FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las interacciones clínicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/umeclidinio/ vilanterol a las dosis clínicas se consideran poco probables debido a las bajas concentraciones plasmáticas que se alcanzan tras la inhalación de la dosis.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Klinično pomembna medsebojna delovanja z zdravili zaradi flutikazonfuroata/umeklidinja/vilanterola v kliničnih odmerkih niso verjetna, ker je koncentracija v plazmi po inhaliranju nizka.
Spanish: Se notificó un caso de neumonía mortal en un paciente que recibió Trelegy Ellipta.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Trelegy Ellipta, je bil zabeležen en primer pljučnice s smrtnim izidom.
Spanish: Comparación Trelegy vs. UMEC/VI
Slovenian: Primerjava zdravila Trelegy z UMEC/VI
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trelegy Ellipta 92 microgramos/55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis).
Slovenian: IME ZDRAVILA Trelegy Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Spanish: No use Trelegy Ellipta: - si es alérgico al furoato de fluticasona, umeclidinio, vilanterol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: - če ste alergični na flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ali katero koli sestavino tega zdravila
Spanish: En el estudio IMPACT, la proporción de pacientes que fueron respondedores al CAT en la semana 52, fue significativamente mayor (p<0,001) en pacientes tratados con Trelegy Ellipta (42%) en comparación con FF/VI (37%; OR 1,24; 95% IC: 1,14, 1,36) y UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% IC: 1,15, 1,43).
Slovenian: V študiji IMPACT je bil delež bolnikov, ki so bili po 52. tednih opredeljeni kot odzivni glede na CAT značilno večji (p < 0,001) med prejemniki zdravila Trelegy Ellipta (42 %) kot med prejemniki FF/VI (37 %; RO 1,24; 95 % IZ: 1,14, 1,36) in UMEC/VI (36 %; RO 1,28; 95 % IZ: 1,15,
Spanish: 2 (2 x 1) plumas precargadas (envase múltiple)
Slovenian: 2 (2 x 1) napolnjeni injekcijski brizgi (večje pakiranje)
Spanish: 2 (2 x 1) jeringas precargadas (envase múltiple)
Slovenian: 2 (2 x 1) napolnjena injekcijska peresnika (večje pakiranje)
Spanish: Tiene pocos efectos adversos.
Slovenian: Ima le malo neželenih učinkov.
Spanish: Uno de los criterios de eficacia principales fue una reducción de al menos el 90 % en la puntuación de la escala PASI.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje ocene PASI za vsaj 90 %.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg en una sola dosis, seguida de una dosis adicional al cabo de 4 semanas y posteriormente 100 mg cada 8 semanas.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg v enkratnem odmerku, čemur sledi naslednji odmerek čez štiri tedne, nato pa 100 mg vsakih osem tednov.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tremfya en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Tremfya so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tremfya se controlan permanentemente.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tremfya stalno spremljajo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tremfya?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tremfya?
Spanish: La escala PASI es una medida de la gravedad de la enfermedad y de la superficie de piel afectada.
Slovenian: Ocena PASI je merilo resnosti bolezni in prizadete površine kože.
Spanish: Al cabo de 16 semanas, alrededor del 71 % de los pacientes (588 de 825) tratados con Tremfya presentaron una reducción de al menos el 90 % en las puntuaciones PASI, en comparación con el 48 % (282 de 582) de los que recibieron adalimumab y menos del 3 % (11 de 422) de los que recibieron el placebo.
Slovenian: Po 16 tednih se je ocena PASI znižala za vsaj 90 % pri približno 71 % (588 od 825) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tremfya, pri 48 % (282 od 582) bolnikov, ki so prejemali adalimumab, in pri manj kot 3 % (11 od 422) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tremfya (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de la nariz y la garganta.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tremfya (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe nosu in žrela.
Spanish: Es muy probable que los pacientes continúen el tratamiento con Tremfya porque se inyecta cada 8 semanas (después de las 4 primeras semanas) y los propios pacientes pueden administrarse las inyecciones, lo que facilita su uso.
Slovenian: Bolniki bodo zdravljenje z zdravilom Tremfya verjetno nadaljevali, saj se injicira vsakih osem tednov (po prvih štirih tednih), bolniki pa si ga lahko injicirajo tudi sami, zato je priročno za uporabo.
Spanish: La Agencia consideró que Tremfya es eficaz y los estudios a largo plazo han demostrado que su eficacia persiste con el uso continuado.
Slovenian: Menila je, da je zdravilo Tremfya učinkovito, dolgoročne študije pa so dokazale, da ostaja učinkovito tudi pri neprekinjeni uporabi.
Spanish: Otra información sobre Tremfya
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tremfya
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tremfya en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tremfya odobreno v EU?
Spanish: Después de la formación, los pacientes podrán inyectarse Tremfya ellos mismos si el médico lo considera apropiado.
Slovenian: Bolniki si lahko po opravljenem usposabljanju zdravilo Tremfya injicirajo sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
Spanish: Se inyecta bajo la piel en una zona que no presente psoriasis.
Slovenian: Injicira se pod kožo v predel brez psoriaze.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tremfya en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tremfya so se pokazale v študijah?
Spanish: En el tercer estudio participaron 871 pacientes que estaban en tratamiento con ustekinumab (otro medicamento usado para tratar la psoriasis).
Slovenian: Tretja študija je vključevala 871 bolnikov, ki so se zdravili z ustekinumabom (drugim zdravilom za zdravljenje psoriaze).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tremfya son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tremfya, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tremfya, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tremfya glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: ¿Qué es Tremfya y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tremfya in za kaj se uporablja?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tremfya se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tremfya upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: En tres estudios principales realizados en 2 700 adultos se demostró que Tremfya es eficaz para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes en los que no han surtido efecto los tratamientos aplicados en la piel.
Slovenian: V treh glavnih študijah, ki so vključevale 2 700 odraslih, so ugotovili, da je zdravilo Tremfya učinkovito pri zdravljenju zmerne do hude psoriaze s plaki pri bolnikih, pri katerih zdravila za nanos na kožo niso dovolj učinkovita.
Spanish: Tremfya ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 10 de noviembre de
Slovenian: Za zdravilo Tremfya je bilo 10. novembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Spanish: Al bloquear la acción de la interleucina 23, el guselkumab reduce la inflamación y los síntomas de la enfermedad.
Slovenian: Guselkumab z zaviranjem delovanja interlevkina 23 zmanjša vnetje in simptome, povezane z boleznijo.
Spanish: El principio activo de Tremfya, el guselkumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para que se una a la interleucina 23 y bloquee su actividad.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tremfya, guselkumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da se pritrdi na interlevkin 23 in zavira njegovo delovanje.
Spanish: Los pacientes cuya psoriasis no había mejorado lo suficiente después de 16 semanas recibieron Tremfya o continuaron con ustekinumab durante 24 semanas como mínimo.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se psoriaza po 16 tednih ni dovolj izboljšala, so začeli prejemati zdravilo Tremfya ali pa so nadaljevali zdravljenje z ustekinumabom, in sicer vsaj 24 tednov.
Spanish: Tremfya es un medicamento que actúa en el sistema inmunitario y se utiliza para el tratamiento de la psoriasis en placas, una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel.
Slovenian: Zdravilo Tremfya deluje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje psoriaze s plaki, tj. bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži.
Spanish: Los dos primeros estudios compararon Tremfya con adalimumab (otro medicamento que se utiliza para tratar la psoriasis) y un placebo (un tratamiento ficticio).
Slovenian: V prvih dveh študijah so zdravilo Tremfya primerjali z adalimumabom (drugim zdravilom za zdravljenje psoriaze) in placebom (zdravilom brez učinkovine).
Spanish: Tremfya solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá utilizar bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis en placas.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tremfya je le na recept, zdravilo pa se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze s plaki.
Spanish: La mejoría de los síntomas de la psoriasis se mantuvo después de 48 semanas de tratamiento con Tremfya.
Slovenian: Izboljšanje simptomov psoriaze pri zdravljenju z zdravilom Tremfya se je ohranilo več kot 48 tednov.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tremfya?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tremfya?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tremfya son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la psoriasis en placas moderada y grave, y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so pri zdravljenju zmerne in hude psoriaze s plaki koristi zdravila Tremfya večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: Tremfya no debe administrarse a pacientes que sufran una infección activa que el médico considere importante.
Slovenian: Zdravila Tremfya ne smejo uporabljati bolniki z obstoječo okužbo, ki jo je zdravnik ocenil za resno.
Spanish: Durante este tiempo, los síntomas de la psoriasis mejoraron en mayor medida en los pacientes que recibieron Tremfya que en los que siguieron con ustekinumab.
Slovenian: V tem času so se simptomi psoriaze bolj izboljšali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tremfya, kot pri bolnikih, ki so še naprej prejemali ustekinumab.
Spanish: Información general sobre Tremfya y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Tremfya in zakaj je odobreno v EU
Spanish: La interleucina 23 es una sustancia mensajera que controla el crecimiento y la maduración de ciertos tipos de linfocitos T. Estos linfocitos T, que forman parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo),
Slovenian: Interlevkin 23 je prenašalec sporočil, ki nadzoruje rast in dozorevanje nekaterih vrst celic T. Te celice T, ki so del imunskega sistema telesa (naravne obrambe telesa), sodelujejo pri povzročanju vnetja, povezanega z nastankom psoriaze s plaki.
Spanish: ¿Cómo actúa Tremfya?
Slovenian: Kako zdravilo Tremfya deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Tremfya?
Slovenian: Kako se zdravilo Tremfya uporablja?
Spanish: Tremfya se presenta en forma de solución inyectable en jeringas o plumas precargadas.
Slovenian: Zdravilo Tremfya je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku.
Spanish: Usted necesitará este material:
Slovenian: Potrebovali boste naslednje:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 Noviembre 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. november 2017
Spanish: También pueden verse una o más burbujas de aire.
Slovenian: Opazite lahko tudi enega ali več zračnih mehurčkov.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Pri starejših bolnikih niso opravili posebnih študij.
Spanish: • Si tiene una infección activa, incluyendo tuberculosis activa
Slovenian: • Če imate aktivno okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo.
Spanish: Este medicamento es para un único uso.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno enkratni uporabi.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Slovenian: Zaradi boljše sledljivost bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in serijsko številko danega zdravila.
Spanish: Es normal ver una gota de líquido.
Slovenian: Normalno je, da se pri tem pojavi kapljica tekočine.
Spanish: • si piensa que tiene una infección o síntomas de una infección (vea a continuación "Vigilancia de infecciones y reacciones alérgicas")
Slovenian: • če menite, da imate okužbo ali simptome okužbe (glejte "Bodite pozorni na okužbe in alergijske reakcije"),
Spanish: Se sabe que las IgGs humanas se excretan en la leche materna durante los primeros días tras el nacimiento, y las concentraciones disminuyen poco tiempo después; consecuentemente, no se puede descartar un riesgo para el lactante durante este periodo.
Slovenian: Znano je, da se IgG pri človeku izločajo v materino mleko v prvih dneh po rojstvu in se kmalu zatem znižajo na majhne koncentracije, zato tveganja za dojenega otroka v tem obdobju ni mogoče izključiti.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son todos de leves a moderados.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so blagi do zmerni.
Spanish: Los pacientes fueron examinados en cuatro visitas en total con intervalos de cuatro semanas.
Slovenian: Bolnike so pregledovali s 4-tedenskimi intervali na skupno štirih obiskih.
Spanish: Número de pacientes (%)
Slovenian: število bolnikov (%)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE, y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Es importante que no intente inyectarse usted mismo hasta que no le hayan enseñado su médico o enfermero.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik ali medicinska sestra.
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes (p. ej., tuberculosis activa, ver sección 4.4).
Slovenian: Klinično pomembna aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Spanish: Semana 156
Slovenian: 156. teden
Spanish: Puede haber una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de inyección.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi manjša količina krvi ali tekočine.
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta a vacunas de organismos vivos o inactivas.
Slovenian: O odzivu na živa oziroma inaktivirana cepiva ni podatkov.
Spanish: Esta guía de instrucciones no sustituye a la necesidad de hablar con su médico sobre su enfermedad o su tratamiento.
Slovenian: To navodilo ne nadomešča pogovora o vaši bolezni in zdravljenju z zdravnikom.
Spanish: Se presentan las tasas comparativas de respuesta PASI en la Tabla 6.
Slovenian: Primerjalne stopnje odziva PASI so predstavljene v Preglednici 6.
Spanish: No deje de utilizar Tremfya sin hablar antes con su médico.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Tremfya, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo a la Clasificación de Órganos del sistema MedDRA y por orden de frecuencia, empleando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: • si padece tuberculosis o ha mantenido un contacto cercano con alguien con tuberculosis
Slovenian: • če imate tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku z osebo, ki ima tuberkulozo,
Spanish: Tremfya puede aumentar el riesgo de infección.
Slovenian: Zdravilo Tremfya lahko poveča tveganje za razvoj okužb.
Spanish: • No se debe usar Tremfya durante el embarazo ya que no se conocen los efectos de este medicamento en las mujeres embarazadas.
Slovenian: • Zdravila Tremfya ne smete uporabljati med nosečnostjo, ker vpliv tega zdravila pri nosečnicah ni znan.
Spanish: No toque la aguja ni deje que toque ninguna superficie.
Slovenian: Ne dotikajte se igle in se z njo ne dotikajte drugih površin.
Spanish: Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Resna preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: • Después de la primera dosis, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y luego cada 8 semanas.
Slovenian: • Po prvem odmerku boste naslednji odmerek prejeli čez 4 tedne, nadaljne odmerke pa boste prejemali na vsakih 8 tednov.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC16.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC16.
Spanish: No la caliente de ninguna otra forma.
Slovenian: Ne ogrevajte ga na noben drug način.
Spanish: En dos estudios (VOYAGE 1 y VOYAGE 2) se evaluó la eficacia y la seguridad de guselkumab comparado con placebo y adalimumab en 1829 pacientes adultos.
Slovenian: V dveh študijah (VOYAGE 1 in VOYAGE 2) so ocenjevali učinkovitost in varnost guselkumaba v primerjavi s placebom in adalimumabom pri 1.829 odraslih bolnikih.
Spanish: Antes de una vacunación con virus vivos o bacterias vivas, se debe retirar el tratamiento con Tremfya durante al menos 12 semanas después de la última dosis y puede ser reinstaurado al menos 2 semanas después de la vacunación.
Slovenian: Pred cepljenjem z živimi virusnimi ali bakterijskimi cepivi je treba zdravljenje z zdravilom Tremfya odložiti za najmanj 12 tednov po zadnjem odmerku in ga nato ponovno uvesti najmanj 2 tedna po cepljenju.
Spanish: Es importante que pellizque una cantidad de piel suficiente para inyectar bajo la piel y no en el músculo.
Slovenian: Pomembno je, da naredite dovolj veliko kožno gubo, da boste zdravilo injicirali pod kožo in ne v mišico.
Spanish: Fabricante Janssen Biologics B.V.
Slovenian: Proizvajalec Janssen Biologics B.V.
Spanish: Los anticuerpos antifármaco no se asociaron con una menor eficacia ni con el desarrollo de reacciones en el lugar de inyección.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu niso bila povezana z zmanjšano učinkovitostjo ali z razvojem reakcij na mestu injiciranja.
Spanish: Los resultados de eficacia esenciales de los criterios de valoración principales y los criterios de valoración secundarios fundamentales de los estudios se muestran a continuación en la Tabla 2.
Slovenian: Najbolj pomembni rezultati za oceno učinkovitosti na osnovi primarnih in glavnih sekundarnih ciljev opazovanja so prikazani spodaj v Preglednici 2.
Spanish: Lávese bien las manos con agua tibia y jabón.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in toplo vodo.
Spanish: Los estudios con animales no han indicado efectos perjudiciales directos ni indirectos en la fertilidad (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y la eficacia de Tremfya en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Tremfya pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso ugotovili.
Spanish: Ponga los dedos pulgar, índice y medio directamente debajo del reborde para los dedos, tal como se indica.
Slovenian: Palec, kazalec in sredinec položite tik pod držalo za prste, kot kaže slika.
Spanish: La última dosis se administró en la semana 44 en ambos grupos de tratamiento.
Slovenian: Zadnji odmerek so bolniki obeh skupin prejeli v 44. tednu.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 12 semanas después del tratamiento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še najmanj 12 tednov po njem uporabljati učinkovite kontracepcijske metode.
Spanish: Limpie la zona de inyección elegida con un algodón con alcohol y deje que se seque.
Slovenian: Izbrano mesto injiciranja obrišite z alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.
Spanish: Podría haber nueva información.
Slovenian: V navodilih so lahko navedene nove informacije.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico Biogen Inc. (BIIB)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine Biogen Inc. (BIIB)
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional indicaron que no había cambios evidentes en el CL/F estimado de los pacientes ≥ 65 años con respecto a los pacientes < 65 años, lo que da a entender que no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike so pokazali, da pri bolnikih, starih 65 let ali več, ni bilo očitnih sprememb ocene navideznega očistka (CL/F) v primerjavi z bolniki, ki so bili stari manj kot 65 let, kar nakazuje, da prilagajanje odmerkov pri starejših bolnikih ni potrebno.
Spanish: De todos los pacientes incluidos en VOYAGE 1 y 2, el 32 % y el 29 % no habían recibido anteriormente tratamiento biológico ni sistémico convencional, el 54 % y el 57 % habían recibido previamente fototerapia y el 62 % y 64 % habían recibido previamente tratamiento sistémico convencional, respectivamente.
Slovenian: Izmed vseh bolnikov, vključenih v študiji VOYAGE 1 in 2, jih 32% oziroma 29% predhodno še ni prejemalo niti konvencionalnega sistemskega zdravljenja niti bioloških zdravil, 54% oziroma 57% jih je predhodno prejemalo fototerapijo in 62% oziroma 64% jih je predhodno prejemalo konvencionalno sistemsko zdravljenje.
Spanish: Coloque la pluma precargada directamente sobre la piel (a unos 90 grados respecto al lugar de la inyección).
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik postavite navpično na kožo (približno pod kotom 90 stopinj na mesto injiciranja).
Spanish: Para más información sobre la eliminación de guselkumab, ver sección 5.2.
Slovenian: Za več podatkov o izločanju guselkumaba glejte poglavje 5.2.
Spanish: Se finaliza la inyección cuando se aprieta el pulsador hacia abajo en todo su recorrido, se oye un clic y ya no se puede ver el cuerpo verde.
Slovenian: Injiciranje je zaključeno, ko je držalo potisnjeno do konca, ko zaslišite klik in ko zeleno telo ni več vidno.
Spanish: • 1 Algodón con alcohol
Slovenian: • 1 alkoholni zloženec