FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to launch of Xromi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Xromi във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
English: In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following:
Bulgarian: По-специално кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате някое от следните:
English: There is an increased risk of severe or fatal infections with the concomitant use of live vaccines.
Bulgarian: Съществува увеличен риск от тежки или летални инфекции при съпътстваща употреба на живи ваксини.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xromi:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xromi:
English: - When you take Xromi your doctor will take regular blood tests.
Bulgarian: - Когато приемате Xromi, Вашият лекар ще провежда редовни кръвни изследвания.
English: The primary outcome was the decrease in the frequency of vasoocclusive crises per patient per year.
Bulgarian: Първичният резултат е намаляването на честотата на вазооклузивни кризи на пациент на година.
English: Repeat the above for each dose as instructed by your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Повторете горните стъпки за всяка доза, както сте инструктирани от Вашия лекар или фармацевт.
English: However, a lack of increase in MCV, HbF, or both, is not an indication to discontinue therapy if the patient responds clinically (e.g. decreased incidence of pain or hospitalisation).
Bulgarian: Въпреки това липсата на повишаване на MCV, HbF или и на двата показателя не е индикация за преустановяване на лечението, ако пациентът се повлиява клинично (напр. намалена честота на болката или хоспитализациите).
English: Do not take Xromi if you are planning to have a baby without first speaking to your doctor for advice.
Bulgarian: Не приемайте Xromi, ако планирате да имате бебе, без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
English: It is important that you use the correct dosing syringe for your medicine.
Bulgarian: Важно е да използвате правилната дозираща спринцовка за Вашето лекарство.
English: There is also a serious risk of leukaemia and in the elderly, skin cancer, although the frequency is not known.
Bulgarian: Съществува и сериозен риск от левкемия, а при пациенти в старческа възраст - и от рак на кожата, макар че честотата е неизвестна.
English: Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-gp.
Bulgarian: Следователно не се очаква взаимодействие в случай на съпътстващо приложение с вещества, които са субстрати на цитохром P450 или P-gp.
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment and for at least six months after treatment has finished and individual specialist advice sought (see section 4.5).
Bulgarian: Използването на живи ваксини трябва да се избягва по време на лечението и в продължение на най-малко шест месеца след приключването на лечението и трябва да се търси индивидуална консултация със специалист (вж. точка 4.5).
English: The dose was increased to 25 mg/kg per day if change in HbF was <2% after 2 months.
Bulgarian: Дозата се увеличава до 25 mg/kg на ден, ако промяната на HbF е < 2 % след 2 месеца.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1366/001
Bulgarian: EU/1/19/1366/001
English: Number of days in hospital
Bulgarian: Брой дни на болничен престой
English: If you have kidney disease
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване
English: Speak to your doctor if you are concerned by any of these side effects.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте притеснени от някоя от тези нежелани реакции.
English: What Xromi is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Xromi и за какво се използва
English: In some species cardiovascular and haematological effects have also been observed.
Bulgarian: При някои видове се наблюдават също сърдечносъдови и хематологични ефекти.
English: Ensure that the cap is tightly closed.
Bulgarian: Уверете се, че капачката е плътно затворена.
English: Syringes should be rinsed and washed with cold or warm water and dried completely before the next use.
Bulgarian: Спринцовките трябва да се изплакнат и да се измият със студена или топла вода, и да се изсушат напълно преди следващата употреба.
English: Secondary leukaemia and skin cancer
Bulgarian: Вторична левкемия и рак на кожата
English: Live vaccines are not recommended in immunosuppressed patients.
Bulgarian: Живи ваксини не се препоръчват при пациенти с имуносупресия.
English: Overall, exposure to hydroxycarbamide produces abnormalities in several experimental animal species and affects the reproductive capacity of male and female animals.
Bulgarian: Като цяло експозицията на хидроксикарбамид води до аномалии при някои експериментални животински видове и засяга репродуктивната способност на мъжките и женските животни.
English: Wipe up spillages immediately.
Bulgarian: Избърсвайте пръските веднага.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Xromi is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Xromi have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага на пазара Xromi, всички медицински специалисти и пациенти/полагащи грижи лица, които се очаква да предписват и използват Xromi, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет, който трябва да се разпространи чрез професионални организации:
English: Xromi may be taken with or after meals at any time of the day but patients should standardise the method of administration and time of day.
Bulgarian: Xromi може да се приема със или след хранене по всяко време на деня, но пациентите трябва да го приемат по един и същи начин и по едно и също време на деня.
English: Xromi can make you feel drowsy.
Bulgarian: Xromi може да Ви накара да се чувствате сънливи.
English: Hold the syringe under water and move the plunger up and down several times to make sure the inside of the syringe is clean.
Bulgarian: Дръжте спринцовката под вода и придвижете буталото нагоре и надолу няколко пъти, за да се уверите, че вътрешната част на спринцовката е чиста.
English: The primary objective of this study was to examine if hydroxycarbamide could maintain TCD velocities after an initial period of transfusions as effectively as chronic blood transfusions.
Bulgarian: Основната цел на това проучване е да изследва дали хидроксикарбамид може да поддържа скорости на TCD след първоначален период на кръвопреливания толкова ефективно, колкото постоянните кръвопреливания.
English: Let the syringe dry completely before you use that syringe again for dosing.
Bulgarian: Оставете спринцовката да изсъхне напълно, преди да я използвате отново за дозиране.
English: The maximum dose is 35 mg/kg/day.
Bulgarian: Максималната доза е 35 mg/kg/ден.
English: Male patients should be informed by their healthcare professionals about the possibility of sperm conservation (cryopreservation) before the start of therapy.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да бъдат информирани от медицинските специалисти относно възможността за съхраняване на сперма (криоконсервация) преди започване на лечението.
English: The respective value in children was similar, 0.22 L/h/kg.
Bulgarian: Съответната стойност при деца е сходна, 0,22 l/h/kg.
English: Your doctor may need to give you a lower dose.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише по-ниска доза.
English: Leukaemia, skin cancers (in elderly patients)
Bulgarian: Левкемия, рак на кожата (при пациенти в старческа възраст)
English: Safe handling
Bulgarian: Безопасна работа
English: Number of events / patient/ year
Bulgarian: Брой събития/пациент/го дина
English: If you are a parent or care giver administering the medicine, wash your hands before and after administering a dose.
Bulgarian: Ако сте родител или лице, което прилага лекарството, измийте ръцете си преди и след приложение на доза.
English: Wash the syringe with cold or warm tap water and rinse well.
Bulgarian: Измийте спринцовката със студена или топла чешмяна вода и я изплакнете добре.
English: Non-inferiority (p = 8.82×10-16) and post-hoc superiority (p = 0.023) were met.
Bulgarian: Постигнати са не по-малка ефикасност (p = 8,82×10-16) и post hoc превъзходство (p = 0,023).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - Липса на или малко количество сперматозоиди в семенната течност (азооспермия или олигоспермия).
English: - Isolated cases of malignant disease of blood cells (leukaemia)
Bulgarian: - Единични случаи на злокачествено заболяване на кръвните клетки (левкемия)
English: Before
Bulgarian: Преди
English: It comes in glass bottles of 150 ml capped with a child-resistant closure.
Bulgarian: Предлага се в стъклени бутилки от 150 ml, затворени със защитена от деца запушалка.
English: You should not take Xromi if you have severe kidney disease.
Bulgarian: Не трябва да приемате Xromi, ако имате тежко бъбречно заболяване.
English: If you forget to take Xromi Tell your doctor.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xromi Кажете на Вашия лекар.
English: Xromi should only be given to you by a specialist doctor who is experienced in treating blood problems.
Bulgarian: Xromi трябва да Ви бъде предписан само от лекар специалист, който има опит в лечението на проблеми с кръвта.
English: The study reported 16 patients out of 22 (73%) did not require any hospitalisation for painful episodes when treated with hydroxycarbamide as compared with only 3 of 22 (14%) when treated with placebo.
Bulgarian: Проучването съобщава, че при 16 от 22 пациенти (73 %) не се изисква хоспитализация за болезнени епизоди, когато са лекувани с хидроксикарбамид, в сравнение с едва 3 от 22 (14 %), когато са лекувани с плацебо.
English: For male patients taking Xromi, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Xromi.
Bulgarian: ако Вашата партньорка забременее или планира да забременее, Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните ползи и рискове от продължаването на употребата на Xromi.
English: Bottle adaptor
Bulgarian: Адаптер за бутилка
English: Table 2: Number of Hospitalisations and Number of Days in Hospital by Treatment (Both Periods Combined)(Ferster et al, 1996)
Bulgarian: Брой на хоспитализации и брой дни на болничен престой по група на лечение (комбинирано и за двата периода)(Ferster et al, 1996)
English: Weight gain, vitamin D deficiency
Bulgarian: Наддаване на тегло, дефицит на витамин D
English: Treatment with hydroxycarbamide and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks (see section 4.4).
Bulgarian: Лечение с хидроксикарбамид и съпътстваща имунизация с живи противовирусни ваксини трябва да се провежда само ако ползите категорично превишават потенциалните рискове (вж. точка 4.4).
English: In a single dose study in children with Sickle Cell Disease, the mean half-life was reported to be 1.7 hours.
Bulgarian: В проучване с единична доза при деца със сърповидно-клетъчна анемия се съобщава, че средният полуживот е 1,7 часа.
English: In addition, there was a reduction in mean hospital stay; 5.3 days in the hydroxycarbamide group and 15.2 days in the placebo group.
Bulgarian: Освен това се наблюдава намаляване на средния болничен престой: 5,3 дни в групата на хидроксикарбамид и 15,2 дни в групата на плацебо.
English: Patients were randomly assigned to receive either hydroxycarbamide first for 6 months, followed by placebo for 6 months, or placebo first, followed by hydroxycarbamide for 6 months.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или първо хидроксикарбамид в продължение на 6 месеца, последван от плацебо в продължение на 6 месеца, или първо плацебо, последвано от хидроксикарбамид в продължение на 6 месеца.
English: Turn the bottle upside down (figure 4).
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото надолу (фигура 4). 5.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
English: Secondary outcomes included the decrease in frequency of blood transfusions and hospitalizations, and increase in HbF levels.
Bulgarian: Вторичните резултати включват намаляване на честотата на кръвопреливания и хоспитализации и увеличаване на нивата на HbF.
English: To assist accurate and consistent dose delivery to the stomach water should be taken after each dose of Xromi.
Bulgarian: За да се подпомогне точното и пълно доставяне на дозата в стомаха, след всяка доза Xromi трябва да се приема вода.
English: - Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C)
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C)
English: In adults, the urinary recovery of unchanged drug is reported to be approximately 37% of the oral dose when renal function is normal.
Bulgarian: При възрастни се съобщава, че отделянето с урината на непромененото лекарство е приблизително 37 % от пероралната доза, когато бъбречната функция е нормална.
English: WBC (×109/L) HbF (%) Reticulocytes (%)
Bulgarian: WBC (×109/l) HbF (%)
English: Take as directed by your doctor using the dosing syringes provided.
Bulgarian: Приемайте както е предписано от Вашия лекар, като използвате дозиращите спринцовки.
English: Pull the plunger back to the point on the scale that corresponds to the dose prescribed (figure 4).
Bulgarian: Издърпайте буталото до маркировката на скалата, която съответства на предписаната доза (фигура 4).
English: Oligospermia and azoospermia caused by hydroxycarbamide are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
Bulgarian: Олигоспермията и азооспермията, причинени от хидроксикарбамид, като цяло са обратими, но трябва да се вземат под внимание при желание за бащинство (вж. точка 5.3).
English: Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic in a wide range of test systems.
Bulgarian: Хидроксикарбамид е несъмнено генотоксичен в широк спектър от тестови системи.
English: The largest difference in the pharmacokinetic profile was a trend towards a shorter time to peak concentration following ingestion of the liquid compared with the capsule, but that difference did not reach statistical significance (0.74 versus 0.97 hours, p = 0.14).
Bulgarian: Най-голямата разлика във фармакокинетичния профил е тенденция към съкращаване на времето до пикова концентрация след поглъщането на течността в сравнение с капсулата, но тази разлика не постига статистическа значимост (0,74 спрямо 0,97 часа, p = 0,14).
English: These effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells.
Bulgarian: Тези ефекти водят до намаляване на циркулиращите червени, бели кръвни клетки и тромбоцити.
English: In adult cancer patients, hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately 2-3 hours.
Bulgarian: При възрастни пациенти с рак хидроксикарбамид се елиминира с полуживот приблизително 2-3 часа.
English: It is recommended that the starting dose is reduced by 50% in patients with CrCl <60 ml/min (see sections 4.2 and 4.3).
Bulgarian: Препоръчва се началната доза да се намали с 50 % при пациенти с CrCl < 60 ml/min (вж. точки 4.2 и 4.3).
English: The patient information pack should contain:
Bulgarian: Пакетът с информация за пациента трябва да съдържа:
English: A significant fraction of hydroxycarbamide is eliminated by nonrenal (mainly hepatic) mechanisms.
Bulgarian: Значителна част от хидроксикарбамид се елиминира чрез неренални (главно чернодробни) механизми.
English: Swallow the dose of oral solution then drink some water, making sure no medicine is left in your mouth.
Bulgarian: Глътнете дозата перорален разтвор, след което изпийте малко вода, за да се уверите, че не е останало лекарство в устата Ви.
English: Some cells become abnormal, rigid and take a crescent or sickle shape which leads to anaemia.
Bulgarian: Някои клетки стават анормални, твърди и придобиват форма на полумесец или сърп, което води до анемия.
English: It is unknown whether this leukaemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or associated with the patient's underlying disease.
Bulgarian: Не е известно дали този левкемогенен ефект е вторичен на хидроксикарбамид или е свързан с основното заболяване на пациента.
English: A clinical response to treatment with hydroxycarbamide may take 3-6 months and therefore, a 6month trial on the maximum tolerated dose is required prior to considering discontinuation due to treatment failure (whether due to lack of adherence or failure to respond to therapy).
Bulgarian: Клиничното повлияване от лечението с хидроксикарбамид може да отнеме 3-6 месеца и поради това е необходимо 6-месечно изпитване за максималната поносима доза, преди да се обмисли преустановяване поради неуспех на лечението (независимо дали поради неспазване или неуспех на лечението).
English: Put the cap back on the bottle with the adaptor left in place.
Bulgarian: Поставете капачката обратно на бутилката, като оставите адаптера на мястото му.
English: Both male and female patients should be advised to use contraceptive measures before and during treatment with hydroxycarbamide.
Bulgarian: На пациентите както от мъжки, така и от женски пол трябва да се препоръча да използват контрацептивни мерки преди и по време на лечението с хидроксикарбамид.
English: What you need to know before you take Xromi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xromi
English: Although there is no evidence of an age effect on the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship, elderly patients may be more sensitive to the effects of hydroxycarbamide and therefore consideration should be given to starting with a lower initial dose and more cautious dose escalation.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства за ефект на възрастта върху връзката фармакокинетикафармакодинамика, пациентите в старческа възраст може да са по-чувствителни към ефектите на хидроксикарбамид и поради това трябва да се обмисли възможността за започване с пониска начална доза и по-предпазливо увеличаване на дозата.
English: Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се защити целостта на продукта и да се сведе до минимум рискът от случайно разливане.
English: Rare: may affect up to 1 in 1000 people
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
English: The sickle cells also get stuck in blood vessels, blocking blood flow.
Bulgarian: Освен това сърповидните клетки полепват по кръвоносните съдове, като блокират кръвния поток.
English: In children, the fraction of hydroxycarbamide excreted unchanged into the urine comprised about 50%.
Bulgarian: При деца частта хидроксикарбамид, екскретиран непроменен в урината, се равнява на около 50 %.
English: Patients on hydroxycarbamide should be made aware of the theoretical risks to the foetus.
Bulgarian: Пациентите на хидроксикарбамид трябва да бъдат запознати с теоретичните рискове за фетуса.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до“.
English: Number of hospitalisations
Bulgarian: Брой на хоспитализациите
English: Rarely leg ulcers and very rarely systemic lupus erythematosus have been reported.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за язви на краката и много рядко за системен лупус еритематозус.
English: This study used a non-inferiority trial design with a primary endpoint of TCD velocity at 24 months, controlling for baseline (enrollment) values.
Bulgarian: В това проучване е използван дизайн на неинфериорно проучване с първична крайна точка скорост на TCD след 24 месеца, като се контролират стойностите на изходно ниво (включване в проучването).
English: The complete status of the blood, including bone marrow examination, if indicated, as well as kidney function and liver function should be determined prior to, and repeatedly during, treatment.
Bulgarian: Пълният хематологичен статус, включително изследване на костния мозък, ако е показано, както и бъбречната функция и чернодробната функция трябва да се определят преди и многократно по време на лечението.
English: Patients on hydroxycarbamide wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
Bulgarian: Пациентките, приемащи хидроксикарбамид, които желаят да забременеят, трябва да спрат лечението от 3 до 6 месеца преди забременяване, ако е възможно.
English: Anyone handling hydroxycarbamide should wash their hands before and after administering a dose.
Bulgarian: Всеки, който работи с хидроксикарбамид, трябва да измива ръцете си преди и след прилагане на доза.
English: Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle hydroxycarbamide.
Bulgarian: Жените, които са бременни, планират да забременеят или кърмят, не трябва да работят с хидроксикарбамид.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
English: - Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
Bulgarian: - Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се избегне разливане на лекарството и да се намали рискът от случайно разливане.
English: Embryotoxicity manifesting as decreased foetal viability, reduced live litter sizes, and developmental delays has been reported in species including mice, hamsters, cats, dogs, and monkeys at doses comparable to human doses.
Bulgarian: Ембриотоксичност, проявена като понижена жизнеспособност на фетуса, намален брой на живите малки в потомството и забавяне на развитието се съобщават при различни видове, включително мишки, хамстери, котки, кучета и маймуни, при дози, сравними с дозите при хора.
English: Accidental ingestion can be lethal for children.
Bulgarian: Случайното поглъщане може да е смъртоносно за деца.
English: You should protect your skin from the sun and regularly inspect your skin yourself during the treatment and after discontinuation of the therapy with hydroxycarbamide.
Bulgarian: Трябва да предпазвате кожата си от слънцето и редовно да я проверявате самостоятелно по време на лечението и след прекратяването на лечението с хидроксикарбамид.
English: To minimise air bubbles, the bottle should not be shaken prior to dosing.
Bulgarian: За да се сведат до минимум въздушните мехурчета, бутилката не трябва да се разклаща преди приложение.
English: Once the blood count had recovered, treatment was restarted at 2.5 mg/kg per day less than the toxic dose.
Bulgarian: След като броят на кръвните клетки се възстанови, лечението започва отново с 2,5 mg/kg на ден по-малко от токсичната доза.
English: Other commonly reported adverse effects also include nausea, constipation, headache, and dizziness.
Bulgarian: Другите често съобщавани нежелани реакции включват гадене, констипация, главоболие и замаяност.
English: Immediate treatment consists of gastric lavage, followed by supportive therapy for the cardiorespiratory systems if required.
Bulgarian: Незабавното лечение се състои от стомашна промивка, последвана от поддържащо лечение за кардиореспираторната система, при необходимост.