FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výrobce přípravku Prometax musí zajistit, že všichni lékaři, kteří mají v úmyslu předepisovat přípravek Prometax ve formě transdermálních náplastí o dávce 13,3 mg na 24 hodin, obdrží informační balíček obsahující pokyny týkající se bezpečného používání náplastí, které je třeba sdělit pacientům a pečovatelům, jakož i informační kartu pro pacienty a pečovatele, v níž jsou uvedeny důležité informace o způsobu používání náplastí a na niž mohou zapisovat informace o jejich aplikaci a odstranění.
Estonian: Prometaxi tootja peab tagama, et kõikidele arstidele, kes kavatsevad määrata Prometaxi transdermaalse plaastri 13,3 mg/24 h, saadetakse teabepake plaastri ohutu kasutamise juhistega patsientide ja hooldajate jaoks, ning et patsientidele ja hooldajatele saadetakse hoiatuskaart, millel on plaastri kasutamise põhiteave ja mis võimaldab pidada arvestust plaastrite paigaldamise ja eemaldamise üle.
Czech: Přípravek Prometax ve formě tobolek nebo perorálního roztoku by měl být podáván dvakrát denně, a to spolu s ranním a večerním jídlem.
Estonian: Prometaxi kapsleid või suukaudset lahust manustatakse kaks korda ööpäevas, hommiku- ja õhtusöögi ajal.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude přípravek Prometax pacientovi pravidelně podávat a dohlížet na to, že jej užívá.
Estonian: Ravi tohib alustada vaid sel juhul, kui on olemas hooldaja, kes annab patsiendile regulaarselt Prometaxi ja jälgib, kuidas patsient seda kasutab.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Prometaxi kasutamise ohutus?
Czech: Celkově mezi nejčastější nežádoucí účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, zejména v průběhu zvyšování dávky přípravku Prometax.
Estonian: Kokkuvõttes on kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) iiveldus ja oksendamine, eelkõige Prometaxi annuse suurendamisel.
Czech: Co je Prometax?
Estonian: Mis on Prometax?
Czech: Přípravek Prometax se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Estonian: Prometaxi kasutatakse kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri dementsusega patsientide raviks; see on progresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Prometax zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence spojené s Parkinsonovou chorobou.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides suurendab Prometax atsetüülkoliini sisaldust ajus, mis aitab vähendada Alzheimeri ja Parkinsoni tõvega seotud dementsuse sümptomeid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prometax.
Estonian: See on ravimi Prometax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Byla provedena rovněž další studie na 27 pacientech, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Prometax ve formě tobolek i perorálního roztoku vytváří obdobnou hladinu léčivé látky v krvi.
Estonian: Täiendava uuringuga, milles osales 27 patsienti, näidati, et Prometaxi kapslite ja suukaudse lahuse kasutamisel oli toimeaine sisaldus veres sarnane.
Czech: Prometax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Estonian: Prometax on ravim, mis sisaldab toimeainena rivastigmiini.
Czech: Všechny studie trvaly šest měsíců a srovnávaly účinky přípravku Prometax a placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Estonian: Kõikide uuringute kestus oli kuus kuud ja neis võrreldi Prometaxi toimet platseebo (näiva ravimi) toimega.
Czech: Typ nežádoucích účinků, které se vyskytují při užívání přípravku Prometax, závisí na typu demence, k jejíž léčbě je přípravek používán, a na tom, zda se používají tobolky, perorální roztok nebo transdermální náplasti.
Estonian: Prometaxi kasutamisel esinevad kõrvalnähud sõltuvad sellest, mis liiki dementsuse raviks seda kasutatakse ning kas kasutatakse kapsleid, suukaudset lahust või transdermaalseid plaastreid.
Czech: Přípravek Prometax nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Prometaxi ei tohi kasutada patsiendid, kes on rivastigmiini, teiste karbamaadi derivaatide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Další informace o přípravku Prometax
Estonian: Muu teave Prometaxi kohta
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Prometax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee otsustas, et Prometaxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prometax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Prometaxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prometax je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Prometaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Ve třech studiích přípravku Prometax ve formě tobolek u pacientů s Alzheimerovou demencí vykazovali pacienti užívající dávku přípravku Prometax mezi 6 a 9 mg denně průměrné zvýšení kognitivních příznaků o 0,2 bodu z počátečních 22,9 bodu na začátku studie, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
Estonian: Kolmes Prometaxi kapslite uuringus Alzheimeri dementsusega patsientidel suurenesid Prometaxi annuses 6-9 mg ööpäevas kasutanud patsientidel kognitiivsed sümptomid keskmiselt 0,2 punkti võrra, võrreldes 22,9 punktiga uuringu algul (väiksem punktiarv näitab paremat tulemust).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Prometax prokázal v rámci léčby příznaků Alzheimerovy demence mírný účinek, ačkoli toto hodnocení neodráží skutečnost, že pro některé pacienty je velice přínosný.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Prometaxi efektiivsus Alzheimeri dementsuse sümptomite ravis on olnud tagasihoidlik, kuigi mõnel patsiendil on sellest olnud oluliselt kasu.
Czech: Přípravek Prometax ve formě tobolek byl dále zkoumán u 541 pacientů s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou.
Estonian: Prometaxi kapslite kasutamist uuriti ka 541 patsiendil, kellel oli Parkinsoni tõvega kaasnev dementsus.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Prometax.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Výbor nejprve rozhodl, že přínosy přípravku Prometax v rámci léčby demence způsobené Parkinsonovou chorobou nepřevyšují jeho rizika.
Estonian: Komitee jõudis algul järeldusele, et Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse ravis ei ületa Prometaxi kasulikkus sellega kaasnevaid riske.
Czech: Pokud se však u pacienta vyskytnou nežádoucí účinky, mělo by dojít ke snížení dávky nebo přerušení léčby.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni ravimist on kasu, kuid kõrvalnähtude tekkimisel võib patsiendi annust vähendada või ravi katkestada.
Czech: Dále jej nesmí užívat pacienti, u kterých existuje podezření, že v minulosti se u nich vyskytla závažná alergická reakce nazývaná „alergická kontaktní dermatitida" na náplast přípravku Prometax.
Estonian: Prometaxi ei tohi kasutada ka patsientidel, kellel võis varem olla Prometaxi plaastri suhtes raske allergiline reaktsioon: allergiline kontaktdermatiit.
Czech: V celkovém skóre vykazovali pacienti užívající přípravek Prometax ve formě tobolek zvýšení příznaků o 4,1 bodu ve srovnání se 4,4 bodu u osob užívajících placebo.
Estonian: Üldiste sümptomite punktiskaalal suurenesid Prometaxi kapsleid kasutanud patsientidel sümptomid 4,1 punkti võrra võrreldes 4,4 punktiga platseebot kasutanud patsientidel.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Prometax se také výrazněji zlepšilo celkové skóre příznaků.
Estonian: Prometaxi kasutanud patsientidel paranes ka üldiste sümptomite punktisumma rohkem.
Czech: Jak přípravek Prometax působí?
Estonian: Kuidas Prometax toimib?
Czech: Přípravek Prometax byl zkoumán u mírné až středně závažné Alzheimerovy nemoci.
Estonian: Prometaxi kasutamist uuriti kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri tõve ravis.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prometax?
Estonian: Mis riskid Prometaxiga kaasnevad?
Czech: Přípravek Prometax ve formě transdermálních náplastí byl účinnější než placebo také v rámci prevence zhoršování demence.
Estonian: Prometaxi transdermaalsed plaastrid ennetasid dementsuse süvenemist samuti efektiivsemalt kui platseebo.
Czech: Přípravek Prometax byl v rámci zvládání příznaků účinnější než placebo.
Estonian: Prometax oli sümptomite leevendamisel platseebost efektiivsem.
