FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Phospholipidose (intrazelluläre Kumulation von Phospholipiden), die eine Reihe von Organen und Geweben (wie Leber, Niere, Lunge, Thymus, Milz, Gallenblase, Mesenteriallymphknoten, Gastrointestinaltrakt) betraf, wurde bei Ratten und Hunden beobachtet, die wiederholt Telithromycin in Dosen von 150 mg/kg/Tag oder mehr über 1 Monat oder 20 mg/kg/Tag oder mehr über 3-6 Monate, erhielten.
Romanian: La şobolani şi câini, la care s-a administrat telitromicină în doze repetate de 150 mg/kg şi zi sau mai mult, timp de 1 lună şi de 20 mg/kg şi zi sau mai mult, timp de 3-6 luni s-a observat apariţia fosfolipidozei (acumulare intracelulară de fosfolipide) în diferite organe şi ţesuturi (ficat, rinichi, plămân, timus, splină, vezică biliară, ganglioni mezenterici, tract gastro-intestinal).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen von Levviax (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) sind: Geruchstäuschung, Muskelkrämpfe.
Romanian: Reacţiile adverse foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi) care pot să apară la Levviax sunt:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Levviax 400 mg Filmtabletten Telithromycin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levviax 400 mg comprimate filmate Telitromicină
German: - Leberinsuffizienz
Romanian: Insuficienţă renală
German: bis {Monat/Jahr}
Romanian: Ελλάδα
German: Aufgrund der beschränkten Erfahrung muss Levviax bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorsichtig angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Levviax trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică, deoarece experienţa clinică la aceşti pacienţi este limitată (vezi pct. 5.2).
German: Während und bis zu 2 Wochen nach der Behandlung mit CYP3A4-Induktoren (wie z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) sollte Levviax nicht angewendet werden.
Romanian: Levviax nu trebuie utilizat în timpul şi 2 săptămâni după tratamentul cu inductori ai CYP3A4 (cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul, sunătoarea).
German: Hersteller:
Romanian: Nucleu:
German: Die Erfahrungen bei der Behandlung von Infektionen, die durch Penicillin- oder Erythromycinresistente S. pneumoniae verursacht wurden, sind begrenzt, aber die klinische Wirksamkeit und die
Romanian: Experienţa în tratamentul infecţiilor determinate de S. pneumoniae penicilino-/sau eritromicinorezistent este limitată, dar, până în prezent, eficacitatea şi ratele de eradicare au fost similare cu cele obţinute în tratamentul S. pneumoniae sensibil.
German: Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
German: Bei einer therapeutischen Dosis von 800 mg einmal täglich betrugen bei Patienten die mittleren Spitzen- und Talspiegel im Plasma im Steady state 2,9 ± 1,6 mg/l (Bereich 0,02 - 7,6 mg/l) und 0,2 ± 0,2 mg/l (Bereich 0,01 - 1,29 mg/l).
Romanian: La pacienţi, concentraţia plasmatică maximă şi cea dinaintea următoarei administrări la starea de echilibru au fost în medie de 2,9 ± 1,6 mg/l (interval 0,02-7,6 mg/l), respectiv de 0,2 ± 0,2 mg/l (interval 0,010 până la 1,29 mg/l), în cadrul unui regim terapeutic cu doză unică de 800 mg pe zi.
German: Geruchstäuschung
Romanian: Digoxină
German: Aerobe Gram-negative Bakterien Haemophilus influenzae$*
Romanian: Streptococcus pyogenes* Bacterii Gram-negativ aerobe Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Organisme cu rezistenţă moştenită Bacterii Gram-negtiv aerobe Acinetobacter
German: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Benommenheit, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Pilzinfektionen (Candida) der Scheide mit Juckreiz, Brennen und weißem Ausfluss, Anstieg der Leberenzyme (erkennbar durch eine Blutuntersuchung).
Romanian: Alte reacţii adverse care pot să apară frecvent (1 până la 10 din 100 pacienţi) la Levviax sunt: Greaţă, vărsături, dureri abdominale, flatulenţă (gaze în exces), ameţeli, dureri de cap, tulburări ale gustului, infecţie vaginală cu Candida (infecţie datorată unei ciuperci, asociată cu mâncărime locală, senzaţie de arsură şi secreţie albă), creşterea valorilor enzimelor hepatice (detectată prin analize de sânge).
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Nu necesită precauţii speciale.
German: Skelettmuskulatur-,
Romanian: Crampe musculare
German: Spezies, für die erworbene Resistenz ein Problem sein könnte Aerobe Gram-positive Bakterien Staphylococcus aureus, Methicillin resistent (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Romanian: Bacterii Gram-pozitiv aerobe Staphylococcus aureus retistent la meticilină (SARM)+
German: Ekzeme
Romanian: Parosmie
German: Durch Telithromycin-Exposition können Mutanten von Pneumokokken mit erhöhten MHK-Werten selektiert werden.
Romanian: În timp ce expunerea la telitromicină a selectat mutanţi pneumococici cu CMI crescute, acestea au rămas în intervalul propus de sensibilitate.
German: Arrhythmien, nicht ausgeglichener Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, Bradykardie (< 50 Schläge/min) oder bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Substanzen, die das QT-Intervall verlängern, oder starken CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Protease-Hemmern und Ketoconazol.
Romanian: Ca în cazul tuturor macrolidelor, datorită potenţialului de prelungire a intervalului QT, Levviax trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu boală coronariană, antecedente de aritmii ventriculare, hipokaliemie şi/sau hipomagneziemie necorectate, bradicardie (<50 bătăi/min) sau în timpul administrării concomitente cu medicamente care prelungesc intervalul QT sau cu inhibitori puternici ai CYP 3A4, cum sunt inhibitorii de protează şi ketoconazolul.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului pentru a fi implementate de către statele membre
German: ¾ Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Libertek und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten.
Romanian: ¾ Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Libertek şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă
German: • Vor der Vermarktung von Libertek in jedem einzelnen Mitgliedsstaat soll die zuständige Behörde eine Einigung über den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit dem Inhaber der Zulassung (MAH) erzielen.
Romanian: • Înainte de punerea pe piaţă a medicamentului în fiecare Stat Membru, autoritatea naţională competentă trebuie să agreeze conţinutul şi formatul materialului educaţional cu Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
German: • Der Inhaber der Zulassung (MAH) hat sicherzustellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Libertek verschreibt, zum Zeitpunkt der Markteinführung ein Schulungspaket vorliegt.
Romanian: • Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să se asigure de faptul că, la lansare, tot personalul medical care intenţionează să prescrie Libertek au primit materialul Educaţional.
German: • Kopien der Patientenkarten, die den Patienten mitgegeben werden können, bevor sie Libertek erhalten.
Romanian: • Copii ale cărţii pacientului trebuie date pacienţilor înainte de a li se administra Libertek
German: ¾ Das potentielle kardiale Risiko: Patienten mit Herzmuskelschwäche (NYHA Grad 3 und 4) wurden nicht untersucht, deshalb wird Libertek bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Romanian: Libertek nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă (clasele 3 sau 4 NYHA); prin urmare nu este recomandat la aceşti pacienţi.
German: Eine Behandlung mit Libertek wird nicht empfohlen, wenn der Patient in der Vergangenheit ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigte.
Romanian: Libertek nu este recomandat la pacienţi cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie sau comportament suicidar.
German: ¾ Die mangelnden Erfahrungen bei Patienten mit einer HIV Infektion, aktiver Hepatitis, schweren immunologischen Erkrankungen (z. B. multiple Sklerose, Lupus erythematodes, multifokaler Leukoenzephalopathie) oder bei Patienten, die eine immunosuppressive Therapie erhalten (ausgenommen systemische Kortikosteroide).
Romanian: ¾ Lipsa de experienţă la pacienţi cu infecţie cu HIV sau hepatită activă, cu afecţiuni imunologice severe (de exemplu scleroza multiplă, lupus eritematos, leucoencefalopatie multifocală) sau trataţi cu imunosupresoare (altele decât corticosteroizi administraţi sistemic ca tratament de scurtă durată) şi faptul că tratamentul cu Libertek nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la aceşti pacienţi.
German: ¾ Angabe der zugelassenen Indikation, sowie einen Hinweis, dass Libertek weder zur Behandlung von COPD Patienten außerhalb der zugelassenen Indikation, noch zur Behandlung von Asthmapatienten oder Patienten mit einem alpha1 anti-Trypsinmangel angezeigt ist.
Romanian: Faptul că Libertek nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC alţii decât cei din indicaţia aprobată, nici la pacienţii cu astm bronşic sau deficit de alfa-1antitripsină.
German: • Fach- und Gebrauchsinformation von Libertek.
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul pentru Libertek
German: ¾ Das potentielle Risiko von Infektionen: bei schweren akuten Infektionskrankheiten soll eine Therapie mit Libertek nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden; zur Therapie bei Patienten mit latenten Infektionen (z. B. Tuberkulose, virale Hepatitis oder Herpes Infektionen) liegen begrenzte Erfahrungen vor.
Romanian: ¾ Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Libertek nu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.
German: Bei Patienten mit einer Krebserkrankung (ausgenommen Basalzellkarzinom) sollte eine Therapie mit Libertek nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden.
Romanian: Tratamentul cu Libertek nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la pacienţii cu neoplasme (cu excepţia carcinomului bazocelular).
German: Libertek ist kontraindiziert bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh B oder C. Die klinischen Daten zur Anwendung von Libertek bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh A sind nicht ausreichend, um Aussagen über eine Dosisanpassung zu treffen.
Romanian: Libertek este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child Pugh B sau C).
German: ¾ Das Risiko psychiatrischer Störungen wie Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen und potentielles suizidales Verhalten bei mit Libertek behandelten Patienten.
Romanian: ¾ Riscul de tulburări psihice cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi în tratament cu Libertek şi riscul potenţial de suicid şi, prin urmare, necesitatea de a evalua atent raportul risc beneficiu acestui tratament la pacienţii cu simptome psihice existente sau cu antecedente de depresie şi de a informa pacienţii dsă raporteze orice modificare a comportamentului, dispoziţiei şi orice ideaţie suicidară.
German: Libertek wurde in klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr untersucht.
Romanian: Libertek a fost studiat în cadrul studiilor clinice timp de până la un an.
German: Was ist Libertek und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Libertek şi pentru ce se utilizează
German: Libertek wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.
Romanian: Libertek nu este util în astfel de situaţii.
German: Nehmen Sie Libertek nicht ein, wenn Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
Romanian: Nu luaţi Libertek dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Februar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 aprilie 2015.
German: Kinder und Jugendliche Libertek sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Romanian: Copii şi adolescenţi Libertek nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Libertek und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten, einschließlich über:
Romanian: Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Libertek şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă, incluzând:
German: EU/1/10/666/001 10 Filmtabletten EU/1/10/666/002 30 Filmtabletten EU/1/10/666/003 90 Filmtabletten
Romanian: EU/1/11/666/001 10 comprimate filmate EU/1/11/666/002 30 comprimate filmate EU/1/11/666/003 90 comprimate filmate
German: Libertek muss unter Umständen über einen Zeitraum von mehreren Wochen eingenommen werden, bis ein spürbarer Effekt eintritt (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Poate fi necesară administrarea Libertek timp de mai multe săptămâni pentru a se obţine efectul scontat (vezi pct. 5.1).
German: Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und daher eine wirkungsvolle Verhütungsmethode anwenden, da Libertek das ungeborene Kind schädigen könnte.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului, deoarece Libertek poate fi nociv pentru copilul nenăscut.
German: Somit erleichtert Libertek bestehende Atemprobleme.
Romanian: Astfel, Libertek ameliorează problemele de respiraţie.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Libertek einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust bemerken, der nicht auf eine Diät oder ein Trainings-Programm zurückzuführen ist.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă, în timpul administrării acestui medicament, observaţi o scădere în greutate neintenţionată (care nu este determinată de o dietă sau un program de exerciţii fizice).
German: Alle Patienten sollten über die Risiken der Behandlung und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung von Libertek unterrichtet werden, außerdem sollte ihnen eine Patientenkarte ausgehändigt werden, bevor sie Libertek erhalten.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie informaţi asupra riscurilor tratamentului cu Libertek şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă şi trebuie să primească cardul pacientului înaintea iniţierii tratamentului cu Libertek.
German: Der Inhaber der Zulassung (MAH) hat sicherzustellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Libertek verschreibt, ein überarbeitetes Schulungspaket vorliegt.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să se asigure de faptul că tot personalul medical care intenţionează să prescrie/elibereze Libertek va primi un material educaţional actualizat.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Libertek beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Libertek
German: Wie ist Libertek aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Libertek
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollte während der Behandlung mit Libertek eine effiziente Verhütungsmethode angeraten werden.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului.
German: Wie ist Libertek einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi Libertek
German: Nach oraler oder intravenöser Gabe von radioaktiv markiertem Roflumilast wurde ein radioaktiver Anteil von etwa 20% im Fäces und etwa 70% im Urin als inaktive Metaboliten wiedergefunden.
Romanian: După administrarea intravenoasă sau pe cale orală de roflumilast marcat radioactiv, aproximativ 20% din substanţa marcată radioactiv se regăseşte în materiile fecale şi 70% în urină, sub formă de metaboliţi inactivi.
German: Weisen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Libertek darauf hin, falls Sie an diesen Symptomen leiden oder Sie andere Medikamente nehmen, denn diese könnten die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der oben genannten Nebenwirkungen erhöhen.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Libertek, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome şi dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece unele dintre ele pot creşte probabilitatea apariţiei acestor reacţii adverse.
German: Suizidales Verhalten*; Depressionen;
Romanian: Comportament suicidar și ideație suicidară* Depresie
German: Libertek hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Libertek nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Den Hinweis, dass Libertek weder zur Behandlung von COPD Patienten außerhalb der zugelassenen Indikation, noch zur Behandlung von Asthmapatienten oder Patienten mit einem alpha1-anti-Trypsinmangel angezeigt ist.
Romanian: Faptul că Libertek nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC în afara indicaţiei aprobate şi nici la pacienţii cu astm bronşic sau deficit de alfa-1 anti tripsină.
German: Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen * In klinischen Studien sowie nach Markteinführung wurden seltene Fälle von suizidalem Verhalten inklusive Suizid berichtet.
Romanian: Descrierea unor reacţii adverse selectate * În cadrul studiilor clinice şi, de asemenea, după punerea medicamentului pe piaţă, au fost raportate cazuri rare de ideaţie suicidară şi comportament suicidar, incluzând suicid.
German: Das Risiko psychiatrischer Störungen wie Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen und potentielles suizidales Verhalten bei mit Libertek behandelten Patienten.
Romanian: Riscul de tulburări psihice, cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi trataţi cu Libertek şi riscul potenţial de suicid.
German: Daher sollte der Arzt eine sorgfältige Nutzen-Risiko Abwägung der Behandlung mit Libertek bei Patienten mit bestehenden psychiatrischen Symptomen oder Depressionen in der Anamnese durchführen.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze atent raportul risc-beneficiu al acestui tratament la pacienţii cu simptome psihice existente sau cu antecedente de depresie.
German: Während der ersten Wochen der Behandlung mit Libertek können Symptome wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen auftreten.
Romanian: În primele săptămâni de tratament cu Libertek puteţi avea diaree, greaţă, durere de cap sau de stomac.
German: Libertek kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD angewendet werden, wie inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder Bronchodilatatoren.
Romanian: Libertek poate fi utilizat în acelaşi timp cu alte medicamente folosite în tratamentul BPOC, cum sunt corticosteroizi administraţi pe cale orală sau bronhodilatatoare.
German: Patienten mit einer seltenen heriditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Libertek nicht einnehmen.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Libertek hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Libertek nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Wenn Sie die Einnahme von Libertek vergessen haben Wenn Sie die Einnahme der Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie die Tablette am selben Tag ein, sobald Sie dies bemerken.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat de Libertek la ora obişnuită, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi în aceeaşi zi.
German: Die Wirksamkeit von Libertek kann reduziert werden, wenn es zusammen mit Rifampicin (ein Antibiotikum) oder mit Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin (Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung der Epilepsie verschrieben werden) eingenommen wird.
Romanian: Efectul Libertek poate fi scăzut dacă este administrat concomitent cu rifampicină (antibiotic) sau cu fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină (medicamente prescrise, în general, pentru tratamentul epilepsiei).
German: Libertek 500 Mikrogramm
Romanian: Libertek 500 micrograme
German: Libertek wird zur fortdauernden Behandlung der schweren COPD bei Erwachsenen angewendet, welche in der Vergangenheit häufig sich verschlechternde COPD Symptome (sogenannte Exazerbationen) hatten und unter chronischer Bronchitis leiden.
Romanian: Libertek este utilizat pentru tratamentul de întreţinere al BPOC severă la adulţii care în trecut au avut înrăutăţiri frecvente ale semnelor de boală BPOC (aşa numite exacerbări) şi care au bronşită cronică.
German: Libertek ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atembeschwerden (akuter Bronchospasmus) vorgesehen.
Romanian: Libertek nu este indicat pentru tratamentul unui episod de lipsă de aer apărut brusc (bronhospasm acut).
German: Libertek Filmtabletten enthalten Lactose.
Romanian: Comprimatele Libertek conţin lactoză.
German: Nehmen Sie die Tablette täglich etwa zur gleichen Tageszeit mit etwas Wasser ein.
Romanian: Luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
German: Libertek ist in Packungen mit 10, 30 oder 90 Filmtabletten erhältlich.
Romanian: Fiecare cutie conţine 10, 30 sau 90 comprimate filmate.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Libertek eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation chronisch-obstruktive pulmonale Erkrankung gewährt (siehe Abschnitt 4.2bzgl.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu roflumilast la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala pulmonară obstructivă cronică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: In den beiden 6-Monatssstudien verbesserte sich der prä-bronchodilatatorische FEV1 signifikant um 49 ml (primärer Endpunkt, p < 0,0001) zusätzlich zum bronchodilatatorischen Effekt der begleitenden Salmeterol-Therapie der Studie M2-127 bzw. um 80 ml (primärer Endpunkt, p < 0,0001) zusätzlich zur begleitenden Tiotropium-Therapie der Studie M2-128.
Romanian: În cadrul celor două studii clinice cu durata de 6 luni, valoarea VEMS prebronhodilatator a fost îmbunătăţită semnificativ, cu 49 ml (criteriu final principal, p<0,0001) peste efectul bronhodilatator al tratamentului concomitent cu salmeterol în cadrul studiului M2-127 şi cu 80 ml (criteriu final principal, p<0,0001) peste efectul tratamentului concomitent cu tiotropium în cadrul studiului M2-128.
German: Die totale PDE4 inhibierende Aktivität war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin Clearance 10 - 30 ml/min) um etwa 9% reduziert, so dass keine Dosisanpassung bei diesen Patienten erforderlich ist.
Romanian: Activitatea totală de inhibare a PDE4 a scăzut cu 9% la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 10-30 ml/min).
German: Sollte es zu einem Neuauftreten von psychiatrischen Symptomen oder einer Verschlimmerung der psychiatrischen Symptome kommen oder ein suizidales Verhalten erkennbar sein, wird empfohlen, die Therapie mit Libertek abzubrechen.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă simptome psihice nou apărute, simptome psihice care se agravează sau ideaţie suicidară sau comportament suicidar, se recomandă întreruperea tratamentului cu Libertek.
German: Wenn Sie die Einnahme von Libertek vergessen haben, führen Sie die Behandlung mit der Einnahme der nächsten Tablette am folgenden Tag weiter.
Romanian: Dacă aţi uitat să administraţi într-o zi comprimatul de Libertek, continuaţi să luaţi medicamentul în ziua următoare, conform indicaţiilor.