FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обобщените данни от тези проучвания показват значително предимство на Bondronat 50 mg за перорално приложение спрямо плацебо за намаление на ССС, измерени чрез SMRP (р = 0,041).
Latvian: Šo pētījumu apkopotie dati liecina, ka iekšķīgi lietoti 50 mg Bondronat stipri labāk nekā placebo mazina ar SSPP mērītas SP (p = 0,041).
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с изходно ниво на албумин-коригиран серумен калций  3,0 mmol/l след адекватна рехидратация в препоръчителните терапевтични дозови граници, са получени следните степени на отговор със съответните доверителни интервали.
Latvian: Lietojot ārstēšanai ieteikto devu, klīniskos pētījumos pacientiem, kam sākotnēji pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā bija  3,0 mmol/l pēc adekvātas rehidrācijas, konstatēja šādu atbildreakcijas pakāpi ar atbilstošu ticamības intervālu.
Bulgarian: Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчителната доза е еднократно приложение на 1 флакон (2 mg) или 2 флакона (4 mg) в зависимост от тежестта на заболяването Ви.
Latvian: Ja audzēja dēļ Jūsu asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis, atkarībā no Jūsu slimības smaguma ieteicamā deva ir viens flakons (2 mg) vai divi flakoni (4 mg) vienreizējas devas veidā.
Bulgarian: Педиатрична популация (вж. точка 4.2 и точка 5.2)
Latvian: Pediatriskā populācija (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu)
Bulgarian: Не се налага обаче коригиране на дозата, когато Bondronat се прилага с Н2-блокери или лекарствени продукти, които увеличават стомашното рН.
Latvian: Tomēr, lietojot Bondronat kopā ar H2 antagonistiem vai citām kuņģa pH palielinošām zālēm, deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Остеоартрит, миалгия, артралгия, ставно нарушение, болка в костите
Latvian: Osteoartrīts, mialģija, artralģija, locītavu bojājumi, kaulu sāpes
Bulgarian: Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост
Latvian: Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.
Bulgarian: За да се превърне албумин-коригираният серумен калций от стойности в mmol/l в mg/dl, умножете по 4.
Latvian: Lai pārietu no pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā mmol/l uz mg/dl, rezultāts jāreizina ar 4.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални несъвместимости, Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да се смесва само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5% разтвор на декстроза.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst jaukt kopā tikai ar nātrija hlorīda izotonisku šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu.
Bulgarian: Вижте също и раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе.
Latvian: Skatīt arī iepriekšējo apakšpunktu par pacientiem ar nieru bojājumu.
Bulgarian: След перорално приложение абсорбцията на ибандроновата киселина в горните отдели на стомашно-чревния тракт е бърза.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ibandronskābes uzsūkšanās no kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas notiek ātri.
Bulgarian: Говорете първо с Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти.
Latvian: Ja vēlaties vadīt transportlīdzekli, apkalpot iekārtas vai strādāt ar instrumentiem, vispirms konsultējieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта и очно възпаление (вж. подточка „описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4).
Latvian: Visnopietnākās aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir anafilaktiska reakcija/šoks, augšstilba kaula netipiski lūzumi, žokļa kaula nekroze un acu iekaisums (skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību raksturojums" un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат и вода за инжекции.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, etiķskābe, nātrija acetāts un ūdens injekcijām.
Bulgarian: сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото, със затруднено дишане.
Latvian: • nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu.
Bulgarian: Клиничните проучвания при хиперкалциемия при злокачествено заболяване показват, че инхибиторният ефект на ибандроновата киселина върху тумор-индуцирана остеолиза и специално върху тумор-индуцирана хиперкалциемия се характеризира с понижаване на серумния калций и екскреция на калция чрез урината.
Latvian: Klīniskie pētījumi par audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanu Klīniskos pētījumos pierādīts, ka ibandronskābes inhibējošai ietekmei uz audzēju izraisītu osteolīzi un specifiski uz audzēju izraisītu hiperkalcēmiju raksturīga kalcija līmeņa samazināšanās serumā un kalcija izdalīšanās ar urīnu.
Bulgarian: АЗБУКА bondronat 50 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ bondronat 50 mg
Bulgarian: Ако не се използва веднага, потребителят носи отговорност за продължителността и условията на съхранение преди употреба, които обикновено не би трябвало да превишават 24 часа при 2 до
Latvian: Ja preparāts netiek lietots tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti, ja atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos, uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 h temperatūrā 2 - 8 °C.
Bulgarian: Вторични резултати за ефикасност (пациентки с рак на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
Latvian: 3. tabula Sekundārie efektivitātes rezultāti (pacientēm ar krūts vēzi un metastātisku kaulu slimību).
Bulgarian: Какво представлява Bondronat и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Bondronat
Latvian: Kas ir Bondronat un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina, pirms Bondronat lietošanas Kā lietot Bondronat
Bulgarian: Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 2 часа.
Latvian: Bondronat koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāievada ar intravenozu infūziju 2 stundu laikā.
Bulgarian: Нарушение на съня, тревожност, афективна лабилност
Latvian: Miega traucējumi, trauksme, emocionāla labilitāte
Bulgarian: Трябва да се избягва прекомерна хидратация при пациенти с риск от сърдечна недостатъчност.
Latvian: Pacienti ar sirds darbības traucējumiem Pacientiem, kam ir sirds mazspējas risks, jāizvairās no pārmērīgas hidratācijas.
Bulgarian: Натриев ацетат, натриев хлорид, оцетна киселина и вода за инжекции.
Latvian: Nātrija acetāts, nātrija hlorīds, etiķskābe un ūdens injekcijām.
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Bulgarian: Bondronat не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.
Latvian: Bondronat nedrīkst sajaukt ar kalciju saturošiem šķīdumiem.
Bulgarian: За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия, Bondronat концентрат за инфузионен разтвор обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.
Latvian: Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai parasti ievada vienreizējas infūzijas veidā.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, лекувани с Bondronat, се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент (вж. точка 4.2).
Latvian: Tomēr atbilstoši konkrētā pacienta klīniskam novērtējumam, ar Bondronat ārstētiem pacientiem ieteicams kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfāta un magnija līmeni serumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Има съобщения за остеонекроза на външния слухов канал при приложение на бифосфонати, предимно във връзка с продължителна терапия.
Latvian: Saņemti ziņojumi par ārējā dzirdes kanāla osteonekrozi, galvenokārt pacientiem, kuri saņēmuši ilgstošu bisfosfonātu terapiju.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Bondronat
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Bondronat lietošanas
Bulgarian: При лица с тежко бъбречно увреждане (средно изчислен CLcr=21,2 ml/min), средната AUC0-24h коригирана спрямо дозата, се увеличава със 110% в сравнение със здравите доброволци.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru bojājumu (vidējais aprēķinātais Clkr = 21,2 ml/min) devas pielāgotais vidējais AUC0-24h palielinājās par 110 %, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem.
Bulgarian: Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчителната доза е еднократно приложение на 2 mg или 4 mg в зависимост от тежестта на заболяването Ви.
Latvian: Ja audzēja dēļ Jūsu asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis, atkarībā no Jūsu slimības smaguma ieteicamā deva ir 2 mg vai 4 mg vienreizējas devas veidā.
Bulgarian: След разреждане инфузионният разтвор е стабилен в продължение на 24 часа при 2-8°C (в хладилник).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūziju šķīdums ir stabils 24 stundas temperatūrā 2 °C - 8 °C (ledusskapī)
Bulgarian: Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с рак и креатининов клирънс <50 ml/min.
Latvian: 15 minūšu ilgs infūzijas laiks nav pētīts vēža slimniekiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min.
Bulgarian: Клинично значимата хипокалциемия трябва да се коригира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат.
Latvian: Klīniski nozīmīga hipokalcēmija jānovērš, intravenozi ievadot kalcija glikonātu.
Bulgarian: Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете
Latvian: Ja Jums tiek veikta stomatoloģiska procedūra vai ir paredzēta ķirurģiska stomatoloģiska procedūra (piemēram, zoba ekstrakcija), informējiet par to savu ārstu un pastāstiet zobārstam, ka saņemat ārstēšanu ar Bondronat.
Bulgarian: Хипокалциемията и другите нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Bondronat на метастатично костно заболяване.
Latvian: Pacienti ar kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumiem Pirms Bondronat terapijas sākšanas efektīvi jāārstē hipokalcēmija un citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат допълнително калций и/или витамин D, ако приемът с храната е недостатъчен.
Latvian: Ja uzņemšana ar pārtiku ir nepietiekama, pacientiem jāsaņem kalcija un/vai D vitamīna papildterapija.
Bulgarian: Данните от това проучване показват значително предимство на Bondronat 6 mg за интравенозно приложение спрямо плацебо за намаление на ССС, измерени чрез коригирана за време SMRP (р = 0,004).
Latvian: Šā pētījuma dati liecina, ka intravenozi ievadīti 6 mg Bondronat izteiktāk nekā placebo mazina ar laikam pielāgotu SSPP mērītas SP (p = 0,004).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на лечението с Bondronat.
Latvian: Pirms Bondronat lietošanas sākšanas ārsts var lūgt Jums veikt stomatoloģisku izmeklēšanu.
Bulgarian: Bondronat е показан при възрастни за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургия) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази.
Latvian: Bondronat indicēts pieaugušajiem skeleta traucējumu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Bondronat
Latvian: Ja esat lietojis Bondronat vairāk nekā ieteikts
Bulgarian: СТх в урината**
Latvian: CTx urīnā **
Bulgarian: Приемайте Вашата таблетка поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки, освен вода.
Latvian: Lietojiet Bondronat vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēdienreizes, šķidruma uzņemšanas vai citu zāļu vai preparātu, izņemot ūdeni, lietošanas.
Bulgarian: Свръхчувствите лност†, бронхоспазъм†, ангиоедем†, Анафилактична реакция/шок†**
Latvian: Paaugstināta jutība†, bronhu spazmas†, angioneirotiska tūska†, anafilaktiskā reakcija/šoks†**
Bulgarian: Как изглежда Bondronat и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са с eлипсовидна форма, бели до почти бели на цвят, с надпис "L2/IT".
Latvian: Apvalkotās tabletes ir iegarenas formas, baltas vai gandrīz baltas, ar iespiedumu L2/IT.
Bulgarian: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml концентрат за инфузионен разтвор) 100 ml в продължение на 15 минути ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml концентрат за инфузионен разтвор)
Latvian: ≥ 50 Clkr <80 6 mg (6 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai)
Bulgarian: 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза 2
Latvian: 1 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums vai 5 % glikozes šķīdums 2 Lietošana ik pēc 3 - 4 nedēļām
Bulgarian: Пероралното предозиране обаче може да доведе до събития от страна на горните отдели на стомашночревния тракт, като стомашно разстройство, киселини, езофагит, гастрит или язва.
Latvian: Tomēr , lietojot zāles iekšķīgi, pārdozēšana var izraisīt kuņģa-zarnu trakta augšdaļas traucējumus, piemēram, kuņģa darbības traucējumus, dedzināšanu, ezofagītu, gastrītu vai čūlu.
Bulgarian: слабост
Latvian: • vājums.
Bulgarian: Стойте изправени (седнали или прави), докато вземате Вашите таблетки, и останете така в продължение на следващия час (60 минути), след като сте приели таблетката.
Latvian: • ieņemot tableti un nākamās stundas (60 minūšu) laikā Jums jāpaliek vertikālā stāvoklī (sēdus vai stāvus), jo citādi kāda daļa šo zāļu var nonākt atpakaļ barības vadā.
Bulgarian: Взаимодействие лекарствен продукт - храна
Latvian: Zāļu-pārtikas mijiedarbība
Bulgarian: Поради това се препоръчва таблетките да се приемат на гладно (без да е била приемана през нощта храна или напитки поне 6 часа), като пациентът трябва да продължи да се въздържа от приемане на храна или напитки поне 30 минути след приема на дозата (вж. точка 4.2).
Latvian: Tādēļ tabletes ieteicams lietot tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz 6 h bez ēšanas) un nedrīkst ēst vēl vismaz 30 min pēc devas ieņemšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Бал на изпълнение по СЗО*
Latvian: PVO funkcionālo spēju vērtējums *
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/012/011: 1 флакон
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/96/012/011: 1 flakons
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai aizsargātu no mitruma
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Bulgarian: - лъчетерапия на кост за лечение на фрактури/потенциални фактури - хирургична костна интервенция за лечение на фрактури - вертебрални фрактури - невертебрални фактури
Latvian: - staru terapija kaulam, lai ārstētu lūzumus/paredzamos lūzumus, - kaula operācija lūzumu ārstēšanai, - mugurkaula lūzumi, - ne- mugurkaula lūzumi.
Bulgarian: Албумин-коригиран серумен калций (mmol/l)
Latvian: Pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā (mmol/l)
Bulgarian: Bondronat концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.
Latvian: Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst jaukt kopā ar kalciju saturošiem šķīdumiem.
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта, стомашно-чревно дразнене и очно възпаление (вж. подточка „описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4).
Latvian: Visnopietnākās aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir anafilaktiska reakcija/šoks, augšstilba kaula netipiski lūzumi, žokļa kaula nekroze, kuņģa-zarnu trakta kairinājums un acu iekaisums (skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību raksturojums" un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Тъй като при предклиничните проучвания с високи дози е установено, че бъбреците и черният дроб са прицелни органи за токсичност, трябва да се наблюдават бъбречната и чернодробната функция.
Latvian: Tā kā preklīniskos pētījumos ar lielām devām konstatēts, ka gan nieres, gan aknas ir toksiskās ietekmes mērķorgāni, jākontrolē nieru un aknu darbība.
Bulgarian: При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Bondronat трябва да се прилага през 3-4 седмици.
Latvian: Pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Bondronat infūzijas jāveic ik pēc 3 - 4 nedēļām.
Bulgarian: Албумин-коригиран серумен калций (mg/dl)
Latvian: Pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā (mg/dl)
Bulgarian: Профилактичният ефект върху скелетните събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази с Bondronat 50 mg таблетки е оценен при две рандомизирани, плацебоконтролирани клинични изпитвания фаза ІІІ с продължителност от 96 седмици.
Latvian: Skeleta pārmaiņu novēršanu ar Bondronat 50 mg tabletēm pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos vērtēja 2 randomizētos placebo kontrolētos 96 nedēļas ilgos 3. fāzes pētījumos.
Bulgarian: Това може да е признак на язва на стомаха или на горната част на тънките черва (дуоденум), която кърви, или на възпаление на стомаха (гастрит)
Latvian: Tās var būt asiņojošas kuņģa čūlas, zarnu sākumdaļas (duodenumdivpadsmitpirkstu zarna) vai kuņģa iekaisuma (gastrīta) pazīmes.
Bulgarian: Костна болка*
Latvian: Sāpes kaulos *
Bulgarian: Препоръчва се да се използва бутилирана вода с ниско минерално съдържание, ако има опасения за потенциално високи нива на калций в чешмяната вода (твърда вода).
Latvian: Ja radušās bažas, ka ūdensvada ūdenī, iespējams, ir augsts kalcija līmenis (ciets ūdens), ieteicams izmantot dzeramo ūdeni pudelē ar mazu minerālvielu saturu.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при интравенозно приложение на Bondronat
Latvian: Zāļu blakusparādības, par kurām ziņots pēc Bondronat iekšķīgas lietošanas Orgānu sistēmas grupa
Bulgarian: р = 0,025
Latvian: p = 0,025
Bulgarian: р-стойност
Latvian: p raksturlielums
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, напр. езофагит, езофагеални язви и езофагеални ерозии, в някои случаи тежки и налагащи хоспитализация, рядко съпроводени с кървене или последвани от стриктура или перфорация на хранопровода, при пациенти, лекувани с перорални бифосфонати.
Latvian: Pacientiem iekšķīgi lietojot bisfosfonātus, ziņots par šādām blakusparādībām: ezofagīts, barības vada čūlas un barības vada erozija, kas dažos gadījumos var būt smaga un var būt nepieciešama hospitalizācija, retos gadījumos ar asiņošanu vai turpmāku barības vada striktūras vai perforācijas rašanos.
Bulgarian: Трябва да се дадат мляко или антиациди за свързване на Bondronat.
Latvian: Lai saistītu Bondronat, jādod piens vai antacīdi.
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (връщане до стойности на албуминкоригирания серумен калций над 3,0 mmol/l) e 18 до 26 дни.
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtota pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa palielināšanās serumā > 3,0 mmol/l) bija 18 - 26 dienas.
Bulgarian: ако имате или сте имали в ниски нива на калций в кръвта
Latvian: • Ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs vai tāds kādreiz bijis
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета, съответно след „Годен до" и „EXP".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc Derīgs līdz/EXP.
Bulgarian: Хипромелоза Титанов диоксид Е171 Талк
Latvian: Titāna dioksīds (E 171)
Bulgarian: кросповидон, пречистена стеаринова киселина, колоиден безводен силициев диоксид
Latvian: attīrīta stearīnskābe un koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.
Bulgarian: имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или планирано изваждане на зъб
Latvian: • ja Jums ir kādi ar mutes dobumu vai zobiem saistīti traucējumi, piemēram, slikta zobu veselība, smaganu slimība vai plānota zoba izraušana (ekstrakcija);
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Latvian: • Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Bulgarian: Диария, повръщане, диспепсия, стомашночревна болка, нарушение на зъбите
Latvian: Caureja, vemšana, dispepsija, sāpes kuņģazarnu traktā, zobu slimības
Bulgarian: Цистит, вагинит, орална кандидоза
Latvian: Cistīts, vaginīts, mutes dobuma kandidoze
Bulgarian: Профилактичният ефект върху скелетните събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази с Bondronat 6 mg, приложен интравенозно, е оценен при едно рандомизирано, плацебо-контролирано клинично изпитване фаза ІІІ с продължителност от 96 седмици.
Latvian: Skeleta pārmaiņu novēršanu ar intravenozi lietota Bondronat 6 mg pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos vērtēja randomizētā placebo kontrolētā 96 nedēļas ilgā 3. fāzes pētījumā.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, лекувани с Bondronat, се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент.
Latvian: Tomēr saskaņā ar konkrētā pacienta klīnisko novērtējumu, ieteicams ar Bondronat ārstētiem pacientiem kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfātu un magnija līmeni serumā.
Bulgarian: Продължителност на инфузията 15 минути не е проучвана при пациенти с рак и креатининов клирънс <50 ml/min.
Latvian: 15 minūšu infūzijas laiks nav pētīts vēža slimniekiem ar Clkr < 50 ml/min.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) грипоподобни симптоми, включително повишена температура, втрисане и треперене, чувство на дискомфорт, умора, болка в костите и болки в мускулите и ставите.
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā drudzis, drebuļi un trīce, diskomforta sajūta un nespēks, kā arī kaulu, muskuļu un locītavu sāpes.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Bulgarian: Броят на ССС е бил също така значимо намален в групата с Bondronat 6 mg и е отбелязано 40% намаление на риска от ССС спрямо плацебо (относителен риск 0,6, р = 0,003).
Latvian: Ar 6 mg Bondronat ārstētām pacientēm par 40 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,6, p = 0,003).
Bulgarian: добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий
Latvian: • kalciju, magniju, dzelzi vai alumīniju saturošus uztura bagātinātājus;
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кросповидон
Latvian: Mikrokristāliska celuloze
Bulgarian: - Хипокалциемия
Latvian: - Hipokalcēmija.
Bulgarian: Очно възпаление†**
Latvian: Acu iekaisums†**
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациентки с рак на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
Latvian: 2. tabula Efektivitātes rezultāti (pacientēm ar krūts vēzi un metastātisku kaulu slimību)
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на частици в тях.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu bez nogulsnēm.
Bulgarian: ПРОДУКТ Bondronat 50 mg филмирани таблетки
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bondronat 50 mg apvalkotās tabletes.
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bondronat при онкологични индикации (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Bondronat onkoloģisku indikāciju dēļ, ļoti retos gadījumos pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika novērota žokļa osteonekroze (ŽON) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: ако имате проблеми с хранопровода (езофага), като стесняване или затруднено преглъщане
Latvian: • Ja Jums ir barības vada patoloģija, piemēram, tā sašaurinājums vai rīšanas grūtības.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: • Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Bulgarian: Влошаването на качеството на живот е било значимо по-малко при пациентките, лекувани с Bondronat, спрямо плацебо.
Latvian: Ar Bondronat ārstētām pacientēm dzīves kvalitāte pasliktinājās stipri mazāk nekā lietojot placebo.
Bulgarian: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия
Latvian: Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšana
Bulgarian: СТх (С-терминален телопептид, освобождаван от колаген тип І) е била значимо намалена в групата с Bondronat спрямо плацебо.
Latvian: Kaulu rezorbcijas marķiera CTx (C-termināles telopeptīda, kas rodas no 1. tipa kolagēna) koncentrācija urīnā Bondronat grupā bija stipri mazāka nekā lietojot placebo.
Bulgarian: р = 0,041
Latvian: p = 0,041