FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Should a bleeding complication arise in a patient receiving rivaroxaban, the next rivaroxaban administration should be delayed or treatment should be discontinued as appropriate.
Portuguese: Se ocorrer uma complicação hemorrágica num doente tratado com rivaroxabano, a administração seguinte de rivaroxabano deve ser adiada ou o tratamento interrompido, se se considerar adequado.
English: Xarelto contains lactose.
Portuguese: Xarelto contém lactose.
English: Variability in rivaroxaban pharmacokinetics is moderate with inter-individual variability (CV%) ranging from 30% to 40%, apart from on the day of surgery and the following day when variability in exposure is high (70%).
Portuguese: A variabilidade na farmacocinética do rivaroxabano é moderada com variabilidade interindividual (CV%) variando entre os 30% e os 40%, com exceção do dia da cirurgia e do dia seguinte quando a variabilidade na exposição é elevada (70%).
English: It should be used with caution in ACS and CAD/PAD patients:
Portuguese: Deve ser utilizado com precaução em doentes com SCA e DAC/DAP:
English: The activated partial thromboplastin time (aPTT) and HepTest are also prolonged dose-dependently; however, they are not recommended to assess the pharmacodynamic effect of rivaroxaban.
Portuguese: O tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) e o HepTest são igualmente prolongados, de forma dose-dependente; contudo, não são recomendados para avaliar o efeito farmacodinâmico do rivaroxabano.
English: The use of pantoprazole 40 mg once daily in addition to antithrombotic study medication in patients with no clinical need for a proton pump inhibitor showed no benefit in the prevention of upper gastrointestinal events (i.e. composite of upper gastrointestinal bleeding, upper gastrointestinal ulceration, or upper gastrointestinal obstruction or perforation); the incidence rate of upper gastrointestinal events was 0.39/100 patient-years in the pantoprazole 40 mg once daily group and 0.44/100 patient-years in the placebo once daily group.
Portuguese: O uso de pantoprazol 40 mg uma vez ao dia em adição à medicação do estudo antitrombótico em doentes sem necessidade clínica de um inibidor da bomba de protões não demonstrou benefício na prevenção de acontecimentos gastrointestinais superiores (ou seja, composto de hemorragia gastrointestinal superior, ulceração gastrointestinal superior, ou obstrução gastrointestinal superior ou perfuração); a taxa de incidência de acontecimentos gastrointestinais superiores foi de 0,39/100 doente-anos no grupo do pantoprazol 40 mg uma vez ao dia e 0,44/100 doente-anos no grupo placebo uma vez ao dia.
English: Of the administered rivaroxaban dose, approximately 2/3 undergoes metabolic degradation, with half then being eliminated renally and the other half eliminated by the faecal route.
Portuguese: Da dose de rivaroxabano administrada, aproximadamente 2/3 sofre degradação metabólica, sendo metade da qual eliminada por via renal e a outra metade eliminada por via fecal.
English: Patients on treatment with Xarelto and ASA or with Xarelto and ASA plus clopidogrel/ticlopidine should only receive concomitant treatment with NSAIDs if the benefit outweighs the bleeding risk.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Xarelto e AAS ou com Xarelto e AAS mais clopidogrel/ticlopidina só devem receber tratamento concomitante com AINEs se o benefício superar o risco de hemorragia.
English: If you have had a major knee operation you will usually take the tablets for 2 weeks.
Portuguese: Se foi submetido a uma grande cirurgia do joelho, tomará normalmente os comprimidos durante 2 semanas.
English: Rivaroxaban is a highly selective direct factor Xa inhibitor with oral bioavailability.
Portuguese: O rivaroxabano é um inibidor direto altamente seletivo do fator Xa com biodisponibilidade oral.
English: Try to take the tablet at the same time every day to help you to remember it.
Portuguese: Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora, todos os dias, para ajudá-lo a lembrar-se da sua toma.
English: a) intention-to-treat analysis set, primary analyses b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-value bid: twice daily; CI: confidence interval; Cum.
Portuguese: a) Conjunto de análise de intenção de tratar, análises primárias b) vs. AAS 100 mg; valor-p por Log-Rank bid: duas vezes por dia; IC, intervalo de confiança; Risco cum.
English: 3,449 patients with symptomatic acute deep vein thrombosis
Portuguese: 3.449 doentes com trombose venosa profunda sintomática aguda
English: The analysis of the pooled results of the phase III studies corroborated the data obtained in the individual studies regarding reduction of total VTE, major VTE and symptomatic VTE with rivaroxaban 10 mg once daily compared to enoxaparin 40 mg once daily.
Portuguese: A análise dos resultados agrupados dos estudos clínicos de fase III corroborou os dados obtidos em estudos individuais sobre a redução de TEV total, TEV grave e sintomático com 10 mg de rivaroxabano, uma vez por dia, em comparação com 40 mg de enoxaparina, uma vez por dia.
English: Rivaroxaban should be discontinued at the first appearance of a severe skin rash (e.g. spreading, intense and/or blistering), or any other sign of hypersensitivity in conjunction with mucosal lesions.
Portuguese: O rivaroxabano deve ser interrompido na primeira manifestação de uma erupção cutânea grave (ex.: disseminação intensa e/ou formação de bolhas) ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade em associação com lesões da mucosa.
English: Your doctor will decide, if you should be treated with Xarelto and if you should be kept under closer observation.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve ser tratado com Xarelto e se deve ser mantido sob uma observação mais atenta.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare ( < 1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: frequentes (≥ 1/100, < 1/10) pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) muito raros (< 1/10.000) desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
English: No dose adjustment is necessary.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos.
English: The secondary endpoint (composite of cardiovascular events CV death, MI, or stroke) occurred in 41 (5.9%), 36 (5.1%), and 36 (5.2%) subjects in the group 1, group 2 and group 3, respectively.
Portuguese: O endpoint secundário (composto pelos acontecimentos cardiovasculares morte CV, EM ou acidente vascular cerebral) ocorreu em 41 (5,9%), 36 (5,1%) e 36 (5,2%) indivíduos no grupo 1, grupo 2 e grupo 3, respetivamente.
English: Relative to placebo, Xarelto significantly reduced the primary composite endpoint of CV death, MI or stroke.
Portuguese: Relativamente ao placebo, Xarelto reduziu significativamente o endpoint primário composto de morte CV, EM ou acidente vascular cerebral.
English: The phase III COMPASS study (27,395 patients, 78.0% male, 22.0% female) demonstrated the efficacy and safety of Xarelto for the prevention of a composite of CV death, MI, stroke in patients with CAD or symptomatic PAD at high risk of ischaemic events.
Portuguese: O estudo COMPASS de fase III (27.395 doentes, 78,0% do sexo masculino, 22,0% do sexo feminino) demonstrou a eficácia e segurança de Xarelto para a prevenção de um critério composto de morte CV, EM, acidente vascular cerebral em doentes com DAC ou DAP sintomática com alto risco de acontecimentos isquémicos.
English: Thereafter, when the recommended dose is 20 mg once daily, a reduction of the dose from 20 mg once daily to 15 mg once daily should be considered if the patient's assessed risk for bleeding outweighs the risk for recurrent DVT and PE.
Portuguese: Após isto, quando a dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia, deve considerar-se uma redução da dose de 20 mg uma vez por dia para 15 mg uma vez por dia se o risco avaliado de hemorragia do doente se sobrepõe ao risco de TVP recorrente e EP.
English: Based on in vitro investigations rivaroxaban is a substrate of the transporter proteins P-gp (P-glycoprotein) and Bcrp (breast cancer resistance protein).
Portuguese: Com base em investigações in vitro, o rivaroxabano é um substrato das proteínas transportadoras gp-P (glicoproteína P) e Bcrp (proteína de resistência do cancro da mama).
English: The 3-factor PCC reduced mean Neoplastin PT values by approximately 1.0 second within 30 minutes, compared to reductions of approximately 3.5 seconds observed with the 4-factor PCC.
Portuguese: O CCP de 3 fatores reduziu os valores médios de TP de Neoplastin de aproximadamente 1,0 segundo em 30 minutos em comparação com reduções de aproximadamente 3,5 segundos observadas com o CCP de 4 fatores.
English: If you need a procedure to treat blocked blood vessels in your heart (called a percutaneous coronary intervention - PCI with an insertion of a stent), there is limited evidence to reduce the dose to one tablet Xarelto 15 mg once a day (or to one tablet Xarelto 10 mg once a day in case your kidneys are not working properly) in addition to an antiplatelet medicinal product such as clopidogrel.
Portuguese: Se precisa de um procedimento para tratar vasos sanguíneos bloqueados no seu coração (chamado intervenção coronária percutânea - ICP com colocação de stent), existe uma evidência limitada para reduzir a dose para um comprimido de Xarelto 15 mg uma vez ao dia (ou um comprimido de Xarelto 10 mg uma vez ao dia no caso dos seus rins não estarem a funcionar corretamente) juntamente com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.
English: Rivaroxaban pharmacokinetics are approximately linear up to about 15 mg once daily in fasting state.
Portuguese: A farmacocinética do rivaroxabano é aproximadamente linear até cerca de 15 mg uma vez ao dia no estado de jejum.
English: Treatment was continued with a vitamin K antagonist dose-adjusted to maintain the PT/INR values within the therapeutic range of 2.0 to 3.0.
Portuguese: O tratamento continuou com a dose do antagonista da vitamina K ajustada para manter os valores de TP/INR no intervalo terapêutico de 2,0 a 3,0.
English: PVC/PVDC/Aluminium foil blisters in cartons of 14 film-coated tablets.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/folha de alumínio em embalagens de 14 comprimidos revestidos por película.
English: Xarelto should not be used in combination with certain other medicines which reduce blood clotting such as prasugrel or ticagrelor other than acetylsalicylic acid and clopidogrel/ticlopidine.
Portuguese: Xarelto não deve ser utilizado em combinação com determinados medicamentos que reduzam a coagulação sanguínea tais como prasugrel ou ticagrelor com exceção do ácido acetilsalicílico e clopidogrel/ticlopidina.
English: No clinically relevant prolongation of bleeding time was observed after concomitant administration of rivaroxaban (15 mg) and 500 mg naproxen.
Portuguese: Não foi observado nenhum prolongamento, clinicamente relevante, do tempo de hemorragia, após a administração concomitante de rivaroxabano (15 mg) e de 500 mg de naproxeno.
English: However, there is currently very limited clinical experience with the use of these medicinal products in individuals receiving rivaroxaban.
Portuguese: Contudo, existe atualmente experiência clínica muito limitada com a utilização destes medicamentos em indivíduos tratados com rivaroxabano.
English: Following removal of the catheter, at least 6 hours should elapse before the next rivaroxaban dose is administered.
Portuguese: A seguir à remoção do cateter, devem decorrer pelo menos 6 horas antes de ser administrada a dose seguinte de rivaroxabano.
English: 1.6% of patients
Portuguese: 1,6% dos doentes
English: Dose-dependent inhibition of factor Xa activity was observed in humans.
Portuguese: No ser humano foi observada inibição dose-dependente da atividade do fator Xa.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister or bottle after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em cada blister ou frasco após EXP.
English: Rivaroxaban does not inhibit thrombin (activated factor II) and no effects on platelets have been demonstrated.
Portuguese: O rivaroxabano não inibe a trombina (fator II ativado) e não foram demonstrados efeitos nas plaquetas.
English: Haemodynamically unstable PE patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy
Portuguese: Doentes com EP hemodinamicamente instáveis ou doentes que necessitam de trombólise ou embolectomia pulmonar
English: For the removal of an epidural catheter and based on the general PK characteristics at least 2x halflife, i.e. at least 18 hours in young patients and 26 hours in elderly patients should elapse after the last administration of rivaroxaban (see section 5.2).
Portuguese: Para a remoção do cateter epidural e tendo por base as características famacocinéticas gerais devem ter decorrido pelo menos 2x a semivida, isto é, pelo menos 18 horas em doentes jovens e 26 horas em doentes idosos, após a última administração de rivaroxabano (ver secção 5.2).
English: For patients with moderate or severe renal impairment where the decision has been taken for 15 mg once daily from Day 22 onwards, other pack sizes only containing 15 mg film-coated tablets are available (see dosing instructions in section “Special populations” below).
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado ou grave nos quais foi decidido continuar o tratamento com 15 mg uma vez ao dia do dia 22 para diante, encontram-se disponíveis outras embalagens contendo apenas comprimidos revestidos a 15 mg (ver instruções posológicas na secção “Populações especiais” abaixo).
English: Treatment Initiation Pack
Portuguese: Embalagem de tratamento inicial
English: Therefore Xarelto is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Portuguese: Deste modo, Xarelto é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
English: Figure 1: Time to first occurrence of primary efficacy endpoint (CV death, MI or stroke)
Portuguese: Figura 1: Tempo para a primeira ocorrência de endpoint de eficácia primário (morte CV, EM ou acidente vascular cerebral)
English: Patients with events
Portuguese: Doentes com aconteciment os
English: Possible side effects which may be a sign of bleeding
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis que podem ser um sinal de hemorragia
English: Furthermore, in all three studies the rate of symptomatic VTE (symptomatic DVT, nonfatal PE, VTE-related death) was lower in rivaroxaban treated patients compared to patients treated with enoxaparin.
Portuguese: Além disso, nos três estudos, a taxa de TEV sintomática (TVP sintomática, EP não fatais, TEV relacionado com a morte) foi menor nos doentes tratados com rivaroxabano, em comparação com os doentes tratados com enoxaparina.
English: Rivaroxaban should not be used for thromboprophylaxis in patients having recently undergone transcatheter aortic valve replacement (TAVR).
Portuguese: O rivaroxabano não deve ser utilizado como tromboprofilaxia em doentes submetidos recentemente a uma substituição percutânea da válvula aórtica (TAVR).
English: If it is desired to test the pharmacodynamic effects of rivaroxaban during the conversion period, antifactor Xa activity, PiCT, and Heptest can be used as these tests were not affected by warfarin.
Portuguese: Se se desejar testar os efeitos farmacodinâmicos do rivaroxabano durante o período de passagem, podem utilizar-se a atividade antifator Xa, PiCT e Heptest dado que estes testes não foram afetados pela varfarina.
English: Longer duration of therapy should be considered in patients with provoked DVT or PE not related to major transient risk factors, unprovoked DVT or PE, or a history of recurrent DVT or PE.
Portuguese: Deve considerar-se uma maior duração da terapêutica em doentes com TVP ou EP provocados, não relacionados com fatores de risco principais, transitórios, TVP ou EP não provocados ou antecedentes de TVP ou EP recorrente.
English: Treatment dose and duration
Portuguese: Doses e duração do tratamento
English: Overall list of possible side effects
Portuguese: Lista global dos efeitos indesejáveis possíveis
English: Placement or removal of an epidural catheter or lumbar puncture is best performed when the anticoagulant effect of rivaroxaban is estimated to be low.
Portuguese: A colocação ou remoção de um cateter epidural ou punção lombar é melhor realizada quando se estima que o efeito anticoagulante do rivaroxabano é baixo.
English: Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including rivaroxaban are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Portuguese: Os anticoagulantes orais de ação direta (ACOaD) incluindo o rivaroxabano não são recomendados em doentes com antecedentes de trombose diagnosticados com síndrome antifosfolipídica.
English: Active substances strongly inhibiting only one of the rivaroxaban elimination pathways, either CYP3A4 or P-gp, are expected to increase rivaroxaban plasma concentrations to a lesser extent.
Portuguese: Prevê-se que substâncias ativas que inibam fortemente apenas uma das vias de eliminação de rivaroxabano, quer o CYP3A4 quer a gp-P, aumentem em menor grau as concentrações plasmáticas de rivaroxabano.
English: Figure 2: Time to first occurrence of primary efficacy outcome (stroke, myocardial infarction, cardiovascular death) in COMPASS
Portuguese: Figura 2: Período de tempo até à primeira ocorrência do critério de avaliação primário de eficácia (acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, morte cardiovascular) no COMPASS
English: Exclusion criteria included the need for dual antiplatelet or other non-ASA antiplatelet or oral anticoagulant therapy and patients with high bleeding risk, or heart failure with ejection fraction < 30% or New York Heart Association class III or IV, or any ischaemic, non-lacunar stroke within 1 month or any history of haemorrhagic or lacunar stroke.
Portuguese: Os critérios de exclusão incluíram a necessidade de terapêutica antiplaquetária dupla ou outra terapêutica antiplaquetária sem AAS ou de terapêutica anticoagulante oral e doentes com alto risco de hemorragias, ou com insuficiência cardíaca com uma fração de ejeção < 30% ou com classe III ou IV da New York Heart Association ou com qualquer acidente vascular isquémico não lacunar no mês precedente ou quaisquer antecedentes de acidentes vasculares hemorrágicos ou lacunares.
English: Converting from Xarelto to parenteral anticoagulants Give the first dose of parenteral anticoagulant at the time the next Xarelto dose would be taken.
Portuguese: Passagem de Xarelto para anticoagulantes parentéricos Administrar a primeira dose do anticoagulante parentérico na altura em que deve ser tomada a dose seguinte de Xarelto.
English: Patients with moderate hepatic impairment were more sensitive to rivaroxaban resulting in a steeper PK/PD relationship between concentration and PT.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado foram mais sensíveis ao rivaroxabano resultando numa relação farmacocinética/farmacodinâmica mais acentuada entre a concentração e o TP.
English: C: observed as uncommon in prevention of atherothrombotic events in patients after an ACS (following percutaneous coronary intervention) * A pre-specified selective approach to adverse event collection was applied.
Portuguese: C: observados como pouco frequentes na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes após um SCA (após intervenção coronária percutânea) * Foi utilizada uma abordagem seletiva pré-especificada para a recolha de acontecimentos adversos.
English: For treatment after 3 weeks, the recommended dose is one tablet Xarelto 20 mg once a day.
Portuguese: Para o tratamento após as 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Xarelto 20 mg uma vez ao dia.
English: If you have had a major hip operation you will usually take the tablets for 5 weeks.
Portuguese: Se foi submetido a uma grande cirurgia da anca, tomará normalmente os comprimidos durante 5 semanas.
English: These observations in clinical practice are consistent with the established safety profile in this indication.
Portuguese: Estas observações na prática clínica são consistentes com o perfil de segurança estabelecido nesta indicação.
English: 6,785 patients with non-valvular atrial fibrillation were enrolled for prevention of stroke and non-central nervous system (CNS) systemic embolism in clinical practice.
Portuguese: Foram incluídos 6.875 doentes com fibrilhação auricular não valvular para prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico fora do sistema nervoso central (SNC) na prática clínica.
English: The crushed tablet should be administered in a small amount of water via a gastric tube after which it should be flushed with water.
Portuguese: O comprimido esmagado deve ser administrado com uma pequena quantidade de água através de uma sonda gástrica, que deve, de seguida, ser irrigada com água.
English: Women of child-bearing potential should avoid becoming pregnant during treatment with rivaroxaban.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar durante o tratamento com rivaroxabano.
English: After at least 6 months blood clot treatment your doctor may decide to continue treatment with either one 10 mg tablet once a day or one 20 mg tablet once a day.
Portuguese: Após pelo menos 6 meses de tratamento para os coágulos de sangue, o seu médico poderá decidir continuar com o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.
English: Among patients in the warfarin group, INR values were within the therapeutic range (2.0 to 3.0) a mean of 55% of the time (median, 58%; interquartile range, 43 to 71).
Portuguese: Nos doentes do grupo da varfarina, os valores de INR estiveram dentro do intervalo terapêutico (2,0 a 3,0) uma média de 55% do tempo (mediana, 58%; intervalo interquartil, 43 a 71).
English: HR (95% CI) p-value, test for superiority
Portuguese: RR (IC 95%) valor-p, teste para a superioridade
English: Under fed conditions Xarelto 10 mg, 15 mg and 20 mg tablets demonstrated dose-proportionality.
Portuguese: Em condições pós-prandiais, Xarelto 10 mg, 15 mg e 20 mg comprimidos demonstrou uma proporcionalidade com a dose.
English: Therapy with Xarelto should be continued long term provided the benefit of prevention of stroke and systemic embolism outweighs the risk of bleeding (see section 4.4).
Portuguese: A terapêutica com Xarelto deve continuar durante um período prolongado, desde que o benefício da prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico supere o risco de hemorragia (ver secção 4.4).
English: Renal failure/acute renal failure secondary to a bleeding sufficient to cause hypoperfusion
Portuguese: Insuficiência renal/insuficiência renal aguda secundária a uma hemorragia suficiente para causar hipoperfusão
English: No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with 500 mg acetylsalicylic acid.
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas nem farmacodinâmicas clinicamente significativas quando rivaroxabano foi coadministrado com 500 mg de ácido acetilsalicílico.
English: In patients at high risk of ischaemic events with CAD/PAD, efficacy and safety of Xarelto 2.5 mg have only been investigated in combination with ASA.
Portuguese: Em doentes com DAC /DAP com alto risco de acontecimentos isquémicos, a segurança e eficácia de Xarelto 2,5 mg foram apenas investigadas em associação com AAS.
English: The 4-week treatment initiation pack of Xarelto is dedicated to patients who will transition from 15 mg twice daily to 20 mg once daily from Day 22 onwards (see section 6.5).
Portuguese: A embalagem de tratamento inicial de Xarelto para 4 semanas destina-se a doentes que vão fazer a transição de 15 mg duas vezes ao dia para 20 mg uma vez ao dia do dia 22 para diante (ver secção 6.5).
English: - For the prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation, the recommended dose is 15 mg once daily (see section 5.2).
Portuguese: Na prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular não-valvular, a dose recomendada é de 15 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).