FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si ces effets indésirables deviennent sévères, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan uw arts of apotheker.
French: Substrats du CYP3A et du CYP2C9
Dutch: CYP3A- en CYP2C9-substraten
French: ARRÊTEZ de prendre Zykadia et demandez immédiatement un avis médical si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, qui peuvent être les signes d'une réaction allergique : Difficultés à respirer ou à avaler ;
Dutch: STOP met het innemen van Zykadia en zoek onmiddellijk medische hulp als zich bij u een van de volgende situaties voordoet, omdat dit verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: - moeite met ademhalen of slikken - zwelling van gezicht, lippen, tong of keel - hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes
French: Interrompre le traitement par Zykadia jusqu'au retour à la valeur de référence ou à un intervalle QTc ≤ 480 ms, contrôler et corriger si nécessaire les taux d'électrolytes puis reprendre le traitement en réduisant la dose de 150 mg.
Dutch: Het gebruik van Zykadia stopzetten totdat herstel tot baseline optreedt of tot een QTc ≤480 ms, de elektrolyten controleren en zo nodig corrigeren, vervolgens hervatten met een dosis die 150 mg is verlaagd.
French: Troubles œsophagiens (dyspepsie, reflux gastro-œsophagien, dysphagie)
Dutch: Slokdarmaandoening (dyspepsie, gastro-oesofageale refluxziekte, dysfagie)
French: L'efficacité et la sécurité de Zykadia dans le traitement de patients atteints d'un CBNPC avancé ALKpositif ayant préalablement reçu un traitement par crizotinib, ont été démontrés dans l'étude A2303 de phase 3, en ouvert, randomisée, internationale et multicentrique.
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van Zykadia voor de behandeling van ALK-positief gevorderd NSCLC bij patiënten die eerder een behandeling met crizotinib hebben gekregen, zijn aangetoond in het mondiale, gerandomiseerde, multicenter, open-label fase 3-onderzoek A2303.
French: Le bénéfice obtenu en terme de SSP dans le bras du céritinib était similaire lorsqu'elle était évaluée par les investigateurs ainsi que dans les divers sous-groupes définis en fonction de l'âge, du genre, de l'origine ethnique, du statut tabagique, du statut de performance ECOG et du fardeau de la maladie.
Dutch: Het PFS-voordeel van ceritinib was consistent wat betreft de beoordelingen van de onderzoekers en over verschillende subgroepen, waaronder leeftijd, geslacht, ras, rokerscategorie, ECOG-performancestatus en ziektelast.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de déceler tout symptôme pulmonaire évocateur d'une PID/pneumopathie.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op longklachten die wijzen op ILD/pneumonitis.
French: L'incidence et la sévérité des effets indésirables gastrointestinaux ont été réduites chez les patients traités par 450 mg de Zykadia pris avec de la nourriture (diarrhées 56 %, nausées 45 %, vomissements 35 % ; 1,1 % ont rapporté un événement de grade 3/4) par rapport à ceux traités à une dose de 750 mg à jeun (diarrhées 76 %, nausées 50 %, vomissements 56 % ; 12 % ont rapporté un événement de grade 3/4).
Dutch: De incidentie en de ernst van gastro-intestinale bijwerkingen was verminderd bij patiënten die behandeld werden met 450 mg Zykadia met voedsel (diarree 56%, misselijkheid 45%, braken 35%; 1,1% meldde een voorval van graad 3/4) in vergelijking met 750 mg in nuchtere toestand voedsel (diarree 76%, misselijkheid 50%, braken 56%; 12% meldde een voorval van graad 3/4).
French: Si vous avez pris plus de Zykadia que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de gélules, ou si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital.
Dutch: Als u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor advies.
French: Des cas de bradycardie asymptomatique (fréquence cardiaque inférieure à 60 bpm) ont été observés chez 21 des 925 (2,3 %) patients traités par céritinib dans le cadre des études cliniques.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn bij 21 van de 925 (2,3%) met ceritinib behandelde patiënten asymptomatische gevallen van bradycardie (hartslag lager dan 60 bpm) waargenomen.
French: Les études de reprotoxicité (c'est-à-dire les études portant sur le développement embryo-fœtal) réalisées chez la rate et la lapine gravides n'ont pas mis en évidence d'effet fœtotoxique ou tératogène après administration de céritinib pendant l'organogenèse.
Dutch: Uit reproductietoxicologische onderzoeken (d.w.z. onderzoeken naar embryo-foetale ontwikkeling) bij zwangere ratten en konijnen bleek geen foetotoxiciteit of teratogeniciteit na toediening van ceritinib tijdens de organogenese; de maternale plasmablootstelling was echter minder dan die waargenomen bij de aanbevolen dosis bij mensen.
French: Affections hépatobiliaires Tests de fonction hépatique anormaux h
Dutch: Lever- en galaandoeningen Afwijkende leverfunctietests h
French: L'incidence et la sévérité des effets indésirables gastro-intestinaux ont été plus élevées chez les patients traités par 750 mg de Zykadia pris à jeun (diarrhées 76 %, nausées 50 %, vomissements 56 % ; 12 % ont rapporté un événement de grade 3/4) par rapport à ceux traités à une dose de 450 mg prise avec de la nourriture (diarrhées 56 %, nausées 45 %, vomissements 35 % ; 1,1 % ont rapporté un événement de grade 3/4).
Dutch: De incidentie en de ernst van gastro-intestinale bijwerkingen was hoger bij patiënten die behandeld werden met 750 mg in nuchtere toestand (diarree 76%, misselijkheid 50%, braken 56%; 12% meldde een voorval van graad 3/4) in vergelijking met 450 mg met voedsel (diarree 56%, misselijkheid 45%, braken 35%; 1,1% meldde een voorval van graad 3/4).
French: Affections gastro-intestinales Diarrhée e
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree e
French: (IC à 95%)
Dutch: (95%-BI)
French: Le taux d'absorption après administration par voie orale a été estimé à au moins 25 %, d'après le pourcentage de métabolites retrouvés dans les fèces.
Dutch: Op basis van de percentages metabolieten in de feces werd de orale absorptie geschat op ≥25%.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
French: Rash (rash, dermatite acnéiforme, rash maculopapulaire)
Dutch: Huiduitslag (huiduitslag, acneïforme dermatitis, maculopapulaire huiduitslag)
French: Dans l'étude d'optimisation de la dose A2112 (ASCEND-8) chez les patients préalablement traités et non-traités atteints d'un CBNPC avancé ALK-positif, le profil de tolérance global de Zykadia à la dose recommandée de 450 mg avec de la nourriture (N=89) était cohérent avec celui de Zykadia à la dose de 750 mg à jeun (N=90), excepté pour les effets indésirables gastro-intestinaux qui ont été réduits, tout en atteignant, à l'état d'équilibre, une exposition comparable (voir rubrique 5.1 et la sousrubrique « Effets indésirables gastro-intestinaux » ci-dessous).
Dutch: In het dosisoptimalisatieonderzoek A2112 (ASCEND-8) bij zowel eerder behandelde als niet eerder behandelde patiënten met ALK-positief gevorderd NSCLC, kwam het algehele veiligheidsprofiel van Zykadia bij de aanbevolen dosis van 450 mg met voedsel (N = 89) overeen met Zykadia 750 mg in nuchtere toestand (N = 90), behalve voor een reductie in gastro-intestinale bijwerkingen, terwijl een vergelijkbare steady-state blootstelling werd bekomen (zie rubriek 5.1 en subrubriek "Gastrointestinale bijwerkingen" hieronder).
French: Le risque potentiel de stérilité pour l'homme et la femme demeure inconnu (voir rubrique 5.3).
Dutch: Het is niet bekend of Zykadia bij mannelijke en vrouwelijke patiënten onvruchtbaarheid kan veroorzaken (zie rubriek 5.3).
French: Réponse tumorale (selon le CRIA) Taux de réponse objective (IC à 95%) Durée de réponse Nombre de patients répondeurs Médiane; mois d
Dutch: Tumorresponsen (op basis van de BIRC) Objectief responspercentage (95%-BI) Responsduur Aantal responders Mediaan, maanden d
French: Réponse Complète (RC), Réponse Partielle (RP) confirmée par des évaluations répétées effectuées au moins 4 semaines après l'apparition des premiers critères de réponse.
Dutch: Complete Respons (CR), Partiële Respons (PR) bevestigd door herhaalde beoordelingen uitgevoerd niet minder dan 4 weken nadat responscriteria voor het eerst werden gehaald Overall response rate zoals vastgesteld door de BIRC op basis van RECIST 1.1 Exact binomiaal 95% betrouwbaarheidsinterval
French: Contenu de la gélule : silice colloïdale anhydre ; hydroxypropylcellulose, faiblement substituée ; glycolate sodique d'amidon (type A) ; stéarate de magnésium ; cellulose, microcristalline.
Dutch: Capsule-inhoud: siliciumdioxide, colloïdaal watervrij; hydroxypropylcellulose, laag-gesubstitueerd; natriumzetmeelglycolaat (type A); magnesiumstearaat; cellulose, microkristallijn.
French: apparition ou aggravation de toux, avec ou sans crachats, fièvre, douleurs au niveau du thorax, difficultés à respirer ou essoufflement.
Dutch: Dit kunnen klachten of verschijnselen zijn die duiden op leverproblemen; - nieuw optredende hoest of verergering van bestaande hoest met of zonder ophoesten van slijm, koorts, pijn op de borst, moeite met ademhalen of kortademigheid.
French: Au cours des sept études cliniques, des PID/pneumopathies de tous grades ont été rapportées chez 2,1 % des patients traités par céritinib et 1,2% des patients ont développé des grades 3 ou 4.
Dutch: Binnen de zeven klinische onderzoeken is ILD/pneumonitis (elke graad) gemeld bij 2,1% van de patiënten behandeld met ceritinib, en voorvallen van graad 3 of 4 bij 1,2% van de patiënten.
French: douleur ou gêne dans la poitrine, modification du rythme cardiaque (rapide ou lent), étourdissements, évanouissements, vertiges, bleuissement des lèvres, essoufflement, gonflement des membres inférieurs (œdème) ou de la peau.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn die duiden op longproblemen; - pijn of onaangenaam gevoel op de borst, veranderingen in uw hartslag (snel of langzaam), licht gevoel in het hoofd, flauwvallen, duizeligheid, blauwe verkleuring van uw lippen, kortademigheid, opzwellen van uw benen of huid.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroéthylène)Aluminium contenant 10 gélules.
Dutch: PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychloortrifluorethyleen) - Aluminium-blisterverpakkingen met 10 harde capsules.
French: Dans l'étude d'optimisation de la dose A2112 (ASCEND-8) chez les patients préalablement traités et non traités atteints d'un CBNPC avancé ALK-positif, à la dose recommandée de 450 mg de céritinib prise avec de la nourriture (N=89), les effets indésirables diarrhées, nausées et vomissements étaient principalement de grade 1 (49,4 %).
Dutch: In het dosisoptimalisatieonderzoek A2112 (ASCEND-8) bij zowel eerder behandelde als niet eerder behandelde patiënten met ALK-positief gevorderd NSCLC bij de aanbevolen dosis van 450 mg ceritinib met voedsel, waren de bijwerkingen van diarree, misselijkheid en braken hoofdzakelijk van graad 1 (49,4%).
French: Les causes alternatives de PID/pneumopathie doivent être exclues (voir rubriques 4.2 et
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van ILD/pneumonitis moeten worden uitgesloten (zie rubriek 4.2 en 4.4).
French: Ces effets ont nécessité une diminution de la posologie ou une interruption chez 0,2 % des patients.
Dutch: Deze voorvallen maakten dosisverlaging of onderbreking noodzakelijk bij 0,2% van de patiënten.
French: Zykadia en monothérapie est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK-positif) chez les patients adultes préalablement traités par crizotinib.
Dutch: Zykadia als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met anaplastisch lymfoom kinase (ALK)-positief gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die eerder zijn behandeld met crizotinib.
French: 40 gélules
Dutch: 40 harde capsules
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP.
French: Céritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chimiothérapie 116 45 26 12 9 6
Dutch: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemotherapie
French: Le statut ALK-positif du CBNPC doit être confirmé avant l'instauration du traitement par Zykadia.
Dutch: Voordat de behandeling met Zykadia wordt gestart, moet de ALK-positieve NSCLC-status worden vastgesteld.
French: Afin d'éviter un éventuel sous-dosage, en cas de traitement concomitant au long cours avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 et en l'absence d'intolérance à la réduction de dose, la posologie pourra être ré-augmentée sous réserve d'un suivi attentif de la tolérance.
Dutch: Als langdurig gelijktijdig gebruik met een sterke CYP3A-remmer noodzakelijk is en de patiënt de verlaagde dosis goed verdraagt, mag de dosis opnieuw verhoogd worden met zorgvuldige monitoring op veiligheid, om mogelijke onderbehandeling te vermijden.
French: Le taux de réponse objective intracrânien (TROI) était plus élevé dans le bras du céritinib (72,7%, IC à 95% : 49,8 ; 89,3) en comparaison au bras de la chimiothérapie (27,3%, IC à 95% : 10,7 ;
Dutch: De overall intracraniële response rate (OIRR) was hoger in de behandelingsgroep met ceritinib (72,7%, 95%-BI: 49,8; 89,3) in vergelijking met de behandelingsgroep met chemotherapie (27,3%, 95%-BI: 10,7; 50,2).
French: Comment se présente Zykadia et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Zykadia sont de couleur bleu clair, ronds, biconvexes, aux bords biseautés, sans barre de cassure, portant l'inscription « NVR » d'un côté et « ZY1 » de l'autre.
Dutch: Zykadia filmomhulde tabletten zijn lichtblauw, rond, biconvex met afgeschuinde randen, zonder inkepingen, gegraveerd met 'NVR' aan de ene kant en 'ZY1' aan de andere kant.
French: Dans l'étude A2301, la réponse intracrânienne de 44 patients (22 patients dans le bras céritinib et 22 patients dans le bras chimiothérapie) dont les métastases cérébrales étaient mesurables à l'inclusion dans l'étude et évaluées par imagerie au moins fois après le début de l'étude, a été évaluée par le CRIA de neuroradiologie selon les critères RECIST 1.1 modifiés (c'est-à-dire jusqu'à 5 lésions cérébrales).
Dutch: In onderzoek A2301 werden 44 patiënten met meetbare hersenmetastase bij baseline met ten minste één radiologische beoordeling van de hersenen na baseline (22 patiënten in de behandelingsgroep met ceritinib en 22 patiënten in de behandelingsgroep met chemotherapie) door een neuroradioloog van de BIRC volgens de gemodificeerde RECIST 1.1 (d.w.z. maximaal 5 laesies in de hersenen) op intracraniële respons beoordeeld.
French: Chez des sujets sains, l'administration concomitante d'une dose unique de 450 mg de céritinib à jeun et de kétoconazole (200 mg deux fois par jour pendant 14 jours), un inhibiteur puissant du CYP3A et de la P-gp, a entraîné une multiplication de l'ASCinf et de la Cmax du céritinib, respectivement par 2,9 et 1,2, par rapport aux valeurs observées avec le céritinib administré seul.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen resulteerde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis ceritinib van 450 mg in nuchtere toestand met ketoconazol (200 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen), een sterke CYP3A/P-gp-remmer, in een 2,9-voudige en een 1,2-voudige toename van respectievelijk de AUCinf en Cmax van ceritinib in vergelijking met wanneer alleen ceritinib werd toegediend.
French: Cellulose, microcristalline Hydroxypropylcellulose, faiblement substituée Glycolate sodique d'amidon (type A) Stéarate de magnésium
Dutch: Cellulose, microkristallijn Hydroxypropylcellulose, laag-gesubstitueerd Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat
French: S'il est possible d'ajuster la posologie ou d'arrêter le traitement concomitant, le traitement par Zykadia doit être repris en réduisant la dose de 150 mg après le retour à une bradycardie asymptomatique ou à une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 60 bpm, avec des contrôles fréquents (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Dutch: Als het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel kan worden aangepast of stopgezet, hervat dan bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartfrequentie van 60 bpm of hoger de behandeling met Zykadia met een dosis die met 150 mg is verlaagd, en met frequente monitoring (zie rubriek 4.2 en 4.8).
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la P-gp, et l'apparition d'EI doit être étroitement surveillée.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van P-gp-remmers en bijwerkingen moeten zorgvuldig worden gemonitord.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash j
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag j
French: Un traitement antihyperglycémique doit être instauré ou optimisé si cliniquement indiqué (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Dutch: Het gebruik van antihyperglykemische geneesmiddelen moet worden gestart of geoptimaliseerd zoals aangewezen (zie rubriek 4.2 en 4.8).
French: Tableau 3 ASCEND-4 (Etude A2301) - Résultats d'efficacité chez les patients avec un CBNPC avancé ALK-positif non préalablement traités
Dutch: Tabel 3 ASCEND-4 (onderzoek A2301) - Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met niet eerder behandeld ALK-positief gevorderd NSCLC
French: Tableau 1 Recommandations d'adaptation posologique de Zykadia et de prise en charge des effets indésirables
Dutch: Tabel 1 Dosisaanpassing van Zykadia en aanbevelingen voor de behandeling van bijwerkingen
French: Adaptation posologique due à des effets indésirables Une interruption temporaire du traitement et/ou une réduction de la posologie peuvent être nécessaires en fonction de la sécurité d'emploi et de la tolérance de chaque patient.
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling en/of dosisverlaging van Zykadia kan noodzakelijk zijn afgaande op de veiligheid en verdraagbaarheid bij de individuele patiënt.
French: Si vous vomissez après avoir avalé les gélules de Zykadia, ne prenez pas de gélules supplémentaires avant la prochaine dose à l'heure habituelle.
Dutch: - Als u na het doorslikken van de Zykadia-capsules overgeeft, neem dan geen capsules meer in tot uw volgende geplande dosis.
French: 750 mg de céritinib à jeun (N=40)
Dutch: Ceritinib 750 mg in nuchtere toestand (N = 40)
French: Tableau 2 Recommandations d'adaptation posologique de Zykadia et de prise en charge des effets indésirables
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassing van Zykadia en aanbevelingen voor de behandeling van bijwerkingen
French: Les autres composants sont : Noyau du comprimé : cellulose, microcristalline ; hydroxypropylcellulose, faiblement substituée ; povidone ; croscarmellose sodique ; stéarate de magnesium ; silice colloidale anhydre.
Dutch: Tabletkern: cellulose, microkristallijn; hydroxypropylcellulose, laag-gesubstitueerd; povidon; natriumcroscarmellose; magnesiumstearaat; siliciumdioxide, colloïdaal watervrij
French: Troubles œsophagiens g
Dutch: Slokdarmaandoening g
French: Des élévations simultanées d'ALAT ou d'ASAT supérieures à 3 x LSN et de la bilirubine totale supérieure à 2 x LSN sans élévation de phosphatases alcalines ont été observées chez moins de 1 % des patients traités par céritinib dans les études cliniques.
Dutch: In klinische onderzoeken met ceritinib zijn bij minder dan 1% van de patiënten gelijktijdige verhogingen waargenomen van ALAT of ASAT hoger dan 3× ULN en totaal bilirubine hoger dan 2× ULN zonder verhoogd alkalische fosfatase.
French: A l'arrêt du traitement par l'inhibiteur puissant du CYP3A, le traitement par ceritinib sera repris à la posologie initiale (avant l'initiation de l'inhibiteur puissant du CYP3A).
Dutch: Na stopzetting van een sterke CYP3A-remmer moet de behandeling worden hervat met de dosis ceritinib die werd ingenomen vóór instelling van de behandeling met de sterke CYP3A-remmer.
French: Patients atteints d'un CBNPC avancé ALK-positif non préalablement traités - étude A2301 de phase 3 randomisée (ASCEND-4)
Dutch: Niet eerder behandeld ALK-positief gevorderd NSCLC - gerandomiseerd fase 3-onderzoek A2301 (ASCEND-4)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue m
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid m
French: Un traitement anti-hyperglycémiant doit être instauré ou optimisé lorsque cela est justifié (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Toediening van antihyperglykemische geneesmiddelen moet worden gestart of geoptimaliseerd zoals geïndiceerd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Anemie
French: Aucune donnée d'efficacité n'est disponible chez les patients de plus de 85 ans.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij patiënten ouder dan 85 jaar.
French: La substance active de Zykadia est le céritinib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ceritinib.
French: Pneumopathie (pneumopathie interstitielle diffuse, pneumopathie)
Dutch: Pneumonitis (interstitiële longziekte, pneumonitis)
French: En cas de bradycardie menaçant le pronostic vital, le traitement par Zykadia doit être arrêté définitivement si aucun traitement concomitant favorisant la bradycardie n'est identifié ; en revanche, en cas d'association avec un traitement connu pour entraîner une bradycardie ou une hypotension, le traitement par Zykadia doit être interrompu jusqu'au retour à une bradycardie asymptomatique ou à une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 60 bpm.
Dutch: In geval van levensbedreigende bradycardie moet het gebruik van Zykadia permanent worden stopgezet als er geen gelijktijdig gebruikt geneesmiddel wordt geïdentificeerd dat hieraan bijdraagt; indien de bradycardie echter samenhangt met een gelijktijdig gebruikt geneesmiddel waarvan bekend is dat het bradycardie of hypotensie veroorzaakt, moet het gebruik van Zykadia worden onderbroken tot herstel optreedt tot asymptomatische bradycardie of tot een hartfrequentie van 60 bpm of hoger.
French: Comment se présente Zykadia et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Zykadia sont composées d'un corps blanc opaque et d'une coiffe bleue opaque, portant l'inscription « LDK 150MG » imprimée sur la coiffe et « NVR » sur le corps de la gélule.
Dutch: Zykadia harde capsules hebben een witte ondoorzichtige romp en een blauwe ondoorzichtige dop, met "LDK 150MG" gedrukt op de dop en "NVR" op de romp.
French: Le céritinib a significativement prolongé le temps jusqu'à détérioration des symptômes d'intérêt spécifiques du cancer du poumon prédéfinis c'est-à-dire la toux, la douleur et la dyspnée (critère composite de la LCSS : HR=0,61, IC à 95% : 0,41 ;0,90, temps jusqu'à la détérioration médian NE [IC à 95% : 20,9 ; NE] dans le bras du céritinib contre 18,4 mois [13,9, NE] dans le bras de la chimiothérapie ; LC13 : HR=0,48, IC à 95% : 0,34 ; 0,69, temps jusqu'à la détérioration médian de 23,6 mois [IC à 95% : 20,7 ;NE] dans bras du céritinib contre 12,6 mois [IC à 95% : 8,9 ; 14,9] dans le bras de la chimiothérapie).
Dutch: Ceritinib verlengde de periode tot achteruitgang significant voor vooraf gespecificeerde klachten die specifiek aan longkanker zijn gerelateerd, zoals hoesten, pijn en dyspneu (samengesteld eindpunt LCSS: HR = 0,61; 95%-BI: 0,41; 0,90), mediane tijd tot achteruitgang [TTD] NE [95%-BI: 20,9; NE] in de behandelingsgroep met ceritinib versus 18,4 maanden [13,9; NE] in de behandelingsgroep met chemotherapie; LC13: HR = 0,48; 95%-BI: 0,34; 0,69, mediane TTD 23,6 maanden [95%-BI: 20,7; NE] in de behandelingsgroep met ceritinib versus 12,6 maanden [95%-BI: 8,9; 14,9] in de behandelingsgroep met chemotherapie.