FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock (a serious, potentially life-threatening allergic response).
Bulgarian: Съществува обаче риск тези реакции от алергичен тип да са тежки и може да включват и анафилактичен шок (потенциално животозастрашаваща сериозна алергична реакция,).
English: The pharmacokinetics and metabolism of MPEG5000 DPPE have not been evaluated in humans.
Bulgarian: Фармакокинетиката и метаболизма на MPEG5000 DPPE при хора не са установени.
English: It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Bulgarian: Представлява контрастно вещество (лекарство, което помага да станат видими вътрешните структури на тялото по време на образни изследвания)
English: Fertility Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on fertility.
Bulgarian: Проучванията върху животни не дават данни за директни или индиректни вредни ефекти върху фертилитета.
English: As Luminity has no pharmacologic effect, and on the basis of its pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of this product on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Тъй като Luminity няма фармакологичен ефект и въз основа на неговия фармакокинетичен и фармакодинамичен профил, не се очаква или може да има незначително въздействие при приложението на този продукт върху способността за шофиране или работа с машини.
English: All lipids are metabolised to free fatty acids.
Bulgarian: Всички липиди се метаболизират до свободни мастни киселини.
English: The safety of microspheres in patients on mechanical ventilation has not been established.
Bulgarian: Безопасността на микросферите при пациенти на механична вентилация не е установена.
English: Luminity is given to you before or during your ultrasound examination by healthcare professionals such as doctors who are experienced in this type of examination.
Bulgarian: Luminity ще Ви бъде приложен преди или по време на Вашето ултразвуково изследване от медицински специалисти, като лекари имащи опит с този вид изследване.
English: Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
Bulgarian: Някои пациенти могат да получат реакции от алергичен тип, като например подуване на лицето.
English: Luminity is for intravenous use (direct injection into the vein).
Bulgarian: Luminity е за интравенозно приложение (инжектиране направо във вената).
English: Resuscitation equipment and trained personnel must always be readily available.
Bulgarian: Винаги трябва да са налице апаратура за реанимация и обучен персонал.
English: For perflutren, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: За перфлутрен, няма клинични данни за експозирани бременности.
English: These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
Bulgarian: Тези дози превишават значително препоръчваните максимални дози в клиничната практика.
English: The clinical consequences of overdose with Luminity are not known.
Bulgarian: Клиничните последствия от предозирането с Luminity не са известни.
English: Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
Bulgarian: Повисоки дози от продукта, обикновено ≥ 1 ml/kg, водят до по-тежки признаци, включително непоносимост и рядко смърт.
English: Luminity should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment.
Bulgarian: Luminity трябва да се прилага при такива пациенти, само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите или се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Luminity.
English: These effects were observed at exposure levels in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при нива на експозиция превишаващи максималната експозиция при хора, което показва малката значимост на тези данни при клиничната употреба.
English: The product should be used immediately after its withdrawal from the vial.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва веднага след изтеглянето му от флакона.
English: Microspheres in the 1 to < 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Bulgarian: Микросферите с размер от 1 до < 10 µm в диаметър, допринасят за постигането на контрастния ефект чрез генерирането на силно повишено отражение.
English: These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че цялостното системно елиминиране на перфлутрен е бързо и не е намалено при пациентите с ХОББ, в сравнение със здравите индивиди.
English: The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
Bulgarian: Vialmix не е включен в опаковката на Luminity, но ще бъде предоставен на медицинските специалисти при поръчване на продукта.
English: Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани и прилагането трябва да бъде под ръководството на лекар с опит в лечението на реакции на свръхчувствителност, включително тежки алергични реакции, които могат да изискват реанимация.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Bulgarian: КАТО ТЕГЛО, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
English: The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции при приложението на Luminity в основните и допълнителни проучвания (общо 2 526 пациента) възникват в рамките на минути след приложението и обикновено преминават без терапевтична интервенция в рамките на 15 минути.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка една от групите по честота, нежеланите реакции са представени в намаляваща тежестта последователност.
English: Luminity is for diagnostic use only.
Bulgarian: Luminity е предназначен само за диагностична употреба.
English: Contrast-enhanced echocardiography should only be considered in such patients if the results are likely to produce a change in individual patient management.
Bulgarian: При такива пациенти контрастната ехокардиография трябва да се извършва, само ако има вероятност резултатите да доведат до промяна в индивидуалното лечение на пациента.
English: Patients with unstable cardiopulmonary status should be monitored during and for at least 30 minutes following Luminity administration.
Bulgarian: eferensedПациенти с нестабилен кардио-пулмонален статус трябва да бъдат наблюдавани по време на и най-малко 30 минути след приложение на Luminity.
English: This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Bulgarian: По този начин се гарантира разклащане на лекарството по правилен начин и за достатъчно дълго време, за да се получи „дисперсия” на микросфери от газа перфлутрен, които да имат подходящи размери за получаване на висококачествен образ.
English: Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
Bulgarian: Luminity не трябва да се прилага с помощта на основна техника за образна диагностика за ехокардиаграфия при стрес, тъй като ефективността и безопасността не са установени.
English: The ultrasonic properties of the product are very different from those of soft tissue and will generate strong echoes.
Bulgarian: Ултразвуковите свойства на продукта са много различни от тези на меките тъкани, което води до едно силно отражение.
English: Use in this patient group should be on the basis of a benefit risk assessment by the physician.
Bulgarian: Употребата при тази група пациенти трябва да се основава на оценката на лекаря за ползите и рисковете.
English: If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
Bulgarian: В случай, че Luminity се приложи на пациента направо, без преди това да премине през процеса на механично активиране с помощта на Vialmix (вж. точка 6.6), то приложението на продукта няма да доведе до желания ефект.
English: The Vialmix will alert the operator if the shaking frequency varies by 5% or more below the target frequency.
Bulgarian: Vialmix ще сигнализира оператора, ако честотата на разклащане се промени с 5% или повече, под необходимата честота.
English: The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography.
Bulgarian: Начинът на приложение на Luminity и дозата зависят от използваната техника за ехокардиография.
English: What you need to know before you use Luminity 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Luminity
English: It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
Bulgarian: Важно е да се спазват инструкциите за употреба и работа с Luminity и стриктно да се съблюдава асептичната техника по време на приготвяне на продукта.
English: It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%.
Bulgarian: Устройството е програмирано също да се изключи и да издаде визуален и звуков сигнал, ако честотата на разклащане превиши необходимата честота с 5%, или спадне под необходимата честота с 10%.
English: As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained.
Bulgarian: Тъй като Luminity съдържа микросфери, които са устойчиви и достатъчно малки за транспулмонално преминаване, се постига едно повишено отражение на сигналите от лявата половина на сърцето и на системната циркулация.
English: Before use, this medicine must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
Bulgarian: Преди употреба това лекарство трябва да се активира чрез разклащане, като се използва механичен уред, наречен Vialmix, който се доставя на лекарите, които трябва да приготвят лекарството.
English: This product must only be administered intravenously.
Bulgarian: Този продукт трябва да се прилага само интравенозно.
English: The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
Bulgarian: Времето за достигане на доплеров сигнал с максимален интензитет tmax е било сходно с това на перфлутрен в кръвта tmax (1,13 спрямо 1,77 минути).
English: EU/1/06/361/001 4 single-dose vials EU/1/06/361/002 1 single-dose vial
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/361/001 4 еднодозови флакони EU/1/06/361/002 1 еднодозов флакон
English: For such patients monitoring should include vital sign measurements, electrocardiography, and, if clinically appropriate, cutaneous oxygen saturation.
Bulgarian: При такива пациенти наблюдението трябва да включва измерване на жизнените показатели, електрокардиография и, ако е клинично обосновано, транскутанна кислородна сатурация.
English: Administration and mechanical activation procedure Luminity should not be administered by methods not specified in section 4.2 (e.g. intra-arterial injection).
Bulgarian: Приложение и процедура на механична активация Luminity не трябва да се прилага посредством методи, неописани вж. точка 4.2 (например, интра-артериално инжектиране).
English: The percentage of the perflutren dose excreted in expired air was approximately 50% of the administered dose due to the small quantities of perflutren given and the inability to quantify low levels of perflutren by gas chromatography.
Bulgarian: Процентът на елиминирания перфлутрен с издишания въздух възлиза на около 50% от приетата доза, поради малките количества на приетия перфлутрен и невъзможността за определяне на ниски нива перфлутрен с помощта на газова хроматография.
English: Doppler signal intensity corresponded well with measured and extrapolated perflutren concentrations in blood.
Bulgarian: Интензивността на доплеровия сигнал отговаря добре на измерените и екстраполирани концентрации на перфлутрен в кръвта.
English: Immediately after activation, Luminity appears as a milky white dispersion.
Bulgarian: Веднага след активирането, Luminity изглежда като бяла млекоподобна дисперсия.
English: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
Bulgarian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
English: Treatment of an overdose should be directed towards the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да бъде насочено към поддържане на жизнените функции и назначаването на подходящо симптоматично лечение.
English: In these patients, phospholipid encapsulated microspheres can bypass the lung and directly enter the arterial circulation.
Bulgarian: При тези пациенти, фосфолипидно енкапсулираните микросфери може да преминат в белия дроб и да навлязат направо в артериалната циркулация.
English: During contrast-enhanced echocardiography, serious cardiopulmonary reactions, including fatalities, have occurred during or within 30 minutes of Luminity administration in patients including those with severe cardiac and pulmonary diseases (see section 4.8).
Bulgarian: По време на контрастна ехокардиография се появяват сериозни кардио-пулмонални реакции, включително смъртни случаи, по време на или до 30 минути след приложението на Luminity при пациенти, включително при тези с тежки сърдечни или белодробни заболявания (вж. точка 4.8).
English: The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
Bulgarian: Установено е 99% понижение на интензитета на доплеровия сигнал в рамките на 10 минути (t1/2 около 2 минути), което отговаря на измереното понижение в кръвните нива на перфлутрен.
English: This medicine contains 103.5 mg/ml propylene glycol, which is equivalent to 182.2mg in each vial.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 103,5 mg/ml пропиленгликол, което е еквивалентно на 182,2 mg във всеки флакон.
English: The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
Bulgarian: Безопасността на Luminity при пациенти с дясно-леви, двупосочни или преходни дясно-леви сърдечни шънтове не е проучена.
English: The rate of infusion should be initiated at 4 ml/minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/minute.
Bulgarian: минута в началото, като при нужда тази скорост може да бъде титрирана за постигането на оптимално визуализиране, но не повече от 10 ml/минута.
English: Pack sizes of 1 or 4 vials.
Bulgarian: Видове опаковки по 1 или 4 флакона.
English: In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
Bulgarian: Освен това някои пациенти могат да получат гърчове, които има вероятност да са причинени от въпросните алергични реакции.
English: Luminity is used in adults to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Bulgarian: Luminity се използва при възрастни, за да се получи по-ясен сканиран образ на камерите на сърцето, особено на лявата камера по време на извършване на ехокардиография (диагностично изследване, при което се получава изображение на сърцето с помощта на ултразвук).
English: The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
Bulgarian: Съдържащият се в Luminity перфлутрен, бързо се елиминира от системната циркулация с помощта на белите дробове.
English: It is not known whether Luminity is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали Luminity се отделя в човешката кърма.
English: Doppler ultrasound measurements were performed with Luminity in conjunction with the pharmacokinetic evaluation of perflutren.
Bulgarian: Проведени са доплерови ултразвукови измервания при Luminity в допълнение на фармакокинетичната оценка на перфлутрен.
English: Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
Bulgarian: Luminity се активира с помощта на Vialmix, който е програмиран да разклаща флакона в продължение на 45 секунди.
English: Patients with unstable cardiopulmonary status
Bulgarian: Пациенти с нестабилен кардио-пулмонален статус
English: How to use Luminity
Bulgarian: Как да използвате Luminity
English: Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
Bulgarian: Забележка: ако продуктът е оставен да престои повече от 5 минути след активирането, той трябва да бъде ръчно ресуспендиран за време от 10 секунди, преди изтеглянето му от флакона в спринцовката.
English: When using a needle, it should be positioned to withdraw the material from the middle of the liquid in the inverted vial.
Bulgarian: При използването на игла, тя трябва да бъде поставена така, че да изтегля материала от средата на течността в обърнатия надолу флакон.
English: The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Bulgarian: Ултразвуковите отражения от кръвта и биологичните меки тъкани, като мастна и мускулна тъкан, се нарушават в резултат на малките ултразвукови различия в тези тъкани.
English: Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in adult patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
Bulgarian: Luminity е повишаващо контраста средство при ултразвуково изследване, за приложение при възрастни пациенти, при които не-контрастната ехокардиография е била субоптимална (приема се, че субоптимална показва, че поне два от шест сегмента от 4- или 2-камерното изображение на границата на камерата не могат да бъдат оценени) и при които е подозирано или установено коронарно артериално заболяване, за опацификация на сърдечните камери и подобряване очертанието на границите на ендокарда на лявата камера, както в покой, така и при стрес.
English: Luminity is an ultrasound contrast agent that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Bulgarian: Luminity е контрастно средство за ултразвукова диагностика, съдържащо микросфери (малки мехурчета) от газа перфлутрен, който е активното вещество.
English: Luminity should be used within 12 hours following activation.
Bulgarian: Luminity трябва да бъде използван в рамките на 12 часа след активирането.
English: Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти с клинично значимо белодробно заболяване, включително дифузна интерстициална белодробна фиброза и тежка хронична обструктивна белодробна болест, тъй като няма проведени изпитвания при тези пациенти.
English: Uncommon: Back pain
Bulgarian: Нечести: болка в гърба
English: It is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
Bulgarian: Предлага се в опаковка, съдържаща един или четири еднодозови флакона от 1,5 ml.
English: - The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile needle or attached to a sterile non-siliconised mini-spike.
Bulgarian: - Дисперсията трябва да бъде изтеглена от флакона с помощта на стерилна игла 18 до 20 G или свързан към стерилен не-силиконизиран мини-шип.
English: Single doses of up to 100 microlitres dispersion/kg and multiple doses up to 150 microlitres dispersion/kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
Bulgarian: Еднократни дози до 100 микролитра дисперсия/kg и многократното приложение на до 150 микролитра дисперсия/kg са понесени добре по време на фаза I на клиничните проучвания.
English: The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
Bulgarian: Продуктът може да бъде реактивиран до 48 часа след първоначалното активиране и използван до 12 часа след второто активиране, в случай, че е съхраняван в хладилник или на стайна температура.
English: - The active substance is perflutren.
Bulgarian: Активното вещество е: перфлутрен.
English: Activation process and administration
Bulgarian: Процес на активиране и приложение
English: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA.
Bulgarian: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind.
English: Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained with noncontrast echocardiography is not optimal.
Bulgarian: Luminity се използва при пациенти с подозирана или доказана болест на коронарните артерии (запушване на кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват сърдечния мускул), когато не е получен оптимален образ чрез ехокардиография без контраст.
English: No air should be injected into the vial.
Bulgarian: Във флакона не трябва да се инжектира въздух.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Luminity Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
English: Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Bulgarian: Трябва да има готово за използване оборудване за спешни случаи и персонал, обучен за работа с него.
English: The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
Bulgarian: 6.1) се разпределят в ендогенните депа на липидите в организма (например, черен дроб), като синтетичната съставка (MPEG5000) се екскретира с урината, което е установено при проведените предклинични проучвания.