FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Beurteilung des regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts (PSUSA) für Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) wurden zusätzlich zu dem bekannten Sicherheitsprofil von Alemtuzumab die folgenden neu auftretenden und schwerwiegenden Sicherheitsbedenken hervorgehoben, die beim Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) große Bedenken hervorriefen:
Greek: Κατά την αξιολόγηση της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΑΕΠΠΑ) για το Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), διατυπώθηκαν νέες σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, επιπλέον των γνωστών επιφυλάξεων που έχει εκφράσει η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) για την εικόνα ασφάλειας της αλεμτουζουμάμπης:
German: Während des Verfahrens wurden neue Nebenwirkungen festgestellt, von denen ebenfalls angenommen wird, dass sie mit Lemtrada in Verbindung stehen, etwa die Reaktivierung des Epstein-Barr-Virus.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, διαπιστώθηκαν και άλλες νέες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν επίσης ότι συσχετίζονταν με το Lemtrada, όπως επανενεργοποίηση του ιού Epstein-Barr.
German: Diese Wirksamkeit ist über ein breites Spektrum von Patientengruppen hinweg vorhanden, wie durch die Kohärenz der Ergebnisse bei verschiedenen Untergruppen von Teilnehmern an klinischen Studien mit Alemtuzumab nachgewiesen wurde.
Greek: Αυτό το επίπεδο αποτελεσματικότητας απαντάται σε ένα ευρύ φάσμα πληθυσμών ασθενών, όπως υποδεικνύεται από τη συνέπεια των ευρημάτων σε διάφορες υποομάδες συμμετεχόντων στις κλινικές μελέτες της αλεμτουζουμάμπης.
German: Zusätzlich zur strengen Überwachung der kardiovaskulären Funktion vor, während und nach der Infusion beinhaltet dies auch neue Empfehlungen für die Messung der Thrombozytenzahl während des Infusionszyklus sowie für die monatliche Überprüfung der Lebertransaminasen nach der Infusion.
Greek: Επιπλέον της στενής παρακολούθησης της καρδιαγγειακής λειτουργίας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση, περιλαμβάνονται επίσης νέες συστάσεις για τη μέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια του κύκλου έγχυσης, καθώς και για την εξέταση των ηπατικών τρανσαμινασών μετά την έγχυση σε μηνιαία βάση.
German: Um eine angemessene Überwachung der Patienten vor, während und nach der Infusion von Alemtuzumab, eine rasche Diagnose sowie eine unverzügliche und angemessene Behandlung der oben genannten Risiken zu gewährleisten, sollte die Infusion von Alemtuzumab in einem Krankenhaus mit verfügbarem Fachpersonal und adäquater Ausstattung für das Risikomanagement stattfinden.
Greek: Προκειμένου να εξασφαλίζεται η δέουσα παρακολούθηση των ασθενών πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση αλεμτουζουμάμπης, η ταχεία διάγνωση και η έγκαιρη και κατάλληλη θεραπεία των προαναφερθέντων κινδύνων, η έγχυση της αλεμτουζουμάμπης θα πρέπει να πραγματοποιείται σε νοσοκομείο όπου θα υπάρχει διαθεσιμότητα εξειδικευμένων γιατρών και κατάλληλου εξοπλισμού για τη διαχείριση των κινδύνων.
German: Eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung muss sich mit diesen Bedenken befassen.
Greek: Απαιτείται μετεγκριτική μελέτη για την ασφάλεια, προκειμένου να διερευνηθούν οι εν λόγω ανησυχίες.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)
German: Dies beinhaltet nicht nur eine eingeschränkte therapeutische Indikation, sondern auch Kontraindikationen bei Subpopulationen, bei denen aufgrund von Risikofaktoren davon ausgegangen wird, dass ein höheres Risiko für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen besteht.
Greek: Κάτι τέτοιο δεν σημαίνει μόνο περιορισμό των θεραπευτικών ενδείξεων, αλλά και αντενδείξεις σε υποπληθυσμούς για τους οποίους προβλέπεται ότι, λόγω των παραγόντων κινδύνου, διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εκδήλωσης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Der PRAC zog eine Empfehlung für eine längere Periode der Nachbeobachtung im Krankenhaus (bis zu 5 Tage nach der letzten Infusion) in Betracht, um eine sofortige Identifizierung und Handhabung von möglicherweise auftretenden schweren Nebenwirkungen zu gewährleisten.
Greek: Η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε το ενδεχόμενο διατύπωσης μιας σύστασης για μεγαλύτερη περίοδο παρακολούθησης στο νοσοκομείο (έως και 5 ημέρες μετά την τελευταία έγχυση) ώστε να επιτραπεί ο έγκαιρος εντοπισμός και αντιμετώπιση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να εκδηλωθούν.
German: Ein allgemeines Merkmal von Alemtuzumab, das Auswirkungen auf das Sicherheitsprofil und das Risikomanagement hat, ist die sehr lange Behandlungswirkung und somit die seltene Verabreichung.
Greek: Ένα γενικό χαρακτηριστικό της αλεμτουζουμάμπης που έχει επίπτωση στην εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου και στη διαχείριση του κινδύνου είναι η ιδιαίτερα μακρά θεραπευτική επίδραση και, ως εκ τούτου, η μη συχνή χορήγηση.
German: Es wurde kein Surrogat oder Biomarker für Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Zytokinfreisetzung oder Autoimmunität identifiziert.
Greek: Δεν εντοπίστηκε δείκτης υποκατάστασης ή βιοδείκτης για ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για σοβαρή έκλυση κυτταροκινών ή αυτοανοσία.
German: Zu diesen Bedenken waren während der PSUSA-Beurteilung nur begrenzt Informationen verfügbar, und detaillierte Information zu den einzelnen Fällen fehlten, so dass keine gründliche Beurteilung möglich war.
Greek: Οι λιγοστές πληροφορίες που ήταν διαθέσιμες σχετικά με αυτές τις ανησυχίες κατά την ΑΕΠΠΑ και η έλλειψη αναλυτικών πληροφοριών για τα μεμονωμένα περιστατικά δεν επιτρέπουν μια εμπεριστατωμένη εκτίμηση.
German: Aufgrund des dargelegten Sachverhalts gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Lemtrada vorbehaltlich der oben beschriebenen Änderungen der Produktinformation, des Schulungsmaterials und zusätzlicher Pharmakovigilanzaktivitäten weiterhin positiv ist.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Lemtrada παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των αλλαγών των πληροφοριών προϊόντος, του εκπαιδευτικού υλικού και των επιπλέον δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται παραπάνω.
German: Im Rahmen der aktuellen Überprüfung wurde eine Reihe lebensbedrohlicher und invalidisierender Risiken in Verbindung mit Lemtrada geprüft.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας επανεξέτασης, αξιολογήθηκαν διάφοροι σοβαροί, απειλητικοί για τη ζωή κίνδυνοι και κίνδυνοι πρόκλησης αναπηρίας, οι οποίοι σχετίζονται με το Lemtrada.
German: • Patienten, deren Erkrankung trotz eines vollständigen und angemessenen Behandlungszyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) hochaktiv verläuft,
Greek: • ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή νόσο παρότι έχουν υποβληθεί σε πλήρη και κατάλληλη θεραπεία με τουλάχιστον μία νοσοτροποποιητική αγωγή (DMT) ή
German: Infolgedessen empfahl der PRAC die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lemtrada.
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Lemtrada.
German: Die Wirksamkeit von Alemtuzumab bei Patienten mit schubförmig-remittierender multipler Sklerose über mehrere Parameter der Erkrankung hinweg gilt als allgemein gesichert und wurde während der Langzeitnachsorge aufrechterhalten.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αλεμτουζουμάμπης σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση σε πολλαπλές παραμέτρους της ασθένειας είναι εδραιωμένη και διατηρείται κατά τη μακροχρόνια παρακολούθηση.
German: Ein problematischer Punkt ist die Meldung von Todesfällen nach der Markteinführung, einschließlich derer mit kurzer Latenzphase nach der Alemtuzumab-Infusion.
Greek: Ένα ζήτημα ανησυχίας είναι το ποσοστό θανατηφόρων περιστατικών που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σημειώνονται σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την έγχυση αλεμτουζουμάμπης.
German: Fälle von Polyautoimmunität wurden ebenfalls im Zusammenhang mit Lemtrada festgestellt.
Greek: Διαπιστώθηκαν, επίσης, περιστατικά πολυ-αυτοανοσίας που σχετίζονταν με το Lemtrada.
German: Der PRAC wies darauf hin, dass diese ernsten und mitunter tödlichen Risiken weitgehend unvorhersehbar sind.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου επεσήμανε ότι αυτοί οι κίνδυνοι, οι οποίοι είναι σοβαροί και σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να έχουν θανατηφόρα έκβαση, είναι σε μεγάλο βαθμό απρόβλεπτοι.
German: Der lange Krankenhausaufenthalt wurde jedoch als möglicherweise undurchführbar erachtet, und der SAG zufolge liegen nur begrenzt Daten vor, die darauf hindeuten, dass er einen wesentlichen Einfluss auf die Handhabung von Nebenwirkungen hat, die nach der Infusion auftreten.
Greek: Ωστόσο, έκρινε τελικά ότι αυτή η μακρά νοσηλεία ενδέχεται να μην είναι εφικτή και ότι, όπως επισημαίνεται από την Επιστημονική Συμβουλευτική Ομάδα, είναι περιορισμένα τα δεδομένα που υποδεικνύουν ότι θα έχει ουσιαστική επίδραση στην αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγχυση.
German: Für Fachärzte anderer medizinischer Disziplinen (z. B. Kardiologen) sowie die Ausstattung für zeitnahe Diagnosen und die Handhabung von Nebenwirkungen ist jedoch nach Auffassung des PRAC ein Krankenhausumfeld erforderlich.
Greek: Ωστόσο, κατά την άποψη της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου, για τη διαθεσιμότητα ειδικών άλλων ιατρικών ειδικοτήτων (π.χ. καρδιολόγων) και εξοπλισμού για την έγκαιρη διάγνωση και αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών απαιτείται νοσοκομειακό περιβάλλον.
German: Eine Kontraindikation sollte auch bei Patienten mit anderen konkomitierenden Autoimmunerkrankungen als MS bestehen, damit das Risiko der Entstehung weiterer Autoimmunerkrankungen minimiert wird.
Greek: Αντένδειξη θα πρέπει επίσης να υπάρχει για ασθενείς με άλλες συνυπάρχουσες αυτοάνοσες παθήσεις (εκτός της πολλαπλής σκλήρυνσης), προκειμένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος εκδήλωσης επιπρόσθετων αυτοάνοσων διαταραχών.
German: Vorschlägen zufolge sollen auch neue Anweisungen zu Infusionen eine frühe Identifizierung und Handhabung schwerer Nebenwirkungen ermöglichen, die zeitlich mit der Infusion in Verbindung gebracht werden.
Greek: Επίσης, προτείνονται νέες οδηγίες αναφορικά με την έγχυση, ώστε να επιτρέπεται ο έγκαιρος εντοπισμός και αντιμετώπιση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται χρονικά με την έγχυση.
German: • Der PRAC überprüfte Daten, die gegenwärtig aus der Zeit nach der Markteinführung und aus klinischen Überprüfungen von Todesfällen, von unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen in engem zeitlichen Zusammenhang mit Lemtrada-Infusionen und immunvermittelten Erkrankungen verfügbar sind, darunter Daten, die schriftlich und in einer mündlichen Stellungnahme zur Verfügung gestellt wurden.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου επανεξέτασε τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα που προέκυψαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και από κλινικές δοκιμές σχετικά με θανατηφόρα περιστατικά, ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά επεισόδια σε στενή χρονική συσχέτιση με έγχυση Lemtrada και ανοσομεσολαβούμενες ασθένειες, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων που υποβλήθηκαν εγγράφως και σε προφορική αιτιολόγηση.
German: • Der PRAC gab zudem Empfehlungen für die Überwachung von Patienten vor, während und nach der Infusion ab, um eine zeitnahe Diagnose und die Handhabung von Nebenwirkungen zu gewährleisten.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου διατύπωσε επίσης επιπλέον συστάσεις για την παρακολούθηση των ασθενών πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση, ώστε να εξασφαλίζεται η έγκαιρη διάγνωση και αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lemtrada wird ferner einen Rote-HandBrief ausgeben, um medizinische Fachkräfte über das Ergebnis dieser Überprüfung zu informieren; die Schulungsmaterialien für medizinische Fachkräfte und Patienten werden aktualisiert.
Greek: Ο ΚΑΚ του Lemtrada θα αποστείλει, επίσης, ανακοίνωση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) για να τους ενημερώσει σχετικά με την έκβαση της παρούσας επανεξέτασης, ενώ θα ενημερωθεί και το εκπαιδευτικό υλικό που απευθύνεται τόσο σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας όσο και ασθενείς.
German: • Außerdem empfahl der PRAC, Lemtrada nur in einem Krankenhausumfeld mit sofortigem Zugang zu Intensivmedizin zu verabreichen.
Greek: • Επιπλέον, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου διατύπωσε τη σύσταση ότι το Lemtrada θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον με εύκολη πρόσβαση σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
German: • Infolgedessen empfahl der PRAC, die Behandlung mit Lemtrada auf Patienten mit hochaktiver schubförmig-remittierender multipler Sklerose der folgenden Patientengruppen zu beschränken:
Greek: • Κατά συνέπεια, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου διατύπωσε τη σύσταση ότι η θεραπεία με Lemtrada θα πρέπει να περιορίζεται μόνο σε ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση για τις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, auch spezialisierte Infusionszentren mit sofortigem Zugang zu Intensivmedizin einzubeziehen.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε να συμπεριληφθούν επίσης εξειδικευμένα κέντρα έγχυσης με εύκολη πρόσβαση σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
German: • Patienten mit rasch voranschreitender schwerer schubförmig-remittierender multipler Sklerose, definiert als zwei oder mehr invalidisierende Schübe innerhalb eines Jahres, und mit einer oder mehr Gadolinium-verstärkenden Läsionen beim MRT des Gehirns oder einer signifikanten Zunahme von T2-Läsionen im Vergleich zu einem vorangegangenen MRT.
Greek: • ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση που ορίζεται από 2 ή περισσότερες υποτροπές που προκαλούν αναπηρία σε ένα χρόνο και με 1 ή περισσότερες ενισχυόμενες με γαδολίνιο βλάβες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου ή σημαντική αύξηση στο φορτίο βλαβών Τ2 σε σύγκριση με προηγούμενη πρόσφατη μαγνητική τομογραφία.
German: Nach der Überprüfung wurde erneut bestätigt, dass Lemtrada sekundäre Autoimmunerkrankungen auslöst, darunter Autoimmunhepatitis, Thyreoiditis, Immunthrombozytopenie, erworbene Hämophilie A, Nephropathien, Zytopenien sowie schwere immunologische Reaktionen wie hämophagozytische Lymphohistiozytose.
Greek: Μετά την επανεξέταση, επιβεβαιώθηκε εκ νέου ότι το Lemtrada προκαλεί δευτερογενείς αυτοάνοσες παθήσεις, μεταξύ άλλων αυτοάνοση ηπατίτιδα, θυρεοειδίτιδα, αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα, επίκτητη αιμορροφιλία Α, νεφροπάθειες, κυτταροπενίες και σοβαρές ανοσολογικές αντιδράσεις, όπως αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση.
German: Beispielsweise wurde empfohlen, dass eine neue Behandlung mit Lemtrada nur bei erwachsenen Patienten eingeleitet werden sollte, deren schubförmig-remittierende multiple Sklerose trotz eines vollständigen und angemessenen Behandlungszyklus mit mindestens zwei anderen krankheitsmodifizierenden Behandlungen hochaktiv verläuft, oder bei erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmig-remittierender multipler Sklerose, bei denen alle anderen krankheitsmodifizierenden Behandlungen kontraindiziert oder anderweitig ungeeignet sind.
Greek: Ως προσωρινό μέτρο, προτάθηκε η έναρξη νέων θεραπειών με Lemtrada να γίνεται μόνο σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσαδιαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, παρότι έχουν υποβληθεί σε πλήρη και κατάλληλη θεραπεία με τουλάχιστον δύο άλλες νοσοτροποποιητικές αγωγές, ή σε ενήλικες ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση όπου όλες οι άλλες νοσοτροποποιητικές αγωγές αντενδείκνυνται ή δεν είναι πρόσφορες.
German: Zytokinfreisetzungssyndrom in Verbindung stehen, das in der Fachliteratur zu Alemtuzumab beschrieben wird.1 2
Greek: Θεωρήθηκε ότι οι κίνδυνοι αυτοί συσχετίζονται με το σύνδρομο έκλυσης κυτταροκινών, το οποίο έχει περιγραφεί στη βιβλιογραφία για την αλεμτουζουμάμπη1,2.
German: - Immunvermittelte Erkrankungen wie Autoimmunhepatitis, Leberschädigung, autoimmunvermittelte Erkrankungen des zentralen Nervensystems und Guillain-Barré-Syndrom (GBS).
Greek: - Ανοσομεσολαβούμενες ασθένειες, όπως αυτοάνοση ηπατίτιδα, ηπατική βλάβη, αυτοανοσομεσολαβούμενες ασθένειες του κεντρικού νευρικού συστήματος και σύνδρομο Guillain-Barre (GBS).
German: • Der PRAC war ferner der Auffassung, dass derzeit nur begrenzt Daten zur Häufigkeit von Todesfällen vorliegen, weshalb der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Häufigkeit von Todesfällen bei mit Lemtrada behandelten Patienten im Vergleich zu einer relevanten Patientenpopulation untersuchen wird.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεώρησε επίσης ότι τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίπτωση της θνησιμότητας είναι περιορισμένα και θα διερευνήσει, επομένως, ο ΚΑΚ την επίπτωση της θνησιμότητας σε ασθενείς που έχουν λάβει Lemtrada συγκριτικά με αντίστοιχο πληθυσμό ασθενών.
German: Es wurden Fälle von Lungenembolie, Vaskulitis, einer Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems und des Guillain-Barré-Syndroms (GBS) gemeldet.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά πνευμονικής εμβολής, αγγειίτιδας, αυτοάνοσης πάθησης του κεντρικού νευρικού συστήματος και συνδρόμου Guillain-Barre (GBS).
German: - Kardiovaskuläre Nebenwirkungen in einem engen zeitlichen Zusammenhang mit LemtradaInfusionen (z. B. ischämische Herzerkrankung und Myokardinfarkt, ischämische und hämorrhagische Schlaganfälle, arterielle Dissektion, Lungenblutung und -embolie, Vaskulitis und Thrombozytopenie), einschließlich einer möglichen mechanistischen Beziehung zu diesen Nebenwirkungen.
Greek: - Ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά επεισόδια σε στενή χρονική συσχέτιση με έγχυση Lemtrada (π.χ. καρδιακή ισχαιμία και έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό και αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο, αρτηριακός διαχωρισμός, πνευμονική αιμορραγία και εμβολή, αγγειίτιδα και θρομβοπενία), περιλαμβανομένης μιας πιθανής μηχανιστικής συσχέτισης με τα εν λόγω ανεπιθύμητα συμβάντα.
German: • Angesichts der Schwere und Unvorhersehbarkeit der Risiken sowie der Tatsache, dass eine effektive Risikominimierung wesentlich für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis ist, erachtete der PRAC eine Studie zum Arzneimittelgebrauch als notwendig, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu beurteilen.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεώρησε απαραίτητη τη διεξαγωγή μελέτης χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, δεδομένου ότι οι κίνδυνοι είναι σοβαρής και απρόβλεπτης φύσης και ότι η αποτελεσματική ελαχιστοποίηση του κινδύνου είναι ιδιαίτερα σημαντική για την υποστήριξη θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου.
German: In diesem Zusammenhang kam der PRAC unter Berücksichtigung der Empfehlung der SAG zu dem Schluss, dass Lemtrada für folgende Patientengruppen als krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig-remittierender multipler Sklerose (RRMS) indiziert werden sollte:
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο και λαμβάνοντας επίσης υπόψη τη σύσταση της Επιστημονικής Συμβουλευτικής Ομάδας (SAG), η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε ότι το Lemtrada θα πρέπει να ενδείκνυται ως νοσοτροποποιητική μονοθεραπεία για ενήλικες με εξαιρετικά ενεργή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (RRMS) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
German: Gründe für die Empfehlung des PRAC
Greek: Λόγοι για διατύπωση σύστασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC)
German: o Patienten, deren Erkrankung trotz eines vollständigen und angemessenen Behandlungszyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie hochaktiv verläuft, oder o Patienten mit rasch voranschreitender schwerer schubförmig-remittierender multipler Sklerose, definiert als zwei oder mehr invalidisierende Schübe innerhalb eines Jahres, und mit einer oder mehr Gadolinium-verstärkenden Läsionen beim MRT des Gehirns oder einer signifikanten Zunahme von T2-Läsionen im Vergleich zu einem vorangegangenen MRT.
Greek: o ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή νόσο παρότι έχουν υποβληθεί σε πλήρη και κατάλληλη θεραπεία με τουλάχιστον μία νοσοτροποποιητική αγωγή ή o ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση που ορίζεται από 2 ή περισσότερες υποτροπές που προκαλούν αναπηρία σε ένα χρόνο και με 1 ή περισσότερες ενισχυόμενες με γαδολίνιο βλάβες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου ή σημαντική αύξηση στο φορτίο βλαβών Τ2 σε σύγκριση με προηγούμενη πρόσφατη μαγνητική τομογραφία.
German: Außerdem kam der PRAC zu dem Schluss, dass Alemtuzumab mit immunvermittelten Erkrankungen wie Autoimmunhepatitis, Hämophilie A und hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH) in Zusammenhang steht, was mit einer Verzögerung von Monaten bis Jahren nach der letzten Behandlung eintreten kann.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έκρινε, επίσης, ότι η αλεμτουζουμάμπη σχετίζεται με ανοσομεσολαβούμενες ασθένειες, όπως αυτοάνοση ηπατίτιδα, αιμορροφιλία Α και αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση (HLH), οι οποίες μπορεί να εκδηλωθούν σε απόσταση μηνών έως ετών μετά την τελευταία χορήγηση της θεραπείας.
German: Nach Prüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der CHMP den Gesamtschlussfolgerungen des PRAC und der Begründung der Empfehlung zu.
Greek: Γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
German: Mit dieser Schlussfolgerung bestätigt der PRAC, dass eine frühzeitige Einleitung hochwirksamer DMT bei Patienten mit hochaktiver (aggressiver) oder rasch voranschreitender RRMS zunehmend als Strategie betrachtet wird, um im frühen Krankheitsverlauf auftretende irreversible Schäden zu verhindern oder zu verzögern.3 Aktuelle RRMS-Studien mit langfristiger Nachbeobachtung haben gezeigt, dass sich durch krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) der Anteil der Patienten, deren Erkrankung zu SPMS fortschreitet, im Vergleich zu dem Anteil der unbehandelten Patienten mit fortschreitender Erkrankung verringert.
Greek: Με αυτό το συμπέρασμα, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου αναγνωρίζει ότι η έγκαιρη έναρξη χορήγησης νοσοτροποποιητικής αγωγής υψηλής αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με εξαιρετικά ενεργή (επιθετική) ή ταχέως εξελισσόμενη υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση θεωρείται όλο και περισσότερο ως στρατηγική πρόληψης ή αναβολής της μη αναστρέψιμης βλάβης που εκδηλώνεται πρόωρα στην πορεία της νόσου3.
German: Bei gefährdeten Patientengruppen wie Patienten mit schweren aktiven Infektionen bis zum vollständigen Abklingen, mit unkontrollierter Hypertonie, einer Krankengeschichte mit arterieller Dissektion der zervikozephalen Arterien, Schlaganfall, Angina pectoris oder Myokardinfarkt sowie Patienten mit bekannter Koagulopathie, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen, sollte das Arzneimittel kontraindiziert werden.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχει αντένδειξη για τις ευάλωτες ομάδες ασθενών, όπως είναι οι ασθενείς με σοβαρές ενεργές λοιμώξεις έως την πλήρη ύφεση, αρρύθμιστη υπέρταση, ιστορικό διαχωρισμού των τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών, εγκεφαλικού επεισοδίου, στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου, καθώς και ασθενείς με διαγνωσμένες διαταραχές πήξης, υπό αντιαιμοπεταλιακή ή αντιπηκτική αγωγή.
German: In engem zeitlichen Zusammenhang mit der Infusion von Alemtuzumab wurden das akute Koronarsyndrom sowie zerebrovaskuläre Ereignisse wie arterielle Dissektion und hämorrhagischer Schlaganfall, pulmonale Hämorrhagie und transiente Thrombozytopenie als Risiken identifiziert.
Greek: Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο και αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια συμπεριλαμβανομένου αρτηριακού διαχωρισμού και αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου, πνευμονική αιμορραγία και παροδική θρομβοπενία εντοπίστηκαν ως κίνδυνοι σε στενή χρονική συσχέτιση με την έγχυση αλεμτουζουμάμπης.