FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É recomendada precaução em doentes a tomar anticoagulantes e/ou medicamentos conhecidos por afetarem a função plaquetária [por exemplo, antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, antiinflamatórios não esteroides (AINEs), ácido acetilsalicílico (AAS)] (ver secção 4.5), bem como em doentes com tendências/perturbações hemorrágicas conhecidas.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii la care se administrează anticoagulante şi/sau medicamente cunoscute că afectează funcţia plachetară [ex. antipsihotice atipice şi fenotiazine, cele mai multe dintre antidepresivele triciclice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), acid acetilsalicilic (AAS)] (vezi pct. 4.5), precum şi la pacienţii cunoscuţi a avea predispoziţie sau boli hemoragice.
Portuguese: Os doentes tratados com vortioxetina podem parar de tomar o medicamento subitamente sem necessidade de uma redução gradual na dose (ver secção 5.1).
Romanian: Pacienţii trataţi cu vortioxetină pot să întrerupă brusc tratamentul cu acest medicament fără a fi necesară reducerea treptată a dozei (vezi pct. 5.1).
Portuguese: No entanto, a dose de 20 mg de vortioxetina foi associada a um aumento de disfunção sexual (TESD) (ver secção 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, doza de vortioxetină 20 mg s-a asociat cu o creştere a disfuncţiei sexuale (treatment-emergent sexual dysfunction - TESD) (vezi pct. 5.1).
Portuguese: (ver secção 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas - afrontamentos - suores noturnos
Romanian: Mai puţin frecvente: poate afecta până la 1 din 100 de persoane - valuri de roşeaţă - transpiraţii nocturne
Portuguese: Brintellix contém a substância ativa vortioxetina.
Romanian: Brintellix conţine substanţa activă vortioxetină.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Outras fontes de informação
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA
Portuguese: Síndrome Serotoninérgica (SS) ou Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN)
Romanian: Sindrom serotoninergic (SS) sau sindrom neuroleptic malign (SNM)
Portuguese: BLISTERS PARA OS COMPRIMIDOS
Romanian: BLISTER PENTRU COMPRIMATE
Portuguese: A experiência pós-comercialização refere-se essencialmente a sobredosagens de até 80 mg.
Romanian: Experiența după introducerea pe piață implică mai ales supradoze de vortioxetină de până la 80 mg.
Portuguese: A vortioxetina deve ser descontinuada no período de pelo menos 14 dias antes do início do tratamento com um IMAO irreversível não-seletivo (ver secção 4.3).
Romanian: Tratamentul cu vortioxetină trebuie întrerupt cu cel puţin 14 zile înainte de iniţierea tratamentului cu un IMAO ireversibil neselectiv (vezi pct. 4.3).
Portuguese: A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg de vortioxetina por dia, ou diminuída até um mínimo de 5 mg de vortioxetina por dia, dependendo da sua resposta ao tratamento.
Romanian: Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră la un maximum de 20 mg vortioxetină pe zi sau scăzută la un minimum de 5 mg vortioxetină pe zi în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Portuguese: - Os outros componentes são hidroxipropilbetadex, etanol (96 por cento) e água purificada.
Romanian: - Celelalte componente sunt hidroxipropilbetadex, etanol (96 %) şi apă purificată Cum arată Brintellix şi conţinutul ambalajului
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose
Romanian: Celuloză microcristalină
Portuguese: Num estudo pré- e pós-natal em ratos, a vortioxetina foi associada a um aumento da mortalidade das crias, redução do ganho de peso e atraso no desenvolvimento das crias em doses que não resultaram em toxicidade materna e com exposições associadas semelhantes às atingidas em humanos após administração de vortioxetina 20 mg/dia (ver secção 4.6).
Romanian: În studii la şobolani pre şi postnatale, vortioxetina s-a asociat cu o creştere a mortalităţii în rândul puilor, reducerea creşterii masei corporale şi întârzieri ale dezvoltării puilor, la doze care nu au determinat toxicitate maternă şi cu o expunere aferentă similară cu cea obţinută la om în urma administrării de vortioxetină 20 mg/zi (vezi pct. 4.6).
Portuguese: Substâncias relacionados com a vortioxetina apresentaram distribuição no leite de ratos lactantes (ver secção 4.6).
Romanian: Un material derivat din vortioxetină s-a distribuit în laptele şobolanilor care alăptau (vezi pct. 4.6).
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Carboximetilamido sódico (Tipo A) Estearato de magnésio
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Amidon glicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu
Portuguese: Ver secção 4.
Romanian: Vezi pct 4.
Portuguese: - tiver tido mania - tem uma tendência para sangrar ou desenvolver nódoas negras facilmente.
Romanian: - aţi avut episoade de manie - aveţi tendinţa de a sângera sau de a vă învineţi uşor.
Portuguese: Perturbações hemorrágicas, tais como equimoses, púrpura e outros acontecimentos hemorrágicos, tais como hemorragia gastrintestinal ou ginecológica, foram raramente notificados com o uso de antidepressivos com efeito serotoninérgico, incluindo vortioxetina.
Romanian: Sângerări anormale cum sunt echimozele, purpura sau alte manifestări hemoragice cum sunt sângerările gastrointestinale sau în sfera genitală la femei, au fost rar raportate la utilizarea antidepresivelor cu efect serotoninergic, inclusiv a vortioxetinei.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat efecte toxice asupra reproducerii(vezi pct. 5.3).
Portuguese: Devido ao risco de síndrome serotoninérgica, a vortioxetina está contraindicada em qualquer combinação com IMAOs irreversíveis não-seletivos.
Romanian: Din cauza riscului sindromului serotoninergic, vortioxetina este contraindicată în asociere cu oricare IMAO ireversibil neselectiv.
Portuguese: A vortioxetina não foi teratogénica em ratos ou coelhos mas foi observada no rato toxicidade reprodutiva em termos de efeitos no peso fetal e atraso na ossificação com exposições 10 vezes superiores à exposição em humanos na dose máxima terapêutica recomendada de 20 mg/dia.
Romanian: Vortioxetina nu a avut efect teratogen la şobolani sau iepuri, dar a fost observată toxicitate asupra reproducerii în termeni de efecte asupra greutăţii fetale şi întârziere a osificării la şobolani, în cazul expunerii de mai mult de 10 ori decât expunerea la om la doza terapeutică maximă recomandată de 20 mg/zi.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM INTERMÉDIA / COMPONENTE DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ INTERMEDIAR/COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Portuguese: Com base no acima disposto, foi considerado que a reação anafilática deve ser incluída como uma reação adversa a fármacos na informação sobre o produto relativa à vortioxetina.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, s-a considerat că reacția anafilactică trebuie să fie inclusă ca o reacție adversă la medicament în informațiile referitoare la produs ale vortioxetinei.
Portuguese: Na meta-análise, a diferença média global em relação ao placebo entre os estudos foi estatisticamente significativa: -2,3 pontos (p = 0,007), -3,6 pontos (p <0,001), e -4,6 pontos (p <0,001) para as doses de 5, 10 e 20 mg/dia, respetivamente; a dose de 15 mg/dia não se afastou do placebo na meta-análise, mas a diferença média em relação ao placebo foi de -2,6 pontos.
Romanian: În cadrul meta-analizei, în general în studii diferenţa medie faţă de placebo a fost semnificativă statistic: -2,3 puncte (p = 0,007), -3,6 puncte (p < 0,001) şi -4,6 puncte (p < 0,001) pentru dozele de 5, 10 respectiv 20 mg/zi; doza de 15 mg/zi nu s-a separat faţă de placebo în cadrul meta-analizei, dar diferenţa medie faţă de placebo a fost de -2,6 puncte.
Portuguese: A eficácia da vortioxetina foi demonstrada com pelo menos um grupo posológico em 9 dos 12 estudos, mostrando pelo menos uma diferença de 2 pontos em relação ao placebo na pontuação total da Escala de Avaliação para Depressão de Montgomery &Åsberg (MADRS) ou da Escala de Avaliação para Depressão de 24 itens de Hamilton (HAM-D24).
Romanian: Eficacitatea vortioxetinei a fost demonstrată cel puţin la o doză terapeutică în 9 din 12 studii, demonstrând o diferenţă de cel puţin 2 puncte faţă de placebo a scorurilor totale pe scalele Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) sau Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM-D24).
Portuguese: Os sinais de sobredosagem são tonturas, náuseas, diarreia, desconforto no estômago, prurido pelo corpo todo, sonolência e afrontamento.
Romanian: Semnele de supradoză sunt ameţelile, greaţa, diareea, disconfortul stomacal, mâncărimile la nivelul întregului corp, somnolenţa sau valurile de roşeaţă.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar a vortioxetina
Romanian: Alte medicamente care pot afecta potenţial vortioxetina
Portuguese: No entanto, tendo em conta as recomendações de utilização dirigidas ao doente, considera-se que a vortioxetina apresenta um risco negligenciável para o ambiente aquático e terrestre (ver secção 6.6).
Romanian: Cu toate acestea în cazul pacienților cărora li se recomandă utilizarea de vortioxetină, prezintă un risc neglijabil in mediul acvatic și terestru (vezi pct. 6.6).
Portuguese: O efeito nos estudos individuais foi suportado pela meta-análise (MMRM) da variação média desde a linha de base, da pontuação total da MADRS na Semana 6/8, nos estudos de curta duração controlados por placebo em adultos.
Romanian: Efectul observat în studiile individuale a fost susţinut de către meta-analiza (MMRM) modificării medii faţă de debutul studiului a scorului total MADRS în săptămâna 6/8 în studiile pe termen scurt, controlate placebo, efectuate la adulţi.
Portuguese: Dependendo da resposta individual do doente, pode considerar-se um ajuste de dose (ver secção 4.2).
Romanian: În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, trebuie luată în considerare o ajustare a dozelor (vezi pct. 4.2).
Portuguese: É recomendada precaução quando se utilizam concomitantemente outros medicamentos capazes de diminuir o limiar convulsivo [por exemplo, antidepressivos (tricíclicos, ISRSs, ISRNs), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos e butirofenonas), mefloquina, bupropiom, tramadol] (ver secção 4.4).
Romanian: Este recomandată precauţie la administrarea concomitentă a altor medicamente care pot să determine scăderea pragului convulsiv [(ex. antidepresive (triciclice, ISRS, IRSN), neuroleptice (fenotiazine, tioxantene şi butirofenone), mefloquin, bupropion, tramadol)] (vezi pct. 4.4).
Portuguese: (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000,
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos utilizându-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: - carbamazepina, fenitoína (medicamentos para tratar a epilepsia ou outra doença).
Romanian: - carbamazepină, fenitoină (medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei sau a altor boli).
Portuguese: Os dados relativos ao uso de Brintellix em doentes idosos com episódios depressivos major são limitados.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea Brintellix la pacienţii vârstnici cu episoade depresive majore.
Portuguese: Em ensaios clínicos com crianças e adolescentes tratados com outros antidepressivos, foram mais frequentemente observados comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e fúria) do que naqueles tratados com placebo.
Romanian: În studii clinice la copii şi adolescenţi trataţi cu alte medicamente antidepresive, comportamentul de tip suicidar (tentative de suicid şi ideaţie suicidară) precum şi ostilitatea (predominant agresiune, comportament de tip opozant, furie) au fost observate mai frecvent la aceşti pacienţi decât la cei trataţi cu placebo.
Portuguese: Os dados nãoclínicos indicam que a vortioxetina é um antagonista dos recetores 5-HT3, 5-HT7 e 5-HT1D, um agonista parcial do recetor 5-HT1B, um agonista do recetor 5-HT1A e um inibidor do transportador 5HT, levando à modulação da neurotransmissão em vários sistemas, incluindo predominantemente o sistema da serotonina, mas provavelmente também os sistemas da norepinefrina, dopamina, histamina, acetilcolina, GABA e glutamato.
Romanian: Date non-clinice indică faptul că vortioxetina este antagonist al receptorilor 5-HT3, 5-HT7 şi 5-HT1D, agonist parţial al receptorului 5-HT1B, agonist al receptorului 5-HT1A şi inhibitor al transportorului 5HT, determinând modularea neurotransmiterii în câteva sisteme, incluzând predominant sistemul serotoninergic, dar probabil şi sistemele noradrenergic, dopaminergic, histaminergic, colinergic, GABA-ergic şi glutamatergic.
Portuguese: - tem uma doença hepática grave ou uma doença no fígado chamada cirrose.
Romanian: - aveţi o boală renală severă - aveţi o boală a ficatului severă sau o boală a ficatului numită ciroză.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram náuseas.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă a fost greaţa.
Portuguese: - moclobemida (um medicamento parar tratar a depressão) - selegilina, rasagilina (medicamentos para tratar a doença de Parkinson)
Romanian: - moclobemidă (un medicament pentru tratamentul depresiei) - selegilină, rasagilină (medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson)
Portuguese: O tratamento deve ser acompanhado por uma monitorização rigorosa dos doentes, em particular daqueles que apresentem maior risco, especialmente na fase inicial do tratamento e após alterações posológicas.
Romanian: Supravegherea atentă a pacienţilor şi, mai ales, a celor cu risc suicidar crescut trebuie să însoţească tratamentul în special la începutul acestuia şi după modificările de doză.
Portuguese: A ingestão de vortioxetina em ensaios clínicos no intervalo de doses de 40 mg a 75 mg causou um agravamento das seguintes reações adversas: náuseas, tonturas posturais, diarreia, desconforto abdominal, prurido generalizado, sonolência e afrontamento.
Romanian: Ingestia de doze de vortioxetină în studii clinice în intervalul de 40 mg - 75 mg a determinat agravarea următoarelor reacţii adverse: greaţă, ameţeli legate de postură, diaree, disconfort abdominal, prurit generalizat, somnolenţă şi hiperemie facială tranzitorie.
Portuguese: Dependendo da resposta individual do doente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg de vortioxetina uma vez por dia, ou diminuída até um mínimo de 5 mg de vortioxetina uma vez por dia.
Romanian: În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, doza poate fi crescută la un maximum de vortioxetină 20 mg o dată pe zi sau scăzută la un minimum de vortioxetină 5 mg o dată pe zi.
Portuguese: Após uma dose única de 10 mg de vortioxetina, não foi observado qualquer impacto do compromisso hepático ligeiro ou moderado (Classe A ou B de Child-Pugh; n=8 por grupo) na farmacocinética da vortioxetina (as alterações na AUC foram menores que 10%).
Romanian: După o singură doză de vortioxetină 10 mg nu a fost observat niciun impact al insuficienţei hepatice uşoare sau moderate (criteriile Child-Pugh A sau B; n=8 per grup) asupra farmacocineticii vortioxetinei (modificările ASC au fost mai mici de 10%).
Portuguese: Quando ajustada à alteração na MADRS, a pontuação total na meta-análise dos mesmos estudos evidenciou quea vortioxetina se diferencia do placebo (p<0,05) com um efeito padronizado de 0,24.
Romanian: Atunci când se face ajustarea pentru variația scorului MADRS scorul total în metaanaliza studiilor similare arată că vortioxetina se diferențiază de placebo (p<0,05) cu o dimensiune a efectului standardizat de 0,24.
Portuguese: Como conservar Brintellix
Romanian: Cum se păstrează Brintellix
Portuguese: Se isto acontecer ao seu bebé, deverá contactar a sua parteira e/ou médico imediatamente.
Romanian: În cazul în care copilul prezintă astfel de simptome trebuie să luaţi imediat legătura cu moaşa şi/sau medicul dumneavoastră.
Portuguese: As alterações no rim em ratos (glomerulonefrite, obstrução tubular renal, material cristalino nos túbulos renais) e no fígado de murganhos e ratos (hipertrofia hepatocelular, necrose dos hepatócitos, hiperplasia do ducto biliar, material cristalino nos ductos biliares) foram observadas com exposições 10 vezes superiores (murganhos) e 2 vezes superiores (ratos) à exposição em humanos na dose máxima terepêutica recomendada de 20 mg/dia.
Romanian: Au fost observate modificări renale la şobolan (glomerulonefrită, obstrucţie tubulară renală, depuneri de material cristalin în tubulii renali) şi hepatice la şoareci şi şobolani (hipertrofie hepatocelulară, necroză hepatocitară, hiperplazia ductelor biliare, depuneri de material cristalin în ductele biliare) la expuneri de 10 ori mai mari (şoareci) şi de 2 ori mai mari (şobolani) decât expunerile la om la doza terapeutică maximă recomandată de 20 mg/zi.
Portuguese: No entanto, atendendo a que foram relatadas reações adversas como tontura, os doentes devem tomar precaução ao conduzir ou operar maquinaria perigosa, especialmente quando iniciarem o tratamento com vortioxetina ou quando alterarem a dose.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece au fost raportate efecte secundare precum amețeli, pacienţii trebuie să manifeste precauţie atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje, în special la începutul tratamentului cu vortioxetină sau la schimbarea dozei.
Portuguese: Deste modo, a vortioxetina deve ser iniciada com precaução em doentes com história de convulsões ou em doentes com epilepsia instável (ver secção 4.5).
Romanian: Prin urmare, vortioxetina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu un istoric de convulsii sau la pacienţi cu epilepsie decompensată (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Vortioxetina teve um efeito estatisticamente significativo em relação ao placebo na Digit Symbol Substitution Test (DSST), variando de Δ = 1,75 (p = 0,019) a 4,26 (p <0,0001) nos dois estudos realizados em adultos e Δ= 2,79 (p = 0,023) no estudo em doentes idosos.
Romanian: Vortioxetina a avut un efect semnificativ statistic comparativ cu placebo în testul Digit Symbol Substitution Test (DSST), variația fiind de la Δ = 1,75 (p = 0,019) până la 4,26 (p <0,0001) în cele 2 studii la adulți și Δ = 2,79 (p = 0,023) în studiul efectuat la vârstnici.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos na perturbação depressiva major com vortioxetina em crianças com idade inferior a 7 anos(ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de a depune rezultatele studiilor efectuate cu vortioxetină la copii cu vârsta sub 7 ani cu tulburare depresivă majoră (vezi pct. 4.2 cu informaţii asupra utilizării la copii şi adolescenţi).
Portuguese: - linezolida (um medicamento para tratar infeções bacterianas) - lítio (um medicamento para tratar a depressão e doenças psiquiátricas) ou triptofano.
Romanian: - linezolidă (un medicament pentru tratamentul infecţiei bacteriene) - litiu (un medicament pentru tratamentul depresiei şi a tulburărilor mintale) sau triptofan.
Portuguese: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Romanian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Portuguese: Existe um potencial risco de convulsões com antidepressivos.
Romanian: Convulsiile reprezintă un risc potenţial al medicamentelor antidepresive.
Portuguese: Em doentes com doença renal terminal, apenas uma pequena fração de vortioxetina foi perdida durante a diálise (AUC e Cmax foram 13% e 27% mais baixas, respetivamente; n=8) após uma dose única de 10 mg de vortioxetina.
Romanian: La pacienţii cu afecțiune renală în stadiu final, doar o fracţiune mică a vortioxetinei s-a pierdut pe parcursul dializei (ASC şi Cmax au fost cu 13% şi respectiv 27% mai mici; n=8) după o singură doză de vortioxetină 10 mg.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Portuguese: Uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo de antidepressivos em doentes adultos com perturbações psiquiátricas demonstrou um aumento do risco de comportamento suicida com antidepressivos comparativamente ao placebo, em doentes com idade inferior a 25 anos.
Romanian: O meta-analiză a studiilor clinice controlate placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi cu tulburări psihice a arătat un risc crescut al comportamentului suicidar la pacienţii trataţi cu antidepresive comparativ cu placebo şi cu vârsta sub 25 de ani.
Portuguese: Vortioxetina diferenciou-se estatisticamente do placebo com resultados de 8 pontos para a vortioxetina comparativamente a 5,1 pontos para o placebo (p=0,0003).
Romanian: Vortioxetina s-a diferențiat din punct de vedere statistic de placebo cu un scor pentru vortioxetină de 8,0 puncte comparativ cu placebo cu 5,1 puncte (p=0,0003).
Portuguese: Brintellix 20 mg/ml [apenas na cartonagem secundária]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Brintellix 20 mg/ml [numai cutie secundară]
Portuguese: 15 ml num frasco de vidro de cor âmbar (tipo III) e tampa de rosca (polipropileno) com conta-gotas (polietileno de baixa densidade) (fecho resistente à abertura por crianças.
Romanian: Flacon de sticlă brună de 15 ml (tipul III) și dop filetat (polipropilenă), cu picurător (LD polietilenă), (închidere de siguranţă pentru copii).
Portuguese: Na meta-análise (ANCOVA, LOCF) da diferença média em relação à linha basal na pontuação DSST dos símbolos corretos nos 3 estudos, vortioxetina diferenciou-se do placebo (p<0,05) com um efeito padronizado de 0,35.
Romanian: În meta-analizele (ANCOVA, LOCF) modificării medii față de momentul inițial în numărul corect de simboluri în cadrul testului DSST în toate cele 3 studii, vortioxetina s-a diferențiat de placebo (p<0,05) cu o mărime a efectului standardizat 0,35.
Portuguese: Brintellix contém etanol.
Romanian: Brintellix vonţine etanol.
Portuguese: Brintellix é indicado para o tratamento de episódios depressivos major em adultos.
Romanian: Brintellix este indicat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.
Portuguese: EXP (MM/YYYY) Ver marca gravada.
Romanian: EXP {LL-AAAA} A se vedea inscripţionat.
Portuguese: Os doentes em remissão após um período de tratamento inicial de 12 semanas sem ocultação com vortioxetina, foram aleatorizados para receber vortioxetina 5 ou 10 mg/dia ou placebo e observados relativamente a recaída durante um período de dupla ocultação de pelo menos 24 semanas (24 a 64 semanas).
Romanian: Pacienţii aflaţi în remisiune după un tratament iniţial cu vortioxetină, cu protocol deschis, efectuat pe o perioadă de 12 săptămâni, au fost randomizaţi pentru a primi protocol dublu-orb vortioxetină 5 sau 10 mg/zi, sau placebo, pentru o perioadă de cel puţin 24 de săptămâni (24 până la 64 de săptămâni) fiind analizaţi din punct de vedere al apariţiei recăderii.
Portuguese: Genótipos CYP2D6
Romanian: Genotipuri CYP2D6
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ROTULAGEM DO INVÓLUCRO EXTERIOR DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS ENVOLTAS EM ALUMÍNIO (INCLUINDO A BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ AMBALAJE MULTIPLE AMBALATE ÎN FOLIE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)