FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Może być konieczne zmodyfikowanie dawki warfaryny.
Lithuanian: Gali prireikti koreguoti varfarino dozę.
Polish: Umieścić strzykawkę w jamie ustej dziecka, pod policzkiem i powoli wlewać zawiesinę (Rysunek 3).
Lithuanian: Lėtai sušvirkškite suspensiją vaikui į burną (žr.
Polish: NUMER SERII Lot
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija
Polish: 150 mg kapsułki Żelatyna
Lithuanian: 150 mg kapsulės Želatina
Polish: 1 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 40 mg flukonazolu.
Lithuanian: 1 ml paruoštos suspensijos yra 40 mg flukonazolo.
Polish: W kontrolowanym badaniu wykazano, że jednoczesne podawanie 200 mg flukonazolu raz na dobę i 20 mg cyzaprydu cztery razy na dobę powodowało istotne zwiększenie stężenia cyzaprydu w osoczu oraz wydłużenie odstępu QT. Równoczesne podawanie cyzaprydu i flukonazolu jest przeciwwskazane (patrz punkt
Lithuanian: Kontroliuoto klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad kartu vartojant flukonazolo (200 mg kartą per parą) bei cisaprido (po 20 mg keturis kartus per parą), reikšmingai padidėja cisaprido koncentracija plazmoje bei pailgėja QTc intervalas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI (5 mg/ml roztwór doustny)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ (5 mg/ml geriamasis tirpalas)
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.
Lithuanian: Nedaugeliui žmonių atsiranda alerginių reakcijų, tačiau sunki alerginė reakcija pasireiškia retai. Jei Jums atsiras bet kuris iš išvardytų simptomų, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.
Polish: Po podaniu flukonazolu w dawce 2-8 mg/kg mc. u dzieci (w wieku od 9 miesięcy do 15 lat) obserwowano pole pod krzywą (AUC) około 38 μg·h/ml, podczas podawania w dawkach jednostkowych 1 mg/kg mc. Średni okres półtrwania flukonazolu w fazie eliminacji z osocza mieścił się w granicach od 15 do 18 godzin; objętość dystrybucji po wielokrotnym podawaniu wynosiła w przybliżeniu 880 ml/kg mc.
Lithuanian: 9 mėnesių - 15 metų vaikams pavartojus 2-8 mg/kg kūno svorio flukonazolo dozę, 1 mg/kg kūno svorio dozei AUC buvo maždaug 38 µg*val.
Polish: 150 mg, kapsułki: blister PVC w folii aluminiowej lub biały matowy blister PVC/PVDC w folii aluminiowej.
Lithuanian: 150 mg kapsulės: skaidri PVC lizdinė plokštelė arba balta matinė PVC/PVDC lizdinė plokštelė, dengta aliuminio folija.
Polish: Jak wygląda lek Diflucan 50 mg, 100 mg, 150 mg , 200 mg kapsułki, twarde i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Diflucan 50 mg kietųjų kapsulių, 100 mg kietųjų kapsulių, 150 mg kietųjų kapsulių ir 200 mg kietųjų kapsulių išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: - Kandydoza przełyku Dawka nasycająca: 200 mg do 400 mg pierwszej doby.
Lithuanian: - Stemplės kandidozė Įsotinamoji dozė200-400 mg pirmąją parą.
Polish: Po otwarciu roztwór doustny Diflucan można używać maksymalnie przez 30 dni.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, Diflucan reikia suvartoti per 30 dienų.
Polish: - Kandydoza przełyku 100 mg do 200 na dobę lub 200 mg
Lithuanian: - Stemplės kandidozė 100-200 mg per parą arba po 200 mg
Polish: Substancje pomocnicze: każda kapsułka zawiera 49,70 mg laktozy jednowodnej.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 49,70 mg laktozės monohidrato.
Polish: 1 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 10 mg flukonazolu.
Lithuanian: 1 ml paruoštos suspensijos yra 10 mg flukonazolo.
Polish: Ponadto jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: Be to, jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: Płodność Flukonazol nie miał wpływu na płodność szczurów płci męskiej i żeńskiej (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Vaisingumas Flukonazolas žiurkių patinų ir patelių vislumo nekeitė (žr.
Polish: zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan;
Lithuanian: Kapsulės turinys: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Žr.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Minėtų preparatų kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Trzygodzinny zabieg hemodializy zmniejsza stężenie leku w surowicy o około 50%.
Lithuanian: Trijų valandų hemodializė flukonazolo koncentraciją plazmoje sumažina maždaug 50%.
Polish: Zwiększanie się stężenia takrolimusu wiązało się z nefrotoksycznością.
Lithuanian: Padidėjusi takrolimuzo koncentracija buvo susijusi su nefrotoksiniu poveikiu. Geriamojo takrolimuzo dozę reikia mažinti atsižvelgiant į takrolimuzo koncentraciją.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór doustny.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Geriamasis tirpalas.
Polish: Każde 25 ml roztworu do infuzji zawiera 50 mg flukonazolu.
Lithuanian: 25 ml infuzinio tirpalo yra 50 mg flukonazolo.
Polish: Sposób podawania Kapsułki należy połykać w całości, niezależnie od przyjmowanych posiłków.
Lithuanian: Vartojimo metodas Kapsules būtina nuryti sveikas, į valgymo laiką atsižvelgti nereikia.
Polish: Halofantryna.
Lithuanian: Halofantrinas.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Diflucan
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Diflucan
Polish: Stosowanie leku Diflucan z jedzeniem i piciem Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia jak i niezależnie od jedzenia.
Lithuanian: Vaistą galima vartoti valgant arba nevalgant.
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA. Ryzyko miopatii i rabdomiolizy zwiększa się podczas jednoczesnego podawania flukonazolu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA metabolizowanymi z udziałem CYP3A4, takimi jak atorwastatyna i symwastatyna, lub metabolizowanymi z udziałem CYP2C9, takimi jak fluwastatyna.
Lithuanian: Jei kartu vartojama flukonazolo bei HMG-KoA reduktazės inhibitorių, kurių metabolizme dalyvauja CYP3A4 (pvz., atorvastatino, simvastatino) ar CYP2C9 (pvz., fluvastatino), didėja miopatijos ir rabdomiolizės rizika.
Polish: Diflucan i nazwy produktów związanych 40 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Butelka 60 ml zawiera 24,4 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Lithuanian: Diflucan 40 mg/ml milteliai geriamajai suspensijai 60 ml buteliuke yra 24,4 g miltelių geriamajai suspensijai.
Polish: Nie stwierdzono działania na płód po zastosowaniu w dawce 5 lub 10 mg/kg mc.; w przypadku dawek 25 oraz 50 mg/kg mc. i większych stwierdzono więcej rodzajów zmian anatomicznych u płodów (dodatkowe żebra, poszerzenie układu kielichowo-miedniczkowego) oraz opóźnienie kostnienia.
Lithuanian: 25 mg/kg kūno svorio, 50 mg/kg kūno svorio ir didesnės dozės sukėlė anatominių sklaidos defektų (papildomų šonkaulių, inkstų geldelių išsiplėtimo) atsiradimo padažnėjimą bei pailgino kaulėjimą.
Polish: 200 mg kapsułki Żelatyna
Lithuanian: 200 mg kapsulės Želatina
Polish: Dłuższy okres półtrwania flukonazolu w osoczu w fazie eliminacjiokoło 24 godzin - obserwowano po podaniu pojedynczej dawki.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę dozę, pusinės eliminacijos iš plazmos laikas buvo ilgesnis (maždaug 24 val.
Polish: Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 400 mg.
Lithuanian: Vaikams Vaikams negalima vartoti didesnės kaip 400 mg paros dozės.
Polish: Ryfampicyny.
Lithuanian: Rifampicinas.
Polish: Lek Diflucan stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze.
Lithuanian: Diflucan vartojamas grybelių sukeltai infekcinei ligai gydyti.
Polish: Wydalanie
Lithuanian: Ekskrecija
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg flukonazolu.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg flukonazolo.
Polish: Substancje pomocnicze: każda kapsułka zawiera 149,12 mg laktozy jednowodnej.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 149,12 mg laktozės monohidrato.
Polish: - w celu ułatwienia prawidłowego odmierzenia dawki dostępna jest nakrywka z miarką.
Lithuanian: - Taip pat tiekiama matavimo taurelė tiksliai dozei pamatuoti
Polish: Skala na strzykawce jest przedstawiona w ml.
Lithuanian: Padalos ant švirkšto rodo mililitrus.
Polish: Kapsułka jest rozmiaru nr 4.
Lithuanian: Kapsulė yra 4 dydžio.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Błękit patentowy V (E131)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Patent mėlynasis V (E131)
Polish: - Przewlekła kandydoza skóry i błon śluzowych
Lithuanian: - Burnos ir ryklės kandidozė
Polish: Właściwości farmakokinetyczne flukonazolu są podobne po podaniu dożylnym i doustnym.
Lithuanian: Į veną vartojamo ar geriamojo flukonazolo farmakokinetinės savybės yra panašios.
Polish: Diflucan i nazwy produktów związanych 10 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Butelka 60 ml zawiera 24,4 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Lithuanian: Diflucan 10 mg/ml milteliai geriamajai suspensijai 60 ml buteliuke yra 24,4 g miltelių geriamajai suspensijai.
Polish: Jeżeli konieczne jest leczenie kandydozy narządów płciowe u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat), należy zastosować takie samo dawkowanie jak u dorosłych.
Lithuanian: Šiuo metu turimi saugumo duomenys aprašyti 4.8 skyriuje. Jei Diflucan būtina gydyti 12-17 paauglių lyties organų kandidozę, dozuoti reikia taip, kaip ir suaugusiems žmonėms.
Polish: Z badań dotyczących interakcji po podaniu wielokrotnym wynika, że przeciwwskazane jest podawanie terfenadyny pacjentom otrzymującym flukonazol w dawkach wielokrotnych, wynoszących 400 mg na dobę lub więcej.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kartotinių dozių sąveikos tyrimo metu gautus duomenis, draudžiama kartu vartoti terfenidino bei kartotines 400 mg ar didesnes Diflucan paros dozes.
Polish: <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Lithuanian: [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na flukonazol, na inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Diflucan.
Lithuanian: Diflucan vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) flukonazolui, kitiems vaistams nuo grybelių sukeltų infekcinių ligų arba bet kuriai pagalbinei Diflucan medžiagai.
Polish: W związku z występowaniem ciężkich zaburzeń rytmu zależnych od skorygowanego odstępu QTc, u pacjentów przyjmujących jednocześnie azole przeciwgrzybicze i terfenadynę, przeprowadzono w tym zakresie badania interakcji.
Lithuanian: Kadangi pacientams, vartojusiems azolo grupės preparatų nuo grybelių kartu su terfenadinu, buvo su QTc intervalo pailgėjimu susijusių sunkių širdies ritmo sutrikimų atvejų, atlikti šių vaistinių preparatų sąveikos tyrimai.
Polish: Lek Diflucan 150 mg jest dostępny w blistrach zawierających jedną kapsułkę.
Lithuanian: • Kiekvienoje Diflucan 150 mg pakuotėje yra 1 kietoji kapsulė lizdinėje plokštelėje.
Polish: Zaburzenia ogólne i zmęczenie, złe stany w miejscu podania samopoczucie, astenia, gorączka
Lithuanian: Nuovargis, bendrasis negalavimas, astenija, karščiavimas
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Erytrozyna (E127) Indygokarmina (E132)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Eritrozinas(E127)
Polish: Produkt Diflucan w proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę.
Lithuanian: Diflucan miltelių geriamajai suspensijai sudėtyje yra sacharozės.
Polish: wysypka polekowa (patrz punkt 4.4), pokrzywka (patrz punkt 4.4), świąd, zwiększona potliwość martwica toksycznorozpływna naskórka (patrz punkt 4.4), zespół StevensaJohnsona (patrz punkt 4.4), ostra uogólniona osutka krostowa (patrz punkt 4.4), złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, łysienie
Lithuanian: 4.4 skyrių), Stivenso ir Džonsono sindromas (žr. 4.4 skyrių), ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (žr. 4.4 skyrių), eksfoliacinis dermatitas, angioneurozinė edema, veido edema, alopecija
Polish: Jednoczesne stosowanie flukonazolu i erytromycyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Flukonazolo ir eritromicino kartu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Polish: - Ponadto lek zawiera: sacharozę, glicerol 85%, wodę oczyszczoną, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian oraz aromat wiśniowy.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, glicerolis 85%, išgrynintas vanduo, citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, skysta vyšnių skonio kvapioji medžiaga Diflucan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK DIFLUCAN
Lithuanian: KAIP VARTOTI DIFLUCAN
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <20 ml/min) okres półtrwania wydłuża się z 30 do 98 godzin.
Lithuanian: Farmakokinetika, jei yra inkstų funkcijos sutrikimas Jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas (GFG < 20 ml/min.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Lithuanian: Organų sistemų klasė Dažni
Polish: Jednoczesne stosowanie flukonazolu i pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Flukonazolo ir pimozido kartu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Polish: 100 mg kapsułki Żelatyna
Lithuanian: 100 mg kapsulės Želatina
Polish: 150 mg raz na tydzień Leczenie należy kontynuować aż do zastąpienia zakażonego paznokcia przez nowy, niezakażony.
Lithuanian: Gydyti reikia tol, kol infekuotą nagą pakeis naujas (neinfekuotas).
Polish: Pacjenta należy ostrzec o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub drgawek w trakcie stosowania produktu Diflucan (patrz punkt 4.8) i doradzić, aby nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn, jeśli wystąpi u niego którykolwiek z tych objawów.
Lithuanian: 4.8 skyrių) ir kad atsiradus tokių simptomų, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.
Polish: Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych
Lithuanian: Kriptokokinio meningito pasikartojimo profilaktika
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) 1 ml roztworu doustnego zawiera 5 mg flukonazolu.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 ml geriamojo tirpalo yra 5 mg flukonazolo.
Polish: Średni okres półtrwania wynosił 74 godziny (zakres 44185) w dniu 1. i z czasem zmniejszał się do 53 godzin (zakres 30-131) w dniu 7. i 47godzin (zakres 27-68) w dniu 13.
Lithuanian: , 7 parą jis sumažėjo ir buvo vidutiniškai 53 (30-131) val.
Polish: Fenytoina.
Lithuanian: Fenitoinas.
Polish: Produkt Diflucan można przyjmować niezależnie od posiłków.
Lithuanian: Diflucan galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Polish: Zakręconą butelkę ze sporządzoną zawiesiną należy wstrząsnąć przed każdym użyciem.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija Kiekvieną kartą prieš vartojant, uždarytą buteliuką su suspensija gerai pakratykite.
Polish: - Nie stosować leku Diflucan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)".
Lithuanian: - Ant pakuotės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diflucan vartoti negalima.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Lithuanian: (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, NVNU).
Polish: Jednoczesne spożycie pokarmu nie zaburza wchłaniania leku.
Lithuanian: Kartu vartojamas maistas išgerto preparato absorbcijos neveikia.
Polish: Każde 200 ml roztworu do infuzji zawiera 400 mg flukonazolu.
Lithuanian: 200 ml infuzinio tirpalo yra 400 mg flukonazolo.
Polish: Dawka nasycająca: 800 mg pierwszej doby.
Lithuanian: Įsotinamoji dozė800 mg pirmąją parą.
Polish: Po zastosowaniu dawek w zakresie od 80 mg/kg mc. do 320 mg/kg mc. zwiększyła się śmiertelność zarodków szczurzych, zaś wady płodu obejmowały falistość żeber, rozszczep podniebienia i nieprawidłowe kostnienie twarzoczaszki.
Lithuanian: 80-320 mg/kg kūno svorio dozės dažnino žiurkių embriono ir vaisiaus žuvimą bei sukėlė vaisiaus sklaidos defektų (banguotų šonkaulių, nesuaugusio gomurio ir nenormalaus kaukolės ir snukio kaulėjimo atsiradimą).
Polish: Flukonazol nie wpływał na płodność samców ani samic szczurów, którym podawano doustnie dawki 5, 10 lub 20 mg/kg mc. na dobę lub pozajelitowo dawki 5, 25 lub 75 mg/kg mc.
Lithuanian: Žiurkių patinams ir patelėms girdytos 5 mg/kg kūno svorio, 10 mg/kg kūno svorio ar 20 mg/kg kūno svorio bei parenteriniu būdu vartotos 5 mg/kg kūno svorio, 25 mg/kg kūno svorio, 75 mg/kg kūno svorio flukonazolo dozės poveikio vislumui nedarė.
Polish: - Leczenie podtrzymujące w zapobieganiu nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotów
Lithuanian: - Palaikomasis gydymas, norint išvengti kriptokokinio meningito atkryčio pacientams, kuriems yra didelė ligos pasikartojimo rizika.
Polish: Badano stosowanie fluokonazolu w leczeniu grzybicy skóry owłosionej głowy u dzieci.
Lithuanian: Buvo tirtas vaikų galvos dermatofitijos gydymas flukonazolu.
Polish: Poprawiono także nieznaczne błędy drukarskie.
Lithuanian: Be to, pataisytos nedidelės tipografinės klaidos.
Polish: Przyjęto także ujednolicony moduł 3.
Lithuanian: Taip pat patvirtintas suderintas 3 modulis.
Polish: • w celu zmniejszenia częstości występowania nawrotowej kandydozy pochwy (4 lub więcej epizodów w roku);
Lithuanian: • siekiant sumažinti pasikartojančios makšties kandidozės epizodų dažnį (kai pasireiškia 4 ir daugiau epizodų per metus);
Polish: • inwazyjnej kandydozy;
Lithuanian: • invazinę kandidozę;
Polish: U większości pacjentów objawy powinny ustąpić w ciągu kilku dni po rozpoczęciu faktycznego leczenia.
Lithuanian: Daugumai pacientų pasireiškiantys simptomai turėtų išnykti per kelias dienas nuo veiksmingos terapijos pradžios.
Polish: Dodano zatem ostrzeżenie w tym punkcie.
Lithuanian: Taigi, šis skyrius papildytas įspėjimu.
Polish: Częstość występowania tych zakażeń grzybiczych na terenach endemicznych wzrasta i zwiększa się również populacja podróżująca do tych szczególnych rejonów endemicznych w Stanach Zjednoczonych i Ameryce Południowej.
Lithuanian: Šių grybelinių infekcijų atvejų endeminėse vietovėse daugėja, o žmonių, keliaujančių į specifinius Jungtinių Valstijų ir Pietų Amerikos endeminius regionus, skaičius auga.
Polish: Ostra kandydoza jamy ustnej może występować u do 5% noworodków.
Lithuanian: Ūmia burnos gleivinės kandidoze gali sirgti iki 5 % naujagimių.
Polish: Nie zaleca się zatem jednoczesnego stosowania flukonazolu i halofantryny.
Lithuanian: Todėl tuo pačiu metu vartoti flukonazolą ir halofantriną nerekomenduojama.
Polish: Należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego stosowania środków przeciwgrzybiczych.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo priešgrybelinių preparatų vartojimo.
Polish: CHMP zatwierdził wszystkie te zmiany.
Lithuanian: CHMP pritarė visiems šiems pakeitimams.
Polish: Zakażenia kryptokokowe u dzieci
Lithuanian: Vaikų kriptokokinės infekcijos
Polish: Kryptokokoza jest zakażeniem oportunistycznym definiującym AIDS.
Lithuanian: Kriptokokozė yra AIDS charakterizuojanti oportunistinė infekcija.
Polish: JAKOŚĆ - MODUŁ 3
Lithuanian: 3 MODULIS
Polish: Preparat w postaci jednej kapsułki 150 mg
Lithuanian: Dėl 150 mg vienos kapsulės pakuotės
Polish: Pierwotny wniosek dotyczący wskazania w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym zawierał siedem porównawczych badań klinicznych, w których 755 pacjentów otrzymało flukonazol doustnie, 383 pacjentom podano placebo, a 374 pacjentów otrzymało porównywane środki doustne.
Lithuanian: Pirminėse paraiškose dėl grybelinių infekcijų prevencijos indikacijos pateikti septyni palyginamieji klinikiniai tyrimai, kurių metu 755 pacientai vartojo geriamąjį flukonazolo preparatą, 383 vartojo placebą, o 374 - palyginamuosius geriamuosius vaistus.
Polish: CHMP zatwierdza ostateczne sformułowanie wskazania.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl galutinės šios indikacijos formuluotės.
Polish: Stosowanie flukonazolu w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry zostało zbadane w wielu badaniach porównawczych i nieporównawczych.
Lithuanian: Flukonazolo vartojimas gydant grybelines odos infekcijas buvo tiriamas atliekant kelis palyginamuosius ir nepalyginamuosius tyrimus.
Polish: W ostatecznym zatwierdzonym sformułowaniu punktu 4.2 ChPL dawkowanie u dzieci zostało podzielone pod względem grup wiekowych: niemowlęta, małe dzieci i starsze dzieci (od 28 dni do 11 lat), młodzież (od 12 do 17 lat) i noworodki (od 0 do 27 dni).
Lithuanian: Patvirtintame galutiniame preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus tekste preparato dozės, vartojamos vaikų populiacijoje, susiskirstytos pagal tokias amžiaus grupes: kūdikiai ir vaikai (nuo 28 dienų iki 11 metų), paaugliai (nuo 12 iki 17 metų) ir nustatytu laiku gimę naujagimiai (nuo 0 iki 27 dienų).
Polish: Zastosowano wiele różnych schematów dawkowania: 100 mg na dobę, 200 mg na dobę i 200 mg trzy razy w tygodniu.
Lithuanian: Buvo taikomi keli skirtingi dozavimo režimai: 100 mg per parą, 200 mg per parą ir 200 mg tris kartus per savaitę.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP zatwierdził moduł 3.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių duomenų peržiūrą, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį
Polish: Środki przeciwgrzybicze są stosowane w różnych wskazaniach profilaktycznych, ale tylko w kilku badaniach odpowiednio oceniono ich skuteczność.
Lithuanian: Daugeliu atvejų taikant profilaktiką vartojami priešgrybeliniai vaistai, tačiau jų veiksmingumas buvo tinkamai įvertintas tik kelių tyrimų metu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił propozycję ujednolicenia modułu jakości.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl Kokybės duomenų modulio suderinimo.
Polish: Leczenie flukonazolem jest skuteczne w przypadku wielu grzybic głębokich, co znajduje potwierdzenie w wynikach badań klinicznych i jest zalecone w wytycznych klinicznych.
Lithuanian: Flukonazolo terapija yra veiksminga gydant kelių rūšių giliąją mikozę; tai patvirtinta klinikinių tyrimų duomenimis ir rekomenduojama klinikinėse gairėse.
Polish: Leczenie można wdrożyć przed poznaniem wyników hodowli i innych badań laboratoryjnych, a po ich uzyskaniu należy je odpowiednio dostosować do zakażenia.
Lithuanian: Terapiją galima pradėti prieš sužinant pasėlių ir kitų laboratorinių tyrimų rezultatus, tačiau gavus šiuos rezultatus, priešinfekcinių vaistų terapiją reikėtų atitinkamai pakoreguoti.
Polish: Inwazyjna kandydoza u dzieci
Lithuanian: Vaikų invazinė kandidozė
Polish: Zatem te wskazania nie są już wymieniane w punkcie 4.1 ChPL, a do odpowiedniego punktu dodano ostrzeżenie.
Lithuanian: Todėl šių indikacijų nebeliko preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyriuje, o atitinkamas skyrius papildytas įspėjimu.
Polish: Do czynników ryzyka wystąpienia kandydozy przełyku u dzieci z zakażeniem HIV należą: niska liczba CD4 (<100 komórek/mm3), wysoka wiremia i neutropenia (<500 komórek/mm3).
Lithuanian: ŽIV infekuotų vaikų ezofaginę kandidozę lemia šie rizikos veiksniai: sumažėjęs CD4 skaičius (<100 ląstelių/mm3), didelis virusinis krūvis ir neutropenija (<500 ląstelių/mm3).
Polish: Stosowanie flukonazolu w powyższych wskazaniach znajduje także poparcie w wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA).
Lithuanian: Flukonazolo vartojimui pagal pirmiau minėtas indikacijas pritariama ir Amerikos infekcinių ligų draugijos (angl.
Polish: Ponadto zdaniem CHMP nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności we wskazaniu dotyczącym kandydozy narządów płciowych u dzieci, ponieważ wszystkie dostępne dane u dzieci i młodzieży pochodzą z badań ze wskazaniami innymi niż kandydoza narządów płciowych.
Lithuanian: Be to, CHMP laikosi nuomonės, kad pagal lyties organų kandidozės indikaciją vartojamo preparato saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje neįrodytas, nes visi turimi duomenys apie vaikus ir paauglius gauti atlikus tyrimus pagal kitas indikacijas, o ne lyties organų kandidozės indikaciją.
Polish: CHMP dokonał oceny informacji o produkcie, biorąc pod uwagę aktualnie zatwierdzone informacje krajowe i obecną wiedzę naukową oraz osobno omówił wskazania dla każdej jednostki chorobowej.
Lithuanian: CHMP įvertino šio preparato informacinius dokumentus, atsižvelgdamas į šiuo metu patvirtinus nacionalinius preparato informacinius dokumentus ir esamas mokslines žinias ir aptarė kiekvienos ligos indikacijas.