FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some Member States have revised the dose recommendations in patients with renal impairment in treatment of herpes zoster based on safety signals.
Romanian: Unele state membre au revizuit recomandările de dozare la pacienţii cu insuficienţă renală în tratamentul herpesului zoster pe baza semnalelor de siguranţă.
English: A unique combination of virus-, host- and drug-related factors explains why resistance has not emerged in the general population and also why the use of valaciclovir is unlikely to increase the prevalence of aciclovir-resistant HSV.
Romanian: O combinaţie unică de factori asociaţi virusului, gazdei şi medicamentului explică de ce nu a apărut rezistenţa la populaţia generală, precum şi de ce este puţin probabil ca utilizarea valaciclovirului să crească prevalenţa VHS rezistent la aciclovir.
English: The MAH believed that the use of valaciclovir in pregnancy should not be contraindicated.
Romanian: DAPP a considerat că utilizarea valaciclovirului în timpul sarcinii nu ar trebui să fie contraindicată.
English: The CHMP endorsed the following wording for the treatment of herpes simplex virus: “Valtrex is indicated
Romanian: CHMP a aprobat următoarea formulare pentru tratamentul virusului herpes simplex: „Valtrex este indicat
English: Aciclovir is converted to a small extent to the metabolites 9(carboxymethoxy)methylguanine (CMMG) by alcohol and aldehyde dehydrogenase and to 8-hydroxy-aciclovir (8-OH-ACV) by aldehyde oxidase.
Romanian: Aciclovirul este convertit în mică măsură la metaboliţi, 9(carboximetoxi)metilguanină (CMMG) de către alcool şi aldehid-dehidrogenază şi în 8-hidroxiaciclovir (8-OH-ACV) de către aldehid-oxidază.
English: Herpes zoster, herpes simplex and HIV infection do not significantly alter the pharmacokinetics of valaciclovir and aciclovir after oral administration of valaciclovir compared with healthy adults.
Romanian: Herpes zoster, herpes simplex şi infecţia cu HIV nu alterează semnificativ farmacocinetica valaciclovirului şi aciclovirului după administrarea orală de valaciclovir, comparativ cu adulţii sănătoşi.
English: The clinical trial safety database is based on 5855 subjects exposed to valaciclovir in clinical trials covering multiple indications (treatment of herpes zoster, treatment/suppression of genital herpes & treatment of cold sores).
Romanian: Datele clinice de siguranţă se bazează pe 5855 de subiecţi expuşi la valaciclovir, în studiile clinice care acoperă indicaţii multiple (tratamentul herpesului zoster, tratamentul/supresia herpesului genital şi tratamentul herpesului simplex).
English: Haemodialysis significantly enhances the removal of aciclovir from the blood and may, therefore, be considered a management option in the event of symptomatic overdose.
Romanian: Hemodializa creşte semnificativ eliminarea aciclovirului din sânge, putând fi aşadar avută în vedere ca opţiune terapeutică în cazul unui supradozaj simptomatic.
English: Elderly patients are likely to have reduced renal function and therefore the need for dose reduction must be considered in this group of patients.
Romanian: Pacienţii vârstnici pot avea o funcţie renală redusă, motiv pentru care la acest grup de pacienţi trebuie avută în vedere necesitatea reducerii dozei.
English: The CHMP concluded that the only ocular use that should be noted is the treatment of ophthalmic zoster.
Romanian: CHMP a concluzionat că singura utilizare oculară care trebuie reţinută este tratamentul zosterului oftalmic.
English: Therefore, in addition to therapy with valaciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
Romanian: Prin urmare, în completarea terapiei cu valaciclovir, este recomandat ca pacienţii să folosească practici sexuale protejate.
English: This conversion is probably mediated by an enzyme isolated from human liver referred to as valaciclovir hydrolase.
Romanian: Această conversie este probabil mediată prin intermediul unei enzime izolate din ficatul uman, denumită valaciclovir hidrolază.
English: These events are generally reversible and usually seen in patients with renal impairment or with other predisposing factors (see section 4.4).
Romanian: Aceste evenimente sunt, în general, reversibile şi sunt de regulă observate la pacienţii cu insuficienţă renală sau cu alţi factori predispozanţi (vezi pct. 4.4).
English: The CHMP noted that these findings would support an additional effect of VACV although this can not be addressed as a primary indication for treatment but can be annotated in section 5.1.
Romanian: CHMP a remarcat că aceste rezultate ar confirma un efect suplimentar al VACV, deşi acesta nu poate fi considerat o indicaţie primară de tratament, dar poate fi adnotat la secţiunea 5.1.
English: The sample size of the clinical trial database is based on pooled data from valaciclovir pivotal studies for 4 different indications.
Romanian: Mărimea eşantionului din baza de date cu studii clinice se bazează pe datele comasate din studiile pivot cu valaciclovir pentru 4 indicaţii diferite.
English: Studies 123-007 and HS230018 were conducted to evaluate the safety and efficacy of valaciclovir in the suppression of recurrent ano-genital HSV episodes in HIV-infected subjects (Conant, 2002).
Romanian: Au fost realizate studiile 123-007 şi HS230018 pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea valaciclovirului în supresia episoadelor recurente de VHS ano-genital la subiecţii infectaţi cu HIV (Conant, 2002).
English: Valaciclovir achieves high bioavailability of aciclovir allowing less frequent dosing.
Romanian: Valaciclovir atinge o biodisponibilitate ridicată a aciclovirului care permite o dozare mai puţin frecventă.
English: The CHMP concluded that the indication about prophylaxis for transmission of genital herpes with VACV can not be regarded to as indication itself but rather to be associated with the treatment of initial and recurrent treatment of genital herpes.
Romanian: CHMP a concluzionat că indicaţia referitoare la profilaxia transmiterii herpesului genital cu VACV nu poate fi considerată o indicaţie în sine, ci mai degrabă asociată cu tratamentul iniţial şi recurent al herpesului genital.
English: Genital Herpes Suppression for Transmission Risk Reduction The MAH presented the Study HS2AB3009 to demonstrate the efficacy of valaciclovir suppressive therapy (500 mg once daily).
Romanian: Supresia herpesului genital pentru reducerea riscului de transmitere DAPP a prezentat studiul HS2AB3009 pentru a demonstra eficacitatea terapiei supresive cu valaciclovir (500 mg o dată pe zi).
English: Pharmacokinetic variability (% CV) in Cmax and AUC are expected to be similar for different doses and degrees of renal impairment.
Romanian: Se estimează că variabilitatea farmacocinetică (% CV) a Cmax şi ASC va fi similară pentru diferitele doze şi grade de insuficienţă renală.
English: Resistance to aciclovir is normally due to a thymidine kinase deficient phenotype which results in a virus which is disadvantaged in the natural host.
Romanian: Rezistenţa la aciclovir se datorează, în mod normal, unui fenotip deficient al timidinkinazei, care duce la apariţia unui virus defectiv în gazda naturală.
English: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finland
Romanian: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finlanda
English: • altered brain function (encephalopathy)
Romanian: • alterare a funcţiei creierului (encefalopatie)
English: ≥1/100 to < 1/10,
Romanian: ≥1/100 şi < 1/10,
English: Valtrex Tablets 500 mg are supplied in cartons containing 10, 30, 42, 90 or 112 film-coated tablets.
Romanian: Comprimatele de Valtrex de 500 mg sunt distribuite în cutii care conţin 10, 30, 42, 90 sau 112 comprimate filmate.
English: Valtrex can prevent lesion development when taken at the first signs and symptoms of an HSV recurrence.
Romanian: Valtrex poate preveni dezvoltarea leziunii când este luat la primele semne şi simptome ale recidivei cu VHS.
English: Both elderly patients and patients with renal impairment are at increased risk of developing neurological side-effects and should be closely monitored for evidence of these effects.
Romanian: Atât pacienţii vârstnici, cât şi cei cu insuficienţă renală au un risc crescut de dezvoltare a reacţiilor adverse neurologice şi trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea acestor reacţii adverse.
English: HSV Suppression for Outbreak Reduction (recurrent episodes of genital herpes simples) The MAH in order to demonstrate efficacy in the suppression of genital herpes recurrences presented two Studies (123-026 and 123-037).
Romanian: Supresia VHS pentru reducerea erupţiilor (episoade recurente de herpes simplex genital) Pentru a demonstra eficacitatea supresiei recidivelor de herpes genital, DAPP a prezentat două studii (123-026 şi 123-037).
English: Other medicinal products (including e.g. tenofovir) administered concurrently that compete with or inhibit active tubular secretion may increase aciclovir concentrations by this mechanism.
Romanian: Alte medicamente (inclusiv de exemplu, tenofovir) care intră în competiţie cu acest mecanism ce completează sau inhibă secreţia tubulară activă, administrate concomitent, pot creşte concentraţiile de aciclovir.
English: Aciclovir, the principle metabolite of valaciclovir, is excreted in breast milk.
Romanian: Aciclovir, principalul metabolit al valaciclovirului, este excretat în laptele matern.
English: The MAH to support this proposed indication presented two randomised, placebo controlled studies (HS230027 and HS0028) [Spruance, 2003] evaluating the efficacy and safety of one dosing regimen of VACV, 2000 mg twice daily for 1 day, compared to placebo.
Romanian: Pentru justificarea acestei indicaţii propuse, DAPP a prezentat două studii randomizate, controlate prin placebo (HS230027 şi HS0028) [Spruance, 2003], de evaluare a eficacităţii şi siguranţei unui regim de dozare cu VACV de 2000 mg de două ori pe zi timp de 1 zi, comparativ cu placebo.
English: The CHMP asked the MAH to substantiate all proposed frequencies and to submit, with adequate supportive data, a revised section 4.8 in line with the SPC guideline.
Romanian: CHMP a cerut DAPP să motiveze toate frecvenţele propuse şi să prezinte, cu date justificative suficiente, o secţiune 4.8 revizuită în conformitate cu ghidurile RCP.
English: Valaciclovir was not teratogenic in rats or rabbits.
Romanian: Valaciclovirul nu a fost teratogen la şobolani sau iepuri.
English: For recurrent episodes of herpes simplex, this should ideally be during the prodromal period or immediately upon appearance of the first signs or symptoms.
Romanian: Pentru episoadele recidivante cu herpes simplex, administrarea dozelor ar trebui să înceapă în timpul perioadei prodromale sau imediat după apariţia primelor semne sau simptome.
English: Valaciclovir pharmacokinetics is not dose-proportional.
Romanian: Farmacocinetica valaciclovirului nu este proporţională cu doza.
English: For the proposed valaciclovir dosage regimens, predicted total acyclovir AUCs for subjects with severe renal impairment are greater than those expected in subjects with less severe renal impairment.
Romanian: Pentru regimurile de dozare propuse cu valaciclovir, ariile ASC totale previzionate pentru aciclovir la subiecţii cu insuficienţă renală severă sunt mai mari decât cele estimate la subiecţii cu insuficienţă renală mai puţin severă.
English: The CHMP agreed to include a reference to ocular HSV in section 5.1.
Romanian: CHMP a fost de acord să includă o trimitere la VHS ocular în secţiunea 5.1.
English: The safety and efficacy of valaciclovir for the treatment of HSV in immunocompromised patients was evaluated in Study 123-008 but there are limited data available to demonstrate the efficacy and the optimal dosage of VACV for treating HSV in immunocompromised patients.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea valaciclovirului pentru tratamentul VHS la pacienţii imunocompromişi au fost evaluate în cadrul studiului 123-008, dar sunt disponibile date limitate care demonstrează eficacitatea şi posologia optimă a VACV în tratamentul VHS la pacienţii imunocompromişi.
English: The CHMP noted that, the studies supporting the safe and efficacy use of valaciclovir were performed in HIV-patients only, and for the most in patients without severe CD4 depletion.
Romanian: CHMP a remarcat că studiile care confirmă siguranţa şi eficacitatea utilizării valaciclovirului au fost efectuate doar la pacienţi cu HIV şi, în cea mai mare parte, la pacienţi fără depleţie severă de CD4.
English: The CHMP considered that herpes labialis should not be a specific treatment indication, however the dosage for herpes labialis could be mentioned under this section.
Romanian: CHMP a considerat că herpesul labial nu ar trebui să fie o indicaţie de tratament specifică, totuşi posologia pentru herpesul labial ar putea fi menţionată la această secţiune.
English: Care should be taken to ensure adequate fluid intake in patients who are at risk of dehydration, particularly the elderly.
Romanian: Sunt necesare precauţii pentru asigurarea unui aport corespunzător de lichide la pacienţii cu risc de deshidratare, în special la vârstnici.
English: For other indications where the normal dose is in the lower range, dose reductions in renal impairment are not made until CLcrea is below 30 ml/min, since at these exposure levels, the expected increase in exposure at CLcrea 30-49 ml/min is not considered a great safety risk.
Romanian: Pentru alte indicaţii în care doza normală se află în intervalul inferior, reducerile dozelor în insuficienţa renală nu au loc înainte ca CLcrea să scadă sub 30 ml/min, întrucât, la aceste niveluri de expunere, creşterea estimată a expunerii la un CLcrea de 30-49 ml/min nu este considerată un risc ridicat pentru siguranţă.
English: A limited amount of data on the use of valaciclovir and a moderate amount of data on the use of aciclovir in pregnancy is available from pregnancy registries (which have documented the pregnancy outcomes in women exposed to valaciclovir or to oral or intravenous aciclovir (the active metabolite of valaciclovir); 111 and 1246 outcomes (29 and 756 exposed during the first trimester of pregnancy, respectively) and postmarketing experience indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity.
Romanian: Date limitate privind utilizarea valaciclovirului şi date moderate cantitativ privind utilizarea aciclovirului în timpul sarcinii sunt disponibile din registrele de evidenţă a sarcinii [care au fost completate cu rezultatele femeilor gravide expuse la valanciclovir sau la aciclovir (metabolitul activ al valaciclovirului) administrat pe cale orală sau intravenoasă]; 111 şi 1246 de rezultate (respectiv 29 şi 756 de rezultate în timpul primului trimestru de sarcină) şi experienţa după punerea pe piaţă nu au indicat malformaţii sau toxicitate feto/neonatală.
English: • confused or disturbed thoughts
Romanian: • gânduri confuze sau tulburi
English: The CHMP recommended a cut-off at 10 ml/min in this case (resulting in an estimated exposure of 39-63 at <10 ml/min and 43-77 at CLcr 10-30 ml/min).
Romanian: 10 ml/min în acest caz (conducând la o expunere estimată de 39-63 la < 10 ml/min şi de 43-77 la un CLcr de 10-30 ml/min).
English: Pharmacokinetic data in adult patients with advanced cirrhosis (impaired hepatic synthetic function and evidence of portal-systemic shunting) do not indicate the need for dose adjustment; however, clinical experience is limited.
Romanian: Datele farmacocinetice la pacienţii adulţi cu ciroză avansată (afectarea funcţiei de sinteză hepatică şi dovezi de şunturi porto-sistemice) nu indică necesitatea unei ajustări a dozei; cu toate acestea, experienţa clinică este limitată.
English: France, Belgium, Denmark, Italy, Luxembourg, Netherlands: Zelitrex This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Romanian: Franţa, Belgia, Danemarca, Italia, Luxemburg, Olanda: Zelitrex.
English: The MAH completed two studies to determine the safety and efficacy of VACV compared to ACV or placebo for the prophylaxis of CMV infection and disease in solid organ transplant.
Romanian: DAPP a realizat două studii pentru a determina siguranţa şi eficacitatea VACV comparativ cu ACV sau placebo pentru profilaxia infecţiei şi bolii CMV în transplantul de organe solide.
English: After oral administration valaciclovir is well absorbed and rapidly and almost completely converted to aciclovir and valine.
Romanian: După administrarea orală, valaciclovir este bine absorbit şi este convertit rapid şi aproape complet la aciclovir şi valină.
English: The 5855 subjects are comprised as follows: herpes zoster treatment (n=967); genital herpes treatment (n=1160 high dose and n=1203 low dose); genital herpes suppression (n=1009 high dose and n=269 low dose); cold-sore treatment (n=609 high dose and n=638 low dose).
Romanian: Cei 5855 de subiecţi sunt repartizaţi după cum urmează: tratamentul herpesului zoster (n=967), tratamentul herpesului genital (n=1160 la doză ridicată şi n=1203 la doză scăzută), supresia herpesului genital (n=1009 la doză ridicată şi n=269 la doză scăzută), tratamentul herpesului labial (n=609 la doză ridicată şi n=638 la doză scăzută).
English: In organ transplant patients receiving high doses (8000 mg daily) of Valtrex for CMV prophylaxis, neurological reactions occurred more frequently compared with lower doses used for other indications.
Romanian: La pacienţii cu transplant de organe trataţi cu doze mari de Valtrex (8000 mg zilnic) pentru profilaxia VCM, reacţiile neurologice au apărut mai frecvent, comparativ cu utilizarea unor doze mai mici pentru alte indicaţii.
English: The MAH provided several key documents describing Study HS230027 and Study HS230028, and data analysis supporting short-course, high-dose therapy in immunocompetent adolescents and adults.
Romanian: DAPP a prezentat mai multe documente esenţiale care descriu studiul HS230027 şi studiul HS230028 şi o analiză a datelor care justifică terapia pe termen scurt la doze ridicate la adolescenţi şi adulţi imunocompetenţi.
English: Ataxia, dysarthria, convulsions, encephalopathy, coma, psychotic symptoms.
Romanian: Ataxie, dizartrie, convulsii, encefalopatie, comă, simptome psihotice.
English: Transfer into breast milk
Romanian: Excreţia în laptele matern
English: Treatment and Suppression of HSV-Related Ocular Infections The MAH presented several studies to evaluate the efficacy of oral aciclovir for HSV keratitis after penetrating keratoplasty (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Romanian: Tratamentul şi supresia infecţiilor oculare asociate cu VHS DAPP a prezentat mai multe studii de evaluare a eficacităţii aciclovirului oral pentru cheratita asociată cu VHS în urma keratoplastiei penetrante (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
English: The CHMP considered Herpes labialis covered by the indication “Treatment and suppression of HSV infections of the skin and mucous membranes”, and concluded that does not deserve to be specified in section 4.1 of the SPC although the short course dosage shall be mentioned in Section 4.2.
Romanian: CHMP a considerat că herpesul labial este inclus în indicaţia „Tratamentul şi supresia infecţiilor cu VHS ale pielii şi mucoaselor” şi a concluzionat că nu merită să fie specificat la secţiunea 4.1 din RCP deşi administrarea pe termen scurt este menţionată la secţiunea 4.2.
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 30°C.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 30°C.
English: The HSV resistance in the immunocompetent is low; less than 1% and in the immunosuppressed subjects ~5-6% which similarly is considered to be low.
Romanian: Rezistenţa VHS la pacienţii imunocompetenţi este scăzută, mai puţin de 1%, iar la subiecţii imunodeprimaţi, de ~5-6%, fiind considerată, de asemenea, scăzută.
English: Dosage selection for treatment of cold sores was based on administration of high-dose valaciclovir during prodrome, targeting plasma concentrations to exceed the in vitro IC99, based on the hypothesis that optimal antiviral effect would be obtained from high systemic exposure during the time that viral replication dominates temporarily over the host immune response.
Romanian: Selecţia posologiei pentru tratamentul herpesului labial s-a bazat pe administrarea unor doze mari de valaciclovir în timpul fazei prodromale, ţintind concentraţii plasmatice mai mari de IC99 in vitro, plecând de la ipoteza că efectul antiviral optim ar fi obţinut în urma unei expuneri sistemice ridicate în perioada în care replicarea virală predomină temporar asupra răspunsului imun al gazdei.
English: Herpes labialis
Romanian: Herpes labial
English: The CHMP agreed the removal of several more specific indication statements (i.e., herpes labialis, ocular HSV infections, reduction of transmission).
Romanian: CHMP a fost de acord cu eliminarea mai multor indicaţii specifice (respectiv, herpes labial, infecţii oculare cu VHS, reducerea transmiterii).
English: In plasma as well as CSF, concentrations of aciclovir, CMMG and 8-OH-ACV were on average 2, 4 and 5-6 times higher, respectively, at severe renal impairment compared with normal renal function.
Romanian: În plasmă, ca şi în LCR, concentraţiile de aciclovir, CMMG şi 8-OH-ACV au fost în medie de 2, 4, respectiv 5-6 ori mai mari,în insuficienţa renală severă, comparativ cu funcţia renală normală.
English: Renal impairment, acute renal failure (especially in elderly patients or in patients with renal impairment receiving higher than the recommended doses).
Romanian: Disfuncţie renală, insuficienţă renală acută (în special la pacienţi vârstnici sau pacienţi cu insuficienţă renală cărora li se administrează doze mai mari decât dozele recomandate).
English: For the treatment of HSV in immunocompromised adults, the dosage is 1000 mg twice daily for at least 5 days, following assessment of the severity of the clinical condition and immunological status of the patient.
Romanian: Pentru tratamentul infecţiilor cu VHS la adulţi imunocompromişi, doza este de 1000 mg de două ori pe zi, timp de cel puţin 5 zile, după evaluarea severităţii stării clinice şi a statusului imunologic ale pacientului.
English: The CHMP proposed to reduce doses in renal impairment but the MAH was of the opinion that the precautionary statements regarding use in the elderly and patients with renal impairment, the maintenance of adequate hydration, and adherence to the recommended dosage reductions for patients with renal impairment were adequate and appropriate.
Romanian: CHMP a propus reducerea dozelor în insuficienţa renală, dar DAPP a fost de părere că frazele de precauţie privind utilizarea la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală, menţinerea unei hidratări suficiente şi respectarea reducerilor recomandate ale dozelor pentru pacienţii cu insuficienţă renală sunt adecvate şi suficiente.
English: In transplant recipients receiving valaciclovir 2000 mg 4 times daily, aciclovir peak concentrations are similar to or greater than those in healthy volunteers receiving the same dose.
Romanian: La pacienţii cu transplant cărora li se administrează 2000 mg valaciclovir de 4 ori pe zi, concentraţiile plasmatice maxime ale aciclovirului sunt similare sau mai mari decât cele de la voluntarii sănătoşi trataţi cu aceeaşi doză.
English: • Take this medicine by mouth.
Romanian: • Luaţi acest medicament pe cale orală
English: Patients with complicated herpes zoster, i.e. those with visceral involvement, disseminated zoster, motor neuropathies, encephalitis and cerebrovascular complications should be treated with intravenous antiviral therapy.
Romanian: Pacienţii cu herpes zoster complicat, adică cei cu implicare viscerală, zoster diseminat, neuropatii motorii, encefalopatie şi complicaţii cerebrovasculare trebuie trataţi cu terapie antivirală intravenoasă.
English: Use of higher doses of valaciclovir in hepatic impairment and liver transplantation There are no data available on the use of higher doses of valaciclovir (4000 mg or more per day) in patients with liver disease.
Romanian: Utilizarea dozelor mai mari de valaciclovir în insuficienţa hepatică şi transplantul hepatic Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea dozelor mai mari de valaciclovir (4000 mg sau mai mult pe zi) la pacienţii cu afecţiuni hepatice.