FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée de Gazyvaro en association au chlorambucil est de 1 000 mg administrés sur J1 et J2 (ou J1 suite), et à J8 et J15 du premier cycle de traitement de 28 jours.
Croatian: Preporučena doza lijeka Gazyvaro u kombinaciji s klorambucilom je 1000 mg, a primjenjuje se tijekom 1. i 2. dana (ili u nastavku 1. dana) te 8. dan i 15. dan prvog ciklusa liječenja u trajanju od 28 dana.
French: Un modèle d'analyse pharmacocinétique (PK) de population a été développé afin d'analyser les données PK chez les 469 patients atteints de LNHi, les 342 patients atteints de LLC et les 130 patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) ayant reçu l'obinutuzumab seul ou en association à une chimiothérapie, dans des études de phase I, de phase II et de phase III.
Croatian: 469 bolesnika s iNHL-om, 342 bolesnika s KLL-om i 130 bolesnika s difuznim B-velikostaničnim limfomom (engl. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) koji su u ispitivanjima faze I, faze II i faze III primali obinutuzumab samostalno ili u kombinaciji s kemoterapijom.
French: Si vous oubliez un traitement par Gazyvaro
Croatian: Ako propustite primiti Gazyvaro
French: Le traitement prophylactique doit consister en une hydratation appropriée et en l'administration d'uricostatiques (par exemple, allopurinol), ou d'une alternative thérapeutique appropriée telle qu'une urate oxydase (par exemple, rasburicase), démarrant 12 à 24 heures avant le début de la perfusion de Gazyvaro conformément à la pratique courante (voir rubrique 4.4).
Croatian: Profilaksa bi se trebala sastojati od odgovarajuće hidracije i primjene urikostatika (npr. alopurinola) ili neke druge prikladne terapije, poput urat oksidaze (npr. razburikaze), započevši 12 - 24 sata prije početka infuzije lijeka Gazyvaro u skladu s uobičajenom praksom (vidjeti dio 4.4).
French: 1 Le chlorambucil est administré par voie orale à la dose de 0,5 mg/kg à J1 et J15 de tous les cycles de traitement.
Croatian: 1000 mg 1Klorambucil se primjenjuje peroralno u dozi od 0,5 mg/kg tjelesne težine 1. dan i 15. dan u svim ciklusima liječenja
French: La suspension des traitements antihypertenseurs doit donc être envisagée 12 heures avant chaque perfusion de Gazyvaro, ainsi que pendant toute la durée de la perfusion et pendant la première heure suivant la fin de l'administration (voir rubrique 4.4).
Croatian: Stoga, potrebno je razmotriti suzdržavanje od antihipertenzivnog liječenja 12 sati prije i tijekom svake infuzije lijeka Gazyvaro te još sat vremena nakon primjene lijeka (vidjeti dio 4.4).
French: Rituximab + chimiothérapie suivi de rituximab en traitement d'entretien N = 601
Croatian: Rituksimab + kemoterapija, nakon čega slijedi terapija održavanja rituksimabom N=601
French: Affections du système nerveux Très fréquent
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja manje često glavobolja
French: Gazyvaro est une solution à diluer pour perfusion, incolore à légèrement brunâtre.
Croatian: Gazyvaro je koncentrat za otopinu za infuziju te bezbojna do smećkasta tekućina.
French: Après dilution, la stabilité physico-chimique a été démontrée dans une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) à des concentrations de 0,4 mg/ml à 20 mg/ml pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 48 heures supplémentaires (y compris le temps de perfusion) à une température ≤ 30 °C.
Croatian: natrijevog klorida pri koncentracijama od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml tijekom 24 sata na temperaturi od
French: Figure 7 Courbe de Kaplan-Meier de la SG chez les patients atteints d'un LF# (étude GAO4753g/GADOLIN)
Croatian: Slika 7 Kaplan-Meierova krivulja OS-a u bolesnika s FL-om# (ispitivanje GAO4753g/GADOLIN)
French: Douleurs thoraciques
Croatian: Ozbiljne nuspojave
French: Lorsque ces symptômes disparaîtront, ou s'amélioreront, la perfusion pourra être poursuivie.
Croatian: Infuzija se može nastaviti nakon povlačenja ili poboljšanja simptoma.
French: Une étude sur la reproduction conduite chez le singe Cynomolgus n'a pas révélé d'effet embryofoetotoxique ni tératogène, mais a entraîné une déplétion complète en lymphocytes B dans la descendance ; chez celle-ci, les numérations des lymphocytes B se sont normalisées et la fonction immunitaire a été rétablie dans les 6 mois suivant la naissance.
Croatian: Istraživanje učinka lijeka na reprodukciju makaki majmuna nije ukazalo na embriofetalnu toksičnost niti teratogene učinke, ali je dovelo do potpune deplecije B limfocita u mladunčadi.
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée, même si des sous-études limitées portant sur les interactions médicamenteuses ont été réalisées pour Gazyvaro avec bendamustine, CHOP, fludarabine et cyclophosphamide (FC) et chlorambucil.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim lijekovima, ali su provedena ograničena podispitivanja interakcija lijeka Gazyvaro s bendamustinom, protokolom CHOP, fludarabinom i ciklofosfamidom (protokol FC) te klorambucilom.
French: D'après le modèle PK de population, après la perfusion à J1 du cycle 6, chez les patients atteints de LLC, la valeur médiane estimée de la Cmax a été de 465,7 µg/ml et la valeur de l'ASC(τ) de 8961 µg•j/ml, et chez les patients atteints de LNHi, la valeur médiane estimée de la Cmax a été de 539,3 µg/ml et la valeur de l'ASC(τ) de 10 956 µg•j/ml.
Croatian: Populacijski farmakokinetički model pokazao je da je nakon infuzije koju su bolesnici s KLL-om primili 1. dan 6. ciklusa procijenjeni medijan vrijednosti Cmax iznosio 465,7 μg/ml, a AUC(τ) 8961 μg•d/ml, dok je u bolesnika s iNHL-om procijenjeni medijan vrijednosti
French: Autres effets indésirables Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
French: Des cas de neutropénie prolongée (2 % dans le groupe Gazyvaro plus chlorambucil et 4 % dans le groupe rituximab plus chlorambucil) et de neutropénie tardive (16 % dans le groupe Gazyvaro plus chlorambucil et 12 % dans le groupe rituximab plus chlorambucil) ont également été rapportés (voir rubrique 4.4).
Croatian: te odgođene neutropenije (16% u skupini liječenoj lijekom Gazyvaro i klorambucilom te 12% u skupini liječenoj rituksimabom i klorambucilom) (vidjeti dio 4.4).
French: Elle ne doit pas être injectée rapidement ni en bolus.
Croatian: Gazyvaro se ne smije primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
French: La bendamustine a été administrée par voie intraveineuse à J1 et J2 lors de tous les cycles de traitement (cycles 1 à 6) à la posologie de 90 mg/m2/jour en cas d'association à Gazyvaro ou de 120 mg/m2/jour lorsque administrée seule.
Croatian: Bendamustin se primjenjivao intravenski 1. i 2. dan u svim ciklusima liječenja (1. - 6. ciklus), u dozi od 90 mg/m2/dan kada se primjenjivao u kombinaciji s lijekom Gazyvaro ili u dozi od 120 mg/m2/dan kada se primjenjivao samostalno.
French: Pour les patients atteints de LF, la dose recommandée de Gazyvaro en association à la chimiothérapie est présentée dans le tableau 3.
Croatian: Preporučena doza lijeka Gazyvaro u kombinaciji s kemoterapijom za bolesnike s FL-om prikazana je u Tablici 3.
French: Pour les patients atteints de LLC, la dose recommandée de Gazyvaro en association au chlorambucil est présentée dans le tableau 2.
Croatian: Preporučena doza lijeka Gazyvaro u kombinaciji s klorambucilom za bolesnike s KLL-om prikazana je u Tablici 2.
French: J8 (1 000 mg)
Croatian: 8. dan (1000 mg)
French: Déclaration des effets secondaires
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda
French: Le traitement prophylactique doit consister en une hydratation appropriée et en l'administration d'uricostatiques (par exemple, allopurinol) ou d'un traitement alternatif approprié tel qu'une urate oxydase (par exemple, rasburicase) 12 à 24 heures avant de débuter la perfusion de Gazyvaro conformément à la pratique courante (voir rubrique 4.2).
Croatian: Profilaksa bi se trebala sastojati od odgovarajuće hidracije i primjene urikostatika (npr. alopurinola) ili neke druge prikladne terapije, poput urat oksidaze (npr. razburikaze), započevši 12 - 24 sata prije infuzije lijeka Gazyvaro u skladu s uobičajenom praksom (vidjeti dio 4.2).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Gazyvaro 1 000 mg solution à diluer pour perfusion obinutuzumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Gazyvaro 1000 mg koncentrat za otopinu za infuziju obinutuzumab
French: Traitement d'induction d'environ 6 mois (six cycles de traitement par Gazyvaro de 28 jours chacun, en cas d'association à la bendamustine, ou huit cycles de traitement par Gazyvaro de 21 jours chacun en cas d'association à CHOP ou CVP), suivi d'un traitement d'entretien une fois tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
Croatian: Uvodno liječenje u trajanju od približno šest mjeseci (šest ciklusa liječenja lijekom Gazyvaro, od kojih svaki traje 28 dana, kada se primjenjuje u kombinaciji s bendamustinom, ili osam ciklusa liječenja lijekom Gazyvaro, od kojih svaki traje 21 dan, kada se primjenjuje u kombinaciji s protokolom CHOP ili CVP), nakon čega slijedi terapija održavanja jedanput svaka 2 mjeseca tijekom 2 godine ili do progresije bolesti (što god nastupi ranije).
French: Dans les études pivots (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) dans le LNHi, les patients âgés de 65 ans ou plus ont présenté plus d'événements indésirables graves et d'événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement ou le décès que les patients de moins de 65 ans.
Croatian: Indolentni ne-Hodgkinov limfom, uključujući folikularni limfom U ključnim ispitivanjima kod iNHL-a (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN), ozbiljne nuspojave i nuspojave koje su dovele do prekida liječenja ili smrti češće su se javljale u bolesnika u dobi od 65 ili više godina nego u onih mlađih od 65 godina.
French: Chez les patients atteints de LLC ayant bénéficié des mesures combinées pour la prévention des réactions liées à la perfusion (corticoïde approprié, analgésique/antihistaminique oral, suspension du traitement antihypertenseur le matin de la première perfusion et administration sur 2 jours de la dose de J1 du cycle 1) décrites à la rubrique 4.2, une diminution de l'incidence des réactions liées à la perfusion tous grades confondus a été observée.
Croatian: bolesnika s KLL-om u kojih je na način opisan u dijelu 4.2. primijenjena kombinacija mjera za sprječavanje reakcija na infuziju (odgovarajući kortikosteroid, oralni analgetik/antihistaminik, izostavljanje antihipertenziva ujutro na dan prve infuzije i primjena 1. doze 1. ciklusa tijekom 2 dana)
French: Pendant la période d'entretien de l'étude GAO4753g/GADOLIN, les effets indésirables les plus fréquents ont été les suivants : toux (15 %), infections des voies respiratoires supérieures (12 %), neutropénie (11 %), sinusite (10 %), diarrhée (8 %), réactions liées à la perfusion (8 %), nausées (8 %), fatigue (8 %), bronchite (7 %), arthralgie (7 %), fièvre (6 %), rhinopharyngite (6 %) et infections urinaires (6 %).
Croatian: Tijekom razdoblja terapije održavanja u ispitivanju GAO4753g/GADOLIN, najčešće nuspojave bile su kašalj (15%), infekcije gornjih dišnih putova (12%), neutropenija (11%), sinusitis (10%), proljev
French: Avant l'inclusion, les patients devaient avoir une LLC CD20+ documentée et l'un ou les deux critères suivants de comorbidité : score de comorbidité CIRS > 6 ou diminution de la fonction rénale évaluée par une ClCr < 70 ml/min.
Croatian: Prije uključivanja u ispitivanje bolesnici su morali imali dokumentiran KLL pozitivan na CD20 te ispunjavati jedan ili oba uvjeta za istodobno postojeće bolesti: rezultat bodovanja komorbiditeta
French: Quatre pour cent des patients traités par Gazyvaro plus chlorambucil ont présenté une thrombopénie aiguë (survenant au cours des 24 heures suivant la perfusion de Gazyvaro) (voir rubrique 4.4).
