FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • medicamentos para tratar problemas de estômago - tais como cisaprida, omeprazol
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av mageproblemer, f.eks. cisaprid eller omeprazol
Portuguese: Quando se coadministra medicamentos que são substratos de CYP2C9 com um índice terapêutico estreito (por ex., varfarina, fenitoína), poderão ser considerados ajustamentos posológicos, se clinicamente indicado.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av legemidler som er CYP2C9 substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. warfarin, fenytoin), kan dosejusteringer vurderes hvis det er klinisk indisert.
Portuguese: Observou-se numa análise exploratória uma resposta em 38% (IC 95%: 23%-54%) das doentes (N=26) tratadas com rucaparib em comparação com 9% (IC 95%: 1%-28%) das doentes (n=2) no grupo do placebo (p bilateral = 0,0055), incluindo 7 doentes (18%) no grupo do rucaparib que atingiram uma remissão completa.
Norwegian Bokmål: I en eksploratorisk analyse ble en respons observert hos 38 % (95 % KI 23 %-54 %) av pasienter (n=15) på rukaparib sammenlignet med 9 % (95 % KI 1 %-28 %) av pasienter (n=2) på placebo (tosidig p-verdi = 0,0055), inkludert 7 (18 %) pasienter i rukaparibgruppen som oppnådde fullstendig remisjon.
Portuguese: HR (IC 95%) Valor pb
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdib
Portuguese: Náuseas, Vómitos, Diarreia, Dor abdominal
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, diaré abdominalsmerter
Portuguese: Rucaparib
Norwegian Bokmål: Rukaparib
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Portuguese: Isto porque o rucaparib pode afetar o feto.
Norwegian Bokmål: Dette fordi rukaparib kan påvirke det ufødte barnet.
Portuguese: O rucaparib é um inibidor poderoso de MATE1 e MATE2-K, um inibidor moderado do OCT1, e um inibidor fraco do OCT2.
Norwegian Bokmål: Rukaparib er en potent hemmer av MATE-1 og MATE2-K, en moderat hemmer av OCT1, og en svak hemmer av OCT2.
Portuguese: As características da população do ARIEL2 em 64 doentes foram as seguintes: idade mediana de 60 anos (intervalo 33 a 80), caucasiana (75%), estado de desempenho funcional ECOG 0 (61%) ou 1 (39%), grau elevado de cancro nos ovários (100%), 3 ou mais linhas anteriores de quimioterapia (78%), mediana do tempo desde o diagnóstico de cancro dos ovários 53 meses [intervalo: 22 - 197], mediana do intervalo livre de progressão desde o último tratamento com platina 7,6 meses [intervalo:
Norwegian Bokmål: Pasientegenskapene hos de 64 pasientene i ARIEL2 var: median alder 60 år (fra 33 til 80), hvit (75 %), ECOG-funksjonsstatus 0 (61 %) eller 1 (39 %), høygradig eggstokkreft (100 %), 3 eller flere tidligere linjer med kjemoterapi (78 %), mediantid siden eggstokkreftdiagnosen 53 måneder [fra 22 til 197], median progresjonsfritt intervall fra siste platinabehandling 7,6 måneder [fra 0,7 til 26,5].
Portuguese: In vitro, o rucaparib é um inibidor poderoso de MATE1 e MATE2-K, um inibidor moderado do OCT1, e um inibidor fraco do OCT2.
Norwegian Bokmål: In vitro er rukaparib en potent hemmer av MATE-1 og MATE2-K, en moderat hemmer av OCT1, og en svak hemmer av OCT2.
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia foi a sobrevida sem progressão avaliada pelo investigador (invPFS), de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST),
Norwegian Bokmål: Det primære effektutfallet var progresjonsfri overlevelse som vurdert av utprøver (invPFS) ifølge RECIST-kriteriene (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), versjon 1.1 (v1.1).
Portuguese: Rubraca é indicado como tratamento em monoterapia de doentes adultas com cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou peritoneal primário sensível à platina, recidivante ou progressivo, com mutação germinal no gene BRCA e/ou somática, que foram tratadas com duas ou mais linhas anteriores de quimioterapia à base de platina e que não conseguem tolerar mais quimioterapia com base em platina.
Norwegian Bokmål: Rubraca er indisert som monoterapibehandling av voksne pasienter med platinasensitiv, residiverende eller progressiv BRCA-mutert (kimbane og/eller somatiske) høygradig epitelial eggstokk-, eggledereller primær peritoneal kreft som tidligere har blitt behandlet med to eller flere linjer med platinabasert kjemoterapi, og som ikke tolererer ytterligere platinabasert kjemoterapi.
Portuguese: Na Cmáx mediana do estado de equilíbrio prevista após rucaparib 600 mg 2x/dia, o aumento de QTcF projetado desde a situação basal foi de 11,5 mseg (IC de 90%: 8,77 a 14,2 mseg).
Norwegian Bokmål: Ved forventet median steady-state Cmax etter 600 mg rukaparib to ganger daglig var den projiserte QTcF-økningen fra baseline 11,5 msek (90 % konfidensintervall: 8,77 til 14,2 msek) Derfor er risikoen for klinisk signifikant QTcF-økning fra baseline (dvs. > 20 msek) lav.
Portuguese: Não é necessário ajustamento posológico inicial em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: Linfopeniab
Norwegian Bokmål: Lymfopenib
Portuguese: PAES: A fim de investigar mais a fundo a eficácia do tratamento de manutenção de rucaparib em doentes com cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou peritoneal primário recidivantes, sensíveis à platina, que apresentam uma resposta (completa ou parcial) à quimioterapia com base em platina, o titular da AIM deve apresentar a análise final da OS e análises atualizadas da PFS2, do intervalo sem quimioterapia e do tempo até ao início do tratamento antineoplásico subsequente do estudo CO-338-014 de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å ytterligere bekrefte effekt av rukaparib som vedlikeholdsbehandling av pasienter med residiverende høygradig epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær peritoneal kreft som har respons (fullstendig eller partiell) på platinabasert kjemoterapi, skal innehaver av markedsføringstillatelsen innlevere den endelige analysen av OS og oppdaterte analyser av PFS2, kjemoterapifritt intervall og tid til start av etterfølgende kreftbehandling i den fase 3, randomiserte, dobbeltblindede studien CO-338-014.
Portuguese: • medicamentos para baixar os níveis de colesterol - tal como a rosuvastatina
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker kolesterolnivået i blodet, f.eks. rosuvastatin
Portuguese: Substratos de CYP2C9
Norwegian Bokmål: CYP2C9-substrater
Portuguese: Leucopeniab, Linfopeniab Neutropenia febril
Norwegian Bokmål: Leukopenib, lymfopenib, febril nøytropeni
Portuguese: Reação de fotossensibilidade, Erupção cutânea, Erupção maculopapulosa, Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjon, utslett, makulopapuløst utslett, palmarplantar erytrodysestesisyndrom
Portuguese: , Erupção maculopapulosa, Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, Eritema
Norwegian Bokmål: Makulopapuløst utslett, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, erytem
Portuguese: É recomendado um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento em mulheres com potencial para engravidar.
Norwegian Bokmål: En graviditetstest før innledning av behandling anbefales hos fertile kvinner.
Portuguese: Não foi determinada a biodisponibilidade oral absoluta de 600 mg. Em doentes com cancro após uma refeição rica em gorduras, a Cmáx teve um aumento de 20%, a AUC0-24h teve um aumento de 38%, e a Tmáx teve um atraso de 2,5 horas, conforme comparado com a dosagem em jejum.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreft økte Cmax med 20 %, AUC0-24t økte med 38 % og tmax ble forsinket med 2,5 timer etter et fettrikt måltid sammenlignet med dosering under fastende forhold.
Portuguese: Foi realizada uma análise da população FC para avaliar o efeito da insuficiência renal sobre a depuração do rucaparib em doentes a receber rucaparib 600 mg duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse ble utført for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på clearance av rukaparib hos pasienter som får rukaparib 600 mg to ganger daglig.
Portuguese: O efeito de inibidores de P-gp e BCRP na FC do rucaparib não pode ser descartado.
Norwegian Bokmål: Effekt av P-gp og BCRP-hemmere på farmakokinetikken til rukaparib kan ikke utelukkes.
Portuguese: Foi realizada uma análise da população FC para avaliar o efeito da insuficiência hepática sobre a depuração do rucaparib em doentes a receber rucaparib 600 mg duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse ble utført for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på clearance av rukaparib hos pasienter som får rukaparib 600 mg to ganger daglig.
Portuguese: O rucaparib aumentou a Cmáx de midazolam em 1,13 vezes (IC de 90%: 0,95 a 1,36) e AUCinf em 1,38 vezes (IC de 90%: 1,13 a 1,69).
Norwegian Bokmål: Rukaparib økte midazolam Cmax med 1,13 ganger (90 % KI: 0,95 til 1,36) og AUCinf med 1,38 ganger (90 % KI: 1,13 til 1,69).
Portuguese: Aconselha-se cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas nas doentes que notifiquem fadiga, náuseas, ou tonturas durante o tratamento com Rubraca (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som rapporterer fatigue, kvalme, eller svimmelhet under behandling med Rubraca, utviser forsiktighet med å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Portuguese: Resposta completa % Resposta parcial % Duração mediana da respostaadias (IC de 95%) Mediana da sobrevida livre de progressão - dias (IC de 95%) Censura N (%)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons % Partiell respons % Median responsvarighet - dager (95 % KI)a
Portuguese: de 95% [15,4, 59,2], com uma taxa de resposta completa de 5,0% e uma taxa de resposta parcial de 30,0%.
Norwegian Bokmål: For platinaresistent populasjon (N = 20) var ORR ved utprøvervurdering 35,0 % (95 % KI [15,4, 59,2], med en fullstendig responsrate på 5,0 %, og delvis responsrate på 30 %.
Portuguese: Não é necessário ajustamento posológico inicial em doentes com insuficiência hepática ligeira (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: Em doentes com cancro após toma de rucaparib de 600 mg duas vezes por dia, a Cmáx mediana do estado de equilíbrio foi de 1940 ng/ml e a AUC0-12h foi de 16900 h⋅ng/ml com Tmáx de 1,9 horas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreft var Cmax 1940 ng/ml, AUC0-12t 16900 t⋅ng/ml og tmax på 1,9 timer ved steadystate etter rukaparib 600 mg tatt to ganger daglig.
Portuguese: Rubraca 200 mg comprimidos revestidos por película Rubraca 250 mg comprimidos revestidos por película Rubraca 300 mg comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: Rubraca 200 mg filmdrasjerte tabletter Rubraca 250 mg filmdrasjerte tabletter Rubraca 300 mg filmdrasjerte tabletter
Portuguese: O rucaparib aumentou a Cmáx do omeprazol em 1,09 vezes (IC de 90%: 0,93 a 1,27) e AUCinf em 1,55 vezes (IC de 90%: 1,32 a 1,83).
Norwegian Bokmål: Rukaparib økte omeprazol Cmax med 1,09 ganger (90 % KI: 0,93 til 1,27) og AUCinf med 1,55 ganger (90 % KI: 1,32 til 1,83).
Portuguese: Estes foram reversíveis e raramente foram associados ao aumento da bilirrubina.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene forekom i løpet av de første behandlingsukene med rukaparib, var reversible, og ble sjelden forbundet med økninger i bilirubin.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão ser alertadas para a utilização de contraceção efetiva durante o tratamento e nos 6 meses após a última dose de Rubraca (ver secção 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal tilrådes å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter den siste dosen med Rubraca (se pkt.
Portuguese: Hipercolesterolemiab,
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemib, dehydrering
Portuguese: Rubraca é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou peritoneal primário recidivantes, sensíveis à platina, que apresentam uma resposta (completa ou parcial) à quimioterapia com base em platina.
Norwegian Bokmål: Rubraca er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med platinasensitiv residiverende høygradig epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær peritoneal kreft som har respons (fullstendig eller partiell) på platinabasert kjemoterapi.
Portuguese: A depuração variou entre 13,9 e 18,4 l/hora, após uma dose única intravenosa de rucaparib de 12 mg a 40 mg. Após a administração de uma dose oral única de 600 mg de [14C]-rucaparib a doentes, a recuperação média global da radioatividade foi de 89,3%, com uma recuperação média de 71,9% nas fezes e de 17,4% na urina, 288 horas pós-dose.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose med [14C]-rukaparib 600 mg til pasienter, var den totale gjennomsnittlige gjenfinningen av radioaktivitet 89,3 %, med en gjennomsnittlig gjenfinning på 71,9 % i feces og 17,4 % i urin 288 timer etter dosering.
Portuguese: Substratos de CYP2C19
Norwegian Bokmål: CYP2C19-substrater
Portuguese: Não foram realizados estudos formais do rucaparib em doentes com insuficiência renal.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier med rukaparib er utført hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Rubraca destina-se a utilização por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: Rubraca er til oral bruk og kan tas med eller uten mat. Dosen skal tas med omtrent 12 timers mellomrom.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opp til 1 av 10 personer)
Portuguese: Síndrome mielodisplásica / Leucemia mieloide agudaa
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemia
Portuguese: O Rubraca deve ser interrompido ou a dose deve ser reduzida de acordo com a Tabela 1 (ver secção 4.2) e as contagens sanguíneas monitorizadas semanalmente até recuperação.
Norwegian Bokmål: Rubraca bør avbrytes eller dosen bør reduseres i henhold til tabell 1 (se pkt.
Portuguese: Rubraca 300 mg comprimido revestido por película Comprimido revestido por película, de cor amarela, em formato oval, com 8x16 mm, com a gravação "C3".
Norwegian Bokmål: Rubraca 300 mg filmdrasjert tablett Gul, 8 x 16 mm, oval filmdrasjert tablett, preget med "C3".
Portuguese: • medicamentos anticoagulantes que ajudam a fluidificar o sangue, tal como a varfarina
Norwegian Bokmål: • legemidler som virker blodfortynnende, f.eks. warfarin
Portuguese: Nenhum dos acontecimentos satisfez os critérios da Lei de Hy relativa à lesão hepática por indução medicamentosa.As elevações da AST/ALT podem ter de ser controladas com interrupção do tratamento e/ou redução da dose, como se descreve na Tabela 2 (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: ASAT/ALATøkninger kan kreve håndtering med behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon, som beskrevet i tabell 2 (se pkt.
Portuguese: Os efeitos de Rubraca sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Norwegian Bokmål: Rubraca har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Rubraca 300 mg são comprimidos revestidos por película de cor amarela, ovais, com a gravação "C3" num lado.
Norwegian Bokmål: • Rubraca 300 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale, filmdrasjerte tabletter med "C3" merket på den ene siden.
Portuguese: Não é recomendado ajustamento posológico para administração concomitante de medicamentos que são substratos de P-gp.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt for samtidige legemidler som er P-gpsubstrater.
Portuguese: Se parar de tomar Rubraca
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Rubraca
Portuguese: O rucaparib aumentou a Cmáx de varfarina S em 1,05 vezes (IC de 90%: 0,99 a 1,12) e AUC0-96h em 1,49 vezes (IC de 90%: 1,40 a 1,58), respetivamente.
Norwegian Bokmål: Rukaparib økte Cmax og AUC0-96h for S-warfarin med henholdsvis 1,05 ganger (90 % KI: 0,99 til 1,12) og 1,49 ganger (90 % KI: 1,40 til 1,58).
Portuguese: Toxicidade embriofetal
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksitet
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Rubraca 200 mg são comprimidos revestidos por película de cor azul, redondos, com a gravação "C2" num lado.
Norwegian Bokmål: • Rubraca 200 mg filmdrasjerte tabletter er blå, runde, filmdrasjerte tabletter med "C2" merket på den ene siden.
Portuguese: In vitro, o rucaparib inibiu reversivelmente o CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A e, em menor medida, o CYP2C8, CYP2D6 e UGT1A1.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet rukaparib reversibelt CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A, og i mindre grad CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1, Rukaparib induserte CYP1A2, og nedregulerte CYP2B6 og CYP3A4 i humane hepatocytter ved klinisk relevant eksponering.
Portuguese: ciclosporina, di-hidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozida, quinidina, sirolímus, tacrolímus, terfenadina).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig administrering av legemidler som er CYP3A substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. alfentanil, astemizol, cisaprid, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus, terfenadin).
Portuguese: 60 comprimidos revestidos por película.
Norwegian Bokmål: 60 filmdrasjerte tabletter
Portuguese: 600 mg duas vezes por dia (dois comprimidos 300 mg duas vezes por dia)
Norwegian Bokmål: 600 mg to ganger daglig (to 300 mg tabletter to ganger daglig)
Portuguese: Rubraca 200 mg comprimido revestido por película Comprimido revestido por película, de cor azul, redondos, com 11 mm, com a gravação "C2".
Norwegian Bokmål: Rubraca 200 mg filmdrasjert tablett Blå, 11 mm, rund filmdrasjert tablett, preget med "C2".
Portuguese: As toxicidades gastrointestinais (náuseas e vómitos) são frequentemente notificadas com rucaparib; são geralmente de grau baixo (Grau 1 ou 2 do CTCAE), e podem ser tratadas com redução posológica (consultar Tabela 1) ou interrupção; os antieméticos, tais como antagonistas do 5-HT3, dexametasona, aprepitant, e fosaprepitant podem ser utilizados como tratamento para náuseas/vómitos e podem também ser considerados para utilização profilática (ou seja, preventiva) antes de iniciar o Rubraca.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet (kvalme og oppkast) som rapporteres ofte med rukaparib er generelt av lav grad (CTCAE grad 1 eller 2), og kan håndteres med dosereduksjon (se tabell 1) eller avbrudd.
Portuguese: Sobrevida mediana geral - meses (IC de 95%)
Norwegian Bokmål: Sensurering N (%) Median total overlevelse - måneder (95 % KI)
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Rubraca 250 mg são comprimidos revestidos por película de cor branca, em formato de losango, com a gravação "C25" num lado.
Norwegian Bokmål: • Rubraca 250 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, diamantformede, filmdrasjerte tabletter med "C25" merket på den ene siden.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais do rucaparib em doentes com insuficiência hepática.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført med rukaparib hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Rubraca 200 mg comprimidos revestidos por película Rubraca 250 mg comprimidos revestidos por película Rubraca 300 mg comprimidos revestidos por película rucaparib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Rubraca 200 mg filmdrasjerte tabletter Rubraca 250 mg filmdrasjerte tabletter Rubraca 300 mg filmdrasjerte tabletter rukaparib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Portuguese: Rubraca 250 mg comprimido revestido por película Comprimido revestido por película, de cor branca, em formato de losango, com 11x15 mm, com a gravação "C25".
Norwegian Bokmål: Rubraca 250 mg filmdrasjert tablett Hvit, 11 x 15 mm, diamantformede filmdrasjert tablett, preget med "C25".
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico (E1203) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 4000 (E1521) Talco (E553b)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171) Makrogol 4000 (E1521) Talkum (E553b)
Portuguese: Disgeusia, Tonturas
Norwegian Bokmål: Tap av smaksans, svimmelhet
Portuguese: Folheto informativo: Informação para a doente
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Portuguese: Os dados clínicos são limitados para doentes com insuficiência hepática moderada ou grave (isto é, qualquer valor de bilirrubina total superior a 1,5 vezes o LSN), pelo que o rucaparib não é recomendado para utilização em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (dvs. totalt bilirubin større enn 1,5 ganger ULN).
Portuguese: 2100 U
Norwegian Bokmål: 2100 E
Portuguese: Pó: 2100 U Solvente: 20 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 2100 E Oppløsning: 20 ml
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco + 2 adaptadores de injetáveis + 1 seringa + 1 conjunto de perfusão + 2 compressas com álcool +1 compressa esterilizada + 1 fita
Norwegian Bokmål: 1 hetteglas + 1 hetteglass + 2 hetteglassadapt ere + 1 sprøyte infusjonssett med kanyle + 2 alkoholimpregn erte pads + 1 steril ikke-vevd pad + 1 selvklebende plaster
Portuguese: Solvente: frasco para injetáveis (vidro)
Norwegian Bokmål: Oppløsning: hetteglass (glass)
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro)
Norwegian Bokmål: 2100 E Pulver och oppløsning til injeksjonsvæske, oppløsning intravenøst bruk Pulver: hetteglass (glass)
Portuguese: • Lave as mãos cuidadosamente.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de outubro de 2010 Data da última renovação: 18 de setembro de 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. oktober 2010 Dato for siste fornyelse: 18. september 2015
Portuguese: Os dados sobre doentes com mais de 65 anos de idade são limitados.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter eldre enn 65 år er begrensede.
Portuguese: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 França
Norwegian Bokmål: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrike
Portuguese: Este teste deve ser realizado gratuitamente.
Norwegian Bokmål: Denne testingen bør gis gratis.
Portuguese: Não existe fundamentação que indique que os doentes com mais de 65 anos de idade respondem de forma diferente ao Ruconest.
Norwegian Bokmål: Det er ingen grunn til å tro at pasienter over 65 år reagerer annerledes på Ruconest.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de distribuição.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle distribusjonsstudier er blitt utført.
Portuguese: Desconforto abdominal Parestesia oral
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag Oral parestesi
Portuguese: Passo 14: Documentar a administração Registe (por ex. no seu diário):
Norwegian Bokmål: Trinn 14: Dokumentere administreringen Skriv ned (f.eks. i dagboken):
Portuguese: Todos os adaptadores fornecidos no kit são idênticos.
Norwegian Bokmål: Alle adapterne i settet er identiske.
Portuguese: Broekman Institute B.V.
Norwegian Bokmål: Broekman Instituut B.V.
Portuguese: A eficácia e a segurança nos doentes adolescentes foram consistentes com as observadas nos adultos.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos unge pasienter var konsekvent med den observert hos voksne.
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde se isto acontecer.
Norwegian Bokmål: Informer helsepersonell hvis dette skjer.
Portuguese: Passo 13: Após a administração
Norwegian Bokmål: Trinn 13: Etter administrering
Portuguese: São aceitáveis pequenas quantidades de espuma.
Norwegian Bokmål: Små mengder med skum er akseptabelt.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com idades inferiores a 12 anos.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 12 år.
Portuguese: 5711 CP Someren Países Baixos
Norwegian Bokmål: 5711 CP Someren Nederland
Portuguese: No estudo com ratos, não se observaram fetos com malformações no grupo de conestate alfa, nem no grupo de controlo.
Norwegian Bokmål: I studien av rotter var det ingen fostre med misdannelser verken i conestat alfa-gruppen eller kontrollgruppen.
Portuguese: Não se prevê a existência de potencial genotóxico e carcinogénico.
Norwegian Bokmål: Genotoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.