FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi on mahdollista, että voimakkaat CYP3A4:n estäjät (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini) voivat muuttaa sitagliptiinin farmakokinetiikkaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai ESRDpotilailla.
Greek: Για τον λόγο αυτόν, είναι πιθανό ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, κλαριθρομυκίνη) να μπορούν να μεταβάλουν τη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ΝΤΣ.
Finnish: • voimakas ja jatkuva vatsakipu (mahan alueella), joka saattaa ulottua selkään ja johon voi liittyä pahoinvointia ja oksentelua, koska nämä voivat olla haimatulehduksen (pankreatiitin) oireita.
Greek: • Σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιά (περιοχή του στομαχιού), που μπορεί να φτάσει μέχρι την πλάτη σας, με ή χωρίς ναυτία και έμετο, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Finnish: Koska sitagliptiini kuitenkin eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, vaikean maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan sitagliptiinin farmakokinetiikkaan.
Greek: Ωστόσο, επειδή η σιταγλιπτίνη αποβάλλεται πρωτίστως από τους νεφρούς, η σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης.
Finnish: Miten Steglujan-valmistetta otetaan 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Steglujan 4.
Finnish: Dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen riski.
Greek: Η χρήση αναστολέων της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) έχει συσχετιστεί με κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
Finnish: Potilaita, joiden eGFR-arvo oli < 30 ml/min/1,73 m2, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Greek: Οι ασθενείς με eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 δεν εντάχθηκαν στη μελέτη.
Finnish: Noin 79 % sitagliptiinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Greek: Περίπου το 79% της σιταγλιπτίνης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Finnish: Siksi Steglujan-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Greek: Συνεπώς, το Steglujan δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Steglujan on Alu/PVC/PA/Alu-läpipainolevyissä.
Greek: Το Steglujan είναι διαθέσιμο σε κυψέλες Alu/PVC/PA/Alu.
Finnish: Sitagliptiini ei estänyt OAT3-välitteistä (IC50 = 160 μM) tai P-glykoproteiinivälitteistä (jopa 250 μM) kuljetusta terapeuttisesti merkityksellisinä plasmapitoisuuksina in vitro.
Greek: In vitro, η σιταγλιπτίνη δεν ανέστειλε τον OAT3 (IC50=160 μΜ) ή τη διαμεσολαβούμενη από την p-γλυκοπρωτεΐνη (έως 250 μΜ) μεταφορά σε θεραπευτικά σημαντικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Finnish: Tutkimuksen aikana sitagliptiini- ja lumeryhmien HbA1c-arvojen eron arvioitu keskiarvo (SD) oli 0,29 % (0,01), 95 %:n luottamusväli (CI) (−0,32, −0,27); p < 0,001.
Greek: Κατά την πορεία της μελέτης, η συνολική εκτιμώμενη μέση (ΤΑ) διαφορά στην HbA1c μεταξύ των ομάδων σιταγλιπτίνης και εικονικού φαρμάκου ήταν 0,29% (0,01), 95% ΔΕ (-0,32, -0,27), p< 0,001.
Finnish: Steglujan-hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on jälleen vakaa.
Greek: Μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με το Steglujan αφού οι τιμές των κετονών έχουν ομαλοποιηθεί και η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Finnish: Steglujan-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Steglujan σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyssä kahden vuorokauden tutkimuksessa yksinään annettu sitagliptiini suurensi aktiivisen GLP-1:n pitoisuutta, kun taas metformiini yksinään suurensi aktiivisen GLP-1:n pitoisuutta ja GLP-1:n kokonaispitoisuutta samassa määrin.
Greek: Σε μια μελέτη δύο ημερών σε υγιή άτομα, η σιταγλιπτίνη μόνη της αύξησε τις συγκεντρώσεις του ενεργού GLP-1, ενώ η μετφορμίνη μόνη της αύξησε τις συγκεντρώσεις του ενεργού και ολικού GLP-1 σε παρόμοιο βαθμό.
