FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přezkum retinoidů provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který vyhodnotil dostupné údaje, včetně publikované literatury, hlášení o nežádoucích účincích podaných po uvedení přípravku na trh a dalších informací ze zasedání zúčastněných stran a písemně podaných zpráv.
Slovenian: Pregled retinoidov je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) Evropske agencije za zdravila (EMA), ki je ocenil razpoložljive podatke, vključno z objavljeno literaturo, poročili o neželenih učinkih v obdobju trženja ter na sestankih deležnikov zbranimi in pisno posredovanimi dodatnimi informacijami.
Czech: • Vzhledem k tomu, že závažná kožní onemocnění sama o sobě zvyšují riziko psychiatrických poruch, je však upozornění na toto možné riziko zahrnuto do informací o přípravku pro perorální retinoidy.
Slovenian: • Ker pa hude bolezni kože same po sebi povečujejo tveganje za duševne motnje, bo opozorilo o tem možnem tveganju vključeno v informacije o zdravilu za peroralne retinoide.
Czech: − „formulář informovaného souhlasu", který potvrzuje, že pacientům bylo poskytnuto příslušné doporučení,
Slovenian: − „potrditveni obrazec" za potrditev, da so bolnice prejele ustrezne nasvete;
Czech: • V případě jakýchkoli otázek by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo vprašanja o svojem zdravljenju, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • U bexarotenu a perorálního tertinoinu se má za to, že s ohledem na cílovou populaci a onkologickou indikaci podléhající odborné péči v nemocničním prostředí není dodržování programu prevence početí nutné.
Slovenian: • Pri beksarotenu in peroralnem tretinoinu velja, da zaradi ciljne populacije in onkološke indikacije, ki se obravnava v specialističnem bolnišničnem okolju izvedba programa za preprečevanje nosečnosti ni nujna.
Czech: Alitretinoin byl rovněž schválen na základě centralizovaného postupu jako přípravek Panretin k léčbě kožních lézí u pacientů s AIDS a Kaposiho sarkomem (typ rakoviny kůže).
Slovenian: Alitretinoin je bil po centraliziranem postopku odobren tudi kot zdravilo Panretin za zdravljenje lezij kože pri bolnikih z aidsom in Kaposijevim sarkomom (vrsto raka kože).
Czech: Retinoidy užívané ústy se používají k léčbě různých forem závažného akné, závažného ekzému na rukou, který nereaguje na léčbu kortikosteroidy, závažných forem psoriázy a dalších onemocnění kůže a určitých typů nádorových onemocnění.
Slovenian: Retinoidi za zaužitje se uporabljajo za zdravljenje različnih oblik hudih aken, hudega ekcema rok, ki se ne odziva na zdravljenje s kortikosteroidi, hudih oblik luskavice in drugih bolezni kože ter nekaterih vrst raka.
Czech: • Pacienti, kteří užívají perorální retinoidy, by měli být informováni o tom, že se u nich mohou vyskytnout změny nálady a/nebo chování a že by jejich rodiny měly být na tuto skutečnost upozorněny a že je třeba se obrátit na lékaře, pokud dojde k jejich výskytu.
Slovenian: • Bolnicam, ki jemljejo peroralne retinoide, je treba pojasniti, da se lahko spremeni njihovo razpoloženje in/ali vedenje ter da morajo biti one in njihove družine na to pozorni in obvestiti svojega zdravnika, če se to zgodi.
Czech: • Výše uvedené informace budou zahrnuty také do příbalové informace a na vnější obal bude doplněno zvýrazněné upozornění.
Slovenian: • Navedeni podatki bodo vključeni tudi v navodilo za uporabo, uokvirjeno besedilo pa bo dodano na zunanjo ovojnino.
Czech: Další informace jsou uvedeny níže.
Slovenian: Več informacij je na voljo v nadaljevanju.
Czech: − těhotenské testy před zahájením léčby, během léčby a po ní,
Slovenian: − nosečnostni testi pred začetkom zdravljenja, med njim in po zdravljenju;
Czech: • Pacienti léčeni perorálními retinoidy by měli být sledováni z hlediska výskytu známek a příznaků deprese a v případě potřeby je nutné jim poskytnout příslušnou léčbu.
Slovenian: • Pri bolnicah, zdravljenih s peroralnimi retinoidi, je treba biti pozoren na morebitne znake in simptome depresije ter jih po potrebi napotiti na ustrezno zdravljenje.
Czech: V řadě členských států EU byly na vnitrostátní úrovni registrovány tyto retinoidy zahrnuté v tomto přezkumu: acitretin, adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten a tretinoin.
Slovenian: Naslednji retinoidi so bili odobreni nacionalno v številnih državah članicah Evropske unije in so zajeti v tem pregledu: acitretin, adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten in tretinoin.
Czech: Užívají se ústy nebo se aplikují ve formě krémů nebo gelů v rámci léčby několika onemocnění postihujících především kůži, včetně závažného akné a psoriázy.
Slovenian: Ti se jemljejo peroralno ali nanašajo kot kreme ali geli za zdravljenje več bolezni, ki prizadenejo predvsem kožo, vključno s hudimi aknami in luskavico.
Czech: • U perorálních retinoidů může hrozit riziko rozvoje poruch, jako jsou deprese a úzkost.
Slovenian: • Peroralni retinoidi so lahko povezani s tveganjem za motnje, kot sta depresija in tesnoba.
Czech: Pokud jde o riziko neuropsychiatrických poruch, omezení dostupných údajů neumožnila jasně stanovit, zda bylo toto riziko způsobeno používáním retinoidů.
Slovenian: Kar zadeva tveganje za nevropsihiatrične motnje, omejenost razpoložljivih podatkov ne dopušča nedvomne ugotovitve, ali je to tveganje povezano z uporabo retinoidov.
Czech: Retinoidy jsou deriváty vitaminu A, které jsou k dispozici ve formě tobolek užívaných ústy nebo ve formě krémů a gelů, které se aplikují na kůži.
Slovenian: Retinoidi so derivati vitamina A, ki so na voljo kot kapsule za zaužitje ali kot kreme in geli za nanos na kožo.
Czech: Do příbalové informace pro perorální retinoidy budou zahrnuta upozornění, jakož i známky a příznaky, na které by si pacienti a jejich rodiny měli dávat pozor (například změny nálady nebo chování).
Slovenian: Opozorila bodo vključena v navodilo za uporabo peroralnih retinoidov, v to navodilo pa bodo vključeni tudi znaki in simptomi, na katere morajo biti bolnice in njihove družine pozorni (npr. spremembe vedenja ali razpoloženja).
Czech: Do informací o předepisování perorálních retinoidů (užívaných ústy) bude navíc zahrnuto upozornění na možnost, že se mohou vyskytnout neuropsychiatrické poruchy (jako jsou deprese, úzkost a změny nálady).
Slovenian: Poleg tega bo v informacije o predpisovanju za peroralne retinoide (tj. tiste retinoide, ki se jemljejo peroralno) vključeno tudi opozorilo o možnosti pojava nevropsihiatričnih motenj (npr. depresije, tesnobe in sprememb razpoloženja).
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Czech: Bexaroten byl schválen na základě centralizovaného postupu jako přípravek Targretin k léčbě kožního T-buněčného lymfomu (vzácného nádorového onemocnění lymfatické tkáně).
Slovenian: Beksaroten je bil po centraliziranem postopku odobren kot zdravilo Targretin za zdravljenje kožnega T-celičnega limfoma (CTCL, redke vrste raka limfatičnega tkiva).
Czech: Vzhledem k tomu, že pacienti se závažnými kožními onemocněními mohou být v důsledku povahy onemocnění náchylnější k rozvoji neuropsychiatrických poruch, budou informace o předepisování perorálních retinoidů nicméně aktualizovány tak, aby zahrnovaly upozornění na toto možné riziko.
Slovenian: Vendar pa bodo glede na to, da so lahko bolniki z resnimi boleznimi kože zaradi narave bolezni bolj ranljivi za nevropsihiatrične motnje, informacije o predpisovanju vseh peroralnih retinoidov posodobljene tako, da bodo vključevale opozorilo o tem možnem tveganju.
Czech: Retinoidy aplikované na kůži se používají k léčbě různých onemocnění kůže včetně mírného až středně závažného akné.
Slovenian: Na kožo naneseni retinoidi se uporabljajo za zdravljenje različnih bolezni kože, vključno z zmernimi do zmerno hudimi aknami.
Czech: − těhotenské testy před zahájením léčby, během ní a po jejím ukončení,
Slovenian: − nosečnostne teste pred zdravljenjem, med njim in po ustavitvi zdravljenja;
Czech: Dostupné údaje naznačují, že lokální retinoidy nepředstavují riziko rozvoje neuropsychiatrických nežádoucích účinků, a proto není nutné do informací o předepisování doplňovat další upozornění.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo da topični retinoidi niso povezani s tveganji za nevropsihiatrične neželene učinke, zato ni treba informacij o predpisovanju dopolniti z nobenim dodatnim opozorilom.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující retinoidy, které se používají především k léčbě onemocnění postihujících kůži, jako je závažné akné, jsou škodlivé pro plod v těle matky, pokud se užívají během těhotenství.
Slovenian: • Retinoidna zdravila, ki se uporabljajo predvsem za zdravljenje bolezni, ki prizadenejo kožo, npr. hudih aken, so ob jemanju med nosečnostjo škodljiva za nerojenega otroka.
Czech: Přezkum potvrdil, že perorální retinoidy mohou poškodit plod v těle matky a že se nesmí používat během těhotenství.
Slovenian: Ta pregled je potrdil, da lahko peroralni retinoidi škodujejo nerojenim otrokom, zato se ne smejo uporabljati med nosečnostjo.
Czech: • Program prevence početí pro acitretin, alitretinoin a isotretinoin bude zahrnovat:
Slovenian: • Program za preprečevanje nosečnosti ob uporabi acitretina, alitretinoina in izotretinoina bo vključeval:
Czech: • Perorální retinoidy (retinoidy užívané ústy) se nesmí používat během těhotenství.
Slovenian: • Peroralni (ki se jemljejo skozi usta) retinoidi se med nosečnostjo ne smejo jemati.
Czech: • Acitretin, alitretinoin a isotretinoin musí být u všech žen ve fertilním věku používány v souladu s podmínkami programu prevence početí.
Slovenian: • Acitretin, alitretinoin in izotretinoin je treba pri vseh plodnih ženskah uporabljati skladno s pogoji programa za preprečevanje nosečnosti.
Czech: Upozornění na možné riziko neuropsychiatrických onemocnění bude uvedeno i u perorálních retinoidů
Slovenian: Za peroralne retinoide bo vključeno tudi opozorilo o možnem tveganju za nevropsihiatrične motnje
Czech: − „formulář informovaného souhlasu v souvislosti s rizikem", který si mají pacienti spolu s předepisujícím lékařem přečíst a potvrdit, že jim bylo poskytnuto příslušné doporučení a že mu porozuměli.
Slovenian: − „potrditveni obrazec" za bolnice in osebe, ki zdravila predpisujejo, da ga preberejo in potrdijo, da so prejeli/dali potrebne nasvete glede tveganj in da so jih bolnice razumele.
Czech: • Perorální retinoidy (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin a tretinoin) jsou vysoce teratogenní a nesmí se používat během těhotenství.
Slovenian: • Peroralni retinoidi (acitretin, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin in tretinoin) so zelo teratogeni in se med nosečnostjo ne smejo uporabljati.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky Ze závěru přehledu dostupných údajů o teratogenních účincích a neuropsychiatrických poruchách v souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími retinoidy vyplývá potřeba posílit doporučení pro prevenci početí a zvýšit povědomí o možných neuropsychiatrických rizicích.
Slovenian: Pregled razpoložljivih podatkov o teratogenosti in nevropsihiatričnih motnjah, povezanih z uporabo retinoidov, je pokazal, da je treba okrepiti priporočila za preprečevanje nosečnosti in povečati seznanjenost z možnimi nevropsihiatričnimi tveganji.
Czech: Retinoidy zahrnují léčivé látky acitretin, adapalen, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin, tazaroten a tretinoin.
Slovenian: Retinoidi vključujejo učinkovine acitretin, adapalen, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin, tazaroten in tretinoin.
Czech: • Perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin nesmějí užívat ani ženy, které mohou mít děti, pokud nedodržují podmínky speciálního programu prevence početí.
Slovenian: • Poleg tega peroralnih retinoidov acitretina, alitretinoina in izotretinoina ne smejo jemati ženske, ki imajo lahko otroke, razen če so izpolnjeni pogoji posebnega programa za preprečevanje nosečnosti.
Czech: U těhotných žen a žen, které plánují otěhotnět, jsou nicméně lokální retinoidy v rámci preventivního opatření kontraindikovány.
Slovenian: Vseeno pa so kot previdnostni ukrep pri nosečnicah in ženskah, ki načrtujejo nosečnost, kontraindicirani.
Czech: Lokální retinoidy (retinoidy aplikované na kůži) se rovněž nesmějí používat během těhotenství ani u žen, které plánují otěhotnět.
Slovenian: Prav tako se v nosečnosti ne smejo uporabljati topični retinoidi (tisti, ki se nanašajo na kožo), uporabljati pa jih ne smejo niti ženske, ki načrtujejo otroka.
Czech: • U lokálně aplikovaných retinoidů (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten a tretinoin) je systémová absorpce zanedbatelná a pravděpodobně nepovede k výskytu psychiatrických poruch.
Slovenian: • Retinoidi, ki se uporabljajo topično (adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten in tretinoin), se sistemsko absorbirajo zanemarljivo malo in je le malo verjetno, da bi povzročili psihiatrične motnje.
Czech: • Případy deprese, úzkosti zhoršené depresí a změn nálady jsou u pacientů užívajících perorální retinoidy hlášeny zřídka.
Slovenian: • Pri bolnicah, ki jemljejo peroralne retinoide, so v redkih primerih poročali o depresiji, z depresijo poslabšani tesnobi in spremembah razpoloženja.
Czech: • Budou poskytnuty aktualizované edukační materiály, které budou vodítkem pro diskusi o rizicích perorálních retinoidů před předepsáním acitretinu, alitretinoinu a isotretinoinu u žen ve fertilním věku.
Slovenian: • Ženske v rodni dobi bodo prejele posodobljeno izobraževalno gradivo, preden jim bodo predpisani acitretin, alitretinoin ali izotretinoin.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin, které se používají k léčbě onemocnění postihujících především kůži, používat v souladu s podmínkami nového programu prevence početí.
Slovenian: Poleg tega je treba peroralne retinoide acitretin, alitretinoin in izotretinoin, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni, ki prizadenejo predvsem kožo, uporabljati skladno s pogoji novega programa za preprečevanje nosečnosti pri ženskah, ki imajo lahko otroke.
Czech: Na základě toho nebylo možné stanovit jasné zvýšení rizika neuropsychiatrických poruch u osob, které užívají perorální retinoidy, ve srovnání s těmi, které je neužívají.
Slovenian: Na podlagi tega pri ljudeh, ki jemljejo peroralne retinoide, ni bilo mogoče prepoznati jasnega povečanja tveganja za nevropsihiatrične motnje.
Czech: • U lokálních retinoidů (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten a tretinoin) z dostupných údajů vyplývá, že systémová absorpce je po lokální aplikaci zanedbatelná a že tyto přípravky pravděpodobně nevedou k poškození plodu.
Slovenian: • Razpoložljivi podatki kažejo, da je sistemska absorpcija topičnih retinoidov (adapalena, alitretinoina, izotretinoina, tazarotena in tretinoina) po nanosu na kožo zanemarljiva in da ta zdravila najverjetneje ne škodujejo plodu.
Czech: Objem náplně (koncentrace)
Slovenian: Volumen polnjenja (koncentracija)
Czech: Velikost balení
Slovenian: Velikost pakiranj
Czech: Číslo EU Smyšlený název přípravku
Slovenian: Številka EU Lastniško ime
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 ampule
Slovenian: 2 viali + 2 ampuli
Czech: 1 injekční lahvička + 1 ampulka k ž í
Slovenian: 1 viala + 1 ampula o ā
Czech: 10 injekčních lahviček + 10 ampulí
Slovenian: 10 vial + 10 ampul
Czech: Pacienti by měli být informováni, že dostali Revasc.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tem, da so dobivali Revasc.
Czech: Revasc může vážně poškodit Vaše dítě.
Slovenian: Revasc lahko vašemu otroku povzroči resne poškodbe.
Czech: Připravený roztok by měl být použit co nejdříve (viz bod 6.3 výše).
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba uporabiti čim prej (glejte poglavje 6.3 zgoraj).
Czech: Dávka nesmí být zdvojena.
Slovenian: Odmerek se ne sme podvajati.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. července 2007
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 9. julij 2007
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Czech: Není známo, zda desirudin je vylučován do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se desirudin izloča v materinem mleku.
Czech: Dospělí a pacienti vyššího věku
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki
Czech: SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Czech: Velikost balení 1, 2 nebo 10.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1, 2 in 10.
Czech: Riziko krvácení u Vás může být rovněž zvýšené:
Slovenian: Tveganje za krvavitve se lahko zveča tudi:
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Revasc nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Revasc neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Podle hodnot průměrné plochy pod křivkou (AUC) je absorbce kompletní.
Slovenian: Na podlagi povprečne površine pod krivuljo (AUC) je absorpcija popolna.
Czech: První injekce Vám bude podána 5-15 minut před chirurgickým zákrokem.
Slovenian: Prvo injekcijo boste dobili od 5 do 15 minut pred operacijo.
Czech: Toto snížení je možné považovat za pravděpodobně klinicky nevýznamné a nevyžaduje redukci dávek.
Slovenian: Ni verjetno, da bi bilo to zmanjšanje klinično pomembno, zato odmerka ni treba zmanjšati.
Czech: Nejpravděpodobnějším nežádoucím účinkem je krvácení.
Slovenian: Najverjetnejši neželeni učinek so krvavitve.
Czech: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Velká Británie
Slovenian: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Velika Britanija
Czech: V případě nutnosti by měly být použity plasmaexpandéry a krevní transfúze.
Slovenian: Če je potrebno, je mogoče uporabiti plazemske ekspanderje in/ali transfuzijo krvi.
Czech: Hodnoty APTT by neměly překročit dvojnásobek kontrolních hodnot.
Slovenian: Najvišji aPTČ ne sme preseči dvakratne normalne vrednosti.
Czech: Anafylaxe: Revasc může způsobit alergickou reakci včetně anafylaxe a šoku (viz odstavec 4.8).
Slovenian: Anafilaksa: Revasc lahko povzroči alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo in šokom (glejte poglavje 4.8).
Czech: Doporučovaná dávka je 15 mg dvakrát denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 15 mg dvakrat na dan.
Czech: Je proto důležité informovat svého lékaře o probíhajícím těhotenství nebo o plánovaném těhotenství.
Slovenian: Zato je pomembno, da zdravniku poveste, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Czech: Doporučováno je sledování příznaků případného krvácení (viz bod 4.5).
Slovenian: Priporočeno je spremljanje glede morebitnih znakov krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Czech: Hodnoty APTT mohou být přesto sníženy intravenózní aplikací DDAVP (desmopresinu).
Slovenian: aPTČ je mogoče skrajšati z intravensko uporabo DDAVP (dezmopresina).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, uvedené v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, in predložen v modulu 1.8.1 za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Czech: Jestliže není použit okamžitě, uživatel přebírá zodpovědnost za dobu a podmínky uskladnění před dalším použitím, která by obvykle neměla překračovat 24 hodin při teplotě od 2° C do 8° C, jestliže bylo rozpuštění provedeno za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.
Slovenian: Če ga ne uporabite takoj, je za trajanje in razmere shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik, čas shranjevanja naj normalno ne presega 24 ur pri 2 do 8 °C, če je bilo zdravilo rekonstituirano v kontroliranih in validiranih aseptičnih razmerah.
Czech: Některé z těchto účinků mohou být obdobné jako důsledky chirurgického zákroku.
Slovenian: Nekateri teh neželenih učinkov so lahko podobni posledicam operacije.
Czech: Bolesti nohou, bolesti, bolesti břicha a hrudníku
Slovenian: bolečine v spodnjih udih, bolečine, bolečine v trebuhu in prsih
Czech: V těchto případech by měla být léčba desirudinem přerušena.
Slovenian: V takšnih primerih je treba desirudin prekiniti.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, sestry nebo lékárníka.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Czech: CO JE REVASC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO REVASC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Obvyklé dávkování
Slovenian: Običajno odmerjanje
Czech: ** odpovídá přibližně 270 000 antitrombinovým jednotkám (ATU) nebo 18 000 ATU/1mg desirudinu podle druhého mezinárodního standardu WHO pro alfa-thrombin.
Slovenian: ** ustreza približno 270.000 antitrombinskim enotam (ATE) ali 18.000 ATE na mg desirudina po Drugem mednarodnem standardu SZO za alfa-trombin.
Czech: Léčba Revascem by měla být zahájena pouze v zařízení, kde lékařská pomoc je snadno dostupná a kde je možná léčba anafylaktických reakcí.
Slovenian: Zdravljenje z Revascom se sme začeti le v okolju, kjer je takoj na voljo zdravniška pomoč in kjer obstaja možnost za zdravljenje anafilaktičnih reakcij.
Czech: První dávka by měla být podána 5 až 15 minut před zahájením operačního výkonu, ale až po indukci anestezie regionální blokádou, pokud je použita.
Slovenian: Prvo injekcijo je treba začeti od 5 do 15 minut pred operacijo, vendar po indukciji regionalne anestezije z blokom, če se ta uporabi.
Czech: Pokud se současnému podání nelze vyhnout, mělo by se provádět pečlivé klinické a laboratorní monitorování (viz bod 4.4).
Slovenian: Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je potrebno natančno klinično in laboratorijsko nadziranje (glejte poglavje 4.4).
Czech: Desirudin je jednořetězcový polypeptid obsahující 65 aminokyselin se třemi disulfidickými můstky.
Slovenian: Desirudin je enoverižni polipeptid iz 65 aminokislinskih enot s 3 disulfidnimi mostovi.
Czech: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, kód ATC: B01AE01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotik, oznaka ATC: B01AE01.
Czech: Přípravek Revasc nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a balení .
Slovenian: Zdravila Revasc ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ovojnini.
Czech: - léky používané ke snížení krevní srážlivosti (warfarin, heparin a dikumarolové preparáty)
Slovenian: - zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje strjevanja krvi (varfarin, heparin in dikumarol)
Czech: Desirudin nemá profibrinolytickou aktivitu.
Slovenian: Desirudin ne deluje profibrinolitično.
Czech: EU/1/97/043/001 2 injekční lahvičky/2 ampulky rozpouštědla EU/1/97/043/002 10 injekčních lahviček/10 ampulek rozpouštědla EU/1/97/043/003 1 injekční lahvička/1 ampulka rozpouštědla
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/97/043/001 2 viali/2 ampuli vehikla EU/1/97/043/002 10 vial/10 ampul vehikla EU/1/97/043/003 1 viala/1 ampula vehikla
Czech: Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: Instrukce pro přípravu přípravku Revasc najdete v bodu 6.6.
Slovenian: Navodila za pripravo Revasca so v poglavju 6.6.
Czech: Místo aplikace jednotlivých injekcí by mělo být postupně střídáno nejméně do čtyř různých oblastí.
Slovenian: Injekcijsko mesto je treba krožno menjati med najmanj štirimi različnimi mesti.
Czech: Laboratorní testy: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) by se měl sledovat u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení a/nebo poruchou ledvin nebo jater.
Slovenian: Laboratorijske preiskave: Aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ) je treba kontrolirati pri bolnikih z večjim tveganjem za krvavitve in/ali okvaro ledvic ali jeter.
Czech: Revasc nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Revasc nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.