FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Palivizumab solución inyectable no contiene conservantes, es para un único uso y debe administrarse inmediatamente tras extraer la dosis a la jeringa.
Norwegian Bokmål: Palivizumab injeksjonsvæske, oppløsning inneholder ikke konserveringsmiddel, er til engangsbruk og skal gis rett etter at dosen er opptrukket i sprøyten.
Spanish: Las hospitalizaciones por VRS se dieron en 62 de los 3.306 pacientes (1,9%) del grupo tratado con palivizumab.
Norwegian Bokmål: RS-virussykehusinnleggelser oppstod hos 62 av 3306 (1,9 %) pasienter i palivizumabgruppen.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Synagis a su hijo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt får Synagis
Spanish: La solución de palivizumab no contiene conservantes y debe administrarse durante las tres horas siguientes a la preparación.
Norwegian Bokmål: Palivizumab oppløsning inneholder ikke konserveringsmiddel og må gis innen 3 timer etter tilberedning.
Spanish: Viales de un único uso: 3 ml de capacidad, transparente, de vidrio incoloro tipo I con tapón de clorobutilo y un sello de tipo "flip-off" conteniendo 0,5 ml o 1 ml de solución para inyección.
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk: 3 ml kapasitet, klart, fargeløst hetteglass type I glass med en propp av klorobutyl og en forsegling til avrivning, som inneholder enten 0,5 ml eller 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Composición de Synagis
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Synagis
Spanish: Las variables secundarias de eficacia mostraron reducciones significativas en el grupo tratado con Synagis comparado con placebo en cuanto a días totales de hospitalización por VRS (56% de reducción, p=0,003) y total de días VRS con oxígeno suplementario aumentado (reducción del 73%, p=0,014) por 100 niños.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter viste signifikante reduksjoner i Synagis-gruppen sammenlignet med placebo i antall dager med RS-virusinnleggelser (56 % reduksjon, p = 0,003) og RS-virusdager med økt oksygenforbruk (73 % reduksjon, p = 0,014) per 100 barn.
Spanish: El 97% de los pacientes que recibieron palivizumab completaron el estudio y el 95% recibieron las 5 inyecciones.
Norwegian Bokmål: Nittisju prosent av alle pasienter som fikk palivizumab fullførte studien og 95 % fikk alle fem injeksjonene.
Spanish: Palivizumab se une a una región altamente conservada del dominio extracelular de la proteína F del VRS maduro, conocida como lugar antigénico II o lugar antigénico A, que engloba los aminoácidos del 262 al 275.
Norwegian Bokmål: Palivizumab binder et svært konservert område på det ekstracellulære domenet av modent RS-virus Fprotein, referert til som antigent sete II eller A antigent sete, som omfatter aminosyrene 262 til 275.
Spanish: Para los niños sometidos a bypass cardiaco, se recomienda que tan pronto como se recuperen de la intervención quirúrgica se administre una inyección de palivizumab de 15 mg/kg de peso corporal para asegurar que se alcanzan niveles plasmáticos adecuados de palivizumab.
Norwegian Bokmål: For barn som gjennomgår koronar-bypass anbefales det at en 15 mg/kg kroppsvekt injeksjon av palivizumab administreres så snart barnet er stabilt etter kirurgi for å sikre riktige serumnivåer av palivizumab.
Spanish: Palivizumab puede interferir con algunas pruebas inmunológicas para el diagnóstico del VRS, como algunos ensayos basados en la detección de antígenos.
Norwegian Bokmål: Palivizumab kan forstyrre immunbaserte RS-virus diagnostiske tester, for eksempel noen antigenpåvisningsbaserte analyser.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Spanish: Synagis está indicado para la prevención de las enfermedades graves del tracto respiratorio inferior que requieren hospitalización, producidas por el virus respiratorio sincitial (VRS) en niños con alto riesgo de enfermedad por VRS:
Norwegian Bokmål: Synagis er indisert til forebygging av alvorlige nedre luftveisinfeksjoner som krever sykehusinnleggelse, forårsaket av respiratorisk syncytialvirus (RS-virus) hos barn med stor risiko for RS-virussykdom:
Spanish: No se observaron diferencias en la incidencia de estas reacciones en los ensayos entre los grupos de palivizumab y placebo y las reacciones no estuvieron relacionadas con el fármaco.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse hendelsene i disse studiene viste ingen forskjell mellom palivizumab og placebogruppene, og hendelsene var ikke legemiddelrelaterte.
Spanish: Si su hijo se somete a una operación cardiaca (intervención quirúrgica con circulación extracorpórea), se le administrará una dosis adicional de Synagis después de la operación.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt skal gjennomgå hjerteoperasjon ("bypass"-operasjon), kan hun eller han få en ekstra dose Synagis etter operasjonen.
Spanish: En los estudios realizados en roedores no hubo ningún indicio de aumento de la replicación del VRS, o de patología inducida por VRS o generación de mutantes de escape del virus en presencia de palivizumab, en las condiciones experimentales elegidas.
Norwegian Bokmål: Studier utført med gnagere ga ingen holdepunkter for økning av RS-virusreplikasjon eller RSvirusindusert patologi eller dannelse av "virus escape"-mutanter i nærvær av palivizumab ved de valgte forsøksbetingelser.
Spanish: La frecuencia total y distribución de reacciones adversas, de interrupción del tratamiento con el medicamento de estudio debido a reacciones adversas, y de muertes notificadas en estos estudios, fueron consistentes con aquellos obtenidos en los estudios de desarrollo con la formulación liofilizada.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen og -mønsteret, seponering av studiemedisin på grunn av uønskede hendelser, og antall dødsfall rapportert i disse kliniske studiene var i samsvar med det som ble observert under de kliniske utviklingsprogrammene for lyofilisert formulering.
Spanish: Se detectaron niveles bajos transitorios de anticuerpos antipalivizumab en un niño después de la segunda dosis de palivizumab, que descendieron a niveles indetectables a la quinta y séptima dosis.
Norwegian Bokmål: Hos ett barn ble det etter andre dose med palivizumab observert forbigående, lave nivåer av antipalivizumab-antistoff som falt til upåviselige nivåer ved femte og syvende dose.
Spanish: Desechar cualquier resto después de su uso.
Norwegian Bokmål: Restoppløsning skal kastes etter bruk.
Spanish: En los ensayos realizados en voluntarios adultos, el perfil farmacocinético de palivizumab fue similar al de un anticuerpo IgG1 humano, con respecto al volumen de distribución (media 57 ml/kg) y a la semivida de eliminación (media 18 días).
Norwegian Bokmål: I studier med voksne frivillige forsøkspersoner hadde palivizumab en farmakokinetisk profil tilsvarende humant IgG1-antistoff med hensyn til distribusjonsvolum (gjennomsnittlig 57 ml/kg) og halveringstid (gjennomsnittlig 18 dager).
Spanish: Los signos y síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir: sarpullido grave, urticaria o picor en la piel hinchazón de labios, lengua y cara cierre de garganta, dificultad para tragar color azulado en la piel, labios o debajo de las uñas debilidad o flojedad muscular caída de la presión sanguínea pérdida de consciencia
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon kan være: - alvorlig utslett, elveblest eller kløe i huden - hevelse i leppe, tunge eller ansikt - tetning av hals, svelgeproblemer - vanskelig, rask eller uregelmessig åndedrett - blåaktig farge på hud, lepper eller under negler - muskelsvakhet eller muskelslapphet - blodtrykksfall - passivitet
Spanish: El objetivo primario fue la incidencia de hospitalización por VRS.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var forekomst av RS-virussykehusinnleggelser.
Spanish: Synagis solución inyectable es una solución transparente y ligeramente opalescente y está disponible en viales de 0,5 ml o 1 ml.
Norwegian Bokmål: Synagis injeksjonsvæske, oppløsning er en klar eller svakt blakket løsning tilgjengelig i hetteglass på enten 0,5 ml eller 1 ml.
Spanish: 1 ml Agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: 1 ml vann til injeksjonsvæsker
Spanish: En este ensayo, los pacientes se distribuyeron de forma aleatoria para recibir 5 inyecciones mensuales de palivizumab líquido 15 mg/kg (N=612) que se utilizó como control activo de un anticuerpo monoclonal en investigación (N0624).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble pasientene randomisert til å få fem månedlige injeksjoner av 15 mg/kg av flytende palivizumab (n = 612) brukt som aktiv kontroll for et eksperimentelt monoklonalt antistoff (n = 624).
Spanish: Palivizumab mostró valores medios EC50 de 0,65 µg/ml (media [desviación estándar] = 0,75 [0,53] µg/ml; n = 69, rango 0,07 - 2,89 µg/ml) y 0,28 µg/ml (media [desviación estándar] = 0,35 [0,23] µg/ml; n = 35, rango 0,03 - 0,88 µg/ml) contra aislado clínicos de VRS A y VRS B, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Palivizumab utviste median EC50-verdier på 0,65 mikrog/ml (gjennomsnitt [standardavvik] = 0,75 [0,53] mikrog/ml; n = 69, variasjonsbredde 0,07 - 2,89 mikrog/ml) og 0,28 mikrog/ml (gjennomsnitt [standard avvik] = 0,35 [0,23] mikrog/ml; n = 35, variasjonsbredde 0,03 - 0,88 mikrog/ml) mot henholdsvis RS-virus A- og RS-virus B- kliniske isolater.
Spanish: En este ensayo, se aletorizaron los pacientes para recibir 5 inyecciones mensuales de 15 mg/kg de palivizumab líquido (N=3.360) que se utilizó como control activo de un anticuerpo monoclonal en investigación (3.329).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble pasientene randomisert til å få fem månedlige injeksjoner av 15 mg/kg med flytende palivizumab (n = 3306) brukt som aktiv kontroll for et eksperimentelt monoklonalt antistoff (n = 3329).
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos* y notificaciones post-comercialización en pacientes pediátricos.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kliniske studier* og rapporter etter markedsføring hos pediatriske pasienter MedDRA Organklassesystem Frekvens
Spanish: si su hijo tiene cualquier problema de coagulación, ya que Synagisse inyecta normalmente en el muslo.
Norwegian Bokmål: - dersom barnet ditt har en blødningsforstyrrelse, da Synagis vanligvis sprøytes inn i låret.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que ocurren con palivizumab son fiebre, rash y reacciones en el lugar de la inyección.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som oppstår med palivizumab er feber, utslett og reaksjoner på injeksjonsstedet.
Spanish: Su hijo tiene un alto riesgo de contraer una infección por el virus respiratorio sincitial.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt har høy risiko for å få en sykdom forårsaket av et virus kalt respiratorisk syncytialvirus (RS-virus).
Spanish: - para el disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: - for oppløsningsmidlet: vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: También contiene: histidina, glicina y agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: histidin, glysin og vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Synagis es blanco a blanco hueso.
Norwegian Bokmål: Synagis er hvitt til «off-white» kake.
Spanish: Se evaluaron los anticuerpos a Palivizumab en cuatro estudios adicionales en 4337 pacientes (en estos estudios se incluyeron niños nacidos en la semana 35 de gestación o menos y con 6 meses de edad o menos o con 24 meses de edad o menos con displasia broncopulmonar, o con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa) y se observaron en el 0%-1.5% de los pacientes en diferentes momentos del estudio.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot palivizumab ble undersøkt i fire studier hos 4337 pasienter (barn født ved uke 35 av svangerskapet eller tidligere og alder 6 måneder eller mindre, eller alder 24 måneder eller mindre med bronkopulmonal dysplasi, eller med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom ble inkludert i disse studiene) og ble observert hos 0 % - 1,5 % av pasientene ved forskjellige studietidspunkt.
Spanish: Se recibieron un total de 1.291 notificaciones de reacciones adversas graves en pacientes a los que palivizumab se había administrado tal como está indicado y la duración del tratamiento se limitó a una estación.
Norwegian Bokmål: Det ble mottatt totalt 1291 alvorlige rapporter hvor palivizumab var administrert som indisert og behandlingsvarigheten var innen én sesong.
Spanish: La incidencia de hospitalización por VRS fue de 16 de 612 (2,6%) en el grupo de palivizumab.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av RS-virussykehusinnleggelser var 16 av 612 (2,6 %) i palivizumabgruppen.
Spanish: La tasa de hospitalización por VRS en el grupo placebo fue de 10,6%.
Norwegian Bokmål: Innleggelseshyppigheten for RS-virus var 10,6 % i placebogruppen.
Spanish: Se compararon la farmacocinética y seguridad de la formulación líquida de palivizumab y de la formulación liofilizada de palivizumab en un ensayo cruzado con 153 niños de 6 meses de edad o menores con un historial de prematuridad (35 semanas de gestación o menos).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk og sikkerhet av flytende palivizumab og lyofilisert palivizumab formulering, etter 15 mg/kg intramuskulær administrering, ble sammenlignet i en crossover-studie hos 153 spedbarn mindre enn eller lik 6 måneder gamle med en prematur historie (mindre enn eller lik 35 svangerskapsuker).
Spanish: ¿Cómo recibirá Synagis su hijo?
Norwegian Bokmål: Hvordan vil barnet ditt få Synagis?
Spanish: - Los demás componentes son histidina, glicina y agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er histidin, glysin og vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: RAM identificadas en la vigilancia post-comercialización.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert fra overvåkning etter markedsføring
Spanish: Se ha demostrado que concentraciones séricas de palivizumab alrededor de 30 microgramos/ml producen una reducción del 99% de la replicación pulmonar del VRS en el modelo de la rata cañera o rata del algodón.
Norwegian Bokmål: Palivizumab serumkonsentrasjoner på ca. 30 mikrog/ml er vist å gi en 99 % reduksjon av pulmonal RS-virus-replikasjon i "cotton rat"-modellen.
Spanish: El resultado del estudio indica que no aumenta el riesgo de infección grave, arrítmia grave o muerte en niños con enfermedades cardíacas congénitas hemodinamicamente significativas (HSCHD) asociado a la profilaxis con Synagis, al comparar niños que la recibieron con otros que no.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien indikerer ingen økt risiko for alvorlig infeksjon, alvorlig arytmi eller dødsfall hos barn med HSCHD assosiert med profylakse med Synagis sammenlignet med barn som ikke fikk profylakse.
Spanish: Otros medicamentos y Synagis
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Synagis
Spanish: En dos estudios adicionales, se utilizó palivizumab líquido como control activo (3.918 sujetos pediátricos) de un anticuerpo monoclonal en investigación para la profilaxis de la enfermedad por VRS grave en niños prematuros o niños con displasia broncopulmonar o enfermedades cardiacas congénitas hemodinámicamente significativas, (para más detalles de estos dos estudios ver más adelante).
Norwegian Bokmål: I ytterligere to studier, ble flytende palivizumab brukt som en aktiv kontroll (3918 pediatriske pasienter) for å evaluere et eksperimentelt monoklonalt antistoff som profylakse mot alvorlig RS-virus sykdom hos premature spedbarn eller barn med BPD eller hemodynamisk signifikant CHD (se nedenfor for flere detaljer om disse to studiene).
Spanish: ¿Qué debe hacer si no se le ha administrado una dosis de Synagis?
Norwegian Bokmål: Hva skal du gjøre hvis barnet ditt går glipp av en injeksjon med Synagis?
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del(de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt virkestoff
Spanish: Introduzca la aguja en el vial y extraiga a la jeringa el volumen apropiado de solución.
Norwegian Bokmål: Stikk sprøytenålen inn i hetteglasset og trekk opp i sprøyten det passende volumet av oppløsningen.
Spanish: 100 mg de polvo en un vial de 10 ml (de vidrio tipo I) con un tapón (de goma de butilo) y un sello de tipo "flip-off" (de aluminio).
Norwegian Bokmål: 100 mg pulver i et 10 ml hetteglass (type I glass) med en kork (propp av butyl) og en forsegling (aluminium) til avrivning.
Spanish: Los grupos estuvieron equilibrados entre pacientes cianóticos y acianóticos.
Norwegian Bokmål: Cyanotiske og acyanotiske pasienter var likt fordelt i gruppene.
Spanish: Estudio ECC 2: este ensayo, realizado en 162 centros en Norte América, Europa y 4 otros países a lo largo de 2 estaciones de VRS, estudió pacientes de hasta 24 meses de edad con ECC hemodinámicamente significativa.
Norwegian Bokmål: CHD Studie 2: denne studien utført ved 162 sentre i Nord-Amerika, EU og fire andre land over to RSvirussesonger, undersøkte pasienter mindre enn eller lik 24 måneders alder med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom (CHD).
Spanish: 50 mg de polvo en un vial de 4 ml (de vidrio tipo I) con un tapón (de goma de butilo) y un sello de tipo "flip-off" (de aluminio).
Norwegian Bokmål: 50 mg pulver i et 4 ml hetteglass (type I glass) med en kork (propp av butyl) og en forsegling (aluminium) til avrivning.
Spanish: El análisis de 254 aislados clínicos de VRS recogidos de sujetos naïve a inmunoprofilaxis mostraron sustituciones asociadas a resistencia a palivizumab en 2 (1 con N262D y 1 con S275F), con una frecuencia de resistencia asociada a mutación del 0,79%.
Norwegian Bokmål: En analyse av 254 RS-virus kliniske isolater samlet inn fra immunprofylakse-naive pasienter viste palivizumab resistensassosiert substitusjoner hos to (en med N262D og en med S275F), som resulterte i en resistensassosiert mutasjonsfrekvens på 0,79 %.
Spanish: No mezcle las formulaciones líquidas y liofilizadas de palivizumab.
Norwegian Bokmål: Bland ikke palivizumab flytende og lyofilisert formulering.
Spanish: Efectos adversos adicionales Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Spanish: Para reconstituir, eliminar la parte de la lengüeta de la tapa del vial y limpiar el tapón de goma con etanol 70% o equivalente.
Norwegian Bokmål: For rekonstituering: fjern klaffen til korken på hetteglasset og rengjør gummiproppen med 70 % etanol eller tilsvarende.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con placebo en 1.287 pacientes  24 meses de edad y con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa (639 Synagis; 648 placebo), 5 dosis de 15 mg/kg al mes de Synagis redujeron la incidencia de hospitalizaciones por VRS en un 45% (p=0,003) (estudio de cardiopatía congénita).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie med 1287 pasienter  24 måneder gamle med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning (639 Synagis, 648 placebo), reduserte 5 månedlige doser på 15 mg/kg Synagis forekomsten av RS-virusinnleggelser med 45 % (p = 0,003) (medfødt hjertesykdomstudie).
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otro medicamento ni con disolventes, excepto agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler eller væsker enn vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Poco frecuentes Trombocitopenia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Trombocytopeni
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC-8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC-8 ºC).
Spanish: Para administrar, eliminar la parte de la lengüeta de la tapa del vial y limpiar el tapón con etanol 70% o equivalente.
Norwegian Bokmål: For administrering: fjern klaffen til korken på hetteglasset og rengjør gummiproppen med 70 % etanol eller tilsvarende.
Spanish: Sin embargo, como la eficacia de un segundo ciclo de palivizumab durante la siguiente estación de VRS no se ha investigado específicamente en un ensayo diseñado al efecto, la relevancia de estos datos en términos de eficacia es desconocida.
Norwegian Bokmål: Da effekten av palivizumab gitt til pasienter som andre gangs behandling i en påfølgende RSV-sesong ikke er formelt undersøkt i en studie med dette som hensikt, er imidlertid relevansen av disse data vedrørende sikkerhet ikke kjent.
Spanish: Palivizumab se administra una vez al mes por vía intramuscular, preferiblemente en la cara anterolateral del muslo.
Norwegian Bokmål: Palivizumab gis én gang i måneden intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
Spanish: • Niños nacidos a las 35 semanas o menos de gestación y menores de 6 meses de edad al inicio de la estación de riesgo de infección por VRS.
Norwegian Bokmål: • Barn født i 35 svangerskapsuke eller tidligere som var yngre enn 6 måneder i begynnelsen av
Spanish: Synagis es un medicamento que se utiliza para proteger a su hijo frente a esta grave enfermedad provocada por el VRS.
Norwegian Bokmål: Synagis er et legemiddel som kan bidra til å beskytte barnet ditt mot å få alvorlig RS-virussykdom.
Spanish: Tenga especial cuidado con Synagis si su hijo se encuentra enfermo, informe a su médico, ya que puede ser necesario retrasar la administración de Synagis.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom barnet ditt er syk, da bruk av Synagis eventuelt må utsettes.
Spanish: 1 ml de agua para preparaciones inyectables en una ampolla (vidrio tipo I).
Norwegian Bokmål: 1 ml vann til injeksjonsvæsker i en ampulle (type I glass).
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Contenido:
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Innhold:
Spanish: ------------------------------[perforación para separar de la información al paciente]------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Spanish: Synagis se presenta como polvo y disolvente para solución para inyección (100 mg de polvo en vial) + 1 ml de disolvente en ampolla - Tamaño de envase de 1.
Norwegian Bokmål: Synagis er tilgjengelig som pulver og oppløsningsvæske til injeksjonsvæske (100 mg pulver i hetteglass) + 1 ml oppløsningsvæske i ampulle - 1 pakningsstørrelse.
Spanish: Se identificaron en estos 8 aislados clínicos del VRS al menos una de las sustituciones asociadas a resistencia a palivizumab, N262D, K272E/Q, o S275F/L, con una frecuencia combinada de resistencia asociada a mutación del 6,3% en estos pacientes.
Norwegian Bokmål: Minst ett av de palivizumab resistensassosierte substitusjoner, N262D, K272E/Q eller S275F/L, ble identifisert i disse åtte RS-virus kliniske isolater som resulterte i en kombinert resistensassosiert mutasjonsfrekvens på 6,3 % hos disse pasientene.
Spanish: Tras la comercialización del medicamento se evaluaron las reacciones adversas graves registradas por notificación espontánea durante el tratamiento con palivizumab entre los años 1998 y 2002, cubriendo cuatro estaciones de VRS.
Norwegian Bokmål: Alvorlige spontane bivirkninger rapportert etter markedsføring under palivizumabbehandling mellom 1998 og 2002 som dekket fire RS-virus-sesonger, ble vurdert.
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Alemania
Norwegian Bokmål: KG D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Spanish: Reconstituir lentamente con 1,0 ml de agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres langsomt med 1,0 ml vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Synagis se presenta como polvo y disolvente para solución para inyección (50 mg de polvo en vial) + 1 ml de disolvente en ampolla - Tamaño de envase de 1.
Norwegian Bokmål: Synagis er tilgjengelig som pulver og oppløsningsvæske til injeksjonsvæske (50 mg pulver i hetteglass) + 1 ml oppløsningsvæske i ampulle - 1 pakningsstørrelse.
Spanish: Para reducir el riesgo de una nueva hospitalización, se recomienda seguir administrando palivizumab mensual durante toda la estación a los niños hospitalizados con VRS que ya lo estén recibiendo.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for ny sykehusinnleggelse anbefales det at barn som er sykehusinnlagt med RS-virus og får palivizumab, fortsetter å få månedlige doser av palivizumab i hele RS-virussesongen.
Spanish: Vial de un único uso.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.