FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une insuffisance cardiaque congestive a été diagnostiquée chez toutes les patientes, plus de 30 jours après la période de traitement, à l'exception d'une patiente dans chaque bras.
Croatian: Svim bolesnicima, osim po jednom bolesniku u svakoj skupini, CHF je bio dijagnosticiran nakon više od 30 dana od vremena liječenja.
French: Dyspepsie (G3/4 :
Croatian: dispepsija (G3/4:
French: DOCETAXEL KABI en association avec le trastuzumab
Croatian: DOCETAXEL KABI u kombinaciji s trastuzumabom
French: PosologieDans les cancers du sein, du poumon non à petites cellules, gastrique et des voies aérodigestives supérieures, et sauf contre-indication, une prémédication par un corticoïde oral peut être utilisée, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel (cf. paragraphe 4.4).
Croatian: Kod karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata kao premedikacija primjenjuju se oralni kortikosteroidi poput deksametazona u dozi od 16 mg/dan tijekom 3 dana (primjerice, 8 mg dvaput dnevno), pri čemu premedikaciju treba početi jedan dan prije primjene docetaksela, ako to nije kontraindicirano (vidjeti dio 4.4).
French: Des cancers secondaires (fréquence inconnue), incluant le lymphome non hodgkinien, ont été rapportés avec le docétaxel lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres traitements anticancéreux connus pour être associés à des cancers secondaires.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Druge primarne zloćudne bolesti (nepoznata učestalost) uključujući ne-Hodgkinov limfom su prijavljene kao povezane s docetakselom u slučajevima kada se on primjenjivao u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima za koje je poznato da su povezani sa pojavom drugih primarnih zloćudnih bolesti.
French: Ou
Croatian: CI
French: Hypotension (G3/4 : 0%) Phlébite (G3/4 : 0%)
Croatian: hipotenzija (G3/4: 0%), flebitis (G3/4: 0%)
French: La poche de solution pour perfusion doit être utilisée dans les 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C incluant l'heure de perfusion au patient.
Croatian: Pripremljena infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 6 sati nakon priprave, uključujući u to i jednosatnu intravensku infuziju bolesniku, uz čuvanje na temperaturi ispod 25°C.
French: Au temps médian de suivi de 77 mois,la survie globale (SG) était plus longue dans le bras TAC, avec une réduction du risque de décès de 24% chez les patientes traitées par TAC, par rapport au bras FAC (hazard ratio=0,76, 95% IC (0,46-1,26) p=0,29).
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 77 mjeseci ukupno preživljenje (OS) također je bilo duže u bolesnika u TAC skupini, uz 24%-tno smanjenje rizika od smrti u usporedbi s bolesnicima u FAC skupini (omjer hazarda = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
French: Vertiges (G3/4 : 2,0%) ; Neuropathie motrice périphérique (G3/4 :
Croatian: omaglica (G3/4:2,0%), periferna motorna neuropatija (G3/4:0,4%)
French: Un flacon de 9 ml de solution à diluer contient 180 mg de docétaxel.
Croatian: Jedna bočica s 9 ml koncentrata sadržava 180 mg docetaksela.
French: Dyspnée (sévère :
Croatian: konstipacija (teška:
French: Taille de l'emballage e s
Croatian: Veličina pakovanja koncentrat za otopinu za infuziju
French: Numéro UE
Croatian: EMA broj postupka ime
French: Date de première autorisation : 31 janvier 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. siječnja 2012.
French: Flacon à usage unique.
Croatian: Bočica za jednokratnu upotrebu.
French: Après ouverture du flacon
Croatian: Nakon prvog otvaranja bočice
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
French: • perte des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l'arrêt du traitement)
Croatian: • gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose)
French: Les patients doivent recevoir du G-CSF à titre thérapeutique dès que possible après la découverte du surdosage.
Croatian: Bolesnici moraju primiti terapiju G-CSF što je prije moguće nakon otkrivanja predoziranja.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tous n'y soient pas sujets.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Grade histologique Grade 1 (inclus grade non évalué) Grade 2
Croatian: Histološki gradus Gradus 1 (uključujući neodređeni gradus) Gradus 2
French: • diminution du sodium dans votre sang.
Croatian: • smanjena razina natrija u krvi.
French: ** Test Logrank *** Test du Chi²
Croatian: **Log-rank test *** Hi-kvadrat test
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
French: Vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que Docetaxel Mylan peut être dommageable pour le bébé à venir.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Docetaxel Mylan može biti štetan za nerođeno dijete.
French: Le recours précose aux soins de support peut contribuer à l'amélioration de l'état du patient.
Croatian: Rano uvođenje mjera suportivne skrbi može pridonijeti poboljšanju bolesnikova stanja.
French: • caillots sanguins.
Croatian: • krvni ugrušci.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mm/AAAA Autres sources d'information
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Drugi izvori informacija
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za detaljnije informacije.
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docetaxel Mylan.
Croatian: Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Docetaxel Mylan.
French: Docetaxel Mylan NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
Croatian: Docetaxel Mylan NE SMIJETE primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.
French: • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes,
Croatian: • infekcije, smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne u borbi protiv infekcija) i krvnih pločica
French: Délétère pour les personnes souffrant d'alcoolisme.
Croatian: Lijek može biti štetan za ljude koji pate od alkoholizma.
French: Ne pas conserver à une température dépassant 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
French: Docétaxel toutes les semaines
Croatian: Docetaksel svaki tjedan
French: Si ces réactions persistent à 60 mg/m², le traitement doit être interrompu.
Croatian: Ako se u bolesnika pri primjeni doze od 60 mg/m i dalje javljaju ove reakcije, liječenje treba prekinuti.
French: 24,5 Différence entre les traitements : 7,1% [IC95% : 0,7 ; 13,5] *Corrigé pour les comparaisons multiples et ajusté pour les facteurs de stratification (état de la maladie et zone géographique du traitement), basé sur la population de patients évaluables.
Croatian: Razlika u liječenju: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stadij bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
French: Des analyses en sous groupe en fonction de l'âge, du sexe et de la race ethnique étaient en faveur du bras TCF par rapport au bras CF.
Croatian: Analize podskupina na osnovi dobi, spola i rase bile su u korist TCF skupine prema CF skupini.
French: Une patiente dans le bras TAC est décédée à cause d'une cardiomyopathie dilatée.
Croatian: Jedan bolesnik u TAC skupini preminuo je zbog dilatacijske kardiomiopatije.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents anticancéreux, taxanes-Code ATC : L01CD02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: citostatici, taksani, ATK oznaka: L01CD02.
French: L'évaluation de l'efficacité et de la tolérance s'est intéressée exclusivement aux critères de survie ; le succès d'une préservation d'organe n'a pas été formellement évalué.
Croatian: Procjena djelotvornosti i sigurnosti isključivo se odnosila na preživljenje kao ishod, dok se na uspješnost očuvanja organa nije formalno odnosila.
French: Docetaxel Mylan vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Croatian: Docetaxel Mylan ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena).
French: Des cas d'alopécie persistante ont été rapportés.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi perzistentne alopecije.
French: Plus d'un flacon peuvent être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient.
Croatian: Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
French: Docetaxel Mylan contient de l'alcool.
Croatian: Docetaxel Mylan sadrži alkohol.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Docetaxel Mylan.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Docetaxel Mylan.
French: Affections cardiaques De rares cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés.
Croatian: Rijetko su zabilježeni slučajevi infarkta miokarda.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité des patients à conduire ou utiliser des machines.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može oslabiti bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: En cas de neutropénie sévère (<500/mm³ durant 7 jours ou plus) pendant une cure de docétaxel, il est recommandé de réduire la dose lors des cures suivantes ou de prendre les mesures symptomatiques appropriées (cf. paragraphe 4.2).
Croatian: U slučajevima teške neutropenije ( 500 stanica/mm u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom, preporuča se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
French: Des réactions intenses étaient caractérisées par une hypotension et/ou un bronchospasme ou un rash/érythème généralisé (cf. paragraphe 4.4).
Croatian: Teške reakcije karakterizirali su hipotenzija i/ili bronhospazam ili generalizirani osip/eritem (vidjeti dio 4.4).
French: Ischémie myocardique
Croatian: ishemija miokarda
French: Docétaxel plus Trastuzumab1 n = 92
Croatian: Docetaksel + trastuzumab1 n=92
French: MeDRA des classes de systèmes d'organe
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
French: Vous aurez avant chaque traitement par Docetaxel Mylan des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Docetaxel Mylan.
Croatian: Prije svake primjene lijeka Docetaxel Mylan, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Docetaxel Mylan.
French: En cas d'apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
Croatian: Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.
French: Les réactions ont été caractérisées par un rash avec des éruptions localisées principalement au niveau des pieds et des mains (incluant des syndromes mains-pieds sévères) mais également au niveau des bras, du visage ou du thorax, et fréquemment associées à un prurit.
Croatian: Reakcije je karakterizirala pojava osipa, uključujući lokalizirane erupcije, najčešće na stopalima i šakama (uključujući teški sindrom šaka/stopalo), ali i na rukama, licu ili grudnom košu, a često su bile povezane sa svrbežom.
French: Neutropénie (Grade 4) Neutropénie fébrile Infection neutropénique Infection neutropénique (Grade 3-4)
Croatian: Neutropenija (stupanj 4) Febrilna neutropenija Neutropenijska infekcija Neutropenijska infekcija (stupanj 3-4)
French: Chaque boîte contient 1 ou 5 flacons.
Croatian: Jedna kutija sadržava 1 bočicu ili 5 bočica.
French: Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de Docetaxel Mylan et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de Docetaxel Mylan, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
Croatian: Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene lijeka Docetaxel Mylan te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka Docetaxel Mylan, osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).
French: Analyses exploratives en sous-groupe de la survie sans maladie des patientes relevant des critères d'indication de la chimiothérapie de St Gallen de 2009 - (population en intention de traiter) ont été réalisées et présentées ci-dessous :
Croatian: Provedene su eksploracijske analize preživljenja bez znakova bolesti u podskupini bolesnika koji zadovoljavaju kriterije za kemoterapiju po kriterijima iz St.Gallena, 2009. (ITT populacija) - rezultati su prikazani u sljedećoj tablici:
French: • pneumonie (infection des poumons)
Croatian: • pneumonija (upala pluća)
French: A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes de patients à haut risque tels que les patients atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
Croatian: Gore navedeno treba uzeti u obzir kod trudnica, dojilja, djece i visoko rizičnih skupina bolesnika, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe De rares cas d'ototoxicité, de troubles de l'audition et/ou de perte auditive ont été rapportés.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Zabilježeni su rijetki slučajevi ototoksičnosti, oštećenja i/ili gubitka sluha.
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les patients âgés comparés aux patients plus jeunes.
Croatian: Incidencija ozbiljnih nuspojava bila je veća u starijih osoba u odnosu na mlađe bolesnike.
French: Le docétaxel s'est révélé embryotoxique et fœtotoxique chez le lapin et le rat, et réduire la fertilité chez le rat.
Croatian: Docetaksel je pokazao embriotoksičnost i fetotoksičnost u kunića i štakora, kao i smanjenje plodnosti u štakora.
French: RE = récepteurs aux oestrogènes RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-negatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
Croatian: PR = progesteronski receptor a ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
French: Le temps médian jusqu'à progression était de 186 jours (association) vs 128 jours (docétaxel seul).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti bio je 186 dana (docetaksel + kapecitabin) u usporebdi sa 128 dana (samo docetaksel).
French: D'un point de vue microbiologique, la dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques et le médicament devrait être utilisé immédiatement.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, razrijeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima, a lijek se mora upotrijebiti odmah.
French: La tolérance et l'efficacité du docétaxel dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka docetaksela u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
French: Dans un flacon de Docetaxel Mylan, la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.
Croatian: U bočici Docetaxel Mylan, koncentracija docetaksela iznosi 20 mg/ml.
French: Post-ménopause *un hazard ratio (TAC/FAC) inférieur à 1 indique qu TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
Croatian: * omjer hazarda (TAC/FAC) manji od 1 prikazuje da je TAC povezan sa dužim preživljenjem bez znakova bolesti u usporedbi sa FAC-om.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en condition d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 6 heures à une température inférieure à 25°C incluant l'heure de perfusion.
Croatian: Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25oC, uključujući u to i jednosatnu infuziju.
French: TAC = docetaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophospamide IC = intervalle de confiance;
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanosti;
French: Valeur du p* † test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Croatian: * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata specifični antigen
French: Les femmes en âge de procréer sous docétaxel doivent éviter toute grossesse et informer immédiatement le médecin si elles venaient à être enceintes.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi koje primaju docetaksel treba savjetovati da ne planiraju trudnoću te da odmah obavijeste svog liječnika ako zatrudne.
French: Les autres composants sont le polysorbate 80, l'éthanol anhydre et l'acide citrique.
Croatian: Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol, bezvodni i citratna kiselina.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date d'expiration marquée sur l'étui et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i etiketi bočice iza 'Rok valjanosti/Valjanost'.
French: Dans l'étude TAX316, 26 patientes dans le bras TAC (3,5%) et 17 patientes dans le bras FAC (2,3%) présentaient une insuffisance cardiaque congestive.
Croatian: U studiji TAX 316, 26 bolesnika (3,5%) u TAC skupini te 17 bolesnika (2,3%) u FAC skupini doživjelo je kongestivno zatajenje srca (CHF).
French: Celle-ci peut être modérée à sévère, voire même d'issue fatale (cf. paragraphe 4.8).
Croatian: Ono može biti umjereno do teško, a bilo je povezano sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8.).
French: La rétention hydrique est cumulative en incidence et en sévérité (cf. paragraphe 4.4).
Croatian: Retencija tekućine kumulativna je po incidenciji i težini (vidjeti dio 4.4).
French: • Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Croatian: • Bočice su predviđene za jednokratnu primjenu te se trebaju primjeniti odmah nakon otvaranja.
French: Au cours de ces deux études de phase III, le profil de tolérance de docétaxel a été comparable à celui observé dans les études de phase II (cf. paragraphe 4.8).
Croatian: Tijekom tih dvaju ispitivanja faze III, profil sigurnosti docetaksela odgovarao je profilu sigurnosti zapaženom u ispitivanjima faze II (vidjeti dio 4.8).
French: Dans l'étude TAX316, sur les 202 patientes ayant présenté une aménorrhée à la fin de la chimiothérapie, l'aménorrhée persistait encore chez 121 patientes après le suivi.
Croatian: U studiji TAX 316, od 202 bolesnice koje su imale amenoreju na kraju kemoterapije, amenoreja je i dalje bila prisutna u njih 121 tijekom praćenja nakon kemoterapije.
French: Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos résultats d'analyse sanguine.
Croatian: Osobito je važno obavijestiti liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili bockanja u udovima i povišene temperature te mu pokazati rezultate krvnih pretraga.
French: 2 et 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.4. i 5.2).
French: La neutropénie fébrile et l'infection neutropénique surviennent respectivement chez 12,1% et 3,4% des patients ayant reçu du G-CSF en prophylaxie et chez 15,6% et 12,9% des patients n'ayant pas reçu de G-CSF (cf. paragraphe
Croatian: Febrilna neutropenija i neutropenijska infekcija javile su se u 12,1% odnosno 3,4% bolesnika koji su profilaktički primali G-CSF i u 15,6% i 12,9% bolesnika koji nisu profilaktički primali G-CSF (vidjeti dio 4.2).
French: Etant donné que l'administration hebdomadaire de docétaxel a présenté un profil de tolérance sensiblement meilleur que le docétaxel toutes les trois semaines, il est possible que certains patients puissent bénéficier de ce schéma.
Croatian: Zbog činjenice da je docetaksel primijenjen svaki tjedan pokazao bolji profil sigurnosti u odnosu na docetaksel primijenjen svaka 3 tjedna, moguće je da određeni bolesnici mogu imati koristi od primanja docetaksela svaki tjedan.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Sans objet
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionné en section 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
French: Infection avec neutropénie
Croatian: neutropenijska infekcija
French: L'association docétaxel-Carboplatine n'a montré ni équivalence ni non-infériorité en terme d'efficacité, comparée au traitement de référence Vcis.
Croatian: Za kombinaciju docetaksel/karboplatin nije se mogla dokazati ekvivalentna ili neinferiorna djelotvornost u usporedbi s referentnom kombinacijom liječenja VCis.
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
Croatian: Ukupno 1006 bolesnika s KPS > 60 randomizirani su prema liječenju u sljedeće skupine:
French: Chez les femmes traitées par docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide (TAC), le risque de développer une myelodysplasie secondaire ou une leucémie myeloïde nécessite un suivi hématologique.
Croatian: U bolesnika liječenih docetakselom, doksorubicinom i ciklofosfamidom (TAC) rizik od odgođene mijelodisplazije ili mijeloične leukemije zahtijeva hematološko praćenje.
French: Les patientes présentant une neutropénie fébrile et/ou une infection neutropénique, doivent avoir une réduction de dose de docétaxel à 60 mg/m² pour tous les cycles ultérieurs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi febrilna neutropenija i/ili neutropenijska infekcija, u svim sljedećim ciklusima treba smanjiti dozu docetaksela na 60 mg/m2 (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
French: Ce schéma était administré toutes les 3 semaines à raison de 4 cycles sous réserve qu'une réponse au moins mineure (≥ 25 % de réduction de la taille bidimensionnelle de la tumeur) ait été observée après 2 cycles.
Croatian: Taj režim je primjenjivan svaka tri tjedna,tijekom 4 ciklusa u slučaju da je barem minimalni odgovor (≥ 25% smanjenje dvodimenzionalno mjerene veličine tumora) bio primijećen nakon 2 ciklusa.