FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Riziko smrti u pacientů, u kterých se rozvinula ILD při léčbě přípravkem IRESSA nebo chemoterapii, bylo vyšší u pacientů s následujícími rizikovými faktory: kouření, redukce normální plicní tkáně prokázaná počítačovou tomografií (≤ 50 %), již existující ILD, vyšší věk (≥ 65 let) a rozsáhlé oblasti plic adherující k pleuře (≥ 50 %).
Norwegian Bokmål: Risiko for død blant pasienter som utviklet ILS under behandling med IRESSA eller kjemoterapi var høyere hos pasienter med følgende risikofaktorer: røyking, CT-undersøkelse som viser redusert normal lunge (≤ 50 %), pre-eksisterende ILS, alder (≥ 65 år) og store områder (≥ 50 %) som adhererer til pleura.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta en dobbelt dose (to tabletter på en gang) som erstatning for en glemt dose.
Czech: - bylinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum, k léčbě deprese a úzkosti).
Norwegian Bokmål: - Naturlegemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum, brukes mot depresjon og angst).
Czech: Vzniklá disperze se okamžitě vypije, nejpozději do 60 minut.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal drikkes umiddelbart etter at tabletten har løst seg opp (det vil si innen 60 minutter).
Czech: Jedna tableta obsahuje 3,86 mg sodíku.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 3,86 mg natrium.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud při užívání tohoto léku cítíte tělesnou slabost, buďte opatrní při řízení vozidla nebo používání nástrojů či strojů.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svak mens du tar dette legemidlet, vær forsiktig når du kjører bil, bruker verktøy eller maskiner.
Czech: Pro případ předávkování gefitinibem neexistuje žádný specifický léčebný postup.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering av gefitinib.
Czech: ILD, která může probíhat zpočátku akutně, byla pozorována u 1,3 % pacientů léčených gefitinibem a některé případy byly fatální (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: ILS, som kan oppstå akutt, har vært observert hos 1,3 % av pasienter som får gefitinib, og enkelte tilfeller har vært fatale (se pkt.
Czech: Není známo, zda gefitinib proniká do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om gefitinib utskilles i morsmelk hos mennesker.
Czech: Pacienti, u kterých je vzhledem k příznakům a projevům, např. akutní nebo zhoršující se zánět očí, slzení, citlivost na světlo, neostré vidění, bolest v očích a/nebo červené oči, podezření na zánět oční rohovky, mají být neodkladně odesláni k oftalmologovi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har tegn og symptomer som kan tyde på keratitt som akutt eller forverring av: øyebetennelse, lakrimasjon, lysømfintlighet, tåkesyn, øyesmerter og/eller rødt øye skal straks henvises til en spesialist i oftalmologi.
Czech: Příznaky zahrnují velmi silnou bolest v horní části břicha a silnou nevolnost a zvracení
Norwegian Bokmål: Tegn på dette er svært kraftige smertee i øvre del av magen,
Czech: IRESSA je kulatá hnědá tableta, na jedné straně označená „IRESSA 250" a na druhé straně je hladká.
Norwegian Bokmål: IRESSA er en rund, brun tablett merket med "IRESSA-250" på ene siden og med glatt overflate på den andre.
Czech: Úloha CYP2D6 v metabolické clearance gefitinibu byla hodnocena v klinické studii u zdravých dobrovolníků se stanoveným genotypem CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Rollen til CYP2D6 i den metabolske clearance av gefitinib har vært undersøkt i en klinisk studie på friske frivillige som ble genotypet for CYP2D6-status.
Czech: Výsledky z klinických studií fáze II, kde byl gefitinib podáván současně s vinorelbinem, ukazují, že gefitinib může zvyšovat neutropenický účinek vinorelbinu.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske fase II-studier der gefitinib og vinorelbin ble brukt samtidig antyder at gefitinib kan øke nøytropeni-effekten av vinorelbin.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER FOLIE
Czech: Ačkoliv byly pozorovány abnormality jaterních funkčních testů (včetně vzestupu alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a biliribinu), hepatitida byla pozorována méně často (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om unormaliteter ved leverfunksjonstester (inkludert økning av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin) har blitt observert, er det mindre vanlig ved uttrykk som hepatitt (se pkt.
Czech: Plazmatické koncentrace gefitinibu nebyly zvýšené u pacientů se zvýšenými hladinami aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy nebo bilirubinu, v důsledku jaterních metastáz (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner økte ikke hos pasienter med økt aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase eller bilirubin på grunn av levermetastaser (se pkt.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s abnormálními laboratorními hodnotami je založen na hlášeních, kde došlo ke změně příslušných laboratorních parametrů o 2 nebo více stupňů CTC.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger relatert til unormale laboratorie verdier er basert på pasienter med en endring fra "baseline" på 2 eller flere CTC grader i de relevante laboratorie parametre.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek IRESSA užít Co dělat v případě, že jste zapomněl(a) užít tabletu, záleží na tom, jak dlouhá doba zbývá do další dávky.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer en tablett, avhenger av hvor lenge det er til din neste dose.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky, kdy bylo žaludeční pH udržováno nad hodnotou pH5, byla expozice gefitinibu snížena o 47 %, pravděpodobně kvůli snížené rozpustnosti gefitinibu v žaludku (viz body 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige der gastrisk pH ble opprettholdt over pH 5, ble gefitinibeksponeringen redusert med 47 %, sannsynligvis på grunn av nedsatt oppløsning av gefitinib i magen (se pkt.
Czech: Abyste vypili všechen lék, pečlivě sklenici vypláchněte vodou naplněnou do poloviny a vypijte.
Norwegian Bokmål: For å være sikker på at du har drukket hele dosen, skyll glasset grundig med et halvt glass vann og drikk deretter dette også.
Czech: Byly hlášeny případy se smrtelnými následky.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert.
Czech: • Pokud do další dávky zbývá 12 hodin a více: vezměte si vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 12 timer eller mer til neste dose: ta tabletten så snart du husker den. Ta neste dose som normalt
Czech: Doporučené dávkování přípravku IRESSA je jedna 250 mg tableta jednou denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av IRESSA er én 250 mg tablett daglig.
Czech: Takové zvýšení může být potenciálně relevantní u substrátů pro CYP2D6 s úzkým terapeutickým indexem.
Norwegian Bokmål: En slik økning kan potensielt være relevant for CYP2D6 substrater med smalt terapeutisk vindu.
Czech: N Výskyt objektivní odpovědi a 95% interval spolehlivosti pro rozdíl mezi léčbami
Norwegian Bokmål: Populasjon N Objektive respons rater og 95 % KI for forskjeller mellom behandlinger
Czech: Randomizovaná klinická studie fáze III, studie INTEREST, provedená u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, kteří dříve podstoupili chemoterapii na bázi platiny.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte fase III-studien INTEREST ble utført hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som tidligere hadde fått platinumbasert kjemoterapi.
Czech: Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh klasifikace B nebo C) v důsledku jaterní cirhózy mají zvýšené plazmatické koncentrace gefitinibu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) på grunn av cirrhose har økt plasmakonsentrasjon av gefitinib.
Czech: Jak přípravek IRESSA uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IRESSA
Czech: Gefitinib je malá molekula, selektivní inhibitor tyrozinkinázy receptoru pro epidermální růstový faktor a je účinnou léčbou pro pacienty s aktivační mutací EGFR-TK bez ohledu na linii léčby.
Norwegian Bokmål: Gefitinib er et lite molekyl som selektivt hemmer epidermal vekstfaktorreseptor med tyrosinkinaseaktivitet og er en effektiv behandling for pasienter som har svulster med aktiverende mutasjoner i EGFR tyrosinkinase-domenet uavhengig av terapilinje.
Czech: Intersticiální plicní nemoc (ILD) se objevila u 1,3 % pacientů, často v závažné formě (CTC 3 až 4).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS) har forekommet hos 1,3 % av pasientene, ofte alvorlig (CTC grad 3-4).
Czech: Přežití bez progrese ab
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse ab
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Norwegian Bokmål: • Periodisk sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Czech: • Problémy s nehty
Norwegian Bokmål: • Negleproblemer
Czech: V otevřené části klinické studie fáze III (IPASS) u 1217 pacientů srovnávající přípravek IRESSA a kombinační chemoterapii karboplatina/paklitaxel jako léčbu první volby u vybraných pacientů s pokročilým NSCLC v Ásii byl výskyt nežádoucích příhod ILD 2,6 % v rameni na IRESSA vs. 1,4 % v rameni karboplatina/paklitaxel.
Norwegian Bokmål: I en åpen klinisk fase III-studie (IPASS) med 1217 pasienter der man sammenlignet IRESSA med karboplatin/paklitaksel kjemoterapi i 1. linje behandling av selekterte pasienter med avansert NSCLC i Asia, var insidensen av ILS hendelser 2,6 % i behandlingsarmen med IRESSA versus 1,4 % i behandlingsarmen med karboplatin/paklitaksel.
Czech: U pacientů užívajících warfarin současně s gefitinibem by měla být prováděna pravidelná kontrola změn protrombinového času (PT) nebo INR.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med warfarin og gefitinib samtidig bør monitoreres jevnlig for endinger i protrombintid (PT) eller INR.
Czech: Ve studie IFUM byl hodnocen stav mutace ve vzorcích nádorové tkáně a ctDNA získané z plazmy za použití Therscreen EGFR RGQ PCR soupravy (Qiagen).
Norwegian Bokmål: I IFUM-studien ble mutasjonsstatus undersøkt i prøver fra tumor og ctDNA-plasma ved hjelp av Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen).
Czech: U pacientů s aktivační mutací EGFR došlo u významně většího počtu pacientů léčených přípravkem IRESSA ke zlepšení kvality života a příznaků karcinomu plic ve srovnání s karboplatinou/paklitaxelem (viz Tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Hos EGFR-mutasjonspositive pasienter opplevde signifikant flere pasienter behandlet med IRESSA forbedring i livskvalitet og lungekreftsymptomer versus pasienter behandlet med karboplatin/paklitaksel (se Tabell 4).
Czech: V otevřené klinické studii fáze I zkoumající účinky jedné dávky 250 mg gefitinibu u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou jater způsobeným cirhózou (dle klasifikace ChildPugh) byl zaznamenán nárůst expozice ve všech skupinách ve srovnání se zdravou kontrolní populací.
Norwegian Bokmål: I en åpen klinisk fase I-studie der en enkeltdose 250 mg gefitinibble gitt til pasienter med lett, moderat eller alvorlig leversvikt forårsaket av cirrhose (i følge Child-Pugh klassifisering), så man en økning i eksponering hos alle grupper sammenlignet med friske individer i kontrollgruppen.
Czech: Vzhledem se může podobat modřině nebo skvrnám neblednoucí vyrážky na kůži
Norwegian Bokmål: Dette kan gi forekomst av blåmerker eller flekker med ikke-bleket utslett på huden
Czech: Studie in vitro ukazují, že gefitinib je substrátem pro membránový transportní protein Pg-p.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at gefitinib er et substrat for membrantransportproteinet Pg-p.
Czech: Nekuřáci
Norwegian Bokmål: Ikke røyker
Czech: V japonské farmakoepidemiologické studii případů a kontrol u 3159 pacientů s NSCLC, kterým byl podáván gefitinib nebo chemoterapie a kteří byli sledováni po dobu 12 týdnů, byly identifikovány následující rizikové faktory pro rozvoj ILD (bez ohledu na to, zda byl podáván přípravek IRESSA nebo chemoterapie): kouření, špatný výkonnostní stav (PS ≥ 2), redukce normální plicní tkáně prokázaná počítačovou tomografií (≤ 50 %), čerstvá diagnóza NSCLC (< 6 měsíců), již existující ILD, vyšší věk (≥ 55 let) a současné onemocnění srdce.
