FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones cutáneas locales son frecuentes, pero generalmente estas reacciones disminuyen de intensidad durante el tratamiento o desaparecen tras finalizar el tratamiento con crema de imiquimod.
Italian: Reazioni cutanee locali sono normali, ma generalmente tali reazioni diminuiscono di intensità durante la terapia o si risolvono una volta terminata la terapia con imiquimod crema.
Spanish: No se ha evaluado Imiquimod para el tratamiento de la queratosis actínica de los párpados, la cara interna de las fosas nasales o de los oídos, ni de la zona del labio por dentro del borde bermellón.
Italian: Imiquimod non è stato valutato per il trattamento delle cheratosi attiniche sulle palpebre, l'interno delle narici o delle orecchie o la zona delle labbra all'interno del bordo pigmentato.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos que se consideran probable o posiblemente relacionadas con la crema de imiquimod son trastornos cutáneos en la zona local de aplicación, con una frecuencia del 28,1%.
Italian: Le reazioni indesiderate riportate più di frequente e ritenute probabilmente o verosimilmente collegate al trattamento con imiquimod crema sono quelle limitate alla zona di applicazione, con una frequenza pari al 28,1%.
Spanish: ● Si está siendo tratado de verrugas genitales:
Italian: • Se lei è in trattamento per condilomi genitali:
Spanish: - No cubra la zona tratada con vendas u otros apósitos después de aplicar Aldara crema.
Italian: Non copra la zona trattata con bendaggi o cerotti dopo aver applicato Aldara crema.
Spanish: Un sobre contiene cantidad de crema suficiente para cubrir un área verrugosa de 20 cm
Italian: Ogni bustina contiene una quantità di crema sufficiente a coprire una superficie di condilomi di 20 cm
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales, en los que se administró imiquimod 3 veces a la semana hasta 2 ciclos de 4 semanas cada uno, el 56% de los pacientes sufrió al menos una reacción adversa.
Italian: Negli studi preregistrativi con somministrazioni 3 volte a settimana fino a due cicli di terapia per ciascuna delle 4 settimane, il 56% dei pazienti trattati con imiquimod hanno riportato almeno un evento indesiderato.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, mutagénesis y teratogénesis.
Italian: I dati non clinici degli studi convenzionali di farmacologia, sicurezza, mutagenicità e teratogenicità non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo.
Spanish: Si aparece pus u otro signo de infección, comuníqueselo a su médico.
Italian: In caso di pus o altri indici di infezione, ne parli con il medico.
Spanish: Alcohol cetílico y alcohol estearílico pueden producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).
Italian: L'alcool cetilico e l'alcool stearilico possono causare reazioni cutanee locali ad es. dermatiti da contatto).
Spanish: Debe aplicarse suficiente cantidad de crema para cubrir la zona de tratamiento, incluyendo un centímetro de piel alrededor del tumor.
Italian: Applicare una dose di crema sufficiente a ricoprire l'area di trattamento, estendendo l'applicazione sulla cute intorno al tumore per un centimetro.
Spanish: Un total de 126 de 242 pacientes tratados con imiquimod (52,1%) y 84 de 237 pacientes tratados con diclofenaco tópico (35,4%) mostraron una eliminación clínica completa de la zona tratada con QA a la semana 20 (es decir, alrededor 8 semanas después del final de la fase inicial del ciclo de tratamiento); una diferencia de 16,6% (IC del 95%: 7,7 a 25,1%).
Italian: Un totale di 126 pazienti su 242 trattati con imiquimod (52,21%) e di 84 pazienti su 237 trattati con diclofenac (35,4%) ha mostrato una guarigione clinica completa della zona di cheratosi attinica trattata alla ventesima settimana (cioè circa 8 settimane dopo la fine del ciclo di trattamento iniziale); una differenza del 16,6% (95% CI: 7,7% 25,1%).
Spanish: Los excipientes hidroxibenzoato de metilo (E 218) e hidroxibenzoato de propilo (E 216) pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Italian: Gli eccipienti idrossibenzoato di metile (E218) e idrossibenzoato di propile (E216), possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Spanish: Son frecuentes las reacciones cutáneas locales, tales como eritema, erosión, excoriación, formación de escamas y edema.
Italian: Sono comuni reazioni cutanee locali quali eritemi, erosioni, escoriazioni/desquamazioni ed edema.
Spanish: Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Italian: Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Spanish: Hay una relación entre la tasa de desaparición completa y la intensidad de las reacciones cutáneas locales (por ejemplo, eritema).
Italian: Vi è associazione tra l'indice di guarigione completa e l'intensità di reazioni cutanee locali (per esempio l'eritema).
Spanish: Infección bacteriana
Italian: Infezione batterica
Spanish: Trastorno vulvar
Italian: Disturbi della vulva
Spanish: Anorexia
Italian: Anoressia
Spanish: En 119 mujeres tratadas con imiquimod, la tasa de desaparición total combinada fue del 60% en comparación con el 20% en las 105 pacientes tratadas con placebo (95% CI para la tasa de diferencia: 20% a 61%, p<0,001).
Italian: In 119 donne trattate con imiquimod la percentuale di guarigioni totali è stata del 60% rispetto al 20% riscontrato in 105 pazienti trattate con placebo (95% IC: 20% - 61%, p<0,001).
Spanish: No existe experiencia clínica respecto al uso de crema de imiquimod inmediatamente después de la aplicación de otros fármacos de aplicación cutánea para el tratamiento de las verrugas perianales o genitales externas.
Italian: Non vi sono esperienze cliniche sull'uso di imiquimod crema dopo trattamenti con altri farmaci per condilomi genitali o perianali applicati localmente.
Spanish: Seque bien.
Italian: Asciughi bene.
Spanish: Molestia
Italian: Fastidio
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Spanish: Antes de aplicar la crema de imiquimod los pacientes deben lavar la zona a tratar con jabón suave y agua y secar meticulosamente.
Italian: Prima di applicare imiquimod crema, i pazienti dovrebbero lavare la zona da trattare con sapone delicato e acqua, asciugandola accuratamente.
Spanish: Tan pronto como se haya resuelto el problema, puede volver a aplicar la crema.
Italian: Appena l'inconveniente è scomparso, può riprendere le applicazioni.
Spanish: Los hombres no circuncidados que se traten verrugas situadas debajo del prepucio deberán retraer éste y lavarse la zona todos los días (ver la sección 4.4).
Italian: Il trattamento dei condilomi negli uomini non circoncisi deve essere preceduto dalla ritrazione del prepuzio e accompagnato dal lavaggio quotidiano della zona (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Una vez abiertos los sobres no se deben volver a utilizar.
Italian: Una volta aperte le bustine non devono essere riutilizzate.
Spanish: Es escasa la experiencia del uso de la crema de imiquimod en el tratamiento de varones que presentan verrugas en la zona del prepucio.
Italian: Si dispone di dati limitati relativamente all'uso di imiquimod crema nel trattamento di uomini che presentano condilomi localizzati sotto il prepuzio.
Spanish: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Italian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Spanish: Las horas siguientes a la aplicación (de 6 a 10 horas) no hay que ducharse ni bañarse.
Italian: Durante le 6 - 10 ore del trattamento dovranno essere evitati bagno e doccia.
Spanish: Se considera que estas reacciones adversas tienen, al menos posiblemente, una relación causal con el tratamiento con imiquimod.
Italian: Tali eventi indesiderati sono considerati almeno in probabile relazione di causa effetto con il trattamento con imiquimod.
Spanish: Las reacciones cutáneas locales son habituales, pero su intensidad suele disminuir durante la terapia o puede remitir tras el fin de la terapia con la crema de imiquimod.
Italian: Reazioni cutanee locali sono normali, ma generalmente diminuiscono di intensità durante la terapia o si risolvono una volta terminata la terapia con imiquimod crema.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: Aplique una capa fina de Aldara crema en una zona verrugosa limpia y seca y extiéndala suavemente por la piel hasta que la crema desaparezca.
Italian: Applichi uno strato sottile di Aldara crema sulla zona dei condilomi precedentemente lavata e asciugata e massaggi delicatamente fino a completo assorbimento della crema.
Spanish: En los ensayos clínicos con administración de la crema de imiquimod 3 veces por semana durante periodos de 4 u 8 semanas, las reacciones que se produjeron con más frecuencia en el lugar de aplicación fueron prurito en la zona tratada (14%) y quemazón en la zona tratada (5%).
Italian: Negli studi clinici con imiquimod crema applicata 3 volte a settimana per 4 o 8 settimane gli effetti indesiderati nel sito di applicazione sono stati irritazione della zona di applicazione (14%) e bruciore sulla lesione (5%).
Spanish: En este último caso, deben adoptarse otras medidas adecuadas.
Italian: Nel caso di infezioni, si dovrà ricorrere a ulteriori provvedimenti adeguati.
Spanish: Esta crema puede debilitar los preservativos y diafragmas, por lo que no se recomienda el uso simultáneo con crema de imiquimod.
Italian: Imiquimod crema potrebbe danneggiare i preservativi o i diaframmi, si sconsiglia quindi l'uso contemporaneo di imiquimod crema.
Spanish: También se ha demostrado en ensayos clínicos la inducción del interferón alfa y de otras citocinas después de la aplicación de crema de imiquimod en el tejido genital con verrugas.
Italian: Nel corso di studi clinici è stata dimostrata l'induzione dell'interferone alfa e di altre citochine in seguito all'applicazione di imiquimod crema sul tessuto condilomatoso genitale.
Spanish: En 157 hombres tratados con imiquimod, la tasa de desaparición total combinada fue del 23% en comparación con el 5% en los 161 pacientes tratados con placebo (95%CI para la tasa de diferencia: 3% a 36%, p<0,001).
Italian: In 157 uomini trattati con imiquimod la percentuale di guarigioni totali è stata del 23% rispetto al 5% riscontrato in 161 pazienti trattati con placebo (95% IC: 3% - 36%, p<0,001).
Spanish: Verrugas genitales externas:
Italian: Condilomi genitali esterni:
Spanish: En tales casos deberá considerarse el uso de otro tipo de anticonceptivos.
Italian: E' consigliabile prendere in considerazione metodi contraccettivi alternativi.
Spanish: En los ensayos pivotales en los que se aplicó la crema tres veces por semana, las reacciones adversas a medicamentos más frecuentes que se consideraban probable o posiblemente relacionadas con el tratamiento con crema de imiquimod eran reacciones cutáneas en la zona local de aplicación de tratamiento de verrugas (33,7% de los pacientes tratados con imiquimod).
Italian: Negli studi clinici effettuati al dosaggio di tre applicazioni alla settimana, le reazioni indesiderate da farmaco riscontrate più di frequente e probabilmente o verosimilmente dovute al trattamento con imiquimod crema, sono state quelle limitate alla zona di applicazione nella sede dei condilomi (33,7% dei pazienti trattati con imiquimod).
Spanish: Parestesia
Italian: Parestesie
Spanish: Antes de aplicar la crema de imiquimod, el paciente debe lavarse la zona de tratamiento con jabón suave y agua y secarla bien.
Italian: Prima di applicare imiquimod crema, i pazienti devono lavare la zona da trattare con sapone delicato e acqua, poi asciugare bene.
Spanish: Reacción en el lugar de aplicación
Italian: Reazione nella zona di applicazione
Spanish: Se pidió a los investigadores de los ensayos controlados con placebo que evaluasen los síntomas clínicos establecidos por el protocolo (reacciones cutáneas).
Italian: Ai ricercatori degli studi clinici controllati verso placebo con imiquimod crema applicata 3 volte alla settimana è stato richiesto di valutare i segni clinici indicati dal protocollo (reazioni cutanee).
Spanish: La crema se debe aplicar al acostarse y debe permanecer en la piel durante aproximadamente 8 horas.
Italian: La crema deve essere applicata prima di coricarsi e lasciata agire sulla cute per circa 8 ore.
Spanish: La información recopilada durante el seguimiento sugiere que estos cambios de color podrían ser permanentes en algunos pacientes.
Italian: Tali modificazioni del colore della pelle potrebbero risultare, per alcuni pazienti, di natura permanente.
Spanish: La crema de imiquimod debe aplicarse tres veces por semana (por ejemplo: lunes, miércoles y viernes) durante cuatro semanas antes de la hora habitual de dormir y dejar en la piel durante aproximadamente 8 horas.
Italian: Imiquimod crema deve essere applicata 3 volte a settimana (esempio: lunedì, mercoledì e venerdì) per 4 settimane, prima di coricarsi e lasciata agire sulla cute per un periodo di circa 8 ore.
Spanish: La reacción adversa más frecuente en los ensayos, considerada como probable o posiblemente relacionada con la crema de imiquimod, fue reacción en la zona de aplicación (22% de los pacientes tratados con imiquimod).
Italian: Gli eventi indesiderati riportati più di frequente durante questi studi e ritenuti probabilmente o verosimilmente collegati al trattamento con imiquimod crema sono disturbi limitati alla zona di applicazione (il 22% dei pazienti trattati con imiquimod).
Spanish: ● Si le están tratando queratosis actínica
Italian: ● Se lei è in trattamento per la cheratosi attinica
Spanish: Debe valorarse el beneficio que aporta el tratamiento con imiquimod en estos pacientes teniendo en cuenta el riesgo asociado a un posible empeoramiento de sus condiciones autoinmunes.
Italian: E' opportuno fare un'analisi del rapporto rischio/beneficio prima di trattare con imiquimod questi pazienti in relazione alla possibilità di un peggioramento della loro patologia autoimmune.
Spanish: Eritema en el lugar de aplicación
Italian: Eritema della zona di applicazione
Spanish: Eficacia clínica:
Italian: Studi Clinici:
Spanish: Cuando se aplica como uso cutáneo la sobredosificación sistémica con crema de imiquimod es muy improbable, debido principalmente a la mínima absorción percutánea de la crema.
Italian: Un sovradosaggio sistemico dovuto ad imiquimod crema applicato localmente è improbabile, considerato il minimo assorbimento cutaneo.
Spanish: Después de este periodo es indispensable que la crema de imiquimod se elimine con jabón suave y agua.
Italian: Dopo questo periodo è fondamentale che imiquimod crema sia eliminata con acqua e sapone delicato.
Spanish: Un sobre de un solo uso es suficiente para cubrir un área verrugosa de 20 cm2.
Italian: Una bustina monouso è sufficiente a coprire una zona di condilomi di 20 cm2.
Spanish: Se han recibido algunos informes sobre la aparición de hipopigmentación e hiperpigmentación localizada tras la administración de imiquimod en crema.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di ipopigmentazione ed iperpigmentazione localizzata a seguito dell'impiego di imiquimod crema.
Spanish: Se podrían iniciar ciclos de tratamiento adicionales, si en la zona tratada con queratosis actínica no se eliminaban las lesiones completamente.
Italian: Se l'area di cheratosi attinica trattata non era completamente guarita dalle lesioni, si sono potuti avviare cicli di trattamento aggiuntivi.
Spanish: Secreción en el lugar de aplicación
Italian: Secrezione dalla zona di applicazione
Spanish: - Los demás componentes son ácido isosteárico, alcohol bencílico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, vaselina blanca, polisorbato 60, estearato de sorbitano, glicerol, hidroxibenzoato de metilo (E 218), hidroxibenzoato de propilo (E 216), goma de xantano y agua purificada (ver también sección 2 "Aldara crema contiene hidroxibenzoato de metilo, hidroxibenzoato de propilo, alcohol cetílico, alcohol estearílico y alcohol bencílico").
Italian: Gli altri ingredienti sono: acido isostearico, alcool benzilico, alcool cetilico, alcool stearilico, vaselina bianca, polisorbato 60, sorbitano stearato, glicerolo, idrossibenzoato di metile (E218), idrossibenzoato di propile (E216), gomma xantano, acqua depurata (vedi anche il paragrafo 2 "Aldara crema contiene idrossibenzoato di metile, idrossibenzoato di propile, alcool cetilico, alcoolstearilico e alcol benzilico").
Spanish: Extiéndala suavemente por la zona hasta que la crema desaparezca.
Italian: Eserciti un leggero massaggio sulla zona fino a completo assorbimento della crema.
Spanish: Después de 6-10 horas, lave la zona donde aplicó la crema con agua y un jabón suave.
Italian: Dopo circa 6-10 ore, lavi la zona di applicazione di Aldara crema con acqua e sapone neutro.
Spanish: Con frecuencia algunos pacientes (4% o menos) han experimentado dolor de cabeza, con poca frecuencia fiebre, síntomas gripales, dolores articulares y musculares, prolapso uterino, dolor durante el coito en la mujer, dificultades para la erección, aumento de la sudoración, mareos, síntomas estomacales e intestinales, zumbido en los oídos, rubor, cansancio, vértigo, migraña, hormigueo, insomnio, depresión, pérdida del apetito, inflamación de las glándulas, infecciones bacterianas, virales y fúngicas (por ejemplo, úlceras frías), infección vaginal (incluida afta), tos y resfriados con dolor de garganta.
Italian: Comunemente in alcuni pazienti (nel 4% o meno) sono stati riportati mal di testa, non comunemente febbre e sindrome influenzale e dolori muscolari e articolari: prolasso uterino; dolore durante il rapporto sessuale nelle donne; difficoltà erettili; aumento della sudorazione; sensazione di nausea; sintomi allo stomaco e intestino; ronzii o fischi alle orecchie; arrossamenti; stanchezza; vertigini; emicrania; formicolii; insonnia, depressione; inappetenza; ingrossamento delle ghiandole; infezioni batteriche, da funghi e virali (per esempio herpes labiale); infezioni vaginali e candidosi della via orale; tosse e raffreddori con mal di gola.
Spanish: Las reacciones cutáneas locales, como el eritema, probablemente sean una extensión de los efectos farmacológicos de la crema imiquimod.
Italian: Le reazioni cutanee locali, come gli eritemi, derivano probabilmente dagli effetti farmacologici di imiquimod crema.
Spanish: Dermatitis en el lugar de aplicación
Italian: Dermatite sulla zona di applicazione
Spanish: Trastorno rectal
Italian: Disturbi rettali
Spanish: Excipientes: ácido isosteárico, alcohol bencílico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, vaselina blanca, polisorbato 60, estearato de sorbitano, glicerol, hidroxibenzoato de metilo (E 218), hidroxibenzoato de propilo (E 216), goma de xantano, agua purificada.
Italian: Eccipienti: acido isostearico, alcool benzilico, alcool cetilico, alcool stearilico, vaselina bianca, polisorbato 60, sorbitano stearato, glicerolo, idrossibenzoato di metile(E218), idrossibenzoato di propile (E216), gomma xantano, acqua depurata.
Spanish: La terapia con crema de imiquimod no debe realizarse sobre tejidos que presenten irritaciones o úlceras abiertas, por lo que debe esperarse hasta que dicha zona haya sanado.
Italian: Non iniziare la terapia con imiquimod crema su tessuti che presentano ulcerazioni o ferite aperte, fino a completa guarigione della zona interessata.
Spanish: Alcohol cetílico 22,0 mg/g crema Alcohol estearílico 31,0 mg/g crema Hidroxibenzoato de metilo (E 218) 2,0 mg/g crema Hidroxibenzoato de propilo (E 216) 0,2 mg/g crema Alcohol bencílico 20.0 mg/g crema
Italian: Eccipienti con effetti noti: idrossibenzoato di metile (E218) 2.0 mg/g di crema idrossibenzoato di propile (E216) 0.2 mg/g di crema alcool cetilico 22.0 mg/g di crema alcool stearilico 31.0 mg/g di crema alcool benzilico 20.0 mg/g di crema Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: Antes de acostarse, lávese las manos y la zona de tratamiento con un jabón suave y agua.
Italian: Prima di andare a letto, si lavi le mani e la zona da trattare con acqua e sapone neutro.
Spanish: En los ensayos clínicos no se han estudiado pacientes con reserva hematológica reducida.
Italian: I pazienti con ridotta riserva ematica non sono stati presi in considerazione negli studi clinici.
Spanish: Síntomas gripales
Italian: Herpes simplex
Spanish: Si olvidó usar Aldara crema
Italian: Se si dimentica di usare Aldara crema:
Spanish: Imiquimod debe usarse con precaución en pacientes con reserva hematológica reducida (ver sección 4.8d).
Italian: Imiquimod deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità ematologica (vedere paragrafo 4.8 d).
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de imiquimod en mujeres embarazadas.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di imiquimod durante la gravidanza.
Spanish: El tratamiento con la crema de imiquimod podrá reanudarse una vez que la reacción cutánea haya disminuido.
Italian: Il trattamento con imiquimod crema potrà essere ripreso quando la reazione cutanea si sarà attenuata.
Spanish: Prurito en el lugar de aplicación
Italian: Prurito nella zona di applicazione
Spanish: Debido a sus propiedades inmunoestimulantes, la crema de imiquimod debe usarse con precaución en pacientes que estén recibiendo medicación inmunosupresiva (ver sección 4.4).
Italian: A causa delle sue proprietà immunostimolanti, imiquimod crema deve essere usato con cautela in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En aquellos pacientes tratados con imiquimod que alcanzaron la tasa de desaparición total de sus verrugas, el tiempo medio de desaparición total fue de 8 semanas.
Italian: Nelle pazienti guarite trattate con imiquimod la guarigione completa si è verificata dopo un periodo medio di 8 settimane di trattamento.
Spanish: Candidiasis genital
Italian: Candidosi genitale
Spanish: Aldara 5% crema Imiquimod Uso cutáneo.
Italian: Aldara 5% crema Imiquimod Uso cutaneo
Spanish: Estas evaluaciones de los síntomas clínicos establecidos por el protocolo indican que, en estos ensayos clínicos controlados con placebo en los que se aplicó crema de imiquimod tres veces a la semana, se observaron con frecuencia reacciones cutáneas locales, como eritema (61%), erosión (30%), excoriación/descamación/rascado (23%) y edema (14%) (ver sección 4.4).
Italian: Tali valutazioni indicano che le più comuni reazioni cutanee locali sono state eritema (61%), erosione (30%), escoriazione /desquamazione (23%) ed edema (14%) (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Úlcera en el lugar de aplicación
Italian: Ulcera nella zona di applicazione
Spanish: No hay experiencia clínica de la utilización de la crema de imiquimod en pacientes inmunocomprometidos.
Italian: Non si dispone di esperienza a livello clinico relativa all'uso di imiquimod crema in pazienti immunocompromessi.
Spanish: No existe experiencia clínica en el uso de la crema de imiquimod en pacientes inmunocomprometidos.
Italian: Non sono disponibili esperienze a livello clinico relative all'uso di imiquimod crema in pazienti immunocompromessi.