FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas leczenia lekiem IVEMEND i w okresie do 2 miesięcy po jego zakończeniu należy stosować inne lub dodatkowe niehormonalne metody zapobiegania ciąży, - cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus (leki immunosupresyjne), - alfentanyl, fentanyl (stosowane w leczeniu bólu), - chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnej czynności serca), - irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (leki stosowane w leczeniu raka), - leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu, takie jak ergotamina i diergotamina
Hungarian: - ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz, everolimusz (immunszuppresszánsok), - alfentanil, fentanil (fájdalomcsillapítók), - kinidin (aritmia kezelésére szolgál), - irinotekán, etopozid, vinorelbin, ifoszfamid (daganatos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszerek), - ergot alkaloida-származékokat tartalmazó gyógyszerek, mint pl. ergotamin, és diergotamin
Polish: Przewiduje się, że skuteczność fosaprepitantu podawanego w schemacie 1-dniowym u dzieci i młodzieży jest porównywalna do skuteczności fosaprepitantu podawanego w tym samym schemacie u pacjentów dorosłych.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott 1 napos foszaprepitant-kezelés hatásossága várhatóan hasonló az 1 napos foszaprepitant-kezelést kapó felnőtteknél észlelthez.
Polish: Końcowy okres półtrwania aprepitantu po podaniu fosaprepitantu dożylnie w dawce 150 mg wynosi około 11 godzin.
Hungarian: Egy 150 mg-os foszaprepitant adag intravénás adását követően az aprepitant terminális felezési ideje körülbelül 11 óra volt.
Polish: Na schemat leczenia aprepitantem składało się stosowanie aprepitantu w dawce 125 mg w dniu 1. i 80 mg/dobę w dniu 2. i 3. w skojarzeniu z ondansetronem podawanym dożylnie w dawce 32 mg w dniu 1. i deksametazonem w dawce 12 mg w dniu 1. i 8 mg na dobę w okresie od dnia 2. do 4.
Hungarian: Az aprepitant kezelési séma az 1. napon adott 125 mg és a 2. és 3. napon adott napi 80 mg aprepitant, az 1. napon intravénásan adott 32 mg ondanszetron, valamint az 1. napon adott 12 mg, majd a 2-tól a 4-ik napig naponta adott 8 mg dexametazon kombinációját tartalmazta.
Polish: Standardowa dawka antagonisty receptora 5-HT3.
Hungarian: Az 5-HT3antagonisták szokásos adagja.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u hemodializowanych pacjentów z krańcową niewydolnością nerek.
Hungarian: Dózismódosításra sem vesekárosodásban szenvedő, sem végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben részesülő betegek esetében nincs szükség.
Polish: U dorosłych pacjentów leczonych aprepitantem z powodu nudności i wymiotów występujących po zabiegu chirurgicznym (ang. PONV, postoperative nausea and vomiting) obserwowano występowanie dodatkowych działań niepożądanych z częstością większą niż w grupie leczonej ondansetronem: bóle w nadbrzuszu, nieprawidłowe szmery jelitowe, zaparcia*, zaburzenia mowy, duszność, niedoczulica, bezsenność, zwężenie źrenic, nudności, zaburzenia czucia, dolegliwości żołądkowe, niedrożność przepuszczająca*, osłabienie ostrości wzroku, świszczący oddech.
Hungarian: További mellékhatásokat figyeltek meg a posztoperatív hányinger és hányás megelőzése céljából aprepitanttal kezelt felnőtt betegeknél az ondánszetron esetében megfigyeltnél magasabb incidenciával: felhasi fájdalom, rendellenes bélhangok, székrekedés*, dysarthria, dyspnoe, hypoaesthesia, álmatlanság, pupillaszűkület, hányinger, érzékelési zavarok, hasi diszkomfort, subileus*, látásélesség csökkenése, zihálás.
Polish: W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzonym na grupach równoległych produkt leczniczy IVEMEND w dawce 150 mg (n=502) w skojarzeniu z ondansetronem i deksametazonem porównano z ondansetronem i deksametazonem w monoterapii (grupa kontrolna) (n=498) u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym ryzyku wymiotów.
