FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při perorálním podání dávek 7,5 až 120 mg tolvaptanu došlo u zdravých dospělých účastníků ke zvýšenému vylučování moči do 2 hodin od podání.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem, iekšķīgi lietojot 7,5 mg līdz 120 mg tolvaptāna devas, 2 stundu laikā pēc lietošanas būtiski palielinājās izdalītā urīna daudzums.
Czech: 30 tablety v PP/Al blistrech
Latvian: 10 tabletes PP/Al blisteris 30 tabletes PP/Al blisteris
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 7,5 mg.
Latvian: Katra tablete satur 7,5 mg tolvaptāna.
Czech: někdy s následkem neurologických potíží pozorováno v klinických studiíchstudiích zkoumajících jiné indikace z poregistrační studie bezpečnosti u sekundární hyponatrémie při SIADH pozorováno při léčbě PCHLAD tolvaptanem po jeho uvedení na trh.
Latvian: Ķirurģiskas un medicīniskas manipulācijas strauja hiponatriēmijas korekcija, kas reizēm izraisa neiroloģiskus simptomus konstatēta klīniskajos pētījumos, kuros tika pētītas citas indikācijas pēcreģistrācijas periodā veiktā drošuma pētījumā par SIADH izraisītu hiponatriēmiju konstatēts pēcreģistrācijas periodā, lietojot tolvaptānu ADNP ārstēšanai.
Czech: U pacientů se správným zvýšením sodíku v séru je nutné pravidelně sledovat základní onemocnění a vyhodnotit další nutnost léčby tolvaptanem.
Latvian: Lai noskaidrotu ārstēšanas ar tolvaptānu turpmāku nepieciešamību, pacientiem ar patoloģisku nātrija koncentrāciju palielināšanos serumā regulāri jāveic gan pamatslimības, gan arī nātrija seruma koncentrāciju kontrole.
Czech: • Kojení (viz bod 4.6)
Latvian: • Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Při současném podávání s několika 60 mg dávkami tolvaptanu užívanými jednou denně došlo ke zvýšení rovnovážného stavu koncentrace digoxinu (1,3násobné zvýšení maximální zjištěné koncentrace v plazmě [Cmax] a 1,2násobné zvýšení podle plochy pod křivkou časového průběhu koncentrace [AUCτ]).
Latvian: Digoksīna plazmas līdzsvara koncentrācija pieauga (pieauga 1,3 reizes vislielākajā novērotajā koncentrācijā plazmā [Cmax] un 1,2 reizes - zonā zem plazmas koncentrācijas-laika līknes attiecībā uz devu intervāliem [AUCτ]), ja to lietoja kopā ar vairākām tolvaptāna devām 60 mg vienreiz dienā.
Czech: • Hypernatrémie
Latvian: • Hipernatriēmija.
Czech: • zvýšení hladiny jaterních enzymů
Latvian: • paaugstināti aknu enzīmu rādītāji;
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 70 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību 70 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
Czech: U králíků byla při podání dávky 1000 mg/kg/den (až 15krát vyšší expozice než u lidí při dávce 60 mg podle AUC) zjištěna teratogenicita.Při dávce 300 mg/kg/den (5krát vyšší expozice oproti doporučené 60 mg dávce pro člověka podle AUC) nebyly u králíků zjištěny žádné teratogenní účinky.
Latvian: Trušiem, kam tika dota deva 1 000 mg/kg dienā (saskaņā ar AUC rādītājiem līdz 15 reizēm pārsniedz 60 mg devas iedarbību cilvēkiem), novēroja teratogenitāti.
Czech: Co přípravek Samsca obsahuje
Latvian: Ko Samsca satur
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tolvaptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo pokud jste alergický(á) na benzazepin nebo deriváty benzazepinu
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret tolvaptānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai ja
Czech: Současné podávání přípravku Samsca s jinými léčivými přípravky ke korekci hyponatrémie a přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíku
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citiem hiponatriēmijas ārstēšanas līdzekļiem un zālēm, kas palielina nātrija koncentrāciju serumā
Czech: Výsledky byly velmi různorodé a pro jednotlivé dávkové skupiny se značně překrývaly.
Latvian: Rezultāti bija ļoti atšķirīgi, un starp dažādo devu lietotāju grupām bija vērojama būtiska pārklāšanās; izmaiņām nebija būtiskas korelācijas ar tolvaptāna iedarbību.
Czech: Samsca 30 mg: modré, kulaté, mírně vypouklé tablety o rozměrech Ø 8 × 3,0 mm, s vyraženým „OTSUKA" a „30" na jedné straně.
Latvian: Samsca 30 mg: zilas, apaļas, viegli izliektas tabletes (izmēri: Ø8 × 3,0 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „30" vienā pusē.
Czech: Přípravek Samsca se nesmí zapíjet grapefruitovým džusem (viz bod 4.5).
Latvian: Samsca nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Samsca způsobuje úbytek tekutin tím, že zvyšuje tvorbu moči.
Latvian: Nepieciešamība iedzert ūdeni pietiekamā daudzumā Samsca izraisa ūdens zudumus, jo tas pastiprina urīna veidošanos.
Czech: Jak přípravek Samsca vypadá a co obsahuje toto balení Samsca 7,5 mg: modré, mírně vypouklé tablety obdélníkového tvaru o rozměrech 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, s vyraženým „OTSUKA" a „7.5" na jedné straně.
Latvian: Samsca ārējais izskats un iepakojums Samsca 7,5 mg: zilas, taisnstūrainas, viegli izliektas tabletes (izmēri: 7,7 × 4,35 × 2,5 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „7.5" vienā pusē.
Czech: Modré, kulaté, mírně vypouklé tablety o rozměrech Ø8 × 3,0 mm s vyraženým „OTSUKA" a „30" na jedné straně.
Latvian: Zilas, apaļas, viegli izliektas tabletes (izmēri: Ø8 × 3,0 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „30" vienā pusē.
Czech: Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety 4 roky
Latvian: Samsca 15 mg tabletes un Samsca 30 mg tabletes 4 gadi
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 51 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību 51 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Latvian: Katra tablete satur 30 mg tolvaptāna.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Samsca užívat Neužívejte přípravek Samsca
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Samsca lietošanas
Czech: byla asi 8 × vyšší než celková denní dávka 60 mg/den podle hodnoty mg/m2.
Latvian: Maksimālā deva, kurā nebija konstatējama kaitējoša ietekme uz mātīšu reproduktīvo sistēmu (100 mg/kg dienā), bija apmēram 8 reizes lielāka nekā kopējā dienas deva 60 mg dienā, kā aprēķina vienību izmantojot mg/m2.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 35 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību 35 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
Czech: Monitoraci přinejmenším každých 6 hodin je nutné zajistit během prvních 1-2 dní, dokud tolvaptan nestabilizuje hladinu sodíku a objem séra.
Latvian: Pirmajās divās dienās un līdz tolvaptāna devas stabilizācijai nātrija koncentrācija serumā un tilpuma stāvoklis jākontrolē vismaz ik pēc 6 stundām.
Czech: Jednorázové dávky až do 480 mg a vícečetné dávky až do 300 mg za den podávané po dobu pěti dnů zdravým dobrovolníkům během klinických zkoušek byly dobře tolerované.
Latvian: Klīniskajos pētījumos veseli brīvprātīgie labi panesa vienreizējas devas līdz 480 mg, kā arī multiplas devas - devas līdz 300 mg dienā, ko lietoja 5 dienas.
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Latvian: Katra tablete satur 15 mg tolvaptāna.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité, abyste měl/a zajištěný dostatečný přísun tekutin a byl(a) schopen(schopna) konzumovat dostatečné množství tekutin, jakmile pocítíte žízeň.
Latvian: Tādējādi ir svarīgi nodrošināt pieeju ūdenim, kā arī, sajūtot slāpes, jāspēj iedzert pietiekams daudzums ūdens.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PERFORĒTIE VIENAS DEVAS BLISTERI
Czech: Během titrace je nutné u pacienta sledovat stav hladiny sodíku v séru a objem krve (viz bod 4.4).
Latvian: Devas palielināšanas laikā pacientiem jākontrolē nātrija koncentrācija serumā un organisma šķidruma tilpuma stāvoklis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Obstrukce odtoku moči
Latvian: Urīnceļu obstrukcija
Czech: • rifampicin (proti tuberkulóze).
Latvian: • ketokonazols (pret sēnīšu izraisītām infekcijām);
Czech: (30/958) pacientů užívajících tolvaptan a 0,8 % (4/484) pacientů, kteří užívali placebo.
Latvian: Aspartāta aminotransferēzes līmeņa paaugstināšanos (ASAT) serumā (> 3 × lielāks par normas augšējo robežu novēroja 3,1 % pacientu (30/958), kas lietoja tolvaptānu, un 0,8 % pacientu (4/484), kas lietoja placebo.
Czech: Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, indigokarmīna alumīnija laka (E 132).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest poruchy jater2, akutní selhání jater3
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi aknu darbības traucējumi2, akūta aknu mazspēja3
Czech: Samsca 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Latvian: Samsca 30 mg tabletes: katra tablete satur 30 mg tolvaptāna.
Czech: Samsca 7,5 mg tablety 5 let
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes 5 gadi
Czech: Samsca 7,5 mg tablety EU/1/09/539/005 (10 tablety) EU/1/09/539/006 (30 tablety) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tableta)
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes EU/1/09/539/005 (10 tabletes) EU/1/09/539/006 (30 tabletes) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablete) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablete)
Czech: Společné podání 60 mg dávky při vysoce tučném jídle zvyšuje maximální koncentraci 1,4 × beze změny hodnoty AUC či v tvorbě moči.
Latvian: Lietojot kopā ar augsta tauku satura uzturu, maksimālā koncentrācija palielinās 1,4 reizes, nemainoties AUC un izvadītā urīna daudzumam.
Czech: Tolvaptan nebyl studován v situacích, kdy se objevila akutní potřeba okamžitě zvýšit sérovou hladinu sodíku.
Latvian: Nav veikti pētījumi par tolvaptāna spēju akūtas nepieciešamības gadījumā strauji paaugstināt nātrija koncentrāciju serumā.
Czech: • průjem
Latvian: • slāpes;
Czech: Samsca 7,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 7,5 mg.
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes: katra tablete satur 7,5 mg tolvaptāna.
Czech: Samsca 7,5 mg tablety Samsca 15 mg tablety Samsca 30 mg tablety
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes Samsca 15 mg tabletes Samsca 30 mg tabletes
Czech: V rámci další klinické zkoušky zahrnující pacienty (libovolné etiologie), kteří absolvovali jednu z pivotních studií týkajících se hyponatrémie, byly po dobu 106 týdnů vyhodnocovány údaje ohledně dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti tolvaptanu.
Latvian: Tolvaptāna ilgstošas drošuma un efektivitātes dati tika vērtēti klīniskajā pētījumā, kura ilgums nepārsniedza 106 nedēļas; tajā piedalījās pacienti (jebkādas etioloģijas), kuri iepriekš bija pabeiguši vienu no pivotāliem hiponatriēmijas pētījumiem.
Czech: Léčivou látkou je tolvaptanum.
Latvian: • Aktīvā viela ir tolvaptāns.
Czech: Samsca 30 mg tablety
Latvian: Samsca 30 mg tabletes
Czech: Přípravek Samsca je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Latvian: Samsca lietošana ir kontrindicēta barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Tento lék Vám byl předepsán kvůli léčbě onemocnění nazvaného „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu" (SIADH).
Latvian: Jums šīs zāles ir izrakstītas tāpēc, ka Jums ir pazemināts nātrija līmenis asinīs, un tāpēc Jūs slimojat ar slimību, ko sauc par antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindromu (SIADH), kad nieres aiztur pārāk daudz ūdens.
Czech: Samsca 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Latvian: Samsca 15 mg tabletes: katra tablete satur 15 mg tolvaptāna.
Czech: Hladinu sodíku mohou zvyšovat i léčivé přípravky s vysokým obsahem sodíku, například šumivé formy analgetik a některé přípravky proti dyspepsii obsahující sodík.
Latvian: Tādas zāles ar lielu nātrija saturu kā putojošie analgētiskie preparāti un atsevišķi nātriju saturoši dispepsijas ārstēšanas līdzekļi arī var palielināt nātrija koncentrāciju serumā.
Czech: Samsca 7,5 mg tablety je dodáván v těchto baleních 10 tablety v PP/Al blistrech
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes 10 tabletes PP/Al blisteris 30 tabletes PP/Al blisteris
Czech: • nevolnost • rychlý vzestup hladiny sodíku.
Latvian: • strauja nātrija koncentrācijas palielināšanās.
Czech: • únava, celková slabost
Latvian: • slikta vispārējā pašsajūta;
Czech: Nicméně příležitostně můžete cítit závrať nebo mít pocit slabosti, případně můžete na krátkou dobu upadnout do mdlob.
Latvian: Taču Samsca reizēm var izraisīt reiboni, vārgumu vai īslaicīgu samaņas zudumu.
Czech: V populaci pacientů s jaterním edémem použité k farmakokinetické analýze byla plocha pod křivkou (AUC) tolvaptanu u pacientů s těžkým (Child-Pugh C) a mírným nebo středně těžkým (Child-Pugh A
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētiskās analīzes pacientiem ar aknu tūsku, pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un nelieliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) tolvaptāna AUC bija 3,1 un 2,3 augstāks nekā veseliem pacientiem.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D.
Czech: Jaterní toxicita na podkladě idiosynkratické reakce
Latvian: Idiosinkrātiska aknu toksicitāte
Czech: Podle reakce bylo možné po třídenní titraci zvýšit dávku až na 30 respektive 60 mg/den.
Latvian: Devu varēja palielināt līdz 30 un 60 mg dienā atkarībā no atbildes reakcijas, izmantojot 3 dienu devas titrēšanas shēmu.
Czech: Současné podávání přípravku Samsca s jinými léčivými přípravky ke korekci hyponatrémie a léčivé přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíku se proto nedoporučuje během úvodní léčby nebo u dalších pacientů s velmi nízkými výchozími koncentracemi sodíku v séru (viz bod 4.5).
Latvian: Sākotnējās ārstēšanas laikā vai citiem pacientiem ar ļoti zemu sākuma nātrija koncentrāciju serumā nav ieteicama Samsca ievadīšana vienlaikus ar citiem hiponatriēmijas ārstēšanas līdzekļiem un zālēm, kas palielina nātrija koncentrāciju serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Samsca 15 mg tablety tolvaptanum
Latvian: Samsca 15 mg tabletes tolvaptan
Czech: Jak se přípravek Samsca užívá
Latvian: Kā lietot Samsca
Czech: • Pacienti, kteří nepociťují žízeň • Těhotenství (viz bod 4.6)
Latvian: • Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Samsca 7,5 mg tablety tolvaptanum
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes tolvaptan
Czech: 3,1 mg / 24 h Transdermální náplast
Latvian: 3,1 mg/24 h Transdermāls plāksteris
Czech: Sáček (potahovaný papír/hliník/LLDPE)
Latvian: Transdermālai lietošanai paciņa (pārklāts papīrs/alumīnijs/LLDPE)
Czech: 1 náplast
Latvian: 1 plāksteris
Czech: • nedostatek energie/slabost/ztráta síly
Latvian: - enerģijas trūkums/vājums/spēka zudums.
Czech: Sprchování nebo umývání
Latvian: Iešana dušā vai mazgāšanās
Czech: Je třeba poskytnout symptomatickou léčbu.
Latvian: Jānodrošina simptomātiska terapija.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 65 %.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 65%.
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2012.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 20. aprīlis
Czech: Tento přípravek nesmí používat děti nebo dospívající do 18 let.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SANCUSO u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: SANCUSO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Jakékoli navýšení podávání kortikosteroidů během studie bylo hlášeno jako záchranná léčba.
Latvian: Jebkāda kortikosteroīdu devas palielināšana pētījumā tika ziņota kā glābšanas terapija.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírná nebo středně závažná.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Czech: 78 % pacientů bylo bílé pleti, 12 % pacientů bylo asijského původu a 10 % hispánského/latinskoamerického původu.
Latvian: 78 % pacientu bija baltās rases, 12% - aziātu un 10% - spāņu/latīņamerikāņu izcelsmes.
Czech: Dávkování jako u dospělých pacientů (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Devas tādas pašas kā pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny do následujících skupin dle četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pa orgānu sistēmām pēc to biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Klinický význam této skutečnosti není znám.
Latvian: Šīs iedarbības klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: Studie se zvířaty neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Czech: Použité transdermální náplasti stále obsahují léčivé látky, které mohou být pro ostatní lidi škodlivé.
Latvian: Lietoti transdermālie plāksteri vēl aizvien satur aktīvās vielas, kas citiem var būt kaitīgas.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit) jsou: • alergické kožní reakce.
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - alerģiskas ādas reakcijas.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat transdermální náplast ve správnou dobu, aplikujte ji hned, jak si vzpomenete, a co nejdříve před chemoterapií informujte svého lékaře.
Latvian: Ja īstajā laikā aizmirsāt uzlikt transdermālo plāksteri, uzlieciet to, tiklīdz atceraties, un informējiet par to ārstu iespējami ātrāk pirms ķīmijterapijas.
Czech: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nizozemsko
Latvian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nīderlande
Czech: Během nošení transdermální náplasti se můžete nadále sprchovat a umývat jako obvykle.
Latvian: Transdermālā plākstera lietošanas laikā varat turpināt iet dušā un mazgāties, kā ierasts.
Czech: Úplná kontrola podle dní je znázorněna níže.
Latvian: Pilnīga kontrole katrā dienā attēlota grafikā.
Czech: *Spontánní hlášení
Latvian: Spontāni ziņojumi.
Czech: Tyto údaje pomáhají objasnit mechanismus, kterým dochází k některým změnám v EKG (především prodloužení intervalu QT a QRS) spojených s touto třídou látky.
Latvian: Šie dati palīdz noskaidrot mehānismu, kādēļ iespējamas dažas ar šo vielas klasi saistītas EKG izmaiņas (īpaši QT un QRS intervāla pagarināšanās).
Czech: Pokud se první den po chemoterapii nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Latvian: Ja pēc ķīmijterapijas pirmās dienas nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Czech: Zbytek dávky se vylučuje ve formě metabolitů, 49 % v moči a 34 % ve stolici.
Latvian: Atlikusī devas daļa izdalās metabolītu veidā - 49% urīnā un 34% fēcēs.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, reproduktīvo toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byla konstipace, která se vykytovala přibližně u 8,7 % pacientů.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija aizcietējums, ko novēroja apmēram 8,7% pacientu.
Czech: Studie vazby radioligandů prokázaly, že granisetron má zanedbatelnou afinitu k jiným typům receptorů včetně 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 a dopaminových D2 vazebných míst.
Latvian: Radioligandu saistīšanās pētījumos pierādīts, ka granisetronam ir niecīga afinitāte pret cita veida receptoriem, tostarp 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 un dopamīna D2 piesaistes vietām.
Czech: Použitá transdermální náplast bude stále obsahovat nějaké množství granisetronu a musí být okamžitě zlikvidována podle pokynů popsaných v bodě 5.
Latvian: Lietotais transdermālais plāksteris vēl aizvien saturēs nedaudz granisetrona, tāpēc tas nekavējoties jāizmet atbilstoši 5. punktā aprakstītajam.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v každé skupině četností uvedeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības katrā sastopamības biežuma grupā sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. leden 2017.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.09. janvāris
Czech: Pro granisetron neexistuje žádné specifické antidotum.
Latvian: Specifiska antidota granisetronam nav.
Czech: Přípravek SANCUSO může ovlivnit způsob, jakým některé léky působí.
Latvian: SANCUSO var ietekmēt dažu zāļu darbības veidu.
Czech: PHARBIL Waltrop GmbH (pobočka společnosti NextPharma)
Latvian: Pharbil Waltrop GmbH (NextPharma meitasuzņēmums)
Czech: Hodnocení série vyšetření EKG u pacientů neprokázalo žádné prodloužení intervalu QT a žádné morfologické změny v EKG.
Latvian: Sērijveida EKG novērtējums pacientiem neuzrādīja ne QT intervāla pagarināšanos, ne EKG morfoloģijas izmaiņas.
Czech: Transdermální náplast se však může částečně odlepit.
Latvian: Taču transdermālais plāksteris var daļēji atlīmēties.
Czech: Tato variabilita je obdobná jako známá vysoká variabilita u farmakokinetiky granisetronu po perorálním nebo intravenózním podání.
Latvian: Šis mainīgums ir līdzīgs zināmajam augstajam granisetrona farmakokinētikas mainīgumam pēc iekšķīgas vai intravenozas lietošanas.
Czech: Granisetron blokoval jak sodíkové, tak i draslíkové kanály, což mohlo ovlivnit depolarizaci a repolarizaci myokardu a tedy i intervaly PR, QRS a QT.
Latvian: Pierādīts, ka granisetrons bloķē gan nātrija, gan kālija kanālus, kas var ietekmēt sirds depolarizāciju un repolarizāciju, un tātad arī PR, QRS un QT intervālus.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1000) jsou: • abnormální svalové pohyby (jako je třes, svalová ztuhlost a svalové křeče).
Latvian: Retas blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000): - patoloģiskas muskuļu kustības (piemēram, trīce, muskuļu stīvums un muskuļu saraušanās).
Czech: Střední plazmatický poločas je 4-6 hodin u zdravých subjektů a 9-12 hodin u pacientů.
Latvian: 4-6 stundas, bet pacientiem tas ir 9-12 stundas.
Czech: Doporučuje se odpovídající sledování pacientů pro příznaky podobné serotoninovému syndromu.
Latvian: Pacientus ir ieteicams atbilstoši novērot, lai konstatētu, vai nav simptomu, kas liecina par serotonīna sindromu.
Czech: Vyjměte sáček z krabičky a v místě naříznutí jej otevřete.
Latvian: Izņemiet paciņu no kastītes un iešķēluma vietā atplēsiet to.
Czech: Údaje o vlivu granisetronu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par granisetrona iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Czech: Toto zarudnutí by mělo časem vymizet.
Latvian: Pēc kāda laika apsārtumam vajadzētu izzust.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku SANCUSO, než jste měl(a), jednoduše odstraňte nadbytečnou náplast (náplasti) a obraťte se na svého lékaře.
Latvian: Ja esat lietojis SANCUSO vairāk nekā noteikts, vienkārši noņemiet lieko(-os) plāksteri(-us) un sazinieties ar ārstu.
Czech: V klinických studiích s přípravkem SANCUSO, včetně podrobné studie intervalu QT na 240 zdravých subjektech, však nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní vlivy na EKG (viz bod 5.1).
Latvian: Tomēr klīniskos pētījumos ar SANCUSO, tostarp rūpīgā QT pētījumā ar 240 veseliem cilvēkiem, nav novērota klīniski būtiska ietekme uz EKG (5.1 apakšpunkts).
Czech: Jestliže jste těhotná, tento přípravek nepoužívejte, pokud Vám jej Váš lékař přímo nedoporučil.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jums iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts to nav īpaši ieteicis.
Czech: Střední hodnota Cmax byla 3,9 ng/ml (rozsah 0,7-9,5 ng/ml) se 77% interindividuální variabilitou.
Latvian: Vidējais Cmax bija 3,9 ng/ml (diapazons 0,7-9,5 ng/ml) ar mainīgumu starp indivīdiem 77%.