FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije zamijećena korist koja se može pripisati trenutnom liječenju lijekom Betaferon što se tiče kvalitete života (mjerena uz pomoć FAMS - Funkcionalne procjene multiple skleroze: Indeks ishoda liječenja).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen bedring i livskvalitet som kan tilskrives umiddelbar Betaferon-behandling (målt vha.
Croatian: Sadrži posebno označene štrcaljke s oznakom za 0,50 ml.
Norwegian Bokmål: Den inneholder spesielle sprøyter med 0,5 ml markering.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Potreban je oprez i pomno praćenje prilikom primjene interferona beta u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet og gjennomføres nøye overvåkning ved administrasjon av interferon beta til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: 40 % naspram odgođene primjene lijeka Betaferon
Norwegian Bokmål: 40 % mot utsatt Betaferonbehandling
Croatian: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Norwegian Bokmål: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Croatian: Pomoćne tvari lijeka Betaferon uključuju
Norwegian Bokmål: De inaktive stoffene i Betaferon inkluderer
Croatian: HR = 0,60 [0,39; 0,92]
Norwegian Bokmål: HR = 0,60 [0,39, 0,92] p = 0,022
Croatian: − mijenjaju mjesto injiciranja sa svakom dozom.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør veksles for hver injeksjon.
Croatian: A)
Norwegian Bokmål: A) Generelle råd
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 1,2 ml otapala: otopina natrijevog klorida 5,4 mg/ml, 1 nastavak za bočicu s iglom + 2 tupfera natopljena alkoholom
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 1,2 ml væske: natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml, 1 hetteglassadapter med kanyle + 2 spritkompresser
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 5 pojedinačnih pakiranja.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning med 5 enkeltpakninger.
Croatian: Počnite sa žutim trostrukim pakiranjem 1 koje sadrži 3 štrcaljke s oznakom od 0,25 ml, za dane liječenja 1, 3
Norwegian Bokmål: Start med gul trippelpakning 1 som inneholder 3 sprøyter med 0,25 ml markering, for behandlingsdagene 1, 3 og 5.
Croatian: Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Norwegian Bokmål: Bayer Austria Ges.
Croatian: Ako bolesnik ima višestruke lezije potrebno je prekinuti terapiju lijekom Betaferon dok lezije na zacijele.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har flere lesjoner, skal Betaferon seponeres inntil tilheling har funnet sted.
Croatian: bezbojna bočica od 3 ml (staklo tip I) s čepom od butilne gume (tip I) te aluminijskom kapicom i
Norwegian Bokmål: Hetteglass (med pulver til injeksjonsoppløsning): 3 ml hetteglass (type I-glass) med propp av butylgummi (type I) og med aluminiumskapsel.
Croatian: Preporučuje se odmah upotrijebiti nakon pripreme otopine.
Norwegian Bokmål: Bør brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Croatian: Ne zaboravite: Betaferon se također može primjeniti s autoinjektorom.
Norwegian Bokmål: Vær klar over at Betaferon kan også injiseres med en auto-injektor.
Croatian: Ipak, dokazana je stabilnost prilikom primjene tijekom 3 sata pri temperaturi 2-8°C.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten er imidlertid påvist for 3 timer ved 2 - 8 °C.
Croatian: U nedostatku kliničkog dokaza oštećenja jetre te nakon normalizacije jetrenih enzima, može se razmotriti ponovno uvođenje lijeka u terapiju uz odgovarajući nadzor jetrenih funkcija.
Norwegian Bokmål: I fravær av kliniske tegn på leverskader og etter normalisering av leverenzymer, kan behandling med interferon beta-1b igjen vurderes under nøye oppfølging av leverfunksjonen.
Croatian: Najčešće primijećene nuspojave su: ► Simptomi nalik gripi kao što su vrućica, zimica, bolni zglobovi, malaksalost, znojenje, glavobolja ili bolovi u mišićima.
Norwegian Bokmål: ► influensaliknende symptomer som feber, frysninger, leddsmerter, utilpasshet, svetting, hodepine eller muskelsmerter.
Croatian: U titracijskom pakiranju lijeka Betaferon naći ćete 4 različito obojena i numerirana trostruka pakiranja, od kojih svako sadrži:
Norwegian Bokmål: I en Betaferon titreringspakning vil du finne 4 nummererte trippelpakninger i forskjellige farger, hver inneholdende:
Croatian: − 1 nastavak za bočicu s prethodno pričvršćenom iglom, − dva tupfera natopljena alkoholom za čišćenje kože i bočice.
Norwegian Bokmål: - 1 hetteglassadapter med forhåndsmontert kanyle - 2 spritkompresser til rengjøring av hud og hetteglass
Croatian: Nema dokaza da Betaferon utječe na duljinu trajanja relapsa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist om Betaferon har en effekt på varigheten av eksaserbasjonene.
Croatian: Za potkožnu injekciju nakon pripreme otopine s 1,2 ml otapala.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Til subkutan injeksjon etter rekonstituering med 1,2 ml væske.
Croatian: 3 napunjene štrcaljke s otapalom za pripremu otopine, svaka sadrži 1,2 ml otopine natrijevog klorida od 5,4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: 3 ferdigfylte sprøyter med væske til rekonstituering som hver inneholder 1,2 ml natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml.
Croatian: Nekroza na mjestu injiciranja* º
Norwegian Bokmål: Nekrose på injeksjonsstedet
Croatian: PRILOG III.
Norwegian Bokmål: OMRÅDE 3
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke utført noen undersøkelser på fertilitet (se pkt.
Croatian: Trostruko pakiranje br. 3 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi sljedeće tri injekcije (dani 13, 15 i 17).
Norwegian Bokmål: Trippelpakning 3 er laget for å hjelpe deg å tilberede de 3 neste injeksjonene (dag 13, 15 og 17).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen/EXP som er angitt på pakningen.
Croatian: Dokazana stabilnost otopine u primjeni je 3 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.
Norwegian Bokmål: Bruksstabiliteten er påvist for 3 timer ved 2 - 8 °C.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR MULTIPAKNING (MED BLUE BOX)
Croatian: ATK oznaka: L03 AB 08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Cytokiner, interferoner ATC-kode: L03 AB 08
Croatian: Malaksalost *
Norwegian Bokmål: Utilpasshet *
Croatian: Preporučena doza lijeka Betaferon je 250 mikrograma (8,0 milijuna IU), sadržanih u 1 ml rekonstituirane otopine (vidjeti dio 6.6), koja se supkutano injicira svaki drugi dan.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Betaferon er 250 mikrogram (8,0 millioner IE) i 1 ml av den ferdig tilberedte oppløsningen (se pkt.
Croatian: Dio pakiranja s 15 pojedinačnih pakiranja u tromjesečnom pakiranju od 3x15 pojedinačnih pakiranja.
Norwegian Bokmål: Del av en pakning med 15 enkeltpakninger i en 3-månederspakning med 3 x 15 enkeltpakninger.
Croatian: 3 bočice s praškom za otopinu za injekciju, svaka sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU).
Norwegian Bokmål: 3 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning som hver inneholder 300 mikrogram (9,6 millioner IE).
Croatian: Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111
Norwegian Bokmål: Tel: +420 266 101 111
Croatian: 17 - Odložite bočicu i preostali neiskorišteni dio otopine u posudu za otpad 18 - Sad ste spremni za injiciranje.
Norwegian Bokmål: 17 - Hetteglasset og ubrukt oppløsning kastes i avfallsbeholderen.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Betaferon 250 mikrogram/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning interferon beta-1b
Croatian: - Očistite mjesto injiciranja s tupferom natopljenim alkoholom i pustite da se osuši.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted for din første injeksjon Vask injeksjonsstedet med en spritkompress og la det lufttørke.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 12 pojedinačnih pakiranja.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning med 12 enkeltpakninger.
Croatian: Tlf: +45-45 23 50 00
Norwegian Bokmål: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 14 pojedinačnih pakiranja.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning med 14 enkeltpakninger.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom o ovim ili drugim
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier om disse eller eventuelle andre uvanlige forhold du finner.
Croatian: 3 bočice s praškom: 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) po bočici.
Norwegian Bokmål: 3 hetteglass med pulver: 300 mikrogram (9,6 millioner IE) per hetteglass.
Croatian: Betaferon mikrograma (placebo) n = 360 (n =
Norwegian Bokmål: Betaferon mikrogram (placebo) n=360 (n=358)
Croatian: Tel: +353 1 299 93 13
Norwegian Bokmål: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Croatian: Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900
Norwegian Bokmål: Tel: +385-(0)1-6599 900
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel, se pkt.
Croatian: Zabilježena su izvješća o trombocitopeniji s izraženim smanjenjem broja trombocita.
Norwegian Bokmål: Det er observert trombocytopeni, med kraftig reduksjon i blodplateantallet.
Croatian: Asimptomatska povišenja serumskih transaminaza, koja su u većini slučajeva blaga i prolazna, vrlo se često događaju u bolesnika koji se liječe lijekom Betaferon tijekom kliničkih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble forhøyede verdier av serumtransaminaser svært ofte observert hos pasienter behandlet med Betaferon.
Croatian: 1 bočica s praškom: 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) po bočici.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver: 300 mikrogram (9,6 millioner IE) per hetteglass.
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER
Croatian: Da bi se postigla odgovarajuća djelotvornost, treba postići dozu od 250
Norwegian Bokmål: Med henblikk på å oppnå en adekvat effekt, bør en dose på 250 mikrogram (1,0 ml) annenhver dag nås.
Croatian: Dio pakiranja s 14 pojedinačnih pakiranja u dvomjesečnom pakiranju od 2x14 pojedinačnih pakiranja.
Norwegian Bokmål: Del av en pakning med 14 enkeltpakninger i en 2-månederspakning med 2 x 14 enkeltpakninger.
Croatian: Ne dodirujte nastavak za bočicu.
Norwegian Bokmål: Berør ikke hetteglassadapteren.
Croatian: (Tablica 3), iako je većina bolesnika iz placebo skupine liječena s lijekom Betaferon najmanje od druge godine nadalje.
Norwegian Bokmål: I den åpne oppfølgingsfasen var behandlingseffekten på CDMS fortsatt tilstede etter 3 og 5 år (Tabell 3), selv om de fleste pasientene fra placebogruppen ble behandlet med Betaferon i hvert fall fra det andre året og fremover.
Croatian: Nakon dovršetka zelenog pakiranja počnite upotrebljavati plavo trostruko pakiranje koje je jasno označeno brojem „4" na gornjoj desnoj strani kutije.
Norwegian Bokmål: Til slutt, etter å ha brukt opp grønn pakning, start med å bruke den blå trippelpakningen, som er tydelig merket "4" på øvre høyre side av kartongen.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost: RR-MS
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Croatian: Događaji su prijavljeni u različitim vremenskim točkama i do nekoliko godina nakon početka liječenja inteferonom beta.
Norwegian Bokmål: Hendelsene ble rapportert ved ulike tidspunkt, inkludert opptil flere år etter oppstart med interferon beta.
Croatian: Titracijsko pakiranje sastoji se od 4 trostruka pakiranja, svako sadrži:
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Titreringspakning bestående av 4 trippelpakninger som hver inneholder:
Croatian: Betaferon (vidjeti također dijelove 4.3 i 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.8).
Croatian: Spojite napunjenu štrcaljku s otapalom na nastavak bočice i injicirajte 1,2 ml otapala (otopina natrijevog klorida od 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)) u bočicu s lijekom Betaferon.
Norwegian Bokmål: Fest den ferdigfylte sprøyten med væsken til hetteglassadapteren og injiser 1,2 ml oppløsningsvæske (natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)) til hetteglasset med Betaferonpulver.
Croatian: Nije primijećen utjecaj na rasplodni ciklus u rezus-majmuna.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning av apers østrogensyklus ble observert.
Croatian: Otapalo (otopina natrijevog klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)): natrijev klorid voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Væske (natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)): Natriumklorid
Croatian: Nakon dovršetka žutog pakiranja počnite upotrebljavati crveno trostruko pakiranje koje je jasno označeno brojem „2" na gornjoj desnoj strani kutije.
Norwegian Bokmål: Etter å ha brukt opp gul pakning, start med å bruke den røde trippelpakningen, som er tydelig merket "2" på øvre høyre side av kartongen.
Croatian: Što se tiče drugih interferona beta, postoje rijetka izvješća o teškim oštećenjima jetre uključujući slučajeve zatajenja jetre u bolesnika koji se liječe lijekom Betaferon.
Norwegian Bokmål: På samme måte som ved andre betainterferoner har det i sjeldne tilfeller vært rapportert om alvorlig leverskade, deriblant leversvikt, hos pasienter behandlet med Betaferon.
Croatian: Relapsno remitirajuća multipla skleroza
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose med remitterende forløp
Croatian: (≥ 10 000 i < 1/1000)1
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktičke reakcije sindrom povećane propustljivosti kapilara u postojećoj monoklonskoj gamopatiji
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom ved eksisterende monoklonal gammopati2
Croatian: Nakon dovršetka crvenog pakiranja počnite upotrebljavati zeleno trostruko pakiranje koje je jasno označeno brojem „3" na gornjoj desnoj strani kutije.
Norwegian Bokmål: Etter å ha brukt opp rød pakning, start med å bruke den grønne trippelpakningen, som er tydelig merket "3" på øvre høyre side av kartongen.
Croatian: Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Betaferon 250 mikrogram/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Croatian: (Izmišljeno) ime Doza Farmaceutski oblik Pot primjene Unutranje pakovanje
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Croatian: Ne smijete činiti oboje.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke gjøre begge deler.
Croatian: - Drugi sastojci su:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én flaske.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. prosinca 2012 Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 desember 2012 Dato for siste fornyelse: 18. september 2017
Croatian: Među tim informativnim slučajevima detaljno je opisano samo njih 14, jer su se oni smatrali informativnim pozitivnim slučajevima.
Norwegian Bokmål: Bare 14 av disse informative tilfellene ble beskrevet i detalj, fordi de ble betraktet som positivt informative tilfeller.
Croatian: Ovi metaboliti nisu farmakološki aktivni.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene er ikke farmakologisk aktive.
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN:
Norwegian Bokmål: PC: SN:
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, ne biste smjeli uzimati Betmigu.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, bør du ikke bruke Betmiga.
Croatian: Ne preporučuje se
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt
Croatian: Ako je to manje od 6 sati prije sljedeće redovite doze, preskočite ovu dozu i nastavite uzimati lijek u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 6 timer til neste dose, skal du hoppe over dosen og fortsette å ta medisinen på det vanlige tidspunktet.
Croatian: Blago: Child-Pugh stadij A; Umjereno: Child-Pugh stadij B.
Norwegian Bokmål: Lett: Child-Pugh klasse A; Moderat: Child-Pugh klasse B.
Croatian: Obavijestite svog liječnika odmah ako ne možete isprazniti svoj mjehur.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du ikke er i stand til å tømme blæren.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2) je oko 50 sati.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid ved eliminering (t1/2) er ca. 50 timer.
Croatian: Cmax i AUC su oko 40% do 50% viši u žena nego u muškaraca.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC er ca. 40 % til 50 % høyere hos kvinner enn hos menn.
Croatian: 3 godine Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 6 mjeseci
Norwegian Bokmål: 3 år Holdbarhet etter åpning av flaske: 6 måneder
Croatian: Rezultati za QTcF i QTcIf bili su sukladni rezultatima za QTcI.
Norwegian Bokmål: Resultatene for QTcF og QTcIf var konsistente med QTcI.
Croatian: Što je Betmiga i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Betmiga er og hva det brukes mot
Croatian: Trebate nastaviti s uzimanjem tableta.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å ta tablettene.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger defineres på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: Ispitivanje je uključivalo ženske (72%) i muške (28%) bolesnike srednje dobi od 59 godina (u rasponu od 18 do 95 godina).
Norwegian Bokmål: Studien omfattet kvinnelige (72 %) og mannlige (28 %) pasienter med en gjennomsnittsalder på 59 år (spredning 18-95 år).
Croatian: Betmiga može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju, a drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Betmiga kan påvirke hvordan andre medisiner virker, og andre medisiner kan påvirke hvordan dette legemidlet virker.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, kontakt den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost mirabegrona u djece mlađe od 18 godine nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mirabegron hos barn i alderen under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Croatian: Porast otkucaja srca primijećen je u štakora, kunića, pasa i majmuna.
Norwegian Bokmål: Økt hjerterytme ble observert hos rotter, kaniner, hunder og aper.
Croatian: Mirabegron može povisiti krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Mirabegron kan øke blodtrykket.
Croatian: Kumulativno i prema sažetim tabličnim prikazima nuspojava, konfuzija je bila najčešće prijavljen ozbiljan psihijatrijski poremećaj (37 prijava ozbiljnih slučajeva; 18,5% svih prijavljenih ozbiljnih slučajeva psihijatrijskih poremećaja).
Norwegian Bokmål: Kumulativt og ifølge oversiktstabellen var forvirringstilstand den hyppigst rapporterte alvorlige psykiatriske lidelsen (37 alvorlige rapporter, 18,5 % av de rapporterte alvorlige psykiatriske lidelsene).
Croatian: Mirabegron nije inducirao CYP1A2 ili CYP3A.
Norwegian Bokmål: Mirabegron induserte ikke CYP1A2 eller CYP3A.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ćete odlučiti hoćete li uzimati Betmigu ili dojiti.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør avgjøre om du skal bruke Betmiga eller amme.
Croatian: U humanoj plazmi opažena su 2 glavna metabolita; oba pripadaju glukuronidima faze 2 i predstavljaju 16% i 11% od ukupne ekspozicije.
Norwegian Bokmål: To hovedmetabolitter ble observert i plasma hos menneske; begge er fase 2-glukuronider som representerer 16 % og 11 % av den samlede eksponeringen.
Croatian: Pojedinačna doza od 400 mg moksifloksacina korištena je kao pozitivna kontrola.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 400 mg moxifloxacin ble benyttet som positiv kontroll.
Croatian: Kako Betmiga izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Betmiga ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Nemojte prestati uzimati Betmigu bez da ste se prethodno savjetovali sa svojim liječnikom, jer se simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura mogu vratiti.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Betmiga uten først å rådføre deg med legen, fordi symptomene på overaktiv blære da kan komme tilbake.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti ovaj lijek tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke under graviditet.
Croatian: Vašem je mjehuru možda potrebno neko vrijeme da se prilagodi.
Norwegian Bokmål: Urinblæren trenger kanskje litt tid til å tilpasse seg.
Croatian: Ukratko, unatoč tome što je većina bolesnika imala otprije postojeća medicinska stanja ili istodobno uzimala lijekove koji mogu uzrokovati konfuziju, u nekoliko je slučajeva utvrđeno kratko vrijeme do nastupa i pozitivan dechallenge, a u dva slučaja pozitivan rechallenge (jedan potvrđen, a drugi suspektan).
Norwegian Bokmål: Sammenfatningsvis, til tross for at majoriteten av pasientene hadde preeksisterende medisinske tilstander eller samtidig medisinering som kan ha forårsaket forvirringstilstanden, fantes det noen tilfeller med kort tid til debut og positiv seponering og to tilfeller med positiv provokasjon (ett bekreftet og det andre mistenkt).
Croatian: Prema podacima iz baze podataka Eudravigilance većina je bolesnika bila starije dobi, no bilo je i bolesnika koji nisu starije dobi.
Norwegian Bokmål: Ifølge opplysningene i EVDAs var majoriteten av pasientene eldre, men det finnes også pasienter som ikke er eldre.
Croatian: Randomizirano, aktivno kontrolirano dugoročno ispitivanje pokazalo je da je djelotvornost održana kroz jednogodišnje razdoblje liječenja.
Norwegian Bokmål: En randomisert, aktivt kontrollert, langsiktig studie viste at effekten ble opprettholdt gjennom en full 1-årig behandlingsperiode.
Croatian: Mirabegron je snažan i selektivni agonist beta 3-adrenoreceptora.
Norwegian Bokmål: Mirabegron er en potent og selektiv beta-3-adrenoseptoragonist.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta medisinen, skal du ta den så snart du husker det.
Croatian: Učinak na intraokularni tlak (IOT)
Norwegian Bokmål: Effekt på intraokulært trykk (IOP)
Croatian: Nepromijenjeni mirabegron bio je odgovoran za većinu fekalne radioaktivnosti.
Norwegian Bokmål: Uendret mirabegron utgjorde majoriteten av den fekale radioaktiviteten.
Croatian: Ispitivana populacija sastojala se od oko 48% bolesnika koji prethodno nisu primali antimuskarinsku terapiju, te oko 52% bolesnika koji su ranije liječeni s antimuskarinskim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av ca. 48 % pasienter som ikke hadde fått behandling med antimuskarine legemidler tidligere, samt ca. 52 % pasienter som tidligere hadde fått behandling med antimuskarine legemidler.
Croatian: Ukupni klirens (CLtot) iz plazme je oko 57 l/h.
Norwegian Bokmål: Total kroppsclearance (CLtot) fra plasma er ca. 57 l/h.
Croatian: Od 138 utvrđenih slučajeva, nositelj odobrenja nijedan slučaj nije smatrao indeksnim, a samo 55 slučajeva klasificirano je kao informativni slučajevi.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 138 tilfellene som ble identifisert, ble betraktet som et indekstilfelle av innehaveren av markedsføringstillatelsen, og bare 55 tilfeller ble klassifisert som informative.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost porasla je s 29% pri dozi od 25 mg na 35% pri dozi od 50 mg.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten økte fra 29 % ved en dose på 25 mg til 35 % ved en dose på 50 mg.
Croatian: Tablica 3: Višestruki primarni i izabrani sekundarni ishodi djelotvornosti na kraju liječenja u ispitivanjima 046, 047 i 074
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Ko-primære og utvalgte sekundære effektivitetsendepunkter ved behandlingsslutt for studiene 046, 047 og 074
Croatian: Način primjene Tabletu treba uzeti s tekućinom, progutati je cijelu bez žvakanja, dijeljenja ili drobljenja.
Norwegian Bokmål: Tabletten tas med væske og skal svelges hel og ikke tygges, deles eller knuses.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključivale su fibrilaciju atrija (0,2%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfattet atrieflimmer (0,2 %).