FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inspeccione la suspensión contenida en el vial por si tuviera partículas.
Slovak: Skontrolujte, či suspenzia v injekčnej liekovke neobsahuje častice.
Spanish: Poco frecuentes: hipersensibilidad al medicamento, hipersensibilidad
Slovak: Menej časté: Lieková hypersensitivita, hypersensitivita.
Spanish: Raras: trombosis
Slovak: Zriedkavé: Trombóza
Spanish: Ensayos abiertos de un solo grupo
Slovak: Otvorené jednoramenné štúdie
Spanish: Gemcitabina (N = 430)
Slovak: gemcitabín (n =
Spanish: • si padece afecciones hepáticas graves;
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou;
Spanish: Abraxane sólo debe ser preparado y administrado por personal experimentado en la manipulación de agentes citotóxicos.
Slovak: Abraxane majú pripravovať a podávať len pracovníci primerane vyškolení na manipuláciu s cytotoxickými látkami.
Spanish: La Tabla 7 incluye las reacciones adversas evaluadas en los pacientes con adenocarcinoma de páncreas tratados con Abraxane en combinación con gemcitabina.
Slovak: V tabuľke 7 sú uvedené nežiaduce účinky hodnotené u pacientov s adenokarcinómom pankreasu liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom.
Spanish: • Descenso de la función hepática, aumento del tamaño del hígado
Slovak: • znížená funkcia pečene, zväčšenie pečene,
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional incluyó a pacientes con la función renal normal (n=65) y con insuficiencia renal preexistente leve (n=61), moderada (n=23) o grave (n=1) (de acuerdo con el borrador de los criterios de orientación de la FDA de 2010).
Slovak: Farmakokinetická populačná analýza zahŕňala pacientov s normálnou funkciou obličiek (n = 65) a s už existujúcim miernym (n = 61), stredne závažným (n =
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante una mediana de tiempo de 3,9 meses en el grupo de Abraxane/gemcitabina y de 2,8 meses en el grupo de gemcitabina.
Slovak: Medián trvania liečby pacientov v ramene s Abraxanom a gemcitabínom bol 3,9 mesiaca a v ramene s gemcitabínom to bolo 2,8 mesiaca.
Spanish: *Estos datos están basados en el Informe Final de Ensayo Clínico: Addendum CA012-0 con fecha final (23 de marzo de 2005) a Test de chi-cuadrado (χ2) b Test de rangos logarítmicos (log-rank)
Slovak: Tieto údaje sa zakladajú na správe z klinickej štúdie: CA012-0 dodatok datovaný ako finálny (23. marca 2005)
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuentes: insuficiencia cardiaca congestiva, taquicardia
Slovak: Časté: Kongestívne srdcové zlyhanie, tachykardia
Spanish: • Picor, piel seca, trastornos en las uñas
Slovak: • svrbenie, suchá koža, zmeny na nechtoch,
Spanish: • Tos con sangre
Slovak: • vykašliavanie krvi,
Spanish: Las siguientes reacciones adversas son las más frecuentes y clínicamente relevantes que se produjeron en los 229 pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con 260 mg/m2 de Abraxane cada tres semanas en un estudio clínico pivotal de fase III.
Slovak: Ďalej nasledujú najčastejšie a klinicky relevantné nežiaduce účinky od 229 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorí boli liečení Abraxanom v dávke 260 mg/m jedenkrát za tri týždne v pivotnej klinickej štúdii fázy III.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta un mes tras finalizar el tratamiento con Abraxane.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby až do 1 mesiaca po ukončení liečby Abraxanom.
Spanish: Dosis de gemcitabina (mg/m2)
Slovak: Dávka gemcitabínu (mg/m
Spanish: La dosis habitual para el cáncer de páncreas avanzado es de 125 mg/m2 de superficie corporal, administrada durante 30 minutos.
Slovak: Zvyčajná dávka pri pokročilej rakovine pankreasu je 125 mg/m telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis inicial de Abraxane en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina estimado ≥30 a <90 ml/min).
Slovak: Úprava začiatočnej dávky Abraxanu nie je potrebná u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu ≥ 30 až < 90 ml/min).
Spanish: • Descenso de la presión sanguínea al ponerse de pie, extremidades frías
Slovak: • znížený tlak krvi v stoji, studené ruky a nohy,
Spanish: Frecuentes: sepsis, neumonía, candidiasis oral
Slovak: Časté: Sepsa, pneumónia, orálna kandidóza
Spanish: Raras: fenómeno de fotosensibilidad inducida por la radiación, neumonitis inducida por la radiación
Slovak: Zriedkavé: Jav radiačnej pamäti (radiation recall phenomenon), radiačná pneumonitída
Spanish: Nadir de RAN <500/mm3 durante >1 semana
Slovak: Nadir ANC <500/mm počas >
Spanish: • si está dando el pecho;
Slovak: • ak dojčíte;
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Spanish: Población de edad avanzada
Slovak: Starší ľudia
Spanish: Primera Segunda Tercera
Slovak: týždeň prvý druhý tretí
Spanish: • Disminución de glóbulos rojos
Slovak: • deficit červených krviniek,
Spanish: A continuación se muestran los resultados de la tasa global de respuestas, el tiempo hasta la progresión, la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) para los pacientes que recibieron el tratamiento en >1ª línea.
Slovak: Výsledky celkovej miery odpovede a čas do progresie ochorenia, čas prežívania bez progresie ochorenia a čas prežívania u pacientov, ktorí dostávali > ako liečbu 1. línie, sú uvedené nižšie.
Spanish: 30 minutos, el valor medio de la excreción urinaria acumulada de principio activo inalterado correspondió al 4 % de la dosis total administrada, con menos de un 1 % como metabolitos 6-hidroxipaclitaxel y 3'-p-hidroxipaclitaxel, lo cual indica un aclaramiento no renal extenso.
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prsníka bola po 30 minútovej infúzii Abraxanu v dávke 260 mg/m priemerná hodnota kumulovaného vylučovania nezmeneného liečiva 4 % z celkovej podanej dávky, menej ako 1 % bolo vylúčené močom vo forme metabolitov 6-hydroxypaklitaxelu a 3'-p-hydroxypaklitaxelu, čo indikuje rozsiahly klírens mimo obličiek.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: Las siguientes incidencias de reacciones adversas son las más frecuentes e importantes asociadas a 421 pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico que fueron tratados con 125 mg/m2 de Abraxane en combinación con gemcitabina a una dosis de 1000 mg/m2 administrados los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días en el estudio clínico de fase III.
Slovak: Ďalej nasledujú najčastejšie a najdôležitejšie nežiaduce účinky u 421 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli liečení Abraxanom v dávke 125 mg/m v kombinácii s gemcitabínom v dávke 1000 mg/m podávaných v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu v klinickej štúdii fázy III.
Spanish: Las complicaciones debidas al cáncer de páncreas subyacente, especialmente la obstrucción biliar o la presencia de un stent biliar, se identificaron como factores contribuyentes significativos.
Slovak: Ako významne prispievajúce faktory sa identifikovali komplikácie súvisiace so základným ochorením rakoviny pankreasu, najmä obštrukcia žlčových ciest alebo prítomnosť biliárneho stentu.
Spanish: Tasa global de respuestas [IC 95 %] (%)
Slovak: Miera odpovede [95 % CI]
Spanish: Ningún paciente tratado con Abraxane en combinación con gemcitabina presentó neuropatía periférica de grado 4.
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom sa nevyskytla periférna neuropatia 4. stupňa.
Spanish: Los pacientes del grupo de Abraxane/carboplatino presentaron una tasa de respuesta global significativamente más alta que los pacientes del grupo de control: 33 % frente al 25 %, p = 0,005 (Tabla 12).
Slovak: Abraxane/karboplatina mali významne vyššiu mieru odpovede v porovnaní s pacientmi v kontrolnom ramene: 33 % v porovnaní s 25
Spanish: Abraxane se debe administrar mediante un equipo de perfusión que incorpore un filtro de 15 µm para evitar la administración de estos filamentos.
Slovak: Podávajte Abraxane s použitím infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter, aby ste sa vyhli podaniu týchto vláken.
Spanish: La suspensión reconstituida en la bolsa de perfusión puede conservarse en la nevera (2ºC-8ºC) durante un máximo de 24 horas protegido de la luz.
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia v intravenóznom vaku sa môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 24 hodín chránená pred svetlom.
Spanish: Cardiotoxicidad
Slovak: Kardiotoxicita
Spanish: • Dificultad para caminar, hinchazón
Slovak: • ťažkosti pri chôdzi, opuch,
Spanish: • Dolor de oídos, zumbidos
Slovak: • bolesť v ušiach, zvonenie v ušiach,
Spanish: Cáncer de pulmón
Slovak: Rakovina pľúc
Spanish: Se administró paclitaxel con solventes a los pacientes (N = 531) a una dosis de 200 mg/m2 en una perfusión intravenosa durante 3 horas con premedicación estándar, seguida inmediatamente de carboplatino administrado por vía intravenosa a una dosis de AUC = 6 mg•min/ml.
Slovak: 531) v dávke 200 mg/m formou intravenóznej infúzie po dobu 3 hodín so štandardnou premedikáciou, po ktorej ihneď nasledovala karboplatina intravenóznym podávaním v dávke AUC = 6 mg•min/ml.
Spanish: No es necesario el uso de envases para solución o de equipos de administración sin di(2etilhexil)ftalato (DEHP) específicos para preparar o administrar perfusiones de Abraxane.
Slovak: Na prípravu ani na podávanie infúzií Abraxanu nie je nutné použitie špecializovaných nádob alebo podávacích súprav s roztokmi bez obsahu di(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP).
Spanish: Muy frecuentes: dolor en las extremidades, artralgia, mialgia Frecuentes: debilidad muscular, dolor óseo
Slovak: Veľmi časté: Bolesť v končatinách, artralgia, myalgia Časté: Svalová slabosť, bolesť kostí
Spanish: Frecuentes: insomnio, depresión, ansiedad
Slovak: Nespavosť, depresia, úzkosť
Spanish: De los 229 pacientes del estudio aleatorizado que recibieron Abraxane en monoterapia para el cáncer de mama, el 13 % tenía al menos 65 años y <2 % tenía 75 años o más.
Slovak: Z 229 pacientov v randomizovanej štúdii, ktorí dostávali Abraxane v monoterapii pri liečbe karcinómu prsníka, malo 13 % minimálne 65 rokov a <
Spanish: El otro componente es la albúmina humana (contiene sodio, caprilato de sodio y N-acetil DL triptofanato).
Slovak: Ďalšia zložka je ľudský albumín (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl-DL-tryptofanát).
Spanish: • Tos con flema, falta de aliento al andar o subir escaleras, goteo o nariz seca, descenso de los sonidos respiratorios, líquido en el pulmón, pérdida de la voz, coágulo de sangre en los pulmones, garganta seca
Slovak: • vykašliavanie hlienu, dýchavičnosť pri chôdzi alebo pri chôdzi po schodoch, výtok z nosa, alebo suchý nos, oslabené dychové ozvy, voda v pľúcach, strata hlasu, krvná zrazenina v pľúcach,
Spanish: No obstante, según la literatura publicada, debido a su mecanismo de acción farmacodinámico, paclitaxel es un agente potencialmente carcinogénico y genotóxico a dosis clínicas.
Slovak: Na základe publikácií v literatúre je však paklitaxel potenciálne karcinogénnou a genotoxickou látkou pri klinických dávkach na základe jeho farmakodynamického mechanizmu účinku.
Spanish: Se notificó sepsis en un 5 % de los pacientes con o sin neutropenia que recibieron Abraxane en combinación con gemcitabina.
Slovak: Sepsa bola hlásená u 5 % pacientov s neutropéniou alebo bez neutropénie, ktorým bol podávaný Abraxane v kombinácii s gemcitabínom.
Spanish: Para cada siguiente dosis semanal de Abraxane, los pacientes deben tener un RAN ≥500 células/mm3 y las plaquetas >50 000 células/mm3; de no ser así,
Slovak: Pre každú nasledujúcu týždennú dávku Abraxanu musia mať pacienti ANC ≥500 buniek/mm a trombocyty >50 000 buniek/mm alebo sa má odložiť podávanie dávky do obnovenia počtu buniek.
Spanish: La dosis habitual para el cáncer de pulmón no microcítico es de 100 mg/m2 de superficie corporal, administrada durante
Slovak: Zvyčajná dávka pri nemalobunkovom karcinóme pľúc je 100 mg/m telesného povrchu, podávaná po dobu 30
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Spanish: • Sequedad de boca, dificultad para tragar
Slovak: • sucho v ústach, problémy s prehĺtaním,
Spanish: HRA+G/G (IC del 95 %)a pb
Slovak: HRA+G/G (95
Spanish: La dosis habitual para el cáncer de mama es de 260 mg/m2 de superficie corporal, administrada durante 30 minutos.
Slovak: Zvyčajná dávka pri rakovine prsníka je 260 mg/m telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút.
Spanish: Abraxane debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un oncólogo cualificado, en unidades especializadas en la administración de fármacos citotóxicos.
Slovak: Abraxane sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.
Spanish: Para el uso combinado de Abraxane y carboplatino, en caso de neuropatía periférica de grado 3 o mayor, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento hasta que mejore a grado ≤ 1 y, a partir de entonces, se debe reducir la dosis en todos los ciclos posteriores de Abraxane y carboplatino (ver sección 4.2).
Slovak: V prípade kombinovaného použitia Abraxanu s karboplatinou, keď sa vyvinie periférna neuropatia 3. stupňa alebo vyššia, sa má liečba prerušiť kým sa neuropatia zlepší na 0. alebo 1. stupeň, a má nasledovať zníženie dávky pre všetky nasledujúce cykly Abraxanu a karboplatiny (pozri časť 4.2).
Spanish: Abraxane es un polvo para suspensión para perfusión, de color blanco a amarillo.
Slovak: Abraxane je biely až žltý prášok na infúznu suspenziu.
Spanish: No se recomienda Abraxane en pacientes con la bilirrubina total >5 × LSN o AST >10 × LSN.
Slovak: Abraxane nie je odporúčaný u pacientov, ktorí majú celkový bilirubín > 5 x ULN alebo AST > 10 x ULN.
Spanish: La formación de estos metabolitos hidroxilados está catalizada por las enzimas CYP2C8, CYP3A4, y ambas isoenzimas CYP2C8 y CYP3A4, respectivamente.
Slovak: Vznik týchto hydroxylovaných metabolitov je katalyzovaný prostredníctvom CYP2C8 v prípade 6-hydroxypaklitaxelu, CYP3A4 v prípade 3'-phydroxypaklitaxelu, a oboma typmi izoenzýmov CYP2C8 aj CYP3A4 v prípade 6-3'-pdihydroxypaklitaxelu.
Spanish: En caso de contacto de la suspensión con la piel, debe lavarse el área afectada inmediatamente y a fondo con agua y jabón.
Slovak: Ak sa suspenzia dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Spanish: Tras la administración intravenosa, las nanopartículas se disocian rápidamente y se vuelven complejos solubles de paclitaxel unido a albúmina de un tamaño de aproximadamente 10 nm. Se sabe que la albúmina participa en la transcitosis caveolar endotelial de componentes plasmáticos, y estudios in vitro han demostrado que la presencia de albúmina en Abraxane favorece el transporte de paclitaxel a través de las células endoteliales.
Slovak: Albumín je známy ako sprostredkovateľ endotelovej dutinovej transcytózy zložiek plazmy a štúdie in vitro preukázali, že prítomnosť albumínu v Abraxane zlepšuje transport paklitaxelu cez endotelové bunky.
Spanish: Tabla 12: Tasa de respuesta global en un ensayo aleatorizado de cáncer de pulmón no microcítico (población por intención de tratar)
Slovak: Tabuľka 12: Celková miera odpovede v randomizovanej štúdii nemalobunkového karcinómu pľúc („intent-to-treat" populácia).
Spanish: Abraxane está disponible en viales de vidrio que contienen 100 mg o 250 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
Slovak: Abraxane je dodávaný v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 100 mg alebo 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Spanish: Raras: pancitopenia
Slovak: Zriedkavé: Pancytopénia
Spanish: Administre la suspensión de Abraxane reconstituida por vía intravenosa utilizando un equipo de perfusión que incorpore un filtro de 15 µm.
Slovak: Podajte rekonštituovanú suspenziu Abraxanu intravenózne pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter.
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia, anemia, trombocitopenia Frecuentes: pancitopenia
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia, anémia, trombocytopénia Časté: Pancytopénia
Spanish: Vial de 50 ml (vidrio tipo 1) con un tapón (goma butilo), con un sello (aluminio), que contiene 100 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
Slovak: 50 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk), s vrchným uzáverom (hliník), obsahujúca 100 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Spanish: • Enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección
Slovak: • sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu ihly,
Spanish: Los pacientes deberían informarse sobre la conservación de su esperma antes de comenzar el tratamiento, ya que existe la posibilidad de que la terapia con Abraxane cause infertilidad irreversible.
Slovak: Mužskí pacienti sa majú pred liečbou poradiť o konzervácii spermií, pretože existuje možnosť trvalej neplodnosti spôsobenej liečbou Abraxanom.
Spanish: Insuficiencia renal
Slovak: Akútne renálne zlyhanie
Spanish: Su médico o el farmacéutico son los responsables de eliminar correctamente cualquier resto de Abraxane sin utilizar.
Slovak: Za správnu likvidáciu nepoužitého Abraxanu je zodpovedný váš lekár alebo lekárnik.
Spanish: La dosis recomendada de carboplatino es de área bajo la curva (AUC por sus siglas del inglés, area under de curve) = 6 mg•min/ml únicamente el día 1 de cada ciclo de 21 días, comenzando inmediatamente después de finalizar la administración de Abraxane.
Slovak: Odporúčaná dávka karboplatiny je AUC = 6 mg•min/ml iba v deň 1 každého 21-dňového cyklu, podaná ihneď po ukončení podávania Abraxanu.
Spanish: Dosis de Abraxane (mg/m2)
Slovak: Dávka Abraxanu (mg/m2)
Spanish: La Tabla 9 incluye las reacciones adversas asociadas con la administración de Abraxane en combinación con carboplatino.
Slovak: Tabuľka 9 uvádza nežiaduce účinky spojené s podávaním Abraxanu v kombinácii s karboplatinou.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en orden decreciente de frecuencia dentro de cada intervalo de frecuencia.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: • medicamentos que se utilizan para la acidez de estómago o para las úlceras estomacales (ej.: cimetidina)
Slovak: • lieky používané na pálenie záhy alebo žalúdočné vredy (napr. cimetidín)
Spanish: • si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (recuento de neutrófilos <1500 células/mm3 antes de iniciar el tratamiento.
Slovak: • ak máte nízky počet bielych krviniek (východiskový počet neutrofilov <1500 buniek/mm
Spanish: • Náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de boca, pérdida de apetito
Slovak: • nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť v ústach, strata chuti do jedla,
Spanish: Tabla 4: Reducciones de la dosis en caso de toxicidades hematológicas en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico
Slovak: Tabuľka 4: Zníženie dávky z dôvodu hematologických toxicít u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico (Abraxane administrado en combinación con carboplatino)
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (Abraxane podávaný v kombinácii s karboplatinou)
Spanish: En caso de toxicidad cutánea de grado 2 o 3, diarrea de grado 3 o mucositis de grado 3, interrumpir el tratamiento hasta que la toxicidad mejore a ≤ grado 1, luego reanudar el tratamiento de acuerdo con las pautas de la Tabla 5.
Slovak: Pre 2. alebo 3. stupeň kožnej toxicity, hnačky 3.stupňa, alebo slizničného zápalu 3. stupňa prerušte liečbu kým sa toxicita neupraví na ≤1. stupeň, potom znovu obnovte liečbu podľa pokynov uvedených v tabuľke 5. Pre periférnu neuropatiu ≥3. stupňa, prerušte liečbu kým sa stav nezlepší na ≤1. stupeň.
Spanish: Además, la eliminación de paclitaxel muestra una correlación inversa con la bilirrubina total y una correlación positiva con la albúmina sérica.
Slovak: Okrem toho je eliminácia paklitaxelu nepriamo úmerná množstvu celkového bilirubínu a priamo úmerná množstvu sérového albumínu.
Spanish: Suspender tratamiento
Slovak: Ukončite liečbu
Spanish: • Aumento de la bilirrubina en la sangre
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi,
Spanish: Grados 3-4
Slovak: 3.-4. stupeň
Spanish: Estabilidad de la suspensión reconstituida en la bolsa de perfusión Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 2ºC-8ºC seguido de 4 horas a 25ºC, protegido de la luz.
Slovak: Stabilita rekonštituovanej suspenzie v infúznom vaku Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti bola preukázaná počas 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, po ktorých nasledovali 4 hodiny pri 25 °C, chránená pred svetlom.
Spanish: Supervivencia global percentil 75 (meses) Supervivencia libre de progresión Muerte o progresión, n (%) Mediana de supervivencia libre de progresión, meses (IC del 95 %)
Slovak: Prežitie bez progresie Smrť alebo progresia, n (%)
Spanish: Se evaluó la seguridad en 229 pacientes tratados con Abraxane en el ensayo clínico controlado y aleatorio.
Slovak: U dvestodvadsaťdeväť pacientov liečených Abraxanom v randomizovanom, kontrolovanom klinickom skúšaní sa hodnotila bezpečnosť.
Spanish: Se administró Abraxane a los pacientes (N = 431) en forma de perfusión intravenosa durante 30-40 minutos a una dosis de 125 mg/m2 seguido de gemcitabina en forma de perfusión intravenosa durante 30-40 minutos a una dosis de 1000 mg/m2 administrados los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Slovak: Abraxane sa podával pacientom (n = 431) ako intravenózna infúzia po dobu 30-40 minút v dávke 125 mg/m2, po ktorej nasledovala intravenózna infúzia gemcitabínu po dobu 30-40 minút v dávke 1000 mg/m2, obe podávané v 1., 8. a
Spanish: Tabla 5: Reducciones de la dosis en caso de toxicidades no hematológicas en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico
Slovak: Tabuľka 5: Zníženie dávky z dôvodu nehematologických toxicít u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc
Spanish: Frecuentes: pérdida de peso, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, descenso del hematocrito, descenso del recuento de glóbulos rojos, aumento de la temperatura corporal, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený hematokrit, znížený počet červených krviniek, zvýšená telesná teplota, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Spanish: Frecuentes: taquicardia, arritmia, taquicardia supraventricular Raras: bradicardia, parada cardiaca, disfunción ventricular izquierda, insuficiencia cardiaca congestiva, bloqueo auriculoventricular2
Slovak: Zriedkavé: bradykardia, zástava srdca, dysfunkcia ľavej komory, kongestívne srdcové zlyhanie, atrioventrikulárna blokáda
Spanish: La solución debe dirigirse directamente hacia la pared interior del vial.
Slovak: Roztok sa má nasmerovať na vnútornú stenu injekčnej liekovky.
Spanish: Abraxane 5 mg/ml polvo para suspensión para perfusión paclitaxel
Slovak: Abraxane 5 mg/ml prášok na infúznu suspenziu paklitaxel
Spanish: Precauciones de preparación y administración
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní
Spanish: Poco frecuentes: irritación ocular, dolor ocular, visión anormal, reducción de la agudeza visual, conjuntivitis, trastornos visuales, prurito ocular, queratitis
Slovak: Menej časté: Podráždenie očí, bolesť očí, abnormálne videnie, znížená ostrosť videnia, konjunktivitída, poruchy videnia, svrbenie očí, keratitída
Spanish: La Tabla 6 incluye las reacciones adversas asociadas con la administración de Abraxane a pacientes de los ensayos clínicos en los que se administró Abraxane en monoterapia a cualquier dosis y en cualquier indicación (N = 789).
Slovak: V tabuľke 6 sú uvedené nežiaduce účinky spojené s podávaním Abraxanu u pacientov zo štúdií, v ktorých sa Abraxane podával v monoterapii v akejkoľvek dávke pre akúkoľvek indikáciu (n =
Spanish: Cáncer de páncreas
Slovak: Rakovina pankreasu