FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These cases usually, but not always, have been associated with the reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy.
Spanish: Estos casos generalmente, pero no siempre, se han asociado con la reducción o el abandono del tratamiento con corticosteroides orales.
English: Tell your doctor about any medical problems or allergies your child has now or has had.
Spanish: Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.
English: You must tell your doctor right away if your child gets one or more of these symptoms.
Spanish: Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.
English: A treatment effect was achieved after the first dose.
Spanish: El efecto terapéutico se alcanzó después de la primera dosis.
English: All other sections of the SPCs will be harmonised as approved in the Mutual Recognition Procedure.
Spanish: El resto de secciones de los RCP se armonizará tal y como han sido aprobadas en el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
English: Furthermore, the latest variation procedure was finalised on 10th September 2007, and the SPCs that were then approved are in line with the proposals of the MAH in this referral.
Spanish: Además, el último procedimiento de modificación terminó el 10 de septiembre de 2007, y los RCP que se aprobaron entonces coinciden con las propuestas del MAH en este procedimiento de arbitraje.
English: Sixty percent of patients were not on any other controller therapy.
Spanish: El 60 % de los pacientes no recibieron ningún otro tratamiento control.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SINGULAIR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SINGULAIR Y NOMBRES ASOCIADOS (VER ANEXO I)
English: The mean oral bioavailability is 64%.
Spanish: La biodisponibilidad oral media es del 64 %.
English: Your child should take SINGULAIR every evening.
Spanish: • Su hijo debe tomar SINGULAIR todas las noches.
English: How should I give SINGULAIR granules to my child?
Spanish: ¿Cómo debo darle SINGULAIR granulado a mi hijo?
English: The oral bioavailability and Cmax are not influenced by a standard meal.
Spanish: La biodisponibilidad oral y la Cmax no se ven afectadas por una comida estándar.
English: However, in very rare cases, individuals have reported drowsiness or dizziness.
Spanish: Sin embargo, en casos muy raros, los individuos han notificado casos de somnolencia o mareo.
English: In addition, concentrations of radiolabeled material at 24 hours post-dose were minimal in all other tissues.
Spanish: Además, las concentraciones de material radiomarcado 24 horas después de la dosis fueron mínimas en todos los demás tejidos.
English: It will help control your child's asthma.
Spanish: Ayudará a controlar el asma de su hijo.
English: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
Spanish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italia
English: The indications given in these SPCs are the most restrictive among the approved indications in EU member states, and are approved in the most number of countries.
Spanish: Las indicaciones que figuran en estos RCP son las más restrictivas de las aprobadas en los Estados miembros de la UE y están aprobadas en la mayoría de los países.
English: If an attack occurs, follow the instructions your doctor has given you for your child.
Spanish: Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo.
English: If an acute attack occurs, a short-acting inhaled β-agonist should be used.
Spanish: Si se presenta una crisis aguda, se deberá usar un β-agonista inhalado de acción corta.
English: Like all medicines, SINGULAIR can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, SINGULAIR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: IMPORTANT: Never store any granule/food mixture for use at a later time.
Spanish: IMPORTANTE: No conservar nunca restos de la mezcla de alimento/granulado para usar más tarde.
English: Women who are pregnant or intend to become pregnant should consult their doctor before taking SINGULAIR.
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar SINGULAIR.
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to effects on pregnancy or embryonal/foetal development.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a los efectos sobre el embarazo o el desarrollo embriofetal.
English: This dose is equivalent to 25,000 times the recommended daily adult human dose (based on an adult patient weight of 50 kg).
Spanish: Esta dosis es equivalente a 25.000 veces la dosis diaria recomendada en adultos humanos (en base a un paciente adulto de 50 kg de peso).
English: The MAH selected the sections which presented major divergences and were the scope of the harmonisation through the referral procedure.
Spanish: El MAH seleccionó las secciones que presentaban mayores divergencias y debían ser objeto de armonización por el procedimiento de arbitraje.
English: Results of P907 showed efficacy over placebo.
Spanish: Los resultados del estudio P907 mostraron la eficacia en relación con el placebo.
English: Important information about some of the ingredients of SINGULAIR
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de SINGULAIR
English: 00-867 Warszawa Poland
Spanish: 00-867 Varsovia Polonia
English: Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported:
Spanish: Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
English: Montelukast is rapidly absorbed following oral administration.
Spanish: Montelukast se absorbe de forma rápida tras su administración oral.
English: However, your child may take liquids after swallowing the SINGULAIR granules.
Spanish: Sin embargo, su hijo puede tomar líquidos después de tragar SINGULAIR granulado.
English: No dosage adjustment within this age group is necessary.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en este grupo de edad.
English: Patients who develop these symptoms should be reassessed and their treatment regimens evaluated.
Spanish: Los pacientes que desarrollen estos síntomas deben ser examinados de nuevo y se deben evaluar sus regímenes de tratamiento.
English: Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken other medicines, including those obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: Ask your doctor or pharmacist for more information about side effects.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos.
English: The SPCs proposed by the MAH were those approved through the MRP in the "old" member states and in CY and IS.
Spanish: Los RCP propuestos por el MAH fueron los aprobados por el PRM de los «antiguos» Estados miembros y en CY e IS.
English: 1407 Sofia Bulgaria
Spanish: 1407 Sofía Bulgaria
English: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Greece
Spanish: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grecia
English: Pharmacotherapeutic group: Leukotriene receptor antagonist ATC-code: R03D C03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonista de receptor de leucotrienos Código ATC: R03D C03
English: The mean oral bioavailability is 73% and is decreased to 63% by a standard meal.
Spanish: La biodisponibilidad oral media es del 73 % y disminuye al 63 % con una comida estándar.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 sobre
English: Cardiac disorders: palpitations.
Spanish: Trastornos cardiacos: palpitaciones.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar el medicamento.
English: Montelukast is more than 99% bound to plasma proteins.
Spanish: Montelukast se une en más de un 99 % a las proteínas plasmáticas.
English: This narrowing of airways worsens and improves in response to various conditions.
Spanish: Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
English: However, liquids may be taken subsequent to administration.
Spanish: Sin embargo, los líquidos pueden tomarse después de su administración.
English: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italy
Spanish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italia
English: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Spanish: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Letonia
English: Distribution.
Spanish: Distribución.
English: The clinical and laboratory findings observed were consistent with the safety profile in adults and paediatric patients.
Spanish: Los hallazgos de laboratorio y clínicos observados fueron consistentes con el perfil de seguridad observado en adultos y pacientes pediátricos.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES / TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Both were of doubleblind, randomised, parallel-group type.
Spanish: Ambos fueron a doble ciego, aleatorizados, con grupos paralelos.
English: SINGULAIR may be used during pregnancy only if it is considered to be clearly essential.
Spanish: SINGULAIR puede usarse durante el embarazo sólo si se considera claramente necesario.
English: Montelukast is extensively metabolized.
Spanish: Montelukast se metaboliza ampliamente.
English: Additionally, the CHMP requested, that the Applicant/MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
Spanish: Además, el CHMP sugirió al solicitante/MAH que proporcionara instrucciones más detalladas en la Sección 4.2 de cómo se debería monitorizar y evaluar el efecto del tratamiento.
English: • Mix all of the contents of the SINGULAIR granules into a spoonful of cold or room temperature soft food, taking care to see that the entire dose is mixed with the food.
Spanish: • Mezcle todo el contenido de SINGULAIR granulado en una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente, teniendo cuidado de observar que la dosis completa se mezcla con el alimento.
English: The contribution of metabolites to the therapeutic effect of montelukast is minimal.
Spanish: La aportación de los metabolitos al efecto terapéutico de montelukast es mínima.
English: The therapeutic effect of SINGULAIR on parameters of asthma control occurs within one day.
Spanish: El efecto terapéutico de SINGULAIR sobre los parámetros de control del asma se produce en un día.
English: The effect in both studies was demonstrated at the end of the once-daily dosing interval.
Spanish: El efecto de ambos ensayos se demostró al final del intervalo de dosificación de una vez al día.
English: The effect of montelukast on asthma was modest, but consistent across the spectrum of variables, and in line with results obtained from studies on adults and older children.
Spanish: El efecto del montelukast sobre el asma fue modesto, pero constante en todo el espectro de variables y coherente con los resultados obtenidos en los estudios realizados con adultos y niños de más edad.
English: By blocking leukotrienes, SINGULAIR improves asthma symptoms and helps control asthma.
Spanish: Al bloquear los leucotrienos, SINGULAIR mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
English: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungary
Spanish: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungría
English: There are no data on the pharmacokinetics of montelukast in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score >9).
Spanish: No hay datos sobre la farmacocinética de montelukast en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh > 9).
English: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Spanish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucarest Rumania
English: Certain side effects (such as dizziness and drowsiness) that have been reported very rarely with SINGULAIR may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
Spanish: Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con SINGULAIR pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
English: Patients should seek their doctors' advice as soon as possible if they need more inhalations of short-acting β-agonists than usual.
Spanish: Los pacientes deben pedir consejo médico lo antes posible si precisan más inhalaciones de las habituales de un β-agonista de acción corta.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your child's doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.
English: These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg (approximately 61 mg/kg in a 42 month old child).
Spanish: Estos incluyen notificaciones en adultos y niños con una dosis tan alta como 1.000 mg (aproximadamente 61 mg/kg en un niño de 42 semanas de edad).
English: Two long term studies to support the monotherapy indication were presented.
Spanish: Se presentaron dos estudios a largo plazo para respaldar la indicación de la monoterapia.
English: Asthma is a long-term disease.
Spanish: El asma es una enfermedad crónica.
English: Packaged in polyamide/PVC/aluminum blister package in:
Spanish: Envasado en envase blister de aluminio/PVC/poliamida en:
English: SINGULAIR is a leukotriene receptor antagonist that blocks substances called leukotrienes.
Spanish: SINGULAIR es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos.
English: Lack of effect on growth rate is also a benefit of montelukast.
Spanish: La ausencia de efectos sobre la velocidad de crecimiento es además una ventaja del montelukast.
English: Montelukast has been evaluated in clinical studies as follows:
Spanish: Montelukast ha sido evaluado en ensayos clínicos tal y como se detalla a continuación:
English: Limited data from available pregnancy databases do not suggest a causal relationship between SINGULAIR and malformations (i.e. limb defects) that have been rarely reported in worldwide post marketing experience.
Spanish: Los limitados datos procedentes de las bases de datos en embarazos que hay disponibles, no sugieren que exista una relación causal entre la administración de SINGULAIR y la aparición de malformaciones (p. ej. defectos en las extremidades), las cuales han sido raramente notificadas durante la experiencia post-comercialización a nivel mundial.
English: After opening the sachet, the full dose of SINGULAIR granules must be administered immediately (within 15 minutes).
Spanish: Después de abrir el sobre, debe administrarse la dosis completa de SINGULAIR Granulado inmediatamente (antes de 15 minutos).
English: SINGULAIR should not be used instead of other asthma medications your doctor has prescribed for your child.
Spanish: SINGULAIR no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.
English: Following an oral dose of radiolabeled montelukast, 86% of the radioactivity was recovered in 5-day fecal collections and <0.2% was recovered in urine.
Spanish: Tras una dosis oral de montelukast radiomarcado, el 86 % de la radiactividad se recuperó en recogidas fecales de 5 días y < 0,2 % se recuperó en orina.
English: Singulair 4 mg chewable tablets is available in all current EU member states (and in IS and NO) except in FR since the approval given in Mutual Recognition Procedure in 2000.
Spanish: Singulair 4 mg comprimidos masticables está disponible todos los actuales Estados miembros de la UE (y en IS y NO) salvo en FR, desde la aprobación otorgada por Procedimiento de Reconocimiento Mutuo en 2000.
English: • is allergic (hypersensitive) to montelukast or any of the other ingredients of SINGULAIR (see
Spanish: • es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de SINGULAIR (véase 6.
English: Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child's other medicines work.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de SINGULAIR, o SINGULAIR puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.
English: After careful deliberations, the CHMP considered that the clinical data to support the add-on therapy in very young children are sufficient for approval, taking into account that this formulation was approved for use in children aged 6 months to 2 years in approximately 52 countries, including 17 of 27 European Union (EU) Member States (first approval in 2002) plus Iceland and Norway.
Spanish: Tras minuciosas deliberaciones, el CHMP consideró que los datos clínicos para respaldar la terapia adicional en niños muy pequeños son suficientes para la aprobación, teniendo en cuenta que esta formulación fue aprobada para su uso en niños de 6 meses a 2 años de edad en aproximadamente 52 países, incluyendo 17 de los 27 Estados miembros de la Unión Europea (UE) (primera aprobación en 2002) más Islandia y Noruega.
English: • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/she has an acute asthma attack.
Spanish: • Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
English: Treatment should be discontinued if lack of response is observed.
Spanish: El tratamiento se debe suspender si no se observa respuesta.
English: If you forget to give SINGULAIR to your child
Spanish: Si olvidó darle SINGULAIR a su hijo
English: • sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise.
Spanish: • vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.
English: Montelukast is an orally active compound which binds with high affinity and selectivity to the CysLT1 receptor.
Spanish: Montelukast es un compuesto activo por vía oral que se une con una gran afinidad y selectividad al receptor CysLT1.
English: • If your child's asthma or breathing gets worse, tell your doctor immediately.
Spanish: • Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
English: • The other ingredients are: Mannitol, hyprolose (E 463), and magnesium stearate.
Spanish: • Los demás componentes son: Manitol, hiprolosa (E 463) y estearato de magnesio.
English: Absorption.
Spanish: Absorción.
English: Singulair 4 mg oral granules was approved by 16 member states (not by AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) in MRP in 2002.
Spanish: Singulair 4 mg comprimidos masticables se aprobó en 16 Estados miembros (no en AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) en el PRM de 2002.
English: This indication with regard to younger paediatric patients is largely based on these data, taking into account the pharmacokinetics of montelukast (rapid absorption) and data in adults showing the rapid onset of effect.
Spanish: Esta indicación en relación con los pacientes pediátricos más jóvenes se basa en gran medida en estos datos, teniendo en cuenta la farmacocinética de montelukast (rápida absorción) y los datos procedentes de adultos que muestran una rápida aparición del efecto.
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
Spanish: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido
English: • Your child should not take acetyl-salicylic acid (aspirin) or anti-inflammatory medicines (also known as non-steroidal anti-inflammatory drugs or NSAIDs) if they make his/her asthma worse.
Spanish: • Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
English: The plasma clearance of montelukast averages 45 ml/min in healthy adults.
Spanish: El aclaramiento plasmático promedio de montelukast es de 45 ml/min en adultos sanos.
English: Cumulatively, 502 paediatric patients 2 to 5 years of age were treated with montelukast for at least 3 months, 338 for 6 months or longer, and 534 patients for 12 months or longer.
Spanish: Acumulativamente, 502 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad fueron tratados con montelukast durante al menos 3 meses, 338 durante 6 meses o más, y 534 pacientes durante 12 meses o más.
English: Studies in rats have shown that montelukast is excreted in milk (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en ratas han demostrado que montelukast se excreta en la leche (ver sección 5.3).
English: If mixed with food, SINGULAIR granules must not be stored for future use.
Spanish: Si se mezcla con alimentos, SINGULAIR Granulado no debe conservarse para su uso posterior.
English: Both montelukast and fluticasone also improved asthma control on secondary variables assessed over the 12 month treatment period:
Spanish: Tanto montelukast como fluticasona mejoraron también el control del asma en las variables secundarias evaluadas durante el periodo de tratamiento de 12 meses:
English: • difficulty breathing because of narrowed airways.
Spanish: • dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias.
English: Bulgaria, Cyprus, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: SINGULAIR
Spanish: Bulgaria, Chipre, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Portugal, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido SINGULAIR
English: Elimination.
Spanish: Eliminación.
English: If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered.”
Spanish: Si no se lograra una respuesta satisfactoria, habría que considerar la posibilidad de una terapia adicional o diferente.»
English: The percentage reduction in yearly EE rate was 31.9%, with a 95% CI of 16.9, 44.1.
Spanish: La reducción del porcentaje en la tasa anual de EE fue del 31,9 %, con un IC del 95 % de 16,9, 44,1.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Spanish: - se han evaluado los Resúmenes de las Características del Producto, el etiquetado, el prospecto y el módulo 3 propuestos por los titulares de la autorización de comercialización (MAH) sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
English: However, there were no data of studies comparing montelukast with active treatments in paediatric patients.
Spanish: En cambio, no hubo datos de estudios que compararan montelukast con otros tratamientos activos en pacientes pediátricos.
English: If taken in connection with food, SINGULAIR should be taken 1 hour before or 2 hours after food.
Spanish: Si se toma junto con alimentos, SINGULAIR debe tomarse 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
English: For children who have problems consuming a chewable tablet, an oral granule formulation is available.
Spanish: Para los niños que tienen problemas para tomar un comprimido masticable, está disponible una formulación en granulado oral.