FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher sollten immer Arzneimittel für die Behandlung einer anaphylaktischen Reaktion zum sofortigen Einsatz nach der Verabreichung von Xolair vorhanden sein.
Hungarian: Ennek megfelelően az anafilaxiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszereket mindig készenlétben kell tartani a Xolair alkalmazását követő esetleges azonnali használatra.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg als subkutane Injektion alle vier Wochen.
Hungarian: A javasolt dózis 300 mg subcutan injekcióban, minden negyedik héten.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen - Parasiteninfektion
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - élősködők okozta fertőzés
German: Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.
Hungarian: Kizárólag a kezelőorvos utasítása szerint alkalmazható.
German: Beachten Sie bitte, dass es in manchen Fällen länger als 20 Minuten dauern kann, bis das Pulver komplett aufgelöst ist.
Hungarian: Bizonyos esetekben a por teljes feloldódása több mint 20 percet vehet igénybe.
German: Ersetzen Sie die 18-Gauge-Nadel durch eine 25-Gauge-Nadel zur subkutanen Injektion.
Hungarian: A 18G-s tűt cserélje le subcutan injekció beadásához való 25G-s tűre.
German: Folglich kann bei klinischer Notwendigkeit die Anwendung von Xolair während der Stillzeit in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ezért, amennyiben klinikailag indokolt, a Xolair alkalmazása szoptatás alatt megfontolható.
German: Wie Xolair aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Xolair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Bei allen sechs Studien zeigte sich bei Xolair-Patienten im Vergleich zur Placebo- oder Kontrollgruppe eine statistisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität.
Hungarian: Mind a hat vizsgálatban a kiinduláskor mért életminőség statisztikailag szignifikáns javulását figyelték meg a Xolair-t kapó betegekben, a placebo-, illetve kontroll-csoportokhoz viszonyítva.
German: VERABREICHUNG ALLE 2 WOCHEN SIEHE TABELLE 3
Hungarian: 2 HETENKÉNTI ADAGOLÁS LÁSD 3. TÁBLÁZAT
German: Zusätzlich zeigten im Studienprogramm zu Xolair bei schwerem Asthma in der Population mit einem IgE-Gesamtwert ≥76 I.E./ml mehr Patienten ein klinisch relevantes Ansprechen.
Hungarian: Ezenkívül a Xolair-rel végzett súlyos asztmás betegeket vizsgáló program során az IgE 76 NE/ml alcsoportban több beteg mutatott klinikailag jelentős választ.
German: In dieser offenen Studie führte die Behandlung mit Xolair zu einer 61%igen Reduktion der klinisch relevanten Exazerbationsrate im Vergleich zur gängigen Asthma-Therapie alleine.
Hungarian: Ebben a nyílt vizsgálatban a Xolair-kezelés mellett 61%-kal csökkent a klinikailag jelentős asztma exacerbációk előfordulási aránya, a csak szokásos asztma kezelésben részesülő betegekhez viszonyítva.
German: In klinischen Studien zur csU wurde Xolair gemeinsam mit Antihistaminika (Anti-H1, Anti-H2) und Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRAs) angewendet.
Hungarian: Krónikus spontán urticariában végzett klinikai vizsgálatokban a Xolair-t antihisztaminokkal (anti-H1, anti-H2) és leukotrién-receptor antagonistákkal (LTRA-k) együtt alkalmazták.
German: Xolair wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Personal als Injektion direkt unter die Haut verabreicht (subkutan).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy egy gondozását végző egészségügyi szakember bőr alá adott injekció formájában (szubkután) adja be Önnek a Xolair-t.
German: Bei der spezifischen Subgruppe von Patienten, die hoch dosierte inhalative Kortikosteroide erhielten, zeigte die Omalizumab-Gruppe eine statistisch signifikant niedrigere Rate an klinisch signifikanten Asthma-Exazerbationen als die Placebo-Gruppe.
Hungarian: A nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal kezelt, specifikus alcsoportot alkotó betegek között az omalizumab-csoportban statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt az asthma exacerbációk aránya, mint a placebocsoportban.
German: Omalizumab bindet an IgE und verhindert somit die Bindung von IgE an den FcRI (hochaffiner IgERezeptor) auf Basophilen und Mastzellen, wodurch die Menge an freiem IgE reduziert wird, das zum Auslösen der allergischen Kaskade verfügbar ist.
Hungarian: Az omalizumab az IgE-hez kötődve megakadályozza az IgE kötődését az FcεRI-hez (nagy affinitású IgE-receptor) a basophil sejteken és a hízósejteken, így csökkentve az allergiás kaszkádot elindítani képes szabad IgE mennyiségét.
German: Die Analyse dieser begrenzten Daten deuten darauf hin, dass keine Dosisanpassungen bezüglich Alter (6-76 Jahre), ethnischer Herkunft, Geschlecht oder Body Mass Index benötigt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ezen korlátozott adatok elemzései arra utalnak, hogy nem szükséges az adagot módosítani az életkor (6-76 év), rassz/etnikum, nem, illetve Testtömeg Index függvényében (lásd 4.2 pont).
German: - Systemischer Lupus erythematodes (SLE).
Hungarian: - Szisztémás lupusz eritematózusz (SLE).
German: In einer gesonderten gepoolten Analyse, die alle randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 8 Wochen oder länger einschloss, betrug die Rate für ATE pro 1.000 Patientenjahre 2,69 (5/1.856 Patientenjahre) bei mit Xolair behandelten Patienten und 2,38 (4/1.680 Patientenjahre) für Placebo-Patienten (Verhältnis der Häufigkeiten 1,13, 95%Konfidenzintervall 0,24-5,71).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok egy önálló, összesített analízisében, amelybe belevették az összes olyan randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatot, amelyik 8 hétig vagy annál tovább tartott, az artériás thromboemboliás események 1000 betegévre eső aránya 2,69 volt a Xolair-rel kezelt betegek esetén (5/1856 betegév), és 2,38 volt a placebót kapó betegeknél (4/1680 betegév) (ráta arány 1,13, 95%-os konfidencia intervallum
German: Unter der 300 mg Dosierung reduzierte Omalizumab den wöchentlichen Wert für den Schweregrad des Juckreizes um 8,55 bis 9,77 (p<0,0001) im Vergleich zu einer Reduktion um 3,63 bis 5,14 unter Placebo (siehe Tabelle 7).
Hungarian: A 300 mg-ban adott omalizumab a heti viszketés súlyossági pontszámot 8,55-9,77-dal csökkentette (p<0,0001), szemben a placebo mellett észlelt 3,63-5,14-os csökkenéssel (lásd 7. táblázat).
German: Sie werden 1 bis 4 Injektionen auf einmal benötigen, entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen.
Hungarian: Ön kettő- vagy négyhetente 1-4 injekciót fog kapni.
German: Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels wurde für 8 Stunden bei 2°C - 8°C und für 4 Stunden bei 30°C gezeigt.
Hungarian: A feloldott gyógyszer 2°C-8C-on 8 órán át, 30°C-on 4 órán át őrzi meg fizikai-kémiai stabilitását.
German: In Tabelle 4 sind gemäß MedDRA Organklassen und Häufigkeiten die Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien in der mit Xolair behandelten gesamthaft überwachten Population auftraten.
Hungarian: A 4. táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel - MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerinti bontásban -, amelyek a klinikai vizsgálatok során a Xolair-rel kezelt teljes betegpopulációban (safety population) előfordultak.
German: Die Dosis für Jugendliche ab 12 Jahren ist die gleiche wie für Erwachsene.
Hungarian: A 12 éves és idősebb serdülők esetében az adag megegyezik a felnőtt adaggal.
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung des wöchentlichen Wertes für den Schweregrad des Juckreizes zwischen Studienbeginn und Woche 12.
Hungarian: Az elsődleges végpont a heti viszketés súlyossági pontszámban a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig bekövetkezett változás volt.
German: Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Hungarian: Alkalmazását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
German: In den Studien 3, 4 und 5 hatten die mit Xolair behandelten Patienten jeweils Reduktionen der Exazerbationsraten von 37,5 % (p = 0,027), 40,3 % (p <0,001) bzw. 57,6 % (p <0,001) im Vergleich zu Placebo.
Hungarian: A 3., 4. és 5. vizsgálatban a Xolair-rel kezelt betegekben az asztma exacerbációk előfordulásának sorrendben 37,5%-os (p=0,027), illetve 40,3%-os (p<0,001), illetve 57,6%-os (p<0,001) csökkenését figyelték meg, a placebót kapó betegekhez viszonyítva.
German: Patienten mit Asthma
Hungarian: Asztmás betegek
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
Hungarian: Felnőttek és serdülők (≥12 év)
German: Synkope, Parästhesie, Schläfrigkeit, Schwindel
Hungarian: Ájulás, paraesthesia, aluszékonyság, szédülés
German: Davon wurden 412 Patienten für bis zu 12 Wochen und 333 Patienten bis zu 24 Wochen lang mit der 300 mg Dosis behandelt.
Hungarian: Fentiek közül 300 mg-os adaggal 412 beteget kezeltek legfeljebb 12 hétig, és 333 beteget legfeljebb 24 hétig.
German: In vier weiteren großen placebokontrollierten unterstützenden Studien mit einer Dauer von 28 bis 52 Wochen mit 1.722 Erwachsenen und Jugendlichen (Studien 3, 4, 5, 6) wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Xolair bei Patienten mit schwerem persistierendem Asthma untersucht.
Hungarian: Négy további nagy, placebokontrollos, szupportív, 28-52 hétig tartó vizsgálatban 1722 felnőtt és serdülő bevonásával vizsgálták a Xolair hatásosságát és biztonságosságát súlyos perzisztáló asztma esetén (3., 4., 5. és 6. vizsgálat).
German: Sichtfenster Etikett & Verfalldatum
Hungarian: Ellenőrző ablak Címke és lejárati idő
German: In Reproduktionsstudien an Cynomolgusaffen zeigten subkutane Dosen bis zu 75 mg/kg pro Woche (mindestens das 8-Fache der höchsten, empfohlenen klinischen Dosierung in mg/kg über einen Zeitraum von 4 Wochen), die während der Organogenese verabreicht wurden, keine Toxizität bei den Muttertieren, Embryotoxizität oder Teratogenität.
Hungarian: Cynomolgus majmokban végzett reprodukciós vizsgálatokban a legfeljebb heti 75 mg/kg-os subcutan adagok (a mg/kg-ban számított, legmagasabb javasolt klinikai dózis legalább 8-szorosa egy 4 hetes időszak alatt) alkalmazása az organogenezis teljes időszakában nem okozott anyai toxicitást, embriótoxicitást, illetve teratogenitást, valamint a késői terhesség, szülés és szoptatás idején történő alkalmazás nem okozott nemkívánatos hatásokat a magzati, illetve az újszülöttkori növekedés szempontjából.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen betrug bei Asthma-Patienten nach einer subkutanen Verabreichung 78 ± 32 ml/kg.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az asztmás betegeknél a látszólagos megoszlási térfogat 78  32 ml/kg volt.
German: In seltenen Fällen können Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Asthma einschließlich Omalizumab behandelt werden, eine systemische Eosinophilie oder Vaskulitis aufweisen oder entwickeln.
Hungarian: Ritkán az asztma-ellenes gyógyszerekkel, köztük omalizumabbal kezelt betegeknél előfordulhat vagy kialakulhat szisztémás eosinophilia és vasculitis.
German: Xolair wird als Zusatztherapie für die Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit unzureichendem Ansprechen auf eine Behandlung mit H1-Antihistaminika angewendet.
Hungarian: A Xolair a krónikus spontán urticaria kiegészítő kezelésére javallott olyan felnőtt és serdülő (12 éves és idősebb) betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a H1 antihisztamin-kezelésre.
German: Die meisten anaphylaktischen Reaktionen traten bei den ersten 3 Anwendungen von Xolair auf.
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók zöme az első három Xolair adag alatt jeletkezett.
German: Wenn Sie glauben, allergisch gegen einen der Bestandteile zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie Xolair nicht erhalten dürfen.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy bármelyik összetevőre allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mivel ilyenkor nem szabad Xolair-t kapnia.
German: Es wurden keine Studien zum Einfluss einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Omalizumab durchgeführt.
Hungarian: Nincsenek vizsgálatok a beszűkült vese- vagy májműködésnek az omalizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását illetően.
German: Da bei klinischen Dosen die Omalizumab-Clearance durch das retikuloendotheliale System (RES) bei Weitem überwiegt, ist eine Beeinflussung durch eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion unwahrscheinlich.
Hungarian: Mivel az omalizumab kiválasztását klinikai adagok mellett a reticularis endothelialis rendszer (RES) végzi, ezért nem valószínű, hogy a beszűkült vese- vagy májműködés azt megváltoztatná.
German: Omalizumab reduzierte die Rate der Asthma-Exazerbationen um 19 % (p = 0,153).
Hungarian: Az omalizumab 19%-kal (p=0,153) csökkentette az asztma exacerbációk előfordulását.
German: - Die Nadelschutzkappe der Spritze kann trockenen Gummi (Latex) enthalten.
Hungarian: - A fecskendő tűvédő kupakja tartalmazhat nyersgumit (latexet).
German: Patienten in der Sicherheitsstudie 3 zeigten zu Studienbeginn einen mittleren wöchentlichen Wert für den Schweregrad des Juckreizes von 13,8 und einen mittleren UAS7-Wert von 31,2.
Hungarian: A 3., biztonságosságivizsgálatban résztvevő betegeknél a vizsgálat megkezdésekor a viszketés súlyossági pontszámának átlaga hetente 13,8 és az urticaria aktivitás pontszámának átlaga hetente 31,2 volt.
German: In klinischen Studien wurde der Serum-Spiegel an freiem IgE dosisabhängig innerhalb 1 Stunde nach der ersten Dosis reduziert und zwischen den Verabreichungen beibehalten.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a szérum szabad IgE-szintje dózisfüggően csökkent az első adag beadását követő 1 órán belül, és az adagolások között a csökkent szinten maradt.
German: Nach Anwendung von Dosen von 75 mg, 150 mg oder 300 mg alle 4 Wochen bei Patienten mit csU stiegen die Talkonzentrationen von Omalizumab im Serum dosisproportional an.
Hungarian: A 4 hetente adott 75 mg-os, 150 mg-os vagy 300 mg-os dózisok után a krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél az omalizumab szérum maradékkoncentrációja a dózisszinttel arányosan növekedett.
German: Wenn Sie glauben, allergisch gegen einen der Bestandteile zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie Xolair nicht anwenden dürfen.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy bármelyik összetevőre allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mivel ilyenkor nem szabad Xolair-t alkalmaznia.
German: Omalizumab wird in die Muttermilch von Cynomolgusaffen sezerniert.
Hungarian: Az omalizumab cynomolgus majmokban kiválasztódik az anyatejbe.
German: Tabelle 6 beinhaltet die Ergebnisse für die Gesamtpopulation der Studie 1.
Hungarian: A 6. táblázat tartalmazza az 1. vizsgálat eredményeit a teljes betegmintára vonatkozóan.
German: Wenn Sie eine Anwendung von Xolair vergessen haben, injizieren Sie sich die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Hungarian: Amennyiben elfelejtette beadni magának a Xolair adagot, pótolja azt mielőbb.
German: - Es ist wichtig, vor der Selbst-Injektion entsprechend geschult worden zu sein, wie man das Medikament injiziert.
Hungarian: - Fontos, hogy Ön megtanulja az injekció helyes beadását, mielőtt a gyógyszert önmagának beadja.
German: Die Behandlung mit Xolair sollte durch einen Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und der Behandlung von schwerem persistierendem Asthma oder chronischer spontaner Urtikaria begonnen werden.
Hungarian: A Xolair kezelést a súlyos perzisztáló asztma vagy krónikus spontán urticaria diagnosztizálásában és kezelésében jártas kezelőorvos indíthatja meg.
German: Populationspharmakokinetische Simulationen ergaben, dass bei csU-Patienten die Serumeliminationshalbwertszeit von Omalizumab im Steady-State im Mittel bei 24 Tagen lag und die scheinbare Clearance im Steady-State bei einem 80 kg schweren Patienten 3,0 ml/kg/Tag betrug.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai szimulációk alapján a krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél az omalizumab dinamikus egyensúlyi állapotú szérum eliminációs felezési ideje átlagosan 24 nap, és egy 80 kg-os testtömegű betegnél a dinamikus egyensúlyi állapotú látszólagos clearance 3,0 ml/kg/nap volt.
German: Die Behandlung mit Xolair sollte durch einen Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und der Behandlung von schwerem persistierendem Asthma begonnen werden.
Hungarian: A Xolair kezelést a súlyos perzisztáló asztma diagnosztizálásában és kezelésében jártas kezelőorvos indíthatja meg.
German: Xolair wirkt durch die Blockade einer Substanz, die Immunglobulin E (IgE) genannt wird.
Hungarian: A Xolair a szervezet által termelt immunglobulin E (IgE) nevű fehérje gátlása révén fejti ki a hatását.
German: Blutplättchen
Hungarian: Vérlemezkék
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE)
Hungarian: Artériás thromboemboliás események
German: Das Pulver wird im Wasser aufgelöst, bevor es von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal injiziert wird.
Hungarian: A port az oldószerben fel kell oldani, mielőtt az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember injekció formájában beadná.
German: Nehmen Sie die Packung mit der Spritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie ungeöffnet etwa 20 Minuten liegen damit sie Raumtemperatur annimmt.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből, és hagyja bontatlanul körülbelül 20 percig szobahőmérsékletűre melegedni (a fénytől való védelem érdekében hagyja a fecskendőt a dobozában).
German: IgE wird vom Körper produziert und spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von allergischem Asthma.
Hungarian: Az IgE kulcsfontosságú szerepet játszik az allergiás asztma kialakulásában.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei chronischer spontaner Urtikaria (csU)
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság krónikus spontán urticariában
German: Die Symptome können Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schwellung, Hautausschlag, Fieber, Gewichtsabnahme und Müdigkeit umfassen.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, az ízületi fájdalom és duzzanat, a bőrkiütés, a láz, fogyás és fáradtság.
German: Es wurden keine Studien zum Einfluss einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Xolair durchgeführt.
Hungarian: Nincsenek vizsgálatok a beszűkült vese- vagy májműködésnek a Xolair farmakokinetikájára gyakorolt hatását illetően.
German: Dies ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und der Menge von IgE in Ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.
Hungarian: Ez az Ön testtömegétől és a kezelés elkezdése előtt végzett, a vérében lévő IgE mennyiségét mérő vérvizsgálat eredményétől függ.
German: Die Analyse dieser begrenzten Daten deuten darauf hin, dass bei Patienten mit Asthma keine Dosisanpassungen bezüglich Alter (6-76 Jahre), ethnischer Herkunft, Geschlecht oder Body Mass Index benötigt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ezen korlátozott adatok elemzései arra utalnak, hogy asztmás betegeknél nem szükséges az adagot módosítani az életkor (6-76 év), rassz/etnikum, nem, illetve testtömeg index függvényében (lásd 4.2 pont).
German: In der Gesamtauswertung der Wirksamkeit nach 52-wöchiger, doppelblinder Behandlung war in der Untergruppe der schwer erkrankten Patienten mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und gleichzeitigen langwirksamen Beta-Agonisten der Anteil der Patienten mit „exzellentem" Behandlungserfolg bei der Omalizumab-Gruppe höher als bei der Placebo-Gruppe.
Hungarian: A kezelés hatásosságának globális értékelésekor az 52-hetes kettős vak kezelési periódus végén, a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal plusz hosszú hatású béta-agonistákkal kezelt súlyos betegek alacsoportjában a „kiváló terápiás hatású" értékelést adó betegek aránya magasabb, és a „közepes" vagy „csekély terápiás hatású" értékelést adó betegek aránya alacsonyabb volt az omalizumab-, mint a palacebocsoportban.
German: Nach einer einzelnen subkutanen Dosis bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma wurde Omalizumab langsam resorbiert und erreichte eine maximale Serumkonzentration nach durchschnittlich 7-8 Tagen.
Hungarian: Asztmás felnőttekben és serdülőkben, egyszeri subcutan adag alkalmazását követően az omalizumab lassan szívódott fel, a szérum csúcskoncentráció átlagosan 7-8 nap elteltével alakult ki.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung - Schmerzen im oberen Bauchbereich (bei Kindern) - Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern)
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír - a has felső részén jelentkező fájdalom (gyermekeknél) - fejfájás (nagyon gyakori gyermekeknél)
German: Chronische spontane Urtikaria (csU) Sie werden jeweils 2 Injektionen zu 150 mg alle vier Wochen benötigen.
Hungarian: Krónikus spontán csalánkiütés Önnek egyszerre két 150 mg-os injekcióra van szüksége minden 4. héten.
German: Die Behandlung von atopischen Patienten mit Omalizumab führt zu einer merklichen Herabregulation der FcRI-Rezeptordichte auf den Basophilen.
Hungarian: Atópiás egyének omalizumabbal történő kezelése a basophilek felszínén található FcεRI receptorok kifejezett down-regulációját eredményezte.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar - Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Schwellungen an Gelenken - Haarausfall
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - ízületi fájdalom, izomfájdalom és ízületi duzzanat - hajhullás
German: Bitte befolgen Sie die folgenden Anweisungen zur Vorbereitung von Xolair 150 mg Durchstechflaschen für die subkutane Anwendung:
Hungarian: Kérjük, hogy a Xolair 150 mg subcutan oldatos injekció elkészítésekor kövesse az alábbi utasításokat:
German: Es gab keine Anzeichen, dass die Sicherheit von Xolair in Kombination mit diesen anderen, allgemein gegen Asthma verwendeten Arzneimitteln verändert war.
Hungarian: Nem utalt jel arra, hogy a Xolair biztonságosságát befolyásolja ezen gyakran használt asztma-ellenes gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
German: Im zweiten doppelblinden, 28-wöchigen Behandlungszeitraum wurde bei der Betrachtung der Differenzen der Raten für die OmalizumabPatienten eine um 63 % (Verhältnis der Raten 0,37, p <0,001) geringere Rate im Verhältnis zu Placebo erzielt.
Hungarian: A másik kettős vak, 28-hetes kezelési periódusban a terápiás csoportok közötti különbség az omalizumabbal kezelt betegek esetén a placebóhoz viszonyítva 63%-os csökkenést mutatott (az arányszámok hányadosa 0,37, p<0,001).
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar - Muskelschmerzen und Schwellungen an Gelenken - Haarausfall
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - izomfájdalom és ízületi duzzanat - hajhullás
German: Eine Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung mit Xolair kann dazu führen, dass Ihre AsthmaSymptome wieder auftreten.
Hungarian: A Xolair-kezelés megszakítása vagy abbahagyása az asztmás tünetek újbóli kialakulását okozhatja.
German: In allen fünf Studien wurde im Vergleich zu Placebo-Patienten ein signifikant größerer Teil der mit Xolair behandelten Patienten eingeschätzt, entweder eine merkliche Verbesserung oder eine völlige Kontrolle ihrer Asthma-Symptome erreicht zu haben.
Hungarian: Mind az öt vizsgálatban a placebocsoport betegeihez képest a Xolair-rel kezelt betegek szignifikánsan nagyobb hányadában észleltek jelentos javulást vagy teljes asztma kontrollt.
German: 0,6 ml = Maximalmenge pro Durchstechflasche (Xolair 75 mg).
Hungarian: 0,6 ml = injekciós üvegenként kinyerhető maximális térfogat (Xolair 75 mg).
German: Chronische spontane Urtikaria (csU) Sie werden jeweils 2 Injektionen zu 150 mg alle vier Wochen erhalten.
Hungarian: Krónikus spontán csalánkiütés Ön minden 4. héten két 150 mg-os injekciót fog kapni egyszerre.
German: Bitte befolgen Sie die folgenden Anweisungen zur Vorbereitung von Xolair 75 mg Durchstechflaschen für die subkutane Anwendung:
Hungarian: Kérjük, hogy a Xolair 75 mg subcutan oldatos injekció elkészítésekor kövesse az alábbi utasításokat:
German: Es gibt nur begrenzt Erfahrungen mit der Selbstverabreichung von Xolair Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Hungarian: A Xolair por és oldószer oldatos injekcióhoz öninjekciózással történő beadásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
German: Die Verabreichung von Xolair, hergestellt als lyophilisierte oder flüssige Formulierung, ergab ähnliche Serumkonzentrations-Kinetiken von Omalizumab.
Hungarian: A liofilizált vagy folyékony formulában gyártott Xolair alkalmazása hasonló szérum omalizumab-koncentráció - idő profilokat eredményezett.