FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio (vedere Allegato I)
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle (ks. liite I)
Italian: Il tempo di esordio oscillava tra 1 e 3 settimane in 14 pazienti, mentre sono stati riportati 9 casi con un tempo di esordio più breve (< 7 giorni), che includevano 6 casi con un tempo di esordio molto breve tra 1 e 3 giorni.
Finnish: Aika reaktion alkamiseen oli 14 potilaalla 1-3 viikkoa ja lyhyempi (< 7 vrk) yhdeksässä tapauksessa, joista kuudessa aika oli hyvin lyhyt eli 1-3 päivää.
Italian: Ѐ stata anche discussa la possibilità di introdurre una scheda di avviso per il paziente, ma ciò non è stato considerato efficace per la prevenzione di questi tipi di SCAR.
Finnish: Myös potilaskortista keskusteltiin, mutta sitä ei pidetty tehokkaana keinona ehkäistä tämäntyyppisiä vakavia ihoon liittyviä haittavaikutuksia.
Italian: 4 Bachmeyter C. Probabile rash causato da farmaci con eosinofilia e sindrome con sintomi sistemici correlato a tetrazepam.
Finnish: 4 Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Italian: Il PRAC ha riconosciuto che la maggior parte dei casi riportati implicava l'uso di più medicinali.
Finnish: PRAC totesi, että useimmissa ilmoitetuissa tapauksissa potilas käytti useita eri lääkevalmisteita.
Italian: Inoltre il PRAC ha considerato che i dati clinici a supporto del beneficio di una durata di trattamento pari a 6 giorni non fossero sufficientemente congrui.
Finnish: Lisäksi PRAC oli sitä mieltä, että hoidon 6 vuorokauden kestoa tukevat kliiniset tiedot eivät olleet riittävän vankkoja.
Italian: Il potenziale di un attacco nucleofilo proposto in letteratura (da Barbaud et al, 2009) è coerente con il meccanismo proposto dall'analisi in silico e può spiegare la mancanza di reattività crociata riportata tra tetrazepam e altre benzodiazepine in pazienti con reazioni di ipersensibilità cutanea.
Finnish: Kirjallisuudessa (Barbaud et al, 2009) ehdotettu mahdollinen nukleofiilinen hyökkäys on yhdenmukainen tietokoneanalyysissä ehdotetun mekanismin kanssa, ja se voi selittää ilmoitetun ristireaktiivisuuden puutteen tetratsepaamin ja muiden bentsodiatsepiinien välillä potilailla, joilla on ihon yliherkkyysreaktioita.
Italian: Il PRAC ha considerato i dati disponibili, inclusi i dati dell'indagine di farmacovigilanza francese, i dati forniti da altri Stati membri, le tesi delle parti interessate e i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, così come i dati pubblicati.
Finnish: PRAC tarkasteli käytettävissä olevia tietoja, mukaan lukien Ranskan lääkevalvontatutkimus, muiden jäsenvaltioiden toimittamat tiedot, sidosryhmien ja myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot sekä julkaistut tiedot.
Italian: Durante le discussioni sono state anche considerate ulteriori misure di minimizzazione dei rischi, come correzioni aggiuntive alle informazioni sul prodotto (controindicazioni, avvertenze), al materiale di comunicazione (schede di avviso per il paziente, lettera inviata a tutti gli operatori sanitari dei paesi interessati) e riduzione del numero di unità posologiche.
Finnish: Käydyissä keskusteluissa käsiteltiin myös riskiä pienentäviä lisätoimia, kuten tuotetietojen (vasta-aiheiden ja varoitusten) muuttamista, tiedotusmateriaaleja (potilaskorttia ja terveydenhuollon ammattilaisille lähettävää kirjettä) sekä pakkauskoon pienentämistä.
Italian: alla luce dei timori sulla sicurezza in relazione alle gravi reazioni cutanee, potenzialmente fatali, e alla limitata efficacia di tetrazepam, il PRAC è giunto alla conclusione che, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti tetrazepam non è più da considerare favorevole.
Finnish: Koska tetratsepaamin turvallisuuteen liittyy vakavia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia ihoreaktioita koskevia huolenaiheita ja sen kliininen teho on rajallinen, PRAC päätti direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, että tetratsepaamia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta ei voida enää pitää suotuisana.
Italian: Ciò è confermato dai risultati dei test allergologici per i quali, in un certo numero di casi, solo tetrazepam ha riportato risultati positivi.
Finnish: Tämän vahvistavat allergiatestien tulokset, sillä useissa tapauksissa positiivinen tulos saatiin vain tetratsepaamin osalta.
Italian: Come indicato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originario nella sua risposta per iscritto all'elenco di domande del PRAC, in conformità al database di farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, dal lancio del prodotto nel 1969 fino al 31 maggio 2012 (Data Lock Point), sono stati riportati 513 distinti casi cutanei o allergici relativi a 748 reazioni a tetrazepam.
Finnish: Kuten alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltija toteaa kirjallisessa vastauksessaan PRAC:n kysymysluetteloon, myyntiluvan haltijan lääketurvatietokannan mukaan valmisteen myynnin aloittamisen (1969) ja 31. toukokuuta 2012 (päättymisajankohta) välisenä aikana tetratsepaamiin liittyen ilmoitettiin 513 iho- tai allergista tapausta, joihin liittyi 748 reaktiota.
Italian: Inoltre sono stati descritti 10 casi di angioedema evocante un meccanismo di ipersensibilità immediata e 67 casi di eruzione da farmaco, oltre ai casi precedenti, con o senza coinvolgimento di almeno un organo.
Finnish: Edellä mainittujen tapausten lisäksi kuvattiin 10 angioedeematapausta, jotka käynnistivät välittömän yliherkkyysmekanismin, ja 67 toistopunoittumaa, joihin ei liittynyt mitään elintä tai liittyi vähintään yksi elin.
Italian: Motivazioni per la raccomandazione del PRAC
Finnish: Perusteet lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukselle
Italian: Il PRAC ha anche evidenziato che le attuali linee guida non si riferiscono all'uso di tetrazepam con indicazione per la spasticità.
Finnish: PRAC pani myös merkille, että nykyiset ohjeet eivät viittaa tetratsepaamin käyttöön spastisuuden hoidossa.
Italian: Alla luce dell'imprevedibilità di questo tipo di reazioni avverse, un'indicazione ristretta non può essere un'efficace misura di minimizzazione dei rischi.
Finnish: Koska tämäntyyppiset haittavaikutukset ovat ennalta arvaamattomia, rajattu käyttöaihe ei olisi tehokas riskiä pienentävä toimenpide.
Italian: In seguito alle nuove gravi reazioni cutanee riscontrate con l'uso di tetrazepam, l'autorità nazionale competente francese ha riesaminato nel novembre 2012 il rischio cutaneo associato a tetrazepam, sulla base dei risultati di un'indagine nazionale di farmacovigilanza.
Finnish: Kun tetratsepaamin käytön yhteydessä ilmoitettiin uusista vakavista ihoon liittyvistä haittavaikutuksista, Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen tarkasteli marraskuussa 2012 tetratsepaamiin liittyvää ihoriskiä kansallisen lääkevalvontatutkimuksen tulosten perusteella.
Italian: Complessivamente, l'efficacia di tetrazepam con indicazione per gli spasmi dolorosi è supportata principalmente da due piccole sperimentazioni cliniche in doppio cieco controllate da placebo (Arbus 1987 e Salzmann 1993), che coinvolgono 70 pazienti in totale (50 pazienti e 20 pazienti, rispettivamente).
Finnish: Tetratsepaamin tehoa kivuliaiden kontraktuurien hoidossa tukee lähinnä kaksi pientä kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta (Arbus 1987 ja Salzmann 1993), joista ensimmäiseen osallistui 50 potilasta ja jälkimmäiseen 20, eli yhteensä 70 potilasta.
Italian: Durante l'indagine nazionale di farmacovigilanza francese è stata condotta un'analisi di casi cutanei segnalati nel database di farmacovigilanza nazionale dalla data iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio fino al 30 giugno 2012.
Finnish: Ranskan lääkevalvontatutkimuksessa analysoitiin ihotapauksia, jotka oli ilmoitettu kansalliseen lääketurvatietokantaan ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen ja 30. kesäkuuta 2012 välisenä aikana.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti tetrazepam da parte del PRAC
Finnish: Tiivistelmä lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean tieteellisestä arvioinnista, joka koskee tetratsepaamia sisältäviä lääkevalmisteita
Italian: Ciò indica che le gravi reazioni cutanee riscontrate con tetrazepam sono probabilmente legate a un meccanismo di ipersensibilità ritardata di tipo IV, come indicato da test con cerotto positivi in 79 casi su 115 sottoposti a test allergologici.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että tetratsepaamin aiheuttamilla vakavilla ihoon liittyvillä haittavaikutuksilla on todennäköisesti yhteys tyypin IV viivästyneeseen yliherkkyysmekanismiin, ja tätä tuki se, että 115 tehdyssä lapputestissä saatiin 79 positiivista tulosta.
Italian: Questa revisione di farmacovigilanza ha riguardato reazioni avverse al farmaco (ADR) di tipo cutaneo registrate nel database di farmacovigilanza nazionale francese sin dalla prima concessione di autorizzazioni all'immissione in commercio per tetrazepam nel 1967 in tale Stato membro.
Finnish: Tämä lääketurvatoiminnan tarkastelu koski lääkkeen ihoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka on rekisteröity Ranskan kansalliseen lääketurvatietokantaan sen jälkeen, kun tetratsepaamille myönnettiin ensimmäiset myyntiluvat kyseisessä jäsenvaltiossa vuonna 1967.
Italian: Le benzodiazepine (BDZ) facilitano l'attività inibitrice dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA) dotato di proprietà sedative, ipnotiche, anticonvulsivanti e di rilassamento muscolare.
Finnish: Bentsodiatsepiinit edistävät gamma-aminovoihapon (GABA) inhibitorista vaikutusta, mikä aiheuttaa sedatiivisia, hypnoottisia, kouristusta ehkäiseviä ja lihaksia rentouttavia vaikutuksia.
Italian: Il PRAC è pertanto giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti tetrazepam non è favorevole.
Finnish: Siksi PRAC päätti, että tetratsepaamia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) datato 11 aprile 2013, riguardante i medicinali contenenti tetrazepam, condivide la sua raccomandazione come nel seguito indicato:
Finnish: Tarkasteltuaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) 11. huhtikuuta 2013 antamaa suositusta tetratsepaamia sisältävistä lääkevalmisteista ihmislääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) yhtyy seuraavaan suositukseen:
Italian: Alla data del 30 giugno 2012, nel database nazionale francese sono stati registrati 2382 casi con tetrazepam.
Finnish: Ranskan kansalliseen lääketurvatietokantaan oli 30. kesäkuuta 2012 rekisteröity 2 382 tetratsepaamiin liittyvää tapausta.
Italian: Trentotto (38) casi non sono casi confermati dal medico e 475 casi sono stati confermati dal medico; di questi, 180 casi sono stati direttamente segnalati alla ditta, 245 sono stati segnalati dalle autorità sanitarie e 50 sono stati identificati nella letteratura scientifica mondiale.
Finnish: Näistä 180 tapausta ilmoitettiin suoraan lääkeyhtiöön, 245 tapausta ilmoittivat terveysviranomaiset ja 50 tapausta yksilöitiin eri puolilla maailmaa julkaistussa tieteellisessä kirjallisuudessa.
Italian: Il CMDh, dopo aver considerato la raccomandazione del PRAC datata 11 aprile 2013 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE e la spiegazione orale a cura di un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del 22 aprile 2013, ha raggiunto una posizione in merito alla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti contenenti tetrazepam.
Finnish: Tarkasteltuaan suositusta, jonka PRAC antoi 11. huhtikuuta 2013 direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, sekä suullista kuulemista, johon myyntiluvan haltija osallistui 22. huhtikuuta 2013, CMDh teki päätöksen tetratsepaamia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamisesta.
Italian: • il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per i prodotti contenenti tetrazepam;
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i kohdan mukaisen menettelyn, joka koski tetratsepaamia sisältäviä lääkevalmisteita.
Italian: Tenendo in considerazione le indicazioni di tetrazepam, l'efficacia di una riduzione della durata del trattamento è stata affrontata dal PRAC alla luce del potenziale di usi ripetuti.
Finnish: Kun tetratsepaamin käyttöaiheet otetaan huomioon, PRAC kyseenalaisti hoidon lyhentämisen vaikutuksen, sillä toistuva käyttö on mahdollista.
Italian: Tra questi 1616 casi, 805 (49,80%) ADR riguardavano la SOC "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo" e, di essi, 305 (37,9%) erano casi gravi, tra cui casi potenzialmente fatali e casi fatali.
Finnish: Näistä 1 616 tapauksesta 805 (49,80 %) haittavaikutusta liittyi elinluokkaan "iho ja ihoalainen kudos", ja näistä 305 (37,9 %) oli vakavia, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia.
Italian: Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al. Dermatite sistemica provocata da tetrazepam.
Finnish: Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al. Systemic dermatitis due to tetrazepam.
Italian: L'affinità di tetrazepam con la cute può spiegare la localizzazione della reazione di ipersensibilità.
Finnish: Tetratsepaamin ihoaffiniteetti voi selittää yliherkkyysreaktion sijainnin.
Italian: J Investig Allergol Clin Immunol 2007;17(3):205-6 6 Delesalle F et al. Necrolisi epidermica tossica causata da tetrazepam.
Finnish: J Investig Allergol Clin Immunol 2007;17(3):205-6 Delesalle F et la. Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Italian: Therapie 2001;56(2):187-96 11 Thomas E et al. Pustolosi esantematica acuta generalizzata provocata da tetrazepam.
Finnish: Therapie 2001;56(2):187-96 11 Thomas E et al. Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Italian: Complessivamente, le reazioni cutanee riportate frequentemente sono, in ordine decrescente, diversi tipi di eruzioni cutanee senza alcuna specificità (162 casi), prurito (94 casi), eritema multiforme (48 casi), orticaria (47 casi), necrolisi epidermica tossica (35 casi), angioedema (34 casi), sindrome di Stevens-Johnson (31 casi), eritema (28 casi), eruzione cutanea tossica (19 casi), esfoliazione della pelle (16 casi), dermatite bollosa, non altrimenti specificate (NOS) (16 casi) e sindrome DRESS (7 casi).
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut ihoreaktiot olivat alenevassa järjestyksessä erilaiset tarkemmin määrittelemättömät ihottumat (162 tapausta), kutina (94 tapausta), monimuotoinen punavihoittuma (48 tapausta), nokkosihottuma (47 tapausta), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (35 tapausta), angioedeema (34 tapausta), Stevens-Johnsonin oireyhtymä (31 tapausta), punoitus (28 tapausta), toksinen ihottuma (19 tapausta), ihon hilseily (16 tapausta), dermatitis bullosa, "ei määritelty" (NOS) (16 tapausta) ja DRESS-oireyhtymä (7 tapausta).
Italian: Questi includevano i dati provenienti dagli Stati membri e i dati della letteratura pubblicata che sono stati resi disponibili sin dalla data iniziale delle autorizzazioni all'immissione in commercio, così come le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le tesi delle parti interessate;
Finnish: Tarkastellut tiedot käsittivät jäsenvaltioiden toimittamat tiedot, ensimmäisten myyntilupien myöntämisen jälkeen julkaistut kirjallisuustiedot, myyntiluvan haltijan vastaukset sekä sidosryhmien toimittamat tiedot.
Italian: Il 20 dicembre 2012 la Francia ha informato l'Agenzia europea per i medicinali, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, in merito alla sua considerazione di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti tetrazepam, a seguito della valutazione dei dati risultanti dalle attività di farmacovigilanza.
Finnish: Ranska ilmoitti 20. joulukuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i kohdan mukaisesti katsovansa lääkevalvontatietojen arvioinnin perusteella, että tetratsepaamia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat on peruutettava.
Italian: Sono stati presentati eventi avversi cutanei anche in risposte di altri titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e di tesi delle parti interessate.
Finnish: Ihoon liittyviä haittavaikutuksia käsiteltiin myös muiden myyntiluvan haltijoiden ja sidosryhmien toimittamissa vastauksissa.
Italian: Il PRAC ha considerato che i dati di efficacia disponibili, inclusi i dati che sono stati resi disponibili sin dalla data di inizio di autorizzazione all'immissione in commercio, hanno mostrato un'efficacia clinica molto limitata di tetrazepam per le sue indicazioni approvate.
Finnish: PRAC katsoi, että käytettävissä olevat tehoa koskevat tiedot, mukaan lukien ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saadut tiedot, osoittivat tetratsepaamin kliinisen tehon olevan hyvin rajallinen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Italian: Pertanto, in seguito ai provvedimenti ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali riportati nell'Allegato I.
Finnish: Siksi PRAC suosittelee direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i kohdan määräysten mukaisesti kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i propri punti di vista sul possibile meccanismo delle reazioni cutanee indotte da tetrazepam: una differenza strutturale tra
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti näkemyksensä tetratsepaamin aiheuttamien ihoreaktioiden mahdollisesta syntymekanismista: tetratsepaamin ja muiden bentsodiatsepiinien rakenteellisella erolla (eli
Italian: I risultati degli studi clinici con l'uso di tetrazepam per entrambe le indicazioni sono stati pubblicati sin dalle autorizzazioni all'immissione in commercio di tetrazepam.
Finnish: Tetratsepaamin myyntilupien hyväksymisen jälkeen on julkaistu tuloksia kliinisistä tutkimuksista, jotka koskivat tetratsepaamin käyttöä kummassakin käyttöaiheessa.
Italian: • il PRAC ha considerato che i dati di efficacia disponibili, inclusi i dati che sono stati resi disponibili sin dalla data di inizio di autorizzazione all'immissione in commercio, hanno mostrato un'efficacia clinica molto limitata di tetrazepam per le sue indicazioni approvate;
Finnish: • PRAC katsoi, että käytettävissä olevat tehoa koskevat tiedot, mukaan lukien ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saadut tiedot, osoittivat tetratsepaamin kliinisen tehon olevan hyvin rajallinen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson da tetrazepam.
Finnish: 1 Sanchez I et al. Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Italian: Avendo valutato la totalità delle misure di minimizzazione dei rischi proposte, il PRAC ha concluso che, visto il rischio e l'imprevedibilità delle gravi reazioni avverse cutanee a tetrazepam, le misure proposte non erano sufficienti per ridurre il rischio a un livello clinicamente accettabile.
Finnish: Arvioituaan kaikki ehdotetut riskiä pienentävät toimenpiteet PRAC tuli siihen tulokseen, että ehdotetut toimenpiteet eivät pienentäneet riskiä kliinisesti hyväksyttävälle tasolle tetratsepaamiin liittyvien vakavien ihohaittavaikutusten ennalta arvaamattomuuden ja riskin vuoksi.
Italian: Il PRAC ha considerato che le misure di minimizzazione dei rischi discusse durante la valutazione, inclusa la riduzione della durata del trattamento e l'indicazione ristretta, non sono sufficienti per ridurre il rischio.
Finnish: PRAC katsoi, että arvioinnin aikana käsitellyt riskiä pienentävät toimenpiteet, kuten hoidon keston lyhentäminen ja rajoitettu käyttöaihe, eivät pienentäneet riskiä riittävästi.
Italian: J Investig Allergol Clin Immunol tetrazepam e altre benzodiazepine (cioè l'anello cicloesenile sostituito di tetrazepam) può essere collegata alle diverse reazioni di ipersensibilità cutanea osservate per tetrazepam.
Finnish: J Investig Allergol Clin Immunol tetratsepaamin substituoidulla sykloheksenyylirenkaalla) voi olla yhteys tetratsepaamin käytön yhteydessä havaittuihin ihon yliherkkyysreaktioihin.
Italian: Inoltre sono stati riportati casi di ripresa del test di provocazione con nuovi episodi di disturbi cutanei.
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin uusista ihosairauksista, kun altistus aloitettiin uudelleen.
Italian: Il PRAC ha considerato misure di minimizzazione dei rischi, che includono la riduzione della durata di trattamento a 6 giorni e un'indicazione ristretta per attenuare il rischio di gravi reazioni avverse cutanee.
Finnish: PRAC tarkasteli toimenpiteitä, kuten hoidon keston lyhentämistä 6 vuorokauteen ja rajoitettua käyttöaihetta, joilla vakavien ihoon liittyvien haittavaikutusten riskiä voitaisiin pienentää.
Italian: In conformità a quanto affermato, il PRAC è giunto alla conclusione che tetrazepam è associato a timori sulla sicurezza in relazione alle gravi reazioni cutanee, potenzialmente fatali, e mostra un'efficacia clinica limitata.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen perusteella PRAC katsoi, että tetratsepaamin turvallisuuteen liittyy vakavia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia ihoreaktioita koskevia huolenaiheita ja että sen kliininen teho on rajallinen.
Italian: • il PRAC ha considerato, dopo aver riesaminato i dati disponibili, che tetrazepam, confrontato ai medicinali della stessa classe farmacologica, è associato a un aumento del rischio di gravi reazioni avverse di tipo cutaneo, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, l'eritema multiforme e l'eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) che può essere potenzialmente fatale e fatale;
Finnish: • PRAC katsoi tetratsepaamista saatavissa olevien tietojen perusteella, että samaan farmakologiseen luokkaan kuuluviin lääkkeisiin verrattuna tetratsepaamiin liittyy kasvanut riski vakavista ihoon liittyvistä haittavaikutuksista, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymästä, toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä, monimuotoisesta punavihoittumasta ja DRESSoireyhtymästä (lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita), jotka voivat olla hengenvaarallisia ja johtaa kuolemaan.
Italian: • il PRAC ha considerato la totalità dei dati disponibili per i prodotti contenenti tetrazepam in relazione al rischio di reazioni avverse cutanee.
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia käytettävissä olevia tietoja tetratsepaamia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvistä ihohaittavaikutuksista.
Italian: Questi includevano 33 casi di SJS (incluso 1 caso fatale), 33 casi di sindrome di Lyell (NET) (inclusi 9 casi fatali), 59 casi di EM (incluso 1 caso fatale), 15 casi di sindrome DRESS, 3 casi possibili di sindrome DRESS e 5 casi di postulosi esantematica acuta generalizzata.
Finnish: Tapauksista 33 oli Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) (mukaan lukien yksi kuolemaan johtanut tapaus), 33 toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) (yhdeksän kuolemaan johtanutta tapausta), 59 monimuotoista punavihoittumaa (yksi kuolemaan johtanut tapaus) ja 15 DRESS-oireyhtymää, 3 mahdollista DRESS-oireyhtymää ja 5 tapausta akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia.
Italian: • il PRAC ha considerato che le misure di minimizzazione dei rischi discusse durante la valutazione, inclusa la riduzione della durata del trattamento e l'indicazione ristretta, non siano sufficienti per ridurre il rischio di gravi reazioni cutanee,
Finnish: • PRAC katsoi, että arvioinnin aikana käsitellyt riskiä pienentävät toimenpiteet, kuten hoidon keston lyhentäminen ja rajoitettu käyttöaihe, eivät pienentäneet vakavien ihoon liittyvien haittavaikutusten riskiä riittävästi.
Italian: In quasi tutti i casi con informazioni in merito alla durata del trattamento con tetrazepam, è stata osservata nella maggior parte dei casi una durata del trattamento fino a un mese; in 9 casi, la durata era molto breve (meno di 4 giorni).
Finnish: Melkein kaikissa tapauksissa, joissa annettiin tieto tetratsepaamihoidon kestosta, hoidon kesto oli enintään yksi kuukausi.