FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere histologiske studier viste, at behandling med infliximab reducerer infiltreringen af inflammatoriske celler ind i den angrebne del af tarmen og tilstedeværelsen af betændelsesmarkører på disse steder.
Latvian: Papildu histoloģiskie pētījumi sniedza pierādījumus, ka ārstēšana ar infliksimabu samazina iekaisuma šūnu infiltrāciju bojātā zarnu apvidū un iekaisuma marķieru klātbūtni šais apvidos.
Danish: Hos patienter med reumatoid arthritis, psoriasis arthritis og Crohns sygdom tyder det på, at samtidig anvendelse af methotrexat og andre immunmodulatorer reducerer dannelsen af antistoffer mod infliximab og forøger plasmakoncentrationerne af infliximab.
Latvian: Reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un Krona slimības pacientiem novērots, ka vienlaicīga metotreksāta un citu imūnmodulatoru lietošana samazina antivielu veidošanos pret infliksimabu un palielina infliksimaba koncentrāciju plazmā.
Danish: Der kendes ikke til nogen bivirkninger efter at have fået for meget Inflectra.
Latvian: Nav zināmas nevēlamas blakusparādības, kādas rodas, ja lieto pārāk daudz Inflectra.
Danish: Der konstateredes en virkning inden for 2 uger med maksimal virkning efter 4 uger.
Latvian: Atbildes reakciju novēroja 2 nedēļu laikā, maksimumu - 4. nedēļā.
Danish: I Crohns sygdom er erfaring med fornyet administration efter recidiverende sygdomstegn og symptomer begrænset og sammenlignende data vedrørende gavn versus risici på de forskellige strategier savnes.
Latvian: Krona slimības gadījumā pieredze par atkārtotu zāļu lietošanu, ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas, ir ierobežota un trūkst arī salīdzinošie dati par turpmākās ārstēšanas alternatīvo stratēģiju ieguvumu/risku.
Danish: Hepatosplenisk T-celle-lymfom (primært hos unge og unge voksne mænd med Crohns sygdom og colitis ulcerosa), Merkelcellekarcinom.
Latvian: hepatosplēniska T šūnu limfoma (galvenokārt pusaudžiem un jauniem pieaugušiem vīriešiem ar Krona slimību un čūlaino kolītu), Merkela šūnu karcinoma.
Danish: I dette studie var der flere patienter i gruppen 12 til 17 år end i gruppen 6 til 11 år (45/60 versus 15/60).
Latvian: Šajā pētījumā 12 - 17 gadu vecuma grupā bija vairāk pacientu nekā 6 - 11 gadu vecuma grupā (45/60, salīdzinot ar 15/60).
Danish: Sekundære endepunkter omfattede andelen af patienter i klinisk remission i uge 4 (CDAI < 150) og den kliniske respons på længere sigt.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija pacientu īpatsvars klīniskās remisijas fāzē 4. nedēļā (CDAI <150) un klīniskā atbildes reakcija laika gaitā.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem placebo og infliximab i andelen af patienter med forlænget lukning af alle fistler til og med uge 54, med symptomer som proctalgia, abscesser og urinrørsinfektion eller i antallet af nyudviklede fistler under behandlingen.
Latvian: Līdz 54. nedēļai nebija nozīmīgas atšķirības placebo grupas un infliksimaba grupas pacientiem attiecībā uz visu fistulu ilgstošu noslēgšanos, tādiem simptomiem kā proktalģija, abscesi un urīnceļu infekcija, vai arī ārstēšanas laikā jaunatklātām fistulām.
Danish: Pulveret er hvidt.
Latvian: Balts pulveris.
Danish: Studiets primære endepunkt var kortikosteroidfri klinisk remission i uge 26, defineret som patienter i klinisk remission (CDAI < 150), som i mindst 3 uger ikke havde taget orale systemiske kortikosteroider (prednison eller lignende) eller budesonid i en dosis på > 6 mg/dag.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija klīniska remisija 26. nedēļā bez kortikosteroīdu lietošanas, kas tika definēta kā pacienti ar klīnisku remisiju (CDAI <150), kas vismaz 3 nedēļas nebija lietojuši iekšķīgi sistēmiskos kortikosteroīdus (prednizonu vai līdzīgus) vai budezonīdu devā >6 mg/dienā.
Danish: Hos patienter, der får anti-TNF-behandling er der utilstrækkelige data vedrørende respons på vaccinationer med levende vacciner og vedrørende sekundære overførsel af infektion forårsaget af levende vacciner.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem pret-TNF terapiju, pieejami ierobežoti dati par reakciju pret vakcinēšanu, izmantojot dzīvas vakcīnas vai sekundāru infekcijas pārnešanu ar dzīvām vakcīnām.
Danish: ≥ 3 x ULN
Latvian: ≥3 x NAR
Danish: Brug enten en større infusionspose (fx 500 ml, 1.000 ml) til volumener over 250 ml eller brug flere 250 ml infusionsposer for at sikre, at koncentrationen af infusionsvæsken ikke overstiger 4 mg/ml.
Latvian: Ja tilpums pārsniedz 250 ml, lietojiet lielāku infūzijas maisu (piemēram, 500 ml, 1000 ml) vai izmantojiet vairākus 250 ml infūzijas maisus, lai nodrošinātu, ka infūzijas šķīduma koncentrācija nepārsniedz 4 mg/ml.
Danish: Tilfælde af TB har været rapporteret hos patienter i behandling med infliximab, og også hos patienter, som allerede har været i behandling med lægemidler for TB.
Latvian: Ir ziņots par TB gadījumiem ar infliksimabu ārstētiem pacientiem, pat pacientiem, kuri jau tika ārstēti ar prettuberkulozes zālēm.
Danish: Hvis De har fået Inflectra, mens De var gravid, skal De fortælle Deres barns læge og andet sundhedspersonale, der tager sig af Deres barn, at De har fået Inflectra, før barnet bliver vaccineret.
Latvian: Ja esat lietojusi Inflectra grūtniecības laikā, pastāstiet Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas aprūpē Jūsu bērnu, par Inflectra lietošanu, pirms bērns saņem jebkādas vakcīnas.
Danish: Derudover blev der observeret statistisk og klinisk signifikante forbedringer af livskvalitet og højde såvel som en signifikant reduktion i brug af kortikosteroid i forhold til baseline.
Latvian: Bez tam, salīdzinot ar pētījuma sākumu, tika novērota statistiski un klīniski nozīmīga dzīves kvalitātes uzlabošanās, auguma palielināšanās, kā arī nozīmīga kortikosteroīdu lietošanas samazināšanās.
Danish: I 102. uge var 49 patienter stadig på infliximab-behandling, og blandt disse var 30 (61%) BASDAI 50 responderende.
Latvian: 102. nedēļā terapiju ar infliksimabu joprojām saņēma 49 pētījuma dalībnieki, no kuriem 30 (61%) sasniedza BASDAI 50 atbildes reakciju.
Danish: • Information om at behandling med Inflectra kan øge risikoen for alvorlige infektioner/sepsis, opportunistiske infektioner, tuberkulose, reaktivering af hepatitis B og BCGgennembrudsinfektion hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, samt information om, hvornår patienten skal søge hjælp hos en sundhedsperson.
Latvian: • informācijai, ka ārstēšana ar Inflectra var palielināt nopietnas infekcijas/ sepses, oportūnistisku infekciju, tuberkulozes, B hepatīta reaktivācijas un BCG infekcijas risku pēc vakcinācijas zīdaiņiem, kuri in utero bija pakļauti infliksimiba iedarbībai, un kad vērsties pēc palīdzības pie veselības aprūpes speciālista,
Danish: Hvis du har glemt eller kommer for sent til din Inflectra-infusion Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Inflectra gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Inflectra, pēc iespējas ātrāk pierakstieties uz nākamo vizīti.
Danish: I et uddybende klinisk studie omfattende patienter, som havde moderat til svær KOL og var enten nuværende eller tidligere rygere, var 157 voksne patienter behandlet med infliximab i doser svarende til dem, der anvendes ved reumatoid arthritis og Crohns sygdom.
Latvian: Pētnieciskā klīniskā pētījumā pacientiem ar vidēji smagu vai smagu HOPS, kas bija smēķētāji pašlaik vai agrāk, 157 pieaugušos pacientus ārstēja ar infliksimabu līdzīgās devās kā reimatoīdā artrīta un Krona slimības gadījumā.
Danish: I uge 2 blev alle patienter bedømt til klinisk respons og randomiseret til en af 3 behandlingsgrupper; en placebo-vedligeholdelsesgruppe, en 5 mg/kg vedligeholdelsesgruppe og en 10 mg/kg vedligeholdelsesgruppe.
Latvian: 2. nedēļā visi pacienti tika izvērtēti attiecībā uz klīnisko atbildes reakciju un randomizēti vienā no trijām terapijas grupām: placebo uzturošās terapijas grupā, 5 mg/kg uzturošās terapijas grupā un 10 mg/kg uzturošās terapijas grupā.
Danish: Det anbefales, at udførelsen af disse undersøgelser registreres på patientens informationskort.
Latvian: Šo pārbaužu veikšanu vēlams ierakstīt pacienta atgādinājuma kartītē.
Danish: ** PASI 75 respons for IMPACT ikke inkluderet som følge af lav N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo i uge 24 for IMPACT 2.
Latvian: PASI 75 atbildes reakcija IMPACT nav ietverta mazā N dēļ; p<0,001 infliksimabam salīdzinājumā ar placebo 24. nedēļā IMPACT 2 pētījumā.
Danish: Nogle patienter, der i høj grad udviklede antistoffer mod infliximab, havde tegn på nedsat virkning.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem radās augsti antivielu titri pret infliksimabu, tika novērota samazināta efektivitāte.
Danish: Der opstod infektioner hos 68% (41/60) af de børn, som fik 3 mg/kg over 52 uger, 65% (37/57) af de børn, som fik infliximab 6 mg/kg over 38 uger og 47% (28/60) af de børn, som fik placebo over 14 uger (se pkt.
Latvian: Infekcijas novēroja 68% (41/60) bērnu, kuri 52 nedēļas saņēma 3 mg/kg, 65% (37/57) bērnu, kuri 38 nedēļas saņēma 6 mg/kg infliksimaba un 47% (28/60) bērnu, kuri 14 nedēļas saņēma placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Samtidig administration af TNF-alfahæmmer og anakinra
Latvian: TNF-alfa inhibitora un anakinras vienlaicīga ievadīšana
Danish: Ved baseline fik 53% af patienterne immunmodulerende behandling (6-MP, AZA og/eller MTX), og 62% af patienterne fik kortikosteroider.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī 53% pacientu terapijā saņēma imūnmodulatorus (6-MP, AZA un/vai MTX) un 62% pacientu saņēma kortikosteroīdus.
Danish: Virkningen var den samme i undergruppen af patienter, der var eksponeret for tidligere systemiske behandlinger sammenlignet med den totale studiepopulation.
Latvian: Pacientu apakšgrupai, kas iepriekš bija pakļauti sistēmiskai terapijai, iedarbība bija līdzīga kā vispārējā pētījuma populācijā.
Danish: • Før du får Inflectra, skal du fortælle det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type blodkræft) eller enhver anden form for kræft.
Latvian: • Pirms Inflectra lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai jebkāds cits vēzis.
Danish: I dette studie var der flere patienter i gruppen 12 til 17 år end i gruppen 6 til 11 år (45/60 [75,0%]) vs. 15/60 [25,0%]).
Latvian: Šajā pētījumā bija vairāk pacientu 12-17 gadu vecuma grupā nekā 6 -11 gadu vecuma grupā (45/60 [75,0%]) salīdzinājumā 15/60 [25,0%]).
Danish: • Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)
Latvian: • ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība);
Danish: Infliximab er et monoklonalt antistof - en type protein, der binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet TNF (tumor nekrose faktor) alfa.
Latvian: Infliksimabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas organismā saistās ar noteiktām mērķstruktūrām, sauktām par alfa TNF (audzēja nekrozes faktoru).
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Inflectra, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at:
Latvian: Ja šīs zāles neiedarbosies pietiekami labi, Jums dos Inflectra, ko Jūs lietosiet ar citām zālēm, ko dēvē par metotreksātu, lai:
Danish: Kombination af infliximabog andre biologiske lægemidler anvendt til behandling af de samme lidelser som infliximab, herunder anakinra og abatacept, kan ikke anbefales (se pkt.
Latvian: Infliksimaba lietošana kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu ārstēšanā kā ar infliksimabu, ieskaitot anakinru un abataceptu, nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: 4 Medianopfølgning er baseret på behandlede patienter.
Latvian: Novērošanas laika mediāna pamatojas uz ārstēto pacientu datiem.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, og patienterne skal fortsat monitoreres, ved skift fra et biologisk lægemiddel til et andet, da overlappende biologisk aktivitet kan øge risikoen for bivirkninger yderligere, herunder for infektioner.
Latvian: Nomainot terapiju no viena bioloģiskā līdzekļa uz citu, jāievēro piesardzība un jāturpina novērošana, jo bioloģiskās aktivitātes pārklāšanās dēļ var vēl vairāk paaugstināties nevēlamo blakusparādību, tajā skaitā infekcijas, risks.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af infliximab-behandling vurderes meget nøje.
Latvian: Visos turpmāk minētajos gadījumos rūpīgi jāapsver infliksimaba lietošanas ieguvuma/riska attiecība.
Danish: I kliniske studier med infliximab hvori 5.780 patienter blev behandlet, svarende til 5.494 patientår, sås 5 tilfælde af lymfomer og 26 non-lymfom maligniteter sammenlignet med ingen lymfom og 1 nonlymfom malignitet hos 1.600 placebobehandlede patienter svarende til 941 patientår.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar infliksimabu, kur tika ārstēti 5 780 pacienti, kas atbilda 5 494 pacientgadiem, novēroti 5 limfomas gadījumi un 26 ne-limfomas ļaundabīgie audzēji, bet ar placebo ārstēto pacientu grupā limfomas gadījumi netika novēroti un novēroja 1 ne-limfomas ļaundabīgā audzēja gadījumu no 1 600 placebo pacientiem, kas atbilda 941 pacientgadam.
Danish: ≥ 5 x ULN
Latvian: ≥5 x NAR
Danish: Blod- og lymfesystem Almindelig:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži:
Danish: Blandt patienter med Crohns sygdom, der fik vedligeholdelsesbehandling, forekom antistoffer mod infliximab hos i alt 3,3% af de patienter, som fik immunsuppressiva, og hos 13,3% af de patienter, som ikke fik immunsuppressiva.
Latvian: Krona slimības pacientiem, kuri saņēma uzturošo terapiju, antivielas pret infliksimabu radās vidēji 3,3% pacientu, kuri saņēma imūnsupresantu, un 13,3% pacientu, kuri nesaņēma imūnsupresantu.
Danish: Inflectra er et biosimilært lægemiddel.
Latvian: Inflectra ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Danish: Virkning og sikkerhed blev vurderet i to dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier hos patienter med aktiv psoriasis arthritis.
Latvian: Efektivitāti un drošumu novērtēja divos daudzcentru, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar aktīvu psoriātisku artrītu.
Danish: • Du vil få Inflectra af din læge eller sygeplejerske på et hospital eller en klinik.
Latvian: • Inflectra Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa slimnīcā vai klīnikā.
Danish: I de fleste patienter med fistulerende Crohns sygdom blev infliximab påvist i serum i 12 uger (interval 4-28 uger) efter administration af regimen.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar fistulas veidojošu Krona slimību infliksimabu asins serumā konstatēja 12 nedēļas (vidēji 4-28 nedēļas) pēc terapijas kursa.
Danish: Efter 38 uger var 9 af 101 patienter behandlet med infliximab (2 med 5 mg/kg og 7 med 10 mg/kg) døde sammenlignet med et dødsfald blandt de 49 patienter på placebo.
Latvian: Pēc 38 nedēļām 9 no 101 ar infliksimabu ārstētā pacienta (2 saņēma 5 mg/kg un 7 - 10 mg/kg) nomira salīdzinājumā ar vienu nāves gadījumu 49 ar placebo ārstēto pacientu grupā.
Danish: • Forsnævrede luftveje i lungerne, der giver vejrtrækningsbesvær
Latvian: • elpceļu sašaurināšanās plaušās, kas apgrūtina elpošanu,
Danish: Præparatnavn: Batchnummer:
Latvian: Tirdzniecības nosaukums: Sērijas numurs:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunosuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-hæmmere, ATC-kode: L04AB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, audzēja nekrozes faktora alfa (TNFα) inhibitori, ATĶ kods: L04AB02.
Danish: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (i uge 24)
Latvian: Placebo → infliksimabs 5 mg/kg (24. nedēļā)
Danish: • Mulighed for at notere type, dato og resultater af TB-screeninger.
Latvian: • noteikumam, ka ir jāreģistrē tuberkulozes (TB) skrīninga veids, datums un rezultāti,
Danish: Andelen af patienter med infektioner i C0168T72 svarede til andelen i studiet med børn med Crohns sygdom (REACH), men var højere end andelen i studierne med voksne med colitis ulcerosa (ACT 1 og ACT 2).
Latvian: C0168T72 pētījumā pacientu ar infekciju īpatsvars bija līdzīgs kā Krona slimības pētījumā bērniem (REACH), taču lielāks nekā čūlainā kolīta pētījumos pieaugušajiem (ACT 1 un ACT 2).
Danish: Uge 54 Klinisk respons
Latvian: 54. nedēļa Klīniskā atbildes reakcija
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere såsom infliximab, har udviklet kræft inklusive usædvanlige typer kræft, som i visse tilfælde har været dødelige.
Latvian: • dažiem bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri saņēma TNF-blokatorus, piemēram, infliksimabu, radās vēzis, tajā skaitā arī neparastas vēža formas, kuru dēļ dažkārt iestājās nāve;
Danish: Dosis og antal af de nødvendige Inflectra-hætteglas beregnes.
Latvian: Jāaprēķina deva un nepieciešamais Inflectra flakonu skaits.
Danish: • du har hjertesvigt i moderat eller svær grad.
Latvian: • ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
Danish: Patienter, som udvikler en ny infektion, imens de er under behandling med infliximab, bør monitoreres tæt og gennemgå en komplet diagnostisk evaluering.
Latvian: Pacienti, kuriem infliksimaba lietošanas laikā attīstās jauna infekcija, ir rūpīgi jākontrolē, un tiem ir nepieciešama pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Danish: Anafylaktisk shock, vasculitis, sarkoid-lignende reaktioner.
Latvian: anafilaktiskais šoks, vaskulīts, sarkoidozei līdzīga reakcija.
Danish: Tabel 10 Resumé af PASI respons, PGA-respons og andel patienter, hvis negle alle var fri for psoriasis i uge 10, 24 og 50.
Latvian: 10. tabula PASI atbildes reakcijas, PGA atbildes reakcijas un pacientu skaits procentos, kuriem visi nagi tika izārstēti 10., 24. un 50. nedēļā.
Danish: I kliniske studier har forsinkede overfølsomhedsreaktioner været rapporteret.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par vēlīnām paaugstinātas jutības reakcijām.
Danish: Infliximab forebyggede sygdom hos transgene mus, der udvikler polyarthritis som resultat af konstitutiv ekspression af human TNFα, og fik ved administration efter sygdomsstart eroderede led til at heles.
Latvian: Infliksimabs pasargāja no slimības transgēnās peles, kurām attīstās poliartrīts kā konstitucionālas cilvēka TNFα ekspresijas sekas, un, ievadot to pēc slimības sākuma, tas nodrošināja bojāto locītavu sadzīšanu.
Danish: • Lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne)
Latvian: • lihenoīdas reakcijas (niezoši sārti-purpursarkani ādas izsitumi un/vai diegveida baltas un pelēkas līnijas uz gļotādām),
Danish: Hvis vedligeholdelsesbehandling afbrydes, og der er behov for genstart af behandlingen, anbefales det ikke at gentage induktionsbehandlingen (se pkt.
Latvian: Ja tiek pārtraukta uzturošā terapija un ir nepieciešams atsākt ārstēšanu, atkārtotas indukcijas shēmu neiesaka izmantot (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Patienter, der får seponeret immunsuppressiva før eller under infliximab-behandling, har større risiko for at udvikle disse antistoffer.
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca imūnsupresantu lietošanu pirms infliksimaba terapijas uzsākšanas vai tās laikā, ir augstāks šo antivielu veidošanās risks.
Danish: Nuværende doseringer:
Latvian: Pašreizējā lietošana:
Danish: Opbevares ved 2°C - 8°C.
Latvian: Uzglabāt pie 2°C-8°C.
Danish: Samtidig anvendelse af stabile doser af orale aminosalicylater, kortikosteroider og/eller immunmodulatorer var tilladt.
Latvian: Vienlaikus bija atļauts lietot perorālos aminosalicilātus, kortikosteroīdus un/vai imūnmodulatorus stabilās devās.
Danish: • Før du får Inflectra, skal du fortælle det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft en lidelse, som påvirker dit nervesystem.
Latvian: • Pirms Inflectra lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši traucējumi, kas ietekmē Jūsu nervu sistēmu.
Danish: I uge 24 krydsede placebogruppen over til infliximab induktionsbehandling (5 mg/kg) efterfulgt af infliximab vedligeholdelsesbehandling (5 mg/kg).
Latvian: 24. nedēļā placebo grupa pārgāja uz infliksimaba indukcijas terapiju (5 mg/kg), pēc tam uz infliksimaba uzturošo terapiju (5 mg/kg).
Danish: I genbehandlingsarmen fik 4% (8/219) af patienterne en alvorlig infusionsrelateret reaktion sammenlignet med < 1% (1/222) på vedligeholdelsesbehandling.
Latvian: Atkārtotās terapijas grupā 4% (8/219) pacientu bija smagas infūzijas reakcijas salīdzinājumā ar <1% (1/222) uzturošās terapijas grupā.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Den samlede dataanalyse for ACT 1 og ACT 2 studierne og deres forlængelser, som blev analyseret fra baseline til uge 54, viste en reduktion af colitis ulcerosa-relaterede hospitalsindlæggelser og kirurgiske indgreb med infliximab-behandling.
Latvian: ACT 1 un ACT 2 pētījumu un to pagarinājumu apvienoto datu analīze, kas veikta no sākotnējā stāvokļa līdz 54. nedēļai, uzrādīja ar čūlaino kolītu saistīto hospitalizāciju un ķirurģisko procedūru samazināšanos, lietojot infliksimabu.
Danish: Vedvarende respons (klinisk respons både i uge 8 og uge 30)
Latvian: Ilgstoša atbildes reakcija (klīniskā atbildes reakcija gan 8. nedēļā, gan
Danish: • du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion, såsom lungebetændelse eller blodforgiftning (sepsis, en alvorlig bakterieinfektion i blodet),
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB) vai cita smaga infekcija, piemēram, pneimonija vai sepse (nopietna bakteriāla asins infekcija);
Danish: ASPIRE studiet evaluerede respons ved uge 54 hos 1.004 methotrexat naive patienter med tidlig (≤ 3 års sygdomsvarighed, median 0,6 år) aktiv reumatoid arthritis (median antallet af hævede og ømme led var henholdsvis 19 og 31).
Latvian: ASPIRE pētījumā vērtēja atbildes reakcijas pēc 54 nedēļām 1 004 ar metotreksātu neārstētiem pacientiem ar agrīnu (slimības ilgums ≤3 gadi, vidēji 0,6 gadi) aktīvu reimatoīdo artrītu (vidējais pietūkušu un jutīgu locītavu skaits attiecīgi 19 un 31).
Danish: I SPIRIT var andelen af patienter, der opnåede PASI 75 i uge 10 71,7% i 3 mg/kg infliximab-gruppen, 87,9% i 5 mg/kg infliximab-gruppen og 5,9% i placebogruppen (p < 0,001).
Latvian: SPIRIT pētījumā pacientu īpatsvars, kas sasniedza PASI 75 10. nedēļā, bija 71,7% 3 mg/kg infliksimaba grupā, 87,9% 5 mg/kg infliksimaba grupā un 5,9% placebo grupā (p <0,001).
Danish: I dette studie blev 150 patienter med NYHA funktionsklasse III-IV CHF (venstre ventrikels uddrivningsfraktion ≤ 35%) behandlet med 3 infusioner infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo i løbet af 6 uger.
Latvian: Šajā pētījumā 150 pacientiem ar 3./4. klases (pēc NYHA) SSM (kreisā kambara izsviedes frakcija ≤35%) ievadīja trīs infliksimaba infūzijas 5 mg/kg, 10 mg/kg vai placebo 6 nedēļas.
Danish: På basis af et observationsstudie fra Nordeuropa blev der observeret øget risiko (OR, 95% CI; pværdi) for kejsersnit (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), for tidligt fødte børn (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), børn født små i forhold til gestationsalder (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lav fødselsvægt (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) hos kvinder, som blev eksponeret for infliximab under graviditeten (med eller uden immunmodulatorer/kortikosteroider, 270 graviditeter) sammenlignet med kvinder, som udelukkende blev eksponeret for immunmodulatorer/kortikosteroider (6.460 graviditeter).
Latvian: Ziemeļeiropā veiktā novērojuma pētījumā sievietēm, kuras grūtniecības laikā lietoja infliksimabu (ar imūnmodulatoriem/kortikosteroīdiem vai bez tiem, 270 grūtniecības), novēroja paaugstinātu (OR, 95% TI; p vērtība) ķeizargrieziena (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), priekšlaicīgu dzemdību (1,48; 1,052,09; p = 0,024), grūtniecības laikam neatbilstoši maza augļa (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) un maza dzimšanas svara (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) risku, salīdzinot ar sievietēm, kuras lietoja tikai imūnmodulatorus un/vai kortikosteroīdus (6460 grūtniecības).
Danish: I uge 16 blev 47 placebopatienter med < 10% forbedring fra udgangspunktet i både hævede og ømme led flyttet til infliximab induktion (tidlig overflytning).
Latvian: 16. nedēļā 47 ar placebo ārstētie pacienti ar uzlabošanos <10%, salīdzinot ar sākumstāvokli, gan pietūkušo, gan jutīgo locītavu ziņā pārgāja uz infliksimaba indukcijas terapiju (agrīna maiņa).