FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wykonaniu cesarskiego cięcia w GD 100, we wszystkich grupach otrzymujących pertuzumab stwierdzono występowanie małowodzia, zmniejszonej względnej masy płuc i nerek oraz mikroskopowych oznak niedorozwoju nerek, co jest spójne z opóźnionym rozwojem nerek.
Icelandic: Við keisaraskurð á GD100 sást legvatnsbrestur, minnkuð hlutfallsleg þyngd lungna og nýrna og smásæjar vísbendingar um nýrnavanvöxt (renal hypoplasia), sem samrýmdust seinkaðri þroskun nýrna, hjá öllum skammtahópum.
Polish: W badaniu TRYPHAENA wysypka wystąpiła u 36,8% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta + TCH oraz u 20,0% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta z trastuzumabem i docetakselem po FEC.
Icelandic: Í TRYPHAENA rannsókninni komu útbrot fram hjá 36,8% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta og TCH og hjá 20,0% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta, trastuzúmabi og docetaxeli eftir meðferð með FEC.
Polish: Nie obserwowano różnic w PK pertuzumabu między pacjentami z rakiem piersi we wczesnym stadium, a pacjentami z rakiem piersi z przerzutami.
Icelandic: Enginn munur sást á lyfjahvörfum pertuzumabs hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein á fyrri stigum og hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum.
Polish: Stałą dawkę 600mg trastuzumabu w postaci podskórnej należy podać tak szybko, jak to możliwe.
Icelandic: Gefa á fasta 600 mg skammtinn af trastuzumabi undir húð eins fljótt og kostur er.
Polish: W rejestracyjnym badaniu CLEOPATRA w przerzutowym raku piersi wysypka wystąpiła u 51,7% pacjentów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Perjeta i u 38,9% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Icelandic: Í lykilrannsókninni CLEOPATRA á brjóstakrabbameini með meinvörpum komu útbrot komu fram hjá 51,7% sjúklinga sem fengu Perjeta, borið saman við 38,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Zalecana początkowa dawka nasycająca pertuzumabu wynosi 840 mg podawanych w 60-minutowym wlewie dożylnym, po którym co 3 tygodnie podaje się dawkę podtrzymującą 420 mg przez 30 do 60 minut.
Icelandic: Ráðlagður hleðsluskammtur af pertuzumabi er 840 mg, gefinn sem innrennsli í bláæð á 60 mínútum og fylgt eftir með 420 mg viðhaldsskammti sem gefinn er á 30 til 60 mínútum á 3 vikna fresti.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab podawane były w dawkach standardowych w 3-tygodniowym schemacie leczenia.
Icelandic: Perjeta og trastuzúmab var gefið í ráðlögðum skömmtum á 3 vikna fresti.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en meðferð hefst.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem leku Perjeta.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækni þinn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Perjeta.
Polish: Pacjenci kwalifikujący się do leczenia neoadjuwantowego trastuzumabem w skojarzeniu z chemioterapią opartą na antracyklinach i taksanach zostali przydzieleni przed zabiegiem chirurgicznym do grupy otrzymującej jeden z dwóch następujących schematów:
Icelandic: Sjúklingum þar sem formeðferð með trastuzúmabi ásamt krabbameinslyfjameðferð sem byggði á antracýklíni/taxani var talin henta var úthlutað annarri hvorri eftirtalinna meðferðaráætlana fyrir skurðaðgerð:
Polish: Pacjenci powinni być dokładnie obserwowani pod kątem reakcji nadwrażliwości.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til ofnæmisviðbragða.
Polish: W przypadku potwierdzenia objawowej niewydolności serca podawanie produktu Perjeta należy przerwać (więcej informacji, patrz punkt 4.4)
Icelandic: Perjeta ef hjartabilun með einkennum er staðfest, sjá frekar í kafla 4.4).
Polish: • 3 lub 4 cykle FEC lub 5-fluorouracylu, doksorubicyny i cyklofosfamidu (FAC), a następnie 3 lub 4 cykle docetakselu lub 12 cykli paklitakselu podawanego raz na tydzień.
Icelandic: 3 eða 4 meðferðarlotur af FEC eða 5-flúoróúrasíli, doxórúbisíni og sýklófosfamíði (FAC), sem fylgt var eftir með 3 eða 4 meðferðarlotum af dócetaxeli eða 12 meðferðarlotum af paclítaxeli einu sinni í viku
Polish: • Pacjent otrzyma również trastuzumab i chemioterapię.
Icelandic: munt þú einnig fá trastuzúmab og krabbameinslyf.
Polish: We wczesnym stadium raka piersi wielkość guza, stopień złośliwości, stan receptorów hormonalnych i przerzuty do węzłów chłonnych powinny być brane pod uwagę przy ocenie ryzyka.
Icelandic: Á fyrri stigum brjóstakrabbameins á að taka tillit til æxlisstærðar, gráðu, stöðu hormónaviðtaka og meinvarpa í eitlum við áhættumat.
Polish: Trastuzumab podawano dożylnie w dawce początkowej 8 mg/kg mc., a następnie 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
Icelandic: Trastuzúmab var gefið í æð og var upphafsskammturinn 8 mg/kg, sem síðan var fylgt eftir með 6 mg/kg á þriggja vikna fresti.
Polish: Jeśli jednak wystąpią reakcje na wlew, reakcje alergiczne lub anafilaktyczne należy zaczekać do ich ustąpienia przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Hinsvegar ef þú færð innrennslisviðbrögð, ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð átt þú þó að bíða þar til þau eru um garð gengin áður en þú ekur eða stjórnar vélum.
Polish: Liczba pacjentek z zapalnym rakiem piersi była zbyt mała, by wyciągnąć jakiekolwiek ostateczne wnioski.
Icelandic: Of fáir sjúklingar voru með brjóstakrabbamein ásamt bólgu til að hægt væri að draga einhlýtar ályktanir.
Polish: W badaniu NEOSPHERE wysypka wystąpiła u 40,2% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta, trastuzumabem i docetakselem w porównaniu od 29,0% pacjentów leczonych trastuzumabem i docetakselem.
Icelandic: Í NEOSPHERE rannsókninni komu útbrot fram há 40,2% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta, trastuzúmabi og docetaxeli samanborið við 29,0% sjúklinga sem fengu trastuzúmab og docetaxel.
Polish: Następnie, należy powrócić do pierwotnego harmonogramu dawkowania.
Icelandic: Eftir það á að fylgja upphaflegri áætlun.
Polish: Dodatkowe potwierdzające dane z badań klinicznych
Icelandic: Viðbótarstuðningsupplýsingar úr klínískum rannsóknum
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥30%) w tych zbiorczych danych były: biegunka, łysienie, nudności, uczucie zmęczenia, neutropenia i wymioty.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (≥30%) í þessu gagnasafni voru niðurgangur, hárlos, ógleði, þreyta,
Polish: Substancją czynną leku Perjeta jest pertuzumab i jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem piersi, gdy:
Icelandic: Perjeta inniheldur virka efnið pertuzumab og er notað til að meðhöndla einstaklinga með brjóstakrabbamein ef:
Polish: Odsetek pCR w obrębie piersi i węzłów chłonnych (ypT0/isN0) n (%) [CI 95%]
Icelandic: pCRhlutfall í brjósti (ypT0/is) n (%)
Polish: • Ból ciała, rąk, nóg i żołądka
Icelandic: Verkur í búk, handleggjum, fótleggjum eða kvið
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Perjeta w raku piersi HER2-dodatnim została potwierdzona w randomizowanym badaniu fazy III i w jednoramiennym badaniu fazy II w przerzutowym raku piersi, w dwóch randomizowanych badaniach fazy II z leczeniem neoadjuwantowym we wczesnym raku piersi (jedno z nich z grupą kontrolną), w nierandomizowanym badaniu fazy II z leczeniem neoadjuwantowym oraz w randomizowanym badaniu III fazy w terapii adjuwantowej.
Icelandic: Perjeta gegn HER2-jákvæðu brjóstakrabbameini í slembiraðaðri III. stigs rannsókn og II. stigs rannsókn, þar sem allir fengu sömu meðferð, við brjóstakrabbameini með meinvörpum, tveimur slembiröðuðum rannsóknum á notkun lyfsins til formeðferðar (neoadjuvant) við brjóstakrabbameini á fyrri stigum (önnur þeirra var samanburðarrannsókn), II. stigs rannsókn án slembiröðunar á notkun lyfsins sem formeðferð og slembiraðaðri III. stigs rannsókn á notkun lyfsins til viðbótarmeðferðar (adjuvant).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą obserwować czy nie występują działania niepożądane podczas wlewu i przez 60 minut po jego zakończeniu.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með aukaverkunum meðan á innrennslinu stendur og í 60 mínútur eftir að því lýkur
Polish: • Ból gardła, zaczerwienienie, bolesność nosa lub katar, objawy grypopodobne i gorączka
Icelandic: Eymsli í hálsi, roði og eymsli í nefi ásamt nefrennsli, flensulík einkenni og hiti
Polish: W celu wymieszania roztworu worek należy delikatnie obracać tak, aby uniknąć spienienia.
Icelandic: Hvolfa á pokanum varlega til að blanda lausnina en forðast þó að hún freyði.
Polish: Docetaksel podawano w dawce początkowej 75 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym co 3 tygodnie z możliwością zwiększenia dawki według decyzji badacza do 100 mg/m2 pc. w razie dobrego tolerowania dawki początkowej.
Icelandic: Docetaxel var gefið í upphafsskammtinum 75 mg/m2, sem gefinn var með innrennsli í æð á þriggja vikna fresti, en síðan gat rannsakandi ákveðið að auka skammtinn í 100 mg/m2 ef upphafsskammturinn þoldist vel.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem u dorosłych pacjentów chorych na HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami lub z nieresekcyjną wznową miejscową, którzy nie byli leczeni wcześniej za pomocą terapii przeciw-HER2 lub chemioterapii choroby przerzutowej.
Icelandic: Perjeta er ætlað til notkunar ásamt trastuzúmabi og docetaxeli hjá fullorðnum sjúklingum með HER2jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum eða staðbundið, endurkomið og óskurðtækt, sem ekki hafa áður fengið and-HER2 meðferð eða meðferð með krabbameinslyfjum gegn brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek odpowiedzi klinicznych, częstość wykonywania operacji oszczędzającej (tylko guzy T2-3), przeżycie wolne od choroby (DFS) oraz czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Icelandic: Viðbótarmælibreytur fyrir virkni voru klínískt svörunarhlutfall, hlutfall skurðaðgerða sem varðveittu brjóstavef (eingöngu T2-3 æxli), lifun án sjúkdóms (DFS) og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS).
Polish: Produkt Perjeta może wywoływać ciężką biegunkę.
Icelandic: Perjeta getur komið af stað alvarlegum niðurgangi.
Polish: Następnie pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących produkt leczniczy Perjeta lub placebo, w skojarzeniu z adjuwantowym leczeniem trastuzumabem i chemioterapią.
Icelandic: Sjúklingum var síðan slembiraðað til að fá Perjeta eða lyfleysu ásamt viðbótarmeðferð með trastuzúmab og krabbameinslyfjum.
Polish: Przezroczysty do lekko opalizującego bezbarwny do bladożółtego płyn.
Icelandic: Niðurgangur er kvilli sem lýsir sér með þunnfljótandi hægðum.
Polish: • Nudności lub wymioty
Icelandic: Ógleði eða uppköst
Polish: • Liczba wlewów zależy od tego, jak pacjent będzie reagować na leczenie oraz czy stosuje leczenie przed czy po operacji (leczenie neoadjuwantowe lub adjuwantowe), lub w przypadku rozsiewu choroby.
Icelandic: Fjöldi innrennsla sem þú færð fer eftir því hve vel þú svarar meðferðinni og hvort þú færð meðferð fyrir skurðaðgerð (formeðferð), eftir skurðaðgerð (viðbótarmeðferð) eða vegna sjúkdóms sem hefur dreift sér.
Polish: Wrzesień 2020
Icelandic: 4. mars 2013
Polish: Biegunkę stopnia ≥ 3 zgłaszano u 9,8% pacjentów z grupy otrzymującej produkt Perjeta w porównaniu z 3,7% pacjentów z grupy placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um >3. stigs niðurgang hjá 9,8% sjúklinga sem fengu Perjeta, borið saman við 3,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Trastuzumab
Icelandic: Trastuzúmab
Polish: • Rak nie rozprzestrzenił się na inne narządy, a leczenie ma być stosowane przed operacją (leczenie przed operacją jest nazywane leczeniem neoadjuwantowym).
Icelandic: krabbameinið hefur ekki dreift sér til annarra líkamshluta og veita á meðferð fyrir skurðaðgerð (meðferð sem veitt er fyrir skurðaðgerð kallast formeðferð)
Polish: APHINITY to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy kontrolowane placebo, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 4804 pacjentów z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi, u których dokonano chirurgicznego usunięcia guza pierwotnego przed randomizacją.
Icelandic: APHINITY var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind III.stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem gerð var hjá 4.804 sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein á fyrri stigum, þar sem frumæxlið hafði verið fjarlægt með skurðaðgerð fyrir slembiröðun.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta może być stosowany tylko u pacjentów z HER2-dodatnim statusem guza, określonym jako wynik 3+ w przypadku metody immunohistochemicznej (IHC) i (lub) wskaźnik ≥ 2,0 w przypadku hybrydyzacji in situ (ISH), oznaczonym za pomocą zwalidowanego testu.
Icelandic: Perjeta verða að vera með æxli sem er jákvætt fyrir tjáningu HER2-sameindarinnar, sem er skilgreint sem skor sem er 3+ samkvæmt mótefnavefjalitun (immunohistochemistry, IHC) og/eða hlutfall sem er >2,0 samkvæmt kjarnsýrupörun í vef (in situ hybridisation, ISH), hvort tveggja með gilduðum prófum.
Polish: Krwawienie z nosa Duszność
Icelandic: Hósti Blóðnasir Mæði
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą obserwować czy nie występują działania niepożądane podczas każdego wlewu i przez 30 do 60 minut po jego zakończeniu.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með aukaverkunum meðan á innrennslinu stendur og í 30 til 60 mínútur eftir að því lýkur
Polish: • Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: W przypadku przerwania terapii trastuzumabem należy przerwać stosowanie produktu Perjeta.
Icelandic: Ef meðferð með trastuzúmabi er hætt á einnig að hætta meðferð með Perjeta.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Perjeta u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og virkni Perjeta hjá sjuklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: FEC  Perjeta + trastuzumab docetaksel n = 75
Icelandic: FEC Perjeta+ Trastuzúma b+ Docetaxel N=75
Polish: Częstość występowania objawowego LVD (zastoinowej niewydolności serca) wyniosła 1,3% w grupie leczonej produktem Perjeta z trastuzumabem i docetakselem po FEC (z wyłączeniem pacjentów, u których doszło do objawowego LVD podczas leczenia FEC przed rozpoczęciem stosowania skojarzenia produktu Perjeta z trastuzumabem i docetakselem) oraz 1,3% w grupie leczonej produktem Perjeta w skojarzeniu z TCH.
Icelandic: Tíðni vanstarfsemi vinstri slegils með einkennum (hjartabilun) var 1,3% í hópnum sem fékk Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli á eftir FEC (undanskilinn er einn sjúklingur sem fékk vanstarfsemi vinstri slegils með einkennum meðan á FEC-meðferð stóð en áður en hann fékk Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli) og einnig 1,3% í hópnum sem fékk Perjeta ásamt TCH.
Polish: W badaniu NEOSPHERE biegunka wystąpiła u 45,8% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta, trastuzumabem i docetakselem w porównaniu do 33,6% pacjentów leczonych trastuzumabem i docetakselem.
Icelandic: Í NEOSPHERE rannsókninni kom niðurgangur fram hjá 45,8% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta, trastuzúmabi og docetaxeli samanborið við 33,6% sjúklinga sem fengu trastuzúmab og docetaxel.
Polish: Perjeta 420 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Icelandic: Perjeta 420 mg innrennslisþykkni, lausn pertuzumab
Polish: Perjeta + trastuzumab + docetaksel)
Icelandic: Perjeta+Trastuzúmab+Docetaxel.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia reakcji na wlew, reakcji alergicznych lub anafilaktycznych (bardziej poważnych reakcji alergicznych).
Icelandic: Innrennslisviðbrögð, ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð (alvarlegri ofnæmisviðbrögð) geta komið fram.
Polish: Perjeta 420 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Pertuzumab iv.
Icelandic: Perjeta 420 mg innrennslisþykkni, lausn pertuzumab i.v.
Polish: W badaniu TRYPHAENA biegunka wystąpiła u 72,3% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta + TCH oraz u 61,4% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta z trastuzumabem i docetakselem po FEC.
Icelandic: Í TRYPHAENA rannsókninni kom niðurgangur fram hjá 72,3% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta og TCH og hjá 61,4% sjúklinga sem fengu Perjeta, trastuzúmab og docetaxel sem formeðferð eftir meðferð með FEC.
Polish: Odpowiedź kliniczna oznacza pacjentki z najlepszą całkowitą odpowiedzią CR lub PR w okresie neoadjuwantowym (w obrębie pierwotnej zmiany w piersi).
Icelandic: 5. Klínísk svörun á við sjúklinga þar sem heildarsvörun náði CR eða PR á formeðferðartímabilinu (í upphaflega æxlinu í brjósti).
Polish: W badaniu TRYPHAENA gorączka neutropeniczna wystąpiła u 17,1% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta + TCH oraz u 9,3% pacjentów leczonych neoadjuwantowo produktem Perjeta z trastuzumabem i docetakselem po FEC.
Icelandic: Í TRYPHAENA rannsókninni kom daufkyrningafæð með hita fram hjá 17,1% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta og TCH og hjá 9,3% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta, trastuzúmabi og docetaxeli eftir FEC meðferð.
Polish: Informacje o tych lekach znajdują się w odpowiednich ulotkach dla pacjenta tych leków.
Icelandic: Upplýsingar um þessi lyf er að finna í fylgiseðlum með þeim.
Polish: Badania NEOSPHERE (WO20697) i TRYPHAENA (BO22280): przegląd danych o skuteczności (populacja według zamiaru leczenia)
Icelandic: Tafla 4 NEOSPHERE (WO20697) og TRYPHAENA (BO22280):
Polish: Odnotowano poza tym - spójne z ograniczeniami rozwoju płodowego - wtórne w stosunku do małowodzia, niedorozwój płuc (1 z 6 w grupie 30 mg/kg i 1 z 2 w grupie 100 mg/kg), defekt przegrody międzykomorowej (1 z 6 w grupie 30 mg/kg), obecność cienkiej przegrody międzykomorowej (1 z 2 w grupie 100 mg/kg) i niewielkie wady szkieletu (zewnętrzne - 3 z 6 w grupie 30 mg/kg).
Icelandic: 30 mg/kg og 1 af 2 dýrum sem fengu 100 mg/kg), op á milli slegla (ventricular septal defects) (hjá 1 af 6 dýrum sem fengu 30 mg/kg), þunnur sleglaveggur (hjá 1 af 2 dýrum sem fengu 100 mg/kg) og minniháttar gallar á beinagrind (útvortis - hjá 3 af 6 dýrum sem fengu 30 mg/kg), en þessar breytingar samrýmast skertum fósturvexti sem afleiðingu af legvatnsbresti.
Polish: • Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po literach
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Polish: Odsetki pCR były podobne u pacjentek z chorobą operacyjną oraz u pacjentek z chorobą miejscowo zaawansowaną.
Icelandic: pCR hlutföll voru svipuð hjá sjúklingum með skurðtækan sjúkdóm í samanburði við staðbundinn langt genginn sjúkdóm.
Polish: Aby uzyskać informacje na temat tych leków, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Icelandic: Biddu lækninn eða hjúkrunarfræðing um upplýsingar um þessi lyf.
Polish: Dawkę 6 mg/kg mc.
Icelandic: 10 til 100 mg/kg á tveggja vikna fresti.
Polish: W tabeli 2 podsumowano działania niepożądane obserwowane w grupach leczonych produktem Perjeta w następujących rejestracyjnych badaniach klinicznych:
Icelandic: 2 eru teknar saman aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Perjeta í eftirtöldum klínískum lykilrannsóknum:
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były przeżycie całkowite (OS), PFS (oceniany przez badacza), odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR), czas trwania odpowiedzi i czas do objawu progresji według kwestionariusza jakości życia FACT B.
Icelandic: Viðbótarmælibreytur fyrir virkni voru heildarlifun, lifun án framvindu sjúkdóms (að mati rannsakanda), hlutlægt svörunarhlutfall, lengd svörunar og tími fram að versnun einkenna samkvæmt FACT B spurningalistanum um lífsgæði.
Polish: W podgrupie z negatywnym statusem receptorów hormonalnych oszacowanie wskaźników IDFS wyniosło 92,8% w porównaniu z 91,2% po 3 latach i 91,0% w porównaniu z 88,7% po 4 latach u pacjentów leczonych produktem Perjeta w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Icelandic: Meðal sjúklinga með hormónaviðtaka-neikvæðan sjúkdóm var áætluð tíðni lifunar án ífarandi sjúkdóms 92,8% hjá sjúklingum sem fengu Perjeta en 91,2% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eftir 3 ár og 91,0% og 88,7% eftir 4 ár, í sömu röð.
Polish: Perjeta trastuzumab
Icelandic: Perjeta ásamt trastuzúmabi
Polish: • Uczucie osłabienia, drętwienia, mrowienia lub kłucia dotyczące głównie stóp i nóg
Icelandic: Máttleysi, dofi, náladofi einkum í fótum og fótleggjum
Polish: Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie pertuzumabu w skojarzeniu z trastuzumabem i taksanem w pierwszej linii leczenia pacjentów z HER2 dodatnim zaawansowanym (z przerzutami lub ze wznową miejscową) rakiem piersi
Icelandic: Fjölsetra, opin rannsókn á pertuzumab, samsettri meðferð með trastuzúmab og taxan sem fyrsta meðferðarúrræði hjá sjúklingum með HER2-jákvætt langt gengið brjóstakrabbamein (með meinvörpum eða endurkomið staðbundið) sem hafa ekki fengið meðferð áður
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) Jedna fiolka 14 ml zawiera 420 mg pertuzumabu o stężeniu 30 mg/ml.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Eitt 14 ml hettuglas inniheldur 420 mg af pertuzumab í þéttninni 30 mg/ml.
Polish: • Stan zapalny przewodu pokarmowego (np. zapalenie jamy ustnej)
Icelandic: Bólga í meltingarvegi (t.d. særindi í munni)
Polish: Największą częstość występowania biegunki (wszystkich stopni nasilenia) zgłaszano w okresie terapii celowanej w skojarzeniu z chemioterapią taksanem (61,4% pacjentów w grupie otrzymującej produkt Perjeta w porównaniu z 33,8% pacjentów w grupie placebo).
Icelandic: Hæsta tíðni niðurgangs (af öllum alvarleikastigum) var tilkynnt á tímabilinu þegar sjúklingar fengu marksækna (targeted) meðferð ásamt krabbameinslyfjameðferð sem innihélt taxanlyf (61,4% sjúklinga sem fengu
Polish: Przybliżony przedział ufności CI 95% dla różnicy dwóch odsetków odpowiedzi wyznaczony metodą Haucka
Icelandic: 3. U.þ.b. 95% öryggismörk fyrir mun á tveimur svörunarhlutföllum, með aðferð Hauck-Anderson.
Polish: Pacjentki randomizowano do jednego z następujących schematów leczenia przedoperacyjnego przez 4 cykle przed operacją:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá 4 lotur af einhverri eftirtalinna formeðferða fyrir skurðaðgerð:
Polish: Chociaż pertuzumab sam powoduje hamowanie proliferacji ludzkich komórek nowotworowych, stosowanie pertuzumabu w skojarzeniu z trastuzumabem istotnie zwiększa aktywność przeciwnowotworową w modelach ksenoprzeszczepu z nadmierną ekspresją HER2.
Icelandic: Pertuzumab eitt sér hamlar fjölgun mannaæxlisfrumna, en ef pertuzumab er notað ásamt trastuzúmabi eykur það marktækt virkni gegn æxlisfrumum í líkönum sem byggjast á ósamgena græðlingum (xenograft) sem yfirtjá HER2-sameindina.
Polish: Zaobserwowano pozytywną reakcję na leki przeciwbiegunkowe.
Icelandic: Niðurgangur svaraði vel fyrirbyggjandi meðferð með stemmandi lyfjum.
Polish: ° Nadwrażliwość/reakcja anafilaktyczna obejmuje grupę zjawisk.
Icelandic: ° Ofnæmi/bráðaofnæmisviðbrögð á við hóp hugtaka.
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące opóźnienia podania lub pominięcia dawki
Icelandic: Tafla 1 Ráðleggingar varðandi skammta sem gleymast eða eru ekki gefnir Tími milli tveggja innrennsla
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego Perjeta przed podaniem, patrz punkt 6.2 i 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.2 og 6.6 um þynningu
Polish: Częstość występowania bezobjawowego LVD (zmniejszenie frakcji wyrzutowej wg NCI-CTCAE w. 4) wyniosła 7% w grupie leczonej wg schematu „dose dense AC", a następnie produktem Perjeta w skojarzeniu z trastuzumabem i paklitakselem oraz 3,5% w grupie leczonej FEC, a następnie produktem Perjeta w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem.
Icelandic: Tíðni vanstarfsemi vinstri slegils án einkenna (minnkað útfallsbrot samkvæmt NCI-CTCAE v.4) var 7% í hópnum sem fékk háskammta AC-meðferð sem fylgt var eftir með Perjeta ásamt trastuzúmabi og paclitaxeli, en 3,5% í hópnum sem fékk FEC sem fylgt var eftir með Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli.
Polish: U małp Cynomolgus cotygodniowe dożylne podawanie pertuzumabu w dawkach do 150 mg/kg było zasadniczo dobrze tolerowane.
Icelandic: Vikuleg gjöf pertuzumabs í æð í skömmtum allt að 150 mg/kg/skammt þoldist yfirleitt vel hjá öpum (cynomolgus monkeys).
Polish: chemioterapia N=2400
Icelandic: Perjeta + trastuzúmab + krabbameinslyf N=2400