FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študij na živalih o vplivu alopurinola na sposobnost razmnoževanja niso zadostne (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Rannsóknir með allopurinoli nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG-CoA, ki so občutljivi substrati CYP3A lahko medsebojno delujejo z lesinuradom.
Icelandic: HMG-CoA redúktasahemlar, sem eru næm hvarfefni CYP3A, geta milliverkað við lesinurad.
Slovenian: V randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih študijah kombiniranega zdravljenja (CLEAR1 in CLEAR2) niso poročali o povečani pojavnosti bolnikov s prisojenimi večjimi srčno-žilnimi neželenimi učinki (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events) (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ekki kom fram aukin tíðni meiriháttar alvarlegra aukaverkana á hjarta og blóðrás (major adverse cardiovascular event, MACE) í klínísku, slembiröðuðu tvíblindu samanburðarrannsóknunum með lyfleysu (CLEAR1 og CLEAR2) (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Oksipurinol, glavni presnovek alopurinola, ki ima tudi terapevtski učinek, se izloča preko ledvic, podobno kot se izloča urat.
Icelandic: Oxypurinol, sem er aðalumbrotsefni allopurinols og hefur sjálft verkun, skilst út um nýru með svipuðum hætti og þvagsýrusölt.
Slovenian: Duzallo 200 mg/200 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih po 10, 30 in 100 tablet.
Icelandic: Duzallo 200 mg/200 mg töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 10, 30 og 100 töflur.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Duzallo
Icelandic: Hvernig geyma á Duzallo
Slovenian: Ledvični očistek je 25,6 ml/min (koeficient variacije KV = 56%).
Icelandic: Nýrnaúthreinsun er 25,6 ml/mín.
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir flokkaðar eftir lífærum og tíðni
Slovenian: Bolniki z anamnezo ledvičnih kamnov so lahko bili vključeni v 12-mesečne študije z lesinuradom v kombinaciji z alopurinolom.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um nýrnasteina fengu að taka þátt í 12 mánaða rannsóknunum með lesinuradi í samsettri meðferð með allopurinoli.
Slovenian: Pri bolnikih s preobčutljivostnim sindromom zdravila ne smemo ponovno uvesti.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð á ný hjá sjúklingum með ofnæmisheilkenni.
Slovenian: Zdravilo Duzallo vsebuje učinkovini alopurinol in lesinurad.
Icelandic: Duzallo inniheldur virku efnin allopurinol og lesinurad.
Slovenian: Vpliv genotipa CYP2C9
Icelandic: Áhrif CYP2C9 arfgerðar
Slovenian: Po podatkih iz literature in kot so poročali pri bolniku, ki je zaužil enkratni odmerek 20 g alopurinola, znaki vključujejo navzeo, bruhanje, drisko in omotico.
Icelandic: Byggt á heimildum og í kjölfar inntöku á einum stökum skammti af 20 g af allopurinoli komu fram einkenni eins og ógleði, uppköst, niðurgangur og sundl hjá einum sjúklingi.
Slovenian: In vitro lesinurad zavira OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 in OCT1 v plazemskih koncentracijah, ki so klinično pomembne.
Icelandic: In vitro er lesinurad hemill OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 og OCT1 við klínískt marktæka plasmaþéttni.
Slovenian: V študijah na živalih je dolgotrajna uporaba visokih odmerkov alopurinola povzročila nastanek oborin ksantina, kar je vodilo k spremembam na sečilih.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur langtímanotkun á stórum allopurinolskömmtum leitt til myndunar á xantinútfellingum sem ollu breytingum í þvagrás.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Duzallo, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en mælt er fyrir um á að tala við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús án tafar.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je zato potrebno zmanjšanje odmerka alopurinola (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Því er nauðsynlegt að minnka skammt allopurinols hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovenian: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Icelandic: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel:
Slovenian: Zdravilo Duzallo vsebuje laktozo.
Icelandic: Duzallo inniheldur laktósa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Duzallo, je treba spremljati raven teofilina.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum teófýllíns hjá sjúklingum í meðferð með Duzallo.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja lahko razložimo z delovanjem ksantin oksidaze na biotransformacijo teofilina pri človeku.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar milliverkunar skýrist hugsanlega af því að xantinoxidasi tekur þátt í umbrotum teófýllíns hjá mönnum.
Slovenian: Alopurinol in njegov presnovek oksipurinol se izločata v materino mleko.
Icelandic: Allopurinol og umbrotsefni þess, oxypurinol, skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: 1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE - UK Tel: + 44 (0)870 351 8960 medicalinformationuk@grunenthal.com
Icelandic: 1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE - UK Tel:
Slovenian: Blaga do zmerna indukcija CYP3A, ki jo povzroči sočasno jemanje lesinurada, lahko zmanjša ali sčasoma odpravi ta učinek.
Icelandic: Væg til í meðallagi öflug virkjun CYP3A af völdum lesinurads sem gefið er samhliða gæti dregið úr þessum áhrifum eða jafnvel snúið þeim við.
Slovenian: Zdravilo Duzallo vsebuje laktozo
Icelandic: Duzallo inniheldur laktósa
Slovenian: Občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov - bolečine v ledvenem predelu (pod rebri in nad kolčnico), - slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), - bruhanje, - spremembe pri odvajanju vode ali težave z odvajanjem vode, - utrujenost, slabo počutje ali izgubo apetita.
Icelandic: Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - verkur í síðu (undir rifjum og fyrir ofan mjaðmabein), - ógleði, - uppköst, - breytingar á þvaglátum eða erfiðleikar með þvaglát, - þreytu- eða vanlíðunartilfinning eða lystarleysi.
Slovenian: Nespremenjeni lesinurad v urinu je predstavljal približno 30% odmerka.
Icelandic: Óbreytt lesinurad í þvagi var u.þ.b. 30% af skammtinum.
Slovenian: Lesinurad je močno vezan na beljakovine in ledvični očistek je velik (v primerjavi z značilno hitrostjo glomerulne filtracije pri človeku); to kaže, da ima pri ledvičnem izločanju lesinurada pomembno vlogo aktivna sekrecija.
Icelandic: Lesinurad er mikið próteinbundið og nýrnaúthreinsun er mikil (samanborið við dæmigerðan gaukulsíunarhraða hjá mönnum), sem bendir til að virk seyting gegni veigamiklu hlutverki í nýrnaútskilnaði lesinurads.
Slovenian: Pod eksperimentalnimi pogoj so poročali so o medsebojnem delovanju alopurinola in kumarinov.
Icelandic: Milliverkun á milli allopurinols og kúmaríns hefur komið fram við tilraunaaðstæður.
Slovenian: Alopurinolu dodan lesinurad je v primerjavi s placebom povzročil takojšnje znižanje povprečne koncentracije sečne kisline v serumu; pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje, je bilo to znižanje stalno in dolgotrajno (glejte sliko 1).
Icelandic: Þegar lesinuradi var bætt við allopurinol kom fram lækkun á meðalgildi þvagsýru í sermi samanborið við lyfleysu sem var viðvarandi í langan tíma við áframhaldandi meðferð (sjá mynd 1).
Slovenian: Lesinurad se po večkratnih odmerkih ne kopiči.
Icelandic: Lesinurad safnast ekki fyrir eftir gjöf endurtekinna skammta.
Slovenian: Vseeno se priporoča, da bolniki, ki prejemajo zdravilo Duzallo, ki vsebuje učinkovino alopurinol, uporabljajo alternativo za ampicilin ali amoksicilin, kadar je to mogoče.
Icelandic: Samt sem áður er mælt með því að nota önnur lyf en ampicillín eða amoxicillín hjá sjúklingum sem fá Duzallo með virka efninu allopurinoli, þegar hægt er.
Slovenian: Kožni izpuščaji lahko prekrivajo obširnejša območja telesa, kjer pride do pojavljanja mehurjev in luščenja kože.
Icelandic: Útbrotin geta þakið stóra hluta líkamans og verið bæði með blöðrum eða flagnandi húð.
Slovenian: Bolnike, ki so slabi presnavljalci s CYP2C9, je treba zdraviti previdno, ker imajo lahko večje tveganje za neželene učinke na ledvicah, povezane z lesinuradom (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem vitað er að eru slakir umbrjótar (poor metabolisers) með tilliti til CYP2C9 þar sem hugsanleg hætta á aukaverkunum tengdum nýrum með lesinuradi getur verið aukin (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic sta očistka alopurinola in oksipurinola močno zmanjšana, kar ob dolgotrajnem zdravljenju povzroči višje plazemske koncentracije.
Icelandic: Úthreinsun allopurinols og oxypurinols er miklu minni hjá sjúklingum með lélega nýrnastarfsemi sem leiðir til hærri plasmagilda þegar um er að ræða langvinna meðferð.
Slovenian: Zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE)
Icelandic: Angíótensín breytiensím (ACE) hemlar
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Duzallo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Duzallo er notað ef:
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Duzallo
Icelandic: Ef hætt er að nota Duzallo
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo s hipolipemiki (npr. lovastatinom ali simvastatinom) ali antihipertenzivi (npr. amlodipinom, felodipinom ali nisoldipinom), ki so občutljivi substrati CYP3A, je priporočljivo dodatno nadzirati lipide oziroma krvni tlak, ker se njihova učinkovitost lahko zmanjša (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast sérstaklega vel með lípíðum og blóðþrýstingi hjá sjúklingum sem nota lípíðlækkandi lyf (t.d. lovastatin eða simvastatin) eða blóðþrýstingslækkandi lyf (t.d. amlodipin, felodipin eða nisoldipin) sem eru næm hvarfefni CYP3A, þar sem dregið gæti úr verkun þeirra (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Ledvični varnostni profil na podlagi podatkov dolgoročnih podaljšanih študij do 52 mesecev se sklada z varnostnim profilom, ugotovljenim v študijah, nadzorovanih s placebom.
Icelandic: Upplýsingar úr langtímaframhaldsrannsóknum í 52 mánuði leiddi í ljós öryggi með tilliti til nýrna sem var í samræmi við það sem kom fram í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi profilakso napadov protina (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Íhuga verður fyrirbyggjandi meðferð við þvagsýrugigtarköstum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Ta vrednost približno ustreza koncentraciji, ki bi bila dosežena pri odmerku 600 mg na dan pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Icelandic: Það er um það bil sú þéttni sem næðist með 600 mg skömmtum á sólarhring hjá þeim sem hafa eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: Ni verjetno, da bi bila kinetika alopurinola spremenjena, razen zaradi zmanjšanega delovanja ledvic (glejte poglavje 5.2 Okvara ledvic).
Icelandic: Lyfjahvörf allopurinols eru ekki líkleg til að breytast af öðrum orsökum en skertri nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2, Skert nýrnastarfsemi).
Slovenian: Duzallo 200 mg/200 mg filmsko obložene tablete so bledo rožnate, podolgovate tablete in imajo na eni strani vgravirana napisa »LES200« in »ALO200«.
Icelandic: Duzallo 200 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur eru fölbleikar, ílangar töflur með áletruninni „LES200" og „ALO200" á annarri hliðinni.
Slovenian: Približno 20% zaužitega alopurinola se izloči z blatom.
Icelandic: Um það bil 20% af innbyrtu allopurinoli skilst út í hægðum.
Slovenian: Dosedanje in vitro in in vivo študije niso dokazale mutagenosti ali karcinogenosti.
Icelandic: Engar vísbendingar um stökkbreytandi eða krabbameinsvaldandi áhrif hafa komið fram til þessa í in vitro og in vivo rannsóknum.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju lesinurada enkrat na dan ni prišlo do od časa odvisnih sprememb farmakokinetičnih lastnosti in sorazmernost odmerka se je ohranila.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af lesinuradi, sem gefnir voru einu sinni á sólarhring, benti ekkert til tímaháðra breytinga á lyfjahvörfum og viðhéldust lyfjahvörf í réttu hlutfalli við skammta.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih modelskih simulacij se predvideva, da se pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic in zmanjšano aktivnostjo CYP2C9 (zaradi sočasne uporabe zaviralca CYP2C9, ali ker so slabi presnavljalci s CYP2C9) AUC poveča za približno 200% v primerjavi z normalnim delovanjem ledvic in neprizadeto aktivnostjo CYP2C9.
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfalíkani er líklegt að AUC aukist um um það bil 200% samanborið við eðlilega nýrnastarfsemi og óskerta nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi og minnkaða CYP2C9 virkni (samhliðagjöf CYP2C9 hemils eða einstaklingur með slakt umbrot með tilliti til CYP2C9).
Slovenian: Predvsem pri sočasnem jemanju azatioprina in/ali 6-merkaptopurina so pomembni ukrepi, s katerimi zmanjšujemo absorpcijo ali povečujemo izločanje, kot je npr. hemodializa (hemodializo lahko uporabimo pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic ali jeter).
Icelandic: Í þeim tilvikum sem lyfið er gefið samhliða azatíópríni eða 6-merkaptópúríni er sérstaklega mælt með notkun aðferða sem draga úr frásogi eða hraða brotthvarfi, svo sem blóðskilun (íhuga má blóðskilun hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi).
Slovenian: Ob sočasnem jemanju lahko alopurinol zveča koncentracijo ciklosporina v plazmi.
Icelandic: Allopurinol getur aukið plasmaþéttni cíklósporíns þegar þessi lyf eru gefin samhliða.
Slovenian: - če imate bolezni ščitnice
Icelandic: - þú ert með skjaldkirtilstruflanir.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi (to vključuje peroralne, injekcijske, transdermalne oblike in vsadke) so med sočasno uporabo z zdravilom Duzallo lahko nezanesljivi.
Icelandic: Ekki er víst að hormónagetnaðarvarnir (hvort sem lyfjaformið er til inntöku, stungulyf, um húð eða til ígræðslu) séu öruggar þegar Duzallo er tekið á sama tíma.
Slovenian: Pri podganah moškega in ženskega spola lesinurad ni vplival na parjenje ali plodnost.
Icelandic: Engin áhrif komu í ljós á pörun og frjósemi hjá karl- og kvenkyns rottum við notkun lesinurads.
Slovenian: Če je sočasna uporabi neizogibna, je morda potrebno znižati odmerek didanozina, in bolnike je treba skrbno spremljati.
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammtinn af dídanósíni ef ekki verður komist hjá samhliða notkun þessara lyfja og þá skal fylgjast náið með sjúklingum.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni pomembno spremenjena.
Icelandic: Ekki er um breytingu á bindingu við plasmaprótein að ræða sem skiptir máli hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Slovenian: Poleg zaviranja katabolizma purinov pride pri nekaterih bolnikih s hiperurikemijo do zaviranja de novo biosinteze purinov preko povratne zanke s hipoksantin-gvanin fosforiboziltransferaze.
Icelandic: Auk þess að hamla sundrunarferli púríns hjá sumum, en ekki öllum, sjúklingum með þvagsýrudreyra, tekst efninu að halda niðri nýmyndun púríns de novo, með hömlun á svörun hýpoxantíngúanín-fosfóríbósýl-transferasa.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je treba uporabi zdravila Duzallo med nosečnostjo izogniti.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Duzallo á meðgöngu.
Slovenian: Zdravila, ki imajo neselektiven urikozurični učinek, kot ga imata probenecid ali visoki odmerki salicilatov, lahko pospešijo izločanje oksipurinola.
Icelandic: Þar af leiðandi kunna lyf með þekkta ósértæka þvagsýrulosandi verkun eins og próbenesíð eða stórir skammtar af salicýlötum að hraða útskilnaði oxypurinols.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi profilakso napadov protina (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Íhuga verður fyrirbyggjandi meðferð við þvagsýrugigtarköstum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Genotipizacija pri drugih populacijah bolnikov ni v uporabi.
Icelandic: Gildi arfgerðargreiningar hefur ekki verið staðfest hjá öðrum sjúklingahópum.
Slovenian: Po uvedbi zdravila Duzallo se lahko pojavijo neželeni učinki povezani z delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast nýrnastarfsemi geta komið fram eftir að notkun Duzallo er hafin (sjá kafla 4.8).
Slovenian: V študiji na miših, ki so prejemale alopurinol intraperitonealno v odmerkih 50 ali 100 mg/kg na 10. ali 13. dan brejosti, je prišlo do pojava fetalnih nenormalnosti, vendar v podobni študiji na podganah pri odmerku 120 mg/kg na 12. dan brejosti niso opazili nenormalnosti.
Icelandic: eða 13. degi meðgöngu kom fram afbrigðileiki hjá fóstrum, en í annarri svipaðri rannsókn með rottum og 120 mg/kg skammti á 12. degi meðgöngu kom enginn afbrigðileiki fram.
Slovenian: Pri sočasni uporabi teh zdravil, moramo pri njunem jemanju upoštevati vsaj 3-urni interval med zdraviloma.
Icelandic: 3 klukkustundir á milli skammta þegar þessi lyf eru tekin samhliða.
Slovenian: Za alopurinol je pojavnost neželenih učinkov lahko odvisna od odmerka in tudi od kombinacije z drugimi zdravili.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í tengslum við allopurinol getur verið mismunandi og háð skammtinum sem gefinn er og einnig hvort lyfið er gefið samhliða öðrum lyfjum.
Slovenian: Zapoznela preobčutljivostna reakcija, ki zajema več organov (znana kot preobčutljivostni sindrom ali DRESS), in vključuje zvišano telesno temperaturo, kožne izpuščaje, vaskulitis, limfadenopatijo, psevdolimfom, bolečine v sklepih, levkopenijo, eozinofilijo, hepatosplenomegalijo, spremenjene rezultate preiskav delovanja jeter in sindrom izginjajočega žolčevoda (uničenje in izginotje žolčnih vodov v jetrih) in se pojavlja v različnih kombinacijah.
Icelandic: Síðkomið ofnæmisheilkenni sem hefur áhrif á mörg líffæri (nefnt ofnæmisheilkenni eða lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS)) ásamt hita, útbrotum, æðabólgu, eitlakvilla, sýndareitilæxli, liðverkjum, hvítfrumnafæð, rauðkyrningageri, lifrar- og miltisstækkun, óeðlilegum niðurstöðum úr lifrarprófum og gallgangarýrnunarheilkenni (eyðilegging og hvarf gallrása í lifur), sem koma fram í ýmsum samsetningum.
Slovenian: Stična ovojnina
Icelandic: Pakkningastærð
Slovenian: 1 viala + 1 ampula
Icelandic: + 1 lykja
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Slovenian: Posebej pomembno je, da omenite:
Icelandic: Sér í lagi er mikilvægt að nefna:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum.
Slovenian: Če krvni tlak občutno naraste, je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Icelandic: Ef blóðþrýstingur hækkar verulega skal íhuga aðra meðferð.
Slovenian: Ti učinki so običajno reverzibilni.
Icelandic: Þessi áhrif ganga yfirleitt til baka.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Dynastat in nemudoma obvestite zdravnika:
Icelandic: Hættu að taka Dynastat og hafðu samstundis samband við lækninn:
Slovenian: Pri zdravilih lahko včasih pride do medsebojnih delovanj.
Icelandic: Lyf geta stundum haft áhrif hvert á annað.
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje (NYHA II-IV).
Icelandic: Hjartabilun (NYHA II-IV).
Slovenian: Morda igra vlogo tudi pri celjenju ulkusov.
Icelandic: Hugsanlega á það einnig þátt í að sár grói.
Slovenian: Občasni ( 1/1.000 do < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100)
Slovenian: Zdravila ni dovoljeno mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf nema þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Slovenian: Otroci in mladostniki Otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, se zdravila Dynastat ne sme dajati.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Dynastat.
Slovenian: V 24 urah ne boste dobili več kot 80 mg.
Icelandic: Ekki má nota meira en 80 mg á hverjum 24 klst.
Slovenian: Taki učinki se lahko pojavijo kmalu po uvedbi zdravljenja in so običajno reverzibilni.
Icelandic: Slík áhrif geta komið fram skömmu eftir að meðferð hefst og eru yfirleitt afturkræf.
Slovenian: • če imate kakšno okužbo, ker lahko to zdravilo prikrije zvišano telesno temperaturo (ki je znak okužbe)
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu, því lyfið getur dulið hækkaðan líkamshita (sem er einkenni sýkingar)
Slovenian: Varnost in učinkovitost parekoksiba pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun parecoxibs hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi við önnur lyf.
Slovenian: Znani sta dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
Icelandic: Tvö ísóensím, COX-1 og COX-2, hafa fundist.
Slovenian: V združeni analizi 676 bolnikov je 318 bolnikov dobivalo placebo, 358 bolnikov pa parekoksib.
Icelandic: Í samansafnaðri greiningu á 676 sjúklingum fengu 318 lyfleysu og 358 fengu parecoxib.
Slovenian: Vsi bolniki so med zdravljenjem prejemali standardno analgezijo.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu hefðbundna verkjalyfjameðferð á meðan á meðferð stóð.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za te reakcije največje kmalu po začetku zdravljenja; v večini primerov so reakcije nastopile v prvem mesecu zdravljenja.
Icelandic: Sjúklingar virðast vera í mestri hættu á að fá þessar aukaverkanir í byrjun meðferðar og í flestum tilvikum hafa áhrifin byrjað að koma fram á fyrsta mánuði meðferðar.
Slovenian: Če tovrstni pogoji niso izpolnjeni, so čas shranjevanja in pogoji shranjevanja rekonstituirane raztopine pred uporabo odgovornost uporabnika; običajno naj čas ne bi bil daljši od 12 ur pri temperaturi 25 °C.
Icelandic: Ef þau skilyrði eru ekki uppfyllt eru geymslutími og geymsluskilyrði fram að notkun á ábyrgð notandans og skulu almennt ekki fara yfir 12 klst. við 25°C.
Slovenian: • sprememba krvnega tlaka (zvišanje ali znižanje)
Icelandic: - Breytingar á blóðþrýstingi (hækkun eða lækkun)
Slovenian: Učinek indukcije encimov ni raziskan.
Icelandic: Áhrif ensímhvötunar hafa ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Natančna velikost tveganja, povezanega z uporabo enkratnega odmerka, ni bila ugotovljena, prav tako pa ni bilo ugotovljeno natančno trajanje zdravljenja, ki je povezano s povečanim tveganjem.
Icelandic: Nákvæmt umfang áhættu tengt stakskammti hefur ekki verið ákvarðað, né nákvæm meðferðarlengd tengd aukinni áhættu.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
Icelandic: Belgium NV Rijksweg 12
Slovenian: Zdravilo Dynastat so v farmakokinetičnih in terapevtskih študijah dajali 335 starejšim bolnikom (starim od 65 do 96 let).
Icelandic: Dynastat hefur verið gefið 335 öldruðum sjúklingum (65-96 ára) í rannsóknum á lyfjahvörfum og lyfjafræðilegri verkun.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Icelandic: Markaðseyfishafi og framleiðandi
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Dynastat se je uporaba opioidov 2. in 3. dan zmanjšala za 7,2 mg in 2,8 mg (tj. za 37 % oz. 28 %).
Icelandic: Minnkuð notkun sterkra (opioid) verkjalyfja með Dynastat meðferð á 2. degi var 7,2 mg (37%) og á 3. degi 2,8 mg (28%).
Slovenian: Odločitev, da se predpiše selektivni zaviralec ciklooksigenaze-2 (COX-2), mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Icelandic: Ákvörðun um að ávísa sérhæfðum cyclooxygenasa-2 (COX-2) hemli skal grundvallast á mati á heildaráhættu hvers sjúklings (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovenian: Zdravila Dynastat ni priporočljivo uporabljati v prvih 6 mesecih nosečnosti in zdravila Dynastat ne smete prejeti v zadnjih 3 mesecih nosečnosti.
Icelandic: Dynastat á fyrstu 6 mánuðum meðgöngu og ekki má gefa Dynastat á þremur síðustu mánuðum meðgöngu.
Slovenian: Plazemski očistek (CLp) valdekoksiba je približno 6 l/uro.
Icelandic: Plasmaúthreinsun (CLp) valdecoxibs er um það bil 6 l/klst.
Slovenian: Sočasna uporaba parekoksiba in heparina ni vplivala na farmakodinamiko heparina (aktivirani delni tromboplastinski čas) v primerjavi z dajanjem samega heparina.
Icelandic: Samtímis notkun parecoxibs og heparins hafði ekki áhrif á lyfhrif heparins (blóðstorknunartími [activated partial thromboplastin time]), samanborið við heparin eitt og sér.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22 marec 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 24 januar 2012
Icelandic: 22. mars 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Dynastat:
Icelandic: Ekki má nota Dynastat: