FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The absolute bioavailability of TAGRISSO is 70% (90% CI 67, 73).
Hungarian: A TAGRISSO abszolút biohasznosulása 70% (90%-os CI 67, 73).
English: Interactions with transport proteins
Hungarian: Kölcsönhatás transzport proteinekkel
English: Moderate CYP3A4 inducers (e.g. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil) may also decrease osimertinib exposure and should be used with caution, or avoided when possible.
Hungarian: Közepesen erős CYP3A4-induktorok (pl. boszentán, efavirenz, etravirin, modafinil) szintén csökkenthetik az ozimertinib-expozíciót, és óvatosan alkalmazandók, illetve amennyiben lehetséges, kerülendők.
English: • Oral hormonal contraceptive pill- used to prevent pregnancy.
Hungarian: • szájon át szedett fogamzásgátló tabletta - terhesség megelőzésére használják.
English: Assessment of EGFR mutation status
Hungarian: Az EGFR-mutációs státusz vizsgálata
English: The following medicines may reduce how well TAGRISSO works:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a TAGRISSO hatásosságát:
English: However, if a plasma-based ctDNA test is used and the result is negative, it is advisable to follow-up with a tissue test wherever possible due to the potential for false negative results using a plasma-based test.
Hungarian: Ugyanakkor, ha plazmaalapú ctDNS vizsgálatot alkalmaznak, és az eredmény negatív, ahol csak lehetséges, a plazmaalapú teszt használatának fals negatív eredményeinek lehetősége miatt egy szöveti vizsgálattal végzett kontroll javasolt.
English: Do not breast-feed while taking this medicine.
Hungarian: A gyógyszer szedésének ideje alatt ne szoptasson!
English: Older patients reported more Grade 3 or higher adverse reactions compared to younger patients (13.4% versus 9.3%).
Hungarian: Az idősebb betegeknél több 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatást jelentettek, mint a fiatalabb betegeknél (13,4% szemben 9,3%-kal).
English: Limited data are available in patients with severe renal impairment.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban.
English: • If you develop watery eyes, sensitivity to light, eye pain, eye redness, or vision changes.
Hungarian: • könnyezés, fényérzékenység, szemfájdalom, szemvörösség vagy bármilyen látásváltozás.
English: These effects were seen at a maternally tolerated dose of 20 mg/kg where exposure was equivalent to the human exposure at the recommended dose of 80 mg daily (based on total AUC).
Hungarian: Ezeket a hatásokat az anya által tolerált 20 mg/kg-os dózis mellett észlelték, ahol az expozíció a javasolt, napi 80 mg-os adag melletti humán expozícióval egyenértékű volt (a teljes AUC alapján).
English: There are no or limited amount of data from the use of osimertinib in pregnant women.
Hungarian: Az ozimertinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
English: Osimertinib may increase the exposure of breast cancer resistant protein (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) substrates.
Hungarian: Az ozimertinib növelheti az emlőrák-rezisztencia protein (Breast Cancer Resistant Protein - BCRP) - és P-glikoprotein (P-gp) -szubsztrátok expozícióját.
English: If administration via nasogastric tube is required, the same process as above should be followed but using volumes of 15 mL for the initial dispersion and 15 mL for the residue rinses.
Hungarian: Ha nazogasztrikus szondán keresztül történő beadás szükséges, a fent leírttal azonos folyamatot kell követni, de a kezdeti diszpergáláshoz 15 ml-nyi térfogatot, és a maradék kiöblítéséhez is 15 ml-nyi térfogatot kell használni.
English: • you have sudden difficulty in breathing together with a cough or fever.
Hungarian: • hirtelen köhögéssel vagy lázzal járó nehézlégzése alakul ki.
English: If signs and symptoms suggestive of SJS appear, TAGRISSO should be interrupted or discontinued immediately.
Hungarian: Amennyiben a SJS-ra utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, a TAGRISSO-kezelést meg kell szakítani vagy azonnal abba kell hagyni.
English: In FLAURA and AURA3 the median time to onset was 19 days and 22 days, respectively, and the median duration of the Grade 2 events was 19 days and 6 days, respectively.
Hungarian: A FLAURA és AURA3 vizsgálatban a megjelenésig eltelt medián időtartam 19 illetve 22 nap volt, és a 2. fokozatú esetek medián időtartama 19, illetve 6 nap volt.
English: QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g. torsade de pointes) or sudden death.
Hungarian: A QTc-távolság megnyúlás a ventricularis tachyarrhythmiák (pl. torsades de pointes) fokozott kockázatához vagy hirtelen halálhoz vezethet.
English: • Sudden difficulty in breathing together with a cough or fever - this may be a sign of inflamed lungs (a condition called ‘interstitial lung disease').
Hungarian: • hirtelen kialakuló, köhögéssel vagy lázzal járó nehézlégzés - ez a tüdők gyulladásának tünete lehet (egy „intersticiális tüdőbetegségnek” nevezett betegség).
English: Until additional data become available, use in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 5.2).
Hungarian: Amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, alkalmazása a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt (lásd 5.2 pont).
English: • The recommended dose is one 80 mg tablet each day.
Hungarian: • A javasolt adag minden nap egy 80 mg-os tabletta.
English: • in certain circumstances if you have beentreated for your cancer before with other protein kinase inhibitor medicines.
Hungarian: • bizonyos esetekben, amennyiben korábban már kezelték egyéb proteinkináz-gátló gyógyszerekkel az Ön rákos daganatát.
English: TAGRISSO has not been studied in children or adolescents.
Hungarian: A TAGRISSO-t gyermekeknél vagy serdülőknél nem vizsgálták.
English: Note: The intensity of clinical adverse events graded by the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Hungarian: Megjegyzés: A klinikai nemkívánatos események intenzitását a National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE - a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) 4.0 verziója alapján osztályozták.
English: • Stomatitis - inflammation of the inner lining of the mouth.
Hungarian: • Sztomatitisz - a szájüreg belső nyálkahártyáján kialakuló gyulladás.
English: Also some other medicines can affect the way TAGRISSO works.
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a TAGRISSO hatását.
English: • TAGRISSO is taken by mouth.
Hungarian: • A TAGRISSO-t szájon át kell szedni.
English: No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Hungarian: Összességében nem észleltek különbséget a hatásosságban ezeknél a betegeknél és a fiatalabb betegeknél.
English: The LC13 was initially administered once a week for the first 6 weeks, then every 3 weeks before and after progression.
Hungarian: Az LC13-at kezdetben hetente egyszer alkalmazták az első 6 héten, majd a progresszió előtt és után 3 hetente.
English: • Dabigatran - used to prevent blood clots.
Hungarian: • dabigatran - vérrögképződés megelőzésére alkalmazzák.
English: In the evaluable for response population, 85% (223/262) had documentation of response at the time of the first scan (6 weeks); 94% (247/262) had documentation of response at the time of the second scan (12 weeks).
Hungarian: A válasz szempontjából értékelhető populációból 85%-nál (223/262) dokumentáltak választ az első vizsgálat alkalmával (6 hét); 94%-nál (247/262) dokumentáltak választ a második vizsgálat alkalmával (12 hét).
English: Objective response rates by BICR above 50% were observed in all predefined subgroups analysed, including line of therapy, ethnicity, age and region.
Hungarian: Ötven százalék feletti, a BICR által megállapított objektív válaszadási arányokat figyeltek meg minden vizsgált, előre meghatározott alcsoportnál, ide értve a kezelési vonalat, az etnikumot, az életkort és a régiót.
English: TAGRISSO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A TAGRISSO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving TAGRISSO.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell javasolni, hogy kerüljék a teherbe esést, amíg TAGRISSO-t kapnak.
English: Tell your doctor before taking TAGRISSO if you are taking any of the following medicines:
Hungarian: A TAGRISSO szedése előtt mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
English: It is not known whether osimertinib or its metabolites are excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ozimertinib vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
English: Findings in the ovaries seen following 1 month dosing were reversible.
Hungarian: Az ovariumok 1 hónapos adagolás után észlelt eltérései reverzíbilisek voltak.
English: There is limited experience with accidental overdoses in humans.
Hungarian: Embereknél korlátozott a véletlen túladagolással szerzett tapasztalat.
English: • TAGRISSO may interfere with how well oral hormonal contraceptives work.
Hungarian: • a TAGRISSO befolyásolhatja, hogy milyen jól hatnak a szájon át szedett fogamzásgátlók.
English: If you do become pregnant during treatment, tell your doctor straight away.
Hungarian: Ha a kezelés alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának!
English: In human plasma, parent osimertinib accounted for 0.8%, with the 2 metabolites contributing 0.08% and 0.07% of the total radioactivity with the majority of the radioactivity being covalently bound to plasma proteins.
Hungarian: A humán plazmában az összes radioaktivitás 0,8%-át az anyavegyület ozimertinib, a 0,08%-át és 0,07%-át a két metabolit teszi ki, és a radioaktivitás többsége kovalensen kötődik a plazmaproteinekhez.
