FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de geleverde bewijskracht beperkt is.
Croatian: CHMP je zaključio da su dostavljeni dokazi ograničeni.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat de indicatie niet acceptabel was.
Croatian: CHMP je u konačnici zaključio da ta indikacija nije prihvatljiva.
Dutch: Bovendien moet een volledig bloedbeeld worden verkregen vóór elke dosis mitoxantron en tien dagen na elke toediening.
Croatian: Osim toga, potrebno je napraviti uvid u cjelokupnu krvnu sliku prije davanja svake doze mitoksantrona i 10 dana nakon svake doze.
Dutch: Informatie over de uitscheiding van mitoxantron in moedermelk en de noodzaak om borstvoeding te onderbreken voordat met de behandeling wordt begonnen, werd consistent in de lidstaten weergegeven.
Croatian: Informacije o izlučivanju mitoksantrona u majčino mlijeko i potrebi da se prekine s dojenjem prije početka liječenja bile su usklađene u državama članicama.
Dutch: Verder werd bepaald dat melding gemaakt moet worden van de interactie met immunosuppressiva.
Croatian: Nadalje, Odbor je smatrao da je potrebno spomenuti interakciju s imunosupresivnim lijekovima.
Dutch: Het gebruik van mitoxantron voor de behandeling van borstkanker is opgenomen in de huidige richtsnoeren voor ziekenhuizen.
Croatian: Uporaba mitoksantrona za liječenje raka dojke uključena je u postojeće bolničke upute.
Dutch: In de meeste onderzoeken werd geen vergelijkingsmiddel gebruikt of bleek het vergelijkingsmiddel effectiever wanneer het wel werd gebruikt.
Croatian: U većini ispitivanja nije se koristio usporedni lijek, a u slučajevima kada se koristio, uspostavilo se da je djelotvorniji.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de wetenschappelijke basis voor deze aanbeveling zwak was en dat informatie over het vaccinatieschema beter in rubriek 4.4 en 4.5 kan worden opgenomen, in lijn met de richtsnoeren voor de klinische praktijk.
Croatian: CHMP je bio mišljenja da ne postoje čvrste znanstvene osnove za takvu preporuku te da je bolje da informacije o rasporedu cijepljenja budu uključene u dijelove 4.4. i 4.5. u skladu s preporukama o uputama za kliničku praksu.
Dutch: Daarnaast heeft het Comité het advies van de wetenschappelijke adviesgroep voor neurologie en van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking in acht genomen;
Croatian: Osim toga, Odbor je razmotrio savjete Znanstvene savjetodavne skupine za neurologiju i Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije.
Dutch: Behandeling van non-hodgkin-lymfoom
Croatian: Liječenje ne-Hodgkinova limfoma (NHL)
Dutch: Het CMHP was van mening dat het overgelegde bewijsmateriaal in totaliteit onvoldoende was, met name gezien de grote heterogeniteit onder patiënten met acute leukemie.
Croatian: CMHP je bio mišljenja da su dostavljeni podaci, ukupno gledajući, nedostatni, a posebno s obzirom na veliku heterogenost među bolesnicima s akutnom leukemijom.
Dutch: Rekening houdend met de risico's van cardiotoxiciteit en leukemie was het CHMP van mening dat het gebruik van mitoxantron beperkt dient te worden tot de populatie waarbij de voordelen opwegen tegen deze ernstige risico's.
Croatian: Uzimajući u obzir rizike od kardiotoksičnosti i leukemije, CHMP je bio mišljenja da je primjenu mitoksantrona potrebno ograničiti na populaciju u kojoj koristi nadmašuju te ozbiljne rizike.
Dutch: Vanwege het dosisafhankelijke cardiotoxiciteitsrisico werd de maximale totale cumulatieve dosis beperkt tot 72 mg/m2.
Croatian: Osim toga, zbog rizika od kardiotoksičnosti koji ovisi o primljenim dozama, najveća dopuštena kumulativna doza za jedan životni vijek ograničena je na 72 mg/m2.
Dutch: Algemene dosisverlaging voor andere ernstige toxiciteiten, waaronder de aanbeveling voor stopzetting van de behandeling in geval van toxiciteit graad 4 (WHO), werd ook geaccepteerd.
Croatian: Prihvaćene su i preporuke o općem smanjenju doza za druge ozbiljne toksičnosti, uključujući preporuke o prekidu liječenja u slučaju 4. kategorije toksičnosti prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije.
Dutch: Contra-indicaties voor onjuiste toedieningswegen (vanwege het risico op extravasatie) en andere contra-indicaties die in een aantal lidstaten gelden, werden ook geacht toereikender te worden belicht in passages in andere rubrieken van de productinformatie.
Croatian: Smatralo se također da su kontraindikacije protiv nepropisnih putova primjene zbog rizika od ekstravazacije i neke druge kontraindikacije utvrđene u nekoliko država članica prikladnije tekstovno oblikovane u drugim dijelovima informacija o proizvodu.
Dutch: Aangezien de geharmoniseerde indicatie geldt voor de behandeling van uitgezaaide borstkanker, werd een waarschuwing in rubriek 4.4 voor het kleine risico op leukemie en het gebrek aan werkzaamheidsgegevens voor de adjuvante behandeling van borstkanker, voldoende geacht.
Croatian: Kako je riječ o usklađenoj indikaciji za liječenje metastatskog raka dojke, smatralo se da je upozorenje u dijelu 4.4. o malom riziku od leukemije i manjku podataka o djelotvornosti u adjuvantnom (pomoćnom) liječenju raka dojke dovoljno.
Dutch: Het CMHP volgde het advies van de wetenschappelijke adviesgroep en kwam een operationele definitie overeen voor de indicatie in de geharmoniseerde productinformatie.
Croatian: CMHP je prihvatio savjet Znanstvene savjetodavne skupine i dogovorio radnu definiciju za indikaciju u usklađenim informacijama o proizvodu.
Dutch: • het comité de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevens ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie, waaronder klinische proeven, open onderzoeken, literatuurstudies en beoordelingen, alsmede op bewijsmateriaal en consensus gebaseerde richtsnoeren, heeft beoordeeld.
Croatian: • Odbor je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist predloženog usklađenja informacija o proizvodu, uključujući podatke o kliničkim ispitivanjima, otvorenim studijama, objavljenim studijama i pregledanim radovima te smjernicama temeljenim na dokazima i prihvaćenima konsenzusom.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid van mitoxantron in deze onderzoeken is aangetoond.
Croatian: CHMP je smatrao da je u tim ispitivanjima dokazana djelotvornost mitoksantrona.
Dutch: De standaard contra-indicatie bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen (waaronder sulfiet, dat al in enkele lidstaten wordt genoemd) bleef in de geharmoniseerde tekst staan.
Croatian: U usklađenom su tekstu zadržane standardne kontraindikacije u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari (uključujući sulfit, već naveden u nekim državama članicama).
Dutch: In sommige lidstaten was aanvullende informatie opgenomen over de afwezigheid van interacties of farmacokinetische en farmacodynamische interacties zonder klinische relevantie.
Croatian: U nekim su državama članicama bile uključene dodatne informacije o nepostojanju interakcija ili farmakokinetičkim i farmakodinamičkim interakcijama bez kliničke relevantnosti, a smatralo se da to nije bitno te da stoga ne treba biti uključeno u usklađene informacije o proizvodu.
Dutch: Het CHMP won advies in bij de wetenschappelijke adviesgroep voor neurologie om meer inzicht te krijgen in het huidige klinische gebruik van mitoxantron en een duidelijke definitie te kunnen geven van de patiëntenpopulatie die voordeel kan hebben bij deze behandeling.
Croatian: CHMP je zatražio savjet Znanstvene savjetodavne skupine za neurologiju kako bi dobio uvid u trenutačnu kliničku primjenu mitoksantrona i jasno odredio populaciju bolesnika koja može imati koristi od ovakvog liječenja.
Dutch: Teneinde deze risico's effectief te minimaliseren was het CMHP van mening dat de LVEF, naast beoordeling voorafgaand aan elke toediening van een dosis mitoxantron bij patiënten met multipele sclerose zoals voorgesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, ook jaarlijks zou moeten worden gecontroleerd tot vijf jaar na het beëindigen van de therapie en dat de maximale cumulatieve dosis niet mag worden overschreden.
Croatian: Kako bi se ti rizici učinkovito sveli na najmanju moguću mjeru, CMHP je smatrao da je, uz provedbu procjene ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) prije davanja svake doze mitoksantrona u bolesnika s multiplom sklerozom, što je predložio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, tu procjenu potrebno provoditi i na godišnjoj osnovi do najviše pet godina nakon završetka liječenja te da se ne smije premašivati najveća dopuštena kumulativna doza.
Dutch: Voor multipele sclerose werd een flexibel doseringsschema overeengekomen teneinde de verschillende schema's in klinische onderzoeken en de klinische praktijk in de uiteenlopende lidstaten tot uitdrukking te brengen.
Croatian: Za multiplu sklerozu dogovoren je prilagodljiv raspored doziranja radi usklađivanja s rasporedima koji su se primjenjivali u kliničkim ispitivanjima i praksama u različitim državama članicama.
Dutch: De beperkingen ten aanzien van het gebruik van mitoxantron bij zwangere vrouwen werden geharmoniseerd om alle beschikbare informatie weer te geven.
Croatian: Usklađene su informacije o ograničenjima u pogledu primjene mitoksantrona u trudnica, i to tako da odražavaju sve dostupne informacije.
Dutch: Er werden rubrieken toegevoegd die verband hielden met het unieke identificatiekenmerk zoals in het huidige QRD-model (februari 2016).
Croatian: Dodani su dijelovi koji se odnose na jedinstveni identifikator u skladu s trenutačno važećim predloškom za pregled kvalitete dokumentacije (datira od veljače 2016.).
Dutch: Er zijn geen significante verschillen tussen de nationale samenvattingen van de productkenmerken in deze rubriek.
Croatian: U ovom dijelu nisu postojale nikakve značajne razlike u nacionalnim sažecima opisa svojstava lijeka.
Dutch: De aangeleverde onderzoeken omvatten merendeels patiënten met uitgezaaide borstkanker; deze patiëntenpopulatie werd dan ook aanvaard voor de geharmoniseerde indicatie.
Croatian: Predočena ispitivanja uglavnom su uključivala bolesnike s metastatskim rakom dojke i stoga se smatralo da je ta populacija bolesnika prihvatljiva za usklađenu indikaciju.
Dutch: Verder wordt mitoxantron nergens aanbevolen in behandelrichtlijnen voor hepatocellulair carcinoom.
Croatian: Nadalje, mitoksantron se ne preporučuje ni u jednim uputama za liječenje hepatocelularnog raka.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen accepteerde dit en verwijderde de indicatie uit de voorgestelde geharmoniseerde productinformatie.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prihvatio je to mišljenje te je stoga povukao tu indikaciju iz predloženih usklađenih informacija o proizvodu.
Dutch: Aangezien daarnaast de mogelijke bijkomende risico's van mitoxantron bij patiënten die langdurig ook worden blootgesteld aan andere onderdrukkers van het immuunsysteem niet bekend zijn, oordeelde het CHMP dat vermeld moet worden dat de veiligheid en werkzaamheid van mitoxantron niet zijn aangetoond na andere behandelingen voor multipele sclerose die meer recentelijk zijn goedgekeurd.
Croatian: Nadalje, budući da mogući zbrojni rizici pri primjeni mitoksantrona u bolesnika s dugotrajnom izloženošću i drugim imunosupresivima nisu poznati, CHMP je bio mišljenja da je potrebno spomenuti da nije dokazana sigurnost i djelotvornost mitoksantrona u primjeni nakon drugih nedavno odobrenih terapija za liječenje multiple skleroze.
Dutch: Mede hierom werd gespecificeerd dat Novantrone niet mag worden gestart voor behandeling van multipele sclerose bij patiënten die er al eerder mee zijn behandeld.
Croatian: Iz istog je razloga posebno navedeno da se lijek Novantrone ne smije propisivati za liječenje bolesnika s multiplom sklerozom koji su prethodno već liječeni tim lijekom.
Dutch: Aangezien multipele sclerose geen levensbedreigende ziekte is, zou mitoxantron bovendien moeten worden gecontra-indiceerd voor de behandeling van multipele sclerose bij zwangere vrouwen.
Croatian: Osim toga, kako multipla skleroza nije bolest opasna po život, mitoksantron bi trebao biti kontraindiciran u liječenju trudnica s multiplom sklerozom.
Dutch: heeft het Comité, gezien het bovenstaande, geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van Novantrone en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen zoals uiteengezet in bijlage IV wordt aangebracht, en rekening houdend met de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en andere risicobeperkende maatregelen.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor je zaključio da je omjer koristi i rizika lijeka Novantrone i srodnih lijekova i dalje povoljan, podložno dogovorenim uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet utvrđenima u Prilogu IV. te uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o proizvodu i drugih mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat in de tabel van ongewenste reacties bij multipele sclerose een voetnoot in de geharmoniseerde productinformatie behouden moet blijven, met daarin vermelding dat amenorroe kan duiden op premature menopauze en dat het causale verband tussen de gevallen van plotselinge dood en toediening van mitoxantron onzeker is.
Croatian: CHMP je također smatrao da je u usklađenim informacijama o proizvodu potrebno uvrstiti bilješku iz tablice štetnih reakcija na lijek u bolesnika s multiplom sklerozom u kojoj se navodi da amenoreja može biti postojana u slučaju preuranjene menopauze te da se uzročna povezanost između slučajeva iznenadnih smrti i primjene mitoksantrona ne može sa sigurnošću utvrditi.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het klinische voordeel van mitoxantron bij volwassenen was aangetoond en adviseerde het gebruik van de term acute myeloïde leukemie in plaats van acute niet-lymfocytaire leukemie.
Croatian: CHMP je razmotrio dokazane kliničke koristi mitoksantrona u odraslih te je preporučio uporabu naziva „akutna mijeloična leukemija" umjesto naziva „akutna nelimfocitna leukemija".
Dutch: Het is ook in een aantal lidstaten goedgekeurd als concentraat voor oplossing voor injectie of oplossing voor intrapleuraal of intraperitonaal gebruik van 2 mg/ml en als concentraat voor oplossing voor injectie/infusie.
Croatian: U nekoliko država članica EU-a odobreni su i kao koncentrat od 2 mg/ml za pripremu otopine za ubrizgavanje injekcijom ili otopine za intrapleuralnu ili intraperitonealnu primjenu te kao koncentrat za pripremu otopine za primjenu injekcijom/infuzijom.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 30.
Dutch: • het Comité van mening was dat extra risicobeperkende maatregelen in de vorm van voorlichtingsmateriaal voor het gebruik van Novantrone en verwante namen bij multipele sclerose noodzakelijk waren.
Croatian: • Odbor je smatrao da su potrebne dodatne mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru u obliku edukativnih materijala o primjeni lijeka Novantrone i srodnih lijekova u bolesnika s multiplom sklerozom.
Dutch: Het voorstel van de houder van de handelsvergunning voor opname van gemelde dodelijke gevallen bij overdosering werd aangenomen, met toevoeging van de waargenomen typen toxiciteiten en algemeen aanbevolen stappen.
Croatian: Prihvaćen je prijedlog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji je uključivao slučajeve sa smrtnim ishodom zbog predoziranja, uz dodavanje vrsta zabilježenih toksičnosti i općih preporučenih mjera.
Dutch: De wetenschappelijke adviesgroep en het PRAC vonden deze maatregelen toereikend en waren ook van mening dat, gezien de vele voorwaarden en het belang ervan voor een veilige toepassing van het product bij multipele sclerose, voorlichtingsmateriaal moet worden ontwikkeld en een onderzoek moet worden uitgevoerd om te waarborgen dat deze worden nagekomen.
Croatian: Znanstvena savjetodavna skupina i Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije smatrali su da su te mjere prikladne te su dodatno razmotrili brojne druge potrebe i njihovu važnost za sigurnu uporabu proizvoda u bolesnika s multiplom sklerozom, smatrajući da je potrebno razviti edukativne materijale i provesti ispitivanje kako bi se osiguralo da se mjere provode.
Dutch: Een richtsnoer voor dosisaanpassing, op basis van beenmergsuppressie, bleef in de geharmoniseerde tekst staan om het risico op leukemie tot het uiterste te beperken.
Croatian: Upute o prilagodbi doza, na osnovi supresije koštane srži, zadržane su u usklađenom tekstu radi svođenja rizika od leukemije na najmanju moguću mjeru.
Dutch: Een verdunningsadvies en een richtsnoer voor het kiezen van de juiste aderen plus een waarschuwing tegen extravasatie, werden toereikend geacht.
Croatian: Preporuka o razrjeđivanju i upute o odabiru vena te upozorenje o ekstravazaciji smatrane su prikladnima.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Novantrone en verwante namen (zie bijlage I) aanbevolen.
Croatian: Slijedom toga, CHMP preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka Novantrone i srodnih lijekova u promet (vidjeti Prilog I.).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelde voor alleen de toediening via intraveneuze infusie te behouden en dit werd geaccepteerd.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložio je da se u usklađenom tekstu zadrži samo primjena putem intravenske infuzije, što je prihvaćeno.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd gevraagd de relevantie te bespreken van opname van vier gemelde ongewenste geneesmiddelreacties die wel zijn opgenomen in de productinformatie van andere producten die mitoxantron bevatten.
Croatian: Od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zatraženo je da se raspravi pitanje važnosti uključivanja četiriju zabilježenih štetnih reakcija na lijek (ADR-ova) koje su navedene u informacijama o proizvodu drugih proizvoda koji sadrže mitoksantron.
Dutch: In de aangeleverde onderzoeken, ofschoon beperkt in aantal en in heterogene populaties, toonde mitoxantron een consistent effect op zowel relapsen als invaliditeit.
Croatian: Predočena ispitivanja, premda provedena u ograničenom broju te u heterogenim populacijama, pokazala su da mitoksantron ima dosljedan učinak na ponovnu pojavu bolesti i onesposobljenost.
Dutch: Daarnaast achtte het CHMP het verhoogde risico op trombotische complicaties en bloedingen bij gelijktijdig gebruik van vitamine K-antagonisten in geval van tumorziekten, die uitvoerig beschreven worden in de literatuur, relevant genoeg om te worden toegevoegd.
Croatian: Osim toga, CHMP je smatrao da je važno dodati informacije o povećanom riziku od tromboze ili krvarenja u slučaju istodobne primjene s antagonistima vitamina K u bolesnika s tumorskom bolesti, što je opširno opisano u literaturi.
Dutch: Op grond van de geleverde gegevens werd de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gevraagd dysgeusie toe te voegen aan de tabel met de bij oncologie gemelde ongewenste reacties.
Croatian: Na temelju pruženih podataka, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zatraženo je da u tablicu s popisom štetnih reakcija na lijek zabilježenih u području onkologije uvrsti dizgeuziju.
Dutch: In sommige lidstaten was Novantrone gecontra-indiceerd voor gebruik als adjuvante behandeling bij borstkanker, in verband met het mogelijke risico op leukemie.
Croatian: Lijek Novantrone u nekim je državama članicama bio kontraidiciran za primjenu kao adjuvans u liječenju raka dojke s obzirom na mogući rizik od leukemije.
Dutch: Dit voorlichtingsmateriaal en onderzoek moeten worden opgenomen in een risicobeheerplan met een bijzondere focus op het gebruik bij multipele sclerose om een consistente minimumstandaard in het risicobeheer in alle lidstaten te waarborgen.
Croatian: Te je mjere potrebno uključiti u plan upravljanja rizicima (RMP), pri čemu je potrebno posebno se usredotočiti na primjenu u bolesnika s multiplom sklerozom radi osiguravanja usklađenog minimalnog standarda upravljanja rizicima u državama članicama.
Dutch: De huidige behandelrichtsnoeren voor AML adviseren een inductietherapie met kuren die een anthracycline (zoals mitoxantron) bevatten die drie dagen wordt toegediend en cytarabine die gedurende zeven dagen wordt toegediend.
Croatian: U postojećim uputama za liječenje akutne mijeloične leukemije preporučuje se indukcijska terapija s režimima koji uključuju antraciklin (kao što je mitoksantron) koji se daje tri dana i citarabin koji se daje sedam dana.
Dutch: Daarnaast zijn in enkele lidstaten waar Novantrone een handelsvergunning heeft indicaties opgenomen voor behandeling van hepatoom/hepatocellulair carcinoom, pijnverlichting bij patiënten met gevorderde, hormoonresistente prostaatkanker (in combinatie met corticosteroïden), vermindering van neurologische invaliditeit en klinische relapsen bij secundair (chronisch) progressieve multipele sclerose, behandeling van een blastencrisis bij (chronische) myeloïde leukemie en behandeling van acute lymfatische leukemie.
Croatian: Osim toga, lijek Novantrone u nekim je državama članicama u kojima je odobren za stavljanje u promet indiciran i za liječenje hepatoma/hepatocelularnog raka, ublažavanje boli u bolesnika s uznapredovalim rakom prostate rezistentnim na hormone (u kombinaciji s kortikosteroidima), smanjenje neurološke onesposobljenosti i kliničkih relapsa u bolesnika sa sekundarnom (kroničnom) progresivnom multiplom sklerozom, liječenje blastnih kriza u bolesnika s (kroničnom) mijeloičnom leukemijom i liječenje akutne limfocitne leukemije.
Dutch: De resultaten duidden op een dosis-responseffect dat ondersteunend bewijs vormt voor biologische activiteit van mitoxantron bij multipele sclerose.
Croatian: Rezultati su ukazivali na postojanje učinka s obzirom na reakcije na dozu što je potkrepljujući dokaz biološke aktivnosti mitoksantrona u bolesnika s multiplom sklerozom.
Dutch: De gegevens duiden op een effect van mitoxantron, in combinatie met corticosteroïden, voor de verlichting van pijn bij patiënten met gevorderde castratieresistente prostaatkanker (CRPC).
Croatian: Podaci ukazuju na utjecaj mitoksantrona, u kombinaciji s kortikosteroidima, na ublažavanje simptoma (npr. ublažavanje boli) bolesnika s uznapredovalim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (CRPC).
Dutch: De in de SPC aangebrachte veranderingen kwamen consistent tot uiting in de etikettering, hoewel de meeste rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju, međutim sadržaj većine dijelova određivao se na nacionalnoj razini.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novantrone en verwante namen (zie bijlage I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvenog vrednovanja lijeka Novantrone i srodnih lijekova (vidjeti Prilog I.)
Dutch: Tot slot werden de waarschuwingen die in enkele lidstaten gelden ten aanzien van het mutageen potentieel, de mogelijke verkleuring van urine en ander weefsel, het risico op tumorlysissyndroom en anticonceptieadviezen, het risico op tijdelijke of permanente amenorroe, relevant geacht.
Croatian: Naposljetku, smatralo se da su od važnosti upozorenja u vezi s mutageničkim potencijalom, potencijalom za obezbojenje mokraće i drugih tkiva, rizikom od sindroma lize tumora, preporukama o kontracepciji i rizikom od prolazne ili trajne amenoreje, koja postoje u nekim državama članicama.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening
Croatian: Dio 4.2. - Doziranje i način primjene
Dutch: Het CMHP nam dit advies over en was van mening dat het risicobeheerplan en het voorlichtingsmateriaal als voorwaarden aan de houder van de handelsvergunning moeten worden opgelegd, gezien het belang ervan voor een veilig gebruik van het product.
Croatian: CMHP je prihvatio savjet te je smatrao da uspostava plana upravljanja rizicima i razvoj edukativnih materijala trebaju biti uvjeti za dobivanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet s obzirom na njihovu važnost za sigurnu uporabu proizvoda te da je ispitivanje potrebno uključiti u plan upravljanja rizicima kao 3. kategoriju.