FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyytymistekijä VIII osallistuu veren hyytymiseen.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er involvert i blodlevringen.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus) avulla on välttämätöntä.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved hjelp av koagulasjonsanalyse (plasmafaktor VIII-aktivitet).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu AFSTYLA-valmisteen antoon mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia, injektion anto on lopetettava (ks. myös kohta 2).
Norwegian Bokmål: Hvis du har en bivirkning som kan være relatert til administrering av AFSTYLA, skal injeksjonen avbrytes (se også avsnitt 2).
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat rVIII-SingleChain 50 IU/kg (N=81) Keskiarvo (CV%) Mediaani (Min,Max)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre rVIII-SingleChain 50 IE/kg (N=81) Gjennomsnitt (CV %) Median (Min., Maks.)
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIII:n taso (%) (IU/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor VIIInivå (%) (IE/dl)
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstiden under bruk og -forholdene før bruk.
Finnish: • Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Norwegian Bokmål: • Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät AFSTYLAvalmistetta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker AFSTYLA.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä VIII:aa saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII bør derfor brukes under graviditet og amming bare hvis det er klart indisert.
Finnish: Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia AFSTYLA-valmisteen käytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med AFSTYLA.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 25 °C yhden kolmen kuukauden mittaisen jakson ajan.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25 °C i en enkelt periode på 3 måneder.
Finnish: Älä poista Mix2Vial-laitetta läpipainopakkauksesta!
Norwegian Bokmål: Ikke ta Mix2Vial ut av blisterpakningen!
Finnish: 2,5 ml [vahvuuksille 250/500/1000 IU käyttökuntoon saattamista varten] 5 ml [vahvuuksille 1500/2000/2500/3000 IU käyttökuntoon saattamista varten]
Norwegian Bokmål: 2,5 ml [til rekonstituering av styrkene 250/500/1000 IE] 5 ml [til rekonstituering av styrkene 1500/2000/2500/3000 IE]
Finnish: Jos allergisen reaktion oireita ilmaantuu, lopeta heti lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på allergiske reaksjoner oppstår, skal du slutte å bruke legemidlet umiddelbart og kontakte legen.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere)
Finnish: Lyhemmät annosvälit tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen alle 12-vuotiaille lapsille, koska puhdistuma on tässä ikäryhmässä suurempi.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med hyppigere eller høyere doser hos barn <12 år for å ta høyde for høyere clearance i denne aldersgruppen.
Finnish: Teho (IU, kansainvälinen yksikkö) on määritetty käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenistä määritystä.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE - internasjonale enheter) bestemmes ved bruk av den kromogene analysen beskrevet i Den europeiske farmakopé.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Finnish: Ota seuraava annos heti ja jatka lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaan.
Norwegian Bokmål: Gå videre til neste dose umiddelbart og fortsett slik lege eller apotek har anvist.
Finnish: AUC0-inf (IU*h/dl)
Norwegian Bokmål: AUC0-inf (IE*h/dl)
Finnish: Valmiste sisältää jäämiä hamsterin proteiineista.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spor av hamsterprotein.
Finnish: MRT (h)
Norwegian Bokmål: MRT (t)
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,
Norwegian Bokmål: tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: - Valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja vetäminen ruiskuun on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: - Rekonstituering og opptrekk skal skje under aseptiske forhold.
Finnish: • sairautesi vaikeusasteesta
Norwegian Bokmål: • alvorlighetsgraden av sykdommen din
Finnish: • Jos sinulla on todettu sydänsairaus tai kuulut sydänsairauksien riskiryhmään, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har en hjertesykdom eller risiko for å utvikle hjertesykdom, må du ta kontakt med lege eller apotek.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Finnish: Cmax (IU/dl)
Norwegian Bokmål: Cmax (IE/dl)
Finnish: Hoidon seuranta
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandlingen
Finnish: Sen rakenteesta on poistettu suurin osa villityypin täysimittaisesta B-domeenista sekä 4 aminohappoa viereisestä happamasta a3-domeenista (täysimittaisen hyytymistekijä VIII:n aminohapot 765-1652).
Norwegian Bokmål: Det er et preparat der mesteparten av B-domenet som forekommer i villtype, full lengde faktor VIII og 4 aminosyrer til det nærliggende sure a3-domenet er fjernet (aminosyrene 765 til 1652 av full lengde faktor VIII).
Finnish: Pieni leikkaus mukaan lukien hampaanpoisto
Norwegian Bokmål: Mindre omfattende kirurgi inkludert tanntrekking.
Finnish: Inhibiittorien muodostumisen kliininen merkitys riippuu inhibiittorititteristä; riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittorititteri on alhainen kuin jos se on korkea.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer, med lav titer utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
Finnish: • Ennen käyttökuntoon saattamista AFSTYLA voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 25 °C
Norwegian Bokmål: • Før rekonstituering av AFSTYLA pulver skal det oppbevares ved romtemperatur (under 25 °C)
Finnish: Näitä ovat nokkosihottuma, yleistynyt ihottuma, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia ja huimausta).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer elveblest, generalisert hudutslett, tetthet i brystet, hvesende pust, blodtrykksfall og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker alvorlige vanskeligheter med å puste og som gir svimmelhet).
Finnish: Älä altista injektiopulloja suoralle lämmölle.
Norwegian Bokmål: Ikke utsett hetteglassene for direkte varme.
Finnish: Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat tekijä VIII:n puutteen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja verenvuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIIImangelen, blødningsstedet og graden av blødning, samt den kliniske tilstanden til pasienten.
Finnish: Yleiset ohjeet - Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on oltava lähes väritöntä, kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning - Oppløsningen skal være nesten fargeløs, klar eller svakt opaliserende.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n vastamuodostunut raskas- ja kevytketjusidos tarjoaa uuden N-glykosylaatiokohdan.
Norwegian Bokmål: Den nye bindingen av tunge og lette kjeder i faktor VIII introduserer et nytt N-glykosyleringssted.
Finnish: IR ja Cmax korjattiin suhteessa lähtötilanteeseen, mutta muita parametreja ei korjattu suhteessa lähtötilanteeseen.
Norwegian Bokmål: IR og Cmax ble korrigert ved baseline mens de gjenværende parametrene ikke ble korrigert.
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai mieluiten kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (relativt til normalt humant plasma) eller fortrinnsvis i internasjonale enheter (relativt til en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Finnish: • Jos tarvitset keskuslaskimokatetrin, lääkärin on huomioitava riski komplikaatioihin, kuten paikallisiin infektioihin, bakteerien esiintymiseen veressä (bakteremiaan) ja veritulpan (tromboosin) muodostumiseen katetriin.
Norwegian Bokmål: • Hvis du trenger utstyr for sentral venetilgang (CVAD for administreringen av AFSTYLA), skal risikoen for komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodkar (trombose) der hvor kateteret settes inn, tas i betraktning av lege.
Finnish: AFSTYLA-valmistetta voidaan käyttää kaiken ikäisille lapsille ja nuorille.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA kan brukes til barn og ungdom i alle aldre.
Finnish: AFSTYLA-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Yksilöity estohoito: Estohoitoa saaneista 81 potilaasta (vuotuisen verenvuotojen esiintyvyyden mediaani 3,69 [kvartiiliväli: 0,00, 7,20]) 43 (53 %) ohjattiin saamaan hoitoa kahdesti viikossa ja 25 (31 %) kolmesti viikossa.
Norwegian Bokmål: Individuell profylakse: Av de 81 pasientene som fikk profylaktisk behandling (median årlig blødningsfrekvens (ABR) var 3,69 (kvartilavstand: 0,00, 7,20)) fikk 43 (53 %) behandling 2 ganger ukentlig og 25 (31 %) fikk behandling 3 ganger ukentlig.
Finnish: Ennen kuin avaat injektiopulloja, anna AFSTYLA-kuiva-aineen ja nesteen lämmetä huoneen- tai ruumiinlämpöiseksi.
Norwegian Bokmål: Uten å åpne hetteglassene skal AFSTYLA pulver og væske varmes til romtemperatur eller kroppstemperatur.
Finnish: Älä lopeta AFSTYLA-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med AFSTYLA uten å ha informert legen først.
Finnish: 1 kertakäyttöinen 10 ml:n ruisku
Norwegian Bokmål: 1 engangssprøyte 10 ml
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina ja nopeuttaa tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII virker som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Finnish: Yksi 250, 500 tai 1000 IU pakkaus sisältää:
Norwegian Bokmål: Pakninger Én pakning med 250, 500 eller 1000 IE inneholder:
Finnish: AFSTYLA-valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin 10:llä aiemmin hoitoa saaneella nuorella (12 < 18-vuotiaalla) ja 39:llä aiemmin hoitoa saaneella lapsella (0 < 12-vuotiaalla) laskimoon injektiona annetun kerta-annoksen 50 IU/kg jälkeen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper for AFSTYLA ble evaluert hos 10 tidligere behandlede ungdommer (12 til <18 år) og 39 tidligere behandlede barn (0 til <12 år) etter en intravenøs injeksjon med en enkelt dose på 50 IE/kg.
Finnish: Näiden potilaiden hoidon on tapahduttava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta hemofiliasta ja tekijä VIII:n inhibiittoreista.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII- inhibitorer.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus ei saa laskea ilmoitetun plasman aktiivisuustason alapuolelle (prosentteina normaalista tai IU/dl) vastaavalla ajanjaksolla.
Norwegian Bokmål: I følgende blødningstilfeller skal faktor VIII-aktiviteten ikke synke under de oppgitte aktivitetsnivåene i plasma (i % av normalverdien eller i IE/dl) i den tilsvarende perioden.
Finnish: Kun villityypin hyytymistekijän VIII B-domeenin ja a3-domeenin välistä on poistettu furiinia pilkkova kohta, AFSTYLA ilmentyy yksiketjuisena hyytymistekijä VIII -molekyylinä.
Norwegian Bokmål: Siden furin-spaltingsstedet som finnes i villtype faktor VIII mellom B-domenet og a3-domenet er fjernet, blir AFSTYLA uttrykt som et enkeltkjedet faktor VIII-molekyl.
Finnish: Jos toimenpide edellyttää keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrikohdan tromboosi.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet tas i betraktning.
Finnish: Tutkimuksessa 1001 selvitettiin estohoidon tehoa ja turvallisuutta verenvuototapahtumien estossa, hemostaattista tehoa verenvuototapahtumien hallinnassa pysymisessä sekä leikkauksen yhteydessä annettavassa hoidossa.
Norwegian Bokmål: Studie 1001 vurderte effekten og sikkerheten ved forebygging av blødningstilfeller ved profylakse, hemostatisk effekt ved kontroll av blødningstilfeller og under perioperativ behandling.
Finnish: Yksivaiheisen hyytymistestin tulos aliarvioi hyytymistekijän VIII aktiivisuustason noin 45 % verrattuna kromogeenisen määrityksen tulokseen.
Norwegian Bokmål: Måling med ett-trinns koagulasjonsanalyse underestimerer faktor VIII-aktivitetsnivået med omtrent 45 %, sammenlignet med kromogen analyse.
Finnish: Taulukossa mainitut esiintyvyydet on havaittu päättyneissä kliinisissä tutkimuksissa aiemmin hoidetuilla vaikeaa A-hemofiliaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i tabellen under ble observert i fullførte kliniske studier med tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A.
Finnish: AFSTYLA-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AFSTYLA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Vuodon voimakkuus / Kirurginen toimenpide
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad / Type kirurgisk prosedyre
Finnish: Mediaaniannos verenvuotoepisodin hoitoon oli 34,7 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Median dose for behandling av en blødningsepisode var 34,7 IE/kg.
Finnish: Annettavan tekijä VIII:n yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka ovat WHO:n voimassa olevan tekijä VIII -valmisteiden konsentraattistandardin mukaisia.
Norwegian Bokmål: Antall enheter faktor VIII som administreres uttrykkes i internasjonale enheter (IE), som er relatert til gjeldende WHO-konsentratstandard for faktor VIII-preparater.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n tarvittavan annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, jonka mukaan 1 kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijää VIII painokiloa kohti lisää plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta keskimäärin 2 IU:lla/dl.
Norwegian Bokmål: Beregning av nødvendig dose av faktor VIII er basert på empiriske funn som viser at 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med 2 IE/dl.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste on annettava hitaana injektiona potilaalle mukavalla nopeudella, enintään 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal injiseres sakte med en hastighet som er behagelig for pasienten, maksimalt 10 ml/minutt.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin, jos:
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling umiddelbart og kontakt lege hvis:
Finnish: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Norwegian Bokmål: IR (IE/dl)/(IE/kg)
Finnish: Yli 12-vuotiaille lapsille voidaan käyttää aikuisten annoksia.
Norwegian Bokmål: Barn over 12 år kan bruke samme doser som voksne.
Finnish: Potilaalle on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista oireista, kuten nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner inkludert elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, hvesende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Finnish: Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä, tekijä VIII-korvaushoito voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med faktor VIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Finnish: Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du eller barnet ditt kan få vedvarende blødning.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos havaitset sen olevan sameaa tai jos siinä on hiukkasia tai hiutaleita havaittavissa.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er tåkete eller hvis den inneholder flak eller partikler.
Finnish: 24 tunnin välein, vähintään 1 vrk:n ajan, kunnes haava parantunut.
Norwegian Bokmål: Injiser hver 24. time, i minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.
Finnish: Jos tällaista ilmaantuu, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, skal du avbryte behandlingen umiddelbart og kontakte legen.
Finnish: Aiempi allerginen reaktio hamsterin proteiineille.
Norwegian Bokmål: Kjent allergi mot hamsterprotein.
Finnish: Hoidon aikana suositellaan tekijä VIII:n asianmukaista määritystä, joka ohjaa käytettävää annosta ja toistuvien injektioiden antotiheyttä.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales målinger av faktor VIII-nivåer som veiledning for dosen som skal administreres og hyppigheten av gjentatte injeksjoner.
Finnish: Varmista, että lääkevalmisteen sisältävään ruiskuun ei pääse verta.
Norwegian Bokmål: Det skal påses at blod ikke kommer inn i sprøyten som inneholder legemidlet.
Finnish: AFSTYLA sisältää natriumia enintään 7 mg (0,3 mmol) per ml käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA inneholder opptil 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml etter rekonstituering.
Finnish: Kun hyytymistekijä VIII:aa annetaan infuusiona hemofiliapotilaalle, se sitoutuu potilaan verenkierrossa olevaan von Willebrandin tekijään.
Norwegian Bokmål: Når det injiseres i en pasient med hemofili, binder faktor VIII seg til von Willebrand faktor i pasientens blodsirkulasjon.
Finnish: Jos lopetat AFSTYLA-valmisteen käytön, verenvuodoilta suojaava vaikutus voi lakata tai meneillään oleva verenvuoto jatkua.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med AFSTYLA Dersom du avbryter behandlingen med AFSTYLA, er du kanskje ikke lenger beskyttet mot blødninger, eller en pågående blødning vil kanskje ikke stanse.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer
Finnish: AFSTYLA on yksiketjuinen rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, joka tuotetaan kiinanhamsterin munasarjan (CHO) soluissa.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA er en enkeltkjedet, rekombinant human faktor VIII, produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Finnish: Hoito pitää toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør skje under oppsyn av en lege med erfaring med behandling av hemofili.
Finnish: AFSTYLA toimii korvaamalla puuttuvan hyytymistekijä VIII:n Ahemofiliaa sairastavilla potilailla, jolloin veri voi hyytyä normaalisti.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA virker ved å erstatte manglende faktor VIII hos hemofili A-pasienter, slik at blodet deres skal kunne levre seg normalt.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte produktet tydelig noteres.
Finnish: AFSTYLA 250, 500 ja 1000 IU (2,5 ml liuotinta) Yksi injektiopullo sisältää 17,5 mg (0,76 mmol) natriumia.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 250, 500 og 1000 IE (2,5 ml oppløsningsvæske) Ett hetteglass inneholder 17,5 mg (0,76 mmol) natrium.
Finnish: Joka kerta kun AFSTYLA-valmistetta annetaan, on erittäin suositeltavaa merkitä hoitopäiväkirjaan valmisteen antopäivä, eränumero ja pistoksena annettu lääkemäärä.
Norwegian Bokmål: Hver gang du tar AFSTYLA anbefales det sterkt at dato, batchnummer og injisert volum skrives ned i behandlingsdagboken.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII hoitoa, kuten AFSTYLA-hoito.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med AFSTYLA.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, AFSTYLA-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan AFSTYLA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Finnish: Lapsille (0 - < 12-vuotiaat) suositusannos hoitoa aloitettaessa on 30-50 IU/kg AFSTYLAvalmistetta 2-3 kertaa viikossa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose hos barn (0 til <12 år) er 30 til 50 IE per kg AFSTYLA administrert 2 til 3 ganger ukentlig.
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimuksessa 1001 havaituista 848 verenvuototapahtumasta 93,5 % saatiin hallintaan enintään kahdella injektiolla.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning: Av de 848 blødningstilfellene som ble observert under studie 1001 ble 93,5 % behandlet med 2 eller færre injeksjoner.
Finnish: Vedä tyhjään, steriiliin ruiskuun ilmaa.
Norwegian Bokmål: Trekk luft inn i en tom, steril sprøyte.
Finnish: AFSTYLA voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 25 °C yhden kolmen kuukauden mittaisen jakson ajan kotelossa ja injektiopulloissa mainitun kestoajan puitteissa.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA kan lagres ved romtemperatur, ved høyst 25 °C, i én enkelt periode på opptil 3 måneder, innenfor utløpsdatoen som er trykt på esken og på etiketten på hetteglasset.
Finnish: Yksiketjuisen hyytymistekijän VIII hemostaattinen teho estohoitona kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä oli erinomainen tai hyvä kaikissa leikkauksissa.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt av rVIII-SingleChain ved kirurgisk profylakse ble vurdert som utmerket eller god i alle inngrepene.
Finnish: AFSTYLA-valmisteen vaikuttava aine on lonoktokogi alfa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i AFSTYLA er lonoktokog alfa.
Finnish: AFSTYLA on ihmisen hyytymistekijä VIII -valmiste, joka on valmistettu rekombinantti-DNAtekniikalla.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA er et humant blodlevringspreparat med koagulasjonsfaktor VIII som produseres med rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: Annos (IU) = paino (kg) x haluttu tekijä VIII:n pitoisuuden nousu (IU/dl tai % normaalista) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved bruk av følgende formel: Dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII-økning (IE/dl eller % av normalverdien) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Finnish: Tekijä VIII:n yksi kansainvälinen yksikkö (IU) vastaa tekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia enintään 7 mg (0,3 mmol) per ml käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml etter rekonstituering.
Finnish: Liuos on tarkistettava suodattamisen tai ruiskuun vetämisen (ks. seuraavassa) jälkeen silmämääräisesti, ennen kuin se käytetään.
Norwegian Bokmål: Etter filtrering eller opptrekk (se under) skal oppløsningen inspiseres visuelt før bruk.