FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Сред пациентите в рамото с оставане на СЛИН, които са поддържали своята схема на лечение от изходно ниво за 24 седмици и след това са преминали на Eviplera, 92 % (140/152) от пациентите са имали HIV-1 РНК < 50 копия/ml след 24 седмици на Eviplera, съвместими с резултатите от 24-та седмица за пациенти, които са преминали на Eviplera на изходно ниво.
Icelandic: Meðal sjúklinga í SBR-armi sem héldu áfram grunnmeðferðinni í 24 vikur og skiptu síðan yfir í Eviplera, voru 92% (140/152) sjúklinga með HIV-1 RNA <50 eintök/ml eftir 24 vikur með Eviplera, í samræmi við niðurstöður í viku 24 hjá sjúklingum sem skiptu yfir í Eviplera við grunnlínu.
Bulgarian: Сред 49 пациенти, които са получили поне една доза Eviplera, 100 % от пациентите са останали супресирани (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) през седмица 12 и седмица 24.
Icelandic: Meðal 49 sjúklinga sem fengu minnst einn skammt af Eviplera, sýndu 100% sjúklinga áfram bælingu (HIV-1 RNA <50 eintök/ml) í viku
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир е сходна при мъже и жени.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvírs eru áþekk hjá karl- og kvenkyns sjúklingum.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че трябва да спрете приема на една от съставките на Eviplera или да се промени дозата на Eviplera, може да Ви предпише емтрицитабин, рилпивирин и/или тенофовир дизопроксил по отделно или с други лекарства за лечение на HIV инфекцията.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að hætta að gefa einn lyfjaþáttinn í Eviplera eða breyta skammtinum af Eviplera, gæti þér verið gefið emtrícítabín, rilpivírín og/eða tenófóvír tvísóproxíl hvert fyrir sig eða ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við HIV sýkingu.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за алтернативна схема (вижте точка 3"Как да приемате Eviplera").
Icelandic: Ræddu aðra möguleika varðandi meðferðaráætlun við lækninn (sjá kafla 3, Hvernig nota á Eviplera).
Bulgarian: В резултат на това количеството на Eviplera или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено.
Icelandic: Magn Eviplera eða annarra lyfja í blóði kann að verða fyrir áhrifum af þessu.
Bulgarian: Рилпивирин хидрохлорид в препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно не е свързан с клинично значим ефект върху QTc.
Icelandic: Rilpivírín hýdróklóríð í ráðlögðum við ráðlagða skammta sem nemur 25 mg einu sinni á dag tengist engum klínískt marktækum áhrifum á QTc.
Bulgarian: Няма достатъчнo данни за безопасността при деца на възраст до 18 години.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi fyrir börn yngri en 18 ára.
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин
Icelandic: KRAMPALYF Karbamazepín Oxcarbazepín Fenóbarbital Fenýtóín
Bulgarian: Eviplera не е проучван при пациенти с предишен вирусологичен неуспех при друга антиретровирусна терапия.
Icelandic: Eviplera hefur ekki verið metið hjá sjúklingum sem áður sýndu meðferðarbrest gagnvart einhverri annarri meðferð gegn retróveirum.
Bulgarian: Разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост
Icelandic: Niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum
Bulgarian: Вирусите, носещи замествания, които водят до намалена чувствителност към ставудин, и мутации, свързани със зидовудин-тимидинови аналози - TAM (thymidine analogue-associated mutations) (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) или диданозин (L74V), са останали чувствителни към емтрицитабин.
Icelandic: Veirur með skiptihvörf sem ollu minna næmi fyrir stavudíni og zidóvúdíni - stökkbreytingar tengdar týmídínhliðstæðum, TAM - (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) eða didanósíni (L74V) viðhéldu næmi gagnvart emtrícítabíni.
Bulgarian: Може да се обмисли преминаване към друга антиретровирусна схема на лечение.
Icelandic: Að öðrum kosti mætti íhuga að skipta yfir í aðra andretróveirumeðferð.
Bulgarian: Обриви (вкл. червени точки или петна, понякога с мехури и оток на кожата), които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата вкл. петнисто потъмняване на кожата
Icelandic: Útbrot (þ.m.t. rauðir dílar eða flekkir stundum með blöðrumyndun og þrota í húð), sem geta verið af ofnæmistoga, kláði, breytingar á húðlit, þ.m.t. dökkar litaskellur á húð
Bulgarian: Информирайте лекаря си ако сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um lifrarsjúkdóma, þar á meðal lifrarbólgu.
Bulgarian: След седмица 24, пациентът с HIV-1 от 2-ма допълнителни пациенти в рамото с Eviplera е развил резистентност до седмица 48 (общо 4 от 469 пациенти, 0,9 %).
Icelandic: 24 hafði HIV-1 veiran myndað ónæmi hjá tveimur sjúklingum til viðbótar í Eviplera arminum þegar kom að viku 48 (samtals 4 sjúklingar af 469, 0,9%).
Bulgarian: По време на периода на спадане на плазмената концентрация на ефавиренц и повишаване на тази на рилпивирин след промяната на лечението при нито един пациент не е наблюдавано по едно и също време плазмено ниво на ефавиренц или рилпивирин, по-ниско от съответната IC90.
Icelandic: Meðan efavírenz gildi lækka í blóðvökva og gildi rilpivíríns hækka í blóðvökva eftir að skipt var, sýndi enginn sjúklingur efavírenz eða rilpivírín gildi lægri en sem nam IC90 gildum hvors fyrir sig á sama tíma.
Bulgarian: При някои пациенти кръвните изследвания или симптомите са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението с емтрицитабин или тенофовир дизопроксил (две от трите активни вещества на Eviplera).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hafa niðurstöður úr blóðprufum eða einkenni bent til þess að lifrarbólga hafi versnað eftir að hætt er að taka emtrícítabín eða tenófóvír tvísóproxíl (tvö af þremur virkum efnum Eviplera).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 или за преминаване на лечение с Eviplera на изходно ниво (рамо с Eviplera, n = 317), или за оставане на тяхната схема на антиретровирусна терапия от изходно ниво за 24 седмици (рамо с оставане на СЛИН, n = 159), преди да преминат на Eviplera за допълнителни 24 седмици (рамо с отложено преминаване, n = 152).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 annaðhvort til að skipta yfir í Eviplera við grunnlínu (Eviplera armur, n = 317) eða fá áfram grunnmeðferð gegn retróveirum í 24 vikur (armur með einni töflu, n = 159) áður en þeir skiptu yfir í Eviplera í 24 vikur til viðbótar (armur þar sem síðbúin skipti fóru fram, n = 152).
Bulgarian: Въпреки това при някои пациенти намаляването на CrCl не изчезва напълно, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum gekk versnun kreatínínúthreinsunar ekki algjörlega til baka þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls væri hætt.
Bulgarian: Препоръчва се, обаче, клинично проследяване, тъй като поддържащата терапия с метадон може да се наложи да бъде адаптирана при някои пациенти.
Icelandic: Hins vegar er mælt með klínísku eftirliti þar sem hugsanlega þarf að aðlaga viðhaldsmeðferð með metadóni hjá sumum sjúklingum.
Bulgarian: Пациентите с риск от бъбречно увреждане (като пациенти с рискови фактори по отношение на бъбреците на изходно ниво, напреднало HIV заболяване или пациенти, получаващи едновременно нефротоксични лекарства) са с повишен риск да не получат пълно възстановяване на бъбречната функция, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил (вж.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga skerta nýrnastarfsemi á hættu (svo sem sjúklingar með áhættuþætti við grunnviðmið, langt genginn HIV-sjúkdóm, eða sjúklingar sem fengu samhliða lyf með eiturverkun á nýru) eiga aukna hættu því að ná ekki fullum bata hvað varðar nýrnastarfsemi þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls sé hætt (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Според изходното вирусно натоварване (копия/ml)
Icelandic: Samkvæmt veirufjölda við grunnviðmið (eintök/ml)
Bulgarian: Вашият лекар може да обмисли да Ви даде съставките на Eviplera поотделно, ако имате някакви проблеми или е необходимо адаптиране на дозата Ви.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ákveði að gefa þér lyfjaþætti Eviplera í aðskildu formi ef vandamál koma upp eða ef aðlaga þarf skammtinn.
Bulgarian: Как да съхранявате Eviplera
Icelandic: Hvernig geyma á Eviplera
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат трайно супресирани за наймалко 8 седмици преди включване в проучването, да нямат настояща или минала анамнеза за резистентност към която и да било от трите съставки на Eviplera и да имат HIV-1 РНК < 50 копия/ml при скрининга.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa stöðuga bælingu í minnst 8 vikur áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni, ekki vera með neitt ónæmi eða sögu um ónæmi fyrir neinum af þremur lyfjaþáttum Eviplera og með HIV-1 RNA <50 eintök/ml við skimun.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Eviplera.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Eviplera stendur.
Bulgarian: Необходимо е предприемането на допълнителни мерки в зависимост от клиничната картина или съгласно препоръките на националния токсикологичен център, ако са налични.
Icelandic: Frekari meðferð ætti að fara eftir klínísku ástandi eða samkvæmt ráðleggingum eitrunarmiðstöðvar á hverjum stað, ef hún er tiltæk.
Bulgarian: Eviplera не трябва да се прилага едновременно със следните лекарствени продукти, тъй като е възможно да настъпят значителни спадове на плазмените концентрации на рилпивирин (поради индукция на ензима цитохром P450 [CYP]3A или повишаване на pH в стомаха), което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Eviplera:
Icelandic: Eviplera skal ekki gefa samhliða eftirfarandi lyfjum þar sem styrkur rilpivíríns í plasma kann að minnka verulega (vegna virkjunar sýtókróm P450 [CYP]3A ensíms eða pH hækkunar í maga) sem getur dregið úr meðferðaráhrifum Eviplera:
Bulgarian: Повишени мастни киселини (триглицериди), билирубин или захар в кръвта
Icelandic: Auknar fitusýrur (þríglýseríð), gallrauða eða blóðsykur
Bulgarian: Етинилестрадиол (0,035 mg веднъж дневно)/Рилпивирин
Icelandic: Etínýlestradíól (0,035 mg einu sinni á dag)/rilpivírín
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при оценяване способността на пациента да шофира или работи с машини.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga við mat á hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Eviplera трябва да се приема с храна, за да се осигури оптимална абсорбция (вж. точка 4.2).
Icelandic: Eviplera verður að gefa með fæðu til þess að tryggja sem mest frásog (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Eviplera може да взаимодейства с други лекарства.
Icelandic: Eviplera kann að valda milliverkunum við önnur lyf.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се развият признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-HIV лечението.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingar (sýkingar sem koma fram hjá fólki með veiklað ónæmiskerfi) er hugsanlegt að einkenni um bólgur frá fyrri sýkingum komi fram fljótlega eftir að meðferð við HIV er hafin.
Bulgarian: От 469 пациенти, лекувани с Eviplera [317 пациенти, които са преминали на лечение с Eviplera на изходно ниво (рамото с Eviplera) и 152 пациенти, които са преминали през седмица 24 (рамо с отложено преминаване)], общо 7 пациенти са били анализирани за развитие на резистентност и всички са имали налични генотипни и фенотипни данни.
Icelandic: Af þeim 469 sjúklingum sem fengu meðferð með Eviplera [317 sjúklingar sem skiptu yfir í Eviplera við grunnviðmið (Eviplera-armurinn) og 152 sjúklingum sem skiptu í viku 24 (armur þar sem síðbúin skipti fóru fram)], voru samtals 7 sjúklingar greindir með tilliti til þróunar ónæmis og allir voru með tiltækar upplýsingar um arfgerð og svipgerð.
Bulgarian: Eviplera съдържа оцветител, наречен сънсет жълто алуминиев лак (E110), който може да причини алергични реакции.
Icelandic: Eviplera inniheldur litarefni sem nefnist sunset yellow aluminium lake (E110), sem kann að valda ofnæmisviðbrögðum.
Bulgarian: В проучванията фаза III (C209 и C215) по-ниските експозиции на рилпивирин, сходни с наблюдаваните по време на бременност, се свързват с повишен риск от вирусологичен неуспех, затова вирусното натоварване трябва да се проследява внимателно (вж. точки 4.6, 5.1 и 5.2).
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum (C209 og C215) hefur lægri útsetning fyrir rilpivíríni, svipuð þeirri sem komið hefur fram á meðgöngu, verið tengd aukinni hættu á veirufræðilegum meðferðarbresti og því skal fylgjast náið með veirumagni í blóði (sjá kafla 4.6, 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Лекарства, съдържащи диданозин (за HIV инфекция):
Icelandic: Lyf sem innihalda dídanósín (við HIV-sýkingu):
Bulgarian: До седмица 96 при по-малко пациенти от рамото с рилпивирин с изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml са възникнали замествания, свързани с резистентност, и/или фенотипна резистентност към рилпивирин (7/288) в сравнение с пациентите с изходно вирусно натоварване > 100 000 копия/ml (30/262).
Icelandic: Út viku 96 sýndu færri sjúklingar í rilpivírín arminum með veirutalningu við grunnviðmið ≤100.000 eintök/ml fram á skiptihvörf í tengslum við ónæmi og/eða svipgerðarónæmi gagnvart rilpivíríni (7/288) en sjúklingar með veirutalningu við grunnviðmið >100.000 eintök/ml (30/262).
Bulgarian: ПИ на Eviplera, са имали HIV-1 с редукция на чувствителността към поне една съставка на Eviplera до седмица 48. De novo резистентност към емтрицитабин/ламивудин е наблюдавана в 4 случая, а също и към рилпивирин в 2 случая, с последваща кръстосана резистентност към ефавиренц (2/2), невирапин (2/2) и етравирин (1/2).
Icelandic: 48. De novo ónæmi gagnvart emtrícítabíni/lamivúdíni kom fram í 4 tilvikum, einnig gagnvart rilpivíríni í 2 tilvikum, því fylgdi krossónæmi gagnvart efavírenzi (2/2), nevírapíni (2/2) og etravíríni (1/2).
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви направи кръвни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално.
Icelandic: Læknirinn tekur hugsanlega blóðprufur til þess að tryggja að starfsemi nýrnanna sé í lagi.
Bulgarian: Препоръчва се следене на бъбречната функция при пациенти, получаващи Eviplera (вж. точка 4.4).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með nýrnastarfsemi hjá sjúklingum sem fá Eviplera (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и профилактика на гърчове)
Icelandic: • karbamazepín, oxcarbazepín, fenóbarbítal og fenýtóín (lyf til meðferðar við flogaveiki og til forvarnar gegn flogum)
Bulgarian: Ако сте алергични към емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир дизопроксил, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir emtrícítabíni, rilpivíríni, tenófóvír tvísóproxíl eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: HIV-1, съдържащ заместванията K103N, Y181C или свързани с рилпивирин замествания с резистентност към ННИОТ, е чувствителен към тенофовир.
Icelandic: HIV-1 sem innihélt K103N, Y181C eða rilpivírín tengd skiptihvörf með ónæmi fyrir bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð var næmt fyrir tenófóvíri.
Bulgarian: Трябва да се използват само H2-рецепторни антагонисти, които могат да се прилагат веднъж дневно.
Icelandic: Aðeins skal nota H2-viðtakablokka sem skammta má einu sinni á dag.
Bulgarian: Това може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Eviplera (вж. точка 4.3).
Icelandic: Þetta getur valdið skorti á meðferðaráhrifum Eviplera (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин в доза от 400 mg дневно е свързано със значително понижаване на броя на CD4+ клетките, което вероятно се дължи на вътреклетъчно взаимодействие, повишаващо фосфорилирания (т.е. активния) диданозин.
Icelandic: Samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og dídanósíns í 400 mg skömmtum á dag hefur verið sett í samhengi við verulega lækkaðan fjölda CD4+ frumna, hugsanlega vegna milliverkunar innan frumu sem eykur magn fosfórýleraðs (þ.e. virks) dídanósíns.
Bulgarian: От 26-те пациенти без налични данни в прозореца на седмица 48, 7 пациенти са прекратили участие поради нежелано събитие (НС) или смърт, 16 пациенти са прекратили по други причини и за 3-ма пациенти има липсващи данни, но са останали на изпитваното лекарство.
Icelandic: 48, hættu 7 sjúklingar vegna aukaverkana eða dauða, 16 sjúklingar hættu af öðrum ástæðum og um 3 sjúklinga vantaði gögn en héldu áfram að nota rannsóknarlyfið.
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и мускулни болки)
Icelandic: • bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum)
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте имали бъбречно заболяване или ако изследвания са показали бъбречни проблеми.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú varst með nýrnasjúkdóm eða ef einhver frávik hafa komið fram í prófum sem gætu gefið til kynna nýrnavandamál.
Bulgarian: При вирусологично супресирани пациенти, които са преминавалит на лечение с Eviplera, най-често съобщаваните нежелани реакции, считани за възможно или вероятно свързани с Eviplera, са били умора (3 %), диария (3 %), гадене (2 %) и безсъние (2 %) (данни от 48-та седмица от фаза III проучването GS-US-264-0106).
Icelandic: Hjá veirufræðilega bældum sjúklingum sem skiptu yfir í Eviplera voru aukaverkanirnar sem oftast var tilkynnt um og sem talið var að gætu tengst eða tengdust líklega Eviplera, þreyta (3%), niðurgangur (3%), ógleði (2%) og svefnleysi (2%) (gögn úr viku 48 í III.
Bulgarian: Има съобщения за възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта), която понякога причинява смърт, когато се приемат едновременно лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин.
Icelandic: Tilkynnt var um bólgu í brisi og mjólkursýrublóðsýringu (of mikla mjólkursýru í blóðinu) í mjög sjaldgæfum tilfellum, sem stundum olli dauða, þegar lyf sem innihéldu tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín voru tekin samhliða.
Bulgarian: Броят прекратявания поради нежелани събитияе бил по-висок в рамото с ефавиренц през седмица 96 в сравнение с рамото с рилпивирин.
Icelandic: Meðferð var oftar hætt vegna aukaverkana í efavírenz arminum í viku 96 en í rilpivírín arminum.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат на тяхната първа или втора антиретровирусна схема на лечение без анамнеза за вирусологичен неуспех, да нямат настояща или минала анамнеза за резистентност към която и да било от трите съставки на Eviplera, и е трябвало да бъдат трайно супресирани (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) за най-малко 6 месеца преди скрининга.
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu að vera í annaðhvort fyrstu eða annarri lyfjameðferð gegn retróveirum og hafa enga sögu um meðferðarbrest, ekki vera með neitt ónæmi eða sögu um ónæmi fyrir neinum af þremur lyfjaþáttum Eviplera og hafa haft stöðuga bælingu (HIV-1 RNA <50 eintök/ml) í minnst 6 mánuði fyrir skimun.
Bulgarian: При 144-седмично контролирано клинично проучване, сравняващо тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при нелекувани досега с антиретровирусна терапия пациенти, е наблюдавано леко понижение на КМП на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи.
Icelandic: Í 144 vikna klínískri rannsókn með samanburði við annað lyf, þar sem tenófóvír tvísóproxíl var borið saman við stavúdín í samsettri meðferð með lamívúdíni og efavírenzi hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, kom fram smávægileg minnkun á BMD í mjöðm og hrygg í báðum meðferðarhópum.
Bulgarian: В супратерапевтични дози (75 mg и 300 mg веднъж дневно) рилпивирин се свързва с удължаване на QTc интервала в електрокардиограмата (ЕКГ) (вж. точки 4.5 и 5.1).
Icelandic: Við skammta sem voru stærri en meðferðarskammtar (75 mg og 300 mg einu sinni á dag) var rilpivírín sett í samhengi við lengingu QTc bils á hjartalínuriti (ECG) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Bulgarian: Взаимодействията между Eviplera или отделните й съставка(и) и прилагани едновременно лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (повишаването е отбелязано с „↑", понижаването с „↓", липсата на промяна с „↔").
Icelandic: Eviplera eða stakra efnisþátta þess og lyfja sem gefin eru samhliða eru taldar upp í töflu 1 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓" og engin breyting sem „↔").
Bulgarian: Седмица 48
Icelandic: 48 og fram í viku
Bulgarian: Антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза, съдържащи:
Icelandic: Sýklalyf sem notuð eru til þess að meðhöndla bakteríusýkingar, meðal annars berkla:
Bulgarian: Приемайте го поне 12 часа преди или поне 4 часа след Eviplera.
Icelandic: Taktu þá minnst 12 klst. á undan eða minnst 4 klst.
Bulgarian: Приема се, че не е причинно свързана с тенофовир дизопроксил при липса на това състояние.
Icelandic: Hún er ekki talin vera í orsakasamhengi við tenófóvír tvísóproxíl þegar þessi sjúkdómur er ekki til staðar.
Bulgarian: Тенофовир се екскретира предимно от бъбреците чрез филтрация и активен тубулен транспорт (човешки транспортер на органични аниони 1 [hOAT1 - human organic anion transporter 1]), като около 70-80 % от приложената интравенозно доза се екскретира непроменена с урината.
Icelandic: Útskilnaður tenófóvírs er aðallega um nýru, bæði með síun og virkum flutningi í nýrnapíplum (flutningsprótein lífrænna neikvæðra sjóna hjá mönnum [human organic anion transporter 1, hOAT1]), og skilst um 70-80% skammtsins óbreytt út í þvagi eftir gjöf í æð.
Bulgarian: Средните стойности (% CV) за Cmax и AUC0-∞ за тенофовир са били при нормални индивиди съответно 223 (34,8 %) ng/ml и 2.050 (50,8 %) ng•h/ml, сравнено с 289 (46,0 %) ng/ml и 2.310 (43,5 %) ng•h/ml при пациенти с умерено чернодробно увреждане и 305 (24,8 %) ng/ml и 2.740 (44,0 %) ng•h/ml при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Icelandic: Meðalgildi (frávikshlutfall, CV%) tenófóvírs voru Cmax 223 (34,8%) ng/ml og AUC0-∞ 2.050 (50,8%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi samanborið við 289 (46,0%) ng/ml og 2.310 (43,5%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi og 305 (24,8%) ng/ml og 2.740 (44,0%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Cmax и AUC на рилпивирин се повишават съответно с 34 % и 9 % (лека храна) и 26 % и 16 % (стандартна порция храна).
Icelandic: Cmax rilpivíríns jókst um 34% (létt máltíð) og um 26% (venjuleg máltíð) og AUC rilpivíríns jókst um 9% (létt máltíð) og um 16% (venjuleg máltíð).
Bulgarian: Прилагането на Eviplera на здрави възрастни едновремено с лека храна (390 kcal) или със стандартна порция храна (540 kcal) води до повишени нива на експозиция на рилпивирин и тенофовир в сравнение с режима на гладноприем.
Icelandic: Lyfjagjöf Eviplera hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum, ýmist með léttri máltíð (390 kcal) eða venjulegri máltíð (540 kcal) olli aukinni útsetningu fyrir rilpivíríni og tenófóvíri miðað við notkun á fastandi maga.
Bulgarian: Други алергични реакции като хрипове, отоци или замаяност
Icelandic: Önnur ofnæmisviðbrögð, á borð við önghljóð, þrota eða vönkun
Bulgarian: Рилпивирин също демонстрира антивирусна активност срещу широк спектър първични изолати от HIV-1 група М (подтип A, B, C, D, F, G, H) със стойности за EC50, вариращи от 0,07 до 1,01 nM (0,03 до 0,37 ng/ml) и първични изолати от група O със стойности за EC50 в интервала от 2,88 до 8,45 nM (1,06 до 3,10 ng/ml).
Icelandic: Rilpivírín sýndi einnig fram á virkni gegn breiðum hópi HIV-1 stofna frá sjúklingum af flokki M (undirgerðir A, B, C, D, F, G, H) með EC50 gildi á bilinu 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml) og stofna af flokki O með EC50 gildi á bilinu 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml).
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишено ниво на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (вкл. синдром на Fanconi) при прилагане на тенофовир дизопроксил в клиничната практика (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatsskort og aðlægan píplukvilla (þ.m.t. Fanconi heilkenni) við klíníska notkun tenófóvírs tvísóproxíls (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Има ограничена информация за потенциала на фармакодинамично взаимодействие между рилпивирин и лекарствени продукти, които удължават QTc-интервала в електрокардиограмата.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um möguleika á milliverkunum hvað varðar lyfhrif milli rilpivíríns og lyfja sem lengja QTc bil á hjartalínuriti.