FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com MAVENCLAD tem de ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da EM.
Czech: Léčbu přípravkem MAVENCLAD musí provádět a kontrolovat lékař specializovaný na léčbu roztroušené sklerózy.
Portuguese: Por isso, MAVENCLAD é contraindicado nestes doentes (ver secção 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek MAVENCLAD u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
Portuguese: - se tem problemas moderados ou graves nos rins.
Czech: - jestliže máte středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin,
Portuguese: Retire o folheto do tabuleiro.
Czech: Vyjměte z tácku příbalovou informaci.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg de cladribina.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cladribinum 10 mg.
Portuguese: Embora a importância da função hepática na eliminação da cladribina seja considerada insignificante (ver secção 5.2), na ausência de dados, a utilização de MAVENCLAD não é recomendada em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (classificação de Child-Pugh >6) (ver secção 4.2).
Czech: Ačkoli význam funkce jater pro eliminaci kladribinu je považován za zanedbatelný (viz bod 5.2), není vzhledem k chybějícím údajům užívání přípravku MAVENCLAD doporučeno u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre >6) (viz bod 4.2).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após "VAL".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Em mulheres com potencial para engravidar, a gravidez tem de ser excluída antes do início de MAVENCLAD no ano 1 e no ano 2, e tem de ser prevenida através da utilização de métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante seis meses após a última dose.
Czech: U žen ve fertilním věku musí být před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD v roce 1 a v roce 2 vyloučeno těhotenství a musí mu být zabráněno použitím účinné antikoncepce během léčby kladribinem a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
Portuguese: Em estudos clínicos também foram observadas reduções na contagem de neutrófilos, contagem de glóbulos vermelhos, hematócrito, hemoglobina ou contagem de plaquetas comparativamente com os valores basais, apesar de estes parâmetros permanecerem habitualmente dentro dos limites normais.
Czech: V klinických studiích bylo také pozorováno snížení počtu neutrofilů, erytrocytů, hematokritu, hemoglobinu nebo trombocytů v porovnání s výchozími hodnotami.
Portuguese: Pode tomá-los às refeições ou entre refeições.
Czech: Tablety nemusíte užívat při jídle - můžete je užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Portuguese: O início de MAVENCLAD deve ser adiado até a infeção ter sido devidamente tratada.
Czech: Zahájení léčby přípravkem MAVENCLAD musí být odloženo, dokud není infekce odpovídajícím způsobem léčena.
Portuguese: MAVENCLAD contém sorbitol.
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje sorbitol.
Portuguese: Mudança para o tratamento com cladribina ou deste tratamento para outro
Czech: Převod na léčbu kladribinem a z léčby kladribinem
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém sorbitol.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sorbitol.
Portuguese: Uma substituição de cloro no anel da purina protege a cladribina da degradação pela adenosina desaminase, aumentando o tempo de residência intracelular do pró-fármaco da cladribina.
Czech: Substituce chloru v purinovém kruhu chrání kladribin před degradací adenosindeaminázou, což zvyšuje dobu setrvání proléčiva kladribinu v intracelulárním prostoru.
Portuguese: Os efeitos de MAVENCLAD sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Czech: Přípravek MAVENCLAD neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Quando se muda de outro medicamento para a EM, deve efetuar-se uma RMN no início (ver subsecção acima "Infeções").
Czech: Při převodu z jiného léčivého přípravku k léčbě RS je třeba provést výchozí MRI (viz výše uvedený podbod „Infekce").
Portuguese: 1 ou 2 comprimidos por dia durante 4 ou 5 dias, meados de abril
Czech: 1. léčebný týden 1 nebo 2 tablety denně po dobu 4 nebo 5 dnů, polovina dubna
Portuguese: 40 a menos de 50 kg
Czech: Méně než 40 kg
Portuguese: A interrupção ou adiamento de MAVENCLAD podem ser considerados até à resolução adequada da infeção.
Czech: Lze zvážit přerušení nebo odložení léčby přípravkem MAVENCLAD až do řádného vyléčení infekce.
Portuguese: Note que para alguns intervalos de peso o número de comprimidos pode variar entre uma semana de tratamento e a semana seguinte.
Czech: Pamatujte, že u některých hmotnostních rozmezí se může počet tablet mezi léčebnými týdny lišit.
Portuguese: Existe uma experiência limitada com a sobredosagem com MAVENCLAD.
Czech: S předávkováním přípravkem MAVENCLAD existují jen omezené zkušenosti.
Portuguese: Ver a seguir o guia passo-a-passo sobre como manusear a embalagem e tomar os comprimidos de MAVENCLAD.
Czech: Podívejte se na níže uvedené podrobné pokyny pro užívání, kde najdete informace o manipulaci s obalem a o způsobu užívání tablet přípravku MAVENCLAD.
Portuguese: O que é MAVENCLAD e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar MAVENCLAD Como tomar MAVENCLAD Efeitos secundários possíveis Como conservar MAVENCLAD Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Co je přípravek MAVENCLAD a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MAVENCLAD užívat Jak se přípravek MAVENCLAD užívá
Portuguese: A cladribina não afetou a fertilidade de ratinhos machos, mas foram identificados efeitos testiculares: pesos testiculares reduzidos e um aumento no número de espermatozoides sem motilidade.
Czech: Kladribin neovlivňuje fertilitu samců myší, byl však pozorován vliv na varlata, kdy došlo ke snížení hmotnosti varlat a zvýšení počtu nepohyblivých spermií.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cladribine 10 mg
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cladribine 10 mg
Portuguese: Qual o aspeto de MAVENCLAD e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek MAVENCLAD vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: MAVENCLAD é contraindicado em doentes com EM com neoplasias malignas ativas (ver secção 4.3).
Czech: Přípravek MAVENCLAD je kontraindikován u pacientů s RS s aktivními malignitami (viz bod 4.3).
Portuguese: Num estudo de farmacocinética intracelular da Cd-AMP e Cd-ATP em doentes com leucemia mieloide crónica, os níveis de Cd-ATP foram aproximadamente metade dos níveis de Cd-AMP.
Czech: Defosforylace a deaktivace Cd-AMP je katalyzována cytoplazmatickou 5'-NT. Ve studii intracelulárních farmakokinetických vlastností Cd-AMP a Cd-ATP u pacientů s chronickou myelogenní leukémií byla hladina Cd-ATP přibližně poloviční než hladina Cd-AMP.
Portuguese: Premir (texto para indicar os dois ganchos que têm de ser premidos para abrir) Código QR a ser incluído www.mavenclad-instructions.com
Czech: Doplňte QR kód www.mavenclad-instructions.com
Portuguese: Não foram conduzidos estudos específicos em doentes com compromisso renal.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné specifické studie.
Portuguese: Se engravidar decorridos mais de 6 meses após a última dose no ano 1, não se prevê qualquer risco de segurança, mas isto significa que não pode receber o tratamento com MAVENCLAD enquanto estiver grávida.
Czech: Jestliže otěhotníte více než 6 měsíců po poslední dávce v 1. roce, neočekává se, že byste byla vystavena bezpečnostnímu riziku.
Portuguese: Engula o(s) comprimido(s) com água.
Czech: Tabletu (tablety) polkněte a zapijte vodou.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres com potencial para engravidar que estejam a utilizar contracetivos hormonais de ação sistémica devem adicionar um método de barreira durante o tratamento com cladribina e até 4 semanas após a última dose.
Czech: Proto by ženy ve fertilním věku, které užívají systémově působící hormonální antikoncepci, měly během léčby kladribinem a po dobu až 4 týdnů po poslední dávce přidat bariérovou metodu.
Portuguese: Não pode ser vacinado com este tipo de vacinas durante o tratamento com MAVENCLAD.
Czech: Takovými vakcínami nesmíte být během léčby přípravkem MAVENCLAD očkován(a).
Portuguese: Em alguns intervalos de peso o número de comprimidos pode variar entre uma semana de tratamento e a semana seguinte.
Czech: U některých hmotnostních rozmezí se může počet tablet mezi léčebnými týdny lišit.
Portuguese: 60 a < 70
Czech: 60 až <70
Portuguese: As contagens de linfócitos têm de ser realizadas
Czech: Počet lymfocytů musí být stanoven
Portuguese: Os homens e as mulheres têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com MAVENCLAD e, pelo menos, durante seis meses após a última dose.
Czech: Muži a ženy musí používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem MAVENCLAD a nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
Portuguese: Tabela 2 MAVENCLAD 10 mg comprimidos por dia da semana Número total de comprimidos por semana
Czech: Tabulka 2 Tablety přípravku MAVENCLAD 10 mg na jeden den týdne Celkový počet tablet na jeden týden Den 1 Den 2 Den 3 Den 4 Den 5
Portuguese: Não foram conduzidos estudos em doentes com compromisso hepático.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Portuguese: Utilização concomitante de outros medicamentos orais Recomenda-se que a administração de qualquer outro medicamento por via oral seja separada da administração de MAVENCLAD por um intervalo de, pelo menos, 3 horas durante o número limitado de dias de administração da cladribina (ver secção 4.5).
Czech: Souběžné užívání s jinými perorálními léčivými přípravky Doporučuje se, aby se jakýkoli další perorální léčivý přípravek podával s odstupem alespoň 3 hodin od podání přípravku MAVENCLAD během vymezeného počtu dnů, kdy je podáván kladribin (viz bod 4.5).
Portuguese: No caso de uma dose esquecida, o doente tem de tomar a dose esquecida no dia seguinte e prolongar o número de dias dessa semana de tratamento.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí pacient vynechanou dávku užít následující den a počet dnů v léčebném týdnu se zvýší.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar MAVENCLAD se tem problemas de fígado.
Czech: Před užíváním přípravku MAVENCLAD se poraďte se svým lékařem, pokud máte onemocnění jater.
Portuguese: Se a contagem de linfócitos for inferior a 500 células/mm³, a mesma deverá ser ativamente monitorizada até os valores aumentarem novamente.
Czech: 3, je třeba jej aktivně sledovat, dokud se hodnoty opět nezvýší.
Portuguese: Semana 1 de tratamento
Czech: Léčebný týden 1
Portuguese: Como conservar MAVENCLAD
Czech: Jak přípravek MAVENCLAD uchovávat
Portuguese: Deve ser efetuada uma avaliação individual da relação benefício-risco antes de se iniciar MAVENCLAD em doentes com uma neoplasia maligna anterior.
Czech: U pacientů s předchozí malignitou je třeba provést individuální vyhodnocení poměru přínos-riziko před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD.
Portuguese: A parte não renal da eliminação da cladribina (aproximadamente 50%) consiste no metabolismo hepático insignificante e distribuição e captação intracelulares extensas da substância ativa cladribina (Cd-ATP) no compartimento intracelular previsto (isto é, os linfócitos) e na eliminação subsequente da Cd-ATP intracelular de acordo com o ciclo de vida e vias de eliminação destas células.
Czech: Nerenální část eliminace kladribinu (přibližně 50 %) sestává ze zanedbatelného hepatálního metabolismu a rozsáhlé intracelulární distribuce a zachycování aktivního kladribinu (Cd-ATP) uvnitř cílového intracelulárního kompartmentu (tj.
Portuguese: Semana 2 de tratamento
Czech: Léčebný týden 2
Portuguese: Se é um homem, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes para evitar que a sua parceira engravide enquanto está a ser tratado com MAVENCLAD e durante 6 meses após a última dose.
Czech: Pokud jste muž, musíte používat účinné metody antikoncepce, abyste zabránil otěhotnění Vaší partnerky během léčby přípravkem MAVENCLAD a po dobu 6 měsíců po poslední dávce.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para uma sobredosagem com cladribina.
Czech: U předávkování kladribinem není známo žádné specifické antidotum.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que a administração de qualquer outro medicamento por via oral seja separada da administração de MAVENCLAD por um intervalo de, pelo menos, 3 horas durante o número limitado de dias de administração da cladribina.
Czech: Proto se doporučuje, aby se jakýkoli další perorální léčivý přípravek podával s odstupem alespoň 3 hodin od podání přípravku MAVENCLAD během vymezeného počtu dnů, kdy je kladribin podáván.
Portuguese: Não tome MAVENCLAD
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD:
Portuguese: Terá de fazer análises ao sangue antes de iniciar o tratamento para verificar que pode tomar MAVENCLAD.
Czech: Před zahájením léčby podstoupíte krevní testy, aby lékař zkontroloval, zda můžete přípravek MAVENCLAD užívat.
Portuguese: O seu médico decidirá quais as melhores opções de tratamento para si. Como medida de precaução, deve seguir as recomendações padrão para rastreio do cancro, como aconselhado pelo seu médico.
Czech: V rámci preventivních opatření je třeba, abyste se řídil(a) standardními doporučeními pro vyšetření přítomnosti rakoviny (screening rakoviny) podle rady lékaře.
Portuguese: A Tabela 3 indica quantos comprimidos (1 ou 2 comprimidos) tem de tomar em cada dia. Se a sua dose diária for de 2 comprimidos, tome-os ao mesmo tempo.
Czech: Tabulka 3 uvádí, kolik tablet (1 nebo 2 tablety) musíte v každý den užít.
Portuguese: 80 a < 90
Czech: 80 až <90
Portuguese: - Os outros componentes são hidroxipropilbetadex, sorbitol e estearato de magnésio.
Czech: Jedna tableta obsahuje cladribinum 10 mg. - Dalšími složkami jsou hydroxypropylbetadex, sorbitol a magnesium-stearát.
Portuguese: Ver o folheto informativo para orientação.
Czech: Návod najdete v příbalové informaci.
Portuguese: 40 a < 50
Czech: 40 až <50
Portuguese: Os doentes com uma contagem de linfócitos inferior a 500 células/mm³ devem ser ativamente monitorizados para despistar sinais e sintomas sugestivos de infeções, em particular o Herpes zoster.
Czech: 3 je nutno jej aktivně sledovat, zda se u nich nevyskytnou známky a příznaky svědčící pro infekce, zvláště herpes zoster.
Portuguese: Os efeitos de MAVENCLAD sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Přípravek MAVENCLAD nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Recomenda-se a vacinação de doentes com anticorpos negativos antes do início da terapêutica com cladribina.
Czech: Před zahájením léčby kladribinem se doporučuje očkování pacientů s negativitou protilátek.
Portuguese: Torne a introduzir o tabuleiro na embalagem exterior.
Czech: Tácek zasuňte zpět do krabičky.
Portuguese: Poderá ter de se considerar a necessidade de descontinuar MAVENCLAD.
Czech: Může být zváženo ukončení léčby přípravkem MAVENCLAD.
Portuguese: EM secundária progressiva com surto
Czech: Sekundárně progresivní RS s relapsy
Portuguese: MAVENCLAD 10 mg comprimidos cladribina
Czech: MAVENCLAD 10 mg tablety cladribinum
Portuguese: Não conserve os comprimidos num recipiente diferente.
Czech: Tablety neuchovávejte v jiném obalu.
Portuguese: 70 a < 80
Czech: 70 až <80
Portuguese: 100 mg (10 comprimidos)
Czech: 100 mg (10 tablet)
Portuguese: 90 a < 100
Czech: 90 až <100
Portuguese: 50 a < 60
Czech: 50 až <60
Portuguese: 90 mg (9 comprimidos)
Czech: 90 mg (9 tablet)
Portuguese: 70 mg (7 comprimidos)
Czech: 70 mg (7 tablet)
Portuguese: 80 mg (8 comprimidos)
Czech: 80 mg (8 tablet)
Portuguese: Percentil 10 (meses) Razão de risco (IC 95%) * p < 0,001 comparado com placebo
Czech: * p<0,001 v porovnání s placebem
Portuguese: 40 mg (4 comprimidos)
Czech: 40 mg (4 tablety)
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) com a cladribina parentérica em doentes tratados para a leucemia de células pilosas com um regime de tratamento diferente.
Czech: U pacientů léčených z důvodu vlasatobuněčné leukemie v odlišném léčebném režimu byly po parenterálním podání kladribinu hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Portuguese: Deve também considerar-se um efeito aditivo potencial sobre o sistema imunitário quando estes medicamentos são utilizados após o tratamento com MAVENCLAD (ver secção 4.5).
Czech: Pokud jsou takové léčivé přípravky používány po léčbě přípravkem MAVENCLAD, je také třeba zvážit možný aditivní účinek na imunitní systém (viz bod 4.5).
Portuguese: MAVENCLAD contém sorbitol
Czech: Přípravek MAVENCLAD obsahuje sorbitol
Portuguese: • normais antes do início de MAVENCLAD no ano 1,
Czech: • normální před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD v roce 1,
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de evitar engravidar utilizando métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante seis meses após a última dose (ver secção 4.5).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zabránit otěhotnění tak, že budou během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.5).
Portuguese: Observaram-se acontecimentos isolados de cancro em doentes que foram tratados com cladribina em estudos clínicos.
Czech: U pacientů, kterým byl v klinických studiích podáván kladribin, byly pozorovány jednotlivé případy rakoviny.
Portuguese: Linfopenia grave (grau ≥ 3), para assegurar o cumprimento com as análises hematológicas e requisitos do tratamento;
Czech: • Důležitá identifikovaná rizika závažná lymfopenie (stupeň ≥ 3) - je třeba, aby pacienti pravidelně docházeli na vyšetření krve a dodržovali léčebná doporučení;
Portuguese: Os doentes medicados com cladribina tiveram, comparativamente com o grupo de tratamento com placebo, 86% de redução relativa no número médio de lesões em T1 Gd+ (os valores médios ajustados para os grupos da cladribina na dose de 3,5 mg/kg e placebo foram, respetivamente, de 0,12 e 0,91), 73% de redução relativa no número médio de lesões em T2 ativas (os valores médios ajustados para os grupos da cladribina na dose de 3,5 mg/kg e placebo foram, respetivamente, de 0,38 e 1,43) e 74% de redução relativa no número médio de lesões únicas combinadas por doente por exame (os valores médios ajustados para os grupos da cladribina na dose de 3,5 mg/kg e placebo foram, respetivamente, de 0,43 e 1,72) (p < 0,001 nos 3 resultados da RMN).
Czech: V porovnání se skupinou s placebem vykázali pacienti léčení kladribinem relativní snížení o 86 % v průměrném počtu T1 Gd+ lézí (upravený průměrný počet pro skupiny kladribinu v dávce 3,5 mg/kg a placeba byl 0,12 a 0,91, v uvedeném pořadí), relativní snížení o 73 % v průměrném počtu aktivních T2 lézí (upravený průměrný počet pro skupiny kladribinu v dávce
Portuguese: MAVENCLAD é para administração por via oral.
Czech: Přípravek MAVENCLAD je určen k perorálnímu podání.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar MAVENCLAD
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MAVENCLAD užívat
Portuguese: - A substância ativa é a cladribina.
Czech: - Léčivou látkou je cladribinum.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização particularmente atenta dos parâmetros hematológicos em doentes que tenham sido expostos a uma sobredosagem de cladribina.
Czech: U pacientů vystavených účinkům kladribinu v nadměrných dávkách se doporučuje zvláště důkladné sledování hematologických parametrů.
Portuguese: A distribuição da dose total durante os 2 anos de tratamento é apresentada na Tabela 1.
Czech: Tabulka 1 uvádí rozvržení celkové dávky během 2 let léčby.
Portuguese: Tem de utilizar métodos contracetivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento com MAVENCLAD e durante 6 meses após ter tomado a última dose.
Czech: Musíte používat účinné metody antikoncepce, abyste zabránila těhotenství během léčby přípravkem MAVENCLAD a po dobu alespoň 6 měsíců po užití poslední dávky.
Portuguese: • antes do início de MAVENCLAD no ano 2
Czech: • před zahájením podávání přípravku MAVENCLAD v roce 2,
Portuguese: • antes do início de MAVENCLAD no ano 1
Czech: • před zahájením podávání přípravku MAVENCLAD v roce 1,
Portuguese: Ciclos de tratamento
Czech: Léčebné pulzy
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100)
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Portuguese: 50 mg (5 comprimidos)
Czech: 50 mg (5 tablet)
Portuguese: 60 mg (6 comprimidos)
Czech: 60 mg (6 tablet)
Portuguese: As mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem adicionar um método de barreira durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante 4 semanas após a última dose em cada ano de tratamento (ver secção 4.5).
Czech: Ženy, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, mají během léčby kladribinem a po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce v každém léčebném roce přidat bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.5).
Portuguese: A zona necessita de ser tratada e o tratamento com MAVENCLAD pode ter de ser interrompido até a infeção ter sido eliminada.
Czech: Je proto možné, že bude třeba léčbu přípravkem MAVENCLAD přerušit, dokud infekce nevymizí.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem adicionar um método de barreira durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante 4 semanas após a última dose em cada ano de tratamento (ver secção 4.6).
Czech: Ženy, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, tedy mají během léčby kladribinem a po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce v každém léčebném roce přidat bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Portuguese: Como tomar o seu medicamento
Czech: Jak se přípravek užívá
Portuguese: Qual a composição de MAVENCLAD
Czech: Co přípravek MAVENCLAD obsahuje
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MAVENCLAD 10 mg comprimidos
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU MAVENCLAD 10 mg tablety
Portuguese: Problemas de fígado
Czech: Onemocnění jater
Portuguese: Como os comprimidos não são revestidos, os mesmos têm de ser engolidos imediatamente logo que sejam retirados do blister e não podem ficar expostos em superfícies ou manuseados durante um período de tempo superior ao necessário para a toma.
Czech: Protože tablety nejsou potahované, musí se spolknout okamžitě po vyjmutí z blistru.
Portuguese: Taxa anual de surto (IC 95%) Redução relativa (cladribina vs. placebo) Proporção de doentes sem surto durante 96 semanas
Czech: Relativní snížení (kladribin vs. placebo)
Portuguese: Não tome MAVENCLAD se estiver grávida ou a tentar engravidar.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek MAVENCLAD.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes do sexo masculino têm de tomar precauções para evitar engravidar as suas parceiras durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante seis meses após a última dose.
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí proto učinit opatření, aby zajistili, že jejich partnerky během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce neotěhotní.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MAVENCLAD.
Czech: Před užitím přípravku MAVENCLAD se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino têm de tomar precauções para evitar engravidar as suas parceiras durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante seis meses após a última dose.
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí učinit opatření, aby zajistili, že jejich partnerka během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce neotěhotní.
Portuguese: O ciclo de tratamento é repetido um ano mais tarde.
Czech: Tento léčebný pulz se za rok zopakuje.
Portuguese: Mavenclad cladribina
Czech: Mavenclad cladribinum
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Mavenclad são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Mavenclad převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.