FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Konečné stanovisko bolo 8. januára 2010 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 8. januarja 2010.
Slovak: Konanie sa začalo 14. mája 2008.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 14. maja 2008.
Slovak: Žiadosť bola predložená v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, pričom referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Írsko, Maďarsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko a Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bila referenčna država članica Nizozemska, zadevne države članice pa Avstrija, Belgija, Bolgarija, Češka republika, Nemčija, Danska, Španija, Madžarska, Irska, Italija, Poljska, Portugalska, Romunija in Združeno kraljestvo.
Slovak: Žiadateľ 18. augusta 2008 predložil písomné vysvetlenia.
Slovenian: Predlagatelj je pisna pojasnila predložil dne 18. avgusta 2008.
Slovak: Podrobné dôvody pre túto žiadosť boli agentúre predložené 5. februára 2009.
Slovenian: Podrobna utemeljitev za ponovno preučitev je bila Agenciji predložena dne 5. februarja 2009.
Slovak: Dňa 24. decembra 2008 spoločnosť Huvepharma NV informovala agentúru, že má v úmysle požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP.
Slovenian: Dne 24. decembra 2008 je družba Huvepharma NV obvestila Agencijo o svoji nameri, da bo zahtevala ponovno preučitev mnenja CVMP.
Slovak: Za spravodajkyňu a spolupracujúceho spravodajcu boli vymenovaní Dr. Cristina Muñoz Maderová (Španielsko), resp. Dr. Boris Kolar (Slovinsko).
Slovenian: Za poročevalko je bila določena dr. Cristina Muñoz Madero (Španija), za soporočevalca pa dr. Boris Kolar (Slovenija).
Slovak: Využíva svoj antimikrobiálny účinok tak, že inhibuje proteosyntézu citlivých mikroorganizmov.
Slovenian: Njegov protimikrobni učinek zavira sintezo beljakovin v občutljivih mikroorganizmih.
Slovak: Dňa 16. septembra 2008 výbor CVMP schválil zoznam nevyriešených otázok a žiadateľ 12. novembra 2008 predložil písomné vysvetlenia.
Slovenian: Dne 16. septembra 2008 je CVMP pripravil seznam nerešenih vprašanj, predlagatelj pa je dne 12. novembra 2008 predložil pisna pojasnila.
Slovak: Postup opätovného preskúmania sa začal 6. februára 2009 a spoločnosť Huvepharma NV 10. marca 2009 predložila ústne vysvetlenia.
Slovenian: Postopek ponovne preučitve se je začel dne 6. februarja 2009, družba Huvepharma NV pa je ustna pojasnila podala dne 10. marca 2009.
Slovak: Výbor CVMP navyše odporučil odobrať povolenie na uvedenie tohto lieku na trh, ktoré už bolo vydané v Holandsku, Írsku, Rakúsku a Spojenom kráľovstve.
Slovenian: Poleg tega je CVMP priporočil razveljavitev dovoljenj za promet z zgoraj omenjenim zdravilom, ki so že bila odobrena v Avstriji, na Irskem, Nizozemskem in v Združenem kraljestvu.
Slovak: Neuvažovalo sa o žiadnych iných schválených produktoch obsahujúcich rovnakú účinnú látku, ani sa nevyvodzovali žiadne závery a ich aplikovateľnosť na takéto produkty.
Slovenian: Smiselna uporabnost zaključkov za druga odobrena zdravila z enako zdravilno učinkovino ni bila obravnavana in glede tega niso bili sprejeti nobeni zaključki.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 9. až 11. decembra 2008, na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru na základe konsenzu usúdil, že žiadosť nespĺňa kritériá na schválenie, pokiaľ ide o riziko pre životné prostredie.
Slovenian: CVMP je na svojem zasedanju 9.-11. decembra 2008 ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora soglasno sprejel mnenje, da vloga za dovoljenje za promet z zdravilom ne izpolnjuje meril za odobritev zaradi tveganja za okolje.
Slovak: Pharmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode a súvisiace názvy EMA/303257/2010
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)F F za zdravilo Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezana imena EMA/303258/2010
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES z dôvodu výhrad Nemecka podľa ktorých tylozín môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie (riziko pre riasy a suchozemské rastliny).
Slovenian: Dne 29. aprila 2008 je Nizozemska v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila (Agencijo) zaradi zadržkov, ki jih je izrazila Nemčija, da lahko tilozin predstavlja možno resno tveganje za okolje (tveganje za alge in kopenske rastline).
Slovak: Výbor v súlade s obmedzeniami v právnych predpisoch týkajúcich sa údajov o riziku pre životné prostredie obmedzil svoje úvahy na údaje, ktoré predložila spoločnosť Huvepharma NV v dokumentácii k lieku Pharmasin 100%
Slovenian: Odbor je v skladu z omejitvami v zakonodaji glede podatkov o tveganju za okolje svojo obravnavo omejil na podatke, ki jih je predložila družba Huvepharma NV v dokumentaciji za zdravilo Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezana imena.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil odobrať existujúce povolenia na uvedenie uvedeného produktu na trh.
Slovenian: Poleg tega je CVMP priporočil, da se obstoječa dovoljenja za promet z zgoraj omenjenim zdravilom razveljavijo.
Slovak: W/W granule rozpustné vo vode a súvisiace názvy indikovaný na perorálne použitie v prípade ošípaných, kurčiat (brojlery, mladé sliepky), moriek a teliat.
Slovenian: Predlagatelj, družba Huvepharma NV, je predložil vlogo za decentraliziran postopek za zdravilo Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezana imena, indicirano za peroralno uporabo pri prašičih, kokoših (pitovnih piščancih, kokoškah), puranih in teletih.
Slovak: Výbor na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 10. až 12. marca 2009, vzal do úvahy dôvody žiadosti a ústne vysvetlenia, ktoré predložila spoločnosť Huvepharma NV, a na základe konsenzu dospel k záveru, že jeho stanovisko z 10. decembra 2008 by sa nemalo revidovať a že povolenia na uvedenie lieku Pharmasin 100%
Slovenian: Odbor je na svojem zasedanju 10.-12. marca 2009 ob upoštevanju podlage za priziv in ustnih pojasnil družbe Huvepharma NV soglasno zaključil, da se njegovo mnenje z dne 10. decembra 2008 ne sme spremeniti in da morajo države članice zavrniti dovoljenja za promet z zdravilom Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezanimi imeni.
Slovak: Pharmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode a súvisiace názvy
Slovenian: za zdravilo Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezana imena
Slovak: Za spravodajkyňu a spolupracujúceho spravodajcu pre opätovné preskúmanie boli vymenovaní Dr. Ruth Kearsleyová, resp.
Slovenian: Za poročevalko pri ponovni preučitvi je bila za določena dr. Ruth Kearsley, za soporočevalca pa dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie lieku Pharmasin 100%
Slovenian: Zato je priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Pharmasin 100 % m/m vodotopna zrnca in z njim povezanimi imeni.
Slovak: 22. júla 2010
Slovenian: 22 julija 2010
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Island, Írsko, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica, Avstrija, Belgija, Ciper, Češka republika, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Španija in Švedska pa zadevne države članice.
Slovak: Návrh bol zamietnutý väčšinou členov výboru CVMP.
Slovenian: Predlog je večina članov CVMO zavrnila.
Slovak: Postup vzájomného uznávania UK/V/0321/001/MR sa začal 1. mája
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja UK/V/0321/001/MR se je začel 1. maja 2008.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Slovak: Za spravodajcu a spoluspravodajcu boli vymenovaní: prof. Christian Friis a Dr. Valda Sejane.
Slovenian: Za poročevalca in soporočevalca sta bila imenovana: prof. Christian Friis oziroma dr. Valda Sejane.
Slovak: Keďže sa nedosiahla absolútna väčšina, naďalej platí stanovisko z 15. júla 2009.
Slovenian: Glede na to, da ni bila dosežena absolutna večina, mnenje z dne 15 julija 2009 še vedno velja.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Slovenian: Clen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Slovak: Konanie týkajúce sa postúpenia veci sa začalo 12. novembra 2008.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. novembra 2008.
Slovak: Stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 22.
Slovenian: Mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 22 julija 2010.
Slovak: Žiadateľ predložil písomné vysvetlenia 16. februára 2009.
Slovenian: Predlagatelj je pisna pojasnila predložil 16. februarja 2009.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 16. júna 2009.
Slovenian: Ustna pojasnila je podal 16. junija 2009.
Slovak: Kyselina tiludrónová ako disodná soľ je syntetickým derivátom pyrofosfátu, ktorý patrí do triedy bifosfonátov.
Slovenian: Tiludronska kislina v obliki dinatrijeve soli je sintetični derivat pirofosfata, ki spada v razred bifosfonatov.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES agentúre z dôvodu obáv, ktoré vyjadrilo Belgicko a Švédsko v súvislosti s nedostatočne preukázanou účinnosťou lieku.
Slovenian: Združeno kraljestvo je 4. novembra 2008 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotilo na agencijo zaradi zadržkov, ki sta jih izpostavili Belgija in Švedska, in sicer, da učinkovitost zdravila ni bila zadostno dokazana.
Slovak: Animal Health Ltd predložila podrobné dôvody na opätovné preskúmanie 21. septembra 2009 a postup opätovného preskúmania sa začal 22. septembra 2009.
Slovenian: Podrobne razloge za ponovno proučitev je družba CEVA Animal Health Ltd predložila 21. septembra 2009, postopek ponovne presoje pa se je začel 22. septembra 2009.
Slovak: Výbor preto 15. júla 2009 prijal stanovisko, v ktorom odporúča pozastavenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh a zamietnutie udelenia povolení na uvedenie lieku TILDREN 500 mg, lyofilizát na infúzny roztok, na trh.
Slovenian: Zato je 15. julija 2009 sprejel mnenje, v katerem je priporočil umik obstoječega dovoljenja za promet in zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Tildern 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje.
Slovak: 4. novembra 2008 postúpilo túto vec podľa článku 33 ods.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)
Slovak: Animal Health Ltd 5. augusta 2009 agentúre oznámila svoj zámer požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 15. júla 2009.
Slovenian: Dne 5. avgusta 2009 je družba CEVA Animal Health Ltd obvestila agencijo, da namerava zaprositi za ponovno ovrednotenje mnenja CVMP z dne 15. julija 2009.
Slovak: Výbor CVMP na základe vyhodnotenia posúdení podrobných dôvodov na opätovné preskúmanie vypracovaných spravodajcami 11. novembra 2009 zvážil návrh spravodajcov na zmenu a doplnenie stanoviska prijatého 15. júla 2009.
Slovenian: Na podlagi ocene poročevalčevega vrednotenja podrobnih razlogov za ponovno proučitev je CVMP 11 novembra 2009 sprejel poročevalčev predlog za spremembo mnenja z dne 15 julija 2009.
Slovak: Výbor CVMP na základe posúdenia hodnotenia, ktoré vypracovali spravodajcovia na základe v súčasnosti dostupných údajov, usúdil, že žiadosť nespĺňa kritériá na udelenie povolenia, pokiaľ ide o účinnosť.
Slovenian: Na podlagi ocene poročevalčevega vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medici (CVMP) menil, da vloga glede učinkovitosti ne ustreza merilom za odobritev.
Slovak: Liek TILDREN 500 mg, lyofilizát pre infúzny roztok je veterinárny liek indikovaný ako pomoc pri liečbe klinických príznakov krívania spojeného s tzv. špánkom v kombinácii s kontrolovaným režimom výcviku v prípade koní starších ako tri roky.
Slovenian: Zdravilo TILDREN 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, indicirano kot pomoč pri zdravljenju kliničnih znakov šepavosti, povezanih z bramorjem kosti v kombinaciji z nadzorovanim režimom vadbe pri konjih, starejših od 3 let.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť CEVA Animal Health Ltd, predložila žiadosť o postup vzájomného uznávania pre liek, TILDREN 500 mg, lyofilizát pre infúzny roztok, na základe povolenia na uvedenie na trh vydaného Spojeným kráľovstvom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba CEVA Animal Health Ltd, je predložila vlogo za postopek medsebojnega priznavanja za zdravilo TILDREN 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ji ga je dodelilo Združeno kraljestvo.
Slovak: Počas svojho zasadnutia, ktoré sa konalo v dňoch 15. - 17. septembra 2009, výbor CVMP vymenoval Dr. Davida Murphyho za spravodajcu a Dr. Jiřího
Slovenian: Na zasedanju CVMP od 15. do 17. septembra 2009 je bil dr. David Murphy imenovan za poročevalca in dr. MJiří Bureš za soporočevalca v postopku ponovne proučitve zgoraj omenjenega mnenja.
Slovak: Decentralizovaný postup IE/V/0200/001/DC začal 19. januára 2007.
Slovenian: Decentralizirani postopek IE/V/0200/001/DC se je začel 19. januarja 2007.
Slovak: EMEA/215198/2009
Slovenian: 5. maj 2009 EMEA/215198/2009
Slovak: UNISOL 10 % PERORÁLNY ROZTOK
Slovenian: UNISOL 10% PERORALNA RAZTOPINA
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení a Írsko bolo referenčný členský štát a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Nemecko a Poľsko.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 32 Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, pri čemer je bila Irska referenčna država članica, Belgija, Češka republika, Nemčija in Poljska pa zadevne države članice.
Slovak: Počas svojho zasadnutia 13. - 15. januára 2009 výbor CVMP vo svetle celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal dohodou stanovisko, v ktorom dospel k záveru, že odporúčané používanie lieku nepredstavuje riziko pre životné prostredie, a preto by námietky, ktoré vznieslo Nemecko nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Med svojim zasedanjem 13.-15. januarja 2009 je CVMP na podlagi celotnih predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora soglasno sprejel mnenje, da priporočena uporaba zdravila ne predstavlja tveganja za okolje, zato ugovori, ki jih je izpostavila Nemčija, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: • vymedzenie možného vážneho rizika pre sinice a pozemné rastliny vyplývajúceho z používania Unisol 10 % perorálny roztok.
Slovenian: • ugotavljanje morebitnih resnih tveganj za modrozelene alge in kopenske rastline, ki izhajajo iz uporabe zdravila Unisol 10 % peroralna raztopina.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Universal Farma S.L., predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre Unisol 10 % perorálny roztok určený pre kurčatá a morky na perorálne podávanie v pitnej vode.
Slovenian: Predlagatelj, družba Universal Farma S.L., je vlogo za zdravilo Unisol 10% peroralna raztopina, indicirano za kokoši in purane ter peroralno uživanje s pitno vodo, predložil v presojo po decentraliziranem postopku.
Slovak: Výbor obmedzil svoje úvahy na údaje, ktoré predložil žiadateľ v zložke pre tento liek v súlade s právnymi obmedzeniami v súvislosti s údajmi o environmentálnom riziku.
Slovenian: Odbor je v skladu z zakonskimi omejitvami, ki veljajo za podatke o okoljskih tveganjih, svojo presojo omejil na podatke, ki jih je predstavil predlagatelj v dokumentaciji za to zdravilo.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES vzhľadom na obavy, ktoré vyjadrilo Nemecko, týkajúce sa skutočnosti, že enrofloxacín môže predstavovať možné vážne riziko pre životné prostredie (riziko pre sinice a pozemné rastliny).
Slovenian: Irska je dne 29. aprila 2008 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na agencijo EMEA zaradi zadržkov, ki jih je izpostavila Nemčija, in sicer, da enrofloksacin utegne predstavljati morebitno resno tveganje za okolje (tveganje za modrozelene alge in kopenske rastline).
Slovak: 1. septembra 2014
Slovenian: 1. september 2014
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení
Slovenian: Člen 34 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomné vysvetlenia 17. júna 2013, 10. januára 2014 a 12. marca 2014.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili 17. junija 2013, 10. januarja 2014 in 12. marca 2014.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 1. septembra 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 1. septembra 2014 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Slovak: Výbor väčšinovým rozhodnutím prijal 9. apríla 2014 pozitívne stanovisko.
Slovenian: Zato je 9. aprila 2014 z večino glasov sprejel pozitivno mnenje.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): enrofloxacín
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): enrofloksacin
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu M. Holzhausera-Albertiho a za spolupracujúcu spravodajkyňu C.
Slovenian: Odbor je imenoval Michaela Holzhauser-Albertija za poročevalca in Cristino Muñoz Madero za soporočevalko.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a upravený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so navedeni v Prilogi II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Prilogi III.
Slovak: % injectable, Baytril 5 % injectable a Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy sú injekčné roztoky obsahujúce enrofloxacín v dávke 25 mg/ml, 50 mg/ml a 100 mg/ml.
Slovenian: Zdravila Baytril 2,5 % raztopina za injiciranje, Baytril 5 % raztopina za injiciranje ter Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezana imena so raztopine za injiciranje, ki vsebujejo 25 mg/ml, 50 mg/ml oziroma 100 mg/ml enrofloksacina.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov týkajúce sa cieľových druhov, indikácií, dávkovania a ochranných lehôt v súvislosti s povoleniami pre liek Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable a Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy Francúzsko 26. októbra 2012 postúpilo vec výboru CVMP podľa článku 34 ods.
Slovenian: Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice na nacionalni ravni sprejele glede ciljnih živalskih vrst, indikacij, odmerjanja in karence v zvezi z dovoljenji za promet z zdravilom Baytril 2,5 % raztopina za injiciranje, Baytril 5 % raztopina za injiciranje in Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezana imena, je Francija 26. oktobra 2012 zadevo napotila na odbor CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, da bi ta odpravil razlike med informacijami o zdravilu za nacionalno odobrena zdravila po vsej Evropski uniji.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom injiciranje in Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezana imena ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu.
Slovak: Stanovisko k postúpeniu veci podľa článku 341 pre liek Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable a Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 340F za zdravila Baytril 2,5 % raztopina za injiciranje, Baytril 5 % raztopina za injiciranje ter Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezana imena
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že profil prínosu a rizika pre liek Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable a Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy je naďalej pozitívny za predpokladu vykonania zmien v informáciách o výrobku.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila Baytril 2,5 % raztopina za injiciranje, Baytril 5 % raztopina za
Slovak: 13. júla 2011
Slovenian: 13. julij 2011
Slovak: Konečné stanovisko sa dňa 13. júla 2011 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 13. julija 2011.
Slovak: Veterinárne lieky a správa údajov o liekoch
Slovenian: Veterinarska zdravila in upravljanje podatkov o zdravilu
Slovak: Dňa 29. októbra 2010 a 8. marca 2011 predložil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh písomné vysvetlenia.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 29. oktobra 2010 in 8. marca 2011 predložil pisna pojasnila.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): doxycyklín hyklát
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): doksiciklinijev hiklat
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so na voljo v Prilogi II, dopolnjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Prilogi III.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Ruth Kearsleyovú a za spolupracujúceho spravodajcu Dr. Jiřího
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval Ruth Kearsley, za soporočevalca pa dr. Jiříja Bureša.
Slovak: V dôsledku odstúpenia Ruth Kearsleyovej ako členky výboru CVMP bola na jej miesto vymenovaná Helen Jukes a prevzala funkciu spravodajcu.
Slovenian: Po odstopu Ruth Kearsley z mesta članice odbora CVMP je bila kot njena zamenjava imenovana Helen Jukes, ki je prevzela tudi poročanje.
Slovak: WSP a súvisiace názvy je prášok na použitie v pitnej vode obsahujúci účinnú látku doxycyklín hyklát 500 mg/g.
Slovenian: Zdravilo Doxycycline 50 % WSP in povezana imena je prašek za uporabo v pitni vodi, ki vsebuje zdravilno učinkovino doksiciklinijev hiklat 500 mg/g.
Slovak: U ošípaných a preruminantných teliat je liek indikovaný na liečbu určitých infekcií dýchacích ciest.
Slovenian: Pri prašičih in teletih neprežvekovalcih je zdravilo indicirano za zdravljenje nekaterih okužb dihal.
Slovak: U kurčiat je liek indikovaný na určité infekcie dýchacích ciest a zažívacieho traktu.
Slovenian: Pri piščancih je zdravilo indicirano za navedene okužbe dihal in prebavil.
Slovak: WSP a súvisiace názvy je naďalej pozitívny za podmienky zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, a preto prijal 4. mája 2011 pozitívne stanovisko.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov, ki so jo opravili poročevalci, je CVMP menil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Doxycycline 50 % WSP in povezana imena ostaja pozitivno pod pogojem, da se dovoljenja za promet z zdravilom spremenijo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, zato je dne 4. maja 2011 sprejel pozitivno mnenje.
Slovak: WSP a súvisiace názvy predložilo Spojené kráľovstvo 18. júna 2010 túto otázku výboru CVMP podľa článku 34 ods.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede ciljnih vrst, indikacij, odmerjanja in karence v zvezi z odobritvijo zdravila Doxycycline 50 % WSP in povezanih imen je Združeno kraljestvo dne 18. junija 2010 zadevo napotilo na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, da bi se odpravile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v Evropski uniji.
Slovak: Konečné stanovisko bolo dňa 13. júla 2011 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 13. julija 2011.
Slovak: Odbor veterinárnych liekov a správy údajov o liekoch
Slovenian: Veterinarska zdravila in upravljanje podatkov o zdravilu