FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į veikimo mechanizmą manytina, kad dėl vaisiaus ekspozicijos nivolumabu gali padidėti vaisiaus imuniteto sutrikimų ar normalaus imuninio atsako pokyčių rizika; PD-1 neturinčioms pelėms nustatyta su imunitetu susijusių sutrikimų.
Norwegian Bokmål: Basert på sin virkningsmekanisme er det likevel trolig at føtal eksponering for nivolumab kan gi økt risiko for utvikling av immunrelaterte lidelser eller føre til endringer i den normale immunresponsen.
Lithuanian: Nivolumabas derinyje su ipilimumabu Pacientui paskirta dozė išreiškiama mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen til pasienten er gitt i mg/kg.
Lithuanian: 4 ml koncentrato 10 ml flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (dengtu butilo guma) ir tamsiai mėlyna nuplėšiama plomba (aliuminio).
Norwegian Bokmål: 4 ml sterilt konsentrat i 10 ml hetteglass (type I) med en kork (belagt butylengummikork) og en mørk blå "flip-off"-forsegling (aluminium).
Lithuanian: Post-hoc žvalgomosios daugiaveiksnės analizės rezultatai parodė, kad didesnė mirties rizika per pirmuosius 3 mėnesius gali būti pacientams, kuriems yra blogesnę prognozę rodančių veiksnių ir (arba) agresyvesne liga bei kartu maža (pvz., < 50 %) PDL1 raiška navike arba jos nebuvimas
Norwegian Bokmål: Resultater fra en post-hoc eksplorativ multivariatanalyse indikerte at nivolumab-behandlede pasienter med dårlige prognoser og/eller aggressiv sykdom, kombinert med lavere (f.eks. < 50 %) eller ingen PD-L1-ekspresjon i tumor, kan ha høyere risko for å dø i løpet av de 3 første månedene.
Lithuanian: Monoterapijos fazėje pirmą nivolumabo dozę reikia suleisti: praėjus 3 savaitėms po paskutinės nivolumabo ir ipilimumabo derinio dozės, jei vartojama 240 mg kas 2 savaites arba praėjus 6 savaitėms po paskutinės nivolumabo ir ipilimumabo derinio dozės, jei vartojama 480 mg kas 4 savaites.
Norwegian Bokmål: For monoterapifasen bør den første dosen med nivolumab administreres: 3 uker etter siste dose med kombinasjonen nivolumab og ipilimumab hvis det gis 240 mg annenhver uke, eller 6 uker etter siste dose med kombinasjonen nivolumab og ipilimumab hvis det gis 480 mg hver 4. uke.
Lithuanian: Dažnis (95 % PI) po 12 mėn. „+" rodo cenzūruotus duomenis.
Norwegian Bokmål: Rate (95 % KI) ved 12 måneder "+" betegner en korrigert observasjon.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo, kai svarstomas nivolumabo vartojimas pacientams, kuriems vartojant kurio nors kito imunitetą stimuliuojančio vaistinio preparato nuo vėžio buvo pasireiškusi sunki arba gyvybei pavojinga odos nepageidaujama reakcija.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det vurderes bruk av nivolumab hos en pasient som tidligere har hatt en alvorlig eller livstruende hudbivirkning, ved tidligere behandling med andre immunstimulerende kreftlegemidler.
Lithuanian: Nežinomas hipoparatirozėh hipoparatirozėh
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hypoparatyreoseh
Lithuanian: Toliau tirti kitų negu PD-L1 raiškos navikinių ląstelių membranose IHC būdu nustatytų biologinių žymenų vertę (pvz., rasti kitus metodus ar testus ir susijusias ribas, kurios galėtų būti jautresnės ir specifiškesnės reakcijai į gydymą numatyti remiantis PD-L1 [navike ir su naviku susijusiose imuninėse ląstelėse], PD-L2, naviko infiltracija limfocitais su CD8+T tankio matavimu, RNA signatūra, naviko mutacijų kiekis), kad būtų galima numatyti adjuvantinio gydymo nivolumabu veiksmingumą.
