FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó un aumento de peso clínicamente significativo en los niveles basales de todas las categorias de índice de masa corporal (IMC).
Polish: 1 Obserwowano istotne klinicznie zwiększenie masy ciała we wszystkich wyjściowych kategoriach Indeksu Masy Ciała (ang. BMI, Body Mass Index).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionas más información sobre la seguridad de este medicamento.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Spanish: Se recomienda medir la presión arterial de forma periódica en pacientes mayores de 65 años.
Polish: Jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zaleca się okresowe pomiary ciśnienia tętniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Spanish: Conservación del envase e información adicional
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: • Enfermedades del corazón
Polish: • choroba serca
Spanish: • Alteraciones de la sangre
Polish: • choroby krwi
Spanish: Tome sus comprimidos tan pronto como se acuerde.
Polish: Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę.
Spanish: Es necesario hacer una monitorización cardiovascular para detectar posibles arritmias.
Polish: Konieczne jest monitorowanie czynności układu sercowonaczyniowego w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu serca.
Spanish: La olanzapina no inhibe los principales isoenzimas del CYP450 in vitro (p. ej., 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Polish: Olanzapina nie hamuje in vitro głównych izoenzymów CYP450 (np. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Spanish: La olanzapina está indicada en el tratamiento de la esquizofrenia.
Polish: Dorośli Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10) i często (≥ 1/100 do 1/10).
Spanish: Olanzapina Mylan contiene lactosay lecitina de soja Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Polish: Olanzapina Mylan zawiera laktozę i lecytynę sojową Jeżeli lekarz poinformuje o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego produktu.
Spanish: Parece ser que el aumento de peso clínicamente significativo (≥7 %) ocurre con mayor frecuencia en la población adolescente en comparación con adultos con exposiciones comparables.
Polish: Istotnie klinicznie zwiększenie masy ciała (≥ 7%) występuje znacznie częściej w populacji młodzieży niż u pacjentów dorosłych, podczas podobnej ekspozycji.
Spanish: En un estudio de cohortes observacional retrospectivo el riesgo de una supuesta muerte súbita de origen cardíaco en pacientes tratados con olanzapina fue aproximadamente el doble que en pacientes que no tomaban antipsicóticos.
Polish: W retrospektywnym, obserwacyjnym, kohortowym badaniu ryzyko wystąpienia zagrożenia nagłego zgonu sercowego u pacjentów leczonych olanzapiną było około dwa razy większe niż u pacjentów niestosujących leków przeciwpsychotycznych.
Spanish: El principal metabolito circulante es el 10-N-glucurónido, que no traspasa la barrera hematoencefálica.
Polish: Głównym występującym w krwiobiegu metabolitem olanzapiny jest 10-N-glukuronid, który nie przenika przez barierę krewmózg.
Spanish: Distonía (incluyendo crisis oculógiras)11
Polish: Dystonia (w tym rotacja gałek ocznych)11
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA 15.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza 15.
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo (de 6 a 12 semanas de duración) en pacientes de edad avanzada (edad media 78 años) con psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia, se incrementó en dos veces la incidencia de muerte en los pacientes tratados con olanzapina comparados con los pacientes tratados con placebo (3,5 % frente a 1,5 %, respectivamente).
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (w okresie 6-12 tygodni) obejmujących pacjentów w podeszłym wieku (średnia wieku 78 lat) z psychozą spowodowaną otępieniem, i (lub) z zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem, odnotowano dwukrotne zwiększenie częstości zgonów u pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu do grupy pacjentów leczonych placebo (odpowiednio 3,5% wobec 1,5%).
Spanish: En estudios no clínicos, la olanzapina mostró una gama de afinidades (Ki; < 100 nM) por los receptores de serotonina 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6 ; receptores de dopamina D1, D2, D3, D4 y D5; receptores muscarínicos colinérgicos M1-M5; receptores 1 adrenérgicos y receptores de histamina H1.
Polish: W badaniach przedklinicznych olanzapina wykazywała powinowactwo (Ki; < 100 nM) do następujących licznych receptorów: serotoninowych 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopaminowych D1, D2, D3, D4, D5, cholinergicznych receptorów muskarynowych M1-M5, α1 adrenergicznych i histaminowych receptorów H1.
Spanish: En estos pacientes debe considerarse la utilización de dosis iniciales inferiores (5 mg).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (5 mg).
Spanish: Toxicidad aguda (dosis únicas)
Polish: Toksyczność ostra (po podaniu pojedynczej dawki)
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA}La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna się na stronie Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • Esquizofrenia, una enfermedad cuyos síntomas son: oír, ver o sentir cosas irreales, creencias erróneas, suspicacia inusual, y volverse retraído.
Polish: • schizofrenii, choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi.
Spanish: - Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (consulte la sección 2 "La Olanzapina contiene lactosa"), almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona tipo A, estearato magnésico, - Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina (soja) (E322) (consulte la sección 2 "Olanzapina Mylan contiene lecitina de soja") y goma xantán (E415).
Polish: - Pozostałe składniki leku to: (rdzeń tabletki) laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Olanzapina Mylan zawiera laktozę"), skrobia kukurydziana, preżelatynizowana skrobia kukurydziana, krospowidon A, stearynian magnezu i (otoczka tabletki) alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), lecytyna sojowa (E322) (patrz punkt 2 „Olanzapina Mylan zawiera lecytynę sojową"), guma ksantanowa (E415).
Spanish: Niveles de glucosa elevados4
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy4
Spanish: Los factores de riesgo que pueden predisponer a esta población de pacientes a un aumento de la mortalidad incluyen, edad >65 años, disfagia, sedación, malnutrición y deshidratación, enfermedades pulmonares (p. ej., neumonía con o sin aspiración) o uso concomitante de benzodiacepinas.
Polish: Czynnikami ryzyka, predysponującymi populację pacjentów do zwiększonej śmiertelności, był wiek > 65 lat, utrudnienie połykania, sedacja, niedożywienie i odwodnienie, choroby płuc (np. zapalenie płuc z aspiracją lub bez aspiracji) lub jednoczesne stosowanie benzodiazepin.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar por encima de 25 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Spanish: 10 Según la evaluación de los valores medidos en los ensayos clínicos de la Base de Datos Integrados de Olanzapina.
Polish: 10Oszacowana na podstawie wartości mierzonych w badaniach klinicznych w ogólnej bazie dotyczącej olanzapiny.
Spanish: NN: {número}
Polish: {MM/YYYY}
Spanish: Debe tomar sus comprimidos de Olanzapina Mylan una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
Polish: Tabletki Olanzapina Mylan należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: Su médico le indicará cuántos comprimidos de Olanzapina Mylan debe tomar y durante cuánto tiempo.
Polish: Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olanzapina Mylan.
Spanish: Hubo más fumadores entre sujetos con cirrosis (4/6; 67%) que entre sujetos sin disfunción hepática
Polish: W grupie osób z marskością wątroby było wiecej osób palących (4/6; 67%) niż w grupie bez zaburzeń czynności wątroby (0/3; 0%).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francja
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Astenia
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia
Spanish: En un estudio comparativo, doble ciego, multinacional de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y trastornos relacionados que incluía 1.481 pacientes con diferentes grados de síntomas depresivos asociados (puntuación media basal en la escala de Montgomery-Asberg de valoración de la depresión de 16,6), un análisis secundario prospectivo del cambio en la puntuación desde la basal hasta el punto final en dicha escala, demostró una mejoría estadísticamente significativa (p=0,001) que favorecía a olanzapina (−6,0) en comparación con haloperidol (−3,1).
Polish: W międzynarodowym badaniu porównawczym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmującym 1481 pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych i zaburzeń pokrewnych, z towarzyszącymi objawami depresyjnymi o różnym nasileniu (średnie wartości 16,6 w Skali Depresji Montgomery-Asberg), analiza prospektywna zmiany poziomu nastroju w stosunku do nastroju początkowego wykazała statystycznie znaczącą jego poprawę (p = 0,001) na korzyść olanzapiny (- 6,0) w porównaniu z haloperydolem (- 3,1).
Spanish: El aumento de los niveles plasmáticos de prolactina fue notificado en el 47,4 % de los pacientes adolescentes.
Polish: 16 Zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu było zgłaszane u 47,4% młodzieży.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 entre 10 personas) incluyen: aumento de peso; somnolencia; y aumento de los niveles de prolactina en sangre.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują: zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
Spanish: La olanzapina redujo la respuesta de evitación condicionada, un test indicativo de la actividad antipsicótica, a dosis inferiores a las que producen catalepsia, que es un efecto indicativo de reacciones adversas motoras.
Polish: Olanzapina osłabiała warunkowy odruch unikania, będący testem aktywności przeciwpsychotycznej, w dawkach mniejszych niż wymagane do wywołania katalepsji, zjawiska wskazującego na występowanie związanych z aktywnością motoryczną działań ubocznych.
Spanish: Conservación de Olanzapina Mylan Contenido del envase e información adicional
Polish: Jak przechowywać lek Olanzapina Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Frascos: Tras abrir el envase por primera vez, utilizar el producto en un plazo de 90 días.
Polish: Butelki: Po pierwszym otwarciu lek zużyć w ciągu 90 dni.
Spanish: Además, un estudio de imagen por tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) en pacientes esquizofrénicos reveló que los pacientes con respuesta a olanzapina presentaban una ocupación de receptores D2 en estriado menor que los pacientes con respuesta a algunos antipsicóticos y a risperidona, comparable a los pacientes con respuesta a clozapina.
Polish: Ponadto, badanie obrazowe metodą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) przeprowadzone u osób chorych na schizofrenię wykazało mniejsze wysycenie zlokalizowanych w prążkowiu receptorów D2 u pacjentów odpowiadających na leczenie olanzapiną niż u pacjentów odpowiadających na leczenie risperidonem oraz innymi lekami przeciwpsychotycznymi, natomiast porównywalne do tego, jakie zaobserwowano u pacjentów odpowiadających na leczenie klozapiną.
Spanish: • Si cree que puede tener pérdida de sales como consecuencia de tener diarrea y vómitos intensos de forma prolongada o por el uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para orinar).
Polish: • jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych)
Spanish: 12 Reacciones adversas identificada a partir de informes espostáneos post comercialización con una frecuencia estimada en el límite superior del intervalo de confianza del 95 % utilizando la Base de Datos Integrados de Olanzapina.
Polish: 12Działanie niepożądane zidentyfikowane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla którego częstość występowania została oszacowana dla górnej granicy przedziału ufności 95% na podstawie danych w ogólnej bazie dotyczącej olanzapiny.
Spanish: Qué es Olanzapina Mylan y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Olanzapina Mylan i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Se identificaron, la edad (mayor de 75 años) y la demencia de tipo vascular/mixta como factores de riesgo para la aparición de acontecimientos adversos cerebrovasculares en asociación con el tratamiento con olanzapina.
Polish: Wiek > 75 lat, otępienie naczyniowe lub mieszane były uznane za czynniki ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych w związku z leczeniem olanzapiną.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con olanzapina (hasta 12 meses) para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar se asoció a un incremento ≥7 % del peso, con respecto al valor basal, en el 39,9 % de los pacientes.
Polish: Długotrwałe (do 12 miesięcy) stosowanie olanzapiny w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową było związane ze zwiększeniem masy ciała o ≥ 7% w stosunku do początkowej masy ciała u 39,9% pacjentów.
Spanish: No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Polish: W razie uczulenia na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego leku.
Spanish: Tras abrir el envase por primera vez, utilizar el producto en un plazo de 90 días.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.
Spanish: En los pacientes tratados con olanzapina se incrementó en tres veces el número de acontecimientos adversos cerebrovasculares comparado con los pacientes tratados con placebo (1,3 % frente a 0,4 %, respectivamente).
Polish: Odnotowano trzykrotne zwiększenie częstości występowania niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych w grupie pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu z grupą pacjentów leczonych placebo (odpowiednio 1,3% wobec 0,4%).
Spanish: - No se recomienda el uso de Olanzapina Mylan en pacientes de edad avanzada econ demencia ya que puede tener efectos adversos graves.
Polish: • Nie jest zalecane stosowanie leku Olanzapina Mylan u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
Spanish: 11 Reacciones adversas identificadas a partir de notificaciones espontáneas post comercialización con una frecuencia determinada utilizando la Base de Datos Integrados de Olanzapina.
Polish: 11Działanie niepożądane zidentyfikowane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla którego częstość występowania została określona na podstawie danych w ogólnej bazie dotyczącej olanzapiny.
Spanish: • Diabetes
Polish: • cukrzyca
Spanish: Los comprimidos de Olanzapina Mylan contienen lactosa.
Polish: Tabletki Olanzapina Mylan zawierają laktozę.
Spanish: Algunos perros tratados con 8 o 10 mg/kg/día experimentaron neutropenia, trombocitopenia o anemia reversibles (la exposición total a olanzapina (AUC) es de 12 a 15 veces superior que la de un hombre que reciba una dosis de 12 mg).
Polish: Stwierdzono odwracalną neutropenię, trombocytopenię lub niedokrwistość u kilku psów otrzymujących dawkę 8 lub 10 mg/kg mc./dobę (całkowite pole pod krzywą [AUC] dla olanzapiny było w tym przypadku 12-15 razy większe niż u ludzi otrzymujących dawkę 12 mg).
Spanish: DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea en la cara que se extiende luego a otras zonas, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, niveles elevados de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Polish: W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).
Spanish: Se deben tomar precauciones y establecer un seguimiento en pacientes con ALT y/o AST elevada; en pacientes con signos y síntomas de insuficiencia hepática; en pacientes con condiciones previas asociadas con una reserva funcional hepática limitada y en pacientes que están siendo tratados con medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
Polish: Należy zachować ostrożność oraz prowadzić obserwację u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT i (lub) AspAT, u pacjentów z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi niewydolności wątroby, u pacjentów z uprzednio stwierdzoną ograniczoną czynnościową rezerwą wątrobową oraz u pacjentów stosujących leki o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym.
Spanish: Las consecuencias clínicas parecen ser limitadas, pero se recomienda la monitorización y, en caso necesario, se puede considerar un incremento de la dosis de olanzapina.
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu jest prawdopodobnie ograniczone, ale zalecane jest monitorowanie stanu klinicznego i w razie potrzeby rozważenie zwiększenia dawki olanzapiny (patrz punkt 4.2).
Spanish: Los neonatos expuestos a antipscóticos (incluyendo olanzapina) durante el tercer trimestre del embarazo corren el riesgo de sufrir reacciones adversas incluyendo síntomas extrapiramidales y/o de abstinencia que pueden variar en severidad y duración después del parto.
Polish: Po urodzeniu, noworodki narażone na działanie leków przecwpsychotycznych (w tym olanzapiny) w trzecim trymestrze ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia po porodzie działań niepożądanych obejmujących objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne o różnym stopniu nasilenia i czasie trwania.
Spanish: Olanzapina Mylan ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.
Polish: Wykazano, że Olanzapina Mylan zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.
Spanish: - En muy raras ocasiones, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y un estado de obnubilación o somnolencia.
Polish: • Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność.
Spanish: Entre los síntomas muy frecuentes de la sobredosis (con una incidencia > 10 %) se encuentran: taquicardia, agitación/agresividad, disartria, síntomas extrapiramidales diversos y reducción del nivel de conciencia desde la sedación hasta el coma.
Polish: Bardzo częstymi objawami (częstość > 10%) po przedawkowaniu są: częstoskurcz, pobudzenie lub agresywność, dyzartria, różne objawy pozapiramidowe i obniżony poziom świadomości, od sedacji do śpiączki włącznie.
Spanish: Se deben tomar precauciones en pacientes que presentan recuentos bajos de leucocitos y/o neutrófilos por cualquier motivo; en pacientes en tratamiento con medicamentos de los que se conoce que provocan neutropenia; en pacientes con un historial de depresión/toxicidad medular inducida por fármacos; en pacientes con depresión medular causadas por enfermedades concomitantes, radioterapia o quimioterapia y en pacientes con trastornos asociados a hipereosinofília o con enfermedad mieloproliferativa.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się z jakiejkolwiek przyczyny małą liczbę leukocytów i (lub) granulocytów obojętnochłonnych, u pacjentów przyjmujących leki mogące wywoływać neutropenię, u pacjentów z zahamowaniem czynności i (lub) toksycznym uszkodzeniem szpiku indukowanym przez leki w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku spowodowanym przez współistniejącą chorobę, radioterapię bądź chemioterapię i u pacjentów z hipereozynofilią lub chorobą mieloproliferacyjną.
Spanish: Sin embargo, se deben tomar precauciones cuando se prescriba olanzapina junto con medicamentos que prolonguen el intervalo QTc, especialmente en pacientes de edad avanzada, en pacientes con síndrome QT congénito prolongado, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertrofia cardiaca, hipocalemia o hipomagnesemia.
Polish: Jednakże należy zachować ostrożność zalecając jednoczesne stosowanie olanzapiny i innych leków powodujących wydłużenie odstępu QTc, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, zmniejszonym stężeniem potasu lub magnezu we krwi.
Spanish: Hepatitis (incluyendo daño hepatocelular, colestásico o mixto)11
Polish: Zapalenie wątroby (w tym wątrobowokomórkowe, cholestatyczne uszkodzenie wątroby lub mieszana postać uszkodzenia wątroby)11
Spanish: Olanzapina Mylan contiene el principio activo olanzapina.
Polish: Olanzapina Mylan zawiera substancję czynną olanzapinę.
Spanish: Cada comprimido de Olanzapina Mylan contiene 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg; 15 mg o 20 mg de principio activo.
Polish: Każda tabletka leku Olanzapina Mylan zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg substancji czynnej.
Spanish: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido.
Polish: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas graves, como el síndrome de reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Spanish: Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos, de madres que han utilizado Olanzapina Mylan en el último trimestre (últimos tres meses del embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y dificultad en la alimentación.
Polish: U nowonarodzonych dzieci matek stosujących w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) lek Olanzapina Mylan mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) niedowład mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem, zaburzenia odżywiania.
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron un cambio negativo clínicamente significativo en el aumento de peso o en los niveles de glucosa, colesterol total/LDL/HDL o triglicéridos aumentó con el tiempo.
Polish: Długotrwałe stosowanie produktu (przez co najmniej 48 tygodni) Odsetek pacjentów, u których występowały istotne klinicznie zmiany związane ze zwiększeniem masy ciała, stężenia glukozy, cholesterolu całkowitego, LDL, HDL lub trójglicerydów, zwiększał się z czasem.
Spanish: Es muy importante que continúe tomando Olanzapina Mylan mientras se lo diga su médico.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Olanzapina Mylan tak długo, jak zaleci to lekarz.