FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A cetuximab az endogén ligandoknál 5-10-szer nagyobb affinitással kötődik az EGFR-hez.
Latvian: Cetuksimabs saistās pie EAFR ar afinitāti, kas ir aptuveni 5 - 10 reizes spēcīgāka nekā endogēnajiem ligandiem.
Hungarian: • száraz bőr
Latvian: • sausa āda,
Hungarian: Ezért, ha fertőzésre utaló általános tünetek is fellépnek, mint pl. láz vagy fáradtság, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Latvian: Tādējādi, ja novērojat vispārējas infekcijas pazīmes, piemēram, drudzi un nogurumu, nekavējoties runājiet ar ārstu.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, glicin, poliszorbát 80, citromsav-monohidrát, nátriumhidroxid, injekcióhoz való víz.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, glicīns, polisorbāts 80, citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Hungarian: epidermális növekedési faktor receptorhoz (epidermal growth factor receptor, EGFR) kötődik: egy antigénhez, mely bizonyos ráksejtek felszínén található.
Latvian: Cetuksimabs saistās pie epidermas augšanas faktora receptora (EAFR) - antigēna uz noteiktu vēžu šūnu virsmas.
Hungarian: • a tenyér vagy a talp vörössége és megduzzadása, mely a bőr hámlásához vezethet (kéz-láb szindróma).
Latvian: • plaukstu vai pēdu apsārtums un pietūkums, kas var izraisīt ādas lobīšanos (plaukstu-pēdu sindroms).
Hungarian: • a vér magnéziumszintjének csökkenése
Latvian: • magnija līmeņa samazināšanās asinīs,
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók már az első infúzió beadása után néhány perccel is kialakulhatnak, például a preformált IgE-antitestek és a cetuximab keresztreakciója miatt.
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas var rasties jau pirmās infūzijas pirmo minūšu laikā, piem., notiekot krusteniskai reakcijai starp jau iepriekš eksistējošajām IgE klases antivielām un cetuksimabu.
Hungarian: Eddig nem állnak rendelkezésre nem klinikai adatok a cetuximab sebgyógyulásra kifejtett hatásáról.
Latvian: Līdz šim nav pieejami nekādi ne-klīniskie dati par cetuksimaba ietekmi uz brūču dzīšanu.
Hungarian: A cetuximab humán termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan nincsenek adatok.
Latvian: Dati par cetuksimaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Hungarian: Egy olyan vizsgálatban, ahol a cetuximabot irinotekánnal kombinációban adták, a cetuximab legalacsonyabb szintjeinek átlaga a 12. héten 50,0 mikrogramm/ml, míg a 36.
Latvian: Pētījumā, kurā cetuksimabs tika lietots kombinācijā ar irinotekānu, vidējais minimālais cetuksimaba līmenis bija 50,0 mikrogramu uz ml 12. nedēļā un 49,4 mikrogrami uz ml 36. nedēļā.
Hungarian: fejfájás.
Latvian: galvassāpes.
Hungarian: hypomagnesaemia (lásd 4.4 pont).
Latvian: hipomagnēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A cetuximab monoterápiaként alkalmazva
Latvian: Cetuksimaba monoterapija
Hungarian: FOLFOX4 Cetuximab plusz FOLFOX4
Latvian: FOLFOX4 Cetuksimabs plus FOLFOX4
Hungarian: Az Erbitux a fej és a nyak laphámsejtes carcinomájában szenvedő betegek kezelésére javallott
Latvian: Erbitux ir paredzēts pacientu ārstēšanai, kuriem ir galvas un kakla plakanšūnu vēzis
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos, az infúzióval összefüggő mellékhatások közé tartoznak:
Latvian: Vieglas vai vidēji smagas, ar infūziju saistītas blakusparādības ir šādas:
Hungarian: Ismételje ezt mindaddig, amíg a kiszámított teljes mennyiség beadásra nem került.
Latvian: Atkārtojiet šo procedūru, līdz sasniegts aprēķinātais tilpums.
Hungarian: Ezek közül 362 beteg kapott cetuximabot és oxaliplatint plusz fluoropirimidineket (117 beteg OxMdG-t és 245 beteg XELOX-ot), és 367 beteg kapott oxaliplatint plusz fluoropirimidineket önmagában (127 beteg OxMdG-t és 240 beteg XELOX-ot).
Latvian: 362 no šiem pacientiem saņēma cetuksimabu un oksaliplatīnu plus fluorpirimidīnus (117 pacienti saņēma OxMdG un 245 pacienti - XELOX) un 367 pacienti saņēma tikai oksaliplatīnu plus fluorpirimidīnus (127 pacienti saņēma OxMdG un 240 pacienti - XELOX).
Hungarian: Akut vagy súlyosbodó keratitisre utaló panaszokkal és tünetekkel (szemgyulladás, könnyezés, fényérzékenység, homályos látás, szemfájdalom és/vagy kivörösödés) jelentkező betegeket azonnal egy szemész szakorvoshoz kell küldeni.
Latvian: Pacienti ar akūta keratīta vai tā pasliktināšanās simptomiem un pazīmēm, piemēram, iekaisumu, asarošanu, paaugstinātu jutību pret gaismu, redzes miglošanos, sāpēm acī un/vai apsarkumu nekavējoties jānosūta pie acu ārstu.
Hungarian: A részletekkel kapcsolatban kérjük, olvassa el a 4. pontban található, „A bőrt érintő mellékhatások" című részt is, mivel némely bőrreakció súlyos következményekkel járhat, az életveszélyes állapotokat is ideértve.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju, lūdzu, izlasiet arī „Blakusparādības, kas skar ādu" 4. punktā, jo dažām ādas reakcijām var būt nopietnas sekas, tai skaitā tās var apdraudēt dzīvību.
Hungarian: A következő infúzió beadása előtt alapos előny/kockázat mérlegelést kell végezni, beleértve annak átgondolását is, hogy lehetnek-e a betegnek preformált IgE-antitestjei.
Latvian: Jāveic rūpīga riska/ieguvuma izvērtēšana, tai skaitā jāapsver, vai pacientam nav izveidojušās IgE antivielas, pirms nākamās infūzijas ievadīšanas.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a felhasználást megelőző tárolásért annak időtartamára és körülményeire nézve is, mely rendszerint nem haladhatja meg a 24 órát 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a felbontás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Latvian: Uzglabāšanas laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C, ja vien atvēršana ir notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Hungarian: • recidív és/vagy metastasist adó betegség esetén platina alapú kemoterápiával kombinálva.
Latvian: • atkārtota un/vai metastātiska audzēja gadījumā kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Hungarian: enyhe vagy közepesen súlyos, infúzióval összefüggő reakciók (lásd 4.4 pont); mucositis, amely egyes esetekben súlyos lehet.
Latvian: vieglas vai vidēji smagas, ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu); mukozīts, dažos gadījumos smags.
Hungarian: Ezek a tünetek súlyos következményekkel járhatnak, ritka esetben életveszélyesek is lehetnek, és azonnali kezelőorvosi beavatkozást igényelhetnek.
Latvian: Šīm blakusparādībām var būt nopietnas sekas un dažkārt tās var apdraudēt dzīvību, tāpēc tās ir nekavējoties jāārstē.
Hungarian: Az Erbitux oxaliplatint tartalmazó kemoterápiával való kombinációja ellenjavallt RAS mutációval rendelkező, metasztázist adó colorectalis carcinomában (mCRC - metastatic colorectal cancer) szenvedő betegeknél, vagy olyanoknál, akiknek a RAS mCRC státusza nem ismert (lásd 4.4 pont).
Latvian: Erbitux un oksaliplatīna saturošas ķīmijterapijas kombinācija ir kontrindicēta metastātiska kolorektālā vēža (mCRC, metastatic colorectal cancer) pacientiem ar RAS mutāciju vai tiem, kuriem RAS mCRC statuss nav zināms (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A RAS gének bizonyos forrópontjain, a 2., 3. és 4. exonon bekövetkezett mutációi a RAS fehérjék EGFR jelátviteltől független, konstitutív aktivációját eredményezi.
Latvian: RAS gēnu mutācijas noteiktos „karstajos" punktos 2., 3. un 4. eksonā stimulē ievērojamu RAS proteīnu aktivāciju, neatkarīgi no EAFR nosūtītajiem signāliem.
Hungarian: Kérjük, a részletekkel kapcsolatban olvassa el „Az infúzióval összefüggő mellékhatások" fejezetet a 4. pontban, mert ezek a reakciók Önre nézve súlyos következményekkel járhatnak, az életveszélyes állapotokat is ideértve.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju, lūdzu, izlasiet „Ar infūziju saistītas blakusparādības" 4. punktā, jo šīm reakcijām var būt nopietnas sekas, tai skaitā tās var apdraudēt dzīvību.
Hungarian: Az első adagot (400 mg/testfelület-négyzetméter) infúzióban adják be, hozzávetőleg 2 órán keresztül, legfeljebb 5 mg/perc infúziós sebességgel.
Latvian: Pirmā deva (400 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma) tiek ievadīta infūzijas veidā aptuveni 2 stundās ar infūzijas ātrumu līdz 5 mg/min.
Hungarian: Ha az Erbituxot egyéb rákellenes gyógyszerrel kombinációban kapja, az Önnél esetlegesen fellépő mellékhatások némelyike összefüggésben lehet magával a gyógyszerkombinációval vagy az alkalmazott más gyógyszerekkel.
Latvian: Ja Jūs saņemat Erbitux kopā ar citām pretvēža zālēm, dažas blakusparādības, kas Jums var rasties, varētu būt saistītas arī ar zāļu kombināciju vai citām zālēm.
Hungarian: Cardiovascularis betegségek
Latvian: Kardiovaskulāri traucējumi
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a cetuximabot platina alapú kemoterápiával kombinálva kapják, a súlyos neutropenia előfordulásának kockázata nagyobb, ami ezt követően fertőzéses szövődményekhez vezethet, mint például a lázas neutropenia, a pneumonia vagy a sepsis.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cetuksimabu kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju, ir paaugstināts smagas neitropēnijas attīstības risks, kas var izraisīt tālākas infekciozas komplikācijas, piemēram, febrīlo neitropēniju, pneimoniju vai sepsi.
Hungarian: • fehérvérsejtszám < 3000/mm³
Latvian: • leikocītu skaits < 3 000/mm³,
Hungarian: A RAS mutáns populáció - amely tartalmazza ezt a 65 beteget azzal a 113, a KRAS génen mutáns 2. exonnal rendelkező beteggel együtt, akik a vizsgálatba való bevonás előtt kezelésben részesültek - a KRAS-génen vad típusú 2. exont hordozó mCRC-ban szenvedő betegekre korlátozódik.
Latvian: Populācijā ar RAS mutācijām ietilpa šie 65 pacienti un arī 113 pacienti ar KRAS 2. eksona mutāciju audzējiem, kuri saņēma ārstēšanu, pirms pētījumā atļāva iekļaut tikai pacientus ar KRAS 2. eksona pirmatnēja tipa (wild-type) mCRC.
Hungarian: Neutropenia és kapcsolódó fertőzéses szövődmények
Latvian: Neitropēnija un saistītās infekciozās komplikācijas
Hungarian: Kemoterápiával kombinálva alkalmazott cetuximab
Latvian: Cetuksimabs kombinācijā ar ķīmijterapiju
Hungarian: A betegség előrehaladását követően a csak irinotekánt kapó betegek 50%-ánál kezdtek kezelést EGFR-t célzó szerekkel.
Latvian: Pēc slimības progresēšanas ārstēšana ar līdzekļiem, kas mērķtiecīgi iedarbojas uz EAFR, tika uzsākta 50% pacientu irinotekāna monoterapijas grupā.
Hungarian: A cetuximab emlős sejtvonalban (Sp2/0) rekombináns DNS-technológiával előállított, IgG1-típusú monoklonális kiméra antitest.
