FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ≥50 klirens kreatinina<80 6 mg (6 ml koncentrata za otopinu za infuziju)
Romanian: ≥ 50 Clcr < 80 6 mg (6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
Croatian: Ako je moguće, treba razmotriti privremen prekid liječenja lijekom Bondronat dok se ovo stanje ne povuče i ublaže faktori rizika koji su pridonijeli njegovu razvoju.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu Bondronat, până când afecţiunea se remite şi factorii care contribuie la aceasta sunt atenuaţi, unde este posibil.
Croatian: Ostale moguće nuspojave
Romanian: Alte reacţii adverse posibile
Croatian: ≥30 klirens kreatinina <50 4 mg (4 ml koncentrata za otopinu za infuziju)
Romanian: ≥ 30 Clcr < 50 4 mg (4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
Croatian: Ako nosite zubnu protezu, pripazite da je pravilno namještena.
Romanian: În cazul în care purtaţi proteză, aceasta trebuie să se potrivească corespunzător.
Croatian: Otopine koje sadrže kalcij ne smiju se miješati s Bondronat koncentratom za otopinu za infuziju.
Romanian: Soluţiile care conţin calciu nu trebuie amestecate cu Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Croatian: ** Vidjeti dodatne informacije niže † Identificirano u razdoblju nakon stavljanja lijeka na tržište.
Romanian: ** Vezi informaţiile suplimentare de mai jos †Identificate în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Croatian: • preniska tjelesna temperatura (hipotermija)
Romanian: • scădere prea mare a temperaturii corpului (hipotermie)
Croatian: • nakupljanje tekućine u plućima
Romanian: • lichid în plămâni
Croatian: Bioraspoloživost se smanjuje za otprilike 90% ako se ibandronatna kiselina primjenjuje uz standardni doručak, u usporedbi s bioraspoloživosti opaženom u ispitanika koji su je primijenili natašte.
Romanian: Biodisponibilitatea este redusă cu aproximativ 90% la administrarea acidului ibandronic cu un mic dejun standard comparativ cu biodisponibilitatea la administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Croatian: U nekim slučajevima ovi simptomi se nisu povukli sve do prekida primjene ibandronatne kiseline.
Romanian: În unele cazuri, aceste evenimente nu au dispărut decât în momentul în care tratamentul cu acid ibandronic a fost întrerupt.
Croatian: Što Bondronat sadrži
Romanian: Ce conţine Bondronat
Croatian: korigiran albuminom (mmol/l)
Romanian: Calcemia corectată cu albumină (mmol/l)
Croatian: Nadalje, budući da pri terapijskim koncentracijama vezanje ibandronatne kiseline za proteine plazme iznosi otprilike 87%, nije vjerojatno da će hipoproteinemija u bolesnika s teškom bolesti jetre dovesti do klinički značajnih povećanja koncentracije slobodne ibandronatne kiseline u plazmi.
Romanian: În plus, deoarece acidul ibandronic se leagă de proteine în proporţie de aproximativ 87% la concentraţiile terapeutice, hipoproteinemia din bolile hepatice severe este puţin probabil să determine creşterea semnificativă clinic a concentraţiilor plasmatice libere.
Croatian: cerebrovaskularni poremećaj, oštećenje korijena živca, amnezija, migrena, neuralgija, hipertonija, hiperestezija, cirkumolarna parestezija, parosmija
Romanian: Tulburări cerebrovasculare, leziuni ale rădăcinilor nervoase, amnezie, migrenă, nevralgie, hipertonie, hiperestezie, parestezii circumorale, parosmie
Croatian: Klinički značajnu hipokalcijemiju potrebno je korigirati intravenskom primjenom kalcijevog glukonata.
Romanian: Hipocalcemia relevantă clinic trebuie corectată prin administrarea intravenoasă a gluconatului de calciu.
Croatian: Prijelomi su često bilateralni; stoga u bolesnika koji primaju bisfosfonate i koji su imali prijelom trupa bedrene kosti treba pregledati i bedrenu kost na suprotnoj nozi.
Romanian: Fracturile sunt adesea bilaterale; de aceea, la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi la care s-a confirmat apariţia unei fracturi de diafiză femurală, trebuie examinat femurul contralateral.
Croatian: • svrbež ili trnci kože (parestezija)
Romanian: • mâncărimi sau furnicături ale pielii (parestezie)
Croatian: Tablica 3 Sekundarni rezultati djelotvornosti (bolesnici s rakom dojke i koštanim metastazama)
Romanian: Tabelul 3 Rezultate de eficacitate secundare (Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase)
Croatian: Broj SRE bio je također znatno smanjen uz Bondronat 6 mg, sa 40% smanjenim rizikom od pojave SRE u usporedbi s placebom (relativni rizik 0,6; p = 0,003).
Romanian: De asemenea, numărul EOA a fost semnificativ redus cu Bondronat 6 mg şi a existat o reducere cu 40% a riscului EOA faţă de placebo (risc relativ 0,6, p=0,003).
Croatian: Bondronat filmom obložene tablete ovalnog su oblika i bijele do bjelkaste boje, a na njima je utisnuto L2/IT.
Romanian: Cum arată Bondronat şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate de formă alungită, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu L2/IT.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. lipnja 1996.
Romanian: Data primei autorizări : 25 iunie 1996 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 iunie 2006
Croatian: Ograničeni broj bolesnika (50 bolesnika) primio je drugu infuziju za hiperkalcijemiju.
Romanian: La un număr limitat de pacienţi (50 pacienţi) s-a administrat o a doua perfuzie pentru hipercalcemie.
Croatian: Nakon peroralne primjene apsorpcija ibandronatne kiseline u gornjem dijelu probavnog trakta je brza.
Romanian: După administrarea orală, absorbţia acidului ibandronic la nivelul tractului gastro-intestinal superior este rapidă.
Croatian: Smanjenje boli bilo je tijekom cjelokupnog ispitivanja ispod početne vrijednosti i praćeno značajno smanjenom uporabom analgetika.
Romanian: Reducerea durerii a fost marcat sub valoarea iniţială, în mod constant, pe parcursul întregului studiu şi a fost însoţită de reducerea semnificativă a utilizării analgezicelor.
Croatian: Liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora
Romanian: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabili pentru eliberarea seriei
Croatian: Apsorpcija je smanjena ako se lijek uzima s hranom ili pićem (osim s običnom vodom).
Romanian: Mărimea absorbţiei este afectată în cazul administrării concomitente cu alimente şi băuturi (altele decât apa).
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni ibandronatne kiseline u trudnica.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la femeile gravide.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene kod intravenske primjene lijeka Bondronat
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse raportate în urma administrării intravenoase a Bondronat
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Croatian: Natrijev acetat
Romanian: Acetat de sodiu
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1) Ne postoje podaci o primjeni lijeka Bondronat u bolesnika mlađih od 18 godina.
Romanian: Copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.1) La pacienţii cu vârste sub 18 ani, nu există date privind utilizarea Bondronat.
Croatian: • ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6
Romanian: • dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Croatian: • problemi sa želucem kao "gastroenteritis" ili "gastritis"
Romanian: • afecţiuni ale stomacului cum ar fi gastroenterită sau gastrită
Croatian: Peroralno primijenjeni bisfosfonati mogu uzrokovati lokalnu iritaciju sluznice gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava.
Romanian: Bifosfonaţii administraţi oral pot determina iritaţia locală a mucoasei tractului gastro-intestinal superior.
Croatian: Bondronat sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, odnosno zanemarive količine natrija.
Romanian: Bondronat conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Croatian: Smanjenje boli bilo je tijekom cjelokupnog ispitivanja ispod početne vrijednosti i praćeno značajno smanjenom uporabom analgetika u usporedbi s placebom.
Romanian: Reducerea durerii a fost marcat sub valoarea iniţială, în mod constant, pe parcursul întregului studiu şi a fost însoţită de reducerea semnificativă a utilizării analgezicelor comparativ cu placebo.
Croatian: Bondronat je indiciran u odraslih za sprječavanje koštanih poremećaja (patološki prijelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama.
Romanian: Bondronat este indicat la pacienţii adulţi pentru prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase.
Croatian: Bondronat djeluje tako da smanjuje gubitak kalcija iz kostiju.
Romanian: Bondronat acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră.
Croatian: Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato
Romanian: Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Periodička izvješća o neškodljivosti
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Croatian: Javljala se bolest slična gripi koja je uključivala vrućicu, zimicu i bolove u kostima/mišićima.
Romanian: A apărut o afecţiune asemănătoare gripei care include febră, frisoane, dureri musculare şi/sau osoase.
Croatian: Nema dokaza klinički značajnih međuetničkih razlike između azijata i bijelaca u izloženosti ibandronatnoj kiselini.
Romanian: Nu există dovezi de diferenţe interetnice semnificative clinic între asiatici şi caucazieni în ceea ce priveşte distribuţia acidului ibandronic.
Croatian: Što je Bondronat i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Bondronat Kako uzimati Bondronat
Romanian: Ce este Bondronat şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bondronat Cum se administrează Bondronat Reacţii adverse posibile
Croatian: To je važno stoga što i NSAR i Bondronat mogu uzrokovati nadražaj želuca i crijeva
Romanian: Aceasta deoarece ambele produse, „AINS" şi Bondronat, pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului.
Croatian: • nakupljanje tekućine i naticanje ("limfni edem")
Romanian: • acumulare de lichid şi umflare (limfedem)
Croatian: Klinička ispitivanja u liječenju hiperkalcijemije nastale zbog tumora Klinička ispitivanja hiperkalcijemije povezane sa zloćudnim bolestima pokazala su da je inhibitorni učinak ibandronatne kiseline na osteolizu uzrokovanu tumorom, a osobito hiperkalcijemiju uzrokovanu tumorom, karakteriziran smanjenjem kalcija u serumu i izlučivanjem kalcija urinom.
Romanian: Studii clinice în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Studiile clinice asupra hipercalcemiei de cauză malignă au demonstrat că efectul inhibitor al acidului ibandronic asupra osteolizei indusă tumoral şi specific asupra hipercalcemiei indusă de tumori se caracterizează prin scăderea calcemiei şi excreţie urinară de calciu.
Croatian: Sažetak sekundarnih rezultata djelotvornosti prikazan je u tablici 3.
Romanian: O prezentare sub formă de tabel a acestor rezultate de eficacitate secundare este realizată în Tabelul 3.
Croatian: Dok u kliničkim ispitivanjima nije primijećen povećani rizik, nakon stavljanja lijeka na tržište su, kod peroralne primjene bisfosfonata, prijavljeni vrijedovi želuca i dvanaesnika, od kojih su neki bili teški s komplikacijama.
Romanian: În timp ce în studiile clinice controlate nu a fost observat un risc crescut la administrarea pe cale orală de bifosfonaţi, au existat raportări după punerea pe piaţă de ulcere gastrice şi duodenale, unele severe şi cu complicaţii.
Croatian: Smatra se da metaboličke interakcije s lijekovima nisu vjerojatne s obzirom da ibandronatna kiselina ne inhibira glavne jetrene izoenzime P450 u ljudi i ne inducira jetreni P450 citokromski sustav u štakora (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 şi a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la şobolani (vezi pct. 5.2).
Croatian: Pogoršanje kvalitete života i općeg stanja prema WHO, bilo je znatno manje u bolesnika liječenih lijekom Bondronat nego u bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: Deteriorarea calităţii vieţii şi statusul performanţei OMS au fost semnificativ mai mici la pacienţii trataţi cu Bondronat, comparativ cu placebo.
Croatian: Plan liječenja bolesnika u kojih se razvije osteonekroza čeljusti mora izraditi nadležni liječnik u bliskoj suradnji sa stomatologom ili oralnim kirurgom s iskustvom u liječenju osteonekroze čeljusti.
Romanian: Schema de tratament pentru pacienţii care dezvoltă OM trebuie stabilită prin strânsa colaborare a medicului curant, medicului dentist sau specialistului în chirurgie orală cu experienţă în OM.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti
Romanian: Obiective secundare de eficacitate
Croatian: Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju mora se primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 2 sata.
Romanian: Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, într-un interval de 2 ore.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati uputu o lijeku Primjena u venu infuzijom, nakon razrjeđivanja
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare intravenoasă, în perfuzie, după diluare
Croatian: Bolesnici s oštećenjem srca Treba izbjegavati prekomjernu hidraciju u bolesnika u kojih postoji opasnost od zatajenja srca.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă La pacienţii cu risc de insuficienţă cardiacă, trebuie evitată hiperhidratarea.
Croatian: Manje često je prijavljeno sniženje razine kalcija u serumu ispod granice normale (hipokalcijemija).
Romanian: Scăderea concentraţiei plasmatice de calciu sub limita normală (hipocalcemie) este raportată mai puţin frecvent.
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) preporučena doza je jedna 50 mg filmom obložena tableta jedanput tjedno.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min), doza recomandată este de un comprimat filmat de 50 mg o dată pe săptămână.
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 21,2 ml/min), srednja vrijednost AUC0-24h prilagođena dozi, je bila povećana za 110% u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală severă (valoarea medie estimată Clcr = 21,2 ml/min), ASC0-24h medie ajustată la doză a crescut cu 110% comparativ cu cea de la voluntarii sănătoşi.
Croatian: Početne vrijednosti u plazmi, međutim, brzo padaju, dostižući 10% vršnih vrijednosti u roku od 3 do 8 sati nakon intravenske ili peroralne primjene.
Romanian: Cu toate acestea, după administrarea intravenoasă sau orală, concentraţiile plasmatice iniţiale scad repede, atingând 10% din valorile maxime în 3, respectiv 8 ore.
Croatian: - sprječavanje koštanih poremećaja (patološki prijelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama
Romanian: - Prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii osoase care necesită radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
Croatian: U slučaju zabrinutosti zbog potencijalno visoke razine kalcija u pitkoj vodi (tvrda voda) preporučuje se koristiti flaširanu vodu s niskim udjelom minerala.
Romanian: În cazul în care există suspiciuni privind prezenţa unei concentraţii ridicate de calciu în apa de la robinet (apă dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale.
Croatian: U slučaju nedovoljnog odgovora ili ponovnog javljanja bolesti, može se razmotriti ponavljanje doze.
Romanian: Poate fi luată în considerare repetarea dozei în cazul unui răspuns insuficient sau dacă boala dumneavoastră reapare.
Croatian: Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Croatian: • snižena razina kalcija i fosfata u krvi
Romanian: • concentraţii scăzute de calciu sau fosfat în sânge
Croatian: Za liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom, Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju obično se daje kao jednokratna infuzija.
Romanian: Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează, în general, într-o singură perfuzie.
Croatian: 5 bočica
Romanian: 5 flacoane
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Bondronat liječnik će Vam vjerojatno provoditi redovite krvne pretrage kako bi provjerio primate li odgovarajuću dozu lijeka.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Bondronat pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.
Croatian: • problemi s paratiroidnom žlijezdom
Romanian: • afecţiuni ale glandei paratiroide
Croatian: Do sada nije bilo slučajeva akutnog trovanja Bondronat koncentratom za otopinu za infuziju.
Romanian: Până în prezent, nu există experienţă în cazuri de intoxicaţie acută cu Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Croatian: Nakon toga možete uzeti svoj prvi jutarnji obrok, piće i druge lijekove ili nadomjesne pripravke.
Romanian: Apoi puteţi lua prima masă, băutură, medicament sau supliment alimentar din ziua respectivă.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
Croatian: Bondronat tablete sadrže laktozu i ne smiju se davati bolesnicima s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, deficijencije Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze.
Romanian: Bondronat comprimate conţin lactoză şi pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost†, bronhospazam†, angioedem†, anafilaktička reakcija/šok†**
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate† , bronhospasm†, angioedem†, reacţie anafilactică/şoc anafilactic†**
Croatian: Ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom, tada je preporučena doza jednokratna primjena 2 mg ili 4 mg, ovisno o težini bolesti.
Romanian: Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 2 mg sau 4 mg, administrate într-o singură doză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră.
Croatian: U usporedbi s placebo grupom, u bolesnika liječenih lijekom Bondronat rizika od razvoja SRE bio je za 38% manji (relativni rizik 0,62; p=0,003).
Romanian: De asemenea, a existat o reducere cu 38% a riscului de dezvoltare a EOA pentru pacienţii trataţi cu Bondronat faţă de placebo (risc relativ 0,62, p=0,003).
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E171) talk makrogol 6000
Romanian: Filmul comprimatului: Hipromeloză Dioxid de titan (E 171) Talc
Croatian: • problem s očima zvan „očna mrena"
Romanian: • o afecţiune a ochilor numită cataractă
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ibandronatna kiselina u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acidul ibandronic se excretează în laptele uman.
Croatian: - loša oralna higijena, periodontalna bolest, loše postavljena zubna proteza, zubna bolest u anamnezi, invazivni stomatološki zahvati, npr. vađenje zuba
Romanian: - Igienă orală necorespunzătoare, boală periodontală, proteze dentare montate necorespunzător, antecedente de afecţiuni la nivelul dinţilor, proceduri stomatologice invazive, precum extracţiile dentare
Croatian: No nije potrebna prilagodba doze kad se Bondronat primjenjuje s H2-antagonistima ili drugim lijekovima koji povećavaju pH želučane kiseline.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul administrării Bondronat concomitent cu antagonişti H2 sau cu alte medicamente care cresc pH-ul gastric, nu este necesară ajustarea dozei.
Croatian: Smanjeno bubrežno izlučivanje kalcija može biti popraćeno padom razine fosfata u serumu, što ne zahtijeva terapijske mjere.
Romanian: Scăderea excreţiei renale de calciu poate fi însoţită de scăderea fosfatemiei, pentru care nu sunt necesare măsuri terapeutice.
Croatian: Tijekom liječenja bisfosfonatima, bolesnike treba uputiti da prijave bol u bedrima, kukovima ili preponama te svakoga bolesnika s ovim simptomima treba pregledati ne bi li se otkrio nepotpuni lom bedrene kosti.
Romanian: În timpul tratamentului cu bifosfonaţi, pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice durere la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, iar orice pacient care prezintă astfel de simptome trebuie evaluat pentru o fractură femurală incompletă.
Croatian: Kod sprječavanja koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama liječenje je najčešće povezano s astenijom praćenom povišenjem tjelesne temperature i glavoboljom.
Romanian: În cazul prevenţiei evenimentelor osoase la paciente cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, tratamentul este asociat cel mai frecvent cu astenie, urmată de creşterea temperaturii corpului şi cefalee.
Croatian: Kako Bondronat izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum se păstrează Bondronat Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Ako se pojavi neki od sljedećih simptoma: nedostatak zraka/otežano disanje, osjećaj stezanja u grlu, oticanje jezika, omaglica, osjećaj da ćete izgubiti svijest, crvenilo ili oticanje lica, osip po tijelu, mučnina i povraćanje, morate na to odmah upozoriti svog liječnika ili medicinsku sestru (vidjeti dio 4.).
Romanian: Dacă manifestaţi unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi la respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoştinţei, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4).
Croatian: Ako unos prehranom nije dovoljan, bolesnici trebaju uzimati dodatke kalcija i/ili vitamina D.
Romanian: La toţi pacienţii este important aportul adecvat de calciu şi vitamina D. În cazul în care aportul din dietă este inadecvat, pacienţilor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi/sau vitamina D.
Croatian: = kalcij u serumu (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Romanian: = calcemia (mmol/l) - [0,02 x albumină (g/l)] + 0,8 Sau
Croatian: Nije opažena razlika u pokazateljima bubrežne funkcije.
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă privind indicatorii funcţiei renale.
Croatian: Stoga se uzimanje tableta preporučuje natašte, nakon noćnog gladovanja (barem 6 sati), a hrana se ne smije uzimati još barem 30 minuta nakon uzimanja doze (vidjeti dio 4.2).
Romanian: De aceea, se recomandă ca administrarea comprimatelor să se facă după un repaus alimentar nocturn (de cel puţin 6 ore) şi repausul alimentar să continue cel puţin 30 minute după administrarea dozei (vezi pct. 4.2).
Croatian: Tablici 1 popisane su nuspojave iz 2 pivotalna ispitivanja faze III (Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama: 286 bolesnika liječena lijekom Bondronat od 50 mg primijenjim peroralno) i iz iskustva nakon stavljanja lijeka na tržište.
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate reacţiile adverse din 2 studii clinice pivot de fază III (Prevenţia evenimentelor osoase la paciente cu neoplasm mamar şi metastaze osoase: 286 de pacienţi trataţi cu Bondronat 6 mg administrat oral) şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Croatian: U reproduktivnim ispitivanjima peroralne primjene na štakorima, ibandronatna kiselina je smanjila njihovu plodnost.
Romanian: În studiile asupra funcției de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, acidul ibandronic scade fertilitatea.
Croatian: Ako imate rak dojke koji se proširio na kosti, preporučena doza je 1 bočica (6 mg) svaka 3-4 tjedna, u obliku infuzije u venu, u trajanju od najmanje 15 minuta.
Romanian: Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 1 flacon (6 mg) la fiecare 3-4 săptămâni, administrat în perfuzie într-o venă în decurs de cel puţin 15 minute.