FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan dog forventes en skadelig effekt på fertiliteten hos kvinder, da toksicitetsstudier på dyr med gentagne doser har vist hæmning af modningen af ovariefollikler og et fald/fravær af corpora lutea og ledsagende reduktion i vægten af ovarier og uterus samt et fald i antallet af menstruationscykler.
Slovenian: Pričakovan pa je škodljiv učinek na plodnost žensk, saj so študije toksičnosti pri večkratnih odmerkih na živalih pokazale zaviranje zorenja ovarijskih foliklov in zmanjšanje/odsotnost rumenega telesca ter s tem povezano zmanjšanje mase jajčnika in maternice ter zmanjšanje števila menstrualnih ciklov.
Danish: *Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som fremstilles ved DNAteknologi i ovarieceller fra kinesiske hamster.
Slovenian: *Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz celic ovarija kitajskega hrčka.
Danish: • forhøjet blodtryk,
Slovenian: · visok krvni tlak,
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du med det samme fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Če se pri vas pojavi alergijska reakcija, nemudoma obvestite zdravnika ali člana medicinskega osebja.
Danish: Nedsat neutrofiltal, nedsat leukocyttal og tilstedeværelse af proteiner i urinen kan være relateret til behandling med Avastin.
Slovenian: Zmanjšanje števila nevtrofilcev, zmanjšanje števila levkocitov in prisotnost beljakovin v seču so lahko povezani z zdravljenjem z zdravilom Avastin.
Danish: I kemoterapiarmene anvendtes et FOLFOX-4 regime med samme dosering og frekvens som vist i tabel 6 for studie NO16966.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala kemoterapijo, so pri zdravljenju po shemi FOLFOX-4 uporabljali enake odmerke in sheme, kot je prikazano v preglednici 6 za preskušanje NO16966.
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret ved forskellige tidspunkter i behandlingen fra en uge efter behandlingsstart med Avastin til mere end et år efter.
Slovenian: Med zdravljenjem so o neželenih učinkih poročali v različnih časovnih obdobjih, od enega tedna do več kot 1 leta po začetku zdravljenja z zdravilom Avastin.
Danish: Data er ikke justeret for forskelle i tidspunktet i behandlingsforløbet.
Slovenian: Podatki niso prilagojeni različno dolgi dobi zdravljenja.
Danish: Tabel 22 Effektresultater1,2 fra studie GOG-0213 Primært endepunkt
Slovenian: Preglednica 22 Rezultati učinkovitosti1,2 iz študije GOG-0213 Primarni opazovani dogodek
Danish: Tal med din læge, hvis du har kræftspredning, som påvirker hjernen.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če imate rak v metastatski obliki, ki je prizadel vaše možgane;
Danish: 1Endelig analyse 2Tumorvurdering og responsevaluering var bestemt af investigatorerne udfra GOG RECIST kriterier (revideret RECIST guideline (version 1.1) Eur J Cancer.
Slovenian: 1 Končna analiza; 2 Ocene tumorjev in vrednotenje odzivov so določili raziskovalci z uporabo kriterijev GOG RECIST (revidiranih smernic RECIST (verzija 1.1).
Danish: XELOX eller XELOX + Avastin
Slovenian: XELOX ali XELOX+ Avastin
Danish: • Det er muligt, at Avastin kan forårsage blødning i og omkring hjernen.
Slovenian: · možno je, da lahko zdravilo Avastin povzroči krvavitve v možganih in okoli možganov.
Danish: Pakninger med 1 hætteglas.
Slovenian: Pakiranje po 1 vialo.
Danish: De bivirkninger, der er vist nedenfor, blev observeret, når Avastin blev givet sammen med kemoterapi.
Slovenian: Neželene učinke, ki so navedeni spodaj, so opazili, ko so zdravilo Avastin dajali skupaj s kemoterapijo.
Danish: Der blev også observeret statistisk signifikante forbedringer i progressionsfri overlevelse.
Slovenian: Statistično značilno izboljšanje so opazili tudi pri preživetju brez napredovanja bolezni.
Danish: Din læge bør vejlede dig om anvendelsen af prævention under behandlingen med Avastin og i mindst 6 måneder efter sidste Avastindosis.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval uporabo primerne kontracepcije med zdravljenjem z zdravilom Avastin in še najmanj 6 mesecev po njegovem zadnjem odmerku.
Danish: Fistler er også rapporteret post-marketing.
Slovenian: O fistulah so poročali tudi v obdobju trženja zdravila.
Danish: Fire patienter viste objektiv (partiel) respons og alle de patienter modtog 10 mg/kg bevacizumab; samlet responsrate for 10 mg/kg var 10 %.
Slovenian: Štirje bolniki so imeli objektivni (delni) odgovor, vsi so prejeli bevacizumab v odmerku 10 mg/kg.
Danish: Avastin skal administreres under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af antineoplastiske lægemidler.
Slovenian: Zdravilo Avastin je treba dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri uporabi zdravil za zdravljenje novotvorb.
Danish: Data fra disse patienter blev censored ved sidste tumorvurdering inden start af NPT.
Slovenian: Podatke teh bolnikov so krnili ob času zadnje ocene tumorja pred začetkom zdravljenja, ki ni bilo v skladu s protokolom.
Danish: En stor del af patienterne (ca. 63 % IFN/placebo; 55 % Avastin/IFN) fik forskellige ikke-specificerede cancerbehandlinger efter studiets ophør, inklusive antineoplastiske lægemidler, som kan have haft indvirkning på analysen af den samlede overlevelse.
Slovenian: Visok delež bolnikov (približno 63 % interferon/placebo; 55 % Avastin/placebo) je po zaključku študije prejemal različna nespecificirana zdravljenja novotvorb, vključno z antineoplastičnimi zdravili, kar je lahko imelo vpliv na analizo celokupnega preživetja.
Danish: Statistiske analyser blev udført uafhængigt for 1) patienter, som fik capecitabin i kombination med Avastin eller placebo; 2) patienter, som fik taxanbaseret eller antracyklinbaseret kemoterapi i kombination med Avastin eller placebo.
Slovenian: Statistične analize so neodvisno izvedli za 1) bolnike, ki so prejemali kapecitabin v kombinaciji z zdravilom Avastin ali placebom; 2) bolnike, ki so prejemali kemoterapijo na osnovi taksanov ali antraciklinov v kombinaciji z zdravilom Avastin ali placebom.
Danish: Clearance er i gennemsnit 0,188 og 0,220 l/døgn for henholdsvis kvindelige og mandlige patienter.
Slovenian: Povprečna vrednost za očistek je bila pri bolnicah 0,188 l/dan, pri bolnikih pa 0,220 l/dan.
Danish: I begge studier var der en tendens til, at eksponeringen var lavere ved lavere legemsvægt.
Slovenian: V obeh študijah se je izpostavljenost bevacizumabu z manjšanjem telesne mase zmanjševala.
Danish: Det drejede sig for det meste om NCI-CTCAE v.3 grad 1 næseblod, som varede mindre end 5 minutter og ophørte uden behandling, og som ikke krævede ændringer i Avastinbehandlingen.
Slovenian: Večinoma je šlo za epistakse stopnje 1 po lestvici NCI-CTCAE v.3, ki so trajale manj kot 5 minut, so prenehale brez zdravniške pomoči in niso zahtevale sprememb sheme zdravljenja z zdravilom Avastin.
Danish: Kliniske studier har vist, at Avastinbehandlingen er forbundet med midlertidige stigninger i serumkreatinin (i intervallet 1,5-1,9 gange baseline-niveau), både med og uden proteinuri.
Slovenian: Klinična preskušanja so pokazala, da so z zdravilom Avastin povezana prehodna zvišanja kreatinina v serumu (v razponu med 1,5 in 1,9-kratno izhodiščno vrednostjo) s proteinurijo ali brez nje.
Danish: Det betyder ikke at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes Avastin.
Slovenian: To pa ne pomeni, da je neželene učinke povzročilo le zdravilo Avastin.
Danish: Patienter med metastaser til centralnervesystemet, herunder tidligere behandlede eller resekterede hjernelæsioner, blev ekskluderet.
Slovenian: Bolniki z metastazami v osrednjem živčevju, vključno s predhodno zdravljenimi ali odstranjenimi lezijami v možganih, niso bili vključeni.
Danish: Størstedelen af patienterne havde epitelialt ovariekarcinom (87,7 %), efterfulgt af primært peritonealt karcinom (6,9 %) og tubakarcinom (3,7 %) eller en blanding af de tre oprindelser (1,7 %).
Slovenian: Večina bolnic je imela epitelijski rak jajčnikov (87,7 %), sledil je primarni peritonealni karcinom (6,9 %), nato karcinom jajcevodov (3,7 %) ali kombinacijo vseh treh (1,7 %).
Danish: De blødninger, som blev observeret i de kliniske studier, var fortrinsvis tumorassocierede blødninger (se nedenfor) og mindre slimhindeblødninger (f.eks. epistaxis).
Slovenian: Krvavitve, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih, so bile večinoma krvavitve, povezane s tumorjem (glejte spodaj), in manjše kožne in sluznične krvavitve (na primer epistaksa).
Danish: Det anbefales ikke at nedsætte dosis på grund af bivirkninger.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov ni priporočljivo.
Danish: Dette var et randomiseret fase II-studie, der blev udført for at sammenligne effekt og sikkerhed af bevacizumab vs placebo.
Slovenian: To je bilo randomizirano preskušanje faze II, v katerem so primerjali učinkovitost in varnost bevacizumaba in placeba.
Danish: Bevacizumab bindes selektivt til et protein, som kaldes human vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), som findes på indersiden af blod- og lymfekar i kroppen.
Slovenian: Bevacizumab se selektivno veže na beljakovino, imenovano humani vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF), ki se nahaja na notranji steni krvnih in limfnih žil v telesu.
Danish: Initialdosis skal gives over 90 minutter som intravenøs infusion.
Slovenian: Začetni odmerek je treba dajati v obliki intravenske infuzije 90 minut.
Danish: Patienter skal overvåges for tegn og symptomer på CNS-blødning, og behandling med Avastin skal seponeres i tilfælde af intrakranial blødning.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za znake ali simptome krvavitev v osrednjem živčevju in zdravljenje z zdravilom Avastin v primerih intrakranialne krvavitve prekiniti.
Danish: Roche Slovensko, s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Danish: Infusionsvæsker med Avastin bør ikke administreres eller blandes med glucoseopløsninger.
Slovenian: Infuzije zdravila Avastin se ne sme dajati ali mešati skupaj z raztopinami glukoze.
Danish: • Avastin kan øge risikoen for, at der dannes abnorme forbindelser eller passager mellem to organer eller blodårer.
Slovenian: · zdravilo Avastin lahko poveča tveganje za razvoj neobičajne povezave ali prehoda med dvema organoma ali žilami.
Danish: Tabel 1 og 2 opsummerer de bivirkninger, som er associeret til brugen af Avastin i kombination med forskellige kemoterapiregimer til flere forskellige indikationer.
Slovenian: V preglednicah 1 in 2 so našteti neželeni učinki, ki so povezani z uporabo zdravila Avastin v kombinaciji z različnimi shemami kemoterapije pri več indikacijah.
Danish: Med hensyn til sikkerheden var der overordnet en højere forekomst af grad 3-5 bivirkninger i E3200-studiet sammenlignet med ML18147-studiet.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, je bila v študiji E3200 celokupno večja incidenca neželenih dogodkov stopnje 3-5 glede na študijo ML18147.
Danish: Af de patienter, der i løbet af studiet modtog studiebehandling, modtog 32,2 % (136/422) af patienterne 7-12 administrationer af Avastin, og 21,1 % (89/422) af patienterne modtog 13 eller flere administrationer af Avastin.
Slovenian: Med preskušanjem je od bolnikov, ki so prejemali zdravilo v preskušanju, 32,2 % bolnikov (136/422) prejelo 7 do 12 odmerkov zdravila Avastin, 21,1 % (89/422) bolnikov pa je prejelo 13 ali več odmerkov zdravila Avastin.
Danish: d For yderligere information henvises til nedenstående afsnit "Yderligere information om visse alvorlige bivirkninger".
Slovenian: d Za nadaljnje informacije glejte spodnje podpoglavje »Dodatne informacije o določenih resnih neželenih učinkih«.
Danish: Avastin skal seponeres permanent, hvis en klinisk signifikant hypertension ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med standard antihypertensionsbehandling, eller hvis patienten udvikler hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
Slovenian: Zdravilo Avastin dokončno opustimo, če klinično pomembne hipertenzije ni mogoče ustrezno uravnati z antihipertenzivnimi zdravili ali če se je pri bolniku pojavila hipertenzivna kriza ali hipertenzivna encefalopatija.
Danish: Disse effektdata er konsistente med resultaterne fra studie AVF2107g.
Slovenian: Dobljeni podatki o učinkovitosti se ujemajo z izsledki preskušanja AVF2107g.
Danish: Der blev rapporteret grad 3 proteinuri hos op til 10,9 % af de behandlede patienter.
Slovenian: O proteinuriji stopnje 3 so poročali pri največ 10,9 % zdravljenih bolnikov.
Danish: Der blev rapporteret dødelig udgang i ca. en tredjedel af de alvorlige tilfælde af gastrointestinal perforation, hvilket svarer til 0,2-1 % af alle Avastinbehandlede patienter.
Slovenian: Smrtni izidi so bili zabeleženi v približno tretjini resnih primerov perforacij prebavil; to pomeni od 0,2 do 1 % vseh bolnikov, zdravljenih z zdravilom Avastin.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til lysebrun væske.
Slovenian: Bistra do rahlo motna, brezbarvna do svetlo rjava tekočina.
Danish: Kemoterapi (n=144)
Slovenian: kemoterapija (n = 144)
Danish: Resultaterne for effekt af Avastin i kombination med IFL-kemoterapi fremgår af tabel 4.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti zdravila Avastin v kombinaciji z IFL-kemoterapijo prikazuje preglednica 4.
Danish: Hypertensiv encefalopatia
Slovenian: hipertenzivna encefalopatijac
Danish: Interferon alfa-2a 9 MIE 3x/ugentlig b
Slovenian: a interferon alfa-2a 9 mio 3x/teden b bevacizumab 10 mg/kg vsake 2 tedna
Danish: Effektdata fra studierne AVF0780g og AVF2192g, som undersøgte Avastin i kombination med 5-FU/FA-kemoterapi, er sammenfattet i tabel 5.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz preskušanj AVF0780g in AVF2192g, ki sta proučevali zdravilo Avastin v kombinaciji s kemoterapevtsko shemo 5-FU/FA, so povzeti v preglednici 5.
Danish: Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben eller løsnen af en tand.
Slovenian: Bolečina v ustih, zobeh in/ali čeljusti, otekline ali mehurji v ustih, otrplost ali občutek teže v čeljusti ali razmajanost zoba.
Danish: Under den blindede behandlingsfase fik patienterne kemoterapi og lægemiddel (Avastin eller placebo) hver 3. uge indtil sygdomsprogression, behandlingsbegrænsende toksicitet eller død.
Slovenian: Med fazo slepega zdravljenja so bolniki prejemali kemoterapijo in zdravilo (Avastin ali placebo) vsake 3 tedne do napredovanja bolezni, nesprejemljive toksičnosti ali smrti.
Danish: Blødninger
Slovenian: Krvavitev
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får eller for nylig har fået strålebehandling.
Slovenian: Prosimo, obvestite svojega zdravnika, če ste pred kratkim prejeli ali prejemate zdravljenje z obsevanjem.
Danish: ● Overfølsomhed over for præparater fremstillet i ovarieceller (CHO) fra kinesisk hamster eller andre rekombinante eller humaniserede antistoffer.
Slovenian: · Preobčutljivost za produkte ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary) ali na druga rekombinantna humana ali humanizirana protitelesa.
Danish: Kombination af Avastin med en anden medicin, sunitinibmalat (ordineret for kræft i nyrerne eller mave- tarmkanalen) kan forårsage alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Kombinacija zdravila Avastin z drugim zdravilom, imenovanim sunitinib malat (predpisanem za zdravljenje raka ledvic in prebavil), lahko povzroči hude neželene učinke.
Danish: I studie BO20294 var eksponeringen af bevacizumab generelt lavere sammenlignet med eksponeringen hos en typisk voksen patient ved samme dosis.
Slovenian: V študiji BO20294 je bila izpostavljenost bevacizumabu v splošnem manjša kot pri tipičnem odraslem bolniku, ki je prejemal enak odmerek.
Danish: Forekomst af bivirkninger, herunder grad ≥ 3 bivirkninger og alvorlige bivirkninger var sammenlignelige mellem de to behandlingsarme.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov, vključno z neželenimi učinki stopnje ³ 3 in resnimi neželenimi učinki, je bila pri obeh zdravljenih skupinah podobna.
Danish: Objektiv responsrate
Slovenian: Objektivni odgovor
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Danish: Proteinurien varierede i sværhed fra klinisk symptomfri, forbigående, spor af protein i urinen til nefrotisk syndrom, dog med størstedelen som grad 1 proteinuri (NCI-CTCAE v. 3).
Slovenian: Proteinurija je po resnosti obsegala od klinično asimptomatske, prehodne, proteinurije v sledovih vse do nefrotskega sindroma, večinoma pa je bila proteinurija stopnje 1 (NCI-CTCAE v.3).
Danish: Neutralisering af VEGF's biologiske aktivitet hæmmer vaskulariseringen af tumorer, normaliserer den tilbageblevne tumorvaskulatur, hæmmer dannelsen af ny tumorvaskulatur og hæmmer derved tumorvæksten.
Slovenian: Zaradi tega ker preprečuje biološko delovanje VEGF, vaskularizacija tumorja nazaduje, preostala vaskulatura tumorja se normalizira, nastajanje nove vaskulature tumorja pa se prepreči.
Danish: Af de 722 patienter i studiet havde hovedparten HER2-negativ sygdom (90 %), mens der var et lille antal patienter med ukendt (8 %) eller bekræftet HER2-positiv status (2 %), som tidligere var blevet behandlet med eller som blev betragtet som uegnede til trastuzumabbehandling.
Slovenian: Od 722 bolnikov v preskušanju je večina bolnikov imela HER-2 negativno bolezen (90 %), manjše število bolnikov pa je imelo neznan (8 %) ali potrjen HER-2 pozitivni status (2 %).
Danish: Bevacizumabs farmakokinetik er vel karakteriseret med den pædiatriske populationsfarmakokinetiske model med data fra 70 patienter i studie BO20294 (1,4-17,6 år; 11,6-77,5 kg) og 59 patienter i studie BO25041(1-17 år; 11,2-82,3 kg).
Slovenian: Farmakokinetika bevacizumaba je bila dobro opredeljena z uporabo farmakokinetičnega modela pediatrične populacije za 70 bolnikov iz študije BO20294 (1,4 do 17,6 let; 11,6 do 77,5 kg) in za 59 bolnikov iz študije BO25041 (1 do 17 let; 11,2 do 82,3 kg).
Danish: FOLFOX-4 eller XELOX + placebo (n=701)
Slovenian: FOLFOX-4 ali XELOX + placebo (n = 701)
Danish: I kliniske studier for metastatisk kolorektalkræft var der ingen forøget risiko for postoperativ blødning eller sårhelingskomplikationer hos patienter, der fik foretaget større kirurgiske indgreb mellem 28 og 60 dage før påbegyndelsen af behandlingen med Avastin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih metastatskega raka debelega črevesa in danke ni bilo povečanega tveganja za pooperativno krvavitev ali zaplete pri celjenju ran pri bolnikih, ki so imeli večjo operacijo 28 do 60 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Avastin.
Danish: i.v.
Slovenian: kot i.v.
Danish: Disse klinisk signifikante bivirkninger blev rapporteret i kliniske studier, men grad 3-5 bivirkningerne opfyldte ikke grænsen på mindst 2% forskel i forhold til kontrolarmen.
Slovenian: O teh klinično pomembnih neželenih učinkih so poročali v kliničnih preskušanjih, a neželeni učinki stopenj 3 do 5 niso dosegli meje - najmanj 2-% razlike v primerjavi s kontrolno skupino.
Danish: En interim analyse viste, at der var signifikant forlængelse af tid til progression af sygdom for 10 mg/kg gruppen i forhold til placebogruppen (hazard ratio, 2,55; p < 0,001).
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala, da je čas do napredovanja bolezni pomembno podaljšan v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (razmerje ogroženosti 2,55; p < 0,001).
Danish: Sikkerhedsprofilen for Avastin er baseret på data fra kliniske studier med over 5.700 patienter med forskellige maligne sygdomme, som primært blev behandlet med Avastin i kombination med kemoterapi.
Slovenian: Celotni varnostni profil zdravila Avastin temelji na podatkih več kot 5700 bolnikov z različnimi malignimi boleznimi, ki so se v kliničnih preskušanjih večinoma zdravili z zdravilom Avastin v kombinaciji s kemoterapijo.
Danish: Avastin bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft, når kræftcellerne har bestemte mutationer i et protein, der kaldes epidermal vækstfaktor-receptor (EGFR).
Slovenian: Zdravilo Avastin uporabljamo tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ko imajo rakave celice določene mutacije beljakovine, ki se imenuje receptor epidermalnega rastnega faktorja (EGFR).
Danish: Der kan ikke drages konklusion vedrørende bevacizumabs påvirkning af gemcitabins farmakokinetik.
Slovenian: O vplivu bevacizumaba na farmakokinetiko gemcitabina ne moremo zagotovo sklepati.
Danish: Det er derfor ikke godkendt til anvendelse på denne måde.
Slovenian: Niso ga pripravili za injiciranje v oko, zato njegova uporaba na ta način ni odobrena.
Danish: Strålebehandling Sikkerheden og effekten af samtidigt administreret strålebehandling og Avastin er ikke fastlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasnega zdravljenja z radioterapijo in zdravilom Avastin nista bili ugotovljeni.
Danish: Arm 1 IFL + placebo
Slovenian: Skupina 1 IFL + placebo
Danish: Det er ikke relevant at anvende bevacizumab i den pædiatriske population for indikationerne behandling af cancer i kolon, rektum, bryst, lunge, ovarie, æggeleder, peritoneum, cervix og nyre.
Slovenian: Uporaba bevacizumaba pri pediatrični populaciji za indikacije zdravljenja rakov debelega črevesa, danke, dojk, pljuč, jajčnikov, jajcevodov, peritoneja, maternice in ledvic ni smiselna.
Danish: Avastin blev kombineret med to kemoterapiregimer:
Slovenian: Zdravilo Avastin so dajali v kombinaciji z dvema kemoterapevtskima shemama zdravljenja:
Danish: Endepunkt (måneder)
Slovenian: Cilji (meseci)
Danish: Effektresultater fra studie BO17707 (ICON7)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije BO17707 (ICON7)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/300/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/300/001
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere har oplevet problemer efter injektioner, såsom svimmelhed/fornemmelse af at besvime, kortåndethed, hævelse eller hududslæt.
Slovenian: Svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro obvestite, če ste že imeli težave po injiciranju, kot je omotica/občutek slabotnosti, težave pri dihanju (zasoplost), otekanje ali kožni izpuščaj;
Danish: • reduktion i antallet af hvide blodceller i blodet og i antallet af celler, der hjælper blodet med at størkne,
Slovenian: · zmanjšanje števila belih krvničk in celic, ki pomagajo strjevati kri,
Danish: • allergiske reaktioner (symptomer kan være vejrtrækningsproblemer, ansigtsrødme, udslæt, lavt blodtryk eller højt blodtryk, lav iltmængde i blodet, brystsmerter eller kvalme/opkastning),
Slovenian: · alergijske reakcije (znaki lahko vključujejo težave pri dihanju; lahko se pojavi tudi rdečica obraza, izpuščaj, nizek ali visok krvni tlak, nizka raven kisika v vaši krvi, bolečina v prsnem košu ali slabost/bruhanje),
Danish: Patienter, som har fået adjuverende behandling indeholdende taxan eller antracyklin inden for de sidste 12 måneder, bør udelukkes fra behandling med Avastin i kombination med capecitabin.
Slovenian: Bolniki, ki so v okviru adjuvantnega zdravljenja v zadnjih 12 mesecih prejeli sheme, ki so vsebovale taksan ali antraciklin, se ne smejo zdraviti z zdravilom Avastin v kombinaciji s kapecitabinom.
Danish: Avastin er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Avastin je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse, defineret som tiden fra randomisering indtil død, uanset årsag
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bilo celokupno preživetje, definirano kot čas od randomizacije do smrti iz kateregakoli vzroka.
Danish: De fleste patienter havde epitelialt ovariekarcinom (82 % i CPP og CPB15, 85 % i CPB15+), efterfulgt af primært peritonealt karcinom (16 % i CPP, 15 % i CPB15, 13 % i CPB15+) og tubakarcinom (1 % i CPP, 3 % i CPB15, 2 % i CPB15+).
Slovenian: Večina bolnic je imela epitelijski rak jajčnikov (82 % v CPP in CPB15, 85 % v CPB15+ skupini), sledil je primarni peritonealni karcinom (16 % v CPP, 15 % v CPB15, 13 % v CPB15+ skupini) nato pa karcinom jajcevodov (1 % v CPP, 3 % v CPB15 in 2 % v CPB15+ skupini).