FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Hemodinamikos rodikliai buvo vertinami praėjus 6 pacientų gydymo mėnesiams (placebas [N = 67],
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske parametre ble undersøkt i en undergruppe av pasienter (placebo [N = 67], 10 mg macitentan [N = 57]) etter 6 måneders behandling.
Lithuanian: Veiksmingumas nustatytas gydant PAH sergančiųjų populiaciją, įskaitant idiopatinę ir paveldimą PAH, su jungiamojo audinio ligomis susijusią PAH bei su koreguota paprastąja įgimta širdies liga susijusią PAH (žr.
Norwegian Bokmål: Effekt er vist i en PAH-populasjon, inkludert idiopatisk og arvelig PAH, PAH relatert til bindevevssykdom, og PAH relatert til korrigert og ukomplisert medfødt hjertesykdom (se pkt.
Lithuanian: „Opsumit" reikia kasdien vartoti maždaug tuo pačiu metu. Jeigu pacientas praleidžia „Opsumit" dozę, jam reikia pasakyti ją suvartoti kiek įmanoma greičiau, o kitą dozę vartoti įprastu laiku.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med Opsumit, skal pasienten informeres om å ta den så snart som mulig og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Lithuanian: Balti didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su vaikams neatidaromu dangteliu ir silikagelio sausikliu.
Norwegian Bokmål: Hvite bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE), med barnesikring og tørkemiddel av silikagel.
Lithuanian: ETB receptorius ir yra apytiksliai 100 kartų selektyvesnis ETA, palyginti su ETB in vitro sąlygomis.
Norwegian Bokmål: Macitentan er en peroralt aktiv og potent endotelinreseptor-antagonist som virker på både ETA- og ETB-reseptorer og er omtrent 100 ganger mer selektiv for ETA enn for ETB in vitro.
Lithuanian: Požymiai, reiškiantys, kad jūsų kepenys gali būti pažeistos:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke fungerer skikkelig, omfatter:
Lithuanian: Macitentanas ir jo veiklusis metabolitas klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis nėra kepenų ar inkstų ištekėjimo siurblių inhibitoriai, įskaitant dauginio atsparumo vaistams baltymą (P-gp, MDR-1) bei išnešamų vaistinių ir toksinių medžiagų pernašas (MATE1 ir MATE2-K).
Norwegian Bokmål: I klinisk relevante konsentrasjoner hemmer ikke macitentan og den aktive metabolitten hepatiske eller renale efflukspumper, inkludert MDR-1 (P-gp, multi-drug resistance protein) og MATE1 og MATE2-K (multi-drug and toxin extrusion transporters).
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Skyrimas vaisingo amžiaus moterims.
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Opsumit 10 mg plėvele dengtos tabletės macitentanas
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Opsumit 10 mg filmdrasjerte tabletter macitentan
Lithuanian: Macitentanas pasižymi dideliu afinitetu ET receptoriams ir išlieka ilgai prisijungęs prie ET receptorių žmogaus plaučių arterijos lygiųjų raumenų ląstelėse.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har macitentan høy affinitet for og langvarig binding til ET-reseptoren i lungearterienes glatte muskelceller.
Lithuanian: Opsumit negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba kuriems aminotransferazių aktyvumas yra padidėjęs (> 3 × VNR) (žr.
Norwegian Bokmål: Behandling med Opsumit skal ikke igangsettes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller forhøyede aminotransferaser (> 3 × øvre normalverdi) (se pkt.
Lithuanian: macitentano 10 mg su placebu
Norwegian Bokmål: Sammenligning av behandling: 10 mg macitentan mot placebo
Lithuanian: • reguliarus kepenų funkcijos stebėjimas;
Norwegian Bokmål: • regelmessing måling av leverfunksjonen;
Lithuanian: Opsumit sudėtyje yra veikliosios medžiagos macitentano, kuris priklauso endotelino receptorių blokatorių klasei.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder virkestoffet macitentan, som tilhører legemiddelklassen som kalles endotelinreseptorantagonister.
Lithuanian: Visų pacientų gyvybinės funkcijos buvo stebimos iki pat tyrimo pabaigos.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp til avslutning av studien (EOS/End Of Study) med hensyn til vital status.
Lithuanian: 2 skyrių „Opsumit" sudėtyje yra laktozės, sojų lecitino ir natrio"), mikrokristalinė celiuliozė (E460i), povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska (žr.
Norwegian Bokmål: 2 «Opsumit inneholder laktose, lecitin fra soya og natrium»), mikrokrystallinsk cellulose (E460i), povidon, natriumstivelseglykolat type A (se pkt.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos (patinimas aplink akis, veidą, lūpas, liežuvį ar gerklę, niežėjimas ir (arba)
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (hevelse rundt øyne, ansikt, lepper, tunge eller svelg, kløe og/eller utslett) Dersom du oppdager noen av disse tegnene, må du informere legen din umiddelbart.
Lithuanian: Opsumit nerekomenduojama skirti sergant sunkia anemijos forma.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å igangsette behandling med Opsumit hos pasienter med alvorlig anemi.
Lithuanian: Didžiąja dalimi nuo CYP3A4 (apie 99 proc.) ir mažiau nuo CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen er avhengig av cytokrom P450-systemet, hovedsakelig CYP3A4 (omtrent 99 %), med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Opsumit 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Opsumit 10 mg
Lithuanian: 2 skyrių „Opsumit" sudėtyje yra laktozės, sojų lecitino ir natrio) ir ksantano lipai (E415).
Norwegian Bokmål: 2 «Opsumit inneholder laktose, lecitin fra soya og natrium») og xantangummi (E415).
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd.
Lithuanian: Magnio stearatas (E572) Polisorbatas 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E433)
Lithuanian: 1 puslapis (priekis)
Norwegian Bokmål: Pasientkort Side 1 (front)
Lithuanian: Iki tyrimo pabaigos gydant 10 mg macitentano doze dėl bet kokių priežasčių įvykusių mirčių skaičius buvo 35, palyginti su 44 mirtimis gydant placebu (HR 0,77; 97,5 proc. CI: nuo 0,46 iki 1,28).
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall av alle årsaker inntil EOS på 10 mg macitentan var 35 mot 44 på placebo (HR 0,77; 97,5 % KI: 0,46 til 1,28).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, bendrosios laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon, bør ikke bruke dette legemidlet.
Lithuanian: Nežinoma, ar macitentanas išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om macitentan utskilles i brystmelk hos kvinner.
Lithuanian: Macitentanas ir jo veiklusis metabolitas klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis nėra kepenų ar inkstų pernašų inhibitoriai, įskaitant organinių anijonų pernašos polipeptidus (OATP1B1 ir OATP1B3).
Norwegian Bokmål: I klinisk relevante konsentrasjoner hemmer ikke macitentan og den aktive metabolitten hepatiske eller renale opptakstransportører, inkludert organisk anion-transporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3).
Lithuanian: 4.2 ir 5.2 skyriuose).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Lithuanian: Opsumit sudėtyje yra sojų pupelių lecitino.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder soyabønnelecitin.
Lithuanian: • ar nesergate anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu);
Norwegian Bokmål: • om du har anemi (redusert antall røde blodceller)
Lithuanian: Macitentanas ir jo veiklusis metabolitas nėra reikšmingi OATP1B1 ir OATP1B3 substratai.
Norwegian Bokmål: Macitentan og den aktive metabolitten er ikke relevante substrater for OATP1B1 og OATP1B3, men tas opp i leveren via passiv diffusjon.
Lithuanian: France
Norwegian Bokmål: Frankrike
Lithuanian: Tabletės nekramtykite ir nelaužykite.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller del tabletten.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG til BLISTER
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad stipraus CYP3A4 induktoriaus (pvz., rifampicino) vartojimo atveju macitentano veiksmingumas sumažėja.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av en potent induktor av CYP3A4, som rifampicin, bør en redusert effekt av macitentan tas i betraktning.
Lithuanian: Dviejų dvigubai aklu būdu atliktų su sistemine skleroze siejama pirštų opalige sergančių pacientų klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad periferinė edema, kaip nepageidaujama reakcija, pasireiškė nuo 13,4 % iki 16,1 % pacientų, vartojančių 10 mg macitentano dozę, ir nuo 6,2 % iki 4,5 % placebą vartojančių pacientų grupėse.
Norwegian Bokmål: I to dobbelblindede kliniske studier med pasienter med digitale sår forbundet med systemisk sklerose var insidensen av bivirkninger relatert til perifert ødem på mellom 13,4 % og 16,1 % i gruppen på 10 mg macitentan og på mellom 6,2 % og 4,5 % hos placebogruppen.
Lithuanian: • prieš pradedant vartoti Opsumit užtikrinti, kad vaisingo amžiaus moterys nėra nėščios ir vartoja patikimas apsaugos nuo nėštumo priemones;
Norwegian Bokmål: • Å påse at kvinner som kan bli/være gravide, ikke er gravide og at de bruker sikker prevensjon før de begynner med Opsumit;
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen.
Lithuanian: Sunkia inkstų funkcijos sutrikimo forma sergančių pacientų macitentano ir jo veikliojo metabolito ekspozicija buvo padidėjusi atitinkamai 1,3 ir 1,6 karto.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for macitentan og den aktive metabolitten økte henholdsvis 1,3 og 1,6 ganger hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: Praėjus 4-39 gydymo savaitėms pastebėtas vainikinių arterijų intimos storio padidėjimas esant 17 kartų didesnei ekspozicijai nei žmonėms.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en intimafortykkelse av koronararterier som var 17 ganger høyere enn ved eksponering hos mennesker etter 4 til 39 ukers behandling.
Lithuanian: Po gydymo macitentanu pastebėta, kad padidėjo pelių, žiurkių ir šunų kepenų svoris ir atsirado kepenų hipertrofija.
Norwegian Bokmål: Økt levervekt og hepatocellulær hypertrofi ble observert hos mus, rotter og hunder etter behandling med macitentan.
Lithuanian: Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos: galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Norwegian Bokmål: Det ble observert bivirkninger som hodepine, kvalme og oppkast.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 15 plėvele dengtų tablečių
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 15 filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: Šių metabolitų formavimosi metu dalyvauja keli CYP2C šeimos nariai, t. y. CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Flere medlemmer av CYP2C-familien, nærmere bestemt CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, samt CYP3A4, er involvert i dannelsen av disse metabolittene.
Lithuanian: • ritonavirą, sakvinavirą (ŽIV gydyti skirtų vaistų),
Norwegian Bokmål: • ritonavir, sakinavir (for behandling av HIV-infeksjoner),
Lithuanian: Abiem veislėms pasireiškė širdies ir kraujagyslių bei mandibuliarinio lanko fuzijos sutrikimai.
Norwegian Bokmål: Hos begge arter ble det observert kardiovaskulære avvik og unormal mandibulær sammenvoksing.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gydymo macitentanu metu kyla didesnis hipotonijos ir anemijos pavojus.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan ha høyere risiko for hypotensjon og anemi under behandling med macitentan.
Lithuanian: Opsumit vaisingo amžiaus moterims galima skirti tik atlikus nėštumo mėginį ir nustačius, kad moteris nepastojusi, pasitarus dėl vartojamų kontraceptinių priemonių ir paskyrus veiksmingą kontracepciją (žr.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som kan få barn, skal ikke behandling med Opsumit igangsettes før det er bekreftet at hun ikke er gravid, hensiktsmessig rådgivning om prevensjon er gitt og sikker prevensjon er tatt i bruk (se pkt.
Lithuanian: Macitentanas pacientams, turintiems problemų su inkstais, gali dar daugiau sumažinti kraujospūdį ir hemoglobiną.
Norwegian Bokmål: Macitentan kan medføre ytterligere redusert blodtrykk samt redusert hemoglobin hos pasienter med nyreproblemer.
Lithuanian: pacientų atitinkamai priklausė II, III ir IV PSO funkcinėms klasėms.
Norwegian Bokmål: Omtrent 52 %, 46 % og 2 % av pasientene var i henholdsvis WHO FC II, III og IV.
Lithuanian: Opsumit negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ar kliniškai reikšmingai padidėjęs kepenų aminotransferazių aktyvumas serume (daugiau nei 3 kartus didesnis nei viršutinė normos riba (> 3 × VNR); žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose).
Norwegian Bokmål: Behandling med Opsumit må ikke igangsettes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant forhøyede leveraminotransferaser (høyere enn 3 ganger øvre normalverdi (> 3 × ULN); se pkt.
Lithuanian: Metabolizmui vykstant kitu būdu susidaro farmakologiškai neaktyvios medžiagos.
Norwegian Bokmål: Andre metaboliseringsmekanismer gir produkter uten farmakologisk aktivitet.
Lithuanian: Pelių kancerogeniškumo tyrimų metu nustatyta, kad macitentanas visų dozių grupėms sukelia minimalią ar nežymią gleivinės hiperplaziją ir nosies ertmės pogleivinio audinio uždegiminę infiltraciją.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier induserte macitentan minimal til lett hyperplasi av slimhinner og inflammatorisk infiltrasjon i submukosa i nesehulen hos mus ved alle doser.
Lithuanian: Opsumit 10 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios, plėvele dengtos tabletės su įspaudu „10" abiejose pusėse.
Norwegian Bokmål: Hvordan Opsumit ser ut og innholdet i pakningen Opsumit 10 mg tablett er hvite til off-white, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tablett med "10" på begge sidene.
Lithuanian: Simptominės vertinamosios baigtys
Norwegian Bokmål: Symptomatiske endepunkter
Lithuanian: Moterims negalima pastoti po gydymo Opsumit nutraukimo praėjus mažiau kaip 1 mėnesiui.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke bli gravide den første måneden etter seponering av Opsumit.
Lithuanian: Edema / skysčių sulaikymas yra siejamas su ERB, įskaitant macitentaną, vartojimu.
Norwegian Bokmål: 33 Ødem/væskeretensjon har vært forbundet med bruk av ERA-er, inkludert macitentan.
Lithuanian: Nuo gydymo pabaigos iki tyrimo pabaigos pacientai atvirojo tyrimo metu galėjo gauti 10 mg macitentano dozę arba alternatyvų PAH gydymą.
Norwegian Bokmål: I perioden mellom avsluttet behandling (EOT/End Of Treatment) og EOS, kunne pasientene få ublindet 10 mg macitentan eller endring av PAH-behandling.
Lithuanian: 10 mg macitentano doze (absoliutus rizikos sumažinimas = 15,2 proc.) gydytų pacientų buvo hospitalizuoti dėl PAH arba mirė dėl PAH sukeltų komplikacijų.
Norwegian Bokmål: Ved 36 måneder hadde 44,6 % av pasientene på placebo og 29,4 % av pasientene på macitentan 10 mg (Absolutt risiko-reduksjon = 15,2 %) vært sykehusinnlagt pga. PAH eller var døde av en PAH-relatert årsak.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikto idiopatine plaučių fibroze sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad periferinė edema, kaip nepageidaujama reakcija, macitentaną ir placebą vartojančių pacientų grupėse pasireiškė atitinkamai 11,8 % ir 6,8 %.
Norwegian Bokmål: I en dobbelblindet studie med pasienter med idiopatisk pulmonal fibrose var insidensen av bivirkninger relatert til perifert ødem i macitentan-gruppen og placebogruppen på henholdsvis 11,8 % og 6,8 %.
Lithuanian: Plaučių venų okliuzinė liga
Norwegian Bokmål: Venookklusiv lungesykdom
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Lithuanian: Sveikiems savanoriams buvo skirtos vienkartinės iki 600 mg macitentano dozės.
Norwegian Bokmål: Macitentan har vært administrert i enkeltdoser på opptil 600 mg til friske personer.
Lithuanian: Atlikus SF-36 formos apklausą paaiškėjo, kad macitentano 10 mg dozė pagerino gyvenimo kokybę.
Norwegian Bokmål: 10 mg macitentan ga bedre livskvalitet i henhold til spørreskjemaet SF-36.
Lithuanian: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002
Norwegian Bokmål: EU/1/13/893/002
Lithuanian: Gydant vazodilatatoriais (dažniausiai prostaciklinais) pacientus, sergančius plaučių venų okliuzine liga, pasitaikė plaučių edemos atvejų.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av lungeødem ved bruk av vasodilatorer (hovedsakelig prostacykliner) hos pasienter med venookklusiv lungesykdom.
Lithuanian: Ligos sunkumas macitentano farmakokinetinėms savybėms PAH sergantiems pacientams įtakos neturėjo.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til macitentan hos PAH-pasienter ble ikke påvirket av sykdommens alvorlighetsgrad.
Lithuanian: Pagal funkcinę klasę vertinta placebu koreguota 6 minučių trukmės ėjimo distancija, palyginti su pradine, 6 mėnesį III/IV funkcinės klasės grupėje vidutiniškai pailgėjo 37 metrais (97,5 proc. CI: nuo 5 iki 69), o I/II funkcinės klasės grupėje12 metrų (97,5 proc. CI: nuo -8 iki 33).
Norwegian Bokmål: Evaluering av funksjonsklasse for 6MWD resulterte i en placebokontrollert gjennomsnittlig økning fra baseline til Måned 6 hos FC III/IV-pasienter på 37 meter (97,5 % KI: 5 til 69) og hos FC I/II-pasienter på 12 meter (97,5 % KI: -8 til 33).
Lithuanian: Macitentanas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Norwegian Bokmål: Macitentan har en liten påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Lithuanian: 45 proc.
Norwegian Bokmål: 5 år.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Janssen-Cilag Int
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Janssen-Cilag Int
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sojoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, soya eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Lithuanian: physiologically based pharmacokinetic, PBPK) modeliavimą, buvo apie 3 kartai.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av fysiologisk basert farmakokinetisk (PBPK) modellering var den predikerte økning omtrent 3-foldig i nærvær av ketokonazol 200 mg to ganger daglig.
Lithuanian: 2 skyrių „Opsumit" sudėtyje yra laktozės, sojų lecitino ir natrio), magnio stearatas (E572), polisorbatas 80 (E433), polivinilo alkoholis
Norwegian Bokmål: 2 «Opsumit inneholder laktose, lecitin fra soya og natrium»), magnesiumstearat (E572), polysorbat 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), talkum (E553b), soyabønnelecitin (E322) (se pkt.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis nustatyta, kad macitentanas ir jo metabolitai į pieną žindymo laikotarpiu prasiskverbia (žr.
Norwegian Bokmål: Hos rotter blir macitentan og den aktive metabolitten utskilt i brystmelk under diegivning (se pkt.
Lithuanian: • Trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius)
Norwegian Bokmål: • Trombocytopeni (redusert antall blodplater)
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reakcijų yra lengvos ir vidutinio sunkumo.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er lette til moderate.
Lithuanian: Varfarinas macitentano ir jo veikliojo metabolito farmakokinetikai poveikio nedaro.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til macitentan og den aktive metabolitten ble ikke påvirket av warfarin.
Lithuanian: Apie nėštumą ar bet kokį šalutinį poveikį, kuris gali pasireikšti vartojant Opsumit, būtina nedelsiant pranešti savo gydytojui.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du umiddelbart rapporterer til forskrivende lege graviditet eller eventuelle bivirkninger som kan forekomme under behandling med Opsumit.
Lithuanian: macitentano ekspozicija sumažėjo atitinkamai 21, 34 ir 6 proc., o veikliojo metabolito ekspozicija - 20,
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for macitentan ble redusert med 21 %, 34 % og 6 %, og for den aktive metabolitten med 20 %, 25 % og 25 %, hos personer med henholdsvis lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas 2 Hipotenzija yra siejama su ERB, įskaitant macitentaną, vartojimu.
Norwegian Bokmål: 2Hypotensjon har vært forbundet med bruk av ERA-er, inkludert macitentan.
Lithuanian: Opsumit gali pažeisti vaisiaus vystymąsi.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan skade et foster under utvikling.
Lithuanian: 4 puslapis (vidus centras)
Norwegian Bokmål: Side 4 (innside, midten)
Lithuanian: Atlikus standartinį in vitro ir in vivo tyrimų ciklą macitentanas nebuvo genotoksiškas.
Norwegian Bokmål: Macitentan var ikke gentoksisk i et standard utvalg av in vitro- og in vivo-analyser.
Lithuanian: Esant 3,8 karto didesnei ekspozicijai nei žmonėms pasireiškė sėklidžių kanalėlių atrofija bei nežymus poveikis reprodukcijai ir spermos morfologijai.
Norwegian Bokmål: Tubulær atrofi i testikler og minimale effekter på reproduksjonsvariabler og spermmorfologi ble registrert etter 3,8 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
Lithuanian: Ilgalaikio dvigubai aklu būdu atlikto PAH sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad, 10 mg macitentano dozę ir placebą vartojančių pacientų grupėse hipotenzija pasireiškė atitinkamai 7,0 ir 4,4 proc.
Norwegian Bokmål: I en langsiktig, dobbeltblindet studie med PAH-pasienter ble hypotensjon rapportert hos 7,0 % og 4,4 % av pasientene på henholdsvis 10 mg macitentan og placebo.
Lithuanian: Macitentanas ir jo veiklusis metabolitas klinikiniu požiūriu citochromo P450 fermentams reikšmingo slopinančio ar skatinančio poveikio neturi.
Norwegian Bokmål: Macitentan og den aktive metabolitten har ingen klinisk relevant hemmende eller induserende effekt på cytokrom P450-enzymer.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo vertinamosios baigtys
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Lithuanian: Opsumit vėl būtų galima skirti klinikinių kepenų pažeidimo požymių nepatyrusiems pacientams, kurių kepenų fermentų lygiai grįžo į normalias ribas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke har hatt kliniske symptomer på leverskade, kan behandlingen med Opsumit vurderes gjenopptatt etter at leverenzymnivået er gått tilbake til normalområdet.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikto PAH sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad vartojant 10 mg macitentano dozes vidutinis trombocitų kiekis, sumažėjo 17 × 109/l palyginti su vidutiniškai sumažėjusiu kiekiu (11 × 109/l) placebo vartojusiems pacientams.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var 10 mg macitentan forbundet med en reduksjon i gjennomsnittlig blodplatetall på 17 × 109/liter, mot en gjennomsnittlig reduksjon på 11 × 109/liter hos pasienter på placebo.
Lithuanian: Pogrupiuose pagal amžių, lytį, kilmę, geografinį regioną, etiologiją, gydymą (taikant monoterapiją ar vartojant kartu su kitu PAH gydymu) ir pagal PSO funkcinę klasę (I/II ir III/IV) 10 mg macitentano dozės veiksmingumas vertinant pirminę vertinamąją baigtį, palyginti su pradiniu rodikliu, buvo vienodas.
Norwegian Bokmål: Effekten av 10 mg macitentan på det primære endepunktet var konsistent på tvers av undergrupper for alder, kjønn, etnisk opprinnelser, geografisk område, etiologi, som monoterapi eller i kombinasjon med annen PAH-behandling og med WHO FC (I/II og III/IV).
Lithuanian: • jonažolę (depresijai gydyti skirtą augalinį preparatą),
Norwegian Bokmål: • johannesurt (et urtepreparat for behandling av depresjon),
Lithuanian: • fenitoiną (priepuoliams gydyti skirtą vaistą),
Norwegian Bokmål: • fenytoin (et legemiddel til behandling av epileptiske anfall),
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. desember 2013
Lithuanian: Varfarino farmakodinaminiam poveikiui, nustatytam tarptautiniu normalizuotuoju santykiu (ang.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske effekten av warfarin på INR (International Normalised Ratio) ble ikke påvirket av macitentan.
Lithuanian: 6 puslapis (galas)
Norwegian Bokmål: Side 6 (bakside)