FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Se estiver a ser tratado para MAS, MS-NHA ou LM irá tomar Rydapt como tratamento de longa duração, possivelmente durante meses ou anos.
Czech: - U pacientů s ASM, SM-AHN nebo MCL jde o dlouhodobou léčbu trvající měsíce, případně i roky.
Portuguese: Nos estudos de MAS, MS-NHA e LM ocorreram disfunções cardíacas tais como insuficiência cardíaca congestiva (ICC) (includindo alguns casos fatais) e redução transitória da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE).
Czech: V klinických studiích s ASM, SM-AHN a MCL byly zaznamenány srdeční dysfunkce jako je městnavé srdeční selhání (CHF) (zahrnující některá fatální) a přechodné snížení ejekční frakce levé komory (LVEF).
Portuguese: Indução RC (OR)
Czech: Indukce CR (OR)
Portuguese: Suspender ou interromper Rydapt durante o restante ciclo.
Czech: Pozdržte nebo přerušte užívání přípravku Rydapt po zbytek cyklu.
Portuguese: Doentes em risco
Czech: Počet pacientů v riziku
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se o seu medicamento é um dos medicamentos acima mencionados.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda je některý z léků, které užíváte, uveden v seznamu výše.
Portuguese: Adicionalmente, a midostaurina inibe vários outros recetores com atividade tirosina quinase tais como PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) ou VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2), bem como membros da família treonina/serina quinase PKC (proteína quinase C).
Czech: Kromě toho midostaurin inhibuje několik dalších receptorových tyrosinkináz jako je PDGFR (receptor pro destičkový růstový faktor) nebo VEGFR2 (receptor typu 2 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru) a i enzym PKC (proteinkináza C) patřící do skupiny serin/threonin kináz.
Portuguese: Disfunções cardíacas
Czech: Srdeční dysfunkce
Portuguese: Podem ser considerados outros medicamentos que não sejam inibidores potentes da atividade da CYP3A4.
Czech: Mají být zváženy alternativní léčivé přípravky, které silně neinhibují aktivitu CYP3A4.
Portuguese: As análises de sensibilidade para SG e SLE censuradas no momento de TCE também suportaram o benefício clínico com midostaurina mais quimioterapia padrão sobre o placebo.
Czech: Citlivostní analýzy pro OS a EFS při cenzorování v době SCT také prokázaly klinicky významný prospěch léčby midostaurinem spolu se standardní chemoterapií oproti placebu.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a taxa de resposta global (TRG).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt objektivní odpovědi (ORR).
Portuguese: Dois dos seus metabolitos demonstraram atividades farmacológicas (CGP52421 e CGP62221).
Czech: Dva z jeho metabolitů vykazují farmakologickou aktivitu (CGP52421 a CGP62221).
Portuguese: As RAM são enunciadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle MedDRA tříd orgánových systémů.
Portuguese: O estudo principal foi um estudo de fase II, multicêntrico, de grupo único em 116 doentes com MS avançada (Estudo CPKC412D2201).
Czech: Pivotní klinickou studií byla multicentrická jednoramenná studie fáze II zahrnující 116 pacientů s pokročilou SM (klinická studie CPKC412D2201).
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ou tiver quaisquer sinais de adulteração.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Portuguese: A maioria dos doentes (77,4%) tinha mutações FLT3-ITD, a maioria deles (47,6%) com um rácio alélico (<0,7) e 22,6% dos doentes tinha mutações FLT3-TKD.
Czech: Většina pacientů (77,4 %) měla FLT3 mutaci na ITD, většina z nich (47,6 %) s nízkým poměrem mutovaných alel (<0,7) a 22,6 % pacientů mělo FLT3 mutaci na TKD.
Portuguese: Se o intervalo QTc reduzir para ≤470 msecs imediatamente antes do ciclo seguinte, reinicie Rydapt na dose inicial.
Czech: Pokud se QTc upraví na hodnotu ≤ 470 ms těsně před dalším cyklem, pokračujte v podávání přípravku Rydapt v počáteční dávce.
Portuguese: Modificações de dose (interrupção ou ajuste) devido a RAM ocorreram em 31% dos doentes.
Czech: Nutnost úpravy dávky nebo přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků se vyskytlo u 31 % pacientů.
Portuguese: No ser humano, a absorção de midostaurina foi rápida após administração oral, com Tmax de radioatividade total observada 1-3 horas após administração.
Czech: Midostaurin je u člověka po perorálním podání rychle absorbován s Tmax celkové radioaktivity dosažené během 1 až 3 hodin po podání dávky.
Portuguese: As semividas terminais medianas de midostaurina, CGP62221 e CGP52421 no plasma são aproximadamente 20,9, 32,3 e 471 horas.
Czech: Mediány poločasů eliminace midostaurinu a jeho metabolitů CGP62221 a CGP52421 z plazmy jsou přibližně 20,9, 32,3 a 471 hodin.
Portuguese: A utilização de Rydapt não é recomendada em crianças e adolescentes (ver secção 4.2).
Czech: Přípravek Rydapt se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím (viz bod 4.2).
Portuguese: A eliminação renal é uma via de eliminação menor para a midostaurina.
Czech: Minoritní formou vylučování midostaurinu je renální eliminace.
Portuguese: Resposta global, n (%) (IC 95%)
Czech: Celková odpověď, n (%) (95% CI)
Portuguese: No estado de equilíbrio de midostaurina (50 mg duas vezes por dia durante 21 dias), com o inibidor potente da CYP3A4 itraconazol em estado de equilíbrio num subgrupo de doentes (N=7), a exposição à midostaurina em estado de equilíbrio (Cmin) aumentou 2,09 vezes.
Czech: Podáváním midostaurinu v rovnovážném stavu (50 mg dvakrát denně po dobu 21 dnů) spolu se silným inhibitorem CYP3A4 itrakonazolem v rovnovážném stavu u podskupiny pacientů (N=7) se expozice midostaurinu v rovnovážném stavu (Cmin) zvýšila 2,09násobně.
Portuguese: 9/l) foi geralmente reversível após interrupção até à recuperação e suspensão de Rydapt nos estudos de MAS, MS-NHA e LM.
Czech: 9/l) byla obvykle reverzibilní po přerušení léčby přípravkem Rydapt do zotavení a po vysazení ve studiích s ASM, SM-AHN a MCL.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode prescrever um outro medicamento durante o seu tratamento com Rydapt.
Czech: Pokud užíváte jakýkoliv z těchto léků, může Vám lékař během léčby přípravkem Rydapt takový lék vyměnit za lék jiný.
Portuguese: Quarenta e seis por cento dos doentes tiveram uma diminuição na infiltração de medula óssea que excedeu 50% e 58% tiveram uma diminuição nos níveis de triptase sérica que excedeu 50%.
Czech: U 46 % pacientů došlo k >50 % snížení infiltrace kostní dřeně a u 58 % pacientů došlo ke snížení hladin sérové tryptázy, přesahujícímu 50 %.
Portuguese: A midostaurina inibe múltiplos recetores com atividade tirosina quinase, incluindo as quinases FLT3 e KIT.
Czech: Midostaurin inhibuje několik receptorů tyrosinkináz a to včetně FLT3 a KIT kinázy.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo cobrindo os parâmetros de genotoxicidade relevantes mostraram não existir evidência de atividade mutagénica ou clastogénica.
Czech: V klinických studiích genotoxicity in vitro a in vivo, zahrnující relevantní cílové parametry genotoxicity, nebyl prokázán žádný mutagenní ani klastogenní účinek.
Portuguese: valor-p unilateral calculado utilizando o teste de log-rank estratificado de acordo com o fator de mutação FLT3 na aleatorização.
Czech: Jednostranná p-hodnota vypočítaná ze stratifikovaného log-rank testu na základě FLT3 randomizace.
Portuguese: Rydapt é usado para tratar a leucemia mieloide aguda (LMA) em adultos que tenham uma deficiência num gene chamado FLT3.
Czech: Přípravek Rydapt se používá k léčbě akutní myeloidní leukemie (AML) u dospělých, kteří trpí defektem genu nazývaného FLT3.
Portuguese: Observou-se confirmação de resposta tanto em doentes com mutação positiva KIT D816V (ORR=63%) como em doentes com KIT D816V wild type ou desconhecido (ORR=43,8%).
Czech: Odpovědi byly pozorovány jak u pacientů s potvrzenou KIT D816V mutací (ORR = 63 %), tak i s divokým typem KIT receptoru D816V, nebo u pacientů s neznámým původem (ORR = 43,8 %).
Portuguese: Pare de tomar Rydapt e fale imediatamente com o seu médico se sentir qualquer dos seguintes sinais dado que podem ser sinais de uma reação alérgica: - dificuldade em respirar ou engolir - tonturas - inchaço da face, lábios, língua ou garganta - comichão grave na pele, com erupção com vermelhidão ou bolhas
Czech: Přestaňte užívat přípravek Rydapt a okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující obtíže, protože může jít o příznaky alergické reakce: - potíže s dýcháním nebo polykáním - závrať - otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku - silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vystouplými pupeny
Portuguese: In vitro, a midostaurina não inibiu a atividade do canal hERG até ao limite de solubilidade de 12 µM.
Czech: Až do hranice rozpustnosti 12 µm midostaurin in vitro neinhiboval aktivitu hERG kanálu.
Portuguese: Rydapt não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Czech: Podávání přípravku Rydapt se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta a frequência por categoria de RAM notificadas no estudo de fase III em doentes recém-diagnosticados com LMA com mutação FLT3.
Czech: Tabulka 3 představuje jednotlivé kategorie frekvence nežádoucích účinků hlášených v klinické studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou AML s mutací FLT3 genu.
Portuguese: Um estudo dedicado do QT em 192 indivíduos saudáveis com uma dose de 75 mg duas vezes por dia não revelou prolongamento do QT clinicamente significativo pela midostaurina e CGP62221 mas a duração do estudo não foi suficientemente longa para estimar os efeitos do prolongamento do QTc do metabolito de longa ação CGP52421.
Czech: Ve studii sledující QT intervaly u 192 zdravých subjektů užívajících dávku 75 mg dvakrát denně nebylo zjištěno klinicky významné prodloužení QT intervalu vlivem midostaurinu a CGP62221 metabolitu, ale trvání studie bylo příliš krátké na závěry týkající se prodloužení QTc intervalu dlouhodobě působícím metabolitem CGP52421.
Portuguese: Isto porque Rydapt pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam.
Czech: Je to kvůli tomu, že přípravek Rydapt může ovlivňovat účinek jiných léků.
Portuguese: Em testes de proliferação com células que expressam FLT3-ITD, CGP62221 revelou potência similar comparativamente com o composto precursor, contudo CGP52421 foi aproximadamente 10 vezes menos potente.
Czech: V proliferačních testech s buňkami exprimující FLT3-ITD receptory je zřejmá podobná účinnost CGP62221 ve srovnání s mateřskou sloučeninou, zatímco CGP52421 byl přibližně 10krát méně účinný.
Portuguese: Destes, 73 doentes tinham ASM (57 com NHA) e 16 doentes tinham LM (6 com NHA).
Czech: 73 z těchto pacientů mělo ASM (57 pacientů s AHN) a 16 pacientů MCL (6 pacientů s AHN).
Portuguese: Os dois principais metabolitos humanos GGP52421 e CGP62221 (também testados até ao limite da solubilidade) inibiram a corrente hERG com margens de segurança moderadas.
Czech: Jeho dva hlavní metabolity GGP52421 a CGP62221 (také testovány na hranici rozpustnosti) hERG kanál inhibovaly s mírnými bezpečnostními rezervami.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Dermatite exfoliativa
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Exfoliativní dermatitida
Portuguese: Contém hidroxiestearato de macrogolglicerol e etanol anidro.
Czech: Obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát a bezvodý ethanol.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Rydapt: - se tiver alguma infeção.
Czech: Před užitím přípravku Rydapt se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - jestliže máte nějaké infekční onemocnění.
Portuguese: Tabela 6 Resumo da SG, SLE, RC, SLP e ICR por género na LMA
Czech: Tabulka 6 Přehled OS, EFS, CR, DFS a CIR u AML na základě pohlaví
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para pesquisa de sintomas pulmonares indicativos de DPI ou pneumonite e Rydapt suspenso nos doentes com sintomas pulmonares indicativos de DPI ou pneumonite de ≥Grau 3 (NCI CTCAE).
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na plicní příznaky svědčící o ILD nebo pneumonitidu a léčba přípravkem Rydapt má být přerušena u pacientů, kteří trpí příznaky svědčící o onemocněních ILD nebo pneumonitidy ≥stupně 3 (podle NCI-CTCAE).
Portuguese: - vómitos com sangue, fezes negras ou ensanguentadas (sinais de hemorragia gastrointestinal).
Czech: - zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (příznaky krvácení do trávícího traktu).
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser informadas do risco potencial para o feto; as mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a realizar um teste de gravidez no prazo de 7 dias antes do início do tratamento com Rydapt e a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Rydapt e durante pelo menos 4 meses após o final do tratamento.
Czech: Těhotné ženy mají být informovány o potenciálním riziku pro plod; ženy v reprodukčním věku musí být upozorněny na nutnost mít negativní těhotenský test provedený maximálně 7 dnů před zahájením léčby přípravkem Rydapt a na nutnost používání účinné antikoncepce během léčby přípravkem Rydapt a ještě nejméně 4 měsíce po ukončení léčby.
Portuguese: A Cmin de CGP52421 aumentou 1,3 vezes, enquanto que não se observou qualquer efeito significativo na exposição de CGP62221 (ver secção 4.4).
Czech: Cmin metabolitu CGP52421 se zvýšila 1,3násobně, zatímco u metabolitu CGP62221 nebyl žádný významný vliv na expozici pozorován (viz bod 4.4).
Portuguese: 18 de setembro de 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 18. září 2017
Portuguese: Doses esquecidas Se for esquecida uma dose, o doente deve tomar a dose seguinte à hora estipulada.
Czech: Vynechání dávky Pokud dojde k vynechání dávky, pacient má užít následující dávku v plánovaném čase.
Portuguese: No estudo aleatorizado de LMA não se observou qualquer diferença em ICC entre os grupos de Rydapt + quimioterapia e placebo + quimioterapia.
Czech: V randomizované studii u pacientů s AML nebyl pozorován žádný významný rozdíl ve výskytu městnavého srdečního selhávání mezi rameny s přípravkem Rydapt + chemoterapie a placebo + chemoterapie.
Portuguese: Recomenda-se que Rydapt seja administrado com alimentos.
Czech: Doporučuje se užívat přípravek Rydapt s jídlem.
Portuguese: Os doentes que seguiram para transplante de células estaminais (TCE) pararam de receber o tratamento do estudo antes do início do regime de preparação de TCE.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (SCT), byla ukončena léčba před zahájením přípravy SCT.
Portuguese: Incidência cumulativa de recidiva (ICR)
Czech: Kumulativní incidence recidivy (CIR)
Portuguese: Os dois grupos de tratamento eram em geral equilibrados no que respeita as características iniciais demográficas da doença.
Czech: Demografické charakteristiky a počáteční charakteristiky onemocnění byly u obou skupin pacientů podobné.
Portuguese: Nos estudos de dose repetida, os órgãos alvo de toxicidade identificados foram o trato gastrointestinal (emese em cães e macacos, diarreia e alteração na mucosa), testículos (diminuição da espermatogénese), medula óssea (hipocelularidade) e órgãos linfoides (depleção/atrofia).
Czech: V klinických studiích s opakovanými dávkami byly cílovými orgány toxicity gastrointestinální trakt (zvracení u psů a opic, průjem a změny na sliznici), varlata (snížená spermatogeneze), kostní dřeň (hypocelularita) a lymfatické orgány (vyčerpání/atrofie).
Portuguese: Rydapt é administrado nos dias 8-21 dos ciclos de quimioterapia de indução e consolidação e depois, em doentes em resposta completa, todos os dias como agente único de terapêutica de manutenção até recidiva durante um máximo de 12 ciclos de 28 dias cada (ver secção 4.1).
Czech: Přípravek Rydapt se užívá ve dnech 8-21 cyklů indukční a konsolidační chemoterapie a následně u pacientů s kompletní odpovědí každý den jako udržovací monoterapie do relapsu po dobu až 12 cyklů, přičemž 1 cyklus má 28 dní (viz bod 4.1).
Portuguese: A reação adversa mais frequente de Grau 3/4 que levou à suspensão no grupo de Rydapt foi dermatite exfoliativa (1,2%).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem stupně 3/4 vedoucí k trvalému ukončení léčby v rameni s přípravkem Rydapt byla exfoliativní dermatitida (1,2 %).
Portuguese: - Doentes com LMA
Czech: - Pacienti s AML
Portuguese: A midostaurina sofre uma extensa metabolização hepática principalmente através das enzimas CYP3A4 que são induzidas ou inibidas por alguns medicamentos concomitantes.
Czech: Midostaurin se metabolizuje v játrech zejména prostřednictvím enzymů CYP3A4, které jsou buď indukovány nebo naopak inhibovány řadou souběžně podávaných léčivých přípravků.
Portuguese: A ausência de resposta major (RM) ou resposta parcial (RP) no final do segundo ciclo necessitou de interrupção do tratamento.
Czech: K ukončení studijní léčby došlo při nedosažení velké odpovědi (MR) nebo částečné odpovědi (PR) na konci druhého cyklu.
Portuguese: ICR (Indução RC) (HR) *Odds ratio calculado como (Ausência de remissão completa em tratamento/Remissão completa em tratamento) / (Ausência de remissão completa em placebo/Remissão completa em placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
Czech: CIR (indukce CR) (HR) *Poměr koeficientů vypočtený jako (Neúplná remise po léčbě/Úplná remise po léčbě) / (Neúplná remise po placebu/Úplná remise po placebu)
Portuguese: Estas podem ser diferentes da informação geral contida neste folheto.
Czech: Řiďte se pokyny svého lékaře, které se někdy mohou lišit od obecných informací v této příbalové informaci.
Portuguese: Leucemia promielocítica aguda
Czech: Akutní promyelocytární leukemie
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria da SG estatisticamente significativa, uma redução do risco de morte de 23% para midostaurina mais quimioterapia padrão sobre placebo mais quimioterapia padrão (ver Tabela 6 e Figura 1).
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení OS s redukcí rizika úmrtí o 23 % v rameni s midostaurinem a standardní chemoterapií oproti rameni s placebem a standardní chemoterapií (viz tabulka 6 a obrázek 1).
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Neutropenie a infekce
Portuguese: A dose diária recomendada é de 100 mg (4 cápsulas) duas vezes por dia.
Czech: Obvyklá denní dávka přípravku je 100 mg (4 tobolky) dvakrát denně.
Portuguese: No estudo de administração repetida em cães, observou-se diminuição da frequência cardíaca, um prolongamento do intervalo P-Q e esporadicamente ocorrência de bloqueios auriculo-ventriculares em alguns animais.
Czech: V klinických studiích s opakovanými dávkami u psů bylo u jednotlivých zvířat pozorováno snížení srdeční frekvence, prodloužení P-Q intervalu a sporadicky se vyskytující atrioventrikulární blokády.
Portuguese: Após doses múltiplas, a farmacocinética de midostaurina e CGP62221 foram dependentes do tempo, com um aumento inicial observado na primeira semana seguido de um declínio de concentrações até atingir o estado de equilíbrio no dia 28.
Czech: Byla pozorována časová závislost farmakokinetiky midostaurinu a jeho metabolitu CGP62221 po opakovaných dávkách, v prvním týdnu bylo pozorováno počáteční zvýšení, následně došlo k poklesu koncentrací až do dosažení rovnovážného stavu ve dni 28.
Portuguese: Midostaurina não é um inibidor da CYP3A4 in vivo.
Czech: Midostaurin není in vivo inhibitorem CYP3A4.
Portuguese: CAN <1,0 x 10
Czech: ANC < 1,0 x 10
Portuguese: As RAM mais frequentes no grupo de midostaurina versus placebo durante a fase de manutenção foram náuseas (46,4% versus 17,9%)), hiperglicemia (20,2% versus 12,5%), vómitos (19% versus 5,4%) e prolongamento de QT (11,9% versus 5,4%)
Czech: Nežádoucí účinky objevující se v udržovací fázi častěji v rameni s midostaurinem versus placebo zahrnovaly: nauzeu (46,4 % versus 17,9 %), hyperglykemii (20,2 % versus 12,5 %), zvracení (19 % versus 5,4 %) a prodloužení QT intervalu (11,9 % versus 5,4 %).
Portuguese: Adicionalmente, em doentes que atingiram a remissão completa durante a indução, a incidência cumulativa de recidiva aos 12 meses foi 26% no grupo de midostaurina versus 41% no grupo de placebo.
Czech: Kumulativní výskyt recidivy během 12 měsíců byl u pacientů, kteří dosáhli kompletní remise v průběhu indukční fáze léčby, 26% v rameni s midostaurinem oproti 41% v rameni s placebem.
Portuguese: Em doentes a receber transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCE), Rydapt deve ser descontinuado 48 horas antes do regime de condicionamento para TCE.
Czech: U pacientů, kteří podstupují transplantaci krvetvorných kmenových buněk (SCT), má být léčba přípravkem Rydapt přerušena 48 hodin před přípravným režimem SCT.
Portuguese: Vinte (76,9%) doentes tiveram MSA (17 [85%] com NHA) e 6 doentes (23,1%) tiveram LM (2 [33,3%] com NHA).
Czech: Dvacet (76,9 %) pacientů mělo ASM (17 [85 %] s AHN) a 6 pacientů (23,1 %) mělo MCL (2 [33,3 %] s AHN).
Portuguese: Aproximadamente um terço (36%) recebeu terapêutica antineoplásica para MAS, SM-NHA e LM.
Czech: Přibližně jedna třetina těchto pacientů (36 %) již dříve podstoupila systémovou terapii ASM, SMAHN nebo MCL.
Portuguese: A farmacocinética de midostaurina foi menor do que a proporcional das doses de 30 mg/m e 60 mg/m após doses únicas e doses múltiplas.
Czech: Farmakokinetika midostaurinu byla nižší než v případě jednorázového a opakovaného podání dávek 30 mg/m a 60 mg/m2.
Portuguese: A eficácia de midostaurina em doentes com MAS, SM-NHA e LM, coletivamente referidos como mastocitose sistémica (MS) avançada, foi avaliada em dois estudos multicêntricos, abertos de grupo único (142 doentes no total).
Czech: Účinnost midostaurinu u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL, souhrnně označovanými jako pokročilá systémová mastocytóza (SM), byla hodnocena ve dvou otevřených jednoramenných multicentrických klinických studiích (celkem 142 pacientů).
Portuguese: Resposta parcial, n (%) Doença estável, n (%) Doença em progressão, n (%) Parâmetros de avaliação secundários
Czech: Progresivní onemocnění, n (%) Sekundární cílové parametry
Portuguese: Os indutores potentes da CYP3A4 reduzem a exposição da midostaurina e dos seus metabolitos ativos (CGP52421 e CGP62221).
Czech: Silné induktory CYP3A4 snižují expozici midostaurinu a jeho aktivních metabolitů (CGP52421 a CGP62221).
Portuguese: - Os outros componentes são: hidroxiestearato de macrogolglicerol, gelatina, macrogol, glicerol, etanol anidro, óleo de milho mono-di-triglicérido, dióxido de titânio (E171), racemato total de alfa-tocoferol, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), carmim (E120), hipromelose, propilenoglicol, água purificada.
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje midostaurinum 25 mg. - Dalšími složkami jsou: glyceromakrogol-hydroxystearát, želatina, makrogol, glycerol 85%, bezvodý ethanol, čištěný kukuřičný olej, oxid titaničitý (E 171), tokoferol-alfa, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), karmín (E120), hypromelosa, propylen-glykol, čištěná voda.
Portuguese: Qual o aspeto de Rydapt e conteúdo da embalagem Rydapt 25 mg cápsulas moles são cápsulas oblongas, cor de laranja clara com impressão "PKC NVR" a vermelho.
Czech: Jak přípravek Rydapt vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rydapt 25 mg měkké tobolky jsou světle oranžové podlouhlé tobolky s červeným potiskem "PKC NVR".
Portuguese: Cápsula oblonga, cor de laranja clara com impressão "PKC NVR" a encarnado.
Czech: Světle oranžová podlouhlá tobolka s červeným potiskem "PKC NVR".
Portuguese: Contudo, a mediana de sobrevivência em doentes positivos para KIT D816V foi mais longa, isto é de 33,9 meses (IC 95%: 20,7; 42) do que para doentes com KIT D816V wild type ou desconhecido, isto é de 10 meses (IC 95%: 6,9; 17,4).
Czech: Avšak průměrná doba celkového přežití u pacientů s KIT D816V mutací byla delší, tj.33,9 měsíců (95% CI: 20,7, 42) než u divokého typu KIT receptoru D816V nebo u pacientů s neznámým původem, tj.10 měsíců (95% CI: 6,9, 17,4).