FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
French: Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez un médecin ou rendez-vous en urgence à l'hôpital le plus proche (voir la rubrique 2).
English: HbA1c (%) Number of patients n = 65 n = 135
French: HbA1c (%) Nombre de patients n = 65
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Jentadueto.
French: Les données ci-dessous présentent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Jentadueto.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual active substances may be potential adverse reactions with Jentadueto, even if not observed in clinical trials with this medicinal product.
French: Les effets indésirables rapportés précédemment avec chacune des substances actives peuvent être des effets indésirables potentiels de Jentadueto, même s'ils n'ont pas été observés dans les études cliniques de ce médicament.
English: General Jentadueto should not be used in patients with type 1 diabetes.
French: Générales Jentadueto ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1.
English: Metformin is contraindicated
French: La metformine est contre-indiquée
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing products and at least annually thereafter.
French: Le DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite.
English: Titanium dioxide (E171) Talc
French: Dioxyde de titane (E171) Talc
English: Based on these results and in vivo drug interaction studies, linagliptin is considered unlikely to cause interactions with other P-gp substrates.
French: Sur la base de ces résultats et des études d'interactions in vivo, il est considéré comme peu probable que la linagliptine entraîne des interactions avec d'autres substrats de la P-gp.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Jentadueto in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Jentadueto dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteints de diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Both treatments were added to standard of care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
French: Les deux traitements étaient associés à un traitement de référence visant à atteindre les standards régionaux en termes de HbAc1 et de facteurs de risque CV.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Jentadueto therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Jentadueto en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et ne provoque donc pas d'hypoglycémie.
English: If you take more Jentadueto tablets than you should have, you may experience lactic acidosis.
French: Si vous avez pris plus de comprimés de Jentadueto que vous n'auriez dû, vous pourriez avoir une acidose lactique.
English: If you experience any of the signs of illness mentioned above, stop taking Jentadueto and call your doctor right away.
French: Si vous présentez l'un des signes mentionnés ci-dessus, arrêtez de prendre Jentadueto et appelez immédiatement votre médecin.
English: C] linagliptin dose to healthy subjects, approximately 85% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (80%) or urine (5%) within 4 days of dosing.
French: C] linagliptine à des sujets sains, environ 85 % de la radioactivité administrée a été éliminée dans les fèces (80 %) ou l'urine (5 %) dans les quatre jours suivant l'administration.
English: After oral administration, metformin hydrochloride absorption is saturable and incomplete.
French: Après administration orale, l'absorption du chlorhydrate de metformine est saturable et incomplète.
English: In moderate renal impairment, a moderate increase in exposure of about 1.7 fold was observed compared with control.
French: En cas d'insuffisance rénale modérée, une augmentation modérée de l'exposition d'environ 1,7 fois a été observée par rapport aux sujets témoins.
English: How much to take
French: Combien de comprimés prendre
English: Elderly Caution should be exercised when treating patients 80 years and older (see section 4.2).
French: Patients âgés La prudence est requise pour le traitement des patients âgés de 80 ans et plus (voir rubrique 4.2).
English: What Jentadueto is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Jentadueto et dans quels cas est-il utilisé
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
English: • Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
French: • Insuffisance hépatique, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme (voir rubrique 4.5).
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
French: Il convient d'informer les patients et de contrôler plus fréquemment la glycémie, notamment en début de traitement par ce type de médicaments.
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter, see section 4.2.
French: Le DFG doit être évalué avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.2).
English: • Severe renal failure (GFR <30 ml/min).
French: • Insuffisance rénale sévère (DGF <30 ml/min).
English: Abdominal pain very common
French: Douleur abdominale très fréquent
English: In patients with stable chronic heart failure, Jentadueto may be used with a regular monitoring of cardiac and renal function.
French: Chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque chronique stable, Jentadueto peut être utilisé moyennant un contrôle régulier des fonctions cardiaque et rénale.
English: Glimepiride (1-4mg)
French: Glimépiride (1-4 mg)
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g. remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures if required.
French: En cas de surdosage, il est raisonnable d'utiliser les mesures habituelles, par exemple élimination du produit non absorbé du tractus gastro-intestinal, surveillance clinique et instauration de mesures symptomatiques si nécessaire.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une pancréatite aiguë.
English: Older subjects (65 to 80 years, oldest patient was 78 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
French: Les sujets âgés (classe d'âge de 65 à 80 ans où le patient le plus âgé avait 78 ans) avaient des concentrations plasmatiques de linagliptine comparables à celles des sujets plus jeunes.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products
French: • en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline, chez des patients insuffisamment contrôlés par la metformine et ces médicaments.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Jentadueto before or at the time of the injection.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Jentadueto avant ou au moment de l'injection.
English: The two active substances work together to control blood sugar levels in adult patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus'.
French: Les deux substances actives agissent ensemble pour équilibrer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints d'une forme de diabète appelée "diabète de type 2".
English: Patients with heart failure are more at risk of hypoxia and renal impairment.
French: Les patients qui souffrent d'une insuffisance cardiaque sont plus à risque de présenter une hypoxie et une insuffisance rénale.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez les patients avec un DFG < 60 mL/min.
English: Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
French: Aucun cas d'hypoglycémie n'a été observé avec des doses de chlorhydrate de metformine jusqu'à 85 g, même si des cas d'acidose lactique se sont produits dans ces circonstances.
English: The incidence of hypoglycaemia in the linagliptin group (7.5%) was significantly lower than that in the glimepiride group (36.1%).
French: L'incidence des hypoglycémies dans le groupe de la linagliptine (7,5 %) a été significativement inférieure à celle observée dans le groupe du glimépiride (36,1 %).
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis)
French: • Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique).
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin hydrochloride.
French: Les aliments diminuent et ralentissent légèrement l'absorption du chlorhydrate de metformine.
English: Simulations of steady-state plasma concentrations of linagliptin with and without ritonavir indicated that the increase in exposure will not be associated with an increased accumulation.
French: Des simulations des concentrations plasmatiques de linagliptine à l'état d'équilibre avec et sans ritonavir ont montré que l'augmentation de l'exposition ne sera pas associée à une accumulation accrue.
English: Jentadueto should be taken twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
French: Jentadueto doit être pris deux fois par jour au cours des repas pour diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin hydrochloride has favourable effects on lipid metabolism.
French: Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, le chlorhydrate de metformine a des effets bénéfiques sur le métabolisme des lipides.
English: If you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
French: Si votre peau présente des cloques, cela peut être le signe d'une affection appelée pemphigoïde bulleuse.
English: Immune system disorders Hypersensitivity (e.g. bronchial hyperreactivity)
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité (par ex. hyperréactivité bronchique)
English: Jentadueto should not be used during pregnancy.
French: Jentadueto ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or longterm clinical studies: metformin hydrochloride reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
French: Cela a été démontré aux doses thérapeutiques dans des études cliniques contrôlées à moyen ou long terme : le chlorhydrate de metformine diminue les taux de cholestérol total, de LDL cholestérol et de triglycérides.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
French: L'acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l'hôpital.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), la metformine doit être temporairement arrêtée et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
English: If pancreatitis is suspected, Jentadueto should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Jentadueto should not be restarted.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Jentadueto doit être arrêté ; si une pancréatite aiguë est confirmée, Jentadueto ne doit pas être repris.
English: Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
French: Une diminution de la dose peut être envisagée selon la détérioration de la fonction rénale.
English: A slow increase in dose of metformin hydrochloride may also improve gastrointestinal tolerability.
French: Une augmentation progressive de la dose de chlorhydrate de metformine peut également améliorer la tolérance gastro-intestinale.
English: If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
French: Si nécessaire, la posologie de l'antihyperglycémiant doit être adaptée pendant le traitement par l'autre médicament et après son arrêt.
English: Some patients have experienced inflammation of the pancreas (pancreatitis; frequency rare, may affect up to 1 in 1000 people).
French: Certains patients ont présenté une inflammation du pancréas (pancréatite ; fréquence rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (Logo)
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Boehringer Ingelheim (Logo)
English: A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (> 200 times human exposure) is not considered relevant for humans (explanation: nontreatment related but due to highly variable background incidence).
French: Une augmentation significative de l'incidence des lymphomes malins, observée uniquement chez les souris femelles à la plus haute dose (plus de 200 fois l'exposition humaine) n'est pas considérée comme pertinente pour l'homme (explication : augmentation non liée au traitement, mais due à une incidence de fond extrêmement variable).
English: If the patient plans to become pregnant, or if pregnancy occurs, treatment with Jentadueto should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible in order to lower the risk of foetal malformations associated with abnormal blood glucose levels.
French: Si une patiente envisage une grossesse ou est enceinte, il convient d'arrêter le traitement par Jentadueto et de passer à l'insuline le plus tôt possible afin de diminuer le risque de malformations fœtales associées à des taux de glycémie anormaux.
English: Metabolism plays a subordinate role in the elimination of linagliptin.
French: Le métabolisme joue un rôle secondaire dans l'élimination de la linagliptine.
English: All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
French: Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition adéquate de l'apport glucidique au cours de la journée.
English: Metformin hydrochloride is excreted unchanged in the urine.
French: Le chlorhydrate de metformine est excrété dans l'urine sous forme inchangée.
English: Total daily dose of linagliptin is equal to 5 mg
French: La dose quotidienne totale de linagliptine est égale à 5 mg
English: • Diabetic pre-coma.
French: • Précoma diabétique.
English: The intra-subject and inter-subject coefficients of variation for linagliptin AUC were small (12.6% and 28.5%, respectively).
French: Les coefficients de variations intra-individuels et inter-individuels de l'ASC de la linagliptine ont été faibles (respectivement 12,6 % et 28,5 %).
