FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem wird es eine abschließende Analyse der Hauptstudie zur Überlebensdauer der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten nachliefern.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αναμένεται επίσης να υποβάλει μια τελική ανάλυση της βασικής μελέτης σχετικά με το διάστημα επιβίωσης των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο.
German: Da es nur wenige Patienten mit Multiplem Myelom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Farydak wurde am 8. November 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Farydak χαρακτηρίσθηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Νοεμβρίου 2012.
German: Daher entschied der CHMP, dass der Nutzen von Farydak in dieser Patientengruppe gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Farydak υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη συγκεκριμένη ομάδα και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
German: Den Patienten wird das Arzneimittel zunächst 8 Zyklen lang verabreicht; zeigt sich ein klinischer Nutzen, sollte die Behandlung dann über weitere 8 Zyklen fortgesetzt werden.
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνουν το φάρμακο για 8 κύκλους και, εφόσον ανταποκρίνονται στη θεραπεία, συνιστάται να τη συνεχίζουν για 8 επιπλέον κύκλους.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Farydak finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Farydak διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Farydak finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Farydak διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Welche Risiken sind mit Farydak verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Farydak;
German: Obwohl die Nebenwirkungen Anlass zur Besorgnis gaben und bei Patienten, denen man weniger toxische Behandlungen verabreichen könnte, nicht gerechtfertigt sind, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sie in der Untergruppe der zuvor behandelten Patienten in Anbetracht mangelnder Alternativen akzeptabel und behandelbar seien.
Greek: Μολονότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκάλεσαν ανησυχίες και δεν μπορούσαν να αιτιολογηθούν σε ασθενείς οι οποίοι θα μπορούσαν να λάβουν λιγότερο τοξικά θεραπευτικά σχήματα, δεδομένης της έλλειψης εναλλακτικών λύσεων η CHMP έκρινε αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τη συγκεκριμένη υπο-ομάδα που είχε λάβει στο παρελθόν θεραπεία.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Farydak vermarktet, den Patienten Schulungsmaterial, u. a. einen Patientenausweis, zur Verfügung stellen, um sie bei der korrekten Einnahme des Arzneimittels zu unterstützen.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Farydak θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους ασθενείς, περιλαμβανομένης μιας κάρτας ασθενούς, προκειμένου να τους βοηθήσει να λαμβάνουν ορθά το φάρμακο.
German: Farydak enthält den Wirkstoff Panobinostat.
Greek: Το Farydak περιέχει τη δραστική ουσία πανομπινοστάτη.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Farydak ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Farydak benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Farydak, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Farydak ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das in Kombination mit zwei weiteren Arzneimitteln, Bortezomib und Dexamethason, zur Behandlung des Multiplen Myeloms (ein Krebs des Knochenmarks) angewendet wird.
Greek: To Farydak είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα, την μπορτεζομίμπη και τη δεξαμεθαζόνη, για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Farydak zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Farydak.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Farydak aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Farydak συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Farydak (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Diarrhö (Durchfall), Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Auswirkungen auf das Blutbild, wie etwa Thrombozytopenie (geringe Konzentration an Blutplättchen, welche für die Blutgerinnung wichtig sind), Anämie und Neutropenie sowie Lymphopenie (geringe Konzentration an bestimmten weißen Blutkörperchen).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Farydak (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος, επιδράσεις στις αιματολογικές παραμέτρους, όπως θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, τα οποία είναι σημαντικά για την πήξη του αίματος), αναιμία, ουδετεροπενία και λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων).
German: Welchen Nutzen hat Farydak in den Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Farydak σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Die signifikantesten Auswirkungen, die zu einem Behandlungsabbruch bei Patienten führten (der bei etwa 4 von 10 Patienten erfolgte), waren Diarrhö, Schwäche und Müdigkeit sowie Pneumonie (Lungeninfektion).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που είχαν ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας (περίπου 4 στους 10 ασθενείς) ήταν διάρροια, αδυναμία, κόπωση και πνευμονία (πνευμονική λοίμωξη).
German: Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen muss der Arzt die Dosis bei den betroffenen Patienten anpassen oder die Verabreichung verzögern.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να καθυστερήσει τη δόση.
German: Farydak ist in Form von Kapseln (10, 15 und 20 mg) erhältlich und wird in 21-tägigen Behandlungszyklen gemeinsam mit Bortezomib und Dexamethason verabreicht.
Greek: Το Farydak διατίθεται υπό μορφή δισκίων (10, 15 και 20 mg) και χορηγείται στη διάρκεια κύκλων 21 ημερών μαζί με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πανομπινοστάτη
German: Was ist Farydak und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Farydak και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Dies bedeutet, dass es für Patienten, die sich bereits mindestens zwei anderen Therapien, darunter Bortezomib und immunmodulatorischen Substanzen, unterzogen haben, und für die es nur eingeschränkte Behandlungsoptionen und somit einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf gibt, eine neue Alternative darstellt.
Greek: Κατά συνέπεια, αποτελεί νέα εναλλακτική για ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα με μπορτεζομίμπη και ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες, καθώς διαθέτουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές και, κατ' επέκταση, έχουν σοβαρές ιατρικές ανάγκες που δεν έχουν καλυφθεί.
German: Es wird angenommen, dass die Tumorzellen dadurch an einer weiteren Vermehrung gehindert und Prozesse zur Abtötung dieser Zellen aktiviert werden, was insgesamt zu einer Verlangsamung des Tumorwachstums führt.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο παρεμποδίζεται ο πολλαπλασιασμός των καρκινικών κυττάρων και ενεργοποιούνται διεργασίες οι οποίες τα εξουδετερώνουν, με αποτέλεσμα την ανάσχεση της εξάπλωσης του καρκίνου.
German: Wurden nur die Ergebnisse für die Patientengruppe ausgewertet, die sich zuvor mindestens zwei anderen Therapien, darunter Bortezomib und ein immunmodulatorisches Arzneimittel (Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid) unterzogen hatte, betrug die mittlere Zeit bis zur Verschlechterung des Myeloms mit Farydak 12,5 Monate und mit dem Placebo 4,7 Monate.
Greek: Από την ανάλυση των αποτελεσμάτων για την ομάδα ασθενών που είχαν προηγουμένως λάβει τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα με μπορτεζομίμπη και κάποιο ανοσοτροποποιητικό φάρμακο (θαλιδομίδη, λεναλιδομίδη ή πομαλιδομίδη) προέκυψε ότι ο μέσος χρόνος έως την επιδείνωση του μυελώματος ήταν 12,5 μήνες με το Farydak έναντι 4,7 μηνών με το εικονικό φάρμακο.
German: Es wird erwachsenen Patienten verabreicht, deren Krankheit nach mindestens zwei vorausgegangenen Therapien, darunter Bortezomib und ein immunmodulatorisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt), wiederaufgetreten ist oder sich verschlechtert hat.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες των οποίων η νόσος έχει υποτροπιάσει ή επιδεινωθεί μετά από δύο τουλάχιστον προηγούμενους κύκλους θεραπείας οι οποίοι περιελάμβαναν μπορτεζομίμπη και ένα ανοσοτροποιητικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο επενεργεί στο ανοσοποιητικό σύστημα).
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος).
German: Die Behandlung mit Farydak darf nur von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden und das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Farydak πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία του καρκίνου.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten lebten, bis sich ihre Krankheit verschlimmerte): Bei Patienten unter Farydak betrug dieses 12 Monate, verglichen mit 8 Monaten bei den Patienten unter Placebo.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο μέσος χρόνος μέχρι την εκ νέου επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου), ο οποίος ήταν 12 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν Farydak, έναντι 8 περίπου μηνών στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Wie wird Farydak angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Farydak;
German: Bei dem Wirkstoff in Farydak, Panobinostat, handelt es sich um einen so genannten HistonDeacetylase-Inhibitor (HDAC-Inhibitor).
Greek: Η δραστική ουσία του Farydak, η πανομπινοστάτη, είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας της αποακετυλάσης των ιστονών (HDAC).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Farydak berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Farydak περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Wie wirkt Farydak?
Greek: Πώς δρα το Farydak;
German: Er hemmt die Aktivität von bestimmten Enzymen namens Histon-Deacetylasen (HDAC), die am Ein- und Ausschalten von Genaktivitäten innerhalb von Zellen beteiligt sind.
Greek: Η πανομπινοστάτη αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που αποκαλούνται αποακετυλάσες των ιστονών και τα οποία συμμετέχουν στην ενεργοποίηση και απενεργοποίηση των γονιδίων των κυττάρων.
German: Beim Multiplen Myelom scheint Panobinostat Gene, die die Teilung und das Wachstum von Tumorzellen unterdrücken, im eingeschalteten Modus zu halten.
Greek: Στο πολλαπλό μυέλωμα, η πανομπινοστάτη αναμένεται να διατηρεί ενεργοποιημένα τα γονίδια που καταστέλλουν τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
German: Auswirkungen auf das Herz traten bei 1 bis 2 von 10 Patienten auf und äußerten sich als Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz), Herzklopfen und Herzrhythmusstörung (Vorhofflimmern, Sinustachykardie); in sehr seltenen Fällen zeigten Patienten Abweichungen in der elektrischen Reizleitung des Herzens (QTc-Intervall-Verlängerungen).
Greek: Καρδιακές επιδράσεις εμφανίστηκαν σε 1 έως 2 ασθενείς στους 10 και περιελάμβαναν ταχυκαρδία (αυξημένος καρδιακός ρυθμός), αίσθημα παλμών και ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (κολπική μαρμαρυγή, φλεβοκομβική ταχυκαρδία).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Farydak benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Farydak, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Das Arzneimittel wurde mit einem Placebo (einem Scheinmedikament) verglichen; zusätzlich erfolgte jeweils eine Behandlung mit Bortezomib und Dexamethason.
Greek: Το Farydak συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προσθήκη στη θεραπεία με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη.
German: Fertigspritze (Glas)
Greek: Συσκευασία προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
German: Fasenra (Benralizumab)
Greek: Fasenra (μπενραλιζουμάμπη)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fasenra ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fasenra;
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Fasenra kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Fasenra τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Weitere Informationen zu Fasenra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Fasenra διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
German: Fasenra erhielt am 8. Januar 2018 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Το Fasenra έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 8 Ιανουαρίου 2018.
German: Weitere Informationen über Fasenra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fasenra
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Fasenra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Fasenra αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fasenra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Fasenra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Das Arzneimittel wird mit wenigen Nebenwirkungen gut vertragen.
Greek: Το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό με λίγες παρενέργειες.
German: Fasenra sollte gegeben werden, solange der Patient davon profitiert, und Ärzte sollten mindestens einmal im Jahr erneut beurteilen, ob die Behandlung fortgeführt werden soll.
Greek: Το Fasenra πρέπει να χορηγείται για όσο χρονικό διάστημα κρίνεται ότι ο ασθενής ωφελείται και οι γιατροί πρέπει να επαναξιολογούν τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο εάν η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί.
German: Welche Risiken sind mit Fasenra verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fasenra;
German: Welchen Nutzen hat Fasenra in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Fasenra σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg und wird unter die Haut der Oberschenkel oder des Bauchs injiziert, wobei die ersten 3 Dosen alle 4 Wochen und die anschließenden Dosen alle 8 Wochen injiziert werden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg χορηγούμενη με υποδόρια ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιακή χώρα κάθε 4 εβδομάδες για τις πρώτες 3 δόσεις και, στη συνέχεια, κάθε 8 εβδομάδες.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fasenra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fasenra συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Fasenra entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Fasenra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: In einer dritten Studie mit 220 Patienten wurde nachgewiesen, dass sich die Erkrankung bei einer größeren Anzahl der mit Fasenra behandelten Patienten in einem Ausmaß verbesserte, dass die Dosis an Kortikosteroiden im Durchschnitt um 75 % reduziert werden konnte, im Vergleich zu 25 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Greek: Μια τρίτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 220 ασθενείς, έδειξε ότι οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν Fasenra παρουσίασαν βελτίωση της κατάστασής τους σε τέτοιο βαθμό που μπόρεσαν να μειώσουν τη δόση των κορτικοστεροειδών τους κατά 75 % κατά μέσο όρο σε σύγκριση με 25 % που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Bei den Patienten, die vor der Behandlung die höchste Anzahl an Eosinophilen im Blut aufwiesen, betrug die Anzahl der schweren Anfälle bei mit Fasenra (bei Verabreichung der ersten 3 Dosen alle 4 Wochen und der anschließenden Dosen alle 8 Wochen) behandelten Patienten 0,66 pro Jahr, im Vergleich zu 1,14 bei mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelten Patienten.
Greek: Στους ασθενείς με τον υψηλότερο αριθμό ηωσινόφιλων στο αίμα πριν από τη θεραπεία, ο αριθμός των σοβαρών κρίσεων ανά έτος ήταν 0,66 σε αυτούς που έλαβαν Fasenra (χορηγούμενο κάθε 4 εβδομάδες για τις 3 πρώτες δόσεις και κάθε 8 εβδομάδες στη συνέχεια), σε σύγκριση με 1,14 για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fasenra (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen und Pharyngitis (Halsschmerzen).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fasenra (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία και φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος).
German: Übersicht über Fasenra und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του Fasenra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Was ist Fasenra und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Fasenra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die in der Diagnose und Behandlung von schwerem Asthma erfahren sind.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με πείρα στη διάγνωση και τη χορήγηση αγωγής για άσθμα σοβαρής μορφής.
German: Durch Bindung an Interleukin-5-Rezeptoren aktiviert Fasenra das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), um die Eosinophile im Blut und in den Lungen abzutöten.
Greek: Το Fasenra προσκολλώμενο στους υποδοχείς της ιντερλευκίνης-5, ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) για να εξοντώσει τα ηωσινόφιλα στο αίμα και στους πνεύμονες.
German: Es enthält den Wirkstoff Benralizumab.
Greek: Το Fasenra περιέχει τη δραστική ουσία μπενραλιζουμάμπη.
German: Wenn ein Arzt oder eine Betreuungsperson die Injektion vornimmt, kann das Arzneimittel auch unter die Haut des Oberarms injiziert werden.
Greek: Εάν η ένεση πραγματοποιείται από γιατρό ή φροντιστή, μπορεί επίσης να χορηγείται υποδόρια στον βραχίονα.
German: Warum wurde Fasenra in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fasenra στην ΕΕ;
German: Fasenra ist ein Arzneimittel gegen Asthma zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Asthma, die „eosinophiles Asthma" genannt wird.
Greek: Το Fasenra είναι φάρμακο για το άσθμα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν συγκεκριμένο τύπο άσθματος που ονομάζεται ηωσινοφιλικό άσθμα.
German: Der Wirkstoff in Fasenra, Benralizumab, ist ein monoklonarer Antikörper (eine Art Protein), der an Rezeptoren (Ziele) auf der Oberfläche von Eosinophilen bindet, die als Interleukin-5-Rezeptoren bezeichnet werden.
Greek: Η δραστική ουσία του Fasenra, η μπενραλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) ειδικά σχεδιασμένο να προσκολλάται στους υποδοχείς-στόχους που ονομάζονται υποδοχείς της ιντερλευκίνης-5, στην επιφάνεια των ηωσινόφιλων.
German: Es wird als zusätzliche Behandlung bei Erwachsenen mit schwerem Asthma genutzt, das nicht angemessen durch eine Kombination aus inhalierten hochdosierten Kortikosteroiden und Arzneimitteln kontrolliert wird, die als Beta-Agonisten mit Langzeitwirkung bezeichnet werden.
Greek: Χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία σε ενήλικες με σοβαρό άσθμα το οποίο δεν ελέγχεται επαρκώς από τον συνδυασμό υψηλής δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και άλλων φαρμάκων γνωστών ως β-αγωνιστών μακράς δράσης.
German: Für Fasenra wurde nachgewiesen, dass es im Hinblick auf die Verringerung der Anzahl der Asthmaanfälle und der Notwendigkeit einer Behandlung mit Kortikosteroiden wirksamer ist als Placebo.
Greek: Το Fasenra αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των κρίσεων άσθματος και της ανάγκης για θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
German: Für Fasenra wurde in 2 Hauptstudien mit insgesamt 2 511 Patienten mit eosinophilem Asthma, das durch eine Kombination aus inhalierten hochdosierten Kortikosteroiden und Beta-Agonisten mit Langzeitwirkung nicht angemessen kontrolliert wurde, eine Verringerung der Anzahl der Exazerbationen (Anfälle) von Asthma nachgewiesen.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.511 ασθενείς με ηωσινοφιλικό άσθμα ανεπαρκώς ελεγχόμενο με τον συνδυασμό υψηλής δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και βήτα αγωνιστών μακράς δράσης, το Fasenra αποδείχθηκε ότι μειώνει τον αριθμό των κρίσεων (εξάρσεων) άσθματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Wie wirkt Fasenra?
Greek: Πώς δρα το Fasenra;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fasenra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του Fasenra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Wie wird Fasenra angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fasenra;
German: Falls ein Patient bereits Fasenra anwendet und in der Vergangenheit keine schweren allergischen Reaktionen hatte, kann er selbst oder seine Betreuungsperson Fasenra injizieren.
Greek: Εάν συμφωνήσει ο θεράπων ιατρός, οι ασθενείς που χρησιμοποιούν ήδη το Fasenra και δεν έχουν ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, ή τα άτομα που τους φροντίζουν, μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Fasenra μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, στην οποία θα περιλαμβάνεται και η παρακολούθηση σημείων και συμπτωμάτων αλλεργικών αντιδράσεων.
German: Fasenra ist als Injektionslösung in Fertigspritzen oder Fertigpens erhältlich.
Greek: Το Fasenra διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες και σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
German: Dies dauert in der Regel 30 Minuten.
Greek: Αυτό συνήθως διαρκεί 30 λεπτά.
German: a 45°
Greek: α 45°
German: • durch Kleidung hindurch
Greek: • μέσα από τα ρούχα
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Greek: Πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
German: Wichtig!
Greek: Σημαντικό!
German: Es wurden keine speziellen Studien an Tieren durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε ζώα.