FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tous les patients développant une éruption cutanée sous rufinamide doivent être étroitement surveillés.
Spanish: Todos los pacientes que desarrollen erupción cutánea mientras tomen rufinamida deben monitorizarse cuidadosamente.
French: Les études chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet tératogène, mais une fœtotoxicité en présence d'une toxicité maternelle a été observée (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos, aunque sí se observó fetotoxicidad en presencia de toxicidad materna (ver sección 5.3).
French: La principale voie de métabolisme est l'hydrolyse du groupe carboxylamide en dérivé acide le CGP 47292, pharmacologiquement inactif.
Spanish: La vía principal de metabolismo es la hidrólisis del grupo carboxilamida para formar el derivado ácido farmacológicamente inactivo, CGP 47292.
French: Dioxyde de titane (E171),
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
French: Les comprimés d'Inovelon doivent être pris avec de l'eau deux fois par jour, le matin et le soir.
Spanish: Inovelon comprimidos se debe tomar dos veces al día con agua, por la mañana y por la noche.
French: Modifications des types de vos crises/crises convulsives répétées durant longtemps (appelées état de mal épileptique).
Spanish: Cambio en los tipos de crisis que presenta/crisis más frecuentes que duran un tiempo largo (llamadas estado epiléptico).
French: Inovelon suspension buvable contient également du sorbitol et il est donc contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Spanish: Inovelon suspensión oral también contiene sorbitol y, por lo tanto, no se debe administrar a los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.
French: Une étude réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère a indiqué qu'aucune adaptation posologique n'était nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Spanish: Un ensayo realizado en pacientes con insuficiencia renal grave indicó que no se requieren ajustes de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
French: Le modèle de pharmacocinétique de population a été utilisé pour évaluer l'influence du sexe sur les paramètres pharmacocinétiques du rufinamide.
Spanish: Se han utilizado modelos farmacocinéticos poblacionales para evaluar la influencia del sexo en la farmacocinética de rufinamida.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTERNE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
French: Classe de système organe
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
French: Chaque boîte contient 1 flacon, 2 seringues et 1 adaptateur à pression pour flacon (PIBA).
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco, 2 jeringas y un adaptador para el frasco a presión (PIBA).
French: Le rufinamide est un inducteur de l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450 et il peut donc diminuer les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par cette enzyme.
Spanish: Se ha demostrado que rufinamida induce la enzima CYP3A4 del citocromo P450, y por lo tanto puede reducir las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados por esta enzima.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné l'arrêt du traitement dans le groupe traité par le rufinamide ont été des éruptions cutanées et des vomissements.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a la interrupción en el grupo tratado con rufinamida fueron erupción cutánea y vómitos.
French: Enfoncez complètement le piston de la seringue.
Spanish: Meta totalmente el émbolo de la jeringa.
French: L'activité moyenne du CYP3A4, évaluée par la clairance du triazolam, a été augmentée de 55 % après 11 jours de traitement par le rufinamide à raison de 400 mg deux fois par jour.
Spanish: La actividad media de CYP3A4, evaluada como el aclaramiento del triazolam, aumentó en un 55 % tras 11 días de tratamiento con 400 mg de rufinamida dos veces al día.
French: La biodisponibilité du rufinamide est dose-dépendante.
Spanish: La biodisponibilidad de rufinamida es dosis-dependiente.
French: Une étude d'interaction spécifique chez des sujets sains n'a pas mis en évidence d'influence du rufinamide à la dose de 400 mg deux fois par jour sur la pharmacocinétique de l'olanzapine, un substrat du CYP1A2.
Spanish: Un estudio de interacción específico en sujetos sanos no reveló ninguna influencia de rufinamida a una dosis de 400 mg dos veces al día sobre la farmacocinética de olanzapina, un sustrato de CYP1A2.
French: Cependant, les concentrations plasmatiques ont été réduites d'environ 30 % lorsqu'une hémodialyse a été pratiquée après l'administration de rufinamide, ce qui laisse penser que cette technique peut se révéler utile en cas de surdosage (voir rubriques 4.2 et 4.9).
Spanish: Sin embargo, los niveles plasmáticos disminuyeron en aproximadamente un 30 % al utilizar la hemodiálisis tras la administración de rufinamida, lo que sugiere que puede tratarse de un procedimiento útil en caso de sobredosis (ver secciones 4.2 y 4.9).
French: Inovelon contient du lactose
Spanish: Inovelon contiene lactosa
French: Si vous prenez les médicaments suivants, phénobarbital, fosphénytoïne, phénytoïne ou primidone, il pourra être nécessaire de vous surveiller étroitement pendant les deux semaines suivant le début du traitement par le rufinamide ou après la fin du traitement, ou après une modification importante de la dose.
Spanish: Si está utilizando los siguientes medicamentos: fenobarbital, fosfenitoína, fenitoína o primidona, puede necesitar que lo vigilen cuidadosamente durante dos semanas al comienzo o al final del tratamiento con rufinamida, o después de cualquier cambio importante en la dosis.
French: Ces évaluations indiquent que le sexe n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du rufinamide.
Spanish: Estas evaluaciones indican que el sexo no afecta a la farmacocinética de rufinamida en un grado clínicamente relevante.
French: Effets sur le système nerveux central
Spanish: Reacciones en el sistema nervioso central
French: Compte-tenu de ces données, le rufinamide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, ou chez les femmes n'utilisant pas de moyens de contraception, à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: Teniendo en cuenta estos datos, rufinamida no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos, salvo que fuese claramente necesario.
French: Troubles de la coordination* Nystagmus
Spanish: Coordinación anormal* Nistagmo
French: Inovelon est utilisé avec d'autres médicaments pour traiter les crises convulsives associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d'au moins 1 an.
Spanish: Inovelon se utiliza con otros medicamentos para tratar las crisis convulsivas asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 año de edad.
French: Oxyde de fer rouge (E172)].
Spanish: Óxido férrico rojo (E172)
French: Si la posologie calculée recommandée d'Inovelon ne peut pas être atteinte, la dose doit être administrée au palier de 0,5 ml de rufinamide le plus proche.
Spanish: Si no es posible llegar a la dosis calculada recomendada de Inovelon, entonces se debe administrar la dosis más cercana a 0,5 ml de rufinamida.
French: Les seringues pour administration orale sont graduées par paliers de 0,5 ml.
Spanish: Las jeringas de administración oral están graduadas en incrementos de 0,5 ml.
French: Cela indique un risque minimal d'interactions médicamenteuses par déplacement à partir des sites de liaison lors de l'administration concomitante d'autres médicaments.
Spanish: Esto indica un riesgo mínimo de interacciones medicamentosas debidas al desplazamiento de los sitios de unión durante la administración concomitante de otras sustancias.
French: La clairance du rufinamide est généralement plus faible chez les enfants que chez les adultes, cette différence étant liée à la taille corporelle, la clairance du rufinamide augmentant avec le poids corporel.
Spanish: En general, los niños presentan un menor aclaramiento de rufinamida que los adultos, y esta diferencia está relacionada con el tamaño corporal, ya que el aclaramiento de rufinamida aumenta con el peso corporal.
French: Perte de poids Traumatisme crânien
Spanish: Disminución de peso Traumatismo craneal
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et sur la boîte.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja.
French: Chez le rat et le chien, une diminution du poids a été constatée chez les animaux adultes et juvéniles.
Spanish: Se observó una disminución del aumento de peso en ratas y perros tanto jóvenes como adultos.
French: Voir la rubrique 6.6 pour plus d'informations.
Spanish: Para más información, ver sección 6.6.
French: Enzymes du cytochrome P450
Spanish: Enzimas del citocromo P450
French: Ne prenez jamais Inovelon :
Spanish: No tome Inovelon:
French: Après administration d'une dose unique de 400 mg, la pharmacocinétique du rufinamide n'a pas été modifiée chez les sujets présentant une insuffisance rénale chronique et sévère par rapport aux volontaires sains.
Spanish: La farmacocinética de una sola dosis de 400 mg de rufinamida no se vio alterada en sujetos con insuficiencia renal crónica y grave en comparación con voluntarios sanos.
French: Ces recommandations doivent également être prises en considération lorsque le rufinamide est utilisé en même temps que des médicaments à marge thérapeutique étroite tels que la warfarine ou la digoxine.
Spanish: Estas recomendaciones deben asimismo considerarse cuando se utilice rufinamida concomitantemente con sustancias con un margen terapéutico estrecho como la warfarina y la digoxina.
French: Replacer le bouchon après chaque utilisation.
Spanish: Después de cada uso, se debe volver a poner el tapón.
French: Le rufinamide est métabolisé par hydrolyse et n'est pas métabolisé de façon importante par les enzymes du cytochrome P450.
Spanish: Rufinamida se metaboliza mediante hidrólisis y no se metaboliza de forma notable por las enzimas del citocromo P450.
French: Les effets indésirables rapportés à une incidence plus élevée qu'avec le placebo dans les études en double aveugle dans le syndrome de Lennox-Gastaut ou dans la population globale exposée au rufinamide sont présentés dans le tableau ci-dessous par terme préférentiel MedDRA, classe de systèmes d'organes et fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con una incidencia superior al placebo, durante los ensayos de doble ciego en el síndrome de Lennox-Gastaut o en la población global expuesta a rufinamida, se enumeran en la siguiente tabla por término preferente, clasificación de órganos del sistema y frecuencia de MedDRA.
French: Il existe peu de données sur l'utilisation du rufinamide chez les sujets âgés.
Spanish: Hay información limitada sobre el uso de rufinamida en pacientes de edad avanzada.
French: Chaque boîte contient un flacon, deux seringues graduées pour administration orale identiques et un adaptateur à pression pour flacon (PIBA).
Spanish: Cada caja contiene un frasco, dos jeringas idénticas de administración oral calibradas y un adaptador para el frasco a presión (PIBA).
French: L'utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: Des cas de syndrome grave d'hypersensibilité aux médicaments antiépileptiques incluant des syndromes DRESS (éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques) et de Stevens-Johnson (SJS) sont survenus en association avec le traitement par le rufinamide.
Spanish: Se han producido el síndrome de hipersensibilidad a antiepilépticos grave incluyendo DRESS (Reacción al Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos) y síndrome de Stevens-Johnson asociado con la terapia con rufinamida.
French: Dans ce cas, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Spanish: Si le ocurre, informe a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
French: Les interactions pharmacocinétiques entre le rufinamide et les autres médicaments antiépileptiques ont été évaluées chez des patients épileptiques en utilisant un modèle de pharmacocinétique de population.
Spanish: Las interacciones farmacocinéticas entre rufinamida y otros antiepilépticos se han evaluado en pacientes epilépticos, utilizando modelos farmacocinéticos poblacionales.
French: Si la posologie calculée recommandée d'Inovelon ne peut pas être atteinte, la dose doit être administrée au comprimé de 100 mg complet le plus proche.
Spanish: Si no es posible llegar a la dosis calculada recomendada de Inovelon, entonces se debe administrar la dosis más cercana a un comprimido de 100 mg entero.
French: - si vous êtes allergique au rufinamide, aux dérivés triazolés ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico a rufinamida, a los derivados triazólicos o a cualquiera de los demás componentes de Inovelon (incluidos en la sección 6).
French: Dans les essais cliniques, le traitement par le rufinamide a été arrêté en réduisant la dose d'environ 25 % tous les deux jours (voir rubrique 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos, la interrupción del tratamiento con rufinamida se llevó a cabo reduciendo aproximadamente un 25 % de la dosis cada dos días (ver sección 4.4).
French: Des doses pouvant atteindre 3 600 mg/jour ont été étudiées chez un nombre limité de patients.
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 3.600 mg/día en un número limitado de pacientes.
French: Informez le médecin si vous prenez des contraceptifs oraux/hormonaux, par exemple la « pilule ».
Spanish: Informe a su médico si utiliza anticonceptivos orales/hormonales decir, "la píldora".
French: La suspension doit être prise deux fois par jour, le matin et le soir, en deux doses égales.
Spanish: La suspensión se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra vez por la noche, en dos dosis iguales.
French: Les seringues sont graduées par paliers de 0,5 ml.
Spanish: Las jeringas están graduadas en incrementos de 0,5 ml.
French: Problèmes liés à l'estomac incluant : maux d'estomac, constipation, indigestion, selles molles (diarrhée), perte ou modification de l'appétit, perte de poids.
Spanish: Problemas asociados con el estómago que incluyen: dolor de estómago, estreñimiento, indigestión, heces blandas (diarrea), pérdida o cambios en el apetito, pérdida de peso.
French: Utilisation chez les enfants âgés d'1 an à moins de 4 ans
Spanish: Uso en niños de entre 1 año y menos de 4 años de edad
French: Patients recevant du valproate :
Spanish: Pacientes que reciben valproato:
French: Acide citrique anhydre (E330)
Spanish: Ácido cítrico, anhidro (E330)
French: Chez les patients traités par Inovelon, l'instauration du valproate peut entraîner une augmentation significative des concentrations plasmatiques du rufinamide.
Spanish: En pacientes que estén en tratamiento con Inovelon y que empiecen la terapia con valproato, pueden producirse incrementos significativos en las concentraciones plasmáticas de rufinamida.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme aux doses cliniquement pertinentes.
Spanish: Los estudios convencionales de farmacología de seguridad no muestran riesgos especiales a las dosis clínicamente relevantes.
French: L'arrêt du traitement par le rufinamide doit être progressif.
Spanish: Cuando se vaya a interrumpir el tratamiento con rufinamida, se debe hacer de forma gradual.
French: 1,2 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 0,3 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216) 250 mg de sorbitol (E420).
Spanish: 1,2 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) 0,3 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E216) 250 mg de sorbitol (E420)
French: Pour l'administration, veuillez utiliser la seringue et l'adaptateur fournis.
Spanish: Utilice la jeringa y el adaptador suministrados para la administración.
French: Les manifestions du trouble étant variables, d'autres signes et symptômes d'organes / systèmes non observés jusqu'ici peuvent apparaître.
Spanish: Al tratarse de un trastorno que varía en su expresión pueden producirse otros signos y síntomas en los sistemas y órganos no citados aquí.
French: Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer et sous contraceptif hormonal d'utiliser un moyen de contraception supplémentaire sûr et efficace (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Spanish: A las mujeres en edad fértil que utilicen anticonceptivos hormonales, se les aconseja el uso de un método anticonceptivo seguro y eficaz adicional (ver secciones 4.4 y 4.6).
French: Les tumeurs osseuses bénignes (ostéomes) et l'hyperostose observées chez la souris ont été considérées comme le résultat de l'activation d'un virus spécifique à la souris par les ions fluorure libérés au cours du métabolisme oxydatif du rufinamide.
Spanish: Los neoplasmas óseos benignos (osteomas) y la hiperostosis observados en ratones se consideraron el resultado de la activación de un virus específico a ratón por los iones de fluoruro liberados durante el metabolismo oxidativo de rufinamida.
French: La possibilité que le rufinamide puisse également diminuer l'exposition aux médicaments métabolisés par d'autres enzymes ou transportés par des protéines de transport telles que la glycoprotéine P ne peut pas être exclue.
Spanish: No se puede descartar la posibilidad de que rufinamida también pueda disminuir la exposición de sustancias metabolizadas por otras enzimas, o transportadas por proteínas de transporte como la glucoproteína-P.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été céphalées, vertiges, fatigue et somnolence.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en general fueron cefalea, mareos, fatiga y somnolencia.
French: Tremblement Diplopie Vision trouble
Spanish: Temblores Diplopía Visión borrosa
French: Un traitement symptomatique doit être instauré et peut comprendre une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Spanish: El tratamiento debe ser de apoyo y puede incluir hemodiálisis (ver sección 5.2).
French: Si les femmes traitées par le rufinamide planifient une grossesse, la poursuite de l'utilisation de ce produit doit être pesée minutieusement.
Spanish: Si las mujeres que reciben tratamiento con rufinamida tienen previsto quedarse embarazadas, se debe sopesar cuidadosamente el uso continuo de este medicamento.
French: La réversibilité de toutes les anomalies après l'arrêt du traitement a été démontrée.
Spanish: Se demostró que todos estos hallazgos eran reversibles al dejar el tratamiento.
French: En termes de potentiel immunotoxique, un petit thymus et une involution thymique ont été observés chez le chien lors d'une étude sur 13 semaines avec une réponse significative à la dose la plus élevée chez les mâles.
Spanish: Con respecto al potencial inmunotóxico, en un estudio en perros de 13 semanas de duración se observaron timo pequeño e involución del timo con respuesta significativa a la dosis alta en los machos.
French: Les tumeurs osseuses bénignes (ostéomes) et l'hyperostose observées chez la souris ont été considérées comme le résultat de l'activation d'un virus spécifique de la souris par les ions fluorures libérés au cours du métabolisme oxydatif du rufinamide.
Spanish: Las neoplasias óseas benignas (osteomas) y las hiperostosis observadas en ratones se consideraron el resultado de la activación de un virus específico de los ratones por los iones de fluoruro liberados durante el metabolismo oxidativo de rufinamida.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Sinon, utiliser la barre de cassure pour casser le comprimé en deux moitiés égales.
Spanish: Como alternativa, use la ranura para dividirla en dos mitades iguales.
French: Des patients de deux sexes (âgés de 4 à 30 ans) étaient éligibles s'ils présentaient les critères suivants : antécédents de différents types de crises, qui devaient inclure des absences atypiques et des chutes subites (c'est-à-dire crises toniques/atoniques ou astatiques) ; traitement concomitant par 1 à 3 médicaments antiépileptiques à dose fixe ; au moins 90 crises dans le mois précédant la période de 28 jours précédant l'entrée dans l'étude ; EGG réalisé au cours des 6 mois précédant l'entrée dans l'étude montrant un profil de complexes pointes-ondes lentes (2,5 Hz) ; poids d'au moins 18 kg ; et TDM ou IRM confirmant l'absence de lésion progressive.
Spanish: Se podían elegir pacientes de ambos sexos (de 4 a 30 años) con antecedentes de múltiples tipos de crisis, entre las que debía haber crisis atípicas de ausencia y episodios de caída (es decir, crisis tónico-atónicas o astáticas), en tratamiento con 1 a 3 antiepilépticos concomitantes a dosis fijas, un mínimo de 90 crisis en el mes anterior al periodo basal de 28 días, un ECG en los 6 meses anteriores a la entrada en el ensayo que demostrara un patrón de complejos de picos y ondas lentos (2,5 Hz), un peso de al menos 18 kg y un estudio mediante TC o RM que confirmara la ausencia de una lesión progresiva.
French: Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, demandez conseil à un médecin.
Spanish: Si olvida tomar más de una dosis, consulte al médico.
French: Les effets indésirables ont été généralement d'intensité légère à modérée.
Spanish: Las reacciones adversas generalmente presentaron una gravedad de leve a moderada.
French: Inovelon vous a été prescrit par votre médecin pour réduire le nombre de crises convulsives.
Spanish: Su médico le ha recetado Inovelon para reducir el número de crisis o ataques.
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, l'amidon de maïs, la croscarmellose sodique, l'hypromellose, le stéarate de magnésium, le laurilsulfate de sodium et la silice colloïdale anhydre.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio y sílice coloidal anhidra.
French: Chez les patients présentant un syndrome de Lennox-Gastaut, les taux d'arrêt du traitement dus à des effets indésirables ont été de 8,2 % chez les patients recevant le rufinamide et de 0 % chez les patients recevant le placebo.
Spanish: La tasa de suspensión del tratamiento en el síndrome de Lennox-Gastaut debido a las reacciones adversas fue del 8,2 % en los pacientes que recibieron rufinamida y del 0 % en los pacientes que recibieron el placebo.
French: Le traitement doit être instauré à la posologie journalière de 400 mg (10 ml de suspension administrée en deux doses de 5 ml).
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una dosis diaria de 400 mg (10 ml de suspensión administrada en dos dosis de 5 ml).