FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vuxna/ungdomar som hade en låg blödningsfrekvens på 0-2 blödningsepisoder under de senaste 6 månaderna och hade fått minst 50 doser med Esperoct hade möjlighet att randomiseras till profylaxbehandling var 7:e dag (75 IE/kg var 7:e dag) eller var 4:e dag (50 IE/kg var 4:e dag).
Icelandic: 50 skammta af Esperoct áttu kost á að vera slembiraðað til að fá fyrirbyggjandi meðferð á 7 daga fresti (75 a.e./kg á 7 daga fresti) eða 4 daga fresti (50 a.e./kg á 4 daga fresti).
Swedish: • Kontrollera namn, styrka och färg på förpackningen för att försäkra dig om att den innehåller rätt produkt.
Icelandic: Athugaðu heiti, styrkleika og lit pakkningarinnar,
Swedish: En maximal enkeldos Esperoct om 75 IE/kg och en maximal total dos om 200 IE/kg/24 timmar kan administreras.
Icelandic: Gefa má að hámarki stakan skammt af Esperoct sem nemur 75 a.e./kg og heildarskammt sem nemur að hámarki 200 a.e./kg/24 klst.
Swedish: [x] är ett läkemedel o för att förhindra graviditet (p-piller).
Icelandic: [x] er lyf o til að koma í veg fyrir þungun (getnaðarvarnar„pilla").
Swedish: Vid beslut att förskriva [x] ska den enskilda kvinnans riskfaktorer beaktas, framför allt de för venös tromboembolism (VTE), och risken för VTE med [x] jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Icelandic: Við ákvörðun um að ávísa [x] skal taka tillit til núverandi áhættuþátta konunnar, einkum hvað varðar bláæðasegarek (VTE), og hvernig hættan á bláæðasegareki með [x] er samanborið við aðrar samsettar hormónagetnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar [x]
Icelandic: Áður en byrjað er að nota [x]
Swedish: Anm:
Icelandic: A.
Swedish: Du och läkaren ska diskutera behovet av att fortsätta behandlingen tre till sex månader efter behandlingsstart och därefter regelbundet.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um þörfina á áframhaldandi meðferð þremur til sex mánuðum frá upphafi meðferðar og reglulega eftir það.
Swedish: Produktinformationen ska därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter och i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med förfarandet i avdelning III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í fyrirsögn III tilskipunar 2001/83/EB.
Swedish: Aknen förbättras vanligen efter tre till sex månaders behandling och kan fortsätta att förbättras även efter sex månader.
Icelandic: Þrymlabólurnar lagast yfirleitt eftir þriggja til sex mánaða meðferð og gætu haldið áfram að lagast jafnvel eftir sex mánuði.
Swedish: Den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan.
Icelandic: Breyta skal núverandi upplýsingum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum (setja inn, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til þess að þær endurspegli samþykkt orðalag sem kemur fram hér fyrir neðan.
Swedish: Synlig förbättring av akne tar vanligen minst tre månader och ytterligare förbättring har rapporterats efter sex månaders behandling.
Icelandic: Greinilegur bati hvað varðar þrymlabólur kemur yfirleitt í ljós eftir að minnsta kosti þrjá mánuði og tilkynnt hefur verið frekari bata eftir sex mánaða meðferð.
Swedish: Kvinnan ska bedömas 3-6 månader efter behandlingsstart och regelbundet därefter för att ompröva behovet av fortsatt behandling.
Icelandic: Meta skal konur 36 mánuðum frá upphafi meðferðar og reglulega eftir það til að endurskoða þörf fyrir áframhaldandi meðferð.
Swedish: För indikationen akne ska doseringen ändras genom tillägg av följande ordalydelse:
Icelandic: Hvað varðar ábendinguna þrymlabólur skal endurskoða skammtinn með því að bæta við eftirfarandi yfirlýsingu:
Swedish: • Behandling av måttlig akne efter behandlingssvikt med lämpliga topikala behandlingar eller oral antibiotikabehandling hos kvinnor som väljer att använda ppiller.
Icelandic: Meðferð við meðalslæmum þrymlabólum eftir að viðeigandi meðferðir með staðbundnum lyfjum eða sýklalyfum til inntöku hafa brugðist hjá konum sem kjósa að nota getnaðarvarnartöflur.
Swedish: o för behandling av kvinnor med måttlig akne som samtycker till att ta p-piller efter behandlingssvikt med lämpliga lokala eller orala antibiotikabehandlingar.
Icelandic: Til meðferðar hjá konum með meðalslæmar þrymlabólur sem samþykkja að taka getnaðarvarnarpillu eftir að meðferðir með staðbundnum lyfjum eða sýklalyfum til inntöku hafa brugðist.
Swedish: A. Produktresumé
Icelandic: C. Fylgiseðill
Swedish: Dessa ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av referral procedurer.
Icelandic: Breytingar á viðkomandi köflum úr Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli eru niðurstöður úr málskotsferli.
Swedish: Vad [x] är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um [x] og við hverju það er notað
Swedish: Ethinylestradiol / Dienogest Mibe
Icelandic: Ethinylestradiol / Dienogest
Swedish: Dienogest/Etinilestr adiol Aurobindo
Icelandic: Dienogest/Etinilestra diol Aurobindo
Swedish: Rumänien Gedeon Richter România S.A.
Icelandic: Gedeon Richter România S.A.
Swedish: Dienogest/Etinilestr adiol Cinfa
Icelandic: Dienogest/Etinilestra diol Cinfa
Swedish: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Icelandic: Sun-Farm Sp.
Swedish: Hexal Ag
Icelandic: Þýskaland Hexal Ag
Swedish: Meda Pharma Gmbh & Co.
Icelandic: Þýskaland Meda Pharma Gmbh & Co.
Swedish: Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
Icelandic: I Listi yfir lyf sem leyfð eru á landsvísu
Swedish: Mithra Pharmaceuticals Sa
Icelandic: Lúxemborg Mithra Pharmaceuticals Sa
Swedish: Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Icelandic: Þýskaland Dr. Kade - Besins Pharma Gmbh
Swedish: Slovakien Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Icelandic: Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Swedish: Zentiva Pharma
Icelandic: Þýskaland Zentiva Pharma
Swedish: Bayer Pharma Ag
Icelandic: Bayer Pharma
Swedish: Slovakien Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Icelandic: Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Swedish: Exeltis Poland Sp. Z O.O.
Icelandic: Exeltis Poland Sp.
Swedish: Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.
Icelandic: Gedeon Richter Polska Sp.
Swedish: Mibe Gmbh Arzneimittel
Icelandic: Þýskaland Mibe Gmbh Arzneimittel
Swedish: Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Icelandic: Þýskaland Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh
Swedish: Jenapharm Gmbh & Co Kg
Icelandic: Þýskaland Jenapharm Gmbh & Co Kg Maxim
Swedish: Ladee Pharma Baltics Uab
Icelandic: Ladee Pharma Baltics Uab Lasca
Swedish: Velafee 21+7
Icelandic: Þýskaland Exeltis Germany Gmbh Velafee 21+7
Swedish: Slovakien Exeltis Slovakia S.R.O.
Icelandic: Exeltis Slovakia S.R.O.
Swedish: Exeltis Baltics Uab, Lithuania Diecyclen
Icelandic: Exeltis Baltics Uab, Lithuania
Swedish: 1 A Pharma Gmbh
Icelandic: Þýskaland 1 A Pharma Gmbh
Swedish: Sandoz Farmacéutica, S.A.
Icelandic: Sandoz Farmacéutica, S.A. Ceciliana
Swedish: Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Aristelle
Icelandic: Þýskaland Aristo Pharma Gmbh (Art
Swedish: Exeltis Germany Gmbh
Icelandic: Exeltis Germany Gmbh Viola
Swedish: Eurimpharm Arzneimittel Gmbh Valette
Icelandic: Þýskaland Eurimpharm Arzneimittel Gmbh
Swedish: Slovenien Gedeon Richter Plc.
Icelandic: Ungverjaland Gedeon Richter Plc.
Swedish: Teva Gmbh
Icelandic: Þýskaland Teva Gmbh
Swedish: Kohlpharma Gmbh
Icelandic: Þýskaland Kohlpharma Gmbh
Swedish: Emra-Med Arzneimittel Gmbh Valette
Icelandic: Þýskaland Emra-Med Arzneimittel Gmbh
Swedish: Slovakien Egis Pharmaceuticals Plc
Icelandic: Egis Pharmaceuticals Plc Omisson
Swedish: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Icelandic: Pharmaswiss česká
Swedish: Luxemburg Ratiopharm Gmbh
Icelandic: Þýskaland Ratiopharm Gmbh
Swedish: • om du röker
Icelandic: • við reykingar.
Swedish: Denna risk ökar ytterligare:
Icelandic: Hún eykst enn frekar:
Swedish: - fetma (BMI över 30 kg/m2).
Icelandic: - offitu (líkamsþyngdarstuðull yfir 30 kg/m2).
Swedish: [Formuleringen nedan ska införas i detta avsnitt] När ska du kontakta läkare
Icelandic: [Eftirfarandi orðalag skal setja inn í þennan kafla] Hvenær skal hafa samband við lækninn
Swedish: • ovanlig och plötslig hosta
Icelandic: • óvenjulegan og skyndilegan hósta;
Swedish: Du och din läkare måste tänka på allt det som normalt gäller för säker användning av p-piller.
Icelandic: Þú og læknirinn þurfið að íhuga alla hluti sem eiga venjulega við um örugga notkun hormónagetnaðarvarnartaflna.
Swedish: Venös tromboembolism kan ha dödlig utgång i 1-2 % av fallen.
Icelandic: Bláæðasegarek getur leitt til dauða í 1-2% tilvika.
Swedish: [De nuvarande godkända indikationerna ska tas bort och ersättas med följande:]
Icelandic: [Núverandi samþykktri ábendingu skal eyða og setja í staðinn eftirfarandi:]
Swedish: Läkaren kommer också att tala om för dig när du kan börja använda <produktnamn> igen efter att du har kommit på benen.
Icelandic: Læknirinn mun einnig segja þér hvenær þú getir byrjað að nota <vöruheiti> aftur eftir að þú kemst á fætur.
Swedish: Vid försämring, exacerbation eller debut av någon av dessa sjukdomar eller riskfaktorer ska kvinnan kontakta läkare.
Icelandic: Við versnun, aukningu eða fyrstu einkenni einhverra þessara sjúkdóma eða áhættuþátta skal konan hafa samband við lækninn.
Swedish: • om du är överviktig
Icelandic: ef þú ert í yfirvigt;
Swedish: Symtomen beskrivs i avsnitt 2 "Blodproppar (trombos)".
Icelandic: Einkennunum er lýst í kafla 2 „Blóðtappar (segamyndun)".
Swedish: • ovanlig, kraftig eller långvarig huvudvärk eller förvärrad migrän
Icelandic: • óvenjulegan, mikinn eða langvarandi höfuðverk eða versnun mígrenis;
Swedish: Ta inte <produktnamn>
Icelandic: Ekki má nota <Vöruheiti>
Swedish: Detta kan ske i venerna i benen, lungorna (lungemboli) eller något annat organ.
Icelandic: Þetta getur gerst í bláæðum fótleggja, lungna (lungnasegareki) eða í einhverju öðru líffæri.
Swedish: Läkaren kan säga åt dig att sluta använda <produktnamn> flera veckor före en operation eller medan du är mindre rörlig.
Icelandic: Læknirinn segir þér hugsanlega að hætta notkun <vöruheiti> nokkrum vikum fyrir aðgerð eða meðan þú átt erfiðara með að hreyfa þig.
Swedish: Risken att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året då kvinnan använder p-piller.
Icelandic: Hættan á því að fá blóðtappa í bláæð er mestur á fyrsta árinu sem konan notar pilluna.
Swedish: Omedelbart efter en förlossning löper kvinnor ökad risk för blodpropp och du bör därför fråga läkaren hur snart efter en förlossning du kan börja ta <produktnamn>.
Icelandic: Strax eftir fæðingu eru konur í aukinni hættu á að fá blóðtappa svo þú skalt spyrja lækninn hversu snemma eftir fæðingu þú megir hefja töku <vöruheiti>.
Swedish: Behandlingstid Läkaren kommer att tala om hur länge du behöver fortsätta att ta <produktnamn>.
Icelandic: Lengd notkunar Læknirinn mun láta þig vita hversu lengi þú þurfir að halda áfram að taka <vöruheiti>.
Swedish: Om detta gäller dig, är det viktigt att du talar om för läkaren att du använder <produktnamn> eftersom behandlingen kan behöva avbrytas.
Icelandic: Ef þetta á við um þig er mikilvægt að láta lækninn vita að þú notir <vöruheiti> þar sem hugsanlega þarf að stöðva meðferðina.
Swedish: Om någon av följande sjukdomar/riskfaktorer föreligger ska nyttan med användning av <produktnamn> vägas mot de eventuella riskerna för varje enskild kvinna och diskuteras med kvinnan innan hon fattar beslut om att börja använda <produktnamn>.
Icelandic: Ef einhver eftirtalinna sjúkdóma/áhættuþátta er fyrir hendi skal meta kosti við notkun <vöruheiti> gagnvart hugsanlegri áhættu hjá hverri konu fyrir sig og ræða við konuna áður en hún ákveður að hefja notkun <vöruheiti>.
Swedish: • svaghet eller domning i någon del av kroppen
Icelandic: slappleika eða tilfinningaleysi í einhverjum hluta líkamans;
Swedish: Eftersom <produktnamn> även verkar som ett hormonellt preventivmedel ska det inte användas i kombination med andra hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Þar sem <vöruheiti> er einnig hormónagetnaðarvörn skal ekki nota það ásamt öðrum hormónagetnaðarvörnum (sjá kafla 4.3).
Swedish: • plötslig förändring av hörseln, luktsinnet eller smaksinnet
Icelandic: skyndilegar truflanir á heyrnar-, lyktar- eða bragðskyni;
Swedish: I dessa fall är det tillrådligt att sätta ut användning (vid elektiv kirurgi minst fyra veckor i förväg) och inte återuppta den förrän två veckor efter fullständig remobilisering.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ráðlegt að hætta notkuninni (a.m.k. fjórum vikum fyrir ráðgerða skurðaðgerð) og byrja meðferð með getnaðarvarnartöflum ekki aftur fyrr en tveimur vikum eftir að viðkomandi er komin á fulla hreyfingu aftur.
Swedish: En blodpropp i en artär kan orsaka allvarliga problem.
Icelandic: Blóðtappi í slagæð getur valdið alvarlegum kvillum.
Swedish: Antitrombosbehandling bör övervägas om <produktnamn> inte har satts ut i förväg.
Icelandic: Íhuga skal segavarnarmeðferð ef notkun <vöruheiti> hefur ekki verið hætt fyrirfram.
Swedish: Fullständig återhämtning uppnås inte alltid och 1-2 % av fallen kan ha dödlig utgång.
Icelandic: Ekki næst alltaf fullur bati og í 1-2% tilfella reynist slíkt banvænt.
Swedish: • svår smärta i bröstet som kan stråla ut i vänster arm
Icelandic: • mikla verki fyrir brjósti sem geta leitt út í vinstri handlegg;
Swedish: Exempelvis kan en blodpropp i en artär i hjärtat orsaka en hjärtattack medan den i hjärnan kan orsaka en stroke.
Icelandic: Til dæmis getur blóðtappi í slagæð í hjarta valdið hjartaáfalli eða í heila valdið heilablóðfalli.
Swedish: Sluta ta tabletter och uppsök omedelbart läkare om du märker eventuella tecken på en blodpropp såsom:
Icelandic: Hættu að taka töflurnar og hafðu strax samband við lækninn ef þú verður vör við hugsanleg merki um blóðtappa, svo sem:
Swedish: • Epidemiologiska studier har visat att incidensen av VTE är 1,5 till 2 gånger högre hos användare av <produktnamn> än hos användare av levonorgestrelinnehållande kombinerade p-piller och kan vara densamma som risken associerad med kombinerade p-piller som innehåller desogestrel/gestoden/drospirenon.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir hafa sýnt að tíðni bláæðasegareks er 1,5 til 2 sinnum hærri hjá þeim sem nota <vöruheiti> en hjá þeim sem nota samsettar getnaðarvarnartöflur með levónorgestreli og áhættan er hugsanlega svipuð og við notkun samsettra getnaðarvarnartaflna sem innihalda desogestrel / gestoden / drospirenon.
Swedish: En ökning av frekvensen eller svårighetsgraden av migrän under användning av <produktnamn> (som kan vara ett tidigt tecken på cerebrovaskulär sjukdom) kan vara skäl att omedelbart avbryta användningen av <produktnamn>.
Icelandic: Ef tíðni mígrenikasta eykst eða þau versna við notkun <vöruheiti> (sem gæti verið fyrirboði um heilablóðfall) getur verið ástæða til að hætta strax notkun <vöruheiti>.
Swedish: När du använder ett hormonellt preventivmedel som <produktnamn> avråds du bestämt från att röka, särskilt om du är äldre än 35 år
Icelandic: Við notkun hormónagetnaðarvarnar á borð við <vöruheiti> er eindregið mælst til þess að þú hættir að reykja, einkum ef þú ert eldri en 35 ára;
Swedish: • Symtom på venös eller arteriell trombos eller på en cerebrovaskulär sjukdom kan inbegripa: onormal, ensidig bensmärta och/eller svullnad, plötslig svår smärta i bröstet med eller utan utstrålning i vänster arm, plötslig andnöd, plötsliga hostattacker, ovanlig, kraftig och långvarig huvudvärk, plötsligt partiellt eller fullständigt synbortfall, dubbelseende; sluddrigt tal eller afasi, svindel, kollaps med eller utan fokalt krampanfall, svaghet eller en mycket uttalad domning som plötsligt uppträder i ena kroppshalvan eller en del av kroppen, motoriska störningar, akut buk.
Icelandic: Óvenjulegir verkir í öðrum fótlegg og/eða bólga; mikill og skyndilegur verkur fyrir brjósti, hvort sem hann leggur út í vinstri handlegg eða ekki; skyndileg andnauð; skyndilegur hósti; óvenjulegur, mikill og þrálátur höfuðverkur; skyndileg sjónskerðing eða blinda; tvísýni; óskýrt tal eða málstol; svimi; örmögnun með eða án staðbundinna krampakasta; slappleiki eða mjög greinilegur dofi sem skyndilega kemur fram í annarri hlið líkamans eða í hluta hans; hreyfitruflanir; bráður kviðarholskvilli
Swedish: Behovet av fortsatt behandling ska regelbundet utvärderas av behandlande läkare (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Læknirinn sem sér um meðferðina skal meta það reglulega hvort þörf sé á að halda meðferðinni áfram (sjá kafla 4.2).
Swedish: • Samtidig användning av annat hormonellt preventivmedel (se avsnitt 4.1).
Icelandic: Samhliða notkun annarrar hormónagetnaðarvarnar (sjá kafla 4.1)
Swedish: • om du har högt blodtryck
Icelandic: ef þú hefur háan blóðþrýsting;
Swedish: En kvinna som använder kombinerade p-piller löper större risk att utveckla sådana blodproppar jämfört med en kvinna som inte tar kombinerade p-piller.
Icelandic: Notkun samsettrar pillu eykur hættu fyrir konu á að fá slíka blóðtappa samanborið við konu sem tekur enga samsetta pillu.
Swedish: särskilt hos kvinnor över 35 år. Kvinnor över 35 år ska starkt rekommenderas att inte röka om de vill använda <produktnamn>).
Icelandic: Konum eldri en 35 ára skal eindregið ráðleggja að reykja ekki ef þær óska eftir að nota <vöruheiti>);
Swedish: - förekomst i familjen (d.v.s. arteriell tromboembolism hos ett syskon eller en förälder i relativt ung ålder).
Icelandic: - fjölskyldusögu (t.d. segarek í bláæðum hjá systkinum eða foreldrum á yngri árum).
Swedish: Sluta ta tabletter och kontakta omedelbart läkare om du märker tecken som kan tyda på en blodpropp.
Icelandic: Hættu að taka töflurnar og hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við hugsanleg merki um blóðtappa.
Swedish: <produktnamn> består av gestagenet cyproteronacetat och östrogenet etinylestradiol och administreras under 21 dagar av en månadscykel.
Icelandic: [Eftirfarandi orðalag skal setja inn í þennan kafla] <Vöruheiti> inniheldur gestagenið cýpróterón acetat og estrógenið etinýlestradíól og er gefið í 21 dag í tíðahring.
Swedish: I sällsynta fall kan allvarliga permanenta funktionsnedsättningar uppstå och en blodpropp kan även leda till döden.
Icelandic: Mjög sjaldan kann að koma fram varanleg fötlun eða blóðtappi getur jafnvel reynst banvænn.
Swedish: Denna risk är inte lika stor som risken för att utveckla en blodpropp under en graviditet.
Icelandic: Hættan er ekki eins mikil og hættan á að fá blóðtappa á meðgöngu.
Swedish: Den ökade risken för tromboembolism i puerperiet måste beaktas (för information om "Graviditet och amning", se avsnitt 4.6).
Icelandic: Íhuga þarf aukna hættu á segamyndun rétt eftir barnsburð (fyrir frekari upplýsingar varðandi „Þungun og brjóstagjöf", sjá kafla 4.6).
Swedish: Läkaren beslutar sedan om användningen av <produktnamn> ska avbrytas.
Icelandic: Læknirinn ákveður þá hvort hætta eigi notkun <vöruheiti>.
Swedish: Behandling av måttlig till svår akne relaterad till androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller hirsutism hos kvinnor i fertil ålder.
Icelandic: Meðferð við í meðallagi alvarlegum eða alvarlegum andrógennæmum gelgjubólum (með eða án flösu) og/eða ofhæringu (hirsutism) hjá konum á barneignaraldri.
Swedish: • om du har en nära släkting som har haft en hjärtattack eller stroke i ung ålder
Icelandic: ef náskyldur ættingi hefur fengið hjartaáfall eða heilablóðfall á yngri árum;
Swedish: Eftersom det har samma egenskaper som p-piller ska det endast förskrivas till dig om läkaren anser att behandling med ett hormonellt preventivmedel är lämplig.
Icelandic: Vegna getnaðarvarnareiginleika lyfsins ætti aðeins að ávísa þér því ef læknirinn telur meðferð með hormónagetnaðarvörn viðeigandi.
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Swedish: Tiden till symtomlindring är minst tre månader.
Icelandic: Batamerki koma í ljós eftir minnst þrjá mánuði.
Swedish: • om du har en hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider)
Icelandic: ef þú hefur hátt fituhlutfall í blóðinu (kólesteról eða þríglýseríð);
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder <produktnamn> [Formuleringen nedan ska införas i relevanta avsnitt]
Icelandic: Áður en byrjað er að nota <Vöruheiti> [Eftirfarandi orðalag skal setja inn í viðkomandi kafla]
Swedish: • Det finns en ökad risk för tromboembolism för alla kvinnor som använder <produktnamn> (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Aukin hætta er á segareki hjá öllum konum sem nota <vöruheiti> (sjá kafla 4.4).
Swedish: [Följande ska införas i tabellen över biverkningar]
Icelandic: [Eftirfarandi skal setja inn í töflu um aukaverkanir]
Swedish: Den förhöjda risken för VTE är störst under det första året av behandling, eller vid återupptagande eller byte till behandling med <produktnamn> efter ett behandlingsfritt intervall på minst en månad.
Icelandic: Þessi aukna hætta á bláæðasegareki er mest á fyrsta árinu sem kona notar <vöruheiti> eða þegar notkun er hafin á ný eða þegar skipt er um lyf eftir að að minnsta kosti mánaðar hlé á töku getnaðarvarnartaflna.
Swedish: Din risk att få en blodpropp ökar endast lite till följd av att behandlingen med <produktnamn> jämfört med kvinnor som inte tar <produktnamn> eller något p-piller.
Icelandic: Líkurnar á því að fá blóðtappa aukast aðeins örlítið með því að taka <vöruheiti> miðað við konur sem taka ekki <vöruheiti> eða neina getnaðarvarnarpillu.
Swedish: Du ska endast ta <produktnamn> om hudbesvären inte har blivit bättre efter användning av andra behandlingar mot akne, såsom lokalbehandlingar och antibiotika.
Icelandic: Þú skalt aðeins taka <vöruheiti> ef húðkvilli hefur ekki batnað eftir notkun annarra meðferða gegn gelgjubólum, svo sem staðbundinna meðferða og sýklalyfja.
Swedish: Kvinnor som använder <produktnamn> ska särskilt uppmanas om att kontakta läkare vid eventuella symtom på trombos.
Icelandic: Benda skal konum sem nota <vöruheiti> sérstaklega á að hafa samband við lækninn ef vart verður við hugsanleg einkenni segamyndunar.
Swedish: Behandling med <produktnamn> kan vara förenad med en liten ökad risk för att få en blodpropp (så kallad trombos).
Icelandic: Taka <vöruheiti> getur aukið örlítið hættuna á því að fá blóðtappa (sem nefnist segamyndun).
Swedish: Om hereditär predisposition misstänks ska kvinnan remitteras till en specialist för rådgivning innan beslut om användning av hormonellt preventivmedel fattas.
Icelandic: Ef grunur leikur á arfgengri tilhneigingu til slíks, ber að vísa konunni til sérfræðings til að fá ráðleggingar áður en hún ákveður að nota hormónagetnaðarvörn.
Swedish: • svår smärta eller svullnad i ett ben.
Icelandic: • mikla verki eða bólgu í öðrum hvorum fótlegg.
Swedish: <produktnamn> används för att behandla hudbesvär som akne, mycket fet hy och kraftig hårväxt hos kvinnor i fertil ålder.
Icelandic: Upplýsingar um <Vöruheiti> og við hverju það er notað [Þessi hluti skal hljóða:] <Vöruheiti> er notað til að meðhöndla húðkvilla svo sem gelgjubólur, mjög feita húð og óeðlilega mikinn hárvöxt hjá konum á barneignaraldri.
Swedish: [Formuleringen nedan ska införas i detta avsnitt]
Icelandic: [Eftirfarandi orðalag skal setja inn í þennan kafla]
Swedish: • Ärftlig eller förvärvad disposition för venös eller arteriell trombos, såsom aktiverat protein C(APC)-resistens, antitrombin-III-brist, protein C-brist, protein S-brist, hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupus antikoagulans).
Icelandic: Arfgeng eða áunnin tilhneiging til segamyndunar í bláæðum eða slagæðum svo sem þol gegn virku C-próteini (APC), skortur á andtrombíni III, skortur á C-próteini, skortur á S-próteini, of mikið hómósystín í blóði og andfosfólípíð mótefni (andkardíólípín mótefni, andstorkulúpus (lupus anticogulant))
Swedish: • Förekomst av en allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för venös eller arteriell trombos (se avsnitt 4.4) såsom: o diabetes mellitus med vaskulära symtom o svår hypertoni o svår dyslipoproteinemi.
Icelandic: Alvarlegir eða margir áhættuþættir fyrir segamyndun í bláæðum eða slagæðum (sjá kafli 4.4) svo sem: o sykursýki ásam æðaeinkennum o alvarlegur háþrýstingur o alvarleg röskun á fitupróteinum í blóði
Swedish: Användningen av kombinerade p-piller har kopplats till en ökad risk för proppar i artärerna.
Icelandic: Notkun samsettu pillunnar hefur verið sett í samhengi við aukna hættu á blóðtöppum í slagæðum.
Swedish: Blodproppar (trombos)
Icelandic: Blóðtappar (segamyndun)