FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Thorinane, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Thorinane puede consultarse en el prospecto.
English: Thorinane is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Spanish: Thorinane se presenta en forma de solución inyectable en jeringas precargadas.
English: How does Thorinane work?
Spanish: ¿Cómo actúa Thorinane?
English: The active substance in Thorinane is enoxaparin sodium.
Spanish: El principio activo de Thorinane es enoxaparina sódica.
English: How is Thorinane used?
Spanish: ¿Cómo se usa Thorinane?
English: Thorinane enoxaparin sodium
Spanish: Enoxaparina sódica
English: • you are over 70 years old.
Spanish: • si tiene más de 70 años.
English: • Age > 70 years
Spanish: • Edad > 70 años
English: The majority of the dose was excreted within 96 hours.
Spanish: La mayor parte de la dosis se excretó en un período de 96 horas.
English: It contains two different active substances:
Spanish: Contiene dos principios activos:
English: This means one or more active substances are released slowly over a period of time.
Spanish: Esto significa que uno o más principios activos se liberan lentamente durante un periodo de tiempo.
English: • you are going to have an operation.
Spanish: • si va a someterse a una operación.
English: • you drink large amounts of alcohol.
Spanish: • si bebe grandes cantidades de alcohol.
English: • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Pelzont.
Spanish: • Es importante seguir los consejos que figuran en la sección 3 Cómo tomar Pelzont.
English: Your cholesterol problem may return.
Spanish: Puede que su problema de colesterol vuelva a aparecer.
English: What should I know about cholesterol and triglycerides?
Spanish: ¿Qué debo saber acerca del colesterol y los triglicéridos?
English: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Spanish: • Si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
English: Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Spanish: Parte de un envase múltiple, no pueden venderse de forma separada.
English: This condition requires immediate medical attention.
Spanish: Este trastorno requiere atención médica inmediata.
English: They may raise your risk of having heart problems.
Spanish: Incrementan el riesgo de tener problemas cardíacos.
English: Continue with your usual dose the next evening or at bedtime.
Spanish: Continúe tomando su dosis habitual a la noche siguiente o a la hora de acostarse.
English: • You should start by taking one tablet a day.
Spanish: • Debe empezar tomando un comprimido al día
English: Laropiprant crosses the placenta in rats and rabbits.
Spanish: Laropiprant atraviesa la placenta en ratas y conejos.
English: If you take more Pelzont than you should
Spanish: Si toma más Pelzont del que debe
English: An apparent hypersensitivity reaction has been reported (< 1 %).
Spanish: Se ha notificado una reacción de hipersensibilidad aparente (en < 1 % de los pacientes).
English: Some people get dizzy after taking Pelzont.
Spanish: Algunas personas se marean después de tomar Pelzont.
English: • you have any allergies.
Spanish: • si tiene alguna alergia.
English: • Take Pelzont with food.
Spanish: • Tome Pelzont con alimentos.
English: • Swallow each tablet whole.
Spanish: • Trague cada comprimido entero.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 July 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 de julio de 2008
English: Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Spanish: Primaria significa que la hipercolesterolemia no tiene ninguna causa identificable.
English: The name of your medicine is Pelzont.
Spanish: El nombre de este medicamento es Pelzont.
English: What Pelzont is and what it is used for
Spanish: Qué es Pelzont y para qué se utiliza
English: Excipient(s) with known effect:
Spanish: Excipiente con efecto conocido:
English: Pelzont with food, drink and alcohol
Spanish: Toma de Pelzont con alimentos, bebidas y alcohol
English: • a sudden serious allergic reaction (anaphylactic shock).
Spanish: • una repentina reacción alérgica grave (shock anafiláctico).
English: • you have high blood sugar or diabetes.
Spanish: • si tiene los niveles de azúcar elevado en la sangre o diabetes.
English: PVC/Aclar blisters: 2 years.
Spanish: Blister de PVC/Aclar: 2 años.
English: This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
Spanish: Este coágulo puede retardar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón o el cerebro.
English: • zidovudine, a medicine used for HIV.
Spanish: • zidovudina, un medicamento que se utiliza para la infección por el VIH.
English: Flushing is the most common adverse reaction of Pelzont.
Spanish: La rubefacción es la reacción adversa más frecuente de Pelzont.
English: If you have these symptoms talk to your doctor immediately.
Spanish: Si tiene estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
English: Daily doses greater than 2,000 mg/40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
Spanish: No se han estudiado dosis diarias superiores a 2.000 mg/40 mg, por lo que no se recomiendan.
English: Laropiprant is a potent and selective antagonist of DP1.
Spanish: Laropiprant es un antagonista potente y selectivo de los DP1.
English: Other information
Spanish: Otras informaciones
English: The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
Spanish: La combinación no se ha ensayado en estudios de toxicidad para la reproducción.
English: If you take aspirin for any other reason, continue to follow your doctor's advice.
Spanish: Si toma ácido acetilsalicílico por alguna otra razón, siga el consejo de su médico.
English: • Take Pelzont once a day, in the evening or at bedtime.
Spanish: • Tome Pelzont una vez al día, por la noche o a la hora de acostarse.
English: • medicines used to lower blood pressure.
Spanish: • medicamentos utilizados para reducir la presión arterial.
English: Diabetic or potentially diabetic patients should be observed closely.
Spanish: Hay que vigilar estrechamente a los pacientes diabéticos o potencialmente diabéticos.
English: In general, the between-group treatment effects on all lipid parameters were consistent across all patient subgroups examined.
Spanish: En general, los efectos del tratamiento sobre todos los parámetros lipídicos entre los grupos fueron similares en todos los subgrupos de pacientes examinados.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Spanish: En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas de apoyo habituales y tratar los síntomas.
English: Blood tests and monitoring
Spanish: Análisis de sangre y vigilancia
English: • Significant or unexplained hepatic dysfunction.
Spanish: • Disfunción hepática importante o inexplicable.
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican de la forma siguiente: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “statins” or fibrates.
Spanish: • si usted o un familiar cercano tiene un trastorno muscular hereditario, o usted ha tenido alguna vez problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos reductores del colesterol conocidos como “estatinas” o fibratos.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistema de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
English: Side effects of Pelzont are:
Spanish: Los efectos adversos de Pelzont son:
English: What Pelzont is and what it is used for What you need to know before you take Pelzont How to take Pelzont
Spanish: Qué es Pelzont y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pelzont Cómo tomar Pelzont
English: Laropiprant and its acyl glucuronide conjugate are the major circulating components in human plasma.
Spanish: Laropiprant y su conjugado glucurónido acilo son los principales compuestos circulantes en el plasma humano.
English: Therefore, patients undergoing surgery should be carefully evaluated.
Spanish: Por tanto, hay que evaluar cuidadosamente a los pacientes sometidos a cirugía.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Pelzont puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Pelzont taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis; la dosis máxima de Pelzont tomada fue de 5.000 mg/100 mg. Todos los pacientes se recuperaron sin secuelas.
English: The tablets should be taken whole, with food, in the evening or at bedtime.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse enteros, junto con alimentos, por la noche o a la hora de acostarse.
English: Aluminium/Aluminium blisters: 18 months.
Spanish: Blister de aluminio/aluminio: 18 meses.
English: If flushing occurs, symptoms are generally most noticeable at first and usually lessen over time.
Spanish: Cuando aparecen los sofocos, los síntomas generalmente se notan más al principio y disminuyen con el tiempo.
English: Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Spanish: Northumberland NE23 3JU Reino Unido
English: • decreased glucose (sugar) tolerance
Spanish: • tolerancia a la glucosa (azúcar) disminuida
English: • Your doctor should do a blood test before you start taking Pelzont to check how well your liver is working.
Spanish: • Su médico debe hacerle un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Pelzont para comprobar lo bien que funciona su hígado.
English: Laropiprant was not mutagenic or clastogenic in a series of genetic toxicology studies.
Spanish: Laropiprant no fue mutágeno ni clastógeno en una serie de estudios de toxicología genética.
English: Pelzont is not recommended in pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: No se recomienda Pelzont en el embarazo a menos que sea claramente necesario.
English: In diabetic patients a median increase in HbA1c of 0.2 % was observed (where modification of hypoglycaemic therapy was allowed).
Spanish: En los pacientes diabéticos se observó un aumento medio de la HbA1c del 0,2 % (en los casos en que estaba permitido modificar el tratamiento hipoglucemiante).
English: In most people, at first there are no signs of cholesterol problems.
Spanish: Al principio la mayoría de las personas con problemas de colesterol no presenta signos.
