FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les événements indésirables les plus fréquents étaient les infections des voies respiratoires supérieures (25 %), l'hypertension pulmonaire (artérielle) (20 %), la rhinopharyngite (17 %), la fièvre (15 %), les vomissements (13 %), la bronchite (10 %), les douleurs abdominales (10 %) et la diarrhée (10 %).
Italian: Gli eventi avversi più frequenti sono stati infezioni del tratto superiore delle vie respiratorie (25%), ipertensione (arteriosa) polmonare (20%), nasofaringite (17%), febbre (15%), vomito (13%), bronchite (10%), dolore addominale (10%) e diarrea (10%).
French: Il est important que ces examens de sang soient réalisés régulièrement et pendant toute la durée du traitement par Tracleer.
Italian: È importante che lei si sottoponga a questi esami del sangue ad intervalli regolari durante l'intero periodo di somministrazione di Tracleer.
French: En conséquence, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par Tracleer.
Italian: L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Tracleer.
French: - La substance active est le bosentan monohydrate.
Italian: - Il principio attivo è il bosentan sotto forma di monoidrato.
French: L'objectif de la Carte de Signal Patient est de présenter aux patients des informations importantes sur la sécurité d'emploi qu'ils doivent connaître avant et pendant le traitement par Tracleer.
Italian: L'obiettivo della Scheda di allerta per il paziente è quello di informare i pazienti su informazioni importanti per la sicurezza di cui devono essere consapevoli prima e durante il trattamento con Tracleer.
French: Informez immédiatement votre médecin en cas de grossesse pendant que vous prenez Tracleer, ou si vous envisagez une grossesse dans un avenir proche.
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza subentrata durante il trattamento con Tracleer e se si prevede di dare inizio ad una gravidanza nell'immediato futuro.
French: La demi-vie terminale d'élimination est de 5,4 h.
Italian: L'emivita dell'eliminazione terminale (t1/2) è risultata di 5,4 ore.
French: Au cours d'une étude de toxicité chez de jeunes rats traités dès le quatrième jour après la naissance et jusqu'à l'âge adulte, une diminution du poids absolu des testicules et de l'épididyme, ainsi qu'une réduction du nombre de spermatozoïdes dans l'épididyme ont été observés après le sevrage.
Italian: In uno studio sulla tossicità in cui ratti neonati sono stati trattati con bosentan dal quarto giorno post partum fino all'età adulta, una diminuzione assoluta del peso dei testicoli e degli epididimi e una riduzione nel numero degli spermatozoi nell'epididimo sono stati osservati dopo lo svezzamento.
French: Dans une étude clinique évaluant les effets du bosentan sur la fonction testiculaire chez les patients de sexe masculin présentant une HTAP, 8 patients sur 24 ont montré une diminution de la concentration des spermatozoïdes d'au moins 42 % par rapport à la valeur à l'inclusion dans l'essai après 3 ou 6 mois de traitement par bosentan.
Italian: In uno studio effettuato per valutare l'azione del bosentan sulla funzionalità testicolare in pazienti maschi con PAH, 8 pazienti su 24 hanno mostrato una diminuzione nella concentrazione dello sperma dall'inizio dello studio di almeno il 42% dopo 3 o 6 mesi di trattamento con bosentan.
French: • Taux sériques des aminotransférases hépatiques, aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou alanine aminotransférase (ALAT), supérieurs à 3 x la limite supérieure de la normale (LNS) avant la mise en route du traitement (voir rubrique 4.4)
Italian: • Valori basali di aminotransferasi epatica, cioè aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT), 3 volte maggiori rispetto al limite superiore della norma (ULN; vedere paragrafo 4.4)
French: Les mêmes recommandations s'appliquent lors de la réintroduction de Tracleer après une interruption du traitement (voir rubrique 4.4).
Italian: Le medesime raccomandazioni si applicano alla reintroduzione di Tracleer dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: En conséquence, l'administration concomitante de Tracleer et de tacrolimus ou de sirolimus n'est pas recommandée.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di Tracleer e tacrolimus o sirolimus non è consigliabile.
French: L'amélioration de la distance de marche avec Tracleer est apparue dès la quatrième semaine de traitement, a été confirmée à la huitième semaine et s'est maintenue jusqu'à la 28e semaine de traitement en double aveugle pour un sous-groupe de patients.
Italian: Il miglioramento della distanza percorsa è risultato chiaro dopo 4 settimane di trattamento e chiaramente evidente dopo 8 settimane di terapia ed è stato mantenuto fino a 28 settimane di trattamento in doppio cieco in un sottogruppo della popolazione scelta.
French: Cirrhose hépatique, insuffisance hépatique1
Italian: Cirrosi epatica,insufficienza epatica1
French: Le sexe et l'administration concomitante d'époprosténol n'ont pas eu d'effet significatif sur le profil pharmacocinétique du bosentan.
Italian: Il sesso e l'uso concomitante di epoprostenolo per via endovenosa non hanno effetto significativo sulla farmacocinetica di bosentan.
French: Si vous arrêtez de prendre Tracleer
Italian: Se smette di prendere Tracleer
French: Une étude de comparaison directe de la biodisponibilité entre le comprimé dispersible et le comprimé pelliculé réalisée chez des adultes a montré une exposition systémique inférieure avec le comprimé dispersible (voir rubrique 5.2).
Italian: Una comparazione della biodisponibilità tra compresse dispersibili e compresse rivestite con film, eseguita su soggetti adulti, ha mostrato una minore esposizione al bosentan utilizzando le compresse dispersibili (vedi paragrafo 5.2).
French: Les événements indésirables de type anomalie du bilan hépatique et anémie/diminution du taux d'hémoglobine sont survenus chez respectivement 9 % et 5 % des patients.
Italian: Eventi avversi relativi ad anomalie a livello epatico e anemia/riduzione dell'emoglobina sono comparsi nel 9% e nel 5% dei pazienti, rispettivamente.
French: Céphalées3
Italian: Cefalea3
French: Un traitement diurétique doit être envisagé d'emblée chez les patients présentant des signes de rétention hydrosodée avant le début du traitement par Tracleer.
Italian: Il trattamento con i diuretici è consigliato nei pazienti con segni di ritenzione dei liquidi prima dell'inizio del trattamento con Tracleer.
French: N'OUBLIEZ PAS DE FAIRE UN BILAN HEPATIQUE TOUS LES MOIS.
Italian: Ricordare di fare ogni mese l'esame del sangue per la funzionalità epatica.
French: • Du sirolimus ou du tacrolimus, qui sont des médicaments utilisés après une transplantation, car ils ne sont pas recommandés en association avec Tracleer.
Italian: • sirolimus o tacrolimus, che sono farmaci usati dopo trapianti, il cui uso insieme a Tracleer non è raccomandato.
French: Tracleer 62,5 mg, comprimés pelliculés EU/1/02/220/001
Italian: Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film EU/1/02/220/001
French: La boite contient une Carte de Signal Patient contenant des informations importantes sur la sécurité d'emploi que les patients doivent connaître avant et pendant le traitement par Tracleer.
Italian: La confezione contiene una Scheda di allerta per il paziente, che fornisce informazioni importanti per la sicurezza di cui il paziente deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Tracleer.
French: Qu'est-ce que Tracleer et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Tracleer e a che cosa serve
French: Ils étaient répartis en 3 groupes selon leur poids corporel et recevaient le bosentan à une dose d'environ 2 mg/kg deux fois par jour pendant 12 semaines.
Italian: I pazienti sono stati suddivisi a seconda del peso in tre gruppi e sottoposti a un dosaggio di circa 2 mg/kg due volte al giorno per 12 settimane.
French: Si un de ces cas s'applique à vous, informez-en votre médecin.
Italian: In uno di questi casi, riferire al proprio medico.
French: Les concentrations plasmatiques des métabolites du bosentan augmentent d'environ deux fois chez ces patients, comparés aux sujets présentant une fonction rénale normale.
Italian: I livelli plasmatici dei metaboliti del bosentan sono aumentati di quasi il doppio in questi pazienti rispetto a soggetti con normale funzionalità renale.
French: L'administration de Tracleer est contre-indiquée durant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Italian: Tracleer è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: Si l'arrêt du traitement par Tracleer est envisagé, cet arrêt doit être progressif, parallèlement à l'initiation du nouveau traitement.
Italian: Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con Tracleer, tale sospensione va effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa.
French: Une contraception basée sur des hormones, telle que des contraceptifs oraux ou une pilule contraceptive, des injections, des implants d'hormone, ou une contraception par patch ne suffit pas à elle seule à assurer une contraception efficace chez les femmes qui sont traitées par Tracleer.
Italian: La contraccezione di tipo ormonale - come i contraccettivi orali o pillole contraccetive, ormoni per via iniettiva, impianti o cerotti cutanei contraccettivi, non prevengono in maniera affidabile la gravidanza nelle donne che assumono Tracleer.
French: Chaque comprimé dispersible contient 3,7 mg d'aspartam (E951).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa dispersibile contiene 3,7 mg di aspartame (E951).
French: Une adaptation de la posologie de ces médicaments peut être nécessaire après l'initiation, un changement de posologie ou l'arrêt du traitement concomitant par Tracleer.
Italian: Il dosaggio di queste sostanze va modificato dopo l'inizio del trattamento, in caso di cambiamento della dose o sospensione del trattamento concomitante con Tracleer.
French: Il n'existe pas de données fiables sur l'utilisation de Tracleer chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di Tracleer in gravidanza.
French: À l'âge adulte (69e jour post-partum) aucun effet du bosentan n'a été détecté à 1,3 fois (mâles) et 2,6 fois (femelles) le taux d'exposition thérapeutique chez les enfants atteints d'HTAP.
Italian: In età adulta (69 Giorni post partum), non sono stati rilevati effetti del bosentan a 1,3 volte (maschi) e 2,6 volte (femmine) il dosaggio terapeutico nei bambini con PAH.
French: Les concentrations d'ET-1 dans les tissus et dans le plasma sont augmentées dans un certain nombre de pathologies cardio-vasculaires telles que l'HTAP, l'insuffisance cardiaque aiguë ou chronique, l'ischémie myocardique, l'hypertension artérielle systémique et l'athérosclérose, ainsi que dans des collagénoses comme la sclérodermie, suggérant un rôle pathogène de l'ET-1 dans ces affections.
Italian: Le concentrazioni di ET-1 nei tessuti e nel plasma aumentano in presenza di numerosi disturbi cardiovascolari e di patologie del tessuto connettivo, tra cui PAH, sclerodermia, insufficienza cardiaca acuta e cronica, ischemia miocardica, ipertensione e aterosclerosi sistemica, indicando che la ET-1 svolge un ruolo patogenetico in queste affezioni.
French: L'utilisation concomitante de Tracleer et de cyclosporine A est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Italian: Il concomitante uso di Tracleer e ciclosporina A è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
French: L'origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquelles Tracleer est indiqué peut être :
Italian: La PAH per la quale Tracleer è indicato può essere:
French: Voir ci-dessous rubriques : « Contraception » et « Autres médicaments et Tracleer »
Italian: Per favore legga le informazioni riportate in "Contraccettivi" e in "Altri farmaci e Tracleer"
French: A l'inclusion, les patients présentaient une HTAP idiopathique (31 patients [86 %]) ou familiale (5 patients [14 %]), et étaient en classe fonctionnelle OMS II (n = 23, 64 %) ou en classe fonctionnelle OMS III (n = 13, 36 %).
Italian: All'inizio dello studio i pazienti avevano PAH idiopatica (31 pazienti [86%]) o familiare (5 pazienti [14%]) ed erano in classe funzionale OMS II (n=23, 64%) o classe III (n=13, 36%).
French: Comment conserver Tracleer
Italian: Come conservare Tracleer
French: Les comprimés de Tracleer seront pris par voie orale matin et soir, au cours ou en dehors d'un repas.
Italian: Le compresse vanno somministrate per via orale alla mattina e alla sera a digiuno o a stomaco pieno.
French: Études cliniques non contrôlées dans la population pédiatrique
Italian: Studi clinici non controllati in pazienti pediatrici
French: Non connu
Italian: Non nota
French: Tracleer est également disponible sous forme de comprimés dispersibles dosés à 32 mg, qui permet d'adapter la dose en cas d'administration chez les enfants et les patients de faible poids corporel ou ayant des difficultés à avaler des comprimés pelliculés.
Italian: Si prega di predere nota che Tracleer è disponibile anche nella formulazione di compresse dispersibili di 32 mg, che permettono una maggiore facilità di corretto dosaggio nei bambini e nei pazienti con basso peso corporeo o con difficoltà a deglutire le compresse rivestite.
French: Tracleer est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Italian: Tracleer è controindicato in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
French: Lors de la réintroduction de Tracleer, il conviendra de respecter les recommandations détaillées dans la rubrique 4.2.
Italian: In caso venga ripresa la terapia con Tracleer, è necessario seguire le linee guida descritte dettagliatamente nel paragrafo 4.2.
French: Autres médicaments antirétroviraux : En l'absence de données, aucune recommandation spécifique ne peut être formulée pour les autres antirétroviraux.
Italian: Altri agenti antiretrovirali:Non possono essere fatte specifiche raccomandazioni per quanto concerne altri agenti antiretrovirali disponibili a causa della mancanza di dati.
French: Dans une étude pharmacocinétique en crossover (AC-052-116) 16 sujets adultes volontaires sains ont reçu 62,5 mg de bosentan sous forme de comprimés pelliculés dosés à 62,5 mg ou 64 mg de bosentan sous forme de comprimés dispersibles dosés à 32 mg.
Italian: In uno studio crossover di farmacocinetica (AC-052-116) 16 soggetti adulti sani hanno ricevuto 62,5 mg di bosentan utilizzando la formulazione in compresse rivestite con film da 62,5 mg oppure 64 mg di bosentan utilizzando la formulazione in compresse dispersibili da 32 mg.
French: Tracleer n'a pas ou peu d'influence sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Italian: Tracleer non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: FUTURE 1 était une étude en ouvert, non contrôlée conduite avec bosentan en comprimés dispersibles administré à une dose d'entretien de 4 mg/kg deux fois par jour chez 36 patients âgés de 2 à 11 ans.
Italian: Il FUTURE 1 è uno studio in aperto, non controllato condotto con compresse dispersibili di bosentan somministrato a una dose di mantenimento di 4 mg/kg due volte al giorno in 36 pazienti dai 2 agli 11 anni.
French: Il est recommandé d'avaler ensuite, si possible, un verre d'eau pour une totale ingestion du produit.
Italian: Se possibile, bere un bicchiere d'acqua per assicurarsi che tutto il farmaco sia stato ingerito.
French: Non connu¹
Italian: Non noto
French: La reprise du traitement par Tracleer après son interruption ne doit être envisagée que si le bénéfice potentiel prévaut sur le risque encouru et lorsque les taux sériques des aminotransférases sont revenus à leurs valeurs de base.
Italian: Considerare di riprendere il trattamento con Tracleer solo se i benefici potenziali della terapia con Tracleer sono maggiori dei rischi potenziali e quando i livelli di aminotransferasi epatica rientrano nei valori osservati prima del trattamento.
French: Dans l'essai AC-052-331, pendant les 24 semaines de traitement en double aveugle, les résultats correspondant étaient respectivement 1,9 vs 2,7 nouveaux ulcères digitaux (p = 0,0351).
Italian: Nello studio AC-052-331 i dati corrispondenti durante le 24 settimane di trattamento in doppio cieco sono stati rispettivamente 1,9 vs. 2,7 nuove ulcere digitali (p=0,0351).
French: IC : intervalle de confiance ; :RVP = résistances vasculaires pulmonaires.
Italian: CL = confidence limit (intervallo di confidenza); PVR = pulmonary vascular resistance (resistenze vascolari polmonari); SD = standard deviation (deviazione standard).
French: L'essai a été principalement conçu pour une étude de la pharmacocinétique (voir rubrique 5.2), et l'analyse de l'efficacité était uniquement exploratoire.
Italian: Lo studio è stato disegnato principalmente come uno studio farmacocinetico (vedere paragrafo 5.2) e gli obiettivi di efficacia erano solo esplorativi.
French: Certains d'entre eux étaient traités par des médicaments spécifiques de l'HTAP (plus fréquemment un inhibiteur de la phosphodiéstérase de type 5 (IPDE5)[sildénafil] seul [35,9 %], du bosentan seul [10,9 %], et une association de bosentan, iloprost et sildénafil [10,9 %]) qui ont été maintenus pendant l'étude.
Italian: All'inizio dello studio i pazienti erano trattati con terapie per la PAH (più frequentemente con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5[sildenafil] da soli [35,9%], con bosentan da solo [10.9%] e con una combinazione di bosentan, iloprost e sildenafil [10.9%]) e hanno proseguito il loro trattamento per la PAH nel corso dello studio.
French: - Les autres composants du noyau du comprimé sont l'amidon de maïs, l'amidon prégélatinisé, le carboxyméthylamidon sodique de type A, la povidone, le dibéhénate de glycérol et le stéarate de magnésium.
Italian: - Gli altri componenti all'interno della compressa sono: amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio amido-glicolato (Tipo A), povidone, dibeenato di glicerina e magnesio stearato.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite pour évaluer l'effet de Tracleer sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Italian: Non sono stati effettuati specifici studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Palpitations1,4
Italian: Palpitazioni 1,4
French: L'estimation par la méthode de Kaplan-Meier de l'absence de survenue d'événement d'aggravation de l'HTAP (décès, transplantation pulmonaire, ou hospitalisation pour aggravation de l'HTAP) était de 78,9 % à 2 ans.
Italian: La stima Kaplan Meier dei pazienti liberi da eventi per il peggioramento della PAH (morte, trapianto polmonare o ospedalizzazione per peggioramento della PAH) a 2 anni era di 78,9%.
French: • Si vous êtes allergique au bosentan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (excipients mentionnés dans la rubrique 6)
Italian: • se è allergico al bosentan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Le nombre d'hospitalisation pour aggravation de l'HTAP était de une dans le groupe bosentan et trois dans le groupe placebo.
Italian: C'è stata una ospedalizzazione correlata al peggioramento della PAH nel gruppo bosentan e tre ospedalizzazioni nel gruppo placebo.
French: ((Intérieur de la carte - 1))
Italian: (( Interno di copertina 1))
French: Comme Tracleer peut rendre inefficace une contraception hormonale (telle que pilule, injection, implant ou patch), une telle méthode à elle seule peut ne pas être efficace.
Italian: Poiché Tracleer potrebbe rendere inefficace la contraccezione ormonale (ad esempio contraccettivi orali, iniettabili, impiantabili o cerotti cutanei), questo metodo da solo non è affidabile.
French: Tracleer 32 mg comprimés dispersibles contient une source de phénylalanine (Aspartam-E951).
Italian: Le compresse dispersibili Tracleer 32 mg contengono una fonte di fenilalanina (aspartame - E951) la cui assunzione è controindicata nei soggetti affetti da fenilchetonuria.
French: Le traitement avec le bosentan a été associé à des élévations dose-dépendantes des aminotransférases hépatiques sériques et des diminutions du taux d'hémoglobine (voir rubrique 4.4 ).
Italian: Il trattamento con bosentan è stato associato con elevazioni dose-dipendenti delle aminotransferasi epatiche e ad un calo della concentrazione dell'emoglobina (vedere paragrafo 4.4).
French: Au vu de ces résultats pharmacocinétiques, la posologie recommandée à l'initiation du traitement et celle d'entretien chez les enfants atteints d'HTAP âgés de 1 an et plus est de 2 mg/kg matin et soir.
Italian: Sulla base di questi risultati farmacocinetici, quando viene utilizzato in bambini con la PAH di età uguale o superiore a 1 anno, la dose raccomandata di inizio terapia e di mantenimento è di 2 mg/kg al mattino ed alla sera.
French: Tracleer peut nuire au développement de votre futur bébé.
Italian: Tracleer può danneggiare lo sviluppo del feto.
French: Pour plus d'informations se référer aux rubriques 4.5 et 4.6.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.5 e 4.6
French: Par conséquent, une contraception uniquement hormonale, quelle que soit sa voie d'administration (orale, injectable, transdermique ou implantable), ne peut être considérée comme fiable (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Italian: Perciò, a prescindere della via di somministrazione (es. in forma orale, iniettabile, transdermica o impiantabile), i contraccettivi a base di ormoni da soli non sono considerati metodi contraccettivi affidabili (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
French: Œdème, rétention hydrosodée5
Italian: Edema, ritenzione idrica5
French: Toutefois la survie à long terme a été évaluée chez les 235 patients qui ont été traités par bosentan dans les 2 études pivots contrôlées contre placebo (essai AC-052-351 et essai AC-052-352) et/ou dans leurs 2 extensions, non contrôlées, en ouvert.
Italian: Tuttavia lo stato in vita a lungo termine è stato registrato per tutti i 235 pazienti trattati nei due studi clinici registrativi controllati con placebo (AC-052-351 e AC-052-352) e/o nelle loro estensioni in aperto non controllate.
French: A l'intérieur de votre boîte de Tracleer vous trouverez une Carte Signal Patient.
Italian: All'interno della sua confezione di compresse Tracleer troverà una Carta Informativa del Paziente.
French: Effets traitement IC à 95 %
Italian: 95% CL
French: Les événements indésirables les plus fréquents dans le groupe des patients traités par bosentan et le groupe des patients recevant le placebo ont été respectivement, l'anémie ou la diminution du taux d'hémoglobine (7 et 2 patients), l'œdème généralisé (3 et 0 patients) et les vomissements (2 et 0 patients).
Italian: Gli eventi avversi più frequenti nei gruppi trattati con bosentan e con placebo sono stati rispettivamente anemia e diminuzione dell'emoglobina (7 e 2 pazienti), edema generalizzato (3 e 0 pazienti) e vomito (2 e 0 pazienti).
French: L'exposition systémique au bosentan après administration du comprimé dispersible était inférieure à celle observée après administration du comprimé pelliculé (rapport des moyennes géométriques des aires sous la courbe ASC0-∞ : 0,87 [IC 90 % :0,78, 0,97]).
Italian: In seguito al trattamento con le compresse diapersibili l'esposizione al bosentan è stata inferiore rispetto al trattamento con le compresse rivestite con film (rapporto tra le medie geometriche per AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0,78;
French: Comment prendre Tracleer
Italian: Come prendere Tracleer
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: Par conséquent, si des signes d'œdème pulmonaire apparaissent au cours de l'administration de Tracleer chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire, la possibilité d'une maladie veino-occlusive associée doit être évoquée.
Italian: Di conseguenza, in caso compaiano segni di edema polmonare quando il Tracleer è somministrato in pazienti con PAH, deve essere considerata la possibilità che sia associata la malattia veno-occlusiva.