FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В трите 6-месечни активно контролирани проучвания със сравнителен продукт ANORO ELLIPTA намалява приложението на животоспасяващо лечение със салбутамол в сравнение с тиотропиум със статистически значимо понижаване, наблюдавано в две от проучванията (вж. Таблица 1).
Estonian: Kolmes 6-kuulises võrdlusravimi kontrolliga uuringus vähenes ANORO ELLIPTA toimel hooravimi salbutamooli kasutamine võrreldes tiotroopiumiga; statistiliselt olulist vähenemist täheldati kahes uuringus (vt tabel 1).
Bulgarian: Фаза III клинични проучвания при 6 835 възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ; 5 618 пациенти от пет 6-месечни проучвания (две плацебо контролирани и три активно [тиотропиум]- контролирани със сравнителен продукт), 655 пациенти от две 3-месечни проучвания за издръжливост при физически усилия/белодробна функция и 562 пациенти от 12-месечното подкрепящо проучване.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud umeklidiiniumi/vilanterooli kliinilist efektiivsust hinnati kaheksas III faasi kliinilises uuringus, kus osales 6835 KOKi kliinilise diagnoosiga täiskasvanud patsienti; 5618 patsienti osalesid viies 6-kuulises uuringus (kaks platseebokontrolliga ja kolm võrdlusravimi [tiotroopiumi] kontrolliga uuringut), 655 patsienti kahes 3-kuulises koormustaluvuse/kopsufunktsiooni uuringus ja 562 patsienti 12-kuulises toetavas uuringus.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация с ANORO ELLIPTA 55/22 микрограма веднъж дневно.
Estonian: Soovitatav annus on üks ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi inhalatsioon üks kord ööpäevas.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен няма данни за повишаване на системната експозиция на умеклидиниум или вилантерол (Cmax и AUC) след приложение на умеклидиниум/вилантерол с умеклидиниум в доза два пъти по-голяма от препоръчителната и вилантерол в препоръчителната доза и няма данни за променено свързване с протеините между пациентите с тежко бъбречно увреждане и здравите доброволци.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei täheldatud umeklidiiniumi/vilanterooli (umeklidiinium soovitatust kaks korda suuremas ja vilanterool soovitatud annuses) manustamise järgselt umeklidiiniumi või vilanterooli süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev raske neerukahjustusega patsientidel ja tervetel vabatahtlikel.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека или умерена степен.
Estonian: Kerge või keskmise maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Bulgarian: Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате бързодействащо инхалаторно лекарство (като салбутамол).
Estonian: Kui teil tekib selline hoog, peate kasutama kiiretoimelist inhalaatorit (näiteks salbutamooli).
Bulgarian: Ако спрете приложението на ANORO ELLIPTA
Estonian: Kui te lõpetate ANORO ELLIPTA kasutamise
Bulgarian: Задух:
Estonian: Hingeldus:
Bulgarian: ANORO ELLIPTA показва подобрение на белодробната функция (определено чрез промяна от изходното ниво на най-ниския ФЕО1) в няколко проучвания.
Estonian: Mitmes uuringus saavutati ANORO ELLIPTA kasutamisel kopsufunktsiooni paranemine (mida määratleti kui madalaima FEV1 muutust ravieelse väärtusega võrreldes).
Bulgarian: неправилен сърдечен ритъм
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus,
Bulgarian: Системо-органен клас Нежелани реакции
Estonian: Organsüsteemi klass
Bulgarian: Проучвания при животни не показват ефекти на умеклидиниум или вилантерол върху фертилитета.
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud umeklidiiniumil ega vilanteroolil toimet fertiilsusele.
Bulgarian: В случай, че получите такъв пристъп, трябва да използвате бързодействащо инхалаторно лекарство (като салбутамол).
Estonian: Kui teil tekib selline haigushoog, peate kasutama kiiretoimelist inhalaatorit (näiteks salbutamooli).
Bulgarian: Ако броячът не отброи, когато чуете „щрак", инхалаторът няма да освободи лекарство.
Estonian: Kui „klõpsu" kuuldes number annuselugejal ei vähene, siis inhalaator ravimit ei väljasta.
Bulgarian: Не разклащайте инхалатора.
Estonian: Ärge inhalaatorit raputage.
Bulgarian: 15 януари 2019 г.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. jaanuar 2019
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на AUC на умеклидиниум с приблизително 1,3 пъти при 16-кратно по-висока доза, без ефект на умеклидиниум по отношение на Cmax.
Estonian: Kuusteist korda suurema annuse kasutamisel täheldati umeklidiiniumi AUC ligikaudu 1,3-kordset suurenemist; Cmax väärtused ei muutunud.
Bulgarian: Инхалаторът е опакован в гнездо, съдържащо саше със сушител за намаляване на влагата.
Estonian: Inhalaator on pakendatud alusele, mis sisaldab niiskuse sidumiseks kuivatusaine pakikest.
Bulgarian: Отстранете инхалатора от устата си.
Estonian: • Eemaldage inhalaator suust.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен (Child-Pugh Клас Б) липсват данни за повишаване на системната експозиция на умеклидиниум или вилантерол (Cmax и AUC) след приложение на умеклидиниум/вилантерол с умеклидиниум в доза два пъти по-голяма от препоръчителната и вилантерол в препоръчителната доза и няма данни за променено свързване с протеините между пациентите с чернодробно увреждане в умерена степен и здравите доброволци.
Estonian: Keskmise maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B) ei täheldatud umeklidiiniumi/vilanterooli (umeklidiinium soovitatust kaks korda suuremas ja vilanterool soovitatud annuses) manustamise järgselt umeklidiiniumi või vilanterooli süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev keskmise maksakahjustusega patsientidel ja tervetel vabatahtlikel.
Bulgarian: Умеклидиниум/вилантерол не е показан за лечението на остри епизоди на бронхоспазъм.
Estonian: Mitte kasutada ägedate episoodide raviks Umeklidiinium/vilanterool ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide raviks.
Bulgarian: Как да съхранявате ANORO ELLIPTA 6.
Estonian: Kuidas ANORO ELLIPTAt säilitada 6.
Bulgarian: Картонената кутия на Вашия инхалатор ANORO ELLIPTA съдържа
Estonian: ANORO ELLIPTA inhalaatori karp sisaldab
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на инхалаторен вилантерол е 27%, с пренебрежимо участие на пероралната абсорбция.
Estonian: Inhaleeritava vilanterooli absoluutne biosaadavus oli keskmiselt 27%, suukaudsel imendumisel oli ebaoluline roll.
Bulgarian: НА ИНХАЛАТОРА
Estonian: Inhalaator
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с приложението на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Лечение, сравнявано с ANORO ELLIPTA 55/22 µg
Estonian: Ravivõrdlused ANORO ELLIPTA 55/22 g-ga
Bulgarian: Ефекти върху белодробната функция
Estonian: Toime kopsufunktsioonile
Bulgarian: За пълна информация, прочетете „Инструкции стъпка по стъпка" в тази листовка.
Estonian: Kuidas inhalaatorit kasutada Täieliku informatsiooni saamiseks vt „Üksikasjalik juhend" käesolevas infolehes.
Bulgarian: Как да използвате ANORO ELLIPTA
Estonian: Kuidas ANORO ELLIPTAt kasutada
Bulgarian: Ефектът на умерения инхибитор на P-gp верапамил (240 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на умеклидиниум и вилантерол в стационарно състояние е оценен при здрави доброволци.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati mõõduka CYP3A4 inhibiitori verapamiili (240 mg üks kord ööpäevas) toimet umeklidiiniumi ja vilanterooli tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikale.
Bulgarian: Докато държите инхалатора далече от устата си, издишайте колкото е възможно.
Estonian: • Hoidke inhalaatorit suust eemal ja hingake välja nii sügavalt kui on mugav.
Bulgarian: Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане, непосредствено след използване на Вашия инхалатор ANORO ELLIPTA:
Estonian: Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused Kui teil tekib pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus vahetult pärast ANORO ELLIPTA inhalaatori kasutamist:
Bulgarian: Сушител
Estonian: Kuivatusaine
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/898/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/898/001
Bulgarian: Предсърдно мъждене
Estonian: Kõhukinnisus Suukuivus
Bulgarian: Фармакологичните ефекти на бета2-адренергичните агонисти, включително вилантерол, се дължат, най-малкото частично, на стимулиране на интрацелуларната аденилатциклаза, ензим, който катализира превръщането на аденозин трифосфат (АТФ) до цикличен-3',5'-аденозин монофосфат (цикличен АМФ).
Estonian: Beeta2-agonistide, kaasa arvatud vilanterooli farmakoloogilised toimed on vähemalt osaliselt tingitud intratsellulaarse adenülaattsüklaasi stimulatsioonist.
Bulgarian: Бял прах в светлосив инхалатор (ELLIPTA) с червен капак на мундщука и брояч на дозите.
Estonian: Valge pulber helehallis inhalaatoris (ELLIPTA), millel on punane huuliku kate ja annuselugeja.
Bulgarian: Пациенти с клинично значимо неконтролирано сърдечно-съдово заболяване са изключени от клиничните проучвания.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel esines kliiniliselt oluline ravile halvasti alluv kardiovaskulaarne haigus.
Bulgarian: АЗБУКА anoro ellipta
Estonian: anoro ellipta
Bulgarian: Метаболитни взаимодействия и взаимодействия на ниво транспортери Вилантерол е субстрат на цитохром P450 3A4 (CYP3A4).
Estonian: Vilanterool on tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) substraat.
Bulgarian: При някои пациенти бета2-адренергичните агонисти могат да предизвикат краткотрайна хипергликемия.
Estonian: Hüperglükeemia Beeta2-agonistid võivad mõnedel patsientidel esile kutsuda mööduva hüperglükeemia.
Bulgarian: Поради това умеклидиниум/вилантерол трябва да се използва с внимание при пациенти с тежко сърдечно-съдово заболяване.
Estonian: Seetõttu peab raske kardiovaskulaarse haigusega patsientidel umeklidiiniumi/vilanterooli kasutama ettevaatlikult.
Bulgarian: Активните вещества са умеклидиниев бромид и вилантерол.
Estonian: Mida ANORO ELLIPTA sisaldab Toimeained on umeklidiiniumbromiid ja vilanterool.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство ако кърмите, освен ако
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te imetate, välja arvatud juhul, kui seda lubab teha teie arst.
Bulgarian: При клинични проучвания с умеклидиниум/вилантерол, в препоръчителната терапевтична доза, не са наблюдавани клинично значими ефекти върху глюкозата в плазмата.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli kliinilistes uuringutes ei ole soovitatava terapeutilise annuse kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulist toimet plasma glükoosisisaldusele.
Bulgarian: Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата в опаковката.
Estonian: Alus sisaldab niiskuse sidumiseks kuivatusaine pakikest.
Bulgarian: 1 инхалатор с 30 дози
Estonian: Üks 7 annusega inhalaator Üks 30 annusega inhalaator
Bulgarian: Не издишвайте в инхалатора.
Estonian: Ärge hingake välja inhalaatorisse.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете ANORO ELLIPTA
Estonian: Kui te unustate ANORO ELLIPTAt kasutada
Bulgarian: Прах за инхалация, предварително дозиран (прах за инхалация).
Estonian: Annustatud inhalatsioonipulber (inhalatsioonipulber).
Bulgarian: Групова опаковка от инхалатори с 3 х 30 дози.
Estonian: Mitmikpakendis on 3 x 30 annusega inhalaatorit.
Bulgarian: При клинични проучвания с умеклидиниум/вилантерол, с препоръчителната терапевтична доза, не са наблюдавани клинично значими ефекти на хипокалиемията.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli kliinilistes uuringutes ei ole soovitatava terapeutilise annuse kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulist hüpokaleemilist toimet.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви посъветва, защото симптомите Ви могат да се влошат.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud, isegi kui te ennast paremini tunnete, sest haigusnähud võivad süveneda.
Bulgarian: Да не се отваря преди да сте готови за инхалация.
Estonian: Mitte avada enne, kui olete valmis ravimit inhaleerima.
Bulgarian: Умеклидиниум
Estonian: Umeklidiinium
Bulgarian: След отваряне на гнездото, попълнете „Използвайте до" датата на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора.
Estonian: Pärast aluse avamist tuleb inhalaatori etiketile selleks ettenähtud kohta kirjutada „Kasutada kuni" kuupäev.
Bulgarian: ANORO ELLIPTA е само за инхалаторно приложение.
Estonian: ANORO ELLIPTA on ette nähtud ainult inhalatsiooni teel manustamiseks.
Bulgarian: Вилантерол
Estonian: Vilanterool
Bulgarian: Как да съхранявате ANORO ELLIPTA
Estonian: Kuidas ANORO ELLIPTAt säilitada
Bulgarian: Съпътстващи заболявания
Estonian: Kaasuvad haigused
Bulgarian: ANORO ELLIPTA е за инхалаторно приложение.
Estonian: ANORO ELLIPTA on inhalatsiooniks.
Bulgarian: Плацебо (N = 280) ANORO ELLIPTA (N = 413) спрямо
Estonian: ANORO ELLIPTA (N = 413) vs. platseebo (N = 280)
Bulgarian: Тази листовка
Estonian: Käesolev infoleht
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: Срок
Estonian: Kuupäev
Bulgarian: ПРОДУКТ ANORO ELLIPTA 55/22 µg прах за инхалация умеклидиниум/вилантерол
Estonian: ANORO ELLIPTA 55/22 µg inhalatsioonipulber umeklidiinium/vilanterool
Bulgarian: трудно и болезнено уриниране - това могат да бъдат признаци на обструкция на пикочния мехур или задържане на урина.
Estonian: • raskus ja sellega kaasuv valu urineerimisel - võivad olla kusepõie väljavoolu takistuse või kusepeetuse tunnused.
Bulgarian: Антимускаринова активност
Estonian: Muskariiniretseptoreid blokeeriv toime
Bulgarian: Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарство, дозата ще бъде загубена.
Estonian: Kui te avate ja sulete katte ilma ravimit inhaleerimata, läheb annus kaduma.
Bulgarian: 7720 Pécsvárad Hungary
Estonian: 7720 Pécsvárad Ungari
Bulgarian: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Bulgarian: ЕС/ЕИП
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка
Estonian: Euroopa Liidus müügiluba omavad aminokaproonhapet sisaldavad ravimpreparaadid
Bulgarian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Estonian: 08019 Barcelona
Bulgarian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Estonian: ES - Hispaania ROTTAPHARM, S.L.
Bulgarian: Унгария
Estonian: HU - Ungari
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Estonian: Müügiloa hoidja
Bulgarian: Португалия
Estonian: PT - Portugal
Bulgarian: ES
Estonian: Tugevus
Bulgarian: 13353 Berlin пощенски адрес:
Estonian: 13353 Berlin postiaadress:
Bulgarian: Joan Despi 08970
Estonian: Sant Joan Despi 08970
Bulgarian: 3641 RT Mijdrecht Холандия
Estonian: 3641 RT Mijdrecht Holland
Bulgarian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Великобритания
Estonian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Ühend-kuningriik
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA Великобритания
Estonian: Berkshire RG14 1JA Ühendkuningriik
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Австрия
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Bulgarian: ES-Испания QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Estonian: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Bulgarian: CZ - Чешка република
Estonian: CZ - Tšehhi Vabariik
Bulgarian: BE-Белгия
Estonian: BE-Belgia
Bulgarian: AT-Австрия
Estonian: AT-Austria
Bulgarian: Перфузионен разтвор
Estonian: Perfusioonilahus
Bulgarian: MT-Малта
Estonian: MT-Malta
Bulgarian: FR-Франция BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Estonian: FR-Prantsusmaa BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Bulgarian: 1103 Budapest
Estonian: 1103 Budapest Ungari
Bulgarian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Германия
Estonian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksamaa
Bulgarian: PL-Полша
Estonian: PL-Poola
Bulgarian: HU-Унгария Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Estonian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Bulgarian: 277,8 j. Ph.Eur. (500 000 KIU)
Estonian: 277,8 j. Ph.Eur.
Bulgarian: EL-Гърция
Estonian: EL-Kreeka
Bulgarian: HU-Унгария Richter Gedeon Nyrt.
Estonian: Richter Gedeon Nyrt.
Bulgarian: 51368 Leverkusen
Estonian: 51368 Leverkusen Saksamaa
Bulgarian: Strawberry Hill Newbury
Estonian: Strawberry Hill
Bulgarian: DE-Германия Bayer Pharma Aktiengesellschaft регистриран служебен адрес: Müllerstr.
Estonian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registreeritud tegevuskoha aadress: Müllerstr.
Bulgarian: HU-1103 Budapest Унгария
Estonian: HU-1103 Budapest
Bulgarian: DK-Дания
Estonian: DK-Taani
Bulgarian: DE-Германия Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия
Estonian: DE- Saksamaa Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Bulgarian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Estonian: SK - Slovakkia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Bulgarian: Апротинин съдържащи лекарствени продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка
Estonian: Euroopa Liidus müügiluba omavad aprotiniini sisaldavad ravimid EL/EMP
Bulgarian: FI-Финландия Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Estonian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Bulgarian: Инжекционен/инфузио нен разтвор
Estonian: Intravenoosseks süsteks ja infusiooniks
Bulgarian: Словения
Estonian: SI-Sloveenia
Bulgarian: LV - Латвия Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Estonian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungari
Bulgarian: 555,6 j. Ph.Eur. (1 000 000 KIU) Инфузионен разтвор
Estonian: 555,6 j. Ph.Eur.
Bulgarian: 1111,1 j. Ph.Eur. (2 000 000 KIU) Инфузионен разтвор
Estonian: 1111,1 j. Ph.Eur.
Bulgarian: 500 000 UIK / 50 mL
Estonian: 500 000 UIK / 50 mL Süstelahus
Bulgarian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Белгия
Estonian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Bulgarian: 2000000 U.I.C / 200 ml
Estonian: 2000000 U.I.C / 200 ml Infusioonilahus
Bulgarian: SI-Словения Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13
Estonian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Sloveenia
Bulgarian: PT-Португалия Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Estonian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Bulgarian: 1000000 U.I.C / 100 ml
Estonian: 1000000 U.I.C / 100 ml Infusioonilahus
Bulgarian: Ljubljana
Estonian: I Lisa
Bulgarian: Транексамова киселина съдържащи лекарствени продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз
Estonian: Euroopa Liidus kehtivate müügilubadega traneksaamhapet sisaldavad ravimid
Bulgarian: Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Estonian: A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Bulgarian: Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Estonian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Bulgarian: Bioindutria Laboratorio I taliano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Estonian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Bulgarian: Sanofi-aventis Zrt.
Estonian: HU - Ungari sanofi-aventis Zrt.
Bulgarian: Писък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствените продукти, заявители, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Bulgarian: NL - Нидерландия Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Estonian: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Bulgarian: CY - Кипър
Estonian: CY - Küpros
Bulgarian: AT - Австрия
Estonian: AT - Austria
Bulgarian: Pharmacia GmbH Linkstr.
Estonian: DE - Saksamaa Pharmacia GmbH Linkstr.
Bulgarian: Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Estonian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Bulgarian: 191 90 Sollentuna, Sweden
Estonian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Bulgarian: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Estonian: FR - Prantsusmaa Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Bulgarian: Pfizer Enterprises SARL RoundPoint du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Estonian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer
Estonian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Bulgarian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth,
Estonian: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Bulgarian: PL - Полша
Estonian: PL - Poola
Bulgarian: BE - Белгия
Estonian: BE - Belgia
Bulgarian: ET - Естония
Estonian: ET - Eesti
Bulgarian: DK - Дания
Estonian: DK - Taani
Bulgarian: SE - Швеция
Estonian: SE - Rootsi
Bulgarian: EL - Гърция
Estonian: EL - Kreeka
Bulgarian: IT - Италия
Estonian: IT - Itaalia
Bulgarian: NO - Норвегия
Estonian: NO - Norra
Bulgarian: IE - Ирландия
Estonian: IE - Iirimaa
Bulgarian: UK - Обединено кралство
Estonian: UKÜhendkuningriik
Bulgarian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France инфузионен разтвор интравенозно приложение
Estonian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Bulgarian: ES - Испания
Estonian: ES - Hispaania
Bulgarian: 01-207 Warsaw, Poland инфузионен разтвор интравенозно приложение
Estonian: 01-207 Warsaw, Poland
Bulgarian: IS - Исландия
Estonian: IS - Island
Bulgarian: FI
Estonian: Süst
Bulgarian: Transamin инжекционен или инфузионен разтвор интравенозно приложение
Estonian: Süste- või infusioonilahus
Bulgarian: Azeptil Injection 250mg/5ml инжекция интравенозно приложение
Estonian: Azeptil Injection 250mg/5ml
Bulgarian: 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Estonian: B- 1180 Bruxelles
Bulgarian: При този преглед се вземат предвид последните образци за преглед на качеството на документите.
Estonian: Käesoleva ülevaate ajal võeti arvesse ka viimaseid dokumentide kvaliteedi läbivaatamise malle.
Bulgarian: Аминокапронова киселина
Estonian: Aminokaproonhape
Bulgarian: Тези опасения потвърждават опасенията, изразени в няколко публикувани обсервационни проучвания.
Estonian: Need küsimused olid sarnased mõnes varem avaldatud vaatlusuuringus tõstatatud küsimustega.
Bulgarian: Информацията за продукта се променя, за да се гарантира че информацията за медицинските специалисти и пациентите е актуализирана.
Estonian: Ravimiteavet uuendati, et tagada ajakohastatud teabe jõudmine tervishoiutöötajate ning patsientideni.
Bulgarian: EMA
Estonian: II lisa
Bulgarian: Профилът на безопасност за EACA се развива след издаването на разрешение за употреба и данните за безопасността се акумулират през годините.
Estonian: Aminokaproonhappe ohutusprofiil on alates müügiloa väljastamisest täienenud ja ohutusalased andmed on kogunenud aastate jooksul.
Bulgarian: За някои състояния се предлагат промени във формулировката, за да се приведат в съответствие със съвременното научно познание за употребата на EACA.
Estonian: Mõnede näidustuste puhul soovitati sõnastust muuta, et viia need kooskõlla tänapäevaste teadusandmetega aminokaproonhappe kasutamise kohta.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на апротинин са спрени, когато при предишен преглед през 2007 г. са изразени опасения относно неговата безопасност.
Estonian: Aprotiniini müügiload peatati, kui varasema, 2007. aasta menetluse käigus tõstatati ravimi ohutuse küsimus.
Bulgarian: Научната консултативна група (НКГ) на CHMP провежда заседание през октомври 2011 г. и нейните становища са разгледани от CHMP в рамките на настоящия преглед.
Estonian: Oktoobris 2011 toimus inimravimite komitee teadusnõuanderühma koosolek, kus avaldatud seisukohti võttis inimravimite komitee käesoleva läbivaatamise raames ka arvesse.
Bulgarian: Той има широко действие върху протеолитични ензими като плазмин, трипсин и каликреин.
Estonian: Sellel on laiaulatuslik toime sellistele proteolüütilistele ensüümidele nagu plasmiin, trüpsiin ja kallikreiin.