FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig Anämie, Eosinophilie, Leukozytose, Thrombozytopenie, erniedrigte Hämoglobin-Werte, verringerte Zahl an weißen Blutkörperchen Gelegentlich Anisozytose, hämolytische Anämie, Myelozytose, erhöhte Zahl stabkerniger Granulozyten, Anwesenheit von Myelozyten, erhöhte Thrombozytenzahl, erhöhte Hämoglobin-Werte
Polish: Niedokrwistość, eozynofilia, leukocytoza, małopłytkowość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby krwinek białych Niezbyt często Anizocytoza, niedokrwistość hemolityczna, mielocytoza, zwiększenie liczby pałeczkowatych granulocytów obojętnochłonnych, obecność mielocytów, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia hemoglobiny
German: Häufig Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis,
Polish: Bardzo często Zapalenie nosogardła ♦, zakażenie górnych dróg oddechowych
German: In der klinischen Phase-II-Studie mit Eltrombopag bei refraktärer SAA mit einer Anfangsdosis von 50 mg/Tag (alle 2 Wochen eskaliert bis zu einem Maximum von 150 mg/Tag) (ELT112523) wurde bei 17,1 % der erwachsenen Patienten ein Auftreten neuer zytogenetischer Anomalien beobachtet [7/41 (wobei 4 von diesen Patienten Veränderungen im Chromosom 7 aufwiesen)].
Polish: W badaniu klinicznym II fazy z eltrombopagiem w leczeniu opornej SAA, w którym stosowano dawkę początkową 50 mg/dobę (zwiększaną co 2 tygodnie do maksymalnej dawki 150 mg/dobę) (ELT112523) wystąpienie nowych nieprawidłowości cytogenetycznych obserwowano u 17,1% dorosłych pacjentów [7/41 (z których 4 miało zmiany w chromosomie 7)].
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 17 Jahren) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag bei pädiatrischen Patienten wurden in zwei Studien geprüft.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność eltrombopagu u dzieci i młodzieży analizowano w dwóch badaniach.
German: Eltrombopag beeinflusste weder die weibliche Fertilität, die frühe embryofetale Entwicklung noch die embryofetale Entwicklung von Ratten in Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag (dem 2-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder heranwachsenden (Alter 12 bis 17 Jahre) ITPPatienten unter 75 mg/Tag und vergleichbar der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC).
Polish: Eltrombopag nie wpływał na płodność samic, wczesny rozwój embrionalny ani rozwój embrionalnopłodowy u szczurów w dawkach do 20 mg/kg mc./dobę (2 razy ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku dorosłych pacjentów lub młodzieży (w wieku 12-17 lat) z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących dawkę 75 mg/dobę, a także równoważna ekspozycja u ludzi w warunkach klinicznych w przypadku pacjentów zakażonych wirusem WZW C otrzymujących dawkę 100 mg/dobę na podstawie AUC).
German: Revolade 50 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, braun und auf einer Seite mit der Prägung „GS UFU" und „50" versehen.
Polish: Revolade 50 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, brązowe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GS UFU" i „50" po jednej stronie.
German: Für Patienten mit chronischer HCV und Leberzirrhose, die eine Interferon-alpha-Therapie erhalten, besteht ein Risiko einer hepatischen Dekompensation.
Polish: Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem WZW C i marskością wątroby mogą być w grupie ryzyka dekompensacji czynności wątroby podczas otrzymywania leczenia interferonem alfa.
German: Danach sollte das große Blutbild einschließlich Thrombozytenzahl und peripherem Blutausstrich monatlich kontrolliert werden.
Polish: Od tego momentu pełną morfologię, włącznie z liczbą płytek krwi oraz rozmazem krwi obwodowej należy wykonywać raz w miesiącu.
German: Tabelle 1 Eltrombopag-Dosisanpassung bei ITP-Patienten
Polish: Tabela 1 Dostosowanie dawki eltrombopagu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną
German: Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, ungewöhnliches Hautwachstum
Polish: Wysypka, łysienie, nadmierna potliwość, uogólniony świąd, wybroczyny
German: • Erhöhte Anzahl stabkerniger Neutrophile
Polish: • zwiększenie liczby pałeczkowatych granulocytów obojętnochłonnych
German: Reinigung
Polish: Czyszczenie
German: • Hautveränderungen einschließlich veränderte Farbe, Hautabschälung, Rötung, Jucken und
Polish: • zmiany skórne, w tym zmiana zabarwienia, złuszczanie, zaczerwienienie, swędzenie i obrzęk
German: Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln
Polish: Zwiększone ryzyko zakrzepów
German: Verwenden Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen nicht erneut.
Polish: Nie używać ponownie strzykawki doustnej.
German: • Nasen-, Rachen- und Nasennebenhöhlenbeschwerden, Atembeschwerden im Schlaf
Polish: • choroby nosa, gardła i zatok, zaburzenia oddychania w czasie snu
German: Rosa, runde, bikonvexe Filmtablette (ungefähr 10,3 mm im Durchmesser), die auf einer Seite mit der Prägung „GS FFS" und „75" versehen ist.
Polish: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 10,3 mm) z wytłoczonym oznakowaniem „GS FSS" i „75" po jednej stronie.
German: Es hilft, die Zahl der Blutplättchen in Ihrem Blut zu erhöhen.
Polish: Lek stosowany jest w celu zwiększenia liczby płytek we krwi pacjenta.
German: Basierend auf einer Modellschätzung hatten ältere Patienten (≥ 65 Jahre) um ungefähr 41 % höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu jüngeren Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat PK eltrombopagu u pacjentów w wieku ≥75 lat. Na podstawie oszacowań z tego modelu, wartości AUC(0-) dla eltrombopagu w osoczu u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) były o około 41% większe niż u pacjentów młodszych (patrz punkt 4.2).
German: Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette (ungefähr 10,3 mm im Durchmesser), die auf einer Seite mit der Prägung „GS NX3" und „25" versehen ist.
Polish: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 10,3 mm) z wytłoczonym oznakowaniem „GS NX3" i „25" po jednej stronie.
German: AUC(o-τ) (µg.h/ml)
Polish: AUC(0-) (µg.hr/ml)
German: Wenn Sie asiatischer Abstammung (Chinese, Japaner, Taiwanese, Thai oder Koreaner) sind, können Sie eine niedrigere Anfangsdosierung von 25 mg benötigen.
Polish: Pacjenci pochodzenia azjatyckiego (Chińczycy, Japończycy, Tajwańczycy, Tajowie czy Koreańczycy) mogą wymagać rozpoczęcia leczenia mniejszą dawką wynoszącą 25 mg.
German: • Antazida, das sind magensäurebindende Arzneimittel zur Behandlung von
Polish: • leków zobojętniających kwas żołądkowy, stosowanych w leczeniu niestrawności i zgagi
German: Insgesamt gesehen wurden in klinischen Studien mit Eltrombopag keine klinisch signifikanten Unterschiede bezüglich der Sicherheit von Eltrombopag bei mindestens 65 jährigen und jüngeren Patienten gefunden.
Polish: Dostępnych jest niewiele danych na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, natomiast nie są dostępne żadne doświadczenia kliniczne dotyczące takich pacjentów w wieku powyżej 85 lat. Ogólnie w badaniach klinicznych nie stwierdzono znamiennych klinicznie różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat w porównaniu do młodszych pacjentów.
German: Häufig Fieber*, Brustschmerzen, Asthenie * Sehr häufig bei pädiatrischer ITP Gelegentlich Hitzewallungen, Blutung an der Einstichstelle, inneres Unruhegefühl, Wundentzündungen, Unwohlsein, Fremdkörpergefühl
Polish: Gorączka*, ból w klatce piersiowej, osłabienie *Bardzo często u dzieci i młodzieży z ITP Niezbyt często Uczucie gorąca, krwotok w miejscu nakłucia naczynia, podenerwowanie, stan zapalny rany, złe samopoczucie, uczucie obecności ciała obcego
German: Stellen Sie sicher, dass der Schraubdeckel nicht auf der Mischflasche aufgeschraubt ist.
Polish: Należy upewnić się, że nakrętka jest zdjęta z butelki.
German: • Verminderter Hämoglobinwert
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny
German: Revolade 25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Polish: Revolade 25 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
German: Zum Einnehmen Beutel (PET/Alu/LLDPE) 30 Beutel
Polish: Podanie doustne saszetka (PET/alu/LLDPE)
German: 50 mg Pulver zum Einnehmen
Polish: EU/1/03/267/012 Reyataz 50 mg Proszek doustny
German: Diese Daten sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Polish: Dane te przedstawiono w Tabeli 8.
German: Während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft:
Polish: W drugim i trzecim trymestrze ciąży:
German: Orangen-Vanille-Aroma
Polish: Aromat pomarańczowo-waniliowy
German: Studie 136 (INDUMA)
Polish: Badanie 136 (INDUMA)
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. März 2009
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 marca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 marca 2009
German: *Bereich innerhalb dessen keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70-143%
Polish: *Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 70-143%
German: Analysen von Daten über eine Behandlungsdauer von 96 Wochen zeigten eine dauerhafte antivirale Aktivität (Tabelle 5).
Polish: Analiza danych podczas 96 tygodni leczenia wykazuje trwałość aktywności przeciwwirusowej (Tabela 5.
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen REYATAZ und anderen Arzneimitteln
Polish: Tabela 2.: Interakcje między produktem REYATAZ i innymi produktami leczniczymi
German: Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel immer innerhalb von 60 Minuten nach dem Vermischen.
Polish: Należy zawsze podawać dziecku lek w ciągu 60 minut po zmieszaniu.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
German: Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in allen Ländern erhältlich.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą być w obrocie we wszystkich państwach.
German: REYATAZ bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion.
Polish: REYATAZ nie wyleczy zakażenia wirusem HIV.
German: Was ist REYATAZ und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek REYATAZ i w jakim celu się go stosuje
German: Bei Kindern, die REYATAZ erhalten, kann eine Überwachung der Herzfunktion notwendig sein.
Polish: Dzieci stosujące lek REYATAZ mogą wymagać monitorowania czynności serca.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, wie schwerwiegend Ihre Lebererkrankung ist, bevor er entscheidet, ob Sie REYATAZ einnehmen können.
Polish: Lekarz prowadzący oceni, jak poważna jest choroba wątroby, zanim zdecyduje o zastosowaniu leku REYATAZ.
German: Dieses ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Kombination dieser Arzneimittel mit REYATAZ für Sie am besten geeignet ist.
Polish: Lekarz omówi z Panią/Panem, które skojarzenie tych leków z lekiem REYATAZ jest dla Pani/Pana najkorzystniejsze.
German: Auf diese Weise vermindert REYATAZ das Risiko, mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen zu entwickeln.
Polish: W ten sposób REYATAZ zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
German: Der Hautausschlag verschwindet gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen wieder ohne dass die REYATAZ-Behandlung geändert wird.
Polish: Wysypka ustępuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez wprowadzania jakichkolwiek zmian w schemacie leczenia lekiem REYATAZ.
German: Alter/Geschlecht: Eine Pharmakokinetikstudie zu Atazanavir wurde an 59 gesunden männlichen und weiblichen Probanden durchgeführt (29 junge, 30 ältere).
Polish: Płeć i wiek: badania farmakokinetyczne atazanawiru przeprowadzono u 59 zdrowych mężczyzn i kobiet (29 młodych osób, 30 osób w wieku podeszłym).
German: Die FC-Empfindlichkeit in Zellkulturen im Vergleich zur Wildtyp-Referenz wurde mit PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, Kalifornien, USA) getestet.
Polish: FC wrażliwość oznaczano w kulturach komórkowych w stosunku do dzikiego szczepu referencyjnego, stosując PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam (E951), Sucrose und Orange-Vanille-Aroma.
Polish: - Pozostałe składniki to: aspartam (E951), sacharoza i aromat pomarańczowo-waniliowy.
German: Bei der Mehrzahl der Fälle wurde ein Ikterus innerhalb weniger Tage bis zu wenigen Monaten nach Behandlungsbeginn berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W większości przypadków żółtaczkę obserwowano w okresie od kilku dni do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.4).
German: Erfahrungen beim Menschen mit einer akuten Überdosierung von REYATAZ sind begrenzt.
Polish: Doświadczenie z ostrym przedawkowaniem produktu REYATAZ u ludzi jest ograniczone.
German: Darüber hinaus muss möglicherweise im Falle eines Absetzens der Glukokortikoide eine schrittweise Dosisreduktion über einen längeren Zeitraum erfolgen.
Polish: W przypadku odstawiania glikokortykosteroidów stopniowego zmniejszania dawki należy dokonywać przez dłuższy okres.
German: Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für REYATAZ bei Kindern unter 3 Monate.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku REYATAZ u dzieci poniżej 3 miesięcy.
German: LPV/RTV-Responder, die die Therapie vor Woche 96 beendet haben, sind von der 96-Wochen-Analyse ausgeschlossen.
Polish: Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie LPV/RTV i zakończyli leczenie przed tygodniem 96. zostali wyłączeni z analizy dla 96. tygodnia.
German: Schneiden Sie den Beutel entlang der gestrichelten Linie auf.
Polish: Rozciąć każdą saszetkę wzdłuż przerywanej linii.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Virostatika zur systemischen Anwendung, Proteasehemmer, ATCCode: J05AE08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inhibitory proteazy, kod ATC: J05A E08
German: REYATAZ Pulver zum Einnehmen enthält Aspartam als Süßungsmittel.
Polish: Produkt REYATAZ proszek doustny zawiera aspartam jako substancję słodzącą.
German: Die klinischen Daten aus dieser Studie sind nicht geeignet, die Anwendung von Atazanavir (mit oder ohne Ritonavir) bei Kindern unter 6 Jahren zu befürworten.
Polish: Dane kliniczne uzyskane w tym badaniu są niewystarczające, aby zalecać stosowanie atazanawiru (z rytonawitem lub bez rytonawiru) u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
German: Dabei ist zu bedenken, dass die zweimal wöchentliche Dosis von 150 mg möglicherweise keine optimale RifabutinExposition darstellt, was zum Risiko einer RifamycinResistenz und Therapieversagen führen kann.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, prowadząc do ryzyka wystąpienia oporności na ryfamycynę i niepowodzenia leczenia.
German: - Der Wirkstoff ist Atazanavir.
Polish: - Substancją czynną leku jest atazanawir.
German: Der Wirkstoff befand sich unverändert zu ungefähr 20% beziehungsweise 7% der eingenommenen Dosis in den Fäzes bzw. im Urin.
Polish: Lek w niezmienionej postaci stanowi odpowiednio około 20% i 7% podanej dawki w kale i moczu.
German: Aufgrund der begrenzten Datenlage und interindividueller Variabilität während der Schwangerschaft kann zur Sicherstellung einer adäquaten Exposition Therapeutisches Drug Monitoring (TDM) in Betracht gezogen werden.
Polish: Ponieważ dostępne dane są ograniczone oraz ze względu na zmienność osobniczą u pacjentek podczas ciąży, można rozważyć monitorowanie stężenia leku (TDM, ang. Therapeutic Drug Monitoring) w celu zapewnienia odpowiedniej ekspozycji.
German: Vor Anwendung des Arzneimittels 1.
Polish: Przed podaniem leku 1.
German: REYATAZ enthält Lactose.
Polish: REYATAZ zawiera laktozę.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REYATAZ/Ritonavir kann zu einer Abnahme oder, weniger häufig, zu einer Zunahme der INR (International Normalised Ratio) führen.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktem REYATAZ i rytonawirem może spowodować zmniejszenie lub, rzadziej, zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
German: Aspartam liefert eine Phenylalaninquelle und könnte deshalb ungeeignet sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Polish: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny i z tego względu może nie być odpowiedni dla osób z fenyloketonurią.
German: Bei der Behandlung der HIV-Infektion ist es nicht immer leicht, zwischen den Nebenwirkungen zu unterscheiden, die durch REYATAZ, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht sind.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań niepożądanych wywołanych przez REYATAZ od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w tym samym czasie leki lub są związane z samym zakażeniem wirusem HIV.
German: In der Studie wurden 40 Säuglinge untersucht, die eine antiretrovirale prophylaktische Therapie (welche kein REYATAZ enthielt) erhielten und zum Zeitpunkt der Geburt und/oder während der ersten 6 Monate post partum einen negativen HIV-1-DNA-Test aufwiesen.
Polish: W badaniu obserwowano 40 niemowląt, które otrzymywały profilaktyczne leczenie przeciwretrowirusowe (w skład którego nie wchodził produkt REYATAZ) i miały ujemny wynik badania HIV-1 DNA po porodzie i (lub) w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
German: REYATAZ Pulver zum Einnehmen ist im Originalbeutel aufzubewahren und erst kurz vor der Anwendung zu öffnen.
Polish: Produkt REYATAZ proszek doustny należy przechowywać w oryginalnej saszetce, którą należy otworzyć dopiero bezpośrednio przed użyciem.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei gesunden Probanden betrug die renale Ausscheidung von unverändertem Atazanavir ca. 7% der genommenen Dosis.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: u zdrowych osób eliminacja nerkowa niezmienionego atazanawiru wynosiła około 7% podanej dawki.
German: 1,3 g Sucrose pro Beutel.
Polish: 1,3 g sacharozy na saszetkę.
German: Eine anfängliche Dosisreduktion von Diltiazem um 50% mit nachfolgender Dosistitration nach Bedarf und unter EKGÜberwachung wird empfohlen.
Polish: Zaleca się zmniejszenie początkowej dawki diltiazemu o 50%, a następnie jej dostosowanie do potrzeb i obserwację zapisu EKG.
German: Atazanavir, 1 h nach ddI+d4T (nüchtern)
Polish: Atazanawir, podawany 1 godzinę po ddI+d4T (na czczo)
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit REYATAZ sollte aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen, einschließlich einer Überwachung der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und des klinischen Zustands des Patienten.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu REYATAZ powinno polegać na zastosowaniu standardowych środków wspomagających, w tym na kontroli parametrów życiowych, wykonaniu elektrokardiogramu (EKG) i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
German: Tabelle 6: Daten zur Wirksamkeit in Woche 48a und in Woche 96 (Studie 045) Parameter
Polish: Tabela 6.: Wyniki skuteczności w tygodniu 48.a i tygodniu 96 (Badanie 045) Wskaźnik
German: REYATAZ ist ein antivirales (bzw. antiretrovirales) Arzneimittel.
Polish: REYATAZ jest lekiem przeciwwirusowym (a ściślej przeciwretrowirusowym).
German: Absetzen von Ritonavir nur unter einschränkenden Voraussetzungen Die empfohlene Standardtherapie ist REYATAZ geboostert mit Ritonavir, die optimale pharmakokinetische Parameter und eine optimale virologische Suppression gewährleistet.
Polish: Wycofanie rytonawiru tylko w ściśle określonych warunkach Zalecanym leczeniem standardowym jest podawanie produktu REYATAZ wzmocnionego rytonawirem, co zapewnia optymalne parametry farmakokinetyczne i optymalny poziom supresji wirusologicznej.
German: Wenn der Patient ein SJS oder DRESS entwickelt hat, das mit der Einnahme von REYATAZ assoziiert ist, darf die Behandlung mit REYATAZ nicht wieder aufgenommen werden.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta SJS lub DRESS, związanych ze stosowaniem produktu REYATAZ, nie należy rozpoczynać ponownego leczenia produktem REYATAZ.
German: Veränderungen des Elektrokardiogramms (Sinus-Bradykardie, Verlängerung des PR-Intervalls, Verlängerung des QTIntervalls und Verlängerung des QRS-Komplexes) wurden nur in einer anfänglichen, zweiwöchigen oralen Toxizitätsstudie beobachtet, die an Hunden durchgeführt wurde.
Polish: Zmiany w EKG (bradykardia zatokowa, wydłużenie odstępu PR, wydłużenie odstępu QT i wydłużenie zespołu QRS) obserwowano jedynie w początkowym 2-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu doustnym u psów.
German: Geben Sie die gesamte Dosis REYATAZ Pulver zum Einnehmen (vermischt mit Säuglingsfertignahrung, einem Getränk oder Nahrung) innerhalb von einer Stunde nach der Zubereitung (Die Mischung kann während dieser Zeit bei Temperaturen unter 30°C aufbewahrt werden).
Polish: Całą dawkę leku REYATAZ proszek doustny (zmieszanego z mlekiem modyfikowanym, napojem lub pokarmem) należy podać w ciągu jednej godziny po przygotowaniu (mieszankę można pozostawić przez ten czas w temperaturze pokojowej poniżej 30°C).
German: Die Bewertung der Nebenwirkungen von REYATAZ basiert auf Sicherheitsdaten aus klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung.
Polish: Oceny działań niepożądanych dla produktu REYATAZ dokonano w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
German: Aufgrund von Daten von anderen geboosterten Proteaseinhibitoren und Ketoconazol, die eine 3-fache Erhöhung der AUC von Ketoconazol zeigten, ist zu erwarten, dass REYATAZ/Ritonavir die Ketoconazol- oder ItraconazolKonzentrationen erhöht.
Polish: Opierając się na danych uzyskanych dla innych wspomaganych PIs i ketokonazolu, dla których wartość AUC ketokonazolu zwiększyła się 3krotnie, przypuszcza się, że produkt REYATAZ i rytonawir zwiększają stężenia ketokonazolu lub itrakonazolu.
German: mindestens 5 bis unter 15
Polish: co najmniej 5 do mniej niż 15
German: Bei Patienten, die REYATAZ einnahmen, wurden schwerwiegende Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom berichtet.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek REYATAZ zgłaszano występowanie ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona.
German: Einfluss von Nahrung: Die gleichzeitige Einnahme von REYATAZ und Ritonavir mit einer Mahlzeit optimiert die Bioverfügbarkeit von Atazanavir.
Polish: Wpływ pokarmu: jednoczesne podawanie produktu REYATAZ i rytonawiru z pokarmem optymalizuje biodostępność atazanawiru.
German: In der empfohlenen Dosierung für Kinder, enthält REYATAZ Pulver zum Einnehmen 3915,45 mg Sucrose pro 150 mg Atazanavir, 5220,60 mg Sucrose pro 200 mg Atazanavir, 6525,75 mg Sucrose pro 250 mg Atazanavir und 7830.90 mg Sucrose pro 300 mg Atazanavir.
Polish: W przypadku dawek zalecanych dla dzieci, produkt REYATAZ proszek doustny zawiera 3915,45 mg sacharozy na 150 mg atazanawiru, 5220,60 mg sacharozy na 200 mg atazanawiru, 6525,75 mg sacharozy na 250 mg atazanawiru i 7830,90 mg sacharozy na 300 mg atazanawiru.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Irland
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Włochy Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Irlandia
German: Polyesterfolie/Aluminium/Polyethylenfolie-versiegelter Beutel.
Polish: Saszetka z folii poliestrowej/aluminium/polietylenowej folii uszczelniającej.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 63 mg Aspartam; 1305,15 mg Sucrose pro Beutel (1,5 g Pulver zum Einnehmen).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 63 mg aspartamu; 1305,15 mg sacharozy na saszetkę (1,5 g proszku doustnego).
German: Bei Patienten, die mit REYATAZ behandelt wurden, trat Hyperbilirubinämie (ein Anstieg des Bilirubinspiegels im Blut) auf.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek REYATAZ występuje hiperbilirubinemia (zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi).