FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před použitím přípravku RoActemra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Pirms RoActemra lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida, bolest hlavy, hypertenze a zvýšené ALT.
Latvian: Visbiežāk novērotās zāļu blakusparādības (ZBP) bija augšējo elpceļu infekcijas, nazofaringīts, galvassāpes, hipertensija un paaugstināts ALAT līmenis.
Czech: Ze 46 pacientů (1,6 %), u kterých se vyvinuly protilátky proti tocilizumabu, došlo u 6 k významné reakci z přecitlivělosti, která u 5 z nich vedla k trvalému ukončení léčby.
Latvian: No 46 pacientiem (1,6%), kuriem attīstījās anti-tocilizumaba antivielas, 6 vienlaikus bija arī klīniski nozīmīga paaugstinātas jutības reakcija, kuras dēļ 5 pacientiem terapija bija pilnīgi jāpārtrauc.
Czech: PK přípravku RoActemra u pacientů s GCA byla stanovena pomocí populačního PK modelu na základě souboru dat pro analýzu od 149 pacientů s GCA léčených 162 mg podanými subkutánně jednou týdně nebo 162 mg podanými subkutánně každé dva týdny.
Latvian: RoActemra FK pacientiem ar GCA noteikta, izmantojot populācijas FK modeli no analīzes datu kopas, kurā bija ietveri dati par 149 pacientiem ar GCA, kuriem šīs zāles lietoja devā 162 mg reizi nedēļā subkutāni vai devā 162 mg subkutāni katru otro nedēļu.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané během infuze zahrnovaly primárně epizody hypertenze; příhody zaznamenané během 24 hodin po ukončení infuze byly bolest hlavy a kožní reakce (vyrážka, urtikarie).
Latvian: Galvenais infūzijas laikā novērotais traucējums bija hipertensija; traucējumi, par kuriem ziņots 24 stundu laikā pēc infūzijas pabeigšanas, bija galvassāpes un ādas reakcijas (izsitumi, nātrene).
Czech: Dostupné údaje naznačují, že ke klinickému zlepšení dochází během 12 týdnů od zahájení léčby přípravkem RoActemra.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīnisku uzlabošanos novēro 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar RoActemra.
Czech: Cprůměr (µg/ml)
Latvian: Czemākā (µg/ml)
Czech: Jeden pacient (0,2 %) byl pozitivně testován na izotyp IgE.
Latvian: Vienam pacientam bija pozitīvs IgE izotipa testa rezultāts (0,2%).
Czech: 9/l, léčbu přípravkem RoActemra znovu začněte dávkou 4 mg/kg a zvyšte na 8 mg/kg, pokud je to klinicky vhodné
Latvian: 9/l, RoActemra lietošanu atsāk ar 4 mg/kg lielu devu, ko palielina līdz 8 mg/kg (ja klīniski piemērots)
Czech: U pediatrických pacientů s pJIA ve věku od 1 do 17 let byla provedena 52týdenní otevřená, multicentrická studie farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti ke stanovení vhodné subkutánní dávky přípravku RoActemra, která měla srovnatelný farmakokinetický, farmakodynamický a bezpečnostní profil jako intravenózní režim.
Latvian: 52 nedēļas ilgs, atklāts, daudzcentru FK/FD un drošuma pētījums tika veikts pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem ar pJIA, lai noteiktu atbilstošu subkutānu RoActemra devu, kas nodrošinātu ar i.v.
Czech: Při zahájení nebo ukončení terapie tocilizumabem mají být pacienti užívající léčivé přípravky, které jsou upravovány individuálně a jsou metabolizovány cestou CYP450 3A4, 1A2 nebo 2C9 (např. methylprednisolon, dexamethason, (s možným abstinenčním syndromem po vysazení perorálních glukokortikoidů), atorvastatin, blokátory kalciových kanálů, teofylin, warfarin, fenprokumon, fenytoin, cyklosporin nebo benzodiazepiny) pečlivě sledováni, protože k udržení terapeutického účinku může být nutné zvýšení dávkování.
Latvian: Sākot vai pārtraucot ārstēšanu ar tocilizumabu, pacienti, kuri lieto individuāli pielāgotas zāles, kuras metabolizē CYP450 3A4, 1A2 vai 2C9 (piemēram, metilprednizolonu, deksametazonu, (ar iespējamu atcelšanas sindroma rašanos perorāli lietotiem glikokortikoīdiem), atorvastatīnu, kalcija kanālu blokatorus, teofilīnu, varfarīnu, fenprokumonu, fenitoīnu, ciklosporīnu vai benzodiazepīnus), jānovēro, jo terapeitiskās iedarbības saglabāšanai var būt jāpalielina zāļu devas.
Czech: • Použité předplněné pero uložte do obalu na použité jehly (viz „Jak mám zlikvidovat předplněná pera?
Latvian: • Ievietojiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci asu priekšmetu tvertnē (skatīt "Kā izmest izlietotās pildspalvveida pilnšļirces?")
Czech: • Během injekce se bude posouvat fialový proužek uvnitř průhledné části pera (viz obrázek K).
Latvian: • Injekcijas laikā violetais indikators virzīsies pa lodziņa daļu (skatīt K attēlu).
Czech: Uchovávejte přípravek RoActemra mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: Uzglabāt RoActemra bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: Pokud byl v kombinaci s přípravkem RoActemra podáván potenciálně hepatotoxický lék (např. MTX), bylo pozorováno zvýšení frekvence těchto elevací.
Latvian: Pievienojot RoActemra monoterapijai potenciāli hepatotoksiskus līdzekļus (piemēram, MTX), šādu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanos novēroja biežāk.
Czech: Placebo + 52 týdnů postupně vysazovaný prednison n = 51
Latvian: Placebo + 52 nedēļas ilga prednizona terapija, pakāpeniski samazinot devu N=51
Czech: Vážený rozdíl (95% CI)
Latvian: Koriģētās vidējās vērtības atšķirība (95% TI)
Czech: Před prvním použitím a po každém novém předpisu předplněného pera s přípravkem RoActemra si přečtěte přiložený návod k použití a řiďte se jím.
Latvian: Pirms sākat lietot RoActemra pildspalvveida pilnšļirci un ikreiz, kad tiek atjaunota recepte, izlasiet un ievērojiet pievienoto lietošanas instrukciju.
Czech: Vyšší incidence infekcí a infestací byla hlášena v rameni s tocilizumabem (48 % vs. 42 %), a to bez rozdílu v incidenci závažných infekcí (3,1 %).
Latvian: Tocilizumaba grupā bija lielāka infekciju un infestāciju sastopamība (48%, salīdzinot ar 42%), bet neatšķīrās nopietnu infekciju sastopamība (3,1%).
Czech: Poločas (t1/2) přípravku RoActemra je závislý na koncentraci.
Latvian: RoActemra eliminācijas pusperiods (t1/2) bija atkarīgs no koncentrācijas.
Czech: Křivka odpovědi na dávku se u tocilizumabu při vyšších expozicích zplošťuje, což vede k nižšímu nárůstu účinnosti pro každé další navýšení koncentrace tocilizumabu, takže u pacientů léčených tocilizumabem v dávce > 800 mg nedochází již k žádnému smysluplnému zvýšení účinnosti.
Latvian: Lielākas iedarbības intensitātes gadījumā devas/atbildes reakcijas attiecības līkne izlīdzinās, kā rezultātā pēc katra tocilizumaba koncentrācijas paaugstināšanās soļa tā efektivitāte palielinās mazāk, tādēļ attiecībā uz pacientiem, kuri ārstēti ar tocilizumaba devām, kas lielākas par 800 mg, klīniski nozīmīga efektivitātes palielināšanās nav pierādīta.
Czech: Průměrné zvýšení LDL od výchozích hodnot bylo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) u pacientů v rameni s tocilizumabem a 0,19 mmol/l (7 mg/dl) u pacientů v rameni s adalimumabem.
Latvian: ZDL līmeņa vidējā paaugstināšanās salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību bija 0,64 mmol/l (25 mg/dl) tocilizumaba grupas pacientiem un 0,19 mmol/l (7 mg/dl) adalimumaba grupas pacientiem.
Czech: RoActemra je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu podtřídy G1 (IgG1) zaměřená proti lidským rozpustným a membránovým receptorům interleukinu 6 (IL-6).
Latvian: RoActemra ir rekombinanta humanizēta, anti-cilvēka imūnglobulīna G1 (IgG1) apakšklases monoklonāla antiviela, kas darbojas pret šķīstošiem un membrānai piesaistītiem interleikīna-6 receptoriem.
Czech: Pokud se fialový proužek po stisknutí aktivačního tlačítka nezačne posouvat, musíte předplněné pero vyhodit do nepropíchnutelné nádoby.
Latvian: Ja pēc aktivēšanas pogas piespiešanas violetais indikators neiekustas, pildspalvveida pilnšļirce ir jāizmet necaurduramā tvertnē.
Czech: ¹ Analýza doby (ve dnech) od klinické remise a prvním relapsem 2 Ke stanovení hodnot p se použila van Elterenova analýza neparametrických dat § Statistické analýzy nebyly prováděny
Latvian: 2 p vērtības noteiktas, izmantojot neparametrisko datu Van Elteren analīzi.
Czech: Balení neobsahuje:
Latvian: Piederumi, kas nav iekļauti kastītē:
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s pJIA byly obecně podobné účinkům zaznamenaným u dospělých s RA.
Latvian: Kopumā pacientiem ar pJIA nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novērotas pieaugušajiem ar RA.
Czech: Po udělení registrace byla během léčby tocilizumabem hlášena fatální anafylaktická reakce (viz bod 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par letālu anafilakses gadījumu tocilizumaba terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Ve skupině léčené placebem nedošlo k žádnému poklesu.
Latvian: 9/l, bet placebo grupā šāda samazināšanās netika novērota.
Czech: *τ = 1 týden, resp. 2 týdny u dvou subkutánních režimů
Latvian: *τ = 1 nedēļa vai 2 nedēļas abām s.c. shēmām.
Czech: Pokud je to vhodné, je třeba dávky současně podávaného MTX a/nebo dalších přípravků upravit nebo dávkování ukončit a dávkování tocilizumabu přerušit, dokud nedojde ke zhodnocení klinického stavu.
Latvian: Ja tas ir atbilstoši, līdz klīniskā stāvokļa novērtēšanas pabeigšanai jāmaina vienlaicīgi lietotā MTX un/vai citu zāļu deva vai arī jāizbeidz šādu zāļu lietošana, un jāpārtrauc tocilizumaba lietošana.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o předávkování přípravkem RoActemra.
Latvian: Dati par RoActemra pārdozēšanu ir ierobežoti.
Czech: Počet anafylaktických reakcí (objevujících se celkem u 8 ze 4 009 pacientů, 0,2 %) byl několikanásobně vyšší u dávky 4 mg/kg v porovnání s 8 mg/kg.
Latvian: Anafilaktisko reakciju rādītājs (rodas kopumā 8/4009 pacientiem, 0,2%), lietojot 4 mg/kg devu, bija vairākas reizes lielāks nekā lietojot 8 mg/kg devu.
Czech: • Neaplikujte injekci přes šaty.
Latvian: • Neveiciet injekciju ar pildspalvveida pilnšļirci caur apģērbu.
Czech: Pokud máte jakékoli otázky týkající se podání injekce, zeptejte se zdravotnického personálu.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par injekcijas veikšanu pašam sev, pārrunājiet tos ar ārstu.
Czech: • Nízký počet trombocytů Laboratorní hodnota (buňky x 10
Latvian: • Samazināts trombocītu skaits Laboratorisko izmeklējumu rezultāti (šūnas x 10
Czech: Přípravek RoActemra se používá u dětí ve věku 2 let a starších s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA), zánětlivým onemocněním, které způsobuje bolest a otok jednoho nebo více kloubů, horečku a vyrážku.
Latvian: RoActemra lieto bērniem no divu gadu vecuma, lai ārstētu aktīvu sistēmisku juvenīlu idiopātisku artrītu (sJIA) - iekaisīgu slimību, kas izraisa vienas vai vairāku locītavu sāpes un pietūkumu, kā arī drudzi un izsitumus.
Czech: Ve studiích monoterapie byl počet závažných infekcí 3,6 příhod na 100 pacientoroků expozice u tocilizumabu a 1,5 příhody na 100 pacientoroků expozice ve skupině MTX.
