FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: MACI och 72 behandlades med mikrofraktur.
Hungarian: Hetvenkét beteg kapott MACI-t, és 72 beteget mikrofraktúrával kezeltek.
Swedish: Detta tar i genomsnitt 6 veckor, men celler kan även frysas och lagras i upp till 2 år tills du och kirurgen kommit överens om ett lämpligt operationsdatum.
Hungarian: Átlalában ez az időtartam 6 hét, a sejteket azonban le is lehet fagyasztani, és így akár 2 évig is tárolhatók, mindaddig, amíg Ön és sebésze meg nem állapodnak a beavatkozás alkalmas időpontjáról.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT
Swedish: MACI bör implanteras i en tämligen frisk led.
Hungarian: A MACI-t kellően egészségesnek tekinthető ízületbe kell beültetni.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles
Swedish: Konventionella studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet anses inte relevanta på grund av läkemedlets beskaffenhet och den avsedda kliniska användningen.
Hungarian: A hagyományos reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatoknak nincs jelentősége a gyógyszer rendeltetésszerű klinikai felhasználása esetén.
Swedish: MACI rekommenderas inte för gravida kvinnor.
Hungarian: A MACI alkalmazása nem javasolt terhes nők esetében.
Swedish: • Meniskpatologi: instabil eller rupturerad menisk som kräver reparation, utbyte eller partiell meniskektomi.
Hungarian: • Meniscus patológia: az instabil vagy szakadt meniscust korrigálni, pótolni kell, vagy részleges meniscectomiát kell végezni.
Swedish: • Information om klinisk uppföljning
Hungarian: • A klinikai követéssel kapcsolatos részletek
Swedish: Komplikationer kan vara förknippade till MACI eller operationen, eller båda.
Hungarian: A komplikációkat okozhatja a MACI, a sebészeti eljárás, vagy mindkettő.
Swedish: • Uppgifter om vävnadsprovtagning (biopsi) samt förvaring och hantering av
Hungarian: • A biopsziás mintavétellel kapcsolatos részletek és a biopszás szövetminta tárolása és kezelése
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG, YTTERPÅSE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ, KÜLSŐ TASAK
Swedish: En liten mängd blod (4 ml) kommer att tas av en kvalificerad person för att användas till tester.
Hungarian: Vizsgálati célból egy szakképzett személy egy kis mennyiségű (4 ml) vért vesz majd Öntől.
Swedish: I sällsynta fall kan cellbehandlingsenheten inte framställa MACI från dina celler.
Hungarian: Ritkán előfordulhat, hogy a sejtfeldolgozó létesítmény nem tudja előállítani a MACI-t az Ön sejtjeiből.
Swedish: Du kanske måste genomgå ytterligare ingrepp för att korrigera detta.
Hungarian: Ennek korrigálásához további sebészeti beavatkozásra lehet szükség.
Swedish: Under rehabiliteringsperioden efter MACI-behandling bör patienter rådgöra med sin behandlande läkare och följa hans/hennes råd.
Hungarian: A MACI kezelést követő rehabilitációs időszak során a betegek forduljanak kezelőorvosukhoz, és tartsák be a tanácsaikat.
Swedish: • Behovet av rehabilitering efter ledbroskreparation
Hungarian: • A rehabilitáció szükségessége az ízületi porc javítását követően
Swedish: En total graftdelaminering är en allvarlig komplikation och patienten kan uppleva låsning, smärta och svullnad efter en akut distorsion i knäet.
Hungarian: A graft teljes rétegenkénti leválása súlyos szövődménynek minősül, és a betegnél az ízület elakadása, fájdalom és duzzanat léphet fel a térd heveny distorsiója után.
Swedish: Inga signifikanta skillnader observerades i de strukturella markörerna av broskreparation mellan båda behandlingar efter bedömning av biopsier enligt International Cartilage Repair Society (ICRS) II (overall assessment histology scores) och MRI (defect fill scores).
Hungarian: Nem észleltek lényeges különbséget a két kezelési kar között a porcjavítás strukturális markereiben, amit a biopsziák International Cartilage Repair Society (ICRS) II skálája szerinti szövettani összpontszámával és az MRI-n látható defektus kitöltési pontszámával értékeltek.
Swedish: Bilkörning och användning av maskiner kan komma att begränsas under rehabiliteringsperioden och du bör följa rekommendationerna från läkare, kirurg eller sjukgymnast under denna period.
Hungarian: A rehabilitáció során a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei korlátozottak lehetnek, és ebben az időszakban szigorúan be kell tartania kezelőorvosa, sebésze vagy gyógytornásza tanácsait.
Swedish: Behandlingsmisslyckanden förekom i fyra fall i mikrofrakturbehandlingsarmen jämfört med en patient i MACI-behandlingsarmen.
Hungarian: Négy betegnél volt a kezelés sikertelen a mikrofraktúrás kezelési karon, szemben a MACI kezelési karba tartozó egyetlen beteggel.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av den aktiva substansen av biologiskt ursprung Genzyme Biosurgery ApS
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Genzyme Biosurgery ApS
Swedish: Patienter kan behöva artroskopiskt avlägsnande av hypertrofisk vävnad.
Hungarian: A betegeknél a hypertrophiás szövet artroszkópiás debridementjére lehet szükség.
Swedish: MACI är endast avsett för autolog användning.
Hungarian: A MACI csak autológ alkalmazásra javallott.
Swedish: Efter implantation bör patienten följa ett lämpligt kontrollerat och stegvist rehabiliteringsprogram som rekommenderats av den behandlande läkaren baserat på MACI:s rehabiliteringshandbok.
Hungarian: Beültetés után a betegnek megfelelően ellenőrzött, fázisokra osztott rehabilitációs programot kell követnie, a kezelőorvosnak a MACI rehabilitációs kézikönyvön alapuló javallatának betartásával.
Swedish: Fibrinvävnadslim som innehåller formaldehyd får inte användas med MACI eftersom formaldehyd är cytotoxiskt mot kondrocyterna.
Hungarian: Formaldehidet tartalmazó fibrin szövetragasztók nem alkalmazhatók a MACI-val együtt, mivel a formaldehid citotoxikus a chondrocytákra.
Swedish: Patientens koagulationsstatus bör kontrolleras före operation.
Hungarian: A beteg haemostasisát a műtét előtt szűrni kell.
Swedish: Detta bör inkludera specificerad eller stegvis ökad fysisk aktivitet för att minimera risken för artrofibros och stegvis, partiell belastning.
Hungarian: Ez terjedjen ki olyan célzott vagy szakaszokra osztott fizikai tevékenységekre, amelyek minimálisra csökkentik az ízületi fibrosis kialakulásának valószínűségét, és biztosítják a fokozatos, részleges terhelést.
Swedish: Du kan även få antibiotika eller smärtlindrande läkemedel för att hjälpa till att minska vissa biverkningar.
Hungarian: Önnek antibiotikumokat, illetve fájdalomcsillapítókat is adhatnak a mellékhatások egy részének
Swedish: Kirurgen bestämmer datumet för MACI-implantation i samråd med Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) eller dennes lokala ombud.
Hungarian: A sebész a MACI-implantáció dátumát a forgalomba hozatali engedély jogosultjával vagy annak helyi képviseletével egyeztetve állapítja meg.
Swedish: Autolog betyder att dina egna celler används som har tagits från ditt knä (genom en biopsi) och odlats utanför kroppen.
Hungarian: Az autológ azt jelenti, hogy a saját sejtjeit használják fel, melyeket az Ön térdéből vett (biopsziával eltávolított) mintából készítenek,
Swedish: • Korsbandsinstabilitet: leden bör inte vara uttalat instabil.
Hungarian: • Keresztszalag instabilitás: az ízület nem lehet túlzottan laza.
Swedish: Andra komplikationer har identifierats som orsaksrelaterade till MACI.
Hungarian: Más szövődményeket a MACI-val ok-okozati kapcsolatban lévő szövődményként azonosítottak.
Swedish: MACI rekommenderas inte för patienter med en total meniskektomi, såvida inte meniskdefekten kan åtgärdas med en planerad eller samtidig
Hungarian: A MACI nem javasolt olyan betegek esetében, akiknél total meniscectomia történt, kivéve, ha a meniscus-hiány több lépésben végzett vagy egyidejűleg beültetett grafttal nem kezelhető.
Swedish: Patient: (namn och födelsedatum{DD mmm ÅÅÅÅ}) Biopsinr {biopsinr}
Hungarian: Beteg: (neve és születési dátuma) {ÉÉÉÉ.
Swedish: Definitiva sterilitetstest är inte tillgängliga vid tidpunkten för leverans.
Hungarian: A szállítás időpontjában a végső sterilitási vizsgálat eredményei nem állnak rendelkezésre.
Swedish: Både anteriora och posteriora korsbanden bör vara stabila eller genomgå rekonstruktion för att minska skjuvkrafter
Hungarian: Mind az elülső, mind a hátsó keresztszalagnak stabilnak kell lennie, illetve ezeket rekonstruálni kell ahhoz, hogy az ízületben fellépő nyíróerők és rotációs terhelések csökkenjenek.
Swedish: Vid sådana situationer kommer din kirurg att informeras och måste eventuellt välja en alternativ behandling för dig.
Hungarian: Ilyen esetekben tájékoztatják a sebészét, aki ekkor egy másik kezelést választhat Önnek.
Swedish: Ingrepp på patienter med lokala inflammationer eller aktiva infektioner i benet, leden och omgivande mjukvävnad bör temporärt skjutas upp tills återhämtning dokumenterats.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a csont-, ízület-, illetve a környező lágyrész helyi gyulladása vagy aktív fertőzése áll fenn, a dokumentált gyógyulásig ideiglenesen el kell halasztani a kezelést.
Swedish: MACI levereras efter godkända resultat från analyser som bedömer kondrocytviabilitet, identitet, styrka, minsta antal celler, endotoxin, sterilitet innan frisläppande samt mykoplasma.
Hungarian: A MACI-t csak akkor szabadítják fel, ha sikeres eredményekkel zárta a chondrocita életképességét, identitását, potenciálját, minimális sejtszámát, az endotoxint, a felszabadítás előtti sterilitást és a mycoplasmát értékelő vizsgálatokat.
Swedish: MACI-implantatet har tillverkats specifikt för dig och kan inte användas till någon annan patient.
Hungarian: A MACI implantátumot kizárólag Önnek gyártották, és más betegnél nem alkalmazható.
Swedish: Säkerhet och effekt för MACI för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Hungarian: A MACI biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Baserat på MACI-behandling av knäleder hos fler än 6 000 patienter kan komplikationer vara relaterade till artrotomiingreppet, till kirurgisk intervention, till annan knäpatologi (såsom ligamenteller meniskpatologi) eller till utförandet av broskbiopsin.
Hungarian: A több mint 6000 beteg térdének MACI kezelése alapján elmondható, hogy a szövődmények összefügghetnek az arthrotomiás eljárással, az általános jellegű szövődmények összefügghetnek a sebészeti beavatkozással, a térdet érintő egyéb kórállapotokkal (például a térdszalag vagy meniscus patológiájával), illetve a biopsziás mintavétellel.
Swedish: Användning av MACI rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: A MACI használata nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.
Swedish: Administrering av smärtstillande medel i leden rekommenderas inte.
Hungarian: Fájdalomcsillapítók ízületben történő alkalmazása nem javasolt.
Swedish: Biopsin skickas till cellbehandlingsenheten.
Hungarian: A biopsziát elküldik a sejtfeldolgozó létesítménynek.
Swedish: • har en tillväxtplatta i knäet som inte är helt sluten.
Hungarian: • ha a térd növekedési porcának fejlődési folyamata még nem zárult le teljesen.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Swedish: • för närvarande lider av inflammatorisk artrit eller inflammatorisk ledsjukdom i knäet
Hungarian: • ha jelenleg gyulladásos eredetű artritiszben vagy a térd gyulladásos ízületi betegségében szenved;
Swedish: Samtidigt som per oral användning av smärtlindrande medel rekommenderas för postoperativ smärtlindring, rekommenderas inte intraartikulär administrering av analgetika eftersom studier har visat biverkningar på ledbrosk och kondrocyter vid exponering.
Hungarian: Míg a műtét utáni fájdalom csillapítására szájon át alkalmazható fájdalomcsillapító ajánlott, analgetikumok intraarticuláris alkalmazása nem ajánlott, mivel a vizsgálatok kimutatták, hogy az exponált ízületi porcnál és porcsejteknél nemkívánatos hatások lépnek fel.
Swedish: Beroende på dina speciella omständigheter kommer läkaren eller kirurgen att råda dig huruvida du ska fortsätta eller sluta amma,
Hungarian: Egyéni helyzete függvényében orvosa vagy sebésze javaslatot tesz arra, hogy folytassa-e a szoptatást, vagy sem.
Swedish: MACI har inte genomgått sedvanliga kliniska farmakokinetiska studier.
Hungarian: A MACI-val nem végeztek klinikai farmakológiai vizsgálatokat.
Swedish: • Information om hur tecken och symtom på viktiga identifierade eller potentiella risker med produkten känns igen
Hungarian: • A készítménnyel kapcsolatos fontos beazonosított vagy potenciális kockázatok jeleinek vagy felismerésének módja
Swedish: Hur du använder MACI
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a MACI-t?
Swedish: Besök 10 (vecka 104) ej stratifierat
Hungarian: 10. vizit (104. hét) központonként stratifikálva Reagált Nem reagált Hiányzott 10. vizit (104. hét) nem stratifikált
Swedish: På grund av det underliggande ingreppets kirurgiska beskaffenhet har implantation med MACI påtaglig effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Hungarian: A beavatkozás alapvetően sebészeti jellege miatt a MACI implantáció nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Post-operativ hemartros uppstår huvudsakligen hos patienter med blödningstendens eller dålig kirurgisk hemostas.
Hungarian: A műtéti utáni haemarthros főként azoknál a betegeknél fordul elő, akik vérzékenységre hajlamosak, vagy akiknél nem történik megfelelő műtéti vérzéscsillapítás.
Swedish: Riskfaktorer för graftdelaminering kan omfatta, men är inte begränsade till, dåligt patienturval, dålig följsamhet till den rekommenderade operationstekniken, underlåtenhet att åtgärda samtidiga patologiska tillstånd, dålig efterlevnad av rehabiliteringsprotokollet eller postoperativt trauma mot knäet.
Hungarian: A graft rétegenkénti leválásának kockázati tényezőihez tartozik, egyebek között, a betegek nem megfelelő kiválasztása, a javasolt műtéti technika be nem tartása, az egyidejű kórállapotok kezelésének elmulasztása, a rehabilitációs kezelési terv be nem tartása, illetve a térd operáció utáni traumája.
Swedish: Trombosprofylax bör administreras enligt lokala riktlinjer.
Hungarian: A tromboprofilaxist a helyi előírásoknak megfelelően
Swedish: Aktuella kliniska och icke-kliniska bevis pekar på att tillförsel av autologa kondrocyter på kollagenmembranet främjar tillväxt och redifferentiering av utsådda celler och kan leda till syntes av hyalinliknande broskreparationsvävnad.
Hungarian: A jelenlegi klinikai és nem klinikai bizonyítékok szerint az autológ porcsejtek kollagén membránra történő átvitele támogatja a beültetett sejtek proliferációját és redifferenciálódását, és hialinszerű porcjavító szövet szintéziséhez vezethet.
Swedish: Om du plötsligt får eller nyligen haft en ben- eller ledinfektion bör MACI-behandlingen tillfälligt fördröjas tills läkaren anser att du är frisk.
Hungarian: Ha Önnél jelenleg csont- vagy ízületi fertőzés áll fenn, vagy kórelőzményében szerepel nemrég lezajlott csont- vagy ízületi fertőzés, akkor az Ön MACI-kezelését ideiglenesen el kell halasztani, amíg orvosa úgy nem értékeli, hogy Ön meggyógyult.
Swedish: Biverkningar i tabellform Biverkningar anges enligt klassificering av organsystem och frekvens.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítva vannak felsorolva.
Swedish: Graftdelaminering avser ett lösgörande, antingen partiellt eller totalt, av graftet från det subkondrala benet och från det omgivande brosket.
Hungarian: A graft rétegenkénti leválása a graft részleges vagy teljes leválását jelenti a subchondralis csontról és a környező porcról.
Swedish: Farmakokinetiken vid MACIbehandling är relaterad till resorptionen av kollagent membran, en proteolytisk process som utförs av celler i närheten av defekterna.
Hungarian: A MACI farmakokinetikai viselkedése a kollagén membrán felszívódásával függ össze, ami egy proteolitikus folyamat, amit a defektus környezetében található sejtek hajtanak végre.
Swedish: En studie på kaniner visade att 3 månader efter implantation var ett minimalt antal inflammatoriska celler närvarande i närheten av defekten med variabel kondrogenes.
Hungarian: Egy nyulakon végzett vizsgálattal kimutatták, hogy a beültetés utáni 3. hónapban minimális számú gyulladásos sejt volt jelen a defektus szomszédságában, változó chondrogenesis mellett.
Swedish: När du får MACI kan du få biverkningar ganska snabbt efter implantationen.
Hungarian: Amikor MACI-t kap, röviddel a beültetés után mellékhatásokat tapasztalhat.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos
Swedish: • har en känd, obehandlad blödningssjukdom
Hungarian: • ha ismert, kezeletlen véralvadásizavarban szenved;
Swedish: Tala om för läkare, kirurg eller sjukgymnast om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, sebészét vagy gyógytornászát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket
Swedish: Symtomatisk grafthypertrofi är en komplikation som kan inträffa vid MACI.
Hungarian: A tüneteket okozó graft hypertrophia egy olyan lehetséges szövődmény, mely a MACI esetén felléphet.
Swedish: Be din läkare eller kirurg om ytterligare information om vilka smärtstillande medel som är säkra för dig att använda.
Hungarian: Kérjen kezelőorvosától vagy sebészétől további tájékoztatást arról, hogy milyen fájdalomcsillapítókat
Swedish: Innan läkemedlet distribueras till en särskild vårdinrättning ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att alla kirurger och annan vårdpersonal som hanterar och administrerar MACI eller dess komponenter, samt de som arbetar med att följa upp patienter som behandlats med MACI på vårdinrättningar, får utbildningspaketet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a készítmény egy adott egészségügyi intézménynek történő forgalmazása előtt a MACI-t vagy annak alkotórészeit kezelő vagy alkalmazó összes sebész és más egészségügyi szakember, illetve az adott egészségügyi intézményben MACI-kezelésben részesült betegek követésében részt vevő személyek kézhez kapják
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Genzyme Biosurgery ApS
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Genzyme Biosurgery ApS
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet rekommenderas inte användning av MACI i andra leder än knäet.
Hungarian: A tapasztalatok korlátozott volta miatt MACI használata térdízületen kívüli egyéb ízületeknél nem
Swedish: Komplikationer förknippade med knäoperationer i allmänhet kan också omfatta djup ventrombos eller lungemboli.
Hungarian: A térdműtéttel kapcsolatos általános szövődmények közé tartozhat a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia is.
Swedish: Om detta sker informerar kirurgen patienten om det bästa tillvägagångssättet.
Hungarian: Ebben az esetben a sebész tájékoztatja a beteget a kezelés legjobb módjáról.
Swedish: I en studie på hästar observerades tecken på ett begränsat inflammatoriskt svar efter 3 månader, vilket karakteriserades av en lätt ökning av synovialvätskevolym och en lindrig lymfoid ackumulering i synoviet.
Hungarian: Lovakon végzett vizsgálat során minor gyulladásos reakció jeleit figyelték meg, amelyeket a synoviális folyadék térfogatának enyhe növekedése és a synoviumban kis mennyiségben accumulálódó nyiroksejtek jellemeztek a 3. hónapban.
Swedish: Det kan därför hända att MACI inte kan tillhandahållas.
Hungarian: Ennek megfelelően előfordulhat, hogy a MACI-t nem lehet leszállítani.
Swedish: MACI levereras efter en validerad, snabb och mikrobisk sterilitetsanalys för att bedöma frånvaro av bakterieväxt.
Hungarian: A MACI a mikrobiális növekedés hiányát igazoló, validált, gyors mikrobiális sterilitási vizsgálat után kerül kiszállításra.
Swedish: Komplikationer generellt förknippade med knäoperation kan omfatta djup ventrombos (blodproppar i en djup ven) och lungemboli (blodpropp i lungan på grund av en blockerad lungartär).
Hungarian: A térdműtéttel kapcsolatos általános szövődmény lehet a mélyvénás trombózis (vérrögképződés egy mély vénában) és a tüdőembólia (vérrögképződés a tüdőben a tüdőartéria elzáródása miatt).
Swedish: • Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, mot porcina produkter eller mot restsubstanser som överförts från tillverkningen av MACI, inkluderande bovint serum och
Hungarian: • A készítmény bármely, a 6.1 részben felsorolt segédanyagával, sertésekből származó készítményekkel vagy a MACI gyártási folyamatából megmaradt, bármely reziduális összetevővel - ideértve a marha szérumot és a gentamicint is - szembeni túlérzékenység.
Swedish: Följande sällsynta biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:
Hungarian: A következő ritka mellékhatások léphetnek fel, amelyek 1000 betegből legfeljebb 1 betegnél
Swedish: • Skyldighet att genomföra åtgärder efter godkännandet för försäljning
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó kötelezettség Nem értelmezhető.
Swedish: Begränsade kliniska uppgifter om användning av MACI under graviditet är tillgängliga.
Hungarian: A terhességi expozícióval kapcsolatban korlátozott mennyiségű klinikai információ áll rendelkezésre.
Swedish: MACI får endast implanteras av kirurger som har specialutbildats för denna operationsteknik.
Hungarian: A MACI-t kizárólag olyan sebész ültetheti be, akit külön betanítottak az ilyen típusú műtétre.
Swedish: Inga uppgifter om användning av MACI under amning finns tillgängliga.
Hungarian: A MACI szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Vid behandling av trochlea- och patelladefekter måste onormal patellär spårning korrigeras före eller samtidigt med
Hungarian: Trochlearis és patellaris defektusok kezelésekor a kóros térdkalácsmozgást a MACI beültetés előtt vagy azzal egyidejűleg korrigálni kell.
Swedish: Mängden MACI som administreras beror på storleken (ytan i cm2) av broskdefekten.
Hungarian: Az alkalmazandó MACI mennyisége a porcdefektus méretétől (cm2-ben kifejezett területétől) függ.
Swedish: Se handboken för kirurgisk teknik för ytterligare information.
Hungarian: További információkat lásd a Sebészeti módszertani kézikönyvben.
Swedish: Tala om för läkaren eller kirurgen om du vet att du har en benägenhet för blödning eller blöder lätt vid operationer.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy sebészét, ha vérzékenységre hajlamos, vagy ha vérzése nehezen állítható el egy sebészeti beavatkozást követően.
Swedish: Icke-kliniska data, baserade på implantation av MACI i kaniner och hästar visade inte på några särskilda risker för människa.
Hungarian: A MACI nyulakba és lovakba történő beültetéséből származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.