FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Blefaritis, conjunctivaal oedeem.
Hungarian: Blepharitis, conjunctiva oedema.
Dutch: Als u druppels gebruikt in beide ogen, herhaal de stappen 6 tot 9 dan voor uw andere oog.
Hungarian: Ha mindkét szemébe cseppentenie kell, ismételje meg a 6-9. lépéseket a másik szemnél is.
Dutch: Ze zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse en ingedeeld op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Osztályozásuk szervrendszerenként, csoportosításuk pedig az alábbi kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Frankrijk
Hungarian: 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay
Dutch: Als een druppel uw oog heeft gemist, probeer dan nogmaals.
Hungarian: Ha a csepp a szeme mellé talál, próbáljon újra cseppenteni.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld voor Verkazia:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Verkazia esetén:
Dutch: Door op dit punt te drukken, sluit u de opening van dit afvoerkanaaltje af.
Hungarian: E pont lenyomásával elzárja az elvezető csatorna nyílását.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bedroeg 9,2 jaar (SD: 3,3, leeftijdsbereik: 4-17 jaar).
Hungarian: Az átlagéletkor 9,2 év volt (szórás: 3,3; korcsoport-tartomány: 4-17 év).
Dutch: Actieve of vermoedelijk oculaire of perioculaire infectie.
Hungarian: Aktív vagy gyanított ocularis vagy periocularis fertőzés.
Dutch: Als de klachten en symptomen van VKC aanhouden na het einde van het seizoen, kan de behandeling worden voortgezet met de aanbevolen dosis of verlaagd tot één druppel tweemaal daags zodra adequate controle van klachten en symptomen is verkregen.
Hungarian: Ha a VKC-okozta panaszok és tünetek a szezon vége után is fennállnak, a kezelés az ajánlott adagolás mellett fenntartható, vagy napi kétszer egy cseppre csökkenthető, ha sikerült elérni a panaszok és tünetek megfelelő csillapítását.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen.
Hungarian: Felső légúti fertőzés.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel Patiënten moet worden opgedragen om eerst hun handen te wassen.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer alkalmazása előtt A betegeket utasítani kell, hogy mindenekelőtt mossák meg a kezüket.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Verkazia met contactlenzen niet aanbevolen.
Hungarian: Emiatt a Verkazia kontaktlencsével együtt történő alkalmazása nem ajánlott.
Dutch: De kwaliteit van leven van de patiënt (Korte vragenlijst) verbeterde significant meer in de hogedosisgroep dan in de draagmediumgroep.
Hungarian: A betegek életminősége (rövidített kérdőív alapján) jelentősen többet javult a magas dózisú csoportban, mint a segédanyagot alkalmazók körében.
Dutch: België/Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer corticosteroïden gelijktijdig met Verkazia worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ezért elővigyázatosan kell eljárni, amikor kortikoszteroidokat Verkazia-val egyidejűleg alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Dutch: Er werden 168 patiënten [127 kinderen (75,6%) en 41 adolescenten (24,4%)] opgenomen in de werkzaamheidsanalyses.
Hungarian: A hatásossági vizsgálatokban 168 beteg [127 gyermek (75,6%) és 41 serdülő (24,4%)] vett részt.
Dutch: De door uw arts voorgeschreven behandelingsperiode niet overschrijden.
Hungarian: Ne lépje túl a kezelőorvos által felírt kezelési időtartamot.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen in de klinische onderzoeken met Verkazia waren oogpijn (11%) en pruritus van het oog (9%), die meestal tijdelijk van aard waren en optraden tijdens instillatie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Verkazia leggyakoribb mellékhatásai a szemfájdalom (11%) és a szemviszketés (9%) voltak, amelyek általában átmenetiek voltak, a becseppentés során jelentkeztek.
Dutch: Jeuk, roodheid, irritatie en ongemak in of rond het oog, waaronder een gevoel dat er iets in het oog zit.
Hungarian: Viszketés, vörösség, irritáció vagy kellemetlen érzés a szemben vagy körülötte, például olyan érzés,
Dutch: Verkazia mag niet worden gebruikt als u zwanger bent.
Hungarian: Ne alkalmazza a Verkazia-t, ha terhes!
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Verkazia werden niet bestudeerd over een periode langer dan 12 maanden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Verkazia hatásosságát és biztonságosságát 12 hónapon túl nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Verkazia werden niet bestudeerd over een periode langer dan 12 maanden.
Hungarian: A Verkazia hatásosságát és biztonságosságát 12 hónapon túl nem vizsgálták.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van ciclosporine op pasgeborenen/zuigelingen.
Hungarian: A ciklosporin újszülött gyermekre / csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Dutch: Verkazia wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Hungarian: A Verkazia alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya esetén várható potenciális előny felülmúlja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel zonder er met uw arts over te spreken, kan uw oogallergie niet worden gecontroleerd en kan dit leiden tot problemen met uw gezichtsvermogen op lange termijn.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Verkazia alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával, a szem allergiája kezelés nélkül marad, és ez hosszú távon látásproblémákhoz vezethet.
Dutch: Verkazia kan in zeer kleine hoeveelheden aanwezig zijn in de moedermelk.
Hungarian: A Verkazia nagyon kis mennyiségben valószínűleg bekerül az anyatejbe.
Dutch: Dit kan zorgen voor een afname van de systemische bijwerkingen en een toename van de lokale werking (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ezzel csökkenthetők a szisztémás nemkívánatos hatások, és fokozható a lokális aktivitás (lásd 4.4 pont).
Dutch: Verkazia moet als laatste worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Verkazia-t utolsóként kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen tot hun gezichtsvermogen is hersteld.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket, amíg a látásuk ki nem tisztul.
Dutch: Hoe ziet Verkazia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Verkazia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Effecten op het immuunsysteem
Hungarian: Verkazia immunrendszerre gyakorolt hatását.
Dutch: Verkazia werd niet onderzocht bij volwassen patiënten.
Hungarian: A Verkazia-t felnőtt betegeken nem vizsgálták.
Dutch: Knijp voorzichtig één druppel van het geneesmiddel in uw oog.
Hungarian: Óvatosan préseljen egy cseppnyi gyógyszert a szemébe.
Dutch: De verbetering was klinisch relevant zoals geïllustreerd door de effectgrootte over 4 maanden (symptomendomein: 0,67 en domein voor dagelijkse activiteiten:
Hungarian: A javulás klinikailag jelentős volt, ezt a hatás 4 hónapon túli időtartama is megmutatja (tünetek domén: 0,67, a mindennapi tevékenységek domén pedig: 0,44).
Dutch: Een responder werd gedefinieerd als een patiënt 1) met een gemiddelde CFS-score over de 4 maanden behandeling ≤ 50% ten opzichte van baseline, 2) die zijn/haar deelname aan de studie niet stopzette om een reden die mogelijk verband hield met de behandeling, 3) die geen corneaulceratie had ervaren en 4) die geen noodmedicatie gebruikte in de laatste 4 maanden van de behandeling.
Hungarian: Reagálónak az a beteg minősült, 1) akinek az átlagos CFS pontszáma a kezelés utolsó 4 hónapjában ≤ 50% volt az alapértékhez képest, 2) aki egy, vélhetően a kezeléshez köthető okok miatt nem lépett ki a vizsgálatból, 3) akinél nem alakult ki szaruhártyafekély, és 4) aki nem használt kisegítő gyógyszert a kezelés utolsó 4 hónapjában.
Dutch: Dit geneesmiddel kan tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen veroorzaken die van invloed kunnen zijn op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény átmeneti homályos látást idézhet elő, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4.8 pont).
Dutch: Verkazia is niet onderzocht bij patiënten met een actieve orofaciale herpes simplex-infectie, een voorgeschiedenis van oculaire herpes, varicella-zoster of infectie met vacciniavirus, en moet derhalve voorzichtig bij dergelijke patiënten worden gebruikt.
Hungarian: A Verkazia-t nem vizsgálták aktív szájüregi herpes simplex-fertőzésben szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében szerepel a szem herpes, valamint varicella zoster vagy vaccinia vírusfertőzése, ezért az ilyen betegeknél körültekintéssel kell alkalmazni.
Dutch: Ciclosporine vermindert de activiteit van het immuunsysteem (afweer) van het lichaam en vermindert zodoende ontsteking (reactie van het lichaam op schadelijke prikkels).
Hungarian: A ciklosporin csökkenti a szervezet immunrendszerének (védekezőrendszerének) aktivitását, ezáltal csökkenti a gyulladást (ami a szervezet káros hatásokra adott válasza).
Dutch: Verhoogd tranen van het oog en wazig zien wanneer de druppels in het oog worden gebracht.
Hungarian: Fokozott könnyezés és homályos látás a szemcsepp alkalmazásakor.
Dutch: De behandeling met Verkazia moet worden ingesteld door een oogarts of een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die gekwalificeerd is in oogheelkunde.
Hungarian: A Verkazia-val történő kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészeti képesítéssel rendelkező egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Dutch: Natriumhydroxide (voor het aanpassen van de pH) Water voor injecties
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Dutch: Bij therapeutische doses ciclosporine in oogdruppels is het echter onwaarschijnlijk dat voldoende hoeveelheden in de moedermelk aanwezig zouden zijn.
Hungarian: Ugyanakkor a szemcseppben lévő terápiás dózisok alkalmazásakor nem valószínű, hogy a ciklosporin számottevő mennyiségben lenne jelen az anyatejben.
Dutch: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Hungarian: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Verkazia moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Hungarian: A Verkazia alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermeke nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Dutch: Bacteriële keratitis, oftalmische herpes zoster.
Hungarian: Bakteriális keratitis, herpes zoster ophthalmicus.
Dutch: Voor het primaire eindpunt met betrekking tot werkzaamheid, dat de gemiddelde, voor penaliteiten gecorrigeerde verandering van Corneal Fluorescein Staining (CFS) -score was vanaf baseline en over Periode 1, werd gekeken naar alle patiënten (n = 168).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a cornea fluoreszcein festés (CFS) pontszám levonással módosított átlagos változása a kiindulásiértékhez képest az 1. időszakban, az összes betegnél (n = 168).
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet de behandeling worden voortgezet met de volgende instillatie zoals gebruikelijk.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, a kezelést a következő cseppentés időpontjában, a szokásos módon kell folytatni.
Dutch: Al het beschikbare bewijs suggereert dat ciclosporine specifiek en omkeerbaar inwerkt op lymfocyten, de hematopoëse niet onderdrukt en geen invloed uitoefent op de functie van fagocytaire cellen.
Hungarian: Minden rendelkezésre álló bizonyíték amellett szól, hogy a ciklosporin szelektíven és reverzibilisen hat a lymphocytákra, nem nyomja el a haematopoesist, és semmilyen hatással sincs a fagocitáló sejtek működésére.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Dutch: De aanbevolen dosis is één druppel Verkazia die viermaal daags (ochtend, 12 uur 's middags, namiddag en avond) in het aangedane oog wordt aangebracht tijdens het VKC-seizoen.
Hungarian: Az ajánlott adag egy csepp Verkazia naponta 4-szer (reggel, délben, délután és este), a VKC-szezon alatt az érintett szemekbe cseppentve.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van Verkazia bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A Verkazia terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden naar de draagmediumgroep werden overgeschakeld op Verkazia (viermaal of tweemaal daags) vanaf Maand 4 tot Maand 12 (Periode 2).
Hungarian: A segédanyag-csoportba randomizált betegeket a 4. hónaptól a 12. hónapig Verkazia-ra állították át (naponta négyszer vagy kétszer) (2. időszak).
Dutch: Gebruik Verkazia alleen in uw oog zoals beschreven onder rubriek 3.
Hungarian: A Verkazia-t kizárólag a szemére és a 3. pontban leírtak szerint alkalmazza.
Dutch: Het hogere percentage ten opzichte van draagmedium bedroeg 27,8% voor de hoge-dosiskuur en 22,4% voor de lage-dosiskuur.
Hungarian: A segédanyag tekintetében a többlet aránya 27,8% volt a magas dózisú kezeléshez, és 22,4% az alacsony dózisú kezeléshez képest.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Verkazia?
Dutch: Er is geen verminderde vruchtbaarheid gemeld bij dieren die intraveneuze ciclosporine kregen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Intravénásan adott ciklosporinnal kezelt állatok esetében nem számoltak be a termékenység károsodásáról (lásd 5.3 pont).
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van Verkazia op de vruchtbaarheid bij de mens.
Hungarian: A Verkazia emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok.
Dutch: Er is echter geen speciale dosisaanpassing vereist voor deze patiënten.
Hungarian: Azonban a dózis speciális módosítása ezekben a betegpopulációkban nem szükséges.
Dutch: De volgende hieronder genoemde bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alább felsorolt mellékhatásokat figyelték meg a klinikai vizsgálatokban.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Hungarian: Finnország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Dutch: - als u een ooginfectie heeft gehad of als u vermoedt dat u een ooginfectie heeft - als u een andere soort oogziekte heeft - als u contactlenzen draagt (het gebruik van Verkazia is niet aanbevolen met contactlenzen).
Hungarian: - ha bármilyen más szembetegségben szenved, - ha kontaktlencsét visel (a Verkazia alkalmazása kontaktlencsével együtt nem ajánlott).
Dutch: Volwassenen Het effect van Verkazia werd niet onderzocht bij patiënten ouder dan 18 jaar.
Hungarian: A Verkazia hatását 18 évesnél idősebb betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: Behandeling van ernstige vernale keratoconjunctivitis (VKC) bij kinderen vanaf vier jaar en adolescenten.
Hungarian: Súlyos vernális keratoconjunctivitis (VKC) kezelésére 4 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Dutch: Bij 166 patiënten werden bij baseline van een werkzaamheidsstudie (55 patiënten in de hoge-dosisgroep, 53 in de lage-dosisgroep en 58 in de draagmediumgroep) plasmaconcentraties van ciclosporine gemeten vóór toediening en na 2, 4 en 12 maanden behandeling.
Hungarian: A hatásossági vizsgálat kezdetén a részt vevő 166 betegnél (55 beteg a magas dózisú csoportban, 53 az alacsony dózisú csoportban, és 58 a segédanyag-csoportban) megmérték a ciklosporin plazmakoncentrációját a kezelés megkezdése előtt, majd 2, 4 és 12 hónapos kezelést követően.
Dutch: Ciclosporine remt de afgifte van histamine uit mestcellen en basofielen door vermindering in IL-5-productie, en kan eosinofielrekrutering en effecten op het bindvlies en hoornvlies verminderen.
Hungarian: ciklosporin az IL-5 termelésének csökkentésén keresztül gátolja a hisztamin masztocitákból és bazofilekből történő felszabadulását, valamint csökkentheti az eosinophilek odavonzását, és a kötőhártyára és szaruhártyára gyakorolt hatásokat.
Dutch: Knipper een paar keer zodat het geneesmiddel zich over uw oog verspreidt.
Hungarian: 9. Pislogjon néhányszor, hogy a csepp eloszoljon a szeme felszínén.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen met systemische toediening of na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során csak a szisztémás alkalmazásnak vagy a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Dutch: Bacteriële infectie van het hoornvlies (transparant voorste gedeelte van het oog).
Hungarian: A szaruhártya (a szem elülső részén lévő, átlátszó réteg) baktériumok okozta fertőzése.
Dutch: Oogheelkundige geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder ciclosporine, kunnen de afweer van de gastheer tegen lokale infecties en maligniteiten aantasten.
Hungarian: Az immunrendszerre ható szemészeti készítmények, köztük a ciklosporin, befolyásolhatják a gazdaszervezet helyi fertőzések és rosszindulatú daganatok elleni védekezését.
Dutch: Als u andere oogdruppels gebruikt, gebruik dan Verkazia ten minste 15 minuten na gebruik van de andere oogdruppels.
Hungarian: Ha más szemcseppet is használ, a Verkazia-t legalább 15 perccel a többi szemcsepp alkalmazása után kell alkalmazni.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om voor elke instillatie niet meer dan één druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen te druppelen.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy az egyes cseppentések során egynél több cseppet ne csepegtessenek az érintett szem(ek)be.
Dutch: Het noodmedicatieproduct (topische steroïden) werd vaker gebruikt bij het draagmedium dan met de hoge-dosiskuur: 32,1% in de hoge-dosisgroep en 31,5% in de lage-dosisgroep kreeg ten minste één kuur van het noodmedicatieproduct, tegenover 53,4% in de draagmediumgroep.
Hungarian: Kisegítő gyógyszert (helyi szteroidokat) gyakrabban használtak a segédanyag alkalmazása során, mint a magas dózis esetében: a magas dózisú csoport 32,1%-a, az alacsony dózisú csoportnak pedig 31,5%a kapott legalább egyszer kisegítő gyógyszert, ugyanez az arány a segédanyagot alkalmazó csoport esetén 53,4% volt.
Dutch: De werkzaamheid werd maandelijks geëvalueerd gedurende de 4 maanden durende behandelingsperiode en vergeleken met baseline aan de hand van een samengesteld criterium op basis van keratitis beoordeeld met de gemodificeerde Oxfordschaal, de behoefte aan noodmedicatie (gebruik van topische steroïden) en het optreden van corneaulceratie.
Hungarian: hatásosságot a 4 hónapos kezelési időszak alatt minden hónapban megvizsgálták és összehasonlították a kiindulási értékkel egy keratosis-alapú összetett kritérium használatával, amelyet a módosított Oxford-skála segítségével, illetve az alapján értékeltek ki, hogy szükség volt-e kisegítő gyógyszerre (helyi szteroidok használatára), és kialakult-e szaruhártyafekély.
Dutch: Ooginfectie veroorzaakt door herpes-zostervirus.
Hungarian: A szem herpesz zoszter vírus által okozott fertőzése.
Dutch: De concentraties van Verkazia in het bloed werden gemeten met een specifieke hogedrukvloeistofchromatografie-massaspectrometrietest.
Hungarian: A Verkazia vérszintjét specifikus nagynyomású folyadék-kromatográfiás / tömegspektrometriás eljárással mérték.
Dutch: Gebruik niet meer dan 1 druppel 4 maal daags in het aangedane oog/de aangedane ogen.
Hungarian: Ne cseppentsen napi négyszer egy cseppnél többet az érintett szembe vagy szemekbe.
Dutch: Neem 1 verpakking met enkelvoudige dosis uit de aluminiumzak en laat de overblijvende verpakkingen in de zak.
Hungarian: 3. Vegyen ki egy egyadagos tartályt az alumínium tasakból, a többi tartályt hagyja a tasakban.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen, hoest, hoofdpijn.
Hungarian: Nem a szemet érintő gyakori mellékhatások: Felső légúti fertőzés, köhögés, fejfájás.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 druppel VERKAZIA in elk aangetast oog 4 viermaal daags (ochtend, 12 uur 's middags, namiddag en avond).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 1 csepp Verkazia az érintett szembe vagy szemekbe naponta négyszer (reggel, délben, délután és este).
Dutch: Frequentie volgens MedDRA
Hungarian: MedDRA gyakoriság
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Verkazia.
Hungarian: Nem végeztek interakciós vizsgálatokat a Verkazia-val.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Na oculaire toediening wordt ciclosporine passief geabsorbeerd door T-lymfocyten, waar het zich bindt aan cyclofiline A, calcineurine inactiveert en NF-AT-translocatie in de nucleus voorkomt, waardoor de afgifte van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-2, en zodoende T-lymfocytactivatie, worden geblokkeerd.
Hungarian: A szemen történő alkalmazás után a ciklosporin passzívan felszívódik a T-lymphocytákba, ahol a ciklofilin A-hoz kötődve inaktiválja a kalcineurint, és meggátolja az NF-AT transzlokációját a sejtmagba, ezáltal blokkolja a gyulladáskeltő citokinek, például az IL-2 felszabadulását, így a Tlymphocyták aktiválódását is.
Dutch: Hulpstof Verkazia bevat cetalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken.
Hungarian: A Verkazia cetalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat.
Dutch: Het verschil in het kleinste kwadratengemiddelde (Least Square - LS) vs. draagmedium was 0,76 (95%-BI: 0,26, 1,27) voor de hoge-dosisgroep en 0,67 (95%-BI: 0,16, 1,18) voor de lage-dosisgroep.
Hungarian: (95%-os CI: 0,26; 1,27) a magas dózisú csoport, és 0,67 (95% CI: 0,16; 1,18) az alacsony dózisú csoport esetén.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, fototoxiciteit en fotoallergie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, fototoxicitási és fotoallergiás, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Hulpstoffen: middellangeketentriglyceriden, cetalkoniumchloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxide (voor het aanpassen van de pH) en water voor injecties.
Hungarian: Segédanyagok: közepes szénláncú trigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol, poloxamer 188, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Dutch: 0,3 ml-verpakking met enkelvoudige dosis van lage-dichtheidpolyethyleen (LDPE) in een afgedichte gelamineerde aluminiumzak.
Hungarian: 0,3 ml-es egyadagos, alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE) készült tartályok lezárt laminált alumínium tasakban.
Dutch: Breng geen druppels meer in uw ogen tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Hungarian: Ne cseppentsen újabb cseppet, amíg a következő szokásos adag ideje el nem érkezik.