FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous utilisez d'autres gouttes ophtalmiques, attendez au moins cinq minutes après les avoir administrées, puis utilisez Rhokiinsa.
Spanish: Si está utilizando otros colirios, espere al menos cinco minutos después de usarlos y luego use Rhokiinsa.
French: Aucune étude de longue durée chez l'animal n'a été effectuée pour évaluer le potentiel cancérogène du nétarsudil.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de netarsudil.
French: Il est donc recommandé d'administrer le nétarsudil une fois par jour.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda administrar netarsudil una vez al día.
French: • Lavez-vous les mains avant de commencer.
Spanish: • Lávese las manos antes de usar el medicamento.
French: Cornée verticillée
Spanish: Córnea verticillata
French: Faites-le devant un miroir si cela peut vous aider.
Spanish: Si le sirve de ayuda, puede hacerlo frente a un espejo.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets du nétarsudil sur la fertilité de l'homme ou de la femme.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos del netarsudil sobre la fertilidad masculina o femenina.
French: Le critère principal pour évaluer l'efficacité était la PIO moyenne déterminée pour chacune des 9 mesures réalisées à 8 h, 10 h et 16 h, le 15e jour, le 43e jour et le 90e jour.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la PIO media en cada uno de los 9 momentos de evaluación, medidos a las 8.00, 10.00 y 16.00 horas los días 15, 43 y
French: La cornée verticillée survenue chez les patients traités par le nétarsudil a été observée pour la première fois après 4 semaines d'administration quotidienne.
Spanish: La presencia de córnea verticillata en los pacientes tratados con netarsudil se observó por primera vez después de 4 semanas de administración diaria.
French: On ignore si le nétarsudil/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si el netarsudil o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: La goutte sera déposée à cet endroit (photo 1).
Spanish: La gota se introducirá en este bolsillo (Figura 1).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du nétarsudil chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de netarsudil en mujeres embarazadas.
French: Une cornée verticillée a été observée chez environ 20 % des patients dans les études cliniques contrôlées de phase III.
Spanish: La córnea verticillata afectó aproximadamente al 20 % de los pacientes en los estudios clínicos controlados de fase 3.
French: La sécurité du nétarsudil a été évaluée dans des études cliniques, dont quatre études de phase III rigoureusement contrôlées.
Spanish: La seguridad de netarsudil se ha evaluado en estudios clínicos, incluidos cuatro estudios de fase 3 controlados adecuadamente.
French: La sécurité et l'efficacité de Rhokiinsa chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rhokiinsa en pacientes de menos de 18 años de edad.
French: • Ne touchez pas votre œil, votre paupière, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes.
Spanish: • No toque los ojos, los párpados, las zonas circundantes ni otras superficies con el cuentagotas,
French: Les pommades ophtalmiques doivent être administrés en dernier.
Spanish: Las pomadas oftálmicas se deben administrar en último lugar.
French: Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteint de sécheresse oculaire et chez les patients dont la cornée pourrait être endommagée.
Spanish: Se debe utilizar con precaución en pacientes con ojo seco y en pacientes en los que la córnea se pueda ver comprometida.
French: La prise en charge d'un surdosage repose sur des mesures symptomatiques et d'accompagnement.
Spanish: El tratamiento de una sobredosis consistirá en medidas de apoyo y sintomáticas.
French: Chaque flacon contient 2,5 ml de médicament et chaque emballage contient un flacon muni d'un bouchon à vis.
Spanish: Cada frasco contiene 2,5 ml del medicamento y cada envase contiene un frasco con tapón de rosca.
French: Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation le soir suivant.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe continuar el tratamiento con la dosis de la noche siguiente.
French: N'utilisez pas Rhokiinsa si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne le recommande.
Spanish: No use Rhokiinsa si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende.
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments ophtalmologiques, préparations antiglaucomateuses et médicaments myotiques, Code ATC: S01EX05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos, preparados antiglaucomatosos y mióticos, código ATC: S01EX05
French: À l'exception de l'incidence de la cornée verticillée, aucune autre différence en ce qui concerne le profil de sécurité n'a été observée entre les races ou les groupes d'âge (voir rubrique 4.8).
Spanish: Con la excepción de la incidencia de córnea verticillata, no se observaron otras diferencias en el perfil de seguridad entre las razas o los grupos de edad (ver sección 4.8).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), jusqu'à ouverture.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) hasta su apertura.
French: Il convient d'éviter que l'embout du flacon n'entre en contact avec l'œil, les tissus voisins, les doigts ou toute autre surface afin d'éviter la contamination de la solution.
Spanish: Se debe evitar que la punta del recipiente dispensador entre en contacto con el ojo, las estructuras que lo rodean, los dedos o cualquier otra superficie para evitar la contaminación de la solución.
French: Qu'est-ce que Rhokiinsa et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rhokiinsa Comment utiliser Rhokiinsa
Spanish: Qué es Rhokiinsa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Rhokiinsa Cómo usar Rhokiinsa
French: • Pressez légèrement le flacon pour libérer une goutte de Rhokiinsa dans l'œil.
Spanish: • Apriete suavemente el frasco para instilar una gota de Rhokiinsa en el ojo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rhokiinsa N'utilisez jamais Rhokiinsa: - si vous êtes allergique au nétarsudil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rhokiinsa No use Rhokiinsa: - si es alérgico al netarsudil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Carton contenant 1 flacon.
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco.
French: En raison des propriétés vasodilatatrices du nétarsudil, les autres gouttes ophtalmiques doivent être administrées avant le traitement.
Spanish: Debido a las propiedades vasodilatadoras del netarsudil, los otros colirios se deberán administrar antes.
French: Une pression intraoculaire trop élevée peut endommager la vue.
Spanish: Si la presión en el ojo es demasiado alta, puede dañar la visión.
French: 1 Voir la rubrique Description de certains effets indésirables pour de plus amples informations
Spanish: 1 Ver Descripción de determinadas reacciones adversas para más información.
French: Si une vision trouble transitoire survient au moment de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Spanish: Si se produce visión borrosa transitoria después de la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o utilizar máquinas.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Rhokiinsa
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Rhokiinsa
French: Autres médicaments et Rhokiinsa
Spanish: Otros medicamentos y Rhokiinsa
French: Vous pouvez constater que votre vision est trouble ou anormale juste après avoir utilisé Rhokiinsa.
Spanish: Puede notar visión borrosa o alterada justo después de usar Rhokiinsa.
French: Environ 75 % des sujets inclus dans les groupes sous nétarsudil des études de phase III étaient d'origine caucasienne et 24 % étaient d'origine africaine ou afro-américaine.
Spanish: Aproximadamente el 75 % de los pacientes incluidos en los grupos de tratamiento con netarsudil de los estudios de fase 3 eran de raza blanca y el 24 % eran de raza negra o afroamericanos.
French: Flacons non ouverts: à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Spanish: Frascos sin abrir: conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
French: Qu'est-ce que Rhokiinsa et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Rhokiinsa y para qué se utiliza
French: Si vous utilisez des pommades oculaires, celles-ci doivent être appliquées en dernier.
Spanish: Si utiliza pomadas oftálmicas, deberá utilizarlas en último lugar.
French: Si le nétarsudil doit être utilisé de manière concomitante avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques, l'administration de chaque médicament doit être espacée d'au moins cinq (5) minutes.
Spanish: Si se va a utilizar netarsudil junto con otros medicamentos oftálmicos tópicos, cada uno de ellos se debe administrar con al menos cinco (5) minutos de separación.
French: L'hyperhémie conjonctivale était généralement de gravité légère et sporadique.
Spanish: La hiperemia conjuntival fue normalmente de intensidad leve y esporádica.
French: Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Spanish: Si la gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
French: Rhokiinsa a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Rhokiinsa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
French: La décision d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Rhokiinsa doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir o evitar el tratamiento con Rhokiinsa tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: L'exposition systémique au nétarsudil après une administration topique oculaire s'est avérée négligeable.
Spanish: Se ha demostrado que la exposición sistémica al netarsudil tras la administración ocular tópica es insignificante.
French: L'effet indésirable oculaire le plus fréquent est l'hyperhémie conjonctivale, qui a été signalée chez 51 % des patients.
Spanish: La reacción adversa ocular observada con más frecuencia es la hiperemia conjuntival, que se notificó en el 51 % de los pacientes.
French: Flacon ouvert: 4 semaines après la première ouverture du flacon.
Spanish: Frasco abierto: 4 semanas después de abrir el frasco por primera vez.
French: • Avec un doigt propre, tirez votre paupière inférieure vers le bas pour créer un «sillon» entre la paupière et votre œil.
Spanish: • Tire hacia abajo del párpado inferior con el dedo limpio para formar un «bolsillo» entre el párpado y el ojo.
French: L'administration intraveineuse de mésylate de nétarsudil à des rates et des lapines gravides pendant l'organogenèse n'a pas produit d'effets indésirables sur l'embryon et le fœtus à des expositions systémiques cliniquement pertinentes.
Spanish: La administración intravenosa de mesilato de netarsudil a ratas y conejas gestantes durante la organogénesis no produjo efectos adversos para el embrión o el feto con exposiciones sistémicas clínicamente relevantes.
French: Une administration de nétarsudil deux fois par jour a entraîné des réductions de la PIO légèrement plus importantes, mais un profil de sécurité moins favorable, comme en témoignent un taux plus élevé et une gravité accrue des effets indésirables oculaires.
Spanish: La administración de netarsudil dos veces al día produjo reducciones ligeramente mayores de la PIO, pero mostró un perfil de seguridad menos favorable, reflejado por una mayor tasa y una mayor intensidad de las reacciones adversas oculares.
French: Visite concernée et heure de la mesure
Spanish: Visita del estudio y momento de evaluación
French: Après une administration topique oculaire, le nétarsudil est métabolisé dans l'œil par les estérases en un métabolite actif, AR-13503.
Spanish: Después de la administración ocular tópica, netarsudil es metabolizado por las esterasas oculares a un metabolito activo, AR-13503.
French: On ne dispose actuellement d'aucune donnée sur les interactions potentielles du nétarsudil (voir rubrique 4.5).
Spanish: En la actualidad no se dispone de datos sobre las posibles interacciones específicas del netarsudil (ver sección 4.5).
French: • Enlevez le bouchon du flacon, puis posez-le à l'envers sur une surface propre.
Spanish: • Desenrosque el tapón del frasco y déjelo tumbado de lado sobre una superficie limpia.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après «EXP».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de CAD.
French: • N'appliquez qu'une seule goutte dans l'œil à chaque fois.
Spanish: • Instile una sola gota en el ojo cada vez.
French: Chlorure de benzalkonium, acide borique, mannitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Spanish: Cloruro de benzalconio, ácido bórico, manitol, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
French: Les expositions systémiques au nétarsudil et à son métabolite actif, AR-13503, ont été évaluées chez 18 sujets sains après une administration topique oculaire de nétarsudil une fois par jour (une goutte dans chaque œil le matin) pendant 8 jours.
Spanish: Se evaluó la exposición sistémica a netarsudil y a su metabolito activo, AR-13503, en 18 sujetos sanos tras la administración ocular tópica de netarsudil una vez al día (una gota en cada ojo por la mañana) durante 8 días.
French: Toutefois, une hyperhémie modérée ou grave a entraîné l'interruption de traitement pour une proportion relativement faible de sujets (6,0 % dans les études cliniques de phase III).
Spanish: Sin embargo, hubo una proporción relativamente pequeña de sujetos con hiperemia moderada o intensa que interrumpieron el tratamiento por esta reacción adversa (6,0 % en los estudios clínicos de fase 3).
French: L'efficacité et la sécurité du nétarsudil chez les sujets présentant une atteinte de l'épithélium cornéen ou des pathologies oculaires coexistantes, comme une pseudoexfoliation ou le syndrome de dispersion pigmentaire, n'ont pas été établies.
Spanish: No se han establecido la eficacia ni la seguridad del netarsudil en pacientes con afectación del epitelio corneal o enfermedades oculares coexistentes, como pseudoexfoliación y síndrome de dispersión pigmentaria.
French: La majorité des interruptions dans le groupe sous nétarsudil était associée à des effets indésirables oculaires, tandis que la majorité des interruptions dans le groupe sous timolol était associée à des effets indésirables non oculaires.
Spanish: La mayoría de las interrupciones en el grupo de netarsudil se asociaron a reacciones adversas oculares, mientras que la mayoría de las retiradas en el grupo de timolol se asociaron a reacciones adversas no oculares.
French: Aucune concentration plasmatique quantifiable de nétarsudil [limite inférieure de quantification (LIQ) 0,100 ng/ml] n'a été observée après l'administration de la dose le 1er jour et le 8e jour.
Spanish: No se observaron concentraciones plasmáticas cuantificables de netarsudil (límite inferior de cuantificación [LIC] 0,100 ng/ml) después de la administración los días 1 y 8.
French: Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut changer la couleur des lentilles.
Spanish: El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Collyre en solution
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Colirio, solución
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
French: FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en solution (gouttes ophtalmiques).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución (colirio).
French: Les cas d'hyperhémie et de vision trouble étaient de nature sporadique.
Spanish: Las incidencias de hiperemia y visión borrosa fueron esporádicas.
French: - Les autres excipients sont le chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 sous le titre «Rhokiinsa contient du chlorure de benzalkonium»), du mannitol, de l'acide borique, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás excipientes son cloruro de benzalconio (ver «Rhokiinsa contiene cloruro de benzalconio» en la sección 2), manitol, ácido bórico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
French: Le chlorure de benzalkonium peut également causer une irritation oculaire, surtout si vous avez les yeux secs ou des affections de la cornée (la couche claire à l'avant de l'œil).
Spanish: El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece sequedad ocular o trastornos de la córnea (la capa transparente situada en la parte anterior del ojo).
French: Une seule concentration plasmatique de 0,11 ng/ml du métabolite actif a été observée chez un sujet le 8e jour, 8 heures après l'administration de la dose.
Spanish: Solo se observó una concentración plasmática de 0,11 ng/ml del metabolito activo en un sujeto el día 8 a las 8 horas de administrar la dosis.
French: N'arrêtez pas de prendre Rhokiinsa sans en parler d'abord à votre médecin.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con Rhokiinsa sin hablar antes con su médico.
French: Ces études suggèrent également que le nétarsudil abaisse la PIO en réduisant la pression veineuse épisclérale.
Spanish: Estos estudios también indican que netarsudil reduce la PIO al reducir la presión venosa epiescleral.
French: Le traitement par Rhokiinsa ne doit être instauré que par un ophtalmologiste ou un professionnel de santé qualifié en ophtalmologie.
Spanish: El tratamiento con Rhokiinsa solo debe ser iniciado por un oftalmólogo o un profesional sanitario cualificado en el campo de la oftalmología.
French: Des effets ont été observés chez l'animal uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios preclínicos a exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
French: Rhokiinsa ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme concernée exige un traitement par nétarsudil.
Spanish: No se debe utilizar Rhokiinsa durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con netarsudil.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés associés à une interruption du traitement dans les groupes sous Rhokiinsa étaient l'hyperhémie conjonctivale (5,8 %), la cornée verticillée (3,7 %) et une vision trouble (1,4 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia asociadas a la interrupción del tratamiento en los grupos tratados con Rhokiinsa fueron hiperemia conjuntival (5,8 %), córnea verticillata (3,7 %) y visión borrosa (1,4 %).
French: Utilisez Rhokiinsa uniquement pour vos yeux (utilisation oculaire).
Spanish: Rhokiinsa solo se debe aplicar en los ojos (vía oftálmica).
French: Une étude clinique de phase III, randomisée, en double aveugle et multicentrique, a comparé l'efficacité et la sécurité du nétarsudil administré une fois par jour à celles du maléate de timolol 0,5 % administré deux fois par jour pour réduire la PIO chez un total de 708 patients atteints d'un glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire.
Spanish: En un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego se compararon la eficacia y la seguridad de netarsudil una vez al día con las de maleato de timolol al 0,5 % dos veces al día para reducir la PIO en un total de 708 pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
French: • Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
Spanish: • Sostenga el frasco, apuntando hacia abajo, entre el pulgar y el resto de los dedos.
French: Les études portant sur une administration par voie intraveineuse chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en terme de reprotoxicité, à des expositions cliniquement pertinentes (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados con administración intravenosa en animales no indican la existencia de efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la función reproductora con exposiciones de trascendencia clínica (ver sección 5.3).
French: D'autres effets indésirables oculaires sont rapportés: une cornée verticillée (17 %), une douleur au site d'instillation (17 %) et une hémorragie conjonctivale (8 %).
Spanish: Otras reacciones adversas oculares notificadas son: córnea verticillata (17 %), dolor en el lugar de instilación (17 %) y hemorragia conjuntival (8 %).
French: Les sujets présentant des contre-indications ou une hypersensibilité connue au timolol ont été exclus des études.
Spanish: Se excluyó de los estudios a los sujetos con contraindicaciones conocidas o hipersensibilidad al timolol.
French: 15e jour e jour
Spanish: Día 15
French: • Ne touchez pas l'embout du flacon avec vos doigts lors de l'ouverture ou de la fermeture du flacon.
Spanish: • No toque el cuentagotas con los dedos al abrir o cerrar el frasco, ya que el colirio se podría infectar.
French: Les taux d'interruption du traitement en raison d'effets indésirables étaient de 19,3 % dans le groupe sous nétarsudil contre 1,7 % dans le groupe sous maléate de timolol.
Spanish: Las tasas de interrupción del tratamiento por reacciones adversas fueron del 19,3 % en el grupo de netarsudil y del 1,7 % en el de maleato de timolol.
French: Jeter le flacon 4 semaines après la première ouverture pour prévenir les infections et utiliser un nouveau flacon.
Spanish: Para evitar infecciones, deseche el frasco 4 semanas después de abrirlo por primera vez y utilice un frasco nuevo.
French: Les taux de participation jusqu'à la fin des études de phase III étaient plus faibles dans le groupe sous nétarsudil que dans le groupe sous maléate de timolol.
Spanish: Las tasas de finalización en los estudios de fase 3 fueron inferiores en el grupo de tratamiento con netarsudil que en el de maleato de timolol.
French: ≤ 1,5 mmHg pour toutes les mesures réalisées lors de l'ensemble des visites pendant 3 mois et ≤ 1,0 mmHg pour la majorité des mesures.
Spanish: El margen de no inferioridad aplicado fue una diferencia en la PIO media ≤1,5 mmHg en todos los puntos temporales durante todas las visitas hasta los 3 meses y ≤1,0 mmHg en la mayoría de estos momentos de evaluación.
French: Vous risqueriez de contaminer le collyre.
Spanish: ya que el colirio se podría infectar.
French: Le nétarsudil appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la Rho-kinase», qui agissent pour réduire la quantité de liquide à l'intérieur de l'œil et ainsi diminuer la pression intraoculaire.
Spanish: El netarsudil pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la Rho cinasa», que actúan reduciendo la cantidad de líquido que circula por el interior del ojo, disminuyendo así su presión.
French: 43e jour e jour
Spanish: Día 43
French: Tableau 2: PIO moyenne par visite: Population PP ayant une PIO initiale ≥ 25 et < 30 mmHg
Spanish: Tabla 2: PIO media por visita: Población PP con una PIO basal ≥25 y <30 mmHg
French: On estime que le nétarsudil, un inhibiteur de la Rho-kinase, réduit la PIO en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse.
Spanish: Se cree que el netarsudil, un inhibidor de la Rho cinasa, reduce la PIO al aumentar el flujo de salida del humor acuoso.