FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Δισκία των 15 mg: Χρώση opadry blue που περιέχει υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, λάκκα αργιλίου της ινδικοκαρμίνης (E132), λάκκα αργιλίου λαμπρού κυανού FCF (E133) και μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodols: laktozes monohidrāts (skatīt arī 2. sadaļas nobeigumu - svarīgu informāciju par dažām Olanzapine Cipla sastāvdaļām), kukurūzas ciete, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts; - tabletes apvalks: - 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg un 10 mg tabletes: Opadry White, kas satur hipromelozi (E464), titāna dioksīdu (E171), laktozes monohidrātu, polietilēnglikolu 3000 un gliceroltriacetātu; - 15 mg tabletes: Opadry Blue, kas satur hipromelozi (E464), titāna dioksīdu (E171), polietilēnglikolu 6000, indigokarmīna alumīnija laku (E132), briljanta zilo FCF alumīnija laku (E133) un melno dzelzs oksīdu (E172).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 15 mg ολανζαπίνη.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 15 mg olanzapīna (Olanzapine)
Greek: Μια μικρότερη αρχική δόση (5 mg), πρέπει να χορηγηθεί στους ασθενείς αυτούς.
Latvian: Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem Šiem pacientiem jāapsver mazākas sākuma devas (5 mg) lietošana.
Greek: 4 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (<5,56 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 7 mmol/l).
Latvian: 4Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 5,56 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 7 mmol/l).
Greek: 7 Οξέα συμπτώματα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόμος, άγχος, ναυτία και έμετος έχουν αναφερθεί, όταν 8 Σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως και 12 εβδομάδων, οι συγκεντρώσεις των επιπέδων προλακτίνης του πλάσματος είχαν υπερβεί το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους περίπου στο 30 % των ασθενών υπό αγωγή με ολανζαπίνη, με φυσιολογικά επίπεδα προλακτίνης στην αρχική εκτίμηση.
Latvian: 8 Līdz 12 nedēļām ilgos klīniskos pētījumos prolaktīna koncentrācija plazmā pārsniedza normas augšējo robežu apmēram 30% ar olanzapīnu ārstētu pacientu ar normālu sākotnējo prolaktīna līmeni.
Greek: Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στη γλυκόζη νηστείας από οριακά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) σε υψηλά (≥ 7 mmol/l).
Latvian: Glikozes līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no sākotnējā lieluma (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) līdz augstam (≥ 7 mmol/l) bija ļoti bieži.
Greek: Εμφάνιση ή παρόξυνση διαβήτη που περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα περιλαμβανομένων και μερικών θανατηφόρων περιστατικών (βλέπε παράγραφο 4.4) 11
Latvian: Diabēta attīstīšanās vai paasinājums, kas dažkārt saistīts ar ketoacidozi vai komu, ieskaitot dažus gadījumus ar letālu iznākumu (skatīt 4.4 apakšpunktu)11
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν και δε βλέπουν τα παιδιά
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: • Μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια, μια κατάσταση με συμπτώματα διέγερσης ή
Latvian: • mēreni vai ļoti izteiktas mānijas epizodes ar tādiem simptomiem kā uzbudinājums vai eiforija.
Greek: Επειδή η ολανζαπίνη εμφανίζει in vitro δράση ανταγωνιστή της ντοπαμίνης, ενδέχεται να ανταγωνισθεί τις
Latvian: Tā kā olanzapīnam in vitro raksturīgs dopamīna antagonisms, tas var darboties pretēji tiešu un netiešu dopamīna agonistu iedarbībai.
Greek: Η χορήγηση μικρότερης δόσης έναρξης της ολανζαπίνης, θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φλουβοξαμίνη ή άλλους αναστολείς του CYP1A2, όπως η σιπροφλοξασίνη.
Latvian: Pacientiem, kas lieto fluvoksamīnu vai kādu citu CYP1A2 inhibitoru, piemēram, ciprofloksacīnu, jāapsver mazākas olanzapīna sākuma devas lietošana.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 5 mg ολανζαπίνη Εκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 161.3 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 161.3 mg laktozes monohidrāta.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 2,5 mg ολανζαπίνη Εκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 80.7 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 80.7 mg laktozes monohidrāta.
Greek: 3 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 5,17 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 6.2 mmol/l).
Latvian: 3Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 5,17 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 6,2 mmol/l).
Greek: H ολανζαπίνη συνδέεται κυρίως με τη λευκωματίνη και
Latvian: Olanzapīns galvenokārt saistās ar albumīniem un skābajiem α1 glikoproteīniem.
Greek: EMA/338477/2014
Latvian: EMA/338485/2014 EMEA/H/C/000793
Greek: Η πλήρης EPAR του Olanzapine Cipla διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Olanzapine Cipla EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Olanzapine Cipla.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums par Olanzapine Cipla.
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Olanzapine Neopharma.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums Olanzapine Neopharma.
Greek: Είναι γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του 1950.
Latvian: Tas ir pazīstams kā "atipisks" antipsihotisks līdzeklis, jo atšķiras no agrākajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, kādi ir pieejami kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του δεν είναι γνωστός, γνωρίζουμε όμως ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς της επιφάνειας των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
Latvian: Tā iedarbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tās piesaistās vairākiem receptoriem uz smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Olanzapine Cipla στις 16 Μαΐου 2013.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2013. gada 16. maijā nomainīja uz Olanzapine Cipla.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Olanzapine Cipla.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Olanzapine Cipla lietošanu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Olanzapine Cipla είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zyprexa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Olanzapine Cipla ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zyprexa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Olanzapine Cipla εξαρτάται από την προς ίαση ασθένεια: 10 mg ανά ημέρα για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη μανιακών επεισοδίων και 15 mg ανά ημέρα για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων, εκτός εάν χορηγείται παράλληλα με άλλα φάρμακα, οπότε η δόση έναρξης μπορεί να διαμορφωθεί στα 10 mg ανά ημέρα.
Latvian: Ieteicamā Olanzapine Cipla sākumdeva ir atkarīga no ārstējamās slimības: 10 mg/dienā lieto šizofrēnijas ārstēšanai un maniakālu epizožu profilaksei, un 15 mg/dienā lieto maniakālu epizožu ārstēšanai, ja vienlaikus nelieto citas zāles - tādā gadījumā sākumdeva var būt 10 mg/dienā.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια που συνοδεύεται από ορισμένα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν και βλέπουν πράγματα ανύπαρκτα), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Latvian: Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir vairāki simptomi, tostarp juceklīga domāšana un valoda, halucinācijas (kad dzird vai redz ko neesošu), aizdomīgums un mānijas (murgainas iedomas).
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir pieejams arī aģentūras tīmekļa vietnē:
Greek: Στις 14 Νοεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Olanzapine Neopharma.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 14. novembrī izsniedza Olanzapine Neopharma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina tādu pašu aktīvās vielas koncentrāciju organismā.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Olanzapine Cipla
Latvian: Cita informācija par Olanzapine Cipla
Greek: Το Olanzapine Cipla είναι επίσης αποτελεσματικό για τη διατήρηση της βελτίωσης των ασθενών που εµφάνισαν αρχικά
Latvian: Olanzapine Cipla ir efektīvas arī stāvokļa uzlabojumu uzturēšanā pacientiem, kuri reaģējuši uz sākumterapiju.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων
Latvian: Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο παρεμποδίζονται τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων με τη βοήθεια των «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neiromediatori" - ķīmiskās vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Greek: Θεωρείται ότι η ευεργετική δράση της ολανζαπίνης οφείλεται στο ότι αυτή αδρανοποιεί τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπαμίνη (ονομάζεται επίσης και σεροτονίνη) και ντοπαμίνη.
Latvian: Uzskata, ka olanzapīna labvēlīgais efekts izskaidrojams ar neiromediatoru 5hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) un dopamīna receptoru bloķēšanu.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση και την ανοχή της θεραπείας που παρουσιάζει ο ασθενής.
Latvian: Devu pielāgo atkarībā no pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu un zāļu panesamības.
Greek: Το Olanzapine Cipla χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς.
Latvian: Olanzapine Cipla lieto šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Greek: Το Olanzapine Cipla είναι «γενόσημο φάρμακο».
