FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska komisija dodijelila je za proizvod Fungitraxx odobrenje za stavljanje u promet na teritoriju Europske unije koje je na snazi dana 12/03/2014.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fungitraxx rinkodaros leidimą 2014 m.
Croatian: Itrakonazol je antifungicid.
Lithuanian: Itrakonazolas yra priešgrybelinis vaistas.
Croatian: Omjer koristi i rizika nalazi se z modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą rasite šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Croatian: Provedeno je terensko ispitivanje na 62 ptice oboljele od aspergiloze (kakadui, papige, papigice, australske papigice, sokoli, jastrebovi, sove i labudovi) i 18 ptica oboljelih od kandidijaze (kakadui, papige, papigice i australske papigice).
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis buvo atliktas tyrimas su 62 aspergilioze sirgusiais paukščiais (kakadu, papūgomis, ilgauodegėmis papūgomis, banguotosiomis papūgėlėmis, sakalais, vanagais, pelėdomis ir gulbėmis), ir 18 kandidoze sirgusių paukščių (kakadu, papūgomis, ilgauodegėmis papūgomis ir banguotosiomis papūgėlėmis).
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi od veterinarsko-medicinskog proizvoda Fungitraxx nadmašuju rizike za odobrene indikacije te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda Fungitraxx.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamo Fungitraxx nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Croatian: Nakon primjene proizvoda Fungitraxx potrebno je oprati ruke i izloženu kožu.
Lithuanian: Panaudojus Fungitraxx, rankas ir odą, ant kurios pateko šio vaisto, reikia nusiplauti.
Croatian: Budući da postoji rizik od prijenosa aspergiloze na ljude, treba nositi lateks rukavice i maske prilikom rukovanja pticama zaraženima aspergilozom.
Lithuanian: Rankomis liesdamas aspergilioze užsikrėtusį paukštį, gyvūną prižiūrintis žmogus turėtų dėvėti latekso pirštines ir kaukę, kad neužsikrėstų šia liga.
Croatian: Zašto je Fungitraxx odobren?
Lithuanian: Kodėl Fungitraxx buvo patvirtintas?
Croatian: Druge informacije o veterinarsko-medicinskom proizvodu Fungitraxx:
Lithuanian: Kita informacija apie Fungitraxx:
Croatian: Fungitraxx
Lithuanian: Fungitraxx itrakonazolas
Croatian: Povraćanje, gubitak apetita i gubitak tjelesne težine uobičajeni su u liječenih ptica (kod najviše 1 na 10 ptica).
Lithuanian: Gydomiems paukščiams (ne daugiau kaip 1 paukščiui iš 10) dažnai pasireiškia vėmimas, apetito sumažėjimas ir svorio sumažėjimas.
Croatian: Što je Fungitraxx?
Lithuanian: Kas yra Fungitraxx?
Croatian: Koji su rizici povezani s proizvodom Fungitraxx?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fungitraxx naudojimu?
Croatian: U slučaju kandidijaze, ptice su uključene u ispitivanje ako su bili prisutni klinički znakovi kandidijaze, a infekcija je potvrđena.
Lithuanian: Į tyrimą aspergilioze sergantys paukščiai buvo įtraukiami alveolėse aptikus grybelio Aspergillus, o kandidoze sergantys paukščiai - nustačius kandidozės klinikinius požymius ir patvirtinus infekciją.
Croatian: Može se koristiti za liječenje aspergilze u kakadua, papiga, papigica, australskih papigica, sokola, jastrebova, sova i labudova, te također za liječenje kandidijaze u kakadua, papiga, papigica i australskih papigica.
Lithuanian: Fungitraxx naudojamas gydant dekoratyvinius paukščius, sergančius dviejų rūšių kvėpavimo takų grybelinėmis infekcijomis (aspergilioze ir kandidoze). Juo galima gydyti aspergilioze sergančius kakadu, papūgas, ilgauodeges papūgas, banguotąsias papūgėles, sakalus, vanagus, pelėdas ir gulbes, taip pat kandidoze sergančius kakadu, papūgas, ilgauodeges papūgas ir banguotąsias papūgėles.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, usta treba isprati vodom te odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o veterinarsko-medicinskom proizvodu ili etiketu proizvoda.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus Fungitraxx, reikia išsiskalauti burną, nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Croatian: Koje su koristi proizvoda Fungitraxx utvrđene tijekom ispitivanja?
Lithuanian: Kokia Fungitraxx nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Za što se Fungitraxx koristi?
