FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasna uporaba z nateglinidom ni vplivala na farmakokinetiko varfarina (substrat za CYP3A4 in CYP2C9), diklofenaka (substrat za CYP2C9) in digoksina.
Maltese: Il-farmakokinteċi ta' warfarin (sottostrat għal CYP3A4 u CYP2C9), diclofenac (sottostrat għal CYP2C9), u digoxin ma kienux effettwati meta ingħataw ma' nateglinide.
Slovenian: Zdravilo Starlix vsebuje laktozo monohidrat.
Maltese: Starlix fih lactose monohydrate.
Slovenian: Obsegajo:
Maltese: Folji:
Slovenian: Ena tableta vsebuje 60, 120 ali 180 mg nateglinida.
Maltese: Kull pillola fiha 60, 120 jew 180 mg nateglinide.
Slovenian: Tudi peroralni antidiabetiki, med katerimi je tudi zdravilo Starlix, utegnejo povzročiti simptome hipoglikemije.
Maltese: L-antidijabetiċi orali, inkluż Starlix, jistgħu anke jikkawżaw sintomi ta' ipogliċemija.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo Starlix, so navadno blagi do zmerni.
Maltese: L-effetti sekondarji ikkawżati minn Starlix huma ġeneralment ħfief għal moderati.
Slovenian: Pri kombinaciji z metforminom je nevarnost hipoglikemije večja kot pri monoterapiji.
Maltese: Il-kombinazzjoni ma' metformin ġiet assoċjata ma' riskju akbar ta' ipogliċemija meta imqabbel ma' monoterapija.
Slovenian: Učinkovitost nateglinida je bila slabša od učinkovitosti metformina v okviru monoterapije (znižanje HbA1c (%) pri monoterapiji z metforminom 500 mg trikrat na dan: -1,23 [95 %-ni interval zaupanja:1,48; -0,99] in pri monoterapiji z nateglinidom 120 mg trikrat na dan -0,90 [95 %-ni interval zaupanja: -1,14; -0,66]).
Maltese: L-effikaċja ta' nateglinide kienet anqas minn dik ta' metformin f'monoterapija (tnaqqis ta' HbA1c (%) b'metformin 500 mg tlett darbiet kuljum b'monoterapija: -1.23 [95% CI: -1.48; -0.99] u b'nateglinide 120 mg tlett darbiet kuljum b'monoterapija -0.90
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: derivati D-fenilalanina, oznaka ATC: A10 BX 03
Maltese: Derivat ta' D-phenylalanine, Kodiċi ATC:
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat: 283 mg na tableto
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Lactose monohydrate: 283 mg għal kull pillola.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat: 141,5 mg na tableto.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Lactose monohydrate: 141.5 mg għal kull pillola.
Slovenian: Hipoglikemično delovanje nateglinida lahko zmanjšajo sledeča sredstva: diuretiki, kortikosteroidi, agonisti adrenergičnih receptorjev beta2, somatotropin, analogi somatostatina (na primer lanreotid, oktreotid), rifampicin, fenitoin in šentjanževka (Hypericum perforatum).
Maltese: Dawn l-aġenti li jmiss jistgħu jnaqqsu l-effett ipogliċemiku ta' nateglinide: dijuretiċi, kortikosterojdi, agonisti beta2, somatropin, somatostatin analogues (eż. lanreotide, octreotide), rifampin, phenytoin u St.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat: 214 mg na tableto
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Lactose monohydrate: 214 mg għal kull pillola.
Slovenian: HbA1c se je zmanjšal od izhodišča za0,41 % v skupini z nateglinidom plus metforminom in za -0,57 % v skupini z gliklazidom plus metforminom (razlika 0,17 %, 95-odstotni interval zaupanja -0,03, 0,36).
Maltese: It-tnaqqis mil-linja bażi f'HbA1c kien -0.41 % fil-grupp ta' nateglinide ma' metformin u -0.57 % fil-grupp ta' gliclazide ma' metformin (differenza ta' 0.
Slovenian: Starejši ljudje
Maltese: Adulti
Slovenian: 12 filmsko obloženih tablet 24 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 360 filmsko obloženih tablet
Maltese: 12-il pillola miksija b'rita 24 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita 360 pillola miksija b'rita
Slovenian: Shranjevanje zdravila Starlix
Maltese: Mediċini oħra u Starlix
Slovenian: In vivo nateglinid nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko zdravil, ki jih presnavljata CYP2C9 in CYP3A4.
Maltese: In vivo, nateglinide ma kellu l-ebda effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9 u CYP3A4.
Slovenian: To depolarizira celico beta in povzroči odpiranje kalcijevih kanalčkov.
Maltese: Dan jiddepolarizza ċ-ċellula beta u jirriżulta fil-ftuħ tal-kanali ta' calcium.
Slovenian: Učinkovitost nateglinida v kombinaciji z metforminom so primerjali s kombinacijo gliklazida plus metformina v 6-mesečnem randomiziranem, dvojno slepem preskusu pri 262 bolnikih z uporabo zasnove z namenom dokazovanja večje primernosti zdravila.
Maltese: L-effikaċja ta' nateglinide ma' metformin kienet imqabbla mat-taħlita ta' gliclazide ma' metformin fi prova randomised ta' 6 xhur double blind f'262 pazjent b'disinn ta' superjorità.
Slovenian: • s hudo jetrno okvaro.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih
Slovenian: Raziskave in vitro kažejo, da se nateglinid v zelo veliki meri (97-99 %) veže na serumske beljakovine, predvsem na serumske albumine in v manjši meri na α1-kisli glikoprotein.
Maltese: Studji in vitro juru li nateglinide jeħel b'mod estensiv malproteini tas-serum (97-99 %), l-aktar ma' l-albumina tas-serum u f'ammonti iżgħar ma' l-aċidu alfa1glijkoproteina.
Slovenian: Starejši bolniki Klinične izkušnje pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejene.
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti minn 75 sena 'l fuq hija limitata.
Slovenian: Posledični vstop kalcija poveča sekrecijo insulina.
Maltese: L-influss ta' calcium li jirriżulta jkabbar is-sekrezzjoni ta' insulina.
Slovenian: Starlix 60 mg tablete nateglinid
Maltese: Starlix 60 mg pilloli nateglinide
Slovenian: - Obloga tablete vsebuje hipromelozo; titanov dioksid (E171); smukec; makrogol in rdeči (60 in
Maltese: - Il-pillola fiha hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60 and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
Slovenian: Starlix 180 mg tablete nateglinid
Maltese: Starlix 180 mg pilloli nateglinide
Slovenian: Drugi
Maltese: JIS
Slovenian: C], se izloči v urinu (83 %), dodatnih 10 % pa se ga odstrani iz telesa z blatom.
Maltese: Il-parti l-kbira ta' C] nateglinide jitneħħa fl-awrina (83 %), b' 10 % oħra li jitneħħaew ma' l-ippurgar.
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) STARLIX Povzetek EPAR za javnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) STARLIX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Na voljo je v obliki rožnate okrogle tablete (60 mg), rumene ovalne tablete (120 mg) ali rdeče ovalne tablete (180 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli roża, tondi (60 mg), sofor, ovali (120 mg) u ħomor, ovali (180 mg).
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 3. aprila 2006.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-3 ta' April 2006.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Starlix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Novartis Europharm Limited dne 3. aprila 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Starlix lil Novartis Europharm Limited fit-3 ta' April 2001.
Slovenian: V vseh preizkušanjih skupaj je zdravilo Starlix prejemalo 2122 bolnikov.
Maltese: Fl-istudji kollha b'kollox kien hemm 2,122 pazjent li ngħataw Starlix.
Slovenian: Največji dovoljeni dnevni odmerek je 180 mg trikrat dnevno.
Maltese: Id-doża totali massima hi ta' 180 mg tliet darbiet kuljum.
Slovenian: Zdravilo Starlix vsebuje zdravilno učinkovino nateglinid.
Maltese: Starlix hu mediċina li fiha s-sustanza attiva nateglinide.
Slovenian: V drugih študijah so preučevali tudi „prehod" z zdravila za sladkorno bolezen na zdravilo Starlix ter „dodajanje" zdravila Starlix drugemu zdravilu za sladkorno bolezen.
Maltese: Studji oħra studjaw ukoll ‘il-qlib' minn mediċini antidijabetiċi għal Starlix, u ‘ż-żieda' ta' Starlix ma' mediċini antidijabetiċi oħra.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Starlix večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih ni bil dosežen zadosten nadzor bolezni kljub prejemanju največjega dnevnega odmerka metformina.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Starlix huma ikbar mir-riskji tiegħu fit-trattament tad-dijabete tat-tieni tip, flimkien ma' metformin, f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati minkejja li jkunu qed jingħataw id-doża massima ta' metformin.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Starlix odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Starlix?
Slovenian: Nateglinid, zdravilna učinkovina v zdravilu Starlix, spodbuja trebušno slinavko k hitrejši tvorbi insulina.
Maltese: Nateglinide, is-sustanza attiva fi Starlix, jistimula l-frixa biex tipproduċi linsulina iktar malajr.
Slovenian: * RED60: efektivni odmerek za zajca v 60 % živali (serologija) ** RED80: efektivni odmerek za zajca v 80 % živali (serologija)
Maltese: Doża effettiva għall-fniek f'60% tal-annimali (seroloġija). ** RED80:
Slovenian: Staph.
Maltese: 1 kunjett Xejn.
Slovenian: Benzilalkohol…………….......................................................... 21 mg
Maltese: Benzyl alcohol…………….......................................................... 21 mg
Slovenian: natrijev alginat kalcijev klorid dihidrat simetikon voda za injekcije
Maltese: Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone
Slovenian: Oznaka ATCvet: QI02 AB17
Maltese: QI02 AB17)
Slovenian: 1 viala z enim odmerkom (2 ml) 10 vial z enim odmerkom (2 ml) 20 vial z enim odmerkom (2 ml) 1 viala s 5 odmerki (10 ml) 10 vial s 5 odmerki (10 ml) 1 viala s 25 odmerki (50 ml) 10 vial s 25 odmerki (50 ml) 1 viala s 125 odmerki (250 ml) 125 odmerkov (250 ml)
Maltese: kunjett 1 ta' doża (2ml) 10 kunjetti ta' doża (2 ml) 20 kunjett ta' doża (2 ml) kunjett 1 ta' 5 dożi (10 ml) 10 kunjetti ta' 5 dożi (10 ml) kunjett 1 ta' 25 doża (50 ml) 10 kunjetti ta' 25 doża (50 ml) kunjett 1 ta' 125 doża (250 ml) 125 doża (250 ml)
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 10/02/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10/02/2014
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi benzilalkohol parafin, tekoči sorbitan monooleat polisorbat 80
Maltese: Benzyl alcohol Paraffin likwidu Sorbitan monooleate Polysorbate 80
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 11/02/2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/02/2009
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti Staphylococcus aureus, koliformnim bakterijam in proti koagulaza negativnim stafilokokom.
Maltese: Biex tistimula immunità attiva kontra Staphylococcus aureus, koliformi u coagulase-negative staphylococci.
Slovenian: parafin, tekoči: 18,2 mg benzilalkohol: 21 mg
Maltese: Paraffina likwida: 18.2 mg
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/08/092/001-010
Maltese: EU/2/08/092/001-010
Slovenian: Polietilenske (PET) plastenke po 10, 50 in 250 ml.
Maltese: Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 10, 50 u 250 ml.
Slovenian: La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Španija
Maltese: S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanja
Slovenian: EU/2/08/092/001 1 steklena viala z enim odmerkom EU/2/08/092/002 10 steklenih vial z enim odmerkom EU/2/08/092/003 20 steklenih vial z enim odmerkom EU/2/08/092/004 1 steklena viala s 5 odmerki EU/2/08/092/005 10 steklenih vial s 5 odmerki
Maltese: EU/2/08/092/004 kunjett tal-ħġieġ ta' 5 dożi EU/2/08/092/005 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' 5 dożi EU/2/08/092/006 kunjett tal-ħġieġ ta' 25 doża EU/2/08/092/007 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' 25 doża EU/2/08/092/008 kunjett tal-PET ta' 5 doses EU/2/08/092/009 kunjett tal-PET ta' 25 dożi EU/2/08/092/010 kunjett tal-PET ta' 125 dożi
Slovenian: Celoten program imunizacije naj se ponovi ob vsaki brejosti.
Maltese: Il-programm sħiħ tat-tilqima għandu jkun ripetut ma kull tqala.
Slovenian: HIPRA BENELUX NV
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel:
Slovenian: PET plastenke (10 ml, 50 ml) in steklene viale (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Maltese: Kunjetti tal-PET (10 ml, 50 ml) u kunjetti tal-ħġieġ (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Slovenian: Staphylococcus aureus (CP8) sev SP 140 inaktiviran, izraža z antigenskim kompleksom povezano izločanje sluzi (SAAC) ................... …………………………………………… > 50 RED80 **
Maltese: Staphylococcus aureus (CP8) strejn SP 140 inattivat, li jipproduċi kumpless antiġeniku assoċjat mal islajm (SAAC) ................................ …………………………………………… > 50
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300,
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanja
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološki izdelek za votloroge (Bovidae), inaktivirano bakterijsko cepivo za govedo.
Maltese: Immunoloġiċi għal bovidae, vaċċini batterjoloġiċi inattivati għall-bovini.
Slovenian: En odmerek vsebuje: E. coli J5 inaktivirana; S. aureus (CP8) sev SP140 inaktiviran.
Maltese: S.aureus (CP8) strejn SP140 inattivata.
Slovenian: Za imunizacijo čred zdravih krav in telic, v čredah krav molznic, pri katerih se ponavlja problem mastitisa, da se zmanjša pogostnost subkliničnega mastitisa in pogostnost ter resnost kliničnih znakov kliničnega mastitisa, ki jih povzročajo Staphylococcus aureus, koliformnim bakterijam in proti koagulaza negativnim stafilokokom.
Maltese: Għat-tilqim ta' merħla baqar u erieħ b'saħħithom, f'merħliet ta' baqar tal-ħalib bi problemi ta' mastite rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta' mastite sub-klinika u l-inċidenza u s-severità tas-sinjali kliniċi ta' mastite klinika kkawżata minn Staphylococcus aureus, koliformi u Stafilokoċċi li huma coagulase-negative.
Slovenian: Zdravilne učinkovine:
Maltese: Aġġuvant:
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Za imunizacijo čred zdravih krav in telic, v čredah krav molznic, pri katerih se ponavlja problem mastitisa, da se zmanjša pogostnost subkliničnega mastitisa in pogostnost ter resnost kliničnih znakov kliničnega mastitisa, ki jih povzročajo Staphylococcus aureus, koliformne bakterije in koagulaza negativni stafilokoki.
Maltese: .2 Indikazzjonijiet għall-użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott Għat-tilqim ta' merħla ta' baqar u erieħ b'saħħithom, f'merħliet ta' baqar tal-ħalib bi problemi ta' mastite rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta' mastite sub-klinika u l-inċidenza u s-severità tassinjali kliniċi ta' mastite klinika kkawżata minn Staphylococcus aureus, koliformi u Stafilokoċċi li huma coagulase-negative.
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje: Escherichia coli (J5) inaktivirana: ........................................................................ >50 RED60 *
Maltese: Escherichia coli J5 inattivat ................................................................................ > 50
Slovenian: E-pošta: hipra@hipra.com
Maltese: +34 972 430661 <{e-mail}> hipra@hipra.com
Slovenian: Z globoko intramuskularno injekcijo vbrizgajte v vratno mišico en odmerek (2 ml) 45 dni pred pričakovanim datumom poroda in 1 mesec nato vbrizgajte drug odmerek (najmanj 10 dni pred porodom).
Maltese: (2 ml) permezz ta' injezzjoni profonda ġol-muskoli fil-muskoli tal-għonq għal 45 jum qabel id-data mistennija tal-ħlas, u xahar wara dan agħti t-tieni doża (mill-inqas 10 ijiem qabel ilħlas).
Slovenian: Tél.
Maltese: HIPRA FRANCE Tél.
Slovenian: serija {številka}
Maltese: NUMRU/I
Slovenian: Imunizacija po celotnem programu zagotovlja imunost približno od 13 dne od prvega injiciranja do približno 78 dne po tretjem injiciranju.
Maltese: L-iskema sħiħa tat-tilqim twassal għall-immunità minn bejn wieħed u ieħor jum 13 wara l-ewwel injezzjoni sa bejn wieħed u ieħor jum 78 wara t-tielet injezzjoni.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UCINKOVINE
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovenian: EU/2/08/092/006 1 steklena viala s 25 odmerki EU/2/08/092/007 10 steklenih vial s 25 odmerki
Maltese: EU/2/08/092/001 kunjett 1 tal-ħġieġ ta' doża EU/2/08/092/002 10 kunjetti tal-ħġieġ ta' doża
Slovenian: La Selva, 135
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
Slovenian: velikosti pakiranja: - kartonska škatla z 1, 10 in 20 steklenimi vialami po 1 odmerek.
Maltese: - Kaxxa tal-kartun b'1, 10 u 20 kunjett tal-ħġieġ ta' doża.
Slovenian: Parafin, tekoči.............................................................................. 18,2 mg Pomožne snovi:
Maltese: Paraffina likwida.............................................................................. 18.2 mg
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2009 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2009 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Startvac:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Startvac:
Slovenian: Zdravilo Startvac je emulzija za injiciranje, ki je na voljo v vialah (3, 10 in 50 ml).
Maltese: Startvac huwa emulsjoni għal injezzjoni li jiġi f'kunjetti (3, 10 u 50 ml).
Slovenian: Povzroči lahko tudi začasen porast telesne temperature.
Maltese: Din tista' tikkawża wkoll żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem.
Slovenian: Zdravilo Startvac vsebuje tekoči parafin (vrsta mineralnega olja).
Maltese: Startvac fih il-paraffina likwida (tip ta' żejt minerali).
Slovenian: Daje se v obliki treh injekcij v mišico vratu: prva injekcija se da 45 dni pred predvidenim porodom krave, druga 35 dni za tem, tretja injekcija pa po nadaljnjih 62 dneh.
Maltese: Dan jingħata bħala tliet injezzjonijiet fil-muskolu tal-għonq: l-ewwel waħda tingħata 45 jum qabel ma lbaqra tkun mistennija li twelled, it-tieni 35 jum wara, u t-tielet wara 62 jum ieħor.
Slovenian: Zdravilo Startvac vsebuje mrtvi obliki dveh bakterij, ki običajno povzročata mastitis (Escherichia coli in Staphylococcus aureus).
Maltese: Startvac fih forom maqtula ta' żewġ batterji li normalment jikkawżaw il-mastite (Escherichia coli u Staphylococcus aureus).
Slovenian: EMEA/V/C/130 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) STARTVAC Povzetek EPAR za javnost
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) STARTVAC Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Startvac pri imunizaciji čred zdravih krav in telic, v čredah krav molznic, pri katerih se ponavlja problem mastitisa, da se zmanjša pogostnost subkliničnega mastitisa in pogostnost ter resnost kliničnih znakov kliničnega mastitisa, ki jih povzročajo Staphylococcus aureus, koliformne bakterije in koagulaza negativni stafilokoki, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo odobri dovoljenja za promet.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Startvac huma akbar mir-riskji għat-tilqim ta' merħliet ta' baqar u frat b'saħħithom, f'merħliet ta' baqar tal-ħalib bi problemi ta' mastite rikorrenti, sabiex titnaqqas l-inċidenza ta' mastite sub-klinika u l-inċidenza u s-severità tas-sinjali kliniċi ta' mastite klinika kkawżata minn Staphylococcus aureus, koliformi u stafilokokki koagulażi negattivi u rrakkomanda li Startvac jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Startvac, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Laboratorios Hipra, S.A. dne 11/02/2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Startvac lil Laboratorios Hipra, S.A nhar fi 11/02/2009.
Slovenian: Zdravilo Startvac je cepivo.
Maltese: Startvac huwa tilqima.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Startvac?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Startvac?
Slovenian: Kaj je zdravilo Startvac?
Maltese: X'inhu Startvac?
Slovenian: Okrepljena imunost zmanjša število obolelih krav in resnost kliničnih znakov.
Maltese: L-immunità msaħħa tnaqqas in-numru ta' baqar affettwati u s-severità ta' sinjali kliniċi.
Slovenian: Celoten sklop injiciranj je treba ponoviti ob vsaki brejosti.
Maltese: Il-kors kollu ta' injezzjonijiet għandu jiġi ripetut għal kull tqala.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Stayveer so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Pregled zdravila je bil nazadnje posodobljen 10-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'10-2019.
Slovenian: Pri odraslih je začetni odmerek 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, kar se poveča na običajni odmerek 125 mg dvakrat na dan.
Maltese: Fl-adulti, id-doża tal-bidu hija 62.5 mg darbtejn kuljum għal erba' ġimgħat, u din tiżdied għad-doża normali ta' 125 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Stayveer
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stayveer
Slovenian: • primarna (idiopatska ali podedovana);
Maltese: • primarja (bl-ebda kawża identifikata jew li tkun intirtet);
Slovenian: Na voljo je v obliki filmsko obloženih tablet (62,5 mg in 125 mg).
Maltese: Stayveer jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (62.5 mg u 125 mg).
Slovenian: V večji študiji so bolniki lahko hodili 44 metrov dlje.
Maltese: Fl-istudju akbar il-pazjenti setgħu jimxu 44 metru aktar.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Stayveer, bosentan, zavira naravno prisoten hormon, imenovan endotelin-1 (ET-1), ki povzroča zožitev krvnih žil.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Stayveer, il-bosentan, timblokka ormon li jseħħ naturali msejjaħ endothelin-1 (ET1), li jikkawża tidjiq fil-vażi.
Slovenian: Za zdravilo Stayveer je bilo 24. junija 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Stayveer ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-24 ta' Ġunju 2013.
Slovenian: • posledica skleroderme (imenovane tudi sistemska skleroza, tj. bolezen, pri kateri se nenormalno razrašča vezivno tkivo, ki daje oporo koži in drugim organom);
Maltese: • ikkawżata minn skleroderma (imsejħa wkoll sklerożi sistemika, marda fejn ikun hemm tkabbir anormali tat-tessut konnettiv li jissapportja l-ġilda u organi oħrajn);
Slovenian: Stayveer (bosentan)
Maltese: Stayveer fih is-sustanza attiva bosentan.
Slovenian: funkcijskega razreda je bila razdalja, ki jo bolniki lahko prehodijo v šestih minutah, med skupinama, zdravljenima z zdravilom Stayveer oziroma placebom, podobna.
Maltese: II, id-distanza li l-pazjenti setgħu jimxu tul 6 minuti kienet simili għall-gruppi ta' Stayveer u tal-plaċebo.
Slovenian: Funkcijski razred odraža resnost bolezni: pljučna arterijska hipertenzija III. funkcijskega razreda vključuje izrazito omejitev telesne dejavnosti.
Maltese: Il-"klassi" tirrifletti l-gravità tal-marda: il-PAH tal-"klassi III" tinvolvi limitazzjoni ċara ta' attività fiżika.
Slovenian: funkcijski razred pomeni rahlo omejitev telesne dejavnosti.
Maltese: II" tinvolvi limitazzjoni ħafifa tal-attività fiżika.
Slovenian: To je temeljilo na dveh študijah pri skupno 245 odraslih z boleznijo III. ali IV. funkcijskega razreda, ki je bila primarna ali povzročena s sklerodermo.
Maltese: Dan huwa bbażat fuq żewġ studji b'total ta' 245 adult b'marda tal-klassi III jew IV li kienet primarja jew ikkawżata minn skleroderma.
Slovenian: V študiji pri 185 bolnikih z boleznijo II.
Maltese: Fi studju fuq 185 pazjent b'marda tal-klassi