FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose deve essere calcolata in base al peso del paziente; 1 mg/kg di peso corporeo.
Czech: Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta; 1 mg/kg tělesné hmotnosti.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo "Scad."
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Italian: Negli studi in cui sono stati somministrati fino a 3 mg/kg di eravaciclina a volontari sani è stato osservato che dosi superiori a quella raccomandata comportano un tasso più elevato di nausea e vomito.
Czech: Ve studiích, ve kterých byl zdravým dobrovolníkům podáván eravacyklin v dávce až 3 mg/kg, bylo pozorováno, že vyšší než doporučená dávka vede k vyššímu výskytu nauzey a zvracení.
Italian: Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Czech: Nemají být podávány léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku.
Italian: Ulteriori metaboliti minori si formano per glucuronidazione, ossidazione e idrolisi.
Czech: Další méně významné metabolity se tvoří glukuronidací, oxidací a hydrolýzou.
Italian: Xerava non deve essere miscelato con altri medicinali.
Czech: Přípravek Xerava se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Italian: Xerava può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari in modo sicuro.
Czech: Přípravek Xerava může ovlivnit schopnost řídit nebo bezpečně obsluhovat stroje.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche diarrea correlata al trattamento si è verificata nello 0,7% dei pazienti; tutti i casi erano di gravità lieve.
Czech: V klinických studiích se průjem spojený s léčbou objevil u 0,7 % pacientů; závažnost všech případů byla mírná.
Italian: Potenziali interazioni tra farmaci
Czech: Potenciál lékových interakcí
Italian: − se è allergico a eravaciclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Czech: − jestliže jste alergický(á) na eravacyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Italian: Dopo 13 settimane di somministrazione, nei ratti e nelle scimmie è stata osservata un'alterazione del colore delle ossa (in assenza di riscontri istologici) che non è stata completamente reversibile con periodi di recupero fino a 7 settimane.
Czech: U potkanů a opic byla po 13 týdnech podávání pozorována změna zbarvení kostí (při současné absenci histologických nálezů), která nebyla po období rekonvalescence v délce až 7 týdnů zcela reverzibilní.
Italian: − se è allergico a qualsiasi antibiotico appartenente alla classe delle tetracicline (ad esempio, minociclina e doxiciclina) perché potrebbe anche essere allergico a eravaciclina.
Czech: − jestliže jste alergický(á) na kterékoli antibiotikum ze skupiny tetracyklinů (např. na minocyklin či doxycyklin), protože můžete být alergický(á) také na eravacyklin.
Italian: Eravaciclina non è un substrato per la pompa MepA dello Staphylococcus aureus che è stato descritto come un meccanismo di resistenza per tigeciclina.
Czech: Eravacyklin není substrátem pumpy MepA u bakterie Staphylococcus aureus, která se popisuje jako mechanismus rezistence k tigecyklinu.
Italian: L'uso a lungo termine di altri medicinali antibiotici simili da parte di madri durante l'allattamento può macchiare i denti del bambino in modo permanente.
Czech: Dlouhodobé používání podobných léčivých přípravků ze skupiny antibiotik kojícími matkami může způsobit trvalé zbarvení chrupu dítěte.
Italian: Diarrea associata a Clostridium difficile
Czech: Průjem spojený s bakterií Clostridium difficile
Italian: TP-6208 e TP-498 non sono considerati farmacologicamente attivi.
Czech: TP-6208 a TP-498 se nepovažují za farmakologicky aktivní.
Italian: Una volta che la polvere è stata trasformata in una soluzione e diluita pronta per l'uso, deve essere somministrata immediatamente.
Czech: Jakmile je z prášku připraven roztok a ten je naředěn a tak připraven k použití, je nutné přípravek okamžitě podat.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sulle cIAI non vi erano pazienti immunocompromessi e la maggior parte dei pazienti (80%) aveva al basale punteggi APACHE II <10; il 5,4% dei pazienti presentava una batteriemia concomitante al basale; il 34% dei pazienti presentava un'appendicite complicata.
Czech: V klinických studiích s cIAI nebyli zahrnuti imunokompromitovaní pacienti a většina pacientů (80 %) měla ve výchozím bodě skóre APACHE II < 10; 5,4 % pacientů mělo ve výchozím bodě souběžnou bakteriemii a 34 % pacientů mělo komplikovanou apendicitidu.
Italian: Non prenda alcun medicinale per curare la diarrea senza aver prima consultato il medico (vedere anche paragrafo 4).
Czech: Neužívejte žádné léčivé přípravky k léčbě průjmu bez předchozí kontroly ze strany Vašeho lékaře (také viz bod 4).
Italian: Come le sarà somministrato Xerava 4.
Czech: Jak Vám přípravek Xerava bude podáván 4.
Italian: Pertanto è improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di medicinale.
Czech: Je proto nepravděpodobné, že by přípravku bylo podáno příliš mnoho.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Italian: Tromboflebitea Flebite b
Czech: Tromboflebitidaa Flebitida b
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di eravaciclina sulla fertilità umana.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích eravacyklinu na fertilitu u člověka.
Italian: • risultati anormali degli esami del sangue relativi al fegato.
Czech: • abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione è stato dimostrato che la distribuzione e l'escrezione di eravaciclina (clearance e volume) sono dipendenti dal peso corporeo.
Czech: V populační farmakokinetické analýzy bylo prokázáno, že vylučování eravacyklinu (clearance a objem) závisí na tělesné hmotnosti.
Italian: Evitare di scuotere o muovere rapidamente il flaconcino poiché ciò potrebbe causare la formazione di schiuma.
Czech: Je nutno se vyvarovat třepání či rychlých pohybů, protože by to způsobilo tvorbu pěny.
Italian: Potenziale influenza di eravaciclina sulla farmacocinetica di altri medicinali
Czech: Potenciál eravacyklinu ovlivňovat farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
Italian: Gli studi sugli animali indicano che eravaciclina attraversa la placenta e viene rilevata nel plasma fetale.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že eravacyklin prochází placentou a nachází se plazmě plodu.
Italian: Altri medicinali e Xerava
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xerava
Italian: L'uso prolungato di altre tetracicline durante l'allattamento può comportare un assorbimento significativo da parte del lattante allattato e non è raccomandato a causa del rischio di alterazione del colore dei denti e del ritardo nei processi di ossificazione del lattante.
Czech: Dlouhodobé používání jiných tetracyklinů během kojení může vést k významné absorpci u kojeného dítěte a nedoporučuje se z důvodu rizika změny zbarvení chrupu a opoždění procesů osifikace u kojeného dítěte.
Italian: Microrganismi non suscettibili
Czech: Necitlivé mikroorganismy
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: Veškerý nespotřebovaný léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Italian: Ulteriori misure per ridurre l'insorgenza e la gravità delle reazioni in sede di infusione comprendono la riduzione della velocità e/o della concentrazione dell'infusione di eravaciclina.
Czech: Mezi další opatření ke snížení výskytu a závažnosti reakcí v místě podání infuze patří snížení rychlosti infuze a/nebo snížení koncentrace eravacyklinu.
Italian: Xerava è indicato per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate (cIAI) negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: Přípravek Xerava je indikován k léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI) u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Italian: In caso di reazioni di ipersensibilità, il trattamento con eravaciclina deve essere immediatamente interrotto e devono essere istituite appropriate misure di emergenza.
Czech: V případě hypersenzitivních reakcí musí být léčba eravacyklinem okamžitě ukončena a musejí být zahájena odpovídající neodkladná opatření.
Italian: (ng*h/mL)
Czech: (ng x h/ml)
Italian: Non esiste una resistenza crociata basata sul bersaglio tra eravaciclina e altre classi di antibiotici quali chinoloni, penicilline, cefalosporine e carbapenemi.
Czech: Neexistuje na cíli založená zkřížená rezistence mezi eravacyklinem a jinými třídami antibiotik, například chinolony, peniciliny, cefalosporiny a karbapenemy.
Italian: Sebbene gli antibiotici di cui fa parte Xerava combattano determinati batteri, altri batteri e funghi potrebbero continuare a crescere.
Czech: Ačkoli antibiotika včetně přípravku Xerava působí proti určitým bakteriím, jiné bakterie či plísně mohou pokračovat v růstu.
Italian: Il volume di distribuzione medio (%CV) allo stato stazionario in volontari sani dopo 1 mg/kg ogni 12 ore è di circa 321 litri (6,35), superiore al volume totale di acqua corporea.
Czech: Aritmetický průměr (%CV) distribučního objemu v ustáleném stavu u zdravých normálních dobrovolníků po podání dávky 1 mg/kg každých 12 hodin je přibližně 321 litrů (6,35 %), což je více než celkový objem vody v těle.
Italian: Le reazioni avverse identificate con eravaciclina sono riportate nella tabella 1.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u eravacyklinu jsou uvedeny v tabulce 1.
Italian: Le soluzioni ricostituite e diluite contenenti particelle visibili o di aspetto torbido devono essere scartate.
Czech: Rekonstituované a naředěné roztoky obsahující viditelné částice nebo se zakaleným vzhledem se mají zlikvidovat.
Italian: Eravaciclina non è risultata genotossica.
Czech: Eravacyklin není genotoxický.
Italian: In vitro, eravaciclina e i suoi metaboliti non sono inibitori o induttori di enzimi CYP o di proteine di trasporto (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Eravacyklin a jeho metabolity nejsou in vitro inhibitory ani induktory enzymatického systému CYP ani transportních proteinů (viz bod 5.2).
Italian: Peso del paziente
Czech: Tělesná hmotnost pacienta
Italian: Pertanto, tali pazienti devono essere monitorati per eventuali reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8), in particolare se sono obesi e/o sono anche trattati con potenti inibitori del CYP3A, nel qual caso l'esposizione può essere ulteriormente aumentata (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Czech: Takoví pacienti proto mají být sledováni z hlediska nežádoucích účinků (viz bod 4.8), zejména pokud jsou obézní a/nebo pokud jsou léčeni také silnými inhibitory CYP3A, kde může docházet k dalšímu zvýšení expozice (viz body 4.5 a 5.2).
Italian: Volume totale da diluire (mL)
Czech: Celkový objem k ředění (ml)
Italian: Con eravaciclina e altri antibiotici della classe delle tetracicline è stata segnalata pancreatite, che in alcuni casi era in forma grave (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U eravacyklinu a dalších antibiotik z třídy tetracyklinů byla hlášena pankreatitida, která byla v některých případech závažná (viz bod 4.8).
Italian: Uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4
Czech: Souběžně užití silných induktorů CYP3A4
Italian: Gli effetti a carico degli organi riproduttivi maschili sono stati osservati anche nei ratti, negli studi di tossicità a dosi ripetute per 14 giorni o 13 settimane a esposizioni superiori a 10 o 5 volte l'esposizione clinica sulla base dell'AUC.
Czech: Nálezy u samčích reprodukčních orgánů byly pozorovány také u potkanů ve studiích toxicity po opakovaném podání při 14denní či 13týdenní expozici přesahující 10násobek či 5násobek klinické expozice založené na hodnotě AUC.
Italian: La dose esatta deve essere calcolata in base al peso dello specifico paziente.
Czech: Přesnou dávku je nutno vypočítat na základě tělesné hmotnosti konkrétního pacienta.
Italian: Il medico la terrà sotto attenta osservazione al fine di rilevare eventuali nuove infezioni o interromperà il trattamento con Xerava e le prescriverà un altro trattamento, se necessario.
Czech: Váš lékař u vás bude pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli nových infekci nebo v případě nutnosti léčbu přípravkem Xerava ukončí a podá vám jinou léčbu.
Italian: Tabella 1 Esempi di calcolo per pesi compresi tra 40 kg e 200 kg
Czech: Tabulka 1 Příklady výpočtů pro hmotnosti v rozsahu 40 kg až 200 kg
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con eravaciclina.
Czech: Studie karcinogenity eravacyklinu nebyly provedeny.
Italian: Non è possibile escludere un'interazione tra farmaci in vivo e la somministrazione concomitante di eravaciclina e altri medicinali che inibiscono tali trasportatori (esempi di inibitori di OATP1B1/3: atazanavir, ciclosporina, lopinavir e saquinavir) può aumentare la concentrazione plasmatica di eravaciclina.
Czech: In vivo nelze vyloučit lékové interakce a souběžné podání eravacyklinu a jiných léčivých přípravků, které tyto transportéry inhibují (příklady inhibitorů OATP1B1/3: atazanavir, cyklosporin, lopinavir a sachinavir), může zvyšovat koncentraci eravacyklinu v plazmě.
Italian: Cos'è Xerava e a cosa serve Cos'è Xerava
Czech: Co je přípravek Xerava a k čemu se používá
Italian: Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, sono state segnalate colite da antibiotici e colite pseudomembranosa, le quali possono variare nel livello di gravità da lieve a potenzialmente letale.
Czech: Při použití téměř všech antibiotik byl hlášen výskyt kolitidy související s antibiotiky a pseudomembranózní kolitidy, jejichž závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující.
Italian: Effetti della classe delle tetracicline
Czech: Účinky třídy tetracyklinů
Italian: Xerava non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 8 anni in quanto può causare effetti permanenti sui denti come l'alterazione del colore.
Czech: Přípravek Xerava se nesmí používat u dětí mladších 8 let, protože může způsobit trvalé změny chrupu, např. změnu zbarvení.
Italian: Gli induttori del CYP3A4 esercitano il loro effetto in maniera tempo-dipendente e possono impiegare almeno 2 settimane per raggiungere l'effetto massimo dopo la loro introduzione.
Czech: Induktory CYP3A4 působí v závislosti na čase a po jejich nasazení do terapie může trvat minimálně 2 týdny, než dosáhnou maximálního účinku.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale o sottoposti a emodialisi non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících hemodialýzu není nutná úprava dávky.
Italian: Il meccanismo d'azione di eravaciclina comporta l'interruzione della sintesi proteica batterica mediante il legame con la subunità ribosomiale 30S; in tal modo viene impedita l'incorporazione di residui amminoacidici nelle catene peptidiche in allungamento.
Czech: Mechanismus účinku eravacyklinu zahrnuje narušení syntézy bakteriálních proteinů vazbou na ribozomální podjednotku 30S, čímž se zabraňuje inkorporaci aminokyselinových zbytků do narůstajících peptidových řetězců.
Italian: Il volume calcolato della soluzione ricostituita deve essere aggiunto alla sacca per infusione a una concentrazione target di 0,3 mg/mL, in un intervallo compreso tra 0,2 e 0,6 mg/mL.
Czech: Vypočtený objem rekonstituovaného roztoku má být přidán do infuzního vaku pro dosažení cílové koncentrace 0,3 mg/ml s rozmezím 0,2 až 0,6 mg/ml.
Italian: Pertanto è improbabile che lei salti una dose.
Czech: Je proto nepravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky.
Italian: Inoltre, eravaciclina non è influenzata dagli enzimi che inattivano o modificano gli amminoglicosidi.
Czech: Eravacyklin také není ovlivněn inaktivací či modifikací enzymů navozenou aminoglykosidy.
Italian: Durante la preparazione della soluzione per infusione deve essere adottata una tecnica asettica.
Czech: Při přípravě infuzního roztoku musí být použita aseptická technika.
Italian: Xerava è somministrato esclusivamente mediante infusione endovenosa nell'arco di circa 1 ora (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Přípravek Xerava se podává pouze formou intravenózní infuze trvající přibližně 1 hodinu (viz bod 4.4).
Italian: Non è noto se eravaciclina e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se eravacyklin a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Italian: I sintomi a cui prestare attenzione includono eruzione cutanea, gonfiore del viso, sensazione di stordimento o di svenimento, costrizione al petto, difficoltà di respirazione, battito cardiaco accelerato o perdita di coscienza (vedere anche paragrafo 4).
Czech: Mezi symptomy, na které je nutno se zaměřit, patří vyrážka, otok obličeje, pocit malátnosti či na omdlení, tíseň na hrudi, obtížné dýchání, rychlý tep nebo ztráta vědomí (také viz bod 4).
Italian: • gonfiore del viso;
Czech: • otok obličeje,
Italian: Xerava le sarà somministrato da un medico o un infermiere.
Czech: Přípravek Xerava Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Italian: Come per altri antibiotici della classe delle tetracicline, eravaciclina può indurre difetti dentali permanenti (alterazione del colore e difetti dello smalto) e un ritardo nei processi di ossificazione nei feti esposti in utero durante il 2° e il 3° trimestre, a causa dell'accumulo nei tessuti con un elevato ricambio di calcio e della formazione di complessi di chelati di calcio (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Czech: Podobně jako u jiných antibiotik ze třídy tetracyklinů může eravacyklin vést ke vzniku defektů trvalého chrupu (změny zbarvení a defekty zubní skloviny) a zpoždění procesů osifikace u plodů exponovaných in utero ve 2. a 3. trimestru, jelikož se hromadí ve tkáních s vysokým obratem vápníku a tvoří cheláty s vápníkem (viz body 4.4 a 5.3).
Italian: Eravaciclina è somministrata mediante infusione endovenosa, con un tempo di infusione di circa 1 ora al fine di ridurre al minimo il rischio di reazioni nella sede di infusione.
Czech: Eravacyklin se podává intravenózní infuzí, přičemž z důvodu minimalizace rizika reakcí v místě podání infuze se infuze podává po dobu přibližně 1 hodiny.
Italian: Altri meccanismi di resistenza batterica che potrebbero potenzialmente influenzare eravaciclina sono associati all'aumentato efflusso intrinseco, non specifico multifarmacoresistente (MDR).
Czech: Další mechanismy bakteriální rezistence, které mohou potenciálně ovlivnit eravacyklin, souvisejí s upregulovaným nespecifickým efluxem v rámci přirozené mnohočetné lékové rezistence (MDR).
Italian: Consulti immediatamente il medico se sospetta di avere una reazione anafilattica o se compare uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Xerava:
Czech: Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte podezření na anafylaktickou reakci či se u Vás rozvine kterýkoli z následujících příznaků:
Italian: Dosaggio di eravaciclina
Czech: Dávka eravacyklinu
Italian: • sudorazione aumentata;
Czech: • zvýšené pocení,
Italian: Xerava ricostituito deve presentarsi come una soluzione limpida, da giallo chiaro ad arancio.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Xerava má být čirý, světle žlutý až oranžový roztok.
Italian: Le sostituzioni in C-7 e C-9 di eravaciclina non sono presenti in nessuna tetraciclina naturale o semisintetica e lo schema di sostituzione conferisce attività microbiologiche incluso il mantenimento in vitro dell'attività contro ceppi Gram-positivi e Gram-negativi che esprimono uno o più meccanismi di resistenza specifici per le tetracicline (ad esempio, efflusso mediato da tet(A), tet(B) e tet(K), protezione ribosomiale codificata da tet(M) e tet(Q)).
Czech: Substituce na atomech C-7 a C-9 eravacyklinu se neobjevuje u žádných přirozeně se vyskytujících ani semisyntetických tetracyklinů, přičemž substituční vzorec ovlivňuje mikrobiologickou účinnost včetně udržení in vitro účinnosti proti grampozitivním i gramnegativním kmenům vykazujícím mechanismy rezistence specifické vůči tetracyklinům (tedy eflux zprostředkovaný geny tet(A), tet(B) a tet(K); ribozomální ochranu kódovanou geny tet(M) a tet(Q)).
Italian: In caso di sospetto di pancreatite, è necessario interrompere la somministrazione di eravaciclina.
Czech: Pokud vznikne podezření na pankreatitidu, má být po eravacyklinu přerušeno.
Italian: Ipersensibilità agli antibiotici della classe delle tetracicline.
Czech: Hypersenzitivita na antibiotika z třídy tetracyklinů.
Italian: Se riceve più Xerava di quanto deve
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xerava, než mělo být podáno
Italian: Il medico può aumentare la dose (1,5 mg/kg ogni 12 ore) se sta assumendo altri medicinali tra cui rifampicina, fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina o erba di San Giovanni.
Czech: Váš lékař může dávku zvýšit (1,5 mg/kg každých 12 hodin), pokud užíváte jiné léčivé přípravky, např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin či třezalku tečkovanou.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
Italian: Xerava le verrà somministrato in ospedale da un medico o un infermiere.
Czech: Přípravek Xerava Vám bude v nemocnici podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Italian: Xerava è un medicinale antibiotico che contiene il principio attivo eravaciclina.
Czech: Xerava je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku eravacyklin.
Italian: Se non viene usato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione in uso.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Italian: Non prenda alcun medicinale per curare la diarrea senza aver prima consultato il medico.
Czech: Neužívejte žádné léčivé přípravky k léčbě průjmu bez předchozí kontroly ze strany Vašeho lékaře.
Italian: Parametri PK media aritmetica (%CV)
Czech: FK parametry Aritmetický průměr (variační koeficient v %)
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Italian: Vedere gli esempi di calcolo nella tabella 3.
Czech: Příklady výpočtů viz tabulka 3.
Italian: (≥1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánového systému a frekvence v souladu s MedDRA. Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Italian: Dimensioni raccomandate della sacca per infusione
Czech: Doporučená velikost infuzního vaku
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, la somministrazione di Xerava deve essere interrotta e il paziente deve essere monitorato per eventuali reazioni avverse.
Czech: V případě podezření na předávkování přípravkem Xerava má být používání přípravku ukončeno a pacient má být sledován s ohledem na možnost výskytu nežádoucích účinků.
Italian: • arrossamento o gonfiore nella sede di infusione.
Czech: • zarudnutí či otok v místě injekce.
Italian: Dosi più di 2 o 4 volte superiori all'esposizione clinica (sulla base dell'AUC) sono state associate a tossicità materna (osservazioni cliniche e riduzione dell'aumento di peso corporeo e del consumo di cibo), a ridotto peso corporeo fetale, a ritardi nell'ossificazione scheletrica in entrambe le specie e a casi di aborto nel coniglio.
Czech: Dávky vyšší než 2násobek či 4násobek klinické expozice (na základě hodnoty AUC) byly spojeny s maternální toxicitou (klinické nálezy a snížená tělesná hmotnost i příjem potravy) a sníženou tělesnou hmotností plodu a zpomalenou osifikací skeletu u obou druhů a s potraty u králíků.