FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri požití jednorazovej dávky 450 mg nalmefénu neboli hlásené zmeny krvného tlaku, frekvencie srdca, frekvencie dýchania ani telesnej teploty.
Latvian: Ir ziņots par vienas 450 mg lielas nalmefēna devas lietošanu bez izmaiņām asinsspiedienā, sirdsdarbībā, elpošanas biežumā vai ķermeņa temperatūrā.
Slovak: Ak vám musí byť poskytnutá prvá pomoc, povedzte lekárovi o tom, že užívate Selincro.
Latvian: Ja Jums nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība, pastāstiet ārstam to, ka lietojat Selincro.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití nalmefénu u gravidných žien.
Latvian: Datu par nalmefēna lietošanu grūtniecēm nav, vai tie ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu).
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa nepredpokladajú žiadne klinicky relevantné interakcie medzi nalmefénom, alebo jeho metabolitmi a súčasne podávanými liekmi metabolizovanými najčastejšie enzýmami CYP450 a UGT alebo membránovými transportérmi.
Latvian: Balstoties uz pētījumiem in vitro, klīniski nozīmīgas mijiedarbības starp nalmefēnu vai tā metabolītiem un vienlaicīgi lietotām zālēm, kuras metabolizē visbiežāk sastopami CYP450 un UGT enzīmi vai membrānas transportētāji, nav sagaidāmas.
Slovak: - Selincro môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: - Selincro var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Slovak: Váš lekár vám bude poskytovať svoje rady, aby vám pomohol vytrvať v liečbe, a tak znížiť vašu spotrebu alkoholu.
Latvian: Jūsu ārsts sniegs Jums motivējošu atbalstu, lai palīdzētu Jums ievērot terapijas nosacījumus un tādējādi samazināt alkohola patēriņu.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat iestājusies grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencie nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Latvian: Tabula 1. Nevēlamo blakusparādību biežums
Slovak: Účinnosť Selincra sa hodnotila aj v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 1ročnej štúdii s paralelnými skupinami.
Latvian: Selincro efektivitāte tika novērtēta arī randomizētā, dubultaklā, divu paralēlu grupu, placebo kontrolētā 1 gadu ilgā pētījumā.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Selincro vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri liečbe závislostí od alkoholu (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Selincro visās pediatriskās populācijas apakšgrupās alkohola atkarības ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: K týmto liekom patria niektoré druhy liekov proti kašľu a nachladnutiu, niektoré lieky proti hnačke a silné lieky proti bolesti.
Latvian: Šādas zāles ir piemēram, noteikta veida pretklepus un pretsaaukstēšanās zāles, daži caurejas līdzekļi un spēcīgas pretsāpju zāles.
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé.
Latvian: Apvalkotā tablete jānorij vesela.
Slovak: Nornalmefén sa ďalej konvertuje na nornalmefén 3-O-glukuronid a nornalmefén 3-O-sulfát.
Latvian: Nornalmefēns tālāk tiek pārvērsts par nornalmefēna 3-O-glikuronīdu un nornalmefēna 3-O-sulfātu.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že k problému dôjde pri príležitostnom súčasnom používaní týchto liekov, ale ak sa začne dlhodobá súbežná liečba silným inhibítorom UGT2B7, nedá sa vylúčiť možnosť zvýšenia expozície nalmefénu (pozri časť 4.4).
Latvian: Maz ticami, ka tas var radīt problēmas, lietojot neregulāri, bet, ilgtermiņa vienlaicīgas terapijas ar spēcīgu UGT2B7 inhibitoru uzsākšanas gadījumā, iedarbības pieauguma uz nalmefēnu iespējamību nevar izslēgt (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: - Štúdie in vitro preukázali, že nalmefén je selektívny ligand opioidových receptorov s antagonistickou aktivitou na μ a δ receptoroch a čiastočne agonistickou aktivitou na κ receptore.
Latvian: - In vitro pētījumos pierādīts, ka nalmefēns ir selektīvs opioīdu receptoru ligands ar antagonista aktivitāti pret μ un δ receptoriem un daļēju agonista aktivitāti pret κ receptoriem.
Slovak: K výraznému zníženiu počtu HDD a TAC došlo u niektorých pacientov v období medzi úvodnou návštevou (skríning) a randomizáciou v dôsledku nefarmakologických účinkov.
Latvian: Ievērojams SDD skaita un KAP samazinājums dažiem pacientiem tika novērots posmā starp pirmo vizīti (skrīningu) un randomizāciju, kas bija saistīts ar nefarmakoloģiskiem efektiem.
Slovak: Maximálna dávka Selincra je jedna tableta denne.
Latvian: Maksimālā Selincro deva ir viena tablete dienā.
Slovak: Podávanie spolu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi enzýmu UGT2B7 (napr. diklofenak, flukonazol, medroxyprogesterón acetát, kyselina meklofenamová), môže výrazne zvýšiť expozíciu nalmefénu.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir spēcīgi UGT2B7 enzīma inhibitori (piemēram, diklofenaku, flukonazolu, medroksiprogesterona acetātu, meklofenāmskābi) var ievērojami palielināt ietekmi uz nalmefēnu.
Slovak: HDD bol definovaný ako deň so spotrebou ≥60 g čistého alkoholu u mužov a ≥40 g u žien.
Latvian: SDD bija definēta kā diena ar tīra alkohola patēriņu > 60g vīriešiem un > 40g sievietēm.
Slovak: Údaje o obsadení receptorov získané v štúdii s PET po jednej dávke a opakovanom každodennom podávaní 18,06 mg nalmefénu preukázali 94 % až 100 % obsadenie receptorov do 3 hodín po podaní dávky, čo poukazuje na to, že nalmefén ľahko prechádza hematoencefalickou bariérou.
Latvian: Noslogojuma dati, kas iegūti pēc vienreizējas un atkārtotas ikdienas 18,06 mg nalmefēna ievadīšanas PET pētījumā, rāda 94% līdz 100% receptoru noslogojumu 3 stundu laikā pēc devas ievadīšanas, kas liecina, ka nalmefēns viegli šķērso hematoencefālo barjeru.
Slovak: Po ukončení liečby Selincrom môžete byť niekoľko dní menej vnímavý voči účinkom liekov s obsahom opioidov.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Selincro pārtraukšanas dažas dienas Jums var būt samazināta jutība pret opioīdus saturošām zālēm.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie nalmefénu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģijas dati dzīvniekiem liecina par nalmefēna/metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Selincro sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Latvian: Selincro var lietot gan ēšanas laikā, gan neatkarīgi no tās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tieto metabolity významne farmakologicky pôsobili na ľudské opioidové receptory u ľudí s výnimkou nalmefén 3-O-sulfátu, ktorého účinnosť je porovnateľná s nalmefénom.
Latvian: Uzskata, ka metabolītiem nav ievērojamas farmakoloģiskas iedarbības uz opiātu receptoriem cilvēkiem, izņemot nalmefēna 3-Osulfātu, kuram piemīt līdzīga nalmefēnam iedarbība.
Slovak: Selincra sa hodnotila pomocou dvoch primárnych výsledných parametrov: zmeny počtu dní intenzívneho pitia v mesiaci (HDD, z angl. heavy drinking days) od východiskového stavu po 6. mesiac a zmeny celkovej dennej spotreby alkoholu (TAC, z angl. total alcohol consumption) od východiskového stavu po 6. mesiac.
Latvian: Selincro efektivitāte tika mērīta, izmantojot divus ko-primārus mērķa kritērijus: smagas dzeršanas dienu (SDD) skaita izmaiņas mēnesī no sākotnējā līdz 6.mēnesim un ikdienas kopējā alkohola patēriņa (KAP) izmaiņas no sākotnējā līdz 6.mēnesim.
Slovak: Nalmefén je modulátor opioidového systému so zreteľným μ, δ a κ receptorovým profilom.
Latvian: Nalmefēns ir opioīdu sistēmas modulators ar atšķirīgu μ, δ, un κ receptoru profilu.
Slovak: Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie nalmefénu alebo jeho metabolitov do mlieka.
Latvian: Pētījumi ar žurkām parādīja nalmefēna vai tā metabolītu izdalīšanos pienā.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča, keď sa Selincro podáva spolu s potenciálnym inhibítorom UGT2B7 (pozri časť 4.5).
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja Selincro tiek lietots vienlaicīgi ar spēcīgiem UGT2B7 inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Selincro sa má predpisovať s opatrnosťou pacientom vo veku ≥65 rokov (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Jāievēro piesardzība, nozīmējot Selincro pacientiem ≥ 65 gadiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Opatrnosť je potrebné zachovať pri užívaní Selincra spolu s liekmi ako je diklofenak (protizápalový liek používaný na liečbu napríklad bolestí svalov) flukonazol (antibiotikum používané na liečbu ochorení spôsobených niektorými druhmi húb), omeprazol (liek používaný na blokovanie tvorby žalúdočnej kyseliny) alebo rifampicín (antibiotikum používané na liečbu ochorení spôsobených niektorými druhmi baktérií).
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja vienlaicīgi ar Selincro lietojat tādas zāles, kā diklofenaku (pretiekaisuma zāles, ko lieto, piemēram, muskuļu sāpju mazināšanai), flukonazolu (antibiotikas, dažu sēnīšu izraisītu slimību ārstēšanai), omeprazolu (zāles, ko lieto, lai bloķētu skābju izdalīšanos kuņģī), vai rifampicīnu (antibiotikas, ko lieto dažu baktēriju izraisītu slimību ārstēšanai).
Slovak: - ak sa u vás v súčasnosti vyskytujú alebo sa nedávno vyskytovali závažné alkoholové abstinenčné príznaky (ako videnie, počutie alebo vnímanie vecí, ktoré neexistujú, záchvaty, tras).
Latvian: - Ja Jums ir vai nesen ir bijuši smagi alkohola lietošanas pārtraukšanas simptomi (tādi kā redzēt vai dzirdēt lietas, kas patiesībā nav, krampji un drebuļi).
Slovak: - Môžete očakávať, že znížiť svoju spotrebu alkoholu budete schopný do jedného mesiaca od začatia liečby Selincrom.
Latvian: - Jūs varat sagaidīt, ka iespējams samazināsiet savu alkohola patēriņu mēneša laikā, kopš lietosiet
Slovak: Selincro sa používa na znižovanie spotreby alkoholu u dospelých pacientov so závislosťou od alkoholu, u ktorých pretrváva vysoká spotreba alkoholu dva týždne po prvej návšteve u lekára.
Latvian: Selincro tiek lietots, lai samazinātu alkohola patēriņu pieaugušiem pacientiem ar alkohola atkarību, kam augsts alkohola patēriņa līmenis arvien saglabājas 2 nedēļas pēc pirmās konsultēšanās ar ārstu.
Slovak: Počas úvodnej návštevy sa má vyhodnotiť klinický stav pacienta, alkoholová závislosť a miera spotreby alkoholu (na základe údajov od pacienta).
Latvian: Sākotnējās vizītes laikā, jāizvērtē pacienta klīniskais stāvoklis, alkohola atkarība un alkohola patēriņa pakāpe (pamatojoties uz pacienta sniegto informāciju).
Slovak: Pacienti, ktorí majú vo svojej anamnéze delírium tremens, halucinácie, záchvaty, významnú psychickú komorbiditu alebo významné abnormality funkcie pečene, ako aj pacienti so závažnými fyzickými abstinenčnými príznakmi v skríningu alebo randomizácii boli vylúčení.
Latvian: Pacienti, kam slimības vēsturē bijušas delīrija epizodes, halucinācijas, krampji, ievērojamas psihiskas vienlaicīgi noritošas slimības, vai ievērojami aknu darbības traucējumi, kā arī tie, kam ir bijuši nozīmīgi fiziski abstinences simptomi, skrīninga posmā vai randomizācijas posmā no pētījuma tika izslēgti.
Slovak: Ak sa pacientovi užívajúcemu Selincro musia v núdzových situáciách podať opioidy, môže byť na dosiahnutie požadovaného účinku potrebná vyššia dávka, ako je obvyklé.
Latvian: Ārkārtas situācijā, kad opioīdi jāievada pacientam, kas lieto Selincro, opioīdu daudzums, kas nepieciešams vēlamā efekta sasniegšanai, var būt lielāks nekā parasti.
Slovak: %. Podanie potravy s vysokým obsahom tuku zvyšuje celkovú expozíciu (AUC) o 30 % a najvyššiu koncentráciu (Cmax) o 50 %; čas do dosiahnutia najvyššej koncentrácie (tmax) je oneskorený o 30 min (tmax je 1,5 hodiny).
Latvian: Treknu ēdienu lietošana palielina kopējo iedarbību (AUC) par 30% un maksimālo koncentrāciju (Cmax) par 50%; maksimālās koncentrācijas (Cmax) sasniegšana tiek kavēta par 30 minūtēm (tmax ir 1,5 stundas).
Slovak: Nalmefén Pomer šancí (95 % CI)
Latvian: Atšķirību proporcija (95% TI)
Slovak: Selincrom alebo znovu začnete liečbu po dočasnom prerušení, vedľajšie účinky sa u vás pravdepodobne neobjavia.
Latvian: Ja Jūs turpināt ārstēšanu ar Selincro vai sākat ārstēšanu atkārtoti pēc pārtraukuma, Jums, iespējams, neradīsies blakusparādības.
Slovak: Ak vám lekár povedal o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa s ním ešte pred začiatkom užívania tohto lieku.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Väčšina pacientov malo nízku (55 % dosahovalo 0 - 13 bodov) alebo strednú (36 % dosahovalo 14 - 21 bodov) alkoholovú závislosť podľa škály alkoholovej závislosti.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu pēc Alkohola Atkarības Skalas bija zema (55% pacientu bija rādītājs no 0-13) vai vidēja (36% pacientu bija rādītājs no 14-21) alkohola atkarība.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť v prípade nasadenia liečby zameranej na zníženie spotreby alkoholu.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja terapija ar mērķi samazināt alkohola patēriņu tiek uzsākta šādiem pacientiem.
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky spoločnej analýzy responderov u pacientov s vysokým alebo veľmi vysokým DRL v skríningu a randomizácii
Latvian: 2.tabula Kopējā respondentu analīze pacientiem ar augstu vai ļoti augstu DRL veicot skrīningu un randomizāciju Atbilde
Slovak: %) zahrnutých pacientov mala vysoké alebo veľmi vysoké DRL (spotreba alkoholu >60 g/deň u mužov a >40 g/deň u žien podľa DRL stupňov spotreby alkoholu stanovených WHO) v skríningu, z ktorých 65 % si udržalo vysoké alebo veľmi vysoké DRL od skríningu po randomizáciu.
Latvian: Lielākajai daļai pētījumos iekļautajiem pacientiem (80%), kam skrīninga laikā bija augsts vai ļoti augsts DRL (alkohola patēriņš >60 g/dienā vīriešiem un > 40 g/dienā sievietēm, pēc PVO alkohola lietošanas DRL), no tiem 65% augsts vai ļoti augsts DRL saglabājās arī laikā starp skrīningu un randomizāciju.
Slovak: Počas randomizačnej návštevy o 1 - 2 týždne neskôr bolo nanovo vyhodnotené DRL a bola začatá liečba Selincrom spolu s psychosociálnou intervenciou (BRENDA) zameranou na dodržiavanie liečby a znižovanie spotreby alkoholu.
Latvian: Randomizācijas vizītes laikā, kas notika pēc 1 līdz 2 nedēļām tika vēlreiz novērtēta DRL pakāpe, vienlaicīgi ar psihosociālu iejaukšanos (BRENDA), kas vērsta uz terapijas ievērošanas nozīmīgumu un alkohola lietošanas samazināšanu, tika nozīmēta Selincro lietošana.
Slovak: Malá časť nalmefénu sa prostredníctvom sulfatácie konvertuje na nalmefén 3-O-sulfát a pomocou CYP3A4/5 na nornalmefén.
Latvian: Neliela daļa nalmefēna tiek pārvērsta par nalmefēna 3-O-sulfātu ar sulfatāciju un par nornalmefēnu ar CYP3A4/5 palīdzību.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov vedľajších účinkov ako videnie, počutie alebo vnímanie vecí, ktoré neexistujú, alebo stav odpútania od svojej vlastnej osoby.
Latvian: Ir ziņots par dažiem gadījumiem, kad novērota neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai jušana vai sajūta, ka esi atdalīts no sava ķermeņa.
Slovak: Selincro obsahuje laktózu
Latvian: Selincro satur laktozi
Slovak: Keďže nalmefén 3-O-sulfát sa vyskytuje v koncentráciách nižších ako 10 % koncentrácie nalmefénu, je vysoko nepravdepodobné, že by významne prispieval k farmakologickému účinku nalmefénu.
Latvian: Tomēr, nalmefēna 3-O-sulfāta koncentrācija ir mazāk kā 10% no nalmefēna koncentrācijas, un tādējādi tiek uzskatīts, ka ir maz iespējams, ka tas būtiski ietekmē nalmefēna farmakoloģisko iedarbību.
Slovak: Bezpečnostný profil
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 49 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Latvian: 7 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 42 apvalkotās tabletes 49 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Slovak: Selincro je v značnej miere metabolizovaný v pečeni a vylučovaný hlavne močom.
Latvian: Selincro tiek intensīvi metabolizēts aknās un izdalās galvenokārt ar urīnu.
Slovak: Selincro nechráni pred intoxikačnými účinkami alkoholu.
Latvian: Selincro nenovērš alkohola apreibinošo ietekmi.
Slovak: Biela oválna bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi 6,0 x 8,75 mm a s vyrazeným „S" na jednej strane tablety.
Latvian: Baltas, ovālas, abpusēji izliektas 6,0 x 8,75 mm apvalkotās tabletes ar iegravētu "S" vienā pusē.
Slovak: Ak pacient začal piť alkohol bez užitia Selincra, má čo najskôr užiť jednu tabletu.
Latvian: Ja pacients ir sācis lietot alkoholu, nelietojot Selincro, pacientam pēc iespējas ātrāk jālieto viena tablete.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Selincro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Selincro Ako užívať Selincro
Latvian: Kas ir Selincro un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Selincro lietošanas Kā lietot Selincro
Slovak: V štúdiách fertility u potkanov sa nepozorovali žiadne účinky nalmefénu na fertilitu, párenie, graviditu ani parametre spermiogramu.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurkām nav novērota nalmefēna iedarbība uz auglību, pārošanos, grūtniecību, vai spermas rādītājiem.
Slovak: 52 % z týchto pacientov malo na začiatku vysoké alebo veľmi vysoké DRL; z nich 52 % (čo predstavuje 27 % z celej populácie) si udržalo vysoké alebo veľmi vysoké DRL do randomizácie.
Latvian: Šajā pētījumā kopā tika iekļauti 665 pacienti, 52% pacientu sākotnēji bija augsts vai ļoti augsts DRL; no tiem 52% (kas sastāda 27% no kopējās populācijas) augsts vai ļoti augsts DRL saglabājās arī randomizācijas laikā.
Slovak: Naopak, súčasné podávanie s aktivátormi UGT (napr. dexametazón, fenobarbital, rifampicín, omeprazol) môže potenciálne viesť k subterapeutickým plazmatickým koncentráciám nalmefénu.
Latvian: Savukārt vienlaicīgi lietojot UGT inducētājus (piemēram, deksametazonu, fenobarbitālu, rifampicīnu, omeprazolu), iespējami var izraisīt subterapeitisku nalmefēna koncentrāciju plazmā.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Pacienti s akútnym opioidovým abstinenčným syndrómom.
Latvian: Pacienti ar akūtiem opioīdu lietošanas pārtraukšanas simptomiem.
Slovak: Nerealizovala sa žiadna špecifická štúdia perorálneho podávania lieku pacientom vo veku ≥65 rokov.
Latvian: Specifiskie pētījumi ar iekšķīgi lietotām devām > 65 gadus veciem pacientiem netika veikti.
Slovak: - Prehltnite celú tabletu, nedrvte ju ani nedeľte, nakoľko Selincro môže spôsobiť precitlivenosť pokožky pri priamom kontakte s kožou.
Latvian: - Norijiet tableti veselu, nesasmalciniet vai nedaliet tableti, jo Selincro, atrodoties tiešā saskarē ar ādu, var izraisīt ādas sensibilizāciju.
Slovak: V oboch prípadoch išlo o randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie s paralelnými skupinami, v ktorých boli po 6 mesiacoch liečby pacienti, ktorí dostávali Selincro, randomizovaní na užívanie placeba alebo Selincra počas 1-mesačnej výbehovej („runout") fázy.
Latvian: Abi pētījumi bija randomizēti, dubultakli, divu paralēlu grupu un placebo kontrolēti, un pēc 6 ārstēšanas mēnešiem pacienti, kas saņēma Selincro, tika atkārtoti randomizēti saņemt placebo vai Selincro 1 mēnesi ilgā beigu periodā.
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich účinkov sa však nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Latvian: Tomēr, pēc pieejamajiem datiem, šo blakusparādību novērošanas biežumu nevar noteikt.
Slovak: V prípade pacientov s vysokým alebo veľmi vysokým DRL na začiatku 35 % pacientov zaznamenalo zlepšenie vplyvom nefarmakologických účinkov v období medzi úvodnou návštevou (skríning) a randomizáciou.
Latvian: Kas attiecas uz pacientiem ar augstu vai ļoti augstu DRL sākumā, 35% no pacientiem posmā starp skrīningu un randomizāciju tika novērots nefarmakoloģiska iemesla radies uzlabojums.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (nie je možné z dostupných údajov odhadnúť) - videnie, počutie alebo vnímanie vecí, ktoré neexistujú, - stav odpútania od svojej vlastnej osoby, - opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, - urtikária (žihľavka), - svrbenie, - vyrážka, - sčervenanie kože, - bolesť svalov, - dlhodobá erekcia (priapizmus).
Latvian: Citas blakusparādības (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - redzēt,dzirdēt vai just lietas, kas patiesībā nav; - sajūta, ka esi atdalīts no sevis; - sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums; - nātrene; - nieze; - izsitumi; - ādas apsārtums; - muskuļu sāpes; - paildzināta erekcija (priapisms).
Slovak: Preto sa má Selincro s opatrnosťou predpisovať pacientom s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek, napr. sú vhodné častejšie kontroly.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, ordinējot Selincro pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu vai viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (piemēram, veicot biežāk novērošanu).
Slovak: Štúdia s i. v. podávaním poukázala na to, že neexistujú žiadne relevantné zmeny farmakokinetiky u starších ľudí v porovnaní s mladšími dospelými (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Pētījums ar intravenozu ievadīšanu neliecināja par būtiskām izmaiņām farmakokinētikā gados vecākiem cilvēkiem, salīdzinot ar jaunākiem cilvēkiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Znížený apetít
Latvian: Samazināta ēstgriba
Slovak: Nalmefén sa po jednom perorálnom podaní dávky 18,06 mg rýchlo absorbuje s najvyššou koncentráciou (Cmax) 16,5 ng/ml po približne 1,5 hodine a expozíciou (AUC) 131 ng*h/ml.
Latvian: Nalmefēns ātri uzsūcas pēc vienreizējas 18,06 mg iekšķīgi lietotas devas ar maksimālo koncentrāciju (Cmax) 16,5 ng/ml pēc aptuveni 1,5 stundām un pakļaušanu 131 ng*h/ml lielai iedarbībai (AUC).
Slovak: % a v 2. štúdii (n=655) 33 % celkovej populácie výrazne znížilo spotrebu alkoholu v období medzi skríningom a randomizáciou.
Latvian: 1.pētījumā ( n=579) un 2.pētījumā (n=655), attiecīgi 18% un 33 % no kopējā skaita, posmā starp skrīningu un randomizāciju ievērojami samazināja savu alkohola patēriņu.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Selincro.
Latvian: Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks, pirms Selincro lietošanas jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 14, 28, 42, 49 a 98 filmom obalených tabliet.
Latvian: Iepakojumā ir 7, 14, 28, 42, 49 un 98 apvalkotās tabletes
Slovak: Z údajov o distribúcii, metabolizme a vylučovaní sa zdá, že nalmefén má vysoký pomer hepatálnej extrakcie.
Latvian: Sadales, biotransformācijas un izdalīšanās dati liecina, ka nalmefēnam ir augsts aknu ekstrakcijas koeficients.
Slovak: Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Latvian: H. Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Slovak: Selincro sa má predpisovať v spojení s kontinuálnou psychosociálnou podporou zameranou na dodržiavanie liečby a znižovanie spotreby alkoholu.
Latvian: Selincro drīkst nozīmēt tikai kopā ar psihosociālatbalsta programmu, kas vērsta uz terapijas ievērošanas nozīmīgumu un alkohola patēriņa samazināšanu.
Slovak: Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Latvian: H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Slovak: Po podaní nalmefénu sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie, ako sú porucha pozornosti, abnormálny pocit, nevoľnosť, závraty, somnolencia, nespavosť a bolesť hlavy (pozri časť 4.8).
Latvian: Pēc nalmefēna lietošanas var parādīties nevēlamas blakusparādības, piemēram, uzmanības traucējumi, slikta pašsajūta, slikta dūša, reibonis, miegainība, bezmiegs un galvassāpes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti s nedávnym výskytom akútneho alkoholového abstinenčného syndrómu (zahŕňajúceho halucinácie, záchvaty a delírium tremens).
Latvian: Pacienti ar akūtu alkohola abstinences sindromu (ieskaitot halucinācijas, krampjus un delīriju) nesenā slimības vēsturē.