FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil
Swedish: Tenofovirdisoproxi ltenofovirdisoproxil
English: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Swedish: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30 %
English: Week b e g i l o c f h j m p
Swedish: 96b 144e 192g 240i
English: 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label.
Swedish: m 48 veckors dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil följdes av 240 veckors öppen behandling.
English: AUC: ↓ 29% Cmax: ↓ 41%
Swedish: Cmax: ↓ 41 %
English: AUC: ↓28% Cmax: ↓ 38%
Swedish: Cmax: ↓ 38 %
English: If you feel dizzy while taking Tenofovir disoproxil Mylan, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Swedish: Kör inte bil eller cykla och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Tenofovir disoproxil Mylan.
English: Renal management
Swedish: Hantering av njurarna
English: 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Swedish: k 48 veckors dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil följdes av 192 veckors öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
English: • liver problems
Swedish: • leverbesvär
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av tenofovir på grund av samtidig administrering av tenofovirdisoproxil, ledipasvir/sofosbuvir och darunavir/ritonavir kan öka förekomsten av biverkningar relaterade till tenofovirdisoproxil, inklusive störningar i njurfunktionen.
English: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Swedish: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34 %
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av tenofovir på grund av samtidig administrering av tenofovirdisoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir och darunavir/ritonavir kan öka förekomsten av biverkningar relaterade till tenofovirdisoproxil, inklusive störningar i njurfunktionen.
English: Patients with decompensated liver disease: The safety profile of tenofovir disoproxil in patients with decompensated liver disease was assessed in a double-blind active controlled study (GSUS-174-0108) in which adult patients received treatment with tenofovir disoproxil (n = 45) or emtricitabine plus tenofovir disoproxil (n = 45) or entecavir (n = 22) for 48 weeks.
Swedish: (GS-US-174-0108) i vilken vuxna patienter fick behandling med tenofovirdisoproxil (n = 45) eller emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (n = 45) eller entecavir (n = 22) i 48 veckor.
English: 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
Swedish: j 48 veckors dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil följdes av 192 veckors öppen behandling.
English: Co-administration and risk of renal toxicity
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt
English: Bone effects
Swedish: Effekter på njurarna
English: Whole body mean (SD) change from baseline
Swedish: Genomsnittlig (SD) förändring av BMD Z poäng för helkropp från baselinea
English: Bulgaria дотарем
Swedish: Bulgarien дотарем
English: Nationally authorised medicinal products Member state
Swedish: Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
English: Netherlands Guerbet Nederland Bv
Swedish: Guerbet Nederland BV
English: Ge Healthcare Buchler Gmbh & Co. Kg
Swedish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
English: Belgium Ge Healthcare Bvba
Swedish: GE Healthcare Bvba
English: Belgium Bayer Sa Nv
Swedish: Bayer SA NV
English: Intraarticular use
Swedish: intra-artikulär användning
English: Belgium Agfa Healthcare Imaging Agents Gmbh
Swedish: Storbritannien Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH
English: Belgium Guerbet
Swedish: Storbritannien Guerbet
English: Ge Healthcare Handels Gmbh
Swedish: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
English: Netherlands Bayer Bv
Swedish: Bayer BV
English: Injection
Swedish: injektionsvätska
English: Solution for injection/infusion
Swedish: injektions/infusionsvätska, lösning
English: Netherlands Ge Healthcare B.V.
Swedish: GE Healthcare B.V.
English: Solution for injection in cartridge | solution for injection in pre-filled syringe
Swedish: injektionsvätska, lösning i cylinderampull | injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
English: Omniscan
Swedish: омнискен
English: Solution for injection Intraarticular use
Swedish: Artirem intra-artikulär användning
English: Ενεσιμο διαλυμα Intravenous use
Swedish: intra-intra-artikulär användning
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States for gadolinium containing medicinal products
Swedish: Bilaga IB -läkemedel som innehåller gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid för intravenös användning
English: Bayer Spa
Swedish: Bayer S.p.A.
English: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml
Swedish: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intra-artikulär användning
English: Member state
Swedish: Nederländerna
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Swedish: 90 (3x30) tabletter (flerpack)
English: Immediate Packaging
Swedish: Läkemedels form Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
English: Date of first authorisation: 19 September 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 september 2016
English: The study designs were identical through the first 26 weeks.
Swedish: Studiedesignen var identisk under de första 26 veckorna.
English: Take the next dose at the next scheduled time and continue as normal.
Swedish: Ta nästa dos vid nästa planerade tidpunkt och fortsätt som vanligt.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Swedish: Ingår i en flerpack, säljs inte separat.
English: All patients met Rome III criteria for IBS and were required to meet the following criteria:
Swedish: Alla patienter uppfyllde Rome III-kriterierna för IBS och måste uppfylla följande kriterier:
English: (see section 4.5).
Swedish: (se avsnitt 4.5).
English: Gender, age, ethnicity
Swedish: Kön, ålder och etnicitet
English: Caution should therefore be exercised in patients receiving such medicinal products especially with high doses.
Swedish: Försiktighet ska således iakttas hos patienter som får sådana läkemedel, speciellt med höga doser.
English: Other medicines and Truberzi
Swedish: Andra läkemedel och Truberzi
English: Do not take Truberzi with any of the above medicines.
Swedish: Ta inte Truberzi med något av ovan nämnda läkemedel.
English: Results for endpoints were based on electronic daily diary entries by patients.
Swedish: Resultat för endpointsbaserades på patienternas elektroniska dagboksanteckningar.
English: • pain may begin soon after you start Truberzi.
Swedish: • smärtan kan börja strax efter du har börjat ta Truberzi.
English: BSS <5 Response
Swedish: Svar på BSS < 5
English: Considering the short half-life of naloxone, repeated administration may be necessary.
Swedish: Med tanke på naloxons korta halveringstid kan upprepad administrering vara nödvändig.
English: The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in diagnosis and management of gastrointestinal disorders.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av gastrointestinala sjukdomar.
English: Serious allergic reactions have happened in some people after taking 1 or 2 doses of Truberzi.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har uppkommit hos vissa personer efter att de tagit 1 eller 2 doser av Truberzi.
English: The pain may feel like it is moving through to your back or shoulder;
Swedish: Det kan kännas som om smärtan rör sig mot ryggen eller skuldran.
English: In principle, general dose recommendations also apply to patients aged 65 years and above.
Swedish: I princip gäller allmänna dosrekommendationer även patienter fyllda 65 år.
English: The safety and efficacy of eluxadoline in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för eluxadolin för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
English: • Alcoholism, alcohol abuse, alcohol addiction or chronic or acute excessive alcohol use.
Swedish: • Alkoholism, alkoholmissbruk, alkoholberoende eller kroniskt eller akut överdrivet alkoholintag.
English: There were no efficacy differences according to gender.
Swedish: Inga effektskillnader för kön observerades.
English: Study 2 (IBS 3002)
Swedish: Studie 2 (IBS-3002)
English: The tablets should be taken with food in the morning and in the evening (see section 5.2).
Swedish: Tabletterna ska tas tillsammans med mat på morgonen och på kvällen (se avsnitt 5.2).
English: Global Symptom Response
Swedish: Svar på globala symtom
English: Patients should be instructed if they miss a dose (delay of 4 hours) to take the next dose at the regular time and not to take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Swedish: Patienter ska informeras om att om de glömmer en dos (4 timmars försening) ska de ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten, och inte ta 2 doser vid samma tidpunkt för att kompensera för glömd dos.
English: Approximately 50% of constipation events occurred within the first 2 weeks of treatment.
Swedish: Cirka 50 % av förstoppningarna uppstod inom de 2 första behandlingsveckorna.
English: Take special care if you are 65 years of age or older, as there is a higher risk that you may have certain side effects (see section 4).
Swedish: Var särskilt försiktigt om du är 65 år eller äldre eftersom risken för vissa biverkningar kan vara större (se avsnitt 4).
English: What Truberzi is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Truberzi är och vad det används för 2.
English: Some side effects can be serious
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
English: Medicinal products that cause constipation
Swedish: Läkemedel som orsakar förstoppning
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Truberzi during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Truberzi under graviditet.
English: In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given standard supportive treatment as required.
Swedish: I händelse av akut överdoseringen ska patienten övervakas noggrant och vid behov ges standardiseradunderstödjande behandling.
English: What you need to know before you take Truberzi 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Truberzi 3.
English: The efficacy results for ≥50% of responder days (primary composite endpoint) over 6 months are shown in Table 2.
Swedish: Effektresultaten för ≥ 50 % av svarsdagarna (primärt sammansatt endpoint) under 6 månader visas i tabell 2.
English: Pharmacotherapeutic group: antipropulsives, ATC code: A07DA06 Mechanism of action
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: propulsionsdämpande medel, ATC-kod: A07DA06 Verkningsmekanism
English: Do not stop taking Truberzi without first talking to your doctor as your symptoms may worsen.
Swedish: Sluta inte att ta Truberzi utan att först tala med läkare eftersom symtomen kan förvärras.
English: The absolute bioavailability of eluxadoline has not been determined but is estimated to be low due to limited absorption and first pass effects.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för eluxadolin har inte fastställts men uppskattas vara låg på grund av begränsad absorption och första passage-effekt.
English: Upon administration of multiple oral doses twice daily, there was no accumulation of active substance.
Swedish: Vid administrering av flera orala doser två gånger dagligen sågs ingen ackumulering av den aktiva substansen.
English: Truberzi should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is no information about its use in this age group.
Swedish: Truberzi ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns någon information om användning till den här åldersgruppen.
English: • an average of worst abdominal pain (WAP) scores in the past 24 hours of >3.0 on a 0 to 10 scale over the week prior to randomization.
Swedish: • genomsnittspoäng av WorstAbdominal Pain(WAP) under de senaste 24 timmarnapå > 3,0 på en skala 0 till 10 under veckan före randomisering.
English: The active substance has linear pharmacokinetics with no accumulation upon repeated twice daily dosing.
Swedish: Den aktiva substansen har linjär farmakokinetik utan ackumulering vid upprepad dosering två gånger dagligen.
English: If you are pregnant or breast-feeding or you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
English: Table 2: Efficacy Results in Randomized Clinical Studies Study 1 (IBS 3001)
Swedish: Tabell 2: Effektresultat i randomiserade kliniska studier Studie 1 (IBS-3001)
English: The occurrence of such events in patients with an intact biliary tract cannot be excluded.
Swedish: Uppkomsten av sådana händelser hos patienter med intakta gallgångar kan inte uteslutas.
English: Other substrates potentially affected include e.g. sartans (valsartan, olmesaran).
Swedish: Andra substrat som eventuellt påverkas inkluderar t.ex. sartaner (valsartan, olmesartan).
English: The safety and efficacy of eluxadoline in this subgroup of IBS-D patients has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för eluxadolin i den här undergruppen av IBS-D-patienter har inte fastställts.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Truberzi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Truberzi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: • Hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
Swedish: • Nedsatt leverfunktion (Child-Pughklass A-C).
English: Gastric lavage or charcoal administration should be considered.
Swedish: Magsköljning eller administrering av kol bör övervägas.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are unsure if any of the above apply to you.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.
English: Assessment of drug interactions
Swedish: Bedömning av läkemedelsinteraktioner
English: What Truberzi is and what it is used for
Swedish: Vad Truberzi är och vad det används för
English: Please report to your doctor: - how much alcohol you drink (e.g. daily number of drinks); - if you experience any effects, such as dizziness and sleepiness.
Swedish: Tala om för läkaren: - hur mycket alkohol du dricker (t.ex. antal glas per dag) - om du drabbas av biverkningar, såsom yrsel eller trötthet.
English: The effect on other statins which are more sensitive OATP1B1 substrates (e.g. simvastatin and atorvastatin), however, may be more pronounced.
Swedish: Effekten på andra statiner som är mer känsliga OATP1B1-substrat (t.ex. simvastatin och atorvastatin) kan dock vara mer uttalad.
English: If patients develop severe constipation, they should be instructed to stop Truberzi and seek medical attention.
Swedish: Om patienter utvecklar svår förstoppning ska de instrueras att sluta ta Truberzi och söka läkare.
English: All patients should be instructed not to use alcohol while on treatment with eluxadoline.
Swedish: Alla patienter ska uppmanas att inte inta alkohol under behandling med eluxadolin.
English: There is limited amount of data from the use of eluxadoline in pregnant women.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av eluxadolini gravida kvinnor.
English: Following a 1,000 mg oral dose in healthy male volunteers, M11 was detected in urine but not in systemic circulation.
Swedish: Efter en oral dos på 1 000 mg till manliga friska frivilliga detekterades M11 i urin men inte i systemisk cirkulation.
English: Serious cases resulting in hospitalization and death, primarily in patients without a gallbladder have been reported.
Swedish: Allvarliga fall som resulterat i sjukhusinläggning och dödsfall, främst hos patienter utan gallblåsa, har rapporterats.
English: You may feel pain on the right side of your belly or the upper area of the belly, right below the ribs.
Swedish: Du kan känna smärta på höger sida av magen eller i övre delen av magen, precis nedanför revbenen.
English: What you need to know before you take Truberzi Do not take Truberzi:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Truberzi Ta inte Truberzi:
English: These patients may be at risk for severe complications of bowel obstruction.
Swedish: Dessa patienter kan löpa risk för svåra komplikationer av tarmobstruktion.
English: Truberzi is contraindicated in patients without a gallbladder.
Swedish: Truberzi är kontraindicerat för patienter utan gallblåsa.
English: There was an overall increased frequency of adverse events in the older population compared to patients <65 years which was comparable across all treatment groups, including placebo.
Swedish: Totalt sett sågs en ökning av biverkningsfrekvenser hos den äldre populationen jämfört med patienter < 65 år som var jämförbara för alla behandlingsgrupper inklusive placebo.
English: Based on the physical-chemical and biopharmaceutical properties (very low oral bioavailability), eluxadoline is expected to have minimal abuse or dependence liability.
Swedish: Baserat på fysikalisk-kemiska och biofarmaceutiska egenskaper (mycket låg oral biotillgänglighet) förväntas eluxadolinha mycket liten missbruks- eller beroendepotential.
English: The administration of eluxadoline with a high fat meal significantly decreased both Cmax (50%) and AUC (60%) without any effect on Tmax.
Swedish: Administreringen av eluxadolin med en måltid med högt fettinnehåll minskade signifikant både Cmax (50 %) och AUC (60 %) utan någon effekt på Tmax.
English: Mean plasma elimination half-life is 5 hours with high inter-subject variability.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid i plasma är 5 timmar med stor variation mellan individer.
English: As patient's genetic disposition may be unknown, it is recommended that patients be monitored for impaired mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or using machines (see sections 4.7. and 4.8).
Swedish: Eftersom patientens genetiska disposition kan vara okänd bör patienter övervakas för nedsatt psykisk eller fysisk förmåga som behövs för att utföra eventuella riskfyllda aktiviteter såsom att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4.7 och 4.8).
English: Unchanged eluxadoline recovered in urine was 0.01% and 0.05% of dose in ESRD and healthy participants, respectively.
Swedish: Oförändrat eluxadolin som återfanns i urin var 0,01 % och 0,05 % av dosen hos deltagare med ESRD respektive friska deltagare.
English: Caution should be exercised when administering eluxadoline in IBS patients whose bowel habits vary over time.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av eluxadolin till IBS-patienter vilkas tarmvanor varierar över tiden.
English: Drug dependence and potential for abuse
Swedish: Läkemedelsberoende och risk för missbruk
English: Avoid taking Truberzi with any other medicines that may cause constipation (see Section 2: Other medicines and Truberzi).
Swedish: Undvik att ta Truberzi tillsammans med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning (se avsnitt 2: Andra läkemedel och Truberzi).
English: Additional cases of pancreatitis not associated with sphincter of Oddi spasm were reported in clinical studies.
Swedish: Ytterligare fall av pankreatit som inte var förknippade med spasm i Oddissfinkter rapporterades i kliniska studier.
English: The tablets should be taken orally with food in the morning and in the evening.
Swedish: Tabletterna ska tas via munnen med mat på morgonen och på kvällen.
English: A relevant proportion of patients diagnosed with IBS-D may be affected by bile-acid malabsorption as a potential reason for IBS-D symptoms.
Swedish: En väsentlig andel patienter diagnostiserade med IBS-D kan påverkas av malabsorption av gallsyra som en eventuell orsak til IBS-D-symtom.
English: However, such an increase is unlikely to be of clinical significance (see section 5.2).
Swedish: En sådan förhöjning är sannolikt inte kliniskt signifikant (se avsnitt 5.2).
English: Severe constipation that can lead to hospitalization has happened after taking Truberzi.
Swedish: Svår förstoppning som kan leda till sjukhusvård har uppkommit efter intag av Truberzi.
English: Treatment with eluxadoline also resulted in significant improvements in patients whose IBS-D symptoms were not adequately controlled with use of loperamide prior to enrolment.
Swedish: Behandling med eluxadolin ledde också till signifikanta förbättringar hos patienter vars IBS-D-symtom inte var adekvat kontrollerade med loperamid före rekrytering.
English: All events resolved upon discontinuation of Truberzi, with symptoms typically improved by the following day.
Swedish: Alla besvärförsvann vid utsättning av Truberzi och symtomen förbättrades vanligtvis dagen därefter.
English: The use of eluxadoline with other medicinal products that may cause constipation (for example anticholinergics, opioids etc) should also be avoided.
Swedish: Användning av eluxadolin med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning(t.ex. antikolinergika, opioider etc.) ska också undvikas.
English: Benefits and risks of the treatment should be periodically assessed in the context of patient symptoms severity.
Swedish: Nytta/riskbedömning av behandlingen ska ske regelbundet med avseende på symtomens svårighetsgrad.
English: Overall, patients had a mean age of 45 years (range 18-80 years with 10% at least 65 years of age or older), 66% female, 86% white, 12% black, and 27% Hispanic.
Swedish: Totalt setthade patienterna en medelålder på 45 år (18-80 år och 10 % var minst 65 år eller äldre), 66 % var kvinnor, 86 % var vita, 12 % var svarta och 27 % var latinamerikaner.
English: In the event of naloxone administration, subjects should be monitored closely for the return of overdose symptoms, which may indicate need for repeated naloxone injection.
Swedish: Vid administrering av naloxon ska patienterna övervakas noggrant för återkomst av symtom på överdosering, vilket kan tyda på behov av upprepad naloxoninjektion.
English: The absorption of eluxadoline was rapid under fasting conditions, with a median Tmax value of 2 hours.
Swedish: Absorptionen av eluxadolin var snabb under fasteförhållanden med ett medianvärde för Tmax på 2 timmar.
English: A total of 1,282 patients in Study 1 (IBS-3001) and 1,146 patients in Study 2 (IBS-3002) were enrolled and received treatment with Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg or placebo twice daily.
Swedish: Totalt 1 282 patienter i studie 1 (IBS-3001) och 1 146 patienter i studie 2 (IBS-3002) rekryterades och fick behandling med Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg eller placebo två gånger dagligen.
English: Study1 (IBS-3001) continued double-blinded for an additional 26 weeks for long-term safety (total of 52 weeks of treatment), followed by a 2-week follow-up.
Swedish: Studie 1 (IBS-3001) fortsattedubbelblind i ytterligare 26 veckor för långsiktig säkerhet (totalt 52 veckors behandling), följt av 2 veckors uppföljning.
English: Risk of constipation with eluxadoline in patients with other IBS sub-types is unknown, but may be increased.
Swedish: Risk för förstoppning med eluxadolin hos patienter med andra typer av IBS är okänd men kan vara förhöjd.
English: An overdose of eluxadoline may result in symptoms resulting from an exaggeration of the known pharmacodynamic effects of the medicinal product.
Swedish: En överdosering av eluxadolin kan leda till symtom som är en följd av en förstärkning av läkemedlets kända farmakodynamiska effekter.