FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): rosuvastatina cálcica
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Rosuvastatin calcium
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ning toote omaduste kokkuvõte III lisas.
Portuguese: O pedido foi retirado na Alemanha, Noruega e Espanha.
Estonian: Taotlus võeti tagasi Saksamaal, Norras ja Hispaanias, kuid kõigis teistes liikmesriikides lõpetati menetlus positiivselt 7. märtsil 2003.
Portuguese: Crestor (rosuvastatina cálcica) é um inibidor selectivo da 3-hidroxi-3-metilglutaril co-enzima A redutase (HMG-CoA) (estatina) que foi aprovado para utilização como agente de regulação dos lípidos na gestão de doentes com dislipidemia.
Estonian: Crestor (kaltsiumrosuvastatiin) on selektiivne 3-hüdroksü-3-metüülglutarüül-koensüümi A (HMG
Portuguese: Na sua reunião de Abril de 2006, o CHMP, à luz da documentação apresentada e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Crestor 5 mg e de Crestor 10 mg como dose inicial era favorável.
Estonian: Tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komitee sisesele arutelule, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2005. aasta jaanuari koosolekul seisukohale, et Crestori 5 mg ja Crestori 10 mg algannuse riski ja kasu vahekord on soodne.
Portuguese: Esta questão foi objecto de um procedimento de arbitragem solicitado pelo RU em 1 de Novembro de 2004
Estonian: Küsimus suunati vahekohtumenetluseks Ühendkuningriigile 1. novembril 2004 (89. päeval).
Portuguese: Na sequência do processo de arbitragem, o CHPM aprovou a introdução de alterações ao RCM, mais precisamente nas secções 4.2 ("Posologia e modo de administração") e 4.4 ("Advertências e precauções especiais de utilização") e, em 21 de Abril de 2005, aprovou um parecer favorável.
Estonian: Vahekohtumenetlusest tulenevad muutused ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 4.2 (Annustamine ja manustamisviis) ja 4.4
Portuguese: No âmbito da Autorização de Introdução no Mercado para a rosuvastatina na Europa, a AstraZeneca comprometeu-se a apresentar um pedido para uma dosagem de 5 mg no prazo de 12 meses a contar da conclusão do processo de Reconhecimento Mútuo para as formulações de 10,
Estonian: Osana rosuvastatiini müügiloast Euroopas võttis AstraZeneca endale kohustuse esitada taotlus rosuvastatiini
Portuguese: (dia 89).
Estonian: (CHMP)
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29º1
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Crestor 5 mg
Portuguese: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Estonian: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 11/10/2006.
Estonian: Lõplik arvamus muudeti Euroopa Komisjoni otsuseks 11/10/2006.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi iniciado em 15 de Setembro de 2005.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 15. septembril 2005.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Dinamarca e o EstadoMembro interessado foi o Reino Unido.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Taani ja asjassepuutuv liikmesriik Ühendkuningriik.
Portuguese: 1 N.º 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ muudetud redaktsiooni artikli 29 lõige 2.
Portuguese: Generics Ltd. apresentou pedidos de reconhecimento mútuo de Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 30 de Setembro de 2002.
Estonian: Ettevõte Generics Ltd esitas Doxagamma 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise taotlused müügiloa alusel, mis oli väljastatud Taanile 30. septembril 2002.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal ja komitees toimunud teadusliku arutelu käigus jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma juunis 2006 peetud koosolekul arvamusele, et Doxagamma 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kasu ja riski vahekord on soodne ning tõstatatud vastulaused ei tohiks takistada müügiloa andmist, samuti tuleks viiteliikmesriigil muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte.
Portuguese: O objectivo da consulta era determinar se o Doxagamma 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.
Estonian: Esildise eesmärgiks oli leppida kokku, kas Doxagamma 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid erinevad toimeaine vabastamise profiili poolest oluliselt originaalravimist, nii et see võiks suurendada selliste kõrvalnähtude sagedust nagu peapööritus ja hüpertensioon; kas ühe annuse uuringutes 5208 ja 1995 kasutatud partiide toimes oli märkimisväärseid erinevusi; ning kas taotleja on eiranud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee bioekvivalentsuse uuringute ülesehituse suuniseid, eelkõige koostoimes toiduga.
Portuguese: Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (Doxazosina) é um agente bloqueador dos receptores alfa utilizado no tratamento de doentes com hipertensão essencial e no tratamento sintomático de doentes com hiperplasia prostática benigna.
Estonian: Doxagamma 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja sarnased nimetused (doksasosiin) sisaldavad alfaretseptori blokaatorit, mida kasutatakse patsientide essentsiaalse hüpertensiooni raviks ja eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomaatiliseks raviks.
Portuguese: 1 PARA Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Doxazosina
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Doxagamma 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kohta Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksasosiin
Portuguese: Os Estados-Membros interessados foram a Estónia, a Letónia, a Lituânia, os Países Baixos, Espanha e o Reino Unido.
Estonian: Asjassepuutuvad liikmesriigid olid Eesti, Läti, Leedu, Madalmaad, Hispaania, Ühendkuningriik.
Portuguese: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Estonian: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Portuguese: A Suécia apresentou os motivos de divergência à EMEA em 3 de Março de 2006.
Estonian: Rootsi esitas EMEAle lahkarvamuste põhjused 3. märtsil 2006.
Portuguese: Stada Artzneimittel apresentou pedidos de reconhecimento mútuo de Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Suécia em 4 de Julho de 2004.
Estonian: Ettevõte Stada Artzneimittel esitas Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise taotlused müügiloa alusel, mis oli väljastatud Rootsile 4. juulil 2004.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal ja komitees toimunud teadusliku arutelu käigus jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma juunis 2006 peetud koosolekul arvamusele, et Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kasu ja riski vahekord on soodne ning tõstatatud vastulaused ei tohiks takistada müügiloa andmist, samuti tuleks viiteliikmesriigil muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte.
Portuguese: O objectivo da consulta era determinar se o Doxastad 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.
Estonian: Esildise eesmärgiks oli leppida kokku, kas Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid erinevad toimeaine vabastamise profiili poolest oluliselt originaalravimist, nii et see võiks suurendada selliste kõrvalnähtude sagedust nagu peapööritus ja hüpertensioon; kas ühe annuse uuringutes 5208 ja 1995 kasutatud partiide toimes oli märkimisväärseid erinevusi; ning kas taotleja on eiranud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee bioekvivalentsuse uuringute ülesehituse suuniseid, eelkõige koostoimes toiduga.
Portuguese: Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (Doxazosina) é um agente bloqueador dos receptores alfa-1 utilizado no tratamento de doentes com hipertensão essencial e no tratamento sintomático de doentes com hiperplasia prostática benigna.
Estonian: Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja sarnased nimetused (doksasosiin) sisaldavad alfa1-retseptori blokaatorit, mida kasutatakse patsientide essentsiaalse hüpertensiooni raviks ja eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomaatiliseks raviks.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 2 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Doxazosina
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Doxastad 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kohta Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksasosiin
Portuguese: Foram dadas explicações orais pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 27 de Junho de 2006.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 6. aprillil 2006, suulisi selgitusi jagas ta 27. juunil 2006.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados foram Portugal, a Eslovénia e o Reino Unido.
Estonian: Asjassepuutuvad liikmesriigid olid Portugal, Sloveenia ja Ühendkuningriik.
Portuguese: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Estonian: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Portuguese: 1 N.º 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EC muudetud redaktsiooni artikli 29 lõige 2.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi iniciado em 21 de Outubro de 2005.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 21. oktoobril 2005.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 11/10/2006.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 11/10/2006.
Portuguese: A Dinamarca apresentou os motivos de divergência à EMEA em 31 de Março de 2006.
Estonian: Taani tegi erimeelsuste põhjuste kohta Euroopa Ravimiametile esildise 31. märtsil 2006.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Estonian: Vastavate tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 27 de Abril de 2006.
Estonian: Vahekohtu menetlust alustati 27. aprillil 2006.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Estonian: Oma 2006. aasta mai koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Doxazosin Retard Arrow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski vahekord on soodne ja tõstatatud vastulaused ei tohiks takistada müügiloa väljastamist ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehte tuleb viia sisse muudatused.
Portuguese: O objectivo da consulta era determinar se Doxazosin Retard "Arrow" 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.
Estonian: Esildise tegemise eesmärk oli leppida kokku, kas Doxazosin Retard Arrow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid erinevad toimeaine vabastamise profiili poolest oluliselt originaalravimist, kui on olemas oht suurendada kõrvalnähtude, näiteks peapöörituse ja hüpotensiooni sagedust; kas ühe annuse uuringutes 5208 ja 1995 kasutatud partiide toimes oli olulisi erinevusi; ning kas taotleja on eiranud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee bioekvivalentsuse uuringute ülesehituse suuniseid, eelkõige koostoimes toiduga.
Portuguese: Arrow Generics UK Ltd apresentou pedidos de reconhecimento mútuo de Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 30 de Setembro de 2002.
Estonian: Ettevõte Arrow Generics UK Ltd esitas Doxazosin Retard Arrow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise taotlused müügiloa alusel, mis oli väljastatud Taanile 30. septembril 2002.
Portuguese: Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (Doxazosina) é um agente bloqueador dos receptores alfa utilizado no tratamento de doentes com hipertensão essencial e no tratamento sintomático de doentes com hiperplasia prostática benigna.
Estonian: Doxazosin Retard Arrow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja sarnased nimetused (doksasosiin) sisaldavad alfaretseptori blokaatorit, mida kasutatakse patsientide essentsiaalse hüpertensiooni raviks ja eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomaatiliseks raviks.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 2 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Doxazosina
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Doxazosin Retard Arrow 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tablettide ja sarnaste nimetuste kohta Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksasosiin
Portuguese: Foram fornecidas informações suplementares pelo titular da autorização de introdução no mercado em 23 de Maio de 2006.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 23. mail 2006 ning jagas suulisi selgitusi 27. juunil 2006.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados foram a Alemanha, a Hungria, a Noruega, a Polónia, a Eslováquia, Espanha e o Reino Unido.
Estonian: Asjassepuutuvad liikmesriigid olid Saksamaa, Ungari, Norra, Poola, Slovakkia, Hispaania, Ühendkuningriik.
Portuguese: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Estonian: London 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Portuguese: A Dinamarca apresentou os motivos de divergência à EMEA em 31 de Março de 2006.
Estonian: Taani esitas EMEAle lahkarvamuste põhjused 31. märtsil 2006.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal ja komitees toimunud teadusliku arutelu käigus jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma juunis 2006 peetud koosolekul arvamusele, et Doxazosin Winthrop 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kasu ja riski vahekord on soodne ning tõstatatud vastulaused ei tohiks takistada müügiloa andmist, samuti tuleks viiteliikmesriigil muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte.
Portuguese: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd apresentou pedidos de reconhecimento mútuo de Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 30 de Setembro de 2002.
Estonian: Ettevõte Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd esitas Doxazosin Winthrop 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise taotlused müügiloa alusel, mis oli väljastatud Taanile 30. septembril 2002.
Portuguese: O objectivo da consulta era determinar se Doxazosin "Winthrop" 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos.
Estonian: Esildise eesmärgiks oli leppida kokku, kas Doxazosin Winthrop 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid erinevad toimeaine vabastamise profiili poolest oluliselt originaalravimist, nii et see võiks suurendada selliste kõrvalnähtude sagedust nagu peapööritus ja hüpertensioon; kas ühe annuse uuringutes 5208 ja 1995 kasutatud partiide toimes oli märkimisväärseid erinevusi; ning kas taotleja on eiranud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee bioekvivalentsuse uuringute ülesehituse suuniseid, eelkõige koostoimes toiduga.
Portuguese: Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (Doxazosina) é um agente bloqueador dos receptores alfa-1 utilizado no tratamento de doentes com hipertensão essencial e no tratamento sintomático de doentes com hiperplasia prostática benigna.
Estonian: Doxazosin Winthrop 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ja sarnased nimetused (doksasosiin) sisaldavad alfaretseptori blokaatorit, mida kasutatakse patsientide essentsiaalse hüpertensiooni raviks ja eesnäärme healoomulise suurenemise sümptomaatiliseks raviks.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29º 1 PARA Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Doxazosina
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST Doxazosin Winthrop 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja sarnaste nimetuste kohta Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksasosiin
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE, na última versão que lhe foi dada.
Estonian: 1 Art. 29 ust.2 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami.
Portuguese: Iniciou-se um processo de reconhecimento mútuo em 16 de Setembro de 2004.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algatati 16. septembril 2004.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 20 de Janeiro de 2005.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 20. jaanuaril 2005.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 13 de Abril de 2005.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 13. aprillil 2005.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 15 de Setembro de 2005.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 15. septembril 2005.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectivamente.
Estonian: Ormarsdottir ja Tomas Salmonson ning Gottfried Kreutz ja Julia Dunne.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Lansoprazol
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Lansoprasool
Portuguese: Uma autorização de introdução no mercado relativa ao Lansoprazol (15 mg e 30 mg) foi anteriormente concedida à Hexal AG, na Finlândia, em 7 de Novembro de 2003.
Estonian: Hexal AGle väljastati Lansoponi (15 mg ja 30 mg) müügiluba Soomes 7. novembril 2003.
Portuguese: 15 de Setembro de 2005 EMEA/CHMP/230274/2005 COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 2 DO ARTIGO 29º1 Lansopon 15 mg e 30 mg
Estonian: EMEA/CHMP/230274/2005 INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE (CHMP) ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 21 JÄRGSET ESILDIST
Portuguese: O pedido foi retirado nos Países Baixos e a Alemanha comunicou à EMEA, em 15 de Dezembro de 2004, os motivos de divergência.
Estonian: Saksamaa esitas lahkarvamuse põhjused EMEAle 15. detsembril 2004.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2005, o CHMP, à luz dos dados gerais apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil risco/benefício de Lansopon era favorável.
Estonian: Tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komitee sisesele arutelule, jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma 2005. aasta juuni koosolekul seisukohale, et Lansoponi riski ja kasu vahekord on soodne.