FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po intravenóznom podaní injekčného roztoku Foscan sa po všetkých dávkach objavilo lokálne podráždenie.
Polish: Miejscowe działanie drażniące występowało po dożylnym wstrzyknięciu roztworu produktu leczniczego Foscan roztwór do wstrzykiwań we wszystkich badanych dawkach.
Slovak: V mieste podania injekcie Foscanu sa môže objaviť podráždenie, pocit pálenia alebo poškodenie pokožky, to však nebude trvať dlho.
Polish: • Może nastąpić krótkotrwałe podrażnienie, uczucie pieczenia lub uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia leku Foscan.
Slovak: Foscan je fotosenzitívny.
Polish: Foscan jest wrażliwy na działanie światła.
Slovak: Môžete mať opuchnutú alebo stuhnutú sánku.
Polish: • Może wystąpić obrzęk lub sztywność żuchwy.
Slovak: Zápcha, nekrotizujúca stomatitída, dysfágia Časté:
Polish: Zaparcia, martwicze zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, dysfagia
Slovak: Ak sa ukáže, že fotosenzitivita sa už znížila, vedenie vozidiel a obsluha strojov sa môže začať znovu pri normálnych svetelných podmienkach alebo pri dennom svetle.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn może odbywać się w warunkach normalnego oświetlenia lub w oświetleniu dziennym dopiero po stwierdzeniu, że nadwrażliwość na światło ustąpiła.
Slovak: Sepsa
Polish: Przetoka
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Foscan obsahuje - Liečivo je temoporfín.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Foscan
Slovak: Pri injekčnom podávaní Foscanu môžete pociťovať bolesť.
Polish: • Pacjent może odczuwać ból w trakcie wstrzykiwania leku Foscan.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2016.
Slovak: Zvýšená opatrnosť sa vyžaduje počas nasledujúcich šiestich mesiacov.
Polish: Należy dalej zachowywać ostrożność przez okres do sześciu miesięcy.
Slovak: Dávka je 0,15 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Polish: Dawka wynosi 0,15 mg na kilogram masy ciała.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Foscan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Foscan.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Foscan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Foscan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento zabíja bunky tak, že reaguje s ich zložkami, ako sú napríklad proteíny a DNA, a ničí ich.
Polish: Zabija on komórki, reagując z ich składnikami (takimi jak białka i DNA) i niszcząc je.
Slovak: Približne u štvrtiny pacientov v tejto štúdii sa pozorovalo aj zmenšenie veľkosti tumoru.
Polish: U około jednej czwartej pacjentów w badaniu nastąpiło także zmniejszenie rozmiaru guza.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť temoporfín
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa temoporfina
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa odpoveď hodnotila po 12 až 16 týždňoch od posledného podania lieku Foscan, ale liek Foscan sa neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Polish: We wszystkich badaniach odpowiedź oceniano po 12-16 tygodniach od ostatniego leczenia produktem Foscan, lecz leku nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
Slovak: Každá oblasť tumoru sa má ožarovať iba jedenkrát počas každej liečby.
Polish: Każdą powierzchnię guza należy naświetlać wyłącznie raz w trakcie każdego leczenia.
Slovak: Ak je potrebná druhá liečba, má sa uskutočniť najskôr o štyri týždne neskôr.
Polish: Należy odczekać co najmniej cztery tygodnie przed drugim leczeniem, jeżeli jest ono konieczne.
Slovak: O štyri dni neskôr sa celý povrch tumoru a okolitý 0,5 cm okraj ožiari laserovým svetlom špecifickej vlnovej dĺžky s použitím optického kábla.
Polish: Cztery dni później całą powierzchnię guza oraz otaczający go obszar 0,5 cm naświetla się światłem lasera o określonej długości fali przy użyciu światłowodu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Foscan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Foscan
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Foscan na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 24 października 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Foscan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Počas liečby sa iné oblasti tela majú chrániť pred svetlom, aby sa aktivácia lieku obmedzila na tumor.
Polish: W trakcie leczenia należy osłaniać od światła inne części ciała, aby aktywacja leku ograniczała się do guza.
Slovak: Po ožiarení laserovým svetlom špecifickej vlnovej dĺžky sa temoporfín aktivuje a reaguje s kyslíkom v bunkách, pričom vytvára vysoko reaktívny a toxický typ kyslíka.
Polish: Po naświetleniu światłem lasera o określonej długości fali temoporfina jest aktywowana i reaguje z tlenem w komórkach, wytwarzając wysoce reaktywny i toksyczny typ tlenu.
Slovak: Liek sa podáva pomocou trvalej intravenóznej kanyly (tenká rúrka, ktorá je trvalo zasunutá do žily) formou jednej pomalej injekcie v trvaní najmenej šesť minút.
Polish: Lek podaje się przez kaniulę dożylną (cienką rurkę wprowadzoną na stałe do żyły) w jednorazowym, powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez co najmniej sześć minut.
Slovak: Foscan je proces, ktorý sa skladá z dvoch krokov: najprv sa podá liek, ktorý sa potom aktivuje pomocou lasera.
Polish: Leczenie produktem Foscan to proces dwuetapowy: najpierw podaje się lek, a następnie jest on aktywowany za pomocą lasera.
Slovak: Foscan sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 409 pacientov s karcinómom hlavy alebo krku.
Polish: Lek Foscan oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 409 pacjentów z rakiem głowy lub szyi.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Foscan.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: V štvrtej štúdii sa skúmalo zmiernenie symptómov v prípade 220 pacientov s pokročilým karcinómom hlavy alebo krku, ktorí nemohli podstúpiť operáciu alebo rádioterapiu.
Polish: W czwartym badaniu oceniano zmniejszenie objawów u 220 pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy lub szyi, którzy nie kwalifikowali się do zabiegu operacyjnego ani do radioterapii.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Foscan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Foscan przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Foscan je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku temoporfín (1 mg/ml).
Polish: Lek Foscan ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną - temoporfinę (1 mg/ml).
Slovak: Foscan sa smie podávať len v špecializovanom onkologickom centre, kde tím odborníkov môže posúdiť liečbu pacienta pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s fotodynamickou liečbou (liečba, ktorá využíva svetlo).
Polish: Lek Foscan należy podawać jedynie w specjalistycznym ośrodku leczenia nowotworów, gdzie zespół jest w stanie ocenić leczenie pacjenta pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w terapii fotodynamicznej (leczenie z wykorzystaniem światła).
Slovak: Foscan sa používa na zmiernenie symptómov pokročilého karcinómu skvamóznych buniek hlavy a krku (typu rakoviny, ktorý vzniká v bunkách vystielajúcich ústa, nos, hrdlo alebo ucho).
Polish: Lek Foscan stosuje się w celu zmniejszania objawów zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (rodzaj nowotworu wywodzący się z komórek wyściełających jamę ustną, nos, gardło lub ucho).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Foscan (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť v mieste ožarovania (ako je napríklad tvár), bolesť hlavy, bolesť v mieste vpichu injekcie, hemorágia (krvácanie), zjazvenie, nekrotizujúca stomatitída (odumieranie buniek alebo tkaniva v ústach), dysfágia (ťažkosti pri prehĺtaní), edém (opuch) v mieste ožarovania (ako je opuch tváre a jazyka) a zápcha.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Foscan (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból w naświetlanym obszarze (np. ból na twarzy), ból w miejscu wstrzyknięcia, krwotok (krwawienie), bliznowacenie, martwicze zapalenie jamy ustnej (śmierć komórek lub tkanki w jamie ustnej), dysfagia (zaburzenia połykania), obrzęk (obrzmienie) naświetlanego obszaru (np. obrzmienie twarzy i języka) oraz zaparcia.
Slovak: Foscan nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na temoporfín alebo na iné zložky lieku.
Polish: Leku Foscan nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na temoporfinę lub którykolwiek składnik leku.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, u ktorých prestali účinkovať iné liečby a u ktorých nie je vhodná rádioterapia (liečba ožarovaním), operácia ani systémová chemoterapia (lieky, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny; systémová znamená, že sa lieky podávajú ako liečba v celom tele).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których inne metody leczenia przestały działać, a także u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania), leczenia chirurgicznego ani chemioterapii ogólnoustrojowej (leki stosowane w leczeniu nowotworu; „ogólnoustrojowe" oznacza, że działają one w całym organizmie).
Slovak: Výsledky prvých troch štúdií nestačili na podporu používania lieku Foscan na zničenie rakovinových tumorov hlavy a krku.
Polish: Wyniki pierwszych trzech badań były niewystarczające do potwierdzenia zasadności stosowania leku Foscan do usuwania guzów w raku głowy i szyi.
Slovak: Účinná látka lieku Foscan, temoporfín, je fotosenzitívna látka (látka, ktorá sa po vystavení svetlu zmení).
Polish: Substancja czynna leku Foscan, temoporfina, jest substancją aktywowaną przez światło (substancją, która zmienia się pod wpływem ekspozycji na światło).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Foscan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Foscan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek Foscan sa nesmie používať u pacientov s porfýriou (neschopnosťou rozkladať porfyríny), s inými chorobami, ktoré sa zhoršujú účinkom svetla, s alergiou na porfyríny alebo tumormi, ktoré sa šíria do hlavnej krvnej cievy v mieste alebo v blízkosti miesta, na ktoré má pôsobiť laser.
Polish: Leku Foscan nie wolno stosować u pacjentów z porfirią (niezdolnością do rozkładania porfiryn), innymi chorobami nasilanymi przez światło, alergią na porfiryny lub guzami, które szerzą się do głównych naczyń krwionośnych znajdujących się w obszarach lub obok obszarów naświetlanych laserem.
Slovak: Foscan sa majú dva týždne po podaní injekcie vyhýbať slnku alebo jasnému svetlu, aby sa vyhli kožným popáleninám.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Foscan powinni zachować ostrożność, aby unikać ekspozycji na światło słoneczne lub jasne światło przez okres dwóch tygodni po wstrzyknięciu w celu uniknięcia oparzeń skóry.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Foscan?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Foscan?
Slovak: Liek Foscan sa nesmie použiť ani u pacientov, ktorí podstúpia operáciu v nadchádzajúcich 30 dňoch, pacientov s očným ochorením, ktoré bude pravdepodobne vyžadovať vyšetrenie pomocou štrbinovej lampy (prístroja, ktorý používajú oční špecialisti na vyšetrenie oka) v nadchádzajúcich 30 dňoch ani pacientov, ktorí sa už liečia iným fotosenzitívnym liekom.
Polish: Leku Foscan nie wolno także stosować u pacjentów, u których jest planowany zabieg chirurgiczny w ciągu najbliższych 30 dni, u których występuje choroba oczu mogąca wymagać badania za pomocą lampy szczelinowej (narzędzia używanego przez okulistów do badania oka) w ciągu najbliższych 30 dni, a także u pacjentów, którzy są już leczeni inną substancją aktywowaną przez światło.
Slovak: Po injekčnom podaní lieku Foscan sa temoporfín distribuuje v tele a aj v tumore.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Foscan temoporfina jest rozprowadzana w organizmie, w tym także w guzie.
Slovak: Keď sa ožiari len tumor, poškodenie buniek sa obmedzí na bunky tumoru a ostatné časti tela ostanú nedotknuté.
Polish: Ograniczając naświetlanie do obszaru guza, uszkodzenie komórek ogranicza się do komórek guza, natomiast w pozostałych okolicach ciała lek pozostaje nieaktywny.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: %) zo 128 hodnotených pacientov pozorovalo významné zlepšenie najnepríjemnejšieho symptómu.
Polish: Jednak w badaniu oceniającym poprawę objawów zaawansowanego raka głowy i szyi u 28 (22%) ze 128 ocenianych pacjentów wystąpiła istotna poprawa w zakresie najbardziej uciążliwego objawu.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že účinky lieku Foscan, čo sa týka zmiernenia symptómov spojených s pokročilým karcinómom hlavy a krku, sú pozoruhodné.
Polish: CHMP uznał działanie leku Foscan w zakresie łagodzenia objawów zaawansowanego raka głowy i szyi za godne uwagi.
Slovak: V prvých troch štúdiách sa skúmalo, či sa dosiahlo odstránenie tumoru po liečbe liekom Foscan zahŕňajúcej až tri dávky lieku celkovo u 189 pacientov.
Polish: W pierwszych trzech badaniach u łącznie 189 pacjentów oceniano usunięcie guza w maksymalnie trzech cyklach leczenia z użyciem produktu Foscan.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Foscan v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Foscan zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Foscan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Foscan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ako sa liek Foscan používa?
Polish: Jak stosować lek Foscan?
Slovak: Reg (EU) číslo
Polish: Numer procedury EMA (Numer Pozwolenia EU)
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 fľašu.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 butelkę.
Slovak: Táto schéma sa opakuje v 4 týždňových cykloch.
Polish: Ten schemat należy powtarzać w cyklach 4-tygodniowych.
Slovak: Nebol žiadny vplyv jedla na celkovú expozíciu (AUC).
Polish: Nie stwierdzono wpływu pokarmu na ekspozycję ogólną (AUC).
Slovak: V stolici neboli prítomné žiadne metabolity obsahujúce [
Polish: Nie znaleziono metabolitów zawierających [
Slovak: Tento plán liečby má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Polish: Ten schemat leczenia należy kontynuować do momentu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Slovak: Ťažkosti pri rozprávaní
Polish: • Trudności z mówieniem
Slovak: C] v množstve viac ako 10 % dávky.
Polish: C] w kale, w ilości przekraczającej 10% dawki.
Slovak: Zmeny chuti alebo strata chuti
Polish: • Zmiana smaku lub utrata smaku
Slovak: Užívanie s jedlom a nápojmi
Polish: Przyjmowanie z jedzeniem i piciem
Slovak: 2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Slovak: Uchovávajte fľašu tesne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Slovak: Fotivda sa musí užívať s pohárom vody a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Lek Fotivda musi być przyjmowany ze szklanką wody i może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE
Slovak: Nie je známe, či sa tivozanib vylučuje do ľudského mlieka, ale existuje taká možnosť.
Polish: Nie wiadomo, czy tiwozanibu przenika do mleka ludzkiego, ale potencjalnie zagrożenie istnieje.
Slovak: To zahŕňa aj rastlinné lieky a iné lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych i innych leków, które zostały kupione bez recepty.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhadzovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP.
Slovak: Pomer rizika (95%
Polish: Współczynnik ryzyka (przedział ufności 95%)
Slovak: • Únava a nedostatok energie
Polish: • Zmęczenie i brak energii.
Slovak: Zvýšenie počtu červených krviniek.
Polish: • Zwiększona liczba czerwonych krwinek.
Slovak: Čo je Fotivda a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Fotivda i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Tvrdá kapsula.
Polish: Kapsułki twarde.
Slovak: V populácii ITT bol medzi oboma skupinami malý numerický rozdiel z hľadiska celkového prežitia.
Polish: W populacji włączonej do badania występowały niewielkie różnice cyfrowe pomiędzy dwoma ramionami, jeżeli chodzi o czas przeżycia całkowitego.
Slovak: V hlavnej štúdii sa dávka znížila pre udalosti 3. stupňa a liečba sa prerušila pre udalosti
Polish: W badaniu głównym, dawka została zmniejszona w przypadku zdarzeń stopnia 3 i leczenie zostało przerwane w przypadku zdarzeń stopnia
Slovak: Zdravotnícki pracovníci si majú byť vedomí, že starší pacienti môžu mať zvýšené riziko nežiaducich reakcií.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni być świadomi, że u pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
Slovak: Používa sa vtedy, keď sa iné liečby, ako napríklad interferón-alfa alebo interleukín-2, ešte nepoužili alebo vám nepomohli zastaviť ochorenie.
Polish: Jest on stosowany u osób, u których nie zostały jeszcze zastosowane inne leki, takie jak interferon alfa lub interleukina-2, bądź nie umożliwiły one zatrzymania choroby.
Slovak: U približne jednej tretiny pacientov sa hypertenzia vyvinula počas prvých 2 mesiacov liečby.
Polish: U około jednej trzeciej pacjentów, nadciśnienie tętnicze wystąpiło w okresie pierwszych 2 miesięcy leczenia.
Slovak: Boli kombinované nasledujúce pojmy:
Polish: Następujące zdarzenia zostały połączone w jedną kategorię:
Slovak: Pacienti a pacientky a ich partneri musia používať efektívne metódy antikoncepcie počas liečby a najmenej jeden mesiac po ukončení liečby.
Polish: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej oraz ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu terapii.
Slovak: Vysoký krvný tlak je najzávažnejším a veľmi častým vedľajším účinkom (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Polish: Wysokie ciśnienie krwi jest najcięższym i najczęściej występującym działaniem niepożądanym (patrz także w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (uvedené podľa frekvencií pre nežiaduce udalosti zo všetkých príčin)
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych (przedstawione z uwzględnieniem częstości ich występowania dla wszystkich przyczyn)
Slovak: Jeden pacient zomrel v dôsledku nekontrolovanej hypertenzie pri podozrení na predávkovanie.
Polish: Jeden pacjent zmarł w wyniku niekontrolowanego nadciśnienie tętniczego z podejrzeniem przedawkowania.
Slovak: Vy a váš partner musíte používať účinnú antikoncepciu.
Polish: • Pacjentka oraz jej partner muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Slovak: Tento liek nebol skúmaný u detí a dospievajúcich.
Polish: Lek nie był badany u dzieci i młodzieży.
Slovak: B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071
Polish: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Slovak: Štúdia AV-951-09-301
Polish: Badanie AV-951-09-301
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že máte vysoký krvný tlak.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent uważa, że ma wysokie ciśnienie krwi.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy neexistuje klinicky významný vplyv veku, pohlavia alebo rasy na farmakokinetiku tivozanibu.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetycznej populacji nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu wieku, płci lub rasy na farmakokinetykę tiwozanibu.
Slovak: V štúdiách, ktoré hodnotili konečnú eliminačnú fázu, mal tivozanib priemerný t½ 4,5 - 5,1 dní.
Polish: W badaniach dotyczących oceny końcowej fazy eliminacji, wartość średnia t½ dla tiwozanibu wyniosła od 4,5 - 5,1 dni.
Slovak: Návaly horúčavy13
Polish: Uderzenia gorąca13
Slovak: Nesmie sa užiť viac ako jedna dávka Fotivdy za deň.
Polish: Nie należy stosować więcej niż jednej dawki produktu Fotivda na dobę.
Slovak: Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Polish: Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Slovak: Tivozanib sa nesmie používať počas tehotenstva.
Polish: Tiwozanibu nie należy stosować podczas ciąży.
Slovak: Predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
Polish: Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
Slovak: Predĺženie QT / QTc
Polish: Wydłużenie odstępu QT/QTc
Slovak: VEGF zabraňuje tvorbe nových krvných ciev.
Polish: Blokowanie działania VEGF zapobiega powstawaniu nowych naczyń krwionośnych.
Slovak: Ďalšia dávka sa má užiť v nasledujúcom plánovanom čase.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć w następnym zaplanowanym terminie.
Slovak: Suchá koža
Polish: Suchość skóry
Slovak: Kožná reakcia na rukách a nohách
Polish: Reakcje skórne dotyczące dłoni i stóp
Slovak: Po perorálnom podaní tivozanibu sa maximálne sérové hladiny dosiahnu po približne 2 až 24 hodinách.
Polish: Po podaniu doustnym tiwozanibu, maksymalne stężenia w surowicy są osiągane po upływie około 2 do 24 godzin.
Slovak: Ak sa tivozanib používa počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tivozanibu, musí sa jej vysvetliť potenciálne riziko pre plod.
Polish: W razie stosowania tiwozanibu podczas ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania tiwozanibu, należy wyjaśnić pacjentce potencjalne zagrożenia dla płodu.
Slovak: Ak vy alebo váš partner užívate hormonálnu antikoncepciu (tabletu, implantát alebo náplasť), musíte počas celej liečby a ďalší mesiac po ukončení liečby použiť aj ďalšiu bariérovú metódu.
Polish: Jeżeli pacjentka lub jej partner stosują hormonalne środki antykoncepcyjne (pigułkę, implant lub plaster), należy koniecznie stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz dodatkowo przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak sa cítite slabý, unavený alebo máte závraty.
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, kiedy pacjent czuje się osłabiony, zmęczony lub ma zawroty głowy.
Slovak: Tivozanib môže poškodiť ľudskú plodnosť.
Polish: Tiwozanib może powodować zaburzenia płodności u ludzi.
Slovak: Tivozanib môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Tiwozanib może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tivozanibu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tiwozanibu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Kontraindikácie súbežného použitia
Polish: Przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: • nafcilín, rifampicín, rifabutín, rifapentín (antibiotiká);
Polish: • nafcylina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna (antybiotyki);
Slovak: Tivozanib znižuje zásobovanie krvi do rakoviny, čo spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek.
Polish: Tiwozanib zmniejsza dopływ krwi do raka, co zapewnia spowolnienie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Slovak: Nepodávajte Fotivdu deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Polish: Nie wolno podawać leku Fotivda dzieciom i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: (Log rank test)
Polish: Wartość P (test log rank)