FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • dermatomycose inclusief tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor en dermale candida-infecties wanneer systemische behandeling geïndiceerd is;
Greek: • Δερματομυκητίαση, συμπεριλαμβανομένης της δερματοφυτίας των ποδών (Tinea pedis), της δερματοφυτίας του ψιλού δέρματος (Tinea corporis), της δερματοφυτίας των μηρογεννητικών πτυχών (Tinea cruris), της ποικιλόχρους πιτυρίασης (Tinea versicolor) και της δερματοφυτίας των ονύχων (Tinea unguinium ή ονυχοµυκητίαση) και των καντιντιασικών δερματικών λοιμώξεων, στις περιπτώσεις που ενδείκνυται συστημική θεραπεία
Dutch: In het algemeen werd bij de oorspronkelijke aanvraag de toepassing van fluconazol als profylaxe tegen fungale doorbraakinfecties bij neutropene patiënten vastgesteld.
Greek: Συνολικά, η χρήση της φλουκοναζόλης ως προφυλακτικού φαρμάκου για την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων παρά τον εμβολιασμό σε ουδετεροπενικούς ασθενείς τεκμηριώνεται στην αρχική αίτηση.
Dutch: • chronische orale atrofische candidiasis (denture sore mouth, een vorm van mondbranden) als mondhygiëne of topicale behandeling niet afdoend zijn;
Greek: • Χρόνια ατροφική καντιντίαση του στόματος (καυσαλγία) όταν η στοματική υγιεινή ή η τοπική θεραπεία κρίνονται ανεπαρκείς
Dutch: Diflucan (fluconazol) is geïndiceerd voor de volgende schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubriek 5.1):
Greek: Το Diflucan (fluconazole) ενδείκνυται για τις ακόλουθες μυκητιασικές λοιμώξεις σε ενήλικες (βλ.
Dutch: Daarbij heeft fluconazol een plaats veroverd als standaardbehandeling voor de preventie van doorbraakinfecties bij patiënten met neutropenie.
Greek: Επιπλέον, η φλουκοναζόλη έχει καθιερωθεί ως η συνήθης θεραπεία για την πρόληψη λοιμώξεων παρά τον εμβολιασμό σε ουδετεροπενικούς ασθενείς.
Dutch: toepassing in de formulering met 2 mg/ml fysiologische zoutoplossing.
Greek: Η φλουκοναζόλη διατίθεται επίσης και σε σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης 2 mg/mL διαλύματος φυσιολογικού ορού.
Dutch: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Greek: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Dutch: ANNEX I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: 10785 Berlin Germany
Greek: 10785 Berlin
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Greek: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Dutch: 1324 Lysaker Norway
Greek: 1324 Lysaker
Dutch: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Greek: Πορτογαλία Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Dutch: Laboratorios Pfizer, Lda.
Greek: Πορτογαλία Laboratorios Pfizer, Lda.
Dutch: Noorwegen Pfizer AS Pb. 3
Greek: Νορβηγία Pfizer AS Pb.
Dutch: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Greek: Ουγγαρία Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u.
Dutch: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Greek: Ουγγαρία Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u.
Dutch: Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Greek: Γερμανία Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Dutch: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10
Greek: Γερμανία Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10
Dutch: Oplossing voor intraveneuze infusie
Greek: Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Dutch: Diflucan 40 mg/ml por szuszpenzióhoz
Greek: Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Dutch: Diflucan 100 mg
Greek: Diflucan 100 mg 100 mg
Dutch: 200 mg/5ml 200 mg/5ml
Greek: 200 mg/5ml
Dutch: Diflucan 200 mg/5 mlTrockensaft
Greek: Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft
Dutch: Pfizer Oy Tietokuja 4
Greek: Tietokuja 4
Dutch: Diflucan 150 mg
Greek: Diflucan 150 mg 150 mg
Dutch: Diflucan 50 mg/5 ml
Greek: Diflucan 50 mg/5 ml 50 mg/5ml
Dutch: De productinformatie kan daarna door de bevoegde instanties van de lidstaat, zo nodig in overleg met de rapporterende lidstaat, worden aangepast overeenkomstig de procedures vastgelegd in titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορούν ακολούθως να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de verwijzingsprocedure waarop dit besluit van de Commissie betrekking heeft.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής στο πλαίσιο της οποίας ελήφθη η εν λόγω απόφαση της Επιτροπής.
Dutch: Als geldige productinformatie telt de definitieve versie die tot stand is gekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Greek: Οι έγκυρες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν την τελική έκδοση που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της συντονιστικής ομάδας.
Dutch: Volgens Mededeling aan aanvragers deel 2A, hoofdstuk 1, paragraaf 5.51 kan echter een gecombineerd dossier worden aanvaard.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με την Ανακοίνωση προς τους αιτούντες τεύχος 2A, κεφάλαιο 1, τμήμα 5.51, μπορεί να γίνει αποδεκτή η υποβολή μεικτού φακέλου.
Dutch: Mededeling aan aanvragers deel 2A, hoofdstuk 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Greek: Ανακοίνωση προς τους αιτούντες τεύχος 2A, κεφάλαιο 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Dutch: • het CHMP heeft het beoordelingsrapport van de (co-)rapporteur in aanmerking genomen;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την έκθεση αξιολόγησης του (συν)εισηγητή.
Dutch: Daarnaast verwijst de aanvrager naar relevante klinische richtsnoeren.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών παρέπεμψε σε σχετικές κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in aanmerking genomen, waarbij Duitsland bezwaar aantekende omdat het van oordeel was dat het middel een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την παραπομπή που κίνησε η Γερμανία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ στο πλαίσιο της οποίας η Γερμανία ήγειρε ενστάσεις ως προς το ότι το προϊόν ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Dutch: Volgens artikel 10 ter van Richtlijn 2001/83/EG dienen nieuwe klinische en niet-klinische proeven te worden overgelegd met betrekking tot de combinatie (maar niet voor de afzonderlijke werkzame stoffen).
Greek: Δυνάμει του άρθρου 10β της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, πρέπει να υποβληθούν νέες κλινικές ή μη κλινικές δοκιμές σχετικά με τον συνδυασμό (όχι όμως για τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες).
Dutch: Deze specifieke dosis wordt ondersteund door bibliografisch bewijs dat door de aanvrager werd overgelegd.
Greek: Η συγκεκριμένη δόση υποστηρίζεται επίσης από βιβλιογραφικά αποδεικτικά στοιχεία που υπέβαλε ο αιτών.
Dutch: DE onderschrijft de conclusie van het CHMP.
Greek: Η Γερμανία συμφώνησε με το πόρισμα της CHMP.
Dutch: Gegevens van onderzoeken naar hogere doses diclofenac of andere NSAID's kunnen worden geëxtrapoleerd ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van de specifieke combinatie.
Greek: Τα δεδομένα από τις μελέτες με μεγαλύτερες δόσεις δικλοφαινάκης ή άλλων ΜΣΑΦ μπορούν να παρεκταθούν για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του συγκεκριμένου συνδυασμού.
Dutch: De aanvrager heeft een beoordeling van de literatuur met betrekking tot het gebruik van de combinatie diclofenac en omeprazol ingediend.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε επισκόπηση της βιβλιογραφίας για τη χρήση συνδυασμού δικλοφαινάκης και ομεπραζόλης.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat de bio-equivalentie tussen de vrije combinatie van de erkende referentieformuleringen van de afzonderlijke monocomponenten en het voorgestelde vastecombinatieproduct is aangetoond en dat er geen onopgeloste problemen met betrekking tot de kwaliteit en niet-klinische kwesties zijn.
Greek: Επισημαίνεται ότι έχει καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του ελεύθερου συνδυασμού των αναγνωρισμένων σκευασμάτων αναφοράς που περιέχουν τα επιμέρους μεμονωμένα συστατικά με το προτεινόμενο προϊόν σταθερού συνδυασμού, χωρίς σημαντικές ανησυχίες σχετικά με την ποιότητα και τα μη κλινικά ζητήματα.
Dutch: De aanvrager Temmler Pharma GmbH heeft in Duitsland (DE) een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen ingediend voor Diotop 75 mg / 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte, krachtens artikel 10 ter van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Ο αιτών, η Temmler Pharma GmbH, υπέβαλε στη Γερμανία αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Diotop 75 mg / 20 mg σκληρά καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης, βάσει του άρθρου 10β της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Dutch: Daarnaast is, ingevolge een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Losec en verwante namen (EMEA/H/A-30/1001), preventie van NSAID-gerelateerde maag- en duodenumzweren bij patiënten die risico lopen met omeprazol in een dosis van 20 mg per dag opgenomen in de geharmoniseerde indicaties voor middelen die omeprazol bevatten.
Greek: Επιπλέον, μετά από τη διαδικασία του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το Losec και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (EMEA/H/A-30/1001), οι εναρμονισμένες ενδείξεις για τα προϊόντα ομεπραζόλης περιλαμβάνουν την πρόληψη γαστρεντερικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο με τη λήψη δόσης ομεπραζόλης 20 mg την ημέρα.
Dutch: Een gedecentraliseerde procedure (DCP) met het VK als rapporterende lidstaat en Oostenrijk (AT), Estland (EE), Litouwen (LT), Letland (LV) en Malta (MT) als betrokken lidstaten namen een positieve conclusie op 7 november 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Greek: Στις 7 Νοεμβρίου 2016 (UK/H/6135/001/DC) ολοκληρώθηκε η αποκεντρωμένη διαδικασία, με το Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος μέλος αναφοράς και την Αυστρία, την Εσθονία, τη Λιθουανία, τη Λετονία και την Μάλτα ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, και διατυπώθηκε θετική γνώμη.
Dutch: De rapporterende lidstaat, het VK, is van oordeel dat het overgelegde bewijsmateriaal voldoende het veiligheids- en werkzaamheidprofiel van Diotop 75 mg / 20 mg ondersteunt.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς, το Ηνωμένο Βασίλειο, έκρινε ότι τα υποβληθέντα αποδεικτικά στοιχεία είναι επαρκή για τη στήριξη της εικόνας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Diotop 75 mg / 20 mg.
Dutch: Het CHMP erkende dat er geen literatuurgegevens zijn met betrekking tot de specifieke vrije combinatie van diclofenac 75 mg eenmaal daags en omeprazol 20 mg eenmaal daags.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι δεν υπάρχουν βιβλιογραφικά δεδομένα σχετικά με τον συγκεκριμένο ελεύθερο συνδυασμό δικλοφαινάκης 75 mg μία φορά την ημέρα και ομεπραζόλης 20 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: Bovendien zijn er literatuurgegevens van verschillende grote RCT's die de veiligheid en werkzaamheid van omeprazol 20 mg per dag voor de behandeling, onderhoudsbehandeling en/of preventie van NSAIDgerelateerde gastro-duodenale ulceratie bij patiënten met artritis, ondersteunen.
Greek: Επίσης, υπάρχουν βιβλιογραφικά δεδομένα από διάφορες μεγάλες τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, τα οποία υποστηρίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ομεπραζόλης 20 mg την ημέρα για τη θεραπεία, συντήρηση ή/και πρόληψη του γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζεται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς με αρθρίτιδα.
Dutch: Het CHMP nam echter het richtsnoer inzake de klinische ontwikkeling van vaste-combinatieproducten2 in aanmerking en concludeerde unaniem dat de ontwikkeling van Diotop 75 mg / 20 mg hiermee in lijn is, aangezien het Richtsnoer extrapolatie vanuit hogere doses en andere stoffen niet uitsluit, wanneer dit wetenschappelijk onderbouwd is.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έλαβε υπόψη την κατευθυντήρια γραμμή για την κλινική ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων σταθερού συνδυασμού2 και απoφάνθηκε με συναίνεση ότι η κλινική ανάπτυξη του Diotop 75 mg/20 mg είναι σύμφωνη με την κατευθυντήρια γραμμή, η οποία δεν αποκλείει την παρέκταση σε περίπτωση μεγαλύτερων δόσεων και διαφορετικών ουσιών, εφόσον είναι επιστημονικά τεκμηριωμένη.
Dutch: De bio-equivalentie tussen Diotop 75 mg / 20 mg en de vrije combinatie van de erkende referentieformuleringen van de afzonderlijke monocomponenten is aangetoond.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του Diotop 75 mg / 20 mg και του ελεύθερου συνδυασμού των αναγνωρισμένων σκευασμάτων αναφοράς που περιέχουν τα επιμέρους μεμονωμένα συστατικά έχει καταδειχθεί.
Dutch: Bovendien wordt niet verwacht dat de mechanismen voor zowel NSAID-gerelateerde gastro-intestinale toxiciteit als de maagbeschermende werkzaamheid van omeprazol bij de verschillende niet-selectieve NSAID's die werden onderzocht, die alle worden geassocieerd met een risico op complicaties van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, van elkaar zullen verschillen.
Greek: Επιπλέον, οι μηχανισμοί τόσο για τη γαστρεντερική τοξικότητα που σχετίζεται με ΜΣΑΦ όσο και για τη γαστροπροστατευτική αποτελεσματικότητα της ομεπραζόλης δεν αναμένεται να παρουσιάσουν διαφορές στα διάφορα μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ που μελετήθηκαν και τα οποία σχετίζονται όλα με κίνδυνο επιπλοκών στο ανώτερο γαστρεντερικό σύστημα.
Dutch: Het standpunt van DE was echter dat deze specifieke combinatie van diclofenac en omeprazol in de specifieke doses 75 mg / 20 mg eenmaal daags toegediend nooit in gepubliceerde onderzoeken getest is en dat er geen nieuwe klinische gegevens zijn gegenereerd.
Greek: Ωστόσο, η Γερμανία εξέφρασε την άποψη ότι ο εν λόγω συνδυασμός δικλοφαινάκης/ομεπραζόλης στις συγκεκριμένες δόσεις 75 mg / 20 mg χορηγούμενος μία φορά την ημέρα δεν έχει δοκιμαστεί ποτέ σε κάποια δημοσιευμένη μελέτη και δεν έχουν προκύψει νέα κλινικά δεδομένα.
Dutch: DE was van oordeel dat extrapolatie naar verschillende stoffen, doses en onderzoeken geen aanvaardbare benadering kan worden geacht en dat de veiligheid en werkzaamheid van Diotop 75 mg / 20 mg derhalve niet voldoende is aangetoond.
Greek: Η Γερμανία έκρινε ότι η παρέκταση των δεδομένων που προκύπτουν από διαφορετικές ουσίες, άλλες δόσεις και μελέτες δεν αποτελεί αποδεκτή προσέγγιση και, ως εκ τούτου, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Diotop 75 mg / 20 mg δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat in de context van de geharmoniseerde indicatie voor maagbescherming voor middelen die omeprazol bevatten in de Europese Unie, het geheel aan door de aanvrager overgelegde gegevens en het bekende veiligheidsen werkzaamheidprofiel van omeprazol en diclofenac, de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van Diotop 75 mg / 20 mg op toereikende wijze onderbouwd is.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι στο πλαίσιο της εναρμονισμένης γαστροπροστατευτικής ένδειξης για τα προϊόντα ομεπραζόλης στην Ευρωπαϊκή Ένωση, με βάση το σύνολο των δεδομένων που παρουσιάστηκαν από τον αιτούντα και τη γνωστή εικόνα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της ομεπραζόλης και της δικλοφαινάκης, η θεραπευτική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Diotop 75 mg/20 mg είναι επαρκώς τεκμηριωμένα.
Dutch: De dosis van 75 mg diclofenac per dag is in de EU goedgekeurd voor andere middelen die diclofenac bevatten voor de symptomatische behandeling van reumatische aandoeningen.
Greek: Η ημερήσια δόση των 75 mg δικλοφαινάκης σε άλλα προϊόντα δικλοφαινάκης είναι εγκεκριμένη στην ΕΕ για τη συμπτωματική θεραπεία της ρευματικής νόσου.
Dutch: Iedere capsule met gereguleerde afgifte bevat 75 mg diclofenacnatrium (25 mg in de vorm van maagsapresistente korrels en 50 mg in de vorm van korrels met verlengde afgifte) en 20 mg omeprazol (maagsapresistente korrels).
Greek: Κάθε καψάκιο τροποποιημένης αποδέσμευσης περιέχει 75 mg νατριούχου δικλοφαινάκης (25 mg ως γαστροανθεκτικά σφαιρίδια και 50 mg ως σφαιρίδια παρατεταμένης αποδέσμευσης) και 20 mg ομεπραζόλης (γαστροανθεκτικά σφαιρίδια).
Dutch: De voorgestelde indicatie is: symptomatische behandeling van reumatoïde artritis, osteoartritis en spondylitis ankylopoëtica bij volwassen patiënten die het risico lopen NSAID-gerelateerde maag- en/of duodenumzweren te ontwikkelen, die voldoende onder controle zijn met diclofenac en omeprazol.
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη είναι: συμπτωματική θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της οστεοαρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης γαστρικού ή/και δωδεκαδακτυλικού έλκους σχετιζόμενου με ΜΣΑΦ και ελέγχονται επαρκώς με δικλοφαινάκη και ομεπραζόλη.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er bij gebruik van diclofenac 75 mg eenmaal daags op basis van epidemiologische gegevens een risico op complicaties van het maagdarmkanaal bestaat.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι βάσει επιδημιολογικών δεδομένων υπάρχει κίνδυνος γαστρεντερικών επιπλοκών με τη δικλοφαινάκη 75 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: • het CHMP was van mening dat de veiligheid en werkzaamheid van het voorgestelde vastedosiscombinatiemiddel met de overgelegde bibliografische gegevens in voldoende mate waren aangetoond,
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα υποβληθέντα βιβλιογραφικά δεδομένα αποδεικνύουν επαρκώς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προτεινόμενου προϊόντος συνδυασμού σταθερής δόσης.
Dutch: Het CHMP is op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens van oordeel dat de batenrisicoverhouding van Diotop 75 mg / 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte en verwante namen gunstig is en adviseert daarom de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Greek: Βάσει της επισκόπησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Diotop 75 mg / 20 mg καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρά, και οι συναφείς εμπορικές ονομασίες, είναι θετική και, ως εκ τούτου, εισηγείται τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Diotop 75 mg / 20 mg is bedoeld voor de symptomatische behandeling van reumatoïde artritis, osteoartritis en spondylitis ankylopoëtica bij volwassen patiënten die het risico lopen NSAIDgerelateerde maag- en/of duodenumzweren te ontwikkelen, die voldoende onder controle zijn met diclofenac en omeprazol.
Greek: Το Diotop 75 mg / 20 mg προορίζεται για τη συμπτωματική θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της οστεοαρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης γαστρικού ή/και δωδεκαδακτυλικού έλκους σχετιζόμενου με ΜΣΑΦ και οι οποίοι ελέγχονται επαρκώς με δικλοφαινάκη και ομεπραζόλη.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Greek: Επιστημονικά πορίσματα Βασικές πληροφορίες
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Diotop 75 mg / 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte en verwante namen gunstig is en adviseert het daarom de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I van het CHMPadvies worden genoemd, te verlenen.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε θετική τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Diotop 75 mg / 20 mg, σκληρά καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης, και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του και, ως εκ τούτου, εισηγείται τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν που αναφέρεται στο παράρτημα Ι της γνωμοδότησης της CHMP.
Dutch: Diotop 75 mg / 20 mg is een vaste-dosiscombinatiemiddel dat diclofenacnatrium en omeprazol bevat.
Greek: Το Diotop 75 mg / 20 mg είναι προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης νατριούχου δικλοφαινάκης και ομεπραζόλης.
Dutch: De relevante bijdrage van omeprazol aan het gewenste therapeutische effect van het middel is aangetoond; de toevoeging van een protonpompremmer bij patiënten die langdurig moeten worden behandeld met NSAID's en die een risico lopen op gastro-duodenale ulceratie, werd eerder door het CHMP aanbevolen.
Greek: Η ανάγκη προσθήκης αναστολέα αντλίας πρωτονίων σε ασθενείς που έχουν ανάγκη μακροχρόνιας χρήσης ΜΣΑΦ και διατρέχουν κίνδυνο γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους έχει επισημανθεί παλαιότερα από την CHMP.
Dutch: • het CHMP heeft het geheel aan overgelegde gegevens ter ondersteuning van Diotop 75 mg /
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα προς στήριξη του Diotop 75 mg / 20 mg σκληρά καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Dutch: The DCP-aanvraag werd in de nationale fase ingetrokken in EE, LT, MT en LV. Deze verwijzingsprocedure betreft de middelen in het VK, AT en DE.
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραπομπής αφορά τα προϊόντα στο Ηνωμένο Βασίλειο, την Αυστρία και τη Γερμανία.
Dutch: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Duitsland
Greek: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Γερμανία
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en toedieningsvormen
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τους τύπους
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutisch e vorm
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Dutch: Diotop 75 mg / 20 mg harde capsules met gereguleerde afgifte
Greek: Diotop 75 mg / 20 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Dutch: Toedieningswe g
Greek: Περιεκτικ ότητα
Dutch: 'Recent' betekent hier tussen de 12 uur en 10 dagen.
Greek: Με τον όρο «πρόσφατο» εννοούμε εδώ διάστημα μεταξύ 12 ωρών και 10 ημερών.
Dutch: Op grond van deze gegevens zou de verdraagbaarheid tussen deze twee groepen naar verwachting overeenkomen.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, η ανεκτικότητα αναμένεται να είναι παρόμοια στις δύο αυτές ομάδες.
Dutch: Rubriek 4.5, 5.1 en 5.2 zijn herzien om de veiligheid van het geneesmiddel te garanderen.
Greek: Τα τμήματα 4.5, 5.1 και 5.2 έχουν ενημερωθεί ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια του φαρμάκου.
Dutch: De belangrijkste domeinen voor harmonisatie waren de volgende.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται τα βασικά τμήματα εναρμόνισης.
Dutch: Slik Diovan in zijn geheel door met een glas water.
Greek: Καταπίνετε το Diovan με ένα ποτήρι νερό.
Dutch: • plotseling bewustzijnsverlies
Greek: • ξαφνική απώλεια συνείδησης
Dutch: De gemiddelde accumulatiefactor is ongeveer 1,7.
Greek: Ο μέσος συντελεστής συσσώρευσης είναι περίπου 1,7.
Dutch: Het primaire eindpunt was het tijdstip tot aan overlijden ongeacht de oorzaak.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν ο χρόνος μέχρι τη θνησιμότητα από όλα τα αίτια.
Dutch: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Frankrijk
Greek: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON
Dutch: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Greek: U Nakladoveho nadrazi 10 130 00 Praha 3
Dutch: De gemiddelde duur van de behandeling was twee jaar.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν δύο χρόνια.
Dutch: Box 23490 Nicosia Cyprus
Greek: Box 23490 Nicosia
Dutch: De gemiddelde duur van de follow-up was bijna 2 jaar.
Greek: Η μέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν σχεδόν δύο χρόνια.
Dutch: DK-2100 Kopenhagen Ø
Greek: DK-2100 Kopenhagen O
Dutch: Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Diovan
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Diovan
Dutch: Kritische beoordeling
Greek: Κρίσιμη αξιολόγηση
Dutch: Het gebruik van Diovan wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar gezien het ontbreken van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Greek: Το Diovan δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Dutch: S-183 11 Täby
Greek: S-183 11 Taby
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε.
Dutch: • zwelling in het gezicht, van de tong of de keel
Greek: • διογκωμένο πρόσωπο, γλώσσα ή λαιμός
Dutch: • bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt het gebruik van Diovan niet aanbevolen.
Greek: • το Diovan σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) δεν συνιστάται για χρήση.
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Dutch: D-90429 Nürnberg
Greek: D-90429 Nurnberg
Dutch: Er kunnen echter geen problemen ten aanzien van de veiligheid worden voorspeld aangezien met valsartan geen sprake zou zijn van specifieke veiligheidsproblemen in samenhang met nierfalen in het algemeen.
Greek: Ωστόσο, κανένα ζήτημα ασφάλειας δεν μπορεί να προβλεφθεί καθώς η βαλσαρτάνη δεν παρουσίασε συγκεκριμένα ζητήματα ασφάλειας που να σχετίζονται με τη νεφρική δυσλειτουργία εν γένει.
Dutch: Het CHMP verzocht echter alle indicaties in één tabel samen te vatten, volgens de Richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken.
Greek: Ωστόσο, η CHMP ζήτησε τη σύνοψη όλων των ενδείξεων σε έναν πίνακα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ΠΧΠ.
Dutch: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
Greek: Novartis Sverige AB Kemistvagen 1B P.O.