FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na to, že sa zdá, že predpokladané maximálne koncentrácie sa v tejto skupine blížia k spodnej hranici rozsahu pre jedincov s CLkr ≥ 50 ml/min.
Romanian: Având în vedere concentraţiile maxime prevăzute în acest grup care par să se apropie de limita inferioară a intervalului pentru subiecţii cu un CLcr ≥ 50 ml/min şi faptul că doar o singură doză ar fi administrată, sunt prezentate asigurări în ceea ce priveşte caracterul adecvat al regimurilor propuse.
Slovak: Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex,UB6 ONN,
Romanian: The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex,UB6 ONN,
Slovak: Valaciklovir sa rýchlo a takmer úplne mení na acyklovir a L-valín prostredníctvom črevného a pečeňového metabolizmu.
Romanian: Valaciclovir este convertit rapid şi aproape complet în aciclovir şi L-valină prin metabolizare intestinală şi hepatică de prim pasaj.
Slovak: U dospelých pacientov s ťažko oslabeným imunitným systémom, najmä u pacientov s pokročilým ochorením HIV, ktorí v klinických štúdiách dlhodobo užívali vysoké dávky (8000 mg denne) valacikloviru, sa hlásili prípady renálnej insuficiencie, mikroangiopatickej hemolytickej anémie a trombocytopénie (niekedy v kombinácii).
Romanian: Au fost raportate cazuri de insuficienţă renală, anemie hemolitică microangiopatică şi trombocitopenie (uneori în asociere) la pacienţi adulţi cu imunodepresie severă, în special la cei cu SIDA, trataţi cu doze mari (8000 mg zilnic) de valaciclovir pentru perioade prelungite de timp, în studiile clinice.
Slovak: Liečba HSV
Romanian: Tratamentul VHS
Slovak: • očervenenie, svrbivú kožnú vyrážku
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh hodnotil produkt v klinickom vývojovom programe šiestich štúdií zameriavajúcich sa na infekciu genitálneho herpesu (HSV-2), aby dokázal bezpečnosť a účinnosť valacikloviru pri liečbe HSV.
Romanian: Pentru a dovedi siguranţa şi eficacitatea valaciclovirului pentru tratamentul VHS, DAPP a evaluat produsul în cadrul unui program de dezvoltare clinică care a cuprins şase studii ce au vizat infecţia cu herpes genital (VHS-2).
Slovak: Infekcie vyvolané cytomegalovírusom (CMV):
Romanian: Infecţii cu virusul citomegalic (VCM):
Slovak: Sú biele a na jednej strane označené „GX
Romanian: Acestea sunt de culoare albă şi sunt marcate cu „GX CF1" pe una dintre feţe.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000, Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Romanian: ≥ 1/10000 şi < 1/1000,
Slovak: - supresiu recidivujúceho genitálneho herpesu u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich, a u dospelých s oslabeným imunitným systémom
Romanian: - tratamentul primului episod al herpesului genital la adulţi şi adolescenţi imunocompetenţi şi adulţi imunocompromişi
Slovak: Nemali by ste mať pohlavný styk, ak máte vredy alebo pľuzgiere na pohlavných orgánoch.
Romanian: Dacă aveţi vezicule sau ulceraţii în zona genitală, nu trebuie să faceţi sex.
Slovak: 500 mg dvakrát denne 500 mg jedenkrát denne
Romanian: 500 mg de 2 ori pe zi 500 mg o dată pe zi
Slovak: Supresia (prevencia) infekcie vyvolanej vírusom HSV - imunokompetentní dospelí a dospievajúci ≥ 30
Romanian: Supresia infecţiei cu VHS - adulţi şi adolescenţi imunocompetenţi
Slovak: 90 tabliet
Romanian: 60 de comprimate
Slovak: Iné zriedkavé vedľajšie účinky:
Romanian: Alte reacţii adverse rare:
Slovak: Vracanie, hnačka Abdominálny diskomfort
Romanian: Disconfort abdominal
Slovak: (Navrhovaný) názov
Romanian: Numele inventat
Slovak: Obmedzené údaje však naznačujú klinický prínos valacikloviru v liečbe infekcie VZV (hepes zoster) u niektorých pacientov s oslabeným imunitným systémom vrátane tých, ktorí majú solídny nádor, HIV, autoimunitné ochorenia, lymfóm, leukémiu a transplantáty kmeňových buniek.
Romanian: Terapia intravenoasă este considerată, în general, ca fiind standard pentru tratamentul infecţiilor cu herpes zoster la pacienţii imunocompromişi; cu toate acestea, datele limitate despre valaciclovir utilizat pentru tratamentul infecţiei cu VZV (herpes zoster) la anumiţi pacienţi imunocompromişi , inclusiv cei cu cancer de organe solide, infectaţi cu HIV, boli autoimune, limfom, leucemie şi transplant de celule stem, indică beneficiu clinic.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že vyššie dávky valacikloviru sa pri spoločnej indikácii zvyčajne odporúčajú pre dávkovanie v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom v porovnaní s imunokompetentnými jedincami.
Romanian: DAPP a afirmat că, de obicei, se recomandă administrarea unor doze mai mari de valaciclovir la subiecţii imunocompromişi comparativ cu subiecţii imunocompetenţi în cazul unei indicaţii comune.
Slovak: 1 000 mg dvakrát denne 1 000 mg jedenkrát denne
Romanian: 1000 mg de 2 ori pe zi 1000 mg o dată pe zi
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh urobil na požiadanie prehľad dostupných informácií od uzavretia registra gravidít.
Romanian: După cum s-a solicitat, DAPP a efectuat o reexaminare a informaţiilor disponibile de la închiderea Registrului de sarcini.
Slovak: Na podporu používania valacikloviru pri liečbe oparu na perách (herpes labialis) boli opísané dve randomizované, dvojito zaslepené štúdie kontrolované placebom, skúmajúce bezpečnosť a účinnosť.
Romanian: Au fost descrise două studii de siguranţă şi eficacitate randomizate, dublu-oarbe, controlate prin placebo pentru a confirma utilizarea valaciclovirului în tratamentul herpesului labial.
Slovak: Po jednorazovom a opakovanom podaní je farmakokinetický profil valacikloviru a acikloviru podobný.
Romanian: Profilele farmacocinetice ale valaciclovirului şi aciclovirului sunt similare după doze unice şi repetate.
Slovak: Ďalšie informácie pre špeciálne skupiny pacientov
Romanian: Informaţii suplimentare privind populaţiile speciale
Slovak: Každá tableta obsahuje 250 mg, 500 mg alebo 1000 mg valacikloviru
Romanian: Fiecare comprimat conţine valaciclovir 250 mg, 500 mg sau
Slovak: Prenos genitálneho herpesu
Romanian: Transmiterea herpesului genital
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna 500 mg tableta jedenkrát denne.
Romanian: • Doza uzuală este de un comprimat de 500 mg, o dată pe zi.
Slovak: V nezmenenej forme sa močom vylúči menej než 1 % podanej dávky valacikloviru.
Romanian: Mai puţin de 1% din doza de valaciclovir administrată este prezentă în urină sub formă nemodificată.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil v tabuľke dokumentovaných odpovedí prepočítané frekvencie nežiaducich rekcií pre nežiaduce reakcie zistené v období po uvedení lieku na trh, a podporné analýzy.
Romanian: DAPP a prezentat, într-un tabel cu răspunsuri din cadrul documentului, frecvenţele RA recalculate pentru acele RA identificate din experienţa post-punere pe piaţă şi analizele confirmative.
Slovak: Cimetidín a probenecid užívané spolu s valaciklovirom zvýšili AUC acikloviru o približne 65 %. Iné lieky (zahŕňajúce napr. tenofovir) podávané súbežne, ktoré kompetujú o alebo inhibujú aktívnu tubulárnu sekréciu môžu zvýšiť koncentrácie acikloviru prostredníctvom tohto mechanizmu.
Romanian: Alte medicamente (inclusiv de exemplu, tenofovir) care intră în competiţie cu acest mecanism ce completează sau inhibă secreţia tubulară activă, administrate concomitent, pot creşte concentraţiile de aciclovir.
Slovak: Valtrex tablety sa balia do blistrového balenia z polyvinylchloridu/hliníkovej fólie.
Romanian: Cum arată comprimatele de Valtrex şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Valtrex sunt ambalate în cutii cu blistere din clorură de polivinil/Al.
Slovak: Valtrex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 250 mg filmom obalené tablety Valtrex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 500 mg filmom obalené tablety Valtrex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 000 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Valtrex şi numele asociate (vezi Anexa I) 250 mg comprimate filmate Valtrex şi numele asociate (vezi Anexa I) 500 mg comprimate filmate Valtrex şi numele asociate (vezi Anexa I) 1000 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Slovak: Profylaxia infekcií vyvolaných CMV u príjemcov s transplantovaným solídnym orgánom u dospelých a dospievajúcich
Romanian: Infecţii cu virusul citomegalic (VCM) Profilaxia infecţiei cu VCM în transplantul de organe solide la adulţi şi adolescenţi
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom Herpes simplex (HSV)
Romanian: Infecţii cu virusul herpes simplex (VHS)
Slovak: Supresia recidív infekcií vyvolaných vírusom herpes simplex (HSV) u dospelých a dospievajúcich (≥
Romanian: Supresia recurenţei infecţiilor cu virusul herpes simplex (VHS) la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta ≥12 ani)
Slovak: 2 000 mg dvakrát denne jeden deň 1 000 mg dvakrát denne jeden deň 500 mg dvakrát denne jeden deň 500 mg jednorazová dávka
Romanian: 2000 mg de 2 ori pe zi 1000 mg de 2 ori pe zi 500 mg de 2 ori pe zi 500 mg doză unică
Slovak: (vo forme valaciklovirchloridu).
Romanian: 1000 mg (sub formă de clorhidrat de valaciclovir).
Slovak: Dávkovanie valacikloviru a
Romanian: Doza de valaciclovira
Slovak: Použitie pri očných infekciách vyvolaných HSV
Romanian: Utilizarea în infecţii oculare cu VHS
Slovak: S 250 mg
Romanian: Comprimate de 250 mg
Slovak: Liečba infekcií vyvolaných vírusom herpes simplex (HSV) u dospelých a dospievajúcich (≥
Romanian: Tratamentul infecţiilor cu virusul herpes simplex (VHS) la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta ≥12 ani)
Slovak: Valaciklovir podávaný perorálnou cestou neovplyvnil fertilitu u potkanov.
Romanian: Valaciclovir administrat pe cale orală şobolanilor, nu afectează fertilitatea acestora.
Slovak: Greenford, Middlesex, Veľká Británia
Romanian: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, United Kingdom
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh objasnil, že na prepočet frekvencií nežiaducich reakcií zistených v období po uvedení lieku na trh sa použila databáza klinických štúdií zložená zo spoločných údajov klinických štúdií pre štyri uvedené indikácie.
Romanian: DAPP a precizat că baza de date cu studii clinice, formată din date din studii clinice comasate pentru patru indicaţii, conform descrierii de mai sus, a fost utilizată pentru a recalcula frecvenţele RA identificate în contextul post-punere pe piaţă.
Slovak: Profylaxia infekcie a ochorenia vyvolaných cytomegalovírusom (CMV) u dospelých a dospievajúcich (≥
Romanian: Profilaxia infecţiei şi a bolii induse de virusul citomegalic (VCM) la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta ≥12 ani)
Slovak: 3. indikácia: Infekcie spôsobené cytomegalovírusom (CMV)
Romanian: 3- Infecţii cu citomegalovirus (CMV)
Slovak: Časté (postihujú až 1 z 10 ľudí)
Romanian: Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane):
Slovak: Nemecko GlaxoSmithKline GmbH
Romanian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Slovak: Liečba infekcií kože a genitálneho herpesu vyvolaných HSV
Romanian: Tratamentul infecţiilor de la nivelul pielii cu VHS şi a herpesului genital
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že na liečbu herpes labialis v prípade dospelých a dospievajúcich je účinnou liečbou valaciklovir v dávke 2 000 mg dvakrát denne počas jedného dňa.
Romanian: CHMP a fost de acord că, pentru herpesul labial, valaciclovir 2000 mg de două ori pe zi timp de o zi este un tratament eficace la adulţi şi adolescenţi.
Slovak: Bola schválená táto indikácia: „Valtrex je indikovaný na liečbu pásového oparu a očného herpesu v prípade imunokompetentných dospelých.
Romanian: „Valtrex este indicat pentru tratamentul herpesului zoster (zona zoster) şi zosterului oftalmic la adulţi imunocompetenţi.
Slovak: Okrem zmenenej farmakokinetiky acikloviru v prípade narušenia funkcie obličiek sa teda pri úpravách dávkovania na základe
Romanian: Astfel, în afară de farmacocinetica modificată a aciclovirului în insuficienţa renală, acest factor trebuie, de asemenea, luat în considerare în dezvoltarea ajutării dozelor pe baza Cmax şi/sau ASC.
Slovak: 1 000 mg trikrát denne 1 000 mg dvakrát denne 1 000 mg jedenkrát denne 500 mg jedenkrát denne
Romanian: 1000 mg de 3 ori pe zi 1000 mg de 2 ori pe zi 1000 mg o dată pe zi 500 mg o dată pe zi
Slovak: Biela, bikonvexná, podlhovastá tableta s bielym až sivobielym jadrom, označená „GX
Romanian: Comprimat biconvex, alungit, de culoare albă, cu un nucleu de culoare albă până la aproape albă, marcat cu "GX CF1"pe una dintre feţe.
Slovak: 1 000 mg tableta
Romanian: Comprimate de 1000 mg
Slovak: • pocit nevoľnosti
Romanian: • senzaţie de rău
Slovak: Každá tableta obsahuje valacikloviriumchlorid čo zodpovedá 1 000 mg valacikloviru.
Romanian: Fiecare comprimat conţine de clorhidrat de valaciclovir echivalent cu valaciclovir 1000 mg.
Slovak: Plán riadenia rizík sa má predložiť do 9. mája 2012.
Romanian: Planul de management al riscului trebuie depus până la data de 9 mai 2012.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/335/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/335/001
Slovak: - Ak ste mali rakovinu ako dieťa.
Romanian: - Dacă aţi avut cancer în copilărie.
Slovak: Biely alebo takmer biely prášok.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă:
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenicity neboli vykonané.
Romanian: Studiile pe termen lung privind carcinogenitatea nu au fost realizate.
Slovak: Váš liek sa nazýva Valtropin.
Romanian: Medicamentul dumneavoastră se numeşte Valtropin.
Slovak: Hodnota Cmax sa dosiahla za 4 hodiny a polčas t½ bol 3 hodiny.
Romanian: Cmax a fost atinsă după 4 ore şi t½ a fost de 3 ore.
Slovak: Každá nežiaduca reakcia sa má sledovať.
Romanian: Trebuie urmărită orice reacţie nedorită.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.04.2011
Romanian: Data celei mai recente reînnoiri 24.04.2011
Slovak: Neodporúča sa žiadna špeciálna liečba.
Romanian: Nu există recomandări speciale de tratament.
Slovak: - Ak ste dieťa a liečite sa somatropínom.
Romanian: - Dacă sunteţi copil şi sunteţi tratat cu somatropină.
Slovak: Opatrovatelia podávajúci Valtropin deťom majú vziať do úvahy, že slovo „Vy" označuje dieťa.
Romanian: Persoanele care administrează Valtropin copiilor lor, trebuie să ţină cont de faptul că ‘dumneavoastră' se referă la copil.
Slovak: Prosím, prečítajte si tieto pokyny pozorne a postupujte podľa nich krok za krokom.
Romanian: Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi să le urmaţi pas cu pas.
Slovak: Obsahuje 191 aminokyselín a má molekulárnu hmotnosť 22 125 daltonov.
Romanian: Este constituit din 191 resturi de aminoacizi şi are greutatea moleculară de 22,125 daltoni.
Slovak: Pred začatím si pripravte všetky potrebné veci.
Romanian: Înainte să începeţi, pregătiţi materialele necesare.
Slovak: Všeobecné poznámky
Romanian: Observaţii generale
Slovak: Okrem toho podporuje syntézu bunkových proteínov a zadržiavanie dusíka.
Romanian: În plus, aceasta promovează sinteza proteinelor celulare şi retenţia de azot.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
Slovak: Jednotlivé dávky sa však môžu líšiť a lekár môže zmeniť Vašu dávku na základe Vašich vlastných potrieb.
Romanian: Cu toate acestea, dozele individuale pot fi diferite iar medicul poate să vă modifice doza în funcţie de necesităţile dumneavoastră specifice.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Romanian:  ALTE CONDIŢII
Slovak: Aktuálne dostupné údaje o insuficiencii obličiek sú uvedené v časti 4.4, nemožno však poskytnúť žiadne odporúčanie k dávkovaniu.
Romanian: Datele disponibile în prezent cu privire la insuficienţa renală sunt detaliate la pct. 4.4, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Slovak: Ak otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă deveniţi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa pacient oslovuje ako „Vy".
Romanian: În acest prospect, ne adresăm pacientului cu pronumele ‘dumneavoastră'.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Valtropin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Valtropin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Na konci nového dátumu exspirácie sa má liek spotrebovať alebo zlikvidovať.
Romanian: La finalul noii date de expirare, medicamentul trebuie să fi fost utilizat sau eliminat.
Slovak: Skúsenosti s liečbou somatropínom u pacientov starších ako 60 rokov sú obmedzené.
Romanian: Experienţa tratamentului cu somatropină la pacienţi cu vârsta peste 60 ani este limitată.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť (pozri časť 4.2).
Romanian: Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă recomandată (vezi pct. 4.2).
Slovak: Nie je známe, či sa somatropín vylučuje do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă somatropina se excretă în laptele uman.
Slovak: Valtropin sa syntetizuje v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae).
Romanian: Valtropina este sintetizată în celule levurice (Saccharomyces cerevisiae).
Slovak: - Valtropin sa nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami.
Romanian: - Valtropin nu trebuie utilizat pentru stimularea creşterii la copii cu epifize închise.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca BioPartners GmbH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul BioPartners GmbH
Slovak: Údaje získané skúmaním u zvierat nepreukázali žiadny účinok na parametre fertility.
Romanian: Datele din studii efectuate la animale nu au evidenţiat efecte asupra parametrilor de fertilitate.
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať podľa individuálnych potrieb pacienta na základe klinickej odpovede a sérových koncentrácií IGF-1.
Romanian: Această doză trebuie crescută treptat, în funcţie de necesităţile individuale ale pacienţilor, pe baza evoluţiei clinice şi concentraţiilor serice de IGF-1.
Slovak: Sledovanie počas liečby vykonávané lekárom - Valtropin môže ovplyvniť spôsob, akým Vaše telo spracováva cukor z jedla a nápojov.
Romanian: Monitorizări medicale în timpul tratamentului - Valtropin poate afecta modul în care organismul metabolizează zahărul din alimente şi băuturi.
Slovak: Vždy používajte Valtropin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Valtropin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Praderov-Williho syndróm
Romanian: Sindrom Prader-Willi
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Dávkovanie Dávkovanie a rozvrh podávania treba prispôsobovať individuálne pre každého pacienta.
Romanian: Doza şi schema de administrare trebuie individualizate pentru fiecare pacient.
Slovak: Nepoužívajte Valtropin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch a škatuli po EXP.
Romanian:  Nu utilizaţi Valtropin după data de expirare înscrisă pe etichete şi pe cutie după EXP.
Slovak: Po prvom otvorení alebo po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla:
Romanian: După prima deschidere sau după reconstituire cu solventul furnizat:
Slovak: Je to ľudský rastový hormón, ktorý sa tiež nazýva somatropín.
Romanian: Acesta este un hormon de creştere uman, denumit de asemenea somatropină.
Slovak: Dvojito slepá, randomizovaná, skrížená štúdia s jednou dávkou u 24 zdravých dobrovoľníkov preukázala, že farmakokinetický profil Valtropinu bol porovnateľný s profilom referenčného lieku.
Romanian: Un studiu dublu-orb, randomizat, cu o singură doză, încrucişat, efectuat la 24 de voluntari sănătoşi a arătat că profilul farmacocinetic al Valtropinului a fost comparabil cu cel al medicamentului de referinţă.
Slovak: Klinický význam tohto poklesu nie je známy.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei scăderi nu este cunoscută.
Slovak: Počas klinických štúdií bolo 128 detí (98 detí s nedostatkom rastového hormónu a 30 detí s Turnerovým syndrómom) vystavených účinkom Valtropinu.
Romanian: În timpul studiilor clinice, 128 de copii (98 de copii cu deficit de hormon de creştere şi 30 cu sindrom Turner) au fost trataţi cu Valtropin.
Slovak: Rastový hormón zvyšuje mimotyreoidálnu konverziu T4 na T3 a môže ako taký odhaliť začínajúcu hypotyreózu.
Romanian: Hormonul de creştere măreşte conversia extratiroidiană de T4 în T3 şi astfel, poate demasca formele incipiente de hipotiroidism.
Slovak: U detí sa má v liečbe pokračovať až po dosiahnutie ukončenia rastu.
Romanian: La copii, tratamentul trebuie continuat pînă la terminarea creşterii.
Slovak: Odporúča sa neprekračovať odporúčané dávkovanie vzhľadom na možné riziká vzniku akromegálie, hyperglykémie a glukozúrie.
Romanian: Se recomandă să nu se depăşească doza recomandată pentru evitarea riscurilor potenţiale de acromegalie, hiperglicemie şi glicozurie.
Slovak: Klinický význam tohto účinku nie je známy.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor efecte nu este cunoscută.
Slovak: Presnosť dávky rastového hormónu sa má preto kontrolovať každých 6 mesiacov.
Romanian: În consecinţă, doza corectă a hormonului de creştere trebuie controlată la fiecare 6 luni.
Slovak: Ak si podávate tento liek injekčne sami, dostanete pokyny, ako pripraviť a podať injekciu.
Romanian: Dacă vă injectaţi singur medicamentul, veţi primi instrucţiuni privind prepararea şi efectuarea injecţiei.
Slovak: Títo pacienti majú podstúpiť jeden dynamický test, ktorý by potvrdil alebo vylúčil nedostatok rastového hormónu.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie efectuat un singur test dinamic pentru a diagnostica sau a exclude un deficit de hormon de creştere.
Slovak: Správnosť dávky Valtropinu má Váš lekár kontrolovať každých 6 mesiacov.
Romanian: Doza corectă de Valtropin trebuie verificată la fiecare 6 luni de către medicul dumneavoastră.
Slovak: Možno bude potrebné, aby Váš lekár upravil dávku Valtropinu alebo iného lieku.
Romanian: S-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de Valtropin sau doza celuilalt medicament.
Slovak: Bezpečnostný profil Valtropinu pozorovaný v týchto klinických štúdiách zodpovedal profilu, ktorý sa pozoroval v prípade referenčného lieku používaného v týchto štúdiách a profilu iných liekov obsahujúcich somatropín.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru Valtropin, observat în aceste studii clinice, a fost comparabil cu cel al medicamentului de referinţă utilizat în aceste studii şi cu alte medicamente care conţin somatropină.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si Valtropin sami, pokiaľ si nie ste istý, že ste pochopili postup a požiadavky injekčného podávania.
Romanian: Nu încercaţi să vă injectaţi singur până când nu sunteţi sigur că aţi înţeles procedeul şi măsurile necesare pentru autoinjectare.
Slovak: Počas liečby somatropínom sa na základe publikovaných informácií pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie a ich frekvencie výskytu:
Romanian: Pe baza informaţiilor publicate, în timpul tratamentului cu somatropină s-au observat următoarele reacţii adverse şi frecvenţele lor:
Slovak: Testovanie prítomnosti protilátok proti somatropínu sa má vykonávať u všetkých pacientov, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu na liečbu.
Romanian: Testarea anticorpilor la somatropină trebuie efectuată la toţi pacienţii care nu răspund la tratament.
Slovak: Tvorba takýchto protilátok s nízkou väzobnou kapacitou nemá pravdepodobne žiadny klinický význam.
Romanian: Generarea acestor anticorpi cu capacitate de legare redusă nu pare să fie relevantă clinic.
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryofetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Slovak: Valtropin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Valtropin nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Neexistujú žiadne konkrétne štúdie lokálnej znášanlivosti po subkutánnom injekčnom podaní Valtropinu na zvieratách.
Romanian: Nu există studii specifice privind toleranţa locală la animale, după injectarea subcutanată de Valtropin.
Slovak: V klinickej štúdii s Valtropinom sa u 3% detí s nedostatkom rastového hormónu vytvorili protilátky proti somatropínu.
Romanian: Într-un studiu clinic cu Valtropin, 3% din copiii cu deficit de hormon de creştere au dezvoltat anticorpi la somatropină.