FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Očekuje se da će se brodalumab uglavnom eliminirati katabolički, pa se ne očekuje da će oštećenje funkcije jetre utjecati na klirens.
Estonian: Eeldatavalt elimineeritakse brodalumab peamiselt katabolismi teel ning maksakahjustused ei mõjuta kliirensit.
Croatian: Većina bolesnika sa suicidalnim ponašanjem imala je u anamnezi depresiju i/ili suicidalne misli ili ponašanje.
Estonian: Suuremal osal suitsiidikäitumisega patsientidel oli eelnevalt esinenud depressiooni ja/või suitsiidimõtteid või -käitumist.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje znakova ili simptoma nuspojava u bolesnika kako bi se moglo odmah primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mis tahes kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning alustada kohe asjakohast sümptomaatilist ravi.
Croatian: Nije bilo učinaka na imunofenotipizaciju periferne krvi i analizu odgovora protutijela ovisnih o limfocitima T.
Estonian: Perifeerse vere immuunfenotüübi määramisele ja T-rakust sõltuva antikehade vastuse analüüsile mõjud puudusid.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Kyntheum tijekom trudnoće.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on parem vältida Kyntheumi kasutamist raseduse ajal.
Croatian: • Ne tresite napunjenu štrcaljku prije uporabe.
Estonian: • Ärge süstlit enne kasutamist raputage.
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na živa cjepiva ili riziku infekcije, ili prijenosu infekcije nakon primjene živih cjepiva u bolesnika koji primaju Kyntheum.
Estonian: Elusvaktsiinide mõju ja infektsiooniriski kohta puuduvad andmed, samuti puuduvad andmed infektsiooni edasikandumise kohta pärast elusvaktsiinide manustamist patsientidele, kes saavad Kyntheumi.
Croatian: IL-17A, IL-17F i IL-17A/F heterodimer imaju pleiotropne aktivnosti, uključujući indukciju proinflamatornih posrednika kao što su IL-6, GROα i G-CSF iz epitelnih stanica, endotelnih stanica i fibroblasta koji potiču upalu tkiva.
Estonian: IL-17A, IL-17F ja IL-17A/F heterodimeeridel on pleiotroopsed toimed, sh proinflammatoorsete vahendajate nagu IL-6, GROα ja G-CSF indutseerimine epiteelirakkudest, endoteelirakkudest ja fibroblastidest, mis soodustavad koepõletikku.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: AMAGINE-2 i AMAGINE-3 kontrolirani su i aktivnim komparatorom (ustekinumabom).
Estonian: Uuringutes AMAGINE-2 ja AMAGINE-3 kasutati ka aktiivse võrdlusravimi (ustekinumab) kontrolli.
Croatian: Srednje vrijeme do maksimalne koncentracije (Tmax) bilo je 3,0 dana (raspon: 2,0 do 4,0 dana), a srednja površina ispod krivulje vremenske koncentracije do posljednje mjerljive koncentracije (AUCzadnje) bila je 111 mcg*dan/ml (SD = 64,4 mcg*dan/ml).
Estonian: Maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aja mediaan (Tmax) oli 3,0 päeva (vahemik: 2,0 kuni 4,0 päeva) ja keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala viimase mõõdetava kontsentratsioonini (AUCviimane) oli 111 mcg*ööpäevas/ml (standardhälve = 64,4 mcg*ööpäevas/ml).
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Croatian: • tinea (gljivične) infekcije kože (uključujući na stopalima i preponama)
Estonian: • naha seeninfektsioonid (sh jalgadel ja kubemel)
Croatian: glavobolja (4,3%), umor (2,6%), proljev (2,2%) i orofaringealna bol (2,1%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed Kyntheumi tarvitanud patsientidel olid liigesevalu (4,6%), peavalu (4,3%), väsimus (2,6%), kõhulahtisus (2,2%) ja orofarüngeaalne valu (2,1%).
Croatian: Stoga se preporučuje izbjegavati primjenu lijeka Kyntheum tijekom trudnoće.
Estonian: Seetõttu on Kyntheumi kasutamist raseduse ajal soovitatav vältida.
Croatian: Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) u 12. i 52. tjednu (AMAGINE-1, -2 i -3).
Estonian: Küünte psoriaasi raskusastme indeksi (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) osas selgusid olulised edasiminekud 12. ja 52. nädalal (AMAGINE-1, -2 ja -3).
Croatian: • Nemojte reciklirati štrcaljku ili spremnik za odlaganje oštrih predmeta niti ih bacati u kućni otpad.
Estonian: • Ärge taaskasutage ega kõrvaldage süstlit ja teravate esemete konteinerit koos majapidamisjäätmetega.
Croatian: Na temelju eksploratorne deskriptivne analize nije opažen odnos između izloženosti i incidencije ozbiljnih infekcija i infestacije, kandidijaza,
Estonian: Uuriva ja kirjeldava analüüsi põhjal ei leitud seoseid ravimi manustamise ning tõsiste infektsioonide ja infestatsioonide, kandidiaasi, viirusinfektsioonide, suitsiidimõtete ja -käitumise esinemise vahel.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da se posavjetuju s liječnikom u slučaju pojave znakova ili simptoma koji upućuju na infekciju.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et nad otsiksid meditsiinilist abi infektsioonile viitavate nähtude või sümptomite esinemise korral.
Croatian: Ostavite štrcaljku na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta prije injiciranja.
Estonian: Hoidke süstlit enne manustamist vähemalt 30 minutit toatemperatuuril.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2.).
Croatian: Brodalumab je rekombinantno, potpuno ljudsko monoklonsko IgG2 protutijelo koje se s visokim afinitetom veže za ljudski IL-17RA i blokira biološke aktivnosti proinflamatornih citokina IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimera, IL-17C i IL-17E (također poznat kao IL-25), čime inhibira upalu i kliničke simptome povezane s psorijazom.
Estonian: Brodalumab on rekombinantne täielikult humaniseeritud monoklonaalne immunoglobuliini IgG2 antikeha, mis seondub kõrge afiinsusega inimese IL-17RA-ga ning blokeerib proinflammatoorsete tsütokiinide IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimeeride, IL-17C ja IL-17E (tuntud ka kui IL-25) bioloogilist aktiivsust, pärssides seeläbi põletikku ja psoriaasiga seostatud kliinilisi sümptomeid.
Croatian: • toplu, crvenu i bolnu kožu ili bolan kožni osip praćen mjehurićima.
Estonian: • soe, punane ja valuline nahk või valus villiline nahalööve
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav učinak na muške i ženske reproduktivne organe, na broj spermija, njihovu pokretljivost ni morfologiju (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näidanud, et ravim oleks avaldanud mõju ema- ja isasloomade reproduktiivorganitele ning spermatosoidide arvule, liikuvusele ja struktuurile (vt lõik 5.3).
Croatian: • Nemojte vraćati štrcaljku u hladnjak nakon što je dosegla sobnu temperaturu.
Estonian: • Ärge pange süstlit tagasi külmkappi, kui see on soojenenud toatemperatuurini.
Croatian: Kyntheum se daje kao injekcija pod kožu (poznato kao supkutana injekcija).
Estonian: Kyntheumi süstitakse naha alla (manustatakse subkutaanse süstena).
Croatian: Odmah nazovite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Estonian: Võtke kohe ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Opaženi farmakokinetički parametri tijekom stanja dinamičke ravnoteže (od 10. do 12. tjedna) su sljedeći: srednja površina ispod krivulje vremenske koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u intervalu doziranja (AUCtau) bila je 227,4 mcg*dan/ml (SD = 191,7 mcg*dan/ml), što odgovara prosječnoj koncentraciji (Cav,ss) od 16,2 mcg/ml, srednji Cmax bio je 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml), a srednja minimalna koncentracija u serumu u 12. tjednu (Ctrough) 9,8 mcg/ml (SD = 11,2 mcg/ml).
Estonian: Jälgitud farmakokineetilised parameetrid tasakaaluseisundi ajal (10.-12. nädalal): keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala manustamisintervalli jooksul (AUCtau) oli 227,4 mcg*ööpäevas/ml (SD = 191,7 mcg*ööpäevas/ml) keskmise sisalduse järgi (Cav,ss) 16,2 mcg/ml oli keskmine Cmax 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml) ning 12. nädala keskmine minimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg seerumis (Cläbi) oli 9,8 mcg/ml (SD = 11,2 mcg/ml).
Croatian: Pokazalo se da liječenje bolesnika oboljelih od psorijaze lijekom Kyntheum smanjuje razine IL-17A i biljega proliferacije stanica i epidermalnu debljinu pri biopsijama kože s lezijama do razina biopsija kože bez lezija do 12 tjedana nakon liječenja.
Estonian: Psoriaasipatsientide ravi Kyntheumiga vähendab IL-17A taset ja raku proliferatsiooni markereid ning nahakahjustuste biopsiate epidermaalset paksust kahjustamata naha biopsia tasemeni kuni 12 nädalat pärast ravi lõppu.
Croatian: Preporučena doza je 210 mg (jedna injekcija).
Estonian: Ühe süstimiskorra soovitatud annus on 210 mg (üks süst).
Croatian: Ustekinumab n-randomizirano n-navršen 12. tjedan n-u fazi održavanja n-navršen 52. tjedan
Estonian: Ustekinumab n-randomiseeritud n-12-nädalane ravi n-säilitusravil
Croatian: • Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije kod kuće, Vi ili Vaš njegovatelj morat ćete proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Kyntheum.
Estonian: • Kui arst on otsustanud, et teie või hooldaja võite süste teha kodus, peaksite teie või hooldaja läbima Kyntheumi õige ettevalmistamise ja süstimise koolituse.
Croatian: • Nemojte uklanjati hvatišta za prste.
Estonian: • Ärge eemaldage sõrmetugesid.
Croatian: Upute za uporabu: Kyntheum (brodalumab) Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Estonian: Kasutusjuhend: Kyntheum (brodalumab) Süstelahus süstlis
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Kyntheum možda ćete se morati liječiti drugim lijekom
Estonian: Võimalik, et enne ravi alustamist Kyntheumiga ravitakse teid mõne tuberkuloosivastase ravimiga
Croatian: Protutijela na brodalumab razvila su se u 2,7% (122/4461) bolesnika koji su primali Kyntheum do 52 tjedna u kliničkim ispitivanjima psorijaze (0,3% tih bolesnika imalo je protutijela protiv brodalumaba na samom početku).
Estonian: Psoriaasi kliinilistes uuringutes kuni 52 nädalat Kyntheumiga ravitud patsientidest 2,7% (122/4461) tekkisid brodalumabi antikehad (0,3% neist patsientidest olid brodalumabi vastased antikehad olemas enne ravi alustamist).
Croatian: PASI Osnovni rezultat (prosjek±SD)
Estonian: PASI algtaseme skoor (keskmine ±SD)
Croatian: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Estonian: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Croatian: Pomoćne tvari: prolin, glutamat, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Estonian: Abiained: proliin, glutamaat, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Croatian: EU/1/16/1155/002 Višestruko pakiranje sadrži 6 (3 x 2) napunjenih štrcaljki
Estonian: EU/1/16/1155/002 Hulgipakendis 6 (3 x 2) süstlit
Croatian: U detaljnim "Uputama za uporabu" priloženima uz ovaj lijek potražite informacije o ispravnom načinu čuvanja, pripreme i davanja injekcija kod kuće.
Estonian: Ravimi ise manustamise juhised Lugege ravimiga kaasasolevast üksikasjalikust kasutusjuhendist, kuidas süstelahust õigel viisil kodus säilitada, ette valmistada ja manustada.
Croatian: • stražnji dio nadlaktice.
Estonian: • Õlavarre väliskülg.
Croatian: Prije primjene potrebno je vizualno provjeriti ima li u lijeku Kyntheum čestica te je li promijenio boju.
Estonian: Enne manustamist tuleb Kyntheumi osakeste ja värvimuutuste osas visuaalselt uurida.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, preporučuje se da izbjegavate trudnoću i trebali biste koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete Kyntheum i još najmanje 12 tjedana nakon posljednje doze lijeka Kyntheum.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Kyntheumi manustamise ajal ja vähemalt 12 nädalat pärast viimast Kyntheumi annust rasedust vältida ning kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni brodalumaba u trudnica ograničeni.
Estonian: Rasedus Brodalumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Croatian: Liječnik će Vam potom pomoći da odlučite hoćete li prestati dojiti ili prestati primjenjivati
Estonian: Arst aitab teil otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või Kyntheumi manustamine.
Croatian: U bolesnika s umjerenom do ozbiljnom plak psorijazom jedna potkožna doza od 210 mg brodalumaba povećala je izloženost midazolamu, supstratu CYP3A4/3A5, za 24%.
Estonian: Mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel suurendas 210 mg brodalumabi ühekordne subkutaanne annus CYP3A4/3A5 substraadi midazolaami mõju 24%.
Croatian: U sva tri klinička ispitivanja pregled dobi, spola, rase, prethodne sistemske terapije ili fototerapije, prethodne uporabe bioloških lijekova ili neuspješnih bioloških terapija nije među tim podgrupama otkrio razlike u odgovoru u svim ključnim mjerama ishoda [PASI 75, PASI 100, prolazni sPGA
Estonian: Kõigi kolme kliinilise uuringu puhul ei tuvastatud vanuse, soo, rassi, eelneva süsteemse või valgusravi saamise, eelneva bioloogilise ravi ja ebaõnnestunud bioloogilise ravi saamise mõju Kyntheumi ravivastusele kõigi põhiliste tulemusnäitajate lõikes [PASI 75, PASI 100, edukas sPGA (0 või 1) ja puhas sPGA (0)].
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 210 mg brodalumaba u otopini od 1,5 ml (140 mg/1 ml).
Estonian: Üks süstel sisaldab 210 mg brodalumabi 1,5 ml lahuses (140 mg / 1 ml).
Croatian: Primjena lijeka Kyntheum pomoći će Vam tako što će poboljšati čišćenje kože i ublažiti znakove i simptome psorijaze, kao što su svrbež, crvenilo, ljuštenje, žarenje, peckanje, pucanje, ljuskanje i bol.
Estonian: Kyntheumi kasutamine soodustab naha olukorra paranemist ning psoriaasi nähtude ja sümptomite (nt sügeluse, punetuse, kestendamise, põletava tunde, kipituse, lõhenemise, naha kihtidena mahakoorumise ja valu) vähenemist.
Croatian: Zatim razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kada trebate injicirati sljedeću dozu.
Estonian: Seejärel pidage nõu arstiga, et teada saada, millal järgmine annus manustada.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se brodalumab u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas brodalumab eritub rinnapiima.
Croatian: Važno: Ako se pri uklanjanju štrcaljke čini da u tijelu štrcaljke ima ostataka lijeka, to znači da niste primili cijelu dozu.
Estonian: Kui pärast süstli eemaldamist on selle korpuses endiselt ravimit, ei ole te manustanud kogu annust.
Croatian: Dermatology Life Quality Index, DLQI) 0 ili 1 bio je 56%, 61%, 59% u skupini Kyntheum 210 mg te 5%, 5%, 7% u skupini placeba za AMAGINE-1, -2 i -3, redom (korigirana p-vrijednost <0,001) te 44% u skupinama ustekinumaba (AMAGINE-2 i -3).
Estonian: Nende patsientide osakaal, kes saavutasid 12. nädalal DLQI (Dermatology Life Quality Index, dermatoloogilise elukvaliteedi indeks) skoori 0 või 1, oli Kyntheum 210 mg rühma puhul 56%, 61%, 59% ja AMAGINE-1, -2 ja -3 uuringute platseeborühma puhul vastavalt 5%, 5% ja 7% (kohandatud P-väärtus < 0,001) ning ustekinumabi rühma (AMAGINE-2 ja -3) puhul 44%.
Croatian: • proljev
Estonian: • lihasvalu
Croatian: Omjer bolesnika koji su prema upitniku za simptom psorijaze (PSI) imali rezultat 0 (bez simptoma) ili 1 (blago) za svaku stavku (svrbež, žarenje, peckanje, bol, crvenilo, ljuštenje, pucanje i ljuskanje) u 12. tjednu prikazani su u Tablici 2.
Estonian: Nende patsientide proportsioon, kes said 12. nädalal psoriaasi sümptomite loetelu (PSI) skaalal iga elemendi (sügelus, põletav tunne, kipitus, valu, punetus, kestendamine, lõhenemine ja naha kihtidena mahakoorumine) puhul skoori 0 (üldse mitte) või 1 (kerge), on näidatud tabelis 2.
Croatian: Ponovno liječenje bilo je dostupno u 16. tjednu ili nakon njega za bolesnike kod kojih se bolest vratila, a simptomatsko liječenje bilo je dostupno nakon 12 tjedana ponovnog liječenja.
Estonian: Kordusravi võimaldati alates 16. nädalast patsientidele, kellel tekkisid uuesti haigusilmingud, ning päästeravi võimaldati pärast 12 nädala pikkust kordusravi.
Croatian: S obzirom na to da nije poznat metabolizam brodalumaba u dojenčadi, potrebno je s liječnikom raspraviti o koristi i riziku izlaganja dojenčeta živim cjepivima nakon izlaganja lijeku Kyntheum u trećem tromjesečju.
Estonian: Brodalumabi metabolism on väikelaste puhul teadmata, elusvaktsiinide kasu ja riski suhet väikelapsele pärast kolmanda trimestri kokkupuudet Kyntheumiga tuleks arutada arstiga.
Croatian: Stope događaja prilagođene izloženosti (na 100 bolesnika-godina) za ozbiljne infekcije bile su 1,3 za bolesnike koji su primali Kyntheum i 1,0 za bolesnike koji su primali ustekinumab.
Estonian: Mõju suhtes kohandatud esinemissagedus (100 patsiendiaasta kohta) oli tõsiste infektsioonide puhul Kyntheumiga ravitud patsientidel 1,3 ja ustekinumabiga ravitud patsientidel 1,0.
Croatian: Nakon pojedinačne potkožne primjene 210 mg brodalumaba u bolesnika s plak psorijazom prividni klirens (CL/F) iznosi 2,95 l/dan.
Estonian: Pärast brodalumabi 210 mg ühekordset subkutaanset annustamist naastulist psoriaasi põdevatele patsientidele oli näiv kliirens (CL/F) 2,95 l ööpäevas.
Croatian: U bolesnika s latentnom tuberkulozom treba razmotriti primjenu terapije za tuberkulozu prije početka liječenja lijekom Kyntheum.
Estonian: Enne Kyntheumiga ravi alustamist tuleb latentse tuberkuloosiga patsientidel kaaluda tuberkuloosivastast ravi.
Croatian: • Nemojte uklanjati sivi zatvarač igle dok niste spremni za injiciranje.
Estonian: • Ärge eemaldage halli värvi nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
Croatian: Živa se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom Kyntheum (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi manustada samaaegselt Kyntheumiga (vt lõik 4.4).
Croatian: Do 52. tjedna stope događaja prilagođene izloženosti (na 100 bolesnika-godina) za infekcije bile su 114,6 za bolesnike koji su primali Kyntheum i 118,1 za bolesnike koji su primali ustekinumab.
Estonian: Mõju suhtes kohandatud infektsioonide esinemissagedus (100 patsiendiaasta kohta) oli 52. nädalal Kyntheumiga ravitud patsientidel 114,6 ja ustekinumabiga ravitud patsientidel 118,1.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja süstli sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 osobe na 100 ljudi):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):
Croatian: Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije kod kuće, morat ćete proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Kyntheum.
Estonian: Kui arst on otsustanud, et teie või hooldaja võite süste teha kodus, peaksite teie või hooldaja läbima Kyntheumi õige ettevalmistamise ja süstimise koolituse.
Croatian: IL-17RA je bjelančevina izražena na površini stanica i nužni dio receptorskih kompleksa koje koristi više citokina iz obitelji IL-17.
Estonian: IL-17RA on rakupinnal ekspresseeritav proteiin, mis on selliste retseptorkomplekside vajalik komponent, mida rakendavad mitmed IL-17 tsütokiinid.
Croatian: Štrcaljku uvijek držite samo za tijelo štrcaljke.
Estonian: Süstlit peab alati hoidma süstli korpusest.
Croatian: Zbog sigurnosnih razloga:
Estonian: Ohutusabinõud:
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 210 mg brodalumaba u otopini od 1,5 ml.
Estonian: Üks süstel sisaldab 210 mg brodalumabi 1,5 ml lahuses.
Croatian: U makaki majmuna, nakon tjednih supkutanih doziranja brodalumaba u dozama do 90 mg/kg tijekom 6 mjeseci, učinci povezani s brodalumabom bili su ograničeni na reakcije na mjestu injektiranja i mukokutane upale u skladu s farmakološkom modulacijom nadzora komenzalne mikroflore nositelja.
Estonian: Pärast iganädalast kuni 90 mg/kg brodalumabi subkutaanset manustamist 6 kuu jooksul olid cynomolgus makaakide brodalumabiga seotud toime piiratud süstekoha reaktsioonide ja limaskesta põletikuga, mis vastas peremeesorganismi kommensaalse mikrofloora farmakoloogilisele modulatsioonile.
Croatian: Crohnove bolesti potrebno je nadzirati pojavu znakova i simptoma aktivne Crohnove bolesti.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud Crohni tõbe, tuleb jälgida aktiivse Crohni tõve nähte ja sümptomeid.
Croatian: • novu štrcaljku
Estonian: • uus süstel
Croatian: F. Stisnite kožu da biste stvorili čvrstu površinu
Estonian: F. Pigistage nahk sõrmede vahele nii, et see oleks pingul
Croatian: Živa se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom Kyntheum (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi manustada samaaegselt Kyntheumiga (vt lõik 4.5).
Croatian: Blokiranjem IL-17RA inhibiraju se odgovori izazvani citokinom IL-17, čime se normalizira upala kože.
Estonian: IL-17RA blokeerimine inhibeerib IL-17 tsütokiini indutseeritud immuunvastust, aidates nahapõletikku normaliseerida.
Croatian: Sva tri ispitivanja uključivala su 12-tjednu placebom kontroliranu fazu indukcije, dvostruko slijepo ispitivanje u trajanju od 52 tjedna i dugoročni nastavak ispitivanja kao otvorenog ispitivanja.
Estonian: Kõik kolm uuringut sisaldasid 12-nädalast platseebokontrolliga induktsioonifaasi, 52 nädala pikkust topeltpimedat perioodi ja pikaajalist avatud jätku-uuringut.
Croatian: Psoriasis Area Severity Index, PASI) od 9,4 do 72 (medijan: 17,4), a početna vrijednost zahvaćene površine kože (engl. body surface area, BSA) bila je u rasponu od 10 do 97 (medijan: 21).
Estonian: Enne ravi alustamist oli psoriaasi raskusastme hinnang (Psoriasis Area Severity Index - PASI) ravirühmades vahemikus 9,4 kuni 72 (mediaan: 17,4) ning enne ravi alustamist oli mõjutatud kehapindala 10 kuni 97 (mediaan: 21).
Croatian: Manje često kandidijaze (uključujući oralne, genitalne i ezofagealne infekcije)
Estonian: Kandidiaas (sh suusisesed, suguelundite ja söögitoru infektsioonid)
Croatian: Nije procijenjena sigurnost i učinkovitost lijeka Kyntheum u kombinaciji s imunosupresivima,
Estonian: Kyntheumi ohutust ja efektiivsust manustamisel koos immunosupressantidega, sh bioloogiliste ravimitega või valgusraviga, ei ole hinnatud.
Croatian: Ako primijetite kapljicu tekućine na kraju igle, to nije ništa neuobičajeno.
Estonian: Nõela otsa võib tekkida vedelikutilk, see on normaalne.
Croatian: Upotrijebljeno tijelo štrcaljke
Estonian: Kasutatud süstli korpus
Croatian: Ozbiljne infekcije pojavile su se u 0,5% bolesnika koji su primali Kyntheum i 0,2% bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Tõsised infektsioone esines 0,5% Kyntheumiga ravitud patsientidest ning 0,2% platseeboga ravitud patsientidest.
Croatian: Opsežne upute za primjenu navedene su u uputi o lijeku.
Estonian: Üksikasjalikud juhised ravimi manustamise kohta on esitatud pakendi infolehel.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje predvidjelo je da koncentracije brodalumaba u serumu padaju ispod granice kvantifikacije (0,05 mcg/ml) 63 dana nakon prekida doziranja 210 mg brodalumaba u stanju dinamičke ravnoteže svaka dva tjedna u 95% bolesnika.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimisepõhjal peaksid 95% patsientidest langema brodalumabi seerumi kontsentratsioonid alla kvantifitseerimispiiri (0,05 mcg/ml) 63 päeva pärast brodalumabi 210 mg tasakaaluolekus iga 2 nädala tagant annustamise lõpetamist.
Croatian: Povišene razine određenih citokina (npr. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) tijekom kronične upale mogu promijeniti stvaranje enzima CYP450.
Estonian: CYP450 ensüümide moodustumist võib muuta teatud tsütokiinide kõrgem tase (nt IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) kroonilise põletiku ajal.
Croatian: Preporučena doza je 210 mg primijenjena supkutanom injekcijom u 0., 1. i 2. tjednu, a zatim 210 mg svaka 2 tjedna.
Estonian: Soovitatav annus on 210 mg subkutaanse süstena manustatuna 0., 1. ja 2. nädalal, seejärel 210 mg iga 2 nädala tagant.
Croatian: • Nemojte tresti.
Estonian: • Ärge raputage.
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje ustekinumabom primali su 45 mg za bolesnike ≤100 kg i 90 mg za bolesnike >100 kg u 0., 4. i 16. tjednu, nakon čega je slijedila ista doza svakih 12 tjedana.
Estonian: Ustekinumabi rühma randomiseeritud patsiendid, kes kaalusid ≤ 100 kg, said 45 mg ravimit ning > 100 kg kaalunud patsiendid 90 mg 0., 4. ja 16. nädalal, millele järgnes sama annuse manustamine iga 12 nädala tagant.
Croatian: Vi ili Vaš njegovatelj možete injicirati lijek u:
Estonian: Teie või hooldaja võite kasutada järgmiseid piirkondi: