FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une première embolie systémique ou un premier AVC est survenu chez 182 patients recevant des doses standard de Roteas et chez 232 patients recevant de la warfarine, ce qui correspond à des taux annuels de ces événements d'environ 1,2 % et 1,5 % respectivement.
Romanian: Au suferit o primă embolie sistemică sau un prim accident vascular cerebral 182 dintre pacienții cărora li s-au administrat dozele standard de Roteas și 232 dintre cei cărora li s-a administrat warfarină, ceea ce corespunde unor rate anuale de aproximativ 1,2 % și, respectiv, 1,5 % pentru aceste evenimente.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Roteas, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Roteas, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: • pour prévenir l'accident vasculaire cérébral (AVC) (causé par la formation de caillots sanguins dans le cerveau) et l'embolie systémique (formation de caillots sanguins dans d'autres organes) chez les patients présentant une fibrillation atriale non valvulaire (contractions irrégulières rapides des cavités supérieures du cœur).
Romanian: • pentru a preveni accidentul vascular cerebral (cauzat de cheaguri de sânge în creier) și embolia sistemică (cheaguri de sânge în alte organe) la pacienții cu fibrilație atrială nevalvulară (contracții rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii).
French: Les doses doivent être diminuées de moitié chez les patients présentant une réduction modérée ou sévère de la fonction rénale ou un poids faible, ou chez les patients qui prennent également certains médicaments (appelés inhibiteurs de la P-gp) qui peuvent interférer avec l'élimination de l'edoxaban de l'organisme.
Romanian: Dozele trebuie înjumătățite la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, la cei cu greutate corporală mică sau la cei care iau și anumite alte medicamente (cunoscute sub denumirea de inhibitori ai glicoproteinei P) care pot interfera cu eliminarea edoxabanului din organism.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Roteas?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Roteas?
French: Lorsqu'une autre définition recommandée du type d'AVC a été utilisée, une embolie ou un AVC causé par la formation de caillots sanguins a été observé chez 143 patients recevant Roteas (0,9 %) et 157 patients recevant de la warfarine (1 %).
Romanian: Atunci când a fost utilizată o altă definiție recomandată pentru tipul de accident vascular cerebral, embolia sau accidentul vascular cerebral cauzate de cheagurile de sânge au fost observate la 143 dintre pacienții cărora li s-a administrat Roteas (0,9 %) și la 157 dintre cei cărora li s-a administrat warfarină (1 %).
French: Une adaptation posologique peut également être effectuée chez les patients qui passent d'un autre médicament anticoagulant à Roteas.
Romanian: De asemenea, pot fi necesare ajustări ale dozelor la pacienții cărora li se prescrie trecerea de la Roteas la alte medicamente anticoagulante.
French: Comment Roteas agit-il?
Romanian: Cum acționează Roteas?
French: D'autres effets indésirables fréquents sont: anémie (taux faible de globules rouges), éruption cutanée et anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente sunt anemie (niveluri scăzute de globule roșii), erupție trecătoare pe piele și rezultate anormale ale analizelor privind funcția ficatului.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent ni chez les patients traités par un autre anticoagulant.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează sau împreună cu un alt anticoagulant.
French: En bloquant le facteur Xa, le médicament réduit les taux de thrombine dans le sang, ce qui permet de traiter les caillots sanguins et de réduire le risque qu'ils se forment dans les artères et les veines et entraînent une TVP, une embolie pulmonaire, un AVC ou une autre atteinte des organes.
Romanian: Prin blocarea factorului Xa, medicamentul reduce nivelurile de trombină din sânge, ceea ce ajută la tratarea cheagurilor și la reducerea riscului de formare a acestora în artere și vene, ceea ce ar duce la TVP, la embolie pulmonară, la accident vascular cerebral sau la afectarea altor organe.
French: Roteas s'est avéré aussi efficace que l'anticoagulant standard warfarine pour prévenir l'AVC et l'embolie systémique chez les patients présentant une fibrillation atriale.
Romanian: S-a demonstrat că Roteas este la fel de eficace ca anticoagulantul standard warfarină pentru prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții cu fibrilație atrială.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Roteas (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: saignement au niveau de la peau et des tissus mous, saignements de nez (épistaxis) et vaginaux.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Roteas (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt sângerări ale pielii și ale țesuturilor moi, sângerări nazale (epistaxis) și vaginale.
French: Roteas ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des saignements, une maladie du foie qui affecte la coagulation sanguine, une hypertension artérielle élevée non contrôlée ou une maladie qui augmente le risque de saignements majeurs.
