FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Recothrom, thrombin alfa, is a copy of thrombin, a protein that is found naturally in the blood.
Dutch: De werkzame stof in Recothrom, trombine alfa, is een kopie van trombine, een eiwit dat van nature in het bloed voorkomt.
English: The CHMP was concerned that the company provided evidence from specialised surgeries, whereas Recothrom was intended for more general use.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij het feit dat de firma bewijs uit gespecialiseerde operaties had overgelegd, terwijl Recothrom bedoeld was voor meer algemeen gebruik.
English: Finally, there were concerns about the medicine that Recothrom was compared with (the comparator) in the main study.
Dutch: Tot slot waren er bedenkingen omtrent het geneesmiddel waarmee Recothrom in het hoofdonderzoek werd vergeleken (het vergelijkingsgeneesmiddel).
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
English: How was Recothrom expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Recothrom zou werken?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Recothrom could not have been approved for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Recothrom niet kon worden goedgekeurd voor het stelpen van bloedingen tijdens operatieve ingrepen wanneer chirurgische standaardtechnieken niet afdoende zijn.
English: The company informed the CHMP that at this time there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Recothrom in Europe.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken met Recothrom lopen, noch programma's met patiënten die Recothrom met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: Thrombin also helps to make specialised cells in the blood called platelets to stick together, forming clots which also reduce the bleeding.
Dutch: Trombine bevordert ook het aaneenkleven van speciale cellen in het bloed (bloedplaatjes) waardoor stolsels worden gevormd die het bloeden eveneens verminderen.
English: The fibrin particles then stick together, forming clots which help to stop the bleeding.
Dutch: De fibrinedeeltjes kleven dan aan elkaar waardoor stolsels worden gevormd die het bloeden tegengaan.
English: EMA/828729/2009
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Recothrom (trombine alfa) EMA/828729/2009
English: Thrombin converts another protein called fibrinogen into smaller units called fibrin.
Dutch: Trombine zet een ander eiwit (fibrinogeen) om in kleinere stukken (fibrine).
English: Recothrom was expected to be used to stop bleeding during an operation when standard surgical techniques are insufficient.
Dutch: Recothrom zou worden gebruikt om bloedingen te stelpen tijdens een operatie wanneer chirurgische standaardtechnieken niet afdoende zijn.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Recothrom?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Recothrom of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: Recothrom was expected to be applied to the surgical wounds either using a gelatin sponge soaked with the solution, or by spraying the solution directly into the surgical wound.
Dutch: Recothrom zou ofwel met behulp van een in de oplossing gedrenkte gelatinespons worden aangebracht of door de oplossing direct op de operatiewond te sproeien.
English: On 11 December 2009, Bayer Schering Pharma AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Recothrom, for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient.
Dutch: Op 11 december 2009 heeft de firma Bayer Schering Pharma AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Recothrom in te trekken.
English: Recothrom is a powder and solvent for solution to be applied to a surgical wound.
Dutch: Recothrom is een poeder en oplosmiddel voor oplossing die op een operatiewond dient te worden aangebracht.
English: What was Recothrom expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Recothrom bedoeld?
English: After reconstitution: 4 weeks.
Dutch: Na reconstitutie: 4 weken.
English: Cut at line -------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dutch: Hier afknippen ---------------------------------------------------------------------------------------------------------
English: • The follow-up measures as set out in the CHMP Assessment Report
Dutch: • de vervolgmaatregelen zoals uiteengezet in het beoordelingsrapport van het CHMP.
English: Stabilisation of the cardiovascular system should be given priority.
Dutch: Stabilisatie van het cardiovasculaire systeem moet prioriteit krijgen.
English: Kit: Do not store above 25°C.
Dutch: Kit: bewaren beneden 25 °C.
English: The mean length of follow-up was 4.8 years.
Dutch: De gemiddelde duur van opvolging was 4,8 jaar.
English: After that year the safety data will be evaluated and it will be decided whether a longer PSUR period is permitted.
Dutch: Na dat jaar zullen de veiligheidsgegevens worden beoordeeld en zal worden besloten of een langere periode voor het indienen van veiligheidsupdates kan worden toegestaan.
English: Other warnings and precautions:
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
English: Therefore, the use of losartan is not recommended.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van losartan niet aanbevolen.
English: The other ingredients are:
Dutch: De overige ingrediënten zijn:
English: Losartan has been evaluated in clinical studies as follows:
Dutch: Losartan is in klinisch onderzoek als volgt bestudeerd:
English: frequency can not be estimated from the available data
Dutch: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
English: For reconstitution see section 6.6.
Dutch: Voor reconstitutie, zie rubriek 6.6.
English: This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
Dutch: Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten.
English: Sector 1, Bucureşti, România
Dutch: Sector 1, Bucureşti, Roemenië
English: Like all medicines, COZAAR can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Cozaar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: Measures are depending on the time of medicinal product intake and kind and severity of symptoms.
Dutch: De maatregelen zijn afhankelijk van het tijdstip van de inname van het geneesmiddel en de soort en ernst van de symptomen.
English: This also applies to children 6 to 16 years of age.
Dutch: Dit geldt ook voor kinderen van 6-16 jaar oud.
English: Overall, there was a dose-response.
Dutch: In het algemeen was de reactie dosisafhankelijk.
English: Sorbitol/Fructose intolerance
Dutch: Sorbitol/fructose-intolerantie
English: The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State for evaluation:
Dutch: De aanvrager zegt toe de volgende informatie ter beoordeling voor te leggen aan de nationale bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat:
English: 11415 Tallinn, Estonia
Dutch: 11415 Tallinn, Estland
English: Therefore, losartan should be used with caution in these patient groups.
Dutch: Daarom moet losartan bij deze patiëntengroepen voorzichtig worden toegepast.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouders worden vervuld:
English: • PSUR should be submitted every 6 months for a year.
Dutch: • een jaar lang zal iedere zes maanden een veiligheidsupdate worden ingediend.
English: Administration of the oral suspension
Dutch: Toediening van de orale suspensie
English: 28027 MADRID, Spain
Dutch: 28027 MADRID, Spanje
English: • if you are breast-feeding (see also "Pregnancy and breast-feeding").
Dutch: • als u borstvoeding geeft (zie ook "Zwangerschap en borstvoeding').
English: Shake the suspension prior to each use and return promptly to the refrigerator.
Dutch: Schud de suspensie voor elk gebruik en zet deze direct terug in de koelkast.
English: Use in children and adolescents COZAAR has been studied in children.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten Cozaar is bij kinderen onderzocht.
English: H-1123 Budapest, Hungary
Dutch: H-1123 Boedapest, Hongarije
English: • inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schönlein purpura),
Dutch: • ontsteking van bloedvaten (vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein purpura),
English: 00-867 Warsaw, Poland
Dutch: 00-867 Warsaw, Polen
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: Losartan may be administered with or without food.
Dutch: Losartan kan met of zonder voedsel worden toegediend.
English: Losartan is not recommended:- for use in children below 6 years old due to insufficient data on safety and/or efficacy in these patient groups.
Dutch: Losartan wordt niet aanbevolen: voor gebruik bij kinderen onder de 6 jaar oud, omdat er onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid in deze patiëntengroep is.
English: The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33 %.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van losartan tabletten is ongeveer 33 %.
English: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Dutch: Duitsland VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
English: Bucharest Business Park Şos.
Dutch: Bucharest Business Park
English: MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Dutch: Hongarije MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to losartan or to any of its other ingredients,
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor losartan of voor één van de andere bestanddelen van
English: Very rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists.
Dutch: Er zijn ook zeldzame gevallen gemeld met angiotensine II-receptorantagonisten.
English: ANNEX II SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: BIJLAGE II SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
English: 1407 Sofia, Bulgaria
Dutch: 1407 Sofia, Bulgarije
English: You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take it at all after the 13th week as its use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen losartan tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap te gebruiken, en u mag losartan helemaal niet gebruiken na de dertiende week omdat gebruik tijdens de zwangerschap mogelijk schadelijk voor de baby kan zijn.
English: For patients who can swallow tablets, this dosage form is also available.
Dutch: Voor patiënten die geen tabletten kunnen slikken, is deze formulering ook beschikbaar.
English: To be prepared by medical or healthcare professionals only.
Dutch: Mag alleen door professionele zorgverleners worden bereid.
English: Taking with food and drink COZAAR may be taken with or without food.
Dutch: Gebruik van Cozaar met voedsel en drank Cozaar kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
Dutch: Deze resultaten werden bevestigd tijdens periode II van het onderzoek waarin patiënten willekeurig werden toegewezen aan voortzetting van losartan of placebo, na drie weken therapie.
English: 75114 Paris Cedex 08, France
Dutch: 75114 Parijs Cedex 08, Frankrijk
English: Therefore, concomitant use is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: The observation of the ELITE Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
Dutch: De waarneming in de ELITE-studie dat in vergelijking met captopril, losartan het risico op mortaliteit verminderde werd niet bevestigd in de daarna verrichte ELITE II-studie, welke hieronder wordt beschreven.
English: Your doctor will decide on the appropriate dose of COZAAR, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Dutch: Uw arts bepaalt welke dosis van Cozaar goed voor u is, afhankelijk van uw aandoening en of u andere medicijnen gebruikt.
English: Austria, Belgium/Luxembourg, Bulgaria, Cyprus, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom, Iceland, Norway
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Cozaar 2,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor orale suspensie België/Luxemburg, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, IJsland, Letland, Litouwen, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Zweden.
English: The following side effects have been reported with COZAAR:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn met Cozaar gemeld:
English: Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
Dutch: De nierfunctie moet tijdens behandeling met losartan regelmatig gecontroleerd worden, omdat deze kan verslechteren.
English: If you have the impression that the effect of losartan is too strong or too weak, please talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u het gevoel heeft dat het effect van losartan te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.
English: The solvent contains sorbitol.
Dutch: Het oplosmiddel bevat sorbitol.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of medicinal products.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met Angiotensine II-receptorremmers (AIIRAs) kan er voor deze geneesmiddelenklasse een soortgelijk risico bestaan.
English: There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see section 5.1).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de effectiviteit en veiligheid van losartan bij kinderen en adolescenten van 6 - 16 jaar oud voor de behandeling van hypertensie (zie rubriek 5.1).
English: COZAAR is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Cozaar van invloed is op uw rijvaardigheid of het gebruiken van machines.
English: • other blood pressure lowering medicines as they may additionally reduce your blood pressure.
Dutch: • andere bloeddrukverlagende middelen, omdat deze uw bloeddruk nog sterker kunnen verlagen.
English: Special caution is necessary when you are treated with a ßblocker concomitantly,
Dutch: Voorzichtigheid is vooral geboden als u tegelijkertijd wordt behandeld met een zg. bèta-blokker,
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 200 ml oral suspension
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 200 ml orale suspensie
English: A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
Dutch: Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel welke mogelijk moeilijk slikken of ademen kan veroorzaken).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen door fructoseintolerantie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Dutch: Patiënten met primaire hyperaldosteronisme reageren over het algemeen niet op antihypertensieve geneesmiddelen die via remming van het renine-angiotensinesysteem werken.
English: Losartan should not be initiated during pregnancy.
Dutch: Het gebruik van losartan mag niet tijdens de zwangerschap worden gestart.
English: Side effects in children are similar to those seen in adults.
Dutch: De bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.
English: Important information about some of the ingredients of COZAAR COZAAR contains lactose monohydrate and sorbitol.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cozaar Cozaar bevat lactosemonohydraat en sorbitol.
English: Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see section 5.2).
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar bij hypertensieve kinderen ouder dan 1 maand (zie rubriek 5.2).
English: Do not use COZAAR after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Dutch: Gebruik Cozaar niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na 'niet te gebruiken na'.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in .
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original container.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
English: You must not take losartan if you are breast-feeding.
Dutch: U mag geen losartan gebruiken als u borstvoeding geeft.
English: • dose-related orthostatic effects such as lowering of blood pressure appearing when rising from a lying or sitting position,
Dutch: • dosisafhankelijke effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit een liggende of zittende houding,
English: No difference in exposure was found with concomitant treatment with fluvastatin (weak inhibitor of CYP2C9).
Dutch: Er werd geen verschil in blootstelling vastgesteld bij gelijktijdige behandeling met fluvastatine (zwakke remmer van CYP2C9).
English: Shake the closed bottle of losartan oral suspension well before use.
Dutch: Schud het gesloten flesje losartan orale suspensie goed voor gebruik.
English: Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension.
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder losartan heeft gebruikt moeten zorgvuldig op hypotensie worden gecontroleerd.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen (zie rubrieken 4.4 en 6.1).
English: In controlled clinical trials, clinically important changes in standard laboratory parameters were rarely associated with administration of Losartan tablets.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek hielden klinisch belangrijke veranderingen in de standaard laboratoriumparameters zelden verband met toediening van tabletten losartan.
English: Elevations of ALT occurred rarely and usually resolved upon discontinuation of therapy.
Dutch: Verhogingen van het ALT traden zelden op en verdwenen meestal na stopzetting van de therapie.
English: For Healthcare providers only: See Package Leaflet for instructions on how to prepare Losartan potassium oral suspension.
Dutch: Alleen voor zorgverleners: zie bijsluiter voor instructies om kaliumlosartan orale suspensie te bereiden.
English: In exceptional cases the dose can be adjusted to a maximum of 100 mg once daily.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan de dosis worden aangepast tot een maximum van 100 mg 1 dd.
English: • elevated blood alanine aminotransferase (ALT) levels, usually resolved upon discontinuation of treatment.
Dutch: • verhoogd serum alanineaminotransferase (ALT) in het bloed, wat meestal na stopzetting van de behandeling verdwijnt.
English: What COZAAR looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Cozaar eruit en wat is de inhoud van de verpakking
English: If you become pregnant while on losartan, tell your doctor immediately.
Dutch: Als u tijdens gebruik van losartan zwanger wordt, moet u dat direct melden aan uw arts.
English: In these clinical trials, the most common adverse event was dizziness.
Dutch: In deze klinische studies was de meest voorkomende bijwerking duizeligheid.
English: The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40 % and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Dutch: De patiënten moeten een linkerventrikelejectiefractie ≤ 40 % hebben en hun chronisch hartfalen moet door de behandeling gestabiliseerd worden.
English: • if you have problems with your heart valves or heart muscle,
Dutch: • als u problemen heeft met uw hartkleppen of de hartspier,
English: Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Dutch: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italië
English: The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
Dutch: De laagste onderzochte doses, 2,5 en 5 mg, overeenkomend met een gemiddelde dagelijkse dosis van 0,07 mg/kg, leken geen consistente bloeddrukverlagende werkzaamheid te geven.
English: If you experience dizziness or drowsiness, you should consult your doctor before attempting such activities.
Dutch: Als u duizelig of slaperig wordt, moet u met uw arts overleggen voordat u dergelijke activiteiten uitvoert.
English: Carefully add the complete contents of the sachet into the PET container bottle containing the solvent, tapping the side of the sachet and inverting as necessary.
Dutch: Doe voorzichtig de volledige inhoud van het sachet in de PET-fles met oplosmiddel; tik waar nodig tegen de zijkant van het sachet en houd deze ondersteboven.
English: Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
Dutch: Patiënten bij wie in het verleden angio-oedeem is opgetreden (zwelling van het gezicht, lippen, keel en/of tong) moeten nauwkeurig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8)