FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De acuerdo con análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetyki, nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica de DARZALEX en combinación con lenalidomida (ciclos de tratamiento de 4 semanas) y en monoterapia
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z lenalidomidem (schemat cyklu 4-tygodniowego) i w monoterapii
Spanish: El tratamiento con DARZALEX se continuó hasta la progresión de la enfermedad o hasta la aparición de una toxicidad inaceptable.
Polish: Terapię produktem leczniczym DARZALEX kontynuowano aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Spanish: Menos del 1% de los pacientes presentó una reacción relacionada con la perfusión de Grado 3/4 con la perfusión de la semana 2 y con las perfusiones subsiguientes.
Polish: Mniej niż 1% pacjentów miało reakcje stopnia 3./4.
Spanish: Medicamentos administrados durante el tratamiento con DARZALEX Es posible que se le administren medicamentos para disminuir las probabilidades de que contraiga herpes zóster.
Polish: Leki podawane w trakcie leczenia lekiem DARZALEX Pacjent może otrzymać leki zmniejszające ryzyko zachorowania na półpasiec.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir DARZALEX.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: • en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.
Polish: • w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub bortezomibem i deksametazonem, w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię,
Spanish: • Extraer la cantidad necesaria de la solución de DARZALEX y diluirla hasta el volumen apropiado añadiéndola a una bolsa/envase de perfusión que contenga cloruro de sodio al 0,9%.
Polish: • Pobrać odpowiednią objętość produktu leczniczego DARZALEX i rozcieńczyć do odpowiedniej objętości, dodając ją do worka/pojemnika infuzyjnego, zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu.
Spanish: La eficacia clínica y la seguridad de DARZALEX en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento, cuyo tratamiento previo incluyó un inhibidor del proteasoma y un fármaco inmunomodulador y que habían presentado progresión de la enfermedad con el último tratamiento, se demostraron en dos estudios abiertos.
Polish: W dwóch otwartych badaniach wykazano skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego DARZALEX w monoterapii dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, u których wcześniejsze leczenie obejmowało inhibitor proteasomu i immunomodulator i u których wykazano progresję choroby podczas ostatniej terapii.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica o una reacción a la perfusión potencialmente mortal (Grado 4), se debe iniciar inmediatamente una reanimación urgente adecuada.
Polish: W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub zagrażającej życiu reakcji związanej z infuzją (stopnia 4.
Spanish: Debido a la elevada afinidad a un epítopo único de la proteína CD38, no se prevé que daratumumab altere las enzimas metabolizadoras de fármacos.
Polish: Ponieważ daratumumab ma duże powinowactwo do unikalnego epitopu na CD38, nie należy spodziewać się także, by wpływał on na aktywność enzymów metabolizujących leki.
Spanish: • Utilizando una técnica aséptica, extraer un volumen de cloruro de sodio al 0,9% de la bolsa/envase de perfusión equivalente al volumen necesario de la solución de DARZALEX.
Polish: • Stosując technikę aseptyczną usunąć z worka/pojemnika infuzyjnego objętość roztworu 0,9% chlorku sodu odpowiadającą wymaganej objętości produktu leczniczego DARZALEX.
Spanish: Semanas 9 a 24
Polish: Tygodnie: 9. do 24.
Spanish: Opción 2 (perfusión de dosis divididas) Día 1 de la semana 1 (8 mg/kg)
Polish: Opcja 2 (infuzja rozdzielonej dawki) Tydzień 1. dzień 1.
Spanish: La Parte 1 comparó el tratamiento de inducción y consolidación con DARZALEX 16 mg/kg en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona (D-VTd) con el tratamiento con bortezomib, talidomida y dexametasona (VTd) en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico candidatos a un TAPH.
Polish: W części 1 porównywano indukcję i leczenie konsolidacyjne produktem DARZALEX 16 mg/kg w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem (D-VTd) z leczeniem bortezomibem, talidomidem i deksametazonem (VTd) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, kwalifikujących się do ASCT.
Spanish: Dosis olvidada(s)
Polish: Pominięcie dawki (dawek)
Spanish: Pauta posológica en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona (ciclos de tratamiento de 6 semanas):
Polish: Schemat dawkowania w skojarzeniu z bortezomibem, melfalanem i prednizonem (schemat z cyklami 6tygodniowymi):
Spanish: Se evaluaron en pacientes tratados con daratumumab en monoterapia (n=199) y en tratamiento en combinación (n=1.051) las respuestas de anticuerpos antiterapéuticos a daratumumab en diversos puntos temporales durante el tratamiento y hasta 8 semanas después del final del tratamiento.
Polish: Pacjentów otrzymujących monoterapię daratumumabem (n=199) i terapię skojarzoną (n=1051) oceniano pod kątem obecności przeciwciał przeciw daratumumabowi w wielu punktach czasowych terapii i do 8 tygodni po jej zakończeniu.
Spanish: Interferencia con la Prueba de Antiglobulinas Indirecta (Prueba de Coombs Indirecta) Daratumumab se une a la proteína CD38 presente en niveles bajos en los eritrocitos y puede causar un resultado positivo en la prueba de Coombs indirecta.
Polish: Wpływ na wyniki pośredniego testu antyglobulinowego (test pośredni Coombs'a) Daratumumab wiąże się z CD38, występującym w małych ilościach na erytrocytach (ang. red blood cells, RBCs), co może skutkować dodatnim wynikiem pośredniego testu Coombs'a.
Spanish: • mareos o vértigo (hipotensión)
Polish: • zawroty głowy i zamroczenie (niedociśnienie)
Spanish: Las siguientes reacciones son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Polish: Te reakcje mogą być bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Spanish: Un ml de concentrado contiene 20 mg de daratumumab.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg daratumumabu.
Spanish: No administre DARZALEX a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce cómo les afectará el medicamento.
Polish: Nie podawać leku DARZALEX dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Cada dos semanas (4 dosis en total)
Polish: co dwa tygodnie (w sumie 4 dawki)
Spanish: Recuento de linfocitos citolíticos naturales (células NK) y de linfocitos T Se sabe que las células NK expresan niveles altos de CD38 y que son susceptibles a la citolisis mediada por daratumumab.
Polish: Liczba komórek NK (ang. Natural killer) i komórek T Komórki NK mają wysoką ekspresję CD38 i są wrażliwe na lizę wywoływaną przez daratumumab.
Spanish: Cada tres semanas (16 dosis en total)
Polish: co trzy tygodnie (w sumie 16 dawek)
Spanish: Como anticuerpo monoclonal IgG1қ, es improbable que la excreción renal y el metabolismo mediado por enzimas hepáticas de daratumumab intacto representen vías de eliminación importantes.
Polish: Jest mało prawdopodobne by dla daratumumabu, będącego przeciwciałem monoklonalnym IgG1қ, wydalanie nerkowe i metabolizm przy udziale enzymów wątrobowych były głównymi drogami eliminacji.
Spanish: De acuerdo con análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetyki (PK), nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Spanish: Pauta posológica en combinación con bortezomib (ciclos de tratamiento de 3 semanas):
Polish: Schemat dawkowania w skojarzeniu z bortezomibem (schemat cyklu 3-tygodniowego):
Spanish: Se deben administrar medicamentos previos y posteriores a la perfusión para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) con daratumumab.
Polish: Przed i po infuzji daratumumabu należy podać leki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją (ang. infusion related reactions, IRR).
Spanish: • DARZALEX no se debe administrar junto con otros fármacos a través de la misma vía intravenosa.
Polish: • Nie podawać infuzji produktu leczniczego DARZALEX jednocześnie, w tej samej linii dożylnej, z innymi produktami.
Spanish: Tratamiento en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes no candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos:
Polish: Leczenie skojarzone z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych:
Spanish: 16 mg/kg
Polish: (16 mg/kg mc.)
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Spanish: Interferencia con la determinación de Respuesta Completa Daratumumab es un anticuerpo monoclonal humano IgG kappa que se puede detectar, tanto en los ensayos de electroforesis (EF) como en los de inmunofijación (IF) de proteínas en suero usados para la monitorización clínica de la proteína monoclonal endógena (ver sección 4.5).
Polish: Daratumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG kappa, które jest wykrywalne za pomocą zarówno elektroforezy białek surowicy (SPE) oraz immunofiksacji (IFE), stosowanych w monitorowaniu klinicznym endogennej M-proteiny (patrz punkt 4.5).
Spanish: • nivel bajo de calcio en la sangre
Polish: • małe stężenie wapnia we krwi
Spanish: Después del comienzo del tratamiento con daratumumab, ninguno de los pacientes que recibieron monoterapia y 2 de los 1.051 pacientes que recibieron tratamiento en combinación tuvieron un resultado positivo en el análisis de anticuerpos anti-daratumumab; 1 de los pacientes que recibieron tratamiento en combinación presentó anticuerpos neutralizantes transitorios frente a daratumumab.
Polish: Od rozpoczęcia leczenia daratumumabem u żadnego z pacjentów stosujących monoterapię nie wykryto przeciwciał, a u 2 z 1051 pacjentów, stosujących terapię skojarzoną, wykryto przeciwciała przeciw daratumumabowi.
Spanish: Se administró lenalidomida (25 mg una vez al día, por vía oral, los días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días [4 semanas]) con dexametasona en dosis bajas a una dosis de 40 mg/semana (o a una dosis reducida de 20 mg/semana para los pacientes >75 años o con un IMC <18,5).
Polish: Lenalidomid (25 mg raz na dobę doustnie w dniach 1.-21. w powtarzalnych cyklach 28-dniowych [4 tygodnie]) podawano z małą dawką deksametazonu 40 mg/tydzień (lub zmniejszoną dawką 20 mg/tydzień dla pacjentów >75 lat lub BMI <18,5).
Spanish: Tratamiento en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona (VMP) en pacientes no candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos:
Polish: Leczenie skojarzone z bortezomibem, melfalanem i prednizonem (VMP) u pacjentów niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych:
Spanish: Infecciones e infestaciones
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Spanish: El 27% tenían un estadio I según el Sistema de Estadificación Internacional (ISS), el 43% tenían un estadio ISS II y el 29% tenían un estadio ISS III.
Polish: Dwadzieścia siedem procent pacjentów miało stadium choroby I wg ISS, 43% miało stadium II, 29% miało stadium III.
Spanish: Se deberá consultar a médicos con experiencia en el manejo del VHB la reanudación del tratamiento con DARZALEX, en pacientes cuya reactivación del VHB está controlada adecuadamente.
Polish: Wznowienie leczenia produktem DARZALEX u pacjentów, u których reaktywacja HBV jest odpowiednio kontrolowana, należy omówić z lekarzami posiadającymi doświadczenie w leczeniu WZW B.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie bardzo często 26
Spanish: Además, se debe considerar usar medicamentos posteriores a la perfusión (p. ej., corticosteroides inhalados, broncodilatadores de acción corta y prolongada) en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica para tratar las complicaciones respiratorias que se puedan producir (ver sección 4.2).
Polish: Ponadto, u pacjentów z przewlekłą chorobą obturacyjną płuc w wywiadzie, aby zapobiec ewentualnym powikłaniom oddechowym, należy rozważyć zastosowanie po infuzji np. wziewnych kortykosteroidów, krótko- i długodziałających leków rozszerzających oskrzela (patrz punkt 4.2).
Spanish: • medicamentos para reducir la inflamación e irritación de los pulmones (corticosteroides)
Polish: • zmniejszyć obrzęk i stan zapalny płuc (kortykosteroidy).
Spanish: Raras (afectan hasta 1 de cada 1.000 personas):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
Spanish: Cada tres semanas (5 dosis en total)
Polish: co 3 tygodnie (w sumie 5 dawek)
Spanish: • número bajo de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, las cuales ayudan a coagular la sangre (trombocitopenia)
Polish: • mała liczba płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (trombocytopenia)
Spanish: La mayoría de los pacientes (86%) recibió un IP previo, el 55% de los pacientes había recibido un IMID previo, incluidos un 18% de pacientes que había recibido lenalidomida de forma previa; y el 44% de los pacientes había recibido tanto un IP como un IMID, previamente.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 65 lat (zakres 34 do 89 lat) i 11% było w wieku ≥75 lat. Większość pacjentów (86%) otrzymywało wcześniej PI, 55% pacjentów otrzymywało wcześniej IMiD, w tym 18% pacjentów otrzymywało wcześniej lenalidomid; a 44% pacjentów otrzymywało wcześniej PI i IMiD.
Spanish: Semanas 10 a 24
Polish: Tygodnie: 10. do 24.
Spanish: Hipocalcemia Deshidratación
Polish: hiperglikemia często hipokalcemia odwodnienie
Spanish: Se observaron aumentos significativos en los recuentos absolutos de linfocitos T CD4+ y CD8+ y en los porcentajes de linfocitos en sangre periférica y en la médula ósea con el tratamiento con daratumumab.
Polish: Podczas terapii daratumumabem stwierdzano istotne zwiększenie bezwzględnej liczby i odsetka limfocytów T CD4+ i CD8+ T w pełnej krwi obwodowej oraz szpiku kostnym.
Spanish: En este subgrupo, la mediana de la SLP no se había alcanzado en el grupo de D-VMP y fue de 17,9 meses en el grupo de VMP (HR = 0,56; IC del 95%: 0,42; 0,75); p < 0,0001).
Polish: W tej podgrupie nie osiągnięto mediany PFS w grupie DVMP, a w grupie VMP wyniosła ona 17,9 miesięcy (HR=0,56; 95% CI: 0,42; 0,75); p<0,0001).
Spanish: IC del 95% (%) Odds ratio con IC del 95%
Polish: 95% CI (%) Iloraz szans z 95% CI
Spanish: 50 ml/h cada hora 200 ml/h
Polish: 50 ml/godzinę 50 ml/godzinę, co godzinę
Spanish: Semanas 1 a 6
Polish: Tygodnie 1. do 6.
Spanish: Síntomas menos frecuentes fueron sibilancias, rinitis alérgica, fiebre, molestias torácicas, prurito e hipotensión (ver sección 4.8).
Polish: Rzadziej występowały: świszczący oddech, alergiczny nieżyt nosa, gorączka, dyskomfort w klatce piersiowej, świąd i niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8).
Spanish: Se administró lenalidomida (25 mg una vez al día, por vía oral, los Días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días [4 semanas]) con dexametasona en dosis bajas oral o intravenosa a una dosis de 40 mg/semana (o a una dosis reducida de 20 mg/semana para los pacientes >75 años o con un índice de masa corporal [IMC] <18,5).
Polish: Lenalidomid (doustnie 25 mg raz dziennie w dniach 1-21 powtarzanych 28-dniowych [4-tygodniowych] cykli) podawano z małą dawką 40 mg deksametazonu doustnie lub dożylnie/tydzień (lub zmniejszoną dawką 20 mg/tydzień dla pacjentów >75 lat lub ze wskaźnikiem masy ciała [BMI] <18,5).
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas en la exposición a daratumumab entre los pacientes con insuficiencia hepática y los que presentaban una función hepática normal.
Polish: Nie wykazano istotnych klinicznie różnic w ekspozycji na daratumumab pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności wątroby, a pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Spanish: Se realizaron cuatro análisis farmacocinéticos poblacionales para describir las características farmacocinéticas de daratumumab y para evaluar la influencia de las covariables en la disponibilidad de daratumumab en pacientes con mieloma múltiple; el Análisis 1 (n=223) se realizó en pacientes tratados con DARZALEX en monoterapia, mientras que el Análisis 2 (n = 694), el Análisis 3 (n=352) y el Análisis 4 (n=355) se llevaron a cabo en pacientes con mieloma múltiple que recibieron daratumumab en combinación con otros tratamientos.
Polish: Analiza 1 (n=223) dotyczyła pacjentów otrzymujących produkt leczniczy DARZALEX w monoterapii, podczas gdy Analiza 2 (n=694), Analiza 3 (n=352) i Analiza 4 (n=355) zostały przeprowadzone u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymywali daratumumab w terapiach skojarzonych.
Spanish: Para información sobre los medicamentos administrados en combinación con DARZALEX, ver la correspondiente Ficha Técnica.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat produktów leczniczych podawanych z produktem leczniczym DARZALEX, patrz odpowiednie Charakterystyki Produktów Leczniczych.
Spanish: Bortezomib se administró mediante inyección subcutánea (SC) a una dosis de 1,3 mg/m2 de superficie corporal dos veces a la semana en las semanas 1, 2, 4 y 5 del primer ciclo de 6 semanas (ciclo 1; 8 dosis), seguido de administraciones una vez a la semana en las semanas 1, 2, 4 y 5 durante otros ocho ciclos más, de 6 semanas (ciclos 2-9; 4 dosis por ciclo).
Polish: Bortezomib podawano we wstrzyknięciach podskórnych (SC) w dawce 1,3 mg/m2 pc. dwa razy w tygodniu w tygodniach 1., 2., 4. i 5. w pierwszym cyklu 6-tygodniowym (cykl 1; 8 dawek), następnie raz w tygodniu w tygodniach 1., 2., 4. i 5. przez osiem kolejnych cykli 6-tygodniowych (cykle 2-9; 4 dawki w cyklu).
Spanish: Tabla 3: Pauta posológica de DARZALEX en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona ([VTd]; ciclos de tratamiento de 4 semanas)
Polish: Tabela 3: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem ([VTd]; schemat z cyklami 4tygodniowymi) Faza leczenia
Spanish: Usted y su médico decidirán si el beneficio de la lactancia es mayor que el riesgo para su bebé, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna y se desconoce cómo puede afectar al bebé.
Polish: Lek może przenikać do mleka matki i nie wiadomo, jak wpłynie to na dziecko.
Spanish: En ensayos clínicos (monoterapia y tratamientos en combinación; N=2.066), la incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión de cualquier grado fue del 37% con la primera perfusión (16 mg/kg, semana 1) de DARZALEX, del 2% con la perfusión de la semana 2 y del 6% de forma acumulada con las perfusiones subsiguientes.
Polish: W badaniach klinicznych (monoterapia i terapie skojarzone; N=2066) częstość występowania reakcji związanych z infuzją każdego stopnia wynosiła 37% podczas pierwszej (16 mg/kg mc., tydzień 1.)
Spanish: • en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que son candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.
Polish: • w skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych,
Spanish: DVd=daratumumab-bortezomib-dexametasona; Vd=bortezomib-dexametasona; EMR=enfermedad mínima residual; IC=intervalo de confianza; NE=no estimable.
Polish: DVd=daratumumab-bortezomib-deksametazon; Vd=bortezomib-deksametazon; MRD=minimalna choroba rezydualna; CI=przedział ufności; NE=brak możliwości oceny.
Spanish: • gripe
Polish: • grypa
Spanish: La mediana de la SLP no se había alcanzado en el grupo de DRd y era de 33,8 meses en el grupo de Rd (HR=0,56; IC del 95%: 0,44, 0,71; p<0,0001).
Polish: Nie osiągnięto mediany PFS w grupie DRd, a w grupie Rd wyniosła ona 33,8 miesięcy (HR=0,56; 95% CI: 0,44; 0,71; p <0,0001),
Spanish: La dosis de DARZALEX dependerá de su peso corporal.
Polish: Dawka będzie zależała od masy ciała pacjenta.
Spanish: La primera dosis de la pauta posológica cada 2 semanas se administra en la semana 9.
Polish: Pierwszą dawkę schematu dawkowania co 2 tygodnie podaje się w 9. tygodniu.
Spanish: Tabla 4: Pauta posológica de DARZALEX en combinación con bortezomib (ciclos de tratamiento de 3 semanas)
Polish: Tabela 4: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z bortezomibem (schemat cyklu 3-tygodniowego)
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból pleców bardzo często 19
Spanish: DARZALEX se administra por vía intravenosa.
Polish: DARZALEX podaje się w infuzji dożylnej (kroplówce).
Spanish: Se debe administrar un corticosteroide oral (20 mg de metilprednisolona o dosis equivalente de un corticosteroide de acción intermedia o prolongada conforme a la práctica habitual local) en cada uno de los dos días siguientes después de todas las perfusiones (empezando el día después de la perfusión).
Polish: Monoterapia: przez dwa dni, po każdej infuzji (zaczynając od dnia po infuzji) należy podawać doustny kortykosteroid (20 mg metyloprednizolonu lub równoważną dawkę kortykosteroidu o średnim czasie działania lub długodziałającego, zgodnie z lokalnymi standardami).
Spanish: leucocitos > 1,0 x 10 9/l y plaquetas > 50 x 10 9/l sin transfusión).
Polish: 9/l, leukocytów >1,0 x 10
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Spanish: La mediana de la SLP no se había alcanzado en el grupo de D-VMP y fue de 19,3 meses en el grupo de VMP (HR=0,46; IC del 95%: 0,36; 0,60; p<0,0001).
Polish: Nie osiągnięto mediany PFS w grupie D-VMP, a w grupie VMP wyniosła ona 19,3 miesięcy (iloraz ryzyka [HR]=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p <0,0001),
Spanish: Reacción anafiláctica b Rara
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna rzadko
Spanish: • en combinación con lenalidomida y dexametasona o con bortezomib, melfalán y prednisona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.
Polish: • w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub z bortezomibem, melfalanem i prednizonem, w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych,
Spanish: La primera dosis de la pauta posológica cada 4 semanas se administra en la semana 25.
Polish: Pierwszą dawkę schematu dawkowania co 4 tygodnie podaje się w 25. tygodniu.
Spanish: Desechar la parte sobrante sin usar que quede en el vial.
Polish: Pozostałą w fiolce, niewykorzystaną część produktu, należy wyrzucić.
Spanish: Tabla 2: Pauta posológica de DARZALEX en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona ([VMP]; ciclos de tratamiento de 6 semanas)
Polish: Tabela 2: Schemat dawkowania produktu leczniczego DARZALEX w skojarzeniu z bortezomibem, melfalanem i prednizonem ([VMP]; schemat z cyklami 6tygodniowymi)