FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency's Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve the divergences amongst the nationally approved SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels (und der zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission das Sekretariat der Europäischen ArzneimittelAgentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der gesamten EU zu harmonisieren.
English: However specific guidance on switching from other antipsychotics has not been proposed due to limited data.
German: Allerdings wurde aufgrund der Begrenztheit der Daten keine spezifische Empfehlung für den Wechsel von anderen Antipsychotika vorgeschlagen.
English: The contraindications in section 4.3 were also amended to include the wording related to the contraindication of cardiotoxic risk of haloperidol.
German: Die Gegenanzeigen in Abschnitt 4.3 wurden ebenfalls geändert, wobei der Text in Bezug auf die Gegenanzeige eines kardiotoxischen Risikos von Haloperidol aufgenommen wurde.
English: In patients with hepatic impairment, it is recommended to halve the initial dose, since haloperidol is extensively metabolised in the liver.
German: Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wird empfohlen, die Anfangsdosis zu halbieren, da Haloperidol weitgehend über die Leber verstoffwechselt wird.
English: Haldol Decanoate has been approved nationally in the EU with many differences in the wording of the summary of product characteristics (SmPC), in the various Member States.
German: Haldol Decanoat wurde in der EU auf nationaler Ebene zwischen den verschiedenen Mitgliedstaaten mit zahlreichen Unterschieden im Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zugelassen.
English: Based on the review of all available data and the consultations with the Healthcare Professionals Organisations (HCPOs), the CHMP recommended the following revision and harmonisation of the product information for Haldol Decanoate and associated names.
German: Auf der Grundlage der Überprüfung aller verfügbaren Daten sowie der Konsultationen der Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe empfahl der CHMP folgende Änderung und Harmonisierung der Produktinformationen von Haldol Decanoat und zugehörige Bezeichnungen.
English: Given that the maximum dose of oral haloperidol in the elderly is 5 mg/day and applying the conversion factor of 15, the maximum haloperidol decanoate dose must not be in excess of 75 mg/4wk in the elderly unless elderly patients have already received higher haloperidol (oral or decanoate) doses for long-standing schizophrenia with acceptable tolerability.
German: Bei einer Höchstdosis für Haloperidol zum Einnehmen bei älteren Menschen von 5 mg/Tag und einem Umrechnungsfaktor von 15 darf die Höchstdosis von Haloperidol Decanoat bei älteren Patienten 75 mg/4 Wochen nicht überschreiten, es sei denn die älteren Patienten haben bereits höhere Dosen von Haloperidol (zum Einnehmen oder Decanoat) zur Behandlung von langandauernder Schizophrenie bei akzeptabler Verträglichkeit erhalten.
English: The proposal for the posology wording in section 4.2 has been revised with regard to transition from oral haloperidol, continuation of treatment, and supplementation with non-decanoate haloperidol up to the maximum oral dose, in adults and the elderly.
German: Der Vorschlag für den Wortlaut zur Dosierung in Abschnitt 4.2 wurde in Bezug auf den Wechsel von Haloperidol zum Einnehmen, die Fortsetzung der Behandlung und die Ergänzung durch NichtDecanoat-Haloperidol bis zur Höchstdosis bei Erwachsenen und älteren Menschen überarbeitet.
English: Haldol Decanoate - an ester of haloperidol and decanoic acid, is a depot antipsychotic belonging to the butyrophenone group.
German: Haldol Decanoat, ein Ester von Haloperidol und Decansäure, ist ein Depot-Antipsychotikum aus der Gruppe der Butyrophenone.
English: The active substance haloperidol is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, lacking antihistaminergic or anticholinergic activity at recommended doses, and exerts minimal alpha 1 adrenergic activity.
German: Bei dem Wirkstoff Haloperidol handelt sich um einen starken zentralen Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten, der in den empfohlenen Dosierungen keine antihistaminerge oder anticholinerge Wirkung und nur eine minimale alpha-1-adrenerge Wirkung hat.
English: The final indication agreed for Haldol decanoate is for the maintenance treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adult patients currently stabilised with oral haloperidol.
German: Das vereinbarte endgültige Anwendungsgebiet für Haldol Decanoat ist die Erhaltungstherapie von Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen bei erwachsenen Patienten, die derzeit mit Haloperidol zum Einnehmen stabil sind.
English: Based on clinical trial data, guideline recommendations and expert consultations by the marketing authorisation holder (MAH) and by the HCPOs, a conversion factor of 10 to 15 is supported when switching from oral haloperidol to the longacting injectable (LAI) Haldol Decanoate.
German: Auf der Grundlage der Daten aus klinischen Prüfungen, Empfehlungen in den Leitlinien und Expertenkonsultationen durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und durch die Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe wird ein Umrechnungsfaktor von 10 bis 15 unterstützt, wenn von Haloperidol zum Einnehmen auf langwirkendes injizierbares Haldol Decanoat gewechselt wird.
English: After intramuscular injection (IM), Haldol Decanoate is gradually released from muscle tissue and hydrolysed slowly into free haloperidol, which enters the systemic circulation.
German: wird Haldol Decanoat allmählich aus dem Muskelgewebe freigesetzt und hydrolisiert langsam in freies Haloperidol, das in den großen Blutkreislauf gelangt.
English: As Haldol Decanoate is an injectable long-acting depot formulation recommended to be used every 4 weeks, in order to avoid medication errors in which either haloperidol injectable or haloperidol decanoate are administered in error, the MAH has committed to conduct further post-marketing safety analysis after completion of the Art 30 referral, while assessing the need for changing the name of the medicinal product thereafter.
German: Da es sich bei Haldol Decanoat um eine injizierbare langwirkende Depot-Formulierung handelt, bei der eine Anwendung alle vier Wochen empfohlen wird, hat sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Vermeidung von Medikationsfehlern, bei denen entweder injizierbares Haloperidol oder Haloperidol Decanoat fälschlich verabreicht werden, dazu verpflichtet, nach Abschluss des Verfahrens nach Artikel 30 eine weitere Analyse der Sicherheit nach der
English: A critical evaluation of the MAH's proposed harmonised SmPC is discussed below.
German: Eine kritische Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird im Folgenden dargelegt.
English: It is given independent of meals and preferably at the same time each day.
German: Es wird unabhängig von den Mahlzeiten und vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit gegeben.
English: Patients were followed up on average for 3.8 years.
German: Die Patienten wurden durchschnittlich 3,8 Jahre lang nachbeobachtet.
English: These side effects usually pass after a few days or weeks of treatment.
German: Diese Nebenwirkungen verschwinden in der Regel nach einigen Behandlungstagen oder -wochen.
English: The full EPAR for Victoza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Victoza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Victoza?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Victoza ergriffen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Victoza.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Victoza.
English: • as an ‘add-on' to other diabetes medicines.
German: • als Zusatztherapie zu anderen Diabetes-Arzneimitteln.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Victoza on 30 June 2009.
German: Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Victoza in der gesamten Europäischen Union.
English: Other information about Victoza
German: Weitere Informationen über Victoza
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
German: HbA1c zeigt an, wie gut der Blutzuckerspiegel eingestellt ist.
English: Victoza is given by the patient once a day by injection under the skin in the abdomen, thigh or upper arm.
German: Victoza wird vom Patienten einmal täglich durch eine Injektion unter die Haut in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht.
English: Victoza was compared with placebo and all patients also received standard care.
German: Victoza wurde mit Placebo verglichen, wobei alle Patienten auch die Standardversorgung erhielten.
English: • on its own when use of metformin (another medicine for type 2 diabetes) is not recommended;
German: • für sich allein, wenn Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Typ 2-Diabetes) nicht angezeigt ist;
English: The European Medicines Agency decided that Victoza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Victoza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Victoza, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Victoza ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Victoza liraglutide
German: Liraglutid
English: Cardiovascular events occurred in 13% (608 out of 4668) of patients taking Victoza compared with 14.9% (694 out of 4672) of patients taking placebo.
German: Bei Patienten, die Victoza erhielten, traten kardiovaskuläre Ereignisse bei 608 von 4 668 Patienten (13 %) auf, verglichen mit 694 von 4 672 Patienten (14,9 %), die Placebo erhielten.
English: In some patients, the dose can be further increased to 1.8 mg one week later to achieve better control of blood glucose.
German: Bei einigen Patienten kann die Dosis eine Woche später weiter auf 1,8 mg erhöht werden, um eine bessere Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu erzielen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Victoza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Victoza, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
English: The starting dose of Victoza is 0.6 mg. After at least one week, the dose is increased to 1.2 mg.
German: Die Anfangsdosis von Victoza beträgt 0,6 mg. Nach frühestens einer Woche wird die Dosis auf 1,2 mg erhöht.
English: This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
German: Dies bedeutet, dass es genauso wie Inkretine (im Darm gebildete Hormone) wirkt, indem es bei der Nahrungsaufnahme die Menge des von der Bauchspeicheldrüse freigesetzten Insulins erhöht.
English: Victoza is a solution for injection available in pre-filled pens (6 mg/ml).
German: Victoza ist als Injektionslösung in Fertigpens (6 mg/ml) erhältlich.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Victoza.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Victoza zu verstehen.
English: What is Victoza and what is it used for?
German: Was ist Victoza und wofür wird es angewendet?
English: The most common side effects with Victoza (seen in more than 1 patient in 10) are nausea and diarrhoea.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Victoza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit) und Diarrhö (Durchfall).
English: Victoza is used:
German: Victoza wird angewendet:
English: When Victoza is added to existing treatment containing metformin or a thiazolidinedione, the doses of these medicines do not have to be changed.
German: Wird Victoza zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit Metformin oder einem Thiazolidindion angewendet, müssen die Dosen dieser Arzneimittel nicht geändert werden.
English: In addition to the above studies, Victoza was shown to be effective in reducing adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
German: Zusätzlich zu den oben genannten Studien erwies sich Victoza bei der Verringerung unerwünschter kardiovaskulärer (Herz und Blutgefäße betreffender) Ereignisse als wirksam.
English: This helps with the control of blood glucose levels.
German: Dies trägt zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei.
English: What are the risks associated with Victoza?
German: Welche Risiken sind mit Victoza verbunden?
English: The study involved 9,340 patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease (such as angina, heart attack or stroke).
German: An der Studie nahmen 9 340 Patienten mit Typ 2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (wie Angina pectoris,
English: For more information about treatment with Victoza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Victoza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In these studies, the main measure of effectiveness was the reduction in the amount of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after six months or one year of treatment.
German: In diesen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verringerung der Konzentration einer Substanz im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), nach sechs Monaten bzw.
English: What benefits of Victoza have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Victoza in den Studien gezeigt?
English: When Victoza is added to treatment with a sulphonylurea or insulin, the doctor should consider lowering the dose of the other medicine to reduce the risk of having hypoglycaemia (low blood glucose).
German: Wird Victoza zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff oder Insulin gegeben, sollte der Arzt die Verringerung der Dosis des anderen Arzneimittels in Erwägung ziehen, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verringern.
English: Combinations containing Victoza were more effective at controlling blood glucose than combinations without the medicine.
German: Die Kombinationen mit Victoza waren bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels wirksamer als Kombinationen ohne dieses Arzneimittel.
English: The active substance in Victoza, liraglutide, is an ‘incretin mimetic'.
German: Der Wirkstoff in Victoza, Liraglutid, ist ein „Inkretin-Mimetikum“.
English: The triple therapies containing Victoza led to a reduction of between 1.3 and 1.5 percentage points compared with a reduction equal or less than 0.5 points without Victoza.
German: Die Tripeltherapien mit Victoza führten zu einer Senkung zwischen 1,3 und 1,5 Prozentpunkten, im Vergleich zu einer Senkung von 0,5 Prozentpunkten oder weniger ohne Victoza.
English: Victoza was effective at controlling blood glucose in six main studies involving 4,155 adults with type 2 diabetes.
German: Victoza erwies sich in sechs Hauptstudien bei 4 155 Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes als wirksam bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels.
English: Why is Victoza approved?
German: Warum wurde Victoza zugelassen?
English: Adding Victoza to treatment with basal insulin plus metformin reduced HbA1c by 0.7 percentage points, compared with 0.4 points when adding Victoza to insulin aspart.
German: Die zusätzliche Gabe von Victoza zur Behandlung mit Basalinsulin plus Metformin verringerte den HbA1c-Wert um 0,7 Prozentpunkte, verglichen mit 0,4 Prozentpunkten bei zusätzlicher Gabe von Victoza zu Insulin aspart.
English: Victoza is a medicine used in addition to diet and exercise in adults who have type 2 diabetes.
German: Victoza ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes zusätzlich zu Diät und körperlicher Bewegung angewendet wird.
English: For practical information about using Victoza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Victoza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Results from this study show that Victoza at a dose of 1.2 mg reduced HbA1c by 0.8 percentage points, whereas Victoza at a dose of 1.8 mg led to reductions of 1.1 percentage points.
German: Ergebnisse aus dieser Studie zeigen, dass Victoza in einer Dosis von 1,2 mg das HbA1c um 0,8 Prozentpunkte und in einer Dosis von 1,8 mg um 1,1 Prozentpunkte senkte, verglichen mit einer Senkung um 0,5 Prozentpunkte bei Glimepirid.
English: In another triple therapy study, Victoza was compared with a single dose of a short-acting insulin, insulin aspart, when added to treatment with basal insulin (a long-acting insulin) plus metformin.
German: In einer weiteren Tripeltherapie-Studie wurde Victoza mit einer Einzeldosis eines kurzwirksamen Insulins, Insulin aspart, in Kombination mit Basalinsulin (einem langwirksamen Insulin) plus Metformin verglichen.
English: In one ‘monotherapy' study, Victoza on its own was compared with glimepiride (a sulphonylurea).
German: In einer Monotherapiestudie wurde Victoza für sich allein mit Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
English: In two ‘triple therapy' studies, Victoza with metformin and either glimepiride or rosiglitazone (a thiazolidinedione) were compared with treatments that included placebo or another anti-diabetes medicine instead of Victoza.
German: In zwei Tripeltherapie-Studien wurde Victoza in Kombination mit Metformin und entweder Glimepirid oder Rosiglitazon (einem Thiazolidindion) mit Behandlungen verglichen, die Placebo oder statt Victoza ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes umfassten.
English: How is Victoza used?
German: Wie wird Victoza angewendet?
English: Victoza used on its own was more effective at controlling blood glucose than glimepiride.
German: Bei alleiniger Anwendung war Victoza bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels wirksamer als Glimepirid.
English: How does Victoza work?
German: Wie wirkt Victoza?
English: Dual therapies containing Victoza and metformin or glimepiride led to reductions in HbA1c of around 1 percentage point compared with no reduction without Victoza.
German: Glimepirid führten zu einer Senkung der HbA1c-Werte von etwa einem Prozentpunkt, während bei der Behandlung ohne Victoza keine Reduzierung erzielt werden konnte.
English: In two ‘dual therapy' studies, Victoza plus metformin or Victoza plus glimepiride were compared with metformin or glimepiride taken with a placebo (a dummy treatment).
German: In zwei Dualtherapie-Studien wurde Victoza plus Metformin bzw.
English: The use of the infusion should be temporary.
German: Die Anwendung der Infusion sollte vorübergehend erfolgen.
English: In all of these studies, the main measure of effectiveness was the change in the number of seizures before and during treatment.
German: In allen diesen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Zahl der Anfälle vor und während der Behandlung.
English: Keppra levetiracetam
German: Levetiracetam
English: The full EPAR for Keppra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Keppra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The oral solution may be mixed in a glass of water before it is taken.
German: Die Lösung zum Einnehmen kann vor der Einnahme mit einem Glas Wasser gemischt werden.
English: All of the patients were taking at least one other anti-epileptic medicine.
German: Alle Patienten nahmen mindestens ein anderes Antiepileptikum ein.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Keppra.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Keppra.
English: Other information about Keppra:
German: Weitere Informationen über Keppra:
English: • partial-onset seizures with or without generalisation in patients from one month of age;
German: • partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Patienten im Alter ab einem Monat;
English: The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
German: Die genaue Art und Weise, in der Levetiracetam wirkt, ist noch unklar, doch es scheint auf einen Eiweißstoff, das sogenannte synaptische Vesikelprotein 2A, einzuwirken, der sich im Spalt zwischen den einzelnen Nervenzellen befindet und an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Keppra.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Keppra zu gelangen.
English: However, there were too few patients aged below 12 years to support the use of Keppra for this type of seizure in this age group.
German: Es gab jedoch zu wenige Patienten unter 12 Jahren, um die Anwendung von Keppra bei dieser Art von Anfällen in dieser Altersgruppe zu belegen.
English: This helps Keppra to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
German: Dies trägt dazu bei, dass Keppra die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
English: It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg), as an oral solution (100 mg/ml), and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ml).
German: Es ist als Tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg und 1 000 mg), als Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml) und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene, 100 mg/ml) erhältlich.