FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекар, ако изпитате внезапна загуба на зрението на едното око, затруднено говорене, изтръпване или слабост, засягащи едната страна на тялото, тъй като
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums pēkšņi pazūd redze vienā acī, kļūst grūti runāt, viena ķermeņa puse kļūst nejutīga un/vai vāja, jo jebkurš no šiem simptomiem var būt triekas (insulta) pazīme.
Bulgarian: Смесете внимателно и ресуспендирайте съдържанието на сака, като проверявате за частици, бучки или съсиреци.
Latvian: Saudzīgi samaisiet un atkal suspendējiet maisa saturu, pārbaudot, vai tajā nav daļiņu, piku un recekļu.
Bulgarian: (N=45)
Latvian: Kontrolgrupa (N=45)
Bulgarian: Материалът от левкоферезата на пациента се изследва за трансмисивни инфекциозни агенти в съответствие с приложимите изисквания на държавата членка.
Latvian: Pacienta leikoforēzes materiālā pārbauda infekcijas pārnesēju klātbūtni atbilstoši dalībvalsts prasībām.
Bulgarian: Посещение 4 - Инфузия с Provenge
Latvian: 4. vizīte - Provenge infūzija;
Bulgarian: - болка - болезненост или болка в ставите (артралгия) - мравучкане, изтръпване или необичайно усещане (парестезия) около устните, в устата или в ръцете и/или краката по време на процедурата за левкофереза - мускулни спазми, болка в гърдите и ниско кръвно налягане по време на процедурата за левкофереза (причинена от лекарство (цитрат), използвано за предотвратяване на кръвосъсирването)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 10): - sāpes; - smeldze vai sāpes locītavās (artralģija); - tirpšana, nejutība vai neparastas sajūtas (parestēzija) ap lūpām, mutē vai rokās un/vai kājās leikoforēzes procedūras laikā; - muskuļu spazmas, sāpes krūtīs un zems asinsspiediens leikoforēzes procedūras laikā (ko izraisa zāles (citrāts) asins recēšanas novēršanai); - anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās) leikoforēzes procedūras laikā.
Bulgarian: Критериите за изключване включват висцерални (черен дроб, бели дробове или мозък) метастази, злокачествени плеврални изливи или злокачествен асцит, патологични фрактури на дългите кости, риск от патологични фрактури на дългите кости (кортикална ерозия на рентгенография >50%), компресия на гръбначния мозък, умерена до тежка болка, свързана с рака на простатата, и употреба на опиоиди за болката, свързана с раковото заболяване, както и лечение с химиотерапия в рамките на 3-те месеца преди рандомизацията.
Latvian: par ko liecināja seruma prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeņa un/vai kaulu vai mīksto audu slimības progresēšana un Austrumu sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)) veiktspējas stāvoklis 0 vai 1. Izslēgšanas kritēriji ietvēra iekšējo orgānu (aknu, plaušu vai smadzeņu) metastāzes, ļaundabīgus pleirālus izsvīdumus vai ļaundabīgus ascītus, patoloģiskus garo kaulu lūzumus, draudošus patoloģiskus garo kaulu lūzumus (kortikālā slāņa erozija rentgenogrāfijā >50%), muguras smadzeņu kompresiju, mērenas vai stipras sāpes, kas saistītas ar prostatas vēzi, un narkotiku lietošanu saistībā ar vēža izraisītām sāpēm, un ārstēšanu ar ķīmijterapiju vismaz 3 mēnešus pirms randomizācijas.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще потвърди, че Вашата самоличност (име и дата на раждане) съответства
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai par Jums sniegtās ziņas
Bulgarian: Да представи резултатите от проучване P-11 - рандомизирано двойносляпо проучване, оценяващо Provenge спрямо плацебо при пациенти с неметастатичен рак на
Latvian: Iesniegt rezultātus, kas iegūti pētījumā P-11, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā, kurā Provenge novērtē salīdzinājumā ar placebo pacientiem ar nemetastātisku prostatas vēzi, kuriem pēc radikālās prostatektomijas paaugstinās PSA līmenis
Bulgarian: Контейнерът да не се съхранява в хладилник или замразява.
Latvian: Konteineru neatdzesēt vai nesasaldēt.
Bulgarian: Provenge е предназначен единствено за автоложна употреба чрез интравенозна инфузия.
Latvian: Provenge ir paredzēts tikai autologai lietošanai ar infūziju vēnā.
Bulgarian: Посещение 6 - Инфузия с Provenge
Latvian: 6. vizīte - Provenge infūzija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 800 mg натрий и 45 mg калий за инфузия.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Šīs zāles satur aptuveni 800 mg nātrija un 45 mg kālija vienā infūzijā.
Bulgarian: Не използвайте Provenge
Latvian: Kad Provenge nevar lietot
Bulgarian: Известен брой (1,2%) пациенти в групата на Provenge са хоспитализирани до 1 ден след инфузията за лечение на остри инфузионни реакции.
Latvian: Provenge grupas pacientus hospitalizēja 1 dienas laikā pēc infūzijas, lai novērstu akūtas infūzijas reakcijas.
Bulgarian: Като част от освобождаването на партидата, всеки продукт се оценява за активиране на антиген-представящите клетки (APC) според увеличената повърхностна експресия на CD54 след култивиране с PAP-GM-CSF.
Latvian: Kā daļa no sērijas izlaides, katras zāles novērtē antigēnu saturošo šūnu (APC) aktivēšanā pēc palielinātas CD54 ekspresijas uz virsmas, kultivējot ar PAP-GM-CSF. CD54 ir adhēzijā un stimulācijā iesaistīta molekula, kas ir būtiska imunoloģiskās sinapses veidošanai starp APC un T-šūnu.
Bulgarian: Ако изпитвате някоя от следните нежелани реакции няколко дни след инфузията, незабавно • задух, хрипове, замаяност, обрив или повишена температура.
Latvian: • Ja Jums kāda no šīm blakusparādībām parādās vairākas dienas pēc infūzijas, nekavējoties sazinieties ar ārstu: elpas trūkums, sēcoša elpa, reibonis, izsitumi vai drudzis.
Bulgarian: Междинните данни се подават във всеки ПАДБ
Latvian: Starpposmu dati jāiesniedz katrā PADZā Pētījuma noslēguma ziņojums jāiesniedz līdz
Bulgarian: Продуктът съдържа и приблизително 45 mg калий на инфузия.
Latvian: Šīs zāles satur arī aptuveni 45 mg kālija vienā infūzijā.
Bulgarian: Медицинските специалисти също трябва да използват подходящи предпазни мерки при работа с материала от левкоферезата или
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes darbiniekiem ir jāievēro pienācīga piesardzība, rīkojoties ar leikoforēzes materiālu
Bulgarian: spike порта трябва да бъде използван и да не се отваря преди прилагането, за да се избегне контаминиране.
Latvian: • Drīkst lietot tikai vienu no 2 caurduramajām vietām un, lai izvairītos no piesārņošanas, to nedrīkst atvērt pirms ievadīšanas.
Bulgarian: Смесете внимателно и ресуспендирайте съдържанието на сака, като проверявате за бучки и съсиреци.
Latvian: Saudzīgi samaisiet un atkal suspendējiet maisa saturu, pārbaudot, vai tajā nav piku un recekļu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 800 mg натрий на инфузия.
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 800 mg nātrija vienā infūzijā.
Bulgarian: В клиничното проучване D9902B (IMPACT)
Latvian: Galvenajā randomizētajā, kontrolētajā pētījumā (D9902B, IMPACT, skatīt 5.1. apakšpunktu)
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти на диета с контролиран прием на калий.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju vai pacientiem ar kālija ierobežojumu diētā.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания при 23,8% от лекуваните с Provenge пациенти се налага прилагане на опиоиди (единична доза петидин) в деня на инфузията заради инфузионни реакции, в сравнение с 2,4% от пациентите в контролната група (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Kontrolētajos klīniskajos pētījumos 23,8% ar Provenge ārstētajiem pacientiem infūzijas dienā bija nepieciešami opioīdi (viena petidīna deva) infūzijas reakciju dēļ (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Калиев хлорид Калциев хлорид
Latvian: Kalcija hlorīds
Bulgarian: Таблица 2 и Фигура 1).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения
Latvian: 1. tabula Blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas ziņojumos Orgānu sistēmas grupa
Bulgarian: Хиперхидроза
Latvian: Hipertensija Hipotensija
Bulgarian: Подходящите пациенти са имали метастатично заболяване на меките тъкани и/или костите с настоящи или анамнестични данни за прогресия на заболяването, съпътстваща хирургическата или медикаментозната кастрация, което се удостоверява от прогресията на простата-специфичния антиген (PSA) и/или костни или мекотъканни заболявания, както и функционален статус 0 или 1 според Източната онкологична група за сътрудничество (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
Latvian: Piemērotiem pacientiem bija mīkstajos audos un/vai kaulos metastazējoša slimība ar pašreizēju vai slimības vēsturē bijušu slimības progresēšanu vienlaicīgi ar ķirurģisku vai medikamentozu kastrēšanu,
Bulgarian: Provenge е предназначен за стимулиране на имунната Ви система, поради което може да не е подходящо да бъдете лекувани с Provenge, ако в момента приемате други лекарства, които могат да повлияят на способността на имунната Ви система да отговори на Provenge - напр. лекарства, потискащи имунитета, например такива, които се използват за лечение или предотвратяване на отхвърлянето на органи, или определени лекарства за лечение на ревматоиден артрит, множествена склероза, болест на Крон и улцерозен колит.
Latvian: Provenge ir paredzētas, lai stimulētu Jūsu imūnsistēmu, un tāpēc nebūtu piemērota ārstēšana ar Provenge, ja Jūs pašlaik lietojat citas zāles, kas var ietekmēt Jūsu imūnsistēmas spēju reaģēt pret Provenge, t.
Bulgarian: Наранявания, отравяния и Много честа
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Latvian: Cerebrovaskulāra slimība
Bulgarian: приблизително 800 mg натрий на инфузия.
Latvian: • aptuveni 800 mg nātrija vienā infūzijā.
Bulgarian: Хиперкалиемията трябва да бъде коригирана преди прилагане на Provenge (вж. точка 4.2).
Latvian: Pirms Provenge ievadīšanas jāveic hiperkaliēmijas kontrole (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Медицинските специалисти също трябва да използват подходящи предпазни мерки при работа с материала от левкоферезата или с
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes darbiniekiem ir jāievēro pienācīga piesardzība, rīkojoties ar leikoforēzes materiālu vai Provenge.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Bulgarian: Естеството на Provenge прави неприложими конвенционалните проучвания по отношение на фармакокинетика, абсорбция,
Latvian: Provenge sastāvs ir tāds, ka tam nav pielietojami parastie farmakokinētikas, uzsūkšanas, sadalījuma, metabolisma un eliminācijas pētījumi.
Bulgarian: Съобщения за сериозна инфекция са получени в периода на постмаркетинговото наблюдение, включително инфекция, свързани с изделието, сепсис, свързан с изделието, пневмония, сепсис,
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzībā ir saņemti ziņojumi par nopietnu infekciju, ieskaitot ar ierīci saistītu infekciju, ar ierīci saistītu sepsi, pneimoniju, sepsi, bakterēmiju un urīnizvades sistēmas infekciju.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
Latvian: Utilizācija Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Хиперкалиемията трябва да бъде коригирана преди прилагане на Provenge (вж. точка 4.4).
Latvian: Pirms Provenge ievadīšanas jāveic hiperkaliēmijas kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Основната уникална информация за пациента върху инфузионния сак не съвпада с
Latvian: • būtiskā unikālā pacienta informācija uz infūzijas maisa nesaskan ar plānotā pacienta datiem;
Bulgarian: Подаване на протокола на проучването с първия ПАДБ
Latvian: Pētījuma protokols jāiesniedz kopā ar pirmo
Bulgarian: • Трябва да се гарантира, че формулярът на известието за изпращане на крайния продукт (Final Product Disposition Notification form), съдържащ идентификационни данни за пациента, срока на годност и състоянието на продукта при изпращане (одобрен за инфузия или отхвърлен), е получен от притежателя на разрешението за употреба.
Latvian: • Ir jāpārliecinās, ka galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapa, kas satur pacientu identificējošos datus, derīguma termiņa datumu un laiku un izvietojuma datus
Bulgarian: Не са съобщавани остри инфузионни реакции от степен 4 или 5 при пациенти в групата на Provenge.
Latvian: Provenge grupas pacientiem nenovēroja 4. vai 5. pakāpes akūtas infūzijas reakcijas.
Bulgarian: Подготовка на инфузията
Latvian: Dispersija infūzijām.
Bulgarian: КОНТЕЙНЕР
Latvian: Izolētā konteinerā
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане и/или хиперкалиемия и/или на диета с контролиран прием на калий
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem un/vai hiperkaliēmiju un/vai ar kontrolēta kālija diētu Provenge nav pētītas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Хипестезия
Latvian: Hipoksija
Bulgarian: Парестезия*
Latvian: Parestēzija*
Bulgarian: Предсърдно мъждене
Latvian: Nātrija laktāts
Bulgarian: Provenge е показан за лечение на асимптомен или с минимални симптоми метастатичен (невисцерален), резистентен на кастрация рак на простатата при възрастни мъже, при които
Latvian: Provenge ir indicēta asimptomātiska vai minimāli simptomātiska metastātiska (iekšējos orgānus neskaroša), pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem kuriem ķīmijterapija vēl nav klīniski indicēta.
Bulgarian: Приложение I:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Bulgarian: Ако инфузията на Provenge трябва да бъде прекъсната, тя не трябва да се възобновява, ако инфузионният сак е съхраняван на стайна температура (25 °C) в продължение на повече от 3
Latvian: Ja Provenge infūzija ir jāpārtrauc, to nedrīkst atsākt, ja infūzijas maiss ir bijis istabas temperatūrā (25 °C) ilgāk par 3 stundām.
Bulgarian: Provenge не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Nav veikti Provenge pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi.
Bulgarian: Характеристиката на продукта показва, че по време на лечението се генерират специфични за PAP и за PAP-GM-CSF фузионния протеин T-клетки и се откриват в
Latvian: Zāļu raksturojums rāda, ka PAP un PAP-GM-CSF sajūgtā proteīna specifiskās Tšūnas tiek ģenerētas ārstēšanas laikā un ir atrodamas pacienta perifērajās asinīs pēc ārstēšanas ar
Bulgarian: По принцип Provenge трябва да се използва с повишено внимание при имунокомпрометирани пациенти, включително при пациенти, приемащи системна имуносупресивна терапия, след внимателна преценка на потенциалното съотношение полза/риск на индивидуална основа.
Latvian: Pēc rūpīga individuāla potenciālā riska-ieguvuma novērtēšanas Provenge jālieto piesardzīgi pacientiem, kam ir pavājināta imunitāte, ieskaitot pacientus, kas lieto imūnsupresantus.
Bulgarian: Имуностимулатори, други имуностимулатори, ATC код:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulants: citi imūnstimulanti, ATĶ kods: L03AX17.
Bulgarian: Provenge трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за емболични и
Latvian: Emboliski un trombotiski traucējumi Provenge jālieto piesardzīgi pacientiem ar emboliskiem un trombotiskiem traucējumiem anamnēzē.
Bulgarian: Бронхоспазъм
Latvian: Dispneja Bronhu spazma
Bulgarian: Антитяло-отговори (IgM и IgG) както срещу PAP-GM-CSF, така и срещу и PAP-антигените са наблюдавани в групата на Provenge през периода на проследяване.
Latvian: Provenge grupā pārbaudes periodā novēroja antivielu (IgM un IgG) atbildes reakciju pret PAP-GM-CSF un PAP antigēniem.
Bulgarian: Всяка доза Provenge се предшества от стандартна процедура за левкофереза около 3 дни преди планираната дата на инфузията.
Latvian: Apmēram 3 dienas pirms plānotā infūzijas datuma katras Provenge devas pagatavošanai veic standarta leikoforēzes procedūru.
Bulgarian: 237 от 512 рандомизирани пациенти са оценени за развитие на хуморален или клетъчен имунен отговор (T-клетъчна пролиферация и интерферон-гама (γIFN) ELISPOT) към таргетните антигени на изходно ниво и в седмици 6, 14 и 26.
Latvian: Klīniskajā pētījumā D9902B (IMPACT), 237 no 512 randomizētajiem pacientiem novērtēja humorālās vai šūnu imūnās atbildes (T-šūnu proliferācija un gamma-interferons (γIFN)
Bulgarian: Преди инфузия трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съвпада с основната уникална информация за пациента върху сака с Provenge и във формуляра на известието за изпращане на крайния продукт (Final Product Disposition Notification form).
Latvian: Pirms infūzijas ir jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst būtiskajai unikālajai pacienta informācijai uz Provenge maisa un galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapā.
Bulgarian: Всяка доза Provenge изисква стандартна процедура за левкофереза около 3 дни преди инфузията.
Latvian: Apmēram 3 dienas pirms infūzijas katras Provenge devas pagatavošanai nepieciešama standarta leikoforēzes procedūra.
Bulgarian: Provenge е предназначен за употреба само при възрастни мъже.
Latvian: Bērni un pusaudži Provenge paredzēts tikai pieaugušiem vīriešiem.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Provenge може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Provenge EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава в продължение най-малко на половин час след
Latvian: Pacients jāuzrauga vismaz pusstundu pēc infūzijas.
Bulgarian: На 6 септември 2013 г.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2013.
Bulgarian: В основно проучване, включващо 512 пациенти, средната обща преживяемост при пациенти, лекувани с Provenge, е 25,8 месеца в сравнение с 21,7 месеца за пациентите, лекувани с плацебо.
Latvian: Pamatpētījumā ar 512 pacientiem vidējā vispārējā dzīvildze ar Provenge ārstētiem pacientiem bija 25,8 mēneši, salīdzinot ar 21,7 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Bulgarian: Левкаферезата и инфузията се повтарят още два пъти, с интервал от около 2 седмици между дозите.
Latvian: Leikaferēzi un infūziju atkārto vēl divas reizes aptuveni ar divu nedēļu starplaiku.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Provenge.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Provenge.
Bulgarian: Прилага се при метастатичен рак (разпространил се е в други части на тялото) и когато медицинска или хирургическа кастрация (спиране на производството на мъжки хормони) не са подействали или вече не действат, но лечението с химиотерапия (лекарства, които убиват бързо растящи клетки като раковите клетки) все още не се счита за подходящо.
Latvian: Šīs zāles lieto, kad vēzis ir metastātisks (izplatījies uz citām ķermeņa daļām) un kad medicīniska vai ķirurģiska kastrācija (vīrišķo hormonu sintēzes pārtraukšana) nav iedarbojusies vai vairs nedarbojas, bet ārstēšanu ar ķīmijterapiju (zālēm, kas nonāvē ātri augošas šūnas, piemēram, vēža šūnas), vēl neuzskata par piemērotu.
Bulgarian: След като се приготви, лекарството се прилага под формата на инфузия с продължителност около 1 час.
Latvian: Pēc pagatavošanas zāles ievada aptuveni vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Bulgarian: Приблизително половин час преди всяка инфузия пациентът трябва да вземе парацетамол и антихистамин за намаляване на инфузионните реакции, свързани с Provenge.
Latvian: Aptuveni pusstundu pirms katras infūzijas pacientam jālieto paracetamols un prethistamīna līdzeklis, lai mazinātu ar Provenge infūziju saistītās reakcijas.
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за лечение, диагностика или профилактика на заболяване.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kuru sastāvā ir šūnas vai audi, kas apstrādāti, lai izmantotu slimības ārstēšanai, diagnosticēšanai un profilaksei.
Bulgarian: Трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак на простатата и в среда, в която е налично оборудване за реанимация.
Latvian: Tās jālieto ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze prostatas vēža ārstēšanā, un vietā, kur pieejams reanimācijas veikšanai nepieciešamais aprīkojums.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Provenge.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Provenge lietošanu.
Bulgarian: То съдържа имунни клетки, извлечени от кръвта на пациента.
Latvian: Tās satur imūnsistēmas šūnas, kas iegūtas no pacienta asinīm.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Provenge се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Provenge lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Тя ще достави и карти за пациентите, за да записват насрочените дати за левкафереза и инфузия.
Latvian: Tas piegādās arī kartītes pacientiem, kurās ierakstīt plānotos leikaferēzes un infūziju datumus.
Bulgarian: Фирмата ще създаде също EС-базиран регистър на пациенти, лекувани с Provenge, с цел наблюдение на общата преживяемост и съобщените нежелани лекарствени реакции (особено инсулт и миокарден инфаркт) и ще предостави данни от базирания в САЩ регистър.
Latvian: Uzņēmums izveidos arī Eiropas Savienību aptverošu ar Provenge ārstēto pacientu reģistru, lai uzraudzītu vispārējo dzīvildzi un ziņotās blakusparādības (jo īpaši insulta un sirdslēkmes rašanos), kā arī sniegs datus no ASV izveidotā reģistra.
Bulgarian: Основните рискове включват остри реакции към инфузията, токсичност, свързани с левкаферезата и инфекции, но СНМР счита, че те са управляеми и адекватно решавани чрез мерки за минимизиране на риска за това лекарство.
Latvian: Galvenais risks ietvēra akūtas infūzijas izraisītas reakcijas, ar leikaferēzes procedūru saistītu toksicitāti un infekcijas, bet CHMP uzskatīja, ka šīs reakcijas ir ārstējamas un atbilstoši novēršamas, veicot šīm zālēm ierosinātos riska mazināšanas pasākumus.
Bulgarian: Provenge е противораково лекарство, което се приготвя специално за всеки пациент, като се използват собствените имунни клетки на пациента (клетки, които формират част от естествената защита на организма).
Latvian: Provenge ir pretvēža zāles, kas pagatavotas konkrēti katram pacientam, izmantojot pacienta paša imūnsistēmas šūnas (šūnas, kas veido daļu no organisma dabiskajiem aizsargspēkiem).
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Provenge?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Provenge lietošanu?
Bulgarian: Три дни преди инфузията се извършва процедура, нареченa левкафереза, за събиране на имунните клетки от кръвта на пациента, след което те се изпращат до производствен обект за получаване на лекарството.
Latvian: Trīs dienas pirms infūzijas veic procedūru, ko dēvē par leikaferēzi, lai no pacienta asinīm iegūtu imūnsistēmas šūnas, kuras pēc tam nosūta uz ražotni zāļu pagatavošanai.
Bulgarian: Когато имунните клетки се вливат обратно в пациента, те стимулират имунен отговор срещу PAP, в резултат на което имунната система атакува и убива раковите клетки в простатата, защото те съдържат PAP.
Latvian: Kad imūnsistēmas šūnas infūzijas veidā ievada atpakaļ pacienta organismā, tās stimulē imūno atbildes reakciju pret PAP, kā rezultātā imūnsistēma uzbrūk prostatas vēža šūnām un nonāvē tās, jo tās satur PAP.
Bulgarian: Фузионният протеин се състои от простатна кисела фосфатаза (PAP), молекула в повечето ракови клетки в простатата, свързана с гранулоцитно-макрофагеален колония-стимулиращ фактор (GM-CSF), молекула, която активира клетките на имунната система.
Latvian: Sajūgtais proteīns sastāv no prostatas skābās fosfatāzes (PAP), molekulas, kas atrodama lielākajā daļā vēža šūnu un ir savienota ar granulocītumakrofāgu koloniju stimulējošo faktoru (GM-CSF), molekulu, kas aktivizē imūnsistēmas šūnas.
Bulgarian: След това тези клетки се смесват извън тялото на пациента с „фузионен протеин", който се поема от клетките.
Latvian: Pēc tam šīs šūnas ārpus pacienta ķermeņa sajauc ar „sajūgto proteīnu", kas nokļūst šūnās.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Provenge (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) включват втрисане, отпадналост (умора), пирексия (повишена температура), гадене (позиви за повръщане), артралгия (болки в ставите), главоболие и повръщане.
Latvian: Visbiežāk novērotās Provenge blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir drebuļi, vājums (nogurums), pireksija (drudzis), slikta dūša (nelabums), artralģija (sāpes locītavās), galvassāpes un vemšana.