FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tigecyclins sikkerhed blev også undersøgt ved stigende doser i et åbent farmakokinetisk flerdosisstudie hos 58 børn i alderen 8 til 11 år med cSSTI (n=15), cIAI (n=24) eller pneumoni erhvervet udenfor sygehus (n=19).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania tygecykliny oceniano również w otwartym badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem coraz większych, wielokrotnych dawek leku u 58 dzieci w wieku od 8 do 11 lat z cSSTI (n=15), cIAI (n=24) lub pozaszpitalnym zapaleniem płuc (n=19).
Danish: ADR identificeret efter markedsføring
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu
Danish: Aktivt stof: tigecyclin.
Polish: Substancją czynną jest tygecyklina.
Danish: Alle patienter fik tigecyclin intravenøst i mindst 3 dage i træk op til maksimalt 14 dage i træk, med mulighed for at skifte til et oralt antibiotikum på dag 4 eller herefter.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali tygecyklinę dożylnie przez minimum 3 kolejne dni, a maksymalnie przez 14 kolejnych dni.
Danish: Deres læge har ordineret Tygacil, fordi De eller Deres barn på mindst 8 år har én af følgende alvorlige infektioner:
Polish: Lekarz prowadzący przepisał Tygacil dorosłemu pacjentowi lub dziecku w wieku co najmniej 8 lat w celu leczenia jednego z następujących rodzajów ciężkich zakażeń:
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis De får symptomer på overfølsomhed.
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów reakcji uczuleniowych.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De tager medicin som hindrer for hurtig størkning af blodet (kaldet antikoagulantia).
Polish: Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza, jeżeli przyjmuje leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe).
Danish: Tigecyclin fjernes ikke i signifikante mængder ved hæmodialyse.
Polish: Tygecyklina nie jest w znaczących ilościach usuwana podczas hemodializy.
Danish: Der foreligger også begrænset erfaring med behandling af patienter med samtidig bakteriæmi (5,6 %).
Polish: Doświadczenia dotyczące leczenia pacjentów ze współistniejącą bakteriemią (5,6%) są również ograniczone.
Danish: Et dosisregime med 1,2 mg/kg tigecyclin hver 12. time (til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time) for børn i alderen 8 til <12 år og med 50 mg hver 12. time for unge i alderen 12 til <18 år vil sandsynligvis give eksponeringer, der er sammenlignelige med eksponeringer observeret hos voksne, der behandles efter det godkendte dosisregime.
Polish: Schemat dawkowania 1,2 mg/kg mc. tygecykliny co 12 godzin (do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin) u dzieci w wieku od 8 do <12 lat i 50 mg co 12 godzin u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat prawdopodobnie spowoduje ekspozycję na lek porównywalną do obserwowanej u dorosłych, leczonych z zastosowaniem zatwierdzonego schematu dawkowania.
Danish: * enkeltdosis-AUC0-∞, flerdosis-AUC0-12h
Polish: * AUC0-∞ po podaniu dawki pojedynczej, AUC0-12 h po podaniu dawek wielokrotnych
Danish: • Udslæt, som kan føre til svær blæredannelse og afskalning af huden (Stevens-Johnsons syndrom)
Polish: • wysypka skórna, która może prowadzić do tworzenia się rozległych pęcherzy oraz łuszczenia się skóry (zespół Stevensa-Johnsona),
Danish: Der foreligger også begrænset erfaring med behandling af patienter med samtidig bakteriæmi (3,4 %).
Polish: Doświadczenia dotyczące leczenia pacjentów ze współistniejącą bakteriemią (3,4%) są również ograniczone.
Danish: Patienter, som er overfølsomme over for antibiotika i tetracyklinklassen, kan være overfølsomme over for tigecyclin.
Polish: Pacjenci, u których rozpoznano nadwrażliwość na antybiotyki tetracyklinowe, mogą być również uczuleni na tygecyklinę.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme sepsis/septisk shock, pneumoni, absces, infektioner
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze posocznica lub wstrząs septyczny, zapalenie płuc, ropień, zakażenia
Danish: Der foreligger ingen data om, hvorvidt tigecyclin kan krydse blodhjernebarrieren hos mennesker.
Polish: Brak danych potwierdzających, że tygecyklina może przenikać przez barierę krew-mózg u ludzi.
Danish: Hos rotter blev der efter to ugers dosering observeret knoglemisfarvning, som ikke var reversibel.
Polish: Po 2 tygodniach leczenia u szczurów obserwowano nieodwracalne przebarwienie kości.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug for vejledning om opløsning og fortynding.
Polish: Należy przeczytać ulotkę przed zastosowaniem leku, aby zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi przygotowania i rozcieńczenia.
Danish: Digoxin påvirkede ikke tigecyclins farmakokinetiske profil.
Polish: Digoksyna nie wpływała na profil farmakokinetyczny tygecykliny.
Danish: Der blev oftere rapporteret om abnorme ASAT- og ALAT-værdier hos tigecyclin-behandlede patienter i perioden efter behandling end hos de patienter, som blev behandlet med komparator, hvilket oftere fandt sted under behandling.
Polish: Zaburzenia aktywności AspAT i AlAT u pacjentów leczonych tygecykliną zgłaszano w okresie po leczeniu częściej niż u pacjentów otrzymujących leki porównawcze, które z kolei wywoływały te zaburzenia częściej podczas leczenia.
Danish: Hvert hætteglas indeholder lactosemonohydrat.
Polish: Każda fiolka zawiera laktozę jednowodną.
Danish: Nervesystemet svimmelhed
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy
Danish: Følgende aktive stoffer må ikke administreres samtidigt via det samme Y-site som tigecyclin: Amfotericin B, amfotericin B lipidkompleks, diazepam, esomeprazol, omeprazol og intravenøse opløsninger, som kunne resultere i en stigning i pH til over 7.
Polish: Następujących substancji czynnych nie należy podawać równocześnie z tygecykliną przez ten sam łącznik typu Y: amfoterycyna B, kompleks lipidowy amfoterycyny B, diazepam, ezomeprazol, omeprazol i roztwory dożylne, których zastosowanie może prowadzić do podwyższenia pH powyżej 7.
Danish: Det samlede antal patienter med cSSTI og cIAI, som blev behandlet med tigecyclin i fase III-og IV kliniske studier, var 2.393.
Polish: W badaniach klinicznych III i IV fazy uczestniczyło łącznie 2 393 pacjentów z cSSTI i cIAI, leczonych tygecykliną.
Danish: Tygacil leveres som et pulver til infusionsopløsning i et hætteglas og ligner et orange pulver eller en orange masse, før det bliver opløst.
Polish: Tygacil jest dostarczany jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji w fiolce, której zawartość przed rozcieńczeniem ma postać pomarańczowego proszku lub krążka.
Danish: Efter opløsning indeholder 1 ml 10 mg tigecyclin.
Polish: Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu zawiera 10 mg tygecykliny.
Danish: Effekten af kolestase i tigecyclins farmakokinetik er ikke fuldstændigt fastlagt.
Polish: Wpływ zastoju żółci na farmakokinetykę tygecykliny nie został ustalony.
Danish: Antibiotika i glycylcyklinklassen har samme struktur som antibiotika i tetracyklinklassen.
Polish: Antybiotyki z grupy glicylocyklin mają podobną budowę chemiczną do antybiotyków tetracyklinowych.
Danish: Antibiotika i tetracyklinklassen
Polish: Antybiotyki tetracyklinowe
Danish: Patienter med kolestase skal derfor monitoreres nøje.
Polish: Dlatego należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów z zastojem żółci.
Danish: Tigecyclin, som er et glycylcyklinantibiotikum, hæmmer proteintranslation i bakterier ved at binde sig til den 30S-ribosomale subenhed og blokere tilførslen af amino-acyl-tRNA-molekyler til ribosomets A-site.
Polish: Tygecyklina, antybiotyk glicylocyklinowy, hamuje proces translacji białek w komórkach bakterii poprzez wiązanie się z podjednostką 30S rybosomu i blokowanie przyłączania cząsteczek aminoacylo-tRNA do miejsca A rybosomu.
Danish: Invitro er tigecyclin hverken en kompetitiv eller irreversibel inhibitor af CYP450 enzymer (se pkt.
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że tygecyklina nie jest ani kompetycyjnym, ani nieodwracalnym inhibitorem enzymów CYP-450 (patrz punkt 5.2).
Danish: Bivirkninger ved antibiotikaklassen
Polish: Działania charakterystyczne dla antybiotyków
Danish: • Blodforgiftning (alvorlig infektion i kroppen og blodbanen), septisk shock (alvorlig tilstand som kan føre til svigt af mange organer og død som følge af blodforgiftning)
Polish: • posocznica (ciężkie zakażenie organizmu i krwi) lub wstrząs septyczny (ciężki stan będący skutkiem posocznicy, mogący prowadzić do zaburzenia funkcjonowania wielu narządów i zgonu),
Danish: I et randomiseret placebo- og aktivt-kontrolleret, fire-armet, grundigt overkrydsnings-QTc-studie med 46 raske personer blev der ikke fundet nogen signifikant virkning på QTc-intervallet efter en intravenøs enkeltdosis på 50 mg eller 200 mg tigecyclin.
Polish: W randomizowanym, czteroramiennym badaniu z grupą kontrolną, przyjmującą placebo i aktywny produkt, prowadzonym w układzie naprzemiennym, mającym na celu dokładną analizę odstępu QTc, w którym brało udział 46 zdrowych uczestników, nie stwierdzono istotnego wpływu tygecykliny na długość odstępu QTc po podaniu pojedynczej dawki dożylnej, wynoszącej 50 lub 200 mg.
Danish: Erfaringen med brug af tigecyclin til behandling af infektioner hos patienter med alvorlige underliggende sygdomme er begrænset.
Polish: Doświadczenia dotyczące leczenia zakażeń tygecykliną u pacjentów z występującymi jednocześnie ciężkimi chorobami są ograniczone.
Danish: Patienter med svær grundsygdom, f.eks. patienter med svækket immunforsvar, patienter med liggesårsinfektioner eller patienter med infektioner, som krævede over 14 dages behandling (f.eks. nekrotiserende fasciitis), blev ikke inkluderet.
Polish: Do badań nie zakwalifikowano pacjentów z występującymi jednocześnie ciężkimi chorobami, jak choroby powodujące osłabienie odporności, pacjentów z zakażonymi owrzodzeniami odleżynowymi lub pacjentów z zakażeniami wymagającymi leczenia dłużej niż 14 dni (np. z martwiczym zapaleniem powięzi).
Danish: Det er derfor vigtigt at tage højde for denne diagnose hos patienter med diarré, som er opstået under eller efter administration af et hvilket som helst antibakterielt middel (se pkt.
Polish: Rozpoznanie to należy zatem wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką występującą w trakcie lub po zakończeniu leczenia jakimkolwiek produktem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 4.8).
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse i begge studier identificerede kropsvægt som en kovariant for tigecyclin-clearance hos børn i alderen 8 år og opefter.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki danych z obu badań wykazano, że parametrem związanym z klirensem tygecykliny u dzieci w wieku 8 lat i starszych była masa ciała.
Danish: Der blev inkluderet et begrænset antal patienter med komorbide faktorer, f.eks. diabetes (25,8 %), perifer vaskulær sygdom (10,4 %), intravenøst stofmisbrug (4,0 %) og positiv HIV-infektion (1,2 %).
Polish: Do badań zakwalifikowano jedynie ograniczoną liczbę pacjentów z dodatkowymi czynnikami obciążającymi, jak cukrzyca (25,8%), choroba naczyń obwodowych (10,4%), nadużywanie dożylnych substancji psychoaktywnych (4,0%) oraz zakażenie wirusem HIV (1,2%).
Danish: 59 % af dosis elimineres via galden og fæces, og 33 % udskilles via urin.
Polish: C wskazuje, że 59% dawki jest wydalane z żółcią i kałem, a 33% dawki z moczem.
Danish: thrombocytopeni, øget INR (international normalised ratio)
Polish: małopłytkowość, zwiększenie wartości INR (ang. international normalized ratio)
Danish: Et begrænset antal patienter med svær grundsygdom, f.eks. patienter med svækket immunforsvar, patienter med APACHE II-scorer > 15 (3,3 %) eller multiple intraabdominale abscesser (11,4 %), som var synlige ved kirurgisk indgreb.
Polish: Do badań zakwalifikowano niewielką liczbę pacjentów z występującymi jednocześnie ciężkimi chorobami, jak osłabienie odporności, pacjentów z wynikiem >15 w skali APACHE II (3,3%) lub pacjentów z mnogimi ropniami wewnątrzbrzusznymi, u których konieczne jest leczenie chirurgiczne (11,4%).
Danish: Der er ikke udført livstidsforsøg med dyr til evaluering af tigecyclins karcinogenicitet, men korttidsgenotoksicitetsforsøg med tigecyclin var negative.
Polish: Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego tygecykliny, obejmujących obserwację całego cyklu życia zwierząt, jednak krótkoterminowe badania genotoksyczności dały wynik negatywny.
Danish: Der blev observeret signifikante forskelle i sepsis/septisk shock med tigecyclin (2,2 %) i forhold til komparatorer (1,1 %).
Polish: Stwierdzono znaczącą różnicę w częstości występowania posocznicy lub wstrząsu septycznego u pacjentów leczonych tygecykliną (2,2%) w porównaniu z lekiem porównawczym (1,1%).
Danish: I et åbent farmakokinetisk enkeltdosisstudie blev tigecyclins sikkerhed undersøgt ved stigende doser hos 25 børn i alderen 8 til 16 år, som kort forinden var kommet sig efter en infektion.
Polish: W otwartym badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem coraz większych, pojedynczych dawek tygecykliny, oceniano bezpieczeństwo stosowania tego produktu u 25 dzieci w wieku od 8 do 16 lat, u których niedawno wyleczono zakażenie.
Danish: Steady state AUC0-12 t var 2349850 ng•t/ml.
Polish: Pole pod krzywą (AUC0-12 h) w stanie stacjonarnym wyniosło 2349±850 ng•h/ml.
Danish: I kliniske, farmakologiske undersøgelser med anvendelse af det terapeutiske dosisregime på 100 mg fulgt af 50 mg/12 timer var serum tigecyclin steady state Cmax 866233 ng/ml for 30 minutters infusioner og 63497 ng/ml for 60 minutters infusioner.
Polish: W badaniach klinicznych, dotyczących właściwości farmakologicznych podczas stosowania zalecanego schematu dawkowania: początkowo 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin, maksymalne stężenie tygecykliny w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmax) wyniosło 866±233 ng/ml w przypadku podawania w 30-minutowej infuzji oraz 634±97 ng/ml w przypadku infuzji 60-minutowej.
Danish: I kliniske forsøg med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI), komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI), diabetiske fodinfektioner, nosokomiel pneumoni og forsøg med resistente patogener er der observeret en numerisk højere mortalitetsrate hos patienter, som fik tigecyclin, i forhold til patienter i behandling med komparator.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (cSSTI), powikłanymi zakażeniami wewnątrzbrzusznymi (cIAI), zakażeniami stopy cukrzycowej, szpitalnymi zapaleniami płuc oraz w badaniach nad opornymi patogenami, stwierdzono większą liczbę zgonów wśród pacjentów leczonych tygecykliną w porównaniu z grupą kontrolną, leczoną aktywnym lekiem porównawczym.
Danish: Der er begrænset evidens for klinisk effekt af tigecyclin over for enterokokker.
Polish: Istnieją ograniczone dowody na skuteczność kliniczną tygecykliny wobec enterokoków.
Danish: Al ubrugt opløsning skal kasseres.
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego - niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Danish: Tygacil er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og hos børn i alderen fra otte år og opefter (se pkt.
Polish: Tygacil jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od ośmiu lat (patrz punkty 4.4 oraz 5.1):
Danish: • Lungebetændelse
Polish: • zapalenie płuc,
Danish: Hætteglasset skal skvulpes forsigtigt, indtil lægemidlet er opløst.
Polish: Należy delikatnie obracać fiolkę, aż do rozpuszczenia się leku.
Danish: • Komplicerede infektioner i hud- og bløddele (det væv, som findes under huden) med undtagelse af infektioner i fødderne hos personer med sukkersyge.
Polish: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanka znajdująca się pod skórą), z wyłączeniem zakażeń stopy cukrzycowej,
Danish: For anaerobe bakterier er der klinisk evidens for effekt over for polymikrobiale intra-abdominale infektioner men ingen korrelation mellem MIC værdier, PK/PD data og klinisk resultat.
Polish: Istnieją dowody kliniczne, potwierdzające skuteczność tygecykliny przeciwko bakteriom beztlenowym, wywołującym mieszane zakażenia wewnątrzbrzuszne, jednak nie ustalono korelacji pomiędzy wartościami MIC, danymi farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi oraz przebiegiem klinicznym.
Danish: Patienterne skal derfor monitoreres nøje under behandling (se pkt.
Polish: W trakcie leczenia należy starannie monitorować stan pacjentów (patrz punkt 4.8).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Danish: Ligesom andre antibiotika i tetracyklinklassen inducerer tigecyclin muligvis også permanente tanddefekter (misfarvning og emaljedefekter) og en forsinket ossifikation hos fostre, som eksponeres in utero i den sidste halvdel af gestationen, samt hos børn under otte år på grund af berigelsen i væv med en høj calciumomsætning og dannelsen af calcium-kelatkomplekser (se pkt.
Polish: Podobnie jak antybiotyki tetracyklinowe, tygecyklina może powodować trwałe uszkodzenie zębów (przebarwienie i ubytek szkliwa) oraz opóźnienie procesu kostnienia u płodów, narażonych na działanie produktu in utero w drugiej połowie ciąży, a także u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na odkładanie się antybiotyku w tkankach o szybkim cyklu metabolicznym wapnia oraz tworzenie kompleksów chelatowych z wapniem (patrz punkt 4.4).
Danish: hypofibrinogenæmi
Polish: hipofibrynogenemia
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, irritation)
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stan zapalny),
Danish: Kvalme og opkastning er meget almindelige bivirkninger hos børn og unge (se pkt.
Polish: Nudności i wymioty są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.8).
Danish: In vitro studier med Caco-2-celler indikerede, at tigecyclin ikke hæmmer digoxin-passagen, hvilket tyder på, at tigecyclin ikke er en P-glykoprotein-(P-gp-) hæmmer.
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem komórek Caco-2 wynika, że tygecyklina nie hamuje przepływu digoksyny, co sugeruje, że nie jest ona inhibitorem glikoproteiny P (P-gp).
Danish: Skønt leversvigt kan forekomme hos patienter behandlet med tigecyclin på grund af underliggende sygdomme eller anden samtidig medicinering, bør en mulig indvirkning af tigecyclin overvejes (se pkt.
Polish: Chociaż niewydolność wątroby u niektórych pacjentów leczonych tygecykliną może być spowodowana występującymi uprzednio chorobami lub równolegle stosowanymi innymi produktami leczniczymi, należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ tygecykliny (patrz punkt 4.8).
Danish: Denne in vitro information stemmer overens med den manglende effekt af tigecyclin på digoxin-clearance, som blev set i in vivo interaktionsstudiet beskrevet overfor (se pkt.
Polish: Dane te, uzyskane z badań in vitro, są zgodne z brakiem wpływu tygecykliny na klirens digoksyny, co zaobserwowano w wyżej opisanym badaniu interakcji leków in vivo (patrz punkt 4.5).
Danish: Hvis De får diaré under eller efter behandlingen med Tygacil, skal De straks kontakte lægen.
Polish: Jeśli biegunka wystąpi w trakcie lub po leczeniu, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Danish: Resultater fra dyreforsøg angiver, at tigecyclin passerer placenta og findes i føtalt væv.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że tygecyklina przenika przez barierę łożyska i wykrywana jest w tkankach płodu.
Danish: I kliniske forsøg med cIAI var den mest almindelige infektionstype hos tigecyclin-behandledepatienter kompliceret blindtarmsbetændelse (50,3 %), efterfulgt af andre diagnoser, som ikke blev rapporteret så ofte, f.eks. kompliceret galdeblærebetændelse (9,6 %), tarmperforation (9,6 %), intraabdominale abscesser (8,7 %), ventrikelperforation eller perforation af duodenalsår (8,3 %), peritonitis (6,2 %) samt kompliceret divertikulitis (6,0 %).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących cIAI, do najczęstszych rodzajów zakażeń u pacjentów leczonych tygecykliną należało powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego (50,3%) oraz - rzadziejpowikłane zapalenie pęcherzyka żółciowego (9,6%), perforacja jelita (9,6%), ropień wewnątrzbrzuszny (8,7%), perforacja wrzodu żołądka lub dwunastnicy (8,3%), zapalenie otrzewnej (6,2%) i powikłane zapalenie uchyłka (6,0%).
Danish: Patienter, som udvikler superinfektioner, især nosokomiel pneumoni, synes at have dårligere udfald.
Polish: Wystąpienie nadkażeń, szczególnie szpitalnego zapalenia płuc, wydaje się wiązać z gorszymi wynikami leczenia.
Danish: I fase III- og IV- kliniske studier med patienter med cSSTI og cIAI blev der oftere rapporteret om infektionsrelaterede, alvorlige reaktioner hos forsøgspersoner, som blev behandlet med tigecyclin (7,1 %) i forhold til komparatorer (5,3 %).
Polish: W badaniach klinicznych III i IV fazy, dotyczących cSSTI i cIAI, ciężkie działania niepożądane związane z zakażeniem zgłaszano częściej u pacjentów leczonych tygecykliną (7,1%) niż w grupach kontrolnych, leczonych lekiem porównawczym (5,3%).
Danish: Hætteglasset skal skvulpes forsigtigt, indtil det aktive stof er opløst.
Polish: Fiolkę należy delikatnie poruszać ruchem okrężnym, aż do rozpuszczenia się substancji czynnej.
Danish: C-tigecyclin, men en glukoronid, en N-acetylmetabolit og en tigecyclin epimer var også til stede.
Polish: C w moczu i stolcu była niezmieniona tygecyklina; wykazano również obecność glukuronidu, metabolitu N-acetylowego oraz epimeru tygecykliny.
Danish: Tigecyclin er sårbart over for kromosomalt indkodede multistof-efflukspumper for Proteeae og Pseudomonas aeruginosa.
Polish: Tygecyklina jest podatna na kodowane chromosomalnie, wielolekowe pompy usuwające produkt z komórki u bakterii z rodziny Proteeae i u Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Den anbefalede dosis til unge i alderen 12 til <18 år er 50 mg hver 12. time.
Polish: Zalecana dawka u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat to 50 mg co 12 godzin.
Danish: Men eftersom tigecyclin muligvis forlænger både protrombintiden (PT) og den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT), skal de relevante koagulationstest monitoreres nøje, når tigecyclin administreres samtidigt med antikoagulantia (se pkt.
Polish: Jednakże tygecyklina może powodować wydłużenie czasu protrombinowego (PT, ang. prothrombin time) oraz częściowo aktywowanej tromboplastyny (czas kaolinowo-kefalinowy; aPTT, ang. activated partial thromboplastin time), dlatego u pacjentów otrzymujących jednocześnie tygecyklinę i leki przeciwzakrzepowe należy ściśle monitorować wyniki stosownych testów koagulacji (patrz punkt 4.4).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ tygecykliny na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: Følsom  0,5 mg/l og Resistent > 0,5 mg/l Streptococcus spp.
Polish: : W0,5 mg/l; O>0,5 mg/l Streptococcus spp.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku; wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Samtidig administration af P-pg-hæmmere (f.eks. ketoconazol eller ciclosporin) eller P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin) kunne påvirke farmakokinetikken af tigecyclin.
Polish: Jednoczesne podawanie inhibitorów P-gp (np. ketokonazolu lub cyklosporyny) lub induktorów P-gp (np. ryfampicyny) może mieć wpływ na farmakokinetykę tygecykliny.
Danish: Farmakokinetiske forsøg med dyr og mennesker har påvist, at tigecyclin nemt fordeles i væv.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych, prowadzonych na zwierzętach i u ludzi, wykazano dobrą dystrybucję tkankową tygecykliny.
Danish: Almindelige bivirkninger er (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Danish: Ved alvorlig nedsat nyrefunktion var AUC 30% højere end hos personer med normal nyrefunktion (se pkt.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek było o 30% większe, niż u osób z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Danish: • Forhøjede levertal, hyperbilirubinæmi (unormal høj koncentration af galdefarvestof i blodet)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmierna ilość barwnika żółci we krwi),