Norwegian Bokmål: Videre å undersøke betydningen av andre biomarkører enn PD-L1ekspresjon på tumorcellemembrannivå med IHC (f.eks. andre metoder/analyser og assosierte cut-offs, som kan vise seg å være mer sensitive og spesifikke til å forutsi responsen på behandling basert på PD-L1 (på tumor- og tumorassosierte immunceller), PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocytter med målinger av CD8+T-tetthet, RNAsignatur, tumormutasjonsbyrde) for å forutsi effekten av nivolumab som adjuvant behandling.
Lithuanian: Septyniasdešimti trims procentams pacientų buvo odos melanoma, 10 % - gleivinės melanoma.
Norwegian Bokmål: Syttitre prosent (73 %) av pasientene hadde kutan melanom og 10 % hadde mukosal melanom.
Lithuanian: 12 pav. OS Kaplan-Meier kreivės (CA209141)
Norwegian Bokmål: Figur 12: Kaplan-Meier-kurver for OS (CA209141)
Lithuanian: Atsitiktinė parinktis stratifikuota pagal naviko PD-L1 raišką (≥ 5 % ir < 5 %, įskaitant nenustatomą) bei ligos AJCC stadiją.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter PD-L1-ekspresjon i tumor (≥ 5 % vs. < 5 %/ubestemmelig) og sykdomsstadium i henhold til AJCC-stadiuminndeling.
Lithuanian: Klasikinė Hodžkino limfoma (kHL)
Norwegian Bokmål: Klassisk Hodgkins lymfom (klassisk HL)
Lithuanian: c Įskaitant 4 su vaistiniu preparatu susijusias mirtis: po vieną dėl pneumonito, ūminio kvėpavimo nepakankamumo, kvėpavimo nepakankamumo bei kardiovaskulinio nepakankamumo.
Norwegian Bokmål: Inkluderte 4 legemiddelrelaterte dødsfall: 1 pneumonitt, 1 akutt respirasjonssvikt, 1 respirasjonssvikt og 1 kardiovaskulær svikt.
Lithuanian: Objektyvus atsakas (CA209067)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Objektiv respons (CA209067)
Lithuanian: Pacientai, kurių pirminis vėžys, tyrėjo nuomone, buvo burnos ertmės ar ryklės, buvo ištirti dėl HPV p16 imunohistochemijos (IHC) metodu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med utprøverbestemt primærsted for orofarynkskreft ble testet for HPV (bestemt ved p16 immunhistokjemi [IHC]).
Lithuanian: Palankaus poveikio OS dydis buvo nuoseklus esant ≥ 1 %, ≥ 5 % ir ≥ 10 % naviko PD-L1 raiškos lygmenims (žr.
Norwegian Bokmål: Størrelsen av nytteeffekten på OS var konsistent for PD-L1-ekspresjonsnivåer på ≥ 1 %, ≥ 5 % eller ≥ 10 % (se tabell 24).
Lithuanian: Infuzijai reikia naudoti sterilų, nepirogenišką, silpnai baltymą prijungiantį į infuzinę sistemą įdiegtą filtrą, kurio porų dydis yra 0,2-1,2 μm.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres gjennom et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding med en porestørrelse på 0,2-1,2 mikrom.
Lithuanian: OPDIVO monoterapija
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi
Lithuanian: Pacientai, kurių PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, ipilimumabo ir nivolumabo derinio grupėje OS medianos nepasiekė, o sunitinibo grupėje ji buvo 19,61 mėn. (HR = 0,52, 95 % PI - nuo 0,34 iki 0,78).
Norwegian Bokmål: Median OS for PD-L1-ekspresjon i tumor ≥ 1 % ble ikke nådd for nivolumab i kombinasjon med ipilimumab, og var 19,61 måneder i sunitinib-armen (HR = 0,52; 95 % KI: 0,34, 0,78).
Lithuanian: Dalis, kai trukmė buvo ≥ 12 mėn.
