FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have Parkinson's disease - if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome) - if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia) - if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines) - if you are diabetic or prone to diabetes - if you have had breast cancer or a tumour in the pituitary gland in your brain - if you have a heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure - if you have low blood pressure when you stand up or sit up suddenly - if you have epilepsy - if you have kidney problems - if you have liver problems - if you have prolonged and/or painful erection - if you have problems with controlling core body temperature or overheating - if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour - if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots.
Czech: - jestliže máte Parkinsonovu chorobu - jestliže u Vás bylo v minulosti zjištěno onemocnění, jehož příznaky jsou vysoká teplota a svalová ztuhlost (rovněž označované jako neuroleptický maligní syndrom) - jestliže jste u sebe někdy zaznamenal(a) neobvyklé pohyby jazyka nebo obličeje (tardivní dyskineze) - jestliže víte, že jste měl(a) v minulosti nízkou hladinu bílých krvinek v krvi (což mohlo, ale nemuselo, být způsobeno jinými léčivými přípravky) - jestliže máte diabetes (cukrovku) nebo jste k němu náchylný(á) - jestliže máte nádorové onemocnění prsu nebo nádor na hypofýze (podvěsek mozkový) - jestliže kvůli srdečnímu onemocnění nebo léčbě srdečního onemocnění máte tendenci k nízkému krevnímu tlaku - jestliže máte nízký krevní tlak po náhlém postavení se nebo posazení se - jestliže máte epilepsii - jestliže máte potíže s ledvinami - jestliže máte potíže s játry - jestliže u Vás dochází k prodloužené a/nebo bolestivé erekci - jestliže máte obtíže s regulací teploty tělesného jádra nebo s přehříváním - jestliže máte neobvykle vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor, který je pravděpodobně závislý na prolaktinu - jestliže jste Vy nebo někdo z rodiny měl(a) v minulosti krevní sraženiny, protože antipsychotika jsou spojována s jejich tvorbou.
English: Paliperidone
Czech: Paliperidonum
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nejsou údaje k dispozici.
English: Following a single intramuscular dose, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 13 days.
Czech: Po nitrosvalovém podání jednorázové dávky se plazmatické koncentrace paliperidonu postupně zvyšují a vrcholových plazmatických koncentrací je dosaženo za střední dobu Tmax v délce 13 dnů.
English: This medicine has not been studied in elderly patients with dementia.
Czech: Tento přípravek nebyl studován u starších pacientů s demencí.
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of Xeplion into a blood vessel.
Czech: Dbejte, aby nedošlo k nechtěnému vstříknutí přípravku Xeplion do krevní cévy.
English: Gradual withdrawal of stimulant treatment is recommended (see section 4.5).
Czech: Při ukončení léčby stimulancii se doporučuje postupné snížení dávky (viz bod 4.5).
English: Withdrawal of this medicine may be needed.
Czech: Může být nutno ukončit podávání tohoto přípravku.
English: Patients who are overweight or obese may require doses in the upper range (see section 5.2).
Czech: Pacienti s nadváhou nebo obézní pacienti mohou vyžadovat dávky na horní hranici rozsahu (viz bod 5.2).
English: Larger decreases in plasma concentrations of paliperidone could occur with higher doses of carbamazepine.
Czech: Větší pokles koncentrací paliperidonu v plazmě by se mohl objevit s vyššími dávkami karbamazepinu.
English: If the target date for the second Xeplion injection (day 8 ± 4 days) is missed, the recommended reinitiation depends on the length of time which has elapsed since the patient's first injection.
Czech: Pokud se zmešká stanovený termín druhého injekčního podání přípravku Xeplion (den 8 ± 4 dny), doporučený postup opakovaného zahájení závisí na době, která uplynula od prvního injekčního podání přípravku pacientovi.
English: A population pharmacokinetic analysis based on data with oral paliperidone prolonged release tablets showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Czech: Populační farmakokinetická analýza založená na údajích získaných pro perorálně podávané tablety s prodlouženým uvolňováním prokázala mírné snížení expozice paliperidonu u kuřáků v porovnání s nekuřáky.
English: Refer to ‘Hyperprolactinaemia' below.
Czech: Viz „Hyperprolaktinemie“ níže.
English: The need for continuing existing extrapyramidal symptoms (EPS) medicine should be re-evaluated periodically.
Czech: Doporučuje se pravidelně vyhodnocovat potřebu dalšího používání stávajícího léčiva k léčbě extrapyramidových poruch (EPS).
English: To avoid a missed dose, patients may be given the second dose 4 days before or after the one-week (day 8) time point.
Czech: Aby nedošlo ke zmeškání dávky, lze pacientům aplikovat druhou dávku 4 dny před nebo po uplynutí jednoho týdne (8. den).
English: A total of 410 stabilised patients were randomised to either Xeplion (median duration 171 days [range 1 day to 407 days]) or to placebo (median duration 105 days [range 8 days to 441 days]) until they experienced a relapse of schizophrenia symptoms in the variable length double-blind phase.
Czech: Celkem 410 stabilizovaných pacientů bylo randomizováno buď do skupiny s přípravkem Xeplion [střední doba trvání 171 dnů (rozmezí 1 až 407 dnů)] nebo do skupiny s placebem [střední doba trvání 105 dnů (rozmezí 8 až 441 dnů)], a to až do doby, než se u nich objevily příznaky relapsu schizofrenie ve fázi dvojitého zaslepení s proměnlivým trváním.
English: The carcinogenic potential of intramuscularly injected paliperidone palmitate was assessed in rats.
Czech: Kancerogenní potenciál paliperidon-palmitátu injekčně podávaného do svalu byl hodnocen na potkanech.
English: Subjects initially received flexible doses (25-100 mg) of Xeplion during a 9-week transition period, followed by a 24-week maintenance period, where subjects were required to have a PANSS score of ≤ 75.
Czech: Pacientům byly na počátku podávány flexibilní dávky (25 - 100 mg) přípravku Xeplion během 9týdenního přechodového období, po kterém následovalo udržovací období v délce 24 týdnů, kdy se u pacientů požadovalo skóre PANSS ≤ 75.
English: This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicinal products or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome and brain tumour.
Czech: Pokud se tento účinek vyskytne u člověka, může maskovat příznaky a projevy předávkování některými léčivými přípravky nebo stavy, jako je střevní neprůchodnost, Reyův syndrom a mozkový nádor.
English: • yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
Czech: • zežloutnutí kůže a očí (žloutenka);
English: Use in patients with prolactin-dependent tumours
Czech: Použití u pacientů s prolaktin-dependentními nádory
English: One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release
Czech: Týden po podání jedné perorální dávky 1 mg
English: If you are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Czech: Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a) svému očnímu lékaři, že používáte tento přípravek.
English: Based on a limited number of observations with Xeplion in subjects with mild renal impairment and pharmacokinetic simulations, a reduced dose is recommended (see section 4.2).
Czech: Na základě omezeného počtu pozorování prováděných s přípravkem Xeplion u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin a farmakokinetických simulací se doporučuje snížení dávky (viz bod 4.2).
English: Refer to ‘Extrapyramidal symptoms' below.
Czech: Viz „Extrapyramidové příznaky“ níže.
English: Therefore, alternatively, it could be considered to give deltoid injections for the first 6 months.
Czech: Je možné proto alternativně uvažovat o podávání injekcí do deltového svalu po dobu prvních 6 měsíců.
English: The efficacy of Xeplion in the acute treatment of schizophrenia was established in four short-term (one 9-week and three 13-week) double-blind, randomised, placebo-controlled, fixed-dose studies of acutely relapsed adult inpatients who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Czech: Účinnost přípravku Xeplion při akutní léčbě schizofrenie byla stanovena ve čtyřech krátkodobých (jedno 9týdenní a tři 13týdenní) dvojitě zaslepených randomizovaných placebem kontrolovaných hodnoceních s fixními dávkami u dospělých pacientů s akutní recidivou, kteří splnili kritéria DSM-IV pro schizofrenii.
English: Given the primary central nervous system (CNS) effects of paliperidone (see section 4.8), Xeplion should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Czech: Vzhledem k primárním účinkům paliperidonu na centrální nervový systém (CNS) (viz bod 4.8) se musí Xeplion předepisovat s opatrností v kombinaci s jinými centrálně působícími léčivými přípravky, např. anxiolytiky, většinou antipsychotik, hypnotiky, opiáty atd.
English: - if you are allergic to another antipsychotic medicine including the substance risperidone.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na jiné antipsychotikum včetně risperidonu.
English: Since no effect on the systemic clearance was observed, a clinically significant interaction would not be expected between divalproex sodium prolonged release tablets and Xeplion intramuscular injection.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyl pozorován účinek na systémovou clearance, neočekává se klinicky významná interakce mezi tabletami heminatrium-valproátu s prodlouženým uvolňováním a nitrosvalovým injekčním podáním přípravku Xeplion.
English: Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Czech: Na základě studií in vitro s lidskými jaterními enzymy nebyl paliperidon substrátem pro CYP1A2; kouření by proto nemělo mít vliv na farmakokinetiku paliperidonu.
English: The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used paliperidone in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky používaly tento přípravek v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
English: Potential for other medicines to affect Xeplion
Czech: Možný účinek jiných léčivých přípravků na Xeplion
English: Thereafter, the monthly maintenance injections can be administered in either the DELTOID or GLUTEAL muscle using the appropriate needle for the injection site.
Czech: Poté lze měsíční udržovací injekce podávat buď do DELTOVÉHO nebo HÝŽĎOVÉHO svalu za použití jehly pro patřičné injekční místo.
English: Neonates exposed to paliperidone during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni paliperidonu během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
English: Other medicines that have this effect include some medicines used to treat depression or to treat infection, and other antipsychotics.
Czech: Mezi další léky, které vykazují tento účinek, patří některé léky užívané k léčbě deprese nebo infekce a další antipsychotika.
English: Other signs of parkinsonism include a slow shuffling walk, a tremor while at rest, increased saliva and/or drooling, and a loss of expression on the face.
Czech: Dalšími příznaky parkinsonismu jsou pomalá šouravá chůze, klidový třes, zvýšená tvorba slin a/nebo slinění a ztráta výrazu v obličeji;
English: The suspension for injection is for single use only.
Czech: Injekční suspenze je určena pro jednorázové použití.
English: Other injection site reactions were mostly mild in intensity and included induration (common), pruritus (uncommon) and nodules (rare).
Czech: Ostatní reakce v místě vpichu měly většinou mírnou intenzitu a zahrnovaly induraci (časté), svědění (méně časté) a tvorbu uzlíků (vzácné).
English: If you have mild kidney problems your doctor may give you a lower dose.
Czech: Pokud máte lehkou poruchu funkce ledvin, lékař Vám může předepsat nižší dávku.
English: • experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Czech: • se objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje.
English: Smoking status
Czech: Vliv kouření
English: In a study with oral paliperidone in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Czech: V hodnocení u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) byly plazmatické koncentrace volného paliperidonu podobné jako u zdravých jedinců.
English: Xeplion is designed to deliver paliperidone over a monthly period while prolonged release oral paliperidone is administered on a daily basis.
Czech: Xeplion je koncipován tak, aby dodával paliperidon v průběhu jednoho měsíce, zatímco perorálně podávaný paliperidon s prodlouženým uvolňováním se podává každodenně.
English: Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2and dopaminergic D2-receptors.
Czech: Paliperidon se silně váže na serotoninergní 5-HT2 receptory a dopaminergní D2 receptory.
English: Due to its extremely low water solubility, paliperidone palmitate dissolves slowly after intramuscular injection before being hydrolysed to paliperidone and absorbed into the systemic circulation.
Czech: Vzhledem k mimořádně nízké rozpustnosti ve vodě se po nitrosvalovém injekčním podání paliperidon-palmitát pomalu rozpouští a poté je hydrolyzován na paliperidon a absorbován do systémového oběhu.
English: Patients who have been given too much paliperidone may experience the following symptoms: drowsiness or sedation, fast heart rate, low blood pressure, an abnormal electrocardiogram (electrical tracing of the heart), or slow or abnormal movements of the face, body, arms or legs.
Czech: U pacientů, kterým bylo podáno příliš mnoho paliperidonu, se mohou objevit následující příznaky: ospalost nebo útlum, zrychlený srdeční tep, nízký krevní tlak, abnormální nálezy na elektrokardiogramu (záznam elektrické aktivity srdce) nebo pomalé či abnormální pohyby obličeje, těla nebo horních či dolních končetin.
English: Male rats showed a statistically significant increase in mammary gland adenomas and carcinomas at 30 and 60 mg/kg/month which is 1.2 and 2.2 times the exposure level at the maximum recommended human 150 mg dose.
Czech: U samců potkanů se prokázalo statisticky významné zvýšení adenomů a karcinomů mléčné žlázy při dávce 30 a 60 mg/kg/měsíc, což odpovídá 1,2- resp. 2,2násobku úrovně expozice při nejvyšší dávce 150 mg doporučené pro člověka.
English: It is recommended that the second initiation dose of Xeplion be given one week after the first dose.
Czech: Druhou zahajovací dávku přípravku Xeplion se doporučuje podat jeden týden po první dávce.
English: What you need to know before you use Xeplion
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xeplion používat
English: Discard the syringe with needle appropriately.
Czech: Stříkačku s jehlou vhodným způsobem zlikvidujte.
English: Thereafter, you will receive an injection (ranging from 25 mg to 150 mg) in either the upper arm or buttocks once a month.
Czech: Poté budete dostávat injekci (v rozmezí od 25 mg do 150 mg) buď do ramene nebo hýždě jednou za měsíc.
English: • increased appetite
Czech: • zvýšení chuti k jídlu;
English: Hyperglycaemia and diabetes mellitus
Czech: Hyperglykemie a dibetes mellitus
English: Xeplion is indicated for maintenance treatment of schizophrenia in adult patients stabilised with paliperidone or risperidone.
Czech: Xeplion je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých pacientů stabilizovaných paliperidonem nebo risperidonem.
English: • not moving or responding while awake (catatonia)
Czech: • ztuhnutí nebo nereagování při bdělosti (katatonie);
English: • leakage of milk from the breasts
Czech: • výtok mléka z prsů;
English: • a reaction at the injection site, including itching, pain or swelling.
Czech: • reakce v místě injekce včetně svědění, bolesti nebo otoku.
English: Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing Xeplion to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Czech: Při předepisování přípravku Xeplion pacientům s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky (DLB) musí lékaři posoudit riziko proti přínosu, protože u obou skupin může být zvýšeno riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšena citlivost vůči antipsychotikům.
English: Maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia The efficacy of Xeplion in maintaining symptomatic control and delaying relapse of schizophrenia was established in a longer-term double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study involving 849 non-elderly adult subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Czech: Udržovací léčba příznaků a oddálení relapsu schizofrenie Účinnost přípravku Xeplion při udržovací léčbě projevů a oddálení relapsu schizofrenie byla stanovena pomocí dlouhodobějšího placebem kontrolovaného dvojitě zaslepeného hodnocení s flexibilní dávkou, kterého se účastnilo 849 dospělých pacientů v produktivním věku splňujících kritéria DSM-IV pro schizofrenii.
English: Endocrine disorders hyperprolactinaemia inappropriate antidiuretic hormone secretion, glucose urine present
Czech: Endokrinní poruchy hyperprolaktinemie neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu, přítomnost glukózy v moči
English: Concomitant administration of oral paliperidone with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Czech: Současné perorální podávání paliperidonu s paroxetinem, silným inhibitorem CYP2D6, nevykázalo žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku paliperidonu.
English: The combined use of psychostimulants (e.g., methylphenidate) with paliperidone can lead to extrapyramidal symptoms upon change of either or both treatments (see section 4.4).
Czech: Kombinované užívání psychostimulancií (např. methylfenidátu) s paliperidonem může při úpravě dávky jednoho nebo obou léčiv vést k extrapyramidovým příznakům (viz bod 4.4).
English: Potential for Xeplion to affect other medicines
Czech: Možný účinek přípravku Xeplion na jiné léčivé přípravky
English: Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of Xeplion should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
Czech: Pacienty s anamnézou klinicky významného nízkého počtu bílých krvinek nebo leukopenie/neutropenie vyvolané léčivými přípravky je nutno během počátečních měsíců léčby monitorovat a zvážit ukončení léčby přípravkem Xeplion při prvních známkách klinicky významného poklesu počtu bílých krvinek při nepřítomnosti jeho jiných možných zdrojů.
English: The absolute bioavailability of paliperidone palmitate following Xeplion administration is 100%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost paliperidon-palmitátu po podání přípravku Xeplion je 100 %.
English: Hyperprolactinaemia
Czech: Hyperprolaktinemie
English: However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustment may be necessary (see Renal impairment below for dosing recommendations in patients with renal impairment).
Czech: Vzhledem k tomu, že u starších pacientů může být funkce ledvin snížena, může být nezbytná úprava dávkování (viz bod Porucha funkce ledvin níže, ve kterém naleznete doporučení pro dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin).
English: Rarely, cases of anaphylactic reaction after injection with Xeplion have been reported during post-marketing experience in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone (see section 4.4).
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy anafylaktické reakce po injekci přípravku Xeplion, které byly hlášeny během postmarketingových zkušeností u pacientů, kteří dříve tolerovali perorální risperidon nebo perorální paliperidon (viz bod 4.4).
English: Following the second initiation dose, monthly maintenance doses can be administered in either the deltoid or gluteal muscle.
Czech: Po podání druhé zahajovací dávky lze měsíční udržovací dávky podávat buď do deltového nebo hýžďového svalu.
English: Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and decreased if necessary.
Czech: Naopak, při ukončení podávání karbamazepinu je nutno přehodnotit dávkování přípravku Xeplion a dávku případně snížit.
English: The Xeplion maintenance doses needed to attain similar steady-state exposure are shown as follows:
Czech: Udržovací dávky přípravku Xeplion potřebné k dosažení podobné ustálené úrovně expozice jsou uvedeny následovně:
English: As dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood has been seen very rarely with patients taking this medicine, your doctor may check your white blood cell counts.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených tímto přípravkem byly velmi vzácně pozorovány nebezpečně nízké počty určitého typu bílých krvinek, které jsou třeba pro boj s infekcí v krvi, může Vám lékař kontrolovat počet bílých krvinek.
English: On initiation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and increased if necessary.
Czech: Při zahájení léčby karbamazepinem je nutno přehodnotit dávkování přípravku Xeplion a je-li to nutné, zvýšit dávku.
English: All medicines have side effects and some of the side effects of this medicine can worsen the symptoms of other medical conditions.
Czech: Některé nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou zhoršovat příznaky jiných onemocnění.
English: • chapped lips
Czech: • rozpraskané rty;
English: 37.5 mg every 2 weeks
Czech: 37,5 mg každé 2 týdny
English: In placebo-controlled trials, diabetes mellitus was reported in 0.32% in Xeplion-treated subjects compared to a rate of 0.39% in placebo group.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byl u pacientů léčených přípravkem Xeplion hlášen diabetes mellitus u 0,32 % pacientů, oproti 0,39 % ve skupině s placebem.
English: The trial was stopped early for efficacy reasons as a significantly longer time to relapse (p < 0.0001, Figure 1) was seen in patients treated with Xeplion compared to placebo (hazard ratio = 4.32; 95% CI: 2.4-7.7).
Czech: Hodnocení bylo časně ukončeno z důvodu účinnosti, kdy byla prokázána významně delší doba do relapsu (p < 0,0001, viz obrázek 1) u pacientů léčených přípravkem Xeplion ve srovnání s placebem (poměr rizik = 4,32; 95% interval spolehlivosti (CI): 2,4 - 7,7).
English: • an increase in body temperature
Czech: • zvýšení tělesné teploty;