Lithuanian: Kam naudojamas Fungitraxx?
Croatian: Kako se Fungitraxx ispitivao?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fungitraxx?
Croatian: Dostava prijevoda priloga stajalištu nacionalnim nadležnim tijelima:
Lithuanian: Sutarimo priedų vertimų perdavimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms
Croatian: Sastanak CMDh-a u ožujku 2016.
Lithuanian: CMD(h) nuomonės priėmimas bendru sutarimu 2016 m.
Croatian: 28. travnja 2016.
Lithuanian: 2016 m.
Croatian: Stajalište CMDh-a
Lithuanian: CMD(h) posėdis
Croatian: Budući da
Lithuanian: kovo mėn.
Croatian: Farmaceutsli oblik
Lithuanian: Farmacinė forma
Croatian: Država članica Nositelj odobrenja
Lithuanian: Valstybė narė Registruotojas
Croatian: 1999., Izvješće o ispitivanju [NP07224]
Lithuanian: 1999, Study report [NP07224]
Croatian: Republika Češka Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Lithuanian: Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Croatian: Mehanizmi djelovanja
Lithuanian: Veikimo mechanizmai
Croatian: Zaštićeno ime Djelatna tvar i jačina
Lithuanian: Pavadinimas Veiklioji medžiaga ir stiprumas
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio da se pravovremeno izdaju odgovarajuće obavijesti.
Lithuanian: Be to, PRAC rekomendavo ilgai nedelsiant išplatinti atitinkamus pranešimus.
Croatian: Pressurisé dans les rhinosinusites.
Lithuanian: Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Croatian: Procijenjeno je da je fusafunginu bilo izloženo ukupno 727 bolesnika.
Lithuanian: iš viso fuzafunginą vartojo apytikriai 727 pacientai.
Croatian: Osim toga, iskazana je zabrinutost i u pogledu uloge pomoćnih tvari u pojavi alergijskih reakcija.
Lithuanian: Be to, taip pat buvo sunerimta dėl pagalbinių medžiagų įtakos alerginių reakcijų pasireiškimui.
Croatian: • dispneja - 16,4 % reakcija preosjetljivosti (15,0 % s obzirom na teške ADR-ove),
Lithuanian: • dispnėja - 16,4 proc. su padidėjusiu jautrumu susijusių NRV (15,0 proc. susiję su rimtomis NRV),
Croatian: PRAC podržava zaključak autora da rezultati liječenja fusafunginom nisu relevantni u kliničkoj praksi.
Lithuanian: PRAC pritaria autoriaus išvadai, kad gydymo fuzafunginu rezultatai nėra svarbūs klinikinėje praktikoje.
Croatian: PRAC je zamijetio da ni EUCAST (Europski odbor za testiranje antimikrobne osjetljivosti) u Europi ni CLSI ( Institut za kliničke i laboratorijske standarde) u SAD-u nisu utvrdili interpretativne kriterije osjetljivosti (kliničke prijelomne točke) za fusafungin.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad nei Europos jautrumo antibakterinėms medžiagoms tyrimų komitetas (EUCAST), nei JAV klinikinių ir laboratorinių standartų įstaiga (CLSI) nėra nustatę jautrumo fuzafunginui vertinimo kriterijų (klinikinių lūžio taškų).
Croatian: Vrijednost lijeka Locabiotal Aerosol u liječenju rinosinusitisa u području rinologije 1988.;5:69-74.
Lithuanian: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Croatian: U pogledu pedijatrijskih podataka, PRAC je zatražio savjet od Pedijatrijskog odbora (PDCO).
Lithuanian: Kalbant apie pediatrinių tyrimų duomenis, PRAC kreipėsi konsultacijos į Pediatrijos komitetą (PDCO).
Croatian: Ne može se isključiti ni rizik od unakrsne rezistentnosti.
Lithuanian: Taip pat negalima atmesti kryžminio atsparumo rizikos galimybės.
Croatian: Pet slučajeva povezuje se s preosjetljivošću, dok je šesti slučaj bio slučaj sindroma toksičnog šoka koji je, s obzirom na tijek događaja, vjerojatno uzrokovan traumom koju je bolesnik prethodno doživio.
Lithuanian: Iš jų 5 atvejai buvo susiję su padidėjusiu jautrumu, o šeštasis atvejis buvo toksinio šoko sindromo atvejis, kurį, remiantis įvykių seka, veikiausiai lėmė ankstesnė paciento trauma.
Croatian: Nadalje, PRAC je stajališta da je kvaliteta kliničkih dokaza za sve druge indikacije vrlo loša.
Lithuanian: Be to, PRAC laikosi nuomonės, kad su visomis kitomis indikacijomis susijusių klinikinių tyrimų duomenų kokybė labai prasta.
Croatian: Preosjetljivost koja uključuje anafilaktičke reakcije koje se pojavljuju u kratkom vremenu može se smatrati rizikom povezanim s korištenjem fusafungina.
Lithuanian: Padidėjusį jautrumą, įskaitant per trumpą laiką pasireiškiančias anafilaksines reakcijas, galima vertinti kaip riziką, susijusią su fuzafungino vartojimu.
Croatian: U većini je slučajeva (62,8 %) vremenski interval od izloženosti do početka pojavljivanja prvih znakova i simptoma alergijskih epizoda ukazivao na vjerojatnost uzročne povezanosti fusafungina s reakcijom preosjetljivosti (tj. u roku od 24 sata).
Lithuanian: Dauguma (62,8 proc.) atvejų laikas nuo vaisto pavartojimo iki pirmųjų alerginių epizodų požymių ir simptomų patvirtino tikėtiną fuzafungino priežastinį ryšį su padidėjusio jautrumo reakcijomis (t. y. jos pasireiškė per 24 valandas).
Croatian: Međutim, PRAC je uočio nekoliko metodoloških nedostataka s obzirom na to da su ograničenosti ispitivanja bile svojstvene standardima u vrijeme registracije.
Lithuanian: Vis dėlto PRAC atkreipė dėmesį į kelis metodologinius sunkumus: šių tyrimų trūkumai susiję su standartais, kurie buvo taikomi įregistruojant šį vaistą.
Croatian: Također je uočeno da, iako EUCAST trenutačno preporučuje uporabu epidemioloških graničnih vrijednosti (ECOFF-ovi) za topičke agense, a osobito u slučaju kada kliničke prijelomne točke nisu dostupne, ECOFF-ovi za fusafungin nisu dostupni na EUCAST-ovoj internetskoj stranici.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys į tai, kad nors EUCAST šiuo metu rekomenduoja išviršiniams vaistams taikyti epidemiologines ribines vertes (ECOFF), ypač kai klinikiniai lūžio taškai nenustatyti, fuzafungino ECOFF vertės EUCAST svetainėje neskelbiamos.
Croatian: Stoga je mogućnost mikrobne rezistencije na fusafungin još jedan od elemenata neizvjesnosti s obzirom na to da ne postoji dovoljno podataka na temelju kojih bi se procijenio mogući rizik.
Lithuanian: Todėl mikrobų atsparumo fuzafunginui potencialas yra dar vienas abejonių keliantis klausimas, kadangi duomenų šiai galimai rizikai įvertinti nepakanka.
Croatian: • kašalj - 10,6 % (3,1 %),
Lithuanian: • kosulys - 10,6 proc. (3,1 proc.),
Croatian: PRAC je smatrao da predložene mjere minimizacije rizika o kojima se raspravljalo tijekom ocjenjivanja nisu dovoljne za smanjenje rizika.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad pasiūlytų ir vertinimo metu aptartų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant sumažinti šią riziką.
Croatian: PRAC je zabilježio da je prijavljeno šest slučajeva sa smrtnim ishodom nakon prvog odobrenja za stavljanje u promet.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad nuo pirmo fuzafungino rinkodaros leidimo suteikimo, po vaisto pateikimo rinkai, buvo užregistruoti 6 mirtini atvejai.
Croatian: Osim toga, Italija je iskazala zabrinutosti u pogledu koristi od fusafungina u odobrenim indikacijama tog lijeka.
Lithuanian: Be to, Italijai iškilo abejonių dėl pagal patvirtintas indikacijas vartojamo fuzafungino naudos.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet također je predložio dodavanje preporuke o prekidu liječenja u slučaju alergijskih reakcija te brisanje jedne od indikacija.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pasiūlė informacinius dokumentus papildyti rekomendacija pasireiškus alerginėms reakcijoms nutraukti gydymą bei išbraukti vieną iš indikacijų.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je in vitro podatke o protuupalnom djelovanju fusafungina ukazujući na pretpostavku da je mehanizam djelovanja protuupalnog djelovanja fusafungina složen (primjerice da onemogućuje da ljudski alveolarni makrofazi ispuštaju ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 i TNF-α ).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė in vitro tyrimų duomenis, susijusius su fuzafungino priešuždegiminiu poveikiu, kurie leidžia manyti, kad fuzafungino priešuždegiminio poveikio veikimo mechanizmas yra sudėtingas (pvz., slopinamas ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 ir TNF-α išsiskyrimas iš žmogaus alveolinių makrofagų).
Croatian: Dok je nositelj odobrenja za stavljanje u promet naveo da antibakterijski učinak fusafungina pogoduje protuupalnom učinku, PRAC smatra da se antibakterijski učinak može smatrati potencijalnim rizikom jer se ne može isključiti mogućnost da bi lijek mogao izazvati antimikrobnu rezistenciju i utjecati na mikrobiotu grla.
Lithuanian: Nors rinkodaros leidimo turėtojas teigia, kad antibakterinis fuzafungino poveikis stiprina priešuždegiminį poveikį, PRAC laikosi nuomonės, kad antibakterinį poveikį galima vertinti kaip galimą riziką, nes negalima atmesti, kad šis vaistas gali paskatinti atsparumą antimikrobinėms medžiagoms ir pakenkti gerklės mikrobiotams.
Croatian: • urtikarija - 4,5 % (4,6 %),
Lithuanian: • urtikarija - 4,5 proc.
Croatian: Međutim, na temelju dokaza o alergijskim reakcijama koje su zabilježene u djece u dobi od 12 do 17 godina te u odrasloj populaciji, talijansko nacionalno nadležno tijelo smatralo je da se navedeni ozbiljni sigurnosni rizici neće moći u potpunosti kontrolirati u kliničkoj praksi unatoč uvođenju mjera minimizacije rizika.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdama į alerginių reakcijų, kurios pasireiškė 12-17 metų vaikams ir suaugusiesiems, duomenis, Italijos nacionalinė kompetentinga institucija (NKI) laikėsi nuomonės, kad, nepaisant taikomų rizikos mažinimo priemonių, klinikinėje praktikoje pirmiau minėtų svarbių nerimą keliančių klausimų nepavyks visiškai išspręsti.
Croatian: PRAC je na temelju navedenih podataka uočio da postoje neizvjesnosti u pogledu mehanizama djelovanja protuupalnih i antibakterijskih učinaka.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtus duomenis, PRAC atkreipė dėmesį į neaiškumus, susijusius su priešuždegiminio ir antibakterinio poveikio veikimo mechanizmais.
Croatian: PRAC je zamijetio da se klinička ispitivanja s ograničenim brojem bolesnika ne mogu koristiti za utvrđivanje učestalosti rijetkih nuspojava.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvauja nedaug pacientų, duomenų negalima naudoti siekiant nustatyti retų nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnumą.
Croatian: spontano prijavljenih slučajeva alergijskih reakcija uključuje ukupno 1065 štetnih reakcija na lijek koje se odnose na alergijske reakcije.
Lithuanian: Šie 717 alerginių reakcijų atvejų, apie kuriuos pranešta spontaniškai, apima iš viso 1 065 NRV, susijusių su alerginėms reakcijomis.
Croatian: Uzimajući u obzir podatke dostavljene za druge indikacije (ostale indikacije koje postoje uz rinofaringitis), PRAC je mišljenja da je kvaliteta kliničkih dokaza za sve te indikacije vrlo loša.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į duomenis, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti kitas indikacijas (ne rinofaringito gydymo), PRAC laikosi nuomonės, kad visų šių indikacijų atveju klinikinių tyrimų duomenų kokybė yra labai prasta.
Croatian: Općenito se može smatrati da podaci in vitro i in vivo govore u korist protuupalnih učinaka fusafungina iako je mehanizam djelovanja protuupalnog djelovanja fusafungina složen te i dalje nepoznat.
Lithuanian: Iš esmės in vitro ir in vivo tyrimų duomenis galima vertinti kaip patvirtinančius fuzafungino priešuždegiminį poveikį, nors fuzafungino priešuždegiminio poveikio veikimo mechanizmas yra sudėtingas ir tebėra nežinomas.
Croatian: Raspodjela štetnih reakcija na lijek bila je sljedeća:
Lithuanian: NRV pasiskirstymas buvo toks:
Croatian: Na temelju dostavljenih ispitivanja utvrđeno je da četvrtog dana liječenja postoji otprilike 1,8 puta veća šansa da će se stanje odraslog bolesnika iz skupine koja je uzimala fusafungin poboljšati u odnosu na početne vrijednosti (simptomatsko olakšanje) u odnosu na bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Lithuanian: Remiantis pateiktais tyrimais, 4-ą gydymo dieną fuzafungino grupėje tikimybė, kad, palyginti su gydymo pradžia, suaugusio paciento būklė pagerės (simptomai palengvės), yra maždaug 1,8 karto didesnė nei placebo grupėje.
Croatian: Stoga je talijansko nacionalno nadležno tijelo (AIFA) 6. kolovoza 2015. pokrenulo postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ i zatražilo od PRAC-a da ocijeni utjecaj navedenih zabrinutosti u pogledu omjera koristi i rizika za lijekove koji sadrže fusafungin u svim indikacijama i dobnim skupinama te da izda preporuku o tome treba li lijekove zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Lithuanian: Italijos NKI (AIFA) pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos valdymo komiteto (PRAC) įvertinti minėtų nerimą sukėlusių klausimų poveikį pagal visas indikacijas ir visose amžiaus grupėse vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti šių preparatų rinkodaros leidimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas, ar palikti juos galioti.
Croatian: Ukupno gledajući, na temelju podataka iz spontanih prijava i informacija o sigurnosti dostupnih iz drugih izvora, PRAC smatra da je primjena fusafungina povezana s teškim slučajevima alergijskih reakcija koje se potencijalno mogu javiti u kratkom vremenu, a koje mogu biti smrtonosne.
Lithuanian: Apskritai, remdamasis spontaninių pranešimų duomenimis ir iš kitų šaltinių gauta saugumo informacija, PRAC laikosi nuomonės, kad fuzafungino vartojimas susijęs su rimtais alerginių reakcijų, kurios gali pasireikšti greitai ir gali būti mirtinos, atvejais.
Croatian: PRAC je uočio da su teški slučajevi i slučajevi sa smrtnim ishodom zabilježeni u svim dobnim skupinama te da, u tom smislu, nema jamstva za to da bi ograničavanje uporabe na određene dobne skupine bilo djelotvorno u minimizaciji rizika.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad mirtinų ir rimtų atvejų buvo užregistruota visose amžiaus grupėse ir kad, atsižvelgiant į tai, apribojus vaisto vartojimą ir jį leidus vartoti tik tam tikrose amžiaus grupėse, jokios garantijos, kad taip rizika būtų veiksmingai sumažinta, nėra.
Croatian: PRAC je primio na znanje da nije bilo moguće osigurati specifične informacije o djelotvornosti fusafungina u dokumentiranim slučajevima infekcija uzrokovanih bakterijama Streptococcus pyogenes ili Streptococcus viridans.
Lithuanian: PRAC pripažino, kad konkrečios informacijos apie fuzafungino veiksmingumą gydant dokumentais patvirtintas Streptococcus pyogenes arba Streptococcus viridans sukeltas infekcijas neįmanoma pateikti.
Croatian: Postojeće mjere minimizacije rizika (ograničavanje indikacija za akutni rinofaringitis i dodatne kontraindikacije) smatraju se nedovoljnima za smanjenje rizika od teških reakcija preosjetljivosti.
Lithuanian: Manoma, kad dabartinių rizikos mažinimo priemonių (leidimo vartoti vaistą tik pagal ūminio rinofaringito indikaciją ir papildomos kontraindikacijos) nepakaks siekiant sumažinti rimtų padidėjusio jautrumo reakcijų riziką.
Croatian: Ispitivanja su osmišljena tako da se djelotvornost ocjenjuje sedmog dana liječenja, kada nije utvrđena nikakva djelotvornost.
Lithuanian: Šiais tyrimais siekta įvertinti vaisto veiksmingumą 7-ą dieną, bet tuo metu jo veiksmingumas neįrodytas.
Croatian: U pogledu antimikrobnog djelovanja, nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je nekoliko ispitivanja u kojima su predočeni podaci o minimalnoj inhibitornoj koncentraciji (MIK) za fusafungin za široki raspon kliničkih izolata (bakterijskih vrsta i gljivica) i ustvrdio da nisu utvrđene značajne promjene u promatranim MIK-ovima nakon izloženosti fusafunginu.
Lithuanian: Kalbant apie antimikrobinį poveikį, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė kelis tyrimus, kuriuose pateikiami labai įvairių klinikinių izoliatų (bakterijų rūšių ir grybelių) mažiausios slopinamosios fuzafungino koncentracijos (MSK) duomenys, teigdamas, kad paveikus fuzafunginu, reikšmingų nustatytų MSK verčių pokyčių nenustatyta.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je studije o rinofaringitisu, rinosinusitisu, faringitisu, laringitisu i stanju nakon tonzilektomije te opće studije o infekcijama gornjih dišnih putova.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė tyrimus, susijusius su rinofaringitu, rinosinusitu, faringitu, laringitu, sveikatos būkle po tonzilektomijos ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijomis apskritai.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet raspravljao je o fusafunginu kao lijeku koji je prvenstveno antibiotik.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas aptarė fuzafungino, visų pirma kaip antibiotiko, charakteristikas.
Croatian: To se stajalište također temelji na činjenici da, u okviru postojećih saznanja, dostupne studije koje pružaju podatke u korist djelotvornosti fusafungina možda ne ispunjavaju u potpunosti zahtjeve u pogledu dokazivanja djelotvornosti, a posebno u pogledu infekcija uzrokovanih bakterijama Streptococcus pyogenes ili Streptococcus viridans.
Lithuanian: Prie tokios išvados taip pat prieita dėl to, kad, atsižvelgiant į šiuo metu turimas žinias, tyrimai, kurių duomenimis pagrįstas fuzafungino veiksmingumas, gali nevisiškai atitikti veiksmingumo įrodymams keliamus reikalavimus, ypač kalbant apie infekcijas, kurias sukelia Streptococcus pyogenes arba Streptococcus viridans.
Croatian: PRAC nije mogao utvrditi nikakve moguće mjere ili uvjete čijom bi se primjenom mogao dokazati pozitivan omjer koristi i rizika za fusafungin za bilo koju od postojećih indikacija.
Lithuanian: PRAC negalėjo nustatyti nė vienos galimos priemonės ar sąlygos, kurią įgyvendinus pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamo fuzafungino naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas.
Croatian: U kasnijoj fazi postupka, nositelj odobrenja za stavljanje u promet redefinirao je fusafungin navodeći da je riječ o primarno protuupalnom lijeku za simptomatsko olakšanje akutnog (i pretežno virusnog) rinofaringitisa.
Lithuanian: Vėlesniame šios procedūros etape rinkodaros leidimo turėtojas pakeitė fuzafungino apibrėžtį, nurodydamas kad visų pirma tai yra priešuždegiminis vaistas ūminio (ir daugiausia virusinio) rinofaringito simptomams palengvinti.
Croatian: To se stajalište temeljilo na nedavno objavljenoj Cochraneovoj ocjeni (Reveiz i dr., 2015.) u kojoj je zaključeno da rezultati uporabe fusafungina nisu relevantni u kliničkoj praksi te da se čini da antibiotici nemaju korisnih učinaka u liječenju akutnog laringitisa u odraslih i da je moguće da ne nadmašuju rizik od nuspojava i negativnih posljedica za obrasce rezistencije na antibiotike.
Lithuanian: Šios abejonės buvo pagrįstos neseniai tinklo „Cochrane" (Reveiz et al, 2015) atlikta duomenų peržiūra, po kurios prieita prie išvados, kad vartojant fuzafunginą pasiekti gydymo rezultatai nėra svarbūs klinikinėje praktikoje ir kad gydant suaugusiųjų ūminį laringitą, antibiotikai neduoda tokios naudos, kuri būtų svarbesnė už nepageidaujamų reiškinių riziką ir neigiamas atsparumo antibiotikams pasekmes.
Croatian: Osim toga, u Cochraneovoj ocjeni (Reveiz i dr., 2015.) zaključeno je da se fusafungin ili fusafungin u kombinaciji s klaritromicinom pokazao djelotvornijim u liječenju akutnog laringitisa u odraslih u odnosu na nikakvo liječenje samo petog dana liječenja, dok 8. i 28. dana nisu utvrđene nikakve razlike.
Lithuanian: parengtoje „Cochrane" apžvalgoje (2015 m.) prieita prie išvados, kad fuzafunginas arba fuzafungino ir klaritromicino derinys gydant suaugusiųjų ūminį laringitą buvo veiksmingesnis už jokių vaistų nevartojimą tik 5-ą dieną, tačiau 8-ą ir 28-ą dieną skirtumų nenustatyta.
Croatian: PRAC je 22. veljače 2016. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h).
Croatian: PRAC je uzeo u obzir i stajališta stručnih skupina kao što su CHMP-ova znanstvena savjetodavna skupina (SAG) za protuinfektivna sredstva i Pedijatrijski odbor (PDCO).
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė nuomones, kurias pateikė tokie ekspertai, kaip CHMP priešinfekcinių vaistų mokslinių konsultacijų grupė (SAG) ir Pediatrijos komitetas (PDCO).