FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické údaje preukázali, že trabektedín je substrátom pre P-gp. Súbežné podávanie inhibítorov
Estonian: Prekliiniliste uuringute andmed näitavad, et trabektediin on P-gp substraat.
Slovak: Boli často dôsledkom kombinácie javov, vrátane pancytopénie, febrilnej neutropénie, niekedy so sepsou, postihnutím pečene, zlyhaním obličiek, multiorgánovým zlyhaním a rabdomyolýzou.
Estonian: Neid põhjustasid sageli nähtude kombinatsioonid nagu pantsütopeenia, febriilne neutropeenia, sepsis, maksahäired, neerupuudulikkus või hulgiorganpuudulikkus ja rabdomüolüüs.
Slovak: Synkopa*
Estonian: Sünkoop*
Slovak: Pred podaním sa Yondelis pripraví a zriedi na vnútrožilové použitie.Vždy, keď dostanete Yondelis na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva, potrvá asi 24 hodín, než sa všetok roztok dostane do krvi.
Estonian: Yondelise manustamiseks pehmekoe sarkoomi raviks kulub iga kord 24 tundi, et kogu lahus jõuaks teie vereringesse.
Slovak: Yondelis sa nesmie podávať ako zmes s inými liekmi v rovnakej infúzii, s výnimkou riedidla.
Estonian: Yondelist ei tohi manustada seguna teiste ravimitega samas infusioonilahuses.
Slovak: Trabektedín prechádzal placentou, keď sa podal gravidným potkanom.
Estonian: Tiinetele rottidele manustamisel läbis trabektediin platsenta.
Slovak: Rýchly pokles sérovej hladiny albumínu môže naznačovať CLS.
Estonian: Seerumi albumiinisisalduse kiire langus võib viidata kapillaaride lekke sündroomile.
Slovak: Yondelis podávaný v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (pegylated liposomal doxorubicin, PLD) je indikovaným pre liečbu pacientov s relapsom ovariálneho karcinómu citlivého na platinu.
Estonian: Yondelis koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (PLD) on näidustatud plaatina suhtes tundliku retsidiveerunud munasarjavähiga patsientide raviks.
Slovak: Ako uchovávať Yondelis
Estonian: Kuidas Yondelist säilitada
Slovak: % v prípade monoterapie a 99 % v prípade kombinovanej liečby) a menej ako tretina závažné nežiaduce reakcie tupňa 3 alebo 4 (10
Estonian: Enamikul (monoteraapia korral 91% ja kombineeritud ravi korral 99%) Yondelisega ravitud patsientidest võivad tekkida mis tahes astme kõrvaltoimed ja vähem kui kolmandikul patsientidest (monoteraapia korral 10% ja kombineeritud ravi korral 25%) võivad tekkida tõsised 3. või 4. astme kõrvaltoimed.
Slovak: Anémia:
Estonian: Aneemia:
Slovak: (mesiace)
Estonian: 60 kuud
Slovak: Monoterapia bola použitá u 38 cyklov a kombinované režimy boli použité u 21 cyklov.
Estonian: Monoteraapia ja kombineeritud ravi skeeme kasutati vastavalt kuni 38 ja 21 ravikuuri ajal.
Slovak: Personál musí byť preškolený o správnych postupoch pri príprave a riedení tohto liečivého výrobku a počas prípravy a riedení musí mať na sebe ochranný odev, vrátane masky, okuliarov a rukavíc.
Estonian: Personal peab ravimi valmistamisel ja lahjendamisel kandma kaitseriietust, sealhulgas maski, kaitseprille ja kummikindaid.
Slovak: Yondelis nesmiete používať, ak dostávate vakcínu proti žltej zimnici, a neodporúča sa, aby ste
Estonian: Yondelist ei tohi kasutada, kui teil on plaanis vaktsineerida end kollapalaviku vastu.
Slovak: Parenterálne roztoky treba pred podaním vizuálne kontrolovať, či neobsahujú častice.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontrollida, et parenteraalses lahuses ei oleks nähtavaid osakesi.
Slovak: bolo 13,9 mesiacov (CI: 12,5-18,6) a 60,2 % pacientov bolo nažive po 1 roku (CI: 52,0-68,5
Estonian: Keskmine ÜE oli 24t/3n raviskeemi korral 13,9 kuud (CI: 12,5-18,6) ja ühe aasta möödudes oli elus 60,2% patsientidest (CI: 52,0-68,5%).
Slovak: 9 % u všetkých študovaných pacientov) celkovej rádioaktivity v moči po jedinej dávke trabektedínu značeného 14C naznačuje, že poškodenie obličiek má nepatrný vplyv na elimináciu trabektedínu alebo jeho metabolitov.
Estonian: 14C-märgistatud trabektediini ühekordse annuse manustamise järel on taastumine üldradioaktiivsusest uriinis vähene (kõikidel uuritud patsientidel < 9%), see näitab neerukahjustuse vähest mõju trabektediini ja selle metaboliitide eliminatsioonile.
Slovak: Ako používať Yondelis Yondelis vám bude podaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Estonian: Yondelise määrab teile arst, kellel on piisavalt kogemusi kemoteraapiaga.
Slovak: V skupine s liečbou Yondelisom+PLD mali pacienti, ktorí neboli belosi (hlavne Ázijci) vyšší výskyt nežiaducich reakcií stupňa 3 a 4 (96 % versus 87
Estonian: Yondelise + PLD ravirühmas esines mittevalgetel patsientidel (peamiselt asiaadid) suurema esinemissagedusega kui valgetel patsientidel 3. või 4. astme kõrvaltoimeid (96% vs 87%) ja tõsiseid kõrvaltoimeid (kõiki astmeid 44% vs 23%).
Slovak: 500/mm3 trvajúca dlhšie ako 5 dní alebo spojená s horúčkou či infekciou
Estonian: - Neutropeenia < 500/mm3 kestusega üle 5 päeva, või kui see seostub palaviku või nakkusega - Trombotsütopeenia < 25 000/mm3
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza nežiaduce reakcie ohlásené u pacientov so sarkómom mäkkých tkanív a rakovinou vaječníkov liečených Yondelisom v režime odporúčanom pre liečbu v každej z týchto indikácií.
Estonian: Juuresolevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mis tekkisid pehmekoe sarkoomi ja munasarjavähiga patsientidel, keda raviti Yondelise soovitusliku raviskeemiga kummagi näidustuse puhul.
Slovak: • mať ľahšiu tvorbu podliatín
Estonian: • sinikate kergem teke
Slovak: Trabektedín sa viaže na malý žliabok deoxyribonukleovej kyseliny (DNA), čím ohýba skrutkovicu k veľkému žliabku.
Estonian: Trabektediin seondub deoksüribonukleiinhappe (DNA) spiraali väikese vaoga ja painutab spiraali suure vao poole.
Slovak: Cytochróm P450 3A4 je hlavný izozým cytochrómu P450 zodpovedným za oxidačný metabolizmus trabektedínu pri klinicky relevantných koncentráciách.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral vastutab trabektediini oksüdatiivse metabolismi eest tsütokroom P450 3A4, mis on tsütokroom P450 isoensüüm.
Slovak: Neskôr spozorujte určité začervenanie, opuch, svrbenie a nepríjemný pocit v mieste podania infúzie.
Estonian: Seejärel täheldate süstekohal mõningast punetust, paistetust, sügelust ja ebamugavustunnet.
Slovak: Sekundárne analýzy PFS a miery odpovede uprednostňujú tiež skupinu s kombinovanou liečbou.
Estonian: Ka progresseerumiseta elulemuse ja ravivastuse määra sekundaarne analüüs näitas kombineeritud ravi paremust.
Slovak: Zvýšená gamaglutamyltransferáza
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi taseme tõus
Slovak: % pri Cmax a o 66 % pri AUC, ale neidentifikovali sa žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Estonian: Ketokonasooli koosmanustamisel trabektediiniga tõusis trabektediini plasma ekspositsioon ligikaudu 21% (Cmax) ja 66% (AUC) võrra, uusi ohutusega seotud probleeme aga ei tuvastatud.
Slovak: U pacientov so závažnými základnými zdravotnými stavmi liečenými trabektedínom v klinických štúdiách a aj po uvedení lieku na trh sa hlásili zriedkavé prípady zlyhania pečene (zahŕňajúce prípady s fatálnymi koncami).
Estonian: Maksapuudulikkus: harvaesinevalt on trabedektiinravi saanud raskes terviseseisundis patsientidel nii kliinilistes uuringutes kui ka turustamisjärgselt kirjeldatud maksapuudulikkuse juhtudest (sh surmaga lõppenutest).
Slovak: Nie je známe, či sa trabektedín vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas trabektediin eritub rinnapiima.
Slovak: Na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva sa odporúča dávka 1,5 mg/m2 povrchovej plochy tela, ktorá sa podáva sa vnútrožilovou infúziou počas 24 hodín s trojtýždňovým intervalom medzi cyklami.
Estonian: Soovitatav annus pehmekoe sarkoomi raviks on 1,5 mg/m2 kehapindala kohta manustatuna veenisisese infusioonina 24 tunni jooksul kolmenädalaste intervallidega tsüklitena.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v jednej inječnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) viaalis, s.t see on sisuliselt kaaliumivaba.
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 8 mg draslíka a 0,4 g sacharózy.
Estonian: Iga pulbri viaal sisaldab 8 mg kaaliumit ja 0,4 g sahharoosi.
Slovak: Neutropénia Trombocytopénia Anémia
Estonian: Neutropeenia Trombotsütopeenia Aneemia
Slovak: Porucha funkcie pečene Pacienti musia spĺňať špecifické kritériá parametrov funkcie pečene na začatie liečby Yondelisom.
Estonian: Yondelisega ravimise alustamiseks peavad patsientide maksafunktsiooni näitajad vastama kindlatele kriteeriumitele.
Slovak: Tabuľka úpravy dávky pre Yondelis (ako samostatná látka pre sarkóm mäkkého tkaniva [STS] alebo v kombinovanej liečbe ovariálneho karcinómu) a PLD
Estonian: Tabel 1 Tabel Yondelise (ainsa ravimina pehmekoe sarkoomi (STS) ravis või munasarjavähi kombineeritud ravis) ja PLD annuse muutmiseks
Slovak: Prášok má bielu až belavú farbu a dodáva sa v sklenej injekčnej liekovke.
Estonian: Pulber on klaasviaalis ning värvuselt valge kuni valkjas.
Slovak: • zvýšiť (ako príklad uveďme lieky obsahujúce ketokonazol alebo flukonazol (na plesňové infekcie), ritonavir (na infekciu vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti [HIV]), klaritromycín (na bakteriálne infekcie), aprepitant (k predchádzaniu nutkania na vracanie a vracania),
Estonian: • suureneb (näiteks ketokonasooli ja flukonasooli sisaldavate ravimite (seennakkuste ravimid), ritonaviiri (inimese immuunpuudulikkuse viiruse [HIV] nakkuse ravim), klaritromütsiini (bakteriaalsete nakkuste ravimid), aprepitandi (iivelduse ja oksendamise ennetamiseks), tsüklosporiini (pärsib keha kaitsesüsteemi) või verapamiili (kõrgvererõhutõve ja südame häirete ravim) kasutamise tagajärjel).
Slovak: Extravazácia trabektedínu môže spôsobovať nekrózu tkaniva, ktorá si vyžaduje debridement.
Estonian: Trabektediini ekstravasatsioon võib põhjustada koenekroosi, mille tõttu on vajalik koe eemaldamine.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) viaalis, st põhiliselt kaaliumi-vaba.
Slovak: Tehotné pracovníčky musia byť z práce s týmto liečivým výrobkom vylúčené.
Estonian: Rasedad ei tohi selle ravimiga töötada.
Slovak: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Estonian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Hispaania
Slovak: Rabdomyolýza bola hlásená zriedkakedy, zvyčajne v spojení s myelotoxicitou, výraznými abnormálnosťami pri testoch funkcie pečene a/alebo zlyhaním obličiek alebo multiorgánovým zlyhaním.
Estonian: Aeg-ajalt on kirjeldatud rabdomüolüüsi, mis on tavaliselt seotud müelotoksilisuse, maksafunktsiooni näitajate tõsise häirumisega ja/või neerupuudulikkuse või hulgiorganpuudulikkusega.
Slovak: Každý kartónový obal obsahuje jednu injekčnú liekovku s 0,25 mg alebo 1 mg trabektedínu.
Estonian: Iga pappkarp sisaldab ühte viaali, milles on kas 0,25 mg või 1 mg trabektediini.
Slovak: Všetci randomizovaní n =
Estonian: Kõik randomiseeritud n = 337
Slovak: Ak pociťujete silnú bolesť svalov alebo svalovú slabosť, musíte ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Estonian: Kui teil tekib tugev lihasevalu või -nõrkus, siis pöörduge viivitamatult arsti poole.
Slovak: Lézie môžu buď vyschnúť a odlupovať sa, alebo sa môžu vytvoriť pľuzgiere, ktoré zvredovatejú.
Estonian: Kahjustused võivad kas kuivada ja ketendada või muutuda villiliseks ning haavanduda.
Slovak: Yondelis sa používa na liečbu pacientov s pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva tam, kde predchádzajúce lieky neboli úspešné, alebo pacientov, ktorí nie sú spôsobilí pre ich príjem.
Estonian: Yondelist kasutatakse kaugelearenenud pehmekoe sarkoomide raviks, kui eelnenud ravi teiste ravimitega ebaõnnestus või need patsiendile ei sobi.
Slovak: Kompletné počítanie krviniek, vrátane diferenciálneho počítania a počítania krvných doštičiek, musí byť urobené na začiatku, každý týždeň u prvých dvoch cyklov a potom medzi cyklami (pozri časť 4.2).
Estonian: Enne ravi alustamist, iga nädal kahe esimese ravikuuri ajal ja seejärel üks kord ravikuuride vahel tuleb teha vererakkude täisanalüüs, sh määrata trombotsüütide arv (vt lõik 4.2).
Slovak: Treba dbať na opatrnosť, ak sa lieky spojené s hepatotoxicitou podávajú súbežne s trabektedínom, keďže sa môže zvýšiť riziko hepatotoxicity.
Estonian: Trabektediini ja hepatotoksilisusega seostatud ravimite koos manustamisel tuleb olla ettevaatlik, sest hepatotoksilisuse oht võib suureneda.
Slovak: Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Estonian: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Hispaania
Slovak: - Dojčenie (pozri časť 4.6) - Kombinácia s vakcínou proti žltej zimnici (pozri časť 4.4)
Estonian: - Kombinatsioonis kollapalaviku vaktsiiniga (vt lõik 4.4).
Slovak: Na získanie frekvencií boli použité nežiaduce reakcie a laboratórne hodnoty Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud organsüsteemi klasside ja sageduse järgi.
Slovak: Dôrazne sa odporúča použitie centrálneho venózneho prístupu (pozri časť 4.2).
Estonian: On tungivalt soovitatav manustada ravim tsentraalveeni (vt lõik 4.2).
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza
Estonian: Alaniinaminotransferaasi taseme tõus
Slovak: všetci sú odborníci na syndróm presakovania kapilár a poskytli relevantný popis svojej metodológie a kritérií, rozdielu medzi možným a pravdepodobným syndrómom presakovania kapilár a u smrteľných pravdepodobných prípadov syndrómu presakovania kapilár poskytli zhodnotenie príčinnej súvislosti trabektedínu.
Estonian: Kolm hindajat on sõltumatud, neil puudub huvide konflikt, nad on CLS-i eksperdid ning kõik esitasid oma metodoloogia ja juhtude hindamiskriteeriumite kohta asjakohase kirjelduse ning surmaga lõppenud tõenäoliste CLS-i juhtude puhul trabektediiniga põhjusliku seose hinnangu.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Yondelis s PLD na rakovinu vaječníkov môže dochádzať k zvýšenej pigmentácii.
Estonian: • Patsientidel, kes saavad Yondelist koos PLD-ga munasarjavähi raviks, võib süveneda naha pigmentatsioon.
