FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hypotonie und intravasaler Flüssigkeitsverlust
Dutch: Hypotensie en intravasculaire volumedepletie
German: Da der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Patientenpopulation aufzeigen konnte, deren kardiovaskuläre Leistung von einer Therapie mit fixen Kombinationspräparaten profitieren würde, beurteilt der CHMP eine solche Erstlinientherapie angesichts der Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses als nicht indiziert.
Dutch: Aangezien de vergunninghouder geen gegevens voorlegde om een duidelijke populatie aan te tonen die baat zou hebben bij de vaste-dosiscombinatie op het vlak van cardiovasculair effect, kon de baten risicoverhouding van de indicatie in eerste lijn worden beoordeeld en werd de indicatie door het CHMPniet goedgekeurd.
German: Regelmäßiges Überwachen des Serum-Kaliums und des EKGs wird bei Gabe von Losartan/Hydrochlorothiazid mit Arzneimitteln, die durch Schwankungen des Serum-Kaliums beeinflusst werden (z. B. Digitalisglykoside und Antiarrhythmika) sowie mit den folgenden Torsades de Pointes (ventrikuläre Tachykardie) induzierenden Arzneimitteln (einschl.
Dutch: Geneesmiddelen die beïnvloed worden door verstoringen van het serumkalium Periodieke controle van het serumkalium en het ECG is aanbevolen wanneer losartan/hydrochloorthiaziden wordt toegediend met geneesmiddelen die beïnvloed worden door verstoringen van het serumkalium (b.v. digitalis glycosiden en anti-aritmica) en met de volgende geneesmiddelen die torsades de pointes (ventriculaire tachycardie) induceren (waaronder bepaalde antiaritmica), waarbij hypokaliëmie een predisponerende factor is voor torsades de pointes (ventriculaire tachycardie):
German: • Appetitverlust, erhöhte Harnsäurespiegel oder Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte, abnormale Blutelektrolytspiegel
Dutch: • Minder eetlust, meer urinezuur in het bloed of jicht, een hoger bloedsuiker, gestoorde electrolytenhuishouding,
German: Thiaziddiuretika können die Serum-Kalzium-Spiegel aufgrund verminderter Exkretion erhöhen.
Dutch: Thiazidediuretica kunnen het serumcalcium verhogen als gevolg van een verminderde uitscheiding.
German: Die Koadministration von Thiaziden kann die Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol erhöhen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een thiazide kan de incidentie van overgevoeligheidsreacties van allopurinol verhogen.
German: Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperidin):
Dutch: Anticholinergica (zoals atropine, biperideen)
German: Die übliche Erhaltungsdosis von <Cozaar Comp> beträgt einmal täglich eine Tablette <Cozaar Comp> 50 mg/12,5 mg (50 mg Losartan/12,5 mg HCT).
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosering van Cozaar Comp is eenmaal daags één tablet Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg).
German: Regelmäßige Bestimmungen der Elektrolyte im Serum sollten in angemessenen zeitlichen Abständen bei solchen Patienten durchgeführt werden.
Dutch: Bij dergelijke patiënten moeten de serumelektrolyten met passende intervallen worden bepaald.
German: Merck Sharp & Dohme Ungarn Ltd
Dutch: Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd
German: 100 Filmtabletten.
Dutch: Filmomhulde tabletten.
German: Schwangerschaftswoche dürfen Sie Cozaar auf keinen Fall einnehmen, da eine Anwendung während der Schwangerschaft dem Baby schaden kann.
Dutch: U mag Cozaar Comp niet tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap gebruiken, en u moet Cozaar Comp helemaal niet gebruiken na de dertiende week omdat gebruik tijdens de zwangerschap mogelijk schadelijk voor de baby kan zijn.
German: Die diuretische Wirkung von HCTZ reduziert das Plasmavolumen; die Folgen sind eine gesteigerte Plasmareninaktivität, eine erhöhte Adolsteronsekretion, eine Zunahme der renalen K+- und HCO-3-Ausscheidung und eine Abnahme der K+-Konzentration im Plasma.
Dutch: De diuretische werking van HCTZ reduceert het plasmavolume, wat vervolgens leidt tot een toename van de plasmarenineactiviteit, een stijging van de aldosteronesecretie, een toename van het K+- en HCO-3-verlies in de urine en een daling van het plasma-K+.
German: <Cozaar Comp> ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Dutch: Cozaar Comp is gecontraindiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
German: Hydrochlorothiazid (HCTZ) ist ein Thiaziddiuretikum, das auch zur Blutdrucksenkung eingesetzt wird.
Dutch: Hydrochloorthiazide (HCTZ) is een thiazidediureticum dat ook gebruikt werd als antihypertensivum.
German: Aufgrund möglicher schädlicher Wirkungen auf den Säugling ist die Anwendung von <Cozaar Comp> während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Vanwege de kans op bijwerkingen voor het kind dat borstvoeding krijgt, is Cozaar Comp tijdens de borstvoeding gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: Einzeldosen von entweder Colestyramin- oder Colestipolharzen binden Hydrochlorothiazid und vermindern dessen Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt um bis zu 85 % bzw. 43 %.
Dutch: De absorptie van hydrochloorthiazide neemt door een enkelvoudige dosis colestyramine of colestipol met 85 % respectievelijk 43 % af.
German: • Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederholte Panikattacken), Verwirrung, Depression, verändertes Träumen, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen
Dutch: • Angst, nervositeit, paniek (terugkerende paniekaanvallen), verwarring, neerslachtigheid, abnormaal dromen, slaapstoornissen, slaperigheid, slecht geheugen,
German: • wenn Sie an einer Verengung der Arterien (Atherosklerose), Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgefäße) leiden
Dutch: • als uw slagaders vernauwd zijn (arteriosclerose) of als u angina pectoris heeft (pijn op de borst door een slechte hartfunctie)
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
German: Die Verbindung der Renin-Aldosteron-Achse erfolgt über Angiotensin II, daher führt die Koadministration eines Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und einem Thiazid tendenziell zu einer Umkehr des Thiazidiuretika-assoziierten Kaliumverlusts.
Dutch: De renine-aldosteronlink wordt gemedieerd door angiotensine II, daarom heeft gelijktijdige toediening van een angiotensine II-receptorantagonist een sparend effect op het kaliumverlies door thiazidediuretica.
German: Gabe, dass die Radioaktivität im Plasma vorwiegend Losartan und seinem aktiven Metaboliten zuzuschreiben ist.
Dutch: C-gelabeld losartan wordt circulerende plasmaradioactiviteit voornamelijk aan losartan en de actieve metaboliet toegeschreven.
German: • Senkung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität (oder des Schlaganfallrisikos) bei Patienten mit Hypertonie und Linksherzhypertrophie;
Dutch: • verlaging van het risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit (of risico op beroerte) bij hypertensiepatiënten met hypertrofie van de linkerhartkamer,
German: Bei Patienten, die nicht ausreichend auf <Cozaar Comp> 50 mg/12,5 mg ansprechen, kann die Dosis auf einmal täglich eine Tablette <Cozaar Comp> 100 mg/25 mg (100 mg Losartan/25 mg HCT) erhöht werden.
Dutch: Voor patiënten die niet voldoende op Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg reageren kan de dosis worden verhoogd naar 1 tablet Cozaar Comp 100 mg/25 mg (losartan 100 mg/HCTZ 25 mg) 1 dd.
German: Häufig: Hyperkaliämie, leichte Abnahme des Hämatokrit und Hämoglobin Gelegentlich: leichter Anstieg von Blut-Harnstoff und der Serumkreatininspiegel Sehr selten: Anstieg von Leberenzymen und Bilirubin
Dutch: Vaak: hyperkaliëmie, lichte verlaging van hematocriet en hemoglobine Soms: lichte verhoging van serumureum en -creatine
German: Spezielle Patientengruppen
Dutch: Eigenschappen bij patiënten
German: Gelegentlich: Agranulozytose, aplastische Anämie, immunhämolytische Anämie, Leukozytopenie, Purpura, Thrombozytopenie
Dutch: Soms: agranulocytose, aplastische anemie, hemolitische anemie, leukopenie, purpura, trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen:
German: Eine ausgeprägte Hyperkalziämie kann ein Hinweis auf eine unerkannte Nebenschilddrüsenüberfunktion sein.
Dutch: Sterke hypercalciëmie kan wijzen op verborgen hyperparathyroïdie.
German: Fälle von Thrombozytopenie bei Neugeborenen sowie fetaler oder neonataler Ikterus wurden nach Behandlung der Mutter mit Thiaziden berichtet.
Dutch: Na behandeling van de moeder met thiaziden zijn gevallen van trombocytopenie bij pasgeborenen en foetale of neonatale geelzucht gemeld.
German: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, Spanien
Dutch: C/ Josefa Valcárcel, 38
German: Metformin sollte aufgrund des Risikos einer Laktatazidose durch eine durch HCT verursachte mögliche Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Metformine moet voorzichtig worden toegepast vanwege de kans op melkzuurvergiftiging die wordt geïnduceerd door mogelijk functioneel nierfalen in samenhang met de hydrochloorthiazide.
German: • Kratzen im Hals, Atemnot, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in der Lunge (das Atembeschwerden verursacht), Nasenbluten, laufende oder verstopfte Nase
Dutch: • Keelpijn, kortademigheid, bronchitis, longontsteking, water achter de longen (met moeilijk ademen), bloedneus, loopneus, verstopte neus,
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: verminderte Libido, Impotenz
Dutch: Soms: verminderd libido, impotentie
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit oder ohne Diabetes mellitus liegt häufig ein Elektrolytungleichgewicht vor, das ausgeglichen werden sollte.
Dutch: Een gestoorde elektrolytenhuishouding komt vaak voor bij patiënten met een nierfunctiestoornis, met of zonder diabetes, en moet behandeld worden.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Vertigo, Tinnitus
Dutch: Soms: vertigo, tinnitus
German: - Schwangerschaft und Stillzeit sollten als Kontraindikation in die Formulierung der Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie die entsprechenden Abschnitte der Packungsbeilage aufgenommen werden;
Dutch: - zwangerschap en borstvoeding gecontra-indiceerd zouden moeten zijn en de gepaste vermeldingen zouden moeten worden opgenomen in de rubrieken 4.3, 4.4 en 4.6 van de SPC en de relevante rubrieken van de bijsluiter,
German: Wie bei ACE-Hemmern beobachtet, sind Losartan und andere Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe offensichtlich weniger wirksam in der Blutdrucksenkung als bei Patienten nicht-schwarzer Hautfarbe.
Dutch: Zoals is waargenomen met angiotensineconversie-enzymremmers, verlagen losartan en de andere angiotensineantagonisten de bloeddruk bij negroïde mensen kennelijk minder effectief dan bij nietnegroïde mensen, mogelijk vanwege een hogere prevalentie van een laag renine bij de negroïde hypertensieve populatie.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Husten, Infektion der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Sinusitis, Erkrankungen der Nebenhöhlen
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: hoest, infectie van de bovenste luchtwegen, neusverstopping, nasal congestion, sinusitis, sinusaandoening
German: Da Losartan den Harnsäuregehalt reduziert, kann die Kombination von Losartan und Hydrochlorothiazid die durch Diuretika induzierte Hyperurikämie abschwächen.
Dutch: Omdat losartan het urinezuur verlaagt, zwakt losartan in combinatie met hydrochloorthiazide de door het diureticum geïnduceerde hyperurikemie af.
German: Die maximale Dosis ist eine Tablette <Cozaar Comp> 100 mg/25 mg einmal täglich.
Dutch: De maximale dosis is 1 tablet Cozaar Comp 100 mg/25 mg 1 dd.
German: Das Auftreten eines Blutdruckabfalls war bei diesen herzinsuffizienten Patienten dosisabhängig.
Dutch: Bij deze hartfalenpatiënten was het optreden van hypotensie dosisafhankelijk.
German: Erkrankungen des Immunystems Selten: Anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Urtikaria
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: anafylactische reacties, angio-oedeem, urticaria
German: • Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel
Dutch: • Slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid,
German: Wie <Cozaar Comp> aussieht und Inhalt der Packung <Cozaar Comp> 50 mg/12,5 mg steht in Filmtabletten mit oder ohne Bruchrille zur Verfügung.
Dutch: Hoe ziet Cozaar Comp er uit en de inhoud van de verpakking Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg wordt geleverd als filmomhulde tabletten met of zonder breukgleuf.
German: Bei älteren Hypertonikern waren die Plasmakonzentrationen von Losartan und seines aktiven Metaboliten sowie die Resorption von Hydrochlorothiazid nicht signifikant unterschiedlich zu jenen, die bei jungen Hypertonikern beobachtet wurden.
Dutch: De plasmaconcentraties losartan en actieve metaboliet die bij oudere hypertensiepatiënten zijn waargenomen, verschillen niet significant van die welke zijn waargenomen bij jongere hypertensiepatiënten.
German: Deutschland VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH Lindenplatz 1 85540, Haar Deutschland
Dutch: Lindenplatz 1 85540, Haar Duitsland
German: Anwendung bei Patienten mit intravaskulärem Flüssigkeitsverlust Ein Flüssigkeits- und/oder Natriumverlust ist vor der Gabe von Losartan/HCT Tabletten auszugleichen.
Dutch: Een volume- en/of natriumdepletie moet voor toediening van tabletten losartan/HCTZ worden gecorrigeerd.
German: Bei heissem Wetter kann bei Patienten mit Ödemen eine Verdünnungshyponatriämie auftreten.
Dutch: Bij oedemateuze patiënten kan bij warm weer hyponatriëmie door verdunning optreden.
German: Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Terfenadin, Vincamin als intravenöse Anwendung).
Dutch: pentamidine, terfenadine, vincamine IV).
German: • Klasse Ia Antiarrythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid).
Dutch: • Klasse Ia-anti-aritmica (zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide)
German: • Verstopfung, Blähungen, Magenverstimmung, Magenkrämpfe, Erbrechen, Mundtrockenheit, Entzündungen der Speicheldrüsen, Zahnschmerzen
Dutch: • Verstopping, winderigheid, maag van streek, maagkramp, braken, droge mond, ontsteking van een speekselklier, tandpijn,
German: Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei den Einzelkomponenten beobachtet und können potentielle Nebenwirkungen von Losartan/Hydrochlorothiazid sein:
Dutch: Additionele bijwerkingen die zijn gezien bij één van de individuele bestanddelen van losartan/hydrochloorthiazide zijn als volgt:
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE N/A
German: Deutschland VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH Lindenplatz 1 85540, Haar, Deutschland
Dutch: Lindenplatz 1 85540, Haar, Duitsland
German: • wenn Sie an einer "Aorten- oder Mitralklappensteose" (Verengung der Herzklappen) oder einer "hypertrophen Kardiomyopathie" (einer Erkrankung, die eine Verdickung des Herzmuskels verursacht) leiden,
Dutch: • als uw hartkleppen niet goed functioneren (aorta- of mitralisklepstenose) of als u hypertrofische cardiomyopathie heeft (ziekte waarbij de hartspier dikker wordt)
German: <Cozaar Comp> ist zur Behandlung von essenziellem Bluthochdruck indiziert bei Patienten, bei denen der Bluthochdruck mit Losartan oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Dutch: • Cozaar Comp is aangewezen voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk met alleen losartan of hydrochloorthiazide onvoldoende verlaagd wordt.
German: Schwangerschaft und Stillzeit sollten als Kontraindikation in die Formulierung der Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die entsprechenden Abschnitte der Packungsbeilage aufgenommen werden.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding zouden gecontra-indiceerd moeten zijn en de gepaste vermeldingen zouden moeten worden opgenomen in rubriek 4.3, 4.4 en 4.6 van de SPC en de relevante rubrieken van de bijsluiter.
German: Deshalb sollte eine sorgfältige Überwachung des Serum-Lithium-Spiegels bei gleichzeitiger Anwendung von Lithiumsalzen mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten stattfinden.
Dutch: Daarom moet bij gelijktijdige toediening van lithiumzouten en angiotensine II-receptorantagonisten het serum lithium zorgvuldig worden gecontroleerd.
German: Ferner kann der CHMP auf der Grundlage der LIFE-Studie die Indikation einer HCTZ-Monotherapie zu Präventionszwecken nicht billigen.
Dutch: Daarnaast wordt een preventie-indicatie voor HCTZ alleen, op basis van de LIFE-resultaten, niet beschouwd als in aanmerking komend voor goedkeuring.
German: Trimenon führt beim Menschen bekanntermaßen zu fetotoxischen Effekten (Verschlechterung der Nierenfunktion, Oligohydramnion, verlangsamte Ossifikation der Schädelknochen) und zu toxischen Effekten beim Neugeborenen (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie; siehe Abschnitt 5.3 "Präklinische Daten zur Sicherheit").
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan Cozaar Comp tijdens het tweede en derde trimester bij mensen fetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnie, vertraagde verbening van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) veroorzaken (zie ook rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
German: Die Höchstdosis beträgt 2 Tabletten Losartan/Hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg Filmtabletten einmal täglich oder 1 Tablette Losartan/Hydrochlorothiazid 100 mg/25 mg Filmtabletten einmal täglich.
Dutch: De maximale dosis is twee tabletten losartan/hydrochloorthiazide 50 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten of één tablet losartan/hydrochloorthiazide 100 mg/25 mg filmomhulde tablet per dag.
German: Losartan/HCT dient nicht zur Anfangsbehandlung, sondern ist für Patienten bestimmt, deren Bluthochdruck mit Losartan-Kalium oder Hydrochlorothiazid alleine nicht entsprechend eingestellt werden kann.
Dutch: Losartan en hydrochloorthiazide is niet bedoeld voor gebruik als aanvangstherapie, maar voor patiënten bij wie de bloeddruk met alleen kaliumlosartan of hydrochloorthiazide onvoldoende wordt verlaagd.
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Insomnie
Dutch: Vaak: insomnia
German: Gelegentlich: Angst, Angst-/Panikstörungen, Verwirrung, Depression, verändertes Träumen, Schlafstörungen, Somnolenz, Gedächnisstörungen
Dutch: Soms: angst, angststoornissen, paniekaanvallen, verwardheid, depressie, abnormaal dromen, slaapstoornissen, slapeloosheid, geheugenstoornissen
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von <Cozaar Comp> ist erforderlich,
Dutch: Wees extra voorzichtig met Cozaar comp
German: Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brüssel Belgien
Dutch: Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B1180 Brussel
German: Die diuretische Wirkung von Hydrochlorothiazid reduziert das Plasmavolumen, erhöht die Plasmareninaktivität und die Aldosteronsekretion gefolgt von einer erhöhten Kalium- und Bikarbonatausscheidung über den Urin und einer Abnahme des Serumkaliumspiegels.
Dutch: De diuretische werking van hydrochloorthiazide verlaagt het plasmavolume, verhoogt de plasmarenineactiviteit en verhoogt de afscheiding van aldosteron, wat leidt tot een sterker verlies van kalium en bicarbonaat met de urine en een verlaging van het serumkalium.
German: <Cozaar Comp und dazugehörige Namen (siehe Annex I) > 50 mg/12,5 mg Filmtabletten <Cozaar Comp und dazugehörige Namen (siehe Annex I) > 100 mg/12,5 mg Filmtabletten <Cozaar Comp und dazugehörige Namen (siehe Annex I) > 100 mg/25 mg Filmtabletten [Nationale Angaben]
Dutch: Cozaar Comp en verwante namen (zie Bijlage I) 100 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Cozaar Comp en verwante namen (zie Bijlage I) 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat watervrije lactose.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [Nationale Angaben]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[nationaal te implementeren]>
German: Bei Ratten wurde fetale Toxizität, erkennbar an einem leichten Anstieg überzähliger Rippen in der F1-Generation, beobachtet, wenn weibliche Tiere vor und während der Gestation therapiert wurden.
Dutch: Bij wijfjesratten die voor en tijdens de dracht werden behandeld, werd foetale toxiciteit gezien, zoals bleek uit een geringe verhoging van het aantal boventallige ribben in de F1-generatie.
German: Gelegentlich: Sialoadenitis, Krämpfe, Magenirritationen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation Leber- und Gallenerkrankungen
Dutch: Soms: sialoadenitis, spasmen, irritatie van de buik, misselijkheid, braken, diarree, constipatie Lever- en galaandoeningen:
German: - die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Dutch: Overwegende dat - het bereik van de verwijzing de harmonisatie was van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voorgesteld door de vergunninghouders werden geëvalueerd op basis van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, - het CHMP van oordeel was dat de vergunning voor het in de handel brengen kon worden geharmoniseerd op de volgende indicatie:
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von <Cozaar Comp> beachten?
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U COZAAR COMP INNEEMT
German: SIA Merck Sharp & Dohme Lettland, Latvija; Skanstes street 13, LV1013, Riga, Lettland
Dutch: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Letland
German: Merck Sharp Dohme Chibret
Dutch: Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
German: • Therapierefraktäre Hyponatriämie
Dutch: • Refractaire hyponatriëmie
German: Koronare Herzerkrankung und zerebrovaskuläre Erkrankung Wie mit jeder antihypertensiven Therapie kann eine übermäßige Blutdrucksenkung bei Patienten mit ischämischer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankung einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall zur Folge haben.
Dutch: Net als met alle antihypertensiva kan een extreme bloeddrukdaling bij patiënten met ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekte tot myocardinfarct of beroerte leiden.
German: Donau-City-Straße 6, 1220 Wien
Dutch: Oostenrijk Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wenen Oostenrijk
German: Ein latenter Diabetes mellitus kann unter Thiazid-Therapie manifest werden.
Dutch: Tijdens behandeling met thiaziden kan latent diabetes mellitus zichtbaar worden.
German: • wenn Sie ein bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge)
Dutch: • als u ooit zwelling van het gezicht, de lippen, keel en/of tong heeft gehad.
German: Thiazide können zu einer Erniedrigung der Kalziumausscheidung über den Urin und zu einer vorübergehenden geringen Erhöhung des Serum-Kalziums führen.
Dutch: Thiaziden kunnen calciumexcretie in de urine verlagen en kunnen intermitterende en geringe verhogingen van het serumcalcium veroorzaken.
German: Gelegentlich: Glykosurie, interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Fieber, Schwindel
Dutch: Soms: glycosurie, interstitiële nefritis, dysfunctie van de nieren, nierinsufficiëntie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
German: Das toxische Potential einer Kombination von Losartan/Hydrochlorothiazid nach oraler Gabe wurde in Studien zur chronischen Toxizität mit bis zu sechsmonatiger Dauer mit Ratten und
Dutch: Het toxische potentieel van de combinatie van losartan/hydrochloorthiazide is in onderzoeken naar chronische toxiciteit die tot 6 maanden duurden, bij ratten en honden na orale toediening beoordeeld, en de in deze onderzoeken met de combinatie waargenomen veranderingen kwamen voornamelijk door de losartancomponent.
German: Quinte da Fonte Edificio Vasco da Gama,
Dutch: Edificio Vasco da Gama, 19 P.O.
German: • Verschwommensehen, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehautentzündung, Verschlechterung der Sehkraft, Gelbsehen
Dutch: • Wazig zien, branden of prikken in de ogen, bindvliesontsteking aan het oog (conjuctivitis), slechter zien, dingen geel zien,