FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Hungarian: Korai stádiumú emlődaganatnál a kezelés egy évig, illetve a betegség kiújulásáig tart, míg áttétes emlő- vagy gyomordaganat esetén a kezelést addig folytatják, amíg az hatásos.
English: It is also used in combination with other anticancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with an aromatase inhibitor;
Hungarian: Más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban is alkalmazzák: paklitaxellel, docetaxellel vagy egy aromatázgátlóval.
English: Herceptin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Hungarian: A Herceptin alkalmazása tilos olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: In the study comparing Herceptin given under the skin and by infusion into a vein, some side effects have been reported more frequently with Herceptin given under the skin: infections with or without neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells), heart problems, reactions related to the way Herceptin is given and high blood pressure.
Hungarian: A bőr alá adott Herceptin-t infúzióban adott Herceptin-nel összehasonlító vizsgálat alapján a következő mellékhatások gyakrabban fordultak elő a bőr alá adott Herceptin esetében: fertőzések neutropéniával (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) vagy anélkül, szívproblémák, a Herceptin beadásának módjával összefüggő mellékhatások és a magas vérnyomás.
English: The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Hungarian: Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket folyamatos megfigyelés alatt kell tartani az infúzió beadása alatt és azt követően.
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Hungarian: • Áttétes emlődaganat esetén (amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt).
English: It must not be used in patients who have serious breathing problems when they are at rest because of advanced cancer, or who need oxygen therapy.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek előrehaladott daganatos betegségük miatt nyugalmi állapotban súlyos légzési problémájuk van, vagy akik oxigénterápiát igényelnek.
English: The levels of the active substance were at least as high as when Herceptin is given by infusion into a vein.
Hungarian: A hatóanyag szintje legalább ugyanolyan magas volt, mint az infúzióban adott Herceptin esetében.
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Hungarian: • Korai stádiumú emlődaganat esetén (amikor a daganat már továbbterjedt a mellen belül vagy a hónaljmirigyekre, de a szervezet többi részére még nem), műtéti beavatkozást, kemoterápiát (daganatok gyógyszeres kezelése) és - adott esetben - sugárkezelést követően.
English: Herceptin is used to treat the following types of cancer:
Hungarian: A Herceptin-t az alábbi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák:
English: Herceptin is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
Hungarian: A Herceptin egy trasztuzumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: Patients receiving Herceptin in combination with anastrozole also lived for longer without their cancer getting worse (4.8 months, on average) than those receiving anastrozole alone (2.4 months, on average).
Hungarian: A Herceptin-t anasztrozollal együtt kapó betegek tovább éltek a betegség súlyosbodása nélkül (átlagosan 4,8 hónap), mint az anasztrozolt önmagában kapó betegek (átlagosan 2,4 hónap).
English: The studies measured how many patients died or had their cancer reappear or worsen.
Hungarian: A vizsgálatokban azon betegek számát mérték, akik elhaláloztak, illetve daganatuk kiújult vagy állapotuk rosszabbodott.
English: For locally advanced breast cancer, giving Herceptin by infusion into a vein before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own resulted in fewer patients dying or having their cancer worsen or reappear over three years: after three years, 65% of patients given Herceptin were still alive without having their cancer worsen or reappear as compared to 52% in patients not given Herceptin.
Hungarian: A helyileg előrehaladott emlődaganat esetében a Herceptin-infúzió műtét előtti, kemoterápiával együtt történő, majd a műtét után önmagában való alkalmazása azt eredményezte, hogy három év alatt kevesebb beteg halt meg, illetve kevesebb betegnek rosszabbodott vagy újult ki a daganata: három év elteltével a Herceptin-t kapó betegek 65%-a még mindig életben volt anélkül, hogy daganatos betegségük rosszabbodott vagy kiújult volna, szemben a Herceptin-t nem kapó betegek 52%-ával.
English: When given as an infusion into a vein, Herceptin is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
Hungarian: Amennyiben a Herceptin-t infúzióként alkalmazzák, 90 perc alatt kell beadni hetente vagy háromhetente emlődaganat esetén, illetve háromhetente gyomordaganat esetén.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Hungarian: A HER2-höz kötődve a trasztuzumab aktivál bizonyos immunsejteket, amelyek aztán elpusztítják a tumorsejteket.
English: When given as an injection under the skin, the recommended dose of Herceptin does not depend on the patient's body weight and is 600 mg given over 2 to 5 minutes every three weeks.
Hungarian: Bőr alá adott injekcióként alkalmazva a Herceptin ajánlott adagja a beteg testsúlyától függetlenül 600 mg, amelyet háromhetente, 2-5 perc alatt beadni.
English: What benefit has Herceptin shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Herceptin alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The addition of Herceptin to chemotherapy resulted in fewer patients experiencing a reappearance of their cancer over three years.
Hungarian: A kemoterápiához adott Herceptinnek köszönhetően kevesebb betegnél jelent meg újra a daganatos betegség három év alatt.
English: In the first study in early breast cancer, 8% of the patients who received Herceptin by infusion into a vein after having completed surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable) experienced a reappearance of their cancer in the first year of treatment (127 out of 1,693), compared with 13% of the patients who did not receive it (219 out of 1,693).
Hungarian: A korai stádiumú emlődaganatra vonatkozó első vizsgálatban a műtéti beavatkozás, kemoterápia vagy sugárkezelés (az esetnek megfelelően) befejezése után a Herceptin-t infúzióban kapó betegek 8%-ánál (1693 betegből 127-nél) jelent meg újra a daganatos betegség a kezelés első évében, szemben a gyógyszerrel nem kezelt betegek 13%-ával (1693 betegből 219).
English: The first study was in patients who had first been treated with surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Hungarian: Az első vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik először műtéti beavatkozáson estek át, vagy kemoterápiás, illetve sugárkezelést kaptak (az esetnek megfelelően).
English: In early breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in five main studies involving around 10,000 patients.
Hungarian: Korai stádiumú emlődaganat vonatkozásában az infúzióként alkalmazott Herceptin-t öt fő vizsgálatban, körülbelül 10 000 beteg bevonásával tanulmányozták.
English: All the above studies were in patients whose cancers expressed HER2.
Hungarian: Az összes fenti vizsgálatot HER2 expressziót mutató daganatos betegek részvételével végezték.
English: A fifth study, in patients with locally advanced or inflammatory breast cancer, looked at the effect of giving Herceptin before surgery in combination chemotherapy and then again after surgery on its own.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban, amelybe helyileg előrehaladott vagy gyulladásos emlődaganatban szenvedő betegeket vontak be, a Herceptin műtét előtti, kemoterápiával együtt történő, majd műtét utáni, önmagában való alkalmazásának hatását vizsgálták.
English: In metastatic breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in four main studies: one looked at Herceptin on its own in 222 patients whose previous treatment had failed; two looked at Herceptin in combination with paclitaxel or docetaxel in a total of 657 patients; and one looked at the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) in 208 women who had been through the menopause.
Hungarian: Az áttétes emlődaganat esetében az infúzióként alkalmazott Herceptin-nel kapcsolatban négy fő vizsgálatot végeztek: az első vizsgálatban a Herceptin-t monoterápiában alkalmazva tanulmányozták 222 olyan betegnél, akik a korábbi kezelésre nem reagáltak; két vizsgálatban a Herceptin-t paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban tanulmányozták összesen 657 betegnél; a negyedik vizsgálatban pedig a Herceptin és az anasztrozol (egy aromatáz-gátló) kombinációját tanulmányozták 208, menopauzán átesett nőnél.
English: These studies measured how many patients responded to treatment, or how long they lived without their cancer getting worse.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a kezelésre reagáló betegek számát mérték, illetve annak az időszaknak a hosszát, amelynek során a betegség nem súlyosbodott.
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil (other anticancer medicines).
Hungarian: • Áttétes gyomordaganat esetén, ciszplatinnal és kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal (más daganatellenes gyógyszerekkel) kombinációban.
English: In metastatic breast cancer, 15% of the patients whose previous treatment had failed responded to Herceptin given by infusion into a vein.
Hungarian: Áttétes emlődaganat esetében a korábbi kezelésre nem reagáló betegek 15%-a reagált az infúzióban adott Herceptin-re.
English: For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Herceptin is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is), vagy a 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében a Herceptin-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában kell alkalmazni.
English: The active substance in Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody.
Hungarian: A Herceptin hatóanyaga, a trasztuzumab, egy monoklonális antitest.
English: For the full list of all side effects reported with Herceptin, see the package leaflet.
Hungarian: A Herceptin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: When given by injection under the skin, Herceptin had the same effectiveness as when given by infusion into a vein.
Hungarian: Bőr alá adott injekcióként alkalmazva a Herceptin hatásossága az infúzióéval megegyező volt.
English: In metastatic gastric cancer, the patients with higher levels of HER2 expression who received Herceptin by infusion into a vein survived for an average of 16.0 months, compared with 11.8 months in those receiving cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil alone.
Hungarian: Áttétes gyomordaganat esetében a magasabb HER2 expressziót mutató, a Herceptin-t infúzióban kapó betegek túlélési ideje átlagosan 16 hónap volt, szemben a ciszplatint és mellé vagy kapecitabint, vagy 5-fluorouracilt kapó betegeknél tapasztalt 11,8 hónappal.
English: Trastuzumab has been designed to attach to HER2, which is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Hungarian: A trasztuzumabot úgy alakították ki, hogy a HER2-höz kötődjön, amellyel kapcsolatban az emlődaganatok körülbelül egynegyede, a gyomordaganatoknak pedig az egyötöde mutat fokozott expressziót.
English: What is the risk associated with Herceptin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Herceptin alkalmazása?
English: When used as an infusion into a vein, Herceptin can also be used for:
Hungarian: Infúzió formájában a Herceptin ezenkívül az alábbi esetben is alkalmazható:
English: How is Herceptin used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Herceptin-t?
English: In metastatic gastric cancer, Herceptin given by infusion into a vein in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil was compared with the same combination but without Herceptin in one main study involving 594 patients.
Hungarian: Áttétes gyomordaganat vonatkozásában egy, 594 betegre kiterjedő fő vizsgálatban az infúzióként alkalmazott Herceptin és a ciszplatin, valamint vagy a kapecitabin, vagy az 5-fluorouracil kombinációját hasonlították össze ugyanezzel a kombinációval Herceptin nélkül.
English: Why has Herceptin been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Herceptin forgalomba hozatalát?
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein or as a solution for injection under the skin.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas por és bőr alá adandó oldatos injekció formájában kapható.
English: How does Herceptin work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Herceptin?
English: How has Herceptin been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Herceptin-t?
English: What is Herceptin used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Herceptin?
English: Herceptin given as an injection under the skin was compared with Herceptin given by infusion into a vein in an additional study involving 596 patients with early breast cancer.
Hungarian: Egy további vizsgálatban, amelyben 596, korai stádiumú emlődaganatban szenvedő beteg vett részt, az infúzióként és a bőr alá adott injekcióként alkalmazott Herceptin-t hasonlították össze.
English: What is Herceptin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Herceptin?
English: Half of the patients received Herceptin, while the other half did not receive it. Three studies looked at the effects of giving Herceptin earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Hungarian: A betegek egyik fele kapott Herceptin-t, míg a másik fele nem.
English: • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Hungarian: • nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
English: Chinese (n=573)
Hungarian: Kínai (n=573)
English: PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Hungarian: A benyújtandó PSUR-terv a referencia-termék PSUR-tervét küveti.
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimisation activities have been identified.
Hungarian: A benyújtott kérelem egy referencia-gyógyszerre alapul, mellyel kapcsolatban nem merült fel a biztonságosságot illetően olyan kétely, mely kockázatcsökkentő intézkedések megtételét tenné
English: If you suffer from severe liver disease.
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van;
English: In the fifth cohort study (n = 2,208; Simon), the increased event rate was observed only in poor metabolisers.
Hungarian: Az ötödik kohorsz vizsgálatban (n=2208; Simon) emelkedett esemény-rátát csak a gyengén metabolizálóknál észleltek.
English: Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between Clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Hungarian: A teljes mortalitás, mint másodlagos végpont analízise nem mutatott szignifikáns különbséget a klopidogrél (5,8%) és az ASA (6,0%) csoport
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel 1A Pharmaor vice versa.
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Clopidogrel 1A Pharma alkalmazását, és fordítva.
English: For patients over 75 years of age Clopidogrel should be initiated without a loading dose.
Hungarian: 75 év feletti betegeknek a klopidogrél-kezelést telítő adag nélkül kell elkezdeni.
English: Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of Clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpuráról (TTP) klopidogrél alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán, egyes esetekben rövid expozíciót követően, számoltak be.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to Clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel 1A Pharma;
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a Clopidogrel 1A Pharma egyéb összetevőjére;
English: A number of other clinical studies have been conducted with Clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Hungarian: Számos más klinikai vizsgálatot végeztek klopidogréllel és egyéb együttadott gyógyszerekkel a lehetséges farmakodinámiás és farmakokinetikai kölcsönhatások vizsgálatára.
English: Apart from the specific medicinal products interaction information described above, interaction studies with Clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Hungarian: A fent leírt specifikus gyógyszerkölcsönhatásokon kívül, nem végeztek interakciós vizsgálatokat egyéb, az atherothrombotikus betegségben szenvedő betegek által szedett szokásos gyógyszerekkel.
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, Clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
Hungarian: Ha a betegen elektív sebészeti beavatkozást végeznek és a thrombocyta-aggregáció-gátlás átmenetileg nem kívánatos, a klopidogrél alkalmazását 7 nappal a műtét előtt abba kell hagyni.
English: The relative difference in antiplatelet response between genotype groups varies across studies depending on the method used to evaluate response, but is typically greater than 30%.
Hungarian: A thrombocyta-aggregáció gátló hatásban a genotípus-csoportok között megmutatkozó relatív különbségek a különböző vizsgálatok esetén változtak, függően attól, hogy milyen módszerrel vizsgálták a választ, de ez jellemzően nagyobb mint
English: Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take Clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a vérzés a szokásosnál tovább tarthat klopidogrél szedése esetén (önmagában vagy ASA-val kombinálva) és hogy bármilyen szokatlan vérzésről (hely és időtartam) be kell számolniuk orvosuknak.
English: Like all medicines, Clopidogrel 1A Pharma can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, a Clopidogrel 1A Pharma is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
English: The pharmacokinetics of the active metabolite of Clopidogrel is not known in these special populations.
Hungarian: A klopidogrél aktív metabolitjának farmakokinetikája nem ismert ezekben a speciális betegcsoportokban.
English: In CAPRIE, in patients treated with either Clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Hungarian: A CAPRIE-vizsgálatban a klopidogréllel vagy az ASA-val kezelt betegeknél a vérzések teljes előfordulási gyakorisága 9,3% volt.
English: In view of the lack of data, Clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Hungarian: Friss ischaemiás stroke Adatok hiányában, a klopidogrél nem javasolható az akut ischaemiás stroke-ot követő első 7 napban.
English: NSAIDs: in a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of Clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
Hungarian: NSAID: egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban klopidogrél és naproxén együttadása fokozta az okkult gastrointestinalis vérzést.
English: Black (n=966)
Hungarian: Gyakoriság (%) Fekete bőrű (n=966)
English: Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between Clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Hungarian: A betegek több mint 90%-a részesült heparin kezelésben, és az együttadott heparin nem befolyásolta szignifikáns mértékben a klopidogrél és placebo csoport között a vérzések relatív előfordulási arányát.
English: Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and Clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Hungarian: Következésképpen a NSAID-okat beleértve a COX-2 gátlókat és a klopidogrélt óvatosan kell együtt adni (lásd4.4pont).
English: If you take more Clopidogrel 1A Pharma than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Hungarian: Ha az előírtnál több Clopidogrel 1A Pharma készítményt vett be Keresse fel orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
English: In another study it was shown that administering Clopidogrel and omeprazole 12 hours apart did not prevent their interaction that is likely to be driven by the inhibitory effect of omeprazole on CYP2C19.
Hungarian: Egy másik vizsgálat azt mutatta, hogy a klopidogrél és az omeprazol 12 órás különbséggel történő adagolása sem védi ki az interakciójukat, ami valószínűleg az omeprazol CYP2C19 enzimen történő gátló hatásának a következménye.
English: In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for Clopidogrel+ASA, and 6.3% for placebo+ASA.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a bypass graft műtétet megelőző öt napban is kapták a kezelést, az esemény előfordulási aránya 9,6% volt a klopidogrél + ASA és 6,3% a placebo + ASA-csoportban.
English: Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Hungarian: A kombinált kezelést a tünetek megjelenése után a lehető legkorábban el
English: Heparin: in a clinical study conducted in healthy subjects, Clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Hungarian: Heparin: egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban a klopidogrél nem tette szükségessé a heparin adagjának megváltoztatását és nem befolyásolta a heparin koagulációra gyakorolt hatását.
English: No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when Clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns farmakodinámiás kölcsönhatást, amikor klopidogrélt együtt adagoltak atenolollal, nifedipinnel illetve atenolollal és nifedipinnel együttesen.
English: In CLARITY and one of the cohort studies (n = 765; Trenk), cardiovascular event rates did not differ significantly by genotype.
Hungarian: A CLARITY-vizsgálatban és egy kohorsz vizsgálatban (n=765; Trenk) a kardiovaszkuláris események aránya az eltérő genotípusok esetén nem különbözött jelentősen.
English: Patients should inform physicians and dentists that they are taking Clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Hungarian: A betegeknek minden tervezett sebészeti beavatkozás és minden új gyógyszer szedésének megkezdése előtt tájékoztatniuk kell az orvosokat és fogorvosokat a klopidogrél szedéséről.
English: However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by Clopidogrel intake.
Hungarian: Mindamellett egy napig együttesen adott napi kétszer 500 mg ASA nem növelte szignifikánsan a klopidogrél által meghosszabbított vérzési időt.
English: In this leaflet:
Hungarian: Ezeknek a hátterében bizonyos