FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ‡ Baseline for the placebo transitioned to lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 3 baseline.
Bulgarian: ‡ Изходното ниво за групата, преминала от плацебо на лумакафтор 400 mg през 12 часа/ивакафтор 250 mg през 12 часа, е изходното ниво за Изпитване 3.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозициите на тези антидепресанти, което може да намали тяхната ефикасност.
English: Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 56 филмирани таблетки (2 опаковки по 28 филмирани таблетки).
English: bupropion
Bulgarian: Плацебо
English: A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect.
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза ибупрофен, за да се получи желаният клиничен ефект.
English: What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg филмирани таблетки (таблетки) са розови таблетки с овална форма (размери 14 × 7,6 × 4,9 mm), с отпечатан надпис „1V125“ с черно мастило от едната страна.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Bulgarian: Всяко саше с гранули съдържа 150 mg лумакафтор и 188 mg ивакафтор.
English: Potential for lumacaftor/ivacaftor to interact with transporters In vitro experiments show that lumacaftor is a substrate for Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Bulgarian: Експериментите in vitro показват, че лумакафтор е субстрат на протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP).
English: • Moderate liver problems: the dose may be reduced on alternate days: two sachets on one day
Bulgarian: Умерени чернодробни проблеми: дозата може да бъде намалена през ден: до две сашета в един ден (сутрин и вечер), едно саше на следващия ден (само сутрин).
English: Rate ratio
Bulgarian: Средна стойност
English: Respiratory Domain Score (points)‡
Bulgarian: Скор на респираторния домейн CFQ-R на изходното ниво (точки)‡
English: Table 2: Dose adjustment recommendations for patients with hepatic impairment Hepatic impairment
Bulgarian: Препоръки за коригиране на дозата за пациенти с чернодробно увреждане
English: • Common cold*
Bulgarian: • простуда*
English: ↓ posaconazole Due to induction of UGT by LUM
Bulgarian: Поради индуцирането на UGT от LUM
English: Liver function decompensation, including liver failure leading to death, has been reported in CF patients with preexisting cirrhosis with portal hypertension receiving lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: При пациенти с КФ с предварително съществуваща цироза с портална хипертония, получаващи лумакафтор/ивакафтор, се съобщава за декомпенсация на чернодробната функция, включително водеща до смърт чернодробна недостатъчност.
English: Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposure of these immunosuppressants, which may reduce the efficacy of these immunosuppressants.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор ще понижи експозицията на тези имуносупресори, което може да намали тяхната ефикасност.
English: Due to inhibition of CYP3A by these antifungals
Bulgarian: Поради инхибирането на CYP3A от тези противогъбични средства
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на лумакафтор/ивакафтор с тези антиконвулсанти.
English: Antidepressants: citalopram, escitalopram, sertraline
Bulgarian: Антидепресанти: циталопрам, есциталопрам, сертралин
English: Mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A)
Bulgarian: В по Child-Pugh)
English: A higher dose of rifabutin may be required to obtain the desired clinical effect.
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза рифабутин, за да се получи желаният клиничен ефект.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of erythromycin, which may reduce its efficacy.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозицията на еритромицин, което може да намали неговата ефикасност.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common Nasal congestion, dyspnoea, productive cough, sputum increased common
Bulgarian: Назална конгестия, диспнея, продуктивна кашлица, повишено отделяне на храчки чести
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of warfarin.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да промени експозицията на варфарин.
English: Baseline for the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 1 and 2 baseline.
Bulgarian: Изходното ниво за групата на лумакафтор 400 mg през 12 часа/ ивакафтор 250 mg през 12 часа е изходното ниво за Изпитване 1 и 2.
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of ranitidine.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да промени експозицията на ранитидин.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg филмирани таблетки Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR MULTIPACK NO BLUE BOX
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
English: • Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Bulgarian: • групови опаковки, съдържащи 112 филмирани таблетки (4 опаковки по 28 филмирани таблетки).
English: Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 100 mg лумакафтор и 125 mg ивакафтор.
English: Baseline BMI (kg/m2)‡ Absolute change from baseline in BMI (kg/m2)
Bulgarian: BMI на изходното ниво (kg/m2)‡
English: ↓ citalopram, escitalopram, sertraline
Bulgarian: ↓ езомепразол, ланзопразол, омепразол
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of rifabutin, which may reduce its efficacy.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозицията на рифабутин, което може да намали неговата ефикасност.
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки
English: ↓ ibuprofen Due to induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP3A/2C8/2C9 от LUM
English: Dose adjustment of fexofenadine may be required to obtain the desired clinical effect.
Bulgarian: Може да е необходима корекция на дозата фексофенадин, за да се получи желаният клиничен ефект.
English: For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg Day 1: lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg Day 2: lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Bulgarian: Ден 1: 300 mg лумакафтор +376 mg ивакафтор Ден 2: 150 mg лумакафтор +188 mg ивакафтор
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Bulgarian: Orkambi 200 mg, 125 mg
English: Placebo (n = 371)
Bulgarian: (n=371)
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозицията на монтелукаст, което може да намали неговата ефикасност.
English: Dose adjustment of ranitidine may be required to obtain the desired clinical effect.
Bulgarian: Може да е необходима корекция на дозата ранитидин, за да се получи желаният клиничен ефект.
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets:
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки:
English: A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect.
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза флуконазол, за да се получи желаният клиничен ефект.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
English: • Sinus congestion*
Bulgarian: запушване на синусите*
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Bulgarian: Дозата лумакафтор/ивакафтор трябва да се намали до едно саше дневно за първата седмица от лечението, когато се започва лумакафтор/ивакафтор при пациенти, приемащи в момента тези противогъбични средства.
English: Increased blood pressure has been observed in some patients treated with lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, се наблюдава повишено кръвно налягане.
English: Moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B)
Bulgarian: Леко чернодробно увреждане (клас
English: • If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта.
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Bulgarian: Дозата лумакафтор/ивакафтор трябва да се намали до една таблетка дневно за първата седмица от лечението, когато се започва лумакафтор/ивакафтор при пациенти, приемащи в момента тези противогъбични средства.
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg филмирани таблетки
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Bulgarian: Дозата лумакафтор/ивакафтор трябва да се намали до една таблетка дневно за първата седмица от лечението, когато лумакафтор/ивакафтор се започва при пациенти, приемащи в момента кларитромицин или телитромицин.
English: Strong CYP3A inducers
Bulgarian: Силни индуктори на CYP3A
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets:
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg филмирани таблетки:
English: Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 112 филмирани таблетки (4 опаковки по 28 филмирани таблетки).
English: For patients aged 6 to 11 years 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose
Bulgarian: 200 mg лумакафтор + 250 mg ивакафтор или намалена дневна доза
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Bulgarian: Дозата лумакафтор/ивакафтор трябва да се намали до едно саше дневно за първата седмица от лечението, когато лумакафтор/ивакафтор се започва при пациенти, приемащи в момента кларитромицин или телитромицин.
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Умерено чернодробно увреждане
English: At Week 24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40.
Bulgarian: Изпитвания 1 и 2 е 3,39 процентни точки (P=0,0382) за пациентите с ппФЕО1 <40 и 2,47 процентни точки (P<0,0001) за пациенти с ппФЕО1 ≥40.
English: rifapentine
Bulgarian: Гранули
English: A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect.
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза репаглинид, за да се получи желаният клиничен ефект.
English: A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect.
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза бупропион, за да се получи желаният клиничен ефект.
English: Clinical comment fluconazole
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия†
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anti-mycobacterials is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на лумакафтор/ивакафтор с тези антимикобактериални средства.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antifungals, which may reduce their efficacy.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозициите на тези противогъбични средства, което може да намали тяхната ефикасност.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg лумакафтор и 125 mg ивакафтор.
English: • Ear congestion*
Bulgarian: Конгестия на ухото*
English: • Increase in sputum
Bulgarian: повишено отделяне на храчки
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Bulgarian: Orkambi 100 mg, 125 mg
English: Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg филмирани таблетки Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки лумакафтор/ивакафтор (lumacaftor/ivacaftor)
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets and Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets: The other ingredients are:
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg филмирани таблетки и Orkambi 200mg/125 mg филмирани таблетки:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 150 mg лумакафтор (lumacaftor) и 188 mg ивакафтор (ivacaftor).
English: In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at
Bulgarian: „Клинична ефикасност и безопасност“) при пациенти хомозиготи за F508del-CFTR мутацията на възраст от 6 до 11 години, разликата в лечението (средна стойност по метода на най-малките квадрати, LS mean) при хлоридите в потта за абсолютната промяна на Седмица 24 в сравнение с плацебо е -24,9 mmol/l (номинално P<0,0001).
English: For patients aged 12 years and older 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Bulgarian: 600 mg лумакафтор + 375 mg ивакафтор
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозицията на репаглинид, което може да намали неговата ефикасност.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg лумакафтор и 125 mg ивакафтор.
English: Vascular disorders uncommon Hypertension
Bulgarian: Повишени трансаминази нечести
English: Herbals:
Bulgarian: Билкови препарати:
English: For patients aged 12 years and older 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Bulgarian: 800 mg лумакафтор + 500 mg ивакафтор
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозицията на флуконазол, което може да намали неговата ефикасност.
English: Elevated transaminases have been commonly reported in patients with CF receiving lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: При пациенти с КФ, получаващи лумакафтор/ивакафтор, често се съобщава за повишени трансаминази.
English: ↓ itraconazole,
Bulgarian: ↓ флуконазол
English: Placebo (n = 101)
Bulgarian: (n=101)
English: For patients aged 12 years and older 2 tablets of 200 mg/125 mg in the morning +
Bulgarian: 2 таблетки от 200 mg/125 mg сутрин +
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозицията на ибупрофен, което може да намали неговата ефикасност.
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of fexofenadine.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да промени експозицията на фексофенадин.
English: Number of Pulmonary exacerbations (events) ** † *** Number of events per patient- year (95% CI) (rate per 48 wks)
Bulgarian: Брой събития за пациентогодина (95% CI) (честота за 48 седмици)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Bulgarian: ПРОДУКТ Orkambi 100 mg/125 mg филмирани таблетки лумакафтор/ивакафтор
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Bulgarian: ПРОДУКТ Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки лумакафтор/ивакафтор
English: Morning Evening
Bulgarian: Едно саше вечер
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg таблетки лумакафтор/ивакафтор
English: ↔ LUM, IVA ↓ methylprednisolone,
Bulgarian: ↓ метилпреднизолон, преднизон
English: For patients aged 6 to 11 years 1 tablet of 100 mg/125 mg in the morning +
Bulgarian: 1 таблетка от 100 mg/125 mg сутрин +
English: • Tablet core: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate;
Bulgarian: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелозен ацетат сукцинат, повидон (K30), натриев лаурилсулфат и магнезиев стеарат.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
English: ↔ rifampicin,
Bulgarian: ↔ рифампицин, рифапентин
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg таблетки лумакафтор/ивакафтор
English: Check with the doctor if you are not sure.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of bupropion, which may reduce its efficacy.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозицията на бупропион, което може да намали неговата ефикасност.
English: For patients aged 12 years and older 1 tablet of 200 mg/125 mg in the morning +
Bulgarian: 1 таблетка от 200 mg/125 mg сутрин +
English: For patients aged 6 to 11 years 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Bulgarian: 300 mg лумакафтор + 375 mg ивакафтор
English: Gastrointestinal disorders very common Abdominal pain*, abdominal pain upper, diarrhoea, nausea common
Bulgarian: Коремна болка*, болка в горната част на корема, диария, гадене чести
English: Your doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with Orkambi.Orkambi is not recommended in patients who have undergone an organ transplant.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши очни прегледи преди и по време на лечението с Orkambi.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets).
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 112 филмирани таблетки (4 опаковки по 28 филмирани таблетки).
English: LS Means (95% CI)
Bulgarian: Средни стойности на наймалките квадрати (95% CI) P стойност
English: Placebo (n = 184)
Bulgarian: (n=184)
English: For patients aged 6 to 11 years 2 tablets of 100 mg/125 mg in the morning + 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
Bulgarian: 2 таблетки от 100 mg/125 mg сутрин +
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Bulgarian: Всяко саше с гранули съдържа 100 mg лумакафтор и 125 mg ивакафтор.
English: Placebo (n = 187)
Bulgarian: (n=187)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 150 mg/188 mg granules lumacaftor/ivacaftor
Bulgarian: Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше лумакафтор/ивакафтор (lumacaftor/ivacaftor)
English: n = 35 95% CI: 22.5, 82.7; P = 0.0012
Bulgarian: 95% CI: 22,5; 82,7; P=0,0012
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
English: Immediate packaging
Bulgarian: Опаковка
English: 1 pre-filled syringe Not applicable
Bulgarian: Карентен срок предварител но напълнена спринцовка
English: EU (MA) number Invented name
Bulgarian: EС номер
English: Content Package size Withdrawal period
Bulgarian: Начин на приложение малък
English: No other concern was notified by the reference Member State.
Bulgarian: Не е съобщено за друго опасение от референтната държава членка.
English: For the mutual recognition procedure (MRP), Belgium acted as a reference Member State and Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom were concerned Member States.
Bulgarian: За целите на процедурата по взаимно признаване, Белгия действа в качеството на референтна държава членка, а България, Хърватия, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Испания и Обединеното кралство са заинтересовани държави членки.
English: Data have been provided to demonstrate the efficiency of the filtration step.
Bulgarian: Предоставени са данни за демонстриране на ефикасността на етапа на филтрация.
English: This thorough investigations includes: 1.
Bulgarian: Тези задълбочени проучвания включват:
English: However, a concern remains and the MAH committed to further investigate this result in two additional similar studies.
Bulgarian: Въпреки това остава опасение и притежателят на лиценза за употреба се ангажира да изследва допълнително този резултат в две допълнителни сходни проучвания.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни, начин на приложение, заявител/притежател на разрешението за употреба в държавите-членки
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, че са изпълнени следните условия от страна на притежателя на лиценза за употреба:
English: Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated:
Bulgarian: Посочена е също и активната имунизация на женските говеда над 6-месечна възраст:
English: Exclusion of infectious, toxic or any other cause in live animals, to be further detailed in the risk management plan.
Bulgarian: Изключване на инфекциозна, токсична или друга причина при живите животни, която ще бъде допълнително уточнена в плана за управление на риска.
English: Vaccines are important tools to combat Bovine Herpesvirus Type 1 Infection which is a notifiable disease in several Member States, e.g. Austria, Denmark, Germany.
Bulgarian: Ваксините са важно средство за борба с инфекцията с говеждия херпес вирус тип 1, която е заболяване, което се обявява в няколко държави членки, например Австрия, Дания, Германия.
English: Additionally, a surveillance and monitoring strategy has been proposed, which together with the suggested studies is deemed adequate and proportionate to the identified risk.
Bulgarian: В допълнение е предложена стратегия за наблюдение и контрол, която, заедно с предложените проучвания, се приема за задоволителна и пропорционална на определения риск.
English: − Show that there is no impact of the scaling-up (considering a worst-case scenario, i.e. the maximum commercial batch) on the efficiency of consistently decreasing the total protein content.
Bulgarian: − Демонстрира, че няма въздействие на пропорционалното увеличаване (при допускане на най-лошия сценарий, т.е. максималната търговска партида) върху ефикасността на непрекъснатото понижаване на общото съдържание на протеин.
English: To set this specification the marketing authorisation holder shall:
Bulgarian: За да постави тази спецификация, притежателят на лиценза за употреба ще:
English: The epidemiology of the disease is difficult to describe as a number of potential biases may have influenced the results.
Bulgarian: Трудно е да се опише епидемиологията на заболяването, тъй като известен брой потенциални неточности, може да са повлияли на резултатите.
English: The proposed measures, which will be included in a risk management plan, are considered proportionate and the most efficient way to tackle the BNP risk.
Bulgarian: Предложените мерки, които ще бъдат включени в плана за управление на риска, се считат за пропорционални и за най-ефективния начин да се овладее рискът от BNP.