FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, nausea was observed in 27.2% (70/257) of patients and was Grade 3 in 1.6% (4/257) of patients.
Portuguese: No Estudo CMEK162B2301-Parte 2, no braço Combo 300, foram observadas náuseas em 27,2% (70/257) dos doentes, sendo de Grau 3 em 1,6% (4/257) dos doentes.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, haemorrhagic events were observed in 6.6% (17/257) of patients and were Grade 3-4 in 1.6% (4/257) of patients.
Portuguese: No Estudo CMEK162B2301-Parte 2, no braço Combo 300, foram observados acontecimentos hemorrágicos em 6,6% (17/257) dos doentes, sendo de Grau 3-4 em 1,6% (4/257) dos doentes.
English: Effects of encorafenib on other medicinal products CYP substrates
Portuguese: Efeitos de encorafenib noutros medicamentos
English: Table 5: Study CMEK162B2301, Part 1: Progression-free survival and confirmed overall response results (independent central review)
Portuguese: Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Sobrevivência livre de progressão e resultados de resposta global confirmada (revisão central independente) Encorafenib + binimetinib N = 192 (Combo 450)
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, headache was reported in 12.1% (31/257) of patients and was Grade 3 in 0.4% (1/257) of patients.
Portuguese: No Estudo CMEK162B2301-Parte 2, no braço do Combo 300, foi notificada cefaleia em 12,1% (31/257) dos doentes, sendo de Grau 3 em 0,4% (1/257) dos doentes.
English: Flesh coloured opaque cap and white opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 75mg” on the body.
Portuguese: Cabeça cor bege rosada opaca e corpo branco opaco, impresso na cabeça com um “A” estilizado e “LGX 75mg” no corpo.
English: PPES
Portuguese: SEPP
English: Panniculitis* Photosensitivity*
Portuguese: Fotossensibilidade*
English: HRa (95% CI) (vs Vem) Nominal p-value
Portuguese: Valor p nominal HRa (IC 95%) (vs.
English: Table 6:
Portuguese: Tabela 5:
English: Braftovi 50 mg hard capsules
Portuguese: Braftovi 50 mg cápsulas
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - reduced red blood cell count (anaemia) - problem with the nerves resulting in pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - headache - dizziness - bleeding at various sites in the body - high blood pressure - problems with your vision (visual impairment) - stomach pain - diarrhoea - being sick (vomiting) - feeling sick (nausea) - constipation - itching - dry skin - hair loss or thinning (alopecia) - skin rash of various types - thickening of the outer layers of the skin - joint pain (arthralgia) - muscle pain, weakness or spasm - back pain - pain in the extremities - fever - swelling of the hands or feet (peripheral oedema), localised swelling - fatigue - abnormal blood test results for liver function - abnormal blood test results related to blood creatine kinase, indicating damage to the heart and muscle
Portuguese: - tonturas - hemorragia em vários locais do corpo - tensão arterial elevada - problemas com a sua visão (compromisso visual) - dor de estômago - diarreia - vómitos - sentir-se enjoado (náuseas) - prisão de ventre - comichão - pele seca - perda ou enfraquecimento do cabelo (alopecia) - erupção cutânea (da pele) de vários tipos - espessamento das camadas externas da pele - dor nas articulações (artralgia) - dores musculares, fraqueza ou espasmos - dor nas costas - dor nas extremidades - febre - inchaço das mãos ou dos pés (edema periférico), inchaço localizado - fadiga - resultados anormais nas análises ao sangue para a função do fígado - resultados anormais nas análises ao sangue relacionados com a creatina quinase no sangue,
English: Dermatitis acneiform was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Portuguese: Foi notificada dermatite acneiforme quando encorafenib foi usado em associação com binimetinib (ver secção 4.8 do RCM de binimetinib).
English: CK elevation and rhabdomyolysis occurred when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Portuguese: Foi notificada elevação da CK e rabdomiolise quando encorafenib foi usado em associação com binimetinib (ver secção 4.8 do RCM de binimetinib).
English: Braftovi 75 mg hard capsules
Portuguese: Braftovi 75 mg cápsulas
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Overall survival interim results (cut-off date: 7 November 2017)
Portuguese: Tabela 6: Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Resultados da análise interina da sobrevivência global (data de cut-off: 7 de novembro de 2017) Encorafenib + binimetinib N = 192 (Combo 450)
English: The hard capsule (capsule) has an orange opaque cap and flesh opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 50mg” printed on the body.
Portuguese: A cápsula tem uma cabeça cor-de-laranja opaca e corpo cor bege rosada opaco, gravado com um “A” estilizado na cabeça e “LGX 50mg” impresso no corpo.
English: DCR, n (%)
Portuguese: DCR, n (%) (IC 95%)
English: Hypertension was reported when encorafenib was used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Portuguese: Foi notificada hipertensão quando encorafenib foi usado em associação com binimetinib (ver secção 4.8 do RCM de binimetinib).
English: Uveitis including iritis and iridocyclitis
Portuguese: Uveíte incluindo irite e iridociclite • Grau 1-3
English: Orange opaque cap and flesh opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 50mg” on the body.
Portuguese: Cabeça cor de laranja opaca e corpo cor bege rosada opaco, impresso na cabeça com um “A” estilizado e “LGX 50mg” no corpo.
English: Renal dysfunction
Portuguese: Compromisso Renal
English: VTE was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Portuguese: Foi notificada DVE quando encorafenib foi usado em associação com binimetinib (ver secção 4.8 do RCM de binimetinib).
English: HRa (95% CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank)b
Portuguese: Vem) Valor p (teste log-rank estratificado)b
English: LVD was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Portuguese: Foi notificado TEV quando encorafenib foi usado em associação com binimetinib (ver secção 4.8 do RCM de binimetinib).
English: Erythema*
Portuguese: Fadiga*
English: Uveitis *
Portuguese: Disgeusia*
English: Arthralgia* Myalgiag Pain in extremity Back pain
Portuguese: Dor nas extremidades Dor nas costas
English: If you wish you may take a glass of water with it.
Portuguese: Se desejar pode beber um copo de água a acompanhar.
English: - The other ingredients are:
Portuguese: − Os outros componentes são:
English: Approximately 60 % of an oral dose is absorbed.
Portuguese: Aproximadamente 60 % de uma dose oral é absorvida.
English: The duration of the treatment in these studies ranged from 6 to 60 months.
Portuguese: A duração do tratamento nestes estudos variou entre 6 e 60 meses.
English: These changes do not affect concentrations of free hormones.
Portuguese: Estas alterações não afectam as concentrações das hormonas livres.
English: Teratology studies were conducted in rabbits and rats.
Portuguese: Efectuaram-se estudos teratológicos em coelhos e ratos.
English: The tablet can be taken at any time of the day without regard to meals.
Portuguese: O comprimido pode ser tomado a qualquer hora do dia independentemente das refeições.
English: This adverse reaction was most common in the first 6 months of treatment, and seldom occurred de novo after that time.
Portuguese: Esta reacção adversa foi mais frequente nos primeiros 6 meses de tratamento e em raras ocasiões ocorreu pela primeira vez após esse período.
English: Discontinuation should happen as soon as possible in case of the illness, or from 3 days before the immobilisation occurs.
Portuguese: A interrupção deve efectuar-se o mais rapidamente possível, em caso de doença ou três dias antes da imobilização.
English: Absolute bioavailability of raloxifene is 2 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do raloxifeno é de 2 %.
English: - If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Portuguese: - Se tiver tido um acidente vascular cerebral (ex: trombose) ou se o seu médico lhe tiver dito que está em risco elevado de ter um.
English: • Flu syndrome.
Portuguese: • Sindrome gripal.
English: Raloxifene is strongly bound to plasma proteins (98-99 %).
Portuguese: O raloxifeno liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (98-99 %).
English: One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
Portuguese: Foi observada uma outra alteração, a qual não sendo estatisticamente significativa (p > 0,05), mostrou uma tendência dependente da dose.
English: This increase was generally a 2 % increase in BMD compared to placebo.
Portuguese: No geral, este aumento foi de 2 % na BMD comparado com placebo.
English: It does not matter at what time of the day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food.
Portuguese: Não interessa a que horas do dia toma o seu comprimido, mas se tomar o comprimido à mesma hora todos os dias, isso ajudá-la-á a lembrar-se de o tomar.
English: - If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness.
Portuguese: - Se está imobilizada há algum tempo, como por exemplo, estar dependente de uma cadeira de rodas, necessitar de internamento hospitalar ou ter que ficar na cama enquanto recupera de uma operação ou uma doença inesperada.
English: Replacement therapies generally reverse the excessive resorption of bone.
Portuguese: Os tratamentos de substituição, geralmente invertem a excessiva reabsorção do osso.
English: The doctor may also advise you to take calcium and vitamin D supplements.
Portuguese: O médico também pode aconselhá-la a tomar suplementos de cálcio e de vitamina D.
English: The recommended dose is one tablet daily.Due to the nature of this disease process, raloxifene is intended for long term use.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia.Devido à natureza do processo desta doença, raloxifeno destina-se a uma utilização prolongada.
English: Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with raloxifene for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
Portuguese: Quarenta e cinco mulheres com osteoporose ou 15 mulheres com osteoporose com uma fractura existente, necessitariam de ser tratadas com raloxifeno durante três anos de maneira a prevenir uma ou mais fracturas vertebrais.
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Utilizou-se a seguinte convenção para classificação das reacções adversas: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muito raras (< 1/10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: It is important that you continue taking Raloxifene Teva for as long as your doctor prescribes the medicine.
Portuguese: É importante que continue a tomar Raloxifeno Teva enquanto o seu médico prescrever este medicamento.
English: Renal insufficiency - Less than 6 % of the total dose is eliminated in urine.
Portuguese: Compromisso renal - menos de 6 % do total da dose é eliminada na urina.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Raloxifene Teva:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Raloxifeno Teva:
English: Raloxifene should not be used in children of any age.
Portuguese: Raloxifeno não deve ser utilizado em crianças de qualquer idade.
English: If you do have liver problems and your doctor still recommends treatment, then you may need some blood tests during treatment.
Portuguese: Se tem problemas de fígado e o seu médico ainda recomendar o tratamento, é possível que tenha que fazer análises de sangue durante o tratamento.
English: Date of first renewal: 06 February 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de abril de 2010 Data da primeira renovação: 06 de fevereiro de 2015
English: What Raloxifene Teva is and what it is used for
Portuguese: O que é Raloxifeno Teva e para que é utilizado
English: - If you have any unexplained vaginal bleeding.
Portuguese: - Se tiver alguma hemorragia vaginal inexplicada.
English: • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema).
Portuguese: • Inchaço das mãos, pés e pernas (edema periférico).
English: In some clinical trials, daily doses were given up to 600 mg for 8 weeks and 120 mg, for 3 years.
Portuguese: Nalguns estudos clínicos, foram administradas doses diárias até 600 mg durante 8 semanas e 120 mg durante três anos.
English: If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines.
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos digitálicos para o coração ou anticoagulantes, como a varfarina, para tornar o sangue mais fluido, o seu médico pode necessitar de ajustar a dose destes medicamentos.
English: Your doctor will tell you how long you should continue to take Raloxifene Teva.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deverá continuar a tomar Raloxifeno Teva.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicines.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar colestiramina, utilizado principalmente como um medicamento para diminuir os lípidos.
English: - If you have severe kidney problems.
Portuguese: - Se tiver problemas renais graves.
English: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hungary
Portuguese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungria
English: Recent data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/or gene-specific.
Portuguese: Dados recentes sugerem que o receptor do estrogénio pode regular a expressão do gene, pelo menos através de duas vias distintas, as quais são ligando-, tecido- e/ou gene-específicos.
English: Any uterine bleeding during raloxifene therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Portuguese: Qualquer hemorragia uterina durante o tratamento com raloxifeno é inesperada e deve ser completamente esclarecida por um especialista.
English: A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received raloxifene for up to 7 years.
Portuguese: Verificou-se um aumento similar na BMD na população tratada com raloxifeno até 7 anos.
English: ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of raloxifene once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
Portuguese: ii) Densidade Mineral Óssea (BMD): A eficácia do raloxifeno, administrado uma vez por dia, em mulheres pós-menopáusicas com idades até 60 anos e com ou sem útero, foi estabelecida durante um período de dois anos de tratamento.
English: After 3 years therapy raloxifene decreased fibrinogen (6.71 %).
Portuguese: Após 3 anos de tratamento, o raloxifeno diminuiu o fibrinogénio (6,71 %).
English: Raloxifene should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Portuguese: O tratamento com raloxifeno deve ser interrompido na eventualidade de doença ou de uma condição que leve a um período prolongado de imobilização.
English: What you need to know before you take Raloxifene Teva
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno Teva
English: No data are available on the concomitant use of raloxifene and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante de raloxifeno e agentes utilizados no tratamento do cancro da mama inicial ou avançado.
English: Raloxifene may affect the development of the baby.
Portuguese: raloxifeno pode afectar o desenvolvimento da criança.
English: Raloxifene does not affect the steady-state AUC of digoxin.
Portuguese: O raloxifeno não afecta o estado estacionário AUC da digoxina.
English: However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking Raloxifene Teva.
Portuguese: No entanto, se tomou estrogénios no passado e teve grandes aumentos nos triglicéridos, deve falar com o seu médico antes de tomar Raloxifeno Teva.
English: In the RUTH study overall clinical fractures were collected as a secondary endpoint.
Portuguese: No estudo RUTH as fracturas clínicas em geral foram avaliadas como objectivo secundário.
English: Patients with renal impairment:
Portuguese: Doentes com compromisso renal:
English: The female rodents in these studies were treated during their reproductive lives, when their ovaries were functional and highly responsive to hormonal stimulation.
Portuguese: Os roedores fêmeas nestes estudos, foram tratados durante o seu ciclo reprodutor, quando os seus ovários eram funcionais e extremamente reactivos à estimulação hormonal.
English: The majority of a dose of raloxifene and glucuronide metabolites are excreted within 5 days and are found primarily in the faeces, with less than 6 % excreted in urine.
Portuguese: A maior parte duma dose de raloxifeno e dos seus metabolitos glucoronidos são excretados no espaço de 5 dias e encontram-se, principalmente, nas fezes, sendo menos de 6 % excretados na urina.
English: Bone loss is particularly rapid for the first 10 years after menopause when the compensatory increase in bone formation is inadequate to keep up with resorptive losses.
Portuguese: A perca óssea é particularmente rápida nos primeiros 10 anos após a menopausa quando o aumento compensatório na formação óssea não é suficiente para restabelecer as percas por reabsorção.
English: During the whole length of the study concomitant use of other bone-active medications was permitted.
Portuguese: Ao longo de todo o estudo foi permitido o uso concomitante de outras medicações com acção no osso.
English: However, since the overall extent of absorption and the elimination rate of raloxifene are not affected, raloxifene can be concurrently administered with ampicillin.
Portuguese: No entanto, dado que a extensão total da absorção e a taxa de eliminação do raloxifeno não são afectadas, o raloxifeno pode ser administrado concomitantemente com a ampicilina.
English: Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of raloxifene significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Portuguese: Estudos clínicos mostraram que uma dose diária de raloxifeno de 60 mg, diminui de modo significativo o colesterol total (3 a 6 %) e o colesterol LDL (4 a 10 %).
English: It acts as an agonist on bone and partially on cholesterol metabolism (decrease in total and LDL-cholesterol), but not in the hypothalamus or in the uterine or breast tissues.
Portuguese: Actua como agonista no osso e parcialmente no metabolismo do colesterol (diminuição no colesterol total e colesterol LDL), mas não no hipotálamo ou nos tecidos mamários ou uterinos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton or foil after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
English: There was no difference between treatment groups in the incidence of new nonvertebral fractures.
Portuguese: Não se verificaram diferenças entre os grupos de tratamento no que se refere à incidência de novas fracturas não vertebrais.
English: In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Raloxifene Teva.
Portuguese: Em casos raros, os níveis sanguíneos das enzimas hepáticas podem aumentar durante o tratamento com Raloxifeno Teva.
English: The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44, (1.06-1.95).
Portuguese: A taxa de risco para todos os acontecimentos tromboembólicos venosos no estudo RUTH foi HR = 1,44, (1,06-1,95).
English: Store in the original package to protect from moisture.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
English: As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens, is limited, such use is not recommended.
Portuguese: Dado que a informação de segurança sobre a co-administração de raloxifeno com estrogénios sistémicos é limitada, não se recomenda a sua utilização.
English: • Increased blood pressure
Portuguese: • Aumento da pressão arterial.
English: Pack sizes of 14, 28 and 84 tablets.
Portuguese: Tamanho de embalagem: 14, 28 e 84 comprimidos.
English: The safety of raloxifene in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Portuguese: A segurança de raloxifeno em doentes com cancro da mama não foi estudada adequadamente.
English: So any vaginal bleeding while you take Raloxifene Teva is unexpected.
Portuguese: Assim, qualquer hemorragia vaginal que ocorra enquanto está a tomar Raloxifeno Teva será inesperada.
English: Raloxifene was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Portuguese: Raloxifeno foi associado com a redução da reabsorção óssea e um balanço médio positivo do cálcio de 60 mg por dia, devido, principalmente, à diminuição das percas urinárias de cálcio.
English: There is no relevant use of Raloxifene in the paediatric population.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Raloxifeno na população pediátrica.
English: - If you are receiving oral oestrogen therapy.
Portuguese: - Se está a fazer qualquer terapêutica oral com estrógénios.
English: Its clinical use, therefore, cannot be recommended in breast-feeding women.
Portuguese: Por isso, não se pode recomendar o seu uso clínico em mulheres a amamentar.
English: Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of raloxifene is not recommended in this patient population.
Portuguese: Até que a segurança e eficácia tenham sido melhor avaliadas em doentes com disfunção hepática, não se recomenda o uso de raloxifeno neste grupo de doentes.
English: Do not take Raloxifene Teva if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Portuguese: Não tome Raloxifeno Teva se estiver a amamentar pois pode ser excretado no leite materno.
English: Raloxifene should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Portuguese: Raloxifeno não deve ser utilizado em doentes com sinais e sintomas de cancro do endométrio uma vez que a segurança neste grupo de doentes não foi estudada adequadamente.
English: Raloxifene comprises less than 1 % of the combined concentrations of raloxifene and the glucuronide metabolites.
Portuguese: O raloxifeno representa menos de 1 % das concentrações combinadas de raloxifeno e dos metabolitos glucoronidos.
English: Raloxifene levels are maintained by enterohepatic recycling, giving a plasma half-life of 27.7 hours.
Portuguese: Os níveis de raloxifeno são mantidos pela recirculação enterohepática, resultando numa semi-vida plasmática de 27,7 horas.