Hungarian: Közepesen emetogén hatású kemoterápia (KEK) Egy randomizált, párhuzamos csoportú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, a közepesen emetogén hatású kemoterápiát kapó felnőtt betegeknél a 150 mg IVEMEND és ondanszetron/dexametazon kombinációt (N=502) hasonlították össze a csak ondanszetron/dexametazon (kontroll kezelési séma) (N=498) kezeléssel.
Polish: Aprepitant przenika do mleka karmiących samic szczurów zarówno po podaniu fosaprepitantu dożylnie, jak i po podaniu aprepitantu doustnie.
Hungarian: A foszaprepitant intravénás alkalmazása után illetve az aprepitant szájon át történő alkalmazása után is az aprepitant kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe.
Polish: Instrukcja rekonstytucji i rozcieńczania leku IVEMEND 150 mg
Hungarian: Használati útmutató az IVEMEND 150 mg feloldásához és hígításához:
Polish: Zaburzenia czynności nerek: aprepitant w dawce jednorazowej wynoszącej 240 mg podawano doustnie pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl< 30 ml/min.)
Hungarian: Vesekárosodás: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatinin clearance < 30 ml/perc), valamint hemodialízisre szoruló végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek egy alkalommal 240 mg aprepitantot adtak szájon át.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji fosaprepitantu w dawce 150 mg z diltiazemem; jednak w przypadku stosowania produktu IVEMEND 150 mg jednocześnie z diltiazemem należy uwzględnić wyniki poniższego badania prowadzonego z użyciem fosaprepitantu w dawce wynoszącej 100 mg. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym podanie fosaprepitantu w dawce wynoszącej 100 mg we wlewie dożylnym trwającym 15 minut jednocześnie z diltiazemem w dawce 120 mg 3 razy na dobę spowodowało 1,4-krotne zwiększenie AUC diltiazemu i niewielkie, choć znaczące klinicznie obniżenie ciśnienia tętniczego, ale nie wiązało się ze znaczącą klinicznie zmianą częstości akcji serca czy odstępu PR.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú hipertóniában szenvedő betegeknél 100 mg foszaprepitant 15 percen keresztüli alkalmazása naponta háromszor adott 120 mg diltiazemmel, a diltiazem AUC-értékének 1,4-szeres emelkedését és kismértékű, de klinikailag jelentős vérnyomáscsökkenést eredményezett, de nem volt klinikailag jelentős hatása a szívfrekvenciára vagy a PR intervallumra.
Polish: Faza opóźniona = 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Hungarian: ‡ Késői fázis = 25 - 120 órával a kemoterápia megkezdése után.
Polish: Zaburzenia oka zapalenie spojówek rzadko
Hungarian: Gyakoriság tünetek pollakisuria ritka
Polish: Wykazano, że po rekonstytucji i rozcieńczeniu produkt zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez okres 24 godzin w temperaturze 25°C.
Hungarian: Feloldás és hígítás után a készítmény 25C-on 24 órán keresztül mutatott kémiai és fizikai stabilitást.
Polish: Maksymalna dawka 150 mg
Hungarian: Maximális adag: 150 mg
Polish: W zależności od rodzaju chemioterapii lek IVEMEND może być podawany na dwa różne sposoby: Lek IVEMEND jest podawany tylko w dniu 1.
Hungarian: A kemoterápiás kezeléstől függően az IVEMEND adásának két módja van: Az IVEMEND-et csak az 1. napon kapja a beteg (egynapos kemoterápia) Az IVEMEND-et az 1., 2. és 3. napon kapja a beteg (egy- vagy többnapos kemoterápia) o Az IVEMEND helyett az aprepitant szájon át alkalmazandó gyógyszerformáit is előírhatja az orvos a 2. és 3. napra.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu: 24 godziny w temperaturze 25°C.
Hungarian: Feloldást és hígítást követően: 24 órán keresztül 25C hőmérsékleten tárolható.
Polish: Obserwowano przypadki łagodnej zakrzepicy w miejscu wstrzyknięcia podczas podawania wyższych dawek bez jednoczesnej chemioterapii wywołującej reakcję pęcherzową.
Hungarian: A hólyagkeltő hatású kemoterápia nélkül adott magas dózisoknál enyhe fokú trombózist figyeltek meg a beadás helyén.
Polish: swędząca wysypka, zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka (rzadko występująca ciężka reakcja skórna), - euforia (uczucie ogromnego szczęścia), dezorientacja, - infekcje bakteryjne, infekcje grzybicze, - ciężkie zaparcie, owrzodzenie żołądka, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, nadżerki w jamie ustnej, wzdęcia, - częste oddawanie moczu, oddawanie większej niż zwykle ilości moczu, obecność glukozy
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis (ritka, súlyos bőrreakció), - eufória (rendkívüli boldogság érzése), tájékozódási zavar, - bakteriális fertőzés, gombás fertőzés, - súlyos székrekedés, gyomorfekély, a vékony- és vastagbél gyulladása, fekélyek a szájüregben,
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych w celu uzyskania informacji o jednocześnie stosowanych produktach leczniczych z grupy antagonistów receptora 5-HT3.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az együtt alkalmazott 5-HT3-antagonista gyógyszerek alkalmazási előírását.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji fosaprepitantu 150 mg i diltiazemu; jednak podczas stosowania produktu IVEMEND 150 mg z diltiazemem należy rozważyć następujące badanie z użyciem fosaprepitantu w dawce 100 mg.
Hungarian: Azonban a 150 mg-os IVEMEND-nek diltiazemmel történő együttes alkalmazásakor az alábbi, 100 mg foszaprepitanttal végzett vizsgálat eredményeit figyelembe kell venni.
Polish: wiek od 6 do <12 lat
Hungarian: 6 - < 12 évesek
Polish: Do fiolki należy wstrzyknąć 5 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekcióhoz való oldatot kell az injekciós üvegbe fecskendezni.
Polish: Dane po dożylnym podaniu fosaprepitantu w schemacie 3-dniowym u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott háromnapos iv.
Polish: Profil działań niepożądanych w badaniach z udziałem dorosłych pacjentów z zastosowaniem HEC oraz MEC w fazie przedłużenia badania z podaniem wielu cykli leczenia po nie więcej niż 6 dodatkowych cyklach chemioterapii był na ogół zbliżony do profilu obserwowanego w cyklu 1.
Hungarian: "MultipleCycle" kiterjesztésében, akár 6 további kemoterápiás ciklus esetén is általában hasonlónak mutatkoztak, mint az 1. kezelési ciklusban.
Polish: Różnice te mogą również pojawiać się w praktyce;
Hungarian: Ezek a különbségek várhatóan a gyakorlatban is fennállnak;
Polish: W ten sposób utworzono 13 grup produktów.
Hungarian: Ily módon 13 formulálási csoportot határoztak meg.
Polish: Nie dotyczy zwierząt dostarczających mleko do spożycia przez ludzi
Hungarian: Nem alkalmazható olyan állatoknál, amelyek emberi fogyasztásra szánt tejet adnak.
Polish: 22,23-dihydroawermektyna B1a
Hungarian: 22,23-dihidroavermectin B1a
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i adres
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja és címe
Polish: W rzeczywistości mała i farmakologicznie nieistotna różnica frakcji wchłoniętej (np. 99,5%, w porównaniu z 99,9%) w pewnym punkcie czasowym może wywołać istotną różnicę w ilości pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (w tym przykładzie współczynnik 5).
Hungarian: Valójában a bizonyos időpontban a felszívódott frakció terén mutatkozó kismértékű és farmakológiailag jelentéktelen különbség (pl. 99,5%, illetve 99,9%) az injekció beadásának helyén visszamaradó mennyiség jelentős eltérésére utalhat (ebben a példában 5-szörös különbségre).
Polish: Wielka Brytania wyraziła obawy, że różnice w okresach karencji ustalonych na terenie Unii Europejskiej dla odpowiednich produktów mogą stwarzać potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego i poprosiła Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych o wydanie opinii w tej sprawie.
Hungarian: Az Egyesült Királyság aggályainak adott hangot a tekintetben, hogy az érintett készítményekre nézve az Európai Unióban megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási időkben mutatkozó eltérések potenciálisan súlyos kockázatot jelenthetnek az emberi egészségre nézve, és arra kérte az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy adjon véleményt ebben a kérdésben.
Polish: 13721 PAROLA Finland
Hungarian: 13721 PAROLA
Polish: Poszczególne okresy karencji obliczone przez CVMP wyniosły od 21 do 78 dni.
Hungarian: A CVMP által kiszámított egyes élelmezés-egészségügyi várakozási idők 21 és 78 nap között változtak.
Polish: Jednakże Komitet uznał, że zastosowanie alternatywnej metody (pierwszy punkt czasowy pomiaru poniżej wartości ADI z dodanym marginesem bezpieczeństwa) w niedostatecznym stopniu uwzględni znaczną ilość danych (280 wyników) dostępnych w tym szczególnym przypadku.
Hungarian: A bizottság azonban úgy ítélte meg, hogy az alternatív megközelítés (az ADI alatti bevitel első időpontja + biztonsági tényező) alkalmazása nem kielégítő mértékben venné figyelembe az ebben a konkrét esetben rendelkezésre álló, jelentős adatmennyiséget (280 adatpont).
Polish: Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Hungarian: LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Polish: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Hungarian: Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Polish: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Hungarian: Szlovénia VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Polish: 3., 1093 Budapest Hungary
Hungarian: II. 3., 1093 Budapest Hungary
Polish: Numeracja grup jest przypadkowa.
Hungarian: A formulálási csoportok számozása önkényes.
Polish: Badania były odpowiednio przeprowadzone i zawierały znaczną liczbę punktów czasowych uboju.
Hungarian: A vizsgálatokat megfelelően végezték és figyelemre méltó számú vágási időpontokat alkalmaztak.
Polish: Z tabeli 1 jasno wynika, że dla grupy 1, dla której dostępna była duża liczba badań, zakres obliczonych okresów karencji znacznie się różni (od 21 do ponad 49 dni).
Hungarian: A fenti 1. táblázat alapján egyértelmű, hogy az 1. csoport esetében - amelyre nézve több vizsgálat rendelkezésre állt - a kiszámított élelmezés-egészségügyi várakozási idők jelentősen eltértek (21 naptól > 49 napig).
Polish: Via Emilia, 285
Hungarian: Olaszország Fatro Via Emilia, 285
Polish: Ul. Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Hungarian: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Polish: Liczba odpowiednich badań nad zmniejszeniem poziomu pozostałości
Hungarian: Az elfogadható maradékanyag-kiürülési vizsgálatok száma
Polish: Brak odpowiednich danych Brak odpowiednich danych Brak odpowiednich danych
Hungarian: Nincs megfelelő adat Nincs megfelelő adat Nincs megfelelő adat
Polish: VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Hungarian: Görögország VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Polish: 2 Wytyczne CVMP dotyczące pozostałości w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: 2 CVMP-iránymutatás az injekció beadásának helyén található maradékanyagokról.
Polish: Brak odpowiednich danych
Hungarian: Nincs megfelelő adat
Polish: Aby uzyskać odpowiedź na to pytanie, eksperci ds. jakości zbadali skład jakościowy i ilościowy 293 produktów leczniczych zawierających iwermektynę będących przedmiotem tej procedury arbitrażu i utworzyli grupy produktów, które można uznać za takie same lub zasadniczo takie same.
Hungarian: E kérdés kezelése érdekében a minőségi szakértők megvizsgálták az e beterjesztés tárgyát képező, ivermectint tartalmazó mind a 293 készítmény minőségi és mennyiségi összetételét, csoportosítva azokat a készítményeket, amelyek megegyezőnek vagy lényegében megegyezőnek tekinthetők.
Polish: Ogólnie na podstawie ocenionych danych nie można potwierdzić ani wykluczyć wpływu składu produtu.
Hungarian: A megvizsgált adatok alapján a formulálás hatásának meglétét összességében sem megerősíteni, sem kizárni nem lehet.
Polish: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Hungarian: Finnország Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Polish: WYKAZ NAZW, MOCY WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, ZALECANYCH DAWEK I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, AJÁNLOTT ADAG ÉS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: Publikacja na stronie internetowej EMEA, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf.
Hungarian: Az EMEA weboldalán tették közzé: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf.
Polish: Procedura dotyczyła 293 zatwierdzonych weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzyknięć, zawierających iwermektynę (patrz Aneks I).
Hungarian: Az eljárás 293 engedélyezett, injektálható, ivermectint tartalmazó állatgyógyászati készítményre terjedt ki (lásd az I. mellékletet).
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających iwermektynę do stosowania u bydła zostały przyznane we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej w drodze różnych procedur (procedura wzajemnego uznania, procedury krajowe) i na różnych podstawach prawnych (pełne, generyczne, na podstawie piśmiennictwa, świadoma zgoda).
Hungarian: A szarvasmarháknál alkalmazandó, injektálható, ivermectint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit az Európai Unió valamennyi tagállamában, különböző engedélyezési eljárásokkal (kölcsönös elismerési eljárások és nemzeti eljárások), illetve különböző jogalapok szerint (teljes, generikus, bibliográfiai, beleegyező nyilatkozat) adták ki.
Polish: W tabeli poniżej zamieszczono 13 grup produktów wraz z liczbą produktów w danej grupie, liczbą dostępnych badań dla każdej grupy i indywidualnymi okresami karencji obliczonymi dla różnych produktów, dla których udostępniono odpowiednie dane.
Hungarian: Az alábbi táblázat 13 formulálási csoportot sorol fel, az egyes csoportba tartozó készítmények számával, az egyes csoportokra nézve rendelkezésre álló vizsgálatok számával, valamint a különböző olyan termékekre kiszámított egyedi élelmezés-egészségügyi várakozási időkkel együtt, amelyekre nézve megfelelő adatokat bocsátottak rendelkezésre.
Polish: Wpływ taki wykazano w badaniach doświadczalnych przeprowadzonych przez różne grupy badawcze (Lo i wsp., 19853; Wicks i wsp., 19934; Lifschitz i wsp., 19995; Lifschitz i wsp., 20046).
Hungarian: Ilyen hatást több különböző csoport által végzett kísérletes vizsgálatokban is kimutattak (Lo és mtsai., 19853; Wicks és mtsai., 19934; Lifschitz és mtsai.
Polish: Do każdej grupy włączono produkty lecznicze uznane za zasadniczo takie same, w odniesieniu do ich składu.
Hungarian: Mindegyik csoportban olyan készítmények szerepeltek, amelyek a formulálás szempontjából lényegében azonosnak tekinthetők.
Polish: Komitet uznał, że na podstawie wszystkich danych oraz w oparciu o fakt, że w i po 49. dniu obliczone spożycie pozostaje powyżej ADI jedynie dla dwóch zwierząt, okres karencji równy 49 dniom zapewni stopień bezpieczeństwa porównywalny z uzyskanym przy zastosowaniu metod statystycznych (i okresu karencji w oparciu o 95% granice tolerancji).
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az adatok összessége alapján, valamint arra alapozva, hogy a 49. napon és azt követően a számított bevitel csak két állat esetében haladja meg továbbra is az ADI-t, a 49 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő a statisztikai megközelítés (és a 95%-os tűréshatáron alapuló élelmezés-egészségügyi várakozási idő) alkalmazásával biztosítotthoz hasonló fokú biztonságot nyújtana.
Polish: Z drugiej strony brak jest podstaw naukowych, pozwalających wyjaśnić dlaczego okresy karencji dla produktów, które są takie same lub zasadniczo takie same, mają być różne.
Hungarian: Másrészről tudományos érvekkel nem magyarázható, miért lenne különböző az élelmezésegészségügyi várakozási idő az azonos vagy lényegében azonos formulációk esetében.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze zawierające iwermekynę i klorsulon miały podobne skład i przedstawiono szereg badań dotyczących zmniejszania pozostałości dla składnika klorsulon produktów tej grupy.
Hungarian: Minden ivermectint és clorsulont tartalmazó készítmény hasonló formulációjú volt, és számos maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtottak be ezen csoport készítményeinek clorsulon összetevőjére vonatkozóan.
