FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba Kromeyou sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Lithuanian: Kromeya negalima pradėti gydyti pacientų, kuriems yra aktyvi infekcija, įskaitant lėtinę ar lokalizuotą infekciją, kol ji bus išgydyta.
Slovak: Kombinácia Kromeyi a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Kromeya ir abatacepto derinio (žr. 4.4 skyrių „Biologinių LMARV ar TNF antagonistų vartojimas kartu").
Slovak: Tabuľka 12 Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
Lithuanian: 12 lentelė Pediatrinio ACR 30 atsakai JIA tyrimo metu
Slovak: ASAS čiastočná remisia BASDAI
Lithuanian: ASAS dalinė remisija BASDAIb 50
Slovak: Kromeya môže spomaliť poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.
Lithuanian: Kromeya gali sulėtinti ligos sukeltą sąnarių kremzlės ir kaulo struktūrinį pakenkimą ir pagerinti fizinę funkciją.
Slovak: c,d,e
Lithuanian: ASDASc,d,e
Slovak: Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere EU/1/19/1357/003
Lithuanian: Kromeya 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje EU/1/19/1357/003
Slovak: Kromeya je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Lithuanian: Kromeya taip pat gali būti vartojamas gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu.
Slovak: Neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy), oportúnne infekcie a tuberkulóza (vrátane kokcidioidomykózy, histoplazmózy a systémovej infekcie Mycobacterium avium), bakteriálne infekcie, infekcie oka, divertikulitída
Lithuanian: Neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą), oportunistinės infekcijos ir tuberkuliozė (įskaitant kokcidioidomikozę, histoplazmozę ir mycobacterium avium komplekso infekcijas), bakterinės infekcijos, akių infekcijos, divertikulitas1)
Slovak: Informujte lekára, ak vaše dieťa bývalo alebo cestovalo do oblastí s veľmi častým výskytom plesňových infekcií ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju, jei Jūsų vaikas gyvena ar keliaujat į regionus, kur grybelinės infekcijos, tokios kaip histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė yra dažnos.
Slovak: Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu Kromeyou, vykazovali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Lithuanian: Iki 68-osios savaitės pacientams, kuriems buvo taikomas nuolatinis gydymas Kromeya, statistiškai reikšmingai pagerėjo aktyvaus ašinio spondiloartrito be radiologinių AS požymių simptomai ir požymiai, lyginant su pacientais, kuriems gydymas dvigubai aklu laikotarpiu buvo nutrauktas (15 lentelė).
Slovak: Adalimumab/ MTX n = 268 (95 % interval spoľahlivosti)
Lithuanian: Adalimumabas/MTX n=268 (95 % pasikliautinasis intervalas)
Slovak: Vždy podávajte injekciu takým spôsobom, ako vás zdravotnícky pracovník.
Lithuanian: Visada vaistą leiskite taip, kaip Jus išmokė sveikatos priežiūros specialistas.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku, 1 sterilnú injekčnú striekačku, 1 sterilnú ihlu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas, 1 sterilus injekcinis švirkštas, 1 sterili adata, 1 flakono adapteris ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.
Lithuanian: Kromeya vartojamas vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems lėtiniu neinfekciniu uveitu, su uždegimu, paveikiančiu priekinę akies dalį, gydyti.
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia)
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį);
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Kromeyi.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi vartoti adekvačią kontracepciją nėštumui išvengti Kromeya vartojimo metu ir dar mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaistinio preparato dozės.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že metotrexát nie je vhodný, može sa Kromeya podávať samostatne.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato vartoti nereikia, Kromeya galima vartoti vieną.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Kromeyu prekonzultujte s lekárom vášho dieťaťa.
Lithuanian: Jeigu nusprendėte nutraukti Kromeya vartojimą, aptarkite tai su savo vaiko gydytoju.
Slovak: Obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika predtým, ako začne používať Kromeyu.
Lithuanian: Pasitarkite su vaiko gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kromeya.
Slovak: Informujte svojho lekára svojmu, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV infekciu alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei esate hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad Jums yra rizika užsikrėsti HBV. Gydytojas patikrins Jus dėl HBV.
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňa a
Lithuanian: Ligos paūmėjimas po 32 savaičiųa
Slovak: Kromeya obsahuje sodík
Lithuanian: Kromeya sudėtyje yra natrio
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou, s vylúčením pacientov s izolovanou anteriórnou uveitídou, v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II).
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas suaugusiems pacientams, sergantiems neinfekciniu viduriniu uveitu, užpakaliniu uveitu ir panuveitu, neįskaitant pacientų, kuriems yra izoliuotas priekinis uveitas, buvo vertinamas dviejų atsitiktinių imčių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų tyrimų (UV I ir II) metu.
Slovak: Tabuľka 17 Udržiavací režim
Lithuanian: 17 lentelė Palaikomasis gydymas
Slovak: c n = 200
Lithuanian: MTXc n=200
Slovak: Tabuľka 23 Udržiavací režim
Lithuanian: 23 lentelė Palaikomasis gydymas
Slovak: Kromeya je indikovaná v kombinácii s metotrexátom na:
Lithuanian: Kromeya kartu su metotreksatu skirtas:
Slovak: V štúdii fázy 3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť dvoch udržiavacích dávkovacích režimov po dobu až 52 týždňov liečby, ktoré boli upravené podľa telesnej hmotnosti a ktoré nasledovali po úvodnej liečbe, upravenej podľa telesnej hmotnosti, prišlo k zvýšeniu ALT ≥3 x ULN u 2,6 % (5/192) pacientov, z ktorých 4 dostávali súbežne imunosupresíva na začiatku liečby.
Lithuanian: III fazės adalimumabo tyrime su vaikais, sergančiais Krono liga, kurio metu buvo vertinamas dviejų pagal kūno svorį pritaikytų palaikomųjų dozių gydymo režimų saugumas ir efektyvumas po pagal kūno svorį pritaikyto įvadinio gydymo, trukusio iki 52 savaičių, ALT ≥ 3 x VNR padidėjo 2,6 % (5 iš 192) pacientų, 4 iš kurių pradžioje buvo kartu taikomas gydymas imunosupresantais.
Slovak: Vyberte si miesto vpichu (obrázok L) na:
Lithuanian: 4.1 Pasirinkite injekcijos vietą (L paveikslas):
Slovak: Výsledky oboch štúdií preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (pozri tabuľku 27).
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai parodė statistiškai reikšmingą gydymo nesėkmės rizikos sumažėjimą pacientams, gydomiems adalimumabu, palyginti su pacientais, gaunančiais placebą (žr.
Slovak: Tabuľka 8 Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
Lithuanian: 8 lentelė Pediatrinio ACR 30 atsakai JIA tyrimo metu
Slovak: Ak zabudnete vášmu dieťaťu podať injekciu, musíte mu podať nasledujúcu dávku Kromeyi čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Lithuanian: Jei pamiršote savo vaikui įšvirkšti vaistą, kitą Kromeya dozę švirkškite iš karto prisiminę.
Slovak: Informujte svojho lekára v prípade, že užívate spolu s Kromeyou azatioprin alebo merkaptopurín.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei kartu su Kromeya vartojate azatiopriną ar 6-merkaptopuriną.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby Kromeyou a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems neinfekciniu viduriniu uveitu, prieš pradedant gydymą Kromeya ir reguliariai gydymo metu reikia atlikti neurologinį įvertinimą, kad būtų įvertinta, ar nėra demielinizuojančių centrinės nervų sistemos sutrikimų ir ar jie nesivysto.
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Kromeyou poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Kromeya, oftalmologams patariama pasitarti su tinkamu specialistu (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami u 171 detí (vo veku 4 - 17 rokov) s polyartikulárnou JIA.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas daugiacentrio, randomizuoto, dvigubai aklo, paralelinių grupių tyrimo metu, kuriame dalyvavo 171 vaikai (4-17 metų amžiaus), sergantys jaunatviniu idiopatiniu poliartritu.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Kromeyou, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Lithuanian: HBV nešiotojus, kuriuos reikia gydyti Kromeya, gydymo metu ir keletą mėnesių po gydymo nutraukimo reikia nuolat atidžiai stebėti, ar nėra aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų.
Slovak: 70) boli stratifikovaní a analyzovaní oddelene od tých, ktorí boli do týždňa 4 bez klinickej odpovede.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo gautas klinikinis atsakas (CDAI sumažėjo ≥70), duomenys 4-ąją savaitę buvo atskirti ir analizuojami atskirai nuo tų pacientų duomenų, kuriems 4-ąją savaitę nebuvo gautas klinikinis atsakas.
Slovak: Medzi tými, ktorí odpovedali (pediatrická ACR30) v 24. týždni (n = 27 z 30 pacientov), sa pediatrická ACR odpoveď 30 zachovala po dobu až 60 týždňov vo fáze OLE u pacientov, ktorí dostávali adalimumab po celé toto obdobie.
Lithuanian: Iš tų pacientų, kuriems pasiektas atsakas (Pediatrinis ACR 30) 24 savaitę (n=27 iš 30 pacientų), Pediatrinis ACR30 atsakas išliko ir atviros tęstinės tyrimo fazės metu iki 60 savaičių tiems pacientams, kurie visu šiuo laikotarpiu vartojo adalimumabą.
Slovak: • pružina bezpečnostného chrániča ihly nie je natiahnutá (obrázok I).
Lithuanian: H paveikslas Adatos apsaugos spyruoklė nėra atsipalaidavusi (I paveikslas).
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
Lithuanian: Kromeya skirtas aktyvaus progresuojančio psoriazinio artrito gydymui suaugusiems pacientams, kai atsakas į ankstesnį ligą modifikuojantį vaistą nuo reumato buvo nepakankamas.
Slovak: Informujte lekára v prípade, že vaše dieťa používa spolu s Kromeyou azatioprin alebo merkaptopurín.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei kartu su Kromeya Jūsų vaikas vartoja azatiopriną ar 6-merkaptopuriną.
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Lithuanian: Kromeya skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems sunkiu aktyviu ankiloziniu spondilitu, kuriems atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Kromeyu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Kromeya.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Kromeyu prekonzultujte so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu nusprendėte nutraukti Kromeya vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Kromeyou.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Kromeya vartojimą.
Slovak: Tabuľka 13 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I redukcia prejavov a príznakov
Lithuanian: 13 lentelė Efektyvus atsakas placebu kontroliuojamame AS tyrime -I tyrime Simptomų palengvėjimas
Slovak: Vyberte Kromeyu sadu s injekčnou liekovkou z chladničky.
Lithuanian: 1.1 Kromeya flakono rinkinį išimkite iš šaldytuvo.
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na dávku Kromeyi 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.Výhody a riziká pokračujúcej liečby 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení dávkovania (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Po 16 savaičių pacientams, kuriems atsakas į 40 mg Kromeya, švirkščiamo kas antrą savaitę, buvo nepakankamas, dozę galima padidinti iki 40 mg per savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę. 40 mg kas savaitę ar 80 mg kas antrą savaitę gydymo naudą ir riziką reikia atidžiai persvarstyti pacientams, kuriems atsakas į gydymą po dozės padidinimo yra nepakankama (žr.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Kromeyi čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Lithuanian: Jei pamiršote įšvirkšti vaistą, kitą Kromeya dozę švirkškite iš karto prisiminę.
Slovak: Pre každé podanie si vyberte iné miesto (aspoň 2,5 centimetrov od predchádzajúceho miesta vpichu), aby ste tak znížili začervenanie, podráždenie pokožky alebo iné kožné problémy.
Lithuanian: Kiekvieną kartą pasirinkite skirtingą injekcijos vietą (ne mažiau kaip 2,5 centimetro nuo paskutinės injekcijos vietos), kad sumažėtų paraudimas, dirginimas ar kitokie odos sutrikimai.
Slovak: Vždy držte injekčnú striekačku za priehľadný bezpečnostný chránič ihly.
Lithuanian: Švirkštą visada laikykite už skaidrios adatos apsaugos.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim adalimumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, ulceróznou kolitídou, informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2.
Lithuanian: Europos Vaistų Agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti adalimumabo tyrimų su vienu ar daugiau opiniu kolitu sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: • nevoľnosť a vracanie
Lithuanian: • pykinimas ir vėmimas;
Slovak: Ak dostávate Kromeyu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojote Kromeya nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
Slovak: Vyberte si miesto vpichu (obrázok J) na:
Lithuanian: 4.1 Pasirinkite injekcijos vietą (J paveikslas):
Slovak: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekčný roztok na pediatrické použitie sa môže uchovávať pri teplote do maximálne 25 C po dobu až 14 dní.
Lithuanian: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekcinis tirpalas vaikams gali būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje ne daugiau kaip 14 dienų.
Slovak: Oboznámte sa s Kromeyou v naplnenej injekčnej striekačke
Lithuanian: Susipažinkite su Kromeya užpildytu švirkštikliu
Slovak: Kromeya naplnená injekčná striekačka sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke s bezpečnostným chráničom ihly a prstencovou obrubou.
Lithuanian: Kromeya užpildytas švirkštas tiekiamas stikliniame švirkšte su adatos apsauga ir pirštų antbriauniais.
Slovak: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Manitol
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Dinatrio fosfatas dihidratas
Slovak: Hypertenzia, návaly horúčavy, hematóm
Lithuanian: Hipertenzija, karščio bangos,
Slovak: Tabuľka 22 Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Lithuanian: 22 lentelė Laikas iki gydymo nesėkmės tyrimų UV I ir UV II metu
Slovak: Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte svojho lekára, že používate Kromeyu.
Lithuanian: • Jeigu planuojate operuotis ar gydyti dantis, prašome įspėti savo gydytoją, kad Jūs vartojate Kromeya.
Slovak: Ak sa má vaše dieťa podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte lekára, že používa Kromeyu.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaiką planuojam operuoti ar gydyti dantis, prašome įspėti gydytoją, kad jis/ji vartoja Kromeya.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Kromeyou alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulóznu infekciu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
Lithuanian: Pacientams būtina nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu vartojant Kromeya arba po gydymo šiuo vaistiniu preparatu pasireiškia tuberkuliozinei infekcijai būdingų požymių/simptomų (pvz., nepraeinantis kosulys, išsekimas/sumažėjęs kūno svoris, subfebrilus karščiavimas, apatija).
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Lithuanian: Rekomenduojama Kromeya dozė suaugusiems pacientams, sergantiems ankilozuojančiu spondilitu, ašiniu spondiloartritu be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių ir psoriaziniu artritu, yra 40 mg adalimumabo, švirkščiamo vieną kartą kas antrą savaitę po oda.
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického Tlymfómu u pacientov liečených Kromeyou nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Kromeya gydomiems pacientams atmesti hepatospleninės T-ląstelių limfomos atsiradimo rizikos negalima (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Pacienti dostávali adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 40 mg); 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (maximálne 20 mg) alebo metotrexát 0,1 - 0,4 mg/kg jedenkrát týždenne (maximálne 25 mg).
Lithuanian: Pacientai vartojo adalimumabo po 0,8 mg/kg kūno svorio dozę kas antrą savaitę (iki 40 mg), po 0,4 mg/kg kas antrą savaitę (iki 20 mg) arba metotreksatą po 0,1 - 0,4 mg/kg kartą per savaitę (iki 25 mg).
Slovak: V kontrolovaných a otvorených štúdiách s adalimumabom u dospelých a detí sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekcií (napr. diseminovaná alebo extrapulmonárna histoplazmóza, blastomykóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Lithuanian: Kontroliuojamų ir atviros fazės suaugusiųjų ir vaikų tyrimų, atliktų su adalimumabu, metu buvo stebėtos sunkios infekcijos (įskaitant mirtinas infekcijas, kurios pasitaikė retai), tarp jų buvo stebimi tuberkuliozės atvejai (įskaitant miliarinę ir ekstrapulmoninės lokalizacijos tuberkuliozę) ir invazinės oportunistinės infekcijos (pvz., diseminuota ar ekstrapulmoninė histoplazmozė, blastomikozė, kokcidioidomikozė, pneumocistinė infekcija, kandidamikozė, aspergiliozė ir listeriozė).
Slovak: • Palcom jemne zatlačte piest až úplne do konca (obrázok Q).
Lithuanian: 6.4 Suleiskite Nykščiu švelniai spauskite stūmoklį iki galo (Q paveikslas).
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte mu ďalšiu injekciu Kromeyi a ihneď kontaktuje lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų vaikui yra alerginių reakcijų, pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar išbėrimas - daugiau Kromeya nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Slovak: Ako používať Kromeyu
Lithuanian: Kaip vartoti Kromeya
Slovak: Crohnova choroba,
Lithuanian: • Krono ligą,
Slovak: Placebo/MTX
Lithuanian: Placebas /MTX
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu neinfekčnej intermediárnej, posteriórnej uveitídy a panuveitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na kortikosteroidy nebola dostatočná a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje šetrenie kortikosteroidmi alebo u ktorých liečba kortikosteroidmi nie je vhodná.
Lithuanian: Kromeya skirtas neinfekcinio tarpinio, užpakalinio ir panuveito gydymui suaugusiems pacientams, kuriems atsakas į gydymą kortikosteroidais buvo nepakankamas, pacientams, kuriems reikalingas tausojantis gydymas kortikosteroidais, arba kuriems gydymas kortikosteroidais yra negalimas.
Slovak: V liečbe Kromeyou sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per šį laikotarpį atsakas į gydymą nepasireiškia, gydymas Kromeya neturėtų būti tęsiamas.
Slovak: Lymfóm**, solídne orgánové tumory (vrátane karcinómu prsníka, pľúc a štítnej žľazy), melanóm**
Lithuanian: Solidiniai navikai (įskaitant krūties vėžį, plaučių vėžį ir skydliaukės neoplazmą), melanoma**
Slovak: Tabuľka 27 Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Lithuanian: 27 lentelė Laikas iki gydymo nesėkmės tyrimų UV I ir UV II metu
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali pacientov s krátkodobou a dlhodobou reumatoidnou artritídou, juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou), ako aj s axiálnou spondylartitídou (ankylozujúcou spondylitídou a axiálnou spondylartitídou bez rádiologického dôkazu AS), psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou, pacientov so psoriázou, s hidradenitis suppurativa a uveitídou.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu, su trumpalaike ir užsitęsusia ligos eiga, jaunatviniu idiopatiniu artritu (jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir su entezitu susijusiu artritu), o taip pat pacientai, sergantys ašiniu spondiloartritu (ankilozuojančiu spondilitu, ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS požymių), psoriaziniu artritu, Krono liga, opiniu kolitu, psoriaze, supūliavusiu hidradenitu ir uveitu.
Slovak: • spodnej časti brucha (injekciu podávajte aspoň 5 centimetrov od pupka).
Lithuanian: Apatinėje pilvo dalyje (injekcijos vieta nuo bambos turi būti nutolusi ne mažiau kaip 5 centimetrus).
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandiddátmi na systémovú liečbu.
Lithuanian: Kromeya skirtas vidutinio sunkumo ar sunkios lėtinės plokštelinės psoriazės gydymui suaugusiems pacientams, kuriems reikalingas sisteminis gydymas.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. apríl 2019
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2019 m.
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
Lithuanian: Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką, gali būti didesnė nei vidutinė rizika susirgti limfoma ir leukemija (vėžys, kuris pažeidžiakraujo ląsteles ir kaulų čiulpus). Jeigu Jūs gydomas Kromeya, gali padidėti rizika susirgti limfoma, leukemija ar kitu vėžiu.
Slovak: Spomedzi 68 pacientov, u ktorých došlo k vzplanutiu v skupine pridelenej na vysadenie liečby, 65 pacientov dokončilo 12 týždňov záchrannej liečby adalimumabom, z ktorých 37 (56,9
Lithuanian: Iš 68 pacientų, kuriems liga be gydymo pablogėjo, 65 pacientai baigė 12 savaičių gelbėjamąjį gydymą adalimumabu, iš kurių 37 (56,9 %) po 12 savaičių atnaujinus atvirą gydymą vėl pasiekė ligos remisiją (ASDAS <1,3).
Slovak: Zápal žlčníka a žlčové kamene, steatóza pečene, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi
Lithuanian: Cholecistitas ir tulžies pūslės akmenligė, kepenų steatozė, bilirubino kiekio padidėjimas
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku (0,8 ml sterilný roztok), 1 sterilnú injekčnú striekačku, 1 sterilnú ihlu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.
Lithuanian: 1 flakonas (0,8 ml sterilaus tirpalo), 1 sterilus injekcinis švirkštas, 1 sterili adata, 1 flakono adapteris ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.