FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Biokemiallisen kontrollin viikon 24 kohdalla saavuttaneiden potilaiden osuudet olivat 15,4 % (p-arvo = 0,0006) lihaksensisäisesti annettujen 40 mg pasireotidiannosten osalta, 20,0 % (p-arvo < 0,0001) lihaksensisäisesti annettujen 60 mg pasireotidiannosten osalta, verrattuna aktiivisten vertailuvalmisteiden nollatasoon (Taulukko 3).
Hungarian: A biokémiai kontrollt elérő betegek aránya sorrendben 15,4% (p-érték = 0,0006) és 20% volt (p-érték <0,0001) az intramuscularisan alkalmazott 40 mg és 60 mg pazireotid esetén a 24. héten, szemben az aktív kontroll-karon észlelt nullával (3. táblázat).
Finnish: Keskimääräiset IGF-1-pitoisuudet lähtötasolla olivat vastaavasti 2,6 x ULN, 2,8 x ULN ja 2,9 x ULN.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az IGF-1 átlagérték a normálérték felső határának sorrendben 2,6-szerese, 2,8-szerese és 2,9-szerese volt.
Finnish: Varsinaiseen injektiosuspension valmistamiseen saa ryhtyä vasta sitten kun injektiotarvikkeet ovat saavuttaneet huoneenlämmön.
Hungarian: FIGYELEM: lényeges, hogy a feloldási folyamatot csak az után szabad elkezdeni, miután az injekciós készlet elérte a szobahőmérsékletet.
Finnish: Tutkimuksessa C2402 ainoa huomattava poikkeavuus oli yksi yli 480 ms QTcF-arvo yhdellä lihaksensisäistä pasireotidia 40 mg annosta saaneella potilaalla.
Hungarian: A C2402 vizsgálatban az egyetlen, észrevehetően kiugró QTcF-érték >480 ms volt 1 betegnél az intramuscularisan alkalmazott 40 mg pazireotid-csoportban.
Finnish: Tutkimukseen otettaessa potilaat satunnaistettiin saamaan joko 0,6 mg x 2 tai 0,9 mg x 2 Signiforia.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegek random módon kaptak naponta kétszer 0,6 mg vagy 0,9 mg Signifor-t.
Finnish: Jatka Signifor-hoitoa niin kauan kuin lääkäri kertoo sen olevan tarpeen.
Hungarian: Addig kell folytatnia a Signifor alkalmazását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Finnish: Jos sinulla on maksan vajaatoiminta ennen Signifor-hoidon aloittamista, lääkärisi voi päättää aloittaa hoidon annostuksella yksi 0,3 mg Signifor-ampulli kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: Ha a Signifor-kezelés elkezdése előtt májbetegsége van, lehet, hogy kezelőorvosa naponta kétszer egy ampulla Signifor 0,3 mg-os adaggal akarja elkezdeni a kezelését.
Finnish: Yksikköpakkaukset (kaikki vahvuudet): yksikköpakkaus sisältää tarjotinpakkauksen, jossa on injektiovälineet (yksi injektiopullo, ja erillisessä sinetöidyssä osiossa yksi esitäytetty ruisku, yksi injektiopullon adapteri ja yksi turvaneula injektiota varten).
Hungarian: Egyszeri csomagolás (minden hatáserősség): minden egységcsomag egy tálcás buborékcsomagolást tartalmaz egy injekciós készlettel (egy injekciós üveg és egy elkülönített, leforrasztott részben egy előretöltött fecskendő, egy injekciós üveg adapter és egy injekcióhoz való biztonsági-konstrukciós injekciós tű).
Finnish: Taulukossa 1 mainitut haittavaikutukset sisältävät avaintutkimuksissa ilmoitetut tapahtumat akromegaliaa ja Cushingin tautia sairastavilla potilailla, jotka saivat valmistetta lihakseen.
Hungarian: Az 1. táblázatban lévő mellékhatások olyan eseményeket tartalmaznak, amelyket az intramuscularis gyógyszerformával az acromegaliás és a Cushing-kóros betegekkel végzett pivótális vizsgálatokban jelentettek.
