FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • hepatiitti B tai C, joko nyt tai aikaisemmin sairastettu
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt hepatitt B eller C
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme inntil 1 av 10 personer:
Finnish: • Älä kierrätä käytettyä ruiskua tai käytettyjen ruiskujen säiliötä äläkä hävitä niitä talousjätteen mukana.
Norwegian Bokmål: • Ikke resirkuler eller kast den brukte sprøyten, eller beholder med brukte penner i husholdningsavfall.
Finnish: Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi annettavan tuotteen kauppanimi ja eränumero tulee kirjata selkeästi.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler bør handelsnavn og batchnummer til det administrerte legemidlet tydelig registreres.
Finnish: Melko harvinainen ≥1/1000-<1/100 Harvinainen ≥1/10 000-<1/1000
Norwegian Bokmål: ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Finnish: Siirtyminen laskimoon annettavasta hoidosta ihonalaiseen antoon
Norwegian Bokmål: Overgang fra intravenøs til subkutan administrasjon
Finnish: • Hävitä käytetty kynä ja rengaskorkki säiliössä, jossa on tiiviisti sulkeutuva kansi.
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte pennen og hetten i en beholder med et tett lokk.
Finnish: Benlystan antaminen voi johtaa yliherkkyysreaktioihin ja infuusioreaktioihin, jotka voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Benlysta kan resultere i hypersensitivitetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner, som kan være alvorlige og fatale.
Finnish: Ensimmäisen aktivoitumisen riski oli 52 seurantaviikon aikana Benlysta-ryhmässä 22 % pienempi kuin plaseboryhmässä (riskisuhde = 0,78; p = 0,0061).
Norwegian Bokmål: Risiko for første oppbluss ble redusert med 22 % i løpet av 52 ukers observasjon i gruppen som fikk Benlysta sammenlignet med gruppen som fikk placebo (hasard ratio=0,78; p=0,0061).
Finnish: Vetosuhde (95 % CI) vs. plasebo
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95% KI) vs placebo
Finnish: Bakteeri-infektiot, esim. keuhkoputkitulehdus, virtsatieinfektio
Norwegian Bokmål: Bakterielle infeksjoner, f.eks. bronkitt, urinveisinfeksjoner
Finnish: Peruslääkityksenä oli kortikosteroideja (76 %; > 7,5 mg/vrk 46 %), immunosuppressantteja (56 %) ja malarialääkkeitä
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsbehandlingen inkluderte kortikosteroider (76 %; > 7,5 mg/dag 46 %), immunsuppressiver (56 %) og antimalariamidler (63 %).
Finnish: • Älä kosketa tätä kohtaa uudestaan ennen lääkkeen pistämistä.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta på dette området igjen før etter injeksjonen er gitt.
Finnish: Iän vaikutusta ei kuitenkin voida täysin sulkea pois ottaen huomioon ≥ 65-vuotiaiden potilaiden pieni määrä.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det lave antallet av pasienter ≥ 65 år, kan imidlertid ikke en alderseffekt utelukkes helt.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi on käytettävä tehokasta ehkäisyä Benlysta-hoidon aikana ja vähintään neljän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under Benlysta-behandlingen og i minst 4 måneder etter siste behandling.
Finnish: Prednisoniannoksen pienentäminen ≥25 % lähtötilanteesta ≤7.5 mg/vrk viikkoina 40-52* (%)
Norwegian Bokmål: Prednison-reduksjon ≥ 25 % fra baseline til ≤ 7,5 mg/dag i løpet av uke 40 til 52* (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
Finnish: Suurentunut aivoinfektioriski
Norwegian Bokmål: Økt risiko for hjerneinfeksjon
Finnish: Tällaisia lääkkeitä voivat olla antihistamiinit ja kuumetta alentavat lääkkeet.
Norwegian Bokmål: Disse kan inkludere en type legemiddel som kalles et antihistamin og et legemiddel for å forebygge feber.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Benlystaa
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Benlysta
Finnish: SELENA SLEDAI -pisteet olivat lähtötilanteessa ≥10.
Norwegian Bokmål: poengscore ≥ 10 ved baseline.
Finnish: Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 120 mg belimumabia.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml hetteglass inneholder 120 mg belimumab.
Finnish: • Ota jääkaapista yksi sinetöity pakkaus, jossa on esitäytetty ruisku.
Norwegian Bokmål: • Ta ut en forseglet folieboks som inneholder en ferdigfylt sprøyte fra kjøleskapet.
Finnish: Benlystan tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu iäkkäillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Benlysta hos eldre har ikke blitt fastslått.
Finnish: Pediatrisista potilaista suurempi osuus Benlysta-hoitoa saaneista saavutti SRI-vasteen verrattuna plaseboa saaneisiin.
Norwegian Bokmål: En høyere andel av pediatriske pasienter oppnådde SRI-respons med Benlysta sammenlignet med placebo.
Finnish: Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi sinun ja terveydenhuollon tarjoajan tulee kirjata Benlysta-pakkauksen eränumero.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av dette legemidlet bør helsepersonellet registrere lotnummeret for Benlysta i din journal.
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan alla MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppgitt i tabellen nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvens.
Finnish: Benlystan pistäminen
Norwegian Bokmål: Benlysta oppløsning
Finnish: Antibelimumabivasta-aineiden testitulos oli jatkuvasti positiivinen kahdessa faasin III tutkimuksessa neljällä aikuisella potilaalla 563:sta (0,7 %) 10 mg/kg-ryhmässä ja 27 potilaalla 559:stä (4,8 %) 1 mg/kg-ryhmässä.
Norwegian Bokmål: I de to fase IIIstudiene av voksne testet 4 av 563 (0,7 %) pasienter i gruppen som fikk 10 mg/kg og 27 av 559 (4,8 %) pasienter i gruppen som fikk 1 mg/kg positivt for vedvarende tilstedeværelse av anti-belimumabantistoffer.
Finnish: Ennen Benlystan antamista lääkäri voi päättää antaa sinulle lääkettä, joka auttaa vähentämään infuusioon mahdollisesti liittyviä reaktioita.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg legemidler som kan hjelpe å redusere infusjonsreaksjoner, før du får Benlysta.
Finnish: Laskimonsisäistä ja ihonalaista annostelua käyttäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa psyykkisiä häiriöitä (masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä, mukaan lukien itsemurhat) ilmoitettiin useammin Benlysta-valmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser (depresjon, selvmordstanker og suicidal atferd, inkludert selvmord) har i kontrollerte kliniske studier med intravenøs og subkutan administrasjon, blitt rapportert oftere hos pasienter som får Benlysta (se pkt.
Finnish: • Paina pistoskohtaa tarvittaessa vanutupolla tai sideharsolla.
Norwegian Bokmål: • Hvis det trengs, press en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet
Finnish: Potilailla, joilla tauti aktivoitui, mediaaniaika ensimmäiseen aktivoitumiseen oli Benlysta-ryhmässä pidempi kuin plaseboryhmässä (190 vrk vs. 141 vrk).
Norwegian Bokmål: Median tid til første oppbluss hos pasienter som fikk oppbluss var forsinket hos pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med gruppen som fikk placebo (190 dager vs. 141 dager).
Finnish: Ihonalaisena injektiona annettava Benlysta on lääke, jota käytetään lupuksen (systeeminen lupus erythematosus, SLE) hoitoon aikuisilla (vähintään 18-vuotiailla), joilla tauti on hyvin aktiivinen huolimatta tavanomaisesta hoidosta.
Norwegian Bokmål: Hva Benlysta er og hva det brukes mot Benlysta som subkutan injeksjon er et legemiddel som brukes til å behandle lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne (over 18 år) hvor sykdomsaktiviteten fortsatt er høy til tross for standardbehandling.
Finnish: • sideharsotaitos tai vanutuppo (ei pakkauksessa mukana)
Norwegian Bokmål: • gasbind eller bomullsdott (ikke inkludert i pakningen)
Finnish: Plasebo* (n=275)
Norwegian Bokmål: Placebo* (n=275)
Finnish: Kuva 4
Norwegian Bokmål: Figur 4
Finnish: • vaikea aktiivinen SLE-nefriitti (ks. kohta 5.1)
Norwegian Bokmål: • alvorlig aktiv lupus nefritt (se pkt.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som natriumfritt.
Finnish: Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 400 mg belimumabia.
Norwegian Bokmål: Hvert 20 ml hetteglass inneholder 400 mg belimumab.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Finnish: Kuva 7
Norwegian Bokmål: Figur 7
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 2 ʻTärkeää tietoa Benlystan sisältämistä aineista'.
Norwegian Bokmål: Se «Viktig informasjon om innholdet i Benlysta» i avsnitt 2 for mer informasjon.
Finnish: Kuva 6
Norwegian Bokmål: Figur 6
Finnish: FACIT-väsymysasteikolla (FACIT Fatigue scale) mitattuna Benlysta lievitti väsymystä verrattuna plaseboon.
Norwegian Bokmål: Benlysta viste forbedring av fatigue sammenlignet med placebo målt ved FACIT-fatigue skala.
Finnish: Benlysta-hoidon aikana on ilmoitettu masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk under behandling med Benlysta.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og det er derfor så godt som natriumfritt.
Finnish: Anna injektiopullon olla huoneenlämmössä (15 oC-25 oC) liuottamisen ajan, pyöritellen sitä kevyesti 60 sekunnin ajan joka viides minuutti, kunnes kuiva-aine on liuennut.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i romtemperatur (15°C - 25°C) under rekonstitueringen, og rotér forsiktig hetteglasset i 60 sekunder hvert 5. minutt til pulveret er oppløst.
Finnish: Näin belimumabi estää B-solujen, myös autoreaktiivisten B-solujen eloonjäämisen ja vähentää B-solujen erilaistumista immunoglobuliinia tuottaviksi plasmasoluiksi.
Norwegian Bokmål: Belimumab binder seg ikke direkte til B-celler, men ved å binde seg til BLyS, hemmer belimumab overlevelse av B-celler, inkludert autoreaktive B-celler og reduserer differensiering av B-celler til immunoglobulinproduserende plasmaceller.
Finnish: Vaikeita aktivoitumisia havaittiin 52 seurantaviikon aikana 10,6 %:lla Benlystapotilaista ja 18,2 %:lla plaseboryhmässä (havaittu hoitoero = -7,6 %).
Norwegian Bokmål: Alvorlige oppbluss ble observert hos 10,6 % av pasientene i gruppen som fikk Benlysta sammenlignet med 18,2 % av pasientene i gruppen som fikk placebo i løpet av en observasjonstid på 52 uker (observert behandlingsforskjell = -7,6 %).
Finnish: Vaikeiden aktivoitumisten riski oli 52 seurantaviikon aikana Benlysta-ryhmässä 49 % pienempi kuin plaseboryhmässä (riskisuhde = 0,51; p = 0,0004).
Norwegian Bokmål: Risikoen for alvorlige oppbluss ble redusert med 49 % i løpet av de 52 observasjonsukene i gruppen som fikk Benlysta sammenlignet med gruppen som fikk placebo (hasard ratio=0,51; p=0,0004).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Benlystaa:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Benlysta:
Finnish: Injektio ihon alle
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjon
Finnish: • Käytä tehokasta raskauden ehkäisyä Benlysta-hoidon aikana ja vähintään neljän kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon mens du behandles med Benlysta og i minst 4 måneder etter siste dose.
Finnish: Benlysta 400 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten 400 mg kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo (20 ml, tyypin 1 lasia), jossa silikonoitu kumikorkki (klorobutyyli).
Norwegian Bokmål: Benlysta 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hetteglass (20 ml) av type 1 glass, som inneholder 400 mg pulver, med kork av silikonbasert klorbutylgummi og aluminiumforsegling.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetystä kynästä.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen på den ferdigfylte pennen (Figur 1).
Finnish: Saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 esitäytettyä kynää, sekä monipakkauksessa, jossa on 12 esitäytettyä kerta-annoskynää (3 pakkausta, joissa kussakin 4 esitäytettyä kynää).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 4 ferdigfylte penner og flerpakninger som består av 12 ferdigfylte penner (3 pakninger med 4 ferdigfylte penner).
Finnish: Potilailla, joilla oli vaikea aktivoituminen, mediaaniaika ensimmäiseen vaikeaan aktivoitumiseen oli Benlysta-ryhmässä pidempi kuin plaseboryhmässä (171 vrk vs. 118 vrk).
Norwegian Bokmål: Median tid for første alvorlige oppbluss hos pasienter som hadde alvorlig oppbluss ble forsinket for pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med placebo (171 dager vs. 118 dager).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Benlystaa annettiin laskimoon, havaittiin muutoksia biomerkkiaineissa.
Norwegian Bokmål: Det ble observert endringer i biomarkører i kliniske studier med Benlysta administrert intravenøst.
Finnish: • aikaisemmin tehty suuri elinsiirto tai hematopoeettinen kantasolu-/luuydinsiirto tai munuaissiirto
Norwegian Bokmål: • anamnese med transplantasjon av større organ eller hematopoetisk stamcelle-/ benmargstransplantasjon eller nyretransplantasjon.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sitruunahappomonohydraatti (E330), natriumsitraatti (E331), sakkaroosi, polysorbaatti 80.
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330), natriumsitrat (E331), sukrose, polysorbat 80
Finnish: Esitäytetyn ruiskun käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for å bruke den ferdigfylte sprøyten er oppgitt bakerst i dette pakningsvedlegget.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (yhden kynän koko sisältö) kerran viikossa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 200 mg (totalt innhold av en penn) én gang i uken, injisert under huden på samme dag hver uke.
Finnish: Kun pistät Benlystaa ensimmäisen kerran esitäytetyllä kynällä, se tapahtuu lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Din første injeksjon med Benlysta ferdigfylt penn skal veiledes av din lege eller sykepleier.
Finnish: Jos näitä ohjeita ei noudateta, esitäytetty kynä ei välttämättä toimi oikein.
Norwegian Bokmål: Funksjonen til den ferdigfylte pennen kan påvirkes hvis man ikke følger disse instruksjonene.
Finnish: SRI-vasteen saaneiden osuus viikolla 76 (%) Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (%)
Norwegian Bokmål: SRI responsrate i uke 76 (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
Finnish: Ihon alle annettavan Benlysta-valmisteen kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa oli liian vähän ≥ 65-vuotiaita potilaita tai tummaihoisia potilaita, jotta merkityksellisiä johtopäätöksiä iän tai etnisen taustan merkityksestä kliiniseen tulokseen voitaisiin tehdä.
Norwegian Bokmål: Det var for få pasienter ≥ 65 år eller mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse inkludert i de kontrollerte kliniske studiene med subkutan administrasjon av Benlysta til å trekke relevante konklusjoner om effektene av alder eller rase på de kliniske utfallene.
Finnish: (Kuva 3)
Norwegian Bokmål: (Figur 3)
Finnish: Viivästyneitä, ei-akuutteja yliherkkyysreaktioita on havaittu ja oireina oli esim. ihottuma, pahoinvointi, väsymys, lihaskipu, päänsärky ja kasvojen turvotus.
Norwegian Bokmål: Forsinkede, ikke-akutte hypersensitivitetsreaksjoner er også observert og omfatter symptomer som f.eks. utslett, kvalme, fatigue, myalgi, hodepine og ansiktsødem.
Finnish: Kerätyissä näytteissä oleva aktiivi lääkeaine heikentää neutraloivia vasta-aineita ja ei-spesifisiä lääkkeen vasta-aineita (ADA) mittaavien määritysten herkkyyttä.
Norwegian Bokmål: Testsensitiviteten for nøytraliserende antistoffer og ikke-spesifikke antistoffer (ADA) er begrenset fordi aktivt legemiddel er tilstede i prøvene.
