FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Urineretentie kan soms voorkomen.
Icelandic: Þvagteppa getur sjaldan komið fyrir.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min) stegen de Cmax en AUC respectievelijk met een factor 2,0 en 2,3.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín), jukust Cmax og AUC gildin 2,0- og 2,3-falt, talið í sömu röð.
Dutch: Primaire verpakking HDPE fles - 4 mg
Icelandic: Innri umbúðir HDPE glas - 4 mg
Dutch: Bij populaties waarin de dosis verhoogd kan worden tot 8 mg eenmaal daags, dient de dosisverhoging voorafgegaan te worden door een evaluatie van de individuele respons en tolerantie.
Icelandic: Hjá sjúklingahópum þar sem auka má skammta í 8 mg einu sinni á sólarhring, skal fyrst meta einstaklingsbundna svörun og þol áður en skammtur er aukinn.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is eenmaal daags 4 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 4 mg, einu sinni á sólarhring.
Dutch: Overdosering met antimuscarinica, waaronder fesoterodine, kan in ernstige anticholinerge effecten resulteren.
Icelandic: Ofskömmtun andmúskarínefna, þ.m.t. fesóteródíns getur valdið alvarlegum andkólínvirkum áhrifum.
Dutch: De volgende tabel toont de aanbevolen dagdosering voor personen met nier- of leverfunctiestoornissen in afwezigheid en aanwezigheid van matige en krachtige CYP3A4-remmers (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.2).
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir ráðlagðan sólarhringsskammt fyrir sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, með eða án meðal öflugum eða öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5 og
Dutch: EU/1/07/386/001 7 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/002 14 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/003 28 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/019 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/004 56 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/005 98 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/011 84 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/017 100 tabletten met verlengde afgifte
Icelandic: EU/1/07/386/001 7 forðatöflur EU/1/07/386/002 14 forðatöflur EU/1/07/386/003 28 forðatöflur EU/1/07/386/019 30 forðatöflur EU/1/07/386/004 56 forðatöflur EU/1/07/386/005 98 forðatöflur EU/1/07/386/011 84 forðatöflur EU/1/07/386/017 100 forðatöflur
Dutch: TOVIAZ 4 mg tabletten EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Icelandic: TOVIAZ 4 mg töflur EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Dutch: TOVIAZ 4 mg tabletten
Icelandic: TOVIAZ 4 mg töflur
Dutch: EU/1/07/386/006 7 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/007 14 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/008 28 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/020 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/009 56 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/010 98 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/012 84 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/018 100 tabletten met verlengde afgifte
Icelandic: EU/1/07/386/006 7 forðatöflur EU/1/07/386/007 14 forðatöflur EU/1/07/386/008 28 forðatöflur EU/1/07/386/020 30 forðatöflur EU/1/07/386/009 56 forðaöflur EU/1/07/386/010 98 forðatöflur EU/1/07/386/012 84 forðatöflur EU/1/07/386/018 100 forðatöflur
Dutch: Ernstige centrale anticholinerge effecten (bijv. hallucinaties, ernstige opwinding): behandelen met fysostigmine
Icelandic: Alvarleg andkólínvirk áhrif á miðtaugakerfi (t.d. ofskynjanir, svæsin örvun):
Dutch: Dit kan leiden tot een groter risico op tandbederf (cariës).
Icelandic: Einkennin geta valdið aukinni áhættu á tannskemmdum.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-inductoren (bijv. carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, sint-janskruid) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun CYP3A4 hvata (t.d. karbamazepíni, rifampicíni, fenóbarbitali, fenýtóíni, Jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.4).
Dutch: Reproductieonderzoeken hebben geringe embryotoxiciteit aangetoond bij doses die voor de moeder net niet toxisch waren (verhoogd aantal resorpties, pre- en postimplantatie verliezen).
Icelandic: á æxlun sýndu aðeins fram á lítilsháttar eiturverkanir á fósturvísa við skammta sem voru nálægt þeim skömmtum sem höfðu eiturverkandi áhrif á móður (aukinn fjöldi uppsogs-, fyrir hreiðrun- og eftir hreiðrun fósturláta).
Dutch: De werkzaamheid van vaste doses fesoterodine 4mg en 8mg werd beoordeeld in twee Fase3 gerandomiseerde,dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met een duur van 12weken.
Icelandic: Virkni af föstum 4 mg og 8 mg skömmtum af fesóteródíni var metin í tveimur fasa-III, slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, sem stóðu í 12 vikur.
Dutch: Het wordt snel en in hoge mate door niet-specifieke plasma-esterasen gehydrolyseerd tot het 5-hydroxymethyl-derivaat, de primaire actieve metaboliet, dat de belangrijkste farmacologisch actieve vorm van fesoterodine is.
Icelandic: Lyfið vatnsrofnar hratt og verulega við ósértæka esterasa í plasma og verður að 5-hýdroxýmethýl afleiðunni, sem er helsta virka umbrotsefni þess.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers bij personen met matige tot ernstige leverof nierfunctiestoornissen
Icelandic: öflugra CYP3A4 hemla hjá sjúklingum með meðal til alvarlega skerðingu á nýrna- eða lifrarstarfsemi
Dutch: U heeftovermatige spierzwakte (myasthenia gravis).
Icelandic: Ljósopsstæring (mydriasis):
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen ervaart, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Icelandic: Akið ekki eða stjórnið hvorki tækjum né vélum ef slík einkenni koma fram.
Dutch: TOVIAZ 8 mg tabletten
Icelandic: TOVIAZ 8 mg töflur
Dutch: Obstipatie;
Icelandic: Niðurgangur;
Dutch: Fesoterodine belemmert de onderdrukking van de ovulatie door orale hormonale anticonceptie niet.
Icelandic: Fesóteródín dregur ekki úr hindrun eggloss með hormónagetnaðarvörnum til inntöku.
Dutch: Fesoterodine is in klinisch onderzoek bij doses tot 28 mg/dag veilig toegediend.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var lyfjagjöf fesóteródíns örugg við skammta allt að 28 mg/sólarhring.
Dutch: U heeftnierproblemenof matige of ernstige leverproblemen en u gebruiktgeneesmiddelendie éénvan de volgende werkzame stoffenbevatten: itraconazol of ketoconazol (gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir of nelfinavir (antivirale geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van hiv), claritromycine of telitromycine (gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties) en nefazodone (gebruikt bij de behandeling vandepressie).
Icelandic: ef þú ert með nýrnakvilla eða miðlungi alvarlega eða alvarlega lifrarkvilla og tekur lyf sem innihalda einhver eftirtalinna efna: ítrakónazól eða ketókónazól (notuð við sveppasýkingum), ritónavír, atazanavír, indínavír, sakvínavír eða nelfínavír (veirulyf til meðhöndlunar á HIV), klarítrómycín eða telítrómycín (notuð við bakteríusýkingum) og nefazódón (notað við þunglyndi).
Dutch: Responspercentage p-waarde
Icelandic: Breyting frá grunnviðmiði p-gildi
Dutch: U bentniet in staat uw blaas volledig te legen (urineretentie).
Icelandic: ef þér tekst ekki að tæma þvagblöðruna alveg (þvagteppa)
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Dutch: 30 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte
Icelandic: 30 forðatöflur 90 forðatöflur
Dutch: TOVIAZdient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een risico opQT-verlenging (bijv. hypokaliëmie, bradycardie en gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen) en bij patiënten met relevante,al eerder bestaande hartaandoeningen (bijv. myocardischemie, aritmie, congestief hartfalen), (zie rubriek 4.8).
Icelandic: á QT-lengingu (t.d. blóðkalíumlækkun, hægsláttur og samtímis gjöf lyfja sem vitað er að lengja QT-bil) og með hjartasjúkdóma (t.d. blóðþurrð í hjarta, hjartsláttartruflun, hjartabilun), (sjá kafla 4.8).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van fesoterodine met andere antimuscarinica en geneesmiddelen met anticholinerge eigenschappen (bijv. amantadine, tricyclische antidepressiva, bepaalde neuroleptica) is voorzichtigheid geboden, omdat dit kan leiden tot meer uitgesproken therapeutische effecten en bijwerkingen (bijv. obstipatie, droge mond, slaperigheid, urineretentie).
Icelandic: Sýna skal varkárni við samhliða gjöf fesóteródíns og annarra lyfja sem hafa andmúskarín- eða andkólínvirka eiginleika (t.d. amantadín, þríhringlaga geðdeyfðarlyf, viss sefandi lyf og hreyfiörvandi lyf) þar sem slíkt getur leitt til sterkari meðferðaráhrifa og aukaverkana (s.s. hægðatregðu, munnþurrk, svefnsækni, þvagteppu).
Dutch: N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Icelandic: N=266 N=267 N=267
Dutch: QT-verlenging
Icelandic: QT-c
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að nota TOVIAZ
Dutch: De farmacokinetiek van fesoterodine is bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis niet bestudeerd.
Icelandic: Lyfjahvörf fesóteródíns hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218 Uitgangswaarde 3,7
Icelandic: N=211 N=199 N=223
Dutch: Mictievolume (ml)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Dutch: In geval een overdosis wordt ECG-bewaking aanbevolen; ook moeten standaard ondersteunende maatregelen voor het behandelen van de QT-verlenging worden toegepast.
Icelandic: Notast skal við staðlaðar stuðningsaðgerðir við meðhöndlun á QT lengingu.
Dutch: Oraal gebruik.
Icelandic: Forðatöflur.
Dutch: TOVIAZ wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TOVIAZ á meðgöngu.
Dutch: (antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv), claritromycine of telithromycine (gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties), nefazodon (gebruikt om depressies te behandelen), fluoxetine of paroxetine (gebruikt om depressies en angst te behandelen), bupropion (gebruikt om met roken te stoppen of depressie te behandelen), kinidine (gebruikt om stoornissen in het hartritme (aritmieën) te behandelen) en cinacalcet (gebruikt om verhoogde werking van de schildklier (hyperparathyreoïdie) te behandelen) geneesmiddelen die het werkzaam bestanddeel methadon bevatten (gebruikt bij de behandeling van ernstige pijn en verslavingsproblemen).
Icelandic: lyf sem innihalda einhver eftirtalinna virkra efna geta aukið blóðgildi fesóteródíns: ítrakónazól eða ketókónazól (til meðferðar við sveppasýkingum), ritónavír, atazanavír, indínavír, sakvínavír eða nelfínavír (veiruhamlandi lyf til meðferðar við HIV), klarítrómýcín eða telítrómýcín (til meðferðar við bakteríusýkingum), nefazódón (til meðferðar við þunglyndi), flúoxetín eða paroxetín (til meðferðar við þunglyndi og kvíða), búprópíon (notað til að hætta að reykja og til meðferðar við þunglyndi), kínidín (til meðferðar við hjartsláttartruflunum) og cinacalcet (til meðferðar við ofstarfsemi kalkkirtils).
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 8 mg fesoterodinefumaraat overeenkomend met 6,2 mg fesoterodine.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 8 mg fesóteródín fumarat, sem samsvarar 6,2 mg af fesóteródíni.
Dutch: Aantal micties per 24 uur #
Icelandic: Fjöldi þvagláta á sólarhring #
Dutch: Dysgeusie; Slaperigheid
Icelandic: Meltingartruflun; Hægðatregða; Ógleði
Dutch: Het effect van 4 mg en 28 mg fesoterodine op het QT-interval werd uitgebreid beoordeeld in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo- en positiefgecontroleerd (400 mg moxifloxacine) onderzoek met parallelgroep met eenmaal daagse behandeling gedurende een periode van 3 dagen bij 261 mannen en vrouwen, in leeftijd variërend tussen 45 en 65 jaar.
Icelandic: Áhrif fesóteródíns 4 mg og 28 mg á QT bil voru vandlega metin í tvíblindri, slembiraðaðri, samhliða samanburðarrannsókn með lyfleysu og jákvæðu lyfi (moxifloxacín 400 mg).
Dutch: Laat daarbij de verpakking van de tabletten zien.
Icelandic: Sýndu viðkomandi pakkninguna utan af töflunum.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van fesoterodine met een krachtige CYP3A4-inductor (d.w.z. carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, sint-janskruid) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun fesóteródíns og öflugra CYP3A4 örva (þ.e. karbamazepín, rifampicín, fenóbarbital, fenýtóín, Jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.5).
Dutch: Doseringsaanpassingen worden niet aangeraden in de aanwezigheid van matige CYP3A4-remmers (bijv. erytromycine, fluconazol, diltiazem, verapamil en grapefruitsap).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum þegar lyfið er gefið samhliða meðal öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. erýtrómýcíni, flúkónazóli, diltíazemi, verapamíli og greipaldinsafa).
Dutch: U heefteen oogziekte met de naam nauwe kamerhoekglaucoom (verhoogde oogboldruk) die niet onder controle is.
Icelandic: ef þú hefur augnsjúkdóm sem nefnist þrönghornsgláka (háþrýstingur í auga), sem er ómeðhöndluð
Dutch: 32 mg Dispergeerbare tablet
Icelandic: 32 mg Dreifitafla
Dutch: Blisterverpakking (alu/alu)
Icelandic: Þynnupakkning (ál/ál) 56 töflur
Dutch: Indien u een vrouw bent die zwanger kan worden, lees dan deze pagina zorgvuldig
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú lesa þessa síðu vandlega
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke informatie over Tracleer.
Icelandic: Á þessu korti eru mikilvægar upplýsingar um Tracleer.
Dutch: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Icelandic: Lyfleysa (n=88) Bósentan (n=80) Lyfleysa (n=91) Bósentan (n=86)
Dutch: De ernstigste bijwerkingen met Tracleer zijn:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir Tracleer eru
Dutch: Tracleer bevat aspartaam en natrium
Icelandic: Tracleer inniheldur aspartam og natríum
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld over kinderen die met Tracleer werden behandeld zijn dezelfde als die bij volwassenen.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá börnum sem fá meðferð með Tracleer eru þær sömu og hjá fullorðnum.
Dutch: Tracleer kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Tracleer má taka með eða án fæðu.
Dutch: Deze worden de eerste vier maanden van de behandeling elke maand uitgevoerd en daarna om de drie maanden, omdat patiënten die worden behandeld met Tracleer bloedarmoede kunnen krijgen.
Icelandic: Þær verða framkvæmdar mánaðarlega fyrstu 4 mánuði meðferðar og síðan á 3 mánaða fresti eftir það þar sem sjúklingar sem taka Tracleer geta orðið blóðlausir.
Dutch: Elke dispergeerbare tablet bevat 3,7 mg aspartaam (E951).
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 3,7 mg af aspartami (E951).
Dutch: Belangrijke veiligheidswaarschuwingen voor patiënten die Tracleer (bosentan) gebruiken
Icelandic: öryggisáminningar fyrir sjúklinga sem taka Tracleer (bósentan)
Dutch: Tmax en t1/2 van bosentan werden niet significant beïnvloed door de formulering.
Icelandic: Tmax og t1/2 af bósentani reyndust ekki verða fyrir marktækum áhrifum af forminu.
Dutch: Aspartaam (E951), zie voor meer informatie de bijsluiter Aspartaam (E951) kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie
Icelandic: Aspartam (E951), sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli Aspartam (E951) getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu
Dutch: U moet niet stoppen met het gebruik van Tracleer tenzij uw arts dat tegen u zegt.
Icelandic: Ekki hætta að taka Tracleer nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Dutch: Deze zullen maandelijks worden uitgevoerd gedurende de behandeling met Tracleer.
Icelandic: Þær verða framkvæmdar mánaðarlega meðan á meðferð með Tracleer stendur.
Dutch: Sommige patiënten die na 8 weken behandeling met Tracleer niet reageren, kunnen echter positief reageren indien de behandeling nog 4 tot 8 weken wordt voortgezet.
Icelandic: Hins vegar geta sumir sjúklingar sem sýna enga svörun eftir 8 vikna meðferð með Tracleer sýnt bata eftir 4 til 8 vikna meðferð til viðbótar.
Dutch: Tracleer wordt gebruikt voor de behandeling van:
Icelandic: Tracleer er notað við:
Dutch: Leest u deze kaart zorgvuldig vóór u begint met uw behandeling met Tracleer.
Icelandic: Lestu kortið vandlega áður en þú hefur meðferð með Tracleer.
Dutch: De dispergeerbare tablet kan in vier gelijke delen worden verdeeld.
Icelandic: Dreifitöflunni má skipta í fjóra jafna hluta.
Dutch: Laat dit ongeveer een minuut staan totdat de tablet volledig is opgelost, en slik dan alle vloeistof door.
Icelandic: Látið þetta standa í um eina mínútu, þar til taflan er að fullu uppleyst og kyngið síðan öllum vökvanum.
Dutch: Opgemerkt wordt dat Tracleer ook beschikbaar is als een dispergeerbare tablet van 32 mg, die het gemakkelijker kan maken om op de juiste wijze te doseren voor kinderen en patiënten met een laag lichaamsgewicht of met problemen bij het doorslikken van filmomhulde tabletten.
Icelandic: Vinsamlegast athugið að Tracleer er einnig fáanlegt sem 32 mg dreifitafla, sem getur auðveldað rétta skömmtun hjá börnum og sjúklingum með lága líkamsþyngd eða sem eiga erfitt með að kyngja filmuhúðuðum töflum.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, zal uw arts u vragen om een zwangerschapstest te laten uitvoeren voordat u begint met het innemen van Tracleer, en op gezette tijden tijdens de behandeling met Tracleer.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð, mun læknirinn biðja þig að fara í þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Tracleer og reglulega meðan þú tekur Tracleer.
Dutch: Dit middel bevat 3,7 mg aspartaam in elke dispergeerbare tablet.
Icelandic: Lyfið inniheldur 3,7 mg af aspartami í hverri dreifitöflu.
Dutch: 56 dispergeerbare tabletten (14 x 4)
Icelandic: 56 dreifitöflur (14 x 4)
Dutch: De overblijvende delen van een verdeelde dispergeerbare tablet kunnen bij kamertemperatuur worden bewaard en moeten binnen 7 dagen worden gebruikt.
Icelandic: Hlutana sem eftir eru af dreifitöflu sem skipt hefur verið niður má geyma við stofuhita og skal nota innan 7 daga.
Dutch: Tracleer kan schadelijk zijn voor ongeboren baby's die vóór het begin van de behandeling of tijdens de behandeling zijn verwekt.
Icelandic: Tracleer getur skaðað ófædd börn sem getin eru áður en meðferð hefst eða meðan á henni stendur.
Dutch: De behandeling bij volwassenen wordt doorgaans gestart met de eerste 4 weken tweemaal daags (‘s morgens en ‘s avonds) 62,5 mg, daarna zal uw arts meestal adviseren om tweemaal daags een tablet van 125 mg in te nemen, afhankelijk van hoe u reageert op Tracleer.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum er yfirleitt hafin fyrstu 4 vikurnar með 62,5 mg tvisvar á dag (að morgni og kvöldi), upp frá því mun læknirinn venjulega ráðleggja þér að taka 125 mg töflu tvisvar daglega, háð því hvernig þú bregst við Tracleer.
Dutch: Uitgangssituatie; gemiddelde (SD)
Icelandic: Grunngildi (GG); meðaltal (SD)
Dutch: Daarom dient het gebruik van dispergeerbare tabletten bij volwassenen te worden beperkt tot patiënten die de filmomhulde tabletten niet kunnen innemen.
Icelandic: Notkun hennar hjá fullorðnum skal því takmörkuð við sjúklinga sem ekki geta tekið filmuhúðuðu töfluna.
Dutch: Als u zich duizelig voelt of wazig begint te zien bij het gebruik van Tracleer moet u dus geen auto rijden en geen gereedschap gebruiken of machines bedienen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða sjónin verður óskýr meðan þú tekur Tracleer, skalt þú ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.
Dutch: Het is belangrijk dat deze bloedonderzoeken regelmatig worden uitgevoerd zolang u wordt behandeld met Tracleer.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú farir í þessar reglulegu blóðrannsóknir meðan þú tekur Tracleer.
Dutch: Tabletten moeten (‘s ochtends en ‘s avonds) worden ingenomen met water.
Icelandic: Töflunum skal kyngt (að morgni og kvöldi) með vatni.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Tracleer te sterk of te zwak is, licht dan uw arts in zodat kan worden bekeken of de dosering moet worden aangepast.
Icelandic: Ef þér finnst áhrif Tracleer of mikil eða of lítil, skaltu tala við lækninn til að komast að því hvort ráðlegt sé að breyta skammtinum.
Dutch: _______ mei
Icelandic: Maí ______
Dutch: In het geval van klinische verslechtering (bijv. een afname met minimaal 10% van de afstand die tijdens de 6-minuten looptest is afgelegd ten opzichte van de afstand die voor de start van de behandeling werd afgelegd) ondanks behandeling met Tracleer gedurende minimaal 8 weken (onderhoudsdosis gedurende minimaal 4 weken), moeten andere behandelingen in overweging worden genomen.
Icelandic: Verði um klíníska versnun að ræða (t.d. minnkun á 6 mínútna gönguvegalengd um að minnsta kosti 10% miðað við mælingu fyrir meðferð) þrátt fyrir Tracleer meðferð í að minnsta kosti 8 vikur (þar af með skammtinum sem stefnt er að í minnst 4 vikur), skal íhuga aðra meðferð.
Dutch: Tracleer verwijdt de longarteriën, zodat het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen.
Icelandic: Tracleer víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað að dæla blóði um þær.
Dutch: In het AC-052-352-onderzoek werd 92% van de 213 patiënten voorafgaand aan de behandeling geclassificeerd als WHO functionele klasse III en 8% als klasse IV.
Icelandic: Í AC-052-352 rannsókninni voru 92% sjúklinganna 213 flokkaðir í WHO starfshæfnisflokk III að grunngildi og 8% í flokk IV.
Dutch: Zie ook rubriek 3.
Icelandic: Sjá kafla 4
Dutch: buikpijn, geelzucht, ongebruikelijke slaperigheid of moeheid, grieperig gevoel (gewrichtspijn, spierpijn,
Icelandic: kviðverkir, gula, óvenjulegur svefnhöfgi eða þreyta, flensulíkt heilkenni (liðverkir, vöðvaþrautir,
Dutch: Indien nodig kan de dispergeerbare tablet worden verdeeld door hem langs de groeven in het oppervlak te breken (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má skipta töflunni niður með því að brjóta hana eftir línunum sem skornar eru í yfirborðið (sjá kafla 6.6).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2002 Datum van laatste verlenging: 20 april 2012
Icelandic: 15. maí 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Tracleer vermindert het aantal nieuwe ulcera dat op de vingers en tenen ontstaat.
Icelandic: Tracleer dregur úr fjölda nýrra sára sem koma fram á fingrum og tám.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor Tracleer bij jonge kinderen met deze ziekte.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf Tracleer hjá ungum börnum með þennan sjúkdóm liggja ekki fyrir.
Dutch: Als de resultaten abnormaal zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verminderen of de behandeling met Tracleer te beëindigen of om verdere tests uit te voeren om te onderzoeken wat de oorzaak is.
Icelandic: Ef niðurstöður þessara rannsókna reynast óeðlilegar gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn eða hætta Tracleer meðferð og að framkvæma frekari rannsóknir til að kanna ástæðuna.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu./.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Icelandic: Getur verið skaðlegt þeim sem hafa fenýlketónmigu.
Dutch: Trek de bovenste afdeklaag los.
Icelandic: Flettið efsta laginu af.
Dutch: Gebruik voldoende water om de gehele tablet te bedekken.
Icelandic: Notið nóg vatn til að fljóta yfir alla töfluna.
Dutch: Houd de tablet aan beide zijden van een van de breuklijnen tussen duim en wijsvinger vast met de breuklijn aan de bovenzijde en breek de tablet langs de lijn (zie figuur hieronder).
Icelandic: Haldið töflunni á milli þumals og vísifingurs sitt hvorum megin við aðra af línunum, með línuna upp á við og brjótið töfluna meðfram línunni (sjá mynd hér fyrir neðan).
Dutch: Bosentan is een dubbele endotheline-receptorantagonist (ERA) met affiniteit voor zowel endotheline Aals B- (ETA- en ETB-) receptoren.
Icelandic: Bósentan er endóthelínblokki með tvíþætta verkun (ERA: endothelin receptor antagonist), með sækni bæði í endóthelín A og B (ETA og ETB) viðtaka.
Dutch: Tracleer heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Tracleer hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: • Lusteloosheid of moeheid (ongewone vermoeidheid of uitputting)
Icelandic: svefnhöfgi eða þreyta (óvenjuleg þreyta eða örmögnun)