FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, these changes can result in chronic symptoms associated with VVA, the most common of which are vaginal dryness and dyspareunia.
Italian: Inoltre, queste modifiche possono essere responsabili di sintomi cronici associati alla AVV, i più comuni dei quali sono secchezza vaginale e dispareunia.
English: Overall, tumour development in these studies is believed to be the result of rodent specific hormonal mechanisms when treated during their reproductive lives; these findings are unlikely to have any clinical relevance in postmenopausal women.
Italian: Complessivamente, si ritiene che lo sviluppo di tumori in questi studi sia dovuto a meccanismi ormonali specifici dei roditori in caso di trattamento durante la vita riproduttiva; è improbabile che questi risultati abbiano rilevanza clinica per le donne in post-menopausa.
English: Treatment with Senshio can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
Italian: Il trattamento con Senshio può essere ripreso non appena sia di nuovo in piedi e dopo aver consultato il medico.
English: In patients with moderate hepatic impairment the exposure of ospemifene and 4-hydroxyospemifene was approximately 30% and 70% higher.
Italian: Nelle pazienti con compromissione epatica moderata, l'esposizione di ospemifene e 4-idrossiospemifene è stata maggiore del 30% e 70% circa.
English: If VTE develops after initiating therapy, the treatment should be discontinued.
Italian: Qualora si sviluppi un evento di TEV dopo l'inizio della terapia, il trattamento deve essere interrotto.
English: Substantial improvement 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Italian: Miglioramento sostanziale 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
English: It is recommended that ospemifene should be taken with food at the same time each day.
Italian: Si raccomanda di assumere ospemifene con del cibo ogni giorno alla stessa ora.
English: Any other medicine belonging to the group called SERMs, such as tamoxifen, toremifene, bazedoxifene and raloxifene.
Italian: qualsiasi altro medicinale appartenente al gruppo denominato SERM, come tamoxifene, toremifene, bazedoxifene e raloxifene.
English: These non-clinical findings are consistent with findings from clinical trials, in which ospemifene demonstrated benefits on vaginal physiology without apparent oestrogen-like effects on breast tissue (see subheading Clinical safety).
Italian: Questi referti non clinici sono coerenti con i risultati degli studi clinici, nei quali ospemifene ha mostrato benefici sulla fisiologia vaginale in assenza di effetti apparenti simil-estrogenici sul tessuto mammario (vedere sottoparagrafo Sicurezza clinica).
English: Improvement
Italian: Miglioramento
English: In those trials, a total of 1,102 subjects received 60 mg of ospemifene and 787 subjects received placebo.
Italian: In questi studi, un totale di 1.102 soggetti ha ricevuto 60 mg di ospemifene e 787 soggetti hanno ricevuto placebo.
English: Ospemifene may increase the incidence of hot flushes and is not effective in reducing hot flushes associated with oestrogen deficiency.
Italian: Ospemifene può aumentare l'incidenza di vampate di calore e non è in grado di ridurre le vampate associate al deficit di estrogeni.
English: The glycogen content of vaginal epithelial cells also decreases, resulting in reduced colonisation by lactobacilli and increased vaginal pH.
Italian: Anche il contenuto di glicogeno delle cellule epiteliali vaginali si riduce, con conseguente riduzione della colonizzazione da parte dei lattobacilli e aumento del pH vaginale.
English: “Substantial improvement” was restricted to patients who had moderate or severe MBS at baseline and changed from severe to mild or severe or moderate to none.
Italian: Un “miglioramento sostanziale” è stato limitato alle pazienti con MBS moderato o severo al basale nelle quali l'entità è passata da severa a lieve o da severa o moderata all'assenza del sintomo.
English: When ospemifene is administered with a high fat meal, the Cmax and AUC are 2.5-fold and 1.9-fold higher, respectively, with lower variability relative to the fasting state.
Italian: Quando ospemifene è somministrato con un pasto ricco di grassi, la Cmax e l'AUC sono, rispettivamente, di 2,5 volte e 1,9 volte più alte e presentano una minore variabilità rispetto all'assunzione a digiuno.
English: For the treatment of vulvar and vaginal atrophy, ospemifene should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life e.g. dyspareunia and vaginal dryness.
Italian: Per il trattamento dell'atrofia vulvare e vaginale, l'uso di ospemifene deve essere iniziato solo per sintomi che compromettono la qualità di vita, come dispareunia e secchezza vaginale.
English: They are packed in blisters and are available in pack sizes of 7, 28 or 84 film-coated tablets.
Italian: Sono confezionate in blister e sono disponibili in confezioni da 7, 28 o 84 compresse rivestite con film.
English: Each film-coated tablet contains 60 mg ospemifene.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ospemifene.
English: Table 1 shows the mean change in severity score in MBS after 12 weeks with the associated statistical testing for the difference vs. placebo for trials 1 and 2.
Italian: La Tabella 1 riporta la variazione media del punteggio di gravità dell'MBS dopo 12 settimane con l'analisi statistica associata per la differenza vs. placebo negli studi 1 e 2.
English: The principal radioactive component in both plasma and faeces was ospemifene and the main metabolite 4hydroxyospemifene.
Italian: Il principale componente radioattivo nel plasma e nelle feci è stato ospemifene e il metabolita principale 4-idrossiospemifene.
English: Overall, these findings are characteristic for an induction of CYP isoenzymes and are regarded as adaptive responses without any histopathological signs of liver injury.
Italian: Complessivamente, questi dati sono tipici di un'induzione degli isoenzimi CYP e sono considerati risposte di adattamento in assenza di segni istopatologici di danno epatico.
English: - You have an autoimmune condition called systemic lupus erythematosus (SLE).
Italian: - Se soffre di una malattia autoimmune denominata lupus eritematoso sistemico (LES).
English: On the basis of the scientific conclusions for ospemifene the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ospemifene is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su ospemifene il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) ospemifene sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: The risk of cerebrovascular events associated with ospemifene cannot be excluded.
Italian: Il rischio di eventi cerebrovascolari associati a ospemifene non può essere escluso.
English: If you forget to take a tablet you should take the missed tablet (with food) as soon as you remember within the same day.
Italian: Se dimentica di prendere una compressa, prenda la compressa dimenticata (con del cibo) non appena se ne ricorda, il giorno stesso.
English: Senshio contains the active substance ospemifene.
Italian: Senshio contiene il principio attivo ospemifene.
English: While taking Senshio:
Italian: Durante l'assunzione di Senshio:
English: Symptoms of an allergic reaction may include rash, itchy skin, raised patches on your skin (urticaria), swelling of the tongue and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Italian: I sintomi di una reazione allergica possono comprendere eruzione sulla pelle, prurito sulla pelle, pomfi sulla pelle (orticaria), gonfiore della lingua e della gola che possono causare difficoltà a respirare o deglutire.
English: - If you have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), for example, in your legs (deep vein thrombosis), lungs (pulmonary embolism), or eyes (retinal thrombosis).
Italian: - se ha o ha avuto in passato un coagulo di sangue in una vena (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o negli occhi (trombosi retinica).
English: In a two-generation reproductive study on pre-and postnatal development ospemifene induced an increased post-implantation loss, an increased number of dead pups at birth as well as an increased incidence of postnatal loss of pups in the F1 generation.
Italian: In uno studio di riproduzione condotto in due generazioni sullo sviluppo pre e postnatale, ospemifene ha indotto un aumento delle perdite postimpianto, un aumento dei nati morti e un aumento dell'incidenza della mortalità postnatale nella generazione F1.
English: Following a single oral administration of 60 mg ospemifene in the fed state, 17.9%, 10.0% and 1.4% of the administered dose was excreted in faeces as ospemifene, 4hydroxyospemifene and 4'-hydroxyospemifene, respectively.
Italian: A seguito di una singola somministrazione orale di 60 mg di ospemifene a stomaco pieno, il 17,9%, 10,0% e 1,4% della dose somministrata è stato escreto nelle feci rispettivamente sotto forma di ospemifene, 4-idrossiospemifene e 4'-idrossiospemifene.
English: Across all placebo-controlled clinical trials of ospemifene, deep vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 3.65 cases per 1,000 patient years on 60 mg ospemifene (95% confidence interval of 0.44 to 13.19) versus 3.66 cases per 1,000 patient years for placebo (95% confidence interval of 0.09 to 20.41; relative risk is 1.0).
Italian: In tutti gli studi clinici controllati verso placebo condotti con ospemifene, la trombosi venosa profonda si è verificata con una frequenza di circa 3,65 casi per 1.000 anni paziente con 60 mg di ospemifene (intervallo di confidenza al 95% di 0,44-13,19) contro 3,66 casi per 1.000 anni paziente con placebo (intervallo di confidenza al 95% di 0,09-20,41; il rischio relativo è 1,0).
English: The safety of using ospemifene concomitantly with oestrogens or other SERMS, such as tamoxifen, toremifene, bazedoxifene and raloxifene, has not been studied and its concurrent use is not recommended.
Italian: La sicurezza dell'uso concomitante di ospemifene con estrogeni o altri SERM come tamoxifene, toremifene, bazedoxifene e raloxifene non è stata studiata e l'uso concomitante non è raccomandato.
English: The recommended dose is one 60 mg tablet once daily with food taken at the same time each day.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 60 mg una volta al giorno da assumere con del cibo ogni giorno alla stessa ora.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Furthermore in vitro studies have shown that ospemifene is a weak inducer for CYP2B6 and CYP3A4.
Italian: Inoltre, gli studi in vitro hanno mostrato che ospemifene è un debole induttore di CYP2B6 e CYP3A4.
English: What Senshio is and what it is used for
Italian: Cos'è Senshio e a cosa serve
English: Treatment should be resumed only after the patient is mobilised.
Italian: Il trattamento deve essere ripreso solo dopo che la paziente ha recuperato la capacità motoria.
English: The pharmacokinetics of ospemifene is only mildly affected by mild and moderate hepatic impairment (Child Pugh scores 5-9) when compared to healthy matched controls.
Italian: La farmacocinetica di ospemifene è solo lievemente influenzata dalla compromissione epatica lieve e moderata (punteggio Child Pugh 5-9) rispetto ai controlli sani con caratteristiche simili.
English: Pharmacokinetic differences due to race have been studied in 1,091 postmenopausal women, including 93.1% White, 3.9% Black, 1.8% Asian and 1.1% other in VVA trials.
Italian: In studi sull'AVV, le differenze farmacocinetiche legate alla razza sono state studiate in 1.091 donne in post-menopausa, di cui 93,1% bianche, 3,9% nere, 1,8% asiatiche e 1,1% di altra razza.
English: Venous thromboembolic events (VTEs)
Italian: Eventi tromboembolici venosi (TEV)
English: In bone, ospemifene has agonist-like activity.
Italian: Nell'osso, ospemifene agisce da agonista.
English: Oxaliplatin, an anti-cancer medicine for advanced (metastatic) cancer of the large bowel (colon) or back passage (rectum).
Italian: oxaliplatino, un medicinale antitumorale per il cancro avanzato (metastatico) del colon o del retto.
English: No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment and healthy subjects were observed.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti di farmacocinetica tra i soggetti con grave compromissione renale e i soggetti sani.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe renal impairment (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose nelle pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
English: Ospemifene and 4-hydroxyospemifene accounted for approximately 20% and 14% of the total radioactivity in serum, respectively.
Italian: Ospemifene e 4-idrossiospemifene costituivano, rispettivamente, il 20% e 14% circa della radioattività totale nel siero.
English: Ospemifene-related changes included ovarian follicular cysts, endometrial stromal atrophy and endometrial hypertrophy/hyperplasia which are consistent with the pharmacologic activity of ospemifene in the intact, normally cycling animal.
Italian: Le alterazioni correlate a ospemifene comprendevano cisti follicolari ovariche, atrofia stromale dell'endometrio e ipertrofia/iperplasia endometriale, che sono compatibili con l'attività farmacologica di ospemifene nell'animale intatto con ciclo normale.
English: This difference is not considered clinically relevant and no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Italian: Questa differenza non è considerata clinicamente rilevante e non è necessario alcun adattamento posologico nelle pazienti con compromissione renale.
English: These results suggest that co-administration of ospemifene with any medicinal product that inhibits both CYP3A4 and CYP2C9 activity (e.g. fluconazole) would be expected to increase the exposure of ospemifene in a similar way.
Italian: Questi risultati suggeriscono che la cosomministrazione di ospemifene con qualsiasi medicinale che inibisce l'attività del CYP3A4 e del CYP2C9 (ad es. fluconazolo) può aumentare in modo analogo l'esposizione di ospemifene.
English: What you need to know before you take Senshio Do not take Senshio
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Senshio Non prenda Senshio
English: Any of the following medicines, which may lead to a reduced effect of Senshio: Rifampicin and rifabutin commonly used to treat tuberculosis.
Italian: uno qualsiasi dei seguenti medicinali che possono ridurre l'effetto di Senshio: rifampicina e rifabutina, comunemente utilizzate per trattare la tubercolosi.
English: In the uterus ospemifene and its major metabolite have weak partial agonist/antagonist effects.
Italian: Nell'utero, ospemifene e il suo metabolita principale hanno deboli effetti parzialmente agonisti/antagonisti.
English: Paediatric population Pharmacokinetic studies have not been performed with ospemifene in the paediatric population.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi farmacocinetici con ospemifene nella popolazione pediatrica.
English: Senshio is not indicated during breast-feeding.
Italian: Senshio non è indicato durante l'allattamento.
English: - If you have excessive thickening of the womb lining such as endometrial hyperplasia.
Italian: - se ha la mucosa uterina troppo spessa, ad esempio un'iperplasia endometriale.
English: Of the 426 subjects enrolled in the study, 363 (85.2%) subjects were randomised to once-daily oral doses of ospemifene 60 mg and 63 (14.8%) subjects were randomised to placebo.
Italian: Dei 426 soggetti arruolati nello studio, 363 (85,2%) sono stati randomizzati a ricevere una singola dose orale giornaliera di ospemifene 60 mg e 63 soggetti (14,8%) sono stati randomizzati a ricevere placebo.
English: Ospemifene did not cause a clinically meaningful change in the exposure to the substrates, indicating that ospemifene does not affect those enzyme activities in vivo to a clinically significant extent.
Italian: Ospemifene non ha modificato in misura clinicamente rilevante l'esposizione ai substrati, il che indica che ospemifene non altera tali attività enzimatiche in vivo in misura clinicamente significativa.
English: The most bothersome symptom (MBS) was assessed at baseline, 4 and 12 weeks with the severity scored as follows: None=0, Mild=1, Moderate=2, Severe=3.
Italian: Il sintomo più fastidioso (MBS) è stato determinato al basale, a 4 e a 12 settimane tramite il seguente punteggio di severità: assente=0, lieve=1, moderato=2, severo=3.
English: In patients with severe renal impairment the ospemifene exposure was increased by approximately 20%, when compared to healthy matched subjects.
Italian: Nelle pazienti con grave compromissione renale, l'esposizione di ospemifene è stata aumentata del 20% circa in confronto ai soggetti sani con caratteristiche simili.
English: Taken together, the liver changes observed in experimental animals in repeat dose toxicity studies are regarded as adaptive changes due to enzyme induction and given the lack of any clinical signs are unlikely to represent a safety concern for humans.
Italian: Nel complesso, le alterazioni epatiche osservate negli animali da laboratorio in studi di tossicità a dosi ripetute sono considerate risposte di adattamento dovute all'induzione enzimatica e considerata l'assenza di segni clinici, è improbabile che tali alterazioni costituiscano un problema di sicurezza per l'uomo.
English: The incidence of abnormal, but not clinically significant, findings on breast palpation and mammography decreased in the ospemifene 60 mg population during the 1-year study (trial 3) from 1.6% to 0.6% and from 11.8% to 8.1% respectively.
Italian: L'incidenza di referti anomali, ma non clinicamente significativi, alla palpazione della mammella e alla mammografia è diminuita nella popolazione che ha ricevuto ospemifene 60 mg durante lo studio di 1 anno (studio 3), rispettivamente, da 1,6% a 0,6% e da 11,8% a 8,1%.
English: Both CYP2C9 and CYP3A4 are involved in the metabolism of ospemifene.
Italian: Sia il CYP2C9 sia il CYP3A4 sono coinvolti nel metabolismo di ospemifene.
English: There is therefore no reason to expect that strong CYP3A4 inhibitors would cause a clinically meaningful change in ospemifene exposure.
Italian: Non vi è quindi motivo per ritenere che i potenti inibitori del CYP3A4 alterino l'esposizione di ospemifene in misura clinicamente rilevante.
English: Mean ospemifene Cmax and AUC0-24hr were 785 ng/mL and 5,448 ng•hr/mL, respectively, after repeat doses of 60 mg ospemifene once daily in the fed state.
Italian: La Cmax e AUC0-24h medie di ospemifene sono state, rispettivamente, di 785 ng/mL e 5.448 ng•h/mL dopo dosi ripetute di 60 mg di ospemifene una volta al giorno a stomaco pieno.
English: In total, there were 317 subjects on ospemifene and 64 subjects on placebo who had a baseline as well as a week 52 biopsy.
Italian: In totale, 317 soggetti del gruppo ospemifene e 64 soggetti del gruppo placebo sono stati sottoposti a biopsia al basale e a 52 settimane.
English: Therefore, co-administration of ospemifene with strong enzyme inducers like carbamazepine, phenytoin, St John's wort and rifabutin would be expected to decrease the exposure of ospemifene, which may decrease the clinical effect.
Italian: Pertanto, si ritiene che la co-somministrazione di ospemifene con potenti induttori enzimatici come carbamazepina, fenitoina, Erba di S. Giovanni e rifabutina riduca l'esposizione di ospemifene, con possibile riduzione dell'effetto clinico.
English: Therefore care should be taken if ospemifene is administered with a BCRP inhibitor.
Italian: Occorre quindi procedere con cautela in caso di somministrazione di ospemifene con un inibitore di BCRP.
English: If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se prende più compresse di quanto deve, informi il medico o il farmacista.
English: Senshio is used to treat women with moderate to severe post-menopausal symptoms in and outside the vagina, such as itching, dryness, burning and pain during sex (dyspareunia) if local oestrogen therapy is not suitable.
Italian: Senshio serve a trattare le donne che presentano sintomi da post-menopausa da moderati a severi localizzati all'interno e all'esterno della vagina, come prurito, secchezza, bruciore e dolore durante i rapporti sessuali (dispareunia), se la terapia locale con estrogeni non è appropriata.
English: These changes result in clinical signs which include vaginal dryness, redness, petechiae, pallor, and friability in the mucosa.
Italian: Queste modifiche determinano segni clinici comprendenti secchezza vaginale, arrossamento, petecchie, pallore e fragilità della mucosa.
English: Suspected or active sex-hormone dependent malignancy (e.g. endometrial cancer).
Italian: Tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali sospetto o attivo (ad es. carcinoma endometriale).
English: Ospemifene and 4-hydroxyospemifene are highly (both >99%) bound to serum proteins.
Italian: Ospemifene e 4-idrossiospemifene sono altamente legati alle proteine sieriche (entrambi > 99%).
English: In two separate 12 week pivotal trials (trials 1 and 2), ospemifene was associated with a statistically significant mean decrease from baseline in the percentage of parabasal cells and vaginal pH and a statistically significant mean increase from baseline in the percentage of superficial cells, compared with placebo (P<0.001 for each parameter) at weeks 4 and 12.
Italian: In due distinti studi pivotal di 12 settimane (studi 1 e 2), ospemifene è stato associato a una riduzione media statisticamente significativa rispetto al basale della percentuale di cellule parabasali e del pH vaginale e ad un aumento medio statisticamente significativo rispetto al basale della percentuale di cellule superficiali rispetto al placebo (P< 0,001 per ciascun parametro) alle settimane 4 e 12.
English: The long-term study (trial 3) was a 52-week, randomised, double-blind, placebo-controlled safety and efficacy study in 426 postmenopausal women with an intact uterus.
Italian: Lo studio a lungo termine (studio 3) è stato uno studio di sicurezza ed efficacia di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 426 donne in post-menopausa con utero intatto.
English: Endometrial safety in women was assessed at baseline and 12 weeks in the two 12-week phase III studies (trials 1 and 2: ospemifene, n=302; placebo, n= 301).
Italian: La sicurezza endometriale nelle donne è stata determinata al basale e a 12 settimane nei due studi di fase III di 12 settimane (studi 1 e 2: ospemifene, n=302; placebo, n= 301).
English: Carbamazepine and phenytoin used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants).
Italian: carbamazepina e fenitoina, utilizzate per trattare le convulsioni/crisi epilettiche (anticonvulsivi).
English: - If you experience signs of a blood clot, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, difficulty in breathing or a stroke while taking Senshio, stop taking Senshio and see a doctor immediately.
Italian: - Se durante l'assunzione di Senshio compaiono segni di un coagulo di sangue, come gonfiore e arrossamento alle gambe accompagnati da dolore, dolore improvviso al petto, difficoltà a respirare o ictus, sospenda l'assunzione di Senshio e si rivolga immediatamente al medico.