FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ser realizado um hemograma completo semanalmente durante o primeiro mês de tratamento, e a seguir mensalmente, ou conforme indicação clínica.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee ottaa viikottain ensimmäisen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain, tai kliinisen tarpeen mukaan.
Portuguese: *Para os resultados de eficácia no subgrupo de doentes correspondente à indicação aprovada ver o texto acima.
Finnish: * Tehoa koskevat tulokset hyväksyttyä käyttöaihetta vastaavasta potilaiden alaryhmästä, ks. edellä oleva teksti.
Portuguese: Bosulif deve ser tomado por via oral uma vez por dia e com alimentos (ver secção 5.2).
Finnish: Bosulif otetaan suun kautta ruoan kanssa kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar os níveis de Bosulif no seu organismo.
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat vaikuttaa Bosulif-valmisteen pitoisuuksiin elimistössäsi.
Portuguese: O bosutinib foi avaliado em estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e fototoxicidade.
Finnish: Bosutinibia on tutkittu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja fototoksisuutta arvioineissa tutkimuksissa.
Portuguese: Se está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Bosulif.
Finnish: Jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Bosulif-tablettien ottamista.
Portuguese: Tabela 1 - Ajustes da dose em caso de neutropenia e trombocitopenia
Finnish: Taulukko 1 - Annoksen muuttaminen neutropenian ja trombosytopenian ilmaantuessa
Portuguese: Os dados sobre a utilização de bosutinib em mulheres grávidas são limitados.
Finnish: On vain vähän tietoja bosutinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: A experiência com a sobredosagem de bosutinib em estudos clínicos limitou-se a casos isolados.
Finnish: Kokemus bosutinibin yliannoksesta rajoittui kliinisissä tutkimuksissa yksittäisiin tapauksiin.
Portuguese: Incluindo os doentes (N) que receberam pelo menos uma dose de bosutinib.
Finnish: Sisältää potilaat (N), jotka saivat vähintään yhden bosutinibiannoksen.
Portuguese: O fígado também foi identificado como órgão alvo nos ratos.
Finnish: Myös maksa tunnistettiin toksisuuden kohde-elimeksi rotilla.
Portuguese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Finnish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Portuguese: Não pare de tomar Bosulif a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Finnish: Älä lopeta Bosulif-tablettien ottamista, ellei lääkäri niin kehota.
Portuguese: Resposta hematológica global (OHR) = resposta hematológica major (resposta hematológica completa + nenhum sinal de leucemia) ou regresso à fase crónica (RFC).
Finnish: Hematologinen kokonaisvaste (OHR) = merkittävä hematologinen vaste (täydellinen hematologinen vaste + ei näyttöä leukemiasta) tai palautuminen krooniseen vaiheeseen (RCP).
Portuguese: Nas fêmeas observaram-se reabsorções embrionárias aumentadas e com diminuições de implantações e de embriões viáveis.
Finnish: Naarailla havaittiin lisääntyneitä alkion resorptioita sekä alkion kiinnittymisen ja elinkykyisten alkioiden vähenemistä.
Portuguese: O t1/2 do bosutinib aumentou nos doentes com compromisso hepático em comparação com os indivíduos saudáveis.
Finnish: Bosutinibin t1/2 suureni maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Portuguese: Em ensaios clínicos para ambas as indicações, o tratamento com bosutinib durou até à progressão da doença ou até o tratamento deixar de ser tolerado.
Finnish: Kummankin käyttöaiheen kliinisissä tutkimuksissa, bosutinibihoitoa jatkettiin taudin etenemiseen saakka tai kunnes potilas ei enää sietänyt hoitoa.
Portuguese: Os sinais clínicos de toxicidade incluíam alterações fecais e foram associados ao consumo diminuído de alimentos e à perda de peso corporal, o que provocou ocasionalmente a morte ou a eutanásia eletiva.
Finnish: Toksisuuden kliinisiä oireita olivat ulosteeseen liittyneet muutokset sekä vähentynyt ruoan kulutus ja painon aleneminen, jotka joissakin tapauksissa johtivat kuolemaan tai elektiiviseen eutanasiaan.
Portuguese: Imatinib (N=241)
Finnish: Imatinibi (N = 241)
Portuguese: A duração mediana da terapêutica foi de 13,8 meses (intervalo: 0,03 a 123,3 meses).
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli 13,8 kuukautta (vaihteluväli: 0,03-123,3 kuukautta).
Portuguese: Se bosutinib for utilizado durante a gravidez ou se a doente ficar grávida enquanto estiver a tomar bosutinib, esta deve ser informada sobre os potenciais riscos para o feto.
Finnish: Jos bosutinibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
Portuguese: Testes in vitro indicaram que o bosutinib tinha atividade limitada nas mutações T315I ou V299L.
Finnish: In vitro -testaus osoitti, että bosutinibilla oli vain vähän aktiivisuutta T315I- ja V299L-mutaatiota vastaan.
Portuguese: A percentagem baseia-se no número de doentes com avaliação de mutações na condição basal.
Finnish: Prosenttiluku perustuu niiden potilaiden lukumäärään, joiden mutaatiot määritettiin lähtötilanteessa.
Portuguese: O seu médico pode ajustar a dose com os comprimidos de 100 mg, consoante a sua condição médica, a sua resposta ao tratamento e/ou quaisquer efeitos secundários que possa experimentar.
Finnish: Lääkäri saattaa säätää annosta 100 mg:n tablettien avulla ottaen huomioon sairautesi, hoitoon saamasi vasteen ja/tai mahdollisesti kokemasi haittavaikutukset.
Portuguese: A absorção foi relativamente lenta, com um tempo mediano até à concentração máxima (tmax) após 6 horas.
Finnish: Imeytyminen oli suhteellisen hidasta: mediaaniaika huippupitoisuuden (tmax) saavuttamiseen kesti yli 6 tuntia.
Portuguese: Tome o(s) comprimido(s) de manhã com alimentos.
Finnish: Ota tabletti/tabletit aamulla ruokailun yhteydessä.
Portuguese: Duração da CHR/OHR
Finnish: CHR:n/OHR:n kesto e
Portuguese: Resposta citogenética cumulativa a
Finnish: Kumulatiivinen sytogeneettinen vaste a
Portuguese: Além disso, a doente deve ser alertada para o facto de que os vómitos ou a diarreia podem reduzir a eficácia dos contracetivos orais, impedindo a sua absorção completa.
Finnish: Lisäksi potilaalle tulee kertoa, että oksentelu tai ripuli saattaa heikentää ehkäisytablettien tehoa, koska ne eivät imeydy täydellisesti.
Portuguese: Resposta hematológica cumulativa d
Finnish: Kumulatiivinen hematologinen vaste d
Portuguese: Choque anafilático, hipersensibilidade
Finnish: Anafylaktinen sokki, yliherkkyys
Portuguese: O bosutinib também é um inibidor das cinases da família Src, incluindo Src, Lyn e Hck.
Finnish: Bosutinibi on myös Scr-kinaasiperheen (mukaan lukien Scr, Lyn ja Hck) estäjä.
Portuguese: Tabela 3 - Resumo da MMR aos 12 e 18 meses e CCyR aos 12 meses, por grupo de tratamento na população mITT
Finnish: Taulukko 3 - Yhteenveto: MMR kuukausien 12 ja 18 kohdalla ja CCyR 12. kuukauteen mennessä mITT-potilasjoukossa hoitoryhmittäin
Portuguese: Não pode ser excluído um efeito na fertilidade masculina (ver secção
Finnish: Vaikutusta miehen hedelmällisyyteen ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.6).
Portuguese: Toxicidade de dose repetida
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuus
Portuguese: Se desmaiar (perda de consciência) ou tiver uma frequência cardíaca irregular enquanto estiver a tomar Bosulif, informe o seu médico imediatamente, pois tal pode ser sinal de graves problemas cardíacos.
Finnish: Jos pyörryt (menetät tajuntasi) tai sinulla on sydämen rytmihäiriöitä Bosulif-hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin, koska tämä saattaa olla vakavan sydänsairauden oire.
Portuguese: Efeitos de bosutinib sobre outros medicamentos
Finnish: Bosutinibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre bosutinib
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus bosutinibiin
Portuguese: Devem ser consultados especialistas em doenças hepáticas e no tratamento do VHB antes de se iniciar o tratamento em doentes com serologia positiva para o VHB (incluindo os doentes com a doença ativa) e em doentes que obtenham um teste positivo de infeção por VHB durante o tratamento.
Finnish: Maksasairauksien ja HBV:n hoitoon perehtyneitä asiantuntijoita on kuultava ennen hoidon aloittamista, jos potilaan HBVserologia on positiivinen (mukaan lukien potilaat, joilla sairaus on aktiivinen) ja jos potilas saa positiivisen HBV-testituloksen hoidon aikana.
Portuguese: Bosutinib pode induzir reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Finnish: Bosutinibi voi aiheuttaa vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysia.
Portuguese: - se tem problemas cardíacos.
Finnish: - jos sinulla on sydämen toimintahäiriöitä.
Portuguese: Com base nas informações clínicas limitadas do estudo de Fase 1/2, foi observada alguma evidência de atividade clínica em doentes com mutações BCR-ABL (ver Tabela 6).
Finnish: Vaiheen 1/2 tutkimuksen rajallisten kliinisten tietojen perusteella on saatu jonkin verran näyttöä kliinisestä aktiivisuudesta eri BCR-ABL-mutaatiostatuksilla (ks. taulukko 6).
Portuguese: Eliminar o medicamento não utilizado de acordo com as exigências locais.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Bosulif ou uma dose superior à necessária, consulte imediatamente um médico.
Finnish: Jos otat enemmän Bosulif-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta Bosulif-tablettia tai suuremman annoksen kuin tarvitset, ota heti yhteyttä lääkäriin saadaksesi neuvoja.
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais realizadas em doentes com leucemia Ph + ou com tumor sólido maligno indicam que não existem efeitos clinicamente relevantes devido à idade, ao sexo, ao peso corporal nem à raça.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit Ph+-leukemiaa sairastavista potilaista tai potilaista, joilla oli kiinteä syöpäkasvain, osoittavat, ettei iällä, sukupuolella, painolla ja rodulla ole kliinisesti merkittävää vaikutusta.
Portuguese: O seu médico é conhecedor desta situação e irá certificar-se de que é hidratado adequadamente e irá prescrever-lhe outros medicamentos para o ajudar a preveni-la.
Finnish: Lääkärisi on tästä tietoinen ja saattaa varmistaa, että saat riittävästi nestettä, ja määrätä sinulle lääkityksen, joka ehkäisee oireyhtymän kehittymistä.
Portuguese: O tratamento de náuseas e vómitos através destes medicamentos em conjunto com o Bosulif pode resultar num maior risco de arritmias cardíacas perigosas.
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun hoito tällaisella lääkkeellä Bosulif-hoidon yhteydessä saattaa suurentaa vaarallisten sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Portuguese: Urticária, acne, prurido
Finnish: Urtikaria, akne, kutina
Portuguese: Incidência na condição basal n (%)
Finnish: Esiintymistiheys lähtötilanteessa n (%)
Portuguese: Regresso à fase crónica (RFC) =desaparecimento de características que definem as fases acelerada e blástica, mas ainda em fase crónica.
Finnish: Palautuminen krooniseen vaiheeseen (RCP) = akseleraatio- tai blastivaiheelle tyypillisten piirteiden häviäminen, mutta edelleen krooninen vaihe.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinainen
Portuguese: Um doente tratado com bosutinib e 7 doentes tratados com imatinib morreram durante o estudo.
Finnish: Yksi bosutinibiryhmän potilas ja 7 imatinibiryhmän potilasta kuoli tutkimuksen aikana.
Portuguese: A análise de FISH (≥ 200 células) poderia ser utilizada para avaliações citogenéticas após o início do estudo se não estivessem disponíveis ≥ 20 metafases.
Finnish: FISH-analyysia (≥ 200 solua) voidaan käyttää lähtötilanteen jälkeen tehtäviin sytogeneettisiin arvioihin, jos ≥ 20 metafaasia ei ole saatavissa.
Portuguese: Com base em dados não clínicos, o bosutinib pode comprometer a função reprodutiva e a fertilidade no ser humano (ver secção 5.3).
Finnish: Bosutinibi saattaa non-kliinisten löydösten perusteella heikentää ihmisen lisääntymistoimintoja ja hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Plaquetas <50 x 10 9/l
Finnish: B-Trom < 50 x 10 9/l
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida realizados em ratos com uma duração máxima de 6 meses e em cães com uma duração máxima de 9 meses revelaram que o sistema gastrointestinal é o principal órgão alvo da toxicidade do bosutinib.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa, jotka kestivät rotilla enintään 6 kuukautta ja koirilla enintään 9 kuukautta, todettiin ruoansulatuselimistön olevan bosutinibin toksisuuden ensisijainen kohde-elin.
Portuguese: População pediátrica Bosulif ainda não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Finnish: Pediatriset potilaat Bosulifia ei ole vielä tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Portuguese: Deve perguntar ao seu médico se a utilização do seu tratamento para os vómitos pode resultar num risco aumentado de arritmias cardíacas.
Finnish: Kysy lääkäriltä, voiko käyttämäsi pahoinvointilääkitys suurentaa sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados cuidadosamente pelo médico para identificar sinais desta infeção antes de iniciarem o tratamento.
Finnish: Lääkäri tutkii potilaan huolellisesi tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com bosutinib devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
Finnish: HBV:n kantajia, jotka tarvitsevat bosutinibihoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen HBV-infektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Bosutinib não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Finnish: Bosutinibin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita, vitaminas e medicamentos à base de plantas.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, vitamiineja ja rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Portuguese: Bosulif ser-lhe-á receitado apenas por um médico com experiência em medicamentos para tratar a leucemia.
Finnish: Bosulif-tabletteja määrää vain lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoitoon käytettävistä lääkkeistä.
Portuguese: Povidona (E1201) Estearato de magnésio (E470b)
Finnish: Povidoni (E 1201) Magnesiumstearaatti (E 470b)
Portuguese: Não tome Bosulif com toranja nem com sumo de toranja, pois pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Finnish: Älä ota Bosulif-tabletteja greippihedelmän tai greippimehun kanssa, sillä haittavaikutusten riski saattaa lisääntyä.
Portuguese: Foi observada uma elevação da lipase sérica.
Finnish: Kohonnutta seerumin lipaasia on havaittu.
Portuguese: Doses superiores a 600 mg/dia não foram estudadas pelo que não devem ser administradas.
Finnish: Yli 600 mg:n vuorokausiannoksia ei ole tutkittu eikä niitä pitäisi siksi antaa.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado condicional".
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Portuguese: Sobrevivência global f
Finnish: Kokonaiselossaoloosuus f
Portuguese: Mulheres a tomar Bosulif serão aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 1 mês após a última dose.
Finnish: Bosulif-valmistetta käyttäviä naisia neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Portuguese: O revestimento por película dos comprimidos contém álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E172, para Bosulif de 100 mg e 400 mg) ou óxido de ferro vermelho (E172, para Bosulif de 400 mg e 500 mg).
Finnish: Tabletin kalvopäällyste sisältää polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia (E 171), makrogolia 3350, talkkia (E 553b) ja keltaista rautaoksidia (E 172, Bosulif 100 mg ja 400 mg) tai punaista rautaoksidia (E 172, Bosulif 400 mg ja 500 mg).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Bosulif em um ou mais subgrupos da população pediátrica na LMC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Bosulifin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän KML:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Tabela 5 - Resultados de eficácia em doentes com LMC nas fases crónica e avançada previamente tratados*
Finnish: Taulukko 5 - Tehoa koskevat tulokset aiemmin hoitoa saaneilla KML:n kroonista ja edennyttä vaihetta sairastavilla potilailla*
Portuguese: A dose recomendada é de 500 mg uma vez por dia para doentes para os quais os medicamentos tomados previamente para tratar a LMC não tiveram efeito ou não são adequados.
Finnish: Suositusannos on 500 mg kerran päivässä potilaille, joille aikaisemmat KML:n hoidossa käytetyt lääkkeet eivät ole joko tehonneet tai ne eivät ole sopivia.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram observadas em doentes nos estudos clínicos de bosutinib (Tabela 2).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu bosutinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa mukana olleilla potilailla (taulukko 2).
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão f
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika f
Portuguese: Os estudos de modelação indicam que o bosutinib se liga ao domínio da cinase de BCR-ABL.
Finnish: Mallinnustutkimukset osoittavat, että bosutinibi sitoo BCR-ABL:n kinaasidomeenin.
Portuguese: A concentração de radioatividade no leite foi até 8 vezes superior do que no plasma.
Finnish: Radioaktiivisuuspitoisuus oli maidossa 8-kertainen plasmaan verrattuna.
Portuguese: Informe também o seu médico se estiver a perder peso ou tiver tido inchaço dos pés, tornozelos, pernas, mãos ou face.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos laihdut tai sinulla on jalkaterien, nilkkojen, jalkojen, käsien tai kasvojen turvotusta.
Portuguese: Infeções Bosutinib pode predispor os doentes para infeções bacterianas, fúngicas, virais ou protozoárias.
Finnish: Infektiot Bosutinibi saattaa altistaa potilaan bakteeri-, sieni-, virus- tai alkueläininfektioille.
Portuguese: A leucemia mieloide crónica com Ph positivo é um cancro do sangue que faz com que o organismo produza um número excessivo de determinado tipo de glóbulos brancos do sangue chamados granulócitos.
Finnish: Ph-positiivinen KML on verisyöpä, jossa elimistö tuottaa liikaa tietyntyyppisiä, granulosyyteiksi kutsuttuja, veren valkosoluja.
Portuguese: Bosutinib deve ser descontinuado permanentemente em doentes que tenham tido uma reação cutânea grave durante o tratamento.
Finnish: Bosutinibin käyttö on lopetettava pysyvästi potilaalla, jolla ilmenee vakava ihoreaktio hoidon aikana.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Trombocitopenia (incluindo redução do número de plaquetas), neutropenia (incluindo redução do número de neutrófilos), anemia (incluindo redução da hemoglobina)
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen Trombosytopenia (mukaan lukien trombosyyttimäärän pieneneminen), neutropenia (mukaan lukien neutrofiilimäärän pieneneminen), anemia (mukaan lukien hemoglobiiniarvon pieneneminen)
Portuguese: C], realizado em ratos, demonstrou a excreção de radioatividade derivada do bosutinib no leite materno (ver secção 5.3).
Finnish: C]radioisotooppileimatulla bosutinibilla osoitti bosutinibista peräisin olevaa radioaktiivisuutta erittyneen nisämaitoon (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Os resultados do estudo indicam que o bosutinib não apresenta efeitos inibidores da gp-P clinicamente relevantes.
Finnish: Tutkimustulokset osoittavat, että bosutinibilla ei ole kliinisesti merkittävää P-gp:n estovaikutusta.
Portuguese: 9/l, ausência de blastos ou promielócitos no sangue periférico, menos de 5% de mielócitos + metamielócitos na medula óssea, menos de 20% de basófilos no sangue periférico e ausência de envolvimento extramedular.
Finnish: 9/l, ääreisveressä ei blasteja eikä promyelosyyttejä, luuytimessä alle 5 % myelosyyttejä + metamyelosyyttejä, ääreisveressä alle 20 % basofiilejä eikä ekstramedullaarista tautia.
Portuguese: Os efeitos secundários com Bosulif podem incluir:
Finnish: Bosulif-hoidon haittavaikutuksia voivat olla:
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen foliossa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: Existe o risco que o tratamento com Bosulif possa diminuir a fertilidade e poderá procurar aconselhamento sobre a preservação de esperma antes do início do tratamento.
Finnish: On olemassa riski, että Bosulif-hoito johtaa hedelmällisyyden heikkenemiseen; sinun voi olla tarpeen pyytää siemennesteen talteenottoa koskevaa neuvontaa ennen kuin hoito aloitetaan.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade em sistemas bacterianos in vitro e em mamíferos in vitro e in vivo, com e sem ativação metabólica, não revelaram qualquer sinal de potencial mutagénico do bosutinib.
Finnish: Genotoksisuustutkimuksissa bakteereilla in vitro -menetelmillä sekä nisäkkäillä in vitro- ja in vivo -menetelmillä, joihin saattoi liittyä metabolinen aktivaatio, ei todettu näyttöä bosutinibin mutageenisuudesta.
Portuguese: Deve tomar estes medicamentos com precaução durante o tratamento com Bosulif.
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen Bosulif-hoidon aikana.
Portuguese: Bosulif não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja considerado necessário, uma vez que Bosulif pode prejudicar o seu feto.
Finnish: Bosulif-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana, ellei hoitoa katsota välttämättömäksi, koska valmiste saattaa vahingoittaa sikiötä.
Portuguese: Os ajustes da dose para o compromisso renal basearam-se nos resultados deste estudo e na farmacocinética linear conhecida do bosutinib no intervalo de dose entre 200 e 600 mg.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vuoksi tehdyt annosmuutokset perustuivat edellä mainitun tutkimuksen tuloksiin ja bosutinibin tunnetusti lineaariseen farmakokinetiikkaan annosvälillä 200-600 mg.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: C MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Portuguese: Após um acompanhamento mínimo de 12 meses da população mITT, 77,6% dos doentes tratados com bosutinib (N=241) e 72,4% dos doentes tratados com imatinib (N=239) ainda estavam a receber tratamento de primeira linha.
Finnish: Kun mITT-potilasjoukon seurantaa oli jatkettu vähintään 12 kuukautta, 77,6 % bosutinibilla hoidetuista potilaista (N = 241) ja 72,4 % imatinibilla hoidetuista potilaista (N = 239) sai edelleen ensilinjan hoitoa.
Portuguese: Não amamente o seu filho durante o tratamento com Bosulif porque pode ser-lhe prejudicial.
Finnish: Älä imetä Bosulif-hoidon aikana, koska se saattaa vahingoittaa lastasi.
Portuguese: - se tem, ou teve, problemas de fígado.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut haiman toimintahäiriöitä.
Portuguese: Indutores da CYP3A
Finnish: CYP3A:n induktorit
Portuguese: Muito frequentes Alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada Frequentes
Finnish: Hyvin yleinen Suurentunut alaniiniaminotransferaasi, suurentunut aspartaattiaminotransferaasi