FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of cholestasis in the pharmacokinetics of tigecycline has not been properly established.
Italian: L'effetto della colestasi sulla farmacocinetica di tigeciclina non è stato adeguatamente stabilito.
English: A patient developing impaired healing should be monitored for the detection of superinfection (see section 4.8).
Italian: Un paziente che presenta una guarigione incompleta deve essere monitorato per la presenza di superinfezione (vedere paragrafo 4.8).
English: No data are available on whether tigecycline can cross the blood-brain barrier in humans.
Italian: Non vi sono dati disponibili riguardo la possibilità che tigeciclina possa attraversare la barriera ematoencefalica negli umani.
English: • Increase in amylase, which is an enzyme found in the salivary glands and pancreas, increased blood urea nitrogen (BUN).
Italian: • Aumento dell'amilasi, un enzima che si trova nelle ghiandole salivari e nel pancreas, aumento dell'azoto ureico (BUN);
English: If you are concerned that you may have been given too much Tygacil, talk to your doctor or nurse immediately.
Italian: Se lei è preoccupato perché pensa di aver ricevuto troppo Tygacil, parli immediatamente con il medico o l'infermiere.
English: In vitro studies using Caco-2 cells indicate that tigecycline does not inhibit digoxin flux, suggesting that tigecycline is not a P-glycoprotein (P-gp) inhibitor.
Italian: Studi in vitro con cellule Caco-2 dimostrano che tigeciclina non inibisce il flusso di digossina, suggerendo che tigeciclina non è un inibitore della P-gp.
English: In reproduction toxicity studies, decreased foetal weights in rats and rabbits (with associated delays in ossification) and foetal loss in rabbits have been observed with tigecycline.
Italian: In studi di tossicità riproduttiva, con tigeciclina sono stati osservati un peso fetale diminuito nei ratti e nei conigli (con associati ritardi di ossificazione) e perdita del feto nei conigli.
English: Elderly No dosage adjustment is necessary in elderly patients (see section 5.2).
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento posologico in pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
English: Experience in the use of tigecycline for treatment of infections in patients with severe underlying diseases is limited.
Italian: Vi è un'esperienza limitata sull'utilizzo di tigeciclina nel trattamento di infezioni in pazienti con gravi patologie concomitanti.
English: Animal and human pharmacokinetic studies have demonstrated that tigecycline readily distributes to tissues.
Italian: Studi di farmacocinetica negli animali e negli umani hanno dimostrato che tigeciclina si distribuisce rapidamente nei tessuti.
English: Blood and lymphatic system disorders prolonged activated partial thromboplastin time (aPTT), prolonged prothrombin time (PT)
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietic prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), prolungamento del tempo di protrombina (PT)
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Elenco in tabella delle reazioni avverse
English: In healthy male volunteers, following the administration of
Italian: In volontari sani maschi che avevano assunto
English: • Injection site reaction (pain, redness, inflammation)
Italian: • Reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, infiammazione);
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Italian: Se necessario, quando la prevalenza della resistenza a livello locale è tale da mettere in dubbio l'utilità del farmaco in alcuni tipi di infezione, si dovrà consultare un esperto.
English: Immune system disorders anaphylaxis/ anaphylactoid reactions
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni anafilattiche/anafilat toidi
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting, diarrhoea abdominal pain, dyspepsia, anorexia acute pancreatitis (see section 4.4)
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito, diarrea dolori addominali, dispepsia, anoressia pancreatite acuta (vedere paragrafo
English: Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia, hypoproteinaemia
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipoglicemia, ipoproteinemia
English: In clinical studies in complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), complicated intra-abdominal infections (cIAI), diabetic foot infections, nosocomial pneumonia and studies in resistant pathogens, a numerically higher mortality rate among tigecycline treated patients has been observed as compared to the comparator treatment.
Italian: Negli studi clinici su infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (complicated skin and soft tissue infections, cSSTI), infezioni complicate intra-addominali (complicated intra-abdominal infections, cIAI), infezioni al piede diabetico, polmonite nosocomiale e negli studi su patogeni resistenti, è stato riscontrato un più alto numero di decessi in pazienti trattati con tigeciclina rispetto ai farmaci di confronto.
English: How to store Tygacil
Italian: Come conservare Tygacil
English: Tigecycline is not removed in significant quantities by haemodialysis.
Italian: Tigeciclina non viene rimossa in maniera significativa dall'emodialisi.
English: Adult dose should be reduced to 25 mg every 12 hours following the 100 mg loading dose.
Italian: La dose per gli adulti deve essere ridotta a 25 mg ogni 12 ore dopo una dose di carico di 100 mg.
English: If a focus of infection other than cSSTI or cIAI is identified after initiation of tigecycline therapy consideration should be given to instituting alternative antibacterial therapy that has been demonstrated to be efficacious in the treatment of the specific type of infection(s) present.
Italian: Se viene identificato, dopo l'inizio della terapia con tigeciclina, un focolaio di infezione al di fuori del cSSTI o cIAI, si deve prendere in considerazione l'utilizzo di una terapia antibatterica alternativa con dimostrata efficacia nei confronti della specifica infezione rilevata.
English: In Phase 3 and 4 cSSTI and cIAI clinical studies, infection-related serious adverse reactions were more frequently reported for subjects treated with tigecycline (7.1 %) vs comparators (5.3 %).
Italian: Negli studi clinici di fase 3 e 4 in pazienti con cSSTI e cIAI, le reazioni avverse gravi correlate alle infezioni sono insorte più frequentemente nei soggetti trattati con tigeciclina (7,1 %) rispetto ai soggetti trattati con farmaci di confronto (5,3 %).
English: If you develop another bacterial infection, your doctor may prescribe a different antibiotic specific for the type of infection present.
Italian: In tal caso potrebbe prescriverle un antibiotico diverso, specifico per il tipo di infezione in corso.
English: Uncommon side effects are (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
English: The single-dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with mild hepatic impairment.
Italian: Il profilo farmacocinetico di tigeciclina dopo dose singola, non è risultato modificato in pazienti con compromissione lieve della funzionalità epatica.
English: Powder for solution for infusion 10 vials
Italian: Polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini
English: Pseudomembranous colitis which may range in severity from mild to life threatening (see section 4.4).
Italian: Colite pseudomembranosa la cui intensità può variare da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.4).
English: Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (3.4 %).
Italian: Esiste anche un'esperienza limitata nel trattamento di pazienti con batteriemia concomitante (3,4 %).
English: Tygacil should not be used in children under 8 years of age due to the lack of safety and efficacy data in this age group and because tigecycline may be associated with permanent teeth discolouration (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Tygacil non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 8 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia in questo gruppo di età e perché tigeciclina può essere associata a cambiamento permanente di colore dei denti (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: General disorders and administration site conditions impaired healing, injection site reaction, headache injection site inflammation, injection site pain, injection site oedema, injection site phlebitis
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio ne guarigione incompleta, reazioni al sito di iniezione, cefalea infiammazione al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, edema al sito di iniezione, flebite al sito di iniezione
English: Patients hypersensitive to tetracycline class antibiotics may be hypersensitive to tigecycline.
Italian: I pazienti ipersensibili agli antibiotici della classe delle tetracicline possono essere ipersensibili a tigeciclina.
English: There were a limited number of patients with severe underlying disease such as immunocompromised patients, patients with APACHE II scores  15 (3.3 %), or with surgically apparent multiple intra-abdominal abscesses (11.4 %).
Italian: C'è stato un numero limitato di pazienti con patologie gravi concomitanti come pazienti immunocompromessi, pazienti con un punteggio acute physiology and chronic health evaluation (APACHE) II >15 (3,3 %) o con ascessi multipli intra-addominali chirurgicamente rilevati (11,4 %).
English: There are no or limited amount of data from the use of tigecycline in pregnant women.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di tigeciclina in donne in gravidanza o sono in numero limitato.
English: In an open-label, ascending multiple-dose study, 39 children aged 8 to 11 years with cIAI or cSSTI were administered tigecycline (0.75, 1, or 1.25 mg/kg).
Italian: In uno studio a dose multipla ascendente, in aperto, 39 bambini con età compresa tra 8 e 11 anni con cIAI o cSSTI hanno ricevuto tigeciclina (0,75, 1 o 1,25 mg/kg).
English: • Vein irritations from the injection, including pain, inflammation, swelling and clotting
Italian: • Irritazioni della vena dovuta all'iniezione comprendenti dolore, infiammazione, gonfiore e coagulazione;
English: What Tygacil is and what it is used for What you need to know before you receive Tygacil How Tygacil is given
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Tygacil e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usareTygacil Come usareTygacil
English: Bone discolouring was observed in rats which was not reversible after two weeks of dosing.
Italian: Un cambiamento non reversibile di colore delle ossa è stato osservato nei ratti dopo due settimane di trattamento.
English: • Acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting)
Italian: • Pancreatite acuta (infiammazione del pancreas che può manifestarsi con forte dolore addominale, nausea e vomito);
English: Adolescents aged 12 to <18 years: 50 mg of tigecycline every 12 hours for 5 to 14 days.
Italian: Adolescenti da 12 a <18 anni: 50 mg di tigeciclina ogni 12 ore per 5-14 giorni.
English: Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (5.6 %).
Italian: Esiste un'esperienza limitata nel trattamento di pazienti con batteriemia concomitante (5,6 %).
English: Tygacil should not be used in children aged under 8 years because of teeth discolouration (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Tygacil non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 8 anni a causa del cambiamento di colore dei denti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, lymphoid depletion/atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets, in association with bone marrow hypocellularity, and adverse renal and gastrointestinal effects have been seen with tigecycline at exposures of 8 and 10 times the human daily dose based on AUC in rats and dogs, respectively.
Italian: Negli studi di tossicità a dose ripetuta su ratti e cani, sono stati osservati deplezione linfoidea/atrofia dei nodi linfatici, della milza e del timo, diminuzione degli eritrociti, reticolociti, leucociti e piastrine, in associazione a ipocellularità del midollo osseo, ed eventi avversi renali e gastrointestinali con tigeciclina ad esposizioni 8 volte e 10 volte la dose giornaliera umana basata sull'AUC in ratti e in cani, rispettivamente.
English: Common side effects are (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
English: 5 ml Type 1 clear glass vials fitted with grey butyl rubber stoppers and snap-off aluminium crimp seals.
Italian: Flaconcini di vetro chiaro (5 ml, vetro di tipo I) chiusi con tappi in gomma butilica grigia e sigilli in alluminio removibili.
English: generalised allergic reaction that may lead to a life-threatening shock [e.g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse]).
Italian: • Reazione anafilattica/anafilattoide (che può presentarsi da lieve a grave, inclusa un'improvvisa e generalizzata reazione allergica che può condurre ad uno shock mortale [per es. difficoltà nella respirazione, rapido abbassamento della pressione sanguigna, polso accelerato]);
English: Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e.g. glass bottle), tigecycline should be used immediately.
Italian: Una volta ricostituita e diluita nella sacca o in altro contenitore idoneo per l'infusione (es. un flacone di vetro), tigeciclina deve essere utilizzata immediatamente.
English: Hepatobiliary disorders elevated aspartate aminotransferase (AST) in serum, and elevated alanine aminotransferase (ALT) in serum, hyperbilirubinaemia jaundice, liver injury, mostly cholestatic hepatic failure
Italian: Patologie epatobiliari elevati livelli sierici di aspartato aminotransferasi (AST) e di alanina aminotransferasi (ALT), iperbilirubinemia ittero, danno epatico, solitamente colestatico insufficienza epatica
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Italian: 6.6 Speciali precauzioni per lo smaltimento e la manipolazione
English: Such reactions may include photosensitivity, pseudotumor cerebri, pancreatitis, and anti-anabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.8).
Italian: Tali reazioni possono comprendere fotosensibilità, pseudotumor cerebri, pancreatite e un'azione anti-anabolica che porta a un aumento dell'azoto ureico (blood urea nitrogen, BUN), azotemia, acidosi e iperfosfatemia (vedere paragrafo 4.8).
English: Via Franco Gorgone Z.I.
Italian: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Z.I.
English: Digoxin did not affect the pharmacokinetic profile of tigecycline.
Italian: Digossina non ha influenzato il profilo farmacocinetico di tigeciclina.
English: S  0.25 mg/L and R  0.5 mg/L Enterobacteriaceae S  1
Italian: S 0,25 mg/L e R > 0,5 mg/L Enterobacteriaceae S 1
English: Co-administration of P-gp inhibitors (e.g., ketoconazole or cyclosporine) or P-gp inducers (e.g., rifampicin) could affect the pharmacokinetics of tigecycline (see section 5.2).
Italian: La somministrazione concomitante di inibitori della P-gp (ad es. ketoconazolo o ciclosporina) o di induttori della P-gp (ad es. rifampicina) potrebbero influenzare la farmacocinetica di tigeciclina (vedere paragrafo 5.2).
English: Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line (see section 6.2)
Italian: L'iniezione attraverso questa linea comune deve essere eseguita con una soluzione per infusione compatibile con tigeciclina e con l'eventuale altro farmaco (vedere paragrafo 6.2).
English: Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration in humans if used during tooth development (see section 4.8).
Italian: Tigeciclina può essere associata a un cambiamento permanente di colore dei denti negli esseri umani se viene utilizzata durante la dentizione (vedere paragrafo 4.8).
English: • Pruritus (itching), rash
Italian: • Prurito, rash cutaneo;
English: Tigecycline may have adverse reactions similar to tetracycline class antibiotics.
Italian: Tigeciclina può causare reazioni avverse simili agli antibiotici della classe delle tetracicline.
English: other than S. pneumoniae S  0.25 mg/L and R  0.5 mg/L Enterococcus spp.
Italian: diverso da S. pneumoniae S 0,25 mg/L e R > 0,5 mg/L Enterococcus spp.
English: Glycylcycline class antibiotics are structurally similar to tetracycline class antibiotics.
Italian: La classe degli antibiotici delle glicilcicline è strutturalmente simile alla classe degli antibiotici delle tetracicline.
English: Significant differences in sepsis/septic shock with tigecycline (2.2 %) vs comparators (1.1 %) were observed.
Italian: Sono state osservate differenze significative nella sepsi/shock settico nei pazienti trattati con tigeciclina (2,2 %) rispetto ai pazienti trattati con farmaci di confronto (1,1 %).
English: The recommended dose for adults is an initial dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Italian: La dose consigliata per gli adulti è una dose iniziale di 100 mg seguita da 50 mg ogni 12 ore per 5-14 giorni.
English: • Low blood sugar
Italian: • Bassi livelli di zucchero nel sangue;
English: Results of studies in rats with tigecycline have shown bone discolouration.
Italian: I risultati di studi nei ratti trattati con tigeciclina hanno evidenziato un cambiamento di colore delle ossa.
English: Tetracycline class adverse reactions may include photosensitivity, pseudotumour cerebri, pancreatitis, and antianabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.4).
Italian: Le reazioni avverse di classe delle tetracicline possono includere fotosensibilità, pseudo tumori cerebrali, pancreatite ed azioni anti-anaboliche che hanno portato ad un aumento del BUN, azotemia, acidosi e iperfosfatemia (vedere paragrafo 4.4).
English: Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line.
Italian: L'iniezione attraverso questa linea comune deve essere eseguita con una soluzione per infusione compatibile con tigeciclina e con l'eventuale altro farmaco.
English: When administered through a Y-site, compatibility of tigecycline diluted in sodium chloride 0.9 % for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine, dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer's, lidocaine HCl, metoclopramide, morphine, norepinephrine, piperacillin/tazobactam (EDTA formulation), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline, and tobramycin.
Italian: Quando somministrata tramite un deflussore a Y, la compatibilità di tigeciclina diluita in una soluzione di cloruro di sodio 0,9% per infusione, è stata dimostrata per i seguenti farmaci o diluenti: amikacina, dobutamina, dopamina cloridrato, gentamicina, aloperidolo, Ringer Lattato, lidocaina cloridrato, metoclopramide, morfina, noradrenalina, piperacillina/tazobactam (formulazione con EDTA), cloruro di potassio, propofolo, ranitidina cloridrato, teofillina e tobramicina.
English: C-tigecycline indicates that 59 % of the dose is eliminated by biliary/faecal excretion, and 33 % is excreted in urine.
Italian: Il recupero della radioattività totale nelle feci e nelle urine in seguito alla somministrazione di C-tigeciclina indica che il 59% della dose è eliminata tramite escrezione biliare/fecale, ed il 33% è escreto nelle urine.
English: Co-administration of P-gp inhibitors (e.g., ketoconazole or cyclosporine) or P-gp inducers (e.g., rifampicin) could affect the pharmacokinetics of tigecycline.
Italian: La somministrazione concomitante di inibitori della P-gp (ad es. ketoconazolo o ciclosporina) o induttori della P-gp (ad es. rifampicina) potrebbe influenzare la farmacocinetica della tigeciclina.
English: Based on an in vitro study tigecycline is a P-gp substrate.
Italian: Sulla base di uno studio in vitro tigeciclina è un substrato della glicoproteina P (P-gp).
English: • Laboratory measurements of decreased ability to form blood clots
Italian: • Esami di laboratorio attestanti una diminuita capacità di coagulazione;
English: The vial should be gently swirled until the medicine is dissolved.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato delicatamente sino alla dissoluzione del farmaco.
English: Warfarin did not affect the pharmacokinetic profile of tigecycline.
Italian: La warfarina non ha influenzato il profilo farmacocinetico di tigeciclina.
English: Tigecycline should be preferably administered over a 60-minute length of infusion in paediatric patients.
Italian: Nei pazienti pediatrici, tigeciclina deve essere preferibilmente somministrata per infusione della durata di 60 minuti.
English: Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration if used during tooth development (see section 4.4).
Italian: Tigeciclina potrebbe essere associata al cambiamento permanente di colore dei denti se usata durante la dentizione (vedere paragrafo 4.4).
English: Instructions for use and handling (see also 3.
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione (vedere anche in questo foglio illustrativo 3.Come usare Tygacil)
English: Tigecycline should be preferably administered over a 60-minute length of infusion in paediatric patients (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti pediatrici, tigeciclina deve essere preferibilmente somministrata tramite infusione della durata di 60 minuti (vedere paragrafo 4.4).
English: It is not known if Tygacil passes into breast milk in humans.
Italian: Non è noto se Tygacil viene escreto nel latte materno.
English: Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e.g. green or black) prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione i prodotti parenterali devono essere ispezionati visivamente per la presenza di materiale corpuscolare e alterazione del colore (es. verde o nero).
English: Clearance, weight-normalised clearance, and AUC were not appreciably different among patients with different body weights, including those weighing ≥125 kg. AUC was 24 % lower in patients weighing ≥125 kg. No data is available for patients weighing 140 kg and more.
Italian: La clearance normalizzata in relazione al peso e l'AUC non sono state sostanzialmente diverse tra pazienti con pesi corporei differenti, compresi i pazienti con un peso > 125 Kg.
English: AST and ALT abnormalities in tigecycline-treated patients were reported more frequently in the post therapy period than in those in comparator-treated patients, which occurred more often on therapy.
Italian: Valori anomali di aspartato aminotransferasi (AST) ed alanina aminotransferasi (ALT) nei pazienti trattati con tigeciclina, sono stati riportati più frequentemente nel periodo post-terapia rispetto ai pazienti trattati con il farmaco di confronto, nei quali questi eventi si sono verificati più spesso durante la terapia.
English: Tygacil may cause side effects such as dizziness.
Italian: Tygacil può causare effetti indesiderati come capogiri.
English: The vial should be gently swirled until the active substance is dissolved.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato lentamente sino a quando il principio attivo non è solubilizzato.
English: If you miss a dose of Tygacil If you are concerned that you may have missed a dose, talk to your doctor or nurse immediately.
Italian: Se lei è preoccupato perché pensa di aver dimenticato una dose, parli immediatamente con il medico o l'infermiere.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il MM/YYYY.