FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κυτταρίνη, µικροκρυσταλλική Povidone K 29-32
Slovenian: Celuloza, mikrokristalna Povidon K 29-32
Greek: 4 ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Slovenian: 4 MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Greek: Η ετικέτα στο χάρτινο κουτί αναγράφει πόσα δισκία πρέπει να παίρνετε και πότε.
Slovenian: Na nalepki na škatli bo napisano, koliko tablet morate vzeti in kdaj.
Greek: Στους υπερτασικούς ασθενείς, αυτές οι παθήσεις αντιµετωπίζονται και οι δύο ταυτόχρονα.
Slovenian: Pri hipertenzivnih bolnikih obe bolezni zdravimo hkrati.
Greek: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Φινλανδία Τηλ.:
Slovenian: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finska
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10 000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10 000).
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Greek: 4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Slovenian: 4 KLINIČNI PODATKI
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν αρχίζετε να παίρνετε τα δισκία για πρώτη φορά.
Slovenian: Bodite posebno previdni ob začetku jemanja tablet.
Greek: Έως σήµερα δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες που να σχετίζονται δυνητικά µε την ταχύτερη αποδέσµευση δοξαζοσίνης.
Slovenian: Do sedaj niso poročali o neželenih učinkih, ki bi bili morebiti povezani s hitrejšim sproščanjem doksazosina.
Greek: • εάν γνωρίζετε ότι έχετε ευαισθησία στις κιναζολίνες (π.χ. prazosin, terazosin) η οποία είναι η χηµική οικογένεια φαρµάκων στην οποία ανήκει το doxazosin
Slovenian: • če veste, da ste občutljivi za kinazoline (npr. prazosin, terazosin), kemijsko skupino zdravil, v katero spada doksazosin;
Greek: • εάν υποφέρετε από νεφρικά προβλήµατα, ακράτεια υπερχείλισης (δεν αισθάνεστε την ανάγκη για ούρηση) ή ανουρία (το σώµα σας δεν παράγει ούρα)
Slovenian: • če imate težave z ledvicami, prelivno inkontinenco (ne čutite potrebe po uriniranju) ali anurijo (vaše telo ne proizvaja urina);
Greek: - ότι είναι απίθανο οι δυνητικές διαφορές που παρατηρήθηκαν µεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του γενόσηµου να επηρεάσουν τις πληροφορίες που περιλαµβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ),
Slovenian: - Ni verjetno, da bi morebitne razlike, opažene med referenčnim zdravilom in generičnimi izdelki, vplivale na informacije v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC),
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης δεν πρέπει να µασώνται, να σπάζονται ή να συνθλίβονται.
Slovenian: Tablete s podaljšanim sproščanjem se ne smejo žvečiti, prepoloviti ali zdrobiti.
Greek: Βουτυλυδροξυτολουένιο (E321) α-Τοκοφερόλη
Slovenian: Butilhidroksitoluen (E 321) α-tokoferol
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο doxazosin ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό από εκείνα που παρατίθενται παραπάνω
Slovenian: • če ste alergični na doksazosin ali katero koli zgoraj navedeno sestavino zdravila;
Greek: Συµπτωµατική θεραπεία.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje.
Greek: Από το 2002 περισσότερα από 44.000.000 δισκία γενόσηµου φαρµάκου αυτής της µορφής έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά και χιλιάδες είναι τα άτοµα εκείνα που έχουν αλλάξει την αγωγή τους από το πρωτότυπο ιδιοσκεύασµα στο γενόσηµο.
Slovenian: Od leta 2002 je bilo na trg danih več kot 44.000.000 generičnih tablet tega pripravka in tisoče uporabnikov je originatorjevo zdravilo zamenjalo z generičnim izdelkom.
Greek: Είναι απίθανο οι διαφορές αυτές να οδηγήσουν σε σχετικές κλινικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi posledica teh razlik lahko bili klinično pomembni neželeni učinki.
Greek: Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ουγγαρία Τηλ.: 0036 1 2732730
Slovenian: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Madžarska Tel: 0036 1 2732730
Greek: Ενήλικες: Συνήθως 4 mg doxazosin µία φορά ηµερησίως.
Slovenian: Odrasli: Običajno 4 mg doksazosina enkrat dnevno.
Greek: Έχετε µαζί σας το παρόν φύλλο οδηγιών καθώς και τα υπόλοιπα δισκία, έτσι ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε πάρει.
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo in morebitne preostale tablete, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Greek: Η εµφάνιση ανεπιθύµητων αντιδράσεων οφείλεται κυρίως στις φαρµακολογικές ιδιότητες του φαρµακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Pojav neželenih učinkov je večinoma posledica farmakoloških lastnosti zdravila.
Greek: Θεραπεία:
Slovenian: Zdravljenje:
Greek: Στενή παρακολούθηση της πίεσης του αίµατος.
Slovenian: Temeljit nadzor krvnega tlaka.
Greek: 5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Slovenian: 5 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Greek: Φαξ: 00358 94524872
Slovenian: Faks: 00358 94524872
Greek: Το doxazosin δεσµεύεται σε µεγάλο βαθµό στις πρωτεΐνες πλάσµατος (98%).
Slovenian: Doksazosin se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi (98 %).
Greek: • Άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίµατος
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka;
Greek: Αυτά διατίθενται σε συσκευασίες PVC/PVDC/blister αλουµινίου των 28 δισκίων [20, 30, 50, 98, 100 και 500 δισκία].
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih iz PVC/PVDC/aluminija z 28 tabletami [20, 30, 50, 98, 100 in 500 tabletami].
Greek: Η CHMP εκτιµά ότι η βιοϊσοδυναµία αποδείχθηκε επαρκώς κατόπιν χορήγησης εφάπαξ δόσης στο πλαίσιο δύο διαφορετικών µελετών βιοϊσοδυναµίας (µελέτη 463/04 και 1995/04-05) καθώς και κατόπιν χορήγησης πολλαπλών δόσεων (µελέτη 5208/02-3) σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP.
Slovenian: CHMP je menil, da je bila bioekvivalenca po uporabi enega odmerka zadostno dokazana v dveh različnih bioekvivalenčnih raziskavah (raziskavi 463/04 in 1995/04-05) in po uporabi večkratnega odmerka (raziskava 5208/02-3) v skladu s smernicami CHMP.
Greek: Η εταιρεία δεσµεύθηκε, επιπλέον, µε τη διεξαγωγή εποπτικού ελέγχου κατόπιν χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω προϊόν.
Slovenian: Podjetje pa se je tudi zavezalo, da bo izvajalo postmarketinški nadzor.
Greek: • εάν πάσχετε από οξεία καρδιακή νόσο, όπως πνευµονικό οίδηµα ή καρδιακή ανεπάρκεια
Slovenian: • če imate akutno srčno bolezen, kot je pljučni edem ali srčna odpoved;
Greek: 6 ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Slovenian: 6 DODATNE INFORMACIJE
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να παρατηρηθούν (σε λιγότερα από 1 στα 10.000 άτοµα) είναι:
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (ki se pojavijo pri manj kot 1 osebi od 10.000) so:
Greek: Το doxazosin καταδείχθηκε ότι είναι ένας αποτελεσµατικός αποκλειστής του υποτύπου 1A των άλφααδρενεργικών υποδοχέων, οι οποίοι αποτελούν το 70% και άνω των αδρενεργικών υποτύπων στον προστάτη.
Slovenian: Doksazosin je učinkovit blokator podtipa 1A alfa-adrenergičnih receptorjev, ki tvorijo več kot 70 % adrenergičnih podtipov v prostati.
Greek: Μια αγωγή δοσολογίας 82 mg/kg/ηµερησίως (8 φορές την ανθρώπινη έκθεση) συσχετίστηκε µε µειωµένη επιβίωση του εµβρύου.
Slovenian: Odmerki 82 mg/kg/dan (8kratna izpostavljenost pri človeku) so bili povezani z zmanjšanim preživetjem fetusov.
Greek: - ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν, την επιστηµονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής και τη νέα διατύπωση που προτείνεται στη νέα κατευθυντήρια οδηγία για την ΠΧΠ του Οκτωβρίου 2005 και την τελευταία έκδοση των προτύπων που καθορίστηκαν από την οµάδα εξέτασης της ποιότητας των εγγράφων (QRD)
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo, kot jih je predlagal vlagatelj, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije, znanstvene razprave znotraj Odbora in novega besedila, predlaganega v posodobljenih smernicah o SPC iz oktobra 2005 ter zadnje predloge QRD,
Greek: Το doxazosin µεταβολίζεται εκτεταµένα και απεκκρίνεται σε ποσοστό <5% ως αµετάβλητο προϊόν.
Slovenian: V veliki meri se doksazosin presnavlja, v nespremenjeni obliki se ga izloči < 5 %.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, είναι πιθανό να παρουσιαστεί ορθοστατική υπόταση και σε σπάνιες περιπτώσεις λιποθυµία, ειδικά σε πολύ υψηλές δόσεις, αλλά επίσης κατά τη συνέχιση της θεραπείας µετά από περίοδο διακοπής.
Slovenian: Na začetku zdravljenja lahko pride do posturalne hipotenzije in redko do sinkope, zlasti pri zelo velikih odmerkih, vendar tudi pri ponovnem zdravljenju po premoru.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας ή αύξηση της δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα φαινοµένων στάσεως, π.χ. υπόταση και λιποθυµία.
Slovenian: Na začetku zdravljenja ali ob povečanju odmerka je treba bolnika opazovati, da bi zmanjšali morebitno tveganje posturalnih učinkov, npr. hipotenzije in sinkope.
Greek: 89079 Ulm, Γερµανία Τηλ.: 0049 731 40202
Slovenian: 89079 Ulm, Nemčija Tel: 0049 731 40202
Greek: PVC/PVDC/blister αλουµινίου.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PVDC/aluminija.
Greek: Το δισκίο ελέγχου απέδειξε σταθερές αποδόσεις εφάπαξ δόσης κατά τη διάρκεια των µελετών και παρείχε επαρκείς διαβεβαιώσεις σχετικά µε το γεγονός ότι η σταθερή κατάσταση την οποία υποδεικνύουν τα αποτελέσµατα είναι αντιπροσωπευτική και για άλλες παρτίδες.
Slovenian: Testni izdelek je pokazal konsistentne učinke pri enkratnem odmerjanju v vseh raziskavah, zagotovljena pa je bila zadostna gotovost, da so predloženi rezultati o stalnem stanju reprezentativni tudi za druge serije.
Greek: Επικοινωνήστε µε το κοντινότερο κέντρο ατυχηµάτων ή µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας αµέσως.
Slovenian: Takoj obiščite najbližji nezgodni oddelek ali obvestite zdravnika ali farmacevta.
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή όταν το doxazosin χορηγείται παράλληλα µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π.χ. σιµετιδίνη).
Slovenian: Previdnost je priporočljiva tudi, kadar se doksazosin uporablja sočasno z zdravili, ki vplivajo na presnovo v jetrih (npr. cimetidin).
Greek: Ειδική προσοχή:
Slovenian: Posebno opozorilo:
Greek: Ενήλικες και ηλικιωµένοι:
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki:
Greek: Πιθανώς υπογλυκαιµία, υποκαλιαιµία.
Slovenian: Možna hipoglikemija, hipokaliemija.
Greek: Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόµενες µε τη θεραπεία παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήµατος και απόλυτη συχνότητα.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere menijo, da so vsaj morda povezani z zdravljenjem, so navedeni spodaj po organskih sistemih in absolutni pogostosti pojavljanja.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία µπορεί να αυξηθεί σε 8 mg doxazosin µία φορά ηµερησίως.
Slovenian: Po potrebi se lahko odmerek poveča na 8 mg doksazosina enkrat dnevno.
Greek: Το doxazosin µεταβολίζεται κυρίως µέσω O-αποµεθυλίωσης και υδροξυλίωσης.
Slovenian: Doksazosin se presnavlja predvsem z O-demetilacijo in hidroksilacijo.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tablet doksazosina s podaljšanim sproščanjem pri nosečnicah.
Greek: Συχνές: απάθεια
Slovenian: Pogosti: apatija
Greek: Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν στο Tmax είναι περιορισµένες και η Cmax του δισκίου ελέγχου δεν εµφανίζεται υψηλότερη από εκείνη του καινοτόµου προϊόντος.
Slovenian: Opažene razlike v Tmax so zmerne in Cmax testnih tablet ni višji kot v inovativnem zdravilu.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταποθούν ολόκληρα µε επαρκή ποσότητα υγρού.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z zadostno količino tekočine.
Greek: Φαξ: 0036 1 2732731
Slovenian: Faks: 0036 1 2732731
Greek: Επιπλέον, το doxazosin βελτιώνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη των ασθενών µε µειωµένη ευαισθησία στην ινσουλίνη, αλλά όσον αφορά και αυτό το εύρηµα, η κλινική σηµασία είναι ακόµα αβέβαιη.
Slovenian: Poleg tega doksazosin poveča občutljivost za insulin pri bolnikih z okvarjeno občutljivostjo za insulin, vendar tudi klinični pomen teh ugotovitev še ni znan.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
Slovenian: Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA(OV) GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EMEA
Greek: Ο αδένας του προστάτη βρίσκεται ακριβώς κάτω από την ουροδόχο κύστη στους άνδρες.
Slovenian: Prostata leži pod mehurjem pri moških.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν οποιασδήποτε µορφής απόφραξη της γαστρεντερικής οδού
Slovenian: • če imate ali ste imeli kakršno koli obliko zapore prebavil;
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Slovenian: - Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν µειωµένη επιβίωση του εµβρύου σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pri visokih odmerkih pokazale zmanjšano preživetje fetusov (glejte poglavje 5.3).
Greek: Αυτά τα φάρµακα λειτουργούν διευρύνοντας τα αιµοφόρα αγγεία, διευκολύνοντας έτσι την καρδιά να αντλεί αίµα µέσα από αυτά.
Slovenian: Ta zdravila delujejo tako, da razširijo krvne žile, kar srcu olajša črpanje krvi skoznje.
Greek: Παιδιά και έφηβοι: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες δεν συνιστώνται για ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Otroci in mladostniki: Uporaba zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena pri bolnikih, mlajših od 18 let, se ne priporoča.ni priporočena.
Greek: Η συνηθισµένη δόση είναι ένα δισκίο την ηµέρα.
Slovenian: Običajni odmerek je ena tableta vsak dan.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσµατα της µελέτης αυτής υπέδειξαν ότι κατά τη χορήγηση του εν λόγω φαρµάκου µε τροφή δεν υφίστανται σηµαντικές κλινικές διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων.
Slovenian: Rezultati te raziskave pa so nakazali, da ni pomembnih kliničnih razlik med obema zdraviloma, če se jemljeta s hrano.
Greek: 6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Slovenian: 6 FARMACEVTSKI PODATKI
Greek: Τα µέγιστα επίπεδα πλάσµατος είναι περίπου το ένα τρίτο εκείνων της ίδιας δόσης των δισκίων doxazosin άµεσης αποδέσµευσης.
Slovenian: NajvišjeNajvečje koncentracije v plazmi so približno ena tretjina koncentracij po uporabi enakega odmerka tablet doksazosina s takojšnjim sproščanjem.
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία για καλοήθη υπερπλασία του προστάτη που δεν έχουν υπέρταση, οι µεταβολές στη µέση αρτηριακή πίεση είναι µικρές, εντούτοις παρατηρείται υπόταση, ζάλη και κόπωση στο 10 - 20% των ασθενών, ενώ οίδηµα και δύσπνοια παρατηρείται σε λιγότερο από το 5% των ασθενών.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi benigne prostatične hiperplazije prostate in ki niso hipertenzivni, so spremembe srednje vrednosti krvnega tlaka majhne, vendar pri 10-20 % bolnikov pride do hipotenzije, vrtoglavice in utrujenosti, pri manj kot 5 % pa do edema in dispneje.
Greek: 20 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 28 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 30 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 50 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 98 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 100 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 500 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
Slovenian: 20 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 50 tablet s podaljšanim sproščanjem 98 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem 500 tablet s podaljšanim sproščanjem
Greek: Λοιπές πληροφορίες
Slovenian: DRUGI PODATKI
Greek: Η CHMP εκτιµά ότι το προϊόν δεν διαφέρει σηµαντικά από το πρωτότυπο ιδιοσκεύασµα από άποψη ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
Slovenian: CHMP je mnenja, da se zdravilo, kar se tiče učinkovitosti in varnosti, ne razlikuje pomembno od originatorjevega zdravila.
Greek: Η θεραπεία µε doxazosin σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται µε προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z jetrno okvaro z doksazosinom je treba biti previden (glejte poglavje 4.4).
Greek: Δεδοµένα in vitro στο ανθρώπινο πλάσµα καταδεικνύουν ότι το doxazosin δεν επηρεάζει τη δέσµευση της διγοξίνης, ουαρφαρίνης, φαινυτοΐνης και ινδοµεθακίνης σε πρωτεΐνες.
Slovenian: Podatki in vitro na človeški plazmi kažejo, da doksazosin ne vpliva na vezavo digoksina, varfarina, fenitoina ali indometacina na beljakovine.
Greek: Ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία: Καθώς δεν υπάρχει µεταβολή στην φαρµακοκινητική σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία και επειδή δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το doxazosin επιδεινώνει την υπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, η συνήθης δόση µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni sprememb farmakokinetike in ni znakov, da doksazosin poslabša obstoječo ledvično okvaro, zato se pri teh bolnikih lahko uporabi običajni odmerek.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Vlagatelj
Greek: Περ. 98% του doxazosin δεσµεύεται σε πρωτεΐνες στο πλάσµα.
Slovenian: Porazdelitev: Približno 98 % doksazosina se veže na beljakovine v plazmi.
Greek: Φαξ: 0049 731 4027330
Slovenian: Faks: 0049 731 4027330
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
Slovenian: 10 DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Greek: Μη στεροειδή αντιρρευµατικά φάρµακα ή οιστρογόνα µπορεί να µειώσουν την αντιυπερτασική δράση του doxazosin.
Slovenian: Nesteroidni antirevmatiki ali estrogeni lahko zmanjšajo antihipertenzivni učinek doksazosina.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ(ΤΙΣ) ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ(ΕΣ) ΜΟΡΦΗ(ΕΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(ΕΣ) ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε µεµονωµένη δόση ραδιενεργού doxazosin έδειξαν συσσώρευση στο µητρικό γάλα µε µέγιστη συγκέντρωση περίπου 20 φορές υψηλότερη από τη συγκέντρωση στο πλάσµα της µητέρας.
Slovenian: V študijah na doječih podganah, ki so jim dali enkratni peroralni odmerek radioaktivnega doksazosina, so ugotovili kopičenje v mleku, kjer je bila največja koncentracija približno 20-krat večja od koncentracije v plazmi matere.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το doxazosin ενισχύει τη δράση άλλων αντιυπερτασικών φαρµάκων όσον αφορά τη µείωση της πίεσης του αίµατος.
Slovenian: Doksazosin okrepi učinek drugih antihipertenzivov na nižanje krvnega tlaka.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 20, 28, 30, 50, 98, 100 και 500 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης (Κανονική συσκευασία blister: 20, 30, 50, 100, 500.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 20, 28, 30, 50, 98, 100 in 500 tablet s podaljšanim sproščanjem (navadni pretisni omot: 20, 30, 50, 100, 500; pretisni omot z natisnjenim koledarjem: 28, 98; pretisni omot s posameznimi tabletami: 30 x 1, 50 x 1 in 100 x 1).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε λοίµωξη ή απόφραξη των ουροφότων οδών ή πέτρες στην κύστη
Slovenian: • če imate kakršno koli obliko zapore prebavil ali kamne v mehurju;
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες έχουν ήπια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zlasti na začetku zdravljenja.
Greek: • εάν υποφέρετε από ηπατικά προβλήµατα
Slovenian: • če imate težave z jetri;
Greek: Πολύ σπάνιες: αύξηση της κρεατινίνης ορού.
Slovenian: Zelo redki: zvišanepovečane vrednosti kreatinina v serumu
Greek: Οι φαρµακοκινητικές µελέτες µε doxazosin σε ηλικιωµένους δεν κατέδειξαν σηµαντικές διαφορές σε σύγκριση µε νεότερους ασθενείς.
Slovenian: Farmakokinetične študije doksazosina pri starejših bolnikih niso pokazale pomembnih razlik v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Greek: Σε µια κλινική µελέτη µε 12 συµµετέχοντες µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η χορήγηση µεµονωµένης δόσης doxazosin είχε ως αποτέλεσµα µια αύξηση του AUC κατά 43% και µια µείωση στην στοµατική κάθαρση κατά περ. 40%.
Slovenian: V klinični študiji pri 12 bolnikih z zmerno jetrno okvaro je uporaba enega odmerka doksazosina povzročila povečanje vrednosti AUC za 43 % in zmanjšanje peroralnega očistka za približno 40 %.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες αντενδείκνυνται κατά την περίοδο της γαλουχίας, καθώς το προϊόν συσσωρεύεται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3) και δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την απέκκριση του φαρµακευτικού προϊόντος στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Slovenian: Zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena je med dojenjem kontraindicirano, ker se zdravilo kopiči v mleku doječih podgan (glejte poglavje 5.3), o izločanju zdravila v mleko pri človeku pa ni podatkov.
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, δεν υπάρχει κλινική εµπειρία και συνεπώς η χρήση των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ni, zato se uporaba tablet doksazosina s podaljšanim sproščanjem pri teh bolnikih ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει κλινική εµπειρία από ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η χρήση του προϊόντος σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ni, zato se uporaba pri teh bolnikih ne priporoča.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και τo δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους του ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila lahko tudi zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Εκτιµώντας τα ακόλουθα:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega
Greek: Από στόµατος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, άλλες κιναζολίνες (π.χ. prazosin, terazosin), ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge kinazoline (npr. prazosin, terazosin) ali katero koli pomožno snov;
Greek: Με δοσολογία µία φορά ηµερησίως, κλινικά σηµαντικές µειώσεις στην πίεση του αίµατος είναι παρούσες καθ'όλη τη διάρκεια της ηµέρας καθώς και 24 ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης.
Slovenian: Pri odmerjanju enkrat dnevno je klinično pomembno znižanje krvnega tlaka prisotno ves dan in 24 ur po odmerku.
Greek: Η απέκκριση πλάσµατος είναι διφασική, µε ηµίσεια ζωή τερµατικής απέκκρισης 22 ωρών, το οποίο αποτελεί τη βάση για δοσολογία µία φορά ηµερησίως.
Slovenian: Izločanje iz plazme je dvofazno, končni razpolovni čas izločanja je 22 ur, kar omogoča odmerjanje enkrat dnevno.
Greek: Η µελέτη που αφορά την αλληλεπίδραση του φαρµάκου µε τροφή δεν πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP.
Slovenian: Raziskava o medsebojnem delovanju s hrano ni bila izvedena v skladu s smernicami CHMP.
Greek: • Ντοπαµίνη, εφεδρίνη, αδρεναλίνη, µεταραµινόλη, µεθοξαµίνη, φαινυλεφρίνη (φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβληµάτων)
Slovenian: • dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoksamin, fenilefrin (zdravila za zdravljenje bolezni srca).