Norwegian Bokmål: Andel ≥ 12 måneders varighet
Lithuanian: Atnaujinti veiksmingumo pacientams, sergantiems atsinaujinusia arba atsparia klasikine Hodžkino limfoma duomenys, gauti tyrimo CA209205 metu po ilgesnio stebėjimo
Norwegian Bokmål: Tabell 22: Oppdaterte effektresultater hos pasienter med residiverende/refraktær klassisk Hodgkins lymfom fra den lengre oppfølgingsstudien CA209205
Lithuanian: Gydytų metastazių smegenyse turėjusius pacientus buvo leidžiama įtraukti į tyrimą, jeigu jų neurologinė būklė buvo grįžusi į pradinę likus bent 2 savaitėms iki įtraukimo, ir jie nevartojo kortikosteroidų arba vartojo pastovią ar mažėjančią jų dozę, atitinkančią < 10 mg prednizono per parą.
Norwegian Bokmål: Pasienter med behandlede hjernemetastaser var inkluderbare dersom de nevrologisk var tilbake ved baseline minst 2 uker før inklusjon, og dersom de enten ikke brukte kortikosterioder eller fikk en stabil eller avtagende dose på < 10 mg prednisonekvivalenter daglig.
Lithuanian: CA209205 - tai dar tebevykstantis 2 fazės atvirasis daugelio kohortų vienos grupės nivolumabo vartojimo kHL gydyti tyrimas.
Norwegian Bokmål: CA209205 er en pågående fase 2, åpen, kohort, enkeltarmet studie med nivolumab ved klassisk HL.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 40 mg/4 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 40 mg/4 ml
Lithuanian: Taip pat pateikiami papildomi tyrimo CA209205 C kohortos 100 pacientų, gydytų brentuksimabu prieš AKLT ir (arba) po jos, duomenys.
Norwegian Bokmål: Ytterligere data fra 100 pasienter fra CA209205 kohort C som fikk brentuksimab før og/eller etter ASCT presenteres også.
Lithuanian: Bendra nivolumabo dozė mg yra lygi paciento kūno svoriui kg, padaugintam iš paskirtos dozės mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den totale nivolumabdosen i mg = pasientens vekt i kg x forskrevet dose i mg/kg.
Lithuanian: Bendro išgyvenimo tikimybė
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for total overlevelse
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 7,9 mėn. (diapazonasnuo 1 dienos iki 21,4+ mėn.) nivolumabo ir ipilimumabo derinio bei 7,8 mėn. (diapazonas - nuo 1 dienos iki 20,2+ mėn.) - sunitinibo grupės pacientams.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 7,9 måneder (variasjon: 1 dag-21,4+ måneder) hos pasienter behandlet med nivolumab og ipilimumab, og 7,8 måneder (variasjon: 1 dag-20,2+ måneder) hos pasienter behandlet med sunitinib.
Lithuanian: Kartu vartojant 3 mg/kg nivolumabo ir 1 mg/kg ipilimumabo, nivolumabo klirensas padidėjo 1 % ir ipilimumabo klirensas sumažėjo 1,5%, kas nelaikoma kliniškai reikšminga.
Norwegian Bokmål: Når 3 mg/kg nivolumab ble administrert i kombinasjon med 1 mg/kg ipilimumab, økte CL av nivolumab med 1 % og CL av ipilimumab ble redusert med 1,5 %, noe som ikke ble vurdert som klinisk relevant.
Lithuanian: Labai sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų duomenų yra per mažai, kad būtų galima daryti išvadas dėl šios populiacijos (žr.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er for begrenset til å kunne trekke konklusjoner for denne populasjonen (se pkt.
Lithuanian: Į infuzinę sistemą įdiegtais filtrais su polieterio sulfono membranomis, kurių porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.
Norwegian Bokmål: In-line filtere med polyetersulfon membraner med porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom
Lithuanian: Ankstesnis gydymas platinos pagrindu buvo adjuvantinis, neoadjuvantinis arba pagrindinis, gydytas vėžys buvo atsinaujinęs arba metastazavęs.
Norwegian Bokmål: Tidligere platinabasert behandling ble gitt i enten adjuvant, neoadjuvant, primær, tilbakevendende eller metastatisk setting.
Lithuanian: International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) kriterijus (nuo pradinės inkstų ląstelių karcinomos diagnozės nustatymo iki randomizacijos turėjo būti praėję iki 1 metų, būklė pagal Karnofsky < 80 %, hemoglobino koncentracija mažesnė už apatinę normos ribą, koreguota kalcio koncentracija > 10 mg/dl, trombocitų skaičius didesnis už viršutinę normos ribą ir absoliutus neutrofilų skaičius didesnis už viršutinę normos ribą).
Norwegian Bokmål: Den primære effektpopulasjonen inkluderte pasienter med intermediær/høy risiko med minst 1 eller flere av 6 prognostiske risikofaktorer i henhold til International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)-kriteriene (mindre enn ett år fra innledende diagnosetidspunkt for nyrecellekarsinom, Karnofsky funksjonsstatus < 80 %, hemoglobin under nedre normalgrense, korrigert kalsium høyere enn 10 mg/dl, platenivå høyere enn øvre normalgrense og absolutt nøytrofiltall høyere enn øvre normalgrense).
Lithuanian: Reti toksinė epidermio nekrolizėa,f, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromasa,f Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni raumenų ir kaulų skausmasg, artralgija
Norwegian Bokmål: Sjeldne toksisk epidermal nekrolysea, f, Stevens-Johnson syndroma, f Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige muskel- og skjelettsmerterg, artralgi
Lithuanian: Palankios rizikos pacientams, kartu vartojusiems nivolumabą ir ipilimumabą (palyginus su sunitinibu), OS rizikos santykis buvo 1,13 (95 % PI - nuo 0,64 iki 1,99, p = 0,6710).
Norwegian Bokmål: OS hos pasienter med lav risiko som fikk nivolumab pluss ipilimumab sammenlignet med sunitinib hadde en hazard ratio på 1,13 (95 % KI: 0,64, 1,99, p = 0,6710).
Lithuanian: Penteto rūgštis (dietilenetriaminopentaacto rūgštis) Polisorbatas 80
Norwegian Bokmål: DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre) Polysorbat 80
Lithuanian: Paskui 80 pacientų, įtrauktų į CA209205 tyrimo B kohortą, ir 15 pacientų, dalyvavusių CA209039 tyrime po AKLT ir gydymo brentuksimabu vedotinu, duomenys buvo apibendrinti.
Norwegian Bokmål: Data fra de 80 pasientene fra CA209205 kohort B og 15 pasientene fra CA209039 som tidligere fikk behandling med brentuksimabvedotin etter ASCT ble integrert.
Lithuanian: Bendras išgyvenimas Atvejų Rizikos santykis 99,79 % PI 95 % PI p reikšmė
Norwegian Bokmål: Hazard ratio 99,79 % KI 95 % KI p-verdi
Lithuanian: 42 % pacientų buvo BRAF V600 mutacijai teigiami, 45 % turėjo natūralaus tipo BRAF, 13 % BRAF būklė buvo nežinoma.
Norwegian Bokmål: 42 % av pasientene var BRAF V600-mutasjonspositive mens 45 % hadde BRAF-villtype.
Lithuanian: Nedažni spondiloartropatija, Sjogren sindromas, artritas, miopatija, miozitas (įskaitant polimiozitą) a,e rabdomiolizė a,f reumatinė polimialgija, miozitas (įskaitant polimiozitą), rabdomiolizė
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige spondyloartropati, Sjøgrens syndrom, artritt, myopati, myositt (inkludert polymyositt)a,e, rabdomyolysea,f polymyalgia rheumatica, myositt (inkludert polymyositt), rabdomyolyse
Lithuanian: Gydymas nivolumabu gali padidinti sunkios ūTPŠL atsiradimo riziką ir baigtis mirtimi pacientams, kuriems prieš tai buvo atlikta alogeninė HKLT, ypač tiems, kurie yra sirgę ūTPŠL.
Norwegian Bokmål: Behandling med nivolumab kan øke risikoen for alvorlig GVHD og død hos pasienter som har gjennomgått allogen HSCT,
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Tel: + 353 (0)1 483 3625
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
Lithuanian: OS mediana buvo 17,3 mėnesio (95 % PI - nuo 12,5 iki 37,8), apskaičiuotas OS po 3 metų - 42 % (95 % PI - nuo 32 iki 51), po 4 metų - 35 % (95 % PI - nuo 26 iki 44) ir po 5 metų - 34 % (95 % PI - nuo 25 iki 43) (minimali stebėjimo trukmė buvo 45 mėn.).
Norwegian Bokmål: Median OS var 17,3 måneder (95 % KI: 12,5, 37,8) og estimerte OS-verdier var 42 % (95 % KI: 32, 51) etter 3 år, 35 % (95 % KI: 26, 44) etter 4 år og 34 % (95 % KI: 25, 43) etter 5 år (oppfølging i minimum 45 måneder).
Lithuanian: Nivolumabas + ipilimumabas plg. su nivolumabu (aprašomoji analizė) - HR (95 % PI) 0,85 (0,68, 1,07)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (deskriptiv analyse) - HR (95 % KI): 0,85 (0,68, 1,07)
Lithuanian: Paruošimas infuzijai Ruošdami infuzinį tirpalą, laikykitės aseptikos reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsvæsken Sørg for aseptisk håndtering ved tilberedning av infusjonsvæsken.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažni su infuzija susijusi reakcija, padidėjęs jautrumas su infuzija susijusi reakcija, padidėjęs jautrumas
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige infusjonsrelatert reaksjon, hypersensitivitet infusjonsrelatert reaksjon, hypersensitivitet
Lithuanian: Po pertraukos galima tęsti tiek sudėtinį gydymą, tiek OPDIVO monoterapiją, atsižvelgiant į individualius paciento tyrimų duomenis.
Norwegian Bokmål: Dersom doseringen gjenopptas etter tilbakehold, bør enten kombinasjonsbehandlingen eller OPDIVO som monoterapi gjenopptas basert på evaluering av den enkelte pasient.
Lithuanian: Be to, į tyrimą CA209037 nebuvo įtraukta pacientų, patyrusių su prieš CTLA 4 veikiančiais vaistiniais preparatais susijusią 4 laipsnio nepageidaujamą reakciją (žr.
Norwegian Bokmål: I tillegg ekskluderte CA209037 pasienter med grad 4 bivirkninger relatert til anti-CTLA-4 behandling (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška < 1 %, IRRC nustatytas ORR buvo atitinkamai 13,0 % (n = 69, 95 % PI - 6,1, 23,3) ir 12,0 % (n = 25, 95 % PI - 2,5, 31,2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PD-L1-ekspresjon i tumor < 1 % var ORR etter IRRC henholdsvis 13,0 % (n = 69, 95 % KI: 6,1, 23,3) og 12,0 % (n = 25, 95 % KI: 2,5, 31,2).
Lithuanian: • OPDIVO skiriančio gydytojo kontaktinė informacija.
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjon til den som forskriver OPDIVO
Lithuanian: NP (32,72, NP) NP (39,06, NP)
Norwegian Bokmål: NR (32,72, NR) NR (39,06, NR)
Lithuanian: Nedažni uveitas, neaiškus matymas, sausos akys
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Mindre vanlige uveitt, tåkesyn, tørre øyne
Lithuanian: Naviko PD-L1 raiška kiekybiškai įvertinta 67 % nivolumabo ir 82 % tyrėjo parinkto gydymo grupės pacientų.
Norwegian Bokmål: Kvantifiserbar PD-L1-ekspresjon i tumor ble målt hos 67 % av pasientene i nivolumab-gruppen og hos 82 % av pasientene i gruppen med utprøvers valg.
Lithuanian: Naviko PD-L1 raiškos lygiai dviejose (nivolumabo ir docetakselio) gydymo grupėse buvo pasiskirstę panašiai vertinant kiekvieną iš anksto numatytą PD-L1 raiškos lygį: ≥1 % (53 %, palyginti su 55 %), ≥5 % (41 %, palyginti su 38 %) arba ≥10 % (37 %, palyginti su 35 %).
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjonsnivå i tumor var jevnt fordelt mellom de to behandlingsgruppene (nivolumab vs. docetaksel) ved hvert av de forhåndsdefinerte PD-L1ekspresjonsnivåene i tumor på ≥ 1 % (53 % vs. 55 %), ≥ 5 % (41 % vs. 38 %) eller ≥ 10 % (37 % vs.
Lithuanian: Turimais duomenimis, nivolumabo poveikis pasireiškia ne iš karto: kol išryškės jo, palyginus su chemoterapija, nauda gali praeiti 2-3 mėn.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at den innsettende effekten av nivolumab er forsinket slik at fordelen med nivolumab i forhold til kjemoterapi ikke vises før det er gått 2-3 måneder.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, gali išnykti vaisto poveikis.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med OPDIVO Ved å avbryte behandlingen, kan effekten av legemidlet stoppe.
Lithuanian: 56 (56 %) vyr. 44 (44 %) mot.
Norwegian Bokmål: 56 (56 %) M 44 (44 %) F
Lithuanian: Nivolumabo, plg. su chemoterapija, PFS HR buvo 1,03 (95 % PI - 0,78, 1,36).
Norwegian Bokmål: PFS HR for nivolumab mot kjemoterapi var 1,03 (95 % KI: 0,78, 1,36).
Lithuanian: Blogos prognozės faktorius (padidėjusią LDH koncentraciją ir metastazių smegenyse) turėjusių pacientų nivolumabo grupėje buvo daugiau negu chemoterapijos.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i nivolumab-armen hadde dårlige prognostiske faktorer (forhøyet LDH og hjernemetastaser) enn i kjemoterapiarmen.
Lithuanian: Bendras išgyvenimas gali pasireikšti kartu su bėgant laikui pasireiškiančiu su liga susijusių simptomų ir ligai nespecifinės gyvenimo kokybės QoL pagerėjimu, nustatomu naudojant validuotas ir patikimas skales: funkcinį vėžio gydymo ir inkstų simptomų įvertinimą - su liga susijusius simptomus (angl.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse kunne bli fulgt av en bedring over tid av sykdomsrelaterte symptomer og QoL som ikke er sykdomsspesifikk, som vurderes ved hjelp av valide og pålitelige skalaer i "Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms" (FKSI-DRS) og EuroQoL EQ-5D.
Lithuanian: Sisteminis imuniteto slopinimas
Norwegian Bokmål: Systemisk immunsuppresjon
Lithuanian: Kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos Klinikinių tyrimų metu vartojant įvairias vien nivolumabo arba nivolumabo derinio su ipilimumabu dozes įvairiems navikams gydyti, mažiau kaip 1 % pacientų buvo pastebėta šių su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų: pankreatitas, uveitas, demielinizacija, autoimuninė neuropatija (įskaitant veidinio ir atitraukiamojo nervo parezes), Guillain Barré sindromas, generalizuota miastenija, miastenijos sindromas, aseptinis meningitas, encefalitas, gastritas, sarkoidozė, duodenitas, miozitas, miokarditas ir rabdomiolizė.
Norwegian Bokmål: Følgende immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene som ble behandlet med nivolumab som monoterapi eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab i kliniske studier på tvers av doser og tumortyper: pankreatitt, uveitt, demyelinisering, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve), Guillain-Barrés syndrom, myasthenia gravis, myastenisk syndrom, aseptisk meningitt, encefalitt, gastritt, sarkoidose, duodenitt, myositt, myokarditt og rabdomyolyse.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo hormonais rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
Norwegian Bokmål: Anbefaling for bruk av hormonsubstitusjonsbehandling er beskrevet under pkt.
Lithuanian: OPDIVO Jums bus kas 2 arba 4 savaites infuzuojamas (sulašinamas) į veną per 30 arba 60 minučių, priklausomai nuo dozės.
Norwegian Bokmål: Du vil få OPDIVO som en infusjon (drypp) i en vene (intravenøst) over en periode på 30 eller 60 minutter, hver 2. eller 4. uke, avhengig av hvilken dose du får.
Lithuanian: Pacientų, kurių pradinė fizinė būklė buvo 2 balų, turėjusių gydytų metastazių minkštuosiuose smegenų dangaluose, sergančių akių ar gyslainės melanoma, autoimuninėmis ligomis ir patyrusių 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamą reakciją, susijusią su anksčiau vartotais vaistiniais preparatais prieš CTLA-4, įtraukta į tyrimą CA209172 (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter med funksjonsscore 2 ved baseline, leptomeningeale metastaser som var behandlet, okulært/uvealt melanom, autoimmun sykdom og pasienter som hadde bivirkninger grad 3-4 relatert til tidligere behandling med anti-CTLA-4 ble inkludert i studie CA209172 (se pkt.
Lithuanian: Bendras išgyventas laikas (CA209067) po bent 36 mėn.
Norwegian Bokmål: Figur 5 Total overlevelse (CA209067) - Minimum oppfølging på 36 måneder
Lithuanian: NP (39,06, NP)
Norwegian Bokmål: NR (39,06, NR)
Lithuanian: 2 laipsnio viduriavimas arba kolitas
Norwegian Bokmål: Grad 2 diaré eller kolitt
Lithuanian: Stratifikuotu DerSimonian-Laird metodu.
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert DerSimonian-Laird-test.
Lithuanian: Apskaičiuota pacientams, pasiekusiems CR arba PR.
Norwegian Bokmål: Bestemt for deltagere med CR eller PR NE = ikke estimerbar
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra širdies ar širdies ir plaučių sutrikimų simptomų, turi būti ištirti dėl galimo miokardito. Jei įtariamas miokarditas, nedelsiant turi būti skiriama didelė dozė steroidų (nuo 1 iki 2 mg/kg prednizono per parą arba nuo 1 iki 2 mg/kg metilprednizolono per parą) ir skiriama skubi kardiologo konsultacija atliekant diagnostinį ištyrimą pagal dabartines klinikines gaires.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om myokarditt, bør behandling med en høy dose steroider (prednison 1 til 2 mg/kg/dag eller metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag) raskt igangsettes og en kardiologisk konsultasjon med diagnostisk undersøkelse i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer skal raskt utføres.
Lithuanian: Taikant šią vartojimo schemą 7 lentelėje nurodytas procentas pacientų, patyrusių su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų ir visam laikui nutraukusių gydymą.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser prosentandelen med immunrelaterte bivirkninger som seponerte behandlingen permanent etter doseringsregime.
Lithuanian: CA209205 tyrimo B kohortos 80 pacientų duomenų post-hoc analizė parodė, kad 37 anksčiau nereagavo į gydymą brentuksimabu vedotinu.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc analyse av de 80 pasientene i CA209205 kohort B hadde 37 pasienter ingen respons på tidligere behandling med brentuksimabvedotin.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti dėl galimo viduriavimo ir kitų kolito simptomų, pvz., pilvo skausmo ir gleivių arba kraujo išmatose.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for diaré og tilleggssymptomer fra kolitt, slik som abdominalsmerter og slim eller blod i avføring.
Lithuanian: Į šį tyrimą neįtraukta pacientų, kurių būklė pagal Karnofsky įvertinta < 70 %, tuo metu ar anksčiau turėjusių metastazių smegenyse, sirgusių aktyviomis autoimuninėmis ligomis arba ligomis, dėl kurių teko vartoti sisteminio poveikio imunosupresantų.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Karnofsky funksjonsstatus < 70 % og pasienter med tidligere eller nåværende hjernemetastaser, aktiv autoimmun sykdom eller sykdomstilstander som krevde systemisk immunsuppresjon ble ekskludert fra studien.
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Nedažni histiocitinis nekrozinis limfadenitas (Kikuchi limfadenitas) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni neutropenija a,b Nedažni eozinofilija
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Sjeldne histiocytisk nekrotiserende lymfadenitt (Kikuchi lymfadenitt) Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige nøytropenia,b
Lithuanian: Būtina toliau tirti hipofizės funkciją ir hormonų koncentraciją, kad būtų vartojama tinkama pakeičiamajam gydymui skirto hormono dozė.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av hypofysefunksjonen og hormonnivåer bør fortsette for å sikre at riktig hormonsubstitusjon benyttes.