FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de pancréatite ont été observés lors de l'utilisation d'Extavia, s'accompagnant souvent d'hypertriglycéridémie.
Bulgarian: Наблюдавни са случаи на панкреатит при употребата на Extavia, често свързан с хипертриглицеридемия.
French: Extavia ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans en l'absence d'information disponible dans cette population.
Bulgarian: Extavia не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст, поради липсата на информация за тази възрастова група.
French: Tentative de suicide (voir aussi la rubrique 4.4), Instabilité émotionnelle
Bulgarian: Суициден опит (вж. също точка 4.4), Емоционална лабилност
French: La persistance de l'effet du traitement a été observée bien que les patients du groupe placebo aient en majorité été traités par Extavia pendant la troisième année de l'étude.
Bulgarian: Наблюдава се наличието на терапевтичен ефект, въпреки че по-голяма част от пациентите от плацебо групата са лекувани с Extavia през третата година на изпитването.
French: Le médicament doit être jeté avant utilisation s'il contient des particules ou est décoloré.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да бъде изхвърлен преди да бъде приложен, ако съдържа частици или е с променен цвят.
French: Liste 2 :
Bulgarian: Списък 2:
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, interférons, Code ATC : L03AB08
Bulgarian: Имуностимулатори, интерферони, ATC код: L03АВ08
French: Il a été démontré que l'interféron -1b modifie la réponse du système immunitaire et contribue à réduire l'activité de la maladie.
Bulgarian: Доказано е че, интерферон бета-1b променя отговора на имунната система и помага да се намали активността на заболяването.
French: Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte de votre foie.
Bulgarian: Тези симптоми могат да покажат проблеми с Вашия черен дроб.
French: 5 - Tenez la seringue comme un crayon ou une fléchette et piquez l'aiguille droit dans la peau selon un angle de 90˚ d'un geste vif et ferme.
Bulgarian: 5 - Държейки спринцовката като молив или като стреличка, забийте иглата в кожата под ъгъл 90о с бързо, рязко движение.
French: Pour la désinfection de la peau, utilisez un désinfectant approprié, recommandé par votre pharmacien.
Bulgarian: Използвайте подходящ дезинфектант за почистване на кожата, препоръчан от Вашия фармацевт.
French: Avant utilisation, le produit reconstitué doit être inspecté visuellement.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да бъде проверен визуално, преди да бъде приложен.
French: Notez sur quelle zone et à quelle date vous avez effectué votre dernière auto-injection.
Bulgarian: Записвайте си къде и кога сте си поставили инжекция за последен път.
French: Votre médecin pourra décider, en accord avec vous, de modifier l'intervalle entre les augmentations de dose selon que vous présentiez ou non des effets indésirables en début du traitement.
Bulgarian: Вашият лекар може заедно с Вас да вземе решение за промяна на интервалите от време за увеличаване на дозата в зависимост от нежеланите реакции, които могат да се проявят при Вас в началото на лечението.
French: Aucune étude spécifique sur la fertilité n'a été réalisée (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно повлияването на фертилитета (вж. точка 5.3).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Vista Building
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Novartis Europharm Limited Vista Building
French: Chez les patients recevant Extavia il y a eu une diminution de la fréquence (30%) et de la sévérité des poussées, et du nombre des hospitalisations dues à la maladie.
Bulgarian: При пациентите, получаващи Extavia, се наблюдава намаление на честотата (30%) и тежестта на клиничните пристъпи, както и в броя на хоспитализациите, свързани със заболяването.
French: Vous devrez également disposer d'un collecteur adapté pour les seringues et aiguilles usagées.
Bulgarian: Ще Ви е необходим също контейнер за отпадъци за спринцовките и иглите.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Douleurs auriculaires
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Болка в ушите
French: Toutefois, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à 2°C - 8°C.
Bulgarian: Доказана е стабилност в периода на използване за 3 часа при температура 2°C - 8°C.
French: Infections et infestations Infection
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция
French: Les concentrations sériques ont été mesurées chez des patients et des volontaires au moyen d'une méthode biologique qui n'était pas complètement spécifique.
Bulgarian: Серумните нива на Extavia са проследявани при пациенти и доброволци чрез не напълно специфичен биологичен способ.
French: Toutefois, l'impact à long terme d'un traitement précoce par Extavia est inconnu même dans les sous-groupes soumis à un risque élevé, car cette étude visait principalement à évaluer le délai jusqu'à l'évolution en SEP cliniquement définie plutôt qu'à évaluer l'évolution à long terme de la maladie.
Bulgarian: Все пак, в дългосрочна перспектива влиянието на ранното лечение с Extavia не е познато дори и в тези подгрупи с висок риск, тъй като дизайнът на изпитването основно е за оценка на времето до CDMS, отколкото за дългосрочно проследяване развитието на болестта.
French: Quand vous utilisez la solution, réchauffez-la en tenant la seringue ou le flacon entre vos mains avant de l'injecter afin d'éviter une douleur.
Bulgarian: Когато тръгнете да използвате разтвора го затоплете като държите спринцовката или флакона в ръце преди инжектиране, за да избегнете поява на болка.
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'enfant de moins de 12 ans, et, par conséquent, Extavia ne doit pas être utilisé dans cette population.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на Extavia при деца под 12-годишна възраст и по тази причина Extavia не трябва да се използва при тази популация.
French: Liste 1 :
Bulgarian: Списък 1:
French: Les analyses des sous-groupes selon les données initiales ont montré une efficacité dans tous les sousgroupes évalués.
Bulgarian: Анализите на подгрупите по отношение на основни фактори, предоставят данни за ефективност във всяка една подгрупа.
French: ► Arrêtez d'injecter Extavia et contactez votre médecin.
Bulgarian: Спрете инжектирането на Extavia и се консултирайте с Вашия лекар.
French: En général, le traitement doit être débuté à une dose faible de 0,25 ml (62,5 microgrammes).
Bulgarian: По принцип, лечението трябва да започне с ниска доза от 0,25 ml (62,5 микрограма).
French: ► Arrêtez de prendre Extavia et prévenez immédiatement votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous.
Bulgarian: Спрете да използвате Extavia и уведомете незабавно Вашия лекар, ако при Вас възникне някой от тези симптоми.
French: Ces symptômes peuvent être atténués en prenant du paracétamol ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l'ibuprofène.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат намалени чрез прием на парацетамол или нестероидни противовъзпалителни средства като ибупрофен
French: Commencez par noter votre première injection (ou la dernière en date si vous n'êtes pas un nouvel utilisateur d'Extavia).
Bulgarian: Започнете от първата инжекция (или от последната инжекция, ако не започвате за първи път лечение с Extavia).
French: Lors des essais cliniques contrôlés, des échantillons de sérum ont été prélevés tous les 3 mois pour suivre le développement des anticorps dirigés contre Extavia.
Bulgarian: Събирани са серумни проби на всеки 3 месеца при контролирани клинични изпитвания за мониториране развитието на антитела към Extavia.
French: Un certain nombre de ces produits a été mesuré dans le sérum et les fractions cellulaires sanguines de patients traités par l'interféron 1-b.
Bulgarian: Част от тези продукти са били измерени в серума и клетъчните фракции на кръв от пациенти, лекувани с интерферон бета-1b.
French: Ces personnes présentent alors une invalidité croissante, qu'il y ait ou non des poussées.
Bulgarian: В тези случаи пациентите установяват, че инвалидизирането им се увеличава, независимо от това дали имат или нямат пристъпи.
French: Des cas de cardiomyopathie ont été rapportés.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на кардиомиопатия.
French: Si vous avez utilisé plus d'Extavia que vous n'auriez dû L'administration de doses d'Extavia correspondant à plusieurs fois la dose recommandée pour le traitement de la sclérose en plaques n'a pas entraîné de menace vitale.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Extavia Прилагането на количества Extavia, многократно надвишаващи препоръчителната доза за лечение на множествена склероза, не е довело до животозастрашаващи състояния.
French: Si vous présentez une sensibilité particulière, ceci peut altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Ако сте особено чувствителни, това може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
French: Lisez-les attentivement et suivez-les dans l'ordre.
Bulgarian: Моля, внимателно прочетете целите инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
French: L'utilisation d'Extavia peut réduire la fréquence et la sévérité des poussées et ralentir la progression du handicap.
Bulgarian: Extavia може да намали броя и тежестта на пристъпите и да забави напредването на инвалидизацията.
French: Il n'y a pas eu de recherches spécifiques concernant l'influence d'Extavia sur le système cardiovasculaire et respiratoire et sur les fonctions endocriniennes.
Bulgarian: Не са правени отделни изпитвания по отношение на влиянието на Extavia върху сърдечносъдовата система, дихателната система и функцията на ендокринните органи.
French: Il a été démontré, in vitro, qu'il existe une réaction croisée entre Extavia et l'interféron  naturel.
Bulgarian: Демонстрирано е in vitro, че Extavia кръстосано реагира с естествен интерферон бета.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
French: PARTIE II : Rotation des sites d'injection
Bulgarian: ЧАСТ II: ПРОМЯНА НА МЕСТАТА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
French: Bras droit ligne centrale de la jambe
Bulgarian: Дясна ръка срединна линия на крака
French: Aucun effet n'est attendu chez le nouveauné/nourrisson allaité.
Bulgarian: Не се очакват вредни ефекти върху новороденото/кърмачето на естествено хранене.
French: • Des adaptateurs de flacon à utiliser pour la reconstitution de votre médicament
Bulgarian: Адаптори за флакона, които да се използват при разтваряне на лекарството
French: Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire une certaine réaction ainsi que ses synonymes et les états qui lui sont associés.
Bulgarian: Използвана е най-подходящата MedDRA терминология за описване на определени реакции и техните синоними и свързани състояния.
French: Les données disponibles au cours des 3 années suivantes sont en faveur d'un maintien de l'efficacité d'Extavia sur l'ensemble de cette période.
Bulgarian: Наличните данни за останалите три години са в съответствие с ефикасността на Extavia при непрекъсната терапия за целия период от време.
French: Si vous souffrez de troubles cardiaques, les symptômes pseudo-grippaux, fréquents en début de traitement, peuvent vous sembler difficiles à supporter.
Bulgarian: - Ако страдате от сърдечно заболяване, грипоподобните симптоми, които често се проявяват в началото на лечението може да се окажат стресиращи за Вас.
French: L'aveugle a été maintenu, pour les patients et les investigateurs, quant au traitement initialement affecté.
Bulgarian: Пациентите и изследователите остават заслепени за началното разпределение на лечението.
French: Certaines analyses suggèrent que cet effet pourrait être plus prononcé chez les patients dont l'activité des anticorps neutralisants est plus élevée.
Bulgarian: Някои анализи показват, че този ефект е поизразен при пациенти с по-висок титър на неутрализираща активност.
French: ► Contactez votre médecin si vous avez injecté trop d'Extavia ou à intervalles trop rapprochés.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте инжектирали прекалено много Extavia или прекалено често.
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été identifiés depuis la commercialisation.
Bulgarian: В допълнение, по време на постмаркетинговия период са установени следните нежелани реакции.
French: Toutefois, si cela n'est pas possible, la solution pourra être utilisée dans les 3 heures qui suivent sa préparation si elle est conservée au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Bulgarian: Ако това обаче е невъзможно, разтворът ще остане годен за употреба до 3 часа, ако се съхранява в хладилник при температура 2
French: N'utilisez jamais Extavia - si vous êtes allergique à l'interféron bêta naturel ou recombinant, à l'albumine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Bulgarian: Не използвайте Extavia - ако сте алергични към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Ceci permettra à chaque site d'injection de récupérer totalement avant d'être soumis à une nouvelle injection.
Bulgarian: Това ще даде възможност на всяка област за инжектиране да се възстанови напълно преди следващата инжекция.
French: Une élévation asymptomatique des transaminases sériques, dans la plupart des cas légère et transitoire, s'est produite très fréquemment chez les patients traités par Extavia au cours des essais cliniques.
Bulgarian: Асимптоматично увеличение на серумните трансаминази, в повечето случаи леко до умерено, се наблюдава много често при пациенти, лекувани с Extavia по време на клинични изпитвания.
French: Vous y trouverez également un exemple d'agenda pour consigner vos injections (voir Annexe Partie III).
Bulgarian: Приложена е и примерна карта за отбелязване на приложените инжекции (виж Приложение Част III).
French: Cette étude comportait deux phases : une phase contrôlée contre placebo puis une phase de suivi prospective.
Bulgarian: Това изпитване включва две фази, плацебо контролирана фаза, последвана от предварително планирана фаза на проследяване.
French: Ne procédez pas à l'auto-injection avant d'être certain(e) d'avoir parfaitement compris le mode de préparation de la solution à injecter et la façon de vous l'injecter par vous-même.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да си поставяте инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да приготвяте инжекционния разтвор и как сами да си го инжектирате.
French: Cette liste inclut également les effets indésirables survenus fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) mais associés de façon significative au traitement :
Bulgarian: Списъкът също включва и нежелани лекарствени реакции, които се наблюдават често (могат да засегнат до 1 на 10 души), но които имат значима връзка с лечението
French: L'effet du traitement a été observé à tous les niveaux de handicap étudiés et quelle que soit l'activité des poussées.
Bulgarian: Ефектът от лечението се появява при изследвани пациенти с различни степени на инвалидизиране и независимо от активността на пристъпите.
French: Reportez-vous au calendrier de rotation, à la fin de cette annexe, pour savoir comment choisir le site d'injection.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание на схемата за смяна на мястото на инжектиране в края на това приложение, за да научите как да избирате мястото на инжектиране.
French: En l'état actuel des connaissances, on ne sait pas combien de temps doit durer le traitement par Extavia.
Bulgarian: Засега не е известно колко време трябва да продължи лечението с Extavia.
French: Événement unique évocateur de la sclérose en plaques (BENEFIT)
Bulgarian: Единичен епизод показателен за множествена склероза (BENEFIT)
French: Par ailleurs, il n'existe à l'heure actuelle aucune définition établie d'un « patient à risque élevé », bien qu'une approche plus conservatrice soit d'accepter au moins 9 lésions T2 hyperintenses sur l'IRM initiale et au moins une nouvelle lésion T2 ou une nouvelle lésion rehaussée par le gadolinium sur une IRM réalisée au moins 1 mois après l'IRM initiale.
Bulgarian: Освен това към момента няма утвърдена дефиниция за високо-рискови пациенти, въпреки че консервативен подход е да се приемат поне девет T2 хиперинтензни лезии при начално сканиране и поне една нова T2 или една нова Gd-усилена лезия на последващо сканиране, направено поне един месец след началното сканиране.
French: Le calendrier montré sur le schéma ci-dessous vous aidera à alterner convenablement les sites d'injection.
Bulgarian: Схемата, показана в диаграмата по-долу, ще Ви помогне правилно да избирате различни места за инжектиране.
French: Extavia est disponible en emballage de :
Bulgarian: Extavia се предлага в опаковки:
French: Il n'existe aucun élément indiquant une action d'Extavia sur la durée des poussées ou sur la symptomatologie entre deux poussées et aucun effet significatif n'a été observé sur la progression de la maladie dans la forme rémittente-récurrente de la sclérose en plaques.
Bulgarian: Няма доказателства за ефекта на Extavia върху продължителността на пристъпите или на симптомите между пристъпите и не е наблюдаван значителен ефект върху прогресията на заболяването при пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
French: - Préparez la dose uniquement lorsque vous êtes prêt(e) à réaliser l'injection.
Bulgarian: Приготвяйте дозата само когато сте готови за инжектиране.
French: Les patients traités par Extavia doivent signaler immédiatement à leur médecin traitant tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Extavia, трябва да бъдат съветвани незабавно да уведомят лекаря си за поява на симптоми на депресия и/или суицидни наклонности.
French: - si vous avez eu une dépression, si vous êtes déprimé ou si vous avez eu précédemment des idées suicidaires.
Bulgarian: - Ако в миналото сте имали депресия, ако имате депресия, или ако в миналото сте мислили за самоубийство.
French: Entre 43% et 55% de ces patients sont devenus séronégatifs de façon durable (confirmé par deux dosages consécutifs) au cours de la période de suivi de l'essai concerné.
Bulgarian: Между 43% и 55% от тези пациенти преминават в стабилен антитялонегативен статус (основаващ се на два последователно негативни титъра) при последващия период на наблюдение на изпитването.
French: Extavia contient du sodium
Bulgarian: Extavia съдържа натрий
French: Par conséquent, la pointe du capuchon peut contenir du latex en caoutchouc naturel, qui ne doit pas être manipulée par les personnes sensibles à cette substance.
Bulgarian: Следователно капачката на иглата може да съдържа естествен каучук, с който не трябва да работят хора с чувствителност към това вещество.
French: Extavia a prolongé de 363 jours le délai avant transformation en SEP cliniquement définie, le faisant passer de 255 jours dans le groupe traité par placebo à 618 jours dans le groupe traité par Extavia (basé sur le 25
Bulgarian: Extavia удължава времето до CDMS с 363 дни, от 255 дни в плацебо групата до 618 дни в Extavia групата (въз основа на 25-те персентили).
French: Cassez et jetez le capuchon de la seringue.
Bulgarian: Отчупете и изхвърлете върха на спринцовката.
French: Généralement, une augmentation progressive de la posologie est recommandée au début du traitement afin d'augmenter la tolérance à Extavia (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: В повечето случаи е препоръчително дозово титриране в началото на терапията, с цел да се увеличи поносимостта към Extavia (вж. точка 4.2).
French: Rougeur, gonflement, changement de couleur de la peau, inflammation, douleur, hypersensibilité, nécrose et réactions non spécifiques ont été significativement associées à un traitement par 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) d'Extavia.
Bulgarian: Зачервяване, подуване, промяна на цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, некроза и неспецифични реакции се свързват с лечението с 250 микрограма (8,0 милиона IU) Extavia.
French: Lorsque la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
French: Lors des différents essais cliniques contrôlés, entre 23% et 41% des patients ont développé des anticorps sériques neutralisants contre l'interféron -1b, confirmés par au moins deux dosages consécutifs.
Bulgarian: При различни контролирани клинични изпитвания между 23% и 41% от пациентите развиват серумна интерферон бета-1b неутрализираща активност, потвърдена с поне два последователно позитивни титъра.
French: Dans ce cas et si une relation avec l'utilisation d'Extavia est suspectée, le traitement devra être interrompu.
Bulgarian: Ако това се случи и се подозира връзка с Extavia, лечението трябва да се преустанови.
French: CALENDRIER DE ROTATION :
Bulgarian: Ротационна схема:
French: Solvant pour Extavia Pour voie sous-cutanée après reconstitution.
Bulgarian: Разтворител за Extavia За подкожно приложение след разтваряне.
French: Voir la section « Avertissements et précautions » de la rubrique 2 pour plus d'informations et pour savoir quelles mesures prendre en cas de réaction au site d'injection.
Bulgarian: Вижте "Предупреждения и предпазни мерки" в точка 2 за повече информация относно какво да правите, ако при Вас се проявят нежелани реакции на мястото на инжектиране.
French: Si une dépression apparaît pendant le traitement par Extavia, un traitement spécifique pourra être nécessaire ; votre médecin surveillera attentivement votre état et pourra également envisager un arrêt du traitement.
Bulgarian: Ако развиете депресия по време на лечението с Extavia, е възможно да имате нужда от специално лечение и Вашият лекар внимателно ще Ви следи, като е възможно да предложи и спиране на лечението Ви.
French: Le risque de transmission de la maladie de CreutzfeldJacob (MCJ) ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи и рискът от заболяване на Creutzfeld-Jacob (CJD).
French: Choisissez un site d'injection.
Bulgarian: Изберете място за инжектиране.
French: - Extavia contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel de transmission de maladies virales.
Bulgarian: - Extavia съдържа човешки албумин и затова има потенциален риск за предаване на вирусни инфекции.
French: Des cas plus rares de déchirure de la peau et de lésion des tissus (nécrose) autour du site d'injection ont été signalés.
Bulgarian: По-рядко се съобщава за нарушаване на целостта на кожата и тъканна увреда (некроза) около мястото на инжектиране.
French: Il n'y a eu pas de bénéfice attribuable à Extavia en terme de qualité de vie (mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la SEP : FAMS, Functional Assessment of MS : Treatment Outcomes Index)
Bulgarian: свързана с Extavia, по отношение на качеството на живот (измерено чрез FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index функционално определяне на МС: индекс за терапевтични резултати).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в ml, т.е. практически не съдържа натрий.
French: - si vous avez des problèmes rénaux sévères ; votre médecin pourra contrôler votre fonction rénale au cours du traitement.
Bulgarian: - Ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да следи бъбречната Ви функция по време на лечението.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Baisse de la glycémie (<55 mg/dL)
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Кръвна захар (<55 mg/dl)
French: Note : Ne secouez pas le flacon car cela pourrait provoquer un excès de mousse.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това може да предизвика разпенване.