FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These include many of the safety concerns associated with marketed antidepressant SSRIs, such as treatment-emergent suicidality, clinically important moodrelated adverse events (including depression and anxiety), akathisia, SSRI discontinuation syndrome, and sexual function adverse effects, which were measured using broadly accepted and validated rating scales, including the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) and Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (mood), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (anxiety), Barnes Akathisia Scale (BARS) (akathisia), discontinuation-emergent signs and symptoms (DESS) (withdrawal syndrome), and International Index of Erectile Function (IIEF) (sexual function effects) and methods (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] for suicidality).
Polish: Obejmuje to wiele spośród zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem dopuszczonych do obrotu SSRI o działaniu przeciwdepresyjnym, związanych z takimi kwestiami jak: wynikające z leczenia skłonności samobójcze, istotne klinicznie zdarzenia niepożądane dotyczące nastroju (w tym depresja i lęk), akatyzja, zespół odstawienia SSRI i działania niepożądane dotyczące sprawności seksualnej, które były mierzone za pomocą powszechnie akceptowanych i zatwierdzonych skal ocen, takich jak: skala MADRS (ang. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) i skala BDI II (ang. Beck Depression Inventory-II) (nastrój), skala oceny lęku Hamiltona (ang. Hamilton Anxiety Scale, HAMA) (lęk), skala oceny akatyzji Barnesa (ang. Barnes Akathisia Scale, BARS) (akatyzja), skala objawów podmiotowych i przedmiotowych wynikających z przerwania leczenia (ang. discontinuation-emergent signs and symptoms, DESS) (zespół odstawienia) oraz międzynarodowy wskaźnik erekcji (ang. International Index of Erectile Function, IIEF) (wpływ na funkcję seksualną) oraz metoda oceny skłonności samobójczych (ang. Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment, C-CASA).
English: Seventeen patients in the study have reported a serious adverse event (11 patients taking Priligy, 6 patients taking alternate care/non Priligy), all of which were considered to be “not related to treatment” by the treating health care provider.
Polish: Siedemnastu pacjentów biorących udział w badaniu zgłosiło ciężkie zdarzenie niepożądane (11 pacjentów stosujących produkt Priligy, 6 pacjentów stosujących alternatywny sposób leczenia / nie produkt Priligy), z czego wszystkie zostały uznane za „niezwiązane z leczeniem” przez lekarza prowadzącego.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Sweden under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Szwecję na mocy art. 29 ust.
English: With regard to the added benefits of the 60mg strength, the mean (or median) difference in IELT between the 30 and 60 mg dose appears marginal.
Polish: W odniesieniu do dodatkowej korzyści mocy 60 mg, średnia różnica (lub mediana różnicy) w IELT pomiędzy dawką 30 i 60 mg wydaje się znikoma.
English: The amended labelling and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Polish: Zmienione oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III.
English: Grounds for positive opinion and amendment of the labelling and package leaflet
Polish: Podstawy pozytywnej opinii oraz zmiany oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
English: The CHMP issued a positive opinion recommending the granting of the marketing authorisation for Priligy 30mg and 60 mg film-coated tablets for which the summary of product characteristics remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure.
Polish: CHMP wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Priligy 30 mg i 60 mg tabletki powlekane, dla którego charakterystyka produktu leczniczego pozostaje zgodna z ostateczną wersją uzgodnioną w czasie procedury grupy koordynacyjnej.
English: Thus, although a statistically significant result was not observed in every analysis it must be concluded from the overall pattern that a statistically significant efficacy difference between 30 and 60 mg has been established.
Polish: Tak więc chociaż nie we wszystkich analizach uzyskano statystycznie istotne wyniki, na podstawie ogólnego wzorca należy wnioskować, że statystycznie istotna różnica skuteczności pomiędzy dawką 30 i 60 mg została ustalona.
English: • Against a background of a post-marketing exposure estimated to 850,000 patients only 9 events of syncope have been spontaneously reported, 5 of which are medically confirmed and 4 of which are unconfirmed.
Polish: • Na tle ekspozycji po wprowadzeniu do obrotu oszacowanej na 850.000 pacjentów zgłoszono spontanicznie tylko 9 zdarzeń w postaci omdleń, z których 5 zostało potwierdzonych medycznie, a 4 nie zostały potwierdzone.
English: Some of the required procedures in the dapoxetine clinical development program (e.g., venipuncture and orthostatic challenge) that may have contributed to the occurrence of syncope are not expected in routine clinical practice.
Polish: Niektóre z wymaganych procedur w programie rozwoju klinicznego dapoksetyny (np. wkłucie dożylne i prowokacja ortostatyczna), które być może miały wpływ na występowanie omdleń, nie są przewidywane w rutynowej praktyce klinicznej.
English: Regarding the 60 mg strength a more or less pronounced dose-response is observed in all analyses.
Polish: W odniesieniu do mocy 60 mg we wszystkich analizach obserwowana jest mniej lub bardziej wyraźna zależność odpowiedzi od dawki.
English: Regarding safety the main events reported during clinical trials were nausea, diarrhoea, dizziness, headache, insomnia, and fatigue, which are typical of the SSRI class of drugs.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa głównymi zdarzeniami zgłaszanymi podczas badań klinicznych były: nudności, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność i zmęczenie, które są typowe dla klasy leków SSRI.
English: Those analyses assume that all subjects with missing data, irrespective of the reason for discontinuation, experienced no benefit from treatment with dapoxetine.
Polish: W tych analizach założono, że wszyscy pacjenci z brakującymi danymi, niezależnie od przyczyny przerwania leczenia, nie uzyskali korzyści z leczenia dapoksetyną.
English: During the mutual recognition procedure some Members States considered that the benefit-risk balance for the 60 mg dose was not positive.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania niektóre państwa członkowskie uznały, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku dawki 60 mg jest niekorzystny.
English: The 4 PRO measures reflected inability to control ejaculation, distress related to the timing of ejaculation, satisfaction with sexual intercourse, and relationship difficulty.
Polish: Cztery wskaźniki w PRO dotyczyły: niezdolności do zapanowania nad wytryskiem, frustracji związanej z czasem wytrysku, satysfakcji ze stosunku płciowego i zaburzeń relacji pomiędzy partnerami.
English: Of these the strict medical definition requiring loss of consciousness was fulfilled for 8 cases, including one case with sinus arrest (with an associated 28-second period of asystole).
Polish: Wśród nich 8 przypadków spełniało ścisłe medyczne kryteria utraty przytomności, w tym jeden przypadek zahamowania zatokowego (z towarzyszącym 28-sekundowym okresem zatrzymania pracy serca).
English: All events of syncope observed in the Phase III clinical development program summarized in the MAA occurred before implementation of activities intended to minimize the occurrence of syncope, including the administration of patient instructions and the exclusion of orthostatic manoeuvres from the study designs, suggesting that syncope could be managed through patient and clinician instruction/education.
Polish: Wszystkie zdarzenia w postaci omdlenia obserwowane w programie rozwoju klinicznego fazy III podsumowane we wniosku o dopuszczenie do obrotu wystąpiły przed wprowadzeniem czynności mających na celu minimalizację występowania omdleń, takich jak podanie zaleceń dla pacjenta i wykluczenie manewrów ortostatycznych z projektów badań, co sugeruje, że problem omdleń może być opanowany za pomocą przeszkolenia / pouczenia pacjentów i lekarzy.
English: Of the 6,081 subjects randomly assigned to treatment in the Phase III studies, 41 subjects reported serious adverse events (25 subjects were treated with dapoxetine, 16 subjects received placebo).
Polish: Z 6081 pacjentów losowo przydzielonych do grupy leczenia w badaniach fazy III 41 pacjentów zgłosiło ciężkie zdarzenia niepożądane (25 osób było leczonych dapoksetyną, a 16 otrzymywało placebo).
English: Therefore, unlike the post-approval setting where all patients initiate treatment with the 30-mg dose of dapoxetine, subjects enrolled into the Phase III studies did not experience the effect of the lower dose first, with the option to increase to the higher dose only if the lower dose was well tolerated.
Polish: Dlatego w przeciwieństwie do sytuacji, w której po wprowadzeniu produktu do obrotu wszyscy pacjenci rozpoczynają leczenie od dawki 30 mg dapoksetyny, pacjenci włączeni do fazy III badań nie doświadczyli najpierw wpływu niższej dawki z możliwością jej zwiększenia w przypadku dobrej tolerancji.
English: Based on data collected to date, responses to the survey questions indicated that the majority (>98%) of patients who received the Patient Brochure and PIL understood the content and felt that the information regarding Priligy dosing, Priligy safety, and PE was adequate.
Polish: Na podstawie dotychczas zebranych danych odpowiedzi na pytania ankiety wskazują, że większość pacjentów (>98%), którzy otrzymali broszurę i ulotkę dla pacjenta, zrozumiało ich zawartość i odniosło wrażenie, że informacje dotyczące dawkowania i bezpieczeństwa produktu Priligy oraz przedwczesnego wytrysku były odpowiednie.
English: The severity of the adverse events has generally been reported as mild or perhaps moderate, resulting in limited discontinuation from the study by patients.
Polish: Zasadniczo zgłaszano „łagodne” lub „być może umiarkowane” nasilenie zdarzeń niepożądanych, czego skutkiem było przerywanie udziału w badaniu przez pacjentów w sposób ograniczony.
English: • spontaneously reported adverse events summarized in 5 Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Polish: • spontaniczne zgłoszenia zdarzeń niepożądanych podsumowane w 5 okresowych raportach o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) z okresu od 17 grudnia 2008 r.
English: A total of 30 syncope cases (cases of interest) were observed during the clinical studies.
Polish: Łącznie w czasie badań klinicznych obserwowano 30 przypadków omdleń (przypadki będące przedmiotem zainteresowania).
English: Sensitivity analyses: Sensitivity analyses were conducted for the key efficacy variables, each representing more conservative assumptions than the originally planned analyses, which included the intent-to-treat (ITT) population with last postbaseline observation carried forward (LPOCF).
Polish: Analizy czułości: Dla głównych parametrów skuteczności przeprowadzono analizy czułości, w których zastosowano bardziej konserwatywne założenia niż w pierwotnie zaplanowanych analizach, do których włączono populację zgodną z protokołem badania (ang. intent-to-treat, ITT) metodą ekstrapolacji ostatniej obserwacji po punkcie wyjścia (ang. last postbaseline observation carried forward, LPOCF).
English: − More than 98% of the patients prescribed Priligy found that the Patient Brochure and PIL were understandable, and felt that the information regarding Priligy dosing and Priligy safety was helpful.
Polish: − Ponad 98% pacjentów, którym zalecono produkt Priligy uznało, że broszura dla pacjenta i ulotka dla pacjenta są zrozumiałe i odniosło wrażenie, że informacje dotyczące dawkowania i bezpieczeństwa produktu Priligy są pomocne.
English: C-2002-014 Multicenter, open-label, 9-month extension study (enrolling subjects from studies C-2002-012 and C-2002-013)
Polish: C-2002-014 Trwająca 9 miesięcy wieloośrodkowa faza przedłużenia badania prowadzona metodą otwartej próby (z udziałem pacjentów z badań C-2002-012 i C-2002-013)
English: All analyses for all endpoints confirmed the treatment benefit of dapoxetine when subjects who discontinued early, had no postbaseline data, or had no postbaseline data at Week 9-12 were considered as non-responders.
Polish: Wszystkie analizy dla wszystkich punktów końcowych potwierdziły korzyść terapii dapoksetyną wówczas, gdy pacjenci, dla których po przerwaniu leczenia nie dysponowano danymi po punkcie wyjścia lub nie dysponowano danymi po punkcie wyjścia w tygodniach 9.-12., zostali uznani za nieodpowiadających na leczenie.
English: After the sponsor implemented risk minimization measures during the course of the two then-ongoing Phase III studies (R096769-PRE-3001 and R096769-PRE-3003), no further episodes of syncope were reported in those studies.
Polish: Po wprowadzeniu przez sponsora środków minimalizacji ryzyka w czasie trwania dwóch prowadzonych w tamtym czasie badań fazy III (R096769-PRE-3001 i R096769-PRE-3003) nie zgłaszano w tych badaniach kolejnych epizodów omdleń.
English: Syncope occurrence during Post-authorisation
Polish: Występowanie omdleń po wprowadzeniu do obrotu
English: − No events of syncope have been reported.
Polish: − Nie zgłoszono zdarzeń w postaci omdleń.
English: Syncope
Polish: Omdlenie
English: Table 4: Treatment-Emergent Adverse Events (≥2%) With Onset Days Within 4 Weeks on the Study in Phase III Placebo-Controlled Studies (Dapoxetine SCS: Intent-to-Treat Analysis Set)
Polish: Tabela 4: Zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia (≥ 2%) z dniami rozpoczęcia w okresie 4 tygodni w badaniach klinicznych fazy III z grupą kontrolną placebo (Dapoksetyna SCS: grupa do analizy ITT)
English: The distribution of responses to these PRO measures in men who met the composite endpoint was compared to that of men without PE who participated in the EU Observational study (R096769-PRE-3004).
Polish: Rozkład odpowiedzi wg tych wskaźników PRO u mężczyzn, którzy uzyskali złożony punkt końcowy, porównano z odpowiedziami mężczyzn bez przedwczesnego wytrysku, którzy brali udział w obserwacyjnym badaniu przeprowadzonym w UE (R096769-PRE-3004).
English: Although the Phase III studies were not intended to detect a statistically significant difference between the 30 mg and 60 mg dose, a dose response was observed in all studies for all endpoints.
Polish: Chociaż badania fazy III nie były przeznaczone do wykrycia statystycznie istotnej różnicy pomiędzy dawką 30 mg i 60 mg dla wszystkich punktów końcowych, we wszystkich badaniach zaobserwowano zależność odpowiedzi od dawki.
English: Dapoxetine 60 mg: 1774 Dose reduction to 30mg: 194
Polish: Dapoksetyna 60 mg: 1774 Zmniejszenie dawki do 30 mg: 194
English: A statistically significant efficacy difference in favour of 60 mg compared to 30 mg has been established.
Polish: Statystycznie istotna różnica skuteczności na korzyść dawki 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg została ustalona.
English: However, the initially observed excess risk for syncope with the 60 mg was found manageable with the risk minimisation measures introduced during the phase III program.
Polish: Jednak wstępnie obserwowane, nadmierne ryzyko omdleń podczas stosowania dawki 60 mg okazało się możliwe do opanowania za pomocą środków minimalizacji ryzyka wprowadzonych w programie badań klinicznych fazy III.
English: Vasovagal syncope represents a transient, self-limited loss of consciousness, from which subsequent recovery is spontaneous, complete, and usually prompt, without reported serious associated injury.
Polish: Omdlenie wazowagalne odpowiada przemijającej samoograniczającej się utracie przytomności, która ustępuje samoistnie, całkowicie i zazwyczaj natychmiast, bez zgłaszanych poważnych obrażeń towarzyszących.
English: • data from a large post-marketing safety surveillance study (R096769-PRE-4001).
Polish: • dane pochodzące z szeroko zakrojonego badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu (R096769-PRE-4001).
English: Following reports of ejaculatory delay in patients taking dapoxetine for major depressive disorder and based on the rapid onset and elimination profile of the substance it was later developed as a PE treatment on an as needed (p.r.n) basis.
Polish: Po zgłoszeniach dotyczących opóźnienia wytrysku u pacjentów stosujących dapoksetynę z powodu dużych zaburzeń depresyjnych oraz na podstawie szybkiego początku działania i profilu eliminacji substancji została ona w późniejszym czasie opracowana jako lek do stosowania w razie potrzeby przy przedwczesnym wytrysku.
English: Patients who were prescribed with Priligy in study R096769-PRE-4001 were given a survey at the last observational visit to provide feedback on the understandability and helpfulness of the Priligy Patient Brochure and/or Patient Information Leaflet (PIL).
Polish: Pacjenci, którym przepisano produkt Priligy w badaniu R096769-PRE-4001, podczas ostatniej wizyty obserwacyjnej otrzymywali ankietę, której celem było zebranie informacji dotyczących zrozumiałości i przydatności broszury dla pacjenta dotyczącej produktu Priligy i/lub ulotki dla pacjenta.
English: Considering that PE is not a life-threatening disease, the added benefit of 60 mg compared to 30 mg (5-10% more responders) was considered too modest to outweigh the potentially increased risk for severe cases of syncope.
Polish: Biorąc pod uwagę, że przedwczesny wytrysk nie jest chorobą zagrażającą życiu uznano, że dodatkowa korzyść ze stosowania dawki 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg (5-10% więcej pacjentów odpowiadających na leczenie) jest zbyt mała, aby przeważyć potencjalnie zwiększone ryzyko ciężkich przypadków omdleń.
English: Nine spontaneously reported events of syncope in the post-approval setting are included in the PSURs summarizing safety from 17 December 2008 to 17 June 2011, of which 5 events are medically confirmed and 4 events are unconfirmed.
Polish: W raportach PSUR podsumowujących bezpieczeństwo w okresie od 17 grudnia 2008 r. do 17 czerwca 2011 r. uwzględniono dziewięć spontanicznie zgłoszonych zdarzeń w postaci omdleń po wprowadzeniu do obrotu, z których 5 zostało potwierdzonych medycznie, a 4 nie zostały potwierdzone.
English: The most important study for the European target population (R096769-PRE-3001) failed to demonstrate statistical significance for the primary endpoint (mean average IELT) in the comparison of the 30 and 60 mg doses.
Polish: W najważniejszym badaniu ukierunkowanym na populacje docelową Europejczyków (R096769-PRE-3001) nie udało się wykazać istotności statystycznej dla pierwszoplanowego punktu końcowego (średni przeciętny IELT) przy porównaniu dawek 30 i 60 mg.
English: Priligy is a pharmacologic treatment approved for men with Premature Ejaculation (PE).
Polish: Produkt Priligy jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu farmakologicznym u mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem.
English: The majority of adverse events reported in Phase III clinical studies, (including nausea, diarrhoea, dizziness, headache, insomnia, and fatigue, which are typical of the SSRI class of drugs), were generally acute symptomatic events that were typically self-limited, mild or moderate in severity, brief in duration, and temporally related to dosing.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas badań klinicznych fazy III (np. nudności, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność i zmęczenie, które są typowe dla klasy leków SSRI) stanowiły zasadniczo ciężkie zdarzenia objawowe, zazwyczaj ulegające samoograniczeniu, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, krótkim czasie trwania i czasowym związkiem z przyjmowaniem leku.
English: This conclusion has been further strengthen with no cases of syncope in the postmarketing safety study and an estimated post-marketing exposure of 850,000 patients with only 5 medically confirmed spontaneous reports of syncope, all of short duration and spontaneously resolved.
Polish: Ten wniosek został umocniony poprzez brak przypadków omdleń w badaniu dotyczącym bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu i jedynie 5 potwierdzonych medycznie spontanicznych zgłoszeń omdleń, z czego wszystkie trwały krótko i ustępowały samoistnie, przy szacunkowo 850.000 pacjentach eksponowanych na lek po wprowadzeniu do obrotu.
English: The objecting Member States noted that the 60 mg dose yields only mild clinical benefit over the 30 mg dose and asked the MAH to justify that the increase in response for the 60 mg is statistically significant and clinically meaningful.
Polish: Sprzeciwiające się państwa członkowskie zwróciły uwagę, że dawka 60 mg wywiera jedynie niewielką korzyść leczniczą w porównaniu z dawką 30 mg i zwróciły się do podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie, że zwiększenie odpowiedzi po podaniu dawki 60 mg jest istotne statystycznie i ma znaczenie kliniczne.
English: • The Committee considered that a non-negligible improvement can be achieved with the 60 mg strength for some patients with insufficient response to the 30 mg strength and that the potentially increased risk for syncope has been proven manageable with the adequate risk minimization measures.
Polish: • Komitet uznał, że u niektórych pacjentów, którzy uzyskują niedostateczną odpowiedź na dawkę 30 mg, można uzyskać niezaprzeczalną poprawę za pomocą dawki 60 mg oraz że udowodniono, iż potencjalnie zwiększone ryzyko omdleń jest możliwe do opanowania za pomocą odpowiednich środków minimalizacji ryzyka.
English: Nine events of syncope were reported in the post-approval setting.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono dziewięć przypadków omdleń.
English: After occurrence of infrequent cases of syncope in the early phases of the clinical development program Holter monitoring was introduced in the phase III program.
Polish: Po pojawieniu się nieczęstych przypadków omdleń we wczesnych fazach programu rozwoju klinicznego fazy III wprowadzono monitorowanie zapisu pracy serca metodą Holtera.
English: Ventricular tachycardia (VT) or other serious dysrhythmias were not observed in any of these 7 subjects during the events.
Polish: W żadnym z tych 7 przypadków w czasie trwania zdarzenia nie obserwowano częstoskurczu komorowego (ang. ventricular tachycardia, VT) ani innych poważnych zaburzeń rytmu serca.
English: In the Phase III studies, the treatment benefit was measured in subjects who met the prespecified composite endpoint requiring functional benefit (i.e., improved control over ejaculation) as well as emotional benefit (i.e., decreased levels of distress) related to the latency of their ejaculation.
Polish: W badaniach fazy III korzyść z lecznicza była mierzona u osób, które uzyskały wcześniej określony złożony punkt końcowy, co wymagało poprawy funkcji (czyli uzyskania lepszej kontroli nad wytryskiem) oraz poprawy stanu emocjonalnego (czyli zmniejszenia poziomu frustracji) w związku z opóźnieniem wytrysku.
English: These findings suggest that syncope associated with the administration of dapoxetine is vasovagal in etiology.
Polish: Te odkrycia sugerują, że omdlenie związane z podawaniem dapoksetyny ma etiologię wazowagalną.
English: Concerns were raised with regard to the added benefit of the 60 mg strength compared to the 30 mg strength.
Polish: Zgłoszono zastrzeżenia w odniesieniu do dodatkowej korzyści dla mocy 60 mg w porównaniu z 30 mg.
English: The dose-titration recommendation in the SmPC is intended to mitigate the risk to those patients who are exposed to the 60 mg dose of dapoxetine and thereby reduce the possibility that a patient may experience more severe adverse events, including syncope, in routine clinical practice.
Polish: Zalecenie stopniowego zwiększania dawki w ChPL ma na celu unikniecie ryzyka u pacjentów eksponowanych na dapoksetynę w dawce 60 mg i przez to zmniejszenie możliwości wystąpienia cięższych zdarzeń niepożądanych, w tym omdleń, w rutynowej praktyce klinicznej.