FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 30 mg contiene 58 mg de lactosa (como anhidro).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 30 mg sadrži 58 mg laktoze (bezvodne).
Spanish: Como Daklinza se debe utilizar siempre con otros medicamentos contra la infección por hepatitis C, por favor lea los prospectos de estos medicamentos.
Croatian: Budući da se Daklinza uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije hepatitisom C, pročitajte Upute o lijeku tih lijekova.
Spanish: El valor de AUC más alto en hembras no afectadas fue 18 veces la exposición clínica AUC.
Croatian: Najviša vrijednost AUC-a u ženki kod kojih lijek nije utjecao na plodnost bila je 18 puta veća od AUC-a nakon primjene preporučene doze za ljude.
Spanish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Croatian: Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Spanish: Debido a la inhibición del CYP3A4 por etravirina o nevirapina se espera: ↓ Daclatasvir
Croatian: Budući da etravirin i nevirapin induciraju CYP3A4, očekuje se: ↓ daklatazvir
Spanish: Tabla 4: Interacciones y recomendaciones de dosis con otros medicamentos Recomendaciones relativas a la administración conjunta
Croatian: Tablica 4: Interakcije i preporuke za doziranje kod primjene s drugim lijekovima
Spanish: Daclatasvir mostró interacciones aditivas a sinérgicas con interferón alfa, IPs de la proteína no estructural 3 (NS3) del VHC, inhibidores no nucleósidos de la proteína no estructural 5B (NS5B) del VHC, y análogos nucleósidos de la NS5B del VHC en estudios de combinación usando el sistema de replicón de VHC basado en células.
Croatian: U kombiniranim ispitivanjima, u kojima se koristio sustav replikona HCV-a razvijen na staničnoj kulturi, daklatazvir je pokazao aditivne do sinergističke interakcije s interferonom alfa, inhibitorima proteaze nestrukturnog proteina 3 (NS3) HCV-a, nenukleozidnim inhibitorima nestrukturnog proteina 5B (NS5B) HCV-a i nukleozidnim analozima NS5B HCV-a.
Spanish: En los pacientes tratados con daclatasvir con resultados de ARN del VHC en las semanas 12 y 24 postratamiento, la concordancia de RVS12 y RVS24 fue del 97% en el VHC de genotipo 1 y del 100% en el VHC de genotipo 4.
Croatian: U bolesnika liječenih daklatazvirom koji su postigli željene razine HCV RNK i u 12. i u 24. tjednu praćenja, podudarnost između SVR12 i SVR24 iznosila je 97% za HCV genotipa 1 te 100% za
Spanish: Las tasas de RVS fueron comparables independientemente del tratamiento contra el VIH, la edad, la raza, el sexo, el estado del alelo de la IL28B o el nivel basal de ARN del VHC.
Croatian: Stope SVR-a bile su usporedive neovisno o režimu liječenja HIV-a, dobi, rasi, spolu, statusu alela IL28B ili početnoj razini HCV RNK.
Spanish: La administración conjunta de Daklinza con carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína u otros inductores potentes del CYP3A4 está contraindicada (ver sección 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Daklinza s karbamazepinom, okskarbazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom ili drugim snažnim induktorima CYP3A4 je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Spanish: El principio activo es daclatasvir.
Croatian: Djelatna tvar je daklatazvir.
Spanish: Las variantes más resistentes con sustitución de un único aminoácido en el genotipo 2a y el genotipo 3a fueron F28S
Croatian: Najrezistentnije varijante sa samo jednom aminokiselinskom zamjenom u genotipu 2a odnosno genotipu 3a bile su F28S (EC50 > 300 nM) odnosno Y93H (EC50 >1000 nM).
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Croatian: 4.9 Predoziranje
Spanish: Tabla 15: Resumen de las sustituciones destacadas de la NS5A del VHC que emergieron por primera vez durante el tratamiento o el seguimiento en sujetos tratados y sin RVS12, infectados por VHC genotipos 1 a 3 Genotipo 1a Genotipo 1b Genotipo 2 Genotipo 3 N=79
Croatian: Tablica 15: Sažetak primijećenih novonastalih supstitucija u proteinu NS5A HCV-a koje su se razvile tijekom liječenja ili tijekom praćenja liječenih ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1 - 3 koji nisu postigli SVR12
Spanish: No tome Daklinza si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, utilizados para tratar los ataques de rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis dexametasona, un esteroide utilizado para tratar enfermedades alérgicas e inflamatorias medicamentos que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un
Croatian: Ne uzimajte lijek Daklinza ako uzimate neki od sljedećih lijekova: fenitoin, karbamazepin, okskabazepin ili fenobarbital, koji se koriste za liječenje epileptičkih rifampicin, rifabutin ili rifapentin, antibiotike koji se koriste za liječenje tuberkuloze deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za liječenje alergijskih i upalnih bolesti lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni lijek) Navedeni lijekovi smanjuju učinak lijeka Daklinza pa Vaše liječenje neće biti djelotvorno.
Spanish: Si es necesario interrumpir el tratamiento con los componentes del régimen debido a reacciones adversas, Daklinza no se debe administrar como monoterapia.
Croatian: Ako se primjena drugih lijekova u režimu mora privremeno prekinuti zbog nuspojava, Daklinza se ne smije davati u Nema pravila o prekidu virološkog liječenja koja bi se mogla primijeniti na kombinaciju lijeka
Spanish: En pacientes que recibieron daclatasvir 60 mg comprimidos por vía oral seguido de una dosis intravenosa de 100 µg de [
Croatian: U bolesnika koji su nakon peroralne primjene tablete daklatazvira od 60 mg primili intravensku dozu [
Spanish: La recaída se definió como ARN del VHC ≥LIC postratamiento después de ARN del VHC <LIC al final del tratamiento.
Croatian: Relaps je definiran kao HCV RNK ≥ LLOQ tijekom praćenja, nakon što je na kraju liječenja HCV RNK bio < LLOQ. Relaps obuhvaća opažanja do kraja 24. tjedna praćenja.
Spanish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante
Croatian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin tijekom 24 tjedna
Spanish: La mayoría de los pacientes (71%, incluido un 98% de los fracasos previos a IP) tenían genotipos IL-28B rs12979860 no-CC.
Croatian: Većina bolesnika (71%, uključujući 98% bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje inhibitorom proteaze) imala je polimorfizam IL-28B rs12979860 koji nije CC
Spanish: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa
Croatian: Nemjerljiva razina HCV RNK
Spanish: Para la actividad clínica y virológica específica frente a cada genotipo, ver sección 5.1.
Croatian: Za preporučene režime liječenja s obzirom na različite genotipove HCV-a, vidjeti dio 4.2. Za virološku i kliničku aktivnost protiv pojedinog genotipa, vidjeti dio 5.1.
Spanish: El 10% de los pacientes tenían cirrosis compensada, y el 75% de los pacientes tenían genotipos IL-28B rs12979860 no-CC.
Croatian: Deset posto bolesnika imalo je kompenziranu cirozu, a 75% bolesnika imalo je polimorfizam IL-28B rs12979860 koji nije CC genotipa.
Spanish: sequedad de piel, caída o debilitamiento inusual del cabello, erupción cutánea, picor diarrea, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, ardor de estómago, exceso de gas en el dolor en las articulaciones, dolor o sensibilidad muscular, no causada por el ejercicio
Croatian: tegobe sa spavanjem, razdražljivost omaglica migrena nedostatak zraka, kašalj, kongestija nosa (začepljen nos) navala vrućine suha koža, neuobičajeno opadanje ili stanjivanje kose, osip, svrbež proljev, povraćanje, bol u trbuhu, zatvor, žgaravica, prekomjerna količina plinova u želucu ili crijevima suha usta bol u zglobovima, bol u mišićima ili osjetljivost mišića na dodir koja nije posljedica tjelovježbe
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Buprenorfina/naloxona, 8/2 mg a 24/6 mg una vez al
Croatian: buprenorfin/nalokson, individualizirana doza od 8/2 mg do 24/6 mg jedanput na dan* (daklatazvir 60 mg jedanput na
Spanish: En el estudio ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas) se ha establecido la seguridad y eficacia de Daklinza en el tratamiento de la infección por VHC en pacientes con enfermedad hepática Child-Pugh C; sin embargo, las tasas de RVS fueron más bajas que en pacientes con Child-Pugh A y B. Por lo tanto, para pacientes con Child-Pugh C se propone un tratamiento conservador de Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante 24 semanas (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Daklinza u liječenju infekcije HCV-om u bolesnika s bolešću jetre Child-Pugh stadija C ustanovljene su u kliničkom ispitivanju ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana); međutim, stope SVR-a bile su niže nego u bolesnika s bolešću Child-Pugh stadija A i B.
Spanish: El AUC asociado a esta dosis en machos es 19 veces la exposición clínica AUC.
Croatian: AUC nakon primjene navedene doze u mužjaka je 19 puta veći od AUC-a nakon primjene preporučene doze za ljude.
Spanish: Debido a la inhibición de OATP 1B1
Croatian: Daklatazvir inhibira OATP1B1 i
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trastornos del metabolismo y de la nutrición disminución del apetito insomnio, irritabilidad insomnio cefalea mareos, migraña mareos, migraña
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane nesanica, razdražljivost nesanica glavobolja omaglica, migrena omaglica, migrena
Spanish: Interrumpir Daklinza, peginterferón alfa y ribavirina
Croatian: Isključiti lijek Daklinza, peginterferon alfa i ribavirin
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o metadona.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni metadona.
Spanish: Los pacientes diabéticos pueden experimentar un mejor control de la glucosa, después de iniciar el tratamiento del VHC con AAD, lo que podría resultar en una hipoglucemia sintomática.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja HCV infekcije lijekom direktno djelujući antivirotik / DAA, bolesnici s dijabetesom mogu imati bolju kontrolu glukoze u krvi, što može dovesti do simptomatske hipoglikemije.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daklinza si es alérgico a daclatasvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto) si está tomando (por la boca u otras formas que afecten a todo el organismo) cualquiera de los siguientes medicamentos - fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, utilizados para tratar los ataques de epilepsia - rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis - dexametasona, un esteroide utilizado para tratar enfermedades alérgicas e inflamatorias
Croatian: Nemojte uzimati lijek Daklinza ako ste alergični na daklatazvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ove Upute) ako uzimate (kroz usta ili na drugi način koji utječe na cijelo tijelo) neki od sljedećih lijekova - fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin ili fenobarbital, koji se koriste za liječenje
Spanish: No hubo RAV Y93H basal presente en pacientes infectados por genotipo 3 tratados durante 12 semanas con sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina, y por tanto, los resultados de
Croatian: Varijanta Y93H nije bila prisutna na početku liječenja u bolesnika s infekcijom genotipom 3 koji su se liječili sofosbuvirom + daklatazvirom + ribavirinom tijekom 12 tjedana i stoga se ne mogu ocijeniti ishodi s obzirom na SVR.
Spanish: Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: * Pérdida de paciente(s) durante el seguimiento ** Un paciente considerado fallo de protocolo (sin RVS) alcanzó RVS *** Las RAVs NS5A fueron monitorizadas en las posiciones de aminoácido 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, y 93
Croatian: * Bolesnici izgubljeni iz praćenja ** Jedan bolesnik za kojeg se smatralo da nije udovoljavao zahtjevima protokola (bolesnik bez SVR-a) *** Praćene varijante NS5A koje uzrokuju rezistenciju nalazile su se na aminokiselinskim položajima 28, 29,
Spanish: El estudio AI444043 fue un estudio de diseño abierto, de brazo único de daclatasvir con pegIFN/RBV en adultos sin tratamiento previo (naïve) con infección por VHC genotipo 1 que estaban coinfectados con VIH.
Croatian: Ispitivanje AI444043 bilo je otvoreno, ispitivanje daklatazvira s pegIFN/RBV u jednoj skupini prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om genotipa 1, koji su istodobno imali
Spanish: Los 211 pacientes tenían una mediana de edad de 54 años (rango: 20 a 70); 83% eran de raza blanca; 12% de raza negra/afroamericanos; 2% asiáticos; 20% hispanos o latinos.
Croatian: Tih 211 bolesnika imalo je medijan dobi od 54 godine (raspon: 20 do 70); 83% bolesnika bili su bijelci, 12% crnci/Afroamerikanci, 2% Azijati, a njih 20% bilo je hispanskog ili latinoameričkog podrijetla.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza.
Spanish: Las características demográficas de los pacientes y las características basales de la enfermedad están resumidas en la
Croatian: Demografske značajke bolesnika i početne značajke bolesti sažeto su prikazane u Tablici 10.
Spanish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Croatian: N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo erupción cutánea, alopecia, prurito, sequedad de piel
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, alopecija, pruritus,
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea, disnea de esfuerzo, tos, congestión diarrea, vómitos, dolor abdominal, enfermedad gastroesofágico, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia náuseas, diarrea, dolor abdominal
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja, dispneja u naporu, kašalj, kongestija proljev, povraćanje, bol u gastroezofagealna konstipacija, suha usta,
Spanish: ANTICONCEPTIVOS HORMONALES Etinilestradiol 35 μg una vez al día durante 21 días + norgestimato
Croatian: etinilestradiol 35 μg jedanput
Spanish: Recaída
Croatian: Relaps
Spanish: Sin tratamiento previo (naïve) contra el VHC N=50
Croatian: Prethodno neliječeni za HCV N=50
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Croatian: D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Spanish: La administración conjunta de Daklinza con rifampicina, rifabutina, rifapentina u otros inductores potentes del CYP3A4 está contraindicada (ver sección 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Daklinza s rifampicinom, rifabutinom, rifapentinom ili drugim snažnim induktorima CYP3A4 je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Posología La dosis recomendada de Daklinza es de 60 mg una vez al día, por vía oral con o sin alimentos.
Croatian: Preporučena doza lijeka Daklinza je 60 mg jedanput na dan, a uzima se peroralno neovisno o obrocima.
Spanish: Daklinza 30 mg: el comprimido recubierto con película es de color verde, biconvexo, con forma pentagonal, grabado con "BMS" por un lado y "213" por el otro.
Croatian: Daklinza 30 mg: filmom obložena tableta je zelena bikonveksna peterokutna tableta s utisnutom oznakom "BMS" na jednoj i "213" na drugoj strani.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, o 60 mg de daclatasvir (como dihidrocloruro)
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg ili 60 mg i daklatazvira (u obliku daklatazavir diklorida).
Spanish: Tabla 12: Resultados de tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir durante 12 semanas, pacientes con VHC genotipo 3 en el Estudio ALLY-3
Croatian: Tablica 12: Ishodi liječenja, daklatazvir u kombinaciji sa sofosbuvirom tijekom 12 tjedana, bolesnici s HCV-om genotipa 3 u ispitivanju ALLY-3
Spanish: Daklinza 60 mg: el comprimido recubierto con película es de color verde claro, biconvexo, con forma pentagonal, grabado con "BMS" por un lado y "215" por el otro.
Croatian: Daklinza 60 mg: filmom obložena tableta je svijetlozelena bikonveksna peterokutna tableta s utisnutom oznakom "BMS" na jednoj i "215" na drugoj strani.
Spanish: Consultar la sección 4.5 para las interacciones fármaco-fármaco establecidas y
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za potvrđene i druge moguće interakcije s drugim lijekovima.
Spanish: Los pacientes tratados tenían una mediana de edad de 49 años (rango: 20 a 71); 77% de los pacientes eran de raza blanca; 19% de raza negra/afroamericanos; 4% hispanos o latinos.
Croatian: Medijan dobi liječenih bolesnika bio je 49 godina (raspon: 20 do 71); 77% bolesnika bili su bijelci, 19% crnci/Afroamerikanci, a 4% hispanskog ili latinoameričkog podrijetla.
Spanish: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Croatian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc.
Spanish: 600 mg al día 400 mg al día 200 mg al día Interrumpir ribavirina
Croatian: 600 mg na dan
Spanish: En pacientes que recibieron daclatasvir 60 mg comprimidos por vía oral seguido de una dosis intravenosa de 100 µg de [13C,15N]-daclatasvir, el volumen estimado de distribución en el estado de equilibrio fue de 47 l. Estudios in vitro indican que daclatasvir es transportado activa y pasivamente hacia los hepatocitos.
Croatian: [13C,15N]-daklatazvira od 100 µg, procijenjeni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 47 l.
Spanish: Se debe informar al profesional sanitario a cargo de la atención del paciente diabético cuando se inicie el tratamiento con AAD.
Croatian: Liječnik zadužen za praćenje dijabetesa u bolesnika mora biti obaviješten o uvođenju terapije lijekom direktno djelujući antivirotik / DAA.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Se han notificado mareos durante el tratamiento con Daklinza en combinación con sofosbuvir, y mareos, alteración de la atención, visión borrosa y reducción de la agudeza visual durante el tratamiento con Daklinza en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom prijavljena je omaglica, dok su tijekom liječenja lijekom Daklinza u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom prijavljeni omaglica, poremećaj pažnje, zamagljen vid i smanjena oštrina vida.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza o rilpivirina.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni rilpivirina.
Spanish: Daklinza 60 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido pentagonal, biconvexo, de color verde claro, con unas dimensiones de 9,1 mm x 8,9 mm, grabado con "BMS" por un lado y "215" por el otro.
Croatian: Svjetlozelena bikonveksna peterokutna tableta dimenzija 9,1 mm x 8,9 mm, s utisnutom oznakom "BMS" na jednoj i "215" na drugoj strani.
Spanish: Tabla 11: Resultados del tratamiento, daclatasvir en combinación con sofosbuvir en pacientes con coinfección por VHC/VIH en el Estudio ALLY-2 Tratamiento de 8 semanas
Croatian: Tablica 11: Ishodi liječenja, daklatazvir u kombinaciji sa sofosbuvirom u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om u ispitivanju ALLY-2 8 tjedana terapije
Spanish: La administración de Daklinza con verapamilo puede resultar en un aumento de las concentraciones de daclatasvir.
Croatian: Primjena lijeka Daklinza s verapamilom može dovesti do povećane koncentracije daklatazvira Preporučuje se oprez.
Spanish: La mediana de edad fue de 55 años (rango: 24 a 73); el 90% de los pacientes eran de raza blanca; 4% de raza negra/afroamericanos; 5% asiáticos; 16% hispanos o latinos.
Croatian: Medijan dobi bio je 55 godina (raspon: 24 do 73); 90% bolesnika su bili bijelci; 4% crnci/Afroamerikanci; 5% Azijati; 16% su bili hispano ili latino porijekla.
Spanish: Tamaño de envase de 28 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario no precortados.
Croatian: Veličina pakiranja: 28 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima djeljivima na pojedinačne Veličina pakiranja: 28 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarski označenim blisterima.
Spanish: Se recomienda realizar un estudio conjunto.
Croatian: Preporučuje se zajedničko ispitivanje.
Spanish: Si se concluyese que el uso de las fuentes de datos disponibles no es viable, debería hacerse una propuesta para la recogida prospectiva de datos.
Croatian: Ako se pokaže da postojeći izvori podataka nisu provedivi, treba dostaviti prijedlog za prospektivno prikupljanje podataka.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales de la recomendación.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP se složio s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Spanish: No obstante, se reconoció la dificultad de controlar plenamente los factores de confusión en esta comparación no aleatorizada.
Croatian: Međutim, otkrivene su poteškoće u pogledu potpune kontrole u ovoj usporedbi koja nije randomizirana.
Spanish: Puesto que las dos peticiones de iniciar el procedimiento se basaron en la evaluación de datos obtenidos en actividades de farmacovigilancia, la CE solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que adoptara un dictamen basado en una recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
Croatian: Budući da oba zahtjeva za pokrenuti postupak proizlaze iz ocjenjivanja podataka na temelju aktivnosti farmakovigilancije, Europska komisija zatražila je od Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da donese mišljenje na temelju preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC).
Spanish: Otros datos publicados de cohortes más grandes no han respaldado estos hallazgos (Pot y cols., 2016).
Croatian: Drugi podaci iz većih kohortnih ispitivanja ne podržavaju te nalaze (Pol i dr., 2016.).
Spanish: En la información sobre el producto se deberían reflejar estas recomendaciones e informar a los profesionales sanitarios del riesgo identificado.
Croatian: Informacije o lijeku trebaju odražavati te preporuke i obavještavati zdravstvene radnike o tom riziku.
Spanish: Después de volver a considerar los plazos propuestos para la presentación del informe final del estudio y teniendo en cuenta que el protocolo deberá presentarse antes del 15 de junio de 2017, el CHMP consideró que la fecha para la presentación del informe final del estudio debía posponerse al segundo trimestre de 2021, con el fin de dejar tiempo suficiente para poder acordar un protocolo conjunto y recoger datos suficientes que permitan responder debidamente a la cuestión científica.
Croatian: Nakon dodatnog razmatranja vremenskih rokova koji su predloženi pri podnošenju konačnog izvješća o ispitivanju i uzimajući u obzir da se protokol treba podnijeti do 15. lipnja 2017., CHMP smatra da bi se datum za podnošenje konačnog izvješća o ispitivanju trebao odgoditi na 2. tromjesečje 2021. kako bi ostalo dovoljno vremena za dogovaranje o zajedničkom protokolu i za prikupljanje podataka za odgovarajući odgovor na znanstveno pitanje.
Spanish: El PRAC consideró también que «la aparición de carcinoma hepatocelular» y la «recidiva del carcinoma hepatocelular» deberían considerarse riesgos potenciales importantes.
Croatian: PRAC također smatra da bi se „hitnost hepatocelularnog karcinoma" i „vraćanje hepatocelularnog karcinoma" trebali smatrati važnim mogućim rizicima.
Spanish: Además, los resultados intermedios deberán presentarse para su evaluación por el PRAC antes del cuarto trimestre de 2019.
Croatian: Nadalje, sve rezultate potrebno je predati PRAC-u na ocjenu do 4. tromjesečja 2019.
Spanish: Dictamen del CHMP y explicación pormenorizada de los fundamentos científicos de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Croatian: Mišljenje CHMP-a i detaljno objašnjenje znanstvene osnove za odstupanja od preporuke PRAC-a
Spanish: El texto de la condición de la autorización de comercialización se ha modificado en consecuencia.
Croatian: U skladu s tim izmijenjen je tekst uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: La información sobre el producto incluirá una advertencia para informar sobre el riesgo de reactivación de la hepatitis B y para reflejar estas recomendaciones.
Croatian: Informacije o lijeku uključivat će upozorenje u kojem se navode rizici ponovne aktivacije hepatitisa B i koje održava ove preporuke.