FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En 6-månaderscykel kan dessutom vara för lång för att tillåta säkerhetsutvärdering av ett vaccin där en bred exponering förväntas under en kort tidsperiod.
Slovenian: Poleg tega je lahko 6-mesečni ciklus predolg, da bi omogočil ustrezno oceno varnosti cepiva, pri katerem lahko pričakujemo veliko stopnjo izpostavljenosti v kratkem obdobju.
Swedish: • Liksom för alla injicerbara vacciner skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängliga i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Slovenian: • Kot pri vseh cepivih za injiciranje morata biti vedno takoj na voljo ustrezno medicinsko zdravljenje in zdravniški nadzor, če bi po cepljenju prišlo do sicer redke anafilaktične reakcije.
Swedish: I händelse av ett flertal signaler kan signalbearbetning prioriteras och lämpliga tidsramar för insändning av fullständiga signalrapporter bör anges.
Slovenian: V primeru več signalov bo lahko obdelava signalov varnosti postala prioritetna in treba bo navesti ustrezne roke za predajo popolnega poročila o vrednotenju signalov.
Swedish: Distributionsrapport för vaccinet
Slovenian: Poročilo o distribuciji cepiva
Swedish: En kort sammanfattning bör ingå, i vilken validerade signaler och områden av betydelse framgår, inbegripet information från den prospektiva kohortstudie som beskrivs i 4.5.
Slovenian: Podan mora biti tudi kratek povzetek, v katerem bodo poudarjeni validirani signali in področja, ki so vzrok za zaskrbljenost, z upoštevanjem podatkov, dobljenih iz prospektivne kohortne študije, opisane v poglavju 4.5.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
Slovenian: To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o cepivu.
Swedish: Under pandemin kommer sökanden att genomföra en prospektiv kohortstudie såsom definierats i farmakovigilansplanen.
Slovenian: Med pandemijo bo predlagatelj izvedel prospektivno kohortno študijo, ki je določena v Načrtu farmakovigilance.
Swedish: Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.
Slovenian: Cepivo je skladno s priporočili SZO in Sklepom EU o pandemiji.
Swedish: Vaccinet mot pandemisk influensa skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Swedish: För att sätta säkerhetsrapporten i ett sammanhang bör en sammanfattning av distributionen av vaccinet inkluderas liksom detaljer avseende antalet doser av vaccinet som distribuerats till i) medlemsstater i EU för rapporteringsperioden med angivet batchnummer, ii) medlemsstater i EU kumulativt, och iii) resten av världen
Slovenian: Da bi bilo poročilo o varnosti umeščeno v ustrezen kontekst, mora biti vključen tudi povzetek o distribuciji cepiva, v katerem morajo biti navedene podrobnosti o številu odmerkov cepiva v prometu v i) državah članicah EU za obdobje poročanja s številko serije, ii) državah članicah EU skupaj in iii) preostalem svetu.
Swedish: Därför kommer de 6-månaders eller årliga PSURar som faller inom den pandemiska perioden att ersättas av månadsvisa "förenklade PSURar" (S-PSUR) tillsammans med en sammanfattning av vaccindistributionen.
Slovenian: Zato bodo 6-mesečna ali letna poročila PSUR med obdobjem pandemije nadomeščena z mesečnimi "poenostavljenimi poročili PSUR" (S-PSUR), ki jim bo priložen tudi povzetek o distribuciji cepiva.
Swedish: 60 år och äldre
Slovenian: 60 let in več
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Swedish: Data från gravida kvinnor som vaccinerades med olika inaktiverade säsongsvacciner utan adjuvans tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet.
Slovenian: Podatki pri nosečnicah, cepljenih z različnimi inaktiviranimi sezonskimi cepivi brez adjuvansa, ne kažejo na malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Swedish: Följande regler bör följas vid sammanställningen av data:
Slovenian: Pri zbiranju podatkov je treba upoštevati naslednja načela:
Swedish: - "Kumulativt" betyder sedan vaccinet börjat användas; händelser som inte rapporterats under den aktuella perioden bör inte presenteras i tabellerna.
Slovenian: - "Kumulativno" pomeni v času od uporabe cepiva; morebitni dogodki oz. učinki, ki niso prijavljeni v proučevanem obdobju, pa ne smejo biti podani v preglednicah.
Swedish: Patienter med kroniska sjukdomstillstånd
Slovenian: Bolniki s kroničnimi bolezenskimi stanji
Swedish: • Ett skyddande immunsvar av vaccinet kanske inte induceras hos alla individer (se avsnitt 5.1).
Slovenian: • Zaščitni odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Swedish: De som inte ännu inkluderats skall rapporteras i nästföljande S-PSUR.
Slovenian: Tiste podatke, ki niso bili vneseni, pa je treba prijaviti v okviru naslednjega poročila S-PSUR.
Swedish: Mikroneutraliseringstest
Slovenian: Test mikronevtralizacije
Swedish: Du måste tala om för läkaren innan vaccinering
Slovenian: Zdravniku pred cepljenjem povejte,
Swedish: - Klockan bör starta den första måndagen efter att den första satsen vaccin har sänts iväg.
Slovenian: - Čas začne teči prvi ponedeljek po odpremi prve serije cepiva.
Swedish: Western Blot-tekniken motbevisar resultaten.
Slovenian: S tehniko Western Blot so bili ti rezultati ovrženi.
Swedish: I en pandemisituation kan din läkare ändå rekommendera vaccinet.
Slovenian: V pandemskih razmerah vam bo zdravnik morda vseeno svetoval cepljenje s cepivom.
Swedish: • Efter influensavaccination har falskt positiva resultat observerats vid serologitester som utförts med ELISA-metoden för identifiering av antikroppar mot HIV1, hepatit C och framförallt HTLV1.
Slovenian: • Po cepljenju proti gripi je prišlo do lažno pozitivnih rezultatov seroloških testov, ki so bili izvedeni po metodi ELISA za odkrivanje protiteles proti HIV1, hepatitisu C in še posebej HTLV1.
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Swedish: begränsad SMQ "Demyelinisering" (eftersom GBS också inkluderas i denna SMQ, kommer antalet fall att överlappa i dessa två kategorier).
Slovenian: GBS tudi vključen v ta SMQ, bo prišlo do prekrivanja pri številu primerov za ti dve kategoriji).
Swedish: Dag 180
Slovenian: 180. dan
Swedish: • allergiska reaktioner, inklusive allvarliga reaktioner som leder till farliga sänkningar av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno s hudimi reakcijami, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka,
Swedish: A/Vietnam A/Indonesien A/Vietnam A/Indonesien
Slovenian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Swedish: Baserat på antagandet att produktnamnet inte kommer att anges i ett signifikant antal fall.
Slovenian: Na podlagi predpostavke, da pri velikem odstotku primerov ime cepiva ne bo navedeno.
Swedish: - Alla icke-medicinskt bekräftade händelser är de som inkluderats i databasen fram till data lock point.
Slovenian: - Vsi nemedicinsko potrjeni dogodki oz. učinki so tisti, ki so bili vneseni v podatkovno bazo do zaključnega obdobja zbiranja podatkov.
Swedish: - En "line listing" över dödsfall kommer att tillhandahållas som bilaga.
Slovenian: - V prilogi bo podan še vrstični seznam smrtnih primerov.
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå ge vaccinet, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Slovenian: V pandemskih razmerah je cepljenje morda vseeno upravičeno, vendar ob zagotovitvi opreme za oživljanje, ki mora biti takoj na voljo.
Swedish: Frekvens 6-35 månader 3-8 år
Slovenian: Pogostnost 6 - 35 mesecev 3 - 8 let
Swedish: Resultaten tyder på en total minskning av antikroppsnivåerna över tid.
Slovenian: Rezultati kažejo splošno upadanje protiteles v odvisnosti od časa.
Swedish: Produktspecifika data kan utvärderas under bearbetning av signaler.
Slovenian: Podatki, specifični za zdravilo, pa bodo lahko ovrednoteni med obdelavo signalov o varnosti.
Swedish: När det har överenskommits med CHMP att S-PSURen inte längre behövs, skall en komplett PSUR som täcker perioden sedan data lock point för den senaste regelbundna PSURen insändas inom en tidsrymd som bestäms i samråd med rapportören.
Slovenian: Ko bo odbor CHMP soglašal, da poročila S-PSUR niso več potrebna, bo predano celotno poročilo PSUR, ki bo zajemalo obdobje od zaključnega obdobja zbiranja podatkov zadnjega rutinskega poročila PSUR, in sicer v časovnem okviru, ki bo dogovorjen s poročevalcem.
Swedish: Mycket sällsynta: vaskulit med övergående njurpåverkan.
Slovenian: Zelo redki: vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic.
Swedish: • smärta i armar och/eller ben (i de flesta fall rapporterat som smärta i vaccinationsarmen)
Slovenian: • bolečine v rokah ali nogah (v večini primerov je navedena bolečina v roki, v katero je bilo dano cepivo),
Swedish: Det förekom färre biverkningar efter den andra vaccineringen jämfört med den första.
