FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la comparación ciega de vandetanib vs. placebo, sólo 2 pacientes que se conocía eran RET negativo en la totalidad de los 6 exones recibieron vandetanib y ninguno desmostró respuestas.
Bulgarian: В сляпото сравнение на вандетаниб и плацебо само 2-ма пациенти, за които е известно, че са RET отрицателни във всички 6 екзона, са получили вандетаниб и при нито един от тях не е установен отговор.
Spanish: • Gripe.
Bulgarian: Грип.
Spanish: * 13,4% de los pacientes de vandetanib tuvieron QTc (de Bazett) ≥ 500 ms comparado con 1,0% de los pacientes de placebo.
Bulgarian: 13,4% от пациентите на вандетаниб са с QTc (по Bazett) ≥ 500 ms в сравнение с 1,0% от пациентите на плацебо.
Spanish: También deben obtenerse los ECGs y los análisis de sangre durante este periodo y posteriormente, según esté clínicamente indicado.
Bulgarian: През този период, както и след това, ЕКГ и кръвни изследвания трябва да се правят по клинични показания.
Spanish: No están disponibles los datos de seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos.
Bulgarian: Дългосрочни данни за безопасността при педиатрични пациенти не са налични.
Spanish: Efecto de vandetanib sobre otros medicamentos
Bulgarian: Ефекти на вандетаниб върху други лекарствени продукти
Spanish: - si tiene algún problema de corazón de nacimiento llamado "síndrome del QTc largo congénito".
Bulgarian: ако имате сърдечно заболяване, с което сте родени и което се нарича „синдром на вроден удължен QTc-интервал".
Spanish: En sujetos sanos, no se ha mostrado una interacción clínicamente significativa entre vandetanib (una dosis única de 300 mg) y el potente inhibidor del CYP3A4, itraconazol (dosis repetidas de 200 mg una vez al día).
Bulgarian: При здрави лица, не се проявява клинично значимо взаимодействие между вандетаниб (еднократна доза от 300 mg) и мощния инхибитор на CYP3A4 итраконазол (многократно прилагане на 200 mg веднъж дневно).
Spanish: Aunque el tamaño del estudio es pequeño debido a la rareza del CMT en niños, se considera representativo de la población diana.
Bulgarian: Въпреки малкия брой пациенти в проучването поради ниската честота на МКЩЖ при деца, то се счита за представителна извадка на таргетната популация.
Spanish: IC del 95% Valor de p
Bulgarian: HR 95% CI p-стойност
Spanish: Vandetanib 300 mg 73/231
Bulgarian: Вандетаниб 300 mg 73/231
Spanish: Núcleo del comprimido Hidrógeno fosfato de calcio dihidrato Celulosa microcristalina Crospovidona (tipo A) Povidona (K 29-32) Estearato de magnesio
Bulgarian: Ядро на таблетката Калциев хидрогенфосфат дихидрат Микрокристална целулоза Кросповидон (тип А) Повидон (K 29-32) Магнезиев стеарат
Spanish: Sin embargo, se han notificado fatiga y visión borrosa y aquellos pacientes que experimenten estos síntomas deben tener cuidado cuando conduzcan o utilicen máquinas.
Bulgarian: Все пак, тъй като има съобщения за отпадналост и замъглено виждане, пациентите, при които се развият тези симптоми, трябва да подхождат с внимание при шофиране или работа с машини.
Spanish: El análisis se realizó empleando un modelo de regresión logística con el tratamiento como el único factor.
Bulgarian: Анализът е направен чрез логистичен регресионен модел с единствен фактор терапията.
Spanish: Su médico puede prescribirle un medicamento para tratarla.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечението му.
Spanish: • antagonistas de la vitamina K y dabigatrán, frecuentemente llamados "anticoagulantes"
Bulgarian: К и дабигатран, наричани често „противосъсирващи";
Spanish: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Reino Unido
Bulgarian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Spanish: Sin embargo, no están disponibles los datos de seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos.
Bulgarian: Въпреки това, липсват дългосрочни данни за безопасността при педиатрични пациенти.
Spanish: • Aumento de la presión en el ojo (glaucoma).
Bulgarian: Повишаване на налягането в очите (глаукома).
Spanish: Tal como se espera de sus acciones farmacológicas, vandetanib ha mostrado efectos significativos en todas las etapas de la reproducción de las hembras en ratas (ver sección 5.3).
Bulgarian: Както се очаква от фармакологичното му действие, при женски плъхове вандетаниб показва значими ефекти върху всички етапи на репродукцията (вж. точка 5.3).
Spanish: La experiencia clínica con vandetanib en pacientes con enfermedad no resecable localmente avanzada y sin metástasis es limitada.
Bulgarian: Клиничният опит с вандетаниб при пациенти с нерезектабилно локално авансирало заболяване и без метастази е ограничен.
Spanish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Reino Unido
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Великобритания или
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción temporal o permanente de la terapia en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност може да е необходимо временно или окончателно спиране на лечението.
Spanish: • Si pudiera quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo eficaz cuando esté tomando Caprelsa y durante al menos cuatro meses tras la última dosis de Caprelsa.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефикасен метод за контрацепция, докато приемате Caprelsa, както и в продължение на поне четири месеца след приема на последната доза Caprelsa.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas y sistema de clasificación de órganos Sistema de
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции и системо-органни класове Системо-органен клас
Spanish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Reino Unido
Bulgarian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU
Spanish: La mutación M918T es la mutación más frecuente observada en pacientes con CMT esporádico; sin embargo no se puede descartar que algunos pacientes con resultado RET negativo para mutación M918T puedan ser positivos para mutación de otros exones.
Bulgarian: Най-честата мутация, наблюдавана при пациентите със спорадичен МКЩЖ, е M918T; не може обаче да се изключи, че някои от RET отрицателните за мутация M918T пациенти може да са положителни за мутации в други екзони.
Spanish: Tanto la enfermedad sintomática como la enfermedad progresiva sola, no es suficiente para dar lugar a la necesidad de tratamiento con vandetanib.
Bulgarian: Само по себе си, нито симптомното заболяване, нито прогресиращото заболяване е достатъчно, за да налага лечение с вандетаниб.
Spanish: • Lactancia (ver sección 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Spanish: • Anomalías en el hígado o páncreas (se comprueban en análisis de sangre).
Bulgarian: Нарушения на черния дроб или панкреаса (установяват се при кръвни изследвания).
Spanish: Si presenta efectos adversos avise siempre a su médico.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, винаги уведомявайте лекаря си.
Spanish: Cinco de 6 pacientes (83%) con insuficiencia renal moderada que fueron tratados con vandetanib, tuvieron una reducción de dosis a 200 mg debido a reacción adversa; 1 paciente requirió una reducción adicional a 100 mg.
Bulgarian: При 5 от 6 пациенти (83%) с умерена бъбречна недостатъчност, които са лекувани с вандетаниб, дозата е намалена до 200 mg поради нежелана реакция; при 1 пациент се е наложило дозата да се намали допълнително до 100 mg.
Spanish: crospovidona (tipo A), povidona (K29-32), estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol y dióxido de titanio (E171).
Bulgarian: кросповидон (тип А), повидон (K29-32), магнезиев стеарат, хипромелоза и титанов диоксид (E171).
Spanish: Se observaron ventajas estadísticamente significativas para vandetanib en cuanto a las variables secundarias de tasa de respuesta, tasa de control de la enfermedad y respuesta bioquímica.
Bulgarian: Статистически значимо предимство за вандетаниб се установява по вторичните крайни точки за степен на отговор, степен на контрол на заболяването и биохимичен отговор.
Spanish: Caprelsa está indicado en adultos, adolescentes y niños de 5 años y mayores.
Bulgarian: Caprelsa e показан при възрастни, деца и юноши на 5 и повече години.
Spanish: Vandetanib se une a la albúmina sérica y a la glicoproteína ácida alfa-1 humanas, siendo la unión a proteínas in vitro aproximadamente 90%.
Bulgarian: Вандетаниб се свързва с човешкия серумен албумин и алфа-1 киселия гликопротеин, като in vitro свързването с протеини е приблизително 90%.
