FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Specific clinical medicinal product interaction studies have not been conducted with ziconotide.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos específicos de interação medicamentosa com ziconotida.
English: Adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine (see section 5.1), is possible but requires special attention, as a high rate of neuropsychiatric adverse reactions (confusion/thinking abnormal, paranoid reactions and hallucinations, and abnormal gait), some of them serious, was observed in Study 202 despite a low dose of ziconotide.
Portuguese: É possível adicionar ziconotida IT a doses estáveis de morfina IT (ver secção 5.1), mas é necessária uma atenção especial, visto ter sido observada uma elevada taxa de reações adversas neuropsiquiátricas (confusão/pensamentos anómalos, reações paranoides e alucinações, e marcha anormal), alguns dos quais graves, no estudo 202 apesar de uma dose baixa de ziconotida.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: • Meningitis (may affect up to 1 in 100 people) - is inflammation of the coverings of the brain and spinal cord usually caused by an infection.
Portuguese: • Meningite (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) - é a inflamação do revestimento do cérebro e da medula espinal geralmente causada por uma infeção.
English: Mean VASPI score at baseline in mm (SD) Mean VASPI score at end of initial titration in mm (SD) % improvement in VASPI score at end of initial titration (SD)
Portuguese: Pontuação média da VASPI na linha basal em mm (SD) Pontuação média da VASPI no fim da titulação inicial em mm (SD) % de melhoria na pontuação da VASPI no fim da titulação inicial (SD)
English: Median ziconotide CSF volume of distribution (Vd: 99 ml) is between the spinal cord CSF volume (approximately 75 ml) and total CSF volume (approximately 130 ml).
Portuguese: A ziconotida mediana no volume de distribuição LCR (Vd: 99 ml) situa-se entre o volume de LCR na espinal medula (aproximadamente 75 ml) e o volume total de LCR (aproximadamente 130 ml).
English: Based on very limited clinical investigations, both angiotensin converting enzyme inhibitors (e.g., benazepril, lisinopril and moexipril) and HIV protease inhibitors (e.g., ritonavir, saquinavir, indinavir), have no readily apparent effect on plasma ziconotide exposure.
Portuguese: Com base em investigações clínicas muito limitadas, tanto os inibidores da enzima conversora da angiotensina (por exemplo, benazepril, lisinopril e moexipril) como os inibidores de proteases do VIH (por exemplo, ritonavir, saquinavir, indinavir) não têm efeito imediatamente aparente na exposição plasmática da ziconotida.
English: Ziconotide has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos da ziconotida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
English: Patients and physicians must be vigilant for typical symptoms and signs of meningitis (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes e os médicos devem estar vigilantes quanto aos sinais e sintomas típicos de meningite (ver secção 4.4).
English: An increased incidence of somnolence has been observed when ziconotide is administered concomitantly with systemic baclofen, clonidine, bupivacaine or propofol thus for the time being their simultaneous use is discouraged.
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de sonolência quando a ziconotida é administrada concomitantemente com baclofeno, clonidina, bupivacaína ou propofol sistémicos.
English: In patients with severe chronic pain there is a higher incidence of suicide and suicide attempts than in the general population.
Portuguese: Em doentes com dor crónica intensa existe uma maior incidência de suicídio e de tentativas de suicídio do que na população em geral.
English: The most common adverse reactions reported in long-term clinical trials were dizziness (42%), nausea (30%), nystagmus (23%), confusional state (25%), gait abnormal (16%), memory impairment (13%), vision blurred (14%), headache (12%), asthenia (13%), vomiting (11%), and somnolence (10%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes referidas nos ensaios clínicos prolongados foram tonturas (42%), náuseas (30%), nistagmo (23%), estado confuso (25%), marcha anormal (16%), diminuição da memória (13%), visão desfocada (14%), cefaleia (12%), astenia (13%), vómitos (11%) e sonolência (10%).
English: It is recommended that patients undergo a neuropsychiatric evaluation before and after starting intrathecal ziconotide (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam submetidos a uma avaliação neuropsiquiátrica antes e após iniciarem ziconotida intratecal (ver secção 4.4).
English: The aetiologies of pain in studies 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non-malignant pain) were varied and included bone pain (n = 38) mostly due to bone metastases (n = 34), myelopathy (n = 38), half of whom had spinal cord injury with paralysis (n = 19), neuropathy (n = 79), radiculopathy (n = 24), spinal pain (n = 91) mostly due to failed back surgery (n = 82), and other aetiologies (n = 82).
Portuguese: As etiologias de dor nos estudos 95-001 (dor maligna) e 96-002 (dor não maligna) foram variadas e incluíram dor óssea (n = 38) na maioria devida a metástases ósseas (n = 34), mielopatia (n = 38), metade das quais tinham lesões na medula espinal com paralisia (n = 19), neuropatia (n = 79), radiculopatia (n = 24), dor espinal (n = 91) na maioria devido a operação às costas falhada (n = 82), e outras etiologias (n = 82).
English: Low plasma exposure occurs during IT infusion due to the low recommended IT infusion rates and relatively rapid plasma clearance (see section 5.2).
Portuguese: Durante a perfusão IT ocorre uma baixa exposição plasmática devido às baixas velocidades de perfusão IT recomendadas e à clearance plasmática relativamente rápida (ver secção 5.2).
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines (for example, baclofen used to treat muscle spasticity, clonidine used to treat high blood pressure, bupivacaine used for local anaesthesia, morphine used for pain, propofol used for general anaesthesia or any medicine which is administered by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain)).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos (por exemplo, baclofeno utilizado para tratar a espasticidade muscular, clonidina utilizada para tratar a tensão arterial elevada, bupivacaína utilizada para anestesia local, morfina utilizada para a dor, propofol utilizado para anestesia geral ou qualquer medicamento que seja administrado por injeção intratecal (injeção no espaço que rodeia a espinal medula e o cérebro)).
English: • Rhabdomyolysis (may affect up to 1 in 100 people) - is breakdown of muscle fibres that can lead to kidney damage.
Portuguese: • Rabdomiólise (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) - é a degradação das fibras musculares que pode causar lesão dos rins.
English: CSF and Plasma Pharmacokinetics of Ziconotide [mean ± SD (median)]
Portuguese: Farmacocinética no LCR e plasmática da ziconotida [média ± SD (mediana)]
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 37ºC in the Synchromed pump when the pump has not previously been exposed to the medicinal product.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização durante 14 dias a 37ºC na bomba Synchromed, sem que a bomba tivesse sido anteriormente exposta ao medicamento.
English: Patients have experienced depressed levels of consciousness while receiving ziconotide.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram níveis reduzidos de consciência enquanto estavam a utilizar ziconotida.
English: - If you have any of the following symptoms: high temperature, headache, stiff neck, tiredness, confusion, feeling sick, vomiting or occasional fits, these may be signs of meningitis.
Portuguese: - se tiver um destes sintomas: febre alta, dor de cabeça, rigidez do pescoço, cansaço, confusão, sensação de enjoo, vómitos ou crises ocasionais, poderão ser sinais de meningite.
English: The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day.
Portuguese: A dose inicial recomendada é no máximo de 2,4 microgramas por dia.
English: Prialt is supplied in packs containing a single vial of 20 ml.
Portuguese: Prialt é fornecido em embalagens de um único frasco de 20 ml.
English: In the event of progressive elevation, or clinically significant elevation in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis, discontinuation of ziconotide should be considered.
Portuguese: No caso de aumento progressivo, ou de aumento clinicamente significativo associado a aspetos clínicos de miopatia ou rabdomiólise, deverá considerar-se a interrupção da administração de ziconotida.
English: Ziconotide is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: A ziconotida não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: The solution should not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed.
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se se apresentar descolorada ou turva, ou se se observarem partículas.
English: Monitoring of creatine phosphokinase is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da creatina fosfocinase.
English: Prialt was stable for 60 days at 37°C in the Synchromed pump previously exposed to the medicinal product.
Portuguese: O Prialt revelou-se estável durante 60 dias a 37°C na bomba Synchromed anteriormente exposta ao medicamento.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion (infusion).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão (perfusão).
English: Type I glass vials with butyl rubber stoppers coated with fluorinated polymer.
Portuguese: Frascos de vidro do tipo I com tampas de borracha de butilo revestidas de polímero fluorado.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
English: Combination with IT chemotherapy (see section 4.5).
Portuguese: Combinação com quimioterapia IT (ver secção 4.5).
English: In a study on male and female fertility in rats no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females (see section 5.3).
Portuguese: Num estudo sobre a fertilidade masculina e feminina em ratos, não se observaram efeitos em machos, enquanto que se observaram diminuições de corpos amarelos, de locais de implantação e do número de embriões vivos nas fêmeas (ver secção 5.3).
English: The administration of medicinal products by the intrathecal (IT) route carries the risk of potentially serious infections, such as meningitis, which may be life threatening.
Portuguese: A administração de medicamentos por via intratecal (IT) acarreta o risco de infeções potencialmente graves como, por exemplo, meningite, que podem ser fatais.
English: Administration of medicinal products by the intrathecal route carries the risk of potential serious infections, such as meningitis, which may be life threatening.
Portuguese: A administração de medicamentos por via intratecal acarreta o risco de infeções potencialmente graves, tais como meningite, a qual pode ser potencialmente fatal.
English: Dose at end of titration (μg/hr) Mean Median Range aResponders were defined as those who experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline.
Portuguese: Dose no fim da titulação (μg/h) Média Mediana Intervalo aDefiniram-se como respondedores os doentes que registaram uma descida ≥ 30% na pontuação VASPI relativamente à linha basal.
English: Eye disorders vision blurred diplopia, visual disturbance, photophobia
Portuguese: Afeções oculares visão desfocada diplopia, perturbação visual, fotofobia
English: In intravenous infusion studies, healthy male volunteers received ziconotide at doses of up to 70,000 μg/day or 3,200 times the maximum recommended daily intrathecal infusion dose.
Portuguese: Em estudos de perfusão intravenosa, foi administrada a voluntários saudáveis do sexo masculino ziconotida em doses até 70.000 μg/dia ou 3.200 vezes a dose de perfusão intratecal diária máxima recomendada.
English: If this happens, you should immediately notify your doctor, as he/she may decide to halt your Prialt treatment.
Portuguese: Se tal ocorrer, deve informar imediatamente o seu médico, porque este pode decidir parar o seu tratamento com Prialt.
English: The maximum recommended intrathecal dose is 21.6 μg/day.
Portuguese: A dose intratecal máxima recomendada é de 21,6 μg/dia.
English: • Anaphylactic reaction (it is not known how many people this affects) - is a severe allergic reaction, the signs of which are sudden wheeziness, difficulty in breathing, pain in the chest, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
Portuguese: • Reação anafilática (desconhece-se o número de pessoas afetadas) - é uma reação alérgica grave cujos sinais são pieira súbita, dificuldade em respirar, dor no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção na pele ou comichão (afetando, especialmente, todo o corpo).
English: Elevations in creatine phosphokinase were usually asymptomatic.
Portuguese: As elevações da creatina fosfocinase são geralmente assintomáticas.
English: Do not use this medicine if you notice any discolouration or cloudiness or if particulate matter is observed.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar qualquer descoloração ou turvação ou se se observarem partículas em suspensão.
English: Very common (may affect more than 1 user in 10) Confusion, dizziness, blurred vision, headache, rapid back-and-forth movement of the eyes, loss or impairment of memory (forgetfulness), vomiting, nausea, general weakness and drowsiness.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 utilizador em cada 10) Confusão, tonturas, visão desfocada, dor de cabeça, movimento rápido dos olhos para trás e para a frente, perda ou diminuição da memória (esquecimento), vómitos, náuseas, fraqueza geral e sonolência.
English: Ziconotide
Portuguese: Ziconotida
English: Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
Portuguese: As reações adversas cognitivas e neuropsiquiátricas, especialmente a confusão, são frequentes em doentes tratados com ziconotida.
English: Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of the solution at 25 μg/ml.
Portuguese: Antes do início da terapêutica, uma bomba interna deve ser lavada três vezes com 2 ml da solução a 25 μg/ml.
English: CNS adverse reactions
Portuguese: Reações adversas do SNC
English: Each vial contains 1, 2 or 5 ml solution for infusion.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1, 2 ou 5 ml de solução para perfusão.
English: Studies have not been conducted in patients with impaired renal function.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência renal.
English: Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of Prialt at 25 μg/ml.
Portuguese: Antes do início da terapêutica, uma bomba interna deve ser lavada três vezes com 2 ml de Prialt a 25 μg/ml.
English: Prialt is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Prialt não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contracetivos.
English: Symptoms of rhabdomyolysis are abnormal urine colour (brown coloured), reduced urine production, muscle weakness, muscle aching and muscle tenderness.
Portuguese: Os sintomas de rabdomiólise são cor anormal da urina (cor castanha), diminuição da produção de urina, fraqueza muscular, dores musculares e sensação dolorosa nos músculos.
English: Elevations in creatine kinase, which are usually asymptomatic, are common amongst patients on intrathecal ziconotide.
Portuguese: Os aumentos da creatina-cinase, que normalmente são assintomáticos, são frequentes entre os doentes a fazer ziconotida intratecal.
English: Mean ziconotide CL (0.38 ml/min) approximates adult human CSF turnover rate (0.3 - 0.4 ml/min).
Portuguese: A clearance média da ziconotida (0,38 ml/min) aproxima-se da velocidade de renovação do LCR humano adulto (0,3 - 0,4 ml/min).
English: - You should tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after receiving your treatment; sudden wheeziness, difficulty in breathing, pain in the chest, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
Portuguese: - Deve informar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas depois de lhe ter sido administrado o tratamento: respiração sibilante súbita, dificuldade em respirar, dor no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou comichão (afetando especialmente todo o corpo).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea respiratory distress
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dispneia insuficiência respiratória
English: However, monitoring of creatine kinase is recommended.
Portuguese: Contudo, recomenda-se o controlo da creatina-cinase.
English: Elevations in creatine kinase
Portuguese: Aumentos da creatina-cinase
English: Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions are common in patients treated with ziconotide.
Portuguese: As reações adversas cognitivas e neuropsiquiátricas são frequentes em doentes tratados com ziconotida.
English: Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
Portuguese: Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico (ajuste de pH) Hidróxido de sódio (ajuste de pH)
English: In rat fertility studies, there were no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females.
Portuguese: Em estudos de fertilidade realizados em ratos, não se registaram efeitos nos machos mas foram observadas reduções nos corpos lúteos, nos locais de implantação e no número de embriões vivos nas fêmeas.
English: Ziconotide (n = 71)
Portuguese: Ziconotida (n = 71)
English: In-use shelf-life (diluted product) Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
Portuguese: Prazo de validade em uso (medicamento diluído) A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 60 dias a 37°C.
English: Ziconotide (n = 169)b
Portuguese: Ziconotida (n = 169)b
English: Range aResponders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates.
Portuguese: Intervalo aDefiniram-se como respondedores os doentes que 1) registaram uma descida ≥ 30% na pontuação VASPI relativamente à linha basal; 2) mantiveram analgésicos opióides concomitantes estáveis ou reduzidos; e 3) não sofreram alterações no tipo de opiáceo a partir da preperfusão caso estivessem a receber opiáceos.
English: Studies have not been conducted in patients with impaired hepatic function.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência hepática.
English: Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.3).
Portuguese: A ziconotida está contraindicada em combinação com quimioterapia IT (ver secção 4.3).
English: Cardiac disorders atrial fibrillation
Portuguese: Cardiopatias fibrilhação auricular
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting diarrhoea, dry mouth, constipation, nausea aggravated, upper abdominal pain dyspepsia
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas, vómitos diarreia, boca seca, obstipação, náuseas agravadas, dor na parte superior do abdómen dispepsia
English: Vascular disorders orthostatic hypotensi on, hypotension
Portuguese: Vasculopatias hipotensão ortostática, hipotensão
English: Ziconotide (n = 112)
Portuguese: Ziconotida (n = 112)
English: Each vial contains 20 ml solution for infusion.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 ml de solução para perfusão.
English: Renal and urinary disorders urinary retention, urinary hesitation, dysuria, urinary incontinence acute renal failure
Portuguese: Doenças renais e urinárias retenção urinária, hesitação urinária, disúria, incontinênc ia urinária insuficiência renal aguda
English: If such is the case, you should immediately notify your doctor, as he/she may decide to halt your Prialt treatment.
Portuguese: Neste caso, deve informar imediatamente o seu médico, porque este pode decidir parar o seu tratamento com Prialt.
English: When adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine, as with the initiation of IT ziconotide monotherapy, the appearance of psychotic adverse reactions (e.g., hallucinations, paranoid reactions) or discontinuation due to increased adverse reactions may occur.
Portuguese: Quando se adiciona ziconotida IT a doses estáveis de morfina IT, como com a iniciação da monoterapêutica com ziconotida IT, poderão surgir reações adversas psicóticas (exemplo, alucinações, reações paranoides) ou poderá ter de interromper a terapêutica devido ao aumento de reações adversas (ver secção 4.5).
English: Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired renal function.
Portuguese: A ziconotida deve ser administrada com precaução a doentes com insuficiência renal.
English: Marketing Authorisation Holder RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
English: - Each 1 ml vial contains 100 micrograms; each 2 ml vial contains 200 micrograms; each 5 ml vial contains 500 micrograms.
Portuguese: 2 ml contém 200 microgramas; cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 500 microgramas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Prialt 100 μg/ml infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Prialt 100 μg/ml para perfusão
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/302/004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/302/004
English: Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired hepatic function.
Portuguese: A ziconotida deve ser administrada com precaução a doentes com insuficiência hepática.
English: Alternative dosing regimens including initiation of dosing with lower doses of ziconotide and bolus administration have been explored in a limited number of studies available in the literature.
Portuguese: Foram explorados, num número limitado de estudos disponíveis na literatura, regimes alternativos de dosagem, incluindo o início da terapêutica com doses mais baixas de ziconotida e a administração em bólus.
English: Symptoms of meningitis are headache, stiff neck, dislike of bright lights, fever, vomiting, confusion and drowsiness.
Portuguese: Os sintomas de meningite são dores de cabeça, rigidez do pescoço, aversão a luzes intensas, febre, vómitos, confusão e sonolência).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 25 micrograms ziconotide (as acetate) Each vial contains 500 micrograms ziconotide (as acetate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml contém 25 microgramas de ziconotida (sob a forma de acetato) Cada frasco para injetáveis contém 500 microgramas de ziconotida (sob a forma de acetato)