FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Število otrok s HSDS nad -2 je bilo 19 (46 %) otrok ob začetku, 27 (66 %) otrok po 1 letu zdravljenja in 35 (85 %) otrok ob zadnjem opazovanju.
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas buvo didesnis nei -2 19 (46 %) vaikų gydymo pradžioje, 27 (66 %) vaikams praėjus 1 metams nuo gydymo pražios ir 35 (85 %) vaikams paskutinės apžiūros metu.
Slovenian: Iz predloženih retrospektivnih podatkov niso izhajali nobeni novi zadržki glede varnosti zdravila.
Lithuanian: Pateikus retrospektyvinius duomenis, nepastebėta naujų pavojų sveikatos saugumui.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bile okužbe dihalnih poti, ki so pogoste pri mlajših otrocih (14,6 % otrok) in skolioza, ki je pogosta pri PWS (19,5 % otrok).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai buvo kvėpavimo takų infekcijos, kuriomis dažnai suserga maži vaikai (14,6 % vaikų) ir skoliozė, kuria dažnai suserga PWS sergantys pacientai (19,5 % vaikų).
Slovenian: V času prvega odmerka zdravila Norditropin otroci še niso bili izpostavljeni zdravljenju z rastnim hormonom.
Lithuanian: Iki gydymo Norditropin pradžios vaikams nebuvo taikyta jokia augimo hormonų terapija.
Slovenian: Poleg prej omenjene splošne pomanjkljivosti je odbor CHMP izrazil zadržke tudi v zvezi z nekaterimi drugimi vidiki študije GHLiquid-1961, zlasti v zvezi z veljavnostjo in kakovostjo rezultatov študije, ki so povzeti spodaj.
Lithuanian: Be pirmiau minėtų bendrų trūkumų Žmonėms skirtų vaistų komitetas atkreipė dėmesį ir į kitus tyrimo „GHLiquid-1961" aspektus, būtent į tyrimo rezultatų svarumą ir kokybę, kurie aptariami toliau.
Slovenian: Priporočeni odmerek ni enak odmerku, ki je bil preučen v študiji GHLiquid-1961 in izbran po presoji zdravnika, in je bil v povprečju 0,03 mg/kg/dan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė skiriasi nuo tos, kuri buvo tirta tyrime „GHLiquid-1961", kai ji buvo skiriama gydytojo nuožiūra ir vidutiniškai siekė 0,03 mg/kg per dieną.
Slovenian: Višina ob izhodišču je bila na voljo le za 37 bolnikov.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje išmatuotas tik 37 pacientų ūgis.
Slovenian: Vključiti je bilo mogoče celo otroke, ki so prejeli le en odmerek zdravila Norditropin.
Lithuanian: Taigi tyrimo duomenys gali apimti netgi vaikus, kuriems skirta tik viena Norditropin dozė.
Slovenian: Najbolj pogosti verjetno/mogoče povezani neželeni dogodki so bili skolioza (pri 8 otrocih, 19,5 %) in apneja v spanju (pri 3 otrocih, 7,3 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys tikriausiai arba galimai susiję šalutiniai reiškiniai buvo skoliozė (pasireiškė 8 vaikams, 19,5 %) ir miego apnėja (pasireiškė 3 vaikams, 7,3 %).
Slovenian: Kot dokazilo za učinkovitost in varnost za vloženo indikacijo je vloga za pridobitev dovoljenja za promet temeljila na študiji GHLiquid-1961.
Lithuanian: Siekiant įrodyti pagal svarstomą indikaciją vartotino vaisto veiksmingumą ir saugumą, paraiškoje remtasi tyrimu „GHLiquid-1961".
Slovenian: Učinkovitost zdravila Norditropin pri ključnih sekundarnih končnih točkah, kot sta sestava telesa in hitrost rasti, ni znana.
Lithuanian: Nežinomas Norditropin poveikis tokiems pagrindiniams antriniams įverčiams kaip kūno sudėjimas ir ūgio didėjimo greitis.
Slovenian: Podatke iz študije, ki jih je družba Novo Nordisk predložila vlogi v podporo predlagani indikaciji, so ugovarjajoče države članice zavrnile kot nezadostne (odprta, nekontrolirana in retrospektivna študija) in nekakovostne (širok razpon uporabljenih odmerkov, nepopolno merjenje telesne višine).
Lithuanian: Prieštaraujančių valstybių narių manymu, tyrimo duomenys, pateikti kartu su „Novo Nordisk" paraiška siūlomai indikacijai pagrįsti, buvo nepakankami (atviras, nekontrolinis ir retrospektyvinis tyrimas) ir nekokybiški (skirtos labai įvairios vaisto dozės, nepakankami duomenys apie ūgį).
Slovenian: Nekatere značilnosti PWS so nizka rast, duševna zaostalost, vedenjske motnje, hormonske motnje, slab mišični tonus, hiperfagija in hipoaktivnost.
Lithuanian: Šio sutrikimo požymiai - mažas ūgis, protinis atsilikimas, elgesio sutrikimai, hormonų disfunkcija, silpnas raumenų tonusas, padidėjęs apetitas ir sumažėjęs aktyvumas.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenih podatkov je odbor CHMP zaključil, da je predložena študija GHLiquid-1961, ki predstavlja temelj vloge za razširitev indikacije za zdravilo Norditropin pri otrocih s PWS, nekontrolirana, odprta in retrospektivna študija, ki ni v skladu z metodološkimi standardi za ključni dokaz.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktus duomenis, Žmonėms skirtų vaistų komitetas priėjo išvadą, kad tyrimas „GHLiquid-1961", kuriuo grindžiama paraiška dėl Norditropin indikacijos išplėtimo skiriant jį vaikams, sergantiems PWS, buvo nekontrolinis, atviras, retrospektyvinis ir neatitinkantis pagrindinių įrodymų pateikimo metodologinių standartų.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predložila Evropska agencija za zdravila
Lithuanian: II priedas Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir atsisakymo keisti rinkodaros teisės sąlygas pagrindas
Slovenian: • Odbor tudi meni, da podrobni podatki, ki so bili predloženi v podporo vlogi za razširitev indikacij za zdravila Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro in povezana imena, niso v skladu z zahtevami zdravila, ki je bilo odobreno na podlagi člena 8(3) Direktive 2001/83/ES;
Lithuanian: • Komitetas taip pat mano, kad informacija, pateikta siekiant pagrįsti prašymą išplėsti Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų indikacijas, neatitinka reikalavimų, taikomų preparatams, tvirtinamiems pagal 2001/83/EB direktyvos 8 straipsnio 3 dalį.
Slovenian: Sekundarni cilji so bili oceniti spremembe HSDS od začetka zdravljenja do zadnjega opazovanja v okviru zdravljenja z zdravilom Norditropin v isti populaciji (glede na populacijo s PWS), spremembe v sestavi telesa (mršava telesna masa in maščobna masa), hitrost rasti in spremembe v hitrosti rasti.
Lithuanian: Antrinis tikslas buvo įvertinti tos pačios tiriamųjų grupės ūgio standartinio nuokrypio balo pokytį gydymo Norditropin metu nuo gydymo pradžios iki paskutinės apžiūros (lyginant su sergančiais PWS), kūno sudėjimo pokytį (liesoji kūno masė ir riebalų masė), ūgio didėjimo greitį ir šio greičio pokytį.
Slovenian: Dne 14. maja 2010 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil spremembo tipa II v postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravila Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro in povezana imena (DK/H/0001/005-007 in 011-016/II/078), s katero je zaprosil za razširitev indikacij.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pateikė Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų (DK/H/0001/005-007 ir 011-016/II/078) II tipo variaciją, prašydamas išplėsti jų indikacijas.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v podporo varnosti in učinkovitosti zdravil Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro in povezanih imen za vloženo indikacijo „Izboljšanje rasti in sestave telesa pri otrocih s Prader-Willijevim sindromom (PWS), potrjenim z ustreznim genetskim testiranjem";
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų saugumui ir veiksmingumui pagrįsti esant šiai indikacijai: „Vaikų, kuriems diagnozuotas Prader-Willi sindromas (PWS), patvirtintas atitinkamais genetiniais tyrimais, augimui skatinti ir kūno sudėjimui pagerinti".
Slovenian: V retrospektivni študiji je bil uporabljen širok razpon odmerkov (povprečni odmerek je bil 0,03 mg/kg/dan vse do 0,06 mg/kg/dan).
Lithuanian: Be to, retrospektyvinio tyrimo metu buvo skiriamos labai įvairios vaisto dozės (vidutinė dozė 0,03 mg/kg per parą - iki 0,06 mg/kg per parą).
Slovenian: Podatki, ki jih je v podporo učinkovitosti predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, torej ne zadoščajo za razširitev indikacije pri PWS.
Lithuanian: Todėl, rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys, ypač pagrindžiantys veiksmingumą, yra nepakankami indikacijos sergantiesiems PWS išplėtimui patvirtinti.
Slovenian: To je bila retrospektivna, opazovalna, odprta, multicentrična, večnacionalna študija pri otrocih s PWS, ki so bili zdravljeni z zdravilom Norditropin zaradi nizke rasti, kar ni navedeno v indikacijah.
Lithuanian: Tai - retrospektyvinis, stebimasis, atviras, daugiacentris, tarptautinis tyrimas, kurio metu mažo ūgio vaikai, sergantys PWS, buvo gydomi Norditropin be patvirtintos indikacijos.
Slovenian: Del indikacije zdravila Norditropin pri PWS je poleg izboljšanja telesne višine tudi izboljšanje sestave telesa.
Lithuanian: Be to, viena iš Norditropin indikacijų, skiriant vaistą sergantiems PWS, yra ne tik augimo skatinimas, bet ir kūno sudėjimo gerinimas.
Slovenian: Vendar pa se je ob upoštevanju zahtev nekaterih zadevnih držav članic v okviru napotitvenega postopka Usklajevalne skupine za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinjal, da bi lahko bil priporočeni odmerek za PWS 0,035 mg/kg/dan, torej enak kot za drugi dve zdravili z rastnim hormonom, ki sta odobreni za enako indikacijo.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgdamas į kai kurių suinteresuotų valstybių narių prašymus, pateiktus Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMDh), rinkodaros teisės turėtojas sutiko, kad dozė, rekomenduojama PWS gydyti, galėtų būti 0,035 mg/kg per parą, t.
Slovenian: Glede stopnje nizke rasti ni bilo omejitve, otroci pa so morali biti ob začetku zdravljenja v predpubertetnem obdobju.
Lithuanian: Nebuvo jokių apribojimų dėl mažo ūgio, gydymas turėjo būti pradėtas prieš vaikų lytinio brendimo pradžią.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi/zmerni.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo lengvo arba vidutinio sunkumo.
Slovenian: Za vprašljivo so ocenili tudi kakovost podatkov, saj so osnovne informacije, denimo izhodiščna višina, manjkale za kar 10 % bolnikov.
Lithuanian: Taip pat kilo abejonių dėl duomenų kokybės, nes nebuvo pagrindinės informacijos apie 10 % pacientų ūgį tyrimo pradžioje.
Slovenian: Vrednost standardnega odstopanja (SDS) za IGF-1 ob izhodišču je bila na voljo le za 28 bolnikov.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pateiktas tik 28 pacientų IGF-1 standartinio nuokrypio balas.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor CHMP v zvezi z učinkovitostjo sklenil, da temelji prikaz učinkovitosti za zdravilo Norditropin pri zdravljenju PWS na omejenih in nezanesljivih podatkih očitne slabe kakovosti.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas, išanalizavęs turimus duomenis, priėjo prie išvados, kad Norditropin, skiriamo PWS sergantiems pacientams gydyti, veiksmingumas grindžiamas ribotais ir nepatikimais duomenimis, kurie neabejotinai yra prastos kokybės.
Slovenian: Uporabljeni odmerek zdravila Norditropin je v tej študiji izbral zdravnik po lastni presoji in ga v času zdravljenja ustrezno prilagodil (povprečni odmerek je bil 0,03 mg/kg/dan).
Lithuanian: Šiame tyrime Norditropin dozė buvo parenkama gydytojo nuožiūra ir gydymo eigoje atitinkamai koreguojama (vidutinė dozė buvo 0,03 mg/kg per parą).
Slovenian: Za neprimerno so štele tudi, da se imetnik dovoljenja za promet sklicuje na podatke drugega zdravila, ki vsebuje rastni hormon, da bi uveljavil enako indikacijo, saj zdravilo Norditropin ni bilo odobreno kot podobno biološko zdravilo.
Lithuanian: Be to, manoma, kad rinkodaros teisės turėtojas neturėtų remtis duomenimis apie kitą augimo hormono preparatą siekdamas, kad jo preparatui būtų suteikta tokia pati indikacija, kadangi nebuvo patvirtinta, kad Norditropin yra panašus biologinis vaistas.
Slovenian: Poleg tega je ob upoštevanju pravne podlage za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Norditropin, tj. člena 8(3) Direktive 2001/83/ES, neprimerno, da se imetnik dovoljenja za promet sklicuje na prospektivne podatke, pridobljene za drugo zdravilo, ki vsebuje rastni hormon, da bi uveljavil enako indikacijo z enakim režimom odmerjanja.
Lithuanian: vadovaujantis 2001/83/EB direktyvos 8 straipsnio 3 dalimi, netikslinga remtis perspektyviniais kito augimo hormonų preparato duomenimis siekiant gauti tokią pat indikaciją tokioms pat vaisto dozėms.
Slovenian: Iz tega sledi, da je 35 od 41 (85 %) otrok s PWS imelo višino znotraj referenčnega območja za normalne otroke po zdravljenju z zdravilom Norditropin.
Lithuanian: Taigi 35 iš 41 (85 %) vaiko, sergančio PWS, kuriam buvo taikomas gydymas Norditropin, ūgis atitiko sveikų vaikų ūgio ribas.
Slovenian: Povprečna starost ob vključitvi je bila 3,8 leta (najnižja 0,4 leta; najvišja 12,2 leta).
Lithuanian: Amžiaus vidurkis tyrimo pradžioje buvo 3,8 metų (nuo 0,4 metų iki 12,2 metų).
Slovenian: HSDS se je izboljšala z izhodiščne srednje vrednosti -1,8 na -1,2 po 1 letu in na -0,7 ob zadnjem opazovanju (približno 6 let).
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas padidėjo nuo pradinio balo vidurkio -1,8 iki -1,2 po 1 metų ir iki -0,7 paskutinės apžiūros metu (po apytiksliai 6 metų).
Slovenian: Dejanski odstotek mršave telesne mase je znašal 61,8 % na začetku, 71,9 % ob prvem letu in 72,9 % ob zadnjem opazovanju.
Lithuanian: Gydymo pradžioje faktinė liesoji kūno masė sudarė 61,8 %, praėjus 1 metams - 71,9 %, o paskutinės apžiūros metu - 72,9 % .
Slovenian: Podatki se štejejo tudi za nezanesljive, zato je razmerje med koristmi in tveganji pri uporabi zdravil Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro in povezanih imen za vloženo indikacijo neugodno;
Lithuanian: Taip pat manoma, kad duomenys yra nepatikimi ir todėl pagal šią indikaciją vartotinų Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Bendra Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų mokslinio vertinimo santrauka (žr.
Slovenian: Vključitveni kriteriji so zajemali predpubertetne otroke z genetsko diagnosticiranim PWS, ki so jih z zdravilom Norditropin vsaj eno leto zdravili v centru.
Lithuanian: Atrankos kriterijus buvo vaikai, kuriems dar neprasidėjusi lytinė branda ir kuriems genetiškai diagnozuotas PWS, centre gydyti Norditropin mažiausiai 1 metus.
Slovenian: Povprečna HSDS za to podskupino je bila -0,6 ob enem letu in -0,4 ob zadnjem opazovanju.
Lithuanian: Vidutinis šio pogrupio ūgio standartinio nuokrypio balas buvo0,6 praėjus 1 metams ir -0,4 paskutinės apžiūros metu.
Slovenian: Dejanski odstotek maščobne mase je znašal 38,2 % na začetku, 28,1 % ob prvem letu in 27,1 % ob zadnjem opazovanju.
Lithuanian: Gydymo pradžioje faktinė riebalų masė sudarė 38,2 %, praėjus 1 metams - 28,1 %, o paskutinės apžiūros metu - 27,1 %.
Slovenian: Tudi razvoj v puberteti je zakasnjen in pogosto nepopoln.
Lithuanian: Taip pat sulėtėja lytinė branda ir dažnai asmuo nepakankamai lytiškai subręsta.
Slovenian: Potrditev enakega priporočenega odmerka kot za drugi dve zdravili z rastnim hormonom se je prav tako štela za neustrezno, saj zdravilo Norditropin ni prikazalo primerljive učinkovitosti, povrhu tega pa drugi dve zdravili za druge indikacije, npr. za Turnerjev sindrom in kronično ledvično bolezen, priporočata različne odmerke.
Lithuanian: Be to, rekomendacija skirti tokią pat dozę kaip kitų dviejų augimo hormonų preparatų nėra priimtina, kadangi jų ir Norditropin veiksmingumas nėra panašus ir dozės skiriamos kitoms indikacijoms, t. y.
Slovenian: „Izboljšanje rasti in sestave telesa pri otrocih s Prader-Willijevim sindromom (PWS), potrjenim z ustreznim genetskim testiranjem".
Lithuanian: „Vaikų, kuriems diagnozuotas Prader-Willi sindromas (PWS), patvirtintas atitinkamais genetiniais tyrimais, augimui skatinti ir kūno sudėjimui gerinti".
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da glede na retrospektivno zasnovo študije ni mogoče izključiti pristranskosti izbire.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į retrospektyvinį tyrimo modelį, pastebima atrankos paklaida.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso dosegle sporazuma v zvezi s spremembo, je Danska 20. aprila 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 13 Uredbe Komisije ES št.
Lithuanian: Kadangi referencinė ir suinteresuotosios valstybės narės nesusitarė dėl variacijos, 2011 m.
Slovenian: Sestava telesa se je izboljšala z ocenjenim povprečnim povečanjem telesne mase za 9,9 % in z ustrezajočim zmanjšanjem maščobne mase za 9,9 % po prvem letu zdravljenja z zdravilom Norditropin.
Lithuanian: Per 1 metus nuo gydymo Norditropin pradžios pacientų kūno sudėjimas pagerėjo - kūno masė vidutiniškai padidėjo 9,9 % ir tiek pat, 9,9 %, sumažėjo riebalų masė.
Slovenian: V vlogi za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom je bil priporočeni odmerek družbe Novo Nordisk za zdravljenje nizke rasti in spremenjene sestave telesa pri otrocih s PWS 0,025 do 0,035 mg/kg/dan.
Lithuanian: Paraiškos dėl variacijos dokumentuose mažo ūgio ir silpno kūno sudėjimo vaikams, sergantiems PWS, gydyti „Novo Nordisk" rekomendavo 0,025-0,035 mg/kg paros dozę.
Slovenian: Skupno so poročali o 128 neželenih dogodkih pri 31 (75,6 %) otrocih s PWS v času izpostavljenosti zdravilu Norditropin (povprečna izpostavljenost je znašala 4,1 leta, z razponom od 0,3 do 9,5 leta).
Lithuanian: 31 (75,6 %) vaikui, sergančiam PWS, kuriam buvo taikomas gydymas Norditropin (vidutinė gydymo trukmė 4,1 metų, vaikų amžius nuo 0,3 iki 9,5 metų), pasireiškė 128 šalutiniai reiškiniai.
Slovenian: Ocenjeno povečanje HSDS je znašalo 1,3 do zadnjega opazovanja (približno 6 let).
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas iki paskutinės apžiūros (po apytiksliai 6 metų) padidėjo 1,3.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil raziskati spremembe v vrednosti standardnega odklona telesne višine (HSDS) kot odgovor na enoletno zdravljenje z zdravilom Norditropin pri otrocih s PWS (glede na populacijo s PWS).
Lithuanian: Pirminis tyrimo tikslas buvo ištirti ūgio standartinio nuokrypio balo pokytį per 1 metams nuo vaikų, sergančių PWS, gydymo Norditropin pradžios (lyginant su sergančiais PWS).
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da je utemeljitev za predlagani odmerek (tj. 0,035 mg/kg/dan) še vedno nejasna.
Lithuanian: 0,035 mg/kg per parą) loginis pagrindas yra vis dar neaiškus.
Slovenian: je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil zavrnitev spremembe dovoljenj za promet z zdravili Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro in povezanimi imeni (glejte Prilogo I).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomenduoja nekeisti Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų rinkodaros teisės sąlygų (žr.
Slovenian: HSDS se je izboljšala z izhodiščne srednje vrednosti -0,3 na 1,1 ob zadnjem opazovanju.
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas padidėjo nuo pradinio balo vidurkio -0,3 iki 1,1 paskutinės apžiūros metu.
Slovenian: Ocenjeno povprečno povečanje HSDS v vrednosti 0,7, standardizirano na normalno populacijo, je bilo doseženo po 1 letu zdravljenja z zdravilom Norditropin pri otrocih nizke rasti s PWS.
Lithuanian: Tiriamųjų grupę lyginant su įprasta populiacija, ūgio standartinio nuokrypio balas vidutiniškai padidėjo 0,7 per 1 metus nuo mažo ūgio vaikų, sergančių PWS, gydymo Norditropin pradžios.
Slovenian: Ocenjeno povprečno povečanje HSDS v vrednosti 0,9, standardizirano na populacijo s PWS, je bilo doseženo po 1 letu zdravljenja z zdravilom Norditropin pri otrocih nizke rasti s PWS.
Lithuanian: Tiriamųjų grupę lyginant su standartine sergančiųjų PWS grupe, ūgio standartinio nuokrypio balas vidutiniškai padidėjo 0,9 per 1 metus nuo mažo ūgio vaikų, sergančių PWS, gydymo Norditropin pradžios.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da je utemeljitev za predlagani odmerek (tj. 0,035 mg/kg/dan) nejasna.
Lithuanian: 0,035 mg/kg per dieną) loginis pagrindas yra neaiškus.
Slovenian: Mršava telesna masa se je od začetka do zadnjega opazovanja povečala za 9,1 %.
Lithuanian: Liesoji kūno masė padidėjo 9,1 % pradinę būklę lyginant su būkle paskutinės apžiūros metu.
Slovenian: Ocenjeno povečanje HSDS je znašalo 1,1 do zadnjega opazovanja.
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas iki paskutinės apžiūros padidėjo 1,1.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Lithuanian: I priedas Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų Šalyse Narėse sąrašas
Slovenian: D-55127 Mainz Nemčija
Lithuanian: D-55127 Mainz Vokietija
Slovenian: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Lithuanian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Slovenian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Lithuanian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nyderlandai
Slovenian: 1010 Dunaj Avstrija
Lithuanian: 1010 Wien Austrija
Slovenian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Lithuanian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Jungtinė Karalystė
Slovenian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Lithuanian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Slovenian: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Bruselj Belgija
Lithuanian: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgija
Slovenian: Novo Nordisk B.V.
Lithuanian: Novo Nordisk B.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekciji
Lithuanian: injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Slovenian: A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65. 153 43 Aghia Paraskevi, Atene Grčija
Lithuanian: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Slovenian: Novo NordiskComércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park
Lithuanian: Liuksemburgas Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Slovenian: To pa se lahko izvede s spremembo tipa II na nacionalni ravni.
Lithuanian: Iš tiesų tai galima padaryti II tipo pakeitimu nacionaliniu lygiu.
Slovenian: Zahteva je utemeljena na naslednjih razlogih:
Lithuanian: Prašymas buvo pagrįstas šiomis priežastimis:
Slovenian: Korist/tveganje
Lithuanian: Nauda ir rizika
Slovenian: Trenutno ima dovoljenje za promet v EU pod različnimi imeni, navedenimi v Dodatku I.
Lithuanian: Šiuo metu jis ES patvirtintas skirtingais pavadinimais, nurodytais I priede.
Slovenian: - Pielonefritis je pogosto povezan z bakteremijo.
Lithuanian: - Pielonefritas dažnai susijęs su bakteremija.
Slovenian: - Za zdravljenje navedenih indikacij so na voljo tudi druga zdravila.
Lithuanian: - Egzistuoja alternatyvių minėtos indikacijos gydymo būdų.
Slovenian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grčija
Lithuanian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Slovenian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Švedska
Lithuanian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 20. septembra 2007.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta 2007 m.
Slovenian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italija
Lithuanian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Slovenian: • je Odbor preučil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo norfloksacin;
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė kreipimąsi, pateiktą remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino;
Slovenian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Švedska
Lithuanian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Slovenian: Gledano v celoti so predloženi odgovori vsebovali bibliografske podatke in predlog za posodobitev poglavja 5.1 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Apskritai pateikti atsakymai apėmė bibliografinius duomenis ir pasiūlymą atnaujinti preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyrių.