FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ziextenzo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Ziextenzo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Jak działa lek Ziextenzo
Latvian: Kā Ziextenzo darbojas?
Polish: Jak stosować lek Ziextenzo
Latvian: Kā lieto Ziextenzo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ziextenzo
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ziextenzo?
Polish: Bezpieczeństwo leku Ziextenzo zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Ziextenzo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Latvian: Ir izvērtēts Ziextenzo drošums, un, pamatojoties uz visiem veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Neulasta blakusparādībām.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 22. novembris
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā tās sev injicēt.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy zastosować odpowiednie leczenie, z uważną obserwacją pacjenta prowadzoną przez kilka dni.
Latvian: Ja rodas nopietna alerģiska reakcija, jāveic atbilstoša ārstēšana, pacientu rūpīgi kontrolējot vairākas dienas.
Polish: • planuje ciążę.
Latvian: • plānojat grūtniecību.
Polish: • Zalecanym miejscem jest przednia powierzchnia ud.
Latvian: • Ieteicamā vieta ir augšstilbu priekšpusē.
Polish: Być może lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan pacjenta.
Latvian: Iespējams, ārsts vēlēsies rūpīgāk kontrolēt Jūsu stāvokli.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT CILVĒKS
Polish: Jeśli termin ważności minął, należy zwrócić całe opakowanie do apteki.
Latvian: Ja derīguma termiņš ir beidzies, nododiet visu iepakojumu atpakaļ aptiekā.
Polish: Co to jest lek Ziextenzo i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Ziextenzo un kādam nolūkam to lieto
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Latvian: Tādējādi var ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu.
Polish: Lek Ziextenzo jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Latvian: Ziextenzo ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Polish: • podejrzewa, że jest w ciąży lub
Latvian: • domājat, ka varētu būt grūtniece vai
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie wykonuje się samodzielnie, należy za każdym razem wybierać inne miejsce.
Latvian: • Katru reizi injicējot sev zāles, izvēlieties citu vietu.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Latvian: Biežuma kategorija tika novērtēta statistikas aprēķinā, kas pamatojās uz 1576 pacientiem, kuri saņēma pegfilgrastīmu deviņos randomizētos klīniskajos pētījumos.
Polish: Leczenie produktem Ziextenzo powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Latvian: Ziextenzo terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Polish: • mogą wystąpić zmiany we krwi, lecz będą one wykryte w rutynowych badaniach krwi.
Latvian: • var rasties pārmaiņas asinīs; tās var konstatēt parastajās asins analīzēs.
Polish: Najczęściej występującą reakcją niepożądaną był ból kości (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Latvian: Nevēlamā reakcija, par kuru ziņots visbiežāk, bija sāpes kaulos (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret pegfilgrastīmu, filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4. należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ziextenzo i zwrócić się o pomoc medyczną.
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no 4. punktā aprakstītajiem simptomiem, pārtrauciet Ziextenzo lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Polish: Mocy tego produktu nie należy porównywać z mocą innych pegylowanych lub niepegylowanych białek z tej samej grupy terapeutycznej.
Latvian: Šo zāļu potenci nevajadzētu salīdzināt ar cita tās pašas terapeitiskās klases pegilēta vai nepegilēta proteīna potenci.
Polish: Sprawdzić, czy plastikowe, przezroczyste zabezpieczenie igły znajduje się nad cylindrem szklanej strzykawki.
Latvian: Pārbaudiet, vai caurspīdīgais plastmasas adatas aizsargs atrodas virs šļirces stikla cilindra.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pożywienia zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Latvian: Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem sorbītu (vai fruktozi) saturošiem produktiem un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu.
Polish: Lek Ziextenzo nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny.
Latvian: Ziextenzo drīkst lietot, ja tās ir nejauši sasaldētas uz laiku, kas nepārsniedz 24 stundas.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Ledus etiķskābe
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 5.1
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Średnie stężenie pegfilgrastymu w surowicy (ng/ml)
Latvian: Pegfilgrastīma mediānā konc. serumā (ng/ml)
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości [bardzo często (≥ 1/10)] i bóle mięśniowo-szkieletowe [często (≥ 1/100 do < 1/10)].
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, bija kaulu sāpes (ļoti bieži [≥ 1/10]) un skeleta-muskuļu sāpes (bieži [≥ 1/100 līdz < 1/10]).
Polish: Na podstawie ograniczonej liczby dostępnych danych uważa się, że właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) są podobne jak u młodszych osób.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka pegfilgrastīma farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir līdzīga pieaugušajiem.
Polish: Średnia bezwzględna liczba neutrofilów (liczba komórek x 109/l)
Latvian: Mediānais absolūtais neitrofilu skaits (šūnas x 109/l)
Polish: Liczba białych krwinek może być powiększona przez krótki czas.
Latvian: Īslaicīgi var palielināties balto asins šūnu skaits.
Polish: Pojedyncze dawki w wysokości 300 µg/kg podawano podskórnie ograniczonej liczbie zdrowych ochotników oraz pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nie obserwując żadnych ciężkich działań niepożądanych.
Latvian: Vienreizējas 300 µg/kg devas subkutāni tika ievadītas ierobežotam skaitam veselu brīvprātīgo un pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi bez nopietnām nevēlamām reakcijām.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych, spodziewane jest powstanie przeciwciał wiążących; jednakże jak dotąd nie zaobserwowano, aby miały właściwości neutralizujące.
Latvian: Antivielu piesaistīšanās norisinās, kā sagaidāms, visām bioloģiskas izcelsmes zālēm; tomēr pašlaik tās nav bijušas saistītas ar neitralizējošu aktivitāti.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ziextenzo Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Ziextenzo Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Utrata odpowiedzi na pegfilgrastym
Latvian: Atbildes reakcijas zudums pret pegfilgrastīmu
Polish: Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie E. coli.
Latvian: Pegfilgrastīms ir proteīns, ko producē E coli baktērijās, izmantojot biotehnoloģiju.
Polish: Gdy wszystko jest już przygotowane do użycia ampułko-strzykawki, należy otworzyć blister i starannie umyć ręce wodą z mydłem.
Latvian: Kad esat sagatavojies pilnšļirces lietošanai, atveriet blistera iepakojumu un rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Polish: Uwzględniając jedynie zawartość białka, stężenie wynosi 10 mg/mL**.
Latvian: Proteīna koncentrācija ir 10 mg/ml**.
Polish: Jeśli to konieczne, można je osłonić niewielkim plastrem.
Latvian: Ja nepieciešams, injekcijas vietu var pārklāt ar nelielu adhezīvu pārsēju.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie bądź powstrzymać się od podawania pegfilgrastymu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Jāpieņem lēmums vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/atturēties no pegfilgrastīma terapijas, ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no terapijas.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem Ziextenzo, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Latvian: Nekratiet spēcīgi Zeixtenzo, jo tas var ietekmēt zāļu aktivitāti.
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH līmeņa korekcijai)
Polish: Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności
Latvian: Vispārīgi brīdinājumi un piesardzība
Polish: U mniej niż 1% pacjentów otrzymujących pegfilgrastym liczba krwinek białych wynosiła 100 × 109/l lub więcej.
Latvian: Mazāk nekā 1% pacientu, kas saņem pegfilgrastīmu, ir konstatēts 100 x 109/l vai lielāks leikocītu skaits.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki po: Termin ważności (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz pilnšļirces marķējuma pēc "EXP".
Polish: Nie określono jednak długotrwałych skutków działania pegfilgrastymu w ostrej białaczce szpikowej, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Latvian: Tomēr pegfilgrastīma ilgtermiņa iedarbība AML gadījumā nav noteikta, tāpēc šajā pacientu populācijā tas jālieto piesardzīgi.
Polish: należy powiedzieć o tym lekarzowi;
Latvian: Pastāstiet savam ārstam,
Polish: Z ampułkostrzykawki oderwać i zachować etykietę.
Latvian: Noņemiet un saglabājiet pilnšļirces etiķeti.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku Ziextenzo, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Ziextenzo, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli jest uszkodzona lub została aktywowana.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja tā ir bojāta vai aktivizēta.
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu pegfilgrastymu, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach pegfilgrastymu z innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Īpaši mijiedarbības vai metabolisma pētījumi nav veikti, tomēr klīniskie pētījumi nenorāda uz pegfilgrastīma mijiedarbību ar citām zālēm.
Polish: Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, kamēr ārsts, medmāsa vai farmaceits Jūs nav apmācījis.
Polish: W celu poprawienia identyfikacji przepisywanych pacjentom czynników wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte-colony stimulating factors, G-CSFs) należy w dokumentacji pacjenta wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
Latvian: Lai uzlabotu granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF) izsekojamību, ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums skaidri jāieraksta pacienta slimības vēsturē.
Polish: Pegfilgrastym nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Latvian: Pegfilgrastīms nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepciju.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli zamknięcie blistra jest uszkodzone, ponieważ jej użycie może nie być bezpieczne.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja hermētiskais blisteris ir bojāts, jo tās lietošana var nebūt vairs droša.
Polish: Jeśli przezroczyste zabezpieczenie jest nasunięte na nasadkę igły (jak na rysunku poniżej), strzykawka została aktywowana.
Latvian: Ja caurspīdīgais adatas aizsargs pārklāj adatas uzgali (kā redzams tālāk), šļirce ir aktivizēta;
Polish: Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów, po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej będącej około 6 do 9 razy większą niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pegfilgrastīms neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu reproduktīvo funkciju vai auglību pie kumulatīvām nedēļas devām, kas bija apmēram 6 līdz 9 reizes lielākas nekā ieteicamā deva cilvēkam (pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Częstości powstawania przeciwciał skierowanych przeciwko pegfilgrastymowi są ogólnie małe.
Latvian: Antivielu veidošanās ātrums attiecībā uz pegfilgrastīmu parasti ir mazs.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E 420).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E 420).
Polish: Po podaniu G-CSF odnotowywano przypadki działań niepożądanych w obrębie płuc, w szczególności śródmiąższowego zapalenia płuc.
Latvian: Pēc G-CSF lietošanas ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, īpaši par intersticiālu pneimoniju.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania przedstawiono w punkcie 6.6.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar zālēm pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ziextenzo oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Latvian: Ja attīstās šādi simptomi, pārtrauciet Ziextenzo lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Polish: Powoli zwolnić tłok i poczekać, aż zabezpieczenie igły automatycznie przykryje odsłoniętą igłę.
Latvian: Lēni atlaidiet virzuli un nogaidiet, līdz adatas aizsargs automātiski pārklāj atklāto adatu.
Polish: Wykazano, że pegfilgrastym i filgrastym charakteryzują się identycznym sposobem działaniapowodują znaczące zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych w krwi obwodowej w ciągu 24 godzin od podania oraz niewielkie zwiększenie liczby monocytów i (lub) limfocytów.
Latvian: Konstatēts, ka pegfilgrastīms un filgrastīms darbojas identiski, 24 stundu laikā ievērojami palielinot neitrofilu daudzumu perifērajās asinīs un nedaudz palielinot monocītu un/vai limfocītu skaitu.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną ampułko-strzykawkę z gumowym ogranicznikiem tłoka, tłokiem i dołączoną igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 stikla pilnšļirci ar gumijas virzuļa aizbāzni, virzuļa stieni, pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un adatas uzgali.
Polish: Lek Ziextenzo należy zawsze stosować według zaleceń lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet Ziextenzo tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Polish: 1234 Menges
Latvian: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges
Polish: 1 Patrz „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Latvian: 1 Skatīt apakšpunktu „Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje typu nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia [niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)].
Latvian: Ārstēšanas ar pegfilgrastīmu sākumā vai pēc tam bija paaugstinātas jutības veida reakcijas, ieskaitot izsitumus uz ādas, nātreni, angioedēmu, aizdusu, eritēmu, pietvīkumu un hipotensiju (retāk [≥ 1/1 000 līdz < 1/100]).
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej LEK Pharmaceuticals d.d.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii, kod
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulētājfaktori;
Polish: W tym ustawieniu zabezpieczenie igły zostało NIE ZOSTAŁO AKTYWOWANE i ampułkostrzykawka jest gotowa do użycia
Latvian: Šajā konfigurācijā adatas aizsargs NAV AKTIVIZĒTS un pilnšļirce ir sagatavota lietošanai
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C oraz 8°C.
Latvian: Uzglabājiet to ledusskapī 2-8 °C temperatūrā.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz zgłaszane spontanicznie.
Latvian: Dati tabulā zemāk apraksta blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un spontānajos ziņojumos.
Polish: Można tam przycisnąć wacik albo gazik i przytrzymać go przez 10 sekund.
Latvian: Injekcijas vietā var piespiest vates vai marles tamponu un turēt to aptuveni 10 sekundes.
Polish: Lekarz zalecił lek Ziextenzo w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Ziextenzo, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura producē asins šūnas) producēt vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Polish: Urządzenie GOTOWE DO UŻYCIA
Latvian: Ierīces stāvoklis "AKTIVIZĒTS
Polish: W otwartym badaniu (n = 31) z użyciem pojedynczej dawki w różnych stadiach niewydolności nerek, w tym w schyłkowym stadium, nie stwierdzono wpływu niewydolności na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Latvian: Atklātā, vienas devas pētījumā (n = 31) dažādas nieru darbības traucējumu pakāpes, ieskaitot nieru slimību pēdējā stadijā, neietekmēja pegfilgrastīma farmakokinētiku.
Polish: Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność, przepisując pegfilgrastym pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem tego produktu leczniczego a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
Latvian: Tāpēc ārstiem jāievēro piesardzība, parakstot pegfilgrastīmu pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību, jākontrolē atbilstoši klīniskie parametri un laboratoriskie rādījumi un jāpievērš uzmanība iespējamai šo zāļu saistībai ar liesas palielināšanos un asinsvadu okluzīvo krīzi.
Polish: Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała pozbawiające pegfilgrastym aktywności.
Latvian: Ja Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai neizdodas to saglabāt, ārsts pētīs iemeslus, tai skaitā vai Jums nav izveidojušās antivielas, kas neitralizē pegfilgrastīma aktivitāti.
Polish: Przygotowanie ampułko-strzykawki z lekiem Ziextenzo do użycia Należy wyjąć tekturowe opakowanie zawierające blister z ampułko-strzykawką z lodówki i pozostawić je zamknięte na około 15-30 minut, aby ogrzało się do temperatury pokojowej.
Latvian: Ziextenzo pilnšļirces sagatavošana lietošanai Izņemiet kastīti ar blisterī iepakoto pilnšļirci no ledusskapja un atstājiet to neatvērtu aptuveni 15-30 minūtes, lai tā sasniegtu istabas temperatūru.
Polish: Trzymając strzykawkę na miejscu przez 5 sekund, cały czas wciskać do końca tłok.
Latvian: Turiet šļirci vietā aptuveni 5 sekundes un virzuli līdz galam nospiestā stāvoklī.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pegfilgrastym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pegfilgrastīms neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Zabezpieczenie igły ma chronić personel medyczny, opiekunów i pacjentów przed przypadkowym ukłuciem się igłą po wykonaniu wstrzyknięcia.
Latvian: Adatas aizsargs ir paredzēts, lai novērstu veselības aprūpes speciālistu, aprūpētāju un pacientu nejaušu saduršanos ar adatu pēc injekcijas.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto pegfilgrastīmu, var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi (retāk) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Lekarz prowadzący powie, co można przyjąć, aby złagodzić ból kości.
Latvian: • kaulu sāpes; ārsts Jums pastāstīs, kādas zāles jālieto, lai mazinātu kaulu sāpes;
Polish: • krwawienie z płuca (krwotok płucny).
Latvian: • plaušu asiņošana (plaušu hemorāģija).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pegfilgrastymu nie były badane u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową; dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplastisko sindromu, hronisku mielogēnu leikozi un pacientiem ar sekundāru AML; tādēļ to nedrīkst lietot šādiem pacientiem.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Ziextenzo przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
Latvian: Sīkākus norādījumus par to, kā sev injicēt Zeixtenzo, lasiet sadaļā šīs instrukcijas beigās.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że pegfilgrastym podawany podskórnie nie miał wpływu na rozrodczość, płodność, cykl rujowy, okres pomiędzy łączeniem w pary a zapłodnieniem oraz przeżywalność wewnątrzmaciczną.
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecināja, ka subkutāni ievadīts pegfilgrastīms neietekmēja reproduktīvo funkciju, auglību, meklēšanās ciklus, dienas starp pārošanos un dzimumaktu un intrauterīno izdzīvošanu.
Polish: • odkrztuszanie krwi (krwioplucie).
Latvian: • asiņu atklepošana (hemoptīze).
Polish: Etykieta i data ważności
Latvian: Skatlodziņš Etiķete un derīguma termiņš
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę w sposób pokazany na rysunku powoli naciskać tłok aż do momentu, gdy cała główka tłoka znajdzie się między skrzydełkami zabezpieczenia igły.
Latvian: Turot adatu, kā redzams attēlā, lēnām nospiediet virzuli līdz galam tā, lai virzuļa galva pilnībā atrastos starp adatas aizsarga izciļņiem.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą pegfilgrastymu i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych produktów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne.
Latvian: Dzīvnieku modeļos pegfilgrastīma un 5-fluoruracila (5-FU) vai citu antimetabolītu vienlaicīga lietošana pastiprina mielosupresiju.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach po wprowadzeniu pegfilgrastymu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych.
Latvian: Šī blakusparādība tika konstatēta pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērota randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Ziextenzo, powinna poinformować o tym lekarza.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas ar Ziextenzo laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Polish: Farmakokinetyka pegfilgrastymu była badana u 37 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z mięsakiem, którzy otrzymali 100 µg/kg pegfilgrastymu po zakończeniu chemioterapii VAdriaC/IE.
Latvian: Pegfilgrastīma farmakokinētika tika pētīta 37 pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīmu pēc VAdriaC/IE ķīmijterapijas pabeigšanas.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sorbitol (E 420), polisorbat 20, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, sorbīts (E 420), polisorbāts 20, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.