FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 1 hieronder toont aan dat IONSYS (fentanylhydrochloride) in alle onderzoeken superieur was aan placebo.
Estonian: Nagu allpool tabelis 1 näidatud, oli IONSYS (fentanüülvesinikkloriid) kõikides uuringutes platseebost efektiivsem.
Dutch: Onderzoek met vrouwelijke ratten toonde een verminderde vruchtbaarheid en een verhoogde mortaliteit bij de embryo's.
Estonian: Uuringus emasloomadega vähenes fertiilsus ja suurenes embrüote suremus.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street
Estonian: Müügiloa hoidja Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Dutch: Fentanyl wordt hoofdzakelijk in de lever gemetaboliseerd tot norfentanyl door de isovorm van CYP3A4.
Estonian: Fentanüül metaboliseerub eelkõige maksas norfentanüüliks tsütokroom CYP3A4 isovormi toimel.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: IONSYS moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Estonian: Seepärast tuleb olla IONSYS'i kasutamisel neil patsientidel ettevaatlik.
Dutch: U mag pas met borstvoeding beginnen 24 uur nadat het IONSYS-systeem is verwijderd.
Estonian: Imetamist võib uuesti alustada alles pärast 24 tunni möödumist IONSYS-süsteemi eemaldamisest.
Dutch: Fentanyl wordt in de lever gemetaboliseerd tot inactieve metabolieten.
Estonian: Fentanüül metaboliseerub maksas inaktiivseteks metaboliitideks.
Dutch: Het is bekend dat fentanyl een mogelijkheid van misbruik inhoudt.
Estonian: Fentanüül on teadaolevalt potentsiaalselt sõltuvust tekitav.
Dutch: Rood knipperlichtje
Estonian: Punane tuli vilgub
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren nausea, braken en toedieningsplaatsreacties zoals erytheem en pruritus.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid iiveldus, oksendamine ja reaktsioonid paigaldamiskohal, näiteks punetus ja sügelus.
Dutch: • De toepassingsplaats moet worden gereinigd met een standaard alcoholdoekje en de huid moet volledig droog zijn voordat IONSYS wordt aangebracht.
Estonian: • Paigaldamiskoht tuleb tavalise alkoholilapiga puhastada ning lasta nahal enne IONSYS'i paigaldamist täielikult kuivada.
Dutch: Ongeveer 9% van de dosis wordt in de feces teruggevonden, hoofdzakelijk als metabolieten.
Estonian: Ligikaudu 9% annusest väljub väljaheitega, eelkõige metaboliitidena.
Dutch: IONSYS wordt gebruikt voor de behandeling van kortdurende, matige tot ernstige pijn bij volwassenen na een operatie.
Estonian: IONSYS'i kasutatakse lühiajalise mõõduka kuni raskekujulise operatsioonijärgse valu raviks täiskasvanutel.
Dutch: De tweede distributiehalfwaardetijd bedraagt 1 uur en de terminale halfwaardetijd 13 uur.
Estonian: Intravenoossel manustamisel on algse jaotumise poolväärtusaeg ligikaudu 6 minutit; teise jaotumise poolväärtusaeg on 1 tund ja lõplik poolväärtusaeg 13 tundi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zoals andere opioïden, sedativa of hypnotica, algemene anesthetica, fenothiazines, tranquilizers, skeletspierrelaxantia, sederende antihistaminica en alcoholische drank, kan bijkomende onderdrukkende effecten veroorzaken.
Estonian: Teiste kesknärvisüsteemi pidurdavate ravimite, sealhulgas teiste opioidide, sedatiivsete ainete või hüpnootikumide, üldanesteetikumide, fenotiasiinide, rahustite, lihasrelaksantide, sedatiivse toimega antihistamiinsete ainete ja alkohoolsete jookide samaaegne kasutamine võib pärssivat toimet tugevdada.
Dutch: De patiënten werden in eerste instantie met intraveneuze fentanyl of morfine tot een comfortabel niveau van pijnstilling getitreerd, waarna zij naar IONSYS of een overeenkomstig placebosysteem werden gerandomiseerd.
Estonian: Patsientidele tiitriti algselt intravenoosse fentanüüli või morfiini annus valuvaba enesetunde saavutamiseks ning seejärel randomiseeriti nad kasutama IONSYS'i või sellele vastavat platseebosüsteemi.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid na 24 uur worden hieronder weergegeven in Tabel 2 voor de beoordeelbare patiëntenpopulatie.
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused hinnatava patsiendipopulatsiooni kohta 24 tunni möödumisel on esitatud allpool tabelis 2.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 6.6.
Estonian: Lisateavet vt lõik 6.6.
Dutch: Als u dit middel tijdens de bevalling krijgt toegediend, kan het nodig zijn om uw baby na de geboorte een tegengif te geven.
Estonian: Kui teile manustatakse sünnituse ajal IONSYS'i, võib osutuda vajalikuks manustada teie lapsele pärast tema sündi antidooti.
Dutch: Fabrikant
Estonian: TOOTJA
Dutch: De geneesmiddeleenheid moet uit het sachet worden verwijderd en de bedieningseenheid moet erop geklemd worden door de overeenkomende vormen in elkaar te passen en beide delen stevig tegen elkaar aan te drukken.
Estonian: Ravimimahuti tuleb kotikesest välja võtta ning kinnitada sellele plõksliitega juhtseade, joondades need väliskuju järgi ja surudes kaks osa kindlalt kokku.
Dutch: Overmatig zweten kan ertoe leiden dat minder fentanyl wordt afgeleverd.
Estonian: Liigne higistamine võib fentanüüli manustamist vähendada.
Dutch: Bij patiënten met een chronisch aspecifieke respiratoire aandoening (COPD) of patiënten met aandoeningen die hen gevoelig maken voor hypoventilatie kunnen ernstigere bijwerkingen optreden.
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega või hüpoventilatsiooni tekkimist soodustavate seisunditega patsientidel võib tekkida raskemaid kõrvaltoimeid.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Dutch: • De arts of verpleegkundige maakt het IONSYS-systeem klaar voor gebruik en bevestigt het aan de buitenzijde van uw
Estonian: • Arst või meditsiiniõde valmistab IONSYS'i teile kasutamiseks ette ja kinnitab selle teie õlavarre välisküljele või rindkerele.
Dutch: Het primaire eindpunt in elk placebogecontroleerd onderzoek bestond uit het aantal patiënten dat het onderzoek omwille van onvoldoende pijnstilling vroegtijdig verliet in de periode van 3 tot 24 uur nadat IONSYS was aangebracht.
Estonian: Iga platseebo-kontrollitud uuringu esmane tulemusnäitaja oli puuduliku valuvaigistuse tõttu ravi katkestanute arv 3 kuni 24 tunni jooksul pärast IONSYS'i paigaldamist.
Dutch: In een onderzoek met ratten had fentanyl geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid.
Estonian: Uuringus rottidega fentanüül isasloomade fertiilsust ei mõjutanud.
Dutch: Verwijder het systeem volgens de instructies in rubriek 6.6 4.
Estonian: Kõrvaldage süsteem kasutuselt lõigus 6.6 esitatud juhiste kohaselt 4.
Dutch: De toepassingsplaats moet worden schoongeveegd met een standaard alcoholdoekje en de huid moet volledig droog zijn voordat IONSYS wordt aangebracht.
Estonian: Pealekandmiskoht tuleb tavalise alkoholilapiga puhastada ning lasta nahal enne IONSYS'i paigaldamist täielikult kuivada.
Dutch: Als de hydrogel met fentanyl tijdens het aanbrengen of verwijderen in aanraking komt met de huid, moet het huidoppervlak met veel water worden gereinigd.
Estonian: Kui fentanüüli hüdrogeel paigaldamisel või eemaldamisel nahaga kokku puutub, tuleb seda piirkonda loputada rohke veega.
Dutch: Voor 99% van de patiënten die aan de onderzoeken deelnamen, volstond één IONSYS-systeem om hen gedurende 24 uur voldoende doses te geven.
Estonian: Ühest IONSYS-süsteemist manustati 99%-le uuritud patsientidest 24 tunni jooksul piisav arv annuseid.
Dutch: De farmacokinetiek van fentanyl is vergelijkbaar bij eenmalige en veelvuldige toepassingen van 24 uur.
Estonian: Fentanüüli farmakokineetika on 24 tunni jooksul ühe või mitme paigaldamise korral sarnane.
Dutch: • Voer het andere onderdeel van het systeem, dat elektronica bevat, af overeenkomstig de ziekenhuisprocedures voor gebruikte batterijen.
Estonian: • Süsteemi ülejäänud osa, mis sisaldab elektroonilisi komponente, kõrvaldage kasutuselt haigla akujäätmete suhtes kehtiva korra kohaselt.
Dutch: Als de patiënt verdere pijnbehandeling nodig heeft, kan een nieuw systeem worden aangebracht op een nieuw huidoppervlak op de buitenzijde van de bovenarm of op de borstkas.
Estonian: Kui patsient vajab täiendavat valuravi, võib paigaldada õlavarre välisküljele või rindkerele uude nahapiirkonda uue süsteemi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine en nelfinavir) of matige CYP3A4-remmers (bijv. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycine, fluconazol, fosamprenavir, grapefruitsap en verapamil) met IONSYS kan tot een verhoging van de plasmaspiegel van fentanyl leiden, wat zowel het therapeutisch effect als bijwerkingen kan doen toenemen of verlengen en waardoor ernstige ademhalingsdepressie kan ontstaan.
Estonian: IONSYS'i kasutamine samaaegselt tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ritonaviir, ketokonasool, itrakonasool, troleandomütsiin, klaritromütsiin ja nelfinaviir) või mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (nt amprenaviir, aprepitant, diltiaseem, erütromütsiin, flukonasool, fosamprenaviir, greibimahl ja verapamiil) võib suurendada fentanüüli kontsentratsioone vereplasmas, mis võib suurendada või pikendada nii ravitoimet kui ka kõrvaltoimeid ning võib põhjustada tõsist hingamise pärssimist.
Dutch: Overdosering met fentanyl manifesteert zich als een uitbreiding van de farmacologische werking met ademhalingsdepressie als het meest ernstige effect (zie rubriek 5.2).
Estonian: Fentanüüli üleannustamise nähud tulenevad selle farmakoloogiliste toimete tugevnemisest, millest kõige tõsisem on hingamise pärssimine (vt lõik 5.2).
Dutch: Houd de bedieningseenheid in een hand vast en til met de andere hand het rode lipje omhoog om het omhulsel met de hydrogel van het systeem los te maken.
Estonian: Hoidke ühe käega juhtseadmest ja tõmmake teise käega punasest lapatsist, et hüdrogeelümbris süsteemist eraldada.
Dutch: Een gebruikt IONSYS-systeem mag niet opnieuw worden aangebracht bij een patiënt.
Estonian: Kasutatud IONSYS'i ei tohi patsientidele uuesti paigaldada.
Dutch: Als u tape gebruikt, bevestigt u die langs de randen van het IONSYS-systeem en mag u de doseerknop of het scherm niet afdekken.
Estonian: Teibi kasutamisel kinnitage see piki IONSYS-süsteemi servi, katmata annustamisnuppu või näidikut.
Dutch: De vrije fractie van fentanyl neemt toe met acidose.
Estonian: Atsidoosi korral suureneb fentanüüli vaba fraktsioon.
Dutch: U heeft controle over uw eigen behandeling onder begeleiding van uw arts of verpleegkundige in het ziekenhuis.
Estonian: Te juhite haiglas ise oma ravi oma arsti või meditsiiniõe juhiste kohaselt.
Dutch: De transparante plastic beschermlaag die de kleeflaag bedekt, moet voorzichtig verwijderd en afgevoerd worden zonder dat de hydrogels worden aangeraakt.
Estonian: Kleeppinda kattev läbipaistev kile tuleb eemaldada ja ära visata, hoidudes ettevaatlikult hüdrogeelide puudutamisest.
Dutch: Net zoals in de placebogecontroleerde onderzoeken werden de patiënten onmiddellijk na de operatie volgens het ziekenhuisprotocol met intraveneuze fentanyl of morfine tot een comfortabel niveau van pijnstilling getitreerd.
Estonian: Sarnaselt platseebo-kontrollitud uuringutega tiitriti patsientide annus intravenoosse fentanüüli või morfiiniga vahetult operatsioonijärgsel perioodil valuvaba enesetunde tasemeni, järgides haigla raviskeemi.
Dutch: • Na de montage voert het digitale scherm van de bedieningseenheid een korte zelftest uit waarbij er een hoorbare pieptoon gaat, het rode lichtje eenmaal oplicht en het nummer 88 op het digitale scherm knippert.
Estonian: • Pärast kokkumonteerimist teeb juhtseadme digitaalnäidik lühikese isetesti, mille käigus kostub piiks, punane tuli vilgub ühe korra ja digitaalnäidikul vilgub number „88".
Dutch: In vitro induceerde fentanyl mutagene effecten bij zoogdiercellen, wat vergelijkbaar is met andere opioïde analgetica.
Estonian: Fentanüül tekitas imetajate rakkudes in vitro mutageenseid toimeid, mis on võrreldavad teiste opioidsete valuvaigistite poolt põhjustatavate toimetega.
Dutch: IONSYS is een systeem voor transdermaal gebruik (aan te brengen op intacte huid) dat een sterk analgetisch (pijnstillend) geneesmiddel bevat, fentanyl genaamd.
Estonian: IONSYS on transdermaalne süsteem (paigaldamiseks tervele nahapiirkonnale), mis sisaldab tugevat analgeetikumi (valuvaigistit) fentanüüli.
Dutch: Als het IONSYS-systeem los lijkt te komen of de huid niet voldoende raakt, bevestig het dan tegen de huid van de patiënt door de randen stevig aan te drukken of door een niet-allergene tape te gebruiken.
Estonian: Kui IONSYS näib olevat nahalt liiga lahti või üles tõusnud, kinnitage see patsiendi nahale, vajutades tugevalt servi või paigaldades peale mitteallergeense teibi.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie moeten zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit.
Estonian: Maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse suhtes.
Dutch: Een omkering van het narcotisch effect kan ook leiden tot het ontstaan van acute pijn en het vrijkomen van catecholaminen.
Estonian: Narkootilise toime kupeerimisel võib tekkida ka äkiline valu ja katehhoolamiinide vabanemine.
Dutch: • Voer het dichtgevouwen omhulsel met de hydrogel af overeenkomstig de lokale voorschriften voor opioïde geneesmiddelen.
Estonian: • Kõrvaldage kokkumurtud hüdrogeelümbris kasutuselt, järgides opioidravimite suhtes kehtestatud kohalikke nõudeid
Dutch: Tijdens het monteren van IONSYS moeten handschoenen worden gedragen.
Estonian: IONSYS'i kokkumonteerimisel tuleb kanda kindaid.
Dutch: Het farmacokinetisch absorptieprofiel herhaalt zich bij elke toepassing op een nieuw huidoppervlak.
Estonian: Imendumise farmakokineetiline profiil kordub igal paigaldamisel uude nahapiirkonda, seega on igal paigaldamisel imendumine algul väiksem.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen als zij slaperigheid, duizeligheid of visusstoornissen ervaren.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada unisuse, pearingluse või nägemishäirete tekkimisel mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Dutch: Tabel 1: Patiënten in placebogecontroleerde onderzoeken (N=727) Percentage (n) patiënten die het onderzoek omwille van onvoldoende pijnstilling vroegtijdig verlieten Periode 3 - 24 uur Onderzoek IONSYS n = 454
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringute (N = 727) patsiendid Ebapiisava valuvaigistuse tõttu 3-24 tunni möödumisel ravi katkestanud patsientide osakaal
Dutch: De geneesmiddeleenheid is blauw aan de kant die met op de bedieningseenheid wordt aangesloten en heeft een rode onderkant waarin de hydrogels zich bevinden, waarvan er één fentanylhydrochloride bevat.
Estonian: Ravimimahuti juhtseadmega ühendatav külg on sinine ning selle punane alumine osa sisaldab hüdrogeele, millest üks sisaldab fentanüülvesinikkloriidi.
Dutch: Nadat het IONSYS-systeem is verwijderd, kunnen er kleine, roodachtige vlekken op de huid achterblijven.
Estonian: Pärast IONSYS'i eemaldamist võib nahale jääda punakaid jälgi.
Dutch: Voer het systeem af zoals hierboven wordt aangegeven in Stap 5 - IONSYS verwijderen en afvoeren.
Estonian: Kõrvaldage süsteem kasutuselt, järgides eespool 5. sammus antud juhiseidIONSYS'i eemaldamine ja kasutuselt kõrvaldamine.
Dutch: Voer het andere onderdeel van het systeem, dat elektronica bevat, af overeenkomstig de ziekenhuisprocedures voor gebruikte batterijen.
Estonian: Süsteemi ülejäänud osa, mis sisaldab elektroonilisi komponente, kõrvaldage kasutuselt haigla akujäätmete suhtes kehtiva korra kohaselt.
Dutch: Tijdens de eerste 3 uur in het onderzoek konden de patiënten, indien nodig, een bijkomende intraveneuze bolus van fentanyl krijgen om een comfortabel niveau van pijnstilling te bereiken.
Estonian: Esimese 3 tunni jooksul pärast kaasamist said patsiendid vajaduse korral mugava enesetunde saavutamiseks kasutada boolussüsti intravenoosse fentanüüliga.
Dutch: • u geneesmiddelen voor hiv-infectie gebruikt (zoals ritonavir, nelfinavir, amprenavir of
Estonian: • kui te võtate HIV-infektsiooni ravimeid (nagu ritonaviir, nelfinaviir, amprenaviir või fosamprenaviir);
Dutch: • Elk IONSYS-systeem kan vanaf het tijdstip van montage gedurende 24 uur gebruikt worden of totdat 80 doses zijn toegediend, afhankelijk van wat eerst plaatsvindt.
Estonian: • Iga IONSYS'i võib kasutada 24 tunni jooksul alates kokkumonteerimisest või kuni 80 annuse manustamiseni, kui see täitub varem.
Dutch: Elke dosis IONSYS levert 40 microgram fentanyl af in een tijdsduur van 10 minuten, tot een maximum van 240 microgram per uur (6 doses, elk met een duur van 10 minuten).
Estonian: Iga IONSYS'i annusega manustatakse 10 minuti jooksul 40 mikrogrammi fentanüüli, maksimaalselt 240 mikrogrammi tunnis (6 annust, üks annus 10 minuti jooksul).
Dutch: Zo varieerde de gemiddelde dosis morfine in de 4 onderzoeken tussen 5,0-7,5 mg bij de patiënten die met IONSYS werden behandeld, vergeleken met een gemiddelde dosis morfine van 5,4-7,7 mg bij patiënten die morfine via PCA kregen toegediend.
Estonian: Selle aja jooksul täiendavalt kasutatud opioidi keskmine kogus oli samuti IONSYS'iga või PCA morfiiniga ravitud patsientidel sarnane, s.t 4 uuringus oli IONSYS'iga ravitud patsientidel keskmine annus 5,0-7,5 mg morfiini võrreldes keskmise annusega 5,47,7 mg morfiini PCA morfiini kasutanud patsientidel.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen opmerkt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Estonian: Ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel öelge seda kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Dutch: Zij moeten echter zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen van fentanyl (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Estonian: Kuid eakaid patsiente tuleb jälgida hoolikalt fentanüüli kõrvaltoimete suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: Nadat het systeem 24 uur is gebruikt of nadat 80 doses zijn toegediend, dooft het groene lichtje en blijft het scherm met het aantal toegediende doses flikkeren.
Estonian: Pärast 24-tunnist kasutamist või 80 annuse manustamist kustub roheline tuli ja manustatud annuste arv vilgub.
Dutch: Als het systeem tijdens het gebruik van de huid loskomt, kan een niet-allergene tape worden gebruikt om de randen vast te maken zodat het systeem weer volledig in contact komt met de huid.
Estonian: Kui süsteem kasutamise käigus nahalt lahti tuleb, võib kasutada servade kinnitamiseks mitte-allergeenset teipi, et tagada täielik kokkupuude nahaga.
Dutch: • Houd de bedieningseenheid in een hand vast en til met de andere hand het rode lipje omhoog om het omhulsel met de hydrogel van het systeem los te maken.
Estonian: • Hoidke ühe käega juhtseadmest ja tõmmake teise käega punasest lapatsist, et hüdrogeelümbris süsteemist eraldada.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Bij het gebruik van IONSYS moeten steeds handschoenen worden gedragen.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid IONSYS'i käsitsemisel tuleb kanda kindaid.
Dutch: Tijdens de toediening van IONSYS moeten oudere patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen van fentanyl (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Estonian: Eakaid patsiente tuleb IONSYS'i manustamise ajal hoolikalt jälgida fentanüüli kõrvaltoimete suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Dutch: De patiënten die de behandeling met IONSYS in de zeven gecontroleerde onderzoeken gedurende 24 uur voltooiden, gebruikten een uiteenlopend aantal van de 80 beschikbare doses, met een gemiddelde van 29,0 doses/patiënt (tussen 0-93 doses).
Estonian: Patsiendid, kes said seitsmes kontrollitud uuringus 24 tundi ravi IONSYS'iga, kasutasid saadaval olnud 80 annust väga erinevalt, keskmiselt 29,0 annust patsiendi kohta (vahemikus 0-93 annust) ning enamik patsientidest (56,5%) kasutas 11 kuni 50 annust.
Dutch: • u pijnstillers bekend als partiële agonisten gebruikt (zoals buprenorfine, nalbufine en pentazocine);
Estonian: • kui te võtate valuvaigisteid, mida nimetatakse osalisteks agonistideks, nagu buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin;
Dutch: IONSYS moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een matig of ernstig verminderde lever- of nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Estonian: IONSYS'i manustamisel mõõduka või raske maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Dutch: Bij het aanbrengen van de tape moet erop worden gelet dat de tape niet over het lichtvenster, het digitale scherm of de doseerknop wordt geplakt.
Estonian: Teibi pealekandmisel tuleb hoolikalt hoiduda märgutuleakna, digitaalnäidiku või annustamisnupu kinni katmisest.
Dutch: IONSYS mag niet op abnormale huidoppervlakken worden aangebracht, zoals littekens, brandwonden en tatoeages of op huid waarop geneesmiddelen voor lokaal gebruik zijn aangebracht.
Estonian: IONSYS'i ei tohi paigaldada kahjustatud nahapiirkonnale, nagu armid, põletused, tätoveeringud vms., ega nahapiirkonnale, millele on kantud paikseid ravimeid.
Dutch: • U heeft ernstige ademhalingsproblemen of cystische fibrose (taaislijmziekte).
Estonian: • kui teil on rasked hingamishäired või tsüstiline fibroos.
Dutch: Rood knipperlicht - 15 sec Pieptoon - 15
Estonian: Punane tuli vilgub 15 sekundit
Dutch: Als patiënten met een verminderde nierfunctie IONSYS toegediend krijgen, moeten zij zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele IONSYS'i manustamisel tuleb neid hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse nähtude suhtes.
Dutch: Verwijder het systeem volgens de instructies in rubriek 6.6
Estonian: Kõrvaldage süsteem kasutuselt lõigus 6.6 esitatud juhiste kohaselt 3.
Dutch: • u een abnormaal trage stoelgang of ernstige verstopping heeft
Estonian: • kui teil on ebanormaalselt aeglane sooletegevus või raske kõhukinnisus;
Dutch: Voer het dichtgevouwen omhulsel met de hydrogel af overeenkomstig de lokale voorschriften voor opioïde geneesmiddelen.
Estonian: Kõrvaldage kokkumurtud hüdrogeelümbris kasutuselt, järgige opioidravimite suhtes kehtestatud kohalikke nõudeid.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Dutch: De minimale effectieve analgetische serumconcentraties van fentanyl bij opioïd-naïeve patiënten die voor acute postoperatieve pijn werden behandeld, variëren van 0,2 tot 1,2 ng/ml.
Estonian: Fentanüüli minimaalsed efektiivsed valuvaigistavad seerumikontsentratsioonid opioide varem mittekasutanud patsientidel, kellel raviti ägedat operatsioonijärgset valu, olid 0,2 kuni 1,2 ng/ml; seerumikontsentratsioonidel üle 2 ng/ml suureneb kõrvatoimete esinemissagedus.
Dutch: IONSYS wordt bij de patiënt verwijderd door het systeem bij het rode lipje omhoog te tillen en het voorzichtig van het huidoppervlak weg te trekken.
Estonian: IONSYS'i eemaldamiseks patsiendilt võib tõsta süsteemi punasest lapatsist üles ja selle nahalt ära tõmmata.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek en postmarketingervaring met IONSYS gemeld.
Estonian: IONSYS'i kasutamisel kliinilistes uuringutes ja turuletuleku järgselt esines järgmisi kõrvaltoimeid.
Dutch: • verminderde darmactiviteit
Estonian: • sooletegevuse aeglustumine
Dutch: Aan het einde van de zelftest verschijnt het nummer 0 op het scherm en knippert er langzaam een groen lichtje om aan te geven dat IONSYS klaar is voor gebruik.
Estonian: Pärast testi lõppu ilmub näidikule number 0 ja vilgub aeglaselt roheline tuli, mis näitab IONSYS'i valmisolekut paigaldamiseks.
Dutch: De bedieningseenheid bestaat uit wit plastic met het opschrift "IONSYS" en heeft een digitaal scherm, een lichtvenster en een doseerknop.
Estonian: Juhtseade on valmistatud valgest plastist, märgistusega „IONSYS", digitaalse näidikuga, märgutule aknaga ja annustamisnupuga.
Dutch: De geneesmiddeleenheid is blauw aan de kant die op de bedieningseenheid wordt aangesloten en heeft een rode onderkant waarin de hydrogels zich bevinden, waarvan er één fentanyl bevat.
Estonian: Ravimimahuti juhtseadmega ühendatav külg on sinine ning selle punane alumine ümbris sisaldab hüdrogeele, millest üks sisaldab fentanüüli.
Dutch: Foutmelding/feedback
Estonian: Veateade/tagasiside