FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Quofenix не се препоръчва при пациенти с ESRD.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Quofenix hjá sjúklingum með ESRD.
Bulgarian: Бременност, жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, и жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
Icelandic: Meðganga, konur á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: След единична перорална доза на 14 C-маркиран делафлоксацин, 50% от радиоактивността се екскретира в урината, като непромененият делафлоксацин и глюкоронидни метаболити и 48% се екскретират непроменени във фецеса.
Icelandic: C-merktu delafloxacíni skiljast 50% af geislavirkninni út í þvagi sem óbreytt delafloxacín og umbrotsefni glúkúróníðs og 48% skiljast út óbreytt í hægðum.
Bulgarian: Някои нежелани лекарствени реакции (напр. замаяност, главоболие, зрителни нарушения) могат да влошат способността на пациента да се концентрира и да реагира и следователно могат да представляват риск в ситуации, в които пациентът управлява автомобил или машина или извършва други дейности, изискващи внимание и координация.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (t.d. sundl, höfuðverkur, sjónraskanir) geta skert einbeitingu og viðbrögð sjúklings og því verið áhættuþáttur þegar sjúklingurinn ekur ökutæki, notar vél eða gerir annað sem krefst árvekni og samhæfingar.
Bulgarian: Флуорохинолоновите антибиотици, включително Quofenix, може да доведат до повишаване на нивата на кръвната захар до прекалено високи стойности или да се понижат прекалено много.
Icelandic: Flúorókínólón-sýklalyf, þar með talið Quofenix, geta valdið því að blóðsykursgildi (glúkósi í blóði) aukist of mikið eða minnki of mikið.
Bulgarian: Трябва заедно да решите дали да продължите лечението, като се обмисли и вариант за антибиотици от друг клас.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið hvort meðferð er haldið áfram, og skal einnig íhuga sýklalyf í öðrum flokki.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени в проучвания фаза 2 и 3 на ABSSSI, включващи 868 пациенти с експозиция на делафлоксацин, интравенозна или перорална лекарствена форма, са диария и гадене (съответно 6,91% и 7,83%), които са с лек до умерен интензитет.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í 2. og 3. stigs ABSSSI rannsóknum, þar sem 868 sjúklingar voru útsettir fyrir delafloxacíni, í bláæð eða með inntöku, voru niðurgangur og ógleði (6,91% og 7,83%, í sömu röð), sem voru vægar til miðlungi miklar.
Bulgarian: Следователно делафлоксацин трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
Icelandic: Því skal nota delafloxacín með varúð hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Реакция на мястото на инжекцията/инфузията
Icelandic: Viðbrögð á stungu/innrennslisstað
Bulgarian: Ако смятате, че може да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Quofenix.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Quofenix stendur.
Bulgarian: Съобщени са сериозни и понякога с летален изход (анафилактични) реакции на свръхчувствителност при пациенти, получаващи флуорохинолонови антибактериални лекарствени продукти.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum og stundum banvænum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmisviðbrögðum) hjá sjúklingum sem fengu flúórókínólón-bakteríulyf.
Bulgarian: Най-високата дневна перорална доза, приложена в клиничните проучвания, е 1600 mg; пациентите, които приемат тази доза, не са имали никакви нежелани лекарствени реакции или значими находки от клинични лабораторни изследвания по време на проучването.
Icelandic: Stærsti daglegur inntöku skammtur í bláæð sem gefinn var í klínískum rannsóknum var 1600 mg; sjúklingarnir sem fengu þennan skammt voru ekki með neinar aukaverkanir eða markverðar niðurstöður úr klínískum prófunum á rannsóknarstofu meðan á rannsókninni stóð.
Bulgarian: Рискът от тендинит и руптура на сухожилията се увеличава при повъзрастни пациенти, пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с трансплантации на солидни органи и тези, лекувани едновременно с кортикостероиди.
Icelandic: Hætta á sinarbólgu og sinarsliti er aukin hjá eldri sjúklingum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, líffæraþegum og sjúklingum sem fá samtímis meðferð með barksterum.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции при плъхове при експозиции, които са около 2 пъти по-високи от тези при хората, или при кучета при експозиции, приблизително равни на тези при хората.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá rottum við útsetningu sem var u.þ.b. tvisvar sinnum hærri en hjá mönnum, né heldur hjá hundum við útsetningu sem var u.þ.b. sú sama og hjá mönnum.
Bulgarian: Както при всички хинолони, са съобщени отклонения в стойностите на глюкозата в кръвта, включително хипогликемия и хипергликемия (вж. точка 4.8), обикновено при пациенти с диабет, получаващи съпътстващо лечение с перорално хипогликемично средство (например глибенкламид) или с инсулин.
Icelandic: Eins og á við öll kínólón hefur verið greint frá blóðsykurstruflunum, bæði blóðsykurlækkun og blóðsykurshækkun (sjá kafla 4.8), venjulega hjá sykursjúkum sjúklingum sem fá samhliða meðferð með inntöku blóðsykurslækkandi lyfs (t.d. glíbenklamíðs) eða með insúlíni.
Bulgarian: Как да съхранявате Quofenix 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Quofenix 6.
Bulgarian: Продължителни, инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции
Icelandic: Langvarandi, fötlunarvaldandi og hugsanlega óafturkræfar alvarlegar aukaverkanir
Bulgarian: Най-високата дневна интравенозна доза, приложена в клиничните проучвания, е 1 200 mg; пациентите, които приемат тази доза, не са имали никакви нежелани лекарствени реакции или значими находки в резултатите от клинични лабораторни изследвания по време на проучването.
Icelandic: Stærsti dagskammturinn í bláæð sem gefinn var í klínískum rannsóknum var 1200 mg; sjúklingarnir sem fengu þennan skammt voru ekki með neinar aukaverkanir eða markverðar niðurstöður úr klínískum prófunum á rannsóknarstofu meðan á rannsókninni stóð.
Bulgarian: След приложение на единична интравенозна (300 mg) доза при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или ESRD, подложени на хемодиализа, със и без хемодиализа след прием на дозата средната обща експозиция (AUCt) е 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 и 4,1 пъти по-висока от стойностите на съответните контролни участници.
Icelandic: Eftir staka gjöf í bláæð (300 mg) hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða lokastigsnýrnabilun í blóðskilun, með og án blóðskilunar eftir gjöf, var heildarútsetning (AUCt) 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 og 4,1-falt hærri en gildi hjá pöruðum viðmiðunareinstaklingum.
Bulgarian: Тендинит и руптура на сухожилията (особено на, но не само, ахилесовото сухожилие), понякога двустранни, могат да се появят още в рамките на 48 часа след началото на лечението с хинолони и флуорохинолони и се съобщава, че възникват дори до няколко месеца след прекратяване на лечението.
Icelandic: Sinarbólga og sinarslit (einkum, en ekki eingöngu, í hásin), stundum tvíhliða (bilateral), geta komið fyrir jafnvel innan við 48 klst.
Bulgarian: При плъховете феталните ефекти възникват при ниво на експозиция, което надвишава около 2 пъти това, което е наблюдавано при хората, въз основа на AUC, но при зайците - вид, за който е известно, че е изключително чувствителен на токсичност при майката от антибактериални лекарства, ефектите върху фетусите са установени при нива на експозиция много под тези, наблюдавани при хората.
Icelandic: Hjá rottum komu fram áhrif á fóstur við útsetningu sem var u.þ.b. 2-föld sú sem rannsökuð var hjá mönnum á grundvelli AUC, en hjá kanínum, sem er tegund sem vitað er að er mjög viðkvæm fyrir eiturverkunum bakteríulyfja á móður, voru áhrifin á fóstur skráð við útsetningu sem var langtum lægri en hjá mönnum.
Bulgarian: Quofenix трябва да се реконституира при асептични условия, като се използват 10,5 ml 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор (D5W) на декстроза или 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид за всеки флакон от 300 mg.
Icelandic: Blanda verður Quofenix við smitgát með 10,5 ml af glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn, (D5W) eða natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, fyrir hvert 300 mg hettuglas.
Bulgarian: Това може да са признаци на инфекция на червата, която не трябва да се лекува с лекарства за диария, които не позволяват на червата Ви да се движат.
Icelandic: Þetta geta verið merki um sýkingu í þörmum, sem skal ekki meðhöndla með niðurgangslyfjum sem koma í veg fyrir hægðir.
Bulgarian: Намаляване на количеството на определени кръвни клетки, необходими за съсирването на кръвта
Icelandic: Fækkun sérstakra blóðkorna sem eru nauðsynleg fyrir blóðstorknun
Bulgarian: Ефект на делафлоксацин върху други лекарствени продукти
Icelandic: Áhrif delafloxacíns á önnur lyf
Bulgarian: Специална популация
Icelandic: Sérstakir hópar
Bulgarian: Заболяване, свързано с Clostridioides difficile
Icelandic: Clostridioides difficile-tengdur sjúkdómur
Bulgarian: Флуорохинолоните може да причинят и реакции от страна на ЦНС като нервност, възбуда, безсъние, тревожност, кошмари, параноя, замаяност, объркване, тремор, халюцинации, депресия и суицидни мисли или действия.
Icelandic: Flúórókínólónar geta einnig valdið eftirtöldum aukaverkunum frá miðtaugakerfi: taugaveiklun, óróa, svefnleysi, kvíða, martröðum, vænisýki, sundli, ringlun, skjálfta, ofskynjunum, þunglyndi og sjálfsvígshugsunum eða sjálfsvígum.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че ефектите върху стомашно-чревния тракт и леко повишените нива на чернодробни ензими при кучетата не са свързани с хистопатологичните изменения на стомашно-чревните и свързаните органи страничните тъкани (панкреас, черен дроб).
Icelandic: Mikilvægt er að áhrif á meltingarfæri og lítillega hækkuð gildi lifrarensíma hjá hundum voru ekki tengd vefjameinafræðilegum breytingum á meltingarfæra- og tengdum vefjum (brisi, lifur).
Bulgarian: Ефикасността е демонстрирана в клинични проучвания срещу следните патогени, които са били чувствителни на делафлоксацин in vitro.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun í klínískum rannsóknum gegn eftirfarandi sýklum sem voru næmir fyrir delafloxacíni in vitro.
Bulgarian: Quofenix не трябва да се използва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Icelandic: Quofenix má ekki nota hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki getnaðarvarnir.
Bulgarian: След единична интравенозна доза на 14С-маркиран делафлоксацин, 65% от радиоактивността се екскретира в урината, а 28% се екскретира във фецеса.
Icelandic: C-merktu delafloxacíni í bláæð skiljast 65% af geislavirkninni út í þvagi og 28% skiljast út í hægðum.
Bulgarian: Кортикостероиди не трябва да се използват при признаци на тендинопатия (вж. точка 4.8).
Icelandic: Ekki skal nota barkstera ef vart verður við teikn um sinarmeiðsl (tendinopathy) (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Радиоактивността, установена във фецеса, представлява непроменен делафлоксацин.
Icelandic: Geislavirknin sem kemur fram í saur er óbreytt delafloxacín.
Bulgarian: Съобщени са случаи на сензорна или сензомоторна полиневропатия, водещи до парестезия, хипестезия, дизестезия или слабост при пациенти, приемащи хинолони и флуорохинолони.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik skynfjöltaugakvilla eða skynhreyfifjöltaugakvilla sem leiddi til náladofa, snertiskynsminnkunar, tilfinningartruflunar eða máttleysis hjá sjúklingum sem fengu kínólóna og flúorókínólóna.
Bulgarian: Средната системна експозиция (AUC) се е увеличила с 2,2, 5,3, 8,5 и 29,8 пъти при пациенти с умерена степен на увреждане, тежка степен на увреждане и ESRD със и без хемодиализа след дозиране в сравнение съответно с нормалната контролна група.
Icelandic: Meðaltal heildarútsetningar (AUC) jókst 2,2-falt, 5,3-falt, 8,5-falt og 29,8-falt hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu, alvarlega skerðingu og lokastigsnýrnabilun með og án blóðskilunar eftir gjöf, í sömu röð, samanborið við samanburðarhóp heilbrigðra.
Bulgarian: Делафлоксацин трябва да се използва, когато ползите от лечението надвишават рисковете при пациенти с известни или подозирани заболявания на ЦНС (например тежка мозъчна артериоза, епилепсия) или при наличие на други рискови фактори, които могат да предпочетат припадъци или да понижат прага на припадъците.
Icelandic: Nota skal delafloxacín þegar ávinningurinn af meðferð er meiri en áhættan hjá sjúklingum með þekkta eða grunaða kvilla í miðtaugakerfi (t.d. alvarlegt slagæðarhersli í heila (cerebral arteriosclerosis), flogaveiki) eða ef aðrir áhættuþættir eru til staðar sem geta aukið hættu á flogum eða lækkað flogaþröskuldinn.
Bulgarian: Въздействие върху централната нервна система
Icelandic: Áhrif á miðtaugakerfi
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени при Cmax и AUC∞ на делафлоксацин след приложение на единична интравенозна доза делафлоксацин 300 mg при пациенти с лека, умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (клас A, B и C по Child-Pugh) в сравнение със съответните контроли-здрави доброволци.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar komu fram í Cmax og AUC∞ delafloxacíns eftir að stakur 300 mg skammtur af delafloxacíni í bláæð var gefinn hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, B og C) samanborið við paraða heilbrigða viðmiðunareinstaklinga.
Bulgarian: сте имали проблеми със сухожилията по време на предишно лечение с флуорохинолонов или хинолонов антибиотик.
Icelandic: þú hefur fengið sinarkvilla við fyrri meðferð með flúorókínólón- eða kínólón-sýklalyfi.
Bulgarian: Ако се появи анафилактична реакция към Quofenix, лекарственият продукт трябва да бъде спрян незабавно и да се започне подходяща терапия.
Icelandic: Komi fram bráðaofnæmisviðbrögð við Quofenix skal tafarlaust hætta notkun lyfsins og hefja viðeigandi meðferð.
Bulgarian: Постмаркетинговите сериозни нежелани реакции, включително смъртни случаи и необходимост от подпомагане на дишането, са асоциирани с употребата на флуорохинолон при хора с миастения гравис.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eftir markaðssetningu, þ.m.t. dauðsföll og þörf fyrir stuðning með öndunarvél, hafa verið tengdar notkun flúorókínólóna hjá einstaklingum með vöðvaslensfár.
Bulgarian: HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1393/002-007
Icelandic: EU/1/19/1393/002-007
Bulgarian: Quofenix ще Ви бъде приложен от медицинска сестра или лекар чрез инфузия (вливане) във вена.
Icelandic: Hjúkrunarfræðingur eða læknir mun gefa þér Quofenix með innrennsli (dreypi) í bláæð.
Bulgarian: Глюкуронирането на делафлоксацин е основният метаболитен път, като оксидативният метаболит представлява < 1% от приложената доза.
Icelandic: Glúkúrónsamtenging delafloxacíns er aðalumbrotsleiðin og oxunarumbrot samsvara <1% af gefnum skammti.
Bulgarian: Quofenix е антибиотик, който съдържа активното вещество делафлоксацин.
Icelandic: Quofenix er sýklalyf sem inniheldur virka efnið delafloxacín.
Bulgarian: Тези тежки реакции са нечести нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 100 души.
Icelandic: Þessi alvarlegu viðbrögð eru sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Bulgarian: Ако се използва общ венозен катетър за прилагане на други лекарствени продукти в допълнение на Quofenix, катетърът трябва да бъде промит преди и след всяка инфузия с Quofenix с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или D5W.
Icelandic: Ef sami innrennslisleggurinn er notaður til að gefa önnur lyf auk Quofenix skal skola legginn fyrir og eftir hvert Quofenix innrennsli með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, eða glúkósa 5% stungulyfi, lausn.
Bulgarian: Пациенти със затлъстяване (≥ 30 kg/m2 BMI)
Icelandic: Sjúklingar í offituflokki (≥ 30 kg/m
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции след прием на Quofenix, уведомете незабавно Вашия лекар, преди да продължите с лечението.
Icelandic: Ef vart verður við einhverja af þessum aukaverkunum eftir töku Quofenix skal tafarlaust hafa samband við lækninn áður en meðferð er haldið áfram.
Bulgarian: При първи признак на тендинит (например болезнено подуване, възпаление) лечението с делафлоксацин трябва да бъде прекратено и да се обмисли алтернативно лечение.
Icelandic: Við fyrstu teikn um sinarbólgu (t.d. sársaukafullan þrota, bólgu) skal hætta meðferð með delafloxacíni og íhuga aðra meðferð.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 39 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки флакон.
Icelandic: Lyfið inniheldur 39 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverri töflu.
Bulgarian: Quofenix може да ви накара да се чувствате замаяни.
Icelandic: Quofenix getur valdið þér svima og vægum svima.
Bulgarian: Няма налични данни за тежки случаи на хипогликемия, водещи до кома или смърт след употреба на делафлоксацин.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um alvarleg tilfelli blóðsykurslækkunar sem leiddi til dás eða dauða eftir notkun delafloxacíns.
Bulgarian: Ако някога сте имали проблем със сухожилията като тендинит, свързан с лечение с „хинолонов антибиотик".
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fengið sinarkvilla, svo sem sinarbólgu, sem tengdist meðferð með kínólón-sýklalyfi.
Bulgarian: Patheon Italia S.p.A.
Icelandic: Patheon Italia
Bulgarian: Кръв в урината
Icelandic: Blóð í þvagi
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид възможните известни взаимодействия на флуорохинолоните.
Icelandic: Íhuga skal mögulegar þekktar milliverkanir í tengslum við flúorókínólóna.
Bulgarian: Ако спрете приема на Quofenix, без да се консултирате с Вашия лекар, симптомите Ви могат да се влошат.
Icelandic: Ef þú hættir að taka töflurnar án þess að ráðfæra þig við lækninn geta einkennin versnað.
Bulgarian: Други лекарства и Quofenix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Quofenix
Bulgarian: Резистентност към флуорохинолони, включително делафлоксацин, може да възникне поради мутации в определени области на таргетните бактериални ензими топоизомераза IV и ДНК гираза, наричани региони, определящи резистентността към хинолони (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDR), или чрез други механизми на резистентност като ефлуксни механизми.
Icelandic: Ónæmi gegn flúorókínólónum, þ.m.t. delafloxacíni, getur komið fram vegna stökkbreytinga á afmörkuðum svæðum markbakteríumensímanna tópóísómerasa IV og DNA-gýrasa, sem nefnast ákvörðunarsvæði kínólón-ónæmis (Quinolone-Resistance
Bulgarian: - Другите помощни вещества са меглумин, сулфобутилбетадекс натрий, динатриев едетат, натриев хидроксид (за регулиране на pH), солна киселина, концентрирана (за регулиране на pH).
Icelandic: Önnur hjálparefni eru meglumin, súlfóbútýlbetadexnatríum, tvínatríumedetat, natríumhýdroxíð (til að stilla pH-stig), saltsýra, óþynnt (til að stilla pH-stig).
Bulgarian: Няма клинично значими промени във фармакокинетиката на делафлоксацин при приложение на делафлоксацин при пациенти с лека, умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (клас A, B и C по Child-Pugh) в сравнение със съответните контроли здрави доброволци.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar á lyfjahvörfum delafloxacíns þegar það er gefið sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, B og C) samanborið við paraða heilbrigða viðmiðunareinstaklinga.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на делафлоксацин е приблизително 84%; той се свързва основно с албумин.
Icelandic: Plasmapróteinbinding delafloxacíns er u.þ.b. 84%; það binst fyrst og fremst við albúmín.
Bulgarian: Клиничният отговор към лечението и бъбречната функция трябва да се проследяват внимателно при тези пациенти.
Icelandic: Fylgjast skal náið með klínískri svörun við meðferð og nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение, ако не е отворен и се съхранява в оригиналната опаковка.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins ef því er haldið óopnuðu í upprunalegu íláti.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, повидон, кросповидон, натриев хидроген карбонат, натриев дихидроген фосфат монохидрат, лимонена киселина, магнезиев стеарат.
Icelandic: Önnur hjálparefni eru örkristallaður sellulósi, póvídón, krospóvidon, natríumvetniskarbónat, natríumdíhýdratfosfateinhýdrat, sítrónusýra, magnesíumsterat.
Bulgarian: Menarini Benelux NV/SA
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel:
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики, свързани с пола, във фармакокинетиката на делафлоксацин при здрави участници или при пациенти с ABSSSI.
Icelandic: Ekki hefur komið fram klínískt marktækur kynjatengdur munur á lyfjahvörfum delafloxacíns hjá heilbrigðum einstaklingum, né hjá sjúklingum með ABSSSI.
Bulgarian: В двете основни изпитвания при ABSSSI видовете лекувани инфекции се ограничават само до целулит/еризипел, абсцеси и инфекции на рани.
Icelandic: Í aðalrannsóknunum tveimur í tengslum við ABSSSI einskorðuðust meðhöndlaðar gerðir sýkinga við húðbeðsbólgu/heimakomu (erysipelas), ígerðir og sárasýkingar.
Bulgarian: Подути, зачервени, раздразнени вени
Icelandic: Bólgnar, rauðar, ertar bláæðar
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Icelandic: 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC: {númer}
Bulgarian: Корекция на дозата е необходима при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Делафлоксацин се екскретира както в непроменено състояние, така и под формата на глюкуронови метаболити в урината.
Icelandic: Delafloxacín skilst út bæði óbreytt og sem umbrotsefni glúkúróníðs í þvagi.
Bulgarian: Замъглено зрение
Icelandic: Þokusýn Augnþurrkur
Bulgarian: ГрупаStreptococcus mitis (включително Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Icelandic: Streptococcus mitis hópur (þ.m.t. Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху делафлоксацин
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á delafloxacín
Bulgarian: Staphylococcus aureus (включително метицилин-резистентни [MRSA])
Icelandic: Staphylococcus aureus (þ.m.t. meticillín-ónæmur [MRSA])
Bulgarian: сте преживели предишен епизод на аортна дисекация (разкъсване на аортната стена).
Icelandic: • þú hefur áður fengið ósæðarrof (rifa á ósæðarvegg).
Bulgarian: При пациенти с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или ESRD, подложени на хемодиализа, се наблюдава кумулиране на интравенозния носител сулфобутилбетадекс натрий.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða lokastigsnýrnabilun í blóðskilun á sér stað uppsöfnun súlfóbútýlbetadexnatríum, sem er hjálparefni fyrir stungulyfið í bláæð (intravenous vehicle).
Bulgarian: Ефектите върху стомашно-чревния тракт са основните находки при проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета: те включват разширен цекум (само след перорално приложение), необичайни изпражнения и намален прием на храна и/или намалено телесно тегло при плъхове и емезис, слюноотделяне и необичайни изпражнения/диария при кучета.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturhrifum við endurtekna skammta hjá rottum og hundum voru áhrif á meltingarfæri helstu niðurstöðurnar, þar á meðal útvíkkaður botnristill (aðeins til inntöku), óeðlilegar hægðir og minnkuð fæðuinntaka og/eða líkamsþyngd hjá rottum, og uppköst, munnvatnsframleiðsla og óeðlilegar hægðir/niðurgangur hjá hundum.
Bulgarian: - Спадане на кръвното налягане; замъглено зрение; замаяност.
Icelandic: - Lækkun blóðþrýstings; óskýr sjón; sundl.
Bulgarian: Quofenix не се препоръчва при пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий (ESRD).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Quofenix hjá sjúklingum með lokastigsnýrnabilun (ESRD).
Bulgarian: Намалено тактилно усещане
Icelandic: Minnkuð snertiskynjun
Bulgarian: Повишени стойности на алкална фосфатаза в кръвта Понижен албумин в кръвта
Icelandic: Hækkun transamínasa Hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði Albúmínlækkun í blóði
Bulgarian: Намалено тактилно усещане в устата
Icelandic: Minnkað snertiskyn í munni
Bulgarian: Таблетката от 450-mg и формулите от 300 mg IV са биоеквивалентни по отношение на общата експозиция (AUC).
Icelandic: 450 mg taflan og 300 mg i.v. samsetningin eru jafngildar hvað varðar heildarútsetningu (AUC).