FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ZEGO WET dla psów i k
Romanian: SP Câini și p
Polish: U psów: U kotów Przed uż
Romanian: Câini: ad Pisici: ad Citiți pro
Polish: 0,5 mg (co odpowiada dawce deksmedetomidyny 0,42 mg)
Romanian: 0,42 mg de dexmedetomidină)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/16/198/002
Romanian: EU/2/16/198/002
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/16/198/001
Romanian: EU/2/16/198/001
Polish: Objętość dawki atypamezolu przy stężeniu 5 mg/ml jest równa objętości podanej psu dawki produktu Sedadex 0,5 mg/ml, niezależnie od drogi jego podania.
Romanian: Volumul dozei de atipamezol la concentrația de 5 mg/ml este egal cu volumul dozei de Sedadex 0,5 mg/ml administrat câinelui, indiferent de calea de administrare a Sedadex.
Polish: Fiolki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 10 ml zamykane powlekanym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem w pudełku tekturowym.
Romanian: Flacon Din sticlă incoloră (tip I), de 10 ml închis cu dop învelit în cauciuc bromobutilic și sigilat cu capac de aluminiu, în cutie de carton.
Polish: Informacje dla lekarzy: Produkt Sedadex jest agonistą receptora α2-adrenergicznego, a do objawów wchłonięcia należą: uspokojenie (zależnie od dawki), niewydolność oddechowa, bradykardia, spadek ciśnienia krwi i tętna, suchość w jamie ustnej oraz hiperglikemia.
Romanian: Sedadex este un competitor α2 -adrenergic, simptomele după absorbție pot implica efecte clinice inclusiv sedare prin dozo-dependență, incapacitate respiratorie, bradicardie, hipotensiune, senzația de gură uscată și hiperglicemie.
Polish: Szczyt działania uspokajającego i przeciwbólowego występuje w ciągu 30 minut od podania produktu.
Romanian: Efectele maxime sedative și analgezice se ating la 30 minute după administrare.
Polish: Dawki deksmedetomidyny oblicza się na podstawie wielkości powierzchni ciała: Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów, związane z bólem łagodnym lub umiarkowanym, wymagające ograniczenia ruchów zwierzęcia, uspokojenia i znieczulenia: dożylnie: do 375 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała domięśniowo: do 500 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała Przy równoczesnym podawaniu z butorfanolem (0,1 mg/kg) w celu uzyskania głębokiego działania uspokajającego i przeciwbólowego, dawka domięśniowa deksmedetomidyny wynosi 300 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała.
Romanian: Doza intravenoasă este de până la 375 micrograme/metru pătrat de suprafață corporală Doza intramusculară este de până la 500 micrograme/metru pătrat de suprafață corporală Când se administrează împreună cu butorfanolul (0,1 mg/kg) pentru sedare și analgezie profundă, doza intramusculară de dexmedetomidină este de 300 micrograme/metru pătrat de suprafață corporală.
Polish: 0,1 mg (co odpowiada dawce deksmedetomidyny 0,08 mg)
Romanian: 0,08 mg de dexmedetomidină)
Polish: ICZE
Romanian: ICĂ
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony jest do stosowania: - u psów: podanie dożylne i podanie domięśniowe, - u kotów: podanie domięśniowe.
Romanian: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare Produsul medicinal veterinar este conceput pentru: - Câini: administrare intravenoasă sau intramusculară - Pisici: administrare intramusculară
Polish: Objętość dawki atypamezolu przy stężeniu 5 mg/ml wynosi jedną piątą (1/5) objętości podanej psu dawki produktu Sedadex 0,1 mg/ml, niezależnie od drogi jego podania.
Romanian: Volumul dozei de atipamezol la concentrația de 5 mg/ml este a cincea parte (1/5) din volumul dozei de Sedadex 0,1 mg/ml administrat câinelui, indiferent de calea de administrare a Sedadex.
Polish: S Przed uż
Romanian: nă la PENTRU U
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Sedadex 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Sedadex 0,5 mg/ml soluție injectabilă pentru câini și pisici
Polish: • jako środek premedykacji (zabiegu wykonywanego przed indukcją znieczulenia ogólnego);
Romanian: • ca premedicație (tratament administrat înainte de inducerea anesteziei generale);
Polish: Deksmedetomidyna jest agonistą receptora alfa-2-adrenergicznego.
Romanian: Dexmedetomidina este un agonist al receptorului alpha2-adrenergic.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sedadex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sedadex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Sedadex deksmedetomidyna
Romanian: Sedadex dexmedetomidină
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sedadex.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sedadex.
Polish: Ze względu na fakt, iż noradrenalina uczestniczy w utrzymywaniu czujności i pobudzenia, zredukowanie jej uwalniania zmniejsza poziom przytomności, w tym odczuwanie bólu.
Romanian: Deoarece noradrenalina este implicată în menținerea stării de alertă și de excitație, reducerea eliberării sale scade nivelul de conștiență, inclusiv senzația de durere.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż jakość leku Sedadex jest porównywalna z jakością leku Dexdomitor.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Sedadex are o calitate comparabilă cu Dexdomitor.
Polish: Jego mechanizm działania polega na zapobieganiu uwolnieniu neuroprzekaźnika - noradrenaliny - z komórek nerwowych w organizmie.
Romanian: Aceasta acționează împiedicând eliberarea neurotransmițătorului numit noradrenalină din celulele nervoase în organism.
Polish: • podczas wykonywania nieznacznie lub umiarkowanie bolesnych zabiegów i badań, które wymagają przytrzymania lub uspokojenia zwierzęcia oraz zmniejszenia jego wrażliwości na ból (działania przeciwbólowego), oraz są nieinwazyjne (nie powodują naruszenia skóry lub jamy ciała);
Romanian: • pentru proceduri și examinări moderat sau ușor dureroase, care necesită imobilizarea sau sedarea și reducerea sensibilității la durere a animalului (analgezie), dar care sunt neinvazive (nu presupun incizii la nivelul pielii sau al unei cavități a corpului);
Polish: Deksmedetomidyna jest bardzo podobna do innej substancji stosowanej do uspokajania zwierzątmedetomidyny, używanej w weterynarii od wielu lat.
Romanian: Dexmedetomidina este strâns înrudită cu medetomidina, o altă substanță utilizată pentru sedarea animalelor, care se folosește de mulți ani în medicina veterinară.
Polish: Środki ostrożności są takie same, jak dla leku referencyjnego, ponieważ Sedadex jest lekiem generycznym.
Romanian: Precauțiile sunt aceleași ca pentru medicamentul de referință, întrucât Sedadex este un medicament generic.
Polish: Firma udostępniła informacje dotyczące jakości i wytwarzania leku Sedadex.
Romanian: Compania a prezentat date cu privire la calitatea și la modul de fabricație al Sedadex.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2016 r.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în iunie 2016.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sedadex.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Sedadex.
Polish: Sedadex jest lekiem stosowanym u psów i kotów w celu uspokojenia i złagodzenia bólu:
Romanian: Sedadex este un medicament utilizat pentru sedarea (calmarea) și ameliorarea durerii la câini și pisici:
Polish: W dniu 12 sierpnia 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sedadex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Sedadex, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 august 2016.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Sedadex do stosowania w Unii Europejskiej.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Sedadex în UE.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Sedadex?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Sedadex?
Polish: Oznacza to, że produkt Sedadex jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Dexdomitor, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Sedadex este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în UE, numit Dexdomitor.
Polish: Co to jest produkt Sedadex i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Sedadex și pentru ce se utilizează?
Polish: • lek Sedadex można także stosować u psów w celu złagodzenia bólu i głębokiego uspokojenia podczas przeprowadzania zabiegów medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych , w skojarzeniu z butorfanolem (lekiem uspokajającym i przeciwbólowym).
Romanian: • De asemenea, Sedadex poate fi utilizat pentru ameliorarea durerii și sedarea profundă la câini, pentru proceduri medicale și pentru proceduri chirurgicale minore, în acest caz fiind utilizat în combinație cu butorfanol (sedativ și analgezic).
Polish: Ponieważ lek Sedadex jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Întrucât Sedadex este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Sedadex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Sedadex au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Polish: Dodatkowe badania nie były konieczne, ponieważ lek Sedadex jest lekiem generycznym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny Dexdomitor.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Sedadex este un medicament generic administrat prin injecție și are o compoziție similară, conținând aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Dexdomitor.
Polish: Lek Sedadex zawiera substancję czynną deksmedetomidynę i jest lekiem generycznym.
Romanian: Sedadex conține substanța activă dexmedetomidină și este un „medicament generic".
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sedadex
Romanian: Alte informații despre Sedadex:
Polish: Lek Sedadex jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Sedadex este disponibil sub formă de soluție injectabilă și se poate obține numai pe bază de prescripție.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Sedadex właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Sedadex, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sedadex właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Sedadex, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Polish: U psów dawka jest uzależniona od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała), a u kotów - od masy ciała.
Romanian: Doza pentru fiecare specie depinde de aria suprafeței corporale la câini (care se calculează în funcție de greutatea corporală) și de greutatea corporală la pisici; doza mai depinde și de modul de administrare sau de tipul de injecție și de orice alte medicamente care se utilizează.
Polish: Psom lek Sedadex podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym, kotom - we wstrzyknięciu domięśniowym.
Romanian: La câini, Sedadex se administrează prin injecție intravenoasă sau intramusculară.
Polish: Jak stosować produkt Sedadex?
Romanian: Cum se utilizează Sedadex?
Polish: Jak działa produkt Sedadex?
Romanian: Cum acționează Sedadex?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sedadex?
Romanian: De ce a fost aprobat Sedadex?
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka raz na dobę, którą należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă pe zi, administrată zilnic, la aceeași oră.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Seebri Breezhaler znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Seebri Breezhaler sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Seebri Breezhaler otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 września 2012 r.
Romanian: Seebri Breezhaler a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 septembrie 2012.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Seebri Breezhaler (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: suchość w ustach, zapalenie śluzówki nosa i gardła, bezsenność (zaburzenia snu), ból mięśni i kości oraz zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Seebri Breezhaler (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt uscăciunea gurii, rinofaringită (inflamație la nivelul nasului și gâtului), insomnie, dureri de mușchi și de oase și gastroenterită (diaree și vărsături).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Seebri Breezhaler są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Seebri Breezhaler sunt monitorizate continuu.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Seebri Breezhaler są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Seebri Breezhaler sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Kapsułki leku Seebri Breezhaler zawierające proszek do inhalacji stosuje się wyłącznie z inhalatorem Seebri Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Romanian: Capsulele de Seebri Breezhaler, care conțin o pulbere pentru inhalare, se utilizează numai cu inhalatorul Seebri Breezhaler și nu trebuie înghițite.
Polish: Uznano, że lek Seebri Breezhaler jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w łagodzeniu objawów POCHP w dwóch badaniach głównych z udziałem 1888 pacjentów z POCHP.
Romanian: S-a constatat că Seebri Breezhaler este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) la îmbunătățirea simptomelor BPOC în două studii principale care au cuprins în total 1 888 de pacienți cu BPOC.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia poprawa FEV1 była większa w przypadku pacjentów przyjmujących lek Seebri Breezhaler niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo: w pierwszym badaniu o 97 ml, w drugim badaniu o 108 ml.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, Seebri Breezhaler a mărit VEMS1 cu 97 ml mai mult decât cu placebo în primul studiu și cu 108 ml mai mult în al doilea studiu.
Polish: W celu przyjęcia dawki należy włożyć kapsułkę do inhalatora i przyjąć proszek zawarty w kapsułce w drodze inhalacji przez usta.
Romanian: Pentru a lua o doză, pacientul introduce o capsulă în inhalator și inhalează pulberea din capsulă pe gură.
Polish: Ponadto stosowanie leku Seebri Breezhaler nie wzbudziło żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, a działania niepożądane leku są podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków będących antagonistami receptora muskarynowego.
Romanian: În plus, nu au existat motive majore de îngrijorare legate de siguranța Seebri Breezhaler, reacțiile adverse fiind similare cu cele ale altor medicamente antagoniste ale receptorilor muscarinici.
Polish: Substancja czynna leku Seebri Breezhaler, bromek glikopironium, jest antagonistą receptora muskarynowego.
Romanian: Substanța activă din Seebri Breezhaler, bromura de glicopironiu, este un antagonist al receptorilor muscarinici.
Polish: Seebri Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Romanian: Seebri Breezhaler se utilizează în tratamentul (regulat) de întreținere.
Polish: Oznacza to, że rozszerza on drogi oddechowe przez blokowanie w komórkach mięśniowych płuc receptorów muskarynowych.
Romanian: Aceasta înseamnă că dilată căile respiratorii, blocând receptorii muscarinici (ținte) din celulele musculare din plămâni.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że Seebri Breezhaler przyniósł umiarkowane, ale istotne korzyści pacjentom w zakresie poprawy czynności płuc, a także zaobserwowano złagodzenie objawów POCHP.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că, în ceea ce privește ameliorarea funcției pulmonare, Seebri Breezhaler a avut beneficii modeste, dar relevante pentru pacienți și a ameliorat și simptomele BPOC.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Seebri Breezhaler przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Agenția a hotărât că beneficiile Seebri Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Co to jest lek Seebri Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Seebri Breezhaler și pentru ce se utilizează?
Polish: Receptory muskarynowe kontrolują skurcz mięśni, dlatego po podaniu bromku glikopironium drogą wziewną powoduje on rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Romanian: Receptorii muscarinici controlează contracția musculară și atunci când bromura de glicopironiu este inhalată, aceasta determină relaxarea mușchilor căilor respiratorii.
Polish: Seebri Breezhaler jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POCHP) u osób dorosłych.
Romanian: Seebri Breezhaler este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia Seebri Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Seebri Breezhaler, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Seebri Breezhaler
Romanian: Alte informații despre Seebri Breezhaler
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Seebri Breezhaler i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Seebri Breezhaler și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Seebri Breezhaler wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Seebri Breezhaler se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Seebri Breezhaler
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Seebri Breezhaler?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Seebri Breezhaler w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Seebri Breezhaler, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Seebri Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Seebri Breezhaler, citiți prospectul.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Seebri Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Seebri Breezhaler, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Jak działa lek Seebri Breezhaler
Romanian: Cum acționează Seebri Breezhaler?
Polish: Seebri Breezhaler zawiera substancję czynną bromek glikopironium.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă bromură de glicopironiu.
Polish: Jak stosować lek Seebri Breezhaler
Romanian: Cum se utilizează Seebri Breezhaler?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Seebri Breezhaler wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Seebri Breezhaler pe parcursul studiilor?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Seebri Breezhaler w UE
Romanian: De ce a fost autorizat Seebri Breezhaler în UE?
Polish: 3H] średnie wydalanie radioaktywności z moczem w ciągu 48 godzin wyniosło 85% dawki.
Romanian: 3H], excreţia urinară medie a markerului radioactiv la 48 ore a atins 85% din doză.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lipca 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 septembrie 2012
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Jak przechowywać lek Seebri Breezhaler Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Cum se păstrează Seebri Breezhaler Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: 1) Występowały częściej w przypadku stosowania glikopironium niż placebo jedynie w bazie zawierającej dane z okresu 12 miesięcy
Romanian: 1) Mai frecventă la administrarea glicopironiului decât la administrarea placebo, numai în baza de date colectate în 12 luni.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Seebri Breezhaler we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Seebri Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţia de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Produkt leczniczy Seebri Breezhaler może być stosowany w zalecanej dawce u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych) (patrz punkt 4.8).
Romanian: Seebri Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă) (vezi pct. 4.8).
Polish: Jak długo kontynuować leczenie lekiem Seebri Breezhaler - Lek ten należy stosować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Romanian: Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Seebri Breezhaler - Utilizaţi acest medicament atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Polish: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Seebri Breezhaler.
Romanian: Doza recomandată constă în inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Seebri Breezhaler.