FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Symkevi en association avec l'ivacaftor chez les enfants atteints de mucoviscidose âgés de moins de 12 ans, conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée.
Slovenian: Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem za otroke, mlajše od 12 let, s cistično fibrozo, v skladu z odločbo za pediatrično populacijo (PIP) v odobreni indikaciji zdravila.
French: Tableau 1 : Recommandations posologiques en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila za odmerjanje pri sočasni uporabi z zmernimi zaviralci CYP3A Dan 1 Dan 2
French: Nombre de patients ayant présenté des événements (n)/N Nombre d'événements (taux d'événements annuel estimé†) Rapport des taux (RR) (IC à
Slovenian: število dogodkov (ocenjena pogostnost dogodkov na leto†) razmerje pogostnosti (rate ratio - RR) (95 % IZ) vrednost P
French: La variation absolue moyenne (ET) du Z-score d'IMC par rapport à la valeur initiale était de -0,01 (0,05) kg/m2 dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor et de 0,00 (0,05) kg/m2 dans le groupe qui avait reçu le placebo dans l'étude 1.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba (SE) z-vrednosti ITM od izhodišča je bila -0,01(0,05) kg/m2 v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem in 0,00 (0,05) kg/m2 v skupini s placebom v študiji 1.
French: Inducteurs du CYP3A
Slovenian: Zaviralci CYP3A
French: L'amélioration moyenne du VEMS a été observée lors de la première évaluation le jour 15 et a persisté pendant toute la période de traitement de 24 semaines.
Slovenian: Povprečno izboljšanje ppFEV1 so ugotovili pri prvem ocenjevanju 15. dne in je trajalo vse
French: Cependant, l'exposition de M2-TEZ (un métabolite du tezacaftor) peut être augmentée par les inhibiteurs de la P-gp. Par conséquent, la prudence s'impose en cas d'utilisation d'inhibiteurs de la P-gp avec Symkevi.
Slovenian: Izpostavljenost M2-TEZ (presnovek tezakaftorja) pa lahko zvečajo zaviralci P-gp.
French: L'utilisation de Symkevi n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, sauf si les bénéfices escomptés prédominent sur les risques (voir rubriques 4.2 et
Slovenian: Uporaba zdravila Symkevi ni priporočljiva pri bolnikih s težkimi okvarami jeter, razen če pričakujemo, da bodo koristi zdravljenja odtehtale tveganja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
French: • douleurs abdominales ;
Slovenian: • bolečine v trebuhu (abdomnu),
French: Des améliorations du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique ont été observées quels que soit l'âge, le sexe, le VEMS à l'inclusion, le statut de colonisation par Pseudomonas, l'utilisation concomitante des traitements conventionnels de la mucoviscidose et la région géographique.
Slovenian: Izboljšanje ppFEV1 so ugotovili ne glede na starost, spol, izhodiščni ppFEV1, kolonizacijo z bakterijo Pseudomonas, sočasno uporabo standardnih zdravil za CF in zemljepisno območje.
French: Symkevi 100 mg/150 mg comprimés pelliculés
Slovenian: Symkevi 100 mg/150 mg filmsko obložene tablete
French: Aucune adaptation de la posologie n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov za bolnike z blago ali zmerno okvaro ledvic ni priporočljivo.
French: • antidiabétiques, par exemple glimépiride et glipizide.
Slovenian: Vključujejo glimepirid in glipizid.
French: Symkevi en association avec l'ivacaftor peut provoquer des sensations vertigineuses.
Slovenian: Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem lahko povzroči omotico.
French: Les patients qui avaient reçu Symkevi en association avec l'ivacaftor dans l'étude 1 ou dans l'étude 2 et qui poursuivaient le traitement ont présenté des améliorations maintenues du VEMS jusqu'à la semaine 48 (semaine 24 de l'étude 3) et jusqu'à la semaine 24 (semaine 16 de l'étude 3) respectivement.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem v študiji 1 in študiji 2 in nadaljevali z zdravljenjem, so pokazali dolgotrajno izboljšanje ppFEV1 do vključno 48. tedna (v študiji 3 do vključno 24. tedna) oziroma do vključno 24. tedna (v študiji 3 do 16. tedna).
French: Après administration orale avec un repas de tezacaftor 100 mg une fois par jour en association avec l'ivacaftor 150 mg toutes les 12 heures chez des patients atteints de mucoviscidose, le volume apparent de distribution moyen (± ET) du tezacaftor et de l'ivacaftor était de respectivement 271 (157) litres et 206 (82,9) litres.
Slovenian: Po peroralni uporabi tezakaftorja v odmerku 100 mg enkrat na dan v kombinaciji z ivakaftorjem 150 mg na 12 ur pri bolnikih s CF po obroku hrane je bilo povprečje (±SD) navideznega volumna porazdelitve tezakaftorja in ivakaftorja 271 (157) l oziroma 206 (82,9) l. Niti tezakaftor niti ivakaftor se prednostno ne porazdeljujeta v človeške rdeče krvničke.
French: Les patients qui avaient reçu Symkevi en association avec l'ivacaftor dans l'étude 2 et qui poursuivaient le traitement ont présenté des améliorations maintenues du VEMS jusqu'à la semaine 24 [variation intragroupe = 0,7 (1,5) % par rapport à la valeur à l'inclusion dans l'étude 3].
Slovenian: Bolniki, ki so v študiji 2 prejemali zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem in nadaljevali z zdravljenjem, so pokazali trajno izboljšanje ppFEV1 do vključno 24. tedna [sprememba znotraj skupine=0,7 (1,5) odstotne točke od izhodišča v študiji 3].
French: • perte d'appétit ;
Slovenian: • izguba teka,
French: • rifampicine, rifabutine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne et millepertuis (Hypericum perforatum).
Slovenian: Primeri močnih induktorjev CYP3A vključujejo: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin in šentjanževko (Hypericum perforatum).
French: Ivacaftor
Slovenian: (ivacaftorum).
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
French: Selon une analyse PK de population, le groupe ethnique n'avait pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'ivacaftor chez les patients blancs (n = 379) et chez les patients d'autres groupes ethniques (n = 29).
Slovenian: FK ivakaftorja pri belih (n = 379) in ne-belih (n = 29) bolnikih.
French: Un passage transplacentaire du tezacaftor a été observé chez des rates gestantes.
Slovenian: Pri brejih podganah so ugotovili prehod tezakaftorja skozi posteljico.
French: La différence moyenne entre l'ivacaftor et le placebo était de 4,4 % (IC à 95 % : 0,9 ;
Slovenian: Povprečna razlika zaradi zdravljenja med bolniki, ki so se zdravili z ivakaftorjem, in bolniki, ki so prejemali placebo, je bila 4,4 odstotne točke (95 % IZ: 0,9; 7,9).
French: La posologie de Symkevi et de l'ivacaftor doit être adaptée en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A (voir la rubrique 4.5 et le tableau 1 à la rubrique 4.2).
Slovenian: Odmerek zdravila Symkevi in ivakaftorja je treba prilagoditi, kadar ju uporabljamo sočasno z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A (glejte poglavje 4.5 in preglednico 1 v poglavju 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
French: Vingt-trois patients ayant un VEMS < 40 % de la valeur théorique à l'inclusion ont reçu Symkevi et 24 patients ont reçu le placebo dans l'étude 1.
Slovenian: V študiji 1 je 23 bolnikov s ppFEV1 < 40 v izhodišču prejemalo zdravilo Symkevi, 24 bolnikov pa placebo.
French: Cmax
Slovenian: Zdravilo Cmax
French: Tableau 4 : Effets indésirables chez les patients traités par l'ivacaftor en monothérapie Classe de systèmes d'organes MedDRA
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih samo z ivakaftorjem Organski sistem po MedDRA
French: Les inducteurs puissants du CYP3A sont par exemple :
Slovenian: Primeri močnih zaviralcev CYP3A vključujejo:
French: 3272-26A→G et 3849+10kbC→T.
Slovenian: S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G in 3849+10kbC→T.
French: La différence moyenne entre Symkevi et le placebo de la variation absolue du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique entre la valeur initiale et la valeur moyenne des semaines 4 et 8 était de 4,4 % (IC à 95 % : 1,1 ; 7,8).
Slovenian: Povprečna razlika zaradi zdravljenja med bolniki, ki so prejemali zdravilo Symkevi, in bolniki, ki so prejemali placebo, v absolutni spremembi ppFEV1 do vključno povprečja 4. tedna in 8. tedna je bila 4,4 odstotne točke (95 % IZ: 1,1; 7,8).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
French: L'administration concomitante de digoxine, un substrat ayant une forte affinité pour la P-gp, a entraîné une augmentation de l'exposition systémique de la digoxine d'un facteur 1,3, ce qui correspond à une inhibition faible de la P-gp par l'ivacaftor.
Slovenian: Sočasno dajanje z digoksinom, ki je občutljiv substrat P-gp, je zvečalo izpostavljenost digoksinu za
French: • modifications de la flore bactérienne présente dans les expectorations.
Slovenian: • izpuščaj, • spremembe vrst bakterij v sluzi.
French: La dose de Symkevi doit être adaptée en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (voir le tableau 1 à la rubrique 4.2).
Slovenian: Odmerek zdravila Symkevi je treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo skupaj z močnimi zaviralci CYP3A (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
French: Symkevi en association avec l'ivacaftor a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: La prudence et une surveillance appropriée sont préconisées en cas d'administration concomitante avec la digoxine ou avec d'autres substrats de la P-gp à marge thérapeutique étroite tels que la ciclosporine, l'évérolimus, le sirolimus et le tacrolimus.
Slovenian: Kadar jih dajemo sočasno z digoksinom ali drugimi substrati P-gp z ozkim terapevtskim indeksom, na primer ciklosporinom, everolimusom, sirolimusom ali takrolimusom, sta potrebna previdnost in ustrezno spremljanje.
French: Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Slovenian: Almac Pharma Services Ltd
French: L'association de tezacaftor et d'ivacaftor cible la protéine CFTR anormale en augmentant la quantité de protéines CFTR et leur fonction à la surface cellulaire et en augmentant par conséquent le poids du liquide de surface des voies respiratoires et la fréquence de battements ciliaires in vitro dans des cellules d'épithélium bronchique humain (HBE) provenant de patients atteints de mucoviscidose homozygotes pour la mutation F508del.
Slovenian: Kombinacija cilja na nenormalno beljakovino CFTR, tako da zveča količino in delovanje CFTR na celični površini in nato zveča višino tekočine v zračnih potih in frekvenco utripanja migetalk in vitro v celicah človeškega bronhialnega epitelija (human bronchial epithelial - HBE) iz homozigotnih celic F508del bolnikov s CF. Natančni mehanizmi, s katerimi tezakaftor izboljša celično procesiranje in transport F508del-CFTR, ivakaftor pa ojači F508del-CFTR, niso znani.
French: En cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, télithromycine et clarithromycine), la posologie doit être réduite à un comprimé de Symkevi deux fois par semaine, pris à 3 ou 4 jours d'intervalle environ.
Slovenian: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromicin in klaritromicin), je treba odmerek prilagoditi na eno tableto zdravila Symkevi dvakrat na teden, ki jo bolnik vzame v presledku 3 do 4 dni.
French: L'ASC de l'ivacaftor administré en association avec le tezacaftor était augmentée d'environ 3 fois après administration avec un repas riche en graisses ; par conséquent, Symkevi et l'ivacaftor doivent être pris avec un repas riche en graisses.
Slovenian: AUC ivakaftorja, kadar so ga dali v kombinaciji s tezakaftorjem, se je zvečala za približno trikrat, če so ga dali z obrokom mastne hrane;
French: Étude chez des patients atteints de mucoviscidose homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR (étude 1)
Slovenian: Mladostniški bolniki s CF, ki so bili homozigotni za mutacijo F508del v genu CFTR
French: Si c'est le cas, adressez-vous à votre médecin, et ne prenez pas les comprimés.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, še preden vzamete tablete, če to velja za vas.
French: Les inhibiteurs modérés du CYP3A sont par exemple :
Slovenian: Primera zmernih zaviralcev CYP3A vključujeta:
French: Administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP3A La posologie de Symkevi et de l'ivacaftor doit être adaptée en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A.
Slovenian: Odmerek zdravila Symkevi in ivakaftorja je treba prilagoditi, kadar ju uporabljate skupaj z zmernimi in močnimi zaviralci CYP3A.
French: Symkevi 100 mg/150 mg comprimés tezacaftor/ivacaftor
Slovenian: Symkevi 100 mg/150 mg tablete tezacaftorum/ivacaftorum
French: AUTRE
Slovenian: NA
French: La différence entre Symkevi en association avec l'ivacaftor et le placebo pour le critère d'évaluation principal, la variation absolue moyenne du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique entre la valeur à l'inclusion dans l'étude et la valeur moyenne des semaines 4 et 8 était de
Slovenian: Razlika med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, in bolniki, ki so prejemali placebo, v primarnem končnem stanju srednje absolutne spremembe ppFEV1 od izhodišča študije do povprečja v tednu 4 in tednu 8 je bila
French: • tintements d'oreilles ;
Slovenian: • zvonjenje v ušesih,
French: Dans l'étude 3, la variation du Z-score d'IMC a été maintenue dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor et les patients qui avaient reçu antérieurement le placebo ont présenté une augmentation de 0,10 (0,05) kg/m2.
Slovenian: V študiji 3 se je sprememba z-vrednosti ITM v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem vzdrževala in bolniki, ki so predhodno prejemali placebo, so pokazali zvečanje za
French: On ne sait pas si Symkevi est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans.
Slovenian: Symkevi pri otrocih, mlajših od 12 let, varno in učinkovito.
French: M1-IVA et M6-IVA sont les deux principaux métabolites de l'ivacaftor chez l'homme.
Slovenian: M1-IVA in M6-IVA.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A peut diminuer l'exposition systémique du tezacaftor et de l'ivacaftor, ce qui peut entraîner la diminution de l'efficacité de Symkevi et de l'ivacaftor.
Slovenian: Izpostavljenost tezakaftorju in ivakaftorju se lahko zmanjša s sočasno uporabo induktorjev CYP3A, kar lahko povzroči izgubo učinkovitosti zdravila Symkevi in ivakaftorja.
French: Pas de dose d'ivacaftor 150 mg Pas de dose d'ivacaftor 150 mg
Slovenian: Zvečer brez prilagoditve odmerka brez odmerka ivakaftorja 150 mg brez odmerka ivakaftorja 150 mg
French: Les patients avaient un volume expiratoire maximum par seconde (VEMS) allant de 40 % à 90 % de la valeur théorique lors de la sélection.
Slovenian: Bolniki so imeli odstotni delež napovedanega forsiranega ekspiracijskega volumna v eni sekundi (percent predicted forced expiratory volume in one secondppFEV1) ob presejanju med 40 in 90 %.
French: Aucun ajustement de la dose des substrats d'OATP1B1 n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec Symkevi.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z zdravilom Symkevi prilagajanje odmerkov substratov ATP1B1 ni potrebno.
French: Comprimé d'ivacaftor 150 mg* Poursuivre le traitement par tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg ou ivacaftor 150 mg comprimés un jour sur deux.
Slovenian: Večerni odmerek ivakaftor 150 mg tableta *Nadaljujte odmerjanje tablet tezakaftorja 100 mg/ivakaftorja 150 mg ali ivakaftorja 150 mg vsak drugi dan.
French: En général, Symkevi est pris avec l'ivacaftor.
Slovenian: Zdravilo Symkevi se običajno jemlje skupaj z ivakaftorjem.
French: • inflammation au niveau des seins ;
Slovenian: • zatrdlina v dojki.
French: (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
French: Lors de l'inclusion, le VEMS moyen était de 62,3 % de la valeur théorique (valeurs extrêmes : 34,6 % à 93,5 %).
Slovenian: Povprečni ppFEV1 v izhodišču je bil 62,3 % (razpon: 34,6 % do
French: Aucun patient âgé de plus de 75 ans n'était inclus dans les études cliniques de Symkevi en association avec l'ivacaftor.
Slovenian: V klinična preskušanja zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem bolniki, starejši od 75 let, niso bili vključeni.
French: Seize patients ayant un VEMS < 40 % de la valeur théorique à l'inclusion ont reçu Symkevi, 13 patients ont reçu l'ivacaftor et 15 patients ont reçu le placebo dans l'étude 2.
Slovenian: V študiji 2 je bilo 16 bolnikov s ppFEV1 < 40 v izhodišču, ki so prejemali zdravilo Symkevi, 13 jih je prejemalo ivakaftor, 15 pa placebo.
French: Après administration de tezacaftor une fois par jour et d'ivacaftor deux fois par jour chez des patients atteints de mucoviscidose, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du tezacaftor et de l'ivacaftor sont atteintes en 8 jours et en 3 à 5 jours respectivement après le début du traitement.
Slovenian: Po odmerjanju tezakaftorja enkrat na dan in odmerjanju ivakaftorja dvakrat na dan bolnikom s CF plazemske koncentracije tezakaftorja in ivakaftorja dosežejo stanje dinamičnega ravnovesja v
French: • augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques ;
Slovenian: • driska, • zvišani jetrni encimi v krvi,
French: Les patients avaient un VEMS allant de 40 % à 90 % de la valeur théorique lors de la sélection.
Slovenian: Bolniki so imeli ob presejanju ppFEV1 med 40 in 90 %.
French: VEMS : volume expiratoire maximum par seconde exprimé en pourcentage de la valeur théorique ; ET : écart-type ; moyenne des MC : moyenne des moindres carrés ; IC : intervalle de confiance ; S/O : sans objet ; IVA : ivacaftor ; CFQ-R : Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Slovenian: ppFEV1: odstotek napovedanega forsiranega ekspiracijskega volumna v 1 sekundi; SD: standardna deviacija; IZ: interval zaupanja; NA: navedba smiselno ni potrebna; IVA: ivakaftor;
French: Effets indésirables observés avec Symkevi en association avec l'ivacaftor : Effets indésirables très fréquents
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
French: Après administration à l'état d'équilibre de tezacaftor en association avec l'ivacaftor chez des patients atteints de mucoviscidose, les demi-vies terminales moyennes (ET) du tezacaftor et de l'ivacaftor étaient d'environ 156 (52,7) heures et 9,3 (1,7) heures respectivement.
Slovenian: končna razpolovna časa tezakaftorja in ivakaftorja približno 156 (52,7) oziroma 9,3 (1,7) ure.
French: Tezacaftor/ivacaftor
Slovenian: Tezakaftor/ivakaftor
French: Il ne doit pas non plus être pris en même temps que certains médicaments susceptibles de réduire son efficacité ainsi qu'avec des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'effets indésirables graves.
Slovenian: Prav tako se ne sme jemati skupaj z nekaterimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegovo učinkovitost, in zdravili, ki lahko povečajo tveganje za resne neželene učinke.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Symtuza, le 21 septembre 2017.
Slovenian: Za zdravilo Symtuza je bilo 21. septembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
French: Des informations sur Symtuza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Symtuza so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Symtuza sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Symtuza stalno spremljajo.
French: Globalement, 75 % des patients prenant Symtuza (77 patients sur 103) ont présenté cette réduction de la charge virale après 24 semaines de traitement, ce qui correspond à un résultat similaire à celui obtenu chez 74 % des patients (37 sur 50) ayant reçu le traitement comparateur.
Slovenian: Skupno je do takšnega zmanjšanja po 24 tednih zdravljenja prišlo pri 75 % (77 od 103) bolnikov, ki so jemali zdravilo Symtuza , kar je bilo primerljivo s 74 % (37 od 50) bolnikov, ki so to dosegli s primerjalnim zdravilom.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Symtuza?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Symtuza?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Symtuza sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Symtuza večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: Les effets indésirables rapportés avec Symtuza sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Symtuza, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Symtuza contient quatre substances actives qui agissent de différentes manières contre le VIH:
Slovenian: Zdravilo Symtuza vsebuje štiri učinkovine, ki različno delujejo proti virusu HIV:
French: Quels sont les bénéfices de Symtuza démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Symtuza izkazalo v študijah?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Symtuza ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Symtuza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: L'efficacité a été mesurée par une réduction de la charge virale (la quantité de VIH-1 dans le sang) à moins de 50 copies/ml.
Slovenian: Učinkovitost so merili z zmanjšanjem virusnega bremena (količine virusa HIV-1 v krvi) pod 50 kopij/ml.
French: Pourquoi Symtuza est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Symtuza odobreno v EU?
French: • le darunavir est un type d'agent antiviral appelé «inhibiteur de la protéase».
Slovenian: • darunavir je vrsta protivirusnega sredstva, imenovanega „zaviralec proteaze".
French: Symtuza ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ni le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Slovenian: Zdravilo Symtuza ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
French: Aperçu de Symtuza et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Symtuza in zakaj je odobreno v EU
French: Autres informations relatives à Symtuza:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Symtuza