FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6.4 S'il y a du sang ou du liquide sur la peau, traitez le site d'injection en tamponnant doucement la peau avec un coton ou une gaze (Figure R).
Spanish: 6.4 Si hay sangre o líquido en la piel, trate el sitio de la inyección presionando suavemente una bola de algodón o gasa en el sitio (Figura R).
French: Familiarisez-vous avec votre seringue préremplie Idacio Avant utilisation
Spanish: Familiarícese con su jeringa precargada Idacio Antes de usar
French: Dans l'étude III sur la MC, 58 % (499/854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, en la Semana 4, el 58 % (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
French: Si vous pensez que votre fille peut être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: • Si su hija cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, pida consejo a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Si vous n'avez pas de récipient pour objets pointus et tranchants, vous pouvez utiliser un récipient ménager qui : lSoit en plastique très résistant ; lPuisse être fermé avec un couvercle hermétique et résistant à la perforation ; cela empêchera les objets tranchants de sortir, lSoit droit et stable pendant l'utilisation, lSoit résistant aux fuites, et lSoit correctement étiqueté pour avertir de la présence de déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
Spanish: Si no tiene un contenedor para eliminarobjetos punzantes, puede utilizar un contenedor doméstico que sea: Hecho de plástico resistente; Pueda cerrarse con una tapa hermética y resistente a los pinchazos; que evitará que salgan los objetos punzantes, Vertical y estable durante el uso, Resistente a las fugas y Etiquetado correctamente para advertir de la presencia de residuos peligrosos en el interior del contenedor.
French: Idacio est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional.
French: Réponse d'efficacité dans l'étude nr-axSpA I contrôlée contre placebo a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Variation moyenne par rapport à la valeur initiale e n = 91 placebo et n = 87 adalimumab f Protéine C-réactive ultrasensible (mg/l) g n = 73 placebo et n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo et adalimumab j n = 82 placebo et n = 85 adalimumab
Spanish: c Puntuación de la actividad de la enfermedad de Espondilitis Anquilosante d Cambio medio a partir del valor basal e n=91 placebo y n=87 adalimumab f Proteína C Reactiva de alta sensibilidad (mg/L) g n=73 placebo y n=70 adalimumab h Consorcio de Canadá de Investigación de Espondiloartritis i n=84 placebo y adalimumab j n=82 placebo y n=85 adalimumab ***, **, * Estadísticamente significativa a p<0,001, <0,01, y < 0,05,
French: La tolérance et l'efficacité de doses multiples d'adalimumab ont été évaluées chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 avec un sousscore endoscopique de 2 à 3) dans des études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
Spanish: La seguridad y eficacia de múltiples dosis de adalimumab se evaluó en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (puntuación Mayo 6 a 12 con subpuntuación endoscópica de 2 a 3) en ensayos aleatorizados controlados con placebo y doble ciego.
French: l La date de péremption sur la seringue n'est pas dépassée (Figure K).
Spanish: La fecha de caducidad de la jeringa no ha pasado (Figura K).
French: ***, ** Résultat statistiquement significatif à p < 0,001 et < 0,01 respectivement pour toutes les comparaisons entre adalimumab et le placebo.
Spanish: ***, ** Estadísticamente significativa p < 0,001 y < 0,01, respectivamente, en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo.
French: Idacio peut être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Idacio se puede usar durante la lactancia.
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection tuberculeuse (par exemple toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule, apathie), pendant ou après le traitement par Idacio.
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula, apatía) durante o después del tratamiento con Idacio.
French: 4.5 Posez la seringue sur une surface propre et plane.
Spanish: 4.5 Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana.
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II)
Spanish: Curvas de Kaplan-Meier que resume el Tiempo hasta Fallo del Tratamiento en o después de la Semana 6 (Estudio UV I) o de la Semana 2 (Estudio UV II)
French: Les patients traités par adalimumab associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (voir tableau 9).
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados sólo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver Tabla 9).
French: Au cours de la surveillance post-marketing, des cas de leucémie ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF.
Spanish: En el entorno poscomercialización se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
French: - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.
Spanish: el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato.
French: Posologie d'Idacio chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Spanish: Dosis de Idacio para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular
French: Remarque : la rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II) était comptabilisée comme un événement.
Spanish: Nota: El fallo a tratamiento hasta o después de la semana 6 (estudio UV I), o hasta o después de la semana 2 (Estudio UV II), se contabilizó como evento.
French: La réduction des lésions inflammatoires et la prévention de l'aggravation des abcès et des fistules drainantes ont été évaluées à l'aide du score de réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR : réduction d'au moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d'abcès ni du nombre de fistules drainantes par rapport aux valeurs à l'inclusion).
Spanish: Se evaluó la reducción de las lesiones inflamatorias y la prevención del empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes utilizando la Respuesta Clínica de Hidradenitis Supurativa (HiSCR, reducción del recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios de al menos un 50% sin incremento en el recuento de abscesos ni incremento en el recuento de fístulas drenantes con respecto al inicio).
French: · Si vous avez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections d'Idacio et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Spanish: • Si presenta una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Idacio y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
French: 4.1 Choisissez un point d'injection (Figure J) : l En haut des cuisses.
Spanish: 4.1 Elija un sitio de inyección (Figura J) en:
French: (95 %b)
Spanish: (IC 95 %)
French: PGA : clair/minimalc a MTX = méthotrexate b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX.
Spanish: PGA: Sin lesiones/mínimas lesiones c a MTX = metotrexato b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
French: Il est recommandé, si possible, d'administrer aux enfants toutes les vaccinations prévues pour leur âge avant qu'ils ne commencent le traitement par Idacio.
Spanish: Si es posible, se recomienda que los niños reciban todas las vacunas establecidas en los calendarios de vacunación para su edad antes de iniciar el tratamiento con Idacio.
French: · Prévenez votre médecin si votre enfant a habité ou voyagé dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont fréquentes.
Spanish: • Informe a su médico si su hijo ha vivido o viajado por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son frecuentes.
French: Idacio est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.
French: Chaque boîte contient 2 ou 6 seringues préremplies et 2 ou 6 tampons d'alcool.
Spanish: Cada envase contiene 2 ó 6 jeringas precargadas y 2 ó 6 toallitas empapadas en alcohol.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Idacio
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Idacio
French: Etape 5 Nettoyez le site d'injection
Spanish: Paso 5 Limpie el Sitio de Inyección
French: · Prévenez votre médecin si vous avez habité ou voyagé dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont fréquentes.
Spanish: • Informe a su médico si ha vivido o viajado por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son frecuentes.
French: · Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Idacio.
Spanish: • Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Idacio.
French: Cela permet à l'aiguille de remonter dans le protège-aiguille transparent, qui viendra couvrir toute l'aiguille (Figure S).
Spanish: Esto permitirá que la aguja se mueva hacia arriba dentro del protector transparente de la aguja y cubra toda la aguja.
French: Les patients traités par adalimumab associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (voir tableau 11).
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados sólo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver Tabla 11).
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Idacio et pendant le traitement.
Spanish: - Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Idacio.
French: La posologie recommandée d'Idacio pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection souscutanée.
Spanish: La dosis recomendada de Idacio para pacientes con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
French: Sur la base des données observées, 216 (80,3%) étaient en phase de quiescence (absence de lésions inflammatoires actives, Tyndall cellulaire ≤ 0,5+, inflammation du vitrée ≤ 0,5+) avec corticothérapie associée à une dose ≤ 7,5 mg par jour, et 178 (66,2 %) étaient en phase de quiescence sans corticoïdes.
Spanish: Basándose en el enfoque de los datos observados, 216 (80,3%) fueron en inactividad (no lesiones inflamatorias activas, grado de celularidad en la cámara anterior ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dosis concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg al día, y 178 (66,2%) estaban en inactividad sin esteroides.
French: Chaque boîte contient 1 flacon, 1 seringue stérile pour injection, 1 aiguille stérile, 1 adaptateur pour flacon et 2 tampons d'alcool.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial, 1 jeringa estéril, 1 aguja estéril, 1 adaptador para el vial y 2 toallitas impregnadas en alcohol.
French: · Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, prévenez votre médecin que vous êtes traité par Idacio.
Spanish: • Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está usando Idacio.
French: Les patients ayant obtenu une rémission prolongée pendant au moins 12 semaines (N = 305) (ASDAS < 1,3 aux semaines 16, 20, 24 et 28) au cours de la période en ouvert ont ensuite été randomisés soit pour poursuivre le traitement par adalimumab40 mg toutes les deux semaines (N = 152) soit pour recevoir un placebo (N = 153)
Spanish: Los pacientes que alcanzaron remisión sostenida durante al menos 12 semanas (n=305) (ASDAS < 1,3 en las semanas 16, 20, 24, y 28) durante la fase abierta fueron posteriormente aleatorizados para continuar recibiendo tratamiento con adalimumab 40 mg cada dos semanas (n=152) o placebo (n=153) durante 40 semanas adicionales en la fase de doble ciego controlada con placebo (duración total del estudio 68 semanas).
French: Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents médicaux et des examens de dépistage (par exemple radiographie pulmonaire et test tuberculinique).
Spanish: Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y las pruebas de diagnóstico (por ejemplo, radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina).
French: Avertissement : Gardez votre récipient pour objets pointus et tranchants hors de la portée des enfants.
Spanish: Advertencia: Mantenga el contenedor para eliminar objetos punzantes fuera del alcance de los niños.
French: Psoriasis en plaques Âge ou poids corporel
Spanish: Psoriasis en placa Edad o peso corporal
French: 2.3 Vérifiez le liquide pour vous assurer que : Le liquide est transparent, incolore et exempt de particules.
Spanish: 2.3 Comprobar el líquido para asegurarse de que: El líquido es transparente, incoloro y libre de partículas.
French: PGR.
Spanish: PGA:
French: Des tumeurs malignes, dont certaines d'issue fatale, ont été rapportées après la commercialisation chez des enfants, des adolescents et des adultes jeunes (jusqu'à l'âge de 22 ans) traités par des anti-TNF (initiation du traitement avant l'âge de 18 ans), y compris l'adalimumab.
Spanish: Se ha notificado la aparición de neoplasias malignas, algunas mortales, entre niños, adolescentes y jóvenes adultos (hasta 22 años de edad) tratados con agentes antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años), incluyendo adalimumab en el entorno poscomercialización.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Spanish: Instrucciones De Uso
French: 1.6 Remettez la(les) seringue(s) restante(s) dans sa(leur) boîte d'origine au réfrigérateur (Figure D).
Spanish: 1.6 Coloque el resto de las jeringas en su caja original en la nevera (Figura D).
French: Paresthésies (y compris hypoesthésie), Migraine, compression des racines nerveuses
Spanish: Parestesias, (incluyendo hipoestesia), migraña, compresión radicular
French: Idacio est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte.
Spanish: Idacio se utiliza para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos.
French: l La date de péremption sur le flacon est dépassée
Spanish: La fecha de caducidad del vial ha pasado.
French: 4.4 Ramenez le capuchon de protection rose de l'aiguille sur la seringue.
Spanish: 4.4 Tire hacia atrás de la tapa de seguridad rosa hacia la jeringa.
French: Avertissement : Ne pas recycler votre récipient à objets pointus et tranchants usagés.
Spanish: Advertencia: No recicle su contenedor para eliminar objetos punzantes usado.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab dans la population pédiatrique dans les indications, spondylarthrite ankylosante et rhumatisme psoriasique.
Spanish: El uso de adalimumab en la población pediátrica para las indicaciones de espondilitis anquilosante y artritis psoriásica no es relevante.
French: La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire de l'intestin.
Spanish: La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino.
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire Âge ou poids corporel
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular Edad o peso corporal
French: Idacio en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
Spanish: Idacio en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).
French: · Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement.
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con Idacio, su médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Idacio.
French: Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA Idacio est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
French: Tableau 17 : Résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II Etude HS-I
Spanish: Tabla 17: Resultados de eficacia a la Semana 12, Estudios HS-I y II
French: · Si votre enfant a une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Idacio.
Spanish: • Si su hijo padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Idacio.
French: Rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante
Spanish: Artritis psoriásica y espondiloartritis axial incluyendo espondilitis anquilosante
French: Idacio est utilisé pour traiter les enfants à partir de 2 ans atteints d'uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l'œil.
Spanish: Idacio se utiliza para tratar niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.
French: Tableau 21 : Résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II Etude HS-I
Spanish: Tabla 21: resultados de eficacia a la semana 12, Estudios HS-I y II
French: · Si votre enfant présente des réactions allergiques symptomatiques telles qu'une oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections d'Idacio et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Spanish: • Si su hijo notase una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Idacio y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
French: Figure V
Spanish: Figura V
French: Chez 84 % des 102 patients traités par adalimumab et ne présentant pas de progression radiographique entre le début de l'étude et la semaine 48, cette absence de progression radiographique s'est poursuivie jusqu'au terme des 144 semaines de traitement.
Spanish: De los pacientes en tratamiento con adalimumab que en la semana 48 de tratamiento no mostraron progresión radiográfica respecto a la situación basal (n = 102), el 84% tampoco mostró progresión radiográfica tras 144 semanas de tratamiento.
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas suffisamment, on vous prescrira Idacio pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: Si el efecto de estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Idacio para tratar su artritis reumatoide.
French: S'il développe de nouveaux symptômes ou si ceux de l'insuffisance cardiaque s'aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Spanish: En caso de que aparezcan nuevos síntomas de insuficiencia cardíaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
French: 6.5 S'il y a du sang ou du liquide sur le site d'injection, tamponnez doucement la peau avec un coton ou une gaze (Figure T).
Spanish: 6.5 Si hay sangre o líquido en el sitio de la inyección, presione suavemente una bola de algodón o gasa sobre la piel (Figura T).
French: Il n'a pas été observé d'élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN dans l'étude de phase III d'adalimumab chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques.
Spanish: No se produjeron aumentos de ALT≥3 SLN en los ensayos clínicos fase 3 de adalimumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placas.
French: L'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines, a été évalué dans deux études randomisées, en double-aveugle, contrôlées contre placebo, d'une durée de 24 semaines chez 393 patients, atteints de spondylarthrite ankylosante active (la valeur moyenne initiale du score d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,3 dans tous les groupes) qui n'avaient pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Spanish: Se evaluó el tratamiento con adalimumab 40 mg cada 2 semanas mediante dos ensayos aleatorizados, doble-ciego controlados con placebo de 24 semanas de duración en 393 pacientes con espondilitis anquilosante activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad según el índice funcional de Bath (BASDAI, por sus siglas en inglés) fue de 6,3 en todos los grupos) que habían presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional.