FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a T2DM kezelésében igazolták a metformin előnyeit a kardiovaszkuláris kockázat és a teljes mortalitás csökkenése tekintetében.
Icelandic: Ávinningur af metformini við meðferð á sjúklingum með sykursýki af gerð tvö með meðallagi skerta nýrnastarfsemi birtist í því að áhætta á hjarta- og æðasjúkdómum minnkaði ásamt dauðsföllum af öllum orsökum.
Hungarian: Ezenfelül az újabb klinikai iránymutatások a T2DM kezelésében a metformin alkalmazását javasolják közepesen súlyos vesekárosodás esetén.
Icelandic: Þess utan ráðleggja nýlegar klínískar viðmiðunarreglur við meðferð á sykursýki af gerð 2 notkun á metformini við meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Jelenleg a metformin alkalmazása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs harmonizálva az EU-ban, mivel az a tagállam és a készítmény függvényében ellenjavallt a közepesen súlyos veseelégtelenség különböző stádiumaiban.
Icelandic: Nú um stundir er notkun á metformin hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ekki samræmd í Evrópusambandinu, notkunin er frábent hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi á mismunandi stigum hjá sumum aðildarríkjum og lyfjum.
Hungarian: Továbbá a rutin kockázatminimalizálást kiterjesztik, hogy magában foglalja a laktát acidózis kumulatív áttekintését az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben, valamint egy célzott kérdőívet.
Icelandic: Auk þess verður aukið við venjubundnu áhættuminnkunina svo undir hana falli einnig heildarskoðun á mjólkursýrublóðsýringu í PSUR og hnitmiðaður spurningalisti.
Hungarian: A tudományos értékelés átfogó összegzése
Icelandic: Almenn samantekt á vísindalegu mati
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a metformin tartalmú készítmények előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosításai mellett.
Icelandic: Í framhaldi af því telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfjum, sem innihalda metformin, sé áfram hagstætt ef breytingarnar eru gerðar á upplýsingunum um lyfin.
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Hungarian: [csak a dobozon] PC:
Icelandic: [einungis á öskju] PC:
Hungarian: Ha a Comtan-t nagyobb adagokban adják:
Icelandic: Þegar Comtan er gefið í stærri skömmtum:
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum læknisins.
Hungarian: Lásd 1. kép.
Icelandic: Sjá mynd 1.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának felül kell vizsgálnia a kezelését.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að endurskoða meðferðina.
Hungarian: • ha valaha szívrohama vagy bármilyen más szívbetegsége volt;
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið hjartaáfall eða annan hjartasjúkdóm
Hungarian: EU/1/98/081/001 30 db filmtabletta (üveg) EU/1/98/081/002 60 db filmtabletta (üveg) EU/1/98/081/003 100 db filmtabletta (üveg) EU/1/98/081/005 30 db filmtabletta (HDPE) EU/1/98/081/006 100 db filmtabletta (HDPE) EU/1/98/081/007 60 db filmtabletta (HDPE)
Icelandic: EU/1/98/081/001 30 filmuhúðaðar töflur (gler) EU/1/98/081/002 60 filmuhúðaðar töflur (gler) EU/1/98/081/003 100 filmuhúðaðar töflur (gler) EU/1/98/081/005 30 filmuhúðaðar töflur (HDPE) EU/1/98/081/006 100 filmuhúðaðar töflur (HDPE) EU/1/98/081/007 60 filmuhúðaðar töflur (HDPE)
Hungarian: További fontos mellékhatások, amelyek esetleg jelentkezhetnek:
Icelandic: Aðrar mikilvægar aukaverkanir sem geta komið fyrir:
Hungarian: 2. táblázat Napi ON idő (középérték  SD)
Icelandic: Tafla 2 Daglegur „ON" tími (meðaltalSD)
Hungarian: • Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet, mint például:
Icelandic: Erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu verið skaðlegar, eins og til dæmis:
Hungarian: 8-24 hét
Icelandic: Upphafsgildi 8.-24. vika
Hungarian: Hozzávetőlegesen 10-20% választódik ki a vizelettel.
Icelandic: Um það bil 10-20% skiljast út í þvagi.
Hungarian: 80-90% a széklettel ürül, bár ezt az adatot emberre vonatkoztatva nem erősítették meg.
Icelandic: Áætlað er að um 80-90% af skammti skiljist út í hægðum, þó að það hafi ekki verið staðfest hjá mönnum.
Hungarian: FI-02200 Espoo Finnország
Icelandic: FI-02200 Espoo Finnland
Hungarian: A Comtan biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Comtan hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: • falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).
Icelandic: Lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).
Hungarian: Májkárosodás Lásd 4.3 pont.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Sjá kafla 4.3.
Hungarian: Lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Icelandic: Sjá kafla 2, Varnaðarorð og varúðarreglur.
Hungarian: A tartály első felbontásához: nyissa ki a kupakot, majd a hüvelykujjával addig nyomja a zárat, amíg az be nem törik.
Icelandic: Þegar glasið er opnað í fyrsta skipti: opnið lokið, og þrýstið á innsiglið með þumlinum þangað til það rofnar.
Hungarian: Ezért a Comtan alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolható.
Icelandic: Því er ekki hægt að mæla með notkun Comtan handa börnum eða unglingum.
Hungarian: • hallucinációk (olyan dolog látása / hallása / érzékelése / szaglása, ami ténylegesen nincs is jelen), álmatlanság, élénk álmok és zavarodottság,
Icelandic: • ofskynjanir (að sjá/heyra/skynja/finna lykt af einhverju sem ekki er til staðar), svefnleysi,
Hungarian: Az entakapon kismértékben vagy egyáltalán nem gátolja a P450 egyéb izoenzim típusait (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A és CYP2C19) (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Entacapon sýndi litla eða enga hömlun hvað varðar önnur P450 ísóensím (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19) (sjá kafla 4.5).
Hungarian: - Phaeochromocytoma.
Icelandic: - Krómfíklaæxli (phaeochromocytoma).
Hungarian: 4,5% (0 óra 35 perc) Cl 95% 0,93%, 7,97%
Icelandic: CI95% 0,93%, 7,97%
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb dopaminerg szerek, ATC kód: N04BX02
Icelandic: önnur dopaminvirk lyf, ATC-flokkur: N04BX02.
Hungarian: (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171) és magnézium-sztearát.
Icelandic: (E 172), rautt járnoxíð (E 172), títantvíoxíð (E 171) og magnesíumsterat.
Hungarian: Mindazonáltal egy egészséges önkéntesekkel végzett kölcsönhatás vizsgálatban az entakapon nem befolyásolta az S-warfarin plazmaszintjét, míg az R-warfarin AUC-je átlagosan 18%-kal nőtt (CI90 11% - 26%).
Icelandic: Í milliverkanarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði entacapon þó ekki áhrif á plasmaþéttni S-warfarins en AUC fyrir R-warfarin jókst að meðaltali um 18% [CI90 11-26%].
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan, meghatározott tevékenységeket végezzen, amelyek az Ön vagy mások számára ártalmasak lehetnek.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.
Hungarian: • megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és vislekedés, ami jelentősen érinti Önt vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés.
Icelandic: Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően túladagolás egyedülálló eseteiről is beszámoltak, melyek során az entakapon legnagyobb napi adagja 16 000 mg volt.
Icelandic: Í gögnum eftir markaðssetningu er greint frá einangruðum tilfellum ofskömmtunar, þar sem hæsti skráði sólarhringsskammtur af entacaponi er 16.000 mg.
Hungarian: Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat észleli.
Icelandic: Hvorki má aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Comtan-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Comtan
Hungarian: Hosszan tartó vagy állandó hasmenés esetén a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és megfelelő gyógyszeres kezelést és kivizsgálást kell mérlegelni.
Icelandic: Ef langvarandi eða þrálátur niðurgangur kemur fram skal hætta lyfjagjöf og íhuga viðeigandi meðferð og rannsóknir.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:
Icelandic: Þú gætir fengið eftirfarandi aukaverkanir:
Hungarian: Az INR értékek átlagban 13%-kal (CI90 6% - 19%) emelkedtek.
Icelandic: INR gildi (international normalized ratio) hækkuðu að meðaltali um 13% [CI90 6-19%].
Hungarian: Minden tabletta 1,82 mg szacharózt tartalmaz.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1,82 mg súkrósa.
Hungarian: Az entakapon bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Taka má entacapon með mat eða án (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Comtan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Comtan
Hungarian: Comtan 200 mg [csak a dobozon]
Icelandic: Comtan 200 mg [einungis á öskju]
Hungarian: A vizeletet az entakapon vöröses-barnára színezheti, de ez ártalmatlan jelenség.
Icelandic: Entacapon getur litað þvag rauðbrúnt en þetta er skaðlaust fyrirbæri.
Hungarian: • akaratlan mozgások,
Icelandic: Óviðráðanlegar hreyfingar
Hungarian: Testsúlycsökkenés * A mellékhatások az alábbi kategóriákban, gyakoriság szerint kerültek csoportosításra, elsőként a leggyakoribb szerepel: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg, mivel a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatokból nem becsülhető meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum, vegna þess að ekki er hægt að draga marktækar ályktanir af klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum).
Hungarian: Az agy számára elérhető levodopa mennyiség emelkedik.
Icelandic: Magn levodopa sem berst til heilans eykst.
Hungarian: Ne szedje a Comtan-t
Icelandic: Ekki má nota Comtan
Hungarian: Betegekben megfigyelt jellemzők
Icelandic: Einkenni hjá sjúklingum
Hungarian: Három különböző csomagolási méretben (30 db, 60 db vagy 100 db tablettával) létezik.
Icelandic: Pakkningastærðir eru þrjár (töfluglös með 30, 60 eða 100 töflum).
Hungarian: - A filmbevonat összetevői: hipromellóz, poliszorbát 80, glicerin 85%, szacharóz, sárga vas-oxid
Icelandic: - Filmuhúðin inniheldur, hýprómellósa, pólýsorbat 80, glýseról 85%, súkrósa, gult járnoxíð
Hungarian: Ezért ne vegye be a Comtan-t és a vaspótló gyógyszerét egyidejűleg.
Icelandic: Því má ekki taka járnlyf og Comtan samtímis.
Hungarian: - Neuroleptikus malignus szindróma (NMS) és/vagy nem traumás rhabdomyolysis a kórtörténetben.
Icelandic: - Saga um illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome) og/eða rákvöðvalýsu án áverka (non-traumatic rhabdomyolysis).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. szeptember 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. szeptember 03.
Icelandic: 22. september 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: • ha Ön bizonyos antidepresszánsokat szed (kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy az antidepresszáns gyógyszere szedhető-e Comtan-nal együtt);
Icelandic: ef þú tekur viss þunglyndislyf (leitið upplýsinga hjá lækni eða lyfjafræðingi varðandi það hvort taka megi þunglyndislyfin samtímis Comtan)
Hungarian: 30 db filmtabletta 60 db filmtabletta 100 db filmtabletta
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Egyes esetekben a fenti tüneteknek és/vagy leleteknek csak egyike-másika észlelhető.
Icelandic: Hjá einstaka sjúklingum verður einungis sumra þessara einkenna og/eða afleiðinga vart.
Hungarian: Az I. vizsgálatban a naponkénti ON időt (órákban) mérték otthon vezetett napló alapján, a II. vizsgálatban pedig a naponkénti ON idő arányt mérték.
Icelandic: I var daglegur „ON" tími (klst.) metinn á grunni sjúklingadagbóka og í rannsókn II var hlutfallslegur daglegur „ON" tími metinn.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir.
Hungarian: Óvatosság szükséges ezen gyógyszerek és az entakapon egyidejű alkalmazása esetén (lásd még 4.3 és 4.4 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þessi lyf eru notuð samtímis entacaponi (sjá einnig kafla 4.3 og 4.4).
Hungarian: Két, fázis-III, kettős-vak vizsgálatban, összesen 376 Parkinson-kóros és „end-of-dose" motoros fluktuációs („on-off") tüneteket mutató beteg entakapont vagy placebót kapott valamennyi levodopa/dopadekarboxiláz inhibitor dózisához.
Icelandic: Í tveimur tvíblindum fasa III rannsóknum hjá samtals 376 sjúklingum með Parkinsonsveiki og hreyfitruflanir í lok skammts (end-of-dose motor fluctuations) var gefið entacapon eða lyfleysa með hverjum skammti levodopa/dopadecarboxylasahemils.
Hungarian: Az entakapon a humán albumin II. kötőhelyéhez kapcsolódik, amely számos más hatóanyagot is megköt, köztük a diazepámot és az ibuprofént.
Icelandic: Entacapon binst bindiseti II á albumini manna, sem einnig bindur nokkur önnur lyf þ.m.t. diazepam og ibuprofen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Comtan szedését Ne hagyja abba a Comtan szedését, hacsak kezelőorvosa nem így rendeli.
Icelandic: Ef hætt er að nota Comtan Ekki skal hætta að taka Comtan nema að ráði læknis.
Hungarian: ** A myocardialis infarctus és más, ischaemiás szívbetegségre utaló események előfordulási aránya (sorrendben 0,43% és 1,54%) 13 kettős-vak vizsgálat analíziséből származik, melyeket 2082, „end-of-dose" motoros fluktuációkat („on-off jelenséget") mutató, entakapont kapó betegen végeztek.
Icelandic: ** Tíðni hjartadreps (0,43%) og annarra tilvika blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta (1,54%) er fengin með greiningu á 13 tvíblindum rannsóknum á 2.082 sjúklingum,sem fengu entacapon og höfðu hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations).
Hungarian: A vörösvértestekben történő COMT-gátlás mértéke szorosan követi a plazma entakapon koncentrációját, mely egyértelműen jelzi a COMT-gátlás reverzíbilis természetét.
Icelandic: Í rauðum blóðkornum er COMT hömlun í mjög góðu samræmi við þéttni entacapons í plasma, sem gefur greinilega vísbendingu um afturkræfa COMT hömlun.
Hungarian: • ha mellékvese-daganata van (amelyet feokromocitómának neveznek; ez fokozhatja a súlyos magas vérnyomás kockázatát);
Icelandic: ef þú ert með æxli í nýrnahettum (svokallað krómfíklaæxli (phaeochromocytoma) en slíkt getur aukið hættu á alvarlegum, háum blóðþrýstingi)
Hungarian: Ha Ön elfelejtette a Comtan tablettát a levodopa adaggal bevenni, a kezelést úgy kell folytatnia, hogy a következő Comtan tablettát a következő levodopa adagjával veszi be.
Icelandic: Ef gleymist að taka Comtan töflu með skammti af levodopa skal halda meðferðinni áfram með því að taka næstu Comtan töflu með næsta skammti af levodopa.
Hungarian: Különösen akkor kérjük, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
Icelandic: Einkum skaltu segja lækninum frá því ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum:
Hungarian: Az entakapon a citokróm P450 2C9 izoenzimhez való in vitro affinitása miatt (lásd 5.2 pont) potenciálisan kölcsönhatásba léphet olyan gyógyszerekkel, amelyek metabolizmusa ettől az izoenzimtől függ, mint pl. az S-warfarinnal.
Icelandic: Vegna sækni entacapons í cytochrom P450 2C9 in vitro (sjá kafla 5.2), getur entacapon hugsanlega haft áhrif á lyf sem eru umbrotin af þessu ísóensími, t.d. S-warfarin.
Hungarian: Ha ez bekövetkezne, Ön nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet eszközöket vagy gépeket (lásd „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre").
Icelandic: Þeir sem þetta hendir mega hvorki aka bifreið né nota vélar og tæki (sjá Akstur og notkun véla).
Hungarian: • rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa, apomorfin;
Icelandic: Rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alpha-methyldopa,
Hungarian: • a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei.
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások - amelyek az entakapon-kezelés felfüggesztéséhez vezettek - a gastrointestinalis tünetek (pl. hasmenés 2,5%) és a levodopa felfokozott dopaminerg mellékhatásai (pl. dyskinesiák, 1,7%) voltak.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa algengustu aukaverkanirnar, sem leiddu til þess að sjúklingar hafa hætt notkun entacapons, verið einkenni frá meltingarvegi (t.d. niðurgangur, 2,5%) og aukaverkanir af völdum aukinnar dopaminvirkni í tengslum við levodopa (t.d. hreyfingatregða (dyskinesias), 1,7%).
Hungarian: Az entakapon kis mennyisége, az (E)-izomer konvertálódik (Z)-izomerré.
Icelandic: Lítið eitt af entacaponi, (E)-ísómerinn, breytist í (Z)-ísómer þess.
Hungarian: - Az entakapon és a nem szelektív monoamino-oxidáz (MAO-A és MAO-B) inhibitorok (pl.
Icelandic: - Ekki má nota entacapon samhliða ósértækum monoaminoxidasa (MAO-A og MAO-B) hemlum
Hungarian: • ha valaha egy ritka, rabdomiolízisnek nevezett, olyan izombetegségben szenvedett, amit nem sérülés okozott.
Icelandic: ef þú þjáðist af sjaldgæfum vöðvasjúkdómi nefndur rákvöðvalýsa, sem ekki er afleiðing áverka.
Hungarian: A steady state állapotnak megfelelő eloszlási térfogat (Vdss) 20 l. Az adag hozzávetőlegesen 92%-a az elimináció -fázisában választódik ki, rövid, 30 perces felezési idővel.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 92% skammtsins verður í -fasa með stuttum helmingunartíma brotthvarfs sem er 30 mínútur.
Hungarian: • szív- vagy érbetegség miatt kialakuló események (pl. mellkasi fájdalom).
Icelandic: • einkenni frá hjarta- og æðakerfi (t.d. brjóstverkur).
Hungarian: A Comtan mellékhatásai rendszerint enyhék, mérsékeltek.
Icelandic: Comtan eru yfirleitt vægar eða í meðallagi.
Hungarian: A mellékhatások egy részét gyakran a levodopa-kezelés fokozott hatásai okozzák, melyek leggyakrabban a kezelés kezdetén fordulnak elő.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar stafa oft af auknum áhrifum levodopa-meðferðarinnar og algengast er að þær komi fram í upphafi meðferðar.
Hungarian: A hatóanyag metabolizmusa enyhe, illetve középsúlyos májelégtelenségben (Child-Pugh osztályozás szerinti A és B stádium) lassul, ami az entakapon emelkedett plazmakoncentrációjához vezet, mind a felszívódás, mind a kiválasztás fázisában (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) eru umbrot hægari, sem leiðir til aukinnar plasmaþéttni entacapons bæði í frásogs- og brotthvarfsfasa (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A levodopával összefüggő dopaminerg mellékhatások csökkentése érdekében, a beteg klinikai állapotának megfelelően, gyakran szükséges a levodopa dózisának módosítása az entakapon-kezelés első napjaiban, heteiben (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Icelandic: Til að draga úr dopaminvirkum aukaverkunum sem tengjast levodopa, er oft nauðsynlegt að breyta skammti levodopa á fyrstu dögum eða vikum eftir að meðferð með entacaponi hefst, í samræmi við klínískt ástand sjúklings (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Hungarian: Humán máj mikroszóma preparátumokat felhasználó in vitro tanulmányok adatai szerint az entakapon gátolja a citokróm P450 2C9 izoenzimet (IC50 ~ 4 M).
Icelandic: Upplýsingar úr in vitro rannsóknum þar sem notaðar voru lifrarfrymisagnir úr mönnum, benda til þess að entacapon hamli cytochrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 M).
Hungarian: A legnagyobb javasolt napi adag 10 tabletta, vagyis 2000 mg Comtan.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 10 töflur á dag, þ.e. 2.000 mg af Comtan.
Hungarian: • ha májbetegsége van;
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm
Hungarian: A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) bizonyos gyógyszerekre adott súlyos, de ritka reakció, ami különösen akkor jelentkezhet, ha a Comtan-t és más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer szedését hirtelen abbahagyják, vagy ha adagjukat hirtelen lecsökkentik.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni eru alvarleg en sjaldgæf viðbrögð við tilteknum lyfjum og geta komið fyrir, einkum ef hætt er að gefa Comtan og önnur lyf við Parkinsonsveiki eða ef skammtar eru minnkaðir skyndilega.
Hungarian: Következésképpen a nemkívánt dopaminerg reakciók gyakoribbak lehetnek, ha az entakapont a levodopa/benszerazid-kezelés mellett alkalmazzák (lásd még 4.8 pont).
Icelandic: Þess vegna gætu dopaminvirkar aukaverkanir orðið algengari þegar entacaponi er bætt við levodopa/benserazid meðferð (sjá einnig kafla 4.8).
Hungarian: • ha valaha is kialakult az antipszichotikus gyógyszerekkel szembeni ritka reakciója, amelyet neuroleptikus malignus szindrómának (NMS-nek) neveznek.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið sjaldgæfa aukaverkun geðlyfja sem nefnd er illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome (NMS)).
Hungarian: Ha az előírtnál több Comtan-t vett be Túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórházat.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Comtan en mælt er fyrir um Ef of mikið er tekið af lyfinu skal tafarlaust leita ráða hjá lækni, lyfjafræðingi eða næsta sjúkrahúsi.
Hungarian: A Comtan tabletta entakapont tartalmaz és levodopával együtt alkalmazzák a Parkinson-kór kezelésére.
Icelandic: Comtan töflur innihalda entacapon og eru notaðar ásamt levodopa til meðferðar við Parkinsonsveiki.
Hungarian: Az entakapon egy új terápiás osztály, a katekol-O-metiltranszferáz (COMT) inhibitorok képviselője.
Icelandic: Entacapon tilheyrir nýjum lyfjaflokki, cathechol-O-methyltransferasa (COMT) hemlum.
Hungarian: A mellékhatások közül egyesek, mint a dyskinesia, a hányinger és a hasi fájdalom nagyobb entakapon dózisok (1400-2000 mg/nap) esetén gyakrabban fordulhatnak elő, mint alacsonyabb adagok esetén.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar, t.d. hreyfingatregða (dyskinesisa), ógleði og kviðverkur, kunna að vera algengari þegar notaðir eru stórir skammtar af entacaponi (1.400 til 2.000 mg á sólarhring) fremur en þegar notaðir eru minni skammtar.
Hungarian: • a bőr, a haj, a szakáll és a köröm elszíneződése.
Icelandic: á húð, hári, skeggi og nöglum.
Hungarian: Napi 1400-2000 mg-os adagokban a következő mellékhatások gyakoribbak:
Icelandic: 1.400 til 2.000 mg á sólarhring verða eftirtaldar aukaverkanir algengari:
Hungarian: • depresszió ellenes szerek, beleértve a dezipramint, maprotilint, venlafaxint, paroxetint;
Icelandic: Þunglyndislyf svo sem: desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin.
Hungarian: Legyen különösen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy eszközöket, illetve gépeket kezel.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun tækja og véla.
Hungarian: A Comtan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Comtan er notað:
Hungarian: A Comtan szedésének abbahagyásakor lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az egyéb, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerei adagolását.
Icelandic: Þegar hætt er að taka Comtan gæti læknirinn þurft að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsonsveiki.
Hungarian: A levodopa dózisának csökkentése mérsékli e reakciók súlyosságát és gyakoriságát.
Icelandic: Ef skammtur levodopa er minnkaður dregur úr alvarleika og tíðni þessara verkana.
Hungarian: fenelzin, tranilcipromin) egyidejű alkalmazása.
Icelandic: (t.d. phenelzin, tranylcypromin).
Hungarian: Az OFF időben ennek megfelelő csökkenések történtek.
Icelandic: Samsvarandi minnkun varð á „OFF" tíma.
Hungarian: Ezért a standard levodopa/benszerazid készítményeket szedő betegek esetében az entakapon-kezelés kezdetekor a levodopa adagjának nagyobb mértékű csökkentése válhat szükségessé.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota hefðbundin levodopa/benserazid lyf gæti því verið nauðsynlegt að minnka skammt levodopa meira þegar meðferð með entacaponi hefst.