FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spørg din læge eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om, før du får denne vaccine.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.
Danish: Adjupanrix er ikke beregnet til at blive givet samtidig med visse andre vacciner.
Swedish: Adjupanrix är inte avsedd att ges samtidigt med vissa andra vacciner, men om detta skulle bli nödvändigt kommer det andra vaccinet att injiceras i den andra armen.
Danish: Irritabilitet Appetitløshed Kulderystelser - = ikke tilgængelig
Swedish: Frossa NA=Ej tillgängligt
Danish: Døsighed
Swedish: Dåsighet
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer):
Swedish: Mycket sällsynta: kan inträffa hos färre än 1 person av 10 000
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 19 oktober 2009
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/05/2005
Danish: 21 dage efter første dosis n = 925
Swedish: 21 dagar efter första dosen N=925
Danish: - Vaccinationssvigt:
Swedish: - Vaccination failure"
Danish: enkeltdosis n = 48
Swedish: dosen N = 48
Danish: Natriumchlorid (NaCl) Dinatriumhydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl) Vand til injektionsvæsker
Swedish: Injektionsflaskan med emulsion: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid
Danish: • to pakningr med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
Swedish: • två förpackningar om 25 injektionsflaskor med 2,5 ml emulsion (adjuvans) Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Danish: 21 dage efter anden dosis n = 924
Swedish: 21 dagar efter andra dosen N=924
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Indhold: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Innehåll: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram)
Danish: Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid Vand til injektionsvæsker
Swedish: Natriumklorid Dinatriumvätefosfat Kaliumdivätefosfat Kaliumklorid
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005 3-5 år
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 3-5 år
Danish: 1 seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40;
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40
Danish: Dette kan medføre blødninger eller blå mærker.
Swedish: • minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken.
Danish: En dosis på 0,5 ml gives i.m.
Swedish: En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
Danish: Ved overvågning efter markedsføring af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1) blev følgende bivirkninger rapporteret:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/California/7/2009 (H1N1) efter godkännande för försäljning:
Danish: fuld dosis (n = 26)
Swedish: Full dos (N=26)
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005
Danish: fuld dosis n = 26
Swedish: Full dos N=26
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af stofferne eller over for spor af reststofferne (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
Swedish: Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller spårrester (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Danish: Stigninger i hyppigheden af visse bivirkninger (herunder smerte ved administrationsstedet, rødme og feber) efter anden dosis til børn under 6 år blev observeret i andre kliniske studier, hvor børn fra 6 måneder til 17 år fik zoonotisk influenzavaccine (H5N1 A/Indonesien/05/2005 fremstillet i Dresden, Tyskland).
Swedish: I andra kliniska studier där barn ifrån 6 månader och upp till 17 år fick zoonotisk influensavaccin (H5N1 A/Indonesia/05/2005 tillverkad i Dresden, Tyskland), såg man hos barn yngre än 6 år en ökad frekvens av vissa biverkningar (som smärta vid injektionsstället, rodnad och feber) efter den andra dosen.
Danish: fuld dosis n = 35
Swedish: Full dos N=35
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans, emulsion til Adjupanrix i.m.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans-emulsion för
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005 6-9 år måned 6
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 6-9 år
Danish: dobbeltdosis n = 43
Swedish: Dubbel dos N=43
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: 3,75 mikrogram hæmagglutinin/dosis *Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande 3,75 mikrogram hemagglutinin/dos *Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) -liknande stam (NIBRG-14)
Danish: fuld dosis (n = 34)
Swedish: Full dos (N=34)
Danish: Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter); hvert hætteglas omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå rumstemperatur (under minst 15 minuter).
Danish: Alle spontane hændelser (SOC, HLT, foretrukket term) hos gravide opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet), i rapporteringsperioden og kumulativt.
Swedish: Alla spontana biverkningar (SOC, HLT, PT) som förekommer hos gravida, stratifierade efter typ av rapport (medicinskt fastställd eller ej medicinskt fastställd) under rapporteringsperioden och kumulativt.
Danish: halv dosis (n = 27)
Swedish: Halv dos (N=27)
Danish: I et klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001), hvor 140 personer i alderen 18-60 år fik to doser AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 på dag 0 og 21, var anti-HAantistofresponset følgende:
Swedish: I en klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) i vilken två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005 (H5N1) administrerades dag 0 och 21 till 140 individer i åldern 18-60 år var anti-HA-antikroppssvaret enligt följande:
Danish: halv dosis n = 38
Swedish: Halv dos N=38
Danish: I et andet klinisk studie (D-Pan-H5N1-038) fik 387 personer i alderen 18-60 år én dosis AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 µg HA fra A/Indonesia/5/2005 36 måneder efter at have fået to doser indeholdende A/Vietnam/1194/2004.
Swedish: I en annan klinisk studie (D-Pan-H5N1-038) erhöll 387 individer i åldern 18-60 år en dos av AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 36 månader efter att de fått två doser av A/Vietnam/1194/2004.
Danish: Rødme
Swedish: Ljuskänsligt
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Danish: • Søvnløshed
Swedish: • sömnlöshet.
Danish: Alternative programmer
Swedish: Alternativa scheman
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner, der kan medføre alvorligt blodtryksfald.
Swedish: • allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock.
Danish: Neurologiske forstyrrelser, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom
Swedish: nervinflammation (neurit) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom
Danish: Virkning og anvendelse
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Danish: 21 dage efter den anden dosis var seroprotektionsraten og vaccineresponsraten henholdsvis 84,0 % og 100 % for personer, som havde modtaget vaccinen med 12 måneders interval.
Swedish: Tjugoen dagar efter den andra dosen var seroprotektionsfrekvensen och vaccinationssvarsfrekvensen hos individer som erhållit vaccinet med 12 månaders mellanrum, 84,0% respektive 100%.
Danish: Suspensionen er en farveløs, lys, opaliserende væske.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Suspensionen är en färglös, ljus, svagt grumlig vätska.
Danish: 21 dage efter den anden dosis var seroprotektionsraten og vaccineresponsraten henholdsvis 83,3 % og 100 % for personer, som havde modtaget vaccinen med 6 måneders interval.
Swedish: Tjugoen dagar efter den andra dosen var seroprotektionsfrekvensen och vaccinationssvarsfrekvensen hos individer som erhållit vaccinet med 6 månaders mellanrum, 83,3% respektive 100%.
Danish: måned 6 n = 48
Swedish: Månad N=48
Danish: EU/1/09/578/001
Swedish: EU/1/09/578/001 Adjupanrix µg HA
Danish: Adjupanrix
Swedish: MTnr
Danish: suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H5N1): hætteglas (glas) emulsion (adjuvant): hætteglas (glas)
Swedish: Intramuskulär användning suspension (H5N1): injektionsflask a (glas) emulsion (adjuvans): injektionsflask a (glas)
Danish: hætteglas (suspension) 2 x 25 hætteglas (emulsion)
Swedish: 50 injektionsflaskor (suspension) 2x25 injektionsflaskor (emulsion)
Danish: A. Produktresume
Swedish: A. Produktresumé
Danish: [Skal udfyldes nationalt]
Swedish: [kompletteras nationellt]
Danish: Nogen gange er en enkelt dosis adrenalin ikke tilstrækkelig til helt at modvirke virkningerne af en alvorlig allergisk reaktion.
Swedish: Ibland är en dos av adrenalin inte tillräcklig för att helt häva en allvarlig allergisk reaktion.
Danish: Derfor bør du altid have mere end en [særnavn] på dig.
Swedish: Av denna anledning bör du alltid ha med dig mer än en [Produktnamn].
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt kan produktinformationen efterfølgende opdateres af den relevante myndighed i den enkelte medlemsstat, i samarbejde med referencemedlemsstaten, i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i Kapitel 4 artikel III i Direktiv 2001/83/EC.
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten, i förekommande fall, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Danish: Dette produktresumé og denne indlægsseddel er resultatet af en referral procedure.
Swedish: Notera: Denna produktresumé och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Danish: Hvis dine symptomer ikke er blevet bedre indenfor 5-15 minutter efter første injektion, bør du, eller en du er sammen med, indgive endnu en injektion.
Swedish: Om symtomen inte har förbättrats eller om de försämras inom 5-15 minuter efter den första injektionen, bör antingen du eller den person du är med ge en andra injektion.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel
Danish: [Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal indsende et forbedret diagram, som viser vejledning i brug.
Swedish: [Innehavare av godkännande för försäljning ska skicka in förbättrade bilder i bruksanvisningen.
Danish: Hvis der ikke ses klinisk forbedring, eller hvis der sker en forværring, kan yderligere en injektion med [særnavn] administreres 5-15 minutter efter den første injektion.
Swedish: I avsaknad av klinisk förbättring eller om försämring inträffar, kan en andra injektion med ytterligare en [Produktnamn] ges 5-15 minuter efter den första injektionen.
Danish: Det anbefales, at patienten er ordineret to [særnavn] penne, som patienten skal bære på sig på ethvert tidspunkt.
Swedish: Det rekommenderas att patienter ordineras två [Produktnamn] pennor som de alltid har med sig.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at patientens umiddelbare pårørende - såsom forældre, plejer eller lærer - vejledes i korrekt brug af [særnavn], så de kan hjælpe i en nødsituation.
Swedish: Det är starkt rekommenderat att också instruera patientens närmaste (t.ex. föräldrar, vårdgivare, lärare) i korrekt användning av [Produktnamn] ifall hjälp skulle behövas i en nödsituation.
Danish: Afsnit 6 - Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Swedish: Avsnitt 6 - Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Danish: Det skal være større, og det skal gøres tydeligere, at injektionen skal ske antero-lateralt på låret]
Swedish: Bilderna ska förbättras genom att öka storleken och se till att de tydligt visar att injektionen ska ges i den antero-laterala delen av låret]
Danish: Din familie, plejer eller lærer bør også vejledes i at bruge [særnavn] korrekt.
Swedish: Det rekommenderas att dina familjemedlemmar, vårdgivare eller lärare också får instruktioner i korrekt användning av [Produktnamn].
Danish: [For EpiPen/Nepipe i forskellige varianter]
Swedish: För EpiPen/Nepipe och associerade namn
Danish: Afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt [Avsnittet ska ändras för att återspegla följande lydelse]
Danish: Afsnit 3 - Sådan skal du bruge [særnavn]
Swedish: Avsnitt 3 - Hur du <tar> <använder> [produktnamn]
Danish: Afsnit 3 - Sådan skal du bruge [særnavn] [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Swedish: Avsnitt 3 - Hur du <tar> <använder> [produktnamn] [Avsnittet ska ändras för att återspegla följande lydelse]
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet [Avsnittet ska ändras för att återspegla följande lydelse]
Danish: Afsnit 6.5 - Emballagetyper og pakningsstørrelser [Afsnittet skal tilpasses med beskrivelse af længden på den blottede del af nålen på det relevante medicinske udstyr]
Swedish: Avsnitt 6.5 - Förpackningstyp och innehåll [Avsnittet ska ändras för att återspegla den exponerade nållängden på sprut(an)(orna)] [kompletteras nationellt]
Danish: Alle patienter, som får udskrevet [særnavn], skal have grundig vejledning i indikationerne for brug, og hvordan de indgiver [særnavn] korrekt (se pkt.
Swedish: Alla patienter som fått [Produktnamn] förskrivet ska noggrant instrueras så att de förstår indikationen för läkemedlet och kan administrera läkemedlet korrekt (se avsnitt 6.6).
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Ud fra følgende betragtninger:
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Danish: CHMP fandt dog, at nogle få punkter krævede nærmere afklaring.
Swedish: Emellertid fann CHMP att vissa punkter behövde förtydligas.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Swedish: De villkor som ska gälla för godkännandena för försäljning anges i bilaga IV.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen
Danish: Autoinjektorer blev opfundet i 1960'erne efter militær forskning i USA.
Swedish: Autoinjektorer uppfanns på 1960-talet som en följd av militär forskning i Förenta staterna (USA).
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Danish: Sagen blev derefter henvist til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) med henblik på gennemgang i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83 /EF.
Swedish: Ärendet hänsköts sedan till kommittén för humanläkemedel (CHMP) för en granskning i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: De første adrenalinautoinjektorer (AAI) blev udviklet og bragt på lægemiddelmarkedet for ca. 25 år siden i USA.
Swedish: De första autoinjektorerna för adrenalin utvecklades och introducerades på USA:s läkemedelsmarknad för omkring 25 år sedan.
Danish: Det forhold, at 15 % af mødrene var ude af stand til at "affyre" autoinjektoren, taler for, at der behøves bedre værktøjer til oplæring af patienter, og at oplæringen bør gentages regelmæssigt.
Swedish: Det faktum att 15 procent av mödrarna inte lyckades "utlösa" autoinjektorn ger stöd för att patienternas utbildningsverktyg måste förbättras och att utbildningen måste upprepas regelbundet.
Danish: Også barrieren bestående i fascia lata - bindevævshinden omkring lårmusklen - må tages i betragtning.
Swedish: Fascia latas barriär - den fibrösa vävnad som omger musklerna - behöver även beaktas.
Danish: • CHMP fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for adrenalin-autoinjektorer,
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för adrenalinautoinjektorer.
Danish: CHMP vedgik, at compliance hos patienten/omsorgsgiveren ved anvendelse af autoinjektorer også er meget vigtig, som det fremgår af undersøgelsen ved Brown J et al (2015)7.
Swedish: CHMP konstaterade att hur patienterna/vårdarna följer instruktionerna för hur autoinjektorerna ska användas också är en mycket viktig faktor, vilket framgår av studien av Brown J et al (2015)7.
Danish: De vigtigste foreliggende kliniske data tager sigte mod at påvise afstand fra hud til muskel (STMD) hos voksne og børn, men CHMP konstaterede uoverensstemmelse mellem undersøgelserne, hvoraf nogle ikke finder korrelation mellem STMD og legemsmasseindeks (BMI) eller vægt (Song (2005)3, Stecher (2009)4), mens andre finder en sådan korrelation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Swedish: De främsta tillgängliga kliniska uppgifterna fokuserar på att påvisa djupet hud-till-muskel hos vuxna och barn och CHMP noterade en oförenlighet mellan studierna, där vissa inte fann någon korrelation mellan djupet hud-till-muskel och kroppsmasseindex ("Body Mass Index", BMI) eller vikt (Song (2005)3, Stecher (2009)4) och andra fann en korrelation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Danish: anbefalede CHMP i overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2000/83/EF ændring af markedsføringstilladelsen for alle lægemidler omhandlet i bilag I, for hvilke ændringerne af de relevante afsnit af produktresuméet, og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Swedish: I enlighet med artiklar 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för samtliga läkemedel i bilaga I och för vilka ändringarna i de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III.
Danish: Hvis der er utilstrækkelig intramuskulær afgivelse med en enkelt injektion, anbefales det at give endnu en injektion.
Swedish: Om det inte räcker med en enda injektion för intramuskulär tillförsel, rekommenderas en andra injektion.
Danish: CHMP bemærkede, at der savnedes klinisk evidens fra randomiserede, kontrollerede undersøgelser på grund af logistiske og etiske problemer ved at gennemføre sådanne undersøgelser i akutsituationer, navnlig med placebokontrol.
Swedish: CHMP noterade bristen på kliniska belägg från randomiserade, kontrollerade prövningar, på grund av logistiska och etiska problem i samband med utförandet av dessa prövningar i akutsituationer, särskilt med en placebo-kontrollgrupp.
Danish: Oprindelig blev de anvendt i felten til at administrere atropin som antidot til nervegifte i biologiske våben.
Swedish: De användes ursprungligen för att ge atropin i fält, antidoten till nervgasmedel i biologiska vapen.
Danish: Adrenalin-autoinjektorer er indiceret til akut behandling af svære allergiske reaktioner (anafylaksi) over for f.eks. insektstik eller -bid, fødevarer, lægemidler og andre allergener samt ved idiopatisk eller motionsfremkaldt anafylaksi.
Swedish: Adrenalinautoinjektorer är indikerade vid akutbehandling av svåra allergiska reaktioner (anafylaxi) mot t.ex. insektsstick eller -bett, livsmedel, läkemedel och andra allergener liksom idiopatisk eller träningsinducerad anafylaxi.
Danish: Der er dog enighed om, at det hos mange patienter, både voksne og børn, gælder, at STMD generelt er større end længden af nålen på de aktuelt tilgængelige adrenalin-autoinjektorer.
Swedish: Man är dock överens om att djupet hud-till-muskel hos många patienter, både hos vuxna och barn, i allmänhet är större än längden på nålarna till de adrenalinautoinjektorer som för närvarande finns tillgängliga.
Danish: Sikkerheden af adrenalin er også veletableret, og sikkerhedsprofilen har vist sig særlig stærk ved intramuskulær administration.
Swedish: Adrenalins säkerhet är också väl fastställd, och en särskilt stark säkerhetsprofil har påvisats vid intramuskulär administrering.
Danish: CHMP fandt det altafgørende med tilstrækkelig oplæring af både patienter/omsorgsgivere og sundhedspersoner samt fyldestgørende oplysningsmateriale.
Swedish: CHMP kom överens om att lämplig utbildning av både patienter/vårdare och vårdpersonal och omfattande utbildningsmaterial är av största betydelse.
Danish: CHMP henholdt sig desuden til resultaterne af drøftelserne med sundhedspersoner, eksperter og Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Swedish: CHMP beaktade även resultaten av samråd med vårdpersonal, experter och kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Danish: Anvendelsen af adrenalin til behandling af anafylaksi er anerkendt som den anbefalede førstevalgsbehandling.
Swedish: Användningen av adrenalin vid behandling av anafylaxi är fastställd som rekommenderad första linjens behandling.
Danish: PRAC tog i betragtning, at der ikke var udpeget datakilder, der muliggør en formel epidemiologisk vurdering af den faktiske anvendelse eller svigt af adrenalin-autoinjektorer i EU.
Swedish: PRAC fann att det saknades identifierade datakällor som skulle möjliggöra ett formellt epidemiologiskt tillvägagångssätt för att bedöma faktisk användning av eller ej fungerande adrenalinautoinjektorer inom EU.
Danish: Variation i afstanden fra hud til muskel (skin-to-muscle depth (STMD)), køn, nålelængden og selve anordningens mekanisme er vigtige bestemmende faktorer for, om administrationen sker intramuskulært eller subkutant.
Swedish: Variationer i djupet hud-till-muskel, kön, nållängd och själva instrumentmekanismen är viktiga faktorer som bestämmer om medlet tillförs intramuskulärt eller subkutant.
Danish: Publicerede kliniske data viser, at absorptionen forlænges ved subkutan administration af adrenalinet.
Swedish: Enligt publicerade kliniska uppgifter förlängs absorptionshastigheten om adrenalinet tillförs subkutant.
Danish: Informationsmaterialet omfatter bl.a. en øvelsesanordning, audiovisuelt instruktionsmateriale og en tjekliste for ordinerende læger for at fremme drøftelsen mellem den ordinerende læge og patienten og give den fornødne information om produktets optimale anvendelse, administration og opbevaring.
Swedish: Utbildningsmaterialet innefattar men är inte begränsat till en träningsanordning, audiovisuellt instruktionsmaterial och en checklista för förskrivare som ska underlätta diskussionen mellan förskrivaren och patienten och ge tillräcklig information om det bästa sättet att använda, tillföra och förvara produkten.
Danish: CHMP bemærkede, at der generelt er høj grad af overensstemmelse mellem produktinformationerne for de forskellige autoinjektorer, navnlig i hovedbudskaberne såsom om at søge akut lægehjælp straks efter en enkelt administration, forsigtighed ved anvendelse hos visse patientgrupper, og at adrenalin bør administreres intramuskulært for at maksimere muligheden for positivt udfald ved behandling af anafylaksi.
Swedish: CHMP noterade att det i allmänhet finns en stor grad av överensstämmelse mellan produktinformationen till de olika adrenalinautoinjektorerna, särskilt vad gäller de viktigaste meddelandena såsom att söka akut medicinsk hjälp omedelbart efter en enstaka administrering, användning med försiktighet i vissa patientpopulationer och att adrenalin bör tillföras intramuskulärt för att maximera möjligheten till ett positivt resultat vid behandling av anafylaxi.