FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reperfusion injury (no or slow reflow), Contusion a. ADRs identified in post-marketing experience b. Compartment syndrome has been reported as a complication of forearm haematoma following administration of bivalirudin via the radial access route in post-marketing experience c. Further detail regarding stent thrombosis is provided in section 4.8: The HORIZONS Trial (Patients with STEMI undergoing primary PCI).
French: Lésion de reperfusion (absence de reflux ou reflux lent), contusion a. Effets indésirables identifiés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation b. Le syndrome des loges a été rapporté en tant que complication d'un hématome au niveau de l'avant-bras suite à l'administration de la bivalirudine par voie radiale dans le cadre de la surveillance c. Pour plus de détails concernant les thromboses de stent, consulter dans la rubrique 4.8, la partie relative à l'essai HORIZONS (Patients avec IDM ST+ bénéficiant d'une ICP primaire).
English: bivalirudin (N=2,902)
French: bivalirudin e (N=2902)
English: The following medicinal products should not be administered in the same intravenous line as bivalirudin since they result in haze formation, micro-particulate formation or gross precipitation; alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine hydrochloride (HCl), diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase and vancomycin HCl.
French: Les médicaments suivants ne doivent pas être administrés dans la même perfusion intraveineuse que la bivalirudine, parce que cela peut se traduire par la formation d'un trouble, la formation de microparticules ou une précipitation importante: altéplase, chlorhydrate d'amiodarone, amphotéricine B, chlorhydrate de chlorpromazine (HCl), diazépam, édisylate de prochlorpérazine, rétéplase, streptokinase et chlorhydrate de vancomycine.
English: The bolus dose should not be changed from the posology described under ACS or PCI above.
French: Le bolus administré devra être conforme à la posologie SCA ou ICP décrite ci-dessus.
English: The ACUITY trial was a prospective, randomised open-label, trial of bivalirudin with or without GP IIb/IIIa inhibitor (Arms B and C respectively) versus unfractionated heparin or enoxaparin with GP IIb/IIIa inhibitor (Arm A) in 13,819 high risk ACS patients.
French: L'étude ACUITY est une étude prospective, randomisée, en ouvert, destinée à comparer la bivalirudine associée ou non à un inhibiteur de la GP IIb/IIIa (respectivement bras B et C) et l'enoxaparine ou l'héparine non fractionnée (HNF) associée à un inhibiteur de la GP IIb/IIIa (bras A), chez plus de 13 819 patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) et considérés à haut
English: • Angiox must be administered as a bolus dose followed immediately by an intravenous infusion, even if a short PCI procedure is planned.
French: • Angiox doit être administré en une dose bolus immédiatement suivie d'une perfusion intraveineuse, même s'il est prévu de réaliser une ICP de courte durée.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES
English: For patients who proceed to CABG surgery on pump, the intravenous infusion of bivalirudin should be continued until 1 hour prior to surgery after which the infusion should be discontinued and the patient treated with unfractionated heparin (UFH).
French: Pour les patients bénéficiant d'un pontage aorto-coronaire avec CEC, la perfusion intraveineuse de bivalirudine devra être maintenue jusqu'à 1 heure avant l'opération, après quoi la perfusion devra être arrêtée et le patient traité avec de l'héparine non fractionnée (HNF).
English: In Arm A of the ACUITY trial, UFH or enoxaparin was administered in accordance with the relevant guidelines for the management of ACS in patients with UA and NSTEMI.
French: Dans le bras A de l'étude ACUITY, l'HNF ou l'enoxaparine est administrée selon les recommandations applicables au traitement du SCA chez les patients avec angor instable ou IDM ST-.
English: In REPLACE-2 thrombocytopenia occurred in 20 bivalirudin-treated patients (0.7%).
French: Dans l'étude REPLACE-2, des thrombocytopénies ont été rapportées chez 20 patients (0,7 %) traités par la bivalirudine.
English: The incidence of both ACUITY-scale and TIMI-scale bleeding events to day 30 for the per protocol population are presented in Table 7.
French: L'incidence des événements hémorragiques selon les critères ACUITY et TIMI au jour 30 pour la population per protocole est présentée dans le Tableau 7.
English: If the 5-minute ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/kg should be administered and the ACT re-checked 5 minutes after the administration of the second bolus dose.
French: Si le TCA à 5 minutes est inférieur à 225 secondes, il convient d'administrer un second bolus de 0,3 mg/kg et de revérifier le TCA 5 minutes après l'administration du second bolus.
English: • Tabulated information on dosing by body weight of patient.
French: • Tableau contenant les informations relatives à la posologie requise en fonction du poids
English: Major bleeding rates for the intent-to-treat trial population are shown in Table 6.
French: Les taux de saignements majeurs concernant la population en intention de traiter participant aux essais sont indiqués dans le Tableau 6.
English: Coronary artery thrombosis and coronary stent thrombosis with myocardial infarction, and catheter thrombosis have each been reported rarely.
French: De rares cas de thrombose de l'artère coronaire et de thrombose de stent coronaire avec infarctus du myocarde, ainsi que des thromboses de cathéter ont été rapportés.
English: Other less frequently observed bleeding sites with greater than 0.1% (uncommon) bleeding included “other” puncture site, retroperitoneal, gastrointestinal, ear, nose or throat.
French: Les saignements majeurs ont été plus fréquemment rapportés au niveau du site de ponction Les autres sites de saignements moins fréquemment observés, avec plus de 0,1 % de saignements (peu fréquents), étaient les suivants : "autre" site de ponction, site rétropéritonéal, gastro-intestinal, oreille, nez ou gorge.
English: The following data is based on a clinical study of bivalirudin in 6,000 patients undergoing PCI, half of whom were treated with bivalirudin (REPLACE-2).
French: Les données suivantes sont basées sur une étude clinique (REPLACE 2) menée avec la bivalirudine chez 6.000 patients bénéficiant d'une ICP, dont la moitié ont été traités par bivalirudine.
English: Minor bleeding occurred very commonly (1/10) and major bleeding occurred commonly (1/100 and <1/10).
French: Les saignements mineurs ont été rapportés de façon très fréquente (≥ 1/10) et les saignements majeurs de façon fréquente (≥ 1/100 et < 1/10).
English: Heparin-induced thrombocytopenia (HIT) and heparin-induced thrombocytopenia-thrombosis syndrome (HIT/HITTS)
French: Thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) et syndrome de thrombocytopénie induite par l'héparine avec thrombose (TIH/STIHT)
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir
English: Administration errors may lead to fatal thrombosis.
French: Les erreurs d'administration peuvent mener à des
English: ACUITY trial; bleeding events up to day 30 for the population of patients who received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol*
French: Étude ACUITY: résultats sur les saignements à 30 jours pour la population de patients ayant reçu de l'acide acétylsalicylique et du clopidogrel* (per protocole)
English: There is no known antidote to bivalirudin, however, bivalirudin is haemo-dialysable.
French: Il n'existe pas d'antidote connu pour la bivalirudine; cependant, la bivalirudine est hémodialysable.
English: Angiox is available in cartons containing 10 vials.
French: Angiox est disponible en boîtes en carton de 10 flacons.
English: Peritoneal haemorrhage, Retroperitoneal haematoma, Vomiting
French: Hémorragie péritonéale, hématome rétropéritonéal, vomissements
English: Undesirable effects that resulted from prolonged physiological stress in response to a non-homeostatic state of coagulation were not seen after short exposure comparable to that in clinical use, even at much higher doses.
French: Après une brève exposition comparable à celle qui prévaut lors d'une utilisation clinique, et même après une exposition à des doses bien plus élevées, il n'a pas été observé d'effet indésirable résultant d'un stress physiologique prolongé en réponse à un état de coagulation non homéostasique.
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, Direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE06.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antithrombotiques, inhibiteurs directs de la thrombine, code
English: Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (GFR<30 ml/min) and also in dialysis-dependent patients (see section 4.3).
French: Angiox est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (TFG < 30 ml/min) ainsi que chez les patients sous dialyse (voir rubrique 4.3).
English: • Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
French: • Angiox est contre-indiqué chez les patients présentant une sévère insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire (TFG) < 30 ml/min) et chez les patients dialyse-dépendants.
English: Major bleeding in the HORIZONS study was also defined using the ACUITY scale.
French: Dans l'étude HORIZONS, les saignements majeurs sont également définis en utilisant les critères d'ACUITY.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE ANGIOX
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Angiox ?
English: Pharmacokinetic parameters for bivalirudin in patients with normal and impaired
French: Tableau 8 : Paramètres pharmacocinétiques de la bivalirudine chez des patients à fonction rénale normale et altérée.
English: Bleeding definitions and outcomes from the HORIZONS trial are shown in Table 6.
French: Les définitions des saignements et les résultats de l'étude HORIZONS sont indiqués dans le Tableau
English: In REPLACE-2, bleeding data were collected separately from adverse events.
French: Plaquettes sanguines, saignement et coagulation Dans REPLACE 2, les données relatives aux saignements ont été recueillies séparément de celles concernant les autres événements indésirables.
English: Angiox is indicated as an anticoagulant in adult patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI), including patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) undergoing primary PCI.
French: Angiox est indiqué en tant qu'anticoagulant chez les patients adultes subissant une intervention coronaire percutanée (ICP), notamment chez les patients atteints d'un infarctus du myocarde avec susdécalage du segment ST (IDM ST+) subissant une ICP primaire.
English: 2Major bleeding was defined using the ACUITY bleeding scale.
French: 2Les saignements majeurs sont définis selon les critères d'ACUITY.
English: *clopidogrel pre-angiography or pre-PCI
French: *clopidogrel administré avant angiographie ou avant ICP
English: Approximately 30% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 3% experienced an adverse reaction.
French: Environ 30 % des patients recevant de la bivalirudine ont présenté au moins un événement indésirable et 3 % ont présenté une réaction indésirable au médicament.
English: In patients taking warfarin who are treated with bivalirudin, International Normalised Ratio (INR) monitoring should be considered to ensure that it returns to pre-treatment levels following discontinuation of bivalirudin treatment.
French: Chez les patients sous warfarine traités par bivalirudine, un suivi de l'INR doit être effectué, après l'arrêt du traitement par bivalirudine, afin de s'assurer du retour de l'INR aux niveaux observés avant le traitement.
English: Medicinal products with dose concentration incompatibilities
French: Produits médicamenteux avec incompatibilités dose-concentration avec la
English: - if you have severe high blood pressure.
French: - si vous avez une hypertension (tension artérielle élevée) sévère non contrôlée.
English: Adverse reactions for bivalirudin from HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 trials and post-marketing experience
French: Effets indésirables rapportés avec la bivalirudine au cours des essais HORIZONS, ACUITY et REPLACE-2 et dans le cadre de la surveillance post
English: Major bleeding rates in clinical trials of bivalirudin 30 day endpoints for intent-to
French: Taux de saignements majeurs durant les essais cliniques avec la bivalirudine, critères d'évaluation à 30 jours pour les populations en intention de traiter
English: Bleeding definitions and outcomes from the REPLACE-2 trial are shown in Table 6.
French: Les définitions des saignements et les résultats de l'étude REPLACE-2 sont présentés dans
English: Per-protocol bivalirudin (N=2,994)
French: Per protocole bivalirudin e (N=2994)
English: Patients receiving acetylsalicylic acid & clopidogrel as per protocol* Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,842)
French: Patients recevant de l'acide acétylsalicylique et du clopidogrel per protocole Bras A HNF/enox + inhibiteur de la GPIIb/IIIa (N=2842)
English: If you need to have a coronary artery bypass graft operation, treatment with bivalirudin will either be stopped one hour before the operation or an additional dose of 0.5 mg/kg body weight will be given by injection followed by an infusion of 1.75 mg/kg body weight per hour for the duration of surgery.
French: Si vous nécessitez une intervention pour effectuer un pontage aorto-coronaire, le traitement par la bivalirudine sera arrêté une heure avant l'intervention ou bien une dose supplémentaire de 0,5 mg/kg de poids corporel sera administrée par injection, et suivie d'une perfusion de 1,75 mg/kg de poids corporel par heure pendant la durée de l'intervention.
English: The safety and efficacy of a bolus dose of bivalirudin without the subsequent infusion has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
French: La sécurité et l'efficacité d'un bolus de bivalirudine n'ont pas été évaluées lorsqu'il n'est pas suivi d'une perfusion continue, et cela n'est pas recommandé, même dans le cadre prévu d'une ICP courte.
English: Patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min) undergoing PCI (whether being treated with bivalirudin for ACS or not) should receive a lower infusion rate of 1.4 mg/kg/h.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (TFG 30-59 ml/min) bénéficiant d'une ICP (qu'ils soient traités avec la bivalirudine pour SCA ou non), la vitesse de perfusion doit être abaissée à 1,4 mg/kg/h.
English: Thrombocytopenia was reported in 10 bivalirudin-treated patients participating in the ACUITY study (0.1%).
French: Dans l'étude ACUITY, des cas de thrombocytopénie ont été rapportés chez 10 patients traités par la bivalirudine (0,1 %).
English: Adverse reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.
French: Les effets indésirables de la bivalirudine sont listés par système organe-classe dans le tableau 1.
English: The majority of these patients received concomitant acetylsalicylic acid and clopidogrel, and 10 out of 20 patients also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
French: La majorité de ces patients recevaient de façon concomitante de l'acide acétylsalicylique et de clopidogrel, et 10 patients sur 20 ont également reçu un inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
English: In healthy volunteers and patients, bivalirudin exhibits dose- and concentration-dependent anticoagulant activity as evidenced as prolongation of the ACT, aPTT, PT, INR and TT. Intravenous administration of bivalirudin produces measurable anticoagulation within minutes.
French: Chez les volontaires sains et chez les patients, la bivalirudine présente une activité anticoagulante dépendante de la dose et de la concentration, comme le prouve l'allongement du TCA, de l'aPTT, du PT, de l'INR et du TT.
English: Thrombocytopenia Anaemia
French: Thrombocytopénie, anémie
English: • If you are taking blood thinners or medicines to prevent blood clots (anticoagulants or antithrombotics e.g. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetylsalicylic acid,
French: - si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament - si vous prenez des médicaments qui "diluent le sang" (anticoagulants ou antithrombotiques comme la warfarine, le dabigatran, l'apixaban, le rivaroxaban, l'acide acétylsalicylique, le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrelor).
English: • with chest pain due to heart disease (acute coronary syndromes - ACS)
French: • Chez les patients souffrant de douleurs thoraciques dues à une affection cardiaque (syndromes
English: The medicinal products incompatible with bivalirudin at higher concentrations are: dobutamine hydrochloride, famotidine, haloperidol lactate, labetalol hydrochloride, lorazepam and promethazine HCl.
French: Les médicaments incompatibles à plus fortes concentrations avec la bivalirudine sont : le chlorhydrate de dobutamine, la famotidine, le lactate d'halopéridol, le chlorhydrate de labétalol, le lorazépam et le HCl de prométhazine.
English: Withdraw 5 ml from the vial, and further dilute in a total volume of 50 ml of glucose 5% solution for injection, or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to give a final bivalirudin concentration of 5 mg/ml.
French: Prélever 5 ml de la solution obtenue dans le flacon puis les diluer dans un volume total de 50 ml de solution glucosée à 5 % pour injection ou de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection, afin d'obtenir une concentration finale de bivalirudine de 5 mg/ml.
English: In patients with mild or moderate renal insufficiency, the ACS dose (0.1 mg/kg bolus/0.25 mg/kg/h infusion) should not be adjusted.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose SCA (bolus de 0,1mg/kg ; perfusion de 0,25 mg/kg/h).
English: Description of selected adverse reactions
French: Description d'effets indésirables sélectionnés Hémorragie
English: Arm C bival alone (N=2,911)
French: Bras C bival seule (N=2911)
English: For patients starting with percutaneous coronary intervention (PCI) the recommended dose is:
French: Pour les patients bénéficiant d'une intervention coronaire percutanée (ICP), la dose
English: The majority of these patients received concomitant acetylsalicylic acid and clopidogrel, and 6 out of the 10 patients also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
French: La majorité de ces patients recevaient de façon concomitante de l'acide acétylsalicylique et de clopidogrel, et 6 parmi ces 10 patients recevaient également un inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
English: The incidence of major and minor bleeding was significantly less in patients treated with bivalirudin versus patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
French: L'incidence des saignements majeurs et mineurs était significativement plus faible chez les patients traités par la bivalirudine par rapport aux patients traités par l'héparine plus un inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
English: Aseptic procedures should be used for the preparation and administration of Angiox.
French: La préparation et l'administration d'Angiox doivent suivre des procédures aseptiques.
English: ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite ischaemic endpoint and its components for the overall population (ITT)
French: Étude ACUITY, résultats à 30 jours et à 1 an sur l'ensemble de la population (ITT) : différences de risques sur le critère composite ischémique et ses
English: Patients should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischaemia.
French: Après une ICP primaire, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme correspondant à une ischémie myocardique.
English: • When this treatment is finished, the infusion may go back to 0.25 mg/kg body weight per hour
French: • Quand ce traitement est terminé, la perfusion peut être ramenée à 0,25 mg/kg de poids corporel par heure pendant 4 à 12 heures supplémentaires.
English: Patients should remain for at least 24 hours in a facility capable of managing ischaemic complications and should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischaemia.
French: Après une ICP primaire, les patients doivent rester un minimum de 24 heures dans un service hospitalier pouvant traiter les complications ischémiques et être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme correspondant à une ischémie myocardique.
English: Adverse events were more frequent in females and in patients more than 65 years of age in both the bivalirudin and the heparin-treated comparator groups compared to male or younger patients.
French: Les effets indésirables ont été plus fréquents chez les femmes et chez les patients âgés de plus de 65 ans que chez les sujets de sexe masculin ou les patients plus jeunes dans les deux groupes bivalirudine et le comparateur héparine.
English: Angiox is a powder for concentrate for solution for injection or infusion (powder for concentrate).
French: Angiox est une poudre pour concentré pour solution pour injection ou perfusion (poudre pour
English: The analysis and results for the HORIZONS trial at 30 days for the overall (ITT) population is shown in Table 2.Results at 1 year were consistent with results at 30 days.
French: L'analyse et les résultats de l'étude HORIZONS à 30 jours pour la population en intention de traiter (ITT) sont présentés dans le Tableau 2.
English: - If you get any side effects talk to your doctor.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
English: : 00800 1103246 или +359(0) 24916041 e-mail: medical.information@themedco.com
French: : 00800 1103246 e-mail: medical.information@themedco.com
English: • In patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/ min) the infusion rate should be reduced to 1.4 mg/kg/h.
French: • Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (TFG compris entre 30 et 59 ml/ min), la vitesse de perfusion doit être ralentie jusqu'à 1,4 mg/kg/h.
English: Diluted solution: Do not store above 25C.
French: Solution diluée: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: TIMI major bleeding was defined as intracranial bleeding or a decrease in haemoglobin concentration ≥5 g/dl.
French: Les saignements majeurs selon les critères TIMI sont définis comme étant les saignements intracrâniens ou une chute de la concentration en
English: 3, representing a ≥50% decrease in platelets from baseline.
French: 3, ce qui représente une diminution du nombre de plaquettes sanguines ≥ 50 %, comparé au nombre initial.
English: Adverse drug reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.The incidence of stent thrombosis within the first 24 hours was 1.5% in patients receiving bivalirudin versus 0.3% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.0002).
French: L'incidence des thromboses de stent au cours des premières 24 heures (thromboses de stents précoces ou aiguës) était de 1,5 % chez les patients recevant la bivalirudine et de 0,3 % chez ceux recevant l'HNF plus un inhibiteur de la GP IIb/IIIa (p = 0,0002).
English: Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function.
French: Dans cette population, la dose doit être adaptée en fonction de la fonction rénale.
English: The reconstituted/diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
French: La solution reconstituée/diluée doit être inspectée pour vérifier qu'elle ne contient pas de particules et qu'elle ne présente pas de décoloration.
English: o while you are in hospital: tell the doctor or nurseo after you've left hospital: first seek advice from your doctor.
French: o après votre sortie de l'hôpital : demandez tout d'abord conseil à votre médecin.