FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία δοκιμή που διεξήχθη για 24 εβδομάδες η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη συγκρίθηκαν με τη σαξαγλιπτίνη ή τη δαπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Bulgarian: В едно клинично изпитване, проведено за 24 седмици, саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени към метформин се сравняват със саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени към метформин.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη βελτιώνει τα επίπεδα γλυκόζης νηστείας και μεταγευματικής γλυκόζης στο πλάσμα με μείωση της νεφρικής επαναρρόφησης γλυκόζης, οδηγώντας σε απέκκριση γλυκόζης στα ούρα.
Bulgarian: Дапаглифлозин подобрява нивото на плазмената глюкоза както на гладно, така и след хранене, като намалява бъбречната реабсорбция на глюкоза, което води до екскреция на глюкоза в урината.
Greek: HbA1c την εβδομάδα 24 στην ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα μελέτη σύγκρισης του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg ως συγχορηγούμενη επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη έναντι είτε της σαξαγλιπτίνης 5 mg είτε της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη
Bulgarian: HbA1c на седмица 24 в проучване, контролирано с активно вещество, сравняващо комбинацията на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, добавени едновременно към метформин, или със саксаглиптин 5 mg, или с дапаглифлозин 10 mg, добавени към метформин
Greek: Η μετφορμίνη διεγείρει την ενδοκυττάρια σύνθεση γλυκογόνου δρώντας επί της συνθετάσης του γλυκογόνου.
Bulgarian: Метформин стимулира вътреклетъчната синтеза на гликоген, като действа върху гликогенсинтезата.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Qtrilmet και επισκεφθείτε έναν γιατρό αμέσως, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Спрете приема на Qtrilmet и се свържете веднага с лекар, ако забележите някоя от сериозните нежелани реакции по-горе.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали саксаглиптин и дапаглифлозин преминават в кърмата.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), πολυβινυλαλκοόλη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172).
Bulgarian: Макрогол (E1521); поли(винилов алкохол) (E1203); титанов диоксид (E171); талк (E553b); жълт железен оксид (E172); червен железен оксид (E172); черен железен оксид (E172).
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460i) Πυριτίου οξειδίου, οδοντιατρικού τύπου (E551)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E470b) Целулоза, микрокристална (E460i) Силициев диоксид, тип стоматологичен (E551)
Greek: Στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, συμβάντα σχετιζόμενα με μείωση του ενδαγγειακού όγκου (υπόταση, αφυδάτωση και υποογκαιμία) ήταν ενδεικτικά των ανεπιθύμητων συμβάντων με τη δαπαγλιφλοζίνη και αναφέρθηκαν σε δύο ασθενείς (0,4%) στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνη συν μετφορμίνη (σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια [ΣΑΕ] συγκοπής και μία ΑΕ μειωμένης παραγωγής ούρων) και σε 3 ασθενείς (0,9%) στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνη (2 ΑΕ συγκοπής και 1 ΑΕ υπότασης).
Bulgarian: В сборния анализ на данните за безопасност събитията, свързани с обемно изчерпване (хипотония, дехидратация и хиповолемия), отразяват нежеланите събития с дапаглифлозин и се съобщават при двама участници (0,4%) в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин (сериозно нежелано събитие [СНС] синкоп и НС намалено отделяне на урина) и 3-ма участници (0,9%) в групата с дапаглифлозин плюс метформин (2 НС синкоп и 1 хипотония).
Greek: Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από οξειδωτική δύσπνοια, κοιλιακό άλγος, μυϊκές κράμπες, εξασθένιση και υποθερμία, που ακολουθούνται από κώμα.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се характеризира с ацидотична диспнея, коремна болка, мускулни крампи, астения и хипотермия, последвани от кома.
Greek: - σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου: μετφορμίνη 11 συμβάντα/1.000 ανθρωποέτη ασθενούς, δίαιτα μόνη 18 συμβάντα/1.000 ανθρωποέτη ασθενούς (p=0,01).
Bulgarian: 000 пациентогодини (p = 0,021); - значимо намаляване на абсолютния риск от миокарден инфаркт: метформин 11 събития/1 000 пациентогодини, само диета 18 събития/1 000 пациентогодини, (p = 0,01).
Greek: Δ ¤
Bulgarian: Г ¤
Greek: Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε υγιή άτομα, η φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της δεν μεταβλήθηκε σημαντικά από τη δαπαγλιφλοζίνη, τη μετφορμίνη, τη γλιβενκλαμίδη, την πιογλιταζόνη, τη διγοξίνη, τη διλτιαζέμη, τη σιμβαστατίνη, την ομεπραζόλη, τα αντιόξινα ή τη φαμοτιδίνη.
Bulgarian: В проучвания, проведени при здрави участници, фармакокинетиката на саксаглиптин и на неговия основен метаболит не се променя значимо от дапаглифлозин, метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин, дилтиазем, симвастатин, омепразол, антиациди или фамотидин.
Greek: Η διαφορά στην προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη έως την εβδομάδα 52 μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν -0,42% (95% ΔΕ: -0,64, -0,20).
Bulgarian: Разликата в коригираната средна промяна от изходното ниво до седмица 52 междугрупите на лечение е -0,42% [95% CI: -0,64; -0,20].
Greek: Η αυξημένη απέκκριση γλυκόζης στα ούρα με την αναστολή του SGLT2 προκαλεί ωσμωτική διούρηση και μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης (ΑΠ).
Bulgarian: Повишената екскреция на глюкоза в урината при инхибирането на SGLT2 предизвиква осмотична диуреза и може да доведе до намаляване на систоличното АН.
Greek: - φάρμακα που μπορεί να μεταβάλλουν την ποσότητα της μετφορμίνης στο αίμα σας, ιδιαίτερα εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία (όπως βεραπαμίλη, ντολουτεγκραβίρη, ρανολαζίνη, τριμεθοπρίμη, βανδετανίμπη, ισαβουκοναζόλη, κριζοτινίμπη ή ολαπαρίμπη).
Bulgarian: Възможните признаци на загуба на твърде много течност от организма Ви са изброени в точка 4. лекарства, които могат да променят количеството метформин в кръвта Ви, особено ако имате намалена бъбречна функция (като напр. верапамил, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, исавуконазол, кризотиниб или олапариб).
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), πολυβινυλαλκοόλη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172).
Bulgarian: Макрогол (E1521); поли(винилов алкохол) (E1203); титанов диоксид (E171); талк (E553b); жълт железен оксид (E172); черен железен оксид (E172).
Greek: Την εβδομάδα 24, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της HbA1c από την έναρξη ήταν -1,67% για την ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης, με ή χωρίς σουλφονυλουρία, (N=319), η οποία ήταν μη κατώτερη έναντι της μεταβολής -1,54% για την ομάδα γλαργινικής ινσουλίνης συν μετφορμίνης, με ή χωρίς σουλφονυλουρία, (N=312) (διαφορά -0,13%, 95% ΔΕ [-0,30, 0,03]).
Bulgarian: На седмица 24, коригираната средна промяна в HbA1c спрямо изходната стойност е -1,67% за групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, със или без СУ, (N=319), което е неинфериорно към промяната от -1,54% в групата със инсулин гларжин плюс метформин, със или без СУ, (N=312) (разлика -0,13%, 95% CI [-0,30, 0,03]).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούσαν σε λοίμωξη των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν στο 3,0% των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης, στο 0,9% των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και στο 5,9% των ασθενών στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Bulgarian: Нежеланата реакция „генитална инфекция" се съобщава при 3,0% в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 0,9% в групата със саксаглиптин плюс метформин и 5,9% от участниците в групата с дапаглифлозин плюс метформин.
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικών παραμέτρων της μετφορμίνης σύμφωνα με τη φυλή.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фармакокинетичните показатели на метформин по раса.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση Qtrilmet είναι μετφορμίνη 2.000 mg/ σαξαγλιπτίνη 5 mg/ δαπαγλιφλοζίνη 10 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза Qtrilmet е метформин 2 000 mg/саксаглиптин 5 mg/дапаглифлозин 10 mg.
Greek: Συνολικά 534 ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο υπό μετφορμίνη μόνο (HbA1c ≥ 8% και ≤ 12%) συμμετείχαν σε αυτή την τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σύγκρισης δοκιμή ανωτερότητας διάρκειας 24 εβδομάδων για τη σύγκριση του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg ως συγχορηγούμενη επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη έναντι της σαξαγλιπτίνης 5 mg (αναστολέας της DDP-4) ή της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg (αναστολέας SGLT2) ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Bulgarian: Общо 534 възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен гликемичен контрол само с метформин (HbA1c ≥ 8% и ≤ 12%) вземат участие в това 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, супериорно клинично изпитване, контролирано с активно сравнително лекарство, сравняващо комбинацията на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, добавени едновременно към метформин, спрямо саксаглиптин 5 mg (инхибитор на DPP-4) или дапаглифлозин 10 mg (инхибитор на SGLT2), добавени към метформин.
Greek: Στη μελέτη της ταυτόχρονης προσθήκης σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή του σωματικού βάρους από την έναρξης έως την εβδομάδα 24 (εξαιρουμένων των δεδομένων μετά τη θεραπεία διάσωσης) ήταν -2,05 kg (95% ΔΕ [-2,52, -1,58]) στην ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης και -2,39 kg (95% ΔΕ [-2,87, -1,91]) στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης, ενώ η ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg συν μετφορμίνης δεν είχε καμία μεταβολή (0,00 kg) (95% ΔΕ [-0,48, 0,49]).
Bulgarian: В проучването със съпътстващо добавяне на саксаглиптин и дапаглифлозин коригираната средна промяна на телесното тегло спрямо изходното ниво на седмица 24 (с изключение на данните след прилагане на спасително лекарство) е -2,05 kg (95% CI [-2,52; -1,58]) в групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин и -2,39 kg (95% CI [-2,87; -1,91]) в групата с дапаглифлозин 10 mg плюс метформин, докато в групата със саксаглиптин 5 mg плюс метформин няма промяна (0,00 kg) (95% CI [-0,48; 0,49]).
Greek: Την εβδομάδα 52, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της HbA1c από την έναρξη ήταν -1,35% για την ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης (N=218) σε σύγκριση με -0,98% για την ομάδα γλιμεπιρίδης συν μετφορμίνης (N=212) (διαφορά -0,37%, 95% ΔΕ [-0,57, -0,18], p < 0,001).
Bulgarian: На седмица 52, коригираната средна промяна в HbA1c спрямо изходното ниво е -1,35% за групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин (N=218), сравнение с0,98% за групата със глимепирид плюс метформин (N=212) (разлика -0,37%, 95% CI [-0,57,0,18], p < 0,001).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56 και 196 δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε ημερολογιακές κυψέλες.
Bulgarian: Опаковка по 14, 28, 56 и 196 таблетки с изменено освобождаване в календарни блистери.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπαγλιφλοζίνης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά από τη σαξαγλιπτίνη, τη μετφορμίνη, την πιογλιταζόνη, τη σιταγλιπτίνη, τη γλιμεπιρίδη, τη βογλιμπόζη, την υδροχλωροθειαζίδη, τη βουμετανίδη, τη βαλσαρτάνη ή τη σιμβαστατίνη.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дапаглифлозин не се променя значимо от саксаглиптин, метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоз, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин.
Greek: Μεταβολή από την έναρξη (προσαρμοσ μένη μέση τιμή (95% ΔΕ)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (коригирана средна стойност (95% CI)
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί για τη μετφορμίνη.
Bulgarian: Нежелана реакция, съобщена за метформин.
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη ήταν -1,50 kg (95% ΔΕ [-1,89, -1,11]) για την ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης έναντι 2,14 kg (95% ΔΕ [1,75, 2,54]) στην ομάδα γλαργινικής ινσουλίνης συν μετφορμίνης.
Bulgarian: Средната промяна от изходното ниво е -1,50 kg (95% CI [-1,89; -1,11]) в групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин спрямо 2,14 kg (95% CI [1,75; 2,54]) в групата с инсулин гларжин плюс метформин.
Greek: Στη μελέτη σύγκρισης της συγχορηγούμενης θεραπείας σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης με γλιμεπιρίδη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη μόνο, η μείωση στη συστολική αρτηριακή πίεση την εβδομάδα 52 στην ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης (-2,6 mmHg (95% ΔΕ [-4,4, -0,8]) ήταν μεγαλύτερη από την ομάδα γλιμεπιρίδης συν μετφορμίνης (1,0 mmHg (95% ΔΕ [-0,9, 2,9]).
Bulgarian: В проучването, сравняващо съпътстващата терапия със саксаглиптин и дапаглифлозин спрямо глимепирид при пациенти с недостатъчен контрол само с метформин, понижаването на систоличното артериално налягане на седмица 52 в групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин (-2,6 mmHg 95% CI [-4,4; -0,8]) е по-голямо отколкото в групата с глимепирид плюс метформин (1,0 mmHg 95% CI [-0,9; 2,9]).
Greek: Στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, τα καρδιαγγειακά συμβάντα, τα οποία κρίθηκαν και επιβεβαιώθηκαν ως καρδιαγγειακά συμβάντα, αναφέρθηκαν σε ένα σύνολο 1,0% των ασθενών στην ομάδα σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης, 0,6% στην ομάδα σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και 0,9% στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Bulgarian: В сборния анализ на данните за безопасност сърдечносъдови (СС) събития, които са утвърдени и потвърдени като СС събития, се съобщават при общо 1,0% от участниците в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 0,6% в групата със саксаглиптин плюс метформин и 0,9% в групата с дапаглифлозин плюс метформин.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 60 και 196 δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε κυψέλες.
Bulgarian: Опаковка по 14, 28, 56, 60 и 196 таблетки с изменено освобождаване в блистери.
Greek: Έχουν αναφερθεί ελκωτικές και νεκρωτικές βλάβες του δέρματος στα άκρα πιθήκων σε μη κλινικές τοξικολογικές μελέτες με σαξαγλιπτίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: В неклиничните токсикологични проучвания със саксаглиптин се съобщават улцерозни и некротични кожни лезии на крайниците при маймуни (вж. точка 5.3).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις τρεις ομάδες διπλά τυφλής θεραπείας, προκειμένου να λάβουν σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη 5 mg και εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη ή δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в една от трите групи на двойно-сляпо лечение за получаване на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, добавени към метформин, саксаглиптин 5 mg и плацебо, добавени към метформин, или дапаглифлозин 10 mg и плацебо, добавени към метформин.
Greek: Το Qtrilmet περιέχει τις δραστικές ουσίες μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη.
Bulgarian: - Активните вещества са метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин.
Greek: Το Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης είναι πράσινο, αμφίκυρτο, 11 x 21 mm οβάλ δισκίο, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη 3002 στη μία πλευρά.
Bulgarian: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване са зелени, двойно изпъкнали, овални таблетки с размер 11 x 21 mm, с вдлъбнато релефно означение „3002" от едната страна.
Greek: Ωστόσο, οι διαφορές στην έκθεση δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Bulgarian: Разликите в експозицията обаче не се считат за клинично значими.
Greek: Σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών, υψηλότερo ποσοστό ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με μείωση του ενδαγγειακού όγκου και νεφρική δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Процентът на участиниците, лекувани с дапаглифлозин, които имат нежелани реакции, свързани с обемно изчерпване и бъбречно увреждане или бъбречна недостатъчност, в сравнение с плацебо, е по-висок при тези, които са на възраст ≥ 65 години (вж. точка 4.8).
Greek: Η ομάδα με τη διαδοχική προσθήκη σαξαγλιπτίνης 5 mg στη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και τη μετφορμίνη πέτυχε στατιστικά σημαντικές (τιμή p < 0,0001) μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι της ομάδας με διαδοχική προσθήκη εικονικού φαρμάκου στη δαπαγλιφλοζίνη συν μετφορμίνη στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 2).
Bulgarian: В групата със саксаглиптин 5 mg, последващо добавен към дапаглифлозин 10 mg и метформин, се достига статистически значимо (p-стойност < 0,0001) по-голямо намаление на HbA1c спрямо групата с плацебо, последващо добавено към групата с дапаглифлозин плюс метформин, на седмица 24 (вж. Таблица 2).
Greek: Επομένως, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή εκκριταγωγού της ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν οι παράγοντες αυτοί χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Qtrilmet (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
Bulgarian: Поради това, когато тези средства се използват в комбинация с Qtrilmet, може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия, (вж. точки 4.5 и 4.8).
Greek: Πράσινο, αμφίκυρτο, 11 x 21 mm οβάλ δισκίο, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη 3002 στη μία πλευρά.
Bulgarian: Зелена, двойно изпъкнала овална таблетка с размер 11 x 21 mm, с вдлъбнато релефно означение „3002" от едната страна.
Greek: Κατά συνέπεια, μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη δόση της ινσουλίνης ή εκκριταγωγού της ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, όταν αυτοί οι παράγοντες χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Qtrilmet (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: Поради това, когато тези средства се използват в комбинация с Qtrilmet, може да бъде необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия, (вж. точки 4.4 и 4.8).
Greek: Η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: ρινοφαρυγγίτιδα, γρίπη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα βακτηριακή, αμυγδαλίτιδα, οξεία αμυγδαλίτιδα, λαρυγγίτιδα, ιογενή φαρυγγίτιδα και ιογενή λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища включва следните предпочитани термини: назофарингит, грип, инфекция на горните дихателни пътища, фарингит, ринит, синузит, бактериален фарингит, тонзилит, остър тонзилит, ларингит, вирусен фарингит и вирусна инфекция на горните дихателни пътища.
Greek: Αιδοιοκολπίτιδ α, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων γαστρεντερίτιδ
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища вулвовагинит, баланит и сродни генитални инфекции гастроентерит
Greek: Η αιδοιοκολπίτιδα, η βαλανίτιδα και οι σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικώνοργάνων περιλαμβάνουν τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, βαλανοποσθίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη των γεννητικών οργάνων, λοίμωξη του κόλπου και αιδοιοκολπίτιδα.
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и сродни генитални инфекции включват следните предпочитани термини: вулвовагинална микотична инфекция, баланопостит, гъбична генитална инфекция, вагинална инфекция и вулвовагинит.
Greek: Όχι συχνές - δίψα - δυσκοιλιότητα - αφύπνιση κατά τη διάρκεια της νύκτας για ούρηση - ξηροστομία - μειωμένο σωματικό βάρος - μείωση της νεφρικήςλειτουργίας, αυξήσεις στην κρεατινίνη ή την ουρία (όπως φαίνεται στις εξετάσεις αίματος) - δερματικό εξάνθημα που μπορεί να περιλαμβάνει εξογκώματα, ερεθισμό του δέρματος ή φαγούρα - δυσκολίες στη επίτευξη ή διατήρηση στύσης (στυτική δυσλειτουργία) - μυκητιασική λοίμωξη - ήπια αλλεργική (υπερευαισθησία) αντίδραση (εξάνθημα) - φαγούρα στην περιοχή των γεννητικών οργάνων (κνησμός γεννητικών οργάνων ή αιδοιοκολπικός κνησμός) ή ενόχληση κατά την ούρηση
Bulgarian: Нечести жажда запек събуждане от сън нощем, за да уринирате сухота в устата намаляване на теглото влошаване на бъбречната функция, повишаване на креатинина или уреята (установява се при кръвни изследвания) кожен обрив, който може да включва надигнати подутини, кожно раздразнение или сърбеж затруднения при получаване или поддържане на ерекция (еректилна дисфункция) гъбична инфекция лека алергична реакция (обрив) сърбеж в гениталната област (генитален сърбеж или вулвовагинален сърбеж) или дискомфорт при уриниране
Greek: Η ομάδα με τη διαδοχική προσθήκη δαπαγλιφλοζίνης στη σαξαγλιπτίνη και τη μετφορμίνη πέτυχε στατιστικά σημαντικές (τιμή p < 0,0001) μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι της ομάδας με διαδοχική προσθήκη εικονικού φαρμάκου στη σαξαγλιπτίνη συν μετφορμίνη στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 2).
Bulgarian: В групата с дапаглифлозин, последващо добавен към саксаглиптин и метформин, се постига статистически значимо (p-стойност < 0,0001) по-голямо намаление на HbA1c спрямо групата с плацебо, последващо добавено към групата със саксаглиптин плюс метформин на седмица 24 (вж. Таблица 2).
Greek: Εμφάνιση του Qtrilmet και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης είναι μπεζ, αμφίκυρτο, 11 x 21 mm οβάλ δισκίο, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη 3005 στη μία πλευρά.
Bulgarian: Как изглежда Qtrilmet и какво съдържа опаковката Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване са бежови, двойно изпъкнали овални таблетки с размер 11 x 21 mm, с вдлъбнато релефно означение „3005" от едната страна.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση τιμή από την έναρξη ήταν -3,11 kg (95% ΔΕ [-3,65, -2,57]) για την ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης και 0,95 kg (95% ΔΕ [0,38, 1,51]) για την ομάδα γλιμεπιρίδης συν μετφορμίνης.
Bulgarian: Коригираната средна промяна от изходното ниво е -3,11 kg (95% CI [-3,65; -2,57]) в групата със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg плюс метформин и 0,95 kg (95% CI [0,38; 1,51]) в групата с глимепирид плюс метформин.
Greek: Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης (δισκίο).
Bulgarian: Таблетка с изменено освобождаване (таблетка)
Greek: Εξέταση ούρων
Bulgarian: Изследване на урината
Greek: Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων μπορεί να οδηγήσει σε επαγόμενη από τη σκιαγραφική ουσία νεφροπάθεια, καταλήγοντας σε συσσώρευση της μετφορμίνης και σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης.
Bulgarian: Интраваскуларното приложение на йодирани контрастни средства може да доведе до нефропатия, индуцирана от контрастните вещества, което води до кумулиране на метформин и повишен риск от лактатна ацидоза.
Greek: Θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε σύγκριση με γλαργινική ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς υπό μετφορμίνη, με ή χωρίς σουλφονυλουρία
Bulgarian: Терапия със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg в сравнение с инсулин гларжин при пациенти с недостатъчен контрол при лечение с метформин със или без сулфонилурейно производно
Greek: Η πολυουρία περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: πολυουρία και πολλακιουρία.
Bulgarian: Полиурия включва следните предпочитани термини: полиурия и полакиурия.
Greek: Εικονικό φάρμακο + σαξαγλιπτίνη 5 mg + μετφορμίνη
Bulgarian: Плацебо + саксаглиптин 5 mg + метформин
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη
Bulgarian: Дапаглифлозин
Greek: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521)
Bulgarian: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване Макрогол (E1521)
Greek: Σαξαγλιπτίνη 5 mg + δαπαγλιφλοζίνη 10 mg + + μετφορμίνη N=179
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg + дапаглифлозин 10 mg метформин N=179
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικ ού
Bulgarian: Диспепсия гастрит
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς υπό σαξαγλιπτίνη συν μετφορμίνη
Bulgarian: Допълваща терапия с дапаглифлозин при пациенти с недостатъчен контрол при лечение със саксаглиптин плюс метформин
Greek: # Ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί για τη δαπαγλιφλοζίνη.
Bulgarian: Нежелана реакция, съобщена за дапаглифлозин.
Greek: Μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης
Bulgarian: Намален бъбречен креатининов клирънс повишен хематокрит
Greek: o επικάλυψη:
Bulgarian: Годен до:
Greek: Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Bulgarian: Хипромелоза (E464)
Greek: Θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς υπό μετφορμίνη
Bulgarian: Терапия със саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg при пациенти, с недостатъчен контрол при лечение с метформин