FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov liečených Ristempou sa menej často zaznamenali prípady kožnej vaskulitídy.
Estonian: Aeg-ajalt on Ristempa'ga ravitud patsientidel teatatud naha vaskuliidist.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a rozpálených závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené ruptúra (prasknutie) sleziny.
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): • allergilist tüüpi reaktsioonid, k.a punetus ja õhetus, nahalööve ja kõrgenenud sügelevad
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ristempy nebola skúmaná u pacientov užívajúcich vysoké dávky chemoterapie.
Estonian: Ravimi ohutust ja efektiivsust kõrgdoosis keemiaravi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu) (pozri časť
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat; vt lõik 4.4).
Slovak: % u pacientov liečených filgrastímom (rozdiel 9 %, 95 % interval spoľahlivosti −16,8
Estonian: Febriilse neutropeenia üldine esinemissagedus pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli 9% ja filgrastiimiga ravitud patsientidel 18% (vahe 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Slovak: Balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku v blistrovom balení alebo v neblistrovom balení.
Estonian: Blisterümbrisega või blisterümbriseta pakend, milles on üks süstel.
Slovak: Ristempa sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
Estonian: • Ristempa't süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).
Slovak: Ako uchovávať Ristempu
Estonian: Mida Ristempa sisaldab
Slovak: Samostatný dodatočný leták: Predná strana - návod pre Ristempu:
Estonian: Eraldi täiendav teabeleht:
Slovak: Brucho
Estonian: Kõht
Slovak: • vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi.
Estonian: • teie veres võivad tekkida muutused, mis on leitavad tavapäraste vereproovidega; teie vere valgeliblede sisaldus võib lühiajaliselt tõusta; teie vereliistakute arv võib langeda, mis võib
Slovak: Odložený šedý kryt ihly
Estonian: Kinnitamata hall nõelakate
Slovak: Vždy používajte Ristempu presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Estonian: Manustage Ristempa't alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Slovak: LIEČIVO/LIEČIVÁ
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Slovak: Injekcie majú byť podávané do stehna, brucha alebo ramena.
Estonian: Süstida tohib reide, kõhu piirkonda või õlavarde.
Slovak: • naplnenú injekčnú striekačku Ristempa; a
Estonian: • Ristempa süstlit ja
Slovak: Neodstraňujte šedý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na
Estonian: Ärge eemaldage halli nõelakatet süstlilt enne, kui olete süstimiseks valmis.
Slovak: Ruptúra sleziny, vrátane fatálnych prípadov, je po podaní pegfilgrastímu hlásená menej často (pozri časť 4.4).
Estonian: Pärast pegfilgrastiimi manustamist on aeg-ajalt teatatud põrnarebendist, k.a mõned fataalsed juhud (vt lõik 4.4).
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní Ristempy/metabolitov do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Estonian: Riski vastsündinule ja imikule ei saa välistada.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Amgen Europe
Estonian: Müügiloa hoidja: Amgen Europe B.V.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
Estonian: Iga süstel sisaldab 0,6 ml süstelahust.
Slovak: Dávkovanie
Estonian: Ravim
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s poškodením obličiek, vrátane pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek.
Estonian: Neerukahjustusega, kaasa arvatud teriminaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohaldamine vajalik.
Slovak: Číry, bezfarebný injekčný roztok.
Estonian: Läbipaistev, värvitu süstelahus.
Slovak: EMEA/H/C/003910
Estonian: EMA/244396/2015 EMEA/H/C/003910
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ristempa a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ristempa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ristempa bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ristempa võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ristempa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ristempa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ristempa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola doba trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu chemoterapie.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli raske neutropeenia kestus esimese keemiaravitsükli jooksul.
Slovak: Dňa 13. apríla 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ristempa na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ristempa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. aprillil 2015.
Slovak: Ristempa bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 467 pacientok s rakovinou prsníka, ktoré boli liečené cytoxickou chemoterapiou.
Estonian: Ristempat uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 467 rinnavähiga patsienti, kes said tsütotoksilist keemiaravi.
Slovak: Ristempa bol v skracovaní doby trvania závažnej neutropénie taký účinný ako filgrastím.
Estonian: Ristempa oli raske neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui filgrastiim.
Slovak: Čo je liek Ristempa a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Ristempa ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: V obidvoch štúdiách mali pacientky závažnú neutropéniu v trvaní približne 1,7 dňa počas prvého cyklu chemoterapie v porovnaní s približne piatimi až siedmimi dňami, keď sa nepoužíval žiaden liek.
Estonian: Mõlemas uuringus kestis patsientidel raske neutropeenia esimese keemiaravitsükli jooksul 1,7 päeva, kumbagi ravimit kasutamata kestis see 5-7 päeva.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ristempa vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Ristempa omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Neulasta, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Estonian: See ravim on samane Neulastaga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Liek sa podáva formou jednej podkožnej 6 mg injekcie, a to približne 24 hodín po ukončení každého cyklu chemoterapie.
Estonian: Seda manustatakse 6 mg ühekordse nahaaluse süstena ligikaudu 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli lõppu.
Slovak: Filgrastím sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú už niekoľko rokov dostupné v Európskej únii (EÚ).
Estonian: Filgrastiimi on Euroopa Liidus muude ravimite koostisainena turustatud mitmeid aastaid.
Slovak: Neulasta, súhlasila s tým, aby sa jej vedecké údaje použili pre liek Ristempa (tzv. informovaný súhlas).
Estonian: Neulasta tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Ristempa toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ristempa (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) je bolesť kostí a svalov, bolesť hlavy a nauzea (pocit nevoľnosti).
Estonian: Ristempa kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luu- ja lihasvalu, peavalu ja iiveldus.
Slovak: Prečo bol liek Ristempa povolený?
Estonian: Miks Ristempa heaks kiideti?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ristempa.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ristempa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Liek Ristempa sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou).
Estonian: Ristempat kasutatakse neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks.
Slovak: Keďže pegfilgrastím obsahuje pegylovanú formu filgrastímu, rýchlosť vylučovania lieku z tela je nižšia, čo umožňuje podávať liek menej často.
Estonian: Et filgrastiim on pegfilgrastiimis pegüleeritud, väljub ravim organismist aeglasemalt ja seda võib anda harvemini.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnávala účinnosť jednej injekcie lieku Ristempa s viacerými injekciami filgrastímu denne v priebehu každého zo štyroch cyklov chemoterapie.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Ristempa ühekordse süste ja ööpäevas mitu korda tehtud filgrastiimi süste efektiivsust kõigi nelja keemiaravitsükli ajal.
Slovak: Pacienti si liek môžu vpichovať sami, ak na to boli náležite zaškolení.
Estonian: Kui patsiendid on saanud asjakohast õpetust, võivad nad end ise süstida.
Slovak: Ristempa sa nemôže používať u pacientov s chronickou myleoidnou leukémiou (rakovinou bielych krviniek).
Estonian: Ristempat ei saa kasutada patsientidel, kellel on krooniline müeloidleukeemia (valgeliblede vähk).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ristempa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Ristempaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Ristempa je liek, ktorý sa používa u pacientov s rakovinou na zmiernenie niektorých vedľajších účinkov ich liečby.
Estonian: Ristempat kasutatakse vähktõvega patsientidel, et anda abi nende ravi teatud kõrvalnähtude vastu.
Slovak: Chemoterapia (lieky na liečbu rakoviny), ktorá je cytoxická (zabíja bunky), zabíja tiež biele krvinky, čo môže vyvolať neutropéniu (nízky počet neutrofilov, typ bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii) a spôsobiť infekcie.
Estonian: Tsütotoksiline (rakke hävitav) keemiaravi (vähktõve ravi) hävitab ka vere valgeliblesid, mis võib põhjustada neutropeeniat (valgeliblede neutrofiilide vähesus; neutrofiilid võitlevad nakkuste vastu) ja nakkuste teket.
Slovak: Ristempa je dostupný ako injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách obsahujúcich 6 mg pegfilgrastímu.
Estonian: Ristempat turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 6 mg pegfilgrastiimi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ristempa.
Estonian: See on ravimi Ristempa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Účinnú látku lieku Ristempa, pegfilgrastím, tvorí filgrastím, ktorý je veľmi podobný ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G-CSF), ktorý bol pegylovaný (naviazaný na chemickú látku nazývanú polyetylénglykol).
Estonian: Ristempa toimeaine pegfilgrastiim koosneb filgrastiimist - inimvalgu granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori (G-CSF) koopiast -, mis on pegüleeritud (kaetud polüetüleenglükooliga (PEG)).
Slovak: Ristempa je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma vähi- või verehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Tento liek nesmú používať ani pacienti s myelodysplatickými syndrómami (chorobami, pri ktorých je produkovaných príliš veľa bielych krviniek, ktoré môžu vyústiť do leukémie).
Estonian: Samuti ei saa seda kasutada müelodüsplastiliste sündroomidega (haigus, mille korral valgeliblesid tekib liiga palju, mis võib areneda leukeemiaks) patsientidel.
Slovak: Filgrastím účinkuje tak, že podporuje kostnú dreň, aby vytvárala väčšie množstvo bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a prispieva k liečbe neutropénie.
Estonian: Filgrastiim ergutab luuüdi tootma rohkem valgeliblesid, see suurendab valgeliblede hulka ja ravib neutropeeniat.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ristempa?
Estonian: Mis riskid Ristempaga kaasnevad?
Slovak: Ristempa obsahuje účinnú látku pegfilgrastím.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ristempa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Ristempa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ristempa
Estonian: Muu teave Ristempa kohta
Slovak: Ako sa liek Ristempa používa?
Estonian: Kuidas Ristempat kasutatakse?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pegfilgrastím
Estonian: Ristempa pegfilgrastiim
Slovak: Akým spôsobom liek Ristempa účinkuje?
Estonian: Kuidas Ristempa toimib?
Slovak: Ristfor sa nesmie používať počas gravidity.
Estonian: Ristfori ei tohi raseduse ajal kasutada.
Slovak: Ristfor a alkohol
Estonian: Ristfor koos alkoholiga
Slovak: Počas liečby liekom Ristfor váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Estonian: Ravi ajal Ristforiga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
Slovak: Pozri časť 2, Neužívajte liek Ristfor.
Estonian: Vt lõik 2, Ärge võtke Ristfori.
Slovak: Ristfor sa nemá používať u pacientov s diabetom 1. typu a nesmie sa používať na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Estonian: Ristfori ei tohi kasutada I tüüpi diabeediga patsientidel ja ei tohi kasutada diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom Ristfor sa má ukončiť.
Estonian: Kui kahtlustatakse bulloosset pemfigoidi, tuleb ravi Ristforiga lõpetada.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s liekom Ristfor.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Ristforiga.
Slovak: Čo je Ristfor a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Ristfor Ako užívať liek Ristfor
Estonian: Mis ravim on Ristfor ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ristfori võtmist Kuidas Ristfori võtta
Slovak: Liek Ristfor môže spôsobiť veľmi zriedkavý (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb), ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Estonian: Ristfor võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Slovak: Ak prestanete užívať liek Ristfor, hladina vášho cukru v krvi sa môže opäť zvýšiť.
Estonian: Kui te lõpetate Ristfori võtmise, võib suhkrusisaldus teie veres jälle tõusta.
Slovak: Ristfor sa má podávať dvakrát denne s jedlom, aby sa obmedzili gastrointestinálne nežiaduce reakcie spojené s metformínom.
Estonian: Ristfori manustatakse kaks korda päevas koos toiduga, et vähendada metformiiniga seotud seedetrakti kõrvaltoimete esinemist.
Slovak: Iné lieky a Ristfor
Estonian: Muud ravimid ja Ristfor
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate liek Ristfor, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Estonian: Vältige liigset alkoholi tarbimist Ristfori võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Slovak: Ristfor obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a metformín.
Estonian: Ristfor sisaldab kahte erinevat ravimit: sitagliptiini ja metformiini.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Ristfor vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Ristforiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta II tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Ak nie je dostupná príslušná sila lieku Ristfor, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Estonian: Kui puudub Ristfori sobiv tugevus, tuleb fikseeritud annuse kombinatsioonravimi asemel kasutada eraldi toimeaineid.
Slovak: S tabletami lieku Ristfor sa nevykonali žiadne terapeutické klinické skúšania, preukázala sa však bioekvivalencia lieku Ristfor so súbežne podávaným sitagliptínom a metformínom (pozri časť 5.2).
Estonian: Ristfori tablettidega ei ole kliinilisi raviuuringuid läbi viidud, kuid samas on demonstreeritud Ristfori bioekvivalentsust samaaegselt manustatud sitagliptiini ja metformiiniga (vt lõik 5.2).
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Ristfor.
Estonian: Võimalik, et arst soovitab teil lõpetada Ristfori võtmise.
Slovak: Pacienti dostávajúci liek Ristfor v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom môžu mať riziko hypoglykémie.
Estonian: Patsientidel, kes saavad Ristfori kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, võib olla oht hüpoglükeemia tekkeks.
Slovak: Liek Ristfor môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Estonian: Ristfor võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Ristfor
Estonian: Kui te unustate Ristfori võtta
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. decembra 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15/03/2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16/12/2014
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa Ristfor používa v kombinácii s liekmi obsahujúcimi sulfonylureu alebo s inzulínom.
Estonian: Lisaks tuleb patsiente hoiatada hüpoglükeemia tekkeriski eest, kui Ristfori kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga.
Slovak: S liekom Ristfor sa neuskutočnili žiadne štúdie na zvieratách.
Estonian: Ristforiga ei ole loomkatseid teostatud.
Slovak: Čo je Ristfor a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Ristfor ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Ristfor
Estonian: Mida on vaja teada enne Ristfori võtmist
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať liek Ristfor pred alebo v čase podania injekcie.
Estonian: Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Ristfori võtmise enne süstimist või selle ajaks.
Slovak: Ristfor má byť individualizovaná na základe súčasného režimu pacienta, účinnosti a znášanlivosti, pričom sa neprekročí maximálna odporúčaná denná dávka 100 mg sitagliptínu.
Estonian: Ristfori annus tuleb määrata individuaalselt vastavalt kasutatavale raviskeemile, efektiivsusele ja talutavusele, mitte ületades sitagliptiini maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust 100 mg.
Slovak: Nasledujúce informácie odrážajú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých liečiv v lieku Ristfor.
Estonian: Järgnevalt on toodud Ristforis sisalduvate üksikute toimeainete farmakokineetilised omadused.
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, Ristfor sa má vysadiť, majú sa vyhodnotiť iné možné príčiny udalosti a má sa nasadiť alternatívna liečba diabetu (pozri časť 4.8).
Estonian: Kui kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb ravi Ristforiga lõpetada, hinnata muid võimalikke ülitundlikkusreaktsiooni põhjuseid ja alustada muud sobivat diabeediravi (vt lõik 4.8).
Slovak: Zmena klinického stavu pacientov s doteraz kontrolovaným diabetom 2. typu Pacienta s doteraz dobre kontrolovaným diabetom 2. typu pomocou lieku Ristfor, u ktorého sa objavia laboratórne abnormality alebo klinické ochorenie (obzvlášť nejasné a ťažko definovateľné ochorenie), je potrebné urýchlene vyšetriť na dôkaz ketoacidózy alebo laktátovej acidózy.
Estonian: Eelnevalt ravile allunud II tüüpi diabeediga patsientide kliinilise seisundi muutus Eelnevalt hästi Ristfor-ravile allunud II tüüpi diabeediga patsienti, kellel tekivad laboratoorsed kõrvalekalded või kliiniliselt väljendunud haigus (eriti ebamäärane ja halvasti piiritletud haigus), tuleb kohe uurida ketoatsidoosi või laktatsidoosi tunnuste suhtes.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Ristfor
Estonian: Kui te lõpetate Ristfori võtmise
Slovak: Ak užijete viac lieku Ristfor, ako máte
Estonian: Kui te võtate Ristfori rohkem kui ette nähtud
Slovak: Ristfor nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Ristfor ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku lieku Ristfor.
Estonian: Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Ristfori annust.
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať liek Ristfor, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
Estonian: Katkestage Ristfori võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu) nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku.
Slovak: Porucha funkcie pečene Ristfor sa nesmie používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Ristfori ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Ristfor a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, Ristfor sa nemá začať znova podávať.
Estonian: Pankreatiidi kahtluse korral tuleb lõpetada Ristfori ja teiste seda potentsiaalselt põhjustada võivate ravimpreparaatide kasutamine; ägeda pankreatiidi kinnitatud diagnoosi korral ei tohi Ristfori kasutamist jätkata.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie u zdravých jedincov preukázala, že kombinované tablety Ristfor (sitagliptín/metformíniumchlorid) sú bioekvivalentné so súbežným podávaním sitagliptíniumfosfátu a metformíniumchloridu vo forme samostatných tabliet.
Estonian: Tervete isikutega läbiviidud bioekvivalentsuse uuring näitas, et Ristfor (sitagliptiin/metformiinvesinikkloriid) kombineeritud tabletid on bioekvivalentsed samaaegselt manustatud sitagliptiinfosfaadi ja metformiinvesinikkloriidi eraldi tablettidega.
Slovak: Ako uchovávať liek Ristfor
Estonian: Kuidas Ristfori säilitada
Slovak: Liek Ristfor je kontraindikovaný u pacientov s:
Estonian: Ristfor on vastunäidustatud järgmiste seisundite korral:
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať liek Ristfor a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Estonian: Kui see juhtub, peate te lõpetama Ristfori võtmise ja võtma otsekohe ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Ristfor, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Ristfori saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtusid (vt lõik 4).
Slovak: Liek Ristfor sa musí vysadiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
Estonian: Ravi Ristforiga peab katkestama, kui operatsiooniks kasutatakse üld-, spinaal- või epiduraalanesteesiat.