FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reducerile HbA1 pentru saxagliptin și sitagliptin în analiza per-protocol au fost -0,5% (medie și mediană) și -0,6% (medie și mediană).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i HbA1c fra baseline for henholdsvis saxagliptin og sitagliptin i den primære per-protokoll-analysen var -0,5 % (gjennomsnittlig og mediant) og -0,6 % (gjennomsnittlig og mediant).
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului renal al saxagliptin (230 ml/min) a depășit valoarea medie estimată a ratei de filtrare glomerulară (120 ml/min), sugerând o componentă de excreție renală activă.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nyreclearance av saksagliptin (~ 230 ml/min) var større enn den gjennomsnittlige estimerte glomerulære filtrasjonsraten (~ 120 ml/min), noe som tyder på delvis aktiv nyreutskillelse.
Romanian: Onglyza este indicat la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2, ca tratament adjuvant la dietă și exercițiu fizic în scopul îmbunătățirii controlului glicemic:
Norwegian Bokmål: Onglyza er indisert til voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 som et supplement til diett og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll:
Romanian: • dacă ați avut în trecut o reacție alergică gravă la oricare alte medicamente similar pe care îl luați pentru controlul glicemiei.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon mot noen andre lignende legemidler som du tar for å kontrollere blodsukkeret.
Romanian: Hipertrigliceridemie
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi
Romanian: Onglyza 2,5 mg comprimate filmate EU/1/09/545/011-015
Norwegian Bokmål: Onglyza 2,5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/09/545/011-015
Romanian: Studiul a inclus pacienți cu insuficiență renală clasificată pe baza clearance-ului creatininei ca insuficiență renală ușoară (aproximativ de la RFG ≥ 45 la < 90 ml/min), moderată (aproximativ de la RFG ≥ 30 la < 45 ml/min) ) sau severă (aproximativ RFG < 30 ml/min), precum și pacienți cu BRST pe hemodializă.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet pasienter med nedsatt nyrefunksjon klassifisert på grunnlag av kreatininclearance som mild (tilnærmet GFR ≥ 45 til < 90 ml/min), moderat (tilnærmet GFR ≥ 30 til < 45 ml/min ) eller alvorlig (tilnærmet GFR < 30 ml/min ) samt pasienter med ESRD med hemodialyse.
Romanian: Efectul asupra greutății puilor a fost observat până în zilele 92 și 120 post-natal la femele, respectiv masculi.
Norwegian Bokmål: Effekt på avkommets kroppsvekt vedvarte frem til postnatal dag 92 og 120 hos henholdsvis hunnrotter og hannrotter.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la ≥ 5% dintre pacienții tratați cu saxagliptin 5 mg și mai frecvent decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo sau care au fost raportate la ≥ 2% dintre pacienții tratați cu saxagliptin 5mg și ≥ 1% mai frecvent comparativ cu placebo dintr-o analiză cumulată a cinci studii referitoare la controlul glicemic, plus un studiu adițional controlat activ referitor la combinația initială cu metformin, sunt prezentate în Tabelul 1.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger hos ≥5 % av pasientene behandlet med saksagliptin 5 mg og som forekom oftere enn hos pasienter som ble behandlet med placebo, eller som ble rapportert hos ≥2 % av pasientene som ble behandlet med saksagliptin 5 mg og som forekom ≥1 % hyppigere med placebo fra den samlede analysen av fem studier på glykemisk kontroll pluss en tilleggsstudie på inital kombinasjonsbehandling med metformin med aktiv kontroll, er vist i tabell 1.
Romanian: Include saxagliptin ca terapie adjuvantă la metformin și asocierea inițială cu metformin.
Norwegian Bokmål: Inkluderer både saksagliptin som tilleggsbehandling til metformin og initial kombinasjonsbehandling med metformin.
Romanian: În grupul placebo, doza de glibenclamidă a fost crescută treptat de la 7,5 la 15 mg doză totală zilnică.
Norwegian Bokmål: Placebogruppen ble opptritert med glibenklamid fra 7,5 til 15 mg total daglig dose.
Romanian: Saxagliptin este un inhibitor al DPP4 foarte potent (Ki: 1,3 nM), selectiv, reversibil, competitiv.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Saksagliptin er en høypotent (Ki: 1,3 nM), selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hemmer.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh), moderată (clasa B Child-Pugh), sau severă (clasa C Child-Pugh), expunerile la saxagliptin au fost de 1,1, 1,4, respectiv 1,8 mai mari, iar expunerile la BMS-510849 au fost cu 22%, 7%, respectiv 33% mai mici decât cele observate la subiecți sănătoși.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild (Child-Pugh grad A), moderat (Child-Pugh grad B) eller alvorlig (Child-Pugh grad C) nedsatt leverfunksjon var eksponeringen for saksagliptin henholdsvis 1,1, 1,4 og 1,8 ganger høyere, og eksponeringen for BMS-510849 henholdsvis 22 %, 7 % og 33 % lavere enn hos friske personer.
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Onglyza și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Onglyza Cum să luați Onglyza Reacții adverse posibile Cum se păstrează Onglyza Conținutul ambalajului și alte informații
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Onglyza er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Onglyza Hvordan du bruker Onglyza.
Romanian: • Studiul CV181057: adjuvant la insulină (+/-metformin) Populația totală (n=300)
Norwegian Bokmål: • Studie CV181057: tillegg til insulin (+/-metformin) Total populasjon (n=300)
Romanian: Saxagliptin îmbunătățește controlul glicemic prin reducerea valorilor în condiții de repaus alimentar și postprandiale ale glicemiei la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin forbedrer glykemisk kontroll ved å redusere fastende og postprandiale glukosekonsentrasjoner hos pasienter med type 2 diabetes.
Romanian: Saxagliptin cu un preparat sulfonilureic (glibenclamidă)
Norwegian Bokmål: Saksagliptin med et sulfonylurea (glibenklamid)
Romanian: Incidența totală a reacțiilor adverse la pacienții tratați cu Onglyza în acest studiu a fost similară cu cea obținută la pacienți la care s-a administrat placebo (72,5% , respectiv 72,2%).
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av bivirkninger hos Onglyzabehandlede pasienter i denne studien var sammenlignbar med placebo (henholdsvis 72,5 % versus 72,2 %).
Romanian: Biotransformarea saxagliptin este în principal mediată de citocromul P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon av saksagliptin skjer primært via cytokrom P450 3A4/5 (CYP 3A4/5).
Romanian: Onglyza nu trebuie administrat la pacienții care au prezentat reacții grave de hipersensibilitate la un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4) (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Onglyza skal ikke brukes av pasienter som har hatt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor en dipeptidyl-peptidase-4-hemmer (DPP-4-hemmer) (se pkt.
Romanian: • durere abdominală severă, persistentă (în zona stomacului) care iradia în spate, însoțită de greață și vărsături, deoarece acestea pot fi semne ale inflamației pancreasului (pancreatită).
Norwegian Bokmål: • vedvarende, kraftige magesmerter som kan stråle ut i ryggen, i tillegg til kvalme og oppkast, da det kan være et tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Onglyza singur sau împreună cu insulină sau alte medicamente antidiabetice.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive Onglyza alene eller sammen med insulin eller andre antidiabetika.
Romanian: După 52 săptămâni, grupurile cu saxagliptin și glipizid au prezentat reduceri medii similare ale HbA1 în analiza per-protocol (-0,7% versus -0,8%, respectiv,valoarea medie a HbA1c fiind de 7,5% pentru ambele grupuri).
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker hadde saksagliptin- og glipizid-gruppene tilsvarende gjennomsnittsreduksjon i HbA1c fra baseline i perprotokoll-analysen (henholdsvis -0,7 % mot -0,8 %, gjennomsnittlig HbA1c baseline var 7,5 % i begge gruppene).
Romanian: Utilizarea de inductori ai CYP3A4, precum carbamazepina, dexametazona, fenobarbitalul, fenitoina și rifampicina, poate reduce efectul Onglyza de scăderea a glicemiei (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av CYP3A4 indusere som karbamazepin, deksametason, fenobarbital, fenytoin og rifampicin kan redusere den glukosesenkende effekten av Onglyza (se pkt.
Romanian: S-a efectuat un studiu deschis, cu o singură doză, cu scopul de a evalua farmacocinetica saxagliptin în doză orală de 10 mg la subiecți cu diverse grade de insuficiență renală cronică, în comparație cu subiecți cu funcție renală normală.
Norwegian Bokmål: En åpen enkeltdosestudie ble utført for å evaluere farmakokinetikken til en 10 mg oral dose saksagliptin hos individer med varierende grad av kronisk nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med individer med normal nyrefunksjon.
Romanian: • Studiul CV181038 (n=69)
Norwegian Bokmål: • Studie CV181038 (n=69)
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført i Norge.
Romanian: După o doză de încărcare orală cu glucoză, această inhibare a DPP4 a condus la creșteri de 2-3 ori ale nivelurilor circulante de hormoni endogeni activi, precum peptidul-1 glucagon-like (PGL-1) și polipeptidul insulinotrop glucozo-dependent (PIG), la reducerea concentrațiilor de glucagon și la creșterea responsivității celulelor beta glucozo-dependente, ceea ce a determinat concentrații mai mari ale insulinei și peptidului C.
Norwegian Bokmål: Etter oral glukosebelastning resulterte denne DPP-4-hemmingen i en 2-3 ganger økning i sirkulerende nivåer av aktive inkretinhormoner, inkludert glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) og glukoseavhengig insulinotropt polypeptid (GIP), senkning av glukagonkonsentrasjon og økt respons fra glukoseavhengige beta-celler, med høyere C-peptid- og insulinkonsentrasjoner som resultat.
Romanian: Onglyza se ia singur sau împreună cu insulină sau alte medicamente antidiabetice.
Norwegian Bokmål: Onglyza brukes alene eller sammen med insulin eller andre antidiabetiske medisiner.
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonsstoksiske effekter ved høye doser (se pkt.
Romanian: Diferența față de saxagliptin + metformin (medie ajustată (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Differansen fra saksagliptin + metformin (justert gjennomsnitt (95 % KI)
Romanian: Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Celuloză, microcristalină (E460i) Croscarmeloză sodică (E468) Stearat de magneziu
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Krysskarmelosenatrium (E468) Magnesiumstearat
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau la pacienții cu insuficiență renală moderată care au RFG ≥ 45 ml/min .
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon som har GFR ≥ 45 ml/min.
Romanian: Au fost raportate leziuni ulcerative și necrotice ale pielii extremităților la maimuțe, în studii nonclinice de toxicitate (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Sårdannende og nekrotiske hudlesjoner har blitt rapportert på ekstremitetene hos aper i ikke-kliniske toksikologistudier (se pkt.
Romanian: • Studiul CV181011 (n=103)
Norwegian Bokmål: • Studie CV181011 (n=103)
Romanian: Scăderea numărului de limfocite a fost raportată la 0,5% dintre pacienții tratați cu Onglyza si la 0,4% dintre pacienții tratați cu placebo.
Norwegian Bokmål: Reduserte lymfocyttall ble rapportert hos 0,5 % av pasientene i Onglyzagruppen og hos 0,4 % av pasientene i placebogruppen.
Romanian: Reduceri similare ale HbA1c în comparație cu placebo au fost obținute pentru pacienții care au primit saxagliptin 5 mg adjuvant la insulină cu sau fără metformin (−0,4% pentru ambele subgrupuri).
Norwegian Bokmål: Liknende HbA1c-reduksjoner versus placebo ble oppnådd hos pasienter som fikk saksagliptin 5 mg i tillegg til insulin uten hensyn til metformin-bruk (-0,4 % for begge undergrupper).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og kartong etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: Farmacocinetica saxagliptin și a principalului său metabolit au fost similare la subiecții sănătoși și pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til saksagliptin og hovedmetabolitten er tilsvarende hos friske frivillige og hos pasienter med type 2 diabetes.
Romanian: Valorile Cmax și ASC ale saxagliptin și principalului său metabolit au crescut direct proporțional cu creșterea dozei de saxagliptin, iar această proporționalitate cu doza a fost observată la doze de până la 400 mg.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for saksagliptin og hovedmetabolitten økte proporsjonalt med økning i saksagliptindose, og denne doseproposjonaliteten ble sett ved doser opp til 400 mg.
Romanian: Leziunile cutanate nu s-au observat cu incidență crescută în studiile clinice.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert en økt forekomst av hudlesjoner i kliniske studier.
Romanian: În asociere inițială cu insulină (cu sau fără metformin), incidența totală a raportărilor de hipoglicemie a fost de 18,4% pentru Onglyza 5 mg și 19,9% pentru placebo.
Norwegian Bokmål: Ved bruk som tillegg til insulin (med eller uten metformin) var total insidens av rapportert hypoglykemi 18,4 % for Onglyza 5 mg og 19,9 % for placebo.
Romanian: Diferența față de dapagliflozin + metformin (medie ajustată (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Differanse fra dapagliflozin + metformin (justert gjennomsnitt (95 % KI)
Romanian: Doza recomandată de Onglyza este de 5 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Onglyza er 5 mg én gang daglig.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse în studiile clinice placebo-controlate, raportate la ≥5% dintre pacienții tratați cu Onglyza 5 mg și mai puțin frecvent decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo sunt infecții ale tractului respirator (7,7%), infecții ale tractului urinar (6,8%) și cefalee
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene i placebokontrollerte studier hos ≥5 % av pasientene behandlet med Onglyza 5 mg og som forekom oftere enn hos pasienter som ble behandlet med placebo, er øvre luftveisinfeksjoner (7,7 %), urinveisinfeksjoner (6,8 %) og hodepine (6,5 %).
Romanian: Aceste modificări au fost considerate lipsite de semnificație clinică.
Norwegian Bokmål: Dette anses ikke som klinisk relevant.
Romanian: S-au observat efecte asupra fertilității la femelele și masculii de șobolan la doze mari care produc semne manifeste de toxicitate.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet ble sett i hannrotter og hunnrotter ved høye doser som ga synlige tegn på toksisitet.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost mai mare la pacienții cărora li s-a administrat saxagliptin 5 mg în comparație cu placebo (3,3% în comparație cu 1,8%).
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av bivirkninger forekom hyppigere hos pasienter som fikk saksagliptin 5 mg sammenlignet med placebo (3,3 % sammenlignet med 1,8 %).
Romanian: Sunteți sfătuit să respectați recomandările pentru îngrijirea pielii și picioarelor pe care vi le dă medicul sau asistenta dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du følger legens eller sykepleierens anbefalinger om hud- og fotpleie.
Romanian: Incidența totală a raportărilor de hipoglicemie (înregistrate în jurnalele zilnice ale pacienților) a fost de 17,1% la pacienții tratați cu Onglyza și de 14,8% în grupul tratat cu placebo.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av rapportert hypoglykemi (loggført daglig i pasientdagbøker) var 17,1 % i Onglyzagruppen og 14,8 % i placebogruppen.
Romanian: Onglyza nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar.
Norwegian Bokmål: Onglyza skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Romanian: • Studiul CV181040: adjuvant la SU
Norwegian Bokmål: • Studie CV181040: tilleggsbehandling til SU
Romanian: Saxagliptin în asociere cu o doză fixă intermediară de sulfoniluree (glibenclamidă 7,5 mg) a fost comparat cu creșterea treptată la o doză mai mare de glibenclamidă (aproximativ 92% dintre pacienții din grupul placebo plus glibenclamidă au fost supuși creșterii treptate a dozei, până la o doză zilnică totală finală de 15 mg).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin i kombinasjon med en fast middels høy dose av et sulfonylureapreparat (glibenklamid 7,5 mg) ble sammenlignet med opptitrering til en høyere dose glibenklamid (ca. 92 % av pasientene i placebo + glibenklamidgruppen ble opptitrert til en endelig daglig dose på 15 mg).
Romanian: Într-o analiză cumulată cu 1681 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 882 pacienți tratați cu Onglyza 5 mg, randomizați în cinci studii clinice dublu-orb, controlate placebo, de siguranță și eficacitate, desfășurate pentru evaluarea efectului saxagliptin asupra controlului glicemic, incidența totală a evenimentelor adverse la pacienții tratați cu saxagliptin 5 mg a fost similară cu cea observată sub placebo.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av 1681 pasienter med diabetes mellitus type 2, inkludert 882 pasienter behandlet med Onglyza 5 mg, randomisert i fem dobbeltblinde, placebo-kontrollerte kliniske sikkerhets- og effektstudier utført for å evaluere saksagliptins effekt på glykemisk kontroll, var total forekomst av bivirkninger hos pasienter som ble behandlet med saksagliptin 5 mg tilsvarende som for placebo.
Romanian: p=0,0157 în comparație cu placebo.
Norwegian Bokmål: p=0,0157 sammenlignet med placebo.
Romanian: Dermatită†
Norwegian Bokmål: Dermatitt†
Romanian: Administrarea împreună cu alimentele (bogate în grăsimi) nu a modificat Cmax a saxagliptin și a crescut ASC cu 27%, față de ingestia medicamentului în condiții de repaus alimentar.
Norwegian Bokmål: Administrasjon sammen med mat (et fettrikt måltid) medførte ingen endring av Cmax for saksagliptin, men en 27 % økning i AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Romanian: • Mai puțin frecvente: oboseală, valori anormale ale grăsimilor (acizi grași) în sânge (dislipidemie, hipertrigliceridemie).
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige: tretthet, unormale lipid- (fettsyre-) nivåer (dyslipidemi, hypertriglyseridemi).
Romanian: Tratamentul cu saxagliptin 5 mg o dată pe zi a determinat îmbunătățiri relevante clinic și semnificative statistic ale hemoglobinei A1c (HbA1c), glicemiei în condiții de repaus alimentar (GRP) și glicemiei postprandiale (GPP) în comparație cu placebo, în monoterapie, în terapie asociată cu metformin (inițială sau adjuvantă), în asociere cu o sulfoniluree și în asociere cu o tiazolidindionă (vezi tabelul 2).
Norwegian Bokmål: Behandling med saksagliptin 5 mg én gang daglig ga klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i hemoglobin A1c (HbA1c), fastende plasmaglukose (FPG) og postprandial glukose (PPG) sammenlignet med placebo som monoterapi, i kombinasjon med metformin (initial- eller tilleggsbehandling), i kombinasjon med et sulfonylureapreparat og i kombinasjon med et tiazolidindion (se tabell 2).
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi
Romanian: Durerile articulare, care pot fi severe, au fost incluse în rapoartele de după punerea pe piață pentru inhibitorii DPP4 (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Leddsmerter, som kan være alvorlige, er rapportert etter markedsføring av DPP4-hemmere (se pkt.
Romanian: Incidența reacțiilor de hipersensibilitate a fost de 1,1% a atât în cazul pacienților tratați cu Onglyza, cât și la administrarea de placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypersensitivitetsreaksjoner var 1,1 % i både Onglyzagruppen og placebogruppen.
Romanian: Administrarea concomitentă de saxagliptin și inductori CYP3A4/5, alții decât rifampicină (precum carbamazepină, dexametazonă, fenobarbital sau fenitoină) nu a fost studiată și poate duce la scăderea concentrației plasmatice de saxagliptin și creșterea concentrației metabolitului său principal.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av saksagliptin og CYP3A4/5-indusere, unntatt rifampicin, (som karbamazepin, deksametason, fenobarbital og fenytoin), er ikke undersøkt og kan føre til nedsatt plasmakonsentrasjon av saksagliptin og økt konsentrasjon av saksagliptins hovedmetabolitt.
Romanian: Cu toate acestea i, pentru subiecții tratați cu saxagliptin cu antecedente de insuficiență cardiacă sau funcție renală alterată la momentul inițierii tratamentului, nu există un risc crescut comparativ cu placebo pentru criteriile de evaluare compuse primare și secundare sau pentru mortalitatea de orice cauză.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk saksagliptin og som hadde hjertesvikt eller nedsatt nyrefuksjon i anamnesen ved baseline, hadde imidlertid ingen økt risiko for de primære eller sekundære sammensatte endepunktene eller mortalitet av alle årsaker i forhold til placebo.
Romanian: La iepuri, efectele saxagliptin s-au limitat la variații schelatele minore, observate numai la doze toxice pentru organismul matern (NOEL de 158 și 224 de ori expunerea umană pentru saxagliptin, respectiv, metabolitul său major, la DRO).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var effektene av saksagliptin begrenset til mindre skjelettvariasjoner, kun sett ved maternalt toksiske doser (NOEL 158 og 224 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved AHD).
Romanian: Onglyza conține mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Norwegian Bokmål: Onglyza inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som natriumfritt.
Romanian: Riscul pentru sugar nu poate fi exclus.
Norwegian Bokmål: Risiko for det diende barnet kan ikke utelukkes.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, aceasta trebuie luată imediat ce pacientul își reamintește.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose, skal dosen tas så snart pasienten husker det.
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Onglyza la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Onglyza i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av type 2 diabetes mellitus (se pkt.
Romanian: După 18 săptămâni, saxagliptin nu a fost inferioar sitagliptin în ceea ce privește reducerea medie a HbA1c, atât în analiza per-protocol cât și în seturile complete de analiză.
Norwegian Bokmål: Etter 18 uker hadde saksagliptin og sitagliptin tilsvarende gjennomsnittsreduksjon i HbA1c fra baseline både i per-protokoll-analysen og samlet for analysesettene.
Romanian: Saxagliptin trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, og anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea saxagliptin la pacienții cu boală renală în stadiul terminal (BRST) ce necesită hemodializă.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) som krever hemodialyse.
Romanian: Doza la care nu apare nicio reacție adversă (no effect level, NOEL) în cazul leziunilor este de 1 și 2 ori mai mare decât expunerea umană la saxagliptin, respectiv la metabolitul său major, la doza recomandată la om de 5 mg pe zi (DRO).
Norwegian Bokmål: Nivået uten effekt ("no-observed-effect-level", NOEL) for hudlesjonene er 1 og 2 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved den anbefalte humane døgndose (AHD) på 5 mg.