FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you suspect you have a severe side effect, talk to your doctor immediately.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha azt gyanítja, hogy súlyos mellékhatás jelentkezik
English: BATCH NUMBER
Hungarian: PALACK CÍMKÉJE
English: The full EPAR for Pioglitazone Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Pioglitazone Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Pioglitazone Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pioglitazone Accord hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Actos nevű „referencia-gyógyszerhez”.
English: Treatment with Pioglitazone Accord should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Hungarian: A Pioglitazone Accord-dal végzett kezelést három-hat hónap elteltével felül kell vizsgálni, és azoknál a betegeknél abba kell hagyni, akiknél nem jelentkezik kielégítően kedvező hatás.
English: The medicine is available as tablets (15, 30 and 45 mg) and the recommended starting dose is 15 or 30 mg once a day.
Hungarian: A Pioglitazone Accord tabletta (15, 30 és 45 mg) formájában kapható és javasolt kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta egyszer.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pioglitazone Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Pioglitazone Accord pioglitazone
Hungarian: Pioglitazone Accord pioglitazon
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Actos-hoz hasonlóan, az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pioglitazone Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Actos-szal.
English: The active substance in Pioglitazone Accord, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Hungarian: A Pioglitazone Accord hatóanyaga, a pioglitazon, a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
English: The company that markets Pioglitazone Accord will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Hungarian: A Pioglitazone Accord-ot forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a gyógyszert felíró orvosok számára, amely kitér a pioglitazont tartalmazó kezelésekkel összefüggő szívelégtelenség és húgyhólyagrák lehetséges kockázatára, a betegek kiválasztásának kritériumaira, valamint arra, hogy a kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni és le kell állítani, ha az a betegek számára már nem előnyös.
English: Pioglitazone Accord is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Hungarian: A Pioglitazone Accord-ot olyan, főként túlsúlyos felnőtteknél (18 évesek vagy idősebbek) alkalmazzák, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pioglitazone Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pioglitazone Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Pioglitazone Accord is a ‘generic medicine'.
Hungarian: A Pioglitazone Accord „generikus gyógyszer”.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Accord on 21 March 2012.
Hungarian: 2012. március 21-én az Európai Bizottság a Pioglitazone Accord-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Because Pioglitazone Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel a Pioglitazone Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: The Committee recommended that Pioglitazone Accord be approved for use in the EU.
Hungarian: A bizottság javasolta az Pioglitazone Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: Pioglitazone Accord can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Pioglitazone Accord csak receptre kapható.
English: What are the benefits and risks of Pioglitazone Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pioglitazone Accord alkalmazása?
English: Other information about Pioglitazone Accord
Hungarian: A Pioglitazone Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
English: • on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable.
Hungarian: • önmagában olyan betegeknél, akik számára a metformin (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő,
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pioglitazone Accord.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pioglitazone Accord alkalmazására vonatkozóan.
English: For more information about treatment with Pioglitazone Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Pioglitazone Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Because Pioglitazone Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Hungarian: Mivel a Pioglitazone Accord generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Actos nevű referenciagyógyszerrel.
English: For practical information about using Pioglitazone Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Pioglitazone Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pioglitazone Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Pioglitazone Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Pioglitazone Accord contains the active substance pioglitazone.
Hungarian: A Pioglitazone Accord hatóanyagként pioglitazont tartalmaz.
English: How has Pioglitazone Accord been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pioglitazone Accord-ot?
English: How does Pioglitazone Accord work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pioglitazone Accord?
English: What is Pioglitazone Accord and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pioglitazone Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How is Pioglitazone Accord used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pioglitazone Accord-ot?
English: Why is Pioglitazone Accord approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Pioglitazone Accord forgalomba hozatalát?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opsumit?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Opsumit biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Opsumit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 December 2013.
Hungarian: 2013. december 20-án az Opsumit megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
English: The medicine is available as 10 mg tablets and taken at a dose of one tablet every day.
Hungarian: A gyógyszer 10 mg tabletta formájában kapható, és naponta egyszer egy tabletta adagban alkalmazandó.
English: Women should also not become pregnant for one month after stopping treatment.
Hungarian: A kezelést követő egy hónapban sem eshetnek teherbe a nők.
English: In animal studies, Opsumit was shown to have an adverse effect on the development of embryos.
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatokban az Opsumit káros hatással volt az embrió fejlődésére.
English: Other information about Opsumit
Hungarian: Az Opsumittal kapcsolatos egyéb információ
English: Further information on Opsumit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Opsumit gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In a main study involving 742 patients, Opsumit has been shown to reduce the risk of PAH-related illness, particularly the worsening of PAH symptoms.
Hungarian: A 742 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban az Opsumit-ról bebizonyosodott, hogy csökkenti a PAH-hoz kapcsolódó betegség kockázatát, különösen a PAH okozta tünetek súlyosbodását.
English: The European Medicines Agency decided that Opsumit's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Opsumit alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
English: Opsumit is a medicine used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
Hungarian: Az Opsumit a pulmonális artériás hipertónia (PAH) hosszú távú kezelésére alkalmazandó gyógyszer.
English: Why is Opsumit authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Opsumit forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: These are part of a natural mechanism in the body that can cause arteries to narrow.
Hungarian: Ezek annak a természetes mechanizmusnak a részei, amely a szervezetben az artériák összeszűkülését váltja ki.
English: Because more pressure is needed to force blood through the narrowed artery, this leads to high blood pressure in the lungs.
Hungarian: Mivel nagyobb nyomás szükséges ahhoz, hogy a vér átjusson a beszűkült artériákon, ez magas kisvérköri nyomáshoz vezet.
English: The most common side effects with Opsumit (which may affect more than 1 in 10 people) include nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), anaemia (low red blood cell counts) and headache.
Hungarian: Az Opsumit leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz), a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) és a fejfájás.
English: Further information on the orphan designation can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: PAH is ‘rare', and Opsumit was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for PAH on 27 September 2011.
Hungarian: Mivel a PAH „ritkának” minősül, ezért az Opsumit-ot 2011. szeptember 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
English: An overview of Opsumit and why it is authorised in the EU
Hungarian: Az Opsumit nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: In patients with PAH, this mechanism is overactive and, by blocking these receptors, macitentan helps widen the arteries in the lungs and thereby bring down the blood pressure.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél ez a mechanizmus túlságosan aktív és ezeknek a receptoroknak a blokkolásával a macitentan kitágítja a tüdőben lévő artériákat, ezáltal lecsökkentve a vérnyomást.
English: Patients in the study received either Opsumit or placebo (a dummy treatment) in addition to other PAH treatments for an average of 2 years.
Hungarian: A vizsgálat során a betegek Opsumit vagy placebo (hatóanyag nélküli) kezelést kaptak más PAH-kezelések mellett, átlagosan 2 évig.
English: Around 37% of patients taking placebo had a worsening of their PAH symptoms compared with 24% of those who took Opsumit 10 mg.
Hungarian: A placebót kapó betegeknek mintegy 37%-ánál súlyosbodtak a PAH tünetei, míg a 10 mg Opsumitot kapó betegeknél ez az arány 24% volt.
English: It must also not be used in patients with severe reduction in liver function or high levels of liver enzymes in the blood.
Hungarian: Ezenkívül nem alkalmazható olyan betegeknél, akik májfunkciója súlyos mértékben csökkent, vagy akik vérében magas a májenzimek szintje.
English: The class reflects the seriousness of the disease: patients with class II PAH have slight limitation of physical activity and those with class III disease have marked limitation of physical activity.
Hungarian: Az osztály a betegség súlyosságát tükrözi: a II. osztályba sorolt PAHban szenvedő betegek esetében a fizikai tevékenység enyhén korlátozott, a III. osztályba sorolt PAH esetében a fizikai tevékenység jelentősen korlátozott.
English: Opsumit is used for adults whose PAH is classified as WHO functional class II to class III.
Hungarian: Az Opsumit olyan felnőttek esetében alkalmazandó, akiknek PAH betegsége a WHO szerinti II-III. funkcionális osztályba tartozik.
English: Opsumit can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating PAH.
Hungarian: Az Opsumit csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
English: Opsumit has been shown to be effective in reducing illness or deaths due to PAH and the side effects reported are similar to those reported with other medicines of its class and are considered to be manageable.
Hungarian: Az Opsumit igazoltan hatékonyan csökkenti a PAH okozta betegség és halálozások előfordulását, és a bejelentések alapján mellékhatásai hasonlóak az ebbe a csoportba tartozó más gyógyszerekéhez, és kezelhetőnek tekinthetők.
English: The company that markets Opsumit will send educational material to patients and healthcare professionals with information on the precautions to be taken when using Opsumit.
Hungarian: Az Opsumit-ot forgalmazó vállalat oktató anyagot küld a betegeknek és egészségügyi szakembereknek, amelyben tájékoztatást ad az Opsumit alkalmazása során alkalmazandó óvintézkedésekről.
English: Opsumit can be used alone or in combination with other PAH medicines; for further information, see the package leaflet.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazható önmagában vagy más PAH kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kombinációban is; további információkért lásd a betegtájékoztatót.
English: PAH is a condition in which there is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs, causing symptoms such as breathlessness and fatigue.
Hungarian: A PAH olyan kórállapot, amely esetében szokatlanul magas a kisvérköri vérnyomás, amely olyan tüneteket okoz, mint a légszomj és a fáradtság.
English: Patients' reminder cards will include a warning that the medicine must never be used in pregnant women and that women who could become pregnant must be using reliable contraception and should undergo monthly pregnancy tests.
Hungarian: A betegek emlékeztető kártyáin szerepelni fog egy figyelmeztetés, miszerint a gyógyszer nem alkalmazható terhes nőknél, illetve, hogy azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk és havonta terhességi tesztet kell végezniük.
English: Opsumit must therefore not be used in pregnant or breastfeeding women or in women who could become pregnant and who are not using reliable contraception.
Hungarian: Ezért az Opsumit nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, vagy olyan nőknél, akik teherbe eshetnek és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátló módszert.
English: What are the risks associated with Opsumit?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Opsumit alkalmazása?
English: The active substance in Opsumit, macitentan, works by blocking endothelin receptors.
Hungarian: Az Opsumit hatóanyaga, a macitentan, az endothelin receptorok blokkolásával fejti kihatását.
English: However, as animal studies showed an adverse effect on the development of embryos, Opsumit must never be used in pregnant women or women who could become pregnant and are not using reliable contraception.
Hungarian: Mivel azonban az állatkísérletek alapján a készítmény káros hatással van az embrió fejlődésére, az Opsumit soha nem alkalmazható terhes nőknél, illetve olyan nőknél, akik teherbe eshetnek és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást.
English: Opsumit contains the active substance macitentan.
Hungarian: Az Opsumit hatóanyaga a macitentan.
English: What benefits of Opsumit have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Opsumit alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: For more information about using Opsumit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért az Opsumit alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Most side effects are mild to moderate in severity.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opsumit have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az Opsumit biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: As for all medicines, data on the use of Opsumit are continuously monitored.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: How is Opsumit used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Opsumit-ot?
English: In PAH there is severe narrowing of the arteries of the lungs.
Hungarian: PAH esetében a tüdő artériái jelentősen beszűkülnek.
English: Side effects reported with Opsumit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: What is Opsumit and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opsumit és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: For the full list of side effects reported with Opsumit, see the package leaflet.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How does Opsumit work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Opsumit?
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Hungarian: Az ellenanyagok segíteni fogják az ilyen vírusok vagy baktériumok által okozott betegségek elleni védekezést.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh on 23 February 2005.
Hungarian: 2005. február 23-án az Európai Bizottság a Purevax RCPCh-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Hungarian: Amikor a vakcinát beadják egy személynek, az immunrendszer a legyengített vagy elölt vírusokat és a legyengített baktériumokat „idegenként” ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
English: It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Hungarian: A C. felis elleni ellenanyagok emelkedését nem lehetett kimutatni, mivel a macskáknak a vizsgálat elején magas volt az ellenanyagszintjük.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCPCh be given a marketing authorisation.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Purevax RCPCh előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációkban, ezért javasolta a Purevax RCPCh-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
English: If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Hungarian: Ha ilyen embernél öninjekciózás történik, számoljon be orvosának arról, hogy élő klamídiavakcinával való öninjekciózás történt.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a védőoltásban lévő vírusok és baktériumok ellen termelt ellenanyagok vérszintje volt.
English: In laboratory conditions Purevax RCPCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Hungarian: Laboratóriumi körülmények között bizonyították, hogy a Purevax RCPCh védelmet nyújt a fent felsorolt betegségek ellen.
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Hungarian: A macskát egy évvel az első oltási sorozatot követően minden összetevőre újra kell oltani, ezt követően a klamídiafertőzésre évente, a rinotracheitiszre, a calicivírus-fertőzésre és a pánleukopéniára háromévente kell megismételni az oltást.
English: In the field, the studies of Purevax RCPCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
Hungarian: A terepen végzett vizsgálatok a Purevax RCPCh alap oltási rendjét (2 oltás 3-4 hét különbséggel) és az emlékeztető oltást vizsgálták.
English: Purevax RCPCh should not be used in pregnant cats.
Hungarian: A Purevax RCPCh nem alkalmazható vemhes macskáknál.
English: Purevax RCPCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
Hungarian: A Purevax RCPCh-t macskák oltására alkalmazzák 8 hetes kortól a következők ellen:
English: Purevax RCPCh is a veterinary vaccine that contains:
Hungarian: A Purevax RCPCh egy állatgyógyászati készítmény, amely a következőket tartalmazza:
English: The effectiveness of Purevax RCPCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, C. felis or parvovirus.
Hungarian: A Purevax RCPCh hatékonyságát számos, laboratóriumi körülmények között végzett vizsgálatban tanulmányozták, amelyek során a macskákat beoltották, majd megfertőzték őket kórokozó herpeszvírussal, calicivírussal C. felis-szel vagy parvovírussal.
English: Purevax RCPCh is a vaccine.
Hungarian: A Purevax RCPCh vakcina.