FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di Bretaris Genuair può provocare broncospasmo paradosso.
Greek: Η χορήγηση του Bretaris Genuair μπορεί να προκαλέσει παράδοξο βρογχόσπασμο.
Italian: Bretaris Genuair non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Bretaris Genuair δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Se desidera pulire il Suo inalatore, strofini la parte esterna del boccaglio con un tessuto asciutto o un tovagliolo.
Greek: Εάν επιθυμείτε να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοών, απλά σκουπίστε την εξωτερική επιφάνεια του επιστομίου με ένα στεγνό χαρτομάντηλο ή μία στεγνή χαρτοπετσέτα.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni dose erogata contiene circa 12 mg di lattosio (come monoidrato).
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου 12 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Italian: Attività anticolinergica:
Greek: Αντιχολινεργική δράση:
Italian: Prema il cappuccio protettivo indietro verso il boccaglio dopo ogni uso (Figura M), per prevenire la contaminazione dell'inalatore con polveri o altri materiali.
Greek: Πιέστε το προστατευτικό κάλυμμα πίσω στο επιστόμιο μετά από κάθε χρήση (Εικόνα M), για να αποτρέψετε την επιμόλυνση της συσκευής εισπνοών με σκόνη ή άλλα υλικά.
Italian: Quando si preme il tasto verde fino in fondo la finestra di controllo cambia diventando da rossa a verde.
Greek: Όταν πιέζετε εντελώς προς τα κάτω το κουμπί, το παράθυρο ελέγχου αλλάζει από κόκκινο σε πράσινο.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione epatica.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Il medico deve valutare se interrompere l'allattamento o interrompere/evitare la terapia con Bretaris Genuair tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με Bretaris Genuair, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται σύμφωνα με την εξής σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: 2.2 Tenere la testa dritta, metta il boccaglio tra le labbra, e chiuda le labbra saldamente intorno ad esso (Figura J).
Greek: 2.2 Κρατήστε το κεφάλι σας σε όρθια θέση, τοποθετήστε το επιστόμιο ανάμεσα στα χείλη σας και κλείστε τα χείλη σας ερμητικά γύρω από αυτό (Εικόνα Ι).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: - se è allergico al bromuro di aclidinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο βρωμιούχο ακλιδίνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Se lamenta uno qualsiasi di questi effetti, non guidi o usi macchinari fino a quando il mal di testa è passato, la sensazione di capogiro è scomparsa e la vista è tornata normale.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε οποιονδήποτε μηχανικό εξοπλισμό αν δεν υποχωρήσει ο πονοκέφαλος, δεν έχει φύγει η αίσθηση ζάλης και αν η όρασή σας δεν επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα.
Italian: Deve smaltire il Suo inalatore se ha perso il cappuccio.
Greek: Πρέπει να απορρίψετε τη συσκευή εισπνοών σας, εάν χάσετε το κάλυμμα.
Italian: 2.3 Faccia un respiro forte e profondo con la bocca.
Greek: 2.3 Πάρτε μία δυνατή, βαθιά εισπνοή από το στόμα σας.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose.
Greek: Δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης.
Italian: Torni indietro al ‘PASSAGGIO 1 Preparare la dose' e ripeta i passaggi da 1.1. a 1.6.
Greek: Πηγαίνετε πίσω στο «ΒΗΜΑ 1 Προετοιμάστε τη δόση σας» και επαναλάβετε τα βήματα 1.1 έως 1.6.
Italian: A seguito di inalazioni ripetute, è stata osservata un'esposizione sistemica di bromuro di aclidinio simile nei pazienti Giapponesi e Caucasici.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες εισπνοές, η συστημική έκθεση του βρωμιούχου ακλιδινίου παρατηρήθηκε να είναι όμοια σε Γιαπωνέζους και Καυκάσιους ασθενείς.
Italian: Questo significa che ha inalato il medicinale correttamente.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι έχετε εισπνεύσει το φάρμακό σας σωστά.
Italian: È importante leggere queste informazioni poichè Genuair potrebbe funzionare diversamente rispetto agli inalatori che ha usato precedentemente.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε αυτές τις πληροφορίες, καθώς η συσκευή Genuair μπορεί να λειτουργεί διαφορετικά από τις συσκευές εισπνοών που έχετε χρησιμοποιήσει παλαιότερα.
Italian: Non deve usare Bretaris Genuair se è in gravidanza o se sta allattando, salvo in caso il medico le abbia detto di farlo.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: 2.4 Allontani l'inalatore dalla bocca.
Greek: 2.4 Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα σας.
Italian: Se la finestra di controllo non è ancora diventata rossa, potrebbe aver dimenticato di rilasciare il tasto verde prima di inalare, o potrebbe non aver inalato abbastanza.
Greek: Εάν το παράθυρο ελέγχου εξακολουθεί να μην αλλάζει σε κόκκινο, μπορεί να έχετε ξεχάσει να απελευθερώσετε το πράσινο κουμπί πριν από την εισπνοή ή μπορεί να μην έχετε εισπνεύσει αρκετά δυνατά.
Italian: - Fasi preliminari - Passaggio 1: Preparare la dose - Passaggio 2: Inalare il medicinale - Informazioni aggiuntive
Greek: - Έναρξη - Βήμα 1: Προετοιμάστε τη δόση σας - Βήμα 2: Εισπνεύστε το φάρμακό σας - Επιπρόσθετες πληροφορίες
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Legga queste istruzioni per l'Uso prima di iniziare ad usare questo medicinale.
Greek: Διαβάστε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο.
Italian: Non usi Bretaris Genuair se nota che la confezione è danneggiata o evidenzia segni visibili di manomissione.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Bretaris Genuair εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
Italian: Utilizzare entro 90 giorni dall'apertura del sacchetto.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 90 ημερών από το άνοιγμα της εσωτερικής συσκευασίας.
Italian: Torni indietro al ‘PASSAGGIO 2 Inalare il medicinale' e ripeta i passaggi da 2.1 a 2.7.
Greek: Πηγαίνετε πίσω στο «ΒΗΜΑ 2 Εισπνεύστε το φάρμακό σας» και επαναλάβετε τα βήματα 2.1 έως 2.7.
Italian: I margini di sicurezza per l'esposizione sistemica nell'uomo con una dose di 400 µg due volte al giorno rispetto ai livelli senza effetti avversi osservati in questi studi variavano tra 7 e 73 volte.
Greek: Το περιθώριο ασφαλείας για τη συστηματική έκθεση του ανθρώπινου οργανισμού σε 400 µg δύο φορές ημερησίως έναντι των επιπέδων μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο πλαίσιο αυτών των μελετών ήταν 7έως 73-πλάσιο.
Italian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona Spagna
Greek: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Ισπανία
Italian: Controlli l'apertura del boccaglio
Greek: Ελέγξτε το άνοιγμα του επιστομίου
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche del bromuro di aclidinio nei pazienti con BPCO da moderata a grave appaiono simili nei pazienti di età 40-59 anni e nei pazienti di età ≥70 anni.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του βρωμιούχου ακλιδινίου σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή μορφή ΧΑΠ εμφανίζονται να είναι ίδιες στην περίπτωση των ασθενών ηλικίας 40-59 ετών, αλλά και των ασθενών ηλικίας ≥70 ετών.
Italian: Deve richiedere un nuovo inalatore:
Greek: Θα πρέπει να πάρετε μία νέα συσκευή εισπνοών:
Italian: Il boccaglio è coperto da un cappuccio protettivo rimovibile di colore verde.
Greek: Το επιστόμιο καλύπτεται από ένα αφαιρούμενο πράσινο προστατευτικό κάλυμμα.
Italian: Non tenga il tasto verde premuto mentre inala.
Greek: Μην κρατάτε πατημένο προς τα κάτω το πράσινο κουμπί καθώς εισπνέετε.
Italian: Come pulire l'inalatore?
Greek: Πώς πρέπει να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοών σας;
Italian: Non espirare mai nell'inalatore (Figura I).
Greek: Μην εκπνέετε ποτέ μέσα στη συσκευή εισπνοών (Εικόνα Θ).
Italian: I pazienti avrebbero sospeso il trattamento se avessero manifestato un evento di MEAC e sarebbero rientrati nel periodo di follow-up post trattamento durante lo studio.
Greek: Οι ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία εάν εμφάνισαν ένα σύμβαμα MACE και εντάχθηκαν στην περίοδο παρακολούθησης μετά τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Italian: Quando il tasto verde non ritorna completamente verso l'alto e rimane bloccato in posizione intermedia, si è raggiunta l'ultima dose (Figura O).
Greek: Όταν το πράσινο κουμπί δεν επανέλθει στην ανώτερη δυνατή θέση και ασφαλίσει σε μία ενδιάμεση θέση, τότε έχετε φτάσει στην τελευταία δόση (Εικόνα Ξ).
Italian: Se i sintomi della BPCO (affanno, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano, deve consultare il medico il prima possibile.
Greek: Εάν τα συμπτώματα της ΧΑΠ (δύσπνοια, συριγμός αναπνοής, βήχας) δεν υποχωρούν ή χειροτερεύουν, θα πρέπει να ζητήσετε άμεσα τη βοήθεια του γιατρού σας.
Italian: Poi, faccia un respiro forte e profondo con la bocca attraverso il boccaglio.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε μια δυνατή, βαθιά εισπνοή μέσα από το επιστόμιο.
Italian: PASSAGGIO 1: Preparare la dose
Greek: ΒΗΜΑ 1: Προετοιμάστε τη δόση σας
Italian: Gravidanza Non esistono dati relativi all'uso del bromuro di aclidinio in donne in gravidanza.
Greek: Κύηση Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση βρωμιούχου ακλιδινίου σε έγκυο γυναίκα.
Italian: Indicatore di dose
Greek: Δείκτης δόσης
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con Bretaris Genuair sono state cefalea (6,6%) e nasofaringite (5,5%).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη χορήγηση Bretaris Genuair ήταν κεφαλαλγία (6,6%) και ρινοφαρυγγίτιδα (5,5%).
Italian: La comparsa di cefalea, capogiri o visione offuscata dopo la somministrazione di bromuro di aclidinio (vedere paragrafo 4.8) può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Greek: Η εκδήλωση κεφαλαλγίας, ζάλης ή θαμπής οράσεως μετά τη χορήγηση του βρωμιούχου ακλιδινίου (βλ. παράγραφο 4.8) μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Il tasso di esacerbazioni di BPCO moderate o gravi per paziente all'anno durante il primo anno di trattamento è stato valutato come endpoint primario di efficacia nello studio.
Greek: Το ποσοστό των παροξύνσεων μέτριας ή σοβαρής ΧΑΠ ανά ασθενή ανά έτος κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της θεραπείας εκτιμήθηκε ως το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στη μελέτη.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Bretaris Genuair in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Bretaris Genuair σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Il 59,8 % dei pazienti aveva avuto almeno un'esacerbazione della BPCO negli ultimi 12 mesi dalla visita di screening.
Greek: Το 59,8% των ασθενών είχε τουλάχιστον μία παρόξυνση ΧΑΠ μέσα στους τελευταίους 12 μήνες από τη διαλογή.
Italian: Informazioni aggiuntive
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες
Italian: Questa sezione contiene informazioni su come usare Genuair inalatore.
Greek: Η παράγραφος αυτή περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών σας Genuair.
Italian: Non sono state osservate differenze farmacocinetiche significative tra soggetti con funzione renale normale e soggetti con compromissione renale.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές ανάμεσα σε άτομα με κανονική νεφρική λειτουργία και σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Cappuccio Protettivo
Greek: Προστατευτικό κάλυμμα
Italian: Effetti broncodilatatori massimi sono stati evidenti dal giorno 1 e sono stati mantenuti durante tutto il periodo di trattamento di 6 mesi.
Greek: Η μέγιστη βρογχοδιασταλτική δράση του φαρμακευτικού σκευάσματος σημειώθηκε από την πρώτη ημέρα και διατηρήθηκε καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας 6 μηνών.
Italian: Ipersensibilità al bromuro di aclidinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στο βρωμιούχο ακλιδίνιο ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Italian: I livelli plasmatici allo stato stazionario sono stati ottenuti entro sette giorni di somministrazione due volte al giorno.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκαν μέσα σε επτά ημέρες έπειτα από τη χορήγηση της δόσης δύο φορές ημερησίως.
Italian: La co-somministrazione del bromuro di aclidinio con altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e non è raccomandata.
Greek: Η παράλληλη χορήγηση του βρωμιούχου ακλιδινίου με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται.
Italian: La dose raccomandata può essere usata in pazienti anziani e in pazienti con problemi ai reni o al fegato.
Greek: Η συνιστώμενη δόση μπορεί να χορηγηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με νεφρικές ή ηπατικές παθήσεις.
Italian: Dopo aver assunto l'ultima dose, l'inalatore deve essere gettato.
Greek: Μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης, η συσκευή εισπνοών πρέπει να απορρίπτεται.
Italian: La biotrasformazione tramite enzimi del CYP450 svolge un ruolo trascurabile nella clearance metabolica totale del bromuro di aclidinio.
Greek: Ο βιομετασχηματισμός μέσω σειράς ενζύμων CYP450 διαδραματίζει ήσσονα ρόλο στη συνολική μεταβολική κάθαρση του βρωμιούχου ακλιδινίου.
Italian: La bassa tossicità osservata negli studi di tossicità non-clinici è in parte dovuta al rapido metabolismo del bromuro di aclidinio nel plasma e alla mancanza di attività farmacologica significativa dei principali metaboliti.
Greek: Η χαμηλή τοξικότητα που παρατηρήθηκε σε μη κλινικές μελέτες τοξικότητας οφείλεται εν μέρει στον ταχύ μεταβολισμό του βρωμιούχου ακλιδινίου στο πλάσμα και στην έλλειψη σημαντικής φαρμακολογικής δραστηριότητας των κυριότερων μεταβολιτών.
Italian: Il 58,7% era di sesso maschile e il 90,7% era di razza caucasica, con un FEV1 postbroncodilatatore medio del 47,9% del valore previsto e un CAT medio (COPD assessment test, Test di valutazione della BPCO) di 20,7.
Greek: Το 58,7% ήταν άνδρες και το 90,7% ήταν Καυκάσιοι με μέσο FEV1 μετά-βρογχοδιαστολή 47,9% της προβλεπόμενης τιμής και μέση τιμή CAT (Ερωτηματολόγιο Εκτίμησης ΧΑΠ) της τάξης του 20,7.
Italian: In caso di cambiamenti nell'intensità della BPCO durante la terapia con bromuro di aclidinio tali che il paziente ritiene necessari farmaci di salvataggio supplementari, effettuare una rivalutazione del paziente e del regime terapeutico del paziente.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ΧΑΠ κατά τη θεραπεία με βρωμιούχο ακλιδίνιο, κατά την οποία κρίνεται απαραίτητη από τον ασθενή η χορήγηση συμπληρωματικής φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση του ασθενούς και του θεραπευτικού σχήματος για τη ΧΑΠ.
Italian: La BPCO è una malattia cronica, pertanto si raccomanda di usare Bretaris Genuair ogni giorno, due volte al giorno, e non solo quando si avvertono problemi respiratori o altri sintomi della BPCO.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Bretaris Genuair κάθε μέρα, δύο φορές ημερησίως, και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ.
Italian: Lo studio era del tipo guidato dagli eventi e si era concluso una volta osservati sufficienti eventi di MEAC per l'analisi di sicurezza primaria.
Greek: Η μελέτη είχε σχεδιασμό καθοδηγούμενο από τα συμβάματα και ολοκληρώθηκε αφού παρατηρήθηκαν επαρκή συμβάματα MACE για την πρωτεύουσα ανάλυση ασφάλειας.
Italian: Circa il 48% dei pazienti arruolati aveva una storia precedente di almeno 1 evento cardiovascolare precedentemente documentato; malattia cerebrovascolare (13, 1%), malattia coronarica (35,4%), malattia vascolare periferica o storia di claudicatio (13,6%).
Greek: Περίπου το 48% των ενταγμένων ασθενών είχαν προηγούμενο ιστορικό τουλάχιστον 1 καταγεγραμμένου προηγούμενου καρδιαγγειακού συμβάματος, αγγειοεγκεφαλικής νόσου (13,1%), στεφανιαίας νόσου (35,4%), περιφερικής αγγειακής νόσου ή ιστορικό χωλότητας
Italian: Altri medicinali e Bretaris Genuair
Greek: Άλλα φάρμακα και Bretaris Genuair
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bretaris Genuair e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του Bretaris Genuair και περιεχόμενα της συσκευασίας
Italian: Effetti cardiovascolari:
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις:
Italian: c Odds ratio, aumento della probabilità di ottenere la MCID rispetto al placebo.
Greek: c Λόγος σχετικών πιθανοτήτων, αύξηση της πιθανότητας να επιτευχθεί το επίπεδο MCID κατά τη σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Fino al 65% della dose viene eliminato sotto forma di metaboliti nell'urina e fino al 33% sotto forma di metaboliti nelle feci.
Greek: Έως το 65% της δόσης απεβλήθη υπό τη μορφή μεταβολιτών στα ούρα, ενώ έως το 33% απεβλήθη υπό τη μορφή μεταβολιτών στα κόπρανα.
Italian: L'esperienza di studi clinici in pazienti con comorbidità cardiovascolare è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Η εμπειρία με ασθενείς με καρδιαγγειακές συννοσηρότητες σε κλινικές μελέτες είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Il bromuro di aclidinio è assorbito rapidamente dai polmoni, raggiungendo concentrazioni plasmatiche massime entro 5 minuti dall'inalazione in soggetti sani e normalmente entro i primi 15 minuti in pazienti con BPCO.
Greek: Το βρωμιούχο ακλιδίνιο απορροφάται ταχέως από τους πνεύμονες, επιτυγχάνοντας μέγιστες συγκεντρώσεις της ουσίας στο πλάσμα εντός 5 λεπτών έπειτα από την εισπνοή για τα υγιή άτομα και συνήθως εντός των πρώτων 15 λεπτών για ασθενείς με ΧΑΠ.
Italian: Conservi il Suo inalatore con il cappuccio protettivo posizionato su di esso fino a quando non deve inalare il medicinale, poi rimuova il cappuccio ed inizi dal passaggio 1.6.
Greek: Φυλάξτε τη συσκευή εισπνοών με το προστατευτικό κάλυμμα στη θέση του μέχρι να έρθει η ώρα να εισπνεύσετε το φάρμακό σας, στη συνέχεια αφαιρέστε το κάλυμμα και ξεκινήστε από το Βήμα 1.6.
Italian: Simili risultati sono stati osservati nello studio con Bretaris Genuair della durata di 3 mesi.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στην περίπτωση χορήγησης Bretaris Genuair κατά τη μελέτη διάρκειας 3 μηνών.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Italian: La tabella seguente illustra il sollievo dai sintomi ottenuto dopo 6 mesi di trattamento con Bretaris Genuair.
Greek: Στον παρακάτω Πίνακα εμφανίζονται τα αποτελέσματα ανακούφισης από τα συμπτώματα, όπως διαμορφώθηκαν έπειτα από θεραπεία διάρκειας 6 μηνών με χορήγηση Bretaris Genuair.
Italian: Il suo medicinale è pronto per essere inalato.
Greek: Το φάρμακό σας είναι έτοιμο για εισπνοή.
Italian: Assicurarsi che il tasto verde sia dritto verso l'alto.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το πράσινο κουμπί είναι επάνω.
Italian: • Al primo uso, ogni inalatore contiene almeno 60 dosi, o almeno 30 dosi, a seconda della confezione.
Greek: • Κατά την πρώτη χρήση, κάθε συσκευή εισπνοών περιέχει τουλάχιστον 60 δόσεις ή τουλάχιστον 30 δόσεις, ανάλογα με το μέγεθος της συσκευασίας.
Italian: a) Prima del primo utilizzo, aprire il sacchetto sigillato ed estrarre l'inalatore Genuair dal sacchetto.
Greek: α) Πριν από την πρώτη χρήση, ανοίξτε σχίζοντας την σφραγισμένη εσωτερική συσκευασία και αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοών.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bretaris Genuair
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair
Italian: Il bromuro di aclidinio è un antagonista competitivo e selettivo del recettore muscarinico (noto anche come un anticolinergico), con un tempo di legame maggiore a livello dei recettori M3 rispetto ai recettori M2.
Greek: Το βρωμιούχο ακλιδίνιο είναι ένας συναγωνιστικός, εκλεκτικός ανταγωνιστής των µουσκαρινικών υποδοχέων (επίσης καλούμενο ως αντιχολινεργικό) με μεγαλύτερη διάρκεια δράσης απέναντι στους υποδοχείς M3 σε σχέση με τους υποδοχείς M2.
Italian: Tenga il respiro il più a lungo possibile.
Greek: Συνεχίστε να εισπνέετε όσο το δυνατόν περισσότερο.
Italian: Il bromuro di aclidinio è idrolizzato rapidamente ed estensivamente ai derivati farmacologicamente inattivi alcol e acido carbossilico.
Greek: Το βρωμιούχο ακλιδίνιο υδρολύεται ταχέως και εκτεταμένα σε φαρμακολογικά ανενεργά καρβοξυλιωμένα παράγωγα και παράγωγα αλκοόλης.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Dopo questa dose l'inalatore non può essere utilizzato di nuovo e bisogna iniziare ad usare un nuovo inalatore.
Greek: Μετά από αυτήν τη δόση, δεν μπορείτε να επαναχρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών και πρέπει να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε μία νέα συσκευή εισπνοών.
Italian: Posologia La dose raccomandata è un'inalazione di 322 microgrammi di aclidinio due volte al giorno.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή 322 μικρογραμμαρίων ακλιδινίου, δυο φορές ημερησίως.