FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Finnish: Toistaiseksi tarjolla ei ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa.
German: Thromboembolische Ereignisse können zu Herzstillstand führen.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat voivat johtaa sydänpysähdykseen.
German: Die Pharmakokinetiken waren bei unterschiedlichem Geschlecht und ethnischer Gruppe vergleichbar.
Finnish: Farmakokinetiikka oli samanlainen eri sukupuolten ja etnisten ryhmien välillä.
German: Es gibt jedoch keinen medizinischen Grund für die Annahme, dass es Ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte.
Finnish: Ei kuitenkaan ole lääketieteellisiä perusteita uskoa, että se vaikuttaisi niihin.
German: 25 Mikrometer.
Finnish: 25 mikrometriä.
German: Sie muss farblos sein.
Finnish: Sen täytyy olla väritöntä.
German: Die Clearance scheint mit dem Alter zusammenzuhängen, daher kann bei jüngeren Patienten die Clearance um mehr als 50 % höher liegen.
Finnish: Puhdistuma vaikuttaa olevan yhteydessä ikään ja sen vuoksi nuoremmilla potilailla puhdistuma saattaa olla suurentunut yli 50 %.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verbraucht werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen liuos tulee käyttää heti.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit betrug zwischen 3,9 und 6,0 Stunden.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 3,9-6,0 tuntia.
German: • Entsorgen Sie diese nicht über den normalen Hausmüll.
Finnish: • Älä heitä niitä tavalliseen kotitalousjätteeseen.
German: Was ist NovoSeven und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä NovoSeven on ja mihin sitä käytetään
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Blutgerinnungsfaktoren, ATC Code: B02BD08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Veren hyytymistekijät, ATC-koodi: B02BD08
German: Gesunde Probanden
Finnish: Terveet koehenkilöt
German: • Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese sorgfältig mit einem sauberen Handtuch oder an der Luft.
Finnish: • Pese kätesi ja kuivaa ne kunnolla käyttäen puhdasta pyyhettä tai ilmakuivausta.
German: • wenn Sie allergisch gegen Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß (wie z. B. Kuhmilch) sind.
Finnish: • Jos olet allerginen hiiren, hamsterin tai lehmän valkuaisaineille (kuten lehmänmaidolle).
German: Injektion der Lösung H
Finnish: Injektion antaminen H
German: Diese kann auf dem Weg zur medizinischen Einrichtung verabreicht werden, in der der Patient gewöhnlich behandelt wird.
Finnish: Se voidaan antaa matkalla sairaalaan, missä potilaan hoito yleensä tapahtuu.
German: - Hypersensitivität (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Finnish: - Yliherkkyys (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
German: Beginnen Sie die Behandlung einer Blutung so früh wie möglich, idealerweise innerhalb von 2 Stunden.
Finnish: Aloita vuodon hoito niin aikaisin kuin mahdollista, ihanteellinen aika on 2 tunnin kuluessa.
German: Sagen Sie, dass Sie NovoSeven angewendet haben.
Finnish: Kerro, että olet käyttänyt NovoSeven-valmistetta.
German: Wenn Sie es nicht sofort verwenden können, lesen Sie bitte Abschnitt 5 Wie ist NovoSeven aufzubewahren auf der anderen Seite dieser Packungsbeilage.
Finnish: Jos et voi käyttää sitä heti, katso kohta 5 NovoSeven-valmisteen säilyttäminen tämän pakkausselosteen toiselta puolelta.
German: Überwachung der Therapie - Labortests
Finnish: Hoidon tarkkaileminen - laboratoriokokeet
German: Ein positiver Status deutet auf wenigstens einen positiven Test bei irgendeinem Aufenthalt im Krankenhaus hin.
Finnish: Positiivinen status tarkoitti, että ainakin kertaalleen oli todettu positiivinen testitulos millä tahansa hoitokerralla.
German: Selten (≥ 1/10.000,
Finnish: Harvinainen (≥1/10 000,
German: Wenn Sie sich selbst behandeln:
Finnish: Milloin hoidat itseäsi
German: • Falls die Blutung nicht innerhalb von 24 Stunden zum Stillstand kommt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Finnish: • Jos vuotoa ei saada hallintaan 24 tunnin kuluessa, ota heti yhteys lääkäriisi.
German: Diese Inkompatibilität könnte die Verabreichung des Arzneimittels verhindern und/oder zu einer Beschädigung des nadellosen Konnektors führen.
Finnish: Tämä yhteensopimattomuus voi estää lääkkeiden annon ja/tai johtaa neulattoman yhdistäjän vaurioitumiseen.
German: • Veränderungen bei einigen Leber- und Blutuntersuchungen.
Finnish: • Muutokset tiettyjen maksa- ja verikokeiden tuloksissa.
German: Zur Gewährleistung einer effektiven Hämostase sollten mindestens drei Dosen verabreicht werden.
Finnish: Tehokkaan hemostaasin varmistaminen edellyttää vähintään kolmea annostuskertaa.
German: Die Dosis kann von Ihrem Arzt geändert werden.
Finnish: Lääkärisi voi muuttaa annosta.
German: Die pharmakokinetischen Profile zeigten Dosisproportionalität.
Finnish: Farmakokineettiset profiilit olivat suhteessa annokseen.
German: - Verringertes therapeutisches Ansprechen*
Finnish: - Alentunut terapeuttinen vaste*
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
German: Die Ausscheidung von rFVIIa mit der Milch ist bei Tieren nicht untersucht worden.
Finnish: rFVIIa:n erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
German: • Allergische, hypersensitive oder anaphylaktische Reaktionen.
Finnish: • Allergiset, yliherkkyys- tai anafylaktiset reaktiot.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was NovoSeven enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä NovoSeven sisältää
German: Wenn Sie eine Injektion von NovoSeven vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa NovoSeven-injektion
German: Die Dauer der Heimselbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.
Finnish: Kotihoito ei saa kestää yli 24 tuntia.
German: • erst vor kurzer Zeit operiert wurden
Finnish: • Jos olet ollut äskettäin leikkauksessa
German: Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind dieses anzuwenden.
Finnish: Älä avaa välineitä ennen kuin olet valmis käyttämään niitä.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von NovoSeven Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta.
German: Ernsthafte Blutungen werden gewöhnlich im Krankenhaus behandelt und auf dem Weg dahin können Sie sich Ihre erste NovoSeven Dosis selbst geben.
Finnish: Yleensä vakavat vuodot hoidetaan sairaalassa ja voit itse ottaa ensimmäisen NovoSeven-annoksen matkalla sinne.
German: Dies stimmt mit früheren Ergebnissen zu niedrigeren Dosen (17,5 - 70 µg/kg rFVIIa) überein.
Finnish: Tulokset olivat yhteneväisiä aikaisemmin matalammilla annoksilla (17,5-70 µg/kg rFVIIa) tehtyjen tutkimusten tulosten kanssa.
German: Falls bei Ihnen früher bereits allergische Reaktionen aufgetreten sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da Sie gegebenenfalls aufmerksamer überwacht werden müssen.
Finnish: Muistuta lääkäriäsi, jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt allergisia reaktioita, koska tällöin sinua tulee ehkä tarkkailla huolellisemmin.
German: Wenn Sie eine größere Menge von NovoSeven injiziert haben, als Sie sollten
Finnish: Jos annostelet NovoSeven-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi
German: • Fehlende Wirkung oder verringertes Ansprechen auf die Behandlung.
Finnish: • Tehon puutetta tai vähentynyttä vastetta hoitoon.
German: 37 °C), indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen, wie Ihre Hände.
Finnish: Voit tehdä sen pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesikin.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhätnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Mäuse-, Hamster- oder Rindereiweiß.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai hiiren, hamsterin tai naudan proteiineille.
German: Patienten bzw. das Pflegepersonal müssen den Arzt bzw. das Klinikpersonal so früh wie möglich über alle erfolgten Verabreichungen von NovoSeven informieren.
Finnish: Potilaiden tai heidän hoitajiensa tulisi ilmoittaa lääkärille ja hoitoa ohjaavalle sairaalalle kaikesta NovoSeven-valmisteen käytöstä mahdollisimman pian.
German: Die einzige Komplikation, die in Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet wurde, war eine geringfügige vorübergehende Erhöhung des Blutdrucks bei einem 16-jährigen Patienten, der 24 mg statt 5,5 mg rFVIIa erhalten hatte.
Finnish: Ainoa yliannostuksen yhteydessä raportoitu komplikaatio oli lievä, ohimenevä verenpaineen nousu 16-vuotiaalla potilaalla, joka sai 24 mg rFVIIa:ta 5,5 mg:n sijaan.
German: Die Patientencharakteristika und damit die zugrunde liegenden Risikoprofile in diesen Studien waren unterschiedlich.
Finnish: Tutkimuksissa oli erilaiset potilasryhmät ja näin ollen erilaiset riskiprofiilit.
German: Die Dauer der Haltbarkeit des Fertigprodukts ist 3 Jahre bei Lagerung unter 25 °C.
Finnish: Myyntipakkauksessa olevan tuotteen kestoaika on 3 vuotta, kun se säilytetään alle 25 °C:ssa.
German: Obwohl NovoSeven nach Zubereitung 24 Stunden stabil ist, sollten Sie es dennoch sofort verwenden, um Infektionen zu vermeiden.
Finnish: Vaikka NovoSeven säilyy 24 tuntia sekoittamisen jälkeen, se tulisi käyttää välittömästi tulehdusten välttämiseksi.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsarten in den Verkehr gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.
German: Die Behandlung mit NovoSeven, allein oder in Kombination mit Antifibrinolytika und/oder Thrombozyten, wurde als wirksam definiert, wenn die Blutung für mindestens 6 Stunden gestoppt wurde.
Finnish: Hoito NovoSeven-valmisteella, yksin tai yhdistettynä antifibrinolyytteihin ja/tai verihiutaleisiin, määritettiin tehokkaaksi kun vuoto loppui vähintään 6 tunnin ajaksi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Es bewirkt eine Blutgerinnung an der Blutungsstelle, wenn die körpereigenen Gerinnungsfaktoren versagen.
Finnish: Se saa veren hyytymään verenvuotokohdassa, kun elimistön omat hyytymistekijät eivät toimi.
German: 1 kIE entspricht 1.000 IE (Internationale Einheiten).
Finnish: 1 KIU = 1 000 IU (kansainvälistä yksikköä).
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von NovoSeven während der Schwangerschaft vermieden werden.
Finnish: Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää NovoSeven-valmisteen käyttöä raskauden aikana.
German: Wenn Sie Medikamente zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise anzuwenden.
Finnish: Kun valmistelet ja injisoit lääkkeitä laskimoon, on tärkeää, että käytät puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
German: Kolbenstange: hergestellt aus Polypropylen.
Finnish: Männänvarsi: Valmistettu polypropeenista.
German: In derselben Anwendungsbeobachtung traten bei 3 von 91 Patienten mit chirurgischen Eingriffen thromboembolische Ereignisse auf.
Finnish: Samassa rekisterissä kolmella 91:stä leikkauspotilaasta oli tromboembolisia tapahtumia.
German: *Es wurden Fälle von mangelnder therapeutischer Wirksamkeit (verringertes therapeutisches Ansprechen) berichtet.
Finnish: * Tehon puutetta (alentunut terapeuttinen vaste) on raportoitu.
German: In 16 Jahren wurden vier Fälle von Überdosierung bei Hämophilie-Patienten berichtet.
Finnish: Hemofiliapotilailla on raportoitu neljä yliannostustapausta 16 vuoden aikana.
German: - Reaktion an der Injektionsstelle einschließlich Schmerz an der Injektionsstelle
Finnish: - Injektiopaikan reaktiot, mukaanlukien kipu injektiopaikassa
German: • Alle Schritte sollten unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen durch entsprechend geschultes Personal durchgeführt werden.
Finnish: • Kaikki vaiheet on suoritettava kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa, ja henkilökunnalla on oltava tähän riittävä koulutus.
German: • Wenn der Schlauch des ZVKs vor oder nach der Injektion von NovoSeven gespült werden muss, verwenden Sie Natriumchlorid 9 mg/ml Injektionslösung.
Finnish: • Jos keskuslaskimovälineen letku pitää huuhdella ennen NovoSeven-injektiota tai sen jälkeen, käytä 9 mg/ml natriumkloridiliuosta injektiota varten.
German: Patienten müssen über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden.
Finnish: Potilaille tulee kertoa yliherkkyysreaktioiden ensioireista.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Injektion begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä injektiona, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: Die empfohlene Art der Verabreichung ist die Bolusinjektion, da bei einer kontinuierlichen Infusion fehlende Wirksamkeit auftreten kann.
Finnish: Suositeltava antotapa on bolusinjektio, koska jatkuvaan infuusioon saattaa liittyä tehon puutetta.
German: Falls dies nicht möglich ist, sollte eine Anwendung von NovoSeven in enger Zusammenarbeit mit einem Arzt erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Hämophilen besitzt.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, valmiste tulisi antaa läheisessä yhteistyössä hemofiliapotilaiden hoitoon erikoistuneen lääkärin kanssa.
German: NovoSeven ist ein Blutgerinnungsfaktor.
Finnish: NovoSeven on veren hyytymistekijä.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Diese Nebenwirkungen werden gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) berichtet.
Finnish: Näitä vaikutuksia on raportoitu melko harvinaisina (≥ 1/1 000, < 1/100).
German: • Jede NovoSeven Anwendung sollten Sie so früh wie möglich Ihrem Arzt oder Krankenhaus mitteilen.
Finnish: • Aina kun käytät NovoSeven-valmistetta, ilmoita asia lääkärille tai sairaalalle mahdollisimman pian.
German: Falls eine weitere Behandlung erforderlich ist, kann eine zusätzliche Dosis von 90 µg pro kg Körpergewicht verabreicht werden.
Finnish: Jos lisähoitoa tarvitaan, voidaan antaa yksi 90 µg/kg suuruinen lisäannos.
German: • Blutgerinnsel in den Arterien im Herzen (was zu einem Herzinfarkt oder Angina pectoris führen könnte), im Gehirn (was zu einem Schlaganfall führen könnte) oder im Darm und den Nieren.
Finnish: • Veritulppia sydänvaltimoissa (jotka voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai angina pectoriksen) tai aivovaltimoissa (voivat johtaa aivohalvaukseen) tai sisäelimissä ja munuaisissa.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der in der Behandlung von Hämophilie und/oder Blutgerinnungsstörungen erfahren ist.
Finnish: Hoito tulee aloittaa hemofilian ja/tai verenvuototautien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: • Nausea (Übelkeit)
Finnish: • Pahoinvointi (huonovointisuus)
German: Alle Ergebnisse der präklinischen Sicherheitsuntersuchungen sind auf die pharmakologischen Effekte von rFVIIa zurückzuführen.
Finnish: Kaikki prekliinisen turvallisuusohjelman havainnot liittyivät rFVIIa-valmisteen farmakologiseen vaikutukseen.
German: Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmäßigen Luer-LockVerbindungen kompatibel zu sein.
Finnish: Varoitus: Esitäytetty ruisku on tehty lasista ja se on suunniteltu yhteensopivaksi tavallisten luer-lockliitinten kanssa.
German: LESEN SIE DIESE GEBRAUCHSANWEISUNG SORGFÄLTIG VOR DER ANWENDUNG VON NOVOSEVEN
Finnish: LUE NÄMÄ OHJEET HUOLELLISESTI ENNEN KUIN KÄYTÄT NOVOSEVENVALMISTETTA
German: In der überwiegenden Mehrheit der Fälle von Blutgerinnseln hatten die Patienten eine Veranlagung für Blutgerinnungsstörungen.
Finnish: Suurimmassa osassa veritulppatapauksista potilaat olivat alttiita tukoksille jo aiemmin.
German: Wenn Sie Hämophilie haben:
Finnish: Jos sinulla on hemofilia:
German: Es ist wichtig, dass das NovoSeven Dosierungsschema mit der empfohlenen Dosierung laut Abschnitt 4.2 übereinstimmt.
Finnish: On tärkeää, että NovoSeven-valmiste annostellaan kohdassa 4.2 suositeltujen annostusohjeiden mukaisesti.
German: In der Spritze (50 ml Polypropylen) nur im Krankenhaus Die Rekonstitution muss unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen durch entsprechend geschultes Personal durchgeführt werden.
Finnish: Ruiskussa (50 ml:n polypropeeniruiskussa), vain sairaalakäyttöön Liuottaminen on suoritettava kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa, ja henkilökunnalla on oltava siihen riittävä koulutus.
German: Daher können bei Kindern höhere rFVIIa-Dosen als bei erwachsenen Patienten erforderlich sein, um ähnliche Plasmakonzentrationen zu erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Lapsilla on kuitenkin nopeampi puhdistuma kuin aikuisilla ja sen vuoksi lapsipotilailla saatetaan tarvita suurempia annoksia rFVIIa:ta, jotta saavutettaisiin samankaltaisia plasmakonsentraatioita kuin aikuisilla (ks. kohta 5.2).
German: Die Handhabung ist für beide Packungsarten im Folgenden beschrieben.
Finnish: Käsittelyohjeet molemmille pakkaustyypeille on kuvattu alla.
German: - Anaphylaktische Reaktion
Finnish: - Anafylaktinen reaktio
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Fieber und Hautaussschlag (gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind thromboembolische Ereignisse.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat kuume ja ihottuma (melko harvinainen: ≥ 1/1 000, < 1/100), ja vakavimmat haittavaikutukset ovat tromboemboliset tapahtumat.
German: In jeder dieser Situationen ist der mögliche Nutzen von NovoSeven gegenüber dem Risiko dieser möglichen Komplikationen abzuwägen.
Finnish: Näissä tapauksissa NovoSeven-hoidon mahdollinen hyöty tulee punnita komplikaatioriskiin nähden.
German: Es wurden begrenzte klinische Erfahrungen bei der Langzeitprophylaxe bei der pädiatrischen Population unter 12 Jahren, mit einem schweren klinischen Phänotyp, erfasst (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Niukka kliininen kokemus pitkäaikaisesta ennaltaehkäisystä on kerätty alle 12-vuotiailta pediatrisilta potilailta, joilla oli vaikea kliininen taudinkuva (ks. kohta 5.1).
German: • Allergische Hautreaktionen einschließlich Ausschlag, Juckreiz und Nesselsucht
Finnish: • Allergiset ihoreaktiot, mukaan lukien ihottuma, kutina ja nokkosihottuma
German: • Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt zu viel Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche.
Finnish: • Jos ruiskussa on jossain vaiheessa liikaa ilmaa, ruiskuta ilma takaisin injektiopulloon.
German: • Ziehen Sie etwa 5 ml sterile Luft in die 50 ml Spritze (Polypropylen) auf.
Finnish: • Vedä 50 ml:n (polypropeeni)ruiskuun noin 5 ml steriiliä ilmaa.
German: Die mittlere Clearance bei pädiatrischen Patienten war etwa 50 % höher als bei erwachsenen Patienten (78 verglichen mit 53 ml/h × kg), wogegen in beiden Gruppen eine mittlere terminale Halbwertszeit von 2,3 Stunden bestimmt wurde.
Finnish: Puhdistuman keskiarvo oli noin 50 % korkeampi lapsipotilailla kuin aikuispotilailla (78 vs. 53 ml/h×kg), kun taas terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli molemmissa ryhmissä 2,3 tuntia.
German: - Hautrötung - Angioödem
Finnish: - Punoitus - Angioedeema
German: Die Behandlungen sollten zu Beginn in Abständen von 2 Stunden erfolgen, bis sich eine klinische Besserung zeigt.
Finnish: Annos annetaan aluksi joka toinen tunti, kunnes kliinisesti havaitaan parantumista.
German: Wenn Sie Thrombasthenie Glanzmann haben:
Finnish: Jos sinulla on Glanzmannin tauti:
German: 2) Eine einzelne Injektion von 270 µg pro kg Körpergewicht.
Finnish: 2) Yksi yksittäinen 270 µg/kg suuruinen injektio.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NovoSeven zusammen mit diesen Arzneimitteln anwenden.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta näiden lääkevalmisteiden kanssa.
German: - Kopfschmerz
Finnish: - Päänsärky
German: NovoSeven wurde bei 157 chirurgischen Eingriffen angewendet, mit einer mittleren Dosis von 92 µg/kg (bis zu 270 µg/kg).
Finnish: NovoSeven-valmistetta käytettiin 157 kirurgisessa toimenpiteessä, joissa mediaaniannos oli 92 µg/kg (270 µg/kg:aan asti).
German: Dosislimitierende Toxizitäten von NovoSeven sind nicht in klinischen Studien untersucht worden.
Finnish: NovoSeven-valmisteen annosta rajoittavaa toksisuutta ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
German: - Anstieg von Fibrinabbauprodukten
Finnish: - Fibriinin hajoamistuotteiden määrän lisääntyminen
German: Es gibt keine klinische Erfahrung mit der Gabe einer einzelnen Dosis von 270 µg pro kg Körpergewicht bei älteren Patienten.
Finnish: Kliinistä kokemusta 270 µg/kg suuruisen kerta-annoksen antamisesta iäkkäille potilaille ei ole.
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/abgebrochen wird oder ob die Therapie mit NovoSeven fortgesetzt/abgebrochen wird, sollte der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der NovoSeven Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Finnish: Päätös imettämisen jatkamisesta/lopettamisesta tai NovoSeven-valmisteen käytön jatkamisesta/lopettamisesta tulee tehdä ottaen huomioon rintaruokinnan hyöty lapselle ja NovoSevenhoidon hyöty naiselle.
German: In diesen Fällen sollte eine intravenöse Gabe von Antihistaminika in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Sellaisessa tapauksessa voidaan harkita hoitoa suonensisäisillä antihistamiineilla.
German: Die mittlere in vivo recovery betrug ungefähr 20 %.
Finnish: Keskimääräinen saanto plasmassa in vivo oli noin 20 %.
German: 1) Zwei bis drei Injektionen von 90 µg pro kg Körpergewicht in 3-Stunden-Intervallen.
Finnish: 1) Kaksi tai kolme 90 µg/kg suuruista injektiota annosteltuna kolmen tunnin välein.
German: Eine Anwendungsbeobachtung (F7HAEM-3521) umfasste 133 Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann, die mit NovoSeven behandelt wurden.
Finnish: Seurantarekisterissä (F7HAEM-3521) oli 133 NovoSeven-valmisteella hoidettua Glanzmannin tautia sairastavaa potilasta.
German: Da die Gesamtzahl der Behandlungsepisoden in klinischen Studien unter 10.000 liegt, ist die niedrigste mögliche Häufigkeit von Nebenwirkungen, die zugeordnet werden kann, selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Finnish: Koska hoitojaksojen kokonaismäärä kliinisissä tutkimuksissa on alle 10 000, matalin mahdollinen haittavaikutusten esiintymistiheys, mikä voidaan asettaa, on harvinainen
German: Die Probanden wurden nach Geschlecht und ethnischer Gruppe stratifiziert und mit 40, 80 und 160 µg rFVIIa pro kg Körpergewicht (jeweils 3 Dosen) und/oder Placebo behandelt.
Finnish: Koehenkilöt ryhmiteltiin sukupuolen ja etnisen ryhmän mukaan, ja heille annettiin 40, 80 ja 160 µg/kg annokset rFVIIa-valmistetta (3 annosta kullekin) ja/tai plaseboa.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
German: Es wird empfohlen, NovoSeven unmittelbar nach Rekonstitution zu verabreichen, außer wie in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Finnish: On suositeltavaa käyttää NovoSeven-liuos välittömästi liuottamisen jälkeen, paitsi jos toimitaan kohdassa 6.3 kuvatulla tavalla.
German: - Koagulopathie
Finnish: - Koagulopatia