FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The colour of Zinforo infusion solutions ranges from clear, light to dark yellow depending on the concentration and storage conditions.
Portuguese: A cor das soluções de perfusão de Zinforo varia entre incolor, amarelo claro a escuro consoante a concentração e as condições de conservação.
English: After reconstitution, 1 mL of the solution contains 30 mg of ceftaroline fosamil.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml da solução contém 30 mg de ceftarolina fosamilo.
English: Ceftaroline is primarily eliminated by the kidneys.
Portuguese: A ceftarolina é principalmente eliminada pelos rins.
English: Clostridium difficile-associated disease (CDAD) and severe hypersensitivity reactions may also occur.
Portuguese: Também pode ocorrer Doença associada a Clostridium difficile (DACD) e reações de hipersensibilidade graves.
English: These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be lifethreatening;
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilaxia) e podem pôr a sua vida em risco.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to ceftaroline in vitro.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada em estudos clínicos contra os patogénios listados sob cada indicação em que eram sensíveis à ceftarolina in vitro.
English: Note
Portuguese: Nota
English: Other medicines and Zinforo Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
English: > 30 to ≤ 50
Portuguese: > 30 a ≤ 50
English: It is unknown whether ceftaroline fosamil or ceftaroline is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a ceftarolina fosamilo ou a ceftarolina são excretadas no leite humano.
English: What you need to know before you use Zinforo
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Zinforo
English: Approximate ceftaroline concentration (mg/mL)
Portuguese: Concentração aproximada de ceftarolina (mg/ml)
English: Relative overdosing could occur in patients with moderate renal impairment.
Portuguese: Pode ocorrer sobredosagem relativa em doentes com compromisso renal moderado.
English: • Diarrhoea, stomach pain
Portuguese: • Diarreia, dor de estômago
English: As with other beta-lactam antimicrobial agents, the percent time above the minimum inhibitory concentration (MIC) of the infecting organism over the dosing interval (%T > MIC) has been shown to be the parameter that best correlates with the efficacy of ceftaroline.
Portuguese: À semelhança de outros agentes antibacterianos beta-lactâmicos, a percentagem de tempo acima da concentração inibitória mínima (CIM) do organismo infeccioso ao longo do intervalo de dose (%T > CIM) mostrou ser o parâmetro que melhor se correlaciona com a eficácia da ceftarolina.
English: Infer susceptibility from susceptibility to benzylpenicillin.
Portuguese: Sensibilidade inferida da sensibilidade à benzil-penicilina.
English: Creatinine clearance (mL/min)
Portuguese: Depuração da creatinina (ml/min)
English: A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days for skin infections and 5 to 7 days for pneumonia.
Portuguese: Geralmente, o curso do tratamento demora 5 a 14 dias para infeções da pele e 5 a 7 dias para pneumonia.
English: ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italy
Portuguese: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Itália
English: Seizures have occurred in toxicology studies at 7-25 times human ceftaroline Cmax levels (see section 5.3).
Portuguese: Em estudos toxicológicos ocorreram convulsões com 7-25 vezes os níveis da Cmax humana de ceftarolina (ver secção 5.3).
English: Patients with pre-existing seizure disorder
Portuguese: Doentes com crise convulsiva pré-existente
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to ceftaroline in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Portuguese: A eficácia clínica ainda não foi estabelecida contra os patogénios seguintes, embora estudos in vitro sugiram que os mesmos sejam sensíveis à ceftarolina na ausência de mecanismos de resistência adquiridos:
English: The safety assessment in paediatric patients is based on the safety data from 2 trials in which 227 patients aged from 2 months to 17 years with cSSTI or CAP received Zinforo.
Portuguese: Em doentes pediátricos a avaliação de segurança é baseada em dados de segurança de 2 ensaios no qual 227 doentes com idade compreendida entre os 2 meses e os 17 anos com IPTMc ou PAC receberam Zinforo.
English: This test looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Portuguese: Este teste indica a presença de alguns anticorpos que podem destruir os seus glóbulos vermelhos.
English: Antibacterial activity against other relevant pathogens
Portuguese: Atividade antibacteriana contra outros patogénios relevantes
English: Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults(see sections 4.4 and 5.1):
Portuguese: Zinforo é indicado em recém-nascidos, lactentes, crianças, adolescentes e adultos para o tratamento das seguintes infeções (ver secções 4.4 e 5.1):
English: Patients who have a history of hypersensitivity to cephalosporins, penicillins or other beta-lactam antibacterials may also be hypersensitive to ceftaroline fosamil.
Portuguese: Doentes que têm história de hipersensibilidade às cefalosporinas, penicilinas ou outros antibacterianos beta-lactâmicos podem também ser hipersensíveis à ceftarolina fosamilo.
English: Animal studies with ceftaroline fosamil do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com ceftarolina fosamilo não indicam efeitos nefastos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
English: Hydrolysis of the beta-lactam ring of ceftaroline occurs to form the microbiologically inactive, open-ring metabolite, ceftaroline M-1.
Portuguese: A hidrólise do anel beta-lactâmico da ceftarolina ocorre para formar o metabolito de anel aberto, microbiologicamente inativo, a ceftarolina M-1.
English: As a result, minimum inhibitory concentrations (MICs) of ceftaroline against a proportion of these organisms tested fall into the susceptible range (see Resistance section below).
Portuguese: Como resultado, concentrações inibitórias mínimas (CIMs) da ceftarolina contra uma proporção destes organismos testados cai no intervalo de sensibilidade (ver secção abaixo Resistência).
English: What Zinforo is and what it is used for
Portuguese: O que é Zinforo e para que é utilizado
English: As ceftaroline does not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of ceftaroline is not expected to be significantly affected by hepatic impairment.
Portuguese: Como a ceftarolina não parece sofrer metabolismo hepático significativo, não é expectável que a depuração sistémica da ceftarolina seja significativamente afetada pelo compromisso hepático.
English: The bactericidal action of ceftaroline is mediated through binding to essential penicillinbinding proteins (PBPs).
Portuguese: A ação bactericida da ceftarolina é mediada pela ligação às proteínas essenciais de ligação à penicilina (PLPs).
English: For treatment of S. aureus for which the ceftaroline MIC is ≤ 1 mg/L, the standard dose is recommended.
Portuguese: Para o tratamento de S. aureus para o qual a CIM da ceftarolina é ≤ 1 mg/l, recomenda-se a dose padrão.
English: Pyrexia, infusion site reactions (erythema, phlebitis, pain)
Portuguese: Pirexia, reações no local de perfusão (eritema, flebite, dor)
English: However, the possibility that haemolytic anaemia may occur in association with cephalosporins including Zinforo treatment cannot be ruled out.
Portuguese: Contudo, não pode ser excluída a possibilidade de ocorrência de anemia hemolítica em associação com cefalosporinas incluindo o tratamento com Zinforo.
English: • A decrease in the total number of white blood cells, ora certain type of white blood cells in your blood (leucopenia and neutropenia).
Portuguese: • Uma diminuição no número total de glóbulos brancos, ou de um certo tipo de glóbulos brancos no seu sangue (leucopenia e neutropenia).
English: Ceftaroline is haemodialyzable; thus Zinforo should be administered after haemodialysis on haemodialysis days.
Portuguese: A ceftarolina é hemodialisável; por conseguinte, Zinforo deve ser administrado após a hemodiálise nos dias de hemodiálise.
English: In vitro studies have not demonstrated any antagonism between ceftaroline in combination with other commonly used antibacterial agents (e.g. amikacin, azithromycin, aztreonam, daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecycline, and vancomycin).
Portuguese: Estudos in vitro não demonstraram qualquer antagonismo entre ceftarolina em associação com outros agentes antibacterianos frequentemente utilizados (por ex., amicacina, azitromicina, aztreonam, daptomicina, levofloxacina, linezolida, meropenem, tigeciclina e vancomicina).
English: Biochemical studies have shown that ceftaroline has high affinity for PBP2a of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and PBP2x of penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP).
Portuguese: Estudos bioquímicos têm mostrado que a ceftarolina tem uma elevada afinidade para PLP2a das bactérias Staphylococcus aureus meticilinorresistente (MRSA) e às PLP2x das bactérias Streptococcus pneumoniae não suscetíveis à penicilina (PNSP).
English: Lab Test
Portuguese: Análise laboratorial
English: Dose recommendations for neonates, infants and children and adolescents are based on pharmacokinetic (PK) modelling.
Portuguese: As recomendações de dose para recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes são baseadas num modelo farmacocinético (FC).
English: The reconstituted solution must be further diluted to produce Zinforo solution for infusion.
Portuguese: A solução reconstituída deverá ser adicionalmente diluída para originar a solução para perfusão de Zinforo.
English: Calculated using the Schwartz formula for paediatric patients (in mL/min/1.73 m
Portuguese: Calculada utilizando a fórmula de Schwartz para doentes pediátricos (em ml/min/1,73 m2) .
English: Following administration of a single 600 mg intravenous dose of ceftaroline fosamil, the pharmacokinetics of ceftaroline were similar between healthy elderly subjects (≥ 65 years of age), and healthy young adult subjects (18-45 years of age).
Portuguese: Após administração de dose intravenosa única de 600 mg de ceftarolina fosamilo, a farmacocinética da ceftarolina foi semelhante entre indivíduos idosos saudáveis (≥ 65 anos de idade), e indivíduos adultos jovens saudáveis (18-45 anos de idade).
English: Convulsions have been observed at relatively high exposures during single and multi-dose studies in both the rat and monkey (≥ 7 times to the estimated ceftaroline Cmax level of a 600 mg twice a day).
Portuguese: Foram observadas convulsões com exposições relativamente elevadas durante estudos de dose única e múltipla tanto em ratos como macacos (≥ 7 vezes o nível de Cmax de ceftarolina estimado com 600 mg duas vezes ao dia).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Zinforo.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se tem dúvidas), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zinforo.
English: The resulting solution should be administered according to the dose selected over 5 to 60 minutes for standard dose or 120 minutes for high dose in infusion volumes of 50 mL, 100 mL or 250 mL.
Portuguese: A solução resultante deve ser administrada de acordo com a dose selecionada durante 5 a 60 minutos para a dose padrão ou durante 120 minutos para a dose alta em volumes de perfusão de 50 ml, 100 ml ou 250 ml.
English: Renal clearance of ceftaroline is approximately equal, or slightly lower than the glomerular filtration rate in the kidney, and in vitro transporter studies indicate that active secretion does not contribute to the renal elimination of ceftaroline.
Portuguese: A depuração renal da ceftarolina é aproximadamente igual, ou ligeiramente inferior à taxa de filtração glomerular no rim, e estudos de transportadores in vitro indicam que a secreção ativa não contribui para a eliminação renal da ceftarolina.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Portuguese: Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica
English: > 30 to ≤ 50 400 mg c/every 12 hours
Portuguese: > 30 a ≤ 50 400 mg c/a cada 12 horas
English: The dose should be adjusted when creatinine clearance (CrCL) is ≤ 50 mL/min, as shown in Tables 3 and 4 (see section 5.2).
Portuguese: A dose deve ser ajustada quando a depuração de creatinina (CLCr) é ≤ 50 ml/min, como indicado nas Tabelas 3 e 4 (ver secção 5.2).
English: • A significant decrease in the number of certain white blood cells in your blood
Portuguese: • Uma diminuição significativa no número de alguns glóbulos brancos no seu sangue
English: It is available in packs containing 10 vials.
Portuguese: Está disponível em embalagens que contêm 10 frascos para injetáveis.
English: Clinical study experience with ceftaroline fosamil in patients with pre-existing seizure disorders is very limited.
Portuguese: A experiência em estudos clínicos com ceftarolina fosamilo em doentes com crise convulsiva pré-existente é muito limitada.
English: • An increase in the number of certain white blood cells in your blood (eosinophilia).
Portuguese: • Um aumento no número de certos glóbulos brancos no seu sangue (eosinofilia).
English: Non-susceptible organisms Superinfections may occur during or following treatment with Zinforo.
Portuguese: Organismos não sensíveis Podem ocorrer superinfeções durante ou após o tratamento com Zinforo.
English: Ceftaroline is a cephalosporin antibacterial with in vitro activity against Gram-positive and -negative bacteria.
Portuguese: A ceftarolina é uma cefalosporina antibacteriana com atividade in vitro contra bactérias Grampositivas e negativas.
English: Agranulocytosis, eosinophilia
Portuguese: Agranulocitose, eosinofilia
English: Ceftaroline fosamil (prodrug) is converted into the active ceftaroline in plasma by phosphatase enzymes and concentrations of the prodrug are measurable in plasma primarily during intravenous infusion.
Portuguese: A ceftarolina fosamilo (pró-fármaco) é convertida no plasma em ceftarolina ativa por enzimas fosfatases e as concentrações do pró-fármaco são mensuráveis no plasma, primariamente durante a perfusão intravenosa.
English: Following administration throughout pregnancy and lactation in the rat, there was no effect on pup birth weight or growth, although minor changes in foetal weight and delayed ossification of the interparietal bone were observed when ceftaroline fosamil was administered during organogenesis (see section 5.3).
Portuguese: Após administração ao longo da gravidez e aleitamento em ratos, não houve qualquer efeito no peso de nascimento das crias ou crescimento, apesar de terem sido observadas pequenas alterações no peso fetal e atraso na ossificação do osso interparietal quando a ceftarolina fosamilo foi administrada durante a organogénese (ver secção 5.3).
English: After reconstitution: The reconstituted vial should be diluted immediately.
Portuguese: Após reconstituição: O frasco para injetáveis reconstituído deve ser imediatamente diluído.
English: Zinforo is an antibiotic medicine that contains the active substance ceftaroline fosamil.
Portuguese: Zinforo é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa ceftarolina fosamilo.
English: • Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) • Community-acquired pneumonia (CAP)
Portuguese: • Infeções complicadas da pele e tecidos moles (IPTMc) • Pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
English: Following the administration of a single 600 mg intravenous dose of radiolabelled ceftaroline fosamil to healthy male adults, approximately 88% of radioactivity was recovered in urine and 6% in faeces.
Portuguese: Após a administração de uma dose intravenosa única de 600 mg de ceftarolina fosamilo, marcada radioativamente, a homens adultos saudáveis, aproximadamente 88% da radioatividade foi recuperada na urina e 6% nas fezes.
English: Hypersensitivity to the cephalosporin class of antibacterials.
Portuguese: Hipersensibilidade à classe antibacteriana das cefalosporinas.
English: A 250 mL, 100 mL or 50 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
Portuguese: Para preparar a perfusão pode ser usado um saco para perfusão de 250 ml, 100 ml ou 50 ml, com base nos requisitos de volume do doente.
English: The recommended dosages of Zinforo shown in Tables 1 to 4 for the treatment of cSSTI caused by S. aureus with ceftaroline MIC of 2 or 4 mg/L are based on pharmacokineticpharmacodynamic modelling and simulation (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: As doses recomendadas de Zinforo indicadas nas Tabelas 1 a 4 para o tratamento de IPTMc causada por S. aureus com uma CIM para ceftarolina de 2 ou 4 mg/l são baseadas em modelos farmacocinéticos-farmacodinâmicos e simulação (ver secções 4.2 e 5.1).
English: • Anaemia
Portuguese: • Anemia
English: It is given as a drip into a vein lasting 5 to 60 minutes if you receive the usual dose or 120 minutes if you receive an increased dose.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado por perfusão (“gota-a-gota”) na veia durante 5 a 60 minutos se receber a dose habitual ou durante 120 minutos se receber uma dose aumentada.
English: • Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant strains)
Portuguese: • Staphylococcus aureus (incluindo estirpes resistentes à meticilina)
English: Neonates from birth to < 2 months
Portuguese: Recém-nascidos desde o nascimento até < 2 anos
English: If you miss a dose of Zinforo If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Zinforo Se pensa ter-se esquecido de uma dose, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
English: Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Portuguese: Deverá ser seguida uma técnica assética na preparação da solução de perfusão.
English: Dose adjustments are required for neonates, infants, children and adolescents with bodyweight < 33 kg (see section 4.2).
Portuguese: São necessários ajustes de dose para recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes com peso corporal < 33 kg (ver secção 4.2).
English: Rash, pruritus Anaphylaxis, hypersensitivity (e.g. urticaria, lip and face swelling) (see sections 4.3 and 4.4)
Portuguese: Anafilaxia, hipersensibilidade (por ex., urticária, inchaço do lábio e face) (ver secções 4.3 e 4.4)
English: Zinforo dose adjustment is not required in elderly patients with creatinine clearance above 50 mL/min.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Zinforo em doentes idosos com depuração de creatinina acima de 50 ml/min.
English: The recommended dosage of Zinforo shown in Table 2 for paediatric patients < 2 months of age are based on pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling and simulation.
Portuguese: As recomendações de dose de Zinforo da tabela 2 para doentes pediátricos < 2 meses de idade são baseadas num modelo farmacodinâmico e farmacocinético e de simulação.
English: • Periodic Safety Update Reports
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
English: Ceftaroline is not active against strains of Enterobacterales producing extended-spectrum betalactamases (ESBLs) from the TEM, SHV or CTX-M families, serine carbapenemases (such as KPC), class B metallo-beta-lactamases or class C (AmpC) cephalosporinases.
Portuguese: A ceftarolina não é ativa contra estirpes de Enterobacterales produtoras de beta-lactamases de largo espectro (ESBLs) das famílias TEM, SHV ou CTX-M, carbapenemases serinas (como as KPC), metalo beta-lactamases classe B ou cefalosporinases classe C (AmpC).
English: You may develop an abnormal lab test (called Coombs test) that looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Portuguese: Pode vir a apresentar alterações numa análise laboratorial (chamada teste de Coombs) que indica a presença de alguns anticorpos que podem destruir os seus glóbulos vermelhos.
English: Ceftaroline should be used with caution in patients with a history of non-severe hypersensitivity reactions to any other beta-lactam antibiotics (e.g. penicillins or carbapenems).
Portuguese: Ceftarolina deve ser usada com precaução em doentes com história de reações de hipersensibilidade não grave a qualquer outro antibiótico beta-lactâmico (por ex., penicilinas ou carbapenemos).
English: Therefore, no dosage adjustment is recommended for patients with hepatic impairment.
Portuguese: Assim, não se recomenda ajuste de dose em doentes com compromisso hepático.
English: Immediate and severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or carbapenems).
Portuguese: Hipersensibilidade imediata e grave (por ex., reação anafilática) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (por ex., penicilinas ou carbapenemos).
English: Zinforo powder should be reconstituted with 20 mL of sterile water for injections.
Portuguese: Zinforo pó deve ser reconstituído com 20 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
English: MIC breakpoints (mg/L) Susceptible (≤ S)
Portuguese: Limites CIM (mg/l) Sensibilidade (≤ S)
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is considered necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
English: Age group
Portuguese: Faixa etária
English: There is no experience with ceftaroline in the treatment of CAP in the following patient groups: the immunocompromised, patients with severe sepsis/septic shock, severe underlying lung disease, those with PORT Risk Class V, and/or CAP requiring ventilation at presentation, CAP due to methicillinresistant S. aureus or patients requiring intensive care.
Portuguese: Não existe experiência com ceftarolina no tratamento da PAC nos seguintes grupos de doentes: imunocomprometidos, doentes com sépsis grave/choque séptico, doença pulmonar grave subjacente, aqueles com Classe de Risco V na PORT, e/ou PAC que requer ventilação no diagnóstico, na PAC devido a S. aureus meticilinorresistente ou doentes com necessidade de cuidados intensivos.
English: What Zinforo looks like and contents of the pack Zinforo is a pale yellowish-white to light yellow powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Portuguese: Qual o aspeto de Zinforo e conteúdo da embalagem Zinforo é um pó para concentrado para solução para perfusão amarelo esbranquiçado a amarelo pálido num frasco para injetáveis.
English: The median steady-state volume of distribution of ceftaroline in healthy adult males following a single 600 mg intravenous dose of radiolabelled ceftaroline fosamil was 20.3 l, similar to the volume of extracellular fluid.
Portuguese: A mediana do volume de distribuição da ceftarolina no estado estacionário em homens adultos saudáveis após dose intravenosa única de 600 mg de ceftarolina fosamilo marcada radioativamente foi de 20,3 l, similar ao volume do fluido extracelular.
English: Intravenous bolus dosing of ceftaroline fosamil to suckling rats from post-natal day 7 to 20 was well tolerated at plasma exposures approximately 2-fold higher than those for paediatric patients.
Portuguese: A dose de ceftarolina fosamilo por bólus intravenoso em ratos lactantes desde o dia pós-nascimento (DPN) 7 a 20 foi bem tolerada com exposições plasmáticas aproximadamente 2-vezes superiores às dos doentes pediátricos.