FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за тератогенност или отклонения при раждането.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīta teratogēniska ietekme vai patoloģisku dzemdību izraisīšana.
Bulgarian: Ефектът на антиацидите върху абсорбцията на ерлотиниб не е изследван, но абсорбцията може да е нарушена, което може да доведе до по-ниски плазмени нива.
Latvian: Antacīdu ietekme uz erlotiniba uzsūkšanos nav pētīta, taču iespējama samazināta uzsūkšanās, radot zemāku koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Обикновено, обривът се проявява като лек или умерен еритематозен и папуло-пустуларен обрив, който може да се появи или да се влоши в участъците, изложени на слънце.
Latvian: Parasti izsitumi ir vieglu vai vidēji smagu eritematozu un papulopustulāru elementu veidā, un var rasties vai pastiprināties saules starojumam pakļautos ādas apvidos.
Bulgarian: Ерлотиниб и статини
Latvian: Erlotinibs un statīni
Bulgarian: В случай на тежка персистираща диария, гадене, анорексия или повръщане, свързани с дехидратация, лечението с Tarceva трябва да се преустанови и да се предприемат подходящи мерки за лечение на дехидратацията (вж. точка 4.8).
Latvian: Ja rodas smaga vai nepārejoša caureja, slikta dūša, anoreksija vai vemšana, kas saistīta ar dehidratāciju, Tarceva terapija jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana, lai novērstu dehidratāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Въз основа на данните от проучването BO25460 (IUNO) не се препоръчва употребата на Tarceva като първа линия на поддържащо лечение при пациенти без EGFR активираща мутация.
Latvian: Pamatojoties uz BO25460 (IUNO) pētījuma datiem, Tarceva lietošana pacientiem bez EGFR aktivizējošas mutācijas pirmās rindas balstterapijā nav ieteicama.
Bulgarian: При едно клинично проучване, едновременното приложение на ерлотиниб и рифампицин (600 mg перорално, веднъж дневно в продължение на 7 дни), мощен индуктор на CYP3A4, е довело до 69% намаление на медианната AUC на ерлотиниб.
Latvian: Klīniskā pētījumā vienlaicīga erlotiniba un rifampicīna lietošana (pa 600 mg perorāli reizi dienā 7 dienas), kas ir spēcīgs CYP3A4 induktors, izraisīja erlotiniba AUC samazināšanos vidēji par 69%.
Bulgarian: Обрив***
Latvian: Izsitumi***
Bulgarian: Повисока честота на ИБЗ (приблизително 5% при смъртност от 1.5%) се наблюдава при пациенти в проучвания, проведени в Япония.
Latvian: Japānā veiktos pētījumos pacientiem IPS konstatē biežāk (aptuveni 5% ar mirstības biežumu 1,5%).
Bulgarian: Всяка 100 mg филмирана таблетка съдържа 69,21 mg лактоза монохидрат.
Latvian: Katra 100 mg apvalkotā tablete satur 69,21 mg laktozes monohidrāta.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tarceva
Latvian: Ja esat lietojis Tarceva vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Умерена или тежка диария трябва да се лекува, напр. с лоперамид.
Latvian: Vidēji smaga vai smaga caureja ārstējama, piemēram, ar loperamīdu.
Bulgarian: Случаите са предимно леки до умерени по тежест, с преходен характер или свързани с чернодробни метастази.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumi bija viegli vai vidēji smagi, pārejoši vai saistīti ar metastāzēm aknās.
Bulgarian: Тежките инфекции, със или без неутропения, включват пневмония, сепсис и целулит.
Latvian: Smagas infekcijas ar neitropēniju vai bez tās: pneimonija, sepse un celulīts.
Bulgarian: Смущавашите фактори включват предшестващо чернодробно заболяване или едновременно лечение с хепатотоксични лекарства (вж. точка 4.4).
Latvian: Veicinošie faktori bija jau iepriekš esoša aknu slimība vai vienlaicīga hepatotoksisku zāļu lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: След перорално приложение, максимални плазмени нива на ерлотиниб се получават приблизително 4 часа след приема на пероралната доза.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas maksimālā erlotiniba koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni pēc 4 stundām.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Latvian: Pārtraukšanas datums:
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка Tarceva 150 mg всеки ден, ако имате недребноклетъчен рак на белия дроб.
Latvian: Parastā deva ir viena Tarceva 150 mg tablete katru dienu, ja Jums ir nesīkšūnu plaušu vēzis.
Bulgarian: Ако се диагностицира ИБЗ, лечението с Tarceva трябва да се преустанови и, при необходимост, да се започне подходяща терапия (вж. точка 4.8).
Latvian: Ja tiek atklāta IPS, Tarceva lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk nepieciešamā atbilstošā ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания (Таблица 1) са изброени според системо-органния клас по MedDRA.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā novērotās nevēlamās blakusparādības 1. tabulā ir parādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Bulgarian: Обриви и диария от степен 3/4 са наблюдавани при съответно 9 % и 6 % от пациентите, лекувани с Tarceva, като са довели до преустановяване на участието в проучването на 1 % от пациентите.
Latvian: 3./4. pakāpes izsitumi un caureja radās attiecīgi 9 % un 6 % ar Tarceva ārstēto pacientu, 1 % pacientu to dēļ pārtrauca pētījumu.
Bulgarian: Намаляване на дозата поради обрив или диария се е наложило при 6 % и 1 % от пациентите съответно.
Latvian: Devas samazināšana izsitumu un caurejas dēļ bija nepieciešama attiecīgi 6 % un 1 % pacientu.
Bulgarian: Включително смъртни случаи при пациенти, получаващи Tarceva за лечение на НДКРБД или други авансирали солидни тумори (вж. точка 4.4).
Latvian: 3 Tostarp arī nāves gadījumi pacientiem, kuri Tarceva saņēmuši NSŠPV vai citu progresējošu norobežotu audzēju ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за увреждане на фертилитета.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīta kaitīga ietekme uz auglību.
Bulgarian: Малко е вероятно повишаването на дозата на Tarceva при едновременно приложение с такива препарати да компенсира това намаляване на експозицията.
Latvian: Tarceva devas palielināšana, lietojot to vienlaikus ar šiem līdzekļiem, nekompensēs iedarbības vājināšanos.
Bulgarian: Не се доказва предимство по отношение на преживяемостта при пациенти с локално авансирало заболяване.
Latvian: Pacientiem ar lokāli progresējošu slimību labāku dzīvildzi nevar pierādīt.
Bulgarian: Всяка 150 mg филмирана таблетка съдържа 103,82 mg лактоза монохидрат.
Latvian: Katra 150 mg apvalkotā tablete satur 103,82 mg laktozes monohidrāta.
Bulgarian: Едновременното приложение на ерлотиниб с омепразол, инхибитор на протонната помпа (ИПП), намалява експозицията на ерлотиниб [AUC] и максималната концентрация [Cmax] съответно с 46% и 61%.
Latvian: Erlotiniba vienlaicīga lietošana ar omeprazolu, protonu sūkņa inhibitoru (PSI), samazināja erlotiniba iedarbību [AUC] un maksimālo koncentrāciju [Cmax] attiecīgi par 46% un 61%.
Bulgarian: Замъгляващите фактори включват предшестващо чернодробно заболяване или едновременно приложение на хепатотоксични лекарства.
Latvian: Veicinošie faktori bija jau pastāvoša aknu slimība vai vienlaicīga hepatotoksisku zāļu lietošana.
Bulgarian: Пациентите, получаващи едновременно антиангиогенни средства, кортикостероиди, НСПВС и/или химиотерапия на основата на таксани, или които са с минала анамнеза за пептична улцерация или дивертикулит са изложени на повишен риск.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaikus lieto antiangiogēniskus līdzekļus, kortikosteroīdus, NPL un/vai ķīmijterapiju ar taksānu, vai kam anamnēzē ir peptiska čūla vai divertikulīta slimība, ir palielināts risks.
Bulgarian: Има редки съобщения за вторична хипокалиемия и бъбречна недостатъчност (включително и с летален изход).
Latvian: Reti saņemti ziņojumi par hipokaliēmiju un nieru mazspēju (arī letāliem gadījumiem).
Bulgarian: Изброени са НЛР, които се съобщават при най-малко 10 % (в групата с Tarceva) от пациентите и възникват почесто (≥ 3 %) при пациентите, лекувани с Tarceva, отколкото в рамото със сравнителното лекарство.
Latvian: Par sarakstā minētajām NBP ir ziņots vismaz 10 % (Tarceva grupas) pacientu, un ar Tarceva ārstētajiem pacientiem tās ir bijušas par ≥ 3 % biežāk nekā ar salīdzināmajām zālēm ārstētajiem pacientiem.
Bulgarian: * Наблюдавано е намаление с 58% на риска от заболяване или смърт **
Latvian: Par 58% novērota slimības progresēšanas vai mirstības riska samazināšanās ** atbilstība starp pētnieku veikto un netakarīgo novērtējumu bija 70% ***
Bulgarian: Най-честите НЛР, наблюдавани при пациентите, лекувани с Tarceva в проучвания BO18192 и BO25460, са обрив (BO18192: всички степени 49,2 %, степен 3: 6,0 %; BO25460: всички степени 39,4 %, степен 3: 5,0 %) и диария (BO18192: всички степени 20,3 %, степен 3: 1,8 %; BO25460: всички степени 24,2 %, степен 3: 2,5 %).
Latvian: Pētījumā BO18192 un BO25460 ar Tarceva ārstētajiem pacientiem visbiežākās NBP bija izsitumi (pētījumā BO18192 jebkuras smaguma pakāpes - 49,2 % pacientu, 3. pakāpes - 6,0 % pacientu; pētījumā BO25460 jebkuras smaguma pakāpes - 39,4 % pacientu, 3. pakāpes - 5,0% pacientu) un caureja (pētījumā BO18192 jebkuras smaguma pakāpes - 20,3 % pacientu, 3. pakāpes - 1,8 % pacientu; pētījumā BO25460 jebkuras smaguma pakāpes - 24,2% pacientu, 3. pakāpes - 2,5 % pacientu).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да прекрати трайно лечението Ви с Tarceva.
Latvian: Ārsts var pieņemt lēmumu pilnīgi pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Tarceva;
Bulgarian: Комбинирането на тези активни вещества с ерлотиниб трябва да става предпазливо.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot šīs aktīvās vielas apvienojumā ar erlotinibu.
Bulgarian: Пациентите, които никога не са пушили, са получили много по-голяма полза от лечението с ерлотиниб (HR на преживяемост = 0,42, 95% CI 0,28-0,64) в сравнение с настоящи или бивши пушачи (HR = 0,87, 95% CI 0,71-1,05).
Latvian: Daudz lielāks ieguvums no erlotiniba terapijas bija pacientiem, kas nekad nav smēķējuši (dzīvildzes HR = 0,42, 95% TI 0,28-0,64), salīdzinot ar smēķētājiem vai cilvēkiem, kas smēķēšanu atmetuši (HR = 0,87, 95% TI 0,71-1,05).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Tarceva като втора/трета линия на лечение са доказани в едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване (BR.21), при 731 пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД след неуспех на поне една схема на химиотерапия.
Latvian: Tarceva efektivitāte un drošums otrās/ trešās rindas terapijā tika pierādīts randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (BR.21) 731 pacientiem ar lokāli progresējušu vai metastātisku NSŠPV pēc vismaz viena neveiksmīga ķīmijterapijas kursa.
Bulgarian: Категория на най-високата честота
Latvian: Visbiežāk novēroto blakusparā dību biežuma kategorija
Bulgarian: Въпреки че експозицията на ерлотиниб е подобна при пациенти с умерено увредена чернодробна функция (Child-Pugh скор 7-9) в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция, се изисква внимание, когато Tarceva се прилага при пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Lai arī erlotiniba iedarbība pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem (7-9 punkti pēc Child-Pugh skalas) un pacientiem ar adekvātām aknu funkcijām bija līdzīga, lietojot Tarceva pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Едновременното приложение на Tarceva с 300 mg ранитидин, H2-рецепторен антагонист, понижава експозицията на ерлотиниб [AUC] и максималните концентрации [Cmax] съответно с 33% и 54%.
Latvian: Vienlaicīga Tarceva lietošana ar 300 mg H2 receptoru antagonista ranitidīna samazināja erlotiniba iedarbību [AUC] un maksimālo koncentrāciju [Cmax] attiecīgi par 33% un 54%.
Bulgarian: Въз основа на данните от тези проучвания, тежки нежелани реакции, като диария, обрив и вероятно повишена активност на чернодробните аминотрансферази може да възникнат при приложение на продукта в дози по-високи от препоръчителната.
Latvian: Ņemot vērā šo pētījumu datus, lietojot par ieteikto lielāku devu, iespējamas smagas nevēlamas reakcijas, piemēram, caureja, izsitumi un varbūt arī aknu aminotransferāžu aktivitātes paaugstināšanās.
Bulgarian: *** Наблюдавана е висок кросоувър при 82% от пациентите в рамото с химиотерапия, които получават допълваща теарпия с EGFR тирозин-киназен инхибитор и всички, с изключение на двама пациенти са приемали в допълнение Tarceva.
Latvian: Augstu pāreju uz citu terapiju kopumā novēroja 82% pacientu ķīmijterpijas grupā, kuri saņēma sekojošu terapiju ar EGFR tirozīnkināzes inhibitoru, bet visi, izņemot 2 no šiem pacientiem saņēma sekojošu ārstēšanu ar Tarceva.
Bulgarian: говорете с Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които може да увеличат или намалят количеството на ерлотиниб в кръвта Ви или да повлияят неговия ефект (например противогъбичкови лекарства като кетоконазол, протеазни инхибитори, eритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитурати, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин или жълт кантарион или протеазомни инхибитори).
Latvian: • ja lietojat citas zāles, kas var palielināt vai samazināt erlotiniba daudzumu Jūsu asinīs vai ietekmēt tā iedarbību (piemēram, tādas pretsēnīšu zāles kā ketokonazols, proteāzes inhibitori, eritromicīns, klaritromicīns, fenitoīns, karbamazepīns, barbiturāti, rifampicīns, ciprofloksacīns, omeprazols, ranitidīns, asinszāle vai proteasomu inhibitori), aprunājieties ar ārstu.
Bulgarian: Когато се обмисля употребата на Tarceva за лечение от първа линия или поддържащо лечение при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД, е важно статусът на EGFR мутации на пациента да е определен.
Latvian: Lemjot par Tarceva lietošanu pirmās rindas terapijā vai balstterapijā, lai ārstētu lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV, ir svarīgi noteikt pacienta EGFR mutāciju statusu.
Bulgarian: Активното вещество на Tarceva е ерлотиниб.
Latvian: Tarceva satur aktīvo vielu erlotinibu.
Bulgarian: Мощните индуктори на CYP3A4 може да намалят ефикасността на ерлотиниб, а мощните инхибитори на CYP3A4 може да предизвикат повишена токсичност.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori var pavājināt erlotiniba iedarbību, turpretim spēcīgi CYP3A4 inhibitori var izraisīt paaugstinātu toksicitāti.
Bulgarian: Когато ерлотиниб се прилага едновременно с ципрофлоксацин, умерен инхибитор на CYP1A2, експозицията на ерлотиниб [AUC] се увеличава значително с 39%, като не се открива статистически значима промяна в Cmax.
Latvian: Lietojot erlotinibu vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu, vidēji izteiktu CYP1A2 inhibitoru, erlotiniba iedarbība [AUC] būtiski palielinājās par 39%, bet statistiski nozīmīgas Cmax pārmaiņas netika novērotas.
Bulgarian: Повишените серумни концентрации на общия билирубин и концентрациите на AAG са свързани с намален клирънс на ерлотиниб.
Latvian: Paaugstināta seruma kopējā bilirubīna un AAG koncentrācija bija saistīta ar samazinātu erlotiniba klīrensu.
Bulgarian: Зачервени и болезнени длани или ходила (Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия)
Latvian: • apsārtušas vai sāpīgas delnas vai pēdu apakšējās virsmas (palmārs/plantārs eritrodizestēzijas sindroms)
Bulgarian: Ако диагнозата улцерозен кератит се потвърди, лечението с Tarceva трябва да се прекъсне или преустанови.
Latvian: Ja tiek apstiprināta čūlainā keratīta diagnoze, ārstēšanu ar Tarceva jāpārtrauc uz laiku vai pavisam.
Bulgarian: Тези проучвания са проведени при общо 1 532 пациенти с авансирал, рецидивиращ или метастазирал НДКРБД след първа линия на стандартна химиотерапия на базата на платина, като не са установени нови сигнали за безопасност.
Latvian: Šajos pētījumos, kuros kopumā piedalījās 1532 pacienti ar progresējošu, recidivējošu vai metastātisku NSŠPV, pēc pirmās izvēles standartterapijas uz platīna savienojumu bāzes jauni drošuma signāli netika atklāti.
Bulgarian: Пациенти с признаци и симптоми, предполагащи кератит като остро или влошаващо се: възпаление на окото, сълзене, фоточувствителност, замъглено зрение, очна болка и/или зачервяване на окото своевременно трябва да бъдат насочени към специалист офталмолог.
Latvian: Pacientus, kuriem ir akūtas pazīmes vai simptomi, kas varētu liecināt par keratītu - acu iekaisums, asarošana, jutīgums pret gaismu, redzes dubultošanās, sāpes acī un/vai acu apsārtums, nekavējoties jāsūta pie oftalmologa.
Bulgarian: При проява на нежелани реакции, свързани с ерлотиниб, дозата на ерлотиниб може да се намали.
Latvian: Ja novēro ar erlotiniba lietošanu saistītas nevēlamās blakus reakcijas, erlotiniba devu var samazināt.
Bulgarian: Поради това, едновременното приложение на тези комбинации трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Latvian: Tādēļ šo līdzekļu vienlaicīga lietošana nav vēlama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: От начина на действие на ерлотиниб може да се заключи, че той може да бъде потенциален тератоген.
Latvian: Ņemot vērā darbības veidu, erlotinibs varētu būt teratogēns.
Bulgarian: При друго клинично проучване не е доказано повлияване на фармакокинетиката на паклитаксел, субстрат на CYP3A4/2C8, при едновременно приложение с ерлотиниб.
Latvian: Citā klīniskā pētījumā novērots, ka erlotinibs neietekmē vienlaikus lietota CYP3A4/2C8 substrāta paklitaksela farmakokinētiku.
Bulgarian: Булозни и ексфолиативни нарушения на кожата
Latvian: Pūšļveida un eksfoliatīvi ādas bojājumi
Bulgarian: - Лечение на НДКРБД след неуспех на поне една предшестваща схема на химиотерапия (Tarceva приложен като монотерапия)
Latvian: - NSŠPV terapija pēc neveiksmīgas ārstēšanas ar vismaz vienu agrāk izmantotu ķīmijterapijas shēmu (Tarceva lietots monoterapijā)
Bulgarian: Първичните метаболити OSI-420 и OSI-413 на ерлотиниб, получени при O-деметилиране на всяка странична верига, са имали активност, сравнима с ерлотиниб при неклиничните тестове in vitro и при туморни модели in vivo.
Latvian: Primārajiem erlotiniba metabolītiem OSI-420 un OSI-413, kas veidojas vienas no abu sānu ķēžu O-demetilācijā, neklīniskajās in vitro pārbaudēs un in vivo audzēju modeļos ir erlotinibam līdzīga spēcīga iedarbība.
Bulgarian: Употребата на Tarceva при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва.
Latvian: Tarceva lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama.
Bulgarian: В някои случаи тези лекарства може да намалят ефикасността или да засилят нежеланите реакции на Tarceva и може да се наложи
Latvian: Dažos gadījumos šīs zāles var pavājināt Tarceva iedarbību vai pastiprināt Tarceva izraisītās blakusparādības, un Jūsu ārstam var būt jāpielāgo ārstēšana.
Bulgarian: При проучването за рак на панкреаса в комбинация с гемцитабин, честотата на събития от типа на ИБЗ е 2,5% в групата с Tarceva плюс гемцитабин в сравнение с 0,4% в групата, лекувана с плацебо плюс гемцитабин.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera vēža pētījumā kombinācijā ar gemcitabīnu IPS līdzīgu gadījumu sastopamība bija 2,5% Tarceva un gemcitabīna grupā salīdzinājumā ar 0,4% ar placebo un gemcitabīnu ārstēto grupā.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ерлотиниб не са проучени при пациенти с тежка чернодробна дисфункция (AST/SGOT и ALT/SGPT > 5 x ULN).
Latvian: Erlotiniba lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar smagu aknu disfunkciju (AsAT un AlAT > 5 x ANR) nav pētīta.
Bulgarian: Съобщените диагнози при пациенти с подозрение за събития от типа на ИБЗ включват пневмонит, радиационен пневмонит, хиперсензитивен пневмонит, интерстициална пневмония, интерстициално белодробно заболяване, облитериращ бронхиолит, белодробна фиброза, синдром на остър респираторен дистрес (ARDS), алвеолит и белодробна инфилтрация.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija aizdomas par IPS līdzīgiem gadījumiem, atklātās diagnozes bija pneimonīts, apstarojuma pneimonīts, paaugstinātas jutības pneimonīts, intersticiāla pneimonija, intersticiāla plaušu slimība, obliterējošs bronhiolīts, plaušu fibroze, akūts respirators distresa sindroms (ARDS), alveolīts un plaušu infiltrācija.
Bulgarian: Избягвайте бременност, докато се лекувате с Tarceva.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tarceva izsargājieties no grūtniecības.
Bulgarian: Изменение на дозата (прекъсване или понижаване) поради обрив и диария се е наложило съответно при 8,3 % и 3 % от пациентите в проучване BO18192 и съответно 5,6 % и 2,8 % от пациентите в проучване BO25460.
Latvian: Pētījumā BO18192 izsitumu un caurejas dēļ Tarceva lietošanas pārtraukšana vai tā devas samazināšana bija nepieciešama attiecīgi 8,3 un 3% pacientu, bet pētījumā BO25460 - attiecīgi 5,6 un 2,8% pacientu.
Bulgarian: -Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия
Latvian: - Palmārs/ plantārs eritrodizestēzijas sindroms
Bulgarian: Обрив и диария степен 3 възникват съответно при 9 % и 4 % от пациентите.
Latvian: 3. smaguma pakāpes izsitumi un caureja bija attiecīgi 9 un 4 % pacientu.
Bulgarian: Не кърмете, ако се лекувате с Tarceva и в продължение на най-малко 2 седмици след последната таблетка.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tarceva nebarojiet bērnu ar krūti, kā arī vismaz divas nedēļas pēc pēdējās Tarceva tabletes lietošanas.
Bulgarian: Крайна дата: януари n=86
Latvian: 2011.gada janvāris n=86
Bulgarian: Стандартизираният рисков коефициент (HR) по отношение на смърт в групата с Tarceva в сравнение с групата с плацебо е 0,73 (95% CI, 0,60 до 0,87) (p = 0,001).
Latvian: Koriģētais nāves riska koeficients (Hazard ratio - HR) Tarceva grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija 0,73 (95 % TI, 0,60, salīdzinot ar 0,87), (p=0,001).
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100)
Bulgarian: Не са наблюдавани обрив и диария степен 4.
Latvian: 4. smaguma pakāpes izsitumi vai caureja netika novērota.
Bulgarian: Ерлотиниб и инхибитори на P-гликопротеина
Latvian: Erlotinibs un P-glikoproteīna inhibitori
Bulgarian: Кажете също на Вашия лекар, ако сте имали пептична язва или дивертикулна болест в миналото, тъй като това може да увеличи този риск.
Latvian: Arī tad, ja Jums agrāk ir bijušas peptiskas čūlas vai divertikulīts, pastāstiet par to savam ārstam, jo tas var paaugstināt šo risku;
Bulgarian: Броят на червените кръвни клетки е бил намален, а на белите кръвни клетки, предимно неутрофилите - увеличен.
Latvian: Pazeminājās eritrocītu raksturlielumi un leikocītu, galvenokārt neitrofilo, raksturlielumi palielinājās.
Bulgarian: Под 2% от перорално приложената доза се екскретира в непроменен вид.
Latvian: Mazāk nekā 2% iekšķīgi lietotās devas tiek izvadīti sākotnējās vielas veidā.
Bulgarian: При едно клинично проучване, едновременното приложение на ерлотиниб с кетоконазол (200 mg перорално, два пъти дневно в продължение на 5 дни), мощен инхибитор на CYP3A4, е довело до повишаване на експозицията на ерлотиниб (86% на AUC и 69% на Cmax).
Latvian: Klīniskā pētījumā vienlaicīga erlotiniba un ketokonazola lietošana (pa 200 mg perorāli divreiz dienā 5 dienas), kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, izraisīja erlotiniba kopējās iedarbības palielināšanos (par 86% AUC un par 69% Cmax).
Bulgarian: Всички вторични крайни точки за ефикасност съответстват на първичната крайна точка, като не се установява разлика в ОП между пациентите, лекувани с ерлотиниб 300 mg и 150 mg дневно (HR 1,03, 95% CI 0,80 до 1,32).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija atbilstoši primāram mērķa kritērijam un netika konstatēta OS atšķirība pacientiem, kuri tika ārstēti ar 300mg erlotinibu dienā un tiem, kuri saņēma 150 mg erlotinibu dienā (HR 1,03, 95% TI 0,80 līdz 1,32).
Bulgarian: - Рак на панкреаса (приложение на Tarceva едновременно с гемцитабин в проучването PA.3)
Latvian: - Aizkuņģa dziedzera vēzis (Tarceva lietots vienlaikus ar gemcitabīnu PA.3 pētījumā)
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Tarceva в комбинация с гемцитабин като първа линия на лечение са оценени в едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване при пациенти с локално авансирал, неоперабилен или метастазирал рак на панкреаса.
Latvian: Tarceva lietošanas efektivitāte un drošums kombinācijā ar gemcitabīnu kā sākotnējā ārstēšana tika vērtēts randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar lokāli progresējušu, nerezecējamu vai metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна контрацепция по време на и най-малко 2 седмици след лечението.
Latvian: Ārstēšanas laikā, kā arī vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas jāizmanto piemēroti pretapaugļošanās līdzekļi.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата на Tarceva или да прекъсне лечението:
Latvian: Dažos gadījumos ārstam var būt jāsamazina Jūsu Tarceva deva vai jāpārtrauc ārstēšana: