FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved samtidig administration af Infanrix hexa med MenB og konjugerede pneumokokvacciner blev der observeret inkonsistente resultater på tværs af studier om respons for inaktiveret poliovirus type 2, pneumokok-konjugeret serotype 6B antigen og for pertussis pertactin antigenet, men disse data antyder ikke nogen klinisk signifikant interferens.
Croatian: Kada se Infanrix hexa primijenjuje istodobno s cjepivom MenB i pneumokoknim konjugiranim cjepivima, u svim ispitivanjima viđeni su nedosljedni rezultati za odgovore na inaktivirani poliovirus tip 2, konjugirani antigen pneumokoka serotipa 6B i antigen pertusisa, pertaktin.
Danish: Af hensyn til miljøet, må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Croatian: • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Danish: I et klinisk studie, hvor nogle af de vaccinerede personer fik en boosterdosis af Infanrix hexa samtidig med mæslinge-fåresyge-røde hunde-skoldkoppe (MFRV)-vaccine, blev der rapporteret feber ≥ 38,0 °C hos 76,6 % af de børn, som fik MFRV-vaccine og Infanrix hexa samtidig, sammenlignet med 48 % af børnene, som fik Infanrix hexa alene, og 74,7 % af børnene, som fik MFRV-vaccine alene.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem su neki od cijepljenika primili dozu docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa istodobno s cjepivom protiv protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (MMRV), vrućica ≥ 38,0°C prijavljena je u 76,6% djece koja su istodobno primila cjepivo MMRV i cjepivo Infanrix hexa, u usporedbi s 48% djece koja su primila samo cjepivo Infanrix hexa i 74,7% djece koja su primila samo cjepivo MMRV.
Danish: mere sjældne tilfælde kan bakterierne også give betændelse i blodet, hjertet, knoglerne, leddene samt vævet i øjnene og munden.
Croatian: U rjeđim slučajevima bakterija može također inficirati krv, srce, pluća,
Danish: Bakterierne udskiller også et toksin (en gift).
Croatian: Bakterija također oslobađa otrov.
Danish: • Der skal være et interval på mindst 2 måneder mellem primærdoserne.
Croatian: • Interval između dviju doza primarnog cijepljenja mora biti najmanje 2 mjeseca.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Danish: Meget almindelig Feber ≥ 38 °C, lokal hævelse ved injektionsstedet (≤ 50 mm), træthed, smerte, rødme
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često vrućica ≥ 38°C, lokalno oticanje na mjestu injekcije (≤ 50 mm), umor, bol,
Danish: • Instruktion til en fyldt injektionssprøjte, hvis de leveres med en PRTC luer-lock adaptor
Croatian: • Upute za upotrebu napunjene štrcaljke koja ima PRTC luer lock nastavak
Danish: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Croatian: 10 x 1 doza (0,5 ml)
Danish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Danish: Bordetella pertussis antigener Pertussistoksoid1
Croatian: Antigeni bakterije Bordetella pertussis Toksoid pertusisa1
Danish: Da immunresponset for pertussis-antigener efter administration af Infanrix hexa er ækvivalent med det, som ses efter Infanrix (DTPa), anses den beskyttende effekt af de to vacciner imidlertid for at være ækvivalent.
Croatian: Međutim, s obzirom na to da je imunološki odgovor na antigene pertusisa nakon primjene cjepiva Infanrix hexa ekvivalentan onom cjepiva Infanrix (DTPa),
Danish: Infanrix hexa skal administreres inden for denne periode eller kasseres.
Croatian: Na kraju tog razdoblja Infanrix hexa se mora upotrijebiti ili zbrinuti.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer, et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili formaldehid,
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Croatian: Unutar iste kategorije učestalosti, nuspojave su navedene od težih prema lakšima.
Danish: • Erfaringer med co-administration:
Croatian: • Iskustva istodobne primjene s drugim cjepivima:
Danish: En måned efter primær vaccination var mindst 98,7 % af individerne serobeskyttede mod difteri, tetanus og poliovirus type 1 og 2; mindst 90,9 % havde serobeskyttende antistofniveau mod hepatitis B, PRP og poliovirus type 3-antigener; og alle individer var seropositive for antistoffer mod FHA og PRN, mens 94,9 % var seropositive for anti-PT-antistoffer.
Croatian: Mjesec dana nakon primarnog cijepljenja najmanje 98,7% ispitanika razvilo je seroprotekciju protiv difterije, tetanusa i poliovirusa tipa 1 i 2, a najmanje 90,9% imalo je seroprotektivne razine antitijela protiv antigena hepatitisa B, PRP-a i poliovirusa tipa
Danish: Overfølsomhed ved tidligere administration af difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio eller Hibvacciner.
Croatian: Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa ili Hib-a.
Danish: komponenten er en hvid, let mælket væske, som leveres i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Croatian: (DTPa-HBV-IPV) je bijela, blago mliječna tekućina u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml).
Danish: • udslæt, som kan være kløende eller danne blærer
Croatian: • osip sa svrbežom ili pojavom mjehurića
Danish: 4.4 for apnø hos meget for tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet)]
Croatian: Kod primarne imunizacije puno prijevremeno rođene nedonoščadi (rođene ≤ 28. gestacijskog tjedna),
Danish: Serologiske korrelater for beskyttelse er fastlagt for difteri, tetanus, polio, hepatitis B og Hib, men ikke for pertussis.
Croatian: Serološki korelati zaštite ustanovljeni su za difteriju, tetanus, poliomijelitis, hepatitis B i Hib.
Danish: 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Croatian: 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki + 20 igala 10 x 1 doza (0,5 ml)
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen2,3
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B2,3
Danish: n=2.009 (12 studier)
Croatian: N=2009 (12 ispitivanja)
Danish: Hvis du glemmer en injektion
Croatian: Ako Vaše dijete propusti dozu
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ
Danish: • Der skal være et interval på mindst 1 måned mellem primærdoserne.
Croatian: • Interval između dviju doza primarnog cijepljenja mora biti najmanje mjesec dana.
Danish: Land Program Vaccineeffekt
Croatian: Država Raspored Djelotvornost cjepiva
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden: (< 1/10.000)
Croatian: (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Danish: Ikke almindelig Infektion i de øvre luftveje
Croatian: Infekcije i infestacije manje često infekcije gornjeg respiratornog trakta
Danish: måneder n= 1.693 (6 studier)
Croatian: mjesec N= 1693
Danish: Anti-PRP (0,15 µg/ml) † n = antal personer † cut-off accepteret som vejledende for beskyttelse * efter boosterdosis havde 94,4 % af personerne i 2-4-12 måneders doseringen og 97,0 % af personerne i 3-5-11 måneders doseringen anti-PRP-koncentrationer ≥ 1 µg/ml, hvilket indikerer langtidsbeskyttelse.
Croatian: * nakon docjepljivanja, 94,4% ispitanika cijepljenih prema rasporedu primjene u 2.-4.-12. mjesecu života te 97,0% ispitanika cijepljenih prema rasporedu primjene u 3.-5.-11. mjesecu života imalo je koncentraciju anti-PRP antitijela ≥ 1 µg/ml, koja ukazuje na dugoročnu zaštitu
Danish: Anti-PRP (0,15 µg/ml) † n = antal personer * i en undergruppe af børn, som ikke fik hepatitis B-vaccine ved fødslen, havde 77,7 % af personerne anti-HBs-titre ≥ 10 mIE/ml ** efter boosterdosis havde 98,4 % af personerne en anti-PRP-koncentration ≥ 1 µg/ml, hvilker indikerer langtidsbeskyttelse † cut-off accepteret som vejledende for beskyttelse
Croatian: 77,7% ispitanika imalo je titre anti-HBs antitijela ≥10 mIU/ ml ** nakon docjepljivanja, 98,4% ispitanika imalo je koncentraciju anti-PRP antitijela ≥ 1 µg/ml, koja ukazuje na dugoročnu zaštitu † granična vrijednost prihvaćena kao pokazatelj zaštite
Danish: Det er ikke vist, at der er en årsagsmæssig sammenhæng med vaccinen.
Croatian: Nije utvrđena uzročna povezanost s cjepivom.
Danish: Feber > 39,5 ºC, reaktion ved injektionsstedet inklusive induration, lokal hævelse ved injektionsstedet (> 50 mm)1
Croatian: crvenilo često vrućica > 39,5°C, reakcije na mjestu injekcije, uključujući otvrdnuće, lokalno oticanje na mjestu injekcije (> 50 mm)1 manje često difuzno oticanje ekstremiteta na kojem je primijenjena injekcija, koje ponekad zahvaća i susjedni zglob1
Danish: I kliniske studier, hvor nogle af de vaccinerede personer fik Infanrix hexa samtidig med Prevenar (PCV7) som den fjerde boosterdosis for begge vacciner, blev feber ≥ 38,0 °C rapporteret hos 43,4 % af de børn, som fik Prevenar og Infanrix hexa samtidig, sammenlignet med hos 30,5 % af de spædbørn, som fik den hexavalente vaccine alene.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su neki cijepljenici primili Infanrix hexa istodobno s cjepivom Prevenar (PCV7) u svrhu docjepljivanja (4. doza) jednim i drugim cjepivom, vrućica od ≥ 38,0°C prijavljena je u 43,4% dojenčadi koja je primila Prevenar i Infanrix hexa istodobno, u usporedbi s
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 stk. med eller uden kanyler, samt en multipakning med 5 pakninger, hver indeholdende 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 i 10 s ili bez igala te višestruko pakiranje od 5 pakiranja, svako sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki, bez igli.
Danish: Infanrix hexa, pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Croatian: NAZIV LIJEKA Infanrix hexa, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Danish: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Croatian: GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Danish: Efter en komplet vaccination i henhold til en 2-dosis primær vaccination og en boosterdosis med Infanrix hexa havde mindst 97,9 % af personerne udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod hver af vaccines antigener.
Croatian: Nakon završetka cijepljenja prema rasporedu 2-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa, najmanje 97,9% ispitanika razvilo je seroprotektivne ili seropozitivne razine antitijela protiv svakoga od antigena sadržanih u cjepivu.
Danish: • Hvis supplerende injektioner (boostervaccinationer) er nødvendige, vil lægen give dig besked.
Croatian: • Liječnik će Vas obavijestiti jesu li potrebne dodatne injekcije (dodatna doza).
Danish: Under disse omstændigheder skal pertussisvaccinationen afbrydes, og vaccinationsprogrammet fortsættes med difteri-, tetanus-, hepatitis B-, polio- og Hib-vacciner.
Croatian: tom slučaju treba prekinuti cijepljenje protiv pertusisa i nastaviti program imunizacije cjepivima protiv difterije-tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib-a.
Danish: Kramper (med og uden feber) og hypotonisk-hyporesponsiv episode blev rapporteret hyppigere ved samtidig administration af Infanrix hexa og Prevenar 13 (se pkt.
Croatian: Opažena je povećana stopa prijava konvulzija (s vrućicom ili bez nje) te hipotonično hiporesponzivne epizode (HHE) kod istodobne primjene cjepiva Infanrix hexa i Prevenar 13 (vidjeti dio 4.8.)
Danish: Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Croatian: OBLIK Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Danish: Ikke almindelig (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser): infektion i de øvre luftveje, søvnighed, hoste, stor hævelse hvor injektionen blev givet i armen eller i benet.
Croatian: Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva): infekcija gornjeg dišnog sustava, pospanost, kašalj, oteklina ekstremiteta na kojem je primijenjeno cjepivo.
Danish: Data fra kliniske studie indikerer, at hyppigheden af febrile reaktioner er højere, når Infanrix hexa administreres samtidig med konjugerede pneumokokvacciner, sammenlignet med forekomsten, når Infanrix hexa administreres alene.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na to da je stopa febrilnih reakcija veća kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s pneumokoknim konjugiranim cjepivima nego kada se primjenjuje samostalno.
Danish: Kighoste kan også medføre øreinfektioner, længerevarende bronkitis, lungebetændelse, krampeanfald, hjerneskade og endda død.
Croatian: Hripavac može također dovesti do upale uha, upale u prsnom košu (bronhitisa) koji može trajati dulje vrijeme, upale pluća (pneumonija), napadaja,
Danish: Dette kan føre til alvorlige problemer f.eks. mental retardering, spastisk lammelse, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed.
Croatian: To može dovesti do ozbiljnih komplikacija kao što su: mentalna usporenost (retardacija), cerebralna paraliza,
Danish: • Difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV)
Croatian: • Komponenta za difteriju, tetanus, acelularni pertusis, hepatitis B, inaktivirani poliomijelitis
Danish: Temperatur på ≥ 40,0 °C inden for 48 timer efter vaccination, uden anden kendt årsag; Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer efter vaccinationen;
Croatian: Temperatura ≥ 40,0°C unutar 48 sati nakon cijepljenja, koja se ne može dovesti u vezu s bilo kojim drugim uzrokom;
Danish: 84 % I et opfølgningsstudie af den samme kohorte blev effektiviteten bekræftet i op til 60 måneder efter gennemført primær vaccination uden administration af en boosterdosis for pertussis
Croatian: Tijekom praćenja te iste kohorte potvrđena je djelotvornost do 60
Danish: Meget almindelig Unormal gråd, irritabilitet, uro Almindelig
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često gubitak apetita Psihijatrijski poremećaji vrlo često abnormalan plač, razdražljivost, nemir često nervoza
Danish: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: Belgique / België /Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Danish: Efter en boostervaccination (efter 4. dosis) havde mindst 98,4 % af børnene udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod alle vaccinens antigener.
Croatian: Nakon docjepljivanja (nakon 4. doze), najmanje 98,4% djece razvilo je seroprotektivne ili seropozitivne razine antitijela protiv svakoga od antigena sadržanih u cjepivu.
Danish: Hyppighederne pr. dosis er defineret som:
Croatian: Učestalost nuspojava je definirana na sljedeći način:
Danish: I sammenlignende kliniske studier blev der observeret samme forekomst af symptomer hos præmature spædbørn og fuldbårne spædbørn (se pkt.
Croatian: U usporednim su kliničkim ispitivanjima i u nedonoščadi i u terminski rođene dojenčadi primijećene slične stope simptoma (vidjeti dio 4.4 za informacije o apneji).
Danish: Som for andre vacciner opnås et beskyttende immunrespons ikke hos alle vaccinerede (se pkt.
Croatian: Kao i kod svakog cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenika
Danish: Immunogeniciteten af en boosterdosis ved 18-24-måneders-alderen blev evalueret hos ca. 200 præmature spædbørn.
Croatian: 18. i 24. mjeseca života ocjenjivala se u približno 200 nedonoščadi.
Danish: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Danish: Procentdelen af personer med en antistoftiter, der er indikativ for seroprotektion / seropositivitet en måned efter 3-dosis-primærvaccination og boosterdosis med Infanrix hexa
Croatian: Postotak ispitanika s titrima antitijela koji ukazuju na seroprotekciju/seropozitivnost jedan mjesec nakon 3-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa
Danish: Procentdel af personer med antistoftiter, der er indikativ for seroprotektion/ seropositivitet en måned efter 2-dosis primærvaccination og boosterdosis med Infanrix hexa
Croatian: Postotak ispitanika s titrima antitijela koji ukazuju na seroprotekciju/seropozitivnost jedan mjesec nakon 2-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa
Danish: Kollaps eller shocklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode)2
Croatian: Poremećaji živčanog sustava manje često somnolencija rijetko kolaps ili stanje nalik šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda)2
Danish: måneder n= 1.055 (6 studier)
Croatian: mjesec N= 1055
Danish: Efter opbevaring kan en klar væske og et hvidt bundfald observeres i den fyldte injektionssprøjte indeholdende DTPa-HBV-IPV-suspensionen.
Croatian: Tijekom stajanja u napunjenoj štrcaljki koja sadržava DTPa-HBV-IPV suspenziju mogu se vidjeti bistra tekućina i bijeli talog.
Danish: Medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer Vand til injektionsvæsker.
Croatian: bezvodna laktoza natrijev klorid medij 199 koji sadržava uglavnom aminokiseline, mineralne soli i vitamine voda za injekcije.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: måneder n= 196 (2 studier)
Croatian: mjesec N= 196
Danish: Præmature spædbørn født efter uge 24. svangerskabsuge 3-dosis
Croatian: Nedonoščad rođena nakon najmanje 24 tjedna gestacije
Danish: Vaccinationen skal forudgås af en gennemgang af anamnesen (især hvad angår tidligere vaccinationer og eventuel forekomst af bivirkninger) samt en klinisk undersøgelse.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prije cijepljenja nužno je provjeriti medicinsku dokumentaciju cijepljenika (posebice u svezi prethodnih cijepljenja i moguće pojave nuspojava) te obaviti klinički pregled.
Danish: Medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer Vand til injektionsvæsker
Croatian: bezvodna laktoza natrijev klorid medij 199 koji sadržava uglavnom aminokiseline, mineralne soli i vitamine voda za injekcije
Danish: • inaktiverede poliovirusser
Croatian: • inaktivirane polioviruse,
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 11. 2017.
Danish: Det betyder, at de aktive stoffer er bundet til aluminiumholdige forbindelser for at fremkalde et bedre respons.
Croatian: To znači da su djelatne tvari vezane na aluminijske spojeve radi poticanja boljeg odgovora.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod de sygdomme, som bakterierne og virusserne forårsager.
Croatian: To pomaže u zaštiti protiv bolesti koje te bakterije i virusi uzrokuju.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Infanrix hexa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za cjepivo Infanrix hexa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod infektionerne.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako obraniti tijelo od infekcija.
Danish: Det primære mål for virkning var dannelsen af beskyttende antistoffer.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je proizvodnja zaštitnih antitijela.
Danish: • dele af hepatitis B-virus
Croatian: • dijelove virusa hepatitisa B,
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila cjepivo da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Danish: Infanrix hexa blev undersøgt i ni undersøgelser af næsten 5 000 børn i alderen seks uger til to år.
Croatian: Cjepivo Infanrix hexa ispitano je u devet ispitivanja koja su uključivala gotovo 5 000 djece u dobi između 6 tjedana i 2 godine.
Danish: Efterfølgende injektioner bør gives i andre områder.
Croatian: Svaku narednu dozu potrebno je dati na drugo mjesto.
Danish: • toxoider (kemisk svækkede toksiner) fra difteri og stivkrampe
Croatian: • toksoide (kemijski oslabljene toksine) difterije i tetanusa,
Danish: • dele af Bordetella pertussis (B. pertussis, en bakterie, der forårsager kighoste)
Croatian: • dijelove bakterije Bordetelle pertussis (B. Pertussis, bakterija koja uzrokuje kašalj hripavac),
Danish: • polysakkarider (sukkerstoffer) fra Haemophilus influenzae type b.
Croatian: • polisaharide (šećere) iz bakterije Haemophilus influenzae tipa B.
Danish: Når et barn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet bakteriedelene og virusserne i vaccinen som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Croatian: Kad se djetetu daje cjepivo, imunosni sustav prepoznaje dijelove bakterija i virusa u cjepivu kao „strana tijela" i proizvodi antitijela protiv njih.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Infanrix hexa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Infanrix hexa.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi cjepiva Infanrix hexa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Infanrix hexa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za cjepivo Infanrix hexa.
Danish: En boosterdosis af Infanrix hexa eller en tilsvarende vaccine skal gives mindst seks måneder efter den sidste dosis i det første vaccinationsforløb.
Croatian: Dodatna doza cjepiva Infanrix hexa ili sličnog cjepiva mora se dati najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarnog cijepljenja.
Danish: Infanrix hexa indeholder følgende aktive stoffer:
Croatian: Infanrix hexa sadržava sljedeće djelatne tvari:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Infanrix hexa (set ved flere end én ud af 10 doser vaccine) er hævelse, ømhed og rødme omkring injektionsstedet, appetitløshed, feber på 38 ºC eller derover, træthed, unormal gråd, irritabilitet og rastløshed.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Infanrix hexa (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva) jesu oticanje, bol i crvenilo na mjestu injekcije, gubitak apetita, vrućica od 38 ºC ili više, umor, abnormalni plač, razdražljivost i nemir.
Danish: Infanrix hexa må ikke gives til børn, som tidligere har haft encephalopati (en hjernesygdom) af ukendt årsag inden for syv dage efter at have modtaget en vaccine mod kighoste.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u dojenčadi koja je imala encefalopatiju (bolest mozga) nepoznatog uzroka u roku od sedam dana od primanja cjepiva protiv pertusisa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Infanrix hexa den 23. oktober 2000.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje cjepiva Infanrix hexa u promet koje na prostoru Europske unije vrijedi od 23. listopada 2000.
Danish: Valget af boostervaccine afhænger af de officielle anbefalinger.
Croatian: Dodatno cjepivo odabire se prema službenim preporukama.
Danish: Infanrix hexa er en vaccine, der beskytter mod en række infektioner.
Croatian: Infanrix hexa je cjepivo koje štiti od niza infekcija.
Danish: Infanrix hexa gives som en dyb injektion i en muskel.
Croatian: Cjepivo Infanrix hexa daje se dubokom injekcijom u mišić.
Danish: Over 3 000 af børnene fik et vaccinationsforløb med Infanrix hexa.
Croatian: Više od 3 000 djece primilo je cjepivo Infanrix hexa.
Danish: Infanrix hexa må ikke gives til børn, der er overfølsomme (allergiske) over for nogle af de aktive stoffer, over for nogle af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen eller over for neomycin, polymyxin (antibiotika) og formaldehyd.
Croatian: Infanrix hexa ne smije se primjenjivati u dojenčadi preosjetljivoj (alergičnoj) na bilo koju od djelatnih tvari ili ostalih sastojaka cjepiva, ili na neomicin i polimiksin (antibiotici) i formaldehid.
Danish: Hvad er Infanrix hexa, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Infanrix hexa i za što se koristi?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Infanrix hexa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju cjepivom Infanrix hexa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Sikkerheden ved Infanrix hexa er den samme som ved andre vacciner, der anvendes til at forebygge disse sygdomme.
Croatian: Sigurnost cjepiva Infanrix hexa slična je sigurnosti drugih cjepiva korištenih za zaštitu od ovih bolesti.