FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er endnu ikke fastlagt et optimalt doseringsregime til sikker administration af gemcitabin sammen med terapeutiske strålingsdoser for alle slags tumorer.
Estonian: Seni ei ole kindlaks määratud optimaalset skeemi gemtsitabiini ohutuks manustamiseks samaaegselt kiirituse terapeutiliste annustega.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder gemcitabinhydrochlorid, svarende til 200 mg gemcitabin.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 200 mg gemtsitabiinile.
Danish: GEMZAR'S VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Estonian: MIS RAVIM ON GEMZAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Danish: Gemzar (gemcitabin) er en pyrimidinantagonist (antimetabolit), der metaboliseres intracellulært til aktive difosfat- og trifosfatnukleosider, som hæmmer DNA-syntesen.
Estonian: Gemzar (gemtsitabiin) on pürimidiini antagonist (antimetaboliit), mis metaboliseerub rakusiseselt DNA sünteesi pärssivaks aktiivseks difosfaat- ja trifosfaatnukleosiidiks.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anså derfor generelt kemoterapi med en kombination af gemcitabin og paclitaxel for at være et effektivt regime med en forventet og kontrollerbar toksicitet og et gunstig risk/benefit-forhold til patienter med metastaserende brystcancer.
Estonian: Üldiselt pidas müügiloa hoidja seetõttu gemtsitabiini ja paklitakseeli kombineeritud keemiaravi efektiivseks metastaatilise rinnanäärmevähi raviks, millel on ennustatav ja kontrollitav toksilisus ning positiivne riski ja kasulikkuse suhe.
Danish: Febril neutropeni
Estonian: • Febriilne neutropeenia
Danish: Håndtering af infusionsvæsken bør foregå i et "sikkerhedsskab" (særligt indrettet rum) og beskyttende kittel og handsker bør anvendes.
Estonian: Infusioonilahust tuleb käsitseda turvakastis, kasutades kaitsekeepi ja -kindaid.
Danish: Brug ikke Gemzar - hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Estonian: Ärge võtke Gemzar`it - kui te olete allergiline (ülitundlik) (gemtsitabiinvesinikkloriidi) või Gemzar`i mõne koostisosa suhtes.
Danish: Produktresuméets øvrige punkter: Selvom om den indbragte sag ikke vedrørte en fuldstændig harmonisering af kvalitetsdossieret, blev produktresuméets punkter (navnlig pkt.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõiked: esildise ulatusse ei kuulunud kvaliteeti käsitlevate dokumentide täielik ühtlustamine, kuid ravimi omaduste kokkuvõtte kvaliteeti käsitlevad lõiked (eelkõige lõiked 2 ja 6) ja vastavad kvaliteediga seonduvad pakendi infolehe lõiked vaadati läbi ja ühtlustati.
Danish: Dette giver en gemcitabinkoncentration på 38 mg/ml, hvor der er taget højde for forskydningsvolumen af det lyofiliserede pulver.
Estonian: See annab gemtsitabiini kontsentratsiooniga 38 mg/ml, arvestades ka lüofiliseeritud pulbri kadu.
Danish: Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, før du er sikker på, at du ikke bliver søvnig som følge af behandlingen.
Estonian: Ravi ajal Gemzar'iga ärge juhtige autot, kuni te ei ole veendunud, et ravi ei ole muutnud teid uimaseks.
Danish: Stråleskade - ar-dannelse i lungernes luftsække forbundet med strålebehandling Iskæmisk colitis (betændelse i tyktarrmens væg, forårsaget af nedsat blodtilførsel) Hertesvigt
Estonian: Kiiritustoksilisus - kopsu õhuruumide armistumine, seotud kiiritusraviga Isheemiline koliit (jämesoole pinna põletik, põhjustatud vähesest verevarustusest) Südameinfarkt
Danish: Desuden er anvendelsen af gemcitabin til behandling af recidiverende ovariecancer almindeligt anerkendt, og indehaveren af markedsføringstilladelsen mener derfor, at carboplatin plus gemcitabin udgør en værdifuld valgmulighed til behandling af patienter med recidiverende ovariecancer.
Estonian: Lisaks on gemtsitabiini kasutamine korduva munasarjavähi ravis laialdaselt heaks kiidetud ning müügiloa hoidja usub seetõttu, et karboplatiin kombinatsioonis gemtsitabiiniga on väärtuslik võimalus korduva munasarjavähiga patsientide raviks.
Danish: Dette skal der tages hensyn til ved behandling af patienter på en kontrolleret natrium- eller saltdiæt.
Estonian: Seda peavad arvestama kontrollitud naatriumdieediga patsiendid.
Danish: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Storbritannien
Estonian: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Lõpetada riigisiseselt]
Danish: Intravenøs gemcitabin har vundet udbredelse som den accepterede standard inden for behandling med kemoterapi ved fremskreden pancreascancer, men resultaterne af kombinationsbehandlingen af patienter med lokalt fremskreden (ikke-resektabel) eller metastaserende pancreascancer har været skuffende, og indehaveren af markedsføringstilladelsen anser fortsat monoterapi med gemcitabin for at være standarden inden for kemoterapibehandling af fremskreden/metastaserende, ikke-resektabel pancreatisk adenokarcinom.
Estonian: Gemtsitabiini intravenoosne manustamine on laialdaselt heaks kiidetud kui standardne keemiaravi kaugelearenenud kõhunäärmevähi puhul, kuid see on andnud pettumust valmistavaid tulemusi lokaalselt levinud (mitteopereeritava) või metastaatilise kõhunäärmevähi kombineeritud ravi puhul ja müügiloa hoidja otsustas, et gemtsitabiini monoteraapia jääb standardseks keemiaraviks kaugelearenenud/metastaatilise mitteopereeritava kõhunäärme adenokartsinoomi ravis.
Danish: Prækliniske og kliniske forsøg har vist, at gemcitabin forøger følsomheden over for stråling.
Estonian: Prekliiniliste ja kliiniliste uuringutulemuste andmeil omab gemtsitabiin radiosensibiliseerivat toimet.
Danish: Gemzar's virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at bruge Gemzar Sådan skal du bruge Gemzar Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on Gemzar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Gemzar'i kasutamist Kuidas Gemzar'it kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Gemzar'it säilitada Lisainfo
Danish: For det første hæmmer dFdCDP ribonukleotid-reduktase, som er den eneste katalysator for produktionen af deoxynukleosid-trifosfater til DNA-syntesen.
Estonian: Esmalt inhibeerib dFdCDP ribonukleotiidide reduktaasi, mis katalüüsib reaktsioone, mille tagajärjel tekivad DNA sünteesi desoksünukleosiidi trifosfaadid (dCDP).
Danish: CHMP fastholdt derfor indikationen for ovariecancer i det harmoniserede produktresumé med ordlyden:
Estonian: Seetõttu säilitas inimravimite komitee munasarjavähi ravinäidustuse ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes sõnastuse:
Danish: og eller eller
Estonian: {OLEMUS/TÜÜP}
Danish: Amning skal ophøre under gemcitabinbehandling.
Estonian: Gemtsitabiini ravi ajal tuleb imetamine katkestada.
Danish: Meget almindelige bivirkninger Lavt hæmoglobinniveau (anæmi) Lavt antal hvide blodlegemer
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvalnähud Madal hemoglobiin (aneemia) Madal valgeliblede arv
Danish: Bulgarien Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,
Estonian: Bulgaaria Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,
Danish: Forhøjede levertransaminaser (ASAT/ALAT) og basiske fosfataser
Estonian: • Maksatransaminaaside (ASAT ja ALAT) ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus.
Danish: • Febril neutropeni • Blodplader < 25.000 x 10
Estonian: • Trombotsüüte < 25 000 x 106/ l.
Danish: Gemcitabin plus carboplatin arm (N=175)
Estonian: Gemtsitabiin + karboplatiini ravirühm (N=175)
Danish: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Storbritannien
Estonian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Ühendkuningriik
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vaata lisa I - Lõpetada riigisiseselt]
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ }
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
Danish: Kombinationsbehandling med gemcitabin og carboplatin Pharmakokinetikken for gemcitabin ændres ikke, når det gives i kombination med carboplatin.
Estonian: Gemtsitabiin ja karboplatiini kombineeritud ravi Gemtsitabiini farmakokineetika ei muutunud kombineerituna karboplatiiniga.
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution.
Estonian: Veenisiseseks kasutamiseks pärast lahustamist.
Danish: Hvad angår brystcancer, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen kun, at kombinationsanvendelsen skulle med i det harmoniserede produktresumé, selvom en fase III-undersøgelse har påvist aktivitet af gemcitabin som enkeltstof til behandling af metastaserende brystcancer (MBC).
Estonian: Rinnanäärmevähi ravinäidustuse puhul esitas müügiloa hoidja ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse lisamiseks ainult kombineeritud ravi, kuigi III faasi uuringud näitasid gemtsitabiini ainsa toimeainena kasutamisel toimet metastaatilise rinnanäärmevähi ravis.
Danish: Forhøjet antal blodplader
Estonian: Suurenenud trombotsüütide arv
Danish: Selvom clearance er hurtig, synes den at falde hos både mænd og kvinder med alderen.
Estonian: Nii meestel kui naistel näib kliirens vanusega proportsionaalselt vähenevat.
Danish: mg/m Steady-state koncentration efter dosering én gang ugentlig: 0,07-1,12 µg/ml uden synlig akkumulation.
Estonian: Kontsentratsioonid pärast iganädalast manustamist on vahemikus 0,07 kuni 1,12 g/ml, kumuleerumiseta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i, at platinbaserede kombinationsterapier er standardbehandling, men forsvarede anvendelsen af monoterapi med gemcitabin til behandling af ældre patienter og patienter med en performance status på 2, da disse grupper har højere risiko for kemoterapirelateret morbiditet, eller i tilfælde, hvor platinbaserede kombinationer ikke tåles.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et plaatinapõhine kombineeritud ravi on standardravi, kuid kaitses gemtsitabiini ainsa ravimina kasutamist eakatel ja üldseisundiga 2 patsientidel, kelle puhul esineb suurem keemiaravist tingitud haiguste tekkimise oht või siis juhtudel, kui esineb plaatinapõhiste ravimkombinatsioonide talumatus.
Danish: "Gemcitabin er indikeret ved lokalt fremskreden eller metastaserende epitelial ovariecancer, i kombination med carboplatin, hos patienter, der har haft tilbagefald efter en recidivfri periode på mindst seks måneder efter platinbaseret førstevalgsbehandling."
Estonian: „Gemtsitabiin on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise epiteliaalse munasarja kartsinoomi ravis kombinatsioonis karboplatiiniga haiguse relapsiga patsientidel, kelllel on esinenud pärast plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi vähemalt 6kuuline kordustevaba periood."
Danish: Din læge vil bruge din krops overfladeareal til at udregne den rigtige dosis til dig.
Estonian: Raviarst arvutab teie keha pindala põhjal välja teile sobiva annuse.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Estonian: Kasutamise ja käsitsemise juhend
Danish: Grad 3 og 4 bivirkninger MVAC versus gemcitabin plus cisplatin Antal (%) patienter MVAC (methotrexat, vinblastin, doxorubicin og cisplatin) arm (N=196)
Estonian: Patsientide arv (%) MVAC (metotreksaat, vinblastiin, doksorubitsiin ja tsisplatiin) ravirühm (N=196)
Danish: Dosisjustering som følge af ikke-hæmatologisk toksicitet Periodiske helbredsundersøgelser og kontrol af nyre- og leverfunktion skal udføres for at kunne påvise ikke-hæmatologisk toksicitet.
Estonian: Annuse kohandamine mittehematoloogilise toksilisuse korral Mittehematoloogilise toksilisuse avastamiseks tuleb regulaarsete intervallide järel kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni.
Danish: Denne slags medicin dræber celler, der er i gang med at dele sig, herunder kræftceller.
Estonian: Tsütotoksilised ravimid hävitavad jagunevaid rakke, sh vähirakke.
Danish: De dosisbegrænsende bivirkninger, der er set, er reduktion af blodplader, leukocytter og granulocytter (se pkt.
Estonian: Annust limiteerivateks kõrvaltoimeteks on trombotsüütide, leukotsüütide ja granulotsüütide arvu vähenemine (vt lõik 4.2).
Danish: Endelig fremsatte CHMP en række mindre væsentlige bemærkninger, bl.a. vedrørende de resterende punkter i produktresuméet.
Estonian: Lisaks tegi inimravimite komitee mitmeid vähemtähtsaid märkusi, sealhulgas märkusi ravimi omaduste kokkuvõtte muude lõigete kohta, mis lisati otse ravimi omaduste kokkuvõtte tekstile.
Danish: Vejrtrækningsproblemer (det er meget almindeligt at have lette vejrtrækningsproblemer lige efter Gemzar-infusionen, hvilket hurtigt går over.
Estonian: • Hingamisraskused (kerge hingamisraskus, mis möödub ruttu, kohe pärast Gemzar'i infusiooni on väga sage, siiski aeg-ajalt või harva võivad tekkida tõsisemad kopsuprobleemid)
Danish: Opløst og færdigfortyndet opløsning: Produktet skal bruges med det samme.
Estonian: Valmislahus: Valmislahus tuleb ära kasutada koheselt.
Danish: For justering af dosis af cisplatin, carboplatin og paclitaxel i kombinationsbehandling, henvises til de pågældende produktresuméer.
Estonian: Tsisplatiini, karboplatiini ja paklitakseeli annuse kohandamise kohta kombineeritud ravi korral lugege vastavat osa ravimi omaduste kokkuvõttes.
Danish: Kombinationsbehandling med gemcitabin og paclitaxel Kombinationsbehandling ændrer ikke farmakokinetikken af hverken gemcitabin eller paclitaxel.
Estonian: Gemtsitabiin ja paklitakseel kombineeritud ravi Kombineeritud ravi ei muutnud kummagi ravimi farmakokineetikat.
Danish: Instruktioner for rekonstitution (og yderligere fortynding, hvis det foretages) Det eneste godkendte opløsningsmiddel til rekonstitution af gemcitabin steril pulver er natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning (uden konservering).
Estonian: Lahustamise (ja edasise lahjendamise) juhend Ainus gemtsitabiini steriilse pulbri heakskiidetud lahusti on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahus (ilma säilitusaineta).
Danish: Hvad angår ovariecancer, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en formulering om kombinationsanvendelse ved denne indikation, uagtet at der er påvist aktivitet af gemcitabin som enkeltstof, og fremlagde en klinisk ekspertrapport og supplerende oplysninger, der understøttede indikationen.
Estonian: Munasarjavähi ravinäidustuse puhul tegi müügiloa hoidja ettepaneku kombineeritud ravi kasutamiseks, ehkki gemtsitabiini ainsa ravimina kasutamisel ilmneb toime, ning esitas kliinilise eksperthinnangu ja näidustust toetava täiendava teabe.
Danish: I en enkelt undersøgelse, hvor gemcitabin blev givet i en dosis på 1000 mg/m i op til 6 uger i træk sammen med terapeutisk torakalbestråling til patienter med ikke-småcellet lungecancer, blev der observeret signifikant toksicitet i form af svær og potentielt livstruende mucosit, specielt øsofagitis og pneumoni.
Estonian: Ühes üksikus uuringus, milles gemtsitabiini manustati kuni 6 järjestikuse nädala jooksul annusena 1000 mg/kehapinna m² kohta samaaegselt raviotstarbelise rindkere kiiritusega mitte-väikeserakulise kopsuvähiga patsientidele, täheldati märkimisväärset toksilisust raskete ja potentsiaalselt eluohtlike mukosiitide, eriti ösofagiidi ja pneumoonia kujul - eriti neil, kes said radioteraapiat suurtes mahtudes (keskmised ravi mahud 4 795 cm³).
Danish: Hjerteinfarkt
Estonian: Südame häired
Danish: • Absolut granulocyttal < 500 x 106/l i mere end 5 dage • Absolut granulocyttal < 1000 x 10
Estonian: • Absoluutne granulotsüütide arv < 500 x 10 6/ l rohkem kui 5 päeva jooksul.
Danish: Gemcitabin skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, da der er utilstrækkelige data fra kliniske forsøg til at give entydige dosisrekommandationer til disse patientpopulationer (se pkt.
Estonian: Gemtsitabiini tuleb kasutada ettevaatusega maksafunktsiooni puudulikkusega ja neerufunktsiooni puudulikkusega patsientidel, kuna kliinilistest uuringutest ei ole piisavalt informatsiooni, võimaldamaks kindlaid annustamissoovitusi sellele populatsioonile (vt lõik 4.2).
Danish: En statistisk signifikant forlængelse af tiden til progression af sygdommen, fra 5,8 til 8,6 måneder (log rank p=0,0038) blev observeret hos patienter behandlet med GCb i forhold til patienter behandlet med Cb.
Estonian: GCb patsientidel oli näha oluline haiguse süvenemise aja pikenemine 5,8 kuult 8,6 kuuni (p= 0,0038), võrreldes Cb patsientidega.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forsvarede anvendelsen af gemcitabin til ovariecancerindikationen på grundlag af en række retningslinjer, idet det anførtes, at en kombination af gemcitabin og carboplatin i lyset af de væsentlige fordele påvist herved, den acceptable toksicitetsprofil og behandlingens tolerabilitet udviser et gunstigt risk/benefit-forhold ved behandling af recidiverende ovariecancerpatienter.
Estonian: Müügiloa hoidja kaitses gemtsitabiini kasutamist munasarjavähi ravis mitmete juhiste abil, olles seisukohal, et gemtsitabiini ja karboplatiini kombinatsiooni tõendatud märkimisväärset tulemuslikkust, rahuldavat toksilisust ja ravi taluvust arvestades on ravimikombinatsiooni riski ja kasulikkuse suhe positiivne korduva munasarjavähiga patsientide raviks.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Gemzar Gemzar indeholder 3,5 mg (< 1 mmol) natrium i hvert 200 mg hætteglas og 17,5 mg natrium i hvert 1000 mg hætteglas.
Estonian: Oluline teave mõningate Gemzar`i koostisainete suhtes Gemzar sisaldab igas 200 mg viaalis 3,5 mg (< 1 mmol) ja 1000 mg viaalis 17,5 mg (< 1 mmol) naatriumi.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), natriumacetat, saltsyre og natriumhydroxid.
Estonian: Abiained on mannitool (E421), naatriumatsetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Danish: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke,
Estonian: Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke,
Danish: 4.4) Hæmolytisk uræmisk syndrom (se pkt.
Estonian: Ägeda respiratoorse distressi sündroom (vt lõik 4.4)
Danish: Indikationen for ikke-småcellet lungecancer bygger på data fra fase II- og fase III-undersøgelser og indikerer, at gemcitabin har vist sig at være aktiv ved behandling af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), og at en overvægt af data ud over gemcitabins aktivitet som enkeltstof understøtter dets aktivitet og sikkerhed i kombination med cisplatin ved behandling af NSCLC, uanset de forskellige doser og behandlingsplaner.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi ravinäidustus põhineb II ja III faasi uuringute andmetel, mis osutavad, et gemtsitabiin toimib mitteväikerakk-kopsuvähi ravis ning lisaks gemtsitabiini ainsa ravimina kasutamisele, toetab enamik andmeid gemtsitabiini toimet ja ohutust kombinatsioonis tsisplatiiniga mitteväikerakkkopsuvähi ravis, olenemata erinevatest annustest ja annustamise skeemidest.
Danish: Risikoen for kumulativ knoglemarvssuppression skal overvejes som med andre cytotoksiske behandlinger, når gemcitabin gives sammen med anden kemoterapi.
Estonian: Nagu teiste tsütotoksiliste ravimite puhul, tuleb ka gemtsitabiini kasutamisel koos teiste kemoterapeutikumidega arvesse võtta luuüdi kumulatiivse supressiooni võimalust.
Danish: Gives gemcitabin derimod hver 3. eller 4. dag, kan det gives i ikke-letale doser, med betydelig antitumoraktivitet mod et bredt spektrum af musetumorer.
Estonian: Ometi, kui manustada gemtsitabiini iga kolme kuni nelja päeva tagant, võib gemtsitabiini manustada mitteletaalsetes annustes, mis avaldavad kindlat kasvajavastast toimet paljude kasvajate korral hiirel.
Danish: Det anbefales også at søge yderligere rådgivning angående kryokonservering af sæd før behandling, på grund af muligheden for infertilitet som følge af behandling med gemcitabin (se pkt 4.6).
Estonian: Seega on gemtsitabiiniga ravitavatel meestel soovitatav ravi ajal ja 6 kuud pärast seda vältida eostamist ning enne ravi konsulteerida seemnerakkude krüokonservatsiooni osas, kuna gemtsitabiini ravi võib põhjustada viljatust (vt lõik 4.6).
Danish: Monitorering for toksicitet og dosisjustering som følge af toksicitet
Estonian: Ravi toksilisuse jälgimine ja annuse kohandamine
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist under brug i 24 timer ved 30ºC.
Estonian: Valmislahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 30° C. Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks lahus koheselt ära kasutada.
Danish: dFdU-kinetik Maksimale plasmakoncentrationer (3-15 minutter efter afslutningen af 30 minutters infusion 1000 2): 28-52 µg/ml.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 3…15 minutit pärast infusiooni lõppu (1000 mg/m2/30/min) ja ulatub 28 kuni 52 g/ml.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Hvor ofte du skal have infusion med Gemzar afhænger af hvilken type kræft, som du er i behandling for.
Estonian: Teile antavate Gemzar'i infusioonide sagedus sõltub teil olevast vähitüübist.
Danish: Uåbnet hætteglas: Opbevares under 30°C
Estonian: Avamata viaal: hoida temperatuuril kuni 30° C.
Danish: Allergiske reaktioner: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/kløe (almindelig) eller feber (meget almindelig).
Estonian: • Allergilised reaktsioonid: nahalööve (väga sage), sügelus (sage) või palavik (väga sage)
Danish: CHMP mente, at forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen var acceptabelt, men at der, fordi der forventes interaktioner og forhold i forbindelse med gemcitabin, som har relevans for alle cytotoksiske stoffer, bør advares tilstrækkeligt herom under pkt.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja ettepanek on vastuvõetav, kuid avaldas arvamust, et kõigi tsütotoksiliste ravimite puhul asjakohaseid koostoimeid ja tingimusi nõutakse ka gemtsitabiini puhul ning et seetõttu tuleks asjakohased hoiatused esitada lõigetes 4.4 ja 4.5.
Danish: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Estonian: Tootja on: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France (Prantsusmaa).
Danish: Lavt antal blodplader
Estonian: Madal trombotsüütide arv
Danish: I en randomiseret fase III undersøgelse blev 356 patienter med fremskreden epitelial ovariekarcinom med tilbagefald mindst 6 måneder efter at have afsluttet platinbaseret behandling randomiseret til behandling med gemcitabin og carboplatin (GCb), eller carboplatin (Cb).
Estonian: Randomiseeritud, 356 patsiendiga, III faasi, munasarja epiteliaalse vähi uuringus retsidiiviga patsientidel 6 kuu möödumisel plaatina-ravist, randomiseeriti gemtsitabiini/karboplatiini (GCb) või karboplatiini (GCb) ravisse.
Danish: I en randomiseret fase III undersøgelse af 126 patienter med fremskreden eller metastatisk pancreascancer viste gemcitabin en statistisk signifikant højere responsrate end 5-fluorouracil udtrykt ved klinisk forbedring (henholdsvis 23,8% og 4,8%; p=0,0022).
Estonian: Randomiseeritud, 126 patsiendiga, III faasi, lokaalselt levinud või metastaseerunud pankreasevähi uuringus näitas gemtsitabiin statistiliselt oluliselt kõrgemat kliinilist ravivastust, võrreldes 5- fluorouratsiili rühmaga (vastavalt 23,8% ja 4,8%, p=0,0022).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uåbnet hætteglas: Opbevares under 30ºC.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Avamata viaal: Säilitada temperatuuril kuni 30°C Lahustatud toote säilivusaega vt pakendi infolehest
Danish: Grækenland FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road
Estonian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Kreeka
Danish: Ubrugt lægemiddel eller affald skal destrueres i overensstemmelse med de lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Danish: Gemcitabin metaboliseres hurtigt af cytidin-deaminase i lever, nyre, blod og andet væv.
Estonian: Gemtsitabiin metaboliseerub kiiresti maksas, neerudes, veres ja muudes kudedes tsütidiini aminaasi abil.
Danish: Behandlingen med gemcitabin bør seponeres ved de første tegn på mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi såsom hurtigt faldende hæmoglobinniveau med samtidig trombocytopeni, stigning i serumbilirubin, serumkreatinin, serumcarbamid eller LDH.
Estonian: Mikro-angiopaatilise hemolüütilise aneemia sümptomite - nt kiiresti langeva hemoglobiini taseme ja samaaegse trombotsütopeenia, seerumi bilirubiini, kreatiniini, uurea või LDH taseme tõusu - esinemisel tuleb gemtsitabiini ravi lõpetada.