FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 2016 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. srpnja 2016.
Polish: Rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Croatian: Ribavirin može biti vrlo štetan za nerođeno dijete.
Polish: GT4 (pacjenci wcześniej leczeni)
Croatian: GT4 (prethodno liječeni)
Polish: Ilość badanych izolatów: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Croatian: Broj ispitanih izolata: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu do czasu użycia w celu ochrony przed wilgocią.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju do uporabe radi zaštite od vlage.
Polish: Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) ili vrlo rijetko (<1/10 000).
Polish: • nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów
Croatian: • neubičajeno opadanje ili stanjivanje kose
Polish: GT = Genotyp
Croatian: GT = genotip
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych.
Croatian: Preporučuje se kliničko i laboratorijsko praćenje.
Polish: Bezwzględna biodostępność elbaswiru wynosi szacunkowo 32%.
Croatian: Procijenjena apsolutna bioraspoloživost elbasvira je 32%.
Polish: GGN: Górna granica normy według laboratorium wykonującego badanie.
Croatian: GGN: gornja granica normale prema laboratorijskim testovima.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania; może być wymagane dostosowanie dawki sunitynibu.
Croatian: Primjenjivati uz oprez; možda će biti potrebna prilagoba doze sunitiniba.
Polish: Długość tabletki wynosi 21 mm, a szerokość 10 mm.
Croatian: Tableta je 21 mm duga i 10 mm široka.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co pacjent przyjął.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom kako biste mogli liječniku pokazati što ste uzeli.
Polish: Ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti nijednu dozu ovog lijeka.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti.
Polish: Wpływ polimorfizmu HCV w punkcie początkowym na odpowiedź na leczenie
Croatian: Učinak polimorfizama HCV-a prisutnih na početku ispitivanja na odgovor na liječenje
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku pacjent odczuwa zmęczenie.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako se osjećate umorno nakon uzimanja lijeka.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, aby nie przyjmował dawki podwójnej.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne smiju uzeti dvostruku dozu.
Polish: • jeśli u pacjenta występują pewne umiarkowane lub ciężkie choroby wątroby
Croatian: • ako imate određene umjerene ili teške jetrene tegobe
Polish: Zmiany w wybranych parametrach badań laboratoryjnych opisano w Tabeli 4.
Croatian: Promjene u odabranim laboratorijskim vrijednostima prikazane su u Tablici 4.
Polish: Dodatkowe szczegółowe informacje o badaniu
Croatian: Dodatne informacije o ispitivanju
Polish: Elbaswir i grazoprewir w znacznym stopniu wiążą się (odpowiednio > 99,9% i 98,8%) z białkami osocza ludzkiego.
Croatian: Elbasvir i grazoprevir se u velikoj mjeri (> 99,9% odnosno 98,8%) vezuju za proteine u plazmi ljudi.
Polish: TN = pacjenci wcześniej nieleczeni
Croatian: PN = prethodno nisu bili liječeni
Polish: Symbol strzałki poziomej „↔" oznacza brak znaczącej klinicznie zmiany ekspozycji.
Croatian: Vodoravna strelica "↔" znači da nije došlo do klinički značajne promjene izloženosti.
Polish: Niektórych leków nie wolno przyjmować z lekiem ZEPATIER.
Croatian: Neki lijekovi se ne smiju uzimati s lijekom ZEPATIER.
Polish: Całkowita SVR
Croatian: Ukupni SVR
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często ból głowy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: vrlo često glavobolja često omaglica
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju iza oznake "EXP".
Polish: Rasa i pochodzenie etniczne
Croatian: Rasa/etničko podrijetlo
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania.
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje.
Polish: W tych badaniach u zdrowych ochotników nasilenie oraz częstość występowania działań niepożądanych były zbliżone do zgłoszonych w grupach otrzymujących placebo.
Croatian: U tim ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima učestalost i težina nuspojava bile su slične onima prijavljenima u skupinama koje su primale placebo.
Polish: Lek ZEPATIER stosowany jest w leczeniu długotrwałego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Croatian: ZEPATIER se koristi za liječenje dugotrajne infekcije virusom hepatitisa C u odraslih osoba u dobi od 18 godina i starijih.
Polish: W Tabeli 2 podano listę ocenionych lub potencjalnych interakcji z produktami leczniczymi.
Croatian: Tablica 2 prikazuje popis utvrđenih ili potencijalnih interakcija između lijekova.
Polish: ANTAGONISTA ENDOTELINY
Croatian: ANTAGONISTI ENDOTELINA
Polish: W każdym pudełku tekturowym znajduje się łącznie 28 tabletek.
Croatian: Jedna kutija sadrži ukupno 28 tableta.
Polish: Do działań niepożądanych zgłaszanych najczęściej (u ponad 10% pacjentów) w badaniach klinicznych należały zmęczenie i ból głowy.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće prijavljivane nuspojave (više od 10%) bile umor i glavobolja.
Polish: Ramiona leczenia i czas trwania leczenia (liczba leczonych pacjentów)
Croatian: Populacija Ispitivane skupine i trajanje (broj liječenih ispitanika)
Polish: • takrolimus stosowany, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionych narządów
Croatian: • takrolimus, za sprječavanje odbacivanja presađenog organa
Polish: Jednoczesne podawanie z grazoprewirem nie powodowało znaczącego klinicznie zwiększenia ekspozycji na substraty CYP3A.
Croatian: Istodobna primjena s grazoprevirom nije klinički značajno povećala izloženost supstratima CYP3A.
Polish: Zaburzenia psychiczne: Często bezsenność, niepokój, depresja
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: često nesanica, tjeskoba, depresija
Polish: Utrzymywanie się podstawień związanych z opornością
Croatian: Postojanost supstitucija povezanih s rezistencijom
Polish: Należy zaczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Croatian: Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem produktu leczniczego ZEPATIER u ludzi jest ograniczone.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom ZEPATIER u ljudi je ograničeno.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro nie oczekuje się istotnych klinicznie interakcji z produktem leczniczym ZEPATIER jako inhibitorem aktywności innych enzymów CYP, UGT1A1, esteraz (CES1, CES2 i CatA), OAT1, OAT3 i OCT2.
Croatian: Prema podacima in vitro, ne očekuju se klinički značajne interakcije s lijekom ZEPATIER kao inhibitorom drugih CYP enzima, UGT1A1, esteraza (CES1, CES2 i CatA), OAT1, OAT3 i OCT2.
Polish: Wpływ na stężenie produktu leczniczego.
Croatian: Učinci na koncentracije lijeka.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Symbole strzałek skierowanych w górę „↑" lub w dół „↓" oznaczają zmianę ekspozycji wymagającą monitorowania lub dostosowywania dawki danego produktu leczniczego, albo sytuacje, w których jednoczesne podawanie nie jest zalecane lub jest przeciwwskazane.
Croatian: Strelica usmjerena prema gore ("↑") ili dolje ("↓") predstavlja promjenu izloženosti koja zahtijeva praćenje ili prilagodbu doze tog lijeka ili znači da se istodobna primjena ne preporučuje ili je kontraindicirana.
Polish: ZEPATIER elbaswir/grazoprewir elbasvirum/grazoprevirum
Croatian: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Polish: • nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze zajedno) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Polish: • sunitynib stosowany w leczeniu pewnych nowotworów
Croatian: • sunitinib, za liječenje određenih vrsta raka
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Croatian: To uključuje biljne lijekove i druge lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego ZEPATIER u pacjentów zakażonych tymi genotypami wirusa.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka ZEPATIER u bolesnika zaraženih tim genotipovima.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, że w przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 4 godzin po podaniu dawki, dodatkową tabletkę można przyjąć do 8 godzin przed następną dawką.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ako se povraćanje javi unutar 4 sata od primjene doze mogu uzeti dodatnu tabletu do 8 sati prije sljedeće doze.
Polish: • u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby.
Croatian: • ako imate bilo koju drugu bolest.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na elbaswir, grazoprewir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Croatian: • ako ste alergični na elbasvir, grazoprevir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER stanowi połączenie dwóch bezpośrednio działających przeciwwirusowych leków o różnych mechanizmach działania, których profile oporności nie nakładają się na siebie, co umożliwia wpływ na HCV w wielu różnych stadiach cyklu życia wirusa.
Croatian: ZEPATIER je kombinacija dva direktno djelujuća antivirotika s različitim mehanizmima djelovanja i profilima rezistencije koji se međusobno ne preklapaju, što omogućuje ciljano djelovanje na HCV u više različitih stadija životnog ciklusa virusa.
Polish: Stężenie elbaswiru w próbkach dializatu było nieoznaczalne.
Croatian: Koncentracije elbasvira u uzorcima dijalizata nisu bile mjerljive.
Polish: Działanie leku ZEPATIER w okresie ciąży nie jest znane.
Croatian: Učinci lijeka ZEPATIER na trudnoću nisu poznati.
Polish: • Bardzo ważne jest bardzo dokładne zapoznanie się z informacjami dotyczącymi ciąży i antykoncepcji podanymi w ulotce dołączonej do opakowania rybawiryny.
Croatian: • Vrlo je važno da jako pažljivo pročitate informacije o trudnoći i kontracepciji u uputi o lijeku za ribavirin.
Polish: Ze względu na to, że nie zawsze na podstawie badań wpływu na rozród u zwierząt można przewidzieć odpowiedź u ludzi, produkt leczniczy ZEPATIER można stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Croatian: Budući da se iz ispitivanja reprodukcije na životinjama ne može uvijek predvidjeti odgovor u ljudi, ZEPATIER se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan, s hranom ili bez nje.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy ZEPATIER (podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną) wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nije vjerojatno da će ZEPATIER (primijenjen samostalno ili u kombinaciji s ribavirinom) imati učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Na ogół to późne zwiększenie aktywności AlAT obserwowano w 8. tygodniu leczenia lub później.
Croatian: Ta kasna povišenja ALT-a obično su nastupila u 8. tjednu liječenja ili nakon njega.
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem ZEPATIER, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Croatian: Budući da tijekom liječenja lijekom ZEPATIER može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często zmniejszony apetyt
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane: često smanjen tek
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego ZEPATIER, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/privremeno odgoditi liječenje lijekom ZEPATIER uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: Zalecane schematy i czas trwania leczenia podano poniżej w Tabeli 1 (patrz punkty 4.4 i 5.1):
Croatian: Preporučeni režimi i trajanje liječenja prikazani su u Tablici 1 u nastavku (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
Polish: • dabigatran stosowany, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi
Croatian: • dabigatran, za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka
Polish: Leczenie produktem leczniczym ZEPATIER powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym WZW C.
Croatian: Liječenje lijekom ZEPATIER mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s kroničnim hepatitisom C.
Polish: Te różnice w ekspozycji na elbaswir i grazoprewir nie są znaczące klinicznie; dlatego elbaswir/grazoprewir można przyjmować niezależnie od posiłków.
Croatian: Te razlike u izloženosti elbasviru i grazopreviru nisu klinički značajne; stoga se elbasvir/grazoprevir može uzimati neovisno o hrani.
Polish: • rozuwastatyna, atorwastatyna, fluwastatyna, symwastatyna lub lowastatyna stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi
Croatian: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin ili lovastatin, za snižavanje razine kolesterola u krvi
Polish: Elbaswir i grazoprewir są substratami CYP3A i P-gp.
Croatian: Elbasvir i grazoprevir su supstrati za CYP3A i P-gp.
Polish: Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego ZEPATIER u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja lijeka ZEPATIER u trudnica.
Polish: Wirus zapalenia wątroby typu C jest wirusem powodującym zakażenie wątroby.
Croatian: Virus hepatitisa C je virus koji napada jetru.
Polish: • sprawdzić, czy nie występują działania niepożądane
Croatian: • provjeriti jesu li se razvile nuspojave
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, przez ile tygodni powinien przyjmować lek ZEPATIER.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko tjedana trebate uzimati ZEPATIER.
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER + RBV, 16 tygodni
Croatian: ZEPATIER + RBV, 16 tjedana
Polish: Tabletki nie należy żuć, kruszyć, ani dzielić.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tabletu.
Polish: Mediana EC50 (zakres) nM
Croatian: Medijan EC50 (raspon) nM
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z elbaswirem stężenia dabigatranu mogą się zwiększyć, co może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka krwawienia.
Croatian: Koncentracije dabigatrana mogu se povisiti pri istodobnoj primjeni s elbasvirom, pri čemu se može povećati rizik od krvarenja.
Polish: C-SURFER (podwójnie ślepa próba)
Croatian: C-SURFER (dvostruko slijepo)
Polish: Z tego względu nie jest konieczne dostosowywanie dawki substratów CYP3A w przypadku jednoczesnego podawania z produktem leczniczym ZEPATIER.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu supstrata CYP3A pri njihovoj istodobnoj primjeni s lijekom ZEPATIER.
Polish: Izolaty kliniczne
Croatian: Klinički izolati
Polish: U pacjentów leczonych przez 16 tygodni należy wykonać dodatkowe badania laboratoryjne czynności wątroby w 12 tygodniu leczenia.
Croatian: U bolesnika koji primaju terapiju tijekom 16 tjedana potrebno je provesti i dodatne laboratorijske pretrage funkcije jetre u 12. tjednu liječenja.
Polish: Co to jest lek ZEPATIER i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je ZEPATIER i za što se koristi
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER przez 12 tygodni
Croatian: ZEPATIER tijekom 12 tjedana
Polish: Lek ZEPATIER przyjmowany jest czasami z innym lekiem, rybawiryną.
Croatian: ZEPATIER se ponekad uzima zajedno s drugim lijekom, ribavirinom.
Polish: Co to jest lek ZEPATIER ZEPATIER jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancje czynne elbaswir i grazoprewir.
Croatian: Što je ZEPATIER ZEPATIER je antivirusni lijek koji sadrži djelatne tvari elbasvir i grazoprevir.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, Leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim, Leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniach HCV, kod ATC: J05AP54.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, Antivirotici koji djeluju direktno, Antivirotici za liječenje HCV infekcija, ATK oznaka: J05AP54.
Polish: • problemy z zasypianiem (bezsenność)
Croatian: • tegobe sa spavanjem (nesanica)
Polish: W analizach farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono wpływu masy ciała na farmakokinetykę elbaswiru.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, tjelesna težina nije utjecala na farmakokinetiku elbasvira.
Polish: Wyższy odsetek przypadków późnego zwiększenia aktywności AlAT obserwowano u kobiet (2% [11/652]), u osób pochodzenia azjatyckiego (2% [4/165]) oraz u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (2% [3/187]) (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Croatian: Više stope kasnih povišenja vrijednosti ALT-a zabilježene su u žena (2% [11/652], Azijata (2% [4/165] i ispitanika u dobi od ≥65 godina (2% [3/187]) (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Polish: Elbaswir i grazoprewir są częściowo eliminowane w mechanizmie metabolizmu tlenowego, głównie z udziałem CYP3A.
Croatian: Elbasvir i grazoprevir djelomično se eliminiraju oksidacijskim metabolizmom, prvenstveno putem CYP3A.
Polish: Należy zapoznać się z listą zamieszczoną w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku ZEPATIER: jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków".
Croatian: Pogledajte popis u dijelu "Nemojte uzimati ZEPATIER ako uzimate neki od sljedećih lijekova."
Polish: Elbaswir jest inhibitorem białka NS5A HCV niezbędnego do replikacji wirusowego RNA i utworzenia wirionu.
Croatian: Elbasvir inhibira protein NS5A HCV-a, koji je neophodan za replikaciju virusne RNK i stvaranje viriona.
Polish: Zawiera laktozę oraz sód.
Croatian: Sadrži laktozu i natrij.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy ustalić, ile czasu minęło od wyznaczonej pory przyjęcia leku ZEPATIER:
Croatian: Ako ipak propustite dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste trebali uzeti ZEPATIER:
Polish: Zapewni to największe prawdopodobieństwo wyleczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Croatian: Tada postoji najveća vjerojatnost da će lijek izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
Polish: • Leczenie produktem leczniczym ZEPATIER należy przerwać, jeśli zwiększeniu aktywności AlAT towarzyszą objawy podmiotowe lub przedmiotowe zapalenia wątroby, albo zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej, aktywności fosfatazy zasadowej lub wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR, international normalised ratio).
Croatian: • Liječenje lijekom ZEPATIER treba prekinuti ako se uz povišene vrijednosti ALT-a pojave i znakovi ili simptomi upale jetre ili porast vrijednosti konjugiranog bilirubina, alkalne fosfataze ili međunarodnog normaliziranog omjera (engl. international normalised ratio, INR).
Polish: Farmakokinetyka elbaswiru była w przybliżeniu proporcjonalna do dawki w zakresie dawek wynoszącym 5-100 mg raz na dobę.
Croatian: Farmakokinetika elbasvira bila je približno proporcionalna primijenjenoj dozi u rasponu doza od 5 do 100 mg jedanput na dan.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego ZEPATIER w skojarzeniu z rybawiryną, kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez pewien czas po zakończeniu leczenia.
Croatian: Kada se ZEPATIER primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, žene reproduktivne dobi ili njihovi partneri muškog spola moraju koristiti učinkovit oblik kontracepcije tijekom liječenja i još neko vrijeme nakon završetka liječenja.
Polish: • ketokonazol przyjmowany doustnie z powodu zakażeń grzybiczych
Croatian: • ketokonazol koji se uzima kroz usta, za liječenje gljivičnih infekcija
Polish: Opisane interakcje z produktami leczniczymi określono na podstawie wyników badań przeprowadzonych z zastosowaniem produktu leczniczego ZEPATIER lub elbaswiru (EBR) i grazoprewiru (GZR) jako poszczególnych substancji czynnych, lub są to przewidywane interakcje z produktami leczniczymi, które mogą wystąpić w przypadku stosowania elbaswiru lub grazoprewiru.
Croatian: Opisane interakcije između lijekova temelje se na rezultatima iz ispitivanja provedenih ili s lijekom ZEPATIER ili s elbasvirom (EBR) i grazoprevirom (GZR) kao zasebnim lijekovima ili predstavljaju predviđene interakcije između lijekova koje bi mogle nastupiti kod primjene elbasvira ili grazoprevira.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu leczniczego ZEPATIER w zakażeniu genotypami 2, 3, 5 i 6 HCV.
Croatian: Djelotvornost lijeka ZEPATIER nije dokazana u bolesnika s HCV-om genotipa 2, 3, 5 i 6.
Polish: ZEPATIER zawiera 3,04 mmol (czyli 69,85 mg) sodu na dawkę.
Croatian: ZEPATIER sadrži 3,04 mmol (ili 69,85 mg) natrija po dozi.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po ponad 4 godzinach od podania dawki, nie ma konieczności przyjmowania dodatkowej dawki.
Croatian: Ako se povraćanje javi više od 4 sata od primjene doze, nije potrebna dodatna doza.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zmęczenia podczas leczenia produktem leczniczym ZEPATIER (patrz punkt 4.8).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da je tijekom liječenja lijekom ZEPATIER prijavljen umor (vidjeti dio 4.8).
Polish: Zaleca się częste monitorowanie stężeń takrolimusu w pełnej krwi, zmian czynności nerek oraz działań niepożądanych związanych z takrolimusem po rozpoczęciu jednoczesnego podawania.
Croatian: Preporučuje se učestalo praćenje koncentracija takrolimusa u punoj krvi, promjena funkcije bubrega i nuspojava povezanih s primjenom takrolimusa nakon početka istodobne primjene.
Polish: Średni stosunek (90-procentowy przedział ufności) AUC, Cmax, C12 lub
Croatian: Omjer srednjih vrijednosti (90% interval pouzdanosti, CI) za AUC, Cmax, C12 ili C24 (vjerojatan mehanizam interakcije)
Polish: Dostępne dane dotyczące farmakokinetyki u zwierząt wskazują na to, że elbaswir i grazoprewir przenikają do mleka samic.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se elbasvir i grazoprevir izlučuju u mlijeko.
Polish: Należy nosić przy sobie listę przyjmowanych leków i pokazać ją lekarzowi oraz farmaceucie, gdy zajdzie konieczność przyjęcia nowego leku.
Croatian: Čuvajte popis svih lijekova koje uzimate i pokažite ga svom liječniku ili ljekarniku kad dobijete novi lijek.
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER N = 834 n (%)
Croatian: ZEPATIER N = 834 n (%)
Polish: Tabletki pakowane są w pudełko tekturowe zawierające dwa (2) blistry kartonowe; każdy blister kartonowy zawiera (2) blistry z folii aluminiowej z 7 tabletkami, szczelnie zamknięte w blistrze kartonowym, co daje łącznie 28 tabletek.
Croatian: Tablete su pakirane u kutiju koja sadrži dva (2) kartonska ovitka, od kojih svaki sadrži 2 aluminijska blistera sa 7 tableta zatvorena u kartonski ovitak (ukupno 28 tableta).
Polish: Karbamazepina Fenytoina
Croatian: Karbamazepin Fenitoin
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.