FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, eine Woche vor Therapiebeginn eine Testdosis von 5-10 mg subkutan zu verabreichen, um idiosynkratische unerwünschte Wirkungen nachzuweisen.
Spanish: Dosis en pacientes con psoriasis vulgar y artritis psoriásica Se recomienda administrar una dosis de prueba de 5-10 mg por vía subcutánea una semana antes del inicio del tratamiento, con el fin de detectar los efectos adversos idiosincrásicos.
German: 1 ml Lösung enthält 25 mg Methotrexat.
Spanish: Un ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.
German: Die Fertigspritzen enthalten 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml oder 1 ml Injektionslösung.
Spanish: Las plumas precargadas contienen 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1 ml de solución inyectable.
German: Wenn dies der Fall ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Spanish: En ese caso, hable con su médico o enfermero.
German: Sehen Sie sich den Pen genau an. Durch das Sichtfenster sollten Sie eine gelbe Flüssigkeit sehen.
Spanish: Debe poder ver un líquido amarillo a través de la ventana de visualización.
German: Zu den Symptomen zählen Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Panzytopenie, Neutropenie, Knochenmarkdepression, Schleimhautentzündung, Stomatitis, orale Ulzeration, Übelkeit, Erbrechen, gastrointestinale Ulzerationen und gastrointestinale Blutungen.
Spanish: Los síntomas incluyen leucocitopenia, trombocitopenia, anemia, pancitopenia, neutropenia, depresión de la médula ósea, mucositis, estomatitis, úlceras bucales, náuseas, vómitos, úlceras y hemorragias gastrointestinales.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Präparate zu entsorgen.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local para agentes citotóxicos.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun müssen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero inmediatamente.
German: Sehr selten: Leberversagen.
Spanish: Muy raros: insuficiencia hepática.
German: - die Funktion Ihres Immunsystems eingeschränkt ist.
Spanish: - tiene un sistema inmunitario debilitado.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Manifestation eines Diabetes mellitus.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes: precipitación de diabetes mellitus.
German: Weitere häufig auftretende Nebenwirkungen sind Leukopenie, Anämie, Thrombopenie, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit, Pneumonie, interstitielle Alveolitis/Pneumonitis, oft mit Eosinophilie assoziiert, Ulzerationen im Mund- und Rachenbereich, Diarrhö, Exanthem, Erytheme und Pruritus.
Spanish: Otras reacciones adversas que se producen con frecuencia (frecuentes) son leucopenia, anemia, trombocitopenia, cefalea, fatiga, mareos, neumonía, alveolitis/neumonitis intersticial asociadas con frecuencia con eosinofilia, úlceras orales, diarrea, exantema, eritema y prurito.
German: Selten: Stimmungsschwankungen.
Spanish: Raros: alteraciones visuales.
German: Kolben vor der Injektion nicht hineindrücken, um Luftblasen zu entfernen, da dies zu Verlust von Arzneimittel führen kann.
Spanish: No presione el émbolo antes de autoinyectarse para eliminar las burbujas de aire.
German: - Sie Erkrankungen des blutbildenden Systems haben.
Spanish: - padece trastornos del sistema hematopoyético.
German: Nordimet ist erhältlich in Packungen mit je 1 Fertigspritze mit 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml oder 1,0 ml Injektionslösung mit Injektionsnadel und Nadelschutz und zwei Alkoholtupfern sowie in Mehrfachpackungen zu 4, 6 oder 12 Einzelpackungen mit je einer Fertigspritze mit Injektionsnadel und Nadelschutz und zwei Alkoholtupfern.
Spanish: Nordimet está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada con 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1,0 ml de solución inyectable con aguja colocada con protector de aguja y dos torundas impregnadas con alcohol y en envases múltiples que contienen 4, 6 y 12 cajas, conteniendo cada una 1 jeringa precargada de solución inyectable con aguja colocada con protector de aguja y dos torundas impregnadas con alcohol.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, Osteoporose.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: artralgia, mialgia, osteoporosis.
German: Eine fehlerhafte Dosierung von Nordimet kann zu schwerwiegenden, einschließlich tödlich verlaufenden Nebenwirkungen führen.
Spanish: Los errores de dosificación de Nordimet pueden producir efectos adversos graves, incluida la muerte.
German: Wechseln Sie die Einstichstelle bei jeder Injektion.
Spanish: Cambie el lugar en el que se autoinyecta el medicamento cada vez.
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt: - Lungenentzündung (mögliche Symptome: allgemeines Krankheitsgefühl, Reizhusten,
Spanish: Si desarrolla alguno de los efectos adversos siguientes, póngase inmediatamente en contacto con su médico: - Inflamación de los pulmones (los síntomas pueden ser enfermedad general, tos seca e irritante, dificultad para respirar, falta de aliento en reposo, dolor en el pecho o fiebre).
German: Zu den Symptomen einer Überdosis gehören Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen, ungewöhnliches Schwächegefühl, Entzündungen im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, Husten mit blutigem Auswurf oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz, und verringerte Harnausscheidung.
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden incluir rápida formación de hematomas o hemorragias, debilidad inusual, llagas en la boca, náuseas, vómitos, heces negras o con sangre, tos con sangre o vómitos con apariencia de posos de café y disminución de la micción (evacuación de la orina de la vejiga).
German: - Großes Blutbild mit Differenzialblutbild und Thrombozyten.
Spanish: - Hemograma completo con fórmula leucocitaria y trombocitos.
German: Behalten Sie den Pen in der Hand, nachdem Sie die Kappe abgenommen haben.
Spanish: Después de retirar el tapón, mantenga la pluma en la mano.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: vaginale Entzündungen und Ulzerationen.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes: inflamación y ulceración de la vagina.
German: Verminderte Blutzellbildung mit Verringerung der Anzahl roter und/oder weißer Blutzellen und/oder Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie), Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit, Lungenentzündung (Pneumonie) mit trockenem, unproduktivem Husten, Kurzatmigkeit und Fieber, Durchfall, Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz.
Spanish: Menor formación de glóbulos rojos (hematíes) con disminución de los glóbulos blancos (leucocitos) y/o hematíes y/o plaquetas (trombocitos) (leucopenia, anemia, trombocitopenia), dolor de cabeza, fatiga, somnolencia, inflamación de los pulmones (neumonía) con tos seca e improductiva, dificultad para respirar y fiebre, diarrea, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel y picor.
German: Fertigspritze mit 0,3 ml enthält 7.5 mg Methotrexat Fertigspritze mit 0,4 ml enthält 10 mg Methotrexat Fertigspritze mit 0,5 ml enthält 12,5 mg Methotrexat Fertigspritze mit 0,6 ml enthält 15 mg Methotrexat Fertigspritze mit 0,7 ml enthält 17,5 mg Methotrexat Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 20 mg Methotrexat Fertigspritze mit 0,9 ml enthält 22,5 mg Methotrexat Fertigspritze mit 1,0 ml enthält 25 mg Methotrexat
Spanish: Jeringa precargada de 0,3 ml con 7,5 mg de metotrexato Jeringa precargada de 0,4 ml con 10 mg de metotrexato Jeringa precargada de 0,5 ml con 12,5 mg de metotrexato Jeringa precargada de 0,6 ml con 15 mg de metotrexato Jeringa precargada de 0,7 ml con 17,5 mg de metotrexato Jeringa precargada de 0,8 ml con 20 mg de metotrexato Jeringa precargada de 0,9 ml con 22,5 mg de metotrexato Jeringa precargada de 1,0 ml con 25 mg de metotrexato
German: Methotrexat kann die Spermienproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit Geburtsschäden zu verursachen.
Spanish: El metotrexato puede afectar a la producción de espermatozoides y causar anomalías congénitas.
German: Gelegentlich: Lichtempfindlichkeit, Haarausfall, Zunahme von Rheumaknötchen, Hautulzerationen, Herpes zoster, Vaskulitis, herpetiforme Hauteruptionen, Urtikaria.
Spanish: Poco frecuentes: fotosensibilización, pérdida de cabello, aumento de los nódulos reumatoides, úlceras cutáneas, herpes zóster, vasculitis, erupciones herpetiformes de la piel, urticaria.
German: Wegen der potenziell toxischen Auswirkungen auf die Leber sollten zusätzliche hepatotoxische Arzneimittel während der Behandlung mit Methotrexat nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist zwingend notwendig.
Spanish: Debido al posible efecto tóxico para el hígado, no se deben administrar medicamentos hepatotóxicos adicionales durante el tratamiento con metotrexato, a menos que sea claramente necesario, y se debe evitar el consumo de alcohol o reducirse en gran medida (ver sección 4.5).
German: Nierenfunktionsstörung
Spanish: Trastornos oculares
German: - Suchen Sie sich eine Stelle für die neue Injektion aus.
Spanish: - Decida dónde inyectará el medicamento.
German: Der Pen darf nicht mit irgendetwas in Berührung kommen.
Spanish: Evite que la pluma entre en contacto con cualquier otro elemento.
German: Fertigpen mit 1-ml-Spritze aus Glas (Typ I) mit Edelstahl-Injektionsnadel und Kolbenstopfen aus Chlorobutylgummi.
Spanish: Pluma precargada con una jeringa de vidrio de tipo I de 1 ml con una aguja de acero inoxidable colocada y un tapón de émbolo de goma de clorobutilo.
German: Sobald die Wirkung von Nordimet einsetzt, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduzieren.
Spanish: Generalmente, no se debe superar una dosis semanal de 25 mg. Cuando Nordimet empiece a funcionar, el médico podrá reducir la dosis gradualmente hasta la dosis más baja de mantenimiento eficaz posible.
German: 7) Halten Sie die Spritze am Zylinder fest und nehmen Sie die Kappe ab.
Spanish: 7) Mientras sujeta el cuerpo de la jeringa, retire el tapón.
German: Fertigpen mit 0,3 ml enthält 7.5 mg Methotrexat Fertigpen mit 0,4 ml enthält 10 mg Methotrexat Fertigpen mit 0,5 ml enthält 12,5 mg Methotrexat Fertigpen mit 0,6 ml enthält 15 mg Methotrexat Fertigpen mit 0,7 ml enthält 17,5 mg Methotrexat Fertigpen mit 0,8 ml enthält 20 mg Methotrexat Fertigpen mit 0,9 ml enthält 22,5 mg Methotrexat Fertigpen mit 1,0 ml enthält 25 mg Methotrexat
Spanish: Pluma precargada de 0,3 ml con 7,5 mg de metotrexato Pluma precargada de 0,4 ml con 10 mg de metotrexato Pluma precargada de 0,5 ml con 12,5 mg de metotrexato Pluma precargada de 0,6 ml con 15 mg de metotrexato Pluma precargada de 0,7 ml con 17,5 mg de metotrexato Pluma precargada de 0,8 ml con 20 mg de metotrexato Pluma precargada de 0,9 ml con 22,5 mg de metotrexato Pluma precargada de 1,0 ml con 25 mg de metotrexato
German: 11) Ziehen Sie die Nadel gerade nach oben heraus.
Spanish: 11) Retire la aguja; para ello, extráigala en línea recta.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Consulte a su médico si tiene dudas.
German: Selten: Sehstörungen.
Spanish: Poco frecuentes: mareos.
German: - Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen.
Spanish: - Vacunación concurrente con microorganismos vivos.
German: Abnahme der Anzahl von Blutzellen und Blutplättchen, Schwindel, Verwirrtheit, Depression, Krampfanfälle, Entzündung der Blutgefäße, Lungenschädigung, Geschwüre und Blutung im Verdauungstrakt, Leberfunktionsstörungen, Diabetes, Abnahme des Bluteiweiß, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit, Braunfärbung der Haut, Haarausfall, Zunahme von Rheumaknötchen, Gürtelrose, schmerzhafte Psoriasis, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Osteoporose (Abnahme der Knochenmasse), Blasenentzündung und -geschwüre (möglicherweise mit Blut im Urin), Schmerzen beim Wasserlassen, schwere allergische Reaktionen, Scheidenentzündung und -geschwüre, langsame Wundheilung.
Spanish: Disminución del número de hematíes y trombocitos, mareos, confusión, depresión, convulsiones, inflamación de los vasos sanguíneos, daños pulmonares, úlceras y hemorragias en el tracto digestivo, trastornos hepáticos, diabetes, disminución de las proteínas sanguíneas, sarpullidos, leve sensibilidad, oscurecimiento de la piel, pérdida de cabello, aumento de los nódulos reumatoides, herpes zóster, psoriasis dolorosa, dolor articular o muscular, osteoporosis (reducción de la masa ósea), inflamación y úlceras de la vejiga (posiblemente con sangre en la orina), micción dolorosa, reacciones alérgicas graves, inflamación y úlceras en la vagina, cicatrización lenta de las heridas.
German: Nordimet ist erhältlich in Packungen mit je 1 oder 4 Fertigpens mit 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml oder 1,0 ml Injektionslösung mit Injektionsnadel und 1 oder 4Alkoholtupfern sowie in Mehrfachpackungen zu 4 oder 6 Einzelpackungen mit je einem Fertigpen mit Injektionsnadel und einem Alkoholtupfer.
Spanish: Nordimet está disponible en envases que contienen 1 o 4 plumas precargadas con 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1 ml de solución inyectable con aguja colocada y 1 o 4 torundas impregnadas con alcohol, y en envases múltiples que contienen 4 y 6 cajas, conteniendo cada una 1 pluma precargada de solución inyectable con aguja colocada y una torunda impregnada con alcohol.
German: Verpassen Sie keinen Arzttermin für eine Blutuntersuchung.
Spanish: No se salte ningún análisis de sangre.
German: Bitte lesen Sie in der Packungsbeilage nach, wie der Fertigpen oder die Fertigspritze anzuwenden ist.
Spanish: Consulte la hoja de información del paciente para obtener instrucciones sobre cómo usar la pluma precargada o la jeringa precargada.
German: Bei gleichzeitiger Methotrexat-Therapie sollte deswegen der Serumspiegel von Theophyllin überwacht werden.
Spanish: Por consiguiente, los niveles sanguíneos de teofilina se deben controlar con la administración concomitante de metotrexato.
German: Es ist nicht bekannt, ob Methotrexat sich im Samen anreichert.
Spanish: Se desconoce si metotrexato está presente en el semen.
German: (ein Arzneimittel, das außer zur Behandlung von Arthritis und Psoriasis auch zur Behandlung von Colitis ulcerosa eingesetzt wird), Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon oder Amidopyrin - Alkohol (vermeiden Sie es, Alkohol zu trinken, während Sie Nordimet anwenden) - Azathioprin (zur Unterdrückung der Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation) - Retinoide (zur Behandlung von Psoriasis und anderen Hautkrankheiten) - Antikonvulsiva (beugen Krampfanfällen vor) wie Phenytoin, Valproat oder Carbamazepin - Krebsbehandlungen - Barbiturate (Schlafmittel) - Tranquilizer (Beruhigungsmittel) - orale Kontrazeptiva („Antibabypille") - Probenecid (zur Behandlung von Gicht) - Antibiotika - Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria) - Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten - Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel, die die Produktion von Magensäure verringern und zur Behandlung von schwerem Sodbrennen oder Geschwüren eingesetzt werden) wie z. B.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando: - otros tratamientos para la artritis reumatoide o psoriasis como leflunomida, sulfasalazina (un medicamento que, además de emplearse en la artritis y la psoriasis, también se utiliza para el tratamiento de la colitis ulcerosa), ácido acetilsalicílico, fenilbutazona o amidopirina; - alcohol (debe evitar el consumo de alcohol mientras toma Nordimet); - azatioprina (se utiliza para evitar el rechazo después de un trasplante de órganos); - retinoides (se utilizan para tratar la psoriasis y otros trastornos de la piel); - medicamentos anticonvulsivantes (se utilizan para prevenir ataques), como fenitoína,
German: Selten: Stressfraktur.
Spanish: Raros: fracturas por sobrecarga.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
German: Gelegentlich: Panzytopenie.
Spanish: Poco frecuentes: pancitopenia
German: Gelegentlich: Entzündung und Ulzerationen der Harnblase, Nierenfunktionsstörung, Miktionsstörungen.
Spanish: Poco frecuentes: inflamación y ulceración de la vejiga, insuficiencia renal, trastornos de la micción.
German: 6) Nehmen Sie die Haut an der Injektionsstelle zwischen Daumen und Zeigefinger, sodass sich eine Hautfalte bildet.
Spanish: 6) Forme un pliegue en la piel pellizcando suavemente la piel en el lugar de la inyección con los dedos índice y pulgar.
German: s. c. 25 mg / 1,0 ml
Spanish: SC 25 mg/1,0 ml
German: Methotrexat kann genotoxisch wirken, d. h., dass das Arzneimittel Erbgutveränderungen verursachen kann.
Spanish: Esto significa que el medicamento puede causar mutaciones genéticas.
German: Den Fertigpen und die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar la pluma precargada y la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 19. Mai 2011 eingeleitet.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 19 de mayo de 2011.
German: Es wurden keine Todesfälle berichtet.
Spanish: No se registró ningún fallecimiento.
German: Die beiden Letztgenannten können zu Kindheitsadipositas führen.
Spanish: Las dos últimas pueden conducir a la obesidad infantil.
German: Auch die Pubertätsentwicklung ist verzögert und oft unvollständig.
Spanish: El desarrollo de la pubertad también se retrasa y a veces no se completa.
German: Die meisten Frauen mit PWS leiden unter Amenorrhö.
Spanish: Muchas mujeres con SPW padecen amenorrea.
German: Der CHMP wurde um ein Gutachten darüber ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden sollten, um folgende Indikation aufzunehmen:
Spanish: Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen acerca de si la autorización de comercialización debía modificarse para incluir la indicación:
German: Norditropin wurde gemäß Artikel 8Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen.
Spanish: Norditropin fue aprobado de acuerdo con el Artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
German: Die Diagnose basiert auf einer genetischen Untersuchung und klinischen Befunden.
Spanish: El diagnóstico se basa en una prueba genética y en hallazgos clínicos.
German: Alle Kinder waren hellhäutig.
Spanish: Todos los niños eran de raza blanca.
German: Ein weiterer Aspekt, der Bedenken aufwarf, war die Tatsache, dass auf Grundlage der Formulierung der Aufnahmekriterien zweifelhaft war, ob alle Patienten aus den entsprechenden Zentren in die Studie aufgenommen wurden.
Spanish: Otro punto de inquietud fue el hecho de que, sobre la base de la redacción de los criterios de inclusión, era dudoso si habían sido incluidos en el estudio todos los pacientes de los respectivos centros.
German: Insgesamt waren die gesammelten retrospektiven Daten unzureichend und von mangelnder Qualität.
Spanish: En general, los datos retrospectivos que se recopilaron fueron insuficientes y de poca calidad.
German: Zum Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit bezüglich der beantragten Indikation basierte das Antragsdossier auf der Studie GHLiquid-1961.
Spanish: Para demostrar eficacia y seguridad en la indicación solicitada, el expediente de solicitud se basó en el estudio GHLiquid-1961.
German: Daten über 11 von 41 Kindern waren zu spärlich, um etwaige Schlüsse über diesen Endpunkt zu ziehen.
Spanish: Los datos de 11 de los 41 niños eran demasiado escasos para llegar a una conclusión sobre esta variable.
German: Die Vorgehensweise bei der Datengewinnung über die Körperzusammensetzung war jedoch in den drei Zentren unterschiedlich.
Spanish: Sin embargo, la práctica de la toma de datos sobre la composición corporal fue diferente en los tres centros.
German: Da die Referenz- und betroffenen Mitgliedstaaten hinsichtlich der Änderung keine Übereinkunft erzielen konnten, setzte Dänemark am 20. April 2011 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission in Gang.
Spanish: Como los Estados miembros implicados y de referencia no pudieron llegar a un acuerdo con respecto a la modificación, el 20 de abril de 2011, Dinamarca puso en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión.
German: Darüber hinaus ist nicht nur die Verbesserung des Wachstums, sondern auch die Verbesserung der Körperzusammensetzung Teil der Indikation von Norditropin beim PWS.
Spanish: Además, no solo la mejora del crecimiento sino también la mejora de la composición corporal forma parte de la indicación de Norditropin en el SPW.
German: Das Sicherheitsprofil von Somatropin enthaltenden Arzneimitteln ist bekannt.
Spanish: El perfil de seguridad de los productos que contienen somatropina es ampliamente conocido.
German: Ein Zentrum sammelte überhaupt keine Daten über die Körperzusammensetzung und von den anderen beiden Zentren waren nur von 11 Kindern Daten verfügbar.
Spanish: Un centro no recopiló datos sobre la composición corporal en absoluto y los otros dos centros solo disponían de los datos relativos a 11 niños.
German: Die Wirksamkeit von Norditropin ist bei sekundären Endpunkten, wie Körperzusammensetzung und Wachstumsgeschwindigkeit, unbekannt.
Spanish: Se desconoce la eficacia de Norditropin en variables secundarias fundamentales como la composición corporal y la velocidad de crecimiento.
German: In die Studie GHLiquid-1961 wurden einundvierzig (41) Kinder in Europa mit genetisch nachgewiesenem PWS (19 Mädchen und 22 Jungen) aufgenommen.
Spanish: En el estudio GHLiquid-1961 se inscribieron cuarenta y un (41) niños en Europa con SPW genéticamente documentado (19 chicas y 22 chicos).
German: Auch die Wachstumsgeschwindigkeit wäre ein wertvoller Endpunkt gewesen, jedoch waren darüber keine Daten verfügbar.
Spanish: La velocidad de crecimiento hubiera sido además una variable valiosa, pero no se dispone de datos.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Bekanntmachung des Befassungsverfahrens, das von Dänemark gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission in Gang gesetzt wurde.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje puesto en marcha por Dinamarca conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión.
German: Folglich wäre auch die Körperzusammensetzung ein Hauptendpunkt gewesen.
Spanish: Por lo tanto la composición corporal hubiera sido una variable fundamental.
German: Selbst Kinder, die nur eine einzige Dosis Norditropin erhalten hatten, konnten in die Studie aufgenommen werden.
Spanish: Incluso los niños que solo habían recibido una dosis de Norditropin podrían incluirse.
German: Beim PWS handelt es sich um eine genetische Störung.
Spanish: El SPW es una enfermedad genética.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Spanish: Riesgo-beneficio
German: Die meisten Ereignisse waren von geringem bis mäßigem Schweregrad.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fue de una intensidad leve/moderada.
German: Kinder mit PWS weisen oft einen begleitenden Wachstumshormonmangel (WHM) (40 % bis 100 %, je nach angewendetem Provokationstest) auf.
Spanish: Los niños con SPW padecen a menudo simultáneamente deficiencia de la hormona del crecimiento (DHC) (40 a 100 %, dependiendo de la prueba de provocación utilizada).
German: Die Inzidenz von PWS beträgt 1 von etwa 10 000 bis 29 000 Lebendgeborenen.
Spanish: La incidencia de este síndrome es aproximadamente de 1 de cada 10.000 a 29.000 nacidos vivos.
German: Norditropin enthält Somatropin, ein humanes Wachstumshormon, das mittels rekombinanter DNATechnologie hergestellt wird und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erhalten hat.
Spanish: Norditropin contiene somatropina, una hormona del crecimiento humano producida por tecnología del ADN recombinante que ha recibido autorización de comercialización en la Unión Europea mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP).