FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos voimakkaan CYP3A:n estäjän samanaikaista antoa ei voida välttää, toksisuuden merkkejä on seurattava tarkkaan ja kabatsitakseliannoksen pienentämistä on harkittava (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno spremljati glede toksičnih učinkov in razmisliti je treba o znižanju odmerka kabazitaksela (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Finnish: • Konsentraatti: 1,5 ml konsentraattia 15 ml:n kirkkaassa lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa, jonka harmaa klorobutyylikumitulppa on suljettu vaaleanvihreällä muovisella sinetillä suojatulla alumiinikorkilla.
Slovenian: • Koncentrat: 1,5 ml koncentrata v 15-ml viali iz bistrega stekla (tipa I), zaprti s sivim zamaškom iz klorobutilne gume, zapečatenim z aluminijsko zaporko, pokrito s svetlozeleno plastično snemno zaporko.
Finnish: Tämän laimennuksen jälkeen saatu liuos sisältää 10 mg/ml kabatsitakselia.
Slovenian: Po pripravi nastala raztopina vsebuje 10 mg/ml kabazitaksela
Finnish: JEVTANA-valmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin tässä erikseen mainittujen lääkeaineiden kanssa.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA se ne sme mešati z nobenimi drugimi zdravili razen z omenjenimi.
Finnish: Interstitiaalista pneumoniaa/pneumoniittia ja interstitiaalista keuhkosairautta on ilmoitettu ja ne ovat voineet johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Poročali so o intersticijski pljučnici/pnevmonitisu in intersticijski pljučni bolezni, včasih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Tähän täyttötilavuuteen on päädytty kehitystyön aikana ja ylitäytöllä varmistetaan, että saadaan 10 mg/ml pitoisuus liuotettua JEVTANA-valmistetta, kun koko liuotinmäärä lisätään JEVTANA 60 mg konsentraatti-injektiopullon sisältöön.
Slovenian: Ta polnilni volumen so določili med razvojem zdravila JEVTANA; To večje polnjenje raztopine zagotavlja, da je po dodatku celotne vsebine viale z vehiklom k viali s 60 mg koncentrata zdravila JEVTANA, koncentracija mešanice 10 mg/ml zdravila JEVTANA.
Finnish: Toissijaisissa päätetapahtumissa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa (tautivapaa elossaoloaika (PFS), kasvaimen ja kivun hoitovaste, kasvaimen kasvun ja kivun eteneminen sekä neljä FACT-P-kyselylomakkeen kohtaa).
Slovenian: Glede drugih sekundarnih opazovanih dogodkov (PFS, odziv tumorja in bolečin, napredovanje tumorja in bolečin in štirih podkategorij FACT-P) ni bilo statistično značilnih razlik.
Finnish: yhden kertakäyttöisen kirkkaan lasisen injektiopullon, jonka harmaa klorobutyylikumitulppa on suljettu vaaleanvihreällä muovisella sinetillä suojatulla alumiinikorkilla sisältäen 1,5 ml (nimellistilavuus) konsentraattia.
Slovenian: Ena viala za enkratno uporabo iz bistrega stekla, zaprta s sivim zamaškom iz klorobutilne gume, zapečatenim z aluminijskim pokrovčkom s svetlozeleno plastično snemno zaporko, ki vsebuje 1,5 ml (nominalni volumen) koncentrata.
Finnish: Riittävä nesteytys on varmistettava kabatsitakselihoidon aikana.
Slovenian: Med celotnim zdravljenjem s kabazitakselom je treba zagotoviti zadostno hidracijo.
Finnish: Kabatsitakseli poistuu pääasiassa maksan metabolian kautta.
Slovenian: Kabazitaksel se odstranjuje predvsem z jetrno presnovo.
Finnish: Suurin siedetty kabatsitakseliannos (MTD) oli lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla 20 mg/m2 ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla 15 mg/m2.
Slovenian: Največji tolerirani odmerek (MTD - maximally tolerated dose) kabazitaksela je bil 20 mg/m2 (blaga okvara) oziroma 15 mg/m2 (zmerna okvara).
Finnish: JEVTANA-ryhmässä tautivapaa elossaoloaika (PFS) piteni verrattuna mitoksantroniryhmään, 2,8 (2,4-3,0) kuukautta vs. 1,4 (1,4-1,7) vastaavasti, HR (95 % CI) 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
Slovenian: V kraku z zdravilom JEVTANA je bilo PBN boljše kot v kraku z mitoksantronom: 2,8 (2,4-3,0) meseca v primerjavi z 1,4 (1,4-1,7) meseca, ROg (95 % IZ) 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
Finnish: Konsentraatti ja liuos on käytettävä välittömästi.
Slovenian: Viali koncentrata in vehikla je treba uporabiti nemudoma.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden kuin laimentamista varten tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki se uporabljajo za redčenje.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa, perifeeristä sensorista neuropatiaa (esim. parestesiaa, dysestesiaa) ja perifeeristä motorista neuropatiaa on havaittu kabatsitakselia saaneilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kabazitaksel, so bili opaženi primeri periferne senzorične nevropatije (npr. parestezije, dizestezije) in periferne motorične nevropatije.
Finnish: Kabatsitakselia ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa (kokonaisbilirubiini > 3 x normaaliarvon yläraja (ULN)) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Kabazitaksela se ne sme dajati bolnikom s hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin >3-kratna ZNM (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Finnish: Valikoituja haittavaikutuksia
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan riski
Slovenian: Tveganje nevtropenije
Finnish: Jokaisen yleisyysryhmän sisällä haittavaikutukset on listattu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v preglednici 2 po organskih sistemih in kategorijah pogostnosti MedDRA. Znotraj vsake skupine, je pogostnost neželenih učinkov navedena po padajoči resnosti.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset, joita raportoitiin  5 % yleisemmin potilaille, jotka olivat 65-vuotiaita tai sitä vanhempia verrattuna nuorempiin olivat väsymys (40,4 % vs. 29,8 %), kliininen neutropenia (24,2 % vs. 17,6 %), astenia (23,8 % vs. 14,5 %), kuume (14,6 % vs. 7,6 %), heitehuimaus (10,0 % vs. 4,6 %), virtsatietulehdus (9,6 % vs. 3,1 %) ja kuivuminen (6,7 % vs. 1,5 %).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili pri bolnikih, starih 65 let ali več, opisani z več kot  5 % večjim deležem kot pri mlajših bolnikih: utrujenost (40,4 % v primerjavi z 29,8 %), medicinska nevtropenija (24,2 % v primerjavi s 17,6 %), astenija (23,8 % v primerjavi s 14,5 %), pireksija (14,6 % v primerjavi s 7,6 %), omotica (10,0 % v primerjavi s 4,6 %), okužba sečil (9,6 % v primerjavi s 3,1 %) in dehidracija (6,7 % v primerjavi z 1,5 %).
Finnish: • virtsarakkotulehdus, joka voi ilmaantua, kun virtsarakko on aiemmin altistunut sädehoidolle
Slovenian: • vnetje sečnega mehurja, ki se lahko pojavi, če je bil mehur kdaj izpostavljen obsevalnemu zdravljenju (cistitis zaradi pojava pomnjenja obsevanja).
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen rokotteiden ottamista JEVTANA-hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom JEVTANA se pred kakršnimkoli cepljenjem posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Slovenian: • duševna zmedenost
Finnish: Riskisuhde (HR)1 (95 % CI) p-arvo
Slovenian: (95 % IZ) vrednost p
Finnish: • vatsavaivat, kuten huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ummetus
Slovenian: • prebavne težave, vključno s slabostjo v želodcu, bruhanjem, drisko ali zaprtjem
Finnish: JEVTANA-hoito on vasta-aiheinen vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom JEVTANA je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3-kratna ZNM) (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Finnish: Eläimet altistettiin ihmisten kliinisiä pitoisuuksia vastaaville tai sitä pienemmille annoksille kabatsitakselia.
Slovenian: Izpostavljenosti pri živalih so bile podobne ali manjše kot pri ljudeh, ki prejemajo klinično pomembne odmerke kabazitaksela.
Finnish: JEVTANA-valmistetta saa käsitellä ja annostella vain syöpälääkkeiden antoon perehtynyt henkilökunta.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA lahko pripravlja in daje le zdravstveno osebje, ki je naučeno ravnanja s citotoksičnimi zdravili.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Kabatsitakseli on annettava varoen ja tarkassa turvallisuusseurannassa, kun potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter je treba kabazitaksel uporabljati previdno in ob skrbnem spremljanju varnosti.
Finnish: Vaahdon esiintyminen tässä vaiheessa on normaalia.
Slovenian: Normalno je, da pena ostane tudi še po tem času.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä ne voivat lisätä kabatsitakselin pitoisuutta plasmassa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A se je potrebno izogibati, ker lahko povečajo koncentracijo kabazitaksela v plazmi (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Finnish: Haittavaikutukset, kaikki vaikeusasteeta (%) Ripuli
Slovenian: Neželenih učinkov vseh stopenja (%) Diareja
Finnish: Tämä on hyvin yleistä (voi ilmetä yli 1 henkilöllä 10:stä).
Slovenian: Ta je zelo pogosta (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi).
Finnish: • munuaissairaus tai -vaivat
Slovenian: • bolezen ledvic ali težave z ledvicami
Finnish: Veriarvojen poikkeamatc (%)
Slovenian: Neželeni učinki ≥ 3. stopnjeb (%)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOTAPA (-TAVAT) JEVTANA LIUOTIN
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE VEHIKEL za zdravilo JEVTANA
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Slovenian: A. IZDELOVALCI , ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Finnish: Vaihe 2.1
Slovenian: Korak 2.1
Finnish: Vaikuttava aine on kabatsitakseli.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je kabazitaksel.
Finnish: Tarkista sekä konsentraattipullo että mukana toimitettu liuotinpullo.
Slovenian: Preglejte vialo koncentrata in priloženi vehikel.
Finnish: Gradus >3 n (%)
Slovenian: stopnje n (%)
Finnish: Neutropeniariski
Slovenian: CITOTOKSIČNO
Finnish: Taulukko 14 Kokonaiselossaoloaika EFC11785-tutkimuksessa kabatsitakseli 25 mg/m2 -ryhmässä verrattuna kabatsitakseli 20 mg/m2 -ryhmään (Intent-to-treat -analyysi) - tehokkuuden ensisijainen päätepiste
Slovenian: Preglednica 4 - Celokupno preživetje v študiji EFC11785 v skupini s 25 mg/m2 kabazitaksela in skupini z 20 mg/m2 kabazitaksela (analiza z-namenom-zdravljenja) - primarni opazovani dogodek učinkovitosti CBZ20 + PRED n = 598
Finnish: • tunnottomuus, pistely tai polttava tunne käsissä tai jaloissa tai tuntoaistin heikkeneminen
Slovenian: • občutek omrtvičenosti, mravljinčenja, pekoč občutek ali zmanjšano zaznavanje v dlaneh in stopalih
Finnish: PSA-vaste sai 39,2 % JEVTANA-ryhmän potilaista (95 % CI: 33,9-44,5) vs. 17,8 % mitoksantroniryhmän potilaista (95 % CI: 13,7-22,0), p = 0,0002.
Slovenian: Odziv PSA je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo JEVTANA, 39,2 % (95 % IZ: 33,9-44,5) in pri bolnikih, ki so prejemali mitoksantron, 17,8 % (95 % IZ: 13,7-22,0), p = 0,0002.
Finnish: yhden kertakäyttöisen kirkkaan lasisen injektiopullon, jonka harmaa klorobutyylikumitulppa on suljettu värittömällä muovisella sinetillä suojatulla kullanvärisellä alumiinikorkilla sisältäen 4,5 ml (nimellistilavuus) liuotinta.
Slovenian: Ena viala za enkratno uporabo iz bistrega stekla, zaprta s sivim zamaškom iz klorobutilne gume, zapečatenim z aluminijskim pokrovčkom zlate barve z brezbarvno plastično snemno zaporko, ki vsebuje 4,5 ml (nominalni volumen) vehikla.
Finnish: Kabatsitakselihoito on lopetettava, jos on viitteitä munuaisten toiminnan heikkenemisestä munuaisten vajaatoimintaan, joka on luokkaa gradus ≥ 3 (CTCAE 4,0).
Slovenian: V primeru kakršnega koli poslabšanja delovanja ledvic do odpovedi ledvic ≥ 3. stopnje po CTCAE 4.0 je treba zdravljenje s kabazitakselom prekiniti.
Finnish: Vedä aseptisesti neulalla varustettuun mittaruiskuun tarvittava annos konsentraatin ja liuottimen seosta, joka sisältää 10 mg/ml kabatsitakselia.
