FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Prac-tic 137,5 mg spot-on, lösning för små hundar
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 137,5 mg blettunarlausn fyrir litla hunda
Swedish: ÔVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÔR GODKÂNNANDET FÔR FÔRSÂLJNING
Icelandic: VIÐAUKI III ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning.
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið.
Swedish: Lösningen innehåller också 0,1 % butylhydroxitoluen (E321)
Icelandic: Bútýlhýdroxýtólúen (E321) 0,1%
Swedish: Dosenhet
Icelandic: FRÁBENDINGAR
Swedish: Eftersom det veterinärmedicinska läkemedlet fullständigt sätter äggproduktionen ur spel, bryts loppans livscykel.
Icelandic: Vegna þess að dýralyfið stöðvar eggjamyndun algjörlega rýfur það lífsferil flóa.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PIPETT 275 mg
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM PÍPETTUR 275 mg
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Prac-tic 625 mg spot-on, lösning för stora hundar
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 625 mg blettunarlausn fyrir stóra hunda
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Prac-tic spot-on för hundar
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic blettunarlausn fyrir hunda Pyriprol
Swedish: Korrekt tillförsel av medlet minimerar hundens möjligheter att slicka på behandlingsstället.
Icelandic: Rétt notkun dýralyfsins dregur úr hættunni á að dýrið geti sleikt sig þar sem dýralyfið er borið á.
Swedish: Ifall överdosering inträffar bör veterinär kontaktas.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa samband við dýralækninn.
Swedish: Vrid av toppen på pipetten längs den perforerade linjen.
Icelandic: Brjótið efsta hluta pípettunnar af eftir merktu línunni.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Prac-tic 275 mg spot-on, lösning för medelstora hundar
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Prac-tic 275 mg blettunarlausn fyrir meðalstóra hunda
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PIPETT 56,25 mg
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM PÍPETTUR 56,25 mg
Swedish: Som regel lossnar fästingar från värddjuret inom 24 till 48 timmar efter angrepp.
Icelandic: Að lokinni meðhöndlun falla blóðmítlar af hýslinum innan 24 til 48 klst.
Swedish: - Innehåll och utformning av detta utbildningsmaterial är, tillsammans med en kommunikationsplan, överenskommet med MAH innan utbildningspaketet distribueras.
Icelandic: - Innihald og útlit fræðsluefnisins, ásamt samskiptaáætlun er samþykkt með markaðsleyfishafa áður en fræðsluefninu verður dreift.
Swedish: - Utbildningspaketet måste finnas tillgängligt för distribution för båda terapeutiska indikationer före lanseringen av den nya indikationen (prevention av stroke och artärembolism hos vuxna patienter med förmaksflimmer utan samtidig hemodynamiskt betydelsefull klaffsjukdom med en eller flera riskfaktorer) i medlemsstaten.
Icelandic: - Fræðsluefnið verður að vera fáanlegt til dreifingar fyrir báðar ábendingarnar áður en nýja ábendingin verður markaðssett í landinu (fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum með einum eða fleiri áhættuþáttum).
Swedish: Detta utbildningspaket syftar till att öka medvetenheten om den potentiella blödningsrisken under behandling med Pradaxa och erbjuda vägledning om hur denna risk ska hanteras.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að auka vitund um hugsanlega hættu á blæðingum meðan á meðferð með Pradaxa stendur og að veita leiðbeiningar um hvernig koma á í veg fyrir að slíkt gerist.
Swedish: - En instruktion om hur Pradaxa ska tas
Icelandic: - Leiðbeiningar um hvernig nota eigi Pradaxa.
Swedish: Behovet att informera vårdpersonal att de använder Pradaxa ifall de är i behov av kirurgi eller invasiva procedurer.
Icelandic: o Nauðsyn þess að tilkynna heilbrigðisstarfsfólki að þeir séu að taka Pradaxa ef þeir þurfa að undirgangast skurðaðgerð eða inngripsaðgerð.
Swedish: En instruktion om hur Pradaxa ska tas
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig nota eigi Pradaxa.
Swedish: Patientinformationskortet bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att följande villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan är implementerade: - MAH ska bistå med ett utbildningspaket för varje terapeutisk indikation som riktas mot alla läkare som förväntas förskriva/använda Pradaxa.
Icelandic: - Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir allar ábendingar, sem ætlaður er öllum læknum sem gera má ráð fyrir að ávísi/noti Pradaxa.
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsstaterna
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir varðandi örugga og rétta notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Swedish: Vikten av att vara följsam mot behandlingen
Icelandic: - Hvernig á að bregðast við tilvikum um ofskömmtun.
Swedish: Patienter följdes upp under 2 år.
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í 2 ár.
Swedish: I vissa fall är dessa blödningar inte uppenbara.
Icelandic: Í sumum tilvikum eru þessar blæðingar ekki augljósar.
Swedish: Pradaxa kan ges så snart INR är <2,0.
Icelandic: Gefa má Pradaxa um leið og INR er < 2,0.
Swedish: Pradaxa används hos vuxna för att:
Icelandic: Pradaxa er notað hjá fullorðnum til:
Swedish: Pradaxa rekommenderas inte för barn eller ungdomar under 18 år.
Icelandic: Pradaxa er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Kan ej beräknas*
Icelandic: Ekki hægt að reikna út*
Swedish: Totalt randomiserades 2 866 patienter och 2 856 patienter behandlades.
Icelandic: Alls var 2.866 sjúklingum slembiraðað og 2.856 sjúklingar fengu meðferð.
Swedish: Ändra inte din blodproppsförebyggande behandling utan specifik vägledning från läkaren.
Icelandic: Þú mátt ekki breyta blóðþynningarmeðferðinni án sérstakra leiðbeininga frá lækninum.
Swedish: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Icelandic: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim vörumerki]
Swedish: Svart tryckfärg Shellack
Icelandic: Svart prentblek Shellak
Swedish: Enoxaparin N (%)
Icelandic: Enoxaparín N (%)
Swedish: Cmax och AUC var proportionella mot dosen.
Icelandic: Cmax og AUC voru skammtaháð.
Swedish: Underhållsdos med början första dagen efter operation
Icelandic: Viðhaldsskammtur gefinn frá fyrsta degi eftir aðgerð
Swedish: • Tryck och vrid för att öppna.
Icelandic: Þrýstið á lokið og snúið til að opna.
Swedish: Enoxaparin 40 mg
Icelandic: Enoxaparín 40 mg
Swedish: Hoppa aldrig över en dos och sluta inte ta Pradaxa® utan att först prata med din läkare.
Icelandic: Slepptu aldrei skammti og ekki hætta að taka Pradaxa án þess að ræða fyrst við lækninn.
Swedish: Dabigatran förlänger trombintid (TT), ECT och aPTT.
Icelandic: Dabigatran lengir trombíntíma (TT), ECT og aPTT.
Swedish: Ta Pradaxa i enlighet med läkarens anvisningar.
Icelandic: Pradaxa samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Swedish: Genomsnittlig uppföljningstid under behandling var 18,3 månader.
Icelandic: Eftirfylgnitímabil á meðferð var að meðaltali 18,3 mánuðir.
Swedish: Se även avsnitt 3.
Icelandic: Sjá einnig kafla 3.
Swedish: Denna effekt sågs framför allt hos patienter ≥ 75 år.
Icelandic: Þessi áhrif sáust fyrst og fremst hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Swedish: DVT/LE-behandling (RE-COVER, RE-COVER II)
Icelandic: DVT/PE meðferð (RECOVER, RE-COVER II)
Swedish: RE-NOVATE (höft)
Icelandic: RE-NOVATE (mjöðm)
Swedish: De kliniska studierna har genomförts i en patientpopulation med medelålder > 65 år.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingaþýði sem hefur meðalaldur > 65 ár.
Swedish: De påverkar P-gp (antingen som hämmare eller inducerare).
Icelandic: Hafa áhrif á P-glýkóprótein (annaðhvort sem hemlar eða virkjar).
Swedish: Detta kan vara medfött, anledningen kan vara okänd eller på grund av andra läkemedel.
Icelandic: Þetta getur verið meðfætt, af óþekktum orsökum eða vegna annarra lyfja.
Swedish: Ytterligare en studie visade att långsam och fördröjd absorption vanligen endast förekommer på operationsdagen.
Icelandic: Áframhaldandi rannsókn sýndi fram á að hægt eða seinkað frásog er yfirleitt aðeins til staðar aðgerðardag.
Swedish: Din läkare kan besluta att hålla dig under noggrannare övervakning eller ändra din medicinering.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta lyfjagjöfinni.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 08 januari 2018
Icelandic: 08. janúar 2018
Swedish: Läkarens utbildningspaket ska innehålla:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda:
Swedish: • Se till att det är den senaste versionen
Icelandic: Vertu viss um að vera með nýjustu útgáfuna af kortinu
Swedish: % refererar till årlig händelsefrekvens
Icelandic: % á við tíðni tilvika á ári
Swedish: - om du behöver en operation:
Icelandic: -Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð:
Swedish: Ingen skillnad påvisades för större blödning (riskkvot 0,97, KI 0,88-1,07).
Icelandic: Enginn munur kom í ljós hvað varðar meiriháttar blæðingu (áhættuhlutfall 0,97, CI 0,88-1,07).
Swedish: Uppskattad halveringstid (timmar)
Icelandic: Áætlaður helmingunartími (klst.)
Swedish: Inga övriga effekter på kvinnlig fertilitet observerades.
Icelandic: Engin önnur áhrif á frjósemi kvendýra sáust.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid tolkning av dessa tester.
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun slíkra prófa.
Swedish: Anvisningar för hur du öppnar blistren
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig opna á þynnurnar
Swedish: Fram till dess ska INR-värden tolkas med försiktighet.
Icelandic: Þangað til, skal túlka INR gildi með varúð.
Swedish: Om din behandling
Icelandic: Um meðferðina sem þú ert á
Swedish: Bör ej utföras
Icelandic: Á ekki að nota
Swedish: I de poolade RE-COVER och RE-COVER II studierna randomiserades totalt 5 153 patienter och 5 107 behandlades.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum í heild, RE-COVER og RE-COVER II, var 5.153 sjúklingum slembiraðað og 5.107 fengu meðferð.
Swedish: - Den aktiva substansen är dabigatran.
Icelandic: - Virka efnið er dabigatran.
Swedish: Det är mycket viktigt att ta Pradaxa före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat.
Icelandic: Afar mikilvægt er að taka Pradaxa fyrir og eftir aðgerðina nákvæmlega á þeim tímum sem læknirinn hefur sagt þér.
Swedish: Inga nya säkerhetsfynd observerades.
Icelandic: Ekki komu fram neinar nýjar öryggisupplýsingar.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga avseende patienter < 50 kg (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Takmörkuð gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga < 50 kg (sjá kafla 5.2).
Swedish: De data som för närvarande finns tillgängliga beskrivs i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen dosrekommendation kan ges.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Swedish: Test av utspädd trombintid (diluted thrombin time, dTT), koagulationstid för ecarin (ecarin clotting time, ECT) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) kan bidra med användbar information, men resultaten bör tolkas med försiktighet på grund av variabilitet mellan tester (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Þynntur trombíntími (diluted Thrombin Time (dTT)), ecarin storkutími (ecarin clotting time (ECT)) og virkjaður tromboplastíntími (activated partial thromboplastin time (aPTT)) geta veitt gagnlegar upplýsingar, en niðurstöður þeirra skal túlka með varúð vegna breytileika milli prófana (sjá kafla 5.1).
Swedish: En dossänkning ska antingen övervägas eller rekommenderas såsom anges i avsnitt 4.2.
Icelandic: Skammtaminnkun skal annaðhvort íhuguð eða er ráðlögð eins og fram kemur í kafla 4.2.
Swedish: Ytterligare krav för patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning och patienter över 75 år:
Icelandic: Aukin skilyrði hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára:
Swedish: Statistisk överlägsenhet analyserades också.
Icelandic: Tölfræðilegir yfirburðir voru einnig greindir.
Swedish: • Informera din läkare om alla läkemedel som du använder.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem þú notar.
Swedish: Stroke uppkom hos 0,65 per 100 patientår.
Icelandic: Heilaslag kom fyrir á 0,65 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Swedish: För indikationen DVT/LE har säkerhet och effekt för Pradaxa för barn från födseln till under 18 år inte fastställts.
Icelandic: Hvað varðar ábendinguna DVT/PE, þá hefur ekki enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum frá fæðingu fram að 18 ára aldri.
Swedish: Patientpopulationen var till 64 % män; 70 % var kaukasier och 16 % asiater.
Icelandic: Af sjúklingaþýðinu voru 64% karlar, 70% voru af hvíta kynstofninum og 16% voru af asískum kynstofni.
Swedish: I RE-MODEL-studien (knäprotes) var behandlingstiden 6 - 10 dagar och i RE-NOVATE-studien (höftprotes) 28 - 35 dagar.
Icelandic: Í RE-MODEL rannsókninni (skipt um hnélið) stóð meðferð í 6-10 daga og í RE-NOVATE rannsókninni (skipt um mjaðmarlið) í 28-35 daga.
Swedish: För båda operationstyperna gäller att behandlingen inte ska startas om det blöder från operationsområdet.
Icelandic: Fyrir báðar aðgerðir gildir að ekki má hefja meðferð ef blæðing er frá aðgerðarstað.
Swedish: • Pradaxa® tunnar ut blodet, vilket motverkar att du får farliga blodproppar.
Icelandic: Pradaxa þynnir blóðið, sem kemur í veg fyrir að þú fáir hættulega blóðtappa.
Swedish: Patienter med aktiv cancer (DVT/LE)
Icelandic: Sjúklingar með virkt krabbamein (DVT/PE)
Swedish: Den relativa risken var högst för patienter ≥75 år.
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta var mest hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Swedish: Kontakta genast din läkare om du får en allvarlig allergisk reaktion som ger andnöd eller yrsel.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarörðugleikum eða sundli.
Swedish: Normal risk
Icelandic: Venjuleg hætta
Swedish: Tala om för din läkare om du har eller har haft något speciellt tillstånd eller sjukdom, särskilt något av de på följande lista:
Icelandic: Láttu lækninn vita af sjúkdómum og öðrum heilsufarsvandamálum sem þú ert með eða hefur verið með, sérstaklega þau sem talin eru upp í eftirfarandi lista:
Swedish: I så fall ska Pradaxa och dessa mediciner tas vid samma tidpunkt.
Icelandic: Við þessar aðstæður á að taka Pradaxa og þessi lyf á sama tíma.
Swedish: Studien innefattade observationsuppföljning under 12 månader efter avslutad behandling.
Icelandic: Rannsóknin fól í sér áhorfseftirfylgnirannsókn í 12 mánuði eftir að meðferð var lokið.
Swedish: Patientens namn
Icelandic: Nafn sjúklings
Swedish: gMedel (gCV%; intervall) halveringstid [h]
Icelandic: gMeðal (gCV%; bil) helmingunartími [h]
Swedish: Vad Pradaxa är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Pradaxa og við hverju það er notað
Swedish: Måttligt: • Låg kroppsvikt (< 50 kg)
Icelandic: Minniháttar: • Lág líkamsþyngd (< 50 kg)
Swedish: Du ska börja behandlingen med Pradaxa inom 1 - 4 timmar efter avslutad operation, genom att svälja 1 kapsel.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Pradaxa innan 1 - 4 klukkustunda eftir að aðgerð lýkur með því að taka eitt hylki.
Swedish: Se längre ned i texten och avsnitt 4.4, 4.5, 5.1 och 5.2.
Icelandic: Sjá nánar hér fyrir neðan og kafla 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2.
Swedish: För alla patienter och särskilt hos äldre (>75 år), eftersom njurfunktionsnedsättning kan vara vanlig i denna åldersgrupp:
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum og sérstaklega hjá öldruðum (> 75 ára), þar sem skert nýrnastarfsemi getur verið algeng hjá þessum aldurshópi:
Swedish: När du bör uppsöka läkare
Icelandic: Hvenær leita á læknishjálpar
Swedish: Ta Pradaxa som rekommenderat vid följande tillstånd:
Icelandic: Takið Pradaxa eins og ráðlagt er við eftirfarandi aðstæður:
Swedish: Genomsnittliga CHADS2- och HAS-BLED-poäng var 1,9 respektive 1,2.
Icelandic: CHADS2 og HAS-BLED stigin voru að meðaltali 1,9 og 1,2, talið í sömu röð.
Swedish: Större blödning uppkom hos 0,97 per 100 patientår.
Icelandic: Meiriháttar blæðingar komu fram á 0,97 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Swedish: Totalt behandlades 2 076 patienter (knä) och 3 494 patienter (höft).
Icelandic: 2.076 sjúklingar (hné) og 3.494 (mjöðm) meðferð, hvor hópur fyrir sig.
Swedish: Fortsätt med de återstående doserna av Pradaxa vid samma tid nästa dag.
Icelandic: Taktu daglegan skammt af Pradaxa á sama tíma næsta dag.
Swedish: Dessutom var dabigatranetexilat i en icke-interventionsstudie [Graham DJ et al., Circulation.
