FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky u podskupin pacientů starších 60 nebo 65 let jsou odpovídající a Německá onkologická společnost doporučuje v současné klinické praxi použití bendamustinu v kombinaci s prednisonem u pacientů starších 80 let.
Estonian: Praegu soovitab Saksamaa onkoloogiaühing kliinilises praktikas üle 80-aastastel patsientidel kasutada bendamustiini koos prednisooniga.
Czech: U pacientů v BP skupině byla zaznamenána delší doba do selhání léčby (14 měsíců oproti 9) a vyšší procento úplné remise (32 % oproti 11 %).
Estonian: Bendamustiini ja prednisooni rühma patsientidel oli pikem TTF (14 vs. 9 kuud) ja täielike remissioonide suurem osakaal (32% vs. 11%).
Czech: Žadatel poskytl údaje z hlavní, prospektivní, multicentrické, randomizované, kontrolované studie, která porovnávala účinnost chemoterapie první linie s bendamustinem a prednisonem (BP) s léčbou melfalanem a prednisonem (MP) u pacientů, kteří předtím nebyli léčeni pro mnohočetný myelom.
Estonian: Taotleja esitas prospektiivse, mitmekeskuselise, randomiseeritud ja kontrollitud põhiuuringu andmed, kus võrreldi esmavaliku kemoteraapiate efektiivsust ehk bendamustiini ja prednisooni ning melfalaani ja prednisooni kasutamist patsientidel, kellel esines varem ravimata hulgimüeloom.
Czech: Žadatel nakonec poukázal na překážky související s provedením randomizované studie vhodné na podporu současného použití přípravku a rovněž na výběr vhodného primárního cílového ukazatele, což vyvolává obavy týkající se vlivu omezení jediné v současné době dostupné léčebné možnosti pro pacienty, kteří nereagují na léčbu rituximabem (britumomab tiuxetan), na výběr pacientů a etické obavy vztahující se k porovnávání přípravku s nejlepší léčbou dle výzkumného pracovníka.
Estonian: Taotleja vaagis ka raskusi sobiva esmase tulemusnäitaja valikul, mis tõstatab probleemi, millist mõju avaldab piirangute seadmine ainsale praegu rituksimaabi ravile mitteallunud patsientide jaoks saadaolevale ravivõimalusele (ibritumomabtiuksetaan) ja tõstatab eetilisi probleeme, mis on seotud võrdlusega uurija parimal äranägemisel valitud ravimiga.
Czech: Následně žadatel navrhl provedení srovnávací poregistrační studie u pacientů, kteří nereagují na léčbu rituximabem (bendamustin ve srovnání s nejlepší léčbou dle výzkumného pracovníka).
Estonian: Lisaks pakkus taotleja välja võimaluse teha loa andmise järgne võrdlev uuring rituksimaab ravile mitteallunud patsientidel (bendamustiin võrreldes uurija parimal äranägemisel valitud ravimiga).
Czech: Samostatně u pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění během léčby rituximabem nebo léčby zahrnující rituximab nebo do 6 měsíců po takové léčbě.
Estonian: Aeglaselt kulgeva mitte-Hodgkini lümfoomi monoteraapiaks patsientidele, kelle seisund on progresseerunud rituksimaabi või rituksimaabi ravi sisaldava ravirežiimiga tehtud ravi ajal või 6 kuu jooksul pärast seda.
Czech: Co se týče mnohočetného myelomu, převyšuje dlouhodobé používání bendamustinu u specifické podskupiny pacientů nedostatek zřejmých údajů týkajících se účinnosti.
Estonian: Hulgimüeloomi ravi puhul kaalub bendamustiini pikaajaline kasutamine üles selgete efektiivsusandmete puudumise selle spetsiifilise patsientide populatsiooni alarühma kohta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede na základě poregistračního závazku srovnávací, randomizovanou, multicentrickou studii fáze III zaměřenou na hodnocení účinnosti bendamustinu v léčbě pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem, kteří nereagují na léčbu rituximabem.
Estonian: Müügiloa hoidja viib loa väljastamise järgse kohustuse korras läbi võrdleva randomiseerud mitmekeskuselise III faasi uuringu, et uurida bendamustiini efektiivsust aeglaselt kulgeva mitte-Hodgkini lümfoomi ravis rituksimaabi ravile mitteallunud patsientidel.
Czech: ), neumožňuje doba do selhání léčby jako primární cílový ukazatel hodnocení účinnosti.
Estonian: kohaselt ei võimalda TTF esmase tulemusnäitajana efektiivsust hinnata.
Czech: Analýzy podskupin týkající se míry úplné odpovědi na léčbu, míry onemocnění a výsledné hodnoty přežití bez známek progrese ukazují celkově stejnorodé výsledky.
Estonian: Alarühmade üldise ravivastuse määra, haiguse esinemissageduse ja PFS-i analüüside tulemused näitasid üldiseid ühtseid tulemusi.
Czech: Tento nedostatek údajů týkajících se účinnosti, které splňují pokyny ICH, je kompenzován prokázaným profilem bezpečnosti s předvídatelnou a zvládnutelnou mírou toxicity.
Estonian: ICH-le vastavate efektiivsusandmete puudus aga on kompenseeritud hästi tõestatud ohutusprofiiliga ning ettenähtava ja ravitava toksilisusega.
Czech: Prospektivně navržená analýza podskupiny u pacientů starších 60 let prokázala u léčby BP ve srovnání s léčbou MP lepší výsledky, co se týče doby do selhání léčby (14 měsíců oproti 9), a rovněž ohledně přežití bez známek progrese (18 měsíců proti 11).
Estonian: Prospektiivselt planeeritud üle 60-aastaste patsientide alarühma analüüs näitas bendamustiini ja prednisooni paremust võrreldes melfalaani ja prednisooniga TTF-i osas (14 vs. 9 kuud) ning samuti PFS-i osas (18 vs. 11 kuud).
Czech: Účinnost bendamustinu u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem, kteří nereagují na léčbu rituximabem
Estonian: Bendamustiini efektiivsus rituksimaabile mitteallunud mitte-Hodgkini lümfoomi korral
Czech: V BP skupině byly vyšší pouze hodnoty míry celkové odpovědi na léčbu a procenta úplné remise.
Estonian: Bendamustiini ja prednisooni rühmas olid paremad ainult üldine ravivastuse määr ja täieliku remissiooni määrad.
Czech: v kombinaci s prednisonem u pacientů starších 65 let, kteří nemohou podstoupit transplantaci autologních kmenových buněk a kteří trpí v době diagnózy před zahájením léčby zahrnující thalidomid nebo bortezomib klinickou neuropatií."
Estonian: Hulgimüeloomi (Durie-Salmoni staadium II progresseerumisega või staadium III) esmavaliku raviks kombinatsioonis prednisooniga patsientidele, kes on vanemad kui 65 aastat ja kellele ei saa teha autoloogset tüvirakkude siirdamist ning kellel on diagnoosi panemise ajal kliiniline neuropaatia, mis välistab talidomiidi või bortesomiibi sisaldava ravirežiimi kasutamise.
Czech: Žadatel proto předložil retrospektivní výpočet přežití bez známek progrese, který prokázal s hraniční statistickou významností lepší výsledky v BP skupině (15 měsíců oproti 12).
Estonian: Taotleja esitas seejärel progressioonivaba elulemuse (ingl progression free survival, PFS) retrospektiivse kalkulatsiooni, mis näitas bendamustiini ja prednisooni rühma paremust (15 vs. 12 kuud), kuid statistiline olulisus oli piiripealne.
Czech: Výbor CHMP byl přesto toho názoru, že by měla být v rámci poregistračního závazku provedena konfirmační studie s použitím dat týkajících se doby do dosažení stanoveného parametru porovnávající bendamustin s nejlepší léčbou dle výzkumného pracovníka.
Estonian: Sellest hoolimata oli inimravimite komitee arvamusel, et pärast loa andmist tuleb läbi viia kinnitav uuring, kus bendamustiini võrreldakse uurija parimal äranägemisel valitud raviga, kasutades andmeid sündmuseni kuluva aja kohta.
Czech: Přestože v randomizované studii by nejlepším primárním cílovým ukazatelem byla hodnota přežití bez známek progrese (za použití míry celkové odpovědi na léčbu jako sekundární cílový ukazatel), vyžadovalo by to z hlediska průkaznosti neúměrně velký počet pacientů.
Estonian: Samas, kui randomiseeritud uuringus on PFS parim esmane tulemusnäitaja ning üldine ravivastuse määr teisene tulemusnäitaja, vajab see kinnitavaks lähenemiseks nii suurt hulka patsiente, et see muutuks takistuseks.
Czech: Vzhledem k tomu, že ve srovnání s dobře známou účinností chemoterapeutických režimů, které jsou uvedeny v mezinárodních doporučeních, nebyla stejná nebo vyšší účinnost tohoto přípravku prokázána, vyjádřilo mnoho dotčených členských států obavy týkající se případného závažného rizika pro veřejné zdraví s ohledem na účinnost léčivého přípravku v těchto indikacích.
Estonian: Mitmed vastavad liikmesriigid tõid välja potentsiaalselt tõsiseid riske rahvatervisele seoses selle ravimi efektiivsusega nende näidustuste puhul, kui arvestada, et ei ole näidatud efektiivsuse halvemust või paremust võrreldes hästi tõestatud kemoteraapia režiimidega, mida soovitatakse rahvusvahelistes juhistes.
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad samasuguseks, nagu koordinatsioonirühma menetluse käigus koostatud lõppversioonid, mis on esitatud Levacti preparaati ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa) käsitlevas III lisas.
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per (skupinové balení)
Estonian: 10 (2 x 5)
Czech: Cesta podání obal obsah velikost balení
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus
Czech: NovoFine
Estonian: (mitmikpakend)
Czech: Levemir dvakrát denně
Estonian: Levemir kaks korda päevas
Czech: Výchozí hodnoty pro tyto parametry byly podobné u obou skupin.
Estonian: Nende parameetrite algväärtused olid sarnased mõlemas grupis.
Czech: 41% 32% Poměr pravděpodobností:
Estonian: 41% 32% Riskisuhe:
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu.
Estonian: See on eriti oluline, kui kasutate rohkem kui ühte tüüpi insuliini.
Czech: Kolik inzulinu zbývá?
Estonian: Kui palju insuliini on alles?
Czech: Potřeba inzulinu obvykle v prvním trimestru klesá a zvyšuje se následně během druhého a třetího trimestru.
Estonian: Tavaliselt langeb insuliinivajadus esimesel trimestril ja seejärel suureneb teisel ja kolmandal trimestril.
Czech: • jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
Estonian: • sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele;
Czech: Injekce může být aplikována kdykoliv během dne, avšak každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Süstida võib igal ajal päeva jooksul, kuid iga päev samal kellaajal.
Czech: Prodloužení registrace: 16. dubna 2009
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 16. aprill 2009
Czech: ► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
Estonian: ► Küsige oma arstilt, kas te võite juhtida autot või töötada masinatega,
Czech: Rozdíl:
Estonian: Erinevus:
Czech: U těchto pacientů je doporučeno důkladné monitorování.
Estonian: Neid patsiente soovitatakse hoolikalt jälgida.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida enam ei vajata.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. června 2004
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 1. juuni 2004
Czech: Viz též Závažné alergické reakce výše.
Estonian: Vt ka Tõsine allergiline reaktsioon ülal.
Czech: • máte infekci a/nebo horečku
Estonian: • saate nakkushaiguse ja/või jääte palavikku;
Czech: Žádná změna dávky (cílová hodnota)
Estonian: Annust ei muudeta (eesmärkväärtused)
Czech: Maximální sérová koncentrace je dosažena za 6 až 8 hodin po podání.
Estonian: Maksimaalne seerumikontsentratsioon saabub 6 kuni 8 tundi pärast manustamist.
Czech: InnoLet je navržen tak, aby fungoval přesně a bezpečně.
Estonian: InnoLet on loodud töötama täpselt ja ohutult.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
Estonian: Ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Czech: Proto se doporučuje, aby měl diabetik vždy u sebe výrobky obsahující cukr.
Estonian: Seetõttu on diabeetikul soovitatav alati kaasas kanda suhkrut sisaldavaid tooteid.
Czech: AUC GIR,0-24h*
Estonian: AUCGIR,0-24h*
Czech: • Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
Estonian: • kui allergia tunnused levivad teistele kehaosadele;
Czech: To je normální a nemá to vliv na právě aplikovanou dávku.
Estonian: See on normaalne ega mõjuta äsja süstitud annust.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid eesmärgi HbA1c
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega.
Czech: Jakmile je prázdné, musí být zlikvidováno.
Estonian: Kui see on tühi, tuleb see minema visata.
Czech: 6 sekund
Estonian: 6 sekundit
Czech: Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 52 jednotek
Estonian: Näidik peatus: 52 ühikut jäänud
Czech: To může představovat riziko v situacích, kdy tato schopnost nabývá zvláštní důležitosti (např. řízení nebo obsluhování strojů).
Estonian: See asjaolu võib põhjustada ohtu olukorras, kus need omadused on eriti tähtsad (nt auto juhtimine või masinate käsitsemine).
Czech: Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
Estonian: Otsige kohe meditsiinilist abi,
Czech: Odbourávání inzulinu detemir je podobné jako u humánního inzulinu; všechny vytvořené metabolity jsou inaktivní.
Estonian: Detemirinsuliini lagunemine on samasugune kui humaaninsuliinil; kõik tekkivad metaboliidid on inaktiivsed.
Czech: Trvání účinku je až 24 hodin v závislosti na dávce, což umožňuje podávání jednou až dvakrát denně.
Estonian: Toimeaeg on kuni 24 tundi sõltuvalt annusest, mis võimaldab ravimit manustada üks või kaks korda päevas.
Czech: * viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků
Estonian: * vt lõik 4.8, Valitud kõrvaltoimete kirjeldus.
Czech: • Nikdy nenechávejte pero v autě nebo na jiném místě, kde by mohlo být vystaveno příliš vysoké nebo příliš nízké teplotě.
Estonian: • Ärge jätke pen-süstlit autosse ega mujale, kus see võib liiga kuumaks või liiga külmaks minna.
Czech: 52 týdnů
Estonian: 52 nädalat
Czech: Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji svému dodavateli.
Estonian: Kui kahtlustate, et kolbampull on kahjustatud, tagastage see müüjale.
Czech: Pečlivá kompenzace cukrovky, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
Estonian: Diabeedi hoolikas kontroll, eriti hüpoglükeemia vältimine on tähtis ka teie lapse tervisele.
Czech: Celkový procentuální podíl léčených pacientů, u nichž se očekávají nežádoucí účinky, se odhaduje na 12 %.
Estonian: Ravitavate patsientide koguprotsent, kellel võib oodata kõrvaltoimete tekkimist, on hinnanguliselt 12%.
Czech: JINÉ Novo Nordisk A/S
Estonian: MUU Novo Nordisk A/S
Czech: Terminální poločas je 5 až 7 hodin v závislosti na dávce.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on 5 kuni 7 tundi annusest sõltuvalt.
Czech: InnoLet znovu nenaplňujte.
Estonian: Ärge täitke InnoLet'i uuesti.
Czech: Levemir musí být chráněn před nadměrným teplem a světlem.
Estonian: Levemir'i tuleb kaitsta ülemäärase kuumuse ja valguse eest.
Czech: Úprava dávky může být nutná, pokud pacienti podstupují zvýšenou fyzickou aktivitu, mění svou obvyklou dietu nebo během souběžného onemocnění.
Estonian: Annuse kohandamine võib olla vajalik, kui patsiendid suurendavad oma füüsilist aktiivsust või muudavad oma tavalist dieeti, või kaasneva haiguse ajal.
Czech: Souběžná nemoc, především infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulinu.
Estonian: Kaasnevad haigused, eriti infektsioonid ja palavikuseisundid, tõstavad tavaliselt patsiendi insuliinivajadust.
Czech: Levemir může být používán staršími pacienty.
Estonian: Levemir'i võib kasutada eakatel patsientidel.
Czech: Vaše dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat změnu.
Estonian: Teie insuliiniannus võib vajada muutmist nii raseduse ajal kui ka pärast sünnitust.
Czech: Pokud je to nutné, očistěte ho hadříkem navlhčeným jemným saponátem.
Estonian: Vajadusel puhastage seda õrnatoimelises puhastusvahendis niisutatud riidetükiga.
Czech: Studie prováděné na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele.
Czech: Ujistěte se, že jehla je nasazena opravdu pevně.
Estonian: Veenduge, et nõel on tugevalt kinnitatud.
Czech: Nikdy nepoužívejte jehlu ohnutou nebo poškozenou.
Estonian: Ärge kunagi kasutage paindunud ega kahjustatud nõela.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: *Inzulin detemir je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Estonian: *Detemirinsuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga Saccharomyces cerevisiae's.
Czech: Je známa řada léčivých přípravků, které ovlivňují metabolismus glukózy.
Estonian: On teada, et mitmed ravimid mõjutavad glükoosi metabolismi.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že roztok není čirý, bezbarvý a vodný.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ärge kasutage seda ravimit, kui vesilahus ei ole selge ja värvitu.
Czech: Doba působení (hod) GIRmax (mg/kg/min) †odhadované hodnoty
Estonian: Toime kestus (tundi) GIRmax (mg/kg/min) †hinnangulised väärtused
Czech: Po počátečním nárůstu protilátek vůči inzulinu v průběhu prvního roku hladina protilátek vůči inzulinu během druhého roku poklesla na úroveň mírně vyšší, než byla před začátkem studie.
Estonian: Pärast insuliini antikehade suurenenud teket esimesel aastal vähenes insuliini antikehade hulk teise aasta jooksul uuringueelsest pisut kõrgemale tasemele.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on väljendatud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (≤ 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: • anabolické steroidy (jako například testosteron)
Estonian: • anaboolseid steroide (näiteks testosterooni)
Czech: Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku Levemir
Estonian: Oluline teave mõningate Levemir'i koostisainete suhtes
Czech: Primárním cílem této studie bylo posouzení vlivu přípravku Levemir na regulaci hladiny glukózy v krvi u těhotných diabetiček (viz bod 5.1).
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli hinnata Levemir'i toimet diabeediga rasedate vere glükoosi regulatsioonile (vt lõik 5.1).
Czech: Opatrně ji odstraňte.
Estonian: Visake see ettevaatlikult minema.
Czech: Rychlost infuze glukózy (mg/kg/min)
Estonian: Glükoosi infusiooni kiirus (mg/kg/min)
Czech: • U každé nastavované jednotky uslyšíte cvaknutí.
Estonian: • Iga üksiku ühiku valimisel kuulete klõpsu.
Czech: Nesmějí vám dávat najíst ani napít, protože byste se mohl(a) zadusit.
Estonian: Teile ei tohi anda süüa ega juua.
Czech: To je obzvláště důležité u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící citlivost vůči příznakům hypoglykemie nebo mají časté epizody hypoglykemie.
Estonian: See on eriti oluline nende puhul, kellel puudub või on vähenenud võime tunnetada hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid või kellel on korduvalt esinenud hüpoglükeemiahood.
Czech: 55 % pacientů léčených přípravkem Levemir dokončilo léčbu trvající 52 týdnů v režimu dvou podání denně.
Estonian: 55% Levemir'iga ravitavatest patsientidest olid 52-nädalase ravi lõppedes režiimil kaks süsti päevas.
Czech: Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu má probíhat pod přísným lékařským dozorem.
Estonian: Patsiendi üleviimine uuele insuliinitüübile või -liigile peab kulgema range meditsiinilise järelevalve all.
Czech: Pioglitazon má být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků.
Estonian: Pioglitasoonravi tuleb lõpetada, kui ilmneb mõne kardiaalse sümptomi halvenemine.
Czech: Všeobecně se doporučuje u těhotných žen s diabetem zvýšená kontrola a monitorování glukózy v krvi během těhotenství a při plánování těhotenství.
Estonian: Üldiselt soovitatakse raseduse planeerimisel ja raseduse ajal intensiivistada vere glükoosi seiret ja diabeediga rasedate jälgimist.
Czech: Absolutní biologická dostupnost inzulinu detemir při subkutánním podání je cca 60%.
Estonian: Detemirinsuliini absoluutne biosaadavus subkutaansel manustamisel on umbes 60%.
Czech: Pokud je potřeba přizpůsobit dávkování, může k tomu dojít při první dávce nebo během prvních týdnů či měsíců.
Estonian: Vajadus annuse muutmiseks võib ilmneda esimese annusega või esimeste nädalate või kuude jooksul.
Czech: Schopnost pacienta koncentrovat se a reagovat může být narušena jako důsledek hypoglykemie.
Estonian: Patsiendi keskendumis- ja reageerimisvõime võib hüpoglükeemia tulemusel väheneda.
Czech: Klinická studie zahrnující děti starší dvou let byla prodloužena o dalších 12 měsíců (byla získána data za celkem 24 měsíců) za účelem posoudit tvorbu protilátek po dlouhodobé léčbě přípravkem Levemir.
Estonian: Üle 2-aastaseid lapsi hõlmanud uuringut pikendati veel 12 kuud (ravi kogukestus 24 kuud), et hinnata antikehade teket pärast pikaaegset Levemir'i kasutamist.
Czech: • Našroubujte jehlu rovně a pevně na InnoLet (obrázek A).
Estonian: • Keerake nõel otse ja tihedalt InnoLet'i otsa (joonis A).
Czech: Závažné alergické reakce na Levemir nebo na některou z jeho pomocných látek (tzv. systémová alergická reakce) je velmi vzácný nežádoucí účinek.
Estonian: Tõsine allergiline reaktsioon Levemir'i või mõne selle koostises oleva aine suhtes (nimetatakse süsteemseks allergiliseks reaktsiooniks).
Czech: Údaje o afinitě k receptorům a in vitro testy mitogenicity neodhalily žádný důkaz zvýšeného mitogenního potenciálu ve srovnání s humánním inzulinem.
Estonian: Retseptorite afiinsusandmed ja in vitro mitogeensuse testid ei näidanud suurenenud mitogeenset potentsiaali võrreldes humaaninsuliiniga.
Czech: Během přechodu a několik týdnů poté je doporučeno důkladné monitorování glukózy (viz bod 4.4).
Estonian: Üleminekuajal ja järgnevate nädalate jooksul soovitatakse tähelepanelikult glükoositaset jälgida (vt lõik 4.4).
Czech: První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují.
Estonian: Hüperglükeemia esimesed sümptomid tekivad järkjärgult tundide või päevade jooksul.
Czech: 26 týdnů
Estonian: 26 nädalat
Czech: Příklad
Estonian: Näidis
Czech: Místa vpichu mají být vždy obměňována v rámci téže oblasti, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
Estonian: Süstekohti tuleb sama piirkonna ulatuses alati vahetada, et vähendada lipodüstroofia riski.
Czech: Čas od okamžiku vpíchnutí inzulinu (v hodinách) Levemir ….. 0,2 j./kg 0,3 j./kg ... .0,4 j./kg
Estonian: Aeg insuliini süstimisest (tundi) Levemir ….. 0.2 Ü/kg 0.3 Ü/kg ... .0.4 Ü/kg
Czech: a) Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků
Estonian: a) Tõsiste ja väga sagedate kõrvaltoimete kokkuvõte
Czech: Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nemůžete přečíst údaje na počítadle dávky, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
Estonian: Kui te olete pime või vaegnägija ning te ei saa lugeda pen-süstli annuseloendurit, siis ärge kasutage seda pen-süstlit ilma abita.
Czech: Neužívejte Levemir
Estonian: Ärge kasutage Levemir'i
Czech: Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu detemir, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.
Estonian: Analooginsuliinide, sh detemirinsuliini tugevust väljendatakse ühikutes, kuid humaaninsuliini tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes.
Czech: Při použití přípravku Levemir byl pozorován vznik protilátek.
Estonian: Levemir'i kasutamise ajal on täheldatud antikehade tekkimist.
Czech: Farmakodynamické parametry pro Levemir a NPH
Estonian: Farmakodünaamilised parameetrid Levemir'i ja NPH jaoks
Czech: Celkový počet závažných hypoglykemických příhod v průběhu těhotenství (na pacientku a rok)
Estonian: Tõsiste hüpoglükeemia episoodide üldarv raseduse ajal (patsiendiaasta kohta)
Czech: Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí.
Estonian: Väga madal veresuhkur võib põhjustada teadvuse kaotust.
Czech: Levemir nesmí být podáván intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii.
Estonian: Levemir'i ei tohi manustada intravenoosselt, sest see võib põhjustada rasket hüpoglükeemiat.
Czech: Pokud se kapka neobjeví, opakujte kroky F až H až šestkrát.
Estonian: Kui tilka ei ilmu, korrake punkte F kuni H veel kuni kuus korda.
Czech: Nedošlo k závažným hypoglykemickým příhodám.
Estonian: Tõsise hüpoglükeemia episoode ei esinenud.