FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W maju 2007 r., w następstwie pojawienia się nowych informacji dotyczących przypadków piorunującej niewydolności wątroby związanych ze stosowaniem nimesulidu, Irlandia zawiesiła pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego i wszczęto procedurę na mocy art. 107.
Maltese: F'Mejju 2007, wara informazzjoni ġdida dwar każijiet ta' insuffiċjenza epatika fulminanti assoċjati mal-użu ta' nimesulide, l-Irlanda ssospendiet l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għallprodotti mediċinali sistemiċi kollha li fihom nimesulide u nbdiet proċedura skont l-Artikolu 107.
Polish: Ujednolicona data publikacji pisma to 15 dni roboczych od wydania decyzji przez Komisję Europejską.
Maltese: Id-data armonizzata għar-rilaxx tal-ittra hija ta' 15-il jum ta' xogħol wara d-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea.
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych w stosownych przypadkach przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Maltese: FIS-SUQ L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny poinformować pracowników służby zdrowia o wyniku przedmiotowej oceny nimesulidu za pośrednictwem pisma informacyjnego skierowanego do pracowników służby zdrowia zgodnie z ustaleniami CHMP.
Maltese: Il-MAHs għandhom jinfurmaw lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa rigward l-eżitu ta' din ir-reviżjoni dwar nimesulide permezz ta' "Komunikazzjoni Diretta mal-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa" (DHPC) kif miftiehem mis-CHMP.
Polish: Plan powiadomienia
Maltese: KUNDIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID
Polish: Jana Husa 1a
Maltese: Husa 1a
Polish: PT - Portugalia Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos,
Maltese: Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos,
Polish: HU - Węgry sanofi-aventis zrt.
Maltese: HU - L-Ungerija sanofi-aventis zrt.
Polish: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º BEdifício Neopark
Maltese: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º BEdifício Neopark
Polish: A-2102 Bisamberg
Maltese: A-2102 Bisamberg Austria
Polish: CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
Maltese: K. UNIMED LTD 21 Davlou
Polish: BG - Bułgaria Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Maltese: BG - Il-Bulgarija Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Polish: Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Maltese: Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Polish: Rua João deDeus,19
Maltese: Rua João deDeus,19 Venda Nova
Polish: Rua Engenheiro Ferreira Dias, 728, 3º Piso Sul 4149-014 Porto Portugal
Maltese: Rua Engenheiro Ferreira Dias, 728, 3º Piso Sul 4149-014
Polish: BG - Bułgaria Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Maltese: BG - Il-Bulgarija Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Polish: RO - Rumunia S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Maltese: FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Polish: IT - Włochy New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma
Maltese: New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma
Polish: FR - Francja CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03 France
Maltese: Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03 France
Polish: FR - Francja THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Maltese: THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Polish: BG - Bułgaria CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Maltese: BG - Il-Bulgarija CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Polish: IT - Włochy Benedetti & Co spa Via Bolognese,
Maltese: Benedetti & Co spa Via Bolognese,
Polish: SK - Słowacja Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Maltese: SK - Is-Slovakkja Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Polish: PT - Portugalia Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso,
Maltese: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Polish: PT - Portugalia Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa
Maltese: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal
Polish: Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milano
Maltese: Via Domenico Scarlatti, 31 20124
Polish: EL - Grecja PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Maltese: INDUSTRY PROEL EPAM.
