FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Veţi face analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Dacogen şi la începutul fiecărui ciclu de tratament.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Dacogen ir kiekvieno gydymo ciklo pradžioje Jums bus atliekami kraujo tyrimai.
Romanian: Nu este cunoscut la ce interval de timp este sigur pentru o femeie să rămână gravidă după întreruperea tratamentului.
Lithuanian: Nežinoma, kada baigus gydymą moterims yra saugu pastoti.
Romanian: S-a observat, de asemenea şi toxicitate gastrointestinală, iar la bărbaţi, atrofie testiculară care nu a fost reversibilă de-a lungul perioadelor de recuperare planificate.
Lithuanian: Taip pat buvo stebėtas toksinis poveikis virškinimo traktui, o patinams - sėklidžių atrofija, kuri neišnyko per numatytus atsigavimo laikotarpius.
Romanian: C-decitabina marcată radioactiv la pacienţii cu cancer au arătat că 90% din doza administrată de decitabină (4% medicament nemodificat) se excretă în urină.
Lithuanian: C-decitabiną vėžiu sergantiems pacientams, rezultatai parodė, kad 90 % pavartotos decitabino dozės (4 % nepakitusio vaistinio preparato pavidalu) pasišalino su šlapimu.
Romanian: De asemenea, omoară celulele canceroase.
Lithuanian: Be to, vaistas naikina vėžio ląsteles.
Romanian: Optzeci şi unu la sută dintre subiecţi aveau comorbidităţi semnificative (de exemplu, infecţii, insuficienţă cardiacă, insuficienţă pulmonară).
Lithuanian: Aštuoniasdešimt vienas procentas tiriamųjų sirgo reikšmingomis gretutinėmis ligomis (pvz., infekcija, širdies pakenkimu, plaučių pakenkimu).
Romanian: • Durere în piept sau respiraţie superficială (cu sau fără febră sau tuse): acestea pot fi semnul unei infecţii la nivelul plămânilor numite „pneumonie" (foarte frecvent) sau inflamarea plămânilor (boală pulmonară interstițială [cu frecvență necunoscută]) sau cardiomiopatie (o afecţiune a muşchiului inimii [mai puţin frecventă]) care poate fi însoţită de umflarea gleznelor, a mâinilor, a picioarelor şi a labelor picioarelor.
Lithuanian: • Krūtinės skausmas arba dusulys (su karščiavimu ar kosuliu ar be jų): tai gali būti plaučių infekcijos, kuri vadinama pneumonija, požymiai (labai dažnas) arba plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga [dažnis nežinomas]) arba kardiomiopatija (širdies raumens liga [nedažnas]), kuri gali pasireikšti kartu su kulkšnių, rankų, kojų ir pėdų patinimu.
Romanian: Studiile de toxicitate multiciclice cu doze repetate la şobolani şi iepuri au indicat faptul că toxicitatea primară a fost reprezentată de mielosupresie, inclusiv efectele asupra măduvei osoase, care au fost reversibile la întreruperea tratamentului.
Lithuanian: Daugybinių ciklų kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su žiurkėmis ir triušiais parodė, kad pagrindinis toksinis poveikis pasireiškia kaulų čiulpų slopinimu, įskaitant poveikį kaulų čiulpams, kuris išnykdavo nutraukus gydymą.
Romanian: Complicaţiile mielosupresiei includ infecţii şi sângerări.
Lithuanian: Tarp komplikacijų, susijusių su kaulų čiulpų slopinimu, yra infekcijos ir kraujavimas.
Romanian: Prezenţa acestor metaboliţi în urină, împreună cu clearance-ul corporal total ridicat şi excreţia urinară scăzută a decitabinei nemodificate în urină (~ 4% din doză) indică faptul că decitabina este metabolizată în proporţie considerabilă in vivo.
Lithuanian: Šių metabolitų buvimas šlapime kartu su dideliu bendru klirensu iš organizmo ir mažu išskyrimu su šlapimu nepakitusio decitabino pavidalu (~4 % dozės) rodo, kad decitabinas pastebimai yra metabolizuojamas in vivo.
Romanian: Nu au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa Dacogen la pacienţii cu leucemie acută promielocitară sau leucemia SNC.
Lithuanian: Dacogen veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems diagnozuota ūminė promielocitinė leukemija ar CNS leukemija, neištirti.
