FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with mercaptopurine (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts) and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky merkaptopurinu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou leukopenie (nízký počet bílých krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
English: Xaluprine is a medicine that contains the active substance mercaptopurine.
Czech: Xaluprine je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku merkaptopurin.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xaluprine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Xaluprine vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: A study was also carried out to compare the bioavailability of Xaluprine, which is an oral suspension, with that of the tablet.
Czech: Rovněž byla provedena studie za účelem porovnání biologické dostupnosti přípravku Xaluprine, který existuje ve formě perorální suspenze, s lékovou formou tablet.
English: Xaluprine is used to treat children, adolescents and adults who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Czech: Přípravek Xaluprine se používá k léčbě dětí, dospívajících a dospělých s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), nádorovým onemocněním lymfocytů (typu bílých krvinek).
English: The dose is determined for each patient mainly by body surface area and may be adjusted according to its effects in the blood.
Czech: Dávka se stanovuje pro každého pacienta zvlášť, zejména podle plochy povrchu těla.
English: The added benefit of Xaluprine is that, as an oral suspension, it will provide more accuracy in dosing and it is easier to be taken by children.
Czech: Přínosem přípravku Xaluprine je, že jakožto perorální suspenze umožňuje větší přesnost při dávkování a děti jej mohou snáze užívat.
English: Other information about Xaluprine
Czech: Další informace o přípravku Xaluprine
English: The full EPAR for Xaluprine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xaluprine je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Xaluprine must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mercaptopurine or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Xaluprine nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na merkaptopurin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: What benefit has Xaluprine shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Xaluprine byl prokázán v průběhu studií?
English: 6mercaptopurine prevents them from dividing and they eventually die, thereby slowing down the progression of the leukaemia.
Czech: 6-merkaptopurin zabraňuje jejich dělení a buňky následně odumírají, čímž 6-merkaptopurin zpomaluje progresi (zhoršení) leukemie.
English: What is Xaluprine?
Czech: Co je Xaluprine?
English: What is the risk associated with Xaluprine?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xaluprine?
English: The bioavailability study showed that Xaluprine is comparable to the tablets, but it works in a more predictable way and has a higher rate of absorption, for which reason the dose will need to be adjusted when a patient switches from one formulation to the other.
Czech: Studie biologické dostupnosti prokázala, že přípravek Xaluprine je srovnatelný s tabletami, ale působí lépe předvídatelným způsobem a vykazuje vyšší míru absorpce.
English: How has Xaluprine been studied?
Czech: Jak byl přípravek Xaluprine zkoumán?
English: How does Xaluprine work?
Czech: Jak přípravek Xaluprine působí?
English: Why has Xaluprine been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xaluprine schválen?
English: How is Xaluprine used?
Czech: Jak se přípravek Xaluprine používá?
English: What is Xaluprine used for?
Czech: K čemu se přípravek Xaluprine používá?
English: • you are pregnant.
Czech: • jste těhotná.
English: Safety and efficacy were maintained throughout all cycles.
Czech: V průběhu všech cyklů byla zachována bezpečnost a účinnost.
English: The effects were reversible or partially reversible after the recovery period.
Czech: Účinky byly reverzibilní nebo částečně reverzibilní po období rekonvalescence.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Czech: V takovém případě neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
English: It can be taken with or without food.
Czech: Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: These effects were not considered clinically important.
Czech: Tyto účinky nebyly považovány za klinicky významné.
English: Dialysis studies have not been performed.
Czech: Studie s dialýzou nebyly provedeny.
English: Akynzeo contains two medicines (‘active substances') called:
Czech: Přípravek Akynzeo obsahuje dva léky („léčivé látky“), které se nazývají:
English: Elimination via both routes was estimated to be complete by Day 29-30 post-dose.
Czech: Odhaduje se, že eliminace oběma cestami je dokončena do 29.-30. dne po podání dávky.
English: Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic.
Czech: V nejnovějších doporučeních byly tyto režimy přesunuty do vysoce emetogenní kategorie.
English: * p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by age class and region.
