FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksan vajaatoiminta Volanesorseenin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei tunneta.
Slovak: Farmakokinetika volanesorsenu u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je známa.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Tento liek nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos proteinuria on ≥ 500 mg/24 h tai seerumin kreatiniinipitoisuus suurenee ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) ja on viitealueen ylärajaa suurempi tai jos CKD-EPI-yhtälöllä arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Liečbu je potrebné ukončiť, ak došlo k proteinúrii ≥500 mg/24 hodín alebo ak došlo k zvýšeniu kreatinínu v sére ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/l),
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Slovak: Voda na injekcie, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen ottotiheyttä tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti tai pysyvästi veri- ja virtsakokeiden tulosten tai saamiesi haittavaikutusten vuoksi.
Slovak: Môže zmeniť, ako často ho budete používať, alebo môže jeho podávanie prerušiť na určité obdobie alebo natrvalo, pokiaľ sa nezlepšia výsledky vašich krvných testov a vyšetrenia moču alebo podľa výskytu vedľajších účinkov.
Finnish: LDL-kolesterolipitoisuus
Slovak: Celkový cholesterol LDL-C
Finnish: Lääkeaineen vähäisen oraalisen hyötyosuuden takia pidetään epätodennäköisenä, että tällaiset vähäiset pitoisuudet rintamaidossa johtaisivat systeemiseen altistukseen imetyksen kautta.
Slovak: Vzhľadom na slabú perorálnu biologickú dostupnosť tohto lieku sa nepovažuje za pravdepodobné, že by tieto nízke koncentrácie mlieka mali za následok systémovú expozíciu v dôsledku kojenia.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - YKSITTÄISPAKKAUS
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL - JEDNOTLIVÉ BALENIE
Finnish: On tärkeää vaihtaa injektiokohtia eri pistokertojen välillä.
Slovak: Je dôležité striedať miesta vpichu injekcie.
Finnish: Älä yritä poistaa ilmakuplaa ennen pistämistä.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť vzduchovú bublinu pred podaním injekcie.
Finnish: Veri ja imukudos trombosytopenia (10, 12 %)
Slovak: Trombocytopénia (10, 12
Finnish: Tämä lääkevalmiste voidaan poistaa jääkaapista, ja sitä voidaan säilyttää alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä (alle 30 °C:ssa) korkeintaan 6 viikon ajan.
Slovak: Tento liek možno vybrať z chladničky a skladovať v pôvodnom obale pri izbovej teplote (do 30 °C) až
Finnish: Vatsa - kuvassa on näytetty sopivat alueet (niihin ei kuulu navan ympärys noin 5 senttimetrin säteellä).
Slovak: Brucho - oblasť brucha, ako je znázornené, s výnimkou 5 cm v okolí pupka.
Finnish: Post-hoc-analyysin mukaan (taulukko 4) Waylivra vähensi triglyseridipitoisuuksia tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisen tehopäätetapahtuman osalta, joka määriteltiin triglyseridien paastoarvojen prosenttimuutokseksi lähtötilanteesta kuukauteen 3.
Slovak: Waylivra viedla k štatisticky významnému zníženiu hladín triglyceridov v porovnaní s placebom pri primárnej cieľovej hodnote účinnosti, ktorá bola definovaná ako percentuálna zmena v porovnaní východiskového stavu s 3. mesiacom triglyceridov nalačno, okrem zníženia výskytu pankreatitídy počas 52-týždňového liečebného obdobia v následnej analýze (Tabuľka 4).
Finnish: Tutkimukseen mukaanoton hetkellä 55 % potilaista sai lipidien määrää vähentävää hoitoa (48 % sai fibraatteja, 29 % kalaöljyjä ja 20 % HMG-CoA-reduktaasin estäjiä), 27 % sai kipulääkkeitä, 20 % sai verihiutaleiden aggregaation estäjiä ja 14 % sai lisäravinteita.
