FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av kortverkande oktreotid med Xermelo minskade den systemiska exponeringen av telotristatetyl och den aktiva metaboliten telotristat signifikant (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Gjöf skammverkandi oktreótíðs samhliða Xermelo minnkaði marktækt útsetningu fyrir etýl telótristati og telótristati, virka umbrotsefninu (sjá kafla 5.2).
Swedish: Högsta plasmakoncentrationen av telotristatetyl respektive den aktiva metaboliten uppnåddes inom 0,53 till 2,00 timmar respektive inom 1,50 till 3,00
Icelandic: Hágildi þéttni etýl telótristats í plasma náðist 0,53 til 2,00 klst eftir inntöku og hágildi þéttni virka umbrotsefnisins náðist 1,50 til 3,00 klst eftir inntöku.
Swedish: Det rekommenderas också att innehavaren av godkännandet för försäljning lägger till biverkningen "tarmobstruktion" till avsnitt 4.8 i produktresumén och avsnitt 4 i bipacksedeln, med frekvensen "mindre vanliga".
Icelandic: Einnig er markaðsleyfishafa ráðlagt að bæta aukaverkuninni „þarmateppa" við kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs og kafla 4 í fylgiseðli, með tíðninni „Sjaldgæfar".
Swedish: Detta läkemedel fungerar genom att minska mängden serotonin som tumören producerar.
Icelandic: Lyfið verkar með því að draga úr framleiðslu serótóníns í æxlinu.
Swedish: Hos kanin är NOAEL för maternell och prenatal toxicitet 125 mg/kg/dag vilket motsvarar 1,5 till 4 gånger den uppskattade humana exponeringen (AUC0-24) av den aktiva metaboliten LP-778902 vid MRHD.
Icelandic: NOAEL fyrir eituráhrif á móður og eituráhrif á fósturvísi eða fóstur hjá kanínum eru 125 mg/kg/dag, sem samsvarar 1,5 til 4 sinnum útsetningu hjá mönnum (AUC0-24) fyrir virka umbrotsefnið LP-778902 við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn.
Swedish: Patienter som utvecklar symtom som tyder på leverdysfunktion ska testas avseende leverenzymer och telotristat ska sättas ut om leverskada misstänks.
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni sem benda til röskunar á lifrarstarfsemi á að mæla gildi lifrarensíma og hætta notkun telótristats ef grunur leikur á lifrarskemmdum.
Swedish: Utspänd buk, Förstoppning, Gasbildning
Icelandic: Þaninn kviður, hægðatregða, vindgangur
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þó sért með óþol gegn tilteknum sykrum skaltu ræða við hann áður en þú tekur lyfið.
Swedish: Detta på grund av att läkemedlet inte har testats hos patienter med njursjukdom i slutstadiet och som kräver dialys..
Icelandic: Það er vegna þess að notkun lyfsins handa sjúklingum með nýrnakvilla á lokastigi, sem þarfnast skilunar, hefur ekki verið rannsökuð.
Swedish: Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen telotristatetyl.
Icelandic: Lyfið inniheldur virka efnið etýl telótristat.
Swedish: Genomsnittliga veckovisa minskningar av tarmtömningsfrekvensen observerades för telotristat så tidigt som vid 3 veckor i den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden av studien, där de kraftigaste minskningarna inträffade under de sista 6 veckorna i den dubbelblindade behandlingsperioden jämfört med placebo (se Figur 1).
Icelandic: Á 12 vikna tvíblinda meðferðartímabilinu sást vikuleg minnkun á tíðni hægðalosana að meðaltali þegar í 3. viku hjá þeim sem fengu telótristat og var minnkunin, borið saman við þá sem fengu lyfleysu, mest á seinni 6 vikum tvíblinda meðferðartímabilsins (sjá mynd 1).
Swedish: Baserat på data efter marknadsföring och kliniska data är det rekommenderat att uppdatera avsnitt 4.8 för att inkludera illamående som en biverkning i avsnitt 4.8 under SOC Magtarmkanalen med en frekvens "mycket vanliga".
Icelandic: Á grundvelli gagna sem aflað hefur verið eftir markaðssetningu lyfsins og í klínískum rannsóknum er ráðlagt að uppfæra kafla 4.8 þannig að „ógleði" sé bætt við sem aukaverkun í líffæraflokknum „Meltingarfæri" og tíðniflokknum „Mjög algengar".
Swedish: Därför är dosjustering inte nödvändig hos patienter med lätt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion; som inte kräver dialys.
Icelandic: Því virðist ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum með væga, miðlungi alvarlega eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi, sem ekki þarfnast skilunar.
Swedish: I en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie in vivo (DDI- drug-drug interaction-study) med midazolam (ett känsligt CYP3A4-substrat), minskade den systemiska exponeringen för samtidigt administrerat midazolam signifikant efter administrering av flera doser telotristatetyl (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Í klínískri in vivo rannsókn á milliverkunum við mídazólam (næmt hvarfefni fyrir CYP3A4) eftir gjöf endurtekinna skammta af etýl telótristati var altæk útsetning fyrir samhliða gefnu mídazólami marktækt minnkuð (sjá kafla 4.5).
Swedish: NOAEL för paternell/maternell/prenatal och postnatal toxicitet är 500 mg/kg/dag hos råtta, vilket motsvarar 3-4 gånger den uppskattade humana exponeringen (AUC0-24) av den aktiva metaboliten LP-778902 vid MRHD.
Icelandic: NOAEL fyrir eituráhrif á föður, móður eða þroska fyrir eða eftir fæðingu hjá rottum eru 500 mg/kg/dag, sem er u.þ.b. 3 til 4 sinnum áætluð útsetning hjá mönnum (AUC0-24) fyrir virka umbrotsefnið LP-778902 við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn.
Swedish: b. Statistiska tester använde ett van Elteren test (blocked 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistic)
Icelandic: Tölfræðipróf notuðust við blokkaða tveggja sýna Wilcoxon Rank Sum útreikninga (van Elteren próf), lagskipt samkvæmt gildum u5-HIAA við slembiröðun.
Swedish: Hantering av överdos Behandling av en överdos ska inkludera allmän symtomatisk behandling.
Icelandic: Almenn viðbrögð við einkennum eiga að vera meðal meðferðarúrræða við ofskömmtun.
Swedish: Biverkningar rapporterade i en sammanslagen säkerhetsdata på 70 patienter med karcinoidsyndrom som fick telotristatetyl 250 mg tre gånger dagligen i kombination med behandling med somatostatinanaloger i placebokontrollerade kliniska prövningar visas i tabell 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá 70 sjúklingum með krabbalíkisheilkenni sem fengu 250 mg af etýl telótristati þrisvar á dag ásamt meðferð með sómatóstatín hliðstæðu, í klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu, eru taldar upp í töflu
Swedish: Patienterna bör rekommenderas att rapportera eventuella symptom på depression, nedstämt humör och nedsatt intresse till läkare.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að tilkynna læknum sínum um öll einkenni þunglyndis, skapdeyfðar og áhugaleysis.
Swedish: Detta beror på att läkemedlet inte har testats i denna åldersgrupp.
Icelandic: Það er vegna þess að notkun þess hjá þeim aldurshópi hefur ekki verið rannsökuð.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir
Swedish: Hämmare av karboxylesteras (CES)
Icelandic: Karboxýlesterasa (CES) hemlar
Swedish: Förändringen från baslinjen i daglig tarmtömning i genomsnitt över 12 veckor var +0,1 respektive -0,5 i placebo-gruppen respektive 250 mg-gruppen.
Icelandic: Meðalgildi breytinga á fjölda daglegra hægðalosana á 12 vikum frá upphafi rannsóknarinnar var +0,1 hjá hópnum sem fékk lyfleysu en -0,5 hjá hópnum sem fékk 250 mg.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas kontinuerlig övervakning för biverkningar och försämring av leverfunktion.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er ráðlagt að fylgjast samfellt með aukaverkunum og versnun lifrarstarfsemi.
Swedish: Hos hund observerades en minskning av 5-HT- respektive 5-HIAA-nivåerna i hjärnan vid doser på 200 mg/kg/dag respektive 30 mg/kg/dag av peroral telotristatetiprat.
Icelandic: Hjá hundum sást minnkað gildi 5-HT í heila við skammta af telótristat etíprati til inntöku sem námu 200 mg/kg/dag og minnkuð gildi 5-HIAA í heila við skammta sem námu
Swedish: Effekt och säkerhet för telotristat för behandling av karcinoidsyndrom hos patienter med metastatiska neuroendokrina tumörer där patienterna fick behandling med somatostatinanaloger fastställdes i en 12-veckor lång dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenter fas 3-studie hos vuxna patienter.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi við notkun telótristats til meðferðar við krabbalíkisheilkenni hjá sjúklingum með taugainnkirtlaæxli með meinvörpum, sem fengu meðferð með sómatóstatín hliðstæðu, í 12 vikna tvíblindri, slembiraðaðri, fjölsetra 3. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem gerð var hjá fullorðnum sjúklingum og innihélt 36 vikna opna framlengingu þar sem allir sjúklingar fengu telótristat (TELESTAR-rannsóknin).
Swedish: Om du slutar att ta Xermelo
Icelandic: Ef hætt er að nota Xermelo
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogen potential samt toxicitet för reproduktion och utveckling, visade inte några särskilda risker för människa.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Swedish: Laborativ monitorering av leverenzymer före och under behandling med telotristat rekommenderas så som är kliniskt motiverat.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með lifrarensímum með mælingum áður en meðferð með telótristati hefst og meðan á henni stendur, eftir því sem klínískt tilefni er til.
Swedish: I Fas-1-studier har dosering med telotristatetyl i friska försökspersoner (dosintervall: 100 mg en gång dagligen till 500 mg tre gånger dagligen) visat statistisk signifikanta minskningar från baslinjen i totalt serotonin i blod och 24-timmars 5-hydroxiindolättiksyra i urin (u5-HIAA) jämfört med placebo.
Icelandic: Í 1. stigs rannsóknum leiddi gjöf etýl telótristats hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (skammtar á bilinu 100 mg einu sinni á dag til 500 mg þrisvar á dag) til tölfræðilega marktækrar minnkunar á serótóníni gildi í heilblóði og útskilnaði 5-hýdroxýindólediksýru í þvagi (urinary 5-hydroxyindoleacetic acid, u5HIAA) eftir 24 klst. frá upphafi meðferðar, miðað við lyfleysu.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Icelandic: Konur mega ekki taka lyfið ef þær eru þungaðar eða gætu orðið þungaðar.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för telotristat är CHMP:s slutsatser följande:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir telótristat eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Swedish: Det finns inga data från användningen av telotristat i gravida kvinnor.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun telótristats á meðgöngu.
Swedish: • oktreotid.
Icelandic: • okreótíð.
Swedish: Frågor ställdes till blindade deltagare för att ytterligare karakterisera graden av förändring som upplevdes under den kliniska prövningen.
Icelandic: Áður en þátttakendur fengu að vita hvaða meðferð þeir höfðu fengið voru þeir spurðir spurninga sem ætlað var að skýra frekar umfang þeirra breytinga sem þeir fundu fyrir meðan á rannsókninni stóð.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion monitoreras för tecken på minskad tolerans.
Icelandic: Í varúðarskyni er ráðlagt að fylgjast með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með tilliti til einkenna um skert þol gagnvart lyfinu.
Swedish: • Svullen mage
Icelandic: Þaninn kviður
Swedish: En studie genomfördes för att undersöka hur nedsatt njurfunktion inverkar på farmakokinetiken för en enkeldos telotristatetyl 250 mg.
Icelandic: Rannsókn var gerð á áhrifum skerðingar á nýrnastarfsemi á lyfjahvörf staks 250 mg skammts af etýl telótristati.
Swedish: Perifert ödem, Feber a Buksmärta (inklusive övre and nedre buksmärta) b Förhöjt gamma-glutamyltransferas (inklusive föredragna termer av förhöjt gammaglutamyltransferas, gamma-glutamyltransferas, och onormal leverfunktionstest/förhöjningar av leverenzymer för vilken gamma-glutamyltransferas var förhöjt).
Icelandic: Hækkað gildi gamma-glútamýltransferasa í blóði (þ.m.t. kjörhugtökin hækkað gildi gammaglútamýltransferasa í blóði, óeðlileg gildi gamma-glútamýltransferasa og óeðlilegar niðurstöður á lifrarprófi/hækkuð gildi lifrarensíma í blóði, þar sem gildi gamma-glútamýltransferasa var hækkað).
Swedish: Andra transportörer Baserat på in vitro-resultat, förväntas ingen kliniskt relevant interaktion med andra transportörer.
Icelandic: Á grundvelli in vitro niðurstaðna er ekki gert ráð fyrir neinum milliverkunum sem skipta máli klínískt, við önnur flutningskerfi.
Swedish: • om du har njursjukdom i slutstadiet eller går på dialys.
Icelandic: ef þú ert með nýrnakvilla á lokastigi eða þarfnast skilunar.
Swedish: Utspänd buk rapporterades hos 7,1% av patienterna (5/70) som behandlats med 250 mg telotristatetyl tre gånger dagligen jämfört med 4,2% i placebogruppen (3/71).
Icelandic: Tilkynnt var um þaninn kvið hjá 7,1% sjúklinga (5/70) sem fengu etýl telótristat þrisvar á dag en 4,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu (3/71).
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh grad A) kan det vara nödvändigt att minska dosen till 250 mg två gånger dagligen i enlighet med tolerabilitet.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta í 250 mg tvisvar á dag hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur A), eftir því hversu vel þeir þola lyfið.
Swedish: Du ska berätta för din läkare om varje läkemedel.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll lyf, þ.m.t.:
Swedish: Antal patienter Procentuell förändring vid vecka 12: medelvärde (SD) Uppskattad behandlingsskillnad (95% CL)b
Icelandic: Mat á mun eftir meðferð (95% öryggismörk)b
Swedish: Efter oral administrering genomgår telotristatetyl hydrolys via karboxylesteraser till dess aktiva och huvudsakliga metabolit.
Icelandic: Eftir inntöku er etýl telótristat umbrotið af karboxýlesterösum þannig að virkt aðalumbrotsefni myndast.
Swedish: Tester
Icelandic: Rannsóknir
Swedish: SD=standardavvikelse a. Analys av kovarians inklusive behandlingsgrupp och stratifiering av 5-HIAA i urin vid randomisering som bestämda effekter, och antalet tarmtömningar vid baslinjen som en bestämd kovariat.
Icelandic: a. Samvikagreining (analysis of covariance) þar sem meðferðarhópur og lagskipting eftir 5-HIAA í þvagi við slembiröðun eru fastir áhrifaþættir (fixed effects) og fjöldi daglegra hægðalosana við upphaf rannsóknarinnar er föst skýribreyta (fixed covariate).
Swedish: Hur du tar Xermelo
Icelandic: Hvernig nota á Xermelo
Swedish: 1 tablett innehåller telotristatetiprat motsvarande 250 mg telotristatetyl.
Icelandic: Hver tafla inniheldur telótristat etíprat sem jafngildir 250 mg af etýl telótristati.
Swedish: Förstoppning rapporterades hos 5,7% av patienterna (4/70) i gruppen med 250 mg telotristatetyl och hos 4,2% av patienterna (3/71) i placebogruppen.
Icelandic: Tilkynnt var um hægðatregðu hjá 5,7% sjúklinga (4/70) í hópnum sem fékk 250 mg af etýl telótristati en hjá 4,2% sjúklinga (3/71) sem fengu lyfleysu.
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferasb
Icelandic: Hækkað gildi gammaglútamýltransferasa í blóðib
Swedish: Den procentuella förändringen från baslinjen av U5-HIAA-utsöndring vid vecka 12 var + 97,7% i placebogruppen jämfört med -33,2% i 250 mg-gruppen.
Icelandic: 12 var +97,7% hjá hópnum sem fékk lyfleysu en -33,2% hjá hópnum sem fékk 250 mg.
Swedish: Teл.
Icelandic: Al.
Swedish: Det måste användas inom dessa 30 dagar.
Icelandic: Það verður að nota það innan þessa 30 daga tímabils.
Swedish: Baserat på bästa svar RECIST 1.12
Icelandic: Byggt á bestu svörun RECIST 1.12
Swedish: Maternell mjölkkörtelutveckling var normal.
Icelandic: Þroski mjólkurkirtla móðurdýrs var eðlilegur.
Swedish: Mediantiden till operation var 261 dagar.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að skurðaðgerð var 261 dagur.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du behandlas med
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú færð meðferð með
Swedish: Förvara i kylskåp (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Swedish: I sällsynta fall kan allergiska reaktioner vara allvarliga
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta ofnæmisviðbrögðin verið alvarleg.
Swedish: Regelbundna kontroller av kalciumnivån är särskilt viktiga för dessa patienter.
Icelandic: Reglulegt eftirlit með kalsíumgildum er sérstaklega mikilvægt hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Icelandic: 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Swedish: Täthet/Storlek4
Icelandic: Þéttni/stærð4
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra osteonekros i käken från att utvecklas, eftersom det kan vara ett smärtsamt tillstånd som är svårt att behandla.
Icelandic: Mikilvægt er að koma í veg fyrir að beindrep í kjálka þróist þar sem það getur verið sársaukafullt ástand sem getur verið erfitt að meðhöndla.
Swedish: Effektresultatet från studie 4 visas i figur 2 och tabell 3.
Icelandic: Niðurstöður verkunar í rannsókn 4 eru settar fram í mynd 2 og töflu
Swedish: Det gäller även receptfria läkemedel.
Icelandic: Þetta á einnig við um þau sem fengin eru án lyfseðils.
Swedish: Ökande kroppsvikt var förknippad med minskande systemisk exponering och tvärtom.
Icelandic: Aukin líkamsþyngd tengdist minnkaðri útsetningu og öfugt.
Swedish: Om du behandlas för jättecellstumör i skelettet kommer du att få ytterligare doser 1 vecka samt 2 veckor efter den första dosen.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð við risafrumuæxli í beinum muntu fá aukaskammt 1 viku og 2 vikum eftir fyrsta skammt.
Swedish: Om du använder en tandprotes bör du se till att den sitter bra.
Icelandic: Ef þú notar gervitennur skaltu ganga úr skugga um að þær passi vel.
Swedish: Använd inte XGEVA:
Icelandic: Ekki má nota XGEVA:
Swedish: Mediantiden till svar var 3,1 månader (95 % KI: 2,89, 3,65).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun var 3,1 mánuður (95% CI: 2,89; 3,65).
Swedish: Inget behandlingsrelaterat mönster för enskilda cancerformer eller cancergrupper kunde ses.
Icelandic: Ekkert meðferðartengt mynstur fyrir einstaka gerðir krabbameina eða hópa krabbameins var sýnilegt.
Swedish: NR NR NR NR NR 28,6
Icelandic: NR NR NR NR NR 28,6 NR 33,2
Swedish: Vid rekryteringen av 305 patienter till studie 5 och 6 utfördes en retrospektiv oberoende genomgång av röntgenresultat.
Icelandic: 305 sjúklinga í rannsóknir 5 og 6 var sjálfstæð afturvirk endurskoðun gerð á upplýsingum frá geislagreiningu.
Swedish: EU/1/11/703/001 - 1 injektionsflaska för engångsbruk EU/1/11/703/002 - 4 injektionsflaskor för engångsbruk EU/1/11/703/003 - 3 injektionsflaskor för engångsbruk
Icelandic: EU/1/11/703/001 - 1 einnota hettuglas EU/1/11/703/002 - 4 einnota hettuglös EU/1/11/703/003 - 3 einnota hettuglös
Swedish: • Under behandlingen bör du hålla god munhygien och gå på regelbundna tandkontroller.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur áttu að viðhalda góðri munnhirðu og fara reglulega í tannskoðun.
Swedish: Patienter med jättecellstumör i skelettet ska gå på regelbundna kontroller för att avgöra om de fortfarande har nytta av behandlingen.
Icelandic: Sjúklinga með risafrumuæxli í beinum skal meta með reglulegu millibili til að ákvarða hvort þeir haldi áfram að hafa gagn af meðferðinni.
Swedish: 1 KI = Exakt Konfidensintervall
Icelandic: 1 CI = Nákvæmt öryggisbil
Swedish: Mellan vecka 9 och 49 varierade medianvärdet för dalkoncentrationen med mindre än 9 %.
Icelandic: Á milli 9 og 49 viku var munur á miðgildi lægstu þéttni minna en 9%.
Swedish: Problem med munnen, tänderna eller käken
Icelandic: Vandamál tengd munni, tönnum eða kjálka
Swedish: Dessa händelser har förekommit under behandling och upp till 9 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Tilvik hafa komið fram meðan á meðferðinni stóð og í allt að 9 mánuði eftir að henni var hætt (sjá kafla 4.4).
Swedish: Osteonekros i yttre hörselgången3,4
Icelandic: Beindrep í hlust3,4
Swedish: NE = kan ej beräknas HCM = hyperkalcemi p.g.a. malignitet
Icelandic: NE = ekki hægt að meta HCM = blóðkalsíumhækkun vegna illkynja æxlis
Swedish: I dessa kliniska prövningar med aktiv kontroll utvärderades säkerheten hos 5 931 patienter.
Icelandic: Í þessum klínísku samanburðarrannsóknum með virkum samanburði var öryggi metið hjá 5.931 sjúklingi.
Swedish: XGEVA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Icelandic: XGEVA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: - om du är allergisk mot denosumab eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir denosumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Förpackningsstorlekar med en, tre eller fyra injektionsflaskor.
Icelandic: Pakkningar með 1, 3 eða 4 hettuglösum.
Swedish: Medianantalet administrerade doser var 16 för XGEVA och 15 för zoledronsyra.
Icelandic: Miðgildi fjölda skammta sem gefnir voru var 16 fyrir XGEVA og 15 fyrir zoledronsýru.
Swedish: Om du blir gravid under behandling med XGEVA eller inom 5 månader efter att behandlingen med XGEVA har avslutats, ska du tala om det för din läkare.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með XGEVA stendur eða innan 5 mánuða eftir að meðferð með XGEVA er hætt skaltu segja lækninum frá því.
Swedish: XGEVA zoledronsyra
Icelandic: XGEVA Zoledronsýra
Swedish: Skillnad i mediantid (månader)
Icelandic: Mismunur á miðgildi (mánuðir)
Swedish: I en undersökning rapporterades att samtliga 18 ungdomar uppnådde stabil sjukdom eller bättre (fullständigt svar hos 2 patienter, partiellt svar hos 8 patienter och stabil sjukdom hos 8 patienter).
Icelandic: Í matsskýrslu rannsakenda var greint frá að allir 18 sjúklingarnir á unglingsaldri höfðu góða svörun með stöðugan sjúkdóm eða betri árangur (algjör svörun hjá 2 sjúklingum, svörun að hluta hjá 8 sjúklingum og stöðugur sjúkdómur hjá 8 sjúklingum).
Swedish: XGEVA används också för att behandla jättecellstumör i skelettet som inte kan opereras eller då en operation inte är det bästa behandlingsalternativet hos vuxna och ungdomar vars skelett har slutat att växa.
Icelandic: XGEVA er einnig notað til að meðhöndla risafrumuæxli í beinum sem ekki er unnt að fjarlægja með skurðaðgerð eða þegar skurðaðgerð er ekki besti valkostur hjá fullorðnum og unglingum þar sem bein hafa hætt að vaxa.
Swedish: Din läkare kan rekommendera en tandundersökning innan du får börja behandlingen med XGEVA.
Icelandic: Læknirinn gæti mælt með skoðun hjá tannlækni áður en þú byrjar meðferð með XGEVA.
Swedish: - Den aktiva substansen är denosumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er denosumab.
Swedish: Varje 1,7 ml lösning innehåller 78 mg sorbitol (E420).
Icelandic: 1,7 ml af lausn inniheldur 78 mg af sorbitóli (E420).
Swedish: • ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår (detta kan vara tidiga tecken på en eventuell lårbensfraktur),
Icelandic: nýr eða óvenjulegur verkur í mjöðm, nára eða læri (þetta geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt brot í lærlegg),
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin, eftersom den innehåller sorbitol (E420).
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum tegundum sykurs skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið inn, vegna þess að það inniheldur sorbitól (E420).
Swedish: Äldre patienter (ålder ≥ 65)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Swedish: Du ska inte använda XGEVA tillsammans med andra läkemedel som innehåller denosumab eller bisfosfonater.
Icelandic: Ekki má nota XGEVA ásamt öðrum lyfjum sem innihalda denosumab eða bisfosfónat.
Swedish: XGEVA är en injektionsvätska, lösning (injektion).
Icelandic: XGEVA er stungulyf, lausn (stungulyf).
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan geriatriska patienter och yngre patienter.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á öryggi og verkun hjá öldruðum og yngri sjúklingum.
Swedish: Samtliga 20 patienter (100 %) som utvärderats histologiskt svarade på behandlingen.
Icelandic: Allir 20 sjúklingarnir (100%) sem metnir voru með vefjafræði svöruðu meðferð.