FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rapamune est également utilisé pour traiter des patients atteints d'une lymphangioléiomyomatose sporadique (LAM-S) associée à une maladie pulmonaire modérée ou à une aggravation de la fonction pulmonaire.
Dutch: Rapamune wordt ook gebruikt voor het behandelen van patiënten met sporadische lymfangioleiomyomatose (S-LAM) die matige longziekte of een verslechterende longfunctie hebben.
French: Qu'est-ce que Rapamune et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Rapamune en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rapamune, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rapamune.
French: Dans la LAM-S, la protéine mTOR est hyperactive et engendre une multiplication excessive des cellules à l'origine de la maladie.
Dutch: Bij S-LAM is mTOR overactief, wat zorgt voor overmatige vermeerdering van cellen die de ziekte veroorzaken.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rapamune, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Rapamune.
French: Une étude portant sur 81 patients atteints d'une LAM-S a montré que Rapamune était plus efficace que le placebo pour améliorer la fonction pulmonaire.
Dutch: Rapamune was werkzamer dan een placebo bij het verbeteren van de longfunctie in een studie waarbij 81 patiënten met S-LAM betrokken waren.
French: Deux études principales portant sur un total de 1 295 patients ayant reçu une greffe de rein ont révélé que Rapamune était plus efficace que le placebo (un traitement fictif) ou l'azathioprine (un autre médicament immunosuppresseur).
Dutch: Rapamune was werkzamer dan een placebo (een schijnbehandeling) of azathioprine (een ander immunosuppressivum) in twee hoofdstudies onder in totaal 1 295 patiënten die een niertransplantatie ondergingen.
French: La LAM-S est une maladie pulmonaire rare qui entraîne une aggravation des symptômes, notamment un essoufflement.
Dutch: SLAM is een zeldzame longziekte die verergerende symptomen zoals kortademigheid veroorzaakt en voornamelijk voorkomt bij vrouwen met een leeftijd waarop ze kinderen kunnen krijgen.
French: Par la suite, la différence entre les deux groupes n'était pas significative.
Dutch: Daarna was het verschil tussen de twee groepen niet significant.
French: Date de première autorisation : 13 mars 2001 Date du dernier renouvellement : 13 mars 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 2001 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2011
French: Un décès est survenu dans chaque groupe.
Dutch: In elke groep kwam één geval van overlijden voor.
French: * Note: valeurs de p non contrôlées pour les tests multiples.
Dutch: *Opmerking: p-waarden niet gecontroleerd voor meerdere testen.
French: Il a été observé une grande variabilité interindividuelle au sein des groupes d'âge.
Dutch: Er was een grote variatie voor individuen binnen de leeftijdsgroepen.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
French: A conserver au réfrigérateur.
Dutch: In de koelkast bewaren.
French: L'alcool peut modifier ou majorer les effets des autres médicaments.
Dutch: Alcohol kan de werking van andere geneesmiddelen veranderen of versterken.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une réaction allergique grave.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.
French: Les valeurs des concentrations obtenues par ces différentes méthodes ne sont pas interchangeables.
Dutch: De concentraties die met deze verschillende technieken verkregen worden, zijn niet onderling uitwisselbaar.
French: Rapamune réduit les mécanismes de défense de votre organisme.
Dutch: Rapamune verzwakt de afweermechanismen van uw lichaam.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation:
Dutch: Instructies voor gebruik en hantering:
French: Tous les patients ayant développé un PTLD étaient âgés de moins de 18 ans.
Dutch: Alle patiënten die PTLD hadden ontwikkeld waren jonger dan 18 jaar.
French: Voir la notice pour des informations supplémentaires.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
French: L'utilisation de Rapamune dans cette population n'est pas recommandée.
Dutch: Het gebruik van Rapamune wordt voor deze populatie niet aanbevolen.
French: Après ouverture du flacon, son contenu doit être conservé au réfrigérateur et utilisé dans un délai de 30 jours.
Dutch: Nadat de fles geopend is, moet de inhoud in de koelkast worden bewaard en binnen 30 dagen worden gebruikt.
French: A ce jour, l'expérience concernant le surdosage est minime.
Dutch: Tot op heden is er minimale ervaring met overdosering.
French: Après dilution (voir rubrique 6.6), la préparation doit être utilisée immédiatement.
Dutch: Na verdunning (zie rubriek 6.6) dient het preparaat onmiddellijk te worden gebruikt.
French: Le taux et le degré d'absorption du sirolimus ont été significativement augmentés par la ciclosporine A (CsA).
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van sirolimus werd significant verhoogd door ciclosporine A (CsA).
French: Vous devez contacter votre médecin si vous présentez des symptômes qui sont graves, inhabituels, ou prolongés.
Dutch: U moet contact opnemen met uw arts als u symptomen krijgt die ernstig of ongewoon zijn of lang duren.
French: Par conséquent, l'absorption puis l'élimination du sirolimus peuvent être influencées par les substances qui agissent sur ces protéines.
Dutch: Daarom kunnen de absorptie en de daaropvolgende eliminatie van sirolimus worden beïnvloed door stoffen die deze eiwitten beïnvloeden.
French: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Royaume-Uni
Dutch: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Verenigd Koninkrijk
French: Suivez exactement les instructions de votre médecin et ne modifiez jamais la dose vous-même.
Dutch: Volg de instructie van uw arts exact op en verander nooit zelf de dosis.
French: Un schéma abrégé de dosage du daclizumab a été utilisé dans l'une des études.
Dutch: Een verkort toedieningsschema voor daclizumab is in een van deze onderzoeken gebruikt.
French: En général, les effets secondaires d'un surdosage sont concordants avec ceux listés dans la rubrique 4.8.
Dutch: In het algemeen komen de bijwerkingen na een overdosis overeen met die genoemd in rubriek 4.8.
French: Le symptôme le plus fréquent de S-LAM est l'essoufflement.
Dutch: Het vaakst voorkomende symptoom van S-LAM is kortademigheid.
French: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgique
Dutch: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem België
French: - si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja.
Dutch: U bent allergisch voor pinda's of soja.
French: Des soins généraux de réanimation doivent être instaurés dans tous les cas de surdosage.
Dutch: Algemeen ondersteunende maatregelen dienen te worden genomen in alle gevallen van overdosering.
French: Les doses d'entretien de 4 mg ou moins contiennent des petites quantités d'éthanol (100 mg ou moins), probablement trop faibles pour être nocives.
Dutch: Onderhoudsdoseringen van 4 mg of minder bevatten kleine hoeveelheden ethanol (100 mg of minder) die waarschijnlijk niet schadelijk zijn.
French: - Si vous avez des problèmes hépatiques ou si vous avez souffert d'une maladie susceptible d'avoir atteint votre foie, veuillez en informer votre médecin car cela peut influer sur la dose de Rapamune que vous recevez et peut nécessiter des tests sanguins supplémentaires.
Dutch: als u een leverprobleem heeft of als u een ziekte heeft gehad die uw lever zou kunnen hebben aangetast; vertel dit uw arts aangezien dit de dosis Rapamune die u krijgt kan beïnvloeden en aanvullende bloedtesten voor u noodzakelijk kan maken.
French: A utiliser dans les 30 jours suivant l'ouverture du flacon.
Dutch: Gebruiken binnen 30 dagen na opening van de fles.
French: Les immunosuppresseurs peuvent affecter la réponse vaccinale.
Dutch: Immunosuppressiva kunnen de respons op vaccinatie beïnvloeden.
French: Traitement concomitant
Dutch: Gelijktijdige behandeling
French: C] chez des volontaires sains, la majorité (91,1%) de la radioactivité a été éliminée dans les fèces et seule une faible quantité (2,2%) dans les urines.
Dutch: C]-sirolimus bij gezonde vrijwilligers werd het grootste deel (91,1%) van de radioactiviteit teruggevonden in de feces en slechts een kleine hoeveelheid (2,2%) werd uitgescheiden in urine.
French: Agiter vigoureusement et boire immédiatement.
Dutch: Krachtig roeren en direct opdrinken.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de sirolimus chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van sirolimus bij zwangere vrouwen.
French: Le traitement optimal nécessite une surveillance des concentrations du médicament chez tous les patients.
Dutch: Voor optimale behandeling is controle op een therapeutische concentratie van het geneesmiddel nodig bij alle patiënten.
French: La Cmax moyenne est diminuée de 35% et le tmax moyen augmenté de 82%.
Dutch: De gemiddelde Cmax was verlaagd met 35% en de gemiddelde tmax was verhoogd met 82%.
French: Ces modifications peuvent être en rapport avec l'immunosuppression chronique.
Dutch: De veranderingen kunnen gerelateerd zijn aan chronische immunosuppressie.
French: Il n'y a pas eu de différence significative entre les groupes dans cet intervalle en termes de capacité fonctionnelle résiduelles, de modification de la distance de marche de 6 minutes, de capacité de diffusion pulmonaire pour le monoxyde de carbone, ou de score de bien-être général chez les patients présentant une S-LAM.
Dutch: Er was geen significant verschil tussen de groepen in dit interval in verandering van de functionele residuele capaciteit, de 6-minuten-loopafstand, diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide, of de score voor algemeen welzijn bij patiënten met S-LAM.
French: Ces données indiquent que les plus jeunes enfants auraient besoin d'une dose rapportée au poids plus élevée que les adolescents et les adultes pour obtenir des concentrations cibles similaires.
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat kinderen hogere aan het lichaamsgewicht aangepaste doses nodig zouden kunnen hebben dan adolescenten en volwassenen om vergelijkbare doelconcentraties te bereiken.
French: Instructions pour la dilution de Rapamune :
Dutch: Instructies voor het verdunnen van Rapamune
French: La surveillance périodique quantitative de la protéinurie est recommandée.
Dutch: Periodieke kwantitatieve controle op eiwitexcretie via de urine is aanbevolen.
French: Une attention particulière doit être apportée aux signes/symptômes cliniques, aux biopsies tissulaires et aux paramètres biologiques.
Dutch: Er dient goed gelet te worden op klinische tekenen/symptomen, weefselbiopten en laboratoriumparameters.
French: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irlande
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Ierland
French: Cependant, la demi-vie utile est réduite et les concentrations moyennes à l'équilibre ont été atteintes après 5 à 7 jours.
Dutch: De effectieve halfwaardetijd is echter korter en de gemiddelde steady-stateconcentraties werden na 5 tot 7 dagen bereikt.
French: Si vous prenez également de la ciclosporine, vous devez prendre les deux médicaments à environ 4 heures d'intervalle.
Dutch: Als u ook ciclosporine gebruikt, moet u de twee geneesmiddelen met een tussenpoos van ongeveer 4 uur innemen.
French: Le suivi des concentrations thérapeutiques du médicament ne doit pas être l'unique critère d'adaptation du traitement par sirolimus.
Dutch: Therapeutische controle van het geneesmiddel mag niet de enige basis zijn voor aanpassing van de behandeling met sirolimus.
French: À 12, 24 et 36 mois, la survie du greffon et la survie du patient étaient similaires dans les deux groupes.
Dutch: Na 12, 24 en 36 maanden waren overleving van transplantaat en patiënt gelijk voor beide groepen.
French: Les études ont démontré que ses effets sont médiés par un mécanisme différent de celui de la ciclosporine, du tacrolimus et des autres agents immunosuppresseurs.
Dutch: Onderzoek toont aan dat deze effecten worden bewerkstelligd door een mechanisme dat verschilt van dat van ciclosporine, tacrolimus en andere immunosuppressieve stoffen.
French: Les taux de rejet aigu, de la perte du greffon et de décès étaient similaires à 1 et 2 ans.
Dutch: De percentages acute afstoting, transplantaatverlies en sterfte waren na 1 en 2 jaar vergelijkbaar.
French: La substance active est le sirolimus.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is sirolimus.
French: Il peut être nécessaire de répéter l'étape 3 plus d'une fois avant l'administration de votre dose.
Dutch: U dient stap 3 mogelijk meer dan een keer te herhalen om de juiste dosis te krijgen.
French: 30 seringues doseuses 1 adaptateur de seringue 1 étui de transport
Dutch: 30 doseerspuiten 1 spuitadapter 1 transportdoos
French: La présence de cet aspect trouble n'altère pas la qualité de Rapamune.
Dutch: De aanwezigheid van deze troebeling beïnvloedt de kwaliteit van Rapamune niet.
French: Après 3 mois, votre médecin peut arrêter soit Rapamune soit la ciclosporine, car il n'est pas recommandé d'associer ces médicaments au-delà de cette période.
Dutch: Na drie maanden kan uw arts de behandeling met Rapamune of ciclosporine stopzetten, aangezien het niet wordt aanbevolen dat deze geneesmiddelen langer dan deze periode tegelijk worden gebruikt.
French: La sécurité et l'efficacité de Rapamune chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rapamune bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: La seringue doseuse et son opercule ne doivent être utilisés qu'une seule fois puis doivent être jetés.
Dutch: De doseerspuit en het dopje mogen één keer worden gebruikt en moeten daarna worden afgevoerd.
French: Rapamune contient de l'éthanol (alcool)
Dutch: Rapamune bevat ethanol (alcohol)
French: Votre médecin décidera exactement de la dose de Rapamune que vous devez prendre et de la fréquence des prises.
Dutch: Uw arts beslist welke dosis Rapamune u precies moet gebruiken en hoe vaak u het moet gebruiken.
French: Le rapport sang/plasma (S/P) de 36 démontre que le sirolimus est largement réparti entre les éléments figurés du sang.
Dutch: De bloed/plasmaverhouding (B/P) van 36 geeft aan dat sirolimus uitgebreid verdeeld wordt over gevormde bloedelementen.
French: 30 jours après l'ouverture du flacon.
Dutch: 30 dagen voor een geopende fles.
French: Par conséquent, votre organisme ne sera pas à même de lutter contre les infections aussi bien que si vous n'étiez pas traité.
Dutch: Als gevolg daarvan zal uw lichaam niet zo goed als normaal in staat zijn om infecties te bestrijden.
French: Cependant, le développement de recommandations de dosage spécifiques pour les enfants nécessite plus de données pour être formellement confirmées.
Dutch: Echter, voor de ontwikkeling van zulke specifieke doseringsaanbevelingen voor kinderen zijn meer gegevens nodig om absoluut zeker te zijn.
French: Bien que les résultats d'une étude d'interaction à dose unique avec un contraceptif oral suggèrent l'absence d'interaction pharmacocinétique, on ne peut exclure la possibilité de modifications pharmacocinétiques pouvant affecter l'efficacité de la contraception orale lors d'un traitement prolongé par Rapamune.
Dutch: Alhoewel de resultaten van een geneesmiddelinteractieonderzoek van een enkelvoudige dosis en een oraal anticonceptivum het ontbreken van een farmacokinetische interactie suggereert, kan op grond van de resultaten niet worden uitgesloten dat tijdens langdurige behandeling met Rapamune mogelijke veranderingen in de farmacokinetiek van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid van het orale anticonceptivum.
French: Votre médecin vous prescrira une dose initiale de 6 mg dès que possible après la transplantation rénale.
Dutch: Gewoonlijk geeft uw arts u zo snel mogelijk na de niertransplantatie een begindosis van 6 mg.
French: Suite à la surveillance de tous les patients durant la période de traitement concomitant avec la ciclosporine, les concentrations résiduelles moyennes (10
Dutch: Gebaseerd op controle van alle patiënten gedurende de periode van gelijktijdige therapie met ciclosporine waren de gemiddelde (10
French: La différence de biodisponibilité était moins marquée lors d'administration à l'équilibre à des receveurs de transplantation rénale et une équivalence thérapeutique a été démontrée lors d'une étude randomisée de 477 patients.
Dutch: Het verschil in biologische beschikbaarheid was minder uitgesproken bij toediening aan ontvangers van niertransplantaten in steady-state; therapeutische gelijkwaardigheid is aangetoond in een gerandomiseerd onderzoek met 477 patiënten.
French: Une prophylaxie antibiotique de la pneumonie à Pneumocystis carinii doit donc être administrée pendant les 12 premiers mois suivant la transplantation.
Dutch: Daarom zou antimicrobiële profylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie gedurende de eerste 12 maanden volgend op transplantatie moeten worden gegeven.
French: Il est recommandé d'administrer Rapamune 4 heures après la ciclosporine (microémulsion).
Dutch: Het wordt aanbevolen om Rapamune 4 uur na ciclosporine (micro-emulsie) toe te dienen.
French: On ignore si Rapamune passe dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of Rapamune overgaat in de moedermelk.
French: La biodisponibilité systémique du sirolimus administré concomitamment à la ciclosporine (Sandimmun) est d'environ 14%.
Dutch: De systemische beschikbaarheid van sirolimus in combinatie met gelijktijdig toegediend ciclosporine (Sandimune) is ongeveer 14%.
French: Chez 24 volontaires sains recevant Rapamune comprimés lors d'un repas riche en graisse, la Cmax, le tmax, et l'ASC ont montré une augmentation de respectivement 65%, 32% et 23%.
Dutch: Bij 24 gezonde vrijwilligers die Rapamune kregen bij een vetrijke maaltijd, lieten de Cmax, tmax en AUC verhogingen zien van respectievelijk 65%, 32% en 23 %.
French: N'arrêtez pas de prendre votre médicament sauf si votre médecin vous le demande, car vous risquez de perdre votre greffon.
Dutch: Stop niet met het innemen van Rapamune tenzij uw arts u dat vertelt, aangezien u het risico loopt uw transplantaat te verliezen.
French: Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés par ordre de fréquence (nombre de patient susceptibles de présenter un effet donné), en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse zijn bijwerkingen gerangschikt naar frequentie (verwacht aantal patiënten dat de bijwerking krijgt), waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: L'effet de la CsA se traduit également par une augmentation de la Cmax et du tmax du sirolimus.
Dutch: Het effect van CsA werd ook gereflecteerd door verhoging van de Cmax en de tmax van sirolimus.
French: Les données d'efficacité et de sécurité sont trop limitées pour permettre des recommandations spécifiques quant à l'utilisation du sirolimus chez les receveurs noirs.
Dutch: De gegevens over werkzaamheid en veiligheid zijn te beperkt om specifieke aanbevelingen voor het gebruik van sirolimus bij negroïde patiënten mogelijk te maken.
French: Le sirolimus est le composé principalement retrouvé dans le sang humain total et il contribue pour plus de 90% à l'activité immunosuppressive.
Dutch: Sirolimus is de belangrijkste component in menselijk volbloed en draagt voor meer dan 90% bij aan de immunosuppressieve activiteit.
French: Les médecins doivent donc être tenu informés en permanence par leurs responsables du laboratoire local de la précision de la méthode de dosage utilisée pour déterminer la concentration de sirolimus.
Dutch: Artsen dienen daarom voortdurend op de hoogte gehouden te worden door de verantwoordelijke vertegenwoordigers van hun lokale laboratorium over de testuitslagen van de lokaal gebruikte methode voor het bepalen van de sirolimusconcentratie.
French: L'expérience est insuffisante pour recommander l'utilisation de Rapamune chez l'enfant et l'adolescent (voir rubrique 4.2).
Dutch: Er is onvoldoende ervaring om het gebruik van Rapamune bij kinderen en adolescenten aan te bevelen (zie rubriek 4.2).
French: Le sirolimus est principalement métabolisé par O-déméthylation et/ou hydroxylation.
Dutch: Sirolimus wordt op ruime schaal gemetaboliseerd door O-demethylering en/of hydroxylering.
French: Apportez toujours avec vous le flacon étiqueté, même s'il est vide.
Dutch: Neem altijd de geëtiketteerde geneesmiddelfles mee, ook als het leeg is.
French: Le délai médian d'apparition du premier cancer cutané a été significativement retardé.
Dutch: Voor huidcarcinomen was de mediane tijd tot eerste optreden significant vertraagd.
French: Date d'ouverture
Dutch: Datum van opening:
French: La prophylaxie du cytomégalovirus (CMV) est recommandée pendant 3 mois après la transplantation rénale, particulièrement chez les patients présentant un risque élevé de pathologie à CMV.
Dutch: Cytomegalovirus (CMV)-profylaxe wordt aanbevolen gedurende 3 maanden na niertransplantatie, vooral voor patiënten met een verhoogd risico voor CMV-ziekte.
French: Bien que le traitement par Rapamune ne soit pas considéré comme susceptible d'affecter votre aptitude à conduire, veuillez consulter votre médecin en cas de doute.
Dutch: Hoewel niet verwacht wordt dat behandeling met Rapamune effect heeft op uw vermogen om een voertuig te besturen, dient u uw arts te raadplegen als u zich zorgen maakt.
French: Si vous oubliez totalement une dose de Rapamune, vous devez en informer votre médecin.
Dutch: Als u een dosis Rapamune helemaal mist, moet u uw arts informeren.
French: Le rythme avec lequel la posologie de sirolimus est augmentée doit correspondre au rythme d'élimination de la ciclosporine.
Dutch: De snelheid waarmee de dosis sirolimus wordt verhoogd, moet corresponderen met de snelheid waarmee ciclosporine wordt geëlimineerd.
French: Une incidence plus faible de cancers épidermoïdes de la peau a été observée dans le groupe sirolimus (0 % vs. 4,9 %).
Dutch: Een lagere incidentie van plaveiselcelcarcinoom van de huid werd waargenomen in de sirolimusgroep (0% vs. 4,9%).
French: Si vous arrêter de prendre Rapamune
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
French: Poloxamère 188 α-tocophérol
Dutch: Poloxameer 188 -tocoferol
French: L'objectif pour les concentrations minimales était de 10-20 ng/ml.
Dutch: De doeldalconcentratie was 10-20 ng/ml.
French: La sécurité et l'efficacité de Rapamune dans le traitement de la S-LAM ont été évaluées dans un essai contrôlé, multicentrique, en double aveugle et randomisé.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rapamune voor de behandeling van S-LAM werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, gecontroleerd onderzoek.
French: La plupart des rejets sont survenus au cours des six mois qui ont suivi le remplacement du traitement et étaient légers ; aucune perte de greffon n'a été signalée pendant l'étude (voir rubrique 4.4).
Dutch: De meeste gevallen van afstoting traden op in de eerste zes maanden na omzetting en waren mild van aard; er werden geen gevallen van transplantaatverlies gemeld tijdens het onderzoek (zie rubriek 4.4).
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée entre Rapamune solution buvable et 0,3 mg de norgestrel/0,03 mg d'éthinyl estradiol.
Dutch: Er is geen klinisch significante farmacokinetische interactie waargenomen tussen Rapamune drank en 0,3 mg norgestrel/0,03 mg ethinyloestradiol.