FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povečanje bilirubina po spodrinjenju iz albumina, ki ga povzročijo benzojska kislina in njene soli, lahko poveča zlatenico pri nedonošenčkih in donošenih novorojenčkih z zlatenico in se razvije v kernikterus (nekonjugirane usedline bilirubina v možganskem tkivu).
Bulgarian: Увеличаването на билирубина след изместването му от албумина, причинено от бензоената киселина и нейните соли, може да засили жълтеницата при преждевременно родени и родени на термин новородени с жълтеница и да прерасне в керниктер (отлагане на неконюгиран билирубин в мозъчната тъкан).
Slovenian: Datum odvzema zdravila iz hladilnika:
Bulgarian: Отбележете датата на изваждане от хладилника:
Slovenian: V pakiranju so priložene 1 ml, 3 ml in 5 ml brizge za peroralno dajanje za merjenje odmerka v ml v skladu s predpisanim odmerjanjem.
Bulgarian: Спринцовки за перорални форми от 1 ml, 3 ml и 5 ml са включени в опаковката за измерване на дозата в ml в съответствие с предписаната дозировка.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Orfadin je nitizinon.
Bulgarian: Активната съставка на Orfadin е нитисинон.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!
Bulgarian: Преди употреба внимателно прочетете листовката.
Slovenian: 80, natrijev benzoat (E211) (glejte poglavje 2), citronska kislina monohidrat, natrijev citrat
Bulgarian: полисорбат 80, натриев бензоат (E211) (вижте точка 2), лимонена киселина монохидрат,
Slovenian: Peroralna suspenzija se jemlje z brizgo za peroralno dajanje neposredno v usta brez redčenja.
Bulgarian: Пероралната суспензия се приема със спринцовка за перорални форми директно през устата без да се разрежда.
Slovenian: Če so ravni znatno višje, kot bi smele biti, zlasti pri nedonošenčkih z dejavniki tveganja, kot sta acidoza (prenizka vrednost pH v krvi) in nizko ravnijo albumina (beljakovina v krvi) bodo razmislili o zdravljenju z zdravilom Orfadin v obliki kapsul namesto s peroralno suspenzijo, dokler se ravni bilirubina v plazmi ne normalizirajo.
Bulgarian: Ако нивата са значително по-високи от нормалното, особено при недоносени бебета с рискови фактори за ацидоза (много ниско pH на кръвта) и ниски нива на албумин (белтък в кръвта) ще се обмисли лечение с Orfadin капсули вместо перорална суспензия, докато плазмените нива на билирубина се нормализират.
Slovenian: Natrijev benzoat lahko okrepi zlatenico (porumenelost kože in oči) pri nedonošenčkih in pri donošenih novorojenčkih z zlatenico in se razvije v kernikterus (poškodba možganov zaradi usedlin bilirubina v možganih).
Bulgarian: Натриевият бензоат може да засили жълтеницата (пожълтяването на кожата и очите) при недоносени или нормално износени новородени с жълтеница и да премине в ядрена жълтеница (увреждане на мозъка поради натрупване на билирубин в него).
Slovenian: Čvrsto potisnite plastični nastavek na vrat steklenice, kolikor se da (slika C) in zaprite steklenico z za otroke varno navojno zaporko.
Bulgarian: Притиснете силно пластмасовия адаптер към шийката на бутилката (Фигура в) и затворете бутилката със защитената от деца капачка на винт.
Slovenian: Če je vaš recept v mg, se posvetujte s farmacevtom ali zdravnikom.
Bulgarian: Ако предписанието Ви е в mg, се свържете с Вашия фармацевт или лекар за консултация.
Slovenian: Način uporabe Suspenzija se daje bolniku v usta z brizgo za peroralno dajanje brez redčenja.
Bulgarian: Суспензията се прилага в устата на пациента със спринцовка за перорални форми без разреждане.
Slovenian: Ločite telo in bat in oba splaknite z vodo.
Bulgarian: Разделете цилиндъра и буталото и изплакнете с вода.
Slovenian: Zabeležite datum, ko je bila steklenica vzeta iz hladilnika, na nalepko na steklenici.
Bulgarian: Отбележете датата, на която бутилката е извадена от хладилника на етикета на бутилката.
Slovenian: 100 ml rjava steklenica (tip III) z belo za otroke varno navojno zaporko iz HDPE in varnostnim zapiralom.
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло с обем 100 ml (тип III) с бяла, защитена от деца капачка на винт от HDPE, запечатана и със защита от отваряне.
Slovenian: Preden steklenico pretresete, je lahko videti kot trdna usedlina na dnu in rahlo motna tekočina.
Bulgarian: Преди да разклатите бутилката, лекарството може да изглежда като компактна маса на дъното и леко опалесцираща течност.
Slovenian: Za jemanje zdravila vedno uporabite eno od priloženih brizg za peroralno dajanje.
Bulgarian: Винаги използвайте една от предоставените спринцовки за перорални форми, за да приемете лекарството.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno steklenico, en nastavek za steklenico in tri brizge za peroralno dajanje.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, един адаптер за бутилка и три орални спринцовки.
Slovenian: Steklenico je treba močno stresati najmanj 5 sekund (slika D).
Bulgarian: Бутилката трябва да се разклати енергично в продължение на най-малко 5 секунди (Фигура Г). 2.
Slovenian: Steklenico je treba zapreti z za otroke varno navojno zaporko.
Bulgarian: Бутилката трябва да се затвори със защитената от деца капачка на винт.
Slovenian: Izgled zdravila Orfadin in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Orfadin и какво съдържа опаковката
Slovenian: peroralna suspenzija Bela, rahlo viskozna motna suspenzija.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорална суспензия Бяла, леко вискозна мътна суспензия.
Slovenian: Steklenico je treba vzeti iz hladilnika in datum, ko je bila steklenica vzeta iz hladilnika, zabeležiti na nalepko na steklenici.
Bulgarian: Бутилката трябва да се извади от хладилника и датата на изваждане трябва да се отбележи на етикета на бутилката.
Slovenian: Močno stresajte steklenico najmanj 5 sekund (slika D).
Bulgarian: Разклатете енергично бутилката в продължение на най-малко 5 секунди (Фигура Г). 2.
Slovenian: Preden vzamete prvi odmerek, steklenico močno pretresite, ker med dolgotrajnim shranjevanjem iz delcev nastane trdna usedlina na dnu steklenice.
Bulgarian: Преди да приемете първата доза, бутилката трябва да се разклати енергично, тъй като при продължително съхранение частиците образуват компактна маса на дъното на бутилката.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Na brizgo za peroralno dajanje ne smejo biti pritrjene igle, intravenski infuzijski sistemi ali katere koli druge naprave za parenteralno dajanje.
Bulgarian: Към спринцовките за перорални форми не трябва да се прикрепват нито игли, нито интравенозни системи, нито някакви други устройства за парентерално приложение.
Slovenian: Steklenico je treba obrniti nazaj v pokončen položaj, nato pa se brizga za peroralno dajanje izvleče tako, da se jo nežno zasuče iz steklenice.
Bulgarian: Бутилката трябва отново да се обърне обратно в изправено положение и спринцовката за перорални форми да се отдели от бутилката, като леко се завърти.
Slovenian: Odvečno vodo otresite in pustite razstavljeno brizgo za peroralno dajanje, da se suši, dokler je spet ne sestavite za naslednji odmerek.
Bulgarian: Изтръскайте излишната вода и оставете разглобената спринцовка за перорални форми да се изсъхне, преди да се сглоби отново за следващо прилагане.
Slovenian: Za nadaljnje odmerjanje glejte navodila spodaj "Kako pripraviti odmerek zdravila" Kako pripraviti odmerek zdravila
Bulgarian: За понататъшно приложение вижте инструкциите по-долу "Начин на приготвяне на доза от лекарството".
Slovenian: Na voljo je v 100 ml rjavi steklenici z belo za otroke varno navojno zaporko.
Bulgarian: Предоставя се в бутилка от тъмно стъкло 100 ml, с бяла защитена от деца капачка на винт.
Slovenian: železov oksid (E 172) šelak propilenglikol amonijev hidroksid
Bulgarian: Печатно мастило железен оксид, черен (E 172), шеллак пропиленгликол амониев хидроксид
Slovenian: Ločiti je treba telo in bat in oba splakniti z vodo.