Czech: Léčba přípravkem Prometax by měla být zahájena a vedena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Estonian: Ravi Prometaxiga tohib alustada üksnes Alzheimeri tõve või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Czech: Pacienti s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou užívající přípravek Prometax ve formě tobolek vykazovali zlepšení kognitivních příznaků o 2,1 bodu z počátečních přibližně 24 bodů.
Estonian: Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, kes kasutasid Prometaxi kapsleid, paranesid kognitiivsed sümptomid 2,1 punkti võrra, võrreldes halvenemisega 0,7 punkti võrra platseebot kasutanud patsientidel (uuringu alguses oli punktisumma ligikaudu 24).
Czech: Rivastigmin, léčivá látka v přípravku Prometax, je lék proti demenci.
Estonian: Prometaxis toimeaine rivastigmiin on dementsuse ravim.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prometax schválen?
Estonian: Miks Prometax heaks kiideti?
Czech: § Virus morbillorum1 vivum attenuatum kmene Enders' Edmonston ne méně než 3,00 log10 CCID50* Virus parotitidis1 vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (Level B) ne méně než 4,30 log10 CCID50* Virus rubeolae2 vivum attenuatum kmene Wistar RA 27/3 ne méně než 3,00 log10 CCID50* Virus varicellae3 vivum attenuatum kmene Oka/Merck ne méně než 3,99 log10 PFU**
Estonian: mitte vähem kui 3,00 log10 CCID50* mumpsi viiruse1 Jeryl Lynni™-i (Level B) tüve (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 4,30 log10 CCID50* punetiste viiruse2 Wistar RA 27/3 tüve (elus, nõrgestatud)
Czech: (3) Vyrobeno na lidských diploidních (MRC−5) buňkách.
Estonian: (3) Paljundatud inimese diploidsetes rakkudes (MRC-5).
Czech: (2) Vyrobeno na lidských diploidních plicních (WI−38) fibroblastech.
Estonian: (2) Paljundatud inimese diploidsetes kopsu (WI-38) fibroblastides.
Czech: * 50 % infekční dávka buněčné kultury ** plaky−tvořící jednotky (1) Vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
Estonian: * 50% rakukultuuri infektsioosne annus ** PFU (plaque-forming units) - haigust tekitavad ühikud
Czech: stříkačka + 2 jehly
Estonian: 1 viaal + 1 pensüstel + 2 nõela
Czech: stříkačka + 1 jehla
Estonian: 1 viaal +1 pensüstel + 1 nõel
Czech: stříkaček + 10 jehel
Estonian: 10 viaali +
Czech: lahviček
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Czech: 18 měsíců.
Estonian: 18 kuud
Czech: North Carolina 27712 USA
Estonian: North Carolina 27712
Czech: Může dojít k alergickým reakcím (kopřivce).
Estonian: Võivad tekkida allergilised reaktsioonid (nõgestõbi).
Czech: - Tato očkovací látka byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Czech: d. Ostatní speciální populace
Estonian: d. Teised eripopulatsioonid
Czech: Vhodnou dobu a počet injekcí stanoví v souladu s oficiálními doporučeními Váš lékař.
Estonian: Süstide õige aja ja arvu määrab arst vastavalt ametlikele soovitustele.
Czech: Očkování musí být odloženo během jakéhokoliv onemocnění s horečkou > 38,5 °C.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata ükskõik millise haiguse ajal, millega kaasneb palavik > 38,5 C.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné a mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním.
Estonian: Mõned neist reaktsioonidest võivad olla tõsised ja nendega võib kaasneda hingamis- või neelamisraskus.
Czech: • Alergická reakce na vejce nebo na cokoli obsahující vejce.
Estonian: • Allergiline reaktsioon munade või millegi muna sisaldava suhtes.
Czech: Přípravek ProQuad se musí používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Estonian: ProQuadi tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Czech: • Jedinci se sníženou odolností vůči onemocněním.
Estonian: • Isikutega, kellel on langenud vastupanuvõime haigustele.
Czech: Očkovací látku lze podávat osobám ve věku od 12 měsíců.
Estonian: Vaktsiini võib manustada alates 12 kuu vanustele isikutele.
Czech: V současné době nejsou dostupné žádné dlouhodobé údaje pro přípravek ProQuad (viz bod 5.1).
Estonian: Hetkel puuduvad pikaajalised andmed ProQuadi kohta (vt lõik 5.1).
Czech: Případy předávkování nebyly hlášeny.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Czech: Děti účastnící se této studie byly sledovány po dobu 6 týdnů po očkování.
Estonian: Nende uuringute raames jälgiti lapsi kuus nädalat pärast vaktsineerimist.
Czech: Pokud se rekonstituovaná očkovací látka neaplikuje do 30 minut, je nutno ji zlikvidovat.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini ei kasutata 30 minuti jooksul, siis tuleb see ära visata.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ProQuad
Estonian: Muud ravimid ja ProQuad
Czech: • Jestliže osoba, která má být očkována, trpí onemocněním s horečkou vyšší než 38,5 °C; samotné mírné zvýšení teploty však není důvodem k odložení očkování.
Estonian: • Kui vaktsineeritaval isikul on haigus, millega kaasneb palavik üle 38,5 C; väike palavik iseenesest ei ole põhjus vaktsineerimise edasilükkamiseks.
Czech: Očkování může být méně účinné než u neinfikovaných osob (viz Nepoužívejte přípravek ProQuad).
Estonian: Vaktsineerimine võib osutuda vähem tõhusaks kui nakatumata isikutel (vt Ärge kasutage ProQuadi).
Czech: Četnost těchto nežádoucích účinků je kvalifikována jako „není známo", když četnost nemohla být určena na základě dostupných údajů.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on märgitud kui „teadmata", kui seda ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel.
Czech: Protilátky pomáhají chránit před onemocněními vyvolávanými uvedenými viry.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta nende viiruste poolt põhjustatud haiguste eest.
Czech: Oba případy nebyly nijak pozoruhodné a nebyly hlášeny žádné následky.
Estonian: Kumbki haigusjuht ei olnud märkimisväärne ja järelnähtudest ei teatatud.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 C 8 C).
Estonian: Hoida ja transportida külmkapis (2 C...8 C).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100, < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); Vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: Väga sage (  1/10); sage (  1/100, < 1/10); aeg-ajalt (  1/1000, < 1/100); harv (  1/10000, < 1/1000); teadmata (ei ole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virová vakcína, ATC kód: J07BD54.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BD54.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené.
Estonian: Hoida ja transportida külmkapis.
Czech: Interference s laboratorními testy: viz bod 4.5.
Estonian: Mõju laboratoorsetele analüüsidele: vt lõik 4.5.
Czech: Široké použití dvoudávkového režimu očkování v USA a v zemích jako například Finsko a Švédsko vedlo k více než 99% snížení výskytu každého ze tří uvedených onemocnění.
Estonian: Kahest annusest koosneva vaktsinatsiooniskeemi laialdane kasutamine Ameerika Ühendriikides ning riikides nagu Soome ja Rootsi on viinud kõigi kolme sihthaiguse esinemissageduse > 99% vähenemiseni.
Czech: • Jestliže je osoba, která má být očkována, těhotná (navíc je nutno se vyvarovat otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování, viz Těhotenství a kojení).
Estonian: • Kui vaktsineeritav isik on rase (lisaks tuleb rasedusest hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist, vt Rasedus ja imetamine).
Czech: Výskyt horečky byl ve všech osmi studiích po druhé dávce nižší než po první dávce.
Estonian: Palaviku esinemissagedus oli kõigis kaheksas uuringus pärast teist annust väiksem kui pärast esimest annust.
Czech: Valence (hladina séroprotekce)
Estonian: Valents (seroloogilise kaitse tase)
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě máte alergickou reakci, okamžitě kontaktujte lékaře.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib allergiline reaktsioon, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ProQuad u dětí mladších 9 měsíců nebyla stanovena.
