FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunosuppressants, ATC code: L04AX07
Norwegian Bokmål: Farmakoteraputisk gruppe: Andre immunsuppressiver, ATC-kode: L04AX07
English: In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
Norwegian Bokmål: I tilfelle uklare symptomer skal Fanconi-syndromet vurderes, og egnede undersøkelser må utføres.
English: Blood sampling for safety clinical laboratory tests at follow-up visits was only performed in case of abnormalities at the preceeding visit.
Norwegian Bokmål: Blodprøvetaking for kliniske sikkerhetslaboratorietester ved oppfølgingsbesøkene ble kun utført i tilfelle uregelmessigheter ved forutgående besøk.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Skilarence is marketed, healthcare professionals who are expected to prescribe and dispense Skilarence have access to the following educational package.
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at i hver medlemsstat der Skilarence markedsføres, har helsepersonell som forventes å foreskrive og dispensere Skilarence, tilgang til følgende utdanningspakke.
English: In particular, if you are taking a contraceptive medicine (the pill), the effect may be reduced and you may need to use other barrier methods to prevent pregnancy.
Norwegian Bokmål: Spesielt hvis du tar et prevensjonsmiddel (p-piller) kan virkningen reduseres, og du må kanskje bruke andre barrieremetoder for å forhindre graviditet.
English: It changes the activity of the immune system and reduces the production of substances involved in causing psoriasis.
Norwegian Bokmål: Det endrer aktiviteten til immunsystemet og reduserer produksjonen av stoffer som bidrar til dannelsen av psoriasis.
English: PML is an opportunistic infection caused by the John-Cunningham virus (JCV) that can be fatal or cause severe disabilities.
Norwegian Bokmål: PML er en opportunistisk infeksjon forårsaket av John-Cunningham-virus (JCV) som kan være dødelig eller forårsake alvorlige funksjonshemminger.
English: What you need to know before you take Skilarence 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Skilarence 3.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
English: Persistent moderate or severe lymphopenia during treatment with dimethyl fumarate is also considered a risk factor for PML.
Norwegian Bokmål: Vedvarende moderat eller alvorlig lymfopeni i løpet av behandling med dimetylfumarat anses også som en risikofaktor for PML.
English: Fertility There are no human or animal data on the effects of Skilarence on fertility.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data for mennesker eller dyr på effekten av Skilarence på fertilitet.
English: In case of individual intolerability of the increased dosage during weeks 4 to 16, the patient was to return to the last tolerated dose taken since the start of week 4, which was to be maintained until end of the treatment period (week 16).
Norwegian Bokmål: Ved individuell intolerabilitet ved økt dosering i løpet av uke 4 til 16, skulle pasienten gå tilbake til den siste tolererte dosen tatt siden start av uke 4, og som skulle opprettholdes inntil slutten av behandlingsperioden (uke 16).
English: At week 16 (end of treatment), there was no further decline in lymphocyte counts.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 (behandlingsslutt) var det ingen ytterligere reduksjon i lymfocyttallene.
English: Do not crush, break, dissolve or chew your tablets, as they have a special coating to help prevent irritation of your stomach.
Norwegian Bokmål: Ikke knus, del, oppløs eller tygg tablettene, da de har et spesielt belegg som bidrar til å unngå irritasjon av magen.
English: If you forget to take Skilarence
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Skilarence
English: Leukopenia: If a marked decrease in the total number of white blood cells is found, the situation should be monitored carefully and treatment with Skilarence should be discontinued at levels below 3.0x10
Norwegian Bokmål: Leukopeni: Hvis det blir funnet en markert nedgang i totalt antall leukocytter, bør situasjonen overvåkes nøye og behandling med Skilarence bør avbrytes ved nivåer under 3,0 x 10
English: If the side effects are not troublesome, your dose will be increased until your condition is well controlled.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningene ikke er plagsomme, vil dosen bli økt inntil tilstanden er godt kontrollert.
English: Patients receiving Skilarence should be instructed to report symptoms of infection to a physician.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar Skilarence skal instrueres til å rapportere symptomer på infeksjon til en lege.
English: Reproduction toxicity No fertility or pre- and post-natal development studies have been conducted with Skilarence.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet Ingen studier av fertilitet eller pre- og postnatal utvikling er blitt utført med Skilarence.
English: - Dimethyl fumarate or other fumarates.
Norwegian Bokmål: - Dimetylfumarat eller andre fumarater.
English: Non-clinical safety pharmacology and genotoxicity data reveal no special hazard for humans.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsfarmakologi- og gentoksisitetsdata indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
English: Skilarence is an immunomodulator and may affect the way the immune system responds to infection.
Norwegian Bokmål: Skilarence er en immunmodulator og kan påvirke hvordan immunsystemet reagerer på infeksjoner.
English: If a patient develops an infection during treatment with Skilarence, suspension of treatment should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en infeksjon under behandlingen med Skilarence, skal en utsettelse av behandlingen vurderes, og fordelene og risikoene skal revurderes før behandlingen påbegynnes på nytt.
English: Talk to your doctor if you get any of the following side effects.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du får noen av de følgende bivirkningene.
English: Breakfast
Norwegian Bokmål: Frokost
English: 9/L, blood monitoring should be performed monthly until levels return to 1.0x10
Norwegian Bokmål: 9/l, skal blodovervåkning utføres månedlig inntil nivåer returnerer til 1,0 x 10
English: Clinical studies of Skilarence did not include sufficient numbers of patients aged 65 years and above to determine whether they respond differently compared to patients under 65 years (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Skilarence inkluderte ikke et tilstrekkelig antall pasienter i alderen 65 år og over for å kunne avgjøre hvorvidt de responderer annerledes sammenlignet med pasienter under 65 år (se pkt.
English: No carcinogenicity studies have been performed for Skilarence.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenisitetsstudier er utført for Skilarence.
English: Skilarence is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Norwegian Bokmål: Skilarence er beregnet til bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring innen diagnostisering og behandling av psoriasis.
English: Prior to initiating treatment with Skilarence, a current complete blood count (including differential blood count and platelet count) should be available.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Skilarence, bør en ny fullstendig blodtelling (herunder differensialtelling og blodplater) være tilgjengelig.
English: Talk to your doctor if you have bad diarrhoea and are concerned that other medicines you are taking might not work.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du har kraftig diaré, og er bekymret for at andre legemidler du tar kanskje ikke virker.
English: The tablets are packed in PVC/PVDC-aluminium blisters.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i PVC/PVDC blisterpakninger av aluminium.
English: Prior to launch of Skilarence in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Skilarence i hver medlemsstat må innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) komme til enighet med den nasjonale kompetente myndigheten, om innholdet i og formatet til utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelt andre aspekter av programmet.
English: There are no data available with Skilarence in paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for Skilarence hos pediatriske pasienter.
English: 9/L, the blood test must be repeated and if the levels are confirmed to be below 0.7x10
Norwegian Bokmål: 9/l, må blodprøven gjentas, og hvis nivåene bekreftes å være under 0,7 x 10
English: 9/L were observed in 1/29 (3.5%) patient at 6 months and 0/28 (0%) at 12 months after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: 9/l hos 1/29 (3,5 %) pasienter ved 6 måneder og 0/28 (0 %) ved 12 måneder etter seponering av behandlingen.
English: Skilarence may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Skilarence kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Vaccination during treatment with Skilarence has not been studied.
Norwegian Bokmål: Vaksinering under behandling med Skilarence har ikke blitt studert.
English: Uncommon Not known Not known
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent Ikke kjent
English: From the fourth week, treatment is switched to only 1 tablet of Skilarence 120 mg in the evening.
Norwegian Bokmål: Fra den fjerde uken skal behandlingen endres til bare 1 Skilarence 120 mg tablett om kvelden.
English: If you have a serious infection, either before starting treatment with Skilarence or during treatment, your doctor may advise you not to take Skilarence until the infection has resolved.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en alvorlig infeksjon, enten før du begynner behandlingen med Skilarence eller under behandlingen, kan legen anbefale at du ikke tar Skilarence før infeksjonen har opphørt.
English: Unconjugated dimethyl fumarate, however, cannot be detected in the plasma of animals or psoriatic patients following oral administration.
Norwegian Bokmål: Ukonjugert dimetylfumarat kan imidlertid ikke påvises i plasma hos dyr eller psoriasispasienter etter oral administrering.
English: Taking Skilarence with food delayed the tmax of monomethyl fumarate from 3.5 to 9.0 hours.
Norwegian Bokmål: Når Skilarence tas sammen med mat forsinkes tmax for monometylfumarat fra 3,5 til 9,0 timer.
English: Avoid strong alcoholic drinks (more than 50 ml of spirits containing more than 30% alcohol by volume) during treatment with Skilarence, as alcohol can interact with this medicine.
Norwegian Bokmål: Unngå sterke alkoholholdige drikkevarer (mer enn 50 ml brennevin som inneholder mer enn 30 vol. % alkohol) under behandling med Skilarence, da alkohol kan påvirke dette legemidlet.
English: Patients who develop lymphopenia should be monitored for signs and symptoms of opportunistic infections, particularly for symptoms indicative of PML.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler lymfopeni skal overvåkes for tegn og symptomer på opportunistiske infeksjoner, spesielt symptomer som tyder på PML.
English: Further metabolism occurs through oxidation via the tricarboxylic acid cycle forming carbon dioxide and water.
Norwegian Bokmål: Videre metabolisme skjer ved oksideringen via trikarboksylsyresyklusen, som danner karbondioksid og vann.
English: Early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of Skilarence treatment are important to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, as the syndrome is usually reversible.
Norwegian Bokmål: Tidlig diagnostisering av Fanconi-syndrom og seponering av Skilarence-behandling er viktig for å forhindre start av nedsatt nyrefunksjon og osteomalasi, da syndromet vanligvis er reversibelt.
English: The mean and median values of lymphocytes remained within the normal range during the clinical study.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitts- og medianverdiene for lymfocytter forble innenfor normalområdet i løpet av den kliniske studien.
English: Long-term efficacy data are currently not available for Skilarence, however, in the pharmacokinetic and clinical studies the systemic exposure, efficacy and safety of Skilarence were shown to be comparable to the active comparator containing dimethyl fumarate.
Norwegian Bokmål: Langsiktige effektdata er for tiden ikke tilgjengelige for Skilarence, men i farmakokinetiske og kliniske studier viste systemisk eksponering, effekt og sikkerhet seg å være sammenlignbare for Skilarence og den aktive komparatoren som inneholder dimetylfumarat.
English: Progression might involve symptoms such as polyuria, polydipsia and proximal muscle weakness.
Norwegian Bokmål: Progresjon kan involvere symptomer som polyuri, polydipsi og proksimal muskelsvakhet.
English: The maximum daily dose allowed is 720 mg (3 x 2 tablets of Skilarence 120 mg).
Norwegian Bokmål: Maksimal tillatt daglig dose er 720 mg (3 x 2 tabletter Skilarence 120 mg).
English: The plasma protein binding of monomethyl fumarate is around 50%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av monometylfumarat er omkring 50 %.
English: For patients with pre-existing infections of clinical relevance, the physician should decide if treatment with Skilarence should only be initiated once the infection has resolved.
Norwegian Bokmål: For pasienter med eksisterende infeksjoner av klinisk relevans, skal legen avgjøre om behandling med Skilarence først skal initieres når infeksjonen er over.
English: When switching patients from such therapies to Skilarence, the half-life and mode of action of the other therapy should be considered in order to avoid additive effects on the immune system.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter fra slike behandlinger til Skilarence, skal halveringstiden og virkemåten til den andre behandlingen vurderes for å unngå additive virkninger på immunsystemet.
English: Risk factors can include previous immunosuppressive treatment and the existence of certain concomitant disorders (such as some autoimmune disorders or malignant haematological conditions).
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer kan inkludere tidligere immunsuppressiv behandling og eksistensen av visse samtidige sykdommer (slik som autoimmune sykdommer eller ondartede hematologiske tilstander).
English: Therefore, the tablets should not be crushed, divided, dissolved or chewed.
Norwegian Bokmål: Derfor skal tablettene ikke knuses, deles, oppløses eller tygges.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
English: Consumption of large quantities of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume) should be avoided because it may lead to increased dissolution rates of Skilarence and, therefore, may increase the frequency of gastrointestinal adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Inntak av store mengder sterke alkoholholdige drikkevarer (mer enn 30 vol. % alkohol) skal unngås, da dette kan føre til økt oppløsningshastighet for Skilarence og derfor kan øke frekvensen av gastrointestinale bivirkninger.
English: Maintenance of long term efficacy has been well described for other dimethyl fumarate-containing products, and therefore the treatment benefits seen with Skilarence at 16 weeks can be expected to be maintained in patients treated over the long term for at least 24 months.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av langsiktig effekt har blitt godt beskrevet for andre dimetylfumaratholdige legemidler, og derfor kan det forventes at behandlingsfordelene som ses med Skilarence ved uke 16, opprettholdes hos pasienter som behandles på lang sikt, i minst 24 måneder.
English: What you need to know before you take Skilarence
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Skilarence
English: No studies on the ability to drive and use machines have been conducted.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Patients received treatment for up to 16 weeks and follow-up visits were planned for up to 12 months after treatment was stopped.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok behandling i opp til 16 uker og oppfølgingsbesøk var planlagt for opp til 12 måneder etter avsluttet behandling.
English: The apparent terminal elimination half-life of monomethyl fumarate is about 2 hours.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden for monometylfumaratet er omtrent 2 timer.
English: Skilarence has not been studied in patients with pre-existing gastrointestinal disease.
Norwegian Bokmål: Skilarence har ikke blitt studert hos pasienter med eksisterende gastrointestinal sykdom.
English: Diarrhoea was a common adverse reaction (36.9%) among patients taking Skilarence, leading to medicinal product withdrawal in about 10% of patients.
Norwegian Bokmål: Diaré var en vanlig bivirkning (36,9 %) blant pasienter som tok Skilarence, og dette førte til at legemidlet ble seponert hos omtrent 10 % av pasientene.
English: This interaction with glutathione leads to the inhibition of translocation into the nucleus and the transcriptional activity of the nuclear factor kappa-light-chain-enhancer of activated B-cells (NF-κB).
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen med glutation fører til hemming av translokasjon inn i kjernen, og den transkripsjonelle aktiviteten til nukleær faktor kappa-lettkjede-enhancer av aktiverte B-celler (NF-κB).
English: If you notice you are passing more urine, are more thirsty and drinking more than normal, your muscles seem weaker, you break a bone, or just have aches and pains, talk to your doctor as soon as possible so that this can be investigated further.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker at du urinerer mer, er tørstere og drikker mer enn normalt, musklene kjennes svakere, du brekker et bein eller bare har ubehag og smerter, rådfør deg med legen så snart som mulig, slik at dette kan undersøkes ytterligere.
English: Patients should be made aware that they are likely to experience flushing in the first few weeks of taking Skilarence (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksom på at de sannsynligvis vil oppleve rødme de første ukene de tar Skilarence (se pkt.
English: Typical symptoms associated with PML are diverse, become worse over days to weeks and include progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs, disturbance of vision and changes in thinking, memory and orientation leading to confusion and personality changes.
Norwegian Bokmål: Typiske symptomer assosiert med PML er mangfoldige, blir verre over dager til uker og inkluderer progressiv svakhet på én side av kroppen eller klumsethet i lemmene, synsforstyrrelse og endringer i tankegang, minne og orientering, noe som fører til forvirring og personlighetsforandringer.
English: At week 16, patients treated with Skilarence had a lower mean DLQI compared to placebo (5.4 vs 8.8).
Norwegian Bokmål: I uke 16 hadde pasienter som ble behandlet med Skilarence en lavere gjennomsnittlig DLQI sammenlignet med placebo (5,4 kontra 8,8).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Skilarence.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Skilarence.
English: 9/L but is ≥0.7 x10
Norwegian Bokmål: 9/l, men er ≥ 0,7 x 10
English: If you have severe side effects after an increase in dose, your doctor may recommend that you temporarily go back to the last dose.
Norwegian Bokmål: Hvis du får alvorlige bivirkninger etter en doseøkning, kan legen anbefale at du midlertidig går tilbake til forrige dose.
English: Based on the pharmacology of dimethyl fumarate, a need for dose adjustment in the elderly is not expected.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakologien til dimetylfumarat, er et behov for justering av dosen hos eldre ikke forventet.
English: Fanconi syndrome
Norwegian Bokmål: Fanconi-syndrom
English: Hence it is reasonable to expect the long-term efficacy of Skilarence to also be comparable to dimethyl fumarate-containing products.
Norwegian Bokmål: Dermed er det rimelig å forvente at langsiktig effekt også er sammenlignbar for Skilarence og dimetylfumaratholdige legemidler.
English: This could cause stomach and intestinal problems.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake mage- og tarmproblemer.
English: Your doctor will advise you on what care you need to take during Skilarence treatment.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd om hvilke forsiktighetsregler du må ta under behandling med Skilarence.
English: In cases of severe or prolonged diarrhoea during treatment with Skilarence, absorption of other medicinal products may be affected.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av alvorlig eller langvarig diaré under behandling med Skilarence, kan absorpsjonen av andre legemidler påvirkes.
English: If treatment success is observed before the maximum dose is reached, no further increase of dose is necessary.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingseffekt observeres før maksimaldosen er nådd, er det ikke nødvendig med ytterligere økning av dosen.
English: After oral administration, dimethyl fumarate is not detected in plasma because it is rapidly hydrolysed by esterases to its active metabolite monomethyl fumarate.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon påvises ikke dimetylfumarat i plasma fordi det raskt hydrolyseres av esteraser til sin aktive metabolitt monometylfumarat.
English: The most important signs are: proteinuria, glucosuria (with normal blood sugar levels), hyperaminoaciduria and phosphaturia (possibly concurrent with hypophosphatemia).
Norwegian Bokmål: De viktigste tegnene er: proteinuri, glukosuri (med normale blodsukkernivåer), hyperaminoaciduri og fosfaturi (mulig samtidig med hypofosfatemi).
English: A risk to newborns or infants cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte eller spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
English: How many tablets to take during the day Number of tablets per day
Norwegian Bokmål: Hvor mange tabletter som skal tas i løpet av dagen
English: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spain
Norwegian Bokmål: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania
English: Dimethyl fumarate does not show any binding affinity to serum proteins which may further contribute to its rapid elimination from the circulation.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat viser ikke noen bindingsaffinitet til serumproteiner som ytterligere kan bidra til dets hurtige eliminasjon fra sirkulasjonen.
English: The biotransformation of dimethyl fumarate does not involve cytochrome P450 isoenzymes.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjonen av dimetylfumarat involverer ikke cytokrom P450-isoenzymer.
English: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Norwegian Bokmål: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spania
English: What Skilarence is
Norwegian Bokmål: Hva Skilarence er
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) is a rare but serious brain infection that can lead to severe disability or death.
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en sjelden, men alvorlig hjerneinfeksjon som kan føre til alvorlig funksjonshemming eller dødsfall.
English: It is recommended to monitor hepatic function (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter, since elevation of hepatic enzymes has been observed in some patients in the Phase III study.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke leverfunksjon (ASAT, ALAT, gamma-GT, AP) før behandlingsstart og hver 3. måned deretter, siden økning av leverenzymer har blitt observert hos enkelte pasienter i fase IIIstudien.