Polish: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
Maltese: LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
Polish: AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
Polish: IT - Włochy Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, 7
Maltese: Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, 7
Polish: ULM D-89070
Maltese: D-89070
Polish: PT - Portugalia Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Maltese: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Polish: RO - Rumunia CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
Maltese: RO - Ir-Rumanija CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria
Polish: EL - Grecja INTERMED ABEE Kalyftaki 27
Maltese: INTERMED ABEE Kalyftaki 27
Polish: IT - Włochy C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/77 18038 Sanremo (IM)
Maltese: C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/77 18038 Sanremo (IM) Italy
Polish: IT - Włochy Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125 Brescia
Maltese: Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125
Polish: Damastown - Dublin
Maltese: Damastown - Dublin Ireland
Polish: EL - Grecja VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
Maltese: VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
Polish: IT - Włochy Selvi Laboratorio Bioterapico Spa Via Procoio, 28
Maltese: Selvi Laboratorio Bioterapico Spa Via Procoio, 28
Polish: Dolni Mecholupy Praha 10, CZ-10237
Maltese: Dolni Mecholupy Praha 10, CZ-10237 Czech Republic
Polish: PT - Portugalia APceuticals-Farmacêutica, Lda Av Aida, Edif.
Maltese: APceuticals-Farmacêutica, Lda Av Aida, Edif.
Polish: IT - Włochy Laboratori Alter Srl Via Egadi, 7
Maltese: Laboratori Alter Srl Via Egadi, 7
Polish: PT - Portugalia Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
Maltese: Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
Polish: IT - Włochy Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, 11
Maltese: Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, 11
Polish: IT - Włochy Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144 Roma
Maltese: Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144
Polish: S.A. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada
Maltese: S.A. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Portugal
Polish: EL - Grecja PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
Maltese: PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
Polish: AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
Maltese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190
Polish: SI - Słowenia CSC Pharma d.o.o.
Maltese: SI - Is-Slovenja CSC Pharma d.o.o. Jana
Polish: RO - Rumunia Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Maltese: RO - Ir-Rumanija Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic
Polish: Zentiva k.s.
Maltese: Zentiva a.s.
Polish: 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
Maltese: Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
Polish: EL - Grecja VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150
Maltese: VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150
Polish: EL - Grecja MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
Maltese: MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
Polish: EL - Grecja NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
Maltese: NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
Polish: EL - Grecja FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
Maltese: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
Polish: EL - Grecja PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
Maltese: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
Polish: IT - Włochy Aurobindo Pharma Italia Srl Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano
Maltese: Aurobindo Pharma Italia Srl Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano
Polish: EL - Grecja MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
Maltese: MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
Polish: 2700-487 Amadora
Maltese: 2700-487 Amadora Portugal
Polish: PT - Portugalia Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da AbrunheiraEdifício 1 - 2º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Maltese: Zona Industrial da AbrunheiraEdifício 1 - 2º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Polish: IT - Włochy Hexal AG Industriestrasse, 25 D-83607 HolzkirchenGermany
Maltese: Industriestrasse, 25 D-83607 HolzkirchenGermany
Polish: 2700-451 Amadora
Maltese: 2700-451 Amadora Portugal
Polish: IT - Włochy Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2
Maltese: Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM
Polish: EL - Grecja DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
Maltese: 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece
Polish: PT - Portugalia Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830-000 Coina
Maltese: Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830-000 Coina
Polish: IT - Włochy Italfarmaco S.p.A.
Maltese: Italfarmaco S.p.A.
Polish: IT - Włochy Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24
Maltese: Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24
Polish: Edifício Tejo - 6º Piso
Maltese: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso
Polish: IT - Włochy Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78
Maltese: Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarf Joerdur Iceland
Polish: IT - Włochy SIAR Pharma Srl Via Verdi, 33
Maltese: SIAR Pharma Srl Via Verdi, 33
Polish: EL - Grecja FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
Maltese: FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
Polish: PT - Portugalia Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: PT - Portugalia GP - genéricos portugueses, Lda.
Maltese: GP - genéricos portugueses, Lda.
Polish: 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal
Maltese: Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal
Polish: IT - Włochy Dr Reddy's Srl Via Fernanda Wittengs, 3 20123 Milano
Maltese: Dr Reddy's Srl Via Fernanda Wittengs, 3 20123 Milano Italy
Polish: IT - Włochy Almus Srl Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
Maltese: Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
Polish: IT - Włochy Levofarma Srl Via Conforti, 42
Maltese: Levofarma Srl Via Conforti, 42
Polish: Agia Varvara 12351
Maltese: Varvara 12351 Greece
Polish: Palaio Faliro Attikis 17564
Maltese: Palaio Faliro Attikis 17564 Greece
Polish: PL - Polska Zentiva a.s. U Kabelovny 130
Maltese: BG - Il-Bulgarija Zentiva k.s. U kabelovny 130
Polish: RO - Rumunia S.C. ARENA GROUP S.A.
Maltese: RO - Ir-Rumanija S.C. ARENA GROUP S.A. Str.
Polish: RO - Rumunia S.C.
Maltese: RO - Ir-Rumanija S.C.
Polish: RO - Rumunia LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Maltese: RO - Ir-Rumanija LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897
Polish: PT - Portugalia Mer Medicamentos, Lda.
Maltese: Mer Medicamentos, Lda.
Polish: PT - Portugalia Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Maltese: Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Polish: PT - Portugalia Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Maltese: Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/saszetkę
Maltese: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic
Polish: LV - Łotwa Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Maltese: Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Polish: 3045-016 Coimbra
Maltese: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Polish: Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova Italy
Maltese: Semeria, 5 - 16131 Genova Italy
Polish: MG/SASZETKĘ
Maltese: MG/SUPPOSITORJU
Polish: IT - Włochy Piam Farmaceutici Spa Via Padre G. Semeria, 5
Maltese: Piam Farmaceutici Spa Via Padre G.
Polish: EL - Grecja REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
Maltese: REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
Polish: EL - Grecja KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
Maltese: Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
Polish: PT - Portugalia Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II,
Maltese: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D.
Polish: BG - Bułgaria Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Maltese: BG - Il-Bulgarija Actavis EAD 29 Atanas Dukov str.
Polish: FR - Francja EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Maltese: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A 12, rue Danjou
Polish: EL - Grecja ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A
Maltese: ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A Holargos 15562
Polish: EL - Grecja REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451
Maltese: REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451 Greece
Polish: Kamatero Attikis 13451
Maltese: Kamatero Attikis 13451 Greece
Polish: EL - Grecja BROS EPE Avgis & Gallinis 15
Maltese: BROS EPE Avgis & Gallinis 15 N.
Polish: IT - Włochy Sofar Spa Via Isonzo, 8
Maltese: Sofar Spa Via Isonzo, 8 20100
Polish: IT - Włochy Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano
Maltese: Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124
Polish: IT - Włochy Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, 12 20124 Milano
Maltese: Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, 12 20124
Polish: CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Maltese: CDL PHARMACEUTICAL LTD 5
Polish: SK - Słowacja Medicom International s.r.o.
Maltese: SK - Is-Slovakkja Medicom International s.r.o.
Polish: EL - Grecja MEDICHROM A.E. 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Maltese: Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Polish: BG - Bułgaria Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Maltese: BG - Il-Bulgarija Sopharma AD 16 Iliensko shosse str.
Polish: EL - Grecja BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25
Maltese: BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G.
Polish: Rua João Chagas, 53 - 3º 1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Maltese: Rua João Chagas, 53 - 3º 1499-040
Polish: IT - Włochy MDM Spa Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano
Maltese: Viale Papiniano, 22/B 20100
Polish: N. Psychiko 15451
Maltese: Psychiko 15451 Greece
Polish: IT - Włochy So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italy
Maltese: So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040
Polish: 56010 PISA La Vettola Italy
Maltese: 56010 PISA La Vettola
Polish: PT - Portugalia Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
Maltese: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
Polish: HU - Węgry PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Maltese: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 7720, Pécsvárad Hungary
Polish: EL - Grecja VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
Maltese: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
Polish: PL - Polska Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Maltese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Polish: EL - Grecja BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003
Maltese: 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003 Greece
Polish: IT - Włochy Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, 27
Maltese: Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, 27 80145
Polish: PT - Portugalia Angelini Farmacêutica, Lda.
Maltese: Angelini Farmacêutica, Lda.
Polish: Viale Fulvio Testi, 330
Maltese: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Polish: PHARM O.E.
Maltese: FARMEDIA A.E.
Polish: 95-200 Pabianice
Maltese: Piłsudskiego 5, 95-200
Polish: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/saszetkę
Maltese: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg
Polish: PT - Portugalia Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, 98
Maltese: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Polish: FR - Francja TEVA SANTE Le Palatin 1
Maltese: Le Palatin 1
Polish: Granulat
Maltese: Granuli
Polish: PT - Portugalia Sandoz Farmacêutica, Lda.
Maltese: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Polish: IT - Włochy Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1
Maltese: Sandoz Spa Largo U.
Polish: EL - Grecja RAFARM AEBE Korintou 12
Maltese: AEBE Korintou 12
Polish: EL - Grecja ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
Maltese: INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
Polish: RO - Rumunia S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti
Maltese: LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr.
Polish: IT - Włochy Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B
Maltese: Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B 09100 Cagliari Italy
Polish: EL - Grecja FARMEDIA A.E. Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344
Maltese: Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344 Greece
Polish: EL - Grecja GENEPHARM A.E. 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
Maltese: 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
Polish: MAGISTRA C&C S.R.L.
Maltese: MAGISTRA C&C
Polish: IT - Włochy Agips Farmaceutici Srl Via Amendola, 4
Maltese: Agips Farmaceutici Srl Via Amendola, 4 16035
Polish: EL - Grecja MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211
Maltese: MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211 Aharnai 13671
Polish: RO - Rumunia Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
Maltese: Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
Polish: EL - Grecja COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235
Maltese: COUP ABEE Agias Varvaras 53-55
Polish: PT - Portugalia Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Maltese: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Polish: PT - Portugalia Mylan, Lda.
Maltese: Mylan, Lda.
Polish: 100 MG/TABL Tabletka musująca Podanie doustne
Maltese: 100 MG/PILLOLA Pillola effervexxenti
Polish: IT - Włochy Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1
Maltese: Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1 00156 Roma Italy
Polish: Athens 10438
Maltese: Favierou 48 Athens 10438
Polish: IT - Włochy Doc Generici Srl Via Manuzio, 7
Maltese: Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124
Polish: EL - Grecja ANTOR EPE P. Mavromihali 1
Maltese: ANTOR EPE P. Mavromihali 1 Vrilissia 15235 Greece
Polish: N. Kifissia 14564
Maltese: Kifissia 14564
Polish: 2770-229 Paço de Arcos
Maltese: Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Polish: 1045 Budapest
Maltese: Budapest Hungary
Polish: PT - Portugalia Almus,Lda.
Maltese: Almus,Lda.
Polish: IT - Włochy Ranbaxy Italia Spa Piazza Filippo Meda, 3
Maltese: Ranbaxy Italia Spa Piazza Filippo Meda, 3 20121 Milano Italy
Polish: IT - Włochy Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15
Maltese: Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15
Polish: PT - Portugalia Germed Farmacêutica, Lda.
Maltese: Germed Farmacêutica, Lda.
Polish: EL - Grecja BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
Maltese: HELLAS S.A. Ellinikou 2
Polish: 16131 Genova
Maltese: Semeria, 5 16131 Genova Italy
Polish: Tabletka drażowana Podanie doustne
Maltese: Pillola effervexxenti
Polish: CZ - Czechy Zentiva k.s.
Maltese: CZ - Ir-Repubblika Ċeka
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Maltese: Trab għal suspensjoni orali
Polish: EL - Grecja BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Maltese: Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Polish: PL - Polska Medicom International s.r.o.
Maltese: Medicom International s.r.o.
Polish: RO - Rumunia S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
Maltese: Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
Polish: Wielkość opakowań blister (PVC/PVCD/alu)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Polish: Opakowania
Maltese: Daqs tal-pakkett
Polish: Populacja ITT - LOCF
Maltese: Popolazzjoni ITT - LOCF
Polish: Populacja ITT + RDO
Maltese: Popolazzjoni ITT + RDO
Polish: Rywastygmina 6-12 mg N = 473
Maltese: Rivastigmine 6-12 mg N=473
Polish: Rywastigmina n (%)
Maltese: Rivastigmine n (%) Plaċebo n (%)
Polish: Poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty w skali ADAS-Cog, przy braku pogorszenia w skali CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Maltese: Titjib ta' mill-inqas 4 punti fl-ADAS-Cog u li ma jiħżienux is-CIBIC-Plus u PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Polish: Rywastygmina 6-12 mg N = 379
Maltese: Rivastigmine 6-12 mg N=379
Polish: Bezwzględna biodostępność po dawce 3 mg wynosi około 36%±13%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara doża ta' 3 mg hi ta' madwar 36% ± 13%.
Polish: r/
Maltese: n/a
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/5/2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16/01/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
Polish: • Agresja, niepokój
Maltese: Aggressjoni, irrikwitezza
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychoanaleptyczne, inhibitory cholinoesterazy, kod ATC: N06DA03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikoanalettiċi, anticholinesterases, Kodiċi ATC:
Polish: - Substancją czynną leku jest wodorowinian rywastygminy.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rivastigmine hydrogen tartrate.
Polish: Pacjenci, u których zaobserwowano klinicznie istotną poprawę (%) Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania
Maltese: Pazjenti b'Rispons Klinikament Sinifikanti (%) Intenzjoni li Tittratta
Polish: Bradykardia
Maltese: Bradajkinesja
Polish: Powstały w ten sposób metabolit wykazuje in vitro jedynie niewielką aktywność hamującą w stosunku do acetylocholinoesterazy (<10%).
Maltese: In vitro, dan il-metabolit juri inibizzjoni minima għal acetylcholinesterase (<10 %).
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Polish: ADAS-Cog: poprawa stanu klinicznego o co najmniej 4 punkty CIBIC-Plus: poprawa stanu klinicznego PDS: poprawa stanu klinicznego o co najmniej
Maltese: ADAS-Cog: titjib ta' millanqas 4 punti CIBIC-Plus: titjib PDS: titjib ta' mill-inqas
Polish: Nimvastid 1,5 mg kapsułki twarde Nimvastid 3 mg kapsułki twarde Nimvastid 4,5 mg kapsułki twarde Nimvastid 6 mg kapsułki twarde Rywastygmina
Maltese: Nimvastid 1.5 mg kapsuli ibsin Nimvastid 3 mg kapsuli ibsin Nimvastid 4.5 mg kapsuli ibsin Nimvastid 6 mg kapsuli ibsin Rivastigmine
Polish: Omamy wzrokowe Depresja
Maltese: Nuqqas ta' rqad Depressjoni
Polish: W badaniach przeprowadzonych u zdrowych ochotników, nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy rywastygminą a digoksyną, warfaryną, diazepamem czy fluoksetyną.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn rivastigmine u digoxin, warfarin, diazepam jew fluoxetine.
Polish: 28 kapsułek twardych 30 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 112 kapsułek twardych
Maltese: 28 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Polish: 200 kapsułek twardych 250 kapsułek twardych
Maltese: Reċipjent: 200 kapsula iebsa 250 kapsula iebsa
Polish: Różnica po uwzględnieniu różnic między grupami Wartość p w porównaniu z placebo nd
Maltese: Differenza aġġustata tal-kura Valur p kontra il-plaċebo
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 oraz Tabeli 2 zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu talkonvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).