FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mycograb zou in combinatie met amfotericine B (een ander antischimmelmiddel) worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met invasieve candidiasis.
Swedish: Mycograb var avsett att användas tillsammans med amfotericin B (ett annat läkemedel mot svamp) för att behandla vuxna patienter med candidainfektion.
Dutch: De werkzame stof in Mycograb, efungumab, is een middel tegen schimmels.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Mycograb, efungumab, är ett ämne som motverkar svamp.
Dutch: In november 2006 twijfelde het CHMP over enkele kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel, waaronder de manier waarop de moleculen van efungumab zich mogelijk hervouwen of opeenhopen in de oplossing voor injectie en de concentratie van enkele stoffen die tot een immuunrespons (reactie van het afweersysteem) bij patiënten zouden kunnen leiden.
Swedish: I november 2006 uttryckte CHMP farhågor rörande vissa aspekter av läkemedlets kvalitet (t.ex. hur efungumabmolekylerna kan veckas eller aggregeras i injektionsvätskan samt halten av vissa ämnen som skulle kunna stimulera immunsvar hos patienterna).
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de vergunning voor het in handel brengen van Mycograb te weigeren.
Swedish: Sålunda rekommenderade CHMP att Mycograb inte skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Mycograb?
Swedish: Vad får avslaget för konsekvenser för patienter som deltar i kliniska prövningar eller i humanitära program där Mycograb används?
Dutch: schijnbehandeling) in combinatie met amfotericine B. De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde, gebaseerd op de verbetering van de symptomen (waaronder koorts) en de verdwijning van de schimmel in kweekmonsters, gemeten op dag 10 (5 dagen na de behandeling met Mycograb of de placebo).
Swedish: Effekten mättes som procentandelen patienter som svarade på behandlingen, baserat på förbättring av symptomen (inbegripet feber) och eliminering av svamp från proverna mätt på dag 10 (5 dagar efter det att behandlingen med Mycograb eller placebo hade avslutats).
Dutch: Wat waren de grootste problemen, die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Swedish: Vad var det som huvudsakligen fick CHMP att rekommendera att avslå godkännandet för försäljning?
Dutch: Op 16 november 2006 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en deed het de aanbeveling een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Mycograb 2 mg/ml in poeder voor oplossing voor injectie te weigeren.
Swedish: Den 16 november 2006 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå godkännandet för försäljning av läkemedlet Mycograb 2 mg/ml pulver till injektionsvätska, lösning, för behandling av invasiv candidainfektion hos vuxna patienter i kombination med amfotericin B eller en lipidformulering av amfotericin B.
Dutch: Voor welke behandeling was Mycograb bedoeld?
Swedish: Vad skulle Mycograb användas för?
Dutch: Het gebruik van Mycograb wordt meestal geassocieerd met het cytokinevrijstellingssyndroom, dat tot misselijkheid, braken, pijn en hypertensie (hoge bloeddruk) kan leiden.
Swedish: Läkemedlet är förenat med cytokinfrisättningssyndromet, ett tillstånd som kan orsaka illamående, kräkningar, smärta och även hypertension (högt blodtryck), men orsaken till kopplingen är inte klar.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat de weigering geen gevolgen heeft voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Mycograb of die "compassionate use" programma's volgen (voor schrijnende gevallen waarin Mycograb met speciale toestemming wordt toegediend).
Swedish: Företaget meddelade CHMP att avslaget inte får några konsekvenser för patienter som ingår i kliniska prövningar eller i humanitära program med Mycograb.
Dutch: Het is zodanig ontwikkeld dat het zich aan een bepaald eiwit aan het oppervlak van de schimmelcellen hecht, het zogenoemde heat shock protein 90 (hsp90).
Swedish: Det är utformat för att fästa till ett visst protein på svampcellers yta, hsp90 (Heat Shock Protein 90), som deltar i bildning och reparation av svampcellernas cellvägg och är nödvändigt för svampcellernas överlevnad.
Dutch: Ref. EMEA/186680/2008
Swedish: EMEA/186665/2008
Dutch: Londen, 24 januari 2008 Doc.
Swedish: London den 24 januari 2008 Ref.dok.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Wyeth Europa Ltd.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Wyeth Europa Ltd.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van MYLOTARG
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATION ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för MYLOTARG
Dutch: Wat is Mylotarg?
Swedish: Vad är Mylotarg?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend om de aanvraag te ondersteunen?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): gemtuzumab ozogamicine
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): gemtuzumab ozogamicin
Dutch: Een klein percentage van de patiënten bij wie de ziekte na één eerdere behandelkuur was teruggekomen, bereikte volledige remissie.
Swedish: En liten andel av de patienter vars sjukdom hade recidiverat efter en tidigare behandlingsomgång uppnådde fullständig remission.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 24 januari 2008 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 24 januari 2008 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinisch onderzoek of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Dutch: In alle drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten dat na een behandelkuur van zeven maanden 'volledige remissie' bereikte.
Swedish: I samtliga tre studier var det viktigaste måttet på effekt andelen patienter med "fullständig remission" efter en sjumånadersbehandling.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Mylotarg gaat werken?
Swedish: Hur är det tänkt att Mylotarg ska verka?
Dutch: De werking van Mylotarg werd onderzocht in drie belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 277 patiënten met CD33-positieve acute myeloïde leukemie deelnamen en bij wie de ziekte na één eerdere behandelkuur was teruggekomen.
Swedish: Effekterna av Mylotarg undersöktes i tre huvudstudier med sammanlagt 277 patienter med CD33-positiv akut myeloisk leukemi, vars sjukdom hade recidiverat efter en tidigare behandlingsomgång.
Dutch: Wanneer het antilichaam zich aan CD33 hecht, nemen de cellen zowel het antilichaam als de hieraan gekoppelde cytotoxische stof op.
Swedish: När antikroppen binder till CD33 tar cellen upp både antikroppen och det cytotoxiska ämne som den är bunden till.
Dutch: Op 20 september 2007 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het voor de behandeling van acute myeloïde leukemie bedoelde geneesmiddel Mylotarg 5 mg poeder voor oplossing voor infusie.
Swedish: Den 20 september 2007 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Mylotarg 5 mg pulver till infusionsvätska, lösning, avsett för behandling av akut myeloisk leukemi.
Dutch: Calicheamicine laat vervolgens het DNA van de leukemiecellen uiteenvallen, waardoor de cellen uiteindelijk afsterven.
Swedish: Calicheamicinet bryter sedan ned leukemicellernas DNA och dödar så småningom cellerna.
Dutch: De firma heeft ook verklaard Mylotarg te blijven leveren voor toepassing in bestaande, lopende klinische onderzoeken.
Swedish: Företaget uppgav dessutom att man kommer att fortsätta att tillhandahålla Mylotarg för användning i pågående kliniska prövningar.
Dutch: Het bevat de werkzame stof gemtuzumab ozogamicine.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: Deze omvatten onder meer ernstige en langdurige beenmergsuppressie resulterend in lage aantallen witte bloedcellen en bloedplaatjes, leverproblemen, en met de infusie samenhangende bijwerkingen, zoals koude rillingen, koorts en lage bloeddruk.
Swedish: Kommittén konstaterade att Mylotarg medförde vissa biverkningar, bland annat svår och långvarig benmärgssuppression som leder till låga nivåer av vita blodkroppar och trombocyter, leverproblem och infusionsrelaterade biverkningar, till exempel frossa, feber och lågt blodtryck.
Dutch: Mylotarg zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten bij wie de ziekte na één eerdere behandelkuur was teruggekomen en die niet in aanmerking kwamen voor andere vormen van intensieve chemotherapie, zoals hooggedoseerde cytarabine (een ander geneesmiddel tegen kanker).
Swedish: Mylotarg var tänkt att användas för behandling av patienter vars sjukdom hade recidiverat (återkommit) efter en tidigare behandlingsomgång, och som inte var lämpliga kandidater för andra typer av intensiv kemoterapi, till exempel cytarabin i högdos (ett annat läkemedel mot cancer).
Dutch: De werkzame stof in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicine, is een cytotoxische (celdodende) stof die is gekoppeld aan een monoklonaal antilichaam.
Swedish: Den aktiva substansen i Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, är ett cytotoxiskt (celldödande) ämne som är bundet till en monoklonal antikropp.
Dutch: Mylotarg is een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Swedish: Mylotarg är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Dutch: Het middel zou worden toegepast bij patiënten die 'CD33-positief' waren, wat wil zeggen dat op het oppervlak van hun kwaadaardige witte bloedcellen het eiwit CD33 voorkomt.
Swedish: Det skulle ges till patienter som var "CD33-positiva", vilket innebär att de cancerogena vita blodkropparna har proteinet CD33 på sin yta.
Dutch: Mylotarg werd op 18 oktober 2000 aangewezen als weesgeneesmiddel voor acute myeloïde leukemie.
Swedish: Den 18 oktober 2000 klassificerades Mylotarg som särläkemedel för akut myeloisk leukemi.
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat er onvoldoende bewijs was om de werkzaamheid van Mylotarg bij de behandeling van acute myeloïde leukemie vast te stellen en dat de voordelen van het geneesmiddel daarom niet opwogen tegen de risico's.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP att bevisen för effekten av Mylotarg vid behandling av akut myeloisk leukemi var otillräckliga, och att nyttan med läkemedlet därför inte uppvägde riskerna.
Dutch: Mylotarg was bedoeld voor de behandeling van acute myeloïde leukemie, een vorm van kanker van de witte bloedcellen.
Swedish: Mylotarg var tänkt att användas för att behandla akut myeloisk leukemi, som är en typ av cancer i de vita blodkropparna.
Dutch: De werking van Mylotarg werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Mylotarg prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een type eiwit) dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur op bepaalde cellen in het lichaam (antigeen genaamd) herkent en zich hieraan bindt.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att identifiera och binda till en viss struktur (ett antigen) som finns på vissa celler i kroppen.
Dutch: De werkzaamheid van Mylotarg wat betreft de duur van de remissie, hoe lang het zou duren voordat de ziekte verergerde of wat de effecten van het geneesmiddel op de overleving zouden zijn, was echter moeilijk te vergelijken met die van andere behandelingen.
Swedish: Det var dock svårt att jämföra effekten av Mylotarg med effekten av andra behandlingar mot sjukdomen, med avseende på remissionens varaktighet, hur lång tid det tog innan sjukdomen förvärrades eller läkemedlens effekt beträffande överlevnad.
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat de onderzoeken van Mylotarg geen voordeel van het geneesmiddel hadden aangetoond, als gevolg van de manier waarop deze onderzoeken waren opgezet.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över att studierna av Mylotarg inte hade påvisat någon nytta med läkemedlet på grund av hur studierna hade utformats.
Dutch: In geen van de onderzoeken werd Mylotarg met een andere behandeling vergeleken.
Swedish: Mylotarg jämfördes inte med andra behandlingar i någon av studierna.
Dutch: In de cellen wordt dan de cytotoxische stof calicheamicine vrijgegeven.
Swedish: Inuti cellerna frisätts det cytotoxiska ämnet, som kallas calicheamicin.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Mylotarg of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Mylotarg?
Dutch: Het deel van de werkzame stof dat bestaat uit het monoklonale antilichaam (gemtuzumab), bindt zich dankzij zijn speciale structuur aan CD33, een antigeen dat bij ongeveer 80 % van de patiënten op het oppervlak van de acutemyeloïdeleukemiecellen voorkomt.
Swedish: Den del av den aktiva substansen som innehåller den monoklonala antikroppen (gemtuzumab) har utformats för att binda till CD33, ett antigen som finns på ytan av celler med akut myeloisk leukemi hos cirka 80 procent av patienterna.
Dutch: Daarom gaf het CHMP het advies de vergunning voor het in de handel brengen van Mylotarg te weigeren.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Mylotarg inte skulle godkännas för försäljning.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat Mylotarg geleverd zal blijven worden aan patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen tot ze hun behandelkuur hebben voltooid.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att patienter som för närvarande deltar i humanitära program kommer att fortsätta att behandlas med Mylotarg till dess att behandlingen har slutförts.
Dutch: Voor welke behandeling was Mylotarg bedoeld?
Swedish: Vad skulle Mylotarg användas för?
Dutch: bloed kunnen worden aangetoond en slechts in zeer kleine aantallen in het beenmerg voorkomen.
Swedish: Fullständig remission innebär att leukemicellerna inte längre kan påvisas i blodet och förekommer i mycket låga nivåer i benmärgen.
Dutch: De weigering van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
Swedish: Efter omprövningen bekräftade CHMP sin rekommendation att avslå ansökan.
Dutch: Het handhaafde evenwel alle andere bedenkingen.
Swedish: Alla övriga betänkligheter kvarstår dock.
Dutch: De aanvrager verzocht om een herziening van het advies.
Swedish: Den sökande begärde en omprövning av yttrandet.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): natalizumab
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): natalizumab
Dutch: ref. EMEA/560499/2007
Swedish: EMEA/560505/2007
Dutch: Londen, 15 november 2007 Doc.
Swedish: London den 15 november 2007 Dok.Ref.
Dutch: Dit advies heeft geen gevolgen voor het gebruik van TYSABRI, dat ook natalizumab bevat, in zijn goedgekeurde indicatie.
Swedish: Detta yttrande får inga följder för användningen av TYSABRI, som också innehåller natalizumab, för dess godkända indikation.
Dutch: De firma die de vergunning had aangevraagd, is Elan Pharma International Ltd.
Swedish: Det företag som ansökte om godkännandet är Elan Pharma International Ltd.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT VÄGRA GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Dutch: Wat houdt dit in voor het gebruik van TYSABRI voor de behandeling van multiple sclerose?
Swedish: Vad händer med TYSABRI för behandling av multipel skleros?
Dutch: Het was bestemd voor patiënten die geen conventionele behandelingen van de ziekte konden verdragen of er onvoldoende op reageerden, en die tekenen van actieve ontsteking vertoonden.
Swedish: Det skulle användas på patienter som inte svarade tillräckligt väl på eller inte klarade konventionella behandlingar av sjukdomen och som hade symptom på aktiv inflammation.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat bleef reageren tijdens een bijkomende behandeling van negen maanden.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som fortsatte svara på behandlingen under ytterligare nio månader.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de symptomen na 10 weken verbeterden.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars symptom hade lindrats efter 10 veckor.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben onderzocht, herbekeek het CHMP het negatieve advies en bevestigde het op 15 november 2007 zijn aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: Efter granskning av skälen till denna begäran omprövade CHMP sitt ursprungliga yttrande och bekräftade den 15 november 2007 rekommendationen att vägra godkännande för försäljning.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur (een antigen genaamd) die wordt aangetroffen in bepaalde cellen in het lichaam herkent en zich daaraan bindt.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) som finns på ytan av vissa celler i kroppen.
Dutch: In november 2007 liet het CHMP, na de herziening, zijn bedenkingen omtrent de werkzaamheid van het geneesmiddel bij patiënten die met de behandeling beginnen, vallen.
Swedish: I november 2007, efter omprövningen, hade CHMP inte längre betänkligheter när det gällde läkemedlets effekt på patienter som påbörjar behandling.
Dutch: Het bevat de werkzame stof natalizumab.
Swedish: Det innehåller det aktiva innehållsämnet natalizumab.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Swedish: Vilka var de främsta betänkligheter som ledde till att CHMP rekommenderade att godkännande för försäljning inte skulle beviljas?
Dutch: De baten-risicoverhouding voor TYSABRI blijft ongewijzigd.
Swedish: Nytta/riskförhållandet ändras inte för TYSABRI.
Dutch: Het was bedoeld om te worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Crohn.
Swedish: Det skulle användas enbart eller i kombination med andra läkemedel mot Crohns sjukdom.
Dutch: Ook waren er onvoldoende bewijzen voor een blijvende werking van het geneesmiddel.
Swedish: Även bevisen för läkemedlets effekt när det gällde att upprätthålla behandlingssvaret var otillräckliga.
Dutch: De werking van Natalizumab Elan Pharma werd eerst getest in experimentele modellen, voordat ze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effektea av Natalizumab Elan Pharma prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Dutch: De werkzame stof in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, är en monoklonal antikropp.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over de veiligheid van Natalizumab Elan Pharma bij patiënten met de ziekte van Crohn, wegens het risico op ernstige infecties, zoals de herseninfectie progressieve multifocale leukencefalopathie (PML).
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter när det gällde Natalizumab Elan Pharmas säkerhet vid behandling av patienter med Crohns sjukdom på grund av risken för svåra infektioner, bland annat hjärninfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Dutch: De 354 patiënten die reageerden op de behandeling met Natalizumab Elan Pharma namen vervolgens deel aan de tweede studie, waarbij de werkzaamheid van Natalizumab Elan Pharma voor het handhaven van de reactie op de behandeling werd vergeleken met die van een placebo.
Swedish: De 354 patienter som svarade på behandling med Natalizumab Elan Pharma gick sedan vidare till den andra studien, i vilken effekten av Natalizumab Elan Pharma när det gällde att upprätthålla svaret på behandlingen jämfördes med effekten av placebo.
Dutch: Aldus zou worden voorkomen dat ze vanuit de bloedstroom terechtkomen in de wand van het darmkanaal, waardoor de ontsteking in het darmkanaal zou afnemen en de symptomen van de ziekte van Crohn zouden verbeteren.
Swedish: Detta skulle förhindra att leukocyterna tog sig från blodet till tarmväggen, minska inflammationen i tarmen och lindra symptomen på Crohns sjukdom.
Dutch: Er werd verwacht dat natalizumab, door het α4β7-integrine te blokkeren, zou verhinderen dat de leukocyten zich binden aan het oppervlak van cellen in het darmkanaal.
Swedish: Genom att blockera α4β7-integrin skulle natalizumab hindra leukocyterna från att binda till ytan av celler i tarmen.
Dutch: De werking van Natalizumab Elan Pharma werd onderzocht in twee hoofdstudies waaraan in totaal 905 patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Crohn deelnamen.
Swedish: Effekten av Natalizumab Elan Pharma undersöktes i två huvudstudier med sammanlagt 905 patienter med medelsvår till svår Crohns sjukdom.
Dutch: De werkzame stof in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is sinds 2006 onder de naam TYSABRI in de Europese Unie verkrijgbaar voor de behandeling van multiple sclerose.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, har funnits tillgängligt i Europeiska unionen för behandling av multipel skleros sedan 2006 som TYSABRI.
Dutch: Op 19 juli 2007 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en gaf het de aanbeveling de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Natalizumab Elan Pharma, concentraat voor oplossing voor infusie, bedoeld voor de behandeling van de ziekte van Crohn, te weigeren.
Swedish: Den 19 juli 2007 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att vägra godkännande för försäljning för läkemedlet Natalizumab Elan Pharma koncentrat för infusionsvätska, avsett för behandling av Crohns sjukdom.
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat er op dit moment in de Europese Unie geen klinische proeven of programma's voor schrijnende gevallen met Natalizumab Elan Pharma lopen voor de behandeling van de ziekte van Crohn.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Natalizumab Elan Pharma pågår i Europeiska unionen för behandling av Crohns sjukdom.
Dutch: In de studie van patiënten bij wie een behandeling met Natalizumab Elan Pharma werd begonnen, had het geneesmiddel slechts een bescheiden werking.
Swedish: I studien med patienter som påbörjade behandling med Natalizumab Elan Pharma hade läkemedlet begränsad effekt.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat tijdstip van mening dat de voordelen van Natalizumab Elan Pharma voor de behandeling van de ziekte van Crohn niet opwogen tegen de risico's ervan.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP att nyttan med Natalizumab Elan Pharma vid behandling av Crohns sjukdom inte uppvägde riskerna.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of programma's voor schrijnende gevallen waarbij Natalizumab Elan Pharma wordt gebruikt?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Natalizumab Elan Pharma?
Dutch: Derhalve gaf het CHMP de aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van Natalizumab Elan Pharma te weigeren.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att godkännande för försäljning inte skulle beviljas för Natalizumab Elan Pharma.