Bulgarian: Цилиндърът и буталото трябва да се разделят и да се изплакнат с вода.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi koncentracija nitizinona v plazmi, dosežena v kliničnem okolju, zavirala transport, ki deluje preko OATP1B1,
Bulgarian: Не се очаква достигнатата при клинични условия плазмена концентрация да инхибира OATP1B1и OATP1B3 медиирания транспорт.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete zunaj hladilnika največ 2 meseca (2 mg kapsule) ali 3 mesece (5 mg, 10 mg in 20 mg kapsule) pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява за еднократен период от 2 месеца (за 2 mg капсула) или 3 месеца (за 5 mg, 10 mg и 20 mg капсули) при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли.
Slovenian: Peroralna suspenzija je bela, nekoliko gostejša motna suspenzija.
Bulgarian: Пероралната суспензия е бяла, не много гъста, мътна суспензия.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Orfadin, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek tega zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, колкото може по-скоро.
Slovenian: Močno stresajte steklenico najmanj 20 sekund, dokler se trdna usedlina na dnu steklenice povsem ne razpusti (slika A).
Bulgarian: Разклатете енергично бутилката в продължение на най-малко 20 секунди, докато компактната маса на дъното на бутилката се диспергира напълно (Фигура A). 3.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vsebina kapsule: predgeliran (koruzni) škrob Ovojnica kapsule: želatina titanov dioksid (E 171)
Bulgarian: Капсулно съдържимо: нишесте, прежелатинизирано (царевично) Състав на капсулата: желатин титанов диоксид (E 171).
Slovenian: Če so znotraj napolnjene brizge za peroralno dajanje opazni mehurčki, je treba bat potisniti nazaj navzgor, dokler se mehurčki ne iztisnejo.
Bulgarian: Ако се наблюдават въздушни мехурчета в напълнената спринцовка за перорални форми, буталото трябва да се натисне отново нагоре, докато се изгонят въздушните мехурчета.
Slovenian: Pomembno je, da se točno upošteva navodila, dana spodaj, za pripravo in dajanje odmerka, da se zagotovi natančnost odmerjanja.
Bulgarian: Важно е внимателно да се следват инструкциите, дадени по-долу за приготвяне и приложение на дозата, с цел да се осигури точно дозиране.
Slovenian: Zdravilo Orfadin ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Orfadin повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Če opazite znotraj napolnjene brizge za peroralno dajanje mehurčke, potisnite bat nazaj navzgor, dokler ne iztisnete mehurčkov.
Bulgarian: Ако се наблюдават въздушни мехурчета в напълнената спринцовка за перорални форми, натиснете буталото отново нагоре, докато се изгонят въздушните мехурчета.
Slovenian: Takoj potem odprite steklenico tako, da odstranite za otroke varno navojno zaporko.
Bulgarian: Веднага след това отворете бутилката, като отстраните защитената от деца капачка на винт. 3.
Slovenian: 2 leti Med rokom uporabnosti lahko bolnik shranjuje kapsule pri temperaturi do 25 °C le 2 meseca (2 mg kapsule) ali 3 mesece (5 mg, 10 mg in 20 mg kapsule), potem pa jih mora zavreči.
Bulgarian: По време на срока на годност пациентът може да съхранява капсулите за еднократен период от 2 месеца (за 2 mg капсула) или 3 месеца (за 5 mg, 10 mg и 20 mg капсули) при температура под 25°C, след което продуктът трябва да се изхвърли.
Slovenian: 1 steklenica z 90 ml suspenzije, 1 nastavek za steklenico, 3 brizge za peroralno dajanje (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Bulgarian: 1 бутилка от 90 ml, 1 адаптер за бутилка, 3 спринцовки за перорални форми (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Orfadin Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovenian: Zdravilo Orfadin skupaj s hrano
Bulgarian: Orfadin с храна
Slovenian: 500 mikromolov/l, je treba z dieto še bolj zmanjšati vnos tirozina in fenilalanina.
Bulgarian: В случай че нивото на тирозин в плазмата е над 500 микромола/l трябва да се приложи още по-ограничаващ тирозина и фенилаланина хранителен режим.
Slovenian: Izvlecite brizgo tako, da jo nežno zasučete iz steklenice.
Bulgarian: Отделете спринцовката за перорални форми от бутилката, като леко я завъртите.
Slovenian: En ml vsebuje 500 mg. Odmerek 20 ml peroralne suspenzije (10 g glicerola) ali več lahko povzroči glavobol, želodčne motnje in drisko.
Bulgarian: Eдна доза от 20 ml перорална суспензия (10 g глицерол), или по-голяма, може да причини главоболие, стомашно разстройство и диария.
Slovenian: Da bi izvlekli predpisani odmerek (ml) je treba bat počasi povleči navzdol, dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek (slika F).
Bulgarian: За да се изтегли предписаната доза (ml), буталото трябва да се изтегли бавно надолу, докато горният ръб на черния пръстен се изравни с линията, която обозначава дозата (Фигура Е).
Slovenian: Takoj potem je treba steklenico odpreti tako, da se odstrani za otroke varna navojna zaporka.
Bulgarian: Веднага след това бутилката трябва да се отвори, като се отстрани защитената от деца капачка на винт. 3.
Slovenian: Nato potegnite bat spet navzdol, dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek.
Bulgarian: След това изтеглете буталото отново надолу, докато горният ръб на черния пръстен се изравни с линията обозначаваща дозата.
Slovenian: - zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija) in belih krvnih celic (levkopenija), pomanjkanje nekaterih belih krvnih celic (granulocitopenija).
Bulgarian: - Намален брой тромбоцити (тромбоцитопения) и бели кръвни клетки (левкопения),
Slovenian: Da bi dobili predpisani odmerek (ml), potegnite bat počasi navzdol dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek (slika F).
Bulgarian: За да изтеглите предписаната доза (ml), изтеглете бавно буталото надолу, докато горният ръб на черния пръстен се изравни с линията, която обозначава дозата (Фигура Е).
Slovenian: Odstranite za otroke varno navojno zaporko tako, da jo močno pritisnete navzdol in obrnete v nasprotni smeri urnega kazalca (slika B).
Bulgarian: Отстранете защитената от деца капачка на винт, като я натиснете силно надолу и я завъртите по посока, обратна на часовниковата стрелка (Фигура Б). 4.
Slovenian: zato lahko zdravljenje z nitizinonom povzroči zvišane plazemske koncentracije sočasno dajanih zdravil, ki se presnavljajo predvsem preko encima CYP 2C9 (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Следователно лечението с нитисинон може да доведе до повишени плазмени концентрации на съвместно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP 2C9.
Slovenian: 2 mg, 5 mg, 10 mg in 20 mg trde kapsule:
Bulgarian: 5 mg, 10 mg, 20 mg:
Slovenian: Čiščenje: Brizgo za peroralno dajanje takoj očistite z vodo.
Bulgarian: Почистете веднага спринцовката за перорални форми с вода.
Slovenian: Točno upoštevajte navodila, dana spodaj, za pripravo in dajanje odmerka, da se zagotovi dajanje pravega odmerka.
Bulgarian: Спазвайте стриктно дадените по-долу инструкции за приготвяне и прилагане на дозата, за да се осигури прилагането на правилната доза.
Slovenian: Pakiranje vsebuje steklenico zdravila z zaporko, nastavek za steklenico in tri brizge za peroralno dajanje (1 ml, 3 ml in 5 ml).
Bulgarian: Опаковката съдържа бутилка с лекарство със запушалка, адаптер за бутилката и три спринцовки за перорални форми (1 ml, 3 ml и 5 ml).
Slovenian: Odprto steklenico je treba pokonci postaviti na mizo in plastični nastavek čvrsto potisniti v vrat steklenice, kolikor se da (slika C).
Bulgarian: Отворената бутилка трябва да се постави изправена на маса и пластмасовият адаптер да се притисне силно към гърлото на бутилката докрай (Фигура В).
Slovenian: Na brizgo ne pritrdite igle.
Bulgarian: Не прикрепяйте игла към спринцовката за перорални форми.
Slovenian: Formalnih študij interakcij zdravila Orfadin trde kapsule s hrano niso opravili, vendar so med zbiranjem podatkov o učinkovitosti in varnosti nitizinon dajali skupaj s hrano.
Bulgarian: Не са извършвани официални проучвания с Orfadin твърди капсули за взаимодействия с храна.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno steklenico, en nastavek iz LDPE za steklenico in 3 polipropilenske (PP) brizge za peroralno dajanje (1 ml, 3 ml in 5 ml).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, един адаптер за бутилка от LDPE и три спринцовки за перорални форми от полипропилен (PP) (1 ml, 3 ml и 5 ml).
Slovenian: Takoj po uporabi je treba znova namestiti za otroke varno navojno zaporko.
Bulgarian: Защитената от деца капачка на винт трябва да се постави отново веднага след употреба.
Slovenian: Uporablja se za merjenje odmerkov do največ 3 ml.
Bulgarian: Използва се за измерване на дози над 1 ml до 3 ml.
Slovenian: 4 mg/ml peroralna suspenzija:
Bulgarian: Швеция 4 mg/ml перорална суспензия:
Slovenian: Ker bolezen prizadene jetra, vam bodo v intervalih opravili redne preglede jeter.
Bulgarian: Вашият черен дроб ще се проверява през редовни интервали, защото заболяването засяга черния дроб.
Slovenian: Previdno obrnite steklenico z nameščeno brizgo za peroralno dajanje z vrhom navzdol (slika F).
Bulgarian: Внимателно обърнете бутилката обратно с поставената спринцовка за перорални форми (Фигура Е).
Slovenian: Za otroke varno navojno zaporko je treba odstraniti tako, da se jo močno pritisne navzdol in obrne v nasprotni smeri urnega kazalca (slika B).
Bulgarian: Защитената от деца капачка на винт трябва да се отстрани като се натисне силно надолу и се завърти по посока, обратна на часовниковата стрелка (Фигура Б). 4.
Slovenian: Pritisnite bat do konca navzdol v brizgo za peroralno dajanje.
Bulgarian: Натиснете буталото в оралната спринцовка до долу. 4.
Slovenian: • 5-ml brizga za peroralno dajanje (največja brizga za peroralno dajanje) ima oznake od 1 ml do 5 ml z najmanjšimi razdelki 0,2 ml.
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми от 5 ml (най-голямата спринцовка за перорални форми) е градуирана от 1 ml до 5 ml, с малки деления от 0,2 ml.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Slovenian: 5-ml brizga za peroralno dajanje (graduira na po 0,2 ml)
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми 5 ml (градуирана през 0,2 ml)
Slovenian: Orfadin 4 mg/ml peroralna suspenzija nitizinon
Bulgarian: ПРОДУКТ Orfadin 4 mg/ml перорална суспензия Нитисинон
Slovenian: Steklenico je treba najmanj 20 sekund močno stresati (slika A), dokler se trdna pogača na dnu steklenice povsem ne razpusti.
Bulgarian: Бутилката трябва да се разклати енергично в продължение на най-малко 20 секунди, докато компактната маса на дъното на бутилкате се диспергира напълно (Фигура A). 3.
Slovenian: Držite steklenico v pokončnem položaju in čvrsto vstavite brizgo za peroralno dajanje v odprtino na nastavku na vrhu steklenice (slika E).
Bulgarian: Дръжте бутилката в изправено положение и поставете стабилно спринцовката за перорални форми в отвора на адаптера в горната част на бутилката (Фигура Д). 5.
Slovenian: Pred redisperzijo ima lahko zdravilo obliko trdne pogače z blago motnim supernatantom.
Bulgarian: Преди редиспергиране, лекарственият продукт може да изглежда като твърдо блокче с леко опалесцираща надстояща течност.
Slovenian: • 3-ml brizga za peroralno dajanje (srednje velika brizga za peroralno dajanje) ima oznake od 1 ml do 3 ml z najmanjšimi razdelki 0,1 ml.
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми от 3 ml (средната по размер спринцовка за перорални форми) е градуирана от 1 ml до 3 ml, с малки деления от 0,1 ml.
Slovenian: 1-ml brizga za peroralno dajanje (graduira na po 0,01 ml)
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми 1 ml (градуирана през 0,01 ml)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orfadin
Bulgarian: Как да съхранявате Orfadin
Slovenian: Po prvem odprtju lahko zdravilo shranjujete največ 2 meseca pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.
Bulgarian: След първото отваряне продуктът може да се съхранява за еднократен период от 2 месеца при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли.
Slovenian: Začetna starost > 24 mesecev
Bulgarian: Начална възраст месеца
Slovenian: 60 kapsul
Bulgarian: КАТО ЕДИНИЦИ 60 капсули
Slovenian: HT-1, nitizinon prepreči akumulacijo toksičnih intermediatov, kot sta maleilacetoacetat in fumarilacetoacetat.
Bulgarian: Чрез инхибиране на нормалния катаболизъм на тирозина при пациенти с HT-1, нитисинон предотвратява натрупването на токсичните междинни продукти малеилацетоацетат и фумарилацетоацетат.
Slovenian: Nato je treba bat spet povleči navzdol, dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek.
Bulgarian: След това буталото трябва да се изтегли отново надолу, докато горният ръб на черния пръстен е на едно и също ниво с линията, маркираща дозата.
Slovenian: Takoj po uporabi znova namestite za otroke varno navojno zaporko.
Bulgarian: Заменете защитената от деца капачка на винт след употреба.
Slovenian: En ml vsebuje: natrij 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg natrijev benzoat 1 mg
Bulgarian: глицерол 500 mg натриев бензоат 1 mg
Slovenian: Orfadin 4 mg/ml peroralna suspenzija
Bulgarian: ПРОДУКТ Orfadin 4 mg/ml перорална суспензия
Slovenian: Ne pozabite na vsebniku označiti datuma, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika.
Bulgarian: Не забравяйте да отбележите датата на изваждане от хладилника върху бутилката.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Orfadin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Orfadin.
Slovenian: glejte poglavje 4.2.
Bulgarian: точка 4.4).
Slovenian: 2 leti Po prvem odprtju je zdravilo fizikalno stabilno 2 meseca pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.
Bulgarian: След първото отваряне има стабилност по време на употреба за еднократен период от 2 месеца при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли.
Slovenian: Steklenico je treba držati v pokončnem položaju in brizgo za peroralno dajanje čvrsto vstaviti v odprtino na nastavku na vrhu steklenice (slika E).
Bulgarian: Бутилката трябва да се държи в изправено положение и спринцовката за перорални форми да се постави стабилно в отвора на адаптера в горната част на бутилката (Фигура Д). 5.
Slovenian: ≤ 2 meseca ≤ 6 mesecev > 6 mesecev celokupna
Bulgarian: Възраст при начало на лечението 2 години 4 години 6 години ≤ 2 месеца ≤ 6 месеца > 6 месеца
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete 2 meseca pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява за еднократен период от 2 месеца при температура 25°C, след което той трябва да се изхвърли.
Slovenian: Bolnike je treba pregledati vsaj vsakih šest mesecev.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават наймалко на всеки шест месеца.
Slovenian: Prej ko se zdravljenje začne, boljše so možnosti za preživetje.
Bulgarian: Колкото по-скоро започне лечението, толкова по-големи са шансовете за преживяемост.
Slovenian: To je program, v okviru katerega lahko zdravniki zahtevajo zdravilo za enega od svojih bolnikov, preden je zdravilo v celoti odobreno.
Bulgarian: Това е програма, чрез която лекарите могат да поискат дадено лекарство за някои от пациентите, преди лекарството да е напълно одобрено.
Slovenian: V največji študiji zdravila Orfadin je sodelovalo 257 bolnikov v 87 različnih bolnišnicah v 25 državah kot del programa „sočutne uporabe".
Bulgarian: Най-голямото проучване на Orfadin е проведено при 257 пациенти в 87 различни болнични заведения в 25 страни като част от програма за „палиативна употреба".
Slovenian: Z dodatnim zdravljenjem z zdravilom Orfadin se stopnja preživetja poveča na 82 %.
Bulgarian: При допълнително лечение с Orfadin нивото на преживяемост се увеличава до 82%.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, so 21. septembra 2009 izjemne okoliščine prenehale veljati.
Bulgarian: След като фирмата предостави необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" са отменени на 21 септември 2009 г.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (2 mg, 5 mg, 10 mg in 20 mg) in v obliki suspenzije (4 mg/ml), ki se jemlje peroralno.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (2 mg, 5 mg, 10 mg и 20 mg) и като суспензия (4 mg/ml) за перорално приложение.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orfadin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orfadin?
Slovenian: Orfadin nitizinon
Bulgarian: Orfadin nitisinone