FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien is het risico op parenteraal of intranasaal verkeerd gebruik van OXN PR door personen die verslaafd zijn aan opioïde agonisten naar verwachting klein omdat aanzienlijke ontwenningsverschijnselen worden verwacht vanwege de opioïde receptorantagonisteigenschappen van naloxon.
Czech: Navíc se předpokládá jen nízké riziko parenterálního a intranazálního nesprávného užívání přípravků OXN PR jedinci závislými na opioidních agonistech, protože z důvodu povahy naloxonu jako antagonisty opioidních receptorů lze očekávat značné příznaky z vysazení.
Dutch: De veiligheidsgegevens van zowel de dubbelblinde fase als de verlengingsfase (OXN3502/S) werden aan een gedetailleerde beoordeling onderworpen.
Czech: Bylo provedeno podrobné přezkoumání údajů o bezpečnosti z dvojitě zaslepené fáze i z fáze rozšíření (OXN3502/S).
Dutch: De resultaten van het klinische fase III-hoofdonderzoek worden beschouwd als robuust en consistent met betrekking tot primaire en secundaire werkzaamheidsparameters (betreffende de ernst en impact van de ziekte en de kwaliteit van leven) en ook met betrekking tot responderpercentages en verscheidene subgroepanalyses.
Czech: fáze jsou z hlediska primárních a sekundárních parametrů účinnosti (týkajících se závažnosti onemocnění a jeho vlivu na kvalitu života) i z hlediska podílu pacientů s odpovědí na léčbu a analýz různých podskupin považovány za průkazné a jednoznačné.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h) werd de voorgestelde rustelozebenensyndroom-indicatie beperkt tot "symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald".
Czech: V průběhu postupu přezkoumání skupinou CMD(h) byla navrhovaná indikace syndromu neklidných nohou omezena na „symptomatickou léčbu pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou ve druhé linii po selhání dopaminergní terapie".
Dutch: Op 31 augustus 2012 heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen via de procedure van wederzijdse erkenning een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging voor Oxynal en Targin en verwante namen met het verzoek tot opname van "symptomatische behandeling van patiënten met matig tot ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom dat onvoldoende kan worden behandeld met dopaminerge therapie".
Czech: Dne 31. srpna 2012 držitel rozhodnutí o registraci předložil cestou postupu vzájemného uznávání změnu typu II pro přípravky Oxynal a Targin a související názvy a požádal o zařazení indikace „symptomatická léčba pacientů se středně závažným až závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou nedostatečně léčeným dopaminergní terapií".
Dutch: Het CHMP is van mening dat de gemiddelde dagelijkse dosis van 20 mg/10 mg oxycodonhydrochloride/naloxon die in het hoofdonderzoek wordt gebruikt en aanzienlijk lager is dan de doses die bij de pijnindicatie benodigd zijn, moeten worden genoemd in de samenvatting van de productkenmerken om te dienen als dosisrichtlijn.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že v souhrnu údajů o přípravku je třeba v rámci doporučeného dávkování uvést průměrnou denní dávku 20 mg/10 mg oxykodon hydrochloridu / naloxonu podávanou ve stěžejní studii, která je značně nižší než dávky potřebné u indikace bolesti.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er aanwijzingen uit de literatuur zijn dat het endogene opioïde systeem is betrokken bij de pathogenese van RLS op spinaal en supraspinaal niveau en er daarom een plausibele reden is om het gebruik van opioïden voor de behandeling van RLS te rechtvaardigen.1,2 Daarnaast benadrukte het CHMP de onvervulde medische behoefte bij de behandeling van ernstig tot zeer ernstig RLS.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že v literatuře existují důkazy, že endogenní opioidní systém je zapojen v patogenezi RLS na spinální a supraspinální úrovni, a proto je užívání opioidů v léčbě RLS věrohodně zdůvodněno1,2.
Dutch: Er is gebrek aan bevestigend bewijs met betrekking tot de handhaving van de werkzaamheid en de veiligheid op de lange termijn, dat niet door de open-label verlengingsonderzoeksfase is geleverd vanwege de methodologische beperkingen ervan.
Czech: Otevřená fáze rozšíření studie v důsledku svých metodických omezení nepřinesla dostatek potvrzujících důkazů týkajících se přetrvávání účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de wijzigingen in de productinformatie passend zijn om de risico's op iatrogene drugsafhankelijkheid, misbruik of verkeerd gebruik van drugs, augmentatie, gewenning en psychologische afhankelijkheid te verkleinen; er bovendien een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing zal worden uitgevoerd om een mogelijk risico op gewenning, afhankelijkheid en drugsmisbruik bij langdurig gebruik bij idiopathisch rustelozebenensyndroom verder te karakteriseren;
Czech: • výbor usoudil, že úpravy v informacích o přípravku jsou vhodné pro zmírnění rizik iatrogenní lékové závislosti, zneužívání nebo nesprávného užívání léku, svévolného zvýšení dávky, vytvoření tolerance a psychické závislosti.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de houder van de handelsvergunning overgelegde gegevens voldoende zijn om het gebruik van Oxynal en Targin en verwante namen te ondersteunen bij de symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně podporují podávání přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů ve druhé linii symptomatické léčby pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou po selhání dopaminergní terapie.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van Oxynal en Targin en verwante namen bij de "symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald" heeft bestudeerd;
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů ve „druhé linii symptomatické léčby pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou po selhání dopaminergní terapie",
Dutch: • het Comité in het licht van de beschikbare gegevens heeft geconcludeerd dat de batenrisicoverhouding van Oxynal en Targin en verwante namen voor "symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald" positief is;
Czech: • výbor dospěl k závěru, že z hlediska dostupných údajů je poměr přínosů a rizik přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů ve „druhé linii symptomatické léčby pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou po selhání dopaminergní léčby" příznivý.
Dutch: Zoals verzocht tijdens de CMD(h)-procedure heeft de aanvrager verder toegezegd een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (DUS) uit te voeren en het risicobeheerplan (RMP) na goedkeuring van het
Czech: Na základě požadavku během postupu skupiny CMD(h) žadatel dále přislíbil provést studii užívání léků a následně po jejím schválení aktualizovat plán řízení rizik a řešit tak obavy vycházející z nejasností, zda údaje z klinické studie včetně dlouhodobého rozšíření plně charakterizují riziko vytvoření tolerance, závislosti a zneužívání léku při dlouhodobém podávání u IRLS.
Dutch: De kortetermijnwerkzaamheid van OXN PR als tweedelijnsbehandeling voor ernstig tot zeer ernstig RLS nadat dopaminerge therapie heeft gefaald, is daarom overtuigend aangetoond in het hoofdonderzoek OXN 3502.
Czech: Stěžejní studie OXN3502 tedy přesvědčivě ukázala krátkodobou účinnost přípravků OXN PR ve druhé linii léčby závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou (RLS) po selhání dopaminergní léčby.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Seznam názvů léčivých přípravkuů, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: Nederland Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Czech: Nizozemsko Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Dutch: Oxycodonhydrochloride/ Naloxonhydrochloride
Czech: Oxycodoni hydrochloridum/ naloxoni hydrochloridum
Dutch: Oxycodonhydrochloride/ Naloxonhydrochloridedihy draat (naloxonhydrochloride)
Czech: Oxycodoni hydrochloridum/ naloxoni hydrochloridum dihydricum (naloxoni hydrochloridum)
Dutch: Noorwegen Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Czech: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Dutch: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Czech: Portugalsko Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Dutch: De Wel 20,
Czech: De Wel 20, MV Hoevelaken
Dutch: Duitsland Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Czech: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Dutch: Cambridge Science Park Milton Road
Czech: Velká Británie Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Dutch: Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Czech: Lucembursko Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Dutch: Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
Czech: Lucembursko Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
Dutch: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road
Czech: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Dutch: Duitsland Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Czech: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg
Dutch: Alle patiënten herstelden zonder complicaties.
Czech: Všichni pacienti se zotavili bez komplikací.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort injecteerbaar geneesmiddel gebruikt.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ léku aplikovaného injekčně.
Dutch: • Draai aan de dosisinstelknop totdat de controlestreep in het dosisafleesvenster staat (
Czech: • Otáčejte voličem dávky tak, aby počítadlo dávky ukazovalo symbol kontroly průtoku (
Dutch: Bedek het niet met uw vingers.
Czech: Nezakrývejte je prsty.
Dutch: De gemiddelde duur van diabetes was 13,9 jaar.
Czech: Průměrná doba trvání diabetu byla 13,9 let.
Dutch: eenmaal per week
Czech: jednou týdně
Dutch: De relevantie voor de mens wordt klein geacht, maar kan niet volledig uitgesloten worden.
Czech: Význam pro člověka je považován za nízký, ale nemůže být zcela vyloučen.
Dutch: Gebruik van een verkeerd geneesmiddel kan uw gezondheid ernstig schaden.
Czech: Použití nesprávného léku by mohlo vážně poškodit Vaše zdraví.
Dutch: Tel langzaam:
Czech: Počítejte pomalu:
Dutch: • veranderde smaak van voedsel of dranken
Czech: • změna v chuti jídla nebo pití
Dutch: Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis.
Czech: To je běžné a nemá to žádný vliv na dávku.
Dutch: • Gebruik dit middel eenmaal per week, indien mogelijk elke week op dezelfde dag.
Czech: • Tento přípravek se používá jednou týdně, a pokud je to možné vždy ve stejný den v týdnu.
Dutch: • ernstige allergische reacties (anafylactische reacties).
Czech: • závažné alergické reakce (anafylaktické reakce).
Dutch: Alleen voor gebruik door één persoon.
Czech: Určeno pouze pro jednu osobu.
Dutch: Geslacht, ras en etniciteit
Czech: Pohlaví, rasa a etnická příslušnost
Dutch: Maximale concentratie werd 1 tot 3 dagen na toediening bereikt.
Czech: Maximální koncentrace bylo dosaženo za 1 až 3 dny po podání dávky.
Dutch: Deze reacties waren doorgaans mild van aard.
Czech: Tyto reakce byly obvykle mírné.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u nierklachten heeft.
Czech: Je to zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami.
Dutch: In totaal heeft 98% van de patiënten de studie voltooid en was aan het eind van de studie de vitale status van 99,6% van de patiënten bekend.
Czech: Studii dokončilo celkem 98 % pacientů a stav vitality na konci studie byl znám u 99,6 % pacientů.
Dutch: Metabolisme/Biotransformatie
Czech: Metabolismus/biotransformace
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 februari 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. února 2018
Dutch: Tijdens het gebruik:
Czech: Během používání:
Dutch: HR: 0.74 95% BI 0,58: 0,95
Czech: HR: 0,74 95% CI 0,58: 0,95
Dutch: Er waren 158 events van nieuwe of verergerende nefropathie.
Czech: Bylo zaznamenáno 158 případů nové nebo zhoršující se nefropatie.
Dutch: Naalden en ander afvalmateriaal dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Jehly a ostatní odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: De bijwerkingen werden het vaakst gemeld tijdens de eerste maanden van behandeling.
Czech: Příhody byly nejčastěji hlášeny v průběhu prvních měsíců léčby.
Dutch: Heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze, isotone oplossing; pH=7,4.
Czech: Čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý izotonický roztok; pH = 7,4.
Dutch: De Cmax werd voor geen van de stoffen beïnvloed.
Czech: Hodnota Cmax nebyla u žádné z látek ovlivněna.
Dutch: Gebruik nooit een gebogen of beschadigde naald.
Czech: Nikdy nepoužívejte ohnutou ani poškozenou jehlu.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Czech: Z toho důvodu se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci.
Dutch: Dit middel is geen insuline en mag in de volgende gevallen niet worden gebruikt als:
Czech: Tento přípravek není inzulin a nesmí být používán, jestliže:
Dutch: Eetlust, energie-inname en voedselkeuze
Czech: Chuť k jídlu, příjem energie a volba jídla
Dutch: De dag van de wekelijkse toediening kan indien nodig worden gewijzigd zolang de tijd tussen twee doses ten minste 3 dagen (> 72 uur) bedraagt.
Czech: Den podávání týdenní dávky lze v případě potřeby změnit za předpokladu, že doba mezi dvěma dávkami je alespoň 3 dny (>72 hodin).
Dutch: Gebruik een nieuwe Ozempic pen.
Czech: Použijte nové pero Ozempic.
Dutch: Aantal personen met risico
Czech: Počet rizikových subjektů
Dutch: Van de patiënten was 61% man, de gemiddelde leeftijd was 65 jaar en de gemiddelde BMI was 33 kg/m2.
Czech: Mužů bylo 61 %, průměrný věk byl 65 let a průměrný BMI byl 33 kg/m2.
Dutch: De Cmax van atorvastatine daalde met 38%.
Czech: Hodnota Cmax atorvastatinu byla snížena o 38 %.
Dutch: Hoe te handelen bij een verstopte naald
Czech: Jak nakládat s ucpanou jehlou
Dutch: Als u zwanger wilt worden, moet u het gebruik van dit geneesmiddel minstens twee maanden van tevoren stopzetten.
Czech: Pokud si přejete otěhotnět, musíte přestat tento přípravek používat alespoň dva měsíce předem.
Dutch: Er zijn geen andere behandelingsgerelateerde tumoren waargenomen.
Czech: Žádné jiné tumory spojené s léčbou nebyly pozorovány.
Dutch: • als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie of contra-indicaties
Czech: • jako monoterapie, pokud je metformin považován za nevhodný v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van semaglutide bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost semaglutidu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: • u diabetes type 1 heeft - een aandoening waarbij uw lichaam geen insuline aanmaakt
Czech: • máte diabetes 1. typu - stav, kdy tělo neprodukuje vůbec žádný inzulin
Dutch: Deze patiënten moeten nauwgezet worden gevolgd en behandeld volgens klinische richtlijnen.
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě monitorovat a léčit podle klinických doporučení.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan direct contact op met uw arts, want uw behandeling moet worden veranderd.
Czech: Pokud otěhotníte během používání tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem, protože Vaši léčbu bude nutné změnit.
Dutch: • U kunt uzelf op elk moment van de dag injecteren - onafhankelijk van de maaltijden.
Czech: • Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.
Dutch: Een hoger lichaamsgewicht resulteert in lagere blootstelling; een verschil van 20% in lichaamsgewicht tussen personen resulteert in een verschil in blootstelling van ongeveer 16%.
Czech: Vyšší tělesná hmotnost vede k nižší expozici; 20% rozdíl v tělesné hmotnosti jednotlivců povede přibližně k 16% rozdílu v expozici.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING eenmaal per week
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ jednou týdně
Dutch: Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Czech: Neměňte dávku, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Dutch: Houdbaarheid na ingebruikname: 6 weken.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
Dutch: Kijk door het penvenster.
Czech: Podívejte se skrz okénko pera.
Dutch: Indien nodig kunt u hem met een mild schoonmaakmiddel op een bevochtigde doek reinigen.
Czech: V případě potřeby jej očistěte navlhčeným hadříkem se slabým čisticím prostředkem.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van semaglutide na subcutane toediening bedroeg 89%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost semaglutidu po subkutánním podání byla 89 %.
Dutch: Indien nodig kunt u de dag van uw wekelijkse injectie van dit middel veranderen, zolang het maar minstens 3 dagen na uw laatste injectie van dit middel is geweest.
Czech: V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce tohoto přípravku změnit, pokud od poslední injekce uplynuly alespoň 3 dny.
Dutch: Pasgeboren dieren waren iets kleiner bij de bevalling, maar herstelden zich tijdens de zoogperiode.
Czech: Mláďata byla při porodu trochu menší, ale během období kojení se zotavila.
Dutch: Probeer nooit het binnenste naalddopje terug op de naald te plaatsen.
Czech: Nikdy nezkoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.
Dutch: Semaglutide mag daarom niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Czech: Semaglutid se proto nesmí v těhotenství používat.
Dutch: Vervolgens injecteert u uw volgende dosis zoals gewoonlijk op uw geplande dag.
Czech: Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.
Dutch: • Houd uw pen en naalden altijd buiten het zicht en bereik van anderen, vooral van kinderen.
Czech: • Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, zejména dětí.
Dutch: Doseringen hoger dan 1 mg per week worden niet aanbevolen.
Czech: Týdenní dávky vyšší než 1 mg se nedoporučují.
Dutch: Geslacht, ras (blank, zwart of Afro-Amerikaans, Aziatisch) en etnische afkomst (hispanic of latino, niet-hispanic of -latino) hadden geen invloed op de farmacokinetiek van semaglutide.
Czech: Pohlaví, rasa (bílá, černá nebo afroamerická, asiatská) ani etnická příslušnost (hispánská či latinskoamerická, nehispánská či nelatinskoamerická) neměly žádný vliv na farmakokinetiku semaglutidu.
Dutch: SUSTAIN 1 - Monotherapie
Czech: SUSTAIN 1 - monoterapie
Dutch: • Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om prikaccidenten en kruisbesmetting te voorkomen.
Czech: • Ošetřující osoby musí být velmi opatrné při manipulaci s použitými jehlami, aby zabránily poranění jehlou a přenosu infekce.
Dutch: Andere secundaire eindpunten Overlijden, alle oorzaken
Czech: Další sekundární cílové parametry Úmrtí z jakýchkoli příčin
Dutch: Zie stap 2 ´De toevoer controleren´.
Czech: Viz krok 2 „Zkontrolujte průtok".
Dutch: Hoeveel oplossing is er over?
Czech: Kolik roztoku zbývá
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG De pen niet bewaren met de naald erop.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Dutch: NovoFine Plus-naalden worden meegeleverd in de verpakking.
Czech: Jehly NovoFine Plus jsou součástí balení.
Dutch: • het 5 dagen of korter geleden is dat u Ozempic had moeten gebruiken, gebruik het dan zodra u zich dat herinnert.
Czech: • je to 5 nebo méně dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, použijte jej hned, jak si na to vzpomenete.
Dutch: Primair eindpunt - MACE Componenten van MACE
Czech: Primární cílový parametr - MACE Složky MACE
Dutch: De pen mag maar door één persoon worden gebruikt.
Czech: Pero je určeno k použití pouze jednou osobou.
Dutch: Verhoogde amylase
Czech: Zvýšené hladiny amylázy
Dutch: Specifieke patiëntgroepen
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Dutch: In 8 fase 3a-studies werden 4.792 patiënten blootgesteld aan semaglutide.
Czech: V 8 studiích fáze 3a bylo semaglutidu vystaveno 4 792 pacientů.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor het gebruik vindt u aan de ommezijde van deze bijsluiter.
Czech: Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.
Dutch: Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de Ozempic voorgevulde pen.
Czech: Požádejte o pomoc osobu, která má dobrý zrak a je proškolena v používání předplněného pera Ozempic.
Dutch: • Controleer of de oplossing in de pen helder en kleurloos is.
Czech: • Zkontrolujte, zda je roztok v peru čirý a bezbarvý.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis.
Czech: Pacienty je třeba informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy.
Dutch: Om u te helpen onthouden dat u dit middel slechts één keer per week injecteert, wordt het aanbevolen om de gekozen weekdag (bijvoorbeeld een woensdag) op de doos te noteren en telkens als u dit middel heeft geïnjecteerd de datum op de doos te schrijven.
Czech: Abyste si snáze pamatoval(a), že si máte injekci tohoto přípravku aplikovat pouze jednou týdně, doporučuje se poznačit si vybraný den v týdnu (např. středu) na krabičku a zapsat si na krabičku datum po každé injekci.
Dutch: Patiënten met een event (%)
Czech: Pacienti s příhodou (%)
Dutch: Zowel verbetering van glykemische controle als reductie van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van diabetes mellitus type 2.
Czech: Jak zlepšení glykemické kontroly, tak i snížení kardiovaskulární morbidity a mortality jsou nedílnou součástí léčby diabetu 2. typu.
Dutch: • complicaties van diabetische oogaandoening (retinopathie) - informeer uw arts als u tijdens behandeling met dit geneesmiddel oogklachten krijgt, zoals veranderingen in gezichtsvermogen.
Czech: • komplikace diabetického očního onemocnění (retinopatie) - musíte informovat lékaře, pokud během léčby tímto přípravkem pocítíte problémy se zrakem, jako například změny vidění.
Dutch: Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en cardiovasculaire events, en de onderzochte populaties, zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.
Czech: Výsledky studie týkající se kombinací, vlivů na kontrolu glykemie a na kardiovaskulární příhody a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Dutch: • Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de pen moet gebruiken.
Czech: • Než použijete pero poprvé, ukáže Vám lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá.
Dutch: De waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker kunnen zich plotseling voordoen.
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle.
Dutch: In dat geval is niet de volledige dosis geïnjecteerd.
Czech: V takovém případě nebude aplikována celá dávka.
Dutch: Ruwe omgang of onjuist gebruik kan onnauwkeurige dosering veroorzaken.
Czech: Hrubé zacházení nebo nesprávné používání mohou vést k nepřesnému dávkování.
Dutch: Vijf studies (SUSTAIN 1-5) hadden als primaire doelstelling het bepalen van de glykemische werkzaamheid, terwijl van één studie (SUSTAIN 6) de primaire doelstelling cardiovasculaire uitkomst was.
Czech: V pěti studiích (SUSTAIN 1-5) bylo hodnocení glykemické účinnosti primárním cílem, zatímco v jedné studii (SUSTAIN 6) byly primárním cílem kardiovaskulární parametry.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Czech: Zvláště oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestli používáte léky obsahující některou z následujících látek: