FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para la indicación «profilaxis de la cefalea», dos publicaciones describen un estudio doble ciego, controlado con tratamiento activo pero no con placebo sobre el efecto de la dihidroergocriptina (la dihidroergotoxina está compuesta de un tercio de dihidroergocriptina) frente al propranolol y la flunarizina.
Dutch: Voor de indicatie "profylaxe van migraine" wordt in twee publicaties een dubbelblind, actief, niet placebogecontroleerd onderzoek naar het effect van dihydro-ergocryptine (dihydro-ergotoxine bestaat voor een derde uit dihydro-ergocryptine) ten opzichte van propranolol en flunarizine.
Spanish: • El Comité considera que son muy escasas las pruebas de la eficacia clínicamente significativa de la dihidroergotoxina en las indicaciones actualmente evaluadas, así como en la indicación propuesta por el TAC en la revisión y que, por tanto, el riesgo identificado anteriormente es superior al posible beneficio para los pacientes.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat het bewijsmateriaal voor de klinisch significante werkzaamheid van dihydro-ergotoxine in de momenteel beoordeelde indicaties alsook in de door de vergunninghouder voorgestelde indicatie in het heronderzoek zeer beperkt is, en dat daarom het hierboven geïdentificeerde risico voor patiënten in deze indicaties groter is dan het potentiële voordeel;
Spanish: Además, se convocó un grupo científico consultivo (SAG) en diciembre de 2012 a instancia del CHMP durante el que los expertos debatieron, sobre la base de su experiencia clínica, si esta sustancia desempeña una función en el tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Dutch: In december 2012 werd bovendien op verzoek van het CHMP een bijeenkomst van een wetenschappelijke adviesgroep belegd, waarin de deskundigen op basis van hun klinische ervaring bespraken of deze stof een rol speelt in de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen).
Spanish: La dihidroergotoxina mesilato es un alcaloide ergótico, también llamado codergocrina mesilato y ergoloide mesilato, que está compuesta por partes iguales de mesilatos de dihidroergocornina, dihidroergocristina y dihidroergocriptina.
Dutch: Dihydro-ergotoxinemesilaat is een moederkorenalkaloïde, ook bekend als codergocrinemesilaat en ergoloïdemesilaat, dat bestaat uit gelijke delen mesilaat van dihydro-ergocornine, dihydro-ergocristine en dihydro-ergocryptine.
Spanish: Por todo lo anterior, el Comité consideró que existe riesgo de reacciones fibróticas raras pero graves y de ergotismo asociados al tratamiento con dihidroergotoxina.
Dutch: Gelet op het bovenstaande was het CHMP van oordeel dat er sprake is van een risico op zeldzame maar ernstige fibrotische reacties en ergotisme geassocieerd met de behandeling met dihydroergotoxine.
Spanish: El CHMP tomó nota de las medidas de minimización del riesgo propuestas por el TAC.
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van de door de vergunninghouder voorgestelde risicobeperkende maatregelen.
Spanish: No obstante, los estudios presentados evaluaban la dihidroergotoxina oral en enfermedades vasculares muy heterogéneas: insuficiencia cerebrovascular y periférica, eczema varicoso crónico, úlceras vasculares, varices, insuficiencia venosa, lesiones vasculares cerebrales, tromboflebitis de venas superficiales, síndromes postromboflebitis.
Dutch: In de overgelegde onderzoeken werd orale dihydro-ergotoxine echter beoordeeld voor de behandeling van zeer heterogene aderaandoeningen: perifere en cerebrovasculaire insufficiëntie, chronisch variceus eczeem, ulcus cruris, variceuze aders, veneuze insufficiëntie, cerebrovasculaire laesies, tromboflebitis van de oppervlakkige aders en posttrombotisch syndroom.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen dihidroergotoxina no es favorable conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE para el tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias), para el tratamiento complementario del síndrome de Raynaud, para el tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular, para la profilaxis de las cefaleas migrañosas ni para el tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de batenrisicoverhouding van geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine bevatten niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen), voor aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud, voor aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong, voor profylaxe van migraine en voor de symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
Spanish: El CHMP consideró las propuestas de los TAC de medidas de minimización de los riesgos, como la modificación de las condiciones de dispensación, la limitación de la duración del tratamiento en algunas enfermedades, la contraindicación del producto en pacientes con fibrosis previa o asociada a otros fármacos, el envío de una DHPC que subraye el riesgo, una lista de comprobación para los médicos que puedan recetar el medicamento y un estudio farmacológico in vitro sobre la afinidad de los receptores de la subclase 5-HT por el producto.
Dutch: Deze maatregelen omvatten aanpassing van de voorschrijfstatus, beperking van de behandelingsduur in bepaalde gevallen, contra-indicatie voor het middel bij patiënten met reeds bestaande fibrose of in combinatie met andere geneesmiddelen, het uitbrengen van een brief aan behandelaars en apothekers (DHPC) waarin de risico's worden benadrukt, een checklist voor voorschrijvers en een farmacologisch in-vitro-onderzoek naar de affiniteit van de 5-HT-receptorsubklasse voor het middel.
Spanish: Sobre la cuestión de la eficacia para la indicación «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)», el TAC presentó datos por subáreas de las enfermedades que afectan a la función cognitiva: deterioro cerebrovascular con arteriosclerosis, insuficiencia cerebrovascular e ictus; y otras causas de deterioro senil, deterioro primario o sin especificar y síndrome cerebral orgánico.
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid voor de indicatie "symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)" presenteerde de vergunninghouder gegevens op deelgebieden van de cognitieve functiestoornissen: cerebrovasculaire stoornissen met arteriosclerose, cerebrovasculaire insufficiëntie en beroerte, en ander oorzaken met ouderdoms-/seniele stoornissen, primaire of niet anders omschreven stoornissen, en organisch hersensyndroom.
Spanish: − No es favorable para la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Dutch: − niet gunstig is voor profylaxe van migraine;
Spanish: El CHMP observó que la incidencia de acontecimientos adversos (es decir de fibrosis retroperitoneal, fibrosis pulmonar, valvulopatía cardíaca y ergotismo) notificada por el TAC con la dihidroergotoxina es baja.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de door de vergunninghouder gemelde incidentie van bijwerkingen (d.w.z. retroperitoneale fibrose, longfibrose, cardiale valvulopathie, ergotisme) bij het gebruik van dihydroergotoxine laag is.
Spanish: Los derivados ergóticos son conocidos por su capacidad de inducir fibrosis, en particular fibrosis de las válvulas cardíacas.
Dutch: Erkend wordt dat de meeste moederkorenderivaten fibrose kunnen veroorzaken, in het bijzonder hartklepfibrose.
Spanish: Además, la dihidroergotoxina está compuesta por dihidroergocriptina y dihidroergocristina que también se consideran asociadas a la inducción de reacciones fibróticas.
Dutch: Bovendien bestaat dihydro-ergotoxine uit dihydro-ergocryptine en dihydro-ergocristine, stoffen die geacht worden verband te houden met de inductie van fibrotische reacties.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque el riesgo de reacciones fibróticas y de ergotismo asociados a la dihidroergotoxina es raro, sí está comprobado y constituyen acontecimientos adversos graves con posible desenlace mortal.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, hoewel het risico op fibrotische reacties en ergotisme geassocieerd met dihydroergotoxine klein is, dit risico wel is vastgesteld en dat het ernstige bijwerkingen met een mogelijke fatale uitkomst betreft.
Spanish: − No es favorable para el tratamiento complementario del síndrome de Raynaud.
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Spanish: Por tanto, el CHMP dictaminó que no se podían extraer conclusiones sobre la eficacia de la dihidroergotoxina como «Tratamiento sintomático complementario del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)» ni en otras indicaciones.
Dutch: Het CHMP was dan ook van oordeel dat er geen conclusie kon worden getrokken over de werkzaamheid van dihydro-ergotoxine als "adjuvante symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)" of voor een andere indicatie.
Spanish: • Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud
Dutch: • aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Spanish: − No es favorable para el tratamiento sintomático del deterioro cognitivo y neurosensorial patológico crónico en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias) ni en la última indicación propuesta «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos,
Dutch: − niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen) en in de laatstgenoemde voorgestelde indicatie ‘symptomatische behandeling van cognitieve stoornissen in ouderen, uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en dementie';
Spanish: − Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud.
Dutch: − aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que ninguna situación justifica exponer a un paciente al riesgo de fibrosis y ergotismo considerando lo escasos que son los datos sobre la eficacia.
Dutch: In het algemeen was het CHMP van oordeel dat, gezien de zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid, geen enkele situatie kan rechtvaardigen dat een patiënt wordt blootgesteld aan een risico op fibrose en ergotisme.
Spanish: Por tanto, incluso aunque sea farmacológicamente muy factible que los derivados ergóticos que actúan como agonistas de los receptores 5-HT2B puedan inducir valvulopatías «serotoninérgicas» similares a las inducidas por los tumores carcinoides o las lesiones fibróticas de otros tejidos, se debe recordar que algunos derivados ergóticos no son agonistas de los receptores 5-HT2B.
Dutch: receptoragonisten werken, "serotonerge" klepaandoeningen kunnen veroorzaken die vergelijkbaar zijnmet de aandoeningen veroorzaakt door carcinoïdtumoren of fibrotische laesies van andere weefsels, mag niet worden vergeten dat sommige moederkorenderivaten geen 5-HT2B-receptoragonisten zijn.
Spanish: Durante la revisión, el TAC ha propuesto restringir la indicación al «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)».
Dutch: Tijdens de beoordeling heeft de vergunninghouder voorgesteld de indicatie te beperken tot ‘symptomatische behandeling van chronische cognitieve stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)'.
Spanish: Tampoco se puede extraer una conclusión sobre la eficacia en base a estos datos debido a problemas como el alto nivel de abandono, los criterios de evaluación subjetivos o poco claros y el reducido número de pacientes.
Dutch: Kwesties zoals een hoog aantal vroegtijdige beëindigingen, onduidelijke of subjectieve beoordelingscriteria en een klein aantal patiënten staan een conclusie over de werkzaamheid op basis van deze gegevens ook in de weg.
Spanish: La dihidroergotoxina modula los niveles de los neurotransmisores sinápticos y aumenta el flujo de sangre al cerebro.
Dutch: Dihydro-ergotoxine moduleert het niveau van synaptische neurotransmitters en verhoogt de bloedstroom naar de hersenen; in het verleden dacht men dat het laatstgenoemde mechanisme het primaire werkingsmechanisme was dat zorgt voor de klinische effecten van dihydro-ergotoxine.
Spanish: − Tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Dutch: • symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
Spanish: − No es favorable para el tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Dutch: − niet gunstig is voor symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie,
Spanish: • La suspensión de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergotoxina incluidos en el Anexo I si no existe ninguna otra indicación aprobada como parte de su autorización de comercialización.
Dutch: • de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die dihydroergotoxine bevatten die in bijlage I worden genoemd, indien geen andere indicaties zijn goedgekeurd als onderdeel van de daarvoor verleende vergunning voor het in de handel brengen; om de schorsing op te heffen, moeten de vergunninghouders een specifieke patiëntenpopulatie identificeren waarvoor de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel positief is.
Spanish: El ámbito de la revisión se centró en la evaluación de la relación riesgo/beneficio de la dihidroergotoxina en la indicación restringida propuesta por el TAC que es el «tratamiento sintomático del deterioro cognitivo en ancianos, excepto en la enfermedad de Alzheimer y la demencia».
Dutch: Het heronderzoek was gericht op de herbeoordeling van de baten-risicoverhouding van dihydro-ergotoxine in de door de vergunninghouder voorgestelde beperkte indicatie "symptomatische behandeling van cognitieve stoornissen in ouderen, uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en dementie".
Spanish: − No es favorable para el tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular.
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Spanish: • Tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular
Dutch: • aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática
Dutch: − symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie;
Spanish: − Tratamiento complementario de la pérdida de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular.
Dutch: − aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Spanish: TAC reduzcan eficazmente el riesgo de reacciones fibróticas y de ergotismo.
Dutch: Het CHMP herhaalde zijn oordeel dat de door de vergunninghouder voorgestelde risicobeperkende maatregelen het risico op fibrotische reacties en ergotisme niet doeltreffend verminderen.
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de la autorización de comercialización
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes del/de los Estado(s) miembro(s) o del/de los Estado(s) miembro(s) de referencia se asegurarán de que el/los TAC cumple(n) las siguientes condiciones:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Spanish: El/los TAC deberá identificar una población específica de pacientes en la que los beneficios del producto superen el riesgo.
Dutch: De vergunninghouders identificeren een specifieke patiëntenpopulatie waarvoor de batenrisicoverhouding van het middel positief is.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Spanish: Luxemburgo Defiante Farmacêutica, S.A.
Dutch: Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
Spanish: Gastroresistente comprimido
Dutch: Maagsapresistente tablet
Spanish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule capsula
Dutch: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Spanish: HYDERGINE 1 mg/ml, solución buvable en gouttes
Dutch: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Spanish: 4.5 mg (1:1:1) recubierto con película comprimido
Dutch: 4.5 mg (1:1:1) Tablet
Spanish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) gotas orales, solución
Dutch: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Spanish: Hydergin Fas 4,5 mg Filmcomprimidoten
Dutch: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Spanish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) gotas orales, solución
Dutch: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Spanish: Romenia
Dutch: Romania
Spanish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln cápsula dura de libertación modficada
Dutch: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Spanish: Redergin 1,5 mg comprimidoe
Dutch: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Spanish: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Dutch: Belgium Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Spanish: A. Resumen de las Características del Producto
Dutch: A. Samenvatting van productkarakteristieken
Spanish: [Se deben eliminar las indicaciones sterapéuticas actualmente autorizadas reseñadas a continuación (el texto específico de la indicación puede variar dependiendo del medicamento)]
Dutch: [de onderstaande op dit moment goedgekeurde indicaties dienen te worden verwijderd (specifieke formulering van indicatie kan per product verschillen)]
Spanish: • Tratamiento secundario del síndrome de Raynaud
Dutch: • Ancillaire behandeling van het syndroom van Raynaud
Spanish: • Profilaxis de la migraña Se deben eliminar todas las referencias a las indicaciones arriba mencionadas del resto de las secciones pertinentes del Resumen de Características del Producto.
Dutch: • Profylaxe van migraine Alle referenties van de boven genoemde indicaties dienen te worden verwijderd van de resterende relevante secties van de samenvattingen van de productkarakteristieken.
Spanish: • Tratamiento sintomático de patología cognitiva crónica y alteración neurosensorial en pacientes de edad avanzada (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische cognitieve en neurosensorische gebreken bij ouderen (maar geen ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)
Spanish: • Tratamiento secundario de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual presumiblemente de origen vascular.
Dutch: • Ancillaire behandeling van gezichtsscherpte en storingen in het visuele veld waarschijnlijk van vasculaire oorsprong
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la ficha técnicay el prospecto
Dutch: Bijlage III Wijzigingen van relevante secties van de samenvattingen van productkarakteristieken en bijsluiters.
Spanish: Se deben eliminar todas las referencias a las indicaciones arriba mencionadas de las secciones pertinentes de Prospecto
Dutch: Alle referenties van de boven genoemde indicaties dienen te worden verwijderd van de resterende relevante secties van de bijsluiters.
Spanish: • Tratamiento secundario de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial periférica oclusiva sintomática (EAPO etapa II).
Dutch: • Ancillaire behandeling van angina cruris van symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD fase II)
Spanish: En 6 casos, el tratamiento fue ineficaz.
Dutch: In 6 gevallen was de behandeling ineffectief.
Spanish: No obstante, se desconoce la relevancia clínica.
Dutch: De klinische relevantie is echter onbekend.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen nicergolina (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die nicergoline bevatten (zie bijlage I)
Spanish: Las reacciones documentadas se produjeron con la dosis diaria recomendada.
Dutch: Voor zover de reacties waren gedocumenteerd, traden zij op bij de aanbevolen dagelijkse dosis.
Spanish: En el momento de la admisión en el estudio, los pacientes estaban sufriendo de 1 a 3 crisis a la semana.
Dutch: Op het moment van toelating tot het onderzoek hadden de patiënten 1 tot 3 aanvallen per week.
Spanish: Se subraya la gravedad de estas reacciones adversas y su posible resultado mortal.
Dutch: De ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijk fatale uitkomst wordt onderstreept;
Spanish: Por ello, la fiabilidad y la relevancia clínica de los estudios son cuestionables.
Dutch: De betrouwbaarheid en de klinische relevantie van de onderzoeken is daardoor twijfelachtig.
Spanish: Se han notificado un total de 30 casos relativos a acontecimientos fibróticos.
Dutch: In totaal zijn 30 gevallen in verband met fibrotische voorvallen gemeld.
Spanish: La demencia y las indicaciones relativas a la demencia están excluidas del alcance de este procedimiento de arbitraje.
Dutch: Dementie en met dementie samenhangende indicaties zijn uitgesloten van het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
Spanish: Sin embargo, el TAC también presentó un análisis sobre todos los informes espontáneos de los últimos 40 años (n = 390, que incluían 205 casos confirmados médicamente).
Dutch: Desondanks overlegde de MAH ook een analyse van alle spontane meldingen van de laatste veertig jaar (n=390, waaronder 205 medisch bevestigde gevallen).
Spanish: La información notificada fue insuficiente en cinco casos, lo que impidió una evaluación significativa.
Dutch: In vijf gevallen werd melding gemaakt van onvoldoende informatie, wat een zinvolle beoordeling uitsloot.
Spanish: Se excluyeron cuatro casos de acontecimientos fibróticos del análisis.
Dutch: Vier gevallen van fibrotische voorvallen werden van de analyse uitgesloten.
Spanish: La principal localización de la fibrosis es, preferentemente, el área pulmonar y también el área retroperitoneal y cardíaca.
Dutch: De belangrijkste lokalisatie van fibrose is bij voorkeur het pulmonale gebied en ook het retroperitoneale en cardiale gebied.
Spanish: • las reacciones adversas con una sustancia que lleva mucho tiempo en el mercado, generalmente, se notifican menos.
Dutch: • bijwerkingen van een stof die al lange tijd in de handel wordt gebracht, doorgaans minder worden gemeld;
Spanish: En estos casos, el acontecimiento se produjo después de 5 meses a 30 años de tratamiento con nicergolina y en pacientes con edades de entre 59 y 90 años.
Dutch: In deze gevallen vond het voorval plaats na 5 maanden tot 30 jaar behandeling met nicergoline en in patiënten van 59 tot 90 jaar oud.
Spanish: La población era anciana y padecía claudicación intermitente.
Dutch: De populatie was oud en leed aan claudicatio intermittens.