FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aiempien hoitojen mediaanimäärä oli 1,0.
Lithuanian: Anksčiau skirto gydymo schemų skaičiaus mediana buvo 1,0.
Finnish: Jatka Farydakin ottamista niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Lithuanian: Farydak vartokite tiek laiko, kiek gydytojas nurodė tai daryti.
Finnish: Pakkauksissa 6, 12 tai 24 kapselia.
Lithuanian: Pakuotėje yra 6, 12 arba 24 kapsulės.
Finnish: Panobinostaatti sitoutuu kohtalaisesti (noin 90-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
Lithuanian: Panobinostatas vidutiniškai (maždaug 90 %) prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų.
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Lithuanian: Svarbiausioji antrinė vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenimas (BI).
Finnish: Panobinostaatin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Lithuanian: Kancerogeninio panobinostato poveikio tyrimų neatlikta.
Finnish: 1 Riskisuhde laskettu stratifioidun Cox:in mallin mukaan
Lithuanian: PI]1 1 Rizikos santykis apskaičiuojamas remiantis stratifikuotu Cox modeliu.
Finnish: Farydak-hoidon aikana sinun on kerrottava lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos sinulle määrätään uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt.
Lithuanian: Gydymosi Farydak metu taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums bus paskirta kitokio vaisto, kurio iki tol nevartojote.
Finnish: Tutkimuksen aikana määritettyjen laboratorioarvojen perusteella ilmoitettiin usein neutropeniaa (kaikki vaikeusasteet: 75 %).
Lithuanian: Remiantis tyrimo metu atliktų laboratorinių tyrimų rodikliais, neutropenijos atvejų nustatyta dažnai (visų laipsnių reiškinių pasireiškė 75 % pacientų).
Finnish: Tehoa koskevien tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 8 ja Kaplan-Meier-käyrät PFS:n osalta esitetään kuvassa 2.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinti 8 lentelėje, o IBLP rodiklio Kaplan-Meier kreivė pateikta 2 pav.
Finnish: Tutkimuksessa altistuksen mediaanikesto tutkimuslääkkeille oli 4,6 kk (vaihteluväli: 0,1-24,1 kk).
Lithuanian: Tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo trukmės mediana buvo 4,6 mėnesio (svyravimo ribos: 0,1-24,1 mėnesių).
Finnish: Jos käytät jotain näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä sinulle eri lääkettä Farydak-hoidon ajaksi.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų, gydymosi Farydak metu gydytojas Jums gali paskirti kitokio vaisto.
Finnish: Potilasohjeen tulee sisältää: o Pakkausseloste o Potilaskortti
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje turi būti: o Pakuotės lapelis o Informacinė paciento kortelė
Finnish: Näiden potilaiden aiempien hoitojen lukumäärän mediaani oli 3.
Lithuanian: Šiems pacientams anksčiau skirto gydymo kursų mediana buvo 3.
Finnish: Jos QT-aika pitenee hoidon aikana:
Lithuanian: Nustačius pailgėjusį QT intervalą gydymo metu:
Finnish: - Kapseleita ei saa pureskella eikä murskata.
Lithuanian: - Kapsulių negalima kramtyti ar traiškyti.
Finnish: Kuva 1 Mediaanitrombosyyttiarvot ajan kuluessa (Tutkimus D2308, turvallisuuspopulaatio, hoitojaksot 1 - 8)
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus medianos priklausomybės nuo laiko kreivė (D2308 tyrimas, saugumo duomenys, 1-8-asis ciklai)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu vain vähän kokemuksia yliannostuksista.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu perdozavimo atvejų buvo nedaug.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on lääkitysvirheiden välttäminen.
Lithuanian: Mokomąja programa siekiama išspręsti gydymo vaistiniu preparatu klaidų riziką.
Finnish: Farydak estää pahanlaatuisten plasmasolujen kasvun ja vähentää syöpäsolujen määrää.
Lithuanian: Farydak blokuoja vėžinių plazminių ląstelių dauginimąsi ir sumažina vėžinių ląstelių skaičių.
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä.
Lithuanian: BI nebuvo statistiškai reikšmingai skirtingas lyginant dvi tiriamąsias grupes.
Finnish: Riskisuhde HR = 0,47
Lithuanian: Rizikos santykis - 0,47
Finnish: Sen fraktio erytrosyyteissä on 0,60 in vitro pitoisuudesta riippumatta.
Lithuanian: Eritrocituose esanti jo dalis, tyrimų in vitro duomenimis, yra 0,60, nepriklausomai nuo koncentracijos.
Finnish: Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava vähintään kaksi kertaa viikossa, kunnes ne ovat ≥ 50 x 109/l.
Lithuanian: Trombocitų skaičių reikia tirti bent du kartus per savaitę, kol jis tampa ≥50 x 109/l.
Finnish: Jos valmistetta käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparatovartojama nėštumo metu arba jeigu gydymosi metu pacientė pastoja, ją būtina informuoti apie galimą riziką vaisiui.
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Farydak-hoidon aikana.
Lithuanian: Gydymosi Farydak metu šių vaistų reikia vartoti atsargiai arba jų gali reikėti vengti.
Finnish: Potilaita on kehotettava välttämään karambolaa, greippiä, greippimehua, granaattiomenaa ja granaattiomenamehua, sillä näiden tiedetään estävän sytokromi P450 3A -entsyymitoimintaa ja ne saattavat suurentaa panobinostaatin biologista hyötyosuutta.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jie vengtų vartoti karambolos vaisių, greipfrutų, greipfrutų sulčių, granatų ir granatų sulčių, kadangi žinoma, jog šie vaisiai slopina citochromo P450 3A fermentus ir gali didinti biologinį panobinostato prieinamumą.
Finnish: Hoitovasteiden yhteenvedot on esitetty taulukossa 9.
Lithuanian: Atsako dažniai apibendrinti 9 lentelėje.
Finnish: Potilaat olivat saaneet runsaasti aiempia hoitoja ja useita eri hoito-ohjelmia (mediaani: 4; vaihteluväli: 2-11).
Lithuanian: Pacientai anksčiau buvo intensyviai gydyti ir jiems buvo skirta daug gydymo schemų (jų skaičiaus mediana buvo 4; svyravo nuo 2 iki 11 schemų).
Finnish: • potilaat, joilla on pitkä QT -oireyhtymä
Lithuanian: • kuriems yra ilgo QT intervalo sindromas;
Finnish: Farydakia ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiailla nuorille.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Farydak nėra skirtas vartoti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Finnish: Kaikki 55 potilasta olivat saaneet aiemmin bortetsomibia ja ainakin yhtä immunomodulaattoria (lenalidomidi: 98,2 %, talidomidi: 69,1 %).
Lithuanian: Visiems 55 pacientams anksčiau buvo skirtas gydymas bortezomibu ir bent vienu IMiD (lenalidomidu: 98,2 %, talidomidu: 69,1 %).
Finnish: Seuranta Farydak-hoidon aikana
Lithuanian: Jūsų būklės stebėjimas gydymosi Farydak metu
Finnish: • Jos QTcF-aika on milloin tahansa yli 500 ms, Farydak-hoito on lopetettava pysyvästi.
Lithuanian: • jeigu bet kuri nustatyta QTcF intervalo reikšmė yra didesnė kaip 500 ms, gydymą Farydak reikia visam laikui nutraukti.
Finnish: Seurantasuositukset
Lithuanian: Būklės stebėjimo rekomendacijos
Finnish: • Jos pidentynyt QT-aika ei korjaudu 7 päivän kuluessa, hoito on lopetettava.
Lithuanian: • jeigu QT intervalo pailgėjimas neišnyksta per 7 dienas, gydymą reikia visam laikui nutraukti;
Finnish: Raskauden ehkäisy naisille ja miehille
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
Finnish: Tutkimuksen käyttöaiheeseen liittymättömien kuolemantapausten ilmaantuvuus oli ≥ 65-vuotiailla potilailla 8,8 % ja alle 65-vuotiailla 5,4 %.
Lithuanian: Su tiriamąja indikacija nesusijusių mirčių dažnis ≥65 metų pacientų tarpe buvo 8,8 %, palyginus su 5,4 % dažniu jaunesniems kaip 65 metų pacientams.
Finnish: Lääkärien ja potilaiden on siis oltava tietoinen suurentuneesta trombosytopenian riskistä ja verenvuodon mahdollisuudesta etenkin, jos potilaalla on hyytymishäiriö tai hän saa pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa.
Lithuanian: Todėl gydytojai ir pacientai turi būti informuoti apie padidėjusią trombocitopenijos pasireiškimo riziką ir galimus kraujavimo atvejus, ypatingai tiems pacientams, kuriems sutrikęs kraujo krešėjimas, ir tiems, kurie ilgą laiką vartoja antikoaguliantų.
Finnish: o Taulukko, josta näkee hoitojakson päiväkohtaisen ohjelman ja jossa on tilaa potilaan omille lääkkeenottoa koskeville merkinnöille.
Lithuanian: o Lentelė, kurioje aprašoma gydymo schema kiekvienai ciklo dienai, kurioje yra vieta pacientui pažymėti suvartotą vaistinį preparatą.
Finnish: Tämä koskee seuraavia potilasryhmiä:
Lithuanian: įskaitant šiuos pacientus:
Finnish: QTc-ajan piteneminen
Lithuanian: QTc intervalo pailgėjimas
Finnish: Päivä 10 Päivä 11 Päivä 12 Päivä 13 Päivä 14 Päivä 15 Päivä 16 Päivä 17 Päivä 18 Päivä 19 Päivä 20 Päivä 21
Lithuanian: 1 diena 2 diena 3 diena 4 diena 5 diena 6 diena 7 diena 8 diena 9 diena 10 diena 11 diena 12 diena 13 diena 14 diena 15 diena 16 diena 17 diena 18 diena 19 diena 20 diena 21 diena
Finnish: Myös syketiheys tutkitaan koneella, joka mittaa sydämen sähköistä toimintaa (EKG).
Lithuanian: Taip pat reguliariai bus tikrinamas Jūsų širdies ritmas, naudojant aparatą, kuris matuoja širdies elektrinį aktyvumą (vadinamą EKG).
Finnish: Hoidon kokonaiskesto on enintään 16 hoitojaksoa (48 viikkoa).
Lithuanian: Viso gydymo trukmė yra iki 16 ciklų (48 savaičių).
Finnish: Panobinostaatin oksidatiivisella metabolialla oli vähäisempi merkitys; noin 40 % annoksesta eliminoituu tämän reitin kautta.
Lithuanian: Panobinostato metabolizme oksidacijos procesas yra mažiau reikšmingas, šiuo būdu eliminuojama maždaug 40 % suvartotos dozės.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa trombosytopenia korjautui yleensä lähtötasolle seuraavan 21-päiväisen hoitojakson alkuun mennessä (ks. kuva 1).
Lithuanian: III fazės tyrimo metu trombocitopenija paprastai atsistatydavo iki prieš pradedant gydymą buvusių reikšmių iki kito 21 dienos trukmės ciklo pradžios (žr.
Finnish: Farydak metaboloituu sekä ei-CYP- että CYP-välitteisesti.
Lithuanian: Farydak metabolizme dalyvauja tiek ne-CYP, tiek CYP fermentinės sistemos.
Finnish: Potilailla täytyi olla anamneesissa altistus jollekin immunomodulaattorille (lenalidomidille tai talidomidille).
Lithuanian: Pacientams anksčiau turėjo būti skirtas gydymas imunomoduliuojančiaisiais vaistiniais preparatais [IMiD] (lenalidomidu ar talidomidu).
Finnish: Hoitojakso:Päivä
Lithuanian: Ciklas:Diena
Finnish: Keuhkokuumeesta tai sepsiksestä johtuvia kuolemantapauksia ilmoitettiin.
Lithuanian: Nustatyta mirčių dėl pneumonijos ar sepsio atvejų.
Finnish: Aiemmat infektiot on hoidettava ennen lääkityksen aloittamista.
Lithuanian: Prieš pradedant vaistinio preparatovartojimą reikia išgydyti esančias infekcijas.
Finnish: Potilaita on kehotettava keskustelemaan lääkärinsä kanssa kaikkien laksatiivisten valmisteiden käytöstä.
Lithuanian: Pacientams reikėtų nurodyti kreiptis į gydytoją ir aptarti bet kokių vidurius laisvinančių preparatų vartojimą.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemättömyysaika (PFS) European Bone Marrow Transplant Group -ryhmän muokattujen kriteerien (mEBMT) perusteella ja tutkijan arvion mukaan.
Lithuanian: European Bone Marrow Transplant Group - mEBMT) kriterijais ir įvertintas tyrėjo.
Finnish: Potilaiden ORR-arvo oli (≥ PR [osittainen vaste]) 34,5 % ja 52,7 % (≥ MR [minimaalinen vaste]).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasiektas BAD, dalis buvo (≥DA (dalinis atsakas)) 34,5 % ir 52,7 % (≥MA (minimalus atsakas)).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaishoitovasteen (ORR) arviointi 8 hoitojakson jälkeen mEBMT-kriteerien mukaisesti.
Lithuanian: Pirminė šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo bendrojo atsako dažnio (BAD) įvertinimas po 8 gydymo ciklų, remiantis mEBMT kriterijais.
Finnish: • Jos pidentynyt QT-aika korjautuu 7 päivän kuluessa, hoito aloitetaan uudelleen aiemmalla annoksella (QT-ajan ensimmäisellä pitenemiskerralla) tai aiempaa pienemmällä annoksella
Lithuanian: • jeigu QT intervalo pailgėjimas išnyksta per 7 dienas, gydymą reikia atnaujinti skiriant ankstesnę dozę (kai QT intervalo pailgėjimas nustatytas pirmą kartą) arba skiriant mažesnę dozę (kai QT
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Farydakin raskauden aikaisen käytön mahdollisista riskeistä.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką, jei Farydak bus vartojamas nėštumo metu.
Finnish: - Lääkärin antamista ohjeista riippuen Farydak-annoksesi on joko 20 mg tai 15 mg tai 10 mg.
Lithuanian: - Atsižvelgiant į Jūsų gydytojo rekomendacijas, Farydak dozė yra arba 20 mg, arba 15 mg, arba
Finnish: CTC-luokituksen asteen 3 tai 4 trombosytopeniaa esiintyi 256 potilaalla, ja sen alkamiseen kulunut mediaaniaika oli yksi kuukausi.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC trombocitopenija pasireiškė 256 pacientams, o jos atsiradimo pradžios laiko mediana buvo vienas mėnuo.
Finnish: Verenvuotoihin kuolleista potilaista yhdellä oli asteen 4 trombosytopenia, kolmella asteen 3 trombosytopenia ja yhdellä asteen 1 trombosytopenia.
Lithuanian: Tarp šių nuo kraujavimo mirusių pacientų, vienam pacientui pasireiškė 4-ojo laipsnio trombocitopenija, trims pacientams pasireiškė 3-iojo laipsnio trombocitopenija, o 1 pacientui nustatyta 1-ojo laipsnio trombocitopenija.
Finnish: Jatketaan pienemmällä annoksella tai samalla annoksella, mutta kerran viikossa
Lithuanian: Vartojimą atnaujinti skiriant mažesnę dozę arba skirti tokią pat dozę, bet kartą per savaitę
Finnish: Bortetsomibin aloitusannoksen muutos
Lithuanian: Pradinės bortezomibo dozės keitimas
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai poveikiai
Finnish: Jos oksennat Farydak-kapselien nielemisen jälkeen, älä ota lisää kapseleita ennen seuraavaa hoitoaikataulun mukaista annosta.
Lithuanian: Jeigu nurijus Farydak kapsulių pasireiškia vėmimas, daugiau kapsulių nevartokite iki kitos suplanuotos dozės vartojimo.
Finnish: ondansetroni tai tropisetroni, sillä myös nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa sydämeen ei toivotulla tavalla (QT-ajan pidentyminen).
Lithuanian: ondansetrono ar tropisetrono; šie vaistai taip pat gali sukelti nepageidaujamą poveikį širdžiai
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka muodostuu 16 hoitojaksosta (48 viikkoa).
Lithuanian: Vaistas skirtas ilgalaikiam gydymui 16 ciklų (48 savaitėms).
Finnish: Magnesiumstearaatti Mannitoli
Lithuanian: Magnio stearatas Manitolis
Finnish: Rajausajankohdat PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Lithuanian: Vertinimo laikai PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Finnish: Panobinostaatti voidaan aloittaa 15 mg:n annoksella, ja jos ensimmäinen hoitojakso on hyvin siedetty, annos voidaan suurentaa toisella hoitojaksolla 20 milligrammaan.
Lithuanian: Panobinostato vartojimą galima pradėti nuo 15 mg dozės ir tuomet, jei ši dozė buvo gerai toleruojama pirmojo gydymo ciklo metu, ją galima didinti iki 20 mg antrojo ciklo metu.
Finnish: Ota Farydak päivinä 1, 3 ja 5 sekä päivinä 8, 10 ja 12.
Lithuanian: Vartokite Farydak 1, 3 ir 5 dieną ir 8, 10 ir 12 dieną.
Finnish: Jos annosvähennys on tarpeen, panobinostaattiannosta pienennetään 5 mg kerrallaan (eli 20 milligrammasta 15 milligrammaan tai 15 milligrammasta 10 milligrammaan).
Lithuanian: Jeigu prireiks mažinti vaistinio preparato dozę, panobinostato dozę reikia mažinti laipsniškai po 5 mg (t. y., nuo 20 mg iki 15 mg arba nuo 15 mg iki 10 mg).
Finnish: - Älä ota tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Lithuanian: - Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebėjote pažeistą pakuotę arba jeigu yra kokių nors sugadinimo požymių.
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: läpipainopakkauksissa 6, 12 tai 24 kapselia.
Lithuanian: Tiekiamos toliau nurodytų dydžių pakuotės: lizdinės plokštelės, kuriose yra 6, 12 arba 24 kapsulės.
Finnish: Lääkärien ja potilaiden on oltava tietoinen panobinostaattihoitoon liittyvästä suurentuneesta infektioriskistä.
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turi būti informuoti apie padidėjusią infekcijų pasireiškimo riziką vartojant panobinostato.
Finnish: Hoitojaksot 9-16 (3 viikon hoitojaksot)
Lithuanian: 9-16 ciklai (3 savaičių trukmės ciklai)
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka käyttävät panobinostaattia yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä vielä kolmen kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 4.6 sekä bortetsomibi- ja deksametasonilääkkeiden valmisteyhteenvedot).
Lithuanian: Vaisingo mažiaus moterys, vartojančios panobinostato kartu su bortezomibu ir deksametazonu, privalo naudoti labai veiksmingas kontracepcijos priemones dar tris mėnesius po gydymo pabaigos (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius bei bortezomibo ir deksametazono PCS).
Finnish: Panobinostaattia käyttävillä potilailla on ilmoitettu paikallisia ja systeemisiä infektioita, mm. keuhkokuumetta, muita bakteeri-infektioita, invasiivisia sieni-infektioita kuten aspergilloosia ja kandidiaasia sekä virusinfektioita kuten hepatiitti B -infektioita ja herpes simplex -infektioita.
Lithuanian: Panobinostato vartojusiems pacientams nustatyta vietinių ir sisteminių infekcijų, įskaitant pneumonijos, kitų bakterinių infekcijų, invazinių grybelinių infekcijų, pavyzdžiui, aspergiliozės ar kandidozės, ir virusinių infekcijų, įskaitant sukeltų hepatito B viruso ir herpes simplex viruso, atvejus.
Finnish: - veren fosfaatti- tai natriumarvon pieneneminen
Lithuanian: • sumažėjęs fosfatų ar natrio kiekis kraujyje.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Farydak-hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen infektio.
Lithuanian: Gydymo Farydak negalima pradėti pacientams, kuriems nustatyta aktyvios eigos infekcija.
Finnish: • Potilaskortin tulee sisältää seuraavia ydinasioita koskevat ohjeet: o Potilaskorttiin perehtyminen: tämä osio sisältää yleiskatsauksen potilaskortista ja sen käyttötarkoituksesta.
Lithuanian: • Informacinėje paciento kortelėje turi būti šių pranešimų instrukcijos: o Kaip susipažinti su informacine kortele: šiame skyriuje pateikiama bendra apžvalga apie informacinę kortelę ir jos paskirtį.
Finnish: Odotettavissa olevat farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Lithuanian: Numatoma farmakodinaminė sąveika
Finnish: Noin 40 % panobinostaatista metaboloituu CYP3A4-välitteisesti.
Lithuanian: Maždaug 40 % panobinostato metabolizuoja CYP3A4 izofermentas.
Finnish: Etukäteen määritellyssä alaryhmässä, jonka potilaat olivat saaneet bortetsomibia ja immunomodulatorista hoitoa (n = 193) ennen osallistumistaan tutkimukseen, 76 % potilaista oli saanut vähintään kaksi tällaista hoitoa.
Lithuanian: Iš anksto nustatytame pacientų pogrupyje, kuriame prieš gydymą bortezomibu ir imunomoduliuojančiuoju preparatu (N=193), 76 % pacientų buvo skirti bent du gydymo ciklai.
Finnish: o Suositus ottaa potilaskortti mukaan jokaiselle käynnille: tässä osiossa muistutetaan potilasta ottamaan potilaskortti mukaan jokaiselle lääkärikäynnille.
Lithuanian: o Rekomendacijos atsinešti informacinę paciento kortelę į kiekvieną apsilankymą pas gydytoją: šis skyrius primena pacientui atsinešti informacinę paciento kortelę į kiekvieną vizitą pas gydytoją.
Finnish: Bilirubiinipitoisuus ASATpitoisuus (SGOT)
Lithuanian: Bilirubino kiekis SGOT
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n indusoijat
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai
Finnish: Aloitusannosta ei siis tarvitse muuttaa.
Lithuanian: Todėl pradinės vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään MedDRA-luokituksen elinjärjestelmäluokittain.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Finnish: Ennen Farydakin lanseerausta myyntiluvan haltijan (MAH) tulee jokaisessa jäsenvaltiossa sopia koulutusohjelman sisällöstä ja toteutustavasta kansallisen viranomaisen kanssa, mukaan lukien kommunikaatiovälineet, jakelukanavat ja muut ohjelman muodot.
Lithuanian: Registruotojas kiekvienoje valstybėje narėje, prieš pateikiant į rinką Farydak turi suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant platinimo būdus ir kitus programos aspektus su šalies vaistų kontrolės tarnyba.
Finnish: Potilaille annetun peroraalisen [14C]-panobinostaattikerta-annoksen jälkeen 29-51 % annetusta radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan ja 44-77 % ulosteeseen.
Lithuanian: Pacientams per burną paskyrus vienkartinę [14C] žymėtojo panobinostato dozę, 29-51 % suvartoto radioaktyvaus izotopo pašalinama su šlapimu, o 44-77 % - su išmatomis.
Finnish: Neutropenia voi edellyttää annoksen pienentämistä tilapäisesti tai pysyvästi.
Lithuanian: Pasireiškus neutropenijai gali reikėti laikinai ar visam laikui sumažinti vaistinio preparato dozę.
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuva toksisuus, etenkin ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, kuuluu yleisimmin raportoituihin haittavaikutuksiin.
Lithuanian: Toksinis poveikis virškinimo traktui, pirmiausia viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, yra vieni iš dažniausiai pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų.
Finnish: Potilailla yleisimmin todettuja asteen 3-4 tapahtumia olivat trombosytopenia (< 65-vuotiailla 60 %, 65-75-vuotiailla 74 % ja ≥ 75-vuotiailla 91 %), anemia (16 %, 17 % ja 29 %), ripuli (21 %, 27 % ja 47 %) ja uupumus (18 %, 28 % ja 47 %).
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnių reiškiniai, kurių dažniau pastebėta senyviems pacientams, buvo tokie (nurodytos atitinkamos <65 metų, 65-75 metų ir ≥75 metų pacientų procentinės dalys): trombocitopenija (60 %, 74 % ir 91 %), anemija (16 %, 17 % ir 29 %), viduriavimas (21 %, 27 % ir 47 %) bei nuovargis (18 %, 28 % ir 47 %).
Finnish: Mihin Farydakia käytetään
Lithuanian: Kam Farydak vartojamas
Finnish: Jos potilas hyötyy kliinisesti hoidosta, on suositeltavaa jatkaa sitä vielä 8 hoitojakson ajan.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia klinikinė nauda, rekomenduojama tęsti gydymą skiriant papildomus aštuonis ciklus.
Finnish: Farydak-hoidon aloittamisesta vastaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta.
Lithuanian: Gydymą Farydak turi paskirti gydytojas, turintis gydymo nuo vėžio patirties.
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita, jos trombosytopenia ei korjaannu jäljempänä kuvatuista hoidon muutoksista huolimatta ja/tai potilas tarvitsee toistuvia trombosyyttisiirtoja.
Lithuanian: Gali tekti apsvarstyti gydymo nutraukimo visam laikui klausimą, jeigu trombocitopenija neatsistato, nepaisant toliau aprašyto gydymo modifikavimo ir (arba) jeigu pacientui reikia kartotinių trombocitų perpylimų.
Finnish: Suun kautta annetun panobinostaatin farmakokinetiikka vaikuttaa olevan lineaarinen 10-30 mg annoksilla, mutta suuremmilla annoksilla AUC suurenee vähemmän kuin suhteessa annokseen.
Lithuanian: Nustatyta, kad per burną pavartoto panobinostato farmakokinetika yra tiesinė, kai vartotos dozės buvo 10-30 mg ribose, tačiau AUC rodiklis didėjo mažiau nei būtų proporcinga dozei, kai buvo skirtos didesnės dozės.
Finnish: Ota Farydak kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä ja vain hoitoaikataulun mukaisina päivinä.
Lithuanian: Vartokite Farydak kartą per parą tuo pačiu dienos metu tik suplanuotomis dienomis.
Finnish: Vain 0,3 %:lla potilaista hoito lopetettiin neutropenian vuoksi.
Lithuanian: Tik 0,3 % pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl pasireiškusios neutropenijos.
Finnish: Ryhmien demografiset tiedot ja taudin lähtötilannetiedot olivat tasapainossa ja verrattavissa.
Lithuanian: Abejose tiriamosiose grupėse demografiniai pacientų duomenys ir pradinės ligos ypatybės buvo panašios.
Finnish: Lisäanalyysin tulokset viittaavat siihen, että riski QTc-ajan pitenemiselle ei suurene ajan mittaan (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Papildoma analizė rodo, kad ilgainiui vartojant vaistinio preparatoQTc intervalo pailgėjimo rizika nedidėja (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Varhaisten resorptioiden määrän lisääntymistä todettiin naarasrotilla (annostasolla ≥ 30 mg/kg).
Lithuanian: Žiurkių patelėms pastebėta padaugėjusių ankstyvųjų rezorbcijų atvejų (kai buvo skirtos ≥30 mg/kg kūno svorio dozės).
Finnish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Lithuanian: Gamintojas Novartis Pharma GmbH
Finnish: Panobinostaatin tauottamista ja sen annoksen pienentämistä koskevat ohjeet esitetään taulukossa 5.
Lithuanian: Nurodymai apie tai, kaip laikinai nutraukti panobinostato vartojimą ar sumažinti jo dozę, pateikti 5 lentelėje.