FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Klirens zwiększał się proporcjonalnie do masy ciała i zmniejszał się po przekroczeniu wieku 40 lat.
Latvian: Klīrenss palielinājās kā ķermeņa masas funkcija, un mazinājās pacientiem pēc 40 gadu vecuma.
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu.
Polish: Jeśli pobrano zbyt dużo lub zbyt mało, należy spróbować ponownie aż pobierze się właściwą objętość.
Latvian: Ja tas ir par mazu vai par lielu, mēģiniet vēlreiz, kamēr esat ievilcis vajadzīgo daudzumu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 maja 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2009 r.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 1999.gada 7.maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 23.aprīlis
Polish: Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w zachowaniu.
Latvian: Jūs varat arī ģimenes loceklim vai tuvam draugam lūgt palīdzību uzmanīt, vai Jums nerodas depresijas pazīmes vai pārmaiņas uzvedībā;
Polish: Badania laboratoryjne należy wykonać po upływie 2 i 4 tygodni leczenia, a następnie okresowo, gdy jest to uzasadnione klinicznie.
Latvian: Laboratoriskās pārbaudes jāveic 2. un 4. ārstēšanas nedēļā un periodiski pēc tam, cik bieži klīniski nepieciešams.
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Rebetol").
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu (skatīt nodaļu "Nelietojiet Rebetol šādos gadījumos").
Polish: U 30% pacjentów była konieczna modyfikacja dawki najczęściej z powodu niedokrwistości i neutropenii.
Latvian: 30 % pacientu vajadzēja mainīt devu, visbiežāk anēmijas un neitropēnijas dēļ.
Polish: > 4 mg/dl (dorośli)
Latvian: > 4 mg/dl (pieaugušajiem)
Polish: Jednakże, w badaniach farmakokinetyki populacyjnej, wiek nie był istotnym czynnikiem wpływającym na kinetykę rybawiryny; czynnikiem najważniejszym jest czynność nerek.
Latvian: Tomēr populācijā veiktos farmakokinētikas pētījumos pacienta vecums nebija galvenais ribavirīna farmakokinētiku ietekmējošais faktors; noteicošais faktors ir nieru darbība.
Polish: - Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub niepoddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Latvian: - Smaga sirds slimība anamnēzē, ietverot nestabilu un nekontrolētu sirds slimību pēdējos sešos mēnešos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Rebetol zawiera laktozę
Latvian: Rebetol satur laktozi
Polish: Ta Ulotka dla Pacjenta zawiera informacje przeznaczone dla dzieci i młodzieży (dzieci lub młodzież w wieku od 3 do 17 lat) bądź dla rodziców lub opiekunów.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija satur informāciju pediatriskam pacientam (bērnam vai pusaudzim, vecumā no 3 līdz 17 gadiem) vai viņa vai viņas vecākiem, vai aprūpētājam.
Polish: Po przerwaniu leczenia, okres półtrwania wynosił około 298 h, co prawdopodobnie odzwierciedla powolną eliminację z kompartmentów pozaosoczowych.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas brīdī preparāta pusperiods bija aptuveni 298 stundas, kas, iespējams, atspoguļo lēno elimināciju no ārpus plazmas struktūrām.
Polish: Nie ma dowodów, że produkt leczniczy Rebetol wchodzi w interakcje z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy czy inhibitorami proteaz.
Latvian: Nav pierādījumu par Rebetol mijiedarbību ar nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoriem vai proteāžu inhibitoriem.
Polish: Jak przechowywać Rebetol
Latvian: Kā uzglabāt Rebetol
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 5000 l. Rybawiryna nie wiąże się z białkami osocza.
Latvian: Sadales tilpums ir aptuveni 5 000 l. Ribavirīns nesaistās ar plazmas olbaltumiem.
Polish: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francja
Latvian: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francija
Polish: U żadnego z pacjentów nie była konieczna modyfikacja leczenia ani wycofanie z badań klinicznych.
Latvian: Nevienā gadījumā nebija nepieciešams pielāgot ārstēšanu vai pārtraukt piedalīšanos klīniskā pētījumā.
Polish: 30 do 50 ml/min
Latvian: No 30 līdz 50 ml/min
Polish: Rebetol nie hamuje układu enzymatycznego cytochromu P450.
Latvian: Rebetol neinhibē citohroma P450 enzīmus.
Polish: Poniżej 30 ml/min
Latvian: Mazāk par 30 ml/min
Polish: - Ciąża (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.3).
Latvian: - Grūtniecība (skatīt 4.4., 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Polish: Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) odpowiadają zazwyczaj na konwencjonalne leczenie, ale mogą wymagać zaprzestania leczenia.
Latvian: Sirds ritma traucējumus (galvenokārt supraventrikulāras aritmijas) parasti var novērst ar konvencionālu terapiju, bet to dēļ var būt nepieciešama arī Rebetol lietošanas pārtraukšana.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rebetol jest przeciwwskazane w okresie ciąży.
Latvian: Rebetol lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.
Polish: Leczenie trwające 6 miesięcy w tym badaniu było lepiej tolerowane niż leczenie przez jeden rok w badaniu podstawowym dotyczącym leczenia skojarzonego; dla zaprzestania leczenia 5% wobec 14%, dla modyfikacji dawkowania 18% wobec 49%.
Latvian: 6 mēnešus ilgas ārstēšanas panesamība šajā pētījumā bija labāka nekā 1 gadu ilgai ārstēšanai pivotālā kombinācijas pētījumā; lietošanas pārtraukšana 5 % pret 14 %, devas pielāgošana 18 % pret 49 %.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5.
Latvian: Papildu informāciju skatīt 4.5. apakšpunktā.
Polish: • zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze i agresywne zachowanie, itp.).
Latvian: • psihiskās un centrālās nervu sistēmas blakusparādības (piemēram, depresija, pašnāvnieciskas domas, pašnāvības mēģinājums un agresīva uzvedība u.c.).
Polish: Rybawiryna ma dwie drogi metabolizmu: 1) droga odwracalnej fosforylacji; 2) droga rozkładu, w której dochodzi do odłączenia rybozy i hydrolizy amidowej w wyniku czego powstaje metabolittriazolowy kwas karboksylowy.
Latvian: Ribavirīnam ir divi metabolisma ceļi: 1) atgriezeniskās fosforilēšanas ceļš; 2) sadalīšanās ceļš, kas ietver deribozilēšanu un amīdu hidrolīzi, rodoties triazola karboksilskābes metabolītam.
Polish: Naprzemienne dawki 200 mg i 400 mg, co drugi dzień
Latvian: Pārmaiņus 200 mg un 400 mg deva katru otro dienu
Polish: Opakowanie bezpośrednie (folia na blistrze)
Latvian: Tiešais iepakojums (folijas blisters)
Polish: Mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą być poinstruowani, aby w czasie stosunku stosowali prezerwatywy w celu zminimalizowania ryzyka przekazania produktu leczniczego Rebetol partnerce.
Latvian: Vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, jāinformē par prezervatīva lietošanas nepieciešamību dzimumakta laikā, lai mazinātu Rebetol nokļūšanu partneres organismā.
Polish: Długotrwałą odpowiedź oceniano na podstawie wskaźnika odpowiedzi w 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Latvian: Noturīgo atbildreakciju vērtēja, ņemot vērā atbildreakcijas pakāpi sešus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: Rebetol musi być stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1.
Latvian: Rebetol jālieto kombinētā terapijā, kā aprakstīts 4.1. apakšpunktā.
Polish: Kardiomiopatia, arytmia*
Latvian: Kardiomiopātija, aritmija*
Polish: Laboratoryjne monitorowanie ciąży, patrz punkt Badania laboratoryjne.
Latvian: Informāciju par laboratorisko kontroli grūtniecības laikā skatīt punktā "Laboratoriskās pārbaudes".
Polish: Co to jest Rebetol i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebetol Jak stosować Rebetol
Latvian: Kas ir Rebetol un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Rebetol lietošanas Kā lietot Rebetol
Polish: Rybawiryna (Rebetol) jest syntetycznym analogiem nukleozydowym, który w warunkach in vitro wykazuje aktywność przeciwko niektórym wirusom RNA i DNA.
Latvian: Ribavirīns (Rebetol) ir sintētisks nukleozīdu analogs, kam in vitro pierādīta iedarbība pret dažiem RNS un DNS vīrusiem.
Polish: Jednakże, podobnie jak u pacjentów młodszych, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Rebetol należy ocenić czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Latvian: Taču, tāpat kā gados jaunākiem pacientiem, pirms Rebetol lietošanas sākšanas jāpārbauda nieru darbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Profil rzadziej występujących działań niepożądanych był również podobny.
Latvian: Arī retāk novēroto blakusparādību spektrs bija līdzīgs.
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: produkt leczniczy należy zużyć w ciągu jednego miesiąca.
Latvian: 3 gadi Pēc pirmās atvēršanas zāles var lietot vienu mēnesi.
Polish: Naturalny i sztuczny aromat gumy balonowej
Latvian: Dabiskie un sintētiskie aromatizatori (košļājamās gumijas)
Polish: Genotyp 1 (n=92)
Latvian: 1. genotips (n = 92)
Polish: Glikol propylenowy Wodorotlenek amonu Barwnik (E 132)
Latvian: Propilēnglikols Amonija hidroksīds Krāsviela (E 132)
Polish: Umożliwi to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Polish: Należy starać się, aby strzykawka doustna nie dotknęła wnętrza ust.
Latvian: Centieties, lai perorālā šļirce nepieskartos mutes iekšpusei.
Polish: Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek.
Latvian: Kapsulas apvalks satur želatīnu, titāna dioksīdu.
Polish: Jeśli strzykawka doustna dotknęła wnętrza ust przed ponownym włożeniem strzykawki do butelki, należy ją opłukać wodą.
Latvian: Ja šļirce ir pieskārusies mutes dobuma virsmai, pirms ievietošanas atpakaļ pudelē noskalojiet to ar ūdeni.
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez rok jeden z poniższych schematów leczenia:
Latvian: C/I98-580 klīniskā pētījuma 1 530 iepriekš neārstētus pacientus vienu gadu ārstēja pēc vienas no tālāk minētām shēmām.
Polish:  11 g/dl (kobiety);  12 g/dl (mężczyźni)
Latvian:  11 g/dl (sievietēm);  12 g/dl (vīriešiem)
Polish: Pacjenci dotychczas nieleczeni
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45%-65%, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Latvian: Tomēr absolūta bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 45 %- 65 %, ko nosaka pirmā loka metabolisms.
Polish: D. Wyjąć strzykawkę doustną z butelki i sprawdzić, czy właściwa objętość pojawiła się na dole strzykawki.
Latvian: D.Izņemiet perorālo šļirci no pudeles un pārbaudiet, vai šļircē redzams vajadzīgais zāļu daudzums.
Polish: Po zakończeniu okresu zdrowienia, zmiany dotyczące kości piszczelowej i udowej były nieznaczne, chociaż ogólnie statystycznie znamienne w porównaniu do grupy kontrolnej u osobników męskich dla wszystkich dawek oraz u osobników żeńskich, którym podawano dwie najwyższe dawki, w porównaniu do grupy kontrolnej.
Latvian: Atveseļošanās perioda beigās tibiālā un femorālā kaula garuma pārmaiņas bija minimālas, lai gan kopumā statistiski nozīmīgas, tēviņiem lietojot visas devas, salīdzinot ar kontrolgrupu, un mātītēm, lietojot divas lielākās devas, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Polish: Ryzyko teratogenne
Latvian: Teratogēnas iedarbības risks
Polish: W szczególności zmniejszenie średniego percentyla wzrostu od rozpoczęcia do zakończenia okresu długotrwałej obserwacji był najbardziej wyraźny u dzieci w wieku przedpokwitaniowym (patrz punkt 4.4).
Latvian: Īpaši vidējās auguma procentīles samazināšanās no sākuma līdz ilgtermiņa novērošanas perioda beigām izteikta bija pirmspubertātes vecuma bērniem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana poprzez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów powinno być prowadzone dokładne monitorowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.2 oraz poniżej „Testy laboratoryjne" oraz punkt 4.8).
Latvian: Lai gan lielāko daļu šo pacientu var ārstēt, samazinot devu, šai pacientu grupā jāveic stingra hematoloģisko raksturlielumu uzraudzība (skatīt 4.2. apakšpunktu un turpmāk "Laboratoriskās pārbaudes" un 4.8. apakšpunktu).
Polish: • ciężkie zaburzenia oka.
Latvian: • smagas acu slimības;
Polish: Krwawienie mózgowe*, niedokrwienie naczyniowomózgowe*, encefalopatia*, polineuropatia*
Latvian: Cerebrovaskulāra asiņošana*, cerebrovaskulāra išēmija*, encefalopātija*, polineiropātija*
Polish: Przeżywalność płodów i nowo narodzonych zwierząt była zmniejszona.
Latvian: Augļu un pēcnācēju izdzīvošanas rādītāji bija pazemināti.
Polish: Nie obserwowano zmian histopatologicznych w kościach.
Latvian: Histopatoloģiska ietekme uz kauliem netika novērota.
Polish: • uczulenie na rybawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ribavirīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: EU/1/99/107/001 84 kapsułki twarde EU/1/99/107/005 112 kapsułek twardych EU/1/99/107/002 140 kapsułek twardych EU/1/99/107/003 168 kapsułek twardych
Latvian: EU/1/99/107/001 84 cietās kapsulas EU/1/99/107/005 112 cietās kapsulas EU/1/99/107/002 140 cietās kapsulas EU/1/99/107/003 168 cietās kapsulas
Polish: Wykazano, że głównymi czynnikami wpływającymi na klirens leku były masa ciała, płeć, wiek oraz stężenie kreatyniny w surowicy.
Latvian: Izstrādātais klīrensa modelis rāda, ka galvenie ietekmējošie faktori ir ķermeņa masa, dzimums, vecums un kreatinīna līmenis serumā.
Polish: Głównym problemem z zakresu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rebetol jest niedokrwistość hemolityczna występująca w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Latvian: Īpašs drošuma jautājums Rebetol lietošanas laikā ir hemolītiskā anēmija, kas rodas ārstēšanas pirmajās nedēļās.
Polish: W badaniu farmakologicznym in vitro produkt leczniczy Rebetol zwiększa stężenie fosforylowanych metabolitów nukleozydów purynowych.
Latvian: Farmakoloģiskos pētījumos in vitro Rebetol palielina purīna nukleozīdu fosforilizētos metabolītus.
Polish: Zawiera: sorbitol płynny (krystalizujący), sacharozę.
Latvian: Satur: sorbīta šķīdumu (kristalizētu), saharozi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniach HCV, kod ATC: J05AP01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, pretvīrusu līdzekļi C hepatīta infekciju ārstēšanai, ATĶ kods: J05AP01.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pacjent kiedykolwiek miał problemy z układem immunologicznym.
Latvian: • ja ir HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcija vai jebkad ir bijuši kādi citi imūnsistēmas darbības traucējumi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rebetol lekarz musi poinformować zarówno mężczyzn, jak i kobiety o ryzyku teratogennego działania produktu leczniczego Rebetol, konieczności ciągłego stosowania skutecznej metody antykoncepcji, ryzyku braku skuteczności metod antykoncepcji oraz możliwych konsekwencjach zajścia w ciążę podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Rebetol (patrz punkt 4.6).
Latvian: Pirms Rebetol lietošanas sākšanas ārstam ir vispusīgi jāinformē gan vīrieši, gan sievietes par Rebetol teratogēnās iedarbības risku, nepieciešamību pastāvīgi lietot efektīvu pretapaugļošanās metodi, iespēju, ka pretapaugļošanās metode būs neefektīva, un grūtniecības iespējamām sekām, ja tā iestājusies Rebetol lietošanas laikā pēc tās beigām (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Kapsułki produktu leczniczego Rebetol pakowane są w blistry z chlorku poliwinylu (PVC)/polietylenu (PE)/chlorku poliwinylidenu (PVdC).
Latvian: Rebetol kapsulas iepakotas polivinilhlorīda (PVH)/polietilēna (PE)/ polivinilidēnhlorīda (PVdH) blisteros.
Polish: W czasie napełniania strzykawki roztworem na tłoku będą pojawiały się cyfry, takie jak 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, itd.
Latvian: Šķīdumam piepildot šļirci, Jūs redzēsiet uz virzuļa pieaugošā secībā parādāmies ciparus, piemēram, 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, utt.
Polish: W tym czasie co miesiąc należy wykonywać rutynowe testy ciążowe.
Latvian: Šai laikā katru mēnesi jāveic grūtniecības tests.
Polish: Nie stosować tego leku bez porady lekarza lub farmaceuty, jeśli zauważy sięjakiekolwiek zmiany wwyglądzie roztworu.
Latvian: Nelietot šīs zāles bez ārsta vai farmaceita konsultācijas, ja pamanāt kādas pārmaiņas šķīduma izskatā.
Polish: Białe, nieprzezroczyste i oznakowane niebieskim tuszem.
Latvian: Balta, necaurspīdīga un ar zilas tintes uzrakstu.
Polish: Każda kapsułka zawiera niewielką ilość laktozy.
Latvian: Katrā kapsulā ir nedaudz laktozes.
Polish: Nie wolno stosować tego leku u kobiet w ciąży.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja Jums iestājusies grūtniecība.
Polish: EU/1/99/107/001 (84 kapsułki twarde) EU/1/99/107/005 (112 kapsułek twardych) EU/1/99/107/002 (140 kapsułek twardych) EU/1/99/107/003 (168 kapsułek twardych)
Latvian: EU/1/99/107/001 (84 cietās kapsulas) EU/1/99/107/005 (112 cietās kapsulas) EU/1/99/107/002 (140 cietās kapsulas) EU/1/99/107/003 (168 cietās kapsulas)
Polish: Nie stosować tego leku bez porady lekarza lub farmaceuty, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie kapsułek twardych.
Latvian: Nelietot šīs zāles bez ārsta vai farmaceita konsultācijas, ja pamanāt pārmaiņas cieto kapsulu izskatā.
Polish: Rebetol 15 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych (n = 17)
Latvian: 15 mg/kg dienā 2 dalītās devās (n = 17)
Polish: W zależności od tego, jaki genotyp wirusa zapalenia wątroby typu C występuje u pacjenta, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu leczenia tym lekiem w skojarzeniu z innymi lekami.
Latvian: Atkarībā no Jūsu C hepatīta vīrusa genotipa, ārsts var izvēlēties Jūs ārstēt ar šo zāļu kombināciju ar citām zālēm.
Polish: Tusz do oznakowania kapsułki zawiera szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek amonu i barwnik (E 132).
Latvian: Apdruka uz kapsulas apvalka satur šellaku, propilēnglikolu, amonija hidroksīdu, krāsvielu (E 132).
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana.
Latvian: Klasificējot pēc orgānu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc to biežuma, ko apzīmē šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi.
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. dydanozyny czy abakawiru).
Latvian: Šī darbība var radīt potenciālu pienskābās acidozes risku, kuru izraisa purīna nukleozīdu analogi (piemēram, didanozīns vai abakavīrs).
Polish: Kapsułki twarde (kapsułka)
Latvian: Cietā kapsula (kapsula)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje inna choroba wątroby oprócz zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C;
Latvian: • ja bez C hepatīta vīrusa infekcijas ir vēl kāda aknu slimība;
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP
Polish: Badanie to ukończyło 70% (68/97) spośród wszystkich zakwalifikowanych do niego pacjentów, przy czym u 75% (42/56) stwierdzono trwałą odpowiedź.
Latvian: Septiņdesmit procentu (68/97) visu iekļauto personu pabeidza šo pētījumu, 75 % (42/56) bija noturīga atbildes reakcija.
Polish: Mechanizm działania produktu leczniczego Rebetol stosowanego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi na wirusa HCV jest nieznany.
Latvian: Mehānisms, ar kādu Rebetol kombinācijā ar citām zālēm darbojas pret HCV, nav zināms.
Polish: Produkt leczniczy Rebetol musi być stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.1).
Latvian: Rebetol jālieto kombinācijā ar citām zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności serca zaleca się wykonywanie badań elektrokardiograficznych przed i w trakcie leczenia.
Latvian: Pacientiem ar esošiem sirdsdarbības traucējumiem pirms ārstēšanas un tās laikā ieteicams veikt elektrokardiogrāfisku izmeklēšanu.
Polish: Lekarz prowadzący określi wielkość opakowania, która jest najodpowiedniejsza dla danego pacjenta.
Latvian: Ārsts parakstīs Jums piemērotāko iepakojuma lielumu.
Polish: Genotyp 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Latvian: 2./3. genotips 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Polish: Potencjalne nasilenie immunosupresji
Latvian: Iespējama imunitātes nomākuma pastiprināšanās
Polish: Zarówno rybawiryna, jak i jej metabolity pochodne karboksyamidu triazolu i triazolowego kwasu karboksylowego są wydalane przez nerki.
Latvian: Gan ribavirīns, gan tā triazola karboksiamīds un triazola karboksilskābes metabolīti arī izdalās caur nierēm.
Polish: Genotyp 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Latvian: 2./3. genotips 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Polish: Biodostępność rybawiryny po jednorazowym podaniu zwiększała się po jednoczesnym podaniu posiłku z dużą zawartością tłuszczu (AUCtf i Cmax zwiększały się o 70%).
Latvian: Ribavirīna vienreizējas perorālas devas bioloģiskā pieejamība palielinājās, lietojot vienlaikus ar treknu ēdienu (AUCtf un Cmax palielinājās par 70 %).
Polish: Stan wydolności serca musi być oceniony przed rozpoczęciem leczenia i monitorowany w trakcie leczenia; jeżeli wystąpi pogorszenie, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.2).
Latvian: Sirds stāvoklis jānovērtē pirms ārstēšanas un klīniski jākontrolē terapijas laikā, ja stāvoklis pasliktinās, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Podczas leczenia należy okresowo oznaczać wiremię HCV-RNA (patrz punkt 4.2).
Latvian: Terapijas laikā periodiski jānosaka HCV-RNS līmenis (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Sarkoidoza*, reumatoidalne zapalenie stawów (świeżo rozpoznane lub zaostrzenie objawów)
Latvian: Sarkoidoze*, reimatoīdais artrīts (no jauna radies vai paasinājums)
Polish: Wśród pacjentów z niewykrywalnym HCV-RNA po zakończeniu leczenia odsetek wznów wynosił 24%.
Latvian: Starp pacientiem ar nenosakāmu HCVRNS terapijas beigās recidīvu sastopamība bija 24 %.
Polish: Tabela 6 Wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (n a,b
Latvian: Noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas pakāpe (n a,b
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Rebetol zawiera sacharozę i sorbitol
Latvian: Rebetol satur saharozi un sorbītu
Polish: Toksyczność mitochondrialna
Latvian: Mitohondriāla toksicitāte
Polish: Dlatego należy ostrzec pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpi uczucie zmęczenia, senność lub splątanie, żeby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā attīstās nogurums, miegainība vai apjukums, jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Polish: Te kryteria zostały przedstawione w protokole: Jeśli w 12. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCV-RNA jest pozytywny i < 2 log10 w porównaniu z wartością wyjściową, należy przerwać leczenie pacjentów.
Latvian: Protokolā tika izmantoti šādi kritēriji: ja 12. nedēļā HCV-RNS ir pozitīva un, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, tās koncentrācija samazinājusies par < 2log10, pacienta ārstēšana jāpārtrauc.
Polish: Najprawdopodobniej wynika to ze zmniejszonego klirensu leku u tych pacjentów.
Latvian: Acīmredzot tas saistīts ar samazināto šķietamo klīrensu šiem pacientiem.
Polish: Po jednorazowym podaniu rybawiryny w dawkach od 200 do 1200 mg istnieje liniowa zależność między podaną dawką a AUCtf.
Latvian: Lietojot ribavirīna vienreizējas devas (200 - 1 200 mg), pastāv lineāra sakarība starp devu un AUCtf.