Croatian: Akutna trombocitopenija (koja se razvila unutar 24 sata nakon infuzije lijeka Gazyvaro) javila se u četiri posto bolesnika liječenih lijekom Gazyvaro i klorambucilom (vidjeti dio 4.4).
French: L'incidence des réactions liées à la perfusion était plus élevée dans le groupe Gazyvaro plus chlorambucil par rapport à celle observée dans le groupe rituximab plus chlorambucil.
Croatian: Kronična limfocitna leukemija Incidencija reakcija na infuziju bila je veća u skupini liječenoj lijekom Gazyvaro i klorambucilom nego u skupini liječenoj rituksimabom i klorambucilom.
French: · une réaction liée à la perfusion de grade 4 (c'est-à-dire, menaçant le pronostic vital) ou, · une seconde réaction liée à la perfusion de grade 3 (réaction prolongée/récidivante) (après la reprise de la première perfusion ou lors d'une perfusion ultérieure).
Croatian: Bolesnici ne smiju nastaviti primati infuzije lijeka Gazyvaro: · ako se pojave po život opasni respiratorni simptomi, · ako nastupi reakcija na infuziju 4. stupnja (tj. opasna po život) ili · ako ponovno nastupi (dugotrajna/rekurentna) reakcija na infuziju 3. stupnja (nakon nastavka prve infuzije ili tijekom neke sljedeće infuzije).
French: Seule la fréquence la plus élevée observée dans les études est rapportée (sur la base des études BO21004 / patients atteints de LLC non précédemment traités, BO21223 / patients atteints de LNHi avancé non précédemment traités et GAO4753g / patients atteints de LNHi réfractaires au rituximab)
Croatian: Prijavljena je samo najveća učestalost primijećena u ispitivanjima (na temelju ispitivanja BO21004/prethodno neliječen KLL, BO21223/prethodno neliječen uznapredovao iNHL
French: Nb. de patients ayant une maladie stable (%) Durée de la réponse (DR) (évaluée par l'IRC) Nb. de patients inclus dans l'analyse Nb. (%) de patients avec un événement Durée médiane (mois) de la DR (IC à 95 %)
Croatian: Stabilna bolest (%) Trajanje odgovora (prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva) Broj bolesnika uključenih u analizu Broj (%) bolesnika s događajem
French: Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'instauration du traitement par Gazyvaro.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Gazyvaro u svih bolesnika je potrebno napraviti probir na HBV.
French: Dans quel cas Gazyvaro est-il utilisé ?
Croatian: Za što se Gazyvaro koristi
French: Chez les patients présentant une pathologie cardiaque sous-jacente, des arythmies (telles que fibrillation auriculaire et tachyarythmie), un angor, un syndrome coronarien aigu, un infarctus du myocarde et une insuffisance cardiaque ont été observés sous traitement par Gazyvaro (voir rubrique 4.8).
Croatian: (poput fibrilacije atrija i tahiaritmije), angina pektoris, akutni koronarni sindrom, infarkt miokarda te zatajenje srca (vidjeti dio 4.8).
French: La vitesse de perfusion pourra être augmentée par paliers de 50 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
Croatian: Brzinu infuzije moguće je povećavati za 50 mg/h svakih 30 minuta do maksimalne brzine od 400 mg/h.
French: La prémédication à administrer afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion est mentionnée dans le tableau 1 (voir également rubrique 4.4).
Croatian: Profilaksa i premedikacija za reakcije na infuziju Premedikacija radi smanjenja rizika od reakcija na infuziju opisana je u Tablici 1 (vidjeti i dio 4.4).
French: HR (IC à 95 %) Valeur de p (test du log-rank, stratifié*)
Croatian: HR (95% CI) p-vrijednost (log-rang test, stratificiran*)
French: Aucune différence n'a été observée entre Gazyvaro plus chimiothérapie et rituximab plus chimiothérapie chez les patients ayant un score FLIPI de 0 à 1 (faible risque) (SSP évaluée par l'INV, HR 1,17 (IC à 95% 0,63 ; 2,19), 40 événements de SSP).
Croatian: indeks iznosio 0 - 1 (nizak rizik) nije opažena razlika između primjene lijeka Gazyvaro plus kemoterapije i rituksimaba plus kemoterapije (HR za PFS prema ocjeni ispitivača: 1,17 [95% CI: 0,63;
French: Douleurs thoraciques musculosquelettiques, douleurs dans les extrémités, douleurs osseuses
Croatian: mišićno-koštana bol u prsištu, bol u kostima
French: Des cas de thrombopénie sévère ou menaçant le pronostic vital, y compris de thrombopénie aiguë (survenant au cours des 24 heures suivant la perfusion), ont été observés au cours du traitement par Gazyvaro.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Gazyvaro primijećena je teška i po život opasna trombocitopenija, uključujući akutnu trombocitopeniju (koja se javlja unutar 24 sata nakon infuzije).
French: Informations de sécurité supplémentaires issues des études cliniques
Croatian: Dodatne informacije o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja Progresivna multifokalna leukoencefalopatija
French: · Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Croatian: · Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
French: Figure 6 Courbe de Kaplan-Meier de la SSP évaluée par l'IRC chez les patients atteints d'un LF# (étude GAO4753g/GADOLIN)
Croatian: Slika 6 Kaplan-Meierova krivulja PFS-a u bolesnika s FL-om# prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (ispitivanje GAO4753g/GADOLIN)
French: La LEMP est une infection cérébrale très rare, qui met votre vie en danger, et qui a été rapportée avec Gazyvaro.
Croatian: · PML je vrlo rijetka i po život opasna infekcija mozga prijavljena kod primjene lijeka Gazyvaro.
French: Principaux critères d'évaluation SSP évaluée par l'IRC (SSP-IRC) Nombre de patients (%) avec un événement
Croatian: PFS prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva Broj (%) bolesnika s događajem
French: Six cycles de traitement de 28 jours chacun.
Croatian: Šest ciklusa liječenja, od kojih svaki traje 28 dana.
French: Comment Gazyvaro agit-il ?
Croatian: Kako Gazyvaro djeluje
French: La ClCr estimée médiane était de 62 ml/min et 66 % des patients avaient une ClCr < 70 ml/min.
Croatian: a 66% svih bolesnika imalo je CrCl < 70 ml/min.
French: J8
Croatian: 8. dan
French: Lymphome folliculaire · Lors de la "phase d'induction", vous recevrez 6 ou 8 cycles de traitement par Gazyvaro en association à d'autres médicaments contre le cancer- chaque cycle dure 28 ou 21 jours en fonction des autres médicaments contre le cancer qui sont administrés avec Gazyvaro.
Croatian: · Primit ćete 6 ili 8 ciklusa liječenja lijekom Gazyvaro u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka - svaki ciklus traje 28 dana ili 21 dan, ovisno o tome koji se drugi lijekovi za liječenje raka primjenjuju zajedno s lijekom Gazyvaro.
French: IRC (Independent Review Committee) : comité de revue indépendant ; SSP : survie sans progression ; HR : Hazard Ratio ; IC : intervalle de confiance
Croatian: PFS: preživljenje bez progresije bolesti; HR: omjer hazarda; CI: interval pouzdanosti; ND = nije dostignuto
French: Prophylaxie et prémédication du syndrome de lyse tumorale Les patients ayant une masse tumorale importante et/ou un nombre élevé de lymphocytes circulants (> 25 x 109/l) et/ou une insuffisance rénale (ClCr < 70 ml/min) sont considérés à risque de syndrome de lyse tumorale et doivent recevoir un traitement prophylactique.
Croatian: Bolesnici s velikim tumorskim opterećenjem i/ili velikim brojem cirkulirajućih limfocita (> 25 x 109/l) i/ili oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl <70 ml/min) smatraju se rizičnima za razvoj sindroma lize tumora i stoga bi trebali primiti profilaksu.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 1/1 pour recevoir soit Gazyvaro (n = 601 patients) soit rituximab (n = 601 patients) en association à une chimiothérapie (bendamustine, CHOP ou CVP), suivi de Gazyvaro ou de rituximab en traitement d'entretien chez les patients en réponse complète ou partielle.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijeka Gazyvaro (n = 601 bolesnik) ili rituksimaba (n = 601 bolesnik) u kombinaciji s kemoterapijom
French: La reconstitution lymphocytaire B a été observée au terme d'un suivi compris entre 12 et 18 mois chez 35 % (14 sur 40) des patients sans progression de la maladie et chez 13 % (5 sur 40) des patients avec une progression de la maladie.
Croatian: (14 od 40) bolesnika čija bolest nije bila progresivna te u 13% (5 od 40) bolesnika s progresivnom bolešću.
French: Affections oculaires Fréquent
Croatian: Poremećaji oka često očna hiperemija
French: Fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque
Croatian: Srčani poremećaji često fibrilacija atrija, zatajenje srca fibrilacija atrija, zatajenje srca
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja vrlo često kašalj§
French: Induction (en association à la bendamustine2) Gazyvaro doit être administré en six cycles de 28 jours en association à la bendamustine2.
Croatian: Gazyvaro treba primjenjivati tijekom šest 28-dnevnih ciklusa u kombinaciji s bendamustinom2.
French: Figure 5 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par l'INV chez les patients atteints de LF non précédemment traités (étude BO21223/GALLIUM)
Croatian: ‡ Kraj uvodnog liječenja = kraj razdoblja uvodnog liječenja, ne uključuje monoterapiju održavanja Slika 5 Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti prema ocjeni ispitivača u bolesnika s prethodno neliječenim FL-om (ispitivanje BO21223/GALLIUM)
French: La prémédication à administrer afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion est mentionnée dans le tableau 1.
Croatian: Profilaksa i premedikacija za reakcije na infuziju Premedikacija radi smanjenja rizika od reakcija na infuziju opisana je u Tablici 1.
French: La bendamustine a été administrée par voie intraveineuse à J1 et J2 lors de tous les cycles de traitement (cycles 1 à 6) à la posologie de 90 mg/m²/jour en association à Gazyvaro.
Croatian: Bendamustin se primjenjivao intravenski 1. i 2. dan u svim ciklusima liječenja (1. - 6. ciklus) u dozi od 90 mg/m2/dan kada se primjenjivao u kombinaciji s lijekom Gazyvaro.
French: L'administration concomitante de Gazyvaro n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la bendamustine, du FC, du chlorambucil ou des composantes individuelles de CHOP.
Croatian: Istodobna primjena s lijekom Gazyvaro nije utjecala na farmakokinetiku bendamustina, protokola FC,
French: Les patients du groupe G+B ne présentant pas de progression de la maladie (c'est-à-dire les patients avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une stabilisation de la maladie (SD)) à la fin de la période d'induction ont continué à recevoir Gazyvaro en traitement d'entretien une fois tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj kombinacijom G+B koji nisu doživjeli progresiju bolesti (tj. bolesnici s potpunim odgovorom [CR], djelomičnim odgovorom [PR] ili stabilnom bolešću [engl. stable disease, SD]) na kraju razdoblja uvodnog liječenja, nastavili su primati
French: Si le patient a présenté une réaction liée à la perfusion lors de la perfusion précédente, débuter l'administration à une vitesse de 25 mg/h.
Croatian: Ako se tijekom prethodne infuzije razvila reakcija na infuziju, primjenu treba započeti brzinom od 25 mg/h.
French: Gazyvaro 1 000 mg solution à diluer pour perfusion obinutuzumab
Croatian: Gazyvaro 1000 mg koncentrat za otopinu za infuziju obinutuzumab
French: J15 (1 000 mg)
Croatian: 15. dan (1000 mg)
French: HR (IC à 95 %)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
French: Patients avec un nombre de lymphocytes > 25 x 109/l avant la prochaine administration
Croatian: Bolesnici s reakcijom na infuziju 3. stupnja kod prethodne infuzije ILI bolesnici s brojem limfocita > 25 x 109/l prije sljedeće primjene lijeka
French: Un syndrome de lyse tumorale a été rapporté avec Gazyvaro.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Gazyvaro prijavljen je sindrom lize tumora.
French: Infection urinaire, pneumonie, infection pulmonaire, infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, zona
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često infekcija gornjih dišnih putova, sinusitis