FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На изходно ниво 71% от пациентите в групата на елтромбопаг и 69% в групата на плацебо съобщават за кървене (СЗО Степени 1-4).
Latvian: Sākotnēji 71 % pacientu eltrombopaga grupā un 69 % placebo grupā ziņoja par asiņošanu (1.-4. pakāpe pēc PVO klasifikācijas).
Bulgarian: В клиничните проучвания има едно съобщение за предозиране, при което пациентът е погълнал 5 000 mg елтромбопаг.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija viens ziņojums par pārdozēšanu, kad pacients iekšķīgi bija lietojis 5000 mg eltrombopaga.
Bulgarian: (вижте също „Кога да го приемате" в точка 3)
Latvian: 3. punktā "Kad to lietot");
Bulgarian: Симптомите, които пациентите с ИТП могат да забележат, включват петехии (плоски, кръгли червени петна под кожата с размер на глава на карфица), насинявания, кървене от носа, кървящи венци и невъзможност за контролиране на кървенето при порязване или нараняване.
Latvian: Simptomi, ko pacienti ar ITP var ievērot, ir petēhijas (punktveida plakani, sarkani plankumi zem ādas), zilumi, deguna asiņošana, smaganu asiņošana un nespēja apturēt asiņošanu sagriešanās vai traumas gadījumā.
Bulgarian: • повишен брой на белите кръвни клетки (левкоцитоза);
Latvian: • palielināts balto asins šūnu skaits (leikocitoze),
Bulgarian: В проучванията при HCV популацията, в която е оценявана безопасността се състои от всички рандомизирани пациенти, които приемат двойнозаслепения проучван лекарствен продукт по време на Част 2 на ENABLE 1 (с Revolade n=450, с плацебо n=232) и ENABLE 2 (с Revolade n=506, с плацебо n=253).
Latvian: HCV pētījumos drošuma populācija sastāvēja no visiem randomizētajiem pacientiem, kuri saņēma dubultmaskētas pētījuma zāles ENABLE 1 (Revolade terapija n=450, placebo n=232) 2 daļā un ENABLE 2 (Revolade terapija n=506, placebo n=253).
Bulgarian: При клинични проучвания с агонист на TPO-R при пациенти с МДС, са наблюдавани случаи на преходно повишаване на броя на бластните клетки и са докладвани случаи на прогресия на МДС до остра миелоидна левкемия (AML).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar TPO-R agonistiem pacientiem, kuriem bija MDS, novēroti pārejošas blastu šūnu skaita palielināšanās gadījumi un ziņots par MDS slimības progresēšanas gadījumiem līdz akūtai mieloleikozei (AML).
Bulgarian: В заключение, като се вземат предвид границите на експозиция въз основа на AUC, не може да се изключи риск за развитие на катаракта, свързана с приема на елтромбопаг при педиатрични пациенти.
Latvian: Secinājumā, ņemot vērā iedarbības robežas, kas pamatojas uz AUC, nevar izslēgt ar eltrombopagu saistītas kataraktas riksu pediatriskiem pacientiem.
Bulgarian: минерали като желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк, които могат да се открият в хранителните добавки с витамини и минерали (вижте също „Кога да го приемате" в точка 3)
Latvian: • minerālvielas, piemēram, dzelzs, kalcijs, magnijs, alumīnijs, selēns un cinks, kas ietilpst vitamīnu un minerālvielu preparātos (skatīt arī 3. punktā "Kad to lietot");
Bulgarian: Ако разсипете част от праха или течността, почистете с влажна кърпа (вижте стъпка 14 от инструкциите).
Latvian: Ja Jūs izberat vai izšļakstāt pulveri vai šķidrumu, saslaukiet to ar mitru lupatu (skatīt norādījumu 14. soli).
Bulgarian: Ако патологичните промени се потвърдят, серумните чернодробни показатели трябва да се проследяват, докато патологичните резултати се нормализират, стабилизират или се върнат към изходните нива.
Latvian: Ja novirzes apstiprinās, seruma aknu testi jāveic, līdz novirzes izzūd, stabilizējas vai rādītāji atgriežas sākotnējā līmenī.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите са били с HCV генотип 1 (64%) и са имали свързани фиброза/цироза.
Latvian: Vairumam (64 %) pacientu bija 1. HCV genotips un fibroze ar saaugumiem/ciroze.
Bulgarian: Пет от 6 пациенти на лечение с елтромбопаг са получили ТЕС при брой на тромбоцитите >200 000/µl.
Latvian: Pieciem no sešiem ar eltrombopagu ārstētiem pacientiem radās TET pie trombocītu skaita >200 000/µl.
Bulgarian: Орофарингеална болка, ринорея♦
Latvian: Orofaringeālas sāpes, rinoreja♦
Bulgarian: По време на лечение с елтромбопаг пълната кръвна картина (ПКК), включително броя на тромбоцитите и натривка от периферна кръв, трябва да се изследва всяка седмица до постигане на стабилно ниво на тромбоцитния брой (≥50 000/µl за най-малко 4 седмици).
Latvian: Eltrombopaga terapijas laikā katru nedēļu jāpārbauda pilna asinsaina (PAA), arī trombocītu skaits un perifēro asiņu uztriepes, līdz sasniegts stabils trombocītu skaits (≥50 000/µl vismaz 4 nedēļas).
Bulgarian: Медианата на времето от началото на приема на проучваното лекарство до появата на цитогенетични нарушения е 2,9 месеца.
Latvian: Laika mediāna pētījumā līdz citoģenētiskai patoloģijai bija 2,9 mēneši.
Bulgarian: При останалите 5 пациента лечението е спряно поради рецидив на заболяването, установен при посещението на 3-ия месец от продължението на проучването.
Latvian: Atlikušie 5 pacienti pārtrauca ārstēšanos, 3 no tiem - recidīva dēļ 3 mēnesī paplašinātas vizītes laikā.
Bulgarian: Кога да го приемате
Latvian: Kad to lietot
Bulgarian: Елтромбопаг е субстрат за BCRP, но не е субстрат за P-гликопротеина или OATP1B1.
Latvian: Eltrombopags ir BCRP substrāts, bet nav P-glikoproteīna vai OATP1B1 substrāts.
Bulgarian: Едновременното приложение на елтромбопаг с лопинавир/ритонавир може да доведе до намаляване на концентрацията на елтромбопаг.
Latvian: Lietojot eltrombopagu vienlaikus ar lopinavīru/ritonavīru, var samazināties eltrombopaga koncentrācija.
Bulgarian: В HCV клинични проучвания е съобщавана по-висока честота на гастроинтестинално кървене, включително сериозни и фатални случаи, след спиране на пегинтерферон, рибавирин и елтромбопаг.
Latvian: HCV klīniskajos pētījumos biežāk par kuņģa-zarnu trakta asiņošanas gadījumiem, ieskaitot gadījumus, kas bija nopietni vai ar letālu iznākumu, ziņots pēc peginterferona, ribavirīna un eltrombopaga lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Изходният брой на тромбоцитите (медиана) е бил 59 500/µl при двете групи на лечение: 0,8%; 28% и 72% от включените пациенти са имали брой на тромбоцитите съответно <20 000/µl, <50 000/µl и ≥50 000/µl.
Latvian: Sākotnējā trombocītu skaita mediānas vērtība abās grupās bija 59 500/µl: 0,8 %, 28 % un 72 % pētījumā iesaistīto pacientu trombocītu skaits bija attiecīgi <20 000/µl, <50 000/µl un ≥50 000/µl.
Bulgarian: При тези пациенти се изисква повишено внимание (вж. точка 4.4).
Latvian: Šādiem pacientiem jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Безопасността на Revolade е оценена като са използвани сборните данни от двойнослепите, плацебо-контролирани проучвания TRA100773A и B, TRA102537 (RAISE) и TRA113765, в които 403 пациенти са с експозиция на Revolade, а 179 на плацебо, в допълнение към данните от приключилите отворени проучвания TRA108057, TRA105325 (EXTEND) и TRA112940.
Latvian: Revolade drošums bija vērtēts, apkopojot dubultmaskētus, placebo kontrolētus pētījumus TRA100773A un B, TRA102537 (RAISE) un TRA113765, kuros 403 pacienti lietoja Revolade un 179 - placebo, papildus datiem no pabeigtiem atklāta tipa pētījumiem TRA108057, TRA105325 (EXTEND) un TRA112940.
Bulgarian: При останалите 10 пациенти е преценено, че имат недостатъчно повлияване на броя на трамбоцитите от предшестващите терапии.
Latvian: Pārējiem 10 pacientiem bija nepietiekoša trombocītu atbildes reakcija uz iepriekš esošām terapijām.
Bulgarian: Изходните характеристики на заболяването са били сходни в двете проучвания и са отговаряли на популация пациенти с компенсиран хроничен хепатит С и цироза.
Latvian: Sākotnējie slimības raksturlielumi abos pētījumos bija līdzīgi un atbilstoši tiem, kādi ir raksturīgi HCV pacientu populācijā ar kompensētu cirotisku slimību.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Revolade
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Revolade lietošanas Nelietojiet Revolade šādos gadījumos
Bulgarian: Язви в устата, зъбна болка
Latvian: Čūlas mutē, zobu sāpes
Bulgarian: Следващите допълнителни нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с Revolade при деца (на възраст от 1 до 17 години) с ИТП:
Latvian: Par sekojošām blakusparādībām saistībā ar Revolade lietošanu ziņots bērniem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) ar ITP:
Bulgarian: Изплакнете бутилката за смесване и капака под течаща вода.
Latvian: Noskalojiet pudeli zāļu sajaukšanai un vāciņu zem tekoša ūdens.
Bulgarian: Данни за плазмената концентрация на елтромбопаг във времето, събрани при 590 пациенти с HCV, включени във фаза III проучванията TPL103922/ENABLE 1 и TPL108390/ENABLE 2, са комбинирани с данни от пациенти с HCV, включени във фаза II проучване TPL102357, и от здрави възрастни в популационен фармакокинетичен анализ.
Latvian: Eltrombopaga plazmas koncentrācijas-laika dati, kas apkopoti 590 pacientiem ar HCV, kuras bija iesaistītas III fāzes pētījumos TPL103922/ENABLE 1 un TPL108390/ENABLE 2, tika apvienoti ar datiem par pacientiem ar HCV, kuri bija iesaistīti II fāzes pētījumā TPL102357, un par veseliem pieaugušajiem, kuri bija piedalījušies populācijas FK analīzē.
Bulgarian: 1 бутилка за смесване за многократна употреба с капак и капачка (забележка - бутилката за смесване може да стане на петна)
Latvian: 1 atkārtoti lietojama pudele zāļu sajaukšanai ar vāciņu un uzgali (piezīme - pudele zāļu sajaukšanai var iekrāsoties)
Bulgarian: Катаракта, свързана с лечението, е установена при гризачи и е била дозо- и време-зависима.
Latvian: Grauzējiem atklāta ar ārstēšanu saistīta katarakta, kas bija atkarīga no devas un laika.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs
Bulgarian: Подготовка и прилагане на праха за перорална суспензия:
Latvian: Pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai sagatavošana un lietošana:
Bulgarian: При установяване на нови цитогенетични нарушения, трябва да се прецени, дали е подходящо продължаване на лечението с елтромбопаг.
Latvian: Ja tiek atklātas jaunas citoģenētiskas patoloģijas, jāvērtē, vai ir atbilstoši turpināt eltrombopaga lietošanu.
Bulgarian: Първична крайна точка е хематологичен отговор, оценен след 12 седмици лечение с елтромбопаг.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija hematoloģiska atbildes reakcija, kas vērtēta pēc 12 eltrombopaga terapijas nedēļām.
Bulgarian: Храната с ниско съдържание на калций (< 50 mg калций), включително плодове, нетлъста шунка, говеждо месо и плодов сок (без добавен калций, магнезий или желязо), необогатени с минерали соево мляко и зърнени храни, не оказва значимо влияние върху плазмената експозиция на елтромбопаг, независимо от съдържанието на калории и мазнини (вж. точки 4.2 и 4.5).
Latvian: Ēdiens ar mazu kalcija saturu (< 50 mg kalcija), to starpā augļi, liess šķiņķis, liellopa gaļa un neuzlabota (nav pievienots kalcijs, magnijs vai dzelzs) augļu sula, neuzlabots sojas piens un neuzlaboti graudaugi, neatkarīgi no kaloriju un tauku daudzuma, eltrombopaga iedarbību plazmā nozīmīgi neietekmēja (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на ИТП
Latvian: Zāles ITP ārstēšanai
Bulgarian: Едно проучване при 40 здрави доброволци е показало, че едновременното приложение на единична доза 100 mg елтромбопаг с многократно прилагане на лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно води до намаляване на плазмената AUCinf на елтромбопаг със 17% (90% CI: 6,6%; 26,6%).
Latvian: Pētījumā ar 40 veseliem brīvprātīgajiem pierādīts, ka, lietojot vienlaikus vienreizēju eltrombopaga 100 mg devu ar atkārtotām lopinavīra/ritonavīra 400/100 mg devām divas reizes dienā, eltrombopaga plazmas AUCinf samazinās par 17 % (90 % TI: 6,6 %, 26,6 %).
Bulgarian: Плацебо N=38
Latvian: Placebo n = 38
Bulgarian: Установено е, че рискът от TEР е повишен при пациенти с хронични чернодробни заболявания (ХЧЗ), лекувани със 75 mg елтромбопаг веднъж дневно за 2 седмици при подготовка за инвазивни процедури.
Latvian: Konstatēts, ka pacientiem ar hronisku aknu slimību (HAS), kas ārstēti ar 75 mg eltrombopaga vienreiz dienā 2 nedēļas, sagatavojot invazīvām procedūrām, ir palielināts TET risks.
Bulgarian: Плацебо Елтромбопаг Плацебо
Latvian: Placebo Eltrombopags
Bulgarian: Уверете се, че капачката е здраво притисната към капака, така че да е затворена.
Latvian: Pārliecinieties, ka uzgalis ir cieši uzlikts vāciņam, un tas ir noslēgts.
Bulgarian: Елтромбопаг е бил приложен на 302 пациенти с ИТП в откритото разширено проучване EXTEND (TRA105325); 218 пациенти са завършили 1 година, 180 са завършили 2 години, 107 са завършили 3 години, 75 са завършили 4 години, 34 са завършили 5 години и 18 са завършили 6 години.
Latvian: Eltrombopags atklātā pagarinājuma pētījumā EXTEND (TRA105325) tika lietots 302 pacientiem ar ITP, 218 pacienti pabeidza 1 gada, 180 pabeidza 2 gadu, 107 pabeidza 3 gadu, 75 pabeidza 4 gadu, 34 pabeidza 5 gadu un 18 pabeidza 6 gadu ārstēšanu.
Bulgarian: Нечести Мускулна слабост
Latvian: Retāk Muskuļu vājums
Bulgarian: Шест пациенти имат цитогенетични нарушения на 3-ия месец от лечението с елтромбопаг и един пациент има цитогенетични нарушения на 6-ия месец.
Latvian: Sešiem pacientiem citoģenētiska patoloģija bija eltrombopaga terapijas 3. mēnesī un vienam pacientam citoģenētiska patoloģija bija 6. mēnesī.
Bulgarian: понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения);
Latvian: • samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija),
Bulgarian: След започване на лечение с елтромбопаг, дозата трябва да се коригира, за да се постигне и да се поддържа брой на тромбоцитите ≥50 000/µl, което е необходимо за намаляване на риска от кървене.
Latvian: Pēc eltrombopaga lietošanas sākšanas deva ir jāpielāgo, lai sasniegtu un saglabātu trombocītu skaitu ≥50 000/µl, kas nepieciešams asiņošanas riska mazināšanai.
Bulgarian: Целта на лечението с елтромбопаг не трябва да бъде нормализиране на броя на тромбоцитите.
Latvian: Eltrombopaga terapijas mērķis nav trombocītu skaita normalizēšana.
Bulgarian: Елтромбопаг N=74
Latvian: Eltrombopags n = 74
Bulgarian: Липсват находки при младите плъхове, които да предполагат наличието на по-голям риск от токсичност при лечение с елтромбопаг на педиатричните пациенти спрямо възрастни пациенти с ИТП.
Latvian: Juvenīlām žurkām nav atrades, kas liecinātu par eltrombopaga terapijas lielāku toksicitātes risku pediatriskiem pacientiem salīdzinājumā ar pieaugušiem pacientiem.
Bulgarian: Други вторични находки от проучванията включват: значително по-малко пациенти на лечение с елтромбопаг са прекъснали противовирусната терапия преждевременно, в сравнение с плацебо (45% спрямо 60%, p=<0,0001).
Latvian: Starp sekundārajām pētījumu atradēm bija arī šādas: starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar eltrombopagu, pretvīrusu terapija priekšlaicīgi tika pārtraukta ievērojami mazākam skaitam pacientu nekā placebo grupā (45 % pret 60 %, p = <0,0001).
Bulgarian: Ако сте разсипали прах или от приготвеното лекарство, почистете го с мокра кърпичка за еднократна употреба.
Latvian: Tīrīšana 14. Ja Jūs esat izbēris pulveri vai izšļakstījis sajauktās zāles, satīriet to ar vienreizlietojamu lupatu.
Bulgarian: Този риск е повишен, ако лечението с елтромбопаг се прекъсне при прием на антикоагуланти или антитромботични средства.
Latvian: Šis risks ir lielāks, ja eltrombopaga terapija tiek pārtraukta antikoagulantu vai antitrombocītu līdzekļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā.
Bulgarian: Revolade 12,5 mg и Revolade 25 mg филмирани таблетки съдържат също полисорбат 80 (Е433).
Latvian: Revolade 12,5 mg un 25 mg tabletes satur arī polisorbātu 80 (E433).
Bulgarian: Елтромбопаг е проучен в едноцентрово, открито проучване с едно рамо при 43 пациенти с тежка апластична анемия с рефрактерна тромбоцитопения след поне един предшестващ курс на имуносупресорна терапия (ИСТ) и брой на тромбоцитите ≤30 000/µl.
Latvian: Eltrombopags pētīts vienas grupas, viena centra, atklātā pētījumā 43 pacientiem ar smagu aplastisku anēmiju un refraktāru trombocitopēniju pēc vismaz vienas iepriekšējas imūnsupresīvas terapijas (IST), kuriem trombocītu skaits bija ≤30 000/µl.
Bulgarian: В клиничните проучвания на елтромбопаг като цяло не са наблюдавани клинично значими разлики в безопасността на елтромбопаг между пациентите на възраст най-малко 65 години и по-млади пациенти.
Latvian: Eltrombopaga klīniskajos pētījumos kopumā nenovēroja klīniski nozīmīgas eltrombopaga lietošanas drošuma atšķirības vismaz 65 gadus veciem pacientiem un gados jaunākiem pacientiem.
Bulgarian: В отвореното проучване с едно рамо при ТАА, при трима (7%) пациенти е диагностициран МДС след лечение с елтромбопаг, в двете текущи проучвания (ELT116826 и ELT116643) при 1/28 (4%) и 1/62 (2%) от пациентите е диагностициран МДС или AML във всяко проучване.
Latvian: Vienas grupas atklātā pētījumā par SAA trim (7 %) pacientiem pēc ārstēšanas ar eltrombopagu diagnosticēts MDS, divos vēl notiekošos pētījumos (ELT116826 un ELT116643) 1/28 (4 %) un 1/62 (2 %) pacientiem katrā pētījumā diagnosticēts MDS vai AML.
Bulgarian: Пет от 6-те пациента на лечение с елтромбопаг са получили тромботичното усложнение при брой на тромбоцитите >200 000/µl и в рамките на 30 дни след прием на последната доза елтромбопаг.
Latvian: Pieciem no sešiem ar eltrombopagu ārstētiem pacientiem bija trombotiskas komplikācijas pie trombocītu skaita >200 000/µl un 30 dienu laikā kopš pēdējās eltrombopaga devas lietošanas.
Bulgarian: Стандартната корекция на дозата на елтромбопаг, независимо дали се повишава или намалява, трябва да е с 25 mg веднъж дневно.
Latvian: Standarta eltrombopaga devas korekcija - gan samazināšanai, gan palielināšanai - ir pa 25 mg reizi dienā.
Bulgarian: Пациентите с тези характеристики трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacienti ar šādiem raksturlielumiem rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas aknu dekompensācijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: При определяне на способността на пациента да изпълнява задачи, които изискват преценка, моторни и когнитивни способности, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на елтромбопаг, включително замайване и липса на внимание.
Latvian: Izvērtējot pacienta spēju izpildīt darbības, kuras prasa spriestspēju, kustību koordināciju un izziņas spēju, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un eltrombopaga nevēlamo blakusparādību spektrs.
Bulgarian: Revolade може също да се използва и за лечение на нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения) при възрастни пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит C (HCV), които са имали проблеми, свързани с нежелани реакции, докато са били на интерферон-базирана терапия.
Latvian: • Revolade var lietot arī maza trombocītu skaita (trombocitopēnijas) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku C vīrushepatīta (HCV) infekciju, ja interferona terapijas laikā ir bijušas ar nevēlamām blakusparādībām saistītas problēmas.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с малко вода.
Latvian: Kā lietot tabletes Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
Bulgarian: Revolade не трябва да се използва извън клиничните проучвания за лечение на тромбоцитопения, в резултат на МДС.
Latvian: Revolade ārpus klīnisko pētījumu ietvariem nedrīkst lietot MDS izraisītas trombocitopēnijas ārstēšanai.
Bulgarian: подуване, болка или чувствителност в единия крак
Latvian: • pietūkums, sāpes vai jutīgums vienā kājā;
Bulgarian: Сашетата са опаковани в комплект с 40 ml HDPE бутилка за смесване и 30 дозиращи спринцовки за перорални форми за еднократна употреба (полипропилен/силиконова гума) от 20 ml, градуирани през 1 ml.
Latvian: Paciņas ir iepakotas komplektā ar 40 ml ABPE pudeli sajaukšanai un 30 vienreizējas lietošanas 20 ml šļircēm iekšķīgas lietošanas dozēšanai (polipropilēna/silikona aizbāznis) ar gradācijas vienību 1 ml.
Bulgarian: b р-стойност a a Логистичен регресионен модел, коригиран спрямо променливите за рандомизиране и стратификация b 21 от 63 (33%) пациенти, лекувани с елтромбопаг, приемали лекарствен продукт за ИТП на изходно ниво, спрели перманентно всички лекарствени продукти за ИТП на изходно ниво.
Latvian: b p raksturlielums a a Loģistiskās regresijas modelis, pielāgots randomizācijas stratifikācijas mainīgajiem raksturlielumiem b 21 no 63 (33 %) ar eltrombopagu ārstētiem pacientiem, kas sākotnēji lietoja ITP zāles, pilnībā pārtrauca visu sākotnējo ITP zāļu lietošanu.
Bulgarian: Влиянието на пола върху фармакокинетиката на елтромбопаг е оценено чрез популационен фармакокинетичен анализ при 635 пациенти с HCV (260 жени).
Latvian: Dzimuma ietekmi uz eltrombopaga farmakokinētiku vērtēja populācijas farmakokinētikas analīzē, izmantojot datus par 635 pacientiem ar HCV (260 sievietes).
Bulgarian: Тежка апластична анемия при възрастни пациенти
Latvian: Smaga aplastiska anēmija pieaugušiem pacientiem
Bulgarian: понижен брой на еозинофилите;
Latvian: • samazināts eozinofīlo skaits,
Bulgarian: AUC(0-) и Cmax са базирани на популационни фармакокинетични post hoc изчисления
Latvian: AUC(0-) un Cmax balstīti uz populācijas farmakokinētikas post-hoc aprēķiniem.
Bulgarian: Пациентите не са приемали директно действащи противовирусни средства.
Latvian: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi pacientiem netika lietoti.
Bulgarian: Едновременното приложение на елтромбопаг и субстрати на OATP1B1 (напр. метотрексат) и BCRP (напр. топотекан и метотрексат) трябва да става с повишено внимание (вж. точка 5.2).
Latvian: Eltrombopags vienlaikus ar OATP1B1 (piemēram, metotreksāts) un BCRP (piemēram, topotekāns un metotreksāts) substrātiem jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако това се случи, измийте незабавно участъка със сапун и вода.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties skarto ādas laukumu nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употребата на Revolade, ако сте на възраст 65 години или повече.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Revolade pacientiem, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki.
Bulgarian: HCV РНК генотип Генотип 2/3 Генотип д
Latvian: HCV RNS genotips 2./3. genotips 1./4./6. genotips e
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на ТЕС.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai konstatētu TET pazīmes un simptomus.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Revolade при пациенти на възраст 65 години и повъзрастни.
Latvian: Dati par Revolade lietošanu pacientiem, kuri ir 65 gadus veci un vecāki, ir ierobežoti.
Bulgarian: Две фаза III, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания RAISE (TRA102537) и TRA100773B и две отворени проучвания REPEAT (TRA108057) и EXTEND (TRA105325) са оценили безопасността и ефикасността на елтромбопаг при възрастни пациенти с ИТП с предшестващо лечение.
Latvian: Divos III fāzes, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos RAISE (TRA102537) un TRA100773B un divos atklātos pētījumos REPEAT (TRA108057) un EXTEND (TRA105325) tika vērtēts eltrombopaga lietošanas drošums un efektivitāte pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš bija ārstēta ITP.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, наблюдавани в педиатричните проучвания (на възраст от 1 до 17 години).
Latvian: Papildus blakusparādības, kas novērotas pētījumos bērniem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Revolade
Latvian: Ja esat lietojis Revolade vairāk nekā noteikts
Bulgarian: 75 mg a AUC(0-) и Cmax въз основа на популационни PK post hoc резултати.
Latvian: 75 mg a AUC(0-) un Cmax balstīti uz populācijas FK post-hoc novērtējumiem.
Bulgarian: Прахът за перорална суспензия се предлага в сашета, чието съдържание трябва да се смеси преди да можете да приемете лекарството.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir paciņās, kuru saturs pirms lietošanas ir jāsajauc.
Bulgarian: Над 50% от отговорилите на лечението, които са били зависими от хемотрансфузия на изходно ниво имат >80% намаляване на нуждите от трансфузия както от тромбоцити, така и от еритроцити спрямо изходното ниво.
Latvian: Vairāk nekā 50 % pacientu, kam bija atbildes reakcija un kas sākotnēji bija atkarīgi no pārliešanas, nepieciešamība gan pēc trombocītu, gan RBC pārliešanas samazinājās par >80 %, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата за пациенти с HCV от източноазиатски произход или пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Latvian: Āzijas izcelsmes pacientiem ar HCV vai pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).