FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Euroopa Liidu iga liikmesriik võib pidada mõnda neist ravimitest kriitilise tähtsusega ravimiks hinnangu alusel, et ravivajadus võib olla rahuldamata, arvestades sobiva muu ravimi kättesaadavust asjaomas(t)es liikmesriigis (-riikides) ja (kui asjakohane) ravitava haiguse olemust.
Lithuanian: Pavienės ES valstybės narės gali kai kuriuos iš šių įregistruotų vaistinių preparatų laikyti itin svarbiais, remdamosi galimo nepatenkinto medicininio poreikio vertinimu, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamoje (-ose) ES valstybėje (-ėse) narėje (-ėse) ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį. Jeigu, remdamosi šiais kriterijais, atitinkamos ES valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos laikosi nuomonės, kad vaistinis preparatas yra itin svarbus, atitinkamo (-ų) registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sustabdymą galima atidėti laikotarpiui, kuriuo šis vaistinis preparatas laikomas itin svarbiu.
Estonian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Lithuanian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.
Estonian: Prantsusmaa Teva Sante
Lithuanian: Prancūzija Teva Sante
Estonian: Hexal AG, Saksamaa
Lithuanian: Hexal AG, Germany
Estonian: Prantsusmaa EG LABOLaboratoires
Lithuanian: Prancūzija EG LABOLaboratoires
Estonian: KG (Saksamaa)
Lithuanian: KG (in Germany)
Estonian: Napritum naprokseen
Lithuanian: Napritum naproksenas
Estonian: Prantsusmaa Cristers
Lithuanian: Prancūzija Cristers
Estonian: IA lisa: ravimid, mille müügiluba soovitatakse säilitada, ja nende ravimite müügiloa taotlused, mille bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga on tõestatud
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių registracijos pažymėjimus rekomenduojama palikti galioti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kuriose nurodytų vaistinių preparatų biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodytas
Estonian: Prantsusmaa Sanofi Aventis
Lithuanian: Prancūzija Sanofi Aventis France
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France
Lithuanian: Prancūzija ZYDUS France
Estonian: Prantsusmaa Mylan SAS
Lithuanian: Prancūzija Mylan SAS
Estonian: Stasisport Pharma N.V.
Lithuanian: Stasisport Pharma N.
Estonian: Baclofeno Generis baklofeen
Lithuanian: Baclofeno Generis baklofenas
Estonian: LABORATORI OS COMBIX, SLU
Lithuanian: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Estonian: Prantsusmaa Arrow Génériques
Lithuanian: Prancūzija Arrow Génériques
Estonian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Lithuanian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Estonian: IB lisa: ravimid, mille müügiluba soovitatakse peatada, ja müügiloa taotlused, mis ei vasta müügiloa nõuetele Liikmesriik
Lithuanian: Preparatai, kurių registracijos pažymėjimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti, ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kurios neatitinka registracijos kriterijų
Estonian: Taotleja Väljamõeldud nimetus
Lithuanian: Registruotojas Pareiškėjas Sugalvotas pavadinimas Veiklioji medžiaga
Estonian: etinüülöstradiool/ levonorgestreel
Lithuanian: etinilestradiolis / levonorgestrelis
Estonian: Corporation, Soome
Lithuanian: Corporation, Finland
Estonian: Ühendkuningriik Medreich PLC
Lithuanian: Medreich PLC
Estonian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbotsüsteiin
Lithuanian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteinas 375 mg
Estonian: Morysa memantiin
Lithuanian: Morysa memantinas
Estonian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiasiid 2,5 mg Tablett
Lithuanian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazidas 2,5 mg Tabletė
Estonian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Lithuanian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolakas
Estonian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hüdrokortisoon
Lithuanian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizonas
Estonian: Bupropion Orion bupropioon
Lithuanian: Bupropion Orion bupropionas
Estonian: hüdrokortisoon
Lithuanian: hidrokortizonas
Estonian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofeen
Lithuanian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofenas
Estonian: EL/EMP
Lithuanian: ES/EEE
Estonian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropioon
Lithuanian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropionas
Estonian: Prantsusmaa Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hüdroksüsiin
Lithuanian: Prancūzija Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroksizinas
Estonian: bupropioon
Lithuanian: bupropionas
Estonian: Loperamid Evolan loperamiid
Lithuanian: Loperamid Evolan loperamidas
Estonian: Ühendkuningriik Kinedexe UK Limited (previously
Lithuanian: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Estonian: Belfada aripiprasool
Lithuanian: Belfada aripiprazolas
Estonian: SANDOZ FARMACEUTI CA, SA
Lithuanian: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Estonian: Memantine Pharmascope memantiin
Lithuanian: Memantine Pharmascope memantinas
Estonian: Prantsusmaa Sandoz
Lithuanian: Prancūzija Sandoz
Estonian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropioon
Lithuanian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropionas
Estonian: Loperamid Orifarm loperamiid
Lithuanian: Loperamid Orifarm loperamidas
Estonian: 1 A Pharma GmbH, Saksamaa
Lithuanian: 1 A Pharma GmbH, Germany
Estonian: Miofen ibuprofeen
Lithuanian: Miofen ibuprofenas
Estonian: loperamiid
Lithuanian: loperamidas
Estonian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
Lithuanian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
Estonian: 0,03 mg / 0,125 mg
Lithuanian: 0,03 mg/0,125 mg Tabletė
Estonian: Glob Ltd.
Lithuanian: Portugalija Glob Ltd.
Estonian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropioon
Lithuanian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropionas
Estonian: Ühendkuningriik Dawa Limited
Lithuanian: Dawa Limited
Estonian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Saksamaa)
Lithuanian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Vokietijoje)
Estonian: dutasteriid
Lithuanian: dutasteridas
Estonian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules naatriumkromoglükaat 100 mg Kõvakapsel
Lithuanian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natrio kromoglikatas
Estonian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinüülöstradiool/levonor gestreel
Lithuanian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiolis / levonorgestrelis
Estonian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioon
Lithuanian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
Estonian: Väljamõeldud nimetus Toimeaine
Lithuanian: Registruotojas Pareiškėjas Sugalvotas pavadinimas Veiklioji medžiaga Stiprumas Farmacinė forma
Estonian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamiid
Lithuanian: Loperamid Apofri loperamidas
Estonian: Bluefish Pharmaceutic als AB
Lithuanian: Portugalija Bluefish Pharmaceuticals AB
Estonian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklasiid
Lithuanian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazidas
Estonian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropioon
Lithuanian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropionas
Estonian: Ühendkuningriik Lupin (Europe)
Lithuanian: Lupin (Europe) Limited
Estonian: ibuprofeen
Lithuanian: ibuprofenas
Estonian: Etrixenal naprokseen
Lithuanian: Etrixenal naproksenas
Estonian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioon
Lithuanian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
Estonian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropioon
Lithuanian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionas
Estonian: Gliclazide 80mg Tablets gliklasiid
Lithuanian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazidas
Estonian: BBS Consult ApS
Lithuanian: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Estonian: AUROBINDO, SLU
Lithuanian: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Estonian: Omega 3 Strides Arcolab International oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
Lithuanian: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
Estonian: Bupropion HCl Sandoz bupropioon
Lithuanian: Bupropion HCl Sandoz bupropionas
Estonian: Sandoz n.v./s.a.
Lithuanian: Sandoz n.v.
Estonian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartaan
Lithuanian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartanas
Estonian: Tšehhi Vabariik SVUS Pharma a.s.
Lithuanian: Portugalija SVUS Pharma a.s.
Estonian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinüülöstradiool/levonor gestreel
Lithuanian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiolis / levonorgestrelis
Estonian: Pehmekapsel
Lithuanian: Minkštoji kapsulė
Estonian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
Lithuanian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
Estonian: Gliclazide 40mg Tablets gliklasiid
Lithuanian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazidas
Estonian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hüdroksüsiin
Lithuanian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizinas
Estonian: Ühendkuningriik Milpharm Limited
Lithuanian: Milpharm Limited
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartaan
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartanas
Estonian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paratsetamool
Lithuanian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamolis
Estonian: Hydroxyzine EQL Pharma hüdroksüsiin
Lithuanian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizinas
Estonian: Naproxeno Aurobindo naprokseen
Lithuanian: Naproxen Aurobindo naproksenas
Estonian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimasool
Lithuanian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazolas 5 mg
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartaan
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartanas
Estonian: Carbimazole 5mg Tablets karbimasool
Lithuanian: Carbimazole 5mg Tablets karbimazolas 5 mg
Estonian: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartaan
Lithuanian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartanas
Estonian: Atyxine hüdroksüsiin
Lithuanian: Atyxine hidroksizinas
Estonian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinüülöstradiool/ levonorgestreel
Lithuanian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiolis / levonorgestrelis
Estonian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartaan
Lithuanian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartanas
Estonian: Metoklopramid Alternova metoklopramiid
Lithuanian: Metoklopramid Alternova metoklopramidas 10 mg
Estonian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinüülöstradiool/levonor gestreel
Lithuanian: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiolis / levonorgestrelis
Estonian: Indústria Farm
Lithuanian: Portugalija FarmozSociedade
Estonian: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinüülöstradiool/levonor gestreel
Lithuanian: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradiolis / levonorgestrelis
Estonian: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartaan
Lithuanian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartanas
Estonian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hüdroksüsiinhüdrokloriid 25 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Lithuanian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroksizino hidrochloridas
Estonian: Prednisolon Alternova prednisoloon
Lithuanian: Prednisolon Alternova prednizolonas 20 mg
Estonian: Naproxen 500 mg tablets naprokseen
Lithuanian: Naproxen 500 mg tablets naproksenas
Estonian: Bupropione Sandoz bupropioon
Lithuanian: Bupropione Sandoz bupropionas
Estonian: Hydroxyzine Sandoz hüdroksüsiin
Lithuanian: Hydroxyzine Sandoz hidroksizinas
Estonian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprokseen
Lithuanian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksenas
Estonian: Bupropion Sandoz bupropioon
Lithuanian: Bupropion Sandoz bupropionas
Estonian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprokseen
Lithuanian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksenas
Estonian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimasool
Lithuanian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazolas 20 mg
Estonian: Carbimazole 20 mg Tablets karbimasool
Lithuanian: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazolas 20 mg
Estonian: oomega-3 rasvhappe etüülestrid 90
Lithuanian: omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
Estonian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonasool
Lithuanian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazolas 50 mg
Estonian: hüdroksüsiin
Lithuanian: hidroksizinas
Estonian: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoksükoolhape 500 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Lithuanian: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoksicholio rūgštis
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopriil/indapamiid 4 mg / 1,25 mg
Lithuanian: Prancūzija ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindoprilis / indapamidas
Estonian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonasool
Lithuanian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazolas 200 mg
Estonian: Paracetamol 1000mg Tablets paratsetamool
Lithuanian: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamolis 1000 mg
Estonian: Carbimazole 20mg Tablets karbimasool
Lithuanian: Carbimazole 20mg Tablets karbimazolas 20 mg
Estonian: Alla 18-aastaste naiste kohta puuduvad andmed.
Lithuanian: Dėl vartojimo moterims iki 18 metų duomenų nėra.
Estonian: Annust 200 mg ei tohi ületada.
Lithuanian: Negalima viršyti 200 mg dozės.
Estonian: Areneva emakasisese raseduse meditsiiniline katkestamine kuni amenorröa 63. päevani.
Lithuanian: Gimdoje besivystančio nėštumo medikamentinis nutraukimas iki 63 amenorėjos dienos.
Estonian: KUIDAS MIFEPRISTONE LINEPHARMA'T KASUTADA
Lithuanian: KAIP VARTOTI MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Estonian: Võtke Mifepristone Linepharma't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Lithuanian: Visada vartokite Mifepristone Linepharma tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis
Estonian: Mifepristone Linepharma tablett tuleb koos veega alla neelata arsti või tema meditsiinilise meeskonna liikme juuresolekul.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma tabletę reikia nuryti užsigeriant nedideliu kiekiu vandens, dalyvaujant gydytojui arba kitam medicinos personalo atstovui.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse lisatavad parandused
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos atitinkamų skyrių pakeitimai
Estonian: Mifepristone Linepharma on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma skirtas vartoti per burną.
Estonian: Pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse lisatavad parandused
Lithuanian: Atitinkamų pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Estonian: Manustamisviis on järgmine: esmalt tuleb võtta 200 mg mifepristooni (1 tablett), millele järgneb 36 kuni 48 tundi hiljem prostaglandiini analoogi manustamine (tuppe sisestatav pessaar, mis sisaldab 1 mg gemeprosti).
Lithuanian: Išgeriama 200 mg mifepristono (1 tabletė), po suvartojimo praėjus 36-48 valandoms skiriamas prostaglandino analogo (1 makšties pesaras, kuriame yra 1 mg gemeprosto).
Estonian: Manustamisviis on järgmine: 200 mg mifepristooni ühekordse suukaudse annusena, millele järgneb 36 kuni 48 tundi hiljem 1 mg prostaglandiini analoogi gemeprosti manustamine tupesiseselt.
Lithuanian: 200 mg mifepristono vartojama per burną kaip vienkartinė dozė, po suvartojimo praėjus 36-48 valandoms skiriamas prostaglandino analogo - 1 mg gemeprosto į makštį.
Estonian: Kehtiv pakendi infoleht on viimane versioon, mis valmis kooskõlastusrühma menetluse käigus ja sisaldab järgmisi parandusi (allpool paksus ja allajoonitud kirjas esile tõstetud) lõigus 3.
Lithuanian: Galiojantis pakuotės lapelis yra galutinė versija, gauta Koordinavimo grupės procedūros metu atlikus toliau nurodytus pakeitimus (pažymėta pastorintu ir pabrauktu šriftu) 3 skyriuje:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte on viimane versioon, mis valmis kooskõlastusrühma menetluse käigus ja sisaldab järgmisi parandusi (allpool paksus ja allajoonitud kirjas esile tõstetud) lõigus 4.2.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka yra galutinė versija, gauta Koordinavimo grupės procedūros metu atlikus toliau nurodytus pakeitimus (pažymėta pastorintu ir pabrauktu šriftu) 4.2 skyriuje:
Estonian: Ravimil on praegu müügiluba Rootsis, Taanis, Soomes, Islandil ja Norras.
Lithuanian: Šiuo metu šio preparato rinkodaros teisė suteikta Švedijoje, Danijoje, Suomijoje, Islandijoje ir Norvegijoje.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Prantsusmaa poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildise teatist;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie Prancūzijos pradėtą kreipimosi procedūrą pagal Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį;
Estonian: Kliinilised uuringud tehti koostöös kahe organisatsiooniga, kes manustasid ravimit paljudele naistele.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai atlikti bendradarbiaujant su dviem organizacijomis, kurios šio vaistinio preparato skyrė daug moterų.
Estonian: Kogu populatsioonis oli efektiivsuse määr (täielik raseduse katkemine kirurgiliste lisaprotseduuride vajaduseta) 96,7%.
Lithuanian: Visos pacienčių populiacijos veiksmingumo rodiklis (visiškas nėštumo nutraukimas be papildomos chirurginės procedūros) buvo 96,7%.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud esialgse publikatsiooni 1343 naise kohta.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė paskelbtus preliminarius tyrimo duomenis apie 1 343 moteris.
Estonian: Mifepristone Linepharma ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: Mifepristone Linepharma ir susijusių pavadinimų (žr.
Estonian: - Teine organisatsioon (Marie Stopes International Australia) on välja töötanud algatamiseelse väljaõppeprogrammi Austraalias ravimiameti (Therapeutic Goods Administration, TGA) volitatud arstide programmi raames.
Lithuanian: - Antroji organizacija („Marie Stopes International Australia") Australijoje pradėjo įgyvendinti parengiamąją mokymo programą pagal Terapijos priemonių administracijos (Therapeutic Goods Administration, TGA) Įgaliotų vaistus skiriančių gydytojų programą (Authorised Prescriber Program).
Estonian: Programmi raames ravi saanud 12 830 naise jaoks olid meetodi efektiivsus ja ohutus samasugused, kui oli oodata kirjanduses avaldatud kliiniliste uuringute alusel.
Lithuanian: Įvertinus 12 830 moterų, kurioms pagal minėtą programą taikytas toks gydymas, nustatyta, kad gydymo metodo veiksmingumas ir saugumas buvo toks, kokio tikėtasi, atsižvelgiant į literatūroje paskelbtus klinikinius tyrimus.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas selle uuringu ülevaate ja kokkuvõtte.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė šio tyrimo protokolo santrauką ir tyrimo santrauką.
Estonian: Bioekvivalentsust võrdlusravimiga (Mifegyne) näidati kõveraaluse pindala (AUC) kohta, samas kui Cmax oli veidi suurem tavapärasest lubatud vahemikust 80-125% (Cmax-i suhtarv (90% usaldusvahemik) oli 114,4 (103,33-126,66)).
Lithuanian: Pagal plotą po kreive (AUC) biologinis lygiavertiškumas referenciniam preparatui (Mifegyne) patvirtintas, tačiau didžiausia koncentracija (Cmax) šiek tiek viršijo įprastą 80-125 % priimtinumo spektrą (Cmax koeficientas (90 % pasikliautinojo intervalo (CI) buvo 114,4 (103,33-126,66).
Estonian: Edukuse määr oli 97,3%, mis on võrreldav kirjanduses avaldatud uuringutega.
Lithuanian: Sėkmingai nėštumas nutrauktas 97,3 % moterų, panašiai kaip išleistoje literatūroje aprašytuose tyrimuose.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas üle kõik olemasolevad müügiloa hoidja esitatud andmed seoses võimaliku raske riskiga rahvatervisele, eriti efektiivsuse ja ohutuse seoses Mifepristone Linepharma 200 mg annustamisskeemiga;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, visų pirma dėl 200 mg Mifepristone Linepharma dozavimo režimo veiksmingumo ir saugumo;
Estonian: See protokoll oli välja töötatud ravimi ohutuse ja efektiivsuse edasiseks kinnitamiseks.
Lithuanian: Šis protokolas parengtas siekiant dar labiau išsklaidyti abejones dėl preparato saugumo ir veiksmingumo.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitavad väga kõrget edukuse määra ja ootamatute kõrvalnähtude puudumist.
Lithuanian: Atlikus šiuos tyrimus, nustatytas labai aukštas sėkmingo nėštumo nutraukimo rodiklis ir nenustatyta nė vieno nenumatyto šalutinio reiškinio.
Estonian: Inimravimite komitee tõstatas samuti mõned muud spetsiifilised metodoloogilised küsimused, nagu arstide representatiivsus, valimi suurus ja uuringusse kaasamise kriteeriumid.
Lithuanian: CHMP išsakė ir kitų konkrečių pastabų dėl metodikos, kaip antai vaistų skiriančių gydytojų reprezentatyvumo, imties dydžio ir įtraukimo į tyrimą kriterijų.
Estonian: Annustamine erineb võrdlusravimist Mifegyne.
Lithuanian: Šio preparato dozavimas skiriasi nuo referencinio preparato Mifegyne.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud Mifepristone Linepharmaga Mehhikos ja Austraalias tehtud 2 uuringu kliinilise efektiivsuse ja ohutuse andmed.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė dviejuose - Meksikoje ir Australijoje - vykdytų Mifepristone Linepharma tyrimuose surinktus klinikinius veiksmingumo ir saugumo duomenis.
Estonian: Mifepristone Linepharma 200 mg tablettide müügiloa taotlus on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, kusjuures võrdlusravim on Mifegyne 200 mg tablett.
Lithuanian: Paraiška dėl Mifepristone Linepharma 200 mg tablečių yra pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį pateikta hibridinė paraiška, kurioje Mifegyne 200 mg tabletė nurodyta kaip referencinis preparatas.
Estonian: Korduvkasutuse menetluse käigus tõstatas Prantsusmaa küsimuse võimalikust raskest riskist rahvatervisele, sest Cmax-i osas ei olnud näidatud bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Lithuanian: Dėl pakartotinio vartojimo Prancūzija iškėlė klausimą dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, kadangi neįrodyta, kad esant didžiausiai koncentracijai (Cmax) minėtas vaistinis preparatas yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et üldine efektiivsus ja ohutus on esitatud uuringutega tõendatud;
Lithuanian: • komiteto nuomone, pateikti tyrimai patvirtina bendrą vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą;
Estonian: Ootamatuid raskeid juhtumeid seoses uuritava ravirežiimiga ei tekkinud.
Lithuanian: Tiriant šį dozavimo režimą, nenustatyta jokių nenumatytų rimtų reiškinių.
Estonian: - Organisatsioon Gynuity Health Projects tegi headele kliinilistele tavadele vastava uuringu Mehhikos 1000 naisel (avatud, mittevõrdlev, prospektiivne, mitmekeskuseline uuring, mille käigus 200 mg mifepristoonile järgnes 24-48 tundi hiljem bukaalne misoprostool annuses 800 µg raseduse katkestamiseks 63 päeva jooksul).
Lithuanian: - Organizacija „Gynuity Health Projects" Meksikoje atliko geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimus atitinkantį tyrimą su 1 000 moterų (atviras, nelyginamasis, perspektyvinis daugiacentris tyrimas, kuriuo siekta ištirti 200 mg mifepristono dozę, kurią išgėrus, praėjus 24-48 val.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja kahe bioekvivalentsuse uuringu toetavad farmakokineetilised andmed.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas, atlikęs du biologinio lygiavertiškumo tyrimus, pateikė papildomų farmakokinetinių duomenų.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 ja pakendi infolehe lõigu 3 muudatustega.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė CHMP pasiūlytiems preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus ir pakuotės lapelio 3 skyriaus pakeitimams.
Estonian: Järgnenud koordineerimisrühma esildismenetluse käigus ei saavutatud üksmeelt ja koordineerimisrühm suunas küsimuse artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse kaudu inimravimite komiteele.
Lithuanian: Pagal kreipimosi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h) procedūrą nepavyko pasiekti susitarimo, todėl CMD(h) perdavė šį klausimą svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) pagal 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą.