FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei jenen Patienten, die Afstyla zur Vorbeugung von Blutungen erhielten, wurden für jeden Patienten pro Jahr im Durchschnitt 1,14 Blutungsepisoden gemeldet; dieser Wert war geringer als die 19,64 Episoden pro Jahr bei Patienten, die kein Afstyla zur Vorbeugung erhielten.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Afstyla za preprečevanje krvavitev, so zabeležili v povprečju 1,14 epizode krvavitve na leto za vsakega bolnika, kar je bilo nižje od 19,64 epizode na leto pri bolnikih, ki niso prejemali zdravila Afstyla za preprečevanje krvavitev.
German: Afstyla ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Afstyla je na voljo kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Afstyla zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Es enthält den Wirkstoff Lonoctocog alfa.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino lonoktokog alfa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Afstyla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Afstyla preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Warum wurde Afstyla zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Afstyla odobreno?
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Afstyla zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor VIII des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Afstyla uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, od resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja VIII, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Afstyla, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Afstyla upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Insgesamt wurden während der Studie 848 Blutungsepisoden erfasst, von denen 94 % mit einer oder zwei Afstyla-Injektionen beendet wurden.
Slovenian: Med študijo so zabeležili skupno 848 epizod krvavitev, med katerimi so 94 % epizod krvavitev obvladali z eno ali dvema injekcijama zdravila Afstyla.
German: An der ersten Studie waren 173 Patienten ab 12 Jahren beteiligt.
Slovenian: Prva študija je vključevala 173 bolnikov, starih 12 let in več.
German: Afstyla darf nicht bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Hamsterproteine angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Afstyla se ne sme uporabljati pri bolnikih z znano alergijo na beljakovine hrčka.
German: Bei den 16 während der Studie vorgenommenen operativen Eingriffen wurde Afstyla hinsichtlich der Vorbeugung von Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet, wenn es zwei- bis dreimal wöchentlich angewendet wurde.
Slovenian: Pri 16 kirurških posegih, ki so jih opravili med študijo, je bilo zdravilo Afstyla ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" pri preprečevanju epizod krvavitev, če se je uporabilo dva- do trikrat na teden.
German: Bei jenen Patienten, die Afstyla zur Vorbeugung von Blutungen erhielten, wurden für Patienten, die Afstyla dreimal wöchentlich erhielten, durchschnittlich 2,30 Blutungsepisoden pro Jahr und für Patienten, die Afstyla zweimal wöchentlich erhielten, durchschnittlich 4,37 Blutungsepisoden pro Jahr gemeldet.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Afstyla za preprečevanje krvavitev, je bilo povprečno število epizod krvavitev na leto 2,30 za bolnike, ki so prejemali zdravilo Afstyla trikrat na teden, in 4,37 za bolnike, ki so prejemali zdravilo Afstyla dvakrat na teden.
German: Die Wirksamkeit von Afstyla zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden wurde in zwei Hauptstudien an Patienten mit schwerer Hämophilie A, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelt worden waren, nachgewiesen.
Slovenian: Zdravilo Afstyla se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev v dveh glavnih študijah pri bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so bili predhodno zdravljeni z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
German: Afstyla erhielt für die Behandlung von 96 % der 347 während der Studie erfassten Blutungsepisoden die Bewertung „hervorragend" oder „gut"; 96 % der Blutungsepisoden wurden mit einer oder zwei Afstyla-Injektionen beendet.
Slovenian: Zdravilo Afstyla je bilo ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" pri zdravljenju 96 % od 347 epizod krvavitev, ki so jih zabeležili med študijo; 96 % epizod krvavitev je bilo obvladanih z eno ali dvema injekcijama zdravila Afstyla.
German: Afstyla erhielt für die Behandlung von 92 % der Blutungsepisoden die Bewertung „hervorragend" oder „gut".
Slovenian: Zdravilo Afstyla je bilo ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" pri zdravljenju 92 % epizod krvavitev.
German: Afstyla ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingte, angeborene Blutgerinnungsstörung).
Slovenian: Zdravilo Afstyla se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor VIII).
German: Wie wirkt Afstyla?
Slovenian: Kako zdravilo Afstyla deluje?
German: Wie wird Afstyla angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Afstyla uporablja?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Afstyla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Afstyla naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Für Afstyla wurde nachgewiesen, dass es Blutungsepisoden wirksam vorbeugt und diese wirksam behandelt.
Slovenian: Zdravilo Afstyla se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev.
German: Es besteht zudem das Risiko im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, dass einige Patienten Antikörper (Inhibitoren) gegen den Faktor VIII entwickeln.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) proti faktorju VIII, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Afstyla je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
German: * PD50 - 50% protektive Dosis für Rinder, wie in Ph. Eur.
Slovenian: * ZO50 - 50% zaščitni odmerek za govedo, kot je predpisano v Ph. Eur.
German: Monographie 0063 beschrieben
Slovenian: monografiji 0063.
German: O1 Manisa und O1 BFS und A Turkey
Slovenian: O1 Manisa in O1 BFS and
German: SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Slovenian: Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: A Turkey 14/98 und Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Slovenian: A Turkey 14/98 in Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: A22 Iraq und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Slovenian: A22 Iraq in Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: O Taiwan 3/97 und A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Slovenian: O Taiwan 3/97 in A22 Iraq ≥ 6 PD50*
German: A22 Iraq und A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Slovenian: A22 Iraq in A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Slovenian: O1 Manisa in A22 Iraq ≥ 6 PD50*
German: A24 Cruzeiro und A Turkey 14/98 und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Slovenian: A24 Cruzeiro in A Turkey 14/98 in Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und O1 BFS ≥ 6 PD50*
Slovenian: O1 Manisa in O1 BFS ≥ 6 PD50*
German: Vor Licht schützen.
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
German: Wiederholungsimpfung: alle sechs Monate.
Slovenian: Revakcinacija: vsakih 6 mesecev.
German: Diese lokalen Reaktionen verschwinden in der Regel in einem Zeitraum von vier Wochen nach der Impfung, können jedoch bei einer geringen Anzahl von Tieren länger bestehen bleiben.
Slovenian: Te lokalne reakcije običajno izginejo v 4 tednih po cepljenju, lahko pa pri majhnem številu živali vztrajajo dlje.
German: Dünnflüssiges Paraffin ..................................................................................................................537 mg
Slovenian: Dodatek: Tekoči parafin ............................................................................................................................... 537 mg
German: Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl.
Slovenian: Zdravilo vsebuje mineralno olje.
German: Das Impfschema sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.9).
Slovenian: Razpored cepljenja je zato potrebno ustrezno prilagoditi (glejte poglavje 4.9).
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
German: Nach wiederholter Verabreichung innerhalb kurzer Zeitabstände kann sich die Intensität dieser Reaktionen erhöhen.
Slovenian: Po večkratnem dajanju v kratkih časovnih intervalih se lahko intenziteta teh reakcij poveča.
German: ATCvet-Code: QI02AA04
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AA04.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Slovenian: Cepite samo zdrave živali.
German: Datum der Erstzulassung: 15.07.2013 Datum der letzten Verlängerung: 14/06/2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 14/06/2018
German: Schweine: 4 Wochen nach der Impfung.
Slovenian: Prašiči: 4 tedne po cepljenju.
German: - bei Rindern nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis 7 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 13 Wochen nach der zweiten Dosis, - bei Schafen nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis 5 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 7 Wochen nach der zweiten Dosis, - bei Schweinen nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis 3 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 7 Wochen nach der zweiten Dosis.
Slovenian: - pri govedu po dajanju dvakratnega odmerka in enega odmerka 7 tednov kasneje in tretjim cepljenjem z enim odmerkom 13 tednov po drugem cepljenju, - pri ovcah po dajanju dvakratnega odmerka in enega odmerka 5 tednov kasneje in tretjim cepljenjem z enim odmerkom 7 tednov po drugem cepljenju, - pri prašičih po dajanju dvakratnega odmerka in enega odmerka 3 tedne kasneje in tretjim cepljenjem z enim odmerkom 7 tednov po drugem cepljenju.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
German: Mischen Sie den Impfstoff nicht durch kräftiges Schütteln, weil dies zu einer Anhäufung von Luftblasen führt.
Slovenian: Cepiva ne mešajte z močnim tresenjem, ker to lahko povzroči nastanek zračnih mehurčkov.
German: Polypropylen-Flasche mit Nitrilelastomer-Verschluss, versiegelt mit einer Aluminiumkappe.
Slovenian: Polipropilenska steklenička z nitrilelastomerno zaporko in zapečatena z aluminijastim pokrovčkom.
German: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 PD50* O1 BFS ...................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* O Taiwan 3/97 ........................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A22 Iraq ..................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* A Turkey 14/98 ......................................................................................................................... ≥ 6 PD50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................ ≥ 6 PD50* SAT2 Saudi Arabia…………………………………………………………………………….≥ 6 PD50*
Slovenian: O1 Manisa .................................................................................................................................. ≥ 6 ZO50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 ZO50* O Taiwan 3/97 ............................................................................................................................ ≥ 6 ZO50* A22 Iraq ...................................................................................................................................... ≥ 6 ZO50* A24 Cruzeiro .............................................................................................................................. ≥ 6 ZO50* A Turkey 14/98 .......................................................................................................................... ≥ 6 ZO50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 ZO50* SAT2 Saudi Arabia……………………………………………………………………………≥ 6 ZO50*
German: Das Impfschema sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt „Dosierung").
Slovenian: Razpored cepljenja je zato potrebno ustrezno prilagoditi (glejte poglavje »Odmerjanje«).
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI
German: Eine Dosis von 2 ml, subkutan
Slovenian: en odmerek po 2 ml, subkutano
German: Dies erfolgt am besten durch mehrmaliges Schwenken der Flasche.
Slovenian: Najboljša homogenizacija je dosežena z večkratnim obračanjem stekleničke.
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
German: Rinder und Schafe: 7 Tage nach der Impfung.
Slovenian: Govedo in ovce: 7 dni po cepljenju.
German: NIEDERLANDE
Slovenian: Nizozemska
German: Gelegentlich können Ulzerationen an der Injektionsstelle auftreten.
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko pojavijo ulceracije na mestu injiciranja.
German: Packungsgrößen:
Slovenian: Velikosti pakiranja:
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Voraussetzungen, die in den gesetzlichen Vorgaben der Europäischen Union zur Kontrolle der Maul- und Klauenseuche festgelegt sind, erlaubt.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena z zakonodajo Evropske skupnosti le pod posebnimi pogoji v skladu z ukrepi za nadzor nad slinavko in parkljevko.
German: Schwellungen (Durchmesser von bis zu 12 cm bei Wiederkäuern und 4 cm bei Schweinen) treten sehr häufig bei den meisten Tieren nach der Verabreichung einer Dosis des Impfstoffs auf.
Slovenian: Oteklina (premera do 12 cm pri prežvekovalcih in 4 cm pri prašičih) se je po cepljenju z enim odmerkom cepiva zelo pogosto pojavila pri večini živali.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation ist nicht belegt.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju laktacije ni bila ugotovljena.
German: EU/2/13/153/001-850
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/13/153/001-850
German: Laktation:
Slovenian: Laktacija:
German: Schweine: intramuskuläre Anwendung.
Slovenian: Prašiči: intramuskularno.
German: 10 Dosen 25 Dosen 50 Dosen 100 Dosen 150 Dosen 10x10 Dosen 10x25 Dosen 10x50 Dosen 10x100 Dosen 10x150 Dosen
Slovenian: 1 x 10 odmerki 1 x 25 odmerki 1 x 50 odmerki 1 x 100 odmerki 1 x 150 odmerki 10 x 10 odmerki 10 x 25 odmerki 10 x 50 odmerki 10 x 100 odmerki 10 x 150 odmerki
German: Nur anwenden nach entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Slovenian: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
German: Anzahl und Art der Stämme im Fertigprodukt werden der augenblicklichen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt der Formulierung des Fertigproduktes angepasst und auf dem Etikett angegeben.
Slovenian: Število in tip sevov, vključenih v končno zdravilo, bosta prilagojena trenutni epidemiološki situaciji v času formulacije končnega zdravila in bosta označena na ovojnini.
German: Versehentliche Kontaminierung des Impfstoffes nach Anbruch und während der Verabreichung vermeiden.
Slovenian: Preprečite nenamerno kontaminacijo cepiva po prvem prebadanju in med uporabo.
German: Null Tage.
Slovenian: Karenca: Nič dni.
German: Trächtigkeit: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Slovenian: Brejost: Lahko se uporablja v obdobju brejosti.
German: Das Produkt vor Gebrauch nicht erwärmen.
Slovenian: Pred uporabo cepiva ne grejte.
German: Wenn Tiere mit maternalen Antikörpern geimpft werden müssen, wird eine Wiederholungsimpfung im Alter von 8-10 Wochen empfohlen.
Slovenian: V primeru da je potrebno živali cepiti ob prisotnosti maternalnih protiteles, je priporočljiva revakcinacija pri 8-10 tednih.
German: FRANKREICH
Slovenian: FRANCIJA
German: Ein geringgradiger Anstieg der Rektaltemperatur von bis zu 1,2 °C über 4 Tage nach der Impfung ohne andere Allgemeinsymptome wird häufig beobachtet.
Slovenian: Pogosto se pri živalih po cepljenju pojavi zmerno povečanje rektalne temperature za do 1,2 °C, ki traja 4 dni po cepljenju brez drugih generaliziranih kliničnih znakov.
German: Maximal drei der folgenden gereinigten, inaktivierten Maul-und Klauenseuche-Virusstämme:
Slovenian: Največ tri od spodaj navedenih prečiščenih, inaktiviranih sevov virusa slinavke in parkljevke:
German: Jede 2 ml Dosis der Emulsion enthält:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) emulzije vsebuje:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter viraler Impfstoff, Maul- und Klauenseuche-Virus.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana virusna cepiva, virus slinavke in parkljevke.
German: Inaktivierte Maul-und Klauenseuche-Antigene sind gereinigt und enthalten keine ausreichenden Mengen an Nichtstrukturproteinen (NSP), um eine Antikörperantwort nach Verabreichung eines trivalenten Impfstoffs zu induzieren, der eine Antigenmenge von mindestens 15 PD50 pro Stamm und pro Dosis zu 2 ml enthält.
Slovenian: Inaktivirani antigeni v cepivu so prečiščeni in ne vsebujejo dovolj ne-strukturnih proteinov (NSP), da bi izzvali odziv protiteles po dajanju trivalentnega cepiva, ki vsebuje količino antigena ki ustreza vsaj 15 ZO50 antigena na posamezni sev na 2 ml odmerek.
German: VERMERK „FÜR TIERE"
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
German: Jede Person, die die Absicht hat, AFTOVAXPUR DOE herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
German: VERMERK „FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
German: Wenn sehr junge Ferkel (im Alter von 2 Wochen) geimpft werden müssen, wird eine Wiederholungsimpfung im Alter von 8-10 Wochen empfohlen.
Slovenian: Če je potrebno cepiti zelo mlade pujske (pri 2 tednih starosti), je priporočljiva revakcinacija pri 8-10 tednih.
German: Die Herstellung, die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem bestimmten Mitgliedstaat in dessen gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein; für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Slovenian: Uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.
German: Wesentliche Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Slovenian: Glavne inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Slovenian: Zato se za uporabo tega imunološkega zdravila pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
German: Die Impfung von Rindern mit den Stämmen O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir und SAT2 Saudi Arabia bewirkte eine Reduktion der klinischen Symptome bei Tieren, die der Infektion ausgesetzt waren.
Slovenian: S študijami je dilo dokazano, da cepljenje goveda s sevi O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq; A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir in SAT2 Saudi Arabia, dokazano zmanjša pojavnost kliničnih znakov pri živalih, izpostavljenih okužbi.
German: *PD50: 50 % protektive Dosis für Rinder, wie in Ph. Eur.
Slovenian: *ZO50 - 50% zaščitnega odmerka pri govedu, kot določa Ph. Eur monografija 0063.
German: Es wurden keine Antikörper gegen NSP unter Verwendung des PrioCHECK FMDV NS-Test-Kits gefunden:
Slovenian: Z uporabo PrioCHECK FMDV NS testa niso bila zaznana protitelesa proti NSP:
German: Nach Schütteln weiße Emulsion.
Slovenian: Bela emulzija po pretresanju.
German: KINDERWARNHINWEIS „ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM "
German: ANHANG III KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca bioloških učinkovin