FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gilenya have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Gilenya, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Patients receiving Gilenya had around half the number of relapses compared with patients given interferon beta-1a.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat Gilenya, numărul recurențelor a fost de aproximativ jumătate din numărul recurențelor observate la pacienții cărora li s-a administrat interferon beta-1a.
English: The active substance in Gilenya, fingolimod, prevents T cells (a type of white blood cell involved in the immune system) travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in multiple sclerosis.
Romanian: Substanța activă din Gilenya, fingolimodul, împiedică limfocitele T (un tip de globule albe implicate în activitatea sistemului imunitar)
English: On 8 February 2018, while the review was ongoing, the PRAC issue temporary recommendations.
Romanian: La 8 februarie 2018, în timp ce reevaluarea era în desfășurare, PRAC a emis recomandări provizorii.
English: • Advise your patients about the signs and symptoms of liver injury.
Romanian: • Informați-vă pacientele în legătură cu semnele și simptomele leziunilor hepatice.
English: If the tests indicate that you have a liver problem, your treatment will be stopped.
Romanian: Dacă analizele vor indica faptul că aveți o problemă hepatică, tratamentul dumneavoastră va fi oprit.
English: Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details.
Romanian: Cadrele medicale care prescriu Esmya în UE vor primi o scrisoare cu mai multe detalii.
English: Following reports of liver injury and hepatic failure with Esmya, EMA has made the following temporary recommendations:
Romanian: Ca urmare a raportării unor cazuri de leziuni hepatice și de insuficiență hepatică asociate cu Esmya, EMA a formulat următoarele recomandări provizorii:
English: It is used for up to 3 months before women undergo surgery to remove the fibroids and can also be used long-term but with treatment breaks in other women.
Romanian: Se utilizează până la 3 luni înaintea unei intervenții chirurgicale la femeile la care urmează să fie îndepărtate fibroamele, putând fi utilizat și la alte femei pe termen lung, dar cu pauze de tratament.
English: Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are non-cancerous (benign) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
Romanian: Esmya a fost autorizat în UE în 2012 pentru tratarea simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine, care sunt tumori necanceroase (benigne) ale uterului, la femei care nu au ajuns încă la menopauză.
English: • If you have nausea (feeling sick), vomiting, upper belly pain, lack of appetite, tiredness or yellowing of the eyes or skin, contact your doctor immediately as these could be signs of liver problems.
Romanian: • Dacă aveți simptome de greață, vărsături, dureri în partea superioară a burții, lipsă a poftei de mâncare, oboseală sau îngălbenire a ochilor sau a pielii, adresați-vă imediat medicului, deoarece acestea pot fi semne de probleme hepatice.
English: • For any patient with signs or symptoms consistent with liver injury (such as nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, asthenia, jaundice), check transaminase levels immediately.
Romanian: • În cazul oricărei paciente care prezintă semne sau simptome caracteristice leziunilor hepatice (precum greață, vărsături, durere în hipocondrul drept, anorexie, astenie, icter), verificați imediat valorile transaminazelor.
English: • If your treatment is stopped, your doctor will check how well your liver is working 2 to 4 weeks after you stop taking Esmya.
Romanian: • Dacă opriți tratamentul, medicul va verifica buna funcționare a ficatului dumneavoastră la 2-4 săptămâni după oprirea administrării Esmya.
English: The PRAC's final recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt an opinion.
Romanian: Recomandările finale ale PRAC vor fi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), însărcinat cu problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care va adopta un aviz.
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
Romanian: Reevaluarea este realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță în cazul medicamentelor de uz uman, care va formula un set de recomandări.
English: These recommendations are temporary measures to protect patients' health, pending the conclusion of the review of Esmya which started on 30 November 2017.
Romanian: Recomandările de față reprezintă măsuri provizorii pentru a proteja sănătatea pacientelor până la încheierea reevaluării Esmya, declanșată la 30 noiembrie 2017.
English: The PRAC is also recommending that no new patients should be started on Esmya and no patients who have completed a course of treatment should start another one for the time being.
Romanian: De asemenea, PRAC recomandă ca, deocamdată, nicio pacientă nouă să nu înceapă tratamentul cu Esmya și nicio pacientă care a încheiat un ciclu de tratament să nu înceapă altul.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is currently reviewing the benefits and risks with Esmya, following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA reevaluează în prezent riscurile și beneficiile asociate cu Esmya ca urmare a raportării unor cazuri de leziuni hepatice grave, inclusiv de insuficiență hepatică ce a necesitat transplant.
English: • As a precaution, while taking Esmya you will be required to have blood tests to check that your liver is working well.
Romanian: • Ca măsură de precauție, pe durata administrării Esmya va fi necesar să efectuați analize de sânge pentru a verifica buna funcționare a ficatului.
English: • If you were about to start treatment with Esmya or start a new course of treatment, your doctor will put your treatment on hold until EMA's review of the medicine is complete.
Romanian: • Dacă urma să începeți tratamentul cu Esmya sau să începeți un nou ciclu de tratament, medicul nu va iniția tratamentul până la încheierea reevaluării medicamentului de către EMA.
English: • Do not start new patients on Esmya or new treatment courses in patients who have already completed a previous one.
Romanian: • Nu începeți tratamentul cu Esmya la paciente noi sau noi cicluri de tratament la paciente care au încheiat deja un ciclu de tratament.
English: No new patients should start treatment for the time being
Romanian: Deocamdată, tratamentul nu trebuie inițiat la paciente noi
English: • Esmya, used to treat uterine fibroids, is being reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine.
Romanian: • Medicamentul Esmya, utilizat pentru tratarea fibroamelor uterine, este în curs de reevaluare deoarece au apărut cazuri de probleme hepatice grave la femeile care au luat medicamentul.
English: These recommendations are temporary measures, pending the conclusion of an ongoing EMA review of Esmya.
Romanian: Aceste recomandări reprezintă măsuri provizorii până la încheierea reevaluării Esmya de către EMA, aflată în curs de desfășurare.
English: All women taking Esmya should have a liver function test at least once a month during treatment.
Romanian: Toate femeile care urmează tratament cu Esmya trebuie să efectueze analize ale funcției hepatice cel puțin o dată pe lună pe durata tratamentului.
English: • Perform liver function tests at least once a month for all patients taking Esmya.
Romanian: • Efectuați analize ale funcției hepatice cel puțin o dată pe lună pentru toate pacientele aflate în tratament cu Esmya.
English: Liver test should be repeated 2 to 4 weeks after stopping treatment.
Romanian: Analiza hepatică trebuie repetată la 2-4 săptămâni de la oprirea tratamentului.
English: A link between Esmya and cases of serious liver injury is under review.
Romanian: Este în curs de evaluare o posibilă legătură între Esmya și apariția unor cazuri de leziuni hepatice grave.
English: As a temporary measure while the review is ongoing, the PRAC has recommended regular liver monitoring for women taking Esmya for uterine fibroids.
Romanian: Ca măsură provizorie aplicată pe perioada reevaluării, PRAC a recomandat monitorizarea hepatică periodică a femeilor aflate în tratament cu Esmya pentru fibrom uterin.
English: If transaminase levels are more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and closely monitor the patient.
Romanian: Dacă valorile transaminazelor sunt de cel puțin 2 ori mai mari decât limita superioară a intervalului normal, opriți tratamentul și monitorizați atent pacienta.
English: If the patient develops transaminase levels more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and monitor the patient closely.
Romanian: Dacă pacienta are valori ale transaminazelor de peste 2 ori mai mari decât limita superioară a intervalului normal, opriți tratamentul și monitorizați atent pacienta.
English: If the test is abnormal (liver enzyme levels more than 2 times the upper limit of normal), the healthcare professional should stop treatment and closely monitor the patient.
Romanian: Dacă analizele au valori anormale (valorile enzimelor hepatice depășesc de peste 2 ori limita superioară a intervalului normal), cadrul medical trebuie să oprească tratamentul și să monitorizeze atent pacienta.
English: Liver tests should be repeated 2 to 4 weeks after stopping treatment.
Romanian: Analizele hepatice trebuie repetate la 24 săptămâni după oprirea tratamentului.
English: Olanzapine has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Romanian: Olanzapina este autorizată în Uniunea Europeană (UE) din 1996.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Romanian: Este cunoscut ca antipsihotic „atipic” pentru că este diferit de celelalte medicamente antipsihotice mai vechi, care sunt disponibile din anii '50.
English: Zypadhera is not recommended for patients over 65 years of age.
Romanian: Zypadhera nu se recomandă la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
English: The full EPAR for Zypadhera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zypadhera este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zypadhera.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Zypadhera.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zypadhera on 19 November 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zypadhera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2008.
English: Because olanzapine has already been authorised in the EU as Zyprexa, the company used some of the data from Zyprexa to support the use of Zypadhera.
Romanian: Întrucât olanzapina a fost deja autorizată în UE ca Zyprexa, compania a folosit unele date de la Zyprexa pentru a susţine utilizarea Zypadhera.
English: ‘Prolonged release' means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Romanian: „Eliberare prelungită” înseamnă că substanţa activă este eliberată încet, pe parcursul câtorva săptămâni, după ce a fost injectată.
English: The company that makes Zypadhera will provide an educational programme for doctors, nurses and pharmacists and a card for patients in all Member States, reminding them of how to use the medicine safely.
Romanian: Compania care produce Zypadhera va asigura un program educaţional pentru medici, asistente medicale şi farmacişti şi un card pentru pacienţii din toate statele membre, care să le reamintească cum să utilizeze în siguranţă medicamentul.
English: However, it noted that prolonged-release injections are not suitable for use as initial treatment, because the medicine takes at least a week to reduce symptoms and patients may need rapid control of symptoms.
Romanian: Cu toate acestea, a observat că injecţiile cu eliberare prelungită nu sunt potrivite pentru tratamentul iniţial, deoarece este nevoie de cel puţin o săptămână pentru ca medicamentul să diminueze simptomatologia, iar pacienţii ar putea avea nevoie de un control rapid al simptomelor.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Romanian: Întrucât aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în schizofrenie, olanzapina ajută la normalizarea activităţii creierului, diminuând simptomatologia bolii.
English: The main measures of effectiveness were the time taken for symptoms to get worse and the number of patients whose symptoms got worse over 24 weeks.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii au fost perioada până la agravarea simptomelor şi numărul de pacienţi ale căror simptome s-au agravat pe o perioadă de 24 de săptămâni.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks;
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea simptomelor, modificare evaluată pe o scală standard pentru schizofrenie, după opt săptămâni;
English: Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semne de recidivă (revenirea simptomelor) în timpul primei sau primelor două luni de tratament, doza trebuind adaptată, dacă este cazul.
English: These will include information on what to do before and after each injection, the differences between Zypadhera and other injectable medicines containing olanzapine, and the recommendations on how patients should be monitored.
Romanian: Acestea vor cuprinde informaţii despre ce trebuie făcut înainte şi după fiecare injecţie, diferenţele dintre Zypadhera şi alte medicamente injectabile care conţin olanzapină şi recomandările cu privire la modul de monitorizare a pacientului.
English: Zypadhera olanzapine
Romanian: Zypadhera olanzapină
English: In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
Romanian: În plus, nu este posibilă oprirea tratamentului după administrarea injecţiei cu eliberare prelungită, ceea ce nu este bine pentru pacienţii care au efecte secundare.
English: Olanzapine attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Romanian: Olanzapina se leagă de mai mulţi receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase din creier.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Romanian: Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, şi anume gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii greşite).
English: Zypadhera has been studied in two main studies involving adults with schizophrenia.
Romanian: Zypadhera a fost studiată în două studii principale care au cuprins adulţi cu schizofrenie.
English: As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
Romanian: Prin urmare, substanţa activă este eliberată încet, pe parcursul a mai mult de patru săptămâni după injecţia cu Zypadhera.
English: For more information about treatment with Zypadhera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zypadhera, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.
Romanian: Zypadhera se administrează în doze de 150, 210 sau 300 mg din două în două săptămâni sau de 300 sau 405 mg din patru în patru săptămâni.
English: Symptoms of overdose include sedation (sleepiness) and delirium (confusion).
Romanian: Simptomele supradozajului sunt sedare (somnolenţă) şi delir (confuzie).
English: For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zypadhera, consultaţi prospectul.
English: Patients who have symptoms of overdose should continue to be monitored until the symptoms have passed.
Romanian: La pacienţii cu simptome de supradozaj trebuie continuată monitorizarea până la dispariţia simptomelor.
English: The ‘high' doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘low' dose.
Romanian: Dozele „mari” de Zypadhera au fost mai eficace în prevenirea agravării simptomelor decât dozele „mici”.
English: Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo.
Romanian: Scorurile simptomelor au fost în jur de 100 de puncte la începutul studiului, dar au scăzut cu aproximativ 25 de puncte la pacienţii care au primit Zypadhera, după opt săptămâni, în comparaţie cu aproximativ 9 puncte la pacienţii care au primit placebo.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Romanian: Se consideră că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (numită şi serotonină) şi dopamină.
English: However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and welltolerated dose of oral olanzapine has been found.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65 şi 75 de ani sau pacienţii cu afecţiuni renale sau hepatice pot lua Zypadhera dacă se determină o doză eficace şi bine tolerată de olanzapină pentru administrare orală.
English: Because patients should be monitored by qualified staff for these symptoms for at least three hours after injection, they should receive Zypadhera at a centre with the appropriate facilities to deal with a potential overdose.
Romanian: Deoarece pentru aceste simptome pacienţii trebuie monitorizaţi de către un personal calificat timp de cel puţin trei ore după injecţie, Zypadhera trebuie administrat la un centru cu facilităţi corespunzătoare pentru tratarea unei eventuale supradoze.
English: Other information about Zypadhera
Romanian: Alte informaţii despre Zypadhera
English: Three of the doses of Zypadhera were ‘high' (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘low' (45 mg every four weeks).
Romanian: Trei dintre dozele de Zypadhera erau „mari” (300 mg şi 150 mg din două în două săptămâni, iar 405 mg din patru în patru săptămâni), iar una era „mică” (45 mg din patru în patru săptămâni).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zypadhera.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zypadhera.
English: A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
Romanian: O doză iniţială mai mică poate fi necesară la pacienţii ale căror organisme pot metaboliza olanzapina mai încet, precum cei cu afecţiuni hepatice moderate.
English: In the study of the initial treatment of schizophrenia, Zypadhera was more effective than placebo.
Romanian: În studiul legat de tratamentul iniţial al schizofreniei, Zypadhera a fost mai eficace decât placebo.
English: The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment:
Romanian: Primul a evaluat tratamentul iniţial al schizofreniei, iar al doilea a evaluat menţinerea răspunsului la tratamentul cu olanzapină:
English: The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness), orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zypadhera (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt creşterea greutăţii, somnolenţă, hipotensiune ortostatică (scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare) şi creşterea nivelului de prolactină (un hormon).
English: Zypadhera is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Romanian: Zypadhera este un medicament care conţine substanţa activă olanzapină.
English: It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth) and rapidly acting injections in Zyprexa, Zyprexa Velotab and other medicines.
Romanian: Este disponibilă sub formă de comprimate, comprimate orodispersabile (comprimate care se dizolvă în gură) şi injecţii cu acţiune rapidă în medicamentele Zyprexa, Zyprexa Velotab sau alte medicamente.
English: In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
Romanian: În cazuri rare, pacienţii trataţi cu Zypadhera pot avea simptome de supradozaj de olanzapină, după injectare, dacă medicamentul este injectat, accidental, într-o venă.
English: Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
Romanian: Zypadhera se administrează prin injectare profundă în muşchiul fesier, de către un medic sau o asistentă medicală care au fost instruiţi pentru a administra acest tip de injecţie.
English: The effectiveness of Zypadhera was greater than placebo from the second week of treatment onwards.
Romanian: Eficacitatea Zypadhera a fost mai mare decât cea a placebo începând cu a doua săptămână de tratament.
English: The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘pamoate' salt, which makes the olanzapine less soluble.
Romanian: Olanzapina din Zypadhera este sub formă de sare de „pamoat”, ceea ce face ca olanzapina sa fie mai puţin solubilă.