FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Italian: (come idrossido)
Danish: (som hydroxid)
Italian: Data della prima autorizzazione: 17/12/2010 Data dell'ultimo rinnovo:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17/12/2010 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati.
Danish: a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Italian: Non sono state osservate altre reazioni avverse ad eccezione di quelle menzionate al paragrafo 4.6.
Danish: Der er ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i sektion 4.6.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati al paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Italian: Annuali.
Danish: Årligt.
Italian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Regno Unito
Danish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Italian: Evitare la formazione di bolle, che possono causare irritazione nel punto di inoculo.
Danish: Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.
Italian: vedi il foglietto illustrativo
Danish: se indlægssedlen
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Danish: Opbevares og transporteres i køleskab (2 °C-8 °C).
Italian: 100 dosi (100 ml)
Danish: 100 doser (100 ml)
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Danish: Bør ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Italian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francia
Danish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrig
Italian: L'efficacia di questo vaccino in altre specie animali può essere diversa da quella osservata negli ovini e nei bovini.
Danish: Effektiviteten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di BTVPUR AlSap 1 può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Danish: Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 1 kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Italian: b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Danish: b) at den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Italian: Principi attivi:
Danish: Aktivt stof:
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino contro il virus della Bluetongue, Codice ATCvet: QI04AA02 (ovini) e QI02AA08 (bovini).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus, ATCvet kode QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Italian: Agitare delicatamente immediatamente prima dell'uso.
Danish: Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug.
Italian: *(al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,68 log10 copie di RNA/ml, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante).
Danish: * (under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Italian: Idrossido di alluminio Saponina
Danish: Aluminium hydroxid Saponin
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle Autorità Nazionali competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della Bluetongue (BTV).
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetongue virus (BTV).
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD:
Danish: Dette veterinærlægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken efter EXP.
Italian: Somministrare una dose da 1 ml per via sottocutanea secondo il seguente schema vaccinale:
Danish: Administrer en dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Italian: Unità emolitiche Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Danish: hæmolytiske enheder Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: usare immediatamente.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes umiddelbart.
Italian: Evitare la perforatura ripetuta del flacone.
Danish: Undgå at anbryde samme flaske flere gange.
Italian: In casi molto rari, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino, si può osservare un'apatia transitoria.
Danish: Efter administration af en dobbeltdosis af vaccinen kan der meget sjældent ses forbigående apati.
Italian: 10 dosi (10 ml) 50 dosi (50 ml)
Danish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
Italian: Immunizzazione attiva degli ovini e dei bovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 1 del virus della Bluetongue.
Danish: Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1.
Italian: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è consentito solo nell'ambito delle specifiche condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della Bluetongue.
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare BTVPUR AlSap 1 deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og anvende BTVPUR AlSap 1, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Italian: Può essere usato durante la gravidanza nelle pecore.
Danish: Kan anvendes under drægtighed hos får.
Italian: È stato dimostrato che l'immunità si instaura 3 settimane dopo la vaccinazione di base.
Danish: Immunitet er påvist 3 uger efter basisvaccinationsprogrammet.
Italian: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento nelle bovine.
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation hos køer.
Italian: • Vaccinazione di base
Danish: • Basisvaccination
Italian: La durata dell'immunità nei bovini e negli ovini è di 1 anno dopo la vaccinazione di base.
Danish: Varighed af immunitet hos kvæg og får er 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.
Italian: Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene:
Danish: Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
Italian: Adottare le usuali precauzioni di asepsi.
Danish: Anvend sædvanlig aseptik.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: MERIAL
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: MERIAL
Italian: Per via sottocutanea.
Danish: Subkutan brug.
Italian: Utilizzare l'intero contenuto del flacone immediatamente dopo la sua apertura e durante la stessa sessione di vaccinazione.
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Italian: Ciascuna dose da 1 ml di vaccino (sospensione omogenea di colore bianco latte) contiene:
Danish: Hver dosis på 1 ml vaccine (homogen, mælkehvid suspension) indeholder:
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Vaccinare solo animali sani.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Vacciner kun raske dyr.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDERPAKNING Flaske à 100 ml
Italian: Negli animali vaccinati induce un'immunità attiva e specifica nei confronti del sierotipo 1 del virus della Bluetongue.
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotype 1 i vaccinerede dyr.
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: MERIAL
Danish: Fremstiller af batchfrigivelse: MERIAL
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ingen.
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Danish: Væsentlige uforligeligheder: Bland ikke vaccinen med andre veterinære lægemidler.
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del principio attivo biologico
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Italian: Il vaccino contiene il sierotipo 1 del virus della Bluetongue, inattivato e adiuvato con idrossido di alluminio e saponina.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 1 med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Italian: Silicone antischiuma Tampone fosfato Tampone glicina
Danish: Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: (come idrossido) …………………………………………………………….. ................. 2,7 mg .Saponina ………………………………………………………………………….. .............. 30 UE** Unità emolitiche
Danish: (som hydroxid) ................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** hæmolytiske enheder
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del vaccino nei maschi riproduttori.
Danish: Sikkerhed og effekt af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos væddere og tyre.
Italian: Sierotipo 1 del virus della Bluetongue inattivato ...................................................... ≥ 1,9 log10 pixel* Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus serotype 1 ..................................................................... ≥ 1,9 log10 pixel* Antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immuno-assay
Italian: Lotto {numero}
Danish: Lot {nummer}
Italian: In casi molto rari è stato osservato un lieve gonfiore al punto di inoculo (al massimo 32 cm nei bovini e 24 cm negli ovini) che si risolve entro 35 giorni (≤ 1 cm
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der observeres en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm hos kvæg og 24 cm hos får), der tilbagedannes efter 35 dage (≤ 1 cm Inden for 24 timer efter vaccination kan der i meget sjældne tilfælde observeres forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C.
Italian: Non sono state osservate altre reazioni avverse ad eccezione di quelle menzionate al paragrafo "Reazioni avverse".
Danish: Der er ikke observeret andre bivirkninger efter en dobbeltdosis med vaccinen end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger.
Italian: Flacone da 10 e 50 ml
Danish: Æske med 10 flasker à 50 ml
Italian: SCAD {mese/anno} Utilizzare immediatamente dopo l'apertura del flacone.
Danish: EXP {måneder/år} Skal anvendes umiddelbart efter anbrud.
Italian: BTV 1 inattivato ........................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixel* Idrossido di alluminio, Saponina, q.b.
Danish: Inaktiveret BTV1 ....................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixel* Aluminiumhydroxid, Saponin qs 1 dosis (*)
Italian: 1 flacone da 10 dosi (1 x 10 ml) 1 flacone da 50 dosi (1 x 50 ml) 10 flaconi da 50 dosi (10 x 50 ml) 1 flacone da 100 dosi (1 x 100 ml) 10 flaconi da 100 dosi (10 x 100 ml)
Danish: 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml) 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml) 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml) 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
Italian: BTVPUR AlSap 1 sospensione iniettabile per ovini e bovini.
Danish: BTVPUR AlSap 1 injektionsvæske, suspension til får og kvæg.
Italian: BTV 1 inattivato .......................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixel
Danish: Inaktiveret BTV1 .............................................................................................................. ≥ 1,9 log10 pixel
Italian: La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici e selvatici, considerate a rischio d'infezione, deve essere eseguita con cautela, pertanto si consiglia di testare il vaccino su un numero limitato di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa.
Danish: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Italian: La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici e selvatici, considerate a rischio d'infezione, deve essere eseguita con cautela, pertanto si consiglia di testare il vaccino su un piccolo numero di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa.
Danish: Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita (flacone da 100 ml): 2 anni Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita (flacone da 50 ml): 2 anni Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita (flacone da 10 ml): 18 mesi Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente
Danish: Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning (50 ml flaske): 2 år.
Italian: Qual è il tempo di sospensione?
Danish: Hvor lang er tilbageholdelsestiden?
Italian: La seconda iniezione è somministrata da tre a quattro settimane più tardi.
Danish: Den anden injektion gives tre til fire uger senere.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2013.
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes og kødet og mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha esaminato, in base a un calendario concordato, le nuove informazioni fornite relative alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia del vaccino.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de supplerende oplysninger, som blev fremsendt i henhold til en aftalt tidsplan, om vaccinens kvalitet, sikkerhed og virkning.
Italian: Il vaccino contiene inoltre "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) per potenziare la risposta immunitaria.
Danish: Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin) for at forstærke immunresponsen.
Italian: Vi può essere un leggero incremento nella temperatura corporea, di solito non superiore a 1° C, nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Danish: Let forhøjelse af dyrets kropstemperatur, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1 °C, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccinationen.
