FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se falhar uma dose, esta pode ser tomada até 12 horas após a hora inicialmente prevista.
Slovenian: ga lahko vzame do 12 ur po tem, ko bi ga moral vzeti po razporedu.
Portuguese: Considerar escalonamento da dose até 20 mg nos ciclos seguintes em função da tolerabilidade do doente.
Slovenian: 20 mg v naslednjih ciklusih glede na to, kako bolnik zdravilo prenaša.
Portuguese: Observou-se atrofia da próstata acompanhada por redução dos grânulos secretores, degeneração testicular, oligospermia e aumento de vestígios epididimários em cães em exposições correspondentes a 0,41-0,69 da AUC clínica humana e não totalmente reversível após um período de recuperação de 4 semanas.
Slovenian: Pri psih so pri izpostavljenostih, ki so ustrezale 0,41do 0,69-kratniku klinične vrednosti AUC pri človeku, opažali atrofijo prostate skupaj z zmanjšanim številom sekretornih zrnc, degeneracijo testisov, oligospermijo in povečano količino odmrlega tkiva epididimisa.
Portuguese: EU/1/15/1023/001 6 cápsulas EU/1/15/1023/002 12 cápsulas EU/1/15/1023/003 24 cápsulas
Slovenian: EU/1/15/1023/001 6 kapsul EU/1/15/1023/002 12 kapsul EU/1/15/1023/003 24 kapsul
Portuguese: Um total de 768 doentes foi aleatorizado numa relação 1:1 para o grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona (n=387) ou para o grupo de placebo + bortezomib + dexametasona (n=381), estratificados pelo uso prévio de bortezomib [Sim (n=336 (43,8%)), Não (n=432 (56,3%))] e número de linhas anteriores de terapêutica antimieloma [1 linha anterior (n=352 (45,8%)), 2 a 3 linhas anteriores (n=416 (54,2%))].
Slovenian: bortezomib in deksametazon (n=387) ali pa placebo, bortezomib in deksametazon (n=381), pri čemer so upoštevali stratifikacijo glede na predhodno uporabo bortezomiba [da (n=336 (43,8 %)), ne (n=432
Portuguese: - medicamentos usados para impedir convulsões ou ataques (antiepiléticos tais como carbamazepina, ferfenazina, fenobarbital ou fenitoína.
Slovenian: - zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov ali napadov s krči (antiepileptiki, kot so karbamazepin, perfenazin, fenobarbital ali fenitoin), - zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kot sta ritonavir in sakvinavir,
Portuguese: Muito frequentes Pancitopenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia, linfopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema a zelo pogosti pancitopenija, trombocitopenija, anemija, levkopenija, nevtropenija, limfopenija
Portuguese: Reiniciar com dose reduzida
Slovenian: je treba izpustiti odmerek.
Portuguese: A lista de sintomas associados encontra-se incluída na secção 4.
Slovenian: Seznam simptomov, ki so povezani z navedenimi težavami, lahko najdete v poglavju 4, Možni neželeni učinki.
Portuguese: Devem ser administrados antieméticos profiláticos ao critério do médico e de acordo com a prática clínica local (ver secção 4.4).
Slovenian: Zdravnik lahko po svoji presoji in v skladu z lokalno zdravstveno prakso profilaktično uvede antiemetike (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: melfalano 79,6%, dexametasona 81,1%, talidomida 51,2%, ciclofosfamida 45,3%, bortezomib 43,0%, combinação de bortezomib e dexametasona 37,8%, lenalidomida 20,4%).
Slovenian: Več kot polovici (57,2 %) bolnikov so predhodno že presadili krvotvorne matične celice, pri 62,8 % bolnikov pa je prišlo do recidiva po predhodni uporabi zdravil proti raku (kot so melfalan 79,6 %, deksametazon 81,1 %, talidomid 51,2 %, ciklofosfamid 45,3 %, bortezomib 43,0 %, kombinacija bortezomiba in deksametazona 37,8 %, lenalidomid 20,4 %).
Portuguese: As alterações da tiroide incluindo hormonas em cães (triodotironina reduzida (T3)) e em ratos (redução da triodotironina (T3), tetraiodotironina (T4) (machos) e hormona estimulante da tiroide (TSH)) foram observadas com exposições correspondentes a 0,07-2,2 da AUC no ser humano observada clinicamente.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so ustrezali 0,07 do 2,2-kratniku klinične vrednosti AUC pri človeku, je prišlo do sprememb v delovanju ščitnice, med drugim do sprememb koncentracij ščitničnih hormonov pri psih (do znižanja koncentracije trijodtironina (T3)) in podganah (do znižanja koncentracije trijodtironina (T3), tiroksina (T4) (pri samcih) in tirotropina (TSH)).
Portuguese: A função pituitária e da tiroide devem ser monitorizadas através da medição dos níveis hormonais (p.ex.
Slovenian: Kadar je klinično indicirano, je treba delovanje ščitnice in hipofize spremljati z merjenjem koncentracij hormonov (na primer prostega tiroksina (T4) in tirotropina
Portuguese: População pediátrica Panobinostate não foi avaliado em doentes com mieloma múltiplo com menos de 18 anos de idade.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri bolnikih, ki imajo diseminirani plazmocitom in so stari manj kot 18 let, uporabe panobinostata niso vrednotili.
Portuguese: Farydak bortezomib e dexametasona N=73
Slovenian: Farydak bortezomib in deksametazon
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser ≥100 x 109/l antes do início de qualquer ciclo de tratamento (ver secção 4.2).
Slovenian: Tudi pred začetkom vsakega posameznega ciklusa mora biti koncentracija trombocitov ≥100 x 109/l (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Bradicardia, fibrilhação auricularl, taquicardia sinusal, taquicardia, palpitações Pouco frequentes Enfarte do miocárdio
Slovenian: Srčne bolezni pogosti bradikardija, atrijska fibrilacija, sinusna tahikardija, tahikardija, palpitacije občasni miokardni infarkt
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti otekanje sklepov
Portuguese: Têm sido notificadas náuseas graves, diarreia, obstipação e vómitos, por vezes requerendo medicação antiemética e antidiarreica em doentes tratados com Farydak (ver secção 4.8).
Slovenian: obstipaciji in bruhanju, pri katerih je bilo v nekaterih primerih treba uporabiti antiemetike in antidiaroike (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: AST = aspartato aminotransferase LSN = Limite Superior do Normal * Com base na classificação NCI-CTEP
Slovenian: ZMN = zgornja meja normalnih vrednosti * stopnje po klasifikaciji NCI-CTEP (klasifikacija programa za vrednotenje zdravljenja raka ameriškega inštituta za raziskave raka, angl. National Cancer Institute's Cancer Therapy Evaluation Program)
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica, tais como vitaminas ou suplementos à base de plantas, porque podem interagir com Farydak.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila, ki ste jih dobili brez zdravniškega recepta,
Portuguese: disopiramida, procainamida, quinidina, propafenona ou sotalol.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma, kot so amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, propafenon in sotalol,
Portuguese: Adicionalmente devem ser corrigidos quaisquer valores anormais de potássio sérico, magnésio ou fósforo,antes do início do tratamento com Farydak (ver secção 4.4).
Slovenian: Poleg tega je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Farydak korigirati tudi vrednosti kalija, magnezija ali fosforja, če te niso v okviru normalnih vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Deve ser realizada monitorização cardíaca e avaliação de eletrólitos e contagem de plaquetas e administrado tratamento de suporte em caos de sobredosagem.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba spremljati delovanje srca, koncentracije elektrolitov in trombocitov ter bolniku nuditi oskrbo z ustreznimi podpornimi ukrepi.
Portuguese: Deve também manter o método até três meses após ter parado de tomar Farydak.
Slovenian: kontracepcijo morate nadaljevati še tri mesece po tem, ko vzamete zadnji odmerek zdravila Farydak.
Portuguese: • nível aumentado das enzimas hepáticas alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP).
Slovenian: - znižana koncentracija magnezija v krvi, - zvišana koncentracija odpadnega produkta kreatinina v krvi, - zvišana koncentracija jetrnih encimov alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze
Portuguese: - Cada cápsula de Farydak 15 mg contém 15 mg de panobinostate.
Slovenian: - Ena trda kapsula 15 mg zdravila Farydak vsebuje 15 mg panobinostata.
Portuguese: - Cada cápsula de Farydak 20 mg contém 20 mg de panobinostate.
Slovenian: - Ena trda kapsula 20 mg zdravila Farydak vsebuje 20 mg panobinostata.
Portuguese: A SG mediana (IC 95%) foi 12,5 meses (7,26; 14,03) no grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona e 4,7 meses (3,71; 6,05) no grupo de placebo + bortezomib + e dexametasona [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je v skupini s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona znašalo 12,5 meseca (95-odstotni IZ: 7,26, 14,03), v skupini s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona pa 4,7 meseca (95-odstotni IZ: 3,71, 6,05) [razmerje ogroženosti (HR): 0,47 (0,31, 0,72)].
Portuguese: A SG mediana foi de 40,3 meses no grupo de panobinostat + bortezomib + dexametasona e de 35,8 meses no grupo de placebo + bortezomib + dexametasona (Razão do risco: 0,94 (IC 95 %: 0,78; 1,14)).
Slovenian: Mediano OS v kraku s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona je bilo 40,3 meseca, v kraku s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona pa 35,8 meseca (razmerje ogroženosti HR: 0,94 (95-odstotni IZ: 0,78,
Portuguese: Evitar a utilização de panobinostate em doentes que estejam a tomar substratos da CYP2D6 com janela terapêutica estreita (incluindo, mas não limitado a, pimozida).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo katerega od substratov CYP2D6 z nizkim terapevtskim indeksom (med drugim pimozid), se je treba uporabi panobinostata izogibati.
Portuguese: A exposição plasmática de panobinostate em doentes com 65 anos ou menos foi semelhante à observada nos doentes com mais de 65 anos no grupo de estudos de panobinostate em monoterapia com doses compreendidas entre 10 mg e 80 mg.
Slovenian: Po združenih podatkih iz študij, v katerih so bolniki prejemali panobinostat samostojno v odmerkih od 10 mg do 80 mg, je bila izpostavljenost panobinostatu v plazmi pri bolnikih, ki so bili stari 65 let ali manj,
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Portuguese: Doentes com compromisso hepático ligeiro devem iniciar panobinostate com uma dose reduzida de 15 mg durante o primeiro ciclo de tratamento.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter je treba zdravljenje s panobinostatom v prvem ciklusu začeti z nižjim odmerkom (15 mg).
Portuguese: Observou-se mortalidade embrio fetal e aumento das anomalias esqueléticas (vertebras adicionais, costelas adicionais e aumento de alterações esqueléticas menores, atraso na ossificação e alterações das vértebras com exposições superiores à correspondentes a 0,25 da AUC clínica humana.
Slovenian: Pri izpostavljenostih, ki so ustrezale 0,25-kratniku klinične vrednosti AUC pri človeku, so opažali smrt zarodka oziroma ploda ter povečan obseg skeletnih nepravilnosti (nadštevilne rebrne nastavke za razvoj prsnice, dodatna rebra, povečano število manjših skeletnih variacij, zakasnelo zakostenevanje in variacije rebrnih nastavkov za razvoj prsnice).
Portuguese: Pode ser necessária alguma alteração da dose de tratamento e/ou da programação com base na tolerabilidade individual.
Slovenian: Glede na prenašanje zdravila pri posameznem bolniku je treba v nekaterih primerih prilagoditi odmerek in/ali shemo zdravljenja.
Portuguese: As reações adversas que conduziram à descontinuação permanente ocorreram em 30%, 44% e 47% dos doentes com <65 anos, 65-75 anos e ≥75 anos, respetivamente.
Slovenian: bolnikov, ki so bili stari manj kot 65 let, pri 44 % bolnikov, ki so bili stari od 65 do 75 let, in pri 47 % bolnikov, ki so bili stari 75 let ali več.
Portuguese: Um blister de Farydak = 3 semanas = 1 ciclo
Slovenian: En pretisni omot z zdravilom Farydak zadošča za 3 tedne, kar pomeni 1 ciklus zdravljenja.
Portuguese: O seu médico pode ter de alterar a dose, interromper temporariamente ou definitivamente o tratamento com Farydak se sentir efeitos secundários.
Slovenian: Farydak ali pa zdravljenje z njim začasno prekiniti ali dokončno ukiniti.
Portuguese: Não foram notificados episódios de prolongamento QTcF >500 mseg com a dose de 20 mg de Farydak no estudo clínico de fase III, em combinação com bortezomib e dexametasona.
Slovenian: V študiji faze III pri uporabi zdravila Farydak v odmerku 20 mg v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom niso opazili nobene epizode s podaljšanjem intervala QTcF, ki bi presegalo 500 milisekund.
Portuguese: - se tem alergia ao panobinostate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Farydak Ne jemljite zdravila Farydak: - če ste alergični na panobinostat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Portuguese: - medicamentos usados para tratar distúrbios psiquiátricos graves, tais como risperidona.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje hudih duševnih motenj, kot je risperidon,
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Portuguese: 33,3% dos doentes do grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona e 10,3% dos doentes do grupo de placebo + bortezomib + dexametasona receberam transfusões de plaquetas durante o tratamento.
Slovenian: V času zdravljenja je transfuzijo trombocitov prejelo 33,3 % bolnikov v skupini, ki je prejemala panobinostat, bortezomib in deksametazon in 10,3 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, bortezomib in deksametazon.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina Com base nos resultados obtidos em animais, a probabilidade de panobinostate aumentar o risco tanto de morte fetal como de anomalias no desenvolvimento esquelético quando administrado a mulheres grávidas prevê-se que seja alta.
Slovenian: Glede na ugotovitve pri živalih je zelo verjetno, da panobinostat povečuje tveganje za smrt ploda in nepravilnosti v razvoju skeleta, ča ga jemjejo nosečnice.
Portuguese: - medicamentos usados para tratar a tosse, tais como dextrometorfano.
Slovenian: - zdravila proti kašlju, kot je dekstrometorfan,
Portuguese: Durante o tratamento com Farydak irá realizar análises ao sangue regularmente.
Slovenian: Pregledi v času zdravljenja z zdravilom Farydak V času zdravljenja z zdravilom Farydak boste redno opravljali krvne preiskave, in sicer preiskave za: - preverjanje delovanja vaših jeter (z meritvami koncentracij bilirubina in aminotransferaz v krvi,
Portuguese: - Cada cápsula de Farydak 10 mg contém 10 mg de panobinostate.
Slovenian: - Ena trda kapsula 10 mg zdravila Farydak vsebuje 10 mg panobinostata.
Portuguese: Muito frequentes Diminuição do apetite, hipofosfatemia a, hiponatremia a, hipocalemia a
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšan apetit, hipofosfatemija a, hiponatriemija a, hipokaliemija a pogosti hiperglikemija, dehidracija, hipoalbuminemija,
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais
Slovenian: Gastrointestinalni neželeni učinki
Portuguese: Lesões da pele, erupção cutânea, eritema Pouco frequentes Petéquias
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti kožne spremembe, izpuščaj, rdečina občasni petehije
Portuguese: o Recomendação para levar o cartão de adesão terapêutica a cada consulta: esta secção recorda o doente a ter consigo o cartão de adesão terapêutica aquando da consulta.
Slovenian: o kako jemati zdravilo na predpisan način: v tem delu so podana navodila za izpolnjevanje kartice za redno jemanje zdravil; o priporočilo, naj bolnik prinese kartico za redno jemanje zdravil na vsak pregled: ta del opominja bolnika, naj svojo kartico za redno jemanje zdravil prinese svojemu zdravniku ob vsakem pregledu; o preglednico s prikazom režima zdravljenja za vsak dan ciklusa in prostorom, kamor bolnik lahko vpiše, katera zdravila je vzel.
Portuguese: • dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, comichão grave na pele, com erupção cutânea vermelha ou bolhas (sinais potenciais de uma reação alérgica)
Slovenian: PRENEHAJTE jemati zdravilo Farydak in takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite katerega od naslednjih znakov: - oteženo dihanje ali požiranje, otekanje v obraz, ustnice, jezik ali grlo oziroma žrelo, hudo srbenje kože z rdečkastim izpuščajem ali oteklino oziroma bulicami po koži (to so lahko znaki alergijske reakcije),
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para identificação de sinais e sintomas de infeções durante o tratamento com panobinostate; se houver diagnóstico de infeção, deve ser imediatamente instituído tratamento anti-infecioso e considerada interrupção ou descontinuação de Farydak.
Slovenian: V primeru diagnosticirane okužbe je treba takoj začeti z ustreznim protimikrobnim zdravljenjem in razmisliti o začasni prekinitvi ali dokončni ukinitvi zdravljenja z zdravilom Farydak.
Portuguese: Continue a tomar Farydak enquanto o seu médico lhe disser para tomar.
Slovenian: Kako dolgo je treba jemati zdravilo Farydak Zdravilo Farydak jemljite tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Portuguese: Alteração da dose inicial de bortezomib
Slovenian: prilagoditev začetnega odmerka panobinostata prilagoditev začetnega odmerka bortezomiba blaga
Portuguese: Como conservar Farydak
Slovenian: Shranjevanje zdravila Farydak
Portuguese: Deve considerar-se a realização de hemogramas adicionais durante o "período de descanso" - p. ex. nos dias 15 e/ou 18, especialmente em doentes ≥65 anos e em doentes com contagem inicial de plaquetas inferior a 150 x 109/l.
Slovenian: Razmisliti je treba tudi o dodatnem določanju krvne slike v času premora, na primer na 15. in/ali 18. dan, zlasti pri bolnikih,
Portuguese: Irá também fornecer uma análise final do estudo principal sobre quanto tempo sobrevivem os doentes que foram tratados com o medicamento.
Slovenian: Prav tako bo pripravila končno analizo glavne študije glede trajanja preživetja bolnikov, zdravljenih s tem zdravilom.
Portuguese: Embora os efeitos secundários fossem preocupantes e não fossem justificáveis em doentes que podiam receber tratamentos menos tóxicos, o CHMP considerou que estes eram aceitáveis neste subgrupo tratado previamente tendo em conta a falta de alternativas e que podiam ser controlados.
Slovenian: Čeprav so neželeni učinki zaskrbljujoči in jih ni mogoče upravičiti pri bolnikih, ki jim je mogoče dati manj toksične oblike zdravljenja, je odbor CHMP menil, da so sprejemljivi pri tej predhodno zdravljeni podskupini, saj ni drugih možnosti, neželene učinke pa je mogoče obvladovati.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (parte da informação do medicamento).
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je del informacij o zdravilu).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Farydak são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Farydak večje od z njim povezanih tveganj pri tej skupini, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Adicionalmente, o panobinostat atua de forma diferente dos tratamentos existentes.
Slovenian: Poleg tega panobinostat deluje na drugačen način kot obstoječe oblike zdravljenja.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Farydak.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Farydak.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Farydak?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Farydak?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou o aumento da sobrevivência livre de progressão clinicamente significativo, embora tenha constatado que ainda não foi demonstrado um benefício na sobrevivência global.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni klinično pomembno, čeprav korist pri skupnem preživetju še ni bila dokazana.
Portuguese: Outras informações sobre o Farydak
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Farydak
Portuguese: de Farydak é 20 mg, nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12 do ciclo.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Farydak je 20 mg, ki se vzame 1., 3., 5., 8., 10. in 12. dan cikla.
Portuguese: Tal deverá impedir a multiplicação das células cancerosas e ativar processos que matam a célula, abrandando, desta forma, o crescimento do tumor.
Slovenian: Pričakovano je, da bo to zaustavilo razmnoževanje rakavih celic in aktiviralo procese, ki ubijajo te celice, s tem pa upočasnilo rast raka.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por mieloma múltiplo ser reduzido, a doença é considerada «rara», pelo que o Farydak foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de novembro de 2012.
Slovenian: Ker je bolnikov z multiplim mielomom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Farydak 8. novembra 2012 določeno kot „zdravilo sirota"« (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Portuguese: Os benefícios do Farydak foram demonstrados num estudo principal que incluiu 768 adultos com mieloma múltiplo que recidivou após tratamentos prévios.
Slovenian: Koristi zdravila Farydak so pokazali v eni glavni študiji, ki je vključila 768 bolnikov z multiplim mielomom, pri katerih se je bolezen po predhodnih zdravljenjih ponovila.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Farydak irá fornecer materiais educacionais aos doentes, incluindo um cartão do doente, para os ajudar a tomar o medicamento corretamente.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Farydak, pripravila izobraževalno gradivo za bolnike, vključno s kartico za bolnike, ki jim bo pomagala pri pravilnem jemanju zdravila.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Farydak durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Farydak izkazalo v študijah?
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Farydak pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designatio.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Farydak je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Os efeitos mais significativos que levaram a que os doentes tivessem que interromper o tratamento (que ocorreu em cerca de 4 doentes em cada 10) foram diarreia, fraqueza, cansaço e pneumonia (infeção nos pulmões).
Slovenian: Najpomembnejši učinki, ki so povzročili prekinitev zdravljenja (kar se je pojavilo pri 4 bolnikih od 10), so bili driska, šibkost, utrujenost in pljučnica (okužba pljuč).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo médio que os doentes viveram antes de um agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão), nos doentes que receberam Farydak este foi de 12 meses, em comparação com cerca de 8 meses nos doentes que receberam placebo.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil povprečen čas do ponovnega poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja), ki je bil 12 mesecev pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Farydak, in približno 8 mesecev pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Farydak?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Farydak?