FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane po redoslijedu opadanja ozbiljnosti.
Romanian: În fiecare grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Croatian: Sve reakcije serumske bolesti povukle su se bez trajnih posljedica.
Romanian: Toate reacțiile de boala serului au fost soluționate fără sechele.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost majke koja je bila povezana s koncentracijama fenilalanina u krvi smanjenim ispod normalnih razina (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere materne, asociate concentrațiilor scăzute de fenilalanină în sânge, situate sub valorile normale (vezi pct. 5.3).
Croatian: Srednja vrijednost trajanja artralgije bila je 15 dana u rasponu od 1 dana do 936 dana; 78% epizoda artralgije trajalo je manje od 14 dana, a 1% epizoda artralgije nastavilo se najmanje 180 dana.
Romanian: Durata medie a artralgiei a fost de 15 zile și a variat între 1 zi și 936 de zile; 78 % dintre episoadele de artralgie au avut o durată sub 14 zile, iar 1 % dintre episoadele de artralgie au persistat cel puțin 180 de zile.
Croatian: Analiza PK/PD koristeći podatke iz faze III pokazala je inverzni odnos izloženosti pegvaliazi i odgovora fenilalanina, na što je mogao utjecati unos fenilalanina prehranom.
Romanian: O analiză privind farmacocinetica/farmacodinamica, în care s-au utilizat datele din faza 3 de cercetare, a demonstrat că există o relație de inversă proporționalitate între expunerea la pegvaliază și răspunsul fenilalaninei, care ar putea fi influențată de aportul alimentar de fenilalanină.
Croatian: Učinak lijeka Palynziq na druge pegilirane injekcijske lijekove
Romanian: Efectul Palynziq asupra altor medicamente pegilate injectabile
Croatian: Trenutno dostupni podaci za bolesnike u dobi od 16 do 18 godina opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1. Doziranje u ovih bolesnika isto je kao i u odraslih.
Romanian: Datele disponibile actualmente cu privire la pacienții cu vârsta între 16 și 18 ani sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1.
Croatian: posjetom i interakcijom liječene skupine i posjeta (vremenski profil promjena u razinama fenilalanina u krvi ocjenjuje se odvojeno za svaku liječenu skupinu) kao čimbenicima u prilagodbi početne koncentracije fenilalanina u krvi.
Romanian: cu brațul de tratament, vizita și interacțiunea braț de tratament-vizită (profilul cronologic al modificărilor concentrațiilor de fenilalanină în sânge este evaluat separat pentru fiecare braț de tratament) ca factori de ajustare a concentrației de fenilalanină în sânge la valoarea de referință.
Croatian: Na početku liječenja, 149 (57%) bolesnika primalo je dio ukupnog unosa proteina medicinskom prehranom, a od 261 bolesnika 41 (16%) bolesnik bio je na dijeti s ograničenim unosom fenilalanina (definirano kao dobivanje više od 75% ukupnog unosa proteina iz medicinske prehrane).
Romanian: La momentul de referință, 149 de pacienți (57 %) obțineau o parte din aportul proteic total din alimente controlate din punct de vedere medical și 41 din 261 de pacienți (16 %) urmau o dietă cu restricție la fenilalanină (definită prin obținerea unui procent mai mare de 75 % din aportul proteic total din alimente controlate din punct de vedere medical).
Croatian: Od 7 bolesnika u kojih se javila serumska bolest, 5 je nastavilo liječenje bez povrata bolesti, a serumska bolest je liječena privremenim prekidom liječenja, smanjenjem doze i/ili popratnim lijekovima.
Romanian: Cinci dintre cei 7 pacienți care au prezentat boala serului au continuat tratamentul fără recurențe, iar boala serului a fost abordată prin întreruperea tratamentului, reducerea dozei și/sau administrarea concomitentă a altor medicamente.
Croatian: Reakcije su liječene primjenom adrenalina (10/16 bolesnika, 11/25 epizoda), kortikosteroida, antihistaminika i/ili kisika pod hitnom medicinskom skrbi.
Romanian: Reacțiile au fost abordate terapeutic prin administrarea de adrenalină (10/16 pacienți; 11/25 de episoade), corticosteroizi, antihistaminice și/sau oxigen, în contextul acordării de îngrijiri medicale de urgență.
Croatian: Nakon staničnog unosa, očekuje se da će se fenilalanin-amonij-lijaza (PAL) metabolizirati kataboličkim putovima i razgraditi na male peptide i aminokiseline; PEG molekula je metabolički stabilna i očekuje se da će biti odvojena od PAL proteina i primarno eliminirana bubrežnom filtracijom.
Romanian: După asimilarea celulară, metabolizarea fenilalanin-amoniac-liazei (PAL) este de așteptat să se realizeze pe căi catabolice, urmând o fază de degradare în peptide și aminoacizi mici; molecula PEG este stabilă metabolic și este de așteptat să se separe de proteina PAL și să fie eliminată în principal prin filtrare renală.
Croatian: 1 Vrijednosti fenilalanina nakon početne vrijednosti mapirane su na najbliži mjesečni posjet (tj. unutar jednog mjeseca).
Romanian: 1 Valorile fenilalaninemiei după momentul inițial au fost reprezentate în funcție de cea mai apropiată vizită lunară (cu alte cuvine, într-un interval de 1 lună).
Croatian: o Tu će osobu Vaš liječnik obučiti kako prepoznati znakove i simptome teške alergijske reakcije i kako dati injekciju adrenalina.
Romanian: o Medicul dumneavoastră va instrui persoana respectivă să recunoască semnele și simptomele unei reacții alergice severe și să vă facă o injecție cu adrenalină.
Croatian: Pažljivo slijedite ove upute tijekom primjene lijeka Palynziq.
Romanian: Urmați cu grijă aceste instrucțiuni atunci când utilizați Palynziq.
Croatian: Palynziq sadrži djelatnu tvar pegvaliazu, enzim koji u tijelu može razgraditi tvar koja se zove fenilalanin.
Romanian: Palynziq conține substanța activă pegvaliază, o enzimă care poate să descompună o substanță din corpul dumneavoastră numită fenilalanină.
Croatian: Epizode artralgije liječene su popratnim lijekovima (npr. nesteroidnim protuupalnim lijekovima, glukokortikoidima i/ili antipireticima), smanjenjem doze (4% epizoda), privremenim prekidom liječenja (4% epizoda) ili trajnom obustavom liječenja (0,6% epizoda), a 97% epizoda artralgije povuklo se do prestanka prikupljanja podataka.
Romanian: Episoadele de artralgie au fost abordate prin administrarea concomitentă de medicamente (de exemplu, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, glucocorticoizi și/sau antipiretice), reducerea dozei (4 % dintre episoade), întreruperea tratamentului (4 % dintre episoade) sau oprirea definitivă a tratamentului (0,6 % dintre episoade), iar 97 % dintre episoadele de artralgie au fost soluționate până la momentul încetării colectării datelor.
Croatian: Vrijednosti ocjene ADHD-nepažnje/PKU-POMS konfuzije nakon početne vrijednosti mapirane su na najbliži 3-mjesečni posjet (tj. unutar 3 mjeseca).
Romanian: ³ Valorile neatenției de tip ADHD/confuziei conform PKU-POMS după momentul inițial au fost reprezentate în funcție de cea mai apropiată vizită la 3 luni (cu alte cuvine, într-un interval de 3 luni).
Croatian: Ako imate tešku alergijsku reakciju prekinite primjenu lijeka Palynziq dok ne razgovarate s liječnikom koji Vam je propisao lijek.
Romanian: Dacă aveți o reacție alergică severă, nu continuați să utilizați Palynziq înainte de a vă adresa medicului care vă prescrie Palynziq.
Croatian: Može se čuvati izvan hladnjaka (ispod 25°C) u jednokratnom razdoblju do 30 dana.
Romanian: Poate fi păstrat în afara frigiderului (sub 25 °C) pentru o singură perioadă de 30 de zile.
Croatian: 10 mg jedanput tjedno 10 mg dvaput tjedno 10 mg četiri puta tjedno 10 mg dnevno
Romanian: 10 mg o dată pe săptămână 10 mg de două ori pe săptămână 10 mg de patru ori pe săptămână 10 mg pe zi
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET BioMarin International Limited
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BioMarin International Limited
Croatian: Najmanje prvih 6 mjeseci liječenja, kad bolesnik sam sebi daje injekcije (tj. kad primjena nije pod nadzorom zdravstvenog radnika), promatrač mora biti prisutan tijekom svake primjene i najmanje 60 minuta nakon svake primjene.
Romanian: Cel puțin pe parcursul primelor 6 luni de tratament, atunci când pacientul se injectează singur (adică atunci când administrarea nu se realizează sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății), pe parcursul fiecărei administrări și timp de cel puțin 60 de minute după aceea, trebuie să fie prezent un observator.
Croatian: • Liječnik će Vam propisati lijek koji je potrebno uzimati prije injekcije lijeka Palynziq, poput paracetamola, feksofenadina i/ili ranitidina.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va prescrie medicamente pe care să le luați înaintea injecției cu Palynziq, de exemplu, paracetamol, fexofenadină și/sau ranitidină.
Croatian: Najčešće reakcije preosjetljivosti (javile su se u najmanje 10% bolesnika) bile su osip, urtikarija i preosjetljivost.
Romanian: Cele mai frecvente reacții de hipersensibilitate (care au apărut la cel puțin 10 % dintre pacienți) au fost erupția, urticaria și hipersensibilitatea.
Croatian: Najčešće reakcije na mjestu primjene injekcije (javile su se u najmanje 10% bolesnika) bile su reakcija, eritem, modrica, pruritus, bol, oticanje, osip, induracija i urtikarija.
Romanian: Cele mai frecvente reacții la locul de injectare (care au apărut la cel puțin 10 % dintre pacienți) au fost reacțiile, eritemul, hematoamele, pruritul, durerea, tumefierea, erupția, indurația și urticaria.
Croatian: Akutne sistemske reakcije preosjetljivosti liječene su primjenom adrenalina (44%; 11/25 epizoda), kortikosteroida (56%; 14/25 epizoda), antihistaminika (56%; 14/25 epizoda) i/ili kisika (8%; 2/25 epizoda).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sistemică acută au fost abordate terapeutic prin administrarea de adrenalină (44 %; 11/25 de episoade), corticosteroizi (56 %; 14/25 de episoade), antihistaminice (56 %; 14/25 de episoade) și/sau oxigen (8 %; 2/25 de episoade).
Croatian: Jačina pokazuje količinu fenilalanin-amonij-lijaza (rAvPAL) dijela pegvaliaze ne uzimajući u obzir pegilaciju.
Romanian: Concentrația indică cantitatea fracțiunii de fenilalanin-amoniac-liază (rAvPAL) din pegvaliază, fără a lua în considerare pegilarea.
Croatian: Razinu fenilalanina u krvi majke potrebno je strogo kontrolirati i održavati u rasponu od 120 do 360 mikromola/l prije i tijekom trudnoće.
Romanian: Valorile concentrației fenilalaninei în sângele matern trebuie controlate cu strictețe, trebuind să se situeze între 120 și 360 micromoli/l atât înainte, cât și în timpul sarcinii.
Croatian: Od ovih bolesnika tri su imala tešku serumsku bolest (3/285; 1%), što je rezultiralo prestankom liječenja (2 bolesnika) ili privremenim prekidom liječenja (1 bolesnik).
Romanian: Trei dintre acești pacienți au prezentat cazuri severe de boala serului (3/285; 1 %), care s-au soldat cu oprirea definitivă a tratamentului (2 pacienți) sau întreruperea tratamentului (1 pacient).
Croatian: Liječenje lijekom Palynziq treba voditi liječnik s iskustvom u liječenju PKU.
Romanian: Tratamentul cu Palynziq trebuie să se realizeze sub îndrumarea medicilor cu experiență în abordarea terapeutică a fenilcetonuriei (PKU).
Croatian: • Liječnik će Vam reći koliko dugo nastaviti uzimati lijekove poput paracetamola, feksofenadina i/ili ranitidina prije primjene lijeka Palynziq.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune cât să continuați să luați medicamente ca paracetamol, fexofenadină și/sau ranitidină înainte să luați Palynziq.
Croatian: Učinci lijeka Palynziq u liječenju PKU dokazani su u bolesnika s fenilketonurijom u Ispitivanju 301, otvorenom ispitivanju za pokretanje liječenja lijekom Palynziq i u Ispitivanju 302, nastavku ispitivanja za procjenu djelotvornosti.
Romanian: Efectele Palynziq în tratamentul fenilcetonuriei (PKU) au fost demonstrate la pacienți cu fenilcetonurie în Studiul 301, un studiu deschis pentru inițierea tratamentului cu Palynziq, și în Studiul 302, un studiu de continuare pentru evaluarea eficacității.
Croatian: U svih bolesnika otkriven je anti-fenilalanin-amonij-lijaza (PAL) IgM s većinom liječenih bolesnika (98%) pozitivnom do 2. mjeseca.
Romanian: La toți pacienții a fost detectată IgM anti-fenilalanin-amoniac-liază (PAL) și majoritatea pacienților tratați (98 %) au obținut rezultate pozitive în termen de 2 luni.
Croatian: Palynziq 20 mg jednom dnevno³
Romanian: Palynziq 20 mg o dată pe zi³
Croatian: 2 Dodatno vrijeme može biti potrebno prije svakog povećanja doze na temelju bolesnikove podnošljivosti lijeka Palynziq.
Romanian: 2 Este posibil să fie necesară o perioadă suplimentară înainte de fiecare creștere a dozei, în funcție de tolerabilitatea pacientului la Palynziq.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate pitanja o tome kako pravilno injicirati lijek Palynziq.
Romanian: Adresați-vă unei persoane din domeniul sănătății dacă aveți întrebări despre cum să injectați Palynziq corect.
Croatian: često često
Romanian: Foarte frecvente
Croatian: Ako se hipofenilalaninemija javi nakon postizanja dnevnog doziranja, doza se može smanjivati po najmanje 10 mg za postizanje i održavanje razine fenilalanina u krvi u klinički prihvatljivom rasponu.
Romanian: Dacă apare hipofenilalaninemie după ce s-a ajuns la schema terapeutică cu administrare zilnică, doza poate fi redusă prin scăderi cu cel puțin 10 mg pentru a obține și a întreține valori ale concentrației fenilalaninei din sânge situate în intervalul acceptabil din punct de vedere clinic.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena koncentracije fenilalanina u krvi od početne vrijednosti u RDT do vrijednosti u 8. tjednu u RDT.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost modificarea valorilor concentrației de fenilalanină în sânge între momentul inițial al RDT și Săptămâna 8 a RDT.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam također propisati uređaj za injekciju adrenalina za primjenu kod bilo kakvih teških alergijskih reakcija.
Romanian: • De asemenea, medicul dumneavoastră vă va prescrie un dispozitiv de injectare a adrenalinei pe care să îl utilizați în cazul oricărei reacții alergice severe.
Croatian: Od 100 bolesnika koji su prekinuli liječenje, 40 bolesnika prekinulo je liječenje zbog štetnog događaja, 29 bolesnika prekinulo je liječenje na temelju svoje odluke, 10 bolesnika prekinulo je liječenje na temelju odluke liječnika, a 21 bolesnik prekinuo je liječenje iz drugih razloga (npr. izgubljeni iz praćenja, trudnoća, odstupanje od protokola).
Romanian: Dintre cei 100 de pacienți care opriseră tratamentul, 40 de pacienți îl opriseră din cauza unui eveniment advers, 29 de pacienți îl opriseră în urma hotărârii pacientului, 10 pacienți îl opriseră în urma hotărârii medicului și 21 de pacienți îl opriseră din alte motive (de exemplu, s-a pierdut legătura cu pacientul în timpul urmăririi, sarcină sau deviere de la protocol).
Croatian: Palynziq se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako je za Vaše stanje potrebno liječenje lijekom Palynziq, a drugi načini kontrole Vaše razine fenilalanina u krvi ne djeluju.
Romanian: Palynziq nu este recomandat pe parcursul sarcinii, cu excepția cazului în care starea dumneavoastră impune tratamentul cu Palynziq și celelalte metode de a vă controla valorile fenilalaninei din sânge nu funcționează.
Croatian: - Drugi sastojci su trometamol, trometamolklorid, natrijev klorid (za daljnje informacije pogledajte dio 2), trans-cimetna kiselina, voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte componente sunt trometamol, clorhidrat de trometamol, clorură de sodiu (vezi pct. 2 pentru informații suplimentare), acid trans-cinamic, apă pentru preparate injectabile.
Croatian: • Obrazovni materijal za liječnike treba sadržavati: o Sažetak opisa svojstava lijeka o Vodič za zdravstvene radnike
Romanian: • Materialul educativ pentru medici trebuie să conțină: o Rezumatul caracteristicilor produsului și o Ghidul adresat profesioniștilor din domeniul sănătății.
Croatian: Drugi bolesnik imao je reakciju preosjetljivosti 40. dan nakon pojedinačne doze lijeka Palynziq unutar 10 minuta nakon primjene suspenzije medroksiprogesteronacetata za injekciju.
Romanian: Al doilea pacient a avut o reacție de hipersensibilitate în ziua a 40-a, după o doză unică de Palynziq, în interval de 10 minute după administrarea suspensiei injectabile de acetat de medroxiprogesteron.
Croatian: U peri/postnatalnom ispitivanju, pegvaliaza je smanjila težinu u mladunaca, veličinu legla i preživljavanje potomstva tijekom laktacije te je odgodila seksualno sazrijevanje potomstva kad je dnevno u štakora primijenjena doza od 20 mg/kg supkutano.
Romanian: În studiile peri/postnatale, pegvaliaza a redus greutatea puilor, numărul de pui născuți vii și supraviețuirea puilor în timpul alăptării și a întârziat maturizarea sexuală a puilor, atunci când a fost administrată subcutanat la șobolani, la doze de 20 mg/kg.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako Vam je ispala.
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută dacă v-a scăpat din mână.
Croatian: Palynziq sadrži natrij
Romanian: Palynziq conține sodiu
Croatian: Palynziq 40 mg jednom dnevno³
Romanian: Palynziq 40 mg o dată pe zi³
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti injekcije bilo kojih drugih lijekova.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă injectați, v-ați injectat recent sau s-ar putea să vă injectați alte medicamente.
Croatian: Nakon što se postigla razina fenilalanina u krvi niža od 600 mikromola/l na stabilnoj dozi, smatralo se da su bolesnici prešli u fazu održavanja.
Romanian: După obținerea valorilor concentrațiilor de fenilalanină în sânge sub 600 micromoli/l, în contextul unei doze stabile, se consideră că pacienții au intrat în faza de întreținere.
Croatian: Kao posljedica toga, u tih bolesnika bilo je vjerojatnije da će doći do hipofenilalaninemije.
Romanian: În consecință, acești pacienți au avut un risc mai mare de a dezvolta hipofenilalaninemie.
Croatian: Od 16 bolesnika koji su imali akutnu sistemsku reakciju preosjetljivosti, 10 je ponovno primilo lijek, a 4 bolesnika imala su najmanje jedan povrat reakcije.
Romanian: Zece din cei 16 pacienți care au prezentat o reacție de hipersensibilitate sistemică acută au fost reexpuși și 4 pacienți au avut cel puțin o recurență a reacției.
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti u bolesnika liječenih lijekom Palynziq u 12. mjesecu, 18. mjesecu, 24. mjesecu i 36. mjesecu
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele eficacității în Luna 12, Luna 18, Luna 24 și Luna 36 la pacienții tratați cu Palynziq
Croatian: Medijan n=154
Romanian: Mediana n = 154
Croatian: Artralgija se javljala već pri prvoj dozi i može se pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Romanian: Artralgia a apărut cel mai devreme la prima doză și poate să apară în orice moment pe parcursul tratamentului.
Croatian: Potrebno je provjeriti na mjestu injiciranja pojavu crvenila, oticanja ili osjetljivosti.
Romanian: Locul de injectare trebuie verificat pentru a exclude eritemele, tumefierile și sensibilitatea.
Croatian: Početna vrijednost prije liječenja
Romanian: Valoarea de referință de dinainte de tratament1
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Palynziq održavali su smanjenje koncentracije fenilalanina u krvi u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo u kojih se koncentracija fenilalanina u krvi nakon 8 tjedana vratila na vrijednosti koje su imali prije početka liječenja (p < 0,0001, vidjeti Tablicu 3).
Romanian: La pacienții tratați cu Palynziq s-a menținut reducerea valorilor concentrației de fenilalanină în sânge, comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo, ale căror valori ale concentrației de fenilalanină în sânge au revenit după 8 săptămâni la valorile de referință de dinainte de tratament (p < 0,0001, vezi Tabelul 3).
Croatian: Ako bolesnik nakon 18 mjeseci liječenja ne postigne klinički značajnu redukciju fenilalanina u krvi, potrebno je razmotriti nastavak liječenja.
Romanian: Dacă la un pacient nu se obține o reducere relevantă clinic a valorilor concentrației de fenilalanină în sânge după 18 luni de tratament, continuarea tratamentului trebuie reevaluată.
Croatian: Bolesnici su započeli liječenje lijekom Palynziq režimom indukcije (2,5 mg jednom tjedno tijekom 4 tjedna) i titrirani su postupno (povećanje doze i učestalosti) kako bi dosegli randomiziranu ciljnu dozu od 20 mg jednom dnevno ili 40 mg jednom dnevno.
Romanian: Pacienții au început tratamentul cu Palynziq cu o schemă terapeutică de inducție (2,5 mg, o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni) și doza a fost crescută în trepte (creștere a valorii dozei și a frecvenței de administrare) pentru a atinge doza țintă randomizată proprie, de 20 mg o dată pe zi sau 40 mg o dată pe zi.
Croatian: Srednje vrijednosti anti-PAL (IgM i IgG) titara bile su najveće od 3 do 6 mjeseci nakon početka liječenja i ostale su relativno stabilne tijekom dugotrajnog liječenja (više od 1 godine nakon početka liječenja pegvaliazom).
Romanian: Titrurile medii anti-PAL (IgM și IgG) au atins valorile maxime la 3 până la 6 luni după inițierea tratamentului și au rămas relativ stabile pe parcursul tratamentului pe termen lung (peste 1 an de la inițierea tratamentului cu pegvaliază).
Croatian: Tako su se srednje vrijednosti visine doze također stabilizirale dugotrajnim liječenjem s održanim terapijskim učinkom.
Romanian: Astfel, în contextul tratamentului pe termen lung, s-au putut stabili și valori medii ale dozelor, cu efect terapeutic susținut.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima pojedinačnih i ponovljenih doza, kao i u ispitivanjima razvojne i reproduktivne toksičnosti pegvaliaze, zabilježeno je smanjenje porasta tjelesne težine ovisno o dozi koje se pripisuje smanjenju razine fenilalanina u plazmi ispod normalnih razina u normalnih životinja (majmuna, štakora i kunića).
Romanian: În studii de toxicologie cu doză unică și doză repetată de pegvaliază, precum și în studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și a dezvoltării, s-au observat reduceri dependente de doză ale creșterilor în greutate atribuite valorilor concentrațiilor fenilalaninei în plasmă scăzute până sub valorile normale la animale normale (maimuțe, șobolani și iepuri).
Croatian: Za upute o čuvanju pogledajte dio 5 „Kako čuvati Palynziq" u ovim uputama.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind păstrarea, consultați pct. 5, „Cum se păstrează Palynziq", în acest prospect.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 213 od 285 (75%) bolesnika imalo je reakcije preosjetljivosti.
Romanian: În studiile clinice, 213 din 285 de pacienți (75 %) au prezentat reacții de hipersensibilitate.
Croatian: Uzmite iz hladnjaka onoliko kutija koliko je potrebno za dozu koja Vam je propisana.
Romanian: Scoateți din frigider numărul de cutii necesar pentru doza dumneavoastră.
Croatian: Ako je potrebno, Palynziq možete čuvati u zatvorenom podlošku izvan hladnjaka (ispod 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja do 30 dana dalje od izvora topline.
Romanian: Dacă este necesar, puteți păstra Palynziq în tava sa sigilată, în afara frigiderului (sub 25 °C) pentru o singură perioadă de 30 de zile, la distanță de surse de căldură.
Croatian: Ako je potrebno, mjesto injiciranja možete prekriti flasterom.
Romanian: Puteți acoperi locul de injectare cu un bandaj adeziv, dacă este necesar.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti svaka 2 tjedna dok razina fenilalanina u krvi ne bude unutar klinički prihvatljivog raspona (vidjeti dio 4.4, Hipofenilalaninemija).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați la interval de 2 săptămâni, până când valorile concentrației de fenilalanină din sânge se situează într-un interval acceptabil din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4, Hipofenilalaninemia).
Croatian: • Ako Vam je za dnevnu dozu potrebno više od jedne injekcije, mjesta injiciranja trebaju biti međusobno udaljena najmanje 5 centimetara (pogledajte slike E i F).
Romanian: • Dacă aveți nevoie de mai mult de 1 injecție pentru doza zilnică, locurile de injectare trebuie să se afle la cel puțin 5 centimetri distanță unul de altul (vezi Figurile E și F).
Croatian: Od 21 bolesnika kod kojeg se pojavio angioedem, 18 je ponovno primilo lijek, a 5 bolesnika imalo je najmanje jedan povrat reakcije.
Romanian: Optsprezece din cei 21 pacienți care au prezentat un angioedem au fost reexpuși și 5 pacienți au avut cel puțin o recurență a reacției.