FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tidsperioden efter behandling med asparaginas när det är säkert att bli gravid eller avla ett barn är okänd.
Estonian: Ajavahemik pärast asparaginaasravi, mille järel rasestumine või lapse eostamine on taas ohutu, ei ole teada.
Swedish: • Befintlig känd koagulopati (t.ex. hemofili).
Estonian: • Olemasolev teadaolev koagulopaatia (nt hemofiilia).
Swedish: Spectrila används som en komponent i en kombinationsbehandling.
Estonian: Spectrila't kasutatakse osana kombinatsioonravist.
Swedish: 17,33 (12,54 - 22,91) tim.
Estonian: 17,33 (12,54-22,91) tundi
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för Spectrila fastställdes hos 7 vuxna patienter efter intravenös infusion av 5 000 E/m².
Estonian: Spectrila farmakokineetilised parameetrid määrati kindlaks 7 täiskasvanud patsiendil pärast 5000 Ü/m² intravenoosset infusiooni.
Swedish: Dessa patienter ska inte längre behandlas med någon asparaginasprodukt (se även avsnitt 4.3 och 4.8).
Estonian: Neid patsiente ei tohi enam ühegi asparaginaasipreparaadiga ravida (vt ka lõigud 4.3 ja 4.8).
Swedish: Den lägre medianaktivitetsnivån på dag 33 jämfört med de tidigare två mätningarna berodde delvis på att detta sista serumprov togs 4 dagar efter den sista infusionen av asparaginas istället för tre dagar vid de andra tillfällena.
Estonian: Eelneva kahe mõõtmisega võrreldes oli aktiivsuse taseme madalam mediaan 33. päeval tingitud osaliselt sellest, et viimane seerumiproov võeti 4 päeva pärast asparaginaasi viimast infusioonikorda, võrreldes ülejäänud kordade kolme päevaga.
Swedish: Referensasparaginas
Estonian: Võrdlusasparaginaas
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider bidrar till denna effekt.
Estonian: Samaaegne ravi kortikosteroididega süvendab seda toimet.
Swedish: Spectrila används vanligtvis som en del av kombinerade cytostatikaprotokoll tillsammans med andra antineoplastiska läkemedel (se även avsnitt 4.5).
Estonian: Spectrilat kasutatakse tavaliselt osana kombineeritud keemiaraviskeemist koos teiste antineoplastiliste ainetega (vt ka lõik 4.5).
Swedish: Tabell 4: Farmakokinetiska parametrar för Spectrila hos 14 barn/ungdomar
Estonian: Spectrila farmakokineetilised parameetrid 14 lapsel/noorukil
Swedish: Glukosnivåerna i serum och urin bör kontrolleras regelbundet och hanteras efter klinisk indikation.
Estonian: Seerumi ja uriini glükoositaset tuleb regulaarselt jälgida ning kliinilise näidustuse kohaselt reguleerida.
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (MC-ASP.5/ALL; fullständig analysuppsättning)
Estonian: Efektiivsuse tulemused (MC-ASP.5/ALL; täielik analüüsikogum)
Swedish: Risken för trombos verkar vara högre än risken för blödning.
Estonian: Tromboosioht näib olevat veritsusohust suurem.
Swedish: Omedelbart efter avslutad infusion av asparaginas gick serumnivåerna av glutamin ned med maximalt 50 % från nivåerna före dosen (cirka 400 µM) men återgick snabbt till normala värden inom några timmar.
Estonian: Vahetult pärast asparaginaasi infusiooni lõppu langes glutamiini tase seerumis annustamiseelse tasemega 400 µM võrreldes maksimaalselt 50% võrra, kuid naases mõne tunni jooksul kiiresti normaalväärtusteni.
Swedish: De genomsnittliga asparaginkoncentrationerna i serum förblev lägre än 0,5 µM från omedelbart efter slutet av den första infusionen av asparaginas till minst tre dagar efter den sista infusionen.
Estonian: Keskmine asparagiini kontsentratsioon seerumis jäi alla 0,5 µM alates vahetult asparaginaasi esimese infusioonikorra lõpust kuni vähemalt kolmeks päevaks pärast viimast infusioonikorda.
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarlig hyperammonemi rapporterats vilket kan inducera neurologiska störningar som epileptiska anfall och koma.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on teatatud raskest hüperammoneemiast, mis võib esile kutsuda neuroloogilisi häireid nagu krambihood ja kooma.
Swedish: Rekommenderad dos till spädbarn i åldern 0 - 12 månader ser ut på följande sätt: - yngre än 6 månader:
Estonian: Soovituslik annus 0-12 kuu vanustele imikutele on järgmine: - vanus alla 6 kuu:
Swedish: Data om effekt och säkerhet för Spectrila hos vuxna är begränsade.
Estonian: Andmed Spectrila efektiivsuse ja ohutuse kohta täiskasvanutel on piiratud.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, en nativ (icke-pegylerad) beredning av E. coli asparaginas eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, mis tahes natiivse (pegüleerimata) E. coli-asparaginaasi preparaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 10 000 enheter av asparaginas*.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 10 000 ühikut asparaginaasi*.
Swedish: • depression, hallucination eller förvirring
Estonian: • depressioon, hallutsinatsioonid või segasus;
Swedish: • Allvarligt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 gånger den övre normalgränsen [ULN];
Estonian: • Raske maksafunktsiooni kahjustus (bilirubiin > 3 korda üle normi ülempiiri; transaminaasid
Swedish: Ischemisk stroke är sällsynt.
Estonian: Isheemilisi insulte esineb harva.
Swedish: Förutom asparagin, kan asparaginas även klyva aminosyran glutamin till glutaminsyra och ammoniak, dock med mycket lägre effektivitet.
Estonian: Lisaks asparagiinile suudab asparaginaas lõhustada ka aminohapet glutamiini glutaamhappeks ja ammoniaagiks, aga selle efektiivsus on märksa väiksem.
Swedish: Vad Spectrila är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Spectrila ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Spectrila bör emellertid inte användas till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Estonian: Spectrilat ei tohi aga kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Swedish: Asparaginas sänker nivån av asparagin i blodcancerceller och stoppar cancerns tillväxt.
Estonian: Asparaginaas langetab asparagiini taset vere vähirakkudes ja peatab vähi kasvamise.
Swedish: Patienter fick asparaginas vid en dos på 10 000 E/m², justerat till den aktuella åldern på patienten vid tiden för administrering (< 6 månader: 6 700 E/m²; 6 - 12 månader: 7 500 E/m²; > 12 månader: 10 000 E/m²) på dag 15, 18, 22, 25, 29 och 33 av induktionsbehandling.
Estonian: Patsiendid said asparaginaasi annuses 10 000 Ü/m², mis oli kohandatud patsiendi vanusele manustamise ajal (< 6 kuud: 6700 Ü/m²; 6-12 kuud: 7500 Ü/m²; > 12 kuud: 10 000 Ü/m²) induktsioonravi 15., 18., 22., 25., 29. ja 33. päeval.
Swedish: *Framställs i Escherichia coli-celler med rekombinant DNA-teknik.
Estonian: *Toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Swedish: Detta är viktigt eftersom Spectrila kan öka andra läkemedels biverkningar genom dess effekt på levern, vilket spelar en viktig roll när det gäller att avlägsna läkemedel från kroppen.
Estonian: See on tähtis, kuna Spectrila võib mõju kaudu maksale, millel on ravimite kehast eemaldamisel oluline roll, suurendada teiste ravimite kõrvaltoimeid.
Swedish: Låga asparaginasaktivitetsnivåer åtföljs ofta av uppkomsten av anti-asparaginasantikroppar.
Estonian: Asparaginaasi aktiivsuse madala taseme puhul kaasneb tihti asparaginaasivastaste antikehade tekkimine.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 1 eller 5 injektionsflaskor.
Estonian: Iga pakend sisaldab kas 1 või 5 viaali.
Swedish: Därför bör du inte vaccineras med levande vacciner förrän minst 3 månader efter avslutad behandling med Spectrila.
Estonian: Seetõttu ei tohiks teid elusvaktsiinidega vaktsineerida enne, kui Spectrila'ga ravi lõppemisest on möödunud vähemalt 3 kuud.
Swedish: Upplösning av innehållet erhålls genom långsam vändning (undvik skumbildning som uppstår vid skakning).
Estonian: Sisu lahustatakse viaali aeglaselt keerates (vältida loksutamisest tingitud vahu teket).
Swedish: Vid magnetresonanstomografi (MR) karakteriseras detta syndrom av reversibla (från några få dagar till månader) lesioner/ödem, framförallt i hjärnans posteriora region.
Estonian: Seda sündroomi iseloomustavad magnetresonantstomograafilisel (MRT) uuringul pöörduvad (kestusega mõni päev kuni kuu) kolded/turse peamiselt aju posterioorsetes piirkondades.
Swedish: Tabell 2: Frekvens av patienter med allergiska reaktioner (MC-ASP.5/ALL; säkerhetsanalys)
Estonian: Allergiliste reaktsioonidega patsientide sagedus (MC-ASP.5/ALL; ohutusanalüüside kogum)
Swedish: Immunisering med levande vacciner bör därför äga rum tidigast 3 månader efter slutförandet av kuren med antileukemibehandling.
Estonian: Seega peaks elusvaktsiinidega immuniseerimine toimuma kõige varem 3 kuud pärast leukeemiavastase ravikuuri lõpetamist.
Swedish: När asparaginas gavs efter cytarabin observerades emellertid en synergistisk effekt.
Estonian: Asparaginaasi manustamisel pärast tsütarabiini täheldati aga sünergistlikku toimet.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel; Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained; teised kasvajavastased ained ATC-kood: L01XX02
Swedish: I sällsynta fall uppkommer hemorragisk eller nekrotiserande pankreatit.
Estonian: Harvadel juhtudel võib tekkida hemorraagiline või nekrotiseeriv pankreatiit.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för asparaginas (centralt godkänt läkemedel) är CHMP:s slutsatser följande:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet (keskse müügiloaga ravimi) asparaginaasi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Swedish: Du kan bli känsligare för infektioner.
Estonian: Teie vastuvõtlikkus nakkustele võib suureneda.
Swedish: De flesta överkänslighetsreaktioner mot asparaginas observeras under påföljande behandlingsfaser (återinduktionsbehandling, fördröjd intensifiering).
Estonian: Enamikku asparaginaasile ülitundlikkuse reaktsioone täheldatakse järgnevate ravifaaside (taasinduktsioonravi, hilinenud intensiivistamine) käigus.
Swedish: Spectrila bör förskrivas och administreras av läkare och sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av antineoplastiska läkemedel.
Estonian: Spectrilat võivad välja kirjutada ja manustada vaid antineoplastiliste ravimite kasutamises kogenud arstid ja tervishoiutöötajad.
Swedish: Eftersom serumprotein är viktigt för bindnings-och transportfunktionen av vissa aktiva substanser, ska proteinnivåerna i serum övervakas regelbundet.
Estonian: Kuna seerumivalk on mõnede toimeainete sidumisel ja transportimisel oluline, tuleb seerumivalgu taset regulaarselt jälgida.
Swedish: Spectrila innehåller asparaginas, som är ett enzym som stör naturliga ämnen som är nödvändiga för att cancerceller ska växa.
Estonian: Spectrila sisaldab asparaginaasi, mis on vähirakkude kasvuks vajalikke loomulikke aineid häiriv ensüüm.
Swedish: Area under kurvan (AUC0-72 tim.)
Estonian: Kõveraalune pindala (AUC0-72h)
Swedish: Patienter fick 5 000 E/m² asparaginas (Spectrila jämfört med ett referens-E. coli-asparaginas) på dag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 och 33 av induktionsbehandling.
Estonian: Patsiendid said 5000 Ü/m² asparaginaasi (Spectrila versus võrdlus-E. coli-asparaginaas) induktsioonravi 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. ja 33. päeval.
Swedish: Under induktionsbehandling observerades läkemedelsbiverkningar som var typiska för asparaginas, t.ex. förhöjda leverenzymer/bilirubin (≥ CTCAE grad III: 44,3 % mot 39,6 %), hemorragi eller tromboembolism (≥ CTCAE grad II: 2,1 % mot 4,0 %), och neurotoxicitet (≥ CTCAE grad III: 4,1 % mot 5,9 %) i jämförbara frekvenser i båda grupperna (Spectrila mot referens).
Estonian: Induktsioonravi ajal täheldati asparaginaasile tüüpilisi ravimi kõrvaltoimeid nagu maksaensüümide / bilirubiini taseme tõusu (≥ CTCAE III aste: 44,3% vs 39,6%), hemorraagiat või trombembooliat (≥ CTCAE II aste: 2,1% vs 4,0%) ja neurotoksilisust (≥ CTCAE III aste: 4,1% vs 5,9%) võrreldava sagedusega mõlemas rühmas (Spectrila versus võrdlusravim).
Swedish: KI = konfidensintervall; CSF = cerebrospinalvätska; MRD = minimal kvarvarande sjukdom a
Estonian: CI = usaldusvahemik; MRD = minimaalne jääkhaigus a
Swedish: Den primära toxiciteten för asparaginas är följden av immunologiska reaktioner som orsakas av exponering för det bakteriella proteinet.
Estonian: Asparaginaasi peamine toksilisusmehhanism tuleneb immunoloogilistest reaktsioonidest bakteriaalsete valkude kasutamisele.
Swedish: På grund av en högre frekvens av komorbiditeter som nedsatt lever- och/eller njurfunktion brukar patienter > 55 år vanligtvis tolerera behandling med asparaginas sämre än vad pediatriska patienter gör.
Estonian: Kaasuvate haiguste, näiteks maksa- ja/või neerufunktsiooni kahjustuse suurema sageduse tõttu taluvad > 55-aastased patsiendid asparaginaasravi tavaliselt lastest halvemini.
Swedish: Data om effekt och säkerhet för Spectrila i behandlingsfaserna efter induktion är mycket begränsade.
Estonian: Andmed Spectrila efektiivsuse ja ohutuse kohta induktsioonijärgsetes ravifaasides on väga piiratud.
Swedish: Nedanstående biverkningar, som anges i tabell 1, har samlats in från kliniska prövningar med Spectrila på 125 barn med nyligen diagnostiserad akut lymfoblastleukemi och från rapporter om barn och vuxna efter godkännandet med andra E. coli-härledda asparaginasprodukter.
Estonian: Järgmised tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed on kogutud Spectrila kliinilistest uuringutest 125 lapsel, kellel oli hiljuti diagnoositud äge lümfoblastne leukeemia, ning turuletulekujärgsetest kogemustest muude E. coli'st tuletatud asparaginaasi preparaatidega lastel ja täiskasvanutel.
Swedish: Om det uppkommer allergiska symtom ska administreringen av Spectrila upphöra omedelbart (se avsnitt 4.4).
Estonian: Allergia sümptomite tekkel tuleb Spectrila manustamine viivitamata katkestada (vt lõik 4.4).
Swedish: Syndromet är i allmänhet självbegränsande.
Estonian: Sündroom on tavaliselt iselahenev.
Swedish: Om allergiska symtom uppstår måste intravenös infusion med Spectrila omedelbart avbrytas.
Estonian: Allergia sümptomite tekkimisel tuleb Spectrila intravenoosne infusioon viivitamata katkestada.
Swedish: Därför bör vinkristin ges 3 till 24 timmar innan administrering av asparaginas för att minimera toxicitet.
Estonian: Seetõttu tuleb toksilisuse minimeerimiseks manustada vinkristiini 3-24 tundi enne asparaginaasi manustamist.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1072/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/15/1072/001
Swedish: Allergi och anafylaxi
Estonian: Allergia ja anafülaksia
Swedish: Omvänt förstärks antitumöreffekterna av metotrexat när asparaginas administreras 24 timmar efter metotrexatbehandling.
Estonian: Samas metotreksaadi kasvajavastased toimed suurenevad, kui asparaginaasi manustatakse 24 tundi pärast metotreksaatravi.
Swedish: Majoriteten av antiasparaginas-antikropparna utvecklades i tidsluckan mellan den senaste infusionen med asparaginas på dag 33 och början av postinduktionsbehandlingen på dag 79.
Estonian: Enamasti tekkisid asparaginaasivastased antikehad ajavahemikul 33. päeval tehtud viimasest asparaginaasi infusioonist kuni induktsioonijärgse ravi alguseni 79. päeval.
Swedish: Färglös 20 ml injektionsflaska av glas (typ I-glas) tillsluten med butylgummipropp, aluminiumförsegling och flipplock av plast, innehållande 10 000 enheter av asparaginas.
Estonian: Värvitu 20 ml klaasviaal (I tüüpi klaas), mis on suletud butüülkummist punnkorgi, alumiiniumsulguri ja eemaldatava plastkattega ja sisaldab 10 000 ühikut asparaginaasi.
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier och dess verkningsmekanism får Spectrila inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med asparaginas.
Estonian: Loomkatsete tulemuste ja toimemehhanismi alusel ei tohi Spectrilat kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund vajab ravi asparaginaasiga.
Swedish: Ovillkorligt exakt test av non-inferiority för binomiala differenser baserat på begränsade beräkningar av maximala sannolikheter c Patienter betraktades som responders om asparaginvärdena i CSF på protokolldag 33 var under den nedre gränsen för kvantifiering.
Estonian: Tingimusteta täpne samaväärsuse („non-inferiority") test binoomsete erinevuste suhtes piiratud maksimaalse hinnangulise tõenäosuse alusel c Patsiente peeti ravile reageerijateks, kui asparagiini väärtus liikvoris uuringuplaani 33. päeval oli madalam kvantifitseerimise alammäärast.
Swedish: Metabolismen för asparaginas är inte känd men den anses ske via nedbrytning inom det retikulohistiocytiska systemet och genom serumproteaser.
Estonian: Asparaginaasi metabolism pole teada, kuid arvatakse toimuvat retikulohistiotsütaarsüsteemis lagunemise kaudu ja seerumi proteaaside mõjul.
Swedish: Mycket sällsynta Pankreatit med dödlig utgång, pankreatisk pseudocysta
Estonian: Väga harv Surmlõppega pankreatiit, pankrease pseudotsüst
Swedish: En högre risk för trombos under induktionsbehandling med asparaginas och prednison sågs hos barn med genetisk protrombotisk riskfaktor (faktor V G1691A-mutationer, protrombin G20210A-variation, metylentetrahydrofolatreduktas [MTHFR] T677T-genotyp, förhöjt lipoprotein A, hyperhomocysteinemi).
Estonian: Suuremat tromboosiohtu induktsioonravi ajal asparaginaasi ja prednisooniga täheldati lastel, kellel oli geneetiline protrombootiline riskitegur (V-faktori G1691A-mutatsioonid, protrombiin G20210Avariant, metüleentetrahüdrofolaadi reduktaasi [MTHFR] T677T-genotüüp, suurenenud lipoproteiin A tase, hüperhomotsüsteineemia).
Swedish: I sällsynta fall har diabetisk ketoacidos rapporterats.
Estonian: Harvadel juhtudel on teatatud diabeetilisest ketoatsidoosist.
Swedish: Följande livshotande situationer kan uppkomma under behandling med asparaginas hos patienter i alla åldersgrupper:
Estonian: Asparaginaasravi ajal võivad kõigi vanuserühmade patsientidel tekkida järgmised eluohtlikud seisundid:
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda annan preventivmetod än orala preventivmedel (se avsnitt 4.4).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama suukaudsete rasestumisvastaste vahendite asemel muud meetodit (vt lõik 4.4).
Swedish: Samtidig vaccination med levande vacciner kan öka risken för en allvarlig infektion.
Estonian: Samaaegne elusvaktsiinidega vaktsineerimine võib suurendada tõsise nakkuse tekkeohtu.
Swedish: I en klinisk prövning på barn med de novo-ALL (MC-ASP.4/ALL-studie) visades, att omedelbart efter avslutad infusion med asparaginas sjönk genomsnittliga asparaginkoncentrationer i serum från koncentrationerna före dosen (cirka 40 µM) till under den lägre gränsen för kvantifiering av den bioanalytiska metoden (< 0,5 µM).
Estonian: Kliinilistes uuringutes de novo ALL-iga lastel (uuring MC-ASP.4/ALL) näidati, et kohe pärast asparaginaasi infusiooni lõppu langes seerumi asparagiini keskmine kontsentratsioon annustamiseelselt kontsentratsioonilt (ligikaudu 40 µM) alla bioanalüütilise meetodiga kvantifitseerimise alampiiri (< 0,5 µM).
Swedish: Om allergiska symtom uppstår måste administrering av asparaginas avbrytas omedelbart och lämplig behandling ges, som kan inkludera antihistaminer och kortikosteroider.
Estonian: Allergia sümptomite tekkimisel tuleb asparaginaasi manustamine viivitamata katkestada ja tagada sobiv ravi, sh võib manustada antihistamiine ja kortikosteroide.
Swedish: Även symtomatiska tromboser relaterade till användningen av centrala venkatetrar har beskrivits.
Estonian: Kirjeldatud on ka tsentraalveeni kateetrite kasutamisega seostatud sümptomaatilisi tromboose.
Swedish: Samtidig vaccination med levande vacciner ökar risken för allvarlig infektion.
Estonian: Samaaegne elusvaktsiinidega vaktsineerimine suurendab tõsise nakkuse tekkeohtu.
Swedish: Precis som för vuxna är den rekommenderade dosen för barn och ungdomar i åldern 1 - 18 år 5 000 E per kvadratmeter kroppsyta och ges var tredje dag.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutele on soovituslik annus 1-18-aastastele lastele ja noorukitele 5000 Ü/m² kehapindala kohta, manustatuna iga kolme päeva järel.
Swedish: Alla celler behöver en aminosyra som kallas asparagin för att fortsätta leva.
Estonian: Kõik rakud vajavad eluks aminohapet nimetusega asparagiin.
Swedish: Asparaginas kan öka andra läkemedels toxicitet genom dess effekt på leverfunktion, t.ex. ökad levertoxicitet med potentiella hepatotoxiska läkemedel, ökad toxicitet av läkemedel som metaboliseras av levern eller binds till plasmaproteiner samt förändrad farmakokinetik och farmakodynamik hos läkemedel som binds till plasmaproteiner.
Estonian: Asparaginaas võib maksafunktsiooni mõjutamise tõttu suurendada teiste ravimite toksilisust, nt suurenenud hepatotoksilisus potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite kasutamisel, maksas metaboliseeritavate või plasmavalkudega seostuvate ravimite suurenenud toksilisus ning muutused plasmavalkudega seostuvate ravimite farmakokineetikas ja farmakodünaamikas.
Swedish: Det finns inga kända fall av en överdos av asparaginas där patienter har visat några tecken på en överdos.
Estonian: Ei ole teada ühtki asparaginaasi üleannustamise juhtu, kus patsientidel oleks tekkinud üleannustamise sümptomid.
Swedish: Spectrila finns i förpackningar om 1 eller 5 injektionsflaskor.
Estonian: Spectrila on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 5 viaali.
Swedish: För att underlätta spårbarheten av tillverkningssatserna för rASNase och skillnaden mellan olika läkemedel med ASNase och rASNase, ska läkemedelsinformationen i avsnitt 4.4 i produktresumén och relevant avsnitt i bipacksedeln inkludera tydliga uppgifter på framträdande plats att det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer ska registreras tydligt i patientjournalen.
Estonian: Rekombinantse asparaginaasi partiide paremaks jälgitavuseks ja erinevate asparaginaasi ja rekombinantset asparaginaasi sisaldavate ravimite eristamiseks tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 ja pakendi infolehe asjakohasesse lõiku lisada esiletõstetud juhis, et patsiendi ravikaardile tuleb selgelt märkida manustatava ravimi nimetus ja partii number.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Wacker Biotech GmbH
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str. 3
Swedish: Asparaginas kan vara toxiskt även för normala celler som delar sig snabbt och är beroende i viss mån av exogen asparagintillförsel.
Estonian: Asparaginaas võib olla ka toksiline kiiresti paljunevatele tavarakkudele, mis teatud määral eksogeensest asparagiinist sõltuvad.
Swedish: Det är inte klarlagt om RPLS orsakas av asparaginas, samtidig behandling eller underliggande sjukdomar.
Estonian: Pole selge, kas RPLSi põhjustasid asparaginaas, kaasuv ravi või kaasuvad haigused.
Swedish: Kvalitativt sett observeras samma asparaginasinducerade biverkningar hos vuxna och barn, men det är känt att vissa av dessa oönskade effekter (t.ex. tromboembolier) uppkommer mer frekvent hos vuxna patienter jämfört med den pediatriska populationen.
Estonian: Kvalitatiivselt täheldatakse nii täiskasvanutel kui ka lastel samu asparaginaas-indutseeritud kõrvaltoimeid, kuid mõned kõrvaltoimetest (nt tromboemboolianähud) esinevad teadaolevalt sagedamini täiskasvanutel.
Swedish: Sällsynta Hemorragisk pankreatit, nekrotiserande pankreatit, parotit
Estonian: Harv Hemorraagiline pankreatiit, nekrotiseeriv pankreatiit, parotiit
Swedish: Antineoplastiska medel
Estonian: Antineoplastilised ained
Swedish: Absorption Asparaginas tas inte upp i mag-tarmkanalen, och Spectrila måste därför ges intravenöst.
Estonian: Imendumine Asparaginaas ei imendu seedetraktist, mistõttu tuleb Spectrilat manustada intravenoosselt.
Swedish: Leverparametrar bör kontrolleras när potentiellt levertoxiska läkemedel ges samtidigt med asparaginas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Estonian: Maksaparameetreid tuleb jälgida potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite manustamisel samaaegselt asparaginaasiga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Swedish: Asparaginas hydrolyserar asparagin till asparaginsyra och ammoniak.
Estonian: Asparaginaas hüdrolüüsib asparagiini aspartaamhappeks ja ammoniaagiks.
Swedish: • förändringar i elektroencefalogram (EEG; en kurva som visar hjärnans elektriska aktivitet)
Estonian: • muutused elektroentsefalogrammil (aju elektrilist aktiivsust näitav kõver);
Swedish: Sällsynta Anafylaktisk chock
Estonian: Harv Anafülaktiline šokk