FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment re-initiation.
Greek: Εάν η θεραπεία με Orkambi διακοπεί για περισσότερο από μία εβδομάδα και στη συνέχεια ξεκινήσει εκ νέου, ενώ παράλληλα λαμβάνονται ισχυροί αναστολείς του CYP3A, η δόση του Orkambi θα πρέπει να μειώνεται σε ένα δισκίο ημερησίως (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω) για την πρώτη εβδομάδα της επανέναρξης της θεραπείας.
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Greek: Ωστόσο, κατά την έναρξη της θεραπείας με Orkambi σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σε ένα δισκίο ημερησίως (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω) για την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας προκειμένου να καταστεί δυνατή η επίδραση επαγωγής του lumacaftor σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
English: • Irregular periods (menses) or pain with menses
Greek: • Ακανόνιστη περίοδος (έμμηνος ρύση) ή πόνος με την έμμηνο ρύση
English: During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 58 patients aged 6 to 11 years (Trial 6), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and >3 x ULN was 5.3%, 8.8%, and 19.3%.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης ανοιχτής επισήμανσης Φάσης 3 διάρκειας 24 εβδομάδων σε 58 ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (Δοκιμή 6), η συχνότητα εμφάνισης των μέγιστων επιπέδων των τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 8, > 5 και > 3 x ULN ήταν 5,3%, 8,8% και 19,3%.
English: A higher dose of these systemic corticosteroids may be required to obtain the desired clinical effect.
Greek: Μπορεί να απαιτείται μια υψηλότερη δόση αυτών των συστηματικών κορτικοστεροειδών για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
English: • Nausea or vomiting
Greek: • Ναυτία ή εμετός
English: • Proton pump inhibitor medicines (used to treat acid reflux disease and ulcers): omeprazole, esomeprazole, lansoprazole
Greek: • Φάρμακα αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρομικής νόσου και των ελκών): ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when these antifungals are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor όταν ξεκινά θεραπεία με αυτά τα αντιμυκητιασικά σε ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score through Week 24 (points)
Greek: Απόλυτη μεταβολή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R μέχρι την Εβδομάδα 24 (μονάδες)
English: (μg/mL*h)
Greek: (P < 0,0001)†
English: n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001
Greek: 95% CI: 3,3, 3,9, P < 0,0001
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Pack containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Greek: Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία που περιέχει 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 συσκευασίες των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
English: There is potential for other medicinal products to affect lumacaftor/ivacaftor when administered concomitantly, and also for lumacaftor/ivacaftor to affect other medicinal products.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα να επηρεάσουν τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor όταν συγχορηγούνται,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/003 28 film-coated tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1059/003 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment re-initiation.
Greek: Εάν η θεραπεία με Orkambi διακοπεί για περισσότερο από μία εβδομάδα και στη συνέχεια ξεκινήσει εκ νέου, ενώ παράλληλα λαμβάνονται ισχυροί αναστολείς του CYP3A, η δόση του Orkambi θα πρέπει να μειώνεται σε έναν φακελίσκο (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και με βάρος μικρότερο των 14 kg, lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και με βάρος 14 kg ή μεγαλύτερο) κάθε δεύτερη ημέρα για την πρώτη εβδομάδα της επανέναρξης της θεραπείας.
English: During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study (Trial 7) in patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 89.8), the incidence of respiratory adverse reactions was 18.4% in lumacaftor/ivacaftor patients and 12.9% in placebo patients.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής μελέτης Φάσης 3 διάρκειας 24 εβδομάδων (Δοκιμή 7) σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (ο μέσος όρος ppFEV1 κατά την έναρξη ήταν 89,8), η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του αναπνευστικού ήταν 18,4% σε ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor και 12,9% σε ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
English: Elevated transaminases have been reported commonly in patients with CF receiving lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Συχνά έχουν αναφερθεί αυξημένες τρανσαμινάσες σε ασθενείς με ΚΙ που λάμβαναν lumacaftor/ivacaftor.
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with fluconazole.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor όταν συγχορηγείται με τη φλουκοναζόλη.
English: Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposures of midazolam and triazolam, which will reduce their efficacy.
Greek: Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor θα μειώσει τις εκθέσεις σε μιδαζολάμη και τριαζολάμη, γεγονός το οποίο θα μειώσει την αποτελεσματικότητά τους.
English: Baseline CFQ-R
Greek: CFQ-R (μονάδες)‡
English: Presentation of the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h dose group is consistent with recommended posology.
Greek: Η μορφή της ομάδας δοσολογίας lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες είναι συνεπής με τη συνιστώμενη δοσολογία.
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Greek: Ωστόσο, κατά την έναρξη της θεραπείας με Orkambi σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σε έναν φακελίσκο (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και με βάρος μικρότερο των 14 kg, lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και με βάρος 14 kg ή μεγαλύτερο) κάθε δεύτερη ημέρα για την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας προκειμένου να καταστεί δυνατή η επίδραση επαγωγής του lumacaftor σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
English: Infections and infestations very common Nasopharyngitis* common
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις πολύ συχνές
English: • Antifungal medicines (used for the treatment of fungal infections) for example: fluconazole, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Greek: • Αντιμυκητιασικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) για παράδειγμα: φλουκοναζόλη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
English: n = 57 95% CI: 1.2, 1.7; P < 0.0001
Greek: 95% CI: 1,2, 1,7, P < 0,0001
English: At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P < 0.0001).
Greek: Την ημέρα 15, η διαφορά θεραπείας μεταξύ lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες και εικονικού φαρμάκου για τη μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) στο ppFEV1 από την τιμή αναφοράς ήταν 2,51 ποσοστιαίες μονάδες στις συγκεντρωτικές δοκιμές 1 και 2 (P < 0,0001).
English: Oral hypoglycemics: repaglinide
Greek: Υπογλυκαιμικά από στόματος: ριπαγλινίδη
English: Menstruation irregular, dysmenorrhoea, metrorrhagia, breast mass* uncommon Menorrhagia, amenorrhoea, polymenorrhoea, breast inflammation*, gynaecomastia*, nipple disorder*, nipple pain*, oligomenorrhoea
Greek: Μηνορραγία, αμηνόρροια, πολυμηνόρροια, φλεγμονή μαστών*, γυναικομαστία*, διαταραχή θηλής μαστού*, άλγος θηλής μαστού*, ολιγομηνόρροια
English: Flatulence, vomiting
Greek: Μετεωρισμός, έμετος
English: At Week 24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40.
Greek: Την Εβδομάδα 24, η διαφορά θεραπείας μεταξύ lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες και εικονικού φαρμάκου για τη μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) στο ppFEV1 από την τιμή αναφοράς στις συγκεντρωτικές δοκιμές 1 και 2 ήταν 3,39 ποσοστιαίες μονάδες (P = 0,0382) για ασθενείς με ppFEV1 < 40 και 2,47 ποσοστιαίες μονάδες (P < 0,0001) για ασθενείς με ppFEV1 ≥ 40.
English: Due to potential induction or inhibition of CYP2C9 by LUM
Greek: ↑ ή ↓ βαρφαρίνης Λόγω της πιθανής επαγωγής ή αναστολής του CYP2C9 από το LUM
English: ↓ ibuprofen Due to induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
Greek: CYP3A/2C8/2C9 από το LUM
English: Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 369)†
Greek: Lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες/ ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες (n = 369)†
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Orkambi 150 mg/188 mg κοκκία σε φακελίσκο lumacaftor/ivacaftor
English: Absolute change from baseline in body mass index (BMI)
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στον δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ)
English: Antifungals: itraconazole*, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
Greek: Αντιμυκητιασικά: ιτρακοναζόλη*, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
English: Do not stop unless your child's doctor advises you to. You should keep giving the medicine as the doctor directs even if the child feels well.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να δίνετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ακόμα και αν το παιδί σας αισθανθεί καλά.
English: At Week-24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40.
Greek: Την εβδομάδα 24, η διαφορά θεραπείας μεταξύ lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες και εικονικού φαρμάκου για τη μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) στο ppFEV1 από την τιμή αναφοράς στις συγκεντρωτικές δοκιμές 1 και 2 ήταν 3,39 ποσοστιαίες μονάδες (P = 0,0382) για ασθενείς με ppFEV1 < 40 και 2,47 ποσοστιαίες μονάδες (P < 0,0001) για ασθενείς με ppFEV1 ≥ 40.
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with St. John's wort is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με το St.
English: ↑ or ↓ digoxin Due to potential induction or inhibition of P-gp
Greek: ↑ ή ↓ φεξοφαιναδίνης Λόγω της πιθανής επαγωγής ή αναστολής της P-gp
English: Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Orkambi 100 mg/125 mg κοκκία σε φακελίσκο Orkambi 150 mg/188 mg κοκκία σε φακελίσκο lumacaftor/ivacaftor
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common Nasal congestion, dyspnoea, productive cough, sputum increased common
Greek: Ρινική συμφόρηση, δύσπνοια, παραγωγικός βήχας, παραγωγή πτυέλων αυξημένη συχνές
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 4 years
Greek: Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 4 χρόνια
English: • Breast inflammation*
Greek: • Ερυθρότητα λαιμού*
English: Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική Ποβιδόνη (K30)
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when clarithromycin or telithromycin are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor όταν ξεκινά θεραπεία με κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη σε ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Pack containing 28 film-coated tablets.
Greek: Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B)
Greek: Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη Β κατά Child-Pugh)
English: Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 συσκευασίες των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
English: Ear and labyrinth disorders common
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου συχνές
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score Treatment difference
Greek: Απόλυτη μεταβολή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQR την
English: 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
Greek: 1 δισκίο των 100 mg/125 mg το βράδυ (12 ώρες αργότερα) ή μια μειωμένη ημερήσια δόση Για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω
English: What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Greek: Εμφάνιση του Orkambi και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι ροζ χρώματος με ωοειδές σχήμα δισκία (διαστάσεις 14 × 7,6 × 4,9 mm), με εκτυπωμένη την ένδειξη “1V125” με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά.
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Greek: Τα Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι ροζ χρώματος με ωοειδές σχήμα δισκία (διαστάσεις 14 × 8,4 × 6,8 mm), με εκτυπωμένη την ένδειξη “2V125” με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά.
English: Day 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg Day 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Greek: Ημέρα 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
English: Due Date
Greek: Αναμενόμενη ημερομηνία
English: One lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg
Greek: 100 mg/ivacaftor 125 mg κάθε 12 ώρες lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Kάθε φακελίσκος κοκκίων περιέχει 150 mg lumacaftor και 188 mg ivacaftor.
English: Due to inhibition of CYP3A by these antifungals
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A από αυτά τα αντιμυκητιασικά
English: Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία lumacaftor/ivacaftor
English: • Anticonvulsant medicines (used for the treatment of fits [epileptic seizures]) for example: phenobarbital, carbamazepine, phenytoin
Greek: • Αντιεπιληπτικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των κρίσεων [επιληπτικών σπασμών]) για παράδειγμα: φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη
English: Baseline and Endpoint
Greek: • Ναυτία ή εμετό
English: You may start taking Orkambi on any day of the week.
Greek: Μπορείτε να ξεκινήσετε να παίρνετε Orkambi οποιαδήποτε ημέρα της εβδομάδας.
English: You may start taking ORKAMBI on any day of the week.
Greek: Μπορείτε να ξεκινήσετε να παίρνετε ORKAMBI οποιαδήποτε ημέρα της εβδομάδας.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Kάθε φακελίσκος κοκκίων περιέχει 150 mg lumacaftor και 188 mg ivacaftor.
English: Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 συσκευασίες των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
English: ketoconazole, voriconazole Due to induction of CYP3A by LUM
Greek: ↓ ιτρακοναζόλης, κετοκοναζόλης, βορικοναζόλης Λόγω της επαγωγής του CYP3A από το LUM
English: • Tablet core: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate;
Greek: • Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, ποβιδόνη (K30), λαουρυλοθειικό νάτριο και στεατικό μαγνήσιο.
English: Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Greek: Kάθε φακελίσκος περιέχει 100 mg lumacaftor και 125 mg ivacaftor.
English: Due to induction of CYP3A by antimycobacterials
Greek: Λόγω της επαγωγής του CYP3A από αντιμυκοβακτηριακ ά
English: Due to inhibition of CYP3A by fluconazole
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A από τη φλουκοναζόλη
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 3 years
Greek: Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 χρόνια
English: Two lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
Greek: 200 mg/ivacaftor 125 mg κάθε 12 ώρες lumacaftor 800 mg/
English: warfarin
Greek: βαρφαρίνη
English: • Corticosteroid medicines (used to treat inflammation): methylprednisolone, prednisone
Greek: • Κορτικοστεροειδή φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φλεγμονής): μεθυλοπρεδνιζολόνη, πρεδνιζόνη
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with erythromycin.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor όταν συγχορηγείται με την ερυθρομυκίνη.
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets:
Greek: Orkambi 100 mg/125 mg κοκκία σε φακελίσκο:
English: Herbals:
Greek: Φυτικά:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET FOR SACHET
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΡΤΕΛΑ ΓΙΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟ
English: Dose adjustment of fexofenadine may be required to obtain the desired clinical effect.
Greek: Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της φεξοφαιναδίνης για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
English: Baseline ppFEV1‡ Absolute change from baseline ppFEV1 (percentage points)
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς του ppFEV1 (ποσοστιαίες μονάδες)
English: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 369)
Greek: LUM 400 mg κάθε 12 ώρες/IVA 250 mg κάθε 12 ώρες (n = 369)
English: Mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A)
Greek: Ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη Α κατά Child-Pugh)
English: Week 24 as compared to placebo was -24.9 mmol/L (nominal P < 0.0001).
Greek: Εβδομάδα 4 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -20,8 mmol/L (95% CI: -23,4, -18,2, ονομαστική P < 0,0001).
English: LS Means (95% CI)
Greek: Μέσες τιμές ελαχίστων τετραγώνω ν (95% CI)
English: How to store Orkambi
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Orkambi
English: Placebo transitioned to Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)**
Greek: Αλλαγή από εικονικό φάρμακο σε lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες/ ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες (n = 176)**
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of methylprednisolone and prednisone, which may reduce their efficacy.
Greek: Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor μπορεί να μειώσει τις εκθέσεις σε μεθυλοπρεδνιζολόνη και πρεδνιζόνη, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά τους.
English: Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposure of these immunosuppressants, which may reduce the efficacy of these immunosuppressants.
Greek: Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor θα μειώσει την έκθεση σε αυτά τα ανοσοκατασταλτικά, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά αυτών των ανοσοκατασταλτικών.
English: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 187)
Greek: LUM 400 mg κάθε 12 ώρες/IVA 250 mg κάθε 12 ώρες (n = 187)
English: Patients aged 12 to less than 18 years lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
Greek: Ασθενείς ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών lumacaftor 400 mg/ivacaftor
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of ranitidine.
Greek: Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor μπορεί να μεταβάλει την έκθεση σε ρανιτιδίνη.
English: Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
Greek: 100 mg/ivacaftor 125 mg κάθε 12 ώρες lumacaftor 400 mg/
English: PHARMACEUTICAL FORM Granules
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κοκκία
English: A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect.
Greek: Μπορεί να απαιτείται μια υψηλότερη δόση της φλουκοναζόλης για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
English: Ear pain*, ear discomfort*, tinnitus*, tympanic membrane hyperaemia*, vestibular disorder* uncommon Ear congestion*
Greek: Ωταλγία*, δυσφορία του ωτός*, εμβοές*, υπεραιμία του τυμπανικού υμένα*, αιθουσαία διαταραχή*
English: Trial 8: Safety and tolerability study in pediatric patients with CF aged 2 to 5 years homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Greek: Δοκιμή 8: Μελέτη ασφάλειας και ανεκτικότητας σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΚΙ, ηλικίας 2 έως 5 ετών, ομόζυγους για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR Η Δοκιμή 8 αξιολόγησε 60 ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών κατά τη διαλογή (μέση ηλικία κατά την έναρξη 3,7 έτη).
English: Due to induction of CYP3A by these anticonvulsants
Greek: Λόγω της επαγωγής του CYP3A από αυτά τα αντιεπιληπτικά
English: Primary Endpoint through Week 24 (points)
Greek: Εβδομάδα 24 (μονάδες)
English: If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
English: Contact your doctor or pharmacist for advice.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of hormonal contraceptives, which may reduce their efficacy.
Greek: Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor μπορεί να μειώσει την έκθεση σε ορμονικά αντισυλληπτικά, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά τους.
English: LUM 400 mg q12h/ IVA 250 mg q12h (n = 182)
Greek: LUM 400 mg κάθε 12 ώρες/ IVA 250 mg κάθε 12 ώρες (n = 182)
English: A higher dose of these antidepressants may be required to obtain the desired clinical effect.
Greek: Μπορεί να απαιτείται μια υψηλότερη δόση αυτών των αντικαταθλιπτικών για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.