FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • urychlení vstřebávání infiltrátů (např. pooperační otok, paralýza penisu),
Hungarian: • Infiltrátumok felszívódásának gyorsítására (pl. műtét utáni duzzanat, péniszbénulás).
Czech: Gel se aplikuje na kůži a mezi jeho indikace patří:
Hungarian: A gélt a bőrre kell felvinni az alábbi javallatokban:
Czech: žadatel výjimku z předložení dalších preklinických a klinických údajů o účinnosti posuzovaného přípravku a může udávat stejné indikace pro použití jako v případě referenčního přípravku.
Hungarian: E körülmények között a kérelmező mentesül a javasolt készítmény hatásosságára vonatkozó további preklinikai és klinikai adatok benyújtása alól, és a referenciakészítménnyel megegyező terápiás javallatok engedélyezését kívánhatja.
Czech: kontuze, modřiny, zánět kloubního pouzdra (synovitis), svalová ruptura, anestézie po nervovém bloku, po předchozí paravenózní injekci,
Hungarian: rándulás, feszülés, zúzódás, horzsolás, izületihártya-gyulladás (szinovitisz), izomszakadás,
Czech: 4 PRO COMPAGEL GEL PRO KONĚ
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINT BENYÚJTOTT BETERJESZTÉST KÖVETŐEN ADOTT VÉLEMÉNY COMPAGEL GÉL LOVAK SZÁMÁRA
Czech: • hematom, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, burzitida kopyta, otlaky od sedla, podvrtnutí, torze,
Hungarian: • Vérömleny, íngyulladás, ínhüvelygyulladás, nyáktömlőgyulladás, tojásdaganat, nyeregnyomás,
Czech: Londýn červen 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Hungarian: London, 2008. június EMEA/532160/2007 - Rev.1
Czech: EMEA/532160/2007 - Rev.1-CS
Hungarian: EMEA/532160/2007-Rev.1-HU
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato 9. listopadu 2006 a následné rozhodnutí výboru 17. dubna 2007.
Hungarian: A CVMP véleményét 2006. november 9-én, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2007. április 17-én fogadták el.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen 22. září 2005, bylo do něj zapojeno Finsko (jako referenční stát) a dvanáct dotčených členských států.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. szeptember 22-én kezdődött, Finnország mint referencia tagállam és tizenkét érintett tagállam részvételével.
Czech: Dospěly k názoru, že tento přípravek může potenciálně představovat závažné riziko pro zdraví zvířat.
Hungarian: Úgy vélték, hogy a készítmény potenciálisan komoly állategészségügyi kockázatot jelent.
Czech: Záležitost byla předána k přezkoumání Koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Hungarian: Az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához (CVMP) utalták.
Czech: Belgie a Norsko vyjádřily nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Belgium és Norvégia nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával.
Czech: Experimentální zpracování studie napodobilo akutní toxickou mastitidu.
Hungarian: A vizsgálat kísérleti elrendezése akut toxikus tőgygyulladást imitált.
Czech: Belgie a Norsko se domnívaly, že tento léčivý přípravek může představovat potenciálně závažné riziko pro zdraví zvířat na základě toho, že účinnost přípravku nebyla v přiložené dokumentaci dostatečně prokázána.
Hungarian: Belgium és Norvégia úgy vélte, hogy ez az állatgyógyászati készítmény komoly potenciális kockázatot jelenthet az állatok egészségére nézve, tekintve, hogy a dokumentációban a hatásosságot nem támasztották alá kielégítően.
Czech: Ačkoli rovnocennost nebyla formálně prokázána, oba přípravky v porovnání s placebem působí podobně s ohledem na celou řadu kritických parametrů, a to jak klinické, tak jiné povahy (hladiny tromboxanu B2 v plazmě).
Hungarian: Bár az egyenértékűség hivatalosan nem nyert igazolást, a két termék a placebóhoz viszonyítva számos kritikus paramétert tekintve hasonló hatást fejt ki, mind klinikai, mind egyéb szempontból (a tromboxán B2 szintje a plazmában).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) byl požádán, aby prokázal účinnost přípravku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy támassza alá a készítmény hatásosságát.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že farmakokinetické údaje umožnily optimalizaci dávkování (zajištění podobné expozice u obou přípravků), dospělo se k závěru, že souvztažnost existuje a umožňuje osvědčené používání Ketofenu aplikovat i na Dolovet.
Hungarian: Mivel azonban a farmakokinetikai adatok lehetővé tették a dózis optimalizálását (az összesített expozíciót a két készítmény esetében állandóan hasonló szinten tarthatták), arra a következtetésre jutottak, hogy olyan kapcsolat áll fenn, amely lehetővé teszi a Dolovet kellően megalapozott alkalmazását.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání ve dnech 14.-16. března 2006 inicioval předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Hungarian: A CVMP a 2006. március 14-16-i ülése során a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított.
Czech: S odpovědí byla předložena studie potvrzující správnost dávkování.
Hungarian: A válasszal együtt egy dózismegerősítő vizsgálatot nyújtottak be.
Czech: Statistická zpráva ukázala, že počet použitých zvířat neumožnil stanovit rovnocennost (ani vyloučit podřadnost) mezi přípravkem Dolovet s obsahem ketoprofenu, podávaným perorálně v dávce 4 mg/kg tělesné hmotnosti, a Ketofenem s obsahem ketoprofenu, podávaným intramuskulárně v dávce 3 mg/kg.
Hungarian: A statisztikai jelentés szerint a kísérletbe bevont állatok száma nem teszi lehetővé a 4 mg/ttkg adagban, szájon át alkalmazott, ketoprofent tartalmazó Dolovet, valamint a 3 mg/kg adagban, izomba adva alkalmazott, ketoprofent tartalmazó Ketofen egyenértékűségének megállapítását (vagy az előbbi kisebb hatékonyságának kizárását).
Czech: Zvážením poskytnutých údajů a osvědčeného používání ketoprofenu dospěl výbor CVMP k názoru, že tvrzení o „zmírnění zánětu a snížení horečky u jednotlivých zvířat" lze považovat za opodstatněné.
Hungarian: Figyelembe véve továbbá a benyújtott adatokat, valamint a ketoprofen jól megalapozott használatán alapuló alkalmazását, a CVMP véleménye az, hogy a következő javallat igazolást nyert: egyedi kezelésre állatoknál gyulladások enyhítésére és láz csillapítására.
Czech: Přípravek Dolovet vet 2,4 g, perorální prášek, je prášek dostupný v 15g sáčcích, přičemž každý sáček obsahuje 2,4 g ketoprofenu a byl registrován pro léčbu horečky a zánětu u skotu.
Hungarian: A Dolovet vet 2,4 g, szájon át adandó, egyenként 2,4 g ketoprofent tartalmazó 15 g-os tasakokban kiszerelt por, amelyet szarvasmarháknál lázas és gyulladásos állapotok kezelésére engedélyeztek.
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY(CVMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Hungarian: ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BIZOTTSÁGA (CVMP)
Czech: 33 ODST.
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY DOLOVET
Czech: Pokud uznáme, že souvztažnost existuje, pak by stávající klinické indikace Ketofenu, zdokumentované v literatuře, měly z velké části platit i pro Dolovet.
Hungarian: Ha elfogadjuk, hogy létezik ilyen kapcsolat, a Ketofenre vonatkozó, irodalmi adatokkal alátámasztott klinikai javallatnak általában véve a Dolovetre is vonatkoznia kell. Például a generikus kérelmekben preklinikai összefüggést állapítottak meg, amely lehetővé teszi az adatok extrapolálását a helyszíni körülményekre.
Czech: Její přítomnost byla pouze předpokládána.
Hungarian: A jelenlétét feltételezték.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 14. února 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 22. května 2007.
Hungarian: A CVMP véleményét 2007. február 14-én, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2007. május 22én fogadták el.
Czech: Kromě toho jsou v rámci EU dostupné podobné přípravky určené k léčbě trvající 8 až 10 dnů.
Hungarian: Az EU-ban elérhetők olyan, hasonló készítmények is, amelyeknél a kezelés időtartama 8-10 nap.
Czech: Žadatel zdůvodnil předložení žádosti na základě „dobře zavedeného použití".
Hungarian: A kérelmező a kérelem benyújtását a „jól bevált használat" alapján indokolta.
Czech: V prosinci 2005 byl zahájen postup vzájemného uznávání, do kterého bylo zapojeno Španělsko jako referenční členský stát a deset dalších dotčených členských států.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005 decemberében kezdődött, Spanyolország mint referencia tagállam és tíz érintett tagállam részvételével.
Czech: Příloha I směrnice 2001/82/ES ve znění směrnice 2004/28/ES uvádí, že zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky, které jsou zaznamenané po uvedení na trh, jsou obzvláště důležité a žadatelé by na ně měli klást speciální důraz.
Hungarian: A 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv I. melléklete megállapítja, hogy az ugyanazon összetevőket tartalmazó egyéb készítményekkel kapcsolatos, forgalomba hozatal utáni tapasztalatok különösen fontosak, és a kérelmezőknek külön hangsúlyt kell helyezniük erre a kérdésre.
Czech: Londýn červen 2008 EMEA/532206/2007 - Rev.1
Hungarian: London, 2008. június EMEA/532206/2007- Rev.1
Czech: Německo se domnívalo, že tento přípravek by mohl představovat potenciálně závažné riziko pro zdraví zvířat, jelikož jeho účinnost nebyla dostatečně doložena.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy ez az állatgyógyászati készítmény súlyos potenciális veszélyt jelenthet az állatok egészségére, mivel hatékonyságát a dokumentációban nem bizonyították kielégítően.
Czech: EMEA/532206/2007- Rev.1-CS
Hungarian: EMEA/532206/2007- Rev.1-HU
Czech: Německo vyjádřilo nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci a záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Hungarian: Németország nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, és az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához (CVMP) utalták.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby doložil účinnost přípravku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy támassza alá a készítmény hatásosságát.
Czech: Žadatel předložil vědeckou zprávu o komplexu respiračních onemocnění prasat (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC).
Hungarian: A kérelmező tudományos jelentést nyújtott be a sertések komplex légzőszervi betegségéről (PRDC).
Czech: Přípravek Doxyprex 100 mg Premix je dostupný v 5kg, 20kg a 25kg pytlích s obsahem 100 mg/g doxycyklinové báze ve formě hyklátu.
Hungarian: A Doxyprex 100 mg premix 5 kg-os, 20 kg-os és 25 kg-os zsákban kapható, és 100 mg/g doxiciklint tartalmaz, hiklát formájában.
Czech: 4 TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU DOXYPREX 100 mg PREMIX
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY DOXYPREX 100mg PREMIX
Czech: Výbor CVMP na svém setkání konaném ve dnech 21.-22. června 2006 zahájil posuzovací řízení pro přípravek Doxyprex 100 mg Premix podle čl.
Hungarian: A CVMP a 2006. június 21-22-i ülése során a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított a Doxyprex 100 mg premixre vonatkozóan.
Czech: V pivotní klinické studii byly u nemocných prasat jasně prokázány bakterie P. multocida a B. bronchiseptica, po ukončení léčby však nebyl proveden odběr a hodnocení vzorků k prokázání bakteriologického přeléčení.
Hungarian: A döntő klinikai vizsgálat során egyértelműen kimutatták a P. multocida és a B. bronchiseptica jelenlétét a beteg sertésekben, a kezelést követően azonban nem végeztek mintavételt a bakteriológiai gyógyulás igazolására.
Czech: Přípravek je registrován k léčbě respiračních onemocnění prasat způsobených bakteriemi Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Mycoplasma hyopneumoniae.
Hungarian: A készítményt a „sertések Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica és Mycoplasma hyopneumoniae által okozott légzőszervi betegségeinek kezelése" javallatra engedélyezték.
Czech: Absenci bakteriologického prokázání přítomnosti bakterie M. hyopneumoniae žadatel zdůvodňuje tím, že tuto bakterii bylo v dané době obtížné izolovat.
Hungarian: A kérelmező azt az indokolást adta, hogy a M. hyopneumoniae-t azért nem mutatták ki bakteriológiai módszerekkel, mert ennek izolálása abban az időben nehézségekbe ütközött.
Czech: „K léčbě a prevenci respiračních onemocnění prasat způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica citlivými na doxycyklin, pokud byla stanovena přítomnost choroby ve stádu."
Hungarian: „Sertések doxiciklinre érzékeny Pasteurella multocida és Bordetella bronchiseptica által okozott légzőszervi betegségének kezelésére és megelőzésére, amennyiben a betegséget az állományban diagnosztizálták."
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Hungarian: ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BIZOTTSÁGA (CVMP)
Czech: odebrány žádné bakteriologické vzorky, nelze předpokládat nebo tvrdit, že došlo k bakteriologickému přeléčení.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy az a tény, hogy a kezelés után nem vettek bakteriológiai mintákat, azt jelenti, hogy a bakteriológiai gyógyulás nem feltételezhető, illetve nem állítható.
Czech: Žadatel poskytl důkazy o účinnosti účinné látky doxycyklinu proti bakterii M. hyopneumoniae u prasat z publikované literatury a ze studií MIC (minimální inhibiční koncentrace).
Hungarian: A kérelmező a közzétett irodalomból és a minimális gátló koncentrációra (MIC) vonatkozó vizsgálatokból származó adatokkal támasztotta alá a hatóanyag, a doxiciklin M.
Czech: Výbor CVMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Doxyprex 100 mg/g Premix určeného k přípravě medikovaného krmiva pro prasata pro následující indikaci, jelikož byla předložena pozitivní analýza poměru přínosů a rizik a nebylo zjištěno žádné potenciální závažné riziko:
Hungarian: Mivel a kockázat/haszon arány igazoltan pozitív, és nem azonosítottak potenciális súlyos kockázatot, a CVMP a forgalomba hozatali engedély kiadását javasolja a „Doxyprex 100 mg/g sertéseknek szánt gyógyszeres takarmányhoz való premix" készítményre, az alábbi javasolt javallatra vonatkozóan:
Czech: U bakterie M. hyopneumoniae nebylo možno provést analýzu přínosů a rizik z důvodu nedostatku pivotních důkazů klinické účinnosti, a proto výbor doporučuje vyloučit tento patogen z indikací.
Hungarian: A klinikai hatékonyságra vonatkozó döntő bizonyíték hiánya miatt a M. hyopneumoniae-re vonatkozó javallat tekintetében nem volt lehetőség kockázat/haszon elemzés elvégzésére.
Czech: Tento závěr byl přijat.
Hungarian: Ezt a következtetést elfogadták.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 18. dubna 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 10. července 2007.
Hungarian: A CVMP véleményét 2007. április 18-án, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2007. július 10-én fogadták el.
Czech: V červnu 2006 byl zahájen postup vzájemného uznávání, do kterého bylo zapojeno Nizozemsko jako referenční členský stát a šest dalších dotčených členských států.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006 júniusában kezdődött, Hollandia mint referencia tagállam és hat érintett tagállam részvételével.
Czech: Londýn červen 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Hungarian: London, 2008. június EMEA/532222/2007 - 1. Felülv.
Czech: Záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Hungarian: Az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához utalták.
Czech: EMEA/532222/2007 - Rev.1-CS
Hungarian: EMEA/532222/2007 - 1. Felülv.-HU
Czech: nebyla provedena analýza rovnocennosti přípravků.
Hungarian: legalább egyenértékű hatékonyság elemzését nem végezték el.
Czech: Avšak studie, v níž byl přípravek Enurace 50 srovnáván s přípravkem Propaline (ACE129802), je přesvědčivá, přestože
Hungarian: Az a vizsgálat azonban, amelyben az Enurace 50 és a Propaline összehasonlítását végezték el (ACE129802), meggyőző eredményekkel szolgált, bár a
Czech: Proto výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro tento přípravek příznivý.
Hungarian: A CVMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény kockázat/haszon aránya kedvező.
Czech: Francie a Itálie vyjádřily nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci, protože se domnívaly, že mohou existovat závažná rizika pro zdraví zvířat.
Hungarian: Franciaország és Olaszország nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, mivel úgy ítélte meg, hogy a készítmény potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot jelent.
Czech: Předběžné výsledky ukazují na dobrý účinek jak v testované, tak v kontrolní skupině, přičemž může být poněkud vyšší při léčbě dříve neléčených zvířat.
Hungarian: A nyers eredmények mind a teszt-, mind a kontrollcsoportban jó hatást igazolnak, amely hatás a korábban nem kezelt állatoknál valamivel magasabb lehet.
Czech: S ohledem na související kardiovaskulární onemocnění musí být část 4.5 souhrnu údajů o přípravku doplněna o větu „před zahájením léčby přípravkem Enurace 50 musí být podrobně vyhodnocena funkčnost kardiovaskulárního systému psa a v průběhu léčby musí být pravidelně sledována".
Hungarian: A kapcsolódó szív-érrendszeri megbetegedések tekintetében az alkalmazási előírás 4.5. szakaszát módosítani kell, hogy szerepeljen benne a következő mondat: „a kutya szív-érrendszeri működését az Enurace 50-nel végzett kezelés megkezdése előtt gondosan meg kell vizsgálni, és azt a kezelés ideje alatt rendszeresen figyelemmel kell kísérni".
Czech: V odpovědi na otázky týkající se toxicity žadatel uvedl, že v důsledku farmakologického účinku efedrinu a individuálních odchylek v hustotě receptorů nemůže být stanoven bezpečnostní limit a rostoucí dávky budou spojeny se zvýšenou intenzitou a frekvencí dobře známých nežádoucích účinků.
Hungarian: A kérelmező a toxicitással kapcsolatos kérdésekre válaszolva azzal érvelt, hogy az efedrin farmakológiai hatása és a receptorsűrűségben megfigyelhető egyedi eltérések miatt biztonsági korlátot nem lehet meghatározni, és az adagok növeléséhez a jól ismert mellékhatások intenzitásának és gyakoriságának növekedése fog társulni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby poskytl veškeré podpůrné údaje svědčící o příznivém poměru přínosů a rizik pro léčené zvíře.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az összes alátámasztó adatot be kellett nyújtania annak igazolására, hogy a haszon/kockázat arány a kezelt állatra nézve pozitív.
Czech: Tyto výsledky byly přesvědčivé ve srovnání s 20 % zvířat léčených placebem, která se ve studii ACE129801 z inkontinence vyléčila .
Hungarian: Ezek az eredmények meggyőzőek, ha összevetjük őket azzal, hogy az ACE129801 vizsgálatban a placebóval kezelt csoportban a kontinenssé vált állatok aránya 20% volt.
Czech: Itálie by žádost přijala s upraveným zněním souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Olaszország az alkalmazási előírás felülvizsgált szövegével el tudta volna fogadni a kérelmet.
Czech: Přestože údaje o toxicitě pro cílové zvíře mohou být omezené, nežádoucí účinky spojené s léčbou efedrinem jsou dobře známé u humánních léčivých přípravků a žadatel poskytl některé informace z období po udělení rozhodnutí o registraci týkající se použití u psů.
Hungarian: Bár a célfajra vonatkozó toxicitási adatok hiányosak lehetnek, az efedrinkezeléshez kapcsolódó mellékhatások az embereknél végzett alkalmazás alapján jól ismertek, és a kérelmező a kutyáknál történő alkalmazásról forgalomba hozatal utáni információkkal szolgált.
Czech: Francie považovala výsledky analýzy rizik a přínosů, založené na zvážení nežádoucích účinků v porovnání s možnými přínosy účinné léčby inkontinence, za nepříznivé pro zvíře.
Hungarian: Franciaország úgy vélte, hogy a kockázat/haszon arány kedvezőtlen az állatra nézve, ha a mellékhatásokat az inkontinencia hatékony kezelésével járó potenciális előnyökhöz mérjük.
Czech: U doporučených dávek, které by měly být v souladu se souhrnem údajů o přípravku individuálně upraveny, je zajištěna přiměřená bezpečnost.
Hungarian: Az ajánlott adagolás mellett - amelyet a javasolt alkalmazási előírás szerint egyedileg kell beállítani - a biztonság ésszerű mértékben biztosítható.
Czech: 4 TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU ENURACE 50
Hungarian: A 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY ENURACE 50
Czech: Na svém zasedání v prosinci 2006 výbor CVMP zahájil posuzovací řízení pro přípravek Enurace 50 podle čl.
Hungarian: A CVMP a 2006. decemberi ülése során a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított az Enurace 50-re vonatkozóan.
Czech: Přípravek Enurace 50 je lék ve formě tablet obsahující efedrin jako účinnou složku.
Hungarian: Az Enurace 50 egy tabletta, amely hatóanyagként efedrint tartalmaz, és az ivartalanításon (OVH) átesett nőstény kutyák húgycsőzáróizom-elégtelenség miatt kialakult vizelet-inkontinenciájának kezelésére javallt.
Czech: Referenčním členským státem pro postup vzájemného uznávání byla Česká republika a do postupu bylo zapojeno deset dotčených členských států (Belgie, Dánsko, Irsko, Itálie, Nizozemsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Spojené království a Španělsko).
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során a referencia-tagállam a Cseh Köztársaság volt, és tíz tagállam volt érintett (Ausztria, Belgium, Dánia, Görögország, Írország, Olaszország, Hollandia, Spanyolország, Szlovák Köztársaság és az Egyesült Királyság).
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fipronil
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): fipronil
Czech: Oddělení veterinárních léčivých přípravků
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények részleg
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 14. července 2014.
Hungarian: A véleményt az Európai Bizottság 2014. július 14-i határozata tartalmazza.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. július 14.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana D. Murphyho a spoluzpravodajem pana J. Bureše.
Hungarian: A bizottság D. Murphyt jelölte ki előadóként és J. Burešt társelőadóként.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání zjistilo Irsko potenciální závažná rizika pro zdraví zvířat týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravků u cílových zvířat.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során Írország potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatokat azonosított a készítmény hatékonyságával és a célállatok biztonságával kapcsolatosan.
Czech: Přípravek Fiprex je dostupný v pěti různých provedeních, z nichž jedno je pro kočky a čtyři pro psy různé velikosti.
Hungarian: A Fiprex öt különböző kiszerelésben kapható, egy macskák, négy pedig különböző méretű kutyák részére.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 10. září 2013 a 21. října 2013.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultja írásbeli indoklásokat nyújtott be 2013. szeptember 10-én és 2013. október 21-én.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 10. prosince 2013.
Hungarian: A szóbeli magyarázatokat 2013. december 10-én adták elő.
Czech: Postup vzájemného uznávání, CZ/V/0116/001/MR týkající se provedení pro kočky a CZ/V/0116/002005/MR týkající se čtyř provedení pro psy, byl zahájen 25. října 2012.
Hungarian: A macskáknak szánt kiszerelésre vonatkozó, CZ/V/0116/001/MR, és a kutyáknak szánt négy kiszerelésre vonatkozó, CZ/V/0116/002-005/MR kölcsönös elismerési eljárások 2012. október 25-én kezdődtek.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že přípravek Fiprex nepředstavuje riziko z hlediska bezpečnosti cílových zvířat.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Fiprex nem jelent kockázatot a célállatok biztonsága tekintetében.
Czech: Provedení pro psy je již registrováno v referenčním členském státě, České republice, od prosince 2011 a provedení pro kočky zde bylo registrováno v květnu 2012.
Hungarian: A kutyáknak szánt készítmények 2011 decembere óta nemzeti szinten engedélyezettek a Cseh Köztársaságban, a macskáknak szánt készítmény szintén nemzeti szinten engedélyezett a Cseh Köztársaságban 2012 májusa óta.