Italian: La vaccinazione può essere seguita da un lieve sudore locale in prossimità del sito dell'iniezione, che normalmente si risolve nell'arco di cinque settimane.
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet, som normalt forsvinder igen i løbet af fem uger.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza di virus nel sangue) e ridurre i segni della malattia.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) og til at reducere symptomerne på sygdommen.
Italian: BTVPUR AlSap 1 è stato inizialmente autorizzato "in circostanze eccezionali".
Danish: BTVPUR AlSap 1 blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difese dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Italian: In data 17 dicembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per BTVPUR AlSap 1, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BTVPUR AlSap 1 den 17. december 2010.
Italian: Per l'analisi rischi/benefici si rimanda al modulo relativo alla discussione scientifica accluso all'EPAR.
Danish: Risk-benefit-forholdet fremgår af den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Italian: Quando il vaccino è somministrato a ovini e bovini, il sistema immunitario di questi animali riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro di essi.
Danish: Når vaccinen gives til får og kvæg, registrerer dyrets immunsystem virus som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer imod den.
Italian: Il tempo di sospensione per BTVPUR AlSap 1 per carne e latte per bovine e ovine è pari a zero giorni.
Danish: Tilbageholdelsestiden for BTVPUR AlSap 1 er nul dage hvad angår kød og mælk, både for kvæg og får.
Italian: La prima iniezione è somministrata a partire da un mese di età in animali che non sono mai stati esposti alla malattia e a partire da due mesi e mezzo di età in animali nati da bovine immunizzate contro la malattia.
Danish: Den første injektion gives fra 1månedsalderen hos dyr, som ikke tidligere har været eksponeret for sygdommen, og fra 2,5månedsalderen, hvis dyret er født af et moderfår, der allerede er immunt over for sygdommen.
Italian: Il vaccino viene somministrato agli animali giovani tramite iniezione sottocutanea.
Danish: Vaccinen gives til unge dyr som to injektioner under huden.
Italian: Sono stati condotti due studi negli ovini e nei bovini per definire il periodo di protezione fornito dal vaccino.
Danish: Der blev gennemført to undersøgelser hos får og kvæg for at fastlægge, hvor længe vaccinen opretholder sin beskyttende virkning.
Italian: Gli studi hanno anche dimostrato che il vaccino può essere usato nelle bovine e nelle ovine in cinta e nelle bovine che allattano.
Danish: Undersøgelserne viste også, at vaccinen kan anvendes til behandling af drægtige får og kvæg samt lakterende kvæg.
Italian: La ditta ha anche presentato i risultati di una serie di prove condotte con vaccini di una composizione simile, ma compresi diversi sierotipi da quello nel BTVPUR AlSap 1 per estrapolare ulteriori conclusioni sull'efficacia del vaccino.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en række undersøgelser gennemført med vacciner med en tilsvarende sammensætning, men som omfattede andre serotyper end den, der indgår i BTVPUR AlSap 1, for at ekstrapolere yderligere konklusioner med hensyn til vaccinens virkning.
Italian: BTVPUR AlSap 1 è un vaccino.
Danish: BTVPUR AlSap 1 er en vaccine.
Italian: Anche i risultati di una serie di studi di laboratorio sulla sicurezza effettuati con vaccini di composizione simili, ma che includono diversi sierotipi della Bluetongue (compresi studi nelle pecore e nelle bovine) sono stati presentati per estrapolare le conclusioni sulla sicurezza.
Danish: Der blev endvidere fremlagt resultater fra en række sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men med andre bluetongue-serotyper (herunder undersøgelser af drægtige får og køer), for at ekstrapolere konklusioner med hensyn til vaccinens sikkerhed.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di BTVPUR AlSap 1 sono superiori ai rischi per l'immunizzazione attiva di bovini e ovini per prevenire infezioni, viremia e segni clinici causati dal virus della febbre catarrale, sierotipo 1, e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved BTVPUR AlSap 1 er større end risiciene med hensyn til aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge infektion, viræmi og kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for BTVPUR AlSap 1.
Italian: Nel 2013 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati perché l'autorizzazione di BTVPUR AlSap 1 fosse convertita a uno stato normale.
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de indsendte oplysninger var tilstrækkelige til, at godkendelsen kunne overgå til normal status.