FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durchstechflaschen: 5 ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem, farblosem Kunststoff (CycloolefinCopolymer) mit einem fluoropolymer-beschichteten Brombutyl-Gummistopfen und AluminiumBördelkappe mit einem Schnappdeckel aus Kunststoff.
Bulgarian: Флакон: 5-ml пластмасов флакон от прозрачен, безцветен циклоолефинов съполимер с покрит с флуорополимер бромобутилова каучукова запушалка и алуминиева капачка с пластмасов компонент за отърсване.
German: Lösungsmittel für Zometa Wasser für Injektionszwecke 5 ml
Bulgarian: Разтворител за Zometa Вода за инжекции 5 ml
German: Studien mit unterschiedlichen Infusionsschläuchen aus Polyvinylchlorid, Polyethylen und Polypropylen zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zometa.
Bulgarian: Проучванията проведени с няколко вида инфузионни линии от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен не показват несъвместимост със Zometa.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden: - Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie), Schleifendiuretika (ein Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
Bulgarian: - Аминогликозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин (лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на калция в кръвта.
German: Zometa 4 mg/100 ml Infusionslösung enthält 4 mg Zoledronsäure in 100 ml Infusionslösung zur sofortigen Verwendung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Bulgarian: Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор съдържа 4 mg золедронова киселина в 100 ml разтвор за инфузия за незабавно употреба при пациенти с нормална бъбречна функция.
German: Außerdem: Anti-Angiogenese-Aktivität und analgetischer Effekt.
Bulgarian: анти-ангиогенна и противоболкова активност.
German: Wenn eine geringere Dosis von Zometa angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Zometa, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
German: Geänderte Dosierung (mg Zoledronsäure in 100 ml)
Bulgarian: Коригирана доза на золедроновата киселина (mg золедронова киселина в 100 ml)
German: Bei Patienten mit TIH und Hinweisen auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion ist darauf zu achten, dass der potenzielle Nutzen einer Behandlung mit Zometa gegenüber möglichen Risiken überwiegt.
Bulgarian: Пациентите с ТИХ и данни за влошаване на бъбречната функция трябва да бъдат адекватно оценени и да бъдат обсъдени потенциалните ползи от лечението със Zometa спрямо възможните рискове.
German: Jede Packung enthält die Durchstechflasche mit dem Pulver zusammen mit einer Ampulle mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke, mit dem das Pulver aufgelöst wird.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа флакон с прах, заедно с ампула с 5 ml вода за инжекции, която се използва за разтваряне на праха.
German: Eine Ampulle mit Lösungsmittel 5 ml
Bulgarian: Една ампула с разтворител 5 ml
German: Zusätzlich gab es sporadische Berichte über Knochennekrosen anderer Lokalisationen, einschließlich Hüfte und Femur, die vor allem bei erwachsenen Krebspatienten berichtet wurden, die mit Zometa behandelt wurden.
Bulgarian: Освен това има спорадични съобщения за остеонекроза на други места, включително тазовата кост и фемура, съобщавани предимно при възрастни пациенти със злокачествено заболяване, лекувани със Zometa.
German: Einzelpackungen mit 1 oder 4 Durchstechflaschen.
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 1 или 4 флакона.
German: Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Übelkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln.
Bulgarian: Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и мускулите.
German: Zometa wird als Einzelpackung mit einer Flasche oder in Mehrfachpackungen mit 4 oder 5 Packungen mit jeweils 1 Flasche angeboten.
Bulgarian: Zometa се предлага под формата на единични опаковки, съдържащи по една бутилка и групови опаковки, съдържащи по 4 или 5 опаковки, всяка от които съдържаща по 1 бутилка.
German: Wenn eine geringere Dosis von Zometa angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen der rekonstituierten Lösung (4 mg/5 ml) wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Zometa, първо изтеглете подходящ обем от приготвения разтвор (4 mg/5 ml), както е указано подолу, и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
German: In vitro: Hemmung der Osteoblastenproliferation; direkte zytostatische und pro-apoptotische Aktivität auf Tumorzellen; synergistischer zytostatischer Effekt mit anderen anti-tumorösen Arzneimitteln und Anti-Adhäsions/Invasions-Wirkung.
Bulgarian: Потискане пролиферацията на остеобластите, директен цитостатичен и про апоптотичен ефект спрямо туморните клетки, синергичен цитостатичен ефект с другите противоракови препарати, противоадхезивна и антиинвазивна активност.
German: Zometa wurde mit Berichten über Nierenfunktionsstörungen in Zusammenhang gebracht.
Bulgarian: Zometa се свързва със съобщения за бъбречна дисфункция.
German: 100 ml Lösung in einer durchsichtigen, farblosen Kunststoffflasche (Cyclo-Olefin-Copolymer), die mit einem Fluorkohlenstoffpolymer-beschichteten Brombutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe mit einer Schutzkappe zum Abreißen aus Polypropylen verschlossen ist.
Bulgarian: 100 ml разтвор в прозрачна, безцветна пластмасова (циклоолефинов съполимер) бутилка, затворена запушалка от бромобутилова гума, с покритие с флуорокарбонов полимер, и алуминиева капачка с отчупваща се част от полипропилен.
German: Anwendung von Zometa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
German: Die Infusionslösung mit Zoledronsäure darf nicht weiter verdünnt oder mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
Bulgarian: Разтворът съдържащ золедронова киселина не трябва да се разрежда допълнително или да се смесва с други инфузионни разтвори.
German: Mehrfachpackungen mit 10 (10 Packungen mit 1) Durchstechflaschen.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 10 (10 опаковки по 1) флакона.
German: EU/1/01/176/001 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle EU/1/01/176/002 4 Durchstechflaschen und 4 Ampullen
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/176/001 1 флакон и 1 ампула EU/1/01/176/002 4 флакона и 4 ампули
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen in Kontakt gebracht werden und darf nicht mit anderen Arzneimittel gemischt oder intravenös zusammen über die selbe Infusionslinie verabreicht werden.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се допуска да влиза в контакт с каквито и да било калций-съдържащи разтвори и не трябва да се смесва, или да се прилага интравенозно с други лекарствени продукти в една и съща инфузионна система.
German: Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie das Neuauftreten oder die Verschlimmerung von Schmerzen oder Steifheit während der Behandlung mit Zometa wahrnehmen, oder nachdem die Behandlung beendet wurde.
Bulgarian: Информирайте назабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Zometa или след спиране на лечението.
German: Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure sind 5 ml Wasser für Injektionszwecke aus der in der Packung mitgelieferten Ampulle unter aseptischen Bedingungen in die Durchstechflasche mit Zometa Pulver zu überführen.
Bulgarian: За да приготвите инфузионен разтвор, съдържащ 4 mg золедронова киселина, добавете 5 ml вода за инжекции от ампулата, предоставена в опаковката към флакона, съдържащ прах Zometa, в асептични условия.
German: Bei Patienten, bei denen während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose im Kieferbereich auftritt, kann ein dentaler Eingriff zur Verschlechterung des Zustandes führen.
Bulgarian: При пациенти, развиващи остеонекроза на челюстта по време на лечение с бифосфонати, стоматологичната оперативна намеса може да утежни състоянието.
German: Wie ist Zometa aufzubewahren?
Bulgarian: Как да се съхранява Zometa
German: Zometa darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.
Bulgarian: - Zometa трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената.
German: Die renale Clearance entspricht 75  33% der Kreatinin-Clearance, die bei den 64 untersuchten Tumorpatienten im Mittel bei 84  29 ml/min (von 22 bis 143 ml/min) lag.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на золедроновата киселина е корелирал с креатининовия клирънс, като бъбречният клирънс е представлявал 75  33% от креатининовия клирънс, който е показал средна стойност от 84  29 ml/min (от 22 до 143 ml/min) при проучваните 64 пациенти с карцином.
German: Abbildung 1 Mittlere Veränderungen der BPI Scores vom Ausgangswert.
Bulgarian: Средни промени в BPI сборовете.
German: Die verdünnte Zometa Infusionslösung soll sofort verwendet werden um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden.
Bulgarian: Разреденият инфузионен разтвор на Zometa трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробна контаминация.
German: Da für die Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nur wenige klinische Daten verfügbar sind, können für diese Patienten keine speziellen Empfehlungen gegeben werden.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени специални препоръки за пациентите с тежка чернодробна недостатъчност тъй като достъпните клинични данни за тази група пациенти са ограничени.
German: Zur Herstellung einer verringerten Dosis für Patienten mit einer CrCl ≤ 60 ml/min wird auf Tabelle 1 verwiesen.
Bulgarian: За да приготвите намалени дози при пациенти с изходен CLcr ≤60 ml/min, погледнете Таблица 1 по-долу.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (definiert als CrCl > 60 ml/min) kann Zoledronsäure 4 mg/100 ml Infusionslösung direkt und ohne weitere Vorbereitung gegeben werden.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (дефинирана като CLcr >60 ml/min) золедронова киселина 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се прилага направо, без допълнително разреждане.
German: Im Rahmen der Spontanerfassung von Nebenwirkungen wurden starke und gelegentlich zur Einschränkung der Beweglichkeit führende Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen berichtet bei Patienten, die Zometa angewendet haben.
Bulgarian: В пост-маркетинговия опит са съобщавани тежки и понякога инвалидизиращи костни, ставни и/или мускулни болки при пациенти приемащи Zometa.
German: In einer zweiten Studie zu anderen soliden Tumoren als Mamma- oder Prostatakarzinomen reduzierte Zoledronsäure 4 mg signifikant den Anteil der Patienten mit einer SRE, verlängerte im Median die Zeit bis zum ersten Auftreten einer SRE um mehr als 2 Monate und verringerte die skelettale Morbiditätsrate.
Bulgarian: Във второ проучване включващо солидни тумори различни от рак на гърда и простата, золедроновата киселина 4 mg значимо намалява броя на пациентите със ССИ, удължава медианата на времето до първия ССИ с >2 месеца и намалява честотата на скелетната болестност.
German: 1 Flasche, 100 ml
Bulgarian: Инфузионен разтвор 1 бутилка, 100 ml
German: Zu Beginn der Behandlung mit Zometa sollte bei Patienten mit multiplem Myelom oder metastatischen Knochenläsionen aufgrund solider Tumoren das Serum-Kreatinin und die KreatininClearance (CrCl) bestimmt werden.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zometa при пациенти с мултиплен миелом или метастатични костни лезии от солидни тумори трябва да бъдат определени серумния креатинин и креатининовия клирънс (CLcr).
German: Wie viel Zometa wird gegeben?
Bulgarian: Какво количество Zometa се прилага
German: Dies führte zu peripartaler Hypokalzämie, einem Klasseneffekt von Bisphosphonaten, Dystokie und einer frühzeitigen Beendigung der Studie.
Bulgarian: Резултатът е бил агравиране на фармакологичните ефекти, свързано вероятно с инхибиране на усвояването на калциевите съединенията в костите, което е довело до перипартална хипокалциемия, класов ефект на бифосфонатите, дистокия и ранно прекратяване на проучването.
German: Bei Patienten mit Knochenmetastasen, die vor Beginn der Therapie eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die bei dieser Patientenpopulation als CrCl 30-60 ml/min definiert ist, werden folgende Dosierungen von Zometa empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4):
Bulgarian: При пациенти с костни метастази и леко до умерено тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчват следните дози на Zometa (вж. също така точка 4.4):
German: Die Zometa 4 mg/100 ml-Infusionslösung darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Bulgarian: Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна система.
German: Schmerzen im Brustbereich
Bulgarian: Болка в гърдите.
German: Weißes bis weißgraues Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel.
Bulgarian: Прах и разтворител за инфузионен разтвор Бял до почти бял прах и бистър, безцветен разтвор
German: Was Zometa enthält - Der Wirkstoff von Zometa ist Zoledronsäure.
Bulgarian: Активното вещество на Zometa е золедронова киселина.
German: Das Pulver ist zunächst in der Durchstechflasche mit den 5 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke aus der beigefügten Ampulle zu lösen.
Bulgarian: Прахът първо трябва да се разтвори във флакона с 5 ml вода за инжекции от доставената ампула.
German: Zometa wird als Lösung in einer durchsichtigen, farblosen Plastikflasche bereitgestellt.
Bulgarian: Как изглежда Zometa и какво съдържа опаковката Zometa се предлага под формата на разтвор в прозрачни, безцветни пластмасови бутилки.
German: Tabelle 6 Komplette Ansprechrate pro Tag in den kombinierten TIH-Studien
Bulgarian: Tаблица 6 Процент на напълно отговорилите на лечението според деня в комбинираните проучвания за ТИХ Ден 4
German: Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung mit Zometa ausgeglichen werden.
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Zometa.
German: Zometa 4 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung, rekonstituiert und weiterverdünnt in 100 ml (siehe Abschnitt 6.6) sollte auf einmal als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten gegeben werden.
Bulgarian: Zometa 4 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор, разтворен и допълнително разреден в 100 ml (вж. точка 6.6), се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
German: Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen Niedrige Werte von Magnesium oder Kalium im Blut.
Bulgarian: Ниски нива на магнезий и калий в кръвта.
German: Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Zometa-Konzentrat (5,0 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kalziumfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden.
Bulgarian: За да приготвите инфузионен разтвор съдържащ 4 mg золедронова киселина, разредете концентрата Zometa (5,0 ml) със 100 ml несъдържащ калций или друг двувалентен катион инфузионен разтвор.
German: Faktoren, die die Möglichkeit einer Verschlechterung der Nierenfunktion erhöhen, sind: Dehydratation, vorbestehende Nierenfunktionsstörung, die mehrfache Anwendung von Zometa oder von anderen Bisphosphonaten sowie die gleichzeitige Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel oder eine kürzere Infusionszeit als derzeit empfohlen.
Bulgarian: Факторите, които могат да допринесат за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предшестващо бъбречно увреждане, многократно провеждане на лечебни цикли със Zometa или други бифосфонати, съвместна употреба с нефротоксични лекарствени продукти или прилагане на инфузията за по-кратко време от указаното.
German: Eine Durchstechflasche 4 mg
Bulgarian: Един флакон 4 mg
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Zoledronsäure 4 mg in der Prävention skelettbezogener Ereignisse eine vergleichbare Wirksamkeit aufweist wie 90 mg Pamidronsäure.
Bulgarian: Резултатите показват, че золедроновата киселина 4 mg има сравнима ефикасност спрямо 90 mg памидронат по отношение предпазване от ССИ.
German: In vivo: Hemmung der durch Osteoklasten verursachten Knochenresorption, wodurch das Mikro-Milieu des Knochenmarks verändert und dadurch weniger anfällig für das Wachstum von Tumorzellen wird.
Bulgarian: Потискане на остеокластната костна резорбция, нарушаваща микрообкръжението на костния мозък, което го прави по-малко проводим за растежа на туморните клетки,
German: Zometa wird in Einzelpackungen mit 1 oder 4 Durchstechflaschen sowie mit 1 oder 4 Ampullen und in Mehrfachpackungen mit 10 (10x 1+1) Durchstechflaschen und Ampullen angeboten.
Bulgarian: Zometa се предлага под формата на единични опаковки, съдържащи 1 или 4 флакона и съответно 1 или 4 ампули, и като групови опаковки, съдържащи 10 (10х 1+1) флакона и ампули.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, натриев цитрат.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zometa auf.
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на Zometa.
German: ETIKETT DER FLASCHE
Bulgarian: След отваряне на бутилката
German: Plazebo Zoledron säure 4 mg
Bulgarian: Плацебо золедронова киселина 4 mg
German: Bei Patienten mit Knochenmetastasen, die vor Beginn der Therapie eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die bei dieser Patientenpopulation als CrCl 30-60 ml/min definiert ist, werden verringerte Dosierungen von Zometa empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При пациенти с костни метастази и леко до умерено тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчва намаляване на дозата на Zometa (вж. също така точка 4.4).
German: Die Zometa 4 mg/100 ml-Infusionslösung sollte auf einmal als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten gegeben werden.
Bulgarian: Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
German: Tabelle 5 Komplette Ansprechrate pro Tag in den kombinierten TIH-Studien
Bulgarian: Tаблица 5 Процент на напълно отговорилите на лечението според деня в комбинираните проучвания за ТИХ Ден 4
German: Tabelle 5 Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Mammakarzinom oder Multiplem Myelom)
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на гърдата и мултиплен миелом)
German: Die folgenden, in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind in klinischen Studien und nach Markteinführung hauptsächlich bei chronischer Behandlung mit Zoledronsäure 4 mg aufgetreten.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 1, са събрани от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения предимно при хронично лечение с 4 mg золедронова киселина: Таблица 1
German: Die Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure-4 mg-Gruppe eine signifikante 16%ige Risikoreduktion im Vergleich zu Patienten, die Pamidronsäure erhalten hatten.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите разкрива значимо намаляване на риска с 16% при пациентите, лекувани със золедронова киселина 4 mg в сравнение с пациентите, получаващи памидронат.
German: Die Durchstechflasche anschließend leicht schütteln, um das Pulver zu lösen.
Bulgarian: Внимателно разклатете флакона, за да се разтвори праха.
German: Bei Hinweis auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion während der Behandlung sollte Zometa abgesetzt werden.
Bulgarian: При пациенти, при които по време на лечението се наблюдава влошаване на бъбречната функция, терапията със Zometa трябва да бъде прекратена.
German: Über eine Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich der weiteren Zunahme bis zur Niereninsuffizienz und Notwendigkeit einer Dialysebehandlung, wurde bei Patienten nach der Initialdosis oder nach einmaliger Dosis von 4 mg Zoledronsäure berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за влошаване на бъбречната функция, прогресиране до бъбречна недостатъчност и диализа, при пациенти след началната доза или еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина.
German: Sofort nach Rekonstitution und Verdünnung verwenden.
Bulgarian: Да се използва незабавно след разтваряне и разреждане.
German: Die folgenden, in Tabelle 2 aufgeführten Nebenwirkungen sind in klinischen Studien und nach Markteinführung hauptsächlich bei chronischer Behandlung mit Zoledronsäure 4 mg aufgetreten.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 2, са събрани от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения предимно при хронично лечение с 4 mg золедронова киселина: Таблица 2
German: Sie wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht.
Bulgarian: Той се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна система.
German: Schläfrigkeit
Bulgarian: Сънливост.
German: Wie Zometa anzuwenden ist
Bulgarian: Как да използвате Zometa
German: Die Gesamthäufigkeit für Frakturen war bei Zoledronsäure- bzw. bei Pamidronatpatienten vergleichbar, nämlich 43% (32/74) bzw. 41% (31/76).
Bulgarian: 43% (32/74) спрямо 41% (36/76).
German: Bündelpackung aus 10 Packungen mit jeweils 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle mit Lösungsmittel 5 ml.
Bulgarian: Голяма опаковка, съдържаща 10 опаковки, всяка съдържаща един флакон и една ампула с разтворител 5 ml.
German: An den langen Knochen der unteren Extremitäten wurden Frakturen als unerwünschte Ereignissen bei ca. 24% (Femur) und 14% (Tibia) der mit Zoledronsäure und bei 12% bzw. 5% der mit Pamidronat behandelten Patienten mit schwerer Osteogenesis imperfecta, unabhängig von der Grunderkrankung oder eines Kausalzusammenhangs, beobachtet.
Bulgarian: Фрактури на дългите кости на долните крайници се съобщават при приблизително 28% (фемур) и 14% (тибия) от пациентите, лекувани със золедронова киселина, спрямо 12% и 5% от пациентите, лекувани с памидронат, с тежка остеогенезис имперфекта, независимо от типа на заболяването и причината, но общата честота на фрактурите е сравнима между пациентите на лечение със золедронова киселина и тези на памидронат:
German: Tabelle 4 Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Mammakarzinom oder Multiplem Myelom)
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на гърдата и мултиплен миелом)
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zometa zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die möglicherweise ebenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen könnten.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато Zometa се прилага с други потенциално нефротоксични лекарствени продукти.
German: 4,0 mg Zoledronsäure 3,5 mg* Zoledronsäure 3,3 mg* Zoledronsäure 3,0 mg* Zoledronsäure
Bulgarian: Препоръчвана доза Zometa * 4,0 mg золедронова киселина 3,5 mg*
German: Aufbewahrungsbedingungen der rekonstituierten Infusionslösung, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения инфузионен разтвор вижте точка 6.3