FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mulige virkninger på centralnervesystemet skal tages i betragtning.
Maltese: Wieħed għandu jikkonsidra l-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Danish: Akut respiratorisk distress syndrom og tilfælde af interstitiel pneumoni/pneumonitis, interstitiel lungesygdom, lungefibrose og respirationssvigt, sommetider fatale, er rapporteret sjældent.
Maltese: Sindromu ta' distress respiratorju akut u każijiet ta' pnewmonite/pnewmonja interstizjali, mard interstizjali tal-pulmun, fibrożi tal-pulmun u insuffiċjenza respiratorja , xi kultant fatali, kienu rarament irrapportati.
Danish: Docetaxel har vist sig at være mutagent in vitro i mikronukleus- og kromosom-aberrationstesten i CHO-K1 celler samt in vivo i mikronukleustesten i mus.
Maltese: Docetaxel intwera li huwa mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni tal-kromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.
Danish: Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 %.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Danish: Docetaxels plasmaproteinbinding er over 95 %.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini tal-plażma.
Danish: Taxespira i kombination med capecitabin
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' capecitabine
Danish: 20 mg/1 ml Hvert hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 0,5 ml vandfri ethanol (395 mg).
Maltese: 20mg/1 ml Kull kunjett wieħed ta' 1 ml fih 0.5 ml ta' ethanol anhydrous (395 mg).
Danish: Uden at påvirke overlevelsestiden (docetaxel 15 måneder vs. doxorubicin 14 måneder, p = 0,38) eller tiden indtil progression (docetaxel 27 uger vs. doxorubicin 23 uger, p = 0,54) øgede docetaxel responsraten (52 % vs. 37 %, p = 0,01) og gav hurtigere respons (12 uger vs. 23 uger, p = 0,007).
Maltese: Mingħajr m'affettwa iż-żmien totali tas-sopravivenza (għal docetaxel 15-il xahar kontragħal doxorubicin 14-il xahar, p = 0.38), jew iż-zmien sakemm javvanza ttumur (b'docetaxel 27 ġimgħa kontra li d-doxorubicina kien ta' 23 ġimgħa, p = 0.54), docetaxel wera rata ta' rispons aktar għolja (52% kontra 37%, p = 0.01) u qassar iż-żmien għar-rispons (12-il ġimgħa vs 23 ġimgħa, p = 0.007).
Danish: Dette svarer til 60 ml øl eller 25 ml vin.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 60 ml ta' birra jew 25 ml ta' nbid.
Danish: Tre patienter (2 %), der fik docetaxel, ophørte med behandlingen grundet væskeretention, hvorimod 15 patienter (9 %), der fik doxorubicin, stoppede behandlingen grundet hjertetoksicitet (3 tilfælde af fatalt, kongestivt hjertesvigt).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Danish: Arytmi (G3/4: 1,0 %)
Maltese: Arritmiji (G3/4: 1.0%)
Danish: Median TTP var 37,3 uger (95 % CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 % CI: 27,436,0) i AC-armen.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat
Danish: Trombocytopeni (G3/4: 0,6 %); febril neutropeni
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 0.6%); Newtropenija bid-deni
Danish: Docetaxel øgede responsraten (33 % vs. 12 %, p < 0,0001), forlængede tiden til progression (19 uger vs. 11 uger, p = 0,0004) og forlængede overlevelsen (11 måneder vs. 9 måneder, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p =
Danish: 80 mg/4 ml Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 2 ml vandfri ethanol (1580 mg).
Maltese: 80mg/4 ml Kull kunjett wieħed ta' 4 ml fih 2 ml ta' ethanol anhydrous (1580 mg).
Danish: 160 mg/8 ml Hvert hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 4 ml vandfri ethanol (3160 mg).
Maltese: 160mg/8 ml Kull kunjett wieħed ta' 8 ml fih 4 ml ta' ethanol anhydrous (3160 mg).
Danish: Resultaterne er anført nedenfor:
Maltese: Pazjenti speċjali:
Danish: 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m2 pr.
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum)
Danish: Dette svarer til 10 ml øl eller 4 ml vin.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml ta' nbid.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Danish: • mundtørhed
Maltese: • candidiasis orali
Danish: I studiet TAX316 forekom amenorré i løbet af behandlingsperioden og fortsatte ind i opfølgningsperioden efter afsluttet kemoterapi og blev rapporteret hos 202 af 744 TAC patienter (27,2 %) og hos 125 af 736 FAC patienter (17,0 %).
Maltese: F'TAX316, l-amenorreja li bdiet matul il-perijodu ta' trattament u li baqgħet tippersisti fil-perijodu ta' osservazzjoni wara li spiċċat il-kimoterapija, ġiet irrappurtata f'202 minn 744 pazjent TAC (27.2 %) u f'125 minn 736 pazjent FAC (17.0 %).
Danish: • 174 og 251 patienter med hoved- og halskræft, der fik docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er medtaget).
Maltese: • 174 u 251 pazjent b'kanċer tar-ras u ta' l-għonq li ħadu docetaxel flimkien ma'cisplatin u 5fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma rrapportati).
Danish: Meget almindelig: Hæmatologisk toksicitet var forhøjet hos de patienter, som fik trastuzumab og docetaxel, sammenlignet med de patienter, som fik behandling med docetaxel alene (32 % grad 3/4 neutropeni vs. 22 % med anvendelse af NCI-CTC-kriterierne).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCI-CTC).
Danish: 2-års estimat (%)
Maltese: Estimu ta sentejn (%)
Danish: 120 mg/6 ml indeholder 6 ml koncentrat.
Maltese: 120mg/6 ml fih 6 ml ta' konċentrat.
Danish: Med docetaxel er der rapporter om meget sjældne tilfælde af kutan lupus erythematosus og bulløst udslæt, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, issindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrapportati b'docetaxel.
Danish: De patienter, der blev behandlet i TCF-armen, havde længere tid indtil 5 % definitiv forværring af global helbredsstatus på QLQ-C30-spørgeskemaet (p = 0,0121) og en længere tid indtil definitiv forværring af Karnofskys performance status (p = 0,0088) sammenlignet med patienterne, som fik behandling med CF.
Maltese: Il-pazjenti ittrattati b'TCF kellhom żmien itwal biex jaslu għal-deterjorament definittiv ta' 5% ta' l-istat globali ta' saħħa fil-kwestjonarju QLQ-C30 (p = 0.0121) u żmien itwal biex jeħżienu definittivament skont il-performance status ta' Karnofsky (p = 0.0088), meta mqabbla ma' pazjenti ittrattati b'CF.
Danish: 20 mg/1 ml indeholder 1 ml koncentrat.
Maltese: 20mg/1 ml fih 1 ml ta' konċentrat.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Maltese: Interazzjoni a' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Danish: Der var en øget forekomst af meget alvorlige bivirkninger (40 % mod 31 %) og grad 4 alvorlige bivirkninger (34 % mod 23 %) i kombinationsarmen trastuzumab sammenlignet med docetaxel som monoterapi.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-fergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Danish: Letargi (G3/4: 19,0 %); feber (G3/4: 2,3 %);
Maltese: Letarġija (G3/4: 19.0%); Deni (G3/4: 2.3%);
Danish: En TAC patient (0,1 %) og 1 FAC patient (0,1 %) døde på grund af AML i løbet af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år).
Maltese: Pazjent 1 fuq TAC (0.1 %) u pazjent 1 fuq FAC (0.1%) mietu minħabba AML matul il-perijodu ta' osservazzjoni (żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 8 snin).
Danish: Neutropeni (grad 4) Febril neutropeni Neutropenisk infektion Neutropenisk infektion (grad 3-4)
Maltese: Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Danish: Dette lægemiddel hedder Taxespira.
Maltese: L-isem ta' din il-mediċina huwa Taxespira.
Danish: Tilfælde af permanent alopeci (frekvens ikke kendt) er rapporteret.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċja permanenti (frekwenza mhux magħrufa).
Danish: 160 mg/8 ml indeholder 8 ml koncentrat.
Maltese: 160mg/8 ml fih 8 ml ta' konċentrat.
Danish: Desuden er den fysiske og kemiske stabilitet efter åbning af infusionsopløsningen, der er tilberedt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glucoseopløsning i poser uden indhold af PVC eller med 5 % glucose i glasflasker, påvist i op til 48 timer, når den opbevares ved mellem 2° C og 8° C og i op til 6 timer ved opbevaring under 25 °C.
Maltese: Addizzjonalment, l-istabbiltà kimika u fiżika tas-soluzzjoni għall-infużjoni preparata b' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew 5% glucose soluzzjoni għall-infużjoni f'boroż li huma non-PVC jew b'5% glucose fi fliexken tal-hġieġ ġiet murija sa 48 siegha maħżuna bejn 2°C sa 8°C u sa 6 siegħat meta maħżuna inqas minn 25°C.
Danish: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Maltese: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Danish: ***p-værdi
Maltese: *p-value
Danish: • Mitoxantron 12 mg/m
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m
Danish: Anden episode: Afbryd behandlingen.
Maltese: It-tieni episodju: waqqaf it-trattament.
Danish: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
Maltese: EU/1/15/1017/002
Danish: mg/m og cyclophosphamid 500 mg/m
Maltese: mg/m u cyclophosphamide 500 mg/m
Danish: DK / FI / IS / NO / SE
Maltese: DK / FI / IS / NO / SE Hospira Nordic AB
Danish: Hospira Italia Srl Tel: + 39 0812405912
Maltese: Italia Srl Tel: + 39 0812405912
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin og cyclophosphamid CI = konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Danish: ORR var 59,3 % (95 % CI: 52,8 - 65,9) i AT-armen vs. 46,5 % (95 % CI: 39,8 - 53,2) i
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Danish: Med en hazard ratio på under 1 kan docetaxel + cisplatin + 5-FU anvendes med fordel *Cox-model (justering for primært tumorsted, kliniske T- og N-stadier og PSWHO) **Log-rank-test *** Chi-kvadrat-test
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. ethanol (alkohol), dvs. op til 0,395 g (0,5 ml) pr. ml, svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin pr. 1 ml hætteglas, 40 ml øl eller 17 ml vin pr. 4 ml hætteglas eller 60 ml øl eller 25 ml vin pr. 6 ml hætteglas.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 0.395 g (0.5 ml) kull kunjett, ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml inbid għal kull kunjett ta' 1ml, 40 ml ta' birra jew 17 ml inbid għal kull kunjett ta' 4ml jew 60 ml ta' birra jew 25 ml inbid għal kull kunjett ta' 12ml.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, ethanol (vandfri) og citronsyremonohydrat.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol (anhydrous) u citric acid monohydrate
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser er rapporteret i sjældne tilfælde.
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Danish: Hvert hætteglas med 6 ml koncentrat indeholder 3 ml vandfri ethanol (2370 mg).
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 6 ml fih 3 ml ta' ethanol anhydrous (2370 mg).
Danish: Behandlingsforskel: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korrigeret for multiple sammenligninger og justeret for stratificeringsfaktorer (sygdomsstadie og behandlingsregion), baseret på evaluerbar patientpopulation.
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Danish: Median TTP var 37,3 uger (95 % CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 % CI: 27,4
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat (95% CI: 27.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Hospira UK Limited
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Hospira UK Limited
Danish: Grad 3
Maltese: Dijarrea ta' grad 3
Danish: Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820
Maltese: Tel: + 44 (0) 1926 820820
Danish: Hjælpestoffer Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. ethanol (alkohol), dvs. op til 0,395 g (0,5 ml) pr. ml.
Maltese: Eċċipjenti Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol % ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 0.395 g (0.5 ml) f'kull ml
Danish: Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) 8 672 85 00
Maltese: Tel: + 46 (0) 8 672 85 00
Danish: Tilfælde af vedvarende alopeci er rapporteret.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċja persistenti.
Danish: Pakningsstørrelse:
Maltese: Doża rrakkomandat:
Danish: I studiet TAX 316 blev alopeci, der vedvarede ind i opfølgningsperioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos 687 ud af 744 TAC-patienter og hos 645 ud af 736 FAC-patienter.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fit-tmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC u 645 minn 736 pazjent fuq FAC.
Danish: Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 2 ml vandfri ethanol (1580 mg).
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 4 ml fih 2 ml ta' ethanol anhydrous (1580 mg).
Danish: Der var mindre brug af smertestillende morfika (p < 0,01), smertestillende ikke-morfika (p < 0,01), anden sygdomsrelateret medicin (p = 0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos de patienter, der fik behandling med docetaxel ved doseringen 75 mg/m² end hos patienterne, der fik bedste palliative behandling.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għall-uġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
Danish: Brystkræft Taxespira i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid: adjuverende behandling
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Danish: Med docetaxel er der rapporter om meget sjældne tilfælde af kutan lupus erythematosus og bulløst udslæt, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrapportati b'docetaxel.
Danish: Docetaxel øgede responsraten (33 % vs. 12 %, p < 0,0001), forlængede tiden til progression (19 uger vs. 11 uger, p = 0,0004) og forlængede overlevelsen (11 måneder vs. 9 måneder, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied rrata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Danish: Uden at påvirke overlevelsestiden (docetaxel 15 måneder vs. doxorubicin 14 måneder, p = 0,38) eller tiden indtil progression (docetaxel 27 uger vs. doxorubicin 23 uger, p = 0,54) øgede docetaxel responsraten (52 % vs. 37 %, p = 0,01) og gav hurtigere respons (12 uger vs. 23 uger, p = 0,007).
Maltese: Mingħajr m'affettwa iż-żmien totali tas-sopravivenza (għal docetaxel 15-il xahar kontragħal doxorubicin 14-il xahar, p = 0.38), jew iż-zmien sakemm javvanza t-tumur (b'docetaxel 27 ġimgħa kontra li d-doxorubicina kien ta' 23 ġimgħa, p = 0.54), docetaxel wera rata ta' rispons aktar għolja (52% kontra 37%, p = 0.01) u qassar iż-żmien għar-rispons (12-il ġimgħa vs 23 ġimgħa, p = 0.007).
Danish: Ja
Maltese: FAC
Danish: 80 mg/4 ml Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
Maltese: 80mg/4 ml Kunjett wieħed ta' 4 ml konċentrat fih 80mg docetaxel.
Danish: dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m på dag 1) og 5-fluoruracil (1.000 mg/m pr. dag i 5 dage).
Maltese: jew cisplatin (100 mg/m fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (1000 mg/m kuljum għal 5 ijiem).
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Danish: Tiden indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med docetaxel + capecitabin (p <0,0001).
Maltese: Iżżmien biex jintlaħaq il-mard progressiv kien superjuri bid-docetaxel u capecitabine flimkien (p < 0.0001).
Danish: Hazard ratio 95 % CI p-værdi
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju 95% CI
Danish: • søvnløshed
Maltese: • Insonnja
Danish: I studiet TAX 316 fik 26 patienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 patienter (2,3 %) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt.
Maltese: 316 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Danish: Asteni (alvorlig: 8,1 %); Væskeretention (alvorlig: 1,2 %); Smerter
Maltese: Astenja (severa: 8.1%); Żamm tal-fluwidu (sever:1.2%); Uġigħ
Danish: Der var en øget forekomst af meget alvorlige bivirkninger (40 % mod 31 %) og grad 4 alvorlige bivirkninger (34 % mod 23 %) i kombinationsarmen trastuzumab sammenlignet med docetaxel som monoterapi.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) filfergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-strålebehandling (TAX 324) Til den indledende behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) (ikke muligt at resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m som en 1-times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m administreret som en 30 minutter til 3 timers infusion, efterfulgt af 5-fluoruracil 1000 mg/m som en kontinuerlig infusion fra dag
Maltese: It-trattament induttiv ta' pazjenti li kellhom kanċer tat-tip squamous cell tar-ras u l-għonq (SCCHN) lokalment avvanzat (li teknikalment ma jistax jitneħħa, bi probabilita baxxa ta' kura kirurġika u bi skop ta' preservazzjoni ta' l-organi), id-doża rrakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m bħala infużjoni tul ta' siegħa, segwita minn cisplatin 100 mg/m f'tul ta' 30-minuta sa 3 sigħat, segwit minn 5-fluorouracil bħala infużjoni mingħajr waqfien ta' 1000 mg/m kuljum minn jum 1 sa jum 4.
Danish: I alt 1.006 patienter med KPS ≥60 blev randomiseret til følgende behandlingsgrupper:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Danish: Efter 10 års opfølgning i TAX 316-studiet blev akut leukæmi rapporteret hos 4 ud af 744 TACpatienter og hos 1 ud af 736 FAC-patienter.
Maltese: Wara 10 snin ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fl-istudju TAX316, il-lewkimja akuta ġiet irrappurtata f'4 minn 744 pazjent fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Danish: 120 mg/6 ml Et hætteglas med 6 ml koncentrat indeholder 120 mg docetaxel.
Maltese: 120mg/6 ml Kunjett wieħed ta' 6 ml konċentrat fih 120mg docetaxel.
Danish: Behandlingsforskel: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Danish: MedDRA-systemorganklasse Meget almindelige
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Danish: 120 mg/6 ml (20 mg/ml)
Maltese: INDIVIDWALI 120 mg/6 ml (20mg/ml)
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 1,2 %); dysgeusi (G3/4: 0 %)
Maltese: Newropatija periferika tassensazzjoni (G3/4: 1.2%); Disgewzja (G3/4: 0%)
Danish: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml hætteglas x 1 hætteglas
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml kunjett x 1 kunjett
Danish: Arthralgi (G3/4: 0,3 %); myalgi (G3/4: 0,3 %)
Maltese: Artralġja (G3/4: 0.3%); Majalġja (G3/4: 0.3%)
Danish: Reduktion af risikoen for progression var 32,1 % og blev associeret med en signifikant længere TTP (p = 0,0004) til fordel for TCF-armen.
Maltese: Irriskju fit tnaqqis ta' l-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-fergħa TCF.
Danish: Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Maltese: Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Danish: Der er rapporter om sjælden forekomst af dehydrering som en konsekvens af gastrointestinale hændelser, gastrointestinal perforation, iskæmisk colitis, colitis og neutropenisk enterocolitis.
Maltese: Okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, perforament gastrointestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu irrapportati.
Danish: Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Danish: Pakningsstør relse
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Danish: EU Nummer
Maltese: 1 kunjett
Danish: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Frankrig
Maltese: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation : Taxaner, ATC kode: L01CD 02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC: L01CD 02
Danish: Grad 2
Maltese: Grad 2 Grad 3
Danish: Dato for første tilladelse: 27. november 1995 Dato for seneste fornyelse: 27. november 2005
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Novembru 2005
Danish: 2 ml (påfyldt 2,36 ml)
Maltese: 2 ml (volum attwali 2.36 ml)
Danish: Brug ikke TAXOTERE
Maltese: TA'TAXOTERE
Danish: TAXOTERE indeholder ethanol (alkohol)
Maltese: TAXOTERE fih l-ethanol (alkoħol)
Danish: Hazard ratio: 1,122 (97,2 %CI:0.937;1,342)* Behandlingsforskel 5,4 % (95 %CI:-1,1;12,0) Behandlingsforskel 6,2 % (95 %CI:0,2;12,3)
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin and cyclophosphamid CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophosphamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu
Danish: • Pneumoni (lungebetændelse).
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
Danish: Docetaxal metaboliseres via CYP3A4, og prednison er kendt for at inducere CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metaboliżżat minn CYP3A4 u l-prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Danish: 0,5 ml (påfyldt 0,61 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 ml (volum attwali 0.61 ml)
Danish: TAXOTERE indeholder alkohol.
Maltese: TAXOTERE fih l-alkoħol.
Danish: Tilberedning af infusionsvæsken a) Tilberedning af TAXOTERE præmix (10 mg docetaxel/ml)
Maltese: Il-preparazzjoni tal-prodott għall-għoti ġol-vini a) Preparazzjoni ta'TAXOTERE, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml)
Danish: Ethanol, vandfri Citronsyre
Maltese: Ethanol anidru Citric Acid
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Danish: TAXOTERE hætteglas: polysorbat 80, citronsyre.
Maltese: Kunjett ta' TAXOTERE: polysorbate 80, citric acid.
Danish: Stratificeret log rank test *Tærskel for statististiskl signifikans =0,0175 **PSA: Prostata-Specific Antigen
Maltese: 95% CI p-value* Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Danish: 1 hætteglas solvens til TAXOTERE
Maltese: TAXOTERE konċentrat SOLVENT għal TAXOTERE
Danish: 95 %CI p-værdi
Maltese: 95% CI p-value*
Danish: Anden episode: Afbryd behandlingen
Maltese: It-tieni episodju: waqqaf it-trattament.