FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: C1 antiesterasa je protein z nadrodiny inhibitorů serinových proteáz, též serpinů.
Croatian: Inhibitor C1 pripada nadobitelji proteina inhibitora serinske proteaze ili serpina.
Czech: U dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 a více let) lze přípravkem Cinryze zvýšit množství C1 antiesterasy v krvi, čímž se rutinně předejde vzniku atak otoku.
Croatian: U odraslih, adolescenata i djece (u dobi od 6 godina i starije), Cinryze može povećati količinu inhibitora C1 u krvi i rutinski spriječiti pojavu razvoja oteklina.
Czech: Proto zopakujte pokyny 1 až 12 uvedené výše s použitím další krabičky obsahující přepouštěcí filtr k rekonstituci druhé ze dvou injekčních lahviček s práškem.
Croatian: Stoga, ponovite gornje upute od 1 do 12 pomoću dodatnog pakiranja koje sadrži napravu za prijenos kako biste rekonstituirali drugu od dvije bočice s praškom.
Czech: Přípravek Cinryze je určen pro intravenózní podání po rekonstituci vodou pro injekci.
Croatian: Cinryze je namijenjen za intravensku primjenu nakon rekonstitucije s vodom za injekcije.
Czech: Podání C1 antiesterasy zvyšuje sérové hladiny C1 antiesterasy a dočasně obnovuje přirozenou regulaci kontaktního, komplementového a fibrinolytického systému, čímž kontroluje otékání a náchylnost k otékání.
Croatian: Primjena inhibitora C1 povećava razinu aktivnosti inhibitora C1 u serumu i privremeno obnavlja prirodnu regulaciju sustava kontakta, komplementa i fibrinolize te tako kontrolira oticanje ili sklonost oticanju.
Czech: Studie 0624-301: Šest pediatrických pacientů (6 až 11 let věku) bylo zařazeno a randomizováno pro podávání dvakrát týdně po dobu 12 týdnů ve 2 léčebných sekvencích (500/1000 jednotek nebo
Croatian: Ispitivanje 0624-301: šest pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 6 do 11 godina) bilo je uključeno i randomizirano za doziranje dvaput tjedno u trajanju od 12 tjedana u 2 sekvence liječenja (500/1000 jedinica() ili 1000/500 jedinica() lijeka Cinryze.
Czech: Informační balíček musí obsahovat následující položky:
Croatian: Edukacijski paket treba sadržavati sljedeće:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): vysoká hladina krevního cukru, krevní sraženiny, bolestivé žíly, návaly horka, kašel, bolest břicha, průjem, šupinatění kůže, otoky a bolest kloubů, bolest svalů a nepříjemný pocit na hrudi.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): povišen šećer u krvi, krvni ugrušak, bolne vene, navale vrućine, kašalj, bol u trbuhu, proljev, perutanje, oticanje zglobova i bol u zglobovima, bol u mišićima i nelagoda u prsnom košu.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z krabičky přepouštěcího filtru.
Croatian: Uklonite zaštitnu foliju s pakiranja naprave za prijenos.
Czech: Pozvolna převraťte injekční lahvičku a vstříkněte vzduch do roztoku, a potom pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok přípravku Cinryze do stříkačky.
Croatian: Nježno okrenite bočicu naopako i ubrizgajte zrak u otopinu, a potom polako uvucite rekonstituiranu otopinu lijeka Cinryze u štrcaljku.
Czech: Přípravek Cinryze je určen pro intravenózní podání (do žíly) po rekonstituci vodou pro injekci.
Croatian: Cinryze je namijenjen za intravensku primjenu (u venu) nakon rekonstitucije s vodom za injekcije.
Czech: Kromě toho bylo na léčbu atak HAE zapotřebí méně infuzí otevřeného přípravku Cinryze v průběhu léčby přípravkem Cinryze ve srovnání s placebem (průměr 4,7 infuze oproti 15,4 infuzím nebo 70% snížení, p < 0,0001).
Croatian: Osim toga, bilo je potrebno manje otvoreno primijenjenih infuzija lijeka Cinryze za liječenje napadaja HAE tijekom terapije lijekom Cinryze u usporedbi s placebom (srednji broj infuzija 4,7 naspram 15,4 infuzija ili smanjenje za 70%, p<0,0001).
Czech: Trombotické příhody byly hlášeny u novorozenců a kojenců, kteří podstoupili srdeční bypass a při tom dostávali neschválené (off-label) vysoké dávky jiného přípravku C1 antiesterasy (až 500 jednotek
Croatian: Trombotički događaji zabilježeni su u novorođenčadi i dojenčadi podvrgnute postupcima ugradnje srčane premosnice dok su primala visoke doze drugog inhibitora C1 izvan odobrene indikacije (do 500 jedinica
Czech: Cmax korigovaná vzhledem k výchozí hodnotě (U/ml)
Croatian: Cmax korigiran za početnu vrijednost (U/ml)
Czech: Léčba bude zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s hereditárním angioedémem (HAE).
Croatian: Liječenje će započeti i provodit će se pod nadzorom liječnika s iskustvom u skrbi za bolesnike s hereditarnim angioedemom.
Czech: Proto rekonstituujte pouze jednu injekční lahvičku přípravku Cinryze pro jednu dávku 500 IU.
Croatian: Zato rekonstituirajte samo jednu bočicu lijeka Cinryze za jednu dozu od 500 IU.
Czech: Dávkovací interval může upravit Váš lékař v závislosti na Vaší odpovědi na podání přípravku Cinryze.
Croatian: Vaš liječnik će možda prilagoditi vremenski razmak između doza ovisno o Vašem odgovoru na Cinryze.
Czech: Nežádoucí účinky při léčbě přípravkem Cinryze jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a absolutní frekvence v tabulce 1.
Croatian: Nuspojave na liječenje lijekom Cinryze klasificirane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti u tablici 1.
Czech: Existence postmarketingového registru, do něhož mají lékaři zadávat pacienty.
Croatian: Postojanje registra nakon stavljanja lijeka u promet u koji se zdravstveni radnici potiču da unose podatke o bolesnicima.
Czech: Rozhodnutí o využití domácí léčby by měl u každého pacienta individuálně učinit ošetřující lékař, který musí zajistit vhodnou instruktáž a v určitých intervalech překontrolovat techniku podávání.
Croatian: Odluku da se pojedini bolesnik liječi kod kuće treba donijeti nadležni liječnik, koji treba osigurati odgovarajuću obuku bolesnika i povremeno provjeravati tehniku primjene.
Czech: Žádný z 15 pacientů léčených otevřeně přípravkem Cinryze pro laryngální ataky HAE nevyžadoval intubaci.
Croatian: ispitanika otvoreno liječenih lijekom Cinryze zbog laringealnog napadaja HAE ni u jednog nije bila potrebna intubacija.
Czech: Po rozpuštění ve vodě pro injekci je roztok čirý a bezbarvý až slabě namodralý.
Croatian: Nakon što se otopi u vodi za injekcije, otopina je bistra i bezbojna do blago plava.
Czech: V otevřené studii LEVP 2006-1 bylo u 101 pacientů léčeno celkem 609 akutních atak HAE (medián 3 ataky na pacienta; rozmezí 1-57).
Croatian: U otvorenom ispitivanju LEVP 2006-1 liječen je 101 ispitanik zbog ukupno 609 akutnih napadaja HAE (medijan od 3 napadaja po ispitaniku; raspon: 1-57).
Czech: Ve všech studiích vedlo podávání přípravku Cinryze ke zvýšení hladin antigenní a funkční C1 antiesterasy po infuzi ve srovnání s hodnotami před infuzí u dětí a dospělých.
Croatian: U svim ispitivanjima primjena lijeka Cinryze dovela je do povišenja razine antigene i funkcionalne aktivnosti inhibitora C1 nakon infuzije u usporedbi s vrijednostima prije infuzije, kako u djece tako i u odraslih.
Czech: Do 4 hodin po podání dávky přípravku Cinryze bylo dosaženo jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku u 87 % atak.
Croatian: Unutar 4 sata nakon primjene doze lijeka Cinryze vidljivo povlačenje glavnog simptoma postiglo se u 87% napadaja.
Czech: Zátky otřete desinfekčním tamponem a před použitím je nechte oschnout.
Croatian: Očistite čepove vaticom za dezinfekciju i ostavite ih da se osuše prije uporabe.
Czech: • Jestliže se u Vás po podání přípravku Cinryze objeví vyrážky, stísněný pocit na hrudi, sípání nebo zrychlený tlukot srdce, okamžitě informujte svého lékaře.
Croatian: • Ako dobijete osip, osjetite stezanje u prsnom košu, imate piskanje pri disanju ili ubrzan rad srca nakon što uzmete Cinryze, odmah o tome obavijestite liječnika (pogledajte dio 4).
Czech: Možná rizika spojená s domácí léčbou se vztahují k podání jako takovému, stejně jako ke zvládnutí nežádoucích účinků, zejména hypersenzitivity.
Croatian: Mogući rizici povezani s liječenjem kod kuće odnose se kako na samu primjenu, tako i na zbrinjavanje nuspojava, osobito preosjetljivosti.
Czech: Injekční lahvička přípravku Cinryze je pouze na jednorázové použití.
Croatian: Bočica lijeka Cinryze je samo za jednokratnu primjenu.
Czech: Co přípravek Cinryze obsahuje
Croatian: Što Cinryze sadrži
Czech: Podíl atak HAE, u nichž se dosáhlo jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku do 4 hodin od léčby přípravkem Cinryze byl srovnatelný u 22 dětí zařazených do studie (věkové rozmezí 2-17) a dospělých s 89 %, resp. 86 % atak, při nichž se dosáhlo úlevy.
Croatian: Udio napadaja HAE kod kojih se postiglo vidljivo povlačenje glavnog simptoma u roku od 4 sata nakon liječenja lijekom Cinryze bio je usporediv između 22 uključene djece (raspon dobi: 2-17) i odraslih, s time da se povlačenje simptoma postiglo u 89% odnosno 86% napadaja.
Czech: Po rekonstituci je roztok přípravku Cinryze bezbarvý až slabě namodralý a čirý.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopine lijeka Cinryze bezbojne su do plavičaste i bistre.
Czech: U těchto dětí byly v souvislosti s přípravkem Cinryze zaznamenány pouze tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy, nauzea, pyrexie a erytém v místě infuze.
Croatian: Među tom su djecom jedine nuspojave uz Cinryze uključivale glavobolju, mučninu, pireksiju i eritem na mjestu infuzije.
Czech: Do sterilní 10 ml injekční stříkačky na jedno použití natáhněte potáhnutím pístu přibližně 5 ml vzduchu.
Croatian: Uzmite sterilnu štrcaljku od 10 ml za jednokratnu uporabu i izvucite klip tako da u štrcaljku uđe približno 5 ml zraka.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků byly stanoveny ze 2 pivotních placebem kontrolovaných a 2 otevřených studií s 251 pacienty.
Croatian: Učestalosti nuspojava bile su procijenjene na temelju dvaju pivotalnih placebom kontroliranih i dvaju otvorenih ispitivanja provedenih u 251 jedinstvenog ispitanika.
Czech: Prevence atak otoku před chirurgickým zákrokem
Croatian: Sprječavanje naglog oticanja prije kirurškog zahvata
Czech: Ataky angioedému byly také méně závažné v průběhu profylaktické léčby přípravkem Cinryze ve srovnání s placebem (průměrné skóre závažnosti 1,3 oproti 1,9 nebo 32% redukce, p = 0,0008) a trvaly kratší dobu (průměr 2,1 dne oproti 3,4 dnům nebo 38% redukce, p = 0,0004).
Croatian: Napadaji angioedema bili su također manje teški tijekom profilaktičke terapije lijekom Cinryze u usporedbi s placebom (srednji broj bodova za težinu 1,3 naspram 1,9 ili smanjenje za 32%, p=0,0008) i kraće su trajali (srednje trajanje 2,1 dan naspram 3,4 dana ili smanjenje za 38%, p=0,0004).
Czech: Prevence atak angioedému před zákrokem
Croatian: Prevencija napadaja angioedema prije zahvata
Czech: Žilní trombóza, flebitida, pálení v žíle, návaly horka
Croatian: Manje često venska tromboza, flebitis, žarenje vena, navale vrućine
Czech: Rozpouštědlo: Voda pro injekci
Croatian: Otapalo: voda za injekcije
Czech: Netřepejte injekční lahvičkou s práškem.
Croatian: Nemojte tresti bočicu s praškom.
Czech: Příprava jedné dávky přípravku Cinryze (500 IU) rekonstitucí jedné injekční lahvičky Příprava jedné dávky přípravku Cinryze (1000 IU) rekonstitucí dvou injekčních lahviček Způsob rekonstituce jedné injekční lahvičky
Croatian: Priprema jedne doze lijeka Cinryze (500 IU) rekonstitucijom jedne bočice Priprema jedne doze lijeka Cinryze (1000 IU) rekonstitucijom dviju bočica
Czech: Vakuum v injekční lahvičce s práškem nasaje rozpouštědlo.
Croatian: Vakuum u bočici s praškom uvući će otapalo.
Czech: Použijte stejnou stříkačku a s druhou injekční lahvičkou rekonstituovaného přípravku Cinryze zopakujte kroky 3 až 6, aby vznikla jedna celá 10 ml dávka.
Croatian: Pomoću iste štrcaljke ponovite korake br. 3 do 6 s drugom bočicom rekonstituiranog lijeka Cinryze kako biste pripremili jednu cijelu dozu od 10 ml.
Czech: Podíl pacientů se začátkem jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku do 4 hodin po podání dávky byl 60 % u přípravku Cinryze a 42 % u placeba (p = 0,062).
Croatian: Postotak ispitanika u kojih je vidljivo povlačenje glavnog simptoma počelo unutar 4 sata nakon primjene doze iznosio je 60% za Cinryze i 42% za placebo (p=0,062).
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že si můžete lék podávat sám/sama, lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo člena Vaší rodiny naučí, jak připravit a podat injekci přípravku Cinryze.
Croatian: Ako liječnik odluči da sami sebi možete davati lijek, liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vama ili članu
Czech: Studie 0624-203: Devět subjektů (průměrný věk: 6 - 11) bylo zařazeno a dostaly jednu dávku přípravku Cinryze: 3 subjekty (10 - 25 kg) dostaly 500 jednotek
Croatian: Ispitivanje 0624-203: devet ispitanika (raspon dobi: 6 - 11) bilo je uključeno i primalo jednu dozu lijeka Cinryze: 3 ispitanika (10 - 25 kg) primilo je 500 jedinica
Czech: Injekční lahvička s práškem: chlorid sodný, sacharosa, natrium-citrát, valin, alanin, threonin Injekční lahvička s rozpouštědlem: voda pro injekci
Croatian: Bočica s praškom: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin, L-treonin Bočica s otapalom: voda za injekcije
Czech: Chlorid sodný Sacharosa Natrium-citrát Valin
Croatian: Prašak: natrijev klorid saharoza natrijev citrat L-valin L-alanin L-treonin
Czech: Rutinní prevence atak angioedému
Croatian: Rutinska prevencija napadaja angioedema
Czech: Rekonstituovaný přípravek se podává intravenózní injekcí rychlostí 1 ml za minutu.
Croatian: Rekonstituirani lijek treba primijeniti intravenskom injekcijom brzinom od 1 ml po minuti.
Czech: Bylo prokázáno zvýšení hladin antigenu C1 INH a funkční aktivity C1 INH nad výchozí hodnoty po 1 hodině a 24 hodinách po dávce.
Croatian: Primijećena su povećanja razine antigene i funkcionalne aktivnosti C1 INH iznad početnih vrijednosti 1 sat i 24 sata nakon doze.
Czech: Existují omezené údaje o použití tohoto léčivého přípravku v domácí péči nebo při samopodání.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni ovog lijeka kod kuće i o samoprimjeni.
Czech: • rukou a nohou (od kotníků dolů)
Croatian: • šaka i stopala
Czech: Léčivou látkou je Inhibitor C-1 esterasi humanus vyrobený z plazmy lidských dárců.
Croatian: Djelatna tvar je inhibitor C1 proizveden iz plazme ljudskih darivatelja.
Czech: Dovednosti nezbytné k podání dávky, které musí nelékař zvládnout před tím, než může přípravek Cinryze podávat bezpečně a účinně doma.
Croatian: Nezdravstveni radnici trebaju steći potrebne vještine prije nego što će moći sigurno i djelotvorno primjenjivati Cinryze kod kuće.
Czech: AUC(0-t) korigovaná vzhledem k výchozí hodnotě (U*hod/ml)
Croatian: AUC(0-t) korigiran za početnu vrijednost (U*hr/ml)
Czech: Jak přípravek Cinryze vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Cinryze izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: U dospělých a dětí lze přípravkem Cinryze zvýšit množství C1 antiesterasy v krvi, čímž se buď předejde (před podstoupením lékařských či zubních zákroků) vzniku atak otoku, nebo se ataka zastaví, pokud již začala.
Croatian: Cinryze može povećati količinu inhibitora C1 u krvi u odraslih i djece i spriječiti (prije medicinskih ili zubarskih zahvata) pojavu novih oteklina ili zaustaviti razvoj oteklina nakon što su se pojavile.
Czech: Studie prokázala, že léčba přípravkem Cinryze do 4 hodin od vzniku ataky HAE vedla k více než dvojnásobnému zkrácení doby do začátku jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku ataky HAE ve srovnání s placebem (medián 2 hodiny u přípravku Cinryze oproti > 4 hodinám u placeba, p = 0,048).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je liječenje lijekom Cinryze unutar 4 sata od početka napadaja HAE više nego dvostruko skratilo vrijeme do početka vidljivog povlačenja glavnog simptoma napadaja HAE u usporedbi s placebom (medijan od 2 sata za Cinryze naspram >4 sata za placebo, p=0,048).
Czech: Clearance CL (ml/min)
Croatian: CL (ml/min)
Czech: V klinických studiích vedlo intravenózní podání přípravku Cinryze k významnému zvýšení systémových hladin antigenní a funkční C1 antiesterasy do 1 hodiny po podání.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, intravenska primjena lijeka Cinryze dovela je do značajnog povećanja sistemskih razina antigene i funkcionalne aktivnosti inhibitora C1 unutar 1 sata nakon primjene.
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby ověřil, že pacient/pečovatel zvládnul všechny dovednosti nezbytné k podání dávky a že přípravek Cinryze může být bezpečně a účinně podáván doma.
Croatian: Odgovornost je liječnika koji propisuje lijek da provjeri je li nezdravstveni radnik usvojio sve potrebne vještine i da se Cinryze može sigurno i djelotvorno primjenjivati kod kuće.
Czech: Rozpouštědlo přípravku Cinryze Voda pro injekci
Croatian: Otapalo za Cinryze Voda za injekcije
Czech: Při podávání je potřeba pracovat asepticky.
Croatian: Tijekom postupka primjene potrebno je koristiti se aseptičkom tehnikom.
Czech: Léčba přípravkem Cinryze také vedla k více než dvojnásobnému zkrácení doby do úplné rezoluce ataky HAE ve srovnání s placebem (medián 12,3 hodiny oproti 31,6 hodinám, p = 0,001).
Croatian: Liječenje lijekom Cinryze također je više nego dvostruko skratilo vrijeme do potpunog nestanka napadaja HAE u usporedbi s placebom (medijan od 12,3 sata naspram 31,6 sati, p=0,001).
Czech: 5 ml vody pro injekci v injekční lahvičce z bezbarvého skla (třídy I) uzavřené pryžovou zátkou (typu I) a hliníkovým uzávěrem s plastovým odlamovacím víčkem.
Croatian: 5 ml vode za injekcije u bočici od bezbojnog stakla (tip I), zatvorenoj gumenim čepom (tip I) i aluminijskim prstenom s plastičnim poklopcem.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a ve zprávách po uvedení na trh Třída orgánových systémů
Croatian: Tablica 1. Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet
Czech: Pro léčbu, rutinní prevenci a prevenci před zákrokem u dospívajících ve věku 12 až 17 let je dávka stejná jako u dospělých.
Croatian: Za liječenje, rutinsku prevenciju i prevenciju prije zahvata kod adolescenata u dobi od 12 do 17 godina doza je ista kao i kod odraslih.
Czech: Obě dávky přípravku Cinryze vedly k relevantním plazmatickým hladinám C1 INH a funkční aktivitou C1 INH.
Croatian: Obje doze lijeka Cinryze rezultirale su značajnim razinama antigene i funkcionalne aktivnosti C1 INH u plazmi.
Czech: Celkový počet dnů s otokem v průběhu profylaktické léčby přípravkem Cinryze byl nižší ve srovnání s placebem (průměr 10,1 dne oproti 29,6 dnům nebo 66% snížení, p < 0,0001).
Croatian: Bio je smanjen ukupni broj dana oticanja tijekom profilaktičke terapije lijekom Cinryze u usporedbi s placebom (srednji broj dana 10,1 naspram 29,6 dana ili smanjenje za 66%, p<0,0001).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): přecitlivělost (hypersenzitivita), závrať, zvracení, vyrážka, svědění nebo zarudnutí kůže, vyrážka nebo bolest v místě vpichu, horečka.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): preosjetljivost, omaglica, povraćanje, osip, svrbež ili crvenilo kože, osip ili bol na mjestu injekcije, vrućica.
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby zajistil vhodnou instruktáž osobám (nelékařům), které budou podávat přípravek doma, např. pacient při samopodávání nebo člen rodiny.
Croatian: Odgovornost je liječnika koji propisuje lijek da osigura odgovarajuću obuku za nezdravstvene radnike koji će primjenjivati liječenje kod kuće, kao što je obuka bolesnika u samoprimjeni ili obuka člana obitelji.
Czech: U některých pacientů může předepisující lékař rozhodnout, že přípravek Cinryze může podávat doma např. člen rodiny nebo si ho pacient může podávat sám.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek može odlučiti da nekim bolesnicima Cinryze može primjenjivati kod kuće nezdravstveni radnik, kao što je član obitelji, ili da ga mogu primjenjivati sami sebi.
Czech: Proto se dvě injekční lahvičky spojí do jedné dávky 1000 IU.
Croatian: Zato se dvije bočice spajaju za jednu dozu od 1000 IU.
Czech: Přípravek Cinryze obsahuje sodík
Croatian: Cinryze sadrži natrij
Czech: Žádný ze 84 samostatných laryngálních atak HAE nevyžadoval po léčbě přípravkem Cinryze intubaci.
Croatian: Intubacija nije bila potrebna niti u jednom od 84 zasebna laringealna napadaja HAE nakon liječenja lijekom Cinryze.
Czech: Nevyndávejte filtr z krabičky.
Croatian: Nemojte vaditi napravu iz pakiranja.
Czech: Pro léčbu, rutinní prevenci a prevenci před zákrokem u starších pacientů ve věku 65 let nebo starších je dávka stejná jako u dospělých.
Croatian: Za liječenje, rutinsku prevenciju i prevenciju prije zahvata kod starijih bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih doza je ista kao i kod odraslih.
Czech: Léčba atak angioedému
Croatian: Liječenje napadaja angioedema
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby rozhodnul o tom, kteří pacienti jsou vhodní pro domácí léčbu nebo samopodávání přípravku Cinryze.
Croatian: Odgovornost je liječnika koji propisuje lijek da odredi koji su bolesnici pogodni za primjenu kod kuće ili za samoprimjenu lijeka Cinryze.
Czech: Průměrné farmakokinetické parametry funkční C1 antiesterasy po podání přípravku Cinryze
Croatian: Tablica 2. Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara za funkcionalni inhibitor C1 nakon primjene lijeka Cinryze
Czech: Studie prokázala, že profylaxe přípravkem Cinryze vedla k více než dvojnásobnému snížení počtu atak HAE ve srovnání s placebem (průměr 6,3 atak u přípravku Cinryze oproti 12,8 atak u placeba, p < 0,0001).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je profilaksa lijekom Cinryze više nego dvostruko smanjila broj napadaja HAE u usporedbi s placebom (srednji broj napadaja 6,3 za Cinryze naspram 12,8 napadaja za placebo, p<0,0001).
Czech: Bezpečnost s ohledem na přenosná agens viz bod 4.4.
Croatian: Za sigurnost s obzirom na infektivne uzročnike, vidjeti dio 4.4.
Czech: Údaje shromážděné v tomto registru je nutno hlásit CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) v době předložení PSUR (periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti).
Croatian: Podatke prikupljene u ovom registru treba prijaviti CHMP-u istovremeno s podnošenjem PSUR-a.
Czech: Odstraňte plastová víčka z injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem.
Croatian: Uklonite plastične poklopce s bočica s praškom i otapalom.
Czech: Po intravenózním podání jednotlivé dávky přípravku Cinryze pacientům s HAE se v průběhu 1 až 2 hodin sérová koncentrace funkční C1 antiesterasy zdvojnásobila.
Croatian: Nakon intravenske primjene jedne doze lijeka Cinryze ispitanicima s HAE, koncentracije funkcionalnog inhibitora C1 u serumu udvostručile su se u roku od 1 do 2 sata.
Czech: Nevyjímejte průhledný konec přepouštěcího filtru z injekční lahvičky s práškem.
Croatian: Nemojte ukloniti prozirni kraj naprave za prijenos iz bočice s praškom.
Czech: Nepoužívejte přípravek, jestliže je roztok zakalený nebo jinak zabarvený.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako su otopine mutne ili su promijenile boju.
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema opadajućoj ozbiljnosti.
Czech: AUC(0-t) (U*hod/ml)
Croatian: AUC(0-t) (U*hr/ml)
Czech: Otoky kloubů, artralgie, myalgie
Croatian: Manje često oticanje zglobova, artralgija, mialgija
Czech: U pacientů s nesymptomatickým HAE byla provedena randomizovaná, otevřená farmakokinetická studie paralelních skupin s přípravkem Cinryze.
Croatian: Randomizirano, otvoreno farmakokinetičko ispitivanje lijeka Cinryze na usporednim skupinama provelo se u ispitanika s nesimptomatskim HAE.
Czech: 500 IU C1 antiesterasy v injekční lahvičce z bezbarvého skla (třídy I) uzavřené pryžovou zátkou (typu I) a hliníkovým uzávěrem s plastovým odlamovacím víčkem (flip-off).
Croatian: 500 IU inhibitora C1 u bočici od bezbojnog stakla (tip I), zatvorenoj gumenim čepom (tip I) i aluminijskim prstenom s plastičnim poklopcem.
Czech: Ve studii 0624-203 byl plasmatický antigen C1 INH a funkční aktivita C1 INH u 9 pacientů dosažen po jedné i.v.
Croatian: U ispitivanju 0624-203 procijenjene su antigena i funkcionalna aktivnost C1 INH u plazmi u 9 bolesnika nakon jedne intravenske doze od 500 jedinica
Czech: Přípravek Cinryze většinou lékař nebo zdravotní sestra vstřikuje do žíly (intravenózně).
Croatian: Cinryze će Vam obično ubrizgati u venu (intravenski) Vaš liječnik ili medicinska sestra.