FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, la sécurité de la desloratadine sirop, qui contient la même concentration de desloratadine qu'Aerius solution buvable, a été démontrée lors de trois études en pédiatrie.
Bulgarian: Все пак, безопасността на деслоратадин под формата на сироп, който съдържа деслоратадин в същата концентрация като Aerius перорален разтвор, е показана при три изпитвания при деца.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la loratadine.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към лоратадин.
French: À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство, използвано в препоръчителната доза, да повлиява Вашата способност за шофиране или работа с машини.
French: La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, съобщавани в клинични проучвания в повече в сравнение с плацебо и други нежелани реакции, за които се съобщава по време на постмаркетинговия период, са изброени в следващата таблица.
French: Adultes et adolescents
Bulgarian: Деца и юноши
French: Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine n'a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на деслоратадин.
French: Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient du mannitol et de l'aspartame (E951).
Bulgarian: Това лекарство съдържа манитол и аспартам (Е951).
French: L'absence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.
Bulgarian: Липсата на карциногенен потенциал е демонстрирана при изпитвания на деслоратадин и лоратадин.
French: Contient du propylèneglycol et du sorbitol.
Bulgarian: Съдържа пропиленгликол и сорбитол.
French: Fréquent Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans) Très rare
Bulgarian: Чести (деца под 2 години)
French: Dans un essai de pharmacocinétique dans lequel les caractéristiques démographiques des patients étaient comparables à celles de la population générale susceptible de présenter une rhinite allergique saisonnière, 4 % des sujets ont présenté une concentration plus élevée de desloratadine.
Bulgarian: При фармакокинетично изпитване, при което демографският профил на пациентите е бил сравним с този на общата популация пациенти със сезонен алергичен ринит, при 4% от пациентите е постигната по-висока концентрация на деслоратадин.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la desloratadine chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et chez des sujets sains ont été comparés dans une étude en dose unique et dans une étude en doses répétées.
Bulgarian: Фармакокинетиката на деслоратадин е сравнена при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) с тази при здрави хора в проучване с единична доза и проучване с многократно прилaгане.
French: Chez les adolescents, le mal de tête était l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté.
Bulgarian: При юношите, най-често съобщаваната нежелана реакция е главоболие.
French: Aerius contient du lactose
Bulgarian: Aerius съдържа лактоза
French: • maux de tête
Bulgarian: ● главоболие
French: Depuis la commercialisation d'Aerius, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период на Aerius са съобщавани следните нежелани реакции:
French: La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants qui sont sujets à l'apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine.
Bulgarian: Деслоратадин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с медицинска или фамилна анамнеза за гърчове и най-вече при малки деца, които са предразположени да развият нови гърчове по време на лечение с деслоратадин.
French: La fréquence de ce phénotype métaboliseur lent était plus importante chez les adultes de race noire que chez les adultes caucasiens (18 % contre 2 %) alors que le profil de sécurité chez ces sujets n'était pas différent de celui de la population générale.
Bulgarian: Честотата на този фенотип на бавни метаболизатори е по-голяма сред възрастни чернокожи, отколкото сред възрастни от кавказката раса (18% срещу 2%), но въпреки това при тях профилът на безопасност не се различава от този при общата популация.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Merck Sharp & Dohme B.V.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
French: Classes d'organes
Bulgarian: Системо-органен клас
French: Dans les essais cliniques avec Aerius, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Bulgarian: При клинични проучвания с Aerius следните нежелани реакции са съобщавани като:
French: Dans chaque essai, les effets étaient maintenus durant tout le nycthémère.
Bulgarian: При всяко едно от изпитванията ефектът се е поддържал през целия 24-часов дозов интервал.
French: L'eau ou toute autre boisson n'est pas nécessaire pour avaler la dose.
Bulgarian: Не е необходимо да пиете вода или други течности, за да преглътнете лекарството.
French: In vivo, la desloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4 et les études in vitro ont montré que la substance active n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la Pglycoprotéine.
Bulgarian: Деслоратадин не инхибира CYP3A4 in vivo, а при in vitro изпитвания е показано, че лекарственият продукт не инхибира CYP2D6 и не е нито субстрат, нито инхибитор на Р-гликопротеина.
French: La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines.
Bulgarian: Интермитентният алергичен ринит се дефинира като наличие на симптоми в продължение на по-малко от 4 дни седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици.
French: FLACON DE 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
Bulgarian: ОТ 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
French: • pesanteur d'estomac • diarrhées
Bulgarian: ● разстроен стомах ● диария
French: Effets indésirables rapportés avec Aerius
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при прием на Aerius
French: Chez l'adulte et l'adolescent, les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent l'administration.
Bulgarian: При възрастни и юноши плазмени концентрации на деслоратадин могат да бъдат установени 30 минути след приема му.
French: Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement.
Bulgarian: Ако забравите да приемете дозата си навреме, приемете я при първа възможност, след което продължете приема по предписаната Ви схема.
French: Depuis la commercialisation d'Aerius, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период на Aerius, много рядко са съобщавани случаи на тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток).
French: L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations urticariennes, puisque la physiopathologie sous-jacente est semblable, indépendamment de l'étiologie, et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement.
Bulgarian: Хроничната идиопатична уртикария е била проучена като клиничен модел на уртикариални състояния, тъй като независимо от етиологията, подлежащите патофизиологични механизми са сходни и защото включването на хронично болни пациенти в проспективни проучвания е по-лесно.
French: L'enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n'a pas encore été identifiée et, par conséquent, le risque d'interaction avec d'autres médicaments ne peut être totalement exclu.
Bulgarian: Ензимът, отговорен за метаболизирането на деслоратадин, все още не е идентифициран и следователно някои лекарствени взаимодействия с други препарати не могат да бъдат напълно изключени.
French: Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions
Bulgarian: Замаяност, сънливост, безсъние, психомоторна хиперактивност, гърчове
French: Dans une série d'essais pharmacocinétiques et cliniques, 6 % des sujets ont présenté des concentrations de desloratadine plus élevées.
Bulgarian: В серия от фармакокинетични и клинични изпитвания при 6% от изследваните хора е постигната по-висока концентрация на деслоратадин.
French: La phénylalanine peut entraîner des conséquences néfastes chez les personnes présentant une phénylcétonurie.
Bulgarian: Фенилаланинът може да навреди на хора с фенилкетонурия.
French: Les études non cliniques conduites avec la desloratadine et la loratadine ont démontré qu'il n'y avait pas de différence qualitative ou quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux d'exposition comparables en desloratadine.
Bulgarian: Неклинични изпитвания на деслоратадин и лоратадин са показали, че няма качествена и количествена разлика в профила на токсичност на деслоратадин и лоратадин при сравними нива на експозиция на деслоратадин.
French: L'analyse collective des données des études précliniques et cliniques sur l'irritation induite par le comprimé orodispersible indique qu'il est peu probable que l'utilisation de cette formulation présente un risque d'irritation locale.
Bulgarian: Общият анализ на предклиничните и клиничните изпитвания за локално дразнене на диспергиращите се в устата таблетки показва, че е малко вероятно лекарствената форма да носи риск от локално дразнене при клинично приложение.
French: Les comprimés d'Aerius contiennent du lactose.
Bulgarian: Таблетките Aerius съдържат лактоза.
French: Qu'est-ce que Aerius et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Aerius и за какво се използва
French: Aerius doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: При тежка бъбречна недостатъчност Aerius трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5.2).
French: Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.
Bulgarian: Тези симптоми включват сърбеж и копривна треска.
French: Comment conserver Aerius
Bulgarian: Как да съхранявате Aerius
French: Le profil d'effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d'un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития, свързани с предозиране, наблюдаван по време на постмаркетингова употреба, е подобен на този, наблюдаван при терапевтични дози, като степента на въздействие може да бъде по-висока.
French: Par conséquent, il est attendu que l'efficacité d'Aerius comprimés orodispersibles soit la même que celle de la formulation Aerius comprimé.
Bulgarian: Следователно се очаква ефикасността на Aerius диспергиращи се в устата таблетки да бъде същата като на Aerius таблетки.
French: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Bulgarian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
French: Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d'accomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Bulgarian: Въпреки че повечето хора не изпитват сънливост, препоръчително е да не извършвате дейности, изискващи концентрация на вниманието като шофиране и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху Вас лекарственият продукт.
French: L'efficacité d'Aerius sirop n'a pas été étudiée aux cours des études pédiatriques réalisées chez des enfants de moins de 12 ans.
Bulgarian: Ефикасността на Aerius сироп не е изследвана при педиатрични изпитвания при деца под 12годишна възраст.
French: Dans un essai de pharmacocinétique conduit en doses multiples avec la formulation comprimé chez les adultes volontaires sains, quatre sujets se sont révélés comme étant métaboliseurs lents de la desloratadine.
Bulgarian: При фармакокинетично изпитване с многократно приложение, проведено с таблетна форма при здрави възрастни доброволци, за 4 души е установено, че са бавни метаболизатори на деслоратадин.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l'aspect des comprimés.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния вид на таблетките.
French: L'aspartame peut être à l'origine de la phénylalanine, qui peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.
Bulgarian: Аспартамът е източник на фенилаланин и може да навреди на хора с фенилкетонурия.
French: Les effets de la desloratadine chez les métaboliseurs lents âgés de moins de 2 ans n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Ефектите на деслоратадин при бавни метаболизатори на възраст под 2 години не са проучени.
French: La rhinite allergique persistante est définie par la présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines.
Bulgarian: Персистиращият алергичен ринит се дефинира като наличие на симптоми в продължение на 4 или повече дни седмично и в продължение на повече от 4 седмици.
French: Dans d'autres études cliniques en dose unique, aux doses recommandées, les enfants avaient des valeurs d'ASC et de Cmax pour la desloratadine comparables à celles des adultes qui recevaient une dose de 5 mg de desloratadine sirop.
Bulgarian: При отделни изпитвания на еднократни дози деслоратадин в препоръчителната доза, при деца са установени AUC и Cmax, сравними с тези при възрастни, приели доза от 5 mg деслоратадин сироп.
French: Comme dans d'autres essais sur des antihistaminiques dans l'urticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux antihistaminiques a été exclu.
Bulgarian: Както и при други изпитвания на антихистамини за хроничната идиопатична уртикария, малък брой от пациентите, идентифицирани като неотговарящи на антихистамини, са били изключвани.
French: Dans les deux études, les variations de l'exposition systémique (ASC et Cmax) à la desloratadine et à la 3-hydroxydesloratadine n'étaient pas cliniquement significatives.
Bulgarian: И при двете проучвания не са установени клинично значими промени в експозицията (AUC и Cmax) на деслоратадин и 3-хидроксидеслоратадин.
French: Date de première autorisation : 15 janvier 2001 Date de dernier renouvellement : 15 janvier 2006
Bulgarian: 15 януари 2006 г.
French: Si vous oubliez de prendre Aerius
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Aerius
French: Dans le cas où une seringue graduée pour administration orale est fournie avec le flacon de solution buvable, vous pouvez également l'utiliser pour prendre la quantité appropriée de solution buvable.
Bulgarian: Ако пероралният разтвор се доставя с мерителна спринцовка за перорални форми, може да използвате и нея, за да отмерите съответното количество перорален разтвор.
French: L'aire sous la courbe des concentrations de desloratadine (ASC) était environ 6 fois plus élevée et la Cmax environ 3 à 4 fois plus élevée à la 3e heure avec une demi-vie terminale d'environ 120 heures.
Bulgarian: Експозицията (площта под кривата на плазмената концентрация, AUC) към деслоратадин е била около 6 пъти по-висока, а Сmax - 3 до 4 пъти по-висока на 3-6 час при плазмен полуживот приблизително 120 часа.
French: Le diagnostic sera étayé par l'absence d'infection respiratoire haute ou de malformation, ainsi que les antécédents personnels, l'examen clinique, et les tests cutanés ou examens biologiques appropriés.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид липсата на инфекция на горните дихателни пътища или структурни аномалии, анамнезата, статусът, подходящите лабораторни изследвания и кожно-алергични проби.
French: La biodisponibilité de la desloratadine est dose-dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.
Bulgarian: Бионаличността на деслоратадин е пропорционална на дозата в диапазона от 5 mg до 20 mg.
French: 150 ml avec 1 seringue pour administration orale 225 ml avec 1 cuillère
Bulgarian: 150 ml с 1 спринцовка за перорални форми 225 ml с 1 лъжичка
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aerius ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Aerius
French: • agressivité
Bulgarian: ● агресия
French: La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d'action prolongée, exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques.
Bulgarian: Деслоратадин е дълго действащ хистаминов антагонист със селективна периферна Н1-рецепторна антагонистична активност, без седативно действие.
French: • douleur d'estomac • nausées
Bulgarian: ● болка в стомаха ● гадене
French: Très rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Bulgarian: Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души
French: Aucune différence significative n'a été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en association avec l'alcool.
Bulgarian: Не са установени значими разлики в резултатите от психомоторните тестове между групите, приемащи деслоратадин, и тези, приемащи плацебо - както при прием на алкохол, така и без прием на алкохол.
French: Les études d'interaction menées en dose répétée avec le kétoconazole et l'érythromycine n'ont pas mis en évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en desloratadine.
Bulgarian: При клинични изпитвания за взаимодействия с многократно приложение съвместно с кетоконазол и еритромицин не са установени клинично значими промени в плазмената концентрация на деслоратадин.
French: En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, la rhinite allergique peut aussi être classée en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante selon la durée des symptômes.
Bulgarian: Освен по утвърдената класификация на алергичния ринит като сезонен и целогодишен, в зависимост от продължителността на проява на симптомите той може да бъде класифициран и като интермитентен алергичен ринит и персистиращ алергичен ринит.
French: Vous pouvez prendre ce médicament au moment ou en dehors des repas.
Bulgarian: Можете да използвате лекарството независимо от приема на храна.
French: • diarrhée
Bulgarian: ● диария
French: Tachycardie, palpitations Allongement de l'intervalle QT
Bulgarian: Удължаване на QT интервала
French: L'incidence globale des effets indésirables était similaire dans le groupe de sujets traités par desloratadine sirop par rapport au groupe de patients recevant le placebo et ne différait pas significativement du profil de sécurité connu chez les sujets adultes.
Bulgarian: Общата честота на нежеланите реакции е сходна в групите на деслоратадин сироп и на плацебо и не се различава значимо от профила на безопасност, наблюдаван при възрастни.
French: Aerius contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.
Bulgarian: Какво представлява Aerius Aerius съдържа деслоратадин, който е антихистамин.
French: La fréquence de ce phénotype métaboliseur lent était du même ordre chez les adultes (6 %) et chez les enfants âgés de 2 à 11 ans (6 %), et était plus importante chez les sujets de race noire (18 % chez les adultes, 16 % chez les enfants) que chez les sujets caucasiens (2 % chez les adultes, 3 % chez les enfants) dans les deux populations alors que le profil de sécurité chez ces sujets n'était pas différent de celui de la population générale.
Bulgarian: Честотата на този фенотип на бавни метаболизатори е сравнима при възрастни (6%) и деца от 2 до 11 години (6%) и по-голяма сред чернокожи (18% възрастни, 16% деца) отколкото при кавказката раса (2% възрастни, 3% деца), но въпреки това при двете популации профилът на безопасност не се различава от този при общата популация.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieurement adoptées.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots pour les comprimés pelliculés
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите филмирани таблетки
French: Aerius a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l'a montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite.
Bulgarian: Aerius ефективно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда от общия скор от въпросника за качество на живот при риноконюнктивит.
French: Les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent l'administration.
Bulgarian: Плазмени концентрации на деслоратадин могат да бъдат установени 30 минути след приема му.
French: L'incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes desloratadine et placebo.
Bulgarian: Общата честота на нежеланите събития при деца от 2 до 11 години е била сходна между групата, получила деслоратадин, и групата, получила плацебо.
French: Avant utilisation, ouvrez la plaquette thermoformée avec précaution et retirez le comprimé orodispersible sans l'écraser.
Bulgarian: Преди да приемете лекарството, внимателно отворете блистера и извадете дозата диспергираща се в устата таблетка, без да я раздробявате.
French: Aerius solution buvable se présente en flacons de verre ambré de type III de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 et 300 ml dont la fermeture se compose d'un bouchon en plastique à vis de sécurité enfant ayant un joint multicouche en polyéthylène.
Bulgarian: Aerius перорален разтвор се доставя в 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 и 300 ml бутилки тип ІІІ от тъмно стъкло със защитена от деца пластмасова запушалка на винт с многослойно полиетиленово покритие.
French: Au cours des essais cliniques, la desloratadine sous forme de sirop a été administrée chez des enfants.
Bulgarian: В клинични изпитвания деслоратадин под формата на сироп е прилаган при педиатрична популация.
French: Aerius a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère.
Bulgarian: Aerius ефикасно контролира симптомите в продължение на 24 часа.
French: L'ingestion d'eau n'affecte pas la biodisponibilité d'Aerius comprimés orodispersibles.
Bulgarian: Водата не оказва влияние върху бионаличността на Aerius диспергиращи се в устата таблетки.
French: Dans l'étude en dose unique, l'exposition systémique à la desloratadine était environ 2 et 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints respectivement d'IRC légère à modérée et d'IRC sévère, que chez les sujets sains.
Bulgarian: В проучването с еднична доза, експозицията на деслоратадин е била приблизително 2 и 2,5 пъти по-висока при участници с лека степен до умерена и тежка степен на ХБН, сравнена с тази при здрави участници.
French: • hallucinations
Bulgarian: ● халюцинации
French: • somnolence
Bulgarian: ● сънливост
French: Comment agit Aerius ?
Bulgarian: Как действа Aerius