FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dabigatranetexilat och dabigatran metaboliseras inte av cytokrom P450-systemet och har ingen effekt in vitro på humana cytokrom P450-enzymer.
Croatian: Dabigatraneteksilat i dabigatran se ne metaboliziraju putem citokroma P450 te in vitro nemaju učinke na citokrom P450 enzime u ljudi.
Swedish: Tillslut burken väl.
Croatian: Čuvati bocu čvrsto zatvorenu.
Swedish: Den största absoluta risken för hjärtinfarkt sågs i följande undergrupper med jämförbar relativ risk, oberoende av terapi: patienter med tidigare hjärtinfarkt, patienter ≥ 65 år med antingen diabetes eller hjärtkärlsjukdom, patienter med nedsatt vänsterkammarfraktion, ejektionsfraktion < 40 %, patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning.
Croatian: Bez obzira na terapiju, najviši apsolutni rizik od IM-a primijećen je u sljedećim podskupinama, sa sličnim relativnim rizikom: bolesnici s prethodnim IMom, bolesnici ≥ 65 godina s ili dijabetesom ili koronarnom arterijskom bolešću, bolesnici s ejekcijskom frakcijom lijevog ventrikula < 40 % i bolesnici s umjerenom renalnom disfunkcijom.
Swedish: Data för blödningar som bedöms vara större visas i tabell 12 nedan.
Croatian: Podaci o pojavnosti velikih krvarenja prikazani su u tablici 12 u nastavku.
Swedish: En prospektiv, randomiserad, öppen studie med blindat effektmått (PROBE) (fas IIIb) för att utvärdera dubbelterapi med dabigatranetexilat (110 mg eller 150 mg två gånger dagligen) plus klopidogrel eller tikagrelor (P2Y12-antagonist) jämfört med trippelterapi med warfarin (justerad till INR 2,0-3,0) plus klopidogrel eller tikagrelor och acetylsalicylsyra genomfördes på 2 725 patienter med icke valvulärt förmaksflimmer som genomgått en PCI med stentning (RE-DUAL PCI).
Croatian: Prospektivno, randomizirano, otvoreno ispitivanje (faze IIIb) s maskiranim ishodom (PROBE) za procjenu dvojne terapije dabigatraneteksilatom (110 mg ili 150 mg dvaput dnevno) plus klopidogrel ili tikagrelor (antagonisti receptora P2Y12) naspram trojne terapije varfarinom (prilagođenom INR-u 2,0 - 3,0) plus klopidogrel ili tikagrelor i aspirin bilo je provedeno u 2725 bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji su bilo podvrgnuti zahvatu PCI s ugradnjom stenta (RE-DUAL PCI).
Swedish: När en singeldos på 75 mg dabigatranetexilat gavs samtidigt med en laddningsdos på 180 mg tikagrelor ökade dabigatrans AUC och Cmax 1,73-faldigt respektive 1,95-faldigt.
Croatian: Kada je jednokratna doza dabigatraneteksilata od 75 mg istodobno primijenjena s udarnom dozom od 180 mg tikagrelora, AUC i Cmax dabigatrana povećali su se za 1,73 odnosno 1,95 puta.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Sväljes hel, kapseln ska inte tuggas eller krossas.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Kapsulu progutati cijelu, ne žvakati niti lomiti.
Swedish: • Dra inte bort folien förrän du behöver en kapsel.
Croatian: • Ne odvajajte foliju blistera dok ne trebate kapsulu.
Swedish: Pradaxa 220 mg en gång dagligen
Croatian: Pradaxa 220 mg jedanput dnevno
Swedish: RE-MEDY studien visade att behandling med dabigatranetexilat, 150 mg två gånger dagligen, var icke-underlägsen warfarin (non-inferiority marginal: 2,85 för riskkvot och 2,8 för skillnad i risk).
Croatian: RE-MEDY je pokazao da liječenje dabigatraneteksilatom 150 mg dvaput dnevno nije bilo inferiorno varfarinu (granica neinferiornosti: 2,85 za omjer hazarda i 2,8 za razliku hazarda).
Swedish: Eventuella biverkningarna anges nedan, sorterade efter hur troligt det är att de inträffar.
Croatian: Moguće nuspojave su niže navedene, klasificirane prema vjerojatnosti njihovog pojavljivanja.
Swedish: För kvinnliga förmaksflimmerpatienter var dalvärden och koncentrationer efter dos i genomsnitt 30 % högre.
Croatian: Žene s fibrilacijom atrija imale su u prosjeku 30% više minimalne koncentracije kao i koncentracije nakon doziranja.
Swedish: Vid doser som var toxiska för mödrarna (5 - 10 gånger högre nivå än plasmaexponering hos patienter), minskade fostrens kroppsvikt och livsduglighet samtidigt som ett ökat antal variationer hos fostren observerades hos råtta och kanin.
Croatian: Pri dozama koje su bile toksične za majke (5 do 10-struko viša razina izloženosti nego u bolesnika), primijećeni su smanjenje težine tijela fetusa i njegove vitalnosti, zajedno s porastom fetalnih promjena na štakorima i kunićima.
Swedish: • När du tagit ut kapseln och tagit din dos, ska locket omedelbart sättas på igen och stängas ordentligt.
Croatian: • Nakon vađenja kapsule, vratite zatvarač na bocu, a bocu čvrsto zatvorite odmah nakon primjene doze.
Swedish: En dossänkning ska antingen övervägas eller rekommenderas såsom anges i avsnitt 4.2.
Croatian: Potrebno je razmotriti sniženje doze ili se preporučuje sniženje doze kako je indicirano u dijelu 4.2.
Swedish: För behandling av DVT och LE med 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen,
Croatian: Za liječenje DVT-a i PE-a dabigatraneteksilatom 150 mg dvaput dnevno,
Swedish: Tabell 9 visar antal (%) patienter som erfar någon blödningsbiverkning under den behandlingsperiod som de får profylaktisk behandling mot VTE i de två pivotala kliniska prövningarna, sorterat per dos.
Croatian: Tablica 9 pokazuje broj (%) bolesnika koji su imali krvarenje tijekom razdoblja liječenja u prevenciji VTE-a u dva ključna klinička ispitivanja, prema dozi.
Swedish: Du kan fortsätta att ta Pradaxa om dina hjärtslag behöver normaliseras med en metod som kallas elkonvertering eller med en metod som kallas kateterablation vid förmaksflimmer.
Croatian: Možete nastaviti s uzimanjem Pradaxe ako je potrebno uspostaviti pravilne otkucaje srca postupkom koji se zove kardioverzija ili postupkom koji se zove kateterska ablacija radi fibrilacije atrija.
Swedish: • Se till att det är den senaste versionen
Croatian: • Ovu karticu imajte sa sobom u svakom trenutku • Budite sigurni da koristite najnoviju verziju
Swedish: Studien jämförde oavbruten behandling med dabigatranetexilat 150 mg två gånger dagligen med oavbruten behandling med INR-justerat warfarin vid kateterablation av paroxysmalt eller persisterande förmaksflimmer.
Croatian: Ispitivanje je usporedilo neprekinuto liječenje dabigatraneteksilatom 150 mg dvaput dnevno s neprekinutim liječenjem varfarinom prilagođenim INR-u kod kateterske ablacije paroksizmalne ili perzistentne fibrilacije atrija.
Swedish: Dock finns begränsade kliniska data för ett annat P-gp substrat (everolimus) som tyder på att hämning av P-gp med takrolimus är svagare än det som observerats med starka hämmare av P-gp.
Croatian: P-gp supstratu (everolimus) ukazuju da je inhibicija P-gp-a uz takrolimus slabija nego što je primijećena uz snažne P-gp inhibitore.
Swedish: Baserat på dabigatrankoncentrationen, som bestämdes med testet för beräknad utspädd trombintid och klinisk bedömning, justerades dosen till måldosen 2,14 (± 10%) mg/kg kroppsvikt dabigatranetexilat.
Croatian: Na osnovi koncentracija dabigatrana, prema testu kalibriranog razrijeđenog trombinskog vremena i kliničkoj ocjeni, doza je bila prilagođena ciljnoj dozi od 2,14 (± 10%) mg dabigatraneteksilata po kg tjelesne težine.
Swedish: RE-SONATE-studien visade att dabigatranetexilat var överlägset placebo på att förbygga återkommande symtomatisk DVT/LE inklusive oförklarlig död, med en riskreduktion från 5,6 % till 0,4 % (relativ riskreduktion på 92 % baserat på riskkvot) under behandlingsperioden (p<0,0001).
Croatian: RE-SONATE je pokazao da je dabigatranetekislat bio superioran placebu u prevenciji rekurentnih simptomatskih događaja DVT/PE-a uključujući neobjašnjene smrti, sa smanjenjem rizika s 5,6% na 0,4% (smanjenje relativnog rizika 92% temeljeno na omjera hazarda) tijekom razdoblja liječenja (p < 0,0001).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Swedish: Tabell 7: Övriga interaktioner
Croatian: Druge interakcije Tablica 7: Druge interakcije
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D UVIJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Swedish: Påföljande dagar var absorptionen av dabigatran snabb med maximal plasmakoncentration 2 timmar efter administrering.
Croatian: Sljedećih dana apsorpcija dabigatrana je brza, s najvišim koncentracijama u plazmi postignutim 2 sata nakon primjene lijeka.
Swedish: Dabigatranetexilat är ett substrat för transportproteinet P-gp.
Croatian: Dabigatraneteksilat je supstrat efluksnog prijenosnika P-gp.
Swedish: Pradaxa bör användas med försiktighet vid tillstånd som innebär en ökad risk för blödning eller vid samtidig användning av läkemedel som påverkar hemostasen genom hämning av trombocytaggregation.
Croatian: Pradaxa se primjenjuje s oprezom u stanjima s povećanim rizikom od krvarenja ili uz istovremenu primjenu lijekova koji utječu na hemostazu putem inhibiranja agregacije trombocita.
Swedish: I RE-COVER II fann man liknande värden för CrCL.
Croatian: Slične vrijednosti za CrCL pronađene su i u ispitivanju RE-COVER II.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när behandlingen sätts ut tillfälligt inför ingrepp då antikoagulationsövervakning behövs.
Croatian: Kada se liječenje, zbog intervencije, privremeno prekida, potreban je oprez i nadzor nad koagulacijom.
Swedish: 1-2 dagar före
Croatian: 1-2 dana prije
Swedish: RE-NOVATE (höft)
Croatian: RE-NOVATE (kuk) Br.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Dessa studier jämförde dabigatranetexilat 150 mg två gånger dagligen mot warfarin (mål-INR 2,0-3,0) hos patienter med akut DVT och/eller LE.
Croatian: Ova ispitivanja uspoređivala su dabigatraneteksilat (150 mg dvaput dnevno) s varfarinom (ciljni INR 2,0 - 3,0) na bolesnicima s akutnim DVT-om i/ili PE-om.
Swedish: Njurar och urinvägar Urogenital blödning, inklusive hematuri
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Genitourološko krvarenje, uključujući hematuriju često često
Swedish: För patienter med gastrit, esofagit eller gastroesofageal reflux bör en dossänkning övervägas på grund av den förhöjda risken för större gastrointestinal blödning (se tabell 2 ovan och avsnitt 4.4).
Croatian: Za bolesnike s gastritisom, ezofagitisom ili gastroezofagealnim refluksom, može se razmotriti sniženje doze zbog povećanog rizika od velikog gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti tablicu 2 iznad i dio 4.4).
Swedish: Vid kronisk användning av NSAID ökar risken för blödning med ungefär 50 % för både dabigatranetexilat och warfarin.
Croatian: Kronična primjena NSAIL-a povećala je rizik od krvarenja za oko 50 % i za dabigatran i varfarin.
Swedish: Effekt och säkerhet undersöktes i två multicenter, randomiserade, dubbel-blinda, upprepade parallellgruppstudier: RE-COVER och RE-COVER II.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost su ispitivane u RE-COVER i RE-COVER II, dvama multicentričnim, randomiziranim, dvostruko slijepim, repliciranim ispitivanjima paralelnih skupina.
Swedish: Baserat på dabigatrankoncentrationen och klinisk bedömning modifierades sedan dosen till måldosen 2,14 (± 10 %) mg/kg dabigatranetexilat (100 % av vuxendosen, justerad för patientens vikt).
Croatian: Na osnovi koncentracija dabigatrana i kliničke ocjene, doza je naknadno modificirana do ciljne doze od 2,14 (± 10 %) mg/kg dabigatraneteksilata (100 % doze za odrasle prilagođene bolesnikovoj težini).
Swedish: Vid doser toxiska för mödrarna (motsvarande fem- till tiofaldigt högre plasmanivåer jämfört med patienter) sågs en minskning av fostervikt och embryofetal viabilitet vid sidan av en ökning av fetal variation observerades hos råtta och kanin.
Croatian: Pri dozama koje su bile toksične za majku (5 do 10 puta veća izloženost u plazmi u odnosu na bolesnike), primijećeni su smanjenje fetalne tjelesne težine i embriofetalne vitalnosti, zajedno s povećanjem opaženih fetalnih varijacija u štakora i kunića.
Swedish: För patienter med gastrit, esofagit eller gastroesofageal reflux bör en dossänkning övervägas på grund av den förhöjda risken för större gastrointestinal blödning (se tabell 1 ovan och avsnitt 4.4).
Croatian: Za bolesnike s gastritisom, ezofagitisom, ili gastroezofagealnim refluksom, može se razmotriti sniženje doze zbog povećanog rizika od velikog gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti tablicu 1 iznad i dio 4.4).
Swedish: Om du tar läkemedel med amiodaron, kinidin eller verapamil är den rekommenderade dosen 150 mg en gång per dag (som 2 kapslar à 75 mg).
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže amiodaron, kinidin ili verapamil, preporučena doza je 150 mg jedanput dnevno(uzeta u obliku 2 kapsule od 75 mg).
Swedish: Kontakta läkaren om du upplever dålig matsmältning efter att ha tagit Pradaxa.
Croatian: Obratite se liječniku ako nakon uzimanja Pradaxe imate probavne tegobe.
Swedish: Dessutom utvärderades dabigatranexponering (vid dalvärde och toppvärde) i en prospektiv öppen, randomiserad farmakokinetisk studie på patienter med icke valvulärt förmaksflimmer (NVAF) och svårt nedsatt njurfunktion (definierad som kreatininclearance [CrCl] 15-30 ml/min) som fick dabigatranetexilat 75 mg två gånger dagligen.
Croatian: Osim toga, izloženost dabigatranu (pri najnižoj i vršnoj koncentraciji) bila je procijenjena u prospektivnom, otvorenom, randomiziranom farmakokinetičkom ispitivanju u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (NVAF) i teškim oštećenjem bubrega (definiranim kao klirens kreatinina [CrCl] 15-30 ml/min) koji su primali dabigatraneteksilat u dozi od 75 mg dvaput dnevno.
Swedish: Punktestimatet för incidens av större VTE och VTE-relaterad mortalitet för dosen 150 mg var något sämre än för enoxaparin (tabell 10).
Croatian: Točkovna procjena incidencije teškog VTE-a i smrtnosti povezane s VTE-om uz dozu od 150 mg bila je neznatno lošija nego uz enoksaparin (tablica 10).
Swedish: Pradaxa kan tas med eller utan mat. Kapseln ska sväljas hel och med ett glas vatten, för att se till att kapseln hamnar i magen.
Croatian: Kapsula se treba progutati cijela, s čašom vode kako bi se osiguralo njezino dospijevanje do želuca.
Swedish: 150 mg Pradaxa en gång per dag, taget som 2 kapslar à 75 mg
Croatian: 150 mg Pradaxe jedanput dnevno u obliku 2 kapsule od 75 mg
Swedish: Inducerare av P-gp
Croatian: P-gp induktori
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och blisterkartan eller burken efter "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili boci iza oznake „EXP".
Swedish: Om du använder läkemedel som innehåller amiodaron, kinidin eller verapamil kommer läkaren att be dig använda en lägre dos Pradaxa.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže amiodaron, kinidin ili verapamil, liječnik će Vam savjetovati da primijenite sniženu dozu Pradaxe.
Swedish: Nära hälften (45,8%) av patienterna i RELY hade CrCL >50- <80 ml/min.
Croatian: Gotovo polovina (45,8 %) ispitanika imala je CrCL > 50- < 80 mL/min.
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid under behandling med Pradaxa.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, trebate izbjegavati trudnoću dok uzimate Pradaxu.
Swedish: DVT/LE behandling och förebyggande av DVT/LE
Croatian: Liječenje DVT/PE-a i prevencija DVT/PE-a
Swedish: • Vikten av att informera hälsovårdspersonal om alla läkemedel som de använder för tillfället
Croatian: Važnosti suradljivosti u liječenju Nužnosti da Kartice s upozorenjima za bolesnike stalno nose sa sobom Potrebi za informiranjem medicinskih djelatnika o svim lijekovima koje trenutno uzimaju
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild njurfunktionsnedsättning (CrCL 50≤ 80 ml/min).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (CrCL 50 - ≤ 80 mL/min).
Swedish: Pradaxabehandling (150 mg två gånger dagligen) behöver inte sättas ut hos patienter som genomgår kateterablation vid förmaksflimmer (se avsnitt 4.2).
Croatian: Liječenje Pradaxom (150 mg dvaput dnevno) ne mora se prekinuti u bolesnika podvrgnutih kateterskoj ablaciji radi fibrilacije atrija (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Punktestimatet för incidens av större VTE och VTE-relaterad mortalitet för dosen 150 mg var något sämre än för enoxaparin (tabell 17).
Croatian: Točkovna procjena incidencije teškog VTE-a i smrtnosti povezane s VTE-om uz dozu od 150 mg bila je neznatno lošija nego uz enoksaparin (tablica 17).
Swedish: Kända blödningskomplikationer såsom kompartmentsyndrom och akut njursvikt på grund av hypoperfusion har rapporterats för Pradaxa.
Croatian: Uz Pradaxu su zabilježene poznate komplikacije krvarenja poput sindroma odjeljka i akutnog zatajenja bubrega zbog hipoperfuzije.
Swedish: Alla blödningar som inträffade under warfarinbehandling inkluderades, utom de som inträffade under den överlappande perioden mellan warfarin- och parenteral behandling.
Croatian: Uključeni su svi događaji krvarenja koji su se javili tijekom liječenja varfarinom osim onih koji su se javili tijekom razdoblja preklapanja između varfarina i parenteralnog liječenja.
Swedish: Behandling med Pradaxa bör återupptas/påbörjas så snart som möjligt efter en invasiv procedur eller ett kirurgiskt ingrepp under förutsättning att den kliniska situationen tillåter det och adekvat hemostas har uppnåtts.
Croatian: Liječenje Pradaxom treba se nastaviti/započeti nakon invazivnog postupka ili kirurške intervencije čim je prije moguće uz uvjet da to dopušta klinička situacija i da je uspostavljena odgovarajuća hemostaza.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnåddes 6 timmar efter administrering under den postoperativa perioden beroende på bidragande faktorer såsom anestesi, gastrointestinal pares och påverkan av kirurgi oberoende av formulering av läkemedlet.
Croatian: Vršne koncetracije u plazmi postižu se 6 sati nakon primjene u postoperativnom razdoblju, uslijed učinaka anestezije, gastrointestinalne pareze i samog zahvata, nezavisno od formulacije oralnog lijeka.
Swedish: Tabell 11: Biverkningar
Croatian: Tablica 11: Nuspojave
Swedish: Pradaxa 110 mg två gånger dagligen
Croatian: Pradaxa 110 mg dvaput dnevno
Swedish: Efter upprepade doser av tikagrelor 90 mg två gånger dagligen är den ökade exponeringen av dabigatran 1,56-faldig respektive 1,46-faldig.
Croatian: Nakon višekratnih doza tikagrelora od 90 mg dvaput dnevno izloženost dabigatranu se povećala 1,56 puta za Cmax i 1,46 puta za AUC.
Swedish: Pradaxa 75 mg är hårda kapslar med en vit, ogenomskinlig överdel och en ogenomskinlig, vit, underdel.
Croatian: Pradaxa 75 mg su tvrde kapsule s neprozirnom, bijelom kapicom i neprozirnim, bijelim tijelom.
Swedish: Pradaxa finns tillgängligt i förpackningar som innehåller 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapslar, en multiförpackning bestående av 3 förpackningar med vardera 60 x 1 hårda kapslar (180 hårda kapslar) eller en multiförpackning bestående av 2 förpackningar med vardera 50 x 1 hårda kapslar (100 hårda kapslar) i endosblister av perforerad aluminium.
Croatian: Pradaxa je dostupna u pakiranjima s 10 x 1, 30 x 1 ili 60 x 1 kapsula ili u višestrukom pakiranju s 3 pakiranja s 60 x 1 tvrdom kapsulom (180 kapsula) ili višestrukom pakiranju koje sadrži 2 pakiranja s 50 x 1 tvrdom kapsulom (100 tvrdih kapsula) u aluminijskim perforiranim blisterima sjediničnim dozama.
Swedish: Pradaxabehandling kan återinsättas 24 timmar efter administrering av Praxbind (idarucizumab), om patienten är kliniskt stabil och adekvat hemostas har uppnåtts.
Croatian: Liječenje Pradaxom može se ponovno započeti 24 sata nakon primjene Praxbinda (idarucizumab), ako je bolesnik klinički stabilan te ako je postignuta odgovarajuća hemostaza.
Swedish: Behandling med Pradaxa bör återupptas så snart som möjligt efter en invasiv procedur eller ett kirurgiskt ingrepp under förutsättning att den kliniska situationen tillåter det och adekvat hemostas har uppnåtts.
Croatian: Primjena Pradaxe treba se ponovno započeti nakon invazivnog postupka ili kirurške intervencije čim je prije moguće uz uvjet da to dopušta klinička situacija i da je uspostavljena odgovarajuća hemostaza.
Swedish: Bättre resultat sågs med dosen 220 mg för vilken punktestimatet av större VTE var något bättre än för enoxaparin (tabell 10).
Croatian: Bolji rezultati su primijećeni uz dozu od 220 mg pri kojoj je točkovna procjena teškog VTE-a bila neznatno bolja nego uz enoksaparin (tablica 10).
Swedish: Tabell 9: Övriga interaktioner
Croatian: Druge interakcije Tablica 9: Druge interakcije
Swedish: Ändra inte din blodproppsförebyggande behandling utan specifik vägledning från läkaren.
Croatian: Ako niste dobili posebne upute od svog liječnika, ne mijenjajte svoje antikoagulacijsko liječenje.
Swedish: • Organskada som anses vara en signifikant risk faktor för större blödning.
Croatian: • Lezija ili stanje ako se smatra značajnim faktorom rizika za veliko krvarenje.
Swedish: Totalt upplevdes biverkningar av omkring 9 % av patienterna som behandlades efter höft- eller knäledsoperation (korttidsbehandling i upp till 42 dagar), 22 % av patienterna som fick preventiv behandling av stroke och systemisk embolism (långtidsbehandling i upp till tre år), 14 % av patienterna som behandlades för DVT/LE och 15 % av patienterna som behandlades förebyggande för DVT/LE.
Croatian: Ukupno, oko 9 % bolesnika liječenih zbog elektivnog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena (kratkotrajno liječenje do 42 dana), 22 % bolesnika s fibrilacijom atrija liječenih radi prevencije moždanog udara i sistemske embolije (dugotrajno liječenje do 3 godine), 14% bolesnika liječenih zbog DVT/PE-a i 15% bolesnika liječenih radi prevencije DVT/PE-a imalo je nuspojave.
Swedish: Bättre resultat sågs med dosen 220 mg för vilken punktestimatet av större VTE var något bättre än för enoxaparin (tabell 17).
Croatian: Bolji rezultati su primijećeni uz dozu od 220 mg pri kojoj je točkovna procjena teškog VTE-a bila neznatno bolja nego uz enoksaparin (tablica 17).
Swedish: Pradaxa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Pradaxa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Tabell 8: Övriga interaktioner
Croatian: Druge interakcije Tablica 8: Druge interakcije
Swedish: 2 dagar före
Croatian: 2 dana prije
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL 30 - 50 ml/min) rekommenderas en dossänkning (se tabell 1 ovan samt avsnitt 4.4 och 5.1).
Croatian: U skupini bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCL 30 - 50 mL/min) preporučuje se sniženje doze (vidjeti tablicu 1 iznad i dijelove 4.4 i 5.1).
Swedish: Icke-kliniska data visade ingen speciell risk för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad tillförsel och genotoxicitet.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosnoj farmakologiji, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti nisu ukazali na potencijalan rizik za ljude.
Swedish: Inga kliniskt relevanta etniska skillnader mellan kaukasiska, afroamerikanska, latinamerikanska, japanska eller kinesiska patienter observerades med avseende på dabigatrans farmakokinetik och farmakodynamik.
Croatian: Nisu primijećene klinički relevantne međuetničke razlike u skupinama bolesnika bijelaca, AfroAmerikanaca, osoba hispanskog porijekla, Japanaca, ili Kineza, s obzirom na farmakokinetiku i farmakodinamiku dabigatrana.
Swedish: Kateterablation vid förmaksflimmer (strokeprevention vid förmaksflimmer) Det finns inga data tillgängliga för Pradaxabehandling 110 mg två gånger dagligen.
Croatian: Kateterska ablacija radi fibrilacije atrija (prevencija MU i SE kod AF) Nema dostupnih podataka za liječenje Pradaxom 110 mg dvaput dnevno.