Romanian: Roteas este contraindicat la pacienții care prezintă sângerări active, suferă de boli de ficat care afectează coagularea sângelui, au hipertensiune arterială necontrolată severă sau suferă de o afecțiune care îi expune în mod semnificativ riscului de sângerare majoră.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Roteas, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Roteas, citiți prospectul.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Roteas ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Roteas, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Comment Roteas est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Roteas?
French: Le médicament s'est avéré au moins aussi efficace que la warfarine pour réduire les taux d'AVC chez les patients atteints de fibrillation atriale et pour prévenir des épisodes supplémentaires de TVP ou d'embolie pulmonaire.
Romanian: S-a demonstrat că Roteas este cel puțin la fel de eficace ca warfarina în reducerea ratei de producere a accidentelor vasculare cerebrale la pacienții cu fibrilație atrială și în prevenirea apariției de noi episoade de TVP sau de embolie pulmonară.
French: Pour le traitement et la prévention des caillots sanguins chez les patients atteints de TVP ou d'embolie pulmonaire, Roteas s'est également avéré aussi efficace que la warfarine, dans une étude portant sur plus de 8 200 patients.
Romanian: Într-un studiu care a inclus peste 8 200 de pacienți, Roteas s-a dovedit de asemenea a fi la fel de eficace ca warfarina în prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge la pacienții cu TVP sau cu embolie pulmonară.
French: En ce qui concerne la sécurité, des effets indésirables surviennent fréquemment, mais ils ne sont généralement pas graves et sont gérables avec un traitement approprié.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse apar frecvent, dar în general nu sunt grave și pot fi gestionate cu tratament adecvat.
French: La dose recommandée de Rubraca est de 600 mg deux fois par jour.
Romanian: Doza recomandată de Rubraca este de 600 mg de două ori pe zi.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rubraca, le 24 mai 2018.
Romanian: Rubraca a primit autorizație de punere pe piață condiționată, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 24 mai 2018.
French: Rubraca est disponible sous forme de comprimés de 200, 250 et 300 mg.
Romanian: Rubraca este disponibil sub formă de comprimate de 200, 250 și 300 mg.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rubraca sont surveillées en permanence.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Rubraca sunt monitorizate continuu.
French: Pourquoi Rubraca est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Rubraca în UE?
French: Rubraca contient la substance active rucaparib.
Romanian: Rubraca conține substanța activă rucaparib.
French: Des informations sur Rubraca sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rubraca sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rubraca?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rubraca?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que bien que d'autres études soient nécessaires pour mieux comprendre l'ampleur du bénéfice, les bénéfices de Rubraca sont supérieurs à ses risques, et son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, deși sunt necesare studii suplimentare pentru a înțelege mai bine care este ponderea beneficiului, beneficiile Rubraca sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: La société fournira également d'autres données sur le traitement d'entretien, y compris des données sur la durée de survie des patientes sous Rubraca.
Romanian: Compania va prezenta și date suplimentare cu privire la tratamentul de întreținere, inclusiv cu privire la perioada de supraviețuire a pacientelor tratate cu Rubraca.
French: Le traitement peut être interrompu et les doses peuvent être réduites chez les patientes qui présentent certains effets indésirables.
Romanian: Tratamentul poate fi întrerupt și dozele pot fi reduse la pacientele care au anumite reacții adverse.
French: Les effets secondaires rapportés avec Rubraca sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Rubraca sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacientelor.
French: De plus, les problèmes liés au foie et au sang sont moins nombreux avec Rubraca qu'avec les autres traitements existants pour ces patientes.
Romanian: În plus, în asociere cu Rubraca apar mai puține probleme hepatice și de sânge decât în cazul altor tratamente existente pentru aceste paciente.
French: Le traitement doit se poursuivre tant que le cancer progresse ou que la patiente présente des effets indésirables inacceptables.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când cancerul avansează sau până când pacienta are reacții adverse inacceptabile.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Romanian: Europeană pentru Medicamente va analiza informațiile nou apărute, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
French: Qu'est-ce que Rubraca et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Rubraca și pentru ce se utilizează?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rubraca, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Rubraca, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Grâce au blocage des protéines PARP, l'ADN endommagé dans ces cellules cancéreuses ne peut pas être réparé, ce qui se traduit par la mort des cellules cancéreuses.
Romanian: Prin urmare, când proteinele PARP sunt blocate, ADN-ul deteriorat al acestor celule canceroase nu poate fi reparat, ceea ce duce la moartea celulelor canceroase.
French: Pour ces patientes, des tests de recherche d'une mutation génétique (mutation du gène BRCA) doivent d'abord être réalisés afin de déterminer si Rubraca est susceptible de fonctionner chez elles.
Romanian: Acestor paciente trebuie să li se facă inițial teste pentru o mutație genetică (mutația BRCA), ca să se afle probabilitatea ca Rubraca să dea rezultate în cazul lor.
French: Quels sont les bénéfices de Rubraca démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rubraca pe parcursul studiilor?
French: Rubraca n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Romanian: Rubraca se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
French: La substance active de Rubraca, le rucaparib, bloque l'activité d'une famille de protéines appelées poly(ADP-ribose) polymérases (les PARP), qui contribuent à réparer l'ADN endommagé dans les cellules (aussi bien les cellules normales que cancéreuses).
Romanian: Substanța activă din Rubraca, rucaparibul, blochează activitatea unei familii de proteine numite poli (ADP-riboză) polimeraze (PARP), care ajută la repararea ADN-ului deteriorat al celulelor (atât al celor normale, cât și al celor canceroase).
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Rubraca?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Rubraca?
French: Les patientes sous Rubraca ont vécu 11 mois sans que la maladie ne revienne ou ne s'aggrave, contre 5 mois pour les patientes sous placebo (un traitement fictif).
Romanian: Pacientele cărora li s-a administrat Rubraca au trăit timp de 11 luni fără ca boala să recidiveze sau să se agraveze, față de 5 luni în cazul pacientelor cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv).
French: Dans les cellules normales, il existe un autre mécanisme de réparation de l'ADN, mais cet autre mécanisme ne fonctionne pas correctement dans les cellules cancéreuses porteuses de mutations dans les gènes BRCA.
Romanian: Celulele normale au un mecanism alternativ de reparare a ADNului, dar acest mecanism alternativ nu acționează corespunzător în celulele canceroase cu mutații la nivelul genelor BRCA.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rubraca (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: fatigue ou faiblesse, nausées (envie de vomir), augmentation des taux de créatinine (ce qui peut indiquer des problèmes aux reins) et d'enzymes hépatiques dans le sang (ce qui peut indiquer des lésions du foie), vomissements, anémie (faibles nombres de globules rouges), perte d'appétit, dysgueusie (troubles du goût), diarrhée, et thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes) et douleurs abdominales (mal de ventre).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rubraca (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt oboseală sau slăbiciune, greață, valori crescute ale creatininei în sânge (ceea ce poate indica probleme renale), valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge (ceea ce poate indica leziuni hepatice), vărsături, anemie (număr scăzut de globule roșii), scăderea poftei de mâncare, disgeuzie (alterarea simțului gustativ), diaree, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite) și dureri abdominale (de burtă).
French: Comment Rubraca agit-il?
Romanian: Cum acționează Rubraca?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rubraca?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rubraca?
French: Rubraca a aussi eu un effet bénéfique chez les patientes dont le cancer était revenu après deux traitements anticancéreux antérieurs, bien que ces effets bénéfiques n'aient été démontrés que chez des patientes présentant une mutation du gène BRCA.
Romanian: De asemenea, Rubraca a fost benefic la paciente la care cancerul recidivase după două tratamente anterioare împotriva cancerului, deși aceste beneficii au fost observate doar la pacientele cu mutația BRCA.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Rubraca.
Romanian: Rubraca a primit „autorizare condiționată".
French: En traitement d'entretien, Rubraca doit être utilisé au plus tard 8 semaines après la fin du traitement par des médicaments à base de platine.
Romanian: În tratamentul de întreținere, Rubraca trebuie folosit în cel mult 8 săptămâni după ce pacienta și-a încheiat tratamentul cu medicamente pe bază de platină.
French: Autres informations relatives à Rubraca:
Romanian: Alte informații despre Rubraca
French: Il peut également être utilisé si le cancer du patient est en récidive ou s'aggrave après deux traitements par des médicaments à base de platine et si la patiente ne peut plus prendre ces médicaments.
Romanian: De asemenea, se poate utiliza la pacientele la care cancerul a recidivat sau s-a agravat după două cicluri de tratament cu medicamente pe bază de platină, iar pacientelor nu li se mai pot administra medicamentele respective.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rubraca, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Rubraca, citiți prospectul.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Rubraca, la société qui commercialise le médicament fournira les résultats d'une étude en cours comparant Rubraca à une chimiothérapie (un autre médicament anticancéreux) chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, de haut grade, avec une mutation du gène BRCA, dont le cancer est revenu après des traitements chimiothérapeutiques.
Romanian: Având în vedere că Rubraca a primit autorizare condiționată, compania care comercializează medicamentul va furniza rezultatele unui studiu în desfășurare, care compară Rubraca cu chimioterapia (alt tip de medicamente împotriva cancerului) la paciente cu cancer epitelial de grad mare al ovarelor, al trompelor uterine sau al peritoneului, cu mutația BRCA, la care cancerul a recidivat după tratamente chimioterapice.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rubraca ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rubraca, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Rubraca et pendant au moins 2 semaines après le traitement.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Rubraca și timp de cel puțin 2 săptămâni după tratament, femeile nu au voie să alăpteze.
French: Il a été démontré que Rubraca retardait l'aggravation ou le retour de la maladie chez les patientes dont le cancer avait été partiellement ou complètement éliminé après un traitement par des médicaments à base de platine.
Romanian: S-a dovedit că Rubraca amână agravarea sau recidivarea bolii la pacientele la care cancerul a fost eliminat parțial sau complet în urma tratamentului cu medicamente pe bază de platină.
French: Il peut être utilisé comme traitement d'entretien chez les patientes dont le cancer en récidive a été éliminé (partiellement ou complètement) à la suite d'un traitement par des médicaments à base de platine.
Romanian: Se poate utiliza ca tratament de întreținere la pacientele la care cancerul recidivant a fost eliminat (parțial sau complet) după tratamentul cu medicamente împotriva cancerului pe bază de platină.
French: Rubraca utilisé en traitement d'entretien a été étudié dans le cadre d'une étude portant sur 564 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui avait été (partiellement ou complètement) éliminé à la suite d'un traitement par des médicaments à base de platine.
Romanian: Rubraca utilizat ca tratament de întreținere a fost investigat într-un studiu la 564 de paciente cu cancer ovarian eliminat (parțial sau complet) în urma tratamentului cu medicamente împotriva cancerului pe bază de platină.
French: Comment Rubraca est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Rubraca?
French: Rubraca est un médicament anticancéreux destiné au traitement des cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope (les tubes reliant les ovaires à l'utérus) et du péritoine (la membrane qui recouvre l'abdomen), de haut grade.
Romanian: Rubraca este un medicament pentru tratarea cancerelor de grad mare ale ovarelor, ale trompelor uterine (tuburile care fac legătura între ovare și uter) și ale peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
French: Deux autres études ont porté sur 106 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec une mutation du gène BRCA, dont le cancer était revenu après au moins 2 traitements anticancéreux antérieurs, incluant des médicaments à base de platine dans de nombreux cas. Sur les 79 patientes dont la maladie avait, par le passé, répondu aux médicaments à base de platine, 65 % (51 patientes) présentaient une réponse au traitement par Rubraca et cette réponse durait en moyenne 294 jours (environ 10 mois).
Romanian: Din cele 79 de paciente la care boala răspunsese în trecut la medicamentele pe bază de platină, 65 % (51 de paciente) au avut rezultate la tratamentul cu Rubraca, iar răspunsul a durat în medie 294 de zile (aproximativ 10 luni).
French: Aperçu de Rubraca et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: Prezentare generală a Rubraca și motivele autorizării medicamentului în UE
French: Ce bénéfice a été observé chez les patientes présentant ou non une mutation du gène BRCA.
Romanian: Beneficiul a fost observat atât la pacientele cu mutație BRCA, cât și la cele fără mutație.
French: Cela signifie que vous devez :
Romanian: Aceasta înseamnă că dumneavoastră trebuie:
French: Date de première autorisation : 24 mai 2018 Date du dernier renouvellement: 13 mars 2019
Romanian: Data primei autorizări: 24 mai 2018 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 martie 2019
French: • Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en parler tout d'abord à votre médecin.
Romanian: • Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
French: • Il est important de continuer à prendre Rubraca chaque jour - tant que votre médecin l'a prescrit pour vous.
Romanian: • Este important să continuați să luați Rubraca în fiecare zi - cât timp vi l-a prescris medicul.
French: Vous pourriez avoir besoin d'aide médicale.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.
French: Chaque carton contient un flacon.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
French: Ce médicament n'a pas été étudié dans ce groupe d'âges.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
French: Évaluation par l'investigateur
Romanian: Evaluarea investigatorului
French: Résultats d'efficacité de l'étude ARIEL3 Paramètre
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul ARIEL3 Parametru
French: Âge, race, et poids corporel
Romanian: Vârstă, rasă și greutate corporală
French: NO (21,7-NO)
Romanian: NA (21,7-NA)
French: Les résultats relatifs à l'efficacité sont récapitulés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt rezumate în tabelul 4 și în figura 1.
French: Quelle quantité prendre ?
Romanian: Cât trebuie să luați
French: Ce peuvent être des signes et symptômes indiquant que Rubraca affecte votre estomac.
Romanian: Acestea pot fi semne și simptome ale faptului că Rubraca vă afectează stomacul.
French: Un éventuel risque ne peut être écarté sur la base de la marge de sécurité observée.
Romanian: Nu se poate exclude un risc potențial pe baza marjei de siguranță observate.
French: • Prenez les comprimés une fois le matin et une fois le soir, à environ 12 heures d'intervalle.
Romanian: • Luați comprimatele o dată dimineața și o dată seara, la interval de aproximativ 12 ore.