FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: LVD 100 mg eenmaal per dag n
Hungarian: LVD 100 mg naponta egyszer n
Dutch: Baraclude behoort tot de groep geneesmiddelen die melkzuuracidose (teveel melkzuur in uw bloed) en vergroting van de lever kunnen veroorzaken.
Hungarian: (a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és máj-megnagyobbodást okozhatnak.
Dutch: Elke doos bevat een maatlepel (polypropyleen) met maatstrepen van 0,5 ml tot 10 ml.
Hungarian: Minden dobozban egy (polipropilén) adagolókanál található, 0,5 ml-től 10 ml-ig terjedő beosztással ellátva.
Dutch: als u ooit problemen met uw nieren heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts.
Hungarian: ha veséjével problémák vannak vagy voltak, erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Dutch: Baraclude tabletten worden ook gebruikt om een chronische (langdurige) HBV-infectie bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar te behandelen.
Hungarian: A Baraclude filmtablettát a krónikus (hosszan tartó) HBV-fertőzés kezelésére 2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák.
Dutch: Normalisatie van de ALAT-spiegel (≤ 1 keer ULN) na de laatste dosis werd gemeten bij 27% van de patiënten die met entecavir werden behandeld, en bij 21% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld.
Hungarian: Az ALT/SGOT normalizálódott (a normálérték felső határának ≤ 1 -szeresére) az entekavirral kezelt betegek 27%-ában és a lamivudinnal kezeltek 21%-ában a kezelés végén.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan: de nierfunctie van patiënten die na een levertransplantatie cyclosporine of tacrolimus gebruiken, moet voor en tijdens de behandeling met entecavir zorgvuldig worden geëvalueerd (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Májtranszplantáción átesett betegek: a vesefunkciót gondosan ellenőrizni kell az entekavir terápia megkezdése előtt és alatt azokon a májtranszplantáción átesett betegeken, akik ciklosporin vagy takrolimusz kezelésben részesülnek (lásd 5.2 pont).
Dutch: Houder van de vergunning Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv /HBV zonder HAART-behandeling: entecavir is niet onderzocht bij patiënten met een hiv/HBV co-infectie die niet gelijktijdig een effectieve hivbehandeling ondergingen.
Hungarian: HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyúttal nem részesülnek HAART-kezelésben: az entekavirt nem értékelték azon HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg nem kaptak hatásos HIV-kezelést.
Dutch: Entecavir-TP is een zwakke remmer van het cellulaire DNA-polymerasen α, β en δ met Ki-waarden van 18 tot 40 µM.
Hungarian: Az entekavir-TP a celluláris α, β és δ DNS-polimeráz 18-40 µM közötti kinetikai inhibíciós konstanssal
Dutch: ETVr substituties (in additie tot LVDr substituties rtM204V/I ± rtL 180M) werden gezien op uitgangsniveau in isolaten van 10/187 (5%) lamivudine-refractaire patiënten, behandeld met entecavir en gecontroleerd op resistentie.
Hungarian: ETVr szubsztitúciókat (ezenkívül LVDr szubsztituciók [rtM204V/I ± rtL180M]) a lamivudin refrakter, entekavirral kezelt és rezisztenciára ellenőrzött betegek izolátumai között 10/187 (5%-ban) figyeltek meg beválasztás során, amely arra utal, hogy az előzetes lamivudin-kezelés ezeknek a rezisztens szubsztituenseknek a szelekcióját okozhatja, és amelyek előfordulási gyakorisága alacsony az entekavir-kezelést megelőzően.
Dutch: Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van ten minste 32,6 kg dienen een dagelijkse dosis van één 0,5 mg tablet of 10 ml (0,5 mg) van de drank toegediend te krijgen, met of zonder voedsel.
Hungarian: Azoknak a gyermekgyógyászati betegeknek, akiknek a testtömege legalább 32,6 kg, naponta egyszer egy 0,5 mg-os tablettát vagy 10 ml (0,5 mg) belsőleges oldatot kell adni, étellel vagy attól függetlenül.
Dutch: Pediatrische patiënten: de steady-state farmacokinetiek van entecavir werd beoordeeld (studie 028) bij 24 nucleoside-naïeve en 19 eerder met lamivudine behandelde HBeAg-positieve pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar met gecompenseerde leverziekte.
Hungarian: Gyermekek: az entekavir dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját (028-as vizsgálat) 24, korábban nukleozidot nem kapott és 19, korábban lamivudinnal kezelt, 2 - < 18 éves, kompenzált májbetegségben szenvedő, HBeAg-pozitív gyermekgyógyászati betegnél értékelték.
Dutch: n
Hungarian: A
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met Baraclude.
Hungarian: Baraclude alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Dutch: De drank is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Hungarian: A belsőleges oldat tiszta, színtelen halványsárga oldat.
Dutch: Baraclude tabletten zijn antivirale geneesmiddelen, die worden gebruikt om chronische (lange termijn) hepatitis B virusinfectie (HBV) bij volwassenen te behandelen.
Hungarian: A Baraclude filmtabletta egy olyan vírusellenes gyógyszerkészítmény, amelyet hepatitisz B vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak felnőtteken.
Dutch: Adefovir Dipivoxil 10 mg eenmaal daags
Hungarian: Adefovirdipivoxil 10 mg naponta egyszer
Dutch: Dosering voor nucleoside-naïeve pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar
Hungarian: Adagolás a korábban nukleozidot nem kapott, 2 - < 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél
Dutch: Verpakkingen met doordrukstrips: bewaren beneden 30°C.
Hungarian: Buborékcsomagolás: legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Dutch: Voor een juiste dosering in pediatrische patienten zijn Baraclude orale oplossing of Baraclude 0,5 mg filmomhulde tabletten beschikbaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekeknél a megfelelő adagoláshoz a Baraclude belsőleges oldat vagy a Baraclude 0,5 mg filmtabletta áll rendelkezésre.
Dutch: vaak: braken, diarree, misselijkheid, dyspepsie
Hungarian: gyakori: fejfájás, szédülés, aluszékonyság Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: gyakori: hányás, hasmenés, hányinger, dyspepsia
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Baraclude hebben de volgende bijwerkingen gemeld: vaak (ten minste 1 van de 100 patiënten): hoofdpijn, slapeloosheid, extreme vermoeidheid, duizeligheid, somnolentie (slaperigheid), braken, diarree, misselijkheid, dyspepsie (stoornis in de spijsvertering) en verhoogde waardes van lever enzymen in uw bloed.
Hungarian: Gyakori (100-ból legalább 1 betegen):fejfájás, álmatlanság (alvásképtelenség), fáradtság, (extrém fáradtság), szédülés, aluszékonyság (álmosság), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavarok (gyomorrontás) és a májenzimek értékeinek növekedése a vérképben.
Dutch: Resultaten leverbiopsie: 57 patiënten van de cruciale nucleoside-naïeve studies 022 (HbeAg-positief) en 027 (HBeAg-negatief) die meededen met het langetermijn-vervolgonderzoek, werden geëvalueerd op langetermijnresultaten van histologisch leveronderzoek.
Hungarian: Májbiopszia eredmények: a pivotalis nukleozid terápia naiv vizsgálatokból azon 57 HBeAg-pozitív (022) és HBeAg-negatív (027) beteg hosszú távú máj szövettani eredményeit értékelték, akiket a vizsgálat hosszú távú szakaszába vontak be.
Dutch: De beoordeling van resistentie in de pediatrische groep is gebaseerd op data van nucleoside-naïeve pediatrische patiënten met een HBeAg-positieve chronische HBV-infectie in twee lopende klinische studies (028 en 189).
Hungarian: A gyermekek rezisztenciájának felmérése a korábban nukleozidot nem kapott, HBeAg-pozitív krónikus HBV-fertőzéssel élő gyermekekkel végzett két, jelenleg is futó klinikai vizsgálat (028 és 189) adatain alapul.
Dutch: Ten tijde van de langetermijn-biopsie hadden alle patiënten HBV DNA < 300 kopieën/ml en 49/57 (86%) hadden serum ALAT ≤ 1 keer ULN.
Hungarian: A hosszú távú biopszia idején, a HBV-DNS minden betegnél < 300 kópia/ml és 57-ből 49-nél (86%) a szérum ALT nem volt magasabb a normálérték felső határánál.
Dutch: Na een behandeling van 24 weken met entecavir dient er bij patiënten met een suboptimale virologische response een aanpassing van de behandeling te worden overwogen (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Hungarian: Huszonnégy (24) hetes entekavir-kezelés után a szuboptimális virológiai válasszal rendelkező betegek kezelésének módosítása megfontolandó
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen dosering òf 0,5 mg (10 ml) òf 1 mg (20 ml) eenmaal per dag via de mond (oraal).
Hungarian: Felnőtteknél a javasolt adag vagy 0,5 mg (10 ml) vagy 1 mg (20 ml), naponta egyszer, szájon át.
Dutch: Dosering van Baraclude*
Hungarian: Baraclude adagolása*
Dutch: Als u een Baraclude dosis heeft gemist, neem deze dan zo snel mogelijk in en neem de volgende dosis op de normale tijd.
Hungarian: mihelyt eszébe jut és ezt követően vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban.
Dutch: Baraclude kan worden gebruikt bij mensen bij wie de lever beschadigd is, maar nog wel goed werkt (gecompenseerde leverziekte) en bij mensen bij wie de lever is beschadigd en niet goed werkt (gedecompenseerde leverziekte).
Hungarian: A Baraclude alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).
Dutch: Baraclude 0,5 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 0,5 mg entecavir (als monohydraat).
Hungarian: Baraclude 0,5 mg filmtabletta 0,5 mg entekavir (monohidrát formájában) tablettánként.
Dutch: Blister pack:
Hungarian: Buborékcsomagolás:
Dutch: Baraclude 0,5 mg filmomhulde tabletten Baraclude 1 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Baraclude 0,5 mg filmtabletta Baraclude 1 mg filmtabletta
Dutch: De entecavirblootstelling onder nucleoside-naïeve patiënten die eenmaaldaagse doses entecavir 0,015 mg/kg tot een maximumdosis van 0,5 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling bij volwassenen die eenmaaldaagse doses van 0,5 mg kregen.
Hungarian: A napi egyszeri 0,015 mg/kg-os, de legfeljebb 0,5 mg entekavir dózist kapó, korábban nukleozidot nem kapott betegeknél az entekavir-expozíció hasonló volt a napi egyszeri 0,5 mg-os dózist kapó felnőtteknél elért expozícióhoz.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze studies, inclusief afwijkende laboratoriumwaarden, was vergelijkbaar voor entecavir 0,5 mg per dag (679 nucleoside-naïeve HBeAg-positieve of negatieve patiënten behandeld voor een mediane duur van 53 weken), entecavir 1 mg per dag (183 lamivudine-refractaire patiënten behandeld voor een mediane duur van 69 weken) en lamivudine.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a napi 0,5 mg entekavir (679, nukleozid terápia naiv, HbeAg-pozitív vagy -negatív beteg, átlagosan 53 hétig tartó kezelése), napi 1 mg entekavir (183, lamivudin-refrakter beteg, átlagosan 69 hétig tartó kezelése), és a lamivudin mellékhatásprofilja a laboratóriumi eltéréseket is beleértve hasonlónak bizonyult.
Dutch: Afnames in hiv-RNA zijn gemeld bij patiënten met een hiv/HBV co-infectie die werden behandeld met entecavir monotherapie zonder gelijktijdige behandeling met HAART.
Hungarian: HIV RNS csökkenésről számoltak be HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik HAART nélkül részesültek entekavir monoterápiában.
Dutch: Bij HBeAg-negatieve pediatrische patiënten moet de behandeling worden voortgezet totdat HBs-seroconversie optreedt of totdat er bewijs is van verminderde werkzaamheid.
Hungarian: A HBeAg-negatív gyermekgyógyászati betegeknél a kezelést a HBs szerokonverzióig, illetve a hatásosság bizonyított megszűnéséig kell folytatni.
Dutch: Er was sprake van recidief HBV-viremie en zij ondergingen HAART-behandeling inclusief lamivudine.
Hungarian: rekurrens HBV viraemiával, lamivudint tartalmazó HAART-kezelés mellett.
Dutch: Voor deze patiënten is er een lactosevrije Baraclude drank beschikbaar.
Hungarian: A laktóz-mentes Baraclude belsőleges oldat az ilyen egyének számára rendelkezésre áll.
Dutch: Alleen bij blootstelling aan hoge doses gedurende de gehele levensduur werden bij mannelijke en vrouwelijke ratten vaker andersoortige tumoren aangetroffen (onder andere hersentumoren), bij mannelijke muizen levertumoren, bij vrouwelijke muizen goedaardige vasculaire tumoren en bij vrouwelijke ratten goedaardige en kwaadaardige levertumoren.
Hungarian: Egyéb daganatok, így például hím és nőstény patkányokban agyi gliomák, hím egerekben májkarcinomák, nőstény egerekben benignus vascularis tumorok, és nőstény patkányokban májadenomák és karcinomák csak élethosszig tartó magas expozíciók esetén fordultak elő nagyobb számban.
Dutch: Patiënten die naast entecavir ook dergelijke geneesmiddelen gebruiken, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a mellékhatások megfigyelése céljából, ha az entekavirt iyen gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Dutch: De aanbevolen dosering is òf 0,5 mg (10 ml) òf 1 mg (20 ml) eenmaal per dag (via de mond).
Hungarian: A készítmény javasolt adagja 0,5 mg (10 ml) vagy 1 mg (20 ml) naponta egyszer, amelyet szájon át kell bevenni (azaz lenyelni).
Dutch: 30 x 1 filmomhulde tablet: 3 aluminium doordrukstrips met ieder 10 x 1 filmomhulde tablet of, 90 x 1 filmomhulde tablet: 9 aluminium doordrukstrips met ieder 10 x 1 filmomhulde tablet.
Hungarian: Minden doboz 30 x 1 vagy 90 x 1 filmtablettát tartalmaz; 3 db illetve 9 db Alumínium/Alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás egyenként 10 x 1 filmtablettát tartalmaz.
Dutch: Entecavir was superieur ten opzichte van adefovir dipivoxil op het primaire effectiviteitseindpunt van gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum HBV DNA gemeten met PCR op week 24.
Hungarian: Az elsődleges végpont, azaz a PCR-rel meghatározott szérum HBV DNS szintben a vizsgálat megkezdése és a 24. hét között bekövetkezett átlagos változás vonatkozásában az entekavir jobb volt, mint az adefovir-dipivoxil.
Dutch: Er zijn gevallen van lactaatacidose gemeld, vaak samengaand met hepatische decompensatie, andere ernstige medische aandoeningen of blootstelling aan geneesmiddelen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Tejsavas acidosis eseteket is jelentettek gyakran decompensatio hepatissal együtt, ill. más, súlyos kórképeket, gyógyszer-expozíciókat.
Dutch: ALAT spiegels ≥ 2 keer ULN als uitgangswaarde en HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopieën/ml als uitgangswaarde waren beide geassocieerd met sneller optreden van een virologische respons (Week 48 HBV DNA < 400 kopieën/ml) bij nucleoside naïeve HBeAg-positieve patiënten.
Hungarian: A normál felső érték kétszeresét elérő vagy azt meghaladó kezdeti ALT szintek és kezdeti HBV DNS 9,0 log10 kópia/ml alatti vagy ezzel megegyező szintek a virológiai válasz magasabb értékével jártak (a 48. héten HBV DNS < 400 kópia/ml) nukleozid terápia naiv HBeAg-pozitív betegeknél.
Dutch: De stof wordt efficiënt gefosforyleerd tot de actieve trifosfaatvorm (TP) en heeft een intracellulaire halfwaardetijd van 15 uur.
Hungarian: Hatásmechanizmus: az entekavir, egy HBV polimeráz ellenes aktivitással rendelkező guanozin nukleozid analóg, foszforiláció révén aktív trifoszfát (TP) formává alakul, amelynek intracelluláris felezési ideje 15 óra.
Dutch: b. Overzichtstabel van bijwerkingen
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Dutch: Ervaring bij patiënten die tevens geïnfecteerd zijn met hiv: het veiligheidsprofiel van entecavir was bij een beperkt aantal patiënten met hiv/HBV onder HAART-behandeling (Highly Active AntiRetroviral Therapy) met ook lamivudine gelijk aan het veiligheidsprofiel van patiënten die alleen met HBV waren geïnfecteerd (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Tapasztalatok HIV társfertőzésben szenvedő betegeken: az entekavir mellékhatás profilja hasonlónak mutatkozott a HBV monoinfekcióban szenvedő betegeken és a limitált számú HIV/HBV társfertőzésben szenvedő, lamivudint tartalmazó HAART (highly active antiretroviral therapy = magas aktivitású antiretrovirális terápia) kezelésben részesülő betegeken vizsgálva (lásd 4.4 pont).
Dutch: Baraclude 1 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 1 mg entecavir (als monohydraat).
Hungarian: Baraclude 1 mg filmtabletta 1 mg entekavir (monohidrát formájában) tablettánként.
Dutch: eenmaal per dag 0,05 mg* OF 0,5 mg elke 5-7 dagen eenmaal per dag 0,1 mg* OF 0,5 mg elke 72 uur * voor doses van minder dan 0,5 mg wordt Baraclude drank aanbevolen.
Hungarian: 0,1 mg naponta egyszer* vagy 0,5 mg 72 óránként * 0,5 mg-nál kisebb adagolás esetén Baraclude belsőleges oldat javallott.
Dutch: Bij HBeAG-positieve volwassen patiënten moet de behandeling ten minste worden voortgezet tot12 maanden nadat HBe-seroconversie (verlies van HBeAg en HBV DNA met anti-HBedetectie in twee opeenvolgende serummonsters waartussen een periode van ten minste drie tot zes maanden zit) of HBs-seroconversie optreedt of totdat verminderde werkzaamheid wordt geconstateerd (zie rubriek 4.4).
Hungarian: 12 hónapig (HBeAg vesztés és HBV DNA vesztés, anti-HBe detektálása, legalább 3 - 6 hónap elteltével egymást követően mért két szérum mintában) vagy a HBs seroconversio bekövetkeztéig vagy a hatásosság megszűntéig kell folytatni (lásd 4.4 pont).
Dutch: Nierfunctiestoornissen: aanpassing van de dosering wordt aanbevolen voor patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Vesekárosodás: az adagolás beállítása szükséges vesekárosodott betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Dutch: Verdun of meng deze oplossing niet met water of iets anders.
Hungarian: Ne hígítsa vagy keverje sem vízzel, sem bármely más anyaggal.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis op de normale tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: Várjon és az előírás szerinti időpontban vegye be a következő dózist.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Hungarian: A Baraclude egyidejű bevétele étellel és itallal
Dutch: Baseline HBV DNA ≥ 8 log10 IE/ml aNC=F (noncompleter=failure) * Patiënten gerandomiseerd naar de placebo-arm die geen HBe-seroconversie vertoonden op Week 48 stapten over naar open-label entecavir voor het 2e jaar van de studie; om deze reden zijn gerandomiseerde vergelijkende data slechts beschikbaar tot Week 48.
Hungarian: * A 48. hétig HBe szerokonverziót nem mutató, placebo csoportba randomizált betegek a vizsgálat második évére átkerültek a nyílt elrendezésű entekavir csoportba; így randomizált összehasonlítási adatok csak a 48. hétig állnak rendelkezésre.
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden: onder de entecavir-behandelde patiënten met gedecompenseerde leverziekte was er tot aan week 48 niemand met zowel verhoogde ALAT-spiegels van >10 keer de ULN als >2 keer de uitgangswaarde, en 1% van de patiënten had verhoogde ALAT-spiegels >2 keer de uitgangswaarde gecombineerd met totale bilirubine van >2 keer ULN en >2 keer de uitgangswaarde.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eltérései: az entekavir-kezelést kapott, dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél 48 héten át egy esetben sem fordult elő a normálérték felső határának 10-szeresét és a kiindulási érték kétszeresét meghaladó ALT-emelkedés, és a betegek 1%-ánál mértek a kiindulási érték kétszeresét meghaladó ALT-emelkedést, valamint a normálérték felső határának kétszeresét és a kiindulási érték kétszeresét meghaladó összbilirubinszintet.
Dutch: Er is een dosisproportionele toename van Cmax en AUC-waarden volgend op meerdere doses (van 0,1 tot 1 mg).
Hungarian: AUC értékek dózisfüggően emelkednek 0,1 - 1 mg entekavir ismételt adagolását követően.
Dutch: Wanneer behandeling wordt gestart bij patiënten met een gedocumenteerde geschiedenis van lamivudine-resistente HBV dient bij voorkeur een combinatie van entecavir met een tweede antiviraal middel (zonder kruisresistentie tegen lamivudine of entecavir) te worden overwogen in plaats van entecavir monotherapie.
Hungarian: A terápia megkezdésekor azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében lamivudin-rezisztens HBV fertőzés szerepel, az entekavir plusz egy másik (a lamivudinnal vagy az entekavirral kereszt-rezisztenciát nem mutató) antivirális szer kombinációjának alkalmazása mérlegelendő az entekavir monoterápiával szemben.
Dutch: Wat is Baraclude en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Baraclude és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Baraclude drank wordt geleverd met een maatlepel met maatstrepen van 0,5 ml tot 10 milliliters.
Hungarian: A Baraclude belsőleges oldat egy olyan mérőkanállal kerül forgalomba, amely 0,5-től 10 ml-ig terjedő beosztással van ellátva.
Dutch: Voor 26 patiënten, die langer dan 52 weken (mediane duur 96 weken) werden behandeld met entecavir en 28 patiënten die langer dan 52 weken (mediaan 96 weken) werden behandeld met lamivudine had 96% van de entecavir-groep patiënten en 64% van de lamivudine-groep patiënten na de laatste dosis een HBV DNA-waarde < 300 kopieën/ml gemeten met PCR.
Hungarian: 26 entekavirral kezelt és 28 lamivudinnal kezelt betegben, akiknek kezelése 52 hét után is folytatódott (átlagosan 96 hétig), a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent, PCR meghatározással az entekavirral kezeltek 96%-ában, és a lamivudinnal kezeltek 64%-ában a kezelés végén.
Dutch: Baraclude is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B virusinfectie (HBV) (zie rubriek 5.1) bij volwassen patiënten met: gecompenseerde leverziekte en tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologische tekenen van actieve ontsteking en/of fibrose gedecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.4).
Hungarian: 5.1 pont): kompenzált májbetegség esetén, amennyiben az aktív vírus replikációja, folyamatosan magas alanin-aminotranszferáz (ALT) aktivitás, valamint szövettanilag igazolt aktív májgyulladás és/vagy fibrosis áll fenn. dekompenzált májbetegség esetén (lásd 4.4 pont).
Dutch: Bij 30% van de patiënten werd een albumine spiegel van <2,5 g/dl gemeten, bij 10% een lipasespiegel van >3 keer de uitgangswaarde en bij 20% was het aantal trombocyten minder dan 50.000 per mm3.
Hungarian: A betegek 30%-ánál mértek < 2,5 g/dl alatti albuminszintet, 10%-nál a kiindulási érték háromszorosát meghaladó lipázszintet, 20%-nál pedig < 50 000/mm3 thrombocytaszámot.
Dutch: − genotypische ETVrc met virologische doorbraakd a Resultaten geven het gebruik weer van een combinatie entecavir-lamivudine therapie (gevolgd door lange-termijn entecavir therapie) voor een mediaan van 13 weken bij 48 van de 80 patiënten in jaar 3, een mediaan van 38 weken voor 10 van de 52 patiënten in jaar 4 en voor 16 weken voor 1 uit 33 patiënten in jaar 5 in een rollover onderzoek.
Hungarian: 43,6% e a Az eredmények az entecavir-lamivudin kombinációs kezelés adatait mutatják (melyet egy hosszú-távú entecavir kezelés követett), nevezetesen a három éves adatokat a 80 kezelt betegből 48 beteg esetében (medián 13 hét), illetve a négyéves adatokból az 52 kezelt betegből 10 beteg adatait ( medián 38 hét) és az ötéves adatokból a 33 kezelt betegből 1
Dutch: Eliminatie: entecavir wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren.
Hungarian: Elimináció: az entekavir elsősorban a vesén keresztül eliminálódik, steady-state esetén a bevitt gyógyszer adag kb.
Dutch: De bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten die werden behandeld met entecavir kwamen overeen met die waargenomen in klinische onderzoeken van entecavir bij volwassenen (zie a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel en rubriek 5.1).
Hungarian: Az entekavir-kezelést kapó gyermekgyógyászati betegeknél megfigyelt mellékhatások konzisztensek voltak az entekavirral felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokkal (lásd a.
Dutch: De Baraclude drank wordt aanbevolen voor patiënten met een lichaamsgewicht tussen 10 kg en 32,5 kg.Kinderen met een lichaamsgewicht van 32,6 kg of meer mogen de drank of de 0,5 mg tablet nemen.
Hungarian: 10 kg és 32,5 kg közötti testtömegű betegeknél a Baraclude belsőleges oldat alkalmazása ajánlott.A 32,6 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek belsőleges oldatot vagy 0,5 mg-os tablettát kell adni.