Latvian: Olanzapine Cipla ir "ģenēriskas zāles".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Olanzapine Cipla, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει καταδειχθεί ότι το Olanzapine Cipla είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zyprexa.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Olanzapine Cipla un Zyprexa kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Zyprexa, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Zyprexa gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Olanzapine Cipla.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Olanzapine Cipla reģistrācijas apliecību.
Greek: Δεδομένου ότι το Olanzapine Cipla είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους
Latvian: Tā kā Olanzapine Cipla ir ģenēriskas zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par tādu pašu kā atsauces zālēm.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Olanzapine Cipla;
Latvian: Kā lieto Olanzapine Cipla?
Greek: Δεδομένου ότι αυτοί οι νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η ολανζαπίνη βοηθά στην αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας του
Latvian: Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti šizofrēnijā un bipolāros traucējumos, olanzapīns palīdz normalizēt galvas smadzeņu darbību, samazinot šo slimību simptomus.
Greek: Το Olanzapine Cipla είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Latvian: Olanzapine Cipla ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu.
Greek: Δεδομένου ότι το Olanzapine Cipla είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Zyprexa.
Latvian: Tā kā Olanzapine Cipla ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Zyprexa ir bioekvivalentas.
Greek: Μπορεί ομοίως να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της υποτροπής (επανεμφάνισης συμπτωμάτων) των εν λόγω επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική διαταραχή (ψυχική
Latvian: Tās var lietot arī šo epizožu recidīvu (simptomu atgriešanās) profilaksei pieaugušiem pacientiem ar bipolāriem traucējumiem (garīgu slimību ar laba garastāvokļa un depresijas periodu maiņu), kas ir reaģējuši uz sākumterapijas kursu.
Greek: Το Olanzapine Cipla χορηγείται ακόμη για την αντιμετώπιση κρίσεων μανίας (πολύ έντονη ευδιαθεσία) μέτριας ή οξείας μορφής σε ενήλικες.
Latvian: Olanzapine Cipla lieto arī pacientu ar vidējām līdz smagām maniakālām epizodēm (ārkārtīgi pacilātu garastāvokli) ārstēšanai.
Greek: Η δραστική ουσία του Olanzapine Cipla, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Latvian: Olanzapine Cipla aktīvā viela olanzapīns ir antipsihotisks līdzeklis.
Greek: Διατίθεται σε μορφή
Latvian: 2. lappuse no 2
Greek: Ασθενείς άνω των 65 ετών και ασθενείς με προβλήματα ήπατος ή νεφρών πιθανόν
Latvian: Parastā dienas deva ir robežās no 5 līdz 20 mg. Mazāka sākumdeva - 5 mg/dienā - var būt vajadzīga pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Greek: Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα κυμαίνεται μεταξύ 5 και 20 mg ημερησίως.
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (2,5, 5, 7,5, 10 un 15 mg).
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi
Greek: Περιεκτι κότητα
Latvian: ES Numurs
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
Latvian: (Skatīt 4.5 un 5.2 apakšpunktu).
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχεται το βάρος σας τακτικά.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam ir regulāri jāpārbauda Jūsu ķermeņa masa.
Greek: Περιέχει ασπαρτάμη.
Latvian: Satur aspartāmu.
Greek: Hertfordshire, WD18 8YA, Ηνωμένο Βασίλειο
Latvian: Hertfordshire, WD18 8YA, Lielbritānija
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Δεκέμβριος 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 03 Decembris 2009
Greek: 16 Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος παρατηρήθηκαν σε 47,4% των εφήβων ασθενών.
Latvian: 16 Par paaugstinātu prolaktīna līmeni plazmā tika ziņots 47,4% pusaudžu.
Greek: Οι ασθενείς με τις παθήσεις αυτές μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος ή ένταση.
Latvian: Ar šo slimību slimojoši cilvēki var justies arī nomākti, satraukti vai saspringti.
Greek: City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Δημοκρατία της Τσεχίας
Latvian: City Tower, Hvêzdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Čehijas Republika
Greek: Μαννιτόλη E 421
Latvian: Mannitols E421
Greek: - Εάν έχετε διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά προβλήματα όπως συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι).
Latvian: • ja Jums agrāk diagnosticētas acu problēmas (piemēram, daži glaukomas (palielināts spiediens acī) veidi).
Greek: Δεν υπάρχουν ελεγχόμενα δεδομένα για τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας ή δεδομένα μακροχρόνιας ασφάλειας (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.8).
Latvian: Nav kontrolētu datu par iedarbības uzturēšanu vai drošību ilgtermiņā (skatīt 4.4 un 4.8 apakšpunktu).
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς είναι ίδια με τα δικά σας.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīg as slimības pazīmes.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΜΠΡΕΪΛ
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ, ΥΠΕΥΘΥΝOI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. RAŽOTĀJI , KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Η μέση αύξηση της μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) της ολανζαπίνης, μετά τη χορήγηση της φλουβοξαμίνης, ήταν 54 % σε γυναίκες μη καπνίστριες και 77 % σε άνδρες καπνιστές.
Latvian: Pēc fluvoksamīna lietošanas olanzapīna Cmax palielinājās vidēji par 54% nesmēķējošām sievietēm un par 77% smēķējošiem vīriešiem.
Greek: Ενδέχεται να είναι επιβλαβές για άτομα με φαινυλκετονουρία.
Latvian: Tas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Greek: Γονιμότητα Επιδράσεις στη γονιμότητα δεν είναι γνωστές (βλέπε παράγραφο 5.3 για προκλινικές πληροφορίες)
Latvian: Fertilitāte Ietekme uz fertilitāti nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktā par preklīniskajiem datiem par drošumu).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Latvian: 10. TEKSTAPĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Greek: Σαν συνήθης προφύλαξη, αν είστε μεγαλύτερος/η των 65 ετών η αρτηριακή σας πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται από το γιατρό σας.
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem, parastai piesardzībai ārsts var kontrolēt jūsu asinsspiedienu.
Greek: Aντίθετα προς άλλους αντιψυχωτικούς παράγοντες, η ολανζαπίνη αυξάνει την ανταπόκριση σε μια «αγχολυτική» δοκιμασία.
Latvian: Atšķirībā no dažiem citiem antipsihotiskiem līdzekļiem olanzapīns pastiprina atbildes reakciju "anksiolītiskā" pārbaudē.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την περίοδο του θηλασμού καθώς μικρές ποσότητες του Olanzapine Glenmark μπορεί να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, jo nedaudz Olanzapine Glenmark var izdalīties mātes pienā.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Δεκέμβριος 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Αύγουστος 2014
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 03 Decembris 2009 Pārreģistrācijas datums: 19 Augusts 2014
Greek: Πληροφορίες σχετικά με μακροχρόνια ασφάλεια προέρχονται κυρίως από ανοιχτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενα δεδομένα.
Latvian: Informācija par drošību ilgtermiņā ir sākotnēji ierobežota ar datiem, kas iegūti atvērtā tipa, nekontrolētajos pētījumos.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Αύγουστος 2014
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 19 Augusts 2014
Greek: Η ολανζαπίνη είναι ένας αντιψυχωτικός, αντιμανιακός και σταθεροποιητικός της διάθεσης παράγοντας, ο οποίος εκδηλώνει ένα ευρύ φαρμακολογικό προφίλ επιδράσεων σε ένα αριθμό συστημάτων υποδοχέων.
Latvian: Olanzapīns ir antipsihotisks, pretmānijas un garastāvokli stabilizējošs līdzeklis, kam piemīt plaša farmakoloģiska iedarbība uz daudzām receptoru sistēmām.
Greek: - Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην ολανζαπίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olanzapīnu vai kādu citu (6. spunktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Πολύ συχνές: Μειωμένη ολική χολερυθρίνη, αυξημένη GGT, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος16
Latvian: Ļoti bieži: pazemināts kopējā bilirubīna līmenis, paaugstināts GGT, paaugstināts prolaktīna līmenis plazmā16.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ασπαρτάμη E 951
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Aspartāms E951
Greek: Η δόση έναρξης είναι 15 mg χορηγούμενη εφάπαξ ημερησίως ως μονοθεραπεία ή 10 mg ημερησίως σε συνδυασμένη θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Mānijas epizode: Sākuma deva ir 15 mg vienā dienas devā monoterapijā vai 10 mg dienā kombinētas terapijas gadījumā (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ο μέσος όρος έκθεσης στην ολανζαπίνη ήταν περίπου 27 % υψηλότερος στους εφήβους.
Latvian: Klīniskajos pētījumos olanzapīna vidējā iedarbība pusaudžiem bija par apmēram 27% lielāka.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόσα δισκία Olanzapine Glenmark πρέπει να λαμβάνετε και για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Latvian: Ārsts pateiks, cik daudz Olanzapine Glenmark tablešu un cik ilgi jālieto.
Greek: Τα κυτοχρώματα P450-CYP1A2 και P450-CYP2D6 συνεισφέρουν στο σχηματισμό των N-δεσμεθυλ και 2-υδροξυμεθυλ- μεταβολιτών, οι οποίοι εμφάνισαν σημαντικά μικρότερη in vivo φαρμακολογική δραστικότητα από την ολανζαπίνη σε μελέτες ζώων.
Latvian: Citohromi P450-CYP1A2 un P450-CYP2D6 veicina N-dezmetil- un 2-hidroksimetilmetabolītu veidošanos, kuriem pētījumos ar dzīvniekiem in vivo noteikta izteikti mazāka farmakoloģiskā aktivitāte nekā olanzapīnam.
Greek: To Olanzapine Glenmark ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωτικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων περιπτώσεων:
Latvian: Olanzapine Glenmark pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem, un tās tiek lietotas, lai ārstētu pacientus, kam ir šādi traucējumi:
Greek: Θα πρέπει να καταπίνετε τα δισκία Olanzapine Glenmark ολόκληρα, με νερό.
Latvian: Jums jānorij Olanzapine Glenmark tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Olanzapine Glenmark δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Bērni un pusaudži Olanzapine Glenmark nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, το Olanzapine Glenmark ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματα τους.
Latvian: Pacientiem ar Parkinsona slimību Olanzapine Glenmark var pastiprināt simptomus.
Greek: Ηλικία > 75 ετών και αγγειακού/μικτού τύπου άνοια διαπιστώθηκαν ως παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη CVAE που σχετίζεται με την αγωγή με ολανζαπίνη.
Latvian: > 75 gadiem un vaskulāra/jaukta demence tika atzīti par riska faktoriem, kas ārstēšanas ar olanzapīnu laikā var izraisīt CVBP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 300C.
Greek: Δε συνιστάται η χορήγηση της ολανζαπίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών εξαιτίας της έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Latvian: Olanzapīns nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Greek: H ολανζαπίνη συνδέεται κυρίως με τη λευκωματίνη και την α1- όξινη- γλυκοπρωτεϊνη.
Latvian: Olanzapīns galvenokārt saistās ar albumīniem un skābajiem α1 glikoproteīniem.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης βάρους 1 Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης2,3
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Svara pieaugums1 Paaugstināts holesterīna līmenis2,3
Greek: Μην καταναλώσετε αλκοόλ εάν λαμβάνετε Olanzapine Glenmark διότι η ταυτόχρονη λήψη του Olanzapine Glenmark με αλκοόλ μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Latvian: Nedzeriet alkoholiskus dzērienus, ja esat lietojis Olanzapine Glenmark, jo kopā ar alkoholu tas var izraisīt miegainību.
Greek: Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της ολανζαπίνης, χορηγούμενης από του στόματος, σε ποσοστό 50-60 % γι' αυτό και ο ενεργός άνθρακας θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση της ολανζαπίνης.
Latvian: Aktivētā ogle samazina iekšķīgi lietota olanzapīna bioloģisko pieejamību par 50 - 60%, un tā jālieto vismaz 2 stundas pirms vai pēc olanzapīna lietošanas.
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες έδειξαν ότι η ολανζαπίνη εκλεκτικά μείωσε το ρυθμό πυροδότησης των μεσομεταιχμιακών (Α 10) ντοπαμινεργικών νευρώνων, ενώ έχει μικρή επίδραση στη ραβδωτή οδό (Α9) η οποία εμπλέκεται στην κινητική λειτουργία.
Latvian: Elektrofizioloģiskie pētījumi pierādīja, ka olanzapīns selektīvi mazina mezolimbisko (A10) dopamīnerģisko neironu uzbudināmību, un tam ir neliela ietekme uz striatāliem (A9) mehānismiem, kas saistīti ar kustību funkcijām.