FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections (including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection
French: Infection des voies respiratoires basses (y compris pneumonie, bronchite), infections virales (y compris grippe, infections à herpès), candidose, infections bactériennes (y compris infections urinaires), infection des voies
English: Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I − IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
French: Essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde : dans les essais cliniques contrôlés dans la polyarthrite rhumatoïde (études I-IV), les élévations d'ALT étaient similaires chez les patients recevant l'adalimumab ou le placebo.
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
French: Chez les patients ne recevant pas simultanément de méthotrexate, la fréquence était de 13,5% (24 patients sur 178) contre 7% (14 patients sur 198) lorsque l'adalimumab était ajouté au méthotrexate.
English: Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had insufficient efficacy to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexateintolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 12.5 to 25 mg every week.
French: L'étude III a évalué 619 patients atteints de polyarthrite modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le méthotrexate à la posologie de 12,5 à 25 mg/semaine (10 mg en cas d'intolérance au méthotrexate), s'était avéré insuffisamment efficace alors que la dose de méthotrexate était restée constante de 12,5 à 25 mg par semaine.
English: In patients with ankylosing spondylitis antibodies were identified in 17/204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
French: Chez les patients présentant une spondylarthrite ankylosante, des anticorps ont été identifiés chez 17 des 204 patients (8,3%) traités avec l'adalimumab.
English: • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet;
French: • Essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds
English: Slowly press the plunger to push the bubbles out of the syringe and into the vial.
French: Poussez doucement le piston pour chasser les bulles de la seringue vers le flacon.
English: • sensation of heart beating rapidly, high blood pressure;
French: • sensation de battements cardiaques accélérés, hypertension ;
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ml during the induction period.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, la dose de charge de 80 mg de Trudexa à la semaine 0 suivie de 40 mg de Trudexa à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 5,5 µg/ml pendant la période d'induction.
English: In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide, votre médecin pourra vous prescrire une dose de 160 mg à la semaine 0 (sous forme de 4 injections le même jour ou de 2 injections par jour pendant deux jours de suite), 80 mg (2 injections) à la semaine 2, puis 40 mg (1 injection) une semaine sur deux.
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/185 (8.6%), compared to 1/19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
French: Chez les patients ne recevant pas simultanément de méthotrexate, la fréquence était de 16 patients sur 185 (8,6%) comparé à 1 patient sur 19 (5,3%) lorsque l'adalimumab était ajouté au méthotrexate.
English: Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
French: Rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
French: Acide citrique monohydraté Citrate de sodium Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium Polysorbate 80
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Trudexa.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par Trudexa.
English: Common diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
French: Diarrhée, douleur abdominale, stomatite et ulcération buccale, nausée.
English: In patients with psoriatic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 38/376 subjects (10%) treated with adalimumab.
French: Chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 38 des 376 patients (10%) traités avec l'adalimumab.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Trudexa in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders.
French: La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter avec Trudexa chez des patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central, préexistante ou de survenue récente.
English: Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
French: Certains patients chez qui une diminution de la réponse au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg de Trudexa toutes les semaines.
English: All doses/schedules of Trudexa in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
French: Comparativement au placebo, toutes les doses/schémas posologiques d'administration de Trudexa ont entraîné une amélioration statistiquement significative plus importante de l'indice d'invalidité du HAQ entre l'examen initial et le 6e mois dans les quatre études et il en a été de même à la semaine 52 dans l'étude III.
English: • Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface o One vial of Trudexa for injection o One syringe with fixed needle o Two alcohol pads
French: • Posez le matériel suivant sur une surface propre : - un flacon de Trudexa pour l'injection - une seringue à aiguille fixe - 2 tampons d'alcool
English: • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding;
French: • symptômes abdominaux (tels que vomissements, indigestion, constipation), saignements rectaux ;
English: There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
French: En raison du petit nombre de patients étudiés les preuves de l'efficacité de Trudexa, chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique à type de spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes (voir tableau 7).
English: Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn's disease.
French: Le traitement par Trudexa doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante ou de la maladie de Crohn.
English: In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
French: Au cours de la surveillance post marketing des réactions allergiques graves, incluant des réactions anaphylactiques ont été très rarement rapportées, après administration de Trudexa.
English: • Look at the expiry date on the vial.
French: • Vérifiez la date de péremption sur le flacon.
English: • If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately.
French: • Si vous présentez des réactions allergiques telles qu'une oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections de Trudexa et contactez votre médecin immédiatement.
English: The Trudexa vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
French: Le flacon de Trudexa est un flacon de verre contenant une solution d'adalimumab.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY BACKING TEXT
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Trudexa administration.
French: L'administration de Trudexa est également associée à une diminution des taux sériques des métalloprotéinases matricielles (MMP-1 et MMP-3) qui permettent le remodelage tissulaire responsable de la destruction cartilagineuse.
English: Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
French: La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale.
English: Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
French: Il n'y a pas de données disponibles suffisantes sur des patients porteurs du VHB traités par antiviral pour prévenir une réactivation du VHB et traités par un antagoniste du TNF.
English: Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
French: Trudexa a été étudié à la fois chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique prenant Trudexa en monothérapie et chez ceux prenant simultanément du méthotrexate.
English: After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
French: Après traitement par Trudexa chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, on a observé une diminution rapide du taux des marqueurs de la phase aiguë de l'inflammation (protéine réactive C [CRP], vitesse de sédimentation [VS]) et des cytokines sériques [IL-6] par rapport aux valeurs initialement observées.
English: • With the needle still in the vial, turn the vial upside down at eye level.
French: • L'aiguille étant toujours dans le flacon, mettre le flacon à l'envers et le tenir à hauteur des yeux.
English: • Keep this container out of the reach and sight of children.
French: • Tenir ce récipient hors de la portée et de la vue des enfants.
English: Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks.
French: Ces patients ont reçu 20, 40 ou 80 mg de Trudexa ou un placebo toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn's disease patients.
French: Ces essais ont inclus des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde récente ou ancienne ou des patients souffrant de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante et de la maladie de Crohn.
English: Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
French: Puisque Trudexa et administré en sous-cutané, il n'y a pas d'effets des aliments et des boissons.
English: • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection);
French: • infections des voies respiratoires supérieures (y compris rhume, nez qui coule, sinusite) ;
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
English: • glaucoma;
French: • glaucome
English: • muscle weakness;
French: • faiblesse musculaire ;
English: Uncommon opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot)
French: Sepsis, infections opportunistes (y compris tuberculose, histoplasmose), abcès, infection articulaire, infections des plaies, infection de la peau (y compris cellulite et impétigo), infections fongiques superficielles (y compris de la peau, des ongles et des pieds).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Infections
English: Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
French: Trudexa est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
English: Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Trudexa treatment.
French: Les femmes en mesure de procréer doivent être fortement conseillées d'utiliser une méthode de contraception appropriée et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration de Trudexa.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease, including pulmonary fibrosis
French: Pneumopathie interstitielle, y compris fibrose pulmonaire
English: TRUDEXA/MTX 40 mg every other week
French: Placebo/MTXa TRUDEXA/MTX 40 mg toutes les 2 semaines
English: Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
French: L'étude I a porté sur 271 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un anti-rhumatismal de fond avait échoué et chez qui le méthotrexate à la posologie de 12,5 à 25 mg/semaine (10 mg en cas d'intolérance au méthotrexate), s'était avéré insuffisamment efficace alors que la dose de méthotrexate était restée constante de 10 à 25 mg par semaine.
English: Investigations
French: Examens
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
French: En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de leur réponse à Trudexa, peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
French: Troubles musculo-squelettiques du tissu conjonctif et des os
English: ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
French: Semaine 2 Semaine 12 Semaine 24 ***,** Statistiquement significatif à p < 0.001, <0.01 pour toutes les comparaisons entre Trudexa et le placebo aux semaines 2, 12 et 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
French: Vous devez éviter toute grossesse et une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par Trudexa et pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement.
English: Uncommon systemic lupus erythematosus, angioedema, drug hypersensitivity, seasonal allergy
French: Lupus érythémateux disséminé, angioedème, hypersensibilité médicamenteuse, allergie saisonnière.
English: Rare cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion
French: Arrêt cardiaque, insuffisance coronarienne, angor, épanchement péricardique.
English: Prior to Trudexa treatment:
French: Avant le début du traitement par Trudexa :
English: Uncommon urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
French: Urticaire, psoriasis, ecchymoses et contusions accrues, purpura.
English: The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 (0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patientyears among control patients.
French: Le taux (intervalle de confiance 95%) de lymphomes était de 1,0 (0,2-3,8) pour 1000 patients-années chez les patients traités par Trudexa et 1,0 (0,1-7,3) pour 1000 patients-années chez les patients du groupe contrôle.
English: ACR 50 Week 12 Week 24
French: ACR 50 Semaine 12 Semaine 24
English: Erosion score JSNd score amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa.
French: Score de pincement articulaire (JSNd) a méthotrexate b intervalle de confiance 95% des différences de variations des scores entre méthotrexate et Trudexa c d'après les analyses de rang d JSN Joint Space Narrowing
English: If the needle is not correctly lined up with the centre of the stopper, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “pop.” The needle may then enter at an angle and bend, break or prevent proper removal of the vial contents.
French: Si l'aiguille n'est pas bien centrée dans le bouchon, vous sentirez une résistance permanente lorsqu'elle s'enfonce dans le bouchon et pas de « pop ».
English: The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years among control patients.
French: Le taux (intervalle de confiance de 95%) de cancers de la peau non mélanomes était de 7,6 (4,7-12,4) pour 1000 patients-années pour les patients traités par Trudexa et de 2,0 (0,5-8,2) pour 1000 patients-années parmi les patients du groupe contrôle.
English: • thyroid disorders;
French: • troubles de la thyroïde
English: • dizziness, including vertigo, headache;
French: • sensations vertigineuses y compris vertiges, maux de tête ;
English: Week 56
French: Semaine 52
English: Rare pulmonary oedema, pharyngeal oedema, pleural effusion, pleurisy
French: Oedème pulmonaire, œdème pharyngé, épanchement pleural, pleurésie.
English: o Do not touch the area again before injecting.
French: Ne plus toucher cet endroit avant l'injection.
English: • Do NOT shake the vial.
French: • Ne secouez PAS le flacon
English: BEFORE YOU USE TRUDEXA
French: Avant de prendre Trudexa
English: There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
French: L'expérience concernant la tolérance au cours d'interventions chirurgicales chez les patients traités par Trudexa est limitée.
English: Trudexa is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
French: Trudexa est aussi disponible en seringue préremplie ou en stylo prérempli.
English: If any side effects get serious, if you have any unusual effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Si un effet secondaire vous inquiète, si vous observez des effets inhabituels, ou si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, informez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Administration of Trudexa should be discontinued if a patient develops a new serious infection until infections are controlled.
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave, l'administration de Trudexa doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
English: Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis >= 90 joursa
English: ACR 70 Week 12 Week 24
French: ACR 70 Semaine 12 Semaine 24
English: Uncommon (≥ 1/1000 and< 1/100 patients):
French: Peu fréquent (≥1 /1000 et < 1/100 patients) :
English: What Trudexa contains
French: Que contient Trudexa
English: Table 10: Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
French: Tableau 10 : Maintien de la rémission clinique et de la réponse (pourcentage de patients) Placebo
English: Week 2 Week 12 Week 24
French: Semaine 12 Semaine 24
English: Patients were randomised to 40 mg of Trudexa or placebo every other week for 24 weeks.
French: Les patients après randomisation ont reçu soit 40 mg de Trudexa soit un placebo toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes (par exemple toux persistante, cachexie/amaigrissement, fébricule), évocateurs d'une infection tuberculeuse, pendant ou après le traitement par Trudexa.
English: Using Trudexa with food and drink
French: Aliments et boissons
English: The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
French: La dose usuelle pour les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde, un rhumatisme psoriasique ou une spondylarthrite ankylosante est de 40 mg d'adalimumab, une semaine sur deux en dose unique.
English: • flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
French: • symptôme grippal, douleur thoracique, gonflement des pieds.
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
French: Il est rappelé aux prescripteurs que le test dermique à la tuberculine peut donner des faux-négatifs notamment chez les patients gravement malades ou immuno-déprimés.
English: The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
French: La seringue préremplie de Trudexa est une seringue en verre contenant une solution d'adalimumab.
English: Placebo/ MTXa
French: Placebo/ MTXc
English: Trudexa 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
French: Trudexa 40 mg solution injectable en flacon (verre de type I) destiné à un usage unique muni d'un bouchon (caoutchouc) avec un sertissage en aluminium et scellé par une capsule de type flip-off.
English: Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use.
French: Trudexa 40 mg solution injectable en stylo pré-rempli unidose destiné à l'utilisation par le patient.
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
French: Le tableau 3 résume les résultats obtenus à la posologie de 40 mg toutes les deux semaines.
English: Table 3: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
French: Tableau 3 : Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients)