FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W analizie modelu FK populacyjnej integrującego dane uzyskane u pacjentów z niewydolnością nerek i u zdrowych osób oszacowano, że u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stopnia II (eGFR ≥60 i <90 ml/min/1,73 m2) i stopnia IIIA (eGFR ≥45 i <60 ml/min/1,73 m2) ekspozycja na sotagliflozynę jest odpowiednio 1,5 razy większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Icelandic: Samkvæmt mati með lyfjahvarfalíkani með upplýsingum frá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum kom fram að hjá þeim sem voru með langvinnan nýrnasjúkdóm stig 2 (eGFR ≥60 og <90 ml/mín./1,73 m2) og langvinnan nýrnasjúkdóm stig 3a (eGFR ≥45 og <60 ml/mín./1,73 m2) að útsetning fyrir sotagliflozin væri 1,5-falt meiri miðað við hjá þeim eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Polish: W trakcie stosowania leku Zynquista istnieje zwiększone ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej w warunkach niskiego, prawidłowego lub zwiększonego stężenia glukozy we krwi.
Icelandic: Meðan á meðferð með Zynquista stendur er hætta á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki aukin og getur komið fram þegar glúkósi í blóði (blóðsykur) er lítill, eðlilegur eða mikill.
Polish: Zakażenia układu moczowego Ogólna częstość występowania zgłoszonych zakażeń układu moczowego wynosiła 7,1% w przypadku sotagliflozyny w dawce 200 mg i 5,5% w przypadku sotagliflozyny w dawce 400 mg, w porównaniu z 6,1% w grupie placebo.
Icelandic: Heildartíðni þvagfærasýkinga sem greint var frá var 7,1% og 5,5% fyrir sotagliflozin 200 mg og sotagliflozin 400 mg samanborið við 6,1% fyrir lyfleysu.
Polish: Ten nietypowy obraz kliniczny DKA (tj. prawidłowe lub tylko nieznacznie zwiększone wartości glikemii) może opóźnić postawienie rozpoznania i podjęcie leczenia.
Icelandic: Þessi ódæmigerðu einkenni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki (þ.e. eðlileg eða örlítið hækkuð blóðsykursgildi) geta seinkað greiningu og meðferð.
Polish: Wydalanie glukozy z moczem
Icelandic: Útskilnaður glúkósa með þvagi
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi zespół objawów takich jak ból, tkliwość, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru pomiędzy narządami płciowymi a odbytem, z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem.
Icelandic: ef þú færð samsett einkenni af verk, eymslum, roða eða þrota á kynfærum eða á svæðinu frá kynfærasvæði að endaþarmi með hita eða almennri vanlíðan.
Polish: - podczas specjalnej konsultacji, pacjentów należy poinformować o ryzyku rozwoju DKA, jak rozpoznawać czynniki ryzyka DKA, objawy podmiotowe lub przedmiotowe, jak i kiedy monitorować stężenie ciał ketonowych i jakie podjąć działania w przypadku podwyższonego stężenia ciał ketonowych (patrz punkt 4.4),
Icelandic: - Upplýsa á sjúklinga á sérstökum fræðslufundi um hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki, hvernig megi þekkja áhættuþætti ketónblóðsýringar af völdum sykursýki, um teikn og einkenni og hvernig og hvenær eigi að fylgjast með ketóngildum og aðgerðir sem á að grípa til við hækkuð ketóngildi (sjá kafla 4.4).
Polish: i SGLT2.
Icelandic: Tafla 2:
Polish: Do przerwania badania z powodu zakażeń grzybiczych narządów płciowych doszło u 0%, 0,4% i 0,4% pacjentów leczonych odpowiednio sotagliflozyną w dawce 200 mg, sotagliflozyną w dawce 400 mg i placebo.
Icelandic: Töku lyfsins var hætt vegna sveppasýkinga í kynfærum hjá 0%, 0,4% og 0,4% sjúklinga sem fengu meðferð með sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Polish: Wyniki te wskazują na to, że główną drogą wydalania substancji związanych z lekiem jest droga nerkowa.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til að aðalútskilnaðarleið efna sem tengjast lyfinu sé um nýru.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Polish: Jak przechowywać lek Zynquista
Icelandic: Hvernig geyma á Zynquista
Polish: Nie można wykluczyć wchodzenia sotagliflozyny w interakcje z innymi wrażliwymi substratami OAT3, OATP i (lub) BCRP (np. z feksofenadyną, paklitakselem, bozentanem,
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að sotagliflozin geti milliverkað við önnur næm hvarfefni OAT3, OATP og/eða BSRP (t.d. fexofenadin, paclitaxel, bosentan, metotrexat, furosemid, benzylpenicillin) sem gæti hugsanlega aukið útsetningu enn meir en sést með rosuvastatini.
Polish: Począwszy od 6 tygodnia przed randomizacją, dawkę insuliny korygowano (optymalizowano) tak, aby uzyskać docelowe wartości glikemii w zakresie 4,4-7,2 mmol/l na czczo/przed posiłkiem i glikemię 2 godziny po posiłku/szczytową poposiłkową wartość glikemii <10 mmol/l, oznaczane metodą samokontroli.
Icelandic: Sex (6) vikum fyrir slembiröðun var insúlínskammtur aðlagaður (að ákjósanlegustum skammti) til þess að ná eftirfarandi markmiðum með tilliti til blóðsykurs fastandi/fyrir máltíð, glúkósagildi mælt af sjúklingi 4,4-7,2 mmól/l og 2 klst./hámarks glúkósi eftir máltíð mælt af sjúklingi <10 mmól/l.
Polish: Ekspozycja była około 5 razy (samce) i 11 razy (samice) większa od ekspozycji klinicznej po stosowaniu maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi
Icelandic: Útsetning var u.þ.b. 5-föld (karldýr) og 11-föld (kvendýr) klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum og olli tímabundinni útvíkkun nýrnapípla.
Polish: Nie należy stosować sotagliflozyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD, end stage renal disease) lub u pacjentów dializowanych, ponieważ nie badano jej stosowania u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Sotagliflozin má ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða hjá sjúklingum í skilun vegna þess að lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: • Objawy przedmiotowe/podmiotowe cukrzycowej kwasicy ketonowej - jeśli pacjent nie jest właściwie leczony, cukrzycowa kwasica ketonowa może mieć ciężki przebieg i prowadzić do zgonu.
Icelandic: Teikn/einkenni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki - ef ekki næst fullnægjandi stjórn á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki getur það verið alvarlegt og banvænt.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 43 lata; 7,2% było w wieku 65 lub więcej lat. Średni czas trwania cukrzycy wynosił 20 lat, 39% pacjentów używało pompy insulinowej, a 61% stosowało inne metody insulinoterapii.
Icelandic: Meðaltímalengd sykursýki var 20 ár, 39% sjúklinga notuðu insúlíndælu og hjá 61 % var um aðra insúlínmeðferð að ræða en með dælu.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zostały stwierdzone podczas dwóch 52-tygodniowych, kontrolowanych placebo badań klinicznych opisanych powyżej.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í tveimur sameinuðum 52 vikna klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem lýst var hér á undan.
Polish: Pierwszorzędowe oraz najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe oceniano w 24 tygodniu.
Icelandic: Hver rannsókn stóð yfir í 52 vikur með aðal- og lykilaukaendapunkt eftir 24 vikur.
Polish: Do przerwania badania z powodu zakażeń grzybiczych narządów płciowych doszło u 1,2%, 1,1% i 0,8% pacjentów leczonych odpowiednio sotagliflozyną w dawce 200 mg, sotagliflozyną w dawce 400 mg i placebo.
Icelandic: Töku lyfsins var hætt vegna sveppasýkinga í kynfærum hjá 1,2%, 1,1% og 0,8% sjúklinga sem fengu meðferð með sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Polish: Może być wymagana mniejsza dawka insuliny, gdy stosuje się ją w skojarzeniu z sotagliflozyną, aby ograniczyć ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Þörf gæti verið á minni skammti insúlíns til að lágmarka hættu á blóðsykursfalli við samhliðanotkun með sotagliflozin (sjá kafla 4.2).
Polish: Działania niepożądane związane z hipowolemią (tj. hipowolemia, obniżenie ciśnienia tętniczego, obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego, odwodnienie, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne i omdlenie) obserwowano u 2,7%, 1,1% i 1,0% pacjentów leczonych sotagliflozyną w dawce 200 mg, sotagliflozyną w dawce 400 mg i placebo.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum sem tengjast skertu blóðrúmmáli (t.d. blóðmagnsminnkun, lækkun blóðþrýstings, lækkun slagbilsþrýstings, vökvaskorti, lágþrýstingi, stöðubundnum lágþrýstingi og yfirliði) hjá 2,7% sjúklinga sem fengu meðferð með sotagliflozini 200 mg, 1,1% sjúklinga sem fengu meðferð með sotagliflozini 400 mg og 1,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Polish: † Dodatkowe informacje podano w poniższych podpunktach.
Icelandic: Sjá undirkafla hér fyrir neðan varðandi viðbótar upplýsingar.
Polish: Leczenie jest wskazane jako uzupełnienie terapii insuliną w celu poprawy wyrównania glikemii u osób dorosłych z T1DM, z BMI ≥ 27 kg/m2, u których nie udało się uzyskać odpowiedniego wyrównania glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii.
Icelandic: Meðferðin er ætluð sem viðbót við insúlínmeðferð til að bæta blóðsykursstjórn hjá fullorðnum með sykursýki tegund 1 með líkamsþyngdarstuðul (BMI) ≥27 kg/m2 sem ekki hafa náð fullnægjandi blóðsykursstjórn þrátt fyrir ákjósanlegustu insúlínmeðferð.
Polish: Miejscowe zahamowanie w jelitach SGLT1, głównego białka transportowego pośredniczącego we wchłanianiu glukozy, opóźnia i zmniejsza wchłanianie glukozy w bliższym odcinku jelita, co prowadzi do obniżenia i opóźnienia hiperglikemii poposiłkowej.
Icelandic: Staðbundin hömlun í þörmum fyrir tilstilli SGLT1 sem er aðalflutningsprótein fyrir frásog glúkósa tefur og minnkar frásog glúkósa í efri hluta þarma sem veldur því að blóðsykurshækkun eftir máltíð er lægri og kemur síðar fram.
Polish: Wartość wyjściowa (po 6-tygodniowej optymalizacji dawek insuliny), średnia obliczona metodą LS Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, średnia obliczona metodą LS
Icelandic: eftir staðlaða blandaða máltíð, mmól/l Upphafsgildi (eftir 6 vikna hámarksmeðferð með insúlíni), meðaltal Breyting frá upphafsgildi, LS meðaltal
Polish: Gdy tabletki sotagliflozyny podawano równocześnie z wysokokalorycznym śniadaniem, ekspozycja osoczowa na sotagliflozynę mierzona na podstawie wartości Cmax i AUC0 inf była odpowiednio około
Icelandic: Þegar sotagliflozin töflur voru gefnar með orkuríkum morgunmat var útsetning fyrir sotagliflozini í plasma aukin þar sem Cmax var u.þ.b. 2,5-falt og AUC0 inf u.þ.b. 1,5-falt miðað við fastandi ástand.
Polish: Podczas oceny przesiewowej stężenie HbA1c wynosiło 8,21%, 8,26% i 8,20% odpowiednio w grupach otrzymujących insulinę, insulinę z sotagliflozyną w dawce 200 mg i insulinę z sotagliflozyną w dawce 400 mg.
Icelandic: Við skimun var HbA1c 8,21% fyrir insúlín, 8,26% fyrir insúlín+sotagliflozin 200 mg og 8,20% fyrir insúlín+sotagliflozin 400 mg.
Polish: Po co najmniej trzech miesiącach, jeśli będzie konieczne dodatkowe wyrównanie glikemii, u pacjentów tolerujących sotagliflozynę w dawce 200 mg dawkę tę można zwiększyć do 400 mg raz na dobę.
Icelandic: Eftir a.m.k. þrjá mánuði má ef þörf er á viðbótar blóðsykursstjórnun auka skammtinn í 400 mg einu sinni á dag, hjá sjúklingum sem þola sotagliflozin.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem rozwoju DKA.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun SGLT2-hemla (sodium glucose co-transporter 2) hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu mającym na celu określenie optymalnej dawki doszło do zmniejszenia skorygowanej o efekt placebo glikemii oznaczanej 2 godziny po standardowym, mieszanym posiłku o 1,52 mmol/l (p=0,15) i o 2,73 mmol/l (p=0,006) w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów przyjmujących odpowiednio sotagliflozynę w dawce 200 mg i 400 mg, co odpowiada zahamowaniu SGLT1.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn á skömmtum varð lyfleysu-leiðrétt breyting frá upphafsgildi þar sem blóðsykur lækkaði 2 klst. eftir eftir staðlaða blandaða máltíð um 1,52 mmól/l (p=0,15) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg sotagliflozin og 2,73 mmól/l (p=0,006) hjá sjúklingum sem fengu 400 mg sotagliflozin sem kemur heim og saman við SGLT2 hömlun.
Polish: Średnia obliczona metodą LS po rozpoczęciu leczenia, różnice średniej obliczonej metodą LS, 95% CL i wartości p dla każdego pojedynczego badania uzyskano z pominięciem brakujących danych
Icelandic: Meðaltal minnstu fervika eftir upphafsgildi, mismunur á meðaltali minnstu fervika, 95% öryggisbil (CI), og p-gildi fyrir hvora rannsókn fyrir sig voru fengin með uppfyllingu gagnagata (accounting for missing data) *p <0,001 †
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną należy ocenić utratę płynów z organizmu i w razie potrzeby należy skorygować wolemię.
Icelandic: Áður en meðferð með sotagliflozini er hafin skal meta minnkun blóðrúmmáls innan æða og leiðrétta skal vökvajafnvægi ef við á.
Polish: Skorygowany o ekspozycję wskaźnik częstości jej występowania wynosił 3,12, 4,19 i 0,21 pacjenta na 100 osobolat odpowiednio w przypadku sotagliflozyny w dawce 200 mg, sotagliflozyny w dawce 400 mg i placebo.
Icelandic: Nýgengihlutfall aðlagað að útsetningu var 3,12 einstaklingar á hver 100 sjúklingaár fyrir sotagliflozin 200 mg, 4,19 á hver 100 sjúklingaár fyrir sotagliflozin 400 mg og 0,21 á hver 100 sjúklingaár fyrir lyfleysu.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 46 lat; 8,1% było w wieku 65 lub więcej lat. Średni czas trwania cukrzycy wynosił 24,4 roku, 60% pacjentów używało pompy insulinowej, a 40% stosowało wielokrotne wstrzyknięcia w trakcie dnia.
Icelandic: Meðaltímalengd sykursýki var 24,4 ár, 60% sjúklinga notuðu insúlíndælu og 40% fengu nokkrar inndælingar á dag.
Polish: Pod koniec 24 tygodnia stężenie HbA1c uległo zmniejszeniu o -0,36% i -0,38%, a w 52 tygodniu 0,23% i -0,32% odpowiednio w przypadku pacjentów przyjmujących sotagliflozynę w dawce 200 mg oraz w dawce 400 mg.
Icelandic: Eftir 24 vikur hafði HbA1c lækkað um -0,36% með sotagliflozini 200 mg og -0,38% með sotagliflozini 400 mg og eftir 52 vikur um -0,23% með sotagliflozini 200 mg og -0,32% með sotagliflozini 400 mg.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia sotagliflozyną, gdy pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með sotagliflozini hjá sjúklingum í aukinni hættu á ketónblóðsýringu t.d.:
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia sotagliflozyną do czasu uzupełnienia utraty płynów.
Icelandic: Íhuga skal að gera tímabundið hlé á meðferð með sotagliflozini þar til vökvatap hefur verið leiðrétt.
Polish: ‡ Zdefiniowano jako zdarzenie, które wystąpiło w okresie od godziny 00:00 do godziny 05:59.
Icelandic: Skilgreint sem tilvik sem kemur fram á milli kl. 00:00 og 05:59. a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Polish: Sotagliflozyna nie wykazywała właściwości mutagennych czy klastogennych.
Icelandic: Sotagliflozin hafði hvorki stökkbreytandi né litningasundrandi áhrif.
Polish: Podczas stosowania sotagliflozyny DKA może się rozwijać w warunkach niskiego, prawidłowego lub zwiększonego stężenia glukozy we krwi.
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki getur verið til staðar með sotagliflozini við lág, eðlileg eða há gildi glúkósa í blóði.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Zynquista może wystąpić DKA, nawet jeśli stężenie glukozy we krwi jest niższe niż 14 mmol/l (250 mg/dl).
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki getur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með Zynquista, jafnvel þó að magn blóðsykurs sé undir 14 mmól/l (250 mg/dl).
Polish: Ponieważ sotagliflozyna jest przyjmowana razem z insuliną, w trakcie leczenia może dojść do hipoglikemii.
Icelandic: Þar sem sotagliflozin er notað samhliða insúlíni getur orðið blóðsykursfall meðan á meðferð stendur.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zynquista oraz w trakcie jego przyjmowania należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Icelandic: Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú byrjar að nota Zynquista og meðan á meðferðinni stendur:
Polish: Pozorny klirens sotagliflozyny ulega zmniejszeniu proporcjonalnemu do obniżania się wydolności nerek.
Icelandic: Greinileg úthreinsun sotagliflozins minnkar með skertri nýrnastarfsemi.
Polish: W wyniku zahamowania SGLT2 sotagliflozyna powoduje wchłanianie zwrotne w nerkach przefiltrowanej glukozy i obniża próg nerkowy glukozy, co powoduje zwiększenie wydalania glukozy z moczem.
Icelandic: Með því að hamla SGLT2 dregur sotagliflozin úr endurfrásogi síaðs glúkósa í nýrum og lækkar nýrnaþröskuld fyrir glúkósa og eykur þar með útskilnað glúkósa.
Polish: 1 worek (lub więcej)
Icelandic: 1 poki (eða meira)
Polish: EU/1/19/1367/001 Zynteglo komórek/ml dyspersja do infuzji
Icelandic: EU/1/19/1367/001
Polish: Worek
Icelandic: Styrkleiki
Polish: NR = nie osiągnięto (not reached).
Icelandic: NR = Náðist ekki (not reached).
Polish: Co się dzieje
Icelandic: Hvað gerist
Polish: *Pacjenci, którzy nie otrzymali transfuzji w uprzednich 60 dniach.
Icelandic: *Sjúklingar sem hafa ekki fengið blóðgjöf á undangengnum 60 dögum.
Polish: Aby dojść do siebie i być monitorowanym do czasu, aż lekarz upewni się, że opuszczenie szpitala jest bezpieczne.
Icelandic: Til þess að ná bata og vera undir eftirliti þangað til læknirinn telur að það sé óhætt fyrir þig að yfirgefa sjúkrahúsið.
Polish: Zalecana minimalna dawka jest taka sama dla osób dorosłych, jak i dla młodzieży w wieku 12 lat lub starszej.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur er sá sami fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri.
Polish: Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einungis ætlaðar læknum.
Polish: {DD miesiąc RRRR}
Icelandic: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
Polish: Wszyscy pacjenci uzyskali wynik w skali sprawności Karnofsky'ego na poziomie ≥80, a większość z nich uzyskała wynik w takiej skali wynoszący 100 na początku badania.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með Karnofsky frammistöðugildi ≥80 og flestir voru með frammistöðugildi 100 við upphaf rannsóknar.
Polish: Produkt Zynteglo nie był badany u pacjentów z wirusem HIV-1, HIV-2, HTLV-1 lub HTLV-2.
Icelandic: Zynteglo hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með HIV-1, HIV-2, HTLV-1, eða HTLV-2.
Polish: Rozmrażanie każdego worka infuzyjnego trwa ok. 2 do 4 minut.
Icelandic: Hver innrennslispoki þiðnar á um það bil 2 til 4 mínútur.
Polish: Należy szukać pomocy lekarza, w przypadku:
Icelandic: Þú verður að leita til læknis ef þú:
Polish: Patrz punkt 2, Zawartość sodu.
Icelandic: Sjá kafla 2, Natríuminnihald.
Polish: Jeśli konieczne było pobranie krwi trzeciego dnia, podawanie pleryksaforu i G-CSF przedłużano do Dnia 6.
Icelandic: Ef þörf var á þriðja söfnunardegi, var gjöf plerixafórs og G-CSF framlengd yfir á dag 6.
Polish: Stosowanie G-CSF nie było jednak zalecane przez 21 dni po infuzji Zynteglo w badaniach fazy III.
Icelandic: Hins vegar var ekki mælt með notkun G-CSF í 21 dag eftir innrennslisgjöf Zynteglo í 3. stigs rannsóknum.
Polish: Często (≥1% - <10%)
Icelandic: Algengar (≥1% - <10%)
Polish: Jeden pacjent może mieć wiele worków infuzyjnych.
Icelandic: Sjúklingur getur átt marga innrennslispoka.
Polish: [95% CI]
Icelandic: n/N^ (%) [95% CI]
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Zynteglo u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Icelandic: Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Zynteglo hjá börnum <12 ára.
Polish: Pobyt w szpitalu przez ok. 3-6
Icelandic: Þú verður áfram á sjúkrahúsinu í um það bil 3-6 vikur.
Polish: W związku z tym, jeśli istnieje taka możliwość, zaleca się zamrożenie nasienia lub jajeczek przed rozpoczęciem leczenia.
Icelandic: Því er ráðlagt að frysta sæði eða egg til varðveislu fyrir meðferð ef mögulegt er.
Polish: Kartę ostrzegawczą dla pacjenta należy cały czas mieć przy sobie i okazywać lekarzowi lub pielęgniarce podczas wizyt lub w przypadku przyjęcia do szpitala.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling áttu ávallt að hafa meðferðis og sýna lækninum eða hjúkrunarfræðingnum þegar þú hittir þau eða ef þú leggst inn á sjúkrahús.
Polish: Działania miały łagodny charakter i obejmowały ból brzucha, uderzenia gorąca, duszność i ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem odpowiednio u 9,5%, 2,4%, 2,4% i 2,4% pacjentów.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru vægar og voru m.a. kviðverkir, hitakóf, mæði og brjóstverkur sem tengdist ekki hjarta og komu fram hjá 9,5%, 2,4%, 2,4%, og 2,4% sjúklinga, talið upp í sömu röð.
Polish: Imię:
Icelandic: Eftirnafn:
Polish: Hb = całkowita hemoglobina.
Icelandic: Hb = heildarhemóglóbín.
Polish: (Pierwszy worek infuzyjny)
Icelandic: (Fyrsti innrennslispok i)
Polish: grudzień 2021 r.
Icelandic: Desember 2021
Polish: Wszystkie pozostałe przypadki krwawienia nie miały poważnego charakteru.
Icelandic: Engar aðrar alvarlegar blæðingar komu fyrir.
Polish: Liczba worków infuzyjnych będzie różna u każdego pacjenta.
Icelandic: Fjöldi innrennslispoka er mismunandi á milli sjúklinga.
Polish: Zynteglo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Zynteglo hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Wszyscy pacjenci nadal żyli według stanu na ostatnią kontrolę w ramach obserwacji.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru á lífi við síðustu eftirfylgni.
Polish: grudzień 2024 r.
Icelandic: Desember 2024
Polish: Zawiera również Cryostor® CS5 i sodu chlorek.
Icelandic: Inniheldur einnig Cryostor CS5 og natríumklóríð.
Polish: Częstotliwość ocenia się jako: bardzo częstą (≥ 1/10), i częstą (≥ 1/100 do < 1/10).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), og algengar (≥1/100 til <1/10).
Polish: o Informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia i o tym, że konieczne jest skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nietypowego lub przedłużającego się krwawienia oraz wszelkich innych istotnych objawów.
Icelandic: o Einkenni blæðinga og þörfina fyrir að hafa samband við lækni ef einhver einkenni um óvenjulegar eða langvarandi blæðingar eða einhver önnur mikilvæg einkenni eru til staðar.
Polish: Po rozmrożeniu lek należy przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C-25°C) i należy go zużyć w ciągu 4 godzin.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur þiðnað skal geyma það við stofuhita (20°C-25°C) og nota það innan 4 klukkustunda.
Polish: Stanowi to odpowiednik 20-78% zalecanego codziennego maksymalnego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Icelandic: Þetta jafngildir 20-78% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
Polish: Produkt leczniczy Zynteglo jest przeznaczony do stosowania autologicznego (patrz punkt 4.4) i należy go podawać tylko jeden raz.
Icelandic: Zynteglo er ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4) og á aðeins að gefa einu sinni.
Polish: Co najmniej 6 dni przed infuzją Zynteglo
Icelandic: Að minnsta kosti 6 dögum fyrir innrennslisgjöf Zynteglo.
Polish: • nadmiar wody w organizmie
Icelandic: • umframmagn vatns í líkamanum
Polish: • powiększona śledziona, co może wywołać ból w lewej części nadbrzusza lub w lewym ramieniu
Icelandic: • miltisstækkun sem getur leitt til verkjar vinstra megin í efri hluta kviðar eða í vinsti öxl
Polish: Ogranicza to lub eliminuje konieczność przeprowadzania transfuzji krwi.
Icelandic: Þetta dregur úr eða útrýmir þörfinni fyrir blóðgjafir.
Polish: Co to jest lek Zynteglo i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um Zynteglo og við hverju það er notað 2.
Polish: Dzieci nadal będą narażone na ryzyko odziedziczenia oryginalnej mutacji beta-globiny.
Icelandic: Börnin eiga þó enn á hættu að erfa upprunalega beta-glóbín genið.
Polish: Jeśli pacjent wymaga stosowania środków antyretrowirusowych po ekspozycji na HIV/HTLV, rozpoczęcie leczenia produktem Zynteglo należy odłożyć do czasu przeprowadzenia testu Western blot na obecność HIV i testu ładunku wirusowego 6 miesięcy po ekspozycji.
Icelandic: Ef sjúklingur þarf lyf gegn retróveirum eftir útsetningu fyrir HIV/HTLV, skal fresta því að hefja meðferð með Zynteglo þar til HIV Western blot og veirufjöldapróf hafa verið framkvæmd 6 mánuðum eftir útsetningu.
Polish: Leku Zynteglo nie należy ponownie zamrażać.
Icelandic: Ekki má frysta Zynteglo aftur.
Polish: Wytwórca apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Icelandic: Framleiðandi apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5