FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U 6-mjesečnom ispitivanju, postotak bolesnika koji su imali umjerenu ili tešku egzacerbaciju bio je 17,5% za Enurev Breezhaler i 24,2% za placebo (omjer rizika: 0,69, p=0,023), a u 12-mjesečnom ispitivanju bio je 32,8% za Enurev Breezhaler i 40,2% za placebo (omjer rizika: 0,66, p=0,001).
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrime procentas pacientų, patyrusių vidutinio sunkumo ar sunkų LOPL paūmėjimą buvo 17,5 % Enurev Breezhaler vartojusiųjų grupėje ir 24,2 % placebo grupėje (rizikos santykis: 0,69, p = 0,023), ir 12 mėnesių trukmės tyrime jų buvo 32,8 % Enurev Breezhaler vartojusiųjų grupėje, ir 40,2 % placebo grupėje (rizikos santykis: 0,66, p = 0,001).
Croatian: Koncentracije glikopironija u plazmi smanjivale su se u nekoliko faza.
Lithuanian: Glikopironio koncentracijos plazmoje mažėjimas yra daugiafazis.
Croatian: Korak 1a: Skinite poklopac
Lithuanian: 1a žingsnis: Nuimkite dangtelį
Croatian: • Nemojte koristiti Enurev Breezhaler inhalator za uzimanje kapsula bilo kojeg drugog lijeka.
Lithuanian: • Enurev Breezhaler inhaliatoriaus nenaudokite su jokių kitų vaistų kapsulėmis.
Croatian: SEKUNDARNA KUTIJA U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS MULTIPAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Croatian: Objedinjena analiza također je pokazala da je manje bolesnika liječenih Enurev Breezhalerom nego onih koji su primali placebo doživjelo egzacerbaciju koja je zahtijevala hospitalizaciju (1,7% u usporedbi s 4,2%, p=0,003).
Lithuanian: Atlikus apibendrintą duomenų analizę taip pat nustatyta, kad mažesnei daliai Enurev Breezhaler vartojusių pacientų, lyginant su placebo grupe, pasireiškė paūmėjimų, dėl kurių reikėjo stacionarinio gydymo (1,7 %, lyginant su 4,2 %, p = 0,003).
Croatian: Probušite i otpustite
Lithuanian: Pradurkite ir atleiskite
Croatian: Klinički razvojni program faze III uključivao je dva ispitivanja faze III: 6-mjesečno placebom kontrolirano ispitivanje te 12-mjesečno placebom i aktivno kontrolirano (nemaskirani tiotropij 18 mikrograma jedanput na dan) ispitivanje, oba provedena u bolesnika s kliničkom dijagnozom umjerenog do teškog KOPB-a.
Lithuanian: Klinikinių vaistinio preparato III fazės tyrimų programą sudarė du III fazės tyrimai: 6 mėnesių trukmės placebu kontroliuojamas tyrimas ir 12 mėnesių trukmės placebu bei veikliuoju preparatu (atviru būdu skiriant 18 mikrogramų tiotropio kartą per parą) kontroliuojamas tyrimas.
Croatian: Parasimpatički živci su glavni bronhokonstriktivni neuralni put u dišnim putovima, a kolinergički tonus je ključna reverzibilna komponenta otežanog prolaza zraka u KOPB-u.
Lithuanian: Parasimpatinių nervų aktyvinimas kvėpavimo takuose yra svarbiausias bronchus siaurinantis mechanizmas, o cholinerginis tonusas yra svarbiausias grįžtamas kvėpavimo takų obstrukcijos komponentas sergantiesiems LOPL.
Croatian: Enurev Breezhaler je indiciran kao bronhodilatacijska terapija održavanja za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
Lithuanian: Enurev Breezhaler skirtas palaikomajam bronchus plečiančiam gydymui siekiant palengvinti ligos simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Croatian: - Drugi sastojci praška inhalata su laktoza hidrat i magnezijev stearat.
Lithuanian: - Pagalbinės įkvepiamųjų miltelių medžiagos yra laktozė monohidratas ir magnio stearatas.
Croatian: To uključuje lijekove koji su slični Enurev Breezhaleru i koriste se za Vašu plućnu bolest, kao što su ipratropij, oksitropij ili tiotropij (takozvani antikolinergici).
Lithuanian: Svarbu pasakyti, jeigu vartojate panašaus poveikio kaip Enurev Breezhaler vaistų plaučių ligoms gydyti, pavyzdžiui, ipratropio, oksitropio ar tiotropio (vadinamųjų anticholinerginių vaistų).
Croatian: UNUTARNJI POKLOPAC VANJSKE KARTONSKE KUTIJE JEDINIČNOG PAKIRANJA I SEKUNDARNE KUTIJE U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS DĖŽUTĖS VIENETINEI PAKUOTEI IR MULTIPAKUOTĖS TARPINĖS DĖŽUTĖS VIDINIS DANGTELIS
Croatian: Prozirne narančaste kapsule koje sadrže bijeli prašak, sa šifrom proizvoda „GPL50" otisnutom crnom bojom iznad, te logotipom tvrtke ( ) otisnutim crnom bojom ispod crne linije.
Lithuanian: Ant kapsulių virš juodos juostos yra juoda spalva įspaustas kodas „GPL50", o žemiau juostos - juoda spalva įspaustas kompanijos prekės ženklas ( ).
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom prvih šest mjeseci dvaju objedinjenih ključnih ispitivanja faze III trajanja od 6 odnosno 12 mjeseci navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (Tablica 1).
Lithuanian: Toliau išvardytos apibendrintos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios per pirmuosius šešis mėnesius dviejų pagrindinių III fazės tyrimų (6 ir 12 mėnesių trukmės) metu; nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases (žr.
Croatian: Učinci koji se mogu pripisati svojstvima antagonista muskarinskih receptora koje ima glikopironijev bromid uključivali su blaga do umjerena povećanja srčane frekvencije u pasa, zamućenost leće u štakora, reverzibilne promjene povezane sa smanjenim žlijezdanim lučenjima u štakora i pasa.
Lithuanian: Nustatyta, kad dėl glikopironio bromidui būdingų muskarininių receptorių antagonisto savybių šunims nedaug ar vidutiniškai padidėjo širdies susitraukimų dažnis, žiurkėms pasireiškė lęšio drumstis ir žiurkėms bei šunims atsirado grįžtamų pokyčių, susijusių su sumažėjusia liaukų sekrecija.
Croatian: Gikopironij djeluje tako da blokira bronhokonstriktorno djelovanje acetilkolina na glatke mišićne stanice dišnih putova, te time širi dišne putove.
Lithuanian: Glikopironis blokuoja bronchus siaurinantį acetilcholino poveikį kvėpavimo takų lygiųjų raumenų ląstelėse ir tokiu būdu išplėsdamas kvėpavimo takus.
Croatian: Drugi lijekovi i Enurev Breezhaler
Lithuanian: Kiti vaistai ir Enurev Breezhaler
Croatian: Gastrointestinalni učinci koji su uključivali gastroenteritis i dispepsiju također su bili uočeni.
Lithuanian: Taip pat pastebėta poveikio virškinimo traktui atvejų, įskaitant gastroenteritą ir dispepsiją.
Croatian: • Poteškoće i bol kod mokrenja
Lithuanian: • Sunkumas ir skausmas šlapinantis.
Croatian: Srednje vršne i najniže koncentracije glikopironija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže za režim doziranja s 44 mikrograma jedanput na dan bile su 166 pikograma/ml odnosno 8 pikograma/ml.
Lithuanian: Vartojant 44 mikrogramų glikopironio dozę kartą per parą ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, vidutinė didžiausioji ir mažiausioji vaistinio preparato koncentracijos plazmoje buvo atitinkamai 166 pikogramai/ml ir 8 pikogramai/ml.
Croatian: Enurev Breezhaler jedanput na dan statistički značajno je smanjio korištenje lijeka za hitno ublažavanje simptoma (salbutamola) za 0,46 udisaja dnevno (p=0,005) tijekom 26 tjedana, odnosno za 0,37 udisaja dnevno (p=0,039) tijekom 52 tjedna, u usporedbi s placeboom za 6-mjesečno odnosno 12-mjesečno ispitivanje.
Lithuanian: Enurev Breezhaler vartojimas kartą per parą per 26 savaites statistiškai reikšmingai sumažino gelbstinčiojo gydymo (salbutamoliu) taikymą 0,46 įpurškimo per parą (p = 0,005), o per 52 savaites šis sumažėjimas buvo 0,37 įpurškimo per parą (p = 0,039), lyginant su placebo poveikiu, atitinkamai 6 mėnesių ir 12 mėnesių trukmės tyrimų metu.
Croatian: Na temelju opsega tih promjena, ne očekuje se nikakva klinički relevantna interakcija kada se glikopironij primjenjuje istodobno s cimetidinom ili drugim inhibitorima transporta organskih kationa.
Lithuanian: Remiantis šių pokyčių dydžiu, glikopironio vartojant kartu su cimetidinu ar kitais organinių katijonų transporto inhibitoriais, kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos nesitikima.
Croatian: Enurev Breezhaler treba koristiti oprezno u bolesnika s glaukomom uskog kuta ili urinarnom retencijom.
Lithuanian: Enurev Breezhaler reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra uždaro kampo glaukoma arba šlapimo susilaikymas.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Svaka kapsula sadrži 23,6 mg laktoze (u obliku hidrata).
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 23,6 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Croatian: Imaju šifru proizvoda „GPL50" otisnutu crnom bojom iznad te logotip tvrtke ( ) otisnut crnom bojom ispod crne crte.
Lithuanian: Ant kapsulių yra juoda spalva įspaustas kodas „GPL50", o žemiau juodos juostos - juoda spalva įspaustas kompanijos prekės ženklas ( ).
Croatian: U 12-mjesečnom ispitivanju, poboljšanja su bila 87 ml nakon 5 minuta i 143 ml nakon 15 minuta (oba p<0,001).
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės tyrimo duomenimis, nustatytas FEV1 rodiklio pagerėjimas 87 ml po 5 minučių ir 143 ml po 15 minučių (abiem atvejais p < 0,001).
Croatian: Svaka kapsula sadrži 50 mikrograma glikopironija.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mikrogramų glikopironio.
Croatian: Komora za kapsulu
Lithuanian: Kapsulės kamera
Croatian: Enurev Breezhaler je također smanjio dispneju u mirovanju, mjereno korištenjem Prijelaznog indeksa dispneje.
Lithuanian: Vartojant Enurev Breezhaler, taip pat sumažėjo dusulys ramybėje, vertinant pagal Tarpinį dusulio indeksą.
Croatian: • Curenje nosa ili začepljeni nos, kihanje, grlobolja
Lithuanian: • Nosies varvėjimas ar užgulimas, čiaudulys, gerklės skausmas.
Croatian: Enurev Breezhaler sadrži laktozu
Lithuanian: Enurev Breezhaler sudėtyje yra laktozės
Croatian: • Jedan Enurev Breezhaler inhalator
Lithuanian: • Vienas Enurev Breezhaler inhaliatorius
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu otkrila nikakav mutageni ili klastogeni potencijal glikopironijevog bromida.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimų metu galimo mutageninio ar klastogeninio glikopironio bromido poveikio nenustatyta.
Croatian: Tijekom inhalacije čut ćete zujanje.
Lithuanian: Įkvepiant, girdėsite dūzgimo garsą.
Croatian: Provjera Provjerite je li kapsula prazna
Lithuanian: Patikrinkite Patikrinkite ar kapsulė tuščia
Croatian: Primjenu glikopironija u dojilja treba uzeti u obzir samo ako je očekivana korist za ženu veća od bilo kojeg mogućeg rizika za dojenče (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Apie glikopironio vartojimą žindymo laikotarpiu galima svarstyt tik tuomet, kai laukiama nauda pacientei viršija bet kokią galimą riziką kūdikiui (žr.
Croatian: Mala je vjerojatnost da će inhibicija ili indukcija metabolizma glikopironija rezultirati relevantnom promjenom u sistemskoj izloženosti djelatnoj tvari.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad glikopironio metabolizmo slopinimas ar skatinimas reikšmingai pakeistų veikliosios medžiagos sisteminę ekspoziciją.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Croatian: Dugo trajanje djelovanja djelomično se može pripisati održanim koncentracijama djelatne tvari u plućima što se odražava produljenim terminalnim poluvijekom eliminacije glikopironija nakon inhalacije putem Enurev Breezhaler inhalatora za razliku od poluvijeka nakon intravenske primjene (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Ilga veikimo trukmė iš dalies paaiškinama ilgą laiką išliekančia veikliosios medžiagos koncentracija plaučiuose; tai parodė ilgesnis glikopironio galutinės pusinės eliminacijos laikas preparato įkvėpus per Enurev Breezhaler inhaliatorių, lyginant su pusinės eliminacijos laiku vaistinio preparato paskyrus į veną (žr.
Croatian: Korak 1d:
Lithuanian: 1d žingsnis:
Croatian: U štakora nije utjecao na plodnost i prenatalni i postnatalni razvoj.
Lithuanian: Žiurkių vislumas, vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystymasis nepakito.
Croatian: Smatra se da oštećenje hepatičkog metabolizma glikopironija ne rezultira klinički relevantnim povećanjem sistemske izloženosti.
Lithuanian: Nesitikima, kad dėl sutrikusio glikopironio metabolizmo kepenyse kliniškai reikšmingai padidėtų sisteminė ekspozicija.
Croatian: Enurev Breezhaler 44 µg prašak inhalata glikopironij
Lithuanian: Enurev Breezhaler 44 µg įkvepiamieji milteliai glycopyrronium
Croatian: Enurev Breezhaler koji se primjenjivao u dozi od 44 mikrograma jedanput na dan statistički značajno je smanjio gubitak daha ocijenjen prema Prijelaznom indeksu dispneje (eng.
Lithuanian: Vartojant 44 mikrogramų Enurev Breezhaler dozę kartą per parą, statistiškai reikšmingai sumažėjo dusulys, vertinant pagal Tarpinį dusulio indeksą (angl.
Croatian: Uočeno je da Enurev Breezhaler smanjuje dispneju i nelagodu u nogama kod fizičke aktivnosti mjereno korištenjem Borgove skale.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Enurev Breezhaler sumažėjo dusulys ir diskomforto pojūtis kojose fizinio krūvio metu, vertinant pagal Borg skalę.
Croatian: Vršne razine u plazmi i ukupna sistemska izloženost nakon primjene u venu 150 mikrograma glikopironijevog bromida (što je ekvivalentno 120 mikrograma glikopironija) u zdravih dobrovoljaca bile su oko 50 odnosno 6 puta više od vršne i ukupne izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže postignute uz preporučenu dozu (44 mikrograma jedanput na dan) Enurev Breezhalera i dobro su se podnosile.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams į veną paskyrus 150 mikrogramų glikopironio bromido (atitinkančio 120 mikrogramų glikopironio), didžiausia koncentracija plazmoje ir bendroji sisteminė ekspozicija buvo, atitinkamai, apie 50 kartų ir 6 kartus didesnės nei šios reikšmės, pasiektos vartojant rekomenduojamą Enurev Breezhaler dozę (44 mikrogramų kartą per parą) nusistovėjusios pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis; į veną vartojamas preparatas buvo gerai toleruojamas.
Croatian: Pakiranje sadrži 6x1, 10x1, 12x1 ili 30x1 tvrdih kapsula, zajedno s jednim inhalatorom.
Lithuanian: Pakuotėse yra 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 arba 30 x 1 kietųjų kapsulių ir vienas inhaliatorius.
Croatian: Infekcije i infestacije Nazofaringitis
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nazofaringitas
Croatian: U detaljnom ispitivanju QT intervala u 73 zdravih dobrovoljaca, jedna inhalirana doza glikopironija od 352 mikrograma (8 puta veća od terapijske doze) nije produljila QTc interval i blago je smanjila srčanu frekvenciju (maksimalan učinak -5,9 bpm (otkucaja u minuti); prosječni učinak tijekom 24 sata -2,8 bpm) u usporedbi s placebom.
Lithuanian: Išsamaus poveikio QT intervalui tyrimo duomenimis, 73 sveikiems savanoriams paskyrus vienkartinę įkvepiamąją 352 mikrogramų glikopironio dozę (8 kartus didesnę, nei terapinė dozė), QTc intervalas nepailgėjo ir nedaug sumažėjo širdies susitraukimų dažnis (didžiausias poveikis -5,9 karto per minutę; vidutinis poveikis per 24 valandas -2,8 karto per minutę), lyginant su placebo poveikiu. Sveikiems jauniems asmenims buvo tiriamas į veną vartojamos 150 mikrogramų glikopironio bromido dozės (atitinkančios 120 mikrogramų glikopironio) poveikis širdies susitraukimų dažniui ir QTc intervalui.
Croatian: • Nemojte koristiti Enurev Breezhaler kapsule s drugim inhalatorima.
Lithuanian: • Enurev Breezhaler kapsulių nevartokite su jokiu kitu inhaliatoriumi.
Croatian: Više CYP izoenzima doprinose oksidativnoj biotransformaciji glikopironija.
Lithuanian: Glikopironio oksidavime ir biotransformacijoje dalyvauja daugelis CYP izofermentų.
Croatian: U objedinjenoj analizi prvih 6 mjeseci liječenja u 6- i 12-mjesečnom ispitivanju, u usporedbi s placebom Enurev Breezhaler statistički značajno je produljio vrijeme do prve umjerene ili teške egzacerbacije i smanjio stopu umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a (0,53 egzacerbacija na godinu u usporedbi s 0,77 egzacerbacija na godinu, p<0,001).
Lithuanian: Atlikus apibendrintą pirmųjų 6 mėnesių gydymo 6 mėnesių ir 12 mėnesių trukmės tyrimuose duomenų analizę nustatyta, kad Enurev Breezhaler vartojusiems pacientams, lyginant su placebu, statistiškai reikšmingai pailgėjo laikotarpis iki pirmojo vidutinio sunkumo ar sunkaus paūmėjimo pasireiškimo ir sumažėjo vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų dažnis (0,53 paūmėjimo per metus, lyginant su 0,77 paūmėjimo per metus, p < 0,001).
Croatian: Do 23% isporučene doze bilo je pronađeno u mokraći kao ishodišni lijek.
Lithuanian: Iki 23 % suvartotos dozės nustatyta šlapime nepakitusio glikopironio pavidalu.
Croatian: Istodobna primjena Enurev Breezhalera s drugim lijekovima koji sadrže antikolinergike nije bila proučavana pa se stoga ne preporučuje.
Lithuanian: Enurev Breezhaler vartojimo kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra anticholinergiškai veikiančių medžiagų, tyrimų neatlikta, todėl jų ir Enurev Breezhaler vartoti kartu nerekomenduojama.
Croatian: • Nikad ne ispirite svoj inhalator vodom.
Lithuanian: • Niekada neplaukite inhaliatoriaus vandeniu.
Croatian: Za bolesnike koji su primali tiotropij, 61,0% je odgovorilo s poboljšanjem od 4 boda ili više u SGRQ-u (p=0,004 u usporedbi s placebom).
Lithuanian: Tiotropio vartojusiųjų grupėje 61,0 % pacientų SGRQ klausimyno įvertinimas pagerėjo 4 balais ar daugiau (p = 0,004 lyginant su placebo poveikiu).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Suha usta
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Burnos sausmė
Croatian: Ti su nalazi bili slični onima uočenima u bolesnika koji su primali tiotropij, od kojih je 53,4% odgovorilo s poboljšanjem od 1 boda ili većim (p=0,009 u usporedbi s placebom).
Lithuanian: Šie rezultatai buvo panašūs į gautuosius tiotropio vartojusiems pacientams (t. y., 53,4 % tiotropio vartojusių pacientų būklė pagerėjo 1 balu ar daugiau; p = 0,009 lyginant su placebo poveikiu).
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne, ali su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai yra sunkūs, bet nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Croatian: Neke nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai yra nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Croatian: - Ne gurajte kapsulu kroz foliju.
Lithuanian: - Nespauskite kapsulės pro foliją.
Croatian: Enurev Breezhaler je dugoročna terapija održavanja koja se primjenjuje jedanput na dan i nije indiciran za inicijalno liječenje akutnih epizoda bronhospazama, tj. za hitno ublažavanje simptoma.
Lithuanian: Enurev Breezhaler skirtas vartoti kartą per parą ilgalaikiam palaikomajam gydymui, vaistinio preparato negalima vartoti pradiniam gydymui pasireiškus ūminiam bronchų spazmo epizodui, t. y., gelbstinčiajam gydymui.
Croatian: U 12-mjesečnom ispitivanju, poboljšanje u odnosu na placebo za tiotropij bilo je 83 ml (p<0,001).
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės tyrimo duomenimis, vartojusiesiems tiotropio FEV1 rodiklis pagerėjo 83 ml, lyginant su placebo poveikiu (p < 0,001).
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: Pakiranje sadrži 6x1, 10x1, 12x1 ili 30x1 tvrdu kapsulu, zajedno s jednim inhalatorom.
Lithuanian: Tiekiamos toliau išvardytos pakuotės: Pakuotėse yra 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 arba 30 x 1 kietųjų kapsulių ir vienas inhaliatorius.
Croatian: Upitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove i inhalatore koje više ne trebate.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus ir inhaliatorius, klauskite vaistininko.
Croatian: Zatvorite inhalator i vratite poklopac.
Lithuanian: Uždarykite inhaliatorių ir uždėkite dangtelį.
Croatian: Nakon primjene Enurev Breezhalera zabilježene su neposredne reakcije preosjetljivosti.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie po Enurev Breezhaler vartojimo staiga pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas.
Croatian: Za primjenu samo uz inhalator priložen u pakiranju.
Lithuanian: Skirtas vartoti tik kartu su pakuotėje esančiu inhaliatoriumi.
Croatian: Međutim, gikopironijev bromid (što uključuje i njegove metabolite) izlučivao se u mlijeko štakora u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad glikopironio bromido (įskaitant ir jo metabolitus) išsiskiria į jauniklius maitinančių žiurkių pieną (žr.
Croatian: U 12-mjesečnom ispitivanju, Enurev Breezhaler je doveo do statistički značajna poboljšanja u FEV1 u usporedbi s tiotropijem u prva 4 sata nakon doziranja prvog dana i nakon 26 tjedana, te numerički veće vrijednosti za FEV1 od tiotropija u prva 4 sata nakon doziranja nakon 12 tjedana i nakon 52 tjedna.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės tyrimo duomenimis, vartojant Enurev Breezhaler nustatytas statistiškai reikšmingas FEV1 rodiklio pagerėjimas, lyginant su tiotropio poveikiu, per pirmąsias 4 valandas po vaistinio preparato vartojimo pirmąją dieną ir 26-ąją savaitę, o FEV1 rodiklio skaitinės reikšmės 12-ąją ir 52-ąją savaitę per pirmąsias 4 valandas po vaistinio preparato suvartojimo buvo didesnės, nei pavartojus tiotropio.
Croatian: • Promjena glasa (promuklost)
Lithuanian: • Balso pakitimas (užkimimas).
Croatian: Cistitis
Lithuanian: Cistitas
Croatian: Nakon tri tjedna liječenja poboljšanje u inspiratornom kapacitetu sa Enurev Breezhalerom bilo je slično onome za prvi dan (200 ml), vrijeme izdržavanja napora se, međutim, povećalo za 89 sekundi (povećanje od 21%) u usporedbi s placebom.
Lithuanian: Po trijų Enurev Breezhaler vartojimo savaičių įkvėpimo tūrio padidėjimas buvo panašus kaip ir pirmąją dieną (200 ml), tačiau fizinio krūvio toleravimo laikas pailgėjo 89 sekundėmis (nustatytas 21 % padidėjimas), lyginant su placebo poveikiu.
Croatian: Nakon 12 tjedana (primarna mjera ishoda), Enurev Breezhaler je povećao najniži FEV1 za 108 ml u 6-mjesečnom ispitivanju te za 97 ml u 12-mjesečnom ispitivanju u usporedbi s placebom (oba p<0,001).
Lithuanian: Po 12 savaičių (pagrindinė vertinamoji baigtis) vartojimo Enurev Breezhaler padidino FEV1 rodiklį 108 ml (6 mėnesių trukmės tyrimo metu) ir 97 ml (12 mėnesių trukmės tyrimo metu), lyginant su placebo poveikiu (abiem atvejais p < 0,001).
Croatian: Kapsule se moraju izvaditi iz blistera neposredno prije primjene.
Lithuanian: Kapsules reikia išimti iš lizdinės plokštelės tik prieš pat vartojimą.
Croatian: Ne gurajte kapsulu kroz foliju.
Lithuanian: Nespauskite kapsulės pro foliją.
Croatian: 6-mjesečnom ispitivanju, Enurev Breezhaler je povećao FEV1 nakon prve doze s poboljšanjem od 93 ml u rok od 5 minuta te 144 ml u roku od 15 minuta od primjene doze, u usporedbi s placebom (oba p<0,001).
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrimo duomenimis, FEV1 rodiklis padidėjo po pirmosios Enurev Breezhaler dozės vartojimo, buvo nustatytas pagerėjimas 93 ml per 5 minutes ir 144 ml per 15 minučių nuo dozės vartojimo, lyginant su placebo poveikiu (abiem atvejais p < 0,001).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Enurev Breezhaler Nemojte primjenjivati Enurev Breezhaler - ako ste alergični na glikopironijev bromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: Enurev Breezhaler vartoti negalima - jeigu yra alergija glikopironio bromidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas3)
Croatian: Čišćenje inhalatora Obrišite nastavak za usta iznutra i izvana suhom, čistom tkaninom koja ne ostavlja dlačice da biste uklonili ostatke praška ako ih ima.
Lithuanian: Kaip valyti inhaliatorių Norėdami pašalinti miltelių likučius, kandiklį iš vidaus bei išorės valykite švariu sausu audiniu be pūkelių.
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja od 30 x 1) kapsula + 3 inhalatora.
Lithuanian: Multipakuotė: 90 (3 pakuotės po 30 x 1) kapsulių + 3 inhaliatoriai.
Croatian: Svaka kapsula sadrži 63 mikrograma glikopironijevog bromida (odgovara količini od 50 mikrograma glikopironija).
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 63 mikrogramai glikopironio bromido (atitinkančio 50 mikrogramų glikopironio).
Croatian: • Bol u mišićima, kostima ili zglobovima prsnog koša
Lithuanian: • Krūtinės ląstos raumenų, kaulų ar sąnarių skausmas.
Croatian: Koliko Enurev Breezhalera primjenjivati Uobičajena doza je inhaliranje sadržaja jedne kapsule svaki dan.
Lithuanian: Įprasta dozė yra kasdien įkvepiamas vienos kapsulės turinys.
Croatian: • Nadraženo grlo
Lithuanian: • Gerklės dirginimas.
Croatian: Ako se preskoči doza, sljedeću dozu treba uzeti čim prije.
Lithuanian: Jeigu pamiršote įkvėpti dozę, tą padarykite kaip galima greičiau.
Croatian: To se može dogoditi i nije štetno.
Lithuanian: Šie gabalėliai nežalingi.