FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NINLARO anbefales ikke under graviditet, da det kan skade dit ufødte barn.
Icelandic: NINLARO er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu þar sem það getur haft skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Perifert ødem
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Bjúgur á útlimum Mjög algengar
Danish: Myelomatose er en type kræft i blodet, som påvirker en celletype, kaldet plasmaceller.
Icelandic: Mergæxlager er krabbamein í blóði sem leggst á frumutegund sem kallast plasmafruma.
Danish: Den anbefalede dosis af lenalidomid er 25 mg, der skal tages hver dag i de første 3 uger af cyklussen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af lenalídómíði er 25 mg á dag fyrstu 3 vikurnar í meðferðarlotunni.
Danish: Ved den primære analyse (median opfølgning på 14,7 måneder og et mediant antal cyklusser på 13) var PFS statistisk signifikant forskellig mellem de to behandlingsarme.
Icelandic: Við frumgreiningu (miðgildi tímalengdar við eftirfylgni 14,7 mánuðir og miðgildi fjölda meðferðarlotna 13) var munur á lifun án versnunar sjúkdóms tölfræðilega marktækur á milli meðferðarhópanna.
Danish: I toksicitetsstudier hos rotter og hunde med gentagen dosering og flere cyklusser omfattede de vigtigste målorganer mave-tarm-kanalen, lymfevæv og nervesystemet.
Icelandic: Helstu marklíffæri í eitrunarrannsóknum á rottum og hundum, með mörgum meðferðarlotum og endurteknum skömmtum, voru meðal annars meltingarvegur, eitlar og taugakerfi.
Danish: Propylenglycol Kaliumhydroxid Sort jernoxid (E 172)
Icelandic: Própýlenglýkól Kalíumhýdroxíð Svart járnoxíð (E172)
Danish: NSMM-5001: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre et globalt, prospektivt, ikke-intervenerende observationsstudie hos patienter med myelomatose og frembringe en rapport med deskriptive data fra 1.000 patienter, herunder 200 RRMM-patienter behandlet med ixazomib.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal framkvæma alþjóðlega, framsýna áhorfsrannsókn án inngrips hjá sjúklingum með mergæxlager og leggja fram skýrslu með lýsandi gögnum um 1.000 sjúklinga, þ.m.t.
Danish: Ved grad 3- eller 4-symptomer skal dosis af dexamethason (i henhold til doseringsvejledningen) eller af ixazomib justeres (se pkt.
Icelandic: Ef um einkenni af 3. eða 4. stigi er að ræða ætti að aðlaga skammt dexametasóns samkvæmt upplýsingum um ávísun lyfsins eða ixazomib (sjá kafla 4.2).
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget en dosis, skal du ikke tage en ekstra dosis.
Icelandic: Ef uppköst eiga sér stað eftir að skammtur hefur verið tekinn á ekki að taka auka skammt.
Danish: • lavt blodtryk (hypotension)
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur
Danish: I studier med ixazomib havde patienter, som fik antiviral profylakse, en lavere forekomst af herpes zoster-infektion sammenlignet med patienter, som ikke fik profylakse.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem tóku þátt í rannsóknum á ixazomib og fengu fyrirbyggjandi meðferð með veirueyðandi lyfjum var tíðni herpes zoster sýkinga lægri borin saman við sjúklinga sem fengu ekki fyrirbyggjandi meðferð.
Danish: C16014: Med henblik på at undersøge virkningen yderligere skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføret et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-multicenterstudie, hvor ixazomib plus lenalidomid og dexamethason bliver sammenlignet med placebo plus lenalidomid og dexamethason hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, der ikke er egnede til stamcelletransplantation (SCT), og frembringe den endelige rapport for det primære endepunkt progressionsfri overlevelse.
Icelandic: Með það fyrir augum að rannsaka verkunina frekar skal markaðsleyfishafinn framkvæma 3. fasa, slembiraðaða, tvíblinda, fjölsetra rannsókn þar sem ixazomib ásamt lenalídómíði og dexametasóni er borið saman við lyfleysu ásamt lenalídómíði og dexametasóni hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreint mergæxlager sem ekki eru hæfir fyrir stofnfrumuígræðslu og leggja fram lokaskýrslu fyrir aðalendapunkt lifunar án versnunar.
Danish: Hvis du glemmer en dosis eller ikke kan tage den til tiden, skal du tage dosis, hvis der er mindst 3 dage eller 72 timer til den næste planlagte dosis.
Icelandic: Ef skammti er sleppt eða tefst ætti að taka skammtinn svo framarlega sem meira en 3 dagar eða 72 klukkustundir eru fram að næsta áætlaða skammti.
Danish: 4.2 i produktresuméet for lenalidomid vedrørende dosisreduktionstrin ved disse bivirkninger.
Icelandic: Vísað er til samantektar á eiginleikum lenalídómíðs kafla 4.2 hvað varðar stigminnkandi skammta vegna þessara eituráhrifa.
Danish: Ixazomib er 99% bundet til plasmaproteiner og fordeles i røde blodlegemer med en blod:plasma AUC-ratio på 10. Ved steady state er fordelingsvolumenet 543 l.
Icelandic: Ixazomib binst 99% við blóðvökvaprótein og dreifist inn í rauð blóðkorn með blóð-blóðvökva AUC hlutfall 10.
Danish: Baseret på resultaterne af en populationsfarmakokinetisk analyse har alder (23-91 år), køn, kropsoverfladeareal (1,2-2,7 m2) og race ingen klinisk relevant indvirkning på ixazomibs clearance.
Icelandic: Aldur (23-91 árs), kyn, líkamsyfirborð (1,2-2,7 m2) og kynþáttur höfðu ekki klínískt marktæk áhrif á úthreinsun ixazomibs miðað við niðurstöður lyfjahvarfagreiningar á þýðinu.
Danish: Hvis en ixazomib-dosis forsinkes eller glemmes, må dosis kun tages, hvis der er ≥ 72 timer til den næste planlagte dosis.
Icelandic: Ef ixazomib skammtur tefst eða er sleppt ætti aðeins að taka þann skammt ef ≥ 72 klst. eru fram að næsta skammti.
Danish: Tag ikke dobbeltdosis som kompensation for en manglende dosis.
Icelandic: Ekki ætti að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem hefur verið sleppt.
Danish: Samtidig behandling med ixazomib og clarithromycin, en potent CYP3A-hæmmer, resulterede ikke i en klinisk relevant ændring i den systemiske eksponering af ixazomib.
Icelandic: Samhliða gjöf ixazomibs og klarítrómýsíns, sem er öflugur CYP3A hemill, leiddi ekki til klínískt mikilvægra breytinga á útsetningu ixazomibs.
Danish: NINLARO er et lægemiddel mod kræft, der indeholder ixazomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
Icelandic: Upplýsingar um NINLARO NINLARO er krabbameinslyf sem inniheldur ixazomib, sem er „próteasómhemill".
Danish: *Ved yderligere forekomster justeres skiftevis dosis for lenalidomid og ixazomib.
Icelandic: *Við endurtekin tilfelli ætti að breyta skammtastærðum lenalídómíðs og ixazomib til skiptis †
Danish: Doseringsskema: NINLARO taget sammen med lenalidomid og dexamethason Tag lægemidlet
Icelandic: NINLARO tekið með lenalídómíði og dexametasóni Lyfjataka
Danish: I dette studie blev refraktær sygdom defineret som sygdomsprogression under behandling eller progression inden for 60 dage efter den sidste dosis af lenalidomid eller en proteasomhæmmer.
Icelandic: Í samræmi við tilgang rannsóknarinnar var hugtakið „að svara ekki meðferð" skilgreint sem versnun sjúkdóms meðan á meðferð stóð eða versnun sjúkdóms innan 60 daga eftir síðasta skammt lenalídómíðs eða próteasómhemils.
Danish: Progressionsfri overlevelse Tilfælde, n (%) Median (måneder) p-værdi*
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Tilvik, n (%)
Danish: • hævede ben og fødder (perifert ødem)
Icelandic: • þroti á fótleggjum og fótum (bjúgur á útlimum)
Danish: NINLARO indeholder
Icelandic: NINLARO inniheldur
Danish: De fleste fund for målorganerne viste delvis til fuld restitution efter seponering med undtagelse af neuronale fund i den lumbale dorsale rodganglie og rygsøjlen.
Icelandic: Meirihluti niðurstaðna varðandi marklíffæri sýndi fram á endurbata að hluta eða öllu leyti eftir að meðferð var hætt, fyrir utan niðurstöður á taugafrumum í afturrótahnoða lendhryggjar og baklæga hluta mænu (dorsal column).
Danish: Blandt patienter > 75 år blev der observeret hjertearytmier hos 10 patienter (21%) i ixazomib-gruppen og hos 9 patienter (15%) i placebogruppen.
Icelandic: > 75 ára kom fram hjá 10 sjúklingum (21%) sem fengu ixazomib og hjá 9 sjúklingum (15%) sem fengu lyfleysu.
Danish: 57% af patienterne havde gennemgået stamcelletransplantation.
Icelandic: Fimmtíu og sjö prósent sjúklinga höfðu áður gengist undir stofnfrumuígræðslu.
Danish: Dosisjustering af ixazomib er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min.).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun ixazomib hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 ml/mín).
Danish: Tromboseprofylakse anbefales til patienter, der er i behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason, og skal baseres på en vurdering af patientens underliggende risici og kliniske status.
Icelandic: Mælt er með gjöf segavarnarlyfja hjá sjúklingum sem fá ixazomib í samsettri meðferð með lenalídómíði og dexametasóni sem ætti að byggjast á mati á undirliggjandi áhættuþáttum hjá sjúklingnum og klínísku ástandi hans.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger hos patienter, der fik ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason (alle grader, grad 3 og grad 4) Systemorganklasse/bivirkning Bivirkninger
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu hjá sjúklingum sem fengu ixazomib í samsettri meðferð með lenalídómíði og dexametasóni (allar aukaverkanir, sem og 3. og 4. stigs aukaverkanir)
Danish: Fungal og viral pneumoni med dødelig udgang blev sjældent rapporteret hos patienter, der fik en kombination af ixazomib, lenalidomid og dexamethason.
Icelandic: Sjaldan var greint frá lungnabólgu af völdum veira eða sveppa sem leiddi til dauða hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með ixazomib, lenalídómíði og dexametasóni.
Danish: Ixazomib udviste in vitro-cytotoksicitet over for myelomceller fra patienter, som havde fået tilbagefald efter flere tidligere behandlinger, herunder bortezomib, lenalidomid og dexamethason.
Icelandic: Ixazomib sýndi frumueiturvirkni in vitro gagnvart mergæxlafrumum frá sjúklingum sem höfðu fengið bakslag eftir endurteknar fyrri meðferðir, þ.m.t. með bortezomíbi, lenalídómíði og dexametasóni.
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES) C16010: Med henblik på at frembringe en foreløbig rapport for den samlede overlevelse på tidspunktet for den 3. interim-analyse og en endelig rapport med den endelige analyse af den samlede overlevelse i det randomiserede, dobbeltblinde fase 3-studie C16010 hos voksne patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose.
Icelandic: Til að setja fram bráðabirgðaskýrslu um heildarlifun þegar 3. milligreining fer fram og til að setja fram lokaskýrslu fyrir lokagreininguna á heildarlifun úr 3. fasa, slembiröðuðu, tvíblindu rannsókninni C16010 hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið og/eða þrálátt mergæxlager.
Danish: I tilfælde af alvorlige gastrointestinale bivirkninger anbefales monitorering af serum-kalium.
Icelandic: Komi til alvarlegra aukaverkana frá meltingarvegi er ráðlagt að fylgjast með kalíumgildum í sermi.
Danish: • Udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil det absolutte neutrofiltal er ≥ 500/mm3.
Icelandic: Stöðvið gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til heildarfjöldi daufkyrninga er ≥ 500/mm3.
Danish: *Anbefalet reduceret startdosis på 3 mg i tilfælde af moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion, alvorligt nedsat nyrefunktion eller dialysekrævende terminal nyresygdom (ESRD).
Icelandic: *Mælt er með minni skammti, sem nemur 3 mg, ef um er að ræða miðlungsskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi, verulega skerta nýrnastarfsemi eða lokastigs nýrnasjúkdóm (ESRD) sem krefst skilunar.
Danish: Perifer neuropati forekom hos 25% af patienterne i ixazomib-gruppen sammenlignet med 20% i placebogruppen.
Icelandic: Úttaugakvillar komu fram hjá 25% sjúklinga í ixazomib-hópnum í samanburði við 20% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Danish: Ixazomib er en oral, meget selektiv og reversibel proteasomhæmmer.
Icelandic: Ixazomib til inntöku er mjög sértækur og afturkræfur próteasómhemill.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef þú ert óviss hvort eitthvað af ofantöldu eigi við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú tekur NINLARO.
