FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď vy alebo váš lekár viete, že máte alebo ste mali v minulosti upchané črevá alebo že vaše črevá sú v stave, v ktorom je nevyhnutný okamžitý chirurgický zákrok (musí diagnostikovať váš lekár).
Estonian: • kui leiate või teie arst leiab, et teil on varasemalt olnud või on soolesulgus või kui teie soole seisundi tõttu (arsti diagnoosi põhjal) on vaja teha kiiresti operatsioon.
Slovak: Po intravenóznom injekčnom podávaní metylnaltrexóniumbromidu sa zistilo, že mladé potkany reagujú na toxicitu spojenú s metylnaltrexónom citlivejšie než dospelé potkany.
Estonian: Pärast metüülnaltreksoonbromiidi intravenoosset manustamist leiti, et noorrotid olid metüülnaltreksooniga seotud toksilisusele tundlikumad kui täiskasvanud rotid.
Slovak: Renálny klírens metylnaltrexóniumbromidu sa znížil so zvyšujúcou závažnosťou poruchy funkcie obličiek.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi neerukliirens vähenes neerukahjustuse suurenedes.
Slovak: Použitie metylnaltrexóniumbromidu je kontraindikované u pacientov so známou alebo predpokladanou mechanickou obštrukciou gastrointestinálneho traktu, u pacientov so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie alebo u pacientov s akútnym chirurgickým bruchom, z dôvodu potenciálu pre gastrointestinálne perforácie.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi kasutamine on vastunäidustatud teadaoleva või oletatava seedetrakti mehaanilise takistusega, võimaliku korduva takistuse suurenenud riskiga või ägeda kirurgilise kõhuhaigusega patsientidel võimaliku gastrointestinaalse perforatsiooni tõttu.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti:
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Počas oboch fáz štúdie pacienti naďalej pravidelne užívali zvyčajné laxatíva.
Estonian: Mõlema uuringu vältel jätkasid patsiendid oma tavalist lahtistava ravi skeemi.
Slovak: Pomaly stláčajte piest nahor až kým nebudú odstránené všetky vzduchové bubliny.
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt üles, kuni kõik õhumullid on süstlast väljunud.
Slovak: Toto umožňuje metylnaltrexóniumbromidu účinkovať ako periférne aktívny mi-opioidný antagonista v tkanivách ako tráviaci trakt, bez vplyvu na opiátmi sprostredkované analgetické účinky na centrálny nervový systém.
Estonian: See võimaldab metüülnaltreksoonbromiidil toimida perifeerse toimega müüopioidantagonistina sellistes kudedes nagu seedetrakt, mõjutamata opioidide valuvaigistavat toimet kesknärvisüsteemile.
Slovak: Poznáte spôsob samoaplikácie injekcie alebo ste sa o ňom rozprávali s Vaším lekárom (alebo so zdravotnou sestrou alebo lekárnikom )?
Estonian: Kas tunnete iseenda süstimise tehnikat või olete seda oma arstiga (või või õe või apteekriga) arutanud?
Slovak: Dávky sa môžu podávať aj v dlhších intervaloch podľa potreby.
Estonian: Olenevalt kliinilisest vajadusest võib manustada annuseid ka pikemate intervallidega.
Slovak: Hmotnosť pacienta v kg
Estonian: Patsiendi kaal kilogrammides
Slovak: 4-týždňové, dvojito zaslepené obdobie bolo nasledované otvorenou 8-týždňovou fázou, v ktorej sa metylnaltrexóniumbromid mal používať podľa potreby, nie však viac ako 1 dávka denne.
Estonian: 4-nädalasele topeltpimedale perioodile järgnes 8-nädalane avatud periood, mille kestel kasutati metüülnaltreksoonbromiidi vastavalt vajadusele, aga mitte sagedamini kui üks kord päevas.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Subkutánne injekcie Relistoru v dávke 150 mg/kg/deň znížili fertilitu u potkanov.
Estonian: Relistori subkutaansed süstid annuses 150 mg/kg päevas vähendasid rottidel fertiilsust.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať na ťažké, pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa bolesti brucha; ak sa vyskytne tento príznak, metylnaltrexóniumbromid sa má vysadiť.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida raske, püsiva või süveneva kõhuvalu suhtes, nende esinemisel tuleb metüülnaltreksooni kasutamine lõpetada.
Slovak: Ďalší sekundárny koncový ukazovateľ hodnotil podiel pacientov s ≥3 RFBM za týždeň počas 4-týždňovej dvojito zaslepenej fázy.
Estonian: Teine teisene tulemusnäitaja hindas patsientide, kelle puhul oli nädala kohta ≥ 3 PI-d, osakaalu 4nädalase topeltpimeda faasi jooksul.
Slovak: V klinickej interakčnej štúdii u zdravých dospelých mužských subjektov podkožná dávka 0,3 mg/kg metylnaltrexóniumbromidu významne neovplyvnila metabolizmus dextrometorfánu, substrátu CYP2D6.
Estonian: Kliinilises ravimite koostoime uuringus tervete täiskasvanud meespatsientidega ei mõjutanud metüülnaltreksoonbromiidi subkutaanne annus 0,3 mg/kg oluliselt CYP2D6 substraadi dekstrometorfaani metabolismi.
Slovak: Likvidácia použitých ihiel a injekčných striekačiek môže tiež podliehať miestnym požiadavkám.
Estonian: Kasutatud nõelte ja süstalde äraviskamisele võivad kehtida kohalikud õigusaktid.
Slovak: Vyhnite sa opakovanému podaniu injekcie na to isté miesto.
Estonian: Vältige korduva süsti tegemist täpselt varem kasutatud kohale.
Slovak: Priemerná expozícia metylnaltrexóniumbromidom 0,15 mg/kg pri rozsahu hmotnosti 38 až 114 kg bola 179 (rozsah = 139-240) ng•h/ml.
Estonian: Keskmine kokkupuude metüülnaltreksoonbromiidiga annuses 0,15 mg/kg kehakaaluvahemikus 38 kuni 114 kg oli 179 ng•h/ml (vahemik = 139...240 ng•h/ml).
Slovak: Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 38 kg alebo vyššou ako 114 kg musia používať injekčné liekovky Relistoru, pretože presné podanie odporúčanej dávky v mg/kg naplnenou injekčnou striekačkou nie je možné.
Estonian: Patsiendid, kes kaaluvad vähem kui 38 kg või rohkem kui 114 kg, peaksid kasutama Relistori viaale, kuna süstliga ei saa manustada täpset soovituslikku annust (mg/kg).
Slovak: Vezmite z Vašej pracovnej plochy injekčnú striekačku.
Estonian: Võtke tööpinnalt süstal.
Slovak: Dávka sa zvyčajne podáva každých 48 hodín (každé dva dni) ako injekcia pod kožu.
Estonian: Annus manustatakse tavaliselt iga 48 tunni (kahe päeva) järel nahaaluse süstina.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovak: Keď máte ťažké ochorenie pečene alebo obličiek.
Estonian: • kui teil on raskekujuline maksa- või neeruhaigus
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Relistoru opakovanie, aj keď v injekčnej striekačke zostane liek.
Estonian: Ärge kasutage Relistori süstlit rohkem kui ühe korra, isegi kui süstlas on ravimit.
Slovak: Ako používať Relistor
Estonian: Kuidas Relistori kasutada
Slovak: Štúdia 3356 porovnávala 4-týždňové podávanie metylnaltrexóniumbromidu 12 mg jedenkrát denne a metylnaltrexóniumbromidu 12 mg každý druhý deň s placebom.
Estonian: Uuringus 3356 võrreldi 4-nädalast ravi metüülnaltreksoonbromiidi 12 mg-ga üks kord päevas ja metüülnaltreksoonbromiidi 12 mg-ga üle päeva platseeboga.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Estonian: Kui te pole kindel, võtke ühendust arsti, õe või apteekriga.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Relistor
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Relistori kasutamist
Slovak: Opatrne potiahnite piest na injekčnej striekačke po označenie 0,4 ml prislúchajúce dávke 8 mg Relistoru alebo po označenie 0,6 ml prislúchajúce dávke 12 mg Relistoru.
Estonian: Tõmmake süstla kolbi ettevaatlikult tagasi 0,4 ml tähiseni 8 mg Relistori manustamiseks või 0,6 ml tähiseni 12 mg Relistori manustamiseks.
Slovak: Účinky metylnaltrexóniumbromidu u tehotných žien nie sú známe.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi mõju rasedusele ei ole teada.
Slovak: Primárne ciele boli dva: podiel pacientov s defekáciou bez záchranných laxatív v rámci 4 hodín po prvom podaní skúšaného lieku a podiel pacientov s defekáciou bez záchranných laxatív v rámci 4 hodín po aspoň 2 z prvých 4 podaní skúšaného lieku.
Estonian: 2 primaarset tulemusnäitajat olid järgmised: patsientide osakaal, kellel toimus päästva ravimita laksatsioon 4 tunni jooksul pärast uuringuravimi esimese annuse manustamist, ja patsientide osakaal, kellel toimus päästva ravimita laksatsioon 4 tunni jooksul pärast vähemalt kahe annuse manustamist ravimi esimesest 4 annusest.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid je izoenzýmami CYP metabolizovaný len minimálne.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi metaboliseerivad minimaalselt CYP isosüümid.
Slovak: Injekčnú liekovku držte druhou rukou na pracovnej ploche, aby ste zabránili jej sklznutiu.
Estonian: Hoidke viaali teise käega tööpinnal, nii et see käest ei lipsa.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku v injekčnej striekačke, pozri časť 6.3.
Estonian: Ravimi säilitamise tingimuste kohta süstlas vt lõik 6.3.
Slovak: U týchto pacientov sa má pri začatí liečby Relistorom ukončiť liečba zvyčajne používanými laxatívami (pozri časť 5.1).
Estonian: Patsientidel tuleb ravi alustamisel Relistoriga lõpetada tavaline lahtistav ravi (vt lõik 5.1).
Slovak: Preto sa Relistor nemá používať na liečbu pacientov so zápchou, ktorá nesúvisí s užívaním opiátov.
Estonian: Seepärast ei tohi Relistoriga ravida patsiente, kelle kõhukinnisus ei ole seotud opioidide kasutamisega.
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU A PODANIE INJEKCIE RELISTORU
Estonian: JUHISED RELISTORI ETTEVALMISTAMISEKS JA SÜSTIMISEKS
Slovak: Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.
Estonian: Vältige venitus- või muude armidega piirkondi.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt
Slovak: Pacienti vysadili všetky predtým užívané laxatíva.
Estonian: Patsiendid pidid katkestama kogu eelneva lahtistava ravi.
Slovak: Metylnaltrexonsulfát je inaktívny metabolit a je prítomný v plazme na úrovni približne 25 % zo všetkých metabolitov.
Estonian: Metüülnaltreksoonsulfaat on inaktiivne metaboliit ja selle sisaldus vereplasmas moodustab ligikaudu 25 % ravimiga seotud ainetest.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene alebo s terminálnou poruchou funkcie obličiek vyžadujúcim dialýzu (pozri časť 4.2).
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi ei ole soovitatav manustada patsientidele, kellel on raske maksakahjustus või lõppstaadiumis neerukahjustus, mis vajab dialüüsi (vt lõik 4.2).
Slovak: Podkožné injekcie Relistoru v dávke 150 mg/kg/deň znížili plodnosť u potkanov.
Estonian: Subkutaansed Relistori süstid annuses 150 mg/kg päevas vähendasid rottide fertiilsust.
Slovak: Keď máte pocit nevoľnosti, triašku, potíte sa, vraciate, máte bolesti brucha a / alebo rýchly tlkot srdca krátko po užití Relistoru, porozprávajte sa so svojim lekárom.
Estonian: • kui teil on vahetult pärast Relistori võtmist halb enesetunne, oksendamine, värinad, higistamine, kõhuvalu ja/või kiire pulss, siis rääkige sellest oma arstile
Slovak: Pacienti mali opioidov indukovanú zápchu (počas obdobia skríningu mali <3 stolice týždenne bez podania záchrannej liečby).
Estonian: Patsientidel oli opioididest põhjustatud kõhukinnisus (<3 päästeravimivaba istet nädala kohta sõelumise perioodi kestel).
Slovak: Opioidy predpisuje váš lekár.
Estonian: Opioide määrab teile raviks arst.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte podľa pokynov lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Estonian: Kõrvaldage süstel kasutuselt vastavalt arsti, õe või apteekri juhistele.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť metylnaltrexóniumbromidu bola tiež preukázaná v otvorenej fáze liečby podanej od 2. dňa až po 4. týždeň v štúdii 301 a v dvoch otvorených nadstavbových štúdiách (301EXT
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi efektiivsust ja ohutust tõestati ka avatud raviga uuringus 301 alates 2. päevast kuni 4. nädala lõpuni ning kahes avatud jätku-uuringus (301EXT ja 302EXT), milles metüülnaltreksoonbromiidi manustati kuni 4 kuu jooksul vastavalt vajadusele (seni ainult 8 patsienti).
Slovak: Prosím, porozprávajte sa s vašim lekárom, ak budete cítiť bolesť žalúdka s pretrvávajúcou nevoľnosťou alebo neočakávané alebo zhoršené vracanie.
Estonian: • palun rääkige arstile, kui teil on kõhuvalu, mis püsib, iiveldus (ebamugavustunne) või oksendamine (öökimine), mida varem ei esinenud või mis süveneb
Slovak: Doplnková analýza hodnotila percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥3 úplné RFBM za týždeň a zvýšenie o ≥1 úplných RFBM za týždeň aspoň v 3 zo 4 týždňov liečby.
Estonian: Lisaanalüüsiga hinnati patsientide, kes saavutasid nädala kohta ≥ 3 täielikku PI-d ja vähemalt 3 ravinädalal 4-st kordade arvu suurenemise - ≥ 1 täielikku PI-d nädala kohta, protsenti.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 4, 7, 8 a 10 naplnených injekčných striekačiek.
Estonian: 4, 7, 8 ja 10 süstliga pakendid.
Slovak: Injekčná striekačka s krytom a ani injekčná striekačka s ihlou sa NIKDY nesmú používať opakovane.
Estonian: Sulgunud korgiga süstalt või süstalt ja nõela EI TOHI uuesti kasutada.
Slovak: I s ihlou z nehrdzavejúcej ocele, plastovým piestom a polypropylénovým pevným krytom ihly.
Estonian: Läbipaistvast I tüübi klaasist süstel roostevabast terasest nõelaga, plastkolviga ja polüpropüleenist jäiga nõelakattega.
Slovak: Tie zahŕňajú injekčnú liekovku Relistoru, 1 ml injekčnú striekačku (so zasúvateľnou ihlou alebo bez nej), 2 alkoholové tampóny a vatový tampón alebo gázu.
Estonian: Nendeks on Relistori viaal, 1 ml süstimissüstal (sissetõmmatava nõelaga või ilma), 2 alkoholilappi ja vati- või marlitups.
Slovak: = 28 nM) s 8-násobne menším vplyvom na kappa-opioidné receptory (Ki = 230 nM) a značne redukovanou afinitou k delta-opioidným receptorom.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on metüülnaltreksoonbromiid müü-opioidretseptori antagonist (inhibeerimiskonstant [Ki]=28 nM), millel on 8 korda väiksem tugevus kappa-opioidretseptorite suhtes (Ki=230 nM) ja palju väiksem afiinsus delta-opioidretseptorite suhtes.
Slovak: Celkovo bolo v dvojito zaslepenej fáze liečených 460 pacientov (metylnaltrexóniumbromid 12 mg jedenkrát denne, n=150, metylnaltrexóniumbromid 12 mg každý druhý deň, n=148, placebo, n=162).
Estonian: Topeltpimedas perioodis ravitud patsientide koguarv oli 460 (12 mg metüülnaltreksoonbromiidi üks kord päevas - n=150, 12 mg metüülnaltreksoonbromiidi üle päeva - n=148, platseebo - n=162).
Slovak: Účinky na repolarizáciu srdca
Estonian: Toime südame repolarisatsioonile
Slovak: Balenie obsahujúce 7 injekčných liekoviek, 7 injekčných striekačiek so zasúvateľnou injekčnou ihlou a 14 alkoholových tampónov (t.j.
Estonian: Pakend, milles on 7 viaali, 7 süstimissüstalt sissetõmmatava süstlanõelaga ja 14 alkoholilappi (s.t 7 sisekarpi).
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania na základe veku (pozri časť 5.2).
Estonian: Vanusest lähtuvalt ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovak: Veľmi časté: Bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka, flatulencia
Estonian: Väga sage: kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, kõhupuhitus
Slovak: Štúdia 302 porovnávala dvojito zaslepené, podkožné dávky metylnaltrexóniumbromidu podávané každý druhý deň po dobu dvoch týždňov v porovnaní s placebom.
Estonian: Uuringus 302 võrreldi 2 nädala jooksul üle päeva manustatavaid metüülnaltreksoonbromiidi topeltpimedaid subkutaanseid annuseid platseeboga.
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý roztok v podstate bez viditeľných častíc.
Estonian: Selge värvitu või helekollane lahus, mis nähtavaid osakesi praktiliselt ei sisalda
Slovak: Štúdia 301 porovnávala jednotlivé, dvojito zaslepené, podkožné podávanie metylnaltrexóniumbromidu v dávke 0,15 mg/kg alebo 0,3 mg/kg v porovnaní s placebom.
Estonian: Uuringus 301 võrreldi metüülnaltreksoonbromiidi ühekordset topeltpimedat subkutaanset annust 0,15 mg/kg või 0,3 mg/kg platseeboga.
Slovak: Cmax a AUC boli u starších 545 ng/ml a 412 ng•h/ml, čo bolo približne o 8,1
Estonian: Eakate keskmine Cmax ja kõveraalune pindala püsikontsentratsiooni tingimustes olid 545 ng/ml ja 412 ng•h/ml, mis oli vastavalt ligikaudu 8,1 % ja 20 % võrra rohkem kui noortel uuringus osalejatel.
Slovak: Nebol získaný dôkaz o rozdieloch v účinnosti a bezpečnosti spôsobených pohlavím.
Estonian: Ei leitud tõendeid, et sugu oleks ohutuse või efektiivsuse seisukohast eristav tegur.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Relistor Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku (tzn. je v podstate „bez sodíka").
Estonian: Oluline teave mõningate Relistori koostisainete suhtes Ravimi annus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ning on seega sisuliselt naatriumivaba.
Slovak: Dvojito zaslepené podanie bolo nasledované otvorenou 4-týždňovou fázou, v ktorej sa metylnaltrexóniumbromid mohol používať podľa potreby, nie však viac ako 1 dávka počas 24 hodín.
Estonian: Topeltpimedale annusele järgnes 4-nädalane avatud annustamisperiood, mille jooksul metüülnaltreksoonbromiidi võis vajaduse korral kasutada mitte sagedamini kui 1 annus 24 tunni jooksul.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pri liečbe opioidmi vyvolanej zápchy nehodnotilo používanie metylnaltrexóniumbromidu dlhšie ako 48 týždňov.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi kasutamist opioididest põhjustatud kõhukinnisuse ravis kauem kui 48 nädala vältel ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Slovak: Rozdiel 1,6 RFBM za týždeň medzi metylnaltrexóniumbromidom 12 mg jedenkrát denne a placebom je štatisticky významný (p <
Estonian: Erinevus 1,6 PI-d nädala kohta metüülnaltreksoonbromiidi 12 mg üks kord päevas manustanud ja platseebot manustanud gruppide vahel on statistiliselt oluline (p <0,001) ja kliiniliselt tähenduslik.
Slovak: Pre pacientov s dlhodobou bolesťou (okrem pacientov dostávajúcich podpornú liečbu na pokročilé štádium ochorenia) sa striekačka naplní po úroveň 0,6 ml , čo predstavuje 12 mg Relistoru.
Estonian: Pikaajalise valuga patsientide (välja arvatud patsiendid, kes saavad kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi) jaoks täitke süstal 0,6 ml tähiseni 12 mg Relistori manustamiseks.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú ako pripraviť a podať Relistor pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Estonian: Järgmistes juhistes on selgitatud, kuidas Relistori süstlit süstimiseks ette valmistada ja kuidas sellega süstida.
Slovak: Obsah sodíka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. je prakticky bez sodíka.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab, et on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Slovak: Máte telefonický kontakt na Vašu zdravotnú sestru alebo na zdravotné stredisko?
Estonian: Kas teil on kohaliku meditsiiniõe või tervisekeskuse kontaktnumber?
Slovak: Na prípravu miesta na podanie injekciu Relistoru si utrite miesto vpichu alkoholovým tampónom.
Estonian: Naha ettevalmistamiseks Relistori süstimiseks puhastage süstekohta alkoholilapiga.
Slovak: Preto sa tento liek nemá používať na liečbu pacientov so zápchou, ktorá nesúvisí s užívaním opiátov.
Estonian: • Käesoleva ravimiga ei tohi ravida patsiente, kelle kõhukinnisus ei ole seotud opioidide kasutamisega.
Slovak: Takáto expozícia pre dávku 0,15 mg/kg sa dá dosiahnuť upravením dávky na základe hmotnosti s 8 mg dávkou na hmotnosť 38 až menej ako 62 kg a 12 mg dávkou na hmotnosť 62 až 114 kg, pričom je dosiahnutá priemerná expozícia 187 (rozsah = 148-220) ng•h/ml.
Estonian: Sellist kokkupuudet annuse 0,15 mg/kg puhul võib saavutada annuse korrigeerimise teel kehakaaluga, kasutades kehakaalu 38 kg kuni vähem kui 62 kg puhul annust 8 mg ja kehakaalu 62 kg kuni 114 kg puhul annust 12 mg, mis annab keskmiseks kokkupuuteks 187 ng•h/ml (vahemik = 148...220 ng•h/ml).
Slovak: EU/1/08/463/009 EU/1/08/463/010 EU/1/08/463/011
Estonian: EU/1/08/463/008 EU/1/08/463/009 EU/1/08/463/010 EU/1/08/463/011
Slovak: Je číry, bezfarebný až bledožltý a neobsahuje nijaké vločky alebo čiastočky.
Estonian: See on selge ja värvitu või helekollane ega sisalda helbeid ega osakesi.
Slovak: Relistor obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva metylnaltrexóniumbromid a ktoré účinkuje tak, že blokuje vedľajšie účinky opioidov, liekov na liečbu bolesti, na tráviaci trakt.
Estonian: Relistor sisaldab toimeainena metüülnaltreksoonbromiidi, mis , blokeerib soolestikku mõjutavate opioidvaluvaigistite kõrvalmõjud.
Slovak: Ak sa to stane, znehodnoťte liek a začnite znovu s použitím inej injekčnej liekovky a injekčnej striekačky.
Estonian: Sellisel juhul visake toode ära ja alustage teise viaali ja süstlaga uuesti.
Slovak: Ten bol dosiahnutý u 59 % pacientov v skupine, ktorá dostávala metylnatrexón 12 mg denne (p<0,001 verzus placebo), u 61 % pacientov, ktorí ho dostávali každý druhý deň (p<0,001 verzus placebo) a u 38 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Estonian: See saavutati 59% patsientidest, kes said 12 mg metüülnaltreksooni üks kord päevas (p <0,001 võrreldes platseeboga); 61% nendest, kes said seda üle päeva (p <0,001 võrreldes platseeboga), ja 38% platseeboga ravitud patsientidest.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nežiaduce účinky u mladých alebo dospelých psov pri dávke 5 mg/kg/deň (44-násobná expozícia {AUC} u dospelých ľudí s podkožnou dávkou 0,15 mg/kg).
Estonian: Kõrvaltoimeid ei esinenud noorkoertel ega täiskasvanud koertel, kellele manustati 5 mg/kg päevas (44 korda suurem täiskasvanud inimeste ekspositsioonist [AUC] subkutaanse annuse 0,15 mg/kg puhul).
Slovak: Ak to tak nie je, nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku a obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Estonian: Kui süstli sisu ei vasta nimetatud tingimustele, ärge süstlit kasutage ja pöörduge oma meditsiiniõe, arsti või apteekri poole.
Slovak: Relistor sa má použiť iba na liečbu tých pacientov, u ktorých je potrebné dávku znížiť z dôvodu iného zdravotného problému.
Estonian: 8 mg eeltäidetud süstlit kasutatakse patsientide ravis ainult siis, kui annust on vaja mingi muu meditsiinilise probleemi tõttu vähendada.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME RELISTOR 8 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) RELISTOR 8 mg
Slovak: Miera defekačného účinku u pacientov pokračujúcich v liečbe ostala počas nadstavbovej štúdie rovnaká.
Estonian: Laksatsiooni esinemissagedus ravivastusena püsis kõigi jätku-uuringute jooksul neil patsientidel, kes jätkasid ravi.
Slovak: Tento liek používajte iba vtedy, keď je roztok číry, bezfarebný až bledožltý a neobsahuje nijaké vločky alebo čiastočky.
Estonian: Kasutage käesolevat ravimit ainult sel juhul, kui lahus on selge ja värvitu või helekollane ega sisalda helbeid ega osakesi.
Slovak: Vyberte si rovnú, čistú a dobre osvetlenú pracovnú plochu, na ktorú si môžete vyložiť obsah balenia Relistoru.
Estonian: Valige Relistori karbi tühjendamiseks tasane, puhas ja hästivalgustatud tööpind.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiid
Slovak: Keď dostanete silnú alebo pretrvávajúcu hnačku (častá vodnatá stolica), prerušte liečbu a okamžite kontaktujte svojho lekára.
Estonian: • kui teil tekib raske või püsiv kõhulahtisus (sage vesine roe), katkestage ravi ja pöörduge kohe arsti poole
Slovak: Pretrvávanie účinku bolo preukázané v štúdii 302, v ktorej bol defekačný účinok rovnaký od 1. dávky až po 7. dávku po dobu 2 týždňov dvojito zaslepenej časti.
Estonian: Ravivastuse püsivust tõestati uuringus 302, milles laksatsioonina ravivastuse tekkimise sagedus oli 2nädalasel topeltpimedal perioodil 1. annusest kuni 7. annuseni ühesugune.
Slovak: Opioidmi indukovaná zápcha u dospelých pacientov s pokročilou fázou ochorenia (pacientov s paliatívnou starostlivosťou)
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisus täiskasvanud patsientidel, kellel on kaugelearenenud haigus (palliatiivravi patsiendid)
Slovak: (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientov s terminálnou poruchou obličiek na dialýze.
Estonian: Dialüüsi vajavate lõppstaadiumis neerukahjustusega patsientidega uuringuid läbi ei viidud.