FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It takes 83 seconds to deliver the laser dose required to activate Visudyne.
Czech: Tento proces, při němž Vám bude aplikována dávka nezbytná k aktivaci Visudyne, trvá celkem 83 sekund.
English: There are no human fertility data for verteporfin.
Czech: Nejsou k dispozici data týkající se vlivu verteporfinu na fertilitu u lidí.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Fotosenzitivita a expozice světlu
English: No clinically relevant complement activation was reported in clinical trials but anaphylactic reactions have been reported during post-marketing surveillance.
Czech: Podle údajů, získaných při postmarketingovém sledování přípravku, nebyla v klinických studiích popsána klinicky významná aktivace komplementu; nelze ovšem vyloučit riziko anafylaktické reakce, způsobené aktivací komplementu.
English: After 12 months, these patients showed a difference of 28% between treatment groups (67% for Visudyne patients compared to 39% for placebo patients, p<0.001); the benefit was maintained at 24 months (59% versus 31%, p<0.001).
Czech: (67 % pro Visudyne a 39 % pro placebo, p<0,001); úspěšnost léčby byla zřejmá i po 24 měsících (59 % ve srovnání s 31 %, p<0,001).
English: Vasovagal reactions
Czech: Vazovagální reakce
English: How Visudyne is used
Czech: K čemu se Visudyne používá
English: Chest pain, vasovagal reactions and hypersensitivity reactions related to Visudyne infusion have been reported.
Czech: V souvislosti s podáváním infuze Visudyne byly popsány bolesti na hrudi, vazovagální reakce a reakce hypersenzitivity.
English: Injection site vesicles, injection site necrosis.
Czech: Puchýře v místě injekce, nekróza v místě vpichu.
English: Visudyne 15 mg powder for solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Visudyne 15 mg prášek pro infuzní roztok
English: There are no clinical data on the use of Visudyne in anaesthetised patients.
Czech: Klinické údaje o použití Visudyne u pacientů v narkóze nejsou k dispozici.
English: What Visudyne is used for Visudyne is used to treat the wet form of age-related macular degeneration and pathological myopia.
Czech: Visudyne se používá se k léčbě vlhké formy stařecké makulární degenerace (AMD) a patologické myopie (PM).
English: Ophthalmic toxicity
Czech: Oční toxicita
English: • Eye disorders: bleeding of the retina or into the vitreous humour (the clear gel-like substance that fills the eyeball behind the lens), swelling or fluid retention in the retina and displacement of the retina in the treated eye.
Czech: • Poruchy oka: krvácení sítnice nebo do sklivce (čirá gelovitá hmota vyplňující oko za čočkou),
English: - The other ingredients are dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) and lactose monohydrate.
Czech: V 7,5 ml rekonstituovaného roztoku je obsaženo verteporfinum 15 mg. - Dalšími složkami jsou dimyristoyl-L-alfa-fosfatidylcholin, vaječný fosfatidylglycerol, askorbylpalmitát, butylhydroxytoluen (E321) a monohydrát laktosy.
English: Adults, including the elderly (≥65 years old) Visudyne photodynamic therapy (PDT) is a two-step process:
Czech: Dospělí včetně starších pacientů (≥ 65 let) Fotodynamická léčba (PDT) Visudynem probíhá ve dvou krocích: Prvním krokem je 10minutová intravenózní infuze Visudyne v dávce 6 mg/m povrchu těla, naředěná ve 30 ml infuzního roztoku (viz bod 6.6).
English: Each vial contains 15 mg of verteporfin.
Czech: Jedna lahvička obsahuje verteporfinum 15 mg.
English: One multicentre, double-masked, placebo-controlled, randomised study (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) was conducted in patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathological myopia.
Czech: U pacientů se subfoveolární chorioidální neovaskularizací, způsobenou patologickou myopií, byla provedena jedna multicentrická, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]).
English: What is in this leaflet
Czech: Jak Visudyne vypadá a co obsahuje toto balení
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. července 2000
English: Each vial contains 15 mg of verteporfin
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje verteporfinum 15 mg
English: The pharmacokinetics of verteporfin have been reported to be similar in healthy Caucasian and Japanese men after a dose of 6 mg/m2 by a 10-minute infusion.
Czech: Etnické skupiny/rasy Po dávce 6 mg/m v 10minutové infuzi byla u zdravých bělochů a Japonců farmakokinetika verteporfinu podobná.
English: 50 J/cm
Czech: 107c odst.
English: Single and repeated dose toxicity
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxicita po jednorázovém a opakovaném podávání
English: He/she will decide whether you should be given Visudyne.
Czech: Rozhodne, zda byste měla být léčena přípravkem Visudyne.
English: swelling, inflammation, and weeping from the infusion site.
Czech: Vyrážka, kopřivka, svědění Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
English: No additional monitoring is required.
Czech: Žádné další sledování není nutné.
English: However, toxicity to reproduction has not been reported.
Czech: Reprodukční toxicita však nebyla hlášena.
English: This medicine will be given to you in hospital.
Czech: Tento lék Vám bude podán v nemocnici.
English: (See sections 4.4, 4.6 and 4.8)
Czech: (Viz bod 4.4, 4.6 a 4.8)
English: Your doctor will take special care:
Czech: Váš lékař bude věnovat zvláštní opatrnost:
English: In this case, only the lowest posology should be used.
Czech: V takovém případě by se mělo použít pouze nejnižší dávkování.
English: (Frequency unknown)
Czech: (Četnost výskytu není známa)
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Czech: Zejména svého lékaře informujte, pokud užíváte některý z následujících léků:
English: *cases have been also reported when used as tocolytic during pregnancy (see section 4.6)
Czech: *případy byly také hlášeny při použití jako tokolytikum během těhotenství (viz bod 4.6)
English: It can also be used to control high blood pressure after an operation.
Czech: Lze jej také použít k regulaci vysokého krevního tlaku po operaci.
English: Competitive neuromuscular blockers
Czech: Kompetitivní neuromuskulární blokátory
English: Other common side effects (these may affect up to 1 in 10 people) are:
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů) jsou:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [national reporting system]
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím [národní systém hlášení]
English: Headache is the most common side effect, and may affect more than 1 in 10 people.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem je bolest hlavy a může postihnout více než 1 z 10 lidí.
English: Continue blood pressure monitoring until desired effect is achieved.
Czech: Pokračujte v sledování krevního tlaku až do dosažení požadovaného účinku.
English: If you have these conditions, your doctor may need to monitor additional tests or change the dose.
Czech: Jestliže máte tyto zdravotní potíže, může Váš lékař potřebovat provést další testy nebo změnit dávkování.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nevztahuje se
English: (See section 4.5)
Czech: (viz bod 4.2)
English: The majority of undesirable effects are the consequence of the vasodilator effects of nicardipine.
Czech: Většina nežádoucích účinků je důsledkem vasodilatačních účinků nikardipinu.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Czech: A to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a bylinných přípravků.
English: The safety and efficacy in low birth weight infants, newborns, nursing infants, infants, and children has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí s nízkou porodní hmotností, novorozenců, kojenců a dětí nebyla stanovena.
English: Patients with pre-existing elevated intracranial pressure
Czech: Pacienti s pre-existujícím zvýšeným intrakraniálním tlakem
English: Renal vascular resistance is decreased.
Czech: Dochází ke snížení renální vaskulární resistence.
English: Nicardipine is metabolized by cytochrome P450 3A4.
Czech: Nikardipin je metabolizován cytochromem P450 3A4.
English: This is reflected in relatively large and rapid changes in blood pressure, with minimal inotropic changes in cardiac function (baroreflex effect).
Czech: To se odráží v poměrně výrazné a rychlé změně krevního tlaku s minimálními inotropními změnami srdeční funkce (účinek baroreflexu).
English: At very low concentrations it inhibits the influx of calcium into the cell.
Czech: Při velmi nízkých koncentracích inhibuje přívod kalcia do buňky.
English: The dosage regimen to achieve the desired blood pressure can vary depending on the targeted blood pressure, the response of the patient, and the age or status of the patient.
Czech: Dávkovací schéma k dosažení požadovaného krevního tlaku může být různé, podle toho jaké hodnoty krevního tlaku se má dosáhnout, jaká je reakce pacienta a věk nebo stav pacienta.
English: Clinical studies of nicardipine did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Czech: Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku nad 65 let, aby bylo možné určit, zda reagují odlišně než mladší osoby.
English: • Malignant arterial hypertension/Hypertensive encephalopathy
Czech: • maligní arteriální hypertenze / hypertenzní encefalopatie
English: Within 8 days after myocardial infarction
Czech: 8 dní po infarktu myokardu
English: There were no significant differences in the principal pharmacokinetic parameters between severe renal dysfunction and normal renal function (see section 4.4)
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v základních farmakokinetických parametrech mezi závažnou renální dysfunkcí a normální renální funkcí (viz bod 4.4).
English: Intracranial pressure should be monitored, to allow calculation of the cerebral perfusion pressure.
Czech: Intrakraniální tlak by měl být sledován, aby bylo možné provést výpočet mozkového perfúzního tlaku.
English: Blood pressure and heart rate must be monitored at least every 5 minutes during the infusion, and then until vital signs are stable, but at least for 12 hours after the end of the administration of nicardipine.
Czech: Krevní tlak a srdeční frekvenci je během infuze nutné sledovat nejméně každých 5 minut, a poté až do té doby, dokud nejsou životní funkce stabilní, nejméně však po dobu 12 hodin od ukončení podávání nikardipinu.
English: In case of an overdose it is recommended to use routine measures including monitoring of cardiac and respiratory function.
Czech: V případě předávkování se doporučují běžná opatření včetně monitorování srdečních a respiračních funkcí.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat,.
English: A hypertensive episode which often accompanies a stroke is not an indication for emergency antihypertensive therapy.
Czech: Hypertenzní epizoda, která často cévní mozkovou příhodu doprovází, není indikací pro naléhavou antihypertenzní léčbu.
English: The combination of a calcium channel inhibitor and dantrolene is therefore potentially dangerous.
Czech: Kombinace inhibitoru vápníkových kanálů a dantrolenu je tudíž potenciálně nebezpečná.
English: Unless given by a central venous line, dilute to a concentration of 0.1 - 0.2 mg/ml before use (see section 6.2 for details of compatible solutions)
Czech: Pokud se nepodává centrálním žilním katétrem, zřeďte před použitím na koncentraci 0,1 - 0,2 mg/ml (podrobnosti týkající se kompatibilních roztoků viz bod 6.2)
English: Rates can be increased by increments of 0.5 or 1 mg every 15 minutes.
Czech: Rychlost lze zvýšit přidáním 0,5 nebo 1 mg každých 15 minut.
English: Maintenance dose: When the target pressure is reached, the dose should be reduced progressively, usually to between 2 and 4 mg/h, to maintain the therapeutic efficacy.
Czech: Udržovací dávka: Po dosažení požadovaného tlaku by se měla dávka postupně snížit, obvykle až do rozmezí mezi 2 a 4 mg/h pro udržení terapeutické účinnosti.
English: Doses higher than 4mg /h are generally not exceeded in the treatment of pre-eclampsia, however the rate should not exceed 15 mg/h.
Czech: Dávky vyšší než 4 mg/h nejsou obecně při léčbě preeklampsie překračovány, nicméně rychlost by neměla přesáhnout 15 mg/h.
English: Rapid pharmacologic reductions in blood pressure may produce systemic hypotension and reflex tachycardia.
Czech: Rychlé farmakologické snížení krevního tlaku může vést k systémové hypotenzi a reflexní tachykardii.
English: Severe aortic stenosis
Czech: Závažná stenóza aorty
English: Its action is produced mainly on arterial smooth muscle.
Czech: Jeho účinek se projevuje zejména v arteriální hladké svalovině.
English: If you are having an operation, your anaesthetist will need to know which other medicines you are taking, as some of these can affect the way Nicardipine solution for injection works.
Czech: Pokud se chystáte podstoupit operaci, bude Váš anesteziolog potřebovat vědět, jaké jiné léky užíváte, protože některé z nich mohou mít vliv na způsob, jakým nikardipin injekční roztok působí.
English: In some patients with moderate renal impairment, a significantly lower systemic clearance and higher area under the curve (AUC) have been observed.
Czech: U některých pacientů s mírnou poruchou ledvin byla pozorována výrazně nižší systémová clearance a vyšší oblast pod křivkou (AUC).
English: The antihypertensive effect will depend on the administered dose.
Czech: Antihypertenzní účinek bude záviset na objemu podané dávky.
English: Potential additive antihypertensive effect
Czech: Potenciální aditivní antihypertenzní účinek
English: Patients with portal hypertension
Czech: Pacienti s portální hypertenzí
English: The speed of administration must be accurately controlled by the use of an electronic syringe driver or a volumetric pump.
Czech: Rychlost podávání musí být přesně sledována pomocí elektronického injekčního zařízení nebo objemového pumpy.
English: Nicardipine solution for injection is used to treat very severe high blood pressure.
Czech: Nikardipin injekční roztok se používá k léčbě velmi vysokého krevního tlaku.
English: This will depend on much and how fast they want to reduce your blood pressure by.
Czech: Bude záviset na na tom, jak velké a jak rychlé snížení krevního tlaku bude potřeba.
English: Nicardipine is not dialyzable.
Czech: Nikardipin není dialyzovatelný.
English: Due to the risk of severe maternal hypotension and potentially fatal foetal hypoxia, the decrease in blood pressure should be progressive and always closely monitored.
Czech: Vzhledem k riziku závažné těhotenské hypotenze a potenciálně fatální hypoxie plodu, by měl být krevní tlak snižován postupně a vždy pečlivě monitorován..
English: • Severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contraindicated
Czech: • závažné preeklampsie, kdy se jiná nitrožilní antihypertenziva nedoporučují nebo jsou kontraindikována
English: There is insufficient information on the effects of nicardipine in newborns/infants.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účincích nikardipinu na novorozence nebo kojence.
English: Dantrolene
Czech: Dantrolen
English: Known hypersensitivity to nicardipine or to any of the excipients listed in section 6.1
Czech: Známá hypersenzitivita na nikardipin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Bude doplněno příslušným státem
English: Nicardipine should not be used in multiple pregnancies or in pregnant women with compromised cardio-vascular condition, except if there is no other acceptable alternative.
Czech: Nikardipin nesmí být používán u vícečetných těhotenství nebo u těhotných žen s kardiovaskulárními potížemi, s výjimkou případů, kdy neexistuje žádná jiná alternativa.
English: Nicardipine and its metabolites are excreted in human milk at very low concentrations.
Czech: Nikardipin a jeho metabolity se do lidského mléka vylučují ve velmi malých koncentracích.
English: Studies involving either a single dose, or administration 3 times daily for 3 days, have shown that less than 0.03% of unchanged nicardipine is recovered in the urine in humans after oral or intravenous administration.
Czech: Studie zahrnující buď jednu dávku nebo podání třikrát denně po dobu 3 dnů ukázaly, že po perorálním nebo nitrožilním podání se v moči člověka vyskytuje méně než 0,03 % nezměněného nikardipinu.
English: This is because Nicardipine solution for injection can affect the way some other medicines work.
Czech: Je to proto, že nikardipin injekční roztok může ovlivnit způsob, jakým některé jiné léčivé přípravky účinkují.
English: It has been reported in animal experiments that the drug is excreted into breast milk.
Czech: Při pokusech na zvířatech bylo zjištěno, že se přípravek vylučuje do mateřského mléka.
English: The use of nicardipine for severe pre-eclampsia during the third trimester of pregnancy could potentially produce an undesirable tocolytic effect which could potentially interfere with the spontaneous induction of labour.
Czech: Použití nikardipinu u závažné preeklampsie během třetího trimestru těhotenství může potenciálně vyvolat nežádoucí tokolytický účinek, který by mohl potenciálně narušit spontánní indukci porodu.
English: Nicardipine solution for injection will be given to you by a doctor, who will ensure that the correct dose is given for your condition.
Czech: Nikardipin injekční roztok Vám bude podán lékařem, který se postará o to, aby jste dostal/a správnou dávku vzhledem k Vašemu zdravotnímu stavu.
English: The medicine will be injected slowly into a vein.
Czech: Tento léčivý přípravek se aplikuje pomalu do žíly.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií anebo po uvedení na trh a jsou založené na údajích z klinických studií a rozdělené podle třídy orgánových systémů MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Pharmacotherapeutic class: selective calcium inhibitors with vascular effects, ATC code: C08CA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní blokátory kalciových kanálů s převážně vaskulárním účinkem, ATC kód: C08CA04
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a a které možná budete užívat.
English: If any of the above apply to you, or you are not sure, tell your doctor before receiving Nicardipine solution for injection
Czech: Pokud se Vás některý z výše vyjmenovaných stavů týká, nebo si nejste jistý/á, sdělte to svému lékaři před tím, než Vám bude podán nikardipin injekční roztok.
English: The pharmacokinetics of intravenously administration of nicardipine was studied in subjects with severe renal dysfunction requiring hemodialysis (creatinine clearance < 10 ml/min), mild/moderate renal dysfunction (creatinine clearance 10 - 50 mi/min) and normal renal function (creatinine clearance >50 ml/min).
Czech: Farmakokinetika po nitrožilním podání nikardipinu byla studována u pacientů s závažnou renální dysfunkcí vyžadující hemodialýzu (clearance kreatininu < 10 ml/min), s mírnou / středně závažnou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu 10 - 50 ml/min) a normální renální funkcí (clearance kreatininu > 50 ml/min).
English: Intravenous nicardipine [or invented name] is indicated for the treatment of acute life-threatening hypertension, particularly in the event of:
Czech: Nitrožilní nikardipin [nebo vymyšlený název] je určen k léčbě akutní, život ohrožující hypertenze zejména v případě:
English: Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit whilst taking this medication as it may increase the blood levels of nicardipine
Czech: Během užívání tohoto léku nepijte grapefruitovou šťávu ani nejezte grapefruit, protože může zvýšit hladinu nikardipinu.
English: Your blood pressure will be taken whilst you are receiving treatment and the dose adjusted to make sure you have a fall in your blood pressure to normal levels.
Czech: Během léčby Vám bude měřen krevní tlak a dávka bude přizpůsobena tak, aby krevní tlak poklesl k normálním hodnotám.
English: The use of a central venous line or of a greater dilution of the solution could reduce the risk of occurrence of infusion site reaction.
Czech: Použití centrálního žilního katétru nebo vyšší zředění roztoku může snížit riziko výskytu reakce v místě vpichu.
English: Nicardipine should only be administered by specialists in well controlled environments, such as hospitals and intensive care units, with continuous monitoring of blood pressure.
Czech: Nikardipin má být aplikován pouze zkušeným lékařem v prostředí s odpovídajícím vybavením, jako jsou nemocnice nebo jednotky intenzivní péče s nepřetržitým monitorováním krevního tlaku.
English: If either occurs with nicardipine, consider decreasing the dose by half or stopping the infusion.
Czech: Pokud k některé z těchto reakcí dojde u nikardipinu, zvažte snížení dávky na polovinu nebo zastavení infuze.
English: A switch can also be made to oral nicardipine 20mg capsules at dosage of 60 mg/day in 3 daily doses, or to nicardipine 50 mg extended-release tablets, at dosage of 100mg/day, in 2 daily doses.
Czech: Také je možné převést pacienta na perorální nikardipin 20 mg tobolky v dávce 60 mg denně ve 3 denních dávkách nebo na nikardipin 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním v dávce 100 mg denně ve 2 denních dávkách.
English: Nicardipine should not be used during breastfeeding.
Czech: Nikardipin by neměl být užíván během kojení.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Enhancement of negative inotropic effect
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
English: After coadministration of a radioactive intravenous dose of nicardipine with an oral 30 mg dose given every 8 hours, 49% of the radioactivity was recovered in the urine and 43% in the feces within 96 hours.
Czech: Po současném podání radioaktivní nitrožilní dávky nikardipinu s perorální dávkou 30 mg podávanou každých 8 hodin bylo během 96 hodin v moči zjištěno 49 % radioaktivity a ze stolice 43 % radioaktivity.
English: Blood levels should be monitored and dosage of immunosuppressant and/or nicardipine should be reduced, if required.
Czech: Hladina v krvi by měla být monitorována, a pokud je potřeba, mělo by se snížit dávkování imunosupresiva nebo nikardipinu nebo obou.
English: Nicardipine may enhance the negative inotropic effect of beta-blockers and may cause heart failure in patient with latent or uncontrolled heart failure (see section 4.4)
Czech: Nikardipin může zvýšit negativně inotropní účinek betablokátorů a může způsobit selhání srdce u pacienta s latentním nebo nekontrolovaným srdečním selháním (viz bod 4.4)
English: No data
Czech: Žádné údaje
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally]
Czech: Další informace o tomto léku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: [doplní se samostatně]