FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe observar al paciente durante al menos 30 minutos después de cada inyección de {denominación de fantasía} por si surgiesen efectos adversos.
Portuguese: Cada doente deve ser observado para identificar possíveis efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada injeção de {nome de fantasia}.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactanca, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: É importante informar o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida, ou se planeia engravidar.
Spanish: Posibles efectos adversos [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Spanish: Consulte con su médico o enfermero antes de empezar a recibir {denominación de fantasía}: - Si tiene antecedentes de alergias a medicamentos.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber {nome de fantasia}: - se tiver antecedentes de alergia a medicamentos - se tiver lúpus eritematoso sistémico - se tiver artrite reumatoide - se tiver asma, eczema ou outras alergias graves
Spanish: Contraindicaciones [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Portuguese: 4.3 Contraindicações [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo al médico; de este modo, el médico podrá decidir si se le debe administrar el medicamento o no.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento, solicite aconselhamento ao seu médico.
Spanish: Casi en el 80 % de los casos no se tuvo conocimiento del resultado del embarazo.
Portuguese: Em cerca de 80% dos casos, desconheceu-se o resultado da gravidez.
Spanish: Dichas reacciones pueden ser dañinas, incómodas o, en ocasiones, mortales.
Portuguese: Estas reações podem ser danosas, desconfortáveis ou ocasionalmente fatais.
Spanish: La mayor parte de los pacientes eran mujeres.
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo feminino.
Spanish: En lugar de esto, deben extremarse las precauciones en cada administración de hierro, incluso en los casos de administraciones repetidas.
Portuguese: Ao invés disso, devem ser tomadas precauções em cada administração de ferro, mesmo no caso de administrações repetidas.
Spanish: Todos los estudios se han llevado a cabo aplicando un protocolo que no incluye una dosis de prueba.
Portuguese: Todos os estudos foram realizados com a aplicação de um protocolo não incluindo uma dose teste.
Spanish: Experiencia posterior a la comercialización
Portuguese: Experiência pós-comercialização no mercado
Spanish: Por tanto, no se pueden extraer conclusiones sobre seguridad solo de estos estudios.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível chegar a conclusões sobre a segurança apenas a partir destes estudos.
Spanish: Estas recomendaciones también las realizó el PRAC en el marco de la consulta solicitada por el CHMP.
Portuguese: Esta recomendação foi também fornecida pelo PRAC durante a consulta solicitada pelo CHMP.
Spanish: Puede ser interesante señalar que estos pacientes tenían alergia a la penicilina y alergia al látex, respectivamente.
Portuguese: Talvez seja interessante notar que estes doentes tinham alergia à penicilina e alergia ao látex, respetivamente.
Spanish: La mayor parte de los casos se comunicaron como graves
Portuguese: A maioria dos casos foi notificada como graves
Spanish: Los análisis que siguen se han realizado con los casos comunicados de forma espontánea o solicitados, médicamente confirmados o no, registrados hasta el 15 de diciembre de 2011.
Portuguese: As seguintes análises foram realizadas em casos espontâneos ou solicitados, clinicamente confirmados ou não, registados até 15 de dezembro de 2011.
Spanish: En los estudios clínicos en curso solo se han comunicado 2 reacciones adversas graves.
Portuguese: Nos estudos clínicos em curso, só foram notificadas duas reações adversas graves.
Spanish: Se administró tratamiento antialérgico en 94 de 168 casos.
Portuguese: O tratamento antialérgico foi notificado para 94/168 casos.
Spanish: Se presentaron 22 estudios clínicos.
Portuguese: Foram submetidos vinte e dois estudos clínicos.
Spanish: En los casos en que se conoce el desenlace, la mayoría de los pacientes se recuperaron sin secuelas (94,8 %).
Portuguese: Quando o resultado é conhecido, a maioria dos doentes recuperou sem sequelas (94,8%).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos intravenosos que contienen hierro (véase el anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa (ver Anexo I)
Spanish: En resumen, los datos posteriores a la comercialización concuerdan con el perfil de seguridad conocido de la carboximaltosa férrica.
Portuguese: Em conclusão, os dados de pós-comercialização no mercado estão em conformidade com o perfil de segurança conhecido de carboximaltose férrica.
Spanish: Carboximaltosa férrica
Portuguese: Carboximaltose férrica
Spanish: Aproximadamente en el 90 % de los casos en que se comunicó el tiempo hasta la aparición de la reacción, esta ocurrió en los primeros 10 minutos de la administración, y casi en un tercio de los casos se produjo durante la dosis de prueba.
Portuguese: Em cerca de 90% dos casos nos quais o tempo até ao início da reação foi notificado, a reação ocorreu nos 10 primeiros minutos da administração e, em cerca de um terço, ocorreu durante a dose teste.
Spanish: Una gran mayoría de los casos no pudieron evaluarse como potenciales reacciones alérgicas graves.
Portuguese: A vasta maioria dos casos não pôde ser avaliada como potenciais reações alérgicas potenciais graves.
Spanish: Casi en un tercio de los casos (223/846) los pacientes se recuperaron al retirar el fármaco.
Portuguese: Em cerca de um terço do total de casos (223/846), os doentes recuperaram após a retirada do fármaco.
Spanish: Todos los pacientes se recuperaron del acontecimiento de hipersensibilidad.
Portuguese: Todos os doentes recuperaram do acontecimento de hipersensibilidade.
Spanish: En 1 paciente, el acontecimiento de hipersensibilidad se produjo después de la primera y la segunda inyección.
Portuguese: No caso de um doente, o acontecimento de hipersensibilidade ocorreu após a primeira e a segunda injeção.
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos intravenosos que contienen hierro.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
Spanish: Debe señalarse que hipotensión, náuseas, vómitos y calambres son síntomas asociados a menudo con la hemodiálisis.
Portuguese: Note-se que a hipotensão, as náuseas, os vómitos e as cãibras são, muitas vezes, sintomas associados à hemodiálise.
Spanish: Solo en un caso la aparición se comunicó como un acontecimiento que ocurrió tardíamente (después de 1 día).
Portuguese: Apenas num único caso, o início foi notificado como um acontecimento de ocorrência tardia (início após um dia).
Spanish: En algunos casos (108 de 168) se comunicó el tiempo hasta la aparición de la reacción.
Portuguese: Em alguns casos (108 de um total de 168), foi notificado o tempo até ao início da reação.
Spanish: Además, 32 de los 88 pacientes experimentaron una reacción en el lugar de la inyección.
Portuguese: Trinta e dois de 88 doentes apresentaram uma reação no local de injeção.
Spanish: Las 19 pacientes se recuperaron al retirar el gluconato férrico de sodio, con o sin tratamiento correctivo.
Portuguese: Estes 19 doentes recuperaram no momento da retirada do gluconato férrico de sódio, com ou sem tratamento corretivo.
Spanish: Solo se tuvieron en cuenta los casos en que el gluconato férrico de sodio se administró por vía parenteral.
Portuguese: Só foram tomados em linha de conta os casos nos quais o gluconato férrico de sódio foi administrado por via parentérica.
Spanish: En el total de los estudios, se comunicaron 36 acontecimientos de hipersensibilidad en 35 pacientes.
Portuguese: Em todos os estudos, foi notificada a ocorrência de 36 acontecimentos de hipersensibilidade em 35 doentes.
Spanish: En resumen, los datos sobre seguridad procedentes de estudios clínicos son muy limitados.
Portuguese: Em suma, são extremamente limitados os dados relativos à segurança obtidos em estudos clínicos.
Spanish: Uno de ellos fue una reacción anafilactoide y otro probablemente una reacción alérgica grave.
Portuguese: Um destes casos consistiu numa reação anafilactoide e um outro foi uma provável reação alérgica grave.
Spanish: Los datos proporcionados sobre la seguridad durante el embarazo y en las alteraciones de la absorción intestinal eran muy limitados.
Portuguese: Os dados fornecidos relativamente à segurança na gravidez e no distúrbio de absorção intestinal foram extremamente limitados.
Spanish: La mayoría de ellas recibieron solo una infusión.
Portuguese: SA maioria recebeu apenas uma perfusão.
Spanish: Además, solo se han descrito 3 casos de pacientes con acontecimientos adversos graves relacionados con el gluconato férrico de sodio intravenoso.
Portuguese: Além disso, só foram descritos três doentes com acontecimentos adversos graves relacionados com o gluconato férrico de sódio intravenoso.
Spanish: La predisposición a las alergias o a padecer asma pueden dar lugar a una reacción más intensa.
Portuguese: A predisposição para uma alergia ou asma conhecida pode resultar numa reação mais grave.
Spanish: Se comunicaron en total 236 casos de reacciones de hipersensibilidad (principalmente de grado I y II).
Portuguese: Foi notificado um total de 236 casos de reações de hipersensibilidade (sobretudo de grau I e II).
Spanish: Además, el CHMP ha recalcado que estos productos no deben administrarse a mujeres en el primer trimestre del embarazo; el tratamiento debe reservarse al segundo y tercer trimestre, si el beneficio se considera claramente superior al riesgo potencial tanto para la madre como para el feto.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP frisou que estes medicamentos não devem ser administrados a mulheres grávidas no primeiro trimestre da gravidez; o tratamento deve ser limitado ao segundo ou terceiro trimestre, caso se considere que os benefícios são claramente superiores aos potenciais riscos tanto para a mãe como para o feto.
Spanish: La dosis de prueba no parece prevenir la aparición de reacciones intensas.
Portuguese: A dose teste não parece prevenir a ocorrência de reações graves.
Spanish: Sin embargo, dada la limitadísima exposición in utero al gluconato férrico de sodio, el riesgo de que los neonatos desarrollasen cualquier anomalía parece poco probable.
Portuguese: Contudo, devido à limitadíssima exposição in utero ao gluconato férrico de sódio, parece ser improvável o risco de desenvolvimento de qualquer anomalia para os recém-nascidos.
Spanish: Se registró un total 1.649 casos, 546 graves y 1.103 no graves, que correspondieron a 6.179 RAM.
Portuguese: Registou-se um total de 1649 casos, incluindo 546 casos graves e 1103 casos não graves, correspondentes a 6179 RAM.
Spanish: Dado que las conclusiones de esta evaluación se desprenden principalmente de los datos posteriores a la comercialización, no han podido identificarse diferencias entre estos complejos de hierro en términos de reacciones de hipersensibilidad.
Portuguese: Como as conclusões desta avaliação foram essencialmente extraídas dos dados de pós-comercialização no mercado, não foi possível identificar diferenciação entre estes complexos de ferro em termos de reações de hipersensibilidade.
Spanish: Esto corresponde a una frecuencia de acontecimientos de hipersensibilidad del 0,060 %, menor que la frecuencia encontrada en los ensayos clínicos.
Portuguese: Isto corresponde a uma taxa de frequência de acontecimentos de hipersensibilidade de 0,060%, inferior à taxa de frequência observada em ensaios clínicos.
Spanish: En 2 casos no se comunicaron los síntomas, tampoco se indicó si la reacción necesitó tratamiento ni el tiempo transcurrido hasta su aparición, aparte del día en que se comunicó el acontecimiento, lo cual dificultó la clasificación de estos acontecimientos.
Portuguese: Em dois casos, não foram notificados sintomas, além de que não foi comunicado se o tratamento da reação foi fornecido nem o período de tempo até ao início além do dia do acontecimento notificado, tornando difícil a classificação destes acontecimentos.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del CHMP son aplicables a todos los complejos de hierro evaluados en este arbitraje.
Portuguese: Assim, as conclusões do CHMP aplicam-se a todos os complexos de ferro avaliados neste procedimento de consulta.
Spanish: Todos estos pacientes se recuperaron.
Portuguese: Todos estes doentes recuperaram.
Spanish: En resumen, por lo que respecta a los datos posteriores a la comercialización, se comunicaron 317 casos de hipersensibilidad (frecuencia, 0,0022 %).
Portuguese: Em conclusão, relativamente aos dados pós-comercialização no mercado, foram notificados 317 casos de hipersensibilidade (taxa de frequência de 0,0022%).
Spanish: Para los casos clasificados en grado III, el más frecuentemente comunicado fue "choque anafiláctico", y el desenlace de los casos fue: recuperado, no recuperado (solo 1 caso) o desconocido (8 casos).
Portuguese: No caso das notificações classificadas como grau III, o termo notificado com mais frequência foi "choque anafilático" e o resultado destes casos foi recuperado, não recuperado (apenas 1 caso) ou desconhecido (8 casos).
Spanish: Un estudio mostraba que la administración lenta de gluconato férrico de sodio provocaba menos reacciones alérgicas que cuando se administró durante un periodo de tiempo menor.
Portuguese: Um estudo demonstrou que a administração lenta do gluconato férrico de sódio resultou em menos reações alérgicas do que se fosse efetuada durante um período de tempo mais curto.
Spanish: En el 3 % de los casos en los que se volvió a administrar gluconato férrico de sodio, los pacientes experimentaron el mismo tipo de RAM, principalmente reacciones alérgicas sin agravamiento de los síntomas.
Portuguese: Nos 3% de casos em que se procedeu à readministração do gluconato férrico de sódio, os doentes apresentaram o mesmo tipo de RAM, sobretudo reações alérgicas sem agravamento dos sintomas.
Spanish: La mayor parte de los casos se consideraron de grado III (53 %), seguido por los de grado II (32 %).
Portuguese: A maioria dos casos foi classificada como grau III (53%) seguidos por grau II (32%).
Spanish: Cuando se clasifican todos los casos no comunicados como reacciones inmunitarias, de acuerdo con los CTCAE aproximadamente el 20 % se clasificaron en grado III.
Portuguese: Na classificação de todos os casos que não foram notificados como reações imunitárias, de acordo com os CTCAE, cerca de 20% foram classificados como grau III.
Spanish: Respecto a las reacciones alérgicas, se identificaron 846 casos/1.524 RAM/AA, la mitad de los cuales fueron graves y la otra mitad no graves, aproximadamente.
Portuguese: Relativamente às reações alérgicas, identificou-se um total de 846 casos / 1524 RAM/AA, dos quais cerca de metade dos casos foram graves e outra metade foram não graves.
Spanish: En el caso específico de las mujeres embarazadas, como el hierro oral se toleraría bien en el primer trimestre del embarazo, el CHMP recomendó que no se administrasen complejos de hierro intravenosos a las mujeres en las primeras etapas del embarazo.
Portuguese: Especificamente no caso da gravidez, na medida em que o ferro administrado por via oral pode ser bem tolerado no primeiro trimestre da gravidez, o CHMP aconselhou que os complexos de ferro administrados por via intravenosa não sejam administrados a mulheres nas primeiras etapas da gravidez.
Spanish: Todos los casos graves comunicados con un acontecimiento principal no situado dentro de trastornos del sistema inmunológico se han revisado de acuerdo con los criterios de terminología común para acontecimientos adversos (CTCAE) de grado III-V, para que no pasara desapercibida ninguna potencial reacción alérgica grave (N = 219 casos adicionales).
Portuguese: Todos os casos graves notificados com um acontecimento principal que não uma doença do sistema imunitário foram revistos de acordo com os critérios de terminologia comum para acontecimentos adversos (CTCAE) de grau III-V de modo a não ignorar quaisquer reações alérgicas potenciais graves (n=219 casos adicionais).
Spanish: Según el TAC, de los 9 casos mortales de reacciones de hipersensibilidad comunicados, 6 (1,9 %, 6/317) se consideraron relacionados.
Portuguese: De acordo com o titular da AIM, dos 9 casos fatais de reações de hipersensibilidade notificadas, seis (1,9%, 6/317) foram considerados como estando relacionados.
Spanish: La hipersensibilidad (también denominada reacción alérgica) hace referencia a las reacciones no deseadas producidas por el sistema inmunitario normal, como las alergias y la autoinmunidad.
Portuguese: A hipersensibilidade (também conhecida por reações alérgicas) refere-se às reações indesejáveis causadas pelo sistema imunitário normal, incluindo alergias e autoimunidade.
Spanish: Todos estos pacientes se recuperaron tras retirar el fármaco.
Portuguese: Todos os doentes recuperaram após a retirada do medicamento.
Spanish: El CHMP aprobó una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para notificar los resultados de la presente revisión.
Portuguese: O CHMP aprovou uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC) que comunicasse o resultado da presente revisão.
Spanish: Entre los 846 casos de reacciones alérgicas, 55 pacientes (6,5 %) recibieron una dosis de prueba de gluconato férrico de sodio antes de la primera infusión intravenosa.
Portuguese: Entre os 846 casos com reação alérgica, 55 doentes (6,5%) receberam um teste de dose de gluconato férrico de sódio antes da primeira perfusão IV.
Spanish: También se comunicó 1 caso de muerte.
Portuguese: F oi também notificado um caso fatal.
Spanish: También se presentaron publicaciones científicas.
Portuguese: A literatura publicada foi também fornecida.
Spanish: Este riesgo era especialmente preocupante en el caso de productos que contienen hierro-dextrano de bajo peso molecular, en especial para las mujeres embarazadas, en las cuales se observó hipertonía uterina.
Portuguese: Este risco era particularmente preocupante com medicamentos contendo ferro-dextrano de baixo peso molecular (LMWID), sobretudo em mulheres grávidas nas quais se observou hipertonia uterina.
Spanish: Los principales datos de seguridad utilizados en la valoración y las conclusiones del CHMP fueron los datos posteriores a la comercialización para todos los complejos.
Portuguese: Os principais dados de segurança que foram utilizados na avaliação e conclusões do CHMP foram dados pós-comercialização no mercado para todos os complexos.
Spanish: Los 6 casos graves se comunicaron como 1 caso de grado I, 2 casos de grado III, y 3 casos de grado IV.
Portuguese: Os 6 casos graves foram notificados como 1 caso de 1 Grau I, 2 casos de Grau III e 3 casos de Grau IV.
