FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In in vitro (chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten) en in vivo (micronucleustest bij muizen) testen blijkt paclitaxel clastogeen te zijn.
Swedish: Paklitaxel har påvisats vara klastogent in vitro (kromosomförändringar i humanlymfocyter) och in vivo (mikronukleära tester på möss).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: acuut nierfalen Soms: hemolytisch uremisch syndroom
Swedish: Vanliga: Akut njursvikt Mindre vanliga: Hemolytiskt uremiskt syndrom
Dutch: Van de 421 patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine kregen in het gerandomiseerde onderzoek, was 41% 65 jaar en ouder en 10% 75 jaar en ouder.
Swedish: Av de 421 patienterna med adenocarcinom i pankreas som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin i den randomiserade studien var 41 % 65 år och äldre och 10 % var 75 år och äldre.
Dutch: Tabel 9: Bijwerkingen gemeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met carboplatine (N = 514)
Swedish: Tabell 9: Biverkningar som rapporterades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med karboplatin (N = 514)
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met gevorderde vaste tumoren zijn de farmacokinetische eigenschappen van paclitaxel na intraveneuze toediening van 260 mg/m2 een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel gedurende 30 minuten vergeleken met de farmacokinetische eigenschappen na 175 mg/m2 paclitaxel op oplossingsbasis via injectie toegediend gedurende 3 uur.
Swedish: I en studie på patienter med framskridna solida tumörer jämfördes farmakokinetikdata för paklitaxel efter nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel 260 mg/m2 administrerat intravenöst under 30 minuter med lösningsbaserad paklitaxel 175 mg/m2 administrerat intravenöst under 3 timmar.
Dutch: Werkzaamheidsvariabele Een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel (260 mg/m2)
Swedish: Nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel (260 mg/m2)
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen gemeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine (N = 421)
Swedish: Tabell 7: Biverkningar som rapporterades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin (N = 421)
Dutch: • Haaruitval (de meeste gevallen van haaruitval vonden minder dan één maand na aanvang van de behandeling met paclitaxel plaats.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • Håravfall (de flesta fallen inträffade inom en månad efter att behandlingen med paklitaxel hade påbörjats.
Dutch: Overlijden of progressie, n (%) Mediane progressievrije overleving in maanden (95%-BI)
Swedish: Dödsfall eller progression, n (%) Medianvärde för progressionsfri överlevnad, månader (95% CI)
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaalbilirubine > 1 tot ≤ 1,5 x ULN en aspartaataminotransferase [ASAT] ≤ 10 x ULN) hoeft de dosis niet te worden aangepast, ongeacht de indicatie.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1 till ≤ 1,5 x ULN och aspartataminotransferas [ASAT] ≤ 10 x ULN), oavsett indikation.
Dutch: Mensen met uitgezaaide pancreaskanker (pancreaskanker die naar andere delen van het lichaam is verspreid) die in een klinisch onderzoek paclitaxel, gebonden aan het menselijke eiwit albumine, in combinatie met gemcitabine kregen, leefden langer dan mensen die alleen gemcitabine kregen.
Swedish: Personer med metastaserande pankreascancer som fick Pazenir med gemcitabin i en klinisk prövning levde längre än de som bara fick gemcitabin.
Dutch: In Tabel 6 staan de bijwerkingen vermeld die in verband zijn gebracht met de toediening van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel aan patiënten in onderzoeken waarin een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel zijn toegediend als monotherapie bij welke dosis en welke indicatie dan ook (N = 789).
Swedish: Tabell 6 listar de biverkningar som associerats med administreringen av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i studier där nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel har administrerats som monoterapi med olika doser och indikationer (N = 789).
Dutch: Onmiddellijk na afloop van de toediening van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel werd carboplatine met een dosis van AUC = 6 mg•min/ml intraveneus toegediend, alleen op
Swedish: Med början omedelbart efter avslutad administrering av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel, administrerades karboplatin i en dos på AUC = 6 mg×min/ml intravenöst endast dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Dutch: De dosis niet geven totdat er een verbetering optreedt naar ≤ graad 1; hervat de behandeling met het eerstvolgende lagere dosisniveaua
Swedish: Avstå doser tills en återgång till ≤ grad 1 har uppnåtts; återuppta behandlingen på nästa lägre dosnivåa
Dutch: Soms: orale candidiasis, nasofaryngitis, cellulitis, herpes simplex, virale infectie, pneumonie, katheter-aanverwante infectie, schimmelinfectie, herpes zoster, injectieplaatsinfectie, sepsis2, neutropenische sepsis2
Swedish: Mindre vanliga: Oral candidainfektion, nasofaryngit, cellulit, herpes simplex, virusinfektion, lunginflammation, kateterrelaterad infektion, svampinfektion, herpes zoster, infektion på injiceringsstället, sepsis2, neutropen sepsis2
Dutch: • Hoesten met slijm, kortademigheid tijdens het wandelen of traplopen, loopneus, droge neus, verminderde ademhalingsgeluiden, water in de long, stemverlies, bloedstolsel in de long, droge keel
Swedish: • Hosta med slem, andfåddhet vid gång eller vid gående uppför trappor, rinnande näsa eller torr näsa, minskade andningsljud, vatten i lungorna, förlust av rösten, blodpropp i lungan, torrhet i halsen
Dutch: De gebruikelijke dosis voor borstkanker is 260 mg/m2 lichaamsoppervlak gegeven gedurende 30 minuten.
Swedish: Vanlig dos för bröstcancer är 260 mg/m2 kroppsyta som ges under 30 minuter.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Pazenir
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen gemeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel als monotherapie in klinische onderzoeken bij welke dosis dan ook
Swedish: Tabell 6: Biverkningar som rapporterades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel som monoterapi för alla doser i kliniska studier
Dutch: Een humaan serumalbuminegebo nden nanopartikelformul ering van paclitaxel (100 mg/m2/week) + carboplatine (N = 521)
Swedish: Nanopartiklar av humant serumalbumin-pak litaxel (100 mg/m2/vecka) + karboplatin (N = 521)
Dutch: Pazenir wordt niet aanbevolen bij patiënten met een totaalbilirubine > 5 x ULN of ASAT > 10 x ULN.
Swedish: Pazenir rekommenderas inte hos patienter som har totalt bilirubin > 5 x ULN eller ASAT > 10 x ULN (se avsnitt 5.2).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: perifere neuropathie, neuropathie, hypo-esthesie, paresthesie
Swedish: Mycket vanliga: Perifer neuropati, neuropati, hypoestesi, parestesi
Dutch: Humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel +gemcitabine Gemcitabine
Swedish: Överlevnadsfekvens nanopartiklar av humant serumalbuminpaklitaxel + gemcitabin
Dutch: Graad 4 huidtoxiciteit, diarree of mucositis Eerste
Swedish: Hudtoxicitet, diarré eller mukosit av grad 4
Dutch: • Pazenir wordt samen gebruikt met een geneesmiddel dat gemcitabine wordt genoemd, als u uitgezaaide pancreaskanker heeft.
Swedish: • Pazenir används tillsammans med ett läkemedel som heter gemcitabin om du har metastaserande pankreascancer (pankreascancern har spridit sig till andra delar av kroppen).
Dutch: Soms: polyneuropathie, areflexie, dyskinesie, hyporeflexie, neuralgie, gevoelsverlies, syncope, duizeligheid houdingsafhankelijk, neuropathische pijn, tremor
Swedish: Mindre vanliga: Polyneuropati, areflexi, dyskinesi, hyporeflexi, neuralgi, sensorisk förlust, synkope, postural yrsel, neuropatisk smärta, darrningar
Dutch: Tabel 7 geeft een lijst van bijwerkingen beoordeeld bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine kregen.
Swedish: Tabell 7 listar biverkningar som utvärderades hos patienter med adenocarcinom i pankreas som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin.
Dutch: Pazenir is verkrijgbaar in glazen injectieflacons met 100 mg paclitaxel geformuleerd als albuminegebonden nanodeeltjes.
Swedish: Pazenir tillhandahålls i injektionsflaskor av glas som innehåller 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Dutch: Vaak: traanproductie verhoogd Soms: cystoïd macula-oedeem
Swedish: Vanliga: Ökat tårflöde Mindre vanliga: Cystoid makulaödem
Dutch: Pazenir dient niet gebruikt te worden in combinatie met andere antikankergeneesmiddelen.
Swedish: Pazenir ska inte användas i kombination med andra cytostatika.
Dutch: Vaak: dehydratie, verminderde eetlust, hypokaliëmie Soms: hypofosfatemie, vochtretentie, hypoalbuminemie, polydipsie, hyperglykemie, hypocalciëmie, hypoglykemie, hyponatriëmie
Swedish: Vanliga: Uttorkning, minskad aptit, hypokalemi Mindre vanliga: Hypofosfatemi, vätskeretention, hypoalbuminemi, polydipsi, hyperglykemi, hypokalcemi, hypoglykemi, hyponatremi
Dutch: Zeldzame meldingen van congestief hartfalen en linkerventrikeldisfunctie zijn waargenomen bij personen die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel krijgen.
Swedish: Sällsynta rapporter om kronisk hjärtsvikt och vänsterkammardysfunktion har observerats bland personer som fått nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Dutch: • Minder fosfor in het bloed, vochtretentie, laag albuminegehalte in het bloed, toegenomen dorst, minder calcium in het bloed, minder suiker in het bloed, minder natrium in het bloed
Swedish: • Minskad halt av fosfor i blodet, ansamling av vätska i kroppen, lågt albuminvärde i blodet, ökad törst, minskad halt kalcium i blodet, minskat blodsocker, minskad halt natrium i blodet
Dutch: Vaak: cholangitis
Swedish: Vanliga: Kolangit
Dutch: De veiligheid van 229 patiënten die behandeld zijn met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in het gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek is geëvalueerd.
Swedish: Tvåhundratjugonio patienter som behandlats med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i det randomiserade, kontrollerade kliniska försöket utvärderades med avseende på säkerhet.
Dutch: Bij febriele neutropenie dienen Pazenir en gemcitabine niet te worden toegediend totdat de koorts is verdwenen en ANC ≥ 1500 cellen/mm³, de behandeling dient vervolgens te worden hervat met een lager dosisniveau (zie rubriek 4.2).
Swedish: Vid uppkomst av febril neutropeni ska behandling med Pazenir och gemcitabin avbrytas tills patienten är feberfri och ANC ≥ 1,5 x 109/L, varefter behandlingen återupptas med reducerade dosnivåer (se avsnitt 4.2).
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, HRA/T = hazard ratio van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/carboplatine versus paclitaxel op oplossingsbasis/carboplatine, pA/pT = responspercentage ratio van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/carboplatine versus paclitaxel op oplossingsbasis/carboplatine.
Swedish: CI = konfidensintervall; HRA/T = riskkvot mellan nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/karboplatin och lösningsbaserad paklitaxel/karboplatin; pA/pT = kvoten av svarsfrekvensen mellan nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/karboplatin och lösningsbaserad paklitaxel/karboplatin.
Dutch: Vaak: gewicht verlaagd, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, hematocriet verlaagd, aantal rode bloedcellen verlaagd, lichaamstemperatuur verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, alkalische fosfatase in het bloed verhoogd
Swedish: Vanliga: Viktminskning, ökad ASAT och ALAT, minskad hematokrit, minskat antal röda blodkroppar, ökad kroppstemperatur, ökad gammaglutamyltransferas, ökat alkaliskt fosfatas i blodet
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na de behandeling met Pazenir.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och upp till en månad efter avslutad behandling med Pazenir.
Dutch: Soms: dysurie, pollakisurie, hematurie, nachtelijke mictie, polyurie, urine-incontinentie
Swedish: Mindre vanliga: Dysuri, pollakiuri, hematuri, nokturi, polyuri, urininkontinens
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is echter aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C, beschermd tegen licht, gevolgd door 4 uur bij 15 °C -25 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för den färdigberedda dispersionen har dock visats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C, skyddad från ljus, följt av 4 timmar vid 15 °C-25 °C.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml dispersie 5 mg paclitaxel geformuleerd als albuminegebonden nanopartikels.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml dispersion 5 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Dutch: De dispersie in de injectieflacon dient te worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van deeltjes.
Swedish: Inspektera dispersionen i injektionsflaskan avseende partiklar.
Dutch: Doses 1 dosisniveau verlagen
Swedish: Reducera dosen en dosnivå
Dutch: Voor patiënten met een totaalbilirubine > 5 x ULN of ASAT > 10 x ULN zijn er onvoldoende gegevens om een doseringsadvies te kunnen geven, ongeacht de indicatie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Det saknas tillräckliga data för att rekommendera dosmodifieringar till patienter med totalt bilirubin > 5 x ULN eller ASAT > 10 x ULN, oavsett indikation (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Indien de dispersie in aanraking komt met slijmvliezen, dienen de slijmvliezen met overvloedig water te worden gespoeld.
Swedish: Om slemhinnor kommer i kontakt med dispersionen, ska slemhinnorna spolas ordentligt med vatten.
Dutch: De aanbevolen dosis Pazenir is 260 mg/m2, elke 3 weken gedurende 30 minuten intraveneus toegediend.
Swedish: Bröstcancer Den rekommenderade dosen av Pazenir är 260 mg/m2 intravenöst under 30 minuter var tredje vecka.
Dutch: Vaak: hypotensie, hypertensie
Swedish: Vanliga: Hypotoni, hypertoni
Dutch: Overlijden of progressie, n (%) Mediane progressievrije overleving (95%-BI) (maanden) HRA/T (95%-BI)
Swedish: Död eller progression, n (%) Mediantid för PFS (95 % CI) (månader) HRA/T (95 % CI)
Dutch: Als er zich graad 3 sensorische neuropathie ontwikkelt bij gebruik van Pazenir als monotherapie, dient de behandeling te worden gestaakt tot herstel tot graad 1 of 2 optreedt, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren met Pazenir (zie rubriek 4.2).
Swedish: Om Pazenir används som monoterapi och sensorisk neuropati av grad 3 utvecklas, bör behandlingen avbrytas tills en återgång till grad 1 eller 2 har uppnåtts, och dosen bör minskas för alla efterföljande kurer av Pazenir (se avsnitt 4.2).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van tumorlysissyndroom tijdens behandeling met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel.
Swedish: Det har förekommit rapporter om tumörlyssyndrom under behandling med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Dutch: Vaak: perifeer oedeem, slijmvliesontsteking, pijn, rigor, oedeem, zwakheid, verminderde prestatiestatus, borstkaspijn, influenza-achtige ziekte, malaise, lethargie, hyperpyrexie
Swedish: Vanliga: Perifera ödem, slemhinneinflammation, smärta, stelhet, ödem, svaghet, minskad prestationsförmåga, bröstsmärta, influensaliknande sjukdom, olustkänsla, letargi, hyperpyrexi
Dutch: Stabiliteit van dispersie in de injectieflacon na reconstitutie
Swedish: Hållbarhet för beredd dispersion i injektionsflaska
Dutch: De gelijktijdig aanbevolen dosis gemcitabine is 1000 mg/m² gedurende 30 minuten intraveneus toegediend onmiddellijk na afloop van de Pazenir-toediening op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Swedish: Den rekommenderade dosen av gemcitabin är 1 000 mg/m2 som administreras intravenöst under 30 minuter omedelbart efter avslutad administrering av Pazenir på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Dutch: Vaak: infectie, urineweginfectie, folliculitis, bovensteluchtweginfectie, candidiasis, sinusitis
Swedish: Vanliga: Infektion, urinvägsinfektion, follikulit, infektion i övre luftvägarna, candidainfektion, sinusit
Dutch: Gemcitabine
Swedish: Gemcitabin
Dutch: ≥ 500 maar < 1000 OF ≥ 50.000 maar < 75.000
Swedish: ≥ 0,5 men < 1 ELLER ≥ 50 men < 75
Dutch: Vaak: nagelafwijking, pruritus, droge huid, erytheem, nagelpigmentatie/verkleuring, huidhyperpigmentatie, onycholyse, nagelveranderingen
Swedish: Vanliga: Nagelproblem, pruritus, torr hud, erytem, nagelpigmentering/missfärgning, hyperpigmentering av huden, onykolys, nagelförändringar
Dutch: • Gewichtstoename, verhoogde lactaatdehydrogenasespiegel in het bloed, verminderde nierfunctie, verhoogde bloedsuiker, verhoogde fosforwaarde in het bloed
Swedish: • Ökad vikt, ökad halt av laktatdehydrogenas i blodet, minskad njurfunktion, ökat blodsocker,
Dutch: Tabel 9 geeft de bijwerkingen weer die in verband zijn gebracht met de toediening van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met carboplatine.
Swedish: Tabell 9 listar biverkningar i samband med administrering av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med karboplatin.
Dutch: Injecteer met behulp van een steriele spuit langzaam gedurende minimaal 1 minuut 20 ml 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie in de injectieflacon van 100 mg van Pazenir.
Swedish: Med en steril spruta ska 20 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion långsamt injiceras i injektionsflaskan à 100 mg med Pazenir under minst 1 minut.
Dutch: De dosis die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak en de resultaten van een bloedonderzoek.
Swedish: Pazenir ges till dig av en läkare eller sjuksköterska med intravenöst dropp i en ven. Dosen du får baseras på din kroppsyta och dina blodprovsresultat.
Dutch: Negenenvijftig procent kreeg het onderzoeksgeneesmiddel als tweede- of meer dan tweedelijnsbehandeling.
Swedish: Femtionio procent fick studieläkemedel som andra linjens terapi eller senare.
Dutch: Injecteer met behulp van een steriele spuit langzaam gedurende minimaal 1 minuut 20 ml 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie in een injectieflacon van Pazenir.
Swedish: Med en steril spruta ska 20 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion långsamt injiceras i en injektionsflaska med Pazenir under minst 1 minut.
Dutch: Soms: bloeddruk verhoogd, gewicht verhoogd, lactaatdehydrogenase in bloed verhoogd, creatinine in bloed verhoogd, bloedglucose verhoogd, fosforgehalte in bloed verhoogd, kaliumconcentratie in bloed verlaagd, bilirubine verhoogd
Swedish: Mindre vanliga: Ökat blodtryck, viktökning, ökad laktatdehydrogenas i blodet, ökat blodkreatinin, ökad blodsockerhalt, ökad fosforhalt i blodet, minskad kaliumhalt i blodet, ökad halt av bilirubin
Dutch: Teva Nederland B.V. (bijkomende entiteit) Swensweg 5
Swedish: (ytterligare enhet) Swensweg 5
Dutch: HRA+G/G (95%-BI)a P-waardeb
Swedish: HR(riskkvot)A+G/G (95 % Cl)a P-värdeb
Dutch: Er was een significant verschil in het totale responspercentage van de groep met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/carboplatine vergeleken met de controlegroep bij patiënten met niet-kleincellige longkanker van plaveiselhistologie (N = 450, 41% versus 24%; p < 0,001), maar dit verschil vertaalde zich niet in een verschil in progressievrije overleving of totale overleving.
Swedish: Det fanns en signifikant skillnad i total responsfrekvens i gruppen med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/karboplatin jämfört med kontrollgruppen hos patienter med icke-småcellig lungcancer av den histologiska typen skivepitelcancer (N = 450, 41 % jämfört med 24 %, p < 0,001).
Dutch: Geen van de patiënten die met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel en carboplatine werden behandeld, ontwikkelde graad 4 perifere neuropathie.
Swedish: Inga patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och karboplatin fick perifer neuropati av grad 4.
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot paklitaxel eller något annat innehållsämne i Pazenir (anges i avsnitt 6).
Dutch: Zeer vaak: dyspneu, epistaxis, hoest Vaak: pneumonitis2, neusverstopping Soms: droge keel, droge neus
Swedish: Mycket vanliga: Dyspné, epistaxis, hosta Vanliga: Pneumonit2, nästäppa Mindre vanliga: Torrhet i halsen, nästorrhet
Dutch: De volgende bijwerkingen waren de vaakst voorkomende en belangrijkste bijwerkingen bij 421 patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die behandeld werden met 125 mg/m² van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine met een dosis van 1000 mg/m² gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen in het klinisch fase III-onderzoek.
Swedish: Följande är de vanligaste och viktigaste incidenserna av biverkningar för 421 patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas som behandlades med 125 mg/m nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin i en dos på 1 000 mg/m2 som gavs på dag 1, 8
Dutch: Dosis Pazenir (mg/m2)1
Swedish: Förekomst Dos av Pazenir (mg/m2)1
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg paclitaxel geformuleerd als albuminegebonden nanopartikels.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Dutch: Pneumonitis is gemeld bij 4% van de patiënten wanneer een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine werd gebruikt.
Swedish: Pneumonit rapporterades i en frekvens av 4 % med användning av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheid voor het geneesmiddel, overgevoeligheid Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Swedish: Mindre vanliga: Läkemedelsöverkänslighet, överkänslighet
Dutch: • Veranderingen in hartslag of hartritme, hartfalen
Swedish: • Förändringar i puls eller hjärtrytm, hjärtsvikt
Dutch: De meeste gevallen van alopecia traden minder dan één maand na aanvang van de behandeling met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel op. Bij de meeste patiënten die alopecia ontwikkelen, is ernstige haaruitval van ≥ 50% te verwachten.
Swedish: Majoriteten av händelserna med alopeci inträffade inom mindre än en månad efter påbörjad behandling med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is echter aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C in de oorspronkelijke doos, en beschermd tegen fel licht.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för den färdigberedda dispersionen har dock visats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C i originalförpackningen och skyddad från klart ljus.
Dutch: Zeer vaak: pijn in extremiteit, artralgie, myalgie Vaak: spierzwakte, botpijn
Swedish: Mycket vanliga: Smärta i extremiteterna, artralgi, myalgi Vanliga: Muskelsvaghet, värk i skelettet
Dutch: Soms: rusteloosheid
Swedish: Vanliga: Sömnlöshet
Dutch: In een onderzoek met herhaalde dosis met 12 patiënten die 260 mg/m2 een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel intraveneus kregen toegediend, was het onderlinge verschil tussen patiënten in AUC 19% (bereik = 3,21% - 37,70%).
Swedish: I en studie med upprepad dosering, där 12 patienter fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel intravenöst vid 260 mg/m2 var intrapatient-variabiliteten i AUC 19 %