FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of notable QTcF intervals [i.e. >450 ms (males) and >470 ms (females)] and reports of hypokalaemia were similar to placebo.
Romanian: Incidenţa intervalelor notabile QTcF [şi anume >450 ms (bărbaţi) şi >470 ms (femei)] şi raportările privind hipokaliemia au fost similare cu cele pentru placebo.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Romanian: 4.6 Fertilitarea, sarcina şi alăptarea
English: If you experience coughing briefly after inhaling the medicine, do not worry.
Romanian: Dacă tuşiţi imediat după inhalarea medicamentului, nu vă îngrijoraţi.
English: The bronchodilator effect did not depend on the time of dosing, morning or evening.
Romanian: Efectul bronhodilatator nu a depins de ora administrării dozei, dimineaţa sau seara.
English: In clinical studies which included urine collection, the amount of indacaterol excreted unchanged via urine was generally lower than 2% of the dose.
Romanian: În studiile clinice care au inclus recoltarea urinei, cantitatea de indacaterol excretată nemodificată prin urină a fost, în general, mai mică de 2% din doză.
English: It is not known whether indacaterol/metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă indacaterolul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
English: See “How to clean your inhaler”.
Romanian: Vezi „Cum să vă curăţaţi inhalatorul”.
English: • if you get high levels of sugar in your blood (diabetes).
Romanian: • dacă aveţi valori crescute ale zahărului din sânge (diabet).
English: Where required, cardioselective beta-adrenergic blockers should be preferred, although they should be administered with caution.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie preferate blocantele beta-adrenergice cardioselective, deşi acestea trebuie administrate cu precauţie.
English: If you do, don't worry.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu vă îngrijoraţi.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă , adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
English: The in vitro human serum and plasma protein binding was 94.1-95.3% and 95.1-96.2%, respectively.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele umane serice şi plasmatice a fost de 94,1-95,3% respectiv, 95,1-96,2%.
English: You will feel tired, very thirsty and hungry (without gaining weight) and will pass more urine than usual (common).
Romanian: Vă veţi simţi obosit, veţi avea o senzaţie acută de sete şi foame (fără să luaţi în greutate) şi veţi urina mai mult decât de obicei
English: Limited treatment experience is available in individuals of African descent.
Romanian: Pentru persoanele de origine africană este disponibilă o experienţă limitată privind tratamentul.
English: In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Oslif Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
Romanian: În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: medicamente pentru probleme de respiraţie care sunt similare cu Oslif Breezhaler (şi anume, medicamente cum sunt salmeterol şi formoterol).
English: Systemic exposure results from a composite of pulmonary and gastrointestinal absorption; about 75% of systemic exposure was from pulmonary absorption and about 25% from gastrointestinal absorption.
Romanian: Expunerea sistemică rezultă dintr-o absorbţie combinată pulmonară şi gastro-intestinală; aproximativ 75% din expunerea sistemică a rezultat din absorbţia pulmonară şi aproximativ 25% din absorbţie intestinală.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
English: The clinical development programme included one 12-week, two six-month (one of which was extended to one year to evaluate safety and tolerability) and one one-year randomised controlled studies in patients with a clinical diagnosis of COPD.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a inclus un studiu cu durata de 12 săptămâni, două studii cu durata de şase luni (dintre care unul a fost prelungit până la un an, pentru evaluarea siguranţei şi tolerabilităţii) şi un studiu controlat randomizat, cu durata de un an, efectuate la pacienţi cu diagnostic clinic BPOC.
English: Oslif Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
Romanian: Oslif Breezhaler trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră.
English: The other ingredients include lactose and the capsule is made of gelatin.
Romanian: Celelalte componente includ lactoză, iar capsula este din gelatină.
English: See package leaflet for how to use this medicine.
Romanian: Vezi prospectul pentru modul de utilizare a acestui medicament.
English: The maximum dose is 300 microgram once daily.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 300 micrograme, o dată pe zi.
English: Absolute bioavailability of indacaterol after an inhaled dose was on average 43% to 45%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a indacaterolului după inhalarea unei doze a fost în medie de 43% până la 45%.
English: 300 microgram, tiotropium and placebo;
Romanian: 300 micrograme, tiotropium şi placebo;
English: On the inside of the pack there is a daily dose tracker.
Romanian: În interiorul cutiei, există un calendar al dozelor zilnice.
English: In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blister) that contain the medicine as inhalation powder.
Romanian: În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat.
English: Immediately before use, with dry hands, remove one capsule from the blister.
Romanian: Imediat înainte de utilizare, cu mâinile uscate, scoateţi o capsulă din blister.
English: Tell your doctor immediately if your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (senzaţie de sufocare, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează.
English: The capsules should remain in the blister until you need to use them.
Romanian: Capsulele trebuie să rămână în blistere până când trebuie să le folosiţi.
English: • feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (inflammation of the sinuses)
Romanian: • senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (inflamaţie a sinusurilor)
English: You will experience a sweet flavour as the medicine goes into your lungs.
Romanian: Veţi simţi o aromă dulce, pe măsură ce medicamentul vă pătrunde în plămâni.
English: If you forget to inhale a dose, inhale just one dose at the usual time the next day.
Romanian: Dacă uitaţi să inhalaţi o doză, inhalaţi o singură doză la ora obişnuită, în ziua următoare.
English: Use of cardioselective beta blockers may be considered, but only under the supervision of a physician and with extreme caution since the use of beta-adrenergic blockers may provoke bronchospasm.
Romanian: Poate fi avută în vedere utilizarea beta-blocantelor cardioselective, dar numai sub supravegherea unui medic şi cu maximă precauţie, deoarece utilizarea blocantelor beta-adrenergice poate determina bronhospasm.
English: Start date
Romanian: Data începerii
English: c: indacaterol 300 microgram, formoterol and placebo MCID = minimal clinically important difference (≥1 point change in TDI, ≥4 point change in SGRQ) n/e= not evaluated at six months
Romanian: c: indacaterol 300 micrograme, formoterol şi placebo DMSC = diferenţă minimă semnificativă clinic (modificare a ITD ≥1 punct, modificare SGRQ ≥4 puncte) n/e= neevaluat la şase luni
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, selective beta-2-adrenoreceptor agonists, ATC code: R03AC18
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru bolile obstructive ale căilor respiratorii, agonişti selectivi ai beta-2-adrenoreceptorilor, codul ATC: R03AC18
English: Indacaterol was excreted into human faeces primarily as unchanged parent substance (54% of the dose) and, to a lesser extent, hydroxylated indacaterol metabolites (23% of the dose).
Romanian: Indacaterolul a fost excretat prin materiile fecale, în primul rând ca substanţă parentală nemodificată (54% din doză) şi, într-o măsură mai mică, sub formă de metaboliţi hidroxilaţi ai indacaterolului (23% din doză).
English: There is no evidence that cough experienced post inhalation is associated with bronchospasm, exacerbations, deteriorations of disease or loss of efficacy.
Romanian: Nu există dovezi că tusea post-inhalare este asociată cu bronhospasm, exacerbări, agravare a bolii sau pierdere a eficacităţii.
English: Salmeterol twice a day
Romanian: Salmeterol de două ori pe zi
English: After oral administration of radiolabelled indacaterol in a human ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) study, unchanged indacaterol was the main component in serum, accounting for about one third of total drug-related AUC over 24 hours.
Romanian: După administrarea orală de indicaterol marcat radioactiv într-un studiu ADME la om (absorbţie, distribuţie, metabolizare, eliminare), indacaterolul nemodificat a fost principala componentă prezentă în plasmă, reprezentând aproximativ o treime din valoarea totală a ASC a medicamentului , într-un interval de 24 de ore.
English: Of these patients, 2,611 were on treatment with 150 microgram once daily and 1,157 on treatment with 300 microgram once daily.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 2611 erau trataţi cu 150 micrograme o dată pe zi şi 1157 erau trataţi cu 300 micrograme o dată pe zi.
English: The oxidative metabolites were found in incubations with recombinant CYP1A1, CYP2D6, and CYP3A4.
Romanian: Au fost găsit metaboliţii oxidativi în incubaţii cu izoenzimele CYP1A1, CYP2D6 şi CYP3A4 recombinante.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit.
Romanian: Este posibil să observaţi că inima dumneavoastră bate mai repede decât de obicei sau că prezentaţi dureri de cap, somnolenţă, greaţă sau senzaţie de vomă.
English: Check your inhaler to see if the capsule is empty and that you have received the full dose.
Romanian: Verificaţi inhalatorul pentru a vedea dacă capsula este goală şi dacă aţi inhalat doza întreagă.
English: if you have thyroid gland problems (thyrotoxicosis).
Romanian: dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă (tirotoxicoză).
English: Due to the very low contribution of the urinary pathway to total body elimination, a study in renally impaired subjects was not performed.
Romanian: Datorită contribuţiei foarte mici a eliminării urinare din volumul total excretat de organism, nu a fost efectuat un studiu la pacienţi cu insuficienţă renală.
English: In addition, patients treated with Oslif Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu Oslif Breezhaler au necesitat semnificativ mai puţină medicaţie de urgenţă, au avut mai multe zile fără a necesita medicaţie de urgenţă comparativ cu placebo şi un procentaj semnificativ mai mare de zile fără simptome diurne.
English: Do not use Oslif Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu utilizaţi Oslif Breezhaler - dacă sunteţi alergic la indacaterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Instructions for handling and use
Romanian: Instrucţiuni de manipulare şi utilizare
English: As long as the capsule is empty, you have received enough of your medicine.
Romanian: Atât timp cât capsula este goală, aţi utilizat o cantitate suficientă de medicament.
English: In vitro investigations have indicated that indacaterol has negligible potential to cause metabolic interactions with medicinal products at the systemic exposure levels achieved in clinical practice.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că indacaterolul are un potenţial neglijabil de a determina interacţiuni metabolice cu medicamente, la nivelurile de expunere sistemică atinse în practica clinică.
English: In Phase III clinical studies, healthcare providers observed during clinic visits that on average 17-20% of patients experienced a sporadic cough that occurred usually within 15 seconds following inhalation and typically lasted for 5 seconds (about 10 seconds in current smokers).
Romanian: În studiile clinice Faza III, personalul medical a observat în timpul vizitelor clinice că, în medie, 17-20% dintre pacienţi au prezentat tuse sporadică, apărută de regulă în decurs de 15 secunde după inhalare, cu o durată tipică de 5 secunde (aproximativ 10 secunde la fumători).
English: Study design with a: indacaterol 150 microgram, salmeterol and placebo;
Romanian: Protocolul studiului cu a: indacaterol 150 micrograme, salmeterol şi placebo;
English: The capsules contain lactose.
Romanian: Capsulele conţin lactoză.
English: Children and adolescents Oslif Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years
Romanian: Copii şi adolescenţi Oslif Breezhaler nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
English: When inhaled, indacaterol acts locally in the lung as a bronchodilator.
Romanian: Atunci când este administrat inhalator, indacaterolul acţionează local la nivelul plămânului ca bronhodilatator.
English: medicines called beta blockers that are used for high blood pressure or other heart problems (such as propranolol), or for the eye problem called glaucoma (such as timolol).
Romanian: medicamente numite beta-blocante, utilizate pentru hipertensiune arterială sau alte probleme ale inimii (cum este propranolol) sau o problemă la nivelul ochiului, numită glaucom (cum este timolol).
English: Symptomatic benefits
Romanian: Beneficii simptomatice
English: Close the inhaler: Close the inhaler until you hear a “click”.
Romanian: Închideţi inhalatorul până auziţi un “clic”.
English: A decreased pregnancy rate has been observed in rats.
Romanian: S-a observat o rată redusă a fertilităţii la şobolani.
English: Indacaterol is a chiral molecule with R-configuration.
Romanian: Indacaterolul este o moleculă chirală cu configuraţie R.
English: Nevertheless, it is considered unlikely that indacaterol will affect reproductive or fertility performance in humans following inhalation of the maximum recommended dose (see section 5.3).
Romanian: Totuşi, se consideră improbabil faptul că indacaterolul va influenţa funcţia de reproducere sau fertilitatea la om, după inhalarea dozei maxime recomandate (vezi pct. 5.3).
English: Inhibition of the key contributors of indacaterol clearance, CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) raises the systemic exposure of indacaterol by up to two-fold.
Romanian: Inhibarea factorilor-cheie care contribuie la clearance-ul indacaterolului, CYP3A4 şi glicoproteina P (gp-P), creşte expunerea sistemică la indacaterol până la de două ori.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Oslif Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu iniţia tratamentul cu Oslif Breezhaler având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: This medicine relaxes these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Romanian: Acest medicament relaxează aceşti muşchi de la nivelul plămânilor, permiţând aerului să intre şi să iasă mai uşor din plămâni.
English: In addition, beta-adrenergic agonists have been reported to produce electrocardiogram (ECG) changes, such as flattening of the T wave, prolongation of QT interval and ST segment depression, although the clinical significance of these observations is unknown.
Romanian: În plus, s-a raportat că agoniştii beta-adrenergici produc modificări ale electrocardiogramei (ECG), cum sunt aplatizarea undei T, prelungirea intervalului QT şi subdenivelarea segmentului ST, deşi semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Oslif Breezhaler.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente simpatomimetice (în monoterapie sau ca parte a unei terapii asociate) poate potenţa reacţiile adverse la Oslif Breezhaler.
English: If the capsule is not empty then inhale again as directed.
Romanian: În cazul în care capsula nu este goală, inhalaţi din nou conform instrucţiunilor.
English: Before placing the mouthpiece in your mouth, breathe out fully.
Romanian: Înainte de a introduce piesa bucală în gură, expiraţi complet.
English: Treatment Dose (microgram)
Romanian: Doza terapeutică (micrograme)
English: Patients with mild and moderate hepatic impairment showed no relevant changes in Cmax or AUC of indacaterol, nor did protein binding differ between mild and moderate hepatic impaired subjects and their healthy controls.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu au prezentat modificări relevante ale Cmax sau ASC ale indacaterolului şi nici legarea proteinelor nu a diferit între pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi subiecţii sănătoşi.
English: • if you get irregular heart beat (uncommon).
Romanian: • dacă simţiţi bătăi neregulate ale inimii (mai puţin frecvent)
English: The most common adverse reactions at the recommended doses were nasopharyngitis (14.3%), upper respiratory tract infection (14.2%), cough (8.2%), headache (3.7%) and muscle spasms (3.5%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la administrarea dozelor recomandate au fost nazofaringită (14,3%), infecţie a căilor respiratorii superioare (14,2%), tuse (8,2%), cefalee (3,7%) şi spasme musculare (3,5%).
English: The 24-hour bronchodilator effect of Oslif Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Romanian: Efectul bronhodilatator pe parcursul a 24 de ore al Oslif Breezhaler a fost menţinut de la administrarea primei doze pe întreaga perioadă de tratament cu durata de un an, fără a exista dovezi ale pierderii eficacităţii (tahifilaxie).
English: The powder in the capsules is for you to inhale.
Romanian: Pulberea din capsule este destinată inhalării de către dumneavoastră.
English: If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Oslif Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Romanian: Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice (mai ales, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii), administrarea Oslif Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
English: • cold-like symptoms.
Romanian: • simptome asemănătoare gripei.
English: • Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around it.
Romanian: • Puneţi piesa bucală în gură şi strângeţi buzele în jurul acesteia.
English: Percentage of patients who achieved MCID SGRQ†
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins DMSC SGRQ
English: It is not harmful if these pieces are swallowed or inhaled.
Romanian: Înghiţirea sau inhalarea acestor bucăţele nu este nocivă.
English: The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Oslif Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Romanian: Amploarea creşterilor expunerii determinată de interacţiuni nu ridică probleme legate de siguranţă, dată fiind experienţa privind siguranţa tratamentului cu Oslif Breezhaler în studii clinice cu durată de până la un an, cu administrarea de doze de până la de două ori mai mari decât doza terapeutică maximă recomandată.
English: if you have diabetes.
Romanian: dacă aveţi diabet zaharat.
English: After you have finished taking your medicine:
Romanian: După ce aţi terminat de utilizat medicamentul:
English: Indacaterol serum concentrations declined in a multi-phasic manner with an average terminal half-life ranging from 45.5 to 126 hours.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale indacaterolului au scăzut multifazic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal mediu variind între 45,5 până la 126 ore.
English: If you use more Oslif Breezhaler than you should If you have inhaled too much Oslif Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Oslif Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat prea mult Oslif Breezhaler sau dacă altcineva utilizează capsulele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropriat spital.
English: This cough experienced post inhalation did not lead to any patient discontinuing from the studies at the recommended doses (cough is a symptom in COPD and only 8.2% of patients reported cough as an adverse event).
Romanian: În general, la administrarea dozelor recomandate, această tuse post-inhalare nu a dus la retragerea niciunui pacient din studii (tusea este un simptom al BPOC şi numai 8,2% dintre pacienţi au raportat tusea ca reacţie adversă).
English: Button
Romanian: Buton
English: Pooled efficacy analysis over 6 months' treatment demonstrated that the rate of COPD exacerbations was statistically significantly lower than the placebo rate.
Romanian: Analiza eficacităţii generale privind tratamentul cu durata de 6 luni a demonstrat că rata exacerbărilor BPOC a fost semnificativ statistic mai mică comparativ cu rata exacerbărilor în cazul administrării placebo.
English: If you have questions about how long to continue your treatment with Oslif Breezhaler, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Oslif Breezhaler, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
English: These studies included measures of lung function and of health outcomes such as dyspnoea, exacerbations and health-related quality of life.
Romanian: Aceste studii au inclus măsurători ale funcţiei pulmonare şi rezultate privind starea de sănătate, cum sunt dispnee, exacerbări ale bolii şi calitatea vieţii prin perspectiva stării de sănătate.
English: Although beta2-receptors are the predominant adrenergic receptors in bronchial smooth muscle and beta1-receptors are the predominant receptors in the human heart, there are also beta2-adrenergic receptors in the human heart comprising 10-50% of the total adrenergic receptors.
Romanian: Deşi receptorii beta2 sunt receptori adrenergici predominanţi la nivelul muşchiului neted bronşic, iar receptorii beta1 sunt receptori predominanţi la nivelul inimii, există şi receptori beta2-adrenergici la nivelul inimii care cuprind 10-50% din totalul receptorilor adrenergici.
English: Mean heart rate changes were less than one beat per minute, and tachycardia was infrequent and reported at a similar rate as under placebo treatment.
Romanian: Modificările medii ale frecvenţei cardiace au fost de mai puţin de o bătaie pe minut; tahicardia nu a fost frecventă, fiind raportată cu o frecvenţă similară cu cea observată în cazul administrării de placebo.
English: Formoterol twice a day
Romanian: Formoterol de două ori pe zi