FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und
Slovak: • užívate lieky na liečbu bolesti a zápalu (NSAID - nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory
German: Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydratation (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).
Slovak: Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie).
German: Im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Typ-2 Diabetes war die blutzuckersenkende Wirkung von Metformin bei Patienten mit kaukasischer (N = 249), schwarzafrikanischer (N = 51) und hispanischer Herkunft (N = 24) vergleichbar.
Slovak: 2. typu bol antihyperglykemický účinok porovnateľný u belochov (n=249), černochov (n=51) a hispáncov (n=24).
German: Die Glucoseausscheidung im Urin über 24 Stunden nahm mit zunehmendem Schweregrad der Einschränkung der Nierenfunktion ab (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: 24-hodinové vylučovanie glukózy močom klesalo so zvyšujúcou sa závažnosťou poruchy funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
German: Der Beginn einer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird bei Patienten mit einer GFR unter 60 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Začatie liečby týmto liekom sa neodporúča u pacientov s GFR nižšou ako 60 ml/min (pozri časť 4.4).
German: Antihypertonika, Diuretika und Nichtsteroidale Antirheumatika [NSARs]), sollte bei mit Metformin behandelten Patienten mit Vorsicht eingeleitet werden.
Slovak: Lieky, ktoré môžu akútne narušiť funkciu obličiek (ako napríklad antihypertenzíva, diuretiká a nesteroidové protizápalové lieky [non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs]) sa majú u pacientov liečených metformínom začať podávať s opatrnosťou.
German: Einfluss auf den 1,5-Anhydroglucitol (1,5-AG) Assay Die Überwachung der Blutzuckerkontrolle mit Hilfe des 1,5-AG Assays wird aufgrund unzuverlässiger Messergebnisse des 1,5-AG Assays bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die SGLT2-Inhibitoren enthalten, nicht empfohlen.
Slovak: Sledovanie kontroly glykémie pomocou testu na 1,5-AG sa neodporúča, pretože stanovenia 1,5-AG na hodnotenie kontroly glykémie u pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2 nie sú spoľahlivé.
German: Auf Datenbasis dieser beiden placebokontrollierten Studien mit Metformin im Vergleich zu den drei placebokontrollierten Studien mit Ertugliflozin wurden keine weiteren Nebenwirkungen identifiziert (siehe unten).
Slovak: Neboli zistené žiadne ďalšie nežiaduce reakcie pri združovaní týchto dvoch placebom kontrolovaných skúšaní, zahŕňajúcich metformín v porovnaní s tromi placebom kontrolovanými skúšaniami s ertugliflozínom (pozri ďalej).
German: Wenn Sie die Einnahme von Segluromet vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
German: Anstieg des Serumkreatinins und Abnahme der eGFR waren bei Patienten mit moderater Einschränkung der Nierenfunktion stärker ausgeprägt (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Zvýšenia hladiny kreatinínu v sére a poklesy eGFR boli väčšie u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.8).
German: Patienten, die mit einer Metformin-Monotherapie oder mit Metformin in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Insulin, unzureichend eingestellt sind Die empfohlene Anfangsdosis für Segluromet ergibt sich aus Ertugliflozin in einer Dosierung von zweimal täglich 2,5 mg (5 mg Gesamttagesdosis) sowie einer Metformindosis, die etwa der bisherigen Dosis entspricht.
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom v monoterapii alebo metformínom v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny glukózy vrátane inzulínu Odporúčaná počiatočná dávka Seglurometu má zabezpečiť 2,5 mg ertugliflozínu dvakrát denne (dennú dávku 5 mg) a dávku metformínu podobnú dávke, ktorá sa už užíva.
German: 30 x 1 Filmtabletten
Slovak: (30 x 1 filmom obalená tableta)
German: Least square (LS)-Mittelwerte adjustiert nach Behandlung, Dauer, vorheriger antidiabetischer Medikation (Mono- bzw. Dualtherapie), eGFR-Ausgangswert (fortlaufend) und der Behandlung-Zeit-Interaktion.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, predchádzajúci antihyperglykemický liek (monoterapia alebo duálna liečba), východisková hodnota eGFR (prebiehajúca) a interakcia času podľa liečby.
German: Segluromet ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovak: Porucha funkcie pečene Segluromet je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
German: Bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus konnte eine dosisabhängige Steigerung der Glucoseausscheidung im Urin nach Einzel- und Mehrfachgabe von Ertugliflozin beobachtet werden.
Slovak: U zdravých osôb a u pacientov s diabetes mellitus 2. typu sa po podaní jednorazovej dávky a viacnásobnej dávky ertugliflozínu pozorovali zvýšenia množstva glukózy vylúčenej do moču závislé od dávky.
German: Subgruppenanalyse
Slovak: Analýza podskupín
German: Die Entwicklung von Ratten und Kaninchen wurde durch Metformin nach Verabreichung von Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag nicht nachteilig beeinflusst.
Slovak: Metformín nemal nepriaznivý vplyv na výsledky vývoja pri podávaní v dávkach až do 600 mg/kg/deň u potkanov a králikov.
German: Die regelmäßige Überprüfung der Nierenfunktion ist generell und insbesondere bei älteren Patienten notwendig um einer Metforminassoziierten Laktatazidose besser vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pravidelné monitorovanie funkcie obličiek je potrebné na to, aby napomohlo zabrániť laktátovej acidóze spojenej s metformínom, najmä u starších pacientov (pozri časť 4.4).
German: Dieser Anstieg der AUC von Ertugliflozin wird als klinisch nicht relevant erachtet.
Slovak: Tieto zvýšenia AUC ertugliflozínu sa nepovažujú za klinicky významné.
German: • Segluromet senkt den Blutzuckerspiegel bei erwachsenen Patienten (über 18 Jahre) mit Typ-2 Diabetes.
Slovak: Segluromet znižuje hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších)
German: Ertugliflozin und Ertugliflozin-Glucuronide zeigten keine Hemmung der Aktivität von UGT1A6, 1A9 oder 2B7 in vitro.
Slovak: Ertugliflozín a glukuronidy ertugliflozínu neinhibovali aktivitu UGT 1A6, 1A9 ani 2B7 in vitro.
German: Bündelpackung mit 196 (4 Packungen mit je 49) Filmtabletten
Slovak: 180 filmom obalených tabliet viacnásobné balenie: 196 (4 balenia po 49) filmom obalených tabliet
German: Diese Abnahme der Exposition von Ertugliflozin wird als klinisch nicht relevant erachtet.
Slovak: Tento pokles v expozícii ertugliflozínu sa nepovažuje za klinicky významný.
German: Bei juvenilen Ratten wurden pharmakologisch vermittelte Auswirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Farmakologicky sprostredkované účinky sa pozorovali u mláďat potkanov liečených ertugliflozínom (pozri časť 5.3).
German: Die Elimination von Ertugliflozin mittels Hämodialyse wurde nicht untersucht.
Slovak: Odstránenie ertugliflozínu pomocou hemodialýzy sa neskúmalo.
German: Die Plasmaproteinbindung von Ertugliflozin liegt bei 93,6 % und ist unabhängig von der Ertugliflozin Plasmakonzentration.
Slovak: Priemerný distribučný objem ertugliflozínu v rovnovážnom stave je po intravenóznej dávke 86 l. Väzba ertugliflozínu na plazmatické bielkoviny je 93,6 % a nie je závislá od plazmatických koncentrácií ertugliflozínu.
German: Die Plasmaproteinbindung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht nennenswert verändert.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny nie je významne zmenená u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
German: Die maximale Gesamttagesdosis beträgt 15 mg.
Slovak: Maximálna denná dávka je 15 mg.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Sehr selten
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
German: Metformin ist ein blutzuckersenkender Wirkstoff, welcher die Glucosetoleranz bei Patienten mit Typ-2 Diabetes verbessert und sowohl den basalen als auch den postprandialen Blutzuckerspiegel senkt.
Slovak: Metformín je antihyperglykemická látka, ktorá zlepšuje glukózovú toleranciu u pacientov s diabetom 2. typu, čím sa znižuje bazálna a postprandiálna plazmatická glukóza.
German: • Pilzinfektionen der Scheide oder des Penis haben oder hatten.
Slovak: • máte alebo ste mali kvasinkové infekcie pošvy alebo pohlavného údu,
German: Die Anwendung von Segluromet zu den Mahlzeiten hatte keine relevante Auswirkung auf die AUCinf von Ertugliflozin oder die AUCinf von Metformin, senkte jedoch im Vergleich zum Nüchternzustand die mittlere Cmax von Ertugliflozin um ca. 41 % und die Cmax von Metformin um ca. 29 %.
Slovak: Jedlo nemalo významný vplyv na AUCinf ertugliflozínu ani metformínu, ale znížilo priemernú hodnotu Cmax ertugliflozínu o približne 41
German: Auswirkungen von Alter, Körpergewicht, Geschlecht und ethnischer Herkunft Basierend auf den Ergebnissen einer pharmakokinetischen Populationsanalyse haben Alter, Körpergewicht, Geschlecht und ethnische Herkunft keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Ertugliflozin.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky nemá vek, telesná hmotnosť, pohlavie ani rasa klinicky významný účinok na farmakokinetiku ertugliflozínu.
German: Dazu zählten vermindertes Körpergewicht und Körperfett, gesteigerte Nahrungsaufnahme, Diarrhö, Dehydratation, erniedrigte Serumglucosespiegel und Anstieg anderer Serumparameter, die auf einen erhöhten Proteinstoffwechsel hindeuten, Gluconeogenese und Elektrolytungleichgewichte und Veränderungen des Urins wie Polyurie, Glucosurie und Hypercalciurie.
Slovak: Väčšina toxicity bola konzistentná s farmakológiou súvisiacou s vylučovaním glukózy močom a zahŕňala zníženie telesnej hmotnosti a telesného tuku, zvýšenie konzumácie jedla, hnačku, dehydratáciu, zníženie hladiny glukózy v sére a zvýšenie hladín ostatných parametrov v sére odzrkadľujúcich zvýšený metabolizmus bielkovín, glukoneogenézu a nerovnováhu elektrolytov a zmeny moču ako je napr. polyúria, glukozúria a kalciúria.
German: Nach Gabe einer Tablette mit 850 mg Metforminhydrochlorid zu den Mahlzeiten konnte im Vergleich zur Gabe der gleichen Tablettenstärke im Nüchternzustand eine um ca. 40 % verringerte mittlere Maximalplasmakonzentration (Cmax), eine um 25 % verringerte Fläche unter der Plasmakonzentration-Zeit-Kurve (AUC) und eine um 35 Minuten verlängerte Zeit bis zum Erreichen der Maximalplasmakonzentration (Tmax) gezeigt werden.
Slovak: Potrava znižuje rozsah a mierne spomaľuje absorpciu metformínu, čo dokazuje približne o 40 % nižšia priemerná maximálna plazmatická koncentrácia Cmax, o 25 % zníženie plochy pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) a predĺženie času dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) o 35 minút po podaní jednej tablety metformínu 850 mg s jedlom v porovnaní s tabletou rovnakej sily podávanou nalačno.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach Gabe einer Tablette mit 500 mg Metforminhydrochlorid im nüchternen Zustand liegt bei ca. 50-60 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 500 mg tablety metformíniumchloridu podávanej nalačno je približne 50-60
German: Der Beginn der Behandlung wird bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter 60 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Začatie liečby sa neodporúča u pacientov s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie nižšou ako 60 ml/min (pozri časť 4.4).
German: Falls keine angemessene Stärke von Segluromet erhältlich ist, sollten statt der fixen Kombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Slovak: Seglurometu, majú sa namiesto kombinácie fixnej dávky používať jednotlivé monozložky.
German: Es gab keine Ertugliflozin-bedingten neoplastischen Befunde bei Dosen bis zu 40 mg/kg/Tag (was basierend auf der AUC einer ca. 41-fach höheren ungebundenen Exposition als beim Menschen bei einer MRHD von 15 mg/Tag entspricht).
Slovak: Neobjavili sa žiadne neoplastické nálezy súvisiace s ertugliflozínom pri dávkach až do 40 mg/kg/deň (približne 41-násobok neviazanej expozície u ľudí pri MRHD 15 mg/deň na základe AUC).
German: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Slovak: & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465700 inform_pt@merck.com
German: • bei Patienten, deren Blutzucker unter der maximal tolerierten Dosis Metformin allein nicht ausreichend gesenkt werden kann
Slovak: • pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu,
German: Segluromet sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovak: Segluromet sa nemá používať počas dojčenia.
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin führte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Ertugliflozin zu einer schrittweisen Senkung der FPG um 0,46 mmol/l und 0,65 mmol/l bzw. im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Sitagliptin um 1,02 mmol/l und 1,28 mmol/l.
Slovak: Kombinácia ertugliflozínu 5 mg alebo 15 mg a sitagliptínu viedla k prírastkovým zníženiam FPG 0,46 mmol/l a 0,65 mmol/l v porovnaní so samotným ertugliflozínom alebo 1,02 mmol/l a 1,28 mmol/l v porovnaní so samotným sitagliptínom.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Slovak: Poruchy nervového systému Časté porucha chuti
German: Es konnten keine Anzeichen für eine Kanzerogenität von Metformin bei sowohl männlichen wie auch weiblichen Mäusen festgestellt werden.
Slovak: Nebol zistený žiadny dôkaz karcinogenity pri metformíne u samcov, ani u samíc myší.
German: • Metformin hemmt die Blutzuckerproduktion (Glucose im Blut) in der Leber.
Slovak: Metformín účinkuje tak, že potláča tvorbu cukru (glukózy) v pečeni.
German: Zu den Patienten, für die ein erhöhtes Risiko einer DKA bestehen könnte, gehören Patienten mit einer geringen Funktionsreserve der Beta-Zellen (z. B. Patienten mit Typ-2 Diabetes und niedrigem C-Peptid oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen [LADA] oder Patienten mit anamnestisch bekannter Pankreatitis), Patienten mit Erkrankungen, die zu eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder schwerer Dehydratation führen, Patienten bei denen die Insulindosis herabgesetzt wird und Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf infolge einer akuten Krankheit, einer Operation oder Alkoholmissbrauchs.
Slovak: 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacientov s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacientov, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacientov so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
German: Hypoglykämie bei gemeinsamer Anwendung mit Insulin und Insulin-Sekretagoga Ertugliflozin kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen, wenn es gemeinsam mit Insulin und/oder einem Insulin-Sekretagogum angewendet wird, da diese bekanntlich Hypoglykämien verursachen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Hypoglykémia pri súbežnom používaní inzulínu a liečiv stimulujúcich sekréciu inzulínu Ertugliflozín môže zvýšiť riziko hypoglykémie, keď sa používa v kombinácii s inzulínom a/alebo liečivom stimulujúcim sekréciu inzulínu, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (pozri časť 4.8).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: • Hepatitis (eine Erkrankung der Leber)
Slovak: • hepatitída (zápal pečene),
German: • Ertugliflozin gehört zu der Arzneimittelklasse der sog. Natrium-Glucose-Co-Transporter 2
Slovak: Ertugliflozín patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2).
German: , BUN erhöht á,1
Slovak: , zvýšená hladina BUN
German: Der beobachtete Einfluss von Mahlzeiten auf die Pharmakokinetik von Ertugliflozin wird als klinisch nicht relevant erachtet, so dass Ertugliflozin unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann.
Slovak: Pozorovaný vplyv jedla na farmakokinetiku ertugliflozínu sa nepovažuje za klinicky významný a ertugliflozín sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
German: Auf Datenbasis der gepoolten placebokontrollierten Studien war die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen in Zusammenhang mit einer Hypovolämie (Dehydratation, orthostatischer Schwindel, Präsynkope, Synkope, Hypotonie und orthostatische Hypotonie) gering (< 2 %) und zwischen den Patientengruppen unter Ertugliflozin oder Placebo nicht nennenswert unterschiedlich.
Slovak: V združenom súbore placebom kontrolovaných štúdií bol výskyt nežiaducich udalostí súvisiacich s depléciou objemu (dehydratácia, posturálny závrat, presynkopa, synkopa, hypotenzia a ortostatická hypotenzia) nízky (<
German: • Blutuntersuchungen können Veränderungen der Menge roter Blutkörperchen im Blut (dem sog.
Slovak: • vyšetrenia krvi môžu preukázať zmeny množstva červených krviniek vo vašej krvi (nazývané hemoglobín).
German: Durch die Hemmung von SGLT2 verringert Ertugliflozin die Rückresorption von renal filtrierter Glucose und senkt die Nierenschwelle für Glucose ab und steigert somit die Glucoseausscheidung im Urin.
Slovak: Inhibíciou SGLT2 ertugliflozín znižuje spätné vstrebávanie prefiltrovanej glukózy v obličkách a znižuje prahovú hranicu glukózy v obličkách, čím zvyšuje vylučovanie glukózy močom.
German: Die Behandlung mit Segluromet sollte bei einer GFR anhaltend unter 45 ml/min aufgrund einer verringerten Wirksamkeit abgebrochen werden.
Slovak: Segluromet sa má vysadiť kvôli zníženej účinnosti, ak GFR pretrváva na hodnote nižšej ako 45 ml/min.
German: Ertugliflozin oder Ertugliflozin-Glucuronide zeigen in klinisch relevanten Konzentrationen keine relevante Hemmung von P-gp, OCT2-, OAT1- oder OAT3-Transportern oder von transportierenden Polypeptiden OATP1B1 und OATP1B3 in vitro.
Slovak: Ertugliflozín ani glukuronidy ertugliflozínu významne neinhibujú transportéry P-gp, OCT2, OAT1 alebo OAT3 ani transportné polypeptidy OATP1B1 a OATP1B3 pri klinicky významných koncentráciách in vitro.
German: Die maximale nicht wirksame Dosis (no observed effect level, NOEL) für Neoplasien betrug 5 mg/kg/Tag (ca. 16-fach höhere ungebundene Exposition als beim Menschen bei einer MRHD von 15 mg/Tag).
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku (no-observed-effect level, NOEL) pre neopláziu bola 5 mg/kg/deň (približne 16násobok neviazanej expozície u ľudí pri MRHD 15 mg/deň).
German: Bei Patienten mit moderater Einschränkung der Nierenfunktion, die Insuline, Sulfonylharnstoffe oder Glinide als Hintergrundtherapie einnahmen, wurden bestätigte Hypoglykämien bei 36 %, 27 % und 36 % der Patienten unter 5 mg Ertugliflozin, 15 mg Ertugliflozin bzw. Placebo beobachtet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek používajúcich inzulín, SU alebo meglitinidy ako základnú liečbu, bola hypoglykémia zdokumentovaná u 36 % pri ertugliflozíne 5 mg, 27 % pri ertugliflozíne 15 mg a 36 % pri placebe (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
German: Anormale Leberfunktionstests 2, Hepatitis
Slovak: Veľmi zriedkavé abnormálne výsledky funkčných vyšetrení pečene hepatitída
German: Im Rahmen einer 52-wöchigen, aktivkontrollierten Studie vs. Glimepirid lag die Senkung des systolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert für Ertugliflozin 5 mg und Ertugliflozin 15 mg bei 2,2 mmHg bzw. 3,8 mmHg, während die Patienten unter Glimepirid einen Anstieg des systolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert um 1,0 mmHg hatten.
Slovak: V 52-týždňovej aktívne kontrolovanej štúdii oproti glimepiridu boli zníženia SBP oproti východiskovej hodnote 2,2 mmHg pri ertugliflozíne 5 mg a 3,8 mmHg pri ertugliflozíne 15 mg, zatiaľ čo u osôb liečených glimepiridom došlo k zvýšeniu SBP oproti východiskovej hodnote o 1,0 mmHg.
German: • OCT1-Inhibitoren (wie z. B. Verapamil) können die Wirksamkeit von Metformin verringern.
Slovak: • inhibítormi OCT1 (ako je verapamil) môže znížiť účinnosť metformínu,
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Segluromet bei Patienten mit Typ-1 Diabetes ist bisher nicht belegt und Segluromet sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1 Diabetes angewendet werden.
Slovak: 1. typu sa nestanovili a Segluromet sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
German: Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
Slovak: Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy sa môže zvýšiť pri dlhodobom hladovaní, nadmernej konzumácii alkoholu, strate tekutín, náhlych zníženiach dávky inzulínu alebo vyššej potrebe inzulínu z dôvodu veľkého chirurgického zákroku alebo závažného ochorenia.
German: Die mittlere Steady State-Plasma-AUC und Cmax lagen bei einmal täglicher Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg bei 398 ng·h/ml bzw. 81 ng/ml und bei einmal täglicher Behandlung mit Ertugliflozin 15 mg bei 1.193 ng·h/ml bzw. 268 ng/ml.
Slovak: Pri dávke 5 mg ertugliflozínu jedenkrát denne bola priemerná plazmatická AUC 398 ng∙h/ml a Cmax 81 ng/ml a pri dávke 15 mg ertugliflozínu jedenkrát denne bola priemerná plazmatická AUC 1 193 ng∙h/ml a Cmax 268 ng/ml.
German: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Placebo
Slovak: Ertugliflozín 5 mg Ertugliflozín 15 mg Placebo
German: Die Behandlung wurde bei Frauen aufgrund von genitalen Pilzinfektionen unter Ertugliflozin und Placebo bei 0,6 % bzw. 0 % der Patientinnen abgebrochen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U žien došlo k ukončeniu liečby z dôvodu mykotických infekcií pohlavných orgánov u 0,6 % pacientok liečených ertugliflozínom a u 0 % pacientok užívajúcich placebo (pozri časť 4.4).
German: Im Rahmen von klinischen Studien mit Ertugliflozin wurden ebenfalls Fälle berichtet.
Slovak: Prípady boli hlásené v klinických skúšaniach s ertugliflozínom.
German: Least square (LS)-Mittelwerte adjustiert nach Behandlung, Dauer, eGFR-Ausgangswert und der Behandlung-ZeitInteraktion.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na liečbu, čas, východiskovú hodnotu eGFR a interakciu času podľa liečby.
German: Nur 1,5 % der gegebenen Dosis wurden unverändert als Ertugliflozin über den Urin und 34 % unverändert als Ertugliflozin über den Fäzes ausgeschieden.
Slovak: Len 1,5 % podanej dávky bolo vylúčených vo forme nezmeneného ertugliflozínu močom a 34 % vo forme nezmeneného ertugliflozínu stolicou, čo je pravdepodobne v dôsledku vylučovania glukuronidových metabolitov žlčou a následnej hydrolýzy na materskú zlúčeninu.
German: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Glimepirid
Slovak: Ertugliflozín 5 mg Ertugliflozín 15 mg Glimepirid
German: Die Inzidenz und Art der Nebenwirkungen, die im Rahmen dieser beiden Studien beobachtet wurden, sind mit den Nebenwirkungen, die unter Behandlung mit Ertugliflozin allein beobachtet wurden, vergleichbar.
Slovak: Výskyt a typ nežiaducich reakcií v týchto dvoch klinických skúšaniach sa podobal nežiaducim reakciám pozorovaným pri ertugliflozíne.
German: Siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" im Hinblick auf Häufigkeiten sowie Abschnitt 4.4.
Slovak: Frekvencie výskytu pozri v časti „Popis vybraných nežiaducich reakcií" a pozri časť 4.4.