FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ivakaftor je štetno utjecao na indekse plodnosti i reproduktivne sposobnosti u mužjaka i ženki štakora.
Lithuanian: Ivakaftoras pablogino žiurkių patinų ir patelių vaisingumo bei reprodukcijos rodiklius.
Croatian: Sav sadržaj jedne vrećice s granulama treba pomiješati s jednom čajnom žličicom (5 mL) meke hrane ili tekućine primjerene dobi djeteta te se sva mješavina mora progutati.
Lithuanian: Visą kiekvieno granulių paketėlio turinį reikia sumaišyti su vienu šaukšteliu (5 ml) pagal amžių tinkamo minkšto maisto arba skysčio ir mišinį suvartoti visą.
Croatian: Kada se lumakaftor davao uz hranu koja sadrži masti, izloženost lumakaftoru povećala se približno 2,0 puta u odnosu na stanja natašte.
Lithuanian: Išgėrus lumakaftoro su riebalų turinčiu maistu, ekspozicija padidėjo maždaug 2,0 kartus, palyginti su ekspozicija nevalgius.
Croatian: U bolesnika s cističnom fibrozom mogu biti prisutni poremećaji funkcije jetre, uključujući uznapredovalu bolest jetre.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams gali būti kepenų veiklos pakitimų, įskaitant pažengusią kepenų ligą.
Croatian: Iz ispitivanja su isključeni bolesnici s anamnezom kolonizacije organizmima kao što su Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ili Mycobacterium abscessus ili oni koji su imali poremećene nalaze 3 ili više testova jetrene funkcije (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 puta GGN ili ukupni bilirubin ≥ 2 puta GGN).
Lithuanian: Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ar Mycobacterium abscessus arba kurių 3 ar daugiau kepenų veiklos tyrimų rezultatai buvo nenormaliai pakitę (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 kartus už VNR arba bendras bilirubino kiekis ≥ 2 kartus už VNR), įtraukti nebuvo.
Croatian: Nisu opaženi učinci na indekse plodnosti i reproduktivne sposobnosti u mužjaka i ženki pri dozi ≤ 100 mg/kg na dan (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Poveikio patinų ar patelių vaisingumo ir reprodukcijos rodikliams duodant ≤ 100 mg/kg per parą dozes nenustatyta (žr.
Croatian: U dozama koje su bile toksične za skotne ženke štakora, ivakaftor je prouzročio sniženje tjelesne težine fetusa, povećanu incidenciju varijacija u obliku cervikalnih rebara, hipoplastičnih rebara i valovitih rebara te nepravilnosti prsne kosti uključujući spajanja.
Lithuanian: Duodant vaikingoms žiurkių patelėms toksiškas dozes, ivakaftoras sąlygojo vaisiaus kūno svorio sumažėjimą; kaklo šonkaulių, neišsivysčiusių šonkaulių, banguotų šonkaulių ir krūtinkaulio defektų, įskaitant suaugimą, dažnio padidėjimą.
Croatian: Izloženost ivakaftoru i antikonvulzivima može biti značajno smanjena, što može oslabiti djelotvornost obiju djelatnih tvari.
Lithuanian: Gali labai sumažėti ivakaftoro ir vaisto nuo traukulių ekspozicija, dėl to gali sumažėti abiejų veikliųjų medžiagų veiksmingumas.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Orkambi u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C), ali očekuje se da će izloženost biti veća nego u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Lithuanian: Orkambi vartojimo pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh), patirties nėra, bet tikėtina, kad ekspozicija bus didesnė nei pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas.
Croatian: • imunosupresivi (primjenjuju se nakon presađivanja organa), primjerice: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus
Lithuanian: • Imunitetą slopinančių preparatų (vartojamų po organų transplantacijos), pavyzdžiui: ciklosporino, everolimuzo, sirolimuzo, takrolimuzo.
Croatian: ↓ bupropion zbog indukcije CYP2B6 lumakaftorom
Lithuanian: ↓ bupropionas Dėl LUM vykdomos CYP2B6 indukcijos
Croatian: Promjene u koncentraciji klorida u znoju kao odgovor na lumakaftor primijenjen sam ili u kombinaciji s ivakaftorom bile su procijenjene u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze 2 u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 18 i više godina.
Lithuanian: Chlorido kiekio prakaite pokytis vartojant vien lumakaftorą arba kartu su ivakaftoru buvo vertinamas atliekant dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą, 2 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 18 metų ir vyresni CF sergantys pacientai.
Croatian: Što je Orkambi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Orkambi
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Orkambi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Orkambi
Croatian: U bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom (srednja početna vrijednost sistoličkog tlaka bila je 114 mmHg, a dijastoličkog 69 mmHg), maksimalno povećanje srednje vrijednosti sistoličkog tlaka u odnosu na početnu vrijednost iznosilo je 3,1 mmHg, a dijastoličkog 1,8 mmHg.
Lithuanian: Lumakaftoru / ivakaftoru gydomiems pacientams (vidutinis pradinis 114 mmHg sistolinis ir 69 mmHg diastolinis kraujospūdis) didžiausias vidutinio sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio padidėjimas nuo pradinio įvertinimo buvo atitinkamai 3,1 mmHg ir 1,8 mmHg.
Croatian: Neki primjeri meke hrane ili tekućina su kašica od voća, jogurt s okusom, mlijeko ili sok.
Lithuanian: Pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio pavyzdžiai gali būti vaisių tyrės, jogurtas su prieskoniais ir pienas arba sultys.
Croatian: Bolesnici mogu početi uzimati Orkambi bilo koji dan u tjednu.
Lithuanian: Pacientai gali pradėti vartoti Orkambi bet kurią savaitės dieną.
Croatian: • Pomiješajte cijeli sadržaj vrećice s 5 mL meke hrane ili tekućine primjerene djetetovoj dobi.
Lithuanian: • Sumaišykite visą paketėlio turinį su vienu šaukšteliu (5 ml) pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio.
Croatian: Mokraćom se izlučila zanemariva količina lumakaftora u obliku neizmijenjenog lijeka.
Lithuanian: Nežymus lumakaftoro kiekis buvo pašalintas su šlapimu kaip nepakitęs vaistas.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ granule
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE granulės
Croatian: U bolesnika koji su primali placebo (srednja početna vrijednost sistoličkog tlaka bila je 114 mmHg, a dijastoličkog 69 mmHg), maksimalno povećanje srednje vrijednosti sistoličkog tlaka u odnosu na početnu vrijednost iznosilo je 0,9 mmHg, a dijastoličkog 0,9 mmHg.
Lithuanian: Placebu gydomiems pacientams (vidutinis pradinis 114 mmHg sistolinis ir 69 mmHg diastolinis kraujospūdis), didžiausias vidutinio sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio padidėjimas nuo pradinio įvertinimo buvo atitinkamai 0,9 mmHg ir 0,9 mmHg.
Croatian: Početni rezultat CFQ-R u respiratornoj domeni (bodovi)‡
Lithuanian: Pradinis CFQ-R kvėpavimo domeno balo pokytis (balais)‡
Croatian: Apsolutna promjena u postotku predviđenog FEV1 od početne vrijednosti na svakom pregledu u sklopu ispitivanja†
Lithuanian: Procentinio prognozuojamo FEV1 absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo kiekvieno apsilankymo metu†
Croatian: • kortikosteroidi (primjenjuju se za liječenje upale), primjerice: metilprednizolon, prednizon
Lithuanian: • Kortikosteroidų (vartojamų uždegimui gydyti): metilprednizolono, prednizono.
Croatian: Tijekom ispitivanja 1 i 2 , nuspojave povezane s povišenim krvnim tlakom (npr. hipertenzija, povišen krvni tlak) bile su prijavljene u 0,9% (7/738) bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom i ni u jednog bolesnika koji je primao placebo.
Lithuanian: 1-ojo ir 2-ojo tyrimų metu su padidėjusiu kraujospūdžiu susijusios nepageidaujamos reakcijos (pvz., hipertenzija, padidėjęs kraujospūdis) nustatytos 0,9 % (7 iš 738) lumakaftoru / ivakaftoru gydomų pacientų ir nė vienam placebu gydomam pacientui.
Croatian: Sigurnosni podaci za 1029 bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR, liječenih lumakaftorom/ivakaftorom do dodatnih 96 tjedana u dugotrajnom prijelaznom (engl. rollover) ispitivanju sigurnosti i djelotvornosti (ispitivanje 3) bili su slični onima dobivenim u placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju od 24 tjedna (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: 12 metų ir vyresnių 1 029 pacientų, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, gydytų lumakaftoru / ivakaftoru ne ilgiau kaip papildomas 96 savaites ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo papildomo tyrimo (3 tyrimo) metu, saugumo duomenys buvo panašūs į nustatytus 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų tyrimų metu (žr.
Croatian: Liječenje lumakaftorom/ivakaftorom nije rezultiralo značajnim poboljšanjem vrijednosti ppFEV1 u odnosu na placebo u bolesnika s cističnom fibrozom koji su heterozigoti za mutaciju F508del gena CFTR (terapijska razlika 0,60 [P = 0,5978]) ni značajnim poboljšanjim indeksa tjelesne mase ili težine
Lithuanian: Gydymas lumakaftoru / ivakaftoru nesukėlė reikšmingo ppFEV1 pagerėjimo, palyginti su placebu, CF sergantiems pacientams, kurie yra heterozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu (gydymo skirtumas 0,60 [P = 0,5978]) ir jokio reikšmingo KMI arba svorio pagerėjimo (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 2 u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 18 i više godina procijenjene su i promjene u vrijednosti ppFEV1 kao odgovor na lumakaftor primijenjen sam ili u kombinaciji s ivakaftorom.
Lithuanian: Dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame, 2 fazės tyrime, kuriame dalyvavo CF sergantys 18 metų ir vyresni pacientai, taip pat buvo vertinami ppFEV1 pokyčiai reaguojant į gydymą vien lumakaftoru arba kartu su ivakaftoru.
Croatian: Početna vrijednost i mjera ishoda
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu ir vertinamoji baigtis
Croatian: Izloženost ivakaftoru slična je u zdravih odraslih ispitanika i bolesnika s cističnom fibrozom.
Lithuanian: Ivakaftoro ekspozicija sveikiems suaugusiems savanoriams ir CF sergantiems pacientams yra panaši.
Croatian: Obrok ili međuobrok koji sadrži masti treba konzumirati neposredno prije ili odmah poslije primjene doze (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Valgį ar užkandį, kuriame yra riebalų, reikia valgyti prieš pat vartojant šį vaistinį preparatą arba iš karto po to (žr.
Croatian: Tablica 1: Preporučena doza lijeka Orkambi u bolesnika u dobi od 6 i više godina Dob
Lithuanian: Rekomenduojama Orkambi dozė 6 metų ir vyresniems pacientams Amžius
Croatian: Ivakaftor može prouzročiti omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Ivakaftoras gali sukelti galvos svaigimą (žr.
Croatian: Orkambi često su opaženi poremećeni rezultati krvnih pretraga funkcije jetre.
Lithuanian: Kai kuriems Orkambi vartojantiems žmonėms dažnai gauti nenormalūs kepenų kraujo tyrimų rezultatai.
Croatian: Početni ITM (kg/m2)‡ Apsolutna promjena vrijednosti ITM (kg/m2) u odnosu na početnu
Lithuanian: Pradinis KMI (kg/m2)‡ 20,9 (2,8) Absoliutusis KMI pokytis nuo pradinio įvertinimo (kg/m2)
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Orkambi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Orkambi
Croatian: Međutim, kada se primjena lumakaftora/ivakaftora započinje u bolesnika koji uzimaju jake inhibitore CYP3A, dozu je potrebno prilagoditi (vidjeti diijelove 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Tačiau stiprius CYP3A inhibitorius vartojantiems pacientams pradėjus vartoti lumakaftorą / ivakaftorą, dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Croatian: Doza lijeka Orkambi
Lithuanian: Orkambi dozė
Croatian: Inhibitori protonske pumpe: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai: ezomeprazolas, lansoprazolas,
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika koji započinju liječenje lumakaftorom/ivakaftorom, preporučuju se oftalmološki pregledi na početku liječenja i tijekom praćenja.
Lithuanian: Pacientams vaikams, kuriems pradedamas gydymas lumakaftoru / ivakaftoru, rekomenduojama atlikti pradinį ir paskesnius oftalmologinius patikrinimus.
Croatian: OBLIK Granule
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Granulės
Croatian: • neredovite menstruacije ili bol povezana s menstruacijom
Lithuanian: • nereguliarios ar skausmingos menstruacijos (mėnesinės);
Croatian: Liječnik će odlučiti hoće li Vam preporučiti da prekinete dojenje ili da prekinete terapiju lumakaftorom/ivakaftorom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za Vas.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar reikia rekomenduoti Jums nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą lumakaftoru / ivakaftoru.
Croatian: Ivakaftor nije pokazao teratogene učinke peroralno primijenjen skotnim ženkama štakora i kunića tijekom faze organogeneze fetalnog razvoja u dozama koje su bile približno 7 (izloženost ivakaftoru i metabolitima), odnosno 46 puta veće od izloženosti ivakaftoru u ljudi pri terapijskoj dozi lumakaftora/ivakaftora.
Lithuanian: Vaisiaus vystymosi organogenezės laikotarpiu vaikingoms žiurkėms ir triušiams ivakaftoras, sugirdomas dozėmis, atitinkamai maždaug 7 kartus (ivakaftoro ir metabolitų ekspozicija) ir 46 kartus viršijančiomis ivakaftoro ekspoziciją žmogui vartojant gydomąją lumakaftoro / ivakaftoro dozę, teratogeninio poveikio nesukėlė.
Croatian: Nakon primjene ponovljenih peroralnih doza ivakaftora u kombinaciji s lumakaftorom, izloženost ivakaftoru obično se povećavala s dozom od 150 mg svakih 12 sati do 250 mg svakih 12 sati.
Lithuanian: Išgėrus kelias ivakaftoro kartu su lumakaftoru dozes, ivakaftoro ekspozicija bendrai didėjo proporcingai dozei nuo 150 mg kas 12 valandų iki 250 mg kas 12 valandų.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Croatian: Za prilagodbu doze bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre, vidjeti tablicu 2.
Lithuanian: Dozės koregavimas pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas, pateikiamas 2 lentelėje.
Croatian: Za standardne preporučene doze, vidjeti tablicu 1.
Lithuanian: Standartinės dozavimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje.
Croatian: Placebo (n = 371)
Lithuanian: Placebas (n = 371)
Croatian: ≥ 7,5 na početnom probirnom pregledu (srednja vrijednost LCI2.5 na početku 10,28 [raspon: od 6,55 do 16,38]) i ppFEV1 ≥ 70 na probiru (srednja vrijednost ppFEV1 na početku 89,8 [raspon: od 48,6 do 119,6]).
Lithuanian: lung clearance index, LCI2.5) buvo ≥ 7,5 pirmojo atrankos apsilankymo metu (vidutinis LCI2.5 10,28 pradinio įvertinimo metu [intervalas: nuo 6,55 iki 16,38]) ir ppFEV1 ≥ 70 atrankos metu (vidutinis ppFEV1 89,8 pradinio įvertinimo metu [intervalas: nuo 48,6 iki 119,6]).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je apsolutna promjena LCI2.5 od početka do 24. tjedna.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis buvo absoliutusis LCI2.5 pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites.
Croatian: • antidepresivi (primjenjuju se za liječenje depresije), primjerice: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
Lithuanian: • Antidepresantų (vartojamų depresijai gydyti), pavyzdžiui: citalopramo, escitalopramo, sertralino, bupropiono.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE - S PLAVIM OKVIROM
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - SUDĖTINĖ PAKUOTĖ - SU MĖLYNUOJU LANGELIU
Croatian: Primjeri obroka ili međuobroka koji sadrže masti jesu oni pripremljeni s maslacem ili uljem ili oni koji sadrže jaja.
Lithuanian: Pavyzdžiui, riebalų yra valgiuose, paruoštuose su sviestu ar aliejumi, taip pat valgiuose, kuriuose yra kiaušinių.
Croatian: Kako čuvati Orkambi
Lithuanian: Kaip laikyti Orkambi
Croatian: Kako ćete davati Orkambi granule svom djetetu:
Lithuanian: Orkambi davimas Jūsų vaikui
Croatian: Apsolutna promjena ppFEV1 u 24. tjednu (postotni bodovi)
Lithuanian: Absoliutusis ppFEV1 pokytis per 24 savaites (procentiniais punktais)
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti tjelesne težine (kg)
Lithuanian: Absoliutusis svorio pokytis nuo pradinio įvertinimo (kg)
Croatian: Orkambi 200 mg/125 mg dostupan je u sljedećim veličinama pakiranja:
Lithuanian: Orkambi 200 mg/125 mg tiekiamas tokio dydžio pakuotėmis:
Croatian: • povećanje dojki*
Lithuanian: • krūties padidėjimas*;
Croatian: Udio bolesnika s relativnom promjenom ppFEV1 od ≥ 5% u 24. tjednu
Lithuanian: ≥ 5 % santykinį ppFEV1 pokytį per 24 savaites pasiekusių pacientų dalis
Croatian: Vam je rekao liječnik čak i ako se dijete osjeća dobro.
Lithuanian: Turite toliau duoti vaistą kaip nurodė gydytojas, net jei Jūsų vaikas jaučiasi gerai.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može promijeniti izloženost feksofenadinu.
Lithuanian: Lumakaftoras / ivakaftoras gali keisti feksofenadino ekspoziciją.
Croatian: Opis odabranih nuspojava za bolesnike u dobi od 6 do 11 godina Hepatobilijarni događaji
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas pacientams nuo 6 iki 11 metų
Croatian: Kada se započinje liječenje inhibitorima CYP3A u bolesnika koji već uzimaju Orkambi, nije potrebna prilagodba doze.
Lithuanian: Pacientams, šiuo metu vartojantiems Orkambi, pradėjus vartoti CYP3A inhibitorius, dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Tijekom ispitivanja 1 i 2, incidencija respiratornih nuspojava (npr. nelagoda u prsištu, dispneja i poremećeno disanje) bila je 26,3% u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom u usporedbi sa 17,0% u bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: , krūtinės diskomforto, dusulio ir sutrikusio kvėpavimo) dažnis sudarė 26,3 % lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams, palyginti su 17,0 % placebu gydytiems pacientams.
Croatian: Veličina pakiranja od 56 vrećica (sadrži 4 pojedinačna ovitka s 14 vrećica po ovitku).
Lithuanian: Pakuotėje yra 56 paketėliai (joje yra 4 atskiri dėklai, kiekviename dėkle yra 14 paketėlių).
Croatian: Tijekom ispitivanja 1 i 2, incidencija maksimalnih razina transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 i > 3 x GGN bila je 0,8%, 2,0% i 5,2% u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom, odnosno 0,5%, 1,9% i 5,1% u bolesnika liječenih placebom.
Lithuanian: 1-ojo ir 2-ojo tyrimų metu didžiausio > 8, > 5 ir > 3 x VNR transaminazių (ALT ar AST) aktyvumo dažnis lumakaftoru / ivakaftoru bei placebu gydytiems pacientams sudarė atitinkamai 0,8 %, 2,0 % ir 5,2 % bei 0,5 %, 1,9 % ir 5,1 %.
Croatian: Ako prestanete djetetu davati Orkambi
Lithuanian: Jūsų vaikui nustojus vartoti Orkambi
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jei įmanoma, nėštumo metu Orkambi geriau nevartoti, gydytojas padės Jums nuspręsti, kas yra geriausia Jums ir Jūsų vaikui.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo manje od 6 sati, planiranu dozu lijeka Orkambi treba uzeti s hranom koja sadrži masti.
Lithuanian: Jeigu praėjo mažiau kaip 6 valandos nuo praleistos dozės, pagal grafiką vartojamą Orkambi dozę reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų. Jeigu praėjo daugiau kaip 6 valandos, pacientui reikia nurodyti palaukti iki kitos pagal grafiką vartojamos dozės.
Croatian: Bolesnici u dobi od 6 do 11 godina lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati
Lithuanian: Pacientai nuo 6 iki 11 metų 200 mg lumakaftoro / 250 mg ivakaftoro kas 12 val.
Croatian: Orkambi 100 mg/125 mg dostupan je u sljedećim veličinama pakiranja: • Pakiranje od 112 filmom obloženih tableta (4 pakiranja po 28 filmom obloženih tableta).
Lithuanian: Orkambi 100 mg/125 mg tiekiamas tokio dydžio pakuotėmis: • pakuotė, kurioje yra 112 plėvele dengtų tablečių (4 pakuotės po 28 plėvele dengtas tabletes).
Croatian: • oralni hipoglikemijski lijekovi (primjenjuju se za zbrinjavanje dijabetesa tipa 2), primjerice: repaglinid.
Lithuanian: • Geriamųjų vaistų, mažinančių gliukozės kiekį kraujyje (vartojamų 2 tipo diabetui gydyti): repaglinido.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1059/001 112 filmom obloženih tableta EU/1/15/1059/002 56 filmom obloženih tableta
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1059/001 112 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/1059/002 56 plėvele dengtos tabletės
Croatian: Opis odabranih nuspojava za pedijatrijske bolesnike u dobi od 2 do 11 godina Hepatobilijarni događaji
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas pacientams vaikams nuo 2 iki 11 metų
Croatian: U bolesnika s cističnom fibrozom, tipični prividni klirens CL/F (CV) lumakaftora procijenjen je na 2,38 L/h (29,4%).
Lithuanian: Tipinis tariamasis lumakaftoro klirensas CL/F (KV) CF sergantiems pacientams buvo 2,38 l/val.
Croatian: Međutim, povišene vrijednost enzima jetre u krvi češće su opažene u mlađe djece nego u odraslih.
Lithuanian: Tačiau jaunesniems vaikams dažniau nei suaugusiesiems nustatytas padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Croatian: Drugi sastojci su: celuloza, mikrokristalična; karmelozanatrij, umrežena; hipromelozaacetatsukcinat; povidon (K30); natrijev laurilsulfat.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė; kroskarmeliozės natrio druska; hipromeliozės acetatas sukcinatas; povidonas (K30) ir natrio laurilsulfatas.
Croatian: • Teške jetrene tegobe: doza se može smanjiti na jednu vrećicu na dan ili rjeđe.
Lithuanian: • Sunkūs kepenų sutrikimai: dozė gali būti sumažinta iki vieno paketėlio per parą arba rečiau.
Croatian: Terapijska razlika (srednja vrijednost dobivena LS metodom) između liječenja i placeba u prosječnoj apsolutnoj promjeni koncentracije klorida u znoju 15. dana i u 4. tjednu iznosila je -20,8 mmol/L (95% CI: -23,4, -18,2; nominalni P < 0,0001).
Lithuanian: Gydymo skirtumas (mažiausiųjų kvadratų (MK) vidurkis), vertinamas kaip vidutinis absoliutusis chlorido kiekio prakaite pokytis 15 dieną ir 4 savaitę, palyginti su placebu, buvo -20,8 mmol/l (95 % PI: -23,4, -18,2; vardinis P < 0,0001).
Croatian: Tijekom otvorenog kliničkog ispitivanja faze 3b (ispitivanje 5) u trajanju od 24 tjedna, provedenog u 46 bolesnika u dobi od 12 i više godina s uznapredovalom bolesti pluća (ppFEV1 < 40) [srednja vrijednost ppFEV1 bila je na početku 29,1 (raspon: od 18,3 do 42,0)], incidencija respiratornih događaja iznosila je 65,2%.
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį 3b fazės klinikinį tyrimą (5 tyrimą), kuriame dalyvavo 12 metų ir vyresni 46 pacientai, sergantys pažengusia plaučių liga (ppFEV1 < 40) [pradinio įvertinimo metu vidutinis ppFEV1 29,1 (intervalas: 18,3-42,0)], kvėpavimo sistemos reiškinių dažnis buvo 65,2 %.
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za Orkambi tablete
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama Orkambi tablečių PCS
Croatian: Broj događaja koji su zahtijevali intravenske antibiotike po bolesnikgodini (95% CI) (stopa na 48 tjedana)
Lithuanian: Reiškinių, reikalaujančių gydymo intraveniniais antibiotikais, skaičius per paciento metus (95 % PI) (dažnis per 48 sav.
Croatian: Na temelju populacijskih (farmakokinetičkih) analiza, izloženost u odraslih i pedijatrijske populacije je slična, kao što je prikazano u tablici 9 niže:
Lithuanian: Remiantis toliau 9 lentelėje pateikiamomis populiacijos (FK) analizėmis, ekspozicija suaugusiųjų ir vaikų populiacijjoje yra panaši.
Croatian: Tijekom 24-tjednog, otvorenog kliničkog ispitivanja faze 3 u 58 bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (ispitivanje 6), incidencija maksimalnih razina transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 i > 3 x GGN bila je 5,3%, 8,8% odnosno 19,3%.
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį 3 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 58 pacientai nuo 6 iki 11 metų (6-ąjį tyrimą), didžiausio transaminazių (ALT ar AST) aktyvumo > 8, > 5 ir > 3 x VNR atvejų buvo 5,3 %, 8,8 % ir 19,3 %.
Croatian: Tijekom serije spirometrijskih mjerenja nakon primjene doze na početku terapije opaženo je smanjenje ppFEV1.
Lithuanian: Pradėjus gydymą nustatytas ppFEV1 sumažėjimas, atliekant serijinius spirometrinius vertinimus po dozės vartojimo.
Croatian: Za bolesnike u dobi od 12 i više godina
Lithuanian: 12 metų ir vyresniems pacientams
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Upute za primjenu
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartojimo instrukcija
Croatian: Ispitivanje 7 bilo je 24-tjedno, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje faze 3 u 204 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 do 11 godina (srednja vrijednost dobi: 8,8 godina).
Lithuanian: 7-asis tyrimas buvo 24 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamas, 3 fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 204 CF sergantys pacientai nuo 6 iki 11 metų (vidutinis amžius 8,8 metų). 7-ojo tyrimo metu buvo vertinami tiriamieji, kurių plaučių klirenso indeksas (angl.
Croatian: Placebo (n = 184)
Lithuanian: Placebas (n = 184)
Croatian: 400 mg lumakaftora + 500 mg ivakaftora
Lithuanian: 400 mg lumakaftoro / 500 mg ivakaftoro