
French: Affections du rein et des voies urinaires dysurie peu fréquent pollakiurie rare
Italian: Patologie renali e urinarie disuria non comune pollachiuria raro
French: Lors de l'administration d'une dose unique de 375 mg d'aprépitant à J9 d'un schéma posologique de 14 jours de 600 mg/jour de rifampicine, un puissant inducteur du CYP3A4, l'ASC de l'aprépitant a diminué de 91 % et la demi-vie terminale moyenne a diminué de 68 %.
Italian: Con la somministrazione di una dose singola di aprepitant da 375 mg al giorno 9 di un ciclo di terapia di 14 giorni con 600 mg/die di rifampicina, un forte induttore del CYP3A4, l'AUC dell'aprepitant è diminuita del 91% e l'emivita terminale media è diminuita del 68 %.
French: Prévention des nausées et des vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse moyennement émétisante chez l'adulte.
Italian: Prevenzione della nausea e del vomito associati alla chemioterapia oncologica moderatamente emetogena negli adulti.
French: Des méthodes alternatives de contraception non hormonale doivent être utilisées au cours du traitement par EMEND et pendant les 2 mois qui suivent la dernière prise d'EMEND (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Italian: Nel corso del trattamento con EMEND e per 2 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di EMEND devono essere utilizzati metodi di contraccezione alternativi non ormonali sostitutivi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
French: Différences (IC 95 %)
Italian: Differenza (IC al 95 %)
French: Chaque boîte contient un sachet de poudre pour suspension buvable, une pipette de 1 mL et une pipette de 5 mL (polypropylène avec joint torique en silicone), un capuchon, et un godet mélangeur (polypropylène).
Italian: Ogni scatola contiene una bustina con la polvere per sospensione orale, un dosatore orale da 1 mL ed uno da 5 mL (in polipropilene con anello a O in silicone), un dispositivo di chiusura e un contenitore per la miscelazione (in polipropilene).
French: Affections gastro-intestinales constipation, dyspepsie fréquent éructation, nausées
Italian: Patologie gastrointestinali stipsi, dispepsia comune eruttazione, nausea
French: Un résumé des résultats clés issus de l'analyse combinée des études est donné dans le Tableau 1.
Italian: Un riassunto dei principali risultati degli studi sulla base dell'analisi combinata è illustrato nella Tabella 1.
French: EMEND entraîne, une semaine environ après le traitement, une induction transitoire légère du CYP2C9, du CYP3A4 et de la glucuronidation.
Italian: Dopo il trattamento, EMEND causa una transitoria lieve induzione del CYP2C9, del CYP3A4 e della glucuronidazione.
French: Au cours d'un traitement continu avec la méthylprednisolone, l'ASC de la méthylprednisolone peut diminuer ultérieurement dans les 2 semaines qui suivent l'initiation du traitement par EMEND, à cause de l'effet inducteur de l'aprépitant sur le CYP3A4.
Italian: Nel corso del trattamento continuato con metilprednisolone, l'AUC di metilprednisolone può subire una diminuzione tardiva entro le 2 settimane dopo l'inizio della terapia con EMEND, a causa dell'effetto induttore di aprepitant sul CYP3A4.
French: • La suspension non utilisée et tout autre déchet doivent être jetés.
Italian: • Gettare l'eventuale sospensione residua e i rifiuti derivati dal medicinale.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement sauf en cas de nécessité établie.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.
French: Schéma thérapeutique dans le cadre d'une chimiothérapie hautement émétisante J1
Italian: Regime chemioterapico altamente emetogeno Giorno 1
French: Au cours d'un traitement continu par la méthylprednisolone, l'ASC de la méthylprednisolone peut diminuer ultérieurement dans les 14 jours qui suivent l'initiation du traitement par EMEND, à cause de l'effet inducteur de l'aprépitant sur le CYP3A4.
Italian: Nel corso del trattamento continuato con metilprednisolone, l'AUC di metilprednisolone può subire una diminuzione tardiva entro 14 giorni dopo l'inizio della terapia con EMEND, a causa dell'effetto induttore di aprepitant sul CYP3A4.
French: Il convient de noter que l'exposition systémique chez des rats mâles adultes a été inférieure à l'exposition thérapeutique chez l'homme à une dose de 40 mg.
Italian: Deve essere notato che l'esposizione sistemica nei roditori maschi adulti è risultata minore dell'esposizione terapeutica nell'uomo con 40 mg. Di conseguenza non può essere formulata un'adeguata valutazione dei potenziali effetti sulla fertilità nel ratto maschio.
French: Plaquette en aluminium contenant une gélule de 125 mg. 5 plaquettes en aluminium contenant chacune une gélule de 125 mg.
Italian: Blister in alluminio con una capsula da 125 mg. 5 blisters in alluminio ciascuno con una capsula da 125 mg.
French: Chez les patients atteints de néphropathie à un stade terminal et sous hémodialyse, l'ASC0- de l'aprépitant total a diminué de 42 % et la Cmax a diminué de 32 %.
Italian: Nei pazienti con ESRD sottoposti ad emodialisi, l'AUC0- dell'aprepitant totale è diminuita del 42 % e la Cmax è diminuita del 32 %.
French: Leur utilisation est déconseillée chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
French: Allaitement
Italian: Aprepitant
French: *Les intervalles de confiance ont été calculés sans ajustement en fonction du sexe et des chimiothérapies concomitantes, lesquels avaient été pris en compte dans l'analyse primaire du risque relatif et des modèles logistiques.
Italian: * Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati senza gli aggiustamenti per sesso e chemioterapia concomitante, precedentemente inclusi nella analisi primaria delle odd ratio e dei modelli logistici.
French: Arrêtez de prendre EMEND et consultez immédiatement un médecin si vous constatez un des effets indésirables suivants, pouvant être grave, et pour lequel vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical en urgence : - urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, difficultés à respirer ou à avaler (fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) : ce sont des signes d'une réaction allergique.
Italian: Smetta di prendere EMEND e vada immediatamente da un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere seri, e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente: - orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili); questi sono segni di una reazione allergica.
French: Oxyde de fer rouge (E 172) Fumarate de stéaryle sodique (E 485)
Italian: Lattosio (anidro) Ferro ossido nero (E 172) Sodio stearil fumarato (E 485)
French: Dans des études chez l'animal, il n'a pas été mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Italian: In studi sull'animale non vi è stata indicazione di effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).