FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteen hyötyriskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun moduulissa.
Slovak: Pomer rizika a prínosu sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave v tejto správe EPAR.
Finnish: Muita tietoja Dicuralista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
Slovak: Informácie o stave predpisu tohto produktu sú uvedené na štítku/vonkajšom obale.
Finnish: Kanojen ja kalkkunoiden osalta Dicuralilla ei ole tunnettuja sivuvaikutuksia.
Slovak: U kurčiat a moriek nie sú známe žiadne vedľajšie účinky lieku Dicural.
Finnish: Henkilöiden, joiden tiedetään olevan allergisia (yliherkkiä) kinoloneille, tulisi välttää kaikenlaista kosketusta Dicuralin kanssa.
Slovak: Ľudia, ktorí sú precitlivení (alergickí) na chinolóny (skupina antibiotík zahŕňajúca flurochinolóny), by sa mali vyhnúť akémukoľvek kontaktu s liekom Dicural.
Finnish: Difloksasiini
Slovak: Difloxacín
Finnish: Ensimmäisenä hoitopäivänä annos voidaan antaa injektiona ihon alle, minkä jälkeen hoitoa jatketaan tableteilla.
Slovak: V prvý deň liečby sa môže podať injekčne pod kožu, predtým než sa prejde na tablety,
Finnish: Koirille tehdyissä neljässä päätutkimuksessa tarkasteltiin Dicuralin vaikutusta rakkoinfektioiden hoidossa.
Slovak: U psov sledovali štyri hlavné štúdie účinky lieku Dicural v liečbe infekcií močového mechúra.
Finnish: Dicural injektoidaan ihon alle kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan.
Slovak: Liek Dicural sa podáva injekčne pod kožu jedenkrát denne počas piatich dní.
Finnish: DNA:n tuotantoa häiritsemällä difloksasiini estää infektiota aiheuttavaa bakteeria kasvamasta ja moninkertaistumasta.
Slovak: Blokádou produkcie DNA zastaví difloxacín rast a množenie baktérií spôsobujúcich infekciu.
Finnish: Difloksasiini vaikuttaa estämällä DNA-gyraasiksi kutsuttua entsyymiä, jota tarvitaan bakteerin DNA:n kopioitumiseen.
Slovak: Difloxacín účinkuje tak, že blokuje enzým nazývaný DNA gyráza, ktorý je dôležitý pre baktérie, pretože im umožňuje vyrobiť kópie svojej DNA.
Finnish: Koirilla harvoin esiintyviä sivuvaikutuksia ovat ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli ja peräaukon ärsytys.
Slovak: Dicural zriedkavé, ale zahŕňajú nechutenstvo, vracanie, hnačku a dráždenie análnej oblasti.
Finnish: Dicuralin vaikuttava aine, difloksasiini, on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
Slovak: Dicural, difloxacín, patrí do skupiny antibiotík nazývaných flurochinolóny.
Finnish: Miten Dicural vaikuttaa?
Slovak: Dicural účinkuje?
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC, ktorý je tiež súčasťou správy EPAR).
Finnish: Mihin Dicuralia käytetään?
Slovak: Dicural používa?
Finnish: Ihon tai silmien ärsytyksen välttämiseksi käytä suojakäsineitä ja kasvosuojainta käsitellessäsi kanoille ja kalkkunoille tarkoitettua Dicural-oraaliliuosta.
Slovak: Pri zaobchádzaní s perorálnym roztokom Dicural pre kurčatá a morky používajte rukavice a ochranný prostriedok na tvár, aby ste sa vyhli podráždeniu kože alebo očí.
Finnish: Kuten muitakaan fluorokinoloneja, difloksasiinia ei tulisi käyttää nopean kasvuvaiheen aikana pienillä ja keskisuurilla koiraroduilla ennen kuin koirat ovat kahdeksan kuukauden ikäisiä, suurilla koirilla ennen kuin ne ovat yhden vuoden ikäisiä ja erittäin suurilla roduilla ennen kuin koirat ovat 18 kuukautta vanhoja, koska valmiste voi aiheuttaa muutoksia nivelrustossa.
Slovak: Patria sem malé a stredné plemená až do ôsmich mesiacov veku vrátane, veľké plemená až do jedného roka veku a obrie plemená až do 18. mesiaca veku.
Finnish: Dicuralin vaikuttava aine on difloksasiini, joka on antibiootti.
Slovak: Dicural obsahuje účinnú látku difloxacín, ktorá predstavuje antibiotikum.
Finnish: Kanan ja kalkkunan teurasvaroaika on 24 tuntia ja naudan 46 päivää Dicuralin antamisen jälkeen.
Slovak: Po poslednom podaní lieku Dicural sa kurčatá a morky nemajú zabíjať po dobu 24 hodín a hovädzí dobytok sa nemá zabíjať po dobu 46 dní.
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista Dicuralia verrattiin enrofloksasiiniin ja yhdessä tutkimuksessa amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmään (yhdistelmäantibioottiin).
Slovak: Dicural s enrofloxacínom a jedna ho porovnávala s kombináciou amoxicilínu a kyseliny klavulanovej (používaných spolu ako antibiotikum).
Finnish: • Koirille Dicuralia käytetään akuuttien rakkoinfektioiden sekä pyoderman (ihottumaa ja kuhmuja aiheuttava ihotulehdus) hoitoon.
Slovak: Dicural používa na liečbu akútnych (krátkodobých) infekcií močového mechúra a na liečbu pyodermií (kožných infekcií s vyrážkami a vystúpenými hrčkami).
Finnish: Mitä hyötyä Dicuralista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Ako bol liek Dicural skúmaný?
Finnish: Valmisteyhteenvedossa on luettelo bakteereista, joihin Dicural tehoaa.
Slovak: Úplný zoznam baktérií, proti ktorým liek Dicural účinkuje, sa nachádza v SPC.
Finnish: Dicuralia saa antaa ainoastaan nuorille kalkkunoille 2 kg:aan asti.
Slovak: Liek Dicural sa používa len v prípade mladých moriek s telesnou hmotnosťou do 2 kg. U kurčiat aj moriek sa podáva v pitnej vode počas piatich dní,
Finnish: Niissä kaikissa Dicuralia verrattiin enrofloksasiiniin vasikoilla.
Slovak: Všetkých sedem štúdií porovnávalo liek Dicural s enrofloxacínom u teliat.
Finnish: • Naudoille Dicuralia käytetään hengitystieinfektioiden (kuljetustauti ja vasikkapneumonia) hoitoon.
Slovak: u hovädzieho dobytka sa liek Dicural používa na liečbu infekcií postihujúcich pľúca a dýchanie (transportná horúčka a pneumónia teliat).
Finnish: Kyllä.
Slovak: Áno.
Finnish: Usein kysyttyjä kysymyksiä
Slovak: Často kladené otázky
Finnish: Mitä se tarkoittaa?
Slovak: Čo to znamená?
Finnish: Tiesitkö?
Slovak: Vedeli ste?
Finnish: Myös oman maasi potilasjärjestöt voivat kenties auttaa.
Slovak: Pomoc vám môžu poskytnúť aj pacientske organizácie vo vašej krajine.
Finnish: Merkki ei tarkoita sitä, että lääke ei olisi turvallinen.
Slovak: Tento symbol však neznamená, že liek nie je bezpečný.
Finnish: Mitä ilmoitukselleni tapahtuu, kun olen lähettänyt sen?
Slovak: Čo sa stane s mojím hlásením po jeho odoslaní?
Finnish: Mitä tietoja pitää ilmoittaa?
Slovak: Aké informácie mám hlásiť?
Finnish: Kaikkia haittavaikutuksen ilmoittamiseen liittyviä henkilötietoja käsitellään EU:n tietosuojalainsäädännön mukaisesti.
Slovak: Všetky osobné informácie týkajúce sa hlásenia vedľajšieho účinku sú spracované v súlade s právnymi predpismi EÚ o ochrane údajov.
Finnish: Ilmoitustasi käytetään ainoastaan lääkkeen tieteellisessä arvioinnissa.
Slovak: Vaše hlásenie sa použije výlučne na vedecké hodnotenie lieku.
Finnish: Suojataanko henkilötietoni?
Slovak: Ako sú moje osobné údaje chránené?
Finnish: • kaikki muut sairaudet, joita haittavaikutuksen kokeneella henkilöllä saattaa olla.
Slovak: • akékoľvek ďalšie možné ochorenia osoby, u ktorej sa vyskytol vedľajší účinok.
Finnish: • tiedot henkilöstä, jolle haittavaikutus aiheutui (esimerkiksi ikä ja sukupuoli)
Slovak: • informácie o osobe, u ktorej sa vyskytol vedľajší účinok (napríklad vek a pohlavie),
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta voi auttaa sinua ilmoituksen täyttämisessä, ja voit myös pyytää heitä lähettämään ilmoituksen puolestasi.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám môže pomôcť pri vyplnení hlásenia a tiež ho môžete požiadať, aby hlásenie poslal vo vašom mene.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista itse
Slovak: Môžete sami nahlásit vedľajšie účinky
Finnish: Voit hakea tietoa myös Euroopan tietokannasta (www. adrreports.eu) tai ottaa yhteyttä oman maasi lääkevalvontaviranomaisiin lisätietoja saadaksesi.
Slovak: Môžete si tiež pozrieť európsku databázu (www.adrreports.eu) alebo sa môžete obrátiť na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, kde získate ďalšie informácie.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksesta myös hoidettavasi, esimerkiksi lapsen tai sukulaisen, puolesta.
Slovak: Môžete tiež hlásiť vedľajší účinok v mene niekoho, o koho sa staráte, ako je napríklad dieťa alebo príbuzný.
Finnish: Vaikka niitä tutkitaan kliinisissä tutkimuksissa laajalti ennen niiden hyväksymistä, haittavaikutuksista ei voida tietää kaikkea, ennen kuin monet ihmiset ovat käyttäneet lääkkeitä pitemmän aikaa.
Slovak: Aj keď sú lieky pred registráciou rozsiahlo testované počas klinických štúdií, o ich vedľajších účinkoch nemôže byť známe všetko, kým ich nezačne postupne používať veľký počet ľudí.
Finnish: Opimme jatkuvasti uutta lääkkeistä.
Slovak: Poznatky o liekoch neustále pribúdajú.
Finnish: • kaikki muut lääkkeet, joita henkilö on käyttänyt samaan aikaan (myös ilman reseptiä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet ja ehkäisyvalmisteet)
Slovak: • všetky ďalšie lieky, ktoré boli používané približne v rovnakom čase (vrátane liekov, výdaj ktorých nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných prípravkov a antikoncepcie),
Finnish: • kuvaus haittavaikutuksesta
Slovak: • opis vedľajšieho účinku,
Finnish: Mistä löydän tietoa haittavaikutuksista, jotka tietystä lääkkeestä on jo ilmoitettu?
Slovak: Kde môžem nájsť informácie o vedľajších účinkoch lieku, ktoré už boli hlásené?
Finnish: Potilaana sinulla on oikeus ilmoittaa lääkkeiden epäsuotuisista vaikutuksista viranomaisille itse.
Slovak: Ako pacient máte právo hlásiť neželané vedľajšie účinky liekov priamo príslušným orgánom.
Finnish: Kärjellään seisovan mustan kolmiomerkin "▼" tehtävänä on muistuttaa ilmoittamaan epäillyistä haittavaikutuksista joko siksi, että lääke on uusi, tai siksi, että on erityinen tarve saada tietoa sen pitkäaikaisesta turvallisuudesta.
Slovak: Obrátený čierny trojuholník ▼ signalizuje, že treba hlásiť akékoľvek podozrenie na vedľajšie účinky buď preto, že liek je nový alebo preto, že je veľmi dôležité získať viac informácii o dlhodobej bezpečnosti lieku.
Finnish: Lääkkeen pakkausselosteessa on musta kolmio.
Slovak: Liek má v písomnej informácii pre používateľa uvedený symbol čierneho trojuholníka.
Finnish: Et voi olla aina varma siitä, onko kokemasi vaikutus lääkkeen aiheuttama, mutta kun ilmoitat epäillyistä haittavaikutuksista, voit auttaa viranomaisia selvityksissä, joiden tavoitteena on tehdä lääkkeistä turvallisempia.
Slovak: Nemôžete si byť vždy istý, že to, čo pociťujete, je spôsobené liekom, ale hlásením podozrenia na vedľajšie účinky môžete príslušným orgánom pomôcť pri posudzovaní a prispieť k zvýšeniu bezpečnosti liekov.
Finnish: Kun turvallisuussignaali ja kaikki muut oleelliset tiedot on arvioitu, lääkevalvontaviranomaiset voivat antaa uusia varoituksia tai ohjeita lääkkeen käytöstä, tai ne voivat ilmoittaa, että lääkkeen käyttö lopetetaan.
Slovak: Orgány pre lieky môžu po vyhodnotení bezpečnostného signálu a všetkých ďalších dostupných údajov vydať nové upozornenia alebo odporúčania o tom, ako sa má liek používať a dokonca môžu zastaviť používanie lieku.
Finnish: Yleensä voit ilmoittaa haittavaikutuksesta täyttämällä verkosta, lääkäriltä tai paikallisesta apteekista saatavan lomakkeen.
Slovak: Vedľajší účinok zvyčajne môžete hlásiť tak, že vyplníte tlačivo online alebo vyplníte tlačivo, ktoré ste dostali od svojho lekára alebo v miestnej lekárni.
Finnish: Haittavaikutus on lääkkeen aiheuttama epätoivottu oire tai vaikutus.
Slovak: Vedľajší účinok (nazýva sa tiež nežiaduca reakcia) je neželaný príznak alebo účinok spôsobený liekom.
Finnish: Lääketurvallisuuden asiantuntijat tarkastavat ilmoituksesi ja kaikki muut lääkkeestä tehdyt ilmoitukset selvittääkseen, onko ilmoituksissa uutta tietoa (jota kutsutaan "turvallisuussignaaliksi").
Slovak: Vaše hlásenie spolu s ďalšími hláseniami o lieku preskúmajú odborníci na bezpečnosť liekov, aby zistili, či ide o novú informáciu (známu ako bezpečnostný signál).
Finnish: Saanko jostain apua haittavaikutuksesta ilmoittamiseen?
Slovak: Môže mi niekto pomôcť pri hlásení vedľajšieho účinku?
Finnish: • lääkkeen eränumero (merkitty pakkaukseen)
Slovak: • číslo šarže lieku (nachádza sa na obale),
Finnish: • sen lääkkeen annos ja nimi, jonka epäillään aiheuttaneen haittavaikutuksen (kauppanimi ja vaikuttava aine)
Slovak: • dávka a názov lieku, ktorý pravdepodobne spôsobil vedľajší účinok (obchodný názov lieku a tiež liečivo),
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista autat tuottamaan lääkkeistä lisää tietoa, mikä auttaa tekemään niistä turvallisempia.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete poskytnúť viac informácií o liekoch, čo napokon pomôže zvýšiť bezpečnosť lieku.
Finnish: Miten ilmoitan haittavaikutuksesta?
Slovak: Ako mám hlásiť vedľajší účinok?
Finnish: Miksi haittavaikutuksesta pitää ilmoittaa?
Slovak: Prečo hlásiť vedľajší účinok?
Finnish: Mistä tiedän, että minulle on aiheutunut haittavaikutus?
Slovak: Ako zistím, že to bol vedľajší účinok?
Finnish: Kun teet ilmoitusta haittavaikutuksesta, anna seuraavat tiedot, jos mahdollista:
Slovak: Ak je to možné, vo svojom hlásení by ste mali uviesť tieto informácie:
Finnish: Ota yhteyttä heihin heti, jos pidät haittavaikutusta vakavana tai jos se on merkitty vakavaksi lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Slovak: Mali by ste ich kontaktovať hneď, ako sa u vás vyskytne vedľajší účinok, o ktorom si myslíte, že je závažný alebo ak je tento účinok označený v písomnej informácii pre používateľa priloženej k vášmu lieku ako závažný.
Finnish: Jos olet huolissasi jostain haittavaikutuksesta, jonka epäilet aiheutuvan lääkkeestäsi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan lisäohjeiden saamiseksi.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy v súvislosti s podozrením na vedľajšie účinky vášho lieku, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Finnish: Lisätietoja saat oman maasi lääkevalvontaviranomaisen verkkosivustolta, jossa voit myös tehdä ilmoituksen (käytä näitä linkkejä, jotta teet ilmoituksen varmasti oikealla verkkosivustolla).
Slovak: Ďalšie informácie a online formulár na hlásenie vedľajších účinkov nájdete na webovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (použite príslušné internetové adresy na nahlásenie vedľajšieho účinku cez webovú stránku).
Finnish: Jos epäilet, että jokin lääke on aiheuttanut haittavaikutuksen, tarkista lääkkeen mukana tulleesta pakkausselosteesta, miten haittavaikutuksesta ilmoitetaan.
Slovak: Ak si myslíte, že liek spôsobil vedľajší účinok, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa priloženú k lieku, kde sú uvedené informácie o tom, ako hlásiť vedľajší účinok.
Finnish: Lue lääkkeen mukana tuleva pakkausseloste.
Slovak: Môžete si pozrieť písomnú informáciu pre používateľa priloženú k lieku.
Finnish: Euroopan komission päätöksen jälkeen jäsenmaiden toimivaltaiset viranomaiset, yhteistyössä viitemaan kanssa, päivittävät tuotetietoja tarpeen mukaan.
Slovak: Po rozhodnutí Komisie budú kompetentné autority členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby aktualizovať informácie o lieku.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú v konečnej verzií, ktorá bola dosiahnutá počas postupu koordinačnej skupiny.
Finnish: Siten tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ei välttämättä vastaa ajan tasalla olevaa versiota
Slovak: Preto toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov nemusia nevyhnutne predstavovať súčasný text.
Finnish: Huom: tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste vastaa Euroopan komission päätöksentekohetkellä voimassa olevaa versiota
Slovak: Všimnite si: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov je verzia platná v čase rozhodnutia Komisie.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden tutkimusten tulokset
Slovak: Výsledky štúdií biologickej rovnocennosti
Finnish: Alankomaat ja Ranska katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen muodostaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle.
Slovak: Holandsko a Francúzsko usúdili, že vydanie povolenia na uvedenie na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska
Finnish: Vertailuvalmiste EU:ssa on Videx EC (200, 250 ja 400 mg) (kovat kapselit), jotka hyväksyttiin ensimmäisen kerran Yhdistyneessä kuningaskunnassa 19. syyskuuta 2000.
Slovak: Referenčným liekom v EÚ je Videx EC (200, 250 a 400 mg) tvrdé kapsuly, ktorý bol povolený najprv v Spojenom kráľovstve 19. septembra 2000.
Finnish: Didanosiinia ja muita kauppanimiä koskeva hakemus käsiteltiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Slovak: Žiadosť pre didanozín a súvisiace názvy sa posudzovala podľa článku 10 ods. smernice 2001/83/ES vo všetkých zúčastnených členských štátoch.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisuusviitteitä, jotka osoittavat, että didanosiinin vaikutuksen kannalta AUCarvo on tärkein parametri9,10,11,12,13.
Slovak: Žiadateľ predložil odkazy na literatúru, ktoré preukázali, že v prípade účinku didanozínu je najdôležitejším parametrom hodnota AUC9,10,11,12,13.
Finnish: Hajautettu menettely keskeytettiin päivänä 210, jolloin useimmat asianosaiset jäsenvaltiot olivat hyväksyneet viitejäsenvaltion arviointiraportin lukuun ottamatta Ranskaa ja Alankomaita, jotka toivat esiin mahdollisen kansanterveydellisen riskin.
Slovak: Decentralizovaný postup bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina zúčastnených členských štátov súhlasila so závermi hodnotiacej správy referenčného členského štátu okrem Francúzska a Holandska, ktoré mali výhrady v súvislosti s potenciálne závažným rizikom pre verejné zdravie (PSRPH).
Finnish: Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Slovak: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Finnish: Ranskan ja Alankomaiden esiin tuomaa keskeistä huolenaihetta ei saatu ratkaistua CMD(h)-menettelyssä, joten asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Slovak: Hlavná výhrada, ktorú vyslovilo Francúzsko a Holandsko, sa nemohla vyriešiť v rámci postúpenia veci koordinačnej skupine CMD(h) a záležitosť bola preto predložená Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee didanosiinia ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia didanozínu a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Finnish: Ainoa ero on pienenemisen suuruusluokka, joka on testivalmisteella pienempi kuin vertailuvalmisteella.
Slovak: Jediným rozdielom je rozsah zníženia, ktorý je nižší pre testovaný liek v porovnaní s referenčným liekom.
Finnish: Alustavat kliiniset tutkimukset, joissa didanosiinin teho HIV-infektiota sairastavien potilaiden hoidossa osoitettiin, tehtiin käyttämällä puskuroituja tabletteja3,4,5,6,7,8.
Slovak: V prvých klinických skúšaniach preukazujúcich účinnosť didanozínu pri liečbe pacientov infikovaných vírusom HIV sa použili pufrované tablety3,4,5,6,7,8.
Finnish: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Slovak: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Finnish: Molemmat valmisteet ovat kuitenkin samanlaisia imeytymislaajuuden osalta (ts. AUC-arvo).
Slovak: Obidve zmesi sú však rovnocenné, pokiaľ ide o rozsah absorpcie (t. j. AUC).
Finnish: • Komitea aloitti lausuntomenettelyn Yhdistyneen kuningaskunnan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Spojené kráľovstvo podľa článku 29 ods.
Finnish: Sen sijaan Cmax-arvon osalta 90 prosentin luottamusväli oli kuitenkin 100,36132,76 prosenttia.
Slovak: %. 90 % IS pre Cmax bol však 100,36 - 132,76
Finnish: Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) (biologisen hyötyosuuden ja biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevat ohjeet).
Slovak: Poznámka k Usmerneniu pre výskum biologickej dostupnosti a biologickej rovnocennosti (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Finnish: Didanosiinin on muututtava ensin solunsisäisesti aktiiviseksi metaboliitikseen ddATP:ksi (joka vastaa antiviraalisesta vaikutuksesta), jonka solunsisäinen puoliintumisaika on paljon pidempi (noin 43 tuntia) kuin didanosiinin puoliintumisaika plasmassa.
Slovak: Didanozín sa musí v bunke najprv premeniť na svoj aktívny metabolit ddATP (zodpovedný za antivírusový účinok), ktorý má výrazne dlhší vnútrobunkový polčas (asi 43 hodín) v porovnaní s plazmatickým polčasom didanozínu.
Finnish: Tämä havainto on yhdenmukainen nykyisessä hakemuksessa esitettyjen tulosten kanssa; testivalmisteen AUC ja Cmax pienenivät merkittävästi, kun lääke otettiin ruoan kanssa.
Slovak: Toto pozorovanie je v súlade s výsledkami predloženými v aktuálnej žiadosti, kde sa hodnota AUC a Cmax testovaného lieku významne znížila v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Finnish: Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Slovak: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana Ranska ja Alankomaat katsoivat, ettei biologista samanarvoisuutta ollut osoitettu ruoan yhteydessä otetuilla annoksilla, koska Cmax-arvo oli 80-125 prosentin hyväksyttävyysrajojen ulkopuolella1.
Slovak: Francúzsko a Holandsko vyslovili počas decentralizovaného postupu názor, že sa nepreukázala biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom, keďže hodnota Cmax bola mimo 80 - 125 % hraníc prijateľnosti1.
Finnish: Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Slovak: Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Finnish: • Lisäksi komitea totesi, että tutkimuksessa, jossa lääke otettiin ruoan kanssa, molempien valmisteiden osalta ilmeni ruokaan liittyviä vaikutuksia, jotka pienensivät plasmapitoisuuksia.
Slovak: • výbor poznamenal, že v štúdii skúmajúcej podávanie lieku spolu s jedlom obidve zmesi podliehali vplyvu jedla, ktoré znižuje plazmatické koncentrácie.
Finnish: Koska valmiste on otettava vähintään kaksi tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia sen jälkeen, on epätodennäköistä, että nielty valmiste altistuu aterian jälkeen vallitseville in vivo -olosuhteille.
Slovak: Keďže liek sa má podávať najmenej 2 hodiny pred jedlom alebo po jedle, je nepravdepodobné, že prijatý liek bude vystavený podmienkam in-vivo, hlavne pri užívaní lieku spolu s jedlom.
Finnish: • Komitea katsoo, että biologinen samanarvoisuus on osoitettu siltä osin, kun lääke otetaan tyhjään mahaan, mikä on didanosiinin suositeltu antotapa.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že biologická rovnocennosť sa preukázala v podmienkach užívania lieku nalačno, čo je odporúčaný stav na podávanie didanozínu,
Finnish: Didanosiinivalmisteilla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että kun valmistetta otetaan ruoan kanssa tai välittömästi aterian jälkeen, lääkkeen hyötyosuus in vivo vähenee.
Slovak: Farmakokinetické štúdie skúmajúce zmesi didanozínu odhalili, že podávanie lieku spolu s jedlom alebo ihneď po jedle vedie k zníženej dostupnosti lieku in-vivo.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot, joiden oli määrä tukea didanosiinin ja muiden kauppanimien sekä vertailuvalmisteen välistä biologista samanarvoisuutta.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu biologickej rovnocennosti medzi didanozínom a súvisiacich názvov a referenčným liekom,