FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: (Ver secção 6.6)
Maltese: (Ara taqsima 6.6).
Portuguese: Ver secção 4.
Maltese: Ara taqsima 4.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara taqsima 6.1.
Portuguese: Polisorbato 20
Maltese: Polysorbate 20
Portuguese: 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Maltese: 65926 Frankfurt am Main
Portuguese: Número de eventos
Maltese: Numru ta' avvenimenti
Portuguese: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine França
Maltese: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Franza
Portuguese: Hazard ratio (95% CI) p-value
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) p-value
Portuguese: C-Total
Maltese: Total-C
Portuguese: Sem terapêutica de base com estatina COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Maltese: COMBO II (N=707) ALTERNATIVE (N=248)
Portuguese: Ensaios FH I e FH II
Maltese: FH I u FH II
Portuguese: MONO (N=103) Ezetimiba Alirocumab Ezetimiba Alirocumab Ezetimiba Alirocumab
Maltese: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
Portuguese: • comichão (prurido).
Maltese: • ħakk (prurite).
Portuguese: Placebo Alirocumab
Maltese: Plaċebo Alirocumab
Portuguese: França sanofi-aventis France
Maltese: France sanofi-aventis France
Portuguese: Praluent bloqueia uma proteína chamada PCSK9.
Maltese: Praluent jimblokka proteina msejħa PCSK9.
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokientiċi/farmakodinamiċi
Portuguese: C-LDL (ITT)a
Maltese: LDL-C (ITT)a
Portuguese: Hazard Ratio: 0.85 95% IC (0.78, 0.93)
Maltese: 95% CI (0.78, 0.93)
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de setembro de 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Settembru 2015
Portuguese: Outros medicamentos e Praluent
Maltese: Mediċini oħra u Praluent
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait França
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Franza
Portuguese: Ensaio CHOICE I
Maltese: L-istudju CHOICE I
Portuguese: Imunogenicidade/anticorpos antimedicamento (AAM)
Maltese: Immunoġeniċità/Antikorpi kontra l-mediċina (ADA - Anti-drug-antibodies)
Portuguese: Um ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo incluiu 18.924 doentes adultos (9462 alirocumab; 9462 placebo) seguidos até 5 anos.
Maltese: Prova kkontrollata bil-plaċebo, double-blind, u multiċentrika kienet tinkludi 18,924 pazjent adult (9462 alirocumab; 9462 plaċebo) li ġew segwiti sa 5 snin.
Portuguese: Um total de 99,5% dos pacientes foram seguidos por sobrevivência até o final do estudo.
Maltese: Total ta' 99.5% tal-pazjenti ġew segwiti għal sopravivenza sal-aħħar tal-prova..
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO- CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Portuguese: Tabela 3: Eficácia do Alirocumab no ODYSSEY OUTCOMES (População Geral)
Maltese: Tabella 3: L-Effikaċja ta' Alirocumab f'EFFETTI ODYSSEY (Popolazzjoni Totali)
Portuguese: Eficácia clínica e segurança na prevenção de eventos cardiovasculares
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-prevenzjoni ta' avvenimenti kardjovaskulari
Portuguese: EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Maltese: EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Portuguese: Figura 1: Incidência Cumulativa do Endpoint Composto Primário ao longo de 4 anos no ODYSSEY OUTCOMES
Maltese: Figura 1 L-Inċidenza Kumulattiva tal-Punt finali Primarju Kompost Fuq 4 Snin f'EFFETTI ODYSSEY
Portuguese: Ensaio COMBO I
Maltese: L-istudju COMBO I
Portuguese: Quantidade a injetar
Maltese: U KWANTITATTIVA
Portuguese: (75 miligramas por ml) ou 150 miligramas (150 miligramas por ml) de alirocumab.
Maltese: (75 milligramma f'kull ml) jew 150 milligramma (150 milligramma f'kull ml) ta' alirocumab.
Portuguese: • Praluent contém a substância ativa alirocumab.
Maltese: • Praluent fih is-sustanza attiva alirocumab.
Portuguese: O alirocumab liga-se à PCSK9.
Maltese: PCSK9.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Praluent 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Praluent 75 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Praluent 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Praluent 150 mg
Portuguese: A diferença relativamente à ezetimiba foi estatisticamente significativa na semana 24 para o C-LDL, CTotal, C-não-HDL, Apo B e Lp(a).
Maltese: Id-differenza versus ezetimibe kienet sinifikanti b'mod statistiku f'ġimgħa 24 għal LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B, u Lp(a).
Portuguese: Ou
Maltese: i
Portuguese: O alirocumab também resulta na redução da lipoproteína (a) [Lp(a)], que é uma forma de LDL que se liga à apolipoproteína (a).
Maltese: lipoprotein (a)], li hija forma ta' LDL li jintrabat mal-apolipoproteina (a).
Portuguese: Consequentemente, a frequência desses eventos adversos é classificada como "desconhecida".
Maltese: Għaldaqstant, il-frekwenza ta' dawn l-avvenimenti avversi tikkwalifika bħala "mhux magħrufa".
Portuguese: • um recipiente resistente à perfuração (ver Passo B, 6).
Maltese: • kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 6).
Portuguese: O alirocumab também reduziu os triglicéridos (TG) e aumentou o colesterol das lipoproteínas de alta densidade (C-HDL) e a apolipoproteína A-1 (Apo A-1) quando comparado com placebo.
Maltese: Alirocumab naqqas ukoll it-trigliċeridi (TG - trigycerides), u żied il-kolesterol ta' lipoproteina ta' densità baxxa (HDL-C - high-density lipoprotein cholesterol) u l apolipoproteina A-1 (Apo A-1) meta mqabbel mal-plaċebo.
Portuguese: LONG TERM (N=2.310)
Maltese: TERMINU FITTUL (N=2310)
Portuguese: Solução injetável 75 mg/ml
Maltese: INDIVIDWALI 75 mg/ml
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Maltese: Reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Portuguese: Os HR foram calculados posteriormente; para todos os acontecimentos CV, HR=0,91 (IC de 95%, 0,62 a 1,34); para os MACEplus, HR=0,52 (IC de 95%, 0,31 a 0,90).
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu kienu kkalkulati post-hoc; għall avvenimenti CV kollha, HR=0.91 (95% CI, 0.62 sa 1.34); għal MACE plus, HR=0.52 (95% CI, 0.31 sa
Portuguese: Hipersensibilidade, vasculite de hipersensibilidade
Maltese: vaskulite minn sensittività eċċessiva
Portuguese: Para resultados detalhados, consulte a Tabela 2.
Maltese: Għal riżultati ddettaljati ara Tabella 2.
Portuguese: • A substância ativa é alirocumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija alirocumab.
Portuguese: • a seringa de Praluent
Maltese: • is-siringa Praluent
Portuguese: • recipiente resistente à perfuração (ver Passo B, 8).
Maltese: • kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 8).
Portuguese: C-não-HDL
Maltese: Non-HDL-C
Portuguese: C-LDL (em tratamento)b
Maltese: LDL-C (fuq ittrattament)b
Portuguese: O evento índice SCA foi um enfarte do miocárdio em 83,2% dos doentes (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) e um episódio de angina instável em 16,8% dos doentes.
Maltese: L-avveniment indiċi ACS kien infart mijokardijaku f'83.2% ta' pazjenti (34.6% STEMI, 48.6% NSTEMI) u episodjju ta' anġina li mhijiex stabbli f'16.8% ta' pazjenti.
Portuguese: Aproximadamente 2615 (27,7%) de 9451 doentes tratados com alirocumab necessitaram de ajuste de dose para 150 mg de Q2W.
Maltese: Madwar 2615 (27.7%) minn 9451 pazjent ittrattati b'alirocumab kellhom bżonn aġġustament fid-doża għal 150 mg Q2W.
Portuguese: Tampa azul
Maltese: Għatu blu
Portuguese: (MACE-plusa)
Maltese: (Ara l-istampa).
Portuguese: C-HDL -0,6 Apo A-1
Maltese: HDL-C -0.6
Portuguese: AVC Isquémico
Maltese: Puplesija Iskemika
Portuguese: O perfil de segurança no ODYSSEY OUTCOMES foi consistente com o perfil geral de segurança descrito nos ensaios controlados de fase 3.
Maltese: ODYSSEY huwa konsistenti mal-rofil ta' sigurtà in ġenerali deskritt fil-provi kkontrollati ta' fażi 3.
Portuguese: Endpoint primário
Maltese: Punt finali primarju (MACE-plusa)
Portuguese: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Portuguese: Valores de C-LDL <25 mg/dL (<0,65 mmol/L)
Maltese: Valuri LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L)
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Portuguese: O que contém este folheto:
Maltese: • Tista' tinjetta:
Portuguese:  Pressione a tampa de segurança amarela contra a sua pele num ângulo de aproximadamente 90°.
Maltese: Agħfas l-għatu ta' sigurtà isfar mal-ġilda f'angolu ta' bejn wieħed u ieħor 90°.
Portuguese: (Ver secção 4.4).No estudo de resultados cardiovasculares (ODYSSEY OUTCOMES), as reações alérgicas gerais foram similares em doentes tratados com alirocumab e doentes tratados com placebo (7,9% alirocumab, 7,8% placebo).
Maltese: ODYSSEY), ir-reazzjonijiet allerġiċi ġenerali kienu simili f'pa f'pazjenti ttrattati b'alirocumab u f'pazjenti ttrattati bi plaċebo (7.9% alirocumab, 7.8% plaċebo).
Portuguese: Em ensaios clínicos, houve uma representação limitada de doentes com compromisso renal grave (definido como TFGe <30 mL/min/1,73 m2) (ver secção 5.2).
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm rappreżentazzjoni limitata ta' pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (ddefinit bħala eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (ara taqsima 5.2).
Portuguese: • Praluent é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada desenhada para se ligar a uma substância alvo no corpo).
Maltese: • Praluent huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata magħmula biex taqbad ma' sustanza speċifika fil-ġisem).
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (ver secção 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh Ċ) ma ġewx studjati (ara taqsima 5.2).
Portuguese:  Deixe a seringa atingir a temperatura ambiente durante 30 a 40 minutos.
Maltese:  Ħalli l-pinna tilħaq it-temperatura tal-kamra għal bejn 30 u 40 minuta.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre alirocumab
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq alirocumab
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Portuguese: Solução injetável 150 mg/ml:
Maltese: INDIVIDWALI 150 mg/ml
Portuguese: Em comparação com a monoterapia com alirocumab, a exposição ao alirocumab é de cerca de 40%, 15% e 35% inferior quando utilizada concomitantemente com estatinas, ezetimiba e fenofibrato, respetivamente.
Maltese: Meta mqabbel ma' monoterapija b'alirocumab, l-esponiment għal alirocumab huwa madwar 40%, 15%, u 35% aktar baxx meta jintuża flimkien ma' statins, ezetimibe, u fenofibrate, rispettivament.
Portuguese: Foram notificadas reações locais no local da injeção, incluindo eritema/vermelhidão, prurido, inchaço e dor/sensibilidade em 6,1% dos doentes tratados com alirocumab em comparação com 4,1% no grupo de controlo (receberam injeções com placebo).
Maltese: Reazzjonijiet lokali fil-post tal-injezzjoni, inkluż eritema/ħmura, ħakk, nefħa, u uġigħ/sensittività, kienu rrappurtati f'6.1% tal-pazjenti ttrattati b'alirocumab versus 4.1% fil-grupp ta' kontroll (li kienu qed jirċievu injezzjonijiet ta' plaċebo).
Portuguese: No estudo controlado de resultados cardiovasculares, 2505 doentes (26,5%) tratados com Praluent tinham idade ≥65 anos e 493 doentes (5,2%) tratados com Praluent tinham ≥75 anos de idade.
Maltese: Fl istudju kkontrollat dwar l-effetti kardjovaskulari, 2505 pazjenti (26.5%) ittrattati bi Praluent kellhom età ta' ≥65 sena u 493 pazjent (5.2%) ittrattati bi Praluent kellhom età ta' ≥75 sena.
Portuguese: Durante a fase 3 dos ensaios controlados para doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista, 1.158 doentes (34,7%) tratados com Praluent tinham ≥65 anos de idade e 241 doentes (7,2%) tratados com Praluent tinham ≥75 anos de idade.
Maltese: Fi studji kkontrollati ta' fażi 3 ta' iperkolesterolemija u dislipidemija mħallta, 1,158 pazjent (34.7%) trattati bi Praluent kellhom età ta' ≥65 sena u 241 pazjent (7.2%) trattati bi Praluent kellhom età ta' ≥75 sena.
Portuguese: As reações no local da injeção foram notificadas no geral com uma frequência de 16,6% no grupo de tratamento de 300 mg a cada 4 semanas e 7,9% no grupo placebo.
Maltese: Bħala total, reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni ġew irrapportati b'frekwenza ta' 16.6 % fil-grupp ta' trattament ta' 300 mg darba kull 4 ġimgħat u 7.9 % fil grupp ta' plaċebo.
Portuguese: Os LDLR também se ligam a outras lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL) ricas em triglicéridos e lipoproteínas de densidade intermédia (IDL).
Maltese: densità intermedja (IDL - intermediate-density lipoprotein).
Portuguese: • Adultos com níveis elevados de colesterol no sangue e com doença cardiovascular para reduzir o risco cardiovascular.
Maltese: • Adulti b'livelli għolja ta' kolesterol fid-demm tagħhom u b'mard kardjovaskulari sabiex inaqqas ir riskju kardjovaskulari.
Portuguese: De um modo geral, a administração de alirocumab também resultou numa redução percentual, estatisticamente significativa, do colesterol total (C-Total), colesterol das lipoproteínas de densidade não elevada (C-não-HDL), apolipoproteína B (Apo B) e lipoproteína (a) [Lp(a)], quando comparada com placebo/ezetimiba, quer os doentes estivessem ou não a fazer tratamento concomitante com uma estatina.
Maltese: B'mod ġenerali, l-għoti ta' alirocumab wassal ukoll għal persentaġġ ta' tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku akbar fil-kolesterol totali (Total-C - total cholesterol), kolesterol b'lipoproteina mhux ta' densità għolja (non-HDL-C - non-high-density lipoprotein cholesterol), apolipoproteina B (Apo B), u lipoproteina (a) [Lp(a)] meta mqabbel ma' plaċebo/ ezetimibe, kemm jekk il-pazjenti kienu qed jiġu ttrattati bi statin fl-istess ħin kif ukoll jekk le.
Portuguese: A redução de todas as causas de mortalidade também foi observada, com apenas significância estatística nominal por teste hierárquico (HR 0,85, 95% CI: 0,73, 0,98).
Maltese: Ġie wkoll osservat tnaqqis fil-mortalità minn kwalunkwe kawża, b'sinifikanza statistika nominali biss permezz ta' ttestjar ġerarkiku (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
Portuguese: O alirocumab é um anticorpo IgG1 recombinante, e por isso é de esperar que atravesse a barreira placentária (ver secção 5.3).
Maltese: Alirocumab huwa antikorp IgG1 rikombinanti, għalhekk huwa mistenni li jgħaddi minn ġol-plaċenta (ara taqsima 5.3).
Portuguese: As respostas AAM persistentes foram observadas em 0,7% dos doentes tratados com alirocumab e em 0,4% dos doentes tratados com placebo.
Maltese: Rispons permanenti ta' ADA kien osservat f'0.7% ta' pazjenti ttrattati b'alirocumab u f'0.4% ta' pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Portuguese: • Adultos com níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia, [familiar heterozigótica e não familiar] ou dislipidemia mista).
Maltese: • Adulti b'livelli għolja ta' kolesterol fid-demm tagħhom (iperkolesterolemija, [eteroziguża fil-familja u mhux fil-familja] jew dislipidemija mħallta).
Portuguese: A mortalidade por qualquer causa nos ensaios de fase 3 foi de 0,6% (20 dos 3.182 doentes) no grupo tratado com alirocumab e de 0,9% (17 dos 1.792 doentes) no grupo controlo.
Maltese: Fi studji ta' fażi 3, mortalità minn kull kawża kienet 0.6% (20 minn 3,182 pazjent) fil-grupp ta' alirocumab u 0.9% (17 minn 1,792 pazjent) fil-grupp ta' kontroll.
Portuguese: e-90,8 mg/dL (-2,35 mmol/L);
Maltese: -84.2 mg/dL (-2.18 mmol/L);
Portuguese: Nas análises pré-especificadas finais do ensaio LONG TERM, os acontecimentos CV emergentes do tratamento confirmados por adjudicação ocorreram em 72 dos 1.550 (4,6%) doentes do grupo tratado com alirocumab e em 40 dos 788 (5,1%) doentes do grupo tratado com placebo; os MACE-plus confirmados por adjudicação foram notificados em 27 dos 1.550 (1,7%) doentes do grupo tratado com alirocumab e em 26 dos 788 (3,3%) doentes do grupo tratado com placebo.
Maltese: F'analiżi finali speċifikati minn qabel tal-istudju LONG TERM, avvenimenti CV li jfiġġu minħabba t trattament ikkonfermati permezz ta' aġġudikazzjoni seħħew fi 72 minn 1,550 (4.6%) pazjent fil-grupp ta' alirocumab u f'40 minn 788 (5.1%) pazjent fil-grupp ta' plaċebo; MACE plus ikkonfermati permezz ta' aġġudikazzjoni kienu rrappurtati f'27 minn 1,550 (1.7%) pazjent fil-grupp ta' alirocumab u f'26 minn 788 (3.3%) pazjent fil-grupp ta' plaċebo.
Portuguese: Botão verde
Maltese: Buttuna griża
Portuguese: Como atua Praluent
Maltese: Tużax Praluent
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 48 semanas, que incluiu 540 doentes com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora de lípidos (308 no grupo de 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas, 76 no grupo de 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas e 156 no grupo placebo), e 252 doentes não tratados com uma estatina (144 no grupo de 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas, 37 no grupo de 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas e 71 no grupo placebo).
Maltese: Studju multiċentriku, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo u li dam 48 ġimgħa kien jinkludi 540 pazjent fuq l-ogħla doża ttollerata ta' statin u li kellhom jew ma kellhomx terapija oħra li timmodifika l-lipidi (308 fil grupp ta' alirocumab 300 mg Q4W, 76 fil-grupp ta' alirocumab 75 mg Q2W, u 156 fil-grupp ta' plaċebo), u 252 pazjent li ma kinux ittrattati bi statin (144 fil-grupp ta' alirocumab 300 mg Q4W, 37 fil-grupp ta' alirocumab 75 mg Q2W, u 71 fil-grupp ta' plaċebo).
Portuguese: Nas análises pré-especificadas de ensaios de fase 3 agrupados, os acontecimentos CV emergentes do tratamento confirmados por adjudicação, consistindo em morte por doença cardíaca coronária, enfarte do miocárdio, AVC isquémico, angina instável com necessidade de hospitalização, hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva e revascularização foram notificados em 110 (3,5%) doentes do grupo tratado com alirocumab e em 53 (3,0%) doentes do grupo controlo (placebo ou controlo ativo) com um HR=1,08 (IC de 95%, 0,78 a 1,50).
Maltese: F'analiżi speċifikata minn qabel ta' ġabra ta' studji ta' fażi 3, avvenimenti CV li jfiġġu minħabba t trattament ikkonfermati b'aġġudikazzjoni, li jikkonsistu f'mewt minn mard koronarju tal-qalb (CHDcoronary heart disease), infart mijokardijaku, puplesija iskemika, anġina mhux stabbli li tkun teħtieġ rikoverar l-isptar, rikoverar l-isptar minħabba insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, u vaskularizzazzjoni millġdid, ġew irrappurtati f'110 (3.5%) pazjenti fil-grupp ta' alirocumab u 53 (3.0%) pazjent fil-grupp ta' kontroll (plaċebo jew kontroll attiv) b'HR=1.08 (95% CI, 0.78 sa 1.50).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: histidina, sacarose, polisorbato 20, água para preparações injetáveis.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: histidine, sucrose, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Ballycummin
Maltese: Il-Ġermanja
Portuguese: Ensaios de fase 3 controlados por placebo (com terapêutica de base com estatina) em doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (heFH).
Maltese: Studji ta' fażi 3 ikkontrollati bi plaċebo (fuq statin fl-isfond) f'pazjenti b'iperkolesterolemija eteroziguża fil familja (heFH - heterozygous familial hypercholesterolaemia)
Portuguese: A diferença relativamente ao placebo foi estatisticamente significativa na semana 24 para todos os lípidos/lipoproteínas.
Maltese: Id-differenza versus il-plaċebo kienet sinifikanti b'mod statistiku f'ġimgħa 24 għall-lipidi/lipoproteini kollha.
Portuguese: Ensaio LONG TERM
Maltese: L-istudju LONG TERM
Portuguese: O alirocumab reduziu significativamente o risco do endpoint composto primário da primeira ocorrência de Acontecimentos Adversos Cardiovasculares Major (MACE-plus) consistindo em morte por doença cardíaca coronária (DCC), enfarte do miocárdio (EM) não fatal, AVC isquémico fatal e não fatal ou angina instável (AI) requerendo hospitalização (HR 0,85, IC 95%: 0,78, 0,93; p-valor = 0,0003).
Maltese: Alirocumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju għall-punt finali primarju kompost taż-żmien sabiex seħħ l ewwel Avveniment Maġġuri Avvers Kardjovaskulari (MACE plus) li jikkonsisti minn mewt minħabba mard koronarju tal-qalb (CHD), infart mijokardijaku (MI), puplesija iskemika kemm fatali u mhux fatali, jew anġina li mhijiex stabbli li tkun teħtieġ rikoverar l-isptar (HR 0.85, 95% CI: 0.78, 0.93; p-value=0.
Portuguese: • A sua injeção está terminada, quando a janela ficar totalmente amarela poderá ouvir um segundo click.
Maltese: • L-injezzjoni tiegħek tkun lesta, meta t-tieqa tiġi kompletament safra, jista' jkun li inti tisma' klikk oħra.
Portuguese: Praluent está indicado em adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida para reduzir o risco cardiovascular através da diminuição dos níveis de LDL-C, e como adjuvante da correção de outros fatores de risco:
Maltese: Praluent huwa indikat fl-adulti b'mard kardjovaskulari aterosklerotiku stabbilit sabiex inaqqas ir-riskju kardjovaskulari billi jbaxxi l-livelli ta' LDL-C, bħala żjieda mal-korrezzjoni ta' fatturi ta' riskji oħra:
Portuguese: FHI e FHII (N=732)
Maltese: FHI u FHII (N=732) FH għolja(N=106) COMBO I (N=311)
Portuguese: • A PCSK9 é uma proteína secretada pelas células do fígado.
Maltese: • PCSK9 hija proteina li tiġi magħmula u tintreħa miċ-ċelluli tal-fwied.
Portuguese: Portanto, o tratamento com alirocumab pode provocar reduções nas outras lipoproteínas como evidenciado pelas reduções nos níveis de apolipoproteína B (Apo B), colesterol das lipoproteínas de densidade não elevada (C-não-HDL) e triglicéridos (TG).
Maltese: Għalhekk, trattament b'alirocumab jista' jipproduċi tnaqqis f'dan il-fdal tal-lipoproteini kif jixhed it-tnaqqis tiegħu ta' apolipoproteina B (Apo B), kolesterol b'lipoproteina mhux ta' densità għolja (non-HDL-C - non-high-density lipoprotein cholesterol) u trigliċeridi (TG - triglycerides).
Portuguese: O ensaio LONG TERM incluiu 17,7% de doentes com heFH, 34,6% com diabetes mellitus tipo 2 e 68,6% com antecedentes de doença cardíaca coronária.
Maltese: L-istudju LONG TERM kien jinkludi 17.7% pazjenti heFH, 34.6% b'dijabete mellitus tat-tip 2, u 68.6% bi storja ta' mard koronarju tal-qalb.
Portuguese: • Plano de gestão de risco (PGR)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Portuguese: Nível médio inicial de C-LDL mg/dl (mmol/L) Semana 12
Maltese: Bażi f'mg/dL (mmol/l)
Portuguese: C-LDL (em tratamento)b C-não-HDL 0,7 Apo B
Maltese: għal LDL-C, Total-C, Non-HDL-C u Apo B.
Portuguese: Uma resposta por anticorpos neutralizantes (NAb) foi observada em 0,5% dos doentes tratados com alirocumab e em <0.1% dos doentes tratados com placebo.
Maltese: Rispons ta' antikorpi li jinnewtralizzaw (NAb) ġie osservat f'0.5% ta' pazjenti ttrattati b'alirocumab u f'<0.
Portuguese: Via de administração:
Maltese: Mnejn jingħata
Portuguese: - perturbações visuais.
Maltese: - Indeboliment fil-vista.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura inqas minn 30°C.
Portuguese: Inibidores/competidores da via de eliminação renal ativa
Maltese: Inibituri/kompetituri tal-passaġġ tal-eliminazzjoni renali attiv