FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Portuguese: • Os estrogénios podem provocar retenção de fluidos, de modo que doentes com distúrbios cardíacos ou renais devem ser observados cuidadosamente.
English: The side effect the most frequently reported in the clinical studies was vaginal discharge.
Portuguese: O efeito secundário comunicado com maior frequência nos estudos clínicos foi o corrimento vaginal.
English: One case of pulmonary embolism has been reported in the 6.5 mg group and one in the placebo group during clinical trials.
Portuguese: Foi comunicado um caso de embolia pulmonar no grupo dos 6,5 mg e um caso no grupo do placebo durante os ensaios clínicos.
English: Investigations, including Pap smears and blood pressure measurements should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Portuguese: Devem ser levados a cabo exames, incluindo Papanicolau e à tensão arterial, de acordo com as práticas de rastreio atualmente aceites, modificadas de acordo com as necessidades clínicas individuais.
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Portuguese: Outras proteínas do plasma podem aumentar (angiotensinogénio/substrato da renina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina).
English: • a disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE);
Portuguese: • uma doença do sistema imunitário que afeta vários órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES);
English: • Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1;
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
English: It is not required to stop Intrarosa if vaginal discharge occurs (see section 4.4).
Portuguese: Não é necessário interromper o Intrarosa caso ocorra corrimento vaginal (ver secção 4.4).
English: Table 2 shows the percentage of subjects who reported a change from baseline in their MBS dyspareunia at week 12.
Portuguese: A tabela 2 mostra a percentagem de indivíduos que comunicaram uma alteração da linha de base no seu MBS dispareunia na semana 12.
English: In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when exogenous oestrogens are administered for prolonged periods.
Portuguese: Em mulheres com o útero intacto, o risco de hiperplasia e carcinoma do endométrio é aumentado quando são administrados estrogénios exógenos durante períodos prolongados.
English: The risk of getting stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
Portuguese: O risco de sofrer um AVC é cerca de 1,5 vezes superior em utilizadoras de THS do que em não utilizadoras.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later (see section 4.8).
Portuguese: A ocorrência de um acontecimento deste tipo é mais provável durante o primeiro ano de THS do que mais tarde (ver secção 4.8).
English: • probable memory loss if HRT is started over the age of 65.
Portuguese: • provável perda de memória caso a THS seja iniciada após os 65 anos de idade.
English: Cervical/ uterine polyps Breast mass (benign)
Portuguese: Pólipos cervicais/uterinos Massas mamárias (benignas)
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be reassessed at least every 6 months and Intrarosa should only be continued as long as the benefit outweighs the risk following discussions with their doctor.
Portuguese: Em todos os casos, deve ser feita uma reavaliação cuidadosa dos riscos e benefícios, pelo menos a cada 6 meses, e Intrarosa só deve ser continuado enquanto o benefício for superior ao risco, após discussão com o médico.
English: The extra risk depends on how long you take HRT.
Portuguese: O risco adicional depende da duração da THS.
English: Intrarosa is only used in adult women.
Portuguese: Intrarosa é utilizado exclusivamente em mulheres adultas.
English: • If you have a vaginal infection you will need a course of antibiotics before taking Intrarosa.
Portuguese: • Caso sofra de uma infeção vaginal, necessitará de um tratamento com antibióticos antes de tomar Intrarosa.
English: What Intrarosa looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Intrarosa e conteúdo da embalagem
English: 28 pessaries are packed in a carton with 6 applicators.
Portuguese: 28 óvulos são embalados numa caixa com 6 aplicadores.
English: What you need to know before you use Intrarosa
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Intrarosa
English: • The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined oestrogen-progestagen HRT over the age of 60 (see section 4.4).
Portuguese: • O risco de doença arterial coronária é ligeiramente maior nas utilizadoras de THS combinada de estrogénio-progestativo acima dos 60 anos de idade (ver secção 4.4).
English: • Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestagen combinations.
Portuguese: • Qualquer aumento do risco em utilizadoras de terapia com estrogénio isolado é substancialmente menor do que o observado em utilizadoras de combinações de estrogénioprogestativo.
English: Since Intrarosa acts locally in the vagina, no dosage adjustment is needed for postmenopausal women having renal or hepatic impairment or any other systemic anomaly or disease.
Portuguese: Uma vez que Intrarosa atua localmente sobre a vagina, não é necessário um ajuste em mulheres pósmenopausa com insuficiência renal ou hepática, ou qualquer outra doença ou anomalia sistémica.
English: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Portuguese: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
English: • An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestagen therapy for more than 5 years.
Portuguese: • Um aumento até 2 vezes no risco de cancro da mama diagnosticado foi comunicado em mulheres que tomam terapia combinada com estrogénios-progestagénios durante mais de 5 anos.
English: Use of Intrarosa with condoms, diaphragms or cervical caps made of latex must be avoided since the rubber may be damaged by the preparation.
Portuguese: Deve evitar-se o uso de Intrarosa com preservativos, diafragmas ou capuz cervical em látex, uma vez que a borracha pode ser danificada pela preparação.
English: At baseline, women had ≤ 5.0% superficial cells in the vaginal smear, a vaginal pH ˃ 5.0 and they had identified dyspareunia (moderate to severe) as their most bothersome symptom (MBS) of VVA.
Portuguese: Na linha de base, as mulheres tinham ≤ 5,0% de células superficiais no esfregaço vaginal, um pH vaginal ˃ 5,0 e tinham identificado a dispareunia (moderada a grave) como o seu sintoma mais incomodativo (MBS) da VVA.
English: INFORMATION IN BRAILLE UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
English: Posology The recommended dose is 6.5 mg prasterone (one pessary) administered once daily, at bedtime.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 6,5 mg de prasterona (um óvulo) administrados uma vez ao dia, ao deitar.
English: Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately
Portuguese: Pare de tomar Intrarosa e consulte imediatamente um médico
English: • If you have or recently have had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina;
Portuguese: • Se tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, como um ataque de coração, AVC ou angina;
English: Pull back on the plunger until it stops to activate the applicator.
Portuguese: Puxe o êmbolo para trás até este parar, para ativar o aplicador.
English: Intrarosa does not stimulate the endometrium as shown by atrophy of the lining of the womb in all women treated with Intrarosa for one year during the clinical trials.
Portuguese: Intrarosa não estimula o endométrio, conforme foi demonstrado pela atrofia do revestimento do útero em todas as mulheres tratadas com Intrarosa durante um ano nos ensaios clínicos.
English: Prasterone administered in the vagina is an inactive precursor that enters the vaginal cells and is converted intracellularly into cell-specific small amounts of both oestrogens and androgens depending upon the level of enzymes expressed in each cell type.
Portuguese: A prasterona administrada na vagina é um precursor inativo que entra nas células vaginais e é convertido intracelularmente em pequenas quantidades de estrogénios e androgénios específicas à célula, dependendo do nível de enzimas expresso em cada tipo de célula.
English: 2 *WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer 3 *Study in women with no uterus
Portuguese: 1 *Retirado das taxas de incidência de linha de base em países desenvolvidos 2 *Estudo WHI em mulheres sem útero que não mostram aumento no risco de cancro da mama 3 *Estudo em mulheres sem útero
English: • Remove the applicator.
Portuguese: • Retire o aplicador.
English: Once you have started on Intrarosa you should see your doctor for regular check-ups (at least every 6 months).
Portuguese: Depois de iniciar o tratamento com Intrarosa, deve fazer consultas de avaliação regulares com o seu médico (pelo menos a cada 6 meses).
English: It is used to relieve menopausal symptoms in the vagina such as dryness or irritation.
Portuguese: É utilizado para aliviar os sintomas pós-menopausa na vagina, como a secura ou irritação.
English: • This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age, see section 4.4.
Portuguese: • Este risco relativo não depende da idade nem da duração de utilização, mas dado que o risco de base depende fortemente da idade, o risco global de acidente em mulheres que utilizam THS aumenta com a idade (ver secção 4.4).
English: • if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ;
Portuguese: • se algum dos seus familiares diretos já teve coágulos de sangue na perna, pulmão ou outro órgão;
English: • Insert one prasterone pessary in your vagina once a day at bedtime with an applicator or your finger.
Portuguese: • Insira um óvulo de prasterona na vagina uma vez ao dia, ao deitar, com um aplicador ou com o dedo.
English: For signs of a blood clot, see “Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately”.
Portuguese: Para conhecer os sinais de um coágulo de sangue, consulte «Pare de tomar Intrarosa e consulte imediatamente um médico».
English: Intrarosa contains the active substance prasterone.
Portuguese: Intrarosa contém a substância ativa prasterona.
English: Abnormal Pap smear (mostly ASCUS or LGSIL)
Portuguese: Exame de Papanicolau anormal (principalmente ASC-US ou LGSIL)
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1,000 a < 1/100)
English: - The active substance is prasterone.
Portuguese: - A substância ativa é a prasterona.
English: • Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant or malignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Portuguese: • A estimulação com estrogénio sem oposição pode conduzir a modificações pré-malignas ou malignas nos focos residuais do endométrio.
English: Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only systemic HRT, which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
Portuguese: A evidência epidemiológica de uma grande meta-análise sugere um ligeiro aumento do risco nas mulheres que tomam THS sistémica apenas com estrogénios, que se torna evidente no espaço de 5 anos de utilização e diminui com o tempo após a interrupção do tratamento.
English: • Known, past or suspected breast cancer;
Portuguese: • Suspeita de cancro da mama, ou cancro da mama conhecido ou passado;
English: Contents of the pack and other information What Intrarosa contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Intrarosa
English: In clinical trials, no deep vein thrombosis has been observed with intravaginal prasterone while one case of pulmonary embolism which corresponds to an incidence lower with Intrarosa than in the placebo group.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não se observou qualquer trombose venosa profunda com prasterona intravaginal, mas registou-se um caso de embolismo pulmonar, o que corresponde a uma incidência menor com Intrarosa do que no grupo do placebo.
English: The experience in treating women with a premature menopause (due to ovarian failure or surgery) is limited.
Portuguese: A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a falência ou cirurgia dos ovários) é limitada.
English: − Wipe with a paper towel and reassemble.
Portuguese: − Seque com um toalhete de papel e monte-o de novo.
English: Intrarosa has not been studied in women with uncontrolled hypertension (blood pressure above 140/90 mmHg) and cardiovascular disease.
Portuguese: Intrarosa não foi estudado em mulheres com hipertensão não controlada (tensão arterial acima dos 140/90 mmHg) e doença cardiovascular.
English: Oral oestrogen-only*3
Portuguese: Estrogénio isolado oral*3
English: • For oestrogen products for vaginal application of which the systemic exposure to oestrogen remains within the normal postmenopausal range, it is not recommended to add a progestagen.
Portuguese: • No caso de produtos à base de estrogénio para aplicação vaginal, nos quais a exposição sistémica ao estrogénio permanece no intervalo normal pós-menopausa, não se recomenda a adição de um progestativo.
English: Patients with renal and/or hepatic impairment
Portuguese: Doentes com compromisso renal e/ou hepático
English: The risk of haemorrhagic stroke is not increased during use of HRT.
Portuguese: O risco de acidente hemorrágico não aumenta durante a utilização de THS.
English: • a large rise in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness);
Portuguese: • uma elevação grande da tensão arterial (os sintomas podem ser dores de cabeça, cansaço, tonturas);
English: If you get bleeding or spotting, it's usually nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Portuguese: Se ocorrer uma hemorragia ou pequena perda de sangue, geralmente não é caso para preocupação, mas deve marcar uma consulta com o seu médico.
English: Intrarosa contains the active ingredient prasterone, i.e. dehydroepiandrosterone (DHEA), which is biochemically and biologically identical to the endogenous human DHEA, a precursor steroid which is inactive by itself and it is converted into oestrogens and androgens.
Portuguese: Intrarosa contém a substância ativa prasterona, i.e., desidroepiandrosterona (DHEA), que é bioquímica e biologicamente idêntica à DHEA humana endógena, um esteroide precursor que é inativo isoladamente e que é convertido em estrogénios e androgénios.
English: It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with Intrarosa, in particular: - Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis - Risk factors for thromboembolic disorders (see below) - Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer - Hypertension - Liver disorders (e.g. liver adenoma) - Diabetes mellitus with or without vascular involvement - Cholelithiasis - Migraine or (severe) headache - Systemic lupus erythematosus.
Portuguese: Há que ter em consideração que estas condições podem recorrer ou ser agravadas durante o tratamento com Intrarosa, em particular: - Leiomioma (fibromas uterinos) ou endometriose - Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (ver abaixo) - Fatores de risco para tumores dependentes do estrogénio, por ex., cancro da mama hereditário de primero grau - Hipertensão - Distúrbios hepáticos (por ex., adenoma hepático) - Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular - Colelitíase - Enxaqueca ou cefaleia (grave) - Lúpus eritematoso sistémico.
English: The most bothersome symptom (MBS) dyspareunia (co-primary endpoint) was assessed at baseline and 12 weeks with the severity scored as follows: None=0, Mild=1, Moderate=2, Severe=3.
Portuguese: O sintoma mais incomodativo (MBS) dispareunia (parâmetro coprimário) foi avaliado na linha de base e às 12 semanas, a respetiva gravidade sendo classificada do seguinte modo: Nenhuma=0, Ligeira=1, Moderada=2, Severa=3.
English: • if you notice signs of a blood clot, such as: - painful swelling and redness of the legs; - sudden chest pain; - difficulty in breathing.
Portuguese: • se notar sinais de um coágulo de sangue, como: - inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas; - dor súbita no peito; - dificuldade em respirar.
English: • Intrarosa may weaken condoms, diaphragms and cervical caps made of latex.
Portuguese: • Intrarosa pode enfraquecer preservativos, diafragmas e capuzes cervicais fabricados em látex.
English: Table 1 shows the mean change in severity score in MBS dyspareunia after 12 weeks with associated statistical testing for the difference vs. placebo for Trial 1 (ERC-231) and Trial 2 (ERC-238).
Portuguese: A tabela 1 mostra a alteração média na classificação de gravidade do MBS dispareunia após 12 semanas com teste estatístico associado para a diferença vs. placebo no Ensaio 1 (ERC-231) e no Ensaio 2 (ERC-238).
English: What Intrarosa is and what it is used for
Portuguese: O que é Intrarosa e para que é utilizado
English: Follow the above instructions of Step 2, and then insert the pessary into the vagina with your finger as far as it can comfortably go. Do not use force.
Portuguese: Siga as instruções acima, a partir do Passo 2 e, em seguida, insira o óvulo na vagina com o seu dedo, o mais profundamente que for confortável.
English: There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using HRT after the age of 65.
Portuguese: Existe alguma evidência de um risco mais elevado de perda de memória em mulheres que começam a utilizar THS após os 65 anos de idade.
English: How to use Intrarosa
Portuguese: Como utilizar Intrarosa
English: • Generally recognised risk factors for VTE include, use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation, obesity (BMI > 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Portuguese: • Fatores de risco geralmente reconhecidos para TEV incluem o uso de estrogénios, idade avançada, grandes cirurgias, imobilização prolongada, obesidade (IMC > 30 kg/m2), período de gravidez/pós-parto, lúpus eritematoso sistémico (LES) e cancro.
English: • Estrogen is a metabolite of prasterone.
Portuguese: • O estrogénio é um metabolito da prasterona.
English: If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g, antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) HRT is contraindicated.
Portuguese: Se for identificado um defeito trombofílico independente da trombose em membros da família ou se o defeito for «grave» (por ex., deficiências de antitrombina, proteína S ou proteína C ou uma combinação de defeitos), a THS é contraindicada.
English: The applicator is made of LDPE and 1% colorant (Titanium dioxide).
Portuguese: O aplicador é constituído por LDPE e 1% de corante (dióxido de titânio).
English: It is available in blister packs of 28 pessaries with 6 applicators.
Portuguese: Está disponível em embalagens blister de 28 óvulos com 6 aplicadores.
English: The Cmax and AUC0-24 of the metabolites testosterone and estradiol were also slightly higher in women treated with the Intrarosa pessary compared to those receiving placebo but all remained within normal values of postmenopausal women (< 10 pg estradiol/mL; < 0.26 ng testosterone/mL) as measured by validated mass spectrometry-based assays for both the study samples and reference values.
Portuguese: Os valores de Cmáx e AUC0-24 dos metabolitos de testosterona e estradiol também foram ligeiramente superiores nas mulheres tratadas com o óvulo Intrarosa quando comparados com as que receberam placebo, mas todos permaneceram dentro dos valores normais em mulheres pós-menopausa (< 10 pg estradiol/ml; < 0,26 ng testosterona/ml) conforme medido por ensaios de espetrometria de massa validados em ambas as amostras do estudo e os valores de referência.
English: • Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Portuguese: • Mulheres com hipertrigliceridemia devem ser monitorizadas cuidadosamente durante a terapia de substituição de estrogénio ou hormonal, uma vez que foram comunicados casos raros de aumentos acentuados da concentração de triglicerídeos no plasma conduzindo a pancreatite na terapia com estrogénio com esta condição.
English: None of these conditions has been observed with Intrarosa during the clinical trials.
Portuguese: Nenhuma destas condições foi observada com Intrarosa durante os ensaios clínicos.
English: Prasterone is metabolised into estrogenic compounds.
Portuguese: A prasterona é metabolisada em compostos estrogénicos.
English: Coronary artery disease (CAD)/ Hypertension
Portuguese: Doença arterial coronária (DAC)/ Hipertensão
English: Applicator made of LDPE and 1% colorant (Titanium dioxide).
Portuguese: Aplicador constituído por LDPE e 1% de corante (dióxido de titânio).
English: Do not use force.
Portuguese: Não force.
English: • if you become pregnant;
Portuguese: • se engravidar;
English: After 12 weeks of daily treatment with a prasterone 6.5 mg pessary (n=81 in Trial 1 and n=325 in Trial 2), the change from baseline, in comparison with placebo treatment (n=77 in Trial 1 and n=157 in Trial 2), demonstrated significant improvements of the 3 co-primary endpoints compared to placebo in both studies, namely increase of the percentage of superficial cells (p<0.0001), decrease of the percentage of parabasal cells (p<0.0001), and decrease in the vaginal pH (p<0.0001).
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento diário com um óvulo de prasterona 6,5 mg (n=81 no Ensaio 1 e n=325 no Ensaio 2), a alteração da linha de base, em comparação com o tratamento placebo (n=77 no Ensaio 1 e n=157 no Ensaio 2), demonstrou melhorias significativas nos 3 parâmetros coprimários em comparação com o placebo em ambos os estudos, i.e., aumento da percentagem de células superficiais (p<0,0001), diminuição da percentagem de células parabasais (p<0,0001) e diminuição do pH vaginal (p<0,0001).
English: No cases of endometrial hyperplasia have been reported in women treated for 52 weeks during the clinical studies.
Portuguese: Não foram comunicados casos de hiperplasia do endométrio em mulheres tratadas durante 52 semanas nos ensaios clínicos.
English: • Slowly pull the plastic tabs on the pessary away from each other while keeping the pessary still between your fingers.
Portuguese: • Puxe lentamente as abas de plástico no óvulo e afasteas, mantendo o óvulo preso entre os dedos.
English: Efficacy data were obtained from two US and Canadian randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, pivotal phase III trials (ERC-231/Trial 1 and ERC-238/Trial 2) performed in postmenopausal women aged 40 to 80 years (mean age = 58.6 years in Trial 1 and 59.5 years in Trial 2) with vulvar and vaginal atrophy (VVA ).
Portuguese: Os dados de eficácia foram obtidos de dois ensaios americano e canadiano fundamentais de fase III multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo (ERC-231/Ensaio 1 e ERC-238/Ensaio 2) realizados em mulheres pós-menopausa com idades compreendidas entre os 40 e os 80 anos (idade média = 58,6 anos no Ensaio 1 e 59,5 anos no Ensaio 2) com atrofia vulvar e vaginal (VVA).
English: Other conditions observed with HRT
Portuguese: Outras condições observadas com THS