FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alofisel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Alofisel är större än riskerna och rekommenderade att Alofisel skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Nachdem die Fisteln für die Behandlung in einem Operationssaal vorbereitet wurden, wird der Inhalt von zwei Durchstechflaschen (die je 30 Millionen Zellen enthalten) im Bereich der inneren Öffnungen und zwei weitere Durchstechflaschen durch die äußeren Öffnungen in die Wände der Fisteln injiziert.
Swedish: Efter att fistlarna förberetts för behandling i en operationssal injiceras innehållet i två injektionsflaskor (var och en innehållande 30 miljoner celler) runt de inre öppningarna och ytterligare två injektionsflaskor genom de yttre öppningarna in i fistelns väggar.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alofisel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Alofisel finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welchen Nutzen hat Alofisel in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Alofisel har visats i studierna?
German: Komplexe Fisteln sind jene mit mehreren anormalen Verbindungen und Öffnungen oder mit Verbindungen, die tief in den Körper eingedrungen sind, oder jene, bei denen andere Komplikationen, wie etwa eine Eiteransammlung, bestehen.
Swedish: Komplexa fistlar är fistlar med flera onormala passager och öppningar, eller passager som går djupt in i kroppen, eller där det finns andra komplikationer som t.ex. ansamling av var.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit, die sogenannte „kombinierte Remission", war das Schließen anormaler äußerer Öffnungen zusammen mit dem Nichtvorhandensein innerer Verbindungen von einer Größe von mehr als 2 cm mit Flüssigkeit (da bei ihnen die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sich die Fistel erneut öffnet).
Swedish: Huvudmåttet på effekt, s.k. "kombinerad remission", var tillslutning av onormala yttre öppningar tillsammans med avsaknad av inre passager som är större än 2 cm och fyllda med vätska (eftersom det är troligt att de öppnar fisteln igen).
German: Alofisel sollte nur von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankung, für die es angewendet wird, verabreicht werden.
Swedish: Alofisel får endast ges av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av den sjukdom som det används för.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Alofisel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Alofisel från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Alofisel ist für die Behandlung komplexer Analfisteln, die nicht hinreichend auf andere Behandlungen angesprochen haben, von Nutzen.
Swedish: Alofisel är värdefullt vid behandling av komplexa analfistlar som inte har svarat väl på andra behandlingar.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alofisel (, die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Analabszesse (eine Schwellung mit Eiteransammlung), Proktalgie (anale Schmerzen), Analfistel und Schmerzen während der Behandlung.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alofisel (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är analabscess (ett svullet område med ansamling av var), proktalgi (smärta i ändtarmen), analfistel och smärta under behandling.
German: Alofisel darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Rinderserum (die durchsichtige Flüssigkeit im Blut von Rindern) oder gegenüber einem der Bestandteile von Alofisel angewendet werden.
Swedish: Alofisel får inte ges till patienter med överkänslighet (allergi) mot bovint serum (den klara blodvätskan från nötkreatur) eller mot något av innehållsämnena i Alofisel.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alofisel, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alofisel har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Da es nur wenige Patienten mit Analfisteln gibt, gilt die Krankheit als selten, und Alofisel wurde am 8. Oktober 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Eftersom antalet patienter med analfistlar är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Alofisel klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 oktober
German: Eine Hauptstudie, in die 212 Patienten mit Morbus Crohn und komplexen Analfisteln eingeschlossen wurden, kam zu dem Ergebnis, dass Alofisel 24 Wochen nach der Behandlung wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) ist.
Swedish: I en huvudstudie på 212 patienter med Crohns sjukdom och komplexa analfistlar visade sig Alofisel vara effektivare än placebo (en overksam behandling) 24 veckor efter behandling.
German: Alofisel ist ein Arzneimittel zur Behandlung komplexer Analfisteln bei Erwachsenen mit Morbus Crohn (eine entzündliche Erkrankung des Darms), wenn ein konventionelles oder biologisches Arzneimittel nicht hinreichend wirksam war.
Swedish: Alofisel är ett läkemedel som används för att behandla komplexa analfistlar hos vuxna med Crohns sjukdom (en inflammatorisk sjukdom i tarmarna) när ett konventionellt eller biologiskt läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
German: Bei Fisteln handelt es sich um eine anormale Verbindung zwischen dem Enddarm und der Haut nahe dem Anus.
Swedish: Fistlar är onormala passager mellan nedre delen av tarmen och huden nära ändtarmen.
German: Warum wurde Alofisel zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Alofisel?
German: Alofisel enthält den Wirkstoff Darvadstrocel, der Stammzellen aus Fettgewebe von erwachsenen Spendern enthält.
Swedish: Alofisel innehåller den aktiva substansen darvadstrocel, som består av stamceller som hämtats från fettvävnaden hos vuxna donatorer.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Alofisel zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Alofisel ska användas.
German: Das Unternehmen, das Alofisel in Verkehr bringt, wird für Angehörige der Heilberufe Schulungsmaterialien zur korrekten Anwendung und der Möglichkeit der Übertragung einer Infektion auf den Patienten bereitstellen.
Swedish: Företaget som marknadsför Alofisel kommer att förse hälso- och sjukvårdpersonal med utbildningsmaterial om rätt sätt att tillföra läkemedlet och om risken för överföring av smittämnen till patienten.
German: Wie wirkt Alofisel?
Swedish: Hur verkar Alofisel?
German: Alofisel wird aus „mesenchymalen Stammzellen" aus dem Fettgewebe eines Spenders hergestellt.
Swedish: Alofisel består av "mesenkymala stamceller" från fettvävnaden från en donator.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „somatische Zelltherapeutika" genannt werden.
Swedish: Alofisel är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "somatisk cellterapiprodukt".
German: Welche Risiken sind mit Alofisel verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Alofisel?
German: Wie wird Alofisel angewendet?
Swedish: Hur används Alofisel?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Alofisel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Alofisel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Intravenöse Anwendung
Swedish: För intravenös användning
German: 250 µg Injektionslösung
Swedish: 250 µg Injektionsvätska, lösning
German: Packungsgröße
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
German: 5 Weichkapseln
Swedish: 5 kapslar
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
German: 1 Weichkapsel
Swedish: 1 kapsel
German: Durchstechflasche (Glas) 5 ml
Swedish: Injektionsflaska (glas)
German: 1 Durchstechflasche
Swedish: 1 injektionsflaska
German: Dazu gehören:
Swedish: Dessa är:
German: Keine Übelkeit (Likert-Skala)
Swedish: Inget illamående (Likert-skala)
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. März 2010
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 mars 2010
German: a Intent-to-treat-Kohorte b
Swedish: a Intent-to-treat-kohort b
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
German: Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Swedish: Följande biverkningar kan orsakas av detta läkemedel:
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
German: Etwa 62 % des Palonosetrons werden an Plasmaproteine gebunden.
Swedish: Ungefär 62 % av mängden palonosetron är bunden till plasmaproteiner.
German: Aloxi sollte im Verlauf von 30 Sekunden injiziert werden.
Swedish: Injektionen av Aloxi skall ta 30 sekunder.
German: 97,5 % KI b
Swedish: 97,5 % CIb
German: 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Swedish: 10 μg/kg n=3 n=5 n=7 n=10 n=6 n=5
German: Beim Verteilungsvolumen in l/kg bestehen keine offensichtlichen Unterschiede.
Swedish: Det finns inga uppenbara skillnader i distributionsvolym uttryckt i l/kg.
German: Zehn Prozent der Patienten haben eine durchschnittliche terminale Halbwertszeit von über 100 Stunden.
Swedish: Det var 10 % av patienterna som hade en genomsnittlig terminal eliminationshalveringstid på mer än 100 timmar.
German: Die Sicherheit blieb im Verlauf aller Zyklen erhalten.
Swedish: Den totala säkerheten bibehölls under alla cyklerna.
German: Es empfiehlt sich eine entsprechende Beobachtung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-ähnliche Symptome.
Swedish: Lämplig observation av patienter avseende serotoninliknande syndrom rekommenderas.
German: • Der Arzt wird anhand des Körpergewichts die richtige Dosis festlegen.
Swedish: • Läkaren beräknar rätt dos baserat på kroppsvikt.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis zu 17 Jahren)
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år)
German: Eine Hypokaliämie und Hypomagnesiämie sollten vor der Anwendung eines 5HT3-Antagonisten korrigiert werden.
Swedish: Hypokalemi och hypomagnesemi skall korrigeras innan en 5HT3-antagonist administreras.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren):
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år):
German: Palonosetron wird in der empfohlenen Dosierung weitläufig im Körper verteilt, das Verteilungsvolumen beträgt etwa 6,9 bis 7,9 l/kg.
Swedish: Palonosetron i rekommenderad dos fördelas i stor omfattning ut i kroppen, med en distributionsvolym på omkring 6,9 till 7,9 l/kg.
German: • Sie einen Darmverschluss haben oder in der Vergangenheit immer wieder an Verstopfung gelitten haben.
Swedish: • du har något hinder i tarmen eller tidigare har haft förstoppning upprepade gånger
German: c Chi-Quadrat-Test. Signifikanzniveaus α = 0,0167 (korrigiert für multiple Vergleiche).
Swedish: Signifikansnivåer vid α=0,0167 (justerat för flera jämförelser).
German: • Schmerzen an der Infusionsstelle.
Swedish: • smärta vid infusionsstället.
German: Atrioventrikulärer Block ersten Grades, atrioventrikulärer Block zweiten Grades
Swedish: Atrioventrikulärt block, första graden, atrioventrikulärt block, andra graden
German: Aloxi wird angewendet bei Erwachsenen zur:
Swedish: Aloxi är avsett för vuxna för:
German: In den klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit Aloxi im Zusammenhang standen.
Swedish: I de kliniska studierna observerades nedanstående biverkningar som möjligtvis eller sannolikt relaterade till Aloxi.
German: • Die Höchstdosis beträgt 1.500 Mikrogramm.
Swedish: • Den högsta dosen är 1 500 mikrogram.
German: Bei Steigerung der Dosis von 10 µg/kg auf 20 µg/kg wurde ein dosisproportionaler Anstieg der mittleren AUC beobachtet.
Swedish: När dosen ökades från 10 µg/kg till 20 µg/kg observerades en dosproportionell ökning av genomsnittlig AUC.
German: Die Gesamtkörperclearance (l/h/kg) von Patienten zwischen 12 und 17 Jahren war mit derjenigen von gesunden Erwachsenen vergleichbar.
Swedish: Total kroppsclearance (l/h/kg) hos patienter i åldern 12 till 17 år liknade den hos friska vuxna.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren.
German: Für die Anwendung in den Wiederholungszyklen erfolgte keine formelle Beurteilung des kompletten Ansprechens.
Swedish: Fullständig respons bedömdes inte formellt vid de upprepade cyklerna.
German: Aloxi enthält Natrium
Swedish: Aloxi innehåller natrium
German: Jede Kapsel enthält 7 mg Sorbitol.
Swedish: Varje kapsel innehåller 7 mg sorbitol.
German: Bei den weiblichen Probanden (n=18) war die durchschnittliche AUC 35 % größer und die mittlere Cmax 26 % höher als bei den männlichen Probanden (n=18).
Swedish: Hos kvinnliga försökspersoner (n=18) var genomsnittlig AUC 35 % högre och genomsnittlig Cmax var 26 % högre än hos manliga försökspersoner (n=18).
German: Die Studie war dazu konzipiert, die Nicht-Unterlegenheit zu zeigen.
Swedish: Studien var utformad för att visa non-inferiority.
German: b PK-Parameter ausgedrückt als arithmetrischer Mittelwert (SD)
Swedish: b Farmakokinetiska parametrar uttryckta som aritmetiska medelvärden (SD)
German: Daher sollten Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Erdnüssen oder Soja engmaschig auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht werden.
Swedish: Därför skall patienter med känd överkänslighet mot jordnötter eller soja övervakas noggrant avseende tecken på allergisk reaktion.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MonatJJJJ}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
German: Pharmakokinetik in bestimmten Populationen
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
German: Nach oraler Gabe wird Palonosetron gut resorbiert, wobei seine absolute Bioverfügbarkeit 97 % erreicht.
Swedish: Efter oral administrering absorberas palonosetron väl eftersom dess absoluta biotillgänglighet uppnår 97 %.
German: Sie wurden als häufig (≥ 1/100, < 1/10) oder gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) klassifiziert.
Swedish: De klassificerades som vanliga (≥1/100, <1/10) eller mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
German: a Intent-to-treat-Kohorte b Die Studie war dazu konzipiert, die Nicht-Unterlegenheit zu zeigen.
Swedish: Intent-to-treat-kohort b Studien var utformad för att visa non-inferiority.
German: Sehr selten: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen • Brennen, Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle.
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer • Sveda, smärta eller rodnad vid injektionsstället.
German: Die AUC war bei den Krebspatienten im Vergleich zu den gesunden Probanden 30 % größer.
Swedish: AUC var 30 % högre hos cancerpatienter än hos friska försökspersoner.
German: Die meisten der Patienten in der Studie waren Frauen (73 %), Weiße (69 %) und chemotherapeutisch unvorbehandelt (59 %).
Swedish: Majoriteten av patienterna i studien var kvinnor (73 %), vita (69 %) och utan tidigare kemoterapi (59 %).
German: • hohe Blutzuckerspiegel oder Zucker im Urin
Swedish: • hög halt av socker i blodet eller socker i urinen
German: Es wurden keine Dialyse-Studien durchgeführt, aufgrund des großen Verteilungsvolumens ist eine Dialyse jedoch vermutlich keine effektive Therapie bei einer AloxiÜberdosierung.
Swedish: Inga dialysstudier har utförts, men beroende på den stora distributionsvolymen är det osannolikt att dialys skulle kunna utgöra effektiv behandling vid överdosering av Aloxi.
German: Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken.
Swedish: Kontakta genast läkare om du märker något tecken på allergisk reaktion.
German: Im Allgemeinen war die antiemetische Wirkung für das Intervall 0-24 Stunden allerdings in allen nachfolgenden Wiederholungszyklen vergleichbar, und die Sicherheit blieb im Verlauf aller Zyklen erhalten.
Swedish: Generellt var dock den antiemetiska effekten densamma vid de efter varandra upprepade cyklerna under perioden på 0-24 timmar och den totala säkerheten bibehölls under alla cyklerna.
German: Aloxi enthält Sorbitol und kann Spuren von Soja enthalten Dieses Arzneimittel enthält 7 mg Sorbitol (eine Zuckerart) pro Kapsel.
Swedish: Aloxi innehåller sorbitol och kan innehålla spår av soja Detta läkemedel innehåller 7 mg sorbitol (en typ av socker) i varje kapsel.
German: Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt Ihnen Aloxi nicht geben, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid kommer din läkare inte att ge dig Aloxi om det inte är absolut nödvändigt.
German: Angst, euphorische Stimmung
Swedish: Ångest, euforisk sinnesstämning
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aloxi bei Kindern ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Aloxi för barn har inte fastställts.
German: Adjuvante Kortikosteroide, darunter Dexamethason, wurden zusammen mit der Chemotherapie bei 55 % der Patienten angewendet.
Swedish: Adjuvanta kortikosteroider, däribland dexametason, administrerades tillsammans med kemoterapi hos 55 % av patienterna.
German: • Dieses Arzneimittel kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
Swedish: • Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.
German: 24 - 120 Stunden 0 - 120 Stunden a Intent-to-treat-Kohorte b
Swedish: 24-120 timmar 0-120 timmar a Intent-to-treat-kohort b
German: • Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: • du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV):
Swedish: Förebyggande av kemoterapiinducerat illamående och kräkningar (CINV):
German: Der Nichtunterlegenheitsbereich betrug 15 %.
Swedish: Marginalen för noninferiority var 15 %.
German: Die Menge an unverändertem Palonosetron, die mit dem Urin ausgeschieden wurde, machte etwa 40 % der gegebenen Dosis aus.
Swedish: Mängden oförändrat palonosetron som utsöndrades i urinen utgjorde ungefär 40 % av den tillförda dosen.
German: Bei den Erwachsenen sind die verschiedenen Dosisstufen in der Spaltenüberschrift angegeben.
Swedish: Hos vuxna anges andra dosnivåer i kolumnrubriken.
German: Was ist Aloxi und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Aloxi är och vad det används för
German: Neue Sicherheitsbedenken ergaben sich in keiner Behandlungsgruppe.
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem uppstod i någon av behandlingsgrupperna.
German: Das liegt daran, dass nicht bekannt ist, ob Aloxi dem ungeborenen Kind schaden kann.
Swedish: Orsaken är att man inte vet om Aloxi kan skada barnet.
German: ATC-Code: A04AA05
Swedish: ATC-kod: A04AA05.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Swedish: Patienter med det sällsynta ärftliga problemet fruktosintolerans skall inte ta läkemedlet.
German: Kinder Dieses Arzneimittel darf Kindern nicht gegeben werden.
Swedish: Barn Ge inte detta läkemedel till barn.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aloxi bei Kindern im Alter von weniger als 1 Monat ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Aloxi för barn i åldern under 1 månad har inte fastställts.
German: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Swedish: AUC0-∞, h·µg/l t½, timmar n=6 n=14 n=13 n=19 n=6 n=5
German: • Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel (500 Mikrogramm).
Swedish: • Rekommenderad dos är en kapsel (500 mikrogram).
German: Aloxi Injektionslösung: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Swedish: Aloxi injektionsvätska, lösning: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
German: Ergebnisse der Studien mit mäßig emetogener Chemotherapie und der Studie mit stark emetogener Chemotherapie sind in den folgenden Tabellen zusammengefasst.
Swedish: Resultaten för studierna av måttligt emetogen kemoterapi och för studien av högemetogen kemoterapi sammanfattas i nedanstående tabeller.
German: • Das Arzneimittel wird Ihnen als Injektion in eine Vene gegeben.
Swedish: • Det ges som injektion i en ven.
German: Während in dieser Studie nachgewiesen wurde, dass Kinder und Jugendliche zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen eine höhere Palonosetrondosis als Erwachsene benötigen, entspricht das Sicherheitsprofil dem bei Erwachsenen etablierten Profil (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Även om denna studie visade att pediatriska patienter kräver en högre palonosetrondos än vuxna för att förebygga kemoterapiinducerat illamående och kräkningar, överensstämmer säkerhetsprofilen med den fastställda profilen hos vuxna (se avsnitt 4.8).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
German: Weitere Arzneimittel
Swedish: Andra läkemedel
German: Aloxi enthält Sorbitol.
Swedish: Aloxi innehåller sorbitol.
German: • Nur zur einmaligen Anwendung, nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Swedish: • Endast för engångsbruk, eventuell överbliven lösning ska kasseras.
German: • Aloxi wird als Tropfinfusion gegeben (d. h. als eine langsame Infusion in eine Vene).
Swedish: • Aloxi ges som dropp (en långsam infusion i en ven).
German: Palonosetron wird über zwei Wege eliminiert: Etwa 40 % werden über die Nieren eliminiert und etwa weitere 50 % werden in zwei primäre Metaboliten umgewandelt, die im Vergleich zu Palonosetron über weniger als 1 % der antagonistischen Wirkung am 5HT3-Rezeptor verfügen.
Swedish: Palonosetron har två vägar för elimination: omkring 40 % elimineras via njurarna och ungefär 50 % metaboliseras till två primära metaboliter, vilka besitter mindre än 1 % av 5HT3receptorantagonistaktiviteten hos palonosetron.
German: Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erdnuss oder Soja sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte ta detta läkemedel.
German: Hyperbilirubinämie
Swedish: Hyperbilirubinemi
German: Dosierungen von bis zu 6 mg wurden in klinischen Studien bei Erwachsenen angewendet.
Swedish: Doser på upp till 6 mg har använts i kliniska studier med vuxna.
German: Dieses Arzneimittel ist von einer medizinischen Fachkraft unter entsprechender ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
Swedish: Läkemedlet får endast administreras av vårdpersonal under lämpligt medicinskt överinseende.
German: Die geringe Gesamtkörperclearance und das große Verteilungsvolumen führten zu einer terminalen Eliminationshalbwertzeit von etwa 40 Stunden.
Swedish: Det låga värdet på totalclearance och den stora distributionsvolymen resulterade i en terminal eliminationshalveringstid i plasma på ungefär 40 timmar.