FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • presentare i risultati di uno studio farmacodinamico, in cui la diffusione della neurotossina sia quantificata a confronto con altri due preparati di Botox;
Portuguese: • Apresentar os resultados de um estudo farmacodinâmico no qual a "disseminação" da neurotoxina é quantificada em comparação com duas outras preparações de Botox.
Italian: Unità
Portuguese: Unidades
Italian: Bisogna eseguire un esame accurato della sensibilità corneale nei pazienti che hanno subito interventi all'occhio.
Portuguese: Deve efectuar-se um exame cuidadoso da sensibilidade corneana em doentes submetidos previamente a intervenções oculares.
Italian: Il meccanismo di azione attraverso il quale la neurotossina botulinica di tipo A esplica i suoi effetti sulle terminazioni nervose colinergiche può essere descritto come un processo sequenziale a tre fasi che comprende le fasi seguenti:
Portuguese: O mecanismo de acção através do qual a neurotoxina botulínica do tipo A exerce os seus efeitos nas terminações nervosas colinérgicas pode ser descrito por um processo sequencial de três fases que inclui as seguintes fases:
Italian: Qualsiasi soluzione iniettabile che sia stata conservata per più di 24 ore, nonché qualsiasi soluzione iniettabile non usata deve essere buttata via.
Portuguese: Toda a solução injectável que tiver sido conservada durante mais de 24 horas, assim como toda a solução injectável não utilizada devem ser eliminadas.
Italian: In pratica, la dose totale massima generalmente non supera le 200 U. Possono essere somministrate dosi fino a 300 U. Non devono essere somministrate più di 50 U in corrispondenza di ciascuna sede d'iniezione.
Portuguese: Na prática, a dose total máxima não deve exceder 200 U. Podem ser administradas doses até 300 U. Não se deve administrar mais do que 50 U num único local de injecção.
Italian: Questo puo' verificarsi piu' spesso, se soffre di disturbi del nervo facciale.
Portuguese: A ocorrência será mais frequente se sofrer de perturbações dos nervos faciais.
Italian: Xeomin si presenta come una polvere per soluzione iniettabile.
Portuguese: Xeomin apresenta-se como um pó para solução injectável.
Italian: La dose iniziale consigliata è di 1,25-2,5 U (un volume di 0,05-0,1 ml) in corrispondenza di ciascuna sede.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1,25-2,5 U (0,05-0,1 ml de volume) em cada local.
Italian: • iniezioni in muscoli diversi,
Portuguese: • injecções noutro músculo
Italian: Bisogna raccomandare a pazienti acinetici o sedentari di riprendere l'attività gradualmente dopo l'iniezione di Xeomin.
Portuguese: Doentes previamente acinéticos ou sedentários devem ser aconselhados a retomar as suas actividades gradualmente após a injecção de Xeomin.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all'immissione in commercio, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Xeomin.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo são apresentados no Anexo III para o Xeomin.
Italian: (a) Legame alle terminazioni nervose colinergiche (b) Entrata o internalizzazione nel terminale nervoso e (c) Inibizione del rilascio di acetilcolina attraverso l'avvelenamento intracellulare a livello della terminazione nervosa
Portuguese: a) ligação às terminações nervosas colinérgicas b) entrada ou internalização na terminação nervosa e c) inibição da libertação de acetilcolina por intoxicação intracelular a nível da terminação nervosa.
Italian: Nelle sedute successive, la dose può essere aumentata fino al doppio se la risposta al trattamento iniziale è considerata insufficiente - generalmente in base al fatto che l'effetto non dura più di due mesi.
Portuguese: Nas sessões de repetição do tratamento, a dose pode ser aumentada até ao dobro se a resposta ao tratamento inicial for considerada insuficiente, normalmente definida como um efeito com uma duração inferior a dois meses.
Italian: In entrambi i gruppi, 4 pazienti con un risultato positivo dell'HDA in linea di base avevano un risultato negativo alla visita finale.
Portuguese: Em ambos os grupos de tratamento, 4 doentes com um resultado positivo no HDA no início do estudo apresentaram um resultado negativo na consulta final.
Italian: • Dati sulla sicurezza
Portuguese: • Dados de segurança
Italian: Gli studi sulla tossicità riproduttiva con Xeomin effettuati nel coniglio non hanno evidenziato effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile o effetti diretti sullo sviluppo embriofetale.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva com o Xeomin, realizados em coelhos, não demonstraram quaisquer efeitos adversos na fertilidade feminina ou masculina, nem efeitos directos no desenvolvimento embrio-fetal.
Italian: La differenza nel numero totale di eventi avversi correlati e non correlati tra Xeomin e Botox non è risultata statisticamente significativa.
Portuguese: A diferença no número total de eventos adversos relacionados ou não relacionados entre o Xeomin e o Botox não foi estatisticamente significativa.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Miorilassante, farmaco ad azione periferica, Codice ATC: M03AX01
Portuguese: Acção periférica - Relaxante Muscular, medicamento de acção periférica, Código ATC: M03AX01
Italian: o informazioni sui modelli d'impiego e sui tipi di prescrittori/utenti di Xeomin, per stabilire se e in quale tipo di cliniche si stiano utilizzando cosmetici "off-label", specialmente nell'Unione europea;
Portuguese: o Informações acerca dos padrões de utilização e dos tipos de prescritores/utilizadores do Xeomin de forma a identificar se e em que tipo de clínicas o uso cosmético não aprovado está a ocorrer, sobretudo na UE.
Italian: MRZ-0113 Germania
Portuguese: MRZ-0113 Alemanha
Italian: • fornire un piano di gestione del rischio conforme alle attuali linee guida, tra cui: o strategie dettagliate per istruire i medici che comprendano appropriate tecniche d'iniezione, dosaggio e mancanza di intercambiabilità tra prodotti, così come programmi per un monitoraggio continuo e ottimizzato delle reazioni di diffusione nell'uso clinico e negli studi clinici;
Portuguese: • Apresentar um Plano de gestão do risco em conformidade com a directriz actual, incluindo: o Estratégias detalhadas para formar médicos, incluindo técnicas de injecção adequadas, dosagem e ausência de permutabilidade entre medicamentos bem como programas para uma monitorização continuada e melhorada das reacções de disseminação no uso clínico e em ensaios clínicos.
Italian: Il flaconcino deve essere buttato via se il vuoto non attira il solvente al suo interno.
Portuguese: O frasco para injectáveis deve ser eliminado se o vácuo não aspirar o solvente para o seu interior.
Italian: I pazienti devono essere informati che le iniezioni di Xeomin per il trattamento del torcicollo spasmodico possono causare disfagia da lieve a grave, con il rischio di aspirazione e dispnea.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que as injecções de Xeomin para o tratamento do torcicolo espasmódico podem causar disfagia ligeira a grave, com o risco de aspiração e dispneia.
Italian: Xeomin totale
Portuguese: Xeomin total
Italian: Il richiedente ha presentato dati sull'efficacia di uno studio di fase III sul torcicollo spasmodico.
Portuguese: O requerente apresentou dados de eficácia do estudo de Fase III no torcicolo espasmódico.
Italian: Soluzione ricostituita: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperature tra i 2 e gli 8°C.
Portuguese: Solução reconstituída: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas entre 2 e 8°C.
Italian: Nel frattempo i rispettivi risultati sono divenuti disponibili e mostrano un risultato positivo del test in linea di base e prima della terza iniezione e due risultati positivi a distanza di quattro settimane dalla prima iniezione e prima della seconda.
Portuguese: Entretanto, os respectivos resultados foram disponibilizados e mostram um resultado de teste positivo no início do estudo e antes da 3.ª injecção e dois resultados positivos quatro semanas após a 1.ª injecção e antes da 2.ª injecção.
Italian: Può essere necessario un intervento medico (per es., sotto forma di un sondino gastrico per l'alimentazione) (vedere anche il paragrafo 4.8).
Portuguese: Pode ser necessária intervenção médica (por exemplo, sob a forma de um tubo de alimentação gástrica) (ver também secção 4.8).
Italian: Il valore informativo degli studi di fase III riguardanti l'immunogenicità è limitato, in quanto i pazienti sono stati pretrattati con Botox e perché Xeomin è stato somministrato solo una volta.
Portuguese: O valor informativo dos estudos de Fase III referentes à imunogenicidade é limitado, pois os doentes foram pré-tratados com Botox e o Xeomin só foi administrado uma única vez.
Italian: Questi dati sono stati suddivisi in 3 sottogruppi: pazienti con HDA negativo, pazienti con positività agli anticorpi < 5mU/mL e pazienti con positività agli anticorpi > 5 mU/mL.
Portuguese: Estes dados foram divididos em 3 subgrupos: doentes com HDA negativo, doentes com anticorpos positivos < 5 mU/ml e doentes com anticorpos positivos > 5 mU/ml.
Italian: Centodieci pazienti si trovano nel terzo e 13 nel quarto ciclo d'iniezione.
Portuguese: Cento e dez doentes encontram-se no 3.º ciclo e 13 doentes no 4.º ciclo de injecção.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione di Xeomin viene iniettata usando un ago sterile adatto (per es. di 27-30 G/0,30-0,40 mm).
Portuguese: Após reconstituição, a solução de Xeomin é injectada utilizando uma agulha estéril apropriada (por exemplo, de calibre 27-30/0,30-0,40 mm).
Italian: Come tutti i medicinali, Xeomin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Xeomin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Italian: Le reazioni immunologiche a Xeomin sono state specificamente esaminate nello studio MRZ-0013 di fase III in pazienti con distonia cervicale.
Portuguese: As reacções imunológicas com o Xeomin foram analisadas especificamente no estudo de Fase III MRZ-0013 em doentes com distonia cervical.
Italian: • medicinali che interferiscono con il trasferimento di un impulso da un nervo ad un muscolo per es. rilassanti muscolari di tipo tubocurarinico che indeboliscono i muscoli .
Portuguese: • outros medicamentos que interferem com a transferência de um impulso de um nervo para um músculo, como por exemplo, relaxantes musculares do tipo tubocurarina que enfraquecem os músculos.
Italian: Questo puo' portare all'aspirazione di corpi estranei che può richiedere un intervento medico.
Portuguese: Este facto pode levar à inalação de matérias estranhas, o que pode exigir intervenção médica.
Italian: La variabile primaria di efficacia era la riduzione dalla linea di base del livello più significativo (per esempio, l'ampiezza più elevata) dell'elettromiografia (EMG) di superficie nel muscolo sternocleidomastoide distonico nel corso dell'attivazione massima volontaria, a 14 giorni di distanza dall'iniezione.
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a redução relativamente ao início do estudo do nível mais relevante (ou seja, amplitude mais alta) da electromiografia (EMG) de superfície no músculo esternocleidomastoideu distónico durante a activação voluntária máxima 14 dias após a injecção.
Italian: Sono state menzionate pubblicazioni di studi clinici (Jankovic et al., 20031, 20062, Barnes et al., 20053) per supportare l'ipotesi che la quantità di anticorpi sia correlata alla quantità di carica della proteina clostridiale e, quindi, che vi possa essere un rischio minore per i pazienti trattati con Xeomin di sviluppare una non risposta secondaria.
Portuguese: Foram referidas publicações de estudos clínicos (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) destinadas a suportar a hipótese de que a quantidade de anticorpos está correlacionada com a quantidade de carga proteica clostridiana e, consequentemente, de que poderá existir um risco mais baixo para os doentes tratados com o Xeomin de desenvolvimento de uma não-resposta secundária.
Italian: Riduzione del CMAP alla settimana 4
Portuguese: Redução do PAMC na Semana
Italian: Se compaiono segni di intossicazione, il paziente deve essere ricoverato e devono essere istituite misure generali di supporto.
Portuguese: Se surgirem sinais de intoxicação, é necessária hospitalização com medidas de suporte gerais.
Italian: BTC-9801 Germania
Portuguese: BTC-9801 Alemanha
Italian: I dati preclinici degli studi convenzionali di farmacologia per la valutazione della sicurezza cardiovascolare non hanno messo in evidenza alcun rischio particolare per l'uomo.
Portuguese: Com base em estudos convencionais de segurança farmacológica cardiovascular, dados não clínicos revelam não existir qualquer risco particular para seres humanos.
Italian: E' buona pratica effettuare la ricostituzione del flaconcino e la preparazione della siringa sopra asciugamani di carta foderati di plastica per raccogliere eventuali versamenti.
Portuguese: É uma boa prática efectuar a reconstituição do frasco para injectáveis e a preparação da seringa sobre toalhas de papel revestidas por plástico para captar quaisquer derrames.
Italian: Le misure standard per prevenire le infezioni dovute all'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma di origine umana comprendono la selezione accurata dei donatori, lo screening delle donazioni individuali ed dei pool di plasma per marcatori specifici d' infezione, nonché l'inclusione di procedure di fabbricazione efficaci nell'inattivare /rimuovere i virus.
Portuguese: As medidas padrão para prevenção de infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a selecção dos dadores, o rastreio de doações individuais e de misturas (pools) de plasma quanto a marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de produção eficazes na inactivação/remoção de vírus.
Italian: Variazione del punteggio totale della JRS dopo 3 settimane
Portuguese: Alteração da pontuação soma da JRS após 3 semanas
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [To be completed nationally]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [To be completed nationally]
Italian: Il recupero dopo l'iniezione avviene normalmente entro 3-4 mesi, man mano che le terminazioni nervose si riformano e si riconnettono alla placca motrice.
Portuguese: A recuperação após a injecção efectua-se num período de 3 a 4 meses, à medida que as terminações nervosas crescem e se tornam a ligar à placa motora.
Italian: L'organismo puo' sviluppare anticorpi dopo iniezione di preparati a base di tossina botulinica di tipo A. Gli anticorpi possono ridurre l'efficacia terapeutica del farmaco.
Portuguese: O seu corpo poderá desenvolver anticorpos após o tratamento com preparações de toxina botulínica tipo A. Os anticorpos podem reduzir a eficácia do produto.
Italian: Tuttavia, non è stato rilevato passaggio transsinaptico retrogrado della neurotossina botulinica attiva di tipo A nel sistema nervoso centrale.
Portuguese: Contudo, não se observou a passagem transsináptica retrógrada da neurotoxina botulínica do tipo A no sistema nervoso central.
Italian: Tuttavia, la variazione media del livello dell'EMG di superficie nel muscolo sternocleidomastoide, che deve essere considerato un parametro obiettivo, ha evidenziato una chiara tendenza in base alla dose di Xeomin.
Portuguese: Não obstante, a alteração média do nível da EMG de superfície no músculo esternocleidomastoideu, que é considerada como um parâmetro objectivo, mostrou uma clara dependência da dose do Xeomin.
Italian: Xeomin ha una influenza minore o moderata sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Portuguese: Xeomin tem uma influência mínima ou moderada sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Italian: Al momento sono in corso 3 studi clinici con Xeomin (ognuno dei quali ha un periodo principale con un singola iniezione come placebo di controllo e successivi periodi di prolungamento, in cui viene somministrato solo Xeomin).
Portuguese: Actualmente estão a decorrer três estudos clínicos com o Xeomin (todos eles com um período principal de injecção única controlado por placebo e períodos de extensão subsequentes, nos quais apenas o Xeomin é administrado).
Italian: • differenze nelle tecniche di preparazione del prodotto,
Portuguese: • diferentes técnicas de preparação do medicamento efectuadas pelo seu médico
Italian: Pazienti trattati con dosi terapeutiche possono riportare una eccessiva debolezza muscolare.
Portuguese: Os doentes a receber tratamento com doses terapêuticas podem sentir uma fraqueza muscular exagerada.
Italian: Xeomin è indicato per il trattamento sintomatico del blefarospasmo e della distonia cervicale di forma prevalentemente rotazionale (torcicollo spasmodico) nell'adulto.
Portuguese: Xeomin está indicado para o tratamento sintomático do blefarospasmo e da distonia cervical de tipo predominantemente rotacional (torcicolo espasmódico) em adultos.
Italian: L'esperienza di post-commercializzazione non ha fatto emergere segnali sulla sicurezza nuovi o diversi per Xeomin rispetto ad altri prodotti farmaceutici contenenti la tossina botulinica.
Portuguese: A experiência pós-comercialização não revelou sinais de segurança diferentes ou novos para o Xeomin em comparação com outros medicamentos que contêm a toxina botulínica.
Italian: Prima di somministrare Xeomin il medico deve familiarizzarsi con l'anatomia del paziente ed eventuali alterazioni anatomiche dovute ad interventi chirurgici pregressi.
Portuguese: Antes da administração de Xeomin, o médico deve familiarizar-se com a anatomia do doente e com quaisquer alterações da anatomia resultantes de intervenções cirúrgicas anteriores.
Italian: Variazione nell'ampiezza massima del CMAP
Portuguese: Alteração da amplitude máxima do PAMC
Italian: Tuttavia, la somministrazione di Xeomin a livelli che avevano evidenziato effetti tossici sulla madre ad intervalli da settimanali a quindicinali ha aumentato il numero degli aborti in uno studio sulla tossicità prenatale nel coniglio.
Portuguese: No entanto, a administração de Xeomin em níveis de doses que apresentaram uma toxicidade materna evidente em intervalos de uma a duas semanas aumentou o número de abortos num estudo de toxicidade pré-natal em coelhos.
Italian: Molto comuni: Dolore, debolezza locale
Portuguese: dor, fraqueza local
Italian: Le sostanza estranee all'interno dei polmoni possono causare infiammazioni o infezioni (polmonite).
Portuguese: A presença de substâncias estranhas nos seus pulmões pode levar a inflamação ou infecção (pneumonia).
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso della tossina botulinica di tipo A in donne in stato di gravidanza.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização da neurotoxina botulínica do tipo A em mulheres grávidas.
Italian: Bisogna procedere con particolare cautela nel caso di sedi d' iniezione vicine a strutture sensibili, quali l‘arteria carotide e gli apici polmonari.
Portuguese: Devem tomar-se precauções adicionais no caso de locais de injecção que estão na proximidade de estruturas sensíveis tais como a artéria carótida e os segmentos apicais do pulmão.
Italian: • Nei pazienti che soffrono di sclerosi laterale amiotrofica o di un'altra affezione che determina disfunzione neuromuscolare periferica
Portuguese: • em doentes com esclerose lateral amiotrófica ou com outras doenças que causem disfunção neuromuscular periférica
Italian: • Se soffre di qualsiasi tipo di sanguinamento
Portuguese: • se sofre de qualquer tipo de doença hemorrágica
Italian: I pazienti o coloro che li assistono devono essere consigliati di richiedere l'immediato intervento del medico in caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione.
Portuguese: Os doentes ou prestadores de cuidados deverão ser aconselhados a procurar cuidados médicos imediatos se surgirem perturbações da deglutição, da fala ou respiratórias.
Italian: Il medico potrà ridurre la dose iniziale di rilassante o usare una sostanza ad azione intermedia piuttosto che sostanze con effetti aventi una durata d'azione più lunga.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a dose inicial do relaxante ou utilizar uma substância de acção intermédia, em vez de substâncias com efeitos de longa duração.
Italian: Pazienti con pre-esistenti disturbi neurologici, tra cui difficoltà ad ingerire, presentano un rischio aggiuntivo per questi effetti.
Portuguese: Os doentes com perturbações neurológicas subjacentes incluindo dificuldades de deglutição apresentam risco acrescido para estes efeitos secundários.
Italian: MRZ-0003 Europa e Israele
Portuguese: MRZ-003 Europa e Israel
Italian: Dopo ricostituzione, Xeomin deve essere utilizzato solo per una iniezione e solo per un paziente.
Portuguese: Após reconstituição, Xeomin deve ser usado para uma única injecção num único doente.
Italian: Una somministrazione troppo frequente di tossina botulinica puo' indurre la formazione di anticorpi che puo' portare alla resistenza al trattamento (vedere paragrafo 4.2)
Portuguese: A administração demasiado frequente de neurotoxina botulínica do tipo A pode resultar em formação de anticorpos que podem levar ao desenvolvimento de resistência ao tratamento (ver secção 4.2).
Italian: Xeomin ricostituito è una soluzione limpida ed incolore, priva di particelle.
Portuguese: Xeomin reconstituído é uma solução límpida e incolor que não contém partículas.
Italian: Gli effetti clinici della neurotossina botulinica di tipo A possono aumentare o diminuire in seguito ad iniezioni ripetute.
Portuguese: Os efeitos clínicos da neurotoxina botulínica do tipo A podem aumentar ou diminuir após injecções repetidas.
Italian: Xeomin deve essere usato con cautela:
Portuguese: Xeomin deve ser utilizado com precaução.
Italian: I dati non clinici hanno dimostrato chiaramente che un'unità di Xeomin è equipotente a un'unità di Botox; in due specie si è osservata anche una dose-risposta chiara.
Portuguese: Os dados não-clínicos demonstraram claramente que uma unidade de Xeomin é equipotente a uma unidade de Botox, tendo sido mostrada uma clara resposta à dose em duas espécies.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) alla neurotossina botulinica di tipo A oppure a uno qualsiasi degli eccipienti di Xeomin (vedere il paragrafo 6 "Ulteriori informazioni")
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) à neurotoxina botulínica do tipo A ou a qualquer outro componente de Xeomin (ver secção 6 "Outras informações").
Italian: Sulla base di questi risultati, si può concludere che gli effetti farmacologici di Xeomin e Botox sono pressoché paragonabili negli animali.
Portuguese: Com base nos resultados, foi possível concluir que o efeito farmacológico do Xeomin e do Botox em animais são praticamente comparáveis.
Italian: Sono stati effettuati due studi non clinici su conigli, LPT10929 e LPT12444, con somministrazione a dosi elevate ripetute di Xeomin (25 LDU/animale in LPT10929 e 16-40 LDU/animale in LPT12444) a intervalli d'iniezione molto brevi.
Portuguese: Efectuaram-se dois estudos não-clínicos em coelhos, o LPT10929 e o LPT12444, com a administração repetida de doses altas de Xeomin (25 UDL/animal no LPT10929 e 16-40 UDL/animal no LPT12444) com intervalos de injecção extremamente curtos:
Italian: 32 volontari maschi sani Doppio cieco, confronto durante il trattamento per l'analisi del profilo dose-risposta, della diffusione sistemica e della durata dell'effetto
Portuguese: 32 voluntários saudáveis do sexo masculino Comparação em dupla ocultação em cada grupo de tratamento que analisa o perfil de resposta à dose, a difusão sistémica e a duração do efeito
Italian: Patologie generalizzate dell'attività muscolare (per es. miastenia grave, sindrome di LambertEaton).
Portuguese: Doenças generalizadas da actividade muscular (por exemplo, miastenia grave, sindroma de Lambert-Eaton).