FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасността на ваксината е оценена в различни контролирани клинични проучвания, включващи над 18 000 здрави кърмачета (на възраст от 6 седмици до 18 месеца).
Latvian: Vakcīnas nekaitīgumu vērtēja dažādos kontrolētos klīniskos pētījumos, aptverot vairāk kā 18 000 veselu bērnu vecumā no 6 nedēļām līdz 18 mēnešiem.
Bulgarian: CRM197, активирани захариди и конюгати Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Latvian: CRM197, aktivētie saharīdi un konjugāti Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Bulgarian: Лека инфекция, като настинка, не би трябвало да представлява проблем.
Latvian: Vieglai infekcijai, kāda ir, piemēram, saaukstēšanās, nevajadzētu radīt sarežģījumus.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за ефикасност при популация на възраст от 2 до 5 години.
Latvian: Efektivitātes pārbaude bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem nav veikta.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, обаче, като например простуда, не трябва да води до отлагане на ваксинирането.
Latvian: Tomēr vieglai infekcijai, kāda ir, piemēram, saaukstēšanās, nevajadzētu kļūt par iemeslu vakcinācijas atlikšanai.
Bulgarian: Ефикасността срещу инвазивни заболявания е оценена в едно широкомащабно рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване в многоетническа популация в Северна Калифорния (изпитването Kaiser Permanente).
Latvian: Efektivitāti pret infekcijas slimībām vērtēja lielā, randomizētā, dubultaklā klīniskā pētījumā dažādu tautību populācijā Ziemeļkalifornijā (Kaiser Permanente pētījums).
Bulgarian: Безопасността е оценена и при неваксинирани по-рано по-големи деца.
Latvian: Vakcīnas nekaitīgumu vērtēja arī agrāk nevakcinētiem vecākiem bērniem.
Bulgarian: За зачервяване или уплътнение с диаметър  2 cm се съобщава съответно при 22,6% и 13,9% от децата.
Latvian: Par apsārtumu vai sacietējumu ar ≥ 2 cm diametru tika ziņots attiecīgi 22,6% un 13,9% bērnu.
Bulgarian: Ефикасността срещу инвазивни заболявания е оценена при населението на САЩ, където ваксината покрива от 80% до 89% от серотиповете.
Latvian: Efektivitāti pret infekcijas slimībām vērtēja ASV, kur vakcīnas serotipu pārklājums ir 80 - 89% robežās.
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Bulgarian: Необходимостта от реимунизация след тези схеми на имунизация не е установена.
Latvian: Nepieciešamība pēc revakcinācijas šādas imunizācijas shēmas gadījumā nav noskaidrota.
Bulgarian: Наблюдаваното намаление на честотата на ИПЗ сред по-големите деца може отчасти да се дължи на естествено придобит имунитет.
Latvian: IPD gadījumu samazināšanās, ko novēro vecākiem bērniem, daļēji var būt saistīta ar dabisko imunitāti.
Bulgarian: В едно проучване, проведено след разрешаването за употреба на ваксината, включващо 115 деца на възраст от 2 до 5 години, за болезнена чувствителност се съобщава при до 39,1% от децата; при 15,7% от децата болезнената чувствителност е пречила на движението на крайника.
Latvian: Pētījumā pēc zāļu reģistrācijas, kurā tika iesaistīti 115 bērni vecumā no 2 līdz 5 gadiem, par jutīgumu ziņoja 39,1% bērnu; 15,7% bērnu jutīgums traucēja locekļa kustīgumu.
Bulgarian: Смята се, че над 80% от резистентните към антимикробни лекарства щамове ще бъдат обхванати от включените във ваксината серотипове.
Latvian: Sagaidāms, ka vairāk nekā 80% pret antibakteriālajiem līdzekļiem rezistentu celmu tiks pārklāti ar vakcīnā ietvertajiem serotipiem.
Bulgarian: Имуногенността на Prevenar е изследвана в едно открито, многоцентрово проучване при 49 кърмачета със сърповидно-клетъчна болест.
Latvian: Prevenar imunogenitāti pārbaudīja atklātos, daudzcentru pētījumos, kuros izmeklēja 49 zīdaiņus ar sirpjveida šūnu anēmiju.
Bulgarian: През същия период в САЩ се наблюдава намаление с 94% на ИПЗ от серотипове, включени във ваксината, при децата под 5-годишна възраст, в сравнение с изходни данни от периода преди въвеждане на ваксинацията (1998/99).
Latvian: ASV tādā pašā laika posmā par 94% samazinājās vakcīnas serotipu izraisīta IPD bērniem līdz 5 gadu vecumam, salīdzinot ar pirmsvakcinācijas sākuma datiem (1998./99.).
Bulgarian: Децата са ваксинирани с Prevenar (3 дози от 2месечна възраст с интервали по 1 месец между дозите) и 46 от тези деца са получили и 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина на възраст 15-18 месеца.
Latvian: Bērnus vakcinēja ar Prevenar (3 devas mēnesī no 2 mēnešu vecuma), un 46 no šiem bērniem saņēma arī 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu 15 līdz 18 mēnešu vecumā.
Bulgarian: първична имунизация, при пряко или непряко сравнение с първичната имунизация от три дози.
Latvian: 1, tieši vai netieši salīdzinot ar triju devu primāro kursu.
Bulgarian: Prevenar предпазва само от ушни инфекции, причинявани от типовете Streptococcus pneumoniae, за които е разработена ваксината.
Latvian: Prevenar aizsargā vienīgi pret ausu infekcijām, ko izraisījuši tie Streptococcus pneumoniae baktēriju tipi, pret kuriem vakcīna ir izstrādāta.
Bulgarian: Острото възпаление на средното ухо (ОВСУ) е често срещано детско заболяване с различна етиология.
Latvian: Akūts vidusauss iekaisums (AVI) ir bieža bērnu slimība, kurai var būt dažāda etioloģija.
Bulgarian: В заслепен последващ период на проследяване до 20 април 1999 г. общият брой на случаите на инвазивни заболявания, причинени от серотипове, съдържащи се във ваксината, е достигнал 52.
Latvian: Slēptā novērošanas periodā pēc pētījuma līdz 1999. gada 20. aprīlim kopumā atklāja 52 vakcīnas serotipu izraisītus infekcijas slimības gadījumus.
Bulgarian: Оценена е и ефикасността срещу небактериемична пневмония (без да е извършвано микробиологично потвърждение на диагнозата).
Latvian: Vērtēja arī efektivitāti (diagnoze netika apstiprināta mikrobioloģiski) pret pneimoniju bez bakterēmijas.
Bulgarian: След първичната имунизация 95,6% от децата имат нива на антителата най-малко 0,35 µg/ml срещу всеки от 7-те серотипа, включени в Prevenar.
Latvian: Pēc sākotnējās imunizācijas 95,6% bērnu antivielu koncentrācija bija vismaz 0,35 µg/ml pret visiem septiņiem Prevenar vakcīnā ietvertajiem serotipiem.
Bulgarian: Prevenar е пневмококова ваксина.
Latvian: Prevenar ir pneimokoku vakcīna.
Bulgarian: Над 37 816 кърмачета са имунизирани или с Prevenar, или с контролна ваксина (конюгатна ваксина срещу менингококи група C), на възраст 2, 4, 6 и 12 - 15 месеца.
Latvian: Vairāk nekā 37 816 zīdaiņu vakcinēja vai nu ar Prevenar, vai kontrolvakcīnu (meningokoku konjugāta C grupas vakcīnu) 2, 4, 6 un 12 - 15 mēnešu vecumā.
Bulgarian: Имуногенността на двудозова първична имунизация при кърмачета плюс бустер доза на възраст около 1 година е документирана в няколко проучвания.
Latvian: Divu devu primārā kursa plus revakcinācijas imunogenitāte zīdaiņiem apmēram gada vecumā ir dokumentēta vairākos pētījumos.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на Системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. от разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina reģistrācijas dokumentācijas 1.8.1. modulī prezentētās farmakovigilances sistēmas ieviešana un funkcionēšana pirms līdzekļa laišanas tirdzniecībā un tās
Bulgarian: Като всички ваксини, Prevenar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā citas vakcīnas, arī Prevenar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Интервалът между пневмококовата конюгатна ваксина (Prevenar) и 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина трябва да бъде не по-малък от 8 седмици.
Latvian: Intervālam starp pneimokoku konjugētās vakcīnas (Prevenar) un 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas ievadīšanu jābūt ne mazākam par 8 nedēļām.
Bulgarian: Схемите за имунизация с Prevenar трябва да се основават на официалните препоръки.
Latvian: Lietojot Prevenar, imunizācijas shēmas jāsaskaņo ar oficiāliem ieteikumiem.
Bulgarian: Ваксинирането във високорисковите групи трябва да се разглежда индивидуално за всеки отделен случай.
Latvian: Vakcinējot augsta riska grupas bērnus, katrs gadījums jānovērtē individuāli.
Bulgarian: Конюгиран с белтък-носител CRM197 и адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,5 mg)
Latvian: *Konjugēts ar CRM197 nesējproteīnu, adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,5 mg)
Bulgarian: Четвърта инжекция (бустер) ще се направи между 11- и 15-месечна възраст.
Latvian: • Ceturtā injekcija (revakcinācijas) ir jāievada laikā no dzīves 11. līdz 15. mēnesim
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества или към
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām, vai difterijas toksoīdu.
Bulgarian: Деца под 2-годишна възраст трябва да се ваксинират с Prevenar по подходящата за възрастта им схема (вж. точка 4.2).
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, jāsaņem attiecīgam vecumam piemērota Prevenar vakcinācijas sērija (skatīt apakšpunktu 4.2).
Bulgarian: Въпреки че може да доведе до образуване на антитела срещу дифтериен токсоид, имунизацията с тази ваксина не замества рутинната имунизация срещу дифтерия.
Latvian: Lai gan var veidoties zināma antivielu atbilde pret difterijas toksoīdu, imunizācija ar šo vakcīnu neaizstāj parasto imunizāciju pret difteriju.
Bulgarian: При деца на възраст над 24 месеца се наблюдава по-висока честота на локални реакции
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par 24 mēnešiem, tika novērots lielāks daudzums lokālu reakciju, salīdzinot ar
Bulgarian: Предварителни данни от Англия и Уелс, съобщени преди по-малко от 1 година след въвеждането на планова имунизация на 2, 4 и 13 месеца и програма за наваксваща имунизация с еднократна доза за деца на възраст от 13 до 23 месеца, предполагат, че ефективността на тази схема може да е по-ниска срещу серотип 6B отколкото срещу другите серотипове от ваксината.
Latvian: Sākotnēji dati no Anglijas un Velsas, kas iegūti nepilnu gadu pēc standarta imunizācijas ieviešanas 2, 4 un 13 mēnešu vecumā ar vienas devas vēlākas vakcinācijas programmu bērniem no 13 līdz 23 mēnešu vecumam, rāda, ka šādas shēmas efektivitāte pret 6B serotipu varētu būt zemāka, nekā pret pārējiem serotipiem vakcīnā.
Bulgarian: Предпочитаните места са антеролатералната част на бедрото (musculus vastus lateralis) при кърмачета или делтоидният
Latvian: Piemērotākās vietas injekcijai ir augšstilba (vastus lateralis muskuļa) anterolaterālā daļa zīdaiņiem vai augšdelma deltoīdais muskulis maziem bērniem.
Bulgarian: Ефикасността на Prevenar срещу ОВСУ е оценена като вторична крайна точка в изпитването Kaiser Permanente.
Latvian: Kā sekundārs rādītājs Prevenar efektivitāte pret AVI tika vērtēta Kaiser Permanente pētījumā.
Bulgarian: При бебета, родени много преждевременно (на или преди 28 гестационна седмица), 2-3 дни след ваксинацията може да има по-дълги паузи от нормалните между вдишванията.
Latvian: Ja bērni ir dzimuši ļoti priekšlaicīgi (ne vēlāk kā grūtniecības 28. nedēļā), 2-3 dienas pēc vakcinācijas viņiem var palēnināties elpošanas ritms, salīdzinot ar normālo.
Bulgarian: Всяка доза от 0,5 ml съдържа по 2 микрограма захарид от серотипове 4, 9V, 14, 18C, 19F и 23F, и 4 микрограма от серотип 6B на доза (общо 16 микрограма захариди), конюгирани с белтъкносител CRM197 и адсорбирани върху алуминиев фосфат (0,5 mg).
Latvian: Katra 0,5 ml deva satur 2 mikrogramus 4., 9V, 14., 18C, 19F un 23F pneimokoku serotipu saharīdu un 4 mikrogramus 6B pneimokoku serotipa saharīdu (kopā 16 mikrogramus saharīdu), kas konjugēti ar CRM197 nesējproteīnu un adsorbēti uz alumīnija fosfāta (0,5 mg).
Bulgarian: Във всички случаи, когато това се препоръчва, децата с риск на възраст  24 месеца, които са имунизирани по-рано с Prevenar, трябва да получат 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Latvian: Kad vien ieteicams, bērniem no 24 mēnešu vecuma, kas sākti imunizēt ar Prevenar, jāsaņem 23-valentā pneimokoku polisaharīdu vakcīna.
Bulgarian: - Етикет на външната обвивка, който да се постави върху прозрачното фолио за груповата опаковка (5 x 10), включително blue box
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS - ārējā iesaiņojuma marķējums uzlīmēšanai uz caurspīdīgās folijas, kas satur vairākus iepakojumus (5x10), ieskaitot "blue box"
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били умерено тежки (до 39 °C) и преходни (вж. точка 4.8).
Latvian: Visbiežāk šīs reakcijas bija vidēji izteiktas (ķermeņa temperatūra bija zemāka vai vienāda ar 39°C) un īslaicīgas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Bulgarian: За температура > 39 °C се съобщава при 3,3% от децата в сравнение с 1,2% в контролната група.
Latvian: Drudzi ar ķermeņa temperatūru virs 39ºC novēroja 3,3% bērnu, salīdzinot ar 1,2% kontroles grupā.
Bulgarian: Наблюдавано е неравномерно отслабване на отговора към коклюшните антигени, както и към инактивирана ваксина срещу полиомиелит (IPV).
Latvian: Novēroja pretrunīgu imūnās atbildes kritumu pret garā klepus antigēnu un inaktivētu poliomielīta vakcīnu (IPV).
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 23 месеца трябва да получат две инжекции.
Latvian: Bērniem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem ir jāsaņem divas injekcijas.
Bulgarian: Какво съдържа Prevenar
Latvian: KĀ PREVENAR TIEK IEVADĪTS
Bulgarian: При анализа в групата със завършена съгласно протокола имунизация намалението на риска, оценено за първа клинично изявена пневмония с патологична рентгенографска находка в гръдния кош (дефинирана като наличие на инфилтрати, излив или консолидация), е 35% (95%-ен доверителен интервал: 4, 56).
Latvian: Protokola analīzē paredzamā klīniskās pneimonijas pirmējās rašanās riska samazināšanās, kuru konstatē ar patoloģisku krūškurvja rentgenu (definēts kā infiltrātu esamība, izsvīdums vai konsolidācija) bija 35% (95% TI: 4, 56).
Bulgarian: 1 флакон със спринцовка и 2 игли (1 за изтегляне, 1 за инжектиране).
Latvian: 1 flakons ar šļirci un 2 adatām (1 devas paņemšanai, 1 injekcijai).
Bulgarian: Температура над 39,5 °C след прилагане на доза се наблюдава при 0,6% до 2,8% от кърмачетата, получили едновременно Prevenar и шествалентна ваксина (вж.
Latvian: Augstāku ķermeņa temperatūru par 39,5°C novēroja 0,6 līdz 2,8% zīdaiņu, kas saņēma Prevenar un heksavalento vakcīnu vienlaicīgi (skatīt
Bulgarian: Деца под 2 годишна възраст (вкл. и такива с висок риск) трябва да се ваксинират с Prevenar по подходящата за възрастта им схема.
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem (tai skaitā tiem, kuri pakļauti paaugstinātam riskam), jāsaņem attiecīgajam vecumam piemērota Prevenar vakcinācijas shēma.
Bulgarian: Както и при други ваксини, прилагането на Prevenar трябва да се отложи при лица, страдащи от остро, тежко фебрилно заболяване.
Latvian: Tāpat kā jebkuras citas vakcīnas gadījumā Prevenar ievadīšana ir jāatliek pacientiem ar akūtu, smagu febrīlu slimību.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem nedrīkst.
Bulgarian: Този косвен ефект или ефект на колективен имунитет се дължи на намаляване на предаването от имунизираните малки деца на серотипове, включени във ваксината, към останалата част от популацията и съвпада с намаление на назофарингеалното носителство на серотипове, включени във ваксината.
Latvian: Šī netiešā vai kopējā iedarbība radās samazinātās vakcīnas serotipu pārnešanas no imunizētiem bērniem uz pārējo populāciju dēļ un sakrīt ar samazinātu nazofaringeālu vakcīnas serotipu nēsāšanu.
Bulgarian: Във всички проучвания ваксината Prevenar е прилагана едновременно с препоръчваните педиатрични ваксини.
Latvian: Visos pētījumos Prevenar ievadīja vienlaicīgi ar ieteiktajām bērnu vakcīnām.
Bulgarian: Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Latvian: Pneimokoku polisaharīdi Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон със спринцовка и 2 игли (1 за изтегляне, 1 за инжектиране).
Latvian: Iepakojums ar 1 flakonu, šļirci un 2 adatām (1 šķīduma atvilkšanai, 1 injekcijai).
Bulgarian: През 2000 г. в САЩ е въведена масова ваксинация с Prevenar със серия от четири дози при кърмачета и програма за наваксваща имунизация за деца до 5-годишна възраст.
Latvian: ASV vispārēja vakcinācija ar Prevenar, izmantojot četru devu kursu zīdaiņiem un vēlākas vakcinācijas programmu bērniem līdz 5 gadu vecumam, tika ieviesta 2000. gadā.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество е свободен от натрий.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Prevenar sastāvdaļām: Viena deva šo zāļu satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), tātad tās būtībā ir brīvas no nātrija.
Bulgarian: Сред най-често съобщаваните нежелани реакции са реакции на инжекционното място и фебрилитет.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās parādības ir reakcijas injekcijas vietā un drudzis.
Bulgarian: Кърмачета на възраст от 7 до 11 месеца трябва да получат две инжекции.
Latvian: Zīdaiņiem vecumā no 7 līdz 11 mēnešiem ir jāsaņem divas injekcijas.
Bulgarian: Найнапред обаче разговаряйте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Tomēr vispirms apspriedieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Bulgarian: Липсват данни за употребата по време на бременност или кърмене и репродуктивни проучвания при животни.
Latvian: Dati par cilvēkiem, kuri ir saņēmuši vakcīnu grūtniecības vai zīdīšanas perioda laikā, kā arī pētījumi ar dzīvniekiem nav pieejami.
Bulgarian: В Квебек, Канада, Prevenar е въведен със схема на имунизация на възраст 2, 4 и 12 месеца и програма за наваксваща имунизация с еднократна доза при децата до 5-годишна възраст.
Latvian: Kvebekā, Kanādā vakcināciju ar Prevenar ieviesa 2, 4 un 12 mēnešu vecumā ar vienas devas vēlāku vakcināciju bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Bulgarian: Prevenar не осигурява защита срещу други серотипове на Streptococcus pneumoniae, освен тези, включени във ваксината, нито срещу други микроорганизми, причиняващи инвазивни заболявания или възпаление на средното ухо.
Latvian: Prevenar neaizsargā pret tiem Streptococcus pneumoniae serotipiem, kas nav iekļauti vakcīnā, vai citiem mikroorganismiem, kas izraisa invazīvas slimības vai vidusauss iekaisumu.
Bulgarian: Успоредно с това е установено намаление с 62% на ИПЗ от серотипове, включени във ваксината, при лицата над 5-годишна възраст.
Latvian: Vienlaicīgi par 62% samazinājās vakcīnas serotipu izraisīta IPD bērniem pēc 5 gadu vecuma.
Bulgarian: Бактерии може да са причинители на 60-70% от клиничните епизоди на ОВСУ.
Latvian: Baktērijas var izraisīt no 60 līdz 70% AVI klīnisko izpausmju.
Bulgarian: Важно е да следвате указанията на лекаря, фармацевта или медицинската сестра, за да може
Latvian: Ir svarīgi ievērot ārsta, farmaceita un medicīnas māsas norādījumus, lai Jūsu bērns saņemtu pilnu
Bulgarian: Първата доза може да се приложи не по-рано от 2-месечна възраст, втората доза най-малко 2 месеца по-късно и трета (бустер) доза на възраст 11-15 месеца (вж. точка 5.1).
Latvian: Pirmo devu var dot no 2 mēnešu vecuma, otro ievadot vismaz 2 mēnešus pēc tās, un trešo (revakcinācijas) devu 11-15 mēnešu vecumā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Bulgarian: При 40,0% от децата се съобщава за зачервяване, а при 32,2% - за уплътнение.
Latvian: 40% bērnu tika ziņots par apsārtumu, un 32,2% bērnu tika ziņots par sacietējumu.
Bulgarian: 0,5 ml инжекционна суспензия във флакон (стъкло тип I) със сива запушалка от бутилова гума.
Latvian: 0,5 ml suspensija injekcijām flakonā (I tipa stikls) ar pelēku butila gumijas aizbāzni.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Latvian: Āda un zemādas audu bojājumi:
Bulgarian: Деца на възраст от 2 до 5 години трябва да получат една инжекция.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ir jāsaņem viena injekcija.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага чрез интрамускулно инжектиране.
Latvian: Vakcīna jāievada intramuskulāri.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че Prevenar (първична имунизация с три дози) индуцира приемлив имунен отговор при кърмачета със сърповидно-клетъчна болест, с профил на безопасност, подобен на наблюдавания при не-високорискови групи (вж. точка 5.1).
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka Prevenar (triju devu primārais kurss) inducē pieņemamu imūno reakciju zīdaiņiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, un to drošības dati ir līdzīgi tiem, kas novēroti pacientiem, kas neietilpst augsta riska grupā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Bulgarian: В повечето от случаите не са съобщени никакви нежелани реакции.
Latvian: Vairums gadījumu noritēja bez simptomiem.
Bulgarian: Антитяло-отговорът към конюгатна ваксина от капсулен полизахарид на Haemophilus influenzae тип b с носител тетаничен протеин (PRP-T), ваксина срещу тетанус и ваксина срещу хепатит B (HepB) е подобен на този при контролните групи.
Latvian: Imūnā atbilde uz Hib tetanusa proteīna konjugātu (PRP-T), tetanusa un B hepatīta (HepB) vakcīnām bija līdzīga kā kontroles grupā.
Bulgarian: - опаковка с 10 предварително напълнени спринцовки без игла: опаковка за груповата опаковка (5 х 10) без blue box
Latvian: TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA - 10 pilnšļirču iepakojums bez adatas: vairāku paku (5x10) iepakojums bez "blue box"
Bulgarian: Не е установено категорично нарастване на честотата на локалните или системните реакции при повторните дози в рамките на първичната имунизация или при бустер дозата, с изключение на установената при бустер дозата по-висока честота на преходна болезнена чувствителност (36,5%) и болезнена чувствителност, пречеща на движението на крайника (18,5%).
Latvian: Primārajās sērijās, atkārtojot devas vai revakcinējot, pastāvīgas pastiprinātas sistēmiskas vai vietējas parādības nenovēroja, izņemot pārejošu jutīguma biežuma pieaugumu (36,5%) vai, revakcinācijas gadījumā, jutīgumu, kas traucē locekļa kustīgumu (18,5%).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност като анафилактични/анафилактоидни реакции вкл. шок, ангионевротичен оток, бронхоспазъм, задух, оток на лицето.
Latvian: Tādas paaugstinātas jutības reakcijas kā anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, tai skaitā šoks, angioneirotiska tūska, bronhospazmas, elpas trūkums, sejas tūska.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai.
Bulgarian: Освен това, СГК на антителата срещу повечето серотипове са по-ниски при кърмачета след двудозова първична имунизация, отколкото след серия от три дози.
Latvian: Turklāt GMC vērtība pēc divu devu kursa zīdaiņiem bija mazāka antivielām pret lielāko daļu serotipu nekā pēc triju devu kursa zīdaiņiem.
Bulgarian: Трета инжекция ще бъде направена през втората
Latvian: Trešā injekcija tiks ievadīta otrajā dzīves gadā.
Bulgarian: Повръщане, диария, намален апетит.
Latvian: • Vemšana, caureja, pavājināta apetīte
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност, включително подуване на лицето и/или устните,
Latvian: • Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot, sejas un/vai lūpu pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu,
Bulgarian: Ограничени резултати от открити клинични проучвания показват приемлив имунен отговор към ваксини срещу морбили, паротит и рубеола и ваксини срещу варицела.
Latvian: Ierobežoti atklātu pētījumu rezultāti uzrādīja pieņemamu atbildi pret MMR un vējbaku vakcīnu.
Bulgarian: Тя не предпазва от други инфекциозни агентипричинители на ушни инфекции.
Latvian: Tā neaizsargā pret citu infekcijas izraisītāju radītām ausu
Bulgarian: Pfizer S.r.l.
Latvian: Pfizer, S.L.
Bulgarian: Препоръчва се четвърта доза през втората година от живота.
Latvian: Ceturto devu ieteicams ievadīt otrajā dzīves gadā.
Bulgarian: Ефикасността на двудозова първичната имунизация на кърмачета плюс бустер доза не е установена при клиничните изпитвания, а клиничните последствия на по-ниски концентрации на антитела срещу серотипове 6B и 23F след двудозовата схема за кърмачета не са известни.
Latvian: Divu devu primārā kursa plus revakcinācijas efektivitātes klīniskie pētījumi zīdaiņiem nav veikti, un zemākas antivielu koncentrācijas pret 6B un 23F serotipiem klīniskās sekas pēc divu devu vakcinācijas kursa zīdaiņiem nav zināmas.