FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Farmakokinetikai interakciók
Croatian: Farmakokinetičke interakcije
Hungarian: A Q80K, habár erősen prevalens polimorfizmus az NS3-ban (a minták 41,2% a), minimális rezisztenciát mutat a paritaprevirrel szemben.
Croatian: Q80K, iako uvjerljivo najzastupljeniji polimorfizam proteina NS3 (41,2% uzoraka), uzrokuje minimalnu rezistenciju na paritaprevir.
Hungarian: Egyetlen alanynál sem tapasztaltak virologiai hatástalanságot a kezelés során vagy relapszust.
Croatian: U nijednog ispitanika nije zabilježen virološki neuspjeh tijekom liječenja ili relaps.
Hungarian: Összességében, 38 alanyból 37 (97,4%) érte el az SVR12 választ.
Croatian: Ukupno je 37 (97,4%) od 38 ispitanika postiglo SVR12.
Hungarian: Ha már több, mint 12 óra eltelt a Viekirax szokásos bevételi időpontja óta, akkor a kimaradt dózist NEM szabad bevenni, és a betegnek a következő adagot a szokásos adagolási rend szerint kell bevennie.
Croatian: Ako je prošlo više od 12 sati od vremena kada se obično uzima Viekirax, NE smije se uzeti propuštena doza te bolesnik mora uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Hungarian: A Viekirax megnövelheti az olyan gyógyszerek plazma expozícióját, amelyek érzékenyek a megváltozott P-gp aktivitásra (pl. dabigatrán-etexilát).
Croatian: Viekirax može povisiti plazmatsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi na promjenu aktivnosti crijevnog P-gp-a (poput dabigatran eteksilata).
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a Viekirax-ot? 6.
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Viekirax
Hungarian: Viekirax + daszabuvir N = 588
Croatian: Viekirax + dasabuvir N = 588
Hungarian: *Kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy ellenőrizze a véralvadását.
Croatian: *Vaš liječnik će možda morati povećati učestalost vaših krvnih pretraga kako bi provjerio zgrušavanje
Hungarian: • Több mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig - amilyen hamar csak lehet, étellel vegye be a kimaradt adagot.
Croatian: • više od 12 sati do sljedeće doze - uzmite propuštenu dozu s hranom što je prije moguće.
Hungarian: A nyíl iránya mutatja az expozíció irányának változását (Cmax- és AUC-érték) a paritaprevir, ombitaszvir,
Croatian: Smjer strelice označava smjer promjene izloženosti (Cmax i AUC) paritapreviru, ombitasviru,
Hungarian: Az ombitaszvir és a paritaprevir a vírus szaporodásához szükséges két létfontosságú fehérjét gátol.
Croatian: Ombitasvir i paritaprevir blokiraju dva proteina koji su nužni za umnožavanje virusa.
Hungarian: A paritaprevir negatív eredményt adott egy bakteriális mutációs tesztben, és két in vivo genetikai toxikológiai mérés során is (patkány csontvelő mikronukleusz és patkány máj Comet teszt).
Croatian: Paritaprevir je bio negativan u testu mutagenosti na bakterijama i u dva genetska toksikološka testa in vivo (mikronukleusni test na koštanoj srži štakora i Cometov test na jetri štakora).
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy ezek közül a gyógyszerek közül melyiket szedje a Viekirax mellett.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o tome koje od tih lijekova trebate uzimati s lijekom Viekirax.
Hungarian: A tény, hogy nem mutattak ki rezisztenciával összefüggő szubsztitúciót tartalmazó vírust, még nem utal arra, hogy a rezisztens vírus már nincs jelen klinikailag szignifikáns mennyiségben.
Croatian: To što virus sa supstitucijom povezanom s rezistencijom više nije mjerljiv ne znači da rezistentan virus više nije prisutan u klinički značajnim količinama.
Hungarian: A paritaprevir pozitív eredményt adott egy in vitro humán kromoszóma abberációs tesztben.
Croatian: Paritaprevir je bio pozitivan u in vitro testu ljudskih kromosomskih aberacija.
Hungarian: A kezelésre reagálók száma a kezelés végén
Croatian: Broj ispitanika s odgovorom na liječenje na završetku ispitivanja
Hungarian: A paritaprevirnek legalább 5 kisebb metabolitját azonosították a keringésben, mely a plazma radioaktivitás körülbelül 10%-áért felelt.
Croatian: U cirkulaciji je pronađeno najmanje 5 sporednih metabolita paritaprevira, koji su činili približno 10% radioaktivnosti u plazmi.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelőorvosnak módosítania kell ezen gyógyszerek adagolását.
Croatian: Liječnik će možda morati promijeniti dozu tih lijekova.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a paritaprevir expozíciójának klinikailag releváns emelkedését okozhatják (pl. atazanavirral alkalmazott ritonavir, eritromicin, diltiázem vagy verapamil).
Croatian: Ovi lijekovi mogu dovesti do klinički značajnog povećanja izloženosti paritapreviru (npr. primjena ritonavira s atazanavirom, eritromicinom, diltiazemom ili verapamilom).
Hungarian: 24 hét (lásd 5.1 pont)
Croatian: 24 tjedna (vidjeti dio 5.1)
Hungarian: NS5B-ben.
Croatian: NS5B.
Hungarian: A ritonavir az OCT1 inhibitora in vitro, de ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Croatian: Ritonavir je in vitro inhibitor OCT1 ali njegov klinički značaj nije poznat.
Hungarian: Alkalmazás kolhicinnel
Croatian: Primjena s kolhicinom
Hungarian: Igen (mindhárom fent felsorolt paraméterre) Nem (bármelyik fent felsorolt paraméterre) *AFP= szérum alfa-foetoprotein
Croatian: Ne (za bilo koji od navedenih parametara) *AFP= α-fetoprotein u serumu
Hungarian: Egerekkel elvégzett vizsgálatban az ombitaszvir nem volt hatással a termékenységre.
Croatian: U ispitivanjima na miševima, ombitasvir nije utjecao na plodnost.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Viekirax hatását, illetve a Viekirax is befolyásolhatja, hogy ezek a gyógyszerek hogyan hatnak.
Croatian: Ti lijekovi mogu utjecati na način na koji Viekirax djeluje, a Viekirax može utjecati na način na koji ti drugi lijekovi djeluju.
Hungarian: A testtömeg nem jelentős előrejelző tényező a ritonavir expozícióval kapcsolatban.
Croatian: Tjelesna težina nije bitan čimbenik za izloženost ritonaviru.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek pl. egyes sztatinok (lásd 2. táblázat), a fexofenadin, a repaglinid és az angiotenzin II receptor antagonisták (pl. valzartán).
Croatian: Ovi lijekovi uključuju neke statine (vidjeti Tablicu 2), feksofenadin, repaglinid i antagoniste receptora angiotenzina II (npr. valsartan).
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Viekirax-ot
Croatian: Koliko dugo uzimati lijek Viekirax
Hungarian: gyakoriságok meghatározás szerint az alábbiak: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és < 1/10),
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000
Hungarian: GLÜKOKORTIKOIDOK (INHALÁCIÓS) flutikazon
Croatian: GLUKOKORTIKOIDI (INHALACIJSKI) flutikazon
Hungarian: nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Croatian: i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzési adatok alapján az ázsiai alanyok esetén 18-21%-kal magasabb az ombitaszvir expozíció és 37-39%-kal magasabb a paritaprevir expozíció, mint a nem ázsiai alanyoknál.
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz kliničkih ispitivanja faze 3, Azijati su imali 18% do 21% višu izloženost ombitasviru i 37% do 39% višu izloženost paritapreviru od onih koji nisu Azijati.
Hungarian: Jelentős teratogén és/vagy embriocid hatásokat mutattak ki a ribavirin expozíciónak kitett minden állatfaj esetén; emiatt a ribavirin ellenjavallt minden terhes nőnél, és minden olyan férfinél, akinek nőpartnere terhes.
Croatian: U svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu primijećeni su značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci; stoga je primjena ribavirina kontraindicirana u trudnica i muškaraca čije su partnerice trudne.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/982/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/982/001
Hungarian: A kezelés időtartama 12 hét volt korábban nem kezelt betegeknél, 12-24 hét volt korábban kezelt betegeknél és 24 hét volt cirrhoticus betegeknél.
Croatian: Trajanje liječenja bilo je 12 tjedana za prethodno neliječene ispitanike, 12-24 tjedna za prethodno liječene ispitanike i 24 tjedna za ispitanike s cirozom.
Hungarian: A Viekirax terhesség alatti hatásai nem ismertek.
Croatian: Učinci lijeka Viekirax u trudnoći nisu poznati.
Hungarian: A kombinációs kezelés esetén a farmakokinetikai nyugalmi egyensúlyi állapot körülbelül 12 napos adagolás után alakul ki.
Croatian: Farmakokinetičko stanje dinamičke ravnoteže za kombinaciju postiže se nakon približno 12 dana primjene.
Hungarian: AFP* < 20 ng/ml, thrombocyta ≥ 90 x 109/l, ÉS albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt
Croatian: AFP* < 20 ng/ml, broj trombocita ≥ 90 x 109/l i albumin ≥ 35 g/l prije početka liječenja
Hungarian: • szildenafil (ha pulmonalis arteriás hypertonia kezelésére alkalmazzák)
Croatian: • sildenafil (kada se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije)
Hungarian: 12 hét N = 770 n (%)
Croatian: 12 tjedana N = 770 n (%)
Hungarian: Az ombitaszvir aktivitása 11-13-szorosan mérséklődött 40% humán plazma jelenlétében.
Croatian: Aktivnost ombitasvira bilo je 11 do 13 puta slabije u prisutnosti 40% ljudske plazme.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a mellékhatások miatt véglegesen abbahagyták a kezelést, 0,2% (5/2044) volt, és a betegek 4,8%-ánál (99/2044) csökkentették a ribavirin dózist mellékhatások miatt.
Croatian: Udio ispitanika koji su trajno obustavili liječenje zbog nuspojava iznosio je 0,2% (5/2044), a u 4,8% (99/2044) ispitanika je zbog nuspojava smanjena doza ribavirina.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban az alanyok 91,5%-ánál nem volt szükség a ribavirin adagjának módosítására a kezelés során.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, u 91,5% ispitanika nije bilo potrebno prilagođavati dozu ribavirina tijekom terapije.
Hungarian: • alfuzozin-hidroklorid
Croatian: • alfuzosinklorid
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, mielőtt bevenné a Viekirax-ot, ha az alábbi táblázatban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Viekirax ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u sljedećoj tablici.
Hungarian: Példák az ellenjavallt erős vagy mérsékelt enziminduktorokra az alábbiakban kerülnek bemutatásra.
Croatian: Primjeri kontraindiciranih snažnih i umjerenih induktora enzima su navedeni u nastavku.
Hungarian: Egyetlen hyperbilirubinaemiás alanynál sem fordult elő az aminotranszferáz-szint egyidejű emelkedése.
Croatian: Ni u jednog ispitanika s hiperbilirubinemijom nije zabilježeno istodobno povišenje aminotransferaza.
Hungarian: Miközben az ombitaszvir expozíció a dózissal arányos módon emelkedett, a paritaprevir és a ritonavir expozíciója a dózis-arányos módnál erőteljesebben emelkedett.
Croatian: Dok se izloženost ombitasviru povećavala proporcionalno dozi, izloženost paritapreviru i ritonaviru povećavala se više nego proporcionalno dozi.
Hungarian: Embereknél a vérplazma koncentráció aránya 0,6-0,8 között mozgott, ami arra utal, hogy az, ombitaszvir és a paritaprevir jellemző módon a teljes vérnek inkább a plazma kompartmentjébe oszlott el.
Croatian: U ljudi su se omjeri između koncentracije u krvi i koncentracije u plazmi kretali u rasponu od 0,6 do 0,8, što upućuje na to da se ombitasvir i paritaprevir pretežno raspodjeljuju u plazmatski dio pune krvi.
Hungarian: ANTIPSZICHOTIKUMOK lurazidon pimozid kvetiapin
Croatian: ANTIPSIHOTICI lurasidon pimozid kvetiapin
Hungarian: Ezeknél a metabolitoknál nem elvárt, hogy legyen antivirális hatásuk.
Croatian: Ne očekuje se da će ti metaboliti imati antivirusnu aktivnost.
Hungarian: Az együttes alkalmazás idején nem figyeltek meg klinikailag releváns változásokat a daszabuvir, a paritaprevir és az ombitaszvir expozíciókban (múltbeli adatokkal történő összehasonlítás alapján).
Croatian: Tijekom istodobne primjene nisu primijećene klinički značajne promjene izloženosti dasabuviru, paritapreviru i ombitasviru (na temelju usporedbe s podacima iz prethodnih ispitivanja).
Hungarian: 1b genotípus N=7 % (n)
Croatian: Genotip 1b N=7 % (n)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/982/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/982/001
Hungarian: fenobarbitál
Croatian: fenobarbital
Hungarian: • Kevesebb, mint 12 óra van a következő adag bevételéig - ne vegye be a kimaradt adagot, a következő adagot a szokásos módon vegye be étellel.
Croatian: • manje od 12 sati do sljedeće doze - nemojte uzeti propuštenu dozu, a sljedeću dozu uzmite s hranom prema uobičajenom rasporedu.
Hungarian: Az ajánlott kezelést kapó alanyok közül 97% érte el összességében az SVR-t (közülük 181 cirrhotikus alany ért el 97%-os SVR-t), miközben 0,5%-nál tapasztaltak virológiai áttörést és 1,2%-nál tapasztaltak kezelés utáni relapszust.
Croatian: Među ispitanicima koji su primali preporučeni režim, njih je 97% postiglo ukupan SVR (među njima je 181 bolesnik s kompenziranom cirozom postigao 97% SVR-a), dok je u 0,5% ispitanika nastupio virološki proboj, a 1,2% ispitanika doživjelo je relaps nakon liječenja.
Hungarian: NA Az amlodipin adagjának 50%-os csökkentése és a betegek megfigyelése ajánlott a klinikai hatások szempontjából.
Croatian: --NP Preporučuje se smanjenje doze amlodipina za 50% i nadzor bolesnika za kliničke učinke.
Hungarian: A Viekirax együttes alkalmazását egyéb antivirális szerekkel nem vizsgálták, ezért nem javasolható.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s drugim antiviroticima nije ispitivana te se stoga ne može preporučiti.
Hungarian: A ritonavir egy erős CYP3A inhibitor.
Croatian: Ritonavir je snažan inhibitor CYP3A.
Hungarian: • indinavir, lopinavir/ritonavir, szakvinavir, tipranavir
Croatian: • indinavir, lopinavir/ritonavir, sakvinavir, tipranavir
Hungarian: A kezelés elkezdésekor indokolt lehet alacsonyabb ribavirin-adag alkalmazása.
Croatian: Prilikom započinjanja liječenja može biti prikladna niža doza ribavirina.
Hungarian: A ritonavir nem fejtett ki közvetlen antivirális hatást a HCV szubgenomiális replikonok replikációjára, és a ritonavir jelenléte nem befolyásolta a paritaprevir in vitro antivirális aktivitását.
Croatian: Ritonavir nije imao izravan antivirusni učinak na replikaciju subgenomskih replikona HCV-a niti je njegova prisutnost utjecala na antivirusnu aktivnost paritaprevira in vitro.
Hungarian: A betegek klinikai monitorozása ajánlott.
Croatian: Preporučuje se klinički nadzor bolesnika.
Hungarian: A bilirubin emelkedése nem állt összefüggésben aminotranszferáz emelkedésekkel.
Croatian: Povišenja razina bilirubina nisu bila povezana s povišenjem razina aminotransferaza.
Hungarian: A kezelés időtartama minden vizsgálatban rögzített volt, és ezt nem az alany HCV RNS szintje irányította (nem volt válasz által irányított algoritmus).
Croatian: Trajanje liječenja u svakom je ispitivanju bilo fiksno i nije se vodilo prema razinama HCV RNK u ispitanika (nije se primjenjivao algoritam liječenja prema odgovoru).
Hungarian: A 34-ből 33 alany (97,1%) érte el az SVR12 választ (az 1a genotípusú fertőzésben szenvedő alanyok 96,6%-a, az 1b genotípusú fertőzésben szenvedő alanyok 100%-a).
Croatian: 33 od 34 ispitanika (97,1%) je postiglo SVR12 (96,6% u ispitanika s infekcijom genotipa 1a i 100% s infekcijom genotipa 1b).
Hungarian: FOGAMZÁSGÁTLÓK etinilösztradiol/ norgesztimát mg naponta egyszer
Croatian: KONTRACEPTIVI etinilestradiol/ norgestimat mg jedanput na dan
Hungarian: * Az ombitaszvir tabletta, a paritaprevir tabletta és a ritonavir kapszula külön került beadásra.
Croatian: Ostalo * Tablete ombitasvira, tablete paritaprevira i kapsule ritonavira primjenjivale su se odvojeno.
Hungarian: Relapszus Egyéb a.
Croatian: Relaps Ostalo a.
Hungarian: A Viekirax alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.
Croatian: Primjena lijeka Viekirax u djece i adolescenata još nije ispitana.
Hungarian: A ribavirint testtömeg alapján adagolták (1000 mg-1200 mg naponta).
Croatian: Doza ribavirina je temeljena na težini (1000 mg - 1200 mg na dan).
Hungarian: A pitavasztatin és fluvasztatin, valamint a Viekirax közötti kölcsönhatást nem vizsgálták.
Croatian: Interakcija između pitavastatina i fluvastatina i lijeka Viekirax nije ispitana.
Hungarian: GT1b Viekirax és daszabuvir (12 hét)
Croatian: GT1b Viekirax i dasabuvir (12 tjedana)
Hungarian: 5 alanynál volt szükség eritropoetin alkalmazására, ezen alanyok közül az összes esetében a ribavirin kezdő adagja napi 1000-1200 mg volt.
Croatian: U 5 ispitanika je bila potrebna primjena eritropoetina, s tim da je u svih njih početna doza ribavirina bila 1000 do 1200 mg na dan.
Hungarian: Rózsaszín, hosszúkás, domború, 18,8 mm x 10,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „AV1" mélynyomású jelzéssel.
Croatian: Ružičaste, duguljaste, bikonveksne, filmom obložene tablete dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, s otisnutom oznakom 'AV1' na jednoj strani.
Hungarian: Ezeknek a transzportereknek a gátlása várhatóan nem okoz klinikailag releváns növekedést az ombitaszvir és a daszabuvir expozíciójában.
Croatian: Ne očekuje se da će inhibicija ovih prijenosnika uzrokovati klinički značajno povećanje izloženosti ombitasviru i dasabuviru.
Hungarian: Viekirax és daszabuvir + ribavirin 12 vagy 24 hét N = 380 n (%)
Croatian: Viekirax i dasabuvir + ribavirin 12 ili 24 tjedna N = 380 n (%)
Hungarian: • szalmeterol
Croatian: • salmeterol
Hungarian: SVR12, n/N (%) [95% CI] Kimenetel az SVR12 válasz nélkül
Croatian: SVR12, n/N (%) [95% CI] Ishod za ispitanike koji nisu postigli SVR12
Hungarian: Ilyen gyógyszerek pl. a szulfaszalazin, az imatinib és egyes sztatinok (lásd 2. táblázat).
Croatian: Ovi lijekovi uključuju sulfasalazin, imatinib i neke statine (vidjeti Tablicu 2).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Hungarian: Mivel az ilyen szintemelkedések incidenciája 26% volt az egyidejűleg etinilösztradiol-tartalmú gyógyszert szedő nőbetegeknél, ezek a gyógyszerek ellenjavalltak a daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax kezelés során.
Croatian: S obzirom da je incidencija povišenja bila 26% u žena koje su istodobno uzimale lijekove koje sadrže etinilestradiol, ti lijekovi su kontraindicirani s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Hungarian: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol
Croatian: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Hungarian: A Viekirax-szal történő egyidejű alkalmazás megkezdésekor 0,5 mg takrolimuszt adjon heti egyszer.
Croatian: Kada se započinje istodobna primjena s lijekom Viekirax, primijeniti 0,5 mg takrolimusa jedanput na tjedan.
Hungarian: • Ellenőrizheti a Viekirax vagy azon egyéb vírusellenes gyógyszerek mellékhatásait, amelyeket kezelőorvosa a Viekirax-szal együttes alkalmazásra írt fel (pl. „daszaburvir" és „ribavirin").
Croatian: • provjerio imate li nuspojave na lijek Viekirax ili druge antivirusne lijekove koje Vam je liječnik propisao uz lijek Viekirax (kao što su „dasabuvir" i „ribavirin").
Hungarian: Kezelt alanyok száma
Croatian: Broj liječenih ispitanika
Hungarian: - jelenleg vagy korábban fennálló heptatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állaptát.
Croatian: - imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti.
Hungarian: 300 mg naponta egyszer (egyszerre bevéve)
Croatian: 300 mg jedanput na dan (primijenjen u isto vrijeme)
Hungarian: A kombináció esetén fokozott a hyperbilirubinaemia kockázata (beleértve a szem besárgulását), különösen, amikor a ribavirin is a hepatitis C elleni kezelés része.
Croatian: Ova kombinacija predstavlja povećani rizik od hiperbilirubinemije (uključujući okularni ikterus), posebice kada je ribivarin sastavni dio terapijskog režima za hepatitis C.
Hungarian: A Viekirax más gyógyszerek farmakokinetikájára gyakorolt lehetséges hatása In vivo gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokban értékelték a ritonavirt is tartalmazó kombinált kezelés nettó hatását.
Croatian: Mogući utjecaj lijeka Viekirax na farmakokinetiku drugih lijekova Ispitivanja interakcija lijekova in vivo su ocijenila neto učinak kombiniranog liječenja, uključujući ritonavir.
Hungarian: paritaprevir aktivitása 24-27-szeresen mérséklődött 40% humán plazma jelenlétében.
Croatian: Aktivnost paritaprevira bilo je 24 do 27 puta slabije u prisutnosti 40% ljudske plazme.
Hungarian: A ritonavir egy CYP3A inhibitor, amely megnöveli a CYP3A szubsztrát paritaprevir szisztémás expozícióját.
Croatian: Ritonavir je inhibitor CYP3A koji povećava sistemsku izloženost CYP3A substratu paritapreviru.
Hungarian: A bilirubin emelkedése a kezelés megkezdése után fordult elő, maximumát a vizsgálat 1. hetében érte el, majd általában a folytatólagos kezelés során rendeződött.
Croatian: Povišenja razina bilirubina nastupila su nakon uvođenja liječenja, vršnu vrijednost dosegla su do 1. tjedna ispitivanja, a obično bi se povukla s nastavkom terapije.
Hungarian: A Viekirax terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Vrlo je malo podataka o primjeni lijeka Viekirax u trudnica.
Hungarian: A szérum digoxin szintek megfelelő monitorozása javasolt.
Croatian: Preporučuje se odgovarajući nadzor razina digoksina u serumu.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori
Croatian: Psihijatrijski poremećaji vrlo često nesanica
Hungarian: 10 alanynál (29,4%) fordult elő legalább egy alkalommal 10 g/dl-nél kisebb kiindulást követő hemoglobin érték.
Croatian: U 10 ispitanika (29,4%) zabilježena je barem jedna vrijednost hemoglobina manja od 10 g/dl nakon početka ispitivanja.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a betegnél a mellékhatások esetleges jeleit és tüneteit monitorozni, és a megfelelő tüneti kezelést azonnal alkalmazni kell.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzirati bolesnika zbog mogućih znakova ili simptoma nuspojava ili štetnih učinaka te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Hungarian: Ezek az ALT-szint emelkedések lényegesen gyakoribbak voltak a betegek azon alcsoportjában, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket, például kombinált orális fogamzásgátlókat vagy fogamzásgátló hüvelygyűrűt használnak (25-ből 6 fő) (lásd 4.3 pont).
Croatian: Ove povišene razine ALT-a značajno su češće primijećene u podskupini ispitanica koje su koristile lijekove koji sadrže etinilestradiol, poput kombiniranih oralnih kontraceptiva ili kontracepcijskih vaginalnih prstenova (6 od 25 ispitanica) (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: 24 hétig
Croatian: 24 tjedna
Hungarian: *Az adatsor az összes 1-es genotípusú fertőzött alanyt magában foglalja a II. és III. fázisú vizsgálatokban résztvevő, cirrhotikus alanyokból.
Croatian: *Podaci uključuju sve ispitanike s infekcijom genotipom 1 iz ispitivanja faze 2 i 3, uključujući ispitanike s cirozom.
Hungarian: A Viekirax hatásosságát nem állapították meg olyan betegeknél, akik korábban kaptak Viekirax-ot vagy a Viekirax-szal azonos gyógyszercsoportokba (NS3/4A inhibitorok vagy NS5A inhibitorok) tartozó gyógyszereket.
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost lijeka Viekirax u bolesnika koji su prethodno dobivali Viekirax ili lijekove iz istog razreda kao Viekirax (inhibitori NS3/4A ili inhibitori NS5A).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja két tabletta, reggel egyszerre bevéve.
Croatian: Koliko lijeka uzeti Preporučena doza je dvije tablete koje se uzimaju odjednom, ujutro.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma Viekirax alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Viekirax, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.