Czech: * Hodnota p z Cochran-Mantel-Haenszelova testu, stratifikováno podle věkové skupiny a regionu.
English: • lack of energy (feeling weak)
Czech: • nedostatek energie (pocit slabosti)
English: No antiemetic treatment
Czech: Žádná antiemetická léčba
English: Akynzeo should not be taken by children and adolescents under 18 years.
Czech: Přípravek Akynzeo nemají užívat děti a dospívající mladší 18 let.
English: A total of 724 patients (99.9%) were treated with cyclophosphamide.
Czech: Celkem 724 pacientů (99,9 %) bylo léčeno cyklofosfamidem.
English: After completion of cycle 1, patients had the option to participate in a multiple-cycle extension, receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
Czech: Po dokončení 1. cyklu měli pacienti možnost zúčastnit se prodloužení studie s několika cykly, v němž dostávali stejnou léčbu, ke které byli přiřazeni v 1. cyklu.
English: Absolute netupitant bioavailability data are not available in humans; based on data from two studies with intravenous netupitant, the bioavailability in humans is estimated to be greater than 60%.
Czech: Údaje o absolutní biologické dostupnosti netupitantu u lidí nejsou k dispozici; podle údajů ze dvou studií s intravenózně podávaným netupitantem se odhaduje, že biologická dostupnost u lidí je vyšší než 60 %.
English: All these reactions were uncommon.
Czech: Všechny tyto účinky byly méně časté.
English: (shown in blood tests)
Czech: (stanovuje se v krevních testech)
English: It is not excluded that this effect may be more marked, and then clinically relevant, in cancer patients, notably those having abnormal renal function.
Czech: Není vyloučeno, že tento účinek může být výraznější, a potom i klinicky relevantní, u pacientů s nádorem, zejména u těch s abnormální funkcí ledvin.
English: Women of childbearing potential/ contraception in females
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět / antikoncepce u žen
English: All patients received a single oral dose of dexamethasone.
Czech: Všichni pacienti dostali jednorázovou perorální dávku dexamethasonu.
English: Delayed phase
Czech: Opožděná fáze
English: • chest pain (not related to the heart)
Czech: • bolest na hrudi (nesouvisející se srdcem)
English: There have also been reports of serotonin syndrome.
Czech: Byly také hlášeny případy serotoninového syndromu.
English: Approximately 62% of palonosetron is bound to plasma proteins.
Czech: Přibližně 62 % palonosetronu se váže na plazmatické bílkoviny.
English: The clinical relevance of this effect is not established.
Czech: Klinický význam tohoto účinku není stanoven.
English: Days 2 to 3
Czech: 2. až 3. den
English: • You can take Akynzeo with or without food.
Czech: • Přípravek Akynzeo můžete užít s jídlem nebo bez jídla.
English: The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since the medicinal product is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že tento léčivý přípravek je určen k jednorázové aplikaci u člověka, nepovažují se tyto nálezy za relevantní pro klinické použití.
English: Atrioventricular block first degree
Czech: Atrioventrikulární blokáda prvního stupně
English: Antiemetic activity of Akynzeo was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles.
Czech: Antiemetické působení přípravku Akynzeo bylo zachováno ve všech opakovaných cyklech u těch pacientů, kteří pokračovali v každém z několika cyklů.
English: Treatment regimen
Czech: Léčebný režim
English: Since it may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned not to drive or use machines if such symptoms occur.
Czech: Jelikož může navozovat závrať, somnolenci nebo únavu, mají být pacienti upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se takové příznaky objeví.
English: • ring in the ear
Czech: • zvonění v uších
English: Acute psychosis Mood altered Sleep disorder
Czech: Akutní psychóza Změněná nálada Porucha spánku
English: A summary of the key results from this study is shown in Table 3 below.
Czech: Souhrn nejdůležitějších výsledků z této studie je uveden v tabulce 3 níže.
English: Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97%.
Czech: Po perorálním podání je palonosetron dobře absorbován a jeho absolutní biologická dostupnost dosahovala 97 %.
English: Plasma concentrations followed a first order absorption process and reached Cmax in approximately 5 hours.
Czech: Plazmatické koncentrace odpovídaly průběhu prvotní absorpce a dosahovaly hodnot Cmax přibližně za 5 hodin.
English: The hard capsule is filled with three tablets and one soft capsule.
Czech: Tvrdá tobolka je naplněna třemi tabletami a jednou měkkou tobolkou.
English: If you are allergic to peanut or soya, see your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, ihned navštivte svého lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli známky alergické reakce.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: Days 2 to 4
Czech: 2. až 4. den
English: There was no pre-specified limit of the number of repeat consecutive cycles for any patient.
Czech: Pro žádné pacienty nebyl předem stanoven žádný limit pro počet opakování po sobě následujících cyklů.
English: All patients were additionally treated with either doxorubicin (68.0%) or epirubicin (32.0%).
Czech: Všichni pacienti byli dále léčeni buď doxorubicinem (68,0 %), nebo epirubicinem (32,0 %).
English: Caution should be exercised when using this medicinal product in patients over 75 years, due to the long half-life of the active substances and the limited experience in this population.
Czech: Při používání tohoto léčivého přípravku u pacientů starších 75 let je nutná opatrnost vzhledem k dlouhému poločasu léčivých látek a omezených zkušeností u této populace.
English: Do not take Akynzeo if you are pregnant or if you are a woman of childbearing potential not using contraception.
Czech: Neužívejte přípravek Akynzeo, pokud jste těhotná nebo jste žena, která může otěhotnět, a nepoužíváte antikoncepci.
English: • you are allergic to netupitant or palonosetron, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jste alergický(á) na netupitant nebo palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: A total of 907 patients (62.3%) completed the multiple-cycle extension up to a maximum of eight treatment cycles.
Czech: Celkem 907 pacientů (62,3 %) dokončilo prodloužení s několika cykly, v němž absolvovalo maximálně osm léčebných cyklů.
English: Delayed phase Overall phase No significant nausea Acute phase
Czech: Opožděná fáze Fáze celkem Žádná významná nauzea Akutní fáze
English: Date of first authorisation: 27 May 2015 Date of latest renewal:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
English: The impact of nausea and vomiting on patients' daily lives was assessed using the Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Czech: Vliv nauzey a zvracení na každodenní život pacientů byl hodnocen pomocí dotazníku FLIE (Functional Living Index-Emesis).
English: • rifampicin - to treat tuberculosis (TB) and other infections.
Czech: • rifampicin - k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí.
English: • erythromycin - to treat bacterial infections
Czech: • erythromycin - k léčbě bakteriálních infekcí,
English: If you do not want to take Akynzeo, discuss this with your doctor.
Czech: Pokud nechcete přípravek Akynzeo užívat, poraďte se o tom se svým lékařem.
English: Netupitant is a selective antagonist of human substance P/neurokinin 1 (NK1) receptors.
Czech: Netupitant je selektivním antagonistou receptorů lidské substance P / neurokininu 1 (NK1).
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of Akynzeo
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku přípravku Akynzeo
English: In a population PK study, patients with a reduced creatinine clearance (CLCR) also had a reduced palonosetron clearance, but this reduction would not result in a significant change in palonosetron exposure.
Czech: V populační farmakokinetické studii měli pacienti se sníženou clearance kreatininu také sníženou clearance palonosetronu; toto snížení by však nemělo vést k významné změně v expozici palonosetronu.
English: Stop taking Akynzeo and tell your doctor straight away if you notice the following serious side effectyou may need urgent medical treatment:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Akynzeo a ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky - je možné, že budete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči:
English: It is unknown whether palonosetron or netupitant are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se palonosetron nebo netupitant vylučují do lidského mateřského mléka.
English: The safety and efficacy of Akynzeo capsules in the paediatric population have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost tobolek přípravku Akynzeo u pediatrické populace nebyly stanoveny.
English: EU/1/15/1001/001 1 hard capsule EU/1/15/1001/002 4x1 hard capsules
Czech: EU/1/15/1001/001 1 tvrdá tobolka EU/1/15/1001/002 4x1 tvrdá tobolka
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Czech: V případě předávkování je třeba ukončit léčbu tímto léčivým přípravkem, poskytnout obecnou podpůrnou léčbu a monitorovat pacienta.
English: • spinning sensation (vertigo), feeling dizzy or trouble sleeping (insomnia)
Czech: • pocit točení hlavy (vertigo), pocit závratí nebo potíže se spaním (insomnie)
English: Erythromycin and Midazolam
Czech: Erythromycin a midazolam
English: • sleep problems
Czech: • problémy se spánkem
English: • sudden nervous breakdown, change in mood
Czech: • náhlé nervové zhroucení, změna nálad
English: Glycerol monocaprylocaproate (type I) Glycerol
Czech: Glycerol-monooktanodekanoát (typ I) Glycerol
English: Non-cardiac chest pain Product taste abnormal
Czech: Nekardiální bolest na hrudi Neobvyklá chuť přípravku
English: The ratios were time dependent with values decreasing gradually beyond 24 h post-dose, indicating that netupitant is being rapidly metabolized.
Czech: Poměr byl závislý na čase a jeho hodnoty po uplynutí 24 hodin od podání dávky postupně klesaly; to naznačuje, že netupitant je rychle metabolizován.
English: Therefore, caution is recommended when netupitant is combined with digoxin or with other P-gp substrates such as dabigatran, or colchicine.
Czech: Proto se doporučuje postupovat s opatrností při souběžném podání netupitantu s digoxinem nebo s jinými substráty P-gp, jako je dabigatran nebo kolchicin.
English: The AUC was 30% higher in cancer patients than in healthy subjects.
Czech: Hodnota AUC byla u pacientů s nádorem o 30 % vyšší než u zdravých subjektů.
English: When netupitant was administered on Day 8 of a 12-day regimen of digoxin, no changes in digoxin pharmacokinetics were observed.
Czech: Při podání netupitantu 8. den v 12denní léčbě digoxinem nebyly pozorovány žádné změny ve farmakokinetice digoxinu.
English: Of these, 1438 patients (98.8%) completed cycle 1 and 1286 patients (88.4%) continued treatment in the multiple-cycle extension.
Czech: Z celkového počtu dokončilo 1. cyklus 1438 pacientů (98,8 %) a 1286 pacientů; (88,4 %) pokračovalo v léčbě v rámci prodloužení s několika cykly.
English: • ketoconazole - to treat Cushing's syndrome
Czech: • ketokonazol - k léčbě Cushingova syndromu,
English: • some chemotherapy medicines - such as docetaxel or etoposide
Czech: • některé chemoterapeutické léky, jako jsou docetaxel nebo etoposid,
English: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Czech: EU/1/15/1001/002
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including teratogenic effects in rabbit without safety margin (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně teratogenních účinků u králíků bez limitu bezpečnosti (viz bod 5.3).
English: Multiple-cycle safety study in patients receiving either Highly Emetogenic Chemotherapy or Moderately Emetogenic Chemotherapy
Czech: Studie bezpečnosti s několika cykly u pacientů užívajících buď vysoce emetogenní chemoterapii, nebo středně emetogenní chemoterapii
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
English: Do not take Akynzeo in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle.
Czech: Přípravek Akynzeo neužívejte ve dnech po chemoterapii - pokud nemáte naplánovaný další cyklus chemoterapie.
English: Post-marketing data indicates that the adverse reactions profile is generally similar to that seen in clinical trials.
Czech: Údaje po uvedení přípravku na trh naznačují, že profil nežádoucích účinků je obecně podobný profilu pozorovanému v klinických studiích.
English: A pregnancy test should be performed on all pre-menopausal women prior to treatment.
Czech: U všech žen před menopauzou je nutné před léčbou provést těhotenský test.
English: In the ADME trial, less than 5% of all netupitant-related material was excreted in urine and less than 1% of the netupitant dose was eliminated unchanged in the urine and therefore any accumulation of netupitant or metabolites after a single dose would be negligible.
Czech: Ve studii ADME bylo méně než 5 % všech látek souvisejících s netupitantem vyloučeno močí a méně než 1 % dávky netupitantu bylo eliminováno močí v nezměněné formě; proto by měla být jakákoli akumulace netupitantu nebo jeho metabolitů po jednorázové dávce zanedbatelná.
English: 1 hard capsule 4x1 hard capsules
Czech: 1 tvrdá tobolka 4x1 tvrdá tobolka
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with this medicinal product and for 1 month after the last dose.
Czech: Kojení má být během léčby tímto léčivým přípravkem a po dobu 1 měsíce po poslední dávce přerušeno.
English: • The active substances are palonosetron and netupitant.
Czech: • Léčivými látkami jsou palonosetronum a netupitantum.
English: • modifications (or disturbances) in heart rhythm
Czech: • změny (nebo poruchy) srdečního rytmu
English: Acute phase
Czech: Akutní fáze
English: Hypoaesthesia Somnolence
Czech: Hypoestezie Somnolence
English: • Take the capsule about 1 hour before you start your chemotherapy cycle.
Czech: • Tobolku užijte přibližně 1 hodinu před zahájením cyklu chemoterapie.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5-HT3) antagonists; ATC code: A04AA55
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiemetika, antagonisté serotoninových 5-HT3 receptorů; ATC kód: A04AA55
English: A summary of the key results from this study is shown in Table below.
Czech: Souhrn nejdůležitějších výsledků z této studie je uveden v následující tabulce.
English: Women of childbearing potential should not be pregnant or become pregnant while on treatment with netupitant/palonosetron capsules.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, nesmí být těhotné ani nesmí otěhotnět během léčby tobolkami netupitantu/palonosetronu.
English: These metabolites each have less than 1% of the 5-HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Czech: Každý z těchto metabolitů má méně než 1 % aktivity palonosetronu jakožto antagonisty 5-HT3 receptorů.
English: One 300 mg/0.5 mg capsule should be administered approximately one hour prior to the start of each chemotherapy cycle.
Czech: Jedna tobolka 300 mg/0,5 mg se podává přibližně jednu hodinu před zahájením každého cyklu chemoterapie.
English: Palonosetron is a 5-HT3 receptor antagonist with a strong binding affinity for this receptor and little or no affinity for other receptors.
Czech: Palonosetron je antagonistou 5-HT3 receptorů se silnou vazebnou afinitou k tomuto receptoru a malou nebo žádnou afinitou k jiným receptorům.
English: Palonosetron is eliminated by multiple routes with approximately 50% metabolized to form two primary metabolites: N-oxide-palonosetron and 6-S-hydroxy-palonosetron.
Czech: Palonosetron je eliminován několika cestami a přibližně 50 % se metabolizuje za vzniku dvou primárních metabolitů: N-oxid-palonosetronu a 6-S-hydroxy-palonosetronu.
English: In a study performed in healthy volunteers, netupitant does not affect the exposure of digoxin, a P-gp substrate, whereas it increases its Cmax by 1.09 fold [90%CI 0.9-1.31].
Czech: Ve studii provedené u zdravých dobrovolníků netupitant neovlivnil expozici digoxinu, substrátu P-gp, zatímco jeho Cmax se zvýšila 1,09krát [90% CI, 0,9-1,31].
English: • midazolam - a sedative used to treat anxiety
Czech: • midazolam - sedativum používané k léčbě úzkosti,
English: • conjunctivitis (a type of eye inflammation)
Czech: • zánět spojivek (typ zánětu oka)
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zácpa
English: Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
Czech: O průchodu přes placentu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 4.6).
English: Hypokalaemia and hypomagnesaemia should be corrected prior to administration.
Czech: Před podáním přípravku je třeba upravit hypokalemii a hypomagnezemii.
English: • decreased blood flow to the heart muscle (myocardial ischemia)
Czech: • snížený tok krve do srdečního svalu (ischemie myokardu)
English: • you have a blockage in your gut, or you have had constipation in the past • you or one of your close relatives has ever had a heart problem called ‘QT interval prolongation'
Czech: • Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných někdy měl problémy se srdcem označované jako „prodloužení QT intervalu“,