FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera 2 tabletki lub 12 tabletek.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 2 tableti ali 12 tablet.
Polish: Wiązanie się ropinirolu z białkami osocza nie jest wysokie (<40%), nie wpływa na dystrybucję, która jest bardzo rozległa (objętość dystrybucji rzędu 7 l/kg).
Slovenian: Vezava ropinirola na plazemske proteine ni visoka (< 40 %) in ne vpliva na porazdelitev.
Polish: CO TO JEST ADARTREL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ADARTREL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Polish: Mimo to pacjenci muszą być poinformowani o powyższych objawach i w trakcie leczenia ropinirolem pacjentom należy doradzać ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovenian: Kljub temu pa je bolnike o tem fenomenu potrebno poučiti in jim svetovati, naj bodo med zdravljenjem z ropinirolom pri vožnji ali upravljanju vozil in strojev previdni.
Polish: Działania niepożądane leku ADARTREL mogą wystąpić najczęściej u pacjentów rozpoczynających leczenie i (lub) podczas zwiększania dawki.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila ADARTREL se lahko pojavijo, ko se posamezni bolniki prvič pričnejo zdraviti z zdravilom in/ali pri povečevanju odmerka.
Polish: Zgłoszone współczynniki wzmocnienia wraz z agonistami dopaminy w tym ropinirolu są zwykle niższe od tych zgłaszanych dla lewodopy.
Slovenian: V literaturi zabeležene stopnje avgmentacije, povezane z agonisti dopamina, vključno z ropinirolom so na splošno nižje kot tiste, poročane za levodopo.
Polish: Przeciwwskazania
Slovenian: Kontraindikacije
Polish: W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zdefiniował ciężki idiopatyczny zespół niespokojnych nóg jako tych pacjentów, którzy w międzynarodowej skali IRLS uzyskali jako wynik początkowy 24 punkty lub więcej.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je definiral idiopatični sindrom nemirnih nog kot hud pri tistih bolnikih, ki na mednarodni lestvici sindroma nemirnih nog (MLSNN) dosežejo izhodiščni rezultat 24 točk ali več.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania.
Slovenian: Neželene reakcije so v nadaljevanju navedene glede na organski sistem in pogostnost.
Polish: Podczas leczenia ropinirolem zgłaszano niezbyt często (>1/ 1000, <1/100) niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie, rzadko ciężkie.
Slovenian: Po zdravljenju z ropinirolom so občasno (> 1/1.000, < 1/100) poročali o ortostatski hipotenziji ali hipotenziji, ki sta bili v redkih primerih hudi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyraził również zgodę, aby zrewidować dział 5.1 w celu zamieszczenia informacji, że pacjenci leczeni ropinirolem mieli wyższe wyniki IRLS przy kolejnej ocenie niż z pacjenci leczeni placebo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se je strinjal tudi, da bo razdelek 5.1 revidiral tako, da bo v njem natančno navedel, da so bile vrednosti na MLSNN v naknadni oceni višje pri bolnikih, ki so prejemali ropinirol, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się dokonać rewizji działów 4.2 i 5.1 ChPL, aby określić wskazanie ropinirolu w o idiopatycznym zespole niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se je strinjal, da bo revidiral razdelka 4.2 in 5.1 v SPC tako, da bo natančno navedel, da je ropinirol indiciran za zdravljenje zmernega do hudega idiopatičnega sindroma nemirnih nog.
Polish: U pacjentek, u których jest już prowadzona hormonalna terapia zastępcza, leczenie ropinirolem może być rozpoczynane zgodnie ze zwykle stosowanym sposobem dawkowania.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se že zdravijo z nadomestno hormonsko terapijo, se lahko zdravljenje z ropinirolom uvede na običajen način.
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i domperydonem (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów) powodujących konieczność dostosowania dawek któregokolwiek z leków.
Slovenian: Med ropinirolom in domperidonom (zdravilom za zdravljenje navzee in bruhanja) niso opazili farmakokinetičnih interakcij, ki bi terjale prilagoditev odmerka katerega od obeh zdravil.
Polish: Przewidywany okres rekrutacji - 18 miesięcy.
Slovenian: Vključevanje bolnikov bo predvidoma trajalo 18 mesecev.
Polish: W czterech 12 tygodniowych badaniach dotyczących skuteczności ropinirolu pacjenci z zespołem niespokojnych nóg w sposób losowy przydzielani byli do grupy otrzymujących ropinirol lub placebo.
Slovenian: V štirih 12-tedenski študijah učinkovitosti so bili bolniki s sindromom nemirnih nog randomizirani tako, da so prejemali bodisi ropinirol bodisi placebo.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLICA
Polish: Podczas leczenia lekiem ADARTREL może wystąpić nietypowe pogorszenie objawów (np. objawy nasilą się, będą rozpoczynały się wcześniej w ciągu dnia lub po krótszym czasie odpoczynku, lub obejmować będą inne części ciała np. ramiona).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ADARTREL se lahko vaši bolezenski znaki poslabšajo (npr. postanejo hujši, se pričnejo prej ali kmalu po končanem počitku, ali pa prizadenejo druge dele telesa, npr. roke).
Polish: U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmian w farmakokinetyce ropinirolu.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek med 30 in 50 ml/min) spremembe farmakokinetičnih lastnosti ropinirola niso bile opažene.
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania
Slovenian: Vrsta ovojnine in vsebina
Polish: Wielka Brytania
Slovenian: Združeno kraljestvo
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral odmerek zdravila prilagoditi.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Sodu kroskarmeloza Magnezu stearynian
Slovenian: monohidrat laktoze mikrokristalna celuloza natrijev premrežen karmelozat magnezijev stearat
Polish: [Patrz Załącznik I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli pacjent nie odczuwa poprawy, ponieważ może upłynąć kilka tygodni zanim wystąpi korzystne działanie leku.
Slovenian: Tudi če ne opazite izboljšanja, zdravila ne smete prenehati jemati, saj se učinek zdravila lahko opazi šele po nekaj tednih jemanja.
Polish: Po zmniejszeniu nasilenia działań niepożądanych można ponownie stopniowo zwiększać dawkę.
Slovenian: Če se neželeni učinki s tem ublažijo, lahko odmerek nato zopet postopno povečujemo.
Polish: W połączonej analizie wyników z przeprowadzonych czterech 12 tygodniowych badań u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg skorygowana różnica zmiany całkowitego wyniku początkowego w skali IRLS w stosunku do całkowitego wyniku w skali IRLS w 12 tygodniu obserwacji z zastosowaniem zasady „ostatnia obserwacja przeniesiona dalej" (LOCF) dla populacji ITT (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosiła -4,0 punkty (95% CI-5,6; -2,4; p<0,0001; średnia liczba punktów w skali IRLS na początku badania i w 12 tygodniu LOCF: grupa ropinirolu 28,4 i 13,5; grupa placebo 28,2 i 17,4).
Slovenian: S kombinirano analizo podatkov, pridobljenih pri bolnikih z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog, vključenih v štiri 12-tedenske študije so ugotovili, da je bila prilagojena razlika zaradi zdravljenja, glede na spremembo skupnega rezultata na MLSNN od izhodišča do 12. tedna (Last Observation Carried Forward; LOCF) -4,0 točke (95 % interval zaupanja: -5,6, -2,4; p < 0,0001; povprečno število točk v izhodišču oziroma v 12. tednu LOCF na MLSNN: ropinirol 28,4 oziroma 13,5; placebo 28,2 oziroma 17,4).
Polish: Jeśli lek ADARTREL stosowany jest po raz pierwszy, dawka będzie stopniowo zwiększana.
Slovenian: Ko boste prvič pričeli z jemanjem zdravila ADARTREL, boste postopoma jemali večji odmerek.
Polish: U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawek leku.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek med 30 in 50 ml/min) odmerka ni potrebno prilagajati.
Polish: Następujące niezbędne warunki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ropinirolu są zalecone przez CHMP jako zobowiązanie porejestracyjne i powinny być przedłożone państwu członkowskiemu odniesienia zgodnie z harmonogramem przedstawionym poniżej:
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pogoji, ki se smatrajo nujni za varno in učinkovito uporabo ropinirola so naslednja zaveza predlagatelja na zahtevo CHMP, da bo po pridobitvi dovoljenja za promet referenčni državi članici predal v spodaj navedenih rokih naslednje:
Polish: GlaxoSmithKline s.r.o., Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4, Czech Republic
Slovenian: GlaxoSmithKline s.r.o., Na Pankráci 17/1685, 140 21
Polish: Podczas leczenia ropinirolem może być obserwowane paradoksalne pogorszenie objawów zespołu niespokojnych nóg polegające na wcześniejszym początku wystąpienia objawów (augmentacja) i przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne (odbicie wczesnym rankiem).
Slovenian: Med zdravljenjem z ropinirolom se lahko pojavi paradoksno poslabšanje simptomov sindroma nemirnih nog z zgodnejšim pojavom (avgmentacija) in ponovitev simptomov v zgodnjih jutranjih urah (zgodnji jutranji rebound).
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je pojavila somnolenca in/ali epizoda nenadnega nastopa spanja, morajo vožnjo ali upravljanje vozil in strojev opustiti.
Polish: Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Polish: U pacjentek stosujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu w osoczu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nadomestno hormonsko terapijo so bile ugotovljene povečane koncentracije ropinirola v plazmi.
Polish: Czechy
Slovenian: Češka republika
Polish: Nie należy stosować leku ADARTREL po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Slovenian: Zdravila ADARTREL ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Polish: Po trzech miesiącach leczenia lekiem ADARTREL, w zależności od objawów i samopoczucia lekarz może dostosować stosowaną dawkę albo przerwać leczenie.
Slovenian: Po treh mesecih zdravljenja z zdravilom ADARTREL bo zdravnik ocenil uspešnost zdravljenja in glede na bolezenske znake ter vaše počutje odmerek zdravila prilagodil ali pa zdravljenje prekinil.
Polish: Tabela 2 przedstawia listę działań niepożądanych ropinirolu zgłaszanych podczas trwających 12 tygodni badań klinicznych z częstością ≥1,0% powyżej wskaźnika placebo lub zgłaszanych niezbyt często, ale znanych jako efekt działania ropinirolu.
Slovenian: V tabeli 2 so navedene neželene reakcije katerih odstotek za ropinirol je bil med 12-tedenskimi kliničnimi raziskavami za ≥ 1,0 % večji kot odstotek za placebo, oziroma tiste o katerih so poročali občasno, vendar pa so bile povezane z ropinirolom.
Polish: ADARTREL przyjmowany jest zazwyczaj bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek, jednakże dawka może być przyjęta do 3 godzin przed położeniem się do łóżka.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL se običajno jemlje neposredno pred spanjem, vendar pa ga lahko vzamete do 3 ure pred načrtovanim nočnim počitkom.
Polish: CHMP zatwierdzi zmienioną ChPL.
Slovenian: Spremenjeni in dopolnjeni SPC je CHMP podprl.
Polish: Dawka leku ADARTREL może być inna u różnych pacjentów.
Slovenian: Natančen odmerek zdravila ADARTREL, ki ga jemljejo bolniki, je lahko različen.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe
Polish: Leki neuroleptyczne i inne środki z grupy antagonistów dopaminy działających ośrodkowo, takie jak sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność ropinirolu i dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków i ropinirolu.
Slovenian: Nevroleptiki in drugi centralno delujoči antagonisti dopamina, npr. sulpirid ali metoklopramid, lahko zmanjšajo učinkovitost ropinirola.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące działania niepożądane, należy rozważyć zmniejszenie stosowanej dawki leku.
Slovenian: V primeru pojava znatnejših neželenih učinkov je potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka.
Polish: Lekarz zaleci odstawienie leku.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da zdravljenje s tem zdravilom prekinete.
Polish: Tabela 1: Zalecane zwiększanie dawki
Slovenian: Tabela 1 Povečevanje odmerka
Polish: ADARTREL zmniejsza uczucie dyskomfortu oraz ogranicza przymus poruszania kończynami, który powoduje zaburzenia snu w nocy.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL olajša občutek neugodja in zmanjšuje potrebo po premikanju okončin in tako prispeva k boljšemu nočnemu počitku.
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline
Slovenian: GlaxoSmithKline
Polish: Stosowanie leku ADARTREL z jedzeniem i piciem Stosowanie leku ADARTREL z jedzeniem może zmniejszyć możliwość wystąpienia uczucia nudności lub wymiotów.
Slovenian: Jemanje zdravila ADARTREL skupaj s hrano in pijačo Jemanje zdravila ADARTREL skupaj s hrano lahko zmanjša pojavnost ali občutek slabosti.
Polish: Średnia dawka ropinirolu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg wynosiła 2,0 mg na dobę.
Slovenian: Srednji odmerek ropinirola, ki so ga prejemali bolniki z zmerno do hudo obliko bolezni je bil 2,0 mg/dan.
Polish: Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.
Slovenian: Doječe matere ropinirola ne smejo uporabljati, saj lahko deluje zaviralno na izločanje mleka.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę tak szybko jak to jest możliwe.
Slovenian: Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželene učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, čim prej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: Rdzeń tabletki
Slovenian: Jedro tablete:
Polish: Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.
Slovenian: Še več, morda bo celo potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka ali opustitvi zdravljenja.
Polish: ADARTREL może powodować niepohamowaną senność podczas dnia i bardzo rzadko nagłe napady snu, kiedy pacjent zasypia nagle, bez poprzedzającego uczucia senności.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL lahko povzroči prekomerno somnolenco (zaspanost) preko dneva, v zelo redkih primerih pa lahko bolniki tudi nenadoma, brez predhodnega očitnega občutka zaspanosti, zaspijo.
Polish: Połączona analiza danych pochodzących z czterech 12 tygodniowych kontrolowanych placebo badań dotyczących pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg, wskazuje, że pacjenci leczeni ropinirolem zgłaszali znaczącą poprawę w porównaniu do grupy placebo w zakresie parametrów skali Medical Outcome Study Sleep Scale (wyniki w zakresie 0-100 z wyjątkiem ilości snu).
Slovenian: Kombinirana analiza podatkov, pridobljenih pri bolnikih z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog med štirimi 12-tedenskimi s placebom nadzorovanimi študijami kaže, da je, v primerjavi s placebom, pri bolnikih, zdravljenih z ropinirolom prišlo do pomembnega izboljšanja parametrov na lestvici spanja (Medical Outcome Study Sleep Scale; rezultati na lestvici od 0 do 100, razen količine spanja).
Polish: Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3, Arquiparque
Slovenian: Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovenian: - Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występuje senność i (lub) nagłe napady snu muszą być poinformowani o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki takie nawracające napady snu i senność nie ustąpią (patrz także punkt 4.4).
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z ropinirolom pojavijo somnolenca in/ali epizode nenadnega nastopa spanja, je potrebno opozoriti, da dokler tovrstni učinki ne minejo, ne smejo voziti vozil ali opravljati tistih del (npr. upravljanje strojev), kjer bi zaradi njihove zmanjšane zbranosti lahko prišlo do hujših ali celo smrtnih poškodb pri njih samih ali njihovih sodelavcih (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera 28 tabletek lub 84 tabletki.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 28 ali 84 tablet.
Polish: Ocena uznała stosunek korzyści do ryzyka za korzystny dla zespołu niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w sposób określony w ChPL.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji se šteje za ugodno pri zmernem do hudem sindromu nemirnih nog kot je definiran v SPC.
Polish: W przypadku nie przyjmowania leku ADARTREL przez więcej, niż kilka dni należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie ponownego rozpoczynania stosowania leku ADARTREL.
Slovenian: Če ste zdravilo ADARTREL pozabili jemati več kot nekaj dni, se o ponovnem pričetku jemanja zdravila ADARTREL posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Przyjmowanie leku ADARTREL z jedzeniem może zmniejszyć częstość występowania nudności, które są możliwym działaniem niepożądanym leku ADARTREL.
Slovenian: Jemanje zdravila ADARTREL skupaj s hrano lahko zmanjša pojavnost siljenja na bruhanje (občutka slabosti), ki je lahko eden od neželenih učinkov zdravila ADARTREL.
Polish: Zaburzenia psychiczne Często nerwowość
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti
Polish: Umiarkowany do ciężkiego, idopatyczny zespół niespokojnych nóg typowo występuje u pacjentów cierpiących z powodu bezsenności lub ciężkiego dyskomfortu o obrębie kończyn.
Slovenian: Zmeren do hud idiopatični sindrom nemirnih nog imajo običajno bolniki, ki trpijo zaradi nespečnosti ali hudega neugodja v okončinah.
Polish: Crawley, West Sussex RH10 9QJ Wielka Brytania
Slovenian: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Velika Britanija
Polish: Nie można wykluczyć zjawiska odbicia po zakończeniu leczenia ropinirolem.
Slovenian: Rebound fenomena po prekinitvi zdravljenja z ropinirolom (rebound ob koncu zdravljenja) ne moremo izključiti.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Slovenian: Če vam je zdravnik kdaj povedal, da določenih sladkorjev ne prenašate, se, preden prvič vzamete to zdravilo, posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Umiarkowany do ciężkiego, idiopatyczny zespół niespokojnych nóg typowo występuje u pacjentów z zaburzeniami snu lub odczuwających znaczny dyskomfort w obrębie nóg lub rąk.
Slovenian: Zmerno do hudo obliko sindroma nemirnih nog imajo običajno bolniki, ki imajo zaradi tega težave s spanjem ali pa čutijo hujše neugodje v nogah ali rokah.
Polish: W grupie pacjentów z zespołem niespokojnych nóg przeprowadzono 12 tygodniowe, kontrolowane placebo badanie polisomnograficzne oceniające wpływ leczenia ropinirolem na okresowe ruchy nóg podczas snu.
Slovenian: Z 12-tedensko s placebom nadzorovano polisomnografsko študijo v katero so bili vključeni bolniki s sindromom nemirnih nog so raziskovali učinek zdravljenja z ropinirolom na periodično gibanje nog med spanjem.
Polish: Mimo, że brak wystarczająco odpowiednich danych wykazujących długoterminową skuteczność ropinirolu w leczeniu zespołu niespokojnych nóg, u pacjentów kontynuujących przyjmowanie ropinirolu podczas trwającego 36 tygodni badania wskaźnik nawrotów był znacząco niższy w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (33% versus 58%, p=0,0156).
Slovenian: V 36-tedenski študiji je bil odstotek ponovitev pomembno nižji pri bolnikih, ki so kontinuirano prejemali ropinirol kot pa pri bolnikih, ki so bili randomizirani na placebo (33 % versus 58 %; p = 0,0156).
Polish: Co zawiera lek ADARTREL
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ADARTREL
Polish: Blistry PCW/PCTFE/Aluminium.
Slovenian: PVC/PCTFE/aluminij pretisni omoti.
Polish: ZAŁĄCZNIK III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Polish: Ropinirol może być przyjmowany w czasie spożywania posiłku, w celu poprawienia tolerancji leku w przewodzie pokarmowym.
Slovenian: Bolniki lahko ropinirol jemljejo skupaj s hrano, kar izboljša gastrointestinalno toleranco.
Polish: Nie stosować leku ADARTREL - jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku - jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby - jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
Slovenian: Ne jemljite zdravila ADARTREL - če ste alergični na (preobčutljivi za) zdravilno učinkovino ropinirol ali katero koli drugo sestavino zdravila ADARTREL; - če imate hujšo bolezen jeter; - če imate hujšo bolezen ledvic.
Polish: Należy pokazać opakowanie leku.
Slovenian: Pokažite jima škatlico vašega zdravila.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany związane w miejscu podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti
Polish: Biodostępność ropinirolu wynosi około 50% (36% do 57%), Cmax jest osiągane średnio po około 1,5 godziny po podaniu leku.
Slovenian: Biološka uporabnost ropinirola je približno 50 % (med 36 % in 57 %).
Polish: PRZECHOWYWANIE LEKU ADARTREL
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA ADARTREL
Polish: Tabletki leku ADARTREL należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Slovenian: Tableto (tablete) ADARTREL pogoltnite celo (cele) skupaj z vodo.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Laboratoire GlaxoSmithKline
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Laboratoire GlaxoSmithKline
Polish: Patrz ulotka informacyjna.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Polish: Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, n.º 3, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Slovenian: António Loureiro Borges, n.º 3, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Polish: Jeśli po przerwaniu leczenia lekiem ADARTREL objawy nasilały się, należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če se po prenehanju zdravljenja z zdravilom ADARTREL bolezenski znaki poslabšajo, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Polish: 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet
Polish: Przedstawiona została szczegółowa ocena najczęstszych działań niepożądanych w populacji docelowej (wynik początkowy IRLS 24-40 punktów).
Slovenian: Predložena je bila podrobna ocena najpogostejših neželenih učinkov pri ciljni populaciji (izhodiščni rezultat na MLSNN 24-40 točk) Obravnavani so bili neželeni učinki, ki so specifični za bolnike z sindromom nemirnih nog, kot je avgmentacija, ter rebound učinki.
Polish: Ελλάδα
Slovenian: Oy,
Polish: Rakotwórczość: W trwających dwa lata badaniach przeprowadzonych u myszy i szczurów, z zastosowaniem ropinirolu w dawkach do 50 mg/kg, nie stwierdzono działania rakotwórczego u myszy.
Slovenian: Karcinogenost: Izvedene so bile dveletne študije, v katerih so miši in podgane dobivale odmerke do 50 mg/kg.