FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kan leiden tot een afname van de systemische bijwerkingen en een toename van de lokale activiteit (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Það getur dregið úr altækum (systemic) aukaverkunum og aukið staðbundna verkun (sjá kafla 4.4).
Dutch: Op het +2 uur tijdstip (de tijd die overeenkomt met de werkzaamheidspiek in de ochtend) voor het primaire werkzaamheidsbezoek op maand 3, was het percentage patiënten met een IOD lager dan 18 mmHg 61,7% in de SIMBRINZA-groep, 40,1% in de Brinzolamide-groep en 40,0% in de Brimonidine-groep.
Icelandic: (þann tíma sem svarar til hámarksverkunar að morgni) við fyrstu heimsókn vegna verkunar í þriðja mánuði var hlutfall sjúklinga með augnþrýsting (IOP) lægri en 18 mmHg 61,7% hjá SIMBRINZA-hópnum, 40,1% í brínzólamíð-hópnum og 40,4% í brimonidin-hópnum.
Dutch: Omdat de brinzolamidecomponent van SIMBRINZA en zijn metaboliet voornamelijk worden uitgescheiden door de nieren, is SIMBRINZA gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Þar sem brínzólamíð og aðalumbrotsefni þess skiljast einkum út um nýru er notkun SIMBRINZA frábending hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.3).
Dutch: De cytochroom P-450 iso-enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van brinzolamide zijn o.a. CYP3A4 (hoofdzakelijk), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 en CYP2C9.
Icelandic: Umbrot brínzólamíðs verða fyrir tilstilli cýtókróm P-450 ísóensíma, þar með talin eru CYP3A4 (aðallega), CYP2A6, CYP2C8 og CYP2C9.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met monoamineoxidase (MAO)-remmers (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Sjúklingar sem nota MAO-hemil (monoamine oxidase inhibitor) (sjá kafla 4.5).
Dutch: SIMBRINZA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun SIMBRINZA á meðgöngu eða hjá konum á barnseignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Dutch: Indien meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel gebruikt wordt, moeten de geneesmiddelen met een tussenperiode van minstens vijf minuten worden toegediend.
Icelandic: Ef fleiri en eitt augnlyf er notað verður að nota þau með a.m.k. 5 mínútna millibili.
Dutch: Alcon-Couvreur N.V.
Icelandic: Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Dutch: Echter, voorzichtigheid wordt aangeraden bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die invloed kunnen hebben op het metabolisme en de opname van circulerende aminen (bijv. chloorpromazine, methylfenidaat, reserpine, serotonine-norepinefrineheropnameremmers).
Icelandic: Samt sem áður er mælt með því að gæta varúðar hjá sjúklingum sem nota lyf sem geta haft áhrif á umbrot og upptöku amína í blóðrás (t.d. klórprómazín, metýlfenídat, reserpín, serótónín-noradrenalín endurupptökuhemla).
Dutch: SIMBRINZA oogdruppels, suspensie, is een vloeistof (witte tot gebroken witte suspensie) die wordt geleverd in een verpakking met één of drie plastic flesjes van 5 ml met een schroefdop.
Icelandic: Lýsing á útliti SIMBRINZA og pakkningastærðir SIMBRINZA augndropar, dreifa, er vökvi (hvít til beinhvít dreifa) framleidd í pakkningu sem inniheldur eitt eða þrjú 5 ml glös með skrúfuðu loki.
Dutch: Sommige patiënten die SIMBRINZA toegediend kregen, ervoeren dalingen van de bloeddruk vergelijkbaar met dalingen die werden waargenomen bij het gebruik van brimonidine als monotherapie.
Icelandic: Lækkaður blóðþrýstingur kom fram hjá nokkrum sjúklingum sem fengu skammt af SIMBRINZA var svipaður og kom fram við notkun brimonidins í einlyfjameðferð.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van SIMBRINZA bij aanvullende therapie was vergelijkbaar met dat waargenomen bij SIMBRINZA monotherapie.
Icelandic: Öryggi SIMBRINZA í viðbótarmeðferð var svipað því sem kom fram við SIMBRINZA einlyfjameðferð.
Dutch: De gelijktijdige toediening van SIMBRINZA en orale koolzuuranhydraseremmers wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Samtímis notkun SIMBRINZA og kolsýruanhýdrasahemla til inntöku er ekki ráðlögð.
Dutch: De plasmaspiegels dalen binnen een halfwaardetijd van ongeveer 2-3 uur.
Icelandic: Plasmagildi lækka með helmingunartíma sem er u.þ.b. 2-3 klst.
Dutch: Niet bekend: astma
Icelandic: 1, hnerri Tíðni ekki þekkt: astmi
Dutch: SIMBRINZA bevat benzalkoniumchloride wat oogirritatie kan veroorzaken en waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen verkleurt.
Icelandic: SIMBRINZA inniheldur bensalkónklóríð sem getur valdið augnertingu og þekkt er að mislitar mjúkar augnlinsur.
Dutch: Statistisch superieure verlagingen van de gemiddelde dagelijkse IOD werden waargenomen met SIMBRINZA vergeleken met brinzolamide 10 mg/ml of brimonidine 2 mg/ml tweemaal daags gedoseerd bij alle bezoeken gedurende het gehele onderzoek (Afbeelding 1).
Icelandic: SIMBRINZA en þeim sem fengu brínzólamíð 10 mg/ml eða brimonidin 2 mg/ml, gefið tvisvar sinnum á sólarhring, skv. mælingum í öllum heimsóknum allan rannsóknartímann og var munurinn tölfræðilega marktækur (Mynd 1).
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd vanwege de mogelijkheid van een additief of versterkend effect met onderdrukkers van het centraal zenuwstelsel (bijv. alcohol, barbituraten, opiaten, sedativa of anesthetica).
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna mögulegrar viðbótar- eða aukinna áhrifa efna sem bæla miðtaugakerfið (t.d. áfengi, barbituröt, ópíöt, róandi lyf eða svæfingarlyf).
Dutch: Brinzolamide is geen remmer van cytochroom P450 iso-enzymen.
Icelandic: Brínzólamíð hamlar ekki cýtókróm P-450 ísóensímum.
Dutch: Echter, accumulatie van brinzolamide is onwaarschijnlijk omdat renale eliminatie de belangrijkste route is.
Icelandic: Hins vegar er uppsöfnun brínzólamíðs ólíkleg þar sem nýrnaútskilnaður er aðalbrotthvarfsleiðin.
Dutch: Knijp niet in het flesje: het is zodanig ontworpen dat een zachte druk op de onderkant voldoende is (figuur 2).
Icelandic: Það er hannað þannig að lauslegur þrýstingur á botninn er allt sem þarf (sjá mynd 2).
Dutch: Klinische en niet-klinische veiligheidsgegevens tonen echter dat het goed wordt verdragen en veilig is bij chronische toediening.
Icelandic: Öryggisupplýsingar úr klínískum rannsóknum og rannsóknum sem ekki eru klínískar sýna samt sem áður að það þolist vel og er öruggt við langtímanotkun.
Dutch: Brimonidine, een alfa-2 adrenerge agonist, remt het enzym adenylaatcyclase en onderdrukt de cAMPafhankelijke vorming van kamerwater.
Icelandic: Brimonidin, alfa-2 adrenvirkur örvi, hamlar ensíminu adenýlatsýklasa og bælir cAMP-háða myndun augnvökva.
Dutch: De stof wordt ook geabsorbeerd in de systemische circulatie, waar hij sterk bindt aan koolzuuranhydrase in rode bloedcellen (RBC's).
Icelandic: Efnið frásogast einnig í blóðrásina, þar sem það binst kolsýruanhýdrasa í rauðum blóðkornum.
Dutch: Bij dieronderzoek passeerde brimonidine de placenta en kwam in beperkte mate terecht in de foetale circulatie (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Í dýratilraunum barst brimonidin í takmörkuðu magni yfir fylgju og í blóðrás fósturs (sjá kafla 5.3).
Dutch: Het combinatieproduct wordt echter afgeraden voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/minuut).
Icelandic: Þó er ekki mælt með samsetta lyfinu hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.).
Dutch: SIMBRINZA is niet onderzocht bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom en het gebruik ervan wordt niet aanbevolen bij deze patiënten.
Icelandic: Notkun SIMBRINZA hjá sjúklingum með þrönghornsgláku hefur ekki verið rannsökuð og ekki er mælt með notkun hjá þessum sjúklingum.
Dutch: De percentages patiënten met een IOD-meting lager dan 18 mmHg waren vergelijkbaar bij alle onderzoeksbezoeken van hetzelfde tijdstip tot en met maand 6 in de SIMBRINZA- en de Brinzolamide + Brimonidine-groep.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með augnþrýstingsmælingu lægri en 18 mmHg var svipað í heimsóknum á sömu tímamörkum allt til loka sjötta mánaðar í SIMBRINZA-hópnum og brínzólamíð + brimonidinhópnum.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met SIMBRINZA en andere geneesmiddelen die alleen brinzolamide of brimonidine bevatten.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram með SIMBRINZA eða öðrum lyfjum sem innihalda brínzólamíð eða brimonidin eitt og sér.
Dutch: De farmacokinetiek van brinzolamide is inherent niet-lineair, als gevolg van verzadigbare binding aan koolzuuranhydrase in volbloed en verschillende weefsels.
Icelandic: Lyfjahvörf brínzólamíðs eru í eðli sínu ólínuleg vegna mettanlegrar bindingar við kolsýruanhýdrasa í heilblóði og ýmsum vefjum.
Dutch: 1 ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 2 mg brimonidinetartraat.
Icelandic: 1 ml dreifu inniheldur 10 mg brínzólamíð og 2 mg brimonidintartrat.
Dutch: Om besmetting van de druppelaartip en de oplossing te voorkomen moet worden gezorgd dat de oogleden, de omringende gebieden en andere oppervlakken niet worden aangeraakt met de druppelaartip van het flesje.
Icelandic: Til að forðast mengun dropasprotans og lausnarinnar skal sýna aðgát svo dropasprotinn á glasinu snerti ekki augnlok, augnumgjörðina eða annað yfirborð.
Dutch: Kleinste-kwadraten-gemiddelden afgeleid uit een statistisch model dat rekening houdt met onderzoekscentrum, 9 AM uitgangswaarde van IOD-stratum en gecorreleerde IODmetingen bij de patiënt.
Icelandic: Meðaltal minnstu fertalna fengið með tölfræðilíkani sem tekur tillit til rannsóknarseturs, grunngildi 9 f.h., IOP undirflokkur og augnþrýstingsmæling leiðrétt innan sjúklings.
Dutch: Op het +2 uur tijdstip (de tijd die overeenkomt met de werkzaamheidspiek in de ochtend) voor het primaire werkzaamheidsbezoek op maand 3, was het percentage patiënten met een IOD lager dan 18 mmHg 65,6% in de SIMBRINZAgroep en 63,7% in de Brinzolamide + Brimonidine-groepen.
Icelandic: (þann tíma sem svarar til hámarksverkunar að morgni) við fyrstu heimsókn vegna verkunar í þriðja mánuði var hlutfall sjúklinga með augnþrýsting (IOP) lægri en 18 mmHg 65,6% hjá SIMBRINZA-hópnum og 63,7% hjá brínzólamíð+ brimonidin-hópnum.
Dutch: BUITENVERPAKKING 5 ml FLES
Icelandic: ASKJA 5 ml GLAS
Dutch: Gastro-intestinale, zenuwstelsel-, hematologische, renale en metabole effecten zijn in het algemeen geassocieerd met systemische koolzuuranhydraseremmers.
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri, taugakerfi, blóðmynd, nýru og efnaskipti eru oftast tengd notkun kolsýruanhýdrasahemla til inntöku.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van SIMBRINZA bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Það eru engar eða takmarkaðar upplýsingar um notkun SIMBRINZA á meðgöngu.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags één druppel in het aangedane oog of de aangedane ogen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi í sýkt auga/augu tvisvar sinnum á sólarhring.
Dutch: De percentages patiënten met een IOD-meting lager dan 18 mmHg waren bij 9 van de 12 beoordelingen tot en met maand 6 groter in de SIMBRINZA-groep dan in de Brinzolamide-groep en waren bij alle 12 beoordelingen tot en met maand 6 hoger in de SIMBRINZA-groep dan in de Brimonidine-groep.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem mældist með augnþrýsting minni en 18 mmHg var stærra hjá SIMBRINZA-hópnum en hjá brínzólamíð-hópnum í 9 mælingum af 12 allt til loka sjötta mánaðar og var stærra hjá SIMBRINZA-hópnum en hjá brimonidin-hópnum í öllum 12 mælingum allt til loka sjötta mánaðar.
Dutch: 1 ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide en 2 mg brimonidinetartraat wat gelijk is aan 1,3 mg brimonidine.
Icelandic: Einn ml dreifu inniheldur 10 mg af brínzólamíði og 2 mg af brimonidintartrati sem er jafngilt 1,3 mg af brimonidini.
Dutch: Die is te vinden op het flesje en op het doosje na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Dutch: -8,4 (n=384)
Icelandic: -8.4 (n=394) -8.4 (n=384)
Dutch: 1, oogpijn
Icelandic: 1, augnþurrkur
Dutch: In klinische studies met SIMBRINZA bij een tweemaaldaagse dosering waren de meest voorkomende bijwerkingen oculaire hyperemie en oculaire allergische reacties, die bij ongeveer 6-7% van de patiënten voorkwamen, en dysgeusie (bittere of vreemde smaak in de mond na instillatie), wat bij ongeveer 3% van de patiënten optrad.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á SIMBRINZA gefið tvisvar sinnum á sólarhring voru algengustu aukaverkanirnar blóðsókn til augna og ofnæmisviðbrögð í augum sem komu fyrir hjá u.þ.b. 6-7% sjúklinga og bragðtruflanir (biturt eða óvenjulegt bragð eftir ísetningu) sem komu fyrir hjá u.þ.b. 3% sjúklinga.
Dutch: Deze twee componenten verlagen de intra-oculaire druk (IOD) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom (OKHG) en oculaire hypertensie (OHT) door onderdrukking van de vorming van kamerwater in de processus ciliares van het oog.
Icelandic: Þessi tvö innihaldsefni lækka augnþrýsting (IOP) hjá sjúklingum með gleiðhornsgláku (OAG) augnháþrýsting (OHT) með því að draga úr seytingu augnvökva úr brárhyrnum (ciliary process) augans.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen zoals antihypertensiva en/of hartglycosiden met SIMBRINZA.
Icelandic: Mælt er með að varúðar sé gætt þegar lyf svo sem blóðþrýstingslækkandi lyf og/eða hjartaglýkósíðar eru notuð samtímis SIMBRINZA.
Dutch: Door de brinzolamidecomponent van SIMBRINZA kunnen verstoring van de elektrolytenbalans, ontwikkeling van acidose en mogelijk effecten op het zenuwstelsel optreden.
Icelandic: Vegna innihalds brínzólamíðs í SIMBRINZA getur komið fram truflun í saltbúskap, blóðsýringarástand og hugsanlega áhrif á taugakerfi.
Dutch: Brinzolamide werkt door remming van het enzym koolzuuranhydrase (CA-II) in het ciliair epitheel die de vorming van bicarbonaationen vermindert, met daaropvolgende vermindering van het natrium- en vloeistoftransport over het ciliair epitheel, wat leidt tot verminderde vorming van kamerwater.
Icelandic: Brínzólamíð verkar með því að hamla kolsýruanhýdrasa (CA-II) í þekjuvef brárhyrna augans sem dregur úr myndun tvíkarbónatjóna og þar af leiðandi minnkar flutningur natríum og vökva yfir þekjavef brárhyrna sem veldur minnkaðri myndun augnvökva.
Dutch: SIMBRINZA is wegens veiligheidsbezwaren gecontra-indiceerd bij pasgeborenen en zuigelingen/kinderen in de leeftijd tot 2 jaar om de verhoogde intra-oculaire druk (IOD) te verlagen bij openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie bij wie monotherapie onvoldoende daling van de IOD geeft (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Af öryggisástæðum er notkun SIMBRINZA ekki ráðlögð fyrir nýbura og ungbörn yngri en 2 ára til að lækka augnþrýsting (IOP) við gleiðhornsgláku eða háan augnþrýsting þegar ekki næst tilætluð lækkun augnþrýstings með einu lyfi (sjá kafla 4.3).
Dutch: De luchtwegen van de patiënt dienen te worden vrijgehouden.
Icelandic: Fylgjast skal með öndunarvegi sjúklings.
Dutch: 2, ongemak ter hoogte van de borst
Icelandic: 2, óþægindi fyrir brjósti
Dutch: Hoewel zowel brinzolamide als brimonidine de IOD verlagen door het onderdrukken van de vorming van kamerwater, verschilt hun werkingsmechanisme.
Icelandic: Þótt bæði brínzólamíð og brimonidin lækki augnþrýsting (IOP) með bælingu á myndun augnvökva er verkunarháttur þeirra ólíkur.
Dutch: 2, perifeer oedeem bijwerking waargenomen met SIMBRINZA aanvullende bijwerking waargenomen met monotherapie met brinzolamide aanvullende bijwerking waargenomen met monotherapie met brimonidine
Icelandic: 2, útlægur bjúgur aukaverkun sem kom fram hjá SIMBRINZA aukaverkun til viðbótar sem kom fram við einlyfjameðferð með brínzólamíði aukaverkun til viðbótar sem kom fram við einlyfjameðferð með brimonidini
Dutch: SIMBRINZA is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) of bij patiënten met hyperchloremische acidose.
Icelandic: SIMBRINZA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.)
Dutch: In een topisch oculaire klinische studie waarin de systemische farmacokinetiek van SIMBRINZA twee- of driemaal daags toegediend werd vergeleken met brinzolamide en brimonidine individueel toegediend met gebruikmaking van dezelfde twee doseringen, was de farmacokinetiek bij steady-state in volbloed van brinzolamide en N-desethylbrinzolamide vergelijkbaar bij het combinatieproduct en bij brinzolamide alleen toegediend.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á staðbundinni notkun í augu sem bar saman altæk lyfjahvörf SIMBRINZA, gefið tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring, og brínzólamíðs og brimonidins gefin sitt í hvoru lagi í sömu tveimur skömmtunum voru lyfjahvörf brínzólamíðs og N-desetýlbrínzólamíð í heilblóði við stöðuga þéttni svipuð hjá samsetta lyfinu og hjá brínzólamíði einu sér.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken naar interacties uitgevoerd met SIMBRINZA.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum SIMBRINZA.
Dutch: Het moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met droge ogen en bij patiënten bij wie de cornea mogelijk is aangetast.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun hjá sjúklingum með augnþurrk og hjá sjúklingum með viðkvæma glæru.
Dutch: Er wordt verwacht dat remmers van CYP3A4 zoals ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir en troleandomycine het metabolisme van brinzolamide via CYP3A4 zullen remmen.
Icelandic: Talið er að CYP3A4 hemlar, til dæmis ketókónazól, ítrakónazól, klótrímazól, rítónavír og tróleandómýsín, hamli umbrotum CYP3A4 á brínzólamíði.
Dutch: 2, zenuwachtigheid
Icelandic: 2, taugaveiklun
Dutch: Dezelfde typen bijwerkingen die zijn toe te schrijven aan orale koolzuuranhydraseremmers (d.w.z. zuur/base-balansverstoringen) kunnen optreden bij topische toediening (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Sömu aukaverkanir og tengdar eru kolsýruanhýdrasahemlum til inntöku (þ.e. sýru-basa-truflanir) geta komið fram við staðbundna notkun (sjá kafla 4.5).
Dutch: Ook was de steady-state plasmafarmacokinetiek van brimonidine uit de combinatie vergelijkbaar met die van brimonidine als het alleen werd toegediend, met uitzondering van de tweemaal daags SIMBRINZA-behandelingsgroep, waarvoor de gemiddelde AUC0-12 uur ongeveer 25% lager was dan voor brimonidine alleen, tweemaal daags toegediend.
Icelandic: Undantekning var þó hjá SIMBRINZA-hópnum sem fékk skammt tvisvar sinnum á sólarhring, en þar var meðalgildi AUC0-12 klst.u.þ.b. 25% lægra en fyrir brimonidin eitt sér, gefið tvisvar sinnum á sólarhring.
Dutch: Effecten in niet-klinische reproductie- en ontwikkelingstoxiciteitsstudies werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevantie hebben voor het klinisch gebruik.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og fósturþroska, sem ekki voru klínískar, sýndu verkun við útsetningu sem talin er nægjanlega umfram útsetningu hjá mönnum til að teljast hafa litla þýðingu fyrir klíníska notkun.
Dutch: Brinzolamide wordt matig (ongeveer 60%) gebonden aan humane plasmaeiwitten.
Icelandic: Hjá mönnum er brínzólamíð í meðallagi bundið plasmapróteinum (u.þ.b. 60%).
Dutch: SIMBRINZA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met depressie, cerebrale of coronaire insufficiëntie, fenomeen van Raynaud, orthostatische hypotensie of thromboangiitis obliterans.
Icelandic: Nota á SIMBRINZA með varúð hjá sjúklingum með þunglyndi, skert blóðflæði til heila eða kransæða, æðakrampaheilkenni (Raynauds fyrirbæri), réttstöðublóðþrýstingslækkun eða teppandi segaæðabólgu (thromboangiitis obliterans).
Dutch: Oraal toegediende brimonidine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Icelandic: Brimonidin sem gefið er til inntöku skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Klinische gegevens over het gebruik van SIMBRINZA als aanvulling op travoprost-timololmaleaat vaste dosiscombinatie oogdruppels toonden ook een superieure IOD-verlagende werkzaamheid van SIMBRINZA + travoprost-timololmaleaat oogdruppels in vergelijking met alleen travoprosttimololmaleaat.
Icelandic: Klínískar upplýsingar varðandi notkun SIMBRINZA til viðbótar við augndropa, lausn með travóprost-timólólmaleat í föstum skammti sýndu einnig fram á meiri augnþrýstingslækkandi verkun SIMBRINZA + travóprost-timólólmaleat augndropa samanborið við travóprost-timólólmaleat eitt og sér.
Dutch: Er treedt geen accumulatie op tijdens chronische toediening.
Icelandic: Engin uppsöfnun verður við langtímanotkun.
Dutch: SIMBRINZA is gecontra-indiceerd bij patiënten die monoamineoxidaseremmers gebruiken en bij patiënten die antidepressiva gebruiken die invloed hebben op de noradrenerge transmissie (bijv. tricyclische antidepressiva en mianserine), (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með monoaminoxidasa-hemlum (MAO-hemlum) og sjúklingar sem fá þunglyndislyf sem hafa áhrif á boðskipti noradrenalíns (t.d. þríhringlaga þunglyndislyf og míanserín) eiga ekki að nota SIMBRINZA (sjá kafla 4.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het niveau van circulerende catecholaminen na toediening van SIMBRINZA.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi neinar upplýsingar um þéttni katekólamína í blóðrás eftir notkun SIMBRINZA.
Dutch: - U gebruikt een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) (dit zijn bijvoorbeeld geneesmiddelen voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson) of bepaalde antidepressiva.
Icelandic: eru lyf notuð við meðferð þunglyndis eða Parkinson-sjúkdóms) eða tiltekinna þunglyndislyfja.
Dutch: -8,4 (n=377)
Icelandic: -8.5 (n=384) -8.4 (n=377)
Dutch: De verschijnselen zijn slaperigheid, slapheid, lage lichaamstemperatuur, bleekheid en ademhalingsproblemen.
Icelandic: Einkenni voru m.a. syfja, slappleiki, lágur líkamshiti, fölvi og öndunarerfiðleikar.
Dutch: Zie onderstaande rubriek ‘Het dragen van contactlenzen - SIMBRINZA bevat benzalkoniumchloride'.
Icelandic: (Sjá kaflann „Notkun augnlinsa - SIMBRINZA inniheldur bensalkónklóríð" hér fyrir neðan)
Dutch: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oogdruppels, suspensie
Icelandic: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml augndropar, dreifa.
Dutch: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml oogdruppels brinzolamide/brimonidinetartraat
Icelandic: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml augndropar, dreifa brínsólamíð/brimonidintartrat
Dutch: Benzalkoniumchloride
Icelandic: Bensalkónklóríð
Dutch: Deze bevindingen werden geassocieerd met metabole acidose met verminderde toename van het lichaamsgewicht van de moederdieren en een verminderd foetaal gewicht.
Icelandic: Þessi áhrif voru tengd efnaskiptablóðsýringu ásamt minnkaðri þyngdaraukningu kvendýranna og minni fósturþyngd.
Dutch: Uit onderzoek met konijnen is gebleken dat er zich na topische toediening maximum brinzolamideconcentraties in het oog bevinden in de voorste weefsels, zoals cornea, conjunctiva, kamerwater en iris-corpus ciliare.
Icelandic: Rannsóknir í kanínum sýndu að hámarksþéttni brínzólamíðs í augum eftir staðbundna notkun er í framhólfsvefjum svo sem glæru, táru, augnvökva og litu brárkleggja (ciliary body).
Dutch: SIMBRINZA is gecontraindiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Icelandic: SIMBRINZA hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Dutch: Gebruik bij volwassenen (inclusief ouderen) De aanbevolen dosis is tweemaal daags één druppel SIMBRINZA in het (de) aangedane oog (ogen).
Icelandic: Skammtar handa fullorðnum, þ.m.t. öldruðum Ráðlagður skammtur er einn dropi af SIMBRINZA í sjúkt auga/sjúk augu tvisvar sinnum á sólarhring.
Dutch: Verwijder, nadat u de dop van het flesje heeft afgehaald, de beveiligingsring indien deze los zit voordat u het geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Ef kraginn með innsiglinu er laus eftir að lokið hefur verið tekið af, skal fjarlægja hann fyrir notkun lyfsins.
Dutch: Van benzalkoniumchloride is gemeld dat het oogirritatie en symptomen van droge ogen veroorzaakt en de traanfilm en corneaoppervlak kan aantasten.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að bensalkónklóríð valdi ertingu í auga, einkennum um augnþurrk og mögulegum áhrifum á tárafilmuna og yfirborð glæru.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij het starten van (of veranderen van de dosering van) gelijktijdig toegediende systemische geneesmiddelen (ongeacht de farmaceutische vorm) die interactie kunnen vertonen met α-adrenerge agonisten of hun activiteit kunnen verstoren, zoals agonisten of antagonisten van de adrenerge receptor (bijv. isoprenaline, prazosine).
Icelandic: Mælt er með að varúðar sé gætt við upphaf (eða þegar skammti er breytt) altækrar samhliða lyfjameðferðar (óháð lyfjaformi), ef lyfin geta milliverkað við eða haft áhrif á virkni alfa-adrenvirkra örva, þ.e. örvar eða blokkar adrenvirka viðtaka (isoprenalin, prazosin).