FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-80 ml/min), ökade Cmax och AUC för den aktiva metaboliten upp till 1,5 respektive 1,8 gånger jämfört med friska försökspersoner.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR 30-80 ml/mín), jukust Cmax og AUC gildi virka umbrotsefnisins allt að 1,5- og 1,8-falt, hvort um sig, miðað við heilbrigða einstaklinga.
Swedish: Hos populationer där dosen kan ökas till 8 mg en gång dagligen skall dosökningen föregås av en utvärdering av den individuella responsen och toleransen.
Icelandic: Hjá sjúklingahópum þar sem auka má skammta í 8 mg einu sinni á sólarhring, skal fyrst meta einstaklingsbundna svörun og þol áður en skammtur er aukinn.
Swedish: Potent
Icelandic: Öflugir
Swedish: Om du slutar att ta TOVIAZ
Icelandic: Ef hætt er að nota TOVIAZ
Swedish: Moderns NoObserved-Effect Level (NOEL) och NOEL för effekterna på reproduktion och tidig embryonal utveckling var båda 15 mg/kg/dag.
Icelandic: Stærsti skammtur sem hafði engin greinanleg áhrif (No-Observed-Effect Level, NOEL) á móður og stærsti skammtur sem hafði engin greinanleg áhrif á æxlun og þroska snemma á fósturstigi voru báðir 15 mg/kg/dag.
Swedish: Ingen av dessa metaboliter bidrar signifikant till fesoterodins antimuskarina aktivitet.
Icelandic: Ekkert þessarra umbrotsefna er sérstaklega þýðingarmikið hvað varðar andmúskarínvirkni fesóteródíns.
Swedish: Efter en eller flera orala doser fesoterodin från 4 mg till 28 mg är plasmakoncentrationen av den aktiva metaboliten proportionell mot dosen.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar um munn með stökum eða mörgum skömmtum af fesóteródíni í 4 mg til 28 mg skömmtum verður þéttni virka umbrotsefnisins í plasma í réttu hlutfalli við skammtinn.
Swedish: Följande tabell visar daglig dosrekommendation for individer med nedsatt njur- eller leverfunktion i frånvaro och närvaro av måttliga och potenta CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.2).
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir ráðlagðan sólarhringsskammt fyrir sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, með eða án meðal öflugum eða öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5 og
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas hos dessa subpopulationer.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá þessum undirflokki sjúklinga.
Swedish: • motstånd eller smärta vid blåstömning (dysuri)
Icelandic: • áreynsla eða verkur við tæmingu þvagblöðru (þvaglátatregða)
Swedish: Överdosering med antimuskarina medel, inklusive fesoterodin, kan leda till allvarliga antikolinerga effekter.
Icelandic: Ofskömmtun andmúskarínefna, þ.m.t. fesóteródíns getur valdið alvarlegum andkólínvirkum áhrifum.
Swedish: HUR TOVIAZ SKA FÖRVARAS
Icelandic: Hvernig geyma á TOVIAZ
Swedish: TOVIAZ 8 mg tabletter EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Icelandic: TOVIAZ 8 mg töflur EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Swedish: I närvaro av fesoterodin påverkas inte plasmakoncentrationen av kombinerade orala antikonceptionsmedel innehållande etinylestradiol och levonorgestrel.
Icelandic: Þrátt fyrir að fesóteródín sé til staðar verða engar breytingar á plasmaþéttni hvað varðar samsettar getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda ethinýlestradíól og levónórgestrel.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) ökade Cmax och AUC 2 respektive 2,3 gånger.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín), jukust Cmax og AUC gildin 2,0- og 2,3-falt, talið í sömu röð.
Swedish: • om din magsäck töms långsamt (ventrikelretention)
Icelandic: • ef maginn tæmist hægt (magateppa)
Swedish: Bör undvikas Kontraindicerad (1) Lindrig: GFR = 50-80 ml/min; måttlig: GFR = 30-50 ml/min; svår: GFR = <30 ml/min (2) Försiktighet vid dosökning.
Icelandic: (1) Væg nýrnabilun (GFR) = 50-80 ml/mín; Miðlungsmikil nýrnabilun (GFR)
Swedish: TOVIAZ behandlar symtomen från en överaktiv blåsa, som
Icelandic: TOVIAZ er notað til meðferðar við einkennum ofvirkrar þvagblöðru.
Swedish: TOVIAZ 4 mg tabletter EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Icelandic: TOVIAZ 4 mg töflur EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Swedish: Vid överdosering rekommenderas EKGövervakning; stödjande standardåtgärder för hantering av QT-förlängning bör vidtas.
Icelandic: Notast skal við staðlaðar stuðningsaðgerðir við meðhöndlun á QT lengingu.
Swedish: Pediatrisk population Fesoterodins farmakokinetik har inte utvärderats hos barn.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf TOVIAZs hafa ekki verið metin hjá börnum.
Swedish: • om du har sår och inflammation i tjocktarmen (svår ulcerös kolit)
Icelandic: ef þú ert með sár og bólgu í ristli (alvarleg sáraristilbólga)
Swedish: EU/1/07/386/001 7 depottabletter EU/1/07/386/002 14 depottabletter EU/1/07/386/003 28 depottabletter EU/1/07/386/019 30 depottabletter EU/1/07/386/004 56 depottabletter EU/1/07/386/005 98 depottabletter EU/1/07/386/011 84 depottabletter EU/1/07/386/017 100 depottabletter
Icelandic: EU/1/07/386/001 7 forðatöflur EU/1/07/386/002 14 forðatöflur EU/1/07/386/003 28 forðatöflur EU/1/07/386/019 30 forðatöflur EU/1/07/386/004 56 forðatöflur EU/1/07/386/005 98 forðatöflur EU/1/07/386/011 84 forðatöflur EU/1/07/386/017 100 forðatöflur
Swedish: EU/1/07/386/006 7 depottabletter EU/1/07/386/007 14 depottabletter EU/1/07/386/008 28 depottabletter EU/1/07/386/020 30 depottabletter EU/1/07/386/009 56 depottabletter EU/1/07/386/010 98 depottabletter EU/1/07/386/012 84 depottabletter EU/1/07/386/018 100 depottabletter
Icelandic: EU/1/07/386/006 7 forðatöflur EU/1/07/386/007 14 forðatöflur EU/1/07/386/008 28 forðatöflur EU/1/07/386/020 30 forðatöflur EU/1/07/386/009 56 forðaöflur EU/1/07/386/010 98 forðatöflur EU/1/07/386/012 84 forðatöflur EU/1/07/386/018 100 forðatöflur
Swedish: N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218
Icelandic: N=211 N=199 N=223
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Swedish: Tabellen nedan visar frekvensen av biverkningar som uppträdde under behandling i placebokontrollerade kliniska prövningar och efter marknadsföring.
Icelandic: Í töflunni hér á eftir er að finna tíðni aukaverkana sem komu fram í klínískum samanburðarrannsóknum við lyfleysu og eftir markaðssetningu lyfsins.
Swedish: Miktionsvolym (ml)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Swedish: • Samtidig användning av CYP3A4-hämmare hos individer med måttligt till svårt nedsatt lever eller njurfunktion
Icelandic: öflugra CYP3A4 hemla hjá sjúklingum með meðal til alvarlega skerðingu á nýrna- eða lifrarstarfsemi
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) ökade Cmax och AUC för den aktiva metaboliten 1,4 respektive 2,1 gånger jämfört med friska försökspersoner.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur B), jukust Cmax og AUC gildi virka umbrotsefnisins 1,4- og 2,1-falt, talið í sömu röð, miðað við heilbrigða einstaklinga.
Swedish: Det är okänt om fesoterodin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk och amning rekommenderas därför inte under behandling med TOVIAZ.
Icelandic: Ekki er vitað hvort fesóteródín skilst út í brjóstamjólk; því ætti ekki að gefa barni brjóst meðan á TOVIAZ meðferð stendur.
Swedish: N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Icelandic: N=266 N=267 N=267
Swedish: TOVIAZ 4 mg tabletter
Icelandic: TOVIAZ 4 mg töflur
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, johannesört) rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun CYP3A4 hvata (t.d. karbamazepíni, rifampicíni, fenóbarbitali, fenýtóíni, Jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.4).
Swedish: • om du har njurproblem eller måttliga till allvarliga leverproblem och tar läkemedel innehållande något av följande aktiva substanser; itrakonazol eller ketokonazol (som används för att behandla svampinfektioner), ritonvir, atazanavir, indinavir, saquinavir eller nelfinavir (antivirala läkemedel för behandling av HIV), klaritromycin eller telitromycin (används för att behandla bakteriella infektioner) och nefazodon (används för att behandla depression)
Icelandic: ef þú ert með nýrnakvilla eða miðlungi alvarlega eða alvarlega lifrarkvilla og tekur lyf sem innihalda einhver eftirtalinna efna: ítrakónazól eða ketókónazól (notuð við sveppasýkingum), ritónavír, atazanavír, indínavír, sakvínavír eða nelfínavír (veirulyf til meðhöndlunar á HIV), klarítrómycín eða telítrómycín (notuð við bakteríusýkingum) og nefazódón (notað við þunglyndi).
Swedish: TOVIAZ innehåller laktos.
Icelandic: TOVIAZ inniheldur mjólkursykur.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 användare)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að1 af hverjum 100)
Swedish: TOVIAZ bör användas med försiktighet hos patienter med risk för QT-förlängning (t.ex. hypokalemi, bradykardi och samtidig behandling med läkemedel som man vet förlänger QT intervallet) och relevanta förekommande hjärtsjukdomar (t.ex. myokardiell ischemi, arytmi, kronisk hjärtsvikt), (se avsnitt 4.8).
Icelandic: á QT-lengingu (t.d. blóðkalíumlækkun, hægsláttur og samtímis gjöf lyfja sem vitað er að lengja QT-bil) og með hjartasjúkdóma (t.d. blóðþurrð í hjarta, hjartsláttartruflun, hjartabilun), (sjá kafla 4.8).
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Hypromellos Glyceroldibehenat
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Örkristallaður sellúlósi Hýprómellósi Glýseróldíbehenat Talkúm
Swedish: • om du har en onormalt stor eller utspänd tjocktarm (toxisk megakolon)
Icelandic: ef þú ert með óeðlilega stóran ristil eða þenslu í ristli (risaristill vegna bólgu)
Swedish: • ökad hjärtfrekvens (takykardi)
Icelandic: • hraðari hjartsláttur (hraðtaktur)
Swedish: Tala också om för din läkare om du tar någon av följande läkemedel: - läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser kan öka nedbrytningen av fesoterodin och därmed minska dess effekt: johannesört (naturläkemedel), rifampicin (används för att behandla bakterieinfektioner), karbamazepin, fenytoin och fenobarbital (används bl.a. för att behandla epilepsi) - läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser kan öka blodnivåerna av fesoterodin: itrakonazol eller ketokonazol (används för att behandla svampinfektioner), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir eller nelfinavir (medicin mot virus för behandling av HIV), klaritromycin eller telitromycin (används för att behandla bakterieinfektioner), nefazodon (används för att behandla depression), fluoxetin eller paroxetin (används för att behandla depression och ångest), bupropion (används för rökavvänjning eller för att behandla depression), quinidin (används för att behandla arytmier) och cinakalcet (används för att behandla hyperparatyreoidism), - läkemedel som innehåller den aktiva substansen metadon (används för att behandla svår smärta och missbruksproblem).
Icelandic: lyf sem innihalda einhver eftirtalinna virkra efna geta aukið blóðgildi fesóteródíns: ítrakónazól eða ketókónazól (til meðferðar við sveppasýkingum), ritónavír, atazanavír, indínavír, sakvínavír eða nelfínavír (veiruhamlandi lyf til meðferðar við HIV), klarítrómýcín eða telítrómýcín (til meðferðar við bakteríusýkingum), nefazódón (til meðferðar við þunglyndi), flúoxetín eða paroxetín (til meðferðar við þunglyndi og kvíða), búprópíon (notað til að hætta að reykja og til meðferðar við þunglyndi), kínidín (til meðferðar við hjartsláttartruflunum) og cinacalcet (til meðferðar við ofstarfsemi kalkkirtils).
Swedish: TOVIAZ säljs också i plastburkar (HDPE) om 30 eller 90 depottabletter.
Icelandic: Að auki er TOVIAZ fáanlegt í HDPE glasi með 30 eða 90 töflum.
Swedish: Angioödem; Urtikaria
Icelandic: Ofsabjúgur; Ofsakláði
Swedish: • Toxisk megakolon.
Icelandic: Eitrunarrisaristill (toxic megacolon).
Swedish: I kliniska prövningar med fesoterodin rapporterades fall med anmärkningsvärt förhöjda leverenzymer med en frekvens som inte skiljde sig från den i placebogruppen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á fesóteródíni komu fram nokkur tilfelli greinilega hækkaðralifrarensíma, en þó ekki oftar en hjá lyfleysuhópnum.
Swedish: Visa upp läkemedelsförpackningen.
Icelandic: Sýndu viðkomandi pakkninguna utan af töflunum.
Swedish: Patienter med något av följande bör inte använda detta läkemedel: sällsynta ärftliga tillstånd av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa, erfðabundna sjúkdóma er varða galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka lyfið.
Swedish: TOVIAZ 4 mg depottabletter TOVIAZ 8 mg depottabletter
Icelandic: TOVIAZ 4 mg forðatöflur TOVIAZ 8 mg forðatöflur
Swedish: TOVIAZ 8 mg tabletter
Icelandic: TOVIAZ 8 mg töflur
Swedish: • svårighet att helt tömma blåsan (urinretention)
Icelandic: • erfiðleikar með að tæma þvagblöðru (þvagteppa)
Swedish: Fesoterodin påverkar inte den hämning av ägglossningen som orala hormonella preventivmedel orsakar.
Icelandic: Fesóteródín dregur ekki úr hindrun eggloss með hormónagetnaðarvörnum til inntöku.
Swedish: Förstoppning;
Icelandic: Niðurgangur;
Swedish: Amma därför inte under behandling med TOVIAZ.
Icelandic: Brjóstagjöf er því ekki ráðlögð á meðan á meðferð með TOVIAZ stendur.
Swedish: Det hydrolyseras snabbt och i stor utsträckning av ickespecifika plasmaesteraser till 5-hydroximetylderivatet, den primära aktiva metaboliten, som är den främsta farmakologiskt aktiva beståndsdelen i fesoterodin.
Icelandic: Lyfið vatnsrofnar hratt og verulega við ósértæka esterasa í plasma og verður að 5-hýdroxýmethýl afleiðunni, sem er helsta virka umbrotsefni þess.
Swedish: Urinretention kan förekomma i mindre vanliga fall.
Icelandic: Þvagteppa getur sjaldan komið fyrir.
Swedish: Dyspepsi;
Icelandic: Kviðverkir;
Swedish: Baslinjen Förändring från baslinjen p-värde
Icelandic: Grunnviðmið 150 Breyting frá grunnviðmiði p-gildi
Swedish: Effekten av fasta doser fesoterodin 4 mg och 8 mg utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade fas 3-studier på 12 veckor.
Icelandic: Virkni af föstum 4 mg og 8 mg skömmtum af fesóteródíni var metin í tveimur fasa-III, slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, sem stóðu í 12 vikur.
Swedish: Reproduktionsstudier har visat på begränsad embryotoxicitet vid doser i närheten av den som är toxisk för modern (ökat antal resorptions-, pre- och post-implantationsförluster).
Icelandic: á æxlun sýndu aðeins fram á lítilsháttar eiturverkanir á fósturvísa við skammta sem voru nálægt þeim skömmtum sem höfðu eiturverkandi áhrif á móður (aukinn fjöldi uppsogs-, fyrir hreiðrun- og eftir hreiðrun fósturláta).
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid samtidig administrering av fesoterodin med antimuskarina medel och läkemedel med antikolinerga egenskaper (t.ex. amantadin, tricykliska antidepressiva, vissa neuroleptika) eftersom detta kan leda till mer uttalade terapeutiska effekter och biverkningar (t.ex. förstoppning, muntorrhet, dåsighet, urinretention).
Icelandic: Sýna skal varkárni við samhliða gjöf fesóteródíns og annarra lyfja sem hafa andmúskarín- eða andkólínvirka eiginleika (t.d. amantadín, þríhringlaga geðdeyfðarlyf, viss sefandi lyf og hreyfiörvandi lyf) þar sem slíkt getur leitt til sterkari meðferðaráhrifa og aukaverkana (s.s. hægðatregðu, munnþurrk, svefnsækni, þvagteppu).
Swedish: Fesoterodin har administrerats säkert i kliniska studier i doser upp till 28 mg/dag.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var lyfjagjöf fesóteródíns örugg við skammta allt að 28 mg/sólarhring.
Swedish: Den aktiva metabolitens slutliga halveringstid efter oral tillförsel är ca 7 timmar och är hastighetsbegränsad av absorptionen.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími virka umbrotsefnisins eftir lyfjagjöf um munn er u.þ.b. 7 klst og er frásog hlutfallslega takmarkað.
Swedish: Hjärtproblem: Prata med din läkare om du lider av något av följande tillstånd
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með einhvern eftirtalinna sjúkdóma:
Swedish: Du ska sluta ta TOVIAZ och kontakta din läkare omedelbart om du blir svullen i ansikte, mun eller svalg.
Icelandic: Ef vart verður við þrota í andliti, munni eða tungu skaltu hætta notkun TOVIAZ og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Swedish: • gasbildning (flatulens)
Icelandic: • loft (vindgangur)
Swedish: QT-förlängning
Icelandic: QT-c
Swedish: Den aktiva metaboliten metaboliseras vidare i levern via CYP2D6 och CYP3A4 till dess karboxi-, karboxi-N-desisopropyl- och N-desisopropylmetaboliter.
Icelandic: Í lifrinni umbrotna virku umbrotsefnin enn frekar í umbrotsefnin karboxý, karboxý-N-desísóprópýl, and N-desísóprópýl með milligöngu CYP2D6 og CYP3A4.
Swedish: Varje depottablett innehåller 4 mg fesoterodinfumarat, motsvarande 3,1 mg fesoterodin.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 4 mg fesóteródín fumarat, sem samsvarar 3,1 mg af fesóteródíni.
Swedish: Levermetabolism och utsöndring via njurarna bidrar signifikant till eliminationen av den aktiva metaboliten.
Icelandic: Umbrot í lifur og nýrnaútskilnaður skipta verulegu máli við brotthvarf virka umbrotsefnisins.
Swedish: Fesoterodin kanske inte alltid är lämpligt för dig.
Icelandic: Ekki er víst að fesóteródín henti þér.
Swedish: Beroende på snabb och omfattande hydrolys av ickespecifika plasmaesteraser kunde fesoterodin efter oral tillförsel inte påvisas i plasma.
Icelandic: Fesóteródín kom ekki fram í plasma eftir inntöku þar sem vatnsrof var hratt og verulegt af völdum ósértækra esterasa í plasma.
Swedish: Samtidig användning av fesoterodin och en potent CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, johannesört) rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun fesóteródíns og öflugra CYP3A4 örva (þ.e. karbamazepín, rifampicín, fenóbarbital, fenýtóín, Jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.5).
Swedish: TOVIAZ 4 mg depottabletter fesoterodinfumarat
Icelandic: TOVIAZ 4 mg forðatöflur fesóteródín fumarat
Swedish: Reproduktionstoxikolgiska studier med festoterodin på djur visar på begränsad embryotoxicitet.
Icelandic: Rannsóknir með fesóteródín á dýrum hafa sýnt fram á lítlsháttar skaðleg áhrif á frjósemi.
Swedish: Varje tablett innehåller 8 mg fesoterodinfumarat
Icelandic: Hver tafla inniheldur 8 mg fesóteródín fumarat
Swedish: - läkemedel som innehåller den aktiva substansen amantadin (används för att behandla
Icelandic: • lyf sem innihalda virka efnið metadón (til meðferðar á miklum verkjum og lyfjamisnotkun).
Swedish: Varje depottablett innehåller 8 mg fesoterodinfumarat, motsvarande 6,2 mg fesoterodin
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 8 mg fesóteródín fumarat, sem samsvarar 6,2 mg af fesóteródíni.
Swedish: Medelvärdet för Cmax och AUC för den aktiva metaboliten är 1,7 respektive 2 gånger högre hos långsamma CYP2D6-metaboliserare jämfört med hos snabba metaboliserare.
Icelandic: Meðal Cmax og AUC gildi virks umbrotaefnis er 1,7 og 2-falt hærri, í réttri röð, hjá þeim einstaklingum þar sem CYP2D6 umbrotnaði hægt samanborið við þar sem umbrot er víðtækt.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen, fuktkänsligt.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Swedish: 32 mg Dispergerbar tablett Oral användning
Icelandic: 32 mg Dreifitafla
Swedish: Blister (alu/alu)
Icelandic: Þynnupakkning (ál/ál) 56 töflur
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder ska du läsa denna sida noggrant
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú lesa þessa síðu vandlega
Swedish: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Icelandic: Lyfleysa (n=88) Bósentan (n=80) Lyfleysa (n=91) Bósentan (n=86)
Swedish: Ja ______ Nej ______ Om ja, skriv namnen på dem här:
Icelandic: Nei Ef Já, skrifið hér niður hvaða getnaðarvarnir:
Swedish: Detta kort innehåller viktig information om Tracleer.
Icelandic: Á þessu korti eru mikilvægar upplýsingar um Tracleer.
Swedish: Tracleer innehåller aspartam och natrium
Icelandic: Tracleer inniheldur aspartam og natríum
Swedish: Viktiga säkerhetspåminnelser för patienter som tar Tracleer (bosentan)
Icelandic: öryggisáminningar fyrir sjúklinga sem taka Tracleer (bósentan)
Swedish: Tracleer med mat och dryck
Icelandic: Notkun Tracleer með mat eða drykk
Swedish: Därför skall användningen hos vuxna begränsas till patienter som inte kan inta den filmdragerade tabletten.
Icelandic: Notkun hennar hjá fullorðnum skal því takmörkuð við sjúklinga sem ekki geta tekið filmuhúðuðu töfluna.
Swedish: Om du har glömt att ta Tracleer tar du en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta dina tabletter vid de vanliga tiderna.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Tracleer skalt þú taka skammt eins fljótt og þú manst eftir því og síðan halda áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum.
Swedish: Tracleer utvidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem.
Icelandic: Tracleer víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað að dæla blóði um þær.
Swedish: 56 dispergerbara tabletter (14x 4)
Icelandic: 56 dreifitöflur (14 x 4)
Swedish: Detta kommer att göras en gång i månaden under de första 4 månadernas behandling och därefter en gång var 3:e månad, eftersom patienter som tar Tracleer kan få anemi.
Icelandic: Þær verða framkvæmdar mánaðarlega fyrstu 4 mánuði meðferðar og síðan á 3 mánaða fresti eftir það þar sem sjúklingar sem taka Tracleer geta orðið blóðlausir.
Swedish: • håglöshet eller trötthet (ovanlig trötthet eller utmatning)
Icelandic: svefnhöfgi eða þreyta (óvenjuleg þreyta eða örmögnun)
Swedish: Uppmärksamma att Tracleer också finns som dispergerbar 32 mg tablett vilket kan underlätta rätt dosering för barn och patienter med låg kroppsvikt eller patienter som har svårigheter att svälja filmdragerade tabletter.
Icelandic: Vinsamlegast athugið að Tracleer er einnig fáanlegt sem 32 mg dreifitafla, sem getur auðveldað rétta skömmtun hjá börnum og sjúklingum með lága líkamsþyngd eða sem eiga erfitt með að kyngja filmuhúðuðum töflum.
Swedish: Om du känner dig yr eller om din syn är försämrad när du tar Tracleer skall du därför inte köra bil eller hantera verktyg eller maskiner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða sjónin verður óskýr meðan þú tekur Tracleer, skalt þú ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.
Swedish: Tmax och t1/2 för bosentan påverkades inte signifikant av beredningsformen.
Icelandic: Tmax og t1/2 af bósentani reyndust ekki verða fyrir marktækum áhrifum af forminu.
Swedish: Aspartam (E951), se bipacksedeln för ytterligare information Aspartam (E951) kan vara skadligt för personer med fenylketonuri
Icelandic: Aspartam (E951), sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli Aspartam (E951) getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu
Swedish: Vissa patienter som inte visat terapisvar efter 8 veckors behandling med Tracleer kan dock svara gynnsamt efter ytterligare 4 till 8 veckors behandling.
Icelandic: Hins vegar geta sumir sjúklingar sem sýna enga svörun eftir 8 vikna meðferð með Tracleer sýnt bata eftir 4 til 8 vikna meðferð til viðbótar.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 3,7 mg aspartam i varje dispergerbar tablett.
Icelandic: Lyfið inniheldur 3,7 mg af aspartami í hverri dreifitöflu.
Swedish: Tracleer kan intas med eller utan mat.
Icelandic: Tracleer má taka með eða án fæðu.
Swedish: Dina lever- och blodvärden kommer att följas upp under din behandling med Tracleer (se avsnitt 2).
Icelandic: Fylgst verður með lifrar- og blóðgildum þínum meðan á meðferð með Tracleer stendur (sjá kafla 2).
Swedish: Den dispergerbara tabletten kan delas i fyra lika stora delar.
Icelandic: Dreifitöflunni má skipta í fjóra jafna hluta.
Swedish: Däremot fanns inga tecken på att bosentan påverkar sköldkörtelfunktionen (tyreoxin, TSH) hos människor.
Icelandic: Hins vegar benti ekkert til þess að bósentan hefði áhrif á skjaldkirtilsstarfsemi (thýroxín, TSH) í mönnum.
Swedish: De mest allvarliga biverkningarna med Tracleer är
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir Tracleer eru
Swedish: Håll tabletten mellan tummen och pekfingret på vardera sidan om en av skårorna, med skåran uppåt och bryt tabletten längs skåran (se figur nedan)
Icelandic: Haldið töflunni á milli þumals og vísifingurs sitt hvorum megin við aðra af línunum, með línuna upp á við og brjótið töfluna meðfram línunni (sjá mynd hér fyrir neðan).