FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поставете флакона върху гладка повърхност и вкарайте иглата директно през гумената запушалка във флакона.
Latvian: Novietojiet flakonu uz līdzenas virsmas, ievadiet adatu vertikāli caur gumijas aizbāzni flakonā.
Bulgarian: IL-2 (алдеслевкин) трябва да бъде разтворен и разреден в асептични условия, и отпуснат от фармацевта в затворени полипропиленови туберкулинови спринцовки, въз основа на индивидуалното тегло на пациента (вж. дадената по-долу таблица за прилагане на алдеслевкин) при препоръчителна доза от 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Latvian: IL-2 (aldesleikīns) aptiekā ir aseptiski jāšķīdina, jāatšķaida un jāiepilda polipropilēna tuberkulīna šļircēs ar vāciņu, ņemot vērā katra pacienta ķermeņa masu (aldesleikīna ievadīšanas shēmu skatīt tālāk), ieteicamajā devā - 16 400 SV/kg (1 µg/kg).
Bulgarian: Следните нежелани реакции, непосочени по-горе, са поне вероятно свързани с проучваното лекарство:
Latvian: Turpmāk uzskaitītās blakusparādības visticamāk saistītas ar pētāmajām zālēm.
Bulgarian: Терапията с Ceplene в комбинация с IL-2 трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с декомпенсирана сърдечна функция.
Latvian: Ceplene un IL-2 vienlaicīgā terapija piesardzīgi jānozīmē pacientiem ar vāji kompensētu sirds funkciju.
Bulgarian: Наблюдението на пациента в този първи ден трябва да включва проследяване на жизнените показатели - пулс, кръвно налягане и дихателна честота.
Latvian: Pacienta uzraudzība 1. dienā ietver dzīvībai svarīgo funkciju, ieskaitot pulsu, asinsspiediena un elpošanas biežuma, kontroli.
Bulgarian: Ако приемате някое от изброените лекарства, на всяка цена обсъдете въпроса с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ceplene.
Latvian: Ja lietojat kādas no šeit norādītajām zālēm, noteikti informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu pirms Ceplene lietošanas.
Bulgarian: За първите 18 седмици: ще използвате IL-2 и Ceplene ежедневно за 3 седмици, след което ще имате почивка от 3 седмици (без никакво лечение).
Latvian: • Pirmās 18 nedēļas: Jūs lietosiet IL-2 un Ceplene katru dienu 3 nedēļas, kam sekos 3
Bulgarian: Бета блокери и други антихипертензивни средства трябва да се прилагат с повишено внимание по време на терапията с Ceplene.
Latvian: Ceplene terapijas laikā ar īpašu piesardzību jālieto bēta blokatori un citi antihipertensīvie līdzekļi.
Bulgarian: Вземете спринцовката и следвайте информацията, посочена в „УКАЗАНИЯ
Latvian: Paņemiet šļirci un rīkojieties saskaņā ar informāciju turpmāk sadaļā „NORĀDĪJUMI PAR INJEKCIJAS VEIKŠANU".
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) Sālsskābe (pH regulēšanai) Ūdens injekcijām
Bulgarian: с.13 до с.15 (Дни 1-21)
Latvian: No 13. n līdz 15.n (1. - 21. diena)
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото, за да вкарате разтвора в спринцовката, като я пълните до нивото (брой милилитри), указани Ви от Вашия лекар.
Latvian: 11. Lēni pavelciet atpakaļ virzuli, lai ievilktu šķīdumu šļircē, piepildot to līdz ārsta norādītajam līmenim (noteiktais mililitru skaits).
Bulgarian: Ако сте бременна.
Latvian: • Ja Jūs esat stāvoklī.
Bulgarian: 1 тампон, напоен със спирт
Latvian: 1 etilspirtā samērcēts tampons.
Bulgarian: Повръщане, болки в горната коремна област и сухота в устата
Latvian: • Vemšana, sāpes vēdera augšdaļā un mutes sausums.
Bulgarian: Поддържащата терапия с Ceplene е показана при възрастни пациенти с остра миелоидна левкемия (ОМЛ) в период на първа ремисия, лекувани едновременно с интерлевкин-2 (IL-2).
Latvian: Ceplene uzturošā terapija ir indicēta pieaugušiem pacientiem ar akūtu mieloleikozi (AML) pirmās remisijas stadijā, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar interleikīnu-2 (IL-2).
Bulgarian: За информация относно бременност и кърмене при прилагане на IL-2 вижте КХП на IL-2.
Latvian: Informāciju par IL-2 ietekmi uz grūtniecību un barošanu ar krūti skatīt IL-2 zāļu aprakstā.
Bulgarian: По време на бременност.
Latvian: • Grūtniecība.
Bulgarian: Затова индивидите с тежко бъбречно увреждане могат да са по-чувствителни към хипотензивните ефекти на екзогенно въведения хистамин в сравнение с лицата с нормална бъбречна функция или лица с леко или умерено бъбречно увреждане.
Latvian: Tāpēc pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem var būt jutīgāki pret eksogēni saņemta histamīna izraisītu asinsspiediena pazemināšanos nekā pacienti ar normālu nieru darbību un pacienti ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Усещане за общ дискомфорт или безпокойство
Latvian: • Vispārēja diskomforta sajūta.
Bulgarian: Ceplene и IL-2 не трябва да се инжектират в една и съща област.
Latvian: Ceplene un IL-2 nedrīkst injicēt vienā zonā.
Bulgarian: Някои лекарства за високо кръвно налягане (напр. триазидни диуретици [бендрофлуазид], ACE-инхибитори [каптоприл], калциеви антагонисти [нифедипин] и алфа блокери [празозин]).
Latvian: • paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai paredzētās jebkāda veida zāles (piemēram, tiazīda grupas diurētiskie līdzekļi [bendrofluazīds]), AKE inhibitorus [kaptoprils], kalcija antagonistus [nifedipīns] un alfa-blokatorus [prazosīns]).
Bulgarian: Не оставяйте спринцовката и не допускайте иглата да се докосва до нищо.
Latvian: Tagad šļirci nedrīkst nekur novietot, un adata nedrīkst nekam pieskarties.
Bulgarian: Въпреки че степента на бъбречното увреждане не оказва видим ефект върху фармакокинетиката на Ceplene, препоръчва се при пациенти с тежка бъбречно увреждане препаратът да се прилага с повишено внимание.
Latvian: Lai gan nieru darbības traucējumu pakāpei nav pierādīta ietekme uz Ceplene farmakokinētiku, ir jāievēro piesardzība gadījumos, kad Ceplene lieto pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: с подаването на периодичните актуализирани доклади за безопасност
Latvian: vienlaicīgi ar Periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma iesniegšanu
Bulgarian: Пациентите трябва да са снабдени със затворени полипропиленови спринцовки и да са обучени да изтеглят 0,5 ml от разтвора в спринцовката.
Latvian: Pacienti jānodrošina ar polipropilēna šļircēm ar vāciņiem un jādod norādījumi, kā iepildīt šļircē 0,5 ml šķīduma.
Bulgarian: Трициклични антидепресанти като амитриптилин, имипрамин или инхибитори на моноаминооксидазата като фенелзин, изокарбоксазид, транилципромин или моклобемид.
Latvian: • tricikliskos antidepresantus, piemēram, amitriptilīnu, imipramīnu vai monoamīnoksidāzes inhibitorus, piemēram, fenelzīnu, izokarboksazīdu, tranilcipromīnu un moklobemīdu.
Bulgarian: Много чести
Latvian: Ļoti biezi
Bulgarian: Какво съдържа Ceplene
Latvian: Ko Ceplene satur
Bulgarian: Хипотония (ниско кръвно налягане) може да се появи много често и да доведе до прималяване и припадък.
Latvian: Ļoti bieži var rasties hipotensija (zems asinsspiediens), kas var izraisīt galvas reiboni un ģībšanu.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ceplene
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ceplene
Bulgarian: Пациентите демонстрират по-голяма степен на вариабилност по отношение на системната експозиция в сравнение със здравите индивиди.
Latvian: Pacientiem, salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem, bija lielāka sistēmiskās iedarbības dažādība.
Bulgarian: За следващите 63 седмици: ще използвате IL-2 и Ceplene ежедневно за 3 седмици, след което ще имате почивка от 6 седмици (без никакво лечение).
Latvian: • Nākamās 63 nedēļas: Jūs lietosiet IL-2 un Ceplene katru dienu 3 nedēļas, kam sekos 6
Bulgarian: И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Bulgarian: Болки в крайниците и в гърба
Latvian: Sāpes ekstremitātēs, muguras sāpes
Bulgarian: Препоръчително е инжектирането да става под наблюдението на възрастен член на семейството, приятел или някой, който е ангажиран с грижата за пациента и е в състояние да реагира правилно, ако се появят признаци или симптоми на хипотония.
Latvian: Injekcijas ieteicams veikt kāda pieauguša ģimenes locekļa, drauga vai cita aprūpētāja klātbūtnē, kas var atbilstoši rīkoties asinsspiediena pazemināšanās pazīmju vai simptomu gadījumā.
Bulgarian: Препоръчително е винаги да имате до себе си човек, докато си инжектирате лекарството, например възрастен член на семейството, приятел(ка) или друго лице, което полага грижи за Вас, които да Ви окажат помощ, в случай че Ви се замае главата или припаднете.
Latvian: Ieteicams vienmēr veikt injekcijas kādas citas personas, piemēram, pieauguša ģimenes locekļa, drauga vai cita aprūpētāja klātbūtnē, kas var Jums sniegt palīdzību, ja jūtat reiboni vai noģībstat.
Bulgarian: Ceplene се прилага 1 до 3 минути след всяка инжекция IL-2.
Latvian: Ceplene ievada 1 - 3 minūtes pēc IL-2 injekcijas.
Bulgarian: Бързото инжектиране може да предизвика рязко спадане на кръвното налягане, от което да Ви прималее и дори да припаднете.
Latvian: Strauja ievadīšana var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos un likt Jums izjust nespēku vai pat izraisīt ģīboni.
Bulgarian: Бързото подкожно инжектиране или вътресъдово инжектиране може да доведе до тежка хипотония, тахикардия или синкоп.
Latvian: Strauja zemādas injekcija vai injekcija asinsvadā var izraisīt nopietnu asinsspiediena pazemināšanos, tahikardiju vai samaņas zudumu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали едната доза в рамките на деня, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja esat izlaidis vienu no nozīmētajām dienas devām, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Махнете пластмасовата капачка от флакона, като по този начин откриете запушалката с вътрешното гумено кръгче.
Latvian: Noņemiet no flakona plastikāta vāciņu, būs redzams aizbāznis ar iekšējo gumijas aplīti.
Bulgarian: до с.30
Latvian: No 28.n līdz 30.n
Bulgarian: H2-рецепторни антагонисти с имидазолов пръстен, подобни на хистамина, напр. циметидин, системни стероиди и клонидин, не трябва да се прилагат по време на терапия с Ceplene (вж. точка 4.3).
Latvian: Ceplene terapijas laikā nedrīkst lietot H2 receptoru antagonistus ar imidazolu struktūru, kas līdzīgi histamīnam, piemēram, cimetidīns, sistēmiskie steroīdi un klonidīns (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: ЗА САМОСТОЯТЕЛНО ИНЖЕКТИРАНЕ НА CEPLENE" в края на тази листовка.
Latvian: Papildus norādījumus, kā patstāvīgi injicēt šīs zāles, skatīt punktā „NORĀDĪJUMI PAR CEPLENE INJICĒŠANU PATSTĀVĪGI" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Bulgarian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор
Latvian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām
Bulgarian: Годишно, едновременно безопасността на продукта при пациенти с остра миелоидна левкемия в първа ремисия, лекувани едновременно с интерлевкин-2 (IL-2).
Latvian: kas saistīta ar zāļu efektivitāti un drošumu pacientiem ar akūtu mieloleikozi pirmajā remisijā, kuri vienlaicīgi ārstēti ar interleikīnu-2 (IL-2).
Bulgarian: Първата доза Ceplene и IL-2 в първия ден от първия цикъл на лечение трябва да се въведе в клинични условия под лекарско наблюдение.
Latvian: Uzsākot pirmo terapijas ciklu, pirmā Ceplene un IL-2 deva 1. dienā ir jāsaņem stacionārā, tiešā ārsta uzraudzībā.
Bulgarian: Интерлевкин-2 (IL-2; алдеслевкин)
Latvian: Interleikīns-2 (IL-2, aldesleikīns)
Bulgarian: до с.75
Latvian: No 73.n līdz 75.n
Bulgarian: до с.45
Latvian: No 40.n līdz 45.n
Bulgarian: Вижте Фигура 5.
Latvian: Skatīt 5. attēlu.
Bulgarian: Предпочитаните области за инжектиране на лекарството са бедрата и коремната област.
Latvian: Ieteicamās injicēšanas vietas ir augšstilbi un vēders.
Bulgarian: Разреденият IL-2 (алдеслевкин) се изтегля при асептични условия в стерилни полипропиленови туберкулинови спринцовки, които се затварят, отделно за всеки пациент при доза 1 µg/kg, с минимален стандартен дозов обем 0,25 ml (50 µg) и максимална доза 0,5 ml (100 µg).
Latvian: Izšķīdināto IL-2 (aldesleikīnu) katram pacientam 1 µg/kg devā, minimālais standarta devas tilpums ir 0,25 ml (50 µg) un maksimālā deva ir 0,5 ml (100 µg), aseptiski ievelk sterilās polipropilēna tuberkulīna šļircēs un uzliek vāciņu.
Bulgarian: до с.48
Latvian: No 46.n līdz 48.n
Bulgarian: НАЧИН
Latvian: Metode
Bulgarian: 10 Като придържате флакона и спринцовката, завъртете флакона на 180 градуса.
Latvian: 10. Turot gan flakonu, gan šļirci, apgrieziet flakonu otrādi.
Bulgarian: Пациентите трябва да останат в състояние на покой в продължение на 20 минути след инжектиране на Ceplene.
Latvian: 20 minūtes pēc Ceplene injekcijas pacientam ir jāatrodas miera stāvoklī.
Bulgarian: Не използвайте Ceplene
Latvian: Nelietojiet Ceplene šādos gadījumos
Bulgarian: Пациентите на терапия със следните лекарствени продукти трябва да се лекуват с повишено внимание (вж. точка 4.5): - бета блокери или други антихипертензивни средства - H1 блокери и невролептици (aнтипсихотични средства) със способност да блокират
Latvian: Piesardzība jāievēro tādu pacientu ārstēšanā, kuri saņem šādas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu): - bēta-blokatori un citi antihipertensīvie līdzekļi; - H1 blokatori un neiroleptiķi (antipsihotiskie līdzekļi) ar H1 receptoru bloķējošām īpašībām; - tricikliskie antidepresanti, kuriem var būt arī H1 un H2 receptoru bloķējošas īpašības; - monoamīnoksidāzes inhibitori, kā arī pretmalārijas un prettripanosomu līdzekļi; - neiromuskulārie blokatori, narkotiskie analgētiķi un dažādas kontrastvielas.
Bulgarian: Въпреки че степента на бъбречното увреждане оказва слабо влияние върху фармакокинетиката на хистамина, при пациенти с тежко бъбречно увреждане хистаминът трябва да се прилага с повишено внимание.
Latvian: Lai gan nieru darbības traucējumu smaguma pakāpei ir nenozīmīga ietekme uz histamīna FK, ir jāievēro piesardzība, nozīmējot histamīnu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, локална поносимост и генотоксичност.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devas toksicitāti, vietējo panesamību un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Нарушения на нервната система парестезии
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Bulgarian: (9,7 месеца) до 450 дни (15 месеца) след прилагане на Ceplene/IL-2 спрямо липса на поддържаща терапия (Намерение за лечение [ITT], p=0,01. n=261).
Latvian: CR1 pacientiem pēc Ceplene/ IL-2 terapijas saņemšanas salīdzinājumā ar uzturošu terapiju dzīvildzes bez leikozes recidīva mediāna pagarinājās no 291 dienām (9,7 mēneši) līdz 450 dienām (15 mēneši) (ITT, p=0,01, n=261).
Bulgarian: до с.39
Latvian: No 37.n līdz 39.n
Bulgarian: Кашлица, затруднено дишане (диспнея)
Latvian: • Klepus, apgrūtināta elpošana (aizdusa).
Bulgarian: Не се изисква намаляване на дозата Ceplene при пациенти с чернодробно увреждане, но въпреки това, при тях се изисква повишено внимание.
Latvian: Parasti pacietiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešams samazināt Ceplene devu, taču šiem pacientiem ir jāievēro piesardzība.
Bulgarian: ЗА САМОСТОЯТЕЛНО ИНЖЕКТИРАНЕ
Latvian: Ceplene injicēšana patstāvīgi
Bulgarian: Вижте Фигура 7.
Latvian: Skatīt 7. attēlu.
Bulgarian: Извадете иглата от флакона.
Latvian: 12 Izņemiet adatu no flakona.
Bulgarian: Огледайте всеки флакон за наличие на видими частици или промяна в цвета, преди инжектиране.
Latvian: Pirms lietošanas katru flakonu apskatiet, vai nav radušās krāsas izmaiņas vai izgulsnējumi.
Bulgarian: Вижте Фигура 1.
Latvian: Skatīt 1. attēlu.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан суха кожа
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Sausa āda
Bulgarian: За инструкции за първоначално реконституиране и последващо разреждане до 200 µg/ml на интерлевкин-2 (алдеслевкин) преди приложение вижте кратката характеристака на предлагания на пазара IL-2.
Latvian: Norādījumus par interleikīna-2 (aldesleikīna) šķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms ievadīšanas un par turpmāko atšķaidīšanu līdz 200 µg/ml, skatīt tirgū pieejamo IL-2 zāļu aprakstā.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на интерлевкин-2 (алдеслевкин) преди приложение вижте КХП на предлагания на пазара IL-2.
Latvian: Norādījumus par interleikīna-2 (aldesleikīna) šķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt tirgū pieejamo IL-2 zāļu aprakstā.
Bulgarian: Може да започне отново чрез прилагане на Ceplene с пълна доза, а IL-2 - при 50% намалена доза.
Latvian: Terapiju var atsākt, dodot pilnu Ceplene devu un par 50% samazinātu IL-2 devu.
Bulgarian: Намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения)
Latvian: • Balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija).
Bulgarian: Намаление на броя на определен тип бели кръвни клетки (неутропения)
Latvian: • Noteikta veida balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija).
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра..
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Bulgarian: Фигура 6
Latvian: 6. attēls
Bulgarian: Много чести еритема, засилено потоотделяне, нощни изпотявания, сърбеж
Latvian: Eritēma, hiperhidroze, svīšana naktīs, nieze
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА:
Latvian: PIEZĪME.
Bulgarian: Вижте Фигура 2.
Latvian: Skatīt 2. attēlu.
Bulgarian: Системо-органeн клас
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Blakusparādība
Bulgarian: до с.36
Latvian: No 31.n līdz 36.n
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Latvian: Ārējais iepakojums/kārbiņa
Bulgarian: Ако в спринцовката се появят мехурчета, върнете разтвора бавно обратно във флакона и отново го изтеглете.
Latvian: 3. attēls paspiediet šķīdumu atpakaļ flakonā un ievelciet šķīdumu vēlreiz.
Bulgarian: Съдови нарушения горещи вълни
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Karstuma viļņi
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие, световъртеж, дисгеузия
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Pietvīkums, hipotensija
Bulgarian: Вижте Фигура 6.
Latvian: Skatīt 6. attēlu.
Bulgarian: Много чести уртикария на мястото на инжектиране, посиняване на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, слабост, болки в гърдите
Latvian: Injekcijas vietas nātrene, zilumi injekcijas vietā, izsitumi injekcijas vietā, injekcijas vietas pietūkums, vājums, sāpes krūtīs
Bulgarian: Много чести депресия
Latvian: • Depresija.
Bulgarian: Обърнете се към съответните точки по-долу за препоръките за дозата при тези токсични събития степен 1:
Latvian: Ieteikumus par devām šāda veida 1. pakāpes toksisku reakciju gadījumā skatīt turpmākajās sadaļās.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб, говорете с Вашия лекар, преди да използвате лекарството.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, informējiet par to savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Bulgarian: Фармакокинетиката на хистамина при здрави доброволци с нормална бъбречна функция е сходна с тази при доброволци с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане.
Latvian: Histamīna farmakokinētiskie rādītāji gan veseliem brīvprātīgajiem, gan brīvprātīgajiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem ir līdzīgi.
Bulgarian: За Ceplene няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Latvian: Klīniskie dati par Ceplene ietekmi uz grūtniecību nav pieejami.
Bulgarian: Флаконът с Ceplene съдържа излишък от разтвора, за да се улесни изтеглянето на единична доза от 0,5 ml.
Latvian: PIEZĪME: Ceplene flakons satur vairāk šķīduma, lai nodrošinātu vienas 0,5 ml devas ievilkšanu.
Bulgarian: Обезводняване (дехидратация)
Latvian: Dehidratācija
Bulgarian: до с.72
Latvian: No 67.n līdz 72.n
Bulgarian: до с.81
Latvian: No 76.n līdz 81.n
Bulgarian: Психични нарушения тревожност
Latvian: Psihiskie traucējumi
Bulgarian: Максимално забавяне с един терапевтичен цикъл може да се обсъди до отзвучаване на събитията от степен 3 и 4.
Latvian: Lai novērstu 3. un 4. pakāpes toksisku reakciju, var apsvērt maksimāli viena terapijas cikla atlikšanu.
Bulgarian: След това може да се възобнови при пълната доза Ceplene, но при 20% по-ниска доза IL-2.
Latvian: Pēc tam terapiju atsāk ar pilnu Ceplene devu, bet IL-2 devu samazina par 20%.
Bulgarian: Цикъл 1 Цикъл 2 Цикъл 3 с.1 до с.3 (Дни 1-21)
Latvian: No 1.n līdz 3.n (1. - 21. diena)
Bulgarian: Усещане за ударите на сърцето (сърцебиене)
Latvian: • Paša sirdsdarbības sajušana (sirdsklauves).
Bulgarian: След това, може да се възобнови при 20% намаляване на дозите Ceplene и IL-2.
Latvian: Pēc tam terapiju atsāk, samazinot Ceplene un IL-2 devu par 20%.
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни (респираторни) пътища
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas
Bulgarian: Проучване ОМЛ-1 е експлораторно и в него участват 39 пациенти с ОМЛ в ремисия.
Latvian: Pētījums AML-1 bija ar pētniecisks, iesaistot 39 AML pacientus remisijas fāzē, lai noteiktu Ceplene devu un lietošanas kopā ar IL-2 lietderību.
Bulgarian: Вижте Фигура 3.
Latvian: Skatīt 3. attēlu.
Bulgarian: Антихистамини за лечение на алергия.
Latvian: • prethistamīna līdzekļus, ko lieto alerģijas ārstēšanai;
Bulgarian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор хистаминов дихидрохлорид (histamine dihydrochloride)
Latvian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām histamine dihydrochloride
Bulgarian: В такъв случай трябва да прочетете внимателно указанията, дадени от производителя на перфузора, и да си припомните обучението, което са Ви провели
Latvian: Ja izmantojat šļirces sūkni, Jums jāiepazīstas ar sūkņa izgatavotāja instrukciju un jāievēro ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus.
Bulgarian: По време на бременност не трябва да се прилага Ceplene заедно с IL-2.
Latvian: Ceplene kopā ar IL-2 grūtniecības laikā lietot nedrīkst.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение гранулом на мястото на инжектиране, умора, пирексия, еритема на мястото на инжектиране, горещи вълни, реакция на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, грипоподобно заболяване, втрисане, възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране
Latvian: Injekciju vietas granuloma, nogurums, drudzis, injekcijas vietas eritēma, karstuma sajūta, injekcijas vietas reakcija, injekcijas vietas nieze, gripai līdzīga slimība, drebuļi, injekcijas vietas iekaisums, sāpes injekcijas vietā
Bulgarian: • 1 флакон с разтвор Ceplene (0,5 ml)
Latvian: Lai sagatavotu Ceplene devu, Jums būs nepieciešams: 1 flakons Ceplene šķīduma (0,5 ml);
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ceplene.
Latvian: Pirms Ceplene lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор хистаминов дихидрохлорид Само за подкожно приложение.
Latvian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām histamine dihydrochloride Tikai zemādas injekcijām.
Bulgarian: Издърпайте и изхвърлете спринцовката съгласно указанията.
Latvian: Izņemiet šļirci un izmetiet to atbilstoši saņemtajiem norādījumiem.
Bulgarian: Използвайте тампон със спирт, за да го почистите.
Latvian: Notīriet to ar etilspirtā samērcētu tamponu.
Bulgarian: Ако кърмите.
Latvian: Nesasaldēt.
Bulgarian: 1 стерилна градуирана спринцовка с игла
Latvian: 1 sterila šļirce ar atzīmēm un adatu;
Bulgarian: ПОДГОТОВКА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
Latvian: SAGATAVOŠANĀS CEPLENE INJEKCIJAI
Bulgarian: до с.54
Latvian: No 49.n līdz 54.n
Bulgarian: Разтворът трябва да се огледа за наличие на видими частици или промяна в цвета, преди инжектиране.
Latvian: Šķīdums pirms injicēšanas ir vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav nekādu daļiņu un tas nav mainījis krāsu.
Bulgarian: Следващите инжекции на Ceplene могат да се правят от самите пациенти в домашни условия, но само от такива пациенти, които демонстрират разбиране на необходимите предпазни мерки и притежават умения за самоинжектиране в достатъчна степен.
Latvian: Tādi pacienti, kuri ir apliecinājuši izpratni par nepieciešamajiem piesardzības pasākumiem un apguvuši atbilstošas injekciju veikšanas prasmes, var veikt turpmākās Ceplene injekcijas patstāvīgi mājas apstākļos.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu.
Bulgarian: Други лекарства и CEPROTIN
Latvian: Citas zāles un CEPROTIN
Bulgarian: Честотата на тези НЛР е неизвестна.
Latvian: Šo ZB-u biežums nav zināms.
Bulgarian: Общо са направени 6 375 приложения на CEPROTIN.
Latvian: CEPROTIN tika ievadīts pavisam 6 375 reizes.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:16 юли 2001 г.
Latvian: Pirmreizējās reģistrācijas datums: 2001. gada 16. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 16. jūlijs