FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de studie werd gekeken naar de effecten van behandeling met een dagelijkse dosering van 10 mg Lenalidomide Celgene Europe toegediend als continue behandeling of als een herhaalde cyclus van drie weken behandeling gevolgd door een week zonder behandeling.
Estonian: Uuringus vaadeldi ravi tõhusust päevase annusega 10 mg ravimit Lenalidomide Celgene Europe annustatuna pidevalt või korduva tsüklina: ravimit manustatakse kolme nädala jooksul, millele järgneb ühenädalane paus.
Dutch: Aan de studie namen 148 patiënten deel met transfusie-afhankelijke anemie, met een laag of gemiddeld risico (niveau 1) op myelodysplastische syndromen en een deletie van een deel van chromosoom 5 (5q-deletie).
Estonian: Uuringus osales 148 vereülekannet vajava aneemiaga, madala või keskmise (1. tase) riskitaseme müelodüsplastilise sündroomiga ning 5. kromosoomi teatud lõigu deletsiooniga (5q deletsioon) patsienti.
Dutch: Multipel myeloom is een vorm van kanker van de plasmacellen in het beenmerg.
Estonian: Hulgimüeloom on luuüdi plasmarakkude vähk.
Dutch: De exacte manier waarop lenalidomide werkt bij myelodysplastische syndromen is niet bekend, maar vermoed wordt dat het de groei van tumorcellen in het beenmerg blokkeert, terwijl het de groei toelaat van normale beenmergcellen, inclusief de cellen die rode bloedcellen produceren.
Estonian: Lenalidomiidi toimemehhanism müelodüsplastilise sündroomi puhul ei ole täielikult teada, kuid arvatakse, et see pärsib kasvajarakkude kasvu luuüdis, pärssimata seejuures normaalsete luuüdi rakkude ning punaliblesid tootvate rakkude kasvu.
Dutch: In sommige gevallen kunnen myelodysplastische syndromen leiden tot de ontwikkeling van acute myeloïde leukemie (een vorm van kanker van de witte bloedcellen).
Estonian: Mõnel juhul võib müelodüsplastiline sündroom põhjustada ägedat müeloidleukeemiat (valgeid vereliblesid kahjustava vähi liik).
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling een handelsvergunning voor Lenalidomide Celgene Europe te verlenen voor de behandeling van anemie als gevolg van myelodysplastische syndromen.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda ravimile Lenalidomide Celgene Europe müelodüsplastiliste sündroomide põhjustatud aneemia ravis kasutamiseks müügiluba.
Dutch: Aangezien in de studie het middel niet vergeleken werd met een andere behandeling was het met name moeilijk om te bepalen of de behandeling met Lenalidomide Celgene Europe het risico van progressie van de ziekte naar acute myeloïde leukemie verhoogde.
Estonian: Eelkõige seetõttu, et uuringus ei võrreldud ravimit ühegi muu ravimiga, on raske määratleda, kas ravi ravimiga Lenalidomide Celgene Europe suurendas ägedaks müeloidleukeemiaks progreseerumise riske.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat het lenalidomide verder beschikbaar zal maken voor patiënten die meedoen aan klinische proeven of aan patiënten die lenalidomide met speciale toestemming krijgen toegediend.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et lenalidomiid on jätkuvalt kättesaadav patsientidele, kes osalevad kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides.
Dutch: Lenalidomide Celgene Europe is een geneesmiddel dat de werkzame stof lenalidomide bevat.
Estonian: Lenalidomide Celgene Europe on ravim, mis sisaldab toimeainena lenalidomiidi.
Dutch: Op 30 mei 2008 bracht de firma Celgene Europe Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lenalidomide Celgene Europe in te trekken.
Estonian: 30. mail 2008 teatas Celgene Europe Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi müelodüsplastilise sündroomi põhjustatud aneemia raviks kavandatud ravimi Lenalidomide Celgene Europe müügiloa taotlus.
Dutch: Lenalomide Celgene Europe zou gebruikt moeten worden bij patiënten die afhankelijk zijn van bloedtransfusies om hun anemie te behandelen en bij wie de myelodysplastische syndromen geassocieerd zijn met een specifieke genetische mutatie (deletie van een deel van chromosoom nummer 5) en met een laag tot gemiddeld risico op progressie naar leukemie of op overlijden.
Estonian: Ravimit Lenalidomide Celgene Europe kavatseti kasutada patsientidel, kes vajavad aneemia raviks vereülekannet ja kelle müelodüsplastiline sündroom kaasneb teatud geenimutatsiooniga (5. kromosoomi teatud lõigu deletsioon) ning patsientidel, kelle haiguse puhul on madal või keskmine leukeemiaks progresseerumise või surma risk.
Dutch: Er zijn geen gevolgen van deze intrekking voor het gebruik van Revlimid, dat eveneens lenalidomide bevat, voor de goedgekeurde indicatie.
Estonian: Tagasivõtmisel ei ole tagajärgi samuti lenalidomiidi sisaldava Revlimidi kasutamisel nende näidustuste raviks, millele kohta on müügiluba juba antud.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Lenalidomide Celgene Europe onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen ervan niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et ravimi Lenalidomide Celgene Europe kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Dutch: Wat is Lenalidomide Celgene Europe?
Estonian: Mis on Lenalidomide Celgene Europe?
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de wijze waarop de hoofdstudie was uitgevoerd, d.w.z. dat de veiligheid van Lenalidomide Celgene Europe moeilijk te beoordelen was.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et teostatud põhiuuringu põhjal on raske hinnata ravimi Lenalidomide Celgene Europe ohutust.
Dutch: Lenalidomide Celgene Europe werd op 8 maart 2004 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Estonian: Ravim Lenalidomide Celgene Europe nimetati harva kasutatavaks ravimiks 8. märtsil 2004.
Dutch: Lenalidomide Celgene Europe zou gebruikt worden om anemie (lage aantalle rode bloedcellen) te behandelen, die veroorzaakt wordt door myelodysplastische syndromen, een groep aandoeningen waarbij het beenmerg te weinig bloedcellen produceert.
Estonian: Ravimit Lenalidomide Celgene Europe kavatseti kasutada müelodüsplastilise sündroomi (luuüdi ei tooda piisaval hulgal vererakke) põhjustatud aneemia (punaliblede vähesus) raviks.
Dutch: De werkzame stof in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, is een immunomodulerend middel.
Estonian: Ravimis Lenalidomide Celgene Europe toimeainena sisalduv lenalidomiid on immuunsust moduleeriv aine.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken en voor patiënten die Lenalidomide Celgene Europe met speciale toestemming krijgen toegediend?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine praegu ravimit Lenalidomide Celgene Europe kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Dutch: De werking van Lenalidomide Celgene Europe werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti ravimi Lenalidomide Celgene Europe toimet muude katsetega.
Dutch: Voor welke behandeling was Lenalidomide Celgene Europe bedoeld?
Estonian: Milline oli ravimi Lenalidomide Celgene Europe eeldatav toime?
Dutch: Wat is MULTAQ?
Estonian: Mis on MULTAQ?
Dutch: Aan de studies namen in totaal 1 237 patiënten met een gemiddelde leeftijd boven 60 jaar deel.
Estonian: Uuringutes osales kokku 1237 patsienti keskmise vanusega üle 60 aasta.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Estonian: Juhul, kui te osalete mõnes niisuguses kliinilises uuringus ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust arstiga, kes teile selle ravi määras.
Dutch: MULTAQ is een geneesmiddel dat bestaat uit tabletten die 400 mg dronedaron bevatten.
Estonian: MULTAQ on ravim, mille tabletid sisaldavad 400 mg dronedarooni.
Dutch: Alle patiënten hadden in de afgelopen drie maanden minstens eenmaal atriumfibrillatie of -flutter gehad, maar bij aanvang van de studie hadden ze een normaal hartritme.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli esinenud vähemalt ühel korral viimase kolme kuu jooksul kodade virvendus või kodade laperdus, kuid uuringu algul oli südame rütm normaalne.
Dutch: Bovendien kan MULTAQ de bloedspiegel van bepaalde andere geneesmiddelen wijzigen.
Estonian: Peale selle võib MULTAQ muuta teatud muude ravimite taset.
Dutch: Atriumfibrillatie en -flutter zijn zeer vaak voorkomende aandoeningen, vooral bij personen ouder dan 65 jaar.
Estonian: Kodade virvendus ja kodade laperdus on väga levinud seisundid, eriti vanuses üle 65 aasta.
Dutch: Op 6 september 2006 bracht de firma Sanofi-Aventis het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar wens om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van MULTAQ voor de behandeling van atriumfibrillatie (boezemfibrillatie) en atriumflutter (boezemfladderen) in te trekken.
Estonian: 6. septembril 2006 teavitas sanofi-aventis ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed oma soovist võtta tagasi taotlus müügiloa saamiseks ravimile MULTAQ kodade virvenduse ja kodade laperduse raviks.
Dutch: Daarom was het CHMP, op het tijdstip van de intrekking, van mening dat bijkomende studies vereist waren om de voordelen en de risico's van het geneesmiddel grondig te beoordelen.
Estonian: Seepärast oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tagasivõtmise ajal seisukohal, et ravimi kasulikkuse ja riskide adekvaatseks hindamiseks on vaja läbi viia täiendavaid uuringuid.
Dutch: De hartfrequentie van de patiënten werd gemeten in rusttoestand.
Estonian: Patsientide südame löögisagedust mõõdeti puhkeolekus.
Dutch: EMEA/389477/2006
Estonian: London, 21. september 2006 Dokumendi viide EMEA/389484/2006
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning geeft.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseni tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Dutch: MULTAQ was bedoeld om patiënten te helpen een normaal hartritme te behouden en om de hartfrequentie te verminderen.
Estonian: MULTAQi abil kavatseti aidata patsientidel säilitada normaalset südamerütmi ja vähendada südame löögisagedust.
Dutch: Het geneesmiddel heeft een aantal effecten op de hartspier, waaronder het verminderen van de kaliumionenstroom (geladen deeltjes) uit de hartcellen.
Estonian: Ravim avaldab südamelihasele mõju mitmel viisil, sealhulgas vähendab kaaliumiioonide (laetud osakeste) väljavoolu südamerakkudest.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 174.
Estonian: Taotluse menetlemine oli 174. päeva seisus, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Dutch: De studies onderzochten hoe lang het duurde vooraleer er opnieuw atriumfibrillatie of -flutter optrad.
Estonian: Uuringutes vaadeldi, kui kaua kulus aega kodade virvenduse või laperduse taastekkimiseni.
Dutch: De studie mat het verschil in hartfrequentie tussen de aanvang van de studie en de 14de behandelingsdag.
Estonian: Uuringus mõõdeti südame löögisageduses alates uuringu algusest kuni 14. ravipäevani toimunud muutusi.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): dronedaron
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA MULTAQ Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): dronedaroon
Dutch: De firma stelde ook de resultaten voor van een derde studie waarin de effecten van MULTAQ en een placebo op de hartfrequentie werden vergeleken bij 174 patiënten die meer dan zes maanden lang aanhoudend atriumfibrillatie hadden vertoond.
Estonian: Ettevõte esitas ka kolmanda uuringu tulemused, milles võrreldi MULTAQi ja platseebo toimet 174 patsiendi südame löögisagedusele, kellel oli esinenud kodade virvendus pidevalt rohkem kui kuue kuu jooksul.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn lijst vragen had beoordeeld, bleven er nog enkele onopgeloste problemen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõned küsimused olid veel lahendamata.
Dutch: Beide aandoeningen veroorzaken een versnelde hartfrequentie, maar atriumfibrillatie geeft ook aanleiding tot een onregelmatig hartritme.
Estonian: Mõlemad haigused kiirendavad südame löögisagedust, ning kodade virvendus muudab samuti südame rütmi ebaregulaarseks.
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen op dag 180 alvorens een advies uit te brengen.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse esitamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (180. päeval).
Dutch: Verwacht werd dat het een verstoorde hartslag corrigeert door in te werken op de elektrische activiteit van de hartspier.
Estonian: Eeldatakse, et see korrigeerib südame rütmi muutusi, mõjutades südamelihase elektrilist talitlust.
Dutch: De firma stelde de resultaten voor van twee klinische proeven waarin de effecten van MULTAQ en een placebo (schijnbehandeling) werden vergeleken ten aanzien van het behoud van een normaal hartritme.
Estonian: Ettevõte esitas kahe kliinilise uuringu tulemused, milles võrreldi MULTAQi toimet platseeboga (näiva ravimiga) normaalse südamerütmi alalhoidmisel.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
Estonian: Millised dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Dutch: Volgens hun richtlijnen voor geneesmiddelen die gebruikt worden voor het corrigeren van het hartritme, zou het CHMP de resultaten moeten beoordelen van een proef waarin MULTAQ wordt vergeleken met een bestaand geneesmiddel alvorens een vergunning kan worden verleend.
Estonian: Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunistele südame rütmi korrigeerivate ravimite hindamiseks peab komitee enne loa andmist hindama niisuguse uuringu tulemusi, milles MULTAQi oleks võrreldud juba kasutatava ravimiga.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met MULTAQ.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et sellel otsusel ei ole MULTAQi kliinilistes uuringutes hetkel osalevatele patsientidele mitte mingeid tagajärgi.
Dutch: De werking van MULTAQ werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti MULTAQi toimet muude katsetega.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat MULTAQ niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van atriumfibrillatie of atriumflutter.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et MULTAQi kasutamist kodade virvenduse või kodade laperdusega patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel üldjuhul kuni 210 päeva.
Dutch: Dronedaron, de werkzame stof van MULTAQ, is een anti-arrhythmicum.
Estonian: MULTAQi toimeaine dronedaroon on antiarütmikum.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met MULTAQ?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu MULTAQi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de door de firma voorgestelde studies voldoende hadden aangetoond dat de effecten van MULTAQ op de hartfrequentie en het hartritme weldadig zouden zijn voor de patiënten, aangezien ze MULTAQ niet hadden vergeleken met een bestaand geneesmiddel dat goedgekeurd is voor dezelfde aandoeningen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tundis muret selle üle, et ettevõtte esitatud uuringud ei olnud piisavalt näidanud, et MULTAQi toime südame löögikiirusele ja rütmile oleks patsientidele kasulik, sest MULTAQi polnud võrreldud samade seisundite raviks juba müügiloa saanud ravimiga.
Dutch: Atriumfibrillatie en atriumflutter worden veroorzaakt door problemen in de geleiding van elektrische prikkels in de hartboezems (atria).
Estonian: Kodade virvendust ja kodade laperdust põhjustavad häired ülemiste südameõõnte (-kodade) elektriimpulsside juhtimises.
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd over het hogere aantal bijwerkingen bij patiënten die MULTAQ gebruikten dan bij patiënten die een placebo kregen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele valmistas muret ka kõrvaltoimete suurem hulk MULTAQi kasutavatel patsientidel võrreldes platseebot kasutavate patsientidega.
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd over het feit dat de bloedspiegel van MULTAQ gewijzigd kan zijn bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen innemen, zoals geneesmiddelen voor het hart.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele valmistas muret ka asjaolu, et teatavaid teisi ravimeid, sealhulgas südameravimeid kasutavatel patsientidel võib MULTAQi sisaldus organismis muutuda.
Dutch: Hoe werd verwacht dat MULTAQ zou werken?
Estonian: Milline on MULTAQi eeldatav toime?
Dutch: MULTAQ zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met atriumfibrillatie of atriumflutter.
Estonian: MULTAQi kavatseti kasutada kodade virvenduse või kodade laperdusega patsientide raviks.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): Rubitecan
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): rubitekaan
Dutch: De firma heeft geen informatie gegeven over de toekomstige ontwikkeling van het product.
Estonian: Ettevõte ei ole esitanud infot toote edasise arendamise kohta.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN OVER HET INTREKKEN VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van Orathecin
Estonian: MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA ESITATUD KÜSIMUSED JA VASTUSED Orathecin
Dutch: Orathecin bevat 0,5 mg of 1,25 mg van de werkzame stof rubitecan.
Estonian: Orathecin sisaldab 0,5 mg või 1,25 mg toimeainet rubitekaani.
Dutch: Alkaloïden zijn natuurlijke stoffen die in planten worden aangetroffen.
Estonian: Alkaloidid on ained, mida looduslikult leidub taimedes.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische test of toch een dergelijk behandelingsprogramma volgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus või ravimi kasutamise programmis ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.
Dutch: Op 19 januari 2006 bracht EuroGen Pharmaceuticals Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Orathecin (Rubitecan) in te trekken.
Estonian: 19. jaanuaril 2006. aastal teatas EuroGen Pharmaceuticals Ltd ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Orathecin (rubitekaan) müügiloa taotlus.
Dutch: Nadat het CHMP haar advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk zo'n 2 maanden voordat de Europese Commissie een licentie geeft.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse järel kulub tavaliselt ligikaudu 2 kuud, enne kui Euroopa Komisjon müügiloa väljastab.
Dutch: Wat is Orathecin?
Estonian: Mis on Orathecin?
Dutch: In de studies die door de firma werden voorgelegd, kon niet worden aangetoond dat Orathecin het leven van patiënten verlengt, noch dat het hun levenskwaliteit verbetert.
Estonian: Ettevõtte poolt esitatud uuringud ei näidanud, et Orathecin pikendab patsientide elu või parandab nende elukvaliteeti.
Dutch: Bepaalde camptothecinen worden gebruikt als middel tegen kanker.
Estonian: Teatud kamptotetsiine kasutatakse meditsiinis vähktõvevastaste ainetena.
Dutch: De studies gingen na hoe lang de patiënten overleefden na toediening van Orathecin, vergeleken met de patiënten die de standaardgeneesmiddelen voor de behandeling van hun ziekte kregen toegediend, waaronder 5-fluorouracil (5-FU) of gemcitabine.
Estonian: Uuringutes jälgiti, kui kaua patsiendid pärast Orathecini saamist elasid võrreldes nendega, kellele manustati kõhunäärmevähi raviks kasutatavaid tavapäraseid ravimeid, sealhulgas 5-fluorouratsiili (5-FU) või gemtsitabiini.
Dutch: Bovendien ondervonden patiënten die met Orathecin behandeld werden talrijke, waaronder ook ernstige, bijwerkingen.
Estonian: Peale selle esines Oratheciniga ravitud patsientidel palju kõrvaltoimeid, sealhulgas ka raskeid.
Dutch: Orathecin is een capsule die oraal wordt ingenomen.
Estonian: Orathecin on suukaudselt kasutatav kapsel.
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Estonian: Millised olid ettevõtte põhjused taotluse tagasivõtmiseks?
Dutch: Dit voorkomt dat het DNA breekt, wat de cellen zou beschadigen.
Estonian: See väldib DNA murdumist, mis võiks rakku kahjustada.
Dutch: Wanneer cellen groeien, zoals dat het geval is met kankercellen, kan het genetisch materiaal (DNA) binnen de cel verdraaid raken.
Estonian: Kui rakud paljunevad, mis vähirakkudes pidevalt toimub, siis võib rakkude sees olev geneetiline materjal (DNA) keerduda.
Dutch: Orathecin werd op 10 juni 2003 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Estonian: Orathecinile anti harva kasutatava ravimi nimetus 10. juunil 2003. aastal.
Dutch: Camptothecinen zijn in staat om een van de eiwitten die verdraaiingen in het DNA kunnen verwijderen, te blokkeren.
Estonian: Kamptotetsiinid on võimelised blokeerima ühe neist valkudest, mis suudab eemaldada DNA keerdusid.
Dutch: Orathecin behoort tot een groep alkaloïden die camptothecinen genoemd worden.
Estonian: Orathecin kuulub kamptotetsiinideks nimetatud alkaloidide rühma.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel onvoldoende werd aangetoond en niet opwoog tegen de waargenomen risico's.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimist saadav kasu ei olnud küllaldaselt tõestatud ega ületa tuvastatud ohte.
Dutch: Orathecin zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderde kanker aan de alvleesklier, die niet kunnen worden geopereerd of die metastasen hebben (kankercellen die zich van de oorspronkelijke plaats hebben uitgezaaid naar andere delen van het lichaam), en die niet reageren op de andere middelen tegen kanker die gebruikt worden voor de behandeling van hun ziekte.
Estonian: Orathecini kavandati kasutada kaugelearenenud kõhunäärmevähi raviks patsientidel, keda ei ole võimalik opereerida või kellel on siirded (vähirakud, mis on algkoldest levinud keha teistesse osadesse) või kelle haigus teiste vähktõvevastaste ravimitega, millega neid ravitakse, ei allu ravile.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die naar de firma gestuurd wordt.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.