Polish: Iwermektynę umieszczono w załączniku I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 określającym najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości dla wszystkich gatunków dostarczających mięso w następujący sposób:
Hungarian: Az ivermectin jelenleg a 2377/90/EGK tanácsi rendelet első mellékletében szerepel, az élelmiszertermelés céljából tartott összes fajra vonatkozóan az alábbi MRL-értékekkel:
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH W POSTACI DO WSTRZYKIWAŃ ZAWIERAJĄCYCH IWERMEKTYNĘ
Hungarian: AZ IVERMECTINT TARTALMAZÓ, INJEKTÁLHATÓ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Polish: a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Hungarian: Olaszország Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Polish: Obserwacje te potwierdzają pogląd, że w badaniach przedstawionych CVMP obecne były źródła zmienności o większym znaczeniu, niż wpływ składu produktu.
Hungarian: Ezek a megfigyelések alátámasztják azt az elképzelést, hogy a CVMP-hez benyújtott vizsgálatokban a változékonyság olyan forrásai álltak fenn, amelyek a formulálás hatásainál lényegesebbek voltak.
Polish: Ponieważ badania były szeroko zakrojone i dokładnie przeprowadzone, 10-procentowy margines bezpieczeństwa został uznany za odpowiedni.
Hungarian: A vizsgálatok mérete és meggyőző volta alapján a 10%-os biztonsági időtartamot megfelelőnek ítélték.
Polish: Przy zastosowaniu metody alternatywnej i dodaniu 10-procentowego marginesu bezpieczeństwa okres karencji ustalono na 66 dni.
Hungarian: Az alternatív megközelítés, valamint egy 10%-os biztonsági időtartam alkalmazásával az élelmezés-egészségügyi várakozási időt 66 napban állapították meg.
Polish: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Hungarian: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co.
Polish: We wszystkich przypadkach, w których było to możliwe, CVMP wykonał, z zastosowaniem metod statystycznych, obliczenia okresów karencji w oparciu o wyniki pojedynczych badań, ale zgodnie z „Wytycznymi CVMP dotyczącymi podejścia do harmonizacji okresów karencji" (EMEA/CVMP/036/95)1, w przypadkach, w których potwierdzono brak ważności parametrów koniecznych do przeprowadzenia analizy statystycznej, do obliczeń okresów karencji zastosowano metody alternatywne.
Hungarian: Amikor csak lehetséges volt, a CVMP az egyes élelmezés-egészségügyi várakozási idők kiszámításához az egyes vizsgálatokon alapuló statisztikai módszert alkalmazta, de az élelmezésegészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP-iránymutatással összhangban (EMEA/CVMP/036/95)1; amennyiben a szükséges paraméterek nem bizonyultak hitelesnek a statisztikai elemzéshez, alternatív megközelítést alkalmaztak az élelmezés-egészségügyi várakozási idők kiszámításához.
Polish: Loughrea, Co. Galway, Ireland
Hungarian: Galway, Ireland
Polish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Hungarian: Portugália Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
Polish: ad us. vet.
Hungarian: Virbamec inj. ad us. vet.
Polish: Nazwa produktu
Hungarian: A termék törzskönyvezett neve
Polish: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Hungarian: 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Polish: CEVA Animal Health Slovakia, spol.
Hungarian: CEVA Animal Health Slovakia, spol. s r.o.
Polish: Ze wszystkich danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne i właściwe organy krajowe państw członkowskich jedynie 11 badań nad zmniejszaniem poziomu pozostałości iwermektyny uznano za odpowiednie do obliczenia okresów karencji, ponieważ tylko w tych badaniach pobrano i poddano analizie odpowiednie próbki tkanek, w tym tkanki pochodzące z miejsca wstrzyknięć.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a tagállamok nemzeti illetékes hatóságai által benyújtott adatok összessége alapján az ivermectin maradékanyag-kiürülési vizsgálatok közül csupán 11-et ítéltek megfelelő minőségűnek az élelmezés-egészségügyi várakozási idők kiszámításához, mivel a mintavétel és az elemzés csak ezekben a vizsgálatokban terjedt ki a lényeges szövetekre, beleértve az injekció beadásának helyét is.
Polish: Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Hungarian: 7, Voluntari Romania