FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto com os mencionados na secção 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 09 julho 2003 Data da última renovação: 08 julho 2008
Romanian: Data primei autorizări: 9 Iulie 2003 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 8 Iulie 2008
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas feitas pelo PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice produse de PRAC.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Portuguese: Pensa-se que nenhum dos metabolitos contribui significativamente quer para a eficácia, quer para a toxicidade.
Romanian: Nici unul dintre metaboliţi nu se consideră a contribui semnificativ la eficacitate sau la toxicitate.
Portuguese: Não se conhece nenhum antídoto específico para a sobredosagem de DMA.
Romanian: Nu se cunoaşte nici un antidot specific pentru supradozajul DMA.
Portuguese: Portanto recomenda-se especial cuidado ao associar estes dois compostos.
Romanian: Ca atare, se recomandă prudenţă deosebită la asocierea acestor două substanţe.
Portuguese: Não congelar a solução diluída.
Romanian: A nu se congela soluţia diluată.
Portuguese: Foi realizada uma revisão cumulativa da base de dados de literatura e segurança.
Romanian: A fost efectuată o analiză cumulativă a datelor din literatură şi a bazei de date privind siguranţa.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após diluição.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după diluare.
Portuguese: Outras infeções foram consideradas graves em 3% dos doentes.
Romanian: Alte infecţii au fost considerate severe la 3% dintre pacienţi.
Portuguese: A DVO observada não foi nem fatal nem grave e resolveu-se em todos os casos.
Romanian: BVOH observate nu au fost nici fatale, nici severe şi au fost rezolvate în toate cazurile.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de conservação, antes do uso, são da responsabilidade do utilizador e, em condições normais, não deverão ser superiores às condições acima referidas, se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de păstrare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, condiţiile menţionate mai sus atunci când diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Portuguese: Portanto, essa interação deve ser incluída na informação do produto para ambas as formas farmacêuticas.
Romanian: Prin urmare, această interacţiune trebuie inclusă în informaţiile despre produs pentru ambele forme farmaceutice.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clinică
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Frecvenţa a fost definită ca: foarte frecventă (> 1/10), frecventă (> 1/100,< 1/10), mai puţin frecventă (> 1/1000, < 1/100) sau necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
Romanian: Alte reacţii adverse pot include:
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată ar trebui utilizată imediat.
Portuguese: Desconhecido*
Romanian: Necunoscută*
Portuguese: Só deverá ser utilizada uma solução límpida sem quaisquer partículas.
Romanian: A se folosi numai o soluţie limpede, fără nici un fel de particule.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento
Romanian: Măsuri de precauţie necesare înainte de a manipula sau administra medicamentul
Portuguese: Foram relatadas na maioria dos estudos taxas de enxerto rápido e completo em 80-100% dos doentes.
Romanian: În majoritatea studiilor au fost raportate rate de implantare rapide şi complete la 80-100% dintre pacienţi.
Portuguese: Doentes com mais de 50 anos de idade (n=23) foram tratados com sucesso com Busilvex sem ajuste na dose.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 50 de ani (n=23) au fost trataţi cu succes cu Busilvex fără ajustarea dozei.
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução (ver secções 4.8 e 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă prudenţă (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Portuguese: A administração de um regime de FB não foi especificamente investigado em doentes idosos.
Romanian: Administrarea schemei de tratament cu FB nu a fost investigată în mod special la pacienţii vârstnici.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: CHMP recomandă ca termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă să fie modificaţi.
Portuguese: A ligação irreversível às proteínas pode explicar a sua incompleta recuperação.
Romanian: Legarea ireversibilă de proteine poate explica remisia incompletă.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, os eventos adversos são apresentados por ordem de gravidade decrescente.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Portuguese: As alterações do SNC precedem alguns dos mais graves efeitos indesejáveis.
Romanian: Modificările SNC preced oricare dintre reacţiile adverse mai severe.
Portuguese: A frequência mais elevada de náuseas e vómitos foi de 59,1% e a frequência mais elevada de estomatite foi de 11%.
Romanian: Cea mai mare frecvenţă a greţurilor şi vărsăturilor a fost de 59,1% şi cea mai mare frecvenţă a stomatitei a fost de 11%.
Portuguese: Tendo em consideração o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para o bussulfano, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Romanian: Luând în considerare Raportul de evaluare PRAC cu privire la PSUR-urile pentru busulfan, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
Portuguese: É possível que o uso de Busilvex possa aumentar o risco de sofrer de outra malignidade no futuro.
Romanian: Este posibil ca prin folosirea Busilvex să crească riscul de a suferi de o altă boală malignă în viitor.
Portuguese: Em adultos:
Romanian: La adulţi:
Portuguese: O que é Busilvex e para que é utilizado
Romanian: Ce este Busilvex şi pentru ce se utilizează
Portuguese: O perfil de risco benefício do produto permanece favorável nas aprovações indicadas.
Romanian: Profilul risc - beneficiu al medicamentului rămâne favorabil în indicaţiile aprobate.
Portuguese: Solução diluída:
Romanian: Soluţie diluată:
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não relevante.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Portuguese: Portanto, deve ser adicionada "hipoplasia dos dentes" à informação do produto para ambas as formas farmacêuticas.
Romanian: Prin urmare, „hipoplazia dinţilor" trebuie adăugată la informaţiile despre produs pentru ambele forme farmaceutice.
Portuguese: No homem, os principais efeitos tóxicos foram a hepatotoxicidade e efeitos ao nível do sistema nervoso central (SNC).
Romanian: La om, principalele efecte toxice au fost hepatotoxicitatea şi efectele asupra sistemului nervos central (SNC).
Portuguese: Deve usar-se a mesma dose (ver secção 5.2) para idosos e para adultos (< 50 anos de idade).
Romanian: La persoanele vârstnice trebuie folosită aceeaşi doză (vezi pct. 5.2) ca şi la adulţi (<50 ani).
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Romanian: Cerinţele referitoare la depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt precizate în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: Outras fontes de informação
Romanian: Alte surse de informare
Portuguese: Doenças do sistema nervoso [não classificadas noutra categoria]
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos (neclasificate în altă parte)
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
Portuguese: Y: peso corporal do doente em kg
Romanian: Y: greutatea corporală a pacientului în kg
Portuguese: Também se observaram aumentos de bilirrubina (n=3) e de AST (n=1).
Romanian: S-au observat, de asemenea, valori crescute ale bilirubinei (n=3) şi ale AST (n=1).
Portuguese: Portanto todos os doentes apresentaram citopenia profunda: leucopenia em 96%, trombocitopenia em 94% e anemia em 88%.
Romanian: Ca atare, toţi pacienţii au prezentat citopenie marcată: leucopenie 96%, trombocitopenie 94% şi anemie 88%.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP.
Portuguese: O aviso para a MAT após o TCH só se aplica a uma forma farmacêutica: a intravenosa.
Romanian: Avertizarea pentru MAT după TCH este valabilă doar pentru o singură formă farmaceutică: cea cu administrare intravenoasă.
Portuguese: O TCPH está contraindicado na mulher grávida; portanto Busilvex está contraindicado durante a gravidez.
Romanian: TCPH este contraindicat la femeile gravide; de aceea, Busilvex este contraindicat în timpul sarcinii.
Portuguese: A dose recomendada e o esquema de administração é:
Romanian: Doza şi orarul de administrare recomandate sunt:
Portuguese: A ligação reversível às proteínas plasmáticas foi cerca de 7%, ao passo que a ligação irreversível, principalmente à albumina, foi cerca de 32%.
Romanian: Legarea reversibilă de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 7%, în timp ce legarea ireversibilă, în principal de albumină, a fost de aproximativ 32%.
Portuguese: Não ocorreu morte relacionada com o regime durante os primeiros 100 dias após o transplante, nem até um ano após o transplante.
Romanian: Nu s-a semnalat nici un deces din cauza tratamentului pe durata primelor 100 de zile posttransplant şi până la un an post-transplant.
Portuguese: - Os outros ingredientes são a dimetilacetamida e o macrogol 400
Romanian: - Celelalte componente sunt dimetilacetamida şi macrogol 400
Portuguese: APRESENTAÇÃO
Romanian: PREZENTARE
Portuguese: 39% dos doentes (40/103) sofreram um ou mais episódios de infeção, dos quais 83% (33/40) foram classificados como ligeiros ou moderados.
Romanian: 39% dintre pacienţi (40/103) au prezentat unul sau mai multe episoade de infecţie, dintre care 83% (33/40) au fost clasificate drept uşoare sau moderate.
Portuguese: Em meio aquoso, a libertação dos grupos metanosulfonato produz iões de carbono que podem alquilar o ADN, o que se pensa ser um importante mecanismo biológico para o seu efeito citotóxico.
Romanian: În mediu apos, eliberarea grupărilor metansulfonat produce ioni de carbon, care pot alchila ADN-ul, ceea ce se consideră a fi un important mecanism biologic pentru efectul său citotoxic.
Portuguese: A segurança e a eficácia de FB na população pediátrica não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea FB la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni cu privire la diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
Portuguese: Diluir antes de usar
Romanian: A se dilua înainte de utilizare
Portuguese: Infeções.
Romanian: Infecţii.
Portuguese: Leia este guia antes de preparar e administrar Busilvex
Romanian: Citiţi acest ghid înainte de prepararea şi administrarea Busilvex.
Portuguese: Dor ou inflamação no local da injeção Mucosite
Romanian: Durere sau inflamaţie la locul injectării Mucozităţi
Portuguese: Infeções e infestações Infeção viral Reativação do CMV Reativação do EBV Infeção bacteriana
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţii virale Reactivarea CMV Reactivarea EBV Infecţii bacteriene
Portuguese: Concentrado 4 frascos de 10 ml.
Romanian: Concentrat 4 flacoane a câte 10 ml.
Portuguese: Deve ter-se em atenção que a sobredosagem de Busilvex também aumenta a exposição ao DMA.
Romanian: Trebuie avut în vedere că supradozajul Busilvex duce şi la creşterea expunerii la DMA.
Portuguese: Assim, Busilvex deve ser utilizado com precaução neste tipo de doentes.
Romanian: Ca atare, Busilvex trebuie folosit cu precauţie la acest tip de pacienţi.
Portuguese: Contudo, foram relatados em publicações com regimes de condicionamento com FB mais de 500 doentes com idade ≥ 55 anos produzindo resultados de eficácia semelhantes a doentes mais jovens.
Romanian: Cu toate acestea, peste 500 de pacienţi cu vârsta de 55 de ani şi peste au fost raportaţi în cadrul unor publicaţii cu scheme de tratament pregătitor cu FB, obţinându-se rezultate cu o eficacitate similară cu a pacienţilor mai tineri.
Portuguese: Todos os procedimentos de transferência requerem o cumprimento estrito de técnicas assépticas, usando de preferência o fluxo laminar vertical de segurança.
Romanian: Toate procedurile de transfer trebuie să se facă cu respectarea strictă a tehnicilor aseptice, de preferinţă cu folosirea unei hote filtrante cu flux laminar vertical.
Portuguese: O DMA é teratogénico em ratos.
Romanian: DMA este teratogen la şobolani.
Portuguese: A eliminação fecal é insignificante.
Romanian: Eliminarea prin materiile fecale este neglijabilă.
Portuguese: Hipogonadismo**
Romanian: Hipogonadism **
Portuguese: Os dados disponíveis em animais apoiam o potencial carcinogénico do bussulfano.
Romanian: Datele disponibile obţinute la animale vin în sprijinul potenţialului carcinogen al busulfanului.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Disfunção das glândulas sexuais.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Tulburari ale glandelor sexuale.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis provenientes de pesquisas pós-comercialização foram incluídos nas tabelas com incidência "desconhecido".
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile după punerea pe piaţă au fost introduse în tabel la incidenţa „necunoscută".
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: Anexa IV Concluziile ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiei(ilor) de punere pe piaţă
Portuguese: Farmacocinética em adultos
Romanian: Farmacocinetica la adulţi
Portuguese: A GVHD crónica foi somente referida no caso de ser a causa de morte: um doente morreu 13 meses após o transplante.
Romanian: MGCG cronică a fost raportată numai dacă a fost cauzatoare de moarte: un pacient a decedat la 13 luni după transplant.
Portuguese: O solvente dimetilacetamida (DMA) também pode comprometer a fertilidade.
Romanian: Solventul dimetilacetamidă (DMA) poate afecta, de asemenea, fertilitatea.
Portuguese: Tem sido sugerido que os regimes de condicionamento contendo fludarabina foram associados a uma maior incidência de infeções oportunistas após o transplante, devido ao efeito imunossupressor da fludarabina.
Romanian: S-a sugerat faptul că schemele de tratament pregătitoare cu fludarabină au fost asociate cu o incidenţă mai mare a infecţiilor oportuniste după transplant, din cauza efectului imunosupresor al fludarabinei.
Portuguese: Deve ser explicado ao doente o risco aumentado de uma doença maligna secundária.
Romanian: Trebuie să se explice pacientului riscul apariţiei unei a doua afecţiuni maligne.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de bussulfano ou de DMA em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Romanian: Datele provenite din utilizarea busulfanului sau a DMA, la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Portuguese: O volume terminal de distribuição Vz variou entre 0,62 e 0,85 l/kg.
Romanian: Volumul final al distribuţiei Vz s-a încadrat între 0,62 şi 0,85 l/kg.
Portuguese: Incluíram infeção e doença do hospedeiro contra o enxerto (GVHD) que, embora não diretamente relacionadas, foram as principais causas de mortalidade e morbilidade, especialmente nos TCPH alogeneicos.
Romanian: Acestea includ infecţii şi maladia grefă contra gazdă (MGCG), care deşi nu au fost legate direct una de alta, au constituit cauzele principale de morbiditate şi mortalitate, în special la TCPH alogen.
Portuguese: Desconhece-se se o bussulfano e o DMA são excretados através do leite humano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă busulfan şi DMA se excretă în laptele uman.
Portuguese: Os doentes deverão fazer profilaxia anticonvulsivante adequada.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze tratament profilactic anticonvulsivant adecvat.
Portuguese: Tal como com outros compostos citotóxicos, deve-se ter cuidado no manuseamento e na preparação da solução de Busilvex: - Recomenda-se o uso de luvas e vestuário de proteção.
Romanian: Ca şi în cazul altor compuşi citotoxici, este necesară prudenţă la manipularea şi prepararea soluţiei de Busilvex: - Se recomandă folosirea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie.
Portuguese: Busilvex é usado em adultos, recém-nascidos, crianças e adolescentes, como tratamento prévio do transplante.
Romanian: Busilvex se utilizează la adulţi, nou-născuţi, copii şi adolescenţi, ca tratament premergător transplantului.
Portuguese: O medicamento não é recomendado em crianças obesas e adolescentes com índice de massa corporal Peso (kg)/(m²) > 30 kg/m2 até à disponibilização de dados adicionais.
Romanian: Medicamentul nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi obezi, cu indicele de masă corporală (kg)/(m²) > 30 kg/m², până când vor fi disponibile noi informaţii în acest sens.
Portuguese: Dois dos quatro doentes acima referidos com hepatotoxicidade sérica grave situavam-se entre os doentes com DVOH diagnosticada.
Romanian: Doi dintre cei patru pacienţi de mai sus prezentând hepatotoxicitate serică gravă s-au numărat printre pacienţii diagnosticaţi cu AVOH.
Portuguese: Busilvex deve ser diluído antes da administração.
Romanian: Busilvex trebuie diluat înainte de administrare.
Portuguese: Foi estudada a farmacocinética de Busilvex.
Romanian: A fost investigată farmacocinetica Busilvex.
Portuguese: A maioria das publicações relatou quimerismo completo do dador no dia 30 em 90-100% dos doentes.
Romanian: Majoritatea publicaţiilor au raportat un chimerism complet al donatorului în ziua +30 pentru 90-100% dintre pacienţi.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Busilvex
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Busilvex
Portuguese: Em doentes do sexo masculino foram referidas impotência, esterilidade, azoospermia e atrofia testicular.
Romanian: La pacienţii de sex masculin au apărut impotenţă, sterilitate, azoospermie şi atrofie testiculară.
Portuguese: Foi relatada cistite hemorrágica incluindo cistite hemorrágica induzida por infeção viral num intervalo entre 16% e 18,1%.
Romanian: Cistita hemoragică, inclusiv cistita hemoragică indusă prin infecţii virale, a fost raportată cu o frecvenţă cuprinsă între 16% şi 18,1%.
Portuguese: Foram realizados dois estudos prospectivos de fase II não controlados, de braço único e abertos, em doentes com doença do sistema hematológico, a maioria dos quais em estado avançado.
Romanian: Au fost efectuate două studii prospective, cu un singur braţ, deschise, necontrolate, de fază II, la pacienţi cu boli hematologice, dintre care majoritatea prezentau forme avansate de boală.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Portuguese: Condições de conservação
Romanian: Condiţii de păstrare
Portuguese: As células da anemia de Fanconi têm hipersensibilidade a agentes cruzados.
Romanian: Celulele din anemia Fanconi prezintă hipersensibilitate încrucişată.
Portuguese: Foi relatada DVO num intervalo entre 3,9% e 15,4%.
Romanian: BVOH a fost raportată cu o frecvenţă cuprinsă între 3,9% şi 15,4%.
Portuguese: A semi-vida terminal variou de 2,8 a 3,9 horas.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal a fost între 2,8 şi 3,9 ore.
Portuguese: Nestes estudos, os parâmetros de eficácia primária foram a mieloablação, o enxerto, a recidiva e a sobrevivência.
Romanian: Parametrii principali de eficacitate în aceste studii au fost mieloablaţia, acceptarea grefei, recăderea şi supravieţuirea.
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão usar uma contraceção eficaz durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 6 luni după încetarea acestuia.
Portuguese: Sintomas de menopausa e infertilidade feminina.
Romanian: Simptome ale menopauzei şi infertilitate la femei.
Portuguese: As informações sobre eventos adversos provêm de dois estudos clínicos (n=103) de Busilvex.
Romanian: Informaţiile privind evenimentele adverse provin din două studii clinice (n=103) cu Busilvex.
Portuguese: Sangue: redução de células sanguíneas circulantes (vermelhas e brancas) e plaquetas.
Romanian: Sânge : scăderea numărului de celule sanguine circulante (roşii şi albe) şi a plachetelor.
Portuguese: Durante o mesmo período não se registaram mortes nos recetores autólogos.
Romanian: În aceeaşi perioadă nu s-a înregistrat nici un deces la pacienţii cu transplant autogen.
Portuguese: A mortalidade relacionada com o tratamento/ mortalidade não relacionada com a recaída (TRM/NRM) relatada até ao dia 100 após o transplante foi também analisada através da revisão de dados publicados de ensaios clínicos.
Romanian: Mortalitatea asociată cu tratamentul/mortalitatea fără recădere (MAT/MFR) raportate până în ziua +100 post-transplant au fost, de asemenea, examinate printr-o analiză a datelor publicate în studiile clinice.
Portuguese: Em crianças com < 9 kg, pode-se justificar uma monitorização terapêutica, caso a caso, em particular em crianças extremamente jovens ou recém-nascidos (ver secção 5.2).
Romanian: La copii cu greutatea < 9 kg, poate fi justificată o monitorizare terapeutică a medicamentului, de la caz la caz, în special la copiii de vârstă extrem de mică şi nou-născuţi (vezi pct. 5.2).
Portuguese: para um doente com Y kg de peso corporal:
Romanian: Pentru un pacient cu greutatea corporală Y kg:
Portuguese: O estado hematológico deverá ser estritamente monitorizado em caso de sobredosagem e, devem ser instituídas fortes medidas de suporte, de acordo com a indicação médica.
Romanian: Statusul hematologic trebuie monitorizat îndeaproape şi este necesară instituirea de măsuri energice de susţinere conform recomandărilor medicale.