FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH stated that their finding was in agreement with that reported previously by Belew
French: Le TAMM a déclaré que ses résultats étaient en accord avec ceux rapportés précédemment par Belew
English: The CVMP considers that it would be less unethical to risk non-treatment of a small number of animal patients for a shorter time period than to authorise an un-efficacious product.
French: Le CVMP considère qu'il serait moins contraire à l'éthique de risquer de ne pas traiter un petit groupe de patients animaux pendant une période plus courte que d'autoriser un produit non efficace.
English: In addition, the MAH specified that only experienced investigators with appropriate machine training were used in the study, and that measurements were performed according to the ACVIM consensus statement
French: De plus, le TAMM a précisé que seuls des investigateurs expérimentés ayant reçu une formation appropriée pour l'utilisation de la machine ont mené l'étude et que les mesures ont été réalisées conformément à la déclaration de consensus de l'ACVIM
English: • Even a short placebo treatment of 28 or 63 days could be associated with irreversible pathological changes to organs such as the eye (e.g. detached retina/blindness).
French: • Même un court traitement par placebo de 28 ou 63 jours pourrait être associé à des modifications pathologiques irréversibles au niveau d'organes comme les yeux (p. ex. décollement de la rétine/ cécité).
English: the CVMP agreed that the benefit/risk balance for Vasotop P in this variation currently is unfavourable,
French: le CVMP a convenu que le rapport bénéfice/risquepour Vasotop P dans cette modification est actuellement défavorable,
English: Based on the argumentation submitted, the CVMP is of the opinion that the blood pressure measuring devices used were appropriate and the data generated robust.
French: Sur la base de l'argumentation présentée, le CVMP estime que les dispositifs de mesure de la pression artérielle utilisés étaient appropriés et que les données générées étaient robustes.
English: Thus, the benefit/risk assessment is deemed unfavourable for the proposed indication in cats.
French: L'évaluation du rapport bénéficerisque est donc jugée défavorable pour l'indication proposée chez le chat.
English: Box 31
French: P.O. Box 31
English: The CVMP is of the opinion that hypertension-related ocular lesions (once present) are harder to resolve/reverse even if the hypertension is subsequently controlled.
French: L'avis du CVMP est que les lésions oculaires liées à l'hypertension (une fois présentes) sont plus difficiles à résorber/inverser, même si l'hypertension est contrôlée par la suite.
English: In addition at Day 63, only 53 % of cats still exhibited at least one clinical sign.
French: En outre, au jour 63, seulement 53 % de chats présentaient encore au moins un signe clinique.
English: The MAH provided data on the Coefficient of Variation (CV) between the 5 individual measurements performed at the different study time points.
French: TAMM a présenté des données de coefficient de variation (CV) entre les 5 mesures individuelles réalisées aux différents temps de mesure de l'étude.
English: The mean CV was approximately 3 % at all time points studied; these values were similar to the CV values reported in the literature by Snyder
French: Le CV moyen était d'environ 3 % pour tous les points étudiés; ces valeurs de CV étaient similaires à celles rapportées dans la littérature par Snyder (1998).
English: Whilst none could be identified, the CVMP is concerned that the list of factors studied was hardly exhaustive, and in effect, only two such parameters were actually investigated (i.e. diet and concomitant treatment).
French: Bien qu'aucun de ces facteurs n'ait pu être identifié, le CVMP craint que la liste des facteurs étudiés n'ait guère été exhaustive et qu'en fait seuls deux de ce type de paramètres ont effectivement été étudiés (à
English: The MAH's data did show that the mean reading for the first measurement (discarded) was 610 mm Hg higher than the subsequent 5 measurements used for calculating the reported value (this is in line with the ACVM Consensus Statement approach); this finding was independent of the point in time when the measurement was performed, and thus no evidence of habituation was found.
French: Les données du TAMM ont montré que l'indication moyenne de la première mesure (écartée) était plus élevée de 6 à 10 mm Hg que les 5 mesures subséquentes utilisées pour le calcul de la valeur rapportée (ce qui est conforme à l'approche de la déclaration de consensus de l'ACVIM); ce résultat était indépendant du temps auquel la mesure était effectuée et n'indiquait donc aucune preuve d'habituation.
English: The CVMP is of the opinion that there are ethical issues for veterinarians in allowing cats with significant hypertension to remain untreated, contrary to current-day best clinical practice (ACVIM Consensus Statement 2007).
French: Le CVMP considère que des questions d'éthique se posent pour les vétérinaires lorsqu'il s'agit de laisser sans traitement des chats souffrant d'une hypertension importante, contraires aux meilleures pratiques cliniques de nos jours (déclaration de consensus de l'ACVIM 2007).
English: However the issue in question was whether or not it could be ascertained that the beneficial response was truly treatment-related, rather than being due to a placebo (white coat hypertensive habituation) effect.
French: Cependant, la question posée était si oui ou non il était possible d'établir que la réponse bénéfique était réellement liée au traitement et non pas due à un effet placebo (habituation à l'effet hypertensif de la blouse blanche).
English: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
French: Snyder P.S. Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
English: Because of the delta, a control group is necessary.
French: Ce delta rend un groupe témoin indispensable.
English: As many of the clinical signs are non-specific, and are cardiovascular in nature, an escape therapy could be possible and more than adequate in addressing those signs.
French: Comme de nombreux signes cliniques sont non spécifiques et sont de nature cardiovasculaire, une thérapie de remplacement serait possible et plus qu'appropriée pour traiter le problème de ces signes.
English: Clinical signs like retinal haemorrhage and even polyuria-polydipsia can be quite severe and are not expected to readily respond to a placebo effect.
French: Des signes cliniques tels qu'une hémorragie rétinienne et même une polyurie/polydipsie peuvent être très graves et ne sont pas présumés répondre facilement à un effet placebo.
English: • The only prospective placebo-controlled study of feline hypertension reported that all 4 placebo cats were switched to the treatment group (amlodipine) after only 7 days (no reasons given - Snyder, 1998).
French: • La seule étude prospective contrôlée contre placebo de l'hypertension féline a indiqué que les 4 chats sous placebo ont tous été intégrés au groupe de traitement (amlodipine) après seulement 7 jours (raisons non indiquées - Snyder, 1998).
English: In relation to the non-specific signs such as polyuria, polydipsia etc., the CVMP opinion is that it is plausible that a correlation exists between the improvement in blood pressure measurements and the resolution of such signs.
French: Concernant les signes non spécifiques comme la polyurie, la polydipsie, etc., le CVMP estime qu'il est plausible qu'il existe une corrélation entre l'amélioration des mesures de pression artérielle et la résorption de tels signes.
English: (1999), who investigated the possibility of habituation in laboratory cats subjected to “sham” clinic visits to measure their blood pressure.
French: (1999), qui a étudié la possibilité d'habituation chez des chats de laboratoire soumis à des visites cliniques «simulées» pour mesurer leur pression artérielle.
English: The CVMP noted that better responses were obtained for the relatively non-specific clinical signs noted (e.g. polyuria, polydipsia, lethargy etc.), whilst the poorest responses were obtained for the ocular lesions (blindness, vascular tortuosity and retinal detachment).
French: Le CVMP a constaté que de meilleures réponses étaient obtenues pour les signes cliniques relativement non spécifiques (p. ex. polyurie, polydipsie, léthargie, etc.), alors que les réponses les plus faibles étaient obtenues pour les lésions oculaires (cécité, tortuosité vasculaire et décollement de la rétine).
English: The most frequently observed clinical signs were polyuria-polydipsia (34 %), heart murmur (28 %) and retinal detachment/haemorrhages (25 %).
French: Les signes cliniques les plus fréquemment observés étaient les suivants: polyurie-polydipsie (34 %), souffle cardiaque (28 %) et décollement/hémorragies de la rétine (25 %).
English: “For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.”
French: «Pour la réduction de l'hypertension artérielle systolique (entre 160 et 230 mm Hg) et le contrôle des signes associés.»
English: Sustained decreased systolic blood pressure was observed for up to 6 months and blood pressure was controlled over the 24-hour time interval between two successive administrations of Vasotop P in all cats.
French: Une diminution durable de la pression artérielle systolique a été observée sur une période allant jusqu'à 6 mois et la pression artérielle était contrôlée pendant les 24 heures de l'intervalle entre deux administrations consécutives de Vasotop P chez tous les chats.
English: The Netherlands treatment
French: The Netherlands comprimé traitement
English: Following the absence of agreement between the Reference Member State and one Concerned Member State (Belgium) at Day 90 of the CMD(v) procedure, the matter was referred to CVMP.
French: Suite à l'absence d'accord entre l'État membre de référence et un État membre concerné (la Belgique) au jour 90 de la procédure du groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées, usage vétérinaire, [CMD(v)], la question a été transmise au comité des médicaments vétérinaires (CVMP).
English: The National Competent Authority of Belgium was concerned that it was not possible to conclude on the clinical efficacy of the product in reducing systemic hypertension in cats in the absence of a placebo control group in the pivotal field trials.
French: L'autorité nationale compétente de Belgique craignait qu'il ne soit pas possible de conclure en ce qui concerne l'efficacité clinique du produit, s'agissant de la réduction de l'hypertension systémique chez le chat, en l'absence de groupe témoin placebo dans les études pivots menées sur le terrain.
English: Despite a notable reduction in systolic blood pressure and a plausible link between hypertension reduction and improvement of clinical signs, there is no certainty that this effect is due to treatment without comparison to a control group.
French: Malgré une diminution notable de la pression artérielle systolique et d'un lien plausible entre la diminution de l'hypertension et l'amélioration des signes cliniques, il n'y a pas de certitude que cet effet soit dû au traitement, sans comparaison avec un groupe témoin.
English: 0.125 mg/kg; 0.25 mg/kg if the animal does not respond after 2 weeks of
French: Chien Quotidienne, voie orale 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg si l'animal ne répond pas après 2 semaines de
English: Almost 82 % of the included cats presented at least one clinical sign related to hypertension.
French: Près de 82 % des chats inclus dans l'étude présentaient au moins un signe clinique lié à l'hypertension.
English: 22 % (17 out of 76) of included cats had creatinine concentrations above the threshold.
French: 22 % (17 sur 76) des chats inclus dans l'étude présentaient des concentrations en créatinine supérieures au seuil.
English: • The MAH already had experience of having to abandon a placebo control group in a separate Chronic Renal Failure study, due to the unwillingness of owners to provide consent for treatment to be potentially withheld.
French: • Le TAMM a déjà fait l'expérience de devoir abandonner un groupe témoin placebo dans une étude indépendante de l'insuffisance rénale chronique, en raison du refus des propriétaires de donner leur accord pour une éventuelle absence de traitement.
English: Efficacy of Vasotop P in the treatment of arterial hypertension in cats
French: Efficacité de Vasotop P dans le traitement de l'hypertension artérielle chez le chat
English: How big or small the effect of this placebo effect depends as much on the disease as it does on the clinical setting and can only be determined through comparison with another group.
French: L'intensité de cet effet placebo dépend autant de la maladie que du contexte clinique et ne peut être déterminée que par comparaison avec un autre groupe.
English: The MAH presented data from their own study and the literature to refute the possibility that the improvement in systolic blood pressure measurements was related to habituation to the “white coat effect”.
French: Le TAMM a présenté des données issues de sa propre étude et de la littérature pour réfuter la possibilité que l'amélioration des mesures de la pression artérielle systolique soit liée à l'habituation à «l'effet blouse blanche».
English: The CVMP is of the opinion that the data from the MAH's study and that reported by Belew (1999) do not support the concept of habituation in cats in terms of blood pressure measurements.
French: Le CVMP estime que les données de l'étude du TAMM et de celles rapportées par Belew (1999) n'étayent pas le concept d'habituation chez les chats en ce qui concerne les mesures de la pression artérielle.
English: The MAH provided information on the two Doppler machines employed to measure systolic blood pressure in the pivotal field study.
French: Le TAMM a présenté des informations sur les deux machines Doppler utilisées pour mesurer la pression artérielle systolique dans l'étude pivot de terrain.
English: Vasotop P 2,5 mg, tablet
French: Vasotop P 2,5 mg,
English: GROUNDS FOR THE REFUSAL OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
French: MOTIFS DU REFUS DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
English: However, the prolonged duration of effect over the course of 6 months, in addition to its efficacy during the entire inter-dosage interval, was noted.
French: Cependant, le CVMP a pris note de la durée prolongée de l'effet sur une période de 6 mois, ajoutée à son efficacité pendant toute la durée de l'intervalle entre les administrations.
English: The proposed recommended therapeutic dose for this new indication is 0.125 mg ramipril/kg body weight once daily.
French: La dose thérapeutique recommandée proposée pour cette nouvelle indication est de 0,125 mg de ramipril/kg de poids corporel, une fois par jour.
English: the CVMP concluded that the absence of a negative control group (placebo group) in the pivotal clinical field trial was considered unacceptable,
French: le CVMP a estimé que l'absence de groupe témoin négatif (groupe placebo) dans l'étude clinique pivot menée sur le terrain était considérée comme inacceptable;
English: The CVMP considers that a notable decrease in blood pressure measurements was evident between pre-treatment and post-treatment values.
French: Le CVMP considère qu'une diminution notable des mesures de la pression artérielle était évidente entre les valeurs avant et après traitement.
English: Depending on the response to therapy, it is possible to double the dose to 0.25 mg ramipril/kg body weight per day.
French: Selon la réponse au traitement, il est possible de doubler la dose à 0,25 mg de ramipril/kg de poids corporel par jour.
English: The average systolic blood pressure in cats with or without clinical signs at inclusion were in the same range (188.2 and 195.8 mm Hg, respectively), and were not statistically different (p=0.2132).
French: La pression artérielle systolique moyenne chez les chats avec ou sans signes cliniques lors de l'inclusion dans l'étude était du même ordre de grandeur (respectivement 188,2 et 195,8 mm Hg) et ne présentait pas de différence statistiquement significative (p = 0,2132).
English: The measurement error of the apparatus used for the measurement of the blood pressure of cats
French: Erreur de mesure de l'appareil utilisé pour les mesures de la pression artérielle chez les chats
English: Literature reports were provided to support the correlation between direct blood pressure measurements and the Doppler machines used.
French: Des rapports publiés dans la littérature ont été présentés à l'appui de la corrélation entre les mesures directes de la pression artérielle et celles obtenues en utilisant les machines Doppler.
English: the CVMP concluded that it is not clear, if the recorded reduction in systolic blood pressure and clinical signs in hypertensive cats following treatment with Vasotop P was a true treatmentrelated effect,
French: le CVMP a conclu qu'il n'est pas clair si la diminution de la pression artérielle systolique enregistrée et des signes cliniques chez les chats hypertendus après le traitement par Vasotop P était un effet réel lié au traitement;
English: The MAH also considered if the mean decrease in systolic blood pressure measurements could have been attributable to other non-treatment related factors in the study.
French: Le TAMM a également recherché si la diminution moyenne des mesures de pression artérielle systolique aurait pu être attribuable à d'autres facteurs non liés au traitement dans l'étude.
English: Whilst fully accepting the scientific validity of requiring control groups in clinical studies, the CVMP is of the opinion that a significant proportion of placebo-control cats suffering from moderate-tosevere hypertension (i.e. systolic blood pressure >180 mm Hg) would be at risk of developing target organ damage if left untreated over a potential period of 63 days.
French: Alors qu'il accepte pleinement la validité scientifique de la nécessité de groupes témoins dans les études cliniques, le CVMP estime qu'une proportion importante de chats témoins placebo souffrant d'hypertension modérée à sévère (c'est-à-dire de pression artérielle systolique >180 mm Hg) présenteraient un risque de développer des lésions organiques s'ils étaient laissés sans traitement pendant une période potentielle de 63 jours.
English: The MAH provided data to show that of the 82 % of cats showing at least one clinical sign, 46 % had two clinical signs or more.
French: Le TAMM a présenté des données pour montrer que parmi les 82 % de chats présentant au moins un signe clinique, 46 % en avaient deux ou plus.
English: A multicentre field trial with Vasotop P for the treatment of hypertension in cats
French: Une étude de terrain multicentrique avec Vasotop P dans le traitement de l'hypertension chez le chat
English: The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycocide (digoxin/methyldigoxin) therapy.
French: Le ramipril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).Les produits sont actuellement autorisés pour une utilisation chez le chien dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive (stades II, III et IV de la classification NYHA), due à la maladie valvulaire dégénérative chronique ou une cardiomyopathie, avec ou sans adjonction d'une thérapie diurétique (furosémide) ou par un glycocide cardiaque (digoxine/méthyldigoxine).
English: Luxemburg Intervet International B.V. P.O.
French: Luxembourg Intervet International B.V.
English: When broken down further, 32 % of cats had one clinical sign only and the remaining 21 % of cats had two clinical signs or more.
French: En approfondissant l'analyse de résultats, ces derniers montraient que 32 % de chats avaient seulement un signe clinique et les 21 % de chats restants en avaient deux ou plus.
English: • Some recent studies report low median survival times for hypertension in cats - 4-7 months if untreated (Chetboul et al., 2003) and approximately 9 months even with treatment.
French: • Certaines études récentes mentionnent des temps moyens de survie faibles pour une hypertension chez les chats, de 4 à 7 mois s'ils ne sont pas traités (Chetboul
English: The MAH submitted data where ramipril (active substance of Vasotop P) produced a marked decrease of systolic blood pressure in mildly to severely hypertensive cats.
French: Le TAMM a présenté des données montrant que le ramipril (principe actif de Vasotop P) entraînait une diminution marquée de la pression artérielle systolique chez les chats légèrement à sévèrement hypertendus.
English: The MAH submitted data where 53 % (40 out of 76) of included cats had urea concentrations above the upper limit of the reference range.
French: Le TAMM a présenté des données indiquant que 53 % (40 sur 76) des chats inclus dans l'étude présentaient des concentrations en urée dépassant la limite supérieure de l'intervalle de référence.
English: Comments on whether it is possible to devise and conduct a trial with a placebo control where an escape therapy is identified at certain points in the study period The MAH submitted argumentation which covered the following grounds:
French: Commentaires sur la possibilité de concevoir et de mener une étude avec un témoin placebo, dans laquelle un traitement de remplacement est identifié pour certains points de la durée de l'étude
English: In addition the MAH was requested to submit a further clarification in relation to the percentage of severely hypertensive cats (i.e. systolic blood pressure > 180 mm Hg) that subsequently became normotensive or had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure following treatment.
French: De plus, le TAMM a été invité à apporter davantage de clarifications concernant le pourcentage de chats présentant une hypertension sévère (c'est-à-dire une pression artérielle systolique > 180 mm Hg), devenus normotendus ou présentant une baisse >20 mm Hg de la pression artérielle systolique à la suite du traitement.
English: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L.
French: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L. Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.
English: From the 43 cats belonging to the severe group at Day 0, 26 cats in total (60.5 %) became normotensive or had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63.
French: Parmi les 43 chats du groupe sévèrement atteint au jour 0, 26 chats au total (60,5 %) sont devenus normotendus ou présentaient une diminution >20 mm Hg de la pression artérielle systolique au jour 63.
English: the CVMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg, tablets for dogs and associated names (see Annex I), all the overall submitted data in writing and in the oral explanations,
French: Considérant que le CVMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12 du règlement CE n° 1084/2003 de la Commission pour Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg et Vasotop P 2,5 mg, comprimés pour chien et dénominations associées (voir annexe I), l'ensemble des données générales présentées par écrit et lors des explications orales;
English: Belgium Intervet International B.V. P.O.
French: Danemark Intervet International B.V.
English: The MAH clarified that the mean decrease in the severely affected group (systolic blood pressure > 180 mm Hg) was of -25.5 mm Hg (while it was of -18.3 mm Hg in the moderately affected group (systolic blood pressure between 160 mm Hg and 180 mm Hg).
French: Le TAMM a expliqué que la diminution moyenne dans le groupe sévèrement atteint (pression artérielle systolique > 180 mm Hg) était de - 25,5 mm Hg, alors qu'elle était de - 18,3 mm Hg dans le groupe modérément atteint (pression artérielle systolique entre 160 mm Hg et 180 mm Hg).