FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with advanced/metastatic, symptomatic, visceral spread, that were at risk of life-threatening complications in the short term (including patients with massive uncontrolled effusions [pleural, pericardial, peritoneal], pulmonary lymphangitis, and over 50% liver involvement), were not eligible for enrolment into the study.
Lithuanian: Pacienčių, kuriems buvo progresavusi ar metastazavusi, simptominė, į vidaus organus išplitusi liga, gyvybei pavojingų komplikacijų greito pasireiškimo rizika (įskaitant pacientus, kuriems buvo masyvi, nekontroliuojama efuzija [į pleuros, perikardo ar pilvaplėvės ertmę], plaučių limfangitas arba daugiau kaip 50% kepenų apėmusi liga), į tyrimą įtraukti nebuvo galima.
English: a Table applies to all haematological adverse reactions except lymphopenia (unless associated with clinical events, e.g., opportunistic infections).
Lithuanian: Lentelė taikoma visoms hematologinėms nepageidaujamoms reakcijoms, išskyrus limfopeniją
English: A total of 335 patients in the palbociclib plus fulvestrant arm and 166 patients in the fulvestrant only arm completed the questionnaire at baseline and at least 1 postbaseline visit.
Lithuanian: Per pirminį vertinimą ir ne mažiau nei vieną kartą po pirminio vertinimo šį klausimyną užpildė iš viso 335 pacientės iš palbociklibo plius fulvestranto grupės ir 166 pacientės iš tik fulvestranto grupės.
English: Absolute neutrophil counts (ANC) of ≥1000/mm3 and platelet counts of ≥50,000/mm3 are recommended to receive IBRANCE.
Lithuanian: IBRANCE rekomenduojama skirti, jeigu absoliutusis neutrofilų skaičius (ANS) ≥1 000/mm 3, o kraujo trombocitų skaičius ≥50 000/mm2 lentelė.
English: Reduced foetal body weights were observed at a maternally toxic dose of 300 mg/kg/day in rats (3 times human clinical exposure based on AUC), and an increased incidence of skeletal variations, including small phalanges in the forelimb was observed at a maternally toxic dose of 20 mg/kg/day in rabbits (4 times human clinical exposure based on AUC).
Lithuanian: Skiriant vaikingoms žiurkių patelėms toksiškas 300 mg/kg per parą dozes (3 kartus didesnes nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC) nustatytas vaisiaus kūno masės sumažėjimas, o skiriant vaikingoms triušių patelėms toksiškas 20 mg/kg per parą dozes (4 kartus didesnes nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC) nustatytas skeleto sklaidos trūkumų, įskaitant mažesnius priekinių galūnių pirštakaulius, padažnėjimas.
English: You should not breast-feed while taking IBRANCE.
Lithuanian: IBRANCE varotjimo metu maitinti krūtimi negalima.
English: The efficacy of palbociclib in combination with fulvestrant versus fulvestrant plus placebo was evaluated in an international, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study conducted in women with HR-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer, regardless of their menopausal status, whose disease progressed after prior endocrine therapy in the (neo)adjuvant or metastatic setting.
Lithuanian: Palbociklibo derinio su fulvestrantu veiksmingumas, palyginti su gydymu fulvestrantu plius placebas, įvertintas atliekant tarptautinį atsitiktinių imčių dvigubai koduotą lygiagrečių grupių daugiacentrį tyrimą, per kurį tirtos moterys, sergančios lokaliai progresavusiu HR teigiamu, HER2 neigiamu krūties vėžiu, kai nebuvo galima rezekcija ar spindulinis gydymas siekiant pasveikimo (neatsižvelgiant į menopauzės būseną), kurių liga progresavo po ankstesnės endokrininės neoadjuvantinės, adjuvantinės arba metastazinės būklės terapijos.
English: In addition, food intake significantly reduced the intersubject and intrasubject variability of palbociclib exposure.
Lithuanian: Be to, vartojant su maistu reikšmingai sumažėjo palbociklibo ekspozicijos kintamumas tam pačiam asmeniui ir lyginant skirtingų asmenų duomenis.
English: You should not use IBRANCE if you are pregnant.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu IBRANCE vartoti negalima.
English: - The other ingredients are: Capsule content: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium starch glycolate type A, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos: Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
English: Placebo plus Letrozole (N = 222)
Lithuanian: Placebas plius letrozolas (N = 222)
English: Permanently discontinue IBRANCE in patients with severe ILD or pneumonitis (see section 4.2).
Lithuanian: Visam laikui nutraukite IBRANCE skyrimą pacientams, sergantiems sunkia IPL / pneumonitu (žr. 4.2 skyrių).
English: In addition, cardiovascular effects (QTc prolongation, decreased heart rate, and increased RR interval and systolic blood pressure) were identified in telemetered dogs at ≥4 times human clinical exposure based on Cmax.
Lithuanian: Be to, šunims su implantuotu telemetru skiriant ≥4 kartus didesnes nei klinikinė ekspozicija žmonėms dozes pagal Cmax, nustatytas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai (QTc) pailgėjimas, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, pailgėjęs RR intervalas ir padidėjęs sistolinis kraujospūdis).
English: Based on male reproductive organ findings (seminiferous tubule degeneration in testis, epididymal hypospermia, lower sperm motility and density, and decreased prostate secretion) in nonclinical safety studies, male fertility may be compromised by treatment with palbociclib (see section 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių saugumo tyrimų radiniais, susijusiais su poveikiu patinų dauginimosi organams (sėklinių latakų degeneracija sėklidėse, sėklidės prielipo hipospermija, sumažėjęs spermos judrumas ir tankis bei sumažėjusi prostatos sekrecija), gydymas palbociklibu gali neigiamai veikti vyrų vaisingumą (žr.
English: Grade 3 n (%)
Lithuanian: n (%)
English: g Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration, Mucosal inflammation, Oral pain, Oropharyngeal discomfort, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
Lithuanian: Stomatitas apima šiuos ST: aftinis stomatitas, cheilitas, glositas, glosodinija, burnos išopėjimas,
English: Strong inhibitors of CYP3A4 may lead to increased toxicity (see section 4.5).
Lithuanian: Gydymas kartu su CYP3A4 inhibitoriais arba induktoriais Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai gali padidinti toksiškumą (žr.
English: You should avoid becoming pregnant while taking IBRANCE.
Lithuanian: Vartodama IBRANCE turite saugotis nėštumo.
English: There was no obvious trend in the mean palbociclib fu in human plasma in vivo with worsening renal function.
Lithuanian: Akivaizdžios vidutinio palbociklibo fu pokyčio žmogaus plazmoje in vivo tendencijos blogėjant inkstų funkcijai nenustatyta.
English: Palbociclib did not affect mating or fertility in female rats at any dose tested up to 300 mg/kg/day (approximately 3 times human clinical exposure based on AUC), and no adverse effects were observed in female reproductive tissues in repeat-dose toxicity studies up to 300 mg/kg/day in the rat and 3 mg/kg/day in the dog (approximately 5 and 3 times human clinical exposure based on AUC, respectively).
Lithuanian: Tiriant iki 300 mg/kg per parą dozes (maždaug 3 kartus didesnes nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC) palbociklibas neveikė žiurkių patelių poravimosi arba vaisingumo, o atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus su žiurkėmis skiriant 300 mg/kg dozes ir su šunimis skiriant 3 mg/kg per parą dozes (maždaug 5 ir 3 kartus didesnes nei klinikinė ekspozicija žmonėms) neigiamo poveikio patelių su reprodukcija susijusiems audiniams nenustatyta.
English: In vitro and in vivo studies indicate that palbociclib undergoes extensive hepatic metabolism in humans.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai parodė, kad palbociklibą žmogaus organizme daugiausia metabolizuoja kepenys.
English: 100 mg/day
Lithuanian: 100 mg per parą
English: The NOEL for palbociclib-related carcinogenicity effects was 10 mg/kg/day (approximately 2 times the human clinical exposure based on AUC) and
Lithuanian: Su palbociklibu susijusio kancerogeninio poveikio NOEL patinams buvo 10 mg/kg per parą (maždaug 2 kartus didesnė nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC), o patelėms - 200 mg/kg per parą (maždaug 4 kartus didesnė nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC).
English: Peak palbociclib unbound exposure (unbound Cmax) was increased by 7%, 38% and 72% for mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, relative to subjects with normal hepatic function.
Lithuanian: Didžiausia nesusirišusio palbociklibo ekspozicija (nesusirišusio Cmax) buvo atitinkamai 7 %, 38 % ir 72 % didesnė esant lengvam, vidutiniams arba sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, palyginti su asmenimis, kurių kepenų funkcija normali.
English: Benefit was also observed regardless of lines of prior therapy in the metastatic setting, whether 0 (HR of 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR of 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR of 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), or ≥3 lines (HR of 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
Lithuanian: Nauda buvo nustatyta nepriklausomai nuo ankstesnių metastazinės būklės terapijų kursų skaičiaus: 0 kursų (RS 0,59 (95 % PI: 0,37, 0,93)), 1 kursas (RS 0,46 (95 % PI: 0,32, 0,64]), 2 kursai (RS 0,48 (95 % PI: 0,30, 0,76]) arba ≥3 kursai (RS 0,59 (95 % PI:
English: Appropriate monitoring should be performed (see sections 4.2 and 4.8).
Lithuanian: 4.2 ir 4.8 skyrius).
English: Each hard capsule contains 93 mg of lactose (as monohydrate).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 93 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
English: IBRANCE 75 mg hard capsules IBRANCE 100 mg hard capsules IBRANCE 125 mg hard capsules
Lithuanian: IBRANCE 75 mg kietosios kapsulės IBRANCE 100 mg kietosios kapsulės IBRANCE 125 mg kietosios kapsulės
English: The concomitant use of strong CYP3A inhibitors including, but not limited to: clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole, and grapefruit or grapefruit juice, should be avoided (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti stiprius CYP3A inhibitorius, įskaitant klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, ketokonazolą, lopinavirą / ritonavirą, nefazodoną, nelfinavirą, pozakonazolą, sakvinavirą, telaprevirą, telitromiciną ir vorikonazolą bei greipfrutus arba greipfrutų sultis ir kitus (žr.
English: Placebo plus fulvestrant (N=174)
Lithuanian: Placebas plius fulvestrantas (N=174)
English: a Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1. b Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Lithuanian: b. Infekcijos apima visus ST, įeinančius į organų sistemų klasę „Infekcijos ir infestacijos“.
English: If coadministration with a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, reduce the IBRANCE dose to 75 mg once daily.
Lithuanian: Jeigu negalima išvengti vartojimo kartu, IBRANCE dozę reikia sumažinti iki 75 mg vieną kartą per parą.
English: IBRANCE plus Letrozole (N = 444)
Lithuanian: IBRANCE plius letrozolas (N = 444)
English: Placebo plus fulvestrant (N=105)
Lithuanian: Placebo plius fulvestrantas (N=105)
English: An updated analysis of the primary and secondary endpoints was performed after an additional 15 months of follow up (data cutoff date: 31-May-2017).
Lithuanian: Po papildomų 15 mėnesių stebėjimo (vertinti duomenys, gauti iki 2017 m.
English: Table 4 reports the adverse reactions from the pooled dataset of 3 randomised studies.
Lithuanian: 4 lentelėje pateiktos NRV iš 3 atsitiktinių imčių tyrimų jungtinių duomenų rinkinio.
English: Placebo plus fulvestrant (N=69)
Lithuanian: Placebo plius fulvestrantas (N=69)
English: Stomatitisg
Lithuanian: Stomatitas
English: In particular, the following may increase the risk of side effects with IBRANCE:
Lithuanian: Ypač svarbu įsidėmėti, kad IBRANCE šalutinio poveikio riziką gali didinti šie vaistai:
English: Progression-Free Survival by Independent Assessment Number of events (%) Median PFS [months (95% CI)]
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal nepriklausomą vertinimą Atvejų skaičius (%) IbLP mediana [mėnesiais [95 % PI)]
English: Grade 4
Lithuanian: 4 laipsnis
English: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment, intent-to-treat population) - PALOMA-3 study (23 October 2015 cutoff)
Lithuanian: 2 pav.Kaplano ir Mejerio išgyvenamumo be ligos progresavimo kreivė (tyrėjų vertinimas, numatyta gydyti populiacija) - PALOMA-3 tyrimas (vertinti duomenys, gauti iki 2015 m.
English: The following medicines may have increased risk of side effects when given with IBRANCE:
Lithuanian: Vartojant kartu su IBRANCE, gali padidėti šių vaistų šalutinio poveikio rizika:
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1, as assessed by investigator.
Lithuanian: Pirminė tyrimo vertinamoji baigtis buvo tyrėjų vertintas išgyvenamumas be ligos progresavimo (IbLP), įvertintas pagal solidinių navikų reakcijos į gydymą vertinimo kriterijų (angl.
English: In 6 healthy male subjects given a single oral dose of [14C]palbociclib, a median of 92% of the total administered radioactive dose was recovered in 15 days; faeces (74% of dose) was the major route of excretion, with 17% of the dose recovered in urine.
Lithuanian: C žymėtą palbociklibo dozę, per 15 parų buvo rasta 92 % (mediana) visos suvartotos radioaktyvios dozės; pagrindinis šalinimo būdas buvo šalinimas su išmatomis (74 % dozės), o 17 % dozės rasta šlapime.
English: A total of 666 postmenopausal women were randomised 2:1 to the palbociclib plus letrozole arm or placebo plus letrozole arm and were stratified by site of disease (visceral versus nonvisceral), disease-free interval from the end of (neo)adjuvant treatment to disease recurrence (de novo metastatic versus 12 months versus >12 months), and by the type of prior (neo)adjuvant anticancer therapies (prior hormonal therapy versus no prior hormonal therapy).
Lithuanian: Iš viso 666 postmenopauzinės būklės moterys atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 paskirtos į palbociklibo plius letrozolo grupę arba placebo plius letrozolo grupę stratifikuojant pagal ligos vietą (vidaus organų arba ne vidaus organų), intervalą nesant ligos nuo paskutinės neoadjuvantinės arba adjuvantinės terapijos pabaigos iki ligos atsinaujinimo (naujos metastazės, 12 mėn.
English: Efficacy results in patients with visceral or non-visceral disease from PALOMA-2 study (intent-to-treat population; 31-May-2017 cutoff date) Visceral Disease
Lithuanian: Tyrimo PALOMA-2 veiksmingumo pacientėms, sergančioms vidaus arba ne vidaus organų liga, rezultatai (numatyta gydyti populiacija; vertinti duomenys, gauti iki 2017 m.
English: Laboratory abnormalities
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų nukrypimai
English: Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of palbociclib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis palbociklibo farmakokinetinėms savybėms
English: Yellow iron oxide (E172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (jos būna piene ir jo produktuose). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
English: Infections have been reported at a higher rate in patients treated with IBRANCE in randomised clinical studies compared to patients treated in the respective comparator arm. Grade 3 and Grade 4 infections occurred respectively in 4.5% and 0.7% of patients treated with IBRANCE in any combination (see section 4.8).
Lithuanian: IBRANCE skiriant su bet kokiu kitu vaistu 3-iojo laipsnio infekcijų pasireiškė 4,5 % pacientų, o 4-ojo laipsnio infekcijų - 0,7 % pacientų (žr.
English: Partial reversibility of male reproductive organ effects was observed in the rat and dog following a 4- and 12-week nondosing period, respectively.
Lithuanian: Nevartojant vaisto neigiamas poveikis patinų dauginimosi organams žiurkėms iš dalies atsistatė po 4 savaičių, o šunims - po 12 savaičių.
English: Urgent treatment may be necessary.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia taikyti bendrąjį palaikomąjį gydymą.
English: Kaplan-Meier plot of overall survival (intent-to-treat population) - PALOMA-3 study (13 April 2018 cutoff)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo Kaplano ir Mejerio kreivė (numatyta gydyti populiacija)tyrimas PALOMA-3 (vertinti duomenys, gauti iki 2018 m.
English: A series of prespecified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Lithuanian: Siekiant ištirti vidinį tyrimo poveikio vertinimo nuoseklumą, remiantis prognozės veiksniais ir pirminio vertinimo charakteristikomis atliktos iš anksto apibūdinto IbLP pogrupio analizės.
English: Non-visceral Disease
Lithuanian: Ne vidaus organų liga
English: Prior to the start of treatment with the combination of palbociclib plus fulvestrant, and throughout its duration, pre/perimenopausal women should be treated with LHRH agonists according to local clinical practice.
Lithuanian: Moterims, kurioms prasidėjusi premenopauzė arba perimenopauzė, prieš pradedant gydymą palbociklibo deriniu su fulvestrantu ir šio gydymo metu, vadovaujantis vietos klinikine praktika reikia skirti LHAH agonistų.
English: • Colchicine used to treat gout.
Lithuanian: • kolchicino, skirto podagrai gydyti;
English: Ethnicity
Lithuanian: Etninė kilmė
English: In vitro evaluations indicate that palbociclib has low potential to inhibit the activities of organic anion transporter (OAT)1, OAT3, organic cation transporter (OCT)2, organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, and bile salt export pump (BSEP) at clinically relevant concentrations.
Lithuanian: OCT)2, organinius anijonus transportuojančių polipeptidų (OATP)1B1, OATP1B3 ir tulžies druskų eksporto siurblio (angl.
English: Coadministration of CYP3A inducers may lead to decreased palbociclib exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Lithuanian: Skiriant kartu su CYP3A induktoriais gali sumažėti palbociklibo ekspozicija ir dėl to padidėti neveiksmingumo rizika, todėl reikia vengti palbociklibą skirti kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais.
English: Interstitial Lung Disease (narrow).
Lithuanian: MedDRA rubriką „Intersticinė plaučių liga “ (siaurąja prasme).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister and carton after “EXP”.
Lithuanian: Ant buteliuko, kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: • chest pain
Lithuanian: • krūtinės skausmas.
English: Women of childbearing potential who are receiving this medicinal product, or their male partners should use adequate contraceptive methods (e.g., double-barrier contraception such as condom and diaphragm).
Lithuanian: Šio vaisto vartojančioms vaisingoms moterims ar jų partneriams vyrams būtina naudoti tinkamą kontracepcijos metodą (pvz.
English: Therefore, concomitant use of palbociclib with strong CYP3A4 inducers should be avoided.
Lithuanian: Gydant palbociklibu reikia vengti kartu vartoti stiprių CYP3A inhibitorių.
English: Additional efficacy measures (OR and time to response [TTR]) assessed in the sub-groups of patients with or without visceral disease based on the 31-May-2017 updated cutoff date are displayed in Table 7.
Lithuanian: Papildomi veiksmingumo parametrai (OA ir laikas iki pirmojo naviko atsako [LIPNA]), analizuoti vertinant duomenis, gautus atnaujintą duomenų rinkimo pabaigos datą 2017 m.
English: IBRANCE 100 mg hard capsules
Lithuanian: IBRANCE 100 mg kietosios kapsulės
English: Hazard ratio [(95% CI) and p-value]
Lithuanian: Santykinė rizika [(95 % PI) ir p vertė]
English: - IBRANCE 125 mg hard capsule: each capsule contains 125 mg palbociclib.
Lithuanian: - IBRANCE 125 mg kietoji kapsulė: kiekvienoje kapsulėje yra 125 mg palbociklibo.
English: - IBRANCE 75 mg hard capsule: each capsule contains 75 mg palbociclib.
Lithuanian: - IBRANCE 75 mg kietoji kapsulė: kiekvienoje kapsulėje yra 75 mg palbociklibo.
English: IBRANCE plus letrozole (N=230)
Lithuanian: IBRANCE plius letrozolas (N = 230)
English: Progression-Free Survival by Investigator Assessment Number of events (%) Median PFS [months (95% CI)]
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal tyrėjo vertinimą Atvejų skaičius (%) IbLP mediana [mėnesiais [95 % PI)]
English: Following oral administration of a single 125 mg dose of [14C]palbociclib to humans, the major primary metabolic pathways for palbociclib involved oxidation and sulphonation, with acylation and glucuronidation contributing as minor pathways.
Lithuanian: C žymėtą 125 mg palbociklibo dozę, didžiausios apimties pagrindinius metabolinius palbociklibo procesus sudarė oksidacija ir sulfoninimas, o mažos apimties procesus - acilinimas ir gliukuroninimas.
English: Each hard capsule contains 74 mg of lactose (as monohydrate).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 74 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
English: Ammonium hydroxide (28% solution)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Amonio hidroksidas (28% tirpalas) Propilenglikolis
English: Thus, men may consider sperm preservation prior to beginning therapy with IBRANCE.
Lithuanian: 5.3 skyrių), todėl vyrams prieš pradedant gydymą IBRANCE galbūt reikia apsvarstyti galimybę užkonservuoti spermos.
English: Palbociclib is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in male humans based on nonclinical findings in rats and dogs.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais tyrimais su žiurkėmis ir šunimis manoma, kad palbociklibas gali turėti neigiamą poveikį vyrų reprodukcinei funkcijai ir vaisingumui.
English: IBRANCE 75 mg hard capsules IBRANCE 100 mg hard capsules IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
Lithuanian: IBRANCE 75 mg kietoji kapsulė IBRANCE 100 mg kietoji kapsulė IBRANCE 125 mg kietoji kapsulė Palbociklibas
English: Each hard capsule contains 56 mg of lactose (as monohydrate).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 56 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
English: Placebo plus letrozole (N=112)
Lithuanian: Placebas plius letrozolas (N = 112)
English: In patients who have new or worsening respiratory symptoms and are suspected to have developed ILD/pneumonitis, interrupt IBRANCE immediately and evaluate the patient.
Lithuanian: Stebėkite pacientus, ar nepasireiškia su plaučiais susijusių simptomų, rodančių IPL / pneumonitą (pvz., hipoksija, kosulys, dispnėja). Jeigu pacientams pasireiškia naujų su kvėpavimu susijusių simptomų arba jie sustiprėja ir įtariama, kad išsivystė IPL / pneumonitas, nedelsdami nutraukite IBRANCE skyrimą ir įvertinkite paciento būklę.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 100 MG CAPSULES
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ - 100 MG KAPSULĖS
English: Placebo plus letrozole (N=110)
Lithuanian: Placebas plius letrozolas (N = 110)