FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nombre de comprimés (dosage) Soir
Italian: Numero di compresse (dosaggio) Sera
French: Des diminutions des ALT et AST, considérées comme résultant de l'inhibition de ces aminotransférases par la vigabatrine, ont été observées.
Italian: Sono state osservate riduzioni dei valori di ALT e AST, che sono considerate il risultato dell'inibizione di queste aminotransferasi da parte di vigabatrin.
French: Approximativement 70 % de la dose administrée ont été retrouvés inchangés dans les urines 24 heures après l'administration d'une dose orale unique.
Italian: Circa il 70 % di una dose orale singola viene recuperato sotto forma di medicinale immodificato nelle urine nelle prime 24 ore dopo la dose.
French: Veillez à toujours administrer ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Somministri questo medicinale al bambino seguendo esattamente le istruzioni del medico.
French: Le tableau qui suit indique le nombre de comprimés de Kigabeq à administrer à votre enfant en fonction de la posologie prescrite par le médecin de votre enfant.
Italian: La tabella seguente riporta il numero di compresse di Kigabeq da somministrare al bambino secondo la dose prescritta dal medico.
French: Poids corporel (en kg)
Italian: Peso corporeo (kg)
French: En conséquence, il y a lieu de soumettre l'enfant à un examen visuel lors du bilan initial (au plus tard dans les 4 semaines suivant le début du traitement) puis tous les 6 mois au minimum pendant toute la durée du traitement.
Italian: Pertanto, è necessaria una valutazione della vista al basale (non oltre 4 settimane dopo l'inizio del trattamento) e almeno ogni 6 mesi durante la terapia.
French: Les données disponibles suggèrent que les anomalies du champ visuel sont irréversibles.
Italian: I dati disponibili fanno ritenere che i difetti del campo visivo siano irreversibili.
French: Chez les patients plus jeunes, il convient de réaliser une électrorétinographie (voir Anomalies du champ visuel).
Italian: Per i pazienti più giovani si deve ricorrere all'elettroretinografia (vedere Difetti del campo visivo).
French: Il est rarement possible de pouvoir réaliser un examen périmétrique sur un enfant dont l'âge mental est inférieur à 9 ans.
Italian: La perimetria è raramente possibile in bambini in età evolutiva inferiore a 9 anni.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Kigabeq 3.
Italian: Cosa deve sapere prima che il suo bambino prenda Kigabeq 3.
French: Une aggravation de la perte du champ visuel peut être observée après l'arrêt du traitement.
Italian: L'aggravamento della perdita del campo visivo può continuare dopo l'interruzione del trattamento.
French: Vous devez informer le médecin de votre enfant si l'état de santé de ce dernier ne s'améliore pas après un mois de traitement par la vigabatrine.
Italian: Deve parlare al medico del bambino se la sua condizione non migliora entro un mese dall'inizio dell'assunzione di vigabatrin.
French: Ce suivi doit ensuite être maintenu au cours des 6 à 12 mois après l'arrêt du traitement.
Italian: La valutazione deve proseguire anche 6-12 mesi dopo l'interruzione della terapia.
French: Une fois que l'enfant a bu l'intégralité de la solution médicamenteuse, le verre doit être rincé avec une ou deux cuillères à café (5 ou 10 ml environ) d'eau et administré à l'enfant selon la même méthode.
Italian: Dopo che il bambino ha bevuto l'intera soluzione medicinale, il bicchiere deve essere sciacquato con uno o due cucchiaini d'acqua (circa 5 o 10 ml) da somministrare al bambino nello stesso modo.
French: Une rétinotoxicité associée à la vigabatrine a été observée chez 80 à 100 % des rats albinos à une dose de 300 mg/kg/jour prise par voie orale, mais pas chez le rat pigmenté, le chien ou le singe.
Italian: È stata osservata una retinotossicità associata a vigabatrin nell'80-100 % dei ratti albini alla dose di 300 mg/kg/die per os, ma non in ratti pigmentati, cani o scimmie.
French: Si votre enfant développe des symptômes tels qu'une somnolence, des troubles de la conscience et un ralentissement des mouvements (stupeur) ou une confusion, informez le médecin de votre enfant qui pourra réduire la posologie ou interrompre le traitement par Kigabeq.
Italian: Se il bambino presenta sintomi come sonnolenza, una riduzione dello stato di coscienza e dei movimenti (stupore) o confusione, lo riferisca al medico il quale può ridurre la dose o interrompere il trattamento con Kigabeq.
French: Enfants entre 1 mois et moins de 7 ans
Italian: Per bambini da 1 mese di vita a meno di 7 anni
French: La vigabatrine peut entraîner une diminution des taux plasmatiques d'alanine aminotransférase (ALAT) mesurés et, dans une moindre mesure, d'aspartate aminotransférase (ASAT).
Italian: Vigabatrin può comportare una diminuzione dell'attività plasmatica misurata dell'alanina aminotransferasi (ALT) e, in minor misura, dell'aspartato aminotransferasi (AST).
French: Tous les patients doivent passer un examen ophtalmologique avant ou peu de temps après l'instauration du traitement par la vigabatrine.
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti a consulto oftalmologico prima o subito dopo l'inizio del trattamento con vigabatrin.
French: Des examens du champ visuel sont ensuite réalisés tous les six mois pendant toute la durée du traitement.
Italian: Gli esami del campo visivo devono continuare a intervalli di 6 mesi per l'intera durata del trattamento.
French: Si votre enfant a reçu accidentellement plus de comprimés de Kigabeq qu'il n'aurait dû, informez-en son médecin immédiatement ou rendez-vous à l'hôpital ou au centre antipoison le plus proche.
Italian: Se il bambino assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse Kigabeq, lo riferisca immediatamente al medico o si rechi all'ospedale o al centro antiveleni più vicino.
French: Ces modifications n'ont pas été observées chez les patients traités par la vigabatrine qui ne présentent pas d'ACV.
Italian: Queste alterazioni non sono state osservate in pazienti trattati con vigabatrin senza DCV.
French: La dépression est une réaction psychiatrique qui a été fréquemment observée au cours des essais cliniques, mais elle n'a que rarement nécessité l'arrêt du traitement par vigabatrine.
Italian: La depressione era una reazione psichiatrica comune negli studi clinici, ma raramente è stata necessaria la sospensione di vigabatrin.
French: Soyez vigilant(e) aux symptômes qui suggéreraient de telles pensées: sommeil perturbé, perte d'appétit ou de poids, isolement, perte d'intérêt pour les activités favorites.
Italian: Faccia attenzione ai sintomi suggestivi di pensieri di questo tipo: disturbi del sonno, perdita di appetito o ponderale, isolamento, perdita di interessi per le attività favorite.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de déceler d'éventuels effets indésirables comme la sédation ou la confusion (voir rubrique 4.2).
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio degli effetti indesiderati, quali sedazione e confusione (vedere paragrafo 4.2).
French: Selon les données disponibles, les premières réponses du potentiel oscillatoire et du clignotement à 30 Hz qui apparaissent sur l'électrorétinogramme semblent être corrélées à une ACV associée à la vigabatrine.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il primo potenziale oscillatorio e le risposte di flicker a 30 Hz dell'elettroretinogramma sembrano correlati a un difetto del campo visivo associato a vigabatrin.
French: Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été rapportés lors de l'utilisation pré-autorisation ou post-autorisation de la vigabatrine dans le monde.
Italian: Le reazioni avverse elencate sotto sono state segnalate durante l'uso precedente e successivo all'approvazione di vigabatrin in tutto il mondo.
French: Les comprimés possèdent une barre de sécabilité sur une face et peuvent être ainsi être divisés en deux doses égales.
Italian: Le compresse sono incise su un lato e possono essere divise in due dosi uguali.
French: La prise de nourriture n'influence pas l'absorption de la vigabatrine.
Italian: La somministrazione di cibo non altera l'entità dell'assorbimento di vigabatrin.
French: Dans la mesure où les deux concentrations du comprimé (100 mg et 500 mg) peuvent être utilisées de manière concomitante, une confusion éventuelle entre les comprimés et les demi-comprimés s'accompagnant d'un risque d'erreur de posologie est à envisager.
Italian: Poiché è possibile utilizzare contemporaneamente le compresse di entrambi i dosaggi (100 mg e 500 mg), può sorgere confusione tra le compresse o le mezze compresse somministrate, con un rischio di dosaggio errato.
French: Les essais cliniques contrôlés et à long terme ont montré que la vigabatrine est un anticonvulsivant efficace lorsqu'il est administré comme traitement de première intention chez des patients présentant des spasmes infantiles et comme traitement d'appoint chez des patients épileptiques contrôlés de manière non satisfaisante par les traitements classiques.
Italian: Studi clinici controllati e a lungo termine hanno mostrato che vigabatrin è un agente anticonvulsivante efficace se somministrato come terapia di prima linea in pazienti con spasmi infantili e come terapia associata in pazienti con epilessia non controllata in misura soddisfacente mediante la terapia convenzionale.
French: Ce suivi doit ensuite être maintenu au cours des 6 à 12 mois après l'arrêt du traitement (voir Anomalies du champ visuel).
Italian: La valutazione deve proseguire anche 6-12 mesi dopo l'interruzione della terapia (vedere Difetti del campo visivo).
French: L'efficacité de l'hémodialyse dans le traitement du surdosage en vigabatrine n'est pas connue.
Italian: L'efficacia dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio di vigabatrin è sconosciuta.
French: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers France
Italian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francia
French: S'il est décidé de poursuivre le traitement, il y a lieu d'envisager un suivi plus fréquent (périmétrie) afin de déceler l'évolution du rétrécissement ou la survenue d'anomalies potentiellement dangereuses pour la vision.
Italian: Se si decide di continuare il trattamento, occorre prendere in considerazione un follow-up più frequente (perimetria) al fine di rilevare la progressione del difetto o la presenza di difetti suscettibili di compromettere la vista del paziente.
French: La solution obtenue est trouble et de couleur blanche.
Italian: La soluzione risultante è biancastra e torbida.
French: La solution obtenue dans l'eau est trouble et de couleur blanche.
Italian: La soluzione in acqua è biancastra e torbida.
French: • Versez une ou deux cuillères à café (5 à 10 ml environ) d'eau dans un verre ou un gobelet.
Italian: • Versare uno o due cucchiaini (circa 5-10 ml) d'acqua in un bicchiere o una tazza.
French: Selon les données disponibles, les anomalies du champ visuel se présentent généralement sous la forme d'un rétrécissement concentrique bilatéral du champ visuel, qui est généralement plus prononcé du côté nasal que temporal.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il modello abituale è costituito da un restringimento concentrico del campo visivo di entrambi gli occhi, che generalmente è più marcato a livello nasale che a livello temporale.
French: Les études de sécurité conduites chez le rat, la souris, le chien et le singe ont montré que la vigabatrine n'a pas d'effets indésirables importants sur le foie, les reins, les poumons, le cœur et le tube digestif.
Italian: Studi sulla sicurezza negli animali, eseguiti nel ratto, nel topo, nel cane e nella scimmia, hanno indicato che vigabatrin non provoca reazioni avverse significative a carico di fegato, rene, polmone, cuore o tratto gastrointestinale.
French: Adressez-vous au médecin de votre enfant avant d'administrer Kigabeq si votre enfant: - présente ou a déjà présenté une dépression ou d'autres maladies psychiatriques dans le passé; - a déjà eu des problèmes rénaux et pourrait développer des symptômes tels qu'une sédation ou une confusion; - a eu des problèmes oculaires.
Italian: Parli con il medico del bambino prima di somministrare Kigabeq se il bambino: - soffre o ha sofferto in passato di depressione o di una qualsiasi altra patologia psichiatrica - ha avuto problemi renali perché potrebbe sviluppare sintomi come sedazione o confusione - ha avuto problemi oculari.
French: Compte tenu du fait que des cas de somnolence ont été observés au cours des essais cliniques avec la vigabatrine, les patients doivent être informés de ce risque lors de l'instauration du traitement.
Italian: Tenuto conto del fatto che studi clinici con vigabatrin hanno mostrato senso di stordimento, bisogna informare i pazienti di questa eventualità all'inizio del trattamento.
French: Aucune utilisation pertinente du Kigabeq n'est reconnue chez les nouveau-nés (de moins de 27 jours) dans l'indication «spasmes infantiles», ni chez les enfants et adolescents de plus de 7 ans dans l'indication «épilepsie partielle résistante» (crises épileptiques focales).
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Kigabeq nei neonati (fino a 27 giorni di vita) per "spasmi infantili" e nei bambini e adolescenti sopra i 7 anni di età per "epilessia parziale resistente" (crisi a esordio focale).
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez les rats traités par des doses allant jusqu'à 150 mg/kg (soit trois fois la dose humaine) ni chez les lapins traités par des doses allant jusqu'à 100 mg/kg.
Italian: Non è stata osservata alcuna teratogenicità nel ratto a dosi fino a 150 mg/kg (3 volte la dose umana) o nei conigli a dosi fino a 100 mg/kg.
French: Un traitement chronique à base de vigabatrine peut être associé à une légère diminution du taux d'hémoglobine qui est rarement significative.
Italian: Il trattamento cronico con vigabatrin può essere associato a una lieve diminuzione del livello di emoglobina che raramente raggiunge una rilevanza clinica.
French: Les concentrations dans le plasma et le liquide cérébrospinal sont proportionnelles à la dose administrée dans l'intervalle des posologies recommandées.
Italian: Le concentrazioni nel plasma e nel liquido cerebrospinale sono in un rapporto lineare con la dose nell'ambito di dosi raccomandate.
French: Il est destiné à traiter les spasmes infantiles (syndrome de West) ou, associé à d'autres antiépileptiques, à traiter l'épilepsie partielle qui n'est pas suffisamment contrôlée avec le traitement actuellement suivi.
Italian: È utilizzato per il trattamento degli spasmi infantili (sindrome di West) o, in associazione con altri medicinali antiepilettici, per il trattamento dell'epilessia parziale non controllata in misura soddisfacente mediante la terapia convenzionale.
French: L'importance clinique de ces anomalies à l'IRM n'est pas établie.
Italian: La rilevanza clinica di tali anomalie nella risonanza magnetica non è nota.
French: Tableau 2: Nombre de comprimés solubles en fonction du poids corporel et dose initiale pour le traitement de l'épilepsie partielle résistante
Italian: Numero di compresse solubili in base al peso corporeo e dose iniziale nell'epilessia parziale resistente
French: Le médecin vérifiera le champ visuel de votre enfant avant que ce dernier ne commence à prendre de la vigabatrine et continuera de l'examiner régulièrement pendant le traitement.
Italian: Il medico controllerà il campo visivo del bambino prima dell'inizio del trattamento con vigabatrin e continuerà i controlli a intervalli regolari durante il trattamento.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 1 000): réaction allergique sévère, entraînement le gonflement du visage ou de la gorge.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) grave reazione allergica, che provoca tumefazione del viso o della gola.
French: L'efficacité de la vigabatrine est particulièrement marquée chez les patients atteints d'épilepsie partielle.
Italian: Questa efficacia è particolarmente marcata in pazienti con crisi convulsive parziali.
French: Qu'est-ce que Kigabeq et dans quels cas est-il utilisé 2.
Italian: Cos'è Kigabeq e a cosa serve 2.
French: La vigabatrine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques, ce qui élimine la nécessité de tout ajustement de la dose ou de la fréquence d'administration.
Italian: Dato che vigabatrin non è metabolizzato dagli enzimi epatici, non sono necessari aggiustamenti della dose o della frequenza di somministrazione.
French: Le regroupement des données issues des études de prévalence suggère qu'un tiers des patients traités par la vigabatrine présente des ACV.
Italian: I dati complessivi acquisiti mediante indagini di prevalenza fanno ritenere che fino a 1/3 dei pazienti trattati con vigabatrin presenti DCV.
French: Les ACV rapportées chez les patients traités par la vigabatrine sont cependant d'intensité légère à sévère.
Italian: Tuttavia, i DCV segnalati in pazienti trattati con vigabatrin erano da lievi a severi.
French: Les hommes seraient plus à risque que les femmes.
Italian: I pazienti di sesso maschile possono essere esposti a un rischio maggiore rispetto ai pazienti di sesso femminile.
French: Poids corporel:
Italian: Peso corporeo
French: Les modifications rétiniennes chez le rat albinos étaient caractérisées par une désorganisation focale ou multifocale de la couche nucléaire externe.
Italian: I disturbi retinici nei ratti albini si manifestavano sotto forma di disorganizzazione focale o multifocale dello strato esterno nucleare, senza interessamento degli altri strati della retina.
French: La vigabatrine ne doit pas faire l'objet d'une administration concomitante avec d'autres médicaments rétinotoxiques.
Italian: Vigabatrin non deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali retinotossici.
French: Une aggravation des ACV après arrêt du traitement ne peut être exclue.
Italian: Non può essere escluso un peggioramento dei DCV dopo l'interruzione del trattamento.
French: Doses proposées pour la seconde étape de titration (100 mg/kg/jour) (Jour 6)
Italian: Dosi proposte per la seconda fase di titolazione (100 mg/kg/die) (6° giorno)
French: Comprimé soluble
Italian: Compressa solubile
French: Les patients doivent être examinés afin de dépister d'éventuelles anomalies du champ visuel (voir aussi rubrique 4.4).
Italian: I pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di difetti del campo visivo (vedere anche paragrafo 4.4).
French: L'arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition de crises de rebond.
Italian: Un'interruzione improvvisa può determinare una ricomparsa delle crisi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Kigabeq N'administrez jamais Kigabeq:
Italian: Cosa deve sapere prima che il suo bambino prenda Kigabeq Non somministrare Kigabeq:
French: Les patients doivent se soumettre à un examen de dépistage systématique dès le début du traitement par la vigabatrine, puis à intervalles réguliers afin de déceler d'éventuelles anomalies du champ visuel.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a un esame di screening sistematico nel momento in cui viene iniziata la terapia con vigabatrin e a intervalli regolari per diagnosticare difetti del campo visivo.
French: Certains patients sous vigabatrine peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises ou faire l'objet de nouveaux types de crises (voir rubrique 4.8).
Italian: Alcuni pazienti possono manifestare un aumento della frequenza delle crisi o la comparsa di nuovi tipi di crisi con vigabatrin (vedere paragrafo 4.8).
French: La vigabatrine n'est pas recommandée chez les patients présentant une anomalie du champ visuel préexistante cliniquement significative.
Italian: L'uso di vigabatrin non è raccomandato nei pazienti con difetti del campo visivo pregressi e significativi sotto il profilo clinico.