Slovak: % bolo na fibrátoch, 29 % na rybích olejoch, 20 % na inhibítoroch HMG-CoA reduktázy), 27 % na liekoch proti bolesti, 20 % na inhibítoroch agregácie krvných doštičiek a 14
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen ja muistat sen 48 tunnin kuluessa, ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky a zistíte to do 48 hodín, mali by ste si vynechanú dávku podať čo najskôr.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním tohto lieku.
Finnish: Waylivra-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovak: Počas tehotenstva je lepšie Waylivru nepoužívať.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivä
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie
Finnish: Kaikkia pistoksia koskevia ohjeita:
Slovak: Pre všetky injekcie:
Finnish: Jaavanmakakilla (cynomolgus-apinalla) havaittiin annoksesta ja ajasta riippuvaa verihiutalemäärän vähenemistä toistuvilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa.
Slovak: Dávkovo a časovo podmienené zníženie počtu krvných doštičiek bolo pozorované v štúdiách s opakovanými dávkami u opice Cynomolgus.
Finnish: Tärkein mukaanottokriteeri oli familiaalisen kylomikronemian diagnoosi (tyypin 1 hyperlipoproteinemia) yhdistettynä aiempaan kylomikronemiaan, josta oli näyttönä dokumentoitu seerumin maitomaisuus tai dokumentoitu triglyseridien paastoarvo ≥ 880 mg/dl.
Slovak: Hlavné kritériá zaradenia boli: diagnóza FCS (hyperlipoproteinémia typu 1) v kombinácii s anamnézou chylomikronémie preukázanej dokumentáciou chylózneho séra alebo dokumentáciou merania TG
Finnish: Hoito on myös lopetettava, jos potilaalla esiintyy maksan vajaatoiminnan tai maksatulehduksen kliinisiä oireita tai merkkejä.
Slovak: Liečbu je potrebné ukončiť aj v prípade výskytu akýchkoľvek klinických prejavov alebo príznakov poruchy funkcie pečene alebo hepatitídy.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Monipakkaus: 4 yksittäispakattua esitäytettyä ruiskua
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Štvorbalenie: 4 (4 balenia po 1) naplnené striekačky
Finnish: Triglyseridien paastoarvon prosenttimuutokset indeksitutkimuksen lähtötilanteesta avoimen tutkimuksen kuukauteen 6 ja kuukauteen 12 olivat APPROACH-volanesorseeniryhmän potilailla -54,8 % ja -35,1 %.
Slovak: TG od východiskového indexu štúdie na otvorený mesiac 6 a mesiac 12 u APPROACH-volanesorsenových pacientov bola54,8
Finnish: Seurantaa maksatoksisuuden varalta seerumin maksaentsyymi- ja bilirubiinipitoisuuksien mittausten avulla suositellaan neljännesvuosittain.
Slovak: Sledovanie výskytu hepatotoxicity prostredníctvom pečeňových enzýmov a bilirubínu v sére sa odporúča štvrťročne.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun on annettava lämmetä huoneenlämpöön ennen injektiota.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku pred podaním injekcie nechajte ohriať na izbovú teplotu.
Finnish: Miten Waylivra-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať Waylivru
Finnish: Poista neula pistoskohdasta vetämällä se ulos samassa kulmassa kuin työnsit sen sisään (kuva M).
Slovak: Odstráňte ihlu Odstráňte ihlu z miesta vpichu vytiahnutím pod rovnakým uhlom, pod ktorým ste ihlu zasunuli (obrázok M).
Finnish: Lähtötilannea
Slovak: Východiskový stav
Finnish: Nipistä pistoskohtaa ympäröivä iho vapaan käden sormien väliin (kuva I).
Slovak: Prstom a ukazovákom voľnej ruky vytvorte kožnú riasu okolo miesta vpichu (obrázok I).
Finnish: Lumelääke (N = 31)
Slovak: Placebo (N=31)
Finnish: Älä pakasta esitäytettyjä Waylivra-ruiskuja.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s Waylivrou nezmrazujte.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená striekačka.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Waylivra ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či Waylivra prechádza do materského mlieka.
Finnish: Volanesorseenilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Volanesorsen nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Triglyseridien väheneminen pysyi kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevänä 52 viikon ajan (kuva 1).
Slovak: Nástup zníženia bol rýchly s odstupom od placeba pozorovaným takmer 4 týždne a maximálna odpoveď pozorovaná po 12 týždňoch s klinicky a štatisticky významnou redukciou triglyceridov v priebehu 52 týždňov (Obrázok 1).
Finnish: heitehuimaus tai vapina - näköhäiriöt, kuten välkkyvät valot tai lyhyt, väliaikainen sokeus toisessa silmässä, verenvuoto silmän pinnan alla tai näön hämärtyminen - korkea verenpaine - kuumat aallot, aiempaa voimakkaampi hikoilu, yöhikoilu, vilunväreet, kuumoitus, kipu, flunssan kaltainen sairaus tai yleinen huonovointisuus - yskä, hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus, kurkun turvotus, vinkuva hengitys - pahoinvointi tai oksentelu, kuiva suu, ripuli, niskan, kasvojen tai ikenien turvotus, vatsakipu tai vatsan turvotus, ruuansulatusvaivat - ihon punoitus, ihottuma, näppylät, ihon paksuuntuminen tai arpeutuminen tai kutiseva ihottuma (nokkosihottuma) - lihaskipu, kipu käsissä tai jaloissa, nivelkipu tai nivelten jäykkyys, selkäkipu, niskakipu, leukakipu, lihaskouristukset tai muut kivut kehossa - voimakas väsymys (uupumus), heikkous tai energian puute, nesteen kertyminen elimistöön, sydämeen liittymätön rintakipu.
Slovak: - Kašeľ, ťažkosti s dýchaním, zablokovaný nos, opuch hrdla, dýchavica - Pocit choroby alebo choroba, sucho v ústach, hnačka, opuch krku, tváre alebo ďasien, bolesť alebo opuch žalúdka, poruchy trávenia - Sčervenanie kože, vyrážka, husia koža, zhrubnutie alebo zjazvenie alebo svrbenie kože známe ako „žihľavka"
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Volanesorseenin kerta-annoksen ja toistuvien annosten farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla ja hypertriglyseridemiapotilailla on osoittanut, että volanesorseenin Cmax on suoraan verrannollinen annokseen annosalueella 100-400 mg. AUC-arvo samalla annosalueella suurenee hieman enemmän kuin annoksen mukaisesti.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej a viacnásobnej dávky volanesorsenu u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s hypertriglyceridémiou ukázala, že Cmax volanesorsenu je úmerná dávke v rozsahu dávok
Finnish: Et välttämättä ole tietoinen sinulla olevasta trombosytopeniasta tai siitä, mikä sen on mahdollisesti aiheuttanut.
Slovak: Je možné, že ste do tejto chvíle nevedeli, že trpíte týmto stavom, alebo čo ho spôsobuje.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin seuraavassa luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin: - oireita, joita voivat viitata vähäiseen verihiutaleiden määrään veressäsi (verihiutaleet ovat tärkeitä veren hyytymisen kannalta).
Slovak: - Príznaky, ktoré môžu poukazovať na nízky počet krvných doštičiek v krvi (krvné doštičky sú bunky dôležité pre zrážanie krvi).
Finnish: • Potilaan tietopaketin täytyy sisältää seuraavat: o pakkausseloste o potilaan / hoitavan henkilön opas.
Slovak: Písomnú informáciu pre pacienta o Sprievodcu pre pacienta/opatrovateľa
Finnish: Avaa pakkaus ja poista ruisku pakkauksesta tarttumalla ruiskun runkoon ja vetämällä ruisku suoraan ulos (kuva C).
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku a skontrolujte liek Otvorte škatuľku a vyberte injekčnú striekačku tak, že uchopíte telo injekčnej striekačky a vytiahnete ju priamo von (obrázok C).
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä) - pistoskohdan reaktiot (kipu, punoitus, kuumoitus, kuivuminen, turvotus, kutina, kihelmöinti, kovettuminen, näppylöiden muodostuminen, mustelmat, verenvuoto, tunnottomuus, värimuutos tai kirvely pistoskohdassa).
Slovak: - Reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, teplo, suchosť, opuch, svrbenie, brnenie, stvrdnutie, vyrážky, modriny, krvácanie, necitlivosť, zmena farby alebo pocit pálenia v mieste vpichu).
Finnish: Suurimmalla osalla volanesorseenia saaneista potilaista ilmeni kliinisesti merkittävää triglyseridiarvojen pienenemistä.
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti pre zmeny triglyceridov sú uvedené v tabuľke 5. Väčšina pacientov, ktorí dostávali liek volanesorsen, zaznamenala klinicky významné zníženie triglyceridov.
Finnish: Kuvassa esitetään triglyseridien paastoarvojen pienimmän neliösumman keskimääräinen prosenttimuutos havaittujen tietojen perusteella.
Slovak: LS znamená priemernú percentuálnu zmenu triglyceridov nalačno na základe pozorovaných údajov oproti východiskovej hodnote.
Finnish: Hävitä käytetty ruisku heti pistoksen antamisen jälkeen tavalla, jonka terveydenhuollon ammattilainen on opettanut.
Slovak: Ihneď po podaní injekcie zlikvidujte použitú striekačku podľa pokynov vášho zdravotníckeho pracovníka,
Finnish: Maksaentsyymien pitoisuuden nousua on havaittu muiden ihon alle tai laskimoon annettavien antisenseoligonukleotidien annon jälkeen.
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov bolo pozorované po podaní iných subkutánne a intravenózne aplikovaných antisense oligonukleotidov.
Finnish: Jos unohdettua annosta ei huomata 48 tunnin kuluessa, unohdettu annos on jätettävä välistä ja seuraava injektio annettava aikataulun mukaisesti.
Slovak: Ak si to neuvedomí do 48 hodín, musí vynechanú dávku preskočiť a ďalšiu injekciu podať až v nasledujúcom plánovanom termíne.
Finnish: Se on proteiini, jonka tiedetään säätelevän sekä triglyseridimetaboliaa että kylomikronien ja muiden vahvasti triglyseridipitoisten lipoproteiinien maksapuhdistumaa.
Slovak: Volanesorsen je antisense oligonukleotid zameraný na inhibíciu tvorby apoC-III, proteínu, ktorý je rozpoznaný ako proteín regulujúci ako metabolizmus triglyceridov, tak aj pečeňový klírens chylomikrónov a iných lipoproteínov bohatých na triglyceridy.
Finnish: Tarkista pakkauksessa ilmoitettu viimeinen käyttöpäivä.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke.
Finnish: Havaitt u arvo muutos CS16tutkimuksen lähtötilanteest a
Slovak: % zmeny oproti východisk ovej hodnote v CS16
Finnish: * p-arvo = 0,0001 **p-arvo < 0,0001 P-arvot logistisesta regressiomallista, jossa tekijöinä hoito, mahdollinen haimatulehdus ja samanaikaiset omega-3-rasvahapot ja/tai fibraatit ja kovariaattina logaritmilla muutetut triglyseridien paastoarvot lähtötilanteessa.
Slovak: P z logistického regresného modelu s liečbou, prítomnosťou pankreatitídy a prítomnosťou súbežných omega-3 mastných kyselín a/alebo fibrátov ako faktorov a logaritmicky transformované základné triglyceridy nalačno ako kovariát.
Finnish: Lumelääke (N = 33)
Slovak: Placebo (N=33)
Finnish: Havaitt u arvo
Slovak: Pozorova ná hodnota
Finnish: Hakeudu lääkäriin välittömästi, jos sinulla esiintyy munuaisvaurion merkkejä, kuten nilkkojen, säärien ja jalkaterien turvotusta, virtsamäärän vähenemistä, hengenahdistusta, pahoinvointia, sekavuutta, voimakasta väsymystä tai uneliaisuutta.
Slovak: Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytli akékoľvek príznaky poškodenia obličiek, ako napríklad opuch členkov, chodidiel a dolných končatín, vylučovanie menšieho množstva moču ako obvykle, dýchavičnosť, pocit nevoľnosti, zmätenosť alebo pocit veľmi veľkej únavy alebo ospalosti.
Finnish: Munuaistoksisuutta on havaittu volanesorseenin ja muiden ihon alle tai laskimoon annettavien antisense-oligonukleotidien annon jälkeen.
Slovak: Renálna toxicita bola pozorovaná po podaní volanesorsenu a iných subkutánne a intravenózne aplikovaných antisense oligonukleotidov.
Finnish: Waylivra-valmistetta voidaan säilyttää korkeintaan 6 viikon ajan huoneenlämmössä (8 °C - 30 °C) ulkopakkauksessa.
Slovak: Waylivra sa môže skladovať pri izbovej teplote (8 °C-30 °C), vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom až po dobu 6 týždňov.
Finnish: %-muutos APPROA CHtutkimuks en lähtötilanteesta n
Slovak: % zmeny oproti východisk ovej hodnote v APPROA CH n
Finnish: Älä hävitä käytettyjen terävien esineiden roskasäiliötä talousjätteiden mukana.
Slovak: Neodhadzujte použitú nádobu na likvidovanie ostrých predmetov do domáceho odpadu.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa volanesorseenin pitoisuus maidossa oli hyvin pieni imettävillä hiirillä.
Slovak: V predklinických štúdiách boli u laktujúcich myší hladiny volanesorsenu v mlieku veľmi nízke.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete nahlásiť aj priamo na národné centrum systému hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että volanesorseeni ei ole seuraavien estäjä: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že volanesorsen nie je inhibítorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Finnish: Jos muistat annoksen yli 48 tunnin kuluttua, jätä unohtunut annos ottamatta ja pistä seuraava annos suunnitellusti.
Slovak: Ak si to neuvedomíte do 48 hodín, potom by ste mali vynechanú dávku preskočiť a podať si ďalšiu plánovanú injekciu.
Finnish: Waylivra-valmistetta voidaan säilyttää jääkaapista ottamisen jälkeen huoneenlämmössä (alle 30 °C:ssa) alkuperäispakkauksessa korkeintaan 6 viikon ajan.
Slovak: Waylivra sa môže uchovávať v pôvodnej škatuli pri izbovej teplote (do 30 °C) až 6 týždňov po vybratí z chladničky.
Finnish: Havaitt u arvo muutos CS7tutkimuksen lähtötilanteest a n
Slovak: % zmeny oproti východisk ovej hodnote v CS7
Finnish: Hävitä käytetty ruisku teräville esineille tarkoitettuun roskasäiliöön
Slovak: Zlikvidujte použitú striekačku do nádoby pre ostré predmety
Finnish: näön hämärtyminen (1, 1 %)
Slovak: Rozmazané videnie (1, 1
Finnish: Yhdessä kertakäyttöisessä, esitäytetyssä ruiskussa on 285 mg:n annos lääkettä 1,5 millilitrassa liuosta.
Slovak: Každá jednorazová, naplnená injekčná striekačka tohto lieku vám poskytne dávku 285 mg v 1,5 ml.
Finnish: Saatavilla on joko yhden esitäytetyn ruiskun sisältävä pakkaus tai monipakkaus, jossa on 4 yksittäispakattua esitäytettyä ruiskua.
Slovak: Je k dispozícii buď ako škatuľa obsahujúca 1 naplnenú injekčnú striekačku, alebo ako štvorbalenie so 4 (4 balenia po 1 škatuli) naplnenými injekčnými striekačkami.
Finnish: Hakeudu lääkäriin välittömästi, jos sinulla esiintyy maksavaurion merkkejä, kuten ihon tai silmämunien keltaisuutta, vatsakipua tai vatsan turvotusta, pahoinvointia tai oksentelua, sekavuutta tai yleistä huonovointisuutta.
Slovak: Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytli akékoľvek príznaky poškodenia pečene, ako napríklad zožltnutie pokožky a očných bielok, bolesť alebo opuch v brušnej oblasti, pocit nevoľnosti alebo vracanie, zmätenosť alebo celkový pocit nepohody.
Finnish: Familiaalista kylomikronemiaa sairastavilla, lääkevasta-aineiden osalta negatiivisilla potilailla, jotka ovat saaneet 285 mg:n annoksen kerran viikossa, vakaan tilan Cmax-arvon arvioitu geometrinen keskiarvo (geometrisen keskiarvon variaatioprosenttikerroin) on 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h on 136 µg*h/ml (38 %) ja Ctrough on 127 ng/ml (58 %).
Slovak: Po podaní dávky 285 mg jedenkrát týždenne u pacientov s FCS je odhadovaný geometrický priemer Cmax v rovnovážnom stave (koeficientu variácie % geometrického priemeru) je 8,92 μg/ml (35
Finnish: Waylivra - seuranta ja hoitosuositukset Verihiutalemäärä (x 109/l)
Slovak: Počet krvných doštičiek (x 109/l)
Finnish: Vältä alkoholin nauttimista maksaongelmien vaaran takia, kun saat Wyalivra-hoitoa.
Slovak: Počas liečby týmto liekom by ste sa mali vyhýbať konzumácii alkoholu kvôli riziku ťažkostí s pečeňou.
Finnish: Ero = pienimmän neliösumman keskimääräinen [volanesorseenin %-muutos - lumelääkkeen %-muutos] (ANCOVA-malli)
Slovak: % zmena] (model ANCOVA)
Finnish: Irrota neulansuojus
Slovak: Odstránenie krytu ihly
Finnish: Volanesorseeniryhmässä oli 7 potilasta, joilla oli todistettavasti ollut 24 haimatulehdusta 5 edellisen vuoden aikana.
Slovak: Vo volanesorsenovej skupine pacientov zo 7 pacientov, u ktorých sa v predchádzajúcich 5 rokoch vyskytlo 24 atakov pankreatitídy, sa u žiadneho pacienta nedostavil počas 52 týždňov trvajúceho liečebného obdobia žiaden atak pankreatitídy.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaalin täytyy sisältää seuraavat: o valmisteyhteenveto o opas terveydenhuollon ammattilaisille.
Slovak: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Sprievodcu pre odborných pracovníkov v zdravotníctve
Finnish: Älä kierrätä käytettyjen terävien esineiden roskasäiliötä.
Slovak: Nesmiete recyklovať použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
Finnish: Waylivra on pistettävä liuos, joka annetaan ihon alle kertakäyttöisellä esitäytetyllä ruiskulla.
Slovak: Waylivra je injekcia podávaná pod kožu jednorazovou, naplnenou injekčnou striekačkou.
Finnish: Potilaiden anamneesitietojen mukaan 76 %:lla potilaista oli ollut akuutti haimatulehdus, 15 %:lla oli diabetes, 21 %:lla potilaista oli ollut lipaemia retinalis ja 23 %:lla eruptiivinen ksantooma.
Slovak: % pacientov malo zaznamenanú anamnézu lipémie retinalis a 23 % pacientov malo zaznamenanú anamnézu eruptívnych xantómov.
Finnish: Volanesorseeni jakautui nopeasti ja laajalti kudoksiin ihon alle tai laskimoon annetun annoksen jälkeen kaikilla arvioiduilla lajeilla.
Slovak: Distribúcia Všetky hodnotené vzorky volanesorsenu boli po subkutánnom alebo intravenóznom podaní rýchlo a široko distribuované do tkanív.
Finnish: Neula on työnnettävä ihoon 45 asteen kulmassa (kuva J).
Slovak: Ihla by sa mala zasunúť pod uhlom 45° k povrchu kože
Finnish: Waylivra auttaa alentamaan veren triglyseridipitoisuutta yhdessä vähärasvaisen ruokavalion kanssa.
Slovak: Spolu s kontrolovanou diétou s nízkym obsahom tukov pomáha Waylivra znížiť hladiny triglyceridov v krvi.
Finnish: - jos sinulla on trombosytopenia eli veresi verihiutalemäärä on hyvin pieni (alle 140 x 109/l).
Slovak: - ak ste alergický na volanesorsen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte stav nazývaný trombocytopénia, čo znamená, že máte veľmi nízky počet krvných doštičiek v krvi (menej ako 140 x 109/l).
Finnish: Yleinen (N, %)
Slovak: Veľmi časté (N,
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset volanesorseenin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa familiaalisessa kylomikronemiassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s volanesorsenom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Finnish: Poista ruisku pakkauksesta ja tarkasta lääke terävien esineiden roskasäiliö jää/jääpussi (valinnainen)
Slovak: Ľad/Vrecko s ľadom (voliteľné)
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus diabetes (1, 1 %)
Slovak: Diabetes mellitus (1, 1
Finnish: Volanesorseeni sitoutuu valikoivasti apolipoproteiini C-III:n lähettiribonukleiinihappoon (lähettiRNA:han) 3′ kääntämättömässä alueessa emäsasemassa 489-508, mikä aiheuttaa lähetti-RNA:n hajoamisen.
Slovak: Selektívna väzba volanesorsenu na apoC-III mediátor ribonukleovej kyseliny (mRNA) v 3'netranslatovanej oblasti v bázickej pozícii 489
Finnish: APPROACH-tutkimuksessa, johon osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita, injektiokohdan reaktiot määriteltiin miksi tahansa paikalliseksi ihoreaktioksi, joka kesti pitempään kuin 2 päivää.
Slovak: V štúdii APPROACH na pacientoch s FCS, kde reakcie v mieste vpichu boli definované ako akákoľvek lokálna kožná reakcia v mieste vpichu pretrvávajúca dlhšie ako 2 dni, sa vyskytli u 82 % pacientov liečených volanesorsenom v priebehu štúdie APPROACH a jej otvoreného rozšírenia (CS7).
Finnish: 0 EL EL
Slovak: 0 NV NV
Finnish: Vuoden 2026 kolmas vuosineljännes
Slovak: Výskyt v 3. mesiacia
Finnish: injektiokohdan turvotus (10, 12 %)
Slovak: Pruritus miesta vpichu (22, 26 %)
Finnish: Jos suurempi, kerran viikossa annettava 285 mg:n annos ei ole pienentänyt triglyseridipitoisuutta merkittävästi lisää 9 kuukauden jälkeen, annostiheyttä tulee harventaa uudestaan 285 mg:aan 2 viikon välein.
Slovak: U pacientov je potrebné ďalšie titrovanie dávky nadol na 285 mg každé 2 týždne, ak vyššia dávka 285 mg raz týždenne nezabezpečuje výrazný dodatočný pokles triglyceridov po 9 mesiacoch.
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Finnish: injektiokohdan kipu (38, 44 %) injektiokohdan kalpeus (37, 43 %) injektiokohdan turvotus (25, 29 %) injektiokohdan kutina (22, 26 %) injektiokohdan värinmuutos (19,
Slovak: Zblednutie miesta vpichu (37, Opuch miesta vpichu (25, 29 %)