FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farydakia käytetään harvinaisen verisyövän, multippelin myelooman, hoitoon aikuispotilaille.
Croatian: Farydak se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rijetkom vrstom raka krvi koji se naziva multipli mijelom.
Finnish: - Yksi Farydak 20 mg kova kapseli sisältää 20 mg panobinostaattia.
Croatian: - Svaka Farydak 20 mg tvrda kapsula sadrži 20 mg panobinostata.
Finnish: Annoksen suurentamista 15 mg:sta 20 mg:aan voidaan harkita potilaan sietokyvyn mukaan.
Croatian: Može se razmotriti povećanje doze s 15 mg na 20 mg na temelju bolesnikove podnošljivosti.
Finnish: - Yksi Farydak 15 mg kova kapseli sisältää 15 mg panobinostaattia.
Croatian: - Svaka Farydak 15 mg tvrda kapsula sadrži 15 mg panobinostata.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave na lijek su prikazane od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Finnish: Pahoinvointilääkkeitä, joihin tiedetään liittyvän QT-ajan pitenemisen riski (esim. dolasetroni, granisetroni, ondansetroni ja tropisetroni), on käytettävä varoen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Antiemetici s poznatim rizikom od produljenja QT-a kao što su dolasetron, granisetron, ondansetron i tropisetron moraju se koristiti oprezno (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta, on panobinostaattihoito aloitettava pienennetyillä 15 mg:n annoksilla ensimmäisen hoitojakson ajan.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre treba započeti primjenu panobinostata u smanjenoj dozi od 15 mg tijekom prvog ciklusa liječenja.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon todennäköisyys (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije
Finnish: Farydak-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Nema kliničkih ispitivanja primjene Farydaka u trudnih bolesnica.
Finnish: Jos jokin jäljempänä mainituista haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Croatian: Ako bilo koja od nuspojava navedenih u nastavku postane teška, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: - tutkitaan elimistön elektrolyyttiarvot (esim. kalium, magnesium, fosfaatti).
Croatian: - provjeri količina elektrolita (kao što su kalij, magnezij, fosfat) u Vašem tijelu. - provjeri koliko dobro funkcioniraju Vaša štitnjača i hipofiza (mjerenjem hormona štitnjače u
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoimintaa raportoitiin kahdeksalla 381 potilaasta, jotka saivat panobinostaattia + bortetsomibia + deksametasonia tutkimuksessa D2308.
Croatian: U ispitivanju D2308 prijavljeni su događaji hipotireoidizma u 8 od 381 bolesnika liječenih panobinostatom + bortezomibom + deksametazonom, od kojih su dvoje trebali liječenje.
Finnish: Kuva 2 Kaplan-Meier-käyrä sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden etenemättömyysajasta, jotka olivat saaneet ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori ennen tutkimukseen osallistumista
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierov dijagram preživljenja bez progresije u bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili najmanje dva prethodna režima uključujući bortezomib i imunomodulator
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaishoitovasteen (ORR) arviointi 8 hoitojakson jälkeen mEBMT-kriteerien mukaisesti.
Croatian: nakon 8 ciklusa terapije prema kriterijima mEBMT-a.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, mm. sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli,
Croatian: Svakako se obratite liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova: - lijekove koji se koriste za liječenje infekcija, uključujući gljivične infekcije (kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ili posakonazol) i neke bakterijske infekcije (kao što su antibiotici poput klaritromicina ili telitromicina).
Finnish: Hoidon aikana tapahtuneita muusta kuin tutkimuksen käyttöaiheesta (multippelista myeloomasta) johtuneita kuolemantapauksia ilmoitettiin 6,8 %:lla potilaista, jotka saivat panobinostaattia, bortetsomibia ja deksametasonia, ja 3,2 %:lla potilaista, jotka saivat lumetta, bortetsomibia ja deksametasonia.
Croatian: Smrt tijekom liječenja koja nije bila uzrokovana ispitivanom indikacijom (multiplim mijelomom) bila je prijavljena u 6,8% bolesnika liječenih panobinostatom + bortezomibom + deksametazonom u usporedbi s 3,2% bolesnika liječenih placebom + bortezomibom + deksametazonom.
Finnish: Aineet, joiden pitoisuutta plasmassa panobinostaatti saattaa pienentää
Croatian: Tvari čiju izloženost u plazmi panobinostat može smanjiti
Finnish: Farydak-valmisteella voi mahdollisesti olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Farydak malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 3 pahoinvointia tai asteen 3 tai 4 oksentelua pahoinvointilääkkeestä huolimatta, panobinostaattihoito on tauotettava tilapäisesti.
Croatian: U slučaju mučnine 3. stupnja ili povraćanja 3. ili 4. stupnja usprkos primjeni antiemetika, potrebno je privremeno prekinuti primjenu panobinostata te nastaviti u smanjenoj dozi nakon oporavka do 1. stupnja.
Finnish: o Potilaskortin käyttäminen: tämä osio sisältää yleiskatsauksen siitä miten potilaskorttia käytetään.
Croatian: o Kako koristiti karticu za praćenje suradljivosti: taj dio pruža opće informacije o tome kako koristiti karticu za praćenje suradljivosti.
Finnish: • Potilasohje
Croatian: • Informativni paket za bolesnika
Finnish: Pahoinvointilääkkeitä, joihin tiedetään liittyvän QT-ajan pitenemisen riski (esim. dolasetroni, granisetroni, ondansetroni ja tropisetroni), on käytettävä varoen (ks. kohta 4.5).
Croatian: Antiemetici s poznatim rizikom od produljenja QT-a, kao što su dolasetron, granisetron, ondansetron i tropisetron, moraju se oprezno koristiti (vidjeti dio 4.5).
Finnish: DUS71 oli kaksivaiheinen, yksiryhmäinen, avoin vaiheen II monikeskustutkimus, jossa hoitona oli suun kautta otettava panobinostaatti (20 mg) yhdessä bortetsomibin (1,3 mg/m2) ja deksametasonin (20 mg) kanssa.
Croatian: Ispitivanje DUS71 bilo multicentrično, otvoreno ispitivanje faze II u dvije etape i s jednom skupinom, u kojem se ispitivao oralni panobinostat (20 mg) u kombinaciji s bortezomibom (1,3 mg/m2) i deksametazonom (20 mg) u 55 bolesnika s rekurentnim i refraktornim multiplim mijelomom, koji su bili refraktorni na bortezomib i primili najmanje dvije prethodne linije terapije.
Finnish: Kondomia on käytettävä myös kuuden kuukauden ajan Farydak-hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Morate ih koristiti i šest mjeseci nakon što prestanete uzimati Farydak.
Finnish: Koko analyysipopulaation (FAS) tietojen perusteella lasketussa kokonaispotilaspopulaation etenemättömyysajassa oli merkitsevä ero hoitoryhmien välillä (stratifioidun log-rank-testin p < 0,0001, riskin pienenemä arviolta 37 % panobinostaatin + bortetsomibin + deksametasonin ryhmässä verrattuna lumeen + bortetsomibin + deksametasonin ryhmään (riskisuhde [HR]: 0,63 [95 % lv: 0,520,76]).
Croatian: U ukupnoj populaciji bolesnika PFS temeljen na potpunom setu za analizu (eng. full analysis set, FAS) bio je statistički značajno različit između terapijskih skupina (stratificirani Log-rank test p<0,0001, uz procijenjeno smanjenje rizika od 37% u skupini panobinostat + bortezomib
Finnish: Trombosyyttisiirrot voivat olla aiheellisia kliinisen harkinnan mukaan (ks. kohta 4.4).
Croatian: Mogle bi biti potrebne transfuzije trombocita, ako je to klinički indicirano (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Asteen 3 neutropenia (< 1,0-0,5 x 109/l)
Croatian: (<1,0-0,5 x 109/l)
Finnish: - jos sinulla on sydänvaivoja tai rytmihäiriöitä, kuten epäsäännöllinen sydämen syke tai niin kutsuttu pitkän QT-ajan oireyhtymä.
Croatian: - ako imate problema sa srcem ili otkucajima srca, kao što su neredoviti otkucaji ili stanje koje se naziva sindrom dugog QT-a. - ako imate bakterijsku, virusnu ili gljivičnu infekciju. - ako imate želučano-crijevne tegobe kao što su proljev, mučnina ili povraćanje.
Finnish: - rytmihäiriölääkkeet, kuten amiodaroni, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini, propafenoni tai sotaloli.
Croatian: disopiramid, prokainamid, kvinidin, propafenon ili sotalol.
Finnish: Myös bortetsomibiannoksen muuttamista voidaan harkita (ks. bortetsomibin valmisteyhteenveto sekä taulukko 3).
Croatian: Uz to, može se razmotriti prilagođavanje doze bortezomiba (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za bortezomib i Tablicu 3).
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta panobinostaatin farmakokinetiikkaan arvioitiin vaiheen I tutkimuksessa 24 potilaalla, joilla oli kiinteitä kasvaimia ja eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Croatian: Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku panobinostata ocijenjen je u ispitivanju faze I, u 24 bolesnika sa solidnim tumorima i s različitim stupnjevima oštećenja jetre.
Finnish: Haittavaikutus Aste hoitopäivänä
Croatian: Stupanj neutropenije na dan liječenja
Finnish: Hypotensio
Croatian: Hipotireoidizam
Finnish: Panobinostaatin farmakologisen kokonaisvaikutuksen katsotaan johtuvan kanta-aineesta.
Croatian: Smatra se da je matična tvar odgovorna za cjelokupnu farmakološku aktivnost panobinostata.
Finnish: Sidekalvon verenvuoto
Croatian: Krvarenje u konjunktivi
Finnish: Hoitojakson päivät on numeroitu läpipainopakkaukseen.
Croatian: Dani ciklusa su numerirani na blisteru.
Finnish: - Yksi Farydak 10 mg kova kapseli sisältää 10 mg panobinostaattia.
Croatian: - Svaka Farydak 10 mg tvrda kapsula sadrži 10 mg panobinostata.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Briljanttisininen FCF (E133) Keltainen rautaoksidi (E172)
Croatian: briljantno plava FCF (E133)
Finnish: Bortetsomibiannos, kun trombosytopenia korjaantunut asteeseen 2 (≥ 50 x 109/l) 1 annos jäänyt väliin
Croatian: Doza bortezomiba nakon oporavka do trombocitopenije 2. stupnja (≥50 x 109/l) 1 doza propušte na
Finnish: Panobinostaattiannos pienennetään ensimmäisellä hoitojaksolla 10 mg:aan.
Croatian: Bilo koja Smanjiti dozu panobinostata na 10 mg u prvom ciklusu liječenja.
Finnish: Taulukko 8 Etenemättömyysaika potilailla, jotka olivat saaneet ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori ennen tutkimukseen osallistumista
Croatian: Tablica 8 Preživljenje bez progresije u bolesnika koji su primili najmanje dva prethodna režima uključujući bortezomib i imunomodulator
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden kohdalla voidaan harkita yhdistelmähoidon eri lääkkeiden aloitusannosten tai antoaikataulun muuttamista potilaan yleisvoinnin ja muiden samanaikaisten sairauksien mukaisesti.
Croatian: >75 godina, ovisno o bolesnikovom općem stanju i istodobno prisutnim bolestima, može se razmotriti prilagođavanje početnih doza ili rasporeda komponenti kombiniranog režima.
Finnish: Ruoan nauttiminen (sekä normaalin että runsasrasvaisen aamiaisen nauttiminen) pienensi kuitenkin Cmax-arvoa < 45 % ja pidensi Tmax-aikaa 1-2,5 h. Ruoka ei vaikuttanut biologiseen kokonaishyötyosuuteen (AUC), joten panobinostaattia voidaan antaa syöpäpotilaille aterioista riippumatta.
Croatian: Ukupna izloženost panobinostatu i varijabilnost među bolesnicima ostale su nepromijenjene uz obrok ili bez njega, dok se Cmax smanjio za <45%, a Tmax produljio za 1 do 2,5 sata uz obrok (tj. i uz normalan doručak i uz doručak bogat masnoćama).
Finnish: Uupumus ja voimattomuus johtivat hoidon keskeyttämiseen 2,9 %:lla potilaista.
Croatian: Liječenje je bilo prekinuto u 2,9% bolesnika zbog umora i astenije.
Finnish: - jos havaitset infektion oireita.
Croatian: - ako primijetite bilo kakve znakove problema s jetrom. - ako primijetite bilo kakve znakove infekcije. - ako primijetite bilo kakve znakove srčanih problema.
Finnish: Kyseinen geeni on keskeisen tärkeä G1-vaiheeseen pysäyttämisen ja erilaistumisen välittäjä.
Croatian: Uz to, povećana ekspresija tumor supresorskog gena p21CDKNIA (inhibitor kinaze 1/p21 ovisan o ciklinu), ključnog posrednika zaustavljanja i diferencijacije G1 faze, bila je potaknuta izloženošću panobinostatu.
Finnish: Laksatiivisesti vaikuttavien lääkevalmisteiden käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä ne saattavat pahentaa ripulia.
Croatian: Lijekovi s laksativnim svojstvima moraju se koristiti oprezno zbog mogućnosti egzacerbacije proljeva.
Finnish: Veren elektrolyyttipitoisuudet
Croatian: Elektrokardiografske promjene
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Finnish: Panobinostaattiannosta on pienennettävä 10 mg:aan potilaille, jotka samanaikaisesti käyttävät voimakkaita CYP3A:n ja/tai P-gp:n estäjiä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, posakonatsolia ja nefatsodonia (ks. kohta 4.5).
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju druge lijekove koji su snažni inhibitori CYP3A i/ili P-gp-a, uključujući, između ostaloga, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, posakonazol i nefazodon, dozu panobinostata treba smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on lisäksi käytettävä lääkkeetöntä lisäehkäisyä.
Croatian: Žene koje koriste hormonsku kontracepciju trebaju uz to koristiti i kontracepcijsku metodu barijere.
Finnish: - Farydakia käyttävät miehet
Croatian: • Za muškarce koji uzimaju Farydak
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaat saivat 20 mg:n Farydak-annoksia yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa, ei ilmoitettu yhtään tapausta, jossa QTcF-aika olisi pidentynyt yli 500 ms pituiseksi.
Croatian: Nisu bile prijavljene epizode produljenja QTcF-a >500 msec uz dozu od 20 mg Farydaka u kliničkom ispitivanju faze III, u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom.
Finnish: CTC-luokituksen asteen 3 tai 4 verenvuotoa ilmoitettiin 4,2 %:lla potilaista.
Croatian: Krvarenje 3. ili 4. stupnja prema CTC-u bilo je prijavljeno u 4,2% bolesnika, a najčešće je uključivalo gastrointestinalno krvarenje.
Finnish: Viikko 1 Viikko 2 Viikko 3 Päivä 1
Croatian: 1. tjedan 2. tjedan 3. tjedan 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan 5. dan 6. dan 7. dan 8. dan 9. dan
Finnish: Kaplan Meier -mediaanit PAN+BTZ+Dex: 12,48 kk PBO+BTZ+Dex: 4,70 kk
Croatian: 95% CI [0,31; 0,72] Logrank p-vrijednost=0,0003 Kaplan Meierovi medijani PAN+BTZ+Dex: 12,48 mjeseci PBO+BTZ+Dex: 4,70 mjeseci
Finnish: Hoitojakso:Päivä
Croatian: Ciklus:Dan
Finnish: Farydak 15 mg kova kapseli
Croatian: Farydak 15 mg tvrde kapsule
Finnish: Aste 3 ripulilääkkeestä huolimatta
Croatian: 3. stupanj usprkos antidijaroiku
Finnish: Taulukko 6 Suositeltava aloitusannoksen muutos maksan vajaatoimintapotilaille Maksan vajaatoiminnan aste*
Croatian: Tablica 6 Preporučena modifikacija početne doze za bolesnike s oštećenjem jetre
Finnish: Jos potilaalla on ripulia ja pahoinvointia tai oksentelua, voi olla tarpeen tauottaa hoito tilapäisesti tai pienentää annosta taulukossa 4 esitettävällä tavalla.
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi proljev i mučnina ili povraćanje mogao bi biti potreban privremeni prekid doziranja ili smanjenje doze kako je navedeno u Tablici 4. Tablica 4 Preporučena prilagođavanja doze kod gastrointestinalne toksičnosti Nuspojava Stupanj na dan liječenja
Finnish: Viikko 2 Päivät
Croatian: 2. tjedan
Finnish: Jos pitoisuudet ovat poikkeavat, ne on korjattava kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Croatian: Poremećene vrijednosti moraju se ispraviti prema kliničkim indikacijama (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • potilaat, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva tai merkittävä sydänsairaus, esim. tuore sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai kliinisesti merkittävä bradykardia.
Croatian: kongestivno zatajenje srca, nestabilnu anginu ili klinički značajnu bradikardiju.
Finnish: Paina Farydak-kapseli ulos taskustaan viikon 1 päivinä 1, 3 ja 5 ja viikon 2 päivinä 8, 10 ja 12.
Croatian: Izgurajte Farydak kapsulu iz džepića 1., 3. i 5. dana 1. tjedna te
Finnish: Jos potilaalla todetaan infektio, asianmukainen infektiolääkitys on aloitettava ripeästi ja Farydak-hoidon tauottamista tai lopettamista on harkittava.
Croatian: U bolesnika treba pratiti postoje li znakovi i simptomi infekcija tijekom liječenja panobinostatom; ako se utvrdi dijagnoza infekcije, potrebno je odmah započeti odgovarajuće antiinfekcijsko liječenje te razmotriti privremeni ili trajni prekid primjene Farydakom.
Finnish: Taulukko 9 Multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden, jotka olivat saaneet ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori, hoitovasteet
Croatian: Tablica 9 Stope odgovora u bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili najmanje dva prethodna režima uključujući bortezomib i imunomodulator
Finnish: Kun Farydakia käytetään samanaikaisesti herkkien CYP2D6:n substraattien kanssa (esim. atomoksetiini, dekstrometorfaani, metoprololi, nebivololi, perfenatsiini ja pimotsidi), on CYP2D6-substraattien annosta titrattava yksilöllisesti potilaan sietokyvyn mukaan, ja potilaan tilaa on seurattava tiheästi mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Croatian: Kada se Farydak istodobno primjenjuje s osjetljivim supstratima CYP2D6 (npr. atomoksetinom, dekstrometorfanom, metoprololom, nebivololom,
Finnish: Asteen 4 neutropenia (< 0,5 x 109/l) tai kuumeinen neutropenia (< 1,0 x 109/l ja kuume ≥ 38,5 °C)
Croatian: (<1,0 x 109/l i vrućica ≥38,5°C)
Finnish: Taulukko 1 Panobinostaatin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmähoidon annostelun suositeltu aikataulu (hoitojaksot 1-8)
Croatian: Tablica 1 Preporučeni raspored doziranja panobinostata u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom (1.-8. ciklus)
Finnish: Farydakia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Croatian: Farydak se ne smije koristiti u žena koje su trudne ili koje doje.
Finnish: Farydak panobinostaatti
Croatian: Farydak panobinostat
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lykkäämään sen antamista niille potilaille, joille kehittyy vakavia haittavaikutuksia.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom morati prilagoditi ili odgoditi dozu u bolesnika koji imaju ozbiljne nuspojave.
Finnish: Potilaille annetaan lääkettä kahdeksassa jaksossa, ja kahdeksaa lisäjaksoa suositellaan niille potilaille, joille siitä on hyötyä.
Croatian: Bolesnici primaju lijek u 8 ciklusa, a daljnjih 8 ciklusa preporuča se za one bolesnike koji su imali koristi od terapije.
Finnish: Lisäksi panobinostaatti vaikuttaa toisella tavalla kuin muut nykyiset hoidot.
Croatian: Nadalje, panobinostat djeluje na način koji se razlikuje od postojećih terapija.
Finnish: Farydakin suositeltu aloitusannos on 20 mg hoitojakson päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 12.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka doza Farydak je 20 mg jednom na dan 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dana svakog ciklusa.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua muuttamaan annosta tai
Croatian: Liječnik će možda
Finnish: Yhtiö toimittaa myös päätutkimuksesta lopullisen analyysin, jossa tarkastellaan sitä, kauanko lääkkeellä hoidetut potilaat pysyivät elossa.
Croatian: Također će dostaviti završnu analizu provedenu na temelju glavnog ispitivanja o tome koliko su dugo preživjeli bolesnici liječeni lijekom.
Finnish: Koska multippelia myeloomaa sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Farydak nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisiin sairauksiin käytettävä lääke) 8. marraskuuta 2012.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s multiplim mijelomom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Farydak označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. studenog 2012.
Finnish: Muita tietoja Farydakista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Farydak
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että elinajan ilman taudin pahenimista piteneminen oli kliinisesti merkittävää, joskin komitea totesi, ettei kokonaiseloonjäämiseen liittyvää hyötyä ollut vielä osoitettu.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je povećanje preživljenja bez progresije bolesti od kliničkog značaja iako je naglašeno da koristi za cjelokupno preživljenje još uvijek nisu dokazane.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Farydakvalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Farydak.
Finnish: Mitä Farydak on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Farydak i za što se koristi?
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Farydakista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Farydak dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Vaikka sivuvaikutukset olivat huolestuttavia eikä niitä voitu hyväksyä niiden potilaiden kohdalla, joille voitiin antaa vähemmän myrkyllisiä lääkkeitä, lääkevalmistekomitea katsoi, että sivuvaikutukset olivat hyväksyttäviä tässä aiemmin hoitoa saaneessa potilasalaryhmässä vaihtoehtojen puuttumisen vuoksi ja että ne olivat hallittavissa.
Croatian: Iako su nuspojave pobudile zabrinutost i ne mogu se opravdati u bolesnika koji bi mogli primati manje toksičnu terapiju, CHMP je zaključio da su nuspojave prihvatljive u ovoj prethodno liječenoj podgrupi s obzirom na manjak alternativa, te da se nuspojavama može upravljati.
Finnish: Tämän oletetaan pysäyttävän syöpäsolujen monistumisen ja aktivoivan solun kuolemaan johtavat prosessit, jolloin syövän kasvu hidastuu.
Croatian: Smatra se da bi to moglo spriječiti stanice raka od umnožavanja i aktivirati procese koji ubijaju stanice, te stoga usporiti rast stanica raka.
Finnish: Farydakia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Farydak nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Farydakin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi lijeka Farydak nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Finnish: Miksi Farydak on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Farydak odobren?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Farydakin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Farydak.
Finnish: Farydakin hyöty on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 768 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, joiden tauti oli uusiutunut aiempien hoitojen jälkeen.
Croatian: Koristi lijeka Farydak dokazane su u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 768 bolesnika s multiplim mijelomom koji se pogoršao nakon prethodnih terapija.
Finnish: Farydak on syöpälääke, jota käytetään kahden muun lääkkeen, bortetsomibin ja deksametasonin, kanssa multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon.
Croatian: Farydak je antitumorski lijek koji se koristi u kombinaciji s dva druga lijeka, bortezomibom i deksametazonom, za liječenje multipla mijeloma (raka koštane srži).
Finnish: Kun analysoitiin vain sen potilasryhmän tulokset, jossa potilaat olivat saaneet aiemmin vähintään kaksi hoitoa, mukaan luettuina bortetsomibi ja immunomodulatorinen lääke (talidomidi, lenalidomidi tai pomalidomidi), myelooman pahenemista edeltänyt aika oli keskimäärin 12,5 kuukautta Farydakia saaneilla ja 4,7 kuukautta lumelääkettä saaneilla.
Croatian: Nakon što su rezultati analizirani samo za grupu bolesnika koja je prethodno primila najmanje dvije prethodne terapije, uključujući bortezomib i imunomodulatorni lijek (talidomid, lenalidomid ili pomalidomid), prosječno vrijeme do pogoršanja mijeloma iznosilo je 12,5 mjeseci s lijekom Farydak, u odnosu na 4,7 mjeseci s placebom.
Finnish: Miten Farydak vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Farydak?