Slovenian: Z graduirano brizgo, ki ima nameščeno iglo, aseptično izvlecite potrebno količino mešanice koncentrata in vehikla (10 mg/ml kabazitaksela).
Finnish: Kun konsentraatti on laimennettu koko liuotinmäärällä, yksi ml liuosta sisältää 10 mg kabatsitakselia.
Slovenian: Po začetnem redčenju s celotno količino vehikla, vsak ml raztopine vsebuje 10 mg kabazitaksela.
Finnish: Eläimet altistettiin ihmisten kliinisiä pitoisuuksia pienemmille annoksille kabatsitakselia.
Slovenian: Izpostavljenosti pri živalih so bile manjše kot pri ljudeh, ki prejemajo klinično pomembne odmerke kabazitaksela.
Finnish: Yhteenveto haittavaikutusprofiilista
Slovenian: Tabelaren povzetek neželenih učinkov
Finnish: Sinua neuvotaan pidättäytymään saattamasta naista raskaaksi hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon loppumisen jälkeen sekä hankkimaan neuvoja siemennesteen talteenottamisesta ennen hoidon aloittamista, sillä JEVTANA saattaa muuttaa miehen hedelmällisyyttä.
Slovenian: Priporočljivo je tudi, da se pred zdravljenjem posvetujete o shranitvi semena, kajti zdravilo JEVTANA lahko vpliva na plodnost moškega.
Finnish: JEVTANA 60 mg konsentraatin ja liuottimen pakkaus Säilytä alle 30 ºC.
Slovenian: Pakiranje koncentrata in vehikla zdravila JEVTANA 60 mg: Ne shranjujte pri temperaturi nad 30°C.
Finnish: JEVTANA-valmistetta ei saa käyttää imettämisen aikana.
Slovenian: Zdravila JEVTANA se ne sme jemati med obdobjem dojenja.
Finnish: Jokaisessa injektiopullossa on 1,5 ml (nimellistilavuus) konsentraattia sisältäen 60 mg kabatsitakselia.
Slovenian: Ena viala z 1,5 ml (nominalni volumen) koncentrata vsebuje 60 mg kabazitaksela.
Finnish: Gradus ≥ 3 neutropenia
Slovenian: Nevtropenija ≥ 3. stopnje
Finnish: Konsentraattipullo (täyttö: 73,2 mg kabatsitakselia/1,83 ml) ja liuotinpullo (5,67 ml) sisältävät ylitäytön, joka korvaa liuottamisessa syntyvää nestehävikkiä.
Slovenian: Viala s koncentratom (polnilni volumen: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) in viala z vehiklom (polnilni volumen: 5,67 ml), vsebujeta prepolnitev za nadomestitev izgube tekočine med pripravo.
Finnish: Sydän*
Slovenian: Srčne bolezni*
Finnish: Jos verenvuoto tai kipu on vaikeaa, lääkärisi lopettaa JEVTANA-hoidon, koska JEVTANA voi lisätä verenvuodon riskiä tai reikien muodostumista suolen seinämään.
Slovenian: Če so krvavitev ali bolečine hude, bo zdravnik končal vaše zdravljenje z zdravilom JEVTANA.
Finnish: JEVTANA-valmisteen käyttö on rajattava solunsalpaajien antoon erikoistuneisiin yksiköihin ja se tulee annostella syöpälääkkeiden antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Uporaba zdravila JEVTANA mora biti omejena na enote, specializirane za dajanje citotoksičnih zdravil.
Finnish: Injisoi annos steriiliin 5-prosenttista glukoosiliuosta tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusioliuosta sisältävään pakkaukseen, joka ei sisällä PVC-muovia.
Slovenian: Injicirajte v sterilen vsebnik brez PVC, v katerem je 5 % raztopina glukoze ali 0,9 % raztopina natrijevega klorida za infundiranje.
Finnish: Jos JEVTANA-liuos joutuu ihon kanssa kosketuksiin minkä tahansa valmisteluvaiheen aikana, pese kohta välittömästi vedellä ja saippualla.
Slovenian: Če pride zdravilo JEVTANA v katerikoli fazi ravnanja z njim v stik s kožo, je treba kožo takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A-entsyymi-induktorien samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä ne voivat vähentää kabatsitakselin pitoisuutta plasmassa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A se je potrebno izogibati, ker lahko zmanjšajo koncentracijo kabazitaksela v plazmi (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Finnish: Kaikista näistä olotiloista saattaa seurauksena olla vakava nestehukka.
Slovenian: Vse to lahko povzroči hudo dehidracijo.
Finnish: Vaihe 2.4
Slovenian: Korak 2.4
Finnish: Suurta hajontaa ei havaittu suhteessa annokseen annettaessa 10 - 30 mg/m2 potilaille, joilla oli edennyt kiinteä kasvain (n = 126).
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalimi parenhimskimi tumorji (n = 126) v območju od 10 do 30 mg/m2 niso ugotovili večjega odstopanja od sorazmernosti odmerku.
Finnish: Hyvin yleiset (voi ilmetä yli 1 henkilöllä 10:stä):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi):
Finnish: JEVTANA-valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille tai hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Slovenian: Nosečnice in ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ne smejo prejemati zdravila JEVTANA.
Finnish: Vaihe 1.5
Slovenian: Korak 1.5
Finnish: Vaihe 2.3
Slovenian: Korak 2.3
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročati tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ilmetessä syy täytyy selvittää ja potilasta on hoidettava tehokkaasti.
Slovenian: Če se to zgodi, so potrebni ustrezni ukrepi za ugotovitev vzroka in intenzivno zdravljenje bolnikov.
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoiminta Kivulias virtsaaminen Munuaiskoliikki Verivirtsaisuus Tiheävirtsaisuus Hydronefroosi Virtsaumpi Inkontinenssi Virtsateiden obstruktio
Slovenian: Bolezni sečil akutna odpoved ledvic odpoved ledvic dizurija ledvična kolika hematurija polakisurija hidronefroza zastoj urina inkontinenca urina obstrukcija sečevoda
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu rotista toistetun annoksen toksisuustutkimuksissa annosteltaessa kliinisiä pitoisuuksia suurempia hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih niso zabeležili v kliničnih študijah, ugotovili pa so jih pri podganah med študijami ponavljajočih se odmerkov ob izpostavljenostih, večjih od klinične izpostavljenosti, in bi lahko bile pomembne za klinično uporabo, so očesne bolezni, katerih značilnost je otekanje/degeneracija subkapsularnih vlaken leče.
Finnish: Hoidon keskeytys kunnes tila paranee tai ripuli loppuu, sitten laske kabatsitakseliannosta 25 mg/m2 :stä 20 mg/m2:een
Slovenian: Odložite zdravljenje do izboljšanja ali izginotja, potem odmerek kabazitaksela zmanjšajte s 25 mg/m2 na 20 mg/m2.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöiden riski Sydämen rytmihäiriöitä, yleisimmin takykardiaa ja eteisvärinää, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Tveganje srčnih aritnij Poročali so o srčnih aritmijah, najpogosteje o tahikardiji in atrijski fibrilaciji (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Hoidon keskeytys kunnes neutrofiiliarvo on >1 500 solua/mm3, sitten laske kabatsitakseliannosta 25 mg/m2:stä 20 mg/m2:een
Slovenian: Odložite zdravljenje, dokler ni število nevtrofilcev > 1.500 celic/mm3, potem odmerek kabazitaksela zmanjšajte s 25 mg/m2 na
Finnish: Makuhäiriöt Perifeerinen neuropatia Perifeerinen sensorinen neuropatia Heitehuimaus Päänsärky Tuntoharhat Letargia
Slovenian: Pogosti periferna senzorična nevropatija omotica glavobol parestezije letargija hipestezija išias
Finnish: Laimenna infuusiokonsentraatti aina koko mukana toimitetulla liuotinmäärällä ennen sen lisäämistä infuusioliuokseen.
Slovenian: Preden koncentrat za raztopino za infundiranje dodate raztopinam za infundiranje, ga morate vedno redčiti s celotnim priloženim vehiklom.
Finnish: • Liuotin: 4,5 ml liuotinta 15 ml:n kirkkaassa lasisessa injektiopullossa (tyyppi I), jonka harmaa klorobutyylikumitulppa on suljettu värittömällä muovisella sinetillä suojatulla kullanvärisellä alumiinikorkilla.
Slovenian: • Vehikel: 4,5 ml vehikla v 15-ml viali iz bistrega stekla (tipa I), zaprti s sivim zamaškom iz klorobutilne gume, zapečatenim z aluminijsko zaporko zlate barve, pokrito z brezbarvno plastično snemno zaporko.
Finnish: JEVTANA-hoito on lopetettava yliherkkyysreaktion saaneilta potilailta (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Bolniki z anamnezo preobčutljivostnih reakcij ne smejo znova dobiti zdravila JEVTANA (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Aika PSA-arvon nousuun mediaani oli 6,4 kuukautta (95 % CI: 5,1-7,3) JEVTANA-ryhmän potilailla verrattuna mitoksantroniryhmän potilaisiin 3,1 kuukautta (95 % CI: 2,2-4,4), HR 0,75 kuukautta (95 % CI 0,630,90), p=0,0010.
Slovenian: V kraku z zdravilom JEVTANA je bilo mediano napredovanje PSA 6,4 mesece (95 % IZ: 5,1-7,3) in v kraku z mitoksantronom 3,1 meseca (95 % IZ: 2,2-4,4), ROg 0,75 meseca (95 % IZ: 0,63-0,90), p = 0,0010.
Finnish: Hoidon keskeytys kunnes tila paranee tai korjautuu ja kunnes neutrofiiliarvo on > 1 500 solua/mm3, sitten laske kabatsitakseliannosta 25 mg/m2:stä 20 mg/m2:een
Slovenian: Febrilna nevtropenija ali nevtropenična okužba Odložite zdravljenje do izboljšanja ali izginotja in dokler ni število nevtrofilcev > 1.500 celic/mm3, potem odmerek kabazitaksela zmanjšajte s 25 mg/m2 na 20 mg/m2.
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, ileusta ja suolitukosta on myös ilmoitettu (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Opisani so bili tudi gastrointestinalna krvavitev in perforacija, ileus in zapora črevesa (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Myös hoitovaste kasvaimeen 14,4 % (95 % CI: 9,6-19,3) oli merkitsevästi suurempi JEVTANAryhmän potilailla kuin mitoksantroniryhmän 4,4 % (95 % CI: 1,6-7,2), p = 0.0005.
Slovenian: V kraku z zdravilom JEVTANA je bil delež odziva tumorja značilno večji (14,4 %, 95 % IZ: 9,6-19,3) kot v kraku z mitoksantronom (4,4 %, 95 % IZ: 1,6-7,2), p = 0,0005.
Finnish: Vaihe 1.4
Slovenian: Korak 1.4
Finnish: Kuumeinen neutropenia
Slovenian: Febrilna nevtropenija
Finnish: 1 ml konsentraattia sisältää 40 mg kabatsitakselia.
Slovenian: 1 ml koncentrata vsebuje 40 mg kabazitaksela.
Finnish: Suunielun kipu Keuhkokuume
Slovenian: Bolezni dihal
Finnish: Kliininen neutropenia Virtsatietulehdus Perifeerinen sensorinen neuropatia
Slovenian: Bolezni živčevja dizgvezija periferna nevropatija
Finnish: Kabatsitakseliannosta on pienennettävä 25 mg/m2:sta 20 mg/m2:een perifeerisessä neuropatiassa, jossa gradus > 2 (ks. kohta 4.2).
Slovenian: V primeru dolgotrajne periferne nevropatije > 2. stopnje, je treba odmerek kabazitaksela zmanjšati s 25 mg/m2 na 20 mg/m2 (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Jotkin näistä sivuvaikutuksista olivat vakavia.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so bili hudi.
Finnish: Jevtana kabatsitakseli
Slovenian: Jevtana kabazitaksel
Finnish: Euroopan komissio myönsi 17. maaliskuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jevtanaa varten.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jevtana, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. marca 2011.
Finnish: Jevtanaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jevtana je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jevtanan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jevtana?
Finnish: Mitä riskejä Jevtanaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jevtana?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Jevtana.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jevtana.
Finnish: Miksi Jevtana on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jevtana odobreno?
Finnish: Yleisimmät Jevtanan sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anemia (punasolujen niukkuus), leukopenia (valkosolujen niukkuus), neutropenia (neutrofiilien niukkuus; neutrofiili on eräs valkosolutyyppi), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) ja ripuli.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Jevtana (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), levkopenija (nizko število belih krvnih celic), nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov) in driska.