FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tél: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Icelandic: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
French: L'ibalizumab est actif contre les isolats du VIH-1 du groupe M (sous-types A, B, C, D, E ou O).
Icelandic: Ibalizumab er virkt gegn HIV-1 stofnum í M-hópi (undirtegundir A, B, C, D, E eða O).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machine après avoir reçu Trogarzo si vous ne vous sentez pas suffisamment bien.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar eftir að Trogarzo hefur verið gefið ef þér líður ekki nógu vel.
French: 31 octobre 2025
Icelandic: 31. október
French: code ATC: J05AX23
Icelandic: J05AX23
French: Les cellules CD4 sont un type de globule blanc, importants pour aider votre corps à combattre les infections.
Icelandic: CD4 frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem eru mikilvæg til að hjálpa líkamanum í að berjast við sýkingar.
French: Emballage de 2 flacons.
Icelandic: Pakkning með 2 hettuglösum.
French: Les résultats de la semaine 25 sont répertoriés dans le Tableau 3.
Icelandic: Niðurstöður frá 25. viku eru sýndar í töflu
French: Qu'est-ce que Trogarzo?
Icelandic: Hvað er Trogarzo?
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: Mode d'administration
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
French: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Chine
Icelandic: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, Kína
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES):
Icelandic: Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES):
French: Ce médicament réduit la quantité de VIH dans votre corps.
Icelandic: Þetta lyf minnkar magn HIV í líkamanum.
French: Cette étude doit être menée conformément à un protocole soumis et accepté.
Icelandic: Þessi rannsókn ætti að fara fram samkvæmt samþykktri áætlun.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á ósamrýmanleika hafa ekki verið gerðar skal ekki blanda þessu lyfi saman við önnur lyf nema þau sem tekin eru fram í kafla 6.6.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillera pendant la perfusion de Trogarzo ainsi que pendant un certain temps après votre perfusion.
Icelandic: Læknirinn þinn eða hjúkrunarfræðingur mun fylgjast með þér meðan á innrennsli á Trogarzo stendur yfir og í nokkurn tíma eftir innrennsli.
French: Quelle quantité de Trogarzo vous sera administrée La dose recommandée de Trogarzo est la suivante:
Icelandic: Hversu mikið verður þér gefið af Trogarzo Ráðlagður skammtur af Trogarzo er:
French: En effet, Trogarzo n'a pas fait l'objet d'études dans cette tranche d'âge.
Icelandic: Það er vegna þess að Trogarzo hefur ekki verið rannsakað í þessum aldurshópi.
French: Trogarzo peut provoquer de graves effets indésirables que vous devez immédiatement signaler à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Icelandic: Trogarzo getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem þú þarft að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá strax.
French: On ne sait pas si Trogarzo peut passer dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trogarzo getur borist í brjóstamjólk.
French: Votre système immunitaire peut se renforcer et commencer à combattre des infections latentes depuis longtemps dans votre corps (cela porte le nom de «syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire»).
Icelandic: Ónæmiskerfið gæti styrkst og byrjað að berjast gegn sýkingum sem hafa verið duldar í líkamanum í langan tíma (þetta er kallað „Ónæmisendurvirkjunarheilkenni").
French: Si vous arrêtez et observez une interruption dans votre traitement, le taux de virus VIH dans votre sang peut commencer à augmenter.
Icelandic: Ef þú hættir og það verður hlé á meðferðinni getur magn HIV veirunnar í blóði þínu farið að hækka.
French: • Si vous ratez un rendez-vous, demandez immédiatement à votre médecin de reprogrammer votre prochaine dose.
Icelandic: Ef þú missir af tíma skaltu spyrja lækninn strax hvenær á að skipuleggja næsta skammt.
French: La majorité des patients de l'étude TMB-301 étaient des hommes (85 %), blancs (55 %) et âgés de 23 à 65 ans (moyenne d'âge [ET]: 50,5 [11,0] ans).
Icelandic: Meirihluti einstaklinga í rannsókn TMB-301 voru karlar (85%), hvítir (55%) og á aldrinum 23 til 65 ára (meðalaldur [staðalfrávik]:
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu í meðhöndlun HIV-sýkinga.
French: Trogarzo se fixe au récepteur CD4 et empêche le VIH de pénétrer dans vos cellules sanguines et de les infecter.
Icelandic: Trogarzo festist við CD4 viðtakann og hindrar HIV í að komast inn og sýkja blóðfrumurnar.
French: En cas de réaction, il convient d'arrêter la perfusion et d'instaurer un traitement médical approprié.
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram, skal hætta innrennslinu og veita viðeigandi læknismeðferð.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Trogarzo.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, skalt þú tala við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Trogarzo.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 200 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 200 mg
French: La perfusion (goutte-à-goutte) sera administrée dans une veine pendant 15 à 30 minutes.
Icelandic: Innrennslið verður gefið í bláæð á 15 til 30 mínútum.
French: • Ne modifiez pas le calendrier de vos perfusions de Trogarzo ni celui de vos autres médicaments antirétroviraux sans en parler au préalable à votre médecin.
Icelandic: Ekki breyta áætluninni um innrennsli Trogarzo eða annarra andretróveirulyfja án þess að ræða fyrst við lækninn.
French: Si vous oubliez une dose de Trogarzo
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Trogarzo
French: Aucune étude de génotoxicité ni de cancérogénicité n'a été menée.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eiturverkun á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif.
French: * La fréquence a été calculée sur la base de données de sécurité sur 24 semaines portant sur 153 personnes recrutées dans une étude de phase IIB, l'étude TMB-202 (n = 113) et une étude de phase III, l'étude TMB-301 (n = 40), ainsi que sur la base de données de sécurité sur au moins 48 semaines portant sur 27 patients de l'étude TMB-301 qui ont été transférés vers l'étude à accès élargi TMB-311.
Icelandic: * Tíðni var reiknuð á grundvelli 24 vikna öryggisupplýsingum frá 153 sjúklingum sem voru skráðir í fasa 2b rannsókn TMB202 (n=113) og fasa 3 rannsókn TMB-301 (n=40), sem og að minnsta kosti 48 vikna öryggisgögnum frá 27 sjúklingum í TMB-301 sem héldu áfram í rannsókn TMB-311 þar sem lyfið var áfram notað í sérstökum tilvikum (expanded access study).
French: • fréquence cardiaque anormale
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttur
French: Les patients devaient avoir été traités par des antirétroviraux pendant au moins six mois et devaient ne pas répondre au traitement ou ne pas avoir répondu à un traitement récent (au cours des huit dernières semaines).
Icelandic: Þátttakendur verða að hafa verið meðhöndlaðir með andretróveirulyfjum í að minnsta kosti 6 mánuði og svara ekki meðferðinni eða hafa nýlega orðið fyrir meðferðarbresti (þ.e.a.s. á síðustu 8 vikum).
French: Il s'agit d'un type de protéine appelée «anticorps monoclonal» qui peut se fixer à une cible spécifique dans le corps.
Icelandic: Þetta er tegund af próteini sem kallast „einstofna mótefni" sem getur fest sig við markefni í líkamanum.
French: Trogarzo est utilisé pour traiter l'infection par le VIH chez des adultes qui n'ont pas répondu à un certain nombre de traitements anti-VIH par le passé.
Icelandic: Trogarzo er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla HIV-sýkingu sem hafa ekki svarað fjölda fyrri HIV-meðferða.
French: Votre médecin a prescrit Trogarzo pour contribuer au contrôle de votre infection par le VIH.
Icelandic: Læknirinn þinn hefur ávísað Trogarzo til að hjálpa til við að halda niðri HIV-sýkingunni.
French: Discutez avec votre médecin ou votre infirmier/ère des mesures à prendre pour éviter de contaminer d'autres personnes.
Icelandic: Talaðu við lækninn þinn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig forðast má að smita annað fólk.
French: • les signes d'une nouvelle infection (ce que l'on appelle «syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire»).
Icelandic: • merki um nýja sýkingu (kallað „ónæmisendurvirkjunarheilkenni")
French: {JJ mois AAAA}
Icelandic: NN {númer}
French: Toutefois, les cellules CD4+ des nourrissons des femelles traitées ont été temporairement supprimées de la BD14-91 par rapport au test de contrôle, mais aucune autre incidence supplémentaire n'a été relevée sur l'immunocompétence des nourrissons.
Icelandic: Hins vegar voru CD4+ frumur hjá nýfæddum afkvæmum kvenapa sem meðhöndlaðar voru bældar tímabundið BD14-91 samanborið við viðmið, en engin frekari áhrif á ónæmishæfni komu fram hjá nýfæddum afkvæmi.
French: Vous ne devez pas recevoir Trogarzo: - si vous êtes allergique à l'ibalizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Icelandic: Ekki má nota Trogarzo - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ibalizumab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Observez tout nouveau signe éventuel d'infection après avoir reçu Trogarzo; ces signes peuvent varier d'une personne à une autre en fonction du type d'infection latente et peuvent inclure: fièvre, maux de tête, difficultés respiratoires, maux de ventre, toux et ganglions enflés (grosseurs et masses sur votre corps, au niveau de votre cou, votre aisselle ou votre aine).
Icelandic: Leitaðu að nýjum merkjum um sýkingu eftir að hafa fengið Trogarzo; þau geta verið ólík milli einstaklinga eftir tegund sýkingar sem var dulin og gæti verið hiti, höfuðverkur, öndunarerfiðleikar, magaverkir, hósti og bólgnir kirtlar (hnútar og kúlur á líkama þínum, háls, handarkrika eða nára).
French: Des vertiges, des nausées, de la fatigue et des maux de tête ont été rapportés lors du traitement par l'ibalizumab (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli, ógleði, þreytu og höfuðverk meðan á meðferð með ibalizumabi stendur (sjá kafla 4.8).
French: Dose d'entretien de 800 mg
Icelandic: Viðhaldsskammtur 800 mg
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur l'emballage après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
French: Génotoxicité, potentiel cancérogène
Icelandic: Eiturverkun á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrif
French: Trogarzo est utilisé en association avec d'autres médicaments.
Icelandic: Trogarzo er notað samhliða öðrum lyfjum.
French: Les résultats suggèrent que la concentration d'ibalizumab diminue à mesure que le poids corporel augmente.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að þéttni ibalizumabs minnki þegar líkamsþyngd eykst.
French: Cinquante-cinq pour cent des patients présentaient une réduction ≥ 1 log10 de la charge virale, et 48 % des participants présentaient une réduction ≥ 2 log10 de la charge virale à la semaine 25.
Icelandic: 55% einstaklinga höfðu ≥ 1 log10 lækkun veirubyrðar og 48% einstaklinga höfðu ≥ 2 log10 lækkun veirubyrðar á 25. viku.
French: L'ibalizumab a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Ibalizumab hefur minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: La pertinence de cet effet pour la grossesse et l'allaitement chez l'homme reste inconnue.
Icelandic: Mikilvægi þessara áhrifa á meðgöngu og brjóstagjöf hjá mönnum er enn óþekkt.
French: Dose de charge de 2 000 mg
Icelandic: 2.000 mg
French: Il a été nécessaire de démontrer la sensibilité au médicament au moyen de tests génotypiques et phénotypiques lorsqu'il était techniquement possible de réaliser les tests au moyen de ces deux méthodes.
Icelandic: Krafa var gerð um að sýna fram á næmi lyfja með bæði arfgerðar- og svipgerðaprófun þegar tæknilega var hægt að prófa með báðum aðferðum.
French: Les sujets avaient été lourdement prétraités: 53 % des participants avaient été traités par 10 médicaments antirétroviraux ou plus avant leur inclusion dans l'étude; 98 % avaient été traités par des INTI, 98 % par des IP, 80 % par des INNTI, 78 % par des INSTI, 30 % par des inhibiteurs de fusion de la gp41, et 20 % par des antagonistes du co-récepteur CCR5.
Icelandic: 53% þátttakenda höfðu fengið meðferð með 10 eða fleiri andretróveirulyfjum áður en þeir tóku þátt í rannsókninni; 98% prósent höfðu verið meðhöndluð með núkleosíðhliðstæðu bakritahemlum (NRTI), 98% með próteasahemlum, 80% með bakritahemlum sem ekki eru núkleosíð (NNRTI) lyfjum, 78% með integrasahemlum (INSTI), 30% með gp41 samrunahemlum og 20% með CCR5 hjálparviðtakablokkum.
French: Sur les 153 patients recrutés dans les études cliniques de phase IIB et III, un patient a présenté une éruption cutanée sévère (non grave).
Icelandic: Af 153 sjúklingum í klínískum rannsóknum í fasa 2b og 3, fékk einn sjúklingur svæsin útbrot (ekki alvarleg).
French: Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS)
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (IRIS)
French: Il est conseillé aux patients qui présentent ces symptômes de se montrer vigilants lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines jusqu'à disparition des symptômes.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir þessum einkennum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla þangað til einkennin líða hjá.
French: Le patient a reçu un traitement par l'ibalizumab pendant une période supplémentaire de 1 an ½ avant de quitter volontairement l'étude avec une charge virale indétectable (< 50 copies/ml).
Icelandic: Sjúklingurinn var í ibalizumab meðferð í eitt og hálft ár í viðbót áður en ákveðið var að hætta meðferð (discontinuing voluntarily) með ógreinanlegri veirubyrði (<50 eintök/ml).
French: Cette augmentation du taux de virus VIH est moins probable si vous recevez Trogarzo régulièrement sans interruption dans votre traitement.
Icelandic: Þetta er ólíklegra ef þú færð Trogarzo reglulega og án hléa í meðferð.
French: Des maux de têtes, une sensation de vertige, une envie de vomir (nausée) ou une sensation de fatigue sont des effets indésirables fréquents de Trogarzo qui peuvent influer votre aptitude à conduire ou utiliser des machines.
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, ógleði eða þreyta eru algengar aukaverkanir Trogarzo og geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: Une analyse pharmacocinétique de la population a été réalisée afin d'étudier les éventuels effets d'une sélection de covariables (âge, poids corporel, sexe, taux de lymphocytes T CD4+ à l'inclusion) sur la pharmacocinétique de l'ibalizumab.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði var gerð til að kanna hugsanleg áhrif valinna skýribreyta (aldur, líkamsþyngd, kyn, upphaflegur CD4+ frumufjöldi) á lyfjahvörf ibalizumab.
French: Trogarzo contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) dans chaque dose et est donc essentiellement exempt de sodium.
Icelandic: Trogarzo inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum skammti og er því nánast natríumlaust.
French: Il est également actif contre le VIH-1 résistant aux médicaments antirétroviraux actuellement approuvés et présente une activité antirétrovirale contre le VIH-1 à tropisme R5 et X4 et à tropisme double.
Icelandic: Það er einnig virkt gegn HIV-1 sem eru ónæmar fyrir núverandi samþykktum andretróveirulyfjum og sýnir andretróveiruvirkni gegn R5-sæknum, X4-sæknum og tvöfalt sæknum HIV-1.
French: Chaque flacon contient 200 mg d'ibalizumab (dans 1,33 ml de solution).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af ibalizumabi (í 1,33 ml af lausn).
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið kælt (2°C til 8°C).
French: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlande
Icelandic: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluþol eftir að lyfið hefur verið þynnt, sjá kafla 6.3.
French: **Inclut la combinaison des termes «éruption cutanée», «éruption cutanée érythémateuse», «éruption cutanée généralisée», «éruption maculaire», «éruption maculo-papuleuse», «éruption pruritique» et «éruption papuleuse».
Icelandic: ** Inniheldur samsetta flokka „útbrot", „roðaútbrot", „almenn útbrot", „blettaútbrot", „dröfnuörðuútbrot", „kláðaútbrot" og „nabbaútbrot".
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trogarzo dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique infectée par le VIH-1 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að leggja fram niðurstöður úr rannsóknum á Trogarzo hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðhöndlun HIV-1 sýkingar (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: La pharmacocinétique de l'ibalizumab chez les patients âgés (≥ 65 ans) est limitée (n = 5).
Icelandic: Lyfjahvörf ibalizumab hjá öldruðum (≥ 65 ára) eru takmörkuð (n = 5).
French: Aucun effet indésirable associé à l'ibalizumab (sur la mère, le fœtus ou le nourrisson) à 110 mg/kg (la dose sans effet nocif observé, NOAEL) n'a été observé.
Icelandic: Engar aukaverkanir (hjá móður, fóstri eða nýbura) tengdar ibalizumab komu fram við 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
French: Il a été rapporté qu'un patient sur les 153 avait présenté une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique) au jour 21 (soit 7 jours après la deuxième perfusion d'ibalizumab).
Icelandic: Tilkynnt var um einn sjúkling af 153 með ofnæmi (ofnæmisviðbrögð) á degi 21 (þ.e.a.s. 7 dögum eftir innrennsli 2 með ibalizumabi).
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi með tilliti til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: Afin de mieux caractériser l'efficacité de l'ibalizumab combiné à d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement d'adultes touchés par une infection à VIH-1 multirésistante chez lesquels il est autrement impossible d'établir un schéma de traitement antiviral suppressif, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude basée sur des données d'un registre.
Icelandic: Til þess að sjá betur verkun ibalizumabs í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum, til meðferðar hjá fullorðnum með fjöllyfjaónæma HIV-1 sýkingu sem annars er ekki mögulegt að meðhöndla með bælandi veirulyfjaáætlun, ætti markaðsleyfishafi að framkvæma og leggja fram niðurstöður rannsóknar byggðar á gögnum úr lyfjaskrá.
French: L'ibalizumab est produit dans des cellules de myélome murin non sécrétantes (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Icelandic: Ibalizumab er framleitt í mergæxlisfrumum músa (non-secreting (NS0)) með raðbrigða DNA erfðatækni.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ibalizumab n'ont pas été établies chez les patients âgés (≥ 65 ans).
Icelandic: Öryggi og verkun ibalizumabs hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) hefur ekki verið staðfest.
French: Si une dose d'entretien (800 mg) d'ibalizumab est oubliée et que plus de trois jours se sont écoulés depuis le jour d'administration prévu, une dose de charge (2 000 mg) doit être administrée aussitôt que possible.
Icelandic: Ef viðhaldsskammtur (800 mg) af ibalizumabi gleymist í 3 daga eða lengur frá áætluðum degi, skal gefa hleðsluskammt (2.000 mg) svo fljótt sem auðið er.
French: Une diminution de la sensibilité à l'ibalizumab, telle qu'elle est définie par une diminution du pourcentage d'inhibition maximale (MPI), a été observée chez la plupart des patients présentant un échec virologique et peut être associée à des modifications génotypiques de la séquence codant l'enveloppe du VIH-1 qui entraînent la perte de potentiels sites de N-glycosylation (SPNG) dans la boucle V5 de la gp120.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir ibalizumabi, eins og það er skilgreint með lækkun á hámarkshömlun mæld í prósentum (MPI), hefur komið fram hjá flestum einstaklingum eftir veirufræðilegan meðferðarbrest (virologic failure) sem getur tengst arfgerðarbreytingum í táknröð HIV-1 hjúpsins sem hefur í för með sér tap á hugsanlegum N-tengdum glýkósýleringarsetum (PNGS) í V5 lykkjunni á gp120.
French: À l'inclusion, la charge virale moyenne [Min - Max] et le taux de lymphocytes T CD4+ étaient de 35 350 [304-743 000] copies/ml et de 73
Icelandic: Við upphaf var miðgildi [Min - Max] veirumagns og CD4+ T fjölda annars vegar 35.350 [304-743.000] eintök/ml og hins vegar 73 [0-676] frumur/mm3.
French: Trogarzo sera ajouté dans une poche à perfusion (goutte-à-goutte) contenant une solution de chlorure de sodium (solution saline) avant utilisation.
Icelandic: Trogarzo verður bætt við dreypi (innrennslispoka) sem inniheldur natríumklóríðlausn (saltlausn) fyrir notkun.
French: Ce patient a présenté huit effets indésirables sous forme d'éruption cutanée, dont un épisode d'éruption maculaire, un épisode d'éruption cutanée généralisée et six épisodes d'éruption maculo-papuleuse à différents moments au cours du traitement par l'ibalizumab.
Icelandic: Þessi sjúklingur fékk 8 aukaverkanir tengdar útbrotum, þar með talið 1 tilvik blettaútbrota, 1 tilvik útbreiddra útbrota og 6 tilvik dröfnuörðuútbrota, sem komu fram á mismunandi tíma meðan á ibalizumab meðferð stóð.
French: À titre d'exemple, un SSG de 2 indiquerait que l'isolat du VIH-1 testé était pleinement sensible à deux médicaments de l'OBR.
Icelandic: Sem dæmi, OSS af 2 myndi benda til þess að HIV-1 stofninn sem var prófaður var að fullu næmur fyrir tveimur lyfjum í ákjósanlegri bakgrunnsáætlun.
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
French: Si vous pouvez tomber enceinte pendant que vous recevez Trogarzo, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière fiable (un préservatif, par exemple) combinée à d'autres méthodes de contraception comme des contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple, des implants ou des injections) afin d'éviter toute grossesse.
Icelandic: Ef þú gætir orðið barnshafandi meðan þú tekur Trogarzo, þarftu að nota annars konar áreiðanlega sæðishindrandi getnaðarvörn (t.d. smokk) með öðrum getnaðarvörnum, þar með talið getnaðarvarnarlyf til inntöku (pillan) eða önnur hormónagetnaðarvörn (til dæmis ígræðslur eða sprautur), til að koma í veg fyrir þungun.
French: Les patients des trois bras ont également reçu un OBR.
Icelandic: Sjúklingar í öllum þremur örmunum fengu einnig ákjósanlega bakgrunnsáætlun.
French: Trogarzo est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement des adultes infectés par le VIH-1 multirésistant chez lesquels il est autrement impossible d'établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Trogarzo, í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum, er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með fjöllyfjaónæma HIV-sýkingu þegar ekki er hægt á annan hátt að setja saman veirubælandi meðferðaráætlun (sjá kafla 5.1).
French: Comment recevoir Trogarzo Trogarzo vous sera administré sous la supervision d'un médecin ou d'un infirmier/ère expérimenté.
Icelandic: Þú færð Trogarzo undir eftirliti hjá reyndum lækni eða hjúkrunarfræðingi.
French: - Un flacon contient 200 mg d'ibalizumab dans 1,33 ml de solution.
Icelandic: - Eitt hettuglas inniheldur 200 mg af ibalizumab í 1,33 ml af lausn.
French: Le temps moyen jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax) de 2 000 mg et de 800 mg est respectivement de 1 h et de 10 min.
Icelandic: Miðgildi tíma að hámarksþéttni í sermi (Tmax) fyrir 2.000 mg er 1 klst. og fyrir 800 mg 10 mínútur.
French: Instructions concernant la dilution de l'ibalizumab avant utilisation
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu ibalizumabs fyrir notkun