FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMBRACA was an open-label, randomised, parallel, 2-arm multicentre study of Talzenna versus chemotherapy (capecitabine, eribulin, gemcitabine, vinorelbine) in patients with germline BRCA-mutated HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer who received no more than 3 prior cytotoxic chemotherapy regimens for their metastatic or locally advanced disease.
Czech: EMBRACA byla otevřená randomizovaná multicentrická studie se 2 paralelními skupinami srovnávající přípravek Talzenna s chemoterapií (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) u pacientů s HER2-negativním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu se zárodečnými mutacemi BRCA, kteří v minulosti nepodstoupili více než 3 cytotoxické chemoterapeutické režimy proti metastazujícímu nebo lokálně pokročilému onemocnění.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Alopecie
English: Contraception in women of childbearing potential
Czech: Antikoncepce u žen ve fertilním věku
English: Talzenna lowers your blood cell counts, such as your red blood cell count (anaemia), white blood cell count (neutropenia), or blood platelet count (thrombocytopenia).
Czech: Přípravek Talzenna snižuje počty krevních buněk, jako jsou červené krvinky (anémie), bílé krvinky (neutropenie) nebo krevní destičky (trombocytopenie).
English: No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (60 mL/min ≤ creatinine clearance [CrCl] < 90 mL/min).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (60 ml/min ≤ clearance kreatininu [CrCl] < 90 ml/min) není vyžadována žádná úprava dávky.
English: No adverse reactions were reported in one patient who accidentally self-administered thirty 1-mg capsules of talazoparib on Day 1 and was immediately treated with gastric decontamination.
Czech: U jednoho pacienta, který si sám omylem podal třicet 1mg tobolek talazoparibu v 1. den a kterému byla ihned provedena žaludeční dekontaminace, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
English: Data from a drug-drug interaction study in patients with advanced solid tumours indicated that co-administration of multiple daily doses of a P-gp inhibitor, itraconazole 100 mg twice daily with a single 0.5 mg talazoparib dose increased talazoparib total exposure (AUCinf) and peak concentration (Cmax) by approximately 56% and 40%, respectively, relative to a single 0.5 mg talazoparib dose administered alone.
Czech: Údaje ze studie lékových interakcí u pacientů s pokročilými solidními nádory naznačily, že souběžné podávání vícenásobných denních dávek inhibitoru P-gp, itrakonazolu 100 mg dvakrát denně s jednou 0,5mg dávkou talazoparibu zvyšuje celkovou expozici talazoparibu (AUCinf) přibližně o 56 % a maximální koncentraci (Cmax) přibližně o 40 % v porovnání s jednou 0,5mg dávkou talazoparibu podávanou samostatně.
English: Data from a drug-drug interaction study in patients with advanced solid tumours indicated that co-administration of single 1 mg talazoparib dose with multiple daily doses of a P-gp inducer, rifampin 600 mg, with rifampin co-administered 30 minutes before talazoparib on the day of talazoparib dosing, increased talazoparib Cmax by approximately 37% whereas AUCinf was not affected relative to a single 1 mg talazoparib dose administered alone.
Czech: Údaje ze studie lékových interakcí u pacientů s pokročilými solidními nádory naznačily, že souběžné podávání jedné 1mg dávky talazoparibu s vícenásobnými denními dávkami induktoru P-gp, rifampinu 600 mg, přičemž rifampin se podával 30 minut před talazoparibem v den podání dávky talazoparibu, zvyšuje Cmax talazoparibu přibližně o 37 %, zatímco AUCinf nebylo ovlivněno v porovnání s jednou 1mg dávkou talazoparibu podávanou samostatně.
English: Capsule content: silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose and silicone dioxide).
Czech: Dalšími složkami jsou: - Obsah tobolky: silicifikovaná mikrokrystalická celulóza, (mikrokrystalická celulóza a oxid křemičitý).
English: No metabolites that individually represented more than 10% of the administered dose were recovered in the urine or faeces.
Czech: V moči ani ve stolici nebyly nalezeny žádné metabolity, které by samy o sobě představovaly více než 10 % podané dávky.
English: c. Includes preferred terms of neutropenia and neutrophil count decreased.
Czech: Zahrnuje preferované termíny neutropenie a snížený počet neutrofilů.
English: Polyvinyl chloride/polyvinylidene chloride (PVC/PVdC) perforated unit dose blister with an aluminum peel off foil lidding.
Czech: Perforovaný jednodávkový blistr z polyvinylchloridu/polyvinylidenchloridu (PVC/PVdC) překrytý hliníkovou odlupovací fólií.
English: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
Czech: KG Nürnberger Str. 12
English: No significant effect of acid-reducing agents on talazoparib exposure is expected, given sufficient solubility of talazoparib at all pHs between 1 and 6.8.
Czech: Vzhledem k dostatečné rozpustnosti talazoparibu při všech hodnotách pH od 1 do 6,8 se neočekává žádný významný účinek kyseliny redukujících látek na expozici talazoparibu.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle and polypropylene (PP) closure with heat induction seal liner.
Czech: Lahvička z vysokodenzitního polyetylenu (HDPE) s víčkem z polypropylenu (PP) a s termoindukční těsnicí fólií.
English: Platinum
Czech: Platina
English: Talazoparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) test. Talazoparib was clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes and in an in vivo micronucleus assay in rats at exposures similar to clinically relevant doses.
Czech: Talazoparib byl klastogenní v testu chromozomálních aberací in vitro u lymfocytů z periferní krve člověka a v testu na mikronukleech in vivo u potkanů při expozicích podobných klinicky relevantním dávkám.
English: e. Includes preferred terms of lymphocyte count decreased and lymphopenia.
Czech: Zahrnuje preferované termíny snížený počet lymfocytů a lymfopenie.
English: Categories for time from initial diagnosis of breast cancer to diagnosis of advanced breast cancer < 12 months ≥ 12 months Number of prior cytotoxic regimens for locally advanced or metastatic disease Mean (Std Dev) Median Minimum, maximum Number of patients who received prior cytotoxic regimens for locally advanced or metastatic disease, n (%)
Czech: Medián Minimum, maximum Kategorie doby od prvotní diagnózy nádorového onemocnění prsu do diagnózy pokročilého nádorového onemocnění prsu < 12 měsíců ≥ 12 měsíců Počet předchozích cytotoxických režimů proti lokálně pokročilému nebo metastazujícímu onemocnění Průměr (směr.
English: Following oral administration of a single 1 mg dose of [14C]talazoparib to humans, no major circulating metabolites were identified in plasma, and talazoparib was the only circulating drug-derived entity identified.
Czech: C]talazoparibu lidem nebyly v plazmě detekovány žádné hlavní cirkulující metabolity a talazoparib byl jedinou zjištěnou cirkulující látkou odvozenou od léčivého přípravku.
English: Printing ink: shellac (E904), propylene glycol (E1520), ammonium hydroxide (E527), black iron oxide (E172), and potassium hydroxide (E525).
Czech: Tiskařský inkoust: šelak (E904), propylenglykol (E 1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E 527), černý oxid železitý (E 172) a hydroxid draselný (E 525).
English: Renal elimination of unchanged drug (passive filtration and active secretion) is the major route of talazoparib elimination.
Czech: Hlavní cestou eliminace talazoparibu je vyloučení nezměněného léku ledvinami (pasivní filtrace a aktivní sekrece).
English: The Kaplan-Meier curves for PFS is displayed in Figure 1.
Czech: Na obrázku 1 jsou znázorněny Kaplan-Meierovy křivky pro PFS.
English: The most common (≥ 10%) Grade ≥ 3 adverse reactions of talazoparib were anaemia (35.2%), neutropenia (17.4%), and thrombocytopenia (16.8%).
Czech: Nejčastějšími (≥ 10 %) nežádoucími účinky talazoparibu stupně ≥ 3 byla anémie (35,2 %), neutropenie (17,4 %) a trombocytopenie (16,8 %).
English: BCRP inhibitors
Czech: Inhibitory BCRP
English: Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself - these may be signs of a low blood platelet count (thrombocytopenia).
Czech: - Tvorba modřin nebo krvácení trvající déle než obvykle v případě poranění - to mohou být známky nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie).
English: What you need to know before you take Talzenna
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Talzenna užívat
English: In vitro, talazoparib did not inhibit any of the major intestinal, hepatic or renal membrane transporters (P-gp, BCRP, organic anion transporting polypeptide [OATP]1B1, OATP1B3, organic cationic transporter [OCT]1, OCT2, organic anion transporter [OAT]1, OAT3, bile salt export pump [BSEP], multidrug and toxin extrusion [MATE]1 and MATE2-K) at clinically relevant concentrations.
Czech: Talazoparib in vitro neinhiboval žádný z hlavních membránových transportérů ve střevech, játrech či v ledvinách (P-gp, BCRP, transportní polypeptidy organických aniontů [OATP]1B1, OATP1B3, transportér organických kationtů [OCT]1, OCT2, transportér organických aniontů [OAT]1, OAT3,
English: The most common adverse reactions leading to dose modifications were anaemia (33.0%), neutropenia (15.8%), and thrombocytopenia (13.4%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k úpravě dávky byla anémie (33,0 %), neutropenie (15,8 %) a trombocytopenie (13,4 %).
English: ORR (%, 95% CI) Odds ratio (95% CI) 2-sided p-valuef p<0.0001
Czech: ORR (%, 95% CI) Poměr šancí (95% CI) 2stranná p-hodnota p < 0,0001
English: You should not breast-feed while taking Talzenna and for at least 1 month after the last dose.
Czech: Během užívání přípravku Talzenna a nejméně 1 měsíc po poslední dávce nesmíte kojit.
English: Demographic, baseline, and disease characteristics - EMBRACA study Talazoparib
Czech: Demografické údaje, výchozí stav a charakteristiky onemocnění - studie EMBRACA
English: 30 × 1 capsules
Czech: Tvrdá tobolka 30 × 1 tobolka
English: What Talzenna is used for
Czech: K čemu se přípravek Talzenna používá
English: Objective response by investigatord,e
Czech: Objektivní odpověď podle zkoušejícího d,e n = 219
English: Genetic counselling for patients with BRCA mutations should be performed according to local regulations, as applicable.
Czech: V souladu s případnými místními předpisy se má pacientům s mutacemi BRCA poskytnout genetické poradenství.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
English: Talazoparib was clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes and in an in vivo bone marrow micronucleus assay in rats but not mutagenic in Ames assay (see section 5.3), and may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Czech: V testu chromozomálních aberací in vitro u lymfocytů z periferní krve člověka a v testu na mikronukleech kostní dřeně in vivo u potkanů měl talazoparib klastogenní účinky, ale v Amesově testu neměl mutagenní účinky (viz bod 5.3), a může při podávání těhotné ženě vyvolat poškození plodu.
English: Myelodysplastic syndrome/Acute Myeloid Leukaemia (MDS/AML) have been reported in patients who received poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase (PARP) inhibitors, including talazoparib.
Czech: U pacientů dostávajících inhibitory poly(adenozindifosfát-ribózo)-polymerázy (PARP) včetně talazoparibu byl hlášen myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukemie (MDS/AML).
English: Male and female contraception
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
English: Asian
Czech: Asiati
English: b. Includes preferred terms of anaemia, haematocrit decreased and haemoglobin decreased.
Czech: Zahrnuje preferované termíny anémie, snížený hematokrit a snížený hemoglobin.
English: Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you or your partner may become pregnant.
Czech: - Pokud existuje možnost, že byste Vy nebo Vaše partnerka mohla otěhotnět, proberte se svým lékařem otázku antikoncepce.
English: The PK of talazoparib have not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Czech: FK talazoparibu nebyla zkoumána u pacientů se středně těžkou (celkový bilirubin > 1,5 až 3,0 × ULN a jakákoli AST) ani těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3,0 × ULN a jakákoli AST), (viz bod 4.2).
English: Women of childbearing potential must use highly effective forms of contraception (see section 4.4) prior to starting treatment with talazoparib, during treatment, and for 7 months after stopping treatment with talazoparib.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí před zahájením léčby talazoparibem, během léčby a ještě 7 měsíců po ukončení terapie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.4).
English: To avoid contact with the capsule content, the capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
Czech: Tobolka se nesmí otevírat ani rozpouštět a musí se polykat v celku, aby nedošlo ke kontaktu s jejím obsahem.
English: 0.5 mg (two 0.25 mg capsules) once daily
Czech: 0,5 mg (dvě 0,25mg tobolky) jednou denně
English: 0.75 mg (three 0.25 mg capsules) once daily
Czech: 0,75 mg (tři 0,25mg tobolky) jednou denně
English: Talzenna 1 mg hard capsules
Czech: Talzenna 1 mg tvrdé tobolky
English: Precautions should be taken to routinely monitor haematology parameters and signs and symptoms associated with anaemia, leucopenia/neutropenia, and/or thrombocytopenia in patients receiving talazoparib.
Czech: U pacientů dostávajících talazoparib je třeba v rámci preventivních opatření pravidelně monitorovat hematologické parametry a známky a příznaky spojené s anémií, leukopenií/neutropenií a/nebo trombocytopenií.
English: Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratio (95% CI) 2-sided p-valueb p=0.1053
Czech: Příhody, počet (%) Medián (95% CI), měsíce Poměr rizik (95% CI) 2stranná p-hodnota p = 0,1053
English: Myelosuppression consisting of anaemia, leucopenia/neutropenia, and/or thrombocytopenia, have been reported in patients treated with talazoparib (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených talazoparibem byla hlášena myelosuprese zahrnující anémii, leukopenii/neutropenii a/nebo trombocytopenii (viz bod 4.8).
English: (stratification factors: number of prior cytotoxic chemotherapy regimens, triple-negative status, history of central nervous system metastasis) and was relative to overall chemotherapy with < 1 favouring talazoparib.
Czech: Poměr rizik byl založen na stratifikovaném Coxově regresním modelu s léčbou jako jedinou proměnnou (stratifikační faktory: počet předchozích cytotoxických chemoterapeutických režimů, trojitě negativní stav, metastázy v centrálním nervovém systému v anamnéze) a byl relativní vzhledem k celkové chemoterapii s < 1 ve prospěch talazoparibu.
English: h. Includes preferred terms of fatigue and asthenia.
Czech: Zahrnuje preferované termíny únava a astenie.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
English: The complete response rate was 5.5% for talazoparib compared to 0% for the chemotherapy arm. e. Per RECIST 1.1, confirmation of CR/PR was not required.
Czech: Výskyt úplné odpovědi byla 5,5 % pro talazoparib a 0 % pro skupinu s chemoterapií.
English: 0.25 mg (one 0.25 mg capsule) once daily Complete blood count should be obtained prior to starting Talzenna therapy and monitored monthly and as clinically indicated (see Table 2 and section 4.4).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Talzenna je třeba získat kompletní krevní obraz a dále jej monitorovat každý měsíc a při klinických indikacích (viz tabulka 2 a bod 4.4).
English: Anthracycline
Czech: Antracyklin
English: If you are allergic to talazoparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Neužívejte přípravek Talzenna - jestliže jste alergický(á) na talazoparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: 1 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and red iron oxide (E172)
Czech: - Tobolka 1mg: hypromelóza, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172).
English: Talzenna is for oral use.
Czech: Přípravek Talzenna je určen k perorálnímu podání.
English: 0.25 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171)
Czech: - Tobolka 0,25mg: hypromelóza, žlutý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).
English: If you miss a dose or vomit, take your next dose as scheduled.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Talzenna Jestliže jste vynechal(a) dávku nebo jste ji vyzvracel(a), užijte další dávku dle plánu.
English: You should not become pregnant while taking Talzenna.
Czech: - Během užívání přípravku Talzenna nemáte otěhotnět.
English: d. Includes preferred terms of leucopenia and white blood cell count decreased.
Czech: Zahrnuje preferované termíny leukopenie a snížený počet leukocytů.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low counts of white blood cells, red blood cells, and blood platelets Decreased appetite
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - Nízký počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček - Snížená chuť k jídlu - Závrať - Bolest hlavy - Nevolnost (pocit na zvracení) - Zvracení - Průjem - Bolest břicha - Vypadávání vlasů
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Czech: Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky Talzenna 1 mg tvrdé tobolky talazoparibum
English: There is limited experience of overdose with talazoparib.
Czech: S předávkováním talazoparibem jsou omezené zkušenosti.
English: All grades* n (%)
Czech: Všechny stupně n (%)
English: What Talzenna looks like and contents of the pack Talzenna 0.25 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules, with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Czech: Jak přípravek Talzenna vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Talzenna 0,25 mg se dodává jako neprůhledné tvrdé tobolky o rozměrech přibližně 14,30 mm × 5,32 mm s víčkem slonovinové barvy (potištěným černým nápisem „Pfizer“) a bílým tělem (potištěným černým nápisem „TLZ 0.25“).
English: Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy) during treatment with Talzenna, and for at least 4 months after the final dose (see section 4.4).
Czech: Mužští pacienti, jejichž partnerky jsou ve fertilním věku nebo jsou těhotné, musí být upozorněni, aby během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 4 měsíce po poslední dávce používali účinnou antikoncepci (i pokud jsou po vasektomii), (viz bod 4.4).
English: Of the 431 patients randomised onto EMBRACA, 287 were randomised to the Talzenna arm and 144 to the chemotherapy arm. Randomisation was stratified by prior use of chemotherapy for metastatic disease (0 versus 1, 2, or 3), by triple-negative disease status (triple-negative breast cancer [TNBC] versus non-TNBC), and history of central nervous system metastasis (yes versus no).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle předchozího použití chemoterapie proti metastazujícímu onemocnění (0 versus 1, 2, nebo 3), podle trojitě negativního stavu nádoru (trojitě negativní nádorové onemocnění prsu [TNBC] versus nonTNBC) a podle metastáz v centrálním nervovém systému v anamnéze (ano versus ne).
English: Talzenna 0.25 mg hard capsules
Czech: Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky
English: Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratioa (95% CI) 2-sided p-valueb p<0.0001
Czech: Příhody, počet (%) Medián (95% CI), měsíce Poměr rizik a (95% CI) 2stranná p-hodnota p < 0,0001
English: Talzenna is not recommended for use in patients with severe renal impairment or requiring haemodialysis (see section 5.2).
Czech: Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin ani pacientům vyžadujícím hemodialýzu se nedoporučuje přípravek Talzenna podávat (viz bod 5.2).
English: How to store Talzenna
Czech: Jak přípravek Talzenna uchovávat
English: Hazard Ratio=0.54 95% CI (0.41, 0.71) p<0.0001
Czech: Chemoterapie Medián PFS=5,6 měsíců 95% CI (4,2; 6,7) Poměr rizik=0,54 95% CI (0,41; 0,71) p<0,0001
English: Pack size: cartons of 30 × 1 capsules in unit dose blisters.
Czech: Velikost balení: krabičky po 30 x 1 tobolce v jednodávkových blistrech.
English: Talzenna 1 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Czech: Přípravek Talzenna 1 mg se dodává jako neprůhledné tvrdé tobolky o rozměrech přibližně 14,30 mm × 5,32 mm se světle červeným víčkem (potištěným černým nápisem „Pfizer“) a bílým tělem (potištěným černým nápisem „TLZ 1“).
English: Silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose and silicone dioxide) 0.25 mg capsule shell
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (mikrokrystalická celulóza a oxid křemičitý)
English: Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy), during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the final dose.
Czech: Mužští pacienti, jejichž partnerky jsou ve fertilním věku nebo jsou těhotné, musí být upozorněni, aby během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 4 měsíce po poslední dávce používali účinnou antikoncepci (i pokud jsou po vasektomii).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules
Czech: Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky Talzenna 1 mg tvrdé tobolky
English: Dizziness Headache
Czech: Bolest břicha
English: Men with female partners who are pregnant or able to become pregnant should use effective birth control (contraception), even after a vasectomy, during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the last dose.
Czech: Muži s partnerkami, které jsou těhotné nebo v plodném věku, musí během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 4 měsíců po poslední dávce používat účinnou metodu ochrany proti početí (antikoncepci), i pokud jsou po vasektomii.
English: Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje talazoparibi tosilas odpovídající talazoparibum 1 mg.
English: 1 mg (one 1 mg capsule) once daily
Czech: Doporučená zahajovací dávka 1 mg (jedna 1mg tobolka) jednou denně První snížení dávky
English: Resume Talzenna
Czech: Obnovte podávání přípravku Talzenna
English: Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje talazoparibi tosilas odpovídající talazoparibum 0,25 mg.
English: (total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 5.2).
Czech: Přípravek Talzenna nebyl zkoumán u pacientů se středně těžkou (celkový bilirubin > 1,5 až 3,0 × ULN a jakákoli AST) ani těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3,0 × ULN a jakákoli AST), (viz bod 5.2).
English: Neutrophil count < 1,000/μL ≥ 1,500/µL Non-haematologic adverse reaction Grade 3 or Grade 4
Czech: Počet neutrofilů < 1 000/μl
English: Strong inhibitors of P-gp may lead to increased talazoparib exposure.
Czech: Souběžná léčba s inhibitory P-glykoproteinu (P-gp) Silné inhibitory P-gp mohou vést ke zvýšené expozici talazoparibu.
English: Median PFS=8.6 months 95% CI (7.2, 9.3)
Czech: 95% CI (7,2; 9,3)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules talazoparib
Czech: Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky talazoparibum
English: Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Czech: Neprůhledná tvrdá tobolka o rozměrech přibližně 14,30 mm × 5,32 mm se světle červeným víčkem (potištěným černým nápisem „Pfizer“) a bílým tělem (potištěným černým nápisem „TLZ 1“).