FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van vrouwen na de menopauze met matig-ernstige tot ernstige verschijnselen van atrofie (het dunner worden van de slijmvliezen) van de vulva en de vagina.
Slovak: Intrarosa sa používa na liečbu u žien po menopauze s stredne závažnými až závažnými príznakmi atrofie vulvy a vagíny, t. j. oslabenie resp. zmenšenie objemu (atrofia) vonkajšej časti ženských pohlavných orgánov (vulva) a pošvy (vagína).
Dutch: • Als een ovule op een onhygiënisch oppervlak valt, vervang hem dan door een nieuwe.
Slovak: Ak vám čapík spadne na znečistený povrch, použite nový čapík.
Dutch: Intrarosa is niet geïndiceerd voor gebruik bij premenopauzale vrouwen die kinderen kunnen krijgen, met inbegrip van zwangere vrouwen.
Slovak: Gravidita Intrarosa nie je indikovaná u premenopauzálnych žien vo fertilnom veku vrátane tehotenstva.
Dutch: Vrouwen die HST met alleen oestrogeen gebruiken, hebben geen verhoogd risico op een hartziekte.
Slovak: U žien, ktorých liečba obsahuje len samotné estrogény, nie je prítomné zvýšené riziko vzniku ochorenia srdca.
Dutch: WHI-onderzoeken gecombineerd - Additioneel risico op ischemisch CVA*4 over 5 jaar gebruik
Slovak: Kombinované WHI štúdie - dodatočné riziko ischemickej mozgovej príhody*4 počas 5 rokov užívania
Dutch: • Als na het begin van de behandeling VTE optreedt, dient de toepassing van het middel te worden gestaakt.
Slovak: Ak na začiatku liečby objaví VTE, liek sa má vysadiť.
Dutch: NB: Dit middel is geen anticonceptiemiddel.
Slovak: Poznámka: Intrarosa nie je antikoncepcia.
Dutch: • Houd uw wijsvinger vrij om de applicatorzuiger in te drukken nadat de applicator in uw vagina is gebracht.
Slovak: aby ste ním mohli zatlačiť piest aplikátora po zavedení do vagíny.
Dutch: Applicator van LDPE en 1% kleurstof (titaandioxide).
Slovak: % farbiva (oxid titaničitý).
Dutch: Voor vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die vijf jaar HST gebruiken, leidt dit tot ongeveer 1 extra geval per 2000 gebruiksters.
Slovak: U žien vo veku 50 - 54 rokov, ktoré počas 5 rokov užívajú HRT, pripadá na 2 000 žien jeden prípad naviac.
Dutch: • Systemische HST geeft een 1,3 tot 3 keer zo hoog risico op het ontstaan van veneuze tromboembolie (VTE), dat wil zeggen diepe veneuze trombose of longembolie.
Slovak: Systémová HRT sa spája s 1,3 - 3-násobným rizikom vzniku venóznej trombembólie (VTE), t. j.
Dutch: Zo krijgen van de vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die geen HST gebruiken er ongeveer 2 per 2000 in een periode van vijf jaar de diagnose eierstokkanker.
Slovak: Napríklad u žien vo veku 50 - 54 rokov, ktoré nepoužívajú HRT, sa približne u 2 žien z 2 000 diagnostikuje rakovina vaječníkov v priebehu 5 rokov.
Dutch: Elke ovule bevat 6,5 mg prasteron.
Slovak: Jeden čapík obsahuje 6,5 mg prasterónu.
Dutch: Patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie moeten daarom zorgvuldig worden geobserveerd.
Slovak: Estrogény môžu spôsobiť retenciu tekutín, preto je potrebné pozorne sledovať pacientky s poruchou funkcie srdca alebo obličiek.
Dutch: • U heeft een leverziekte of heeft ooit een leverziekte gehad en uw leverfuncties zijn nog niet genormaliseerd.
Slovak: • ak máte alebo ste už mali ochorenie pečene a pečeňové testy sa vám nevrátili do normálu;
Dutch: Er is geen enkel geval van coronaire hartziekte gerapporteerd tijdens klinische onderzoeken.
Slovak: Počas klinických štúdií nebol hlásený žiadny prípad koronárnej choroby.
Dutch: Als u vaginale afscheiding krijgt, hoeft dit middel niet te worden stopgezet.
Slovak: Ak sa objaví vaginálny výtok, nie je nutné prerušiť liečbu Intrarosou.
Dutch: Systemische therapie met alleen oestrogeen geeft een 1,5 keer zo hoog risico op een ischemisch cardiovasculair accident.
Slovak: Systémová terapia obsahujúca len estrogény sa spája až s 1,5-násobným zvýšením rizika ischemickej mozgovej príhody.
Dutch: De frequentie en de aard van de controles worden aangepast aan de individuele noodzaak voor de vrouw.
Slovak: Počas liečby sa odporúčajú pravidelné kontroly; frekvencia a typ kontroly sa má individuálne prispôsobiť.
Dutch: Uw arts zal u een periodiek borstonderzoek aanraden.
Slovak: Chodievajte na pravidelné vyšetrenie prsníkov, ako vám odporučil váš lekár.
Dutch: Er is namelijk bij deze aandoening tijdens oestrogeentherapie melding gemaakt van zeldzame gevallen van een sterke stijging van plasmatriglyceriden, met pancreatitis als gevolg.
Slovak: Ženy s hypertriacylglycerolémiou je potrebné počas estrogénovej alebo hormonálnej substitučnej liečby dôkladne sledovať, pretože boli počas estrogénovej liečby v tomto stave hlásené zriedkavé prípady výrazného zvýšenia plazmatických triacylglycerolov, čo viedlo ku pankreatitíde.
Dutch: In dat geval zal uw arts u vragen om vaker terug te komen voor controle van:
Slovak: Ak ste už niektorý z nasledujúcich problémov mali, budete musieť chodiť k lekárovi na prehliadky častejšie:
Dutch: Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Intrarosa nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: • De verhoging van het risico bij gebruiksters van HST met alleen oestrogeen is aanzienlijk lager dan die bij gebruiksters van oestrogeen-progestageencombinaties.
Slovak: Akékoľvek zvýšené riziko u pacientok liečených samotnými estrogénmi je podstatne nižšie ako u riziko u pacientok liečených kombináciou estrogén-gestagén.
Dutch: Bij vrouwen met een intacte uterus die gedurende langere perioden behandeld zijn met exogene oestrogenen, is er een verhoogde kans op endometriumhyperplasie en -carcinoom.
Slovak: U žien s intaktnou maternicou sa riziko hyperplázie a karcinómu endometria zvyšuje, keď sa exogénne estrogény podávajú dlhší čas.
Dutch: • aandoening van de galblaas;
Slovak: • ochorenie žlčníka,
Dutch: Na 12 weken dagelijkse behandeling met prasteron 6,5 mg ovule (n=81 in Trial 1 en n=325 in Trial 2) liet de verandering ten opzichte van baseline, in vergelijking met placebobehandeling (n=77 in Trial 1 en n=157 in Trial 2), significante verbeteringen zien van de 3 co-primaire eindpunten in vergelijking met placebo in beide onderzoeken, namelijk verhoging van het percentage oppervlakkige cellen (p<0,0001), verlaging van het percentage parabasale cellen (p<0,0001) en verlaging van de vaginale pH (p<0,0001).
Slovak: 157 v Trial 2) v obidvoch štúdiách signifikantne lepšia u 3 koprimárnych koncových ukazovateľov (co-primary endpoints) porovnaní s placebom, konkrétne v zvýšení percenta superficiálnych buniek (p <
Dutch: Het is echter gebleken dat de opname in het bloed van Intrarosa erg laag is.
Slovak: Zistilo sa však, že sa Intrarosa veľmi málo vstrebáva do krvi, a preto nie je potrebné pridávať gestagén.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST gebruiken, zullen er naar verwachting over een periode van 5 jaar gemiddeld 4 tot 7 per 1000 een bloedstolsel in een ader krijgen.
Slovak: Ak sa pozrieme na ženy päťdesiatničky, ktoré neužívajú HRT, tak sa počas 5 rokov očakáva výskyt krvnej zrazeniny v žile v priemere u 4 až 7 žien z 1 000.
Dutch: Het risico op VTE is in het eerste jaar met HST groter dan erna (zie rubriek 4.4).
Slovak: Výskyt takejto udalosti je pravdepodobnejší v prvom roku užívania HRT (pozri časť 4.4).
Dutch: • een leveraandoening, zoals een goedaardige levertumor;
Slovak: • porucha funkcie pečene, napr. nezhubný nádor pečene,
Dutch: De ovule moet zo ver als het gaat zonder te forceren in de vagina worden ingebracht.
Slovak: Čapíky sa majú do vagíny zaviesť do takej hĺbky, pokiaľ to ide ľahko, bez použitia sily.
Dutch: Het risico op een beroerte is bij HST-gebruiksters ongeveer 1,5 keer hoger dan bij niet-gebruiksters.
Slovak: Riziko cievnej mozgovej príhody je približne 1,5-násobne vyššie u žien, ktoré používajú HRT oproti ženám, ktoré ju nepoužívajú.
Dutch: • verschillende huidaandoeningen: - verkleuring van de huid, vooral in het gezicht of de hals, ook wel bekend als 'zwangerschapsvlekken' (chloasma); - pijnlijke, roodachtige knobbeltjes in de huid (erythema nodosum); - huiduitslag met rode, ronde vlekken of zweren (erythema multiforme).
Slovak: • rôzne kožné ochorenia: - zmena farby kože, najmä na tvári alebo krku známa ako „tehotenské škvrny" (chloazma),
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS) - onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (Drug Utilisation Study, DUS) met als doel de kenmerken op baseline, toepassingspatronen van postmenopauzale vrouwen in de EU die met een behandeling met Intrarosa starten te beschrijven en te beoordelen of voorschrijvers in de EU zich houden aan de contra-indicaties die staan vermeld in de Europese SPC.
Slovak: modelov použitia u postmenopauzálnych žien v EÚ, ktoré začali liečbu Intrarosou a na posúdenie, či predpisujúci lekári v EÚ dodržiavajú kontraindikácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre EÚ.
Dutch: HST geeft een 1,3 tot 3 keer zo hoog relatief risico op het optreden van veneuze trombo-embolie (VTE), dat wil zeggen diepe veneuze trombose of longembolie.
Slovak: HRT sa spája s 1,3 - 3-násobným zvýšením relatívneho rizika vzniku venóznej trombembólie (VTE),
Dutch: Ovariumkanker
Slovak: Karcinóm ovárií
Dutch: • diabetes;
Slovak: • cukrovka,
Dutch: Op baseline hadden de vrouwen ≤ 5,0% oppervlakkige cellen in het uitstrijkje, een vaginale pH > 5,0 en hadden ze vastgestelde dyspareunie (matig tot ernstig) als hun meest hinderlijke symptoom (most bothersome symptom, MBS) van VVA.
Slovak: Na začiatku mali ženy vo vaginálnom stere ≤ 5,0 % superficiálnych buniek, vaginálne pH ≥ 5,0
Dutch: Borstvoeding Intrarosa is niet geïndiceerd tijdens borstvoeding.
Slovak: Intrarosa nie je indikovaná počas dojčenia.
Dutch: (pg⋅uur/ml)
Slovak: (pg⋅h/ml)
Dutch: Extra gevallen per 1000 HST-gebruiksters
Slovak: Dodatočné prípady na 1 000 pacientok liečených HRT
Dutch: STAP 2
Slovak: KROK 2
Dutch: • Plaats het platte uiteinde van de ovule in het open uiteinde van de geactiveerde applicator, zoals hiernaast afgebeeld.
Slovak: Plochý koniec čapíka vložte do otvoreného konca aktivovaného aplikátora.
Dutch: Theramex Germany GmbH Tel: + 49 (0) 3088789684
Slovak: Tel: + 49 (0) 3088789684
Dutch: Epidemiologisch bewijs uit een grote meta-analyse duidt op een licht verhoogd risico bij vrouwen die systemische HST op basis van alleen oestrogeen krijgen, wat zich openbaart binnen vijf jaar gebruik en mettertijd afneemt na stopzetting van de therapie.
Slovak: obsahujúcu iba estrogén, existuje mierne zvýšené riziko, ktoré sa prejaví do piatich rokov užívania a po vysadení liečby sa postupne znižuje.
Dutch: Trek de zuiger op tot deze niet verder kan om de applicator te activeren.
Slovak: 1B. Vytiahnite piest až kým sa nezastaví - tým sa aplikátor aktivuje.
Dutch: (ng⋅uur/ml)
Slovak: (ng⋅h/ml)
Dutch: Intrarosa 6,5 mg ovule prasteron
Slovak: Intarosa 6,5 mg vaginálne čapíky prasterone
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met een bestaande of eerdere veneuze trombo-embolische aandoening.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien s trombembolickou chorobou v súčasnosti alebo v anamnéze.
Dutch: Het gebruik van dit middel in combinatie met hormonale substitutietherapie (alleen oestrogeen of combinatie oestrogeen/progestageen of androgeenbehandeling) of vaginale oestrogenen wordt niet aanbevolen.
Slovak: Neodporúča sa používať Intrarosu v kombinácii s HRT (obsahujúcou iba estrogény, kombináciu estrogénov a gestagénov alebo androgény) alebo vaginálne podávanými estrogénmi.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Intrarosa obsahuje
Dutch: Neem in dat geval contact op met uw arts.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom.
Dutch: • Het gebruik van oestrogeen alleen en oestrogeen-progestageencombinatietherapie geeft een 1,5 keer zo hoog relatief risico op ischemisch cardiovasculair accident.
Slovak: Užívanie HRT obsahujúcej iba estrogény alebo kombináciu estrogén-gestagén je spojené až s 1,5-násobným zvýšením relatívneho rizika ischemickej mozgovej príhody.
Dutch: Een vaginale douche wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa vaginálny výplach.
Dutch: Extra gevallen per 1000 HST-gebruiksters over een periode van 5 jaar
Slovak: Dodatočné prípady na 1 000 pacientok liečených HRT počas 5
Dutch: Aanwijzingen voor het gebruik van Intrarosa Hoe moet ik Intrarosa gebruiken?
Slovak: Ako mám používať Intrarosu
Dutch: • onbehandelde hyperplasie van het endometrium;
Slovak: Neliečená hyperplázia endometria.
Dutch: • U kunt vaginale afscheiding hebben doordat het basisbestanddeel van dit middel (hard vet) smelt, bovenop de verhoogde vaginale afscheiding door de behandeling.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť vaginálny výtok spôsobený rozpúšťaním tuhého tukového základu lieku, ktorý sa ešte pridáva ku zvýšenej tvorbe výlučkov vagíny v dôsledku liečby.
Dutch: Dit komt door het smelten van het harde vet dat als vehiculum wordt gebruikt, bovenop de verwachte toename van vaginale afscheiding door de behandeling.
Slovak: Najčastejšie pozorovaným nežiaducim účinkom bol vaginálny výtok, ktorý je spôsobený roztopením tuhého tuku použitého vo funkcii vehikula a očakávaným zvýšením vaginálnej sekrécie v dôsledku liečby.
Dutch: CEE oestrogeen alleen
Slovak: Terapia obsahujúca iba CEE estrogény
Dutch: Dit middel is niet onderzocht bij vrouwen met een voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekten, niet onder controle gebrachte hypertensie (hoge bloeddruk) of hartziekte.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien, ktoré už mali tromboembolické ochorenia (vznik krvnej zrazeniny, ktorá môže upchať cievu), nekontrolovanej hypertenzie alebo ochorenia srdca.
Dutch: APPLICATOR
Slovak: APLIKÁTOR
Dutch: Men moet er rekening mee houden dat deze aandoeningen kunnen terugkomen of verergeren tijdens de behandeling met Intrarosa, dit geldt in het bijzonder voor: - leiomyoom (vleesboom) of endometriose; - risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hieronder); - risicofactoren voor oestrogeengevoelige tumoren, dat wil zeggen borstkanker bij een eerstegraads familielid; - hypertensie; - leveraandoeningen (bijvoorbeeld leveradenoom); - diabetes mellitus met of zonder vasculaire symptomen; - cholelithiase; - migraine of (ernstige) hoofdpijn; - systemische lupus erythematodes; - een voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie (zie hieronder); - epilepsie; - astma; - otosclerose.
Slovak: - leiomyóm (fibroidy maternice) alebo endometrióza, - rizikové faktory trombembolických porúch (pozri nižšie), - rizikové faktory nádorov závislých od estrogénu, napr. 1. stupeň dedičnosti karcinómu prsníka, - hypertenzia,
Dutch: Vruchtbaarheid Intrarosa is niet geïndiceerd bij vruchtbare vrouwen.
Slovak: Intrarosa nie je určená pre ženy v plodnom veku.
Dutch: • U heeft een vorm van kanker die gevoelig is voor een bepaald vrouwelijk geslachtshormoon (oestrogeen), zoals kanker van het slijmvlies van de baarmoeder (endometriumkanker), of er wordt een dergelijke kanker bij u vermoed.
Slovak: • ak máte rakovinu, ktorá je citlivá na estrogény, ako je rakovina výstelky maternice
Dutch: Van de vrouwen die 5 jaar lang HST hebben gebruikt, krijgen er ongeveer 3 per 2000 eierstokkanker (dat is ongeveer 1 extra geval).
Slovak: U žien, ktoré HRT používali počas 5 rokov, sa vyskytnú približne 3 prípady na 2 000 žien (t.
Dutch: Van de vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er ongeveer 2 per 2000 in een periode van vijf jaar de diagnose ovariumkanker.
Slovak: U približne 2 žien z 2 000 vo veku 50 - 54 rokov, ktoré neužívajú HRT, bude v priebehu 5 rokov diagnostikovaný karcinóm ovárií.
Dutch: • borstkanker;
Slovak: • rakovina prsníka,
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Dutch: • Duw de ovuleuiteinde van de applicator zo ver als het gaat voorzichtig in uw vagina.
Slovak: Aplikátor s čapíkom jemne zasúvajte do vagíny čo najhlbšie, len pokiaľ to ide ľahko.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST gebruiken, zullen er naar verwachting over een periode van 5 jaar gemiddeld 8 per 1000 een beroerte krijgen.
Slovak: Ak sa pozrieme na ženy päťdesiatničky, ktoré neužívajú HRT, tak sa počas 5 rokov očakáva výskyt cievnej mozgovej príhody v priemere u 8 žien z 1 000.
Dutch: • galstenen;
Slovak: Rozoberte ho;
Dutch: Intrarosa 6,5 mg ovule.
Slovak: Intrarosa 6,5 mg vaginálne čapíky
Dutch: • bekende trombofiele stoornissen (bv. proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie, zie rubriek 4.4);
Slovak: Známe trombofilné poruchy (napríklad proteín C, proteín S alebo nedostatok antitrombínu,
Dutch: • Scheur één verpakte ovule van de strip met 7 ovules.
Slovak: Z blistra so 7 čapíkmi odtrhnite jeden zabalený čapík.
Dutch: 28 ovules.
Slovak: Vaginálny čapík 28 vaginálnych čapíkov.
Dutch: Binnen enkele jaren (maximaal 5) na het einde van de behandeling is het risico echter weer genormaliseerd.
Slovak: Po ukončení liečby sa však v priebehu niekoľkých rokov (maximálne
Dutch: • eerdere of bestaande veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie);
Slovak: Venózna trombembólia (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia) v anamnéze alebo súčasnosti.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die 5 jaar lang HST gebruiken, zullen er 11 per 1000 een beroerte krijgen (dat is 3 extra gevallen).
Slovak: U päťdesiatničiek, ktoré používajú HRT, sa počas 5 rokov vyskytne 11 prípadov z 1 000 (t.
Dutch: Het geneesmiddel heeft een aanvaardbaar veiligheidsprofiel.
Slovak: Liek má prijateľný bezpečnostný profil.
Dutch: EMA/755597/2017 EMEA/H/C/004138
Slovak: EMA/755597/2017
Dutch: Het volledige EPAR voor Intrarosa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Intrarosa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Intrarosa mag niet worden gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen: genitale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld, bekende of vermoedelijke borstkanker of oestrogeenafhankelijke kanker, eerdere borstkanker, onbehandelde endometriumhyperplasie (verdikking van het baarmoederslijmvlies), acute (kortdurende) leveraandoening, eerdere leveraandoening waarbij leverfunctietests nog steeds afwijkend zijn, eerdere of huidige veneuze trombo-embolie (vorming van bloedstolsels in de aders), trombofiele stoornissen (afwijkende bloedstolling), actieve of recente arteriële trombo-embolische aandoening (aandoening veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaders), porfyrie (onvermogen om de chemische stoffen porfyrines af te breken).
Slovak: Intrarosa sa nesmie používať u pacientok s týmito ochoreniami: genitálne krvácanie bez diagnostikovanej príčiny, známa rakovina prsníka alebo podozrenie na rakovinu prsníka alebo rakovina závislá od estrogénov, rakovina prsníka v minulosti, neliečená endometriálna hyperplázia (zhrubnutie výstelky maternice), akútne (krátkodobé) ochorenie pečene, ochorenie pečene v minulosti, ak sú testy na funkciu pečene stále abnormálne, žilová tromboembólia (vytváranie krvných zrazenín v žilách) v súčasnosti alebo v minulosti, trombofilné poruchy (abnormálne zrážanie krvi), aktívne alebo nedávne arteriálne tromboembolické ochorenie (ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách), porfýria (neschopnosť rozkladať chemické látky nazývané porfyríny).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Intrarosa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Intrarosa.
Dutch: In beide studies werd gedurende twaalf weken eenmaal daags 6,5 mg Intrarosa toegediend.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Intrarosa podával v dávke 6,5 mg jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Intrarosa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Intrarosa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Pijn tijdens geslachtsgemeenschap werd door de patiënten zelf beoordeeld met behulp van een standaardschaal die varieerde van 0 (geen pijn) tot 3 (hevige pijn).
Slovak: Pacientky hodnotili svoju bolesť počas sexuálneho styku pomocou štandardnej stupnice v rozsahu od 0 (žiadna bolesť) do 3 (závažná bolesť).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Intrarosa (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is vaginale afscheiding.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Intrarosa (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je vaginálny výtok.
Dutch: Intrarosa bevat de werkzame stof prasteron, ook bekend als dehydro-epiandrosteron (DHEA).
Slovak: Intrarosa obsahuje účinnú látku prasterón, známy tiež ako dehydroepiandrosterón (DHEA).
Dutch: Het bedrijf dat Intrarosa op de markt brengt, is verplicht een studie uit te voeren om na te gaan hoe het geneesmiddel in de klinische praktijk wordt gebruikt, inclusief of het middel volgens de goedgekeurde productinformatie wordt gebruikt.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Intrarosa uvádza na trh, bola požiadaná, aby uskutočnila štúdiu o používaní lieku v klinickej praxi vrátane toho, či sa liek používa podľa schválených informácií o lieku.
Dutch: Intrarosa is verkrijgbaar in de vorm van een ovule van 6,5 mg. Vrouwen dienen de ovule eenmaal daags voor het slapengaan in hun vagina in te brengen.
Slovak: Intrarosa je k dispozícii ako vaginálny čapík 6,5 mg. Ženy si majú zaviesť vaginálny čapík do vagíny jedenkrát denne pred spaním.
Dutch: Het in de placebogroep waargenomen effect werd verklaard door het smerende effect van de hulpstof.
Slovak: Účinok pozorovaný v skupine používajúcej placebo bol vysvetlený lubrikačným účinkom pomocnej látky.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Intrarosa.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Intrarosa.
Dutch: De pijn nam met 1,3 en 1,4 punten af bij Intrarosa, tegenover 0,9 en 1,1 punten bij placebo.
Slovak: Bolesť sa zmiernila o 1,3 a 1,4 bodu pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s 0,9 a 1,1 bodu pri použití placeba.
Dutch: Bij patiënten die Intrarosa gebruikten, was sprake van een bescheiden afname van de pijn tijdens geslachtsgemeenschap, wat vergelijkbaar was met of beter dan het effect dat werd waargenomen bij patiënten die placebo gebruikten.
Slovak: Intrarosa sa pozorovalo malé zmiernenie bolesti počas sexuálneho styku, ktoré bolo podobné alebo lepšie ako účinok pozorovaný u pacientok užívajúcich placebo.
Dutch: Het is gebleken dat Intrarosa de structuur van de vaginale weefsels verbetert en een bescheiden effect heeft op pijn tijdens geslachtsgemeenschap.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Intrarosa zlepšuje štruktúru vaginálnych tkanív a má mierny účinok na bolesť počas sexuálneho styku.
Dutch: Bij twee studies onder 813 postmenopauzale vrouwen met vulvaire en vaginale atrofie werd geconstateerd dat behandeling met Intrarosa werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van tekenen van het dunner worden (atrofie) van vaginale weefsels.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 813 žien po menopauze s atrofiou vagíny a vulvy sa zistilo, že liečba liekom Intrarosa je pri zmierňovaní príznakov stenčovania (atrofie) vaginálnych tkanív účinnejšia než placebo (zdanlivý liek).
Dutch: Bij vrouwen met vulvaire en vaginale atrofie wordt de wand van de vagina en omringende weefsels dunner, wat kan leiden tot symptomen zoals droogheid, irritatie en pijn rond de geslachtsorganen, en pijnlijke geslachtsgemeenschap.
Slovak: U žien s atrofiou vulvy a vagíny sa stena vagíny a okolité tkanivá stenčujú, čo môže spôsobiť rôzne príznaky, ako je suchosť, podráždenie a citlivosť v okolí genitálnej oblasti, a bolestivý sexuálny styk.