FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces données sont considérées comme suffisantes pour justifier l'ajout d'« urticaire » dans la rubrique 4.8 du RCP à une fréquence très rare, puisque les lignes directrices de rédaction des RCP recommandent de lister dans la rubrique 4.8 tous les effets indésirables pour lesquels, après une évaluation approfondie, une relation causale entre le médicament et l'événement indésirable est à minima une possibilité raisonnable.
Italian: Questi dati sono considerati sufficienti a sostenere l'inclusione dell'orticaria nella sezione 4.8 dell'RCP con una frequenza molto rara, in quanto la linea guida sul RCP raccomanda di elencare nella sezione 4.8 tutte le reazioni avverse per le quali, dopo una valutazione approfondita, una relazione causale tra il medicinale e l'evento avverso è almeno una possibilità ragionevole.
French: La rubrique 4.4 du RCP de Rotarix comprend une mise en garde sur l'administration de Rotarix à des nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée.
Italian: La sezione 4.4 del RCP di Rotarix include un'avvertenza sulla somministrazione di Rotarix ai neonati che hanno una immunodeficienza nota o sospetta.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per ulteriori informazioni su Rotarix, contatti il rappresentante locale del titolare della autorizzazione all'immissione in commercio:
French: • Reprendre à la section B et répétez les étapes 2, 3 et 4 si la membrane n'a pas été percée.
Italian: • Se la membrana non è stata perforata, ritornare alla sezione B e ripetere i passaggi 2, 3 e 4.
French: • Vous ne devez pas le tordre.
Italian: • Non è necessario torcere il tappo.
French: Par ailleurs, le RCP de traitements immunosuppresseurs, tels que l'adalimumab et l'infliximab, inclue une recommandation afin de différer l'administration de vaccin vivant aux nourrissons exposés in utero à ces traitements.
Italian: Inoltre, l'RCP delle terapie immunosoppressive, come adalimumab, infliximab, include una raccomandazione di rinviare la somministrazione di vaccino vivo nei lattanti che sono stati esposti in utero a questi trattamenti.
French: • il/elle a une maladie ou prend un médicament diminuant sa résistance à une infection ou si sa mère a pris, pendant la grossesse, un médicament pouvant affaiblir le système immunitaire.
Italian: • ha una qualsiasi malattia o sta assumendo un qualsiasi medicinale che riduca la sua resistenza alle infezioni o se sua madre ha ricevuto, durante la gravidanza, qualsiasi medicinale che possa indebolire il sistema immunitario.
French: Le vaccin doit être administré oralement sans être mélangé à tout autre vaccin ou solution.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato oralmente senza mescolarlo con nessun altro vaccino o soluzione.
French: La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Italian: La presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione per l'immunizzazione.
French: • Ce vaccin est prêt à l'emploi - vous n'avez pas besoin de le mélanger avec autre chose.
Italian: • Questo vaccino è pronto all'uso - non mescolarlo con nient'altro.
French: • Administrez le vaccin tout de suite.
Italian: • Somministrare il vaccino subito.
French: Afin de renforcer la mise en garde actuelle concernant l'administration de Rotarix chez les nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée, une mise à jour de cette mise en garde est recommandée.
Italian: Al fine di rafforzare l'attuale avvertenza sulla somministrazione di Rotarix ai neonati che hanno una immunodeficienza nota o sospetta, si raccomanda di aggiornare l'attuale avvertenza.
French: Classe pharmaco thérapeutique : vaccins contre les diarrhées à rotavirus, code ATC : J07BH01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino contro la diarrea da rotavirus, codice ATC: J07BH01
French: Chaque dose sera administrée à une visite séparée avec un intervalle d'au moins 4 semaines entre les 2 doses.
Italian: Ogni dose verrà somministrata separatamente, con un intervallo minimo di 4 settimane tra le due dosi.
French: 2, 3 mois France,
Italian: 2, 3 mesi Francia,
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Italian: Una risposta immunitaria protettiva può non essere raggiunta in tutti i bambini vaccinati (vedere paragrafo
French: • très rare : invagination intestinale (partie de l'intestin bloquée ou tordue).
Italian: • Molto raro: invaginazione intestinale (quando una parte dell'intestino si blocca o si attorciglia).
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant vaccin à rotavirus monovalent (vivant, oral), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Italian: Tenendo conto della relazione di valutazione PRAC sullo PSUR(i) per il vaccino rotavirus monovalente (vivo, orale), le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
French: Il y a aussi un dispositif de transfert permettant de faciliter le transfert du solvant dans le récipient en verre contenant la poudre afin de mélanger les différents composants du vaccin.
Italian: Viene fornito anche un adattatore di trasferimento, che permette di trasferire facilmente il solvente nel contenitore di vetro contenente la polvere per miscelare i differenti componenti del vaccino.
French: Les données d'efficacité sont issues d'études cliniques réalisées en Europe, en Amérique Centrale et du Sud, en Afrique et en Asie (voir rubrique 5.1).
Italian: Gli studi clinici dai quali sono stati ottenuti i dati di efficacia sono stati condotti in Europa, in Centro e Sud America, Africa e Asia (vedere paragrafo 5.1).
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Italian: Il CHMP raccomanda di modificare i termini dell'autorizzazione (o delle autorizzazioni) all'immissione in commercio.
French: Les tubes pour administration orale inutilisés encore attachés à la plaque doivent être immédiatement remis au réfrigérateur après l'utilisation d'un des tubes.
Italian: I tubi orali non utilizzati che sono ancora attaccati alla barra di connessione devono essere riposti immediatamente in frigorifero dopo che un singolo tubo sia stato utilizzato.
French: Salvador
Italian: El Salvador
French: Rotarix peut être administré à des nourrissons nés prématurément selon le même schéma de vaccination, sous réserve que la grossesse ait duré au moins 27 semaines.
Italian: Rotarix può essere somministrato nei bambini, che erano nati prematuri, secondo lo stesso ciclo di vaccinazione, a condizione che la gravidanza sia durata almeno 27 settimane.
French: Le médecin ou l'infirmière administrera la dose recommandée de Rotarix à votre enfant.
Italian: Il medico o l'infermiere/a somministrerà la dose raccomandata di Rotarix al bambino.
French: Le vaccin (1 ml de liquide) sera donné par voie orale.
Italian: Il vaccino (1 ml di liquido) verrà somministrato per via orale.
French: (1) Le nombre de cas et de témoins complètement vaccinés (2 doses) ou non vaccinés est présenté.
Italian: (1) viene fornito il numero di casi completamente vaccinati (2 dosi), dei non vaccinati e dei controlli.
French: Les données d'études observationnelles de tolérance réalisées dans plusieurs pays indiquent que les vaccins à rotavirus sont associés à une augmentation du risque d'invagination intestinale, principalement dans les 7 jours suivant la vaccination.
Italian: I dati dagli studi osservazionali di sicurezza effettuati in svariati paesi indicano che i vaccini rotavirus comportano un aumento del rischio di invaginazione intestinale, per lo più entro 7 giorni dalla vaccinazione.
French: L'administration de Rotarix peut être considérée avec prudence chez ces nourrissons quand, selon l'avis du médecin, le fait de différer la vaccination entraîne un risque plus grand.
Italian: La somministrazione di Rotarix può essere presa in considerazione con cautela in questi lattanti qualora, secondo l'opinione del medico, il non effettuare la vaccinazione comporterebbe un rischio superiore.
French: Ne tenez pas le corps du tube, une partie du vaccin pourrait sortir du tube.
Italian: Non tenere il corpo del tubo orale, potresti spremere parte del vaccino.
French: L'administration concomitante de Rotarix et du vaccin poliomyélitique oral (VPO) n'affecte pas la réponse immunitaire aux antigènes poliomyélitiques.
Italian: La somministrazione concomitante di Rotarix con il vaccino antipoliomielitico orale (OPV) non influenza la risposta immunitaria agli antigeni polio.
French: Retirez le capuchon
Italian: Togliere il tappo
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Rotarix en prophylaxie post-exposition.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Rotarix per la profilassi post-esposizione.
French: En général, les événements indésirables rapportés dans ces cas étaient similaires à ceux observés après l'administration de la dose recommandée de Rotarix.
Italian: In generale, il profilo delle reazioni avverse riportato in tali casi era simile a quello osservato dopo la somministrazione della dose raccomandata di Rotarix.
French: Tapotez plusieurs fois le haut du tube jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de liquide
Italian: Dare ripetutamente dei colpetti sulla parte superiore del tubo fino a che non sia libero dal liquido
French: Ces souches sont en circulation à travers le monde.
Italian: Questi ceppi sono diffusi in tutto il mondo.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au vaccin à rotavirus monovalent (vivant, oral), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant un vaccin à rotavirus monovalent (vivant, oral) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche relative al vaccino rotavirus monovalente (vivo, orale), il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio del/i medicinale/i che contiene il vaccino rotavirus monovalente (vivo, orale) rimane invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
French: Les fréquences sont reportées comme suit : Très fréquent (≥1/10)
Italian: Le frequenze sono riportate come di seguito: Molto comune: (≥1/10) Comune:
French: Un essai clinique réalisé chez un nombre limité de nourrissons séropositifs au VIH et asymptomatiques ou légèrement symptomatiques n'a montré aucun problème apparent de tolérance (voir rubrique 4.8).
Italian: Uno studio clinico condotto su un numero limitato di lattanti HIV positivi asintomatici o lievemente sintomatici non ha mostrato l'evidenza di problemi di sicurezza (vedere paragrafo 4.8).
French: La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines.
Italian: La prima dose può essere somministrata a partire dalla sesta settimana di età.
French: Instructions pour la reconstitution et l'administration du vaccin :
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione del vaccino:
French: Ce produit contient 1073 mg de saccharose (voir rubrique 4.4).
Italian: Questo prodotto contiene saccarosio 1.073 mg (vedere paragrafo 4.4).
French: Après que votre enfant ait reçu Rotarix, contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente des douleurs sévères de l'estomac, des vomissements persistants, du sang dans ses selles, un ventre ballonné et/ou une fièvre élevée (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Italian: Dopo che il bambino ha ricevuto Rotarix, contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino manifesta dolore allo stomaco, vomito persistente, sangue nelle feci, la pancia gonfia e/o febbre alta (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
French: - Les autres composants de Rotarix sont :
Italian: - Gli altri eccipienti di Rotarix sono:
French: Des événements indésirables graves ont été observés chez 5,1% des nourrissons ayant reçu Rotarix et chez 6,8% des nourrissons ayant reçu un placebo.
Italian: Eventi avversi gravi sono stati osservati nel 5,1% dei bambini riceventi Rotarix in confronto al 6,8% di quelli riceventi placebo.
French: Il n'y a aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité quand Rotarix est administré comme 1ère dose et un autre vaccin à rotavirus comme seconde dose ou vice-versa.
Italian: Non ci sono dati sulla sicurezza, sulla immunogenicità o sulla efficacia quando Rotarix viene somministrato come prima dose e un altro vaccino anti rotavirus viene somministrato come seconda dose o viceversa.
French: # Le nombre de cas sur lequel repose l'estimation de l'efficacité contre le sérotype G4P[8] était faible (1 cas dans le groupe Rotarix et 2 cas dans le groupe placebo).
Italian: # Il numero dei casi sui quali sono state basate le stime di efficacia contro il G4P[8] era molto ridotto (1 caso nel gruppo con Rotarix e 2 casi in quello con Placebo)
French: Date d'expiration JJ/MM/AA
Italian: Data scadenza GG/MM/AA
French: • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique aux vaccins rotavirus ou à l'un des autres composants contenus dans Rotarix (listés dans la rubrique 6).
Italian: • Se il bambino ha precedentemente avuto una reazione allergica dovuta a vaccini contro il rotavirus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6).
French: • Une fois le tube ouvert, vérifiez que le liquide est clair et sans particule.
Italian: • Una volta aperto il tubo, controllare che il liquido sia chiaro senza presenza di particelle.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
French: Quand la présence de souche vaccinale vivante a été recherchée dans les selles, seules 17% des selles étaient positives.
Italian: Quando tali feci sono state analizzate per rivelare la presenza del ceppo virale vaccinale vivo solo il 17% è risultato positivo.
French: Carbonate de calcium Gomme xanthane Eau stérile
Italian: Carbonato di calcio Gomma xantana Acqua sterile
French: Suspension buvable 1 tube
Italian: Sospensione orale 1 tubo
French: L'efficacité sur le terrain du vaccin est basée sur 41 cas ayant reçu le schéma vaccinal complet et sur 175 cas témoins ayant reçu le schéma vaccinal complet
Italian: La stima dell'efficacia nella pratica clinica del vaccino è basata su 41 casi completamente vaccinati e 175 controlli completamente vaccinati.
French: Le schéma de vaccination comporte 2 doses.
Italian: Il ciclo completo della vaccinazione consiste di due dosi.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Saccharose
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Saccarosio
French: Par mesure de précaution, les professionnels de santé doivent surveiller tout symptôme évocateur d'une invagination intestinale (douleurs abdominales sévères, vomissements persistants, présence de sang dans les selles, ballonnements abdominaux et/ou fièvre élevée) car les données issues d'études observationnelles de tolérance indiquent une augmentation du risque d'invagination intestinale, principalement dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin à rotavirus (voir rubrique 4.8).
Italian: Il personale sanitario, a titolo precauzionale, deve monitorare qualunque sintomo indicativo dell'invaginazione intestinale (gravi dolori addominali, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e /o febbre elevata) dal momento che i dati provenienti dagli studi osservazionali di sicurezza indicano un aumento del rischio di invaginazione intestinale nella maggior parte dei casi entro i 7 giorni successivi alla vaccinazione verso rotavirus (vedere paragrafo 4.8).
French: Avec l'applicateur pour administration orale encore attaché, secouez le récipient en verre et examinez-le jusqu'à obtenir une suspension complète de la poudre.
Italian: Con l'applicatore orale ancora connesso, agitare il contenitore in vetro ed esaminarlo per assicurarsi della completa sospensione della polvere.
French: Hypersensibilité suite à une précédente administration de vaccins à rotavirus.
Italian: Ipersensibilità dopo precedenti somministrazioni di vaccino anti-rotavirus.
French: Rotarix ne doit pas être donné :
Italian: Rotarix non deve essere somministrato:
French: L'administration de Rotarix à des nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée, y compris suite à une exposition in utero à un traitement immunosuppresseur, doit être soigneusement évaluée compte tenu des bénéfices et des risques potentiels.
Italian: La somministrazione di Rotarix nei lattanti con immunodeficienza nota o sospetta, compresa l'esposizione ad un trattamento immunosoppressivo in utero, deve essere basata su una valutazione accurata dei potenziali rischi e benefici.
French: • si votre enfant est né avec une malformation de l'intestin pouvant conduire à une invagination intestinale.
Italian: • Se il bambino è nato con una malformazione dell'intestino che potrebbe condurre ad invaginazione intestinale;
French: Si le vaccin reconstitué doit être conservé temporairement avant l'administration, replacez le capuchon d'embout protecteur sur l'applicateur pour administration orale.
Italian: Se il vaccino ricostituito deve essere conservato temporaneamente prima della somministrazione, riposizionare il cappuccio protettivo sull'applicatore orale.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha di recente assunto o potrebbe assumere altri medicinali o se ha di recente ricevuto altre vaccinazioni.
French: Rotarix est disponible en boîte de 50 tubes.
Italian: Rotarix è disponibile in confezioni da 50 tubi.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3
French: Aucune reconstitution requise
Italian: Non richiede ricostituzione
French: Les signes peuvent inclure une forte douleur de l'estomac, des vomissements persistants, du sang dans les selles, un ventre gonflé et/ou une forte fièvre.
Italian: I segni possono includere dolore di stomaco grave, vomito persistente, sangue nelle feci, pancia gonfia e/o febbre alta.
French: e) Tenez la languette du tube pour administration orale séparé dans une main et la plaque dans l'autre main.
Italian: e) Tenere la linguetta del tubo orale separato in una mano e la barra di collegamento nell'altra.
French: Comme toujours, prenez soin de bien vous laver les mains après avoir changé les couches.
Italian: Come sempre, si prega di avere cura di lavarsi accuratamente le mani dopo aver cambiato pannolini sporchi.
French: Le vaccin (1,5 ml de liquide) sera donné par voie orale.
Italian: Il vaccino (1,5 ml di liquido) verrà somministrato per via orale.
French: Les 2 doses de vaccin doivent être administrées avant l'âge de 24 semaines, bien qu'il soit préférable que ces 2 doses soient administrées avant l'âge de 16 semaines.
Italian: Le due dosi del vaccino devono essere somministrate entro le 24 settimane di età, tuttavia sarebbe preferibile che venissero somministrate prima delle 16 settimane d'età.
French: Lire les instructions avant administration du vaccin.
Italian: Leggere le istruzioni prima della somministrazione del vaccino.
French: Rotarix n'est pas destiné à l'adulte.
Italian: Rotarix non è previsto per l'impiego negli adulti.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Saccharose
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Saccarosio
French: LISTE DES EXCIPIENTS Poudre : Saccharose, sorbitol Voir la notice pour plus d'informations
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Polvere: saccarosio, sorbitolo Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo
French: - N'utilisez aucun des tubes de la plaque pour administration orale si vous remarquez quelque chose d'anormal.
Italian: - Non utilizzare nessuno dei tubi orali collegati dalla barra di connessione se si osserva qualcosa di anormale.
French: Le rotavirus se transmet facilement par contact oro-fécal suite au contact avec les selles d'une personne infectée.
Italian: Il rotavirus si propaga facilmente attraverso il contatto tra le mani e la bocca successivo al contatto con le feci di una persona infetta.
French: Positionnez le capuchon pour ouvrir le tube
Italian: Posizionare il tappo per aprire il tubo
French: Le profil de sécurité présenté ci-dessous repose sur les données issues des essais cliniques réalisés, soit avec la formulation lyophilisée, soit avec la formulation liquide de Rotarix.
Italian: Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su dati derivati da studi clinici condotti sia con la formulazione liofilizzata sia con la formulazione liquida di Rotarix.
French: La sévérité de la gastro-entérite était définie selon deux critères différents : - l'échelle à 20 points de Vesikari qui évalue le tableau clinique complet de la gastro-entérite à rotavirus en tenant compte de la sévérité et de la durée de la diarrhée et des vomissements, la sévérité de la fièvre et de la déshydratation ainsi que la nécessité de recourir à un traitement ou - la définition des cas cliniques basée sur le critère de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
Italian: La gravità delle gastroenteriti è stata definita in accordo a due differenti criteri: - la scala Vesikari a 20 punti, la quale valuta il quadro clinico completo della gastro-enterite da rotavirus tenendo conto della gravità e della durata della diarrea e del vomito, della gravità della febbre e della disidratazione come anche della necessità di trattamento oppure - la definizione di caso clinico basata sui criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
French: Les sujets qui ont de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas recevoir ce vaccin.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza della saccarasi-isomaltasi non devono usare questo vaccino.
French: • présence de sang dans les selles
Italian: • sangue nelle feci.
French: Pays Période
Italian: Paesi Periodo
French: Agiter avant emploi Lire la notice avant utilisation
Italian: Agitare prima dell'uso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
French: Apnée chez les très grands prématurés (≤ 28 semaines de grossesse) (voir rubrique 4.4)
Italian: Apnea in bambini molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo
French: Sujets ayant une malformation congénitale non opérée de l'appareil gastro-intestinal pouvant prédisposer à une invagination intestinale.
Italian: Soggetti con malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale che possono essere predisposti ad invaginazione intestinale.
French: C. Administration du vaccin par voie orale immédiatement après l'ouverture
Italian: C. Somministrare il vaccino oralmente immediatamente dopo l'apertura
French: Pour les instructions pour la préparation ou la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni per la preparazione e la ricostituzione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: Eliminer conformément aux réglementations en vigueur.
Italian: Smaltire in base alle disposizioni locali.
French: • les enfants ayant une maladie rare héréditaire appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS) peuvent avoir une inflammation de l'estomac ou de l'intestin (gastroentérite) et excréter le virus vaccinal dans leurs selles.
Italian: • i bambini con una rara malattia ereditaria chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID) possono avere un'infiammazione allo stomaco o intestino (gastroenterite) e trasmettere il virus vaccinale nelle feci.
French: • Puis retirez le capuchon.
Italian: • Poi sollevare il tappo.
French: ♦ Fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 10)
Italian: ♦ Comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
French: Retirez le bouchon plastique du récipient en verre contenant la poudre.
Italian: Rimuovere il coperchio di plastica del contenitore in vetro contenente la polvere