Finnish: Näissä kolmessa tutkimuksessa 72,9-90,4 % potilaista oli valkoihoisia, 0,0-20,3 % aasialaisia, 1,9-4,5 % mustaihoisia ja 4,8-5,4 % muita.
Greek: Και στις 3 μελέτες, η φυλετική κατανομή κυμαινόταν από 72,9% έως 90,4% Λευκοί, 0,0% έως 20,3% Ασιάτες, 1,9% έως 4,5% Μαύροι και 4,8% έως 5,4% Άλλοι.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vakavia terveysongelmia, kuten sydänsairauksia, munuaissairauksia, sokeutumista ja verenkierron heikkenemistä.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά ιατρικά προβλήματα, όπως καρδιοπάθεια, νεφροπάθεια, τύφλωση και κακή κυκλοφορία.
Finnish: *,b,2
Greek: *,β,2
Finnish: Steglujanvalmistetta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä suositella näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Greek: Το Steglujan δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: C]-sitagliptiiniannoksen jälkeen noin 100 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi ulosteeseen (13 %) tai virtsaan (87 %) viikon kuluessa annoksesta.
Greek: C]-σιταγλιπτίνης από στόματος σε υγιή άτομα, περίπου το 100% της χορηγούμενης ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα κόπρανα (13%) ή στα ούρα (87%) εντός μίας εβδομάδας από τη χορήγηση.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui terveitä tutkittavia, sitagliptiinia annettiin jopa 800 mg:n kerta-annoksina.
Greek: Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις έως 800 mg σιταγλιπτίνης.
Finnish: Yhtä aikaa annettaessa sitagliptiinilla ja metformiinilla oli additiivinen vaikutus aktiivisen GLP-1:n pitoisuuksiin.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης είχε προσθετική επίδραση στις συγκεντρώσεις του ενεργού GLP-1.
Finnish: • munuaisongelmat, jotka joissain tapauksissa vaativat keinomunuaishoitoa
Greek: • προβλήματα των νεφρών (που μερικές φορές απαιτούν αιμοκάθαρση)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Greek: Ο Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Finnish: Lääkäri voi päättää keskeyttää Steglujan-hoidon tai lopettaa sen pysyvästi.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει προσωρινά ή μόνιμα την αγωγή σας με το Steglujan.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon sekä vaihtoehtoisen diabeteslääkkeen.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της αλλεργικής σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για τον διαβήτη σας.
Finnish: Jos otat enemmän Steglujan-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liikaa Steglujan-valmistetta, ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Steglujan από την κανονική Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα Steglujan, απευθυνθείτε αμέσως σε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
Finnish: Jos akuutin haimatulehduksen diagnoosi on varmistunut, Steglujan-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί οξεία παγκρεατίτιδα, η χορήγηση του Steglujan δεν θα πρέπει να αρχίσει ξανά.
Finnish: Sitagliptiini kumuloituu vain hyvin vähän käytettäessä toistuvaisannoksia.
Greek: Η σιταγλιπτίνη συσσωρεύεται μόνο ελάχιστα με πολλαπλές δόσεις.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD24.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη, συνδυασμοί από στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που μειώνουν τη γλυκόζη αίματος, κωδικός ATC: Α10ΒD24.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Steglujan
Greek: Άλλα φάρμακα και Steglujan
Finnish: Näitä reaktioita ovat mm. anafylaksia, angioedeema sekä eksfoliatiiviset ihoreaktiot mukaan lukien Stevens-Johnsonin syndrooma.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν αναφυλαξία, αγγειοοίδημα και αποφολιδωτικές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson.
Finnish: * Ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti lasketaan seuraavasti: 100 × (niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla oli ≥ 1 tapahtuma hyväksyttävän altistumisjakson aikana / seuranta-ajan potilasvuosien kokonaismäärä).
Greek: Νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια * Το ποσοστό εμφάνισης ανά 100 ασθενείς-έτη υπολογίζεται ως 100 × (συνολικός αριθμός ασθενών με ≥ 1 συμβάν κατά τη διάρκεια της επιλέξιμης περιόδου έκθεσης ανά συνολικό αριθμό ασθενών-ετών της παρακολούθησης).
Finnish: • tukkoinen tai vuotava nenä ja kurkkukipu
Greek: • βουλωμένη μύτη ή μύτη που τρέχει και πονόλαιμο
Finnish: Sitagliptiini on voimakas ja erittäin selektiivinen DPP-4-entsyymin estäjä, eikä estä tälle läheistä sukua olevien DPP-8- ja DPP-9-entsyymien toimintaa terapeuttisilla pitoisuuksilla.
Greek: Η σιταγλιπτίνη είναι ένας ισχυρός και υψηλά εκλεκτικός αναστολέας του ενζύμου DPP-4 και δεν αναστέλλει τα στενώς σχετιζόμενα ένζυμα DPP-8 ή DPP-9 σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Finnish: Ks. jäljempänä Kardiovaskulaarista turvallisuutta kartoittava tutkimus (TECOS).
Greek: Βλ. την Καρδιαγγειακή Μελέτη Ασφάλειας TECOS παρακάτω.
Finnish: Alu/PVC/PA/Alu-läpipainopakkaukset
Greek: Κυψέλες Alu/PVC/PA/Alu
Finnish: Hypoglykemiaa on raportoitu yhteiskäytössä sulfonyyliurean (4,7-13,8 %) ja insuliinin (9,6 %) kanssa (ks. kohta 4.4).
Greek: Έχει αναφερθεί υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (4,7%-13,8%) και ινσουλίνη (9,6%) (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Cmax- ja C24h-arvojen annosvastetta ei pystytty toteamaan (Cmax-arvo suureni enemmän ja C24h-arvo vähemmän kuin annosvasteisesti).
Greek: Η εξάρτηση από τη δόση δεν τεκμηριώθηκε για τη Cmax και τη C24hr (η Cmax αυξήθηκε κατά τρόπο μεγαλύτερο από τον δοσοεξαρτώμενο και η C24hr αυξήθηκε κατά τρόπο μικρότερο από τον δοσοεξαρτώμενο).
Finnish: Ennen kuin hoito ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmällä aloitetaan, on pohdittava potilaan sairaushistoriassa olevia tekijöitä, jotka saattavat suurentaa amputaation riskiä.
Greek: Πριν από την έναρξη χορήγησης ερτουγλιφλοζίνης/σιταγλιπτίνης, να εξετάζονται παράγοντες στο ιστορικό του ασθενούς που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ακρωτηριασμού.
Finnish: Digoksiini: Sitagliptiinilla oli vähäinen vaikutus digoksiinin pitoisuuteen plasmassa.
Greek: Διγοξίνη: Η σιταγλιπτίνη είχε μικρή επίδραση στις συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσμα.
Finnish: Kun veren glukoosipitoisuus on normaali tai suurentunut, GLP-1 ja GIP lisäävät insuliinin tuotantoa ja vapautumista haiman beetasoluista syklisen AMP:n toimintaan perustuvien solunsisäisten signaalinsiirtojärjestelmien välityksellä.
Greek: Όταν οι συγκεντρώσεις της γλυκόζης αίματος είναι φυσιολογικές ή αυξημένες, τα GLP-1 και GIP αυξάνουν τη σύνθεση και την απελευθέρωση της ινσουλίνης από τα βήτα κύτταρα του παγκρέατος, μέσω ενδοκυττάριων οδών σηματοδότησης, όπου εμπλέκεται η κυκλική μονοφωσφορική αδενοσίνη (AMP).
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali, metabolialla, myös CYP3A4-välitteisellä metabolialla, on vain vähäinen merkitys sitagliptiinin poistumisessa elimistöstä.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ο μεταβολισμός, συμπεριλαμβανομένου εκείνου μέσω του CYP3A4, παίζει μόνο έναν μικρό ρόλο στην κάθαρση της σιταγλιπτίνης.
Finnish: Steglujan-valmisteesta on vain vähän kokemuksia ≥ 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Steglujan σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Finnish: Steglujanvalmisteen antaminen ruoan kanssa pienensi ertugliflotsiinin Cmax-arvoa 29 %, mutta sillä ei ollut merkittävää vaikutusta ertugliflotsiinin AUCinf-arvoon eikä sitagliptiinin AUCinf- eikä Cmax-arvoon.
Greek: Η χορήγηση του Steglujan με τροφή μείωσε τη Cmax της ερτουγλιφλοζίνης κατά 29% και δεν είχε σημαντική επίδραση στην AUCinf της ερτουγλιφλοζίνης ή την AUCinf και τη Cmax της σιταγλιπτίνης.
Finnish: Koska munuaisten toiminnassa saattaa esiintyä poikkeavuuksia ertugliflotsiinin aloittamisen jälkeen ja koska sitagliptiinin tiedetään erittyvän suurelta osin munuaisten kautta, munuaisten toimintaa on seurattava tavanomaista tiheämmin iäkkäillä potilailla.
Greek: Επειδή διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να εμφανιστούν έπειτα από την έναρξη χορήγησης ερτουγλιφλοζίνης και καθώς η σιταγλιπτίνη είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται σε σημαντικό βαθμό από τους νεφρούς, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται πιο συχνά στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Finnish: Kun 0,25 mg digoksiinia ja 100 mg sitagliptiinia annettiin samanaikaisesti päivittäin 10 vuorokauden ajan, digoksiinin AUC-arvo plasmassa suureni keskimäärin 11 % ja plasman Cmax-arvo keskimäärin 18 %.
Greek: Έπειτα από χορήγηση 0,25 mg διγοξίνης ταυτόχρονα με 100 mg σιταγλιπτίνης ημερησίως επί 10 ημέρες, η AUC της διγοξίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 11% και η Cmax στο πλάσμα κατά μέσο όρο κατά 18%.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen, etnisen taustan eikä painoindeksin (BMI) perusteella.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο, τη φυλή ή τον δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ).
Finnish: • käytät muita verensokeriarvoa alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai lääkkeitä, jotka lisäävät insuliinin vapautumista haimasta.
Greek: • εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας, όπως ινσουλίνη ή φάρμακα που αυξάνουν την απελευθέρωση ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Finnish: Fataali ja ei-fataali hemorraginen ja nekrotisoiva haimatulehdus*
Greek: Θανατηφόρα και μη θανατηφόρα αιμορραγική και νεκρωτική παγκρεατίτιδα*
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka saivat ertugliflotsiinia yhdessä sitagliptiinin kanssa, HbA1c-arvo parani yhtä paljon kaikissa alaryhmissä, jotka perustuivat ikään, sukupuoleen, etniseen taustaan ja tyypin 2 diabeteksen kestoon.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη, η βελτίωση της HbA1c ήταν παρόμοια σε όλες τις υποομάδες που ορίζονταν από την ηλικία, το φύλο, τη φυλή και τη διάρκεια του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Finnish: Steglujan-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, eikä Steglujan-valmistetta saa käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Steglujan σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 δεν έχουν τεκμηριωθεί και το Steglujan δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αγωγή ασθενών με διαβήτη τύπου 1.
Finnish: Sitagliptiinin käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί με τη σιταγλιπτίνη ζάλη και υπνηλία, που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Finnish: Niitä on kuitenkin tehty molemmista vaikuttavista aineista.
Greek: Ωστόσο, τέτοιου είδους μελέτες έχουν διεξαχθεί με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες.
Finnish: Siklosporiini, P-glykoproteiinin estäjä, ei kuitenkaan pienentänyt sitagliptiinin munuaispuhdistumaa.
Greek: Ωστόσο η κυκλοσπορίνη, ένας αναστολέας της P-gp, δεν μείωσε τη νεφρική κάθαρση της σιταγλιπτίνης.
Finnish: C]-sitagliptiiniannoksen jälkeen noin 16 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi sitagliptiinin metaboliitteina.
Greek: C]σιταγλιπτίνης από στόματος, περίπου το 16% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε ως μεταβολίτες της σιταγλιπτίνης.
Finnish: Toissijaisia kardiovaskulaarisia päätetapahtumia olivat kardiovaskulaarikuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin tai ei-fataalin aivohalvauksen ensimmäinen ilmaantuminen, ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman yksittäisten osioiden ensimmäinen ilmaantuminen, kaikki kuolemansyyt käsittävä kuolleisuus ja kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuneet sairaalahoidot.
Greek: Τα δευτερεύοντα καρδιαγγειακά καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την πρώτη εμφάνιση καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, την πρώτη εμφάνιση των μεμονωμένων συνιστωσών του κύριου σύνθετου καταληκτικού σημείου, τη θνησιμότητα από οποιοδήποτε αίτιο και τις εισαγωγές σε νοσοκομείο για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Finnish: GLP-1:n ja GIP:n vaikutukset ovat glukoosista riippuvaisia siten, että kun veren glukoosipitoisuus on alhainen, GLP-1:n ei havaita stimuloivan insuliinin vapautumista eikä estävän glukagonin eritystä.
Greek: Οι επιδράσεις του GLP-1 και του GIP είναι γλυκοζοεξαρτώμενες κατά τέτοιο τρόπο ώστε, όταν οι συγκεντρώσεις της γλυκόζης αίματος είναι χαμηλές, δεν παρατηρούνται διέγερση απελευθέρωσης ινσουλίνης και καταστολή της έκκρισης γλυκαγόνης από το GLP-1.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät tai aiot imettää.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Finnish: Steglujan ei sovi tämän sairauden hoitoon.
Greek: Το Steglujan δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αγωγή αυτής της κατάστασης.
Finnish: Mitä Steglujan on Steglujan-valmiste sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, ertugliflotsiinia ja sitagliptiinia.
Greek: Τι είναι το Steglujan Το Steglujan περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ερτουγλιφλοζίνη και τη σιταγλιπτίνη.
Finnish: • Muut aineet ovat: o tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti (E487), magnesiumstearaatti (E470b).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: o Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατυλοφουμαρικό νάτριο (Ε487), στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Finnish: • Steglujan laskee tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten (18 vuotta täyttäneiden) potilaiden verensokeriarvoa.
Greek: • Το Steglujan μειώνει τα επίπεδα του σακχάρου αίματος σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) με διαβήτη τύπου 2.
Finnish: Sitagliptiini voi olla P-glykoproteiinin heikko estäjä in vivo.
Greek: Η σιταγλιπτίνη ενδέχεται να είναι ήπιος αναστολέας της P-gp in vivo.
Finnish: Taulukko 4: Viikon 26 tulokset ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoitotutkimuksesta*
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 26 από μια μελέτη θεραπείας συνδυασμού ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης*
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, Steglujan-valmisteen ja muiden sitä mahdollisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden käyttö tulee lopettaa.
Greek: Εάν πιθανολογείται παγκρεατίτιδα, η χορήγηση του Steglujan και άλλων δυνητικά υποπτευόμενων φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να διακοπεί.
Finnish: Lisäksi GLP-1 vähentää glukagonin eritystä haiman alfasoluista.
Greek: Επιπροσθέτως, το GLP-1 μειώνει την έκκριση γλυκαγόνης από τα άλφα κύτταρα του παγκρέατος.
Finnish: EU/1/18/1266/007 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/008 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/009 (30 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/010 (30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/011 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/012 (90 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/014 (98 kalvopäällysteistä tablettia)
Greek: EU/1/18/1266/007 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/008 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/009 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/010 (30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/011 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/012 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/014 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat ertugliflotsiini ja sitagliptiini.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η ερτουγλιφλοζίνη και η σιταγλιπτίνη.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε το φάρμακο αυτό κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Näissä kolmessa tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset olivat esiintyvyydeltään ja tyypiltään samanlaisia kuin ertugliflotsiinin todetut haittavaikutukset, ja ne on lueteltu jäljempänä taulukossa 1.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης και ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτές τις τρεις μελέτες ήταν παρόμοια με εκείνα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με την ερτουγλιφλοζίνη και περιγράφονται παρακάτω στον Πίνακα 1.
Finnish: Alhainen verensokeriarvo (hypoglykemia -yleinen haittavaikutus) Lääkäri kertoo, kuinka alhaista verensokeria hoidetaan ja mitä sinun pitäisi tehdä, jos havaitset alla lueteltuja oireita tai merkkejä.
Greek: Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία, συχνή) Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πώς να αντιμετωπίσετε το χαμηλό σάκχαρο αίματος και τι να κάνετε εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα ή σημεία.
Finnish: Joitain haittavaikutuksia todettiin useammin tutkimuksissa, joissa annettiin sitagliptiinia yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, kuin pelkästään sitagliptiinia saaneilla tehdyissä tutkimuksissa.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε μελέτες συνδυαστικής χρήσης της σιταγλιπτίνης με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, από ότι σε μελέτες μονοθεραπείας με σιταγλιπτίνη.
Finnish: Steglujan-valmisteen yliannostapauksissa aloitetaan tavanomaiset tukitoimenpiteet (esim. poistetaan imeytymätön lääkeaine ruoansulatuskanavasta, tarkkaillaan potilaan kliinistä tilaa mm. EKGrekisteröinnin avulla ja annetaan tukihoitoa) potilaan kliinisestä tilasta riippuen.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το Steglujan, να λαμβάνονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα (π.χ. αφαίρεση του μη απορροφημένου υλικού από τον γαστρεντερικό σωλήνα, πραγματοποίηση κλινικής παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένης της λήψης ηλεκτροκαρδιογραφήματος, και εφαρμογή υποστηρικτικής αγωγής) όπως υπαγορεύεται από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Finnish: Vakavien haittatapahtumien kokonaisilmaantuvuus oli sitagliptiinia saaneilla potilailla samanlainen kuin lumevalmistetta saaneilla potilailla.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς που λάμβαναν σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια με εκείνη στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa sitagliptiinilla oli vähäinen vaikutus digoksiinin pitoisuuteen plasmassa, mikä viittaa siihen, että sitagliptiini voi olla P-glykoproteiinin heikko estäjä.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η σιταγλιπτίνη είχε μικρή επίδραση στις συγκεντρώσεις διγοξίνης στο πλάσμα, υποδεικνύοντας ότι η σιταγλιπτίνη ενδέχεται να είναι ήπιος αναστολέας της P-gp.
Finnish: Ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoidon lopettamista voidaan myös harkita, jos potilaalla ilmenee mahdollisesti amputaatiota edeltävä tapahtuma, kuten alaraajan ihon haavauma, infektio, osteomyeliitti tai kuolio.
Greek: Μπορεί επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με ερτουγλιφλοζίνη/σιταγλιπτίνη σε ασθενείς που αναπτύσσουν περιστατικά που μπορεί να προηγούνται του ακρωτηριασμού, όπως δερματικό έλκος των κάτω άκρων, λοίμωξη, οστεομυελίτιδα ή γάγγραινα.
Finnish: EU/1/18/1266/001 (14 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/002 (28 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/003 (30 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/004 (30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/005 (84 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/006 (90 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/18/1266/013 (98 kalvopäällysteistä tablettia)
Greek: EU/1/18/1266/001 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/002 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/003 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/004 (30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/005 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/006 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1266/013 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Finnish: p < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna.
Greek: p< 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Ertugliflotsiini ja sitagliptiini erittyvät imettävien rottien maitoon.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη και η σιταγλιπτίνη υπάρχουν στο μητρικό γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Finnish: Tämän suuruiset erot eivät ole kliinisesti merkityksellisiä, joten tällaisilla potilailla annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Greek: Επειδή αυξήσεις αυτού του μεγέθους δεν είναι κλινικά σημαντικές, η προσαρμογή της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι απαραίτητη.