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
French: Le traitement au long cours par la metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 qui peut, dans de très rares cas, entraîner un déficit en vitamine B12 cliniquement significatif (anémie mégaloblastique par exemple).
English: Number of patients Primary CV composite (Cardiovascular death, non-fatal MI, non-fatal stroke)
French: Nombre de patients Critère principal composite CV (décès CV, IM non fatal, AVC non fatal)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: If bullous pemphigoid is suspected, Jentadueto should be discontinued.
French: Si une pemphigoïde bulleuse est suspectée, le traitement par Jentadueto doit être arrêté.
English: As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
French: Comme la dose est adaptée individuellement en fonction du contrôle glycémique, la pertinence clinique de ces réductions est limitée.
English: Linagliptin binds very effectively to DPP-4 in a reversible manner and thus leads to a sustained increase and a prolongation of active incretin levels.
French: La linagliptine se lie très efficacement à la DPP-4 de façon réversible, entraînant ainsi une augmentation soutenue et prolongée des concentrations d'incrétines actives.
English: However, a double dose should not be taken at the same time.
French: Cependant, il ne doit pas prendre une double dose en une prise.
English: Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
French: La metformine doit être interrompue au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
English: Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these drugs are coadministered with metformin, as metformin plasma concentration may increase.
French: La prudence est donc recommandée, en particulier chez les patients insuffisants rénaux, lorsque ces médicaments sont administrés concomitamment à la metformine car la concentration plasmatique de la metformine peut augmenter.
English: Continue to take Jentadueto as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
French: Continuez à prendre Jentadueto aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit de manière à pouvoir maintenir le contrôle de votre glycémie.
English: Clinically meaningful interactions would not be expected with other sulphonylureas (e.g., glipizide, tolbutamide, and glimepiride) which, like glibenclamide, are primarily eliminated by CYP2C9.
French: Des interactions cliniquement significatives ne sont pas attendues avec d'autres sulfamides hypoglycémiants (notamment glipizide, tolbutamide et glimépiride) qui, comme le glibenclamide, sont principalement éliminés par le CYP2C9.
English: The effective half-life for accumulation of linagliptin, as determined from oral administration of multiple doses of 5 mg linagliptin, is approximately 12 hours.
French: La demi-vie effective pour l'accumulation de la linagliptine, déterminée par l'administration orale de doses multiples de 5 mg de linagliptine, est d'approximativement 12 heures.
English: Your doctor may prescribe this medicine together with another oral anti-diabetic medicine or insulin.
French: Votre médecin peut prescrire ce médicament en association avec un autre antidiabétique oral ou avec l'insuline.
English: Furthermore GLP-1 also reduces glucagon secretion from pancreatic alpha cells, resulting in a reduction in hepatic glucose output.
French: De plus, le GLP-1 réduit également la sécrétion de glucagon par les cellules alpha du pancréas, entraînant une réduction de la production hépatique de glucose.
English: General toxicity studies in rats for up to 13 weeks were performed with the co-administration of linagliptin and metformin.
French: Des études de toxicité générale chez le rat jusqu'à 13 semaines ont été menées avec l'administration concomitante de linagliptine et de metformine.
English: For patients with acute and unstable heart failure, Jentadueto is contraindicated (see section 4.3).
French: Pour les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque aiguë et instable, Jentadueto est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
English: Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous souhaitez allaiter durant le traitement par ce médicament.
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in cases of fasting, malnutrition or hepatic impairment.
French: Une intoxication alcoolique aiguë est associée à un risque accru d'acidose lactique, particulièrement en cas de jeûne, de malnutrition ou d'insuffisance hépatique.
English: A dose reduction of the sulphonylurea or insulin may be considered (see section 4.2).
French: Une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée (voir rubrique 4.2).
English: Effects of other medicinal products on linagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by coadministered medicinal products is low.
French: Effets des autres médicaments sur la linagliptine Les données cliniques décrites ci-dessous suggèrent que le risque d'interactions cliniquement significatives, lors d'association avec d'autres médicaments, est faible.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Jentadueto during and for some time after the procedure.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Jentadueto au moment de l'opération et pendant un certain temps temps après l'intervention.
English: If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis can lead to coma.
French: Si cela vous arrive, vous pourriez avoir immédiatement besoin d'un traitement à l'hôpital car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
English: GLP-1 and GIP increase insulin biosynthesis and secretion from pancreatic beta cells in the presence of normal and elevated blood glucose levels.
French: Le GLP-1 et le GIP augmentent la biosynthèse et la sécrétion d'insuline par les cellules bêta du pancréas, en présence de taux normaux et élevés de glucose dans le sang.
English: Renal clearance at steady-state was approximately 70 ml/min.
French: La clairance rénale à l'état d'équilibre a été d'environ 70 ml/min.
English: If any of the above apply to you, talk to your doctor for further instructions.
French: Si l'une de ces situations s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.