Norwegian Bokmål: I en japansk farmakoepidemiologisk case control-studie hos 3159 pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som fikk gefitinib eller kjemoterapi og som ble fulgt opp i 12 uker, ble følgende risikofaktorer for å utvikle ILS (uavhengig av hvorvidt pasienten fikk IRESSA eller kjemoterapi) identifisert: røyking, dårlig funksjonstilstand (PS≥ 2), CT-undersøkelse som viser redusert normal lunge (≤ 50 %), nylig diagnostisert NSCLC (< 6 måneder), pre-eksisterende ILS, alder (≥ 55 år) og samtidig hjertesykdom.
Czech: Jádro tablety monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa (E460) kroskarmelosa povidon K29-32 (E1201) natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Krysskarmellosenatrium Povidon (K29-32) (E1201) Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Czech: Nebyla prokázána klinicky relevantní aktivita u pacientů bez známé mutace genu pro EGFR-TK.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant aktivitet er vist hos pasienter med kjent EGFR-mutasjonsnegative svulster.
Czech: U pacientů užívajících gefitinib byla hlášena gastrointestinální perforace.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforering har blitt rapportert hos pasienter som tar gefitinib.
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace gefitinibu Studie in vitro prokázaly, že gefitinib je substrátem pro p-glykoprotein (Pgp).
Norwegian Bokmål: Aktive substanser som kan øke plasmakonsentrasjonen av gefitinib In vitro-studier har vist at gefitinib er et substrat for p-glykoprotein (Pgp).
Czech: * Tento nežádoucí účinek se může vyskytnout ve spojení s dalšími příznaky suché tkáně (zejména u kožních nežádoucích účinků) u pacientů užívajících gefitinib.
Norwegian Bokmål: * Denne bivirkningen kan oppstå i forbindelse med andre tørre tilstander (hovedsaklig hudreaksjoner) sett under behandling med gefitinib.
Czech: Nebyl prokázán genotoxický potenciál gefitinibu.
Norwegian Bokmål: Gefitinib viste ikke genotoksisk potensial.
Czech: Mutace EGFR neznámá
Norwegian Bokmål: EGFR-mutasjon ukjent
Czech: Hepatocelulární adenomy byly také pozorovány ve 2leté studii kancerogenity u myší, která prokázala malé zvýšení výskytu tohoto nálezu u samců se střední dávkou a u samců i samic s nejvyšší dávkou.
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært adenom ble også observert i en 2-års karsinogenitetsstudie hos mus, der en så en liten økning i insidensen hos hannmus ved mellomdose, og hos begge kjønn ved høydose.
Czech: Randomizovaná klinická studie fáze III, studie ISEL, byla provedena u pacientů s pokročilým NSCLC, kteří byli již dříve léčeni jedním až dvěma režimy chemoterapie a neodpovídali na poslední režim nebo režim netolerovali.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte fase III-studien ISEL ble utført hos pasienter med avansert NSCLC som hadde mottatt en eller to tidligere kjemoterapiregimer og var refraktære eller intolerante for sitt siste regime.
Czech: Gastrointestinální perforace.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt Gastrointestinal perforering
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som "natriumfritt".
Czech: Intersticiální plicní nemoc (ILD)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)
Czech: Existují jednotlivé případy hlášení selhání jater, které byly v některých případech fatální.
Norwegian Bokmål: Det har vært enkelte rapporter om leversvikt som i noen tilfeller hadde dødelig utgang.
Czech: V rámci zvažování, zda předepsat přípravek IRESSA k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího NSCLC, je důležité, aby u všech pacientů byla vyšetřena EGFR mutace nádorové tkáně.
Norwegian Bokmål: Når IRESSA vurderes som en behandling av lokalavansert eller metastatisk NSCLC er det viktig at man prøver å undersøke EGFR-mutasjonstatus i tumorvevet for alle pasienter.
Czech: IFUM frekvence % (CI)
Norwegian Bokmål: IFUM andel % (KI)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku IRESSA, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av IRESSA Dersom du har tatt flere tabletter enn du skal, kontakt lege eller apotek med en gang.
Czech: Látky inhibující CYP3A4 mohou snižovat clearance gefitinibu.
Norwegian Bokmål: Substanser som hemmer CYP3A4 kan senke clearance av gefitinib.
Czech: • Kožní reakce, jako je vyrážka podobná akné, která je doprovázena svěděním a suchou a/nebo rozpraskanou kůží
Norwegian Bokmål: • Hudreaksjoner, som et kviselignende utslett, av og til kløende med tørr og/eller sprukken hud
Czech: • Oční problémy (méně časté), jako je bolest, zarudnutí očí, slzení, citlivost na světlo, poruchy vidění nebo vrůstání řas směrem do oka.
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer (mindre vanlig) som smerter, rødhet, rennende øyne, lysømfintlighet synsendringer eller innover voksende øyevipper.
Czech: Velikost balení: 30 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse av 30 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Předléčení rifampicinem (účinný induktor CYP3A4) u zdravých dobrovolníků způsobilo snížení průměrné hodnoty AUC pro gefitinib o 83 % (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Forbehandling med rifampicin (en kjent CYP3A4-induktor) hos friske frivillige reduserte gjennomsnittlig AUC for gefitinib med 83 % (se pkt.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, bolest, vředy, puchýře a odlupování kůže.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan være rødhet, smerter, sår, blemmer og avskalling/flassing av huden.
Czech: 35/551 (6 %) mužů je M+
Norwegian Bokmål: 40/235 (17 %) av kvinner er M+ 35/551 (6 %) av menn er M+
Czech: Existuje daleko méně údajů o odpovědi na gefitinib u pacientů s nádory, které nesou méně časté mutace; dostupné údaje ukazují, že G719X, L861Q a S7681 jsou mutacemi zvyšující citlivost; samotná mutace T790M nebo vložení samotného exonu 20 jsou mechanismy pro vznik rezistence.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at G719X, L861Q og S7681 er følsomme mutasjoner, mens T790M alene eller ekson 20 insersjoner alene er resistensmekanismer.
Czech: • Zvýšení hladin jaterního enzymu označovaného jako alaninaminotransferáza v krevním testu;
Norwegian Bokmål: • Økning av bilirubin og andre leverenzymer som heter aspartataminotransferase i en blodprøve;
Czech: Tabulka 7 Souhrn multivariační logistické regresní analýzy zaměřené na identifikaci charakteristik, které nezávisle predikují přítomnost mutací EGFR u 786 pacientů bělošské populace
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oppsummering av multivariate logistisk regresjonsanalyse for å identifisere faktorer som uavhengig predikerer for nærvær av EGFR-mutasjoner i 786 kaukasiske pasienter* Faktorer som predikererEGF R- mutasjon p-verdi
Czech: Jeden případ ILD byl smrtelný a vyskytl se u pacienta léčeného gefitinibem.
Norwegian Bokmål: En ILS-hendelse var fatal, og denne forekom hos en pasient som fikk gefitinib behandling.
Czech: Kuřáci
Norwegian Bokmål: Røyker
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer
Czech: V celé populaci nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl pro celkové přežití, přežití bez progrese a výskyt objektivní odpovědi pro gefitinib a docetaxel (75 mg/m2) (viz Tabulka 5).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen statistisk signifikant forskjell mellom gefitinib og docetaksel (75 mg/m2) for total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate i totalpopulasjonen (se Tabell 5).
Czech: • Červená a bolavá víčka
Norwegian Bokmål: • Røde og såre øyelokk
Czech: Bulózní projevy zahrnující toxickou epidermální nekrolýzu, Stevens-Johnsonův syndrom a multiformní erytém.
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens Johnson syndrom og erytema multiforme Kutan vaskulitt
Czech: IRESSA v monoterapii je indikována k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR-TK (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: IRESSA er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktiverende mutasjoner i EGFR-TK (se pkt.
Czech: Asymptomatické laboratorní zvýšení kreatininu v krvi.
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk økning av kreatinin verdien i blod Proteinuri
Czech: Výsledky "Trial outcome index" podporovaly výsledky FACT-L a LCS
Norwegian Bokmål: "Trial outcome index" resultater støttet FACT-L og LCS-resultater a Verdier presentert er for IRESSA versus karboplatin/paklitaksel.
Czech: Ve studii fáze I/II zkoumající použití gefitinibu a ozařování u dětí s čerstvě diagnostikovaným gliomem mozkového kmene nebo neúplně resekovaným supratentoriálním maligním gliomem byly zaznamenány 4 případy (1 smrtelný) krvácení do centrálního nervového systému (CNS) z celkového počtu 45 dětí zařazených do studie.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase I/II-studie som undersøkte behandling med gefitinib og stråleterapi hos barn og ungdom nylig diagnostisert med hjernestammegliom eller inkomplett resektert supratentorialt malignt gliom, ble 4 tilfeller (1 fatalt) av CNS-blødninger rapportert blant 45 inkluderte pasienter.
Czech: Léčivé přípravky vyvolávající výrazné a trvalé zvýšení hodnoty žaludečního pH, jako jsou inhibitory protonové pumpy a H2-antagonisté, mohou snížit biologickou dostupnost a koncentraci gefitinibu v plazmě, a tak snížit účinnost.
Norwegian Bokmål: Legemidler som forårsaker signifikant og vedvarende økning i gastrisk pH, slik som protonpumpehemmere og H2-antagonister, kan redusere biotilgjengligheten og plasmakonsentrasjonen av gefitinib, og kan derfor redusere effekten.
Czech: Jak se IRESSA užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IRESSA
Czech: Tabulka 2 Souhrn základního stavu mutace nádoru a ctDNA vzorků u všech vybraných pacientů s oběma hodnotitelnými vzorky
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av mutasjonsstatus for tumor- og ctDNA-prøver ved "baseline" for alle pasienter som ble screenet og der begge prøver kunne vurderes.
Czech: Tyto příznaky je třeba léčit v závislosti na klinickém stavu (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene bør håndteres slik det er klinisk indisert (se pkt.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem IRESSA se poraďte se svým lékařem: - jestliže jste někdy měl(a) jakékoliv jiné plicní problémy.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker IRESSA - dersom du noen gang har hatt andre problemer med lungene.
Czech: Studie in vitro prokázaly,že gefitinib má pouze omezený potenciál inhibovat CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at gefitinib har begrenset potensiale for å hemme CYP2D6.
Czech: Adenokarcinom
Norwegian Bokmål: Adenokarsinom
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1000 personer
Czech: Vzestup alaninaminotransferázy převážně mírný až středně závažný.
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotransferase, hovedsaklig mild til moderat
Czech: Gefitinib a jeho metabolity se kumulují v mateřském mléce laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Gefitinib og metabolitter av gefitinib akkumuleres i melk hos diegivende rotter (se pkt.
Czech: Současné podávání induktorů CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbituráty nebo bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou/Hypericum perforatum) může snížit účinnost léčby a mělo by být vyloučeno (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor kan samtidig bruk av CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller naturlegemidler som inneholder johannesurt/Hypericum perforatum) redusere effekten av behandling med gefitinib, og skal derfor unngås (se pkt.
Czech: Muži
Norwegian Bokmål: Mann