FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CAPS are a group of diseases where patients have a defect in the gene that produces a protein called cryopyrin.
Italian: Le CAPS sono un gruppo di malattie che colpiscono soggetti con un difetto nel gene deputato alla produzione di una proteina denominata criopirina.
English: For the full list of side effects of Kineret, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kineret, vedere il foglio illustrativo.
English: Kineret can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis, CAPS or Still's disease as appropriate.
Italian: Kineret può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide, delle CAPS o della malattia di Still, a seconda dei casi.
English: Kineret should be used with caution in patients who have severely reduced liver function or moderately reduced kidney function.
Italian: Kineret deve essere usato con cautela nei pazienti con funzione epatica gravemente ridotta o funzione renale moderatamente ridotta.
English: The active substance in Kineret, anakinra, is a copy of a natural human protein called ‘human interleukin 1 receptor antagonist'.
Italian: Il principio attivo di Kineret, anakinra, è una copia di una proteina umana naturale chiamata “antagonista umano del recettore dell'interleuchina 1”.
English: It is used in combination with methotrexate (a medicine used to reduce inflammation) in patients who have not responded adequately to methotrexate alone;
Italian: È utilizzato in associazione con metotressato (un medicinale impiegato per ridurre l'infiammazione) nei pazienti con risposta inadeguata al solo metotressato;
English: The European Medicines Agency decided that Kineret's benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Kineret sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'artrite reumatoide in associazione con metotressato nei pazienti con risposta inadeguata al solo metotressato.
English: Results showed that Kineret was more effective than placebo when used as an add-on to methotrexate.
Italian: I risultati hanno evidenziato che Kineret era più efficace del placebo se usato in aggiunta a metotressato.
English: In the other two studies, Kineret was used as an add-on to existing treatment including methotrexate: one study, which involved 419 patients, used a range of doses of Kineret that depended on the patient's weight, and the other study, which involved 501 patients, used Kineret at a fixed dose of 100 mg once a day.
Italian: Negli altri due studi, Kineret è stato utilizzato in aggiunta alla terapia in corso con metotressato: in uno studio, condotto su 419 pazienti, è stata usata una serie di dosi di Kineret in funzione del peso del paziente, mentre nell'altro, condotto su 501 pazienti, è stato somministrato Kineret alla dose fissa di 100 mg una volta al giorno.
English: Results showed that certain doses of Kineret were more effective than placebo in reducing the symptoms of the disease, measured by the doctor and the patient using the ‘American College of Rheumatology' score, which includes measurements of the number of painful or tender joints, disease activity, pain, disability and levels of C reactive protein in the blood (a marker of inflammation).
Italian: I risultati hanno mostrato che alcune dosi di Kineret erano più efficaci del placebo nel ridurre i sintomi della malattia, misurati dal medico e dal paziente per mezzo del punteggio dell'“American College of Rheumatology”, che si basa su parametri quali il numero di articolazioni dolorose o indolenzite, l'attività della malattia, il dolore, la disabilità e i livelli di proteina C-reattiva nel sangue (un marker dell'infiammazione).
English: For CAPS, Kineret has been studied in one main study involving 43 patients with neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID/CINCA syndrome, the most severe form of CAPS).
Italian: Per quanto riguarda le CAPS, Kineret è stato esaminato in uno studio principale su 43 pazienti con malattia infiammatoria multisistemica a esordio neonatale (sindrome NOMID/CINCA, la forma più grave di CAPS).
English: In patients with severely reduced kidney function the doctor should consider giving Kineret every other day
Italian: Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta il medico dovrebbe considerare la possibilità di somministrare Kineret ogni due giorni.
English: The injection site should be varied with each dose to avoid discomfort.
Italian: È opportuno cambiare il punto in cui viene praticata l'iniezione ad ogni dose per evitare il fastidio che ne deriverebbe.
English: • Still's disease, a disease causing inflammation of joints as well as rash and fever.
Italian: • la malattia di Still, una malattia che causa infiammazione delle articolazioni, oltre a eruzione cutanea e febbre.
English: The active substance in Kineret, anakinra, is an immunosuppressive medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Italian: Il principio attivo contenuto in Kineret, anakinra, è un immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario).
English: Kineret must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to anakinra, to any of the other ingredients, or to proteins produced by Escherichia coli (a type of bacterium).
Italian: Kineret non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) ad anakinra, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o alle proteine prodotte da Escherichia coli (un tipo di batterio).
English: Kineret must not be started in patients who have neutropenia (low levels neutrophils, a type of blood cell that fights infection).
Italian: Il trattamento con Kineret non deve essere iniziato nei pazienti affetti da neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni).
English: A second study in 24 children showed similar results: 67 % had at least a 30% reduction in symptoms after one month compared with 8 % given placebo.
Italian: Un secondo studio condotto su 24 bambini ha mostrato risultati simili: il 67 % ha avuto una riduzione di almeno il 30 % dei sintomi dopo un mese rispetto all'8 % ai quali era stato somministrato placebo.
English: The most common side effects with Kineret (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, injection site reactions (redness, bruising, pain and inflammation), and increase in blood cholesterol.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kineret (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono mal di testa e reazioni nella sede d'iniezione (rossore, ematoma, dolore e infiammazione) e aumento del colesterolo nel sangue.
English: In the first study, 11 of 15 children with Still's disease (73 %) had at least a 30% reduction in symptoms after three months treatment with Kineret.
Italian: Nel primo studio, 11 bambini su 15 affetti da malattia di Still (73 %) hanno avuto una riduzione del 30 % almeno dei sintomi dopo tre mesi di trattamento con Kineret.
English: This leads to inflammation in many parts of the body, with symptoms such as fever, rash, joint pain and tiredness.
Italian: Ciò provoca infiammazioni in molte parti dell'organismo, con sintomi quali febbre, eruzione cutanea, dolore articolare e stanchezza.
English: The recommended dose of Kineret for rheumatoid arthritis is 100 mg once a day, given at around the same time each day.
Italian: Per il trattamento dell'artrite reumatoide la dose raccomandata di Kineret è di 100 mg una volta al giorno, da somministrare ogni giorno intorno alla stessa ora.
English: This messenger is produced in high levels in patients with rheumatoid arthritis, causing inflammation of the joints and joint damage, and is also involved in the inflammation associated with CAPS and Still's disease.
Italian: Questo messaggero viene prodotto in notevoli quantità nei pazienti con artrite reumatoide, provocando infiammazione delle articolazioni e danni articolari; inoltre, contribuisce all'infiammazione associata alle CAPS e alla malattia di Still.
English: How is Kineret used?
Italian: Come si usa Kineret?
English: adult patients who also received corticosteroids for their disease.
Italian: Il terzo studio è stato condotto su 22 pazienti adulti che hanno ricevuto anche corticosteroidi per il trattamento della malattia.
English: In the study using a fixed dose of Kineret, 38% of the patients adding Kineret had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with 22% of those adding placebo.
Italian: Nello studio condotto con una dose fissa di Kineret, il 38 % dei pazienti che aggiungevano Kineret aveva una riduzione dei sintomi pari ad almeno il 20 % dopo sei mesi, rispetto al 22 % di quelli che aggiungevano placebo.
English: How does Kineret work?
Italian: Come agisce Kineret?
English: For CAPS and Still's disease, Kineret is used in patients from 8 months of age and weighing at least 10 kg. Kineret contains the active substance anakinra.
Italian: Per le CAPS e la malattia di Still, Kineret viene usato in pazienti a partire dagli 8 mesi di età e del peso di almeno 10 kg.
English: Date of first authorisation: 08 April 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 08 aprile 2016
English: Volume of distribution c, d,
Italian: Volume di distribuzione c, d,
English: Children and Adolescents:
Italian: Bambini e adolescenti:
English: t½, hours
Italian: t½, ore
English: • if you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Justification for not including Braille accepted.
Italian: Giustificazione per omissione testo Braille accettata.
English: Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
Italian: Risposta completa (assenza di emesi e nessuna terapia di salvataggio)
English: • At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Eventuale medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato in conformità alla normativa locale vigente.
English: Ten percent of patients have a mean terminal elimination halflife greater than 100 hours.
Italian: Il dieci percento dei pazienti ha un'emivita terminale di eliminazione superiore a 100 ore.
English: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Italian: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Italian: PRECAUZIONI PARTIXOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
English: Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years) The doctor will decide the dose, depending on bodyweight, however the maximum dose is 1500 micrograms.
Italian: Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età) Il medico deciderà la dose in base al peso corporeo; tuttavia, la dose massima è di 1500 microgrammi.
English: These were classified as common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Italian: Queste sono state classificate come comuni (≥1/100, <1/10) o non comuni (≥1/1.000, <1/100).
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Il foglio illustrativo stampato presente nella confezione del medicinale indicherà il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto specifico.
English: • difficulty urinating
Italian: • difficoltà a urinare
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Italian: Se è in stato di gravidanza o sta allattando o pensa di poter essere in stato di gravidanza o sta programmando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: • sleepiness or trouble sleeping
Italian: • sonnolenza o difficoltà a dormire
English: Paediatric population No case of overdose has been reported in paediatric clinical studies.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici pediatrici.
English: When the dose was increased from 10 μg/kg to 20 μg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Italian: Quando la dose è stata incrementata da 10 μg/kg a 20 μg/kg, si è osservato un aumento proporzionale alla dose dell'AUC media.
English: Manufacturer Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
Italian: Produttore Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
English: • pain at the site of infusion
Italian: • dolore nella sede dell'infusione
English: The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Palonosetron Hospira is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Italian: I meccanismi di base non sono pienamente compresi, ma date le dosi elevate impiegate e dal momento che Palonosetron Hospira è destinato all'applicazione singola nell'uomo, questi risultati sono ritenuti di scarsa rilevanza clinica.
English: Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for Palonosetron Hospira overdose.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla dialisi, tuttavia, a causa del grande volume di distribuzione è improbabile che la dialisi rappresenti un trattamento efficace per il sovradosaggio con Palonosetron Hospira.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.”.
English: Doses of up to 6 mg have been used in adult clinical studies.
Italian: Negli studi clinici sono stati utilizzati dosaggi fino a 6 mg.
English: In clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to palonosetron.
Italian: Negli studi clinici, sono state osservate le seguenti reazioni avverse (RA) come possibilmente o probabilmente legate a Palonosetron Hospira.
English: Severe renal impairment reduces renal clearance, however total body clearance in these patients is similar to healthy subjects.
Italian: Un'insufficienza renale grave riduce la clearance renale, tuttavia la clearance totale dell'organismo in questi pazienti è simile a quella dei soggetti sani.
English: It is not known whether Palonosetron Hospira will cause any harmful effects when used during pregnancy.
Italian: Non è noto se Palonosetron Hospira provochi effetti dannosi in caso di uso durante la gravidanza.
English: Palonosetron Hospira should be injected over 30 seconds.
Italian: Palonosetron Hospira deve essere iniettato nell'arco di 30 secondi.
English: Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Italian: Palonosetron viene eliminato per una duplice via, circa il 40 % viene eliminato per via renale e circa il 50 % viene metabolizzato a formare due metaboliti primari, che presentano meno dell'1 % dell'attività antagonista del recettore 5HT3 di palonosetron.
English: If you are pregnant or think you might be, your doctor will not administer Palonosetron Hospira to you unless it is clearly necessary.
Italian: Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, il medico non le somministrerà Palonosetron Hospira se non in caso di stretta necessità.
English: PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except for T½ which is median.
Italian: Parametri di farmacocinetica espressi come media geometrica (CV), eccetto per T½ che rappresenta valori mediani.
English: Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 μg/kg.
Italian: L'emivita mediana è stata di 29,5 ore nelle fasce d'età complessive e variava da circa 20 a 30 ore tra le fasce d'età, dopo la somministrazione di 20 μg/kg.
English: Given the pre-specified noninferiority margin of -10%, the stratum adjusted Mantel-Haenszel statistical non-inferiority confidence interval for the difference in the primary endpoint, complete response (CR), was [-10.5, 1.7%], therefore non-inferiority was not demonstrated.
Italian: Dato il margine di non inferiorità pre-specificato di -10%, l'intervallo di confidenza di non inferiorità statistica secondo il test di Mantel-Haenszel aggiustato per lo strato per la differenza nell'endpoint primario, la risposta completa (CR), è stato [-10,5, 1,7%]; pertanto, la non inferiorità non è stata dimostrata.
English: In the unlikely event of overdose with Palonosetron Hospira, this should be managed with supportive care.
Italian: Nell'improbabile eventualità di sovradosaggio con Palonosetron Hospira, questo deve essere trattato con terapia di supporto.
English: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, The Netherlands
Italian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Paesi Bassi
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists, ATC code: A04AA05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5HT3), codice ATC: A04AA05
English: Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to 5-HT3 -antagonist administration.
Italian: L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di 5-HT3 antagonisti.
English: While the terminal elimination half-life and mean systemic exposure of palonosetron is increased in the subjects with severe hepatic impairment, this does not warrant dose reduction.
Italian: Anche se l'emivita terminale di eliminazione e l'esposizione sistemica media del palonosetron risultano aumentate nei soggetti con insufficienza epatica grave, ciò non richiede una riduzione della dose.
English: Palonosetron Hospira belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists.
Italian: Palonosetron Hospira appartiene a una categoria di medicinali noti come antagonisti della serotonina (5HT3).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Italian: AVVERNTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PROTATA DEI BAMBINI
English: In clinical studies in adults at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to palonosetron, were headache (9 %) and constipation (5 %).
Italian: In studi clinici a una dose di 250 microgrammi (totale 633 pazienti), le reazioni avverse più comunemente osservate, almeno possibilmente collegate a Palonosetron Hospira, sono state cefalea (9 %) e costipazione (5 %).
English: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgium
Italian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgio
English: Palonosetron Hospira is indicated in adults for:
Italian: Palonosetron Hospira è indicato negli adulti per:
English: In the palonosetron 10 μg/kg, 20 μg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
Italian: Nei gruppi palonosetron 10 μg/kg, 20 μg/kg e ondansetron, la percentuale di pazienti con CR0-24h è stata del 54,2%, 59,4% e 58,6%.
English: It is not known if Palonosetron Hospira is found in breast milk.
Italian: Non è noto se Palonosetron Hospira si ritrovi nel latte materno.
English: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italy
Italian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2-20060 Liscate (MI), Italia
English: Since palonosetron may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Italian: Dato che palonosetron può indurre vertigini, sonnolenza o affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti quando guidano o usano macchinari.
English: A doctor or nurse will normally inject Palonosetron Hospira about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Italian: Il medico o l'infermiere di norma inietterà Palonosetron Hospira circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
English: After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
Italian: Dopo una singola somministrazione endovenosa di 10 microgrammi/kg di [14C]-palonosetron, circa l'80 % della dose è stata recuperata entro 144 ore nelle urine, laddove palonosetron rappresentava circa il 40 % della dose somministrata, sotto forma di principio attivo immodificato.
English: Following single dose intravenous infusion of Palonosetron 20 μg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
Italian: Dopo l'infusione endovenosa in dose singola di palonosetron 20 μg/kg, il picco di concentrazione plasmatica (CT) riportato al termine dell'infusione di 15 minuti era altamente variabile in tutte le fasce d'età e tendeva a essere inferiore nei pazienti < 6 anni di età, rispetto ai pazienti pediatrici di età superiore.
English: Efficacy after palonosetron 10 μg/kg compared to palonosetron 3 μg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
Italian: L'efficacia dopo somministrazione di palonosetron 10 μg/kg, rispetto a palonosetron 3 μg/kg, è stata rispettivamente del 54,1% e 37,1%.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Italian: FORMA FARMACEUTICO E CONTENUTO
English: • SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including venlafaxine, duloxetine.
Italian: • SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina) usati per il trattamento della depressione e/o dell'ansia, incluse venlafaxina, duloxetina.
English: There are limited data on the use of palonosetron in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Italian: I dati sull'uso di palonosetron nella prevenzione della nausea e del vomito in bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati.
English: The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 μg/kg or 3 μg/kg (88% vs 84%).
Italian: La percentuale di pazienti senza emesi durante le 0-72 ore post-operatorie è stata simile dopo la somministrazione di palonosetron 1 μg/kg e 3 μg/kg (88% vs
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.