FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Praluent 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Praluent 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Hungarian: Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Praluent 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Praluent 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Greek: Ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες κάθε φορά που χρησιμοποιείτε μία σύριγγα Praluent.
Hungarian: Minden alkalommal, amikor a Praluent fecskendőt használja, kövesse ezeket az utasításokat.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε τοξικότητα στη μητέρα σε κυοφορούντες πιθήκους σε συστηματικές εκθέσεις που ήταν 81 φορές υψηλότερες από την έκθεση που επιτυγχάνεται στον άνθρωπο με τη δόση των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Hungarian: Vemhes majmoknál nem volt anyai toxicitásra utaló bizonyíték, a kéthetente 150 mg-os adag melletti humán expozíció 81-szeres szisztémás expozíciója esetén.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν προσαρμόσει τη δόση τους στα 150 mg Q2W και που είχαν δύο συνεχόμενες τιμές LDL­C κάτω από 25 mg/dL (0,65 mmol/L), πραγματοποιήθηκε προς τα κάτω τιτλοποίηση από τα 150 mg Q2W στα 75 mg Q2W.
Hungarian: Azoknál a betegknél, akik a módosított, kéthetente 150 mg adagot alkalmazták, és az LDL-C-szintjük két egymást követő értéke 25 mg/dl alatt volt, az adagot kéthetente 150 mg-ról kéthetente 75 mg-ra csökkentették.
Greek: Αριθμός συμβαμάτων
Hungarian: Események száma
Greek: Apo A­1 1,2 Μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης σε ελεγχόμενες με εζετιμίμπη μελέτες Με βασική θεραπεία με στατίνη
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változás az ezetimib-kontrollos vizsgálatokban
Greek: • Αμέσως μετά τη χρήση, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα.
Hungarian: • Használat után azonnal dobja az injekciós tollat és a kupakot egy szúrásbiztos tartályba.
Greek: Μετά από τη χρήση, τοποθετήστε τη σύριγγα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα.
Hungarian: Használat után helyezze a fecskendőt egy szúrásbiztos tartályba.
Greek: Την εβδομάδα 12 (πριν την προσαρμογή της δόσης), 77,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με alirocumab 300 mg Q4W εμφάνισε LDL­ C<70 mg/dL σε σύγκριση με το 9,3% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A 12. héten (az adag módosítása előtt) a 4 hetente 300 mg alirokumabbal kezelt betegek 77,3-a ért el 70 mg/dl-nél kisebb LDL-C értéket a placebocsoport 9,3 %-ához képest.
Greek: Praluent 75 mg ένεση alirocumab
Hungarian: Praluent 75 mg injekció alirokumab
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 12 εβδομάδες η δόση προσαρμόστηκε στα 150 mg Q2W σε 19 (14,7%) από τους 129 ασθενείς που ήταν στο σκέλος του alirocumab 300 mg Q4W.
Hungarian: A 12 héten túl kezelt betegeknél, a 4 hetente 300 mg alirokumab-kezelést kapó karon 129 betegből 19-nél (14,7%) az adagot kéthetente 150 mg-ra módosították.
Greek:  Ελέγξτε την επισήμανση στη συσκευή τύπου πένας.
Hungarian:  Nézze meg az injekciós toll címkéjét.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε alirocumab 300 mg Q4W, alirocumab 75 mg Q2W ή εικονικό φάρμακο επιπρόσθετα στην ήδη υπάρχουσα θεραπεία τροποποίησης λιπιδίων (θεραπεία με στατίνη, χωρίς στατίνη ή μόνο με δίαιτα).
Hungarian: A betegek a meglévő lipidszint-módosító kezelésük (sztatin, nem sztatinnal történő kezelés vagy csak diéta) kiegészítéseként 4 hetente 300 mg alirokumabot, kéthetente 75 mg alirokumabot vagy placebót kaptak.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 2 ή 6 προγεμισμένων συριγγών.
Hungarian: 1, 2 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Greek: (150 χιλιοστογραμμάρια ανά ml) alirocumab.
Hungarian: 150 mg Praluent-et (alirokumab)
Greek: Μείωση της LDL­C παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο, το δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ), τη φυλή, τα αρχικά επίπεδα της LDL­C, καθώς και σε ασθενείς με ή χωρίς he­
Hungarian: LDL-C csökkenése volt látható az összes életkor, a nem, a testtömegindex, a rassz, a kiindulási LDL-C-szintek esetében, a heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában és nem heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél, kevert dyslipidaemias és diabeteses betegeknél.
Greek: • Ενήλικες με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα τους (υπερχοληστερολαιμία [ετερόζυγο οικογενή και μη οικογενή] ή μικτή δυσλιπιδαιμία).
Hungarian: • Felnőttek esetén, akiknek a vérében magas a koleszterin szintje (hiperkoleszterinémia,
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο alirocumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Praluent-et: - ha allergiás az alirokumabra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Και στις δύο κοορτές η διαφορά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν στατιστικά σημαντική την εβδομάδα 24 για όλες τις λιπιδαιμικές παραμέτρους εκτός από την Apo A­1 στην υποομάδα των ασθενών με ιστορικό θεραπείας με στατίνη.
Hungarian: A 24. héten, a placebóhoz viszonyított különbség az összes lipidre nézve, az Apo A-1 kivételével a sztatin bázisterápián lévő alcsoportban, statisztikailag szignifikáns volt mindkét betegcsoportban,
Greek:  Πριν ξεκινήσετε • Βγάλτε τη σύριγγα από τη συσκευασία κρατώντας την από το κυρίως σώμα.
Hungarian: • A fecskendőtestet fogva vegye ki a fecskendőt a csomagolásból.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση αξιολογήσεις της φαρμακολογικής ασφάλειας και της τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες
Hungarian: Fontos tudnivalók
Greek: Μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εζετιμίμπη, διάρκειας 2 ετών μελέτη περιελάμβανε 707 ασθενείς πολύ υψηλού ΚΑ κινδύνου, οι οποίοι δεν είχαν επιτύχει τον προκαθορισμένο στόχο για την LDL­C λαμβάνοντας μία στατίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, ezetimib-kontrollos, 2 éves vizsgálatba 707, olyan nagyon magas CV kockázatúnak ítélt beteget vontak be, akik a maximálisan tolerálható sztatin adagjuk mellet, egyéb lipidszint-módosító kezeléssel együtt vagy anélkül nem érték el az előre meghatározott LDL-C célértéket.
Greek: Τα μέρη της σύριγγας είναι προσαρμοσμένα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης με μπλε καπάκι και ανοιχτό πράσινο κουμπί ενεργοποίησης.
Hungarian: A fecskendő alkatrészeit egy kék kupakkal és világoszöld aktiváló gombbal ellátott, egyszer használatos, előretöltött injekciós tollba rakták össze.
Greek: Μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 52 εβδομάδων μελέτη συμπεριέλαβε 311 ασθενείς πολύ υψηλού ΚΑ κινδύνου, οι οποίοι δεν είχαν επιτύχει τον προκαθορισμένο στόχο για την LDL­C λαμβάνοντας στατίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση, με ή χωρίς άλλη θεραπεία τροποποίησης των λιπιδίων.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos 52 hetes vizsgálatba 311, nagyon magas CV kockázatúnak ítélt, olyan beteget vontak be, akik a maximálisan tolerálható sztatin adagjuk mellett egyéb lipidszint-módosító kezeléssel vagy anélkül nem érték el az előre meghatározott LDL-C célértéket.
Greek: 75 χιλιοστογραμμάρια (75 χιλιοστογραμμάρια ανά ml), είτε 150 χιλιοστογραμμάρια
Hungarian: 75 milligramm (milliliterenként 75 mg) vagy 150 mg (milliliterenként 150 mg) alirokumabot tartalmaz.
Greek: bΑσταθής στηθάγχη που απαιτεί νοσηλεία cΣυμβάν στεφανιαίας νόσου που ορίζεται ως μείζον συμβάν στεφανιαίας νόσουd, ασταθής στηθάγχη που απαιτεί νοσηλεία, διαδικασία στεφανιαίας επαναγγείωσης λόγω ισχαιμίας d Μείζον CHD συμβάν που ορίζεται ως: θάνατος λόγω CHD, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου e Καρδιαγγειακό σύμβαμα που ορίζεται ως: καρδιαγγειακός θάνατος, οποιοδήποτε μη θανατηφόρο CHD συμβάν, και μη θανατηφόρο ισχαιμικό εγκεφαλικό f Ονομαστική σημαντικότητα
Hungarian: Hospitalizációt igénylő intabil angina cA CHD esemény meghatározása a következő: súlyos CHD-eseményd, hospitalizációt igénylő intabil angina, ischaemiából adódó coronaria revascularisatiós eljárás d A súlyos CHD esemény meghatározása a következő: Halálos CHD, nem halálos kimenetelű MI
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ - 150 mg
Hungarian: INJEKCIÓS TOLL CÍMKE - 150 mg
Greek: Την εβδομάδα 8, η μέση μείωση της LDL­C από την έναρξη της μελέτης, με όλους τους ασθενείς υπό θεραπεία με alirocumab, ήταν 72,4%.
Hungarian: A 8. héten az összes alirokumabbal kezelt betegnél az LDL-C átlagosan 72,4%-kal csökkent a kiindulási értékről.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αγωνιστές ντοπαμίνης, ATC code: N04BC05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Parkinson-kór elleni gyógyszerek, dopamin-agonisták, ATC kód: N04BC05
Greek: Εάν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση σταδιακά.
Hungarian: Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást.
Greek: Παρόλα αυτά, μπορεί η δόση σας να αυξηθεί και περαιτέρω.
Hungarian: Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis tovább növelhető.
Greek: Η επαύξηση εξετάσθηκε ειδικά σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη για 26 εβδομάδες.
Hungarian: A tünetek rosszabbodását specifikusan egy 26-hetes, kontrollos klinikai vizsgálatban vizsgálták.
Greek: 1 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια έχει παρατηρηθεί μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Hungarian: 1 Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követően tapasztalták.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει στη συνέχεια μαζί σας αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Pramipexole Accord.
Hungarian: Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Pramipexole Accord szedését.
Greek: Η ημερήσια δόση θα πρέπει να λαμβάνεται διαιρεμένη σε 3 ίσες δόσεις.
Hungarian: A napi adagot 3 egyenlő részre osztva kell bevenni.
Greek: Πίνακας 2: Άλλη ένδειξη
Hungarian: 2. táblázat: Egyéb javallatok
Greek: Η επιδείνωση αφορά την εμφάνιση των συμπτωμάτων νωρίς το βράδυ (ή ακόμα και το απόγευμα), επίταση των συμπτωμάτων και επέκταση των συμπτωμάτων περιλαμβανομένων και άλλων άκρων.
Hungarian: A rosszabbodás az esti tünetek korábbi (akár már délután történő) jelentkezését, a tünetek fokozódását és a tünetek más végtagokra való kiterjedését jelentheti.
Greek: Ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με βάση τη συχνότητά τους, (αριθμός ασθενών που αναμένεται να εμφανίσουν την ανεπιθύμητη ενέργεια), σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A mellékhatások - az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) ; nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Κάτοχος Άδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδείας Κυκλοφορίας Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Accord Healthcare S.L.U.
Greek: Σπάνιες: - Μανία (διέγερση, αίσθηση έξαρσης ή υπερβολικής συγκίνησης)
Hungarian: Ritka: - Mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)
Greek: Παρ' όλα αυτά, αυτές οι μελέτες δεν ήταν ενδεικτικές για άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις σε σχέση με την ανδρική γονιμότητα.
Hungarian: Ugyanakkor ezek a vizsgálatok nem mutattak ki a hím állatok fertilitását közvetlenül vagy közvetve befolyásoló káros hatásokat.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 30°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 30°C alatt tárolandó.
Greek: Η επαύξηση παρατηρήθηκε σε 11.8% των ασθενών της ομάδας της pramipexole (Ν=152) και σε 9.4% των ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (Ν=149).
Hungarian: A tünetek rosszabbodását a pramipexol-csoportban lévő betegek (N = 152) 11,8%-ánál, míg a placebo-csoportban lévő betegek (N = 149) 9,4%-ánál figyelték meg.
Greek: Ναυτία και κόπωση αναφέρθηκαν περισσότερο συχνά σε γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε Pramipexole Accord (20.8 % και 10.5 %, αντιστοίχως) σε σύγκριση με άρρενες (6.7 % και 7.3 %, αντιστοίχως).
Hungarian: Az émelygés és fáradtság gyakrabban fordult elő Pramipexole Accorddal kezelt nőbetegeknél (sorrendben 20,8%, illetve 10,5%), mint férfiaknál (sorrendben 6,7% és 7,3%).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Σεπτέμβριος 2011
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 15 július 2016
Greek: Συσκευασίες των 30 ή 100 δισκίων
Hungarian: Csomagolásonként 30 vagy 100 tabletta.
Greek: Με διάστημα εμπιστοσύνης 95%, η κατηγορία συχνότητας δεν είναι μεγαλύτερη από όχι συχνή, αλλά μπορεί να είναι χαμηλότερη.
Hungarian: A gyakoriság 95%-os bizonyossággal nem magasabb a „nem gyakori" kategóriánál, de alacsonyabb lehet.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: hónap} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzuskontroll-zavarok kialakulását.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν βιώσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για τη νόσο του Parkinson
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Parkinson-kórban
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Greek: Πίνακας 1: Νόσος του Πάρκινσον
Hungarian: 1. táblázat: Parkinson-kór
Greek: Ολική ημερήσια δόση (mg) Αυτή θα αυξάνεται κάθε 5 - 7 ημέρες όπως θα καθορισθεί από το γιατρό σας έως ότου ρυθμιστούν τα συμπτώματά σας (δόση συντήρησης).
Hungarian: A teljes napi adag (mg) A későbbiekben orvosa 5-7 napos időközönként növelve fogja beállítani az Ön tüneteinek kezeléséhez szükséges napi adagot (fenntartó dózist).
Greek: Το Pramipexole Accord έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: A Pramipexole Accord nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Nagy-Britannia
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, ποβιδόνη Κ 30 και στεατικό μαγνήσιο.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilíciumdioxid, povidon K 30, magnézium-sztearát.
Greek: Θεραπεία συντήρησης:
Hungarian: Fenntartó kezelés:
Greek: Το Pramipexole Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους με διαταραχή Tourette εξαιτίας της αρνητικής ισορροπίας οφέλους-κινδύνου για αυτήν τη διαταραχή (δείτε παράγραφο 5.1).
Hungarian: A Pramipexole Accord az ebben a kórképben várható negatív haszon/kockázati arány miatt nem alkalmazható Tourette-szindrómás gyermekeknél vagy serdülőknél (lásd 5.1 pont).
Greek: Το Pramipexole Accord δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών καθώς η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Hungarian: A Pramipexole Accord nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel biztonságosságát és hatásosságát ennél a korcsoportnál nem igazolták.
Greek: Η ανάλυση Kaplan-Meier του χρόνου ως την επαύξηση δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων pramipexole και εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A tünetek rosszabbodásáig eltelt idő Kaplan-Meier-féle elemzése azt mutatta, hogy nem volt jelentős különbség a pramipexol- és a placebo-csoportok között.
Greek: 3η εβδομάδα
Hungarian: Harmadik hét
Greek: Σε μια μελέτη διασταυρούμενων ομάδων, αναδρομικής επιλογής και ελέγχου περιστατικών που περιλάμβανε 3.090 ασθενείς με νόσο του Parkinson, το 13.6 % των ασθενών που ελάμβαναν ντοπαμινεργική ή μη ντοπαμινεργική αγωγή είχαν συμπτώματα διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων κατά τη διάρκεια των τελευταίων έξι μηνών.
Hungarian: Egy 3090 Parkinson-kóros beteget magába foglaló keresztmetszeti, retrospektív szűrés és eset-kontroll vizsgálat során az összes dopaminerg vagy nem dopaminerg kezelést kapó beteg 13,6%-ánál jelentkezett egy impulzus kontroll zavar a megelőző 6 hónapban.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρξε σημαντική διαφορά κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
Hungarian: Ezek gyakorisága a fenntartó kezelés ideje alatt már nem különbözött számottevően.
Greek: 319, Pinner Road North Harrow, Middx HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Hungarian: North Harrow, Middx HA1 4HF Nagy-Britannia
Greek: Ετσι, αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη δέσμευση των πρωτεϊνών του πλάσματος ή την αποβολή με βιομετατροπή δεν είναι πιθανές.
Hungarian: Ennélfogva nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lépne más, a plazmafehérje kötődést, vagy biotranszformáción keresztül az eliminációt befolyásoló gyógyszerekkel.
Greek: Αναφορές στη βιβλιογραφία δείχνουν ότι η θεραπευτική αγωγή κάποιας άλλης ένδειξης με ντοπαμινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επιδείνωση.
Hungarian: Az irodalomban található jelentések azt mutatják, hogy egy másik javallat dopaminerg gyógyszerrel történő kezelése során a tünetek rosszabbodhatnak.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν εσείς ή η οικογένειά σας/άτομα που σας φροντίζουν παρατηρήσουν ότι αναπτύσσετε ορμές ή υπερβολική επιθυμία να συμπεριφερθείτε με τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και δε μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ώθηση ή τον πειρασμό να διεξάγετε συγκεκριμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει άρει την υποχρέωση κατάθεσης των αποτελεσμάτων των μελετών με Pramipexole Accord σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νόσο του Parkinson (δείτε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pramipexole Accord vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Parkinson kórban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: ΆΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις πνευμονία1
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések pneumonia1
Greek: 2η εβδομάδα
Hungarian: Második hét
Greek: Καρδιακές διαταραχές καρδιακή ανεπάρκεια1
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szívelégtelenség1
Greek: Λόγω της επιλογής των ζωικών ειδών και των περιορισμένων παραμέτρων που εξετάστηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της πραμιπεξόλης στην κύηση και τη γονιμότητα του αρσενικού δεν έχουν πλήρως καθορισθεί.
Hungarian: A kísérletekhez felhasznált állatfajok és a tanulmányozott paraméterek meglehetősen szűk körét figyelembe véve a pramipexol fogamzó-, ill. nemzőképességre kifejtett hatásai nem tekinthetők teljes mértékben feltártaknak.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Accord (Logo)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Accord (Logo)
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας .
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Το τελευταίο αυτό εύρημα δεν παρατηρήθηκε ούτε σε μελαχρωστικούς επίμυες ούτε σε μία διετή μελέτη καρκινογένεσης σε αλφιστικούς (albino) επίμυες ή σε κανένα άλλο ζωικό είδος που μελετήθηκε.
Hungarian: Ezt az elváltozást nem észlelték normális pigmentációjú patkányokban és egy másik, albínó egereken elvégzett karcinogenitási vizsgálat során, sőt egyetlen más vizsgált állatfajon sem.
Greek: Άλλη ένδειξη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Hungarian: Egyéb javallatok, leggyakoribb mellékhatások
Greek: Περίσσεια υγρών, συνήθως στα πόδια (περιφερικό οίδημα)
Hungarian: Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma) Fejfájás
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για τη Διαταραχή Tourette
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Tourette-szindrómában végzett klinikai vizsgálatok
Greek: Η πραμιπεξόλη δεσμεύεται με τις πρωτεϊνες του πλάσματος σε πολύ μικρό (<20%) ποσοστό και παρουσιάζει ελάχιστη βιομετατροπή στον άνθρωπο.
Hungarian: A pramipexol rendkívül csekély mértékben (<20%) kötődik plazmafehérjékhez, és emberben elhanyagolható mértékű a biotranszformációja.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων με πραμιπεξόλη (βλ. παράγραφο 4.4), π.χ μπορεί να αναμένονται ανταγωνιστικές δράσεις.
Hungarian: A pramipexol és antipszichotikumok kombinált alkalmazása kerülendő (lásd 4.4 pont), mivel pl. antagonista hatások következhetnek be.
Greek: Μείωση της δόσης της pramipexole θα πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα με το Pramipexole Accord.
Hungarian: A pramipexol adagjának csökkentése ajánlott, ha ezeket a gyógyszereket a Pramipexole Accorddal együtt adják.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση του δισκίου έως το μέγιστο των 3.3 mg πραμιπεξόλης ανά ημέρα.
Hungarian: Amennyiben orvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,3 mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Greek: Αντιψυχωσικά φάρμακα
Hungarian: Antipszichotikus gyógyszerek
Greek: Όλες οι περιεκτικότητες των δισκίων Pramipexole Accord διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister αλουμινίου-αλουμινίου, των 10 δισκίων ανά ταινία, σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 3 ή 10 ταινίες τύπου blister (30 ή 100 δισκία).
Hungarian: A Pramipexole Accord tabletta minden hatáserőssége egy 10 tablettát tartalmazó Alu-Alu buborékcsomagolásban, csomagolásonként 3 vagy 10 buborékcsomagolást tartalmazó kiszerelésben (30 vagy 100 tabletta) kerül kereskedelmi forgalomba.
Greek: Τι περιέχει το δισκίο Pramipexole Accord
Hungarian: Mit tartalmaz az Pramipexole Accord tabletta
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pramipexole Accord σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Pramipexole Accord biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.