FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La segunda vía, menos importante, es la 5-desmetilación para producir un precursor fisiológico de la melatonina, la N-acetilserotonina.
Norwegian Bokmål: Den andre, mindre signifikante banen er 5-demetylering for å produsere en fysiologisk melatoninprekursor, N-acetylserotonin.
Spanish: En un ensayo clínico se observaron indicios claros de una interacción farmacodinámica transitoria entre la melatonina y el zolpidem una hora después de la administración concomitante.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk var det klar evidens for en forbigående farmakodynamisk interaksjon mellom melatonin og zolpidem en time etter samtidig dosering.
Spanish: Si tras el ajuste posológico a una dosis más alta se observa un efecto menor, el prescriptor debe considerar en primer lugar una reducción de la dosis antes de decidir la interrupción completa del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres en lavere behandlingseffekt etter titrering til en høyere dose, bør forskriver først vurdere en nedtitrering til en lavere dose før det avgjøres at behandlingen skal seponeres fullstendig.
Spanish: • está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho.
Norwegian Bokmål: • ammer eller planlegger å amme.
Spanish: Uso concomitante que debe considerarse con precaución
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk bør vurderes med forsiktighet
Spanish: Si los síntomas suyos o de su hijo no mejoran, su médico puede aumentar la dosis de Slenyto para determinar la dosis más adecuada para usted o su hijo.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er forbedringer i dine/ditt barns symptomer, kan legen øke dosen av Slenyto for å finne den beste dosen for deg/ditt barn.
Spanish: La absorción de la melatonina ingerida por vía oral es completa en los adultos y puede disminuir hasta en un 50 % en las personas de edad avanzada.
Norwegian Bokmål: Hos voksne er absorpsjonen av oralt inntatt melatonin fullstendig og kan reduseres med opptil 50 % hos eldre.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según la clasificación de órganos y frecuencias del sistema MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvenskategori.
Spanish: La excreción del metabolito se completa en un plazo de 12 horas tras la ingestión.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av metabolitten er fullstendig innen 12 timer etter inntak.
Spanish: Los pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
Spanish: • quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino y norfloxacino) y rifampicina (se utilizan en el tratamiento de infecciones bacterianas)
Norwegian Bokmål: • kinoloner (for eksempel ciprofloksacin og norfloksacin) og rifampicin (brukes til å behandle bakterieinfeksjoner)
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros, sin partirse, triturarse ni masticarse.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og IKKE deles, knuses eller tygges.
Spanish: La melatonina no induce las enzimas CYP1A2 o CYP3A in vitro en concentraciones supraterapéuticas.
Norwegian Bokmål: Melatonin induserer ikke CYP1A2- eller CYP3A-enzymer in vitro ved supraterapeutiske konsentrasjoner.
Spanish: Los comprimidos enteros se pueden introducir en alimentos tales como yogur, zumo de naranja o helado para ayudar a tragarlos.
Norwegian Bokmål: De hele tablettene kan puttes i matvarer som yoghurt, appelsinjuice eller iskrem for å gjøre det lettere å svelge dem.
Spanish: Tabla 2: BIENESTAR DE LOS PADRES (13 semanas con enmascaramiento doble)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: FORELDRES TILFREDSHET (13 uker dobbeltblind)
Spanish: Si los comprimidos se mezclan con algún otro tipo de alimento, es posible que no funcionen correctamente.
Norwegian Bokmål: Dersom tablettene blandes med andre typer matvarer, er det ikke sikkert de fungere slik de skal.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2 mg de Slenyto.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 2 mg Slenyto.
Spanish: Tabla 1: COMPORTAMIENTO INFANTIL (13 semanas con enmascaramiento doble)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: BARNS ATFERD (13 uker dobbelblind)
Spanish: No se conoce el efecto de la melatonina en recién nacidos/lactantes.
Norwegian Bokmål: Melatonins effekt på nyfødte/spedbarn er ikke kjent.
Spanish: No hay datos relativos al uso de la melatonina en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende bruk av melatonin hos gravide kvinner.
Spanish: Debe evitarse la combinación con tioridazina e imipramina.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen tioridazin og imipramin bør unngås.
Spanish: Sin embargo, dado que la melatonina se elimina principalmente mediante metabolismo hepático y que el metabolito 6-SMT es inactivo, no cabe prever que la insuficiencia renal influya en el aclaramiento de la melatonina.
Norwegian Bokmål: Siden melatonin hovedsakelig elimineres via levermetabolisme, og metabolitten 6-SMT er inaktiv, forventes imidlertid ikke nedsatt nyrefunksjon å påvirke clearance av melatonin.
Spanish: En cuanto a la función social (valorada mediante la escala de evaluación global infantil, CGAS [por sus siglas en inglés]), las diferencias entre Slenyto y el placebo fueron pequeñas y no estadísticamente significativas (tabla 1).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder sosial fungering (CGAS), var forskjellene mellom Slenyto og placebo små og ikke statistisk signifikante (tabell 1).
Spanish: Las diferencias estimadas ajustadas entre los tratamientos fueron de 43,2 minutos en la población de todos los pacientes aleatorizados (IM, p = 0,039).
Norwegian Bokmål: De justerte estimerte behandlingsforskjellene var 43,2 minutter i alle randomisert-settet (MI, p=0,039).
Spanish: Es posible que el médico quiera que usted o su hijo dejen de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Legen kan beslutte at du/ditt barn slutter å ta dette legemidlet.
Spanish: Las mejorías del tiempo total de sueño (TTS), la latencia del sueño (LS) y la duración del sueño ininterrumpido (ESML, episodio de sueño más largo) observadas en la fase de enmascaramiento doble se mantuvieron durante todo el periodo de seguimiento de 39 semanas.
Norwegian Bokmål: Forbedringene innen total søvntid (TST), søvnlatens (SL) og varighet på uforstyrret søvn (LSE; lengste søvnperiode) observert i den dobbeltblinde fasen ble opprettholdt gjennom oppfølgingsperioden på 39 uker.
Spanish: Además del acortamiento de la LS, se observó un aumento del episodio de sueño más largo (ESML = duración ininterrumpida del sueño) en comparación con el grupo del placebo.
Norwegian Bokmål: I tillegg til å forkorte SL, ble det observert økning i den lengste søvnperioden (LSE) = uforstyrret søvnvarighet sammenlignet med placebo.
Spanish: Frasco de HDPE cerrado con cápsula de cierre de polipropileno sellada por inducción.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske lukket med induksjonsforseglet polypropylenkapsel.
Spanish: El metabolismo de la melatonina está mediado principalmente por las enzimas CYP1A.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av melatonin blir hovedsakelig mediert av CYP1A-enzymer.
Spanish: En estudios realizados en animales adultos y jóvenes, la melatonina no afectó a la fertilidad masculina ni femenina (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: I studier utført på både voksne og unge dyr hadde ikke melatonin noen effekt på fertiliteten hos verken hann- eller hunndyr (se pkt.
Spanish: Sin embargo, la administración concomitante de melatonina aumentó la sensación de tranquilidad y la dificultad para realizar tareas en comparación con la imipramina en monoterapia, y aumentó la sensación de «aturdimiento» en comparación con la tioridazina en monoterapia.
Norwegian Bokmål: Melatonin administrert samtidig resulterte imidlertid i forsterket følelse av ro og problemer med å utføre oppgaver sammenlignet med imipramin alene, samt forsterket følelse av "omtåkethet" sammenlignet med tioridazin alene.
Spanish: El 28,8 % de los pacientes tenía un diagnóstico TDAH previo al inicio del estudio y el 77 % tenía una puntuación anormal de hiperactividad/falta de atención (>= 7) en el cuestionario de capacidades y dificultades (SDQ, por sus siglas en inglés) en el momento basal.
Norwegian Bokmål: 28,8 % av pasientene var diagnostisert med ADHD før studien startet, og 77 % hadde unormal SDQ-skår for hyperaktivitet/uoppmerksomhet (>=7) ved baseline.
Spanish: Se debe tener precaución con el uso concomitante de los siguientes medicamentos:
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av følgende legemidler bør vurderes med forsiktighet:
Spanish: Los datos obtenidos en animales indican que la melatonina pasa al feto a través de la placenta o de la leche.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr antyder at melatonin overføres fra mordyret til fosteret via placenta eller i morsmelk.
Spanish: Otros medicamentos y Slenyto
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Slenyto
Spanish: Qué es Slenyto
Norwegian Bokmål: Hva Slenyto er
Spanish: La eliminación se produce mediante excreción renal de metabolitos, el 89 % en forma de conjugados sulfatados y glucurónidos de la 6-hidroximelatonina (más del 80 % como 6-sulfatoximelatonina) y el 2 % se excreta como melatonina (principio activo inalterado).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon skjer ved nyreutskillelse av metabolitter, 89 % som sulfaterte og glukoronide konjugater av 6-hydroksymelatonin (over 80 % som 6-sulfatoksy-melatonin) og 2 % utskilles som melatonin (uendret virkestoff).
Spanish: • hinchazón de la cara
Norwegian Bokmål: • Opphovning i ansiktet
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Slenyto en los estudios clínicos fueron somnolencia, cansancio, cambios de humor, cefalea, irritabilidad, agresividad y resaca en 1:100-1:10 niños.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene med Slenyto i kliniske studier var søvnighet, fatigue, humørsvingninger, hodepine, irritabilitet, aggresjon og bakrusfølelse hos 1:100-1:10 barn.
Spanish: Su médico les vigilará a usted o a su hijo a intervalos regulares (se recomienda cada 6 meses) para comprobar que Slenyto sigue siendo el tratamiento adecuado para usted o su hijo.
Norwegian Bokmål: Du eller ditt barn bør overvåkes av legen din ved jevne mellomrom (hver 6. måned anbefales) for å kontrollere at Slenyto fremdeles er den riktige behandlingen for deg/ditt barn.
Spanish: Si usted o su hijo sufre somnolencia continua, debe consultar a su médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn lider av vedvarende døsighet, bør du rådføre deg med lege.
Spanish: La unión de la melatonina a proteínas plasmáticas in vitro es de aproximadamente el 60 %.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen in vitro av melatonin er omtrent 60 %.
Spanish: Si se olvida un comprimido, podrá tomarse antes de que el paciente se acueste esa noche, pero después de ese momento no se debe administrar ningún otro comprimido hasta la siguiente dosis programada.
Norwegian Bokmål: Hvis man glemmer å ta en tablett, kan den tas før pasienten legger seg for natten, men etter det bør det ikke gis flere tabletter før neste planlagte dose.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar/administrar Slenyto, ya que no se recomienda su uso en tales casos.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar/gir Slenyto da det ikke anbefales å bruke det i slike tilfeller.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia no conocida) con el uso fuera de indicación de la formulación para adultos, comprimidos de liberación prolongada de melatonina de 2 mg: epilepsia, afectación visual, disnea, epistaxis, estreñimiento, pérdida de apetito, tumefacción facial, lesión cutánea, sensación anómala, comportamiento anómalo y neutropenia.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger (frekvens ikke kjent) har blitt rapportert med off-label bruksformulering for voksne, 2 mg depottabletter med melatonin: epilepsi, synsforstyrrelse, dyspné, epistakse, konstipasjon, redusert appetitt, opphovning i ansiktet, hudlesjon, følelse av å være unormal, unormal oppførsel og nøytropeni.
Spanish: • hinchazón e inflamación de los senos asociadas a dolor y obstrucción nasal (sinusitis)
Norwegian Bokmål: • Opphovning og betennelse i bihulene, med smerter og tett nese (sinusitt)
Spanish: Tanto la 6-hidroximelatonina como la N-acetilserotonina se conjugan en último término con sulfato y ácido glucurónico y se excretan en la orina como sus derivados 6-sulfatoxi y 6-glucurónido correspondientes.
Norwegian Bokmål: Både 6-hydroksymelatonin og N-acetylserotonin blir til slutt konjugert til sulfat og glukoronsyre og utskilles i urin som de korresponderende 6-sulfatoksy- og 6-glukoronderivater.
Spanish: Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Slenyto Debe consultar a su médico antes de que usted/su hijo interrumpan el tratamiento con Slenyto.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn avbryter behandling med Slenyto Du bør rådføre deg med legen din før du/ditt barn slutter å ta Slenyto.
Spanish: • antiinflamatorios no esteroideos como el ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno (se utilizan para tratar el dolor y la inflamación).
Norwegian Bokmål: • ikke-steroidale anti-inflammatoriske medikamenter slik som aspirin og ibuprofen (brukes for å behandle smerte og betennelse).
Spanish: Si los comprimidos se mezclan con alimentos o bebidas, deben tomarse inmediatamente y la mezcla no debe conservarse.
Norwegian Bokmål: Dersom tablettene tas med mat eller drikke, bør de tas umiddelbart slik at ikke blandingen blir stående.
Spanish: La melatonina puede causar somnolencia, por lo que debe usarse con precaución cuando los efectos de somnolencia puedan asociarse a un riesgo para la seguridad.
Norwegian Bokmål: Derfor må melatonin brukes med forsiktighet hvis det er sannsynlighet for at døsighet kan føre til sikkerhetsrisiko.
Spanish: Se ha medido melatonina endógena en la leche materna humana, por lo que es probable que la melatonina exógena se excrete en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Endogen melatonin ble målt i morsmelk, derfor blir trolig eksogen melatonin overført til morsmelk.
Spanish: La eficacia y la seguridad se han evaluado en un estudio aleatorizado y controlado con placebo en niños con un diagnóstico de TEA y discapacidades del neurodesarrollo causadas por el síndrome de Smith-Magenis que no habían mostrado mejoría tras una intervención convencional sobre la conducta en relación con el sueño.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet har blitt vurdert i en randomisert, placebokontrollert studie hos barn diagnostisert med ASD og nevrologisk utviklingshemming forårsaket av Smith-Magenis syndrom som ikke hadde vist forbedringer etter standard håndtering av søvnproblemer.
Spanish: Slenyto puede causar somnolencia.
Norwegian Bokmål: Slenyto kan forårsake døsighet.
Spanish: • comportamiento anormal
Norwegian Bokmål: • Unormal oppførsel
Spanish: La melatonina se ha administrado de forma concomitante en estudios con tioridazina e imipramina, principios activos que afectan al sistema nervioso central.
Norwegian Bokmål: Melatonin har blitt administrert samtidig i studier av tioridazin og imipramin, virkestoffer som påvirker sentralnervesystemet.
Spanish: Los datos obtenidos con los comprimidos de liberación prolongada de melatonina de 2 mg y los datos obtenidos con los minicomprimidos de 1 mg y 5 mg indican que no se produce acumulación de melatonina tras la administración de dosis repetidas.
Norwegian Bokmål: Data med 2 mg depottabletter med melatonin og data med 1 mg og 5 mg minitabletter antyder at det ikke er noen akkumulering av melatonin etter gjentatt dosering.
Spanish: El flujo metabólico predominante tiene lugar mediante la hidroxilación en C6 por medio del sistema P450 de los microsomas hepáticos para producir 6-hidroximelatonina.
Norwegian Bokmål: Den overveiende metabolske banen er gjennom hydroksylering ved C6 via det hepatiske mikrosom P-450-systemet for å produsere 6-hydroksy-melatonin.
Spanish: CAJA (FRASCO Y BLÍSTERS) Y ETIQUETA (FRASCO DE HDPE) - 5 MG
Norwegian Bokmål: ESKE (FLASKE OG BLISTERPAKNINGER) OG ETIKETT (HDPE-FLASKE) - 5 MG
Spanish: Los datos publicados muestran concentraciones de melatonina endógena notablemente elevadas durante las horas diurnas debido a la disminución del aclaramiento en los pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Publiserte data viser markert forhøyede endogene melatoninnivåer på dagtid på grunn av redusert clearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas (AINE), como el ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno, administrados por la noche pueden suprimir los niveles de melatonina endógena en la primera parte de la noche hasta en un 75 %.
Norwegian Bokmål: Prostaglandinsyntesehemmere (NSAID-er), slik som acetylsalisylsyre og ibuprofen, som gis om kvelden, kan undertrykke endogene melatoninnivåer i den tidlige delen av natten med opptil 75 %.
Spanish: La tasa de participantes que alcanzaron respuestas clínicamente significativas en el TTS (aumento de 45 minutos con respecto al momento basal) y/o en la LS (disminución de 15 minutos con respecto al momento basal) fue significativamente mayor con Slenyto que con el placebo (68,9 % frente al 39,3 %, respectivamente; p = 0,001)
Norwegian Bokmål: Graden av deltakere som oppnådde klinisk meningsfull respons vedrørende TST (økning på 45 minutter fra baseline) og/eller SL (reduksjon på 15 minutter fra baseline) var signifikant høyere med Slenyto enn med placebo (henholdsvis 68,9 % versus 39,3 %; p=0,001).
Spanish: • betabloqueantes (se utilizan para controlar la tensión arterial).
Norwegian Bokmål: • betablokkere (brukes til å kontrollere blodtrykket).
Spanish: Los comprimidos pueden administrarse en alimentos tales como yogur, zumo de naranja o helado para facilitar la deglución y mejorar el cumplimiento terapéutico.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan puttes i mat, for eksempel yoghurt, appelsinjuice eller iskrem for å gjøre det enklere å svelge og oppnå bedre compliance.
Spanish: Disponible en frascos y blísteres de 30 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i flasker og blisterpakninger med 30 tabletter.
Spanish: La melatonina se une principalmente a la albúmina, la glucoproteína ácida α1 y las lipoproteínas de alta densidad.
Norwegian Bokmål: Melatonin bindes hovedsakelig til albumin, alpha1-syreglykoprotein og lipoproteiner med høy tetthet.
Spanish: El estudio consta de cinco periodos: 1) periodo previo al estudio (4 semanas), 2) periodo basal con placebo con enmascaramiento simple (2 semanas), 3) periodo de tratamiento aleatorizado controlado con placebo (13 semanas), 4) periodo de tratamiento sin enmascaramiento (91 semanas) y 5) periodo de salida con enmascaramiento simple (2 semanas con placebo).
Norwegian Bokmål: Studien omfatter 5 perioder: 1) forstudieperiode (4 uker), 2) baseline, singelblind placeboperiode (2 uker), 3) randomisert, placebokontrollert behandlingsperiode (13 uker), 4) åpen behandlingsperiode (91 uker) og 5) singleblind avslutningsperiode (2 ukers placebo).
Spanish: Toma de Slenyto con alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Slenyto sammen med alkohol
Spanish: Slenyto está indicado para utilizarse en niños y adolescentes (de 2 a 18 años de edad) con trastorno del espectro autista (TEA) y/o síndrome de Smith-Magenis, una enfermedad neurogenética (trastorno hereditario que afecta a los nervios y al cerebro).
Norwegian Bokmål: Slenyto brukes hos barn og ungdom (i alderen 2 til 18 år) med autismespekterforstyrrelser (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, en nevrogenetisk sykdom (arvelig sykdom som påvirker nerver og hjerne).
Spanish: El tiempo de vigilia no se vio afectado; después de 13 semanas, el tiempo de vigilia de los pacientes se retrasó de forma no significativa en 0,09 horas (0,215) (5,4 minutos) con Slenyto en comparación con el tratamiento con placebo.
Norwegian Bokmål: Oppvåkningstiden var upåvirket; etter 13 uker var pasientenes oppvåkningstid forsinket ubetydelig med 0,09 time (0,215) (5,4 minutter) med Slenyto sammenlignet med placebobehandling.
Spanish: Slenyto está indicado para el tratamiento del insomnio en niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad con trastorno del espectro autista (TEA) y/o síndrome de Smith-Magenis, en los que las medidas de higiene del sueño han sido insuficientes.
Norwegian Bokmål: Slenyto er indisert til behandling av insomni hos barn og ungdom i alderen 2-18 år med autismespekterforstyrrelser (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, hvor søvnhygienetiltak ikke har vært tilstrekkelig.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Spanish: Slenyto está indicado para el tratamiento del insomnio.
Norwegian Bokmål: Slenyto brukes til å behandle søvnløshet (insomni).
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes tratados con 5-metoxipsoraleno u 8-metoxipsoraleno (5-MOP u 8-MOP), los cuales aumentan las concentraciones de melatonina al inhibir su metabolismo.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som tar 5- eller 8-metoksypsoralen (5- eller 8-MOP), som øker melatoninnivået ved å hemme metabolismen.
Spanish: La melatonina puede potenciar las propiedades sedantes de las benzodiazepinas y de los hipnóticos no benzodiacepínicos, tales como el zaleplón, el zolpidem y la zopiclona.
Norwegian Bokmål: Melatonin kan øke de sedative egenskapene til bensodiazepiner og ikke-bensodiazepinhypnotika, for eksempel zaleplon, zolpidem and zopiklon.
Spanish: • tioridazina (se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia)
Norwegian Bokmål: • tioridazin (brukes til å behandle schizofreni)
Spanish: Disponible en frascos de 60 comprimidos y blísteres de 30/60 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i flaskepakninger med 60 tabletter og blisterpakninger med 30/60 tabletter.
Spanish: Si usted o su hijo olvidan tomar un comprimido, pueden tomarlo antes de acostarse esa noche, pero después de ese momento no deben tomar ningún otro comprimido hasta la noche siguiente.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn har glemt å ta Slenyto Dersom du eller ditt barn glemmer å ta en tablett, kan den tas før leggetid den kvelden, men etter den tid bør det ikke tas noen tablett før neste kveld.
Spanish: IC = intervalo de confianza; SDQ = Cuestionario de capacidades y dificultades; CGAS = Escala de evaluación global infantil; EE = error estandar.
Norwegian Bokmål: *MMRM-analyse KI = konfidensintervall; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire; CGAS = the Children's Global Assessment Scale; SE = standardfeil
Spanish: En ayunas, la Cmax fue menor (1,73 ng/ml) y el tmax fue más rápido (en las 2 horas siguientes), con un efecto leve sobre el AUC-∞ que disminuyó ligeramente (-14 %) en comparación con el estado posprandial.
Norwegian Bokmål: Under fastende forhold var Cmax lavere (1,73 ng/ml) og tmax var tidligere (innen 2 timer) med en mindre effekt på AUC-∞ som ble noe redusert (-14 %) sammenlignet med inntak etter mat.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre melatonina a pacientes con insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hvis melatonin administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Después de tomar este medicamento, usted o su hijo no deben conducir un vehículo, montar en bicicleta ni utilizar máquinas hasta que se hayan recuperado por completo.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt dette legemidlet, bør ikke du eller ditt barn kjøre eller bruke maskiner for du eller barnet ditt er helt som vanlig igjen.
Spanish: No existen datos clínicos relativos al uso de melatonina en personas con enfermedades autoinmunitarias.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data angående bruk av melatonin hos personer med autoimmune sykdommer.
Spanish: Por consiguiente, el medicamento debe utilizarse con precaución cuando los efectos de la somnolencia puedan asociarse a un riesgo para la seguridad (ver sección 4.7).
Norwegian Bokmål: Derfor må legemidlet brukes med forsiktighet hvis det er sannsynlighet for at døsighet kan føre til sikkerhetsrisiko (se pkt.