FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: O venskih trombembolijah so poročali pri 5,3 % bolnic, zdravljenih z abemaciklibom in fulvestrantom ali zaviralci aromataz, v primerjavi z 0,8 % bolnic, zdravljenih s placebom in fulvestrantom ali zaviralci aromataz.
Norwegian Bokmål: Hendelser med venøs tromboembolisme ble rapportert hos 5,3 % av pasientene behandlet med abemaciklib pluss fulvestrant eller aromatasehemmere, sammenlignet med 0,8 % av pasientene behandlet med placebo pluss fulvestrant eller aromatasehemmere.
Slovenian: Ti rezultati ustrezajo klinično pomembnemu zmanjšanju tveganja za napredovanje bolezni ali smrt pri 46 % bolnic, zdravljenih z abemaciklibom in zaviralcem aromataze.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tilsvarer en reduksjon av klinisk betydning i risikoen for sykdomsprogresjon eller død på 46 % for pasienter behandlet med abemaciklib pluss en aromatasehemmer.
Slovenian: HR je znašal 0,854 (95 % IZ: 0,598, 1,221), p = 0,3886.
Norwegian Bokmål: HR var 0,854 (95 % KI: 0,598, 1,221), p = 0,3886.
Slovenian: - povzroči drisko.
Norwegian Bokmål: - forårsake diaré.
Slovenian: Tudi v podskupini bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom, ki pred tem niso prejemale endokrinega zdravljenja, je bil PFS skladen.
Norwegian Bokmål: I en underpopulasjon med lokalavansert eller metastatisk sykdom som ikke hadde fått tidligere endokrin behandling, var PFS også konsistent.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Slovenian: Tel. št.: + 39- 055 42571
Norwegian Bokmål: Tel: + 39- 055 42571
Slovenian: Kaj je zdravilo Verzenios in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Verzenios er og hva det brukes mot
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo!
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovenian: Kaj je zdravilo Verzenios in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Verzenios Kako jemati zdravilo Verzenios
Norwegian Bokmål: Hva Verzenios er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Verzenios Hvordan du bruker Verzenios Mulige bivirkninger
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko abemacikliba
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på farmakokinetikken til abemaciklib
Slovenian: Trdovratna ali ponavljajoča se stopnja 2, ali stopnja 3 (> 5,020,0 x ZMN)
Norwegian Bokmål: Vedvarende eller tilbakevendende grad 2 eller grad 3 (> 5,0-20,0 x ULN)
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika ali farmacevta pred jemanjem zdravila Verzenios obvestiti, če jemljete naslednja zdravila:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege eller apotek før du bruker Verzenios dersom du bruker følgende:
Slovenian: Pri zdravih preskušancih je sočasna uporaba abemacikliba in substrata za P-glikoprotein (P-gp) loperamida povzročila povečanje izpostavljenosti loperamidu v plazmi za 9 % na podlagi AUC0-∞ oziroma za 35 % na podlagi Cmax.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige førte samtidig administrering av abemaciklib og P-glykoprotein (P-gp)-substratet loperamid til en økning av plasmaeksponering for loperamid på 9 % basert på AUC0-∞ og 35 % basert på Cmax.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Slovenian: Placebo in fulvestrant
Norwegian Bokmål: Placebo pluss fulvestrant
Slovenian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel. št.: + 44-(0) 1256 315000
Norwegian Bokmål: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Slovenian: 59 % bolnic je prejemalo predhodno endokrino zdravljenje v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja, 38 % pa v okviru zdravljenja metastatske bolezni.
Norwegian Bokmål: 59 % av pasientene hadde seneste endokrine behandling i (neo)adjuvant setting, og 38 % i metastatisk setting.
Slovenian: Zdravilo Verzenios vsebuje laktozo
Norwegian Bokmål: Verzenios inneholder laktose
Slovenian: Tel. št.: +48 22 440 33 00
Norwegian Bokmål: Tel: +48 22 440 33 00
Slovenian: Bolnica potrebuje zdravljenje z rastnimi faktorji za krvne celice
Norwegian Bokmål: Pasienten har behov for administrering av blodcellevekstfaktor
Slovenian: Če se uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 ni mogoče izogniti, je treba odmerek abemacikliba znižati na 100 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Dersom bruk av sterke CYP3A4-hemmere ikke kan unngås, bør dosen med abemaciklib reduseres til 100 mg to ganger daglig.
Slovenian: Alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) je treba spremljati, in sicer pred začetkom zdravljenja z zdravilom Verzenios, prva dva meseca vsaka dva tedna, enkrat mesečno naslednja dva meseca in v nadaljevanju kot je klinično indicirano.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering av økte aminotransferaser Alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) bør kontrolleres før oppstart av behandling med Verzenios, annenhver uke de første to månedene, månedlig de neste to månedene, og som klinisk indisert.
Slovenian: Abemaciklib preprečuje fosforilacijo proteina retinoblastoma (Rb) in zavira napredovanje celičnega cikla iz faze G1 v fazo S celične delitve, kar pripelje do supresije rasti tumorja.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib hindrer fosforylering av retinoblastomprotein (Rb), noe som blokkerer cellesyklusprogresjon fra G1- til S-fasen av celledelingen og fører til undertrykking av tumorvekst.
Slovenian: Pri bolnicah z rakom abemaciklib zavira CDK4 in CDK6, s tem je zavrtafosforilacija Rb in topoizomeraze II alfa, kar pripelje do zavrtja celičnega cikla na nivoju faze G1 celičnega cikla.
Norwegian Bokmål: Hos kreftpasienter hemmer abemaciklib CDK4 og CDK6, vist ved hemming av fosforylering av Rb og topoisomerase II alfa, noe som fører til cellesyklushemming oppstrøms for restriksjonspunktet i G1.
Slovenian: Pokazali so, da abemaciklib poviša vrednost kreatinina v serumu zaradi zaviranja prenašalcev pri ledvični tubulni sekreciji, ne da bi pri tem prizadel glomerulno funkcijo (izmerjeno z očistkom ioheksola) (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Abemaciklib er vist å øke serumkreatinin ved å hemme renale tubulær sekresjonstransportører uten å påvirke glomerulær funksjon (som målt ved clearance av ioheksol) (se pkt.
Slovenian: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel. št.: + 353-(0) 1 661 4377
Norwegian Bokmål: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenian: Sočasna uporaba abemacikliba in zaviralcev CYP3A4 lahko poveča plazemsko koncentracijo abemacikliba.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av abemaciklib og CYP3A4-hemmere kan øke plasmakonsentrasjonen av abemaciklib.
Slovenian: Abemaciklib pri testu (Amesov test) reverzibilnih mutacij pri bakterijah ni deloval mutageno ter pri testu kromosomskih aberacij in vitro na limfocitih iz človeške periferne krvi in pri testu mikronukleusov v kostnem mozgu podgan in vivo ni deloval klastogeno.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib var ikke mutagent i en bakteriell revers mutasjonstest (Ames), var ikke klastogent i en in vitro kromosomavvikstest i humane perifere blodlymfocytter, og var ikke klastogent i en in vivo mikrokjernetest i benmarg hos rotter.
Slovenian: Tel. št.: +372 6 817 280
Norwegian Bokmål: Tel: +372 6 817 280
Slovenian: Aluminij/aluminij perforirani enoodmerni pretisni omoti z 28 x 1 filmsko obloženo tableto.
Norwegian Bokmål: Perforerte endoseblisterpakninger av aluminium/aluminium med 28 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: Zdravilo Verzenios v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem Priporočeni odmerek abemacikliba je 150 mg dvakrat na dan, kadar se uporablja v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Verzenios i kombinasjon med endokrin behandling Anbefalt dose abemaciklib er 150 mg to ganger daglig i kombinasjon med endokrin behandling.
Slovenian: RECIST 1.1; ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali objektivno stopnjo odziva (ORR - Objective Response Rate), stopnjo klinične koristi (CBR - Clinical Benefit Rate) in celokupno preživetje (OS - Overall Survival).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter inkluderte objektiv responsrate (ORR), klinisk nytterate (CBR) og total overlevelse (OS).
Slovenian: Abemaciklib se primarno presnavlja s CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem in še vsaj 3 tedne po koncu zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijsko metodo (npr. dvojno mehansko kontracepcijo, kot sta kondom in diafragma).
Norwegian Bokmål: Dersom du kan få barn, må du bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder (f.eks. dobbelbarriereprevensjon som kondom og pessar) under behandling og i minst 3 uker etter avsluttet behandling.
Slovenian: Tel. št.: +385 1 2350 999
Norwegian Bokmål: Tel: +385 1 2350 999
Slovenian: Stopnja 1 (> ZMN - 3,0 x ZMN) Stopnja 2 (> 3,0-5,0 x ZMN)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (> ULN-3,0 x ULN) Grad 2 (> 3,0-5,0 x ULN)
Slovenian: - driska (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Norwegian Bokmål: - Diaré (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer).
Slovenian: Abemaciklib je deloval teratogeno in je pri izpostavljenosti matere, ki je bila podobna kot pri priporočenem odmerku za človeka, povzročil zmanjšano telesno maso plodu.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib var teratogent og førte til redusert fostervekt ved maternelle eksponeringer tilsvarende anbefalt dose hos mennesker.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke nødvendig.
Slovenian: Utrujenost in omotica sta zelo pogosta neželena učinka.
Norwegian Bokmål: Tretthet og svimmelhet er svært vanlige bivirkninger.
Slovenian: • zdravila, ki lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Verzenios: o karbamazepin (protiepileptično zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epileptičnih napadov), o rifampicin, ki se uporablja se za zdravljenje tuberkuloze (TB), o fenitoin (uporablja se za zdravljenje epileptičnih napadov) o šentjanževka (rastlinski preparat, ki se uporablja za zdravljenje blage depresije in anksioznosti)
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan redusere effekten av Verzenios: o karmabazepin (antiepileptisk legemiddel, brukes mot kramper og anfall) o rifampicin, brukes til å behandle tuberkulose (TB) o fenytoin (brukes til å behandle krampeanfall) o johannesurt (et plantebasert legemiddel som brukes til å behandle mild depresjon og angst)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Verzenios Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Tel. št.: + 34-91 663 50 00
Norwegian Bokmål: Tel: + 34-91 663 50 00
Slovenian: Če se počutite neobičajno utrujeni ali omotični, bodite pri upravljanju vozil in strojev posebno previdni.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner dersom du føler deg uvanlig trett eller svimmel.
Slovenian: HR je znašal 1,057 (95 % IZ: 0,683, 1,633), p = 0,8017.
Norwegian Bokmål: HR var 1,057 (95 % KI: 0,683, 1,633), p = 0,8017.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale abemaciklib v kombinaciji z zaviralci aromataze ali fulvestrantom, so pogosto (15,1 % in 14, 2 %) poročali o povišanih vrednostih ALT in AST.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk abemaciklib i kombinasjon med aromatasehemmere eller fulvestrant, ble økninger i ALAT og ASAT rapportert hyppig (henholdsvis 15,1 % og 14,2 %).
Slovenian: - Absolute Neutrophil Count) ≥ 1.500/mm3, trombocitov ≥ 100.000/mm3 in hemoglobina ≥ 8 g/dl.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling anbefales et absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≥ 1500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3 og hemoglobin ≥ 8 g/dl.
Slovenian: Bolnice je treba spremljati glede znakov in simptomov globoke venske tromboze in pljučne embolije ter jih ustrezno zdraviti.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på dyp venetrombose og lungeembolisme og gis hensiktsmessig medisinsk behandling.
Slovenian: • solzne oči
Norwegian Bokmål: • Rennende øyne
Slovenian: Presnova v jetrih je glavna pot izločanja abemacikliba.
Norwegian Bokmål: Levermetabolisme er den viktigste clearance-veien for abemaciklib.
Slovenian: Tel. št.: + 31-(0) 30 60 25 800
Norwegian Bokmål: Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Slovenian: V kliničnih študijah je bil mediani čas do pojava prve driske približno od 6 do 8 dni, mediano trajanje driske pa od 9 do 12 dni (stopnja 2) oziroma od 6 do 8 dni (stopnja 3).
Norwegian Bokmål: På tvers av kliniske studier var median tid til første forekomst av diaré omtrent 6 til 8 dager, og median varighet av diaré var 9 til 12 dager (grad 2) og 6 til 8 dager (grad 3).
Slovenian: Sočasna uporaba abemacikliba in močnega induktorja CYP3A4 rifampicina je zmanjšala plazemsko koncentracijo abemacikliba za 95 %, nevezano in glede jakosti prilagojeno koncentracijo abemacikliba in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi pa za 77 % na podlagi AUC0-∞.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av abemaciklib med den sterke CYP3A4-induktoren rifampicin reduserte plasmakonsentrasjonen av abemaciklib med 95 % og den ubundne potensjusterte plasmakonsentrasjonen av abemaciklib og dets aktive metabolitter med 77 %, basert på AUC0-∞.
Slovenian: Pri bolnicah z napredovalim in/ali metastatskim rakom je sočasna uporaba zaviralca CYP3A4 klaritromicina pripeljala do 3,4-kratnega povečanja abemacikliba v plazmi in 2,5-kratnega povečanja kombinirane nevezane in glede jakosti prilagojene izpostavljenosti abemacikliba in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med avansert og/eller metastatisk kreftsykdom, førte samtidig administrering av CYP3A4-hemmeren klaritromycin til en økning på 3,4 ganger i plasmaeksponering for abemaciklib og en økning på 2,5 ganger av kombinert ubundet potensjustert plasmaeksponering for abemaciklib og dets aktive metabolitter.
Slovenian: Objektivna stopnja odzivab [%] (95 % IZ) Trajanje odziva [meseci] (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrateb [%] (95 % KI) Varighet av respons [måneder] (95 % KI)
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati previdnost ob vožnji ali upravljanju strojev, če med zdravljenjem z zdravilom Verzenios opazijo utrujenost in omotico (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner i tilfelle de opplever fatigue eller svimmelhet under behandlingen med Verzenios (se pkt.
Slovenian: Tel. št.: + 43-(0) 1 711 780
Norwegian Bokmål: Tel: + 43-(0) 1 711 780
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek oziroma ste ga izbruhali.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose eller en dose du har kastet opp.
Slovenian: Pri analizi izpostavljenosti in odziva pri zdravih preskušancih pri izpostavljenostih, primerljivih z odmerkom 200 mg dvakrat na dan, abemaciklib ni klinično pomembno podaljšal intervala QTcF.
Norwegian Bokmål: I en eksponering-responsanalyse hos friske frivillige med eksponeringer tilsvarende en dose på 200 mg to ganger daglig, forlenget ikke abemaciklib QTcF-intervallet i klinisk relevant grad.
Slovenian: Pri preskušancih s hudo (Child Pugh C) jetrno okvaro se je AUC0-∞abemacikliba in za jakost prilagojena izpostavljenost nevezanemu abemaciklibu in njegovim aktivnim presnovkom povečala za 2,1-krat oziroma 2,4-krat.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) økte AUC0-∞ av abemaciklib og potensjustert ubundet abemaciklib og dets aktive metabolitter med henholdsvis 2,1 og 2,4 ganger.
Slovenian: V celičnih linijah raka dojk, pozitivnega na estrogenske receptorje, je trajno zaviranje tarč z abemaciklibom preprečilo ponovno fosforilacijo Rb, kar je pripeljalo do celične senescence in apoptoze.
Norwegian Bokmål: I østrogenreseptor-positive brystkreftcellelinjer hindret vedvarende målhemming med abemaciklib "rebound" av Rb-fosforylering, noe som førte til stopp i celledelingen og apoptose.
Slovenian: Študija je z izboljšanjem PFS dosegla primarni opazovani cilj.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, forbedret PFS, ble nådd.
Slovenian: Zdravilo Verzenios lahko: - zniža število belih krvnih celic, zato se lahko zveča tveganje za okužbo.
Norwegian Bokmål: - redusere antallet hvite blodceller og du kan ha høyere risiko for å få en infeksjon.
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A4 Sočasni uporabi induktorjev CYP3A4 se je treba izogibati zaradi tveganja za zmanjšano učinkovitost abemacikliba (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-induktorer bør unngås på grunn av risikoen for nedsatt effekt av abemaciklib (se pkt.
Slovenian: Bolnicam je treba naročiti, naj o vsaki epizodi povišane telesne temperature poročajo zdravstvenemu delavcu.
Norwegian Bokmål: Pasienter må bes om å rapportere ethvert tilfelle av feber til helsepersonell.
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnicah z blago (Child Pugh A) ali zmerno (Child Pugh B) jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Poleg tega so še presnovki N-dezetila in Ndezetilhidroksila, ki prav tako krožijo, njihovAUCpredstavlja 39 % in 15 % AUC prvotnega zdravila.
Norwegian Bokmål: I tillegg sirkulerer N-desetyl- og N-desetylhydroksymetabolittene med AUC som er 39 % og 15 % av moderlegemidlet.
Slovenian: Pri bolnicah v pred-/perimenopavzi je bilo razmerje ogroženosti 0,415 (95 % IZ: 0,246, 0,698), pri bolnicah, negativnih za progesteronske receptorje, je HR znašal 0,509 (95 % IZ: 0,325, 0,797).
Norwegian Bokmål: Hos pre-/perimenopausale pasienter var hazard ratio 0,415 (95 % KI: 0,246, 0,698); hos pasienter som var progesteronreseptornegative var HR= 0,509 (95 % KI: 0,325, 0,797).
Slovenian: Bolnice je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe ter jih ustrezno zdraviti.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjoner og gis hensiktsmessig medisinsk behandling.
Slovenian: Zdravila Verzenios ne uporabljate pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Verzenios er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Slovenian: Zdravilo Verzenios se uporablja za zdravljenje žensk z določenimi vrstami raka dojk (pozitivnega na hormonske receptorje (HR+), negativnega na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2-)), ki se je lokalno razširil in/ali se razširil na druge organe.
Norwegian Bokmål: Verzenios brukes til å behandle kvinner med visse typer brystkreft (hormonreseptorpositiv (HR+), human epidermalvekstfaktorreseptor 2-negativ (HER2-)) som har spredt seg fra den opprinnelige svulsten og/eller til andre organer.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku [14C] abemacikliba se je približno 81 % odmerka izločilo v blatu,
Norwegian Bokmål: Etter en peroral enkeltdose [14C]-abemaciklib ble omtrent 81 % av dosen skilt ut i feces og 3,4 % i urin.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih je bil odmerek znižan na 50 mg abemacikliba dvakrat na dan in pri katerih se sočasnemu dajanju močnega zaviralca CYP3A4 ni mogoče izogniti, je mogoče z odmerkom abemacikliba nadaljevati ob natančnem spremljanju znakov toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fått redusert dosen til 50 mg abemaciklib to ganger daglig, og hvor samtidig administrering av en sterk CYP3A4-hemmer ikke kan unngås, kan dosen med abemaciklib fortsettes med nøye overvåking for tegn på toksisitet.
Slovenian: - vpliva na delovanje jeter;
Norwegian Bokmål: - påvirke måten leveren din virker.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Verzenios v kombinaciji z zaviralcem aromataz (anastrozolom ali letrozolom) so vrednotili v študiji MONARCH 3, randomizirani, dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji III. faze pri ženskah s HR-pozitivnim, HER2-negativnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk, ki zaradi te bolezni še niso prejemale sistemskega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Verzenios i kombinasjon med en aromatasehemmer (anastrozol eller letrozol) ble evaluert i MONARCH 3, en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie hos kvinner med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft som ikke tidligere hadde fått systemisk behandling for dette sykdomsbildet.
Slovenian: Mediani čas do pojava povišane vrednosti ALT stopnje 3 ali 4 je bil od 57 do 61 dni, mediani čas do izboljšanja pa 14 dni.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av grad 3 eller 4 økning i ALAT var 57 til 61 dager, og median tid til bedring var 14 dager.
Slovenian: Zdravilo se ne sme jemati z grenivko ali grenivkinim sokom (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Den bør ikke tas sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice (se pkt.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Verzenios Zdravila Verzenios ne prenehajte jemati, razen če vam tega ne naroči zdravnik.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Verzenios Ikke slutt å ta Verzenios med mindre legen din har fortalt deg det.
Slovenian: Mediani čas do pojava povišane vrednosti AST stopnje 3 ali 4 je bil od 71 do 185 dni, mediani čas do izboljšanja pa od 13 do 15 dni.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av grad 3 eller 4 økning i ASAT var 71 til 185 dager, og median tid til bedring var 13 til 15 dager.
Slovenian: Premreženi natrijev karmelozat laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza koloidni hidratirani silicijev dioksid natrijev stearilfumarat
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne krysskarmellosenatrium laktosemonohydrat mikrokrystallinsk cellulose kolloidal vannholdig silika natriumstearylfumarat
Slovenian: Ni znano, ali se abemaciklib izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om abemaciklib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: V kliničnih študijah so se vrednosti kreatinina v serumu povišale v prvem mesecu jemanja abemacikliba, ves čas zdravljenja so ostale povišane, vendar stabilne, bile so reverzibilne po prekinitvi zdravljenja in jih niso spremljale spremembe označevalcev delovanja ledvic,
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom økninger i serumkreatinin innen første måned med abemaciklib, og forble forhøyede men stabile under behandlingsperioden, var reversible ved behandlingsavbrudd og var ikke ledsaget av endringer i markører for nyrefunksjon som blodureanitrogen (BUN), cystatin C eller beregnet glomerulær filtrasjonsrate basert på cystatin C.
Slovenian: Pri dajanju abemacikliba bolnicam s hudo ledvično okvaro sta potrebna previdnost in skrbno spremljanje glede znakov toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Abemaciklib bør administreres med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med nøye overvåking for tegn på toksisitet.
Slovenian: b Popolni odziv + delni odziv c Popolni odziv + delni odziv+ stabilna bolezen v trajanju≥ 6 mesecev N = število bolnic; IZ = interval zaupanja; NR = ni bilo doseženo
Norwegian Bokmål: RECIST versjon 1.1 b Komplett respons + partiell respons c Komplett respons + partiell respons + stabil sykdom i ≥ 6 måneder N = antall pasienter, KI = konfidensintervall; NR = ikke oppnådd
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja (PFS - Progression-Free Survival), ki ga je raziskovalec ocenjeval po merilih
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse (PFS), evaluert i henhold til RECIST 1.1.
Slovenian: Med jemanjem zdravila se izogibajte grenivki ali grenivkinemu soku, saj lahko povečata koncentracijo zdravila Verzenios v krvi.
Norwegian Bokmål: Inntak av Verzenios sammen med mat og drikke Unngå grapefrukt eller grapefruktjuice mens du bruker dette legemidlet, ettersom det kan øke konsentrasjonen av Verzenios i blodet ditt.
Slovenian: Toksičnost stopnje 3
Norwegian Bokmål: Grad 3 toksisitet
Slovenian: Tel. št.: +386 (0)1 580 00 10
Norwegian Bokmål: Tel: +386 (0)1 580 00 10
Slovenian: Placebo in zaviralec aromataze
Norwegian Bokmål: Placebo pluss aromatasehemmer