FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella Tabella 3 sono riportate solo le reazioni avverse per le quali può essere ragionevolmente stabilita una relazione causale con il trattamento osservate nello studio principale e durante l'esperienza postmarketing.
Bulgarian: В Таблица 3 се съдържат само нежеланите реакции, за които е установена основателна причинно-следствена зависимост от лечението с лекарствения продукт според наблюдаваното в основното проучване и от постмаркетинговия опит.
Italian: Talidomide non deve essere mai usata da donne durante la gravidanza o da donne potenzialmente fertili, a meno che non vengano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza.
Bulgarian: Талидомид не трябва никога да се използва от бременни жени или от жени, които биха могли да забременеят, освен ако не са изпълнени всички условия на Програмата за превенция на бременност.
Italian: • Depressione, confusione, alterazioni dell'umore, ansia.
Bulgarian: Депресия, объркване, промени в настроението, тревожност.
Italian: La maggior parte dei casi riportati presentava fattori di rischio riconosciuti per PRES/RPLS, tra cui ipertensione, insufficienza renale e uso concomitante di dosi elevate di corticosteroidi e/o chemioterapia.
Bulgarian: Мнозинството от съобщените случаи са имали потвърдени рискови фактори за PRES/RPLS, включително хипертония, бъбречно увреждане и едновременна употреба на високи дози кортикостероиди и/или химиотерапия.
Italian: Questa differenza di 18 mesi è statisticamente significativa, con un hazard ratio per la riduzione del rischio di morte nel braccio MPT pari a 0,59, intervallo di confidenza al 97,5 % di 0,42 - 0,84 e valore p < 0,001 (vedere Figura 1).
Bulgarian: Тази 18-месечна разлика е статистически значима с коефициент на риск по отношение на намаляване на риска от смърт в групата с МПТ от 0,56, 97,5 % доверителен интервал 0,42-0,84 и p-стойност < 0,001 (вж. Фигура 1).
Italian: • Durata massima del trattamento prescritto o 4 settimane di trattamento per le donne potenzialmente fertili o 12 settimane di trattamento per gli uomini e le donne potenzialmente non fertili
Bulgarian: Максимална продължителност на предписаното лечение o 4 седмици лечение за жени с детероден потенциал o 12 седмици лечение за мъже и за жени без детероден потенциал
Italian: Modifiche di dose e regime terapeutico
Bulgarian: Модификация на дозата и схемата
Italian: La dose mediana di talidomide era di 217 mg e oltre il 40 % dei pazienti è stato trattato per 9 cicli.
Bulgarian: Медианата на дозата талидомид е 217 mg и > 40 % от пациентите преминават 9 цикъла.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse riportato nei pazienti di età > 75 anni trattati con talidomide 100 mg una volta al giorno è simile al profilo delle reazioni avverse osservato nei pazienti di età ≤ 75 anni trattati con talidomide 200 mg una volta al giorno (vedere Tabella 3).
Bulgarian: Профилът на нежелани реакции, съобщени при пациенти > 75-годишна възраст, лекувани с талидомид 100 mg веднъж дневно, е подобен на профила на нежеланите реакции, наблюдаван при пациенти ≤ 75-годишна възраст, лекувани с талидомид 200 mg веднъж дневно (вж. Таблица 3).
Italian: • È sessualmente attiva senza adottare un efficace metodo di contraccezione.
Bulgarian: имате хетеросексуално полово сношение, без да използвате ефективен противозачатъчен метод.
Italian: Il Titolare dell'AIC deve concordare l'implementazione in tutti gli Stati Membri del sistema di tesseramento del paziente.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува прилагането на системата с карта на пациента във всяка държава членка.
Italian: La conta leucocitaria e differenziale deve essere costantemente monitorata, in conformità alle linee guida di oncologia, soprattutto nei pazienti che possono essere maggiormente predisposti a neutropenia.
Bulgarian: Общият брой и диференциалната картина на белите кръвни клетки трябва да се следят постоянно в съответствие с методичните указания по онкология, особено при пациенти, които може да са по-предразположени към неутропения.
Italian: • Inoltre, le seguenti informazioni devono essere incluse nelle appropriate brochure informative per i pazienti: o Donne potenzialmente fertili
Bulgarian: В съответните обучителни брошури за пациентите трябва да бъде предоставена и следната информация: o Жени с детероден потенциал
Italian: • Requisiti per l'esecuzione del test di gravidanza consigli sui test appropriati frequenza (prima di iniziare il trattamento, mensilmente durante il trattamento e dopo il termine del trattamento)
Bulgarian: Изисквания за тестове за бременност ▪ Съвет за подходящи тестове ▪ Честота (преди започване, всеки месец по време на лечението и след края на лечението)
Italian: Le dosi di melfalan e prednisone erano di 0,25 mg/kg/die e 2 mg/kg/die rispettivamente, nei giorni da 1 a 4 di ciascun ciclo di 6 settimane.
Bulgarian: Мелфалан и преднизон са прилагани в дози съответно 0,25 mg/kg/ден и 2 mg/kg/ден в дните от 1 до 4 на всеки 6-седмичен цикъл.
Italian: In casi clinici documentati con valutazione ormonale, l'evento di amenorrea è stato associato a una riduzione dei livelli di estradiolo e a un aumento dei livelli di FSH/LH.
Bulgarian: В документирани съобщения на случаи с хормонална оценка, събитието аменорея се асоциира с понижени нива на естрадиола и повишени нива на FSH/LH.
Italian: Ai livelli di steady-state i risultati ottenuti con e senza cosomministrazione di 200 mg/die di talidomide sono stati simili.
Bulgarian: Резултатите до достигане на стационарно състояние при и без едновременно прилагане на 200 mg/ден талидомид са сходни.
Italian: Reazioni allergiche e reazioni cutanee severe
Bulgarian: Алергични реакции и тежки кожни реакции
Italian: Alla fine del trattamento, restituire tutte le capsule inutilizzate al farmacista o al medico.
Bulgarian: В края на лечението трябва да върнете всички неизползвани капсули на фармацевта или лекаря.
Italian: Thalidomide Celgene viene prescritta e dispensata in conformità al Programma di Prevenzione della Gravidanza di Thalidomide Celgene (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Tалидомид Celgene се предписва и отпуска в съответствие с Програмата за превенция на бременността при лечение с Tалидомид Celgene (вж. точка 4.4).
Italian: Nonostante l'esiguo numero di casi di DRESS, poiché questa reazione avversa è un noto rischio riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto UE degli analoghi strutturali lenalidomide e pomalidomide, e considerando che altre reazioni avverse cutanee severe (SCAR) sono già elencate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto UE di talidomide (SJS e TEN), il PRAC è giunto alla conclusione che non è possibile escludere un rapporto causale tra talidomide e DRESS.
Bulgarian: Въпреки малкия брой случаи на DRESS, като се има предвид, че тази нежелана реакция е известен риск, включен в КХП за ЕС на структурните аналози леналидомид и помалидомид и като се има предвид, че други тежки кожни нежелани реакции (SCARs) вече са включени в КХП за ЕС на талидомид (SJS и ТЕN), PRAC заключи, че не може да бъде изключена причинно-следствена връзка между талидомид и DRESS.
Italian: Talidomide non deve essere mai usata durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Bulgarian: Талидомид не трябва да се използва в нито един момент от бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Italian: Criteri di definizione delle donne che non sono potenzialmente fertili Una paziente o la partner di un paziente di sesso maschile deve essere considerata potenzialmente fertile, salvo che non soddisfi almeno uno dei seguenti criteri:
Bulgarian: Счита се, че дадена пациентка или партньорка на пациент от мъжки пол притежава детероден потенциал, освен ако отговаря на поне един от следните критерии:
Italian: Tuttavia, alla luce dell'aumentato rischio di trombosi nei pazienti oncologici e alla potenziale accelerazione del metabolismo di warfarin con corticosteroidi, si consiglia l'attento monitoraggio dei valori INR sia durante il trattamento combinato con talidomide-prednisone che durante le prime settimane post-trattamento.
Bulgarian: Поради повишения риск от тромбоза при онкологични пациенти обаче, както и в резултат на потенциално ускорения метаболизъм на варфарин в присъствие на кортикостероиди, се препоръчва внимателно мониториране на стойностите на INR по време на лечение с комбинацията талидомид-преднизон, както и през първите седмици след неговия край.
Italian: In volontari sani, somministrazioni di 200 mg di talidomide una volta al giorno per 4 giorni non hanno avuto effetto sul calcolo dell'INR (International Normalized Ratio).
Bulgarian: При многократно приложение, дози от 200 mg талидомид веднъж на ден за 4 дни нямат ефект върху международното нормализирано съотношение (INR) при здрави доброволци.
Italian: Esiste una relazione lineare tra peso corporeo e clearance stimata di talidomide; nei pazienti con mieloma multiplo con peso corporeo da 47 a 133 kg, la clearance di talidomide variava approssimativamente da 6 a 12 L/h, rappresentando un aumento nella clearance di talidomide di 0,621 L/h per 10 kg di aumento di peso corporeo.
Bulgarian: Съществува линейна зависимост между телесното тегло и изчисления клирънс на талидомид: при пациенти с мултиплен миелом с телесно тегло от 47 до 133 kg клирънсът на талидомид варира между приблизително 6-12 L/h, което представлява увеличение на клирънса на талидомид от 0,621 L/h на 10 kg увеличение на телесното тегло.
Italian: • Prenda la capsula in dose singola prima di coricarsi.
Bulgarian: Вземайте капсулите като еднократна доза преди лягане.
Italian: Non assuma Thalidomide Celgene se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso.
Bulgarian: Не приемайте Tалидомид Celgene, ако някой от горепосочените случаи се отнася до Вас.
Italian: • Sindrome da lisi tumorale - complicanze metaboliche che possono presentarsi durante il trattamento tumorale e, a volte, anche in assenza di trattamento.
Bulgarian: Тумор-лизис синдром - усложнения на обмяната на веществата, които могат да възникнат по време на лечението на рак, а понякога дори без лечение.
Italian: In uno studio di un anno sul cane, nelle femmine è stato osservato ingrossamento e/o colorazione blu delle ghiandole mammarie e prolungamento del ciclo estrale a esposizioni rispettivamente pari a 1,8 o superiori a 3,6 volte quella umana.
Bulgarian: В едногодишно проучване при кучета са наблюдавани уголемяване и/или оцветяване в синьо на млечните жлези и удължаване на еструса при женските животни, при експозиции равни на 1,8 или повече от 3,6 пъти по-високи от експозицията при хора.
Italian: Talidomide è anche un sedativo ipnotico, non barbiturico, attivo a livello centrale.
Bulgarian: Талидомид също така е хипнотично седативно средство с централно действие, което не е барбитурово производно.
Italian: I pazienti che presentano organi gravemente compromessi devono essere attentamente monitorati per la comparsa di reazioni avverse.
Bulgarian: Пациентите с тежко органно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции.
Italian: Il paziente deve continuare la terapia anticoagulante durante la terapia con talidomide.
Bulgarian: Пациентът трябва да продължи антикоагулантната терапия по време на курса на лечение с талидомид.
Italian: • Perforazione di una parte dell'intestino crasso (colon) che può causare infezione.
Bulgarian: Нарушаване на целостта на участък от дебелото черво (колон), което може да причини инфекция.
Italian: Se la polvere di una capsula spezzata di
Bulgarian: Ако прах от счупена капсула Tалидомид
Italian: I medici devono valutare attentamente i pazienti prima e durante il trattamento, utilizzando lo screening oncologico standard, e istituire il trattamento secondo le indicazioni.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценят пациентите преди и по време на лечението, като използват стандартен скрининг за рак, и да назначат лечение в съответствие с разрешеното показание.
Italian: I dati dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale non suggeriscono alcun impatto della funzionalità renale sulla farmacocinetica di talidomide.
Bulgarian: Данните от пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий не предполагат никакво въздействие на бъбречната функция върху фармакокинетиката на талидомид.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
Bulgarian: Ако имате съмнения, разговаряйте с Вашия лекар.
Italian: ANC* (/µl)
Bulgarian: AБН (/µl)
Italian: Durante la terapia con talidomide, si deve presumere che l'amenorrea sia dovuta a gravidanza fino a quando non sia stato accertato dal punto di vista medico che la paziente non è incinta.
Bulgarian: Трябва да се предположи, че аменореята по време на лечение с талидомид е в резултат на бременност, докато не се потвърди с медицински преглед, че пациентката не е бременна.
Italian: • La paziente dichiara di aver compreso i rischi e le precauzioni necessarie associate all'uso di talidomide.
Bulgarian: Да потвърди, че разбира рисковете и необходимите предпазни мерки, свързани с използването на талидомид.
Italian: o L'involucro della capsula contiene gelatina e biossido di titanio (E171).
Bulgarian: o Капсулата съдържа желатин и титанов диоксид (E171).
Italian: Talidomide è controindicata nelle donne potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
Bulgarian: Консултиране Талидомид е противопоказан при жени с детероден потенциал, освен ако всички от следните условия се изпълнят:
Italian: I pazienti devono seguire il Programma di prevenzione della gravidanza previsto per Thalidomide Celgene.
Bulgarian: Пациентите трябва да спазват изискванията на Програмата за превенция на бременността при лечение с Tалидомид Celgene.
Italian: È stato provato che talidomide è teratogena nell'uomo.
Bulgarian: Талидомид е доказан тератоген при хора.
Italian: Talidomide è metabolizzata quasi esclusivamente per idrolisi non enzimatica.
Bulgarian: Талидомид се метаболизира почти изцяло чрез неензимна хидролиза.
Italian: La dose iniziale di melfalan è ridotta per gli anziani di età > 75 anni, tenendo in considerazione la riserva midollare e la funzionalità renale al basale.
Bulgarian: Началната доза мелфалан е намалена за пациенти в старческа възраст > 75 години, като се имат предвид изходния костно-мозъчен резерв и бъбречната функция.
Italian: Alcuni dei casi di riattivazione dell'herpes zoster hanno provocato herpes zoster disseminato, che ha richiesto la sospensione temporanea del trattamento con talidomide e un'adeguata terapia antivirale.
Bulgarian: Някои от случаите на реактивация на херпес зостер водят до дисеминиран херпес зостер, което налага временно спиране на лечението с талидомид и подходящо антивирусно лечение.
Italian: Effetto bradicardico
Bulgarian: Брадикарден ефект
Italian: • La raccolta di dati dettagliati per comprendere i dati demografici della popolazione interessata, l'indicazione di utilizzo e il numero di donne potenzialmente fertili, al fine di controllare rigorosamente l'uso off-label nel territorio nazionale
Bulgarian: Събирането на подробни данни с цел да бъдат разбрани демографските показатели на целевата популация, показанието и броят на жените с детероден потенциал, за да се следи внимателно употребата на продукта по неразрешено показание на територията на страната.
Italian: Ipotiroidismo†
Bulgarian: Хипотиреоидизъм†
Italian: I pazienti con pregressa infezione devono essere attentamente monitorati per rilevare segni e sintomi di riattivazione virale, inclusa infezione da HBV attiva, per l'intera durata della terapia.
Bulgarian: Пациенти, които преди това са били инфектирани, трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на вирусна реактивация, включително активна HBV инфекция, по време на терапията.
Italian: Alla posologia raccomandata, Thalidomide Celgene altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Tалидомид Celgene според препоръчителната дозировка повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Possono essere sintomi di un ictus (che può essere causato da un trombo in un'arteria cerebrale).
Bulgarian: Това може да са симптоми на инсулт (които може да се дължат на съсирек в артерия във Вашия мозък).
Italian: • Età ≥ 50 anni e presenza di amenorrea naturale da almeno 1 anno (l'amenorrea successiva a una terapia antineoplastica o concomitante all'allattamento al seno non esclude la potenziale fertilità).
Bulgarian: Възраст  50 години и в аменорея с естествено начало от  1 година (аменорея след терапия на рак или по време на кърмене не изключва наличие на детероден потенциал.)
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) concorderà con le Autorità nazionali competenti i dettagli di un sistema di distribuzione controllata e dovrà impegnarsi ad implementare tale programma a livello nazionale, per garantire che:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува подробностите на системата за контролирано разпространение с националните компетентни власти и трябва да приложи съответната програма на територията на цялата държава, за да гарантира, че:
Italian: Ciò può provocare una malattia in cui i tumori si disgregano e causano la presenza di livelli insoliti di sostanze chimiche nell'organismo, che possono portare a insufficienza renale (questa malattia si chiama sindrome da lisi tumorale) (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Bulgarian: Това може да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и предизвикват необичайно високи нива на някои вещества в организма, което може да доведе до бъбречна недостатъчност (това състояние се нарича тумор-лизис синдром) (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Italian: Non esistono antidoti specifici al sovradosaggio da talidomide.
Bulgarian: Не съществува специален антидот при предозиране на талидомид.
Italian: A causa dell'aumentato rischio di tromboembolismo venoso nei pazienti con mieloma multiplo (MM), è sconsigliato l'uso di contraccettivi orali combinati (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Поради повишения риск от венозна тромбоемболия при пациенти с мултиплен миелом (ММ), комбинираните перорални контрацептиви не се препоръчват (вж. точка 4.5).
Italian: Formato della confezione: 28 capsule (due blister) in una confezione a portafoglio.
Bulgarian: 28 капсули (два блистера) фиксирани в картонена карта тип „портфейл".
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è stata danneggiata o mostra segni di manomissione.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакво повреждане или видими белези на нарушаване на целостта на опаковката.
Italian: • arrestando lo sviluppo delle cellule tumorali
Bulgarian: като спира развитието на раковите клетки
Italian: L'incidenza di eventi neuropatici causa di ritiro, riduzione o interruzione della dose aumenta parallelamente alla dose cumulativa e alla durata della terapia.
Bulgarian: Случаите на невропатия, водещи до прекратяване на лечението, намаляване на дозата или прекъсване на лечението се увеличават в зависимост от кумулативните дози и продължителността на терапията.
Italian: Thalidomide Celgene contiene un principio attivo chiamato "talidomide".
Bulgarian: Tалидомид Celgene съдържа активно вещество, наречено талидомид.
Italian: o L'inchiostro da stampa è composto di gomma lacca in scaglie, ossido di ferro nero (E172) e propilenglicole.
Bulgarian: o Печатното мастило се състои от шеллак, черен железен оксид (E172) и пропилен гликол.
Italian: • se è in età fertile, con ogni prescrizione il medico annoterà che sono state prese le misure necessarie e le fornirà questa conferma
Bulgarian: ако можете да забременеете, Вашият лекар ще записва с всяка рецепта, че са взети необходимите мерки и ще Ви предоставя това потвърждение.
Italian: Se una paziente sta attualmente assumendo un contraccettivo orale di tipo combinato, deve sostituire il metodo anticoncezionale con uno dei metodi efficaci sopra elencati.
Bulgarian: Ако дадена пациентка в момента използва комбинирани перорални контрацептиви, тя трябва да премине на някой от горепосочените ефективни методи.
Italian: La rilevanza clinica in vivo di questi risultati non è nota.
Bulgarian: Релевантността на тези находки in vivo е неизвестна.
Italian: Per aiutare i pazienti ad evitare l'esposizione del feto a talidomide, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà ai professionisti sanitari del materiale informativo per rafforzare le avvertenze sulla teratogenicità della molecola, per offrire consigli sulla contraccezione prima che venga iniziato il trattamento e dare indicazioni sulla necessità di eseguire il test di gravidanza.
Bulgarian: За да бъдат подпомогнати пациентите в избягването на фетална експозиция на талидомид, Притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на медицинските специалисти обучителни материали, за да засили предупрежденията за тератогенността на талидомид, да предостави съвети относно контрацепцията преди началото на лечението и да осигурява ръководство във връзка с нуждата от провеждане на тестове за бременност.
Italian: Si raccomanda un attento controllo dei pazienti per lo sviluppo dei sintomi neuropatici.
Bulgarian: Препоръчва се внимателното мониториране на пациенти за симптоми на невропатия.
Italian: Tutte le capsule inutilizzate devono essere restituite al farmacista alla fine del trattamento.
Bulgarian: Всички неизползвани капсули трябва да бъдат върнати на фармацевта в края на лечението.
Italian: Se è in gravidanza, non deve assumere Thalidomide Celgene.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да вземате Tалидомид Celgene.
Italian: Talidomidea,b Melfalanc,d,e
Bulgarian: Мелфалан в,г,д
Italian: Il Titolare dell'AIC deve concordare anche con ciascuno Stato Membro prima del lancio del medicinale:
Bulgarian: ПРУ също трябва да съгласува с всяка държава членка преди пускането на лекарствения продукт на пазара:
Italian: La sopravvivenza complessiva mediana (OS) è risultata pari a 51,6 ± 4,5 e 33,2 ± 3,2 mesi nei gruppi di trattamento con MPT e MP rispettivamente (IC al 97,5 % 0,42 - 0,84).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) е съответно от 51,6 ± 4,5 и 33,2 ± 3,2 месеца в групите на МПТ и МП (97,5 % CI 0,42 до 0,84).
Italian: La dose raccomandata è 200 mg (4 capsule x 50 mg) al giorno per gli adulti di 75 anni di età e meno, mentre è 100 mg (2 capsule x 50 mg) al giorno per gli adulti di età superiore a 75 anni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (4 x 50 mg капсули) на ден за възрастни на 75 или по-малко години или 100 mg (2 x 50 mg капсули) на ден за възрастни над 75 години.
Italian: I pazienti devono essere informati di non dare mai questo medicinale ad altre persone di restituire al farmacista le capsule inutilizzate alla fine del trattamento.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да не преотстъпват този лекарствен продукт на друго лице и да връщат всички неизползвани капсули на своя фармацевт в края на лечението.
Italian: • Dolore alla parte superiore dell'addome e/o alla schiena, che può essere intenso e persistere per alcuni giorni e che può essere accompagnato da nausea, vomito, febbre e polso accelerato: questi sintomi possono essere dovuti all'infiammazione del pancreas (pancreatite).
Bulgarian: Болка в горната част на корема и/или гърба, която може да е силна и която продължава няколко дни, евентуално придружена с гадене, повръщане, температура и ускорен пулстези симптоми могат да се дължат на възпаление на панкреаса (панкреатит).
Italian: Quanto medicinale prendere
Bulgarian: Какво количество да приемате
Italian: • riducono la frequenza cardiaca (inducono bradicardia, come anticolinesterasici e beta-bloccanti)
Bulgarian: забавят сърдечната честота (причиняват брадикардия, например антихолинестеразни средства и бета-блокери);
Italian: Neuropatia periferica Le modifiche al dosaggio in caso di neuropatia periferica vengono descritte nella Tabella 2.
Bulgarian: Промените в дозата, поради периферна невропатия са описани в Таблица 2.
Italian: • Le strategie più adeguate per monitorare l'uso off-label nel territorio nazionale
Bulgarian: Най-подходящите стратегии за мониториране на употребата на продукта по неразрешено показание на територията на страната.