English: Osimertinib has also been demonstrated to bind covalently to rat and human plasma proteins, human serum albumin and rat and human hepatocytes.
Hungarian: Azt is igazolták, hogy az ozimertinib kovalens módon kötődik a patkány- és a humán plazmafehérjékhez, a humán szérum albuminhoz, a patkány- és a humán hepatocytákhoz.
English: Changes in cardiac contractility
Hungarian: A szív kontraktilitásának változásai
English: Median follow-up time was 15.0 months for patients receiving TAGRISSO and 9.7 months for patients receiving EGFR TKI comparator
Hungarian: A medián követési időtartam 15,0 hónap volt a TAGRISSO-t kapó betegeknél, és 9,7 hónap volt az EGFR TKI komparátort kapó betegeknél.
English: Number of patients who had second subsequent treatment or died (%)
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknek volt második rákövetkező kezelésük, vagy meghaltak (%)
English: Based on population PK analysis, there was no relationship between markers of hepatic function (ALT, AST, bilirubin) and osimertinib exposure.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján nem volt összefüggés a májfunkciós markerek (ALT, AST, bilirubin) és az ozimertinib-expozíció között.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, osimertinib apparent plasma clearance is 14.3 L/h, apparent volume of distribution is 918 L and terminal half-life of approximately 44 hours.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján az ozimertinib látszólagos plazma-clearance-e 14,3 l/óra, a látszólagos eloszlási térfogata 918 l, és a terminális felezési ideje megközelítőleg 44 óra.
English: • Women-keep using contraception for 2 months after.
Hungarian: • Nők - a befejezés után 2 hónapig folytassák a fogamzásgátlást.
English: • Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and be preceded by fever and flu-like symptoms.
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma, mely pirosas, céltáblaszerű foltokként vagy kör alakú foltokban jelentkezik, gyakran a törzs középvonalában található kiütésekkel, bőrhámlással, fekélyekkel a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben, és megelőzheti láz, valamint influenzaszerű tünetek.
English: If you forget to take TAGRISSO
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a TAGRISSO-t
English: In patients with a confirmed response by BICR, the median DoR was 12.5 months (95% CI: 11.1, NE).
Hungarian: A BICR által megerősített választ mutató betegeknél a válaszreakció medián időtartama 12,5 hónap volt (95%-os CI: 11,1; NE).
English: EGFR TKI comparator (gefitinib or erlotinib) N=67
Hungarian: EGFR TKI komparátor (gefitinib vagy erlotinib) N = 67
English: • Modafinil -used for sleep disorders.
Hungarian: • modafinil - alvászavarokban alkalmazzák.
English: TAGRISSO contains the active substance osimertinib, which belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors which are used to treat cancer.
Hungarian: A TAGRISSO az ozimertinib nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a proteinkináz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket daganatok kezelésére használnak.
English: Following a single oral dose of 20 mg, 67.8% of the dose was recovered in faeces (1.2% as parent) while 14.2% of the administered dose (0.8% as parent) was found in urine by 84 days of sample collection.
Hungarian: Egyetlen 20 mg-os per os adag után a dózis 67,8%-a volt visszanyerhető a székletből (1,2% anyavegyület formájában), miközben az alkalmazott dózis 14,2%-át a vizeletben találták (0,8% anyavegyület formájában), 84 napos mintagyűjtéssel.
English: Exposure at doses of 20 mg/kg and above during organogenesis caused reduced foetal weights but no adverse effects on external or visceral foetal morphology.
Hungarian: Az organogenesis alatti 20 mg/kg-os és nagyobb dózisokkal történt expozíció csökkent magzati testtömeget idézett elő, de nem okozott a külső vagy a visceralis foetalis morfológiára gyakorolt mellékhatásokat.
English: Subjects on the chemotherapy arm who had objective radiological progression (by the investigator and confirmed by independent central imaging review) were given the opportunity to begin treatment with TAGRISSO.
Hungarian: Azok a kemoterápiás karon levő vizsgálati alanyok, akiknél objektív radiológiai progresszió volt tapasztalható (a vizsgálóorvos szerint, és megerősítve egy független, központi, a képalkotóvizsgálatok eredményeit felülvizsgáló által), lehetőséget kaptak arra, hogy elkezdhessék a TAGRISSO kezelést.
English: Osimertinib is a Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI).
Hungarian: A TAGRISSO egy tirozin kináz inhibitor (TKI).
English: 4.4 Special warnings and precautionsfor use
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
English: These findings occurred at plasma concentrations that were below those seen in patients at the 80 mg therapeutic dose.
Hungarian: Ezek a vizsgálati eredmények olyan plazmakoncentrációk mellett fordultak elő, amelyek a betegeknél 80 mg-os terápiás dózis mellett észleltnél alacsonyabbak voltak.
English: It is recommended that concomitant use of strong CYP3A inducers (e.g. Phenytoin, rifampicin and carbamazepine) with TAGRISSO should be avoided.
Hungarian: Javasolt a TAGRISSO egyidejű alkalmazását kerülni az erős CYP3A-induktorokkal (pl. fenitoin, rifampicin, karbamazepin).
English: • Rifabutin or rifampicin - used for tuberculosis (TB).
Hungarian: • rifabutin vagy rifampicin - ezeket a tüdőbaj (TBC) kezelésére alkalmazzák,
English: In FLAURA and AURA3 (N=1142), 43% of patients were 65 years of age and older, and 13% were 75 years of age and older.
Hungarian: A FLAURA és AURA3 (n = 1142) vizsgálatban résztvevő betegek közül 43% volt 65 éves és idősebb, és 13% volt 75 éves és idősebb.
English: Patients were evaluated for LVEF at screening and every 12 weeks thereafter.
Hungarian: A betegek LVEF-értékét a beválasztáskor, azután pedig 12 hetente ellenőrizték.
English: Results from animal studies have shown that osimertinib has effects on male and female reproductive organs and could impair fertility (see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek eredményei azt mutatták, hogy az ozimertinib hatásokat gyakorol a hím és nőstény reprodukciós szervekre, és ronthatja a fertilitást (lásd 5.3 pont).
English: These patients received TAGRISSO at a dose of 80 mg daily in two randomised Phase 3 studies (FLAURA, first line and AURA3, second line only), two single-arm studies (AURAex and AURA2, second line or greater) and one Phase 1 study (AURA1, first-line or greater) (see section 5.1).
Hungarian: Ezek a betegek napi 80 mg TAGRISSO-t kaptak két randomizált III. fázisú vizsgálatban (FLAURA, első vonalbeli és AURA3, csak második vonalbeli) és két egykaros vizsgálatban (AURAex és AURA2, második vagy magasabb vonalbeli) valamint egy I . fázisú vizsgálatban (AURA1, első vagy magasabb vonalbeli) (lásd 5.1 pont).
English: Unchanged osimertinib accounted for approximately 2% of the elimination with 0.8% in urine and 1.2% in faeces.
Hungarian: A változatlan ozimertinib megközelítőleg az elimináció 2%-át teszi ki, 0,8%-kal a vizeletben és 1,2%-kal a székletben.
English: 30 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets
Hungarian: 30 × 1 filmtabletta 28 × 1 filmtabletta
English: ECGs: Electrocardiograms; QTc: QT interval corrected for heart rate
Hungarian: EKG: elektrokardiogram; QTc a pulzusszámra korrigált QT-távolság
English: Number of patients who had first subsequent treatment or died (%)
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknek volt rákövetkező kezelésük, vagy meghaltak (%)
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor ennek a gyógyszernek a szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: • Skin and nail problems - signs may include pain, itching, dry skin, rash, redness around the fingernails.
Hungarian: • bőr- és körömproblémák - a tünetek közé tartozhat a fájdalom, viszketés, a száraz bőr, a bőrkiütés,
English: HR=Hazard Ratio; CI=Confidence Interval, NC=Not Calculable A HR< 1 favours TAGRISSO, an Odds ratio of >1 favours TAGRISSO
Hungarian: HR = relatív hazárd; CI = konfidencia intervallum, NC = nem számítható A HR < 1 a TAGRISSO-nak kedvez, és az esélyhányados >1 a TAGRISSO-nak kedvez.
English: Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist (see section 4.2 Table 1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél keratitisre utaló akut vagy rosszabbodó panaszok és tünetek, például szemgyulladás, könnyezés, fényérzékenység, homályos látás, szemfájdalom és/vagy szemvörösség jelentkeznek, azonnal szemész szakorvoshoz kell utalni (lásd 4.2 pont, 1. táblázat).
English: Patients whose disease has not progressed after four cycles of platinum-based chemotherapy may receive pemetrexed maintenance therapy (pemetrexed 500 mg/m2 on Day 1 of every 21-day cycle).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem progrediált a betegség a platinaalapú kemoterápia negyedik ciklusa után sem, pemetrexed fenntartó kezelésben részesülhetnek (500 mg/m2 pemetrexed minden 21 napos ciklus 1. napján).
English: Patients in the TAGRISSO arm received TAGRISSO 80 mg orally once daily until intolerance to therapy, or the investigator determined that the patient was no longer experiencing clinical benefit.
Hungarian: A TAGRISSO karon lévő betegek naponta egyszer 80 mg TAGRISSO-t kaptak szájon át mindaddig, amíg intolerancia nem jelentkezett a kezeléssel szemben, illetve amíg a vizsgálóorvos úgy nem döntött, hogy a beteg számára a kezelés klinikailag már nem előnyös.
English: Cardiac QTc interval greater than 500 msec on at least 2 separate ECGs
Hungarian: 500 ms-nál nagyobb QTc-távolság legalább 2, külön EKG-n
English: • If your partner becomes pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor straight away.
Hungarian: • Ha az Ön nőpartnere teherbe esik, miközben Ön ezt a gyógyszert szedi, azonnal mondja el kezelőorvosának.
English: The QTc interval prolongation potential of TAGRISSO was assessed in 210 patients who received osimertinib 80 mg daily in AURA2.
Hungarian: A TAGRISSO QTc-távolságot megnyújtó potenciálját 210 olyan betegnél értékelték, aki napi 80 mg ozimertinibet kapott az AURA2-vizsgálatban.
English: Forty-seven percent (47%) of patients had metastatic bone disease.
Hungarian: A betegek negyvenhét százalékánál (47%) állt fenn metasztatikus csontbetegség.
English: There is no specific treatment in the event of TAGRISSO overdose.
Hungarian: A TAGRISSO túladagolás esetén nincs specifikus kezelés.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release AstraZeneca AB
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe AstraZeneca AB
English: • Bosentan - used for high blood pressure in the lungs.
Hungarian: • boszentán - a tüdőkben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
English: The OS analysis was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover (94 [67%] patients on the chemotherapy arm received subsequent osimertinib treatment).
Hungarian: A teljes túlélés-analízist nem korrigálták a keresztezett kezelés várhatóan zavaró hatásaira (a kemoterápia karon levő 94 beteg [67%] a későbbiekben ozimertinib-kezelést kapott).
English: HRQL and physical functioning improvement analysis Both groups reported similar improvements in most functioning domains and global health status/HRQL, indicating that patients' overall health status improved.
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség és a fizikális funkciók javulásának analízise Mindkét csoportban a legtöbb funkcionális domén és a globális egészségi státusz/egészségi állapottal összefüggő életminőség hasonló javulásáról számoltak be, ami azt mutatja, hogy javult a betegek általános egészségi állapota.
English: No clinical studies have been conducted to specifically evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of osimertinib.
Hungarian: Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek kifejezetten a vesekárosodásnak az ozimertinib farmakokinetikájára kifejtett hatását értékelték.
English: The incidence of ILD was 10.4% in patients of Japanese ethnicity, 1.8% in patients of Asian ethnicity and 2.8% in non-Asian patients (see section 4.8).
Hungarian: Az intersticialis tüdőbetegség előfordulása 10,4% volt a japán etnikumú betegeknél, 1,8% az ázsiai etnikumú betegeknél és 2,8% a nem ázsiai betegeknél (lásd 4.8 pont).
English: Both metabolites appeared slowly in plasma after administration of TAGRISSO to patients, with a median (min-max) tmax of 24 (4-72) and 24 (6-72) hours, respectively.
Hungarian: Mindkét metabolit lassan jelent meg a plazmában a TAGRISSO betegeknek történő adása után, sorrendben 24 (4-72) órás és 24 (6-72) órás medián (min-max) tmax-mal.
English: Gastric pH modifying agents can be concomitantly used with TAGRISSO without any restrictions.
Hungarian: A gyomor pH-t módosító szerek megszorítás nélkül alkalmazhatók egyidejűleg a TAGRISSO-val.
English: Osimertinib pharmacokinetic parameters have been characterised in healthy subjects and NSCLC patients.
Hungarian: Az ozimertinib farmakokinetikai paramétereit egészséges alanyoknál és nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél jellemezték.
English: No dosage adjustment is required due to patient age, body weight, gender, ethnicity and smoking status (see section 5.2).
Hungarian: A beteg életkora, testtömege, neme, etnikai hovatartozása és dohányzási státusza miatt nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were diarrhoea (49%) and rash (47%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, gyógyszer okozta mellékhatás a hasmenés (49%) és a bőrkiütés (47%) volt.