FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En l'absence de données, le traitement par roflumilast ne doit pas être initié, et un traitement en cours doit être arrêté, chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (exemple : infection à VIH, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive), de maladies infectieuses aiguës sévères, de cancers (sauf carcinome baso-cellulaire) ou chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs ( méthotrexate, azathioprine, infliximab, étanercept ou corticoïdes oraux au long cours, à l'exclusion des cures courtes de corticoïdes systémiques).
Dutch: Vanwege het ontbreken van relevante ervaring dient de behandeling met roflumilast niet te worden gestart of dient een bestaande behandeling met roflumilast te worden gestaakt bij patiënten met ernstige immunologische ziekten (bijv. HIV-infectie, multiple sclerose, lupus erythematosus, progressieve multifocale leuko-encefalopathie), ernstige acute infectieziekten, kanker (behalve bij basaalcelcarcinoom) of bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen (bijv. methotrexaat, azathioprine, infliximab, etanercept of orale corticosteroïden die langdurig gebruikt worden; behalve korte-termijn systemische corticosteroïden).
French: Les données cliniques disponibles sur l'utilisation de Daxas chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) sont insuffisantes et ne permettent pas de recommander d'adaptation posologique (voir rubrique 5.2).
Dutch: De klinische data van Daxas bij patiënten met milde leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh A zijn onvoldoende om een dosisaanpassing aan te bevelen (zie rubriek 5.2).
French: Les concentrations plasmatiques maximales de roflumilast sont généralement atteintes environ une heure après l'administration (fourchette : 0,5 à 2 heures) à jeun.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van roflumilast worden typisch ongeveer één uur (spreiding van 0,5 tot 2 uur) na inname op een nuchtere maag bereikt.
French: Dans les études d'un an, ont été inclus des patients avec des antécédents de BPCO sévère à très sévère [VEMS (volume expiratoire maximal par seconde) ≤ 50 % de la valeur théorique] associée à une bronchite chronique, ayant eu au moins une exacerbation documentée au cours de l'année précédente et symptomatiques à l'inclusion d'après leur score de toux et d'expectorations.
Dutch: De één jaar durende studies zijn uitgevoerd met patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige tot zeer ernstige COPD [FEV1 (forced expiratory volume in one second) ≤50% van voorspelde waarde] geassocieerd met chronische bronchitis, met ten minste één gedocumenteerde exacerbatie in het afgelopen jaar en met symptomen bij aanvang, vastgesteld met hoest- en sputumscores.
French: Le nombre de patients ayant quitté l'étude pour des raisons diverses était plus important dans le groupe roflumilast (27,6 %) que dans le groupe placebo (19,8 %) (rapport des risques : 1,40 ; IC à 95 % : 1,19 à 1,65).
Dutch: In de roflumilast-groep stopten er meer patiënten met de studiemedicatie dan in de placebogroep (27,6% tegenover 19,8%), ongeacht de reden (risicoratio: 1,40; 95% BI: 1,19 tot 1,65).
French: Il doit être demandé aux patients et aux personnels soignants d'informer le médecin traitant de tout changement de comportement ou d'humeur et de toute apparition d'idée suicidaire.
Dutch: Patiënten en verzorgers dient verzocht te worden om elke verandering in het gedrag of de gemoedstoestand van de patiënt of suïcidale gedachten te melden.
French: Ces études chez le rat avec du roflumilast radio-marqué ont également montré une faible pénétration à travers la barrière hémato-encéphalique.
Dutch: Deze studies bij ratten met radioactief gemerkte roflumilast wijzen ook op enige passage door de bloed-hersenbarrière.
French: Il sera demandé à ces patients de se peser à intervalles réguliers et de noter leur poids dans le carnet patient.
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden om zichzelf met regelmatige tussentijd te wegen en het gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
French: Cette phase d'initiation a pour objectif de diminuer les effets indésirables pouvant survenir en début de traitement et entrainant l'abandon précoce du traitement.
Dutch: Deze startdosering is bedoeld om bijwerkingen te verminderen en staken van de behandeling door de patiënt bij de start van de behandeling tegen te gaan, maar het is een subtherapeutische dosis.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, particulièrement les médicaments suivants : - un médicament contenant de la théophylline (utilisé pour traiter des maladies respiratoires), ou - un médicament utilisé dans le traitement d'une maladie immunitaire comme le méthotrexate, l'azathioprine, l'infliximab, l'étanercept ou un corticoïde par voie orale au long cours, ou - un médicament contenant de la fluvoxamine (un médicament pour le traitement des troubles de l'anxiété et de la dépression), de l'énoxacine (un médicament pour le traitement d'infections bactériennes) ou de la cimétidine (un médicament pour le traitement des ulcères et des brûlures d'estomac).
Dutch: In het bijzonder de volgende: - een geneesmiddel dat theofylline (een geneesmiddel gebruikt om ziekten van het ademhalingstelsel te behandelen) bevat, of - een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van ziekten met betrekking tot het afweersysteem zoals methotrexaat, azathioprine, infliximab, etanercept, of orale corticosteroïden die langdurig genomen dienen te worden - een geneesmiddel dat fluvoxamine (een geneesmiddel om angststoornissen en depressie te behandelen), enoxacine (een geneesmiddel om bacteriële infecties te behandelen) of cimetidine (een geneesmiddel om maagzweren of zuurbranden te behandelen) bevat.
French: • Au cours des 28 premiers jours - la dose initiale recommandée est de 1 comprimé à 250 microgrammes une fois par jour.
Dutch: • De eerste 28 dagen - de aanbevolen startdosering is eenmaal per dag één tablet van 250 microgram.
French: Le taux (par patient et par an) d'exacerbations modérées (nécessitant un traitement par corticoïdes systémiques) ou sévères (entraînant une hospitalisation et/ou le décès) après un an était de 1,142 avec roflumilast et de 1,374 avec le placebo ce qui correspond à une réduction relative du risque de 16,9 % (IC 95 % : 8,2 % à 24,8 %) (critère principal, p=0,0003).
Dutch: De frequentie (per patiënt, per jaar) van matige exacerbaties (waarbij interventie met systemische glucocorticosteroïden nodig is) of ernstige exacerbaties (resulterend in ziekenhuisopname en/of leidende tot de dood) na 1 jaar, was 1,142 met roflumilast en 1,374 met placebo, wat overeenkomt met een relatieve risicoreductie van 16,9% (95% CI: 8,2% tot 24,8%) (primair eindpunt, p=0,0003).
French: Des réductions ont été obtenues dans le sous-groupe de patients traités de façon concomitante avec un LAMA (rapport de taux : 0.88 ; IC à 95 % : 0,75 à 1,04) et dans le sous-groupe de patients non traités avec un LAMA (rapport de taux : 0,83 ; IC à 95 % : 0,62 à 1,12).
Dutch: Afnames werden bereikt in de subgroep met patiënten die gelijktijdig met LAMA werd behandeld (frequentieratio: 0,88; 95% BI: 0,75 tot 1,04) en in de subgroep die niet met LAMA werd behandeld (frequentieratio: 0,83; 95% BI: 0,62 tot 1,12).
French: Daxas n'est pas recommandé chez les patients présentant des antécédents de dépression associée à des idées ou des comportements suicidaires.
Dutch: Daxas wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie die samengaat met zelfmoordgedachten of -gedrag.
French: Une incidence plus élevée de troubles du sommeil (essentiellement des insomnies) a été observée, dans l'étude RO-2455-404-RD, chez les patients âgés de 75 ans ou plus et traités par roflumilast, comparativement au groupe placebo (3,9 % contre 2,3 %).
Dutch: Een hogere incidentie van slaapstoornissen (hoofdzakelijk insomnia) bij patiënten ≥75 jaar werd waargenomen in studie RO-2455-404-RD voor patiënten behandeld met roflumilast in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (3,9% tegenover 2,3%).
French: Classe Système-Organe
Dutch: Systeem Orgaanklasse
French: Sur l'ensemble de la période de traitement de 12 semaines, le pourcentage de patients arrêtant le traitement quel qu'en soit le motif a été statistiquement significativement plus faible chez les patients recevant initialement le roflumilast 250 microgrammes une fois par jour pendant 4 semaines suivi du roflumilast 500 microgrammes une fois par jour pendant 8 semaines (18,4 %) comparativement aux patients recevant le roflumilast 500 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines (24,6 % ; odds ratio 0,66, IC à 95 % [0,47, 0,93], p=0,017).
Dutch: Tijdens de hele studieperiode van 12 weken was het percentage patiënten dat de behandeling om welke reden dan ook beëindigde, statistisch significant lager bij patiënten die eerst gedurende 4 weken eenmaal daags 250 microgram roflumilast en vervolgens gedurende 8 weken eenmaal daags 500 microgram roflumilast kregen (18,4%) dan bij patiënten die gedurende 12 weken eenmaal daags 500 microgram roflumilast kregen (24,6%; odds ratio 0,66, 95% BI [0,47; 0,93], p=0,017).
French: • Après 28 jours - la dose d'entretien recommandée est de 1 comprimé à 500 microgrammes une fois par jour.
Dutch: • Na 28 dagen - de aanbevolen onderhoudsdosering is eenmaal per dag één tablet van 500 microgram .
French: Qu'est-ce que Daxas et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Daxas 250 microgrammes sont blancs à pratiquement blancs et portent l'inscription d'un « D » sur une face et de « 250 » sur l'autre face.
Dutch: Daxas 250 microgram tabletten zijn wit tot gebroken wit, bedrukt met "D" aan één zijde en "250" aan de andere zijde.
French: Chaque comprimé de Daxas 250 microgrammes contient 250 microgrammes de roflumilast.
Dutch: Elke Daxas 250 microgram tablet bevat 250 microgram roflumilast.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (score de Child-Pugh B ou C) ne doivent pas être traités par roflumilast (voir rubrique 4.3).
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh B of C dienen roflumilast niet te nemen (zie rubriek 4.3).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daxas
Dutch: Zij moeten een patiëntenkaart ontvangen voordat zij Daxas gaan gebruiken.
French: Lors de la stimulation in vitro de neutrophiles, monocytes, macrophages ou lymphocytes humains, le roflumilast et le roflumilast-N-oxyde freinent la libération de médiateurs inflammatoires tels que le leucotriène B4, les espèces réactives de l'oxygène, le facteur de nécrose tumorale , l'interféron  et le granzyme B. Chez les patients atteints de BPCO, le roflumilast a diminué le taux de neutrophiles dans les expectorations.
Dutch: Bij in-vitro-stimulatie van humane neutrofielen, monocyten, macrofagen of lymfocyten onderdrukken roflumilast en roflumilast-N-oxide het vrijkomen van inflammatoire mediatoren, bijv. leukotrieen B4, vrije zuurstofradicalen, tumor necrosefactor-α, interferon-γ en granzyme B.
French: Dans une analyse ayant groupé les données des deux études d'un an, M2-124 et M2-125, le roflumilast à la dose de 500 microgrammes, administré une fois par jour, a entraîné une amélioration significative de la fonction pulmonaire, par rapport au placebo, de 48 ml en moyenne (VEMS pré bronchodilatateur, critère principal, p<0,0001), et de 55 ml (VEMS post bronchodilatateur, p<0,0001).
Dutch: In een gepoolde analyse van de één jaar durende studies M2-124 en M2-125, verbeterde roflumilast 500 microgram eenmaal daags de longfunctie significant vergeleken met placebo, gemiddeld met 48 ml (FEV1 pre-bronchodilatator, primair eindpunt, p<0,0001) en met 55 ml (FEV1 postbronchodilatator, p<0,0001).
French: Le pourcentage de patients présentant un événement indésirable dit « d'intérêt » apparu sous traitement, défini comme diarrhée, nausées, céphalées, diminution de l'appétit, insomnie et douleurs abdominales (critère secondaire d'évaluation), était statistiquement significativement plus faible dans le groupe des patients recevant initialement le roflumilast 250 microgrammes une fois par jour pendant 4 semaines suivi du roflumilast 500 microgrammes une fois par jour pendant 8 semaines (45,4 %) comparativement à celui des patients recevant le roflumilast 500 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines (54,2 %, odds ratio 0,63, IC à 95 % [0,47, 0,83], p=0.001).
Dutch: Het percentage patiënten dat een tijdens de behandeling optredende, relevante bijwerking van het geneesmiddel ervoer (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE), gedefinieerd als diarree, misselijkheid, hoofdpijn, verminderde eetlust, slapeloosheid en buikpijn (secundair eindpunt), was statistisch nominaal significant lager bij patiënten die eerst 4 weken eenmaal daags 250 microgram roflumilast en daarna gedurende 8 weken eenmaal daags 500 microgram kregen(45,4%) dan bij patiënten die gedurende 12 weken eenmaal daags 500 microgram roflumilast kregen (54,2%, odds ratio 0,63, 95% BI [0,47; 0,83], p=0,001).
French: Un total de 1 935 patients ont été randomisés pour recevoir un traitement en double aveugle et environ 70 % d'entre eux prenaient également un antagoniste muscarinique de longue durée d'action (LAMA) tout au long de l'étude.
Dutch: Ongeveer 70% van de patiënten gebruikte ook een langwerkend anticholinergicum (LAMA) tijdens het gehele onderzoek.
French: Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Daxas chez ces patients.
Dutch: Er is te weinig relevante ervaring met Daxas onder deze condities.
French: La proportion de patients ayant développé au moins un événement indésirable pendant la période de traitement en double aveugle était de 648 (66,9 %) patients et 572 (59,2 %) patients dans les groupes roflumilast et placebo, respectivement.
Dutch: In de roflumilast- en de placebogroep ervoeren respectievelijk 648 patiënten (66,9%) en 572 patiënten (59,2%) ten minste 1 ongewenst effect in de dubbelblinde behandelperiode.
French: BLISTER SEMAINIER
Dutch: OMDOOS VOOR BLISTER
French: C'est également le cas chez les patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs des CYP1A2/2C19/3A4 (tels que la fluvoxamine et la cimétidine) ou l'inhibiteur des CYP1A2/3A4, l'énoxacine (voir rubrique 4.5).
Dutch: Dit kan het geval zijn bij speciale groepen die mogelijk een hogere blootstelling hebben, zoals bij Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen (zie rubriek 5.2) of bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met CYP1A2/2C19/3A4-inhibitors (zoals fluvoxamine en cimetidine) of de CYP1A2/3A4-remmer enoxacine (zie rubriek 4.5).
French: Ce que contient Daxas Le principe actif est le roflumilast.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is roflumilast.
French: Qu'est-ce que Daxas et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Daxas 500 microgrammes sont jaunes, en forme de « D » et portent l'inscription d'un « D » sur une face.
Dutch: Daxas 500 microgram filmomhulde tabletten zijn gele, D-vormige filmomhulde tabletten met aan één zijde de indruk "D".
French: Valeur de p bilatérale
Dutch: 2-zijdige pwaarde
French: Une incidence plus élevée de troubles du sommeil (essentiellement des insomnies) a été observée, dans l'étude RO-2455-404-RD, chez des patients de moins de 60 kg et traités par roflumilast, comparativement au groupe placebo (6,0 % contre 1,7 %).
Dutch: Er werd een hogere incidentie van slaapstoornissen (hoofdzakelijk insomnia) waargenomen bij patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg bij aanvang van studie RO-2455-404-RD voor patiënten behandeld met roflumilast in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (6,0% tegenover 1,7%).
French: Si vous oubliez de prendre Daxas
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 99 % et 97% pour le roflumilast et son métabolite N-oxyde respectivement.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van roflumilast en de N-oxide metaboliet is respectievelijk ongeveer 99% en 97%.
French: Les patients recevant une dose de 500 microgrammes une fois par jour ont présenté une activité médiane inhibitrice des PDE4 de 1,2 et ceux recevant une dose de 250 microgrammes par jour ont présenté une activité inhibitrice médiane des PDE4 de 0,6.
Dutch: Patiënten die een dosering van eenmaal daags 500 microgram kregen, hadden een mediaan PDE4remmend effect van 1,2 (0,35; 2,03) en patiënten die een dosering van eenmaal daags 250 microgram kregen, hadden een mediaan PDE4-remmend effect van 0,6 (0,20, 1,24).
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 99 % et 97 % pour le roflumilast et son métabolite N-oxyde respectivement.
Dutch: De plasma-eiwit-binding van roflumilast en de N-oxide metaboliet is respectievelijk ongeveer 99% en 97%.
French: Avant de débuter un traitement par Daxas, les patients doivent être informés des risques associés à ce traitement ainsi que des précautions visant à les limiter.
Dutch: Alle patiënten moeten geïnformeerd worden over de risico's van Daxas en de voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Daxas.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
French: Le taux d'arrêt de traitement dans le groupe de patients recevant 500 microgrammes un jour sur deux pendant 4 semaines suivis de 500 microgrammes une fois par jour pendant 8 semaines n'était pas statistiquement significativement différent de celui du groupe des patients recevant 500 microgrammes une fois par jour pendant 12 semaines.
Dutch: Het percentage patiënten dat stopte met de behandeling verschilde niet significant tussen patiënten die de eerste 4 weken om de dag 500 microgram en de 8 weken erna eenmaal daags 500 microgram kregen en patiënten die gedurende 12 weken eenmaal daags 500 microgram kregen.
French: Néanmoins, cette dose de 250 microgrammes en une prise par jour est inférieure à la dose thérapeutique d'entretien préconisée et doit donc être limitée à la phase d'initiation (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Dutch: Daarom dient de dosering met 250 microgram enkel gebruikt te worden als startdosering (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
French: Dix-sept (1,8 %) patients du groupe roflumilast et 18 (1,9 %) patients du groupe placebo sont décédés pendant la période de traitement en double aveugle avec des causes diverses et 7 (0,7 %) patients de chaque groupe sont décédés des suites d'une exacerbation de BPCO.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde behandelperiode overleden in totaal 17 patiënten (1,8%) in de roflumilastgroep en 18 patiënten (1,9%) in de placebogroep.
French: Insuffisants rénaux Il n'y a pas lieu d'envisager une adaptation de la posologie.
Dutch: Nierinsufficiëntie Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
French: L'utilisation de Daxas est déconseillée si vous avez une ou plusieurs des affections suivantes : - maladies immunitaires sévères (par exemple, infection à VIH, sclérose en plaques, lupus érythémateux, ou leuco-encéphalopathie multifocale progressive) - maladies infectieuses aiguës sévères (par exemple, tuberculose ou hépatite aiguë) - cancer (sauf carcinome baso-cellulaire, un type de cancer de la peau progressant lentement) - insuffisance sévère de la fonction cardiaque.
Dutch: zoals een HIV-infectie, multipele sclerose (MS), lupus erythematosus (LE), of progressieve multifocale leukoencephalopathie (PML) - ernstige acute infectieziekten zoals tuberculose of acute leverontsteking - kanker (behalve basaalcelcarcinoom, een traag groeiend type van huidkanker) - of ernstige verstoring van de hartfunctie
French: Surveillance du poids
Dutch: Gewichtsafname
French: Daxas 250 microgrammes comprimés
Dutch: Daxas 250 microgram tabletten
French: Cette approche permet d'atteindre un degré élevé de protection du consommateur.
Dutch: Deze aanpak biedt de hoogste graad van bescherming voor de consument.
French: Les réponses ont été soumises le 17 juin 2004.
Dutch: De antwoorden werden ingediend op 17 juni 2004.
French: 2.2 Calcul des délais d'attente
Dutch: 2.2 Berekening van de wachttijden
French: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Espagne
Dutch: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spanje
French: 2.1 Études de déplétion des résidus
Dutch: 2.1 Studies naar afbraak van residuen
French: (doramectine)
Dutch: (doramectin)
French: Les animaux du groupe 3 ont été sacrifiés au jour 35 après le traitement.
Dutch: De dieren in groep 3 werden geslacht op dag 35 na de behandeling.
French: Pour la procédure de saisine, le représentant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté trois études.
Dutch: Voor de verwijzingsprocedure heeft de vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen drie studies voorgelegd.
French: Les motifs du recours ont été soumis à l'EMEA le 8 Novembre 2004.
Dutch: De redenen voor het in beroep te gaan werden neergelegd bij het EMEA op 8 November 2004.
French: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Pays-Bas
Dutch: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Nederland
French: 45 jours
Dutch: 45 dagen
French: La troisième étude était une nouvelle analyse des tissus du site d'injection de la deuxième étude en raison de la forte variabilité des résultats obtenus.
Dutch: De derde studie was een nieuwe analyse van het weefsel rond de injectieplaats uit de tweede studie vanwege de hoge variabiliteit van de verkregen resultaten.
French: Les 4 ovins restants (groupe 1) ont été utilisés comme témoins non traités.
Dutch: De overige 4 schapen (groep 1) dienden als onbehandelde controles.
French: Par conséquent, la recommandation d'un délai d'attente de 70 jours s'applique aux deux doses.
Dutch: Daarom geldt de aanbeveling van de wachttijd van 70 dagen voor beide doseringen.
French: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Angleterre
Dutch: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Engeland
French: Dose unique, répétée si signes que infection à P.ovis non disparue dans les 14 jours
Dutch: Eenmalige dosis, herhaald als de tekenen van infectie met P. ovis niet verdwijnen binnen 14 dagen
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES ESPÈCES ANIMALES ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES CONCERNÉS, L'ISLANDE ET LA NORVÈGE
Dutch: LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, WIJZEN VAN TOEDIENING, DIERSOORTEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE DESBETREFFENDE LIDSTATEN, IJSLAND EN NOORWEGEN
French: Les questions identifiées concernaient les délais d'attente et ont été soumises aux titulaires de l'autorisation de mise sur le marché le 16 février 2004.
Dutch: De vragen hadden betrekking op de wachttijden en werden op 16 februari 2004 voorgelegd aan de houders van de vergunning voor het in de handel brengen.
French: 183 25 Täby Suède
Dutch: 183 25 Täby Zweden
French: Solution injectable
Dutch: Injectable solution
French: 11633 PagratiAthina
Dutch: 11633 PagratiAthene
French: En ce qui concerne la doramectine administrée par voie sous-cutanée, les études examinées n'ont pas fourni de données fiables permettant d'effectuer un calcul valable.
Dutch: Met betrekking tot subcutaan toegediend doramectine verschaften de bestudeerde studies geen betrouwbare gegevens waarmee een degelijke berekening mogelijk was.
French: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Royaume-Uni
Dutch: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
French: Ni la deuxième, ni la troisième étude ne permettent de déterminer un délai d'attente après une administration sous-cutanée.
Dutch: Noch de tweede, noch de derde studie zijn geschikt voor de bepaling van een wachttijd na subcutane toediening.
French: Discussion
Dutch: Bespreking
French: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rome Italie
Dutch: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rome Italië