FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 12. tygodniu, na podstawie dzienniczków prowadzonych przez pacjentów, uzyskano zmniejszenie ilości godzin na dobę w porównaniu do początku badania średnio o 35,55% (± 35,23), co odpowiada zmniejszeniu ilości godzin/dobę przeznaczonych na żywienie pozajelitowe o -4,18 (±4,08), podczas gdy u pacjentów z kohorty otrzymującej standardowe leczenie, w tym samym punkcie czasowym obserwowano jedynie minimalne zmiany tego parametru.
Maltese: F'Ġimgħa 12, ibbażat fuq dejta mid-djarji tal-individwi, l-individwi wrew tnaqqis perċentwali medju ta' 35.55% (±35.23) siegħa kuljum meta mqabbla mal-linja bażi, li kien jikkorrispondi għal tnaqqis fis sigħat/jum tal-użu tan-nutrizzjoni parenterali ta' -4.18 (±4.08), filwaqt l-individwi fil-koorti ta' standard ta' kura, urew bidla minima f'dan il-parametru fl-istess punt ta' żmien.
Polish: Przez 12 tygodni badano stosowanie trzech (3) dawek teduglutydu: 0,0125 mg/kg mc. na dobę (n=8), 0,025 mg/kg mc. na dobę (n=14), oraz 0,05 mg/kg mc. na dobę
Maltese: Tliet (3) dożi ta' teduglutide, 0.0125 mg/kg/jum (n=8), 0.025 mg/kg/jum (n=14), u
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan siedmiowodny
Maltese: Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate
Polish: Spośród nich 28 (93%) uzyskało zmniejszenie o co najmniej 20% konieczności korzystania z żywienia pozajelitowego.
Maltese: Minn dawn, 28 pazjent (93%) kisbu tnaqqis ta' 20% jew aktar ta' appoġġ parenterali.
Polish: Badanie in vitro wykazało, że teduglutyd nie hamuje działania metabolizujących leki enzymów cytochromu P450.
Maltese: Studju in vitro jindika li teduglutide ma jimpedixxix l-enzimi metaboliċi f'mediċini ta' ċitokrom P450.
Polish: Pierwszorzędowa analiza skuteczności nie wykazała statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą otrzymującą teduglutyd w dawce 0,10 mg/kg/dobę i grupą otrzymującą placebo, podczas gdy odsetek badanych otrzymujących rekomendowaną dawkę teduglutydu 0,05 mg/kg/dobę osiągających co najmniej 20% obniżenie zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe w tygodniu 20 i 24 był statystycznie istotny w stosunku do placebo (46% versus 6,3%, p<0,01).
Maltese: L-analiżi tal-effikaċja primarja tar-riżultati tal-istudju ma wriet l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn il-grupp li kien qiegħed fuq 0.10 mg/kg/jum ta' teduglutide u l-grupp tal-plaċebo, filwaqt li l-proporzjon ta' individwi li kienu qed jirċievu d-doża rakkomandata ta' 0.05 mg/kg/jum ta' teduglutide li kisbu mill-inqas tnaqqis ta' 20% fin-nutrizzjoni parenterali f'Ġimgħa 20 u 24, kienu differenti b'mod statistikament sinifikanti meta mqabbla mal-plaċebo (46% kontra 6.3%, p<0.01).
Polish: Pojedyncze podstawienie aminokwasu w stosunku do naturalnie występującego GLP-2 powoduje, w warunkach in vivo, oporność na rozkład przez enzym dipeptydylopeptydazę IV (ang. DPP-IV), co przekłada się na wydłużony okres półtrwania.
Maltese: Is-sostituzzjoni unika ta' aċidu amminiku meta mqabbel ma' GLP-2 li sseħħ b'mod naturali tirriżulta f'reżistenza għal degradazzjoni in vivo mill-enzima dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV), li tirriżulta f'half-life estiża.
Polish: Szesnastu (16, 55,2%) z 29 uczestników, którzy ukończyli badanie, uzyskało zmniejszenie o co najmniej 20% konieczności korzystania z żywienia pozajelitowego.
Maltese: Sittax (16, 55.2%) minn 29 li lestew l-istudju kisbu tnaqqis ta' 20% jew akbar ta' nutrizzjoni parenterali.
Polish: W przypadku trzech uczestników badania (3/15, 20%) otrzymujących zalecaną dawkę teduglutydu, do 12. tygodnia całkowicie zrezygnowano z żywienia pozajelitowego.
Maltese: Tliet individwi (3/15, 20%) fuq id-doża rakkomandata ta' teduglutide infatmu min-nutrizzjoni parenterali sa Ġimgħa 12.
Polish: Nie zaobserwowano gromadzenia się teduglutydu po wielokrotnym podaniu podskórnym.
Maltese: teduglutide wara għoti ripetut taħt il-ġilda.
Polish: EU/1/12/787/001 28 fiolek
Maltese: EU/1/12/787/003 28 kunjett
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących teduglutyd, u których wystąpiła redukcja żywienia pozajelitowego w zakresie od 20% do 100% w 20 i 24 tygodniu był statystycznie znacząco różny od grupy otrzymującej placebo (27 z 43 pacjentów, 62,8% w porównaniu do 13 z 43 pacjentów, 30,2%,
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi ttrattati b'teduglutide li kisbu tnaqqis minn 20% sa 100% ta' nutrizzjoni parenterali f'Ġimgħa 20 u 24, kien differenti b'mod statistikament sinifikanti mill-plaċebo (27 minn 43 individwu, 62.8% kontra 13 minn 43 pazjent, 30.2%, p=0.002).
Polish: Całkowita biodostępność teduglutydu po podaniu podskórnym jest wysoka (88%).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' teduglutide li jingħata taħt il-ġilda hija għolja (88%).
Polish: Dwudziestu jeden (21) pacjentów otrzymujących teduglutyd (48,8%) w porównaniu do 9 otrzymujących placebo (20,9%) uzyskało co najmniej jeden dzień zmniejszenia w podawaniu żywienia pozajelitowego
Maltese: Wieħed u għoxrin (21) pazjent ikkurati b'teduglutide (48.8%) kontra 9 fuq il-plaċebo (20.9%) kisbu mill-inqas tnaqqis ta' jum wieħed fl-amministrazzjoni ta' nutrizzjoni parenterali (p=0.008).
Polish: Dwóch (2) pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę teduglutydu zaprzestało żywienia pozajelitowego do 24 tygodnia.
Maltese: Żewġ (2) pazjenti fuq id-doża rrakkomandata ta' teduglutide infatmu min-nutrizzjoni parenterali sa Ġimgħa 24.
Polish: U czterech uczestników (26,7%) otrzymujących zalecaną dawkę teduglutydu dodatkowo zyskano co najmniej trzy dni bez stosowania żywienia pozajelitowego.
Maltese: Erba' individwi (26.7%) fuq id-doża rakkomandata ta' teduglutide kisbu mill-inqas tnaqqis ta' tlett ijiem fir-rekwiżiti tan-nutrizzjoni parenterali.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły u 26% pacjentów z SBS leczonych teduglutydem, w porównaniu do 5% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni seħħew f'26% ta' pazjenti SBS kkurati b'teduglutide, meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar il-plaċebo.
Polish: Teduglutyd badano u 17 pacjentów z SBS przydzielonych do pięciu grup terapeutycznych stosujących dawki 0,03, 0,10 lub 0,15 mg/kg teduglutydu raz na dobę, lub 0,05 lub 0,075 mg/kg dwa razy na dobę w 21-dniowym, otwartym, wieloośrodkowym, mającym na celu ustalenie dawki badaniu klinicznym.
Maltese: Teduglutide ġie studjat fi 17-il pazjent b'SBS li ġew allokati f'ħames gruppi ta' trattament li kienu jużaw dożi ta' 0.03, 0.10 jew 0.15 mg/kg ta' teduglutide darba kuljum, jew 0.05 jew 0.075 mg/kg darbtejn kuljum (bid) fi studju multiċentriku, open-label u fuq firxa ta' dożi għal 21 jum.
Polish: Podobnie jak GLP-2, teduglutyd jest związkiem o długości 33 aminokwasów z podstawionym aminokwasem glicyny w miejsce alaniny w drugiej pozycji N-końca.
Maltese: Bħal GLP-2, teduglutide jikkonsisti minn tul ta' 33 aċidu amminiku b'sostituzzjoni ta' aċidu amminiku ta' alanine minn glycine fit-tieni pożizzjoni tat-terminu-N.
Polish: 24 godzin w temperaturze do 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Polish: Polipy jelita grubego/nowotwory
Maltese: Karċinoġeniċità/mutaġeniċità
Polish: Opakowanie zawiera 28 fiolek proszku z 28 ampułko-strzykawkami.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28 kunjett bit-trab bi 28 siringa mimlija lesta.
Polish: Średnie zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego wynosiło 4,0 l/tydzień (obniżenie o 39,4% względem poziomu wyjściowego - początku badania przedłużonego), zaś 4 z 6 uczestników, którzy je ukończyli (66,7%), uzyskało zmniejszenie o co najmniej 20% konieczności korzystania z żywienia pozajelitowego.
Maltese: It-tnaqqis medju fin-nutrizzjoni parenterali kien ta' 4.0 l/ġimgħa (tnaqqis ta' 39.4% millinja bażi - il-bidu tal-istudju ta' estensjoni) u 4 minn 6 li lestew (66.7%) kisbu tnaqqis ta' 20% jew aktar fis-appoġġ parenterali.
Polish: Proszek 3 ml fiolka (szklana) z gumowym (bromobutylowym) korkiem, zawierająca 1,25 mg teduglutydu.
Maltese: Trab Kunjett ta' 3 mg b'tapp tal-lastku (bromobutyl) li fih 1.25 mg ta' teduglutide.
Polish: - Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Maltese: - Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Polish: Produkt Revestive nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Maltese: Revestive ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Polish: Fiolka przed otwarciem 4 lata.
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa 4 snin.
Polish: Zmiana w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie wynosiła odpowiednio 4,31% (±5,36).
Maltese: Ilbidla korrispondenti fil-livell tal-koorti ta' standard ta' kura kienet ta' 4.31% (±5.36).
Polish: Celem badania była ocena bezpieczeństwa stosowania/tolerancji, farmakokinetyki oraz skuteczności teduglutydu.
Maltese: L-għan kien li jiġu evalwati s-sigurtà/tollerabbiltà, il-farmakokinetika u l-effikaċja ta' teduglutide.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 sierpnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 czerwca 2017 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Awwissu 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2017
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból brzucha i wzdęcia (45%), zakażenia układu oddechowego (28%) (w tym zapalenie jamy nosowo-gardłowej, grypa, zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zakażenia dolnych dróg oddechowych), nudności (26%), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (26%), ból głowy (16%) i wymioty (14%).
Maltese: Laktar reazzjonijiet avversi komuni li ġew irrappurtati kienu wġigħ u nefħa addominali (45%), infezzjonijiet fl-apparat respiratorju (28%) (li jinkludu nażofarinġite, influwenza, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju, u infezzjoni fil-parti t'isfel tal-passaġġ respiratorju, dardir (26%), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (26%), uġigħ ta' ras (16%), u rimettar (14%).
Polish: Dwudziestu jeden (21) pacjentów otrzymujących teduglutyd (48,8%) w porównaniu do 9 otrzymujących placebo (20,9%) uzyskało co najmniej jeden dzień zmniejszenia w podawaniu żywienia pozajelitowego (p=0,008).
Maltese: Wieħed u għoxrin (21) pazjent ikkurati b'teduglutide (48.8%) kontra 9 fuq il-plaċebo (20.9%) kisbu mill-inqas tnaqqis ta' jum wieħed fl-amministrazzjoni ta' nutrizzjoni parenterali (p=0.008).
Polish: Częstość Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Polish: W oparciu o połączone dane z dwóch badań przeprowadzonych u osób dorosłych z SBS (6-miesięczne, randomizowane, kontrolowane badanie z wykorzystaniem placebo, z otwartym, 24-miesięcznym rozszerzeniem), pojawienie się przeciwciał przeciw teduglutydowi u osób, które otrzymywały teduglutyd podskórnie w dawce 0,05 mg/kg mc. raz na dobę, wystąpiło u 3% osób (2/60) w miesiącu 3., 17% (13/77) w miesiącu 6., 24% (16/67) w miesiącu 12., 33% (11/33) w miesiącu 24. oraz u 48% (14/29) w miesiącu 30.
Maltese: Ibbażat fuq dejta integrata minn żewġ provi fl-adulti b'SBS (studju li dam 6 xhur, ikkontrollat bi plaċebo, li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, segwit minn studju open-label li dam 24 xahar), l-iżvilupp ta' antikorpi anti-teduglutide f'individwi li rċivew għoti taħt il-ġilda ta' 0.05 mg/kg ta' teduglutide darba kuljum kien ta' 3% (2/60) f'Xahar 3, 17% (13/77) f'Xahar 6, 24% (16/67) f'Xahar 12, 33% (11/33) f'Xahar 24, u 48% (14/29) f'Xahar 30.
Polish: Zmiana w porównaniu do początku badania w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie wynosiła -0,21 (±0,69) godziny/dobę (-1,75% [±5,89]).
Maltese: 69) sigħat/jum (-1.75% [±5.89]).
Polish: Odpowiedni wzrost ilości kalorii podawanych dojelitowo wynosił 58,80% (±64,20) w porównaniu z 57,02% (±55,25) w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie.
Maltese: Iż-żieda korrispondenti ta' kaloriji enterali kienet ta' 58.80% (±64.20) meta mqabbla ma' 57.02% (±55.
Polish: Na końcu badania 14 (48,3%), 7 (24,1%) i 5 (17,2%) pacjentów uzyskało zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego o odpowiednio 1, 2 lub 3 dni w tygodniu.
Maltese: Fi tmien l-istudju, 14 (48.3%), 7 (24.1%) u 5 (17.2%) tal-pazjenti kisbu tnaqqis ta' 1, 2, jew 3 ijiem fil-ġimgħa finnutrizzjoni parenterali, rispettivament.
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących teduglutyd, u których wystąpiła redukcja żywienia pozajelitowego w zakresie od 20% do 100% w 20 i 24 tygodniu był statystycznie znacząco różny od grupy otrzymującej placebo (27 z 43 pacjentów, 62,8% w porównaniu do 13 z 43 pacjentów, 30,2%, p=0,002).
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi ttrattati b'teduglutide li kisbu tnaqqis minn 20% sa 100% ta' nutrizzjoni parenterali f'Ġimgħa 20 u 24, kien differenti b'mod statistikament sinifikanti mill-plaċebo (27 minn 43 individwu, 62.8% kontra 13 minn 43 pazjent, 30.2%, p=0.002).
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 1,25 mg teduglutydu.
Maltese: Kunjett wieħed ta' trab fih 1.25 mg ta' teduglutide.
Polish: Polipy jelita grubego/nowotwory
Maltese: Polipi kolorettali/Neoplażija
Polish: Badano dwie dawki teduglutydu: 0,025 mg/kg mc./dobę (n=24) i 0,05 mg/kg mc./dobę (n=26); 9 uczestników włączono do grupy otrzymującej standardowe leczenie.
Maltese: Żewġ dożi ta' teduglutide kienu studjati: 0.025 mg/kg/jum (n=24) u 0.05 mg/kg/jum (n=26); 9 individwi ġew irreġistrati f'fergħa tal-istandard tal-kura (standard of care, SOC). Il-każwalità kienet stratifikata skont l-età fil-gruppi tad-doża.
Polish: Leczenie teduglutydem spowodowało zwiększenie żołądkowo-jelitowego wchłaniania płynów o około 750-1000 ml/dobę z równoczesną poprawą wchłaniania makroskładników odżywczych i elektrolitów; zmniejszenie ilości płynów i makroskładników odżywczych wydalanych przez sztuczną przetokę lub z kałem oraz zwiększenie kluczowych: strukturalnej i funkcjonalnej adaptacji nabłonka jelita.
Maltese: It-trattament irriżulta f'assorbiment aħjar ta' fluwidi gastrointestinali b'madwar 750-1,000 ml/jum b'titjib fl-assorbiment ta' makronutrijenti u elettroliti, tnaqqis fil-fluwidu stomali jew tal-ippurgar u eliminazzjoni ta' makronutrijenti, u adattamenti funzjonali aħjar fil-mukoża intestinali.
Polish: Proszek 3 ml fiolka (szklana) z gumowym (bromobutylowym) korkiem, zawierająca 1,25 mg teduglutydu.
Maltese: Kunjett ta' 3 mg b'tapp tal-lastku (bromobutyl) li fih 1.25 mg ta' teduglutide.
Polish: Rakotwórczość/ mutagenność Standardowy zestaw testów na genotoksyczność nie wykazał genotoksycznego działania teduglutydu.
Maltese: Karċinoġeniċità/mutaġeniċità Teduglutide kien negattiv meta ttestjat fis-sensiela ta' testijiet standard għal ġenotossiċità.
Polish: W badaniu fazy 3 z udziałem pacjentów z SBS, którzy otrzymywali teduglutyd przez okres ≥2 lat, u 28% pacjentów pojawiły się przeciwciała przeciw białkom E. coli (pozostałości białek komórek, w których wytworzone zostało białko).
Maltese: Fi studji ta' fażi 3 f'pazjenti b'SBS li rċivew teduglutide għal ≥ sentejn, 28% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-proteina ta' E. coli (proteina residwa miċ-ċellula ospitanti mill-manifattura).
Polish: 0,0125 mg/kg mc. na dobę (n=8), 0,025 mg/kg mc. na dobę (n=14), oraz 0,05 mg/kg mc. na dobę (n=15).
Maltese: Tliet (3) dożi ta' teduglutide, 0.0125 mg/kg/jum (n=8), 0.025 mg/kg/jum (n=14), u 0.05 mg/kg/jum (n=15), ġew investigati għal 12-il ġimgħa.
Polish: Teduglutyd zwiększa wysokość kosmków i głębokość krypt nabłonka wyściełającego jelito.
Maltese: Teduglutide iżid it-tul tal-villus u l-fond tal-kripta tal-epitelju intestinali.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Maltese: Ostruzzjoni intestinali
Polish: Teduglutyd badano u 17 pacjentów z SBS przydzielonych do pięciu grup terapeutycznych stosujących dawki 0,03, 0,10 lub 0,15 mg/kg mc. teduglutydu raz na dobę, lub 0,05 lub 0,075 mg/kg mc. dwa razy na dobę w 21-dniowym, otwartym, wieloośrodkowym, mającym na celu ustalenie dawki badaniu klinicznym.
Maltese: Teduglutide ġie studjat fi 17-il pazjent b'SBS li ġew allokati f'ħames gruppi ta' trattament li kienu jużaw dożi ta' 0.03, 0.10 jew 0.15 mg/kg ta' teduglutide darba kuljum, jew 0.05 jew 0.075 mg/kg darbtejn kuljum (bid) fi studju multiċentriku, open-label u fuq firxa ta' dożi għal 21 jum.
Polish: W 12. tygodniu, na podstawie dzienniczków prowadzonych przez pacjentów, uzyskano zmniejszenie ilości godzin na dobę w porównaniu do początku badania średnio o 35,55% (± 35,23), co odpowiada zmniejszeniu ilości godzin/dobę przeznaczonych na żywienie pozajelitowe o -4,18 (±4,08), podczas gdy u pacjentów z kohorty otrzymującej standardowe leczenie, w tym samym punkcie czasowym obserwowano jedynie minimalne zmiany tego parametru.
Maltese: F'Ġimgħa 12, ibbażat fuq dejta mid-djarji tal-individwi, l-individwi wrew tnaqqis perċentwali medju ta' 35.55% (±35.23) siegħa kuljum meta mqabbla mal-linja bażi, li kien jikkorrispondi għal tnaqqis fissigħat/jum tal-użu tan-nutrizzjoni parenterali ta' -4.18 (±4.08), filwaqt l-individwi fil-koorti ta' standard ta' kura, urew bidla minima f'dan il-parametru fl-istess punt ta' żmien.
Polish: Dawka zostanie podana w mililitrach (ml) roztworu.
Maltese: Id-doża ser tingħata f'millilitri (ml) ta' soluzzjoni.
Polish: Revestive zawiera substancję czynną teduglutyd.
Maltese: Revestive fih is-sustanza attiva teduglutide.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Revestive znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Revestive znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Substancja czynna leku Revestive, teduglutyd, jest podobna do ludzkiego glukagonopodobnegopeptydu 2 (GLP-2), hormonu produkowanego w jelitach, który zwiększa wchłanianie składników pokarmowych w jelicie.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revestive, it-teduglutide, hija simili għall-glucagon bħal peptide-2 (GLP-2) uman, ormon magħmul fl-imsaren li jżid l-assorbiment ta
Polish: Revestive teduglutyd
Maltese: It-teduglutide ta ħdem b
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Revestive.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Revestive.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Revestive?
Maltese: Għaliex ġie approvat Revestive?
Polish: W drugim badaniu u dzieci 53% (8 z 15) otrzymujących Revestive po 12 tygodniach żywienie pozajelitowe ograniczono o co najmniej 1/10, podczas gdy żaden (0 z 5) z pacjentów poddanych leczeniu standardowemu nie osiągnął podobnego wyniku.
Maltese: Fit-tieni studju fit-tfal, 53% (8 minn 15) ta i ngħataw Revestive kellhom in-nutrizzjoni parenterali mnaqqsa wara 12-il
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Revestive:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Revestive
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Revestive?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revestive?
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 11 grudnia 2001 r. produkt Revestive uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom il-kondizzjoni huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala ‘rari', u Revestive ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-11 ta
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Revestive (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia układu oddechowego (zakażenia gardła, zatok, dróg oddechowych lub płuc), ból głowy, ból brzucha, spuchnięty żołądek, nudności, wymioty, zaczerwienienie, ból i opuchlizna w miejscu zastrzyku.
Maltese: 10 pazjenti) kienu infezzjonijiet fl-apparat respiratorju (infezzjonijiet fil-gerżuma, fis-sinus, fil-passaġġi tal-arja jew fil-pulmun), u
Polish: Pacjentom z zespołem krótkiego jelita przeważnie podaje się składniki pokarmowe w postaci bezpośredniego wlewu dożylnego (żywienie pozajelitowe).
Maltese: Il-pazjenti bis-sindromu tal-musrana ż-żgħira ġeneralment jingħataw nutrijenti bħala infużjoni direttament fil-vini (nutrizzjoni parenterali).
Polish: Zespół krótkiego jelita to schorzenie objawiające się tym, że pokarmy i płyny nie są właściwie wchłaniane przez jelito, co jest zwykle spowodowane przez chirurgiczne usunięcie znacznej części jelita cienkiego.
Maltese: Is-sindromu tal-musrana ż-żgħira huwa kondizzjoni li fiha n-nutrijenti u l-fluwidi ma jiġux assorbiti sewwa mill-imsaren, ġeneralment wara t-tneħħija kirurġika ta' biċċa kbira mill-musrana.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku teduglutide
Polish: 1 inhalator zawierający 14 dawek
Maltese: 22 mikrogra mma
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Maltese: Daqs tal-pakkett mikrogram ma /
Polish: Postać farmaceutyczna
Maltese: Isem (Ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Polish: Dalsze informacje na temat leku Revinty Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Wilanterol jest długo działającym beta-2 antagonistą.
Maltese: Vilanterol huwa agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Polish: Revinty Ellipta (furoinian flutykazonu / wilanterol)
Maltese: Revinty Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Polish: Lek Revinty Ellipta jest dostępny w postaci inhalatora o dwóch mocach (92/22 mikrogramy i 184/22 mikrogramy).
Maltese: Revinty Ellipta jiġi bħala inalatur f'żewġ qawwiet (92/22 mikrogramma u 184/22 mikrogramma).
Polish: Lek Revinty Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 2 maja 2014 r.
Maltese: Revinty Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-2 ta' Mejju 2014.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Revinty Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Revinty Ellipta
Polish: Lek Revinty Ellipta 184/22 powodował także poprawę wskaźnika FEV1 o 193 ml w porównaniu z furoinianem flutykazonu i o 210 ml w porównaniu z innym lekiem do inhalacji zawierającym propionian flutykazonu.
Maltese: Revinty Ellipta 184/22 tejjeb ukoll il-FEV1 b'193 ml aktar minn fluticasone furoate u b'210 ml aktar minn inalatur ieħor li fih fluticasone propionate.
Polish: Revinty Ellipta zawiera substancje czynne furoinian flutykazonu i wilanterol.
Maltese: Revinty Ellipta fih is-sustanzi attivi fluticasone furoate u vilanterol.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że Revinty Ellipta 92/22 powodował poprawę średniej wartości wskaźnika FEV1 o 115 ml w porównaniu z placebo, a w drugim badaniu wykazano, że Revinty Ellipta 184/22 powodował poprawę średniej wartości wskaźnika FEV1 o 131 ml w porównaniu z placebo.
Maltese: L-ewwel studju wera li Revinty Ellipta 92/22 tejjeb il-FEV1 medju b'115 ml aktar mill-plaċebo, u t-tieni studju wera li Revinty Ellipta 184/22 tejjeb il-FEV1 medju b'131 ml aktar mill-plaċebo.
Polish: • u których objawy nie są kontrolowane przy zastosowaniu kortykosteroidu wziewnego i krótko działającego beta-2 agonisty;
Maltese: • li s-sintomi tagħhom mhumiex ikkontrollati b'kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista beta-2
Polish: W czterech badaniach z udziałem ponad 5500 pacjentów wykazano, że lek Revinty Ellipta poprawia oddychanie i zmniejsza zaostrzenia objawów u pacjentów z POChP.
Maltese: Erba' studji f'aktar minn 5,500 pazjent urew li Revinty Ellipta jtejjeb it-teħid tan-nifs u jnaqqas il-feġġ mill-ġdid tas-sintomi f'pazjenti bis-COPD.
Polish: W czwartym badaniu u 1522 pacjentów wykazano, że lek Revinty Ellipta był równie skuteczny jak inny lek zawierający kortykosteroid (propionian flutykazonu) i długo działającego beta-2 antagonistę (salmeterol).
Maltese: Ir-raba' studju f'1,522 pazjent wera li Revinty Ellipta kien effettiv daqs mediċina oħra li fiha kortikosterojde (fluticasone propionate) u agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul (salmeterol).
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach lek Revinty Ellipta spowodował zmniejszenie liczby zaostrzeń o 13 do 34% w porównaniu z samym wilanterolem.
Maltese: F'żewġ studji oħra, Revinty Ellipta naqqas in-numru ta' episodji ta' feġġ mill-ġdid b'bejn 13 u 34 % aktar minn vilanterol waħdu.