FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: c) Aguarde 30 minutos para deixar AJOVY atingir a temperatura ambiente (< 30°C), para reduzir o desconforto durante a injeção.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може AJOVY да достигне стайна температура (<30 °C) и да се намали дискомфортът по време на инжектиране.
Portuguese: Não pode ser administrada uma dose a dobrar para compensar uma dose em falta.
Bulgarian: Не трябва да се прилага двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Portuguese: • Nunca puxe o êmbolo para trás porque isso poderá partir a seringa pré-cheia.
Bulgarian: Никога не дърпайте буталото назад, тъй като това може да доведе до счупване на предварително напълнената спринцовка.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose para o fremanezumab.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на фреманезумаб.
Portuguese: As categorias de frequência baseiam-se na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Bulgarian: (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
Portuguese: Embora se desconheça o mecanismo de ação exato através do qual o fremanezumab previne as crises de enxaqueca, acredita-se que a prevenção da enxaqueca é conseguida pelo seu efeito modulador do sistema trigeminal.
Bulgarian: Макар че точният механизъм на действие, по който фреманезумаб предотвратява мигренозните пристъпи не е известен, предполага се, че превенция на мигрената се постига чрез неговия ефект, модулиращ тригеминалната система.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Bulgarian: Указания за употреба
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar AJOVY
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате AJOVY
Portuguese: Se tiver utilizado mais AJOVY do que deveria, informe o seu médico.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза AJOVY Ако сте използвали повече от необходимата доза AJOVY, информирайте Вашия лекар.
Portuguese: i) Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como eliminar o contentor.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра как да изхвърляте контейнера.
Portuguese: O êmbolo azul preenche a janela quando a injeção estiver concluída.
Bulgarian: Синьото бутало запълва прозорчето, когато инжектирането е завършено. (Забележка:
Portuguese: À semelhança de outros anticorpos monoclonais, prevê-se que o fremanezumab se degrade por proteólise enzimática em pequenos péptidos e aminoácidos.
Bulgarian: Подобно на други моноклонални антитела се очаква фреманезумаб да се разгражда чрез ензимна протеолиза до малки пептиди и аминокиселини.
Portuguese: Um subgrupo de doentes (21%) foi igualmente autorizado a utilizar concomitantemente um medicamento preventivo frequentemente utilizado (bloqueadores-beta, bloqueadores dos canais de cálcio/benzocicloepteno, antidepressivos, anticonvulsivantes).
Bulgarian: На една подгрупа пациенти (21%) е разрешено също да използват един често прилаган, съпътстващ превантивен лекарствен продукт (бета-блокери, блокери на калциевите канали/бензоциклохептен, антидепресанти, антиконвулсанти).
Portuguese: Um total de 791 doentes concluiu o período de tratamento em dupla ocultação de 12 semanas.
Bulgarian: Общо 791 пациенти са завършили 12-месечен двойносляп период на лечение.
Portuguese: Com 12 meses de tratamento foram detetados AAF em 2,3% dos doentes (43 em 1.888), sendo que 0,95% dos doentes desenvolveu anticorpos neutralizantes.
Bulgarian: При 12-месечно лечение с фреманезумаб ADA са установени при 2,3% от пациентите (43 от 1 888), като 0,95% от пациентите са развили неутрализиращи антитела.
Portuguese: Para além disso, a utilização concomitante de medicamentos para o tratamento agudo da enxaqueca (especificamente analgésicos, ergotamina e triptanos) e para a prevenção da enxaqueca durante os estudos clínicos não afetaram a farmacocinética do fremanezumab.
Bulgarian: Освен това съпътстващото приложение на лекарствени продукти за остра мигрена (по-специално аналгетици, производни на ерготамина и триптани) и такива за профилактика на мигрена не е повлияло на фармакокинетиката на фреманезумаб по време на клинични изпитвания.
Portuguese: b) Injete seguindo os 4 passos abaixo.
Bulgarian: Инжектирайте като следвате следните 4 стъпки по-долу.
Portuguese: O prazo de validade já tenha expirado ou se a caneta pré-cheia esteve fora do frigorífico durante mais de 24 horas.
Bulgarian: Срокът на годност е изтекъл или предварително напълнената писалка е била извън хладилник за повече от 24 часа.
Portuguese: Estudo de enxaqueca crónica (Estudo 2)
Bulgarian: Проучване при хронична мигрена (Проучване 2)
Portuguese: Uma substância que existe no organismo, chamada péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP), desempenha um papel importante na enxaqueca.
Bulgarian: Едно вещество в организма, наречено калцитонин ген-свързан пептид играе важна роля при мигрена.
Portuguese: Este medicamento pode ser retirado do frigorífico e conservado a uma temperatura inferior a 25 °C durante um período máximo de 24 horas.
Bulgarian: Това лекарство може да се извади от хладилника и да се съхранява при температура под 25 °C в продължение на максимален период от 24 часа.
Portuguese: AJOVY é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Bulgarian: AJOVY е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Portuguese: O fremanezumab liga-se seletivamente ao ligando do péptido relacionado com o gene da calcitonina (CGRP) e impede as duas isoformas do CGRP (α- e β-CGRP) de se ligarem ao recetor do CGRP.
Bulgarian: Фреманезумаб се свързва селективно с лиганда на калцитонин ген-свързан пептид (calcitonin gene-related peptide, CGRP) и блокира свързването и на двете изоформи на CGRP (α-и β-CGRP) с CGRP рецептора.
Portuguese: (Nota: quando o êmbolo azul tiver preenchido a janela de visualização, ainda vai conseguir ver o batente cinzento.)
Bulgarian: Когато синьото бутало е запълнило прозорчето за наблюдение, все още може да видите сивия стопер.)
Portuguese: − Não recicle contentores para a eliminação de materiais cortantes.
Bulgarian: Не рециклирайте използвани контейнери за изхвърляне на остри предмети.
Portuguese: Uma vez que se desconhece se os anticorpos monoclonais são eliminados pela via renal ou se são metabolizados no fígado, não se prevê que o compromisso renal e hepático afete a farmacocinética do fremanezumab.
Bulgarian: Тъй като не е известно моноклоналните антитела да се елиминират чрез бъбречните пътища или да се метаболизират в черния дроб, не се очаква бъбречно или чернодробно увреждане да повлияе фармакокинетиката на фреманезумаб.
Portuguese: Estudo de enxaqueca episódica (Estudo 1)
Bulgarian: Проучване при епизодична мигрена (Проучване 1)
Portuguese: • O êmbolo azul move-se ao longo da janela de visualização durante a injeção.
Bulgarian: Синьото бутало се мести надолу по прозорчето за наблюдение по време на инжектирането.
Portuguese: O fremanezumab é um anticorpo monoclonal humanizado, produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) através de tecnologia de ADN recombinante.
Bulgarian: Фреманезумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, получено от клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Portuguese: Caneta pré-cheia de AJOVY (antes da utilização)
Bulgarian: AJOVY предварително напълнена писалка (преди употреба)
Portuguese: Com base nos resultados da análise farmacocinética da população, não é necessário ajustar a dose (ver secção 5.2).
Bulgarian: На базата на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ не се изисква коригиране на дозата (вж.
Portuguese: b) Injete seguindo os passos abaixo.
Bulgarian: Инжектирайте, като следвате стъпките по-долу.
Portuguese: Se estiver a amamentar ou pretender amamentar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do fremanezumab após a administração subcutânea de 225 mg e 900 mg em indivíduos saudáveis foi de 55% (±DP de 23%) a 66% (±DP de 26%).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на фреманезумаб след подкожно приложение на 225 mg и 900 mg при здрави участници е 55% (±СО от 23%) до 66% (±СО от 26%).
Portuguese: A seringa pré-cheia e a caneta pré-cheia não devem ser agitadas.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка и предварително напълнената писалка не трябва да се разклащат.
Portuguese: Parâmetro de avaliação da eficácia
Bulgarian: Крайна точка за ефикасност
Portuguese: Não rode.
Bulgarian: Не я извивайте.
Portuguese: Como funciona AJOVY
Bulgarian: Как действа AJOVY
Portuguese: Caneta pré-cheia AJOVY (após a utilização)
Bulgarian: AJOVY предварително напълнена писалка (след употреба)
Portuguese: A população do estudo incluiu adultos com antecedentes de enxaqueca crónica (15 dias ou mais de cefaleia por mês).
Bulgarian: Проучваната популация включва възрастни с анамнеза за хронична мигрена (15 или повече дни месечно с главоболие).
Portuguese: − Poderá detetar pequenas bolhas de ar na caneta pré-cheia.
Bulgarian: − Може да видите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената писалка.
Portuguese: A frequência média de enxaqueca na linha de base era de, aproximadamente, 9 dias de enxaqueca por mês.
Bulgarian: Средната честота на мигрената на изходно ниво е приблизително 9 дни с мигрена месечно.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia de AJOVY, leia e siga cuidadosamente as instruções passoa-passo.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената писалка AJOVY, прочетете и внимателно следвайте инструкциите стъпка по стъпка.
Portuguese: Estão disponíveis dois regimes posológicos:
Bulgarian: Възможни са две алтернативни препоръчителни схеми на прилагане:
Portuguese: Após administrações subcutâneas únicas de 225 mg e de 675 mg de fremanezumab, o tempo mediano até às concentrações máximas (tmax) em indivíduos saudáveis foi de 5 a 7 dias.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на 225 mg и на 675 mg фреманезумаб, медианата на времето до достигане на максимални концентрации (tmax) при здрави участници е 5 до 7 дни.
Portuguese: c) Verifique se o êmbolo azul preencheu a janela de visualização e retire a caneta pré-cheia da pele.
Bulgarian: Уверете се, че синьото бутало е запълнило прозорчето за наблюдение и отстранете предварително напълнената писалка от кожата.
Portuguese: − Coloque as seringas pré-cheias (com a agulha ainda encaixada) num contentor para eliminação de materiais cortantes, imediatamente após a utilização.
Bulgarian: Поставяйте използваните предварително напълнени спринцовки, (без да махате иглите) в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
Portuguese: − 1 gaze ou bola de algodão por injeção
Bulgarian: − 1 марлен или памучен тампон за всяка инжекция
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado em, aproximadamente, 168 dias (cerca de 6 meses), seguindo regimes posológicos de 225 mg mensal e 675 mg trimestral.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига за приблизително 168 дни (около 6 месеца), като се спазват схемите на прилагане от 225 mg месечно и 675 mg на три месеца.
Portuguese: − Não deixe a caneta pré-cheia à luz solar direta.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената писалка на пряка слънчева светлина.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia de AJOVY, leia e siga cuidadosamente as instruções passoa-passo.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената спринцовка AJOVY, прочетете и внимателно следвайте инструкциите стъпка по стъпка.
Portuguese: Reação adversa
Bulgarian: Нежелана реакция
Portuguese: O medicamento está turvo, descorado ou contém partículas.
Bulgarian: Лекарството изглежда мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado ou com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Portuguese: c) Aguarde 30 minutos para deixar AJOVY atingir a temperatura ambiente, para reduzir o desconforto durante a injeção.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може AJOVY да достигне стайна температура и да се намали дискомфортът по време на инжектиране.
Portuguese: Enquanto mantém a pele apertada, insira a agulha na pele num ângulo de 45° a 90°.
Bulgarian: Вкарайте иглата в захванатата кожна гънка под ъгъл 45° до 90°.
Portuguese: Fatores intrínsecos e extrínsecos
Bulgarian: Вътрешни и външни фактори
Portuguese: As RAM de estudos clínicos estão apresentadas de acordo com a classificação de sistemas de órgãos do MedDRA.
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид НЛР от клиничните изпитвания са представени съгласно системо-органната класификация по MedDRA.
Portuguese: Componentes da seringa pré-cheia de AJOVY
Bulgarian: Части на предварително напълнената спринцовка AJOVY
Portuguese: O fremanezumab é um anticorpo monoclonal IgG2Δa/kappa humanizado derivado de um precursor murino.
Bulgarian: Фреманезумаб е хуманизирано IgG2Δa/капа моноклонално антитяло, получено от миши прекурсор.
Portuguese: Se não tiver a certeza sobre quando deve injetar AJOVY, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако не сте сигурни кога да инжектирате AJOVY, разговаряйте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: − Verifique se o medicamento dentro da janela de visualização da caneta é límpido e incolor a amarelo pálido.
Bulgarian: Проверете дали лекарството в прозорчето за наблюдение на писалката изглежда бистро и е безцветно до бледожълто.
Portuguese: − Verifique o rótulo da seringa.
Bulgarian: Проверете етикета на спринцовката.
Portuguese: − Não deite fora (elimine) agulhas soltas, seringas nem seringas pré-cheias junto no lixo doméstico.
Bulgarian: Не изхвърляйте свободни игли, спринцовки или предварително напълнени спринцовки в контейнера за домашни отпадъци.
Portuguese: − Limpe a zona escolhida para a injeção usando uma nova compressa ou toalhete de álcool.
Bulgarian: − Почистете избраната област на инжектиране, като използвате тампон, напоен със спирт.
Portuguese: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Bulgarian: UAB Sicor BiotechEesti filiaal Tel: +372 661 0801
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar AJOVY Não utilize AJOVY
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате AJOVY Как да използвате AJOVY
Portuguese: AJOVY tem de ser eliminado se esteve fora do frigorífico durante mais de 24 horas.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО AJOVY трябва да се изхвърли, ако е бил извън хладилник за повече от 24 часа.
Portuguese: − Não deixe a seringa pré-cheia à luz solar direta.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената спринцовка на пряка слънчева светлина.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката{месец ГГГГ}.
Portuguese: • 675 mg de três em três meses (regime trimestral)
Bulgarian: 675 mg на всеки три месеца (прилагане на три месеца)
Portuguese: O que é AJOVY e para que é utilizado O que é AJOVY
Bulgarian: Какво представлява AJOVY и за какво се използва
Portuguese: Cloridrato de L-histidina mono-hidratado Sacarose
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат
Portuguese: Para que é utilizado AJOVY
Bulgarian: За какво се използва AJOVY
Portuguese: Se o seu regime posológico for 675 mg, repita os passos 1 e) a 3 a) com a segunda e terceira canetas pré-cheias de modo a injetar a dose completa.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 675 mg, повторете стъпки 1 e) до 3 a) с втората и третата предварително напълнена писалка, за да инжектирате цялата доза.
Portuguese: − Poderá detetar pequenas bolhas de ar na seringa pré-cheia.
Bulgarian: − Може да видите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.
Portuguese: − Não injete AJOVY numa zona sensível, vermelha, quente, lesionada, endurecida,
Bulgarian: Не инжектирайте AJOVY в област, която е болезнена, зачервена, топла, насинена, уплътнена, татуирана, или с белези или стрии.
Portuguese: AJOVY não revelou uma diferença na farmacocinética do fremanezumab em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado ou compromisso hepático, em relação àqueles com uma função renal ou hepática normal (ver secção 4.2).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на интегрирани данни от клиничните изпитвания на AJOVY не показва разлика във фармакокинетиката на фреманезумаб при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане или чернодробно увреждане в сравнение с тези с нормална бъбречна или чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Portuguese: Fremanezumab 675 mg trimestral
Bulgarian: Фреманезумаб 675 mg на три месеца
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Portuguese: Média na linha de base (número médio de dias de enxaqueca por mês): Placebo: 9,1; AJOVY trimestral: 9,2; AJOVY mensal: 8,9.
Bulgarian: Плацебо: 9,1, AJOVY на три месеца: 9,2, AJOVY месечно: 8,9.
Portuguese: O medicamento tem de ser eliminado se tiver estado fora do frigorífico durante um período de tempo superior a 24 horas.
Bulgarian: Лекарството трябва да се изхвърли, ако е било извън хладилник за повече от 24 часа.
Portuguese: A frequência média de cefaleias na linha de base foi de, aproximadamente, 21 dias de cefaleias por mês (dos quais 13 dias de gravidade, pelo menos, moderada).
Bulgarian: Средната честота на главоболие на изходно ниво е приблизително 21 дни с главоболие месечно (от които 13 дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие).
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Portuguese: b. Não deite fora (elimine) canetas pré-cheias junto no lixo doméstico.
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнени писалки заедно с Вашите домашни отпадъци.
Portuguese: • Volte a colocar de imediato a embalagem exterior no frigorífico, se tiver quaisquer canetas pré-cheias não usadas na embalagem exterior.
Bulgarian: Веднага поставете картонената опаковка обратно в хладилника, ако са Ви останали неизползвани предварително напълнени спринцовки в картонената опаковка.
Portuguese: AJOVY é indicado para prevenir a enxaqueca em adultos que têm, pelo menos, 4 dias de enxaqueca por mês.
Bulgarian: AJOVY е показан за профилактика на мигрена при възрастни, които имат мигрена най-малко 4 дни месечно.
Portuguese: − Verifique se o medicamento dentro da seringa é límpido e incolor a amarelo pálido.
Bulgarian: Проверете дали лекарството в спринцовката изглежда бистро и е безцветно до бледожълто.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem exterior foi adulterada, que a caneta está danificada ou que o medicamento está turvo, descorado ou contém partículas.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта на картонената опаковка е нарушена, писалката е повредена или лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade mediana de 41 anos (intervalo: 18 a 70 anos), 88% eram do sexo feminino e 79% eram caucasianos.
Bulgarian: 18 до 70 години), 88% са жени и 79% са от бялата раса.
Portuguese: Como utilizar AJOVY
Bulgarian: Как да използвате AJOVY
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem exterior após EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и върху картонената опаковка след „Годен до:" и „EXP:".
Portuguese: − Não friccione o local da injeção nem reutilize a caneta pré-cheia.
Bulgarian: Не разтърквайте мястото на инжектиране и не използвайте повторно предварително напълнената писалка.
Portuguese: AJOVY não deve ser utilizado caso a solução esteja turva, descorada ou contenha partículas sólidas.
Bulgarian: AJOVY не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или с променен цвят, или съдържа частици.
Portuguese: − Não aqueça a caneta pré-cheia num micro-ondas nem com qualquer outra fonte de calor.
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената писалка, като използвате микровълнова печка или друг топлинен източник.
Portuguese: AJOVY é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Bulgarian: AJOVY се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Portuguese: AJOVY destina-se exclusivamente a injeção subcutânea.
Bulgarian: AJOVY е предназначен за приложение само чрез подкожна инжекция.
Portuguese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemanha
Bulgarian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Portuguese: • Não agite a caneta pré-cheia.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка.
Portuguese: As RAM são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Bulgarian: Във всяка група по честота НЛР са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Portuguese: Os efeitos de AJOVY sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: AJOVY не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemanha
Bulgarian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Portuguese: 1,5 ml de solução numa seringa de vidro tipo I de 2,25 ml, com rolha de retenção (em borracha de bromobutilo) e agulha.
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в спринцовка 2,25 ml от стъкло тип I, с глава на бутало (бромобутилова гума) и игла.
Portuguese: Não se preveem quaisquer interações medicamentosas farmacocinéticas com base nas características do fremanezumab.
Bulgarian: На база характеристиките на фреманезумаб не се очакват фармакокинетични лекарствени взаимодействия.
Portuguese: A seringa pré-cheia e a caneta pré-cheia destinam-se apenas para utilização única.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка и предварително напълнената писалка са само за еднократна употреба.
Portuguese: HIT-6 total
Bulgarian: Общ резултат по HIT-6 Средна промяна а
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de utilização" da sua caneta pré-cheia antes de utilizar AJOVY.
Bulgarian: Прочетете внимателно «Указанията за употреба» на предварително напълнената писалка, преди
Portuguese: A caneta destina-se apenas para utilização única.
Bulgarian: Писалката е само за еднократна употреба.
Portuguese: Caneta pré-cheia contendo 1,5 ml de solução numa seringa de vidro tipo I de 2,25 ml, com rolha de retenção (em borracha de bromobutilo) e agulha.
Bulgarian: Предварително напълнена писалка, съдържаща 1,5 ml разтвор в спринцовка 2,25 ml от стъкло тип I, с глава на бутало (бромобутилова гума) и игла.
Portuguese: − Não aqueça a seringa pré-cheia num micro-ondas nem com qualquer outra fonte de calor.
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената спринцовка, като използвате микровълнова печка или друг топлинен източник.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior após EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и върху картонената опаковка след „Годен до:" и „EXP:".
Portuguese: Taxa de Respondedores 50% DEM
Bulgarian: 50% степен на отговор на респондерите
Portuguese: Tel: +39 02 89 17 98 1
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
Portuguese: Um total de 1.130 doentes (991 mulheres, 139 homens) foram aleatorizados para um dos três braços: dose inicial de 675 mg de fremanezumab seguida de 225 mg de fremanezumab uma vez por mês (mensal, n=379), 675 mg de fremanezumab de três em três meses (trimestral, n=376), ou administração mensal de placebo (n=375) administrado por injeção subcutânea.
Bulgarian: Общо 1 130 пациенти (991 жени, 139 мъже) са рандомизирани в едно от трите рамена: начална доза 675 mg фреманезумаб, последвана от 225 mg фреманезумаб веднъж месечно (месечно, n=379), 675 mg фреманезумаб на всеки три месеца (на три месеца, n=376) или месечно приложение на плацебо (n=375), прилагани чрез подкожна инжекция.
Portuguese: Quadro 2: Principais Resultados de Eficácia no Estudo 1 na Enxaqueca Episódica Parâmetro de avaliação da eficácia primário
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност в Проучване 1 при епизодична мигрена
Portuguese: Fremanezumab 225 mg mensal
Bulgarian: Фреманезумаб 225 mg месечно