FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Före infusion måste det bekräftas att patientens identitet överensstämmer med den nödvändiga och unika patientinformationen på Provenge-påsen och på blanketten Final Product Disposition Notification (se avsnitt 4.2 och 6.6).
Czech: Dále je nezbytné ještě před infuzí ověřit pacientovu totožnost a zkontrolovat, zda se shoduje s pacientovými podstatnými jedinečnými údaji uvedenými na vaku s přípravkem a s údaji v souhlasu s použitím konečného přípravku (viz body 4.2 a 6.6).
Swedish: Trombocytopeni*
Czech: Trombocytopenie* Eozinofilie
Swedish: När Provenge inte kan ges
Czech: Jak se přípravek Provenge podává
Swedish: • om produkten är skadad när den anländer till kliniken; till exempel att påsen som innehåller produkten har läckt, eller att cellerna har bildat klumpar som inte kan upplösas.
Czech: • bude přípravek Provenge při dodání na kliniku poškozený, např. z vaku s přípravkem vytéká tekutina nebo buňky ve vaku vytvořily shluky, které se nedají rozptýlit.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, a to i léky, které se prodávají volně bez lékařského předpisu, a bylinné přípravky.
Swedish: Din läkare kommer att tillsammans med dig planera nya besök för cellinsamling och infusion.
Czech: Lékař si s Vámi domluví nový termín odběru krvinek a infuze.
Swedish: Antikroppssvar (IgM och IgG) mot både PAP-GM-CSF och PAP-antigener observerades i Provenge-gruppen genom uppföljningsperioden.
Czech: Odpověď v podobě tvorby protilátek (IgM a IgG) proti antigenům PAP-GM-CSF i PAP byla u pacientů ve skupině užívající přípravek Provenge pozorována během kontrolního období po léčbě.
Swedish: Läkaren kommer att ge dig ett schema för dina bokade tider för cellinsamling och infusion.
Czech: Od lékaře dostanete kartičku s termíny odběru krvinek a infuzí.
Swedish: Före den första leukaferesen bör fullständigt blodstatus (CBC) utföras med värden som är acceptabla för den lokala enheten.
Czech: Před první leukaferézou je třeba stanovit kompletní krevní obraz, který by měl být v referenčních rozmezích platných v daném zdravotnickém zařízení.
Swedish: Därför kan Provenge eventuellt medföra risk att överföra smittsamma virus (HIV 1 och 2, hepatit B och C) till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar produkten.
Czech: Přípravek Provenge proto může pro zdravotnické pracovníky, kteří s ním zacházejí, představovat riziko přenosu infekčních virů (HIV 1 a 2 a viru hepatitidy B nebo C).
Swedish: • Om Provenge-påsen läcker, är skadad, eller om det finns partiklar eller klumpar kvar i påsen efter försiktig manuell blandning, får produkten inte användas.
Czech: • Jestliže z vaku s přípravkem Provenge uniká suspenze, vak je poškozený nebo v něm i po jemném ručním promíchání zůstávají nějaké částečky či shluky, přípravek nesmí být použit.
Swedish: • Provenge transporteras direkt till den medicinska enhet där infusionen ska administreras.
Czech: • bude přípravek Provenge dodán do zdravotnického zařízení, kde máte podstoupit infuzi,
Swedish: - minskning av blodplättarna i blodet på grund av leukaferesen Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - allvarlig infektion i blodet av en kontaminerad kateter (katetersepsis) - infektion av en kontaminerad kateter (kateterrelaterad infektion) - hudinfektion i området där infusionsdroppet sattes in
Czech: - závažná infekce krve způsobená kontaminovaným katétrem (sepse způsobená katétrem) - infekce způsobená kontaminovaným katétrem (infekce související s katétrem) - kožní infekce v místě zavedení infuze - srdeční infarkt - příznaky srdečního infarktu
Swedish: Provenge har en hållbarhet på 18 timmar i den isolerade behållaren som levereras till den medicinska enhet där infusionen ska administreras.
Czech: Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro skladování Doba použitelnosti přípravku Provenge je 18 hodin v izolovaném obalu, v němž je dodáván do zdravotnického zařízení, kde má být infuze podána.
Swedish: Provenge är inte testat avseende överförbara smittämnen.
Czech: Přípravek Provenge není testován na přítomnost původců přenosných infekcí.
Swedish: • Specifika handläggnings- och administrationskrav för Provenge
Czech: • Zvláštní pokyny k zacházení s přípravkem Provenge a k jeho podávání
Swedish: Om infusionen av Provenge av någon anledning måste avbrytas, kan läkaren inte återuppta infusionen om läkemedlet har varit i rumstemperatur i mer än 3 timmar.
Czech: Bude-li nutné infuzi přípravku Provenge z nějakého důvodu přerušit, nebude v ní moci lékař pokračovat, pokud bude přípravek ponechán při pokojové teplotě déle než tři hodiny.
Swedish: Patienter med positiva serologitester för humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2, humant T-cell lymfotropt virus (HTLV)-1 och hepatit B och C uteslöts från kontrollerade kliniska prövningar.
Czech: Z kontrolovaných klinických hodnocení byli vyřazeni pacienti s pozitivními výsledky sérologických testů na virus lidské imunodeficience [HIV] typu 1 a 2, lidský T-buněčný lymfotropní virus [HTLV]
Swedish: Patientens leukaferes-material är testat avseende överförbara smittämnen i linje med tillämpbara krav från medlemsstater.
Czech: Materiál získaný od pacienta při leukaferéze je testován na přítomnost původců přenosných infekcí v souladu s požadavky platnými v členských státech.
Swedish: En retrospektiv undergruppsanalys tyder på en större effekt av behandling med Provenge för patienter med ett baslinje-PSA < 22,1 ng/mL [HR= 0,521 (95 % KI: 0,309, 0,879)].
Czech: Z retrospektivní analýzy dílčího souboru pacientů vyplývá, že léčba přípravkem Provenge je účinnější u pacientů s výchozí hodnotou PSA < 22,1 ng/ml [poměr rizik = 0,521 (95% interval spolehlivosti:
Swedish: Provenge har inte undersökts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: Přípravek Provenge nebyl testován u pacientů s poruchou funkce jater.
Swedish: Skydda behållaren mot kyla.
Czech: Obal s vakem chraňte před chladem a mrazem.
Swedish: Kontrollen var icke-aktiverade, autologa, perifera, mononukleära celler.
Czech: Jako kontrolní přípravek byly použity neaktivované autologní mononukleární buňky z periferní krve.
Swedish: Påbörja inte infusion efter utgångsdatum, efter 3 timmar i rumstemperatur (25°C), eller om partiklar/klumpar är synliga trots försiktig manuell blandning.
Czech: Infuzi nezahajujte, jestliže uplynulo datum a čas exspirace, vak byl vystaven pokojové teplotě (25°C) po dobu delší než 3 hodiny nebo jsou v něm i po jemném ručním promíchání viditelné nějaké částečky nebo shluky.
Swedish: Inga infusionsreaktioner av grad 4 eller 5 rapporterades hos patienter i Provengegruppen.
Czech: U pacientů ve skupině, která dostávala přípravek Provenge, nebyly zaznamenány žádné akutní reakce na infuzi 4. nebo 5.
Swedish: I vissa fall kanske du inte är i stånd att ta emot en planerad infusion av Provenge.
Czech: Kdy přípravek Provenge nemůže být podáván V některých případech se může stát, že nebudete moci dostat naplánovanou infuzi přípravku Provenge.
Swedish: Kontakta en läkare omedelbart om du upplever plötslig synförlust i ett öga, svårighet att tala, domning och/eller svaghet som berör ena sidan av kroppen, eftersom något av detta kan vara tecken på en stroke.
Czech: Přestanete-li náhle vidět na jedno oko, budete-li mít potíže s mluvením nebo pokud Vám znecitliví nebo znehybní jedna polovina těla, přivolejte okamžitě lékařskou pomoc, protože se může jednat o známky cévní mozkové příhody.
Swedish: Uppdaterat studieresultat årligen Slutlig studierapport senast 31 december dubbleringstiden för PSA, antalet patienter som utvecklar metastaserande sjukdom, behandlingar som ges efter diagnosen metastaserande sjukdom samt effektivitetsparametrar efter efterföljande behandlingar, inklusive PSA-progression, PSAprogressionsfri överlevnad, tid till nästa linjebehandling samt total överlevnad.
Czech: diagnostikování metastazujícího onemocnění a parametry účinnosti po následné léčbě, mj. progresi PSA, doba přežívání bez progrese PSA, dobu do zahájení léčby další linií a celkové přežívání.
Swedish: Provenges art gör att gängse studier avseende farmakokinetik, absorption, distribution, metabolism och elimination inte är tillämpliga.
Czech: S ohledem na jeho povahu jsou konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce v organismu, biotransformace a eliminace z organismu irelevantní.
Swedish: • produkten inte längre är i orört skick (infusionspåsen är skadad, läcker eller partiklar/klumpar finns kvar i påsen efter försiktig manuell blandning).
Czech: • Byla jakýmkoli způsobem porušena celistvost přípravku (např. byl poškozen vak, vytéká z něj tekutina nebo v něm i po jemném ručním promísení zůstávají nějaké částečky nebo shluky buněk).
Swedish: I kliniska prövningar behövde ungefär en fjärdedel av patienterna mer än 3 leukafereser för att få 3 infusioner av Provenge.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo přibližně u jedné třetiny pacientů nutné provést leukaferézu víc než třikrát, aby jim mohly být podány tři infuze.
Swedish: I händelse av en akut infusionsreaktion kan infusionshastigheten minskas, eller infusionen stoppas, beroende på reaktionens svårighetsgrad.
Czech: Dojde-li k nějaké akutní reakci na infuzi, může být podle závažnosti snížena rychlost infuze nebo může být infuze přerušena úplně.
Swedish: Du kan behöva ta ytterligare prov för blodkroppsräkning under din behandling i linje med gällande lokala eller nationella praxis.
Czech: Je možné, že bude někdy v průběhu léčby prováděn další kompletní krevní obraz, pokud to vyžadují místní právní předpisy nebo je to v daném státě běžný postup .
Swedish: Patienterna ska observeras under minst 30 minuter efter varje infusion.
Czech: Po každé infuzi musí pacient zůstat na pozorování aspoň 30 minut.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Provenge för den pediatriska populationen för barn och ungdomar i åldern under 18 år när det gäller indikationen asymtomatisk eller milt symtomatisk,
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Provenge u pediatrické populace dětí a dospívajících mladších 18 let v indikaci asymptomatického nebo minimálně symptomatického kastračně rezistentního metastazujícího karcinomu prostaty (bez viscerálních metastáz), u nichž zatím nebyla klinicky indikována chemoterapie.
Swedish: Ytterligare blodstatustest kan utföras i enlighet med lokala krav.
Czech: Místní předpisy mohou požadovat provedení dalších krevních rozborů se stanovením kompletního krevního obrazu.
Swedish: Av patienterna i kontrollarmen övergick 64 % till att få en autolog cellulär försöksimmunterapi framställd från celler som kryokonserverats då kontrollen framställdes; patienterna randomiserades inte till efterföljande autolog cellulär immunterapi.
Czech: Z pacientů v kontrolním ramenu jich bylo 64 % převedeno na experimentální autologní buněčnou imunoterapii vyráběnou z buněk, které byly kryoprezervovány při výrobě kontrolního přípravku.
Swedish: Påbörja inte infusion av utgånget Provenge.
Czech: Po uplynutí data a času exspirace infuzi přípravku Provenge nezahajujte.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är frossa, trötthet, feber, illamående, artralgi, huvudvärk och kräkningar.
Czech: K nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům patří zimnice, únava, horečka, nevolnost, bolest kloubů,
Swedish: Immunkomprometterade patienter och patienter med systemisk immunsuppressiv behandling uteslöts från kontrollerade kliniska prövningar.
Czech: Z kontrolovaných klinických hodnocení byli vyřazeni pacienti s oslabeným imunitním systémem a pacienti podstupující imunosupresivní léčbu.
Swedish: Behållaren får ej frysas.
Czech: Obal s vakem neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
Swedish: Om infusionen av Provenge måste avbrytas, bör den inte återupptas om infusionspåsen har förvarats i rumstemperatur (25°C) i mer än 3 timmar (se avsnitt 6.3).
Czech: Bude-li nutné infuzi přípravku Provenge přerušit, nebude možné v ní pokračovat, jestliže bude infuzní vak ponechán při pokojové teplotě (25 °C) po dobu delší než tři hodiny (viz bod 6.3).
Swedish: Hjärtattack
Czech: Srdeční poruchy
Swedish: Dispersionen är lätt grumlig, med en krämfärgad till skär kulör.
Czech: Disperze je mírně zakalená, smetanové až růžové barvy.
Swedish: Amning Provenge är inte avsett för kvinnor.
Czech: Přípravek Provenge není určen k podávání ženám.
Swedish: Sammanfattning av studieresultat
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Swedish: Inlämning av studieprotokoll med första PSUR (periodisk säkerhetsrapport) Interimdata inlämnade i varje PSUR Slutlig studierapport senast 31 december 2018
Czech: Předložení závěrečné zprávy o klinickém hodnocení do 31. prosince 2018
Swedish: Rapporter om allvarlig infektion har mottagits vid uppföljning efter marknadsintroduktion, bl.a. apparatrelaterad infektion, apparatrelaterad sepsis, lunginflammation, sepsis, bakteriemi och urinvägsinfektion.
Czech: V průběhu postmarketingového sledování bylo zaznamenáno několik případů závažné infekce, např. infekce a sepse způsobené zavedeným zdravotnickým prostředkem, zánět plic, sepse, bakteriémie nebo infekce močových cest.
Swedish: Din Provengebehandling kommer att ges som dropp (infusion) in i en av dina vener (intravenöst).
Czech: Přípravek Provenge budete dostávat pomocí infuze do žíly (tzv. intravenózní nebo nitrožilní podání).
Swedish: I vissa fall kan det vara omöjligt för patienten att ta emot en schemalagd infusion av Provenge.
Czech: Případy, kdy infuzi přípravku Provenge není možné podat V některých případech se může stát, že pacient nebude moci dostat naplánovanou infuzi přípravku Provenge.
Swedish: Några patienter utvecklade infektion, inklusive sepsis.
Czech: U některých z nich se rozvinula infekce, například i sepse.
Swedish: • Innehållet i påsen kan vara lätt grumligt, med en krämfärgad till skär kulör.
Czech: • Obsah vaku je mírně zakalený, krémové až růžové barvy.
Swedish: Administrera inte om påsen läcker under hanteringen eller om det finns partiklar eller klumpar kvar i påsen.
Czech: Jestliže z vaku během zacházení uniká obsah nebo v něm zůstanou nějaké částečky nebo shluky,
Swedish: Totalt 512 patienter randomiserades enligt ratio 2:1 för att få Provenge (n=341) eller kontroll (n=171).
Czech: V jedné (n = 341) dostávali přípravek Provenge, ve druhé (n = 171) kontrolní přípravek.
Swedish: Cerebrovaskulär sjukdom I kontrollerade kliniska prövningar observerades cerebrovaskulära händelser (hemorragisk och ischemisk stroke) hos 3,5 % av patienterna i Provenge-gruppen jämfört med 2,6 % av patienterna i kontrollgruppen.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních byly cerebrovaskulární příhody (krvácivé a ischemické cévní příhody) zaznamenány u 3,5 % pacientů ve skupině s přípravkem Provenge.
Swedish: * Huvudsakligen förknippat med leukaferesproceduren Beskrivning av vissa biverkningar
Czech: * Primárně spojené s leukaferézou
Swedish: Provenge är en autolog, cellulär immunterapi, utformad för att inducera ett immunsvar som är målinriktat mot sur prostatafosfatas (PAP), ett antigen som uttrycks i de flesta prostatacancrar.
Czech: Přípravek Provenge je autologní buněčná imunoterapie určená k vyvolání imunitní odpovědi cílené na kyselou prostatickou fosfatázu (PAP).
Swedish: Patientens leukaferesmaterial är testat avseende överförbara smittämnen i linje med tillämpliga lokala krav.
Czech: Materiál získaný od pacienta při leukaferéze je testován na přítomnost původců přenosných infekcí v souladu s místními požadavky.
Swedish: Autologa perifera mononukleära blodceller, aktiverade med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Czech: Autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Swedish: Reaktionerna var bl.a. frossa, feber, trötthet, asteni, dyspné, hypoxi, bronkialspasm, yrsel, huvudvärk, hypertoni, muskelvärk, illamående och kräkningar.
Czech: Jednalo se o zimnici, horečku, únavu, celkovou tělesnou slabost, dušnost, hypoxii, bronchospasmus, závrať, bolest hlavy,
Swedish: • blanketten Final Product Disposition Notification är markerad REJECTED (ej godkänd).
Czech: • Na formuláři souhlasu s použitím konečného přípravku je zaškrtnuta kolonka ODMÍTNUTO.
Swedish: Hyperkalemi bör korrigeras innan Provenge administreras (se avsnitt 4.2).
Czech: Před podáním přípravku Provenge je nutné nejprve zvládnout případnou hyperkalémii (viz bod 4.2).
Swedish: • Det måste säkerställas att patientens identitet överensstämmer med den nödvändiga och unika patientinformationen på Provenge-påsen och på blanketten Final Product Disposition.
Czech: • Dále je nezbytné ověřit, zda se pacientova totožnost shoduje s pacientovými podstatnými jedinečnými údaji uvedenými na vaku s přípravkem Provenge a s údaji v souhlasu s použitím konečného přípravku.
Swedish: Innehållet i påsen är lätt grumligt, med en krämfärgad till skär kulör.
Czech: Obsah vaku je mírně zakalený, krémové až růžové barvy.
Swedish: Immunkomprometterade patienter Provenge bör användas med försiktighet för immunkomprometterade patienter i allmänhet inklusive patienter med systemisk immunsuppressiv behandling efter noggrant övervägande av potentiell risk/nytta på individuell basis.
Czech: Opatrnost je na místě také při podávání přípravku Provenge pacientům s oslabenou obranyschopností organismu obecně, včetně pacientů podstupujících systémovou imunosupresivní léčbu.
Swedish: Det fanns en korrelation mellan cellulära svar eller antikroppssvar mot PAP eller PAP-GM-CSF i Provenge-gruppen och förbättrad överlevnad.
Czech: Ve skupině pacientů, kteří dostávali přípravek Provenge, byla zjištěna souvislost mezi buněčnou nebo protilátkovou odpovědí na antigen PAP nebo PAP-GM-CSF a prodlouženým přežíváním.
Swedish: Gängse studier avseende toxikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet och reproduktionseffekter har inte utförts.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly prováděny žádné konvenční studie toxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu ani reprodukční toxicity.
Swedish: Interimdata inlämnade i varje PSUR Slutlig studierapport senast 30 september
Czech: Předkládání průběžných dat s každou další zprávou PSUR
Swedish: • Om infusionen av Provenge måste avbrytas, ska den inte återupptas om infusionspåsen har förvarats i rumstemperatur (25°C) i mer än 3 timmar.
Czech: • Bude-li nutné infuzi přípravku Provenge přerušit, nebude možné v ní pokračovat, jestliže bude infuzní vak uložen při pokojové teplotě (25 °C) po dobu delší než tři hodiny.
Swedish: Provenge är endast avsett för användning för vuxna män.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Provenge je určen pouze pro dospělé muže.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades ≤ 1 dag efter en leukaferesprocedur i kontrollerade kliniska prövningar var bl.a. citrattoxicitet (14,6 %), oral parestesi (12,0 %), och parestesi (11,1 %).
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům, které byly v kontrolovaných klinických hodnoceních pozorovány v průběhu maximálně jednoho dne po leukaferéze, patřila citrátová toxicita (14,6 %),
Swedish: Hur Provenge ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: Flytta inte denna isolerade behållare från transportlådan och öppna inte locket på behållaren förrän patienten är redo för infusion.
Czech: Až do okamžiku, kdy bude pacient připraven na podání infuze, nevyjímejte izolovaný obal z přepravního obalu ani neotvírejte víko izolovaného obalu.
Swedish: När Provenge tagits ut ur den isolerade behållaren ska det användas omedelbart.
Czech: Po vyjmutí z izolovaného obalu je třeba přípravek Provenge ihned podat.
Swedish: • Patienten har anlänt till platsen och är redo för infusion Påbörja inte infusion efter utgångsdatum, efter 3 timmar i rumstemperatur (25°C), eller om partiklar/klumpar är synliga trots försiktig manuell blandning.
Czech: • Pacient se dostavil do zdravotnického zařízení a je připraven na podání infuze Infuzi nezahajujte, jestliže uplynulo datum a čas exspirace, vak byl vystaven pokojové teplotě (25 °C)
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar behövde 23,8 % av patienterna som behandlats med Provenge opioider (en singeldos av petidin) på infusionsdagen för infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo třeba 23,8 % pacientů léčených přípravkem Provenge podat v den infuze opioidy (jednu dávku pethidinu) kvůli reakcím na infuzi (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar behövde 23,8 % av patienterna som behandlats med Provenge opioider (en singeldos av petidin) på infusionsdagen för infusionsreaktioner (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo třeba 23,8 % pacientů léčených přípravkem Provenge podat v den infuze opioidy (jednu dávku pethidinu) kvůli reakcím na infuzi (viz body 4.2 a 4.8).
Swedish: Varje dos Provenge kräver en standardleukaferes ungefär 3 dagar före infusionen.
Czech: Přibližně tři dny před každou dávkou přípravku Provenge musí být provedena standardní leukaferéza.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky: PharmaCell
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion och/eller hyperkalemi Innehållet av natrium och kalium per infusion bör tas i beaktande om läkemedlet ska administreras till patienter med hjärt-kärlsjukdomar och/eller nedsatt.
Czech: Je-li infuze podávána pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo s poruchou funkce ledvin, je nutné zohlednit obsah sodíku a draslíku v infuzi.
Swedish: I den kliniska studien D9902B (IMPACT) utvärderades 237 av de 512 randomiserade patienterna med avseende på utvecklingen av humorala eller cellulära immunsvar (T-cellsproliferation och gamma-interferon [γIFN] ELISPOT) mot målantigener vid baslinjen och vecka 6, 14 och 26.
Czech: pacientů z celkových 512 randomizovaných pacientů zkoumána na začátku léčby a v 6., 14. a 26. týdnu humorální a buněčná imunitní odpověď (proliferace T-lymfocytů a gama interferon (γIFN) metodou ELISPOT) na cílové antigeny.
Swedish: Du kommer att bli övervakad före och under infusionen.
Czech: Před infuzí i během ní Vás bude lékař sledovat.
Swedish: Hyperkalemi bör korrigeras innan Provenge administreras (se avsnitt 4.4).
Czech: Před podáním přípravku Provenge je nutné nejprve zvládnout případnou hyperkalémii (viz bod 4.4).
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad sågs hos patienter som behandlats med Provenge, med 22,5 % minskning av risken för död jämfört med kontroll (se tabell 2 och figur 1).
Czech: Riziko úmrtí se u nich ve srovnání s kontrolní skupinou snížilo o 22,5 % (viz tabulka 2 a obr.
Swedish: En mindre behandlingseffekt observerades för patienter med PSA > 134,1 ng/mL [HR=0,853 (95 % KI: 0,554, 1,315)] vid baslinjen.
Czech: Menší léčebný účinek byl pozorován u pacientů s výchozí hodnotou PSA > 134,1 ng/ml [poměr rizik
Swedish: I den pivotala, randomiserade, kontrollerade studien (D9902B, IMPACT, se avsnitt 5.1) avbröts behandlingen med Provenge för 1,5 % av patienterna på grund av biverkningar.
Czech: V hlavním randomizovaném kontrolovaném klinickém hodnocení (D9902B, IMPACT, viz bod 5.1)
Swedish: Vitala tecken bör kontrolleras minst 30 minuter före och 30 minuter efter varje infusion.
Czech: Minimálně 30 minut před podáním a znovu 30 minut po podání každé infuze je třeba změřit hodnoty pacientových základních životních funkcí.
Swedish: IMPACT-studien
Czech: Podpůrné studie
Swedish: Om infusionen av Provenge måste avbrytas, ska den inte återupptas om infusionspåsen har förvarats i rumstemperatur (25°C) i mer än 3 timmar.
Czech: Bude-li nutné infuzi přípravku Provenge přerušit, nebude možné v ní pokračovat, jestliže bude infuzní vak ponechán při pokojové teplotě (25 °C) po dobu delší než tři hodiny.
Swedish: Dosering En dos Provenge innehåller minst 50 x 106 autologa CD54+ -celler, aktiverade med PAP-GM-CSF,
Czech: Jedna dávka přípravku Provenge obsahuje minimálně 50 x 106 autologních buněk CD54+
Swedish: Läkarna måste förse patienten med utbildningsmaterialet liksom med bipacksedeln och patientinformationskortet.
Czech: Informační materiály včetně příbalové informace a průkaz pacienta pro naléhavé případy musejí lékaři předat také svým pacientům.