Estonian: ProQuadi ohutus ja efektiivsus alla 9-kuustel lastel ei ole tõestatud.
Czech: Datum první registrace: 06. dubna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06/04/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16/12/2015
Czech: Předpokládá se, že přípravek ProQuad nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Eeldatavalt ProQuad ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Vedle hodnocení incidence febrilních křečí v průběhu 30 dní po první dávce (viz bod 4.8) tato studie rovněž hodnotila celkovou bezpečnost přípravku ProQuad během 30 dní po první nebo druhé dávce.
Estonian: Lisaks febriilsete krampide esinemissageduse hindamisele 30-päevase perioodi jooksul pärast esimest annust (vt lõik 4.8), hindas uuring ka ProQuadi üldist ohutust 30-päevase perioodi jooksul pärast esimest või teist annust.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a. Ohutusandmete kokkuvõte
Czech: Přetrvávání imunitní odpovědi
Estonian: Immuunvastuse püsimine
Czech: Současná imunosupresivní léčba (včetně podávání vysokých dávek kortikosteroidů) (viz bod 4.8).
Estonian: Käigusolev immuunsupressiivne ravi (sh suures annuses kortikosteroidid) (vt lõik 4.8).
Czech: Bezpečnostní profily podaných očkovacích látek byly srovnatelné (viz bod 4.8).
Estonian: Manustatud vaktsiinide ohutusprofiilid olid võrreldavad (vt lõik 4.8).
Czech: Údaje o imunogenitě a bezpečnosti prokazují, že přípravek ProQuad lze podávat jedincům ve věku mezi 9 a 12 měsíci, a to za zvláštních okolností (např. v souladu s oficiálními doporučeními nebo pokud se má za to, že časná ochrana je nutná).
Estonian: Immunogeensuse ja ohutuse andmed näitavad, et ProQuadi võib manustada 9-...12-kuustele lastele eriolukorras (nt vastavalt ametlikele soovitustele või kui vajalikuks peetakse varajast kaitset).
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky a léky může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Ve všech věkových skupinách byl navíc pozorován pokles o přibližně 90 % (přibližně 10násobný) ohledně hospitalizací kvůli planým neštovicím.
Estonian: Täiendavalt täheldati kõigis vanuserühmades umbes 90%-list (umbes 10-kordset) vähenemist tuulerõugetest tuleneva hospitaliseerimise määras.
Czech: * 50 % infekční dávka buněčné kultury ** plaky tvořící jednotky
Estonian: * 50% rakukultuuri infektsioosne annus ** PFU (plaque-forming units) - haigust tekitavad ühikud
Czech: S výjimkou vzestupu febrilních křečí po první dávce nebyla po první nebo druhé dávce zjištěna žádná bezpečnostní rizika.
Estonian: Peale febriilsete krampide esinemissageduse suurenemise pärast esimest annust, ei täheldatud pärast esimest või teist annust mingeid teisi ohutusprobleeme.
Czech: • imunokompromitovaní jedinci (viz bod 4.3),
Estonian: • immuunpuudulikkusega isikud (vt lõik 4.3);
Czech: Přípravek ProQuad obsahuje sorbitol.
Estonian: ProQuad sisaldab sorbitooli
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Czech: Bezpečnostní profil po 1. a 2. dávce byl obecně srovnatelný ve všech věkových kohortách.
Estonian: Ohutusprofiil pärast 1. ja 2. annust oli üldiselt võrreldav kõigi teiste vanuserühmadega.
Czech: I když byla míra sérokonverze u zarděnek jednotně vysoká (97,9 % až 99,8 % ve všech studiích), neprokázala se těsná korelace sérokonverze s ochranou.
Estonian: Kuigi serokonversiooni sagedus oli tuulerõugete korral ühtlaselt kõrge (97,9...99,8% kõigis uuringutes), ei ole tõestust leidnud serokonversiooni korrelatsioon kaitsetoimega.
Czech: • Jestliže osoba, která má být očkována, trpí poruchou krvetvorby nebo má jakýkoliv druh rakoviny, který ovlivňuje imunitní systém.
Estonian: • Kui vaktsineeritaval isikul on verehaigusseisund või mis tahes tüüpi vähk, mis mõjutab immuunsüsteemi.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud Vaše dítě v poslední době dostalo očkovací látku nebo pokud je objednáno na očkování v blízké budoucnosti.
Estonian: Informeerige arsti sellest, kui teie last on hiljuti vaktsineeritud või vaktsineerimine on plaanis lähiajal.
Czech: Do 30 dní po očkování nebyl vzestup febrilních křečí pozorován (viz bod 5.1).
Estonian: 30-päevase perioodi jooksul pärast vaktsineerimist ei täheldatud suurenenud riski febriilsete krampide tekkeks (vt lõik 5.1).
Czech: • Jestliže osoba, která má být očkována, má aktivní neléčenou tuberkulózu.
Estonian: • Kui vaktsineeritaval isikul on aktiivne ravimata tuberkuloos.
Czech: Jak horečka, tak vyrážka připomínající spalničky se obvykle objevily během 5 až 12 dní po očkování, trvaly krátce a nezanechaly dlouhodobé následky.
Estonian: Nii palavik kui ka leetritetaoline lööve tekkisid 5...12 päeva pärast vaktsineerimist, olid lühikese kestusega ega põhjustanud pikaajalisi järelnähte.
Czech: Ve třech z těchto studií byly po druhé dávce četnosti zarudnutí a otoku v místě injekce statisticky významně vyšší než po dávce první; nicméně ve zbývajících pěti studiích byly četnosti výskytu každé z těchto reakcí po první a druhé dávce podobné.
Estonian: Nendest uuringutest kolmes olid süstekoha erüteemi ja turse esinemissagedused pärast teist annust statistiliselt oluliselt suuremad, kui pärast esimest annust; siiski olid ülejäänud viies uuringus nende kõrvaltoimete esinemissagedused peale esimest ja teist annust sarnased.
Czech: • Jestliže je osoba, která má být očkována, alergická na kteroukoli složku této očkovací látky (včetně neomycinu nebo kterékoli složky uvedené v bodě 6).
Estonian: • Kui vaktsineeritav isik on selle vaktsiini mis tahes koostisosa (sealhulgas neomütsiini või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)) suhtes allergiline.
Czech: Očkovací látka obsahuje 16 mg sorbitolu.
Estonian: See vaktsiin sisaldab 16 mg sorbitooli.
Czech: Ženy v plodném věku musí podniknout nezbytná opatření k tomu, aby neotěhotněly po dobu 1 měsíce po očkování.
Estonian: Viljakas eas naised peavad rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid, et vältida rasestumist 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.
Czech: Přetrvávání protilátek 1 rok po očkování bylo hodnoceno u podskupiny 2 108 jedinců, zařazených do jedné klinické studie.
Estonian: Antikehade püsimist 1 aasta pärast vaktsineerimist hinnati 2108 uuritavaga alarühmas, kes osalesid ühes kliinilises uuringus.
Czech: U dospívajících dívek se reakce zdají být, pokud jde o incidenci, někde mezi dětmi a dospělými ženami.
Estonian: Noorukieas tüdrukute reaktsioonid on vahepealse esinemusega võrreldes laste ja täiskasvanud naistega.
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek
Estonian: Bioloogiliste toimeainte tootjate nimed ja aadressid
Czech: V takových případech je třeba před dalším očkováním přípravkem ProQuad pečlivě stanovit poměr případného rizika a přínosu (viz bod 4.8).
Estonian: Neil juhtudel tuleb enne ProQuadiga vaktsineerimist hoolikalt hinnata võimalikku kasu/riski suhet (vt lõik 4.8).