FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zyrtec s virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at tage Zyrtec Sådan skal De tage Zyrtec Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Zyrtec är och vad det används för Innan du tar Zyrtec
Danish: Hvis der anvendes fortynding bør det, især ved administration hos børn, overvejes, at mængden af vand, som dråberne tilføres, skal tilpasses den mængde vand, patienten er i stand til at synke.
Swedish: Vid spädning ska man tänka på att mängden vätska inte är större än vad patienten kan dricka.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zyrtec og tilhørende navne (se bilag I) 10 mg tabletter
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Zyrtec och associerade namn (se bilaga I) 10 mg tabletter
Danish: E-08750 Molins de Rei
Swedish: Avenida de Barcelona 239 E-08750 Molins de Rei
Danish: Cetirizin (n=1656)
Swedish: Cetirizin 10 mg (n = 1656)
Danish: Indeholder bl.a. methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E 216).
Swedish: Innehåller bland annat metylparahydroxibensoat (E 218) och propylparahydroxibensoat (E 216).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml opløsning indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid, en dråbe opløsning indeholder 0,5 mg cetirizindihydrochlorid
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid, 1 droppe innehåller 0,5 mg cetirizindihydroklorid.
Danish: Cetirizin filmovertrukne tabletter bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda cetirizin filmdragerade tabletter: Galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: 10 ml (svarer til 2 måleskeer) indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.
Swedish: 10 ml (= 2 doseringsskedar) innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Swedish: - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
Danish: - Produktresumeer, etikettering og indlægsseddel, som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse anbefaler CHMP en ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Zyrtec og tilknyttede navne (se bilag I).
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den framlagda dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Danish: Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion Patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales at tage 5 mg som 10 dråber én gang daglig.
Swedish: Rekommenderad dos till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är 5 mg som 10 droppar en gång dagligen.
Danish: Ikke almindelig: paræstesier
Swedish: Mindre vanliga: Parestesi
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE ZYRTEC
Swedish: Hur du tar Zyrtec
Danish: ZIRTEK ORAL SOLUTION 1MG/ML
Swedish: ZIRTEK ORAL LÖSNING 1MG/ML
Danish: Frankrig: Virlix, Zyrtec
Swedish: Frankrike: Virlix, Zyrtec
Danish: 5 mg én gang hver 2. dag
Swedish: 5 mg varannan dag
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
Danish: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Swedish: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, Den indeholder vigtige informationer.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Danish: Exp:
Swedish: Utg.dat:
Danish: Ikke almindelig: kløe, udslæt, Sjælden: nældefeber,
Swedish: Mindre vanliga: Klåda, utslag Sällsynta: Nässelfeber
Danish: Almindelig: mundtørhed, kvalme, diarré, Ikke almindelig: mavesmerter
Swedish: Vanliga: muntorrhet, illamående, diarré Mindre vanliga: Buksmärta
Danish: Cetirizin 1 mg/ml oral opløsning bør ikke anvendes til patienter med sjælden hereditær fructoseintolerans.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda cetirizin 1 mg/ml oral lösning: fruktosintolerans.
Danish: Holland: Reactine, Zyrtec
Swedish: Nederländerna: Reactine, Zyrtec
Danish: Mave-tarm kanalen:
Swedish: - Magtarmkanalen:
Danish: Voksne og unge over 12 år: 10 mg én gang daglig som 10 ml oral opløsning (2 fulde måleskeer)
Swedish: Vuxna och ungdomar över 12 år: 10 mg en gång dagligen som 10 ml oral lösning (2 fulla doseringsskedar).
Danish: Cetirizin blev ikke fjernet effektivt ved hæmodialyse.
Swedish: Cetirizin eliminerades dåligt vid hemodialys.
Danish: Ikke almindelig: uro
Swedish: Mindre vanliga: Rastlöshet
Danish: BENADRYL ALLERGY SOLUTION
Swedish: BENADRYL FOR CHILDREN ALLERGY SOLUTION
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid Hjælpestoffer: En filmovertrukket tablet indeholder 66,40 mg lactosemonohydrat Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Swedish: Hjälpämne: 1 filmdragerad tablett innehåller 66,40 mg laktosmonohydrat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Ikke almindelig: asteni (voldsom træthed), ubehag Sjælden: ødem (hævelse)
Swedish: - Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mindre vanliga: Asteni (extrem kraftlöshet), sjukdomskänsla Sällsynta: Ödem (svullnad)
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Swedish: Detta läkemedel är receptfritt.
Danish: Voksne og unge over 12 år: 10 mg én gang daglig som 1 tablet
Swedish: Vuxna och ungdomar över 12 år: 10 mg en gång dagligen som 1 tablett.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zyrtec og tilhørende navne (se bilag I) 1 mg/ml oral opløsning
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT {Zyrtec och associerade namn (se bilaga I)} 1 mg/ml oral lösning
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zyrtec Zyrtec orale dråber, opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216).
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Zyrtec Zyrtec orala droppar, lösning, innehåller metylhydroxibensoat (E 218) och propylhydroxibensoat (E 216) som kan orsaka allergiska reaktioner, eventuellt fördröjda.
Danish: Tjekkiet: Zyrtec
Swedish: Tjeckien: Zyrtec
Danish: Undersøgelser med raske frivillige viste, at cetirizin ved doser på 5 og 10 mg hæmmede hudreaktioner med vabler og blussen.
Swedish: Studier på friska försökspersoner visar att cetirizin vid doser om 5 och 10 mg kraftigt hämmar hudrodnad med kvaddelbildning inducerad av mycket höga histaminkoncentrationer i huden men sambandet med effekt är inte säkerställt.
Danish: Cetirizin er indiceret til lindring af nasale og okulære symptomer af sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis.
Swedish: - Cetirizin är indikerat för lindring av nasala symtom och ögonsymtom på säsongsbunden och perenn allergisk rinit.
Danish: Lot:
Swedish: - Hud:
Danish: Ved det første tegn på en overfølsomhedsreaktion, skal De stoppe med at tage Zyrtec.
Swedish: Sluta att ta Zyrtec vid första tecken på överkänslighetsreaktion.
Danish: • Voksne og unge, som er fyldt 12 år: 10 mg en gang dagligt (20 dråber).
Swedish: • Vuxna och ungdomar över 12 år: 10 mg en gång dagligen (20 droppar).
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Faryngitis
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Rinit
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Ikke almindelig: asteni, utilpashed Sjælden: ødem
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mindre vanliga: Asteni, sjukdomskänsla Sällsynta: Ödem
Danish: Voksne og unge over 12 år:
Swedish: Vuxna och barn från 6 år:
Danish: Børn mellem 2 og 6 år: 2,5 mg to gange daglig som 2,5 ml oral opløsning (en halv måleske) to gange daglig.
Swedish: Barn mellan 2 och 6 år: 2,5 mg 2 gånger dagligen som 2,5 ml oral lösning (½ doseringssked) 2 gånger dagligen.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En ml opløsning indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid, en dråbe opløsning indeholder 0,5 mg cetirizindihydrochlorid
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml lösning innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid, 1 droppe lösning innehåller 0,5 mg cetirizindihydroklorid.
Danish: Oral anvendelse Beholder
Swedish: Oral användning
Danish: - hvis du har svære leverskader.
Swedish: - om du har svår leverskada.
Danish: - hvis du er en kvinde, og især hvis du er gravid.
Swedish: - om du är kvinna, speciellt inte om du är gravid.
Danish: Leverfunktionen bør også kontrolleres.
Swedish: Leverfunktionen bör också bedömas.
Danish: Overlevelse blev fortsat fulgt efter denne interimanalyse.
Swedish: Överlevnad fortsatte att följas efter denna interimsanalys.
Danish: Der findes intet specifikt antidot.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot.
Danish: Alle forandringer viste fuldstændig eller delvis reversibilitet.
Swedish: Alla förändringar visade fullständig eller partiell reversibilitet.
Danish: Din læge vil måske ændre dosis af disse lægemidler.
Swedish: Din läkare vill kanske ändra dosen av dessa läkemedel.
Danish: Udfyld ugedagene
Swedish: Fyll i dina veckodagar
Danish: Det primære effektendepunkt var total overlevelse.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad.
Danish: Ikke nået (11,66; NE)
Swedish: Inte uppnådd (11,66; NE)
Danish: Tidligere anvendelse af ketoconazol
Swedish: Tidigare användning av ketokonazol
Danish: Ændringer i PSA-serumkoncentration i sig selv medfører ikke altid kliniske fordele.
Swedish: Förändringar av PSA-serumkoncentration i sig förutsäger inte alltid den kliniska nyttan.
Danish: Der blev udført en planlagt interimanalyse af OS, efter at der var observeret 333 dødsfald.
Swedish: En planerad interimsanalys för OS utfördes efter att 333 dödsfall hade observerats.
Danish: Anbefalet monitorering
Swedish: Rekommenderad övervakning
Danish: Der foreligger ingen kliniske data, som bekræfter transportørbaseret interaktion.
Swedish: Det finns inga kliniska data tillgängliga som bekräftar transportörbaserad interaktion.
Danish: Desuden kan nogle lægemidler forstærke eller nedsætte virkningen af ZYTIGA.
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel öka eller minska effekten av ZYTIGA.
Danish: Potentielle risici
Swedish: Potentiella risker
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn og unge.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn och ungdomar.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 september 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
Danish: - i kombination med Ra-223 (som anvendes til behandling af prostatacancer).
Swedish: - i kombination med Ra-223 (som används för att behandla prostatacancer).
Danish: Det aktive stof, abirateron, udgør en miljørisiko for vandmiljøet, især for fisk.
Swedish: Den aktiva substansen, abirateron, utgör en miljörisk för vattenmiljön, i synnerhet för fisk.
Danish: Det kan medføre bivirkninger eller resultere i, at ZYTIGA ikke virker så godt, som det skal.
Swedish: Detta kan leda till biverkningar eller till att ZYTIGA inte fungerar så bra som det borde.
Danish: Blodprøvekontrol
Swedish: Blodprovskontroll
Danish: Behandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, forekomst af uacceptabel toksicitet eller dødsfald.
Swedish: Behandlingen fortsatte fram till sjukdomsprogression, tillbakadraget samtycke, förekomst av oacceptabel toxicitet eller dödsfall.
Danish: Fordeling Plasmaproteinbindingen af
Swedish: Distribution Plasmaproteinbindningen av
Danish: C-mærket abirateron i humant plasma er 99,8 %.
Swedish: C-abirateron i human plasma är 99,8%.
Danish: - Dette lægemiddel kan skade fostret, hvis det tages af kvinder, som er gravide.
Swedish: - Detta läkemedel kan skada fostret om det tas av kvinnor som är gravida.
Danish: Den planlagte endelige analyse af OS blev gennemført, efter at der var observeret 741 dødsfald (median opfølgningstid var 49 måneder).
Swedish: Den planerade slutliga analysen för OS utfördes efter att 741 dödsfall observerats (median uppföljningstid 49 månader).
Danish: Dette kan være tegn på, at blodets indhold af kalium er lavt.
Swedish: Det kan vara tecken på att kaliumnivån i ditt blod är låg.
Danish: Det anvendes til at behandle voksne mænd med prostatacancer, som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Swedish: Det används för att behandla vuxna män för prostatacancer som har spridits till andra delar av kroppen.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer almindelige: frakturer**
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer vanliga: frakturer**
Danish: Median alder for de deltagende patienter var 69 år (interval 39-95).
Swedish: Medianåldern hos de inkluderade patienterna var 69 år (i intervallet 39-95).
Danish: Der blev ikke rapporteret dødsfald forårsaget af levertoksicitet.
Swedish: Inga dödsfall rapporterades till följd av levertoxicitet.
Danish: Polyvinylalkohol Talkum
Swedish: Polyvinylalkohol Talk
Danish: Dette lægemiddel skal ordineres af en passende kvalificeret læge.
Swedish: Detta läkemedel ska förskrivas av lämplig sjukvårdspersonal.
Danish: Bivirkningerne af mineralokortikoider kunne generelt behandles medicinsk.
Swedish: Mineralkortikoida biverkningar kunde i allmänhet hanteras framgångsrikt medicinskt.
Danish: Det er ukendt, om abirateron eller dets metabolitter forekommer i sæd.
Swedish: Det är inte känt huruvida abirateron eller dess metaboliter förekommer i sädesvätska.
Danish: Derfor anbefaledes det i alle studier, at patienterne fortsatte med deres studiebehandling, indtil ophørskriteriet var opfyldt som angivet herunder for hvert studie.
Swedish: Därför rekommenderades i alla studierna att patienterna fortsatte med sina behandlingar tills kriterier för avbrytande uppnåddes som specificerat nedan för varje studie.
Danish: Studiebehandlingen blev seponeret på det tidspunkt, hvor der var utvetydig klinisk progression.
Swedish: Studiebehandlingarna avbröts vid entydig klinisk progression.
Danish: Der er taget højde for den radiografiske progression og dødsfald i definitionen af rPFS-hændelsen.
Swedish: Radiografisk progression och dödsfall beaktas vid definitionen av rPFS-händelsen.
Danish: Sådan skal du tage medicinen - Dette lægemiddel skal indtages gennem munden.
Swedish: Intag av läkemedlet - Ta detta läkemedel genom munnen.
Danish: Hjerteanfald, ændringer i elektrokardiogram (QT-forlængelse i EKG).
Swedish: Hjärtinfarkt, förändringar i EKG (QT-förlängning)
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering med ZYTIGA hos mennesker.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med ZYTIGA i människa.
Danish: - Den mængde prednison eller prednisolon, som du får, skal måske ændres hvis der opstår en akut medicinsk tilstand.
Swedish: - Den mängd prednison eller prednisolon du tar kan behöva ändras om du råkar ut för en medicinsk akutsituation.
Danish: Fordelingsvolumen er ca. 5.630 l, hvilket tyder på, at abirateron fordeles i udstrakt grad til de perifere væv.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen är cirka 5 630 l, vilket tyder på att abirateron i stor utsträckning distribueras till perifera vävnader.
Danish: Radiografisk progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til forekomst af radiografisk progression eller død uanset årsag.
Swedish: Radiografisk progressionsfri överlevnad definierades som tiden från randomisering till förekomst av radiografisk progression eller dödsfall oavsett orsak.
Danish: ZYTIGA kan påvirke leveren, uden at du får symptomer.
Swedish: ZYTIGA kan påverka din lever utan att du får några symtom.
Danish: I sjældne tilfælde kan leveren holde op med at fungere (dette kaldes akut leversvigt), hvilket kan være dødeligt.
Swedish: I sällsynta fall kan levern sluta att fungera (kallas akut leversvikt) vilket kan leda till döden.
Danish: Patienter med viscerale metastaser blev ekskluderet.
Swedish: Patienter med viscerala metastaser exkluderades.
Danish: Mekanismen bag hepatotoksicitet er ikke klarlagt.
Swedish: Mekanismen för hepatotoxicitet är inte känd.
Danish: I betragtning af den normale variation i måltiders indhold og sammensætning kan indtagelse af ZYTIGA i forbindelse med et måltid potentielt resultere i stærkt variabel eksponering.
Swedish: Mot bakgrund av den vanliga variationen beträffande måltiders innehåll och sammansättning har intag av ZYTIGA tillsammans med måltider en potential att leda till kraftigt varierad exponering.
Danish: Alle behandlingsrelaterede hormonelle forandringer var reverseret eller i færd med at forsvinde efter en 4ugers periode uden behandling.
Swedish: Alla behandlingsrelaterade hormonella förändringar återgick eller visade sig vara på tillbakagång efter en 4-veckors återhämtningsperiod.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet (se pkt.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön (se avsnitt 5.3).
Danish: Investigators radiografiske evaluering af rPFS udført som en opfølgende sensibilitetsanalyse ses i tabel 5 og figur 4.
Swedish: Prövarens radiografiska bedömning av rPFS som utfördes som en uppföljande känslighetsanalys presenteras i tabell 5 och figur 4.
Danish: Sikkerheden ved at genoptage behandlingen hos disse patienter er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerheten för förnyad behandling av sådana patienter är inte känd.
Danish: ZYTIGA må ikke gives i kombination med Ra-223 på grund af en mulig forøgelse af risikoen for knoglebrud eller dødsfald.
Swedish: ZYTIGA får inte ges i kombination med Ra-223 på grund av en eventuellt förhöjd risk för skelettfraktur eller dödsfall.
Danish: Data fra forsøgspersoner blev dog fortsat indsamlet til og med datoen for den anden interimanalyse af samlet overlevelse (OS).
Swedish: Patientdata fortsatte emellertid att samlas in fram till tidpunkten för den andra interimsanalysen av total överlevnad (Overall Survival, OS).
Danish: Når du tager dette lægemiddel, skal du have taget jævnlige blodprøver hos lægen for at få kontrolleret, om medicinen påvirker din lever.
Swedish: När du tar detta läkemedel kontrollerar läkaren ditt blod med jämna mellanrum för att se om det finns några effekter på din lever.
Danish: I alle toksicitetsstudier hos dyr var koncentrationen af cirkulerende testosteron signifikant reduceret.
Swedish: I alla djurtoxicitetsstudier var cirkulerande testosteronnivåer signifikant reducerade.
Danish: Der sås en højere forekomst af hypertension og hypokaliæmi hos den hormonfølsomme population (studie 3011).
Swedish: En högre incidens av hypertoni och hypokalemi observerades i den hormonkänsliga populationen (studie 3011).
Danish: - Indtagelse af ZYTIGA sammen med mad kan give bivirkninger.
Swedish: - Intag av ZYTIGA tillsammans med mat kan ge biverkningar.
Danish: PSA fungerer som biomarkør hos patienter med prostatacancer.
Swedish: PSA fungerar som en biomarkör hos patienter med prostatacancer.
Danish: Anvendelse sammen med spironolacton
Swedish: Användning med spironolakton
Danish: Ingen patienter døde af hepatotoksicitet i studie 3011.
Swedish: Ingen patient dog av levertoxicitet i studie 3011.
Danish: Abirateronacetat var ikke karcinogent hos hunrotter.
Swedish: Abirateronacetat var inte karcinogent i honråttor.
Danish: Abirateronacetat var ikke karcinogent i et 6-måneders studie i transgene (Tg.rasH2) mus.
Swedish: Abirateronacetat var inte karcinogent i en 6-månaders studie på transgena (Tg.rasH2) möss.
Danish: Anvendelse af ZYTIGA i kombination med et glukokortikoid kan muligvis øge denne virkning.
Swedish: Användningen av ZYTIGA i kombination med en glukokortikoid kan öka denna effekt.
Danish: Hypertension, hypokaliæmi og væskeretention bør korrigeres og kontrolleres.
Swedish: Hypertoni, hypokalemi och vätskeretention bör korrigeras och kontrolleras.
Danish: - Kvinder, som er gravide, eller kvinder, som måske kan være gravide, skal anvende handsker, hvis det er nødvendigt, at de rører ved eller håndterer ZYTIGA.
Swedish: - Kvinnor som är gravida eller som kan vara gravida ska använda handskar om de behöver röra vid eller hantera ZYTIGA.
Danish: Det blev ikke krævet, at patienter skulle vise sygdomsprogression på docetaxel, da toksicitet fra denne kemoterapi kan have ført til seponering.
Swedish: Patienterna behövde inte visa sjukdomsprogression med docetaxel eftersom toxicitet från denna kemoterapi kunde ha lett till utsättning.
Danish: Følgende studieendepunkter demonstrerede en statistisk signifikant fordel ved ZYTIGA-behandling:
Swedish: Följande studieendpoints visade en statistisk signifikant fördel för ZYTIGA-behandling:
Danish: Der foreligger ingen humane data om anvendelse af ZYTIGA under graviditet, og dette lægemiddel er ikke beregnet til fertile kvinder.
Swedish: Det finns inga humandata på användning av detta läkemedel under graviditet och ZYTIGA är inte avsett att användas till fertila kvinnor.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for abirateron er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder abirateron, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för abirateron anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller abirateron är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: Før behandling med ZYTIGA bør hjerteinsufficiens behandles og hjertefunktionen optimeres.
Swedish: Före behandling med ZYTIGA bör hjärtsvikt behandlas och hjärtfunktionen optimeras.
Danish: Abirateron påvirkede fertiliteten hos han- og hunrotter, men disse virkninger var fuldt reversible (se pkt.
Swedish: Abirateron påverkade fertiliteten hos han- och honråttor men dessa effekter var helt reversibla (se avsnitt 5.3).
Danish: Der blev observeret virkninger på de ydre genitalier, selv om abirateronacetat ikke var teratogent.
Swedish: Effekter på yttre könsorgan observerades men abirateronacetat var inte teratogent.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af dette gælder for dig.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.
Danish: Eastern Cooperative Oncology Group- (ECOG-) performance status var 0 for 76 % patienter og 1 for 24 % patienter i begge arme.
Swedish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funktionsstatus var 0 hos 76 % av patienterna och 1 hos 24 % av patienterna i båda armarna.
Danish: * Hjerteinsufficiens omfatter også kongestiv hjerteinsufficiens, nedsat funktion af venstre ventrikel og nedsat uddrivningsfraktion ** Frakturer omfatter osteoporose og alle former for fraktur med undtagelse af patologiske frakturer Spontane indberetninger efter markedsføring
Swedish: * Hjärtsvikt omfattar även kronisk hjärtinsufficiens, vänsterkammardysfunktion och minskad ejektionsfraktion ** Frakturer omfattar osteoporos och alla frakturer med undantag av patologiska frakturer Spontanrapporter efter marknadsintroduktion
Danish: Størstedelen af de eksplorative endepunkter indikerede en fordel ved behandling med abirateronacetat og prednison (AA-P) i forhold til placebo.
Swedish: Majoriteten av de explorativa effektmåtten visade på en fördel för behandling med abirateronacetat och prednison (AA-P) framför placebo.
Danish: Som et resultat heraf blev der observeret reduktion af organvægt og morfologiske og/eller histopatologiske forandringer i forplantningsorganerne samt binyrer, hypofyse og brystkirtler.
Swedish: Som ett resultat iakttogs minskade organvikter och morfologiska och/eller histopatologiska förändringar av reproduktionsorganen samt binjure-, hypofys- och bröstkörtlarna.