FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mehr Patienten, die Galcanezumab erhielten, erreichten eine klinisch signifikante Verbesserung der Funktionalität (Ansprechrate gemessen am MSQ Role Function-Restrictive-Score) verglichen mit denen, die Placebo erhielten.
Danish: Flere patienter, som fik galcanezumab, opnåede klinisk signifikant forbedring i funktionsevne (responderrate baseret på MSQ Role Function Restrictivedomænet) sammenlignet med dem, der fik placebo.
German: Wie ist Emgality anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Emgality
German: >0,05e n = Anzahl an Patienten; CI95% = 95% Konfidenzintervall (confidence interval).
Danish: N = patientantal; CI95% = 95 % konfidensinterval aEffektresultat blev vurderet over måned 1-3. bPatient-rapporterede effekter blev vurderet ved måned 3.
German: Nieren- oder Leberinsuffizienz
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion
German: Gemäß gepoolter Daten aus den Studien EVOLVE-1- und EVOLVE-2 wurde gezeigt, dass Patienten, die vorher eine oder mehrere prophylaktische Behandlungen aufgrund fehlender oder mangelnder Wirkung abgebrochen hatten, die Unterschiede der Abnahme der mittleren monatlichen MKT zwischen Galcanezumab 120 mg und Placebo -2,69 Tage (p < 0,001) und zwischen Galcanezumab 240 mg und Placebo -2,78 Tage (p < 0,001) betrugen.
Danish: I puljede data fra studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 var behandlingsdifferencen (fald i gennemsnittet af månedlige MHD'er) hos patienter, der havde oplevet effektsvigt af en eller flere profylaktiske behandlinger, -2,69 dage (p < 0,001) , mellem galcanezumab 120 mg og placebo, og2,78 dage (p < 0,001) mellem galcanezumab 240 mg og placebo.
German: Wenn Sie den grauen Kolben sehen, wissen Sie, dass Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist.
Danish: Du ved, at indsprøjtningen er gennemført, når du kan se det grå stempel.
German: Vereinigte Staaten von Amerika
Danish: USA
German: 1 ml Lösung in einer Typ I Klarglasspritze.
Danish: 1 ml opløsning i en injektionssprøjte af klart glas (type I).
German: Basierend auf den Eigenschaften von Galcanezumab sind keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zu erwarten.
Danish: Der forventes ingen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner på baggrund af egenskaberne for galcanezumab.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schwindel (sich benommen fühlen) - Verstopfung - Juckreiz - Hautausschlag
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Vertigo (en følelse af svimmelhed eller "det hele snurrer rundt") - Forstoppelse - Kløe - Udslæt
German: Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
German: Entsorgen Sie den Pen in einem durchstechsicheren Behälter oder wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal empfohlen.
Danish: Læg pennen i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
German: 1 ml Lösung in einer Typ I Klarglasspritze zum einmaligen Gebrauch.
Danish: 1 ml opløsning i en injektionssprøjte af klart glas (type I) med en enkelt dosis.
German: Via Gramsci, 731-733 50019 Sesto Florenz (FI) Italien
Danish: Via Gramsci, 731-733
German: Oben
Danish: Top
German: Patienten, die mit Galcanezumab behandelt wurden, zeigten im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, höhere Ansprechraten und eine größere Abnahme der Anzahl an monatlichen MKT mit Einnahme von Akutmedikation.
Danish: Patienter, der fik galcanezumab havde højere responsrater og større fald i antallet af månedlige MHD'er, hvor der blev taget akut medicin, sammenlignet med placebobehandlede patienter.
German: Gestationstag kam es bei Ratten in der embryofetalen Toxizitätsentwicklungsstudie mit einer 20-fachen Exposition gegenüber der humanen Dosis von 240 mg zu einer Erhöhung der Anzahl von Föten und Würfen mit kurzen Rippen und zu einer Abnahme der mittleren Anzahl von verknöcherten
Danish: Ved gestationsdag 20, blev der fundet en stigning i antallet af fostre og kuld med korte ribben og et fald i middelantal forbenede halehvirvler i embryoføtale toxicitet udviklingsstudier med rotter, ved en eksponering på ca. 20 gange den humane eksponering på 240 mg.
German: EU/1/18/1330/003 (1 Fertigspritze) EU/1/18/1330/004 (3 Fertigspritzen) EU/1/18/1330/006 (2 Fertigspritzen)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1330/003 (1 fyldt injektionssprøjte) EU/1/18/1330/004 (3 fyldte injektionssprøjter) EU/1/18/1330/006 (2 fyldte injektionssprøjter)
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
German: MKT mit Akutmedikation Ausgangswert Mittlere Änderung Unterschied Verum/Placebo
Danish: MHD med akut medicinering Baseline Gennemsnitlig ændring Behandlingsforskel
German: Entsorgen Sie die Spritze in einem durchstechsicheren Behältnis oder wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal empfohlen.
Danish: Læg injektionssprøjten i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
German: Der Behandlungsunterschied bezüglich der Abnahme der MKT betrug bei diesen Patienten zwischen Galcanezumab 120 mg und Placebo -2,53 Tage (p < 0,001) sowie zwischen Galcanezumab 240 mg und Placebo -2,26 Tage (p < 0,001).
Danish: Den behandlingsdifference, der blev observeret mellem galcanezumab 120 mg og placebo og mellem galcanezumab 240 mg og placebo, med hensyn til faldet i MHD'er hos disse patienter, var henholdsvis -2,53 dage (p < 0,001) og -2,26 dage (p < 0,001).
German: Bei Patienten, die zwei oder mehr prophylaktische Behandlungen aufgrund fehlender oder mangelnder Wirkung abgebrochen hatten, betrugen die Unterschiede -2,64 Tage (p < 0,001) zwischen 120 mg und Placebo und -3,04 Tage (p < 0,001) zwischen 240 mg und Placebo.
Danish: Hos patienter, der havde oplevet svigt af mindst to profylaktiske behandlinger, var behandlingsdifferencen -2,64 dage (p < 0,001) mellem 120 mg og placebo og -3,04 dage (p < 0,001) mellem 240 mg og placebo.
German: Bei Patienten, die eine oder mehrere prophylaktische Behandlungen aufgrund fehlender oder mangelnder Wirkung abgebrochen hatten, betrug der Unterschied in der Abnahme der mittleren monatlichen MKT zwischen Galcanezumab 120 mg und Placebo -3,54 Tage (p < 0,001) und zwischen Galcanezumab 240 mg und Placebo -1,37 Tage (p < 0,05).
Danish: Hos patienter, der havde oplevet effektsvigt af en eller flere profylaktiske behandlinger, var behandlingsdifferencen (fald i gennemsnittet af månedlige MHD'er) -3,54 dage (p < 0,001) mellem galcanezumab 120 mg og placebo, og -1,37 dage (p < 0,05) mellem galcanezumab 240 mg og placebo.
German: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Danish: EU/1/18/1330/005
German: Außerdem werden monoklonale IgG-Antikörper hauptsächlich über intrazellulären Katabolismus eliminiert.
Danish: Ligeledes udskilles IgG monoklonale antistoffer hovedsageligt via intracellulær katabolisme, og leverfunktionsnedsættelse forventes ikke at påvirke clearance af galcanezumab.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax:}> <{ E-Mail:}>
Danish: {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Diese Wirkungen können lebensbedrohend sein.
Danish: Disse virkninger kan være livstruende.
German: In diesem Fall wird der Arzt Ihre Herzfunktion beobachten.
Danish: I dette tilfælde vil din læge følge din hjertefunktion nøje.
German: Es ist wahrscheinlich, dass die Wechselwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen sind.
Danish: Interaktionerne er sandsynligvis de samme som for voksne.
German: Die Menge ist jedoch so gering, dass im Allgemeinen kein Risiko für das Kind besteht.
Danish: Det er dog i så små mængder, at det generelt ikke udgør nogen risiko for barnet.
German: Plasmakonzentration [ng/ml]
Danish: Plasmakoncentration [ng/ml]
German: EMLA Creme ist indiziert zur:
Danish: EMLA creme er indiceret til:
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß der in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren, aktualisiert werden.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF afsnit III kapitel 4.
German: Der medizinische Eingriff sollte danach sofort beginnen.
Danish: Det medicinske indgreb skal starte umiddelbart herefter.
German: Wenn Sie die Creme auftragen, ist es wichtig, dass Sie exakt den folgenden Anweisungen folgen:
Danish: Når du påfører cremen, er det meget vigtigt, at du følger nedenstående vejledning nøje:
German: • Oberflächenanästhesie der Haut im Zusammenhang mit:
Danish: • Overfladeanæstesi af huden i forbindelse med:
German: Dies ist wahrscheinlicher, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig genommen wurden.
Danish: Der er større sandsynlighed for, at dette opstår, hvis der samtidig er brugt visse andre lægemidler.
German: EMLA sollte nicht angewendet werden:
Danish: EMLA bør ikke anvendes:
German: Eine Einwirkdauer von > 1 Stunde wurde nicht dokumentiert.
Danish: 4) Applikationtid > 1 time er ikke dokumenteret.
German: Dieses ist die gleiche Konzentration von Lokalanästhetika und eine ähnliche Formulierung wie bei EMLA.
Danish: Dette er den samme koncentration af lokalanæstesimidlerne og en tilsvarende formulering som EMLA.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Kontakt mit den Augen vermeiden.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Undgå kontakt med øjnene.
German: Der Grund dafür ist, dass EMLA die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann und andere Arzneimittel einen Einfluss auf EMLA haben können.
Danish: Det skyldes, at EMLA kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler, og at visse lægemidler kan påvirke virkningen af EMLA.
German: Tragen Sie sie jedoch nicht mehr als 5 Stunden vor dem Eingriff auf.
Danish: Du må dog ikke påføre cremen mere end 5 timer før indgrebet.
German: Die Maximaldosis beträgt 60 g.
Danish: Den maksimale dosis er 60 g.
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen Systemorganklasse Häufig
Danish: Tabel 3 Bivirkninger Systemorganklasse Almindelig
German: Spezielle Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Kindern wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier hos børn.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika; Amide ATC-Code: N01BB20
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lokalanæstetika, amider, ATC-kode: N01B B20
German: Dieses wird kurz vor Beginn des Eingriffs entfernt.
Danish: Denne tages af lige inden indgrebet.
German: Siehe Tabelle 4.
Danish: Tabel 4.
German: Die Tabelle basiert auf Nebenwirkungen, welche während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Danish: Tabellen er baseret på bivirkninger, der er indrapporteret under kliniske forsøg og/eller efter markedsføringen.
German: Allerdings weisen tierexperimentelle Studien nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Geburtsvorgang oder postnatale Entwicklung hin.
Danish: Dyrestudier viser imidlertid ingen direkte eller indirekte negative virkninger på graviditet, embryo/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis des ReferralVerfahrens, auf das sich diese Kommissionsentscheidung bezieht.
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af den referral-procedure, som denne afgørelse fra Kommissionen vedrører.
German: Diese Aufzählung ist nicht abschließend.
Danish: Listen kan ikke betragtes som værende fuldstændig.
German: EMLA verkürzt die postoperativen Schmerzen um bis zu 4 Stunden nach der Wundreinigung.
Danish: EMLA reducerer postoperative smerter i op til 4 timer efter debridering.
German: Einwirkdauer: 30 Minuten
Danish: Applikationstid: 30 minutter
German: Tabelle 1 Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Indikation/Eingriff
Danish: Tabel 1 Voksne og unge på 12 år og derover Indikation/procedure
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig
German: Symptome, die den Kreislauf betreffen, werden entsprechend den empfohlenen Maßnahmen zur Wiederbelebung behandelt.
Danish: Kredsløbssymptomer behandles i overensstemmelse med anbefalingerne for genoplivning.
German: Eine Einwirkdauer von 60 Minuten kann die Anästhesie weiter verbessern.
Danish: En applikationstid på 60 minutter kan eventuelt forbedre anæstesien yderligere.
German: Es wird kein Pflaster verwendet.
Danish: Der anvendes ikke forbinding.
German: Diese gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Lokalanästhetika genannt werden.
Danish: Disse stoffer tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes for lokalanæstetika (lokalbedøvende midler).
German: Bei Jugendlichen mit einem Gewicht von weniger als 20 kg sollte die maximale Dosis von EMLA auf der genitalen Schleimhaut proportional reduziert werden.
Danish: 4) Hos unge, der vejer under 20 kg, skal den maksimale EMLA-dosis på genitalslimhinder reduceres proportionelt.
German: Für weitere Hinweise zur entsprechenden Anwendung des Arzneimittels bei solchen Verfahren, siehe bitte „Art der Anwendung".
Danish: For yderligere information om den korrekte anvendelse af lægemidlet ved sådanne procedurer, se under Administration.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
German: Dazu gehören auch Arzneimittel, die Sie rezeptfrei bekommen, und pflanzliche Arzneimittel.
Danish: Det gælder også lægemidler, som kan fås uden recept, og naturlægemidler.
German: • Cimetidin oder Betablocker, die einen Anstieg der Lidocain-Konzentrationen im Blut verursachen können.
Danish: • Cimetidin eller betablokkere, som kan forårsage en stigning i blodniveauet af lidocain.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die Beschwerden auftreten, wenn EMLA wie empfohlen angewendet wird.
Danish: Det er usandsynligt, at disse symptomer opstår, hvis EMLA anvendes som anbefalet.
German: 6 - 8 Jahre
Danish: 6 - 8 år
German: • Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, wie Amiodaron.
Danish: • Lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme, såsom amiodaron
German: Dies sind normale Reaktionen auf die Creme und die Anästhetika, die nach kurzer Zeit verschwinden, ohne dass Maßnahmen nötig sind.
Danish: Dette er normale reaktioner på cremen og de bedøvende midler, og generne forsvinder efter kort tid uden nogen form for behandling.
German: Neugeborene und Säuglinge 0-2 Monate 1)2)3)
Danish: Nyfødte og spædbørn i alderen 0-2 måneder1)2)3)
German: 2 - 3 Jahre
Danish: 2 - 3 år
German: Diese okulare Reaktion kann durch den hohen pH-Wert der Formulierung der Emulsion (ca. 9) beeinflusst worden sein, ist aber wahrscheinlich teilweise auch ein Resultat des reizauslösenden Potenzials der Lokalanästhetika selbst.
Danish: Den okulære reaktion kan have været påvirket af den høje pH i emulsionsformuleringen (cirka 9), men skyldes formodentligt også delvist det irritative potentiale ved lokalanæstetika i sig selv.
German: Wenn Lidocain und Prilocain kombiniert wurden, traten lediglich additive Wirkungen, aber keine Anzeichen von Synergismus oder unerwarteter Toxizität auf.
Danish: Når lidocain og prilocain blev kombineret, blev der kun set additive virkninger, og ingen tegn på synergi eller uventet toksicitet.
German: Eine kürzere Einwirkdauer von ca. 15 - 30 Minuten ist möglicherweise ausreichend (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: En kortere applikationstid på 15-30 minutter kan være tilstrækkelig (se pkt.
German: Die maximale Konzentration ist nicht vom Alter des Patienten abhängig, wird aber signifikant (p<0,01) von der Größe der Fläche des Bein-Ulkus beeinflusst.
Danish: Den maksimale koncentration afhænger ikke af patientens alder, men er i signifikant grad (p<0,01) relateret til sårarealet.
German: Achten Sie darauf, dass nichts in Ihr Auge kommt, bis das Gefühl zurückgekehrt ist.
Danish: Indtil du får følelsen tilbage, skal du passe på ikke at få noget i øjet.
German: Wenn zur Vermeidung einer Überdosierung ein hoher Grad an Präzision bei der Dosierung notwendig ist (d. h. im Fall von Dosierungen bei Neugeborenen im Bereich der Maximaldosis oder wenn zwei Anwendungen innerhalb von 24 Stunden benötigt werden), kann eine Spritze verwendet werden, bei der 1 ml = 1 g beträgt.
Danish: Hvis der er brug for meget nøjagtig dosering for at forebygge overdosering (dvs. ved doser, der nærmer sig den maksimale dosis hos nyfødte, eller hvis der er behov for to appliceringer over en 24timers periode), kan der anvendes en sprøjte, idet 1 ml = 1 g.
German: Beide Lokalanästhetika zeigten weder in in-vitro- noch in in-vivo-Genotoxizitätstests genotoxisches Potenzial.
Danish: Ingen af lokalanæstesimidlerne udviste genotoksisk potentiale i in vitro- og in vivo-genotoksicitetstest.
German: EMLA verringerte das Schmerzempfinden sowohl bei der Einführung von Nadeln als auch bei der Injektion von Impfstoffen.
Danish: EMLA nedsatte smerter fra både kanyleindstik og ved injektion af vacciner.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das Pflaster abnehmen und die Creme entfernen, direkt bevor sie den medizinischen Eingriff vornehmen (z. B. direkt bevor die Nadel eingeführt wird).
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil tage forbindingen af og fjerne cremen lige inden det medicinske indgreb (for eksempel lige inden nålen stikkes ind).
German: Bei schweren Fällen von Überdosierung können Krankheitsanzeichen wie Krampfanfälle, niedriger Blutdruck, verlangsamte Atmung, Aussetzen der Atmung und veränderter Herzschlag auftreten.
Danish: I tilfælde af alvorlig overdosering kan symptomerne omfatte krampeanfald, lavt blodtryk, langsommere vejrtrækning, vejrtrækningsstop og ændrede hjerteslag.
German: EMLA sollte nicht auf einer frisch rasierten Hautfläche angewendet werden, die größer als 600 cm2 (600 Quadratzentimeter, z. B. 30 cm mal 20 cm) ist.
Danish: EMLA må ikke anvendes på et område med nybarberet hud, der er større end 600 cm2 (f.eks. 30 cm x 20 cm).
German: Selten wurde über Fälle von klinisch signifikanter Methämoglobinämie berichtet.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af klinisk signifikant methæmoglobinæmi.
German: Methämoglobinämie1
Danish: Methæmoglobinæmi1
German: Obwohl die topische Anwendung nur mit einem geringen Grad an systemischer Resorption verbunden ist, sollte die Anwendung von EMLA bei schwangeren Frauen mit Vorsicht erfolgen, da nur unzureichende Daten über die Anwendung von EMLA bei Schwangeren vorliegen.
Danish: Selv om lokal applikation kun er forbundet med lav systemisk absorption, skal EMLA anvendes med forsigtighed hos gravide kvinder, da der ikke er tilstrækkelige data vedrørende brug af EMLA hos gravide kvinder.
German: Arzneimittel, die die Clearance von Lidocain herabsetzen (wie z. B. Cimetidin oder Betablocker), können potenziell toxische Plasmakonzentrationen hervorrufen, wenn Lidocain wiederholt in hoher Dosierung über einen langen Zeitraum angewendet wird.
Danish: Lægemidler, der reducerer lidocain-clearance (f.eks. cimetidin eller betablokkere), kan forårsage potentielt toksiske plasmakoncentrationer, når lidocain gives i gentagne høje doser i en længere periode.
German: - EMLA kann vor der Reinigung von Beingeschwüren bis zu 15 Mal über einen Zeitraum von 1-2 Monaten angewendet werden.
Danish: - EMLA kan anvendes inden rensning af bensår op til 15 gange i løbet af en periode på 1-2
German: Die Methämoglobin-Bildung hängt mit der kumulativen Menge von perkutan resorbiertem Prilocain zusammen und kann sich deshalb bei verlängerter Einwirkdauer von EMLA erhöhen.
Danish: Methæmoglobindannelse er relateret til den kumulative mængde af perkutant absorberet prilocain og kan derfor øges ved længere applikationstid af EMLA.
German: Beide stabilisieren die Neuralmembranen durch Hemmung des Ioneneinstroms, der für die Entstehung und Weiterleitung von Nervenimpulsen nötig ist, und erzeugen auf diese Weise eine lokale Anästhesie.
Danish: Begge stoffer stabiliserer neuronale membraner ved at hæmme de ionstrømme, som er nødvendige for initiering og overledning af impulser, hvorved de fremkalder lokal anæstesi.
German: Sollte EMLA versehentlich in Ihr Auge gelangen, sollten Sie es sofort gut mit lauwarmem Wasser oder Kochsalzlösung (Natriumchlorid) spülen.
Danish: Hvis du ved et uheld får EMLA i øjet, skal du omgående skylle øjet grundigt med lunkent vand eller en saltopløsning (natriumchlorid).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die gelegentliche Anwendung von EMLA während der Schwangerschaft negative Auswirkungen auf das Ungeborene hat.
Danish: Det er usandsynligt, at lejlighedsvis brug af EMLA under graviditet vil påvirke fostret.
German: Schwere neurologische Reaktionen (Krämpfe, ZNS-Depression) müssen symptomatisch durch Unterstützung der Atmung und der Gabe von Antikonvulsiva behandelt werden.
Danish: Alvorlige neurologiske symptomer (krampeanfald, CNS-depression) skal behandles symptomatisk ved respiratorisk støtte og administration af antikonvulsiva.
German: Beide Wirkstoffe zeigten eine geringe orale akute Toxizität und weisen daher eine gute Sicherheitsspanne auf, falls EMLA versehentlich verschluckt wird.
Danish: Begge aktive stoffer blev påvist at have lav oral akut toksicitet, hvilket giver en god sikkerhedsmargen i tilfælde af, at EMLA uforsætligt bliver indtaget gennem munden.
German: In klinischen Studien zu EMLA auf intakter Haut wurden keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit (einschließlich Zeit bis zum Einsetzen der Anästhesie) bei älteren Patienten (im Alter von 65 bis 96 Jahren) und jüngeren Patienten beobachtet.
Danish: I kliniske studier med EMLA på intakt hud blev der ikke set nogen forskelle i sikkerheden eller virkningen (herunder tid til indsættelse af anæstesi) hos geriatriske patienter (i alderen 65 til 96 år) og yngre patienter.
German: Tabelle 2 Pädiatrische Patienten im Alter von 0-11 Jahren Altersgruppe
Danish: Tabel 2 Pædiatriske patienter 0-11 år
German: • einem Nadeleinstich (z. B. wenn Sie eine Injektion bekommen oder zur Blutabnahme).
Danish: • Indstik af en kanyle (hvis du eksempelvis skal have en indsprøjtning eller have taget en blodprøve).
German: Es wird vor bestimmten medizinischen Eingriffen auf die Haut aufgetragen.
Danish: Cremen anvendes på huden inden visse medicinske indgreb.
German: Die Einzelheiten zu den Indikationen oder Eingriffen für die Anwendung sind mit Dosierung und Einwirkdauer in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.
Danish: Detaljerne vedrørende dosering og applikationstid for de enkelte indikationer eller procedurer er anført i tabel 1 og 2.
German: Bei höheren EMLA-Dosierungen sollte das Risiko für eine verstärkte systemische Toxizität bei Patienten berücksichtigt werden, die andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen erhalten, da die toxischen Wirkungen additiv sind.
Danish: Ved brug af høje doser af EMLA skal der tages højde for risikoen for yderligere systemisk toksicitet hos patienter, der får andre lokalanæstetika eller lægemidler, der er strukturelt beslægtet med lokalanæstetika, idet de toksiske virkninger er additive.
German: Die Summe der maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain beträgt weniger als ein Drittel derer, die mit toxischen Reaktionen assoziiert sind, ohne erkennbare Akkumulation über 10 Tage.
Danish: Summen af de maksimale plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain er under en tredjedel af de niveauer, der er forbundet med toksiske reaktioner, og uden påviselig akkumulation over 10 dage.
German: Verfügbare pädiatrische Daten zeigen keine hinreichende Wirksamkeit bei einer Zirkumzision.
Danish: Tilgængelige pædiatriske data viser ikke tilstrækkelig virkning ved omskæring.
German: EMLA kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn ein klinischer Bedarf besteht.
Danish: EMLA kan anvendes i ammeperioden ved klinisk behov.