FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common adverse reactions were headache, nausea and dizziness.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state mal di testa, nausea e capogiri.
English: Your doctor may continue to give you Valdoxan when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Italian: Il medico può continuare a prescriverle Valdoxan quando si sente meglio per evitare che la depressione ritorni.
English: In some cases, your doctor may prescribe a higher dose (50 mg), i.e. two tablets to be taken together at bedtime.
Italian: In alcuni casi, il medico potrà prescriverle una dose maggiore (50 mg), ovvero due compresse da assumere insieme prima di coricarsi.
English: Medicinal products that interact with these isoenzymes may decrease or increase the bioavailability of agomelatine.
Italian: Medicinali che interagiscono con questi isoenzimi possono ridurre o aumentare la biodisponibilità dell'agomelatina.
English: Any patient who develops increased serum transaminases should have his/her liver function tests repeated within 48 hours.
Italian: Il paziente che sviluppi un aumento delle transaminasi sieriche deve ripetere i test di funzionalità epatica entro 48 ore.
English: Dizziness Somnolence Insomnia
Italian: Capogiro Sonnolenza Insonnia
English: No dose adaptation is required in elderly patients.
Italian: Non è richiesto un adattamento della dose nei pazienti anziani.
English: Agomelatine increases noradrenaline and dopamine release specifically in the frontal cortex and has no influence on the extracellular levels of serotonin.
Italian: Agomelatina aumenta il rilascio di noradrenalina e dopamina in particolare nella corteccia frontale e non ha influenza sui livelli extracellulari di serotonina.
English: Steady state volume of distribution is about 35 l and plasma protein binding is 95% irrespective of the concentration and is not modified with age and in patients with renal impairment but the free fraction is doubled in patients with hepatic impairment.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è di circa 35 l e il legame con le proteine plasmatiche è del 95%, indipendentemente dalla concentrazione, e non si modifica con l'età e nei pazienti con disfunzione renale, ma la frazione libera è raddoppiata nei pazienti con compromissione epatica.
English: Efficacy was also observed in more severely depressed patients (baseline HAM-D ≥ 25) in all positive placebo-controlled trials.
Italian: L'efficacia è stata osservata anche in pazienti affetti da depressione più grave (punteggio iniziale HAM-D ≥ 25) in tutti gli studi positivi controllati verso placebo.
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Italian: In qualsiasi momento lei abbia pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Italian: Pazienti con anamnesi di eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono noti per essere a rischio più elevato di ideazione suicidaria o tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento.
English: In healthy volunteers agomelatine preserved sexual function in comparison with paroxetine.
Italian: In volontari sani, agomelatina mantiene inalterata la funzione sessuale rispetto a paroxetina.
English: Any dose increase to 50 mg should be made on an individual patient benefit/risk basis and with strict respect of Liver Function Test monitoring.
Italian: Ogni incremento della dose a 50 mg deve essere fatto sulla base del rapporto beneficio/rischio del singolo paziente, rispettando uno stretto controllo dei test della funzionalità epatica.
English: However, in these studies it was not allowed to increase the start dose of either agomelatine, paroxetine or fluoxetine even if the response was not adequate.
Italian: Comunque, in questi studi non è stato possibile aumentare la dose iniziale né di agomelatina, né di paroxetina né di fluoxetina, anche se la risposta non era sufficiente.
English: 92284 Suresnes cedex - France
Italian: 92284 Suresnes cedex
English: Valdoxan is used in adults.
Italian: Valdoxan è usato negli adulti.
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Italian: Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa due settimane ma qualche volta anche tempi più lunghi.
English: Potential interactions affecting agomelatine
Italian: Potenziali interazioni con agomelatina
English: You might experience dizziness or sleepiness which could affect your ability to drive or operate machines.
Italian: Può provare capogiri o sonnolenza che possono influenzare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
English: The pooled analysis of trials using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) showed that agomelatine was not associated with sexual dysfunction.
Italian: L'analisi combinata degli studi utilizzando l'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ha dimostrato che agomelatina non è associata a disfunzione sessuale.
English: Aluminium/PVC blister packed in cardboard boxes.
Italian: Blister in alluminio/PVC confezionati in scatole di cartone.
English: The combination of agomelatine and alcohol is not advisable.
Italian: La combinazione di agomelatina con alcol non è raccomandata.
English: - If you are diabetic, ask your doctor for advice.
Italian: - Se è diabetico, chieda consiglio al medico.
English: Other medicines and Valdoxan
Italian: Altri medicinali e Valdoxan
English: Macrogol (6000) Magnesium stearate Titanium dioxide (E171)
Italian: Macrogol (6000) Magnesio stearato Biossido di titanio (E171)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: Agomelatine has no abuse potential as measured in healthy volunteer studies on a specific visual analogue scale or the Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 check-list.
Italian: Agomelatina non ha potenziale di abuso come valutato in studi condotti su volontari sani utilizzando una specifica scala analogica visiva o con l'Addiction Research Center Inventory (ARCI) a 49 voci.
English: INFORMATION IN BRAILLE Valdoxan 25 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Valdoxan 25 mg
English: Safety pharmacology studies showed no effect of agomelatine on hERG (human Ether à-go-go Related Gene) current or on dog Purkinje cells action potential.
Italian: Gli studi di sicurezza farmacologica non hanno mostrato effetti dell'agomelatina su correnti hERG (human Ether à-go-go Related Gene) o sui potenziali d'azione di cellule di Purkinje di cane.
English: Packs contain 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
Italian: Le confezioni contengono 14, 28, 56, 84 o 98 compresse.
English: Valdoxan should be used with caution in patients with a history of bipolar disorder, mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms (see section 4.8).
Italian: Valdoxan deve essere utilizzato con cautela in pazienti con una anamnesi di disturbo bipolare, mania o ipomania e deve essere interrotto se un paziente sviluppa sintomi maniacali (vedere paragrafo 4.8).
English: Excretion is mainly (80%) urinary and in the form of metabolites, whereas unchanged compound recovery in urine is negligible.
Italian: L'escrezione è principalmente urinaria (80%) ed è costituita dai metaboliti, mentre il dosaggio urinario della sostanza immodificata è trascurabile.
English: Hallucinations*
Italian: Allucinazioni*
English: No effect of agomelatine on juvenile animals behavioural performances, visual and reproductive function were observed.
Italian: Non sono stati osservati effetti di agomelatina sul comportamento, sulle funzioni riproduttive e visive di animali giovani.
English: Use in elderly with dementia
Italian: Uso in pazienti anziani affetti da demenza
English: However, only limited clinical data on the use of agomelatine in depressed patients with severe or moderate renal impairment with major depressive episodes is available.
Italian: Tuttavia, sono disponibili soltanto limitati dati clinici sull'uso di agomelatina in pazienti depressi con compromissione renale grave o moderata affetti da episodi di depressione maggiore.
English: Therefore follow-up tests should take place at the following time points:
Italian: Pertanto, un monitoraggio costante deve essere eseguito secondo la seguente tempistica:
English: Use in paediatric population
Italian: Uso nella popolazione pediatrica
English: The below table gives the adverse reactions observed from placebo-controlled and active-controlled clinical trials.
Italian: La seguente tabella riporta le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici controllati con placebo e con controllo attivo.
English: It is not known whether agomelatine/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se agomelatina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: In mice, rats and monkeys sedative effects were observed after single and repeated administration at high doses.
Italian: Ad alte dosi, in topi, ratti e scimmie sono stati osservati effetti sedativi dopo somministrazione singola e ripetuta.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Valdoxan.
Italian: Il calendario stampato sul blister contenente le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l'ultima compressa di Valdoxan.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di controllare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari e insoliti cambiamenti nel comportamento e di consultare immediatamente un medico qualora questi sintomi si manifestino.
English: In humans, agomelatine has positive phase shifting properties; it induces a phase advance of sleep, body temperature decline and melatonin onset.
Italian: Nell'uomo, agomelatina ha proprietà positive di spostamento di fase; induce un avanzamento di fase del sonno, della diminuzione della temperatura corporea e dell'inizio della produzione di melatonina.
English: There is no data on the influence of race on agomelatine pharmacokinetics.
Italian: Non sono disponibili dati sull'influenza della razza sulla farmacocinetica di agomelatina.
English: In two other trials, it was not possible to draw any conclusions because the active controls, paroxetine or fluoxetine, failed to differentiate from placebo.
Italian: In altri due studi non è stato possibile ricavare alcuna conclusione in quanto i due controlli attivi, paroxetina o fluoxetina, non si sono differenziati dal placebo.
English: Your depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that you are free of symptoms.
Italian: La depressione deve essere trattata per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarle di liberarsi dai sintomi.
English: In rodents, a marked induction of CYP2B and a moderate induction of CYP1A and CYP3A were seen from 125 mg/kg/day whereas in monkeys the induction was slight for CYP2B and CYP3A at 375 mg/kg/day.
Italian: Nei roditori, è stata riscontrata una marcata induzione di CYP2B e una moderata induzione di CYP1A e CYP3A a partire da 125 mg/kg/die mentre nelle scimmie l'induzione era lieve per CYP2B e CYP3A a 375 mg /kg/die.
English: The frequency of benign mammary fibroadenomas observed in the rat was increased with high exposures (60-fold the exposure at the therapeutic dose) but remains in the range of that of controls.
Italian: La frequenza osservata di fibroadenoma mammari benigni nel ratto è aumentata ad alti dosaggi (60 volte la dose terapeutica), ma rimane nel range dei valori di controllo.
English: The percentage of patients with at least one discontinuation symptom one week after the SSRI/SNRI treatment stop, was lower in the long tapering group (gradual cessation of the previous SSRI/SNRI within 2 weeks) than in the short tapering group (gradual cessation of the previous SSRI/SNRI within 1 week) and in the abrupt substitution group (abrupt cessation): 56.1%, 62.6 % and 79.8% respectively.
Italian: La percentuale dei pazienti con almeno un sintomo da sospensione una settimana dopo l'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI, è risultata più bassa nel gruppo a lunga riduzione del dosaggio (interruzione graduale del precedente SSRI/SNRI in 2 settimane) che nel gruppo a breve riduzione del dosaggio (interruzione graduale del precedente SSRI/SNRI in 1 settimana) e nel gruppo a sostituzione immediata (interruzione brusca): rispettivamente 56,1%, 62,6% e 79,8 %.
English: Valdoxan is for oral use.
Italian: Valdoxan è per uso orale.
English: * Few cases resulting in liver transplantation or death have been reported.
Italian: * Sono stati riportati alcuni casi conclusisi con trapianto di fegato o con esito fatale
English: No relevant modification in agomelatine pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed.
Italian: Non sono state osservate variazioni rilevanti nei parametri di farmacocinetica di agomelatina nei pazienti con compromissione renale grave.
English: Bipolar disorder/ mania / hypomania
Italian: Disturbo bipolare/mania/ipomania
English: In carcinogenicity studies agomelatine induced an increase in the incidence of liver tumours in the rat and the mouse, at a dose at least 110-fold higher than the therapeutic dose.
Italian: In studi di carcinogenicità agomelatina ha indotto un aumento dell'incidenza di tumori epatici nel ratto e nel topo, a dosi almeno 110 volte più alte rispetto alla dose terapeutica.
English: Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: [EU/1/08/499/002] 14 film-coated tablets [EU/1/08/499/003] 28 film-coated tablets [EU/1/08/499/005] 56 film-coated tablets [EU/1/08/499/006] 84 film-coated tablets [EU/1/08/499/007] 98 film-coated tablets [EU/1/08/499/008] 100 film-coated tablets
Italian: [EU/1/08/499/002] 14 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/003] 28 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/005] 56 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/006] 84 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/007] 98 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/008] 100 compresse rivestite con film
English: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Italian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francia Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irlanda Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
English: Agomelatine is metabolised mainly by cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) (90%) and by CYP2C9/19 (10%).
Italian: Agomelatina viene metabolizzata principalmente dal citocromo P450 1A2 (CYP1A2) (90%) e dal CYP2C9/19 (10%).
English: Therefore, agomelatine will not modify exposure to medicinal products metabolised by CYP 450.
Italian: Pertanto, agomelatina non modifica l'esposizione a medicinali metabolizzati dal CYP450.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes.
Italian: Il trattamento deve essere associato ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose.
English: If Valdoxan is initiated while tapering the dosage of the previous medicine, possible discontinuation symptoms should not be confounded with a lack of early effect of Valdoxan.
Italian: Se inizia ad assumere Valdoxan mentre sta riducendo il dosaggio del precedente medicinale, i possibili sintomi da sospensione non devono essere confusi con una mancanza dei benefici precoci di Valdoxan.
English: Effect of Valdoxan is not documented in patients aged 75 years and older.
Italian: L'effetto di Valdoxan non è documentato in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni.
English: - If you have bipolar disorder, have experienced or if you develop manic symptoms (a period of abnormally high excitability and emotions) talk to your doctor before you start taking this medicine or before you continue with this medicine (see also under “Possible side effects” in section 4).
Italian: - Se soffre di disturbo bipolare, se ha avuto o se sopraggiungono sintomi maniacali (un periodo di eccitazione ed emozioni anormalmente intense), ne parli con il medico prima di iniziare a prendere il medicinale o prima di continuare con l'assunzione (vedere anche “Possibili effetti indesiderati” al paragrafo 4).
English: What Valdoxan is and what it is used for
Italian: Che cos'è Valdoxan e a cosa serve
English: Agomelatine has shown an antidepressant-like effect in animal models of depression (learned helplessness test, despair test, chronic mild stress) as well as in models with circadian rhythm desynchronisation and in models related to stress and anxiety.
Italian: Agomelatina ha mostrato un effetto simil-antidepressivo in modelli animali di depressione (learned helplessness test, despair test, chronic mild stress) nonché in modelli con desincronizzazione del ritmo circadiano e in modelli connessi a stress e ansia.
English: The efficacy and safety of agomelatine (25 to 50mg/day) have been established in elderly depressed patients (< 75years).
Italian: Anziani L'efficacia e la sicurezza di agomelatina (dose da 25 a 50 mg/die) sono state dimostrate nei pazienti anziani depressi (di età < 75 anni).
English: Ten placebo controlled trials have been performed to investigate the short term efficacy of agomelatine in major depressive disorder in adults, with fixed dose and/or dose up-titration.
Italian: Sono stati effettuati dieci studi controllati verso placebo per studiare l'efficacia a breve termine di agomelatina nel disturbo depressivo maggiore negli adulti, a dose fissa e/o con titolazione della dose.
English: No specific antidotes for agomelatine are known.
Italian: Non vi sono antidoti specifici noti per agomelatina.
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for agomelatine and placebo, respectively.
Italian: L'incidenza di ricadute durante il periodo di 6 mesi di follow-up in doppio cieco era rispettivamente del 22% per agomelatina e del 47% per il placebo.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of agomelatine/metabolites in milk (see section 5.3).
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di agomelatina/metaboliti nel latte ( vedere paragrafo 5.3).
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (aged less than 25 years) with psychiatric conditions who were being treated with an antidepressant.
Italian: Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo.
English: Caution should be exercised before starting treatment and close surveillance should be performed throughout the treatment period in all patients, especially if hepatic injury risk factors or concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury are present.
Italian: Si deve prestare cautela prima di iniziare il trattamento e deve essere effettuata una stretta sorveglianza durante l'intero periodo di trattamento in tutti i pazienti, specialmente se sono presenti fattori di rischio di danno epatico o se sono somministrati contemporaneamente medicinali associati a rischio di danno epatico.
English: Therefore, clinical consequences of ECT performed concomitantly with agomelatine treatment, are considered to be unlikely.
Italian: Pertanto si considerano improbabili conseguenze cliniche di ECT effettuata contemporaneamente con agomelatina.
English: Therefore, caution should be exercised when prescribing agomelatine to these patients.
Italian: Pertanto, agomelatina deve essere prescritta con cautela a questi pazienti.
English: Valdoxan is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Valdoxan have not been established in this age group.
Italian: Valdoxan non è raccomandato nel trattamento della depressione in pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia di Valdoxan non sono state valutate in questo gruppo di età.
English: Valdoxan is indicated for the treatment of major depressive episodes in adults.
Italian: Valdoxan è indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore negli adulti.
English: After two weeks of treatment, if there is no improvement of symptoms, the dose may be increased to 50 mg once daily, i.e. two 25 mg tablets, taken together at bedtime.
Italian: Dopo due settimane di trattamento, se non vi è un miglioramento dei sintomi, la dose può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno, ovvero due compresse da 25 mg in un'unica assunzione, prese la sera prima di coricarsi.
English: Agomelatine is a melatonergic agonist (MT1 and MT2 receptors) and 5-HT2C antagonist.
Italian: Agomelatina è un agonista melatoninergico (recettori MT1 e MT2) e un antagonista dei recettori 5HT2C.
English: Valdoxan film-coated tablets may be taken with or without food.
Italian: Le compresse rivestite con film di Valdoxan possono essere assunte con o senza cibo.
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free of symptoms.
Italian: I pazienti depressi devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarsi che non presentino più sintomi.
English: Anxiety Abnormal dreams*
Italian: Ansia Sogni anormali*
English: You may be more likely to think like this: - if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Italian: Può essere più probabile che abbia questi pensieri: - se ha avuto in passato pensieri di uccidersi o farsi del male, - se è un giovane adulto.
English: Agomelatine resynchronises circadian rhythms in animal models of circadian rhythm disruption.
Italian: Agomelatina risincronizza i ritmi circadiani nei modelli animali di alterazione del ritmo circadiano.
English: - If you are obese or overweight, ask your doctor for advice.
Italian: - Se è obeso o in sovrappeso, chieda consiglio al medico.
English: Increased gamma-glutamyltransferase* (GGT)(>3 times the upper limit of the normal range
Italian: Aumento delle gammaglutamiltransferasi* (GGT) (>3 volte il limite superiore del range di normalità)