FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Verkazia reduces damage to the cornea (layer in the front of the eye) in most patients with VKC as shown by improvements in ‘corneal fluorescence staining' (CFS) scores (a standard measure of corneal health).
Dutch: Verkazia vermindert de schade aan het hoornvlies (laag in het voorste gedeelte van het oog) bij de meeste patiënten met VKC, zoals blijkt uit verbeteringen in ‘corneal fluorescence staining' (CFS) scores (een standaard maatstaf voor de gezondheid van het hoornvlies).
English: Side effects are mostly mild and disappear shortly after application of the medicine.
Dutch: Bijwerkingen zijn voornamelijk licht van ernst en verdwijnen kort na het aanbrengen van het geneesmiddel.
English: Verkazia can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a healthcare professional qualified in ophthalmology (eye medicine).
Dutch: Verkazia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee moet worden gestart door een professionele zorgverlener die is gekwalificeerd in de oftalmologie (oogheelkunde).
English: What benefits of Verkazia have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Verkazia tijdens de studies te hebben?
English: The full EPAR for Verkazia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Verkazia zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: How is Verkazia used?
Dutch: Hoe wordt Verkazia gebruikt?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Verkazia, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Verkazia.
English: How does Verkazia work?
Dutch: Hoe werkt Verkazia?
English: What are the risks associated with Verkazia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Verkazia in?
English: Verkazia is available as eye drops.
Dutch: Verkazia is verkrijgbaar in de vorm van oogdruppels.
English: The most common side effects with Verkazia are eye pain and itching, which may affect around 1 in 10 people.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Verkazia (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn oogpijn en jeuk.
English: What is Verkazia and what is it used for?
Dutch: Wat is Verkazia en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Verkazia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Verkazia.
English: For practical information about using Verkazia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Verkazia.
English: Starting doses are between 0.1 and 0.3 mg per kg bodyweight daily.
Dutch: De aanvangsdoses liggen tussen 0,1 en 0,3 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tacforius?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tacforius te waarborgen?
English: The full EPAR for Tacforius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tacforius is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tacforius.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tacforius.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Tacforius.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Tacforius overgelegd.
English: Tacforius should be taken once daily with water, on an empty stomach.
Dutch: Tacforius dient eenmaal daags op een lege maag met water te worden ingenomen.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Advagraf, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Advagraf, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: The prolonged-release capsules allow tacrolimus to be released slowly from the capsule over several hours so that it needs to be taken only once a day.
Dutch: Door de capsules met verlengde afgifte kan tacrolimus gedurende enkele uren langzaam uit de capsule worden afgegeven, zodat het middel slechts eenmaal per dag hoeft te worden toegediend.
English: This means that Tacforius contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Advagraf.
Dutch: Dit betekent dat Tacforius dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Advagraf.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tacforius.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tacforius.
English: Other information about Tacforius
Dutch: Overige informatie over Tacforius
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tacforius have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tacforius, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Doses of Tacforius are calculated on the basis of the patient's weight and the type of transplant the patient has had.
Dutch: De doses Tacforius worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt en het soort transplantatie dat de patiënt heeft ondergaan.
English: Because Tacforius is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Tacforius een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: The doses are then adjusted according to the patient's response and the medicine's blood levels.
Dutch: De doses worden vervolgens aangepast op basis van de respons van de patiënt en de bloedconcentratie van het geneesmiddel.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Tacforius has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Advagraf.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Tacforius van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Advagraf.
English: The Agency recommended that Tacforius be approved for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Tacforius voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: What are the benefits and risks of Tacforius?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Tacforius?
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Advagraf, and do not need to be repeated for Tacforius.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Advagraf en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Tacforius.
English: Only doctors experienced in immunosuppressive medicines and in the management of transplant patients should prescribe it and make changes to immunosuppressive treatment.
Dutch: Alleen artsen die ervaring hebben met immunosuppressiva en met de behandeling van transplantatiepatiënten mogen Tacforius voorschrijven en wijzigingen aanbrengen in de immunosuppressieve behandeling.
English: Tacrolimus, the active substance in Tacforius, is an immunosuppressive medicine.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Tacforius, is een immunosuppressivum.
English: Tacforius contains the active substance tacrolimus and is a ‘generic medicine'.
Dutch: Tacforius bevat de werkzame stof tacrolimus en is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Tacforius is available as prolonged-release capsules containing tacrolimus.
Dutch: Tacforius is verkrijgbaar in de vorm van capsules met verlengde afgifte die tacrolimus bevatten.
English: Tacrolimus reduces the activity of cells in the immune system, called T-cells, that are primarily involved in attacking the transplanted organ (organ rejection).
Dutch: Tacrolimus vermindert de activiteit van bepaalde cellen in het immuunsysteem (T-cellen) die vooral een rol spelen bij het aanvallen van het getransplanteerde orgaan (orgaanafstoting).
English: Tacforius can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system) are not effective.
Dutch: Tacforius kan ook worden gebruikt ter behandeling van orgaanafstoting bij volwassen patiënten als andere immunosuppressiva (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen) niet werkzaam zijn.
English: Tacforius is used for the long-term treatment of adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Dutch: Tacforius wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van volwassen patiënten die een nier-of levertransplantatie hebben ondergaan, ter voorkoming van afstoting (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
English: Why is Tacforius approved?
Dutch: Waarom is Tacforius goedgekeurd?
English: Tacforius can only be obtained with a prescription.
Dutch: Tacforius is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: For more information about treatment with Tacforius, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tacforius.
English: What is Tacforius and what is it used for?
Dutch: Wat is Tacforius en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Tacforius work?
Dutch: Hoe werkt Tacforius?
English: How is Tacforius used?
Dutch: Hoe wordt Tacforius gebruikt?
English: How has Tacforius been studied?
Dutch: Hoe is Tacforius onderzocht?
English: For practical information about using Tacforius, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tacforius.
English: Further information on Ultomiris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Dutch: Meer informatie over Ultomiris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
English: This is a life-long treatment.
Dutch: Deze behandeling moet het leven lang worden voortgezet.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ultomiris?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ultomiris te waarborgen?
English: The European Medicines Agency also noted that Ultomiris has a more convenient treatment schedule (with one infusion every 8 weeks instead of every 2 weeks).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft ook opgemerkt dat Ultomiris een geschikter behandelschema heeft (met één infusie elke acht weken in plaats van elke twee weken).
English: As for all medicines, data on the use of Ultomiris are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ultomiris continu gevolgd.
English: Patients should take antibiotics for 2 weeks after they have been vaccinated.
Dutch: Patiënten moeten na vaccinatie gedurende twee weken antibiotica innemen.
English: Other information about Ultomiris
Dutch: Overige informatie over Ultomiris
English: In addition, around half of the patients in both groups had achieved normal blood levels of the enzyme LDH.
Dutch: Daarnaast had ongeveer de helft van de patiënten in beide groepen een normale bloedspiegel van het enzym LDH bereikt.
English: It must also not be used in patients who have not been vaccinated against this infection unless they are taking antibiotics to reduce the risk of infection.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die niet gevaccineerd zijn tegen deze infectie, tenzij zij antibiotica innemen om het risico van infectie te beperken.
English: Patients receive an initial dose (called loading dose) and then a maintenance dose once every 8 weeks, starting 2 weeks after the loading dose.
Dutch: Patiënten krijgen een initiële dosis (de zogenaamde oplaaddosis) en vervolgens een onderhoudsdosis, éénmaal elke acht weken, te beginnen twee weken na de oplaaddosis.
English: The Agency therefore decided that Ultomiris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Ultomiris groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The change in blood levels of LDH after 6 months of treatment was similar in the 2 groups.
Dutch: De verandering in de LDH-bloedspiegel na zes maanden behandeling was vergelijkbaar in de twee groepen.
English: As for its safety, Ultomiris has similar side effects to eculizumab.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, heeft Ultomiris dezelfde bijwerkingen als eculizumab.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ultomiris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ultomiris, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: An overview of Ultomiris and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Ultomiris en waarom het is geregistreerd in de EU
English: It should be used after patients have been treated with eculizumab (another medicine for PNH) for at least the past 6 months.
Dutch: Het moet worden gebruikt nadat patiënten gedurende ten minste de laatste zes maanden met eculizumab (een ander geneesmiddel voor PNH) zijn behandeld.
English: Ultomiris is given as an infusion (drip) into a vein and the recommended dose depends on the patient's bodyweight.
Dutch: Het wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader en de aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: The most serious side effect is meningococcal infection, a bacterial infection caused by Neisseria meningitidis that can cause meningitis and blood poisoning.
Dutch: De ernstigste bijwerking is meningokokkeninfectie, een bacteriële infectie, veroorzaakt door Neisseria meningitidis, die meningitis en bloedvergiftiging kan veroorzaken.
English: Side effects reported with Ultomiris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ultomiris worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The most common side effects with Ultomiris (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infection (nose and throat infection), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ultomiris (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel) en hoofdpijn.
English: Ultomiris is a medicine used to treat adults with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
Dutch: Ultomiris is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH).
English: Why is Ultomiris authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Ultomiris geregistreerd in de EU?
English: Because patients treated with Ultomiris are more prone to infections, including severe meningococcal disease, Ultomiris must not be used in patients who have an ongoing meningococcal infection.
Dutch: Omdat patiënten die met Ultomiris behandeld worden vatbaarder zijn voor infecties, zoals ernstige meningokokkenziekte, mag Ultomiris niet worden gebruikt bij patiënten die al een meningokokkeninfectie hebben.
English: The active substance contained in Ultomiris, ravulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to the C5 protein, which is part of the complement system.
Dutch: De werkzame stof in Ultomiris, ravulizumab, is een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat is ontworpen om zich te hechten aan het C5-eiwit, dat deel uitmaakt van het complementaire systeem.
English: What benefits of Ultomiris have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ultomiris tijdens de studies te hebben?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with blood disorders.
Dutch: Ultomiris is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met bloedstoornissen.
English: The company will also provide prescribers and patients with information on the safety of the medicine, and will send reminders to prescribers and pharmacists to check if re-vaccination is needed for patients taking Ultomiris.
Dutch: Het bedrijf zal voorschrijvers en patiënten ook informatie verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel, en artsen en apothekers er nogmaals op wijzen dat zij moeten controleren of een (her)vaccinatie noodzakelijk is voor patiënten die Ultomiris krijgen.
English: By attaching to the C5 protein, the medicine blocks its effect and thereby reduces the destruction of red blood cells.
Dutch: Door zich aan het C5-eiwit te hechten, blokkeert het geneesmiddel de werking ervan en vermindert het de afbraak van rode bloedcellen.
English: The company that markets Ultomiris will ensure that the medicine is only made available to patients when healthcare professionals have made a written declaration that they have been vaccinated or are receiving antibiotic treatment to prevent meningococcal disease.
Dutch: Het bedrijf dat Ultomiris op de markt brengt, zorgt ervoor dat patiënten het geneesmiddel alleen kunnen krijgen als professionele zorgverleners schriftelijk verklaren dat de patiënt gevaccineerd is of behandeld wordt met antibiotica om meningokokkenziekte te voorkomen.
English: In addition, none of the patients treated with Ultomiris had a flare-up of symptoms during this time, in comparison to 5 of those continuing with eculizumab.
Dutch: Bovendien had geen enkele patiënt die met Ultomiris werd behandeld een opflakkering van de ziekteverschijnselen in deze periode, tegenover vijf patiënten in de groep die de behandeling met eculizumab voortzetten.
English: In PNH, proteins known as the 'complement system', which is part of the immune system, become overactive because of a genetic mutation and start to attack the patients' own red blood cells.
Dutch: Bij PNH worden bepaalde eiwitten, die het ‘complementair systeem' genoemd worden en deel uitmaken van het immuunsysteem, overactief als gevolg van een genetische mutatie en vallen zij de eigen rode bloedcellen van de patiënt aan.
English: Patients will also be given a special card that explains the symptoms of meningococcal infection, instructing patients to seek medical care immediately if they experience them.
Dutch: Aan patiënten moet ook een speciale kaart gegeven worden waarop de verschijnselen van meningokokkeninfectie worden uitgelegd, met de instructie onmiddellijk medische zorg in te roepen als deze verschijnselen zich bij hen voordoen.
English: In the first study, 246 patients with PNH who previously had not been treated with a medicine blocking the complement system, such as eculizumab, received either Ultomiris or eculizumab.
Dutch: In de eerste studie kregen 246 patiënten met PNH die niet waren behandeld met een geneesmiddel dat het complementaire systeem blokkeert, zoals eculizumab, ofwel Ultomiris ofwel eculizumab.
English: In the second study in 195 patients with PNH who did not have symptoms after at least 6 months of treatment with eculizumab, patients either continued treatment with eculizumab or switched to Ultomiris.
Dutch: In de tweede studie, onder 195 patiënten met PNH die geen ziekteverschijnselen hadden na ten minste zes maanden behandeling met eculizumab, zetten de patiënten de behandeling met eculizumab voort of gingen over op Ultomiris.
English: Ultomiris is used in patients who have symptoms of the disease as well as in patients who have stable blood levels of the enzyme lactate dehydrogenase (LDH), which gives an indication of how many red blood cells are being broken down.
Dutch: Ultomiris wordt zowel bij patiënten met ziekteverschijnselen gebruikt als bij patiënten met stabiele hoeveelheden van het enzym lactaatdehydrogenase (LDH) in het bloed, hetgeen een indicatie is van de hoeveelheid rode bloedcellen die worden afgebroken.
English: Ultomiris was shown in 2 studies to be as effective as eculizumab in reducing the breakdown of red blood cells and avoiding the need for transfusions in patients with PNH.
Dutch: Ultomiris bleek in twee studies net zo effectief te zijn als eculizumab in het verminderen van de afbraak van rode bloedcellen en het vermijden van de noodzaak van transfusies bij patiënten met PNH.
English: How does Ultomiris work?
Dutch: Hoe werkt Ultomiris?
English: How is Ultomiris used?
Dutch: Hoe wordt Ultomiris gebruikt?
English: After 6 months of treatment, similar benefits were seen in both groups, with two-thirds or more of patients (74% given Ultomiris and 66% given eculizumab) not needing red blood cell transfusions.
Dutch: Twee derde van de patiënten of meer (74% van de patiënten die Ultomiris kregen en 66% van de patiënten die eculizumab kregen) had geen transfusie met rode bloedcellen nodig.
English: What is Ultomiris and what is it used for?
Dutch: Wat is Ultomiris en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Ultomiris contains the active substance ravulizumab.
Dutch: Ultomiris bevat de werkzame stof ravulizumab.
English: Ultomiris is as effective as eculizumab in treating patients with PNH, reducing the breakdown of red blood cells and avoiding the need for transfusions.
Dutch: Ultomiris is even effectief als eculizumab bij het behandelen van patiënten met PNH, voor het verminderen van de afbraak van rode bloedcellen en het vermijden van bloedtransfusies.
English: What are the risks associated with Ultomiris?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ultomiris in?
English: For the full list of side effects and restrictions with Ultomiris, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ultomiris.
English: For more information about using Ultomiris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ultomiris.
English: PNH is a potentially life-threatening disease in which there is excessive breakdown of red blood cells, leading to problems such as anaemia (low red blood cell counts), kidney problems and blood clots in the blood vessels.
Dutch: Dit leidt tot problemen zoals anemie (lage aantallen rode bloedcellen), nierproblemen en bloedstolsels in de bloedvaten.