FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem utilizar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Portuguese: É importante informar o seu médico se está grávida, pensa estar grávida, ou planeia engravidar.
Hungarian: Fontos beszámolnia kezelőorvosának arról, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
Portuguese: Hipocalcemia1, 2
Hungarian: Hypocalcaemia1, 2
Portuguese: XGEVA deve ser administrado sob a responsabilidade de um profissional de saúde.
Hungarian: Az XGEVA-t egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni.
Portuguese: De forma a reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, há algumas precauções que deve tomar:
Hungarian: Azért, hogy csökkentse az állcsontelhalás kialakulásának kockázatát, néhány óvintézkedést kell tennie:
Portuguese: • O conteúdo total do frasco para injetáveis deve ser injetado.
Hungarian: • Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell adni.
Portuguese: Este estudo não efetuou o controlo dos fatores de prognóstico e dos tratamentos antineoplásicos.
Hungarian: Ez a vizsgálat nem irányult a prognosztikai tényezőkre és a daganatellenes kezelésekre.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesão óssea no ouvido.
Hungarian: Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Portuguese: Nenhum dos acontecimentos adversos foi considerado grave.
Hungarian: Egyik mellékhatást sem minősítették súlyosnak.
Portuguese: Após administração subcutânea, a biodisponibilidade foi de 62%.
Hungarian: Subcutan alkalmazás után 62%-os volt a biohasznosulás.
Portuguese: Não foram avaliados testes padrão para investigar o potencial de genotoxicidade de denosumab, já que os referidos testes não são relevantes para esta molécula.
Hungarian: A denoszumab esetleges genotoxicitását vizsgáló standard teszteket nem végeztek, mivel ezek a tesztek nem relevánsak erre a molekulára vonatkozóan.
Portuguese: N = número de doentes aleatorizados
Hungarian: N = randomizált betegek száma
Portuguese: É importante que tente prevenir que a osteonecrose da mandíbula se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa que pode ser difícil de tratar.
Hungarian: Fontos, hogy megpróbálja megelőzni az állcsontelhalás kialakulását, mivel ez az állapot fájdalmas és nehezen kezelhető lehet.
Portuguese: 22,8 (14,7; NE)
Hungarian: 22,8 (14,7; NB)
Portuguese: Mês do Estudo
Hungarian: Vizsgálati hónap
Portuguese: 22,14 (14,26; NE)
Hungarian: 22,14 (14,26, NB)
Portuguese: A não linearidade deve-se provavelmente a uma importante via de eliminação saturada, mediada por valores alvo a baixas concentrações.
Hungarian: A nem-linearitás valószínűleg a telíthető, célpont által mediált, alacsony koncentráció esetén jelentőséggel bíró eliminációs útnak tulajdonítható.
Portuguese: A incidência global de hipocalcemia clinicamente significativa foi de 9%.
Hungarian: A klinikailag szignifikáns hypocalcaemia kialakulásának teljes előfordulási gyakorisága 9% volt.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento, uma vez que contém sorbitol (E420).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mivel szorbitot (E420) tartalmaz.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)*
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH beállításához)*
Portuguese: XGEVA não foi testado em mulheres grávidas.
Hungarian: Az XGEVA-t nem vizsgálták terhes nőkön.
Portuguese: Qual o aspeto de XGEVA e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen az XGEVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Primeiro AO
Hungarian: Első SRE
Portuguese: Potenciais fatores de risco para a osteonecrose do canal auditivo externo incluem a utilização de esteroides e quimioterapia e/ou fatores de risco locais como infeção ou trauma.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia és/vagy helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos durante o tratamento e até 9 meses após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Hungarian: Ezek az események a kezelés alatt, és a kezelés abbahagyását követő, legfeljebb 9 hónapban fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Não injete a solução se esta estiver turva ou descolorada.
Hungarian: Nem szabad beadni az oldatot, ha az zavaros, vagy elszíneződött.
Portuguese: Os parâmetros primários e secundários avaliaram a ocorrência de um ou mais acontecimentos ósseos (AO).
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontok egy vagy több, a csontrendszert érintő események (SRE) bekövetkezését értékelték.
Portuguese: A duração mediana de resposta não foi estimável (quatro doentes experienciaram progressão da doença após uma resposta objetiva).
Hungarian: A terápiás válasz medián időtartama nem volt értékelhető (4 beteg progrediált objektív válasz után).
Portuguese: Utilizou-se a seguinte convenção para a classificação das reações adversas notificadas com base em taxas de incidência em quatro estudos clínicos de fase III, em dois de fase II e experiência pós-comercialização (ver tabela 1): muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A mellékhatások osztályozására az alábbi, négy III. fázisú, két II. fázisú klinikai vizsgálatban és a forgalomba hozatalt követően mutatkozó előfordulási gyakoriságon alapuló konvenciót alkalmazták (lásd 1. táblázat): nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Primeiro e subsequente AO Número mediano de eventos/doente Rácio de taxas (IC 95%) Taxa de morbilidade óssea por ano
Hungarian: Első és ezt követő SRE-k Az események számának átlaga/beteg Arány (95%-os CI) Éves skeletális morbiditási ráta
Portuguese: O RANKL existe na forma de proteína transmembranar ou na forma de proteína solúvel.
Hungarian: A RANKL transzmembrán (sejtmembránhoz kötött) vagy szolúbilis protein formában létezik.
Portuguese: • dor nova ou invulgar na sua anca, virilha ou coxa (isto pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa),
Hungarian: • új vagy szokatlan fájdalom a csípőjében, a lágyékában vagy a combjában (ez egy esetleges combcsonttörés korai jele lehet),
Portuguese: • dor no osso, articulação e/ou músculo que pode por vezes ser grave,
Hungarian: • csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami néha súlyos is lehet,
Portuguese: Se está a ser tratado para tumor de células gigantes do osso, irá receber uma dose adicional 1 semana e 2 semanas após a primeira dose.
Hungarian: Amennyiben Önt óriássejtes csontdaganat miatt kezelik, további adagokat fog kapni az első injekció után 1, illetve 2 héttel.
Portuguese: Quaisquer efeitos de XGEVA são passíveis de serem maiores durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez uma vez que os anticorpos monoclonais são transportados através da placenta de uma forma linear à medida que a gravidez progride, com a maior quantidade a ser transferida durante o terceiro trimestre.
Hungarian: Az XGEVA magzatra gyakorolt hatása a terhesség második és harmadik harmadában nagyobb lehet, mivel a monoklonális antitestek placentán történő átjutása a terhesség előrehaladtával fokozódik, a legnagyobb mértékét az utolsó harmadban éri el.
Portuguese: Primeiro AO ou HCM Tempo mediano (meses)
Hungarian: Első SRE vagy HCM Medián időtartam (hónap)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá assegurar que o cartão lembrete relacionado com a osteonecrose da mandíbula é implementado.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni az állcsont-osteonecrosisról szóló emlékeztető kártya bevezetéséről.
Portuguese: • falta de ar,
Hungarian: • légszomj,
Portuguese: As alterações não foram consideradas clinicamente relevantes, uma vez que os efeitos farmacodinâmicos baseados nos marcadores de remodelação óssea foram consistentes num intervalo alargado de peso corporal.
Hungarian: A változásokat nem tekintették klinikai szempontból lényegesnek, mivel a csontanyagcsere-markereken alapuló farmakodinámiás hatások széles testsúly-tartományban következetesen érvényesültek.
Portuguese: Cada embalagem contém um, três ou quatro frascos para injetáveis de utilização única.
Hungarian: A csomagolás egy, három vagy négy darab egyszer használatos injekciós üveget tartalmaz.
Portuguese: Tem sido notificada com muita frequência hipocalcemia após a administração de XGEVA, na maioria dos casos nas 2 primeiras semanas.
Hungarian: Nagyon gyakran jelentettek hypocalcaemiát az XGEVA alkalmazását követően, leginkább az első 2 hétben.
Portuguese: As fraturas atípicas do fémur podem ocorrer após um traumatismo ligeiro ou sem traumatismo em regiões femorais subtrocantéricas e diafisárias.
Hungarian: Az atípusos femur-törés előfordulhat csekély trauma hatására vagy trauma nélkül is a combcsont subtrochanter és diaphysealis régiójában.
Portuguese: Outros medicamentos e XGEVA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az XGEVA
Portuguese: A progressão da doença foi similar entre o grupo do XGEVA e do ácido zoledrónico em todos os três estudos e na análise pré-especificada dos três estudos combinados.
Hungarian: A betegség progressziója hasonló volt XGEVA és zoledronsav alkalmazásakor, mind a három vizsgálatban és a három vizsgálat összesített, előre meghatározott elemzése szerint is.
Portuguese: • outro medicamento contendo denosumab
Hungarian: • más denoszumab-tartalmú gyógyszer,
Portuguese: Estes acontecimentos também ocorreram sem terapêutica anti-reabsortiva.
Hungarian: Ezek az események antireszorptív kezelés nélkül is előfordultak.
Portuguese: Não houve evidência de danos maternos anteriores ao parto, efeitos adversos maternos ocorreram de uma forma não frequente durante o parto.
Hungarian: Az ellést megelőzően nem volt megfigyelhető anyai károsodás, az ellés alatt az anyát érintő mellékhatások nem gyakran fordultak elő.
Portuguese: Valores baixos de cálcio no sangue
Hungarian: Alacsony kalciumszint a vérben
Portuguese: Estudos clínicos controlados de XGEVA em doentes de idade superior a 65 anos, com neoplasias avançadas com envolvimento ósseo revelaram eficácia e segurança semelhante nos doentes idosos e jovens.
Hungarian: Az XGEVA 65 évesnél idősebb, előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegekkel végzett kontrollos klinikai vizsgálatai hasonló hatásosságot és biztonságosságot mutattak az idősebb és a fiatalabb betegeknél.
Portuguese: Sobrevivência global Hazard ratio (IC 95%) NE = Não estimável HCM = hipercalcemia maligna
Hungarian: Teljes túlélés Kockázati arány (95%-os CI) NB = nem becsülhető HCM = malignus hypercalcaemia
Portuguese: Contudo, dada a sua natureza, é improvável que denosumab possua qualquer potencial de genotoxicidade.
Hungarian: A denoszumab azonban jellegénél fogva valószínűleg nem rendelkezik genotoxikus potenciállal.
Portuguese: Se o valor de cálcio no seu sangue estiver baixo, o seu médico pode decidir dar-lhe suplementos de cálcio antes de iniciar o tratamento com XGEVA.
Hungarian: Ha a kalciumszint alacsony a vérében, kezelőorvosa úgy határozhat, hogy kalciumpótló készítményeket ad, mielőtt Ön elkezdené az XGEVA-kezelést.
Portuguese: Em 190 doentes avaliáveis para resposta tumoral objetiva, 55 doentes realizaram cirurgia a tumor de células gigantes do osso, dos quais 40 doentes obtiveram recessão completa.
Hungarian: A 190, objektív válasz szempontjából értékelhető beteg közül 55 beteg esetében végeztek sebészeti kezelést az óriássejtes csontdaganaton, közülük 40 beteg esetében teljes eltávolítás történt.
Portuguese: Após descontinuação do tratamento, é necessário monitorizar os doentes quanto a sinais e sintomas de hipercalcemia, ponderar a avaliação periódica do cálcio sérico e reavaliar as necessidades de suplemento de cálcio e vitamina D do doente (ver secção 4.8).
Hungarian: A kezelés befejezését követően a betegeknél monitorozni kell a hypercalcaemia okozta panaszokat és tüneteket, mérlegelni kell a szérum kalciumszint rendszeres időközönkénti mérését, és ismételten értékelni kell a beteg kalcium és D vitamin pótlásának szükségességét (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Valores baixos de cálcio no sangue podem também originar alterações no ritmo do seu coração denominado prolongamento do intervalo QT que pode ser visto através de um eletrocardiograma (ECG).
Hungarian: A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus bizonyos megváltozásához, úgynevezett QT megnyúláshoz is vezethet, ami az elektrokardiogramon (EKG) látható.
Portuguese: NA = não alcançado; ND = não disponível; HCM = hipercalcemia de neoplasia; SMR = taxa de morbilidade esquelética; HR = Hazard Ratio (Taxa de risco); RRR = Redução do Risco Relativo †Os valores de p ajustados são apresentados para os Estudos 1, 2 e 3 (objetivos: primeiro AO e primeiro e subsequentes AO); *Diz respeito a todos os acontecimentos esqueléticos ao longo do tempo; apenas acontecimentos que ocorram ≥ 21 dias após a contagem do evento anterior.
Hungarian: NR = nem érték el; NA = nem áll rendelkezésre; HCM = malignus hypercalcaemia; SMR = skeletális morbiditási ráta; HR = relatív hazárd; RRR = relatív kockázat csökkenése †A korrigált p-értékek az 1., 2., és 3. vizsgálatra vonatkozóan kerültek feltüntetésre (első SRE, továbbá első és ezt követő SRE végpontok); *Tartalmazza az összes, idővel kialakult csontrendszeri eseményt; csak az előző esemény után 21 nappal vagy később bekövetkezett szövődményeket veszi számításba.
Portuguese: A hipocalcemia pode ocorrer em qualquer altura durante o tratamento com XGEVA.
Hungarian: Hypocalcaemia az XGEVA-kezelés alatt bármikor előfordulhat.
Portuguese: Devem ser realizadas monitorizações dos valores de cálcio (i) antes da dose inicial de XGEVA, (ii) dentro de duas semanas após a dose inicial, (iii) se ocorrerem sintomas suspeitos de hipocalcemia (sobre os sintomas ver secção 4.8).
Hungarian: A kalciumszint ellenőrzése szükséges (i) az XGEVA-kezelés megkezdése előtt, (ii) a kezelés megkezdését követő 2 héten belül, (iii) hypocalcaemiára utaló tünetek megjelenésekor (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Casos de osteonecrose da mandíbula (ver secções 4.4 e 4.8 - descrição das reações adversas selecionadas) têm sido frequentemente observados em doentes a receber XGEVA.
Hungarian: Az állcsont osteonecrosis (lásd 4.4 pont és 4.8 pont - kiválasztott mellékhatások leírása) eseteit gyakran megfigyelték XGEVA-t kapó betegeknél.
Portuguese: A hipocalcemia pré-existente deve ser corrigida antes de se iniciar a terapêutica com XGEVA.
Hungarian: A korábban fennálló hypocalcaemiát az XGEVA-kezelés elkezdése előtt korrigálni kell.
Portuguese: Nos doentes idosos não é necessário efetuar ajuste da dose.
Hungarian: Idős betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Portuguese: Os doentes em tratamento com XGEVA não devem ser tratados concomitantemente com bifosfonatos.
Hungarian: Az XGEVA-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg biszfoszfonátokkal kezelni.
Portuguese: Contacte o seu médico se sentir uma dor nova ou invulgar na sua anca, virilha ou coxa.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában.
Portuguese: Não é necessário fazer ajustes da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 4.4 para recomendações sobre monitorização do cálcio, 4.8 e 5.2).
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 4.4 pont a kalciumszint monitorozására vonatkozó javaslatokról, 4.8 és 5.2 pont).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de denosumab em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Hungarian: A denoszumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Portuguese: Dos 35 doentes incluídos na análise de eficácia, 85,7% (IC 95%: 69,7; 95,2) tiveram uma resposta ao tratamento com XGEVA.
Hungarian: A hatásosság kiértékelésébe bevont 35 beteg 85,7%-a (95%-os CI: 69,7; 95,2) adott terápiás választ az XGEVA-kezelésre.
Portuguese: • Se estiver a fazer um tratamento dentário ou se for submetido a cirurgia dentária (p. ex., remoção de um dente), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e diga ao seu dentista que está a ser tratado com XGEVA.
Hungarian: • Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy XGEVA-kezelésben részesül.
Portuguese: Se está a amamentar durante o tratamento com XGEVA, por favor informe o seu médico.
Hungarian: Ha az XGEVA-kezelés ideje alatt szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Portuguese: Nos doentes cuja doença está controlada com XGEVA, o efeito de interrupção ou cessação do tratamento não foi avaliado, no entanto dados limitados destes doentes não indicam haver efeito rebound após cessação do tratamento.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol az XGEVA-kezelés kontrollálta a betegséget, a kezelés megszakításának vagy felfüggesztésének hatását nem vizsgálták, de korlátozott számú adatok arra utalnak, hogy az XGEVA-kezelés megszakítása nem vezet visszacsapási effektushoz.
Portuguese: É espectável que o seu metabolismo e eliminação sigam as vias de depuração das imunoglobulinas, resultando na degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
Hungarian: Metabolizmusa és eliminációja várhatóan az immunglobulinok kiürülési útvonalait követi, ami kisméretű peptidekre, majd különálló aminosavakra történő lebomlást eredményez.
Portuguese: Os doentes em tratamento com XGEVA não devem ser tratados concomitantemente com outros medicamentos contendo denosumab (para indicações de osteoporose).
Hungarian: Az XGEVA-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg más, denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel kezelni (osteoporosis indikációban).
Portuguese: Uma avaliação de investigadores notificou que todos os 18 doentes adolescentes tiveram uma melhor resposta de doença estável ou melhor (resposta completa em 2 doentes, resposta parcial em 8 doentes, e doença estável em 8 doentes).
Hungarian: Egy vizsgáló értékelő jelentése szerint mind a 18 beteg esetében legalább a betegség stabilizálódása megfigyelhető volt (2 beteg esetében teljes, 8 beteg esetében részleges terápiás válasz, és 8 beteg esetében a betegség stabilizálódása mutatkozott).
Portuguese: Estudo 2**
Hungarian: 2. vizsgálat**
Portuguese: Embalagens com uma, três ou quatro unidades.
Hungarian: Egy, három vagy négy darabos kiszerelés.
Portuguese: Com base nestes dados limitados, o perfil de acontecimentos adversos parece ser similar ao dos adultos.
Hungarian: Ezen korlátozott számú adatok alapján úgy tűnik, hogy gyermekek esetében az XGEVA mellékhatásprofilja nem különbözik a felnőtt populáció esetében leírtaktól.
Portuguese: Foram notificadas erupções medicamentosas liquenóides (p. ex., reações do tipo líquen plano) em doentes no período pós-comercialização.
Hungarian: Lichenoid gyógyszerkiütéseket (pl. lichen planus-szerű reakciókat) jelentettek betegeknél a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során.
Portuguese: Proporção (%) (IC 95%)1
Hungarian: Arány (%) (95%-os CI) 1
Portuguese: O perfil farmacocinético nas populações pediátricas não foi avaliado.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzőket nem értékelték gyermekpopulációkon.
Portuguese: • reações alérgicas (p. ex., pieira ou dificuldade em respirar; inchaço da face, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção na pele, comichão e urticária na pele).
Hungarian: • allergiás reakciók (pl. sípoló légzés vagy nehézlégzés; az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy más testrészek duzzanata; bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön).
Portuguese: Hipocalcemia grave, não tratada (ver secção 4.4).
Hungarian: Súlyos, kezeletlen hypocalcaemia (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A hipocalcemia pode ser grave e sintomática (ver secção 4.8descrição das reações adversas selecionadas).
Hungarian: A hypocalcaemia lehet súlyos és szimptomatikus (lásd 4.8 pont - egyes mellékhatások leírása).
Portuguese: Todos os 20 doentes (100%) com avaliação histológica responderam.
Hungarian: A szövettani vizsgálattal ellenőrzött 20 beteg mindegyike (100%) terápiás választ mutatott.
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Portuguese: Utilizando um doseamento imunológico sensível < 1% dos doentes tratados com denosumab até 3 anos apresentaram um teste positivo para anticorpos não neutralizantes de ligação sem qualquer evidência de alteração da farmacocinética, toxicidade ou da resposta clínica.
Hungarian: Egy érzékeny immuno-assay alkalmazásakor a denoszumabbal legfeljebb 3 évig kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál volt pozitív a vizsgálati eredmény, akiknél nem neutralizáló, kötő antitesteket találtak, és a farmakokinetika, a toxicitás, illetve a klinikai válaszreakció változása sem volt igazolható.
Portuguese: Durante o tratamento com denosumab, os doentes devem ser aconselhados a notificar novas ou raras dores na coxa, anca ou virilha.
Hungarian: A denoszumab-kezelés alatt a betegeket tájékoztatni kell, hogy az új vagy szokatlan comb-, csípő- vagy lágyékfájdalomról számoljanak be.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificados casos de hipocalcemia sintomática grave (incluindo casos fatais) (ver secção 4.8), com a maioria dos casos a ocorrer nas primeiras semanas de início do tratamento, mas pode ocorrer mais tarde.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során súlyos, tünetekkel járó hypocalcaemiát (köztük halálos kimenetelű eseteket is) jelentettek (lásd 4.8 pont), melyek többsége a kezelés megkezdését követő első néhány hétben alakult ki, de jelentkezhet később is.
Portuguese: Número de doentes com uma resposta objetiva
Hungarian: Objektív terápiás választ adó betegek száma
Portuguese: Recomenda-se monitorização regular dos valores de cálcio nestes doentes.
Hungarian: Ezen betegek esetében a kalciumszint rendszeres ellenőrzése különösen fontos.
Portuguese: Dos restantes 15 doentes, 10 (67%) medições radiográficas mostram nenhuma progressão da lesão afetada.
Hungarian: A radiológiai vizsgálattal ellenőrzött maradék 15 beteg közül pedig 10 (67%) esetében nem volt progresszió a target lézióban.
Portuguese: Suplementação de cálcio e vitamina D
Hungarian: Kalcium- és D-vitamin pótlás
Portuguese: O RANKL é essencial para a formação, função e sobrevivência dos osteoclastos, o único tipo de célula responsável pela reabsorção óssea.
Hungarian: A RANKL nélkülözhetetlen az osteoclastok - a csontreszorpcióért egyedül felelős sejttípusképződéséhez, működéséhez és túléléséhez.
Portuguese: É necessário administrar diariamente a todos os doentes suplementos de pelo menos 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D, a menos que se verifique hipercalcemia (ver secção 4.4).
Hungarian: Minden betegnél szükséges naponta legalább 500 mg kalcium és 400 NE D-vitamin pótlása, kivéve, ha hypercalcaemia áll fenn (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Doentes idosos (idade ≥ 65) Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes idosos (ver secção 5.2).
Hungarian: Idős (65 éves vagy idősebb) betegek Idős betegek esetében nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Portuguese: • em doentes com cancro avançado: desenvolvimento de outro tipo de cancro.
Hungarian: • előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek esetében: új rosszindulatú daganat kialakulása.