FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: o Препоръка да се носи картата за придържане към терапията при всяко посещение: този раздел напомня на пациента да носи картата за придържане към терапията при всяко посещение при медицинския специалист.
Estonian: o Soovitus, et ravijärgimuse kaart peab kaasas olema igal arstivisiidil: selles osas tuletatakse patsiendile meelde, et ravijärgimuse kaart tuleb esitada tervishoiutöötajale igal visiidil.
Bulgarian: ЕКГ
Estonian: EKG
Bulgarian: Почти пълен отговор Частичен отговор
Estonian: Täielik ravivastus Peaaegu täielik ravivastus Osaline ravivastus
Bulgarian: Едновременното прилагане на антиаритмични средства (включително, но не само, амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол) и други вещества, за които се знае, че удължават QT интервала (включително, но не само хлорохин, халофантрин, кларитромицин, метадон, моксифлоксацин, бепридил и пимозид) не се препоръчва.
Estonian: Antiarütmikumide (sealhulgas, aga mitte ainult, amiodaroon, disopüramiid, prokaiinamiid, kinidiin ja sotalool) ja teiste teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimite (sealhulgas, aga mitte ainult, klorokviin, halofantriin, klaritromütsiin, metadoon, moksifloksatsiin, bepridiil ja pimosiid) samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Bulgarian: Общо 768 пациенти са били рандомизирани в съотношение 1:1 или в рамо на панобиностат + бортезомиб + дексаметазон (n=387), или на плацебо + бортезомиб + дексаметазон (n=381), стратифицирани въз основа на предхождащата употреба на бортезомиб [Да (n=336 (43,8%)), Не (n=432 (56,3%))] и броя на предшестващите линии на антимиеломно лечение [1 предшестваща линия (n=352 (45,8%)), 2 до 3 предшестващи линии (n=416 (54,2%))].
Estonian: deksametasooni (n=387) või platseebo + bortesomiibi + deksametasooni (n=381) ravirühma ja stratifitseeriti varasema bortesomiibi kasutuse järgi ["Jah" (n=336 (43,8%)), "Ei" (n=432 (56,3%))] ja varem kasutatud müeloomivastase ravi ridade arvu järgi [1 varasem ravirida (n=352 (45,8%)), 2 kuni 3 varasemat ravirida (n=416 (54,2%))].
Bulgarian: Tова може да са признаци на понижен брой на червените кръвни клетки;
Estonian: Need võivad olla vere punaliblede sisalduse vähenemise nähud.
Bulgarian: Лекарствени продукти с лаксативен ефект трябва да се използват с повишено внимание, поради възможността за обостряне на диарията.
Estonian: Laksatiivse toimega ravimeid tuleb kõhulahtisuse ägenemise võimaluse tõttu kasutada ettevaatusega.
Bulgarian: Ако се пропусне приема на една доза, тя трябва да се приеме в рамките на 12 часа от съответния час за прием.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, võib seda võtta kuni 12 tunni jooksul pärast määratud manustamisaega.
Bulgarian: Общата преживяемост (ОП) е била основната вторична крайна точка.
Estonian: Üldine elulemus (overall survival, OS) oli esmase tähtsusega teisene tulemusnäitaja.
Bulgarian: При пациенти, след прием на единична доза [14C] панобиностат, 29 до 51% от приложената доза се откриват в урината, а 44 до 77% във фецеса.
Estonian: Pärast [14C]-ga märgistatud panobinostaadi manustamist patsientidele eritus 29 kuni 51% manustatud radioaktiivsusest uriini ja 44 kuni 77% roojaga.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да бъдат наясно с повишения риск от инфекции при лечение с панобиностат.
Estonian: Arstid ja patsiendid peavad olema teadlikud panobinostaadiga seotud infektsiooniriskist.
Bulgarian: Обемът на разпределение на панобиностат в стационарно състояние (Vss) е приблизително 1 000 литра въз основа на крайните изчисления в популационен фармакокинетичен анализ.
Estonian: Panobinostaadi tasakaaluoleku jaotusruumala (Vss) on populatsiooni farmakokineetika lõplike parameetrite hinnangute alusel ligikaudu 1000 liitrit.
Bulgarian: Профилактично антиеметици трябва да се прилагат по преценка на лекуващия лекар и съгласно местната практика (вж. точка 4.4).
Estonian: Profülaktilisi antiemeetikume tuleb manustada arsti otsusel ja kooskõlas kohaliku ravipraktikaga (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо изследване на пълна кръвна картина преди започване на лечението с панобиностат с често проследяване по време на лечението (поспециално преди прилагането на всяка инжекция бортезомиб, съгласно КХП на бортезомиб).
Estonian: Seetõttu tuleb enne panobinostaadiga ravi alustamist teha täisvere analüüs ja seda ravi ajal sageli kontrollida (eriti enne igakordset bortesomiibi süstimist, vastavalt bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõttele).
Bulgarian: Предвид неговия цитостатичния/цитотоксичния механизъм на действие, кърменето е противопоказано по време на лечението с Farydak (вж. точка 4.3).
Estonian: Tsütostaatilise/tsütotoksilise toimemehhanismi tõttu on Farydak-ravi ajal imetamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Ако се постави диагноза инвазивна системна гъбична инфекция, панобиностат трябва да се преустанови и да се започне съответно противогъбично лечение.
Estonian: Invasiivse süsteemse seeninfektsiooni diagnoosimisel tuleb panobinostaadi manustamine katkestada ja alustada asjakohast seeninfektsiooni vastast ravi.
Bulgarian: Най-честите нехематологични нежелани реакции са били диария, умора, гадене и повръщане.
Estonian: Kõige sagedasemad mittehematoloogilised kõrvaltoimed olid kõhulahtisus, väsimus, iiveldus ja oksendamine.
Bulgarian: Едновременното прилагане на единична доза 20 mg панобиностат с кетоконазол, силен CYP3A инхибитор, повишава Cmax и AUC на панобиностат съответно 1,6- и 1,8 пъти, спрямо панобиностат, приложен самостоятелно.
Estonian: 20 mg panobinostaadi ühekordsel manustamisel koos tugevatoimelise CYP3A inhibiitori ketokonasooliga, suurenesid panobinostaadi Cmax ja AUC vastavalt 1,6 ja 1,8 korda võrreldes ainult panobinostaadi manustamisega.
Bulgarian: Подновете лечението при намалена доза или променете приема на веднъж седмично
Estonian: Jätkake väiksema annusega või muutke annustamise sagedust ühele korrale nädalas
Bulgarian: 20,7% от пациентите получават кървене, най-често епистаксис (4,7%), хематом (2,6%) и конюнктивална хеморагия (2,1%).
Estonian: Verejookse esines 20,7%-l patsientidest, kõige sagedamini ninaverejooks (4,7%), hematoom (2,6%) ja konjunktiivi verejooks (2,1%).
Bulgarian: Може да се обмисли преустановяване на лечението, ако не настъпи подобрение по отношение на неутропенията, въпреки промяната на дозата и/или въпреки прилагането на лечение с гранулоцит-колониостимулиращ фактор, съгласно местната лечебна практика и терапевтични ръководства и/или в случай на сериозни вторични инфекции.
Estonian: Kui neutropeenia ei parane vaatamata annuse muutmisele ja/või vaatamata ravile lisatud granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori kasutamisele vastavalt kohalikule ravipraktikale ja ravijuhistele ja/või raske sekundaarse infektsiooni korral, võib kaaluda ravi katkestamist.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, е възможно Вашият лекар да Ви предпише друго лекарство по време на лечението с Farydak.
Estonian: Kui te võtate neid ravimeid, võib arst teile Farydak'iga ravi ajaks välja kirjutada muud ravimid.
Bulgarian: Препоръчителната доза на дексаметазон е 20 mg, приети перорално след хранене.
Estonian: Deksametasooni soovitatav annus on suukaudu 20 mg pärast sööki.
Bulgarian: отичане на глезените (признак на ниско ниво на албумина в кръвта, известно като хипоалбуминемия);
Estonian: • pahkluude turse (madala vere albimiinisisalduse näht, mida teatakse kui hüpoalbumineemia)
Bulgarian: Само при 0,3% от пациентите лечението е преустановено поради неутропения.
Estonian: Ainult 0,3% patsientide ravi katkestati neutopeenia tõttu.
Bulgarian: В повечето случаи новопоявилата се неутропения е била степен 3 (28%), значително по-малко са били случаите степен 4 (6,6%).
Estonian: (28%), oluliselt vähem oli 4. raskusastme juhte (6,6%).
Bulgarian: 15,7% от пациентите са били с експозиция на проучваното лечение ≥48 седмици.
Estonian: patsientidest said uuringuravimit ≥48 nädalat.
Bulgarian: Ако е подходящо, могат да се вливат течности и електролити.
Estonian: Kasutada võib asjakohast intravenoosset vedelike ja elektrolüütide asendusravi.
Bulgarian: повишени нива на остатъчния продукт креатинин в кръвта;
Estonian: • jääkprodukt kreatiniini sisalduse suurenemine vere
Bulgarian: Докато развитие на неутропения се наблюдава при много пациенти, фебрилна неутропения възниква само при малък процент от лекуваните пациенти (1,0%, всички степени по CTC, включително степени 3 и 4).
Estonian: Kui neutropeenia tekkis paljudel patsientidel, siis ainult murdosal ravitud patsientidest esines febriilne neutropeenia (1,0%, kõigis rasksuastmetes ja ka CTC 3. ja 4. raskusastmes).
Bulgarian: Панобиностат не е проучван при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) или при пациенти на диализа (вж. точка 5.2).
Estonian: Panobinostaati ei ole uuritud lõppstaadiumis neeruhaigusega ega dialüüsravi saavatel patsientidel (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се свържат с техния лекар, при поява на тежка гастроинтестинална токсичност и е необходимо преустановяване на лечението или коригиране на дозата (вж. точка 4.4).
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada tõsise seedetrakti toksilisuse korral arstiga ühendust võtta ning vajadusel tuleb annust kohandada või ravi katkestada (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Няма клинични изпитвания за употребата на Farydak при бременни пациентки.
Estonian: Farydak'i kasutamise kohta rasedatel kliinilised uuringud puuduvad.
Bulgarian: Третирането на туморните клетки с панобиностат води до дозозависимо повишаване на ацетилирането на хистони H3 и H4 както in vitro, така и в предклинични ксенографски животински модели, показвайки прицелно инхибиране.
Estonian: Kasvajarakkude ravimine panobinostaadiga andis tulemuseks annusest sõltuva tõusu H3 ja H4 histoonide atsetüleerimises nii in vitro kui ka ksenotransplantatsiooni prekliinilistes loommudelites, demonstreerides sihtmärgi inhibeerimist.
Bulgarian: Приемайте Farydak веднъж дневно, по едно и също време на деня, само в дните според схемата на лечение.
Estonian: Võtke Farydak'i üks kord ööpäevas, iga kord samal kellaajal ja ettenähtud päeval.
Bulgarian: Силни индуктори на CYP3A4
Estonian: Tugevad CYP3A4 indutseerijad
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Sage
Bulgarian: При пациенти с тромбоцитен брой <50 x 109/l (усложнен с кървене) или <25 x 109/l, лечението с Farydak трябва да бъде спряно и възобновено с намалена доза при възстановяване на тромбоцитния брой до ≥50 x 109/l.
Estonian: Patsientidel, kelle trombotsüütide arv on <50 x 109/l (tüsistunud veritsusega) või <25 x 109/l, tuleb ravi Farydak'iga katkestada ja alustada uuesti vähendatud annusega pärast trombotsüütide arvu taastumist ≥50 x 109/l.
Bulgarian: Това може да доведе до леко намаляване на експозицията на субстрати, чувствителни на CYP3A4.
Estonian: See võib põhjustada tundlike CYP3A4 substraatide plasmakontsentratsiooni mõningast vähenemist.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на Farydak или защо Ви е бил предписан, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui teil on küsimusi Farydak'i toime kohta või miks teile see ravim on määratud, rääkige sellest oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Проучване DUS71 е двуетапно, с едно рамо, отворено, многоцентрово проучване фаза II на перорален панобиностат (20 mg) в комбинация с бортезомиб (1,3 mg/m2) и дексаметазон (20 mg) приложени при 55 пациенти с рецидивиращ рефрактерен мултиплен миелом, които са рефрактерни на бортезомиб и са провели поне две предшестващи схеми на лечение.
Estonian: Uuring DUS71 oli kaheastmeline, ühe ravirühmaga avatud mitmekeskuseline II faasi uuring suu kaudu manustatava panobinostaadi (20 mg) uurimiseks kombinatsioonis bortesomiibi (1,3 mg/m2) ja deksametasooniga (20 mg) 55-l retsidiveeruva või refraktaarse hulgimüeloomiga patsiendil, kellel esines refraktaarsus bortesomiibi suhtes ja kes olid eelnevalt saanud vähemalt kahte raviskeemi.
Bulgarian: Ако резултатите от чернодробните функционални тестове покажат отклонения според NCI-CTEP класификацията, се препоръчва коригиране на дозата при пациентите с лека и умерена степен на чернодробно увреждане и пациентите трябва да бъдат проследени докато стойностите се върнат до нивата преди започване на лечението.
Estonian: Kui maksafunktsiooni näitajate analüüsides on kõrvalekaldeid vastavalt NCI-CTEP klassifikatsioonile, on kerge ja mõõduka maksakahjustuse korral soovitatav annuseid kohandada ja jälgida patsienti kuni väärtused normaliseeruvad või saavutavad ravieelse taseme.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hulgimüeloomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: За какво се използва Farydak
Estonian: Milleks Farydak'i kasutatakse
Bulgarian: Преди започването на всеки цикъл на лечение с панобиностат в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, тромбоцитният брой трябва да бъде поне ≥100 x 109/l (вж. точка 4.4).
Estonian: Enne mis tahes ravitsükli alustamist, mis sisaldab panobinostaati kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga, peab trombotsüütide hulk olema vähemalt ≥100 x 109/l (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Фракцията на панобиностат, която се метаболозира чрез CYP3A4 е приблизително 40%.
Estonian: CYP3A4 kaudu metaboliseeritav panobinostaadi fraktsioon on umbes 40%.
Bulgarian: Когато панобиностат се прилага заедно с дексаметазон, за който се знае, че е слаб до умерен индуктор на CYP3A4, както и на други ензими и транспортери, трябва да се има предвид риска от намаляване на ефикасността на хормоналните контрацептиви.
Estonian: Panobinostaadi manustamisel kombinatsioonis deksametasooniga, mis on teadaolevalt CYP3A4, aga ka teiste ensüümide ja transporterite nõrk kuni mõõdukas indutseerija, tuleb arvestada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toime vähenemise riskiga.
Bulgarian: Клинична ефикасност при пациенти с рефрактерен на бортезомиб мултиплен миелом (проучване DUS71 - Панорама 2)
Estonian: Kliiniline efektiivsus bortesomiibi suhtes refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel (Uuring DUS71Panorama 2)
Bulgarian: От пациентите, които умират вследствие на хеморагия, един пациент е имал тромбоцитопения степен 4, трима пациенти са имали тромбоцитопения степен 3 и 1 пациент е имал тромбоцитопения степен 1.
Estonian: Verejooksu tõttu surnud patsientidest oli ühel 4. raskusastme, kolmel 3. raskusastme ning ühel 1. raskusastme trombotsütopeenia.
Bulgarian: In vitro панобиностат предизвиква кумулиране на ацетилирани хистони и други протеини, което води до арест на клетъчния цикъл и/или апоптоза на някои трансформирани клетки.
Estonian: In vitro põhjustab panobinostaat atsetüleeritud histoonide ja teiste valkude akumulatsiooni, sealhulgas toimus mõnede muundunud rakkude rakutsükli peatumine ja/või apoptoos.
Bulgarian: Сексуално активните мъже, приемащи Farydak, и техните партньорки трябва да използват високоефективни методи за контрацепция по време на лечението на мъжа и в продължение на шест месеца след приема на последната доза Farydak.
Estonian: Farydak'i võtvatel seksuaalselt aktiivsetel meestel ja nende naispartneritel tuleb kasutada üliefektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid mehe ravi ajal ning kuus kuud pärast viimase Farydak'i annuse manustamist.
Bulgarian: Категорията честота отразява комбинацията от всички лекарствени продукти, напр. панобиностат + бортезомиб + дексаметазон.
Estonian: Esinemissagedus väljendab kolme ravimi kombinatsiooni, s.o panobinostaat + bortesomiib + deksametasoon.
Bulgarian: >1,5 x ГГН и ≤3,0 x ГГН
Estonian: >1,5 x ULN ja ≤3,0 x ULN
Bulgarian: Панобиностат има терминален елиминационен полуживот приблизително 37 часа въз основа на оценката на крайните показатели при популационния фармакокинетичен анализ.
Estonian: Panobinostaadi terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on populatsiooni farmakokineetika lõplike parameetrite hinnangute alusel ligikaudu 37 tundi.
Bulgarian: Съобщават се локализирани и системни инфекции, включително пневмония, други бактериални инфекции, инвазивни гъбични инфекции, като аспергилоза или кандидоза, и вирусни инфекции, включително хепатит
Estonian: Panobinostaati saanud patsientidel on teatatud lokaalsetest ja süsteemsetest infektsioonidest, sealhulgas pneumoonia, teised bakteriaalsed infektsioonid, invasiivsed seeninfektsioonid, nagu näiteks aspergilloos või kandidiaas ja viirusinfektsioonid, sealhulgas B-hepatiit ja Herpes simplex infektsioon.
Bulgarian: Наблюдават се повишени нива на ацетилирани хистони в ксенографтове от мишки, третирани с панобиностат.
Estonian: Atsetüleeritud histoonide taseme tõusu täheldati hiirte ksenotransplantaatides, mille puhul kasutati panobinostaati.
Bulgarian: Почивка
Estonian: Puhkeperiood
Bulgarian: Независимо от хронологията на събитията, синкоп се съобщава при 9% от пациентите с депресия на ST-T и 7,2% от пациентите с промяна в T вълната, и 4,9% от пациентите с нито едно от тези отклонения в ЕКГ.
Estonian: Sõltumata kõrvaltoimete ajalisest jäjestusest, teatati minestusest 9%-l ST-T depressiooniga patsientidest ning 7,2%-l T-saki muutustega patsientidest ning 4,9%-l patsientidest, kellel ei esinenud kumbki EKG kõrvalekalle.
Bulgarian: Вземете Farydak на ден 1, 3 и 5 и на ден 8, 10 и 12.
Estonian: Farydak'i kapsleid võtta 1., 3. ja 5. päeval ning 8., 10. ja 12. päeval.
Bulgarian: Окислението има по-малко значение при метаболизма на панобиностат като приблизително 40% от дозата се елиминират по този път.
Estonian: Panobinostaadi oksüdatiivne metabolism mängis vähem olulist rolli - ligikaudu 40% annusest elimineeriti selle raja kaudu.
Bulgarian: Препоръчителната доза на бортезомиб е 1,3 mg/m2, приложени като инжекция.
Estonian: Bortesomiibi soovitatav annus on 1,3 mg/m2 süstena.
Bulgarian: При първите признаци, като коремни спазми, кашави изпражнения или поява на диария, се препоръчва тези пациенти да бъдат лекувани с антидиарийни лекарствени продукти (напр. лоперамид) или някакво допълнително лечение в съответствие с местните ръководства.
Estonian: Koolikute, vedela väljaheite või kõhulahtisuse esmaste nähtude ilmnemisel on soovitatav patsiendile manustada kõhulahtisusevastast ravimit (nt loperamiidi) või mis tahes täiendavat ravi kooskõlas kohalike ravijuhistega.
Bulgarian: Данните относно безопасността на панобиностат са събрани от общо 451 пациенти с мултиплен миелом, лекувани с панобиностат в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, и от общо 278 пациенти, лекувани с панобиностат самостоятелно.
Estonian: Panobinostaadi ohutsandmete hindamiseks koondati andmed kokku 451-lt hulgimüeloomiga patsiendilt, kes said panobinostaati kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga, ning 278-lt patsiendilt, kes said panobinostaati monoteraapiana.
Bulgarian: Тромбоцитопения степен 3 или 4 по СТС възниква при 256 пациенти, с медиана на времето до поява един месец.
Estonian: CTC 3. ja 4. raskusastme trombotsütopeenia esines 256-l patsiendil, toime alguse mediaan oli üks kuu.
Bulgarian: Като се има предвид цитостатичния/цитотоксичния механизъм на действие на панобиностат, потенциалният риск за плода е висок.
Estonian: Tsütostaatilise/tsütotoksilise toime tõttu on potentsiaalne oht lootele suur.
Bulgarian: Farydak трябва да се приема перорално, веднъж дневно, в точно определени дни според схемата на лечение, по едно и също време на деня.
Estonian: Farydak'i tuleb manustada suukaudselt üks kord ööpäevas ainult raviskeemis ettenähtud päevadel, iga päev samal ajal.
Bulgarian: Farydak е хистонов деацетилазен (HDAC) инхибитор, който потиска активността на HDAC при наномоларни концентрации.
Estonian: Farydak on histooni deatsetülaasi inhibiitor, mis pärsib histooni deatsetülaasi ensümaatilist aktiivsust nanomolaarsetes kontsentratsioonides.
Bulgarian: При пациенти с тромбоцитопения степен 3 по СТС (брой на тромбоцитите <50 x 109/l с кървене) може да се наложи временно спиране на лечението с панобиностат и/или последващо намаляване на дозата.
Estonian: CTC järgi 3. raskusastme trombotsütopeeniaga patsientidel (trombotsüütide hulk <50 x 109/l koos verejooksuga) võib olla vajalik panobinostaadi manustamine ajutiselt katkestada ja/või järgmist annust vähendada.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции включват инфекция на горни дихателни пътища, пневмония и назофарингит.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud infektsioonid on ülemiste hingamisteede infektsioon, pneumoonia ja nasofarüngiit.
Bulgarian: Гъбична пневмония, хепатит B, аспергилоза
Estonian: Pneumoonia seennakkusest, B-hepatiit, aspergilloos
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради инфекции се съобщава при 5% от пациентите.
Estonian: 5% patsientidest katkestas ravi infektsioonide tõttu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Farydak
Estonian: Kui te unustate Farydak'i võtta
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: - лекарства, които се използват за лечение на инфекции, включително гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол) и някои бактериални инфекции (като например антибиотици, като кларитромицин или телитромицин).
Estonian: Eriti tuleb arstile või apteekrile rääkida, kui te võtate järgmisi ravimeid: - ravimid, mida kasutatakse infektsioonide ravimiseks, sealhulgas seeninfektsiooni ravimid (nagu ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool või posakonasool) ja mõned bakterinfektsiooni ravimid (nagu antibiootikumidest klaritromütsiin või telitromütsiin).
Bulgarian: затруднено дишане с посиняване около устата, което може да доведе до загуба на съзнание (признак на сериозен белодробен проблем);
Estonian: • hingamisraskus koos sinaka tooniga suu ümbruses, mis võib viia teadvuse kadumiseni (tõsiste kopsuprobleemide näht)
Bulgarian: Степен в деня на лечението
Estonian: Raskusaste ravi toimumise päeval
Bulgarian: Въз основа на неклинични данни мъжкият фертилитет може да бъде компрометиран при лечение с Farydak (вж. точка 5.3).
Estonian: Fertiilsus Mittekliiniliste andmete põhjal võib Farydak-ravi kahjustada meeste viljakust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: o Как да се приема лекарството съгласно предписанието: този раздел дава указания, как да се попълни картата за придържане към терапията.
Estonian: o Kuidas kasutada ravimit vastavalt retseptile: selles osas esitatakse juhised ravijärgimuse kaardi täitmiseks.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на функцията на щитовидната жлеза и хипофизата, чрез определяне на нивата на хормоните (напр. свободен T4 и TSH), съгласно клиничните показания.
Estonian: Kilpnäärme- ja hüpofüüsifunktsiooni tuleb jälgida hormoonide taseme mõõtmisega (nt vaba T4 ja TSH) vastavalt kliinilisele vajadusele.
Bulgarian: Клинично изпитване при раково болни пациенти с нарушена чернодробна функция показва, че плазмената експозиция на панобиностат се повишава с 43% (1,4 пъти) и със 105% (2 пъти) съответно при пациенти с лека и умерена степен на чернодробно увреждане.
Estonian: Maksafunktsiooni häiretega vähihaigetega tehtud kliiniline uuring näitas, et panobinostaadi plasmakontsentratsioon suurenes kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel vastavalt 43% (1,4 korda) ja 105% (2 korda).
Bulgarian: Сърдечни събития (най-често предсърдно мъждене, тахикардия, палпитации и синусова тахикардия) се съобщават при 17,6% от пациентите на панобиностат + бортезомиб + дексаметазон спрямо 9,8% от пациентите на плацебо + бортезомиб + дексаметазон, а събития, свързани със синкоп се съобщават съответно при 6,0% спрямо 2,4%.
Estonian: Kõrvaltoimetest südamele (kõige sagedamini kodade virvendus, tahhükardia, südamepekslemine ja siinustahhükardia) teatati 17,6%-l panobinostaat + bortesomiib + deksametasooni rühma patsiendil versus 9,8%-l platseebo + bortesomiib + deksametasooni rühma patsiendil ning minestusest teatati vastavalt 6,0%-l versus 2,4%-l.
Bulgarian: Нивата на електролитите в кръвта, по-специално на калия, магнезия и фосфора, трябва да бъдат измерени на изходно ниво и да бъдат периодично проследявани, според клиничните показания, особено при пациенти с диария.
Estonian: Elektrolüütide, eriti kaaliumi, magneesiumi ja fosfori sisaldust veres tuleb määrata ravieelselt ja jälgida perioodiliselt vastavalt kliinilisele näidustusele, eriti kõhulahtisusega patsientidel.
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично)
Estonian: Eelželatiniseeritud tärklis (mais)