FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Dutasteride Actavis ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη και εγκρίθηκε για πρώτη φορά στην ΕΕ στις 3 Ιουνίου 2015 μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας, με τη Δανία ως κράτος μέλος αναφοράς.
Lithuanian: birželio 3 d., vadovaujantis decentralizuota procedūra, kurioje Danija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του πιστοποιητικού μη συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική που έχει εκδοθεί για τη Pharmaceutics International Inc., η CHMP θεωρεί ότι τα συγκεκριμένα στοιχεία και έγγραφα που προβλέπονται από το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ είναι εσφαλμένα και, ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, οι άδειες κυκλοφορίας του SoliCol D3 θα πρέπει να ανασταλούν.
Lithuanian: " neatitikties GGP reikalavimams ataskaitą, CHMP nusprendė, kad duomenys ir dokumentai, kuriuos nurodyta pateikti Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje, yra netikslūs, todėl, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, SoliCol D3 registracijos pažymėjimų galiojimas turėtų būti sustabdytas.
Greek: Στις 15 Ιουνίου 2016, η MHRA εξέδωσε δήλωση μη συμμόρφωσης (SNC) προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική για την PII, συνιστώντας τον περιορισμό του εφοδιασμού της ΕΕ και την ανάκληση των φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται σε αυτή την εγκατάσταση, εκτός εάν θεωρούνται κρίσιμης σημασίας για τη δημόσια υγεία.
Lithuanian: MHRA paskelbė ataskaitą dėl PII neatitikties GGP reikalavimams, kurioje rekomendavo apriboti šioje gamybos vietoje gaminamų vaistinių preparatų tiekimą ES ir juos atšaukti iš rinkos, nebent tie vaistiniai preparatai būtų laikomi labai svarbiais visuomenės sveikatai.
Greek: Για να αρθεί η αναστολή του SoliCol D3, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα παράσχει αποδεικτικά στοιχεία ότι η διαδικασία παρασκευής πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής (όπως τροποποιήθηκε) περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όπως προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Lithuanian: Kad sustabdytas SoliCol D3 registracijos pažymėjimų galiojimas būtų atnaujintas, registruotojas privalo pateikti duomenis, patvirtinančius, kad gamybos procesas atitinka (iš dalies pakeistos) Komisijos direktyvos 2003/94/EB, nustatančios GGP principus ir rekomendacijas, reikalavimus, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει μέχρι τις 30 Ιουνίου 2017 να έχει παρουσιάσει αποδεικτικά στοιχεία ότι η διαδικασία παρασκευής πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής (όπως τροποποιήθηκε) περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, όπως προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, καθώς αυτό αποτελεί προϋπόθεση για την άδεια κυκλοφορίας.
Lithuanian: registruotojas turėtų pateikti duomenis, patvirtinančius, kad gamybos procesas atitinka iš dalies pakeistos Komisijos direktyvos 2003/94/EB, nustatančios GGP principus ir rekomendacijas, reikalavimus, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje, nes tai yra registracijos pažymėjimo galiojimo sąlyga.
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Lutinus
Lithuanian: Čekijos Respublika Lutinus
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Solicol D3
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Solicol D3
Greek: Παράρτημα IC - SoliCol D3 Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Lithuanian: IC Priedas - SoliCol D3 Valstybė narė ES/EEE
Greek: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Unipessoal, Lda.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Lutigest
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Lutigest
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Dutasteride Actavis Group
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Dutasteride Actavis Group
Greek: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Lithuanian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Greek: Χολεκαλσιφερόλη Χολεκαλσιφερόλη 50.000 IU
Lithuanian: Kolekalciferolio 50,000 TV
Greek: Παράρτημα ΙΑ - Lutinus και σχετικές ονομασίες Κράτος Μέλος
Lithuanian: IA Priedas - Lutinus ir susiję pavadinimai Valstybė narė
Greek: Χολεκαλσιφερόλη Χολεκαλσιφερόλη 20.000 IU
Lithuanian: Kolekalciferolio 20,000 TV
Greek: Ferring Hellas Mepe Προγεστερόνη
Lithuanian: Ferring Hellas Mepe Progesteronas
Greek: Ferring Läkemedel Ab Προγεστερόνη
Lithuanian: Ferring Läkemedel Ab Progesteronas
Greek: Ferring Lääkkeet Oy Προγεστερόνη
Lithuanian: Ferring Lääkkeet Oy Progesteronas
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I Κατάσταση με τα εθνικώς εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα
Lithuanian: Vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Greek: Ferring Legemidler As Προγεστερόνη
Lithuanian: Ferring Legemidler As Progesteronas
Greek: Παράρτημα ΙΒ - Dutasteride Actavis και σχετικές ονομασίες Κράτος Μέλος
Lithuanian: IB Priedas - Dutasteride Actavis ir susiję pavadinimai Valstybė narė
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Dutasterid Actavis Actavis Group Ptc Ehf.
Lithuanian: Čekijos Respublika Dutasterid Actavis Actavis Group Ptc Ehf.
Greek: Περιεκτικότη-τα Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Lithuanian: Farmacêuticos, Sociedade
Greek: Ρουμανία
Lithuanian: Romanija
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας έχουν ενημερωθεί εγγράφως σχετικά με τις εν λόγω συστάσεις.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai raštu informuoti apie šias rekomendacijas.
Greek: Η Επιτροπή επεσήμανε ότι οι συστάσεις σχετικά με τις απαγορεύσεις εφοδιασμού έχουν εκδοθεί από την εθνική εποπτική αρχή.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad rekomendacijas dėl tiekimo draudimų paskelbė nacionalinė priežiūros institucija.
Greek: EMA/826770/2016 Διόρθ.
Lithuanian: EMA/826770/2016 patais.
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία με Ammonaps, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: • Jeigu jums iškiltų klausimų dėl jums paskirto gydymo Ammonaps, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Ammonaps διατίθενται εδώ.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ammonaps rasite čia.
Greek: Η σύσταση της CHMP σχετικά με τα εν λόγω φάρμακα διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: CHMP rekomendacija dėl šių vaistų buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης προβλήματα κατά τον τρόπο παραγωγής και ελέγχου των δεδομένων, καθώς και ελλείψεις στα συστήματα εξασφάλισης της ποιότητας των φαρμάκων (διασφάλιση ποιότητας).
Lithuanian: Taip pat nustatyta duomenų rinkimo ir tikrinimo problemų bei vaistų kokybės užtikrinimo sistemų (kokybės užtikrinimo) trūkumų.
Greek: Σε χώρες όπου υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές, ο γιατρός σας θα εξετάσει το ενδεχόμενο να σας χορηγήσει άλλη θεραπεία.
Lithuanian: Tose šalyse, kur šio vaisto alternatyvų yra, jūsų gydytojas įvertins galimybę jums skirti kitą vaistą.
Greek: Το Ammonaps είναι ένα φάρμακο που έχει εγκριθεί στην ΕΕ μέσω της κεντρικής διαδικασίας, ενώ τα υπόλοιπα φάρμακα έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών.
Lithuanian: Ammonaps yra pagal centralizuotą procedūrą ES įregistruotas vaistas, o kiti vaistai įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Greek: • Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ποιότητα των φαρμάκων που παράγονται στις εν λόγω εγκαταστάσεις και, επί του παρόντος, λαμβάνονται διορθωτικά μέτρα στις εγκαταστάσεις για την αντιμετώπιση των ζητημάτων αυτών.
Lithuanian: • Poveikio šioje gamybos vietoje gaminamų vaistų kokybei nenustatyta ir šiuo metu šioje gamybos vietoje įgyvendinamos taisomosios priemonės šioms problemoms išspręsti.
Greek: Η σύσταση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ είχε τον ακόλουθο αντίκτυπο στη διαθεσιμότητα των φαρμάκων από την Pharmaceutics International Inc:
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) rekomendacija turi tokį poveikį „Pharmaceutics International Inc." gaminamų vaistų prieinamumui:
Greek: * Το παρόν έγγραφο αναθεωρήθηκε στις 14 Οκτωβρίου 2016 σύμφωνα με μια ενημερωμένη γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στην οποία διευκρινίζονται οι συστάσεις σχετικά με την απαγόρευση εφοδιασμού.