Icelandic: Í rannsókn án inngrips [Graham DJ et al., Circulation.
Swedish: All symptomatisk behandling bör ges enligt läkarens bedömning.
Icelandic: Hverskyns meðferð við einkennum verður að veita samkvæmt mati læknisins.
Swedish: Dabigatranetexilat gavs två gånger dagligen i tre dagar i rad, på den tredje dagen antingen med eller utan kinidin.
Icelandic: Dabigatran etexílat var gefið tvisvar á sólarhring í 3 daga samfellt, á þriðja deginum annaðhvort með eða án kínidíns.
Swedish: 50 ≤ och < 80
Icelandic: 30 ≤ og < 50 50 ≤ og < 80
Swedish: Utsöndring i faeces motsvarade 6 % av den tillförda dosen.
Icelandic: Útskilnaður í saur var 6% af gefnum skammti.
Swedish: Din läkare kan behöva undersöka dig eftersom du kan vara i riskzonen för att få blödning.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisskoðun að halda þar sem þú gætir verið í aukinni blæðingarhættu.
Swedish: Dabigatranclearance via hemodialys undersöktes hos 7 patienter med terminal njursvikt (ESRD) utan förmaksflimmer.
Icelandic: Úthreinsun dabigatrans með blóðskilun var rannsökuð hjá 7 sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD), án gáttatifs.
Swedish: Information om Pradaxa® för vårdpersonal
Icelandic: Upplýsingar um Pradaxa fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du har tagit för många Pradaxa-kapslar.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú hefur tekið of mörg Pradaxa hylki.
Swedish: Postoperativ anemi
Icelandic: Anaemia postoperative
Swedish: Kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:
Swedish: Detta bör beaktas inför eventuella ingrepp.
Icelandic: Þetta skal íhuga fyrir hvaða inngrip sem er.
Swedish: Du kan även behöva tala med din läkare under behandling med Pradaxa om du upplever symtom eller om du behöver opereras.
Icelandic: Einnig getur verið að þú þurfir að leita ráða hjá lækninum meðan á meðferð með Pradaxa stendur ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum eða ef þú þarft að fara í aðgerð.
Swedish: Äldre patienter utanför USA (≥80 år för samtliga länder, ≥70 år för Japan) randomiserades till gruppen som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat 110 mg eller till gruppen som fick trippelterapi med warfarin.
Icelandic: Öldruðum sjúklingum utan Bandaríkjanna (≥ 80 ára fyrir öll lönd, ≥ 70 ára fyrir Japan) var slembiraðað í hópinn sem fékk tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati 110 mg eða í hópinn sem fékk þrílyfjameðferð með warfaríni.
Swedish: Kontakta läkaren om du upplever dålig matsmältning efter att ha tagit Pradaxa.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir meltingartruflunum eftir að hafa tekið Pradaxa.
Swedish: Glekaprevir/ pibrentasvir
Icelandic: Glecaprevír/pibrentasvír
Swedish: - om du har en pågående blödning.
Icelandic: - ef þér blæðir núna.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudblödning
Icelandic: Húð og undirhúð Húðblæðingar
Swedish: Livshotande blödning rapporterades hos 0,46 per 100 patientår, intrakraniell blödning hos 0,17 per 100 patientår och gastrointestinal blödning hos 0,60 per 100 patientår.
Icelandic: Tilkynnt var um lífshættuleg blæðingartilvik á 0,46 af hverjum 100 sjúklingaárum, blæðingu innan höfuðkúpu á 0,17 af hverjum 100 sjúklingaárum og blæðingu í meltingarvegi á 0,60 af hverjum 100 sjúklingaárum.
Swedish: Patienter var lämpliga för RELY-ABLE studien om de inte avbrutit behandlingen med studieläkemedlet permanent vid det sista besöket i RE-LY studien.
Icelandic: Sjúklingar voru tækir í RELY-ABLE rannsóknina ef þeir höfðu ekki hætt að fullu á rannsóknarlyfjum þegar þeir komu í síðustu RE-LY rannsóknarheimsóknina.
Swedish: ® på ett säkert sätt bör du läsa den viktiga informationen som finns i det här informationskortet.
Icelandic: Til þess að nota Pradaxa á öruggan hátt skaltu íhuga mikilvægar upplýsingar á kortinu.
Swedish: De inkluderade patienterna fortsatte att få samma dubbelblindade dos av dabigatranetexilat som de randomiserats till i RE-LY, i upp till 43 månaders uppföljning efter RE-LY (totalt medelvärde för uppföljning RE-LY + RELY-ABLE var 4,5 år).
Icelandic: Sjúklingar sem voru þátttakendur héldu áfram að fá sama tvíblinda dabigatran etexílat skammtinn sem úthlutað var af handahófi í RE-LY rannsókninni í allt að 43 mánaða eftirfylgni á RE-LY (heildareftirfylgni RE-LY + RELY-ABLE tók 4,5 ár).
Swedish: Detta anses vara på grund av en carry-overeffekt vid enoxaparinbehandling och anses inte vara kliniskt relevant.
Icelandic: Þetta er álitið vera vegna yfirfærsluáhrifa enoxaparin meðferðar og er ekki talið klínískt mikilvægt.
Swedish: Test (dalvärde) dTT [ng/ml]
Icelandic: Storkupróf (lággildi) dTT [ng/ml]
Swedish: Halveringstiden var oberoende av dosen.
Icelandic: Helmingunartíminn var óháður skammti.
Swedish: Särskilda behandlingsalternativ finns tillgängliga.
Icelandic: Sértækt meðferðarúrræði er tiltækt.
Swedish: (som mesilat).
Icelandic: (sem mesílat).
Swedish: Dabigatran hämmar fritt trombin, fibrinbundet trombin och trombininducerad trombocytaggregation.
Icelandic: Dabigatran hamlar fríu trombíni, fíbrínbundnu trombíni og trombín-örvaðri blóðflagnakekkjun.
Swedish: Fyra positions-isomerer, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglukuronid förekommer, var och en motsvarar mindre än 10 % av total dabigatran i plasma.
Icelandic: Fjórir stöðuísómerar, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acýlglúkúróníð fyrirfinnast, hver þeirra er innan við 10% af heildarmagni dabigatrans í plasma.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pradaxa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pradaxa Hur du använder Pradaxa
Icelandic: Upplýsingar um Pradaxa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pradaxa Hvernig nota á Pradaxa
Swedish: 10 dagar (vid protesoperation i knäled) eller 28-35 dagar (vid protesoperation i höftled)
Icelandic: 10 dagar (hnéliðskipti) eða 28-35 dagar (mjaðmarliðskipti)
Swedish: Svart järnoxid (E 172) Kaliumhydroxid
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Kalíumhýdroxíð
Swedish: 24 timmar före
Icelandic: 24 klst. áður
Swedish: Eftersom Pradaxa kan påverka International Normalized Ratio (INR), återspeglar INR-test effekten av VKA först två dagar efter avslutad behandling med Pradaxa.
Icelandic: Vegna þess að Pradaxa getur haft áhrif á INR (International Normalized Ratio) mun INR endurspegla betur verkun VKA eftir að meðferð með Pradaxa hefur verið hætt í að minnsta kosti tvo daga.
Swedish: [Pradaxa logo]
Icelandic: [Pradaxa vörumerki]
Swedish: RELY-ABLE (en multicenter, långtids- och förlängningsstudie med dabigatranbehandling hos patienter med förmaksflimmer som slutförde RE-LY studien)
Icelandic: RELY-ABLE (langtíma, fjölsetra framhaldsmeðferð með dabigatrani hjá sjúklingum með gáttatif sem luku við RE-LY rannsóknina)
Swedish: D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland och
Icelandic: D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland og
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir einstaka gleymda skammta.
Swedish: Därefter ska 2 kapslar tas en gång om dagen i totalt 28 - 35 dagar.
Icelandic: Eftir það á að taka tvö hylki einu sinni á sólarhring í 28 - 35 daga.
Swedish: Blister och burk 3 år
Icelandic: Þynnupakkning og glas 3 ár
Swedish: Pradaxa påverkar blodkoagulationen, så de flesta biverkningarna har samband med symtom som blåmärken eller blödningar.
Icelandic: Pradaxa hefur áhrif á storknun blóðsins, þannig að flestar aukaverkanir eru tengdar einkennum eins og marblettum eða blæðingum.
Swedish: Tabell 18-19 visar resultat av effekt- och säkerhetsmått i relevanta undergrupper:
Icelandic: Töflur 18-19 sýna niðurstöður aðalendapunkts varðandi verkun og öryggi í viðeigandi undirhópum: