FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celoeurópske preskúmanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) potvrdilo, že známe riziko žilovej tromboembólie (VTE) pri používaní všetkých typov nízkodávkovej CHC (etinylestradiol < 50 mcg) je nízke.
Bulgarian: Преразглеждането на равнище ЕС на комбинираните хормонални контрацептиви (КХК) потвърди, че известният риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при всички нискодозирани
Slovak: Ženy, ktoré používajú CHC obsahujúcu drospirenón, gestodén alebo dezogestrel
Bulgarian: Жени, които използват КХК, съдържащи дроспиренон, гестоден или дезогестрел
Slovak: Ženy, ktoré používajú CHC obsahujúcu etonogestrel alebo norelgestromín
Bulgarian: Жени, които използват КХК, съдържащи етоногестрел или норелгестромин
Slovak: Lekári musia tiež zvážiť riziko VTE pri použití konkrétnej CHC v porovnaní s inou CHC (pozri tabuľku uvedenú ďalej).
Bulgarian: КХК се съотнася към други КХК (вж. таблицата по-долу).
Slovak: Ženy, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát
Bulgarian: Жени, които използват КХК, съдържащи левоноргестрел, норетистерон или норгестимат
Slovak: Ženy, ktoré používajú CHC obsahujúcu chlormadinón, dienogest alebo nomegestrol
Bulgarian: Жени, които използват КХК, съдържащи хлормадинон, диеногест или номегестрол
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Bulgarian: Sastav (koncentracija)
Slovak: (EU) číslo
Bulgarian: Broj (EU) odobrenja
Slovak: + 1 injekčná súprava
Bulgarian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Slovak: Vymyslený názov
Bulgarian: (Zaštiće no) ime
Slovak: 1 vial
Bulgarian: Pakovanje
Slovak: Vnútorný obal
Bulgarian: Veličina pakovanja
Slovak: Vždy si pred uskutočnením nasledujúcich postupov umyte ruky.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си, преди да извършвате следващите процедури.
Slovak: Dôležité je, aby sa presne dodržiavali odporúčania uvedené v časti 4.2.
Bulgarian: Важно е строго да се спазват препоръките в точка 4.2.
Slovak: Opakujte každých 24 hodín.
Bulgarian: Да се повтаря на всеки 24 часа.
Slovak: Použite celý objem.
Bulgarian: Използвайте цялото количество.
Slovak: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španielsko
Bulgarian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Испания
Slovak: Tieto reakcie sú potenciálne život ohrozujúce.
Bulgarian: Тези реакции са потенциално животозастрашаващи.
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/Trvanie liečby (dni)
Bulgarian: Честота на дозите (часове)/Продължителност на терапията (дни)
Slovak: To je dôležité najmä pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri skúške.
Bulgarian: Това е от значение, особено при смяна на лабораторията и/или на реагентите, използвани за извършване на изследването.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola zvolená rýchlosť infúzie do 4 ml za minútu.
Bulgarian: В повечето случаи е използвана инфузия със скорост до 4 ml в минута.
Slovak: .Pozri časť 4.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Slovak: Nedostatočná odpoveď na liečbu (neschopnosť zastaviť alebo predchádzať prípadom krvácania)
Bulgarian: Липса на отговор към лечението (неуспешно спиране или предотвратяване на епизодите на кървене)
Slovak: Analýza bezpečnosti 25 vyhodnotiteľných pacientov odráža bezpečnostný profil aký sa očakával.
Bulgarian: Анализът на безопасността на 25, подлежащи на оценка пациенти, показва профил на безопасност според очакванията.
Slovak: Eliminačný polčas (h)
Bulgarian: Полуживот на елиминиране (h)
Slovak: Parametre odhadnuté pomocou finálneho 2-priestorového modelu sú uvedené v tabuľke 2.
Bulgarian: Оценяваните, с използване на крайния 2-компартиментен модел, параметри са показани в Таблица 2.
Slovak: Balenie obsahuje:
Bulgarian: Опаковката съдържа:
Slovak: Ihneď navštívte vášho lekára, ak sa krvácanie nezastaví ako sa očakávalo.
Bulgarian: - Посетете Вашия лекар незабавно, ако кръвотечението Ви не спира, както се очаква.
Slovak: Jednorazová injekcia.
Bulgarian: Еднократна инжекция.
Slovak: Biely/takmer biely prášok a číre a bezfarebné rozpúšťadlo.
Bulgarian: Бял/почти бял прах и бистър и безцветен разтворител
Slovak: V každej z týchto situácií sa musí zhodnotiť prospech liečby BeneFIXom v porovnaní s rizikom týchto komplikácií.
Bulgarian: Във всяка от тези ситуации ползата от лечението с BeneFIX трябва да се преценява спрямо риска от тези усложнения.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Roztok sa má javiť číry a bezfarebný.
Bulgarian: Разтворът трябва да изглежда бистър и безцветен.
Slovak: 1,3 IU/kg
Bulgarian: X 1,3 IU/kg
Slovak: Dojčatá a deti mali vyšší klírens, väčší objem distribúcie, kratší polčas a nižšiu obnovu ako dospievajúci a dospelí.
Bulgarian: Кърмачетата и децата са с повисок клирънс, по-голям обем на разпределение, по-кратък полуживот и по-слабо възстановяване, отколкото юношите и възрастните.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Bulgarian: Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Slovak: Populačný farmakokinetický model bol vyvinutý na základe údajov zozbieraných od 73 pacientov vo veku od 7 mesiacov do 60 rokov.
Bulgarian: Разработен е фармакокинетичен популационен модел с използване на данни, събрани при 73 пациенти на възраст от 7 месеца до 60 години.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote do 25 °C.
Bulgarian: Показано е, че продуктът е химически и физически стабилен при използване в продължение на 3 часа при температури до 25C.
Slovak: Požadované dávkovanie sa určuje pomocou nasledujúcej rovnice:
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез използване на следната формула:
Slovak: Dospelí 18 až 60
Bulgarian: Възрастни 18 до 60
Slovak: Monitorovanie liečby
Bulgarian: Мониториране на лечението
Slovak: Alergické reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie u detí než u dospelých.
Bulgarian: Педиатрична популация Алергични реакции може да се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни.
Slovak: Každých 24 hodín, minimálne 1 deň, kým sa nedocieli zahojenie.
Bulgarian: Всеки 24 часа, поне 1 ден, до постигане на оздравяване.
Slovak: Menšia Vrátane extrakcie zubu
Bulgarian: Включително екстракция на зъб
Slovak: Súhrn farmakokinetických údajov je predložený v tabuľke 1.
Bulgarian: В таблица 1 е представено резюме на фармакокинетичните данни.
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až
Bulgarian: Нечести ≥1/1 000 до
Slovak: Pomaly natiahnite všetok roztok do striekačky.
Bulgarian: Бавно изтеглете всичкия разтвор в спринцовката.
Slovak: Terminálna fáza nebola pokrytá jednoznačne kvôli nedostatku údajov nad rámec 24 hodín u detských pacientov < 6 ročných.
Bulgarian: Терминалната фаза не е обхваната категорично, поради липса на данни за периода след 24-тия час при педиатрични участници < 6 годишна възраст.
Slovak: Dosiaľ neboli v súvislosti s týmto pozorovaním hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Досега не са съобщавани нежелани събития във връзка с това наблюдение.
Slovak: Priemer  SD farmakokinetických parametrov odhadnutých na základe individuálnych odchýliek z populačnej farmakokinetickej analýzy
Bulgarian: Средни  СО фармакокинетични параметри на базата на индивидуални изчисления от фармакокинетичния анализ на популацията
Slovak: Preto, ak viete, že máte takúto mutáciu, váš lekár u vás bude dôslednejšie sledovať výskyt príznakov alergických reakcií, najmä keď začnete užívať BeneFIX po prvýkrát.