Lithuanian: spalio 14 d., vadovaujantis atnaujinta Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nuomone, kurioje paaiškintos rekomendacijos dėl tiekimo uždraudimo.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, στις 23 Ιουνίου 2016 κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων που παρασκευάζονται από την Pharmaceutics International Inc, στις ΗΠΑ, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Lithuanian: birželio 23 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέδωσε σύσταση, σύμφωνα με την οποία τα φάρμακα που παρασκευάζονται από την Pharmaceutics International Inc, με έδρα στις Ηνωμένες Πολιτείες, δεν θα πρέπει να διατίθενται πλέον στην ΕΕ, εξαιρουμένου του Ammonaps (φαινυλοβουτυρικό νάτριο), το οποίο θεωρείται κρίσιμης σημασίας για τη δημόσια υγεία.
Lithuanian: Rugsėjo 15 d. Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo nebeleisti ES rinkai tiekti vaistų, kuriuos gamina Jungtinėse Amerikos Valstijose įsikūrusi bendrovė „Pharmaceutics International Inc.", išskyrus Ammonaps (natrio fenilbutiratą), kuris laikomas itin svarbiu visuomenės sveikatai.
Greek: • Το SoliCol D3 (χοληκαλσιφερόλη), ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της έλλειψης της βιταμίνης D, το οποίο επίσης παράγεται αποκλειστικά από την Pharmaceutics International Inc, αλλά δεν κυκλοφορεί ακόμα στην ΕΕ, δεν θα διατεθεί στην αγορά της ΕΕ.
Lithuanian: • SoliCol D3 (cholekalciferolis) - vaistas nuo vitamino D trūkumo, kuris taip pat gaminamas tik „Pharmaceutics International Inc.", bet kol kas neparduodamas ES rinkoje, nebus pateiktas ES rinkai.
Greek: Το Ammonaps θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς μόνο σε περίπτωση που δεν υπάρχει διαθέσιμη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή.
Lithuanian: Ammonaps turėtų būti skiriamas pacientams tik tais atvejais, kai nėra šio vaisto alternatyvų.
Greek: Το Ammonaps μπορεί να εξακολουθήσει να διατίθεται σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές
Lithuanian: Ammonaps vis tiek gali būti tiekiamas tais atvejais, kai nėra alternatyvų
Greek: Οι εγκαταστάσεις παρασκευής δεν είχαν λάβει επαρκή μέτρα ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος μεταφοράς ιχνών από ένα φάρμακο σε άλλο (διασταυρούμενη επιμόλυνση).
Lithuanian: Šioje gamybos vietoje buvo įgyvendintos nepakankamos priemonės, kuriomis siekta sumažinti vieno vaisto pėdsakų patekimo į kitą (kryžminės taršos) pavojų.
Greek: Οι κόκκοι Ammonaps θα πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ασθενείς με σωλήνα σίτισης, όπως ρινογαστρικό καθετήρα ή γαστροστομία, στους οποίους απαιτείται η χορήγηση του φαρμάκου.
Lithuanian: Ammonaps granulės turėtų būti skiriamos tik tiems pacientams, kurie maitinami per maitinimo zondą, pvz., nazogastrinį arba gastrostominį zondą, ir kuriems šis vaistas yra būtinas.
Greek: • Ένα από τα φάρμακα που παρασκευάζεται στις συγκεκριμένες εγκαταστάσεις είναι το Ammonaps (φαινυλοβουτυρικό νάτριο), ένα φάρμακο για τη θεραπεία των διαταραχών του κύκλου της ουρίας.
Lithuanian: • Vienas iš šioje gamybos vietoje gaminamų vaistų yra Ammonaps (natrio fenilbutiratas) - vaistas, kuriuo gydomi šlapalo ciklo sutrikimai.
Greek: • Έχουν εντοπιστεί ελλείψεις στις εγκαταστάσεις παρασκευής στις Ηνωμένες Πολιτείες, όπου παρασκευάζονται φάρμακα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ.
Lithuanian: • Jungtinėse Amerikos Valstijose esančioje gamybos vietoje, kurioje gaminami vaistai, kuriais prekiaujama ES, nustatyta pažeidimų.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία για την ύπαρξη ελαττώματος σε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που παράγονται στις εν λόγω εγκαταστάσεις ή επιβλαβών συνεπειών για τους ασθενείς, οι εγκαταστάσεις υποχρεώθηκαν να εφαρμόσουν διορθωτικά μέτρα για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τα πρότυπα της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).
Lithuanian: Nors šioje gamybos vietoje pagamintų vaistų defektų ar žalos pacientams įrodymų nenustatyta, buvo pareikalauta, kad gamybos vietoje būtų įgyvendintos taisomosios priemonės, kuriomis būtų užtikrinta atitiktis GGP standartams.
Greek: Το φάρμακο θα κυκλοφορήσει στην αγορά μόνο όταν προσκομιστούν αποδεικτικά στοιχεία ότι η παρασκευή του φαρμάκου συμμορφώνεται με τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).
Lithuanian: Šiuo vaistu bus prekiaujama tik pateikus įrodymus, kad jis gaminamas laikantis GGP standartų;
Greek: • Ωστόσο, ως προληπτικό μέτρο, φάρμακα τα οποία παρασκευάζονται από την Pharmaceutics International Inc και τα οποία δεν θεωρούνται κρίσιμης σημασίας για τη δημόσια υγεία δεν θα χρησιμοποιούνται πλέον στην ΕΕ.
Lithuanian: • Tačiau atsargumo sumetimais „Pharmaceutics International Inc." gaminamų vaistų, kurie nėra laikomi itin svarbiais visuomenės sveikatai, nebegalima vartoti ES.
Greek: Τα φάρμακα που παράγονται στις εγκαταστάσεις της Pharmaceutics International Inc στις Ηνωμένες Πολιτείες είναι τα εξής: Ammonaps (φαινυλοβουτυρικό νάτριο), Dutasteride Actavis (δουταστερίδη), Lutigest/Lutinus (προγεστερόνη) και SoliCol D3 (χοληκαλσιφερόλη).
Lithuanian: " gamybos vietoje gaminami šie vaistai: Ammonaps (natrio fenilbutiratas), Dutasteride Actavis (dutasteridas), Lutigest/Lutinus (progesteronas) ir SoliCol D3 (kolekalciferolis).
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν υπήρξαν αποδεικτικά στοιχεία πρόκλησης βλάβης ή έλλειψης αποτελεσματικότητας για οποιοδήποτε από τα φάρμακα, για προληπτικούς λόγους, τα φάρμακα μη κρίσιμης σημασίας που προέρχονται από τις εν λόγω εγκαταστάσεις δεν διατίθενται πλέον στην ΕΕ.
Lithuanian: Nors nenustatyta jokių šių vaistų padarytos žalos ar nepakankamo veiksmingumo įrodymų, atsargumo sumetimais, šioje gamybos vietoje pagamintais vaistais, kurie nėra itin svarbūs visuomenės sveikatai, nebeprekiaujama ES rinkoje.
Greek: Η σύσταση έγινε βάσει του αποτελέσματος που προέκυψε από την επανεξέταση της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) στις εγκαταστάσεις της Pharmaceutics International Inc.
Lithuanian: Ši rekomendacija buvo priimta peržiūrėjus „Pharmaceutics International Inc." taikomą gerąją gamybos praktiką (GGP).
Greek: Αυτές αφορούσαν τον κίνδυνο διασταυρούμενης επιμόλυνσης (πιθανή μεταφορά ιχνών ενός φαρμάκου στο άλλο), καθώς και ελλείψεις στα συστήματα εξασφάλισης της ποιότητας των φαρμάκων (διασφάλιση ποιότητας).
Lithuanian: Visų pirma nebuvo pašalinti keli gamybos proceso trūkumai. Jie buvo susiję su kryžminės taršos (galimo vieno vaisto patekimo į kitą) pavojumi ir vaistų kokybės užtikrinimo sistemų (kokybės užtikrinimo) trūkumais.
Greek: Σε χώρες της ΕΕ όπου υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές, το Ammonaps πρόκειται να ανακληθεί.
Lithuanian: Tose ES šalyse, kuriose šio vaisto alternatyvų yra, Ammonaps bus atšauktas iš rinkos;
Greek: • Σε ασθενείς που λαμβάνουν Ammonaps από στόματος (είτε σε δισκία είτε υπό μορφή κόκκων), θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση άλλων φαρμάκων που περιέχουν φαινυλοβουτυρικό οξύ αντί του Ammonaps.
Lithuanian: • Gydant pacientus, kurie vartoja Ammonaps per burną (tabletėmis arba granulėmis), reikėtų įvertinti galimybę skirti kitus vaistus, kurių sudėtyje yra fenilbutirato.
Greek: • Ένα από τα σχετικά φάρμακα που επηρεάζονται, το Ammonaps (φαινυλοβουτυρικό νάτριο), το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κληρονομικών μεταβολικών διαταραχών, θεωρείται φάρμακο κρίσιμης σημασίας και παραμένει στην αγορά για περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Lithuanian: • Vienas iš su šia procedūra susijusių vaistų, Ammonaps (natrio fenilbutiratas), kuriuo gydomi paveldimi metaboliniai sutrikimai, laikomas visuomenės sveikatai itin svarbiu vaistu, todėl tose šalyse, kuriose nėra šio vaisto alternatyvų, Ammonaps ir toliau parduodamas.
Greek: • Άλλα φάρμακα [Dutasteride Actavis (δουταστερίδη), Lutigest/Lutinus (προγεστερόνη) και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους], τα οποία παράγονται στις συγκεκριμένες εγκαταστάσεις, διαθέτουν εναλλακτικές εγκαταστάσεις παρασκευής και συνεπώς η διαθεσιμότητά τους δεν έχει επηρεαστεί.
Lithuanian: • Kiti šioje gamybos vietoje gaminami vaistai (Dutasteride Actavis (dutasteridas), Lutigest/Lutinus (progesteronas) ir susiję pavadinimai) gaminami ir kitose gamybos vietose, todėl ši procedūra neturi įtakos šių vaistų prieinamumui.
Greek: Η επανεξέταση ξεκίνησε μετά από επαναληπτική επιθεώρηση των εγκαταστάσεων από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) και τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ. Από την εν λόγω επιθεώρηση διαπιστώθηκε ότι τα διορθωτικά μέτρα τα οποία είχαν συμφωνηθεί προηγουμένως δεν είχαν εφαρμοστεί επαρκώς.
Lithuanian: Peržiūra buvo pradėta po to, kai Jungtinės Karalystės vaistų reguliavimo agentūra (MHRA) ir JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) atliko kontrolinį gamybos vietos patikrinimą.
Greek: Την επανεξέταση ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2016 m.
Greek: • Τα φάρμακα Dutasteride Actavis (δουταστερίδη), Lutigest/Lutinus (προγεστερόνη), καθώς και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, έχουν καταχωριστεί για παρασκευή στις εγκαταστάσεις της Pharmaceutics International Inc, αλλά επί του παρόντος παρασκευάζονται σε καταχωρισμένες, εναλλακτικές εγκαταστάσεις παρασκευής.
Lithuanian: • Dutasteride Actavic (dutasteridas), Lutigest/Lutinus (progesteronas) ir susiję pavadinimai yra įregistruoti kaip „Pharmaceutics International Inc." gaminami vaistai, bet šiuo metu jie gaminami
Greek: • Άλλα φάρμακα της εταιρείας Pharmaceutics International Inc διαθέτουν εναλλακτικές εγκαταστάσεις παρασκευής και, επομένως, δεν θα επηρεαστεί η διαθεσιμότητά τους.
Lithuanian: • Kiti „Pharmaceutics International Inc." vaistai gaminami ir kitose gamybos vietose, todėl ši procedūra neturi įtakos tų vaistų prieinamumui.
Greek: Επομένως, τα φάρμακα που προέρχονται από αυτές τις εναλλακτικές εγκαταστάσεις εξακολουθούν να διατίθενται στην ΕΕ. Για το Lutigest/Lutinus, κάποιες παρτίδες που παρασκευάστηκαν στις εγκαταστάσεις στις ΗΠΑ ήταν ακόμα διαθέσιμες στην αγορά της ΕΕ και επρόκειτο να ανακληθούν.
Lithuanian: ES rinkoje vis dar buvo kelios JAV esančioje gamybos vietoje pagamintos Lutigest/Lutinus serijos ir jas buvo numatyta atšauti iš rinkos.
Greek: • Το Ammonaps, το οποίο είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των διαταραχών του κύκλου της ουρίας και παρασκευάζεται αποκλειστικά από την Pharmaceutics International Inc, εξακολουθεί να διατίθεται σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Lithuanian: • Ammonaps - vaistas nuo šlapalo ciklo sutrikimų, kuris gaminamas tik „Pharmaceutics International Inc.", - toliau bus prekiaujama tik tose šalyse, kuriose nėra šio vaisto alternatyvų.
Greek: • Οι εγκαταστάσεις παρασκευής της Pharmaceutics International Inc στις Ηνωμένες Πολιτείες, όπου παρασκευάζεται μια σειρά από φάρμακα, έχει διαπιστωθεί ότι παρουσιάζουν αρκετές ελλείψεις σχετικά με την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Lithuanian: " gamybos vietoje gaminama keletas vaistų, kurių gerosios gamybos praktikoje buvo nustatyti keli trūkumai.
Greek: Η γνωμοδότηση της CHMP προωθήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε μια οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ στις 29/11/2016 (Ammonaps) και τις 5/12/2016 (Dutasteride Actavis και λοιπές εμπορικές ονομασίες, Lutinus και λοιπές εμπορικές ονομασίες και SoliCol D3).
Lithuanian: lapkričio 29 d. paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą dėl Ammonaps, o 2016 m.
Greek: Κάτι τέτοιο όμως δεν συνέβη.
Lithuanian: Tai nebuvo padaryta.
Greek: Οι απαιτήσεις των κατευθυντήριων γραμμών της VICH δεν ικανοποιήθηκαν.
Lithuanian: VICH gairių reikalavimai nebuvo įvykdyti.
Greek: Δεδομένων όλων των προβλημάτων της μελέτης που αναφέρθηκαν ανωτέρω, το γεγονός ότι η τιμή προσεγγίζει τη μέγιστη επιτρεπόμενη διαφορά αποτελεί λόγο ανησυχίας.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus minėto tyrimo trūkumus, tai, kad ši vertė priartėja prie didžiausio leistino skirtumo, kelia susirūpinimą.
Greek: • δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα σχετικά με τις επιδράσεις στα χερσαία φυτά
Lithuanian: • negalima daryti jokių išvadų dėl poveikio sausumos augalams;
Greek: Οι ΠΠΣ αυτές κρίθηκαν αποδεκτές.
Lithuanian: Šios PKA vertės laikomos priimtinomis.
Greek: Καθώς οι δοκιμές διενεργήθηκαν με διαφορά 3 εβδομάδων, είναι απίθανο οι συνθήκες να ήταν ίδιες.
Lithuanian: Kadangi bandymai atlikti su 3 savaičių pertrauka tarp jų, mažai tikėtina, kad sąlygos buvo tos pačios.
Greek: Κράτος μέλος Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Lithuanian: Valstybė narė Pareiškėjas / Rinkodaros teisės turėtojas
Greek: Αντί αυτού , ξεκίνησε δεύτερο βασικό πείραμα με τη χρήση δύο μόνο πρόσθετων ειδών, κολοκυθάκι και ηλίανθο.
Lithuanian: Vietoj to pradėtas antras pagrindinis bandymas naudojant tik dvi papildomas rūšis - cukiniją ir saulėgrąžą.
Greek: Οι επιδράσεις στο Daphnia magna προσδιορίστηκαν με βάση τα δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Lithuanian: Poveikis Daphnia magna nustatytas remiantis duomenimis iš skelbiamų dokumentų.
Greek: Η προτεινόμενη NOEC όμως δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή καθώς πληροφορίες στατιστικής ανάλυσης παρουσιάστηκαν μόνο για τρία είδη.
Lithuanian: Tačiau siūlomų NPK negalima priimti, nes statistinė analizė pateikta tik trims augalų rūšims.
Greek: Το προϊόν είναι γενόσημο του προϊόντος αναφοράς Tylan W.O και προορίζεται για χρήση στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Lithuanian: Šis preparatas yra generinė referencinio preparato Tylan W.O versija ir yra skirtas naudoti:
Greek: Στην έκθεση δεν αναφέρονται λεπτομερείς καταγραφές των συνθηκών θερμοκηπίου, πέραν της θερμοκρασίας και, κατά συνέπεια, είναι αδύνατον να προσδιοριστεί εάν οι περιβαλλοντικές συνθήκες ήταν ίδιες.
Lithuanian: Ataskaitoje nepateikta jokių duomenų apie šiltnamio sąlygas, išskyrus temperatūrą, todėl neįmanoma nustatyti, ar aplinkos sąlygos buvo vienodos.
Greek: Η μέγιστη προβλεπόμενη συγκέντρωση σε επιφανειακά ύδατα ήταν 4,44 μg/l.
Lithuanian: Didžiausia prognozuojama koncentracija paviršiniame vandenyje buvo 4,44 μg/l.
Greek: Η απόφαση για την αποδεκτότητα των δεδομένων από αυτές τις μελέτες αποτελεί σημαντικό στοιχείο για την επανεξέταση και, ως εκ τούτου αμφότερες οι μελέτες επαναξιολογήθηκαν με ιδιαίτερη προσοχή.
Lithuanian: Sprendimas dėl šių tyrimų duomenų priimtinumo buvo itin svarbus, tad abu tyrimai buvo iš naujo kritiškai įvertinti.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΝΕΑΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΩΝ ΗΔΗ ΙΣΧΥΟΥΣΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS ATSISAKYTI SUTEIKTI NAUJAS RINKODAROS TEISES IR PANAIKINTI ESAMAS RINKODAROS TEISES
Greek: Στη μελέτη σε φυτά διαπιστώθηκαν ορισμένες σοβαρές παραλείψεις.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad augalų tyrimas turi tam tikrų rimtų trūkumų.
Greek: Συνεπώς, η εκλέπτυνση της βαθμίδας B δεν είναι εφικτή.
Lithuanian: Taigi B lygmens tyrimo patikslinimas yra neįmanomas.
Greek: Χωρίς την αξιολόγηση βαθμίδας II-B, δεν μπορούν να εξαχθούν περαιτέρω συμπεράσματα σχετικά με τον κίνδυνο για τα κυανοβακτήρια.
Lithuanian: Neatlikus II-B lygmens vertinimo, neįmanoma daryti tolesnių išvadų dėl rizikos cianobakterijoms.
Greek: Αυτό το μέρος του πειράματος μπορεί να θεωρηθεί ως μελέτη βαθμίδας Α σε τρία είδη.
Lithuanian: Ši bandymo dalis gali būti laikoma trijų augalų rūšių A lygmens tyrimu.
Greek: Στο έδαφος μάρτυρα η παραγωγή νιτρικών ήταν πολύ μικρή μεταξύ των ημερών 0 και 7, αλλά αυτό το φαινόμενο δεν παρατηρήθηκε σε μετέπειτα χρονικά σημεία.
Lithuanian: Nuo 0 iki 7 dienos kontroliniame dirvožemyje nitratų susidarymo greitis buvo labai mažas, bet šis reiškinys nebuvo stebimas vėlesnių atskaitos taškų metu.
Greek: Μετά από προσεκτική αξιολόγηση όλων των πληροφοριών, θεωρείται ότι, λόγω της ακαταλληλότητας των υποβληθέντων δεδομένων, δεν μπορεί να εξαχθεί βέβαιο πόρισμα από τη συγκεκριμένη μελέτη.
Lithuanian: Nuodugniai įvertinus visą informaciją, manoma, jog dėl pateiktų duomenų nepakankamumo iš šio tyrimo negalima daryti tvirtų išvadų.