FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Población pediátrica No existen suficientes datos para recomendar el uso de Nonafact en niños menores de 6 años.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за препоръчване на употребата на Nonafact при деца под 6 години.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida y continuar el tratamiento durante al menos 7 días más para mantener una actividad del factor IX del 30 % al 60 % (UI/dl).
Bulgarian: Повторение на инфузията на всеки 8-24 часа до задоволително оздравяване на раната, след това терапия най-малко в продължение на още 7 дни за поддържане на активност на фактор IX от 30% до 60% (IU/dl).
Spanish: La solución resultante debe ser transparente, incolora a ligeramente amarilla y tener un pH neutro.
Bulgarian: Полученият разтвор е бистър, безцветен до светложълт и има неутрално pH.
Spanish: 1 vial de polvo para solución inyectable 1 vial de agua para preparaciones inyectables 5 ml 1 vial de agua para preparaciones inyectables 10 ml
Bulgarian: 1 флакон прах за инжекционен разтвор 1 флакон вода за инжекции, 5 ml 1 флакон вода за инжекции, 10 ml
Spanish: Por lo tanto, se debe evaluar la presencia de inhibidores en los pacientes que presenten reacciones alérgicas.
Bulgarian: Следователно пациентите, при които се наблюдават алергични реакции, трябва да се изследват за наличие на инхибитор.
Spanish: Si olvidó usar Nonafact
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Nonafact
Spanish: Sacar de la nevera y dejar equilibrar los dos viales a la temperatura ambiente (15°C - 25°C).
Bulgarian: Извадете от хладилника и оставете двата флакона да се затоплят до стайна температура (15°C-25°C).
Spanish: Dejar equilibrar los dos viales a una temperatura entre 15°C - 25°C.
Bulgarian: Затоплете двата флакона до температура между 15°C и 25°C.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (при 2°C-8°C ).
Spanish: Inspeccionar la solución inmediatamente antes de administrarla: la solución debe estar transparente y ligeramente opalescente.
Bulgarian: Непосредствено преди приложение разтворът трябва да се разгледа внимателно: той трябва да е бистър или леко опалесцентен.
Spanish: Contenido:
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ
Spanish: El producto no puede ser administrado si se observa cualquier tipo de turbidez, grumos o partículas.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва, ако е мътен, има неразтворен прах или видими частици.
Spanish: DD mes AAAA
Bulgarian: ДД месец ГГГГ
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесцентен.
Spanish: Cómo usar Nonafact
Bulgarian: Как да използвате Nonafact
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida y continuar el tratamiento durante al menos 7 días más, hasta que la actividad del factor IX sea de entre el 30 % y el 60 % (UI/dl).
Bulgarian: Повтаряне на инфузията на всеки 8-24 часа до адекватно оздравяване на раната, след това терапия най-малко още 7 дни за поддържане на активността на фактор IX на 30% до 60% (IU/dl).
Spanish: La hemofilia B es una enfermedad crónica; por tanto, es posible que el tratamiento con un producto de factor IX sea necesario durante toda la vida.
Bulgarian: В е хронично заболяване, следователно може да е необходимо продължаващо през целия живот лечение.
Spanish: Cirugía mayor
Bulgarian: Големи хирургически
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 500 UI (100 UI/ml después de la reconstitución) 1000 UI (100 UI/ml después de la reconstitución)
Bulgarian: 500 IU (100 IU/ml след разтваряне) 1 000 IU (100 IU/ml след разтваряне)
Spanish: A pesar de ello, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede descartar totalmente la posibilidad de transmisión de una infección.
Bulgarian: Въпреки това при приемането на лекарствени продукти, изготвени от човешка кръв или плазма, опасността от трансмисия на инфекции не може да се изключи напълно.
Spanish: Para la prevención a largo plazo de hemorragias en personas con hemofilia B grave, deben administrarse dosis habituales de 20 a 40 UI de factor IX por kilogramo de peso corporal a intervalos de 3 a 4 días.
Bulgarian: В трябва да се прилагат обичайните дози от 20 до 40 IU фактор IX на килограм телесно тегло на интервали от 3 до 4 дни.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Spanish: En caso de intervención quirúrgica mayor, es vital una supervisión exhaustiva del tratamiento sustitutivo mediante análisis de coagulación (actividad del factor IX en el plasma).
Bulgarian: Внимателното проследяване на заместващата терапия чрез коагулационни тестове (плазмена активност на фактор IX) е задължително, особено при големи хирургични интервенции.
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 500 UI o 1000 UI de factor IX de coagulación humano.
Bulgarian: Всеки флакон номинално съдържа 500 IU или 1 000 IU човешки коагулационен фактор IX
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,
Spanish: La tabla que figura a continuación se ha elaborado de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (en lo que atañe a la clasificación de órganos y a los términos preferidos).
Bulgarian: По-долу е представена таблица съгласно системо-органната класификация по MedDRA
Spanish: No se han realizado estudios convencionales de toxicidad en animales ni estudios de potencial mutagénico con el factor IX de coagulación del plasma.
Bulgarian: С плазмения коагулационен фактор IX не са провеждани конвенционални изследвания за токсичност и за мутагенност върху животни.
Spanish: Si es alérgico al factor IX de coagulación humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към човешки коагулационен фактор IX или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични или сте имали реакции към миши протеин.
Spanish: NL-1066 CX Amsterdam Holanda
Bulgarian: NL-1066 CX Amsterdam Холандия
Spanish: No use Nonafact
Bulgarian: Не използвайте Nonafact:
Spanish: Nonafact contiene aproximadamente 500 UI o 1000 UI (100 UI/ml) de factor IX de coagulación humano después de la reconstitución.
Bulgarian: След разтваряне Nonafact съдържа приблизително 500 или 1 000 IU (100 IU/ml) човешки коагулационен фактор IX.
Spanish: Inclinar el vial de producto al hacer la transferencia del disolvente para que el líquido fluya por la pared del vial.
Bulgarian: Наклонете флакона с продукта при прехвърлянето на разтворителя, за да се стича разтворителят по стената на флакона.
Spanish: Para la profilaxis de larga duración frente a las hemorragias en pacientes con hemofilia B grave, las dosis habituales son de 20 a 40 UI de factor IX por kilogramo de peso corporal en intervalos de 3 a 4 días.
Bulgarian: В обичайните дози са от 20 до 40 IU фактор IX на килограм телесно тегло на интервали от 3 до 4 дни.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката във външната картонената кутия за да се предпази от светлина.
Spanish: 1066 CX Amsterdam Países Bajos
Bulgarian: 1066 CX Amsterdam Холандия
Spanish: La rubefacción como reacción adversa se notificó en un ensayo clínico.
Bulgarian: В клинично изпитване се съобщава нежеланата реакция зачервяване.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: En los estudios farmacodinámicos realizados en conejos y cobayas, el potencial trombogénico de Nonafact fue mínimo.
Bulgarian: Фармакодинамичните изследвания при зайци и морски свинчета показват минимална тромбогенност.
Spanish: Contenido del prospecto:
Bulgarian: Съдържание в една опаковка:
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma
Bulgarian: По-големи хемартрози, мускулен кръвоизлив или хематома
Spanish: Debe inspeccionarse visualmente la posible presencia de material particulado y cambio de color en los productos reconstituidos antes de su administración.
Bulgarian: Преди прилагане разтворените продукти трябва да се огледат за видими частици и промяна на цвета.
Spanish: Nonafact 100 UI/ml polvo y disolvente para solución inyectable Factor IX de coagulación humano
Bulgarian: Nonafact 100 IU/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Human coagulation factor IX
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de coagulación sanguínea, código ATC: B02BD04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX.
Spanish: Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите във външната картонена кутия за да се предпази от светлина.
Spanish: Qué es Nonafact y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Nonafact Cómo usar Nonafact
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nonafact Как да използвате Nonafact
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor IX.
Bulgarian: В може да се образуват неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор IX.
Spanish: Nonafact puede administrarse para prevenir y tratar hemorragias en pacientes que sufren de hemofilia B (una falta congénita de factor IX activo).
Bulgarian: Nonafact може да се прилага за профилактика и лечение на кръвоизливи при пациенти, страдащи от хемофилия
Spanish: 500 UI de factor IX de coagulación humano (100 UI/ml después de la reconstitución) 1000 UI de factor IX de coagulación humano (100 UI/ml después de la reconstitución)
Bulgarian: 500 IU човешки коагулационен фактор IX (100 IU/ml след разтваряне).
Spanish: Dosis recomendada:
Bulgarian: Препоръчителната доза
Spanish: Hemorragia más extensa en las articulaciones, hemorragia muscular o hematoma
Bulgarian: По-голям ставен кръвоизлив, мускулен кръвоизлив или хематом
Spanish: VIAL DE POLVO 500 UI VIAL DE POLVO 1000 UI
Bulgarian: С ПРАХ 1 000 IU
Spanish: Debido a la baja incidencia de la hemofilia B en las mujeres, no existe experiencia con relación al uso del factor IX durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Bulgarian: Няма клиничен опит в използването на фактор IX по време на бременност и кърмене, тъй като хемофилия
Spanish: Nonafact 100 UI/ml polvo y disolvente para solución inyectable.
Bulgarian: Nonafact 100 IU/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Spanish: En algunos
Bulgarian: В.
Spanish: Por lo general se administra una vez al día, excepto en situaciones de peligro para la vida del paciente.
Bulgarian: Обикновено се прилага веднъж дневно освен при животозастрашаващи ситуации.
Spanish: Nonafact puede utilizarse en adultos y niños mayores de 6 años.
Bulgarian: Nonafact може да се прилага при възрастни и деца на възраст над 6 години.
Spanish: El EPAR completo de Nonafact puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nonafact може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La mayoría de pacientes tenían hemofilia B grave.
Bulgarian: Повечето пациенти са имали тежка хемофилия В.
Spanish: La forma exacta de calcular las dosis se explica en el prospecto.
Bulgarian: Пълни подробности за това как се изчисляват дозите са включени в листовката.
Spanish: En algunos casos se ha observado hipersensibilidad (reacciones alérgicas) en pacientes tratados con productos que contienen factor IX.
Bulgarian: Свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават понякога при пациенти, лекувани с продукти, съдържащи фактор IX.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom casos, los pacientes podrán administrarse ellos mismos el medicamento, después de haber recibido la formación necesaria.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Los estudios evaluaron el número de episodios de hemorragia con peligro para la vida del paciente que tuvieron lugar durante el tratamiento, o bien durante y después de la operación.
Bulgarian: Проучванията оценяват броя на тежките животозастрашаващи епизоди на кървене, които са наблюдавани по време на лечението или по време на или след операция.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nonafact.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nonafact.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Nonafact, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nonafact прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: La dosis se ajusta también dependiendo de la gravedad de la hemorragia o del tipo de intervención quirúrgica.
Bulgarian: Дозата се определя също от тежестта на кръвоизлива или вида хирургична намеса.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nonafact se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nonafact се използва възможно най-безопасно.
Spanish: Nonafact se administra por perfusión intravenosa a un ritmo no superior a 2 ml. por minuto.
Bulgarian: Nonafact се прилага с венозна инфузия при скорост на въвеждане не повече от 2 ml на минута.
Spanish: Nonafact se ha estudiado en dos estudios clínicos, en 26 pacientes que lo recibieron como tratamiento preventivo (por ejemplo, antes de hacer ejercicio intensivo) y en 8 pacientes que recibieron Nonafact durante 11 intervenciones quirúrgicas.
Bulgarian: Nonafact е проучен в две клинични проучвания, които включват 26 пациенти, които приемат Nonafact като превантивно лечение (например преди тежки физически усилия), и 8 пациенти, които приемат Nonafact по време на 11 хирургически интервенции.
Spanish: En el organismo, el factor IX es una de las sustancias (factores) necesarias en la coagulación de la sangre.
Bulgarian: В организма фактор IX е едно от веществата (факторите), необходими за коагулацията (съсирването) на кръвта.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nonafact la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Nonafact, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: Nonafact se puede utilizar a corto o a largo plazo.
Bulgarian: Nonafact е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nonafact?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nonafact?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Nonafact, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nonafact, вижте листовката.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX.
Bulgarian: В могат да развият антитела (инхибитори) към фактор IX.
Spanish: Nonafact se utiliza para sustituir al factor IX que falta, ya que corrige la deficiencia de factor IX y permite controlar temporalmente la hemorragia.
Bulgarian: Nonafact се използва за заместване на липсващ фактор IX; той коригира дефицитът на фактор IX и предоставя временен контрол на нарушението на кръвосъсирването.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Bulgarian: Лечението с Nonafact трябва да бъде започнато само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Spanish: El médico calculará la dosis adecuada en función de si el medicamento se utiliza para tratar un episodio hemorrágico (sangrado) o prevenirlo durante una operación quirúrgica.
Bulgarian: Лекарят изчислява подходящата доза в зависимост от това дали Nonafact се използва за лечение на хеморагии (кървене) или за предотвратяването им по време на хирургична намеса.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B carecen del factor IX, lo que provoca trastornos de la coagulación sanguínea, como hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos.
Bulgarian: В липсва фактор IХ, което е причина за проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nonafact.
Spanish: Nonafact no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al factor IX de coagulación humano, a las proteínas de ratón o a cualquiera de los demás componentes.
Bulgarian: Nonafact не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки коагулационен фактор ІХ на кръвосъсирването, към някоя от останалите съставки или към протеини от мишка.
Spanish: Nonafact contiene factor IX de coagulación humano, una proteína extraída y purificada del plasma humano (la parte líquida de la sangre).
Bulgarian: Nonafact съдържа човешки коагулационен фактор IX, белтък, който е извлечен и пречистен от човешка плазма (течната част на кръвта).
Spanish: Nonafact es un polvo y disolvente que se mezclan para formar una solución para perfusión (goteo en vena).
Bulgarian: Nonafact се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвянето на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Spanish: Otras informaciones sobre Nonafact
Bulgarian: Допълнителна информация за Nonafact:
Spanish: Factor IX de coagulación humano
Bulgarian: Nonafact човешки коагулационен фактор IX
Spanish: Se ha calificado de «buena» o «excelente» la capacidad de Nonafact para prevenir la hemorragia en pacientes con hemofilia B.
Bulgarian: Nonafact е оценен като „добър" или „отличен" в способността си да предотврати кървенето при пациенти с хемофилия
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Nonafact son mayores que sus riesgos para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Nonafact са по-големи от рисковете при лечението и предотвратяването на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nonafact durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Nonafact са установени в проучванията?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nonafact?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nonafact?
Spanish: Si sucede esto Nonafact puede no ser efectivo.
Bulgarian: Ако се развият антитела, Nonafact не действа ефективно.
Spanish: Contiene el principio activo factor IX de coagulación humano, que contribuye a la coagulación de la sangre.
Bulgarian: Nonafact съдържа активното вещество човешки коагулационен фактор IX, което помага за съсирването на кръвта.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nonafact?
Bulgarian: За какво се използва Nonafact?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nonafact el 3 de julio de 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nonafact, валидно в Европейския съюз.
Spanish: ¿Cómo actúa Nonafact?
Bulgarian: Как действа Nonafact?
Spanish: ¿Cómo se utiliza Nonafact?
Bulgarian: Как се използва Nonafact?
Spanish: Estado miembro de la UE/EEE
Bulgarian: Държава членка на EU/EEA
Spanish: Los Estados miembros afectados son Alemania y los Países Bajos.
Bulgarian: Засегнатите държави членки са Германия и Холандия.
Spanish: El Estado miembro de referencia es el Reino Unido.
Bulgarian: Референтната държава членка е Обединеното кралство.
Spanish: La ERMA era exhaustiva y completa en lo relativo a los requisitos de información.
Bulgarian: ERA е пълна и цялостна по отношение на изискванията за данни.
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso iii.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба iii.
Spanish: Irlanda del Norte
Bulgarian: Северна Ирландия
Spanish: Evaluación de los datos presentados
Bulgarian: Оценка на представените данни
Spanish: Adición del siguiente texto en las secciones relevantes de la información sobre el producto:
Bulgarian: Добавете следния текст в съответните раздели на информацията за продукта:
Spanish: El Comité, tras analizar los datos presentados, llegó a la siguiente conclusión sobre las cuestiones planteadas en la notificación recibida de Alemania.
Bulgarian: Като взема предвид представените данни, Комитетът стига до следните изводи по въпросите, повдигнати в получената от Германия нотификация.
Spanish: No se realizaron más estudios para definir mejor el riesgo ya que actualmente no existen directrices sobre este particular.
Bulgarian: Не са провеждани допълнителни проучвания за допълнително прецизиране на риска и понастоящем не са налични насоки в тази област.
Spanish: El principio activo es muy conocido y está incluido entre los medicamentos veterinarios autorizados actualmente en la UE para el uso en ganado vacuno.
Bulgarian: Активната субстанция е добре позната и се съдържа във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са одобрени в ЕС за употреба при говеда.
Spanish: La relación riesgo/beneficio del producto se puede considerar favorable.
Bulgarian: Съотношението полза-риск за продукта може да се счита за положително.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, potencias de la dosis de medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, solicitante en los Estados miembros
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрации на ветеринарномедицинските продукти, видове животни, начин на приложение, заявител в държавите членки
Spanish: Medidas de gestión o de reducción del riesgo
Bulgarian: Мерки за управление на риска или за свеждането му до минимум
Spanish: En conclusión, no se consideró que la eprinomectina fuera un compuesto PBT.
Bulgarian: В заключение еприномектин не се счита за PBT вещество.
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales archivadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes enmiendas:
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, етикети и листовка са последни версии, постигнати по време на процедурата на Групата за координация с със следните изменения:
Spanish: En la evaluación de la intoxicación secundaria se demostró que los valores de los cocientes de riesgo para los predadores terrestres y acuáticos eran < 1 y no fue necesario realizar más valoraciones.
Bulgarian: Оценката на вторично отравяне показва, че стойностите на коефициента на риска за сухоземни и водни хищници са < 1 и не се изисква по-нататъшна оценка.
Spanish: El uso del producto supone un riesgo para los organismos acuáticos de las aguas subterráneas y superficiales así como para la fauna estercolera.
Bulgarian: Използването на продукта представлява риск за водните организми в подпочвените и повърхностните води, както и за торната фауна.
Spanish: El resumen de las características del producto y el prospecto modificados del Estado miembro de referencia se incluyen en el Anexo III.
Bulgarian: Изменените кратка характеристика на продукта и листовка на референтната държава членка са посочени в приложение III.