FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Sonata met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 beïnvloeden, wordt verwacht dat dit resulteert in veranderingen in de plasmaconcentratie van zaleplon.
Bulgarian: Очаква се приложението на Sonata заедно с лекарства, за които е известно, че повлияват CYP3A4, да доведе до промени в плазмените концентрации на залеплон (вж. точка 4.5).
Dutch: Zaleplon is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Залеплон не е изследван достатъчно при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Dutch: Redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Основания, препоръчващи промяна в условията на разрешението за употреба
Dutch: Een allergische reactie kan ook een huiduitslag, jeuk, of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong inhouden.
Bulgarian: Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуване на лицето, устните, гърлото или езика.
Dutch: Versterking van het centraal sedatieve effect kan plaatsvinden bij gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), slaapmiddelen, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, geneesmiddelen tegen epilepsie, anesthetica en sedatieve antihistaminica.
Bulgarian: Може да възникне засилване на централното седиране в случаи на употреба заедно с антипсихотици (невролептици), хипнотици, анксиолитици/седативни средства, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептични лекарства, анестетици и антихистамини със седативен ефект.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Затова не са необходими никакви промени в дозата при пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане.
Dutch: In studies bij poliklinische patiënten werd de slaaplatentie verminderd gedurende 4 weken bij nietbejaarde patiënten met Sonata 10 mg. Bij bejaarde patiënten was de slaaplatentie dikwijls significant afgenomen met Sonata 5 mg en consistent afgenomen met Sonata 10 mg in vergelijking met placebo tijdens studies van 2 weken.
Bulgarian: При пациентите в напреднала възраст латентността на съня често е значително понижена със Sonata 5 mg и е съответно понижена със Sonata 10 mg в сравнение с плацебо при двуседмичните проучвания.
Dutch: Bovendien wordt zaleplon gemetaboliseerd door CYP3A4 en omgezet in desethylzaleplon, dat verder wordt gemetaboliseerd door aldehyde-oxydase en dan omgezet wordt in 5-oxo-desethylzaleplon.
Bulgarian: Освен това залеплон се метаболизира от CYP3A4 до дезетилзалеплон, който след това се метаболизира от алдехид оксидазата до 5-оксо-дезетилзалеплон.
Dutch: Rifampicine daarentegen, een sterke inductor van verschillende leverenzymen, waaronder CYP3A4, veroorzaakte een viervoudige daling van de zaleplon plasmaconcentratie.
Bulgarian: Обратно, рифампицин, който е мощен индуктор на няколко чернодробни ензима, включително CYP3A4, води до четирикратно понижение на плазмената концентрация на залеплон.
Dutch: lichtovergevoeligheidsreacties angio-oedeem
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност Ангиоедем
Dutch: Gebruik nooit andere medicijnen voordat u hierover uw arts of apotheker heeft geraadpleegd.
Bulgarian: Не приемайте никакви други лекарства, без първо да попитате Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn amnesie, paraesthesie, slaperigheid en dysmenorroe.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са амнезия, парестезия, сънливост и дисменорея.
Dutch: Aangezien zaleplon in de moedermelk wordt uitgescheiden, mag Sonata niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven.
Bulgarian: Тъй като залеплон се екскретира в кърмата, Sonata не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Dutch: Chromaturie (blauw-groene verkleuring van de urine) is gerapporteerd bij een overdosis zaleplon.
Bulgarian: При предозиране на залеплон се съобщава за хроматурия (оцветяване на урината в синьо-зелено).
Dutch: Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, gespannenheid, rusteloosheid, verwardheid en irriteerbaarheid.
Bulgarian: Те могат да включват главоболие, мускулна болка, крайна тревожност, напрегнатост, неспокойство, обърканост и раздразнителност.
Dutch: Patiënten dient te worden aangeraden geen tweede dosis binnen een enkele nacht in te nemen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не приемат втора доза в рамките на една нощ.
Dutch: • Als u slaapmiddelen inneemt, is er een kans dat u een bepaald soort geheugenverlies (amnesie) en gebrek aan coördinatie ervaart.
Bulgarian: - Има вероятност да получите определен вид временна загуба на паметта (амнезия) и липса на координация, когато приемате сънотворни.
Dutch: Ze kunnen door het geneesmiddel geïnduceerd zijn, spontaan ontstaan, of het resultaat zijn van een onderliggende psychiatrische of fysieke stoornis.
Bulgarian: Те могат да са индуцирани от лекарственото вещество, спонтанни по произход, или резултат от основно психично или физическо нарушение.
Dutch: Follow-upstudies gaven aan dat verminderde vruchtbaarheid het gevolg was van een effect op het vrouwtje.
Bulgarian: Проучвания за проследяване показват, че нарушения фертилитет се дължи на ефект върху женските животни.
Dutch: Slapeloosheid kan wijzen op een onderliggende fysieke of psychiatrische aandoening.
Bulgarian: Безсънието може да се дължи на определено физическо или психиатрично нарушение.
Dutch: Tot de soms voorkomende bijwerkingen behoren: duizeligheid; zwakte; verminderde coördinatie van bewegingen; wankeligheid en/of vallen (ataxie); verminderde concentratie; apathie; rusteloosheid; depressie; agitatie; irritatie; verwarring; abnormale gedachten en gedrag (extravertie, niet in overeenkomst lijkend met het karakter, verminderde remming, agressiviteit, razernij, wanen, depersonalisatie, psychoses); nachtmerries; hallucinaties; dubbelzien of andere gezichtsproblemen; verhoogde gevoeligheid voor geluid (hyperacusis); reukproblemen (parosmie); spraakproblemen, inclusief onduidelijk spreken; gevoelloosheid in de armen en benen (hypesthesie); misselijkheid; verminderde eetlust; verhoogde gevoeligheid voor licht (zonlicht of UV-licht); vaag ziek gevoel (malaise).
Bulgarian: Редките нежелани реакции включват: замаяност; слабост; влошена координация на движенията; нестабилност и/или падания (атаксия); намалена концентрация; апатия; неспокойство през нощта; депресия; възбуда; раздразнителност; обърканост; патологично мислене или поведение (екстроверсия, която изглежда неуместна, отслабени задръжки, агресивност, изблици на гняв, делюзии, деперсонализация, психоза); кошмари; халюцинации; двойно виждане или други проблеми със зрението; повишена чувствителност към шум (хиперакузис); нарушение на обонянието (паросмия); нарушения на речта, включително неразбираема реч; скованост, напр. на крайниците (хипоестезия); гадене; намален апетит; повишена чувствителност към светлина (слънчева светлина, УВ светлина); неясно усещане за болест (неразположение).
Dutch: Een allergische reactie kan een huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong, of misselijkheid en braken omvatten.
Bulgarian: Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуванена лицето, устните, гърлото или езика, гадене или повръщане.
Dutch: Complexe gedragingen zoals "slaaprijden" (d.w.z. rijden terwijl men niet helemaal wakker is na het innemen van een sedatief hypnoticum, met bij geval amnesie) zijn gemeld bij patiënten die sedatieve hypnotica gebruiken.
Bulgarian: При пациенти, приемащи седативни хипнотици, се съобщава за комплексни поведения като „шофиране в сънно състояние" (т.е. шофиране в ненапълно будно състояние след поглъщане на седативен хипнотик, с амнезия за събитието).
Dutch: Aandacht voor de doorgankelijkheid van luchtwegen en ondersteuning van de ventilatie en hemodynamiek zijn meestal voldoende.
Bulgarian: Обикновено е достатъчно да се осигури поддържащо лечение на дишането и хемодинамиката.
Dutch: SK-821 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0171
Bulgarian: 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0171
Dutch: amnesie, paresthesie, slaperigheid ataxie,/abnormale coördinatie, duizeligheid, verminderde concentratie, parosmie, spraakstoornis (dysarthrie, onduidelijk spreken), hypo-ethesie
Bulgarian: Амнезия, парестезия, сънливост Атаксия/ нарушена координация, замаяност, нарушено внимание, паросмия, речеви нарушения (дизартрия, неясен говор), хипоестезия
Dutch: Dergelijke reacties komen vaker voor bij bejaarden.
Bulgarian: Подобни реакции са по-вероятни при пациенти в напреднала възраст.
Dutch: Rekening moet worden gehouden met gebruik in combinatie met andere op het centraal zenuwstelsel werkende geneesmiddelen.
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание комбинирането с други действащи на ЦНС вещества.
Dutch: Wanneer deze reactie bij u optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако получите тези реакции, незабавно уведомете Вашия лекар.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3.
Bulgarian: тежко бъбречно увреждане противопоказан при (вж. точка 4.3.).
Dutch: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Bulgarian: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Dutch: Bijwerkingen die vaker kunnen voorkomen: sufheid; geheugenproblemen; tintelende gevoelens in bv. armen en benen (paresthesie); pijnlijke menstruatie.
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции: сънливост; затруднено помнене; усещания като изтръпване, напр. на крайниците (парестезия); болезнена менструация.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR SONATA 5 MG - VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 EN 14 CAPSULES
Bulgarian: С КАПСУЛИ SONATA ОТ 5 MG - ГОЛЕМИНА НА ОПАКОВКИТЕ 7, 10 И 14 КАПСУЛИ
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Sonata.
Dutch: • Neem contact op met uw arts wanneer uw slapeloosheid aanhoudt of verslechtert na een korte behandelingsperiode met Sonata.
Bulgarian: - Ако безсънието Ви продължава или се влоши след кратко лечение със Sonata, обърнете се към Вашия лекар.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR SONATA 10 MG - VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 AND 14 CAPSULES
Bulgarian: С КАПСУЛИ SONATA ОТ 10 MG - ГОЛЕМИНА НА ОПАКОВКИТЕ 7, 10 И 14 КАПСУЛИ
Dutch: In ernstiger gevallen kunnen de symptomen zijn: ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden de dood.
Bulgarian: При леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия, а в по-сериозните случаи, симптомите може да включват атаксия, хипотония, хипотензия, потискане на дишането, рядко кома и много рядко смърт.
Dutch: Verschijnselen van overdosering
Bulgarian: Симптоми на предозиране
Dutch: Cimetidine, een niet-specifieke matige remmer van verschillende leverenzymen waaronder zowel aldehyde-oxidase als CYP3A4, veroorzaakte een toename van 85% van de zaleplon plasmaconcentraties omdat het zowel de primaire (aldehyde-oxidase) als de secundaire (CYP3A4) enzymen remde die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van zaleplon.
Bulgarian: Циметидин, който е неспецифичен умерен инхибитор на няколко чернодробни ензима, включително и на алдехид оксидазата и CYP3A4, води до 85% повишение на плазмените концентрации на залеплон, тъй като инхибира първичния (алдехид оксидаза) и вторичния (CYP3A4) ензими, отговарящи за метаболизма на залеплон.
Dutch: Het sedatieve effect kan worden versterkt als het middel in combinatie met alcohol wordt gebruikt waardoor de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen de volgende dag beïnvloed kan zijn (zie rubriek 4.7).
Bulgarian: Когато продуктът се използва в комбинация с алкохол, седативният ефект може да се засили, което може да повлияе способността за шофиране или работа с машини на следващия ден (вж. точка 4.7).
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten werden verhoogde doodgeboorte en postnatale mortaliteit, en verminderde groei en lichamelijke ontwikkeling waargenomen bij de nakomelingen van vrouwtjes die behandeld werden met doses ≥ 7 mg/kg/dag, waarbij geen maternale toxiciteit werd gezien.
Bulgarian: В проучване на пре- и постнаталното развитие при плъхове е наблюдавано увеличение на мъртвородени и постнатална смъртност в потомството на женските, третирани с доза от 7 mg/kg или по-голяма, като при тази доза няма доказателства за токсичност при майката.
Dutch: De capsules hebben een opaak wit en opaak licht bruin hard omhulsel met de sterkte "5 mg".
Bulgarian: Капсулите имат непрозрачна бяла и непрозрачна светлокафява твърда обвивка с означение на концентрацията "5 mg".
Dutch: Vaak komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 на всеки 10,000 пациента)
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsstudies is geen bewijs gevonden dat orale toediening van zaleplon tot respectievelijk 100 mg/kg/dag en 50 mg/kg/dag aan zwangere ratten en konijnen (equivalent aan 49
Bulgarian: В проучвания на ембриофеталното развитие при плъхове и зайци, няма доказателства за тератогенност по време на органогенезата при бременни животни, при перорален прием на залеплон, съответно до 100 mg/kg/ден и 50 mg/kg/ден.
Dutch: Na herhaald gebruik gedurende een paar weken kan de slaapinducerende werking van kortwerkende benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen enigszins verminderen.
Bulgarian: Може да се развие известна загуба на ефикасност на хипнотичните ефекти на кратко-действащите бензодиазепини и бензодиазепин-подобните средства след многократно приложение в продължение на няколко седмици.
Dutch: Sonata 10 mg harde capsules (zaleplon)
Bulgarian: Sonata 10 mg капсули, твърди Zaleplon (Залеплон)
Dutch: De dosis zonder effect op de groei van de rattenjongen was 10 mg/kg (equivalent aan 5 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Bulgarian: Дозата без ефект върху потомството на плъх е 10 mg/kg (доза, еквивалентна на 5 пъти MRHD от 20 mg, на база mg/m2).
Dutch: De capsules hebben een opaak wit hard omhulsel met de sterkte "10 mg".
Bulgarian: Капсулите имат непрозрачна бяла твърда обвивка с означение на концентрацията "10 mg".
Dutch: De drukinkt op het omhulsel bevat het volgende (goudinkt SB-3002): shellac, ammoniumhydroxide, geel ijzeroxide (E172).
Bulgarian: Мастилото на надписа съдържа следното (златисто мастило SB-3002): шеллак, амониев хидроксид, жълт железен оксид (E172).
Dutch: Zaleplon wordt primair gemetaboliseerd door de lever en ondergaat significant presystemisch metabolisme.
Bulgarian: Залеплон се метаболизира първоначално в черния дроб и претърпява значително преобразуване преди да постъпи в системното кръвообращение.
Dutch: Bij deze doses bleek, in een studie van drie maanden met prepuberale honden, het gewicht van zowel prostaat als testes aanzienlijk verminderd.
Bulgarian: При тези дози е наблюдавано значимо понижение на теглото както на простатата, така и на тестисите в тримесечно проучване при кучета, недостигнали полова зрялост.
Dutch: Deze reacties kunnen zijn opgewekt door het werkzame bestanddeel, spontaan ontstaan of het resultaat zijn van een onderliggende psychische of fysieke aandoening.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат лекарствено индуцирани, спонтанни, или в резултат на съществуващо психично или друго заболяване.
Dutch: Het is alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig of invaliderend is of indien de patiënt als gevolg van de stoornis extreem lijdt.
Bulgarian: Той е показан само когато нарушението е тежко, водещо до недееспособност, или поставя лицето в краен дистрес.
Dutch: Er zijn verschillende doseringen voor personen die 65 jaar of ouder zijn en personen die milde tot matige leverproblemen hebben: 65 jaar of ouder: Neem één capsule van 5 mg Milde tot matige leverproblemen: Neem één capsule van 5 mg
Bulgarian: Има различни дози за хора, които са на 65 години или по-възрастни, и такива, които имат леки или умерено тежки чернодробни проблеми:
Dutch: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Bulgarian: H-1139 Budapest
Dutch: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Bulgarian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
Dutch: Dit heeft als doel de angst te minimaliseren in het geval dat dergelijke symptomen zich voordoen bij het stopzetten van de medicatie.
Bulgarian: Важно е пациентите да знаят за възможността за т.н. „ребаунд" феномен или повторна поява на безсъние, което би свело до минимум тревожността, ако се развият такива симптоми, когато лекарството се спре.
Dutch: Carcinogeniciteit
Bulgarian: Карциногенност
Dutch: De drukinkt op het omhulsel bevat het volgende: (roze inkt SW-1105:) shellac, titaandioxide (E171), ammoniumhydroxide, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).
Bulgarian: Мастилото на надписа съдържа следното (розово мастило SW-1105): шеллак, титанов диоксид (E171), амониев хидроксид, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sonata 5 mg
Bulgarian: Sonata 5 mg
Dutch: Overeenkomstig de effecten die worden waargenomen met andere stoffen die binden aan benzodiazepine-receptoren, werden reversibele stijgingen van het gewicht van de lever en bijnieren bij ratten en honden alleen waargenomen na herhaalde orale toediening van grote veelvouden van de maximale humane therapeutische dosis.
Bulgarian: Отбелязано е обратимо увеличение в теглото на черния дроб и надбъбречните жлези при плъхове и кучета, само при многократно перорално приложение на дози, много по-високи от максималната терапевтична доза при хора, в съответствие с наблюдаваните ефекти с други вещества, които се свързват с бензодиазепиновите рецептори.
Dutch: Ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties zijn gemeld bij gebruik van sedatieve hypnotica, waaronder zaleplon.
Bulgarian: При употребата на седативни хипнотици, в това число залеплон, се съобщава за тежки анафилактични/анафилактоидни реакции.
Dutch: asthenie, malaise
Bulgarian: Умора, общо неразположение
Dutch: Nierfunctiestoornissen
Bulgarian: Чернодробни увреждания
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, indigo karmijn (E132), titaandioxide (E171).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, силиконов диоксид, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, индиго кармин (E132), титанов диоксид (E171).
Dutch: Pre- en postnatale groei van ratten nam af bij een voor de moeder toxische dosis van 100 mg/kg/dag.
Bulgarian: При плъхове, пре- и постнаталния растеж е намален в потомството на майки, получаващи 100 mg/kg/ден.
Dutch: anorexie
Bulgarian: Анорексия
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sonata 10 mg
Bulgarian: Sonata 10 mg
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om in eerste instantie benzodiazepine en benzodiazepine-achtige stoffen voor te schrijven voor de behandeling van psychoses.
Bulgarian: Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства не се препоръчват като основно лечение на психотичните разстройства.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 10 mg, vlak voordat u naar bed gaat, of nadat u naar bed bent gegaan en moeite heeft om in slaap te vallen.
Bulgarian: Трябва да приемате Sonata само непосредствено преди да си легнете или след като сте легнали и имате трудности със заспиването.
Dutch: De dosis zonder effect op de postnatale ontwikkeling was 1 mg/kg/dag (equivalent aan de helft van de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Bulgarian: Дозата без ефект върху развитието на потомството е 1 mg/kg/ден (доза, еквивалентна на 0,5 пъти MRHD от 20 mg, на база mg/m2).
Dutch: Zaleplon wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door aldehyde-oxydase en wordt dan omgezet in 5oxo-zaleplon.
Bulgarian: Залеплон се метаболизира първоначално от алдехид оксидазата до 5-оксо-залеплон.
Dutch: • U heeft ernstige nier- of leverproblemen.
Bulgarian: - ако имате тежки проблеми с дишането или гръдния кош.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) Ernstige leverfunctiestoornissen
Bulgarian: Противопоказания Свръхчувствителност към залеплон (zaleplon) или някое от помощните вещества, изброени в точка
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Dutch: Slaap-apnoesyndroom
Bulgarian: Сомнамбулизъм
Dutch: Het is bekend dat zich tijdens het gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen reacties als rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, verminderde inhibitie, agressie, abnormale gedachten, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries, depersonalisatie, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag, extravertie, niet in overeenstemming lijkend met het karakter en andere gedragsreacties kunnen voordoen.
Bulgarian: Известно е, че при употреба на бензодиазепини или бензодиазепин-подобни средства възникват реакции като неспокойство, възбуда, раздразнителност, намалени задръжки, агресивност, патологично мислене, делюзии, изблици на гняв, кошмари, деперсонализация, халюцинации, психози, неподходящо поведение, екстроверсия, която изглежда неуместна, и други нежелани поведенчески реакции.
Dutch: De frequenties van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, описани по-долу е определена въз основа на следната класификация:
Dutch: Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Sonata.
Bulgarian: - Не приемайте втора доза в рамките на 1 нощ.
Dutch: Het is bekend dat zich tijdens het gebruik van benzodiazepines of benzodiazepine-achtige stoffen reacties als rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, verminderde inhibitie, agressie, abnormale gedachten, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries, depersonalisatie, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag, extravertie, niet in overeenkomst lijkend met het karakter en andere gedragsstoornissen kunnen voordoen.
Bulgarian: Известно е, че при употреба на бензодиазепини и бензодиазепин-подобни средства възникват реакции като неспокойство, възбуда, раздразнителност, намалени задръжки, агресивност, патологично мислене, делюзии, гняв, кошмари, деперсонализация, халюцинации, психози, неадекватно поведение, екстроверсия, която изглежда неестествена, и други поведенчески ефекти.
Dutch: Voor vragen kunt u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Capsulewand: gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat.
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171) и натриев лаурилсулфат.
Dutch: De capsulewand zelf bevat: gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172) en natriumlaurylsulfaat.
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172) и натриев лаурилсулфат.
Dutch: keer (rat) en 48 keer (konijn) de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2) teratogeniciteit veroorzaakte.
Bulgarian: Тези дози са еквивалентни на 49 (при плъх) и 48 (при заек) пъти максималната препоръчителна доза при хора (MRHD) от 20 mg, на база mg/m2.
Dutch: Ernstige respiratoire insufficiëntie
Bulgarian: Дихателна недостатъчност
Dutch: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Bulgarian: Alfred Gera & Sons Ltd.
Dutch: De belangrijkste onderzoeken duurden twee tot vier weken.
Bulgarian: Основните проучвания продължават две до четири седмици.
Dutch: De vergunning werd op 12 maart 2004 en 12 maart 2009 verlengd.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 12 март 2004 г. и на 12 март 2009 г.
Dutch: Patiënten mogen in dezelfde nacht geen tweede dosis nemen.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат втора доза в рамките на една нощ.
Dutch: De maximale totale dagelijkse dosis van Sonata bedraagt 10 mg.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза Sonata е 10 mg.