Danish: CYP-induktorer
Icelandic: CYP virkjar
Danish: Det aktive stof ixazomib virker ved at blokere proteasomers virkning.
Icelandic: Virka efni þess ixazomib verkar með því að hamla virkni próteasóma.
Danish: Grad 2 perifer neuropati med smerter og grad 3 perifer neuropati
Icelandic: Úttaugakvillar af 2. stigi með sársauka eða úttaugakvillar af 3. stigi
Danish: Ved klinisk relevante ixazomib-koncentrationer tyder in vitro-studier med humane cDNA-udtrykte CYP-isozymer på, at der ikke er et specifikt CYP-isozym, der fortrinsvist bidrager til metaboliseringen af ixazomib, og at ikke-CYP-proteiner bidrager til den samlede metabolisme.
Icelandic: Við klíníska þéttni ixazomibs benda in vitro rannsóknir sem nota manna cDNA tjáð cýtókróm P-450 ísóensím til þess að engin sértæk CYP ísóensím eigi ríkjandi þátt í umbroti ixazomibs og að prótein önnur en CYP prótein eigi þátt í heildarumbrotum.
Danish: Dosis skal justeres ved alvorlige (grad 3-4) symptomer (se pkt.
Icelandic: Aðlaga ætti skammtinn ef um alvarleg (3.-4. stigs) einkenni er að ræða (sjá kafla 4.2).
Danish: Dosisjustering af ixazomib er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin ≤ øvre grænse for normalområdet (ULN) og aspartat-aminotransferase (ASAT) > ULN eller total-bilirubin > 1-1,5 x ULN og enhver ASAT).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun ixazomib hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín ≤ efri viðmiðunarmörk (ULN) og aspartatamínótransferasi (AST) > efri viðmiðunarmörk eða heildarbílírúbín > 1-1,5 x efri viðmiðunarmörk og hvaða gildi aspartatamínótransferasa sem er).
Danish: • du har et vedvarende udslæt
Icelandic: ef þú hefur sögu um þrálát útbrot
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Kapsel: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og talcum.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat og talkúm.
Danish: • problemer med øjnene, herunder sløret syn, tørre øjne og øjenbetændelse.
Icelandic: • augnsjúkdómar, þ.m.t. þokusýn, augnþurrkur og roði í auga (tárubólga)
Danish: • lavt antal trombocytter (trombocytopeni), hvilket kan øge risikoen for næseblod, og at du nemt får blå mærker
Icelandic: • lítill fjöldi blóðflagna (blóðflagnafæð) sem getur aukið líkur á blóðnösum og marblettum af litlu tilefni
Danish: Hvis du har taget for meget NINLARO, skal du tale med en læge eller tage direkte på hospitalet.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af NINLARO en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af NINLARO en mælt er fyrir um skal umsvifalaust hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús.
Danish: Kapslerne må ikke knuses, åbnes eller tygges.
Icelandic: Ekki má mylja, opna eða tyggja hylkin.
Danish: • du tidligere har lidt af hævelser
Icelandic: Áður en þú hefur töku
Danish: Tabel 4: Progressionsfri overlevelse og responsresultater hos patienter med myelomatose behandlet med ixazomib eller placebo i kombination med lenalidomid og dexamethason (ITT-population)
Icelandic: Niðurstöður lifunar án versnunar sjúkdóms og svörunar hjá sjúklingum með mergæxlager í meðferð með ixazomib eða lyfleysu í samsetningu með lenalídómíði og dexametasóni (ITT-þýði)
Danish: • Hvis det absolutte neutrofiltal atter falder til < 500/mm3, udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil det absolutte neutrofiltal er ≥ 500/mm3.
Icelandic: Ef heildarfjöldi daufkyrninga verður < 500/mm3 skal stöðva gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til heildarfjöldi daufkyrninga er ≥ 500/mm3.
Danish: Du skal stoppe med at amme, når du tager NINLARO.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf þegar NINLARO er notað.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig ved samtidig behandling med ixazomib og potente CYP1A2-hæmmere.
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtabreytingum ixazomibs samhliða gjöf öflugra CYP1A2 hemla.
Danish: • influenzalignende symptomer (infektion i øvre luftveje)
Icelandic: • kveflík einkenni (sýking í efri hluta öndunarvegar)
Danish: • Udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil trombocyttallet er ≥ 30.000/mm3.
Icelandic: Stöðvið gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til blóðflagnafjöldi er ≥ 30.000/mm3.
Danish: Seponer behandlingen.
Icelandic: Hættið meðferðaráætlun.
Danish: Lægemiddelinducerede leverskader, hepatocellulære skader, hepatisk steatose, kolestatisk hepatitis og levertoksicitet er i sjældne tilfælde blevet rapporteret i forbindelse med ixazomib (se pkt.
Icelandic: Sjaldan hefur verið greint frá lifrarskemmdum af völdum lyfja, skaða á lifrarfrumum, fituhrörnun lifrar, gallteppulifrarbólgu og eiturverkun á lifur í tengslum við meðferð með ixazomib (sjá kafla 4.8).
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
Danish: Spørg apoteketspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Danish: Hazard ratio†
Icelandic: Áhættuhlutfall†
Danish: • følelsesløshed eller en prikkende eller brændende fornemmelse i hænder eller fødder (perifer neuropati)
Icelandic: • dofi, náladofi eða brunatilfinning í höndum eða fótum (úttaugakvillar)
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: Perifer motorisk neuropati blev rapporteret hos < 1% i begge grupper.
Icelandic: Sjaldan var greint frá hreyfitaugakvilla í hvorum hópnum fyrir sig (< 1%).
Danish: Dosisreduktionstrinnene for ixazomib kan ses i Tabel 1, og retningslinjerne for dosisjustering ses i Error!
Icelandic: Stigminnkandi skammtar með ixazomib eru settir fram í töflu 1 og leiðbeiningar um breytingar á skammtastærðum koma fram í töflu 2
Danish: Patienten skal vurderes med henblik på underliggende årsager og eventuelt gives understøttende pleje.
Icelandic: Meta ætti undirliggjandi ástæður og veita stuðningsmeðferð eins og þörf krefur.
Danish: Udsæt ixazomib.
Icelandic: Stöðvið gjöf ixazomib.
Danish: • hvilende (latent) skoldkoppevirus bliver aktivt, hvilket kan forårsage hududslæt og smerter
Icelandic: • endurvirkjun hlaupabóluveiru (ristill) sem getur valdið húðútbrotum og sársauka (herpes zoster)
Danish: Ixazomib forventes ikke at forårsage lægemiddelinteraktioner via CYP-hæmning eller -induktion.
Icelandic: Ekki er talið að ixazomib framkalli milliverkanir lyfja með hömlun eða örvun CYP.
Danish: Ixazomib var positiv i en in vitro klastogenicitetstest i humane perifere blodlymfocytter.
Icelandic: Merki sáust um litningaskemmdir í in vitro prófi á útlægum blóðeitilfrumum í mönnum.
Danish: • Hvis trombocyttallet atter falder til < 30.000/mm3, udsættes ixazomib og lenalidomid, indtil trombocyttallet er ≥ 30.000/mm3.
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi fer aftur niður í < 30.000/mm3 skal stöðva gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til blóðflagnafjöldi er ≥ 30.000/mm3.
Danish: NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde NINLARO 3 mg kapsler, hårde NINLARO 4 mg kapsler, hårde ixazomib
Icelandic: NINLARO 2,3 mg hörð hylki NINLARO 3 mg hörð hylki NINLARO 4 mg hörð hylki ixazomib
Danish: Proteasomer er strukturer inde i cellen, der nedbryder proteiner, og er vigtige for cellens overlevelse.
Icelandic: Þau eru byggingaþáttur innan frumunnar sem meltir prótein og eru mikilvæg til að fruman lifi af.
Danish: Generelt skal toksiciteten bedres til patientens baseline-niveau eller ≤ grad 1 efter lægens skøn, før dosering af ixazomib genoptages.
Icelandic: Samkvæmt ákvörðun læknis ættu eituráhrif almennt að ná upphafsgildum sjúklingsins eða ≤ 1. stigi áður en meðferð með ixazomib er haldið áfram.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX50
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Danish: Kvinder, der anvender hormonel kontraception, skal derudover anvende en barrieremetode.
Icelandic: Konur sem nota hormónagetnaðarvarnir ættu að nota aðrar sæðishindrandi getnaðarvarnir að auki.
Danish: Vask grundigt med sæbe og vand, hvis der opstår kontakt.
Icelandic: Ef snerting á sér stað skal þvo vel með sápu og vatni.
Danish: Hyppigere monitorering skal overvejes i de første tre cyklusser i henhold til produktresuméet for lenalidomid.
Icelandic: Hafa ætti í huga örara eftirlit meðan á fyrstu þremur meðferðarlotunum stendur í samræmi við samantekt á eiginleikum (SmPC) lenalídómíðs.
Danish: Ixazomib-koncentrationerne før og efter dialysatoren, målt under hæmodialysesessionen, var stort set ens, hvilket tyder på, at ixazomib ikke er dialyserbart (se pkt.
Icelandic: Þéttni ixazomibs fyrir og eftir skilun, mæld meðan á blóðskilun stóð, var svipuð, sem bendir til þess að ixazomib skiljist ekki út með blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Danish: Medianen for samlet overlevelse (OS) blev ikke nået i nogen af grupperne.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar náðist í hvorugum meðferðarhópnum.
Danish: Generelt skal toksiciteten bedres til patientens baseline-niveau eller højst grad 1 efter lægens skøn, før dosering af ixazomib genoptages.
Icelandic: Samkvæmt ákvörðun læknis ættu eituráhrif almennt að ná upphafsgildum sjúklingsins eða að hámarki 1. stigi áður en meðferð með ixazomib er haldið áfram.
Danish: Kapslen må ikke knuses, tygges eller åbnes.
Icelandic: Ekki má mylja, tyggja eða opna hylkið.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes eller knuses.
Icelandic: Ekki á að opna eða mylja hylkin.
Danish: Ixazomib skal tages på omtrent samme tidspunkt dag 1, 8 og 15 i hver behandlingscyklus og mindst 1 time før eller 2 timer efter indtagelse af føde (se pkt.
Icelandic: Ixazomibætti að taka á um það bil sama tíma dags á 1., 8. og 15. degi hverrar meðferðarlotu að minnsta kosti 1 klst.
Danish: Kombinationen af ixazomib og lenalidomid udviste synergistiske cytotoksiske virkninger i myelomatosecellelinjer.
Icelandic: Samhliða meðferð með ixazomibi og lenalídómíði sýndi samverkandi frumueituráhrif í mergæxlagersfrumulínum.
Danish: • sjælden blodsygdom som følge af blodpropper, hvilket kan forårsage træthed, feber, blå mærker, næseblod, nedsat vandladning (trombotisk trombocytopenisk purpura).
Icelandic: ástand í blóði sem orsakast af blóðtöppum og getur valdið þreytu, hita, marblettum, nefblæðingum, minnkuðum þvaglátum (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun)
Danish: Antiviral profylakse skal overvejes hos patienter, der behandles med ixazomib, for at reducere risikoen for reaktivering af herpes zoster.
Icelandic: Íhuga ætti fyrirbyggjandi meðferð með veirueyðandi lyfjum til að minnka hættu á endurvirkjun herpes zoster veirunnar hjá sjúklingum sem fá meðferð með ixazomib.
Danish: • træthed eller svaghed
Icelandic: • þreytutilfinning eða máttleysi (þreyta)
Danish: Efter lægens skøn fik patienterne samtidig lægemidler, f.eks. antiemetika, antivirale midler og antihistaminer, som forebyggelse mod og/eller håndtering af symptomer.
Icelandic: Samhliða lyfjagjafir, svo sem lyf sem draga úr ógleði, veirueyðandi og andhistamínlyf voru gefin sjúklingum samkvæmt ákvörðun læknis til að fyrirbyggja og/eða meðhöndla einkenni.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med ixazomib (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir til að meta frjósemi hafa ekki verið gerðar með ixazomib (sjá kafla 5.3).
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse er den systemiske clearance (CL) ca. 1,86 l/time med en inter-individuel variation på 44%.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var almenn úthreinsun (CL) um það bil 1,86 l/klst.
Danish: Tre mapper i karton med hver én enkelt blister pakket i en yderpakning.
Icelandic: Þremur stökum pakkningum sem innihalda þynnu í veski er pakkað í eina öskju.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) er forekommet hos patienter, der fik ixazomib.
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengið hafa ixazomib.
Danish: • stakåndethed, vedvarende hoste eller pibende vejrtrækning (hjertesvigt)
Icelandic: mæði eða þrálátur hósti eða önghljóð (hjartabilun)
Danish: Ikke-bundet dosis-normaliseret AUC var 38% højere hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion eller dialysekrævende ESRD
Icelandic: Óbundið AUC var 38% hærra hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krefst skilunar samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.