FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Spanish: No toque el tapón de goma con los dedos, ya que esto puede transferir gérmenes.
Estonian: Ärge puudutage kummikorki sõrmedega pärast selle puhastamist, sest mikroobid võivad teie sõrmedelt sinna üle kanduda.
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente e incolora.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge ja värvitu.
Spanish: Cada envase de Esperoct contiene un vial con polvo de color blanco a blanquecino, una jeringa precargada con 4 ml de un disolvente incoloro y transparente, una varilla de émbolo y un adaptador de vial.
Estonian: Igas Esperoct'i pakendis on viaal valge või valkja pulbriga, üks 4 ml eeltäidetud süstal selge värvusetu lahusega, üks kolvivars ja viaali adapter.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati tuleb enne manustamist kontrollida, et see ei sisaldaks nähtavaid osakesi ega oleks muutnud värvust.
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento, se recomienda controlar adecuadamente los niveles de actividad del factor VIII para ajustar la pauta posológica de Esperoct si es necesario.
Estonian: Ravi kestel on soovitatav jooksvalt hinnata VIII hüübimisfaktori aktiivsust, kuna see aitab vajadusel kohandada Esperoct'i annuseid.
Spanish: No se pudo establecer correlación con acontecimientos adversos
Estonian: Korrelatsiooni kõrvaltoimetega ei leitud.
Spanish: Reacción alérgica conocida a la proteína de hámster.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus hamstri valkude suhtes.
Spanish: Si usa más Esperoct del que debe, contacte con su médico inmediatamente.
Estonian: Kui kasutate Esperoct'i rohkem kui ette nähtud, teavitage sellest viivitamatult oma arsti.
Spanish: • gasas y tiritas.
Estonian: • vatipadjakesi ja plaastreid.
Spanish: • Compruebe la solución reconstituida.
Estonian: • Kontrollige saadud lahust.
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30°C) durante un periodo único de hasta 12 meses.
Estonian: Võib hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) üheainsa 12-kuulise perioodi jooksul.
Spanish: Adaptador del vial Cubierta protectora
Estonian: Viaali adapter Kaitsepakend
Spanish: Se pueden considerar ajustes de dosis e intervalos de administración en base a los niveles de factor VIII alcanzados y la tendencia al sangrado individual.
Estonian: Annuseid ja manustamise intervalle võib kohandada vastavalt saavutatud VIII hüübimisfaktori tasemele ja individuaalsele kalduvusele veritseda.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente y el líquido incoloro libre de partículas visibles.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge ja värvitu vedelik, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Spanish: En un paciente de 18 años tratado previamente con tratamiento profiláctico con Esperoct ocurrió un caso confirmado de inhibidor del factor VIII.
Estonian: Üks kinnitatud VIII hüübimisfaktori inhibiitori juhtum esines 18-aastasel eelnevalt ravitud patsiendil, kes sai profülaktilist ravi Esperoct'iga.
Spanish: • Si no necesita usar todo el medicamento reconstituido del vial, utilice la escala de la jeringa para extraer la dosis que
Estonian: • Kui te ei pea viaalist ära kasutama kogu manustamiskõlblikuks muudetud ravimit, saate valida vastavalt oma arsti või õe juhistele vajaliku annuse
Spanish: Complicaciones relacionadas con el catéter
Estonian: Kateetriga seotud probleemid
Spanish: • Mantenga la varilla del émbolo presionada y remueva suavemente el vial hasta que el polvo se haya disuelto.
Estonian: • Hoidke kolvivars allasurutuna ning keerutage viaali kergelt, kuni kogu pulber on lahustunud.
Spanish: Ahora Esperoct está listo para ser inyectado en una vena.
Estonian: Esperoct on nüüd valmis süstimiseks veeni.
Spanish: El polvo es de color blanco a blanquecino.
Estonian: Pulber on valge või valkjas.
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular leve o sangrado leve de la mucosa oral
Estonian: Algav hemartroos, kerge veritsus lihases või suuõõnes
Spanish: En la tabla 4 se enumeran los parámetros farmacocinéticos de dosis únicas de Esperoct.
Estonian: Esperoct'i ühekordse annuse farmakokineetilised parameetrid on loetletud tabelis 4.
Spanish: Utilizar siempre una técnica aséptica.
Estonian: Alati järgida aseptikanõudeid.
Spanish: Vial con polvo Esperoct
Estonian: Esperoct pulbri viaal
Spanish: En caso de duda sobre cómo usar Esperoct, consulte de nuevo a su médico.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kuidas Esperoct'i kasutada, pidage nõu oma arstiga.
Spanish: No está indicado el uso de Esperoct en niños menores de 12 años.
Estonian: Esperoct'i kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole näidustatud.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Esperoct para la profilaxis y el tratamiento de las hemorragias en un ensayo abierto no controlado realizado en pacientes adolescentes de 12 años o más y adultos que padecían hemofilia A grave.
Estonian: Esperoct'i efektiivsust verejooksude ravis ja profülaktikas hinnati ühes avatud, mittekontrollitud uuringus raske A-hemofiiliaga noorukitel ja täiskasvanud patsientidel vanuses 12 aastat ja üle selle.
Spanish: Se evaluaron en total 108 perfiles farmacocinéticos de dosis única de 50 UI/kg de Esperoct en 69 pacientes.
Estonian: 108 ühekordse annusega farmakokineetiline uuring Esperoct'iga tehti 69 patsiendil, kellele manustati ravimiannus 50 RÜ/kg.
Spanish: Si toca la espiga del adaptador del vial, puede transferir gérmenes de sus dedos.
Estonian: Kui puudutate viaali adapteril olevat naastu, võivad mikroobid teie sõrmedelt sinna üle kanduda.
Spanish: Desarrollo de "inhibidores del FVIII" (anticuerpos)
Estonian: VIII faktori inhibiitorite (antikehade) teke
Spanish: Registrar la fecha de inicio del almacenamiento a temperatura ambiente en el envase del medicamento.
Estonian: Toatemperatuuril säilitamise algus tuleks märkida ravimi välispakendile.
Spanish: Cómo usar Esperoct
Estonian: Kuidas Esperoct'i kasutada
Spanish: • Inyecte la solución reconstituida siguiendo las instrucciones de su médico o enfermero.
Estonian: • Süstige manustamiskõlblikuks muudetud lahus nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.
Spanish: • opresión en el pecho
Estonian: • pitsitustunne rinnus
Spanish: No se ha observado diferencia en el perfil de seguridad entre pacientes adolescentes de entre 12 y 18 años y adultos tratados previamente.
Estonian: Eelnevalt ravitud noorukite (12...18-aastased) ja täiskasvanud patsientide vahel ei märgatud erinevusi ohutusprofiilis.
Spanish: Actividad máxima del factor VIII (UI/dl)a t1/2 (horas)
Estonian: Profiilide arv Astmeline taastumine (RÜ/dl) RÜ/kg kohta)a Maksimaalne VIII hüübimisfaktori aktiivsus (RÜ/dl)a t1/2 (tundi)
Spanish: No quite el adaptador del vial al quitar la cubierta protectora.
Estonian: Ärge tõstke viaali adapterit viaalilt, kui eemaldate kaitsepakendit.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Esperoct sin hablar antes con su médico.
Estonian: Ärge lõpetage Esperoct'i kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Spanish: Episodios cardiovasculares
Estonian: Kardiovaskulaarsed tüsistused
Spanish: La dosis inicial recomendada es 50 UI de Esperoct por kg de peso corporal cada 4 días.
Estonian: Esperoct'i soovitatav algannus on 50 RÜ kehakaalu kg kohta iga 4 päeva järel.
Spanish: No utilice la solución reconstituida si observa que contiene partículas o decoloración.
Estonian: Ärge kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust, kui selles on nähtavaid osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.
Spanish: Esperoct contiene sodio
Estonian: Esperoct sisaldab naatriumi
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis con factor VIII de coagulación recombinante.
Estonian: Rekombinantse VIII hüübimisfaktori üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos
Estonian: Farmakokineetilised näitajad
Spanish: Turoctocog alfa pegol es un factor VIII humano recombinante (rFVIII) purificado con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa conjugado a la proteína.
Estonian: Alfaturoktokogpegool on puhastatud rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (rFVIII), mille valgu külge on konjugeeritud 40 kDa polüetüleenglükool (PEG).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Esperoct
Estonian: Kui te lõpetate Esperoct'i kasutamise
Spanish: Su médico puede elegir otra dosis o la frecuencia con la que se deben administrar las inyecciones, de acuerdo a sus necesidades.
Estonian: Vastavalt teie vajadusele võib teie arst määrata mõne teise annuse ja süstimise sageduse.
Spanish: Esperoct se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30°C) hasta un máximo de 12 meses durante el periodo de validez del medicamento.
Estonian: Esperoct'i võib hoida kuni 12 kuud toatemperatuuril (kuni 30 °C) toote kõlblikkusaja jooksul.
Spanish: • Si su hemorragia no se está controlando con Esperoct, informe a su médico inmediatamente
Estonian: • Kui Esperoct'i raviga ei saavutata kontrolli teie verejooksu üle, teavitage sellest kohe oma arsti.
Spanish: Si no puede utilizar la solución reconstituida inmediatamente, debe usarla en un plazo de 4 horas si se conserva a temperatura ambiente (hasta 30°C) o en un plazo de 24 horas si se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C).
Estonian: Kui te ei saa manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada 4 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril (kuni 30 °C) või 24 tunni jooksul, kui seda on hoitud külmkapis (2...8 °C).
Spanish: El principio activo turoctocog alfa pegol es un conjugado covalente de la proteína turoctocog alfa* con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa.
Estonian: Toimeaine alfaturoktokogpegool on valgu alfaturoktokog* kovalentne konjugaat 40 kDa polüetüleenglükooliga (PEG).
Spanish: El disolvente es una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Lahusti on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición, pero el riesgo sigue de por vida, aunque es poco frecuente.
Estonian: Risk on suurim esimesel 50 ravipäeval, kuid jääb püsima kogu eluajaks, kuigi seda esineb aeg-ajalt.
Spanish: Si no puede usar la solución de Esperoct reconstituida inmediatamente, debe usarla en un plazo de 4 horas si se conserva a temperatura ambiente (hasta 30°C) y en un plazo de 24 horas si se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C).
Estonian: Kui te ei saa manustamiskõlblikuks muudetud Esperoct'i lahust kohe kasutada, siis tuleb see ära kasutada 4 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril (kuni 30 °C) või 24 tunni jooksul, kui seda on hoitud külmkapis (2…8 °C).
Spanish: No toque los lados ni la rosca de la varilla del émbolo.
Estonian: Ärge puudutage kolvivarre külgmisi pindu ega keermestikku.
Spanish: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Estonian: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × soovitud VIII hüübimisfaktori tõus (%) (RÜ/dl) × 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl kohta).
Spanish: Guarde la solución reconstituida alejada de la luz directa.
Estonian: Hoidke manustamiskõlblikuks muudetud lahus valguse eest kaitstult.
Spanish: Inyección de la solución a través de un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) como un catéter venoso central o un puerto subcutáneo:
Estonian: Lahuse süstimine tsentraalveeni ühendusseadme, näiteks tsentraalveeni kateetri või subkutaanse pordi kaudu.
Spanish: No saque el adaptador del vial de la cubierta protectora con los dedos.
Estonian: Ärge puudutage viaali adapterit sõrmedega ega võtke seda kaitsepakendist välja.
Spanish: Después de conservar Esperoct a temperatura ambiente, no vuelva a meterlo en la nevera.
Estonian: Ärge pange Esperoct'i uuesti külmikusse, kui olete seda säilitanud toatemperatuuril.
Spanish: Hasta que la amenaza se resuelva aLa dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Estonian: Kuni oht on möödunud a Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × soovitud VIII hüübimisfaktori tõus (%) (RÜ/dl) × 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl kohta).
Spanish: • Los componentes del disolvente son solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) y agua para preparaciones inyectables.
Estonian: • Lahusti koosneb naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusest süstevees.
Spanish: • No aumente la dosis total de Esperoct para controlar el sangrado sin hablar con su médico.
Estonian: • Ärge suurendage Esperoct'i annust ilma oma arstiga sellest rääkimata.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son normalmente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, y se cuantifican en Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Spanish: Si no está seguro de ello, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Estonian: Kahtluse korral pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Spanish: No utilice ningún otro sistema para calentar el vial y la jeringa precargada.
Estonian: Ärge soojendage viaali ja eeltäidetud süstalt ühelgi teisel viisil.
Spanish: No use Esperoct si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.
Estonian: Ärge kasutage Esperoct'i, kui midagi ülaltoodust käib teie kohta.
Spanish: • El principio activo es turoctocog alfa pegol (factor VIII de coagulación humano pegilado (ADNr)).
Estonian: • Toimeaine on alfaturoktokogpegool (pegüleeritud inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA)).
Spanish: *** Términos preferentes incluidos en las reacciones en la zona de inyección: hematoma, reacción, eritema, erupción, dolor e inflamación en la zona de inyección.
Estonian: *** Eelisterminid süstekoha reaktsioonidele: Süstekoha reaktsioonid, veeni punktsioonikoha hematoomid, infusioonikoha reaktsioonid, süstekoha erüteem, lööve süstekohal, valu veeni punktsioonikohas ja süstekoha turse.
Spanish: Se puede administrar una dosis única máxima de Esperoct de 75 UI/kg y una dosis máxima total de 200 UI/kg/ 24 horas.
Estonian: Veritsuste raviks kasutatav maksimaalne Esperoct'i üksikannus on 75 RÜ/kg ja maksimaalne koguannus 24 tunni jooksul on 200 RÜ/kg.
Spanish: • Lleve el vial y la jeringa precargada a temperatura ambiente.
Estonian: • Soojendage viaal ja eeltäidetud süstal toatemperatuurini.
Spanish: Si toca la punta de la jeringa, le puede transferir gérmenes de sus dedos.
Estonian: Kui puudutate süstla otsa, võivad mikroobid teie sõrmedelt üle kanduda.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes de 12 años o más con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
Estonian: Veritsuste ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) 12aastastel ja vanematel patsientidel.
Spanish: Si toca los lados o la rosca, les puede transferir gérmenes de sus dedos.
Estonian: Kui puudutate selle külgmisi pindu või keermestikku, võivad mikroobid teie sõrmedelt üle kanduda.
Spanish: Al preparar e inyectar el medicamento directamente en una vena, es importante usar una técnica limpia y sin gérmenes (aséptica).
Estonian: On oluline kasutada puhast ja mikroobivaba (aseptilist) tehnikat, kui teete ettevalmistusi ja süstite ravimit otse veeni.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused>
Spanish: Jeringa precargada con disolvente Punta de la jeringa (debajo del tapón de la jeringa)
Estonian: Lahustiga eeltäidetud süstal Süstla ots (süstla katte all) Skaala
Spanish: No se debe administrar el producto reconstituido en el mismo tubo o envase con otros medicamentos.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaati ei tohi manustada koos teiste ravimitega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Spanish: SN: NN:
Estonian: SN:
Spanish: Cómo se administra Esperoct
Estonian: Kuidas Esperoct'i manustatakse
Spanish: Eficacia clínica durante la profilaxis y el tratamiento de los episodios hemorrágicos
Estonian: Kliiniline efektiivsus veritsusepisoodide profülaktikas ja ravis
Spanish: Si el capuchón de plástico está suelto o no está, no utilice el vial.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui plastkate puudub või on purunenud.
Spanish: • Quite el tapón de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
Estonian: • Eemaldage eeltäidetud süstlalt kate, painutades seda, kuni see puruneb perforeeritud kohast.
Spanish: El polvo del vial es un polvo de blanco a blanquecino.
Estonian: Viaalis olev pulber on valge või valkjas.
Spanish: En la tabla 3 se indican las frecuencias de las reacciones adversas observadas en 270 sujetos únicos en cinco estudios clínicos prospectivos multicéntricos realizados en pacientes tratados previamente (PTP) con hemofilia A grave (<1% de actividad endógena del factor VIII) y sin antecedentes de inhibidores.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati 270 varasemalt ravitud patsiendil (previously treated patients, PTPs), kellel oli raske A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori sisaldus oli väiksem kui 1% normaalväärtusest) ja kellel puuduvad tabelis 3 märgitud inhibiitorid, viies lõpule viidud mitmekeskuselises prospektiivses avatud kliinilises uuringus.
Spanish: La solución reconstituida se debe almacenar en el vial.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit tuleb säilitada viaalis.
Spanish: No deseche ningún elemento hasta que se haya inyectado la solución reconstituida.
Estonian: Ärge visake midagi enne minema, kuni olete valmistatud lahuse ära süstinud.
Spanish: aLa dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Estonian: a Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × soovitud VIII hüübimisfaktori tõus (%) (RÜ/dl) × 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl kohta).
Spanish: • Quite el papel protector del adaptador del vial.
Estonian: • Eemaldage viaali adapterilt kaitsepaber.
Spanish: Cada envase de Esperoct contiene: - 1 vial de vidrio (tipo I) con polvo cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y un sello de aluminio con un capuchón de plástico desprendible.
Estonian: Ühes Esperoct'i pakendis on: - 1 pulbriga täidetud klaasist (I tüüpi) viaal, mis on suletud klorobutüülkummist korgiga ning kaetud alumiiniumümbrisega ja eemaldatava plastist kattega - 1 steriilne viaali adapter lahuse valmistamiseks - 1 eeltäidetud polüpropüleenist süstal 4 ml lahustiga, millel on bromobutüülkummist kolb ja süstlakate.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): para investigar los efectos potenciales de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y otros tejidos/órganos, el TAC debe realizar y presentar los resultados de un estudio de seguridad posterior a la autorización de acuerdo con un protocolo acordado.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: uurimaks võimalikke PEG'i kuhjumisest tingituid toimeid aju choroid plexus'es ja teistes kudedes/organites,
Spanish: Contenido
Estonian: Sisu
Spanish: Se pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) durante el tratamiento con todos los medicamentos con factor VIII.
Estonian: Kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega ravimise ajal võivad tekkida inhibiitorid (antikehad)
Spanish: Inyección de Esperoct a través de conectores sin aguja para catéteres intravenosos (IV)
Estonian: Esperoct'i süstimine intravenoosse kateetri nõelavaba ühendusseadme abil
Spanish: • un equipo de perfusión (aguja con palometa y tubos)
Estonian: • infusioonikomplekti (voolikuga libliknõela)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [x]
Estonian: Mida on vaja teada enne [x] võtmist
Spanish: Qué es [x] y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on [x] ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Se modificará la información del producto existente (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado que se presenta a continuación.
Estonian: Olemasolevat ravimiteavet muudetakse (teksti lisamine, asendamine või kustutamine), et see vastaks alljärgnevale kokkulepitud sõnastusele.
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en comunicación con el Estado Miembro de Referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös viidatava liikmesriigiga kaasajastavad ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatule.
Spanish: La decisión de prescribir [x] debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con [x] con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Estonian: [x] väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse konkreetsel naisel käesoleval hetkel esinevaid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Spanish: • Tratamiento del acné moderado tras el fracaso de terapias tópicas adecuadas o tratamiento antibiótico oral en mujeres que deciden utilizar un anticonceptivo oral.
Estonian: • Mõõduka akne ravi pärast sobiva paikse ravi või suukaudse antibiootikumravi ebaõnnestumist naistel, kes soovivad kasutada suukaudset kontratseptiivi.
Spanish: La mejoría evidente del acné suele tardar al menos tres meses y se ha notificado mejorías posteriores tras seis meses de tratamiento.
Estonian: Akne märgatavaks paranemiseks kulub tavaliselt vähemalt kolm kuud, edasisest paranemisest on teatatud ka pärast 6-kuulist ravi.
Spanish: Se debe evaluar a las mujeres de 3 a 6 meses después del inicio del tratamiento y periódicamente a partir de entonces para revisar la necesidad de continuar con el mismo.
Estonian: Naisi tuleb kontrollida 3...6 kuu möödudes ravi alustamisest ja seejärel perioodiliselt, hindamaks ravi jätkamise vajadust.
Spanish: Debe comentar con su médico la necesidad de continuar con el tratamiento tres a seis meses después de su inicio y periódicamente a partir de entonces.
Estonian: Pidage oma arstiga nõu ravi jätkamise vajaduse üle 3…6 kuu möödumisel ravi alustamisest ja seejärel regulaarselt.
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Spanish: Estas modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto son el resultado del proceso de arbitraje.
Estonian: Käesolevad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Spanish: C. Prospecto El texto correspondiente a la indicación relativa al acné debe revisarse para decir lo siguiente:
Estonian: C. Pakendi infoleht Akne näidustuse sõnastust tuleb muuta järgmiselt.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Spanish: A. Ficha técnica o resumen de las características del producto
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte
Spanish: El acné mejorará normalmente al cabo de tres a seis meses de tratamiento y puede seguir mejorando incluso después de seis meses.
Estonian: Teie akne paraneb tavaliselt 3…6-kuulise ravi järel, paranemine võib jätkuda ka pärast 6. kuud.