Finnish: AcroQol-kyselyn avulla mitatun terveyteen liittyvän elämänlaadun tulokset viittasivat tilastollisesti merkitsevään elämänlaadun kohenemiseen lähtötasosta viikkoon 24 mennessä niin fyysisten, ulkonäköön liittyvien psykologisten kuin kaikkien pisteiden osalta 60 mg annoksin ja fyysisten pisteiden osalta 40 mg annoksin hoidetuilla potilailla.
Hungarian: Az AcroQol-lal (Acromegaly Quality of Life Questionnaire - acromegalia életminőség kérdőív) mért, az egészségi állapottal összefüggő életminőség a vizsgálat megkezdésétől számítva a 24. hétig a 60 mg-os csoport esetén a fizikai, pszichológiai megjelenés és globális pontszám (Physical, Psychological-Appearance and Global scores) és a 40 mg-os csoport esetén a fizikai alpontszám statisztikailag szignifikáns javulását mutatta.
Finnish: Kliinisissä pasireotiditutkimuksissa hyperglykemian vuoksi tehdyt pasireotidiannoksen laskut tai hoidon keskeyttämiset olivat harvinaisia.
Hungarian: A pazireotid-kezelés dózisának hyperglykaemia miatt történő csökkentése vagy a kezelés abbahagyása a pazireotiddal végzett klinikai vizsgálatokban nem volt gyakori.
Finnish: 30 ampullia (5x6)
Hungarian: 30 db ampulla (5×6)
Finnish: Pasireotidi sitoutuu neljään viidestä ACTH-hormonia erittävien adenoomien kortikotrooppisten kasvainsolujen hsst-reseptorista (etenkin hsst5-reseptoriin) ja aktivoi reseptorin, jolloin ACTH:n eritys estyy.
Hungarian: A pazireotid az ACTH-termelő adanomák corticotroph sejtjeiben az öt hsst közül négyhez kötődik, és aktiválja azokat, különösen a hsst5-öt, ami az ACTH-szekréció gátlását eredményezi.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita Signifor-valmisteen valmistelussa syvälle lihakseen annettavaa pistosta varten:
Hungarian: Kérjük, a Signifor mély, intramusculáris injekció elkészítése során tartsa be az alábbi utasításokat:
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan 90 % vakaan tilan Cmax-arvosta saavutetaan Cushing-potilailla 1,5 vrk kuluttua ja 90 % vakaan tilan AUC-arvosta 15 vrk kuluttua.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis arra utal, hogy a Cmax és AUC alapján a 90%-os dinamikus egyensúlyi állapot Cushing-kóros betegeknél sorrendben megközelítőleg 1,5 és 15 nap után alakul ki.
Finnish: Somatostatiinireseptoreita ilmenee monissa kudoksissa, etenkin neuroendokriinisissä kasvaimissa, jotka erittävät liikaa hormoneja (esim. ACTH:ta Cushingin taudissa).
Hungarian: A szomatosztatin receptorok sok szövetben expresszálódnak, különösen olyan neuroendokrin tumorokban, amelyek nagy mennyiségben szecernálnak hormonokat, beleértve az ACTH-t Cushing-kórban.
Finnish: Kasvuhormonipitoisuus < 2,5 mikrog/l ja normalisoitu IGF-1*
Hungarian: GH<2,5 μg/l és normalizálódott IGF-1*
Finnish: Signiforin enimmäisannos Cushingin taudin hoidossa on 40 mg 4 viikon välein.
Hungarian: A Signifor maximális dózisa Cushing-kórban 4 hetente 40 mg.
Finnish: Lihaksensisäisesti annetun pasireotidin farmakokineettisesti vakaa tila saavutetaan kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid esetén a farmakokinetikai dinamikus egyensúlyi állapot három hónap után kerül elérésre.
Finnish: Huolellista seurantaa suositellaan, jos potilaalla on jokin sydäntauti ja/tai bradykardian riskitekijöitä kuten aiempi kliinisesti merkitsevä bradykardia tai akuutti sydäninfarkti, vaikea-asteinen sydämen johtumiskatkos, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, pitkäaikainen kammiotakykardia tai kammiovärinä.
Hungarian: A szívbetegségben szenvedő és/vagy a bradycardia kockázati tényezőivel - mint amilyen az anamnaesisben szereplő, klinikailag jelentős bradycardia vagy akut myocardialis infarctus, magas fokú szívblokk, pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV. stádium), instabil angina, tartós ventricularis tachycardia, kamrafibrilláció - bíró betegek gondos ellenőrzése javasolt.
Finnish: Sinusbradykardia, QTajan pidentyminen
Hungarian: Sinus bradycardia, QT-megnyúlás
Finnish: Lisäksi sellaisten potilaiden osuus, joilla kasvaimen tilavuus oli pienentynyt vähintään 25 %, oli suurempi lihaksensisäisesti annetulla pasireotidilla (18,5 % annoksella 40 mg ja 10,8 % annoksella 60 mg) kuin aktiivisilla vertailuvalmisteilla (1,5 %).
Hungarian: Ezen kívül az intramuscularisan alkalmazott pazireotidot kapó betegek nagyobb aránya (18,5% a 40 mg és 10,8% a 60 mg esetén) ért el legalább 25%-os tumortérfogat-csökkenést, mint az aktív komparátort kapók (1,5%).
Finnish: Keskimääräiset pisteiden paranemiset lähtötasosta olivat paremmat lihaksensisäisellä pasireotidilla kuin lihaksensisäisellä oktreotidilla.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől számított átlagos javulás nagyobb volt az intramuscularisan alkalmazott pazireotid, mint az intramuscularisan alkalmazott oktreotid esetén, statisztikai szignifikancia nélkül.
Finnish: Signiforin turvallisuusprofiili vastasi somatostatiinianalogien lääkeryhmäkohtaista turvallisuusprofiilia hypokortisolismin esiintymistä ja hyperglykemian astetta lukuunottamatta.
Hungarian: A Signifor biztonságossági profilja - a hypocortisolismus kialakulását és a hyperglykaemia fokát kivéve - a szomatosztatin analógok osztályáéval azonos volt.
Finnish: Kasvuhormonipitoisuus < 2,5 mikrog/l * Ensisijainen päätemuuttuja [sellaisten potilaiden, joiden IGF-1 < normaalien viitearvojen alarajan (LLN, lower limit of normal), ei katsottu vastanneen annettuun hoitoon].
Hungarian: GH < 2,5 μg/l * Elsődleges végpont (azokat a betegeket, akiknél az IGF-1 alacsonyabb, mint a normálérték alsó határa, nem tekintették „a kezelésre reagálónak").
Finnish: Terapeuttisilla annostasoilla pasireotidi ei myöskään ole UGT1A1-, OATP1B1- eikä OATP1B3-polypeptidien, P-gp:n, BCRP:n, MRP2:n ja BSEP:n estäjä.
Hungarian: A terápiás dózisszintek mellett a pazireotid nem inhibitora az UGT1A1-nek, OATP-nek, 1B1-nek vagy 1B3-nak, a P-gp-nek, BCRP-nek, MRP2-nek és a BSEP-nek sem.
Finnish: Ensisijaisena tehon päätemuuttujana oli verrata sellaisten potilaiden, jotka olivat tutkimusviikon 24 kohdalla saavuttaneet lihaksensisäisellä 40 mg tai 60 mg pasireotidiannoksella biokemiallisen kontrollin (määritelty keskimääräisenä kasvuhormonipitoisuutena < 2,5 mikrog/l sekä sukupuolen ja iän mukaan korjatun IGF-1-arvon normalisoitumisena), osuutta vertailuvalmisteiden käyttöä jatkaneiden potilaiden määrään (lihaksensisäisesti annetut, 30 mg oktreotidiannokset tai syvälle ihon alle annetut, 120 mg lanreotidiannokset).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az intramuscularisan alkalmazott 40 mg vagy 60 mg pazireotiddal biokémiai kontrollt (meghatározása szerint az átlagos növekedési hormonszint <2,5 μg/l, és a nemre és életkorra korrigált IGF-1 normalizálódása) elérő betegek arányának összehasonlítása volt a 24. héten, az aktív kontrollal folytatott kezeléssel összehasonlítva (intramuscularisan alkalmazott 30 mg oktreotid vagy mély, subcutan injekcióban adott 120 mg lanreotid), külön-külön.
Finnish: Noudata alla annettuja ohjeita huolellisesti, jotta varmistat oikeanlaisen Signifor injektiokuiva-aineen ja liuottimen, suspensiota varten, käyttöönvalmistamisen ennen syvälle lihakseen annettavan pistoksen antoa.
Hungarian: A Signifor por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz mély, intramusculáris injekció formájában történő beadása előtti megfelelő feloldásának biztosítása érdekében gondosan kövesse az alábbi utasításokat.
Finnish: Ydintutkimuksen lopussa potilaat, jotka eivät olleet saaneet tyydyttävää vastetta siihen asti tutkimuksen aikana saamaansa hoitoon, saivat mahdollisuuden vaihtaa toiseen hoitovaihtoehtoon.
Hungarian: A fő fázis végén azoknak a betegeknek, akik nem reagáltak megfelelően a kezdeti kezelésre, lehetővé tették a kezelés átállítását.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys..
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Finnish: Ilmiön kliinistä merkitystä ei tunneta.
Hungarian: Ennek a megnyúlásnak a klinikai jelentősége nem ismert.
Finnish: Kuukauden 25 kohdalla lihaksensisäistä pasireotidia saaneista potilaista 48,6 % (36/74) ja lihaksensisäistä oktreotidia saaneista potilaista 45,7 % (21/46) oli saavuttanut sairautensa biokemiallisen kontrollin.
Hungarian: A 25. hónapban az intramuscularisan alkalmazott pazireotid-csoportban a betegek 48,6%-a (36/74) és az intramuscularisan alkalmazott oktreotid-csoportban a betegek 45,7%-a ért el biokémiai kontrollt.
Finnish: Suositeltava toiminta: pidä ampullia pystysuorassa asennossa värjätty piste poispäin sinusta.
Hungarian: Javasolt eljárás: tartsa az ampullát fejjel felfelé úgy, hogy a színes pont az Öntől távoleső részen legyen.
Finnish: Taulukko 1 Pasireotidin lihaksensisäisen käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset nimettyinä suositeltujen termien (preferred term) mukaan
Hungarian: 1. táblázat A pazireotid intramuscularis alkalmazása mellett észlelt mellékhatások, preferált szakkifejezésekkel
Finnish: Neulassa olevan turvasuojuksen voi aktivoida kahdella eri tavalla: - voit joko painaa turvasuojuksen saranaa kovaa alustaa vasten - tai painaa turvasuojuksen saranaa eteenpäin ja paikoilleen sormellasi.
Hungarian: A két bemutatott módszer valamelyikével aktiválja a tűt befedő biztonsági tűvédőt: - vagy nyomja hozzá a biztonsági tűvédő csuklós részét egy kemény felülethez, - vagy az ujjával nyomja előre a csuklós részt.
Finnish: Signifor on saatavilla 6 ampullin pakkauksissa tai monipakkauksissa, joissa on 18 (3 pakkausta, kussakin 6), 30 (5 pakkausta, kussakin 6) tai 60 (10 pakkausta, kussakin 6) ampullia.
Hungarian: A Signifor csomagolása 6 ampullát tartalmaz, vagy gyűjtőcsomagolása 18 (3 darab 6 ampullás kiszerelés), 30 (5 darab 6 ampullás kiszerelés) vagy 60 (10 darab 6 ampullás kiszerelés) ampullát tartalmaz.
Finnish: Virtsan vapaan kortisolin mediaanimuutos (% lähtötilanteesta)
Hungarian: Az UFC-ben bekövetkező medián változás (%, a kiindulási értékhez képest)
Finnish: Tutkimuksessa C2305 3. asteen kohonnutta paastoverensokeriarvoa raportoitiin 9,7 %:lla pasireotidia lihaksensisäisesti saaneista akromegaliapotilaista ja 0,6 %:lla oktreotidia lihaksensisäisesti saaneista akromegaliapotilaista ja 4. asteen kohonnutta paastoverensokeriarvoa vastaavasti 0,6 %:lla ja 0 %:lla.
Hungarian: A C2305 vizsgálatban az intramuscularisan adott pazireotiddal és az intramuscularisan adott oktreotiddal kezelt acromegaliás betegek sorrendben 9,7%-ánál és 0,6%-ánál számoltak be 3. fokozatú és 0,6%-ánál és 0%-ánál számoltak be 4.
Finnish: Lihakseen annettava pasireotidi on mikrokiteinä, joista lääkeaine vapautuu hitaasti.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid egy hosszú hatóanyag felszabadulású mikroszemcséket tartalmazó gyógyszerforma.
Finnish: Prosenttiosuus potilaista, joilla: mUFC ≤ ULN 7 kk kohdalla (95 % lv) * mUFC ≤ ULN, ei aiempaa annoksen suurentamista 7 kk kohdalla (95 % lv) mUFC ≤ ULN tai ≥ 50 % pieneneminen lähtötilanteesta 7 kk kohdalla (95 % lv) Mediaani (min; max) % mUFC-arvon muutos lähtötilanteesta 7 kk kohdalla Mediaani (min; max) % mUFC-arvon muutos lähtötilanteesta 12 kk kohdalla * Ensisijainen päätetapahtuma käyttäen LOCF-metodia (last observation carried forward) mUFC: virtsan vapaan kortisolin keskiarvo; ULN: normaalin yläraja; lv: luottamusväli
Hungarian: Betegek százalékos aránya mUFC ≤ ULN a 7. hónapban (95%-os CI)* 41,9 (30,5, 53,9) mUFC ≤ ULN és nincs korábbi dózisemelés a 7. hónapban (95%-os CI) mUFC ≤ ULN vagy ≥ 50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest a 7. hónapban (95%-os CI) Medián (min, max) % mUFC-változás a kiindulási értékhez képest a 7. hónapban Medián (min, max) % mUFC-változás a kiindulási értékhez képest a 12.
Finnish: Maksaentsyymipitoisuuksien ohimenevää nousua on ilmoitettu somatostatiinianalogien käytön yhteydessä, ja sitä havaittiin myös pasireotidia käyttävillä potilailla kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A szomatosztatin analógok alkalmazása kapcsán a májenzimek szintjének átmeneti emelkedéséről számoltak be, és a klinikai vizsgálatokban pazireotidot kapó betegeknél is megfigyelték azt.
Finnish: Pidä ruiskun mäntä alaspainettuna ja ravistele injektiopulloa kohtalaisen tehokkaasti vähintään 30 sekunnin ajan, jotta koko kuiva-ainemäärä suspendoituu.
Hungarian: FIGYELEM: Tartsa a dugattyút benyomva, és közepesen erősen rázza az injekciós üveget legalább 30 másodpercig, így a por tökéletesen szuszpendálódik.
Finnish: Suurin sallittu lihaksensisäinen pasireotidiannos oli 60 mg ja suurin sallittu lihaksensisäinen oktreotidiannos 30 mg.
Hungarian: A maximális megengedett adag 60 mg volt az intramuscularisan alkalmazott pazireotid és 30 mg az intramuscularisan alkalmazott oktreotid esetén.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) - Veren punasolujen vähyys (anemia)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - A vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység)
Finnish: Pasireotidi sitoutuu suurella affiniteetilla neljään viidestä hsst-reseptorista.
Hungarian: A pazireotid az öt hsst közül négyhez nagy affinitással kötődik.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Finnish: Kohonnut glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut ASAT-arvo, kohonnut GGT-arvo, kohonnut veren glukoosipitoisuus, kohonnut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus, kohonnut lipaasipitoisuus
Hungarian: Emelkedett glikált haemoglobin, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz, emelkedett vércukorszint, emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben, emelkedett lipázszint
Finnish: Adenooma saa elimistön tuottamaan liiallisia määriä sellaisia hormoneja, jotka hallitsevat kudosten, elinten ja luuston kasvua.
Hungarian: Az adenoma arra ösztönzi a szervezetet, hogy nagyobb mennyiségben termeljen olyan hormonokat, amelyek szabályozzák a szövetek, szervek és csontok növekedését, ami a csontok és szövetek méretének növekedését eredményezi, különösen a kezek és a lábak esetén.
Finnish: Tällöin saatetaan mitata veren tai virtsan kortisolipitoisuus.
Hungarian: Ebbe beletartozhat a vérében vagy a vizeletében lévő kortizolszint mérésének elrendelése.
Finnish: Ennenkuin siirryt vaiheeseen 4, puhdista pistoskohta alkoholipitoisella desinfiointipyyhkeellä.
Hungarian: Mielőtt továbbmegy a 4. lépésre, tisztítsa meg az injekció beadására kiválasztott helyet egy alkoholos törlővel.
Finnish: CushingQoL-mittarin ja SF-12v2-mittarin psyykkisen komponentin (MCS= Mental Component Summary) tuloksissa havaittiin molemmilla annosryhmillä parannus.
Hungarian: Mindkét dóziscsoportban javulást észleltek mind a CushingQoL értékben, mind az SF-12v2 mentális komponens összefoglaló (MCS) értékében, de az SF-12v2 fizikai komponens összefoglaló (PCS) értékében nem.
Finnish: Tehon tukianalyysissa potilaat jaettiin edelleen 3 vasteluokkaan riippumatta siitä, suurennettiinko annosta kuukauden 3 kohdalla vai ei: täysin hallinnassa (virtsan vapaa kortisoli ≤ 1,0 x ULN), osittain hallinnassa (virtsan vapaa kortisoli > 1,0 x ULN, mutta ≥ 50 % pienempi kuin lähtötilanteessa) tai ei hallinnassa (virtsan vapaa kortisoli < 50 % pienempi kuin lähtötilanteessa).
Hungarian: Egy igazoló hatásossági analízist is végeztek, amelyben a betegeket tovább osztályozták 3 válaszadási kategóriába, tekintet nélkül a 3. hónapban végzett dózisemelésre: teljes mértékben reagált (UFC nem magasabb, mint a normálérték felső határának 1,0-szerese), részben reagált (UFC magasabb, mint a normálérték felső határának 1,0-szerese, de a kiindulási értékhez képest az UFC csökkenése ≥50%) vagy nem reagált (az UFC csökkenése <50%).
Finnish: Akromegaliatutkimuksissa reaktiot olivat samankaltaisia lihakseen annettavaa pasireotidia saaneilla ja lihakseen annettavaa oktreotidia saaneilla potilailla ja harvinaisempia niillä potilailla, joiden sairautta ei aikaisemmalla hoidolla oltu saatu hallintaan kuin potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa.
Hungarian: Az acromegaliában végzett vizsgálatokban az események az intramuscularisan alkalmazott pazireotiddal és az intramuscularisan alkalmazott oktreotiddal kezelt betegeknél hasonlóak voltak, és kevésbé voltak gyakoriak a nem megfelelően beállított betegeknél, mint a korábban gyógyszeresen még nem kezelt betegeknél.
Finnish: Jokainen yksikköpakkaus sisältää injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun sinetöidyssä tarjotinpakkauksessa, jossa on lisäksi yksi injektiopullon adapteri ja yksi turvaneula pistoksen antoa varten.
Hungarian: Minden egységcsomagolás tartalmazza az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt egy leforrasztott tálcás buborékcsomagolásban, egy injekciós üveg adapterrel és egy biztonsági-konstrukciós injekciós tűvel együtt.
Finnish: Yleiset (saattaa ilmetä alle 1 käyttäjällä 10:stä) - Väsymys, uupumus, kalpea iho (merkkejä alhaisesta punasolujen määrästä) - Ruokahaluttomuus - Päänsärky - Vatsan turvotus - Oksentelu - Huimaus - Pistoskohdan kipu, epämukava olo, kutina ja turvotus - Muutokset maksan toimintaa kuvaavien tutkimusten tuloksissa - Normaalista poikkeavat verikokeiden tulokset (merkkejä korkeasta kreatiinifosfokinaasi-,
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - Fáradtság, kimerültség, sápadt bőr (az alacsony vörösvértestszám tünetei) - Étvágytalanság - Fejfájás - Puffadás - Hányás - Szédülés - Fájdalom, kellemetlen érzés, viszketés és duzzanat az injekció beadási helyén - Változás a májfunkciós vizsgálatok eredményeiben - Kóros vérvizsgálati eredmények (a magas kreatin-foszfokináz-, glikált hemoglobin-, lipáz vérszint jele) - Hajhullás
Finnish: Lihaksensisäisesti annettu pasireotidi jakautuu laajalti terveillä koehenkilöillä, ja sen näennäinen jakautumistilavuus on suuri (Vz/F > 100 l).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az intramuscularisan alkalmazott pazireotid nagy látszólagos megoszlási térfogattal (Vz/F >100 liter) kiterjedten eloszlik.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Signifor-hoidon ajaksi.
Hungarian: A Signifor alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Finnish: 6 ampullia
Hungarian: 6 db ampulla
Finnish: 60 ampullia (10x6)
Hungarian: 60 db ampulla (10×6)
Finnish: Signifor-hoidon yhteydessä raportoitiin usein ruoansulatuselimistön häiriöistä.
Hungarian: Gyakran számoltak be gastrointestinalis zavarokról a Signifor mellett.
Finnish: Pasireotidin farmakologinen vaikutus muistuttaa somatostatiinin vaikutusta, joten ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että myös muiden aivolisäkehormonien kuin ACTH:n eritys estyy.
Hungarian: Mivel a pazireotid farmakológiai aktivitása a szomatosztatinét utánozza, ezért az ACTH-n kívüli, egyéb hypophysis hormonok gátlása nem zárható ki.
Finnish: Vasteprosentti 12 kk kohdalla vastasi 6 kk tilannetta ja oli 0,6 mg x 2 -ryhmässä 13,4 % ja 0,9 mg x 2 -ryhmässä 25,0 %.
Hungarian: hónapihoz hasonló volt, a naponta kétszer 0,6 mg-os csoportban 13,4%, a naponta kétszer 0,9 mg-os csoportban 25,0% volt.
Finnish: Useiden kuukausittaisten lihaksensisäisten pasireotidiannosten jälkeen farmakokineettinen altistus annosvälillä 10 mg - 60 mg on sunnilleen suhteessa annoksen kokoon, kun lääkettä annetaan neljän viikon välein.
Hungarian: Többszöri havonkénti adagok után az intramuscularisan alkalmazott pazireotid megközelítőleg a dózissal arányos farmakokinetikai expozíciókat mutat a 4 hetente adott 10 mg és 60 mg közötti dózistartományban.
Finnish: Jos löydös vahvistuu, uusia maksan toimintakokeita on tehtävä tihein väliajoin, kunnes arvot palaavat hoitoa edeltäneelle tasolle.
Hungarian: Ha az eredmény megerősítésre kerül, a beteget a májfunkciós vizsgálatok gyakori végzésével addig kell ellenőrizni, amíg az eredmények visszatérnek a kezelés előtti szintekre.
Finnish: - Sydämen sykkeen hidastuminen.
Hungarian: - Lassú szívverés.
Finnish: Suositeltavia injektiokohtia ihon alle pistettäessä ovat reisien yläosat ja vatsa (ei kuitenkaan napa eikä vyötärö).
Hungarian: A subcutan injekciók preferált beadási helyei a combok felső része és a hasfal (kivéve a köldököt és a derékvonalat).
Finnish: Kukin ampulli on pakattu ulkopakkauksessa olevaan pahvitarjottimeen.
Hungarian: Minden ampulla kartonpapír tálcán van, ami egy kartondobozban van.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus kummassakin hoitoryhmässä, joiden virtsan vapaan kortisolin 24 tunnin keskiarvo laski tasolle ≤ ULN 7 hoitokuukauden jälkeen, aiemmasta annoksen suurentamisesta riippumatta.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont minden kezelési karon azoknak a betegeknek az aránya volt, akik 7 hónapos kezelés után a normálérték felső határánál nem magasabb átlagos 24 órás vizelet szabad kortizolszintet értek el, tekintet nélkül a korábbi dózisemelésre.