FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v súlade s nasledujúcou konvenciou: veľmi časté (≥1/10), časté ≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: BL (Baseline): začiatok liečby;
Bulgarian: BL (Baseline): изходно ниво;
Slovak: 10 pacientov bolo randomizovaných do kontrolnej (neintervenčnej) skupiny.
Bulgarian: 10 участници са рандомизирани да са контролна (неинтервенционална) група.
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná ako zvukový záznam a aj vo formáte s veľkým písmom na webových stránkach: http://www.voretigeneneparvovec.support
Bulgarian: Тази листовка е налична и като аудио файл и отпечатана с едър шрифт от уеб сайта: http://www.voretigeneneparvovec.support
Slovak: Vírus, ktorý dodáva tento gén, nespôsobuje u ľudí ochorenie.
Bulgarian: Вирусът, който се използва за пренасяне на гена, не причинява заболяване при хора.
Slovak: Lekár vám môže pomôcť zmierniť vaše obtiaže, spôsobené týmito dočasnými poruchami.
Bulgarian: Вашият лекар може да е в състояние да намали дискомфорта, предизвикан от тези временни нарушения.
Slovak: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Bulgarian: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Bulgarian: Не спирайте да приемате лекарството без преди това да се консултирате с Вашия лекар.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití voretigén neparvoveku u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на бременността при по-малко от 300 случая) от употребата на воретиген непарвовек при бременни жени.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická a podporná liečba, ak ju ošetrujúci lekár považuje za potrebnú.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва симптоматично и поддържащо лечение, когато се прецени, че е необходимо от лекуващия лекар.
Slovak: Vyšetrovanie každého pacienta sa nahrávalo na videokazetu a hodnotili ho nezávislí klasifikátori.
Bulgarian: Изследването на всеки участник е записано на видео и е оценено чрез независими скали.
Slovak: Ako preventívne opatrenie, Luxturna vám nesmie byť podaná, ak ste tehotná.
Bulgarian: Като предпазна мярка не трябва да Ви се прилага Luxturna докато сте бременна.
Slovak: Luxturna bude uchovávaná u lekára vo vašom zdravotníckom zariadení.
Bulgarian: Luxturna ще се съхранява от медицинските специалисти във Вашето здравно заведение.
Slovak: V prípade náhodnej expozície na pracovisku (napr. postriekania očí alebo slizníc), oplachujte najmenej 5 minút čistou vodou.
Bulgarian: В случай на случайна експозиция при работа (напр. при попадане на пръски в окото или лигавиците), промийте с чиста вода в продължение на поне 5 минути.
Slovak: V štúdii fázy 3 MLMT testovaní sa použilo sedem hladín osvetlenia v rozsahu 400 luxov až 1 lux (čo napríklad zodpovedá jasne osvetlenej kancelárii až bezmesačnej letnej noci).
Bulgarian: В проучването фаза 3 MLMT използва седем степени на осветеност в интервала от 400 lux до 1 lux (съответстващи на например ярко осветен офис и намаляващи до безлунна лятна нощ).
Slovak: Tieto preventívne opatrenia dodržiavajte 14 dní.
Bulgarian: Трябва да спазвате тези предпазни мерки 14 дни.
Slovak: Pred týmto úkonom sa má pacientovi podať vhodná anestézia.
Bulgarian: Преди процедурата на пациента трябва да се приложи подходяща анестезия.
Slovak: Lekár môže vašu liečbu odložiť dovtedy, kým sa infekcia nevylieči, pretože tento liek môže liečbu infekcie sťažiť.
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи началото на лечението докато инфекцията отмине, тъй като това лекарство може да направи по-трудно за Вас преборването на инфекцията.
Slovak: Každý rámček predstavuje stredných 50 % distribúcie zmeny skóre MLMT.
Bulgarian: Всяка „кутийка" представлява средното 50% разпределение на промяната в MLMT скора.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie súvisiace s postupom pri podávaní injekcie boli v priebehu klinického programu hlásené u troch pacientov.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, свързани с процедурата на приложение се съобщават при трима участници в клиничната програма.
Slovak: { zatiaľ nepridelená}, ATC kód: { zatiaľ nepridelený
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {все още не е определен}, ATC код: {все още не е определен}.
Slovak: Tieto kroky sú kľúčové pri biologickej konverzii fotónu svetla na elektrický signál v sietnici.
Bulgarian: Тези стъпки са критични за биологичната конверсия на фотона светлина в електрически сигнал в ретината.
Slovak: Kvalifikovaní pracovníci (t.j. vitreoretinálni chirurgovia a lekárnici) v zdravotníckom zariadení majú dostať edukačné materialy zahŕňajúce:
Bulgarian: Квалифицираният персонал (т.е. витреоретинални хирурзи и фармацевти) в лечебните центрове трябва да бъде снабден с обучителни материали, включващи:
Slovak: Ten istý postup zopakujte pri príprave rezervnej injekčnej striekačky.
Bulgarian: Повторете процедурата, за да подготвите резервна спринцовка.
Slovak: Interval medzi injekciami do očí bol u každého pacienta od 6 do 18 dní.
Bulgarian: Интервалът между приложението на инжекциите в двете очи при всеки участник е от 6 до 18 дни.
Slovak: Pacienti a ich ošetrovatelia majú dostať balík informácií pre pacienta, ktorý obsahuje nasledujúce prvky:
Bulgarian: Пациентите и тези, които се грижат за тях трябва да бъдат снабдени с информационен пакет за пациента, включващ:
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu voretigén neparvoveka počas gravidity.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на воретиген непарвовек по време на бременност.
Slovak: vg voretigén neparvoveku do každého oka.
Bulgarian: вг воретиген непарвовек във всяко око.
Slovak: Bodka v každom políčku predstavuje priemer.
Bulgarian: Точката във всяка „кутийка" представлява средната.
Slovak: Dodržiavajte tieto preventívne opatrenia počas 14 dní po liečbe.
Bulgarian: Следвайте тези предпазни мерки 14 дни след лечението.
Slovak: Pred začatím liečby Luxturnou vám lekár môže predpísať liek, ktorý oslabí váš imunitný systém (obranný systém vášho tela) tak, že sa nebude pokúšať bojovať s Luxturnou, keď vám bude podaná.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Luxturna Вашият лекар може да Ви предпише лекарство, което ще потисне имунната Ви система (естествената защита на тялото), за да не се опитва да се бори с Luxurna, когато се прилага.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa náhodnej expozícii.
Bulgarian: Случайната експозиция трябва да се избягва.
Slovak: Trieda orgánových systémov /
Bulgarian: Системоорганен клас/
Slovak: Všetky tieto tri prípady boli iba prechodný výskyt asymptomatického subretinálneho precipitátu pod miestom retinálnej injekcie 1-6 dní po podaní injekcie a vymizli bez následkov.
Bulgarian: Всичките три случая са транзиторна поява на асимптоматични субретинални преципитати под инжекционното място в ретината 1-6 дни след прилагане на инжекцията и отминават без последствия.
Slovak: Poškodenie tkanív oka môže byť sprevádzané krvácaním, opuchom a zvýšeným rizikom infekcie.
Bulgarian: Разрушаването на тъканите в окото може да е съпроводено от кървене и оток и повишен риск от инфекции.
Slovak: Je to preto, lebo Luxturna je liekom na génovú terapiu.
Bulgarian: Причината за това е, че Luxturna е продукт за генна терапия.
Slovak: Luxturna sa podáva s anestéziou.
Bulgarian: Luxturna се прилага под анестезия.
Slovak: Pred cestovaním sa porozprávajte so svojím lekárom.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар преди да пътувате.
Slovak: V dňoch po operácii sa objavuje zhoršené videnie, ktoré sa obvykle zlepší; ak sa videnie neobnoví, povedzte to lekárovi.
Bulgarian: В дните след операцията зрението е намалено и обичайно се подобрява; информирайте Вашия лекар, ако зрението Ви не се възстанови.
Slovak: o Kontaktné údaje pre hlásenie nežiaducich účinkov.
Bulgarian: o Данни за контакт за съобщаване на нежелани събития.
Slovak: Tieto mutácie bránia telu vytvárať bielkovinu potrebnú pre zrak, a tak vedú k strate zraku a prípadnej slepote.
Bulgarian: Тези мутации пречат на тялото да произвежда белтък, който е необходим за зрителния процес и това води до загуба на зрението и евентуална слепота.
Slovak: V priebehu týždňov po liečbe sa môžu vyskytnúť dočasné poruchy videnia, ako napríklad rozmazané videnie a fotofóbia.
Bulgarian: През седмиците след лечението могат да възникнат временни зрителни нарушения като замъглено зрение и фотофобия.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete byť liečená Luxturnou.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено лечение с Luxurna.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o účinku Luxturny na plodnosť mužov a žien.
Bulgarian: Липсва информация относно влиянието на Luxturna върху фертилитета при мъжете и жените.
Slovak: Deti a dospievajúci Luxturna nebola skúmaná u detí vo veku do štyroch rokov.
Bulgarian: Деца и юноши Luxturna не проучен при деца под четири годишна възраст.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať intravitreálnou injekciou.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се прилага чрез интравитреална инжекция.
Slovak: 3 dni pred podaním Luxturny
Bulgarian: 3 дни преди приложението на Luxturna
Slovak: Pozitívna zmena skóre vyjadruje zvládnutie testu MLMT pri nižšej hladine svetla a lux skóre 6 vyjadruje najvyššie možné zlepšenie MLMT.
Bulgarian: Положителната промяна в скора отрязява преминаването на MLMT в по-ниска степен на осветеност, а lux скор 6 отразява максималното възможно подобрение в MLMT.
Slovak: Nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали преминава в кърмата.
Slovak: frekvencia
Bulgarian: Честота
Slovak: Všetci účastníci štúdií mali klinickú diagnózu Leberova vrodená amauróza a niektorí mohli mať aj predchádzajúce alebo ďalšie klinické diagnózy, vrátane retinitis pigmentosa.
Bulgarian: Всички участници имат клинично диагностицирана вродена Леберова амавроза, някои от тях имат предшестващи или допълнителни клинични диагнози, включително ретинитис пигментоза.
Slovak: Účasť jedného pacienta v štúdii bola ukončená ešte pred začiatkom liečby.
Bulgarian: Един участник преустановява участието си в проучването преди започване на лечението.
Slovak: Voretigén neparvovek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Воретиген непарвовек повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Vyhýbajte sa cestovaniu lietadlom alebo iným druhom dopravy vo veľkých výškach dovtedy, kým vám to váš lekár neodporučí.
Bulgarian: Трябва да избягвате да пътувате по въздух или други пътувания на големи височини, докато не получите позволение от Вашия лекар.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte aktívnu infekciu akéhokoľvek druhu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някаква друга активна инфекция.
Slovak: Luxturna sa injekčne podáva priamo do oka.
Bulgarian: Luxturna се инжектира директно в окото.
Slovak: Skúmali sa aj tri sekundárne koncové ukazovatele: testovanie prahu citlivosti na plné svetlo (FST) s použitím bieleho svetla, zmena v skóre MLMT pri prvom určenom oku a vyšetrenie zrakovej ostrosti (VA).
Bulgarian: Изследвани са също три вторични крайни точки: изследване на праг на чувствителност към светлина на цялото зрително поле (FST) като се използва бяла светлина; промяната в MLMT скора на първото око; и изследване на зрителната острота (VA).
Slovak: Po podaní Luxturny:
Bulgarian: След прилагане на Luxturna:
Slovak: o Informuje zdravotníckych pracovníkov o tom, že pacient dostal génovú terapiu a o dôležitosti hlásenia nežiaducich účinkov.
Bulgarian: o Информират се медицинските специалисти, че при пациента е приложена генна терапия и важността да се съобщават нежелани реакции.
Slovak: Nepredpokladá sa, že funkcie pečene a obličiek, polymorfizmus cytochrómu P450 a starnutie majú vplyv na klinickú účinnosť alebo bezpečnosť lieku.
Bulgarian: Чернодробната и бъбречната функции, полиморфизмите в цитохром P450 и възрастта не се очаква да повлияят клиничната ефикасност и безопасността на продукта.
Slovak: Vznik alebo zhoršenie katarakty je známa komplikácia pri operácii oka, ktorú je nutné vykonať pred podaním Luxturny.
Bulgarian: Развитието или влошаването на съществуваща катаракта е известно усложнение на оперативната интервенция в окото, от която се нуждаете преди да Ви се приложи Luxturna.
Slovak: • zvýšený tlak v oku
Bulgarian: Повишено налягане в окото
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Luxturnu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Luxturna
Slovak: Po zriedení pri aseptických podmienkach sa roztok musí ihneď použiť; ak sa nepoužije okamžite, uchovávanie pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) nemá byť dlhšie ako 4 hodiny.
Bulgarian: След като се разреди при асептични условия, разтворът трябва да се използва незабавно; ако не се използва незабавно, времето за съхранение на стайна температура (под 25 °C) не трябва да бъде повече от 4 часа.
Slovak: Môžete mať dočasné poruchy zraku, ako napríklad citlivosť na svetlo a zahmlené videnie.
Bulgarian: Може да имате временни зрителни нарушения като чувствителност към светлина или замъглено зрение.
Slovak: MLMT bolo určené na meranie zmien vo funkčnom videní, konkrétne schopnosti pacienta nájsť cestu presne a v rozumnom tempe pri rôznych úrovniach osvetlenia okolitého prostredia.
Bulgarian: MLMT е създаден да измерва промените във функционалното зрение, особено способността на човек да управлява процеса прецизно и точно при различни степени на осветеност на околната среда.
Slovak: Na jednorazové podanie subretinálnou injekciou do jedného (1) oka.
Bulgarian: За еднократно приложение чрез субретинална инжекция в едното (1) око.
Slovak: Pred začiatkom imunomodulačnej liečby a pred podaním Luxturny musí byť pacient skontrolovaný, či nemá príznaky aktívneho infekčného ochorenia akejkoľvek povahy a v prípade takejto infekcie sa začiatok liečby musí odložiť dovtedy, kým pacient nevyzdravie.
Bulgarian: Преди започването на имуномодулираща терапия и преди приложението на Luxturna пациентът трябва да бъде прегледан за наличие на симптоми на активна инфекция от всякакво естество и при наличие на инфекция началото на лечението трябва да се отложи, докато пациентът се възстанови.
Slovak: • rozklad operačnej rany
Bulgarian: Отваряне на хирургичната рана
Slovak: Nemá sa podávať v bezprostrednej blízkosti fovey, aby fovea ostala neporušená (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Не трябва да се прилага в непосредствена близост до фовеата, за да се запази интегритета на фовеата (вж. точка 4.4).
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a účinnosť Luxturny sa hodnotili v štúdii fázy 1 skúmajúcej bezpečnosť a zvyšovanie dávky (101), v ktorej boli 12 pacientom unilaterálne podané subretinálne injekcie voretigén neparvoveku; v kontrolnej štúdii (102), v ktorej bol voretigén neparvovek podaný do kontralaterálneho oka u 11 z 12 pacientov, ktorí sa zúčastnili štúdie so zvyšovaním dávky; v jednoročnej, otvorenej kontrolovanej štúdii fázy 3 (301), v ktorej bolo v dvoch centrách výskumu randomizovaných 31 pacientov a v pokračovaní štúdie fázy 3, v ktorej 9 kontrolných pacientov prešlo na inú liečbu a podstúpilo zákrok.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност и ефикасност на Luxturna са оценени в проучване фаза 1 за безопасност и проучване с повишаване на дозата (101), в което при 12 участници се прилагат унилатерално субретинални инжекции воретиген непарвовек; проследяващо проучване (102), в което воретиген непарвовек се прилага в контралатералното око при 11 от12-те участници, взели участие в проучването с повишаване на дозата; едногодишно отворено контролирано проучване фаза 3 (301), в което 31 участници са рандомизирани в две групи; и продължението на проучването фаза 3, в което при 9-те контроли започва да се прилага интервенцията.
Slovak: o Karta pacienta bude dostupná aj v alternatívnych formátoch, vrátane formátu s veľkým písmom a audio záznamom.
Bulgarian: o Пациентската карта ще бъде налична и в алтернативни формати, включително отпечатана с едър шрифт или като аудио файл.
Slovak: Príprava Luxturny sa má vykonať do 4 hodín od začiatku postupu jeho prípravy, v súlade s nasledujúcim odporúčaným postupom vykonávaným za aseptických podmienok.
Bulgarian: Приготвянето на Luxturna трябва да се осъществи в рамките на 4 часа преди процедурата за приложение в съответствие със следващите препоръчителни процедури, проведени при асептични условия.
Slovak: Dovtedy, kým sa bublina úplne neabsorbuje, môže letecká doprava alebo iný druh dopravy vo veľkých výškach spôsobiť zväčšenie bubliny a viesť k poškodeniu oka, vrátane straty zraku.
Bulgarian: Докато въздушното балонче не се абсорбира напълно, пътуванията по въздух или другите пътувания на големи височини могат да разширят въздушното балонче, което да доведе до увреждане на окото, включително до загуба на зрение.
Slovak: Zlepšenie celého zorného poľa na citlivosť na svetlo sa udržalo až 3 roky po expozícii voretigén neparvoveku.
Bulgarian: Подобрението в прага на чувствителност към светлина на цялото зрително поле се запазва до 3 години след експозицията на воретиген непарвовек.
Slovak: Akékoľvek odlišnosti alebo vznik viditeľných častíc sa majú nahlásiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii a liek sa nemá používať.
Bulgarian: Всички отклонения или наличието на видими частици трябва да се съобщи на Притежателя на разрешението за употреба и продуктът не трябва да се използва.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu voretigén neparvovekom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с воретиген непарвовек, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Bulgarian: Elm Park, Merrion Road
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby sa vyhýbali cestovaniu lietadlom alebo inému cestovaniu vo výškach dovtedy, kým sa vzduchová bublina, ktorá sa vytvorila ako následok podania Luxturny, úplne z oka vytratí.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват да пътуват по въздух или други пътувания на голяма височина докато въздушното мехурче, което се е образувало в резултат на приложението на Luxturna, не изчезне напълно от окото.
Slovak: Počas liečby týmto liekom, vám lekár do oka vstrekne vzduchovú bublinu, ktorú bude vaše telo pomaly absorbovať.
Bulgarian: По време на лечението с това лекарство лекарят вкарва въздушно балонче в окото, което бавно се абсорбира в тялото.
Slovak: Pacienti liečení Luxturnou nesmú darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Luxturna, не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
Slovak: Vylučovanie a biodistribúcia vektora boli hodnotené v slzách oboch očí, v sére a v celej krvi pacientov v klinickej štúdii fázy 3.
Bulgarian: Разпространението на вектора и биоразпределението са изследвани в сълзите на двете очи, серум и цяла кръв на участниците в клиничното проучване фаза 3.
Slovak: Tento zákrok sa zopakuje aj na vašom druhom oku najmenej 6 dní po prvom zákroku.
Bulgarian: Това ще се повтори и при другото Ви око след интервал от поне 6 дни.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať ťažké stroje dovtedy, kým sa ich vizuálna funkcia dostatočne nezlepší, ako to odporúča ich oftalmológ.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да работят с тежки машини докато зрителната функция не се възстанови достатъчно, съгласно препоръките на техния офталмолог.
Slovak: V priebehu času hromadenie toxických prekuzorov vedie k smrti buniek retinálneho pigmentového epitelu a následne k smrti progresívnej fotoreceptorovej bunky.
Bulgarian: С течение на времето натрупването на токсични прекурсори води до смърт на пигментните епителни клетки на ретината и впоследствие до прогресираща клетъчна смърт на фоторецепторите.
Slovak: Nemá sa podávať v bezprostrednej blízkosti fovey, aby fovea zostala neporušená.
Bulgarian: Не трябва да се прилага в близост до фовеата, за да се запази интегритета на фовеата.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku tohto lieku na fertilitu.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно влиянието на лекарствения продукт върху фертилитета.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či máte prestať dojčiť po podaní Luxturny.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, дали трябва да спете да кърмите след като Ви се приложи Luxurna.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovak: • bolesť hlavy, závrat
Bulgarian: Главоболие, замаяност
Slovak: D30, D90, D180: 30, 90 a 180 dní po začiatku štúdie;
Bulgarian: D30, D90, D180: 30, 90 и 180 дни след началото на проучването; Y (Year) = Година.
Slovak: Skóre zmeny monokulárnej MLMT sa v liečenej skupine významne zlepšilo a bolo podobné výsledkom binokulárnej MLMT (pozri tabuľku č. 4).
Bulgarian: Монокулярната промяна в MLMT скора показва значимо подобрение в терапевтичната група и е подобна на бинокулярните резултати за MLMT (вж. таблица 4).
Slovak: Na základe neklinických štúdií a klinických údajov z klinických skúšaní AAV2 vektorov a vzhľadom na subretinálnu cestu podávania Luxturny je neúmyselný prenos v zárodočnej línii prostredníctvom AAV vektorov vysoko nepravdepodobný.
Bulgarian: Въз основа на неклиничните проучвания и клиничните данни от проучванията с AAV2 вектори и имайки предвид субретиналния начин на приложение на Luxturna, преминаването по невнимание на AAV вектори в зародиша е малко вероятно.
Slovak: Vybodkovaná čiara spája priemernú zmenu MLMT skóre v priebehu návštev u kontrolnej skupiny vrátane piatich návštev v priebehu prvého roka bez podávania voretigén neparvoveku.
Bulgarian: Плътната линия свързва средната промяна в MLMT скора в хода на визитите при контролната група, включително пет визити през първата година, без приложение на воретиген непарвовек.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Luxturny Luxturna obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Luxturna Luxturna съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovak: Po podaní injekcie sa musí všetok nepoužitý liek zlikvidovať.
Bulgarian: След инжектиране неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
Slovak: Neužívajte Luxturnu: ak ste alergický na voretigén neparvovek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak máte očnú infekciu ak máte zápal oka
Bulgarian: Няма да Ви бъде приложен Luxturna ако сте алергични към воретиген непарвовек или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако имате инфекция на окото; ако имате възпаление на окото.
Slovak: Postup pri podávaní lieku do každého oka sa má vykonávať v rozdielnych dňoch a v krátkom intervale, nie kratšom ako 6 dní.
Bulgarian: Отделните процедури на приложение във всяко око се провеждат в различни дни с кратък интервал помежду им, но не по-кратък от 6 дни.
Slovak: Odporúča sa, aby sa 3 dni pred podaním Luxturny do prvého oka začalo s imunomodulačnou liečbou podľa harmonogramu uvedeného nižšie (tabuľka č. 1).
Bulgarian: Препоръчва се започване на имуномодулираща терапия 3 дни преди приложението на Luxturna в първото око, като се следва схемата по-долу (Таблица 1).