FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Numai pentru administrare intravenoasă
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Tikai intravenozai lietošanai
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Bonviva, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
Latvian: Periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka stāvokļa un izvērtējot ieguvuma/riska faktorus lietojot Bonviva, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un šļirces etiķetes pēc "Derīgs līdz" /"EXP".
Romanian: Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie a esofagului adesea cu simptome de durere severă în piept, durere severă la înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce aţi luat Bonviva.
Latvian: Barības vada kairinājums, iekaisums vai čūla, bieži kopā ar tādiem simptomiem kā spēcīgas sāpes krūšu kurvī, spēcīgas sāpes pēc ēdiena un/vai dzēriena norīšanas, izteikti slikta dūša vai, iespējams, vemšana, īpaši tad, ja Jūs neizdzerat pilnu glāzi ūdens un/vai ja stundas laikā pēc Bonviva lietošanas atguļaties.
Romanian: După administrarea celei de-a treia şi a patra doze, valoarea medie a inhibiţiei maxime la 6 zile după administrarea dozei a fost 74% şi a scăzut la 56% la 28 de zile după administrarea celei de-a patra doze.
Latvian: Pēc trešās un ceturtās devas vidējais maksimālais nomākums 6 dienas pēc devas lietošanas bija 74 %, samazināšanos līdz vidējam nomākumam 56 % novēroja 28 dienas pēc ceturtās devas lietošanas.
Romanian: Copii şi adolescenţi Bonviva nu trebuie utilizat la copii şi adolescente cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Bonviva nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bonviva
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Bonviva ievadīšanas
Romanian: • durere sau leziune la locul injectării
Latvian: • sāpes vai savainojums injekcijas vietā;
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Bonviva
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Bonviva
Romanian: Doza recomandată de Bonviva pentru injecţie intravenoasă este de 3 mg (1 seringă preumplută) o dată la interval de 3 luni.
Latvian: Ieteicamā Bonviva intravenozo injekciju deva ir 3 mg (1 pilnšļirce) reizi trijos mēnešos.
Romanian: Din acest motiv, pacientele trebuie să nu mănânce pe durata nopţii (cel puţin 6 ore) înainte de administrarea Bonviva şi să continue postul timp de 1 oră după administrarea de Bonviva (vezi pct.4.2).
Latvian: Tādēļ pacienti nedrīkst ēst visu nakti (vismaz 6 stundas) pirms Bonviva lietošanas un 1 stundu pēc Bonviva lietošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: • Luaţi-vă comprimatul Bonviva la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat sau băut ceva cu excepţia apei.
Latvian: • Lietojiet Bonviva tableti vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēdienreizes vai šķidruma uzņemšanas (izņemot ūdeni).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bonviva
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Bonviva lietošanas
Romanian: Aceste simptome, asociate mai ales primei doze, sunt în general de scurtă durată, de intensitate uşoară sau moderată şi se remit de obicei pe parcurs, în condiţii de continuare a tratamentului, fără a necesita măsuri terapeutice (vezi paragraful "Afecţiune asemănătoare gripei").
Latvian: Šie simptomi parasti radās pēc pirmās devas, bija neilgi, to intensitāte tika vērtēta kā viegla vai vidēji smaga un, turpinot terapiju, tie izzuda arī bez medikamentozas iejaukšanās (skatīt punktu „Gripai līdzīga slimība").
Romanian: Îndeosebi produsele care conţin calciu, incluzând laptele, dar şi alţi cationi polivalenţi (cum sunt aluminiu, magneziu, fier) pot să interfere cu absorbţia Bonviva, aşa cum reiese din studiile efectuate la animale.
Latvian: Piemēram, produktu, kas satur kalciju, tai skaitā piens, un citus daudzvērtīgus katjonus (piemēram, alumīniju, magniju, dzelzi) ietekmē Bonviva uzsūkšanos, kas atbilst arī datiem, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem.
Romanian: Comparativ cu valoarea iniţială, creşterea la nivelul întregului şold a fost de 2,8% la nivelul colului femural, de 3,4% la nivelul întregului şold şi de 5,5% la nivelul trohanterului.
Latvian: Palielinājums gūžā, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija 2.8 % gūžas kaula kakliņā, 3,4 % visā gūžā un 5,5 % trohanterā.
Romanian: Sindrom StevensJohnson†, eritem polimorf†, dermatită buloasă
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms†, multiformā eritēma†, bullozs dermatīts†
Romanian: - Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism timp de 1 oră după administrarea Bonviva.
Latvian: - Pacients nedrīkst atgulties 1 stundu pēc Bonviva lietošanas.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi vitamina D (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).
Latvian: Pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Bonviva 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută trebuie injectată intravenos, în timp de 15-30 secunde.
Latvian: Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē jāievada intravenozi 15 - 30 sekundēs.
Romanian: Conţine, de asemenea, clorură de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Satur arī nātrija hlorīdu, ledus etiķskābi, nātrija acetāta trihidrātu, ūdeni injekcijām.
Romanian: Mod de administrare Pentru administrare intravenoasă în decurs de 15-30 de secunde, la interval de trei luni.
Latvian: Lietošanas veids: Intravenozai lietošanai, ievada15-30 sekunžu laikā, vienu reizi trīs mēnešos.
Romanian: • Acidul acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând ibuprofen, diclofenac sodic şi naproxen) pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului.
Latvian: Acetilsalicilskābe un citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) (tai skaitā ibuprofēns, diklofenaka nātrija sāls un naproksēns) var kairināt kuņģi un zarnas.
Romanian: Bonviva 150 mg o dată pe lună
Latvian: Bonviva 150 mg reizi mēnesī
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Bonviva:
Latvian: Pirms Bonviva lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:
Romanian: După 5 ani de tratament cu Bonviva, vă rugăm să vă consultaţi medicul referitor la continuarea tratamentului cu Bonviva.
Latvian: Ja Jūs lietojat Bonviva 5 vai vairāk gadus, konsultējieties ar savu ārstu par nepieciešamību turpināt šo zāļu lietošanu.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă a efectului toxic direct asupra fătului sau a efectului teratogen al acidului ibandronic la şobolanii şi iepurii cărora li s-a administrat pe cale orală acid ibandronic şi nu au existat reacţii adverse asupra dezvoltării la generaţia F1 la şobolani, la o expunere de cel puţin 35 de ori mai mare decât expunerea la om.
Latvian: Iekšķīgi ārstētām žurkām un trušiem ibandronskābes tiešu toksisku ietekmi uz augli vai teratogēnisku iedarbību nekonstatēja un nenovēroja arī nelabvēlīgu ietekmi uz F1 paaudzes pēcnācēju attīstību žurkām, ja ekstrapolētā iedarbība bija vismaz 35 reizes lielāka nekā iedarbība cilvēkam.
Romanian: Bonviva 150 mg comprimate filmate este furnizat în blistere din (PVC/PVDC, sigilate cu folie din aluminiu) conţinând 1 sau 3 comprimate filmate.
Latvian: Bonviva 150 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteros (PVH/PVDH, pārklāti ar alumīnija foliju) blisteros pa 1 vai 3 tabletēm.
Romanian: În timp ce în studiile clinice controlate nu a fost observat un risc crescut, după punerea pe piaţă au fost rapoarte de ulcere gastrice şi duodenale în timpul administrării orale de bifosfonaţi, unele severe şi cu complicaţii.
Latvian: Lai gan kontrolētu klīnisko pētījumu laikā palielināts risks nav novērots, pēcreģistrācijas perioda laikā saistībā ar perorālo bisfosfonātu lietošanu ir aprakstītas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas (dažas no tām smagas un ar komplikācijām).
Romanian: La pacientele cu leziuni ale ţesuturilor moi de la nivelul cavităţii bucale deschise, nevindecate, iniţierea tratamentului sau introducerea unui nou tratament trebuie amânate.
Latvian: Pacientiem ar nesadzijušu mīksto audu bojājumu mutes dobumā terapijas sākšana vai jauns ārstēšanas kurss jāatliek.
Romanian: Bonviva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Latvian: Bonviva nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Romanian: Hipocalcemia şi alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie evaluate şi tratate eficace înaintea începerii terapiei cu Bonviva soluţie injectabilă.
Latvian: Hipokalciēmija un citi kaulu un minerālvielu vielmaiņas traucējumi jānovērtē un efektīvi jāārstē pirms Bonviva i.v.
Romanian: În cazul în care există suspiciuni privind prezenţa unei concentraţii ridicate de calciu în apa de la robinet (apă dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale.
Latvian: Ja radušās bažas, ka ūdensvada ūdenī, iespējams, ir augsts kalcija līmenis (ciets ūdens), ieteicams izmantot minerālūdeni ar mazu minerālvielu saturu.
Romanian: Cazuri de osteonecroză de maxilar au fost raportate, în special la pacientele cu neoplasm tratate cu medicamente care inhibă resorbţia osoasă, cum este acidul ibandronic (vezi pct. 4.4.).
Latvian: Par žokļa osteonekrozes gadījumiem saņemti ziņojumi galvenokārt vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar kaula resorbciju nomācošām zālēm, piemēram, ibandronskābi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Bonviva 3 mg injecţie la interval de 3 luni (N=334)
Latvian: Bonviva 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem (N=334)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA
Romanian: Într-un studiu de bioechivalenţă de fază I efectuat la 72 femei în postmenopauză cărora li s-a administrat pe cale orală 150 mg la interval de 28 de zile până la un total de patru doze, inhibarea concentraţiei plasmatice a CTX după administrarea primei doze a fost observată cel mai devreme după 24 ore de la administrarea dozei (valoarea medie a inhibării 28%), cu o valoare medie a inhibiţiei maxime (69%) observată 6 zile mai târziu.
Latvian: 1. fāzes bioekvivalences pētījumā, ko veica 72 pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kas saņēma 150 mg perorāli ik pēc 28 dienām kopumā 4 devas, seruma CTX nomākumu pēc pirmās devas novēroja jau 24 stundas pēc devas lietošanas (vidējais nomākums 28 %), vidējo maksimālo nomākumu (69 %) novēroja 6 dienas vēlāk.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: Comprimatele sunt de culoare de la alb până la aproape alb, de formă alungită, cu inscripţia „BNVA" pe o faţă şi „150" pe cealaltă faţă.
Latvian: Bonviva tabletes ir baltas vai gandrīz baltas iegarenas formas ar apzīmējumu "BNVA" vienā pusē un "150" otrā pusē.
Romanian: Artralgie, mialgie, durere musculoscheletică, crampe musculare, rigiditate musculoscheletică
Latvian: Artralģija, mialģija, skeletamuskuļu sāpes, muskuļu krampji, skeleta-muskuļu stīvums
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu au fost evaluate la pacientele aflate în stadii terminale ale bolii renale tratate prin alte metode decât prin hemodializă.
Latvian: Ibandronskābes farmakokinētika nav vērtēta pacientiem ar nieru slimībām terminālā stadijā, ko ārstē ar citiem līdzekļiem, nevis hemodialīzi.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu Bonviva, până când afecţiunea se remite şi factorii care contribuie la aceasta sunt atenuaţi, unde este posibil.
Latvian: Kad vien iespējams, jāapsver Bonviva terapijas pārtraukšana uz laiku, līdz traucējumi izzūd un tiek novērsti to sekmējošie riska faktori.
Romanian: Schema de tratament pentru pacientele care dezvoltă OM trebuie stabilită prin strânsa colaborare a medicului curant, medicului dentist sau specialistului în chirurgie orală cu experienţă în OM.
Latvian: Ja pacientam radusies ŽON, aprūpes plāns jāizstrādā, cieši sadarbojoties ārstējošam ārstam un zobārstam vai mutes dobuma ķirurgam ar pieredzi ŽON aprūpē.
Romanian: Bonviva 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin calciu (cum sunt soluţia Ringer-Lactat, heparina calcică) sau alte medicamente administrate intravenos.
Latvian: Bonviva 3 mg/3 ml šķīdumu injekcijām pilnšļircē nedrīkst samaisīt ar kalciju saturošiem šķīdumiem (piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, heparīna kalcija sāli) vai citām intravenozi ievadāmām zālēm.
Romanian: Atât administrarea zilnică cât şi intermitentă (cu perioade lungi de pauză) de lungă durată la şobolani, câini şi maimuţe a fost asociată cu formarea unui os nou cu calitate normală şi cu rezistenţă mecanică menţinută sau crescută, chiar la doze toxice.
Latvian: Lietojot preparātu ilgstoši žurkām, suņiem un pērtiķiem gan katru dienu, gan periodiski (ar pagarinātiem devas nelietošanas starplaikiem), novēroja jaunu, normālas kvalitātes kaulaudu veidošanos un saglabātu vai palielinātu mehānisko izturību, lietojot pat toksiskas devas.
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea de apariţie a osteonecrozei canalului auditiv extern la pacientele cărora li se administrează bifosfonaţi, care prezintă simptome auriculare, inclusiv infecţii cronice ale urechii.
Latvian: Iespējamais ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes attīstības risks ir jāapsver pacientiem, kuri saņem bisfosfonātus un kuriem rodas ausu slimības, tai skaitā hroniskas ausu infekcijas.
Romanian: Toate pacientele trebuie sfătuite să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie sau ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu Bonviva.
Latvian: Visiem pacientiem jāiesaka nodrošināt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras stomatoloģiskas pārbaudes un Bonviva terapijas laikā nekavējoties ziņot par jebkādiem mutes dobuma simptomiem, piemēram, kustīgiem zobiem, sāpēm vai pietūkumu un nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
Romanian: Riscul de reacţii adverse esofagiene severe pare să fie mai mare la pacientele care nu utilizează corect comprimatul şi/sau care continuă tratamentul cu bifosfonaţi pe cale orală, după apariţia simptomelor sugestive de iritaţie esofagiană.
Latvian: Šis risks, kas saistīts ar smagām nevēlamām blakusparādībām barības vadā, ir lielāks pacientēm, kuras neievēro norādījumus par lietošanu un/vai perorālo bisfosfonātu lietošanu turpina pēc tam, kad attīstījušies simptomi, kas liecina par barības vada kairinājumu.
Romanian: • Luaţi un comprimat Bonviva 150 mg o dată pe lună.
Latvian: • Lietojiet Bonviva 150 mg tableti reizi mēnesī.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să ia un comprimat Bonviva a 150 mg dimineaţa după ce şi-au amintit, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de 7 zile până la momentul următoarei administrări.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacientiem jānorāda lietot vienu Bonviva 150 mg tableti nākamā rītā, ja vien tuvāko 7 dienu laikā nav jālieto nākamā plānotā deva.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente de calciu şi/sau vitamină D dacă aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).
Latvian: Pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un/vai D vitamīns, ja to uzņemšana ar uzturu nav pietiekama (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Bonviva 150 mg o dată pe lună (N=291)
Latvian: Bonviva 150 mg reizi mēnesī (N=291)
Romanian: • dureri musculare, articulare sau durere de spate
Latvian: • muskuļu, locītavu vai muguras sāpes;
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înaintea utilizării
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Romanian: Deoarece atât medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene cât şi bifosfonaţii sunt asociaţi cu iritaţia gastro-intestinală, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente.
Latvian: Tā kā gan nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, gan bisfosfonāti izraisa gastrointestinālu kairinājumu, jāievēro piesardzība, lietojot tos vienlaikus.
Romanian: • Suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece pot influenţa efectele Bonviva.
Latvian: ja Jūs lietojat kalciju, magniju, dzelzi vai alumīniju saturošus uztura bagātinātājus, jo tie var ietekmēt Bonviva efektus.
Romanian: Soluţia injectabilă trebuie administrată numai în venă şi nicăieri în altă parte a corpului.
Latvian: Bonviva šķīdumu injekcijām drīkst ievadīt tikai vēnā un nekur citur ķermenī.
Romanian: Bonviva nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Latvian: Bonviva nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Romanian: • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat şi apă pentru preparate injectabile
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts un ūdens injekcijām.
Romanian: Bonviva este disponibilă în cutii cu 1 seringă preumplută şi 1 ac pentru injectare sau 4 seringi preumplute şi 4 ace pentru injectare.
Latvian: Bonviva ir pieejams iepakojumā pa 1 pilnšļircei un 1 adatai un 4 pilnšļircēm un 4 injekciju adatām.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu dacă aveţi intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau aveţi probleme cu absorbţia de glucoză-galactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība vai ka nespējat sašķelt dažus cukurus (piemēram, Jums ir galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumi), pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: În populaţia generală de pacienţi din studiul MF 1411 nu s-a observat reducerea riscului fracturilor nevertebrale, cu toate acestea, administrarea zilnică de acid ibandronic pare a fi eficientă în subpopulaţia cu risc crescut (DMO col femural, scor T < -3.0), la care s-a observat o reducere a riscului de fractură de 69%.
Latvian: MF4411 pētījuma kopējā pacientu populācijā nenovēroja ne-mugurkaulāja lūzumu samazināšanos, tomēr ibandronskābes lietošana katru dienu bija efektīva augsta riska apakšgrupā (gūžas kaula kakliņa KMB T-raksturlielums < -3,0), kur novēroja ne-mugurkaulāja lūzuma riska samazināšanos par 69%.
Romanian: După doi ani, 80,1% şi 68,8% dintre paciente au corespuns acestui criteriu în braţul cu 3 mg injecţie la interval de 3 luni şi în braţul cu 2,5 mg zilnic (p=0,001).
Latvian: Pēc diviem gadiem 80,1 % un 68,8 % pacientu atbilda šim kritērijam attiecīgi 3 mg ik pēc 3 mēnešiem injekciju grupā un 2,5 mg dienā grupā (p=0,001).
Romanian: nucleu: lactoză monohidrat, povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, acid stearic purificat, dioxid de siliciu coloidal anhidru film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000
Latvian: tabletes apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E 171), talks, makrogols 6000.
Romanian: Bonviva 150 mg o dată pe lună (N=320)
Latvian: Bonviva 150 mg reizi mēnesī (N=320)
Romanian: Markerii biochimici ai turnover-ului osos (cum ar fi CTX urinar şi osteocalcina plasmatică) au evidenţiat modelul aşteptat de reducere până la nivelurile din premenopauză şi reducerea maximă obţinută într-o perioadă de 3-6 luni.
Latvian: Kaulu noārdīšanās bioķīmiskie marķieri (piemēram, CTX urīnā un osteokalcīns serumā) mazinājās paredzētajā veidā līdz pirmsmenopauzes līmenim un maksimālais samazinājums tika sasniegts 3 - 6 mēnešu laikā.
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani, referitor la efectul asupra fracturilor (%, IÎ 95%)
Latvian: 3. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TR)
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu administraţi Bonviva copiilor sau adolescentelor cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Nedodiet Bonviva bērniem vai pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Romanian: • Substanţa activă este acid ibandronic.
Latvian: • Aktīvā viela ir ibandronskābe (Ibandronic acid).
Romanian: Dacă luaţi mai mult Bonviva decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Bonviva vairāk nekā noteikts:
Romanian: Bonviva nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani şi nu a fost studiată la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2).
Latvian: Nav nozīmīgas pieredzes lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, un Bonviva nav pētīts šajā populācijā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes aiz "Derīgs līdz".
Romanian: După administrare orală, absorbţia acidului ibandronic la nivelul tractului gastro-intestinal superior este rapidă, iar creşterea concentraţiilor plasmatice este proporţională cu doza administrată până la doza orală de 50 mg, cu creşteri mai mari decât cele proporţionale cu doza observate peste această doză.
Latvian: Pēc perorālas ieņemšanas ibandronskābe no kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas uzsūcas ātri, un koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli devai, lietojot līdz 50 mg perorāli; lietojot par šo lielāku devu, palielinājums ir lielāks nekā devai proporcionāls.
Romanian: Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Bonviva să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Bonviva neietekmē vai nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Studiile la şobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēta neliela reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: La pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reacţie alergică.
Latvian: Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstītas nopietnas alerģiskas reakcijas, dažkārt ar letālu iznākumu.
Romanian: Tratamentul osteoporozei la pacientele în postmenopauză, cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
Latvian: Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: După doi ani, 87,1% (p<0,001) şi 70,5% dintre paciente au corespuns acestui criteriu în cazul administrării a 150 mg o dată pe lună şi, respectiv, a 2,5 mg o dată pe zi.
Latvian: Pēc diviem gadiem 87,1% (p<0,001) un 70,5% pacientu atbilda šim kritērijam, saņemot attiecīgi 150 mg mēnesī un 2,5 mg dienā.
Romanian: • alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D
Latvian: • nepietiekams kalcija un D vitamīna daudzums uzturā,
Romanian: Markerii biochimici ai turnover-ului osos (cum ar fi CTX urinar şi osteocalcina plasmatică) au evidenţiat modelul aşteptat de reducere până la nivelurile din premenopauză şi reducerea maximă obţinută într-o perioadă de 3-6 luni prin administrarea de acid ibandronic 2,5 mg zilnic.
Latvian: Kaulu noārdīšanās bioķīmiskie marķieri (piemēram, CTX urīnā un osteokalcīns serumā) mazinājās paredzētajā veidā līdz pirmsmenopauzes līmenim un maksimālais samazinājums tika sasniegts 3 - 6 mēnešu laikā, lietojot 2,5 mg ibandronskābes dienā.