FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: veranderingen in smaakwaarneming, slecht ruikende adem, zich moe voelen, pijn op de injectieplaats, snelle hartslag, bloed in de urine (hematurie), pijn in uw zijde (nierkoliek), lage bloeddruk en verminderde eetlust.
Norwegian Bokmål: dårlig ånde, tretthetsfølelse, smerte ved injeksjonsstedet, rask hjerterytme, blod i urinen (hematuri), smerter i siden (nyrekolikk), lavt blodtrykk og nedsatt appetitt.
Dutch: Voor kinderen jonger dan 12 jaar zijn mogelijk hogere of frequentere doses vereist en de aanbevolen startdosis is 50-60 I.E./kg elke 7 dagen.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med større eller hyppigere doser til barn under 12 år, og anbefalt startdose er 50-60 IU/kg hver 7. dag.
Dutch: Wanneer de injectie voltooid is en de naald is verwijderd, moet u de beschermdop van de naald omvouwen en over de naald klikken.
Norwegian Bokmål: Etter at injeksjonen er fullført og kanylen er fjernet, skal du bøye nålbeskyttelsen til den smekker på plass over kanylen.
Dutch: Breek de witte, beveiligde, plastic dop van de spuit met het oplosmiddel af door hem bij de perforatie van de dop te buigen tot hij loskomt.
Norwegian Bokmål: Knekk av det hvite, barnesikrede plastlokket fra sprøyten med væske, ved å bøye ved det perforerte lokket til det knekker av.
Dutch: Injectie elke 24 tot 48 uur herhalen tot pijn en acute invaliditeit zijn verdwenen.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 24. til 48. time inntil smerte og akutt funksjonsnedsettelse har opphørt.
Dutch: Levensbedreigende bloedingen
Norwegian Bokmål: Livstruende blødninger
Dutch: Beschermen tegen direct zonlicht.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot direkte sollys.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar is het mogelijk dat hogere doses nodig zijn of dat injecties vaker moeten worden gegeven en de gebruikelijke dosis is 50 tot 60 I.E. per kg lichaamsgewicht, eenmaal elke 7 dagen gegeven.
Norwegian Bokmål: Til barn under 12 år kan det være nødvendig med høyere doser eller hyppigere injeksjoner, og den vanlige dosen er 50 til 60 IU per kg kroppsvekt gitt én gang hver 7. dag.
Dutch: Factor IX is een eiwit, noodzakelijk voor het bloed om stolsels te vormen en bloedingen te stoppen, dat van nature in het lichaam wordt geproduceerd.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et protein som produseres naturlig i kroppen og er nødvendig for at blodet skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.
Dutch: Injectie elke 8 tot 24 uur als nodig herhalen tot adequate wondgenezing, vervolgens behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen voortzetten om een factor IX-activiteit van 30% tot 60% (I.E./dl) te handhaven.
Norwegian Bokmål: Behandle deretter ytterligere i minst 7 dager for å opprettholde en faktor IX-aktivitet på 30-60 % (IU/dl).
Dutch: Door substitutietherapie wordt de factor IX-spiegel in plasma verhoogd, waardoor tijdelijk de factordeficiëntie wordt gecorrigeerd en de bloedingsneigingen worden verholpen.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivået av faktor IX, og dermed muliggjøres en midlertidig korreksjon av faktormangelen og korreksjon av blødningstendensene.
Dutch: Als het product niet binnen 6 uur wordt gebruikt, moet het worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Preparatet må kastes hvis det ikke brukes innen 6 timer.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (recombinant-humane-stollingsfactor IX en/of Fc-domein) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet (rekombinant human koagulasjonsfaktor IX og/eller Fc-domene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Er is geen dieronderzoek met betrekking tot reproductie uitgevoerd met ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført med ALPROLIX.
Dutch: Mediane bloedingspercentages op jaarbasis bij proefpersonen < 12 jaar die evalueerbaar waren voor werkzaamheid waren 1,97 (interkwartielafstand 0,00-3,13) in onderzoek II en bleven vergelijkbaar gedurende het gehele onderzoek III (verlengingsonderzoek).
Norwegian Bokmål: Median annualiserte blødningsfrekvenser hos forsøkspersoner <12 år som var evaluerbare for effekt, var 1,97 (interkvartilt område: 0,00-3,13) I studie II og forble tilsvarende gjennom studie III (forlengelsesstudie).
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende symptomen van allergische reacties heeft: zwelling van het gezicht, huiduitslag, jeuk over het hele lichaam, netelroos, benauwd gevoel op de borstkas, ademhalingsproblemen, branderig en stekend gevoel op de plaats van de injectie, koude rillingen, overmatig blozen, hoofdpijn, algemeen gevoel van onwel zijn, misselijkheid, rusteloosheid, snelle hartslag en lage bloeddruk.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående dersom du opplever noen av de følgende symptomene på allergiske reaksjoner: hevelse i ansiktet, utslett, generell kløe, elveblest, sammensnøring i brystet, pustevansker, brennende og stikkende følelse på injeksjonsstedet, frysninger, rødming, hodepine, generelt ubehag, kvalme, rastløshet, rask hjerterytme og lavt blodtrykk.
Dutch: Obstructieve uropathie Hematurie
Norwegian Bokmål: Obstruktiv uropati Hematuri Nyrekolikk
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
Dutch: Hemartrose, spierbloeding of orale bloeding in een vroeg stadium
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Dutch: Het bereide product moet over een periode van enkele minuten intraveneus (in de ader) worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Det klargjorte preparatet skal injiseres intravenøst i løpet av flere minutter.
Dutch: Veeg de bovenkant van de injectieflacon schoon met een van de in de verpakking meegeleverde alcoholdoekjes (F) en laat aan de lucht drogen.
Norwegian Bokmål: Tørk av toppen på hetteglasset med en av de desinfiserende serviettene (F) som følger med i pakningen, og la det lufttørke.
Dutch: Patiënten met een factor IX-remmer lopen mogelijk een groter risico op anafylaxie tijdens latere behandeling met factor IX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en faktor IX-hemmer kan ha økt risiko for anafylaksi under fremtidig behandling med faktor IX.
Dutch: Bij dieren is geen vruchtbaarheidsonderzoek uitgevoerd met ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier er utført på dyr med ALPROLIX.
Dutch: ALPROLIX wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Zwenk voorzichtig met de injectieflacon totdat al het poeder is opgelost.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal roteres forsiktig til alt pulveret er løst opp.
Dutch: Verwijder de plastic flip-off dop van de injectieflacon met ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Ta av vippelokket i plast fra hetteglasset med ALPROLIX.
Dutch: De mediane totale dosis voor de behandeling van een bloedingsepisode was 68,22 I.E./kg (interkwartielafstand
Norwegian Bokmål: Median total dose for å behandle en blødningsepisode var 68,22 IU/kg (interkvartilt område:
Dutch: Plaats de injectieflacon op een schoon, vlak oppervlak.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset på en ren, jevn overflate.
Dutch: Wijze van toediening Intraveneus gebruik.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Intravenøs bruk.
Dutch: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 11276 Stockholm Zweden
Norwegian Bokmål: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Dutch: De sterkte (Internationale Eenheden) wordt bepaald aan de hand van de one-stage clotting-test (eentrapsstollingstest) van de Europese Farmacopee tegen een bedrijfseigen norm die is gekalibreerd aan de hand van de WHO-standaard voor factor IX.
Norwegian Bokmål: Styrken (internasjonale enheter, IU) fastslås ved bruk av den europeiske farmakopés ett-trinns koagulasjonstest mot en intern standard i samsvar med WHOs faktor IX-standard.
Dutch: Er dient rekening mee te worden gehouden dat patiënten met factor IX-remmers mogelijk een groter risico lopen op anafylaxie bij een volgende blootstelling aan factor IX.
Norwegian Bokmål: Det bør merkes at pasienter med faktor IX-inhibitorer kan ha økt risiko for anafylaksi med etterfølgende utfordring med faktor IX.
Dutch: Voor proefpersonen in de groep met geïndividualiseerd interval was het mediane doseringsinterval 12,53 dagen (IQR: 10,4-13,4) in onderzoek I. De overeenstemmende mediane ABR waren 1,38 (IQR: 0,00-3,43) en bleven vergelijkbaar gedurende het gehele onderzoek III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Norwegian Bokmål: For forsøkspersoner i armen med individualisert intervall, var median doseringsintervall 12,53 dager (IQR: 10,4-13,4) i studie I. Korresponderende median ABR var 1,38 (IQR: 0,00-3,43) og forble tilsvarende gjennom studie III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Dutch: Wanneer u ALPROLIX heeft bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX bør brukes med én gang det er klargjort.
Dutch: Tekenen van allergische reacties kunnen bestaan uit jeuk over het hele lichaam, netelroos, benauwd gevoel op de borstkas, ademhalingsproblemen en lage bloeddruk.
Norwegian Bokmål: Tegn på allergiske reaksjoner kan omfatte generell kløe, elveblest, sammensnøring i brystet, pustevansker og lavt blodtrykk.
Dutch: Gooi de injectieflacon en de adapter weg.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset og adapteren.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode kan het product worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 30 °C) gedurende een enkele periode die 6 maanden niet mag overschrijden.
Norwegian Bokmål: I løpet av holdbarhetsperioden kan preparatet oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i et enkelt tidsrom som ikke overskrider 6 måneder.
Dutch: Bij muizen is een onderzoek uitgevoerd naar overdracht door de placenta (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: En placental overføringsstudie på mus er utført (se pkt.
Dutch: Elke verpakking bevat: - poeder in een glazen injectieflacon van type 1-glas met een chloorbutylrubberen stop - 5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit van type 1-glas met een broombutylrubberen plunjerstop - een zuigerstaaf - een steriele injectieflaconadapter voor reconstitutie - een steriele infusieset - alcoholdoekje(s) - pleister(s) - gaasverband(en).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder: - pulver i hetteglass av type 1, med propp i klorbutylgummi - 5 ml oppløsning i type 1 ferdigfylt sprøyte i glass, med stempelpropp i bromobutylgummi - en stempelstang - en steril hetteglassadapter for rekonstituering - et sterilt infusjonssett - desinfiserende serviett(er) - plaster(e) - gasbind
Dutch: Oplosmiddel: de oplossing is helder tot kleurloos.
Norwegian Bokmål: Væske: Oppløsningen er klar til fargeløs.
Dutch: Injectie elke 8 tot 24 uur herhalen tot de toestand niet meer levensbedreigend is.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 8. til 24. time inntil faren er over.
Dutch: Indien een centraalveneuze lijn moet worden gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het risico op complicaties die verband houden met de centraalveneuze lijn, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
Norwegian Bokmål: Hvis utstyr for sentral venetilgang (CVAD) er nødvendig, må risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet vurderes.
Dutch: Sommige patiënten bij wie de bloedingen goed onder controle zijn op een schema van eenmaal elke
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som er godt kontrollert på doseringsregimet én gang hver 10. dag, kan behandles med et intervall på
Dutch: Als u een centraalveneuze lijn (katheter) nodig heeft, dient rekening te worden gehouden met het risico op complicaties die verband houden met de centraalveneuze lijn, waaronder lokale infecties, aanwezigheid van bacteriën in het bloed en bloedstolsels ter hoogte van de katheter.
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte komplikasjoner Hvis utstyr for sentral venetilgang (CVAD) er nødvendig for deg, må risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, forekomst av bakterier i blodet og blodpropp på kateterstedet vurderes.
Dutch: Oplosmiddel voor ALPROLIX natriumchloride water voor injectie
Norwegian Bokmål: Væske for ALPROLIX Natriumklorid Væske til injeksjon
Dutch: De mediane gemiddelde dosis per injectie voor de behandeling van een bloedingsepisode was 46,07 (IQR: 32,86-57,03) I.E./kg.
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig dose per injeksjon for å behandle en blødningsepisode var 46,07 IU/kg (IQR: 32,86-57,03).
Dutch: Bevestig de spuit met de bereide ALPROLIX-oplossing aan het uiteinde van het slangetje van de infusieset door deze rechtsom te draaien.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten med klargjort ALPROLIX-oppløsning til enden av slangen på infusjonssettet ved å skru med klokken.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Druk langzaam de zuigerstaaf naar beneden om al het oplosmiddel in de injectieflacon met ALPROLIX te injecteren.
Norwegian Bokmål: Press stempelstangen langsomt inn for å injisere all væsken inn i hetteglasset med ALPROLIX.
Dutch: 250 I.E. 500 I.E. 1000 I.E. 2000 I.E. 3000 I.E.
Norwegian Bokmål: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Dutch: Er bestaat een potentieel risico op trombo-embolische episodes na de toediening van factor IX-producten, waarbij het risico groter is voor preparaten met geringe zuiverheid.
Norwegian Bokmål: Det er en potensiell risiko for tromboemboliske episoder etter administrasjon av faktor IX-produkter.
Dutch: Raak de binnenkant van de dop of de punt van de spuit niet aan.
Norwegian Bokmål: Ikke berør innsiden av lokket eller sprøytetuppen.
Dutch: Tijdens behandeling wordt een toepasselijke bepaling van de factor IX-waarde aanbevolen als leidraad voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde injecties.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales måling av faktor IX-nivåene for å tilpasse dose og doseringsintervall.
Dutch: De mediane gemiddelde dosis per injectie voor de behandeling van een bloedingsepisode was 63,51 (interkwartielafstand 48,92-99,44) I.E./kg.
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig dose per injeksjon for å behandle en blødningsepisode var 63,51 IU/kg (interkvartilt område: 48,92-99,44).
Dutch: Elke verpakking van ALPROLIX bevat 1 injectieflacon met poeder, 5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, 1 zuigerstaaf, 1 injectieflaconadapter, 1 infusieset, 2 alcoholdoekjes, 2 pleisters en 1 gaasverband.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med ALPROLIX inneholder 1 hetteglass med pulver, 5 ml væske i ferdigfylt sprøyte, 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter, 1 infusjonssett, 2 desinfiserende servietter, 2 plastre og 1 gasbind.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk legemidlet hvis utløpsdatoen er utgått.
Dutch: Het aantal eenheden van recombinant-factor IX Fc dat toegediend wordt, wordt volgens de huidige WHO-standaard voor factor IX-producten uitgedrukt in Internationale Eenheden (I.E.).
Norwegian Bokmål: Antall enheter av rekombinant faktor IX Fc som administreres uttrykkes i internasjonale enheter (IU), som er i samsvar med gjeldende WHO-standard for faktor IX-preparater.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter «EXP».
Dutch: Bevestig de zuigerstaaf (C) op de spuit met het oplosmiddel door de top van de zuigerstaaf in de opening in de plunjer van de spuit in te brengen.
Norwegian Bokmål: Sett stempelstangen (C) på sprøyten med væske ved å sette tuppen av stempelstangen inn i åpningen på sprøytestempelet.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor eftrenonakog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: ALPROLIX bevat de werkzame stof eftrenonacog alfa, een recombinant-stollingsfactor IX, Fc-fusie-eiwit.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX inneholder virkestoffet eftrenonakog alfa, et rekombinant koagulasjonsfaktor IX Fcfusjonsprotein.
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten geadviseerd worden het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til å stoppe behandlingen umiddelbart og kontakte lege dersom symptomer på overfølsomhet oppstår.
Dutch: Houd de injectieflaconadapter in zijn beschermdop vast en plaats hem recht over de bovenkant van de injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglassadapteren i beskyttelseshetten og plasser den rett over toppen av hetteglasset.
Dutch: Poeder: 250 I.E. eftrenonacog alfa (c. 50 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 500 I.E. eftrenonacog alfa (c. 100 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 1000 I.E. eftrenonacog alfa (c. 200 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 2000 I.E. eftrenonacog alfa (c. 400 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 3000 I.E. eftrenonacog alfa (c. 600 I.E./ml na reconstitutie)
Norwegian Bokmål: Pulver: 250 IU eftrenonakog alfa (ca. 50 IU/ml etter rekonstituering), Pulver: 500 IU eftrenonakog alfa (ca. 100 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 1000 IU eftrenonakog alfa (ca. 200 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 2000 IU eftrenonakog alfa (ca. 400 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 3000 IU eftrenonakog alfa (ca. 600 IU/ml etter rekonstituering)
Dutch: Bescherm de oplossing tegen direct zonlicht.
Norwegian Bokmål: Beskytt oppløsningen mot direkte sollys.
Dutch: Soms Soms
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is eftrenonacog alfa (een recombinant-stollingsfactor IX, Fc-fusie-eiwit).
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er eftrenonakog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor IX, Fc-fusjonsprotein).
Dutch: Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 30 °C) gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i et enkelt tidsrom, som ikke overskrider 6 måneder.
Dutch: Na de bereiding is de oplossing die moet worden geïnjecteerd helder tot licht glanzend en kleurloos.
Norwegian Bokmål: Etter klargjøringen er oppløsningen som skal injiseres klar til svakt opaliserende og fargeløs.
Dutch: Na die tijd moet het bereide ALPROLIX worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Hvis denne tiden overskrides skal all klargjort ALPROLIX kastes.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Dutch: 10 dagen, kunnen worden behandeld met een interval van 14 dagen of langer.
Norwegian Bokmål: 14 dager eller mer.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van ALPROLIX werden geëvalueerd in 2 multinationale, open-label hoofdonderzoeken: een fase 3-onderzoek bij volwassenen en adolescenten, waarnaar wordt verwezen met onderzoek I, en een fase 3-onderzoek bij kinderen waarnaar wordt verwezen met onderzoek II (zie Pediatrische patiënten).
Norwegian Bokmål: En fase III-studie med voksne og ungdom, kalt studie I, og en fase III-pediatrisk studie, kalt studie II (se Pediatrisk populasjon).
Dutch: Raak de binnenkant van de verpakking van de injectieflaconadapter niet aan.
Norwegian Bokmål: Ikke berør innsiden av pakningen til hetteglassadapteren.
Dutch: Als alternatief kan ALPROLIX worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 30 °C) gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX kan eventuelt oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i et enkelt tidsrom som ikke overskrider 6 måneder.
Dutch: Breng de spuit met het oplosmiddel aan op de injectieflaconadapter door de punt van de spuit in de opening van de adapter in te brengen.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten med væske til hetteglassadapteren ved å stikke sprøytetuppen inn i adapteråpningen.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker ALPROLIX.
Dutch: A) 1 injectieflacon met poeder B) 5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit C) 1 zuigerstaaf
Norwegian Bokmål: A) 1 hetteglass med pulver B) 5 ml væske i ferdigfylt sprøyte C) 1 stempelstang D) 1 hetteglassadapter E) 1 infusjonssett F) 2 desinfiserende servietter G) 2 plastre
Dutch: 1 Farmacokinetische parameters worden gegeven in geometrisch gemiddelde (95% BI) 2 Deze farmacokinetische parameters zijn verkregen uit de compartimentele analyse Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; Cmax = maximale activiteit; AUC = oppervlakte onder de FIX-activiteit/tijd-curve; t½ = terminale halfwaardetijd; t½α = distributiehalfwaardetijd; t½β = eliminatiehalfwaardetijd; CL = klaring; Vss = distributievolume bij steady-state; MRT = gemiddelde verblijfstijd (mean residence time).
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; Cmax = maksimal aktivitet; AUC = areal under kurven for FIX-aktivitet over tid; t½ = terminal halveringstid; t½α = distribusjonshalveringstid; t½β = eliminasjonshalveringstid; CL = clearance; Vss = distribusjonsvolum ved stabil tilstand; MRT = gjennomsnittlig residenstid.
Dutch: Zwenk voorzichtig met de injectieflacon, terwijl de spuit nog steeds op de adapter is bevestigd en de zuigerstaaf naar beneden is geduwd, totdat het poeder is opgelost.
Norwegian Bokmål: Med sprøyten fortsatt festet til adapteren og stempelstangen presset ned, roter hetteglasset forsiktig til pulveret er oppløst.
Dutch: Zie rubriek 2 als u een natriumbeperkt dieet (zoutarm dieet) volgt.
Norwegian Bokmål: Dersom du er på en kontrollert natriumdiett, se avsnitt 2.
Dutch: Een arts die ervaren is in de zorg voor patiënten met hemofilie zal de behandeling met ALPROLIX starten.
Norwegian Bokmål: Behandling med ALPROLIX vil igangsettes av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med hemofili.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Norwegian Bokmål: Blødninger
Dutch: Trombo-embolie
Norwegian Bokmål: Trombeembolisme
Dutch: ALPROLIX 250 I.E. poeder voor injectie ALPROLIX 500 I.E. poeder voor injectie ALPROLIX 1000 I.E. poeder voor injectie ALPROLIX 2000 I.E. poeder voor injectie ALPROLIX 3000 I.E. poeder voor injectie eftrenonacog alfa recombinant-stollingsfactor IX i.v.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX 250 IU pulver til injeksjonsvæske ALPROLIX 500 IU pulver til injeksjonsvæske ALPROLIX 1000 IU pulver til injeksjonsvæske ALPROLIX 2000 IU pulver til injeksjonsvæske ALPROLIX 3000 IU pulver til injeksjonsvæske eftrenonakog alfa rekombinant koagulasjonsfaktor IX i.v.
Dutch: Hoe vaak u een injectie nodig heeft, hangt af van hoe goed ALPROLIX bij u werkt.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte du trenger en injeksjon vil avhenge av hvor bra ALPROLIX virker for deg. Legen din vil utføre egnede laboratorietester for å sørge for at du har tilstrekkelig med faktor IX i blodet.
Dutch: normaal humaan plasma) of in Internationale Eenheden (t.o.v.
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i samsvar med en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met poeder, 5 ml oplosmiddel in voorgevulde spuit, 1 zuigerstaaf, 1 injectieflaconadapter, 1 infusieset, 2 alcoholdoekjes, 2 pleisters, 1 gaasverband
Norwegian Bokmål: Innhold: 1 hetteglass med pulver, 5 ml væske i ferdigfylt sprøyte, 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter, 1 infusjonssett, 2 desinfiserende servietter, 2 plastre, 1 gasbind
Dutch: ALPROLIX wordt gegeven met een injectie in een ader.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX gis som en injeksjon inn i en vene.
Dutch: Het poeder is een wit tot gebroken wit poeder of een ‘cake'.
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt til off-white pulver.
Dutch: Oplosmiddel: natriumchloride water voor injectie
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Væske til injeksjon
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet helder tot bijna doorschijnend en kleurloos zijn.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende og fargeløs.