Slovak: Tieto nálezy boli sekundárne v porovnaní s prudkou miestnou reakciou v mieste podania, a preto sú neurčito pripisované trabektedínu, avšak musí byť zaručená opatrnosť pri výklade týchto renálnych nálezov, a toxicitu vzťahujúcej sa na liečbu nemožno vylúčiť.
Estonian: Need leiud olid sekundaarsed rasketele lokaalsetele süstekoha reaktsioonidele ning seetõttu ei saa neid kindlalt seostada trabektediiniga.
Slovak: Pozorované nálezy zahrnovali hematopoetickú toxicitu (ťažkú leukopéniu, anémiu a lymfoidnú depléciu a depléciu kostnej drene) a ďalej zvýšenia v testoch funkcie pečene, hepatocelulárnu degeneráciu,
Estonian: Ilmnenud nähud olid hematopoeetiline toksilisus (tõsine leukopeenia, aneemia, lümfoidne ja luuüdi kahjustus), maksafunktsiooni näitajate suurenemine, hepatotsellulaarne degeneratsioon, soole epiteelirakkude nekroos, süstekoha tõsised lokaalsed reaktsioonid.
Slovak: Pacienti dostávajúci Yondelis spolu s PLD na rakovinu vaječníkov môžu tiež mať syndróm rúk a nôh.
Estonian: • Patsientidel, kes saavad Yondelist koos PLD-ga munasarjavähi raviks, võib tekkida käte-jalgade sündroom.
Slovak: Pri používaní trabektedínu boli hlásené prípady syndrómu presakovania kapilár (CLS)
Estonian: Trabektediini kasutamisel on teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest (sh surmaga lõppenutest).
Slovak: Anémia sa vyskytla u 93 % pacientov liečených monoterapiou a u 94 % pacientov liečených kombinovaným režimom.
Estonian: Aneemia ilmnes monoteraapia ja kombineeritud raviskeemi kasutamisel vastavalt 93% ja 94% patsientidest.
Slovak: U pacientov s PFI ≥ 6 mesiacov (65
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 56 aastat (vahemik
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 2 mg draslíka a 0,1 g sacharózy.
Estonian: Iga pulbri viaal sisaldab 2 mg kaaliumit ja 0,1 g sahharoosi.
Slovak: Syndróm palmárnejplantárnej erytrodyzestézie
Estonian: Palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom*
Slovak: Detailné informácie o úprave dávky PLD nájdete v SmPC pre PLD.
Estonian: Täpsemat teavet PLD annuse kohandamise kohta vt PLD ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovak: Keď sa Yondelis používa v kombinácii s PLD, môžete mať synkopu, ktorá sa tiež nazýva mdloby.
Estonian: • Kui Yondelist kasutatakse koos PLD-ga, võib teil tekkida sünkoop ehk minestamine.
Slovak: Ak spozorujete nevysvetliteľný čiastočný alebo celkový opuch (edém) s možným točením hlavy, závratom alebo smädom (nízky krvný tlak).
Estonian: • Kui märkate seletamatut osalist või üldist turset (ödeemi) koos võimaliku uimasuse, pearingluse või januga (madal vererõhk).
Slovak: Yondelis je indikovaný pre liečbu dospelých pacientov s pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva (STS) po neúspešnej liečbe antracyklínmi a ifosfamidom, alebo pacientov, ktorí nie sú spôsobilí pre príjem týchto látok.
Estonian: Yondelis on näidustatud kaugelearenenud pehmekoe sarkoomi raviks täiskasvanud patsientidele, kellel eelnenud ravi antratsükliinide ja ifosfamiidiga pole andnud tulemust, või kellele need ravimid ei sobi.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva je 1,5 mg/m2 povrchovej plochy tela.
Estonian: Tavaline annus pehmekoe sarkoomi raviks on 1,5 mg/m2 kehapindala kohta.
Slovak: Yondelis je prášok na infúzny koncentrát.
Estonian: Yondelis on infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Slovak: Zriedený roztok:
Estonian: Lahjendatud lahus
Slovak: Yondelis 1 mg: jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 1 mg trabektedínu.
Estonian: Yondelis 1 mg: iga pulbri viaal sisaldab 1 mg trabektediini.
Slovak: Môžete mať abnormálne nahromadenie tekutiny v pľúcach, ktoré vedie k ich opuchu (pľúcny edém).
Estonian: • Teil võib tekkida vedeliku ebanormaalne kogunemine kopsudesse, mis tekitab turset (kopsuturse).
Slovak: Yondelis 0,25 mg: jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 0,25 mg trabektedínu.
Estonian: Yondelis 0,25 mg: iga pulbri viaal sisaldab 0,25 mg trabektediini.
Slovak: Yondelis monoterapia sa nesmie používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min a kombinovaný režim sa nesmie používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 60 ml/min (pozri časť 4.2).
Estonian: Yondelist ei tohi kasutada monoteraapiana ja kombineeritud raviskeemis, kui kreatiiniini kliirens on vastavalt < 30 ml/min ja < 60 ml/min (vt lõik 4.2).
Slovak: Môžete spozorovať nevysvetliteľný čiastočný alebo celkový opuch (edém) s možným točením hlavy, závratom alebo smädom (nízky krvný tlak).
Estonian: • Võite märgata seletamatut osalist või üldist turset (ödeemi) koos võimaliku uimasuse, pearingluse või januga (madal vererõhk).
Slovak: Po dávke rádiom značeného trabektedínu podávaného pacientom s rakovinou je fekálne stredné (SD) izolovanie celkovej rádioaktivity 58 % (17
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud trabektediini manustamist vähihaigetele patsientidele oli keskmine (SD) üldradioaktiivsusest taastumise väärtus väljaheites 58% (17%) ja keskmine (SD) väärtus uriinis 5,8% (1,73%).
Slovak: Všetky zo spomenutých môžu byť prejavom poškodenia vašich svalov
Estonian: Kõik kirjeldatud nähud võivad olla märk lihaskahjustustest (rabdomüolüüs).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že keď sa liek podáva v kombinácii s PLD, plazmatický klírens trabektedínu poklesol o 31
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et manustamisel koos PLD-ga vähenes trabektediini plasmakliirens 31%; samaaegne manustamine trabektediiniga PLD farmakokineetikat vereplasmas ei mõjutanud.
Slovak: 1 mg trabektedínu.
Estonian: 1 viaalis on 1 mg trabektediini
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo znakov, okamžite to povedzte svojej zdravotnej sestre alebo lekárovi.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline nimetatud sümptomitest või haigusnähtudest, pidage kohe nõu oma meditsiiniõe või arstiga.
Slovak: S týmto liekom by ste nemali pracovať, ak ste tehotná.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi selle ravimiga töötada.
Slovak: Porucha funkcie ľavej komory*
Estonian: Südamepekslemine* Vasaku vatsakese funktsioonihäire*
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 0,25 mg trabektedínu
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,25 mg trabektediini
Slovak: PR bola u pacienta s alveolárnym rabdomyosarkómom.
Estonian: Osaline ravivastus vastas alveolaarse rabdomüosarkoomiga patsiendile.
Slovak: Zdá sa, že klírens plazmy a objem distribúcie trabektedínu nie je ovplyvnený vekom.
Estonian: Ilmselt ei mõjuta vanus trabektediini plasmakontsentratsiooni ega jaotusruumala.
Slovak: Neutropenická infekcia
Estonian: Neutropeeniline infektsioon Sepsis
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Yondelis sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Estonian: Yondelist tuleb manustada eelneva kemoteraapia kogemusega arsti järelevalve all.
Slovak: % v skupine s Yondelis+PLD a 63 % v skupine s PLD) bola stredná hodnota PFS 9,7 mesiacov v skupine Yondelis+PLD v porovnaní so 7,2 mesiacmi skupine s PLD monoterapiou (HR=0,66;
Estonian: Patsientidel, kellel oli plaatinavaba intervall ≥ 6 kuud (65% Yondelise + PLD ja 63% PLD ravirühmas), oli progresseerumiseta elulemuse mediaan Yondelise + PLD rühmas 9,7 kuud võrreldes 7,2 kuuga PLD monoteraapia rühmas (riskisuhe = 0,66, CI: 0,52-0,85).
Slovak: Je možné, že bude trvať niekoľko dní, kým bude viditeľný celý rozsah poškodenia tkaniva.
Estonian: Koekahjustuse koguulatus võib olla nähtav alles mõne päeva pärast.
Slovak: Hlavné sekundárne parametre sú zhrnuté ďalej v tabuľke:
Estonian: Allpool tabelis on esitatud peamiste teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte:
Slovak: Yondelis je cytotoxický protirakovinový liečivý výrobok, a rovnako ako u ostatných potenciálne toxických zlúčenín, musí sa pri manipulácii s ním zachovávať opatrnosť.
Estonian: Nii nagu teisi võimalike toksiliste toimetega ravimeid, tuleb ka Yondelist käsitseda ettevaatusega.
Slovak: Jeden kartónový obal obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Estonian: Iga pappkarp sisaldab ühte viaali.
Slovak: Vedľajšie účinky spôsobené liečbou Yondelisom:
Estonian: Yondelisega ravimisel esinevad tõsised kõrvaltoimed:
Slovak: Extravazácia Nekróza mäkkého tkaniva
Estonian: Süstekoha reaktsioonid Ekstravasatsioon Pehmekoe nekroos
Slovak: Analýza podľa cyklov uskutočnená u pacientov liečených režimom monoterapie ukázala zvýšenia AST na stupeň 3 v 12 % cyklov a ALT v 20 % cyklov.
Estonian: Monoteraapia raviskeemiga ravitud patsientide ravikuuride analüüs näitas 3. astme ASAT ja ALAT taseme tõusu vastavalt 12% ja 20% ravikuuridest.
Slovak: Funkčné testy pečene predpovedajúce závažnú toxicitu (zhoda s pravidlo Hy) a klinické prejavy ťažkého poškodenia pečene neboli časté s menej než 1 % výskytom individuálnych príznakov a symptómov, vrátane žltačky, hepatomegálie alebo bolesti pečene.
Estonian: Aeg-ajalt (esinemissagedusega vähem kui 1% üksiknähtudest) tekkisid rasket toksilisust prognoosivad maksafunktsiooni analüüside tulemused (Hy seaduspärasuse kohaselt) ja raskele maksakahjustusele viitavad kliinilised nähud, sealhulgas ikterus, hepatomegaalia või valud maksa piirkonnas.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg trabektedínu.
Estonian: Iga pulbri viaal sisaldab 1 mg trabektediini.
Slovak: *Analýza primárnej účinnosti a
Estonian: * Esmane efektiivsuse analüüs a Logaritmiline astaktest b
Slovak: Na základe populačného odhadu plazmatického klírensu u trabektedínu (30,9 l/hod.) a pomeru krvi/plazmy (0,89) je klírens trabektedínu vo všetkej krvi zhruba 35 l/hod.
Estonian: Trabektediini kogu keha kliirens on ligikaudu 35 l/h, mis põhineb populatsiooni trabektediini plasmakliirensi (30,9 l/h) ja vere/plasma suhte (0,89) hinnangulistel arvutustel.
Slovak: Analýza podľa cyklov uskutočnená u týchto pacientov ukázala trombocytopéniu stupňa 3 zhruba v 3 % a stupňa 4 asi v <
Estonian: Nende patsientide ravikuuride analüüsid näitasid 3. ja 4. astme trombotsütopeenia tekkimist vastavalt ligikaudu 3% ja < 1% ravikuuridest.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 mg trabektedínu
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 mg trabektediini
Slovak: Ak je činnosť vášho imunitného systému vážne oslabená, môžete mať taktiež infekcie krvi (sepsa).
Estonian: • Teil võivad tekkida ka vereinfektsioonid (sepsis), kui teie immuunsüsteem on oluliselt nõrgenenud.
Slovak: Môžete:
Estonian: • Võimalikud on:
Slovak: Stredná doba dosiahnutia vrcholových hodnôt bola 5 dní u AST i ALT.
Estonian: Nii ASAT kui ka ALAT puhul kulus maksimaalse väärtuse saavutamiseks keskmiselt 5 päeva.