FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Latvian: CITA Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Estonian: Kui vajalik annus on väiksem kui 30 mg (3 ml), tuleb sobiva annuse väljavõtmiseks ja manustamiseks kasutada järgmisi vahendeid:
Latvian: Ja nepieciešamā deva ir mazāka par 30 mg (3 ml), atbilstošās devas ieguvei un ievadīšanai nepieciešams šāds aprīkojums:
Estonian: Tõestati, et bradükiniini annuse 4-kordsel suurendamisel oli ikatibant konkureeriv antagonist.
Latvian: Ja atkārtoto bradikinīna devu paaugstināja 4 reizes, ikatibants iedarbojās kā konkurējošs antagonists.
Estonian: FAST-3 oli randomiseeritud, platseebo-kontrolliga, paralleelrühmadega uuring 98 täiskasvanud patsiendiga, kelle vanuse mediaan oli 36 aastat.
Latvian: FAST-3 bija randomizēts, ar placebo kontrolēts, paralēlu grupu pētījums, kurā piedalījās 98 pieauguši pacienti ar vidējo vecumu 36 gadi.
Estonian: Loomkatsed on näidanud toimet loote emaka limaskestale kinnitumisele ja sünnitusele (vt lõik 5.3), kuid võimalik risk inimesele ei ole teada.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem atklāja ietekmi uz implantāciju dzemdē un dzemdībām (skatīt 5.3 apakšpunktu), taču iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Estonian: Süstelahus Mitmikpakend kolme süstli ja kolme 25 G süstlanõelaga
Latvian: Multiiepakojums satur trīs pilnšļirces un trīs 25G adatas
Estonian: Sugu Andmete kohaselt naiste ja meeste kliirensis pärast kehamassi suhtes korrigeerimist erinevusi ei ole.
Latvian: Dati liecina, ka nepastāv klīrensa atšķirības starp sievietēm un vīriešiem pēc ķermeņa masas koriģēšanas.
Estonian: Ühel Firazyriga ravitud patsiendil oli ikatibandivastaste antikehade test positiivne enne ja pärast Firazyr-ravi.
Latvian: Vienam, ar Firazyr ārstētam, pacientam pārbaudē tika noteikta pozitīva reakcija uz antivielām pret ikatibantu pirms un pēc Firazyr terapijas.
Estonian: Ikatibandi ravitoimet kinnitati efektiivsuse sekundaarsete tulemusnäitajatega.
Latvian: Ikatibanta terapeitisko efektu apstiprināja sekundārie efektivitātes kritēriji.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada väsimuse või peapöörituse korral mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi jūtas noguruši, vai reibst galva.
Estonian: Ikatibandi farmakokineetikat on iseloomustatud uuringutes, kus ravimit manustati tervetele vabatahtlikele ja patsientidele nii intravenoosselt kui ka subkutaanselt.
Latvian: Ikatibanta farmakokinētika tika pārbaudīta pētījumos, kuros preparātu intravenozi un subkutāni ievadīja veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem.
Estonian: Ravist 1 ja and 2 tunni möödumisel tundis sümptomite leevenemise algust vastavalt ligikaudu 50% ja 90% patsientidest.
Latvian: 1 un 2 stundas pēc ārstēšanas attiecīgi 50% un 90% pacientu novēroja simptomu mazināšanos.
Estonian: Patsientidel kehamassiga üle 65 kg kasutatakse kogu süstli mahtu (3 ml).
Latvian: Pacientiem, kuri sver vairāk nekā 65 kg, jālieto pilns pilnšļirces saturs (3 ml).
Estonian: Ikatibant ei tekitanud muutusi südame juhteteedes in vitro (hERG kanal) ega in vivo tervetel koertel ega mitmesugustes uuringutes koertega (ventrikulaarne elektrostimulatsioon, füüsiline koormus ja koronaararterite ligeerimine), kus kaasnevaid hemodünaamilisi muutusi ei esinenud.
Latvian: Ikatibants neizraisīja izmaiņas impulsu vadīšanā sirdī in vitro ((hERG kanāls) vai in vivo normāliem suņiem un dažādos pētījumos ar suņiem (kambaru ritms, fiziska slodze un vainagartēriju nosiešana) bez atbilstošām izmaiņām hemodinamikā.
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanset manustamist (0,4 mg/kg kuni maksimaalselt 30 mg) on aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni ligikaudu 30 minutit ja lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 2 tundi.
Latvian: Pēc vienas subkutānas devas ievadīšanas (0,4 mg/kg līdz maksimāli 30 mg) laiks līdz maksimālajai koncentrācijai ir aptuveni 30 minūtes un terminālais pusperiods ir aptuveni 2 stundas.
Estonian: (väga sage, ≥1/10)
Latvian: (Ļoti bieži, ≥1/10)
Estonian: Ikatibant ei avaldanud naistel olulist toimet luteaalfaasi progesteroonitasemele ja luteaalfaasi funktsioonile ega menstruatsioonitsükli pikkusele ning meestel ei avaldanud ikatibant olulist toimet spermatosoidide arvule, liikuvusele ja morfoloogiale.
Latvian: Netika arī novērots, ka ikatibants nozīmīgi ietekmētu luteālās fāzes progesterona koncentrāciju un luteālo funkciju vai menstruālā cikla ilgumu sievietēm, kā arī netika konstatēts, ka ikatibants nozīmīgi ietekmētu spermatozoīdu skaitu, kustīgumu vai morfoloģiju vīriešiem.
Estonian: Kõik patsiendid said vähemalt ühe annuse ikatibanti (0,4 mg kehamassi 1 kg kohta kuni maksimaalse annuseni 30 mg) ning enamikku patsientidest jälgiti vähemalt 6 kuud.
Latvian: Visi pacienti saņēma vismaz vienu ikatibanta devu (0,4 mg/kg ķermeņa masas līdz maksimālajai devai 30 mg) un vairums pacientu tika apsekoti vismaz 6 mēnešus.
Estonian: Seepärast peab olema ettevaatlik Firazyri manustamisel ägeda südame isheemiatõvega või ebastabiilse stenokardiaga patsientidele (vt lõik 5.3).
Latvian: Tādēļ, ievadot Firazyr pacientiem ar akūtu sirds išēmisko slimību vai arī nestabilu stenokardiju, ir jāievēro piesardzība (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Estonian: Neis uuringutes vähenes ikatibandi kasutamisel mediaanne aeg sümptomite leevendumise alguseni (vastavalt 2,0, 2,5 ja 2,0 tundi) võrreldes traneksaamhappe kasutamisega (12,0 tundi) ja platseeboga (4,6 ja 19,8 tundi).
Latvian: Šajos pētījumos ikatibanta lietotājiem simptomi sāka mazināties vidēji īsākā laikā (attiecīgi 2,0, 2,5 un 2,0 stundas) nekā traneksamīnskābes (12,0 stundas) un placebo grupā (4,6 un 19,8 stundas).
Estonian: Need nähud on tavaliselt kerged ja kaovad, vajamata täiendavat ravi.
Latvian: Šīs parādības parasti ir mērenas un pāriet, bez papildu ārstēšanas.
Estonian: Lastele vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 12 kg ei saa annustamissoovitusi anda, sest ohutus ja efektiivsus sellel laste rühmal ei ole tõestatud.
Latvian: Nevar ieteikt devu režīmu bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem vai kuri sver mazāk par 12 kg, jo drošums un efektivitāte šajā pediatriskajā grupā nav pierādīta.
Estonian: Kokku 237 patsiendil raviti 30 mg ikatibandi 1386 annusega 1278 ägeda päriliku angioödeemi hoogu.
Latvian: Kopumā 237 pacienti tika ārstēti ar 30 mg ikatibanta 1386 devām akūtu HAE 1278 lēkmju gadījumos.
Estonian: • Lükake kolbi aeglaselt, ligikaudu 30 sekundi jooksul.
Latvian: Spiediet virzuli lēni, lai injekcija ilgtu apmēram 30 sekundes.
Estonian: Firazyri ei soovitata kasutada alla 2-aastastel või alla 12 kg kaaluvatel lastel, sest ravimi toimet neil patsientidel pole uuritud.
Latvian: Firazyr nav ieteicams lietot bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem vai sver mazāk par 12 kg, jo šiem pacientiem tās nav pētītas.
Estonian: Pärilikku angioödeemi (autosoomne dominantne haigus) põhjustab C1-esteraasi inhibiitori puudumine või düsfunktsioon.
Latvian: Pārmantoto angioneirotisko tūsku (autosomāli dominantu slimību) izraisa C1 esterāzes inhibitora trūkums vai disfunkcija.
Estonian: Ikatibant ei mõjutanud isaste hiirte ega rottide viljakust (vt lõik 5.3).
Latvian: Ikatibants neietekmēja peļu un žurku tēviņu auglību (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Estonian: Firazyril on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Firazyr maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Kui te imetate last, siis ei tohi imetada last 12 tunni jooksul pärast Firazyri viimast manustamist.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jūs nedrīkstat to darīt 12 stundas pēc tam, kad pēdējo reizi saņēmāt Firazyr.
Estonian: Kokku 130 patsienti randomiseeriti rühmadesse, milles kasutati kas ikatibandi 30 mg annust (63 patsiendile) või võrdlusravimit (kas traneksaamhape - 38 patsienti, või platseebo - 29 patsienti).
Latvian: Kopumā 130 pacienti tika randomizēti vai nu 30 mg ikatibanta (63 pacienti), vai salīdzinošo zāļu (traneksamīnskābi - 38 pacienti, vai placebo29 pacienti) saņemšanai.
Estonian: III faasi kliinilised uuringud (FAST-1 ja FAST-2) olid randomiseeritud topeltpimedad kontrollrühmaga uuringud, mis olid identse ülesehitusega, välja arvatud võrdlusravimi osas (ühes võrdlusravimina suukaudne traneksaamhape ja teine uuring platseebo-kontrollitud).
Latvian: III fāzes klīniskie pētījumi (FAST-1 un FAST-2) bija randomizēti, dubultmaskēti, kontrolēti pētījumi ar identisku dizainu, izņemot lietoto salīdzinājuma preparātu (vienā salīdzināšanai tika izmantota traneksamīnskābe, otrais pētījums bija placebo kontrolēts).
Estonian: Ikatibandi farmakokineetikat iseloomustati päriliku angioödeemiga lastel uuringus HGT-FIR-086 (vt lõik 5.1).
Latvian: Ikatibanta farmakokinētika tika raksturota pediatriskajiem pacientiem ar HAE pētījumā HGT-FIR-086 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Süstelahus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 milligrammi) naatriumi ning on seega sisuliselt naatriumivaba.
Latvian: Šķīdums injekcijām satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija, tātad tas praktiski "nesatur nātriju".
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): nõgestõbi (urtikaaria)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Nātrene
Estonian: FAST-1 ja FAST-2 tulemused efektiivsuse osas
Latvian: Pētījumu FAST-1 un FAST-2 efektivitātes rezultāti.
Estonian: Selles uuringus kasutatud annustamisskeemi tõenäoliselt kliinilises olukorras ei kasutata.
Latvian: Maz ticams, ka šajā pētījumā lietotais dozēšanas režīms varētu tikt izmantots klīniskajā praksē.
Estonian: Ikatibandi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Latvian: Klīnisku datu par ikatibanta ietekmi grūtniecības laikā nav.
Estonian: 2) Kui ikatibandi lahus ei hakka liikuma skaalajaotusega süstlasse, tõmmake veidi skaalajaotusega süstla kolbi, kuni ikatibandi lahus hakkab skaalajaotusega süstlasse voolama (vt joonist allpool).
Latvian: 2) Ja ikatibanta šķīdumu neizdodas pārnest graduētajā šļircē, nedaudz pavelciet graduētās šļirces virzuli, līdz ikatibanta šķīdums sāk plūst graduētajā šļircē (skatīt attēlu zemāk).
Estonian: 2-aastases uuringus, kus hinnati ikatibandi potentsiaalset kartsinogeensust rottidele, manustades igapäevaselt annuseid, mis andsid ligikaudu 2-kordse kokkupuute taseme, võrreldes inimestel raviannusega saavutatava tasemega, ei täheldatud mingit mõju kasvajate esinemissagedusele või morfoloogiale.
Latvian: 2 gadus ilgā pētījumā, kurā izvērtēja ikatibanta iespējamu kancerogenitāti žurkām, dienas devas, kuru iedarbība ne vairāk kā apmēram 2 reizes pārsniedza koncentrāciju, kādu sasniedz ar terapeitisko devu cilvēkiem, neietekmēja audzēju rašanās biežumu vai morfoloģiju.
Estonian: Kättesaadavad andmed süsteemse saadavuse kohta ei näita kliirensi erinevust mitteeuropiidsest (n = 40) ja europiidsest (n = 132) rassist uuringus osalejate vahel.
Latvian: Pieejamie iedarbības dati liecina, ka nepastāv atšķirības starp baltās rases (n=132) un citu rasu (n=40) pārstāvjiem.
Estonian: Ikatibant on tugev bradükiniini antagonist, mistõttu selle ravimi suureannuseline ravi võib mõjutada raseduse algul loote kinnitumist emaka limaskestale ja emaka edasist stabiilsust.
Latvian: Ikatibants ir spēcīgs bradikinīna antagonists, un līdz ar to lielas preparāta devas var ietekmēt olšūnas implantāciju dzemdē, kā arī uterīno stabilitāti grūtniecības sākumposmā.
Estonian: Korduvat annust kasutati kuni 6-kuulistes uuringutes rottidel ja 9-kuulistes uuringutes koertel.
Latvian: Veikti līdz pat 6 mēnešus ilgi atkārtotu devu pētījumi ar žurkām un 9 mēnešus ilgi pētījumi ar suņiem.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate, et haigushoo sümptomid süvenevad pärast Firazyri manustamist.
Latvian: Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja ievērojat, ka lēkmes simptomi saasinās pēc Firazyr lietošanas.
Estonian: Intravenoosne annus 3,2 mg/kg (ligikaudu 8 korda raviannusest suurem) tekitas tervetel uuringus osalejatel mööduvat erüteemi, kihelust, õhetust või hüpotensiooni.
Latvian: Deva 3,2 mg/kg intravenozi (apmēram astoņas reizes lielāka par terapeitisko devu) veseliem cilvēkiem izraisīja pārejošu eritēmu, niezi, pietvīkumu vai hipotensiju.
Estonian: Firazyri soovitatav kehamassil põhinev annus lastele ja noorukitele (vanuses 2 kuni 17 aastat) on esitatud allpool tabelis 1.
Latvian: Ieteicamā Firazyr deva, pamatojoties uz ķermeņa masu bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem), ir sniegta tālāk esošajā 1. tabulā.
Estonian: 3) Kinnitage ühenduslüli teise otsa külge skaalajaotusega süstal ja veenduge, et mõlemad ühendused on kindlalt fikseeritud.
Latvian: Pievienojiet graduēto šļirci savienotāja otram galam, nodrošinot, ka abi savienojumi ir droši.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole manustatud üle 8 Firazyri süsti ühe kuu jooksul.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ievadītas ne vairāk kā 8 Firazyr injekcijas mēnesī.
Estonian: Need reaktsioonid olid üldiselt kerged või mõõdukad ja mööduvad ning kadusid edasise sekkumiseta.
Latvian: Šīs reakcijas parasti bija vieglas līdz vidēji smagas, pārejošas un izzuda bez papildus iejaukšanās.
Estonian: Kontrollitud III faasi uuringutes täheldati täiskasvanutel korduva ravi käigus harva mööduvat positiivset reaktsiooni ikatibandi vastaste antikehade suhtes.
Latvian: Kontrolētos III fāzes pētījumos pieaugušajiem visās atkārtotas terapijas grupās retos gadījumos novēroja pārejošu pozitīvu reakciju uz antivielām pret ikatibantu.
Estonian: Jää-äädikhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Latvian: Ledus etiķskābe (pH koriģēšanai)
Estonian: Pärast Firazyri kasutamist on esinenud kurnatust, letargiat, väsimust, unisust ja peapööritust.
Latvian: Pēc Firazyr lietošanas novēroja nespēku, letarģiju, nogurumu, miegainību un reiboni.
Estonian: • 3 ml (soovitatavalt) gradueeritud süstal
Latvian: • 3 ml (ieteicams) graduēta šļirce.
Estonian: Ikatibant eritub lakteerivate rottide piima samalaadses kontsentratsioonis, kui palju seda on emaslooma veres.
Latvian: Ikatibants izdalās laktējošu žurku pienā koncentrācijā, kas atbilst mātes asinīs konstatētajām.
Estonian: Ikatibant ei mõjutanud isaste hiirte (maksimaalne annus 80,8 mg/kg päevas) ega rottide (maksimaalne annus 10 mg/kg päevas) viljakust.
Latvian: Ikatibants neietekmēja peļu (maksimālā deva 80,8 mg/kg/dienā) un žurku (maksimālā deva 10 mg/kg/dienā) tēviņu auglību.
Estonian: Erinevus ravikuuride vahel (95% usaldusvahemik, p-väärtus)
Latvian: Starpība starp grupām (95% TI, p-vērtība)
Estonian: Otsuse, et Firazyri süstimist patsiendile võib alustada hooldaja või patsient ise, võib teha ainult arst, kellel on kogemused päriliku angioödeemi diagnoosimises ja ravis (vt lõik 4.4).
Latvian: Aprūpētāja veikta ievadīšana/patstāvīga ievadīšana Lēmumu par to, ka Firazyr var sākt ievadīt aprūpētājs vai pacients, drīkst pieņemt tikai ārsts, kuram ir pieredze pārmantotās angioneirotiskās tūskas diagnosticēšanā un ārstēšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: - Kui teie sümptomid süvenevad või ei leevendu, peate kohe pöörduma arsti poole.
Latvian: - Ja simptomi pasliktinās vai nejūtat to mazināšanos, Jums nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Estonian: 3) Jätkake süstli kolvile vajutamist, kuni vajalik süstemaht (annus) on skaalajaotusega süstlasse kantud.
Latvian: 3) Turpiniet spiest pilnšļirces virzuli, līdz nepieciešamais injekcijas tilpums (deva) ir pārnests graduētajā šļircē.
Estonian: Ikatibant süvendas mitmes mittekliinilises mudelis südame isheemiat, kuigi ägeda isheemia korral ei ole kahjulikku toimet järjepidevalt täheldatud.
Latvian: Ikatibants ir pastiprinājis sirds išēmiju vairākos neklīniskos modeļos, lai gan akūtas išēmijas gadījumā ietekme ne vienmēr ir bijusi kaitīga.
Estonian: Kõriturse hoogudega patsiendid peavad alati pöörduma raviasutusse ja olema raviasutuses jälgimisel ka pärast kodus süste tegemist.
Latvian: Pacientiem ar balsenes spazmu lēkmēm vienmēr jākonsultējas ar ārstu un arī pēc injekcijas veikšanas mājās jābūt uzraudzībā medicīnas iestādē.
Estonian: Kliinilised andmed üleannustamise kohta puuduvad.
Latvian: Klīniskās informācijas par pārdozēšanu nav.
Estonian: 3 ml lahust 3 ml eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaasist) kolbkorgiga (fluorsüsinikpolümeerkattega bromobutüül).
Latvian: 3 ml šķīduma 3 ml pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuļa tipa aizbāzni (brombutils, kas pārklāts ar fluorogļūdeņražu polimēru).
Estonian: Registreerimiseks kasutatud kliinilistes uuringutes raviti kokku 999 päriliku angioödeemi hoogu 30 mg Firazyriga, mida manustas subkutaanselt tervishoiutöötaja.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pirms reģistrācijas kopumā 999 pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmju gadījumi tika ārstēti ar Firazyr 30 mg, ko veselības aprūpes speciālists ievadīja subkutāni.
Estonian: Firazyr on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötaja juhendamisel.
Latvian: Firazyr ir paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Firazyri kasutamist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Firazyr lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija hlorīds
Estonian: Mida on vaja teada enne Firazyri kasutamist Ärge kasutage Firazyri
Latvian: Kas jāzina pirms Firazyr lietošanas
Estonian: Mitmikpakendi komponent, mida ei tohi müüa eraldi.
Latvian: Viena pilnšļirce un viena 25G adata Multiiepakojuma komponents, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Estonian: Vajalik süstemaht milliliitrites tuleb tõmmata tühja 3 ml skaalajaotusega süstlasse (vt tabelit allpool).
Latvian: Nepieciešamais injekcijas tilpums ml jāievelk tukšā 3 ml graduētā šļircē (skatīt tabulu zemāk).
Estonian: FAST-3 tulemused efektiivsuse osas on esitatud tabelis 4.
Latvian: Pētījuma FAST-3 efektivitātes rādītāji ir apkopoti 4. tabulā.
Estonian: Keskses noorloomadele avalduva toksilisuse uuringus, milles mittesuguküpseid rotte raviti 7 nädala jooksul annusega 3 mg/kg ööpäevas, täheldati munandite ja munandimanuste atroofiat; täheldatud mikroskoopilised leiud olid osaliselt pöörduvad.
Latvian: Pivotālā juvenīlas toksicitātes pētījumā ar dzimumbriedumu nesasniegušām žurkām, ārstējot tās ar devu 3 mg/kg/dienā 7 nedēļas, tika novērota sēklinieku un sēklinieku piedēkļu atrofija; novērotās mikroskopiskās atrades bija daļēji atgriezeniskas.
Estonian: • Pärast korgi ärakeeramist asetage süstel tasasele pinnale.
Latvian: • Pēc vāciņa noskrūvēšanas novietojiet pilnšļirci uz līdzenas virsmas.
Estonian: Firazyr sisaldab toimeainena ikatibanti.
Latvian: Firazyr satur aktīvo vielu ikatibantu.
Estonian: • Hoidke süstelit naha suhtes 45-90-kraadise nurga all, nõelaots suunatud naha poole.
Latvian: Turiet šļirci 45-90 grādu leņķī pret ādu; adatas galam jābūt vērstam pret ādu.
Estonian: Päriliku angioödeemi korral tõuseb bradükiniini tase veres ning see tekitab selliseid sümptomeid nagu turse, valu, iiveldus ja kõhulahtisus.
Latvian: Pārmantotās angioneirotiskās tūskas gadījumā jūsu asinīs ir paaugstināts tā dēvētā bradikinīna līmenis, un tas izraisa tādus simptomus kā tūsku, sāpes, nelabumu un caureju.
Estonian: Ikatibandi sarnast toimet reproduktiivkoele täheldati ka suguküpsetel rottidel ja koertel.
Latvian: Līdzīga ikatibanta iedarbība uz reproduktīvajiem audiem tika novērota dzimumbriedumu sasniegušām žurkām un suņiem.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERU PAPLĀTES VĀCIŅŠ
Estonian: Kõik nõelad ja süstlad tuleb ladustada teravate jäätmete konteinerisse.
Latvian: Visas adatas un šļirces jāizmet asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Estonian: Toimeaine on ikatibant.
Latvian: Aktīvā viela ir ikatibants.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTLI ETIKETT
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES ETIĶETE
Estonian: On tõestatud, et eakatel patsientidel on suurem süsteemne kokkupuude ikatibandiga.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem novērota pastiprināta ikatibanta sistēmiskā iedarbība.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Üksnes ühekordseks kasutuseks
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Tikai vienreizējai lietošanai
Estonian: 2a) Süstla ettevalmistamine süstimiseks lastele ja noorukitele (2...17 aastat) kehamassiga 65 kg või vähem2b) Süstla ja nõela ettevalmistamine süstimiseks (kõik patsiendid) 3) Süstekoha ettevalmistamine
Latvian: 2a) Šļirces sagatavošana bērniem un pusaudžiem (2-17 gadi), kuri sver 65 kg vai mazāk 2b) Šļirces un adatas sagatavošana injekcijai (visi pacienti) 3) Injekcijas vietas sagatavošana
Estonian: Uuringus 39 terve mehe ja naisega, keda raviti iga 3 päeva järel 3 annusega - 30 mg iga 6 tunni järel - kokku 9 annust, ei olnud meeste ega naiste reproduktiivhormoonide basaalsetes ja GnRH-ga stimuleeritud kontsentratsioonides ravieelse tasemega võrreldes kliiniliselt olulisi muutusi.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 39 veseli pieauguši vīrieši un sievietes, kuri ārstēšanas kursā saņēma 30 mg zāļu ik pēc 6 stundām 3 devās ik pēc 3 dienām, kopumā saņemot 9 devas, ne vīriešiem, ne sievietēm netika novērotas klīniski nozīmīgas reproduktīvo hormonu bazālās vai GnRH stimulētās koncentrācijas izmaiņas no izejas stāvokļa.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (KOOS SINISE KARBIGA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MULTIIEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (AR BLUE BOX)
Estonian: Kõrvalekalle algnäitajast 12 tunniks
Latvian: Izmaiņas no izejas līmeņa līdz 12 stundām
Estonian: Maksimaalne kõrvaltoimeteta kokkupuute tase päevas, mida määratleti kõveraaluse pindalana (AUC), oli koerte 9-kuulises uuringus 2,3 korda suurem kui kõveraalune pindala täiskasvanud inimestel pärast 30 mg subkutaanset annust.
Latvian: 9 mēnešu laikā suņiem konstatētā maksimālā dienas iedarbība, kas definēta ar laukumu zem līknes (AUC), lietojot devas, kas neizraisa acīmredzamas blakusparādības (NOAEL), bija 2,3 reizes spēcīgāka nekā AUC pieaugušiem cilvēkiem, kas bija saņēmuši 30 mg subkutāni.
Estonian: Selle asjaolu tähtsus Firazyri ohutusele ei ole teada (vt lõik 5.2).
Latvian: Nav zināms kā tās ietekmē ikatibanta drošumu (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Estonian: Teavet annustamise kohta vt tabelist 1.
Latvian: Informāciju par devām skatīt 1. tabulā.
Estonian: Firazyr blokeerib bradükiniini toimet ja sel viisil peatab päriliku angioödeemi ägenemissümptomite edasise progresseerumise.
Latvian: Firazyr bloķē bradikinīna iedarbību un līdz ar to pārtrauc pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmes simptomu attīstību.
Estonian: Tulemused efektiivsuse osas: FAST-3; kontrollrühmaga faas - ITT ravikavatsuslik populatsioon
Latvian: Efektivitātes rezultāti: FAST-3; kontrolētā fāze - pētījumā iesaistītā populācija Efektivitātes kritērijs
Estonian: Nii rottidel kui ka koertel täheldati suguhormoonide tasemete annusest sõltuvat vähenemist vereringes ning ikatibandi korduv kasutamine aeglustas pöördumatult sugulist küpsemist.
Latvian: Gan žurkām, gan suņiem dzimumhormona līmenis asinīs devas dēļ bija samazināts, un ilgstoša ikatibanta lietošana atgriezeniski aizkavēja dzimumbriedumu.
Estonian: Tulemused ei viita ikatibandi potentsiaalsele kartsinogeensusele.
Latvian: Pētījuma rezultāti neliecina par ikatibanta kancerogenitāti.
Estonian: Kui sama hoo korral on vajalikud edasised annused, tuleb need täiskasvanutele manustada raviasutuses (vt lõik 4.2).
Latvian: Pieaugušajiem, kuriem var būt nepieciešamas turpmākas devas tai pašai lēkmei, tās jāsaņem medicīnas iestādē (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Estonian: Kliinilistes uuringutes raviti ikatibandiga kokku 32 last (8 last vanuses 2 kuni 11 aastat ja 24 noorukit vanuses 12 kuni 17 aastat), kellel oli pärilik angioödeem.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ārstēšana ar ikatibantu kopumā tika veikta 32 pediatriskiem pacientiem (8 bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem un 24 pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem) ar HAE.
Estonian: • Suruge kindla käega süstla kolvile, kuni kogu vedelik on nahasse süstitud ja süstelisse ei ole enam vedelikku jäänud.
Latvian: Lēni spiediet šļirces virzuli, vienlaikus stingri turot roku, kamēr viss šķidrums ir injicēts ādā un tā vairs nav šļircē.