FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na prípadné pretrvávajúce nadmerné krvácanie majú pacientky upozorniť svojho lekára.
Lithuanian: Jei ir toliau kraujuojama gausiai, pacientė turi informuoti gydytoją.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh v jednotlivých členských štátoch musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť obsah a formu edukačného materiálu s kompetentným vnútroštátnym orgánom.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį produktą kiekvienos valstybės narės rinkai registruotojas turi gauti kompetentingos nacionalinės priežiūros institucijos patvirtinimą dėl mokomosios medžiagos turinio ir formato.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Slovak: Zvýraznené hodnoty v sivých poliach označujú významný rozdiel pri porovnaní ulipristalacetátu s kontrolným liekom.
Lithuanian: Paryškintos reikšmės pilkuose langeliuose rodo didelį skirtumą lyginant ulipristalio acetatą ir kontrolinę medžiagą.
Slovak: Neočakáva sa, že by narušenie funkcie obličiek výrazne zmenilo vylučovanie ulipristalacetátu.
Lithuanian: Nemanoma, kad inkstų veiklos sutrikimas reikšmingai pakeis ulipristalio acetato pasišalinimą.
Slovak: Histologický vzhľad je väčšinou neaktívny a slabo proliferujúci epitel spojený s asymetrickým rastom strómy a epiteliálnych buniek, ktorý má za následok výrazne cysticky dilatované žľazy so zmiešanými účinkami estrogénu (mitotickými) a progestagénu (sekrečnými) na epiteliálne bunky.
Lithuanian: Paprastai histologinis pasireiškimas yra neaktyvus ir silpnai plinta epitelyje dėl stromos ir epitelio augimo asimetrijos, todėl susiformuoja gerai matomos cistomis išsiplėtusios liaukos kartu su estrogenų (mitotinių) ir progestino (sekrecijos) epiteliniu poveikiais.
Slovak: Ak užívate akékoľvek z nasledujúcich liekov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tieto lieky môžu ovplyvniť účinok Esmye alebo ňou môžu byť ovplyvnené: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdca (napríklad digoxín), - určité lieky, ktoré sa používajú na prevenciu mŕtvice a krvných zrazenín (napríklad dabigatranetexilát), - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (napríklad fenytoín, fosfenytoín, fenobarbital,
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kuriuos nors iš žemiau išvardytų vaistų, nes jie gali veikti Esmya arba Esmya gali veikti juos: - tam tikri vaistai širdžiai gydyti (pvz., digoksinas); - tam tikri vaistai nuo insulto ir kraujo krešulių (pvz., dabigatrano eteksilatas); - tam tikri vaistai epilepsijai gydyti (pvz., fenitoinas, fosfenitoinas, fenobarbitalis,
Slovak: 26,0 ± 12,0 ng.h/ml a 63,6 ± 30,1 ng.h/ml v tomto poradí.
Lithuanian: po nurijimo, ir, atitinkamai, kai AUC0-∞ yra 26,0 ± 12,0 ng.h/ml ir 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
Slovak: 98 %) na plazmatické proteíny vrátane albumínu, alfa-lkyslého glykoproteínu, lipoproteínu s vysokou hustotou a lipoproteínu s nízkou hustotou.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas stipriai jungiasi (>98 proc.) prie plazmos baltymų, įskaitant albuminą, alfa-lrūgšties glikoproteiną, didelio tankio lipoproteiną ir mažo tankio lipoproteiną.
Slovak: • informuje pacientky o symptómoch a známkach možného poškodenia pečene, aby poznali situácie, v ktorých majú liečbu ukončiť a čo najskôr kontaktovať lekára.
Lithuanian: • Informuoja pacientes apie galimo kepenų pažeidimo simptomus ir požymius, kad jos žinotų, kada reikia nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Slovak: • informuje pacientky o možných nežiaducich reakciách súvisiacich s pečeňou, ktoré by mohli byť spôsobené používaním Esmye.
Lithuanian: • Informuoja pacientes apie galimas nepageidaujamas reakcijas kepenims, kurias gali sukelti vartojamas Esmya.
Slovak: 75) v 13. týždni Zmena mediánu objemu myómu od začiatku do 13. týždňa a a V štúdii 1 bola zmena celkového objemu myómu od začiatku meraná pomocou vyšetrenia MRI.
Lithuanian: pasikeitimas nuo pradžios iki 13 savaitės a a 1 tyrimo metu bendras miomos dydžio pasikeitimas nuo pradinio taško buvo matuojamas atliekant MRI.
Slovak: Štúdia 4 bola randomizovaná dvojito zaslepená klinická štúdia hodnotiaca ulipristalacetát v dávke 5 alebo 10 mg.
Lithuanian: Ketvirtasis tyrimas buvo randomizuotas, dvigubai aklas klinikinis tyrimas, vertinantis ulipristalio acetato 5 arba 10 mg poveikį.
Slovak: Menštruačné krvácanie
Lithuanian: Menstruacinis kraujavimas
Slovak: Esmya pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie.
Lithuanian: Vartojant Esmya gali sumažėti kai kurių hormoninių kontraceptinių preparatų veiksmingumas.
Slovak: Pred začatím liečby sa musia vykonať funkčné testy pečene.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti būtina atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Slovak: Preto je pravdepodobné, že hormonálna antikoncepcia a progestagény budú znižovať účinnosť ulipristalacetátu kompetitívnym účinkom na receptor progesterónu.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad hormoniniai kontraceptikai ir progestagenai sumažina ulipristalio acetato veiksmingumą taip pat veikdami progesterono receptorius.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh a následne po ňom zabezpečiť, aby mali všetci lekári predpisujúci liek Esmya a patológovia, ktorí vyšetrujú vzorky pacientok liečených Esmyou, a všetky pacientky liečené Esmyou k dispozícii tento edukačný materiál.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad pateikimo į rinką metu ir vėliau visiems Esmya skiriantiems gydytojams ir patologams, tiriantiems Esmya gydytų pacientų mėginius, taip pat Esmya vartojančioms pacientėms, būtų pateikta mokomoji medžiaga.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky primárnych a vybraných sekundárnych hodnotení účinnosti v dlhodobých štúdiách fázy III
Lithuanian: 2 lentelė: III fazės tyrimų pirminio ir atskiro antrinio veiksmingumo vertinimų rezultatai Parametras
Slovak: Hoci väčšina žien užívajúcich terapeutickú dávku ulipristalacetátu má anovuláciu, počas liečby sa odporúča nehormonálna antikoncepčná metóda.
Lithuanian: Nors daugeliui terapinę ulipristalio acetato dozę vartojančių moterų ovuliacija nevyksta, gydymo metu rekomenduojama taikyti nehormoninį kontracepcijos metodą.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte Esmyu užívať a ihneď kontaktujte lekára: - opuch tváre, jazyka alebo hrdla; ťažkosti s prehĺtaním; žihľavka a ťažkosti s dýchaním.
Lithuanian: Pasireiškus toliau išvardytiems simptomams, nutraukite Esmya vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją: - veido, liežuvio ar gerklės patinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas.
Slovak: Okrem toho aj hormonálna antikoncepcia a progestagény (napríklad noretisterón alebo levonorgestrel)
Lithuanian: Be to, hormoniniai kontraceptiniai preparatai ir progestagenai (pvz., noretindronas arba levonorgestrelis) taip pat gali susilpninti Esmya veiksmingumą.
Slovak: Možné účinky iných liekov na ulipristalacetát:
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis ulipristalio acetatui:
Slovak: Jedným z možných vedľajších účinkov je závažné poškodenie pečene.
Lithuanian: Vienas iš galimų nepageidaujamo poveikio reiškinių yra sunkus kepenų pažeidimas.
Slovak: Esmya môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa však nemusia objaviť u každého.
Lithuanian: Esmya gali sukelti nepageidaujamą poveikį, nors jis pasireiškia ne visoms pacientėms.
Slovak: V priebehu liečby Esmyou bude váš lekár vykonávať pravidelné krvné testy, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
Lithuanian: Esmya vartojimo laikotarpiu gydytojas Jums reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad įvertintų Jūsų kepenų funkciją.
Slovak: Reprodukčné štúdie na potkanoch pri dávkach poskytujúcich expozíciu v rovnakom rozsahu ako ľudská dávka neodhalili žiadny dôkaz narušenej fertility spôsobený ulipristalacetátom u liečených zvierat ani u potomkov liečených samíc.
Lithuanian: Klinikinių reprodukcijos tyrimų metu skiriant žiurkėms žmogui skirtą dozę,, nenustatyta poveikio vaisingumui įrodymų ulipristalio acetatu gydomiems gyvūnams arba gydomų patelių palikuonims.
Slovak: Aj keď nebol pozorovaný teratogénny potenciál, štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Nors nenustatyta jokio teratogeninio poveikio, su gyvūnais atliktų tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Slovak: Neočakáva sa, že tento kinetický účinok jedla bude klinicky relevantný pre každodenné podávanie tabliet ulipristalacetátu.
Lithuanian: Nemanoma, kad šis kinetinis maisto poveikis turi klinikinę reikšmę kasdieniam ulipristalio acetato tablečių vartojimui.
Slovak: Esmya 5 mg tablety
Lithuanian: Esmya 5 mg tabletės
Slovak: Úzkosť Emocionálne poruchy
Lithuanian: Nerimas Emocinis sutrikimas
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Esmyu u všetkých vekových podskupín detí a dospievajúcich pre leiomyóm maternice (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Esmya tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dėl gimdos lejomiomos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Denná dávka 5 mg ulipristalacetátu čiastočne potláča hladiny hormónu FSH, ale hladiny estradiolu v sére ostávajú zachované v strednom období folikulárnej fázy u väčšiny pacientok a sú podobné hladinám u pacientok, ktoré užívali placebo.
Lithuanian: Ulipristalio acetato 5 mg paros dozė iš dalies mažina FSH lygį, bet daugeliui pacienčių estradiolio lygis serume palaikomas vidutiniame folikulų diapazone ir yra panašus į pacienčių, vartojusių placebą.
Slovak: U niektorých žien môžu myómy maternice spôsobovať silné menštruačné krvácanie (vašu „periódu"), bolesti panvy (nepríjemné pocity v bruchu) a vytvárať tlak na iné orgány.
Lithuanian: Kai kurioms moterims gimdos fibroma gali sukelti gausų menstruacinį kraujavimą („mėnesines"), skausmą dubens srityje (diskomfortą pilve) ir kitų organų spaudimą.
Slovak: Bezpečnosť ulipristalacetátu bola hodnotená na 1 053 ženách s myómami maternice liečených 5 mg alebo 10 mg ulipristalacetátu počas štúdií III. fázy.
Lithuanian: Ulipristalio acetato saugumas buvo vertinamas 1053 moterų, sergančių gimdos fibroma, III fazės tyrimų metu gydytų 5 mg arba 10 mg ulipristalio acetato.
Slovak: V štúdii 2 bola na zachovanie zaslepenosti použitá metóda double-dummy.
Lithuanian: 2 tyrimo metu aklumui užtikrinti buvo naudojamas dvigubai fiktyvus metodas.
Slovak: Ak sa vzorky z hysterektómie alebo biopsie endometria posielajú na histológiu, patológ má byť informovaný o tom, že pacientka užívala ulipristalacetát (pozri časti 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Jei histologijos tyrimams siunčiami histerektominės arba endometrinės biopsijos mėginiai, patologas turi būti informuotas apie tai, kad pacientė vartojo ulipristalio acetatą (žr.
Slovak: U pacientok s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa žiadna úprava dávky neodporúča.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Slovak: Ďalej sa v priebehu liečby môže vyskytnúť reverzibilný nárast hrúbky endometria.
Lithuanian: Be to, gydymo metu galimas grįžtamasis gimdos gleivinės suvešėjimas.
Slovak: Po liečebnom cykle 2 (dvakrát 3-mesačná liečba)
Lithuanian: Po 2 gydymo kurso (gydymas du kartus po 3 mėnesius)
Slovak: Genitálne krvácanie neznámej etiológie alebo z iných dôvodov, ako sú myómy maternice.
Lithuanian: Nežinomos kilmės kraujavimas iš lyties organų arba dėl kitos priežasties, nei gimdos fibroma.
Slovak: V dôsledku metabolizmu sprostredkovaného enzýmami CYP sa očakáva, že narušenie funkcie pečene zmení vylučovanie ulipristalacetátu, čo povedie k zvýšenej expozícii.
Lithuanian: Dėl CYP vykstančio metabolizmo, manoma, kad kepenų veiklos sutrikimas gali pakeisti ulipristalio acetato pasišalinimą, todėl padidėja šio preparato poveikis.
Slovak: TEST (12 týždňov po začatí liečby) 5. TEST (2 - 4 týždne po ukončení liečby Esmyou)
Lithuanian: 2-asis TYRIMAS (praėjus 4 savaitėms nuo gydymo pradžios) 3-iasis TYRIMAS (praėjus 8 savaitėms nuo gydymo pradžios) 4-asis TYRIMAS (praėjus 12 savaičių nuo gydymo pradžios) 5-asisTYRIMAS (praėjus 2-4 savaitėms po Esmya vartojimo pabaigos)
Slovak: Liečbu Esmyou musia začať a viesť lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
Lithuanian: Gydymą Esmya paskirti ir jį prižiūrėti gali gimdos fibromų diagnostikos ir gydymo patirties turintys gydytojai.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus naujagimiams (kūdikiams).
Slovak: Liečbu nesmiete začať, ak hladiny transamináz (alanínaminotransferáza (ALT) alebo aspartátaminotransferáza (AST)) prekročia 2x ULN (izolované alebo v kombinácii s bilirubínom >2x ULN).
Lithuanian: Gydymo negalima skirti, jeigu transaminazių (alanino transaminazės [ALT] ar aspartato transaminazės [AST]) aktyvumas yra daugiau kaip 2 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (atskirai arba kartu su daugiau kaip 2 kartus didesniu už viršutinę normos ribą bilirubino kiekiu).
Slovak: Ak budete mať pred začatím nového liečebného cyklu podozrenie na tehotenstvo, je nutné vykonať tehotenský test.
Lithuanian: Prieš gydymą turi būti imtasi priemonių apsisaugoti nuo nėštumo. Jei prieš pradedant naują gydymo kursą yra įtariamas nėštumas, turi būti atliktas nėštumo testas.
Slovak: Z tohto dôvodu sa súčasné podávanie liekov obsahujúcich progestagén neodporúča (pozri časti 4.4 a 4.6).
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama kartu vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra progestageno (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Slovak: • diferenciálna diagnóza medzi PAEC, estrogénom bez protiváhy progesterónu a hyperpláziou endometria.
Lithuanian: • PAEC, nepaveikto estrogeno ir endometriumo hiperplazijos diferencinė diagnozė.
Slovak: Iné lieky a Esmya
Lithuanian: Kiti vaistai ir Esmya
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Slovak: Používa sa na liečbu stredne závažných alebo závažných symptómov myómov maternice (všeobecne známych ako myómy), ktoré sú nerakovinovými nádormi maternice.
Lithuanian: Jis vartojamas gydant vidutinius ir stiprius gimdos fibromos (žinomos kaip miomos), nevėžinių gimdos navikų, simptomus.
Slovak: • dávkovanie: 5 mg tableta raz denne počas liečebných cyklov s dĺžkou každého najviac 3 mesiace.
Lithuanian: • dozavimas: 5 mg tabletė kartą per parą kiekvieno 3 mėnesių trukmės gydymo kurso metu.
Slovak: • ak sa u pacientky počas liečby vyskytnú prejavy alebo symptómy svedčiace o poškodení pečene, liečba sa má ukončiť, pacientka okamžite vyšetriť a vykonať testy funkcie pečene.
Lithuanian: • jeigu per gydymo laikotarpį pacientei pasireiškia kepenų pažeidimui būdingų požymių ar simptomų, gydymą reikia nutraukti, o pacientę nedelsiant ištirti ir atlikti kepenų funkcijos tyrimus;
Slovak: Na základe súhrnných údajov zo štyroch štúdií III. fázy u pacientok s myómami maternice liečených počas 3 mesiacov boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas lentelėje Remiantis keturių III fazės tyrimų, kuriuose 3 mėnesius buvo gydomos gimdos fibroma sergančios pacientės, metu surinktais duomenimis buvo nustatytos toliau išdėstytos nepageidaujamos reakcijos.
Slovak: • kontraindikácie: gravidita a dojčenie, genitálne krvácanie neznámej etiológie alebo z iných dôvodov, ako sú myómy maternice a rakovina maternice, krčka maternice, vaječníkov alebo prsníkov, ako aj základné ochorenie pečene.
Lithuanian: • vartojimas draudžiamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu, esant nežinomos kilmės kraujavimui iš lyties organų arba dėl kitos priežasties, nei gimdos fibroma, ir gimdos, gimdos kaklelio, kiaušidžių arba krūties vėžio atveju bei esant kepenų sutrikimų;
Slovak: Leuprorelín 3,75 mg/mesi ac N=93
Lithuanian: Leuprorelina s 3,75 mg/ mėnesį N=93
Slovak: V štúdii trvajúcej 39 týždňov boli u opíc rodu Cynomolgus pri nízkych dávkach zaznamenané histologické zmeny podobné PAEC.
Lithuanian: Atlikus 39 savaičių tyrimą su makakomis, vartojant nedideles dozes histologinių pasikeitimų, panašių į PAEC, pastebėta nebuvo.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): - zoslabenie alebo vynechanie menštruačného krvácania (amenorea), - zhrubnutie výstelky maternice (zhrubnutie endometria).
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis: - menstruacinio kraujavimo sumažėjimas arba išnykimas (amenorėja); - gimdos sienelės pastorėjimas (endometriumo pastorėjimas).
Slovak: Edukačný materiál pre patológov
Lithuanian: patologams skirta mokomoji medžiaga:
Slovak: • informuje pacietnky o potrebe upozorniť svojich lekárov na akékoľvek problémy s pečeňou, ktoré sa u nich môžu vyskytnúť.
Lithuanian: • Informuoja pacientes apie būtinybę informuoti gydytoją apie bet kuriuos galimus kepenų sutrikimus.
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Lithuanian: Padidėjęs svoris Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje Padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje
Slovak: Edukačný materiál má obsahovať nasledujúce časti:
Lithuanian: Mokomąją medžiagą turi sudaryti:
Slovak: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, modulátory receptora progesterónu.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Lytiniai hormonai ir lytinės sistemos moduliatoriai, progesterono receptorių moduliatoriai.
Slovak: 10,2 g/dl), a všetky pacientky mali okrem skúmaného lieku perorálne užívať železo (80 mg Fe++).
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavusios pacientės tyrimo pradžioje turėjo būti anemiškos (Hb < 10,2 g/dl) ir visos pacientės papildomai prie tiriamojo vaistinio preparato turėjo vartoti geriamą geležį 80 mg Fe++.
Slovak: Ulipristalacetát môže narušiť účinok hormonálnej antikoncepcie (tabliet obsahujúcich len progestagén, teliesok uvoľňujúcich progestagén alebo kombinovaných perorálnych antikoncepčných tabliet) a progestagénu podávaného z iných dôvodov.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas gali trikdyti hormoninių kontraceptinių vaistinių preparatų (tik progestageno turinčių tablečių, progestageno išskiriančių įtaisų arba sudėtinių geriamų kontraceptinių tablečių) ir dėl kitų priežasčių skiriamo progestageno veikimą.
Slovak: • v priebehu prvých 2 liečebných cyklov sa musí funkcia pečene monitorovať každý mesiac, následne vtedy, keď je to klinicky indikované.
Lithuanian: • per pirmuosius du gydymo kursus kepenų funkciją reikia stebėti kartą per mėnesį, o vėliauatsižvelgiant į klinikinį poreikį;
Slovak: Bezpečnosť opakovaných oddelených liečebných cyklov (každý obmedzený na 3 mesiace) bola v rámci tejto skupiny 1 053 žien hodnotená u 551 žien s myómami maternice liečených 5 alebo 10 mg ulipristalacetátu v rámci dvoch štúdií III. fázy (vrátane 446 žien, ktoré absolvovali štyri oddelené liečebné cykly, z ktorých 53 absolvovalo osem oddelených liečebných cyklov) a preukázala podobný bezpečnostný profil ako v prípade jedného liečebného cyklu.
Lithuanian: Šių 1053 moterų tarpe, pasikarojančių su pertraukomis vykdomų gydymo kursų saugumas (kiekvienas jų ne ilgesnis kaip 3 mėnesių) buvo įvertintas tiriant 551 moterį, sergančią gimdos fibroma; dviejų III fazės tyrimų metu moterims buvo skiriama 5 arba 10 mg ulipristalio acetato (įskaitant 446 moteris, kurioms buvo taikomi keturi gydymo kursai vykdomi su pertraukomis, iš kurių 53 tiriamosioms moterims buvo taikomi aštuoni gydymo kursai, vykdomi su pertraukomis), ir nustatyta, kad saugumo duomenys buvo panašūs, kaip ir vieno gydymo kurso metu.
Slovak: Skúsenosti s užitím niekoľkých dávok Esmye naraz sú obmedzené.
Lithuanian: Kelių dozių Esmya vartojimo vienu kartu patirties yra nedaug.
Slovak: Precitlivenosť na liek*
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistams*
Slovak: U pacientok, u ktorých dôjde počas liečby k zvýšeniu hladín transamináz (ALT alebo AST) >3násobok hornej hranice normálneho rozmedzia, sa má liečba ukončiť a pacientky starostlivo sledovať.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu transaminazių (ALT arba AST) aktyvumas tampa daugiau kaip 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą, gydymą reikia nutraukti ir pacientes atidžiai stebėti.
Slovak: Liečba sa má začať, len keď dôjde k menštruácii: - Prvý liečebný cyklus má začať v prvý týždeň menštruácie.
Lithuanian: Gydymas turėtų būti pradėtas atsiradus menstruacijoms: - Pirmasis gydymo kursas turėtų prasidėti per pirmą menstruacijų savaitę.
Slovak: Neočakáva sa, že tento účinok liekov, ktoré zvyšujú hodnotu pH žalúdka, bude klinicky relevantný pre každodenné podávanie tabliet ulipristalacetátu.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad šis vaistinių preparatų, didinančių skrandžio pH, poveikis bus kliniškai svarbus kasdien vartojant ulipristalio acetato tabletes.
Slovak: Podávanie silného induktora CYP3A4 rifampicínu (300 mg dvakrát denne počas 9 dní) zdravým dobrovoľníčkam výrazne znížilo hodnoty Cmax a AUC ulipristalacetátu a jeho aktívneho metabolitu o 90 % alebo viac a znížilo polčas ulipristalacetátu 2,2-násobne, čo zodpovedá približne 10násobnému zníženiu expozície ulipristalacetátu.
Lithuanian: Stipraus CYP3A4 induktoriaus rifampicino vartojimas (300 mg du kartus per parą 9 dienas) sveikoms savanorėms moterims reikšmingai sumažino ulipristalio acetato ir jo aktyvaus metabolito Cmax ir AUC 90 % ar daugiau, o ulipristalio acetato pusinės eliminacijos periodą sutrumpino 2,2 karto, kas maždaug 10 kartų sumažino ulipristalio acetato ekspoziciją.
Slovak: Väčšina žien užívajúcich terapeutické dávky ulipristalacetátu má anovuláciu, avšak úroveň fertility počas užívania viacerých dávok ulipristalacetátu sa neštudovala.
Lithuanian: Daugeliui terapinę ulipristalio acetato dozę vartojusių moterų ovuliacija nevyko, tačiau vaisingumo lygis vartojant kartotines ulipristalio acetato dozes, tiriamas nebuvo.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť spolu s vodou a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Tabletę reikia praryti užsigeriant vandeniu valgio metu arba nevalgius.
Slovak: Ulipristalacetát je perorálne účinný syntetický selektívny modulátor receptora progesterónu, ktorý sa vyznačuje čiastočným antagonistickým účinkom na tkanivá reagujúce na progesterón.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas yra geriamasis sintetinis selektyvus progesterono receptorių moduliatorius, apibūdinamas audiniui specifiniu daliniu antagonistiniu poveikiu progesteronui.
Slovak: Ak vám bolo predpísaných niekoľko cyklov 3-mesačnej liečby liekom Esmya, každý liečebný cyklus sa má začať najskôr počas druhého menštruačného cyklu po dokončení predchádzajúcej liečby.
Lithuanian: Jeigu jums buvo paskirti keli 3 mėnesių gydymo Esmya kursai, kiekvieną kursą turite pradėti ne anksčiau, kaip per antrąjį menstruacinį ciklą po ankstesniojo kurso pabaigos.
Slovak: % pacientok, ale frekvencia ich výskytu sa v jednotlivých skúškach líšila.
Lithuanian: Karščio pylimas pasireiškė 8,1 % pacienčių, bet jų dažnis įvairiuose tyrimuose skyrėsi.
Slovak: Vplyv na novorodencov/dojčatá nebol skúmaný.
Lithuanian: Poveikis naujagimiams (kūdikiams) netirtas.
Slovak: NA N=199 N=191
Lithuanian: NA N=199 N=191 NA N=202 N=192
Slovak: Esmya obsahuje liečivo ulipristalacetát.
Lithuanian: Esmya sudėtyje yra veiklioji medžiaga ulipristalio acetatas.
Slovak: Gravidita a laktácia.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej 5 mg alebo 10 mg dávky sa ulipristalacetát rýchlo absorbuje s hodnotami Cmax 23,5 ± 14,2 ng/ml a 50,0 ± 34,4 ng/ml, ktoré sa objavujú približne 1 h po užití lieku, a hodnotami AUC0-∞
Lithuanian: Išgėrus vieną 5 arba 10 mg dozę ulipristalio acetatas yra greitai absorbuojamas, kai Cmax yra 23,5 ± 14,2 ng/ml ir 50,0 ± 34,4 ng/ml pasireiškia praėjus maždaug 1 val.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec a magnéziumstearát.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, kroskarmeliozės natrio druska,
Slovak: Z toho dôvodu nie je pravdepodobné, že by podávanie ulipristalacetátu zmenilo klírens liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
Lithuanian: Todėl nemanoma, kad ulipristalio acetato skyrimas pakeičia vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja šie fermentai, klirensą.