Bulgarian: Затова, ако за Вас е известно, че имате такава мутация, Вашият лекар може да Ви следи по-внимателно за признаци на алергична реакция, особено когато за пръв път започнете да приемате BeneFIX.
Slovak: Východisková hodnota n = 24 Priemer ±
Bulgarian: Изходно ниво n = 24 Средна стойност ± СО
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako smerodajnú pre dávkovanie v prípadoch krvácania a operácií:
Bulgarian: Следната таблица може да се използва като ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции:
Slovak: Podávanie kontinuálnou infúziou nebolo schválené a nie je odporúčané (pozri tiež časti 4.4 a 6.6).
Bulgarian: Приложение чрез продължителна инфузия не е одобрено и не се препоръчва (вж. също точки 4.4 и 6.6).
Slovak: Prosím, znehodnoťte všetky nepoužité roztoky, prázdne injekčné liekovky a použité ihly a injekčné striekačky v príslušnom kontajneri určenom na odpad, keďže pri nevhodnom zaobchádzaní môžu poraniť iných.
Bulgarian: Моля, изхвърлете цялото количество неизползван разтвор, празните флакони и използваните игли и спринцовки в подходящ контейнер за изхвърляне на отпадъци, тъй като те могат да навредят на други хора, ако с тях не се работи правилно.
Slovak: V prípade šoku sa majú dodržať obvyklé medicínske postupy pre liečbu šoku.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се съблюдават настоящите медицински стандарти за лечение на шока.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Slovak: Opakujte infúziu každých 8-24 hodín, kým sa rana primerane nezahojí, potom pokračujte v liečbe minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora IX od 30% do 60% (IU/dl)
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 8-24 часа до пълно зарастване на раната, след това терапия за поне още 7 дни за поддържане на активността на фактор IX от 30% до 60% (IU/dl)
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte rukou gumovej zátky ani nedovoľte, aby sa dotkla iného povrchu.
Bulgarian: След като почистите, не докосвайте гумената запушалка с ръка и не позволявайте тя да докосва никаква повърхност.
Slovak: Počas postupu rekonštitúcie je nutné použiť aseptickú techniku (čo znamená čistá a bez baktérií).
Bulgarian: По време на процедурата по разтварянето трябва да се използва асептична техника (т.е. чиста и без микроорганизми).
Slovak: Túto skutočnosť treba zobrať do úvahy pri príprave a podávaní BeneFIX.
Bulgarian: Това трябва да се има пред вид при приготвяне и прилaгане на BeneFIX.
Slovak: Nie je známe, či BeneFIX môže spôsobiť poškodenie nenarodeného dieťaťa, keď sa podáva tehotným ženám.
Bulgarian: Не е известно дали BeneFIX може да увреди плода, когато се дава на бременни жени.
Slovak: Prosím, ihneď kontaktujte vášho lekára, ak ste injikovali viac BeneFIXu ako vám váš lekár odporučil.
Bulgarian: Моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, ако инжектирате повече BeneFIХ, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Slovak: Zrýchlený srdcový tep, nízky krvný tlak
Bulgarian: Учестен пулс, ниско кръвно налягане
Slovak: Rekonštituovaný liek neobsahuje konzervačnú látku a má sa použiť okamžite alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
Bulgarian: Разтвореният продукт не съдържа консервант и трябва да се използва веднага и не по-късно от 3 часа след разтварянето му.
Slovak: 6. mesiac n = 23 Priemer ±
Bulgarian: Месец 6 n = 23
Slovak: Čo je BeneFIX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BeneFIX
Bulgarian: Какво представлява BeneFIX и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете BeneFIX
Slovak: Do klinických štúdií BeneFIXu nebol zahrnutý dostatočný počet osôb vo veku 65 a viac rokov, aby bolo možné stanoviť, či miera ich odpovede bude odlišná od mladších osôb.
Bulgarian: Клиничните проучвания с BeneFIX не са включвали достатъчен брой участници на възраст 65 и повече години, за да може да се определи дали те отговарят различно в сравнение с по-младите участници.
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи
Slovak: Je možné, že kryt bude musieť byť znova nasadený na pôvodné miesto (ak nepodáte rekonštituovaný BeneFIX ihneď), preto ho odložte vedľa otočený odlomenou časťou hore.
Bulgarian: Може да се наложи отново да сложите капачката (ако не използвате веднага разтворения BeneFIX), ето защо я оставете встрани обърната нагоре.
Slovak: Váš lekár môže doporučenú rýchlosť infúzie zmeniť tak, aby bolo jej podávanie príjemnejšie.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени препоръчваната скорост на инфузията, за да я направи по-поносима.
Slovak: Liečba má byť začatá pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe hemofílie.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Slovak: Závraty, zmeny chuti
Bulgarian: Замаяност, променен вкус
Slovak: Špecifická aktivita BeneFIXu nie je menej ako 200 IU/mg proteínu.
Bulgarian: Специфичната активност на BeneFIX е не по-малко от 200 IU/mg белтък.
Slovak: Na dôvažok, farmakokinetické parametre boli ďalej sledované u tých istých 23 pacientov po opakovanom podaní BeneFIXu po dobu šiestich mesiacov a nezistila sa žiadna zmena v porovnaní s parametrami získanými pri úvodnom hodnotení.
Bulgarian: Освен това, фармакокинетичните параметри са проследени при 23 от същите пациенти след многократно прилагане на BeneFIX в продължение на шест месеца, като е установено, че те са останали непроменени в сравнение с тези, получени при първоначалната оценка.
Slovak: Preto ak máte alergické reakcie ako sú popísané vyššie, mala by u vás byť vyšetrená prítomnosť inhibítorov.
Bulgarian: Затова, ако получите алергични реакции като описаните по-горе, Вие трябва да бъдете изследвани за наличие на инхибитор.
Slovak: Opakujte infúziu každých 8 až 24 hodín, kým ohrozenie nepominie.
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато заплахата отшуми.
Slovak: Pre minimalizáciu možnosti aglutinácie je dôležité obmedziť množstvo krvi vstupujúce do hadičky.
Bulgarian: За да се сведе до минимум възможността за аглутинация, е важно да се ограничи количеството кръв, навлизащо в системата.
Slovak: Biologický polčas tohto prípravku (pozri časť 5.2) a obmedzené údaje z farmakokinetickej štúdie týkajúce sa režimu podávania raz týždenne však neumožňujú všeobecné odporúčanie tohto režimu podávania ako dlhodobej profylaxie u pacientov so závažnou hemofíliou B.
Bulgarian: Полуживотът на продукта обаче (вж. точка 5.2), както и ограничените данни от фармакокинетичните проучвания при схема на прилагане веднъж седмично, не позволяват тази схема на прилагане да се препоръчва по принцип за дългосрочна профилактика при пациенти с тежка хемофилия B.
Slovak: Dve otvorené štúdie potvrdili bezpečnosť BeneFIXu podávaného v dávke 100 IU/kg raz týždenne.
Bulgarian: В две отворени проучвания е установено, че BeneFIX може да се прилага безопасно при доза 100 IU/kg веднъж седмично.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť prerušenie liečby BeneFIXom, ak dojčíte alebo otehotniete.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете лечението с BeneFIX, ако кърмите или забременеете.
Slovak: Podanie (intravenózna injekcia):
Bulgarian: Приложение (интравенозна инжекция):
Slovak: Stupeň krvácania/typ chirurgického zákroku
Bulgarian: Тежест на кръвоизлива/Вид на хирургичната интервенция
Slovak: Pacienti majú postupovať podľa špecifických postupov vpichu do žily, ktoré im poskytli ich lekári.
Bulgarian: Пациентите трябва да следват специфичните процедури за венепункция, предоставени от техния лекар.
Slovak: Umiestnite liekovku na rovnú podložku.
Bulgarian: Поставете флакона върху равна повърхност.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania BeneFIXu pre vyvolanie imunitnej tolerancie nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BeneFIX, използван за индукция на имунен толеранс не са установени.
Slovak: Môže sa objaviť alergická reakcia.
Bulgarian: Възможни са алергични реакции.
Slovak: Rýchlosť podávania sa má zvoliť tak, aby sa pacient cítil pohodlne.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определя от степента на комфорт на пациента.
Slovak: Podarí sa vám to, ak budete hýbať krytom hore a dole, až kým sa perforácia nezlomí.
Bulgarian: Това се прави, като огъвате капачката нагоре и надолу, докато перфорацията се счупи.
Slovak: (pred- a pooperačne)
Bulgarian: (пре- и постоперативно)
Slovak: Použite okamžite alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
Bulgarian: Използвайте веднага или до 3 часа след разтваряне.
Slovak: Množstvo a frekvencia dávky majú byť vždy zamerané na klinickú účinnosť liečiva v individuálnom prípade.
Bulgarian: Количеството, което ще се приложи, и честотата на прилагане трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност при всеки отделен случай.
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je zostavená v súlade s triedami orgánových systémov podľa databázy MedDRA (trieda orgánových systémov - SOC, úroveň preferovaných termínov - PTL).
Bulgarian: Представената по-долу таблица е съобразена със системо-органната класификация на MedDRA (системо-органен клас и ниво „предпочитан термин").
Slovak: Dvaja pacienti podstúpili chirurgický zákrok (obriezka a zavedenie portokaválneho katétra).
Bulgarian: Двама пациенти са били подложени на хирургични интервенции (циркумцизия и поставяне на порткат).
Slovak: Tento pacient bol schopný pokračovať v liečbe BeneFIXom bez príznakov zvýšenia inhibítora alebo anafylaxie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Този пациент е бил в състояние да продължи лечението с BeneFIX без анамнестични данни за повишаване на инхибитора или анафилаксия (вж. точка 4.4).
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora IX je ekvivalentná množstvu faktora IX v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор IX е еквивалентна на количеството на фактор IX в един ml нормална човешка плазма.
Slovak: Ak trpíte ochorením pečene alebo srdca alebo ak ste nedávno prekonali operáciu, existuje zvýšené riziko koagulačných komplikácií.
Bulgarian: - Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване или наскоро сте претърпели хирургична намеса, съществува повишен риск от свързани с образуване на кръвни съсиреци (коагулационни) усложнения.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní BeneFIXu pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovala súvislosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път при прилагане на BeneFIX на пациент да се записват името и партидният номер на продукта, за да може да се поддържа връзка между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Slovak: V tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách u predtým liečených pacientov a z postmarketingovej skúsenosti.
Bulgarian: В таблицата са изброени нежеланите реакции, съобщени при клинични изпитвания при лекувани преди това пациенти и установени при постмаркетинговата употреба.
Slovak: V niektorých prípadoch sa tieto reakcie vyvinuli do ťažkej anafylaxie.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Rekonštituovaný roztok použite ihneď alebo do troch hodín.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага или в рамките на 3 часа.
Slovak: Klinicky významný, slabo reagujúci inhibítor bol zistený u 1 zo 65 pacientov užívajúcich BeneFIX (vrátane 9 pacientov, ktorí sa zúčastnili iba na operačnej štúdii), ktorému boli v minulosti podávané plazmatické koncentráty.
Bulgarian: Клинично значим слабо отговарящ инхибитор е открит при 1 от 65 пациенти на BeneFIX (включително 9 пациенти, участващи само в проучването за хирургични интервенции), които преди са получавали плазмени продукти.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: krvný koagulačný faktor IX proti krvácaniu; ATC kód: B02BD04
Bulgarian: Антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор ІХ, ATC код: B02BD04
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. augusta 1997
Bulgarian: 27 август 1997 г.
Slovak: U pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná terapia s FIX zvýšiť kardiovaskulárne riziká.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FIX може да повиши сърдечносъдовия риск.
Slovak: Finálny roztok by mal byť vizuálne skontrolovaný na jemné častice skôr, než je podaný.
Bulgarian: Крайният разтвор трябва да бъде проверен за фини частици преди приложението.
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgicko
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Белгия
Slovak: Benefix je vhodný pre všetky vekové skupiny.
Bulgarian: BeneFIX може да се използва при всички възрастови групи.
Slovak: Podobne ako u každého pacienta liečeného BeneFIXom, aj u starších pacientov je potrebné individuálne stanovenie dávky.
Bulgarian: Както при всеки пациент, получаващ BeneFIX, изборът на доза при пациент в старческа възраст трябва да става индивидуално.
Slovak: V prípade výskytu symptómov hypersenzitivity je potrebné pacientom odporučiť, aby okamžite ukončili užívanie lieku a kontaktovali lekára.
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да спрат употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекар.
Slovak: IU/dl (rozpätie od 0,4 do 1,4 IU/dl) u pacientov  12 rokov (ďalšie informácie v časti 5.2).
Bulgarian: IX в циркулацията средно с 0,8 IU/dl (обхват от 0,4 до 1,4 IU/dl) при пациенти ≥ 12 години (повече информация в точка 5.2).
Slovak: Jediný dokumentovaný závažný nežiaduci účinok spojený s BeneFIX-om bol hlásený od jediného PUP s precitlivelosťou a rozvojom inhibítorov.
Bulgarian: Единственото документирано сериозно нежелано събитие, свързано с BeneFIX, се съобщава от единствения включен НПП, който е проявил свръхчувствителност и развитие на инхибитор.
Slovak: = plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie vo vzťahu k času od nuly po nekonečno; Cmax = maximálna koncentrácia; t1/2 = eliminačný polčas plazmy; CL = klírens; SD = štandardná odchýlka.
Bulgarian: Съкращения: AUC∞ = площ под кривата плазмена концентрация-време от нула до безкрайност; Cmax = пикова концентрация; t1/2 = плазмен елиминационен полуживот; СО = стандартно отклонение.
Slovak: Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín, a tak môže vzniknúť koagulum.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Slovak: Účinnosť (IU) je určená pomocou jednostupňovej skúšky zrážania podľa Európskeho liekopisu.
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез използване на едноетапния коагулационен тест на Европейската фармакопея.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke, aby ste zabránili poškodeniu naplnenej injekčnej striekačky.
Bulgarian: Да не се замразява, за да се предотврати увреждането на предварително напълнената спринцовка.
Slovak: Analýza účinnosti v štúdii 3090A1-301-WW bola založená na 22 vyhodnotiteľných pediatrických pacientoch na profylaktickom režime, vrátane 4 pacientov na on-demand liečbe, u ktorých po krátkom čase došlo k zmene na profylaxiu.
Bulgarian: Анализът на ефикасността в проучване 3090A1-301-WW се основава на 22, подлежащи на оценка, педиатрични участници на профилактичен режим, включително 4 пациенти, лекувани при необходимост, които наскоро са преминали на профилактика.
Slovak: Preto smie byť faktor IX v období gravidity a dojčenia používaný, iba ak je to jasne indikované.
Bulgarian: Следователно фактор ІХ не трябва да се използва по време на бременност и кърмене освен при категорични показания.
Slovak: BeneFIX sa má podať ihneď alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
Bulgarian: BeneFIX трябва да се прилага веднага или в рамките на 3 часа след приготвянето.
Slovak: BeneFIX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: BeneFIX не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie vyústili až do ťažkej anafylaxie a došlo k nim v tesnej časovej súvislosti s rozvojom inhibítorov faktora IX (pozri tiež časť 4.4).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции са прогресирали до тежка анафилаксия и са възниквали в строга времева зависимост от развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
Slovak: Precitlivenosť/ alergické reakcie
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/алергични реакции
Slovak: Dolu uvedené postupy slúžia ako smernice pre rekonštitúciu a podanie BeneFIXu.
Bulgarian: Процедурите по-долу се дават като насоки за разтваряне и приложение на BeneFIX.