Finnish: Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (%) Vaikeaan aktivoitumiseen kulunut aika [riskisuhde (95 % lv)]
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk en alvorlig oppblussing (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%) Tid til alvorlig oppblussing [hasard ratio (95 % KI)]
Finnish: Benlystan liuottamisen jälkeen liuoksen pitäisi olla opalisoivaa ja väriltään väritöntä tai vaaleankeltaista.
Norwegian Bokmål: Når rekonstitueringen er ferdig bør oppløsningen være opaliserende og fargeløs til svak gul og uten partikler.
Finnish: Sen vuoksi potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ei suositella annosten muuttamista.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ingen dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Käytön jälkeen - neulan turvasuojus peittää neulan
Norwegian Bokmål: Etter bruk - Kanyle er dekket av kanylebeskyttelsen
Finnish: Varoitukset
Norwegian Bokmål: Advarsler
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Finnish: Benlystan anto ihon alle tai laskimoon voi johtaa yliherkkyysreaktioihin, jotka voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av subkutan eller intravenøs Benlysta kan resultere i hypersensitivitetsreaksjoner som kan være alvorlige og fatale.
Finnish: Potilaista, joilla oli anti-dsDNA-vasta-aineita, 16 % Benlysta-potilaista muuttui anti-dsDNAnegatiivisiksi viikkoon 52 mennesä ja vastaavasti 7 % plasebopotilaista.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med anti-dsDNA-antistoffer ved baseline konverterte 16 % av pasientene behandlet med Benlysta til anti-dsDNA negativ sammenlignet med 7 % av pasientene som fikk placebo innen uke 52.
Finnish: Benlysta 120 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten 120 mg kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo (5 ml, tyypin 1 lasia), jossa silikonoitu kumikorkki (klorobutyyli).
Norwegian Bokmål: Benlysta 120 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hetteglass (5 ml) av type 1 glass, som inneholder 120 mg pulver, med kork av silikonbasert klorbutylgummi og aluminiumforsegling.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
Norwegian Bokmål: Fritatt fra krav om blindeskrift
Finnish: Kun pistät Benlystaa ensimmäisen kerran esitäytetyllä ruiskulla, se tapahtuu lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Din første injeksjon med Benlysta ferdigfylt sprøyte skal veiledes av din lege eller sykepleier.
Finnish: Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Benlystaa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du kan bli gitt Benlysta.
Finnish: Infuusiona annettava Benlysta on lääke, jota käytetään lupuksen (systeeminen lupus erythematosus, SLE) hoitoon aikuisilla ja lapsilla (yli 5-vuotiailla), joilla tauti on hyvin aktiivinen huolimatta tavanomaisesta hoidosta.
Norwegian Bokmål: Hva Benlysta er og hva det brukes mot Benlysta som infusjon er et legemiddel som brukes til å behandle lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne og barn (5 år eller eldre) hvor sykdomsaktiviteten fortsatt er høy til tross for standardbehandling.
Finnish: • Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom utløpsdatoen er overskredet.
Finnish: Muut aineet: Arginiinihydrokloridi, histidiini, histidiinimonohydrokloridi, polysorbaatti 80, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: argininhydroklorid, histidin, histidinmonohydroklorid, polysorbat 80, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: SRI vaste viikon 52 kohdalla (%) Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (%)
Norwegian Bokmål: SRI responsrate i uke 52 (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier.
Finnish: Muut aineet ovat arginiinihydrokloridi, histidiini, histidiinimonohydrokloridi, polysorbaatti 80, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er arigininhydroklorid, histidin, histidinmonohydroklorid, polysorbat 80, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Allergiset reaktiot - hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon Benlysta voi aiheuttaa injektioon liittyvän reaktion tai allergisen (yliherkkyys-)reaktion.
Norwegian Bokmål: Benlysta kan forårsake en injeksjonsreaksjon eller en allergisk (overfølsomhets-) reaksjon.
Finnish: Lisäksi on harkittava tarkoin immunosuppressiivisen hoidon, myös belimumabin, keskeyttämistä, kunnes infektio on parantunut.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en infeksjon under behandling med Benlysta bør følges opp nøye og opphold i immunsuppressiv behandling inkludert belimumab må overveies nøye til infeksjonen er over.
Finnish: Painon mukaan määritetty belimumabiannostus johtaa alipainoisten henkilöiden (BMI < 18.5)
Norwegian Bokmål: Vektnormalisert belimumab-dosering fører til redusert eksponering hos undervektige pasienter (BMI < 18,5) og til økt eksponering hos overvektige pasienter (BMI > 30).
Finnish: Yhdistetyissä tiedoissa FACIT-väsymysasteikolla (FACIT Fatique scale) mitattuna Benlysta lievitti väsymystä verrattuna plaseboon.
Norwegian Bokmål: Benlysta viste forbedring av fatigue sammenlignet med placebo målt ved FACIT-fatigue skala i den sammenslåtte analysen.
Finnish: • Kiristä pistoskohtaa tarvittaessa vetämällä tai venyttämällä ihoa.
Norwegian Bokmål: • Hvis det trengs, stram injeksjonsstedet ved å dra og strekke huden.
Finnish: Ennen Benlysta-infuusiota voidaan antaa esilääkityksenä antihistamiinia, joko antipyreetin kanssa tai ilman.
Norwegian Bokmål: Forhåndsmedisinering, inkludert et antihistamin, med eller uten et antipyretikum kan administreres før infusjon med Benlysta.
Finnish: Sinun on myös saatava opastusta esitäytetyn ruiskun käyttämisestä.
Norwegian Bokmål: Du skal også få trening i bruk av den ferdigfylte sprøyten.
Finnish: Potilailla, joiden komplementtitasot olivat alhaisia, havaittiin C3:n normalisoitumista 38 %:lla ja C4:n normalisoitumista ja 44 %:lla Benlysta-potilaista viikkoon 52 mennessä.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lave komplementnivåer ble normalisering av C3 og C4 observert innen uke 52 hos henholdsvis 38 % og 44 % av pasientene som fikk Benlysta og hos 17 % og 18 % av pasientene som fikk placebo.
Finnish: Potilailla, joilla oli anti-dsDNA-vasta-aineita lähtötilanteessa, näiden vasta-aineiden mediaani pieneni Benlysta-ryhmässä 56 %:lla ja plaseboryhmässä 41 %:lla viikon 52 kohdalla.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med anti-dsDNA antistoffer ved baseline, var mediane anti-dsDNA antistoffnivåer i uke 52 redusert med 56 % hos pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med 41 % av pasienter som fikk placebo.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Benlysta-hoidon aikana, kerro tästä lääkärille.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din dersom du blir gravid mens du behandles med Benlysta.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen, jos saat jonkin seuraavista allergiareaktioista tai injektioon liittyvistä reaktioista:
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av følgende symptomer på en allergisk eller injeksjonsrelatert reaksjon må du umiddelbart kontakte lege eller sykepleier, eller dra til akuttmottaket på det nærmeste sykehuset:
Finnish: • Kun neula on kokonaan ihon sisällä, irrota ote ihopoimusta.
Norwegian Bokmål: • Etter kanylen er innført, slipp den sammenklemte huden.
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin ruiskuun.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett kanylebeskyttelsen tilbake på sprøyten.
Finnish: 400 mg:n infuusioliuoksen valmistaminen
Norwegian Bokmål: Tilberedning av 400 mg infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: Plasebo (n = 279)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=279)
Finnish: 400 mg injektiopullo
Norwegian Bokmål: 400 mg hetteglass
Finnish: Potilaat, joilla on ollut aikaisemmin useita lääkeallergioita tai merkittäviä yliherkkyysreaktioita, voivat olla muita alttiimpia saamaan tämän reaktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt mange allergiske reaksjoner på legemidler eller som har signifikant hypersensitivitet, kan ha økt risiko.