FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention beträgt die geeignete Dosis 80 mg.
Czech: Sekundární prevence u ischemické choroby srdeční U pacientů s ischemickou chorobou srdeční po perkutánní koronární intervenci je vhodná dávka 80 mg denně.
German: Lescol XL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 80 mg Retardtabletten
Czech: Lescol XL a související názvy (viz Příloha I) 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
German: „Ernährungsergänzende Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, wenn das Ansprechen auf eine Ernährungsumstellung und andere nichtpharmakologische Behandlungen (z. B. Sport, Gewichtsreduktion) unzureichend ist."
Czech: „Léčba dospělých s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií jako doplněk diety v případě, že odpověď na dietu nebo nefarmakologickou léčbu (např. cvičení, snížení hmotnosti) není adekvátní."
German: Für den Fall einer Überdosierung von Lescol/Lescol XL steht keine spezielle Behandlung zur Verfügung.
Czech: Pro předávkování přípravky Lescol/Lescol XL neexistuje specifická léčba.
German: Der mittlere LDL-C-Ausgangswert betrug 225 mg/dl, entsprechend 5,8 mmol/l (Bereich: 148 - 343 mg/dl, entsprechend 3,8 - 8,9 mmol/l).
Czech: Střední výchozí hodnota LDL-C byla 225 mg/dl, což odpovídá 5,8 mmol/l (rozmezí: 148-343 mg/dl, odpovídající 3,8-8,9 mmol/l).
German: Sie müssen mit der Einnahme von Lescol/Lescol XL wie angewiesen fortfahren, um die Spiegel des „schlechten" Cholesterins niedrig zu halten.
Czech: Z tohoto důvodu musíte pokračovat v léčbě, jak Vám bylo doporučeno, aby se hladiny „špatného" cholesterolu udržovaly nízké.
German: Der im Mittel erreichte LDL-C-Wert belief sich auf 159 mg/dl, entsprechend 4,1 mmol/l (Bereich: 90 - 295 mg/dl, entsprechend 2,3 - 7,6 mmol/l).
Czech: Střední hodnota dosažených hladin LDL-C byla 159 mg/dl, což odpovídá 4,1 mmol/l (rozmezí: 90-295 mg/dl- ekvivalent 2,3-7,6 mmol/l).
German: Wenn Sie Lescol XL Tabletten einnehmen, können Sie Ihre Dosis zu einer beliebigen Tageszeit einnehmen.
Czech: Jestliže užíváte Lescol XL tablety, můžete dávku užívat v kteroukoli denní dobu Lescol a Lescol XL může být užíván s jídlem nebo nalačno.
German: Wieviel von Lescol/Lescol XL einzunehmen ist - Der Dosisbereich für Erwachsene beträgt 20 bis 80 mg pro Tag und hängt vom Ausmaß der Cholesterinsenkung, die erreicht werden soll, ab. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in vierwöchigen oder längeren Abständen vorgenommen werden.
Czech: Kolik přípravku Lescol/Lescol Xl užívat - Rozmezí dávky pro dospělé je 20 až 80 mg denně .
German: Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 40 mg Hartkapseln
Czech: Lescol a související názvy (viz Příloha I) 40 mg tvrdé tobolky
German: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Hartkapsel
Czech: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Tvrdá tobolka
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg Hartkapseln Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 40 mg Hartkapseln Lescol XL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 80 mg Retardtabletten
Czech: Lescol a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tvrdé tobolky Lescol a související názvy (viz Příloha I) 40 mg tvrdé tobolky Lescol XL a související názvy (viz Příloha I) 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
German: Jede Lescol 40 mg Kapsel enthält 42,12 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 40 mg Fluvastatin).
Czech: Jedna tobolka Lescol 40 mg obsahuje 42,12 mg sodné soli fluvastatinu, což odpovídá 40 mg fluvastatinu.
German: Wie in diesem Abschnitt erwähnt, sind über Lescol bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) keine klinischen Daten verfügbar.
Czech: U pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HoFH) nejsou pro přípravek Lescol k dispozici žádné klinické údaje, a to je v tomto oddílu rovněž uvedeno.
German: INHABER DER ZULASSUNG [Siehe Annex 1 - Ist national auszufüllen]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
German: Es gibt keine Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit der Anwendung von Lescol in Kombination mit Nikotinsäure, Colestyramin oder Fibraten.
Czech: Nejsou zkušenosti s podáváním přípravku Lescol v kombinaci s kyselinou nikotinovou, cholestyraminem nebo fibráty u dětí a mladistvích.
German: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen Häufig: 1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen Gelegentlich: 1 bis 10 Patienten von 1.000 sind betroffen Selten: 1 bis 10 Patienten von 10.000 sind betroffen Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10.000 ist betroffen Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Czech: Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10 000
German: Die maximale lipidsenkende Wirkung wird unabhängig von der angewendeten Dosis innerhalb von 4 Wochen erreicht.
Czech: Maximálního hypolipidemického účinku dané dávky je dosaženo během 4 týdnů.
German: Lescol/Lescol XL bewirkt bei Patienten mit Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie eine Verminderung der Gesamt-C-, LDL-C-, Apo-B- und der Triglyceridspiegel sowie eine Anhebung der HDL-C-Spiegel.
Czech: U pacientů s hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií snižují Lescol/Lescol XL celkový cholesterol, LDL cholesterol, Apo B a triglyceridy a zvyšují HDL cholesterol.
German: Jede Lescol XL 80 mg Tablette enthält 84,24 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 80 mg Fluvastatin).
Czech: Jedna tableta Lescol XL 80 mg obsahuje 84,24 mg sodné soli fluvastatinu, což odpovídá 80 mg fluvastatinu.
German: Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg Hartkapseln
Czech: Lescol a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tvrdé tobolky
German: Nach einer Mahlzeit wird der Wirkstoff mit einer verminderten Geschwindigkeit resorbiert.
Czech: Je-li fluvastatin podáván s potravou, je jeho vstřebávání sníženo.
German: Bei Anwendung als einzelne Tagesdosis von 80 mg verminderte Lescol XL signifikant die Gesamt-C-, LDL-C-, Triglycerid-(TG-) und Apo-B-Spiegel (siehe Tabelle 2).
Czech: Lescol XL (80 mg) podávaný jednou denně významně snížil celkový cholesterol, LDL- cholesterol, triglyceridy (TG) a Apo B (viz Tabulka 2).
German: Diese Menge wird als Einzeldosis (eine Lescol XL Tablette) zu einem beliebigen Zeitpunkt des Tages oder als eine Kapsel zu 40 mg zweimal täglich (eine morgens und eine abends) eingenommen."
Czech: Tuto dávku lze titrovat až na množství 80 mg denně, které se podává v jedné dávce (jedna tableta přípravku Lescol XL) během dne nebo v podobě jedné 40mg tobolky dvakrát denně (jedna ráno a jedna večer)."
German: Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Czech: Pokud se kterýkoli nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře, nebo jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, řekněte to, prosím, svému lékaři.
German: • Ernährungsergänzende Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, wenn das Ansprechen auf eine Ernährungsumstellung und andere nichtpharmakologische Behandlungen (z. B. Sport, Gewichtsreduktion) unzureichend ist.
Czech: • Léčba primární hypercholesterolémie nebo smíšené dyslipidémie jako doplněk diety v případě, že odpověď na dietu nebo nefarmakologickou léčbu (např. cvičení, snížení hmotnosti) není adekvátní.
German: Lescol XL wurde im Rahmen von drei pivotalen Studien, in denen eine aktive Behandlung über 24 Wochen erfolgte, bei mehr als 800 Patienten angewendet und mit Lescol 40 mg einmal oder zweimal täglich verglichen.
Czech: Délka aktivní léčby byla 24 týdnů a byl při ní porovnáván Lescol XL s přípravkem Lescol 40 mg podávaným jednou nebo dvakrát denně.
German: Skelettmuskulatur
Czech: Kosterní svalstvo
German: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italien
Czech: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Itálie
German: Die Dosis kann auf 80 mg täglich hochtitriert werden.
Czech: Maximální denní dávka je 80 mg.
German: Dyslipidämie
Czech: Nespavost
German: Lescol war Bestandteil der Liste der Produkte zur Vereinheitlichung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die vom CMD(h) nach Artikel 30, Absatz 2, der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG verfasst wurde.
Czech: Lescol byl zařazen do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) na základě čl.
German: In Einzelfällen wurde eine muskelschädigende Wirkung, einschließlich Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Rhabdomyolyse, bei gleichzeitiger Anwendung mit Colchicinen berichtet.
Czech: V ojedinělých případech byla při souběžném podávání fluvastatinu s kolchicinem hlášena myotoxicita zahrnující svalovou bolest, slabost a rabdomyolýzu.
German: Eine Retardtablette Lescol XL enthält 84,24 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 80 mg Fluvastatin).
Czech: Jedna tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Lescol XL obsahuje 84,24 mg fluvastatinum natricum, což odpovídá 80 mg fluvastatinum.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE [Ist national auszufüllen]
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se národní údaje]
German: Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Lescol/Lescol XL und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Czech: V případě, že i přesto otěhotníte, přestaňte Lescol/Lescol XL užívat a navštivte lékaře.
German: In 2000 erhielt Lescol XL (Lescol Retard) Tabletten zu 90 mg die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Czech: První rozhodnutí o registraci pro přípravek Lescol XL (Lescol s prodlouženým uvolňováním) ve formě 80mg tablet bylo vydáno v roce 2000.
German: Herzkrankheit (KHK) nach perkutaner Koronarintervention (PCI) Für die Indikation Prävention einer sekundären KHK bei Patienten nach einer Transkathetertherapie/PCI wurde eine Dosis von 80 mg im Allgemeinen als adäquat betrachtet.
Czech: Pro indikaci přípravku v sekundární prevenci ICHS u pacientů, kteří podstoupili katétrovou léčbu/PCI, byla navržená dávka 80 mg považována za přijatelnou.
German: LESCOL CAPSULES 40 MG 40 mg Hartkapsel
Czech: LESCOL CAPSULES 40 MG 40 mg Tvrdá tobolka
German: Lescol/Lescol XL und Personen über 70 Jahre Wenn Sie über 70 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt prüfen, ob bei Ihnen Risikofaktoren für Muskelerkrankungen vorliegen.
Czech: Pokud je Vám více než 70 let, může chtít lékař zjistit, jestli u Vás neexistují rizikové faktory pro svalové onemocnění.
German: Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Übelkeit
Czech: Dyspepsie, bolesti břicha, nauzea
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA/KRABIČKA
German: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finnland
Czech: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finsko
German: Therapie mit Fluvastatin das Langzeitrisiko von MACE (d. h. Herztod, nicht tödlicher Herzinfarkt (MI) und Revaskularisierung der Herzkranzgefäße) bei KHK-Patienten nach einer erfolgreichen PCI senkt.
Czech: srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu (IM) a zprůchodnění koronárních cév) u pacientů s ICHS, kteří úspěšně podstoupili PCI.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LESCOL/LESCOL XL BEACHTEN?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LESCOL/LESCOL XL UŽÍVAT
German: Blutfette zu Muskelproblemen gekommen ist.
Czech: Toto může být časným příznakem poškození svalů.
German: Die derzeit genannten Nebenwirkungen sind in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in den EU-Mitgliedstaaten einheitlich wiedergegeben.
Czech: Současný seznam nežádoucích účinků vyjma anafylaktické reakce, která byla do seznamu zařazena v nedávné době, je uveden v souhrnech údajů o přípravku ve všech členských státech EU.
German: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italien
Czech: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Itálie
German: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Italien
Czech: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Itálie
German: LESCOL CAPSULES 20 MG 20 mg Hartkapsel
Czech: LESCOL CAPSULES 20 MG 20 mg Tvrdá tobolka
German: Der mittlere LDL-C-Ausgangswert lag bei 226 mg/dl entsprechend 5,8 mmol/l (Bereich: 137 - 354 mg/dl, entsprechend 3,6 - 9,2 mmol/l).
Czech: Střední výchozí hodnota LDL-C byla 226 mg/dl, což odpovídá 5,8 mmol/l (rozmezí: 137-354 mg/dl ekvivalent 3,6-9,2 mmol/l).
German: --1 Rekombinantes Protein Q von Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-Einheiten (EE)* * Antigengehalt mithilfe von ELISA im Vergleich zum internen Standard bestimmt.
Czech: --1 Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotek (EU)* * Obsah antigenu stanovený metodou ELISA za použití interního standardu
German: Lyophilisat: 1 Flasche; Lösungsmittel: 1
Czech: 1 injekční lahvička; rozpouštědlo:
German: Flasche
Czech: 1 injekční lahvička
German: Lösungsmittel: 100 Flaschen
Czech: 4 injekční lahvičky
German: Die Wirksamkeit wurde bei diesen Tieren nicht nachgewiesen.
Czech: U těchto zvířat nebyla prokázána účinnost.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
German: Diese Reaktion klingt innerhalb von 4 Stunden spontan ab.
Czech: Spontánní ústup této reakce byl pozorován do 4 hodin.
German: Datum der Erstzulassung: 20/04/2016
Czech: Datum registrace: 20/04/2016
German: Daher wird die Anwendung während Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
Czech: Proto použití během březosti a laktace není doporučováno.
German: Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der Impfung.
Czech: Trvání imunity: 1 rok po vakcinaci.
German: Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Impfung.
Czech: Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.
German: ATCvet-Code: QI07AO01
Czech: ATCvet kód: QI07AO01
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Unmittelbar verwenden.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.
German: Nach der Impfung wurde bei Hunden sehr häufig ein Kratzen an der Injektionsstelle beobachtet.
Czech: Po vakcinaci bylo u psů velmi často pozorováno škrábání místa podání injekce.
German: Die Daten haben gezeigt, dass ein geimpfter Hund ein 9,8-fach niedrigeres Risiko zur Entwicklung klinischer Anzeichen, ein 3,5-fach niedrigeres Risiko für nachweisbare Parasiten und ein 5-fach niedrigeres Risiko für die Entwicklung einer klinischen Erkrankung hat als ein nicht geimpfter Hund.
Czech: Údaje prokázaly, že vakcinovaný pes má 9,8krát nižší riziko vzniku klinických příznaků, 3,5krát nižší riziko výskytu detekovatelných parazitů a 5krát nižší riziko rozvoje klinického onemocnění než nevakcinovaný pes.
German: Die Auswirkungen der Impfung auf die öffentliche Gesundheit und die Kontrolle der Infektion beim Menschen kann anhand der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden
Czech: Vliv vakcinace na veřejné zdraví a omezení infekce u člověka nelze z dostupných údajů odhadnout.
German: Nur gesunde und nicht infizierte Tiere impfen.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá a neinfikovaná zvířata.
German: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANIEN
Czech: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANĚLSKO
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich: Nach der Verabreichung einer doppelten Dosis sind die Reaktionen jenen, die nach der Verabreichung einer Einzeldosis verabreicht wurden, ähnlich.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné: Charakter reakcí pozorovaných po podání dvojnásobné dávky je podobný jako charakter reakcí po podání jedné dávky.
German: Nach der Verabreichung einer doppelten Dosis sind die Reaktionen jenen, die nach der Verabreichung einer Einzeldosis verabreicht wurden, ähnlich (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Charakter reakcí pozorovaných po podání dvojnásobné dávky je podobný jako charakter reakcí po podání jedné dávky (viz bod 4.6).
German: Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen die durch Leishmania infantum Parasiten verursachte Erkrankung.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti onemocnění způsobenému parazity Leishmania infantum.
German: Eine Dosis á 0,5 ml Impfstoff enthält:
Czech: Jedna dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
German: 1 Flasche mit Lyophilisat und 1 Flasche mit Lösungsmittel (1 Dosis) 4 Flaschen mit Lyophilisat und 4 Flaschen mit Lösungsmittel (4 Dosen) 5 Flaschen mit Lyophilisat und 5 Flaschen mit Lösungsmittel (5 Dosen) 10 Flaschen mit Lyophilisat und 10 Flaschen mit Lösungsmittel (10 Dosen) 20 Flaschen mit Lyophilisat und 20 Flaschen mit Lösungsmittel (20 Dosen) 25 Flaschen mit Lyophilisat und 25 Flaschen mit Lösungsmittel (25 Dosen) 50 Flaschen mit Lyophilisat und 50 Flaschen mit Lösungsmittel (50 Dosen) 100 Flaschen mit Lyophilisat und 100 Flaschen mit Lösungsmittel (100 Dosen)
Czech: 1 injekční lahvička lyofilizátu a 1 injekční lahvička rozpouštědla (1 dávka) 4 injekční lahvičky lyofilizátu a 4 injekční lahvičky rozpouštědla (4 dávky) 5 injekčních lahviček lyofilizátu a 5 injekčních lahviček rozpouštědla (5 dávek) 10 injekčních lahviček lyofilizátu a 10 injekčních lahviček rozpouštědla (10 dávek) 20 injekčních lahviček lyofilizátu a 20 injekčních lahviček rozpouštědla (20 dávek) 25 injekčních lahviček lyofilizátu a 25 injekčních lahviček rozpouštědla (25 dávek) 50 injekčních lahviček lyofilizátu a 50 injekčních lahviček rozpouštědla (50 dávek) 100 injekčních lahviček lyofilizátu a 100 injekčních lahviček rozpouštědla (100 dávek)
German: Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke q.s.
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekci q.s.
German: Haltbarkeit des Lösungsmittel: 5 Jahre.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědlo: 5 roky.
German: Eine Auffrischungsimpfung infizierter Hunde verschlechterte den Verlauf der Erkrankung nicht (bezogen auf einen 2-monatigen Beobachtungszeitraum).
Czech: Revakcinace infikovaných psů nezhoršovala průběh onemocnění (během 2měsíčního období sledování).
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von LETIFEND kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití přípravku LETIFEND jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
German: Weißes Lyophilisat.
Czech: Bílý lyofilizát.
German: Flasche aus Glas Typ I mit 1 Dosis des Impfstoffes;
Czech: Injekční lahvičky ze skla typu I obsahující 1 dávku vakcíny;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Canidae - Hunde - inaktivierte Parasitenvakzine - Leishmanien.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro psovité - psy - inaktivované vakcíny proti parazitům - leishmanie.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis á 0,5 ml Impfstoff enthält:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
German: Eine Dosis á 0,5 ml enthält: Rekombinantes Protein Q von Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Czech: V jedné dávce 0,5 ml: Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
German: Vor der Impfung wird ein Test zum Nachweis von Leishmaniose empfohlen.
Czech: Před vakcinací se doporučuje provést test na zjištění infekce prvoky rodu Leishmania.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit bzw. Laktation ist nicht belegt.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo laktace.
German: Die Diagnostika zum Nachweis von Leishmania Antikörpern (SLA oder IFAT oder rk-39-Schnelldiagnosetests) sollen geeignet sein, um eine Unterscheidung der mit diesem Impfstoff geimpften Hunde und mit Leishmania infantum infizierten Hunde zu ermöglichen.
Czech: Doporučuje se použít diagnostické nástroje určené k detekci protilátek proti prvokům rodu Leishmania (rychlé diagnostické testy SLA nebo IFAT nebo rk 39), které umožňují rozlišení mezi psy vakcinovanými touto vakcínou a psy infikovanými Leishmania infantum.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účine(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
German: Der Impfstoff kann bei infizierten Hunden gefahrlos angewendet werden.
Czech: Vakcína je bezpečná pro infikované psy.
German: Beide Flaschen sind mit einem Bromobutylstopfen und einem Aluminiumkappe verschlossen.
Czech: Obě injekční lahvičky jsou uzavřeny bromobutylovou zátkou a aluminiovým víčkem.
German: In Laborstudien, die eine experimentelle Infektion mit Leishmania infantum einbezogen haben, verminderte der Impfstoff die Schwere der Erkrankung, einschließlich klinischer Anzeichen und Parasitenbelastung in Milz und Lymphknoten.
Czech: V laboratorních studiích zahrnujících experimentální infekci Leishmania infantum vakcína snižovala závažnost onemocnění, včetně klinických příznaků a parazitární zátěže ve slezině a lymfatických uzlinách.
German: Jede Person, die die Absicht hat, LETIFEND herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek, se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
German: Jede Person, die die Absicht hat, LETIFEND herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat přípravek LETIFEND, se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur gesunde und nicht infizierte Tiere impfen.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá a neinfikovaná zvířata.
German: Plastikbehälter
Czech: Plastová krabička
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. {Nummer} VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ} VERMERK „FÜR TIERE" Für Tiere.
Czech: : {číslo} DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
German: Natriumchlorid Arginin-Hydrochlorid Borsäure
Czech: Chlorid sodný Arginin-hydrochlorid Kyselina boritá.