FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante un follow-up medio di 5,6 anni, 59 (1,2%) donne trattate con raloxifene sono morte a causa di ictus, in confronto a 39 (0,8%) donne trattate con placebo.
Icelandic: Á eftirfylgnitíma, sem var að meðaltali 5,6 ár, létust 59 (1,2%) konur sem fengu meðferð með raloxifeni, vegna heilaslags, samanborið við 39 (0,8%) konur sem fengu lyfleysu.
Italian: L'efficacia di Evista somministrato una sola volta al giorno a donne in post-menopausa di età fino a 60 anni e con o senza utero è stata dimostrata in un periodo di trattamento della durata di due anni.
Icelandic: Áhrifin af Evista gefnu einu sinni á dag voru metin á tveggja ára tímabili eftir tíðahvörf hjá konum að 60 ára aldri, með eða án legs.
Italian: Dopo 3 anni di trattamento, è stato osservato un aumento di almeno 5 mm dello spessore endometriale, accertato con ecografia transvaginale, nell'1,9 % di 211 donne trattate con 60 mg al giorno di raloxifene rispetto all'1,8 % di 219 donne che avevano ricevuto placebo.
Icelandic: Eftir 3 ára meðferð, mældist að minnsta kosti 5 mm aukning á þykkt legslímhúðar hjá 1,9% af 211 konum sem fengu 60 mg/dag af raloxifeni, samanborið við 1,8% hjá þeim 219 konum sem fengu lyfleysu.
Italian: • Se è in trattamento o è stata trattata a causa della formazione di coaguli di sangue alle gambe (trombosi venosa profonda), ai polmoni (embolia polmonare) o agli occhi (trombosi venosa retinica).
Icelandic: Ef þú ert á meðferð eða hefur fengið meðferð við blóðtöppum í fótleggjum (segamyndun í djúpum bláæðum), í lungum (lungnablóðrek) eða í augum (segamyndun í sjónhimnubláæð).
Italian: Se prende più Evista di quanto deve, potrebbe avere crampi alle gambe e capogiri.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Evista en mælt er fyrir um gætir þú fengið sinadrætti í fætur og sundl.
Italian: iv) Istomorfometria (qualità dell'osso).
Icelandic: iv) Vefjafræði (histomorphometry; gæði beina).
Italian: Non deve essere somministrato a donne in età fertile (vedere paragrafo 4.6).
Icelandic: Ekki má gefa konum á barneignaraldri lyfið (sjá kafla 4.6).
Italian: Comunque, dal momento che la quantità totale assorbita e la percentuale di eliminazione del raloxifene non risultano alterati, il raloxifene può essere co-somministrato con l'ampicillina.
Icelandic: Þar sem heildarfrásog og brotthvarfshraði raloxifens er óbreytt, má gefa raloxifen samtímis með ampicillíni.
Italian: Evista potrebbe causare danni al nascituro.
Icelandic: Evista getur skaðað ófætt barn þitt.
Italian: Non esiste uno specifico antidoto per il raloxifene cloridrato.
Icelandic: Ekki er til sérstakt móteitur gegn raloxifenhýdróklóríð.
Italian: Evista deve essere sospeso in presenza di una qualsiasi malattia o situazione che comporti un prolungato periodo di immobilizzazione.
Icelandic: Meðferð með Evista ætti að stöðva við veikindi, eða ástand, sem leiðir til langtíma rúmlegu.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Evista non ha effetti, o ha effetti trascurabili, sulla guida di veicoli o sull'uso di macchinari.
Icelandic: Akstur og notkun véla Evista hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: In uno studio di carcinogenicità della durata di due anni effettuato su ratti, è stato osservato un aumento dei tumori dell'ovaio di origine da cellule della granulosa/teca in esemplari di sesso femminile trattati con alte dosi (279 mg/kg al giorno).
Icelandic: Í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum í rottum, kom fram aukning á æxlum í eggjastokkum af kornafrumu/hulu uppruna í kvendýrum á háum skömmtum (279 mg/kg/dag).
Italian: Tuttavia, vi è stato un aumento delle morti per ictus nelle donne che hanno assunto raloxifene.
Icelandic: Hins vegar var aukning á dauðsföllum vegna heilaslags hjá konum sem fengu raloxifen.
Italian: Un simile aumento nella BMD è stato osservato nella popolazione in trattamento che ha ricevuto Evista per un periodo fino a 7 anni.
Icelandic: Sambærileg aukning í beinþéttni sást í meðferðarrannsóknum sem fengu Evista í allt að 7 ár.
Italian: In aggiunta, in uno studio dove sono stati usati dosaggi di Evista 2,5 volte superiori alla dose giornaliera consigliata, non c'è stata evidenza di una proliferazione endometriale e nessun aumento del volume uterino.
Icelandic: Auk þess, var gerð rannsókn með 2,5x ráðlögðum daglegum skammti af Evista, þar fundust engin merki um ofvöxt í legslímhúð né stækkun legs.
Italian: Raloxifene è un potente anti-estrogeno sull'utero di ratto ed è risultato capace di prevenire la crescita dei tumori mammari estrogeno-dipendenti nei ratti e nei topi.
Icelandic: Raloxifen er virkt andöstrógen í legi hjá rottum og kom í veg fyrir vöxt östrógenháðra mjólkurkirtilsæxla í rottum og músum.
Italian: Il raloxifene viene sottoposto ad un marcato processo metabolico di primo passaggio ai seguenti coniugati glucuronidi: raloxifene-4'-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide e raloxifene-6,4'diglucuronide.
Icelandic: Raloxifen er mikið umbrotið við fyrstu umferð um lifur í glúkúrónsýru samtengd umbrotsefni: raloxifen-4'-glúkúróníð, raloxifen-6-glúkúróníð, og raloxifen-6,4'-díglúkúróníð.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER (TUTTE LE CONFEZIONI IN BLISTER):
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR (ALLAR ÞYNNUPAKKNINAR):
Italian: Nessun altro metabolita è stato rilevato.
Icelandic: Engin önnur umbrotsefni hafa fundist.
Italian: Raloxifene può causare danno al feto se somministrato a donne in gravidanza.
Icelandic: Raloxifen gæti valdið fósturskaða ef það er gefið þungaðri konu.
Italian: • Se ha malattie del fegato.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóm
Italian: In rari casi, durante il trattamento con Evista possono aumentare i livelli degli enzimi del fegato nel sangue.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur orðið hækkun á lifrarensímum í blóði á meðferðartíma með Evista.
Italian: Phadisco Ltd.
Icelandic: Charles de Giorgio Ltd.
Italian: Nel 4° anno da solo, Evista ha ridotto il rischio di nuova frattura vertebrale del 39 % (Rischio Relativo 0.61, Intervallo di Confidenza 0.43, 0.88).
Icelandic: Á 4. árinu einu sér, dró Evista úr áhættu á nýju samfallsbroti í hrygg um 39% (RR 0,61, CI 0,43 til 0,88).
Italian: Raloxifene aumenta in maniera modesta le concentrazioni delle globuline leganti gli ormoni, incluse le globuline leganti gli steroidi sessuali (SHBG), la globulina legante la tiroxina (TBG) e la globulina legante i corticosteroidi (CBG), con corrispondente aumento delle concentrazioni ormonali totali.
Icelandic: Raloxifen veldur vægri aukningu á hormónbindandi glóbúlínum, þar með talið kynhormónabindiglóbúlínum (SHBG), thyroxínbindiglóbúlíni (TBG) og barksterabindiglóbúlíni (CBG), sem leiðir til aukningar á heildarþéttni hormóna.
Italian: Non è noto se il raloxifene o i suoi metaboliti vengano escreti attraverso il latte materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort raloxifen/ umbrotsefni raloxifens skiljast út í móðurmjólk.
Italian: Evista è risultato associato ad un ridotto riassorbimento osseo e ad una modificazione in senso positivo del bilancio calcico pari a 60 mg al giorno, dovuta essenzialmente ad una riduzione delle perdite urinarie di calcio.
Icelandic: Evista tengist minnkaðri beinrýrnun og að meðaltali jákvæðum áhrifum á kalkbúskap um 60 mg á dag aðallega vegna minna kalktaps með þvagi.
Italian: I flaconi contengono 100 compresse.
Icelandic: Töfluglösin innihalda 100 töflur.
Italian: Nello studio RUTH, il raloxifene non ha influenzato l'incidenza dell'ictus in confronto al placebo.
Icelandic: Í RUTH rannsókninni hafði raloxifen engin áhrif á tíðni heilaslags samanborið við lyfleysu.
Italian: Il raloxifene comprende meno dell'1 % delle concentrazioni combinate di raloxifene e metaboliti glucuronidi.
Icelandic: Raloxifen nemur minna en 1% af samanlagðri þéttni raloxifens og glúkúróníð umbrotsefna þess.
Italian: Evista abbassa il colesterolo totale ed il colesterolo LDL (quello "cattivo").
Icelandic: Evista lækkar heildarkólesteról og LDL (,vonda‘) kólesteról.
Italian: Evista ha ridotto l'incidenza delle fratture vertebrali cliniche del 35 % in confronto al placebo (HR 0.65, Intervallo di Confidenza 0.47, 0.89).
Icelandic: Evista lækkaði tíðni klínískra samfallsbrota í hrygg um 35% samanborið við lyfleysu (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Riassunto del profilo di sicurezza
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a:
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Italian: Raloxifene si associa ad un aumentato rischio di episodi tromboembolici venosi che è simile al rischio riscontrato in associazione con terapia ormonale sostitutiva in atto.
Icelandic: Raloxifen hefur verið tengt við aukna áhættu á segareki, sem virðist sambærileg við áhættu sem tengist hormónauppbótarmeðferð.
Italian: Può prenderla indipendentemente dai pasti.
Icelandic: Þú mátt taka lyfið með eða án matar.
Italian: Nucleo della compressa: Povidone, polisorbato 80, lattosio anidro, lattosio monoidrato, crospovidone, magnesio stearato.
Icelandic: Povidon, polysorbat 80, vatnsfrír laktósi, laktósa einhýdrat, krospovidon, magnesíumsterat.
Italian: Sebbene nelle fasi iniziali la malattia possa non essere accompagnata da sintomi, l'osteoporosi predispone alle fratture, specie a carico della colonna vertebrale, dei femori e dei polsi e può essere causa di mal di schiena, riduzione dell'altezza e schiena ricurva.
Icelandic: Þrátt fyrir að vera einkennalaus í byrjun, veldur beinþynning auknum líkum á beinbrotum, sérstaklega í hrygg, mjöðmum og úlnliðum og getur valdið bakverkjum, lækkun á líkamshæð og bognu baki.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 5 Agosto 1998
Icelandic: 5. ágúst 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: Il raloxifene si distribuisce ampiamente in tutto il corpo.
Icelandic: Raloxifen dreifist um allan líkamann.
Italian: Pertanto Evista deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi soltanto dopo che il trattamento del carcinoma della mammella, inclusa la terapia adiuvante, sia stato completato.
Icelandic: Evista skal því einungis notað til meðferðar og til að fyrirbyggja beinþynningu eftir að meðferð við brjóstakrabbameini er lokið, þar með talin eftirmeðferð.
Italian: • Mal di testa, inclusa l'emicrania
Icelandic: Höfuðverkur, þar með talið mígreni
Italian: Sono stati segnalati rari casi di modesti aumenti della aspartato transferasi e/o della alanina transferasi in cui una relazione causale con il raloxifene non può essere esclusa.
Icelandic: Mjög sjaldgæfum tilfellum af vægum hækkunum á AST og/eða ALT hefur verið lýst, þar sem ekki er unnt að útiloka tengsl við raloxifen.
Italian: Lilly S.A.
Icelandic: Lilly SA
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di raloxifene sono state 2,5 volte più alte rispetto ai controlli e sono risultate correlate alle concentrazioni di bilirubina.
Icelandic: Raloxifen plasmaþéttni var um 2,5-sinnum hærri en í samanburðarhópnum og hafði fylgni við þéttni bílirúbíns.
Italian: Rivestimento della compressa: Biossido di titanio (E 171) Polisorbato 80
Icelandic: Títan díoxíð (E171) Polysorbat 80
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono che nelle pazienti con episodi precedenti di ipertrigliceridemia (> 5,6 mmol/l) causata dall'assunzione di estrogeni per via orale, il raloxifene può essere associato con un marcato aumento della trigliceridemia.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til að hjá sjúklingum með sögu um hækkaða þríglýseríða (>5,6 mmol/l) eftir meðferð með östrógenum til inntöku, geti raloxifen tengst merkjanlegri hækkun þríglýseríða í sermi.
Italian: È improbabile che Evista causi sanguinamento vaginale.
Icelandic: Það er ólíklegt að Evista valdi blæðingum úr leggöngum.
Italian: Nei diversi tessuti questo legame comporta espressioni differenziate dei molteplici geni regolati dagli estrogeni.
Icelandic: Þessi binding veldur mismunandi tjáningu á fjölmörgum östrógenstjórnuðum genum í mismundi vefjum.
Italian: Compresse bianche, di forma ellittica, stampate con codice ‘4165'.
Icelandic: Sporöskjulaga, hvítar töflur með áletruninni ,4165‘.
Italian: Un'altra reazione avversa osservata è stata la comparsa di crampi alle gambe (5,5 % con Evista, 1,9 % con placebo negli studi di prevenzione e 9,2 % con Evista, 6,0 % con placebo negli studi di trattamento).
Icelandic: Önnur aukaverkun var sinadrættir í fótum (5,5% þeirra sem fengu Evista, 1,9% þeirra sem fengu lyfleysu í fyrirbyggjandi rannsóknum og 9,2% þeirra sem fengu Evista, 6,0% þeirra sem fengu lyfleysu í meðferðarrannsóknum).
Italian: Nei ratti si sono verificati ritardo dello sviluppo del feto, malformazioni costali e cisti renali (≥ 1 mg/kg).
Icelandic: Í rottum kom fram seinkun fósturþroska, bylgjur í rifbeinum og holumyndun í nýrum (≥ 1 mg/kg)
Italian: La co- somministrazione sia di carbonato di calcio che di antiacidi contenenti idrossido di magnesio e alluminio non influenzano la biodisponibilità del raloxifene.
Icelandic: Samtímis gjöf á sýrubindandi lyfjum sem innihalda kalsíumkarbónat eða ál og magnesíumhýdroxíð hafa ekki áhrif á aðgengi raloxifens.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/073/004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/073/004
Italian: Non usi Evista dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Italian: Questi risultati possono essere stati influenzati dalle differenze al basale nella BMD e nelle fratture vertebrali.
Icelandic: Þessar niðurstöður gætu verið undir áhrifum truflandi þátta vegna mismunar á grunnlínu beinþéttni og samfallsbrota.
Italian: Coloranti per stampa: Shellac, glicole propilenico, indigo carmine (E 132).
Icelandic: Blek: Shellak, própýlenglýkól, indigo karmín (E132).
Italian: Evista contiene lattosio.
Icelandic: Evista inniheldur laktósa.
Italian: Il raloxifene viene assorbito rapidamente dopo somministrazione orale.
Icelandic: Raloxifen frásogast hratt eftir inntöku.
Italian: In topi di sesso femminile, fu riscontrata un'aumentata incidenza di tumori ovarici negli animali che avevano ricevuto da 9 a 242 mg/kg (da 0,3 a 32 volte l'AUC nell'uomo), inclusi i tumori benigni e maligni di origine da cellule della granulosa/teca e tumori benigni di origine da cellule epiteliali.
Icelandic: Í kvenkyns músum, var aukning á nýgengi æxla í eggjastokkum hjá dýrum sem fengu 9 til 242 mg/kg (0,3 til 32 sinnum AUC hjá konum) þar með talin góð- og illkynja æxli í eggjastokkum af kornafrumu/hulu uppruna og góðkynja æxli af þekjufrumuuppruna.
Italian: Non sono disponibili dati sull'impiego contemporaneo di Evista con agenti usati nel trattamento del carcinoma della mammella in fase precoce od avanzata.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um samhliða notkun Evista með lyfjum sem eru notuð við brjóstakrabbameini sem er á frumstigi eða lengra gengið.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000 trattati) sono:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (hafa áhrif á 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum) eru:
Italian: Raloxifene non interferisce con l'area sotto la curva allo stato stazionario della digossina.
Icelandic: Raloxifen hefur engin áhrif á flatarmál undir þéttniferli við jafnvægi (steady-state AUC) hjá dígoxíni.
Italian: Le azioni biologiche del raloxifene, come quelle degli estrogeni, sono mediate da un legame ad alta affinità con i recettori estrogenici e dalla regolazione dell'espressione genica.
Icelandic: Líffræðileg verkun raloxifens, líkt og hjá östrógenum, er stjórnað með hárri sækni í bindingu við östrógenviðtaka og stjórnun á tjáningu gena.
Italian: In uno studio su 7.705 donne in post-menopausa con un'età media di 66 anni e con osteoporosi o con osteoporosi associata alla presenza di frattura, il trattamento per 3 anni con Evista ha ridotto l'incidenza delle fratture vertebrali rispettivamente del 47 % (Rischio Relativo 0.53, Intervallo di Confidenza 0.35, 0.79, p < 0,001) e del 31 % (Rischio Relativo 0.69, Intervallo di Confidenza 0.56, 0.86; p < 0,001).
Icelandic: Í rannsókn á 7.705 konum eftir tíðahvörf, meðalaldur 66 ára og með beinþynningu eða beinþynningu með beinbrotum, dró Evista meðferð í 3 ár úr nýgengi samfallsbrota í hrygg um 47% (RR 0,53, CI 0,35 til 0,79; p < 0,001) annars vegar og 31% (RR 0,69, CI 0,56 til 0,86; p < 0,001) hins vegar.
Italian: • Formazione di un coagulo di sangue in un'arteria (per esempio ictus, compreso l'aumento del rischio di morire per ictus)
Icelandic: Blóðtappi í slagæð (t.d. heilaslag, þar með talin aukin hætta á dauðsfalli vegna heilaslags)
Italian: Insufficienza epatica - Le cinetiche di una dose singola di raloxifene nei pazienti con cirrosi e moderata insufficienza epatica (di classe A secondo la classificazione di Child-Pugh) sono state confrontate con quelle di soggetti sani.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi - Lyfjahvörf raloxifens eftir einn skammt af raloxifeni hjá sjúklingum með skorpulifur og vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gráða A) hafa verið borin saman við heilbrigða einstaklinga.
Italian: Se interrompe il trattamento con Evista
Icelandic: Ef hætt er að nota Evista
Italian: Tre studi clinici hanno incluso 1.764 donne in post-menopausa le quali sono state trattate con Evista e calcio o placebo addizionato con calcio.
Icelandic: Þrjár rannsóknir voru með samtals 1.764 konum eftir tíðahvörf sem fengu meðferð með Evista og viðbótarkalk eða lyfleysu og viðbótarkalk.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 100 compresse rivestite con film
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 100 filmuhúðaðar töflur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Evista e contenuto della confezione Evista sono compresse rivestite con film, bianche, di forma ovale, con impresso il numero 4165.
Icelandic: Evista eru hvítar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur sem eru áletraðar með númerinu 4165.
Italian: • Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
Icelandic: Aukin áhætta á blóðtöppum í lungum (blóðrekstífla í lungum)
Italian: Nello studio RUTH, gli eventi tromboembolici venosi si sono verificati approssimativamente con una frequenza del 2,0 % o di 3,88 casi su 1.000 pazienti l'anno nel gruppo trattato con raloxifene e con una frequenza di 1,4 % o di 2,70 casi su 1.000 pazienti l'anno nel gruppo trattato con placebo.
Icelandic: Í RUTH rannsókninni var tíðni bláæðasegareks u.þ.b. 2,0% eða 3,88 tilvik á 1.000 sjúklingaár í raloxifenhópnum og 1,4% eða 2,70 tilvik á 1.000 sjúklingaár í lyfleysuhópnum.
Italian: Negli studi di trattamento le interruzioni della terapia per qualsiasi evento avverso si sono verificate nel 12,8 % di 2.557 pazienti trattate con Evista rispetto ad un 11,1 % di 2.576 pazienti trattate con placebo.
Icelandic: Í meðferðarrannsóknum var brottfall vegna hvers kyns aukaverkana 12,8% af 2.557 sjúklingum sem fengu Evista og 11,1% af 2.576 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Italian: Non vi è stata differenza tra i gruppi di trattamento nell'incidenza di nuove fratture non vertebrali.
Icelandic: Það var engin breyting milli meðferðarhópa á tíðni samfallsbrota utan hryggs.
Italian: Le frequenze relative ai dati post-marketing sono state calcolate dagli studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 15.234 pazienti, 7.601 in trattamento con raloxifene 60 mg e 7.633 con placebo) in donne in post menopausa con osteoporosi o cardiopatia coronarica (coronary heart disease, CHD) manifesta o rischio aumentato di CHD, senza confronto con le frequenze degli eventi avversi dei gruppi trattati con placebo.
Icelandic: Tíðni eftir markaðssetningu var reiknuð út frá klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (með 15.234 sjúklingum alls, 7.601 á 60 mg af raloxifeni og 7.633 á lyfleysu) á konum eftir tíðahvörf með beinþynningu, eða staðfestan kransæðasjúkdóm eða í aukinni hættu á að fá kransæðasjúkdóm, án samanburðar við tíðni aukaverkana í lyfleysuhópunum.
Italian: In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta.
Icelandic: Mælt er með viðbótarkalki og D-vítamíni fyrir konur sem fá lítið af þessum efnum úr fæðu.
Italian: Evista contiene lattosio
Icelandic: Evista inniheldur laktósa
Italian: • Diminuzione del numero delle piastrine nel sangue
Icelandic: Fækkun blóðflagna í blóði
Italian: Nello studio RUTH, la comparsa di crampi alle gambe è stata osservata nel 12,1 % delle pazienti trattate con raloxifene e nel 8,3 % delle pazienti trattate con placebo.
Icelandic: Í RUTH rannsókninni sáust sinadrættir í fótum hjá 12,1% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með raloxifeni og 8,3 % sjúklinga meðhöndlaðir með lyfleysu.
Italian: Pertanto, l'uso di Evista non è raccomandato nelle pazienti con insufficienza epatica.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Evista hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Italian: • Se ha un tumore maligno alla mammella, poichè c'è un'insufficiente esperienza sull'uso di Evista nelle donne con questa malattia.
Icelandic: Ef þú ert með krabbamein í legi, þar sem ónóg reynsla er af notkun Evista hjá konum með þennan sjúkdóm.
Italian: Esami diagnostici
Icelandic: Rannsókanrniðurstöður
Italian: Non è stato dimostrato un effetto sulle fratture non vertebrali.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á áhrif á samfallsbrot utan hryggs.
Italian: e) Effetti sulla funzione cognitiva
Icelandic: e) Áhrif á skilvitlega virkni
Italian: Raloxifene viene metabolizzato essenzialmente nel fegato.
Icelandic: Raloxifen er aðallega umbrotið í lifur.
Italian: Effetti indesiderati comuni (che possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100 trattati) sono:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (hafa áhrif á 1 til 10 af hverjum 100 notendum) eru:
Italian: In uno studio su 10.101 donne dopo la menopausa con cardiopatia coronarica documentata o ad aumentato rischio di eventi coronarici (RUTH), la comparsa di vasodilatazione (vampate di calore) si è verificata nel 7,8 % delle pazienti trattate con raloxifene e nel 4,7 % delle pazienti trattate con placebo.
Icelandic: Í rannsókn á 10.101 konum eftir tíðahvörf sem voru með skjalfestan kransæðasjúkdóm eða í aukinni hættu á kransæðasjúkdómum (RUTH), var tíðni æðavíkkunar (hitakóf) 7,8% í raloxifenmeðferðarhópnum og 4,7% í lyfleysumeðferðarhópnum.
Italian: Analogamente, nello studio RUTH, il raloxifene non ha influenzato l'incidenza di infarto del miocardio, delle ospedalizzazioni dovute a sindrome coronarica acuta, di ictus cerebrale o di mortalità complessiva, compresa la mortalità totale cardiovascolare, in confronto al placebo (per l'aumento di rischio di ictus cerebrale fatale, vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Í RUTH rannsókninni hafði raloxifen ekki áhrif á tíðni hjartadreps, bráðra kransæðaheilkenna sem leiddu til sjúkrahúslegu, heilaslags eða heildarfjölda dauðsfalla, þ.m.t. heildarfjölda dauðsfalla vegna hjarta-og æðasjúkdóma samanborið við lyfleysu (varðandi aukningu á áhættu á heilaslagi sem leiðir til dauða sjá kafla 4.4).
Italian: Evista non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eiga ekki að nota Evista (sjá kafla 4.3).
Italian: In uno studio (RUTH) condotto su donne dopo la menopausa con cardiopatia coronarica documentata o ad aumentato rischio di eventi coronarici, una reazione indesiderata aggiuntiva di colelitiasi si è verificata nel 3,3 % delle pazienti trattate con raloxifene e nel 2,6 % delle pazienti trattate con placebo.
Icelandic: Í rannsókn (RUTH) á konum eftir tíðahvörf sem voru með skjalfestan kransæðasjúkdóm eða í aukinni hættu á kransæðasjúkdómum, sást viðbótar aukaverkun gallsteinar hjá 3,3% sjúklinga sem voru á meðferð með raloxifeni og 2,6% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.