FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει τον δεδομένων που προέρχονται τόσο από τη μετα-ανάλυση Jantunen όσο και από τις τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες που εξετάστηκαν, η ενδοφλέβια ή η πόσιμη μετοκλοπραμίδη είναι πάντα κατώτερη από τους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3 στην πρόληψη της οξείας ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία για έντονα ή μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία.
Czech: Na základě údajů z Jantunenovy metaanalýzy i z posuzovaných randomizovaných klinických studií je metoklopramid podávaný intravenózně nebo perorálně v prevenci akutního CINV u vysoce nebo středně emetogenní chemoterapie vždy méně účinný než antagonisté receptorů 5-HT3.
Greek: o Δεν είναι θετική για τα πόσιμα υγρά σκευάσματα με συγκέντρωση υψηλότερη του 1mg/ml o Δεν είναι θετική για τα παρεντερικά σκευάσματα με συγκέντρωση υψηλότερη των 5mg/ml o Δεν είναι θετική για σκευάσματα των 20mg χορηγούμενα από το ορθό
Czech: o není příznivý u perorálních kapalných forem s koncentrací převyšující 1 mg/ml; o není příznivý u parenterálních forem s koncentrací převyšující 5 mg/ml; o není příznivý ve formách podávaných per rectum v dávce 20 mg; proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučuje:
Greek: Συνεπώς, κατά την επιτροπή, τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επαληθεύουν την υπόθεση ότι η δράση των πόσιμων υγρών σκευασμάτων ξεκινά ταχύτερα από ό,τι η δράση των δισκίων.
Czech: Proto se výbor domníval, že dostupné důkazy nepodporují předpoklad, že tekuté formy mají rychlejší nástup účinku než tablety.
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, δεν υπάρχουν αποδείξεις για την επίτευξη μεγαλύτερης αποτελεσματικότητας με δοσολογίες άνω των 10mg.
Czech: Jak bylo popsáno výše, neexistují důkazy, že by dávky nad 10 mg vedly k vyšší účinnosti.
Greek: o Δεν είναι θετική για τη «γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση και τη δυσπεψία»
Czech: o není příznivý u „gastroezofageální refluxní choroby a dyspepsie";
Greek: Σε ό,τι αφορά την προσαρμογή της δόσης σε περιπτώσεις νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας, είναι μεν γεγονός ότι τα πόσιμα υγρά σκευάσματα υπερτερούν σε όφελος των στερεών φαρμακοτεχνικών μορφών, όμως η αύξηση της συγκέντρωσής τους (π.χ. 4 mg/ml) δεν συνεπάγεται μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα έναντι της προτεινόμενης δόσης του 1 mg/ml.
Czech: I když je pravda, že tekuté perorální formy nabízejí výhody oproti pevným lékovým formám z hlediska úpravy dávky při poruchách ledvin a jater, vyšší koncentrace (jako jsou 4 mg/ml) nepřinášejí žádnou další výhodu oproti navrhované koncentraci 1 mg/ml.
Greek: Εν προκειμένω, δεδομένων των περιορισμένων εναλλακτικών θεραπειών για τον παιδιατρικό πληθυσμό , θα ήταν ίσως αποδεκτό να διατηρηθεί η χρήση της μετοκλοπραμίδης για την ένδειξη «όψιμη ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία» ως δευτερεύουσας εναλλακτικής παρά την έλλειψη πειστικών δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Czech: Vzhledem k omezenému počtu alternativních možností léčby u pediatrické populace u tohoto stavu lze akceptovat, že u opožděného CINV bude ponechána možnost druhé volby i přes nedostatek přesvědčivých údajů o účinnosti.
Greek: Μολονότι αποδέχεται τα πορίσματα της παλαιότερης αξιολόγησης, η CHMP έλαβε επίσης υπόψη το γεγονός ότι, ιδίως για τη θεραπεία της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία, η οποία μπορεί να καταβάλλει προοδευτικά τον οργανισμό, διατίθενται περιορισμένες εναλλακτικές θεραπείες για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: Výbor CHMP souhlasil se závěry předchozího posouzení a přitom také uvedl, že zejména při léčbě opožděného CINV, které může být dosti vysilujícím stavem, existují u pediatrické populace jen omezené alternativní možnosti léčby.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μετοκλοπραμίδης για την πρόληψη της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ακτινοθεραπεία είναι περιορισμένα.
Czech: Údaje o užívání metoklopramidu v prevenci RINV jsou omezené.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν προς τεκμηρίωση της δράσης της μετοκλοπραμίδης στη μετεγχειρητική ναυτία και έμεση υποδεικνύουν ότι παρουσιάζει παρόμοια αποτελεσματικότητα με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Czech: Údaje předložené na podporu účinku metoklopramidu u pooperační nevolnosti a zvracení ukazují, že metoklopramid má podobnou účinnost jako ostatní léčivé látky schválené v této indikaci.
Greek: Η πλειονότητα των δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας είχαν ήδη αξιολογηθεί κατά τη διάρκεια παλαιότερης διαδικασίας συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό δυνάμει του άρθρου 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006.
Czech: Většina údajů o účinnosti předložených během probíhajícího postupu byla již posuzována během předchozího postupu sdílení prací s pediatry podle článku 45 nařízení (ES) č. 1901/2006 a nové údaje nepřinesly k předchozímu posouzení žádné nové relevantní body.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της μετοκλοπραμίδης για τη συγκεκριμένη ένδειξη και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν παρουσιάζουν συνοχή.
Czech: Na podporu účinnosti metoklopramidu v této indikaci existují jen velmi omezené údaje a stávající údaje nejsou jednotné.
Greek: − πόσιμα υγρά σκευάσματα με συγκέντρωση υψηλότερη του 1mg/ml
Czech: − perorální kapalné formy s koncentrací převyšující 1 mg/ml;
Greek: • Ναυτία και έμεση άλλης αιτιολογίας
Czech: • nevolnost a zvracení jiného původu;
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν είναι περιορισμένα και αφορούν τη ναυτία και έμεση ποικίλης αιτιολογίας.
Czech: Předložené údaje jsou omezené a byly získány u různých stavů, při kterých se může objevit nevolnost a zvracení.
Greek: Ο ΚΑΚ ενέμεινε στη χρησιμότητα των πόσιμων υγρών σκευασμάτων με συγκέντρωση υψηλότερη του 1mg/ml για τους ενήλικες ασθενείς, τόσο από άποψη δοσολογίας (λιγότερες σταγόνες για την επίτευξη της προβλεπόμενης δοσολογίας με διάλυμα υψηλότερης συγκέντρωσης) όσο και από άποψη ευκολίας στη χορήγηση σε σύγκριση με τα δισκία.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že perorální tekuté formy s koncentrací nad 1 mg/ml jsou i nadále užitečné u dospělých pacientů z důvodu dávkování (u roztoku s vyšší koncentrací je nutný nižší počet kapek k dosažení potřebné dávky) a z důvodu snadného podání v porovnání s tabletami.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη παραμένει θετική, υπό τον όρο της τροποποίησης των πληροφοριών προϊόντος και της εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου σύμφωνα με τις συστάσεις.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících metoklopramid je i nadále příznivý za předpokladu změn v informacích o přípravku a doporučených opatření pro minimalizaci rizik.
Greek: Για τη συγκεκριμένη ένδειξη και πληθυσμό είναι ιδιαίτερα σημαντική η διάθεση πόσιμων σκευασμάτων.
Czech: U této indikace a skupiny pacientů je považována za zvláště významné, že jsou k dispozici perorální formy.
Greek: o Είναι θετική για παιδιά ηλικίας 1-18 ετών για τη «θεραπεία της εγκαθιδρυμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης, ως δευτερεύουσα θεραπεία» (μόνο παρεντερικά)
Czech: o příznivý u dětí ve věku 1 až 18 let v „léčbě potvrzené pooperační nevolnosti a zvracení jako terapeutická možnost druhé volby" (pouze parenterální cesta podání).
Greek: Ναυτία και έμεση συνδεόμενη με την ημικρανία
Czech: Nevolnost a zvracení související s migrénou
Greek: • Ενισχυτικό σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις
Czech: • adjuvans u chirurgických a radiologických zákroků.
Greek: Στον συγκεκριμένο πληθυσμό, και βάσει των μελετών που υποβλήθηκαν, η κάθαρση της μετοκλοπραμίδης αποδείχθηκε ότι είναι σημαντικά μειωμένη.
Czech: U této populace ukázaly předložené studie významně narušenou clearance metoklopramidu.
Greek: Ναυτία και έμεση επαγόμενη από ακτινοθεραπεία
Czech: Nevolnost a zvracení vyvolané radioterapií
Greek: o Είναι θετική για παιδιά ηλικίας 1-18 ετών για την «πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία, ως δευτερεύουσα θεραπεία» (παρεντερικά και από το στόμα)
Czech: o příznivý u dětí ve věku 1 až 18 let v „prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií jako terapeutická možnost druhé volby" (parenterální a perorální cesta podání);
Greek: Από μια μελέτη σύγκρισης της βιοϊσοδυναμίας των δισκίων και των υγρών σκευασμάτων μετοκλοπραμίδης από το στόμα προέκυψε ότι η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και χρόνος μέγιστης συγκέντρωσης (Tmax) των δύο από το στόμα χορηγούμενων σκευασμάτων δεν διαφέρουν σημαντικά.
Czech: Studie perorální bioekvivalence, která porovnávala metoklopramid v tabletách s tekutou formou, ukázala, že Cmax a Tmax se mezi oběma perorálními formami významně neliší.
Greek: • Ναυτία και έμεση συνδεόμενη με την ημικρανία
Czech: • nevolnost a zvracení související s migrénou;
Greek: Ενισχυτικό σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις
Czech: Adjuvans u chirurgických a radiologických zákroků.
Greek: Διατίθεται στον δικτυακό τόπο http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf μετοκλοπραμίδη, ολοκληρώθηκε το 2010 με την έκδοση σύστασης προς τα κράτη μέλη να εισαγάγουν τις ακόλουθες τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος:
Czech: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/metoklopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Greek: Η αργή χορήγηση ενδοφλέβιων δόσεων bolus ελάχιστης διάρκειας 3 λεπτών μειώνει τον κίνδυνο όλων των δυστονικών αντιδράσεων.
Czech: Riziko všech dystonických reakcí se snižuje pomalým podáváním intravenózních dávek jako pomalého bolusu po dobu nejméně 3 minut.
Greek: o Είναι θετική για την «πρόληψη της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ακτινοθεραπεία» στους ενήλικες (παρεντερικά, από το στόμα και το ορθό)
Czech: o příznivý u dospělých v „prevenci nevolnosti a zvracení navozených radioterapií" (parenterální, perorální a rektální cesta podání);
Greek: Ο σκοπός αυτός μπορεί να επιτευχθεί με τη χρήση διαβαθμισμένης σύριγγας για χορήγηση από το στόμα, η οποία διασφαλίζει επίσης τον επακριβή επαναϋπολογισμό της δόσης σε κάθε περίπτωση, ακόμη και όταν πρόκειται για τις μειωμένες δόσεις σε περίπτωση νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
Czech: Použití zařízení, jako je odměrná perorální stříkačka, může být ještě pohodlnější než počítání kapek a zajišťuje přesné a opakovatelné dávkování v každé situaci, včetně případů snížení dávek z důvodu poruch ledvin nebo jater.
Greek: • Αντένδειξη για χρήση σε νεογνά
Czech: • kontraindikace u novorozenců;
Greek: o Είναι θετική για την «πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης» στους ενήλικες (μόνο παρεντερικά)
Czech: o příznivý u dospělých v „prevenci pooperační nevolnosti a zvracení" (pouze parenterální cesta podání);
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠ) και δυσπεψία
Czech: Gastroezofageální refluxní choroba a dyspepsie
Greek: Ωστόσο, επειδή δεν έχουν διαπιστωθεί ιδιαίτερες διαφορές στον μηχανισμό της ναυτίας και έμεσης από ακτινοθεραπεία έναντι της χημειοθεραπείας, κρίνεται αποδεκτή η χρήση των ίδιων δεδομένων.
Czech: Nicméně neexistují žádné známé jedinečné rozdíly v mechanismu RINV a CINV, a proto je možné extrapolovat údaje z CINV na RINV.
Greek: Ιστορικό
Czech: Čípky
Greek: Στους λόγους που προέβαλε για την επανεξέταση, ο ΚΑΚ υποστήριξε, μεταξύ άλλων, ότι σε περίπτωση ναυτίας είναι πιο εύκολη η κατάποση των σταγόνων από την κατάποση των δισκίων.
Czech: Ve svých zdůvodněních pro přezkoumání držitel rozhodnutí o registraci také namítá, že v případě nauzey lze kapky spolknout snadněji než tablety.
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Czech: Pooperační nevolnost a zvracení
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα υψηλής ποιότητας που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης για την πλειονότητα των ενδείξεων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Czech: Na podporu účinnosti metoklopramidu existuje ve většině jeho indikací schválených v Evropské unii jen velmi málo kvalitních údajů.
Greek: Ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία
Czech: Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
Greek: Η έλλειψη δεδομένων από δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δεν επιτρέπει την αξιολόγηση της απόλυτης αποτελεσματικότητας της μετοκλοπραμίδης για τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Czech: Posouzení absolutní účinnosti metoklopramidu v těchto indikacích brání absence údajů z placebem kontrolovaných studií.
Greek: Ναυτία και έμεση άλλης αιτιολογίας
Czech: Nevolnost a zvracení jiného původu
Greek: Μια διαδικασία συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό, δυνάμει του άρθρου 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/20061 για την αξιολόγηση πληροφοριών από παιδιατρικές μελέτες σχετικά με τη
Czech: Postup sdílení prací pediatry podle článku 45 nařízení (ES) č. 1901/20061 pro posouzení informací z pediatrických studií s metoklopramidem dospěl v roce 2010 k závěru s doporučením, aby členské státy začlenily do informací o přípravku následující změny:
Greek: Πόσιμα υγρά σκευάσματα
Czech: Perorální kapalné formy
Greek: Teva United Kingdom Limted
Czech: Velká Británie Teva United Kingdom Limted
Greek: 64250 Cambo les Bains
Czech: 64250 Cambo les Bains France
Greek: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone
Czech: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Greek: Nicosia, CY-1060 Cyprus
Czech: Nicosia, CY-1060
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, την φαρμακοτεχνική μορφή(ες), την περιεκτικότητα (ες) του/των φαρμακευτικού(ων) προιόντος (ων), την/τις οδο(ους) χορήγησης, τον/τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Greek: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi Itxassou
Czech: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Greek: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str.
Czech: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str. Sofia
Greek: Φινλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Czech: Finsko sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Greek: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Czech: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Czech: Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Greek: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia Italy
Czech: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Greek: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański
Czech: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
Greek: Σουηδία sanofi-aventis AB Box 14142
Czech: Švédsko sanofi-aventis AB Box 14142
Greek: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Czech: Velká Británie Actavis UK Limited Whiddon Valley
Greek: Laboratórios Almiro, S.A.
Czech: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Greek: 3465-157 Santiago de Besteiros
Czech: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Greek: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Czech: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Greek: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Czech: Radlická 3185/1c
Greek: Farmacêuticos, S.A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia
Czech: Rua Manuel Ribeiro de Pavia
Greek: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park
Czech: Velká Británie Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Greek: 176 74 KalitheaAthens
Czech: 176 74 Kalithea - Athens Greece
Greek: Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Czech: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Greek: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
Czech: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Greek: Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park
Czech: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Greek: Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Czech: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Greek: Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Czech: 83-200 Starogard Gdański Poland
Greek: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Czech: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Greek: DIGESTIVO S.PELLEGRINO
Czech: DIGESTIVO S.PELLEGRINO 5mg
Greek: B07-Bragadiru, jud Ilfov
Czech: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Greek: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Czech: Velká Británie Rosemont Pharmaceuticals Limited
Greek: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381
Czech: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Greek: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand
Czech: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Greek: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Czech: Sanofi-aventis Denmark A/S
Greek: MEDUMAN S.A. Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş
Czech: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Greek: Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE United Kingdom
Czech: Leeds, W Yorkshire LS11
Greek: Langes Feld 13 D-31789 Hameln Germany
Czech: D-31789 Hameln Germany
Greek: MCP-ratiopharm 10mg Zäpfchen 10mg
Czech: MCP-ratiopharm 10mg Zäpfchen
Greek: Καψάκιο, μαλακό
Czech: Nosní sprej, roztok
Greek: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre,
Czech: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Greek: Perfektastraße 84A 1230 Wien Austria
Czech: Abbott Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Greek: MCP-CT 30mg Retardkapseln
Czech: MCP-CT 30mg Retardkapseln 30mg
Greek: Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia
Czech: 1526 Ljubljana
Greek: Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, μαλακό
Czech: Měkká tobolka s řízeným uvolňováním
Greek: Rosemont House Yorkdale Industrial Park
Czech: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Greek: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B
Czech: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158 Milano Italy
Greek: PRIMPERAN 260mg/100 ml GOTAS 2,6mg/ml
Czech: PRIMPERAN 260mg/100 ml GOTAS
Greek: Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Germany
Czech: D-90449 Nürnberg Germany
Greek: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Czech: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Greek: CSC Pharmaceuticals Ltd.
Czech: Hameln Pharmaceuticals Ltd.
Greek: Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg
Czech: Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Greek: 92300 LevalloisPerret
Czech: 92300 Levallois-Perret France
Greek: Temmler Pharma GmbH & Co KG, Temmlerstrasse 2 DE-35039 Marburg Germany
Czech: KG, Temmlerstrasse 2 DE-35039 Marburg Germany
Greek: Zona Industrial do Lagedo
Czech: Empreendimento Lagoas Park
Greek: Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2;
Czech: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Greek: Medochemie Limited Constantinoupleos Str 3011 Limassol Cyprus
Czech: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str
Greek: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Czech: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Greek: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Czech: Velká Británie Ennogen Limited 78 York Street
Greek: Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Czech: Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Greek: 2803 PE GOUDA The Netherlands
Czech: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Greek: Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Czech: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Greek: Sanofi Aventis Cyprus ltd
Czech: Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Greek: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale
Czech: Velká Británie Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Greek: PRIMPERAN 20 mg, suppositoire 20mg
Czech: PRIMPERAN 20 mg, suppositoire
Greek: Quidhampton Business Units Polhampton Lane, Overton
Czech: Quidhampton Business Units
Greek: METOCLOPRAMID ARENA 10 mg 10mg
Czech: METOCLOPRAMID ARENA 10 mg
Greek: Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Czech: Tabletaa s prodlouženým uvolňováním
Greek: Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Czech: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Greek: BIOFARM S.A. Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti
Czech: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Greek: CERUCAL 5 mg/ml oldatos injekció 5mg/ml
Czech: CERUCAL 5 mg/ml oldatos injekció
Greek: Box 51706 3508 Limassol Cyprus
Czech: 3508 Limassol Cyprus
Greek: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Czech: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Greek: Ρινική χρήση
Czech: Rektální podání
Greek: Τηλ.: +44 (0)20 7418 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Czech: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: EMA/13239/2014 Corr.
Czech: 20. prosince 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Greek: Οι αλλαγές στοχεύουν κυρίως στη μείωση του κινδύνου των νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών
Czech: Účelem změn je zejména snížení rizika neurologických nežádoucích účinků
Greek: Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη ξεκίνησε τον Δεκέμβριο του 2011 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících metoklopramid bylo zahájeno v prosinci 2011 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος έχουν τροποποιηθεί καταλλήλως και οι συνταγογράφοι έλαβαν πρόσθετη ενημέρωση σε εθνικό επίπεδο.
Czech: Informace o přípravku byly vhodně pozměněny a předepisujícím lékařům byly zaslány další informace na národní úrovni.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο εθνικών διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και διατίθενται εδώ και αρκετά χρόνια με διάφορες εμπορικές ονομασίες.
Czech: Léčivé přípravky obsahující metoklopramid jsou ve všech členských státech EU registrovány národními postupy a jsou k dispozici řadu let pod různými obchodními názvy.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται λεπτομερείς συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Czech: Podrobná doporučení pro pacienty a zdravotnické pracovníky jsou k dispozici dále.
Greek: Στις πληροφορίες προϊόντος θα συμπεριληφθεί πίνακας δοσολογίας για παιδιά.
Czech: Do informací o přípravku bude zařazena dávkovací tabulka pro použití u dětí.
Greek: • Η μετοκλοπραμίδη δεν πρέπει πλέον να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Czech: • Metoklopramid by se již neměl používat u dětí mladších 1 roku.
Greek: • Για να ελαχιστοποιηθούν οι νευρολογικές και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, η μετοκλοπραμίδη είναι πλέον εγκεκριμένη μόνο για βραχυχρόνια χρήση (έως και 5 ημέρες).
Czech: • Aby se minimalizovala rizika neurologických i jiných nežádoucích účinků, je nyní metoklopramid schválen pouze pro krátkodobé použití (do 5 dní).
Greek: Κατόπιν αυτής της αξιολόγησης και της έκδοσης της αρχικής γνώμης της CHMP, μία από τις παρασκευάστριες εταιρείες των φαρμάκων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη ζήτησε, ασκώντας το νόμιμο δικαίωμά της, επανεξέταση της γνώμης, η οποία διενεργήθηκε δεόντως.
Czech: Poté, co výbor CHMP provedl toto vyhodnocení a vydal svoje původní stanovisko, jedna ze společností vyrábějících léčivé přípravky obsahující metoklopramid využila svého zákonného práva a požádala o přezkoumání tohoto stanoviska, které bylo náležitě provedeno.
Greek: Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Υπολογίστηκε ότι οι διαταραχές αυτές αναφέρθηκαν για παιδιά 6 φορές συχνότερα από ό,τι για ενήλικες, αν και ο αριθμός αυτός δεν αντανακλά με ακρίβεια όλους τους τρόπους χρήσης στις διάφορες ηλικιακές κατηγορίες.
Czech: Bylo vypočteno, že počty hlášení těchto poruch jsou u dětí 6krát vyšší než u dospělých, ačkoli nebylo možné přesně zohlednit vzorce použití u různých věkových skupin.