FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lymphome folliculaire
Hungarian: Follicularis lymphoma Monoterápia
French: * : applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC, RPn, RP ; NA : non atteint n.a. : non applicable ** : applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC ;
Hungarian: *: csak a CR-t, nPR-t (noduláris részleges válasz), PR-t elért betegekre vonatkozik **: csak a CR-t elért betegekre vonatkozik
French: TEXTE DE LA CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT HORS INDICATIONS ONCOLOGIE Carte de Surveillance des patients traités par Riximyo dans les maladies hors oncologie
Hungarian: BETEG FIGYELMEZTETŐ KÁRTYA SZÖVEGE NEM ONKOLÓGIAI INDIKÁCÓKBAN
French: Comment Riximyoest-il administré ?
Hungarian: Hogyan adják be a Riximyo-t?
French: • bouffées vasomotrices ou rougeurs de la peau
Hungarian: • bőrkiütések, mint akne vagy pattanások • a bőr kipirulása vagy bőrpír
French: Cela est dû au fait que Riximyo peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Riximyo átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra.
French: Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, Riximyo peut être utilisé en traitement d'entretien pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.
Hungarian: A Riximyo a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó folyamatos (fenntartó) kezelésre is alkalmazható azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezelésre.
French: Riximyo doit être administré le premier jour de chaque cure de chimiothérapie et ceci après administration intraveineuse du glucocorticoïde du protocole, si approprié.
Hungarian: A Riximyo-t minden kemoterápiás ciklus 1. napján, glükokortikoid tartalmú kezelés esetén a kemoterápia glükokortikoid komponensének intravénás adása után kell alkalmazni.
French: Rituximab + faible dose de prednisone (n = 38)
Hungarian: Rituximab + alacsony dózisú prednizon (n = 38) Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos szövődmények
French: La substance active contenue dans Riximyo est le « rituximab ».
Hungarian: A Riximyo hatóanyagként rituximabot tartalmaz.
French: Riximyo doit être administré par voie intraveineuse.
Hungarian: A Riximyo intravénás alkalmazásra szolgál.
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Riximyo peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
Hungarian: Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B -fertőzésük, a betegség újra felléphet, mely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet.
French: Traitement, N
Hungarian: Szervrendsze r
French: a) Lymphome non-hodgkinien
Hungarian: a) Non-Hodgkin limfóma
French: Avant de débuter un traitement par Riximyo, le médecin devra vérifier le statut vaccinal du patient et suivre les recommandations en vigueur relatives au bilan de vaccination.
Hungarian: Az orvosnak fel kell mérnie a beteg vakcinációs státusát, és a Riximyo-kezelés előtt az aktuális immunizálási előírásokat kell követni.
French: • Après dilution effectuée de façon aseptique dans une solution de chlorure de sodium : La stabilité physico-chimique de Riximyo dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % a été démontrée pendant 30 jours entre +2 °C et +8 °C, puis pendant 24 heures supplémentaires à température ambiante (≤ 25 °C).
Hungarian: • Aszeptikus körülmények között, nátrium-klorid oldattal végzett hígítás után: A 0,9%-os nátrium-klorid oldattal hígított Riximyo kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C-on
French: Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de Riximyo.
Hungarian: Minden egyes Riximyo-adag beadása előtt egy antipiretikumot és egy antihisztamint (pl. paracetamolt és difenhidramint) tartalmazó premedikációt kell alkalmazni.
French: Stade B de Binet
Hungarian: Binet-A stádium Binet-B stádium Binet-C stádium CI: Konfidencia intervallum
French: Insuffisance respiratoire4
Hungarian: légzési elégtelenség tüdőinfiltráció
French: • une insuffisance rénale
Hungarian: • többszervi elégtelenség.
French: • réduction du taux de globules blancs n'apparaissant pas immédiatement
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának később bekövetkező csökkenése
French: Arthralgie/douleurs ostéo-musculaires, arthrose, bursite
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia / izomfájdalom, osteoarthritis, bursitis
French: Nombre de patients
Hungarian: Azoknál a betegeknél,
French: Il sera administré sous forme de 2 perfusions, administrées à 2 semaines d'intervalle, suivies d'une perfusion tous les 6 mois pendant au moins 2 ans. Votre médecin peut décider de vous traiter plus longtemps avec Riximyo (jusqu'à 5 ans), selon votre réponse au traitement.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy tovább folytatja Önnél a Riximyo-kezelést (legfeljebb 5 évig) attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosage
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
French: Répéter toutes les 24 heures.
Hungarian: 24 óránként megismétlendő.
French: Unités requises
Hungarian: Szükséges egységek
French: Tél.: +800 66838470
Hungarian: Tel.: +800 66838470
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update reports, PSURs)
French: A-2304 Orth an der Donau Autriche
Hungarian: A-2304 Orth an der Donau Ausztria
French: Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à la guérison.
Hungarian: 24 óránként, legalább 1 napig, amíg a gyógyulást el nem érik.
French: Hypersensibilité a)
Hungarian: Túlérzékenység a)
French: Au terme/ À l'interruption de l'étude b
Hungarian: A vizsgálat befejezésekor / megszakításakor b
French: Nous ignorons s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Hungarian: Nem ismert, hogy máshogy reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
French: Voir tableaux ci-dessous.
Hungarian: Lásd az alábbi táblázatokat.
French: Autres médicaments et RIXUBIS
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a RIXUBIS
French: (phase pré- et postopératoire)
Hungarian: (pre- és posztoperatív)
French: L'hémophilie B est très rare chez la femme.
Hungarian: A B típusú hemofília nagyon ritkán fordul elő nőknél.
French: Ne sortez pas le dispositif de l'emballage.
Hungarian: Ne vegye ki az eszközt a csomagból.
French: En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être mis en œuvre.
Hungarian: Sokk esetén a sokk standard orvosi kezelését kell alkalmazni.
French: Volume de distribution à l'état d'équilibre.
Hungarian: Megoszlási térfogat egyensúlyi szintnél
French: Il peut avoir besoin de traiter rapidement ces réactions (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának azonnal kezelnie kell ezeket a reakciókat (lásd 2. rész, Figyelmeztetések és óvintézkedések).
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement du laboratoire et/ou des réactifs utilisés pour l'épreuve.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, amikor módosul a vizsgálatban alkalmazott laboratórium és/vagy reagensek.
French: Saccharose Mannitol
Hungarian: Szacharóz Mannit
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A gyakoriságot a következő meghatározások szerint értékeltük: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: L'hémostase a été maintenue pendant toute la durée de l'étude.
Hungarian: A haemostasist a vizsgálat időtartama alatt végig megtartották.
French: Contenu de l'emballage :
Hungarian: A csomag tartalma:
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott termék nevét és gyártási tétel számát egyértelműen kell feltüntetni.
French: Effectuez la prochaine injection prévue et poursuivez selon les recommandations de votre médecin.
Hungarian: Az ütemezésnek megfelelően adja be a következő injekciót, és folytassa a kezelőorvosa által előírt módon.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - réactions allergiques (hypersensibilité)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - allergiás reakciók (túlérzékenység).
French: Les patients subissant une intervention majeure devaient faire l'objet d'une évaluation pharmacocinétique (PK).
Hungarian: A nagyműtéten áteső betegeknél farmakokinetikai (PK) értékelést kellett végezni.
French: • un dispositif BAXJECT II (dispositif de reconstitution sans aiguille)
Hungarian: • egy BAXJECT II eszköz (tű nélküli feloldó eszköz)
French: Le produit se dissout rapidement (dans les 2 minutes).
Hungarian: A por gyorsan - 2 percen belül - feloldódik.
French: Degré d'hémorragie/Type de procédure chirurgicale
Hungarian: A vérzés foka/A sebészeti beavatkozás típusa
French: Si possible, notez le nom du produit et son numéro de lot à chaque fois que vous utilisez RIXUBIS (p. ex. dans votre carnet) afin d'assurer la traçabilité des produits et des lots utilisés.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, jegyezze fel (pl. a naplójába) a termék nevét és a gyártási számát minden alkalommal, amikor RIXUBIS-t használ, hogy a felhasznált termékek és azok gyártási számai nyomon követhetők legyenek.
French: L'activité spécifique de RIXUBIS est d'environ 200-390 UI/mg de protéine.
Hungarian: A RIXUBIS specifikus aktivitása körülbelül 200-390 NE/mg fehérje.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par flacon (23 mg), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, ezért alapvetően „nátriummentesnek" mondható.
French: Comme chez tous les patients, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être personnalisée.
Hungarian: Mint a többi betegnél, a dózis kiválasztását az idős betegeknél is egyénileg kell végezni.
French: En cas d'auto-administration ou d'administration par un soignant, une formation appropriée est nécessaire.
Hungarian: Öninjekciózás vagy gondozó által történő beadás esetén megfelelő oktatás szükséges.
French: Si vous savez que vous présentez une telle mutation, votre médecin peut donc vous suivre de plus près afin de détecter les signes d'une réaction allergique.
Hungarian: Ezért ha ismert, hogy ilyen mutáció található meg Önnél, kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az allergiás reakció jeleit.
French: Les effets de doses de RIXUBIS supérieures à celles recommandées n'ont pas été décrits.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb dózisú RIXUBIS hatásait nem jellemezték.
French: Les sujets ont reçu l'un des produits en perfusion intraveineuse unique.
Hungarian: A betegek az egyik terméket egyetlen intravénás infúzióban kapták.
French: Fréquence des doses (heures)/Durée du traitement (jours)
Hungarian: Dózisok gyakorisága (óra)/ A kezelés időtartama (nap)
French: Vingt interventions étaient majeures, dont 13 orthopédiques et 3 dentaires.
Hungarian: Húsz eljárás nagy volt, köztük 13 ortopédiai és 3 fogászati műtéttel.
French: Des problèmes liés à une coagulation excessive (épisodes thromboemboliques) n'ont pas été observés avec ce produit, mais peuvent survenir avec tout produit à base de facteur IX.
Hungarian: A túlzott mértékű véralvadásból eredő problémákat (tromboembóliás epizódokat) nem figyeltek meg ezzel a termékkel, de bármely IX. faktor-termékkel előfordulhatnak.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 patient sur 10) - goût altéré - membres douloureux.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érintenek) - megváltozott ízérzés - végtagfájdalom.
French: N'aspirez pas d'air dans la seringue.
Hungarian: Ne szívjon fel levegőt a fecskendőbe.
French: Les études cliniques sur RIXUBIS n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans ou plus.
Hungarian: A RIXUBIS klinikai vizsgálataiban nem szerepeltek 65 éves és idősebb betegek.
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore, exempte de particules et présente un pH de 6,8 à 7,2.
Hungarian: Feloldás után az oldat átlátszó, színtelen, idegen részecskéktől mentes, pH-értéke 6,8-7,2 közötti.
French: La formation de ces inhibiteurs se traduira par une réponse clinique insuffisante.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok kialakulnak, az állapot elégtelen klinikai válaszként jelenik meg.
French: Nettoyez les bouchons à l'aide de tampons imbibés d'alcool.
Hungarian: Tisztítsa meg a dugókat alkoholos vattapálcával.
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster.
Hungarian: A termék nyomokban hörcsögfehérjét tartalmaz.
French: La thrombine transforme ensuite le fibrinogène en fibrine et un caillot se forme.
Hungarian: A thrombin ezután a fibrinogént fibrinné alakítja, és vérrög keletkezik.
French: Lavez-vous bien les mains à l'eau chaude et au savon.
Hungarian: Szappanos meleg vízzel alaposan mosson kezet.
French: Si le produit est conservé au réfrigérateur, sortez les flacons de solvant et de poudre RIXUBIS du réfrigérateur et laissez-les revenir à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).
Hungarian: Ha a termék hűtőszekrényben van, vegye ki a RIXUBIS port és az oldószert tartalmazó injekciós üveget is a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre (15-30°C közé) melegedni.
French: L'analyse d'efficacité per protocole englobe 37 interventions pratiquées sur 27 patients âgés de 17 à 57 ans (interventions chirurgicales majeures ou mineures, interventions dentaires ou autres procédures invasives).
Hungarian: A protokoll szerinti hatásossági elemzés 37 műtétet tartalmaz, amelyet 27, 17-57 éves korú betegen végeztek el, akik nagy- vagy kisműtéten, fogászati vagy más műtéti invazív eljárásokon estek át.
French: N'utilisez pas RIXUBIS si la solution n'est pas limpide et incolore.
Hungarian: Ne használja a RIXUBIS-t, ha az oldat nem átlátszó és színtelen.
French: Assurez-vous que la poudre RIXUBIS est entièrement dissoute, sans quoi l'intégralité de la solution reconstituée ne traversera pas le filtre du dispositif.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a RIXUBIS tökéletesen feloldódott, különben a készülék szűrője nem engedi át az összes feloldott oldatot.
French: Si vous oubliez d'utiliser RIXUBIS
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a RIXUBIS-t
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité, les patients ou leurs soignants doivent arrêter immédiatement la prise du médicament et consulter leur médecin.
Hungarian: Ha túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, a beteg vagy gondozója azonnal hagyja abba a gyógyszer használatát, és forduljon orvoshoz.
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours viser l'efficacité clinique dans le cas concerné.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyéni eset klinikai hatásosságát figyelembe véve kell meghatározni.
