FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 1 Υπολογισμός της συνηθισμένης και μειωμένης δόσης σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος με δόση έναρξης καπεσιταβίνης 1.250 mg/m².
Romanian: Tabelul 1 Calcularea dozei standard şi dozei scăzute în funcţie de suprafaţa corporală pentru o doză iniţială de capecitabină de 1.250 mg/m² Valoarea dozei 1.250 mg/m² (de două ori pe zi )
Greek: Capecitabine medac 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα δισκία επιμήκους σχήματος, μήκους 14,6 mm και πλάτους 6,7 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «300» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη από την άλλη πλευρά.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoare albă până la aproape albă, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 14,6 mm şi lăţimea de 6,7 mm, marcate cu „300" pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Greek: (PPP*: N = 252;
Romanian: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**:
Greek: Capecitabine medac 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (E 464), διοξείδιο τιτανίου (Ε 171), τάλκης Capecitabine medac 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (E 464), διοξείδιο τιτανίου (Ε 171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E 172), κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε 172), τάλκης
Romanian: Capecitabine medac 500 mg comprimate filmate Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172),
Greek: Δοσολογία Συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 5.1)
Romanian: Doze recomandate (vezi pct. 5.1):
Greek: (PPP*: N = 251;
Romanian: XELOX (PPP*: N = 251; ITT**:
Greek: Το HFS βαθμού 2 ορίζεται ωςεπώδυνο ερύθημα και πρήξιμο των χεριών ή/και ποδιών ή/και κακουχία που έχει ωςαποτέλεσμα την αδυναμία του ασθενούς να εργαστεί ή να εκτελέσει τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής.
Romanian: Gradul 2 al SMP este definit ca eritem şi tumefacţie dureroasă a mâinilor şi/sau picioarelor şi/sau disconfort care afectează activităţile zilnice ale pacientului.
Greek: • για την ουρική αρθρίτιδα (αλλοπουρινόλη),
Romanian: • medicamente pentru tratamentul gutei (alopurinol),
Greek: Δεν υπάρχει σχετική ενδεικνυόμενη χρήση του Capecitabine medac στον παιδιατρικό πληθυσμό για καρκίνο του παχέος εντέρου, ορθοκολικό καρκίνο, καρκίνο στομάχου και καρκίνο του μαστού.
Romanian: Nu există experienţă relevantă privind utilizarea capecitabinei la copii şi adolescenţi cu cancer de colon, colorectal şi neoplasm mamar.
Greek: Γριπώδης συνδρομή, Ρίγη, Αυξημένη θερμοκρασία σώματος
Romanian: sindrom pseudo-gripal, rigiditate, creşterea temperaturii corpului
Greek: Αιματουρία, Πρωτεϊνουρία, Νεφρική κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη, Δυσουρία
Romanian: Hematurie, proteinurie, scăderea clearance-ului renal al creatininei,
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/802/015-028
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/802/015-028
Greek: • πρήξιμο ή δυσκαμψία των αρθρώσεων, πόνος στα οστά, μυϊκή αδυναμία ή δυσκαμψία
Romanian: • umflarea sau înţepenirea articulaţiilor, dureri ale oaselor, slăbiciune sau rigiditate musculară
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό καπεσιταβίνης και σισπλατίνης, θα πρέπει να χορηγείται προηγουμένως αγωγή για τη διατήρηση επαρκούς ενυδάτωσης και αντιεμετικής δράσης σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος της σισπλατίνης.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează capecitabină în asociere cu cisplatină, medicaţia administrată anterior pentru menţinerea hidratării adecvate şi medicaţia antiemetică administrată anterior, conform Rezumatului caracteristicilor produsului pentru cisplatină, trebuie iniţiate înaintea administrării de cisplatină.
Greek: Διαταραχή ύπνου, Άγχος
Romanian: Tulburări de somn, anxietate
Greek: • για την επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes)
Romanian: • pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon stadiul III (Stadiul Duke C) după intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1).
Greek: Χρησιμοποιείται στη θεραπεία:
Romanian: Se utilizează în tratamentul:
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Νοέμβριος 2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2012.
Greek: Για τις υπόλοιπες μορφές καρκίνου η θεραπεία διακόπτεται εάν η ασθένεια επιδεινωθεί ή εάν ο ασθενής δεν ανέχεται τη θεραπεία.
Romanian: La alte tipuri de cancer, tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă agravarea bolii sau dacă pacientul nu poate tolera tratamentul.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για διάστημα έξι μηνών μετά τη χειρουργική επέμβαση στο παχύ έντερο.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de şase luni după intervenţia chirurgicală la colon.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Romanian: Informaţiile complete sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (150, 300 και 500 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150, 300 şi 500 mg).
Greek: Τα δισκία Capecitabine Medac πρέπει να καταπίνονται με νερό εντός χρονικού διαστήματος 30 λεπτών μετά από γεύμα.
Romanian: Comprimatele Capecitabine Medac trebuie înghiţite cu apă, într-un interval de 30 de minute după masă.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Capecitabine Medac.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Capecitabine Medac.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται κατάλληλα για τους ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικές ή νεφρικές παθήσεις, καθώς και για τους ασθενείς που εμφανίζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Dozele trebuie adaptate la pacienţii care suferă de afecţiuni hepatice sau renale, precum şi la pacienţii care prezintă anumite efecte secundare.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», αλλά περιέχει καπεσιταμπίνη σε νέα περιεκτικότητα επιπλέον των υπαρχουσών περιεκτικοτήτων.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă", dar ce conţine capecitabină la o nouă concentraţie în plus faţă de concentraţiile existente.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την καπεσιταμπίνη.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la capecitabină.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει καταδειχθεί ότι το Capecitabine Medac είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Xeloda.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Capecitabine Medac are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Xeloda.
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει τον αριθμό των δισκίων 150, 300 και 500 mg που χρειάζεται να λαμβάνει ο ασθενής.
Romanian: Medicul va calcula numărul de comprimate de 150, 300 şi 500 mg care trebuie administrate pacientului.
Greek: Το Capecitabine Medac χορηγείται δύο φορές την ημέρα σε δόσεις που κυμαίνονται μεταξύ 625 και 1.250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Romanian: Capecitabine Medac se administrează de două ori pe zi, în doze între 625 şi 1250 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Capecitabine Medac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Capecitabine Medac, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε μελέτη «βιοϊσοδυναμίας» για να καταδείξει ότι η λήψη δόσης 500 mg Capecitabine Medac παράγει τα ίδια επίπεδα καπεσιταμπίνης στο αίμα με αυτά κατά τη λήψη δόσης 500 mg Xeloda.
Romanian: Compania a realizat un studiu de „bioechivalenţă" pentru a demonstra că un comprimat de 500 mg Capecitabine Medac produce acelaşi nivel de capecitabină în sânge ca un comprimat de 500 mg Xeloda.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Capecitabine Medac.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2012.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Capecitabine Medac
Romanian: Alte informaţii despre Capecitabine Medac
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Capecitabine Medac este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Capecitabine Medac.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Capecitabine Medac.
Greek: Επειδή το Capecitabine Medac περιέχει την ίδια δραστική ουσία με αυτή του φαρμάκου αναφοράς του, τα οφέλη και οι κίνδυνοι λογίζονται ως όμοιοι με αυτούς του φαρμάκου αναφοράς.
Romanian: Întrucât Capecitabine Medac este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Greek: Ενώ το φάρμακο αναφοράς, Xeloda, διατίθεται σε δισκία των 150 και 500 mg, το Capecitabine Medac διατίθεται επίσης και σε δισκία των 300 mg.
Romanian: În timp ce medicamentul de referinţă, Xeloda, este disponibil sub formă de comprimate de 150 şi 500 mg, Capecitabine Medac este disponibil şi sub formă de comprimate de 300 mg.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Capecitabine Medac;
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Capecitabine Medac?
Greek: Το Capecitabine Medac πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό ειδικό στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Romanian: Capecitabine Medac trebuie prescris numai de un medic specialist în administrarea medicamentelor anticanceroase.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του όταν η θεραπεία τόσο με ανθρακυκλίνες όσο και με ταξάνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου) έχει αποτύχει ή σε περιπτώσεις όπου δεν ενδείκνυται η επανάληψη της θεραπείας με ανθρακυκλίνες.
Romanian: Poate fi administrat şi în monoterapie dacă nici tratamentul cu antracicline şi taxani (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate sau dacă repetarea tratamentului cu antracicline nu este indicată.
Greek: Το Capecitabine Medac είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Romanian: Capecitabine Medac este un medicament anticanceros.
Greek: To Capecitabine Medac είναι «γενόσημο» και «υβριδικό» φάρμακο».
Romanian: Capecitabine Medac este un medicament „generic" şi „hibrid".
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Xeloda, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Xeloda, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Greek: Στον οργανισμό, η 5-FU παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβάλλεται στις αντιδράσεις των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή νέου DNA, με αποτέλεσμα να διακόπτει την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου και, κατά συνέπεια, να τα σκοτώνει.
Romanian: În organism, 5-FU înlocuieşte pirimidina şi interacţionează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou.
Greek: Η καπεσιταμπίνη λαμβάνεται σε μορφή δισκίων, ενώ η 5-FU χορηγείται συνήθως σε ενέσιμη μορφή.
Romanian: Se administrează sub formă de comprimate, în timp ce 5-FU trebuie, în mod normal, injectat.
Greek: Η δραστική ουσία του Capecitabine Medac, η καπεσιταμπίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα), που ανήκει στην κατηγορία των «αντιμεταβολιτών».
Romanian: Substanţa activă din Capecitabine Medac, capecitabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) din clasa „antimetaboliţilor".
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Capecitabine Medac.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Medac.
Greek: Η 5-FU είναι ουσία ανάλογη της πυριμιδίνης, η οποία είναι τμήμα του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA).
Romanian: Pirimidina este parte a materialului genetic din celule (ADN şi ARN).
Greek: Το Capecitabine Medac είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καπεσιταμπίνη.
Romanian: Capecitabine Medac este un medicament care conţine substanţa activă capecitabină.
Greek: Τι είναι το Capecitabine Medac;
Romanian: Ce este Capecitabine Medac?
Greek: Το Capecitabine Medac χορηγείται με ή χωρίς άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση λόγω καρκίνου του παχέος εντέρου «σταδίου ΙΙΙ» ή (σταδίου C κατά Dukes),
Romanian: • cancerului de colon (al intestinului gros): Capecitabine Medac se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase sau separat pacienţilor care au suferit o intervenţie chirurgicală pentru cancer de colon „stadiul III" sau „stadiul Dukes C";
Greek: Το Capecitabine Medac χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, περιλαμβανομένου και ενός αντικαρκινικού φαρμάκου που περιέχει πλατίνη, όπως η σισπλατίνη,
Romanian: • cancerului gastric (de stomac) avansat: Capecitabine Medac este utilizat împreună cu alte medicamente anticanceroase, incluzând şi un medicament anticanceros care conţine platină, de exemplu, cisplatina;
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Capecitabine Medac;
Romanian: Cum se utilizează Capecitabine Medac?
Greek: Το Capecitabine Medac χορηγείται σε συνδυασμό με τη δοκεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) μετά από αποτυχημένη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος αντικαρκινικών φαρμάκων).
Romanian: • cancerului de sân local avansat sau metastazat (cancer de sân care s-a extins la alte părţi ale organismului): Capecitabine Medac se administrează împreună cu docetaxel (alt medicament anticanceros) după ce tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Capecitabine Medac;
Romanian: De ce a fost aprobat Capecitabine Medac?
Greek: Η καπεσιταμπίνη είναι «προφάρμακο», το οποίο μετατρέπεται στο σώμα σε 5φθοριοουρακίλη (5-FU).
Romanian: Capecitabina este un „precursor" care se transformă în organism în 5-fluorouracil (5-FU), dar această transformare are loc mai mult în celulele canceroase decât în ţesuturile normale.
Greek: Πώς δρα το Capecitabine Medac;
Romanian: Cum acţionează Capecitabine Medac?
Greek: Συσκευασία
Romanian: Calea de administrare
Greek: Πυρετό: εάν έχετε θερμοκρασία 38°C ή μεγαλύτερη.
Romanian: - Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.
Greek: **ITT= πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία
Romanian: **ITT= populaţie tip intenţie de tratament
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιουνίου 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 iunie 2013
Greek: Ναυτία: εάν χάσετε την όρεξή σας και η ποσότητα τροφής που τρώτε καθημερινά είναι πολύ λιγότερη από τη συνηθισμένη.
Romanian: - Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă :
Greek: Μην οδηγήσετε εάν αισθανθείτε ζαλάδα, ναυτία ή κούραση αφού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Nu conduceţi dacă vă simţiţi ameţit, vă este greaţă sau vă simţiţi obosit după ce aţi luat acest medicament.
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης.
Romanian: Trebuie utilizată o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες εάν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση, η οποία οδηγεί σε αυξημένη τοξικότητα της φθοριοπυριμιδίνης, είναι δυνητικά θανάσιμη.
Romanian: Această interacţiune, care duce la creşterea toxicităţii fluoropirimidinei, este potenţial fatală.
Greek: Μη δίνετε Capecitabine SUN σε παιδιά και εφήβους.
Romanian: Nu daţi Capecitabină SUN copiilor şi adolescenţilor.
Greek: Να λαμβάνετε τα δισκία μέσα σε 30 λεπτά από το τέλος ενός γεύματος (πρωινό και δείπνο).
Romanian: - Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină).
Greek: Καθώς τα τρέχοντα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας βασίζονται σε χορήγηση με τροφή, συνιστάται η καπεσιταβίνη να χορηγείται με τροφή.
Romanian: Pentru că datele de siguranţă şi eficacitate actuale se bazează pe administrarea cu alimente, se recomandă ca doza de capecitabină să se administreze cu alimente.
Greek: Μόνο κατόπιν απορρόφησής της από το σώμα μετατρέπεται σε ένα δραστικό αντικαρκινικό παράγοντα (περισσότερο στους καρκινικούς ιστούς απ'ότι στους φυσιολογικούς ιστούς).
Romanian: Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anti-canceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).
Greek: Κατά το χρόνο χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, η υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας δεν απαιτείται για το εν λόγω προϊόν.
Romanian: La momentul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă, nu este necesară depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στο να μειωθεί η πιθανότητα μία ανεπιθύμητη ενέργεια να συνεχιστεί ή να γίνει σοβαρή.
Romanian: Aceasta vă va ajuta să reduceţi riscul ca aceste reacţii să continue sau să devină severe.
Greek: Σπάνιες/Πολύ Σπάνιες (Εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου)
Romanian: Rare/Foarte rare (din experienţa ulterioară punerii pe piaţă)
Greek: Ωστόσο, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εάν το προϊόν περιλαμβάνεται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD ) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Mην πάρετε καθόλου τη δόση που ξεχάσατε και μη διπλασιάσετε την επόμενη.
Romanian: Nu luaţi doza omisă şi nici nu dublaţi doza următoare.
Greek: Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου μετά από 6 μήνες ITT
Romanian: Supravieţuire fără progresie a bolii după 6 luni ITT
Greek: Επιφάνεια σώματος (m2)
Romanian: Suprafaţa corporală (m2)
Greek: Τι είναι το Capecitabine SUN και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Capecitabină SUN şi pentru ce se utilizează
Greek: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Romanian: Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Capecitabine SUN
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabină SUN
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση και/ή να διακόψετε προσωρινά την αγωγή με το Capecitabine SUN.
Romanian: Medicul vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Capecitabină SUN.
Greek: 24 εβδομάδες).
Romanian: 3 săptămâni).
Greek: Πολύ συχνές Όλοι οι βαθμοί
Romanian: Foarte frecvente Toate gradele
Greek: Καθώς ο μεταβολισμός της R-warfarin δεν επηρεάστηκε, αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η καπεσιταβίνη υπορρυθμίζει το ισοένζυμο 2C9, αλλά δεν έχει επίδραση στα ισοένζυμα 1Α2 και 3Α4.
Romanian: Deoarece metabolizarea R-warfarinei nu este afectată, aceste rezultate indică faptul că tratamentul cu capecitabină reduce activitatea izoenzimei 2C9, dar nu are niciun efect asupra izoenzimelor 1A2 şi 3A4.
Greek: Έλλειψη DPD: Η έλλειψη DPD είναι μία σπάνια πάθηση κατά τη γέννηση, που δεν σχετίζεται συνήθως με προβλήματα υγείας, εκτός αν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα.
Romanian: Deficienţa de DPD: Deficienţa de DPD este o afecţiune rară care apare la naştere şi care nu este în mod obişnuit asociată cu afecţiuni ale inimii decât dacă primiţi medicamente specifice.
Greek: Διακόψτε οριστικά ή Εάν ο γιατρός θεωρεί ότι είναι προς όφελος του ασθενούς να συνεχίσει, διακοπή μέχρι μείωση του βαθμού τοξικότητας σε 0-1
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul sau Dacă medicul consideră că este în beneficiul pacientului să continue tratamentul, se întrerupe până la reducerea la gradul 0-1
Greek: H διάμεση επιβίωση ήταν 384 και 373 ημέρες.
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de supravieţuire a fost de 384 şi 373 zile.
Greek: Be lgië/Belgique/Belgien/България/Česká re publika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slove nija/Slove nská re publika/Suomi/Finland/Sve rige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Capecitabine SUN από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν πριν πάρετε την επόμενη δόση.
Romanian: Dacă luaţi mai multă Capecitabină SUN decât trebuie Contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.
Greek: Εάν διαπιστωθούν νωρίς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως βελτιώνονται μέσα σε 2 με 3 ημέρες από τη διακοπή του φαρμάκου.
Romanian: Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
Greek: Η καπεσιταβίνη μπορεί να επάγει την εμφάνιση διάρροιας, η οποία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς σε ποσοστό έως 50%.
Romanian: Capecitabina poate determina apariţia diareei, care a fost observată la până la 50% dintre pacienţi.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Capecitabine SUN πρέπει να παίρνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Romanian: Pacienţii care iau Capecitabină SUN trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτης, Ανάλογα πυριμιδίνης, Κωδικός ATC: L01B C06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, antimetaboliţi, analogi de pirimidină, codul ATC: L01BC06
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν μία αλληλεπίδραση, πιθανώς λόγω μίας αναστολής του ισοενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 2C9 από την καπεσιταβίνη.
Romanian: Aceste rezultate sugerează o interacţiune, probabil datorată unei inhibiţii a sistemului izoenzimă 2C9-citocrom P450 de către capecitabină.
Greek: Η δόση του Capecitabine SUN καθορίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματός σας.
Romanian: Doza de Capecitabină SUN se calculează pe baza suprafeţei corporale.