FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo (étude PARAMOUNT) a comparé l'efficacité et l'innocuité de la poursuite du pémétrexed en traitement d'entretien accompagné des MSS (n = 359) avec celles du placebo accompagné des MSS (n = 180) chez des patients présentant un CBNPC localement avancé (stade IIIb) ou métastatique (stade IV) dont l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde et n'ayant pas progressé après 4 cycles d'un traitement de première intention en doublet contenant du pémétrexed associé à du cisplatine.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (PARAMOUNT) sammenlignede virkningen og sikkerheden af fortsat vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC, Best Supportive Care) (n=359) med placebo plus BSC (n=180) hos patienter med lokalt fremskreden (stadie IIIB) eller metastaserende (stadie IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, som ikke progredierede efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af pemetrexed i kombination med cisplatin.
French: Éruption cutanée/ desquamation Fréquent Prurit Alopécie
Danish: Almindelig Forstoppelse Lever og galde Almindelig ALATøgning
French: Les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 et 79 ml/min) doivent éviter de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène, et de l'aspirine (> 1,3 g par jour) 2 jours avant, le jour même et les 2 jours suivant l'administration du pémétrexed (voir rubrique 4.5).
Danish: skal undgå at tage non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) såsom ibuprofen og acetylsalicylsyre (> 1,3 g daglig) i mindst 2 dage før, på dagen for og i mindst 2 dage efter administration af pemetrexed (se pkt.
French: Vomissements Stomatite/ pharyngite
Danish: Opkastning Stomatitis/ pharyngitis
French: Le volume approprié de solution de pémétrexed reconstituée doit ensuite être dilué dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, et administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
Danish: Den passende mængde rekonstitueret pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med 0,9 % natriumchloridinjektionsvæske, uden konserveringsmiddel, og administreres som langsom intravenøs infusion over 10 minutter.
French: Foie : bilan sanguin anormal Larmoiement
Danish: Lever: abnorme blodprøveresultater Rindende øjne
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HÆTTEGLASETIKET
French: Les toxicités cliniquement significatives selon les CTC qui ont été rapportées chez moins de 1 % des patients randomisés dans le bras recevant du pémétrexed incluent : réaction allergique/hypersensibilité, érythème polymorphe, arythmie supraventriculaire et embolie pulmonaire.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfatter: allergisk reaktion/overfølsomhed, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og lungeemboli.
French: Avant leur administration, les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement à la recherche de la présence éventuelle de particules et d'une modification de la couleur.
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
French: Pémétrexed/ cisplatine (N = 226)
Danish: Effektparameter pemetrexed / cisplatin (n=226)
French: Toxicité de tout grades
Danish: Toksicit et i alle grader
French: Une inflammation de la paroi de l'œsophage (gorge) a été rapportée avec CIAMBRA/radiothérapie.
Danish: Betændelse i spiserørets overflade er forekommet med CIAMBRA i kombination med strålebehandling
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de vaccins vivants atténués n'est pas recommandée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Danish: Som et resultat heraf frarådes samtidig administration af levende svækkede vacciner (se pkt.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la gravité des effets indésirables considérés avec un lien possible au médicament à l'étude et rapportés chez plus de 5 % des 800 patients randomisés dans le bras recevant du pémétrexed en monothérapie et des 402 patients randomisés dans le bras recevant le placebo dans l'étude sur le pémétrexed en monothérapie en traitement d'entretien (étude JMEN : N = 663) et dans l'étude de suivi sur le pémétrexed en traitement d'entretien (étude PARAMOUNT : N = 539).
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret hos > 5 % af de 800 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed, og de 402 patienter, som var randomiseret til placebo i studiet med vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed (JMEN: n=663) og studiet med induktionsbehandling med pemetrexed efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed (PARAMOUNT: n=539).
French: Dans les essais cliniques, des cas de colite (notamment d'hémorragie intestinale et rectale, parfois fatale, de perforation intestinale, de nécrose intestinale et de l'inflammation du caecum) ont été peu fréquemment rapportés chez des patients traités par pémétrexed.
Danish: Tilfælde af colitis (inklusive intestinal og rektal blødning, sommetider dødelig, tarmperforering, tarmnekrose og tyflitis) er ikke almindeligt rapporteret hos patienter behandlet med pemetrexed i kliniske studier.
French: Par conséquent, l'utilisation de pémétrexed n'est pas recommandée chez les patients présentant une clairance de créatinine inférieure à 45 ml/min (voir rubrique 4.2).
Danish: Pemetrexed anbefales derfor ikke til patienter med en kreatininclearance på < 45 ml/min.
French: Les toxicités selon les CTC cliniquement significatives qui ont été rapportées chez ≥ 1 % et < 5 % des patients randomisés dans le bras recevant du pémétrexed ont été les suivantes : infection sans neutropénie, neutropénie fébrile, réaction allergique/hypersensibilité, augmentation de la créatinine, neuropathie motrice, neuropathie sensitive, érythème polymorphe et douleurs abdominales.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos ≥ 1 % og < 5 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede: infektion uden neutropeni, febril neutropeni, allergisk reaktion/overfølsomhed, forhøjet kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema multiforme og mavesmerter.
French: Constipation Fréquent Dyspepsie
Danish: Forstoppelse Almindelig Dyspepsi
French: Les toxicités cliniquement significatives qui ont été rapportées chez moins de 1 % des patients randomisés dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed ont inclus: augmentation des GGT, douleurs thoraciques, arythmie et neuropathie motrice.
Danish: Klinisk relevant toksicitet, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, som blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, omfattede: forhøjet GGT, brystsmerter, arytmier og motorisk neuropati.
French: Il est administré une fois toutes les trois semaines en perfusion de 10 minutes.
Danish: Det gives én gang hver tredje uge ved en infusion, der varer 10 minutter.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ciambra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ciambra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ciambra est un «médicament générique».
Danish: Ciambra er et "generisk lægemiddel".
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ciambra.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ciambra.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ciambra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ciambra anvendes så sikkert som muligt.
French: Il peut également être utilisé comme traitement de maintenance chez des patients ayant reçu une chimiothérapie à base de platine.
Danish: Det kan desuden anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået platinbaseret kemoterapi.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Ciambra est comparable à Alimta.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ciambra er sammenligneligt med Alimta.
French: Cela signifie que Ciambra est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Alimta.
Danish: Det betyder, at Ciambra svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Alimta.
French: Autres informations relatives à Ciambra:
Danish: Andre oplysninger om Ciambra
French: Ciambra est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
Danish: Ciambra er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Ciambra au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Udvalget anbefalede, at Ciambra godkendes til anvendelse i EU.
French: Ciambra contient le principe actif pemetrexed.
Danish: Ciambra indeholder det aktive stof pemetrexed.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ciambra?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ciambra?
French: Pourquoi Ciambra est-il approuvé?
Danish: Hvorfor er Ciambra blevet godkendt?
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Ciambra est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Ciambra er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
French: Étant donné que Ciambra est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Ciambra er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ciambra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ciambra, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ciambra.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ciambra bør anvendes.
French: Dans le corps, le pemetrexed se convertit en une forme active qui bloque l'activité des enzymes chargées de la production des «nucléotides» (les éléments constitutifs de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
Danish: I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form, der blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nukleotider (byggestenene i DNA og RNA, cellernes genetiske materiale).
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Ciambra.
Danish: For at mindske bivirkningerne bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12 under behandlingen med Ciambra.
French: • le cancer du poumon «non à petites cellules» avancé, du type connu sous la qualification «non squameux», pour lequel il est utilisé soit en combinaison avec le cisplatine chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement, soit en monothérapie pour traiter des patients ayant subi un traitement anticancéreux auparavant.
Danish: • fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det anvendes enten i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede patienter eller som eneste behandling hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling.
French: On obtient ainsi une baisse de la division des cellules cancéreuses, alors que les cellules normales ne sont que légèrement affectées.
Danish: Det får kræftcellerne til at dele sig langsommere, men har kun ringe virkning på normale celler.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ciambra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ciambra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ciambra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ciambra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Le principe actif de Ciambra, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Danish: Det aktive stof i Ciambra, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
French: Qu'est-ce que Ciambra et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Ciambra, og hvad anvendes det til?
French: Comment Ciambra est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Ciambra?
French: Lorsque Ciambra est administré avec le cisplatine, un «antiémitique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
Danish: Når Ciambra gives sammen med cisplatin, bør der desuden før eller efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
French: Comment Ciambra agit-il?
Danish: Hvordan virker Ciambra?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ciambra et quels sont les risques associés à son utilisation?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ciambra?
French: Ciambra est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine.
Danish: Ciambra fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
French: Le traitement doit être retardé ou arrêté, ou la dose réduite, chez les patients présentant des hémogrammes anormaux ou présentant certains effets indésirables.
Danish: Hvis patienten får unormale blodtal, eller der opstår visse andre bivirkninger, bør behandlingen udsættes eller ophøre.
French: État membre de l'UE/EEE
Danish: Medlemsstat EU/EEA
French: NOUVEL EXAMEN DE L'AVIS DU CHMP ADOPTÉ LE 23 AVRIL 2009
Danish: REVURDERING AF CHMP'S UDTALELSE AF 23. APRIL 2009
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER
French: MOTIFS DE REFUS
Danish: BEGRUNDELSER FOR AFSLAG
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE REFUS
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG
French: ANNEXE III CONDITIONS DE LA LEVÉE DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
French: -Le profil de sécurité de la ciclosporine est également critique.
Danish: - Sikkerhedsprofilen for ciclosporin er også kritisk.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR/TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle (NL/H/1402/001-003/MR), une préoccupation concernant un risque potentiel sérieux pour la santé publique a été soulevée sur les motifs suivants: la bioéquivalence n'a pas été suffisamment démontrée.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure (NL/H/1402/001-003/MR) blev der givet udtryk for betænkeligheder grundet potentiel alvorlig risiko for folkesundheden af følgende grunde: Der er ikke påvist tilstrækkelig bioækvivalens.
French: Dans la pratique clinique de routine, on procède à une surveillance thérapeutique du médicament afin de contrôler et de surveiller la sécurité.
Danish: Som en del af den kliniske rutinemæssige praksis udføres monitorering af terapeutiske lægemidler med henblik på at kontrollere og overvåge sikkerheden.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Ansøger
French: L'État membre de référence, les Pays Bas, évaluera les données d'une nouvelle étude de bioéquivalence et, si les conditions ci-dessous sont remplies, la suspension des autorisations de mise sur le marché pourra être levée.
Danish: Referencemedlemsstaten, Nederlandene, vil vurdere data fra en ny bioækvivalensundersøgelse, og hvis de følgende betingelser opfyldes, kan suspenderingen af markedsføringstilladelserne ophæves.
French: Les résultats clés du dossier fourni à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont indiqués ci-dessous.
Danish: De centrale resultater fra det dossier, der dokumenterer markedsføringstilladelserne, er gengivet nedenfor.
French: Le médicament de référence autorisé en Allemagne est: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Danish: Referencelægemidlet, som er godkendt i Tyskland, er: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
French: La ciclosporine est indiquée en cas de transplantation (notamment pour la prévention ou le traitement du rejet de greffes d'organes solides, de transplantation de moelle osseuse, de la réaction du greffon contre l'hôte) et de maladies auto-immunes (comme le syndrome néphrotique, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, la dermatite atopique).
Danish: Ciclosporin er indiceret til transplantation (f.eks. forebyggelse eller behandling af afstødning ved transplantation af solide organer, knoglemarvstransplantation, graft versus host-sygdom) og autoimmune sygdomme (f.eks. nefrotisk syndrom, rheumatoid arthritis, psoriasis, atopisk dermatitis).
French: 4) La quatrième question soulevée par le CHMP concernait l'effet des aliments sur la ciclosporine.
Danish: 4) CHMP's fjerde punkt drejede sig om kostens indvirkningen på ciclosporin.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CICLOSPORIN IDL
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CICLOSPORIN IDL
French: 2) La deuxième question posée par le CHMP était la suivante: les mêmes plages d'acceptation (normale ou plus étroite) doivent-elles être appliquées à l'AUC comme à la Cmax.
Danish: 2) CHMP's andet punkt var, om det samme godkendelsesinterval (enten normalt eller snævert) burde anvendes for både AUC og Cmax.
French: La ciclosporine est un inhibiteur de la calcineurine et, en tant que tel, un médicament immunosuppresseur.
Danish: Ciclosporin er en calcineurinhæmmer og som sådan et immunosuppressivt lægemiddel.
French: Des différences de Cmax étaient considérées comme moins importantes puisque le niveau du pic n'est maintenu que pendant une courte période, alors que l'AUC représente l'exposition totale au médicament, mais il estimait que la plage classique devait être utilisée.
Danish: Forskelle i Cmax blev betragtet som mindre væsentlige, da det maksimale niveau kun opretholdes i en kort periode, mens AUC udgør den samlede eksponering for lægemidlet, men det blev besluttet, at det normale interval skulle anvendes.
French: Pour les demandes génériques, l'évaluation ne porte que sur la donnée de bioéquivalence et, par conséquent, l'approbation doit être fondée sur la certitude que ce risque est réduit au maximum grâce à un intervalle de confiance plus étroit.
Danish: Ved generiske ansøgninger vurderes udelukkende bioækvivalensdata, og derfor bør en godkendelse kun gives, hvor der er sikkerhed for, at en sådan risiko er reduceret mest muligt gennem indsnævring af konfidensintervallet.
French: Le CHMP a adressé une liste de questions au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et au groupe d'experts en matière de pharmacocinétique du groupe de travail sur l'efficacité à des fins de consultation sur les points suivants:
Danish: CHMP udfærdigede en liste med spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen og den farmakokinetiske ekspertgruppe under Arbejdsgruppen vedrørende virkninger med henblik på en høring.
French: La taille légèrement inférieure des particules de Ciclosporin IDL pourrait être considérée comme un avantage pour l'absorption en ce qui concerne la prise d'aliments.
Danish: Den lidt mindre partikelstørrelse for Ciclosporin IDL skal ses som en fordel, hvad angår absorption i forbindelse med fødeindtagelse.
French: De plus, dans le guide destiné au patient transplanté du programme de greffe de pancréas et de chirurgie cardiothoracique de l'université de Californie du sud (Transplant Patient Guide, University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program), il est recommandé de prendre la ciclosporine avant les repas pour une meilleure absorption par l'estomac.
Danish: Desuden anbefales det i vejledningen til transplanterede patienter (University of Southern CaliforniaCardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program), at ciclosporin tages inden et måltid for at opnå bedre absorption i maven.
French: 3) Le troisième point soulevé par le CHMP était le suivant: la même série de conditions doit-elle être appliquée à l'évaluation de la bioéquivalence après un repas riche en matières grasses.
Danish: 3) CHMP's tredje punkt var, hvorvidt de samme krav skulle gælde ved vurdering af bioækvivalens efter et fedtrigt måltid.
French: En particulier, pour la comparaison des Cmax, la limite supérieure de l'intervalle de confiance était même en dehors de la gamme d'acceptation normale.
Danish: Navnlig en øvre grænse for konfidensintervallet til sammenligning af Cmax var uden for selv det normale godkendelsesinterval.
French: Les auteurs considéraient que la ciclosporine comme le tacrolimus étaient des médicaments à dose critique.
Danish: Forfatterne fandt, at både cyclosporin og tacrolimus var "critical-dose drugs".
French: Cette plage étroite devrait s'appliquer à l'AUC comme à la Cmax puisque des valeurs en dehors de cette plage pour l'un de ces deux paramètres peuvent avoir des conséquences indésirables sur le plan de l'efficacité et/ou de la sécurité.
Danish: Det snævre interval bør anvendes for både AUC og Cmax, da værdier uden for intervallet kan medføre uønskede konsekvenser i forhold til virkning og/eller sikkerhed for begge disse parametre.
French: Résumé des motifs du nouvel examen
Danish: Sammendrag af begrundelserne for revurdering