French: Tableau 1: Nombre de comprimés solubles en fonction du poids corporel, dose initiale et palier de dose pour le traitement des spasmes infantiles
Italian: Numero di compresse solubili in base al peso corporeo, dose iniziale e incremento di dose negli spasmi infantili
French: Contactez le médecin si votre enfant présente ces effets; tentative de suicide; autres troubles oculaires, tels qu'atteintes de la rétine, entraînant, par exemple, une mauvaise vision la nuit et des difficultés à accommoder lors du passage des zones lumineuses aux zones sombres, perte soudaine ou inexpliquée de la vision, sensibilité à la lumière.
Italian: Contatti il medico se il bambino presenta questi effetti tentativo di suicidio altri problemi oculari, quali disturbo retinico che causano, ad esempio, scarsa visione notturna e difficoltà di adeguamento tra zone luminose a zone con poca luce, improvvisa o inspiegata perdita della visione, sensibilità alla luce
French: Doses proposées pour la première étape de titration (75 mg/kg/jour) (Jour 3)
Italian: Dosi proposte per la prima fase di titolazione (75 mg/kg/die) (3° giorno)
French: La vigabatrine peut entraîner une cécité permanente.
Italian: Vigabatrin può causare una perdita permanente della vista.
French: Des mesures visant à éliminer le produit n'ayant pas encore été absorbé doivent être envisagées.
Italian: Si devono prendere in considerazione alcune misure per eliminare il medicinale non assorbito.
French: • Ajoutez la quantité appropriée de comprimés (comprimés entiers ou demi-comprimés) de Kigabeq dans l'eau.
Italian: • Aggiungere all'acqua la giusta dose di compresse di Kigabeq (intere o divise a metà).
French: Autres médicaments et Kigabeq
Italian: Altri medicinali e Kigabeq
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
French: Des anomalies du champ visuel (ACV) ont été rapportées chez des patients recevant de la vigabatrine, avec une prévalence élevée (environ 1/3 des patients).
Italian: Sono stati segnalati difetti del campo visivo (DCV) con elevata prevalenza in pazienti trattati con vigabatrin (circa 1/3 dei pazienti).
French: Anomalies du champ visuel
Italian: Difetti del campo visivo
French: Anomalies du champ visuel (ACV)
Italian: Difetti del campo visivo (DCV)
French: Dans le cas où un patient doit arrêter son traitement par la vigabatrine, il est recommandé de réduire progressivement la posologie sur une période de 2 à 4 semaines.
Italian: In caso di interruzione del trattamento con vigabatrin, si raccomanda di procedere con una graduale riduzione della dose nell'arco di 2-4 settimane.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
French: Dose initiale de 40 mg/kg/jour
Italian: Dose iniziale di 40 mg/kg/die
French: 1 à 1,5 g/jour
Italian: 1-1,5 g/die
French: Si votre enfant présente des troubles visuels, contactez son médecin ou un hôpital immédiatement.
Italian: Se il bambino manifesta disturbi visivi contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
French: - La substance active est la vigabatrine - Un comprimé soluble de Kigabeq 100 mg contient 100 mg de vigabatrine - Un comprimé soluble de Kigabeq 500 mg contient 500 mg de vigabatrine - Les autres composants sont: crospovidone (type B), mannitol, stéarylfumarate de sodium
Italian: - Una compressa solubile di Kigabeq 100 mg contiene 100 mg di vigabatrin - Una compressa solubile di Kigabeq 500 mg contiene 500 mg di vigabatrin - Gli altri componenti sono: crospovidone di tipo B, mannitolo, sodio stearil fumarato.
French: Le volume de distribution apparent est légèrement supérieur à la masse hydrique totale.
Italian: Vigabatrin si distribuisce largamente con un volume di distribuzione apparente leggermente superiore a quello dell'acqua corporea totale.
French: Kigabeq est disponible sous la forme de comprimés de 100 mg ou de 500 mg, qui peuvent être administrés de manière concomitante de façon à obtenir la posologie appropriée pour votre enfant.
Italian: Kigabeq è disponibile in compresse da 100 mg o 500 mg che possono essere somministrate insieme per comporre la giusta dose per il bambino.