Romanian: Administrarea Dacogen trebuie iniţiată sub supravegherea unor medici cu experienţă în utilizarea medicamentelor pentru chimioterapie.
Lithuanian: Gydymas Dacogen gali būti pradėtas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapinių vaistinių preparatų skyrimo patirties.
Romanian: Datorită posibilităţii de infertilitate, ca o consecinţă a tratamentului cu Dacogen, bărbaţii trebuie să solicite consiliere privind conservarea spermei, iar pacientele de sex feminin aflate în perioada fertilă trebuie să solicite consult cu privire la crioconservarea ovocitului, înainte de iniţierea tratamentului.
Lithuanian: Gydymas Dacogen gali sukelti nevaisingumą, todėl, prieš pradedant gydymą, vyrai turi pasitarti dėl spermos konservavimo galimybių, o vaisingo amžiaus moterys turi pasikonsultuoti dėl oocitų kriogeninio konservavimo galimybių.
Romanian: Mediana supravieţuirii globale, la populaţia ITT a fost de 7,6 luni (IÎ 95%: 5,7, 11,5).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana NG pacientų populiacijoje buvo 7,6 mėnesio (95 % PI: 5,7, 11,5).
Romanian: Dacogen este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi, nou diagnosticaţi cu leucemie mieloidă acută (LMA) de novo sau secundară, în conformitate cu clasificarea Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) care nu sunt candidaţi pentru chimioterapia standard de inducţie.
Lithuanian: Dacogen yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams su neseniai diagnozuota pirmine arba antrine ūmine mieloidine leukemija (ŪML) pagal Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) klasifikaciją, kuriems netinka standartinė indukcinė chemoterapija.
Romanian: ,e anemie leucopenie
Lithuanian: Anemija Leukopenija
Romanian: În acest studiu au fost înrolaţi în total 17 subiecţi, cărora li s-a administrat Dacogen 20 mg/m2, din care 9 subiecţi au primit citarabină 1 g/m2 şi 8 subiecţi citarabină administrată în doza maximă tolerabilă de 2 g/m2.
Lithuanian: Iš viso buvo įtraukta 17 tiriamųjų, kurie šiame tyrime vartojo 20 mg/m2 Dacogen, iš kurių 9 tiriamieji vartojo 1 g/m2 citarabino ir 8 tiriamieji vartojo didžiausią toleruojamą 2 g/m citarabino dozę.
Romanian: Flaconul nedeschis: a nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Romanian: Frecvente hiperbilirubinemie
Lithuanian: Hiperbilirubinemija
Romanian: Analiza datelor mature de supravieţuire generală (Populaţia ITT)
Lithuanian: Baigtinių bendrojo išgyvenamumo duomenų analizė (NG pacientų populiacija)
Romanian: Reacţie adversă la medicament
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą
Romanian: Mielosupresia şi complicaţiile asociate mielosupresiei, inclusiv infecţiile şi sângerările care apar la pacienţii cu LMA se pot exacerba în timpul tratamentului cu Dacogen.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas ir kaulų čiulpų slopinimo komplikacijos, įskaitant infekcijas ir kraujavimą, kurie pasireiškia ŪML sergantiems pacientams, gali pasunkėti gydymo Dacogen metu.
Romanian: În studiile non-clinice la animale, decitabina modifică fertilitatea masculină şi are efecte mutagene.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų su gyvūnais duomenimis, decitabinas veikia vyrų vaisingumą ir turi mutageninį poveikį.
Romanian: Dacogen este o pulbere de culoare albă până la aproape albă pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lithuanian: Dacogen yra balti arba beveik balti milteliai koncentratui infuziniam tirpalui.
Romanian: Nu a existat nici o dovadă a influenţelor legate de vârstă, clearance al creatininei, bilirubina totală sau de boală.
Lithuanian: Įrodymų dėl priklausomybių nuo amžiaus, kreatinino klirenso, bendrojo bilirubino koncentracijos ar ligos nebuvo gauta.
Romanian: Principalii metaboliţi circulanţi nu sunt consideraţi a fi farmacologic activi.
Lithuanian: Nesitikima, kad pagrindiniai kraujotakoje esantys metabolitai būtų farmakologiškai aktyvūs.
Romanian: • Dificultăţi de deplasare, de vorbire, de înţelegere sau de vedere; dureri de cap severe subite, convulsii, amorţeli sau slăbiciune în orice parte a corpului.
Lithuanian: • Sunkumas judėti, kalbėti arba suprasti ar matyti, staiga pasireiškęs stiprus galvos skausmas, priepuolis, bet kurios kūno dalies nutirpimas arba silpnumas.
Romanian: Lista reacţiilor adverse la medicament în format tabelar Reacţiile adverse la medicament raportate la 293 pacienţi cu LMA trataţi cu Dacogen sunt rezumate în Tabelul 1.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, apie kurias buvo pranešta Dacogen gydytiems 293 ŪML sergantiems pacientams, suvestinė yra pateikta lentelėje Nr.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine 0,5 mmol potasiu (E340) şi 0,29 mmol sodiu (E524).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename flakone yra 0,5 mmol kalio (E340) ir 0,29 mmol natrio (E524).
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine aproximativ 5 mg de decitabină cu un pH între 6,7 şi 7,3.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, kiekviename mililitre yra maždaug 5 mg decitabino (pH 6,7-7,3).
Romanian: Dacogen este contraindicat în timpul alăptării; prin urmare, dacă tratamentul cu acest medicament este necesar, alăptarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Dacogen yra kontraindikuotinas žindymo metu, todėl, jeigu būtina gydyti šiuo vaistu, žindymą privaloma nutraukti (žr.
Romanian: Un studiu de fază I/II, deschis, multicentric a evaluat siguranţa şi eficacitatea Dacogen în administrarea secvenţială cu citarabină la copiii cu vârsta de la 1 lună până la < 18 ani cu LMA recidivantă sau refractară.
Lithuanian: I / II fazės atvirojo daugiacentrio tyrimo metu buvo vertinamas Dacogen saugumas ir veiksmingumas vartojant paeiliui su citarabinu vaikams nuo 1 mėnesio iki < 18 metų, sergantiems pasikartojančia ar atsparia ŪML.
Romanian: RCp = remisiune completă cu recuperare incompletă a trombocitelor, SFE = supravieţuire fără evenimente, SFP = supravieţuire fără progresia bolii, OR = odds ratio (raportul cotelor), RR = raport de risc - = Ne-evaluabil
Lithuanian: VR = visiška remisija; VRt = visiška remisija su nepilnai atsistačiusiais trombocitais, ILNR = išgyvenamumo laikotarpis, per kurį nebuvo reiškinių, ILLNP = išgyvenamumo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo, ŠS = šansų santykis, RS = rizikos santykis.
Romanian: Un flacon este pentru o singură utilizare şi orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Lithuanian: Flakonas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui ir bet kokius tirpalo likučius privaloma sunaikinti.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul decitabinei asupra fertilităţii.
Lithuanian: Duomenų apie decitabino poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Romanian: • Sunstanţa activă este decitabină.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra decitabinas.
Romanian: Mielosupresia cauzată de Dacogen este reversibilă.
Lithuanian: Dacogen sukeltas kaulų čiulpų slopinimas yra grįžtamas.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos spalvos liofilizuoti milteliai.
Romanian: Parametrii farmacocineticii (FC) populaţionali ai decitabinei au fost coroboraţi din 3 studii clinice la 45 de pacienţi cu LMA sau sindrom mielodisplazic (SMD), folosind schema terapeutică de 5 zile.
Lithuanian: Visi decitabino farmakokinetikos (FK) populiacijoje rodmenys buvo gauti 3 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 45 pacientai, kuriems buvo diagnozuota ŪML arba mielodisplazinis sindromas (MDS), metu gydant pagal 5 dienų planą.
Romanian: • Infecţii virale, bacteriene sau fungice active (de exemplu, necesită administrarea intravenoasă de antiinfecţioase sau de tratament suportiv extensiv)
Lithuanian: • Aktyvi virusinė, bakterinė arba grybelinė infekcija (t. y., reikalaujanti antiinfekcinių preparatų į veną arba intensyvaus palaikomojo gydymo).
Romanian: Dacogen conţine potasiu şi sodiu
Lithuanian: Dacogen sudėtyje yra kalio ir natrio
Romanian: La pacienţii care au prezentat iniţial anomalii de gradul 2, agravarea mielosupresiei a fost observată la majoritatea pacienţilor şi mai frecvent comparativ cu pacienţii care iniţial au prezentat anomalii de grad 1 sau 0.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems prieš gydymą buvo nustatyti 2-o laipsnio nukrypimai, buvo stebėtas kaulų čiulpų slopinimo pablogėjimas ir jis pasitaikė dažniau nei tiems pacientams, kuriems prieš gydymą buvo nustatyti 1-o arba 0-io laipsnio nukrypimai.
Romanian: După prepararea medicamentului, acesta conţine mai puțin de 1 mmol (39 mg) de potasiu pe doză, ceea ce înseamnă că este în esență lipsit de potasiu.
Lithuanian: Po vaisto paruošimo, jo dozėje yra mažiau nei 1 mmol (39 mg) kalio, t.y jis beveik neturi reikšmės.
Romanian: Flacon de sticlă tip I, transparent, incolor, de 20 ml, închis cu un dop din cauciuc butil şi un sigiliu de aluminiu cu un capac de plastic de tip flip-off, conţinând decitabină 50 mg.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis I tipo 20 ml stiklo flakonas, sandariai uždarytas butilo gumos kamščiu ir aliuminio plomba su nuplėšiamu plastiko dangteliu, flakone yra 50 mg decitabino.
Romanian: „Celelalte infecţii" cel mai frecvent raportate în studiul DACO-016 au fost: herpes oral, candidoză orală, faringită, infecţii ale căilor respiratorii superioare, celulită, bronşită, nazofaringită inclusiv enterocolită infecţioasă
Lithuanian: Dažniausiai praneštos „kitos infekcijos" tyrimo DACO-016 metu buvo: burnos pūslelinė, burnos kandidozė, faringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, celiulitas, bronchitas, nazofaringitas.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums yra sumažintas natrio kiekis maiste.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea decitabinei în asociere cu contraceptive hormonale.
Lithuanian: Decitabino vartojimas kartu su hormoniniais kontraceptikais netirtas.
Romanian: Valoarea p
Lithuanian: p-reikšmė
Romanian: Nu utilizaţi Dacogen:
Lithuanian: Dacogen vartoti negalima:
Romanian: Cu frecvență necunoscută boală pulmonară interstițială necunoscu tă necunoscută
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga Dažnis nežinomas
Romanian: Datele privind metabolizarea in vitro şi rezultatele studiului de echilibru al masei la om au indicat faptul că sistemul citocromului P450 nu este implicat în metabolizarea decitabinei.
Lithuanian: Metabolizmo in vitro duomenys ir žmogaus masių pusiausvyros tyrimo rezultatai parodė, kad citochromo P450 sistema decitabino metabolizme nedalyvauja.
Romanian: • o scădere a numărului de celule roşii, celule albe sau trombocite (pancitopenie)
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekio sumažėjimas (pancitopenija);
Romanian: Pe baza acestor rezultate negative, Dacogen nu trebuie utilizat la copiii și adolescenții cu LMA cu vârsta < 18 ani, deoarece nu a fost stabilită eficacitatea (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Remiantis šiais neigiamais rezultatais, Dacogen negalima skirti vaikams, sergantiems ŪML, iki 18 metų, nes veiksmingumas nebuvo nustatytas (žr.
Romanian: Administrarea decitabinei la pui/nou-născuţi de şobolani a demonstrat un profil de toxicitate generală comparabil cu cel la şobolani maturi.
Lithuanian: Decitabiną skiriant atsivestiems žiurkiukams ir žiurkių jaunikliams, bendro toksiškumo profilis buvo panašus į pasireiškusį vartojant vaistinį preparatą vyresnėms žiurkėms.
Romanian: Acest medicament conţine 0,29 mmol (6,67 mg) sodiu pe flacon.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 0,29 mmol (6,67 mg) natrio.
Romanian: Analiza FC populaţionale din datele limitate ale decitabinei nu indică dependenţe semnificative ale parametrului FC în funcţie de clearance-ul creatininei normalizat, un indicator al funcţiei renale.
Lithuanian: Ribotų decitabino duomenų FK populiacijoje analizė neparodė reikšmingų FK rodmenų priklausomybių nuo normalizuoto kreatinino klirenso, kuris yra inkstų funkcijos rodiklis.
Romanian: AMBALAJ SECUNDAR
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Romanian: Reacțiile adverse raportate au corespuns profilului de siguranţă cunoscut al Dacogen la pacienţii adulţi (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta, atitiko žinomą Dacogen saugumo profilį suaugusiesiems (žr.
Romanian: Excluzând pneumonia, infecţiile de tract urinar, sepsis, şoc septic şi sinuzită
Lithuanian: Neskaitant pneumonijos, šlapimo takų infekcijos, sepsio, septinio šoko ir sinusito.
Romanian: In vitro, s-a demonstrat că decitabina este un inhibitor slab al transportului mediat de P-gp şi, prin urmare, nu este anticipată afectarea transportului mediat de P-gp al medicamentelor administrate concomitent (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Nustatyta, kad decitabinas yra silpnas P-gp veikiamos pernašos inhibitorius in vitro ir todėl taip pat nesitikima, kad jis turėtų poveikį P-gp veikiamai kartu vartojamų vaistinių preparatų pernašai (žr.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat atâta timp cât pacientul are un răspuns, continuă să beneficieze sau prezintă boală stabilă, de exemplu, în absenţa progresiei evidente.
Lithuanian: Gydymas gali būti tęsiamas tol, kol yra stebimas paciento organizmo atsakas, gydymas ir toliau yra naudingas arba yra stebima stabili ligos eiga (t. y.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de rutină, înainte de tratament a medicaţiei pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor, dar se poate administra dacă este cazul.
Lithuanian: Įprastai premedikacija pykinimo ir vėmimo profilaktikai nerekomenduojama, bet prireikus gali būti skiriama.
Romanian: Se recomandă precauţie în administrarea Dacogen la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei [ClCr] < 30 ml/min).
Lithuanian: Dacogen skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas [KrKl] < 30 ml/min.), reikia atsargiai.
Romanian: Astfel, nu se anticipează interacţiuni metabolice între medicamentele mediate de CYP şi este puţin probabilă o interacţiune a decitabinei cu medicamentele metabolizate prin intermediul acestor căi.
Lithuanian: Vadinasi, CYP veikiamos metabolinės vaistinių preparatų sąveikos nėra tikėtinos ir nesitikima, kad decitabinas sąveikautų su vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami šiais būdais.
Romanian: • În funcţie de modul în care răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate amâna doza sau poate modifica numărul total de cicluri.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas gali pavėlinti Jūsų dozę ir pakeisti bendrą gydymo ciklų skaičių, atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą.
Romanian: Informaţiile cu privire la populaţiile speciale au fost derivate din datele farmacocinetice din cele 3 studii menţionate mai sus şi dintr-un studiu de fază I la subiecţi cu SMD (N = 14; 15 mg/m2 x 3 ore q8h x 3 zile).
Lithuanian: Informacija apie specialias populiacijas buvo gauta iš 3 anksčiau paminėtų tyrimų ir vieno I fazės tyrimo, kuriame dalyvavo tiriamieji, kuriems buvo diagnozuotas MDS, farmakokinetikos duomenų (n = 14; 15 mg/m2 x 3 val.
Romanian: Utilizarea Dacogen ca terapie iniţială a fost, de asemenea, evaluată în cadrul unui studiu de fază II, deschis, cu un singur braţ de tratament (DACO-017) la 55 subiecţi cu vârsta > 60 ani, cu LMA conform clasificării OMS.
Lithuanian: Dacogen vartojimas pradiniam gydymui buvo taip pat įvertintas atvirame vienos grupės II fazės tyrime (DACO-017), kuriame dalyvavo 55 vyresni kaip 60 metų tiriamieji, kuriems buvo diagnozuota ŪML pagal PSO klasifikaciją.
Romanian: Criteriul secundar de evaluare al studiului a fost supravieţuirea globală.
Lithuanian: Antrinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Dacogen.
Lithuanian: • Dacogen dozę Jums nustatys Jūsų gydytojas.
Romanian: Tratamentele de susţinere includ administrarea profilactică de antibiotice şi/sau administrarea factorului de creştere (de exemplu, GCSF) în caz de neutropenie şi transfuzii sanguine pentru anemie sau trombocitopenie, în funcţie de ghidurile instituţionale.
Lithuanian: Palaikomasis gydymas apima profilaktinį antibiotikų ir (arba) augimo faktorių (pvz., granuliocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus) skyrimą neutropenijos atveju, kraujo perpylimus anemijos arba trombocitopenijos atvejais pagal ligoninėje galiojančias gaires.
Romanian: Hipersensibilitate la decitabină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas decitabinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Romanian: • Febră - aceasta ar putea fi un semn al unei infecţii cauzate de numărul mic de globule albe (foarte frecvent).
Lithuanian: • Karščiavimas: tai gali būti infekcijos, kuri pasireiškia dėl sumažėjusių baltųjų kraujo ląstelių kiekių, požymis (labai dažnas).
Romanian: În interval de 15 minute de la reconstituire, concentratul (în 10 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile) trebuie diluat suplimentar, utilizând lichide perfuzabile răcite în prealabil (2°C - 8°C).
Lithuanian: Per 15 minučių po ištirpinimo koncentratą (su 10 ml sterilaus injekcinio vandens) privaloma dar praskiesti šaltais (2 °C - 8 °C) infuziniais skysčiais.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Lithuanian: • Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Romanian: Tabelul 2: Alte criterii finale de evaluare a eficacităţii pentru studiul DACO-016 (populaţia ITT).
Lithuanian: Kitos tyrimo DACO-016 efektyvumo vertinamosios baigtys (NG populiacija) Vertinamosios baigtys
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu pastebėjote kurį nors toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Romanian: Conține substanța activă numită „decitabină".
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos decitabino.
Romanian: La pacienţii trataţi cu decitabină s-au raportat reacţii adverse grave la medicament asociate hemoragiei, unele dintre acestea, în contextul trombocitopeniei severe, având ca rezultat decesul, precum hemoragie la nivelul sistemului nervos central (SNC) (2%) şi hemoragie gastrointestinală (GI)
Lithuanian: Buvo pranešta apie decitabinu gydytiems pacientams sunkios trombocitopenijos fone pasireiškusias sunkias su kraujavimu susijusias nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, kai kurios iš jų pasibaigė paciento mirtimi, pvz., kraujavimas centrinėje nervų sistemoje (CNS) (2 %) ir kraujavimas iš virškinimo trakto (VT) (2 %).
Romanian: Analiza farmacocineticii populaţionale a decitabinei a arătat că, după luarea în calcul a greutăţii corporale, nu există nicio diferenţă între farmacocinetica decitabinei la copii şi adolescenţi cu LMA faţă de pacienţii adulţi cu LMA sau SMD.
Lithuanian: Decitabino farmakokinetikos populiacijoje analizė parodė, kad, apskaičiavus pagal kūno dydį, nėra decitabino FK parametrų skirtumų tarp vaikų, sergančių ŪML, ir suaugusiųjų, sergančių ŪML ar MDS.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul sunt responsabili pentru eliminarea corectă a medicamentului Dacogen neutilizat.
Lithuanian: • Už visų nesuvartotų Dacogen likučių tinkamą išmetimą atsako Jūsų gydytojas, slaugytoja arba vaistininkas.
Romanian: Cel mai probabil, toxicitatea se va manifesta sub forma exacerbării reacţiilor adverse la medicament, în principal apariţia mielosupresiei.
Lithuanian: Toksinis poveikis tikėtina, kad pasireikš nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, visų pirma kaulų čiulpų slopinimo, pasunkėjimais.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în funcţie de categoria de frecvenţă.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal dažnio kategorijas.
Romanian: Cmax (ng/ml) ASCcum (ng·h/ml) t1/2 (min)
Lithuanian: /ml) t1/2 (min.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent (≥ 35%) sunt pirexia, anemia şi trombocitopenia.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (≥ 35 %), apie kurias buvo pranešta, yra karščiavimas, anemija ir trombocitopenija.
Romanian: Rezultatele unui studiu de echilibru al masei la om şi experimentele in vitro menţionate mai sus au indicat faptul că este puţin probabil ca enzimele CYP să fie implicate în metabolizarea decitabinei.
Lithuanian: Anksčiau minėtų žmogaus masių pusiausvyros tyrimo ir eksperimentinių tyrimų in vitro rezultatai parodė, jog nepanašu, kad CYP fermentai dalyvautų decitabino metabolizme.
Romanian: Numărul de pacienţi trataţi cu Dacogen în funcţie de grupul rasial a fost: caucazieni 209 (86,4%) şi asiatici 33 (13,6%).
Lithuanian: Skirstant pagal rasę du šimtai devyni (86,4 %) Dacogen gydyti pacientai buvo baltaodžiai ir 33 (13,6 %) - azijiečiai.