Spanish: • El Comité ha llegado a la conclusión de que son necesarias más medidas de minimización del riesgo, como la información a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
Portuguese: O Comité concluiu serem necessárias medidas de minimização dos riscos adicionais, como informações destinadas aos doentes e profissionais de saúde.
Spanish: Una de las formas de clasificar las reacciones de hipersensibilidad es conforme a la definición de Ring y Messmer1.
Portuguese: Uma das formas de classificar as reações de hipersensibilidade faz-se de acordo com a definição de Ring e Messmer1 .
Spanish: Para el hierro gluconato (gluconato férrico de sodio) se presentó un resumen del programa de toxicología realizado entre 1970 y 1996 en apoyo al registro del complejo gluconato férrico de sodio.
Portuguese: No caso do gluconato de ferro (gluconato férrico de sódio), foi submetida uma apresentação geral do programa de toxicologia realizado entre a década de 70 e 1996 para suportar o registo do complexo de gluconato férrico de sódio.
Spanish: La dosis administrada inmediatamente antes de los acontecimientos, tanto en la base de datos de ensayos clínicos como en la de seguridad posterior a la comercialización, variaba ampliamente.
Portuguese: A dose imediatamente antes dos acontecimentos, tanto na base de dados de ensaios clínicos como na base de dados de segurança pós-comercialização no mercado, varia amplamente.
Spanish: Algunos de los productos parenterales evaluados que contienen hierro recomiendan administrar una dosis de prueba antes de la administración final.
Portuguese: Alguns dos medicamentos avaliados contendo ferro administrado por via parentérica têm uma recomendação para uma dose teste a ser administrada antes da administração final.
Spanish: Entre todos los estudios facilitados, solo se comunicaba una reacción que podía suponer un peligro para la vida (Michael et al., 2002).
Portuguese: Entre todos os estudos analisados, só foi notificada uma reação potencialmente fatal (Michael, et al 2002).
Spanish: Seis casos se clasificaron en grado V; todos ellos tuvieron un resultado mortal debido a parada cardíaca, hipotensión o insuficiencia circulatoria.
Portuguese: Seis casos foram classificados como grau V e todos levaram a um resultado fatal por paragem cardíaca, hipotensão ou insuficiência circulatória.
Spanish: El análisis de la intensidad de las reacciones de hipersensibilidad posteriores a la comercialización mostró que 33 de los 178 casos graves requirieron hospitalización, 31 de los 178 casos graves fueron de naturaleza tal que podía suponer un peligro para la vida, de los cuales 6 pacientes presentaban antecedentes de alergias.
Portuguese: A análise da gravidade dos casos de hipersensibilidade pós-comercialização no mercado demonstrou que 33 casos dos 178 casos graves necessitaram de internamento e 31 casos dos 178 casos graves foram potencialmente fatais, dos quais 6 doentes apresentaram história de alergia.
Spanish: En las últimas etapas, podrían administrarse preparados de hierro intravenosos, pero solo después de considerar cuidadosamente los riesgos inherentes para la madre y el feto.
Portuguese: Nas últimas etapas da gravidez, as preparações de ferro administradas por via intravenosa podem ser administradas mas após uma consideração cuidadosa dos riscos envolvidos para a mãe e para o feto.
Spanish: De los 20 pacientes que presentaron una reacción de grado IV, 6 murieron.
Portuguese: Entre os 20 doentes que apresentaram uma reação de grau IV, seis (6) doentes morreram.
Spanish: Dosis de prueba
Portuguese: Dose teste
Spanish: Gluconato férrico de sodio
Portuguese: Gluconato férrico de sódio
Spanish: El TAC informó de que 25 acontecimientos estaban relacionados con la carboximaltosa férrica (20 de grado I, 2 de grado II, 2 de grado III y 1 de grado IV), 2 acontecimientos era improbable que estuvieran relacionados con la carboximaltosa férrica (1 de grado II y 1 de grado IV) y 9 acontecimientos no estaban relacionados con la carboximaltosa férrica (6 de grado I, 1 de grado II y 2 de grado III).
Portuguese: O titular da AIM notificou que 25 acontecimentos estavam relacionados com carboximaltose férrica (20 de grau I, 2 de grau II, 2 de grau III e 1 de grau IV), 2 acontecimentos estavam improvavelmente relacionados com a carboximaltose férrica (1 de grau II e 1 de grau IV) e 9 acontecimentos não estavam relacionados com a carboximaltose férrica (6 de grau I, 1 de grau II e 2 de grau III).