FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, myo-inositol, sorbitol (E420), eau pour préparations injectables.
Spanish: Hidrogenofosfato de sodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro sódico, mioinositol, sorbitol (E420), agua para preparaciones inyectables.
French: Si des lésions herpétiques (cloques ou plaies) sont suspectées, les patients ou les personnes de l'entourage ont la possibilité de demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'effectuer des tests complémentaires afin de permettre une meilleure caractérisation de l'infection.
Spanish: En caso de sospecha de lesiones herpéticas (ampollas o úlceras), el Titular de la Autorización de Comercialización pone a disposición de los pacientes o las personas cercanas a ellos la opción de someterse a pruebas complementarias para caracterizar la infección.
French: Etat confusionnel, anxiété, dépression, vertiges, insomnie
Spanish: Estado confusional, ansiedad, depresión, mareo, insomnio Trastornos oculares
French: Chez les patients ayant un taux d'ADN détectable dans les lésions injectées, aucun échantillon ne contenait d'ADN du talimogene laherparepvec détectable 60 jours après la fin du traitement.
Spanish: Ninguna muestra de pacientes con ADN detectable en lesiones inyectadas presentaba ADN de talimogén laherparepvec detectable 60 días después de la finalización del tratamiento.
French: Imlygic doit être administré en injection intralésionnelle dans les lésions cutanées, sous-cutanées et/ou ganglionnaires qui sont visibles, palpables ou détectables par échographie.
Spanish: Imlygic se debe administrar mediante una inyección intralesional en lesiones cutáneas, subcutáneas y/o nodulares visibles, palpables o detectables mediante guía ecográfica.
French: Après décongélation
Spanish: Después de la descongelación
French: (100 millions) UFP/mL
Spanish: (100 millones) UFP/ml
French: Le talimogene laherparepvec est un agent d'immunothérapie oncolytique dérivé du HSV-1.
Spanish: Talimogén laherparepvec es una inmunoterapia oncolítica derivada del VHS-1.
French: Thrombose veineuse profonde, hypertension, bouffées vasomotrices Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent
Spanish: Trombosis venosa profunda, hipertensión, rubefacción Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes Tos
French: Jeter tout Imlygic décongelé dans le flacon ou dans la seringue conservé plus longtemps que les durées indiquées ci-dessous.
Spanish: Deseche cualquier vial o jeringa de Imlygic descongelado conservado durante más tiempo del especificado abajo.
French: Si des personnes de votre entourage sont exposées accidentellement à Imlygic, elles doivent nettoyer la zone de leur corps affectée avec du savon et de l'eau et/ou avec un désinfectant.
Spanish: Si sus allegados entran en contacto accidentalmente con Imlygic, deben limpiar la zona del cuerpo afectada con agua y jabón y/o con un desinfectante.
French: Dans une étude in vivo en injection intracérébrale, le talimogene laherparepvec a été 10 000 fois moins neurovirulent que le HSV-1 type sauvage à la dose létale (DL)50 chez la souris.
Spanish: En un estudio in vivo de inyección intracerebral, talimogén laherparepvec fue 10.000 veces menos neurovirulento comparado con la dosis de VHS-1 salvaje, que provoca la muerte en ratones el 50% de las veces.
French: Il doit être conseillé aux patients d'utiliser un préservatif en latex lors des contacts sexuels afin de prévenir une transmission possible d'Imlygic.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que utilicen un preservativo de látex si mantienen relaciones sexuales para prevenir una posible transmisión de Imlygic.
French: La biodistribution et l'excrétion du talimogene laherparepvec administré par voie intralésionnelle ont été évaluées dans une étude clinique qui a mesuré l'ADN du talimogene laherparepvec dans le sang, les urines, les sites d'injection, l'extérieur des pansements occlusifs, la muqueuse buccale, la région anogénitale et les lésions herpétiques suspectées.
Spanish: La biodistribución y propagación de talimogén laherparepvec administrado intralesionalmente se investigaron en un estudio clínico que midió el ADN de talimogén laherparepvec presente en la sangre, en la orina, en el lugar de la inyección, en el exterior de los vendajes oclusivos, en la mucosa oral, en la zona anogenital y en lesiones con sospecha de ser herpéticas.
French: Schéma posologique d'Imlygic recommandé
Spanish: Pauta posológica recomendada para Imlygic
French: Une infection causée par des bactéries (cellulite) au site d'injection a été observée fréquemment chez des patients recevant Imlygic.
Spanish: Se han observado casos frecuentes de infección causada por bacterias (celulitis) en el lugar de la inyección en pacientes que recibieron Imlygic.
French: Plasmocytome
Spanish: Plasmacitoma
French: Chez les patients ayant un taux d'ADN du talimogene laherparepvec détectable dans le sang, l'urine, la muqueuse buccale et la région anogénitale, aucun échantillon ne présentait d'ADN du talimogene laherparepvec détectable 30 jours après la fin du traitement.
Spanish: Ninguna muestra de los pacientes con ADN de talimogén laherparepvec detectable en sangre, orina, mucosa oral y zona anogenital presentaba ADN de talimogén laherparepvec 30 días después de la finalización del tratamiento.
French: Durée maximale cumulée de conservation (durée de conservation dans le flacon puis dans la seringue) pour Imlygic décongelé
Spanish: Tiempo máximo acumulado de conservación (tiempo de conservación en vial más tiempo de conservación en jeringa) de Imlygic descongelado
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode contraceptive efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par Imlygic (voir rubrique 4.6).
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo durante el tratamiento con Imlygic (ver sección 4.6).
French: Une infection herpétique engageant le pronostic vital peut survenir chez les patients dont le système immunitaire est affaibli.
Spanish: Se puede producir una infección por herpes potencialmente mortal en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados.
French: Si des lésions herpétiques sont suspectées, les patients, les personnes de l'entourage et les professionnels de santé ont la possibilité de demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'effectuer des tests complémentaires afin de permettre une meilleure caractérisation de l'infection.
Spanish: En caso de sospecha de lesiones herpéticas, el Titular de la Autorización de Comercialización pone a disposición de los pacientes, las personas cercanas a ellos o los profesionales sanitarios la opción de someterse a pruebas complementarias para caracterizar la infección.
French: Affections respiratoires obstructives
Spanish: Trastorno obstructivo de las vías respiratorias
French: Plasmocytome au site d'injection
Spanish: Plasmacitoma en el lugar de la inyección
French: • Infection herpétique dans tout le corps (infection herpétique disséminée) chez les patients immunodéprimés (patients présentant une immunodéficience congénitale ou acquise cellulaire et/ou humorale, c.-à-d. infection par le VIH/SIDA, leucémie, lymphome, immunodéficience variable commune, ou patients qui requièrent une corticothérapie chronique à dose élevée ou d'autres agents immunosuppresseurs)
Spanish: • Infección herpética que ocurre en todo el cuerpo (infección herpética diseminada) en individuos inmunodeprimidos (aquellos con cualquier deficiencia inmunológica celular y/o humoral congénita o adquirida, por ejemplo, VIH/SIDA, leucemia, linfoma, inmunodeficiencia común variable, o aquellos que requieren dosis altas de esteroides u otros agentes inmunosupresores)
French: Les effets indésirables ont été déterminés sur la base d'études cliniques chez les patients présentant un mélanome traités par Imlygic versus GM-CSF et de l'expérience post-commercialisation.
Spanish: Las reacciones adversas se determinaron con base en ensayos clínicos en pacientes con melanoma tratados con Imlygic en comparación con GM-CSF y en la fase de poscomercialización.
French: Médiane 23,3 mois (IC 95 % : 19,5 ; 29,6)
Spanish: Mediana 23,3 (IC del 95%: 19,5; 29,6) meses
French: Certains patients traités par Imlygic ont développé une inflammation des reins (glomérulonéphrite), un rétrécissement ou une obstruction des vaisseaux sanguins (vascularite), un gonflement des poumons (pneumopathie inflammatoire), une aggravation de la desquamation (psoriasis) et des zones de peau non pigmentées (vitiligo).
Spanish: Algunas personas que toman Imlygic han desarrollado inflamación de los riñones (glomerulonefritis), estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos (vasculitis), inflamación de los pulmones (neumonitis), empeoramiento de la descamación de la piel (psoriasis), y zonas de la piel sin ningún color (vitíligo).
French: Des échantillons provenant de pansements occlusifs ont été prélevés pendant le traitement.
Spanish: Durante el tratamiento se obtuvieron muestras de los vendajes oclusivos.
French: Des doses uniques ou répétées de talimogene laherparepvec allant jusqu'à 4 x 108 UFP/kg ou 107 UFP/dose (60 fois la dose clinique maximale proposée) administrées en injection SC, IV ou intratumorale ont été bien tolérées chez des souris, des rats et des chiens immunocompétents.
Spanish: A dosis de hasta 4 x 108 UFP/kg o 107 UFP/dosis (60 veces más que la dosis clínica más alta propuesta), las dosis únicas o repetidas de talimogén laherparepvec administradas por vía SC, IV o inyección intratumoral fueron bien toleradas por ratones, ratas y perros inmunocompetentes.
French: GRH0263FRv1
Spanish: GRH0236ESv1
French: • Le guide à destination des professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants : o Information sur le risque d'infection herpétique chez les patients traités par IMLYGIC ; o Information sur le risque d'infection herpétique disséminée chez les patients immunodéprimés traités par IMLYGIC ; o Recommandations concernant l'exposition accidentelle des professionnels de santé à IMLYGIC ; o Port obligatoire d'une blouse de protection ou une blouse de laboratoire, de lunettes de protection et de gants pendant la préparation ou l'administration d'IMLYGIC ; o Eviter tout contact avec la peau, les yeux, les muqueuses et tout contact direct sans gants avec les lésions injectées ou les fluides corporels des patients traités ; o Instruction sur les premiers soins après une exposition accidentelle ; o Les professionnels de santé immunodéprimés ou les femmes enceintes ne doivent pas préparer et administrer IMLYGIC ; o Recommandations concernant le transfert accidentel d'IMLYGIC des patients vers des personnes de leur entourage ou des professionnels de santé ;
Spanish: • La guía dirigida a profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave: o Información sobre el riesgo de infección herpética en pacientes tratados con IMLYGIC o Información sobre el riesgo de infección herpética diseminada en individuos inmunodeprimidos tratados con IMLYGIC o Recomendaciones para los PS respecto a la exposición accidental a IMLYGIC: o Utilizar siempre ropa de protección/bata de laboratorio, gafas de seguridad y guantes durante la preparación y administración de IMLYGIC; o Evitar el contacto de la piel, ojos, mucosas y el contacto directo de las manos sin guantes con las lesiones inyectadas o fluidos corporales de los pacientes tratados; o Instrucciones sobre primeros auxilios tras la exposición accidental; o Los profesionales sanitarios inmunodeprimidos o embarazadas no deben preparar ni administrar IMLYGIC.
French: • essoufflement (dyspnée), infection des voies respiratoires supérieures
Spanish: • Dificultad para respirar (disnea), infección de las vías respiratorias altas
French: • Administrer Imlygic en injection intralésionnelle dans les lésions cutanées, sous-cutanées et/ou ganglionnaires qui sont visibles, palpables ou détectables par échographie.
Spanish: • Inyectar Imlygic intralesionalmente en lesiones cutáneas, subcutáneas y/o nodulares visibles, palpables o detectables mediante guía ecográfica.
French: Affections du système nerveux Très fréquent
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Cefalea Frecuentes
French: Cellulite au site d'injection
Spanish: Celulitis en el lugar de la inyección
French: Le talimogene laherparepvec a été injecté dans différentes xénogreffes tumorales à des doses allant jusqu'à 2 x 108 UFP/kg (30 fois la dose clinique maximale proposée) chez des souris immunodéficientes (souris nudes et souris SCID).
Spanish: Talimogén laherparepvec se inyectó en varios tumores xenoinjertados a dosis de hasta 2 x 108 UFP/kg (30 veces más que la dosis clínica más alta propuesta) en ratones inmunodeficientes (atímicos y IDCG).
French: Chaque dose de 4 mL de ce médicament contient environ 30 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table).
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 30 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis de 4 ml.
French: Imlygic peut avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître.
Spanish: Imlygic puede dañar al feto.
French: • douleur musculaire (myalgie), articulations douloureuses et tuméfiées (arthralgies), douleur dans les membres
Spanish: • Dolor muscular (mialgia), dolor/inflamación de articulaciones (artralgia), dolor de las extremidades
French: Veuillez en discuter avec votre professionnel de santé.
Spanish: Pregunte a su profesional sanitario.
French: 5,7 % (n = 8) (IC 95 % : 1,9 % ; 9,5 %) (RC 0,7 %, RP 5 %)
Spanish: 5,7% (n = 8) (IC del 95%: 1,9%, 9,5%) (0,7% RC, 5% RP)
French: Chaque dose de 4 mL de ce médicament contient 80 mg de sorbitol.
Spanish: Este medicamento contiene 80 mg de sorbitol en cada dosis de 4 ml.
French: Imlygic était administré en injection intralésionnelle à la concentration initiale de 106 (1 million) UFP/mL le jour 1, puis à la concentration de 108 (100 millions) UFP/mL le jour 21 et toutes les deux semaines ensuite, à une dose allant jusqu'à 4 mL.
Spanish: Imlygic se administró mediante inyección intralesional a una concentración inicial de 106 (1 millón) UFP/ml el día 1, seguida de una concentración de 108 (100 millones) UFP/ml el día 21 y cada 2 semanas desde ese momento a una dosis de hasta 4 ml. GM-CSF se administró por vía subcutánea a 125 µg/m2 cada día durante 14 días, seguido de un período de descanso de 14 días en intervalos repetidos.
French: Aucune expérience clinique de surdosage avec Imlygic n'a été rapportée.
Spanish: No existe experiencia clínica de sobredosis de Imlygic.
French: • caillot de sang dans une veine profonde (thrombose veineuse profonde), pression artérielle élevée (hypertension), rougeur du visage (bouffées de chaleur)
Spanish: • Coágulo sanguíneo en una vena profunda (trombosis venosa profunda), tensión arterial elevada
French: Intervalle entre les traitements
Spanish: Intervalo del tratamiento
French: 106 (1 million) UFP/mL
Spanish: 106 (1 millón) UFP/ml
French: En cas d'apparition de signes ou symptômes d'infection herpétique, un professionnel de santé doit être consulté.
Spanish: Si aparecen signos o síntomas de infección herpética, deben ponerse en contacto con su profesional sanitario.
French: 2,1 % (n = 3) (IC 95 % : 0,0 ; Odds ratio 8,9 ; (IC 95 % : 2,7 ; 29,2) p < 0,0001
Spanish: 2,1% (n = 3) (IC del 95%: 0,0; 4,5) Odds ratio 8,9; (IC del 95%: 2,7; 29,2) p < 0,0001
French: Effets indésirables issus d'études cliniques chez les patients présentant un mélanome et de l'expérience post-commercialisation.
Spanish: Reacciones adversas de ensayos clínicos en pacientes con melanoma y de la fase de poscomercialización
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par Imlygic.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo durante el tratamiento con Imlygic.
French: • complication de plaie, sécrétion, ecchymose (contusion), douleur après l'injection
Spanish: • Complicación de la herida, secreción, hematomas (contusión), dolor después del procedimiento
French: Suivre les instructions ci-dessous pour la préparation et l'administration d'Imlygic aux patients :
Spanish: Para preparar y administrar Imlygic a los pacientes, se deben seguir las siguientes instrucciones:
French: Retard de cicatrisation au site d'injection
Spanish: Alteración de la cicatrización en el lugar de la inyección
French: En cas d'exposition d'une peau lésée ou de piqûre d'aiguille, nettoyer abondamment le site à l'eau et au savon et/ou avec un désinfectant.
Spanish: Si toca piel lesionada o sufre un pinchazo con la aguja, limpie bien la zona afectada con agua y jabón y/o desinfectante.
French: Le potentiel génotoxique du talimogene laherparepvec n'a pas été évalué dans des études précliniques ou cliniques à long terme.
Spanish: El potencial genotóxico de talimogén laherparepvec no se ha evaluado en estudios a largo plazo en animales o humanos.
French: Stade§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131 ;
Spanish: Estadio§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
French: 1,07 (IC 95 % : 0,75 ;
Spanish: 1,07, (IC del 95%: 0,75;
French: • La carte d'alerte du patient
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente
French: o la durée de conservation dans la seringue à température ambiante jusqu'à 25 °C ne doit pas dépasser 2 heures pour la solution 106 (1 million) UFP/mL et 4 heures pour la solution 108 (100 millions) UFP/mL (voir tableau 7).
Spanish: o el tiempo de conservación en la jeringa a temperatura ambiente hasta 25 ºC no puede exceder las 2 horas para la dosis de 106 (1 millón) UFP/ml y las 4 horas para la dosis de 108 (100 millones) UFP/ml (ver tabla 7).
French: Le tableau 1 présente le schéma posologique d'Imlygic recommandé.
Spanish: La pauta posológica recomendada para Imlygic se muestra en la tabla 1.
French: Qu'est-ce qu'Imlygic et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Imlygic y contenido del envase
French: Aucune activité virale n'a été détectée dans les échantillons des pansements occlusifs, de la muqueuse buccale, de la région anogénitale et des lésions herpétiques suspectées.
Spanish: No se detectó actividad vírica en muestras de los vendajes oclusivos, de la mucosa oral, de la zona anogenital y de las lesiones con sospecha de ser herpéticas.
French: Lésions sous-cutanées
Spanish: Lesiones subcutáneas
French: o la durée de conservation dans la seringue à température ambiante jusqu'à 25 °C ne doit pas dépasser 2 heures pour la solution 106 (1 million) UFP/mL et 4 heures pour la solution 108 (100 millions) UFP/mL (voir tableau 1).
Spanish: o el tiempo de conservación en la jeringa a temperatura ambiente hasta 25 ºC no puede exceder las 2 horas para la dosis de 106 (1 millón) UFP/ml y las 4 horas para la dosis de 108 (100 millones) UFP/ml (ver tabla 1).
French: Des échantillons de sang et d'urine ont été recueillis pendant le traitement et pendant une période allant jusqu'à 30 jours après la fin du traitement.
Spanish: Durante el tratamiento y hasta un máximo de 30 días después de la finalización de éste se obtuvieron muestras de sangre y de orina.
French: GRH0171FRv1
Spanish: GRH0278ESv1
French: Aucun effet sur le développement embryonnaire et fœtal n'a été mis en évidence lorsque le talimogene laherparepvec a été administré chez des souris en gestation pendant la période d'organogenèse à des doses allant jusqu'à 4 x 108 (400 millions) UFP/kg (60 fois la dose clinique maximale sur une base UFP/kg).
Spanish: No se observaron efectos sobre el desarrollo embriofetal cuando se administró talimogén laherparepvec durante la organogénesis a ratones gestantes a dosis de hasta 4 x 108 (400 millones) UFP/kg (60 veces superior, basándose en UFP/kg, en comparación con la dosis clínica máxima).
French: • vomissement, diarrhée, constipation, nausée
Spanish: • Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas
French: L'activité virale a été mesurée dans les échantillons qui étaient positifs pour l'ADN du talimogene laherparepvec provenant du site d'injection, des pansements occlusifs, de la muqueuse buccale, de la région anogénitale et des lésions herpétiques suspectées.
Spanish: La actividad vírica se midió en muestras con resultado positivo para ADN de talimogén laherparepvec en el lugar de la inyección, en los vendajes oclusivos, en la mucosa oral, en la zona anogenital y en las lesiones con sospecha de ser herpéticas.
French: Aucun effet n'a été mis en évidence sur les tissus des organes reproducteurs mâles ou femelles après administration chez des souris adultes à des doses allant jusqu'à 4 x 108 UFP/kg (60 fois la dose clinique maximale sur une base UFP/kg).
Spanish: No se observaron impactos sobre los tejidos reproductivos de machos y hembras después del tratamiento de ratones adultos a dosis de hasta 4 x 108 UFP/kg (60 veces superior, basándose en UFP/kg, en comparación con la dosis clínica máxima).
French: HR : 0,46 (IC 95 % : 0,35 ; 0,60)
Spanish: HR: 0,46; (IC del 95%: 0,35; 0,60)
French: Un retard de cicatrisation au site d'injection a été rapporté dans les études cliniques.
Spanish: En estudios clínicos, se ha notificado alteración de la cicatrización en el lugar de la inyección.
French: > 0,5 cm à 1,5 cm
Spanish: ≤ 0,5 cm hasta 0,1 ml
French: 0,57 (IC 95 % : 0,40 ;
Spanish: 0,57, (IC del 95%: 0,40;
French: Dans les études cliniques, des événements d'origine immunologique incluant glomérulonéphrite, vascularite, pneumopathie inflammatoire, aggravation d'un psoriasis, et vitiligo ont été rapportés chez des patients traités par Imlygic.
Spanish: En estudios clínicos, se han notificado acontecimientos mediados por el sistema inmune, que incluyen glomerulonefritis, vasculitis, neumonitis, empeoramiento de la psoriasis y vitíligo, en pacientes tratados con Imlygic.
French: Œdème périphérique
Spanish: Zona anogenital
French: L'effet cumulatif des produits contenant du sorbitol (ou fructose) administrés de façon concomitante et l'apport alimentaire du sorbitol (ou fructose) doivent être pris en compte.
Spanish: Este medicamento contiene 80 mg de sorbitol (E420) en cada 4 ml. Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) administrados de forma concomitante y la ingesta de sorbitol (o fructosa) en la dieta.
French: La dose initiale recommandée est au maximum d'un volume de 4 mL d'Imlygic à une concentration de 106 (1 million) UFP/mL.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de un máximo de 4 ml de Imlygic a una concentración de 106 (1 millón) UFP/ml.
French: Sélection du volume d'injection d'Imlygic en fonction de la taille de la lésion Taille de la lésion (dimension la plus grande) Volume d'injection d'Imlygic > 5 cm
Spanish: Selección del volumen de inyección de Imlygic según el tamaño de la lesión
French: Chaque flacon contient un volume extractible de 1 mL de solution à une concentration nominale de 1 x 106 (1 million) unités formant plage (UFP)/mL ou de 1 x 108 (100 millions) unités formant plage (UFP)/mL.
Spanish: Cada vial contiene 1 ml extraíble de solución a una concentración nominal de 1 x 106 (1 millón) unidades formadoras de placa (UFP)/ml o 1 x 108 (100 millones) UFP/ml.
French: • toux
Spanish: • Tos
French: C'est une forme atténuée du virus Herpes simplex de type 1 (HSV-1), qui est couramment appelé virus de l'herpès.
Spanish: El principio activo de Imlygic es talimogén laherparepvec, una forma debilitada del virus del herpes simple tipo 1 (VHS-1), comúnmente llamado virus del herpes labial.
French: Administration de l'injection dans les lésions sous-cutanées
Spanish: Administración de la inyección en lesiones subcutáneas
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent
Spanish: Poco frecuentes Queratitis herpética Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes
French: Les doses suivantes seront d'un volume maximum de 4 mL d'Imlygic à une concentration de 108 (100 millions) UFP/mL.
Spanish: Las dosis posteriores serán de hasta un máximo de 4 ml de Imlygic a una concentración de 108 (100 millones) UFP/ml.
French: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Pays-Bas
Spanish: NL-4817 ZK Breda Países Bajos
French: 8,2 mois (IC 95 % : 6,5 ;
Spanish: 8,2 meses (IC del 95%: 6,5; 9,9)