FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein großer Teil der Patienten (ca. 62 %) erhielt nachfolgend verschiedene, nicht protokollspezifizierte Antitumortherapien, die einen Einfluss auf die Auswertung des Gesamtüberlebens gehabt haben können.
Slovak: Vysoký podiel pacientov (približne 62 %) následne prešiel na liečbu rôznymi protirakovinovým liekmi nešpecifikovanými v protokole, ktoré mohli mať vplyv na výsledok analýzy celkového prežívania.
German: Die Erhöhung des Gesamtüberlebens, d. h. des primären Studienendpunkts, um 2 Monate war jedoch nicht signifikant (HR = 0,91).
Slovak: Predĺženie celkového prežívania, ako primárneho koncového ukazovateľa, o 2 mesiace však nebolo významné (HR =
German: Wenn Sie unter Bluthochdruck leiden, der mit blutdrucksenkenden Mitteln nicht ausreichend beherrscht wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da es wichtig ist, vor Beginn der Behandlung mit Zirabev sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck eingestellt ist.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá dostatočne kontrolovať liekmi na liečbu vysokého krvného tlaku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože je dôležité zabezpečiť, aby bol váš krvný tlak pod kontrolou pred začiatkom liečby Zirabevom.
German: EU/1/18/1344/001 Durchstechflasche mit 100 mg/4 ml EU/1/18/1344/002 Durchstechflasche mit 400 mg/16 ml
Slovak: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injekčná liekovka EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injekčná liekovka
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku jasne zaznamenať (alebo uviesť) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
German: Zu weiteren Informationen zur Proteinurie siehe Abschnitt 4.4 sowie Proteinurie in Abschnitt 4.8.
Slovak: Pre ďalšie informácie o proteinúrii pozri časť 4.4 a Proteinúria v časti 4.8.
German: • negative Auswirkungen auf die Gebärfähigkeit der Frau (siehe Absatz unterhalb der Liste der Nebenwirkungen für weitere Hinweise),
Slovak: • negatívny účinok na plodnosť u žien (pozrite si ďalšie odporúčania uvedené v častiach, ktoré sa nachádzajú pod zoznamom vedľajších účinkov),
German: Vor Beginn der Behandlung mit Zirabev sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Pred začatím liečby Zirabevom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
German: Periphere sensorische Neuropathie b,
Slovak: Periférna senzorická neuropatia b,
German: Die Auswertung des Metabolismus von Bevacizumab bei Kaninchen nach einer intravenösen Einmaldosis von
Slovak: Stanovenie metabolizmu bevacizumabu u králikov po jednej intravenóznej dávke
German: Bevacizumab ist zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht zugelassen.
Slovak: Bevacizumab nie je schválený na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
German: Weniger häufig kam es auch zu geringfügigen Schleimhautblutungen an anderen Stellen, wie z. B. Zahnfleischbluten oder Vaginalblutungen.
Slovak: Menej často sa vyskytovali aj reakcie v podobe menšieho mukokutánneho krvácania na iných miestach, napríklad krvácanie ďasien alebo vaginálne krvácanie.
German: • anormal hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lungen, der die rechte Seite des Herzens mehr als üblich belastet,
Slovak: • nezvyčajne vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc, ktorý spôsobuje, že pravá strana srdca pracuje viac ako je zvyčajné,
German: • Schwächegefühl und Energielosigkeit,
Slovak: • pocit slabosti a nedostatku energie,
German: Ein studienübergreifender Vergleich der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten wird durch Unterschiede zwischen diesen beiden Studien begrenzt, insbesondere hinsichtlich der Patientenpopulationen, der vorhergehenden BevacizumabExposition und der Chemotherapieschemata.
Slovak: Krížové porovnanie údajov o účinnosti a bezpečnosti je limitované rozdielmi medzi týmito štúdiami, hlavne v populáciách pacientov, predchádzajúcom vystavení bevacizumabu a chemoterapeutických režimoch.
German: In sämtlichen klinischen Prüfungen wurde Bevacizumab als intravenöse Infusion appliziert.
Slovak: Vo všetkých klinických skúškach sa bevacizumab podával ako intravenózna infúzia.
German: Ovarialinsuffizienz/ Fertilität
Slovak: Ovariálne zlyhanie/fertilita
German: Was Zirabev enthält
Slovak: Čo Zirabev obsahuje
German: Wenn eine Reaktion auftritt, sollte die Infusion abgesetzt und eine angemessene medizinische Therapie durchgeführt werden.
Slovak: v prípade reakcie treba infúziu ukončiť a podať primeranú liečbu.
German: Nach Abbruch der Behandlung mit Bevacizumab erholte sich die Ovarialfunktion bei der Mehrzahl der Patientinnen.
Slovak: Po ukončení liečby bevacizumabom sa u väčšiny pacientok funkcia vaječníkov obnovila.
German: Nekrotisierende Fasziitis, einschließlich tödlicher Fälle, ist bei mit Bevacizumab behandelten Patienten selten berichtet worden.
Slovak: Prípady nekrotizujúcej fasciitídy, vrátane fatálnych, boli zriedkavo hlásené u pacientov liečených bevacizumabom.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis verschreiben, die für Sie richtig ist.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku Zirabevu, ktorá je pre vás vhodná.
German: Während einer Behandlung mit Zirabev und auch noch mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis von Zirabev dürfen Sie nicht stillen, da Zirabev das Wachstum und die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen kann.
Slovak: Počas liečby Zirabevom a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke Zirabevu nesmiete dojčiť svoje dieťa, pretože tento liek môže narušiť rast a vývin vášho dieťaťa.
German: Wenn Zirabev direkt ins Auge gespritzt wird (nicht zugelassene Anwendung), sind die folgenden Nebenwirkungen möglich:
Slovak: V prípade injekčného podania Zirabevu priamo do oka (neschválené použitie) sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
German: Eine engmaschige Überwachung des Patienten während und nach der Gabe von Bevacizumab wird, wie bei allen Infusionen von therapeutischen humanisierten monoklonalen Antikörpern, empfohlen.
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie pacienta počas a po podaní bevacizumabu, ako je bežné pri akejkoľvek infúzii terapeutickej humanizovanej monoklonálnej protilátky.
German: Tabelle 9 Wirksamkeitsergebnisse der Studie ML18147 (ITT-Population)
Slovak: Tabuľka 9 Výsledky účinnosti zo štúdie ML18147 (ITT populácia)
German: Die Rekrutierung in Arm 3 wurde, wie zuvor festgelegt, beendet, sobald die Sicherheit der Anwendung von Bevacizumab mit dem IFL-Schema bekannt und als akzeptabel betrachtet worden war.
Slovak: Zaraďovanie pacientov bolo v 3. skupine ukončené, v súlade s tým ako bolo vopred špecifikované, keď sa stanovila bezpečnosť bevacizumabu s režimom IFL a keď sa považovala za prijateľnú.
German: Die Studienergebnisse zeigen, dass 94 % (277/ 296) der auswertbaren Patienten die Bevacizumab-Monotherapie bei Zyklus 7 fortsetzten.
Slovak: Výsledky skúšania ukázali, že 94 % (277/296) vhodných pacientov pokračovalo v 7. cykle v monoterapii bevacizumabom.
German: In den Studienarmen mit Chemotherapie wurde FOLFOX-4 in derselben Dosierung und nach dem gleichen Ablaufschema angewendet, wie es in Tabelle 6 für die Studie NO16966 dargestellt ist.
Slovak: V skupinách, ktoré dostávali chemoterapiu, sa v režime FOLFOX-4 používali rovnaké dávky a dávkovací režim ako je uvedené v tabuľke 6 pre skúšanie NO16966.
German: 829 Patienten wurden randomisiert den Behandlungen zugewiesen (292 zu FOLFOX-4, 293 zu Bevacizumab + FOLFOX-4 und 244 zur Bevacizumab-Monotherapie).
Slovak: Randomizovaných bolo 829 pacientov (292 do skupiny s FOLFOX-4, 293 do skupiny s bevacizumabom + FOLFOX-4 a 244 do skupiny s bevacizumabom v monoterapii).
German: • erhöhter Augendruck,
Slovak: • zvýšený očný tlak,
German: Bestes Gesamtansprechen - Primäranalyse
Slovak: Najlepšia celková odpoveď - primárna analýza
German: In der Studie BO25041 war die Exposition von Bevacizumab ähnlich, verglichen mit einem typischen Erwachsenen unter der gleichen Dosis.
Slovak: v štúdii BO25041 bola expozícia bevacizumabu v porovnaní s typickými dospelými pri rovnakej dávke podobná.
German: Im Teil II war die Zuteilung zur Bevacizumab-Behandlung doppelblind.
Slovak: v II. časti bola liečba pridelená dvojito zaslepeným spôsobom vzhľadom k bevacizumabu.
German: Die einzigen Variablen mit statistisch signifikanter Korrelation zu den Blutungen waren die Bevacizumab-Therapie und die Plattenepithel-Histologie.
Slovak: Jediné premenné, u ktorých sa dokázali štatisticky významné korelácie s krvácaním, boli liečba bevacizumabom a histologický nález skvamóznych buniek.
German: Es wurden sehr seltene Fälle einer hypertensiven Enzephalopathie berichtet, von denen einige letal verliefen.
Slovak: Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady hypertenznej encefalopatie, z ktorých niektoré boli fatálne.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie oder einer Ihrer Angehörigen an Blutungsproblemen leiden oder wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak vy alebo niekto z vašej rodiny má sklon ku krvácaniu alebo ak užívate lieky na riedenie krvi z akéhokoľvek dôvodu.
German: Bezüglich der Sicherheit ergab sich in der Studie E3200 eine höhere Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen der Grade 3 - 5 im Vergleich zur Studie ML18147.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti bol vyšší celkový výskyt nežiaducich účinkov 3.5. stupňa v štúdii E3200 v porovnaní so štúdiou ML18147.
German: Da Bevacizumab die Wundheilung ungünstig beeinflussen kann, wurden Patienten mit größeren operativen Eingriffen innerhalb der letzten 28 Tage von der Teilnahme an klinischen Studien der Phase III ausgeschlossen.
Slovak: Keďže bevacizumab môže mať nežiaduci vplyv na hojenie rán, pacienti do 28 dní po rozsiahlej operácii boli vylúčení z účasti v klinických skúšaniach fázy 3.
German: ● wenn Sie allergisch gegen Bevacizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
Slovak: ● ak ste alergický (precitlivený) na bevacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Diese Therapien können in Kombination mit Zirabev das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöhen.
Slovak: Takáto liečba v kombinácii so Zirabevom môže zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat)
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
German: Postoperative Blutungen oder Wundheilungsstörungen innerhalb von 60 Tagen nach einer größeren Operation wurden beobachtet, wenn der Patient zum Zeitpunkt der Operation mit Bevacizumab behandelt worden war.
Slovak: Zvýšený výskyt pooperačného krvácania alebo komplikácií pri hojení rán vyskytujúcich sa v priebehu 60 dní po rozsiahlej operácii sa pozoroval, ak bol pacient liečený bevacizumabom v čase operácie.
German: Bei Patienten unter 18 Jahren, die mit Bevacizumab behandelt wurden, wurde ein Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose) bei anderen Knochen als dem Kieferknochen berichtet.
Slovak: U pacientov mladších ako 18 rokov liečených bevacizumabom bolo hlásené odumieranie kostného tkaniva (osteonekróza) v kostiach iných ako je čeľusť.
German: ● irgendeine schwere Blutung.
Slovak: ● k akémukoľvek závažnému krvácaniu.
German: Hersteller Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
Slovak: Výrobca Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Írsko
German: • verringerte Zahl von Blutzellen, einschließlich weißer Blutzellen, welche zur Bekämpfung von Infektionen dienen (dies kann mit Fieber einhergehen), und Zellen, die die Blutgerinnung fördern,
Slovak: • znížený počet krviniek v krvi vrátane bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám (čo môže byť spojené s horúčkou), a krvných doštičiek, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi,
German: Es kann jedoch eine unerwünschte Wirkung auf die weibliche Fruchtbarkeit erwartet werden, weil in Toxizitätsstudien bei wiederholter Verabreichung bei Tieren gezeigt wurde, dass die Reifung der Ovarfollikel gehemmt wird, Gelbkörperchen reduziert sind oder ganz fehlen und daher die Ovar- und Uterusgewichte reduziert und auch die Zahl der Menstruationszyklen verringert sind.
Slovak: Môže sa však očakávať nežiaduci účinok na fertilitu žien, pretože štúdie toxicity opakovanej dávky u zvierat dokázali inhibíciu dozrievania ovariálnych folikulov a pokles/absenciu žltého telieska a s tým spojený pokles hmotnosti vaječníkov a maternice, ako aj pokles počtu menštruačných cyklov.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde über 48 Stunden bei 2 °C bis 30 °C in 0,9%iger (9 mg/ml) Kochsalzlösung zur Injektion nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita sa demonštrovala počas 48 hodín pri teplote 2 °C až 30 °C v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: In klinischen Studien wurde gezeigt, dass vorübergehende Erhöhungen der Serumkreatininspiegel (in einem Bereich von 1,5-fach bis 1,9-fach höher als die Ausgangswerte), sowohl mit als auch ohne Proteinurie, mit der Anwendung von Bevacizumab in Verbindung stehen.
Slovak: Klinické skúšania preukázali, že dočasné zvýšenie hodnôt kreatinínu v sére (v rozmedzí 1,5 - 1,9násobku oproti východiskovým hodnotám) s proteinúriou, ako aj bez proteinúrie, je spojené s používaním bevacizumabu.
German: Dysarthrie, Kopfschmerzen, Dysgeusie
Slovak: Dyzartria, Bolesť hlavy, Dysgeúzia
German: Es ist wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie bereits einmal mit Anthracyclinen (z. B. Doxorubicin, einer besonderen Art von Chemotherapie zur Behandlung einiger Krebsarten) behandelt wurden oder wenn Ihr Brustkorb einer Strahlentherapie ausgesetzt wurde oder wenn Sie unter einer Herzerkrankung leiden.
Slovak: Je dôležité povedať lekárovi, ak ste niekedy užívali antracyklíny (napríklad doxorubicín, určitý druh chemoterapie používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny) alebo ak ste podstúpili rádioterapiu hrudníka alebo máte ochorenie srdca.
German: Vor oder während der Behandlung mit Zirabev:
Slovak: Pred podaním Zirabevu alebo počas liečby Zirabevom:
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Zirabev sollten eine zahnärztliche Untersuchung und geeignete zahnmedizinische Vorsorgemaßnahmen erwogen werden.
Slovak: Pred začatím liečby Zirabevom sa má zvážiť stomatologické vyšetrenie a náležitý preventívny dentálny zákrok.
German: Sie erhalten einmal alle 2 oder 3 Wochen eine Behandlung mit Zirabev.
Slovak: So Zirabevom sa budete liečiť každé 2 alebo 3 týždne.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01X C07
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, cytostatiká, iné cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC07
German: Zu den beobachteten Wirkungen zählten die Reduzierung des Körpergewichts von Muttertieren und Feten, eine erhöhte Zahl von Fetusresorptionen und eine erhöhte Häufigkeit von spezifischen fetalen Wachstums- und Skelettmissbildungen.
Slovak: Pozorované účinky zahŕňali pokles v hmotnosti tela matky i plodu, zvýšený počet rezorpcií plodu a zvýšený výskyt špecifických celkových a skeletálnych malformácií plodu.
German: IFN alfa-2a wurde bis zu 52 Wochen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung in einer empfohlenen Startdosis von 9 Mio. I.E. dreimal wöchentlich gegeben, mit der Möglichkeit einer Dosisreduktion auf 3 Mio. I.E. dreimal wöchentlich in zwei Schritten.
Slovak: IFN alfa-2a bol podávaný až 52 týždňov alebo až do progresie ochorenia v odporúčanej začiatočnej dávke 9 MIU trikrát týždenne, pričom bolo povolené zníženie dávky na 3 MIU trikrát týždenne v 2 krokoch.
German: Bei Patienten, die intravenös Bisphosphonate erhalten oder erhalten haben, sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden.
Slovak: Ak je to možné, pacientom, ktorí predtým dostávali alebo dostávajú intravenózne bisfosfonáty, sa nemajú robiť invazívne dentálne zákroky.
German: Sprechen Sie in diesem Fall sofort mit Ihrem Arzt,
Slovak: Ak k tomu dôjde, ihneď sa obráťte na svojho lekára,
German: • verändertes Geschmacksempfinden
Slovak: • zmena vnímania chutí,
German: Es liegen auch Berichte über Fisteln aus Erfahrungen nach der Markteinführung vor.
Slovak: Fistuly boli hlásené aj zo skúseností po uvedení lieku na trh.
German: In beiden Studien nahm die Tendenz der Exposition von Bevacizumab mit zurückgehendem Körpergewicht ab.
Slovak: v oboch štúdiách expozícia bevacizumabu vykazovala trend znižovania s poklesom telesnej hmotnosti.
German: Ein exploratives multivariates Cox-Regressionsmodell zeigte retroselektiv, dass die folgenden prognostischen Basisfaktoren unabhängig von der Behandlung einen starken Einfluss auf das Überleben hatten: Geschlecht, Zahl der weißen Blutzellen, Blutplättchenzahl, Gewichtsverlust in den 6 Monaten vor Studieneintritt, Zahl der Metastasierungsstellen, Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, Motzer-Score.
Slovak: Z exploračného multivariantného Coxovho regresného modelu využívajúceho spätnú selekciu premenných vyplynulo, že nasledujúce východiskové prognostické faktory silno súviseli s prežívaním, a to nezávisle od liečby: pohlavie, počet bielych krviniek, počet krvných doštičiek, úbytok telesnej hmotnosti v priebehu 6 mesiacov pred zaradením do skúšania, počet metastatických ložísk, súčet najdlhších priemerov cieľových lézií, Motzerovo skóre.
German: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel:
German: Ein Arzt, eine Krankenschwester oder ein Pfleger wird Ihnen diese verdünnte Zirabev-Lösung über eine intravenöse Infusion (über einen Tropf in Ihre Vene) geben.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá tento nariedený roztok Zirabevu formou intravenóznej (vnútrožilovej) infúzie (kvapkaním do žily).
German: Eine Anwendung von Zirabev wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und der Nutzen in diesen Patientengruppen nicht nachgewiesen sind.
Slovak: Používanie Zirabevu sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii pacientov neboli stanovené.
German: Tabelle 6 Behandlungsschemata in der Studie NO16966
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v skúšaní NO16966 (mCRC)
German: Die Infusionsgeschwindigkeit richtete sich nach der Verträglichkeit, mit einer Dauer von 90 Minuten für die erste Infusion.
Slovak: Rýchlosť infúzie bola založená na tolerovateľnosti s dĺžkou začiatočnej infúzie 90 minút.
German: ● Wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Slovak: Ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
German: Tabelle 5 Wirksamkeitsergebnisse der Studien AVF0780g und AVF2192g
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti zo skúšaní AVF0780g a AVF2192g
German: intravenöse Bolusinjektion unmittelbar nach Leucovorin
Slovak: intravenózne bolusová injekcia podaná ihneď po leukovoríne
German: ● Zirabev kann das Risiko erhöhen, eine Herzschwäche zu entwickeln.
Slovak: Zirabev môže zvýšiť riziko rozvoja srdcovej slabosti.
German: IgGs passieren bekanntlich die Plazentaschranke; es ist zu erwarten, dass Bevacizumab die Angiogenese beim Fetus hemmt, und es steht daher in Verdacht, bei Anwendung während der Schwangerschaft schwerwiegende Geburtsfehler zu verursachen.
Slovak: o IgG je známe, že prechádza placentou a predpokladá sa, že bevacizumab inhibuje angiogenézu v plode, čo môže spôsobiť závažné vrodené poruchy, ak sa podáva počas gravidity.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Methode der Empfängnisverhütung Sie während der Behandlung mit Zirabev und noch für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis Zirabev anwenden sollen.
Slovak: Váš lekár vás má poučiť o používaní antikoncepcie počas liečby Zirabevom a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke Zirabevu.
German: Tabelle 8 Wirksamkeitsergebnisse der Studie E3200
Slovak: Tabuľka 8 Výsledky účinnosti zo skúšania E3200
German: Bevacizumab bindet an den Gefäßwachstumsfaktor VEGF (vascular endothelial growth factor), den Schlüsselfaktor der Vaskulogenese und Angiogenese, und hemmt dadurch die Bindung von VEGF an seine Rezeptoren, Flt-1 (VEGFR-1) und KDR (VEGFR-2), auf der Oberfläche von Endothelzellen.
Slovak: Bevacizumab sa viaže na vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF), čo je kľúčový aktivátor vaskulogenézy a angiogenézy, a tým inhibuje väzbu VEGF na receptory Flt-1 (VEGFR-1) a KDR (VEGFR-2) na povrchu endoteliálnych buniek.
German: , supraventrikuläre Tachykardie
Slovak: , Supraventrikulárna tachykardia
German: Bei der Behandlung dieser Patienten mit Zirabev ist Vorsicht geboten.
Slovak: Keď sa títo pacienti liečia Zirabevom, je potrebná opatrnosť.
German: ● Zirabev kann Blutungen in Ihrem Gehirn oder um Ihr Gehirn herum verursachen.
Slovak: Je možné, že Zirabev môže spôsobiť krvácanie v mozgu alebo v okolí mozgu.
German: Zum Zeitpunkt der finalen Primäranalyse zeigte der primäre Endpunkt ereignisfreies Überleben (Event Free Survival [EFS]) nach einer unabhängigen zentralen Bewertung keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den zwei Behandlungsarmen mit einer HR von 0,93 (95 % KI: 0,61; 1,41; p-Wert = 0,72).
Slovak: v čase finálnej primárnej analýzy nepreukázal primárny koncový ukazovateľ EFS, podľa nezávislého centrálneho posúdenia, štatisticky významný rozdiel medzi dvoma liečebnými skupinami s HR 0,93 (95 % IS: 0,61, 1,41; p-hodnota =
German: Die Auswertung des primären Studienendpunktes zeigte keinen Unterschied zwischen dem Bevacizumab + Placebo- und dem Bevacizumab + Erlotinib-Arm (medianes progressionsfreies Überleben 8,5 gegenüber 9,9 Monaten).
Slovak: Analýza primárneho koncového ukazovateľa nepreukázala žiadny rozdiel medzi skupinou s bevacizumabom + placebom a skupinou s bevacizumabom + erlotinibom (medián PFS 8,5 oproti 9,9 mesiacom).
German: Die Wirksamkeitsdaten aus den Studien AVF0780g und AVF2192g zu Bevacizumab in Kombination mit 5-FU/ FA-Chemotherapie sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Slovak: Údaje o účinnosti zo skúšaní AVF0780g a AVF2192g skúmajúcich bevacizumab v kombinácii s 5-FU/FA-chemoterapiou sú zhrnuté v tabuľke 5.
German: * Angegebene Häufigkeiten wurden aus den Daten klinischer Studien abgeleitet.
Slovak: *ak je uvedená, frekvencia pochádza z údajov z klinického skúšania
German: Nach der Korrektur entsprechend dem Körpergewicht hatten die männlichen Patienten einen höheren Vc -Wert (+ 20 %) als die Frauen.
Slovak: Po úprave vzhľadom na telesnú hmotnosť mali pacienti väčší Vc (+ 20
German: Kombinationsbehandlung mit platin- oder taxanhaltigen Therapien (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)
Slovak: Kombinácia liečby s liečbou na báze platiny alebo taxánov (pozri časti 4.4 a 4.8)
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS), basierend auf der Bewertung des Fortschreitens der Erkrankung durch den Prüfarzt.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom tohto skúšania bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) na základe vyhodnotenia progresie ochorenia skúšajúcim.
German: Perforation der Nasenscheidewand (nicht bekannt) Pulmonale Hypertonie (nicht bekannt) Dysphonie (häufig)
Slovak: Perforácia nosového septa (neznáma), Pľúcna hypertenzia (neznáma), Dysfónia (časté)
German: ● Eiweiß im Urin, begleitet von Schwellungen am Körper,
Slovak: ● k prítomnosti bielkovín v moči, sprevádzanej opuchmi tela,
German: Dehydratation, Hyponatriämie
Slovak: Dehydratácia, Hyponatriémia
German: Kombinationsbehandlung mit Bevacizumab und Sunitinibmalat
Slovak: Kombinácia bevacizumabu a sunitinib malátu
German: Tabelle 15 Ergebnisse zum Gesamtüberleben aus der Studie GOG-0240 nach Studienbehandlung
Slovak: Tabuľka 15 Výsledky celkového prežívania zo štúdie GOG-0240 podľa liečby v skúšaní
German: ● Zirabev kann allergische und/oder infusionsbedingte Reaktionen verursachen (Reaktionen, die mit der Injektion des Arzneimittels in Zusammenhang stehen).
Slovak: Je možné, že Zirabev môže spôsobiť precitlivenosť a/alebo reakcie na infúziu (reakcie súvisiace s injekciou lieku).