FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Exalief, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Bial - Portela & Ca, SA dne 21. aprila 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Exalief lil Bial - Portela & Ca, SA fi 21 ta' April 2009.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Exalief, eslikarbazepin acetat, se v telesu pretvori v protiepileptično učinkovino eslikarbazepin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exalief, eslicarbazepine acetate, tiġi konvertita fil-mediċina antiepilettika eslicarbazepine fil-ġisem.
Slovenian: V vseh treh študijah so zdravilo Exalief v različnih odmerkih (400 mg, 800 mg ali 1 200 mg enkrat dnevno) primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Maltese: It-tliet studji kollha qabblu Exalief mogħti f'dożijiet differenti ((400 mg, 800 mg jew 1200 mg darba kuljum) ma' plaċebo (trattament finta).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Exalief odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Exlief?
Slovenian: Zdravila Exalief ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) eslikabazepin acetat, katero koli drugo sestavino zdravila ali druge derivate karboksamida (zdravila s podobno zgradbo kot eslikarbazepin acetat, kot sta karbamazepin ali okskarbazepin).
Maltese: Exalief ma għandux jintuża f'nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal eslicarbazepine acetate, jew kull ingredjent ieħor jew derivattivi oħra tal-carboxamide (mediċini bi struttura simili għal eslicarbazepine acetate, bħalma huma carbamazepine jew oxcarbazepine).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Exalief:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Exalief:
Slovenian: Izvedene so bile tri glavne študije, ki so vključevale 1 050 odraslih s parcialnimi napadi, ki niso bili zdravljeni z drugimi zdravili.
Maltese: Twettqu tliet studji ewlenin, li involvew total ta' 1,050 adult bil-bidu parzjali ta' aċċessjoni li ma kinux ikkontrollati minn mediċini oħra.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Exalief?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Exalief?
Slovenian: 4,6 mg/ 24 hs
Maltese: EU/1/98/066/047 Exelon 4.6 mg/ 24 hours
Slovenian: Vsebina (koncen tracija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovenian: D-90429 Nürnberg Nemčija
Maltese: D-90429 Nuremberg
Slovenian: Vir: Študija D2340-preglednici 11-6 in 11-7
Maltese: Sors: Studju D2340-Tabella 11-6 u Tabella 11-7
Slovenian: Kapsula, trda
Maltese: Kapsula, iebsa
Slovenian: Rivastigmin 6-12 mg N=379
Maltese: Rivastigmine 6-12 mg N=379
Slovenian: Placebo n (%)
Maltese: Plaċebo n (%)
Slovenian: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španija
Maltese: Barberà del Vallès, Barcelona Spanja
Slovenian: Mikronukleusni test in vivo je bil negativen.
Maltese: It-test tal-mikronukleju in vivo kien negattiv.
Slovenian: 250 trdih kapsul
Maltese: 250 kapsula iebsa
Slovenian: • agresivnost
Maltese: • Aggressjoni
Slovenian: 28 trdih kapsul 56 trdih kapsul 112 trdih kapsul
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Slovenian: Exelon 10 cm N = 271
Maltese: Exelon 10 ċm N = 271
Slovenian: Bolniki z zmerno demenco (MMSE 10-17)
Maltese: Pazjenti b'dimenzja moderata (MMSE 10-17)
Slovenian: ADAS-Cog: izboljšanje za vsaj 4 točke
Maltese: ADAS-Cog: titjib ta' mill-anqas 4 punti
Slovenian: Bolniki s klinično pomembnim odzivom (%)
Maltese: Pazjenti b'rispons klinikament rilevanti (%)
Slovenian: Exelon 15 cm N = 265
Maltese: Exelon 15 ċm N = 265
Slovenian: Exelon kapsule 12 mg/dan
Maltese: Exelon kapsuli 12 mg/jum
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi želatina magnezijev stearat hipromeloza mikrokristalna celuloza brezvoden koloidni silicijev dioksid rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) šelak
Maltese: Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Shellac
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro ni pričakovati farmakokinetičnih interakcij z zdravili, ki jih presnavljajo naslednji izoencimi s citokromi: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 in CYP2B6.
Maltese: Skont studji in vitro, mhix mistennija ebda interazzjoni farmakokinetika bi prodotti mediċinali metabolizzati mill-iżoenzimi tas-cytochrome li ġejjin: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, jew CYP2B6.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost po odmerku 3 mg je okrog 36 %  13 %.
Maltese: Iż-żieda assoluta fir-rata ta' biodisponibilità, wara doża ta' 3 mg, hija ta' madwar 36%13%.
Slovenian: Skupina ITT + RDO (n=87)
Maltese: popolazzjoni ITT + RDO (n=87)
Slovenian: ADCS-CGIC Placebo
Maltese: ADCS-CGIC Plaċebo
Slovenian: Bolniki s klinično pomembnim odzivom (%) Namen zdraviti
Maltese: Pazjenti b'Rispons Klinikament Sinifikanti (%) Intenzjoni li tittratta
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. maj 1998 Datum zadnjega podaljšanja: 20. maj 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Mejju 2008
Slovenian: Rivastigmin lahko moti delovanje antiholinergičnih zdravil (na primer oksibutinina in tolterodina).
Maltese: Rivastigmine jista' jfixkel l-attività ta' prodotti mediċinali tat-tip antikolinerġiċi (eż. oxybutynin, tolterodine).
Slovenian: CIBIC-Plus: izboljšanje PDS: izboljšanje za najmanj
Maltese: CIBIC-Plus: titjib PDS: titjib ta' mill-anqas 10%
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu talkonvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Skupina ITT + RDO (n=329)
Maltese: Popolazzjoni ITT + RDO (n=329)
Slovenian: Skupina ITT + RDO (n=107)
Maltese: Popolazzjoni ITT + RDO (n=107)
Slovenian: Bolniki z blago demenco (MMSE 18-24)
Maltese: Pazjenti b'dimenzja ħafifa (MMSE 18-24)
Slovenian: Zunanja plast je rjavkasto bele barve z eno od naslednjih oznak: - "Exelon", "4.6 mg/24 h" in "AMCX", - "Exelon", "9.5 mg/24 h" in "BHDI", - "Exelon", "13.3 mg/24 h" in "CNFU".
Maltese: barra huwa bex u ttikkettat b'dawn li jmiss: - "Exelon", "4.6 mg/24 h" u "AMCX", - "Exelon", "9.5 mg/24 h" u "BHDI", - "Exelon", "13.3 mg/24 h" u "CNFU".
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki, antiholinesteraze, oznaka ATC: N06DA03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikoanalettiċi, anticholinesterases; Kodiċi ATC:
Slovenian: n povpre čje n povpre čje
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Slovenian: Exelon 13,3 mg/24 h transdermalni obliž EU/1/98/066/027-030
Maltese: Exelon 13.3 mg/24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda EU/1/98/066/027-030
Slovenian: • bolnikom s sindromom bolnega sinusnega vozla ali prevodnimi motnjami (sinuatrialni blok, atrioventrikularni blok) (glejte poglavje 4.8);
Maltese: • lill-pazjenti b'sindrome ta' sinus marid jew difetti tal-konduzzjoni (imblukkar sinoatrijali, imblukkar atrijuventrikulari) (ara sezzjoni 4.8);
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo redki okužba sečil
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari ħafna
Slovenian: Peroralna raztopina Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: Soluzzjoni orali Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovenian: DLSM 95% IZ
Maltese: 10 ċm2 n Medja n Medja DLSM 95% CI Valur p
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, želatina, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171) in šelak.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), titanium dioxide
Slovenian: In vitro kaže ta presnovek zelo majhno stopnjo zaviranja holinesteraze (<10 %).
Maltese: In vitro din is-sustanza turi inibizzjoni minima ta' acetylcholinesterase (<10%).
Slovenian: Skupina ITT-LOCF
Maltese: Popolazzjoni ITT-LOCF
Slovenian: Transdermalni obliži Exelon jakosti 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm in 27 mg/15 cm so posamično pakirani v za otroke varne, toplotno zavarjene vrečke, narejene iz multilaminatnega materiala iz papirja/polietilen tereftalata/aluminija/poliakrilonitrila (PAN) (papir/PET/alu/PAN) ali v toplotno zavarjene, za otroke varne vrečke, narejene iz večplastne kompozitne folije iz papirja/polietilen tereftalata/polietilena/aluminija/poliamida (papir/PET/PE/alu/PA).
Maltese: 27 mg/15 ċm huma ppakkjati individwalment fi qratas reżistenti għat-tfal u ssiġillati bis-sħana magħmulin minn materjal multilaminat li jinkludi karta/polietilen tereftalat/aluminju/polyacrylnitrile (PAN) (karta/PET/alu/PAN) jew fi qratas issiġillati bis-sħana u reżistenti għat-tfal magħmulin minn laminat kompost b'bosta saffi li jikkonsisti f'karta/polietilen tereftalat/polietilen/aluminju/poliammid (karta/PET/PE/alu/PA).
Slovenian: Pri enkratnem odmerjanju je bila interindividualna variabilnost farmakokinetičnih parametrov rivastigmina (normalizirana na odmerek/kg telesne mase) 43 % za Cmax in 49 % za AUC0-24h pri transdermalni aplikaciji v primerjavi s 74 % za Cmax in 103 % za AUC0-24h pri uporabi peroralne oblike.
Maltese: Il-varjabbilità bejn l-individwi b'doża waħda fil-parametri tal-farmakokinetika ta' rivastigmine (normalizzat għad-doża/kg piż tal-ġisem) kienet 43% (Cmax) u 49% (AUC0-24h) wara l-użu minn ġolġilda kontra 74% u 103%, rispettivament, wara l-forma orali.
Slovenian: Adhezivni matriks zdravila α-tokoferol silikonsko olje dimetikon
Maltese: Matriċi li teħel Alpha-tocopherol Silicone oil Dimethicone
Slovenian: Ker brahikardija predstavlja dejavnik tveganja za pojav torsades de pointes, je kombinirano uporabo rivastigmina in zdravil, ki lahko sprožijo torsades de pointes, kot so antipsihotiki, na primer nekateri fenotiazini (klorpromazin, levomepromazin), benzamidi (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), ter pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, intravenski eritromicin, halofantrin, mizolastin, metadon, pentamidin in moksifloksacin, potrebno obravnavati previdno, morda bo potrebno tudi klinično spremljanje (EKG).
Maltese: Peress li bradikardija tikkostitwixxi fattur ta' riskju fl-okkorrenza ta' torsades de pointes, ilkombinazzjoni ta' rivastigmine ma' prodotti mediċinali li jinduċu torsades de pointes bħal antipsikotiċi jiġifieri xi phenothiazines (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, methadone, pentamidine u moxifloxacine għandha tiġi osservata b'attenzjoni u jista' jkun meħtieġ ukoll monitoraġġ kliniku (ECG).
Slovenian: Preglednica 5
Maltese: Tabella 5
Slovenian: ADAS-Cog metoda LOCF
Maltese: ADAS-Cog LOCF
Slovenian: Izboljšanje za vsaj 4 točke pri ADAS-Cog brez poslabšanja pri CIBIC-Plus in PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Maltese: PDS * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)
Slovenian: ADAS-Cog Placebo
Maltese: ADAS-Cog Plaċebo
Slovenian: Rivastigmin 6-12 mg N=473
Maltese: Kejl tar-Rispons Rivastigmine 6-12 mg N=473
Slovenian: Rivastigmin se iz transdermalnih obližev Exelon absorbira počasi.
Maltese: Rivastigmine huwa assorbit malajr u kompletament.
Slovenian: Exelon 1,5 mg trde kapsule Exelon 3,0 mg trde kapsule Exelon 4,5 mg trde kapsule Exelon 6,0 mg trde kapsule
Maltese: Exelon 1.5 mg kapsuli ibsin Exelon 3.0 mg kapsuli ibsin Exelon 4.5 mg kapsuli ibsin Exelon 6.0 mg kapsuli ibsin
Slovenian: Rivastigmin lahko poslabša ali sproži ekstrapiramidne simptome.
Maltese: Rivastigmine jista' jaggrava jew jikkawża sintomi ekstrapiramidali.
Slovenian: ADCS-IADL metoda LOCF
Maltese: ADCS-IADL LOCF
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Exelon - Učinkovina je rivastigminijev hidrogentartrat.
Maltese: X'fih Exelon - Is-sustanza attiva hija rivastigmine hydrogen tartrate.
Slovenian: Vrednosti razlik po metodi najmanjših kvadratov (DLSM), 95 % IZ in vrednosti p temeljijo na modelu ANCOVA (analizi kovariance) s prilagajanjem na državo in izhodiščno oceno pri lestvici ADAS-cog * p<0,05
Maltese: Id-DLSM, 95% CI, u Valur p huma bbażati fuq mudell ANCOVA (analiżi ta' kovarjanza) aġġustat għall-pajjiż u għall-punteġġ ADAS-cog tal-linja bażi. * p<0.05
Slovenian: Vrednost p proti placebu ADCS-CGIC
Maltese: Valur-p kontra l-plaċebo ADCS-CGIC
Slovenian: Vsebuje tudi: natrijev benzoat, citronsko kislino, natrijev citrat, kinolinsko rumeno barvilo (E104) in prečiščeno vodo.
Maltese: Ikun fih ukoll, sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow dye (E104) u ilma purifikat.
Slovenian: Klinične koristi rivastigmina je treba ponovno ocenjevati v rednih presledkih.
Maltese: Il-benefiċċju kliniku ta' rivastigmine għandu jerġa' jiġi evalwat fuq bażi regolari.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 28, 56 ali 112 kapsul.
Maltese: Kull kaxxa jkun fiha 28, 56 jew 112-il kapsula.
Slovenian: Preglednica 6
Maltese: Tabella 6
Slovenian: Pakirane so v pretisnih omotih, ki so na voljo v treh različnih velikostih pakiranj (28, 56 ali 112 kapsul) in v plastičnih steklenicah s po 250 kapsulami, vendar morda v vaši državi niso na voljo vsa navedena pakiranja.
Maltese: Ippakkjati f'folji li jiġu fi tliet daqsijiet (28, 56 jew 112-il kapsula) u fliexken tal-plastik ta' 250 kapsula, iżda jista' jkun li dawn ma ssibhomx f'pajjiżek.
Slovenian: Tudi najpomembnejši presnovek NAP226-90 ni kazal genotoksičnega potenciala.
Maltese: Il-metabolit ewlieni NAP226-90 ukoll ma weriex potenzjal ġenotossiku.
Slovenian: Srčne bolezni redki angina pektoris zelo redki srčne aritmije (npr. bradikardija, atrioventrikularni blok, atrijska fibrilacija in tahikardija)
Maltese: Problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb (eż. bradikardija, imblukkar atrijuventrikulari, fibrillazzjoni tal-atrija u takikardija)
Slovenian: Skupno pakiranje: 60 (2 pakiranji po 30) transdermalnih obližev Skupno pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30) transdermalnih obližev
Maltese: Pakkett b'ħafna: 90 (3 pakketti ta' 30) garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda.
Slovenian: Exelon 2 mg/ml [samo na škatli]
Maltese: Exelon 2 mg/ml [kaxxa li tintlewa biss]
Slovenian: • okužbe sečil
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni
Slovenian: Dobro prehaja skozi krvnomožgansko pregrado in ima navidezni volumen porazdelitve v območju 1,8-2,7 l/kg.
Maltese: Huwa jaqsam malajr il-barriera ta' bejn il-moħħ u d-demm u għandu volum apparenti ta' distribuzzjoni b'medda ta' bejn 1.8-2.7 l/kg.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Maltese: Rari ħafna (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000)
Slovenian: Celotni plazemski očistek rivastigmina je bil po intravenskem odmerku 0,2 mg približno 130 l/h, po intravenskem odmerku 2,7 mg pa se je zmanjšal na 70 l/h, kar je v skladu z nelinerano nesorazmerno farmakokinetiko rivastigmina zaradi saturacije njegovega izločanja.
Maltese: Wara doża minn ġol-vina ta' 0.2 mg it-tneħħija totali mill-plażma ta' rivastigmine kienet ta' bejn wieħed u ieħor 130 litru/siegħa, u din naqset għal 70 litru/siegħa wara doża minn ġol-vini ta' 2.7 mg, li taqbel ma' farmakokinetika sproporzjonali, mhux linejari ta' rivastigmine minħabba li leliminazzjoni tiegħu tkun saturata.
Slovenian: Vsaka steklenica vsebuje 250 kapsul.
Maltese: Kull flixkun fih 250 kapsula.
Slovenian: Razmerje med AUC∞ presnovka in izhodne učinkovine je bilo približno 0,7 po namestitvi transdermalnega obliža v primerjavi s 3,5 po peroralni aplikaciji zdravila, kar nakazuje, da je bil metabolizem precej manj obsežen po dermalnem zdravljenju v primerjavi s peroralnim.
Maltese: Il-proporzjon AUC∞ tal-metabolu mal-mediċina oriġinali kien madwar 0.7 wara l-amministrazzjoni ta' garża kontra 3.5 wara li ngħata mill-ħalq, li jindika li seħħ ħafna anqas metaboliżmu wara kura millġilda meta mqabbla mal-kura orali.
Slovenian: Zunanji del krovne plasti je rjavkasto bele (beige) barve z oznakami "Exelon", "4.6 mg/24 h" in "AMCX".
Maltese: In-naħa ta' barra tas-saff ta' wara huwa bex u tikkettat b'"Exelon", "4.6 mg/24 h" u "AMCX".
Slovenian: - Exelon 9,5 mg/24 h transdermalni obliži: vsak obliž, ki sprosti 9,5 mg rivastigmina na 24 ur, je velik 10 cm in vsebuje 18 mg rivastigmina.
Maltese: Kull garża terħi 9.5 mg ta' rivastigmine kull 24 siegħa, hija 10 cm u fiha 18 mg rivastigmine.
Slovenian: Zaradi teh težav so v nekaterih primerih prekinili zdravljenje z rivastigminom (npr. z rivastigminom 1,7 % prekinitev zaradi tremorja v primerjavi z 0 % pri placebu).
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għat-twaqqif ta' rivastigmine f'xi pazjenti (eż. twaqqif minħabba t-tregħid 1.7% fuq rivastigmine kontra 0% fuq plaċebo).
Slovenian: Fluktuacijski indeks(FI), ki izraža relativno razliko med najvišjimi in najnižjimi koncentracijami ((Cmax-Cmin)/Cavg; pri tem je Cavg povprečna koncentracija v obdobju odmerjanja), je bil 0,58 pri transdermalnih obližih Exelon 4,6 mg/24 h, 0,77 pri transdermalnih obližih Exelon 9,5 mg/24 h in 0,72 pri transdermalnih obližih Exelon 13,3 mg/24 h, kar kaže na veliko manjšo fluktuacijo od najnižjih do najvišjih koncentracij kot pri peroralnem odmerjanju (FI = 3,96 za odmerjanje 6 mg/dan in 4,15 za odmerjanje 12 mg/dan).
Maltese: L-indiċi ta' fluttwazzjoni (FI), kejl tad-differenza relattiva bejn l-ogħla konċentrazzjonijiet u dawk l-aktar baxxi ((Cmax-Cmin)/Cavg), kien 0.58 għal garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Exelon 4.6 mg/24 siegħa, 0.77 għal garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Exelon 9.5 mg/24 siegħa u 0.72 għal garżi li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda Exelon 13.3 mg/24 siegħa, b'hekk dehret fluttwazzjoni iżgħar bejn l-ogħla konċentrazzjonijiet u dawk l-aktar baxxi minn b'dik tal-formulazzjoni orali (FI = 3.96 (6 mg/jum) u 4.15 (12 mg/jum)).
Slovenian: Učinkovitost rivastigmina pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo, so pokazali v 24-tedenski multicentrični, dvojno slepi, s placebom kontrolirani osnovni študiji in njeni 24-tedenski odprti podaljšani fazi.
Maltese: L-effikaċja ta' rivastigmine f'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson intweriet fi studju ċentrali ta' 24-ġimgħa multiċentriku, double-blind, kontrollat bil-plaċebo u bil-fażi tal-estenzjoni tiegħu ta' 24ġimgħa open-label.
Slovenian: - Exelon 13,3 mg/24 h transdermalni obliži: vsak obliž, ki sprosti 13,3 mg rivastigmina na 24 ur, je velik 15 cm in vsebuje 27 mg rivastigmina.
Maltese: Kull garża terħi 13.3 mg ta' rivastigmine kull 24 siegħa, hija 15 cm u fiha 27 mg rivastigmine.
Slovenian: Vsaka kapsula Exelon 6,0 mg vsebuje 6,0 mg rivastigmina.
Maltese: Kull kapsula Exelon ta' 6.0 mg fiha 6.0 mg rivastigmine.
Slovenian: Exelon 2 mg/ml peroralna raztopina rivastigmin
Maltese: Exelon 2 mg/ml soluzzjoni orali rivastigmine
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost rivastigmin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku rivastigmina
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Exelon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg in 6 mg), kot peroralna raztopina (2 mg/ml) in transdermalni obliž, ki v 24 urah skozi kožo sprosti 4,6 mg, 9,5 mg ali 13,3 mg rivastigmina.
Maltese: Jiġi f'kapsuli (1.5, 3, 4.5 u 6 mg), bħala soluzzjoni orali (2 mg/ml), u fi stikek transdermiċi, li jerħu 4.6, 9.5 jew 13.3 mg rivastigmina mill-ġilda f'24 siegħa.
Slovenian: Kapsule so proučevali pri 2 126 bolnikih v treh glavnih študijah, transdermalne obliže pa v eni glavni študiji, ki je vključevala 1 195 bolnikov.
Maltese: Il-kapsuli ġew studjati fuq 2,126 pazjent fi tliet studji ewlenin, filwaqt li l-istikk transdermiku ġie eżaminat fi studju ewlieni li involva 1,195 pazjent.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Exelon, rivastigmin, je zdravilo za zdravljenje demence.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exelon, ir-rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Slovenian: Začetni odmerek je 1,5 mg dvakrat na dan.
Maltese: Id-doża inizjali hija 1.5 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: Kar zadeva rezultat celostne ocene simptomov, je pri bolnikih, ki so jemali kapsule zdravila Exelon, prišlo do povečanja simptomov za 4,1 točke v primerjavi s 4,4 točke pri tistih, ki so jemali placebo.
Maltese: Kwantu għall-punteġġ globali, il-pazjenti ttrattati bil-kapsuli Exelon kellhom żieda fis-sintomi ta' 4.1 punti apparagun ma' 4.4 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Slovenian: Kapsule zdravila Exelon so proučevali tudi pri 541 bolnikih z demenco kot posledico Parkinsonove bolezni.
Maltese: Il-kapsuli Exelon ġew studjati fuq 541 pazjent b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Exelon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 12. maja 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq lil Exelon valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-12 ta' Mejju 1998.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Exelon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Exelon.
Slovenian: Zdravilo Exelon se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco, tj. napredujočo okvaro možganov, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne zmožnosti in vedenje.
Maltese: Exelon jintuża fit-trattament ta' pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer minn ħafifa għal moderatament gravi, li hija tip ta' disturb tal-moħħ progressiv li jolqot gradwalment il-memorja, l-abilità intellettwali u l-imġiba.
Slovenian: Rezultat so primerjali s povečanjem za 2,6 točke od 22,5 pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Maltese: Dan tqabbel ma' żieda ta' 2.6 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo mill-valur inizjali ta' 22.5.
Slovenian: Exelon je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin.
Maltese: Exelon huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Exelon odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Exelon?
Slovenian: CHMP je zaključil, da ima zdravilo Exelon pri zdravljenju simptomov Alzheimerjeve demence skromen učinek, čeprav ta pomeni pomembno korist za nekatere bolnike.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Exelon għandu effikaċja modesta fit-trattament tas-sintomi tad-dimenzja ta' Alzheimer, minkejja li dan tabilħaqq iġib benefiċċju importanti lil uħud mill-pazjenti.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Exelon mora zagotoviti, da vsi zdravniki, ki bodo predpisovali transdermalne obliže zdravila Exelon v odmerku 13,3 mg/24 ur, prejmejo informacijsko gradivo z navodili za varno uporabo obližev, ki jih je treba posredovati bolnikom in negovalcem, ter opozorilno kartico za bolnike in negovalce, ki vsebuje ključne informacije o načinu uporabe obližev in beležko za vodenje evidence o namestitvi in odstranitvi obližev.
Maltese: Il-kumpaniji li tipproduċi Exelon trid tassigura li t-tobba kollha li għandhom l-intenzjoni li jippreskrivu listikk transdermiku Exelon13.3 mg/24 h jingħataw informazzjoni bl-istruzzjonijiet li jridu jingħataw lillpazjenti u lil dawk li jieħdu ħsiebhom dwar l-użu tal-istikk b'mod sigur kif ukoll karta ta' tfakkira għallpazjenti u għal dawk li jieħdu ħsiebhom b'informazzjoni importanti dwar l-użu tal-istikk li tippermettilhom ukoll iżommu rekord tal-applikazzjoni u t-tneħħija tal-istikk.
Slovenian: Zdravilo Exelon so proučevali pri blagi do zmerno hudi Alzheimerjevi bolezni.
Maltese: Exelon ġie studjat fil-marda ta' Alzheimer minn ħafifa għal moderatament gravi.
Slovenian: Zdravilo Exelon z zaviranjem teh encimov omogoča, da se ravni acetilholina v možganih povečajo, zaradi česar se simptomi Alzheimerjeve demence in demence zaradi Parkinsonove bolezni ublažijo.
Maltese: Billi jimblokka dawn l-enzimi, Exelon jippermetti żieda fil-livelli tal-aċetilkolina fil-moħħ, u għaldaqstant jgħin fit-tnaqqis tas-sintomi taddimenzja tat-tip Alzheimer u tad-dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson.