FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • rasche und übermäßig starke Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlung
Danish: • hurtig og voldsom vægtøgning på grund af væskeophobning
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Danish: Hvis du er gravid, eller der er mulighed for at du kan være det, skal du fortælle det til din læge.
German: Sowohl Rosiglitazon als auch Glimepirid wurden in der Milch von Versuchstieren gefunden.
Danish: Både rosiglitazon og glimepirid er påvist i mælken hos forsøgsdyr.
German: Die physiologische Antwort auf akute physische Anstrengung, eine Reduzierung der Insulinsekretion, wird unter der Glimepiridbehandlung beibehalten.
Danish: Det fysiologiske respons på akut fysisk træning, dvs. reduceret insulinsekretion, fortsætter under glimepiridbehandling.
German: Wie alle Arzneimittel kann Avaglim Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten
Danish: Avaglim kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Patientinnen sollten sich des Risikos einer Schwangerschaft bewusst sein (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Patienter bør være opmærksomme på risikoen for graviditet (se afsnit 4.6).
German: Da es zu keiner signifikanten in-vitro-Hemmung von CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A oder 4A durch Rosiglitazon kommt, besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für signifikante metabolisierungsbedingte Wechselwirkungen mit Substanzen, die über diese P450 Enzyme metabolisiert werden.
Danish: Idet der ikke ses nogen væsentlig in vitro hæmning af CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A med rosiglitazon, er sandsynligheden for signifikant metabolismebaserede interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse P450-enzymer lille.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein.
Danish: Tag ikke mere end lægen har anbefalet.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Wirkung unabhängig davon, ob das Arzneimittel 30 Minuten vor oder unmittelbar vor einer Mahlzeit eingenommen wurde.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i virkningen, hvad enten glimepirid blev givet 30 min. før eller kort før et måltid.
German: Ihre Blutzuckerwerte können auf zu hohe Werte ansteigen oder auf zu niedrige Werte abfallen (siehe „Niedriger Blutzucker" in Abschnitt 4).
Danish: Dit blodsukker kan blive for højt eller for lavt (se "Lavt blodsukker" i afsnit 4).
German: Die Plasmakonzentrationen sind im therapeutischen Dosisbereich ungefähr proportional zur Dosis.
Danish: Plasmakoncentrationerne er stort set dosisproportionale inden for det terapeutiske interval.
German: Die Wahrscheinlichkeit derartiger Nebenwirkungen nimmt zu, wenn Sie zur Behandlung Ihres Diabetes noch weitere Arzneimittel (wie z. B. Insulin) verwenden, unter Nierenproblemen leiden oder älter als 65 Jahre sind.
Danish: Risikoen er større, hvis du også tager andre lægemidler til behandling af din diabetes (såsom insulin), hvis du har nyreproblemer eller hvis du er over 65 år.
German: Die interindividuelle Variabilität war hoch, mit einer bis zu 7fachen Differenz in den AUC-Werten des nicht gebundenen Anteils zwischen den einzelnen Patienten.
Danish: Den interpersonelle variation var stor med en 7-fold forskel i ubundet AUC mellem patienterne.
German: Zusätzlich hemmte Rosiglitazon die ovarielle Östradiol- und Progesteronsynthese und erniedrigte die Plasmaspiegel dieser Hormone, mit Auswirkungen auf den Östrus/Menstruationszyklus und die Fertilität (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Desuden hæmmede rosiglitazon den østradiole syntese og progesteronsyntesen i ovarierne og sænkede plasmaniveauet af disse hormoner, hvilket indvirkede på brunst/menstruationscyklus og fertilitet (se afsnit 4.4).
German: • Schwellungen, manchmal im Gesichts- und Mundbereich (Angioödeme), die zu einer
Danish: • hævelse, nogen gange af ansigt eller mund (angioødem), hvilket kan medføre
German: Viele dieser Patienten berichteten über gleichzeitig auftretende periphere Ödeme.
Danish: Størstedelen af disse patienter har endvidere rapporteret om perifert ødem.
German: Die maximale Plasmakonzentration von Rosiglitazon tritt ungefähr 1 h nach der Einnahme auf.
Danish: Rosiglitazons maksimale plasmakoncentration ses ca. 1 time efter administration.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Schnelle und übermäßige Gewichtszunahme
Danish: Metabolisme og ernæring Hurtig og voldsom vægtøgning
German: Die Erhöhung des Gesamtcholesterinspiegels war mit einer Erhöhung sowohl des LDL-Cholesterins als auch des HDLCholesterins verbunden, wobei das Verhältnis von Gesamt- zu HDL-Cholesterin aber unverändert blieb oder sich in Langzeitstudien verbesserte.
Danish: Det forhøjede totale cholesterolniveau blev forbundet med en forøgelse i både LDLc og HDLc, men forholdet total cholesterol:HDLc var uændret eller forbedret i langtidsundersøgelser.
German: Die Therapie mit AVAGLIM sollte für jeden Patienten individuell festgelegt werden.
Danish: Behandling med AVAGLIM bør være individuelt tilpasset den enkelte patient.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Avaglim ist erforderlich
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Avaglim
German: Die Tabletten stehen in Blisterpackungen mit 14, 28, 56, 84 und 112 Filmtabletten zur Verfügung.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger indeholdende 14, 28, 56, 84 og 112 filmovertrukne tabletter.
German: Es kann bei insulinunabhängigem Diabetes mellitus angewendet werden.
Danish: Det kan anvendes til behandling af ikke-insulinkrævende diabetes mellitus.
German: Nehmen Sie die Tabletten täglich etwa zur selben Zeit ein und befolgen Sie alle
Danish: Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag og følg din læges råd om diæt.
German: Es ist nicht auszuschließen, dass auch andere Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) ebenfalls die Verfügbarkeit von Rosiglitazon beeinflussen.
Danish: Det kan ikke udelukkes at andre inducerende stoffer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og perikum) også påvirker effekten af rosiglitazon.
German: • allergische Reaktionen, Entzündung der Blutgefäße (allergische Vaskulitis)
Danish: • allergiske reaktioner, betændelse af blodkar (allergisk vaskulit)
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisenoxid schwarz und/oder rot (E172).
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumstivelsesglycollat (type A), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), lactosemonohydrat, magnesiumstearat, titandioxid (E171), macrogol 400, sort og/eller rød jernoxid (E172).
German: In dieser Studie waren die beobachteten Nebenwirkungen konsistent mit dem bekannten Nebenwirkungsprofil für jede der Behandlungsmethoden, einschließlich einer anhaltenden Gewichtszunahme unter Rosiglitazon.
Danish: I dette studie var de observerede bivirkninger i overensstemmelse med den kendte bivirkningsprofil for hver af behandlingerne, inklusive vedvarende vægtøgning ved rosiglitazon.
German: Für Patienten, die mit einer Glimepirid-Monotherapie unzureichend eingestellt sind (üblicherweise 4 mg).
Danish: For patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrollerede på glimeprid monoterapi (som regel 4 mg).
German: Avaglim kann auch die Wirksamkeit von Arzneimitteln, die der Bildung von Blutgerinnseln vorbeugen (Gerinnungshemmer wie Warfarin) verstärken oder abschwächen.
Danish: Avaglim kan også forstærke eller formindske effekten af medicin til forebyggelse af blodpropper (antikoagulanter såsom warfarin)
German: Rosiglitazon war mit Gewichtszunahmen verbunden.
Danish: Rosiglitazon var associeret med vægtøgning.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Agranulozytose
Danish: Blod og lymfesystem Agranulocytose
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung der beiden Wirkstoffe (Rosiglitazon und Glimepirid) bei Schwangeren vor.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra brug af de aktive substanser (rosiglitazon og glimepirid) hos gravide kvinder.
German: Dies führt zu einer Insulinfreisetzung durch Exozytose.
Danish: Dette fører til insulinfrigivelse ved exocytose.
German: Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich über die N-Demethylierung und Hydroxylierung, gefolgt von Konjugation mit Sulfat und Glukuronsäure.
Danish: Metabolismen sker primært gennem N-demetylering og hydroxylering, efterfulgt af konjugation med sulfat og glukoronsyre.
German: Es besteht das Risiko, dass Ihr Blutzuckerspiegel auf zu niedrige Werte abfällt und eine Krankenhausaufnahme erforderlich wird.
Danish: Der kan være risiko for, at du får for lavt blodsukker, som kan kræve hospitalsbehandling.
German: Hämolytische Anämie: Wenn Sie an einer Erbkrankheit leiden, bei der Ihre roten Blutkörperchen nicht genug Enzym G6PD produzieren, kann die Einnahmen von Avaglim dazu führen, dass Ihre roten Blutkörperchen zu schnell abgebaut werden (hämolytische Anämie).
Danish: Hæmolytisk anæmi: Hvis du har en arvelig sygdom, hvor dine røde blodlegemer ikke producerer tilstrækkeligt af enzymet G6PD, kan Avaglim forårsage en for hurtig nedbrydning af dine røde
German: Am häufigsten kommt es zu Frakturen der Fuß-, Hand- oder Armknochen.
Danish: Det mest almindelige er brud i fødderne, hænderne og armene.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, eine geeignete unterstützende Therapie, dem klinischen Zustand des Patienten entsprechend, einzuleiten.
Danish: I tilfælde af overdosis anbefales det, at der gives støttende behandling, alt afhængig af patientens kliniske status.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version 4 des Risk Management Plan (RMP) beschlossen wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 4 af Risikohåndteringsplanen (RMP) anført i modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og i efterfølgende opdateringer af RMP, godkendt af CHMP.
German: Sie dürfen Avaglim nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke Avaglim efter den udløbsdato, der står på pakningen.
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Glimepirid bei Dialyse-Patienten (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Der er ingen data fra behandling med glimepirid hos patienter i dialyse (se afsnit 4.3).
German: Falls Risikofaktoren für eine Hypoglykämie vorliegen (einschließlich Nierenfunktionsstörung, geringes Körpergewicht, Unterernährung, gleichzeitige Anwendung mit bestimmten anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5) oder wenn sich der Lebensstil des Patienten ändert) kann es notwendig sein, zur Einzelgabe der Substanzen zurückzukehren und die Glimepiriddosis herabzusetzen.
Danish: Hvis risikofaktorer for hypoglykæmi er til stede (herunder nedsat nyrefunktion, lav kropsvægt, fejlernæring, samtidig administration med visse lægemidler (se afsnit 4.5) eller livsstilsændringer), kan det være nødvendigt at gå over til samtidig behandling med enkeltstofferne og en reduktion af glimepirid dosis kan være nødvendig.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit Rosiglitazon und Chlorpropamid erhalten, nicht auf AVAGLIM umgestellt werden, da Chlorpropamid eine lange Halbwertszeit besitzt, die zu einem erhöhten Risiko einer Hypoglykämie führen kann.
Danish: Det tilrådes, at patienter i behandling med rosiglitazon og chlorpropamid ikke skiftes til AVAGLIM, da chlorpropamid har en lang halveringstid, hvilket øger risikoen for hypoglykæmi.
German: Dies führt jedoch nicht zu Sicherheitsbedenken im Hinblick auf die Zielgruppe oder spezielle Populationen, da Leberfunktionsstörungen eine Kontraindikation darstellen und in den klinischen Phase-III-Studien eine beträchtliche Anzahl an älteren Patienten sowie Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion eingeschlossen waren.
Danish: Dette udgør dog ikke noget sikkerhedsproblem for patientpopulationen eller for specielle populationer, eftersom nedsat leverfunktion er kontraindiceret, og de kliniske fase III undersøgelser omfattede et betragteligt antal ældre patienter og patienter med
German: Die Schließung der Kaliumkanäle führt zu einer Depolarisation der β-Zelle und resultiert in einer Öffnung der Calciumkanäle und vermehrtem Einstrom von Calcium in die Zelle.
Danish: Lukning af kaliumkanalen inducerer depolarisation af β-cellen og resulterer i en åbning af calciumkanalerne og en øget calcium-influx i cellen.
German: Wenn es klinisch angezeigt ist, kann eine direkte Umstellung von der Glimepirid-Monotherapie auf AVAGLIM erwogen werden.
Danish: Hvor det vurderes klinisk passende, kan et direkte skift fra glimepirid monoterapi til AVAGLIM overvejes.
German: Glimepirid kann die Wirkung von Cumarin-Derivaten entweder verstärken oder vermindern.
Danish: Glimepirid kan enten forstærke eller svække virkningen af kumarinderivater.
German: Bei Schwangerschaftswunsch einer Patientin oder eingetretener Schwangerschaft sollte die Behandlung mit AVAGLIM beendet werden.
Danish: Hvis en patient ønsker at blive gravid eller bliver gravid, bør behandling med AVAGLIM seponeres.
German: Jedoch hat die gleichzeitige Anwendung beider Wirkstoffe im Rahmen klinischer Studien und auf breiter Basis in der klinischen Praxis zu keinen unerwarteten Wechselwirkungen geführt.
Danish: Derimod har samtidig brug af de to aktive substanser til patienter i kliniske undersøgelser og i omfattende klinisk brug ikke vist uventede interaktioner.
German: Falls dies bei Ihnen eintritt, sollten Sie geeignete Verhütungsmethoden anwenden, um einer ungeplanten Schwangerschaft vorzubeugen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten in
Danish: Hvis dette er tilfældet for dig, skal du bruge prævention for at undgå graviditet (se "Graviditet og amning" senere i afsnit 2).
German: Metabolisierung
Danish: Metabolisme
German: Eine Nebenwirkung der Fixkombination wird nur dann aufgeführt, wenn sie nicht bei einem der beiden einzelnen Wirkstoffe von AVAGLIM beobachtet wurde oder wenn sie häufiger aufgetreten ist als bei einem der beiden einzelnen Wirkstoffe.
Danish: En bivirkning vil kun være at finde under den faste dosiskombination, hvis den ikke er set under en af komponenterne i AVAGLIM, eller hvis bivirkningen forekommer i en højere frekvens end for den, der er opstillet for den enkelte komponent.
German: Ein stärkerer blutzuckersenkender Effekt wurde bei übergewichtigen Patienten beobachtet.
Danish: En mere udtalt glucosesænkende effekt blev observeret hos overvægtige patienter.
German: Rosiglitazon stimulierte nicht die Insulin-Sekretion aus dem Pankreas und induzierte keine Hypoglykämie bei Ratten und Mäusen.
Danish: Rosiglitazon stimulerede ikke udskillelsen af insulin fra pankreas eller gav hypoglykæmi hos rotter og mus.
German: Etwa 40% der gesamten Radioaktivität wurde in den Fäzes nachgewiesen, wobei M1 und M2 (hauptsächlich) zu etwa 70% in den Fäzes enthalten waren.
Danish: Ca. 40 % af radioaktiviteten blev genvundet i fæces, og M1 og M2 (fremherskende) udgjorde 70 % af det i fæces genvundne.
German: Dies basiert auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität.
Danish: Disse observationer er baseret på konventionelle farmakologiske sikkerhedsundersøgelser, gentagen dosis-toxicitet, genotoxicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoxicitetsstudier.
German: Die mittleren Dosen zum Ende der randomisierten Behandlung sind aus der folgenden Tabelle ersichtlich:
Danish: Gennemsnitsdoser ved slutningen af den randomiserede behandling ses herunder:
German: Wenn Sie ein Nierenproblem haben oder über 65 Jahre alt sind, sollte Ihre Nierenfunktion regelmäßig überprüft werden, solange Sie Avaglim nehmen.
Danish: Hvis du har en nyresygdom eller hvis du er over 65 år, bør du få tjekket din nyrefunktion, mens du er i
German: Es ist nicht bekannt, ob es beim Stillen zu einer Arzneimittelexposition des Säuglings kommt.
Danish: Det vides ikke, om amning vil kunne medføre, at barnet eksponeres for lægemidlet.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten bei Patienten mit einer ischämischen Herzerkrankung und /oder einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit vor.
Danish: Der er begrænsede oplysninger fra kliniske forsøg hos patienter med iskæmisk hjertesygdom og/eller perifer karsygdom.
German: • Schwellung der Netzhaut im hinteren Teil des Auges (Makulaödem)
Danish: • hævelse af retina i det bagerste af øjet (maculaødem)
German: • Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
Danish: • fluconazol (anvendes til at behandle svampeinfektioner).
German: Wenn bei Ihnen eine Angina pectoris (Engegefühl in der Brust) oder eine arterielle Verschlusskrankheit (reduzierter Blutfluss in den Beinen) diagnostiziert wurde:
Danish: Hvis du har angina (brystsmerter) eller perifer arteriel sygdom (nedsat blodomløb i benene):
German: Die folgenden Angaben entsprechen den pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Komponenten in AVAGLIM.
Danish: Følgende angivelser henviser til de farmakokinetiske egenskaber for de to enkelte aktive delkomponenter i AVAGLIM.
German: 5 Es wurde über seltene Fälle von erhöhten Leberenzymwerten und hepatozellulären Funktionsstörungen berichtet.
Danish: 5Der er rapporteret sjældne tilfælde af forhøjede leverenzymer og hepatocellulær dysfunktion.
German: Als eine Folge der verbesserten Insulin-Empfindlichkeit kann bei durch Insulin-Resistenz anovulatorischen Patientinnen wieder eine Ovulation ausgelöst werden.
Danish: Som en konsekvens af forbedret insulinsensitivitet kan ovulationen genetableres hos patienter, som er anovulatoriske på grund af insulinresistens.
German: Es wurden keine adäquaten pharmakokinetischen Studien mit Glimepirid an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Danish: Ingen tilstrækkelige farmakokinetiske undersøgelser af glimepirid er udført hos patienter med nedsat leverfunktion.
German: In klinischen Studien an Freiwilligen wurde Rosiglitazon in oralen Einzeldosen von bis zu 20 mg gegeben und gut
Danish: I kliniske undersøgelser blandt frivillige er rosiglitazon blevet givet som enkeltdoser op til 20 mg og var godt tålt.
German: Avaglim und andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes können einige bestehende Krankheiten verschlimmern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
Danish: Avaglim kan, ligesom andre lægemidler til behandling af diabetes, forværre eksisterende tilstande eller forårsage alvorlige bivirkninger.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERKORT
German: Begrenzte Daten liegen zur Überdosierung von Rosiglitazon beim Menschen vor.
Danish: Der er begrænset datamateriale til rådighed i forbindelse med overdosering af rosiglitazon hos mennesker.
German: In Übereinstimmung mit dem Wirkmechanismus verminderte Rosiglitazon die Insulin-Resistenz und verbesserte die pankreatische ß-Zellfunktion.
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen reducerede rosiglitazon insulinresistens og forbedrede pankreatisk β-celle funktion.
German: In einem Tiermodell für die familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) erhöhte die Behandlung mit Rosiglitazon in der 200fach pharmakologisch wirksamen Dosis die Tumorhäufigkeit im Dickdarm.
Danish: I en dyremodel for familiær adenomatøs polyposis (FAP) gav behandling med rosiglitazon i doser på 200 gange den farmakologiske aktive dosis anledning til forøget tumormangfoldighed i colon.
German: Der Beitrag des Hauptmetaboliten (ein Para-Hydroxysulfat) zur antidiabetischen Gesamtaktivität beim Menschen ist nicht vollständig aufgeklärt und eine Beteiligung des Hauptmetaboliten an der Wirksamkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Bidraget fra den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) til den samlede antidiabetiske aktivitet af rosiglitazon er ikke fuldt ud belyst hos mennesker, og det kan ikke udelukkes, at metabolitten bidrager til aktiviteten.
German: Der adjudizierte primäre Endpunkt war eine kardiovaskuläre Hospitalisation (einschließlich einer Hospitalisation wegen Herzinsuffizienz) oder kardiovaskulärer Tod.
Danish: Det vigtigste primære endepunkt var kardiovaskulær indlæggelse (herunder hjerteinsufficiens) og kardiovaskulær død.
German: Rosiglitazon ist ein selektiver Agonist am nukleären PPARγ-Rezeptor (peroxisome proliferator activated receptor gamma) und gehört zur Klasse der Thiazolidindione der antidiabetisch wirkenden Arzneimittel.
Danish: Rosiglitazon er en selektiv agonist ved PPARγ (peroxisomal proliferator aktiveret gamma) nuklearreceptor og hører hjemme i antidiabetikumgruppen thiazolidinedioner.
German: HR und KI für die sekundären Haupt-Endpunkte waren: Tod jeglicher Ursache (HR 0,86, KI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulärer Tod, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall) (HR 0,93, KI 0,74-1,15), kardiovaskulärer Tod (HR 0,84, KI 0,591,18), akuter Myokardinfarkt (HR 1,14, KI 0,80-1,63) und Schlaganfall (HR 0,72, KI 0,49-1,06).
Danish: HR og CI vedrørende sekundære endepunkter var: Død uanset årsag (HR 0,86, CI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulær død, akut myokardieinfarkt, apopleksi) (HR 0,93, CI 0,741,15), kardiovaskulær død (HR 0,84, CI 0.59-1,18), akut myokardieinfarkt (HR 1,14, CI 0,80-1,63) og apopleksi (HR 0,72, CI 0,49-1,06).
German: 6 Kreuzallergien mit Sulfonylharnstoffen, Sulfonamiden oder verwandten Substanzen sind möglich.
Danish: 6Der kan forekomme krydsallergi med sulfonylurinstoffer, sulfonamider og beslægtede stoffer.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
German: Wenn bei einem Patienten Symptome auftreten, die eine Funktionsstörung der Leber vermuten lassen, wie z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/oder dunkler Urin, müssen die Leberenzyme überprüft werden.
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, som tyder på hepatisk dysfunktion, herunder uforklarlig kvalme, opkastninger, abdominal smerte, træthed, anoreksi og/eller mørk urin, bør leverenzymerne kontrolleres.
German: 8 Basierend auf dem Wissen über andere Sulfonylharnstoffe kann Hypoglykämie auch protrahiert auftreten.
Danish: 8Baseret på viden om andre sulfonylurinstoffer, kan hyoglykæmi være længerevarende.
German: Die Inzidenz einer Herzinsuffizienz in Kombination mit Insulin (wenn Rosiglitazon zu einer bestehenden Insulintherapie hinzugefügt wurde) lag bei 2,4%, bei Insulin allein bei 1,1%.
Danish: Forekomsten af hjerteinsufficiens, når rosiglitazon gives i kombination med insulin (rosiglitazon gives for at understøtte insulinbehandling) er 2,4 % sammenlignet med 1,1 % for behandling med insulin alene.
German: Unerwünschte Effekte, die in tierexperimentellen Studien beobachtet wurden und eine mögliche Relevanz für die klinische Anwendung haben, sind folgende: Eine Erhöhung des Plasmavolumens, die mit einer Abnahme der Erythrozyten-Parameter und einer Zunahme des Herzgewichtes einherging.
Danish: Bivirkninger observeret i dyrestudier med mulig relevans for klinisk brug var følgende: En stigning i plasmavolumen ledsaget af et fald i parametre vedrørende røde blodlegemer samt en stigning i hjertevægten.
German: Daten aus Doppelblindstudien bestätigen, dass das Sicherheitsprofil der gleichzeitigen Anwendung von Rosiglitazon und Glimepirid dem kombinierten Nebenwirkungsprofil der beiden Wirkstoffe ähnlich ist.
Danish: Data fra dobbeltblinde undersøgelser bekræfter, at bivirkningsprofilen for samtidig administration af rosiglitazon og glimepirid er identisk med den kombinerede bivirkningsprofil for de to stoffer.