FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Polish: Zapalenie przełyku (ciężkie przypadki: 0,4%)
Icelandic: Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 0,7%);
Polish: Sposób stosowania i droga podania
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Polish: Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi standardowymi sposobami postępowania ze środkami cytotoksycznymi.
Icelandic: Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum.
Polish: Reakcje te niekiedy pojawiają się podczas podawania wlewu dożylnego produktu
Icelandic: Þessar verkanir koma stundum fram meðan á innrennsli lyfsins stendur.
Polish: Całkowita liczba 449 pacjentów została włączona do pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę, albo do grupy otrzymującej paklitaksel w dawce 175 mg/m² pc. w postaci wlewu trwającego 3 godziny.
Icelandic: Alls var 449 sjúklingum raðað með slembivali og fengu þeir annað hvort 100 mg/m skammt af dócetaxeli einu sér, sem gefið var með innrennsli á skammt af paclitaxeli, sem gefið var með innrennsli á 3 klst.
Polish: Rozpuszczalnik do produktu Docetaxel Teva Pharma to woda do
Icelandic: Leysir fyrir Docetaxel Teva Pharma er vatn fyrir stungulyf.
Polish: Docetaxel Teva Pharma jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania roztworów Docetaxel Teva Pharma.
Icelandic: Docetaxel Teva Pharma er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun Docetaxel Teva Pharma lausnar.
Polish: Punkty końcowe badania dotyczące skuteczności w ramieniu z docetakselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym streszczono w następującej tabeli:
Icelandic: Endapunktur verkunar hjá þeim sem fengu dócetaxel í samanburði við viðmiðunarhópana er dregin saman í eftirfarandi töflu:
Polish: Leku Docetaxel Teva Pharma NIE należy podawać w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga
Icelandic: Docetaxel Teva Pharma má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Polish: Poniższa tabela pokazuje, że częstość występowania neutropenii, gorączki neutropenicznej i zakażenia z neutropenią w stopniu 4. zmniejszała się u pacjentów otrzymujących pierwotną profilaktykę G-CSF, po tym jak stała się ona obowiązkowa w ramieniu TAC - badanie GEICAM.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir lækkun á tíðni hlutleysiskyrningafæðar af gráðu 4, hlutleysiskyrningafæðar með hita og hlutleysiskyrningafæðar með sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF eftir að skylt var að veita slíka meðferð í TAC hluta GEICAM rannsóknarinnar.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ lek Docetaxel Teva Pharma może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Icelandic: örugga getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að Docetaxel Teva Pharma getur verið hættulegt ófæddu barni.
Polish: Pierwsza grupa pc. w jednogodzinnym wlewie dożylnym, po którym pc. przez 30 - 60 min co 3 tygodnie (TCis) pc. w jednogodzinnym wlewie dożylnym w skojarzeniu z karboplatyną (AUC 6 mg/ml•min) podawaną przez 30 - 60 min co 3 tygodnie.
Icelandic: dócetaxel 75 mg/m gefið með innrennsli á 1 klst. ásamt karbóplatíni (AUC 6 mg/ml mín.) gefnu á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti (TCis), eða gefið var vínórelbín (V) 25 mg/m á 6-10 mínútum daga 1,
Polish: 4.1.5 Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), a następnie sprawdzić czy roztwór jest jednolity i przezroczysty (utrzymywanie się piany nawet po 5 minutach jest zjawiskiem normalnym, związanym z
Icelandic: 4.1.5 Láta skal hettuglasið með forblöndunni standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í 5 mínútur og athuga síðan hvort lausnin sé einsleit og tær.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej (AlAT i (lub) AspAT) w surowicy krwi powyżej 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy (GGN) i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy powyżej 2,5-krotnej wartości GGN, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Með hliðsjón af upplýsingum um lyfjahvörf þar sem dócetaxel 100 mg/m hefur verið gefið eitt sér, er ráðlagður skammtur dócetaxels 75 mg/m hjá sjúklingum með bæði 1,5 falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda (ULN) transamínasa (ALT og/eða AST) og 2,5 falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda alkalísks fosfatasa (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Reakcja w miejscu podania wlewu dożylnego
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Polish: W przypadku raka piersi i niedrobnokomórkowego raka płuc, o ile nie ma przeciwwskazań (patrz punkt 4.4), może być zastosowana premedykacja składająca się z doustnego kortykosteroidu, takiego jak deksametazon w dawce 16 mg/dobę (np. 8 mg dwa razy na dobę) przez 3 dni, zaczynając 1 dzień przed rozpoczęciem podawania docetakselu.
Icelandic: Við meðferð á brjóstakrabbameini og lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð, má beita lyfjaforgjöf með barkstera til inntöku, t.d. dexametasón 16 mg á dag (t.d. 8 mg tvisvar sinnum á dag) í 3 daga og byrjað einum degi fyrir gjöf dócetaxels, svo fremi að lyfjaforgjöfin sé ekki frábending (sjá kafla 4.4).
Polish: Zakażenia (G3/4: 5,7%; w tym posocznica i zapalenie płuc,
Icelandic: Sýkingar (G3/4: 5,7%; þar á meðal sýklasótt og lungnabólga, sem leiddi til dauða í 1,7% tilvika)
Polish: Reakcje żołądkowo-jelitowe
Icelandic: Útlægur hreyfitaugakvilli
Polish: Podczas tych dwóch badań III fazy profil bezpieczeństwa stosowania docetakselu był zgodny z
Icelandic: Í þessum tveimur 3. stigs rannsóknum var öryggi af notkun dócetaxels í samræmi við það öryggi sem kom fram í 2. stigs rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym Docetakselem 75 mg/m² pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM 9805) - dane zbiorcze.
Icelandic: Tafla sem sýnir aukaverkanir fyrir hjálparmeðferð með dócetaxel 75 mg/m² ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með (TAX 316) eða án (GEICAM 9805) útbreiðslu í eitla - samantekin gögn
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: W grupie pacjentek leczonych schematem docetaksel z doksorubicyną i cyklofosfamidem (TAC) ryzyko opóźnionej mielodysplazji lub białaczki szpikowej wymaga wykonywania kontrolnych testów
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dócetaxeli, doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC) þarf að fylgjast með blóðmynd vegna hættu á síðkomnum mergmisþroska (myelodysplasia) eða kyrningahvítblæði.
Polish: Zgłaszano występowanie rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC), często w połączeniu z posocznicą lub
Icelandic: Skýrt hefur verið frá dreifðri blóðstorknun (DIC), oft í tengslum við sýklasótt eða víðtæka líffærabilun.
Polish: W razie przedawkowania może dojść do nasilenia działań niepożądanych.
Icelandic: Við ofskömmtun má búast við því að aukaverkanir versni.
Polish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej, zawierającym 27,73 mg/ml docetakselu (bezwodnego) w polisorbacie 80.
Icelandic: Docetaxel Teva Pharma 80 mg innrennslisþykkni er tær, seig, gul til gulbrún lausn, sem inniheldur 27,73 mg/ml dócetaxel (vatnsfrítt) í pólýsorbati 80.
Polish: Docetaxel Teva Pharma 20 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej, zawierającym 27,73 mg/ml docetakselu (bezwodnego) w polisorbacie 80.
Icelandic: Docetaxel Teva Pharma 20 mg innrennslisþykkni er tær, seig, gul til gulbrún lausn, sem inniheldur 27,73 mg/ml dócetaxel (vatnsfrítt) í pólýsorbati 80.
Polish: Analiza statystyczna
Icelandic: Tölfræðileg greining
Polish: Zatrzymaniu płynów nie towarzyszyły ostre epizody skąpomoczu lub obniżenia ciśnienia tętniczego
Icelandic: Bráð þvagþurrð (oliguria) eða lágur blóðþrýstingur hefur ekki fylgt í kjölfar vökvasöfnunar.
Polish: W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu Docetaxel Teva Pharma, roztworu wstępnego lub roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem.
Icelandic: Ef Docetaxel Teva Pharma innrennslisþykkni, forblanda eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni.
Polish: Docetaksel nie wpływa na stopień wiązania digoksyny.
Icelandic: Dócetaxel hafði ekki áhrif á próteinbindingu digitoxíns.
Polish: Zakażenie z neutropenią
Icelandic: Sjúkdómar í öndunarfærum
Polish: Każda fiolka zawiera 80 mg/2,88 ml roztworu docetakselu o stężeniu 27,73 mg/ml w polisorbacie 80 (objętość napełnienia: 94,4 mg/3,40 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 80 mg/2,88 ml af 27,73 mg/ml lausn af dócetaxeli í pólýsorbati 80 (áfyllingarmagn 94,4 mg/3,40 ml).
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill
Polish: a Z badania GETUG AFU15
Icelandic: a Úr GETUG AFU15 rannsókninni
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25° C.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Polish: Mediana całkowitego przeżycia (miesiące) Wszyscy pacjenci
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (mánuðir) Allir sjúklingar
Polish: Łącznie 790 pacjentów płci męskiej przydzielono do 2 grup leczenia.
Icelandic: Alls var 790 karlkyns sjúklingum skipt í 2 meðferðarhópa:
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi)
Icelandic: • hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Docetaxel Zentiva w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Docetaxel Zentiva við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Polish: 3 tygodnie).
Icelandic: 3 ár.
Polish: Jeśli wystąpią poważne reakcje skórne lub którakolwiek z reakcji wymienionych powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowotnej.
Icelandic: Ef þú færð veruleg húðviðbrögð eða einhver viðbrögð sem talin eru upp hér á undan skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Polish: Zentiva k.s., U kabelovny 130,102 37 Prague 10, Republika Czeska
Icelandic: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Tékkland
Polish: Docetaksel i trastuzumab n = 92
Icelandic: Dócetaxel ásamt trastuzumabi n = 92
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 3 tygodnie w grupie TCF oraz 4 tygodnie w grupie CF.
Icelandic: Lengd meðferðarlotu var 3 vikur fyrir þá sem fengu TCF og 4 vikur fyrir þá sem fengu
Polish: Cisplatyna + 5-FU
Icelandic: Cis +5-FU
Polish: Zwiększenie częstości nigdy nie osiągnęło 10% różnicy z ramieniem kontrolnym.
Icelandic: Engin þessara tíðnisaukninga náðu 10% mun samanborið við viðmiðunarhópinn.
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) (%) wartość p
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (CR+PR) (%) p-gildi
Polish: a Zmienne czasu do zdarzenia: stratyfikowany test log-rank.
Icelandic: Lagskipt log-rank próf.
Polish: W niektórych przypadkach (z częstością nieznaną) obserwowano trwałą utratę włosów
Icelandic: Í sumum tilfellum hefur verið greint frá varanlegu hárlosi (tíðni ekki þekkt)
Polish: • Tylko standardowe leczenie
Icelandic: Eingöngu hefðbundin meðferð
Polish: • utrata włosów: w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić.
Icelandic: hárlos: í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur.
Polish: neutropenia z gorączką
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie (%):
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (%):
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á miðtaugakerfið (þann hluta taugakerfisisn sem samanstendur af heila og mænu).
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm przez 7 dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Komi fram alvarleg daufkyrningafæð (< 500 frumur/mm³ í sjö daga eða lengur) meðan á meðferð með dócetaxel stendur, er mælt með því að minnka skammta lyfsins við næstu lyfjagjafir eða grípa til annarra viðeigandi ráðstafana við einkennum (sjá kafla 4.2).
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 80, etanol bezwodny (dodatkowe informacje znajdują się w ulotce) i kwas cytrynowy.
Icelandic: Hjálparefni: pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli) og sítrónusýra.
Polish: Jeśli lek Docetaxel Zentiva przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie płodził dzieci w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður á meðferð með Docetaxel Zentiva er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Polish: Docetaksel n = 94
Icelandic: Dócetaxel n = 94
Polish: Więcej pacjentów w wieku ≥65 lat w grupie docetakselu zgłaszało reakcję nadwrażliwości, neutropenię, niedokrwistość, zatrzymanie płynów, duszność i zmiany w obrębie paznokci w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Icelandic: Í dócetaxel hópnum greindu fleiri sjúklingar á aldrinum ≥65 ára frá ofnæmisviðbrögðum, daufkyrningafæð, blóðleysi, bjúg, mæði og breytingum á nöglum samanborið við sjúklinga sem voru yngri en 65 ára.
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych poważnych reakcji skórnych i starannie obserwować.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um teikn og einkenni alvarlegra húðviðbragða og fylgjast náið með þeim.
Polish: Wśród 1776 zrandomizowanych pacjentów 1086 (61%) miało przerzuty, 724 zrandomizowano do docetakselu w połączeniu ze standardową opieką, 362 otrzymało opiekę standardową jako jedyne postępowanie.
Icelandic: 1.776 sjúklinganna sem var slembiraðað voru 1.086 (61%) með sjúkdóm með meinvörpum, 362 fengu dócetaxel ásamt hefðbundinni meðferð, 724 fengu eingöngu hefðbundna meðferð.
Polish: Czas przeżycia bez niekorzystnych zdarzeń: czas od randomizacji do pierwszego dowodu co najmniej jednego z: progresja biochemiczna (zdefiniowana jako wzrost PSA o 50% powyżej najniższej wartości w ciągu 24 tygodni i powyżej 4 ng/ml i potwierdzona przez ponowne badanie lub leczenie); progresja choroby, w zakresie węzłów chłonnych lub odległe przerzuty; zdarzenia kostne; lub śmierć z powodu raka prostaty.
Icelandic: Lifun án meðferðarþrots: tími frá slembiröðun að fyrstu vísbendingum um að minnsta kosti eitt af eftirtöldu: lífefnafræðilegt meðferðarþrot (skilgreint sem hækkun á PSA um 50% yfir lággildi innan 24 vikna og yfir 4 ng/ml og staðfest með endurprófun eða meðferð), versnun sem er annaðhvort staðbundin, í eitlum eða í fjarlægum meinvörpum, tilvik sem tengjast stoðkerfi eða dauði vegna blöðruhálskirtilskrabbameins.
Polish: Z drugiej strony, w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą badaną stwierdzano częstsze występowanie ciężkiej niedokrwistości (odpowiednio 15,8% i 8,5%) oraz częste występowanie ciężkiej kardiotoksyczności: zastoinowej niewydolności serca (odpowiednio 3,8% i 2,8%), zmniejszenie całkowitej wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF, ang. Left Ventricular Ejection Fraction) ≥ 20% (odpowiednio 13,1% i 6,1%) oraz zmniejszenie całkowitej wartości LVEF ≥ 30% (odpowiednio 6,2% i 1,1%).
Icelandic: Á hinn bóginn var tíðni alvarlegs blóðleysis meiri hjá AC hópnum en hjá AT hópnum (15,8% samanborið við 8,5%) og auk þess var tíðni alvarlegra eiturverkana á hjarta meiri: Hjartabilun (3,8% samanborið við 2,8%), heildarminnkun fráfallsbrots vinstra slegils (LVEF)  20% (13,1% samanborið við 6,1%), heildar minnkun LVEF  30% (6,2% samanborið við 1,1%).
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użykownik i zwykle nie powinny one przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25C, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie wlewu pacjentowi.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en 6 klukkustundir við lægri hita en 25°C, þar með talið er innrennslið í sjúklinginn sem tekur eina klukkustund.
Polish: Gdyby pojawiały się kolejne epizody neutropenii z powikłaniami, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 60 do 45 mg/m pc.
Icelandic: Ef síðar koma fram vandamál vegna daufkyrningafæðar ætti að minnka skammt dócetaxels úr 60 í 45 mg/m2.
Polish: Badanie STAMPEDE
Icelandic: STAMPEDE rannsóknin
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Zentiva.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við Docetaxel Zentiva.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że dane te są prawdopodobnie niedoszacowane z uwagi na fakt, że docetaksel podawany w monoterapii w dawce 100 mg/m2 pc. powodował wystąpienie neutropenii u 97% pacjentów, u 76% w stopniu 4., w oparciu o nadir liczby komórek krwi.
Icelandic: Athugið að þetta er sennilega vanáætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m skammti veldur daufkyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu, wapnia i (lub) fosforanów we krwi.
Icelandic: • lækkuð gildi kalíums, kalsíums og/eða fosfats í blóði.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące stosowania w leczeniu uzupełniającym raka piersi Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku  70 lat.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dócetaxels ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum >70 ára.
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat lub starszych w porównaniu z młodszymi pacjentami neutropenia, niedokrwistość, biegunka, duszność i zakażenia górnych dróg oddechowych były zgłaszane z większą częstością (przynajmniej o 10% większą).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru 75 ára og eldri var greint frá daufkyrningafæð, blóðleysi, niðurgangi, mæði og sýkingum í efri öndunarvegi með hærri tíðni (að minnsta kosti 10% hærri) samanborið við yngri sjúklinga.
Polish: Jak przechowywać lek Docetaxel Zentiva Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hvernig geyma á Docetaxel Zentiva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Po podaniu dawki 100 mg/m pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym średnie maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 3,7 g/ml, a wartość AUC - 4,6 h•g/ml.
Icelandic: Eftir gjöf 100 mg/m dócetaxels með innrennsli á 1 klst. mældist hámarksþéttni í plasma 3,7 g/ml og var AUC 4,6 klst. g/ml.
Polish: Jeśli fiolki są przechowywane w obniżonej temperaturze, potrzebną liczbę opakowań Docetaxel Zentiva koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy na 5 minut przed użyciem umieścić w temperaturze poniżej 25°C.
Icelandic: Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli á að taka þann fjölda pakkninga af Docetaxel Zentiva innrennslisþykkni, lausn sem nota á úr kælinum og láta standa við lægri hita en 25°C í 5 mínútur fyrir notkun.
Polish: U pacjentów, u których występowało zapalenie jamy ustnej w stopniu 3. lub 4. należy zmniejszyć dawkę leku do 60 mg/m pc.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá munnbólgu af gráðu 3 eða 4 á að minnka skammt í 60 mg/m
Polish: PSA odpowiedź po 6 miesiącach - N(%)
Icelandic: PSA svörun** eftir 6 mánuði - N(%) p-gildia*
Polish: W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących występowanie tych reakcji, należy rozważyć przerwanie leczenia docetakselem.
Icelandic: Ef fram koma teikn og einkenni sem benda til þessara viðbragða á að íhuga að hætta á dócetaxeli.
Polish: Każda fiolka z koncentratem zawiera 0,5 ml etanolu bezwodnego (395 mg).
Icelandic: Hvert hettuglas með innrennslisþykkni inniheldur 0,5 ml af vatnsfríu etanóli (395 mg).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Miðgildi heildarskammts í meðferðinni (cumulative dose) sem leiddi til þess að hætta varð meðferðinni var hærra en 1.000 mg/m og miðgildi tíma þar til vökvasöfnun gekk til baka var 16,4 vikur (á bilinu 0 til 42 vikur).
Polish: Zatrzymanie płynów (ciężkie: 6,5%) astenia (ciężkie przypadki: 11,2%); ból
Icelandic: Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 6,5%) Þróttleysi (alvarleg tilvik: 11,2%);
Polish: Ogółem 445 pacjentów ze wskaźnikiem KPS > 70 było leczonych albo docetakselem (T) (75 mg/m pc.w pierwszej dobie) w skojarzeniu z cisplatyną (C) (75 mg/m pc. w pierwszej dobie) oraz 5-fluorouracylem (F) (750 mg/m pc. na dobę,
Icelandic: Alls voru 445 sjúklingar, sem voru með KPS > 70, meðhöndlaðir annaðhvort með dócetaxeli (T) (75 mg/m á degi 1) ásamt cisplatíni (C) (75 mg/m á degi 1) og 5-flúoróúrasíli (F)
Polish: • 1276 pacjentów (744 w TAX 316 i 532 W GEICAM 9805), którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną i cyklofosfamidem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
Icelandic: 1276 sjúklingum (744 og 532 í TAX 316 og GEICAM 9805 talið í sömu röð), sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Polish: Po stratyfikacji w zależności od ilości zajętych węzłów chłonnych (1-3, 4+), 1491 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących albo docetaksel w dawce 75 mg/m pc., podawany 1 godzinę po podaniu doksorubicyny w dawce
Icelandic: Eftir flokkun í samræmi við fjölda jákvæðra eitla (1-3, 4+) var 1.491 sjúklingi raðað með slembivali og fengu þeir annaðhvort dócetaxel 75 mg/m2, sem gefið var 1 klst.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanym podczas stosowania docetakselu były: przemijająca i niekumulująca się neutropenia (z najmniejszą liczbą neutrofili około 7. dnia, a średnim czasem trwania ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun dócetaxels eins sér eru fækkun daufkyrninga (sem gekk til baka og jókst ekki við endurtekna skammta; lágmark í fjölda daufkyrninga var eftir 7 daga (miðgildi) og miðgildi þess tíma sem daufkyrningafæðin var alvarleg (<500 frumur/mm
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych.
Icelandic: • sýking í efri öndunarvegi.
Polish: PSA odpowiedź po 12 miesiącach - N(%)
Icelandic: PSA svörun** eftir 12 mánuði - N(%) p-gildia*
Polish: Ogółem 1776 pacjentów płci męskiej zostało przydzielonych do ramion otrzymujących leczenie:
Icelandic: Alls var 1.776 karlkyns sjúklingum skipt í meðferðahópana sem áhugi var á að skoða:
Polish: NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Zentiva.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docetaxel Zentiva meðferð stendur.