Latvian: Cetuksimabs ir himēriska monoklonāla IgG1 antiviela, ko iegūst zīdītāju šūnu līnijā (Sp2/0) ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Hungarian: Az Erbitux 5 mg/ml kompatibilis
Latvian: Erbitux 5 mg/ml ir saderīgs
Hungarian: Az Ön állapotát rendszeresen ellenőrizni fogják minden infúziós kezelés alatt, illetve annak befejezése után még legalább 1 órán keresztül annak érdekében, hogy az infúzióval összefüggő lehetséges mellékhatásokat felismerhessék.
Latvian: Katras infūzijas laikā un vēl vismaz 1 stundu pēc tam Jūsu stāvokli regulāri pārbaudīs, lai atklātu agrīnās iespējamās ar infūziju saistīto blakusparādību pazīmes.
Hungarian: Amennyiben a betegnél nem tolerálható vagy súlyos (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE szerint ≥ 3. fokú) bőrreakció lép fel, a cetuximab-kezelést meg kell szakítani.
Latvian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), cetuksimaba terapija ir jāpārtrauc.
Hungarian: A tumort abban az esetben tekintették EGFR-expresszálónak, ha találtak megfestődött sejtet.
Latvian: Audzēju uzskatīja par EAFR-ekspresējošu, ja varēja atklāt vienu iekrāsotu šūnu.
Hungarian: A KRAS mutációval rendelkező populációból 297 beteg kapott cetuximabot és oxaliplatint plusz fluoropirimidineket (101 beteg OxMdG-t és 196 beteg XELOX-ot), és 268 beteg kapott oxaliplatint plusz fluoropirimidineket önmagában (78 beteg OxMdG-t és 190 beteg XELOX-ot).
Latvian: KRAS mutācijas populācijā 297 pacienti saņēma cetuksimabu un oksaliplatīnu plus fluorpirimidīnus (101 pacients saņēma OxMdG un 196 pacienti - XELOX) un 268 pacienti saņēma tikai oksaliplatīnu plus fluorpirimidīnus (78 pacienti saņēma OxMdG un 190 pacienti - XELOX).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szűrésbe bevont, metastasist adó colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél a tumorok hozzávetőleg 75%-a EGFR-pozitív volt, ezeket a betegeket így cetuximab-kezelésre alkalmasnak találták.
Latvian: Aptuveni 75% pacientu ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuri tika pārbaudīti klīniskajos pētījumos, bija EAFR ekspresējošs audzējs, un tāpēc šie pacienti tika uzskatīti par piemērotiem ārstēšanai ar cetuksimabu.
Hungarian: • köröm-rendellenességek, például a körömágy gyulladása.
Latvian: • nagu bojājumi, piemēram, naga pamatnes iekaisums.
Hungarian: A cetuximab az epidermális növekedési faktor receptor (epidermal growth factor receptor, EGFR) működését gátló specifikus IgG1-típusú monoklonális kiméra antitest.
Latvian: Cetuksimabs ir himēriska monoklonāla IgG1 antiviela, kas darbojas tieši pret epidermas augšanas faktora receptoriem (EAFR).
Hungarian: Ajánlott a cetuximab-kezelést a sugárterápia előtt egy héttel megkezdeni és a sugárkezelés végéig folytatni.
Latvian: Ieteicams uzsākt cetuksimaba terapiju vienu nedēļu pirms staru terapijas, un turpināt to līdz staru terapijas perioda noslēgumam.
Hungarian: A cetuximabbal kezelt karban a kezelés legfeljebb 6 ciklusból álló, cetuximabbal kombinált platina alapú kemoterápiát foglalt magába, amit a betegség progressziójáig cetuximabbal végzett fenntartó kezelés követett.
Latvian: Ārstēšana cetuksimaba grupā sastāvēja no līdz pat sešiem platīnu saturošas ķīmijterapijas cikliem kombinācijā ar cetuksimabu, bet pēc tam līdz slimības progresēšanaiuzturošās terapijas ar cetuksimabu.
Hungarian: Fluoropirimidinekkel összehasonlítva, ennek cetuximabbal történő együttes alkalmazásakor megnövekedhet a cardialis ischaemia (a myocardialis infarctust és a pangásos szívelégtelenséget is beleértve), valamint a kéz-láb szindróma (palmo-plantaris erythrodysaesthesia) gyakorisága.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar fluorpirimidīniem, var palielināties sirds išēmijas, tai skaitā miokarda infarkta un sastrēguma sirds mazspējas, kā arī plaukstu-pēdu sindroma (palmāri-plantāras eritrodizestēzijas) sastopamības biežums, salīdzinot ar sastopamības biežumu, lietojot fluorpirimidīnus.
Hungarian: A cetuximab farmakokinetikáját olyan klinikai vizsgálatokban tanulmányozták, ahol a cetuximabot vagy monoterápiában adták, vagy kemoterápiával illetve sugárkezeléssel kombinációban alkalmazták.
Latvian: Cetuksimaba farmakokinētika klīniskajos pētījumos tika pētīta, cetuksimabu lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar vienlaicīgu ķīmijterapiju vai apstarošanu.
Hungarian: • bizonyos májenzimek szintjének emelkedése a vérben
Latvian: • atsevišķu aknu enzīmu līmeņa palielināšanās asinīs.
Hungarian: A fej és a nyak laphámsejtes carcinomája
Latvian: Galvas un kakla plakanšūnu vēzis
Hungarian: A legfeljebb 700 mg/testfelület-m² nagyságú, kéthetente alkalmazott dózisokkal végzett klinikai vizsgálatokban tapasztalt biztonságossági profil megegyezett a 4.8 pontban leírt profillal.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot devas līdz 700 mg/m² reizi 2 nedēļās, drošības rādītāji atbilda rādītājiem, kas aprakstīti 4.8. apakšpunktā.
Hungarian: Különös gondossággal javasolt eljárni rossz teljesítmény státuszú betegek, valamint cardio-pulmonalis betegségben szenvedők esetében.
Latvian: Īpašu uzmanību ir ieteicams pievērst pacientiem ar sliktu vispārējo veselības stāvokli un iepriekš diagnosticētu kardiopulmonālu slimību.
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett toxicitási vizsgálatokban (egy krónikus, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatban és egy embriofoetalis fejlődési vizsgálatban) a dózisfüggő bőrelváltozások voltak a leglényegesebb megfigyelések.
Latvian: Toksicitātes pētījumos Cynomolgus sugas pērtiķiem (hroniskas atkārtotu devu toksicitātes pētījumā un embrija-augļa attīstības pētījumā) svarīgākie atklājumi bija no devas atkarīgas ādas pārmaiņas, ko novēroja sākot no devas, kas līdzvērtīga cilvēkiem lietotajai.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazás.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Hungarian: A bőrt érintő főbb mellékhatások közé tartoznak:
Latvian: Galvenās blakusparādības, kas skar ādu, ir šādas:
Hungarian: Ha az Erbituxot sugárterápiával együtt kapja, az Önnél esetlegesen fellépő mellékhatások némelyike összefüggésben lehet ezen kombinációval, pl.:
Latvian: Ja Jūs saņemat Erbitux kopā ar staru terapiju, dažas blakusparādības, kas Jums var rasties, varētu būt saistītas arī ar šo kombināciju, piemēram:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok eredményei szerint a RAS mutációkat mutató tumorok esetében a haszon-kockázat egyensúly negatív.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti liecina par negatīvu ieguvuma-riska attiecību, lietojot audzējiem ar RAS mutāciju.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/04/281/003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/04/281/003
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége a kezelés első három hetében alakul ki, és általában megszűnik az Erbitux-kezelés befejezését követően.
Latvian: Vairums šo blakusparādību attīstās pirmajās trijās ārstēšanas nedēļās.
Hungarian: A vad típusú RAS-gént hordozó populáción végzendő elemzések szükségesek ahhoz, hogy ezeket az adatokat megfelelően lehessen értékelni.
Latvian: Lai atbilstoši izvērtētu šos datus, nepieciešama RAS pirmatnēja tipa (wild-type) populācijas analīze.
