FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 922 potilasta, Silapo oli injektoituna laskimoon yhtä tehokas kuin Eprex/Erypo punaisten verisolujen määrän parantamisessa ja ylläpitämisessä.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 922 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wymagającą hemodializy (procedura usuwania odpadów z krwi) wykazano, że Silapo podawany dożylnie jest równie skuteczny jak Eprex/Erypo w uzupełnianiu i utrzymywaniu liczby czerwonych krwinek.
Finnish: Yhtiö toimitti myös tulokset kahdesta tutkimuksesta, jotka osoittivat, että injektoituna ihon alle Silapo on yhtä tehokas kuin muut epoetiinilääkkeet; yhteen tutkimukseen osallistui 261 syöpäpotilasta, jotka saivat solunsalpaajahoitoa, ja toisessa Silapoa vertailtiin Eprexin/Erypon kanssa 462 potilaalla, joilla oli munuaisongelmien aiheuttama anemia.
Polish: W jednym badaniu wzięło udział 261 pacjentów z chorobami nowotworowymi, które otrzymywały chemioterapię, a w drugim porównywano lek Silapo z lekiem Eprex/Erypo u 462 pacjentów z anemią spowodowaną problemami z nerkami.
Finnish: Yleistiedot Silaposta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Silapo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa on osoitettu, että lääke lisää veren punasolujen määrää ja ylläpitää sitä samalla tavoin kuin Eprex/Erypo hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat solunsalpaajahoitoa.
Polish: Ponadto w badaniach wykazano, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Eprex/Erypo pod względem zwiększenia i utrzymywania się liczby krwinek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub poddawanych chemioterapii.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Silapo tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Eprex/Erypo.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Silapo poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Eprex/Erypo.
Finnish: Silapon vaikuttava aine on epoetiini zeeta, ja se on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Polish: Lek Silapo zawiera substancję czynną epoetynę zeta i jest lekiem biopodobnym.
Finnish: Se annetaan injektiona laskimoon tai ihon alle riippuen sairaudesta, jonka vuoksi potilasta hoidetaan.
Polish: Silapo jest dostępny w ampułko-strzykawkach i podaje się go we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym, w zależności od leczonej choroby.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi antaa injektion ihon alle opastusta saatuaan.
Polish: Wstrzyknięcia podskórnego może dokonać pacjent lub jego opiekun, jeżeli zostali oni odpowiednio przeszkoleni.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa vertailtiin Silapon ja Eprexin/Erypon tehoa punaisten verisolujen määrän parantamisessa 609 potilaalla 24 viikon ajan.
Polish: W pierwszym badaniu u 609 pacjentów przez 24 tygodnie porównywano działanie leku Silapo z lekiem Eprex/Erypo w uzupełnianiu liczby czerwonych krwinek.
Finnish: Mitä riskejä Silapoon liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Silapo
Finnish: Tämä kestää yleensä 15-30 minuuttia.
Polish: Zwykle zabiera to 15 do 30 minut.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. joulukuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 18 grudnia 2007 Data ostatniego przedłużenia Pozwolenia: 20 grudnia 2012
Finnish: Mitä Silapo on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Silapo i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Pitkäkestoisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań działania rakotwórczego.
Finnish: Hoito jaetaan kahteen vaiheeseen: 1.
Polish: Leczenie składa się z dwóch faz: 1.
Finnish: Annos pitää antaa vähintään 1- 5 minuutin aikana kokonaisannoksesta riippuen.
Polish: Dawkę należy podawać przez co najmniej 1-5 minut, w zależności od wielkości całej dawki.
Finnish: Fax: +49 (0) 6101 603-3888
Polish: Faks: +49 (0) 6101 603-3888
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Puoliintumisajan on raportoitu olevan lapsilla noin 6 tuntia.
Polish: U dzieci obserwowano okres półtrwania równy około 6 godzin.
Finnish: Erytropoietiinin näennäinen molekyylipaino on 32 000 - 40 000 daltonia.
Polish: Pozorna masa cząsteczkowa erytropoetyny wynosi 32 000 - 40 000 daltonów.
Finnish: Näiden muutosten katsotaan olevan seurausta äidin painon nousun vähenemisestä.
Polish: Zmiany te interpretowane są jako wtórne wobec zmniejszonego przyrostu masy ciała matki.
Finnish: Alle 30-kiloiset lapset ja nuoret tarvitsevat yleensä suurempia ylläpitoannoksia kuin yli 30-kiloiset lapset ja aikuiset.
Polish: Zwykle dzieci i osoby dorastające o masie ciała poniżej 30 kg wymagają większych dawek podtrzymujących, niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg i dorośli.
Finnish: PRCA aiheuttaa äkillisen ja vakavan anemian.
Polish: PRCA powoduje nagłą i ciężką niedokrwistość.
Finnish: Silapo-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 6.2).
Polish: Leku Silapo nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 6.2).
Finnish: • tiedät tai epäilet sen vahingossa jäätyneen
Polish: • istnieje możliwość, że był przez pomyłkę zamrożony
Finnish: Hyperkalemiaa on havaittu yksittäistapauksissa.
Polish: W pojedynczych przypadkach zaobserwowano hiperkaliemię.
Finnish: Lisäksi on tehty systemaattinen katsaus 57 kliiniseen tutkimukseen osallistuneen yli 9 000 syöpäpotilaan tuloksista.
Polish: Dokonano również systematycznego przeglądu obejmującego ponad 9 000 pacjentów z nowotworem, uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Finnish: Molekyylin proteiiniosan osuus on noin 58 % ja se muodostuu 165 aminohaposta.
Polish: Część białkowa cząsteczki odpowiada za ok. 58% całkowitej masy cząsteczkowej i składa się ze 165 aminokwasów.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut anemialääkkeet, epoetiini ATC-koodi: B03XA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w niedokrwistości, erytropoetyna Kod ATC: B03XA01
Finnish: Tasot kohoavat hitaasti ja saavuttavat huippunsa 12 - 18 tunnin kuluttua annosta.
Polish: Stężenia te powoli rosną i osiągają wartość szczytową między 12 i 18 godziną po podaniu dawki.
Finnish: Asianmukaista annoksen titrausta tulisi harkita.
Polish: Należy rozważyć odpowiednie dostosowanie wielkości dawki.
Finnish: Korjausvaihe:
Polish: Faza korygowania:
Finnish: Riittävän hyviä vertailututkimuksia valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych.
Finnish: Potilaat, joille mistä tahansa syystä ei voida antaa riittävää tromboosiprofylaksiaa.
Polish: Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą otrzymywać odpowiedniej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Finnish: • kuplapakkaus ei ole tiivis tai se on jollain tavalla vahingoittunut
Polish: • blister nie jest szczelny lub został w jakikolwiek sposób uszkodzony
Finnish: Kertymistä ei tapahdu: tasot pysyvät samoina riippumatta siitä, määritetäänkö ne 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä injektiosta vai 24 tunnin kuluttua viimeisestä injektiosta.
Polish: Stężenia pozostają takie same, bez względu na to, czy pomiar został wykonany 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu, czy 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Polish: Należy omówić tę sprawę z lekarzem.
Finnish: • Ihottumat ja turvotus silmien ympärillä (edeema), mikä voi aiheutua allergisesta reaktiosta.
Polish: • Wysypki skórne i opuchlizna wokół oczu (obrzęk), co może być spowodowane reakcją alergiczną.
Finnish: Esimerkiksi seuraavia ylläpitoannoksia käytettiin kliinisissä tutkimuksissa kuuden hoitokuukauden jälkeen:
Polish: Poniższe dawki podtrzymujące były stosowane w trakcie badań klinicznych po 6 miesiącach leczenia.
Finnish: Silapo-hoito aloitetaan tavallisesti lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie lekiem Silapo zwykle rozpoczyna się pod kontrolą lekarza.
Finnish: Yleisyysluokat: Hyvin yleinen (>1/10), Yleinen (>1/100, <1/10), Melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), Harvinainen (>1/10 000, <1/1 000), Hyvin harvinainen (<1/10 000), Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <10); niezbyt często (≥1/1 000 do <100); rzadko (≥1/10 000 do <1 000); bardzo rzadko (<10 000); częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Keskiarvon 95 %:n luottamusväli Aiemmat verensiirrot
Polish: 95% CI dla średniej Wcześniejsze transfuzje
Finnish: Suositeltava annosteluohjelma on esitetty seuraavassa kaaviossa:
Polish: Zalecany sposób dawkowania przedstawia poniższy schemat:
Finnish: Jos verenpainetta ei saada hallintaan, Silapo-hoito on lopetettava.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nie poddaje się kontroli, należy przerwać podawanie Silapo.
Finnish: Sisältää fenyylialaniinia, ks. lisätietoja selosteesta.
Polish: Zawiera fenyloalaninę - więcej informacji w ulotce.
Finnish: Jokainen ruisku on tarkoitettu vain yhtä injektiota varten.
Polish: Każda ampułkostrzykawka może zostać użyta wyłącznie do pojedynczego wstrzyknięcia.
Finnish: •sinulla on vaikea sydäntauti
Polish: • ma ciężką chorobę serca
Finnish: Neljä hiilihydraattiketjua yhdistyy proteiinin kolmen N-glykosidisidoksen ja yhden O-glykosidisidoksen välityksellä.
Polish: Cztery łańcuchy węglowodanowe łączą się z białkiem przez trzy wiązania N-glikozydowe i jedno wiązanie O-glikozydowe.
Finnish: Jos näin käy, annos on muutettava sopivaksi annettujen ohjeiden mukaan.
Polish: Jeśli do tego dojdzie, należy odpowiednio zmodyfikować dawkę, zgodnie z podanymi zaleceniami.
Finnish: Silapo-valmisteella tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot vastaavat muiden hyväksyttyjen erytropoietiinien turvallisuusprofiilia.
Polish: Dane uzyskane w badaniach klinicznych nad Silapo są zgodne z profilem bezpieczeństwa innych erytropoetyn dopuszczonych do użytku.
Finnish: Älä käytä Silapo-valmistetta jos:
Polish: Nie wolno używać Silapo, jeśli:
Finnish: Et saa missään tapauksessa yrittää injektion antamista itse, ellei sinulle ole opetettu, kuinka se tehdään.
Polish: W żadnym wypadku pacjent nie powinien próbować samodzielnego wstrzykiwania, o ile nie został odpowiednio przeszkolony.
Finnish: Tavoitehemoglobiinipitoisuus oli kahdessa tutkimuksessa >13 g/dl; lopuissa kolmessa tutkimuksessa se oli 12-14 g/dl.
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło > 13 g/dl; w pozostałych trzech badaniach wynosiło 12 - 14 g/dl.
Finnish: Muut punasoluaplasiaa aiheuttavat syyt on suljettava pois ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Polish: Należy wykluczyć inne przyczyny PRCA i wszcząć odpowiednie leczenie.
Finnish: Useimmilla näistä potilaista on todettu erytropoietiinien vasta-aineita (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: U większości tych pacjentów stwierdzono przeciwciała przeciwko erytropoetynom (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Finnish: • Allergiset reaktiot • Nokkosihottuma.
Polish: • Reakcja alergiczna.
Finnish: Tavoiteltu Hb-taso (10-12 g/dl)
Polish: Docelowe stężenie Hb (10 - 12 g/dl)
Finnish: Kaikkia näitä anemiaan myötävaikuttavia tekijöitä tulee harkita huolella myös päätettäessä syöpäpotilaiden erytropoietiiniannoksen suurentamisesta.
Polish: Wszystkie te dodatkowe czynniki związane z niedokrwistością należy dokładnie rozważyć przy podejmowaniu decyzji o zwiększeniu dawki erytropoetyny u pacjentów chorych na nowotwory.
Finnish: Ole erityisen varovainen muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka lisäävät punasolujen tuotantoa:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stymulującymi wytwarzanie czerwonych krwinek:
Finnish: Erytropoietiinin biologinen teho on osoitettu erilaisissa eläinmalleissa in vivo (terveillä ja aneemisilla rotilla, polysyteemisillä hiirillä).
Polish: Skuteczność biologiczną erytropoetyny wykazano w wielu modelach zwierzęcych in vivo (na szczurach zdrowych i z niedokrwistością oraz na myszach z policytemią).
Finnish: Kahdessa muussa pienemmässä satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa ei voitu osoittaa merkittävää paranemista elämänlaatuparametreissa EORTC-QLQ-C30 -asteikolla eikä CLAS-asteikolla.
Polish: Dwa inne, mniejsze badania randomizowane i kontrolowane placebo nie wykazały znaczącej poprawy parametrów jakości życia, odpowiednio, na skalach EORTC-QLQ-C30 oraz CLAS.
Finnish: Mitä Silapo sisältää
Polish: Co zawiera Silapo
Finnish: PRCA tarkoittaa kyvyttömyyttä tuottaa riittävästi punasoluja luuytimessä.
Polish: Wybiórcza PRCA oznacza niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości czerwonych krwinek w szpiku kostnym.
Finnish: • Aivohalvaus (riittämätön verenvirtaus aivoihin, mikä voi johtaa kyvyttömyyteen liikuttaa yhtä tai useampaa raajaa toisella puolella kehoa, kyvyttömyyteen ymmärtää tai tuottaa puhetta tai näkökentän toisen puolen puuttumiseen).
Polish: • Udar mózgu (niedostateczny dopływ krwi do mózgu, który może unieruchomić kończynę lub kończyny po jednej stronie ciała, uniemożliwić rozumienie mowy lub mówienie, wywołać jednostronny brak widzenia).
Finnish: Kun yksittäisen potilaan hoidollinen tavoite on saavutettu, annosta tulisi laskea 25 - 50 %, jotta hemoglobiini pysyy tällä tasolla.
Polish: Po osiągnięciu celu terapeutycznego u danego pacjenta należy zmniejszyć dawkę o 25% do 50%, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na tym poziomie.
Finnish: Antovälin pidentäminen saattaa vaatia annoksen suurentamista.
Polish: Wydłużone odstępy w dawkowaniu mogą wymagać zwiększenia dawki.
Finnish: Haittavaikutukset, joita raportoitiin esiintyneen > 1 % näissä tutkimuksissa epoetiini alfa -valmisteella hoidetuista potilaista on esitetty seuraavassa taulukossa.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane przez ≥1% pacjentów leczonych epoetyną alfa w tych badaniach zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Finnish: Rautalisän anto tulee aloittaa mahdollisimman pian, jopa useita viikkoja ennen autologisen veren talteenottoa, suurten rautavarastojen saavuttamiseksi ennen Silapo-hoidon aloittamista.
Polish: Uzupełnienie żelaza należy rozpocząć możliwie szybko, nawet kilka tygodni przed rozpoczęciem procedury pobierania autologicznych krwinek, aby osiągnąć duży zapas żelaza przed rozpoczęciem podawania Silapo.
Finnish: • sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus
Polish: • niedawno przebył zawał serca lub udar mózgu
Finnish: Silapo-injektion voi antaa lääkäri, koulutettu hoitaja tai muu alan ammattilainen.
Polish: Silapo może być wstrzykiwany przez lekarza, przeszkoloną pielęgniarkę lub inną osobę z personelu medycznego.
Finnish: Hoidon tavoitteena on pitää hemoglobiinipitoisuus tasolla 10-12 g/dl, koska suurempi hemoglobiinipitoisuus saattaa lisätä veritulppien ja kuoleman riskiä.
Polish: Leczenie to ma na celu utrzymywanie stężenia hemoglobiny na poziomie od 10 do 12 g/dl, ponieważ wyższe stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi i zgonu.
Finnish: • Ongelmat veressä, jotka saattavat aiheuttaa kipua, virtsan värjäytymistä tummaksi tai ihon lisääntynyttä herkistymistä valolle (porfyria)
Polish: • Problem z krwią, co może powodować ból, ciemne zabarwienie moczu lub zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne (porfiria).
Finnish: Alkuvaiheen erytroidinen vaste suositellaan arvioimaan 8-12 viikon hoidon jälkeen.
Polish: Zaleca się, aby pierwszą ocenę odpowiedzi erytroidalnej przeprowadzić po 8-12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Finnish: • neste on värjäytynyt tai sisältää näkyviä hiukkasia
Polish: • roztwór nie jest bezbarwny lub zawiera widoczne cząstki
Finnish: • Jos verikokeet osoittavat hemoglobiiniarvosi olevan liian suuri ennen leikkausta, hoito keskeytetään.
Polish: • Jeśli badania krwi przed zabiegiem wykażą za duże stężenie hemoglobiny, leczenie zostanie przerwane.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuutta on seurattava säännöllisesti.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny.
Finnish: Rautalisät ja muut verenmuodostusta lisäävät aineet saattavat lisätä Silapon tehokkuutta.
Polish: Stosowanie uzupełniania żelaza i innych środków pobudzających wytwarzanie krwi może zwiększyć skuteczność Silapo.
Finnish: Poista neulan suojus.
Polish: Zdjąć kapturek ochronny z igły strzykawki.
Finnish: Potilastason data-analyysi on myös suoritettu yli 13 900 syöpäpotilaalla (kemo-, radio- tai kemoradioterapia tai ilman hoitoa) osallistuen 53 kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen jotka sisälsivät useita epoetiineja.
Polish: Przeprowadzono również analizę u ponad 13 900 pacjentów z rakiem (leczonych chemioterapią, radioterapią, chemioradioterapią lub nie leczonych), którzy uczestniczyli w 53 kontrolowanych badanich klinicznych różnych epoetyn.
Finnish: Nämä raportit perustuvat ihmisen kasvainnäytteistä saatuihin in vitro löydöksiin, mutta niiden merkitys kliiniseltä kannalta ei ole selvä.
Polish: Doniesienia te opierają się na wynikach badanych in vitro próbek nowotworów ludzkich, ale ich znaczenie kliniczne jest niepewne.
Finnish: • Kipu kädessä tai jalassa.
Polish: • Ból ramienia lub nogi.
Finnish: Muilla hyväksytyillä eytropoietiinivalmisteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten tuloksiin perustuen erytropoietiinihoitoa saavista potilaista noin 8 prosentin odotetaan saavan haitallisia reaktioita.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych nad innymi erytropoetynami dopuszczonymi do użytku, szacuje się, że u około 8% pacjentów leczonych erytropoetyną wystąpią działania niepożądane.
Finnish: Lääkeaineen tehottomuus
Polish: Nieskuteczność produktu leczniczego
Finnish: Erytropoietiinista ei todettu aiheutuneen muutoksia bakteereilla ja nisäkässoluviljelmillä tehdyissä mutageenisuustesteissä eikä hiiren in vivo mikronukleustestissä.
Polish: Erytropoetyna nie powodowała żadnych zmian w badaniach mutagenności kultur komórek bakteryjnych i komórek ssaków, ani w teście mikrojąderkowym przeprowadzanym in vivo na myszach.
Finnish: Ruisku on nyt käyttövalmis.
Polish: Strzykawka jest teraz gotowa do użycia.
Finnish: Neljässä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiselinajan riskisuhteet sijoittuivat välille 1,25-2,47 vertailuryhmän potilaiden hyväksi.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych placebo, współczynnik ryzyka dla całkowitego przeżycia mieścił się w zakresie od 1,25 do 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Finnish: Kussakin vaiheessa annosta suurennetaan tai pienennetään 25 IU/kg kerrallaan kolmesti viikossa.
Polish: W każdym kroku zwiększenie lub zmniejszenie dawki powinno wynosić 25 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu.
Finnish: Annos annetaan kolmesti viikossa laskimonsisäisenä injektiona (1-5 minuutin kuluessa).
Polish: Podaje się ją 3 razy w tygodniu przez wstrzyknięcie do żyły (przez 1 - 5 minut).
Finnish: Silapo sisältää epoetiini zeeta -nimistä valkuaisainetta (proteiinia), joka kiihdyttää luuydintä tuottamaan enemmän hemoglobiinia (happea kuljettavaa ainetta) sisältäviä punaisia verisoluja.
Polish: Silapo zawiera białko zwane epoetyną zeta, które pobudza szpik kostny do wytwarzania większej liczby czerwonych krwinek zawierających hemoglobinę (substancję transportującą tlen).
Finnish: Kuten kaikilla erytropoietiinihoitoa saavilla henkilöillä, potilaan verenpaine saattaa nousta Silapohoidon aikana.
Polish: Podobnie jak u wszystkich pacjentów otrzymujących erytropoetynę, może pojawić się wzrost ciśnienia krwi w trakcie leczenia za pomocą Silapo.
Finnish: Silapo sisältää fenyylialaniinia
Polish: Lek Silapo zawiera fenyloalaninę
Finnish: 16 % epoetiini alfa -annoksia 300 IU/kg, 23 % epoetiini alfa -annoksia 100 IU/kg ja 45 % lumehoitoa saaneista potilaista tarvitsi verensiirron.
Polish: 16% pacjentów leczonych epoetyną alfa 300 IU/kg, 23% pacjentów leczonych epoetyną alfa 100 IU/kg i 45% pacjentów otrzymujących placebo wymagało transfuzji.
Finnish: Mitä Silapo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Silapo-valmistetta Miten Silapo-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest Silapo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silapo Jak stosować lek Silapo
Finnish: Anemian oireet ja jälkitilat saattavat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan; lääkärin on arvioitava kunkin potilaan kliininen hoito ja tila yksilöllisesti.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego nasilenia choroby; wymagane jest przeprowadzenie przez lekarza oceny przebiegu choroby i stanu klinicznego danego pacjenta.
Finnish: Koe-eläintutkimuksissa erytropoietiinin on osoitettu alentavan sikiön ruumiinpainoa, hidastavan luutumista ja lisäävän sikiökuolleisuutta noin 20-kertaisilla viikkoannoksilla verrattuna ihmisen suositeltuun viikkoannokseen.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że erytropoetyna zmniejsza masę płodu, opóźnia kostnienie i zwiększa śmiertelność płodów, gdy podawana jest w dawkach tygodniowych, przekraczających w przybliżeniu 20-krotnie zalecaną dla ludzi dawkę tygodniową.
Finnish: Erytroidinen vaste määriteltiin IWG 2006 -kriteerien (International Working Group, IWG) mukaan hemoglobiinipitoisuuden suurenemiseksi ≥ 1,5 g/dl lähtötilanteesta tai siirrettyjen punasoluyksiköiden vähintään neljän yksikön absoluuttiseksi vähenemiseksi kahdeksan viikon välein, kun vertailukohtana oli tilanne kahdeksan viikkoa ennen lähtötilannetta, sekä vasteen säilymiseksi vähintään kahdeksan viikon ajan.
Polish: Odpowiedź erytroidalną zdefiniowano zgodnie z kryteriami IWG (International Working Group) z 2006 roku jako zwiększenie stężenia hemoglobiny o ≥ 1,5 g/dl względem wartości wyjściowych lub zmniejszenie liczby przetaczanych jednostek koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) o bezwzględną liczbę co najmniej 4 jednostek co 8 tygodni w stosunku do liczby odnotowanej 8 tygodni przed dniem rozpoczęcia badania oraz czas utrzymywania się odpowiedzi wynoszący co najmniej 8 tygodni.
Finnish: Verenpainetta suositellaankin seurattavaksi etenkin hoidon alussa.
Polish: Ponadto zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku leczenia.
Finnish: Annos (IU/kg kolme kertaa viikossa)
Polish: Dawka (IU/kg podawana 3 razy w tygodniu)
Finnish: Silapo on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Polish: Silapo jest produktem leczniczym biopodobnym.
Finnish: Kun tilasi saadaan hallintaan, saat säännöllisen annoksen Silapovalmistetta kahdesti tai kolmesti viikossa.
Polish: Po uzyskaniu kontroli nad stanem pacjenta, pacjent będzie otrzymywał regularne dawki Silapo 2 lub 3 razy w tygodniu.
Finnish: • Korkea kaliumpitoisuus veressä, mikä voi aiheuttaa epänormaalin sydämen rytmin (tämä on hyvin yleinen haittavaikutus dialyysipotilailla)
Polish: • Wysokie stężenie potasu we krwi, co może spowodować zaburzenia rytmu serca (jest to bardzo częste działanie niepożądane u pacjentów poddawanych dializie).
Finnish: Tapaukset on raportoitu hepatiitti C potilailla, joita on hoidettu interferonilla ja ribaviriinillä sekä samanaikaisesti epoetiineillä.
Polish: Zgłaszano przypadki występowania takich przeciwciał u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C, leczonych jednocześnie interferonem i rybawiryną oraz epoetynami.
Finnish: Enimmäispitoisuus on aina selvästi pienempi kuin laskimonsisäisessä annossa saavutettu enimmäispitoisuus (noin 1/20 arvosta).
Polish: Wartość szczytowa zawsze jest znacznie niższa od wartości szczytowej osiąganej przez podawanie dożylne (ok. 1/20 tej wartości).
Finnish: Silapo kuuluu lääkeryhmään, jotka lisäävät punasolujen tuotantoa samalla tavalla kuin ihmisen erytropoietiiniproteiini.
Polish: Silapo należy do grupy leków stymulujących wytwarzanie czerwonych krwinek, podobnie jak ludzkie białko erytropoetyna.
Finnish: Kyllä ≤ 2 punasoluyksikköä ˃ 2, mutta ≤ 4 punasoluyksikköä
Polish: Tak ≤ 2 jednostek KKCz ˃ 2 i ≤ 4 jednostek KKCz ˃ 4 jednostek KKCz
Finnish: Jos syytä ei kyetä toteamaan, on harkittava luuydintutkimusta PRCA:n toteamiseksi.
Polish: Jeśli przyczyna nie zostanie ustalona, należy rozważyć badanie szpiku, konieczne w diagnozowaniu PRCA.