FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nekatere države članice so menile, da je študija potrebna, saj se oblika zdravila Docetaxel Teva Generics (prašek in topilo za pripravo raztopine) razlikuje od oblike referenčnega zdravila (koncentrirana raztopina) ter da zdravili vsebujeta različne pomožne snovi (sestavine brez zdravilnih učinkovin).
Romanian: Unele state membre au considerat că acest studiu este necesar deoarece forma Docetaxel Teva Generics (pulbere şi solvent care se reconstituie într-o soluţie) este diferită de forma medicamentului de referinţă (soluţie concentrată), iar cele două medicamente conţin excipienţi (ingrediente inactive) diferiţi.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Docetaxel Teva Generics pregledano?
Romanian: De ce a fost evaluat Docetaxel Teva Generics?
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in topila za pripravo raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent care se reconstituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Slovenian: Podlaga za napotitev je bilo dejstvo, da ni bila izvedena študija „biološke enakovrednosti" pri ljudeh, ki bi dokazala, da zdravilo Docetaxel Teva Generics proizvaja primerljive ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Taxotere.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de faptul că nu a fost realizat un studiu de „bioechivalenţă" pe subiecţi umani care să demonstreze că Docetaxel Teva Generics produce niveluri comparabile din substanţa activă în organism ca şi Taxotere.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Docetaxel Teva Generics (docetaksel, 20 mg in 80 mg prašek in topilo za raztopino za infundiranje)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg şi 80 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă)
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Teva Generics?
Romanian: Ce este Docetaxel Teva Generics?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Docetaxel Teva Generics, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani.
Romanian: Substanţa activă din Docetaxel Teva Generics, docetaxelul, aparţine grupei de medicamente antineoplazice (anti-cancer) numite taxani.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Generics je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
Romanian: Docetaxel Teva Generics este un medicament care conţine substanţa activă docetaxel.
Slovenian: Družba Teva Generics BV je Nizozemski predložila vlogo za decentraliziran postopek za zdravilo Docetaxel Teva Generics.
Romanian: Teva Generics BV a înaintat o cerere privind Docetaxel Teva Generics în Ţările de Jos pentru o procedură descentralizată.
Slovenian: 16. december 2011
Romanian: 16 decembrie 2011
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 16. decembra 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 16 decembrie 2011.
Slovenian: Kakšno je ozadje sedanje preiskave?
Romanian: Care este contextul actualei investigaţii?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki predpisujejo zdravilo?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi pentru medicii prescriptori?
Slovenian: Kakšna so tveganja zaradi izpostavljenosti endotoksinom?
Romanian: Care sunt riscurile expunerii la endotoxine?
Slovenian: Katere izdelke zadeva ta pregled?
Romanian: Ce produse vizează evaluarea?
Slovenian: Med njimi so spremembe v zasnovi obrata, novi režimi čiščenja in uvajanje izboljšanih načinov testiranja.
Romanian: Îmbunătăţirile aduse includ modificări ale modului de proiectare a unităţii, regimuri noi de curăţare şi introducerea de metode de testare îmbunătăţite.
Slovenian: Kljub temu si je prizadeval zmanjšati odvisnost od tega obrata in v januarju 2011 pripravil priporočila za uporabo izdelkov, uvoženih iz štirih proizvodnih obratov zunaj EU (iz Kanade, ZDA, Singapurja in Turčije).
Romanian: Cu toate acestea, comitetul şi-a propus să limiteze dependenţa de locul de producţie în cauză şi, în luna ianuarie 2011, a făcut recomandări pentru utilizarea de produse importate din patru unităţi de producţie din afara UE (din Canada, Statele Unite ale Americii, Singapore şi Turcia).
Slovenian: Irska agencija za zdravila bo v oktobru 2011 ponovno pregledala obrat, ki bo nato 12 mesecev v „obdobju ponovnega kvalificiranja"; v tem času bo obrat pod natančnim nadzorom, izdelke pa bodo podrobno testirali.
Romanian: Agenţia Irlandeză pentru Medicamente va inspecta din nou unitatea în luna octombrie 2011, după care aceasta va trece printr-o „perioadă de recalificare" de 12 luni, în care unitatea va fi atent monitorizată şi produsele vor fi supuse unor teste riguroase.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se o zdravljenju posvetujejo z zdravnikom.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să îşi contacteze medicul pentru a discuta despre tratament.
Slovenian: Odbor je izdelal tudi strategijo za zagotavljanje zadostne preskrbe z izdelki v EU, če bi se tovrstne težave ponovile.
Romanian: Comisia a adoptat totodată şi o strategie de asigurare a aprovizionării adecvate cu produse în UE, în eventualitatea reapariţiei de probleme în viitor.
Slovenian: Poleg tega je poskrbela za čiščenje drugih posod in cevi, vključenih v proizvodnjo.
Romanian: De asemenea, au fost curăţate şi celelalte rezervoare şi conducte implicate în producţie.
Slovenian: Vsi oporečni izdelki iz Castlebara so bili postopoma odpoklicani po vsej Evropski uniji.
Romanian: Toate produsele afectate din unitatea din Castlebar au fost în cele din urmă retrase treptat de pe întreg teritoriul UE.
Slovenian: V okviru načrta za obvladovanje tveganj v prihodnosti je odbor CHMP sprejel predloge za obdobje intenzivnega spremljanja vseh poročil o aseptičnem peritonitisu v prvih mesecih trženja novih izdelkov iz Castlebara.
Romanian: În cadrul viitorului plan de gestionare a riscurilor, comitetul a adoptat propuneri pentru o perioadă de monitorizare intensă a tuturor raportărilor de peritonită aseptică în timpul primelor luni de comercializare a noilor produse provenind de la unitatea din Castlebar.
Slovenian: Odbor CHMP je začel sedanji pregled, da bi v celoti raziskal vprašanja glede kontaminacije z endotoksini in pripravil priporočila, ki bi pomagala zaščititi javno zdravje in preprečiti prihodnje pomanjkanje v preskrbi.
Romanian: CHMP a iniţiat evaluarea actuală pentru a investiga toate problemele legate de contaminarea cu endotoxine şi pentru a formula recomandări care să faciliteze protecţia sănătăţii publice şi care să prevină deficite de aprovizionare în viitor.
Slovenian: Endotoksini so škodljive snovi (toksini), ki se sproščajo iz odmrlih bakterij.
Romanian: Endotoxinele sunt substanţe dăunătoare (toxine) eliberate de bacterii după moartea acestora.
Slovenian: • Bolniki, ki sumijo, da imajo aseptični peritonitis, ali ki opazijo kakršne koli ustrezne simptome (motnost eluata v drenažni vrečki ob koncu dialize, bolečine v trebuhu, navzeja, bruhanje in povišana telesna temperatura), naj se obrnejo na zdravnika.
Romanian: • Pacienţii care suspectează că au peritonită aseptică sau observă orice simptome relevante (efluent tulbure în punga de drenaj la sfârşitul şedinţei de dializă, dureri abdominale, greaţă, vărsături şi febră) trebuie să îşi contacteze medicul.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je glavni vzrok prisotnosti endotoksinov v oporečnih proizvodnih linijah kombinacija dejavnikov: neodkrite razpoke v opremi so morda omogočile razraščanje bakterij, medtem ko so zasnova obrata in uporabljeni načini čiščenja lahko pripomogli k razširjenju kontaminacije.
Romanian: CHMP a concluzionat că principala cauză a prezenţei endotoxinelor în liniile de producţie afectate a fost o combinaţie de factori: fisuri nedetectate în echipamente, care ar fi putut permite dezvoltarea bacteriilor, în timp ce modul de proiectare a unităţii şi metodele de curăţare folosite ar fi putut permite răspândirea contaminării.
Slovenian: Če bolnik dobi zdravilo, ki vsebuje endotoksine, je v nevarnosti, da se bo njegov imunski sistem (tj. obrambni mehanizem telesa) odzval proti endotoksinom z vnetjem.
Romanian: În cazul în care unui pacient i se administrează un medicament care conţine endotoxine, există riscul ca sistemul imunitar, mecanismul de apărare al organismului, să reacţioneze împotriva endotoxinelor şi să provoace inflamaţie.
Slovenian: Agencija je bila obveščena o prisotnosti endotoksinov v serijah raztopin Dianeal, Extraneal in Nutrineal, izdelanih decembra 2010 v obratu v Castlebaru.
Romanian: Agenţia a fost informată cu privire la prezenţa endotoxinelor în seriile de Dianeal, Extraneal şi Nutrineal produse la unitatea din Castlebar în luna decembrie 2010.
Slovenian: Domnevali so, da so endotoksini nastajali v „biofilmih" (plasti bakterij, ki se sprimejo med seboj), ki so zelo odporni proti postopkom čiščenja.
Romanian: S-a considerat că endotoxinele erau produse de „biofilme" (straturi de bacterii care aderă unele la altele), foarte rezistente la procesele de curăţare.
Slovenian: Zlasti endotoksini v raztopinah, ki se uporabljajo pri peritonealni dializi, lahko povzročijo „aseptični peritonitis", tj. vnetje trebušne mrene, ki lahko vpliva na način filtriranja krvi.
Romanian: În special, endotoxinele din soluţiile utilizate în dializa peritoneală pot provoca „peritonită aseptică", o inflamaţie a peritoneului care poate afecta modul în care acesta filtrează sângele.
Slovenian: Za povečanje preskrbe je odbor CHMP v zgodnjem obdobju preiskave priporočil, da se v dovoljenja za promet z zdravili, ki veljajo v Evropi, uradno vključijo proizvodne lokacije v Kanadi, ZDA, Turčiji in na Poljskem.
Romanian: Pentru facilitarea acestui lucru, CHMP a formulat, la începutul investigaţiei, recomandări referitoare la includerea oficială a unităţilor de producţie din Canada, Statele Unite ale Americii, Turcia şi Polonia în autorizaţiile de punere pe piaţă a produselor în Europa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila preiskavo proizvodnih postopkov v proizvodnem obratu družbe Baxter v Castlebaru na Irskem.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o investigaţie a proceselor de producţie, condusă în unitatea de producţie a companiei Baxter din Castlebar, Irlanda.
Slovenian: Dializne raztopine se uporabljajo pri bolnikih, ki imajo težave z delovanjem ledvic, kot pripomoček pri odstranjevanju odpadnih snovi (kot je sečnina) iz krvi.
Romanian: Soluţiile pentru dializă se utilizează la pacienţii cu afecţiuni renale pentru a facilita eliminarea din sânge a substanţelor reziduale (precum ureea).
Slovenian: Sanacijski ukrepi, ki potekajo v obratu v Castlebaru, bodo uporabljeni tudi na drugih proizvodnih lokacijah družbe Baxter.
Romanian: Măsurile corective aplicate la unitatea de producţie din Castlebar vor fi aplicate şi celorlalte unităţi de producţie ale companiei Baxter.
Slovenian: Med simptomi aseptičnega peritonitisa so motnost eluata (raztopine v drenažni vrečki), bolečina v trebuhu, navzeja (slabost), bruhanje in včasih povišana telesna temperatura.
Romanian: Simptomele peritonitei aseptice cuprind efluent tulbure (soluţia din punga de drenaj), dureri abdominale, greaţă, vărsături şi, uneori, febră.
Slovenian: • Zdravstveni delavci naj še naprej spremljajo pojave neželenih učinkov pri dializnih bolnikih, vključno z aseptičnim peritonitisom, in družbi Baxter sporočijo morebitne primere suma nanje na obrazcih, ki jim jih bo predložila.
Romanian: • Personalul medico-sanitar trebuie să monitorizeze în continuare pacienţii dializaţi, în vederea depistării oricăror reacţii adverse, inclusiv a peritonitei aseptice, şi să raporteze companiei orice caz suspectat prin intermediul formularelor de raportare care vor fi furnizate de Baxter.
Slovenian: Takrat je družba kot glavni vzrok težav navedla prisotnost bakterij, iz katerih so se sproščali endotoksini, v dveh posodah, in zadevni posodi odstranila iz proizvodne linije.
Romanian: La momentul respectiv, compania a identificat drept cauză principală a problemei prezenţa unor bacterii producătoare de endotoxine în două rezervoare, pe care le-a scos din linia de producţie.
Slovenian: Kljub tem ukrepom so v novih serijah raztopin, izdelanih v obratu, znova odkrili endotoksine, zaradi česar je bila izdelava teh raztopin v obratu ustavljena.
Romanian: În pofida acestor măsuri, în seriile noi de soluţii produse în unitate s-au detectat în continuare endotoxine, ceea ce a dus la închiderea liniilor de producţie a acestor soluţii în cadrul unităţii.
Slovenian: Odbor CHMP zaradi pomanjkanja drugih zadostnih virov dializnih raztopin takrat ni mogel odpoklicati vseh oporečnih izdelkov iz obrata v Castlebaru.
Romanian: Din cauza lipsei de surse alternative suficiente pentru achiziţionarea soluţiilor pentru dializă, CHMP nu a putut retrage toate produsele afectate provenind de la unitatea din Castlebar la momentul respectiv.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je pripravil priporočila za zagotavljanje ustrezne preskrbe s temi dializnimi raztopinami v EU, medtem ko se v obratu v Castlebaru izvajajo ukrepi, ki bodo omogočili izdelavo raztopin brez prisotnosti toksinov.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a finalizat recomandările în vederea asigurării unei aprovizionări adecvate cu aceste soluţii pentru dializă în UE, în perioada punerii în aplicare de măsuri în unitatea din Castlebar, care să permită producerea de soluţii fără endotoxine.
Slovenian: Pri bolnikih z aseptičnim peritonitisom bo morda treba prenehati izvajati dializo, dokler ne okrevajo.
Romanian: Peritonita aseptică poate forţa pacientul să oprească dializa până la tratarea acesteia.
Slovenian: Preiskava je bila opravljena po tem, ko so v decembru 2010 odkrili endotoksine v dializnih raztopinah, izdelanih v tem proizvodnem obratu.
Romanian: Investigaţia a fost efectuată ca urmare a detectării de endotoxine, în luna decembrie 2010, în soluţiile pentru dializă produse în unitatea respectivă.
Slovenian: Odbor CHMP je zapisal, da v Castlebaru potekajo izboljšave obrata za zagotovitev, da tam izdelane dializne raztopine v prihodnje ne bodo vsebovale endotoksinov.
Romanian: CHMP a remarcat realizarea de îmbunătăţiri la unitatea din Castlebar pentru a se asigura în viitor producerea soluţiilor pentru dializă fără endotoxine.
Slovenian: Med njimi so raztopine za peritonealno dializo Dianeal, Extraneal in Nutrineal; Monosol in raztopina natrijevega klorida za hemodializo.
Romanian: Printre acestea se numără soluţiile Dianeal, Extraneal şi Nutrineal pentru dializa peritoneală;
Slovenian: Ta pregled zadeva nekatere dializne raztopine, izdelane v obratu družbe Baxter v Castlebaru.
Romanian: Produsele vizate de această evaluare sunt câteva dintre soluţiile pentru dializă produse în unitatea din Castlebar a companiei Baxter.
Slovenian: Podjetje je prav tako predložilo podatke iz dveh študij, v katerih je sodelovalo 150 zdravih preskušancev.
Romanian: Compania a furnizat, de asemenea, date din 2 studii pentru un număr total de 150 de participanți sănătoși.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Entolimod TMC (entolimod)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Entolimod TMC (entolimod)
Slovenian: Dopis o umiku vloge je na voljo tukaj.
Romanian: Scrisoarea de înștiințare cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Slovenian: Več informacij o zdravilih sirotah je na voljo tukaj.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici.
Slovenian: Podjetje ob umiku vloge še ni odgovorilo na zastavljena vprašanja.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu răspunsese încă la întrebări.
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo v podporo svoji vlogi?
Romanian: Ce documentație a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
Slovenian: V teh dveh študijah so proučevali učinke zdravila na ljudi ter način njegove razgradnje in izločanja iz telesa.
Romanian: Aceste studii au examinat efectele medicamentului asupra oamenilor, precum și descompunerea medicamentului și eliminarea lui din organism.
Slovenian: Poleg tega se je pojavilo vprašanje, ali je imelo podjetje vzpostavljene zadostne ukrepe za zagotovitev pravilnega nadzora nad proizvodnjo zdravila Entolimod TMC.
Romanian: În plus, nu era clar dacă compania instituise suficiente măsuri pentru a asigura controlul corespunzător al fabricării Entolimod TMC.
Slovenian: september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Romanian: EMA/632431/2018
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP že ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložilo podjetje, in oblikoval seznam vprašanj.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația inițială prezentată de companie și formulase o listă de întrebări.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje v mišico.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă în mușchi.
Slovenian: Izpostavljenost velikim količinam sevanja lahko povzroči odpoved več organov in smrt.
Romanian: Expunerea la cantități mari de radiații poate duce la insuficiență multiplă de organe și la deces.
Slovenian: Podjetje je v dopisu, s katerim je agencijo obvestilo o umiku vloge, navedlo, da potrebuje več časa za pridobitev dodatnih podatkov za odgovore na vprašanja, ki jih je zastavil odbor CHMP.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că are nevoie de mai mult timp pentru a genera datele suplimentare necesare pentru a răspunde la unele aspecte semnalate de CHMP.
Slovenian: Ker ljudje ne smejo prejeti nevarnih odmerkov sevanja, so učinke zdravila Entolimod TMC za preprečevanje sevanja ocenili v glavni študiji, v kateri je sodelovalo 179 opic makakov.
Romanian: Deoarece nu se pot administra oamenilor doze periculoase de radiații, efectele Entolimod TMC împotriva radiațiilor au fost evaluate într-un studiu principal care a cuprins 179 de maimuțe macac.
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții din studii clinice sau din programe de uz compasional?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo odbora CHMP?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv?
Slovenian: Entolimod TMC je zdravilo, ki vsebuje učinkovino entolimod.
Romanian: Entolimod TMC este un medicament care conține substanța activă entolimod.
Slovenian: Zdravilo Entolimod TMC naj bi se uporabljalo za zmanjševanje tveganja smrti pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, ki so izpostavljeni visokim količinam sevanja po nesrečah, kot je jedrska nesreča.
Romanian: Entolimod TMC ar fi trebuit să se utilizeze pentru a reduce riscul de deces la adulți și copii cu vârsta mai mare de 2 ani expuși la o cantitate mare de radiații în urma unei catastrofe cum ar fi un accident nuclear.
Slovenian: Njegov glavni zadržek je bil, da ni dovolj dokazov iz študij, vključno s študijo z makaki, da bi lahko ugotovili učinke zdravila pri ljudeh in način njegove uporabe.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP era că nu există dovezi suficiente din studii, inclusiv din studiul pe maimuțe macac, pentru a determina efectele medicamentului asupra oamenilor și modul de utilizare.
Slovenian: Zdravilo Entolimod TMC deluje z vezanjem na beljakovino na površini celic, znano kot tollu-podoben receptor 5 (TLR5).
Romanian: Entolimod TMC acționează legându-se de o proteină de pe suprafața celulelor, numită receptor de tip Toll 5 (TLR5).
Slovenian: Zdravilo Entolimod TMC je bilo 11. januarja 2016 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje akutnega radiacijskega sindroma.
Romanian: Entolimod TMC a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 11 ianuarie 2016, pentru tratamentul sindromului acut de iradiere.
Slovenian: Kakšni so bili razlogi podjetja za umik vloge?
Romanian: Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii?
Slovenian: Z vezanjem na beljakovino TLR5 pride do nastanka snovi, katerih učinki naj bi zmanjšali okvare na telesu, ki jih je povzročilo sevanje.
Romanian: Legarea de TLR5 determină producerea unor substanțe ale căror efecte ar trebui să reducă afectarea organismului cauzată de radiații.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu acest medicament.
Slovenian: ugotavljali, koliko med njimi je preživelo velike odmerke sevanja, ko so prejeli različne odmerke zdravila Entolimod TMC ali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Romanian: Studiul a analizat numărul de maimuțe care au supraviețuit la doze mari de radiații, când li s-au administrat doze diferite de Entolimod TMC sau placebo (un preparat inactiv).
Slovenian: Podjetje TMC Pharma Srvices Ltd je 31. julija 2018 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Entolimod TMC, namenjenim zmanjševanju tveganja za smrt po izpostavljenosti morebitno smrtnim količinam sevanja.
Romanian: La 31 iulie 2018, TMC Pharma Services Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Entolimod TMC, destinat să fie utilizat pentru reducerea riscului de deces ca urmare a expunerii la cantități de radiații potențial letale.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Entolimod TMC ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Entolimod TMC nu depășeau riscurile asociate.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Entolimod TMC ni mogoče odobriti za zmanjševanje tveganja smrti po izpostavljenosti morebitnim smrtnim količinam sevanja.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Entolimod TMC nu putea fi aprobat pentru reducerea riscului de deces ca urmare a expunerii la cantități de radiații potențial letale.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 septembrie 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Entolimod TMC uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Entolimod TMC?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entolimod TMC?
Romanian: Ce este Entolimod TMC?
Slovenian: Kako zdravilo Entolimod TMC deluje?
Romanian: Cum acționează Entolimod TMC?
Slovenian: 20. december 2010
Romanian: 20 decembrie 2010
Slovenian: Evropska komisija je odločbo v zvezi s tem mnenjem izdala dne 20. decembra 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 20 decembrie 2010.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje hude bolečine.
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul durerii severe.
Slovenian: Jemljejo se enkrat na dan.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată pe zi.
Slovenian: Podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom naj bi priznali v Nemčiji, na Irskem, v Italiji in Združenem kraljestvu („zadevne države članice").
Romanian: Această reînnoire urma să fie recunoscută în Germania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Slovenian: Zdravilo Ethirfin je bilo odobreno v Evropski uniji (EU) s postopkom medsebojnega priznavanja na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, odobrenega na Danskem dne 15. julija 2005.
Romanian: Ethirfin a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Danemarca la 15 iulie 2005.