FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquent troubles de l'attention, altération de la mémoire, paresthésies, hypertonie, mauvaise qualité de sommeil
German: Aufmerksamkeitsstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Parästhesie, erhöhter Muskeltonus, schlechte Schlafqualität
French: Dans l'essai clinique DRIVE-SHIFT, aucun sujet n'a développé de résistance génotypique ou phénotypique à la DOR, au 3TC ou au TDF au cours des 48 premières semaines (switch immédiat, N=447) ou 24 premières semaines (switch retardé, N=209) du traitement avec DOR/3TC/TDF.
German: In der klinischen Studie DRIVE-SHIFT kam es zu keiner genotypischen oder phänotypischen Resistenz gegenüber Doravirin, Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil, weder während der initialen 48 Wochen (unmittelbare Umstellung, N=447) noch während der 24 Wochen (verzögerte Umstellung, N=209) der Therapie mit Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil.
French: Cire de carnauba (E903) Hypromellose (E464) Lactose monohydraté Dioxyde de titane (E171) Triacétine (E1518)
German: Filmüberzug Carnaubawachs (E 903) Hypromellose (E 464) Lactose-Monohydrat Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518)
French: Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère avant de prendre Pifeltro.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Pifeltro einnehmen.
French: • affections rénales, problèmes rénaux, calculs rénaux
German: • Schädigung der Nieren, Nierenprobleme, Nierensteine
French: Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
French: La doravirine ne s'est pas révélée génotoxique dans une batterie de tests in vitro et in vivo.
German: Doravirin war in einer Serie von In-vitro- oder In-vivo-Assays nicht genotoxisch.
French: • inflammation de la peau due à une allergie, rougeur des joues, du nez, du menton ou du front,
German: • allergische Hautentzündung, Rötungen an Wangen, Nase, Kinn oder Stirn, kleine erhöhte
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: La doravirine ne doit pas être co-administrée avec des médicaments qui sont de puissants inducteurs enzymatiques du CYP3A car des diminutions significatives des concentrations plasmatiques de doravirine sont attendues, qui peuvent diminuer l'efficacité de la doravirine (voir rubriques 4.3 et 5.2).
German: Doravirin sollte nicht zusammen mit Arzneimitteln, die starke CYP3A-Induktoren sind, angewendet werden, da signifikante Abnahmen der Doravirin-Plasmakonzentrationen zu erwarten sind, welche die Wirkung von Doravirin herabsetzen können (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
French: Attendu :  buprénorphine  naloxone
German: Erwartet:  Buprenorphin  Naloxon
French: Un sujet a développé une mutation M184M/I de la TI et une résistance phénotypique au 3TC et au FTC avec son traitement à l'inclusion.
German: Ein Patient entwickelte die RTMutation M184M/I sowie eine phänotypische Resistenz gegenüber Lamivudin und Emtricitabin während der Behandlung mit der Ausgangstherapie.
French: • si vous prenez les médicaments suivants : carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour les crises de convulsions) rifampicine, rifapentine (médicaments pour la tuberculose) millepertuis (Hypericum perforatum, remède à base de plantes utilisé contre la dépression et l'anxiété) ou produits en contenant mitotane (un médicament destiné à traiter le cancer) enzalutamide (un médicament destiné à traiter le cancer de la prostate) lumacaftor (un médicament destiné à traiter la mucoviscidose)
German: Rifampicin, Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) oder Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten Mitotan (Arzneimittel zur Krebsbehandlung)
French: La doravirine n'a pas été étudiée chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique sévère (classe ChildPugh C).
German: Doravirin wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) untersucht.
French: 0,03 mg éthinylestradiol/ 0,15 mg lévonorgestrel DU, doravirine 100 mg QD
German: 0,03 mg / Levonorgestrel 0,15 mg als Einzeldosis, Doravirin 100 mg einmal täglich
French: • augmentation des taux d'enzymes hépatiques (ASAT)
German: • Anstieg der Leberenzymwerte ( AST)
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich
French: lamivudine + ténofovir disoproxil (300 mg lamivudine DU + 245 mg ténofovir disoproxil DU, doravirine 100 mg DU)
German: Lamivudin + Tenofovirdisoproxil (Lamivudin 300 mg als Einzeldosis + Tenofovirdisoproxil 245 mg als Einzeldosis, Doravirin 100 mg als Einzeldosis)
French: Si Pifeltro est co-administré avec la rifabutine, un comprimé de Pifeltro à 100 mg doit être pris deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle) (voir rubrique 4.5).
German: Falls Pifeltro gleichzeitig mit Rifabutin angewendet wird, sollte zweimal täglich (mit etwa 12 Stunden Abstand) eine 100-mg-Tablette Pifeltro eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
French: L'efficacité d'un changement de régime thérapeutique (à base de deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse en association avec un IP boosté par le ritonavir ou le cobicistat, ou avec l'elvitégravir boosté par le cobicistat, ou avec un INNTI) par DOR/3TC/TDF a été évaluée dans un essai (DRIVE-SHIFT) ouvert, randomisé, chez des adultes infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés.
German: Vorbehandelte erwachsene Patienten mit supprimierter Viruslast Die Wirksamkeit einer Therapieumstellung von einer Ausgangstherapie mit zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren in Kombination mit einem Ritonavir- oder Cobicistat-geboosterten Proteasehemmer, Cobicistat-geboostertem Elvitegravir oder einem NNRTI auf Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil wurde in einer randomisierten, offenen Studie (DRIVESHIFT) bei HIV-1 infizierten, vorbehandelten Erwachsenen, deren Viruslast supprimiert war, untersucht.
French: Pifeltro 100 mg, comprimés pelliculés.
German: Pifeltro 100 mg Filmtabletten.
French: Aucune adaptation de la posologie de doravirine n'est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique légère (classe Child-Pugh A) ou modérée (classe Child-Pugh B).
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Stadium A) oder moderater (Child-Pugh-Stadium B) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Doravirin erforderlich.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant Merck Sharp & Dohme B.V.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V.
French: Si l'oubli d'une dose par le patient est de plus de 12 heures, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée et doit prendre la dose suivante à son horaire habituel de prise.
German: Wenn später als 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, dass eine Dosis ausgelassen wurde, sollte der Patient diese Dosis nicht nachholen, sondern die nächste Dosis zum planmäßigen Einnahmezeitpunkt einnehmen.
French: Affections gastro-intestinales Fréquent nausées, diarrhée, flatulences, douleurs abdominales
German: Übelkeit, Diarrhö, Flatulenz, Abdominalschmerz Erbrechen
French: • difficultés de concentration, problèmes de mémoire, picotement des mains et des pieds, raideurs musculaires, mauvaise qualité de sommeil
German: • Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisprobleme, Kribbeln an Händen und Füßen, steife
French: Lorsque la doravirine est co-administrée avec la rifabutine, la dose de doravirine doit être augmentée à 100 mg deux fois par jour (les doses doivent être prises à environ 12 heures d'intervalle) (voir rubrique 4.2).
German: Bei gemeinsamer Anwendung von Doravirin mit Rifabutin sollte die Dosis von Doravirin auf 100 mg zweimal täglich erhöht werden (die Dosen sollten mit etwa 12 Stunden Abstand eingenommen werden) (siehe Abschnitt 4.2).
French: Dans l'essai DRIVE-SHIFT, un switch immédiat à DOR/3TC/TDF a été démontré comme étant noninférieur à la semaine 48 par rapport à la poursuite du traitement de base à la semaine 24, sur la base de la proportion de patients avec un taux d'ARN VIH-1 < 40 copies/mL.
German: In der DRIVE-SHIFT-Studie wurde gezeigt, dass eine unmittelbare Umstellung auf Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil zu Woche 48 einer Fortführung der Ausgangstherapie bis Woche 24 nicht unterlegen war, definiert durch den Anteil der Patienten mit einer HIV-1 RNA < 40
French: Comment se présente Pifeltro et contenu de l'emballage extérieur Pifeltro se présente sous forme de comprimé pelliculé de forme ovale, de couleur blanche, et porte le logo du laboratoire et 700 gravés sur une face, et est lisse sur l'autre face.
German: Pifeltro ist erhältlich als weiße, ovale Filmtablette, die auf der einen Seite mit dem Firmenlogo und „700" geprägt und auf der anderen Seite neutral ist.
French: Doravirine 25 mg
German: Doravirin 25 mg
French: • démangeaisons
German: • Ausschlag
French: Si la doravirine est co-administrée avec la rifabutine, la dose de doravirine doit être augmentée à 100 mg deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle).
German: Falls Doravirin gleichzeitig mit Rifabutin angewendet wird, so ist die Doravirin-Dosis auf 100 mg zweimal täglich zu erhöhen (einzunehmen mit etwa 12 Stunden Abstand).
French: Informez votre médecin, pharmacien,ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.En effet, les autres médicaments pourraient affecter la façon dont PifeltroagitetPifeltropourrait également affecterla façon dont certains autres médicaments agissent.
German: Einnahme von Pifeltro zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
French: Elvitégravir boosté par cobicistat
German: Cobicistat geboostertes Elvitegravir
French: Si la co-administration ne peut pas être évitée, un comprimé de doravirine doit être pris deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle).
German: Ist eine gemeinsame Anwendung unumgänglich, so ist zweimal täglich eine Tablette Doravirin einzunehmen (mit etwa 12 Stunden Abstand).
French: Doravirine
German:  Doravirin
French: Il n'y a pas eu de différence cliniquement pertinente dans la pharmacocinétique de la doravirine dans une étude comparant 8 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (classée comme Child-Pugh B principalement en raison de l'augmentation des scores d'encéphalopathie et d'ascite) à 8 sujets sans insuffisance hépatique.
German: In einer Studie, in der 8 Patienten mit moderater Leberfunktionsstörung (als Child-Pugh-Stadium B hauptsächlich über erhöhte Enzephalopathie und Aszites-Scores klassifiziert) mit 8 Patienten ohne Leberfunktionsstörung verglichen wurden, gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bei der Pharmakokinetik von Doravirin.
French: • sensation de malaise (nausée), diarrhée, maux d'estomac, vomissements, gaz (flatulences)
German: • Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz)
French: Les sujets ont été randomisés pour soit passer à DOR/3TC/TDF à l'inclusion [N = 447, Groupe de switch immédiat (GSI)], ou rester sous leur traitement à l'inclusion jusqu'à la semaine 24, où ils sont passés à DOR/3TC/TDF [N = 223, Groupe de switch retardé (GSR)].
German: Die Patienten wurden randomisiert entweder gleich zu Studienbeginn auf Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil umgestellt [N= 447, Gruppe mit unmittelbarer Umstellung, Immediate Switch Group (ISG)], oder sie behielten ihre Ausgangstherapie bis Woche 24 bei und wurden dann auf Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil umgestellt [N= 223, Gruppe mit verzögerter Umstellung, Delayed Switch Group (DSG)].
French:  doravirine ASC 1,15 (1,07 ; 1,24) Cmax 1,11 (0,97 ; 1,27) C24 1,24 (1,13 ; 1,36)
German: ↑ Doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
French: Dans quels cas Pifeltro doit-il être utilisé
German: Wofür wird Pifeltro angewendet?
French:  doravirine ASC 3,54 (3,04 ; 4,11) Cmax 1,31 (1,17 ; 1,46) C24 2,91 (2,33 ; 3,62) (Inhibition du CYP3A)
German: AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Hemmung von CYP3A)
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité (analyse « Snapshot ») dans l'étude DRIVE-SHIFT
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsansprechen (< 40 Kopien/ml, Snapshot-Ansatz) in der DRIVE-SHIFTStudie
French: Doravirine 200 mg
German: Doravirin 200 mg
French: La doravirine n'a pas été étudiée chez les patients qui présentent une insuffisance rénale terminale et chez les patients sous dialyse (voir rubrique 5.2).
German: Doravirin wurde nicht bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung im Endstadium (ESRD) oder bei Dialysepatienten untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
French: Doravirine 50 mg
German: Doravirin 50 mg
French:  dolutégravir ASC 1,36 (1,15 ; 1,62) Cmax 1,43 (1,20 ; 1,71) C24 1,27 (1,06 ; 1,53) (Inhibition de la BCRP)
German:  Dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Hemmung von BCRP)
French: Voir la rubrique «Autres médicaments et Pifeltro» pour la liste des médicaments.
German: Beachten Sie dazu die Liste im Abschnitt „Einnahme von Pifeltro zusammen mit anderen Arzneimitteln".
French: Affections du rein et des voies urinaires Rare insuffisance rénale aiguë, trouble rénal, calcul urinaire, lithiase rénale Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent fatigue
German: Selten akute Nierenschädigung, Nierenerkrankung, Harnsteinbildung, Nephrolithiasis Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
French: Doravirine 100 mg
German: Doravirin 100 mg
French: Attendu : ↔ doravirine ↔ abacavir emtricitabine
German: Erwartet:  Doravirin  Abacavir
French: Rare hypomagnésémie
German: Hypophosphatämie
French: Lactose monohydraté Stéarate de magnésium (E470b) Cellulose microcristalline (E460) Silice colloïdale anhydre (E551)
German: Croscarmellose-Natrium (E 468) Hypromelloseacetatsuccinat Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (E 470b) Mikrokristalline Cellulose (E 460) Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551)
French:  lamivudine ASC 0,94 (0,88 ; 1,00) Cmax 0,92 (0,81 ; 1,05)
German:  Lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
French: Les souches résistantes à la doravirine ont été sélectionnées en culture cellulaire à partir de VIH-1 de type sauvage d'origines et de sous-types différents, ainsi que de VIH-1 résistant aux INNTI.
German: Ausgehend von Wildtyp-HIV-1 unterschiedlichen Ursprungs und unterschiedlicher Subtypen sowie von NNRTI-resistentem HIV-1 wurden in Zellkultur doravirinresistente Stämme selektiert.
French: Recommandation concernant la co-administration avec doravirine glecaprévir, pibrentasvir
German: Glecaprevir, Pibrentasvir
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique légère ou modérée.
German: Bei Patienten mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Résultat à la semaine 48 (<40 copies/mL) en fonction des facteurs à l'inclusion
German: Ergebnisse zu Woche 48 (< 40 Kopien/ml) nach Baselinefaktoren HIV-1 RNA Kopien/ml
French: Comment prendre Pifeltro
German: Wie ist Pifeltro einzunehmen?
French: Conditionnement Taille de l'emballage
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
French: 30 t comprimés
German: Packungsgröße
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS À APPLIQUER PAR LES ÉTATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
German: - nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
French: • Plan de gestion des risques
German: • Risikomanagement-Plan
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 21 Mars 2012 Date du dernier renouvellement: 05 décembre 2016
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21 März 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. Dezember 2016
French: • si vous avez du sang dans vos urines que votre médecin n'a pas vérifié.
German: • wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.
French: Votre médecin vous dira quelle dose vous devez prendre.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen sollen.
French: Cependant ceci n'a pas conduit à une augmentation de la mortalité dans l'étude.
German: Dies führte jedoch nicht zu einer Zunahme der Mortalität in dieser Studie.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pioglitazone Accord (voir aussi la rubrique 4)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pioglitazon Accord einnehmen (siehe auch Abschnitt 4)
French: North Harrow, Middx HA1 4HF Royaume-Uni
German: North Harrow, Middx HA1 4HF Vereinigtes Königreich
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, en particulier si vous avez plus de 65 ans, demandez immédiatement un avis médical.
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie älter als 65 Jahre sind, konsultieren Sie sofort einen Arzt.
French: La sécurité et l'efficacité de Pioglitazone Accord chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pioglitazon Accord bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
French: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Royaume-Uni
German: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex Vereinigtes Königreich
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,  1/1.000); sehr selten ( 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie,
German: - innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre dans un délai de 1 mois suivant la décision de la Commission un Plan de Gestion des Risques actualisé qui doit inclure un plan de minimisation des risques avec des mesures additionnelles de minimisation des risques afin de prévenir des risques identifiés de cancer de la vessie et d'insuffisance cardiaque, comme détaillé ci-dessous.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll innerhalb von 1 Monat nach der Kommissionsentscheidung einen aktualisierten Risikomanagement-Plan einreichen, der einen Risikominimierungsplan beinhalten soll, welcher zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen bezüglich der bekannt gewordenen Risiken von Blasenkrebs und Herzinsuffizienz, wie unten beschrieben, beinhaltet.
French: • Les critères de sélection des patients, notamment le fait que la Pioglitazone ne doit pas être utilisée comme traitement de première intention, en insistant sur la nécessité d'évaluer régulièrement les bénéfices du traitement.
German: • Kriterien für die Auswahl von Patienten, einschließlich, dass Pioglitazon nicht als Ersttherapie angewendet werden soll, und er soll die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung des
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le <{MM/AAAA}>
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>
French: Si vous avez pris plus de comprimés de Pioglitazone Accord que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pioglitazon Accord eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.
French: • si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans.
German: • wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V*.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V genannte nationale Meldesystem anzeigen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
French: Le Guide de prescription doit mettre l'accent sur les aspects suivants :
German: Der Ärzteleitfaden sollte folgendes herausstellen:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à fournir un dossier éducatif destiné à tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire /utiliser la Pioglitazone.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll ein Schulungspaket für alle Ärzte, von denen angenommen wird, dass sie Pioglitazon verschreiben/anwenden, zur Verfügung stellen.
French: Le taux d'œdèmes dans les groupes comparateurs (sulfamides hypoglycémiants, metformine) était de 2 à 5%.
German: Die Häufigkeiten von Ödemen in den Vergleichsgruppen (Sulfonylharnstoff, Metformin) betrugen 2 - 5 %.
French: Avant la distribution du Guide de prescription dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'autorité compétente, du contenu et du format du document éducatif, ainsi que d'un plan de communication.
German: Vor Verteilung des Ärzteleitfadens in jedem Mitgliedsstaat, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit den nationalen Behörden abstimmen.
French: Contient aussi du lactose monohydraté.
German: Enthält auch Lactose-Monohydrat.
French: • si vous êtes allergique à la pioglitazone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
German: • wenn Sie allergisch gegen Pioglitazon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
French: • si vous avez des problèmes avec votre foie ou votre cœur.
German: • wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) suivant.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.