FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Comtan u dzieci w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Comtana u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi albo maszyn.
Croatian: Budite posebno oprezni kada vozite ili koristite alate ili strojeve.
Polish: Jedynie śladowe ilości entakaponu znajdują się w moczu w postaci nie zmienionej.
Croatian: U mokraći su nađeni samo tragovi nepromijenjenog entakapona.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że entakapon przenika do mleka.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, entakapon se izlučivao mlijekom.
Polish: Może również wystąpić czerwonawo-brązowe zabarwienie moczu, lecz jest to niegroźny objaw.
Croatian: Entakapon može obojiti mokraću crvenkasto-smeđe, no to je bezopasna pojava.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania na początku leczenia lekiem Comtan, powinien skontaktować się z lekarzem, który może zdecydować o dostosowaniu dawki lewodopy.
Croatian: Ako osjetite te nuspojave na početku liječenja Comtanom, trebate se obratiti svom liječniku, koji može odlučiti o prilagođavanju doziranja levodope.
Polish: Po podaniu doustnym biodostępność entakaponu wynosi około 35%.
Croatian: Bioraspoloživost entakapona nakon oralne doze iznosi oko 35%.
Polish: Ze względu na powinowactwo entakaponu do cytochromu P450 2C9 w warunkach in vitro (patrz punkt 5.2), można spodziewać się jego wpływu na produkty lecznicze z metabolizmem zależnym od tego izoenzymu, takie jak S-warfaryna.
Croatian: Zbog svog afiniteta prema citokromu P450 2C9 in vitro (vidjeti dio 5.2), entakapon može potencijalno interferirati s lijekovima čiji metabolizam ovisi o ovom izoenzimu, kao što je S-varfarin.
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Polish: Obserwowano odpowiednie spadki w odniesieniu do czasu „wyłączenia".
Croatian: U „OFF" fazi uočena su odgovarajuća smanjenja.
Polish: W celu zmniejszenia dopaminergicznych działań niepożądanych, związanych z podawaniem lewodopy, często konieczne jest dostosowanie dawki lewodopy w czasie pierwszych dni lub tygodni po wprowadzeniu leczenia entakaponem, do stanu klinicznego pacjenta (patrz punkt 4.2 oraz 4.8).
Croatian: Da bi se smanjile dopaminergičke nuspojave povezane s levodopom, često je potrebno prilagoditi doziranje levodope tijekom prvih dana ili prvih tjedana od početka liječenja entakaponom, u skladu s kliničkim stanjem bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem produktów mikrosomalnych z wątroby ludzkiej stwierdzono, że entakapon hamuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ~4 μM).
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja uz korištenje humanih jetrenih mikrosomalnih preparata pokazuju da entakapon inhibira citokrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 μM).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych trzeciej fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących w sumie 376 pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, entakapon lub placebo podawano z każdą dawką produktu zawierającego lewodopę i inhibitor dopadekarboksylazy.
Croatian: U dva dvostruko slijepa ispitivanja faze III s ukupno 376 bolesnika s Parkinsonovom bolešću i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze davani su entakapon ili placebo sa svakom dozom inhibitora levodope/dopa dekarboksilaze.
Polish: Anoreksja
Croatian: Anoreksija
Polish: Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o charakterze seksualnym.
Croatian: Ta se ponašanja nazivaju poremećaji kontrole impulsa i mogu uključivati ovisnost o kockanju, pretjerano jedenje ili trošenje, pretjerano pojačan seksualni nagon ili učestala zaokupljenost seksualnim mislima ili osjećajima.
Polish: • Nadmierne ruchy (hiperdyskinezy), nasilenie objawów choroby Parkinsona, długotrwałe skurcze mięśni (dystonia);
Croatian: • Pretjerani pokreti (hiperkinezije), pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti, produženo trajanje grčeva mišića (distonija);
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) jest ciężką lecz rzadko występującą reakcją na niektóre leki i może wystąpić szczególnie przy nagłym odstawieniu lub zmniejszeniu dawki leku Comtan oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom (NMS) je ozbiljna ali rijetka reakcija na neke lijekove, i može se javiti naročito kada se naglo prekine uzimanje Comtana i drugih lijekova za terapiju Parkinsonove bolesti, ili se njihova doza naglo smanji.