Latvian: Monoterapijas pētījumā nopietnu infekciju rādītājs bija 3,6 gadījumi uz 100 pacientgadiem tocilizumaba grupā un 1,5 gadījumi uz 100 pacientgadiem MTX grupā.
Czech: Doporučená dávka je 162 mg podaná subkutánně, jednou týdně v kombinaci s postupným vysazováním glukokortikoidů.
Latvian: Ieteicamā deva ir reizi nedēļā subkutāni ievadīti 162 mg kombinācijā ar glikokortikoīdu kursu, pakāpeniski samazinot glikokortikoīdu devu.
Czech: Přípravek RoActemra snižuje posilující účinky IL-6 na produkci hepcidinu, což vede ke zvýšení dostupnosti železa.
Latvian: Novēroja hemoglobīna līmeņa paaugstināšanos, ko RoActemra izraisa, samazinot IL-6 mediēto ietekmi uz hepcidīna sintēzi, lai palielinātu dzelzs pieejamību.
Czech: Všichni pacienti, zejména děti, mají mít včas provedená veškerá očkování před zahájením léčby přípravkem RoActemra.
Latvian: Visiem pacientiem, it īpaši bērniem, pirms RoActemra lietošanas sākuma jābūt saņēmušiem visas paredzētās vakcīnas.
Czech: Ve studii I byla převaha tocilizumabu v dávce 8 mg/kg prokázána oproti aktivní kontrolní skupině s MTX.
Latvian: I pētījumā tika pieradīts tocilizumaba 8 mg/kg pārākums pār aktīvo salīdzināmo līdzekli MTX.
Czech: Bylo prokázáno, že tocilizumab inhibuje přenos signálu zprostředkovaného sIL-6R a mIL-6R.
Latvian: Pierādīts, ka tocilizumabs nomāc sIL-6R un mIL-6R mediētu signālu pārvadi.
Czech: Průměrné hodnoty (SD) změn skóre byly následující: přípravek RoActemra jednou týdně plus 26 týdnů 5,61 (10,115), přípravek RoActemra každé dva týdny plus 26 týdnů 1,81 (8,836), placebo plus 26 týdnů 0,26 (10,702) a placebo plus 52 týdnů -1,63 (6,753).
Latvian: Vidējās [SN] novērtējuma punktu skaita izmaiņas bija šādas: RoActemra vienu reizi nedēļā kombinācijā ar 26 nedēļām 5,61 [10,115], RoActemra katru otro nedēļu kombinācijā ar 26 nedēļām 1,81 [8,836], placebo kombinācijā ar 26 nedēļām 0,26 [10,702] un placebo kombinācijā ar 52 nedēļām
Czech: Dávky vyšší než 800 mg v jedné infuzi se u pacientů s CRS nedoporučují.
Latvian: Pacientiem ar CRS vienā infūzijā nav ieteicams ievadīt devas, kas pārsniedz 800 mg.
Czech: Během rutinního laboratorního měření v rámci 12měsíčního kontrolovaného klinického hodnocení přípravku RoActemra bylo u 3 % pacientů ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně jednou týdně zjištěno zvýšení ALT ≥ 3 x ULN ve srovnání se 2 % pacientů ve skupině s placebem plus 52týdenním postupným vysazováním prednisonu a se žádným pacientem ve skupině s placebem plus 26týdenním postupným vysazováním prednisonu.
Latvian: RoActemra 12 mēnešus ilgā kontrolētā klīniskā pētījuma parastās laboratoriskās kontroles laikā ALAT līmeņa paaugstināšanos ≥3 x NAR novēroja 3% pacientu grupā, kurā pacientiem vienu reizi nedēļā subkutāni ievadīja RoActemra, 2% pacientu grupā, kurā lietoja placebo kombinācijā ar 52 nedēļas ilgu prednizona terapiju ar devas pakāpenisku samazināšanu, un nevienam pacientam grupā, kurā lietoja placebo kombinācijā ar 26 nedēļas ilgu prednizona terapiju ar devas pakāpenisku samazināšanu.
Czech: Přípravek RoActemra je určen pro subkutánní podání.
Latvian: RoActemra ir paredzēts subkutānai lietošanai.
Czech: • Pokud uplyne od vynechání dávky více než 7 dnů nebo si nejste jistý(á), kdy si aplikovat přípravek RoActemra, zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: • Ja par zāļu devu esat aizmirsis ilgāk nekā 7 dienas pēc paredzētās lietošanas dienas vai neesat pārliecināts, kad injicēt RoActemra, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: Počet anafylaktických reakcí (objevujících se u celkem 6/3778 pacientů; 0,2 %) byl mnohem závažnější u dávky 4 mg/kg v porovnání s 8 mg/kg.
Latvian: Anafilaktisko reakciju rādītājs(rodas kopumā 6/3778 pacientiem, 0,2%), lietojot 4 mg/kg devu, bija vairākas reizes lielāks nekā lietojot 8 mg/kg devu.
Czech: Ve studii subkutánně podávaného přípravku RoActemra (WA28118) se reakce v místě vpichu vyskytly celkem u 41,2 % (21/51) pacientů se sJIA.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (RIV) s.c. terapijas pētījumā (WA28118) kopumā 41,2% (21/51) pacientu ar sJIA radās RIV, lietojot RoActemra s.c.
Czech: • k léčbě středně těžké až těžké aktivní RA u dospělých pacientů, kteří na předchozí terapii jedním nebo více tradičními DMARD (disease modifying anti-rheumatic drugs) nebo antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) neodpovídali dostatečně, nebo ji netolerovali.
Latvian: • vidēji smaga vai smaga aktīva RA ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kuriem vai nu nav bijusi adekvāta reakcija uz iepriekšējo terapiju ar vienu vai vairākiem slimības gaitu modificējošajiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARD - disease-modifying anti-rheumatic drugs) vai audzēja nekrozes faktora (TNF - tumour necrosis factor) antagonistiem, vai bija šo terapiju nepanesamība.
Czech: Při elevaci ALT nebo AST > 3-5 x ULN, která je potvrzena opakovanými testy, má být léčba přípravkem RoActemra přerušena.
Latvian: Ja ALAT un ASAT līmenis paaugstinās līdz vērtībām, kas vairāk nekā 3 - 5 reizes pārsniedz NAR un kas ir apstiprināts ar atkārtotām analīzēm, RoActemra lietošana ir jāpārtrauc.
Czech: Jeden případ náhodného předávkování byl zaznamenán u pacienta s mnohočetným myelomem, který dostal jednotlivou dávku 40 mg/kg podanou intravenózně.
Latvian: Ziņots par vienu nejaušas pārdozēšanas gadījumu, kad pacients ar multiplo mielomu saņēma vienu intravenozi ievadītu 40 mg/kg devu.
Czech: U subkutánního podání pacientům s RA v ustáleném stavu je zdánlivý poločas závislý na koncentraci t1/2 až 12 dnů při dávce 162 mg jednou týdně a až 5 dnů při dávce 162 mg každé dva týdny.
Latvian: Subkutānas lietošanas gadījumā pacientiem ar RA no koncentrācijas atkarīgais šķietamais līdzsvara t1/2 ir līdz 12 dienas, lietojot 162 mg devu reizi nedēļā, un 5 dienas, lietojot 162 mg devu katru otro nedēļu.
Czech: Místo nefénujte nebo nefoukejte na očištěnou oblast.
Latvian: Neapvēdiniet notīrīto ādu un nepūtiet uz to gaisu.
Czech: Efektivní poločas t1/2 přípravku RoActemra u pacientů s GCA kolísal mezi 18,3 a 18,9 dne pro režim 162 mg jednou týdně a mezi 4,2 a 7,9 dne pro režim 162 mg každé dva týdny.
Latvian: Pacientiem ar GCA RoActemra efektīvais t ½ līdzsvara fāzē bija no 18,3 līdz 18,9 dienām, ja 162 mg lietoja reizi nedēļā, un no 4,2 līdz 7,9 dienām, ja 162 mg lietoja katru otro nedēļu.
Czech: Bude-li počet trombocytů > 100 x 10
Latvian: Kad trombocītu skaits ir > 100 x 10
Czech: Při přetrvávajících vzestupech na > 3 x ULN (potvrzených opakovaným vyšetřením, viz bod 4.4) léčbu přípravkem RoActemra ukončete.
Latvian: Ja NAR nepārtraukti ir pārsniegta vairāk nekā 3 reizes (kas apstiprināts atkārtotās analīzēs, skatīt 4.4. apakšpunktu), RoActemra lietošana ir jāpārtrauc.
Czech: V souboru dlouhodobé expozice byl celkový výskyt gastrointestinálních perforací 0,28 příhod na 100 pacientoroků.
Latvian: Ilgstošai iedarbībai pakļautajā populācijā kopējais kuņģa - zarnu trakta perforācijas rādītājs bija 0,28 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Czech: • Přípravek RoActemra se rovněž používá k léčbě dospělých s těžkou, aktivní a progresivní revmatoidní artritidou, kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.
Latvian: • RoActemra var lietot arī pieaugušajiem smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai, ja iepriekš nav veikta terapija ar metotreksātu.
Czech: U pacientů léčených tocilizumabem v dávce 8 mg/kg bylo významné zlepšení zaznamenáno ve všech jednotlivých komponentách odpovědí ACR včetně: počtu bolestivých a oteklých kloubů, celkového hodnocení stavu pacientem i lékařem, skóre indexu disability, hodnocení bolesti a CRP v porovnání s pacienty dostávajícími placebo spolu s MTX nebo dalšími DMARD ve všech studiích.
Latvian: Ar tocilizumabu 8 mg/kg ārstētiem pacientiem konstatēja nozīmīgu visu atsevišķo ACR atbildes reakcijas komponentu uzlabošanos, kas ietver jutīgo un pietūkušo locītavu skaitu; pacienta un ārsta vispārējo slimības novērtējumu; invaliditātes indeksa punktu skaitu; sāpju novērtēšanu un CRO salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņem placebo un MTX vai citus DMARD visos pētījumos.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml Čtyři injekční lahvičky o objemu 20 ml
Latvian: 1 flakons pa 20 ml 4 flakoni pa 20 ml
Czech: • Jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo jestliže plánujete očkování, oznamte to lékaři.
Latvian: • Ja pacientam ir nesen veikta vai ir plānota vakcinācija, pastāstiet to ārstam.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek RoActemra podán během 8 hodin a nesmí být uchováván při teplotě nad 30 °C.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja RoActemra ir jāievada 8 stundu laikā, un to nedrīkst uzglabāt temperatūrā virs 30°C.
Czech: • utahanost,
Latvian: • nogurums,
Czech: Z klinických studií s tocilizumabem byli pacienti, kteří měli pozitivní test na hepatitidu, vyloučeni.
Latvian: Pacienti, kuriem bija pozitīvi skrīninga rezultāti attiecībā uz hepatītu, no tocilizumaba klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti.
Czech: Doporučená dávka je 162 mg podaná subkutánně, jednou týdně.
Latvian: Ieteicamā deva ir 162 mg, ievadot to subkutāni vienu reizi nedēļā.
Czech: Následující parametry (předpokládaný průměr ± standardní odchylka, SD) byly stanoveny odhadem pro dávku 8 mg/kg přípravku RoActemra podávanou jednou za 4 týdny: plochy pod křivkou plasmatických koncentrací (AUC) v ustáleném stavu = 38 000 ± 3 000 h•µg/ml, minimální koncentrace (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml a maximální koncentrace (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml a kumulační poměry pro AUC a Cmax byly malé (1,32, resp. 1,09).
Latvian: Lietojot 8 mg/kg RoActemra ik pēc 4 nedēļām, iegūti šādi dati: (paredzamais vidējais ± SN): tocilizumaba līdzsvara stāvoklī zemlīknes laukums (AUC) = 38 000 ± 13 000 h µg/ml, minimālā koncentrācija (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml un maksimālā koncentrācija (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml, un AUC un Cmax akumulācijas pakāpe bija neliela, attiecīgi 1,32 un 1,09.
Czech: U pacientů léčených přípravkem RoActemra v dávce 8 mg/kg bylo významné zlepšení zaznamenáno ve všech jednotlivých komponentách odpovědí ACR včetně: počtu bolestivých a oteklých kloubů, celkového hodnocení stavu pacientem i lékařem, skóre indexu disability, hodnocení bolesti a CRP v porovnání s pacienty dostávajícími placebo spolu s MTX nebo dalšími DMARD ve všech studiích.
Latvian: Ar RoActemra 8 mg/kg ārstētiem pacientiem konstatēja nozīmīgu visu atsevišķo ACR atbildes reakcijas komponentu uzlabošanos, kas ietver jutīgo un pietūkušo locītavu skaitu; pacienta un ārsta vispārējo slimības novērtējumu; invaliditātes indeksa punktu skaitu; sāpju novērtēšanu un CRO salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņem placebo un MTX vai citus DMARD visos pētījumos.
Czech: Ostatní sekundární cílové parametry Doba do prvního relapsu GCA¹ (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 26) HR (99% CI) Doba do prvního relapsu GCA¹ (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 52) HR (99% CI) Doba do prvního relapsu GCA¹ (relabující pacienti; skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 26) HR (99% CI) Doba do prvního relapsu GCA¹ (relabující pacienti; skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 52) HR (99% CI) Doba do prvního relapsu GCA¹ (noví pacienti;
Latvian: Laiks līdz pirmajam GCA uzliesmojumam¹ (pacienti ar slimības recidīvu; tocilizumaba grupas salīdzinājumā ar placebo + 26) RA (99% TI) Laiks līdz pirmajam GCA uzliesmojumam¹ (pacienti ar slimības recidīvu; tocilizumaba grupas salīdzinājumā ar placebo + 52) RK (99% TI) Laiks līdz pirmajam GCA uzliesmojumam¹ (pacienti ar pirmoreiz konstatētu slimību; tocilizumaba grupas salīdzinājumā ar placebo + 26) RA (99% TI)
Czech: 3/µl, léčbu přípravkem RoActemra znovu začněte dávkou 4 mg/kg a zvyšte na 8 mg/kg, pokud je to klinicky vhodné
Latvian: 3/μl, RoActemra lietošanu atsāk ar 4 mg/kg lielu devu, ko palielina līdz 8 mg/kg (ja klīniski piemērots)
Czech: Ve studiích II, III a V byl tocilizumab podáván intravenózně každé čtyři týdny v kombinaci s MTX proti placebu a MTX.
Latvian: II, III un V pētījumā tocilizumabu ievadīja intravenozi ik pēc četrām nedēļām kombinācijā ar MTX salīdzinājumā ar placebo un MTX.
Czech: Nedotýkejte se spouštěcích klipsů injekční stříkačky, protože by mohlo dojít k poškození injekční stříkačky.
Latvian: Nepieskarieties šļirces palaidējpirkstiem, jo tas var bojāt šļirci.
Czech: Tocilizumabum je rekombinantní humanizovaná, anti-humánní monoklonální protilátka, podtřída imunoglobulinu G1 (IgG1) namířená proti rozpustným a na membránu vázajícím se receptorům interleukinu 6.
Latvian: Tocilizumabs ir rekombinanta humanizēta, anti-cilvēka imūnglobulīna G1 (IgG1) apakšklases monoklonāla antiviela, kas darbojas pret šķīstošiem un membrānai piesaistītiem interleikīna-6 receptoriem.
Czech: Uchovávejte vždy injekční stříkačku v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Latvian: Šļirci vienmēr uzglabājiet ledusskapī 2°C - 8°C temperatūrā.
Czech: Ve studii SC-II bylo průměrné snížení HAQ-DI v týdnu 24 od začátku léčby výrazně vyšší u pacientů léčených přípravkem RoActemra podávaným subkutánně každý druhý týden (0,4) v porovnání s placebem (0,3).
Latvian: SC-II pētījumā pacientiem, kuri ārstēti ar RoActemra subkutāni katru otro nedēļu, vidējā HAQ-DI samazināšanās līdz 24. nedēļai, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija nozīmīgi lielāka (0,4) nekā placebo grupā (0,3).
Czech: v podstatě sodík neobsahují.
Latvian: i., tās nātriju „praktiski nesatur".
Czech: Podkožní léková forma tocilizumabu se podává jednorázovou předplněnou injekční stříkačkou a jehlou s bezpečnostním systémem.
Latvian: Tocilizumaba s.c. zāļu formu ievada, izmantojot vienreizējās lietošanas pilnšļirci ar adatas aizsargmehānismu.