FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azon betegek száma, akiknél bekövetkezett az elsődleges végpont (az első stroke, myocardialis infarctus, nem központi idegrendszeri szisztémás embolia vagy éreredetű halálozás bekövetkeztéig eltelt idő) 832 (22,1%) volt a klopidogrél + ASA kombinációval kezelt csoportban és 924 (24,4%) a placebo + ASA csoportban (11,1%-os relatív kockázatcsökkenés; 95%-os CI: 2,4%-19,1%; p = 0,013).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li laħqu l-indikatur ewlieni (iż- żmien sakemm isseħħ l-ewwel puplesija, MI, emboliżmu sistemiku mhux fis-CNS jew mewt minn kawża vaskulari) kien ta' 832 (22.1%) fil-grupp ikkurat b'clopidogrel + ASA u 924 (24.4%) fil-grupp plaċebo + ASA (tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 11.1%; 95% CI ta' 2.4% sa 19.1%; p=0.013), l-iżjed minħabba t-tnaqqis kbir fl-inċidenza ta' puplesiji.
Hungarian: EU/1/08/465/001 - 14 filmtabletta PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/08/465/002 - 14 filmtabletta Alu/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/08/465/003 - 28 filmtabletta PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/08/465/004 - 28 filmtabletta Alu/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/08/465/005 - 30 filmtabletta PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/08/465/006 - 30 filmtabletta Alu/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/08/465/007 - 50 × 1 filmtabletta PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/08/465/008 - 50 × 1 filmtabletta Alu/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/08/465/009 - 84 filmtabletta PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/08/465/010 - 84 filmtabletta Alu/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/08/465/011 - 90 filmtabletta PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/08/465/012 - 90 filmtabletta Alu/Alu buborékcsomagolásban dobozonként
Maltese: EU/1/08/465/001 - Kaxex ta' 14-il pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/08/465/002 - Kaxex ta' 14-il pillola miksija b'rita fil-folji kollha kemm huma ta' l-aluminjum EU/1/08/465/003 - Kaxex ta' 28 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/08/465/004 - Kaxex ta' 28 pillola miksija b'rita fil-folji kollha kemm huma ta' l-aluminjum EU/1/08/465/005 - Kaxex ta' 30 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/08/465/006 - Kaxex ta' 30 pillola miksija b'rita fil-folji kollha kemm huma ta' l-aluminjum EU/1/08/465/007 - Kaxex ta' 50x1 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/08/465/008 - Kaxex ta' 50x1 pillola miksija b'rita fil-folji kollha kemm huma ta' l-aluminjum EU/1/08/465/009 - Kaxex ta' 84 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/08/465/010 - Kaxex ta' 84 pillola miksija b'rita fil-folji kollha kemm huma ta' l-aluminjum EU/1/08/465/011 - Kaxex ta' 90 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/08/465/012 - Kaxex ta' 90 pillola miksija b'rita fil-folji kollha kemm huma ta' l-aluminjum EU/1/08/465/013 - Kaxex ta' 100 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/08/465/014
Hungarian: A klopidogrél aktív metabolitja szelektíven gátolja az adenozin-difoszfát (ADP) kötődését a thrombocyta P2Y12-receptorához, és az ezt követő - ADP-közvetített - glikoprotein GPIIb/IIIa-komplex aktiválódást, ilyen módon gátolva a thrombocytaaggregációt.
Maltese: Il-metabolit attiv ta' clopidogrel jimpedixxi b'mod selettiv l-irbit ta' adenosine diphosphate (ADP) mar-riċettur tal-plejtlits P2Y12 u l-attivazzjoni suċċessiva talkumpless ta' glikoproteina GPIIb/IIIa bl-intervent ta' ADP, u b'hekk jimpedixxi l-aggregazzjoni talplejtlits.
Hungarian: Atherothromboticus események másodlagos prevenciója A klopidogrél javallata:
Maltese: Il-prevenzjoni sekondarja ta' avvenimenti aterotrombotiċi
Hungarian: Ha a HPR eredmény ≥ 46 egység volt, a betegeket visszaállították 5 vagy 10 mg/nap prasugrelre 11,5 hónapig, ha a HPR eredmény < 46 egység volt, a betegek folytatták a 75mg/nap klopidogrél-kezelést 11,5 hónapig.
Maltese: Jekk l-HPR≥46 unità, il-pazjenti reġgħu marru lura fuq ittrattament aktar qawwi ta' prasugrel 5 jew 10 mg/ġ għal 11.5 xhur; jekk l-HPR<46 unità, il-pazjenti komplew fuq clopidogrel 75 mg/ġ għal 11.5 xhur.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva 300 mg ovális, rózsaszín, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „300", másik oldalán „1332" mélynyomású jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta (tabletta).
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Clopidogrel Zentiva 300 mg (pilloli) huma oblungi, ta' kulur roża, binnumru ‘300' imnaqqax fuq naħa waħda u n-numru ‘1332' imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: A CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT és ACTIVEA vizsgálatokban észlelt, klinikailag jelentős mellékhatások az alábbiakban kerülnek tárgyalásra.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ġew osservati fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT u ACTIVE-A huma diskussi hawn taħt.
Hungarian: EU/1/08/465/013 - 100 filmtabletta PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/08/465/014 - 100 filmtabletta Alu/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/08/465/018 - 7 filmtabletta PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/08/465/019 - 7 filmtabletta Alu/Alu buborékcsomagolásban dobozonként EU/1/08/465/021 - 50 filmtabletta PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban dobozonként
Maltese: - Kaxex ta' 100 pillola miksija b'rita fil-folji kollha kemm huma ta' l-aluminjum EU/1/08/465/018 - Kaxex ta' 7 pilloli miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/08/465/019 - Kaxex ta' 7 pilloli miksija b'rita fil-folji kollha kemm huma ta' l-aluminjum EU/1/08/465/021 - Kaxex ta' 50 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu
Hungarian: In vitro és in vivo a klopidogrél két fő anyagcsere úton metabolizálódik, az egyik egy észterázok mediálta hidrolízis, ennek egy inaktív karboxilsav-származék (85%-a keringő metabolitoknak) az eredménye, míg a másikat több citokróm P450 mediálja.
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi mmetabolizzat permezz ta' żewġ sensiliet ta' reazzjonijiet metaboliċi: waħda bl-intervent ta' esterases u li twassal għall-idroliżi fid-derivattiv inattiv tiegħu carboxylic acid (85% tal-metaboliti fiċ ċirkulazzjoni), u waħda bl-intervent ta' ċitokromi P450 multipli. Clopidogrel jiġi mmetabolizzat l ewwel f'metabolit intermedjarju 2-oxo-clopidogrel.
Hungarian: Szoptatás
Maltese: stomatite
Hungarian: Gastrointestinalis és retroperitonealis vérzés halálos kimenetellel, pancreatitis, colitis (beleértve az ulceratív és lymphocytás colitist), stomatitis
Maltese: Emorraġija gastro intestinali u tar retroperitonew b'eżitu fatali, pankreatite, kolite
Hungarian: Egyéb összetevők (lásd 2. pont „A Clopidogrel Zentiva laktózt tartalmaz„ és „A Clopidogrel Zentiva hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz":
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma (ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel Zentiva fih il-lactose' u ‘Clopidogrel Zentiva fih castor oil idroġenat'):
Hungarian: A klopidogrél hatékonysága az alkalmazott ASA-dózisától (75-325 mg/nap) függetlenül megnyilvánult.
Maltese: L-effikaċja ta' clopidogrel kienet osservata b'mod indipendenti mid-doża ta' ASA (75-325 mg darba kuljum).
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel Zentiva jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Clopidogrel Zentiva klopidogrél
Maltese: Clopidogrel Zentiva klopidogrel
Hungarian: Rózsaszínű tabletta formájában kapható (kerek: 75 mg; hosszúkás: 300 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli roża (tondi: 75 mg; oblongi:
Hungarian: Ez az aszpirinnel összevetve 9%-os relatív kockázatcsökkenésnek felel meg.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 9% apparagun mal-aspirina.
Hungarian: A CAPRIE vizsgálat során a Clopidogrel Zentiva-csoportban 939, míg az aszpirin-csoportban 1020 esemény fordult elő.
Maltese: Fl-istudju CAPRIE kien hemm 939 każ fil-grupp ta' Clopidogrel Zentiva u 1,020 fil-grupp tal-aspirina.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva leggyakoribb mellékhatásai (100 betegből 1-10 betegnél jelentkezik) a hematóma (vérömleny a bőr felszíne alatt), epistaxis (orrvérzés), gasztrointesztinális vérzés (a gyomor vagy a bél vérzése), hasmenés, hasi fájdalom, diszpepszia (emésztési zavarok), a szúrás helyén jelentkező véraláfutás és vérzés a bőrön.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni ta' Clopidogrel Zentiva (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda), epistassi (fsid tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta' demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (fiż-żaqq), dispepsija (indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta' demm minn fejn il-ġilda tkun ittaqqbet.
Hungarian: • a közelmúltban miokardiális infarktuson (szívroham) átesett betegeknél.
Maltese: • riċentement ġarrbu infart mijokardijaku (attakk tal-qalb).
Hungarian: Az emelkedő ST-szegmenst mutató miokardiális infarktusra vonatkozó vizsgálatokban, a Clopidogrel Zentiva-ot kapó betegek közül kevesebb személynél következtek be az említett események, mint a placebo esetében (262 beteg esetében a 377-hez képest a CLARITY vizsgálatban, és 2121 beteg esetében a 2310-hez képest a COMMIT vizsgálatban).
Maltese: Fir-rigward ta' każi ta' infart mijokardiku b'elevazzjoni tas-segment ST, l-għadd ta' pazjenti li ngħataw Clopidogrel Zentiva u li għaddew minn avvenimenti iskemiki kien inqas mill-għadd tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (262 u 377 rispettivament fl-istudju CLARITY, u 2,121 u 2,310 rispettivament fl-istudju COMMIT).
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva-ot felnőtteknél alkalmazzák vérrögök miatt jelentkező problémák megelőzésére:
Maltese: Clopidogrel Zentiva jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli f'adulti li:
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva egy klopidogrél hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Clopidogrel Zentiva huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva klopidogrel.
Hungarian: • pitvarfibrilláció (a szív felső pitvarainak rendszertelen, gyors összehúzódása), amikor aszpirinnal együtt kell alkalmazni.
Maltese: • fibrillazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet irregolari u mgħaġġla tal-kavitajiet ta' fuq tal-qalb).
Hungarian: Ez a dokumentum a Clopidogrel Zentiva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Clopidogrel Zentiva.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Clopidogrel Zentiva, il-klopidogrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva-ot szintén placebóval hasonlították össze kettő, ST-szegmens emelkedést mutató betegeket bevonó vizsgálatban: a CLARITY vizsgálat több mint 3000 beteg részvételével, nyolc napig tartott; míg a COMMIT vizsgálat mintegy 46 000 beteget vont be, akik négy hétig Clopidogrel Zentiva-ot kaptak metoprolollal (szívproblémák vagy magas vérnyomás kezelésére használt másik gyógyszer) vagy anélkül.
Maltese: Clopidogrel Zentiva tqabbel ukoll ma' plaċebo f'żewġ studji li involvew pazjenti b'elevazzjoni tat-taqsima ST: L-istudju CLARITY involva madwar 3,000 pazjent u dam madwar tmint ijiem, mentri l-istudju COMMIT involva madwar 46,000 pazjent li ngħataw Clopidogrel Zentiva kemm bil-metoprolol (mediċina oħra użata għall-problemi fil-qalb jew għall-pressjoni għolja) u kemm mingħajrha tul erba' ġimgħat.
Hungarian: Pitvarfibrilláció esetén a Clopidogrel Zentiva-ot egy fő vizsgálatban 7500 olyan beteg bevonásával hasonlították össze placebóval (mindkettőt aszpirinnal együtt alkalmazva), akinél az érrendszeri események legalább egyik rizikófaktora fenn állt és nem szedhettek K-vitamin antagonistákat.
Maltese: Fl-istudju dwar il-fibrillazzjoni atrijali Clopidogrel Zentiva tqabbel ma' plaċebo (it-tnejn meħuda malaspirina) matul studju wieħed li involva madwar 7,500 pazjent li kellhom tal-inqas fattur wieħed ta' riskju li jgħaddu minn avvenimenti vaskulari u li ma setgħetx issirilhom terapija bl-għoti tal-antagonisti tal-vitamina K.
Hungarian: Akut koronária szindróma esetében a kezelést általában egy 300 mg-os, vagy négy 75 mg-os tablettából álló telítő dózissal kezdik.
Maltese: Għas-sindromu koronarju akut, ġeneralment it-trattament jibda b'doża ta' tagħbija (loading dose) ta' pillola waħda ta' 300-mg jew erba' pilloli ta' 75-mg.
Hungarian: Az emelkedő ST-szegmenst nem mutató akut koronária szindróma esetében egy isémiás esemény átlagos relatív kockázata 20%-kal volt kisebb, mint a placebo esetében.
Maltese: Inkwantu s-sindromu koronarju akut mingħajr elevazzjoni tas-segment ST, apparagun ma' plaċebo, b'mod ġenerali, it-tnaqqis relattiv fir-riskju ta' avveniment iskemiku kien 20%.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva szokásos adagja naponta egyszer egy 75 mg-os tabletta.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Clopidogrel Zentiva hija pillola waħda ta' 75-mg kuljum.
Hungarian: • perifériás verőérbetegségben (a verőerekben történő véráramlással kapcsolatos probléma) szenvedő betegeknél;
Maltese: • ikollhom mard fl-arterji periferali (problemi fil-fluss tad-demm fl-arterji);
Hungarian: Ez az engedély a Plavix 1998. évi engedélyén alapszik („tájékozott beleegyezés").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Plavix fl-1998 (‘kunsens infurmat').
Hungarian: Akut koronária szindróma és pitvarfibrilláció esetén a Clopidogrel Zentiva-ot aszpirinnal együtt alkalmazzák, amelynek dózisa nem haladhatja meg a 100 mg-ot.
Maltese: Fil-każi ta' sindromu koronarju akut u ta' fibrillazzjoni atrijali, Clopidogrel Zentiva jittieħed flimkien ma' aspirina u f'dal-każi d-doża m'għandhiex taqbeż il-100 mg.
Hungarian: A pitvarfibrillációra irányuló vizsgálatban az aszpirinnel együtt alkalmazott Clopidogrel Zentiva az új események kockázatát 11%-kal csökkentette az aszpirinnel együtt alkalmazott placebóval szemben, a legnagyobb csökkenést (28%) pedig a stroke kockázatánál tapasztalták.
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali, it-teħid ta' Clopidogrel Zentiva flimkien mal-aspirina naqqas ir-riskju ta' avveniment iskemiku ġdid bi 11% apparagun mat-teħid ta' plaċebo ma' aspirina.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva-ot aszpirinnel hasonlították össze egy CAPRIE elnevezésű vizsgálatban, amelyben körülbelül 19 000, a közelmúltban szívrohamon, vagy isémiás szélütésen átesett, illetve perifériás verőérbetegségben szenvedő beteg vett részt.
Maltese: Clopidogrel Zentiva tqabbel mal-aspirina fi studju msejjaħ CAPRIE, li inkluda madwar 19,000 pazjent li riċentement kienu sofrew attakk tal-qalb jew puplesija iskemika, jew li kienet ħarġitilhom xi marda flarterji periferiċi.
Hungarian: A Clopidogrel Zentiva az aszpirinnél hatékonyabb volt az újabb isémiás események megelőzése terén.
Maltese: Clopidogrel Zentiva kien iktar effikaċi mill-aspirina fil-prevenzjoni ta' avvenimenti iskemiċi.
Hungarian: Tagállam (EU/EGT)
Maltese: Membru (EU/EEA)
Hungarian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Egyesült Királyság, Írország);
Maltese: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (ir-Renju Unit, l-Irlanda);
Hungarian: • Closivet Solución Pour-On (Spanyolország); és
Maltese: • Closivet Solución Pour-On (Spanja); u
Hungarian: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml és 200 mg/ml Pour-On (Egyesült Királyság); Closamectin 5 mg/ml és 200 mg/ml Pour-On (Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Görögország, Olaszország, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország és Svédország);
Maltese: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml u 200 mg/ml Pour-On (ir-Renju Unit); Closamectin 5mg/ml u 200 mg/ml Pour-On (l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Ġermanja, ilGreċja, l-Italja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja u l-Isvezja);
Hungarian: − fokozott adatgyűjtés a farmakovigilanciai jelentésekkel kapcsolatosan; valamint
Maltese: − ġbir intensifikat ta' dejta relatata mar-rapporti ta' farmakoviġilanza; u
Hungarian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Írország);
Maltese: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (l-Irlanda);
Hungarian: A CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS egy állatgyógyászati készítmény, amely 2011. május 25. óta engedélyezett Franciaországban egy decentralizált eljárást (UK/V/0369/001) követően, amely során az Egyesült Királyság szerepelt referencia-tagállamként.
Maltese: SPOUR-ON SOLUTION POUR BOVINS huwa prodott mediċinali veterinarju li ilu awtorizzat fi Franza mill-25 ta' Mejju 2011 wara proċedura deċentralizzata (DCP) (UK/V/0369/001) mar-Renju Unit (UK) bħala Stat Membru ta' referenza.
Hungarian: Closamectin Pour-On Klozantel és ivermektin
Maltese: Closivet Solución Pour- On Closantel u Ivermectin
Hungarian: Magasabb incidencia értékekről számoltak be Svédországban (0,011%) és Franciaországban (0,007%).
Maltese: Valuri ogħla ta' inċidenza kienu rrapportati fl-Isvezja (0.011%) u fi Franza (0.007%).
Hungarian: − oktatás, képzés és iránymutatás a végfelhasználók részére.
Maltese: − edukazzjoni, taħriġ u gwida għall-utenti finali.
Hungarian: Az ANMV 2011. május 25. és 2015. május 31. között a CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS-t illetően összesen 123 nemkívánatos eseményre vonatkozó bejelentést kapott, amelyekben 401 állat volt érintett, és 121 elpusztult.
Maltese: Bejn il-25 ta' Mejju 2011 u l-31 ta' Mejju 2015 l-ANMV irċeviet total ta' 123 rapport ta' avvenimenti avversi li kienu jinvolvu lil CLOSAMECTIN POURON POUR BOVINS li fihom kien hemm 401 annimali affettwati u 121 kienu mietu.
Hungarian: Az egyéb terápiás lehetőségeknek korlátozott a hatása a nem kifejlett mételyekkel szemben.
Maltese: Għażliet oħra ta' kura għandhom attività limitata kontra trematodi immaturi.
Hungarian: • Vermax Pour-On 5 mg/ml és 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Olaszország).
Maltese: • Vermax Pour-On 5mg/ml u 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (l-Italja).
Hungarian: 2000-től 2015. június 30-ig összesen 371, nemkívánatos eseményről szóló bejelentést tettek az Európai Unióban, ezek 65%-a a forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint az állati toxicitással volt kapcsolatos főként Franciaországban (120 bejelentés) és az Egyesült Királyságban (91 bejelentés).
Maltese: Mis-sena 2000 sat-30 ta' Ġunju 2015, fl-UE ġew irrapportati total ta' 371 avveniment avvers, li skont lMAH, 65% minnhom kienu jikkonċernaw tossiċità fl-annimali, prinċipalment fi Franza (120 rapport) u fir-Renju Unit (91 rapport).
Hungarian: 3. Előny-kockázat értékelés
Maltese: 3. Valutazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Hungarian: A nemkívánatos események összesített uniós incidenciáját az eladási adatokhoz képest „nagyon ritkának" osztályozták (0,003%), és az az elfogadható korlátok között volt.
Maltese: L-inċidenza globali ta' avvenimenti avversi fl-UE, b'rabta mal-volum ta' bejgħ kienet ikklassifikata bħala 'rari ħafna' (0.003%) u tqieset fil-limiti aċċettabbli.
Hungarian: Szlovákia
Maltese: Spanja
Hungarian: Bár a nemkívánatos események összesített előfordulási aránya az elfogadható határokon belül volt (0,006% a legutóbbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben), a súlyos nemkívánatos események folyamatos előfordulását és a francia gazdaságok következményes veszteségét szignifikánsnak tartották, ami Franciaországban 2015. július 6-án a forgalomba hozatali engedély felfüggesztéséhez vezetett.
Maltese: Għalkemm l-inċidenza globali ta' avvenimenti avversi tqieset li kienet fil-limiti aċċettabbli (0.006% fl-aħħar rapport perjodiku ta' aġġornament dwar issigurtà (PSUR)) l-okkorrenza kontinwa ta' avvenimenti avversi serji u s-severità tat-telf sussegwenti fil-farms fi Franza tqiesu bħala sinifikanti, li wassal għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fi Franza fis-6 ta' Lulju 2015.
Hungarian: A megfigyelt nemkívánatos események és a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek közötti lehetséges kapcsolat felderítése céljából a CVMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Norbrook Laboratories Ltd. által benyújtott adatokat.
Maltese: Biex jinvestiga r-relazzjoni potenzjali bejn l-avvenimenti avversi osservati u Closamectin Pour-On Solution u ismijiet assoċjati, is-CVMP qies id-dejta pprovduta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq, Norbrook Laboratories Ltd.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Maltese: Id-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-tqegħid fis suq
Hungarian: Az ANMV szerint a jelentett klinikai tünetek természete a klozantel túladagolásos toxicitásával kapcsolatos klinikai tünetekre utalt.
Maltese: L-ANMV qieset li n-natura tas-sinjali kliniċi rapportati kienet indikattiva tas-sinjali kliniċi assoċjati ma' tossiċità minħabba doża eċċessiva ta' closantel.
Hungarian: 28031 Madrid
Maltese: 28031 Madrid Spain
Hungarian: Minőségi és mennyiségi összetétel
Maltese: Kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva
Hungarian: EU/EGT tagállam
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Hungarian: Franciaország LILLY France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Maltese: 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Hungarian: Spanyolország Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Maltese: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Hungarian: Poligono Industrial
Maltese: Poligono Industrial Vallecas
Hungarian: Šmarješka cesta 6
Maltese: KRKA d.d. Šmarješka cesta 6
Hungarian: Spanyolország CENAVISA, S.L. Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) Spain
Maltese: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona)
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok áttekintése
Maltese: Diskussjoni dwar id-data disponibbli
Hungarian: Hús és belsőség: 107 nap.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 107 ijiem.
Hungarian: Reus-Vinyols, KM.4,1
Maltese: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona)
Hungarian: Az érvelés a következő volt:
Maltese: Irraġunament huwa li:
Hungarian: VETERINARIA, S.A.
Maltese: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Hungarian: Parenterális alkalmazás esetén a klozantel viszonylag gyorsan szívódik fel a szisztémás keringésbe (Tmax = 8 - 24 óra) és a plazmában nagy arányban kötődik albuminhoz.
Maltese: Meta mogħti b'mod parenterali, closantel jiġi assorbit relattivament malajr fiċ-ċirkolazzjoni sistemika (Tmax = 8 - 24h) u jintrabat ħafna mal-albumina fil-plażma.
Hungarian: A maradékanyag-kiürülési adatok statisztika értékelését követően a WT1.4 szoftver segítségével 41 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt határoztak meg.
Maltese: Ġie stabbilit perjodu ta' rtirar ta' 41-jum, wara evalwazzjoni statistika tad-data ta' tnaqqis tar-residwi bl-użu tas-softwer WT1.4.
Hungarian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre vonatkozóan.
Maltese: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf tessuti li jittieklu sal-aħħar ta' perjodu tal-irtirar, u b'hekk joħloq riskju għall-konsumaturi tal-laħam u l-ġewwieni tan-nagħaġ ikkurati b'dawn il-prodotti.
Hungarian: Megbeszélés
Maltese: Diskussjoni
Hungarian: Mindkét vizsgálatban 5 mg/ttkg adagot adtak be; azonban a két vizsgálatba bevont állatok eltérő testtömege miatt a beadott készítmény térfogata eltért (6,7 - 8,4 ml az 1. vizsgálatban; 3,6 - 5,8 ml a 2. vizsgálatban).
Maltese: Iż-żewġ studji amministraw doża ta' 5 mg/kg ta' piż tal-ġisem; madankollu, minħabba d-differenzi fil-piż talannimali użati fiż-żewġ studji, il-volum tal-prodott mogħti kien differenti (6.7- 8.4 ml mogħti fi Studju 1; 3.6- 5.8 ml mogħti fi Studju 2).
Hungarian: Minden ehető szövetből, beleértve az injekció beadási helyét, mintát vettek a kezelés utáni 19., 40., 61., 89. és 103. napon és a jelenlegi előírásoknak megfelelően validált SPE-LC-MS/MS analízismódszerrel elemezték azokat.
Maltese: It-tessuti li jittieklu kollha, inkluż is-siti tal-injezzjoni, ġew ikkampjunati fil-jiem 19, 40, 61, 89 u 103 wara l-kura u ġew analizzati bl-użu ta' metodu ta' analiżi SPE-LC-MS/MS, ivvalidat skont ir-rekwiżiti kurrenti.