Slovenian: Po drugem cepljenju je bilo manj neželenih učinkov kot po prvem.
Swedish: • sänkt blodtryck, svimningsfärdig (synkope)
Slovenian: • znižan krvni tlak, izguba zavesti (sinkopa),
Swedish: Stam A/Indonesien/05/2005
Slovenian: Sev A/Indonesia/05/2005
Swedish: 3 - 8 år
Slovenian: 3-8 let
Swedish: Vid en pandemisituation måste resurserna koncentreras på en snabb och effektiv övervakning av säkerhetsprofilen för de vacciner som används under pandemin.
Slovenian: V času pandemije morajo biti viri osredotočeni na pravočasno in učinkovito spremljanje profila varnosti cepiv proti gripi, ki se uporabljajo v obdobju pandemije.
Swedish: PT "Neurit"
Slovenian: PT "nevritis"
Swedish: Biverkningar (vuxna och äldre individer)
Slovenian: Neželeni učinki (odrasli in starejše osebe)
Swedish: Sådana reaktioner har drabbat både människor med allergier och människor utan allergier.
Slovenian: Takšne reakcije so se pojavile pri osebah z alergijami in pri osebah brez alergij;
Swedish: • en känsla av att frysa
Slovenian: • občutek mraza.
Swedish: Därför måste vårdpersonalen väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge vaccinet till personer med trombocytopeni eller blödningssjukdom som skulle utgöra kontraindikation mot intramuskulär injektion såvida inte de potentiella fördelarna är större än risken för blödningar.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in morebitna tveganja cepljenja oseb s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi, ki bi povzročile kontraindikacije za intramuskularno injiciranje, razen če morebitni koristni učinki odtehtajo tveganje za krvavitve.
Swedish: Vuxna, äldre individer och särskilda riskgrupper
Slovenian: Odrasli, starejše osebe in skupine s posebnimi tveganji
Swedish: - Alla tabeller kommer att baseras på generiska och inte produktspecifika data1.
Slovenian: - V vseh preglednicah bodo podani generični podatki in ne podatki, ki so specifični za zdravilo1.
Swedish: Detta bör inkludera data från pågående studier eller, om relevant, faktisk användning av "mock up"-stammarna.
Slovenian: Tu morajo biti vključeni tudi podatki iz študij, ki so v teku, oziroma morebitni podatki iz dejanske uporabe ‘modelnih' sevov cepiva.
Swedish: Kliniskt signifikanta förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer har hittills inte setts i humana kliniska studier.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb ravni jetrnih encimov in kalcija doslej še niso opazili v kliničnih študijah pri ljudeh.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast{MM/ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Swedish: • Om den pandemiska situationen tillåter, skall immunisering skjutas upp hos patienter med svår febersjukdom eller akut infektion.
Slovenian: • Če pandemske razmere to dopuščajo, je treba cepljenje odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
Swedish: 6 - 35 månader
Slovenian: 6-35 mesecev
Swedish: Sällsynta: neuralgi, övergående trombocytopeni
Slovenian: Redki: nevralgija, prehodna trombocitopenija
Swedish: • sömnlöshet (svårigheter att sova)
Slovenian: • nespečnost (težave pri spanju),
Swedish: - Vaskulit:
Slovenian: - vaskulitis:
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner inkluderar kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad i tunga eller ansikte.
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Swedish: Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 vaccinerade) • smärta på injektionsstället
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb): • bolečina na mestu injiciranja
Swedish: En andra dos på 0,5 ml bör ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml je treba dati po presledku vsaj treh tednov.
Swedish: • plötslig hörselförlust, ont i öronen
Slovenian: • nenadna izguba sluha, bolečine v ušesu,
Swedish: Dessa antigener kan betraktas som "nya" antigener och simulerar en situation där målpopulationen för vaccinet är immunologiskt naiv.
Slovenian: Te antigene lahko obravnavamo kot "nove" antigene, ki posnemajo pogoje, v katerih ciljna populacija še ni bila cepljena.
Swedish: Vaccinet får inte ges intravaskulärt.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati intravaskularno.
Swedish: Barn och ungdomar i åldrarna 3 till 17 år:
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 do 17 let:
Swedish: Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation.
Slovenian: Profilaksa gripe pri uradno razglašeni pandemiji.
Swedish: BLODET OCH LYMFSYSTEMET
Slovenian: BOLEZNI KRVI IN LIMFATIČNEGA SISTEMA
Swedish: Barn, spädbarn och ungdomar
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki
Swedish: Sådana reaktioner förekom både hos patienter med en anamnes av multipla allergier och hos patienter utan känd allergi.
Slovenian: Te reakcije so se pojavile pri bolnikih z več alergijami v anamnezi in bolnikih brez znane alergije.
Swedish: Den vanligast förekommande biverkningen var smärta på injektionsstället, som vanligen var lindrig.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bila bolečina na mestu injiciranja, ki je bila po navadi blaga.
Swedish: begränsad SMQ "Icke-infektiös encefalit"
Slovenian: ozko SMQ "neinfekcijski encefalitis"
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Swedish: I uppföljning efter marknadsintroduktion med helvirus, verocellderiverat, H1N1-vaccin har följande biverkningar rapporterats (frekvensen för dessa biverkningar är inte känd eftersom den inte kan uppskattas från tillgängliga data):
Slovenian: Med spremljanjem cepiva proti H1N1 s celimi virioni, razmnoženimi v celicah Vero, po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost teh neželenih učinkov ni znana, saj je iz razpoložljivih podatkov ni možno oceniti):
Swedish: - Guillain-Barré syndrom:
Slovenian: - Guillain-Barréjev sindrom:
Swedish: Spädbarn och barn i åldrarna 6 till 35 månader:
Slovenian: Dojenčki in otroci, stari od 6 do 35 mesecev:
Swedish: - Periodiciteten bör utvärderas av innehavaren av godkännandet för försäljning och (co-)
Slovenian: - Revizijo pogostnosti izvedeta imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) in
Swedish: Om samtidig administrering med annat vaccin är indicerat, skall vaccinet ges i olika extremiteter.
Slovenian: Če pa je hkratno cepljenje z drugimi cepivi indicirano, je treba cepiva injicirati v različni okončini.
Swedish: Läkemedlet skall användas omedelbart efter första öppnandet.
Slovenian: Cepivo uporabite nemudoma po prvem odprtju.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Swedish: rapportör med 6-månadersintervall.
Slovenian: (so)poročevalec v 6-mesečnih časovnih razmikih.
Swedish: Manlig fertilitet undersöktes inte i dessa toxicitetsstudier med avseende på reproduktion och utveckling, men det förekom inte några fynd i toxicitetsstudierna av upprepade doser som tyder på några vaccinrelaterade förändringar i vävnaderna i det manliga reproduktionssystemet.
Slovenian: Plodnosti samcev v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj niso raziskovali, vendar rezultati študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo s cepivom povezanih sprememb na tkivih moških spolovil.
Swedish: Toxicitetsstudier på djur med avseende på reproduktion och utveckling tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på kvinnlig fertilitet, graviditet, embryots/fostrets utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj pri živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic, brejost, razvoj zarodka/plodu, kotitev ali postnatalni razvoj.
Swedish: 1:a dosen 2:a dosen 1:a dosen 2:a dosen 1:a dosen 2:a dosen Seroprotektionsfrekvens* 63,8% 75,1% 46,1% 75,4% 13,8% 63,0% Serokonversionsfrekvens** 48,4% 63,5% 43,3% 78,3% 13,8% 77,8% Serokonversionsfaktor*** * SRH-yta ≥ 25 mm² ** antingen SRH-yta ≥ 25 mm² om utgångsprov är negativt eller 50 % ökning i SRH-yta om utgångsprov
Slovenian: 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku Odstotek serološke zaščite* 63,8 % 75,1 % 46,1 % 75,4 % 13,8 % 63,0 % Odstotek serokonverzije** 48,4 % 63,5 % 43,3 % 78,3 % 13,8 % 77,8 % Faktor serokonverzije***
Swedish: Om du tar något läkemedel som försämrar immunförsvaret mot infektioner, eller om du får någon annan typ av behandling (exempelvis strålbehandling) som påverkar immunsystemet, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ändå ges, men din respons på vaccinet kan bli dålig.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki zmanjšajo imunost na okužbe, ali prejemate drugo vrsto terapije (radioterapijo), ki vpliva na imunski sistem, boste še vedno lahko cepljeni s cepivom PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, vendar bo lahko vaš odziv na cepivo oslabljen.
Swedish: 21 dagar efter 2:a dosen
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku
Swedish: ANDNINGSVÄGAR, BRÖSTKORG OCH MEDIASTINUM
Slovenian: BOLEZNI DIHAL, PRSNEGA KOŠA IN MEDIASTINALNEGA PROSTORA
Swedish: • svullnad i vävnad strax under huden
Slovenian: • otekanje tkiva pod kožo.
Swedish: Immunogenicitet hos personer med nedsatt immunförsvar (N=122) och patienter med kroniska sjukdomstillstånd (N=123)
Slovenian: Imunogenost pri preiskovancih, ki so imunsko kompromitirani (N=122) ali bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji (N=123)
Swedish: - Encefalit:
Slovenian: - encefalitis:
Swedish: Trötthet Pyrexi Frossa Sjukdomskänsla Influensaliknande symptom Obehagskänsla i bröstet Reaktioner på injektionsstället
Slovenian: utrujenost pireksija mrzlica slabo počutje gripi podobna bolezen nelagoden občutek v prsnem košu reakcije na mestu injiciranja
Swedish: Data som erhålls med ett prototypvaccin ger stöd för en vaccinationsstrategi som sannolikt kommer att användas för det pandemiska vaccinet: data på klinisk immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet som erhålls med prototypvaccin är relevanta för pandemiska vacciner.
Slovenian: Podatki, pridobljeni z uporabo modelnega cepiva, bodo uporabljeni pri oblikovanju strategije cepljenja, ki bo najverjetneje uporabljena za cepivo proti pandemski gripi: podatki o klinični imunogenosti, varnosti in reaktogenosti, pridobljeni z modelnimi cepivi,
Swedish: Under pandemin kommer sökanden att insamla data för vaccinets kliniska säkerhet och effekt och insända informationen till CHMP för utvärdering.
Slovenian: Med pandemijo bo predlagatelj zbiral klinične podatke o varnosti in učinkovitosti cepiva s pandemskim sevom in jih predložil CHMP v ovrednotenje.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare om du ska få PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, ali ste lahko cepljeni s cepivom PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Swedish: Format för den förenklade PSURen
Slovenian: Oblika poenostavljenih poročil PSUR
Swedish: Prototypvaccin innehåller influensaantigener som skiljer sig från dem i aktuella cirkulerande influensavirus.
Slovenian: Modelna cepiva vsebujejo antigene gripe, ki se razlikujejo od antigenov v trenutno prisotnih virusih gripe.
Swedish: - Med undantag för tabell 1 kommer alla tabeller att baseras på antalet reaktioner (presenterat utifrån PT-nivå, sorterat utifrån organsystem [SOC] och High Level Term [HLT]) och inte på antalet fall.
Slovenian: - Razen preglednice 1 bo v vseh preglednicah navedeno število učinkov (predstavljenih po stopnji PT in razvrščenih po organskih sistemih [SOC] in terminu visoke stopnje [HLT]) in ne število primerov.
Swedish: Endast spontant rapporterade uppgifter bör inkluderas i S-PSURen.
Slovenian: V poenostavljeno poročilo PSUR morajo biti vključeni le spontano prijavljeni podatki.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Detta avsnitt beskriver det kliniska resultatet efter administrering av två doser prototypvaccin.
Slovenian: V tem poglavju so opisane klinične izkušnje pri cepljenju z dvema odmerkoma modelnega cepiva.
Swedish: Vuxna och barn från 6 månader: En dos på 0,5 ml valfritt datum.
Slovenian: Odrasli in otroci, starejši od 6 mesecev: En odmerek 0,5 ml naj bo injiciran na izbran datum.
Swedish: Dag 42 a
Slovenian: 42. dan a
Swedish: Utanför den pandemiska perioden kommer normalt intervall och format för PSURar att upprätthållas, med särskild genomgång av AESI.
Slovenian: V času zunaj obdobja pandemije bosta ohranjena običajna periodičnost in oblika predajanja poročil PSUR, s posebnim pregledom neželenih učinkov posebnega pomena (AESI).
Swedish: I de kliniska studier som utförts på spädbarn, barn och ungdomar liknar förekomsten av symtom och hur de yttrar sig efter den första och andra vaccinationen dem som förekom hos vuxna och äldre personer.
Slovenian: V kliničnih študijah pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih sta bili pojavnost in narava simptomov po prvem in drugem cepljenju podobni kot pri odraslih in starostnikih.
Swedish: Serokonversionsfaktor*** * SRH-yta ≥ 25 mm² ** antingen SRH-yta ≥ 25 mm² om utgångsprov är negativt eller 50 % ökning i SRH-yta om utgångsprov
Slovenian: * površina SRH ≥ 25 mm² ** bodisi površina SRH ≥ 25 mm² (če je osnovni vzorec negativen) bodisi 50-odstotno povečanje površine
Swedish: I en klinisk prövning administrerades H5N1-vaccinet till 36 spädbarn och barn i åldrarna 6 till 35 månader.
Slovenian: V kliničnem preskušanju je cepivo proti H5N1 prejelo 36 dojenčkov in otrok, starih od 6 do 35 mesecev.