FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not split, chew or crush the tablets.
Lithuanian: Tabletės negalima dalyti, kramtyti ar traiškyti.
English: • Seroquel XR does not require any special storage conditions.
Lithuanian: • Greipfrutų sultys gali turėti įtakos Seroquel XR poveikiui, todėl jų gerti negalima.
English: In two recurrence prevention studies evaluating quetiapine in combination with mood stabilizers, in patients with manic, depressed or mixed mood episodes, the combination with quetiapine was superior to mood stabilizers monotherapy in increasing the time to recurrence of any mood event (manic, mixed or depressed).
Lithuanian: Atlikti 2 atkryčio profilaktikos tyrimai, kurių metu vertintas kvetiapino derinio su nuotaikos stabilizatoriais poveikis pacientams, anksčiau patyrusiems manijos, depresijos ir mišrių nuotaikos sutrikimų epizodų.
English: Priapism, galactorrhoea, breast swelling, menstrual disorder
Lithuanian: duloksetino, escitalopramo, fluoksetino, paroksetino, sertralino, venlafaksino, žr.
English: In controlled clinical trials there was no difference in the incidence of seizures in patients treated with quetiapine or placebo.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu traukulių pasireiškimo dažnis kvetiapino ir placebo vartojusiems pacientams nesiskyrė, tačiau nėra jo duomenų tiems pacientams, kuriems traukuliais pasireiškiantis sutrikimas jau buvo anksčiau.
English: Withdrawal
Lithuanian: Pasiskirstymas
English: 400 mg of quetiapine (as quetiapine fumarate).
Lithuanian: Seroquel XR 400 mg yra 400 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalo).
English: CARTON
Lithuanian: Pastaba
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg quetiapine (as fumarate) Each tablet contains 100 mg quetiapine (as fumarate)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino (fumarato pavidalo).
English: In both bipolar depression and MDD, the incidence of the individual adverse events (eg, akathisia, extrapyramidal disorder, tremor, dyskinesia, dystonia, restlessness, muscle contractions involuntary, psychomotor hyperactivity and muscle rigidity) did not exceed 4% in any treatment group.
Lithuanian: nevalingi raumenų susitraukimai, psichomotorinis hiperaktyvumas, raumenų stingulys) nepasireiškė daugiau kaip 4 % jokios grupės pacientų, sirgusių bipolinio sutrikimo depresijos faze ar didžiuoju depresiniu sutrikimu.
English: What you need to know before you take Seroquel
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Seroquel Seroquel vartoti negalima:
English: Quetiapine treatment has been associated with orthostatic hypotension and related dizziness (see Section 4.8) which, like somnolence has onset usually during the initial dose-titration period.
Lithuanian: 4.8 skyrių) (dažniausiai pradiniu dozės didinimo laikotarpiu, kaip ir mieguistumas).
English: Keep out of the reach and sight of children.
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
English: Asymptomatic elevations (shift from normal to > 3X ULN at any time) in serum transaminase (ALT, AST) or gamma-GT-levels have been observed in some patients administered quetiapine.
Lithuanian: Kai kuriems kvetiapino vartojusiems pacientams nustatytas nesimptominis transaminazių (ALT, AST) ar gamaGT koncentracijos serume padidėjimas (≥ 3 kartus virš viršutinės normos ribos bet kuriuo metu).
English: Pancreatitis Intestinal obstruction/Ileus
Lithuanian: Pankreatitas žarnų užsikimšimas ar nepraeinamumas
English: Men and women to have swelling of breasts and unexpectedly produce breast milk.
Lithuanian: o padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno (berniukams ir mergaitėms);
English: Treatment with quetiapine should be reassessed in patients with suspected cardiomyopathy or myocarditis.
Lithuanian: Įtarus kardiomiopatiją arba miokarditą, kvetiapino vartojimo tikslingumą reikia įvertinti pakartotinai.
English: Hepatic Impairment
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
English: If you do, your doctor may check your blood sugar levels while you are taking Seroquel.
Lithuanian: • Jūs sergate cukriniu diabetu arba turite padidėjusią šios ligos riziką (gydytojas gali nuspręsti tirti cukraus koncentraciją Jūsų kraujyje, kol vartosite Seroquel);
English: The dose may be adjusted depending on clinical response and tolerability of the individual patient, within the range of 200 to 800 mg/day.
Lithuanian: Paros dozę galima parinkti 200-800 mg ribose, priklausomai nuo individualaus klinikinio atsako ir toleravimo.
English: fold increase in the AUC of quetiapine.
Lithuanian: Aktyvaus metabolito norkvetiapino AUC
English: o For the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder o For the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder o For the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu šizofrenija, bipolinio sutrikimo manijos faze ir bipolinio sutrikimo depresijos faze sirgusiems vaikams bei paaugliams, kurie vartojo kvetiapino,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 25 mg, 100 mg and 200 mg film-coated tablets quetiapine
Lithuanian: Seroquel 25 mg, 100 mg, 200 mg plėvele dengtos tabletės
English: • Increases in the amount of liver enzymes measured in the blood
Lithuanian: • Padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
English: Elevations in blood creatine phosphokinase14
Lithuanian: Padidėjusi kreatino kinazės koncentracija kraujyje 14
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 25 mg and 100 mg tablets quetiapine
Lithuanian: Seroquel 25 mg ir 100 mg plėvele dengtos tabletės
English: 12 blisters of 10 tablets (150 mg and 300 mg tablets only)
Lithuanian: 150 mg ir 300 mg tabletėms)
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Lithuanian: kvetiapino skiriama atsargiai.
English: In laboratory animals at a clinically relevant exposure level the following deviations were seen, which as yet have not been confirmed in long-term clinical research:
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu užfiksuoti potencialiai reikšmingi klinikai nukrypimai, kai koncentracija iki gydymo buvo normali.
English: Prolonged-release tablet
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė
English: Cataracts/lens opacities
Lithuanian: GT koncentracija serume
English: (27) Based on shifts from normal baseline to potentially clinically important value at anytime post-baseline in all trials.
Lithuanian: 27 Visų tyrimų metu bet kuriuo laiku užfiksuoti potencialiai reikšmingi klinikai nukrypimai, kai koncentracija iki gydymo buvo normali.
English: Cellulose, microcrystalline Sodium citrate Lactose monohydrate Magnesium stearate Hypromellose 2208
Lithuanian: Hipromeliozė 2208 Plėvelė
English: Information from a sixth study that was submitted during the procedure was also considered.
Lithuanian: Į informaciją, surinktą atliekant šeštą tyrimą, kuri buvo pateikta procedūros metu, taip pat buvo atsižvelgta.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Trulicity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Trulicity EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Trulicity dulaglutide
Lithuanian: Trulicity dulagliutidas
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trulicity?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Trulicity vartojimą?
English: The benefits of Trulicity have been studied in 5 main studies involving over 4,500 patients with type 2 diabetes.
Lithuanian: Trulicity nauda buvo tiriama atliekant 5 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 4 500 pacientų, sergančių 2 tipo diabetu.
English: Other information about Trulicity
Lithuanian: Kita informacija apie Trulicity
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trulicity's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Trulicity nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Trulicity is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Trulicity vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trulicity.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Trulicity.
English: What is Trulicity and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Trulicity ir kam jis vartojamas?
English: This was considered to be clinically meaningful and there was evidence that the benefits were maintained during long-term treatment.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad toks poveikis yra kliniškai reikšmingas, be to, buvo duomenų, kurie patvirtino, kad taikant ilgalaikį gydymą šis poveikis išlieka.
English: Why is Trulicity approved?
Lithuanian: Kodėl Trulicity patvirtintas?
English: What benefits of Trulicity have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Trulicity nauda nustatyta tyrimuose?
English: With respect to safety, effects of longer term use and safety in vulnerable groups such as the very elderly would need to be monitored, but there were no specific areas of major concern and the risks were considered similar to those of other medicines in its class.
Lithuanian: Dėl Trulicity saugumo, reikia stebėti ilgalaikio šio vaisto vartojimo poveikį ir saugumą pažeidžiamų grupių pacientams, kaip antai labai senyviems žmonėms; vis dėlto nė vienoje srityje neiškilo itin didelių rūpesčių dėl šio vaisto, o jo keliama rizika laikoma panašia į keliamą kitų tos pačios klasės vaistų.
English: The most common side effects with Trulicity (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Lithuanian: Dažniausi Trulicity šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys), vėmimas ir viduriavimas.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Trulicity, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Trulicity sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trulicity, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Trulicity preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: However, when used alone in patients who cannot take metformin, or when used in very elderly patients (aged over 75), the ratio of benefit to risk was greatest at the lower dose.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kurie negali vartoti metformino, arba labai senyviems pacientams (vyresniems nei 75 metų) vartojantiems vien Trulicity, jo naudos ir rizikos balansas yra didžiausias, kai vartojama mažesnė jo dozė.
English: The medicine was more effective at weekly doses of 1.5 mg than 0.75 mg.
Lithuanian: Savaitinė 1,5 mg vaisto dozė buvo veiksmingesnė nei 0,75 mg.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Lithuanian: HbA1c rodo, kaip sekasi kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje.
English: When Trulicity is injected, dulaglutide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
Lithuanian: Sušvirkštus Trulicity, dulagliutidas pasiekia kasoje esančius receptorius ir aktyvina juos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trulicity on 21 November 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Trulicity rinkodaros leidimą.
English: For practical information about using Trulicity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Trulicity vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: In addition, Trulicity has the advantage of being given once a week.
Lithuanian: Be to, Trulicity pranašesnis už kitus vaistus tuo, kad jį tereikia vartoti kartą per savaitę.
English: The patients' average HbA1c at baseline ranged from 7.6 to 8.5% and patients were treated for at least 52 weeks.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, vidutinė HbA1c koncentracija pacientų kraujyje svyravo nuo 7,6 iki 8,5 proc., o pacientai buvo gydomi ne mažiau kaip 52 savaites.
English: It works by attaching to receptors for a substance called glucagon-like peptide 1 (GLP-1), which are found on the surface of the cells in the pancreas and stimulate them to release insulin.
Lithuanian: Dulagliutidas jungiasi prie medžiagos, vadinamos į gliukagoną panašiu peptidu 1 (GPP-1), receptorių, kurių yra kasos ląstelių paviršiuje ir skatina jas išskirti insuliną.
English: This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Lithuanian: Tai sukelia insulino išsiskyrimą ir padeda mažinti gliukozės kiekį kraujyje bei kontroliuoti 2 tipo diabetą.
English: The active substance in Trulicity, dulaglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Lithuanian: Veiklioji Trulicity medžiaga dulagliutidas yra vadinamasis GLP-1 receptorių agonistas.
English: What are the risks associated with Trulicity?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Trulicity vartojimu?
English: Trulicity is available as prefilled pens (0.75 mg and 1.5 mg) containing a solution to be injected under the skin.
Lithuanian: Trulicity tiekiamas užpildytų švirkštiklių (0,75 ir 1,5 mg), kuriuose yra po oda švirkščiamo tirpalo, forma.
English: For more information about treatment with Trulicity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Trulicity rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: After 26 weeks of treatment, Trulicity reduced HbA1c by between 0.71 and 1.59 percentage points at the lower dose, and by between 0.78 and 1.64 percentage points at the higher dose.
Lithuanian: Per 26 gydymo savaites mažesnė Trulicity dozė HbA1c koncentraciją sumažino 0,71-1,59 procentiniais punktais, o didesnė - 0,78-1,64 procentiniais punktais.
English: Trulicity contains the active substance dulaglutide.
Lithuanian: Trulicity sudėtyje yra veikliosios medžiagos dulagliutido.
English: In these studies Trulicity was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used alone or as an add-on to various combination treatments.
Lithuanian: Šių tyrimų metu Trulicity buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) arba kitais vaistais nuo diabeto, jį vartojant vieną arba kaip papildomą vaistą kartu su įvairiais vaistų deriniais.
English: Trulicity is a diabetes medicine used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Lithuanian: Trulicity - tai vaistas nuo diabeto, kuris skiriamas 2 tipo diabetu sergantiems suaugusiesiems gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Trulicity Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
English: How does Trulicity work?
Lithuanian: Kaip veikia Trulicity?
English: The Committee noted that the medicine produces a significant and clinically relevant effect in controlling blood glucose when used with other medicines.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad, vartojamas kartu su kitais vaistais, Trulicity reikšmingai ir kliniškai svarbiai veikia gliukozės kiekį kraujyje.
English: Trulicity was more effective than metformin at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines exenatide (given twice daily) or sitagliptin, and at least as good as insulin glargine, when used as add-on to other treatments.
Lithuanian: Vartojamas vienas Trulicity veiksmingiau nei metforminas mažino HbA1c koncentraciją, o vartojamas kaip papildomas vaistas kartu su kitais vaistais buvo veiksmingesnis už vaistus nuo diabeto eksenatidą (vartojamą du kartus per parą) arba sitagliptiną ir ne mažiau veiksmingas nei insulinas glarginas.
English: It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
Lithuanian: Taip pat Trulicity galima vartoti kaip papildomą vaistą kartu su kitais vaistais nuo diabeto, įskaitant insuliną, kai šių vaistų kartu su mankšta ir dieta nepakanka gliukozės kiekiui kontroliuoti.
English: The recommended dose is 0.75 mg injected once a week when used on its own, and 1.5 mg once a week in combination with other diabetes medicines (although doctors may begin with the lower dose in patients at potentially greater risk such as those aged over 75).
Lithuanian: Pacientai patys (išmokyti tinkamai atlikti šią procedūrą) susišvirkščia vaistą po pilvo arba šlaunies oda. Jeigu vaistas vartojamas vienas, rekomenduojama dozė yra 0,75 mg kartą per savaitę, o jeigu jis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto - 1,5 mg kartą per savaitę (nors didesnės rizikos pacientų, pvz.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) koncentracijos, t. y.
English: Trulicity can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nepakanka dietos ir mankštos gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti ir kurie negali vartoti metformino (kito vaisto nuo diabeto), gali vartoti vien Trulicity.
English: How is Trulicity used?
Lithuanian: Kaip vartoti Trulicity?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom with a type of diabetes medicine called a sulphonylurea or with insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Lithuanian: Trulicity vartojant kartu su vaistu nuo diabeto, vadinamu sulfonilkarbamidu, arba su insulinu, sulfonilkarbamido ar insulino dozę gali tekti sumažinti, siekiant išvengti hipoglikemijos (pernelyg mažo cukraus kiekio kraujyje).
English: About 51% of those given the lower dose and 60% of patients given the higher dose of Trulicity achieved a target HbA1c below 7.0% and this was generally more than the proportion achieving this target with alternative treatments.
Lithuanian: mažesnę ir 60 proc. didesnę Trulicity dozę vartojusių pacientų kraujyje HbA1c koncentracija pasiekė tikslinę ribą, t. y.
English: 340 ml (0.5 mg/ml) 1 bottle + 2 syringes + 1 bottle adapter
Lithuanian: 1 buteliukas + 2 švirkštai + 1 buteliuko adapteris
English: Pack size
Lithuanian: Geriamoji suspensija
English: Outcome of re-examination of procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos pakartotinio nagrinėjimo procedūros rezultatai
English: Alcover syrup is available in Austria and Italy.
Lithuanian: Alcover sirupo galima įsigyti Austrijoje ir Italijoje.
English: Why were Alcover granules reviewed?
Lithuanian: Kodėl Alcover granulės buvo peržiūrėtos?
English: Risk minimisation measures were proposed for the known risks.
Lithuanian: Buvo pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės, kurias buvo numatyta taikyti siekiant išvengti žinomų pavojų.
English: What are Alcover granules?
Lithuanian: Kas yra Alcover granulės?
English: The company requested a re-examination of the initial opinion.
Lithuanian: Bendrovė pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
English: Questions and answers on Alcover granules (sodium oxybate 750, 1250 and 1750 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Alcover granulių (natrio oksibato, 750, 1250 ir 1750 mg)
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted in support of the marketing authorisation application for Alcover granules were insufficient and of inadequate quality to demonstrate that the medicine would be effective in the proposed uses.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP priėjo prie išvados, kad kartu su paraiška gauti Alcover granulių registracijos pažymėjimą pateiktų duomenų nepakanka ir jie yra netinkamos kokybės, kad būtų galima įrodyti, jog šis vaistas būtų veiksmingas, jį vartojant pagal paraiškoje nurodytas indikacijas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Alcover granules did not outweigh their risks, and the marketing authorisation could not be granted in Austria or in the following Member States of the EU: Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Alcover granulių nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką ir kad negalima išduoti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo Austrijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
English: (the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom).
Lithuanian: galėtų išduoti jo registracijos pažymėjimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
English: Debrégeas & Associés Pharma submitted a marketing authorisation application for Alcover granules to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Lithuanian: Bendrovė „Debrégeas & Associés Pharma“ Austrijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką gauti Alcover granulių registracijos pažymėjimą vadovaujantis decentralizuota procedūra.
English: This decision only concerns the marketing authorisation application for Alcover granules and does not affect Alcover syrup.
Lithuanian: Šis sprendimas susijęs tik su paraiška gauti Alcover granulių registracijos pažymėjimą ir neturi įtakos Alcover sirupui.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid nationally as well as in other Member States
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Austrija) vertina vaistą, kad
English: However, the CHMP concluded that, since the benefits of Alcover granules were not clearly demonstrated, the marketing authorisation could not be granted in the reference and concerned Member States.
Lithuanian: Tačiau CHMP priėjo prie išvados, kad, kadangi Alcover granulių nauda nėra aiškiai įrodyta, negalima išduoti šio vaisto registracijos pažymėjimo referencinėje ir susijusiose valstybėse narėse.
English: After re-examination, the CHMP confirmed its initial opinion that the marketing authorisation could not be granted.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjęs priimtą nuomonę, CHMP patvirtino savo pirminę nuomonę, kad šio registracijos pažymėjimo negalima išduoti.