English: If these levels are found, in the absence of strenuous exercise, to be significantly elevated (> 5 x ULN), treatment should be stopped.
Spanish: Si, en ausencia de un esfuerzo extenuante, se encuentra que dichos niveles están significativamente elevados (> 5 x LSN), deberá detenerse el tratamiento.
English: • you are allergic to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al ácido nicotínico, a laropiprant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • Personal or familial history of hereditary muscular disorders
Spanish: • Antecedentes personales o familiares de trastornos musculares hereditarios
English: • Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate
Spanish: • Historia previa de toxicidad muscular con una estatina o un fibrato
English: Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Spanish: La hipercolesterolemia primaria se produce cuando los niveles de colesterol en la sangre son elevados.
English: Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
Spanish: Con el tiempo, estas placas acumuladas pueden formar un coágulo en las arterias.
English: The safety of concomitant administration of nicotinic acid and laropiprant was assessed in dogs and rats.
Spanish: La seguridad de la administración concomitante de ácido nicotínico y laropiprant se evaluó en perros y en ratas.
English: Though total mortality was similar in the two groups at five years, in a fifteen-year cumulative follow-up there were 11 % fewer deaths in the nicotinic acid group compared to the placebo cohort.
Spanish: Aunque la mortalidad total fue similar en los dos grupos al cabo de cinco años, en el período de seguimiento de quince años la incidencia acumulada de muertes fue un 11 % menor en el grupo de ácido nicotínico que en el grupo placebo.
English: ▲ Pelzont  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21)
Spanish: ▲ Pelzont  ácido nicotínico (retirada de laropiprant en la semana 21)
English: Safety and effectiveness of Pelzont in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Pelzont en pacientes pediátricos menores de 18 años.
English: Therefore, Pelzont should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Por tanto, no debe utilizarse Pelzont durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/460/012
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/460/012
English: • skin disorder with dark velvety plaques called acanthosis nigricans
Spanish: • trastorno de la piel con placas oscuras aterciopeladas denominadas acanthosis nigricans
English: Characteristics in patients
Spanish: Características en paciente
English: This effect is unlikely to be clinically important as laropiprant did not increase bleeding time when co-administered with clopidogrel throughout the dosing interval.
Spanish: Este efecto es poco probable que sea clínicamente importante ya que laropiprant no aumentó el tiempo de sangrado cuando se administró conjuntamente con clopidogrel a lo largo del intervalo de dosificación.
English: Adjustment of diet and/or hypoglycaemic therapy may be necessary.
Spanish: Puede que sea necesario modificar la dieta o el tratamiento hipoglucemiante.
English: • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Spanish: • cuando no tolera las estatinas o no está recomendado que las tome.
English: Periodic serum creatine kinase (CK) should be considered in such situations, but there is no assurance that such monitoring will prevent the occurrence of severe myopathy.
Spanish: En dichas situaciones hay que hacer análisis periódicos de la creatinina cinasa (CK) sérica, pero no hay ninguna garantía de que dicho control evite la aparición de miopatía grave.
English: Treatment with nicotinic acid reduces the risk of death and cardiovascular events, and slows progression or promotes regression of atherosclerotic lesions.
Spanish: El tratamiento con ácido nicotínico reduce el riesgo de muerte y de episodios cardiovasculares y retarda la progresión o promueve la regresión de las lesiones ateroscleróticas.
English: Therefore, Pelzont should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: Por tanto, Pelzont no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: The mechanisms by which nicotinic acid modifies the plasma lipid profile are not fully understood.
Spanish: Los mecanismos por los cuales el ácido nicotínico modifica el perfil lipídico en el plasma no se conocen completamente.
English: • palpitation (feeling your heartbeat)
Spanish: • palpitaciones (sentir el latido de su corazón)
English: Laropiprant is not expected to inhibit the production of prostaglandins.
Spanish: No cabe esperar que laropiprant inhiba la producción de prostaglandinas.
English: If Pelzont is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Spanish: Si se deja de tomar Pelzont durante menos de 7 días consecutivos, los pacientes pueden reanudar el tratamiento con la última dosis administrada.
English: Liver function tests are recommended before initiation, every 6 to 12 weeks for the first year, and periodically (e.g. semi-annually) thereafter.
Spanish: Se recomienda hacer pruebas de la función hepática antes del inicio del tratamiento, cada 6 a 12 semanas durante el primer año de tratamiento y periódicamente (p.ej., dos veces al año) en los años siguientes.
English: There is no experience with doses of laropiprant above 900 mg in humans.
Spanish: No existe experiencia con dosis de más de 900 mg de laropiprant en los seres humanos.
English: What you need to know before you take Pelzont
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pelzont
English: Do not take Pelzont if any of the above apply to you.
Spanish: No tome Pelzont si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores.
English: Laropiprant is highly bound (> 99 %) to plasma proteins, and its binding is independent of concentration.
Spanish: Laropiprant se une en un elevado porcentaje (> 99 %) a las proteínas plasmáticas y el grado de unión es independiente de la concentración.
English: In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Pelzont.
Spanish: Además, se han notificado como parte de una reacción alérgica a Pelzont uno o más de los siguientes síntomas.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: • swelling of the face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away)
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (angioedema, que puede requerir un tratamiento inmediato)
English: Therefore, laropiprant is not an inducer or inhibitor of CYP3A4.
Spanish: Por tanto, laropiprant no es un inductor ni un inhibidor de la CYP3A4.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
English: • vitamins or supplements that contain nicotinic acid.
Spanish: • vitaminas o suplementos que contengan ácido nicotínico.
English: Laropiprant also has affinity for the thromboxane A2 receptor (TP) (although it is substantially less potent at TP as compared to DP1).
Spanish: Laropiprant también tiene afinidad por los receptores del tromboxano A2 (TP) (aunque es sustancialmente menos potente en los TP que en los DP1).
English: When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
Spanish: Cuando se bloquea el flujo sanguíneo, puede producirse un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
English: • when you cannot control your cholesterol levels with a statin alone (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver);
Spanish: • cuando no puede controlar las concentraciones de colesterol con una estatina sola (una clase de medicamentos que reducen el colesterol y que actúan en el hígado);
English: • you currently have liver problems.
Spanish: • si tiene actualmente problemas hepáticos.
English: Elderly patients No dose adjustment is required for elderly patients.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.
English: • rapid or irregular heartbeat
Spanish: • latido del corazón rápido o irregular
English: • increased blood pressure
Spanish: • aumento de la presión arterial
English: • you have low levels of phosphorus.
Spanish: • si tiene concentraciones bajas de fósforo.
English: Pelzont has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Spanish: Pelzont no se ha estudiado en niños y adolescentes de menos de 18 años.
English: Your doctor will decide if Pelzont is right for you.
Spanish: Su médico decidirá si es adecuado que tome Pelzont.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
English: It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Pelzont co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
Spanish: Se desconoce si existe un riesgo aumentado de miopatía en otros pacientes asiáticos tratados con Pelzont en combinación con simvastatina o ezetimiba/simvastatina.
English: • yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
Spanish: • coloración amarillenta de la piel y/o los ojos (ictericia)
English: • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Spanish: • Los principios activos son ácido nicotínico y laropiprant.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, nicotinic acid and derivatives, ATC code: C10AD52.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos modificadores de lípidos, ácido nicotínico y derivados, código ATC: C10AD52.
English: The first pathway results in the formation of nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) and nicotinamide.
Spanish: La primera vía da lugar a la formación de nicotinamida adenina dinucleótido (NAD) y nicotinamida.
English: Therefore, treatment with acetylsalicylic acid to alleviate flushing symptoms is not necessary (see section 5.1).
Spanish: Por tanto, el tratamiento con ácido acetilsalicílico para aliviar los síntomas de rubefacción no es necesario (ver sección 5.1).
English: • After 4 weeks, your doctor may raise your dose to two tablets a day.
Spanish: • Después de 4 semanas, puede que su médico le aumente la dosis a dos comprimidos al día.
English: The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Pelzont for the duration of the study decreased.
Spanish: La incidencia y la frecuencia de los rubefacción de intensidad moderada o mayor en pacientes tratados con Pelzont durante el estudio disminuyeron.
English: • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures.
Spanish: • midazolam, un medicamento que se usa para sedar (adormecer) a los pacientes antes de someterlos a un procedimiento médico.
English: Effects of other medicinal products on laropiprant
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre laropiprant
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormalities have resolved.
Spanish: Hay que vigilar a los pacientes que presentan concentraciones elevadas de transaminasas hasta que las anomalías se resuelvan.
English: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido