FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les enfants, ces effets indésirables sont observés chez 1 à 10 patients sur 100.
Romanian: La copii, aceste efecte secundare au fost observate la 1 până la 10 pacienţi din 100.
French: Ils devraient utiliser un site d'injection différent chaque jour.
Romanian: Locul injectării trebuie să fie diferit în fiecare zi.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour NutropinAq, le 16 février 2001.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru NutropinAq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 februarie 2001.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à NutropinAq.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru NutropinAq.
French: L'EPAR complet relatif à NutropinAq est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru NutropinAq este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: NutropinAq est utilisé pour traiter les groupes d'enfants suivants:
Romanian: NutropinAq se utilizează pentru tratarea următoarelor grupe de copii:
French: NutropinAq remplace l'hormone naturelle.
Romanian: NutropinAq înlocuieşte hormonul natural.
French: Elle favorise la croissance pendant l'enfance et l'adolescence et influence également la façon dont l'organisme prend en charge les protéines, les lipides et les glucides.
Romanian: Acesta favorizează creşterea în timpul copilăriei şi adolescenţei şi afectează, de asemenea, modul în care organismul asimilează proteinele, lipidele şi carbohidraţii.
French: La somatropine peut interférer avec l'utilisation de l'insuline par l'organisme.
Romanian: Somatropina poate afecta modul în care organismul utilizează insulina.
French: La déficience peut s'être déclarée à l'âge adulte ou pendant l'enfance, et doit être confirmée par un test avant tout traitement.
Romanian: Deficitul poate începe la vârsta adultă sau în copilărie şi trebuie confirmat înainte de tratament prin analize.
French: Les principaux critères d'évaluation au cours des études chez l'enfant étaient la vitesse de croissance au cours de l'étude et la taille à la fin de l'étude.
Romanian: Principalii indicatori în studiile pe copii au fost viteza de creştere pe parcursul studiului şi înălţimea atinsă la sfârşitul studiului.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose dans le temps, en fonction de la réponse du patient, de son âge et de son poids corporel.
Romanian: În timp, este posibil să fie necesară ajustarea dozei, în funcţie de răspunsul, vârsta şi greutatea pacientului.
French: Le patient ou son soignant peut injecter NutropinAq après avoir suivi une formation auprès d'un médecin ou d'une infirmière.
Romanian: Pacientul sau îngrijitorul acestuia pot injecta NutropinAq după un instructaj efectuat de către un medic sau o asistentă.
French: Autres informations relatives à NutropinAq
Romanian: Alte informaţii despre NutropinAq
French: Le médicament est administré une fois par jour par injection sous la peau, à l'aide du stylo d'injection spécialement conçu pour la cartouche NutropinAq.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată pe zi prin injecţie subcutanată, cu ajutorul stiloului injector conceput special pentru cartuşul NutropinAq.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului somatropină
French: Le principe actif de NutropinAq, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine.
Romanian: Substanţa activă din NutropinAq, somatropina, este identică cu hormonul uman de creştere.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de NutropinAq sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile NutropinAq sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
French: NutropinAq a également été étudié chez 171 adultes présentant un déficit d'hormone de croissance.
Romanian: NutropinAq a fost, de asemenea, studiat pe 171 de adulţi cu deficit de hormon de creştere.
French: Cette hormone est produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par une bactérie qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire la somatropine.
Romanian: Aceasta este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": hormonul este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă somatropina.
French: L'hormone de croissance est une substance secrétée par une glande située à la base du cerveau appelée hypophyse.
Romanian: Hormonul de creştere este o substanţă secretată de o glandă situată la baza creierului numită hipofiză (glanda pituitară).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par NutropinAq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu NutropinAq, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Chaque flacon contient 10 mg de somatropine (principe actif).
Romanian: Fiecare cartuş conţine 10 mg de substanţă activă somatropină.
French: NutropinAq a été étudié chez des enfants présentant des troubles de la croissance dues à une carence en hormone de croissance (230 patients), au syndrome de Turner (117 patients), ou à une maladie rénale (195 patients).
Romanian: NutropinAq a fost studiat pe copii cu probleme de creştere cauzate de deficitul de hormon de creştere (230 de pacienţi), sindromul Turner (117 pacienţi) sau insuficienţa renală (195 de pacienţi).
French: • les enfants qui ne grandissent pas en raison d'une carence en hormone de croissance;
Romanian: • copii care au probleme de creştere, din cauza deficitului de hormon de creştere;
French: Le médecin doit calculer pour chaque patient la dose à administrer en fonction de l'état du patient.
Romanian: Medicul calculează doza individual pentru fiecare pacient, în funcţie de afecţiunea pacientului.
French: Le traitement par NutropinAq doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience de la prise en charge de patients présentant des troubles de croissance.
Romanian: Tratamentul cu NutropinAq trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu tulburări de creştere.
French: Le taux de glycémie doit être surveillé pendant le traitement; il peut être également nécessaire d'instaurer un traitement à l'insuline ou de l'ajuster.
Romanian: Valoarea glicemiei va trebui controlată pe tot parcursul tratamentului, iar uneori este posibil să fie necesară începerea unui tratament cu insulină sau ajustarea lui.
French: • fillettes à partir de 2 ans dont le déficit de croissance est dû au syndrome de Turner (trouble génétique rare affectant les filles), confirmé par une analyse chromosomique (test d'ADN);
Romanian: • fete cu vârsta mai mare de 2 ani care sunt scunde din cauza sindromului Turner (o boală genetică rară care afectează fetele), confirmat prin analiză cromozomială (test ADN);
French: NutropinAq est une solution injectable, conditionnée en cartouche.
Romanian: NutropinAq este o soluţie injectabilă într-un cartuş.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de NutropinAq.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru NutropinAq.
French: NutropinAq a été comparé à un placebo (traitement fictif) ou avec un groupe de patients non traités, à l'exception des études chez les enfants présentant une carence en hormone de croissance lorsqu'il n'y avait pas de comparaison avec un autre groupe.
Romanian: NutropinAq a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu un grup de pacienţi netrataţi, cu excepţia studiilor pe copii cu deficit de hormon de creştere în care nu s-a făcut comparaţie cu niciun alt grup.
French: NutropinAq ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la somatropine ou à l'un des autres composants.
Romanian: NutropinAq este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la somatropină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
French: Chez les adultes, NutropinAq a augmenté la masse musculaire et a réduit la masse totale de la graisse corporelle.
Romanian: La adulţi, NutropinAq a crescut masa corporală mică şi a scăzut grăsimea corporală totală.
French: Pourquoi NutropinAq a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat NutropinAq?
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus couramment observés sous NutropinAq (chez plus d'un patient sur 10) étaient les suivants: myalgie (douleurs musculaires), arthralgie (douleurs des articulations) et œdème (gonflements).
Romanian: La adulţi, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu NutropinAq (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt mialgie (dureri musculare), artralgie (dureri articulare) şi edeme (umflături).
French: Quel est le bénéfice démontré par NutropinAq au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat NutropinAq pe parcursul studiilor?
French: NutropinAq est également utilisé pour traiter les adultes présentant un déficit (faibles niveaux) en hormone de croissance.
Romanian: NutropinAq se utilizează, de asemenea, pentru tratarea adulţilor cu deficit (valori mici) de hormoni de creştere.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous NutropinAq, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu NutropinAq, consultaţi prospectul.
French: D'autres effets indésirables observés à cette fréquence plus faible sont les suivants: réactions au niveau du site d'injection, maux de tête, hypertonie (tension musculaire), hypothyroïdie (sous-activité de la glande thyroïde), abaissement de la tolérance au glucose, asthénie
Romanian: Alte efecte secundare observate cu această frecvenţă redusă sunt reacţii la locul injectării, dureri de cap, hipertonie (tensiune musculară), hipotiroidism (activitate insuficientă a glandei tiroide), toleranţă scăzută la glucoză, astenie (slăbiciune) şi producere de anticorpi (proteine produse ca răspuns la NutropinAq).
French: Qu'est-ce que NutropinAq?
Romanian: Ce este NutropinAq?
French: NutropinAq ne doit pas être utilisé pour favoriser la croissance des enfants présentant une fermeture des épiphyses (lorsque les grands os ont terminé leur croissance).
Romanian: NutropinAq este contraindicat pentru stimularea creşterii la copiii cu epifize închise (când oasele mari şi-au încetat creşterea).
French: Les effets de NutropinAq sur la croissance des enfants étaient meilleurs que ceux qui seraient attendus sans traitement.
Romanian: NutropinAq a indus o creştere mai bună la copii decât cea estimată fără tratament.
French: • les enfants pré-pubères, qui n'ont pas grandi en raison d'une insuffisance rénale chronique
Romanian: • copii (înainte de pubertate) care nu cresc din cauza insuficienţei renale cronice, până în momentul unui transplant de rinichi.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de NutropinAq?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NutropinAq?
French: Les effets indésirables les plus graves qui ont été signalés étaient le développement de néoplasmes (tumeurs) et une hypertension intracrânienne (pression accrue dans le crâne).
Romanian: Cele mai grave efecte secundare raportate au fost neoplasme (tumori) şi hipertensiune intracraniană (tensiune mare la nivelul cutiei craniene).
French: NutropinAq ne doit pas être utilisé lorsque le patient présente une tumeur active ou une pathologie mettant en jeu le pronostic vital.
Romanian: NutropinAq este contraindicat dacă pacientul are o tumoare activă sau o boală care îi poate pune viaţa în pericol.
French: Les principales mesures au cours de l'étude chez l'adulte étaient le gain de la masse musculaire et la diminution de la masse totale de la graisse corporelle.
Romanian: În studiul pe adulţi, principalii indicatori au fost masa corporală mică şi scăderea grăsimii corporale totale.
French: Comment NutropinAq est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează NutropinAq?
French: Comment NutropinAq agit-il?
Romanian: Cum acţionează NutropinAq?
French: Dans quel cas NutropinAq est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează NutropinAq?
French: Pour cela, tenez-les dans vos mains jusqu'à ce qu'elles soient aussi chaudes que vos mains.
Romanian: Se pot ţine în mână, până când devin la fel de calde ca mâna.
French: Parmi ces patients, 34 (85 %) ont été traités deux fois par semaine ou moins.
Romanian: Dintre acești pacienți, 34 (85%) au fost tratați de două ori pe săptămână sau mai rar.
French: La dose nécessaire est calculée selon la formule suivante :
Romanian: Doza necesară este determinată cu ajutorul formulei următoare:
French: Votre médecin le vérifiera.
Romanian: Acest lucru va fi verificat de către medicul dumneavoastră.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
French: Cette température doit être maintenue au cours de la reconstitution.
Romanian: Această temperatură trebuie menţinută pe parcursul reconstituirii.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après la reconstitution.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
French: Ceci est particulièrement important lorsque vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale majeure.
Romanian: Acest lucru este important în special în cazul în care aveţi o intervenţie chirurgicală majoră.
French: Aucun produit d'origine animale ou humaine n'est ajouté au cours du procédé de fabrication ou au médicament final.
Romanian: Nu sunt adăugate materii derivate, de origine animală sau umană, în timpul procesului de fabricaţie sau în medicamentul final.
French: La solution est à présent prête pour une utilisation immédiate.
Romanian: Soluţia este acum pregătită pentru utilizare imediată.
French: Aucun patient n'a développé d'inhibiteur.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a dezvoltat inhibitori.
French: Il est recommandé de ne pas administrer plus de 4 mL de solution par minute.
Romanian: Se recomandă să fie administrat nu mai mult de 4 ml pe minut.
French: Pour toute information sur ce médicament, vous pouvez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Romanian: Pentru orice tip de informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să luaţi legătura cu reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
French: Dans une autre étude clinique, 22 patients adultes ont été traités à la demande.
Romanian: Într-un alt studiu clinic, 22 de pacienţi adulţi au fost trataţi după necesitate.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
French: Le résultat n'était positif qu'au facteur de dilution 1 et le titre d'anticorps était très faible.
Romanian: Rezultatul a fost pozitiv doar la factorul de diluţie 1 şi titrul de anticorpi a fost foarte scăzut.
French: Utilisez la solution reconstituée immédiatement après la reconstitution.
Romanian: Utilizaţi soluţia reconstituită imediat după reconstituire.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
French: Le schéma doit être ajusté en fonction de la réponse du patient.
Romanian: Schema de administrare poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului.
French: Ceci prend toute son importance en cas de changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés pour le test.
Romanian: Acest aspect este important mai ales în cazul schimbării laboratorului şi/sau a reactivilor utilizaţi în cadrul testului.
French: Population d'adultes et d'adolescents âgés de 12 à 65 ans
Romanian: Adulți şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 și 65 ani
French: Ces symptômes peuvent être des symptômes précoces d'un choc anaphylactique.
Romanian: Aceste simptome pot fi simptomele precoce ale unui şoc anafilactic.
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des symptômes suivants :
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:
French: Des symptômes sévères nécessitent un traitement d'urgence.
Romanian: Simptomele severe necesită imediat tratament de urgenţă.
French: Les études toxicologiques ont montré que l'administration intraveineuse locale et l'exposition systémique étaient bien tolérées chez les animaux de laboratoire (rats et singes cynomolgus).
Romanian: Studiile toxicologice au arătat că administrarea intravenoasă locală şi expunerea sistemică au fost bine tolerate de animalele de laborator (şobolani şi maimuţe cynomolgus).
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
French: Intervention chirurgicale Chirurgie mineure dont les extractions dentaires
Romanian: Intervenţii chirurgicale Intervenţii chirurgicale minore inclusiv extracţiile dentare
French: Aucune activité inhibitrice, telle que mesurée par le test de Bethesda modifié, n'a été détectée chez ce patient.
Romanian: Activitatea inhibitorie, măsurată prin testul Bethesda modificat, nu a fost detectată la acest pacient.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc devra être mis en place.
Romanian: În caz de şoc, trebuie efectuat tratamentul medical standard pentru şoc.
French: Date de la première autorisation : 22 juillet 2014 Date du dernier renouvellement : 26 avril 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 aprilie 2019
French: Si une réaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient (très rarement : peut toucher jusqu'à 1 sur 10 000 personnes), l'injection doit être arrêtée immédiatement.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, bruşte (anafilactice) (foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane), injectarea trebuie oprită imediat.
French: (pré et post-opératoire)
Romanian: (preoperator şi postoperator)
French: L'échantillon a été testé par le laboratoire central à huit dilutions.
Romanian: Proba a fost testată în opt diluţii de către laboratorul central.
French: Complications liées au cathéter
Romanian: Complicaţii asociate cateterului
French: L'efficacité clinique et la récupération in vivo de Nuwiq n'ont pas été affectées chez ce patient.
Romanian: Eficacitatea clinică şi de recuperarea in vivo a Nuwiq nu a fost afectată la acest pacient.
French: Il est à noter que le taux de saignement annualisé (TSA) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur et entre les différentes études cliniques.
Romanian: Trebuie reținut că rata anuală a hemoragiilor (RAH) nu este comparabilă între diferitele concentrate de factori și între studiile clinice diferite.
French: Médiane (intervalle)
Romanian: Mediană (interval)
French: 33 patients (82,5 %) n'ont présenté aucune hémorragie et 36 patients (90,0 %) n'ont eu aucun saignement spontané.
Romanian: 33 (82,5%) pacienți nu au manifestat deloc sângerări, iar 36 (90,0%) pacienți nu au prezentat sângerări spontane.
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore, dacă se păstrează la temperatura camerei.
French: Passez à la dose suivante immédiatement et continuez selon les conseils de votre médecin.
Romanian: Utilizaţi imediat următoarea doza şi continuaţi conform recomandării medicului dumneavoastră.
French: Vous devez connaître les premiers signes de réactions allergiques.
Romanian: Trebuie să fiţi conştienţi de semnele precoce ale reacţiilor alergice.
French: Votre médecin effectuera des tests de laboratoire appropriés pour s'assurer que vous présentez un taux de facteur VIII adéquat.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analizele de laborator corespunzătoare, pentru a se asigura că aveţi o concentraţie adecvată de factor VIII.
French: Le médicament reconstitué est une solution limpide et incolore, exempte de particules étrangères, dont le pH est compris entre 6,5 et 7,5.
Romanian: Medicamentul reconstituit este o soluţie limpede, incoloră, fără particule străine şi are un pH între 6,5 şi 7,5.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei și flaconului, după EXP.
French: Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
French: Si vous utilisez plus d'un flacon de poudre au cours d'un même traitement, vous pouvez réutiliser la même aiguille d'injection.
Romanian: Dacă se utilizează mai mult de un flacon de pulbere pentru un tratament, se poate folosi din nou acelaşi ac.
French: La solution doit être limpide, incolore et pratiquement exempte de particules visibles.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede şi, incoloră, practic fără particule vizibile.
French: Nuwiq peut être administré à tous les groupes d'âges.
Romanian: Nuwiq poate fi utilizat pentru toate grupele de vârste.
French: Vingt patients ont utilisé des doses médianes de plus de 45 UI/kg.
Romanian: Douăzeci de pacienţi au utilizat doze medii de peste 45 UI/kg.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration de l'emballage inviolable, notamment de la seringue et/ou du flacon.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare ale sigiliului ambalajului, în special, ale seringii şi/sau flaconului.
French: Voir rubrique 2, « Nuwiq contient du sodium ».
Romanian: Vezi punctul 2, „Nuwiq conţine sodiu".
French: • si vous êtes allergique au principe actif simoctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la substanţa activă simoctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).