Spanish: No hay tratamiento específico en el caso de una sobredosis con vandetanib y no se han establecido los posibles síntomas de sobredosis.
Bulgarian: В случай на предозиране на вандетаниб няма специфично лечение, като възможните симптоми на предозирането не са установени.
Spanish: Catorce de los 28 pacientes (50%) que interrumpieron vandetanib por un acontecimiento adverso lo hicieron sin reducción de dosis.
Bulgarian: Четиринадесет от 28-те пациенти (50%), които са спрели вандетаниб поради нежелано събитие, са прекратили приема без намаляване на дозата.
Spanish: • Visión borrosa, incluyendo cambios leves en el ojo que pueden dar lugar a visión borrosa
Bulgarian: Замъглено виждане, включително леки промени в очите, които могат да причинят замъглено виждане (помътнявяне на роговицата).
Spanish: • El papel y uso de la Tarjeta de Información para el Paciente.
Bulgarian: Ролята и използването на Сигнална Карта за Пациента.
Spanish: La dosis diaria total en niños no debe exceder los 300 mg. Se puede dar el tratamiento a su hijo como una dosis una vez al día, una dosis cada dos días o un programa periódico de 7 días como se indica en la guía de dosificación que le ha dado su médico.
Bulgarian: Лечението може да бъде дадено или като еднократна доза веднъж дневно, през ден или като повтаряща се 7-дневна схема, както е посочено в указанието за дозиране, дадено от Вашия лекар.
Spanish: • En ensayos clínicos realizados en niños y adolescentes se encontró que vandetanib no perjudica el crecimiento lineal;
Bulgarian: В клинични проучвания, проведени при деца и юноши, вандетаниб не нарушава линейния растеж;
Spanish: Datos de los ensayos clínicos pediátricos con vandetanib en CMT (ver sección 5.1) obtenidos durante el desarrollo del medicamento se limitan a 16 pacientes de 9 a 17 años de edad con carcinoma medular tiroideo hereditario (Estudio IRUSZACT0098).
Bulgarian: Данните от клинично изпитване с вандетаниб при МКЩЖ (вж. точка 5.1), получени при разработването на лекарството, са ограничени до 16 пациенти на възраст от 9 до 17 години с наследствен медуларен карцином на щитовидната жлеза (Проучване IRUSZACT0098).
Spanish: • Formación de ampollas en la piel (dermatitis bullosa).
Bulgarian: Образуване на мехури по кожата (булозен дерматит).
Spanish: 3T 2020
Bulgarian: 2020 г.
Spanish: • Instrucciones sobre cómo utilizar la guía de dosificación y seguimiento y el registro diario para pacientes pediátricos y cuidadores.
Bulgarian: Инструкции как да се използва указанието за дозиране и наблюдение, и ежедневно проследяване за педиатрични пациенти и болногледачи.
Spanish: Tenga en cuenta que Caprelsa puede hacerle sentir cansado, débil o causar visión borrosa.
Bulgarian: Не забравяйте, че при прием на Caprelsa може да чувствате отпадналост, слабост или да имате замъглено виждане.
Spanish: • carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar los ataques)
Bulgarian: карбамазепин и фенобарбитал (използват се за контрол на гърчове);
Spanish: • Abcesos en la pared abdominal.
Bulgarian: Абсцес на коремната стена.
Spanish: Si se administra ondansetrón con vandetanib, se requiere una estrecha monitorización de los electrolitos séricos y los ECGs, y el manejo agresivo de cualquier anormalidad.
Bulgarian: Ако ондансетрон се прилага заедно с вандетаниб, се изисква стриктно проследяване на серумните електролити и ЕКГ и агресивно овладяване на всяко отклонение.
Spanish: Monitorización de la sangre y el corazón:
Bulgarian: Проследяване на кръвните показатели и сърцето Ви.
Spanish: Éste puede decirle que tome Caprelsa a una dosis mayor o menor (como dos comprimidos de 100 mg o un comprimido de 100 mg).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска или увеличена доза (например две таблетки от 100 mg или една таблетка от 100 mg).
Spanish: Temblor, letargia, pérdida de conciencia, desórdenes del equilibrio, disgeusia
Bulgarian: Тремор, летаргия, загуба на съзнание, нарушения на равновесието, дисгеузия
Spanish: Elevaciones de alanina aminotransferasa
Bulgarian: Повишаване на аланинаминотрансферазата
Spanish: Los resultados de seguridad en este ensayo son consistentes con el perfil de seguridad de vandetanib en pacientes adultos con CMT.
Bulgarian: Данните за безопасност в това проучване са в съотвествие с профила на безопасност на вандетаниб при възрастни пациенти с МКЩЖ.
Spanish: La dosis a 100 mg/m2/día de la posología indicada (en función del ASC) en pediatría proporciona una exposición similar a la alcanzada en adultos a 300 mg al día.
Bulgarian: Прилагане на 100 mg/m2/ден от посочената дозировка (функция на BSA) при педиатрични пациенти осигурява сходна експозиция на тази, постигната при възрастни пациенти при доза 300 mg дневно.
Spanish: • Alteración de las uñas.
Bulgarian: Нарушения на ноктите.
Spanish: La farmacocinética de vandetanib a la dosis de 300 mg en pacientes con CMT se caracteriza por un volumen de distribución de aproximadamente 7.450 l.
Bulgarian: Фармакокинетиката на вандетаниб в доза от 300 mg при пациенти с МКЩЖ се характеризира с обем на разпределение приблизително 7450 l.
Spanish: Variable de eficacia SLP HR intervalo de confianza (95%)
Bulgarian: СПП HR (95%) доверителен интервал
Spanish: Si presenta efectos adversos, su médico puede decirle que tome Caprelsa a una dosis menor.
Bulgarian: Ако развиете нежелани реакции, Вашият лекар може да Ви каже да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска доза.
Spanish: • Remueva el comprimido hasta que se haya disuelto en el agua.
Bulgarian: Разбърквайте, докато таблетката се разтвори във водата.
Spanish: • La necesidad de un ECG, y los niveles séricos de potasio, calcio y magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) y los tiempos y situaciones en los que se deben realizar;
Bulgarian: Нуждата от ЕКГ, от определяне на серумните нива на калий, калций и магнезий и тиреостимулиращ хормон (TSH), и времето и случаите, в които трябва да бъдат проведени.
Spanish: Mientras tome Caprelsa, protéjase cuando salga al exterior utilizando siempre crema solar y llevando ropa para evitar la exposición al sol.
Bulgarian: Докато приемате Caprelsa, при излизане навън се защитавайте, като използвате слънцезащитен крем и носите дрехи, предпазващи Ви от слънцето.
Spanish: La diarrea es un síntoma relacionado con la enfermedad así como una reacción adversa conocida de vandetanib.
Bulgarian: Диарията е симптом на заболяване, както и известна нежелана лекарствена реакция на вандетаниб.
Spanish: N-desmetil-vandetanib se produce principalmente por el CYP3A4, y vandetanib-N-óxido por los enzimas monooxigenasas que contienen flavina (FMO1 y FMO3).
Bulgarian: N-дезметил-вандетаниб се получава главно чрез CYP3A4, а вандетаниб-N-оксид - чрез флавин-съдържащите монооксигенази FMО1 и FMO3.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de vandetanib en pacientes pediátricos con CMT de 9-17 años fueron similares a los de adultos.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на вандетаниб при педиатрични пациенти с МКЩЖ на възраст от 9 до17 години са били сходни с тези при възрастни пациенти.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre vandetanib
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху вандетаниб
Spanish: El análisis se realizó usando una prueba logrank con tratamiento como el único factor.
Bulgarian: Анализът е направен с използване на логаритмично трансформиран ренков тест, като лечението е единственият фактор.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de vandetanib con inductores potentes del CYP3A4 (tales como rifampicina, Hierba de San Juan, carbamazepina, fenobarbital) (ver sección 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на вандетаниб с мощни индуктори на CYP3A4 (като рифампицин, жълт кантарион, карбамазепин, фенобарбитал) трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Spanish: • Alteraciones de la frecuencia y ritmo cardiaco.
Bulgarian: Нарушения на сърдечната честота и сърдечния ритъм.
Spanish: Su médico o enfermera deben realizar análisis para comprobar los niveles de potasio, calcio, magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) en sangre, así como la actividad eléctrica del corazón con una prueba llamada electrocardiograma (ECG).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви назначи изследвания, за да провери нивата на калий, калций, магнезий и тиреостимулиращия хормон (TSH) в кръвта Ви, както и електрическата активност на сърцето Ви чрез електрокардиография (ЕКГ).
Spanish: En ratas, la toxicidad embriofetal se evidenció como pérdida fetal, retraso en el desarrollo fetal, anormalidades en los vasos del corazón y osificación precoz en algunos huesos del cráneo.
Bulgarian: При плъхове ембриофеталната токсичност се проявява като загуба на фетуса, забавяне на феталното развитие, аномалии на сърдечните съдове и преждевременна осификация на някои черепни кости.
Spanish: Duración
Bulgarian: Продължителност
Spanish: Los resultados de un estudio de interacción farmacodinámica y farmacocinética, indicaron que la co-administración con ondansetrón en pacientes sanos pareció tener poco efecto en la farmacocinética de vandetanib, pero tuvo un pequeño efecto aditivo de aproximadamente 10 ms en la prolongación del intervalo QTc.
Bulgarian: Резултатите от проучване за фармакодинамични и фармакокинетични взаимодействия говорят, че изглежда при здрави пациенти едновременното приложение с ондансетрон оказва малък ефект върху фармакокинетиката на вандетаниб, но е с малък адитивен ефект върху удължаването на QTc-интервала - приблизително с 10 ms.
Spanish: En estudios con voluntarios sanos y en pacientes a dosis múltiples y por encima de 300 mg, se observó un aumento en la frecuencia y gravedad de algunas de las reacciones adversas, como erupción cutánea, diarrea e hipertensión.
Bulgarian: При многократно прилагане на дози от 300 mg и повече при здрави доброволци, както и при пациенти, е наблюдавано повишаване на честотата и тежестта на някои нежелани лекарствени реакции като обрив, диария и артериална хипертония.
Spanish: Se deben mantener el potasio sérico, el magnesio sérico y el calcio sérico dentro del rango normal para reducir el riesgo de prolongación del QTc del ECG.
Bulgarian: Серумната концентрация на калий, серумната концентрация на магнезий и серумната концентрация на калций трябва да се поддържат в границите на нормата, за да се намали рискът за удължаване на QTc-интервала в ЕКГ.
Spanish: Un estudio de Fase I/II, abierto, unicéntrico, de brazo único (Estudio IRUSZACT0098) evaluó la actividad de vandetanib en 16 pacientes con CMT hereditario no resecable localmente avanzado o metastásico.
Bulgarian: Фаза I/II едноцентрово, открито проучване с едно рамо (Проучване IRUSZACT0098), оценява активността на вандетаниб при 16 пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастатичен наследствен МКЩЖ.
Spanish: Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor, úlceras, ampollas y descamación de la piel.
Bulgarian: Признаците могат да включват зачервяване, болка, образуване на язви, мехури и излющване на кожата.
Spanish: Vandetanib a una dosis de 300 mg está asociado a una prolongación en el QTc sustancial y dependiente de la concentración (media 28 ms, mediana 35 ms).
Bulgarian: Употребата на вандетаниб в доза 300 mg е свързана със значимо и зависимо от концентрацията удължаване на QTc (средно 28 msec, медиана 35 msec).
Spanish: Este estudio incluyó 331 pacientes con CMT no resecable localmente avanzado o metastásico.
Bulgarian: В това проучване участват 331 пациенти с нерезектабилен локално авансирал или метастатичен МКЩЖ.
Spanish: Insuficiencia respiratoria, neumonía aspirativa
Bulgarian: Дихателна недостатъчност, аспирационна пневмония
Spanish: Los efectos observados en otros estudios incluyeron inhibición de la corriente del gen humano relacionado "ether-á-go-go" (hERG) y prolongación del intervalo QTc en perros.
Bulgarian: Установените в други проучвания ефекти включват инхибиране на hERG потока и удължаване на QTc-интервала при кучета.
Spanish: En sujetos sanos, la exposición a midazolam (sustrato del CYP3A4) no se vio afectada cuando se administró junto con una dosis única de 800 mg de vandetanib.
Bulgarian: При здрави лица, експозицията на мидазолам (субстрат на CYP3A4) не се повлиява, когато се дава заедно с единична доза от 800 mg вандетаниб.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas respiratorios tales como disnea, tos y fiebre, se debe interrumpir vandetanib e iniciar una investigación inmediata.
Bulgarian: При пациент със симптоми от страна на дихателната система като диспнея, кашлица и фебрилитет, лечението с вандетаниб трябва да се спре и веднага да се започнат съответните изследвания.
Spanish: Efecto de los alimentos La exposición a vandetanib no está afectada por los alimentos.
Bulgarian: Експозицията на вандетаниб не се повлиява от храната.
Spanish: • Contracción y relajación muscular alterna rápida (clonus).
Bulgarian: Бързо сменящи се съкращаване и отпускане на мускули (клонуси).
Spanish: Disminución del apetito, hipocalcemia
Bulgarian: Понижен апетит, хипокалиемия
Spanish: • Los demás componentes son hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina,
Bulgarian: Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална целулоза,
Spanish: Si olvidó tomar Caprelsa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Caprelsa
Spanish: Crisis hipertensiva, enfermedades cerebrovasculares isquémicas
Bulgarian: Хипертонична криза, исхемични мозъчно-съдови нарушения
Spanish: A varias duraciones de exposición, la mediana de los niveles de hemoglobina en pacientes tratados con vandetanib aumentó en 0,5-1,5 g/dl comparado con el momento inicial.
Bulgarian: При експозиции с различна продължителност, средната концентрация на хемоглобина при лекувани с вандетаниб пациенти се повишава с 5 - 15 g/l в сравнение с изходната стойност.
Spanish: Esto sugiere que vandetanib enlentece pero no impide la cicatrización de heridas.
Bulgarian: Това предполага, че вандетаниб забавя, но не пречи на зарастването на раните.
Spanish: Su médico también puede prescribirle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.
Bulgarian: Вашият лекар може също така да Ви предпише други лекарства, които да помогнат за овладяването на нежеланите реакции.
Spanish: Debido al aumento del riesgo trombótico en pacientes con cáncer, es frecuente el uso de anticoagulación.
Bulgarian: Поради повишения риск за тромбози при пациенти с карцином, употребата на антикоагуланти е честа.
Spanish: Si se confirma la EPI, vandetanib debe interrumpirse permanentemente y el paciente debe ser tratado de forma apropiada.
Bulgarian: Ако се потвърди ИББ, приемът на вандетаниб трябва да се спре окончателно и да се започне съответното лечение на пациента.
Spanish: Para pacientes en los que la mutación del oncogén Reorganizado durante la Transfección (RET) no se conoce o es negativa, antes de la decisión individual de tratamiento se debe tener en cuenta un posible beneficio menor (ver información importante en secciones 4.4 y 5.1).
Bulgarian: Пациенти, при които не е известно наличието на пренаредена при трансфекция (RET) мутация, или които са отрицателни за RET, преди вземане на индивидуализирано решение за лечение, трябва да се отчете, че ползата може да е по-малка (вж. важната информация в точки 4.4 и 5.1).
Spanish: La mediana de la SLP para pacientes aleatorizados a placebo fue 19,3 meses.
Bulgarian: Медианата на ПБП при рандомизираните да получават плацебо пациенти е 19,3 месеца.
Spanish: En sujetos varones sanos la exposición a vandetanib se redujo en un 40% cuando se administró junto con el inductor potente del CYP3A4, rifampicina.
Bulgarian: При здрави лица от мъжки пол, експозицията на вандетаниб е намалена с 40%, когато се прилага заедно с мощния индуктор на CYP3A4рифампицин.