Hungarian: Csatlakoztassa az infúziós szereléket és töltse fel Erbitux-szal, mielőtt elindítja az infúziót.
Latvian: Savienojiet infūziju līniju un pirms infūzijas sākuma piepildiet to ar Erbitux.
Hungarian: A bőrreakciók többsége a kezelés első három hetében alakul ki, majd a kezelés befejezését követően rendszerint maradandó károsodás nélkül meggyógyul, amennyiben a dóziskorrekcióra vonatkozó ajánlást betartják (lásd 4.4 pont).
Latvian: Tās parasti ar laiku izzūd bez sekām pēc ārstēšanas pabeigšanas, ja ievērota ieteiktā dozēšanas shēmas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10)
Latvian: Loti bieži (≥1/10),
Hungarian: Ha Ön az Erbituxot platina tartalmú rákellenes gyógyszerekkel kombinálva kapja, valószínűbb, hogy a fehérvérsejtjeinek száma lecsökken.
Latvian: Ja Jūs saņemat Erbitux kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ieskaitot platīnu, ļoti iespējama balto asins šūnu skaita samazināšanās.
Hungarian: A kemoterápiát tilos a cetuximab infúzió befejezését követő 1 órán belül alkalmazni.
Latvian: Ķīmijterapiju drīkst ievadīt ne agrāk kā 1 stundu pēc cetuksimaba infūzijas pabeigšanas.
Hungarian: • a bél- és a szájnyálkahártya gyulladása
Latvian: • zarnu un mutes gļotādu iekaisums,
Hungarian: • Injekciós pumpával alkalmazva: számítsa ki, hogy mennyi Erbitux-ra van szükség.
Latvian: • Ievadīšanai ar šļirces sūkni: aprēķiniet nepieciešamo Erbitux tilpumu.
Hungarian: A cetuximab nem alkalmazható olyan colorectalis carcinomában szenvedő betegek kezelésére, akiknél a tumor RAS mutációkat mutat, vagy olyanoknál, akiknek a RAS tumor státusza nem ismert.
Latvian: Cetuksimabu nevajadzētu lietot kolorektālā vēža pacientiem, kuriem ir RAS mutācijas vai kuriem nav zināms RAS mutācijas statuss.
Hungarian: 100 kezelt beteg közül több mint 80-nál előfordulhat valamilyen, a bőrt is érintő mellékhatás.
Latvian: Vairāk nekā 80 no 100 pacientiem varētu būt ar ādu saistītas blakusparādības.
Hungarian: A FOLFOX4 kiegészítő kezeléseként alkalmazva, különösen ezeknél a betegeknél kedvezőtlen hatást észleltek a progressziómentes túlélési idő (PFS) és a teljes túlélési idő (OS) vonatkozásában (lásd 5.1 pont).
Latvian: Sevišķi šiem pacientiem tika novērota negatīva ietekme uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējo dzīvildzi (OS), pievienojot kā papildterapiju FOLFOX4 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A cetuximab kemo-sugárterápiás együttes alkalmazását ezidáig kielégítően nem vizsgálták.
Latvian: Cetuksimaba lietošana kombinācijā ar ķīmijterapiju-staru terapiju, līdz šim nav atbilstoši izpētīta.
Hungarian: • Infúziós pumpával adagolva vagy cseppinfúzió formájában alkalmazva (steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal hígítva): vegyen elő egy megfelelő nagyságú, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) steril nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákot.
Latvian: • Ievadīšanai ar infūzijas sūkni vai pilienveida infūzijā (atšķaidīts ar sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu): paņemiet piemērota izmēra infūziju maisiņu ar sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu.
Hungarian: A cetuximab kemoterápiás szerekkel együtt történő alkalmazásakor figyelembe kell venni az adott készítmények kísérőiratait is.
Latvian: Izmantojot cetuksimabu kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, skatiet arī šo līdzekļu lietošanas instrukcijas.
Hungarian: A RAS-státusz 407, a KRAS génen vad típusú 2. exonnal rendelkező beteg tumormintájában volt értékelhető, ami a KRAS génen vad típusú 2. exonnal rendelkező teljes betegpopuláció (592 beteg) 69%-át tette ki.
Latvian: RAS statusu audzēja paraugos varēja izvērtēt 407 pacientiem ar KRAS 2. eksona pirmatnējo tipu (wild-type) - tie bija 69% pacientu no kopējās KRAS 2. eksona pirmatnēja tipa (wild-type) pacientu populācijas (592 pacienti).
Hungarian: A cetuximab óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akik kórelőzményében keratitis, keratitis ulcerosa vagy súlyos szemszárazság szerepel.
Latvian: Lietojot cetuksimabu, jāievēro piesardzība, ja pacientiem anamnēzē ir keratīts, čūlainais keratīts vai smagi izteikts sausās acs sindroms.
Hungarian: Lokoregionális kontroll hónap, medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték OS hónap, medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték medián utánkövetés, hónap 1 éves OS arány, % (95% CI) 2 éves OS arány, % (95% CI) 3 éves OS arány, % (95% CI) 5 éves OS arány, % (95% CI) CI (confidence interval) = konfidencia-intervallum; OS (overall survival time) = teljes túlélési idő; a '+' jel azt jelzi, hogy a felső határértéket nem érték el a statisztika számításakor
Latvian: Lokāli reģionālā kontrole Mēneši, mediāna (95% TI) Riska koeficients (95% TI) p-vērtība OS Mēneši, mediāna (95% TI) Riska koeficients (95% TI) p-vērtība mediānais novērošanas periods, mēneši 1 gada OS rādītājs, % (95% TI) 2 gadu OS rādītājs, % (95% TI) 3 gadu OS rādītājs, % (95% TI) 5 gadu OS rādītājs, % (95% TI) TI = ticamības intervāls, OS (overall survival time) = kopējā dzīvildze, "+" norāda augšējo punktu, ko nav sasniegusi noteiktā robeža.
Hungarian: Az Erbitux kizárólag a daganatellenes készítmények használatában jártas szakorvos felügyelete mellett alkalmazható.
Latvian: Erbitux jālieto pretaudzēju zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érint)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Hungarian: A terápia cetuximabbal történő kiegészítése esetén kedvezőtlen hatást figyeltek meg a RAS-mutációval rendelkező populáció esetében.
Latvian: Īpaši tika novērota cetuksimaba papildterapijas negatīvā ietekme uz populāciju ar RAS mutāciju.
Hungarian: Mellékhatások, amelyeknek nem ismert a gyakoriságuk (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • galvas smadzeņu apvalku iekaisums (aseptisks meningīts).
Hungarian: A betegek körülbelül 81%-ának tumormintáiban retrospektív módon elemezték a KRAS-expressziót.
Latvian: KRAS ekspresija tika analizēta retrospektīvi audzēju paraugos no apmēram 81% pacientu.
Hungarian: • polietilén- (PE), poliuretán- (PUR), etil-vinilacetát- (EVA), hőre lágyuló poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) infúziós szettekkel,
Latvian: • ar polietilēna (PE), poliuretāna (PUR), etilvinilacetāta (EVA), poliolefīna termoplastiskajām
Hungarian: Az infúzióval összefüggő mellékhatások
Latvian: Ar infūziju saistītas blakusparādības
Hungarian: A FIRE-3 egy vizsgáló által szponzorált fázis III klinikai vizsgálat, melynek során az első vonalban alkalmazott cetuximab, illetve bevacizumab FOLFIRI kombinációk összehasonlítását végezték el áttétes, K-RAS 2. exonján vad típusú kolorektális daganatban (mCRC) szenvedő betegeknél.
Latvian: Pētnieku sponsorētā III fāzes klīniskā pētījumā FIRE-3 salīdzināja ārstēšanu ar FOLFIRI kombinācijā ar cetuksimabu vai bevacizumabu pirmās līnijas terapijai pacientiem ar KRAS 2. eksona pirmatnējā tipa (wild-type) mCRC.
Hungarian: Az infúzió elkészítése közben ügyelni kell az aszeptikus környezet biztosítására.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu aseptiskus apstākļus infūzijas sagatavošanas laikā.