Polish: Badanie I: Dzienny czas „włączenia" (h) Entakapon (n=85)
Croatian: Ispitivanje I: dnevno trajanje „ON" faze (sati) Entakapon (n=85)
Polish: U pacjentów z postępującą anoreksją, astenią i zmniejszeniem masy ciała w stosunkowo krótkim czasie, należy rozważyć przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej włączając ocenę czynności wątroby.
Croatian: U bolesnika s progresivnom anoreksijom, astenijom i smanjenjem tjelesne težine unutar relativno kratkog vremenskog perioda, potrebno je razmisliti o općem liječničkom pregledu, uključujući pretragu jetrene funkcije.
Polish: • omamy (widzenie/słyszenie/czucie/czucie zapachu rzeczy, których w rzeczywistości nie ma),
Croatian: • halucinacije (vidjeti/čuti/osjećati/mirisati stvari koje stvarno nisu prisutne), nesanica, živopisni snovi i smetenost;
Polish: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego stopniem niewydolności wątroby (stopień A i B wg Child-Pugh) metabolizm entakaponu ulega spowolnieniu, co powoduje zwiększenie stężenia entakaponu w osoczu zarówno w fazie wchłaniania, jak i w fazie eliminacji (patrz punkt 4.3).
Croatian: U osoba s blagom do umjerenom insuficijencijom jetre (Child-Pugh stadij A i B) usporen je metabolizam lijeka, što dovodi do povišene koncentracije entakapona u plazmi i u fazi apsorpcije kao i u fazi eliminacije (vidjeti dio 4.3).
Polish: Parametry farmakokinetyczne entakaponu u osób w podeszłym wieku są zbliżone do parametrów występujących u osób w młodszych grupach wiekowych.
Croatian: Farmakokinetička svojstva entakapona slična su i u mladih i u starijih osoba.
Polish: Charakteryzuje się sztywnością, skurczami mięśni, drżeniem, pobudzeniem, splątaniem, śpiączką, wysoką temperaturą ciała, przyspieszoną czynnością serca, niestabilnym ciśnieniem tętniczym;
Croatian: Karakteriziran je ukočenošću, trzanjem mišića, drhtavicom, uznemirenošću, smetenošću, komom, visokom tjelesnom temperaturom, povećanom brzinom otkucaja srca i nestabilnim krvnim tlakom;
Polish: • pokrzywka.
Croatian: • koprivnjača.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Croatian: Stoga, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraze-izomaltaze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Polish: • Ruchy mimowolne z trudnością wykonywania ruchów dowolnych (dyskinezy);
Croatian: • Nekontrolirani pokreti sa teškoćama u izvođenju voljnih pokreta (diskinezije);
Polish: Niektóre działania niepożądane są często spowodowane przez nasilenie skutków leczenia lewodopa i występują najczęściej na początku leczenia.
Croatian: Nuspojave su često izazvane pojačanim učinkom terapije levodopom i najčešće su na početku liječenja.
Polish: Zmiany w zabarwieniu moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:
Croatian: Promjena boje mokraće Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često:
Polish: Zaburzenia serca** Często:
Croatian: Srčani poremećaji ** Često:
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg dziesięć razy na dobę, czyli 2 000 mg entakaponu.
Croatian: Maksimalna preporučena doza je 200 mg deset puta dnevno, odnosno 2000 mg entakapona.
Polish: • Ruchy mimowolne;
Croatian: • Nekontrolirani pokreti;
Polish: Zaburzenia psychiczne Często:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Često:
Polish: W badaniu I, procentowa zmiana wartości wyjściowych w odniesieniu do czasu „wyłączenia" wynosiła -24% w grupie pacjentów przyjmujących entakapon oraz 0% w grupie osób przyjmujących placebo.
Croatian: Postotak promjene trajanja „OFF" faze u odnosu na početnu vrijednost iznosio je -24% u skupini koja je primala entakapon, a 0% u skupini koja je primala placebo u ispitivanju I.
Polish: • bóle brzucha.
Croatian: • bol u trbuhu.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji z udziałem diazepamu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Croatian: Klinička ispitivanja interakcija s diazepamom i nesteroidnim protuupalnim lijekovima nisu provedena.
Polish: W przypadku przerwania leczenia entakaponem, konieczne jest dostosowanie dawkowania innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona, w szczególności lewodopy, w celu osiągnięcia wystarczającego opanowania objawów parkinsonizmu.
Croatian: Ako se liječenje entakaponom prekine, nužno je prilagoditi doziranje ostalih lijekova za Parkinsonovu bolest, posebno levodope, kako bi se postigao zadovoljavajući nadzor nad simptomima Parkinsonove bolesti.
Polish: W badaniach, w których zdrowym ochotnikom podano pojedynczą dawkę leku, nie obserwowano interakcji między entakaponem i imipraminą oraz między entakaponem i moklobemidem.
Croatian: U ispitivanjima s jednokratnom dozom na zdravim dobrovoljcima nisu opažene interakcije između entakapona i imipramina ili između entakapona i moklobemida.
Polish: Przedłużająca się lub uporczywa biegunka występująca podczas leczenia entakaponem, może być oznaką zapalenia jelita grubego.
Croatian: Produljeni ili dugotrajni proljev koji se javlja tijekom primjene entakapona može biti znak kolitisa.
Polish: • odbarwienie skóry, włosów, zarostu i paznokci.
Croatian: • promjena boje kože, kose, brade i noktiju.
Polish: W ten sposób stężenie lewodopy w tkance mózgowej ulega zwiększeniu.
Croatian: Količina levodope dostupna mozgu se povećava.
Polish: - Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodu, utwardzony olej roślinny, magnezu stearynian.
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, manitol, umrežena karmelozanatrij, hidrogenirano biljno ulje, magnezijev stearat.
Polish: (niskie ciśnienie tętnicze krwi), gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka;
Croatian: prilikom dizanja sa stolice ili iz kreveta;
Polish: Entakapon należy ostrożnie stosować u chorych przyjmujących inne leki, które mogą wywołać niedociśnienie ortostatyczne.
Croatian: Entakapon treba davati s oprezom bolesnicima koji uzimaju druge lijekove, a koji mogu izazvati ortostatsku hipotenziju.
Polish: Nie należy stosować leku Comtan w czasie ciąży oraz u matek karmiących piersią.
Croatian: Comtan nemojte koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
Polish: Jak stosować Comtan
Croatian: Kako uzimati Comtan
Polish: Z tego względu, chorzy przyjmujący standardowe produkty lewodopy z benserazydem mogą wymagać znaczniejszego zmniejszenia dawki lewodopy na początku stosowania entakaponu.
Croatian: Stoga bolesnici koji uzimaju standardne preparate levodope/benzerazida mogu imati potrebu za većim smanjenjem doze levodope pri uvođenju entakapona.
Polish: Możliwe działania niepożądane charakterystyczne dla NMS;
Croatian: Vidjeti Dio 4 Moguće nuspojave za karakteristike NMS-a;
Polish: Comtan podawany łącznie z lewodopą może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy.
Croatian: Comtan uzet zajedno s levodopom može sniziti Vaš krvni tlak, zbog čega možete osjetiti laganu ošamućenost ili omaglicu.
Polish: Comtan wspomaga lewodopę w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona.
Croatian: Comtan pomaže levodopi u ublažavanju simptoma Parkinsonove bolesti.
Polish: • Wysypki;
Croatian: • Osipi;
Polish: W przewodzie pokarmowym entakapon może tworzyć związki chelatowe z żelazem.
Croatian: U gastrointestinalnom traktu entakapon može sa željezom stvarati kelate.
Polish: Butelki z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z białymi polipropylenowymi (PP) zamknięciami z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierające 30, 60 lub 100 tabletek.
Croatian: Bijele bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE), s bijelim polipropilenskim (PP) zatvaračem sa zaštitom od otvaranja, koje sadrže 30, 60 ili 100 tableta.
Polish: Butelki ze szkła oranżowego (hydrolityczna klasa III) z białymi polipropylenowymi zamknięciami zabezpieczającymi, zawierające 30, 60 lub 100 tabletek.
Croatian: Staklene smeđe bočice (hidrolitičke klase III), s bijelim sigurnosnim polipropilenskim zatvaračem, koje sadrže 30, 60 ili 100 tableta.
Polish: • u chorych z guzem nadnerczy (rozpoznanym jako guz chromochłonny, ponieważ lek może zwiększać ryzyko znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego);
Croatian: • ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat pod nazivom feokromocitom; to može povećati rizik od izrazitog povišenja krvnog tlaka);
Polish: Lekarz może zalecić powolne przerywanie leczenia lekiem Comtan i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati polagano prekidanje liječenja Comtanom i drugim lijekovima za terapiju Parkinsonove bolesti.
Polish: - Zaburzenie czynności wątroby.
Croatian: - Oštećenje jetre.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 1,82 mg sacharozy.
Croatian: Jedna tableta sadržava 1,82 mg saharoze.
Polish: Entakapon hamuje aktywność enzymu COMT głównie w tkankach obwodowych.
Croatian: Entakapon inhibira enzim COMT uglavnom u perifernim tkivima.
Polish: Jeśli odstawienie entakaponu i innych leków dopaminergicznych jest konieczne, powinno ono następować powoli, a w razie wystąpienia objawów podmiotowych i (lub) przedmiotowych pomimo powolnego odstawiania leku, konieczne może okazać się zwiększenie dawki lewodopy.
Croatian: Kad se pokaže potrebnim, liječenje entakaponom i drugim dopaminergičkim lijekovima treba ukidati polako, a ako se usprkos polaganog ukidanja entakapona pojave znakovi i/ili simptomi, može biti potrebno povećanje doziranja levodope.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zwiększona utrata apetytu, osłabienie, wyczerpanie i zmniejszenie masy ciała w relatywnie krótkim czasie, powinno być rozważone przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej, włączając ocenę czynności wątroby.
Croatian: • ako imate povećani gubitak apetita, slabost, iscrpljenost i gubitak tjelesne težine unutar relativno kratkog vremenskog perioda, potrebno je razmisliti o općem liječničkom pregledu,
Polish: Wysypka rumieniowata lub grudkowo-plamkowa
Croatian: Eritematozni ili makulopapulozni osip
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Comtan przyjmowaną z lekiem lewodopą, powinien kontynuować leczenie, przyjmując następną tabletkę leku Comtan z kolejną dawką leku zawierającego lewodopę.
Croatian: Ako uz dozu levodope zaboravite uzeti Comtan, nastavite Vaše liječenje uzimanjem sljedeće Comtan tablete s Vašom sljedećom dozom levodope.
Polish: Comtan może zaburzać wchłanianie żelaza z układu pokarmowego.
Croatian: Comtan može otežati probavu željeza.
Polish: Comtan nie ma działania łagodzącego objawów choroby Parkinsona, jeśli jest stosowany bez lewodopy.
Croatian: Comtan nema učinak ublažavanja simptoma Parkinsonove bolesti ako nije uzet s levodopom.
Polish: • u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka postać choroby mięśni, zwana radomiolizą, która nie była spowodowana przez uraz.
Croatian: • ako ste ikad patili od rijetkog mišićnog poremećaja zvanog rabdomioliza, koji nije bio uzrokovan ozljedom.
Polish: Brązowawo-pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „Comtan" wytłoczonym na jednej stronie.
Croatian: Smećkasto-narančasta, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta, s utisnutim „Comtan" na jednoj strani.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak dyskinezy, nudności oraz bóle brzucha, mogą występować częściej u chorych przyjmujących większe dawki entakaponu (od 1 400 mg do 2 000 mg na dobę) niż u pacjentów leczonych mniejszymi dawkami leku.
Croatian: Neke od nuspojava, kao diskinezija, mučnina i bol u abdomenu, mogu biti češće s višim dozama (1400 do 2000 mg na dan) nego s nižim dozama entakapona.
Polish: Ostre objawy przedmiotowe i podmiotowe w tych przypadkach obejmowały splątanie, zmniejszoną aktywność, senność, hipotonia, odbarwienie skóry i pokrzywka.
Croatian: Akutni simptomi i znakovi u ovim su slučajevima predoziranja uključivali konfuziju, smanjenu aktivnost, somnolenciju, hipotoniju, promjene boje kože i urtikariju.
Polish: Dyskinezy (27%), nudności (11%), biegunkę (8%), bóle brzucha (7%) oraz suchość w jamie ustnej (4,2%) odnotowywano znacząco częściej u chorych przyjmujących entakapon niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Diskinezije (27%), mučnina (11%), proljev (8%), bol u abdomenu (7%) i suha usta (4,2%) zabilježene su značajno češće s entakaponom nego s placebom u objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja koja su uključivala 406 bolesnika koji su uzimali lijek i 296 bolesnika koji su uzimali placebo.
Polish: Ogólna charakterystyka substancji czynnej
Croatian: Opća svojstva djelatne tvari
Polish: • Pobudzenie;
Croatian: • Uznemirenost;
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi, prowadzącymi do zaprzestania stosowania entakaponu, były zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np.: biegunka, 2,5% przypadków) oraz nasilenie dopaminergicznych działań niepożądanych lewodopy (np. dyskinezy, 1,7% przypadków).
Croatian: Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima, koje su zahtijevale prekid liječenja entakaponom, bile su probavni simptomi (npr. proljev, 2,5%) i povećane dopaminergičke nuspojave levodope (npr. diskinezije, 1,7%).
Polish: Terapia entakaponem powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Croatian: Terapiju entakaponom treba provoditi uz oprez u bolesnika s ishemijskom bolešću srca.
Polish: W badaniu I, dzienny czas „włączenia" (w godzinach) mierzono na podstawie dzienników chorego prowadzonych w domu.
Croatian: U ispitivanju I, dnevno trajanje „ON" faze (sati) mjereno je na temelju dnevnika vođenih kod kuće, dok je u ispitivanju II mjeren udio dnevnog trajanja „ON" faze.
Polish: • Zapalenie jelita grubego (colitis), zapalenie wątroby z zażółceniem skóry i białkówek oczu;
Croatian: • Upala debelog crijeva (kolitis), upala jetre (hepatitis) s požutjelom kožom i bjeloočnicama;
Polish: Entakapon zwiększa dostępność biologiczną lewodopy zawartej w standardowych produktach zawierających lewodopę z benserazydem nieco bardziej (o 5-10%) niż w przypadku standardowych produktów lewodopy z karbidopą.
Croatian: Entakapon povećava bioraspoloživost levodope iz standardnih preparata levodope/benzerazida nešto više (5-10%) nego iz standardnih preparata levodope/karbidope.
Polish: Z tego względu, niepożądane działania dopaminergiczne mogą występować z większą częstotliwością, gdy entakapon jest dodany do leczenia produktem lewodopy z benserazydem (patrz także punkt 4.8).
Croatian: Posljedično, neželjeni dopaminergički učinci mogli bi biti češći nakon dodatka entakapona liječenju levodopom/benzerazidom (vidjeti također dio 4.8).
Polish: Entakapon zwiększa dostępność biologiczną lewodopy zawartej w standardowych produktach lewodopy z benserazydem o 5-10% w porównaniu do standardowych produktów lewodopy z karbidopą.
Croatian: Entakapon povećava bioraspoloživost levodope iz standardnih preparata levodope/benzerazida za 5-10% više nego iz standardnih preparata levodope/karbidope.
Polish: • rymiterol, izoprenalinę, adrenalinę, noradrenalinę, dopaminę, dobutaminę, alfa-metyldopę,
Croatian: • rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa apomorfin;
Polish: Zaburzenie czynności nerek nie ma wpływu na farmakokinetykę entakaponu.
Croatian: Oštećenje bubrega ne utječe na farmakokinetiku entakapona.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje biegunka, zalecane jest kontrolowanie masy ciała w celu uniknięcia jej nadmiernego zmniejszenia;
Croatian: • ako imate proljev, preporučuje se praćenje Vaše tjelesne težine kako bi se izbjegao moguć prekomjerni gubitak tjelesne težine;
Polish: Patrz rysunek 1.
Croatian: Vidjeti sliku 1.
Polish: Lekarz może dokonać oceny leczenia.
Croatian: Liječnik će možda trebati ponovno razmotriti Vašu terapiju.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu tabletki zawierającej 200 mg entakaponu jest zwykle osiągane po około jednej godzinie.
Croatian: Vršna koncentracija (Cmax) u plazmi postiže se obično oko jedan sat nakon uzimanja tablete od 200 mg entakapona.
Polish: W badaniach nad toksycznością przewlekłą obserwowano niedokrwistość spowodowaną prawdopodobnie zdolnością entakaponu do chelatowania żelaza.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza opažena je anemija, najvjerojatnije zbog svojstva entakapona da stvara kelate sa željezom.
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów: patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne, mogą wystąpić u pacjentów leczonych przy użyciu agonistów dopaminy i (lub) innych leków dopaminergicznych, takich jak Comtan, w skojarzeniu z lewodopą (patrz punkt 4.4).
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa: Patološko kockanje, pojačan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, nekontrolirano prejedanje i kompulzivno jedenje mogu se javiti u bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili drugim dopaminergicima poput Comtana zajedno s levodopom (vidjeti dio 4.4).
Polish: W wyniku stosowania entakaponu uzyskuje się przedłużenie trwania odpowiedzi klinicznej na lewodopę.
Croatian: Na taj način entakapon produžuje klinički odgovor na levodopu.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Comtan w większych dawkach:
Croatian: Kad je Comtan primijenjen u visokim dozama:
Polish: Zgodnie z wynikami badań in vitro, nie należy oczekiwać istotnego wypierania z połączeń z albuminą w zakresie terapeutycznych stężeń leków.
Croatian: Prema in vitro ispitivanjima, ne očekuje se značajnije istiskivanje u terapijskim koncentracijama lijekova.
Polish: Orion Pharma d.o.o.
Croatian: Orion Pharma d.o.o. Tel.
Polish: • u pacjentów z chorobą wątroby;
Croatian: • ako imate bolest jetre;
Polish: Entakapon może nasilać niedociśnienie ortostatyczne wywołane podawaniem lewodopy.
Croatian: Entakapon može pogoršati ortostatsku hipotenziju izazvanu levodopom.
Polish: • leki przeciwdepresyjne, w tym dezypraminę, maprotylinę, wenlafaksynę, paroksetynę;
Croatian: • antidepresivi uključujući: desipramin, maprotilin, venlafaksin, paroksetin;
Polish: Od czasu wprowadzenia na rynek donoszono o pojedynczych przypadkach NMS, zwłaszcza po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu entakaponu i innych towarzyszących dopaminergicznych produktów leczniczych.
Croatian: Otkada se nalazi na tržištu, zabilježeni su izolirani slučajevi NMS-a, posebno nakon naglog smanjenja doze ili prekida primjene entakapona i ostalih istovremeno primijenjenih dopaminergičkih lijekova.
Polish: Pacjentów leczonych entakaponem podawanym w skojarzeniu z lewodopą, u których występuje senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia należy poinstruować, aby do czasu ustąpienia tych objawów nie prowadzili pojazdów mechanicznych i (lub) nie brali udziału w czynnościach, których wykonywanie w czasie upośledzenia sprawności może prowadzić do poważnego urazu lub śmierci pacjenta, lub innych osób (np. obsługa urządzeń mechanicznych) (patrz również punkt 4.4).
Croatian: Bolesnike koji se liječe entakaponom u kombinaciji s levodopom te osjećaju pospanost i/ili imaju epizode iznenadnog nastupa sna, treba uputiti da se suzdržavaju od upravljanja vozilima ili od aktivnosti u kojima bi poremećena budnost mogla biti opasna za njih ili druge osobe zbog rizika od teške ozljede ili smrti (npr. rad sa strojevima), sve dok ponavljanje takvih epizoda ne prestane (vidjeti također dio 4.4).
Polish: Niewydolność nerek nie wpływa na parametry farmakokinetyczne entakaponu, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych pacjentów.
Croatian: Bubrežna insuficijencija ne utječe na farmakokinetiku entakapona, pa nije potrebno posebno prilagođavanje doze.