French: Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou hépatique ou si vous avez récemment subi une intervention de chirurgie lourde, informez-en votre médecin car vous présentez un risque accru de complications de la coagulation.
Hungarian: Ha máj- vagy szívbetegségben szenved, vagy nemrégiben nagyobb műtéten esett át, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ilyenkor nagyobb a véralvadási szövődmények kockázata.
French: Vous pouvez (ou une autre personne peut) également administrer RIXUBIS en injection, uniquement après avoir reçu la formation adéquate.
Hungarian: Ön vagy valaki más is beadhatja a RIXUBIS-t injekcióként, de csupán megfelelő oktatás után.
French: Utilisez immédiatement.
Hungarian: Azonnal fel kell használni.
French: Le traitement a été adapté en fonction de la sévérité, de la cause et de l'emplacement de l'hémorragie.
Hungarian: A kezelést egyénre szabták a vérzés súlyossága, oka és helye szerint.
French: Ces réactions devront peut-être faire l'objet de soins médicaux d'urgence.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának azonnal kezelnie kell ezeket a reakciókat.
French: - L'utilisation d'une seringue luer-lock est requise pour l'administration.
Hungarian: - A beadáshoz luer-záras fecskendő szükséges.
French: Au total, 26 épisodes hémorragiques ont été traités avec RIXUBIS, dont 23 étaient dus à des lésions, 2 spontanés et un d'origine inconnue.
Hungarian: Összesen 26 vérzéses epizódot kezeltek RIXUBIS-szal, ezek közül 23 vérzést sérülés okozott, 2 spontán, 1 pedig ismeretlen eredetű volt.
French: RIXUBIS doit être administré à une vitesse permettant d'assurer le confort du patient, à un maximum de 10 ml/min.
Hungarian: A RIXUBIS-t olyan sebességgel kell beadni, amely biztosítja a beteg komfortját, és ez legfeljebb 10 ml/perc lehet.
French: Si elle ne coïncide pas avec la visite de la semaine 26.
Hungarian: Ha nem esik egybe a 26.
French: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgique
Hungarian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
French: L'osmolalité est supérieure à 240 m osmol/kg.
Hungarian: Az ozmolalitás 240 mOsmol/kg-nál nagyobb.
French: Neuf sujets (39,1 %) n'ont présenté aucune hémorragie.
Hungarian: Kilenc beteg (39,1%) nem tapasztalt vérzést.
French: Les données démontrent que la récupération progressive est uniforme au fil du temps (voir tableau ci-dessous).
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy az inkrementális normalizálódás idővel kiegyensúlyozott volt (lásd az alábbi táblázatot).
French: Un flacon contient 19 mg de sodium.
Hungarian: Egy injekciós üveg 19 mg nátriumot tartalmaz.
French: La majorité (23 ; 88,5 %) a été traitée avec 1 à 2 perfusions.
Hungarian: A vérzések többségét (23; 88,5%) 1-2 infúzióval kezelték.
French: Fréquent a) Réaction indésirable expliquée à la rubrique suivante.
Hungarian: Végtagfájdalom Gyakori a) A gyógyszer mellékhatás magyarázata a következő részben található.
French: Vingt-quatre sujets (42,9 %) n'ont présenté aucune hémorragie.
Hungarian: 24 beteg (42,9%) nem tapasztalt vérzést.
French: Les paramètres pharmacocinétiques des sujets évaluables (analyse per protocole) sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Hungarian: Az értékelhető betegek (protokoll szerinti elemzés) farmakokinetikai paramétereit az alábbi táblázatban mutatjuk be.
French: Ils peuvent inclure une crise cardiaque ou la formation de caillots sanguins dans les veines ou les poumons.
Hungarian: Ezek közé tartozhat a szívroham, vérrög a vénákban vagy vérrög a tüdőben.
French: Le solvant est limpide et incolore.
Hungarian: Az oldószer átlátszó és színtelen.
French: RIXUBIS Évaluation répétée (N=23)
Hungarian: RIXUBIS Ismételt értékelés (N=23)
French: De très rares cas de développement d'anticorps aux protéines de hamster avec des réactions d'hypersensibilité concomitantes ont été observés.
Hungarian: Nagyon ritkán megfigyelték antitestek kialakulását a hörcsögfehérjével szemben, ehhez kapcsolódó túlérzékenységi reakciókkal.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'ensemble des sujets (ensemble d'analyse complet) sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Hungarian: Az összes beteg (teljes elemzési elrendezés) farmakokinetikai paramétereit az alábbi táblázatban mutatjuk be.
French: Le facteur IX est une glycoprotéine à chaîne unique d'une masse moléculaire d'environ 68 000 daltons.
Hungarian: A IX. faktor egyláncú glikoprotein, molekulatömege körülbelül 68 000 dalton.
French: Patients âgés de 12 à 17 ans :
Hungarian: 12 és 17 éves kor közötti betegek:
French: La fréquence, le type et la gravité des réactions indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan megegyezik a felnőttekével.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 décembre 2014 Date du dernier renouvellement : JJ mois AAAA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: ÉÉÉÉ.
French: Le facteur IX est un élément du sang humain nécessaire à la coagulation sanguine.
Hungarian: A IX. faktor az emberi vér természetes összetevője, amely a hatékony véralvadáshoz szükséges.
French: Taux de facteur IX requis (%) ou (UI/dl)
Hungarian: A IX. faktor szükséges szintje (%) vagy (NE/dl)
French: Le tableau ci-dessous utilise la classification de systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
Hungarian: Az alább bemutatott táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítását (és preferált megnevezéseit) követi.
French: Dans certains cas, ces réactions ont entraîné une anaphylaxie sévère et sont survenues de manière concomitante avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également 4.4).
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos anaphylaxiává progrediáltak, ami a IX. faktor-inhibitorok kialakulásával szoros időbeli összefüggést mutatott (lásd 4.4 pont).
French: Sur les 249 épisodes hémorragiques, la majorité (211 ; 84,7 %) a été traitée avec 1 à 2 perfusions.
Hungarian: A 249 vérzéses epizód nagy részét (211; 84,7%) 1-2 infúzióval kezelték.
French: Il pourra s'avérer nécessaire d'ajuster la dose basée sur le poids chez les patients présentant un déficit pondéral ou une surcharge pondérale.
Hungarian: A testsúlyon alapuló adag módosítására lehet szükség alacsony testsúlyú vagy túlsúlyos betegeknél.
French: - Ne pas utiliser si le dispositif BAXJECT II, son système de protection stérile ou son emballage est endommagé ou montre des signes de détérioration.
Hungarian: - Ne használja a BAXJECT II eszközt, ha annak steril védelmi rendszere vagy csomagolása sérült, illetve ha károsodás bármilyen jele látható rajta.
French: Les sujets ont été randomisés en deux groupes aux séquences de prélèvement sanguin différentes afin d'éviter les prélèvements sanguins fréquents chez un même sujet.
Hungarian: Az alanyokat két vérvételi sorozat egyikébe randomizálták, hogy csökkentsék az egyes betegeknél a gyakori vérvétel okozta terhet.
French: RIXUBIS n'a entraîné aucun effet indésirable cardiovasculaire, respiratoire ou clinique jusqu'à la dose de 450 UI/kg chez le singe cynomolgus.
Hungarian: A RIXUBIS nem okozott semmilyen klinikai, légúti vagy kardiovaszkuláris mellékhatást 450 NE/kg-ig cynomolgus majmoknál.
French: RIXUBIS a été perfusé en bolus.
Hungarian: A RIXUBIS-t bolus infúzióként alkalmazták.
French: Au moins 1 jour, jusqu'à ce que l'épisode hémorragique soit résolu comme indiqué par la douleur ou jusqu'à la guérison.
Hungarian: Legalább 1 napig, amíg a fájdalom alapján ítélve a vérzéses epizód meg nem szűnik, vagy a gyógyulás be nem következik.
French: Population pédiatrique (patients traités précédemment de moins de 12 ans)
Hungarian: Gyermekek (korábban kezelt, 12 évesnél fiatalabb betegek)
French: Contenu : 1 flacon de poudre, 1 flacon de solvant, 1 dispositif BAXJECT II
Hungarian: Tartalom: 1 port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószeres injekciós üveg, 1 BAXJECT II eszköz
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si votre hémorragie ne s'interrompt pas comme prévu ou si vous devez utiliser des quantités nettement plus importantes de RIXUBIS pour contrôler une hémorragie.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a vérzés nem áll el a várakozásnak megfelelően, vagy ha a vérzés karbantartása érdekében a RIXUBIS-használat jelentős emelkedését tapasztalja.
French: Les 23 sujets ont tous reçu un traitement prophylactique avec RIXUBIS pendant un minimum de 3 mois et ont été inclus dans l'évaluation d'efficacité pour la prophylaxie.
Hungarian: Mind a 23 alany legalább 3 hónapig kapott profilaktikus RIXUBIS-kezelést, és mindet bevonták a profilaxis hatásossági értékelésébe.