FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de allergische reactie dient de infusiesnelheid te worden verlaagd of de behandeling te worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden på den allergiske reaksjonen skal infusjonshastigheten reduseres eller behandlingen opphøre.
Dutch: Farmacokinetische interacties Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Dutch: Het klinisch onderzoeksverslag dient te worden ingediend tegen
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen
Dutch: Gabapentine kan worden toegediend bij aanvang van de morfine-premedicatie in een orale dosis van 10 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Gabapentin kan administreres ved oppstart av premedisinering med morfin, ved en oral dose på 10 mg/kg/dag.
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de dyspneu in rust voorbij is en/of de perifere zuurstofsaturatie ten minste 94% bij omgevingslucht is.
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av fase til dyspné ved hvile har opphørt og/eller perifer oksygenmetning er minst 94 % ved romluft.
Dutch: Plasmaconcentraties van dinutuximab, vooral dalspiegels, hadden de neiging lager te zijn bij patiënten met HACA.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av dinutuksimab, spesielt bunnivå, hadde en tendens til å være lavere hos pasienter med HACA.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C16 Virkningsmekanisme
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse was de geschatte waarde van het geometrisch gemiddelde distributievolume bij steady-state 5,2 l.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble geometrisk gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state estimert til 5,4 liter.
Dutch: Tijdens kuur (maand) 1, 3 en 5
Norwegian Bokmål: I løpet av fase (måneder) 1, 3 og 5
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de systemische infectie of sepsis voorbij is.
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av fase til systemisk infeksjon eller sepsis er gått tilbake.
Dutch: Patiënten waren tussen 11 maanden en 15 jaar en hadden voorheen ten minste een gedeeltelijke respons vertoond op inductiechemotherapie, gevolgd door ASCT en radiotherapie.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 11 måneder til 15 år og hadde tidligere hatt i det minste delvis respons på induksjonskjemoterapi, etterfulgt av ASCT og strålebehandling.
Dutch: Dit komt zeer vaak voor tijdens behandeling (treft meer dan 1 op 10 mensen).
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig under behandlingen (påvirker flere enn 1 av 10 personer).
Dutch: Unituxin is uitsluitend geschikt voor gebruik in het ziekenhuis en moet worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van oncologische behandelingen.
Norwegian Bokmål: Unituxin er begrenset til bruk ved sykehus og må kun administreres under oppsyn av en lege som er opplært i bruken av onkologiske behandlinger.
Dutch: • Lage bloeddruk - hierdoor kunt u zich duizelig voelen of flauwvallen
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk - dette kan gjøre at du føler deg svimmel eller svak
Dutch: De incidentie van antilichaamvorming is sterk afhankelijk van de gevoeligheid en de specificiteit van de test. Een vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen dinutuximab met de incidentie van antilichamen tegen andere producten kan daarom misleidend zijn.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoff-dannelse er svært avhengig av sensitiviteten og spesifisiteten av analysen, og derfor kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot dinutuksimab med forekomsten av antistoffer mot andre legemidler være villedende.
Dutch: De geschatte waarde van de geometrisch gemiddelde klaring was 0,025 l/uur en nam toe met de lichaamsgrootte.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig clearance ble estimert til 0,025 liter/time og økte med kroppsstørrelse.
Dutch: Symptomatische en/of systolische BD lager dan 70 mmHg of een verlaging van meer dan 15% ten opzichte van de baseline
Norwegian Bokmål: Symptomatisk og/eller systolisk BT mindre enn 70 mmHg eller en reduksjon som er mer enn 15 % under baselinje
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn histidine, polysorbaat 20 (E 432), natriumchloride en water voor injectie.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er histidin, polysorbat 20 (E 432), natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Unituxin wordt toegediend door een arts of verpleegkundige in het ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Unituxin vil bli gitt deg (administrert) av en lege eller sykepleier mens du er på sykehuset.
Dutch: Het is aanbevolen om, indien nodig, ook vasopressortherapie toe te dienen om een adequate perfusiedruk te herstellen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at vasopressorbehandling også administreres om nødvendig for å gjenopprette et tilstrekkelig perfusjonstrykk.
Dutch: • U krijgt isotretinoïne dat u gedurende de laatste 14 dagen van elke kuur via de mond (oraal) moet innemen.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli gitt isotretinoin som skal tas via munnen (oralt) de siste 14 dagene i hver fase.
Dutch: Daarnaast heeft het aangetoond zowel antilichaam-afhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC) en complement-afhankelijke cytotoxiciteit in vitro te induceren.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det vist at det induserer både antistoff-avhengig celle-mediert cytotoksisitet (ADCC) og komplementavhengig cytotoksisitet in vitro.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen voorgesteld naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Dinutuximab (of het muriene monoklonale antilichaam 14.18) werd toegediend aan muizen, konijnen, ratten en honden in enkelvoudige of herhaalde doseerschema's die de dosis die klinisch wordt gebruikt overschreden.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab (eller murint monoklonalt antistoff 14.18) er blitt administrert til mus, kaniner, rotter og hunder i regimer med enkeltvise eller gjentatte doser som overskrider dosen som brukes klinisk.
Dutch: Gegevens van 409 proefpersonen die deelnamen aan diverse neuroblastoomstudies en van wie monsters beschikbaar waren voor de bepaling van humane anti-chimerische antilichamen (HACA) toonden aan dat 71 (17%) bindende antilichamen ontwikkelden en 15 (4%) een neutraliserende antilichaamrespons ontwikkelden.
Norwegian Bokmål: Data fra 409 pasienter som deltok i flere nevroblastom-studier og som hadde tilgjengelige prøver for bestemmelse av humane antikimære antistoffer (HACA) viste at 71 (17 %) utviklet bindende antistoffer og 15 (4 %) utviklet en nøytraliserende antistoff-respons.
Dutch: Naast de bovenstaande criteria is het oordeel van de clinicus van doorslaggevend belang bij de evaluatie van de cardiovasculaire functies van de patiënt.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de ovenstående kriteriene må pasientens kardiovaskulære funksjoner tas i betraktning under evalueringen.
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning
Dutch: Hoogrisico neuroblastoom was gebaseerd op de leeftijd van de patiënt (ouder dan 12 maanden) en tumorstadiëring bij diagnose en/of de aanwezigheid van biologische risicofactoren, zoals MYCN-amplificatie.
Norwegian Bokmål: Høyrisiko nevroblastom var basert på pasientalder (eldre enn 12 måneder) og svulsttadiet ved diagnostisering og/eller tilstedeværelse av biologiske risikofaktorer, slik som MYCNøkning.
Dutch: Premedicatie dient steeds overwogen te worden vóór aanvang van elke infusie.
Norwegian Bokmål: Premedisinering skal alltid vurderes før oppstart av hver infusjon.
Dutch: Serumziekte Graad 4 (levensbedreigend)
Norwegian Bokmål: Serumsykdom Grad 4 (livstruende
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer beide geneesmiddelen worden gecombineerd (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Derfor bør varsomhet utvises når legemidlene kombineres (se pkt.
Dutch: Deze veranderingen waren zeer licht tot licht in ernst en verdwenen of vertoonden de neiging te verdwijnen na stopzetting van de toediening.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var av meget lav til lav alvorlighetsgrad og gikk tilbake eller hadde en tendens til å gå tilbake etter seponering.
Dutch: Tijdens kuur (maand) 6
Norwegian Bokmål: I løpet av fase (måned) 6
Dutch: De meest voorkomende (bij meer dan 30% van de patiënten) bijwerkingen die werden gerapporteerd tijdens de neuroblastoomstudies waren hypotensie (67%), pijn (66%), overgevoeligheid (56%), pyrexie (53%), urticaria (49%), capillaireleksyndroom (45%), anemie (45%), hypokaliëmie (41%), verminderd aantal bloedplaatjes (40%), hyponatriëmie (37%), verhoogde alanineaminotransferase (35%), verlaagd aantal lymfocyten (34%) en verlaagd aantal neutrofielen (31%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste (mer enn 30 % av pasientene) bivirkningene rapportert under nevroblastom-studiene var hypotensjon (67 %), smerter (66 %), hypersensitivitet (56 %), pyreksi (53 %), urtikaria (49 %), kapillærlekkasje (45 %), anemi (45 %), hypokalemi (41 %), redusert antall blodplater (40 %), hyponatremi (37 %), økt alanin-aminotransferase (35 %), redusert antall lymfocytter (34 %) og redusert antall nøytrofile (31 %).
Dutch: Daarnaast tonen in-vivo-studies aan dat dinutuximab, alleen of in combinatie met IL-2, tumorgroei bij muizen gedeeltelijk kan remmen.
Norwegian Bokmål: I tillegg viser in vivo-studier at dinutuksimab alene eller i kombinasjon med IL-2 delvis kan hemme svulstvekst hos mus.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over natrium.
Norwegian Bokmål: 2 for ytterligere informasjon om natrium.
Dutch: De aanbevolen dosering is 17,5 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 17,5 mg/m2.
Dutch: Dinutuximab werd toegediend aan cynomolgusapen en veroorzaakte effecten op het cardiovasculair systeem, die bestonden uit matige verhoging in bloeddruk (één van drie dieren) en hartslag (twee van drie dieren).
Norwegian Bokmål: Administrering av dinutuksimab til cynomolgus-aper resulterte i effekter på det kardiovaskulære systemet, som bestod av moderat økning i blodtrykk (ett av tre dyr) og hjertefrekvens (to av tre dyr).
Dutch: Graad 2 perifere motorische neuropathie
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati Grad 2 perifer motorisk nevropati
Dutch: Als de patiënten aan de criteria voor stopzetting van deze geneesmiddelen voldoen, kan de behandeling worden voortgezet met isotretinoïne op geleide van de klinische respons.
Norwegian Bokmål: Om pasientene oppfyller kriterier for seponering av disse medikamentene, kan behandling fortsette med isotretinoin som klinisk indisert.
Dutch: Breng, in het bijzonder, uw arts of verpleegkundige op de hoogte als u onlangs de volgende middelen heeft gebruikt: - geneesmiddelen die ‘corticosteroïden' worden genoemd - deze kunnen een invloed uitoefenen op de activiteit van uw immuunsysteem, die belangrijk is voor de werking van Unituxin.
Norwegian Bokmål: Det er meget viktig å fortelle det til lege eller sykepleier dersom du nylig har fått: - legemidler som kalles ‘kortikosteroider' - disse kan påvirke aktiviteten av immunsystemet ditt som er viktig for at Unituxin skal fungere.
Dutch: • Stel de aanvang van de eerste kuur uit tot de absolute fagocytentelling (APC) ten minste 1.000/μl is.
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av første fase til absolutt antall fagocytter (APC) er minst 1,000/mikrol.
Dutch: Elektrolyten dienen dagelijks te worden opgevolgd tijdens behandeling met Unituxin.
Norwegian Bokmål: Elektrolytter skal overvåkes daglig under behandlingen med Unituxin.
Dutch: Het is niet aanbevolen om systemische corticosteroïden te gebruiken door de mogelijke verstoring van immuunactivatie die noodzakelijk is voor de therapeutische werking van dinutuximab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke systemiske medisinske kortikosteroidpreparater på grunn av mulig interferens med immunaktivering, som er nødvendig for den terapeutiske virkningen av dinutuksimab.
Dutch: Bij mannelijke en vrouwelijke ratten veroorzaakte toediening van dinutuximab geen bijwerkingen op de voortplantingsorganen bij blootstellingen die ten minste 60 keer hoger waren dan deze die klinisch werden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hos hann- og hunnrotter resulterte ikke administrasjon av dinutuksimab i noen mistenkte bivirkninger på reproduksjonsorganer ved eksponeringer som var minst 60 ganger høyere enn det som er observert klinisk.
Dutch: Het wordt toegediend op Dag 4-7 tijdens kuur 1, 3 en 5 (elke kuur duurt ongeveer 24 dagen) en op Dag 8-11 tijdens kuur 2 en 4 (elke kuur duurt ongeveer 28 dagen).
Norwegian Bokmål: Det administreres på Dag 4-7 i løpet av Fase 1, 3 og 5 (hver fase varer omtrent 24 dager) og på Dag 8-11 i løpet av Fase 2 og 4 (hver fase varer omtrent 28 dager).
Dutch: • Het is aanbevolen gedurende 6 maanden na stopzetting van dit geneesmiddel anticonceptie te gebruiken.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales å bruke prevensjon i 6 måneder etter at bruken av medisinen opphører.
Dutch: Patiënten mogen geen verschijnselen vertonen van systemische infectie en elke geïdentificeerde infectie dient onder controle te zijn alvorens met de behandeling te beginnen.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke vise noen tegn på systemisk infeksjon og eventuell identifisert infeksjon skal være under kontroll før oppstart av behandling.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.2 voor advies met betrekking tot het afbouwen of stopzetten van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: 4.2 for å få råd om nedtrapping eller seponering av dette legemidlet.
Dutch: Het is niet aanbevolen om intraveneus immunoglobuline te gebruiken na ASCT.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke intravenøst immunglobulin etter ASCT.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Dutch: Het klinisch onderzoeksverslag dient te worden ingediend tegen PASS: Teneinde de veiligheid en immunogeniciteit van Unituxin en de impact ervan op blootstelling aan het geneesmiddel te evalueren, moet de aanvrager een veiligheidsstudie uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen PASS: For bedre å karakterisere sikkerheten og immunogeniteten til Unituxin og dets virkning på medikamenteksponeringen skal søkeren utarbeide og sende inn resultatene av en sikkerhetsstudie.
Dutch: • Pas ondersteunende maatregelen toe (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: • Administrer støttetiltak (se pkt.
Dutch: Er werden geen vruchtbaarheidsstudies uitgevoerd bij dieren.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier på dyr er ikke blitt utført.
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosering met dinutuximab gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose med dinutuksimab har blitt rapportert.
Dutch: Unituxin is een heldere, kleurloze oplossing voor infusie, geleverd in een doorzichtig glazen flacon.
Norwegian Bokmål: Unituxin er en gjennomsiktig, fargeløs infusjonsvæske, oppløsning levert i et gjennomsiktig hetteglass.
Dutch: Verhoogde gammaglutamyltransferase, verhoogd creatininegehalte in het bloed, gewichtstoename
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase, økt blodkreatinin, økt vekt
Dutch: Lidocaïne-infusie dient te worden stopgezet als de patiënt duizeligheid, periorale gevoelloosheid, of tinnitus ontwikkelt.
Norwegian Bokmål: Lidokain-infusjon skal seponeres om pasienten utvikler svimmelhet, perioral nummenhet eller tinnitus.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over bijwerkingen met betrekking tot pijn.
Norwegian Bokmål: 4 for ytterligere informasjon om bivirkninger relatert til smerte.
Dutch: Er werden geen klinische tekenen van CZS-toxiciteit waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske tegn på CNS-toksisitet ble observert.
Dutch: Tijdens kuur (maand) 2 en 4
Norwegian Bokmål: I løpet av fase (måneder) 2 og 4
Dutch: Toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel (CZS)
Norwegian Bokmål: Toksisitet i sentralnervesystemet (CNS)
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was door de onderzoeker bepaalde voorvalvrije overleving (event-free survival - EFS) gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van relaps, progressieve ziekte, secundaire maligniteit, of overlijden.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmål var utprøverevaluert hendelsesfri overlevelse (EFS) definert som tid fra randomisering til den første forekomsten av tilbakefall, progressiv sykdom, sekundær malignitet eller død.
Dutch: Supplementaire zuurstof, ademhalingsondersteuning en albuminevervangingstherapie dienen te worden toegepast op geleide van de klinische respons.
Norwegian Bokmål: Supplerende oksygen, respiratorisk støtte og albumin-erstattende behandling skal brukes etter behov i henhold til klinisk respons.
Dutch: De dosis kan vervolgens worden verhoogd (tot maximaal 60 mg/kg/dag of 3600 mg/dag), indien nodig, voor behandeling van pijn.
Norwegian Bokmål: Dosen kan deretter økes (inntil maksimum 60 mg/kg/dag elle 3600 mg/dag) etter behov for smertelindring.
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie moet worden gebruikt binnen de 24 uur na bereiding.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsløsningen må brukes innen 24 timer etter klargjøring.
Dutch: • Problemen met de ogen - neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u problemen met de ogen krijgt of uw gezichtsvermogen verandert.
Norwegian Bokmål: • Problemer med øynene - fortell det til legen eller sykepleieren om du merker noen problemer med øynene dine eller endringer i synet.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmetode
Dutch: Instrumentgerelateerde infectie, verhoogde gevoeligheid voor infectie, bacteriëmie, enterocolitis
Norwegian Bokmål: Utstyrsrelatert infeksjon, økt mottakelighet for infeksjon, bakteriemi, enterokolitt
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd in vier klinische studies (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A en DIV-NB201) naar dinutuximab bij patiënten (N=984) met hoogrisico neuroblastoom zijn samengevat in Tabel 5.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i fire kliniske studier (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, og DIV-NB-201) av dinutuksimab hos pasienter (n=984) med høyrisiko nevroblastom er oppsummert itabell 5.
Dutch: Capillaireleksyndroom was een zeer vaak voorkomende bijwerking (45% van de patiënten) die vaker optrad wanneer Unituxin gelijktijdig werd toegediend met IL-2.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasje var en svært vanlig bivirkning (45 % av pasientene) som oppstod hyppigere når Unituxin var administrert sammen med IL-2.
Dutch: Unituxin bevat natrium
Norwegian Bokmål: Unituxin inneholder natrium
Dutch: U kunt mogelijk de volgende symptomen ervaren wanneer u voor het eerst Unituxin krijgt en tijdens de volledige duur van de behandeling:
Norwegian Bokmål: Du kan merke følgende når du får Unituxin og under behandlingen:
Dutch: Bij aanhoudende pijn dient ibuprofen om de 6 uur oraal te worden toegediend tussen de doses paracetamol.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende smerte kan om nødvendig ibuprofen administreres oralt hver 6. time mellom dosene med paracetamol.
Dutch: Paracetamol dient oraal te worden toegediend 20 minuten vóór aanvang van elke dinutuximab-infusie en dient elke 4-6 uur te worden herhaald, indien nodig.
Norwegian Bokmål: Paracetamol bør administreres oralt 20 minutter før oppstart av hver dinutuksimab-infusjon, og gjentas hver 4.-6. time etter behov.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties traden over het algemeen op tijdens of binnen de 24 uur na voltooiing van de Unituxin-infusie.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppstod vanligvis i løpet av eller innen 24 timer etter fullførelse av Unituxin-infusjonen.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik werd aangetoond bij omgevingsomstandigheden (lager dan 25 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist under romtemperatur (under 25 °C).
Dutch: Tabel 3: Klinische criteria die moeten worden geëvalueerd vóór aanvang van elke behandelingskuur met Unituxin
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Kliniske kriterier som må evalueres før oppstart av hver behandlingsfase med Unituxin
Dutch: Hypomagnesiëmie, acidose, hypoglykemie,
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi, acidose, hypoglykemi
Dutch: - ‘intraveneuze immunoglobuline' - u mag dit type geneesmiddel niet gebruiken in de twee weken voorafgaand aan behandeling met Unituxin en gedurende ten minste één week na voltooiing van de behandeling.
Norwegian Bokmål: - ‘intravenøst immunglobulin' - du bør ikke få denne typen legemiddel de siste to ukene før behandling med Unituxin og i minst én uke etter at behandlingen er fullført.
Dutch: Unituxin mag niet worden toegediend als een intraveneuze push of bolus.
Norwegian Bokmål: Unituxin skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Dutch: Niet-interventionele post-autorisatie veiligheidsstudie (PASS): om de resultaten met betrekking tot veiligheid van dinutuximab op lange termijn te evalueren bij patiënten met een hoog risico op neuroblastoom (inclusief centraal en perifeer zenuwstelsel, prevalentie van orgaandisfunctie, langetermijneffecten op groei en endocriene ontwikkeling, slechthorendheid, cardiale toxiciteit en overlevingsgegevens) moet de aanvrager een veiligheidsregistratie uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring (PASS): For å evaluere de langsiktige sikkerhetsresultatene for dinutuksimab hos pasienter med høyrisiko nevroblastom (inkludert sentralt og perifert nervesystem, forekomst av organdysfunksjon, langtidseffekter på vekst og endokrin utvikling, hørselstap, hjertetoksisitet og overlevelsesdata) skal søkeren utarbeide og sende inn resultatene av en sikkerhetsregistrering.
Dutch: In geval van overdosering dienen patiënten nauwlettend te worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van bijwerkingen en dient een geschikte symptomatische behandeling te worden opgestart.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose skal pasienten overvåkes nøye for tegn eller symptomer på mistenkte bivirkninger og hensiktsmessig symptomatisk behandling igangsettes.
Dutch: Unituxin dient te worden toegediend door intraveneuze infusie over vijf kuren met een dagelijkse dosis van 17,5 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Unituxin skal administreres ved intravenøs infusjon over fem faser ved en daglig dose på 17,5 mg/m2.
Dutch: Unituxin heeft vele bijwerkingen en deze hebben gevolgen voor uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Unituxin har mange bivirkninger, og disse vil påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Er dienen ondersteunende maatregelen te worden toegepast, waaronder controle van hydratatiestatus, afwijkende elektrolytuitslagen, hypertensie en anemie.
Norwegian Bokmål: Støttetiltak må iverksettes, inkludert kontroll av hydreringsstatus, elektrolyttavvik, hypertensjon og anemi.
Dutch: In deze studie kregen 27 kinderen met hoogrisico neuroblastoom (leeftijd: 3,9 ± 1,9 jaar) tot 5 cycli Unituxin van 17,5 mg/m2/dag als een intraveneuze infusie gedurende 10 tot 20 uur gedurende 4 opeenvolgende dagen om de 28 dagen.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 27 barn med høyrisiko nevroblastom (alder: 3,9 ± 1,9 år) inntil 5 sykluser med Unituxin 17,5 mg/m2/dag som en intravenøs infusjon over 10 eller 20 timer i 4 påfølgende dager hver 28. dag.
Dutch: Dinutuximab is een chimerisch humaan/murien monoklonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in een muriene myeloom-cellijn (Sp2/0) door DNA-recombinatietechniek.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab er et kimært humant/mus monoklonalt antistoff produsert i en murin myelom-cellelinje (Sp2/0) ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse uitgevoerd op alle beschikbare klinische gegevens suggereert dat de beschikking van dinutuximab niet wordt veranderd door leeftijd, etnische achtergrond, geslacht, concomitante geneesmiddelen (IL-2, GM-CSF) en de aanwezigheid van capillaireleksyndroom, nier- of leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse utført med alle tilgjengelige kliniske data tyder på at fordelingen av dinutuksimab ikke endres med alder, rase, kjønn, ledsagende medisinering (IL-2, GM-CSF) og foreliggende kapillærlekkasjesyndrom, nyre- eller leversvikt.
Dutch: Capillaireleksyndroom Graad 3 (ernstig) Aanvang van de symptomen
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom Grad 3 (alvorlig) Oppstart av symptomer