FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der SLE-Responder-Index (SRI) in Woche 52, wie bei den intravenösen Studien bei Erwachsenen beschrieben.
Icelandic: Aðalendapunktur var svar samkvæmt kvarða fyrir rauða úlfa í viku 52 eins og lýst er í rannsóknum á gjöf í bláæð hjá fullorðnum.
German: Weniger als 1,8 % der untersuchten Population waren Patienten ≥65 Jahre.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga ≥65 ára takmarkast við <1,8% af þýðinu sem rannsakað var.
German: Als „Infusions- oder injektionsbezogene systemische Reaktionen" bezeichnet man eine Gruppe von Störungen, die sich in unterschiedlichen Symptomen, wie z. B. Bradykardie, Myalgie, Kopfschmerzen, Ausschlag, Urtikaria, Fieber, Hypotonie, Hypertonie, Schwindelgefühl und Arthralgie manifestieren.
Icelandic: „Innrennslis- eða inndælingartengd altæk viðbrögð" ná yfir flokk skilgreininga og þeim geta fylgt ýmis einkenni eins og hægsláttur, vöðvaverkir, höfuðverkur, útbrot, ofsakláði, hiti, lágþrýstingur, háþrýstingur, sundl og liðverkir.
German: In klinischen Studien traten bei etwa 0,9 % der erwachsenen Patienten schwere Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktische Reaktionen, Bradykardie, Hypotonie, Angioödem und Dyspnoe auf.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu alvarleg innrennslis- og ofnæmisviðbrögð fram hjá u.þ.b. 0,9% fullorðinna sjúklinga, m.a. bráðaofnæmisviðbrögð, hægsláttur, lágþrýstingur, ofsabjúgur og mæði.
German: Endkonzentration
Icelandic: Endanlegur styrkur
German: Zwar war die Belimumab-Clearance bei Patienten mit Proteinurie (>2 g/Tag) erhöht und bei Patienten mit reduzierter Kreatinin-Clearance vermindert, doch lagen diese Effekte innerhalb der erwarteten Schwankungsbreite.
Icelandic: Þótt prótein í þvagi (≥2 g/dag) ykju úthreinsun belimumabs og skerðing á kreatínínúthreinsun minnkaði úthreinsun belimumabs, voru þessi áhrif innan þess breytileikasviðs sem gert var ráð fyrir.
German: Benlysta reduzierte signifikant die zirkulierenden Gesamt-B-Zellen, sowie transitionale, naive und SLE-B-Zellen sowie Plasmazellen in Woche 52.
Icelandic: Benlysta minnkaði marktækt í blóðrás heildar, breyttar, óþroskaðar og B-frumur rauðra úlfa sem og frumur í plasma í viku
German: 120 mg Durchstechflasche
Icelandic: 120 mg innrennslislausn útbúin
German: Nach Abschluss der Rekonstitution sollte die Lösung opaleszierend und farblos bis hellgelb sein und keine Partikel enthalten.
Icelandic: Þegar lyfið er uppleyst á lausnin að vera ópallýsandi og litlaus til fölgul og laus við agnir.
German: Packungsgrößen zu 1 oder 4 Fertigpens und Bündelpackungen mit 12 Einzeldosis-Fertigpens (3 Packungen mit 4 Fertigpens).
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum með 1 eða 4 áfylltum lyfjapennum og fjölpakkningu sem inniheldur 12 stakskammta áfyllta lyfjapenna (3 pakkningar með 4 áfylltum lyfjapennum).
German: Die folgenden Angaben zu intravenösen pharmakokinetischen Parametern basieren auf Populationsschätzungen für die 563 Patienten, die in den beiden Phase-III-Studien Benlysta in einer Dosierung von 10 mg/kg erhielten.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir lyfjagjöf í bláæð sem gefnar eru upp hér á eftir eru byggðar á áætluðum þýðisbreytum fyrir þá 563 sjúklinga sem fengu Benlysta 10 mg/kg í klínísku III.
German: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
German: Bei den intravenösen klinischen Studien beinhalteten schwerwiegende Infusions- und Hypersensitivitätsreaktionen anaphylaktische Reaktionen, Bradykardie, Hypotension, Angioödem und Dyspnoe.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á lyfjagjöf í bláæð komu alvarleg innrennslis- og ofnæmisviðbrögð fram, m.a. bráðaofnæmisviðbrögð, hægsláttur, lágþrýstingur, ofnæmisbjúgur og mæði.
German: * Der Begriff „Überempfindlichkeitsreaktionen" umfasst eine Gruppe von Störungen einschließlich Anaphylaxie, die mit unterschiedlichen Symptomen, wie z. B. Hypotonie, Angioödem, Urtikaria oder anderen Formen von Ausschlag, Pruritus und Dyspnoe, einhergehen.
Icelandic: *„Ofnæmisviðbrögð" ná yfir flokk skilgreininga, þ.m.t. bráðaofnæmi og þeim geta fylgt ýmis einkenni eins og lágþrýstingur, ofnæmisbjúgur, ofsakláði eða önnur útbrot, kláði og mæði.
German: Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (%)
Icelandic: Munur sem kom fram við meðferð samanborið við lyfleysu (%)
German: Placebo (n=279)
Icelandic: Lyfleysa (n=279)
German: 400 mg Durchstechflasche
Icelandic: 400 mg innrennslislausn útbúin
German: Diese Nebenwirkungen von besonderem Interesse beinhalten schwere Infektionen (einschließlich opportunistische Infektionen und PML), ausgewählte schwerwiegende psychiatrische Vorfälle und Malignome (einschließlich NichtMelanom-Hautkrebs).
Icelandic: Þessar sérstaklega athyglisverðu aukaverkanir eru m.a. alvarlegar sýkingar (þ. á m. tækifærissýkingar og ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga, ákveðnar alvarlegar geðrænar aukaverkanir og illkynja sjúkdómar (m.a. húðkrabbamein sem ekki er sortukrabbamein).
German: • Stechen Sie die gesamte Nadel in einem leichten Winkel (45°) mit einer geraden und zügigen
Icelandic: Stingið allri nálinni í húðsvæðið sem er klipið undir svolitlu horni (45°), með hreyfingu eins og að kasta pílu.
German: Verwenden Sie den Pen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
Icelandic: Ekki fjarlægja pennahettuna fyrr en rétt fyrir inndælinguna.
German: Die derzeit verfügbaren Daten sind in der Fachinformation von Benlysta 120 mg und 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats beschrieben.
Icelandic: Upplýsingum sem liggja fyrir er lýst í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Benlysta 120 mg og 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
German: SLE-Schübe wurden anhand des modifizierten SELENA-SLEDAI-SLE-Flare-Index erfasst.
Icelandic: Sjúkdómsköst í rauðum úlfum voru skilgreind með aðlöguðum SELENA-SLEDAI-kvarða fyrir sjúkdómsköst rauðra úlfa (SLE Flare Index).
German: Psychiatrische Erkrankungen: In den intravenösen klinischen Studien vor Zulassung wurden bei 1,2 % (8/674) der Patienten, die 10 mg/kg Benlysta erhielten, und bei 0,4 % (3/675) der Patienten, die Placebo erhielten, schwerwiegende psychiatrische Ereignisse berichtet.
Icelandic: Í rannsóknum fyrir skráningu með lyfjagjöf í bláæð var tilkynnt um alvarleg geðræn tilvik hjá 1,2% (8/674) sjúklinga sem fengu Benlysta 10 mg/kg og 0,4% (3/675) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: Das Risiko des ersten Schubs wurde über den Beobachtungszeitraum von 52 Wochen in der BenlystaGruppe gegenüber der Placebogruppe um 22 % reduziert (Hazard-Ratio=0,78; p=0,0061).
Icelandic: Hættan á sjúkdómsköstum minnkaði um 22% á 52 vikna rannsóknartímanum hjá hópnum sem fékk Benlysta borið saman við hópinn sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall=0,78, p=0,0061).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Benlysta und mindestens 4 Monate nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Benlysta stendur og í a.m.k.
German: Nach der Rekonstitution kann ein Volumen von 1,5 ml (entsprechend 120 mg Belimumab) aus jeder 5 ml Durchstechflasche entnommen werden.
Icelandic: Þegar búið er að leysa lyfið upp má draga 1,5 ml (sem samsvarar 120 mg af belimumabi) úr hverju 5 ml hettuglasi.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Schub war in der gepoolten Gruppe der mit Benlysta behandelten Patienten länger als in der Placebogruppe (110 vs. 84 Tage, Hazard-Ratio=0,84; p=0,012).
Icelandic: Benlysta en hópnum sem fékk lyfleysu (110 dagar samanborið við 84, áhættuhlutfall=0,84, p=0,012).
German: Infektionen: Die Gesamtinzidenz von Infektionen in intravenösen und subkutanen Studien betrug in beiden Gruppen unter Benlysta oder Placebo jeweils 63 %.
Icelandic: Heildartíðni sýkinga í rannsóknum á lyfjagjöf í bláæð og lyfjagjöf undir húð var 63% hjá báðum hópunum sem fengu Benlysta eða lyfleysu.
German: Die B-Zell- und IgG-Antwort auf eine langfristige intravenöse Benlysta-Behandlung wurde in einer unkontrollierten Verlängerungsstudie untersucht.
Icelandic: Svörun B-frumna og IgG við langtímameðferð með Benlysta gefið í bláæð var metið í framhaldsrannsókn án samanburðar.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Benlysta angewendet haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
German: Die rekonstituierte Lösung vor Sonnenlicht schützen.
Icelandic: Verjið stofnlausnina fyrir sólarljósi.
German: Keines der gastrointestinalen Ereignisse bei adipösen Patienten war schwerwiegend.
Icelandic: Engar aukaverkanir tengdar meltingarfærum hjá offitusjúklingum voru alvarlegar.
German: Benlysta Spritze
Icelandic: benlysta sprauta
German: Die subkutane oder intravenöse Gabe von Benlysta kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen, die schwer und tödlich sein können.
Icelandic: Gjöf Benlysta undir húð eða í bláæð getur valdið ofnæmisviðbrögðum, sem geta verið alvarleg og lífshættuleg.
German: Sehr häufig ≥1/10
Icelandic: ≥ 1/100 til <1/10
German: • Benutzen Sie die freie Hand, um die Haut um die Injektionsstelle leicht zusammen zu drücken.
Icelandic: Haldið sprautunni í annarri hendinni. • Notið lausu höndina til að klípa varlega húðina í kringum stungustaðinn.
German: Intravenöse Infusion bei Erwachsenen
Icelandic: Innrennsli í bláæð hjá fullorðnum
German: Benlysta kann Sie anfälliger für Infektionen machen, einschließlich Infektionen der Harnwege und der Atemwege.
Icelandic: Benlysta getur gert þig líklegri til að fá sýkingar þ. á m. sýkingu í þvagfæri og öndunarveg.
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, betrug unter Benlysta 7 % und unter Placebo
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hætti meðferð vegna aukaverkana var 7%, hjá þeim sem fengu
German: Benlysta kann eine Injektionsreaktion oder eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) verursachen.
Icelandic: Benlysta getur valdið viðbrögðum við inndælingunni eða ofnæmisviðbrögðum.
German: Placebo* (n=287)
Icelandic: Lyfleysa* (n=287)
German: Abbildung 4
Icelandic: Mynd 4
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll, basierend auf einem mit dem CHMP abgestimmten Prüfplan, einen Abschlussbericht über die 1-JahresDaten einer großen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Sicherheitsstudie vorlegen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram skýrslu með 1 árs niðurstöðum úr slembaðri, tvíblindri, stórri rannsókn á öryggi lyfsins, með samanburði við lyfleysu, í samræmi við rannsóknaráætlun sem samþykkt er af CHMP.
German: Die mittlere Änderung des Scores zwischen Studienbeginn und Woche 52 fiel unter Benlysta signifikant höher aus als unter Placebo (4,70 vs. 2,46; p=0,0006).
Icelandic: 52 miðað við grunngildi er marktækt meiri með Benlysta en lyfleysu (4,70 samanborið við 2,46, p=0,0006).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle**
Icelandic: Viðbrögð á stungustað**
German: Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Benlysta 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Icelandic: Benlysta 120 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Benlysta 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn belimumab
German: Allerdings war in einer kleinen Studie, die die Immunantwort auf einen 23-valenten Pneumokokken-Impfstoff untersuchte, die allgemeine Immunantwort auf die unterschiedlichen Serotypen bei SLE-Patienten, die Benlysta erhielten, ähnlich der von Patienten, die zur Zeit der Impfung eine immunsuppressive Standardtherapie erhielten.
Icelandic: Í lítilli rannsókn þar sem svörun við 23-gildu pneumókokkabóluefni var metin var heildarónæmissvörun við mismunandi sermisgerðum þó svipuð hjá sjúklingum með rauða úlfa sem fengu
German: erstes Klickgeräusch
Icelandic: fyrsti „smellur"
German: Die Sicherheit von Belimumab bei Patienten mit SLE wurde in drei placebokontrollierten intravenösen Studien vor Zulassung, einer placebokontrollierten subkutanen Studie und einer placebokontrollierten intravenösen Studie nach Markteinführung untersucht.
Icelandic: Öryggi belimumabs hjá sjúklingum með rauða úlfa hefur verið metið í 3 rannsóknum fyrir skráningu með lyfjagjöf í bláæð og samanburði við lyfleysu, 1 rannsókn með lyfjagjöf undir húð og samanburði við lyfleysu og einni rannsókn eftir markaðssetningu með lyfjagjöf í bláæð og samanburði við lyfleysu.
German: • Bis 30 Minuten vor der Anwendung im Kühlschrank aufbewahren.
Icelandic: Geymið í kæli þar til 30 mínútum fyrir notkun.
German: Belimumab
Icelandic: Aukaverkanir
German: Tabellarische Übersicht über die Nebenwirkungen
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
German: Belimumab ist ein humaner monoklonaler IgG1λ-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA
Icelandic: Belimumab er einstofna IgG1λ-mannamótefni, framleitt í spendýrafrumulínu (NS0) með DNA-raðbrigðatækni.
German: Benlysta subkutane Injektion darf nicht in eine Vene (intravenös) injiziert werden.
Icelandic: Benlysta til inndælingar undir húð má ekki sprauta inn í bláæð.
German: Die mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oder Ringer-Lactat Injektionslösung verdünnte Benlysta-Lösung kann bei 2°C bis 8°C oder Raumtemperatur (15°C bis 25°C) gelagert werden.
Icelandic: Benlysta lausn sem þynnt er í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð-, 4,5 mg/ml (0,45%) natríumklóríð- eða Ringer laktat stungulyfslausn má geyma við 2°C til 8°C eða stofuhita (15°C til 25°C).
German: EU/1/99/097/001 Beromun
Icelandic: EU/1/99/097/001
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung isolierte ExtremitätenPerfusion (intraarterielle Anwendung)
Icelandic: Til lyfjagjafar með einangruðu gegnflæði um útlim (til notkunar í slagæð)
German: Durchstechflasche (Glas)
Icelandic: Hettuglas (gler)
German: 4 Durchstechflaschen
Icelandic: 4 hettuglös
German: 1121 Wien
Icelandic: 1121 Vienna
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beromun bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Beromun hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.)
Icelandic: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), að hámarksskammti sem er 150 mg.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
German: Hyperkalzämie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Icelandic: > 12 mg/dl (2,99 mmól/l).
German: Hinweise auf eine mutagene Wirkung gab es weder in vivo noch in vitro.
Icelandic: Ekki hafa fundist sannanir á stökkbreytandi áhrifum hvorki in vivo né in vitro.
German: Sie dürfen Beromun nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Beromun ef þú ert þunguð.
German: Das toxikologische Profil von Tasonermin wurde in präklinischen Prüfungen an Mäusen, Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen untersucht.
Icelandic: Eiturverkanir tasonermins hafa verið rannsakaðar í forklínískum rannsóknum á músum, rottum, kanínum, hundum og öpum.
German: Setzen Sie sich bezüglich jeglicher Informationen über dieses Medikament bitte mit dem Zulassungsinhaber in Verbindung:
Icelandic: Fyrir allar upplýsingar um þetta lyf, vinsamlegast hafið samband við markaðsleyfishafa:
German: Beromun darf nur angewendet werden, wenn die Leckage unter 10 % liegt.
Icelandic: Beromun ef leki er undir 10%.
German: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Großherzogtum Luxemburg
Icelandic: 2, Rue Albert 1er L-1117
German: Die Melphalan-Dosis wird nach der Liter-Volumen-Methode von Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Icelandic: Skammta melphalans á að reikna út samkvæmt lítra-rúmmáls aðferð Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
German: Nach einer Perfusion der unteren Extremität ist mit 3 bis 6 Litern, nach einer Perfusion der oberen Extremität mit 1 bis 2 Litern zu spülen.
Icelandic: Eftir gegnflæði um neðri útlim, á að nota 3 til 6 lítra og eftir gegnflæði um efri útlim á að nota 1 til 2 lítra.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Tasonermin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af tasonermini.
German: - Der Wirkstoff ist: Tasonermin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tasonermin.
German: Dies kann schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen.
Icelandic: Getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
German: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
German: * Tumor-Nekrose-Faktor alfa-1a (TNFα-1a), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in E. coli
Icelandic: * tumor necrosis factor alfa-1a (TNFα-1a) framleitt með DNA samruna erfðatækni í E.coli.
German: Nebenwirkungen wurden entsprechend folgenden Häufigkeiten eingestuft: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
German: Die terminale Halbwertszeit der maximal tolerierten intravenösen Dosis (150 µg/m2) beträgt 15-30 Minuten.
Icelandic: Lokahelmingunartími við hámarksskammt í bláæð sem þolist (150 µg/m2) var 15-30 mínútur.
German: Jede Durchstechflasche enthält 20,12 mg (0,87 mmol) Natrium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20,12 mg (0,87 mmól) natríum.
German: Die Gesamtdauer der Perfusion beläuft sich somit auf 90 Minuten.
Icelandic: Því á tímalengd gegnflæðisins í heild að vera 90 mínútur.
German: Während der ILP und die sieben bis zehn Tage danach werden Sie sich im Krankenhaus aufhalten, Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck, Ihren Kreislauf und das Auftreten etwaiger Nebenwirkungen sorgfältig überwachen.
Icelandic: Á meðan einangrað gegnflæði um útlim stendur yfir og í sjö til tíu daga á eftir munt þú þurfa að dvelja á sjúkrahúsi þar sem læknirinn mun fylgjast vandlega með blóðþrýstingi, blóðrás og mögulegum aukaverkunum.
German: Was ist Beromun und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Beromun og við hverju það er notað
German: Die klinischen Daten sprechen jedoch dafür, dass die Gesamtinzidenz an Nebenwirkungen ansteigt, wenn Patienten gleichzeitig Tasonermin und Interferon-gamma erhalten.
Icelandic: Hins vegar benda klínískar upplýsingar til þess að heildartíðni aukaverkana aukist ef sjúkingar eru útsettir fyrir tasonermini og interferon-gamma samtímis.
German: Es liegen keine Studien bezüglich eines möglichen Effekts dieses Arzneimittels auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Icelandic: Frjósemi Engin gögn liggja fyrir um möguleg áhrif þessa lyfs á frjósemi karla og kvenna.
German: Die Lösung ist klar bis hellgelb.
Icelandic: Lausnin er tær til ljósgul að lit.
German: Schwere Lungenfunktionsstörungen.
Icelandic: Alvarlega skert lungnastarfsemi.
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie Blutdruck-senkende Medikamente (zur Behandlung von Bluthochdruck) anwenden.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að láta lækninn vita ef notuð eru blóðþrýstingslækkandi lyf (til að meðhöndla háþrýsting).
German: Rekonstituierte Lösung:
Icelandic: Tilbúin lausn:
German: Schwere Herz-Kreislauferkrankungen, wie Herzinsuffizienz (New York Heart Association Classification II, III oder IV), schwere Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten vor der Behandlung, Venenthrombose, periphere arterielle Verschlusskrankheit, kürzlich überstandene Lungenembolie.
Icelandic: Marktækur hjarta- og æðasjúkdómur, t.d. hjartabilun (New York Heart Association Class II, III eða IV), alvarleg hjartaöng, hjartsláttartruflanir, hjartadrep sem komið hefur fram á síðustu 3 mánuðum fyrir meðferð, segamyndun í bláæðum, útlægur slagæðarstíflusjúkdómur (occlusive peripheral arterial disease), nýlegt lungnasegarek.
German: Es muss sichergestellt werden, dass die Zeitintervalle, in denen die Sauerstoffversorgung der Extremität unterbrochen wird, möglichst kurz sind (kumuliert maximal 20 Minuten).
Icelandic: Gera á mælingar til að tryggja að tímabil þar sem truflun verður á súrefnisflutningi til útlims verði eins stutt og mögulegt er (að hámarki 20 mínútur).
German: Wenn die distal vom Tumor subkutan gemessene Temperatur des Gewebes der perfundierten Extremität > 38°C (jedoch nicht über 39°C) erreicht hat und der pH-Wert des Perfusats zwischen 7,2 und 7,35 liegt, wird Beromun als Bolus in den arteriellen Zugang des Kreislaufs injiziert.
Icelandic: Þegar hitastig í útjaðri húðbeð útlimsins hefur náð >38°C (en má ekki fara yfir 39°C) og pH gegnflæðisvökvans (perfusate) er á bilinu 7,2 og 7,35, á að dæla Beromun inn, sem stökum skammti, í slagæðarlegg hringrásarinnar.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Tasonermin entsprechend 3,0-6,0 x 107 IE.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg tasonermin samsvarandi 3,0-6,0 x 107 a.e.
German: Jede Packung enthält 4 Durchstechflaschen.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 4 hettuglös.
German: Es gehört zur Gruppe der Immunstimulantien, die dem Immunsystem Ihres Körpers helfen Krebszellen zu bekämpfen.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisörvar sem hjálpa ónæmiskerfinu á vinna á krabbameinsfrumum.
German: Am Ende wird Ihre Extremität ausgewaschen, um den Rest von Beromun und Melphalan zu entfernen.
Icelandic: Að lokum er útlimurinn skolaður til að fjarlægja leifar af Beromun og melphalani.
German: Gleichzeitige Behandlung mit kardiotoxischen Arzneimitteln (z. B. Anthrazykline).
Icelandic: Samtímis meðferð með lyfjum sem valdið geta eiturverkunum á hjarta (t.d. anthracyclin).
German: Daher sollten Patienten während der ersten drei Tage nach der isolierten Extremitätenperfusion (ILP) überwacht werden.
Icelandic: Þess vegna skal hafa eftirlit með sjúklingum fyrstu þrjá dagana eftir gegnflæði um útlim.
German: Die Anwendung ist jedoch eine spezifisch lokoregionale Anwendung und es ist nicht zu erwarten, dass sie die Überlebensrate beeinflusst.
Icelandic: Þrátt fyrir það, er meðferðin sérhæfð svæðisbundin meðferð (loco-regional treatment) og ekki er búist við að hún hafi áhrif á lifun.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Tasonermin* entsprechend 3,0-6,0 x 107 IE (Internationale Einheiten).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg tasonermin* samsvarandi 3,0-6,0 x 107 a.e. (alþjóðlegar einingar).
German: Untere Extremität:
Icelandic: Neðri útlimur:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. März 2009
Icelandic: 13. apríl 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Sie dürfen Ihr Kind mindestens sieben Tage nach Behandlung mit Beromun nicht stillen.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti máttu ekki gefa barninu í að minnsta kosti sjö daga eftir að þú hefur fengið meðferð með Beromun.
German: Bei Bedarf kann eine zweite ILP 6-8 Wochen nach der ersten in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Sé þess þörf má íhuga einangrað gegnflæði um útlim í annað sinn 6-8 vikum eftir fyrsta einangraða gegnflæðið um útlim (sjá kafla 4.4).
German: Beromun enthält den Wirkstoff Tasonermin (Tumor-Nekrose-Faktor alfa-1a), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Icelandic: Beromun inniheldur virka efnið tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a), sem er framleitt með DNA samruna.
German: Eine Dosis, bei der keine toxische Wirkung beobachtet wurde, konnte in den präklinischen Prüfungen nicht ermittelt werden, außer bei einer siebentägigen Applikation von 0,1 µg/kg am Affen.
Icelandic: Ekki var hægt að ákvarða NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) í forklínískum rannsóknum þó að undanskilinni 7 daga lyfjagjöf með 0,1 µg/kg hjá öpum.
German: Die bei der niedrigsten Dosis in der 13Wochen-Studie beobachteten Veränderungen lassen sich als minimal und voll reversibel einstufen.
Icelandic: Þær breytingar sem fram komu við þennan lága skammt í 13 vikna rannsóknum má flokka sem lágmarksbreytingar og að fullu afturkræfar.
German: Wie Beromun aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Beromun og pakkningastærðir
German: Wenn Sie eine größere Menge von Beromun angewendet haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
German: Aus den bei 51 ILP-Patienten gewonnenen Daten geht hervor, dass die maximalen Tasonermin-Konzentrationen im Perfusionskreislauf 30 Minuten nach Beginn der ILP erreicht werden und zwischen 3000 und 4000 ng/ml liegen.
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa frá 51 sjúklingi sem fékk einangrað gegnflæði um útlim sýna að hámarksþéttni tasonermins í gegnflæðishringrás fæst 30 mínútum eftir að einangrað gegnflæði um útlim er hafið og er á bilinu 3.000 til 4.000 ng/ml.