FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podjednotka B FXIII působí v oběhu jako nosičová molekula podjednotky A FXIII a je přítomná v plazmě v nadbytku.
Hungarian: A XIII-as faktor B alegysége az A alegység hordozójaként szolgál a keringésben, és a plazmában túlsúlyban van jelen.
Czech: Následné přerušení podávání přípravku NovoThirteen navrátilo množství neutrofilů u tohoto pacienta na podobnou úroveň jako před léčbou tímto přípravkem.
Hungarian: A NovoThirteen kezelés abbahagyása után a beteg neutrofilszáma visszatért a NovoThirteen kezelés előttihez hasonló szintre.
Czech: • riziko použití mimo schválené indikace v rámci vrozeného nedostatku FXIII
Hungarian: • A veleszületett XIII-as faktor hiány esetén történő indikáción túli alkalmazás kockázatai.
Czech: Ve studii bylo u čtyř pacientů během léčby pomocí rFXIII pozorováno pět krvácivých příhod vyžadujících léčbu přípravkem obsahujícím FXIII.
Hungarian: A vizsgálatban a rekombináns XIII-as faktorral végzett kezelés során négy betegnél öt, XIII-as faktort tartalmazó készítménnyel végzett kezelést igénylő vérzéses epizódot tapasztaltak.
Czech: Objem dávky v ml = 0,042 x TH pacienta (kg)
Hungarian: Adag térfogata ml-ben = 0,042 × alany testtömege (kg)
Czech: V tomto případě vám lékař předepíše k léčbě krvácení alternativní lék.
Hungarian: Kezelőorvosa az utóbbi esetben a vérzés kezelésére más kezelést fog rendelni.
Czech: Přípravek NovoThirteen se podává jako injekce do žíly.
Hungarian: A NovoThirteen injekciót vénás injekcióként kell beadni.
Czech: Tyto protilátky byly pozorovány na začátku léčby přípravkem
Hungarian: Ezek az antitestek jelen voltak a NovoThirteen kezelés megkezdésekor.
Czech: Protilátky neměly žádnou inhibiční aktivitu a u subjektu nedošlo v souvislosti s těmito protilátkami k žádným nežádoucím účinkům ani ke krvácení.
Hungarian: Az antitesteknek nem volt gátló hatása, és az alany nem tapasztalt ezekkel az antitestekkel összefüggésben mellékhatásokat vagy vérzést.
Czech: Pokud ano, zlikvidujte jej.
Hungarian: Ha bármelyiket észlelné, dobja ki.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku, tj.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciónként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes".
Czech: Na základě aktuální koncentrace přípravku NovoThirteen lze objem (v mililitrech) určený pro podání pacientům s tělesnou hmotností alespoň 24 kg vypočítat z následujícího vzorce:
Hungarian: A NovoThirteen aktuális koncentrációja alapján a legalább 24 kg-os testtömegű betegeknek beadandó térfogat milliliterben az alábbi képlet szerint számítható:
Czech: Během 17 let kumulativního dalšího sledování nebyly u pacientů mladších 6 let (při celkovém počtu dávek 214) zaznamenány žádné krvácivé příhody vyžadující léčbu.
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabb betegek összesen 214 adagot jelentő, 17 évnyi kumulatív követése során nem észleltek kezelést igénylő vérzési eseményt.
Czech: S těmito protilátkami nebyly spojeny žádné klinické nálezy.
Hungarian: Ezeknek az antitesteknek a megjelenése nem járt klinikai tünetekkel.
Czech: FXIII je proenzym (protransglutamináza), který je aktivovaný trombinem za přítomnosti iontů Ca2+.
Hungarian: A XIII-as faktor egy proenzim (pro-transzglutamináz), amelyet a thrombin aktivál Ca jelenlétében.
Czech: • Příbalovou informaci.
Hungarian: • Betegtájékoztató.
Czech: Objem dávky rekonstituovaného přípravku NovoThirteen naředěného 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 % lze vypočítat podle tohoto vzorce:
Hungarian: A feloldott, majd 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval hígított NovoThirteen adag térfogata az alábbi képlet szerint számítható:
Czech: Enzymatickou aktivitu nese podjednotka A FXIII.
Hungarian: Enzimatikus aktivitással a XIII-as faktor A alegysége rendelkezik.
Czech: Prášek (2 500 IU) v injekční lahvičce (sklo třídy I) s pryžovou zátkou (chlorobutyl) a 3,2 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) s pryžovou zátkou (bromobutyl) a adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci.
Hungarian: Por (2500 NE) injekciós üvegben (I-es üvegtípus) gumidugóval (klórbutil), és 3,2 ml oldószer injekciós üvegben (I-es üvegtípus) gumidugóval (brómbutil) és injekciós üveg-adapterrel a feloldáshoz.
Czech: NovoThirteen musí být před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částečky hmoty nebo zda není zabarven.
Hungarian: Felhasználás előtt meg kell nézni, hogy a NovoThirteen injekciós oldat nem tartalmaz-e külső (idegen) részecskéket, és hogy nem színeződött-e el.
Czech: V analýze primárních cílových parametrů, zahrnující zkoumané období, byla frekvence výskytu u 41 pacientů upravená podle věku (počet na pacienta/rok) pro krvácení vyžadující léčbu během léčby rFXIII 0,048/rok (95% CI: 0,009 - 0,250; stanoveno na základě modelu odpovídajícího průměrnému věku testované populace 26,4 let).
Hungarian: Az elsődleges végpont adott időszakra vonatkozó elemzése szerint a rekombináns XIII-as faktorral való kezelés időszakában a kezelést igénylő vérzések életkor szerint korrigált gyakorisága (események száma betegévenként) 0,048/évnek adódott [95%-os konfidencia-intervallum: 0,009-0,250; modellen alapuló becslés a 41 beteg 26,4 évnek számított átlagos életkora alapján].
Czech: Ve studii F13CD-3720, která je prodloužením studie F13CD-1725, byla četnost výskytu krvácení vyžadujících léčbu přípravkem obsahujícím FXIII, upravená dle věku, odhadována na 0,021 krvácení na pacientorok s 95% CI [0,0062; 0,073] (odhad založený na modelování odpovídající průměrnému věku populace ve studii 31,0 let).
Hungarian: Az F13CD-1725 klinikai vizsgálat F13CD-3720 kiterjesztett vizsgálatában, a FXIII tartalmú készítménnyel történt kezelést igényelt, életkorra korrigált vérzési gyakoriságot betegévenként 0,021 vérzésre becsülték 95%-os CI mellett [0,0062; 0,073] (modell alapú becslés, ami egy 31,0 éves átlagéletkorú vizsgálati populációnak felel meg).
Czech: Frekvence výskytu všech nežádoucích účinků zjištěných u 82 pacientů s vrozeným nedostatkem FXIII exponovaných v klinických studiích jsou uvedeny v následující tabulce podle tříd orgánových systémů.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő, klinikai vizsgálatban kezelt 82 betegnél tapasztalt összes mellékhatás gyakoriságai láthatók, szervrendszerek szerint csoportosítva.
Czech: • Dalšími složkami v prášku jsou chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 20, histidin, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).
Hungarian: • A por egyéb összetevői: nátrium-klorid, szacharóz és poliszorbát 20, L-hisztidin, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Czech: Neneutralizující protilátky byly pozorovány u 4 z 82 exponovaných pacientů s vrozeným nedostatkem FXIII.
Hungarian: Nem neutralizáló antitesteket tapasztaltak a veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő 82 kezelt beteg közül 4 esetében.
Czech: Přípravek je nyní připraven k injekci.
Hungarian: A készítmény most beadásra kész.
Czech: Lékař může zvažovat nutnou úpravu dávky v určitých situacích, kdy doporučená dávka 35 IU/kg/měsíc není dostatečná k prevenci krvácení.
Hungarian: Bizonyos helyzetekben, amikor a vérzés megelőzését az ajánlott 35 NE/ttkg/hónap adag nem fedezi megfelelően, a kezelőorvos szükségesnek tarthatja az adag módosítását.
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek NovoThirteen společně s rekombinantním koagulačním faktorem VIIa (další faktor srážení krve).
Hungarian: Nem javasolt együtt alkalmazni a NovoThirteen injekciót és egy másik véralvadási faktort, a rekombináns VIIa véralvadási faktort.
Czech: Dlouhodobá profylaktická léčba krvácení u pacientů s vrozeným deficitem podjednotky A faktoru XIII.
Hungarian: Vérzések hosszú távú profilaktikus kezelése, a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedő betegeknél.
Czech: Ve všech případech byl vliv neneutralizujících protilátek shledán jako klinicky nevýznamný.
Hungarian: A nem neutralizáló antitestek megjelenése egyik esetben sem rendelkezett klinikai jelentőséggel.
Czech: Instrukce pro použití přípravku NovoThirteen
Hungarian: NovoThirteen használati utasítás
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Czech: NovoThirteen nemá být podáván vyšší rychlostí než 2 ml/min.
Hungarian: A NovoThirteen injekciót legfeljebb 2 ml/perc sebességgel szabad beadni.
Czech: U studií toxicity po opakovaném podávání nebyly zaznamenány žádné účinky na reprodukční orgány.
Hungarian: Az ismételt dózis toxicitási vizsgálatokban nem tapasztaltak a nemi szervekre gyakorolt hatásokat.
Czech: Možný synergický účinek kombinované léčby rFXIII a rFVIIa na pokročilém kardiovaskulárním modelu u opice makaka jávského vedl k neadekvátně silné farmakologické reakci (trombóze a úmrtí) při nižší dávce než při podávání samostatných složek.
Hungarian: A rekombináns XIII-as faktorral és a rekombináns aktivált VII-es faktorral végzett kombinációs kezelés közvetett szinergiás hatása cardiovascularis betegségben szenvedő közönséges makákó modellben a farmakológiai hatás fokozódását (thrombosis és halál) eredményezte alacsonyabb dózis mellett, mint a két hatóanyag külön-külön történő adása esetén.
Czech: Prášek: chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 20, histidin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný Rozpouštědlo: voda na injekci
Hungarian: Por: nátrium-klorid, szacharóz, poliszorbát 20, L-hisztidin, sósav, nátrium-hidroxid.
Czech: To umožní podání dávky malým dětem (více informací viz „Instrukce pro použití přípravku NovoThirteen - Návod k naředění rekonstituovaného přípravku NovoThirteen.
Hungarian: További információt a „NovoThirteen Használati utasítás - Használati utasítás a feloldott NovoThirteen hígítására" pontjában talál.
Czech: 3 z těchto pacientů byli ze studie vyřazeni z důvodů nežádoucích účinků.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 3 megszakította a klinikai vizsgálatot a mellékhatás jelentkezése miatt.
Czech: Vrozený nedostatek podjednotky A faktoru XIII by měl být potvrzen příslušnými diagnostickými postupy zahrnujícími stanovení aktivity faktoru XIII a imunologický test, a pokud je to vhodné,
Hungarian: A XIII-as koagulációs faktor A alegységének veleszületett hiányát megfelelő diagnosztikai eljárásokkal, köztük a XIII-as faktor aktivitásának mérésével, immunoassay-vel és amennyiben alkalmazható, genotipizálással igazolni kell.
Czech: Objem dávky v ml = 0,042 x vaše tělesná hmotnost v kilogramech.
Hungarian: Az adag térfogata milliliterben = 0,042 × az Ön testtömege kilogrammban.
Czech: Může dojít ke stabilizaci trombu, což zvyšuje riziko okluze cév.
Hungarian: Ilyenkor a gyógyszer stabilizálhatja a thrombust, ami növeli az érelzáródás kockázatát.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na katridekakog nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: • Ha allergiás a katridekakogra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Jakmile je přípravek NovoThirteen připraven k injekci, musí být okamžitě použit.
Hungarian: A NovoThirteen injekció, ha egyszer elkészítették, azonnal felhasználandó.
Czech: Na základě koncentrace roztoku přípravku NovoThirteen lze objem dávky určený pro podání (v mililitrech) vypočítat z následujícího vzorce:
Hungarian: A NovoThirteen oldat koncentrációja alapján az injekcióként beadandó adag térfogata (milliliterben) az alábbi képlettel számolható:
Czech: U jednoho pacienta byla použita léčba on demand ve fázi 3b prodloužené studie (F13CD-3720).
Hungarian: Egy 3b fázisú kiterjesztett klinikai vizsgálatban (F13CD-3720) szükség szerinti kezelést egy betegnél végeztek.
Czech: Po aktivaci se podjednotka A FXIII oddělí od podjednotky B FXIII, a tím se odkryje aktivní místo podjednotky A FXIII.
Hungarian: Aktiválódás esetén a XIII-as faktor A elegysége leválik a B alegységről, és ezzel szabaddá válik az A alegység aktív centruma.
Czech: Průměrný t1/2 faktoru XIII byl přibližně 15 dní (rozmezí 10 až 25 dní).
Hungarian: 15 nap volt (tartomány: 10 - 25 nap).
Czech: Dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) hrotu na adaptéru injekční lahvičky.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg az injekciós üveg-adapter tüskéjét.
Czech: • Bolest v místě aplikace injekce
Hungarian: • Fájdalom az injekció beadása helyén.
Czech: Objem dávky v mililitrech má být vypočítán na základě tělesné hmotnosti každého pacienta za použití následujícího vzorce: objem dávky v ml = 0,042 x TH pacienta (kg), pokud je tělesná hmotnost >24 kg nebo objem dávky v ml = 0,117 x TH pacienta (kg), pokud je tělesná hmotnost <24 kg)).
Hungarian: Ha a testtömeg több, mint 24 kg: az adag térfogata ml-ben = 0,042 × az alany testtömege [kg], vagy ha a testtömeg kevesebb, mint 24 kg: az adag térfogata ml-ben = 0,117 × az alany testtömege [kg]).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje catridecacogum (rekombinantní koagulační faktor XIII) (rDNA) 2 500 IU ve 3 ml, po naředění odpovídá koncentraci 833 IU/ml.
Hungarian: Egy injekciós üveg katridekakog tartalma (rekombináns XIII-as koagulációs faktor) (rDNS): 2500 NE 3 ml-enként, ami a feloldás után 833 NE/ml koncentrációnak felel meg.
Czech: Brožurka pro lékaře musí obsahovat následující klíčové údaje a body:
Hungarian: Az orvosok számára készült tájékoztatónak a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia: • A gyógyszer javallata.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněný před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Czech: Přípravek NovoThirteen je podjednotka A rekombinantního koagulačního faktoru XIII, která je vyrobená rekombinantní DNA technologií v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae).
Hungarian: A NovoThirteen rekombináns DNS technológiával élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) előállított rekombináns XIII-as faktor A alegység.
Czech: V poregistrační studii bezpečnosti byl u dětí s dědičným nedostatkem faktoru XIII po několika letech léčby přípravkem NovoThirteen pozorován přechodný výskyt non-neutralizujících protilátek.
Hungarian: Több éves NovoThirteen kezelés után, egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonságossági vizsgálatban tranziens, nem neutralizáló antitesteket azonosítottak egy veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő gyermeknél.
Czech: Dodržujte postup aplikace injekce doporučený vaším lékařem.
Hungarian: Adja be az injekciót a kezelőorvosától kapott utasítások szerint.
Czech: K rekonstituci a podání tohoto přípravku je zapotřebí následující vybavení: 10ml injekční stříkačka nebo injekční stříkačka vhodné velikosti odpovídající injekčnímu objemu, alkoholové tampony, přibalený adaptér na injekční lahvičku a infuzní souprava (hadička, motýlková jehla).
Hungarian: A készítmény feloldásához és beadásához a következő eszközök szükségesek: egy 10 ml-es vagy az injekció térfogatának megfelelő, alkalmas méretű fecskendő, alkoholos törlők, a csomagban található injekciós üveg-adapter és egy infúziós készlet (csövek és szárnyas tű).
Czech: Navrhovaná dávka 35 IU/kg se ukázala jako vhodná k poskytnutí hemostatického pokrytí u této mladé populace.
Hungarian: A javasolt 35 NE/kg adag megfelelőnek bizonyult arra,
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku NovoThirteen, než jste měl(a) Existují omezené informace o předávkování přípravkem NovoThirteen.
Hungarian: Ha az előírtnál több NovoThirteen injekciót alkalmazott A NovoThirteen túladagolására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Přípravek NovoThirteen (podjednotka A) se váže na volnou lidskou podjednotku B FXIII, čímž vznikne heterotetramer [rA2B2] s podobným poločasem, jaký má endogenní [A2B2].
Hungarian: alegységhez, és heterotetramert képez [rA2B2], amelynek féléletideje hasonló az endogén [A2B2] tetrameréhez.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), před použitím tohoto přípravku se zeptejte svého lékaře.
Hungarian: Ha nem biztos a gyógyszer alkalmazásában, előbb kérdezze meg a kezelőorvosát.
Czech: Celkem 21 dětí ve věku od 6 let do méně než 18 let a šest dětí mladších 6 let bylo léčeno přípravkem NovoThirteen při celkem 986 podáních.
Hungarian: Összesen 986 alkalmazás során huszonegy, 6 és 18 év közötti, de a 18. életévet még be nem töltött és hat, 6 évesnél fiatalabb gyermeket kezeltek NovoThirteen injekcióval.
Czech: Ve farmakokinetické studii u 6 dětí (ve věku od 1 roku do méně než 6 let) s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII byla intravenózně podána jednorázová dávka 35 IU/kg přípravku NovoThirteen.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban 35 NE/kg egyszeri NovoThirteen adagot egy alkalommal intravénásan alkalmaztak hat, 1 és 6 év közötti, de a 6. életévét be nem töltött, a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedő gyermeknél.
Czech: Zahřejte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem na teplotu nepřevyšující 25 °C držením lahvičky v ruce tak dlouho, dokud nebude mít stejnou teplotu jako ruka.
Hungarian: Kézben tartva hagyja a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegeket legfeljebb 25°C-ra melegedni, amíg azt nem érzi, hogy azok kézmelegek.
Czech: Pokud jste si aplikoval(a) více přípravku NovoThirteen než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře.
Hungarian: Ha több NovoThirteen injekciót adott be, mint amennyit kezelőorvosa rendelt, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Czech: Co přípravek NovoThirteen obsahuje
Hungarian: A NovoThirteen nátriumot tartalmaz
Czech: Objem dávky v mililitrech = 0,117 x tělesná hmotnost v kilogramech.
Hungarian: Az adag térfogata milliliterben = 0,117 × a kilogrammban mért testtömeg.
Czech: Do 10ml injekční stříkačky opatrně natáhněte přesně 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 %.
Hungarian: Óvatosan szívjon pontosan 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekciót a 10 ml-es fecskendőbe.
Czech: 3,2 ml rozpouštědla v injekční lahvičce, 1 adaptér na injekční lahvičku
Hungarian: 2500 NE por injekciós üvegben, 3,2 ml oldószer injekciós üvegben, 1 injekciós üveg-adapter
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Czech: Přípravek musí být použit okamžitě po rekonstituci z důvodu rizika mikrobiologické kontaminace.
Hungarian: Felhasználható: A mikrobiológiai fertőzés kockázata miatt feloldás után a gyógyszert azonnal használja fel!
Czech: Instrukce pro použití přípravku NovoThirteen K rekonstituci a podání tohoto přípravku je zapotřebí následující vybavení: 10ml injekční stříkačka nebo injekční stříkačka vhodné velikosti odpovídající injekčnímu objemu, alkoholové tampony, přibalený adaptér na injekční lahvičku a infuzní souprava (hadička, motýlková jehla).
Hungarian: NovoThirteen használati utasítás A készítmény feloldásához és beadásához a következő eszközök szükségesek: egy 10 ml-es vagy az injekció térfogatának megfelelő, alkalmas méretű fecskendő, alkoholos törlők, a csomagban található injekciós üveg-adapter és egy infúziós készlet (csövek és szárnyas tű).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NovoThirteen Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Renální insuficience Pacienti s renální insuficiencí vyžadující dialýzu nebyli v klinických studiích sledováni.
Hungarian: Dialízisre szoruló, veseelégtelenségben szenvedő betegek körében nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Czech: K naředění rekonstituovaného přípravku NovoThirteen je zapotřebí následující vybavení: injekční lahvička obsahující injekční roztok chloridu sodného koncentraci 0,9 %, 10ml injekční stříkačka a alkoholové tampony.
Hungarian: A feloldott NovoThirteen hígításához a következő eszközökre van szükség: 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg, egy 10 ml-es fecskendő és alkoholos törlők.
Czech: V případě, že je zapotřebí naředit rekonstituovaný přípravek NovoThirteen, postupujte podle návodu v bodě „Naředění rekonstituovaného přípravku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci
Hungarian: Ha a feloldott NovoThirteen hígítására van szükség, folytassa „A feloldott készítmény 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval való hígítása" szakaszban leírtak szerint.
Czech: Injekční stříkačku, adaptér na injekční lahvičku, infuzní soupravu a injekční lahvičky bezpečně zlikvidujte.
Hungarian: Biztonságos helyre dobja ki a fecskendőt, az injekciós üveg-adaptert, az infúziós szereléket és az injekciós üvegeket.
Czech: Pokud však je pacientova tělesná hmotnost nižší než 24 kg, má být při stanovení dávky malým dětem rekonstituovaný přípravek NovoThirteen dále naředěn 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 % (viz bod 6.6 „Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímpoužití u pediatrické populace").
Hungarian: Ha azonban a gyermek testtömege kevesebb, mint 24 kg, a kis gyermekeknek történő adagolás elvégzéséhez a feloldott NovoThirteen injekciót még 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont „A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk - Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél").
Czech: NovoThirteen 2 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok catridecacogum (rekombinantní koagulační faktor XIII)
Hungarian: NovoThirteen 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Katridekakog (rDNS XIII-as faktor)
Czech: Držte stříkačku s injekční lahvičkou dnem vzhůru a vytažením pístu natáhněte množství vypočítané pro injekci.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt az injekciós üveggel együtt megfordítva, és a dugattyú kifelé húzásával szívja ki az injekcióhoz kiszámított mennyiséget a fecskendőbe.
Czech: Způsob podání Intravenózní podání
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazás.
Czech: Připojte adaptér injekční lahvičky k lahvičce s rozpouštědlem (voda na injekci).
Hungarian: Az injekciós üveg-adaptert csatlakoztassa az oldószert (injekcióhoz való víz) tartalmazó injekciós üvegre.
Czech: Ujistěte se, že proud rozpouštědla nesměřuje přímo na prášek.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy az oldószersugarat ne irányítsa közvetlenül a porra, mert az habzást okoz.
Czech: Děti ve věku nad 6 let byly sledovány v pivotní klinické studii fáze 3 (F13CD-1725) a v prodloužené studii (F13CD-3720), jež hodnotila bezpečnost substituční léčby přípravkem NovoThirteen podávaným jednou měsíčně.
Hungarian: A NovoThirteen injekcióval végzett havi faktorpótlás biztonságosságának értékelésére 6 évesnél idősebb gyermekeket vizsgáltak a pivotális 3-as fázisú (F13CD-1725) vizsgálatban és a (F13CD-3720) kiterjesztett klinikai vizsgálatban.
Czech: Jak přípravek NovoThirteen vypadá a co obsahuje toto balení NovoThirteen je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (2 500 IU prášku v injekční lahvičce a 3,2 ml rozpouštědla v injekční lahvičce, s adaptérem na injekční lahvičku).
Hungarian: A NovoThirteen kiszerelése: por és oldószer oldatos injekcióhoz (2500 NE por injekciós üvegben és 3,2 ml oldószer injekciós üvegben, egy injekció üveg-adapterrel).
Czech: Držte injekční stříkačku lehce nakloněnou s injekční lahvičkou směřující dolů.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt kissé megdöntve, úgy, hogy az injekciós üveg legyen alul.
Czech: Použití u dětí a dospívajících (s hmotností vyšší než 24 kg) U dětí a dospívajících může být NovoThirteen používán stejně jako u dospělých.
Hungarian: A NovoThirteen gyermekeknél és serdülőknél a felnőttekéhez hasonló módon alkalmazható.
Czech: Odšroubujte adaptér s injekční lahvičkou.
Hungarian: Csavarja le az injekciós üveg-adaptert az injekciós üveggel együtt.
Czech: Vždy používejte aseptickou techniku.
Hungarian: Mindig aszeptikus körülmények között kell eljárni.
Czech: U jednoho zdravého subjektu došlo po podání první dávky přípravku NovoThirteen k vytvoření nízkého titru přechodných neneutralizujících protilátek.
Hungarian: Egy egészséges alanyban alacsony titerű, tranziens, nem neutralizáló antitestek jelentek meg a NovoThirteen első adagja után.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku.
Hungarian: • A gyógyszer javallata.