FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Chez les patients qui présentent une première apparition de toxicité de Grade 2, qui persiste jusqu'à l'administration suivante de docétaxel/capécitabine, retarder le traitement jusqu'au retour au Grade 0-1, puis continuer à 100% des posologies initiales
Spanish: • En pacientes que desarrollen por primera vez toxicidad en Grado 2, que continúe en el momento del siguiente tratamiento de docetaxel/capecitabina, se debe retrasar la administración hasta que se haya resuelto a Grado 0-1, volviendo al 100% de la dosis original.
French: • Chez les patients qui présentent une 2ème apparition de toxicité de Grade 2 ou une 1ère apparition de toxicité de Grade 3, quel que soit le stade du cycle de traitement, retarder le traitement jusqu'au retour au Grade 0-1, puis reprendre le traitement avec 55 mg/m2 de docétaxel.
Spanish: • En pacientes que desarrollan toxicidad en Grado 2 por segunda vez, o toxicidad en Grado 3 por primera vez, en cualquier momento del ciclo de tratamiento, la administración debe retrasarse hasta que se haya resuelto a Grado 0-1, y después continuar el tratamiento con 55 mg/m2 de docetaxel.
French: Les deux traitements ont été administrés au jour J1 toutes les trois semaines.
Spanish: Ambos regímenes fueron administrados en el día 1 cada 3 semanas.
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/10/630/001
Spanish: EU/1/10/630/001
French: Affections du système nerveux Paresthésie; Céphalée; Dysgueusie; Hypoesthésie
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Parestesia; Cefalea; Disgeusia; Hipoestesia
French: 4.2.2 Injecter le volume de prémélange à administrer dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution glucosée à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/ml) pour perfusion.
Spanish: 4.2.2 Inyectar el volumen necesario de solución reconstituida en una bolsa o un frasco de perfusión de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico 9mg/ml al 0,9% para perfusión.
French: Docefrez en association à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.
Spanish: Docefrez en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas.
French: Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (G3/4: 0,3%)
Spanish: Reducción de la función cardiaca del ventrículo izquierdo (G3/4: 0,3%)
French: Traitement adjuvant du cancer du sein
Spanish: Terapia adyuvante para cáncer de mama
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 ml (35,4 % p/p d'éthanol dans du polysorbate 80)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 ml (35,4% p/p de etanol en polisorbato 80)
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes deutilizar este medicamento.
French: Dans cette étude, 255 patients ont été randomisés pour recevoir 75 mg/m2 de docétaxel en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines et 1250 mg/m2 deux fois par jour de capécitabine pendant 2 semaines,
Spanish: En ese estudio, se tomaron al azar 255 pacientes en tratamiento con docetaxel (75 mg/m2 en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas) y capecitabina (1250 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 semana de descanso).
French: Chez les femmes traitées par docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide (TAC), le risque de développer une myélodysplasie secondaire ou une leucémie myéloïde nécessite un suivi hématologique.
Spanish: En los pacientes tratados con docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida (TAC), se requiere un seguimiento hematológico por el riesgo de mielodisplasia o leucemia mieloide.
French: Hypersensibilité (G3/4:
Spanish: Hipersensibilidad (G3/4:
French: Une survie sans rechute significativement plus longue dans le bras TAC par rapport au bras FAC a été démontrée.
Spanish: Se ha demostrado una supervivencia libre de enfermedad significativamente mayor en el grupo TAC frente al grupo FAC.
French: Durée médiane de réponse au traitement [chimiothérapie +/radiothérapie (mois) (95% IC)
Spanish: Mediana de duración de la respuesta a la quimioterapia +/- radioterapia (meses) (IC 95%)
French: Thrombopénie (G4: 1,7%)
Spanish: Trombocitopenia (G4: 1,7%)
French: Docétaxel + Cis + 5-FU N = 255
Spanish: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
French: Dans une étude sur le cancer gastrique, sur les 300 patients (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) traités par docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile, 74 patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 4 patients étaient âgés de 75 ans ou plus.
Spanish: De los 300 pacientes tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo en el estudio de cáncer gástrico (221 pacientes incluidos en la fase III y 79 pacientes incluidos en la fase II), 74 tenían al menos 65 años de edad y 4 pacientes tenían al menos 75 años.
French: Neutropénie (G3/4: 83,2%); Thrombopénie (G3/4: 8,8%); Neutropénie fébrile
Spanish: Neutropenia (G3/4: 83,2%); Trombocitopenia (G3/4: 8,8%); Neutropenia febril
French: Les patients traités selon le protocole TCF devront recevoir du G-CSF en prophylaxie pour diminuer le risque de survenue de neutropénies compliquées (neutropénie fébrile, prolongée ou infection neutropénique).
Spanish: Los pacientes tratados con TCF deben recibir G-CSF en profilaxis para atenuar el riesgo de neutropenia con complicaciones (neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección neutropénica).
French: Le critère principal de cette étude était le temps jusqu'à progression.
Spanish: La variable principal fue el tiempo hasta la progresión (TTP).
French: Infections et infestations Infections (G3/4: 5,7%; incluant septicémie et pneumonie, d'évolution fatale dans 1,7% des cas)
Spanish: Infecciones (G3/4:5,7%; incluidas septicemia y neumonía, mortales en el
French: Infection (G3/4: 3,6%) Infection avec neutropénie
Spanish: Infección (G3/4: 3,6%) Infección neutropénica
French: Risque relatif (95% IC) **valeur de p Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel +cisplatine+5-FU * Modèle de Cox (Ajustement sur le Performance Status (échelle OMS), la localisation de la tumeur primitive et le stade clinique T et N) ** Test Logrank *** Test du Chi2
Spanish: Una razón de riesgos menor que 1 favorece al tratamiento docetaxel + Cisplatino + 5-FU *Modelo Cox (ajuste para el lugar del tumor primario, estadíos clínicos T N y PS/WHO) **Test Logrank ***Test Chi-cuadrado
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Il existe des données limitées disponibles sur l'utilisation du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patientes de plus de 70 ans.
Spanish: Los datos disponibles en pacientes mayores de 70 años de edad en tratamiento con docetaxel combinado con doxorubicina y ciclofosfamida son escasos.
French: Une déshydratation et un œdème pulmonaire ont rarement été rapportés.
Spanish: Raramente se han notificado casos de deshidratación o de edema pulmonar.
French: • écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux
Spanish: • nariz goteante o cargada; inflamación de la garganta y la nariz*
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 4 ml (35,4 % p/p d'éthanol dans du polysorbate 80)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 4 ml (35,4% p/p de etanol en polisorbato 80)
French: Le docétaxel associé au trastuzumab a été efficace chez les patientes qu'elles aient, auparavant, reçu ou non des anthracyclines en traitement adjuvant.
Spanish: Docetaxel más trastuzumab fue eficaz tanto en los pacientes que habían como en los que no habían recibido previamente antraciclinas en adyuvancia.
French: Pour les ajustements posologiques du cisplatine et du 5-fluorouracile, se référer au résumé des caractéristiques du produit correspondant.
Spanish: Para los ajustes de dosis de cisplatino y 5-fluorouracilo, ver las fichas técnicas correspondientes.
French: 1 flacon de solvant
Spanish: 1 vial de disolvente.
French: Lymphoedème
Spanish: Linfedema
French: Pour l'association avec le trastuzumab, sont présentés les effets indésirables (tous grades) rapportés dans au moins 10% des cas.
Spanish: Para la combinación con trastuzumab, se presentan reacciones adversas (de todos los grados)
French: Hypersensibilité (G3/4: 1,7%)
Spanish: Hipersensibilidad (G3/4: 1,7%)
French: Vous ne devez pas utiliser Docefrez si
Spanish: No se le debe administrar Docefrez
French: Le solvant pour Docefrez est une solution à 35,4 % p/p d'éthanol (anhydre) dans du polysorbate 80.
Spanish: El disolvente para Docefrez es una solución 35,4% p/p de etanol (anhidro) en polisorbato 80.
French: La survie globale (SG) était également plus longue dans le bras TAC, avec une réduction du risque de décès de 24% chez les patientes traitées par TAC, par rapport au bras FAC (hazard ratio=0,76, 95% IC (0,46-1,26) p=0,29).
Spanish: La supervivencia global (OS) también fue mayor en el grupo TAC, cuyos pacientes presentaron una reducción del 24% en el riesgo de muerte frente al grupo FAC (razón de riesgos = 0,76; IC 95% (0,46-1,26), p=0,29).
French: Par ailleurs, il a été mis en évidence plus fréquemment dans le bras AC que dans le bras AT, une anémie sévère (15,8% versus 8,5%) et une plus grande incidence de toxicité cardiaque sévère : insuffisance cardiaque congestive (3,8% versus 2,8%), baisse absolue de FEVG ≥20%
Spanish: Por otra parte, el grupo AC mostró una incidencia de anemia grave mayor que el grupo AT (15,8% frente al 8,5%) y además, una mayor incidencia de toxicidad cardiaca severa: insuficiencia cardiaca congestiva (3,8% frente al 2,8%),
French: La solution reconstituée contient 24 mg/ml de docétaxel et doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
Spanish: La solución reconstituida contiene 24 mg/ml de docetaxel y deberá utilizarse inmediatamente después de su preparación.
French: Affections du système nerveux Neuropathie sensitive périphérique (G3/4: 8,7%)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 8,7%)
French: Thrombopénie; (G3/4: 0,6%); Neutropénie fébrile
Spanish: Trombocitopenia; (G3/4: 0,6%); Neutropenia febril
French: Neutropénie (G4:
Spanish: Neutropenia (G4:
French: Le docétaxel ne doit pas être administré tant que le nombre de neutrophiles est inférieur à 1500/mm3.
Spanish: No se debe administrar docetaxel hasta que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1.500 células/mm3.
French: • Mitoxantrone 12 mg/m2 toutes les trois semaines pendant 10 cycles.
Spanish: semanas, durante 5 ciclos • Mitoxantrona 12 mg/m2 cada tres semanas durante 10 ciclos.
French: Le solvant contient 35,4 % p/p d'éthanol et du polysorbate 80.
Spanish: El disolvente contiene 35,4% p/p de etanol y polisorbato 80.
French: Dans les cancers du sein, du poumon non à petites cellules, gastrique et des voies aéro-digestives supérieures, et sauf contre-indication, une prémédication par un corticoïde oral peut être utilisée, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel (cf. paragraphe 4.4).
Spanish: Para el cáncer de mama, de pulmón no microcítico, gástrico y de cabeza y cuello, puede utilizarse la premedicación que consiste en un corticosteroide oral, tal como dexametasona 16 mg al día (ej, 8 mg dos veces al día) durante tres días comenzando el primer día antes de la administración de docetaxel, a menos que esté contraindicada (ver sección 4.4).
French: Elles ont été réalisées respectivement chez 326 patientes en échec d'un agent alkylant et chez 392 patientes en échec d'une anthracycline.
Spanish: pacientes con cáncer de mama metastásico que no respondieron a una terapia con agentes alquilantes y 392 que no respondieron a un tratamiento previo con antraciclina.
French: Alopécie (G3/4 : 4,0%) ; Rash avec prurit
Spanish: Alopecia (G3/4: 4,0%); Rash/picor
French: La clairance du docétaxel associé au cisplatine est similaire à celle observée en monothérapie.
Spanish: El aclaramiento de docetaxel en terapia combinada con cisplatino o carboplatino fue similar al observado después de la monoterapia.
French: docétaxel1 n = 94
Spanish: n = 94
French: Altération des ongles (sévère : 0,7%);
Spanish: Alteraciones de las uñas (grave 0,7%);
French: Efficacité du docétaxel dans le traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des VADS (Analyse en intention de traiter)
Spanish: Eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con CECC localmente avanzado (Análisis de Intención de Tratamiento)
French: Les patients du bras comparateur ont reçu du cisplatine (P) 100 mg/m2 suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2/jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Spanish: Los pacientes del grupo de comparación recibieron 100 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 1.000 mg/m2 de 5-fluorocil (F) durante 5 días.
French: Une prophylaxie primaire par G-CSF devrait être considérée chez des patients recevant le protocole TAC en traitement adjuvant du cancer du sein pour atténuer le risque de complications neutropéniques (neutropénie fébrile, neutropénie prolongée ou infection neutropénique).
Spanish: Debe considerarse el uso de G-CSF en profilaxis primaria para los pacientes de cáncer de mama que reciben terapia adyuvante con TAC, para reducir el riesgo de una neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección neutropénica).
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324) L'efficacité et la tolérance du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des voies aérodigestives supérieures (VADS) ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert (TAX324).
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX324) La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluada en un ensayo en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorio (TAX324).
French: Chaque conditionnement de Docefrez 20 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion contient un flacon d'une dose unique de docétaxel (anhydre) (20 mg avec remplissage correspondant de 24.4 mg) sous forme de poudre lyophilisée et un flacon à dose unique correspondant avec 1 ml de solvant constitué de 35,4 % (p/p) d'éthanol (anhydre) dans du Polysorbate 80.
Spanish: Cada envase de Docefrez 20 mg en polvo para concentrado para solución para perfusión contiene un vial monodosis de docetaxel (anhidro) (20 mg con relleno correspondiente de 24,4 mg) como polvo liofilizado y un vial monodosis correspondiente con 1 ml de disolvente que consiste en 35,4% (p/p) de etanol (anhidro) en polisorbato 80.
French: Lors d'une étude de phase III randomisée, 1218 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules non résécable de stade IIIB ou IV, avec un indice de performance de Karnofsky de 70% ou plus, et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette indication, ont été inclus soit dans le bras docétaxel (T) 75 mg/m2 en perfusion d'une heure immédiatement suivie par du cisplatine (Cis) à 75 mg/m2 en 30-60 minutes toutes les 3 semaines (TCis), soit dans le bras docétaxel 75 mg/m2 en perfusion d'une heure en association au carboplatine (Cb) (AUC 6 mg/ml x min) en 30-60 minutes toutes les 3 semaines, soit dans le bras vinorelbine (V) 25 mg/m2 administrée en 6-10 minutes à J 1, J 8, J 15 et J 22 suivi par du cisplatine à 100 mg/m2 administré à J 1 du cycle, répété toutes les 4
Spanish: En un estudio en fase III, se eligieron al azar a 1218 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estado IIIB ó IV no resecable, con un índice de Karnofsky ≥ 70% o superior, que no habían recibido quimioterapia previa para esta enfermedad, en un grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel (T), seguida inmediatamente de 75 mg/m2 de cisplatino (Cis) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas, en otro grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel en combinación con carboplatino (Cb) (AUC de 6 mg/ml.min) durante 30-60 minutos, cada
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon unidose de Docefrez 20 mgpoudre contient 20 mg de docétaxel (anhydre).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de dosis única de Docefrez 20 mg polvo contiene 20 mg de docetaxel (anhidro).
French: Altération des ongles (sévère: 0,4%);
Spanish: Alteraciones de las uñas (grave: 0,4%);
French: Docefrez 75 mg/m2 en association avec la prednisone ou la prednisolone Base de données MeDRA des classes de système d'organe
Spanish: Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con prednisona o prednisolona Sistema de clasificación de órganos MedDRA
French: La prednisone ou la prednisolone orale est administrée en continu, à raison de 5 mg deux fois par jour (cf. paragraphe 5.1).
Spanish: La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2' Se administrarán, de forma continua, 5 mg de prednisona o prednisolona por vía oral, dos veces al día (ver sección 5.1).
French: Docefrez 20 mg poudre est une poudre lyophilisée blanc à blanc cassé contenant 20 mg (plus 22 % de survolume : 24,4 mg) de docétaxel (anhydre)).
Spanish: Docefrez 20 mg en polvo es un polvo liofilizado blanco o blanco roto que contiene 20 mg (más un excedente del 22%: 24.4 mg) de docetaxel (anhidro).
French: Chaque conditionnement de Docefrez 80 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion contient un flacon d'une dose unique de docétaxel (anhydre) (80 mg avec remplissage correspondant de 94.4 mg) sous forme de poudre lyophilisée et un flacon à dose unique correspondant avec 4.0 ml de solvant constitué de 35,4 % (p/p) d'éthanol (anhydre) dans du Polysorbate 80.
Spanish: Cada envase de Docefrez 80 mg en polvo para concentrado para solución para perfusión contiene un vial monodosis de docetaxel (anhidro) (80 mg con relleno correspondiente de 94,4 mg) como polvo liofilizado y un vial monodosis correspondiente con 4,0 ml de disolvente que consiste en 35,4% (p/p) de etanol (anhidro) en polisorbato 80.
French: • 300 patients présentant un adénocarcinome gastrique (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) ayant reçu du docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
Spanish: • 300 pacientes con adenocarcinoma gástrico (221 pacientes incluidos en la fase III y 79 pacientes incluidos en la fase II) que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
French: Neutropénie compliquée
Spanish: Neutropenia comprometida
French: Taux de réponse global (RC+RP) (%) valeur de p
Spanish: Tasa de respuesta global (CR+PR) (%) Valor-p*
French: Douleurs des extrémités (G3/4: Douleurs dorsales (G3/4: 1%);
Spanish: Dolor en extremidades (G3/4: Dolor de espalda (G3/4: 1%)
French: Les deux traitements ont été administrés toutes les trois semaines.
Spanish: Ambos regímenes se administraron cada 3
French: Stomatite/Pharyngite (G3/4:
Spanish: Estomatitis/Faringitis (G3/4:
French: Préparation de la solution pour ès la reconstitution, chaque flacon contient un volume extractible d'environ 0,84 ml de concentré, correspondant à environ 20 mg de docétaxel.
Spanish: Después de la reconstitución, cada vial contiene un volumen extraíble de aproximadamente 0,84 ml de concentrado, correspondientes a aproximadamente 20 mg de docetaxel.
French: Des symptômes sévères tels que des éruptions suivies d'une desquamation, conduisant rarement à l'interruption provisoire ou définitive du traitement par le docétaxel, ont été moins fréquemment rapportés (cf. paragraphes 4.2 et 4.4).
Spanish: Menos frecuentemente, se observaron síntomas graves, como erupciones seguidas de descamación que raramente ocasionaron la interrupción o suspensión del tratamiento con docetaxel (ver secciones 4.2 y 4.4) Los trastornos graves en las uñas se caracterizan por hipo- o hiperpigmentación y algunas veces dolor y onicolisis.
French: Douleurs pharyngo-laryngées (G3/4: 2%)
Spanish: Dolor faringolaringeo (G3/4: 2%)
French: Des réactions
Spanish: Reacciones adversas
French: Docefrez 80 mg poudre est une poudre lyophilisée blanc à blanc cassé contenant 80 mg/2 ml (plus 18 % de survolume : 94,4 mg) de docétaxel (anhydre)).
Spanish: Docefrez 80 mg en polvo es un polvo liofilizado blanco o blanco roto que contiene 80 mg (más un excedente del 18%: 94,4 mg) de docetaxel (anhidro).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour concentré pour solution pour perfusion.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
French: Anorexie (G3/4: 11,7%)
Spanish: Anorexia (G3/4: 11,7%)
French: Docefrez en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aéro-digestives supérieures.
Spanish: Docefrez en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado.
French: Flacon de poudre : Docefrez est une poudre lyophilisée blanche, conditionnée dans un flacon en verre incolore muni d'un bouchon en caoutchouc gris sans latex et d'une capsule en aluminium rouge.
Spanish: Vial de polvo: Docefrez es un polvo blanco liofilizado, suministrado en un vial de vidrio incoloro con un tapón de goma gris sin látex y un sello de aluminio rojo.
French: Une prophylaxie primaire par G-CSF a été recommandée dans le bras TAC après randomisation de 230 patientes.
Spanish: Después de haber randomizado 230 pacientes, la administración de G-CSF en profilaxis primaria fue obligatoria en el grupo TAC.
French: Stomatite (G3/4: 18%); Diarrhée (G3/4: 14%);
Spanish: Estomatitis (G3/4: 18%); Diarrea (G3/4: 14%);
French: Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspnée (G3/4: 0,6%); Toux (G3/4: 0%)
Spanish: Epistaxis (G3/4: 0%); Disnea (G3/4: 0,6%); Tos (G3/4: 0%)
French: IC 95% p = Risque relatif*
Spanish: IC 95% p = Razón de riesgos*
French: • un flacon unidose de poudre avec 20 mg de docétaxel (plus 22 % de survolume : 24,4 mg), et
Spanish: • un vial monodosis de polvo con 20 mg de docetaxel (más un excedente del 22%: 24,4 mg), y
French: Etiquette du flacon de poudre 80 mg
Spanish: Etiqueta de vial de polvo 80 mg
French: Valeur du p*
Spanish: Valor-p**
French: Neutropénie (G3/4: 32%); Anémie (G3/4: 4,9%)
Spanish: Neutropenia (G3/4: 32%); Anemia (G3/4: 4,9%)
French: Déshydratation (G3/4: 2%)
Spanish: Deshidratación (G3/4:2%)
French: Une augmentation de l'incidence des effets indésirables graves (40% vs. 31%) et des effets indésirables de grade 4 (34% vs. 23%) a été observée pour l'association avec le trastuzumab par rapport au docétaxel en monothérapie.
Spanish: 31%) y de reacciones adversas de Grado 4 (34% frente a 23%) en el grupo tratado con la asociación con trastuzumab, en comparación con la monoterapia de docetaxel.
French: Sur 83 patientes ayant présenté une neuropathie sensitive périphérique à la fin de la chimiothérapie, les troubles neurosensoriels persistaient encore chez 12 patientes après le suivi.
Spanish: Se observó que la neuropatía sensorial periférica continuaba durante el seguimiento en 12 de los 83 pacientes que presentaron efectos neurosensoriales al final de la quimioterapia.
French: Après échec d'une chimiothérapie à base de sels de platine, la dose recommandée est de 75 mg/m2 de docétaxel en monothérapie.
Spanish: Para un tratamiento después de fracasar una quimioterapia previa basada en platino, la dosis recomendada es de 75 mg/m2, como agente único.
French: Dysgueusie/parosmie (G3/4: 0,4%);
Spanish: Disgeusia/Parosmia (G3/4: 0,4%);