FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Otsus, kas lõpetada imetamine, katkestada ravi tasimelteooniga või sellest hoiduda, tuleb teha arvestades imetamise kasulikku mõju lapsele ja ravi kasulikku toimet naisele.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar tazimelteonu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Estonian: Peamiste metaboliitide keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg ± standardhälve on vahemikus 1,3 ± 0,5 kuni 3,7 ± 2,2.
Latvian: Vidējais terminālais izvadīšanas pussabrukšanas laiks ± galveno metabolītu standarta novirze ir diapazonā no 1,3 ± 0,5 līdz 3,7 ±
Estonian: Pärast radiomärgistatud tasimelteooni suukaudset manustamist eritus 80% kogu radioaktiivsusest uriiniga ja ligikaudu 4% roojaga, keskmine väljutatud kogus oli seega 84%.
Latvian: Pēc ar radioaktīvo izotopu iezīmēta tazimelteona iekšķīgas lietošanas 80 % no kopējās radioaktivitātes izdalījās ar urīnu un aptuveni 4 % ar fēcēm, kā rezultātā vidējā atgūstamība ir 84 %.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Estonian: 1. Mis ravim on HETLIOZ ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne HETLIOZi võtmist 3.
Latvian: Kas ir HETLIOZ un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms HETLIOZ lietošanas 3. Kā lietot HETLIOZ
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Estonian: Tasimelteoon võib põhjustada unisust.
Latvian: Tazimelteons var izraisīt miegainību.
Estonian: Mõlemad uuringud tõendasid, et tasimelteoon seadistab organismi bioloogilist kella mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsientidel, ning uuringus RESET tõendati, et seadistamise säilitamiseks tuleb jätkata tasimelteooni igapäevast manustamist.
Latvian: Abos pētījumos pierādīja tazimelteona spēju noteikt organisma bioloģisko pulksteni pacientiem ar Ne 24, un RESET pētījumā pierādīja, ka, lai uzturētu noteikšanu, nepieciešams turpināt lietot tazimelteonu katru dienu.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (> 3%) kliinilistes uuringutes olid peavalu (10,4%), unisus (8,6%), iiveldus (4,0%) ja peapööritus (3,1%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk sastopamās blakusparādības (> 3 %) bija galvassāpes (10,4 %), miegainība (8,6 %), slikta dūša (4,0 %) un reiboņi (3,1 %).
Estonian: (1) Suuremad arvud osutavad paranemisele (2) Tundlikkusanalüüs (3) P-väärtus põhines kovariatsioonianalüüsi mudelil, ühikud on vähimruutude meetodil arvutatud keskmised minutid (4) Väiksemad arvud osutavad paranemisele (5) Post-hoc analüüs
Latvian: Miega laiks (minūtēs)(1),(3) (1) Lielākie skaitļi norāda uz uzlabojumu (2) Jutības analīze (3) P-vērtība tika pamatota ar kovariācijas modeli, mērvienības ir LS vidējais minūšu skaits (4) Mazākie skaitļi norāda uz uzlabojumu (5) Post-hoc analīze
Estonian: Kuigi hemodialüüs oli tõhus meetod tasimelteooni ja enamiku selle metaboliitide väljutamiseks neerukahjustusega patsientidel, ei ole teada, kas hemodialüüs vähendab efektiivselt plasmakontsentratsiooni üleannustamise korral.
Latvian: Lai gan pacientiem ar nieru darbības traucējumiem hemodialīze efektīvi izvadīja tazimelteonu un vairumu tā galveno metabolītu, nav zināms, vai pārdozēšanas gadījumā hemodialīze efektīvi samazinās ekspozīciju.
Estonian: Ravimi manustamisel koos rasvase toiduga oli tasimelteooni Cmax 44% madalam kui tühja kõhuga manustamise korral ja keskmine Tmax hilines ligikaudu 1,75 tundi.
Latvian: Lietojot kopā ar pārtiku ar lielu tauku saturu, tazimelteona Cmax bija par 44 % mazāks, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, un vidējais Tmax tika aizkavēts par aptuveni 1,75 stundām.
Estonian: Tasimelteooni maksimaalne kontsentratsioon (Tmax) tekkis tühja kõhuga ligikaudu 0,5 tundi pärast suukaudset manustamist.
Latvian: Tazimelteona maksimālā koncentrācija (Tmax) novērota aptuveni 0,5 stundas pēc iekšķīgas lietošanas tukšā dūšā.
Estonian: See ühitab organismi siserütmid tavalise 24-tunnise öö ja päeva tsükliga ning parandab nii unerütmi.
Latvian: Tas saskaņo organisma ritmus ar ierasto 24 stundu dienas un nakts ciklu, uzlabojot miega režīmu.
Estonian: Pärast tasimelteooni manustamist peavad patsiendid oma tegevust piirama, et valmistuda magamaminekuks, ja mitte käsitsema masinaid, sest tasimelteoon võib häirida täielikku vaimset erksust nõudvaid tegevusi.
Latvian: Pēc tazimelteona lietošanas pacientiem ir jāierobežo aktivitātes, ko veic, lai sagatavotos gulētiešanai, un pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus, jo tazimelteons var traucēt veikt darbības, kurām nepieciešama pilnīga modrība.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasivaegus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Latvian: Pacientiem ar retām iedzimtām galaktozes intolerances problēmām, Lapp laktāzes trūkumu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles nevajadzētu lietot.
Estonian: − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Latvian: − Saglabājiet šo instrukciju!S Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Estonian: Kuidas HETLIOZ toimib
Latvian: Kā HETLIOZ darbojas
Estonian: Arvatakse, et need retseptorid osalevad ööpäevarütmide reguleerimises.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šie receptori ir iesaistīti diennakts ritmu kontrolē.
Estonian: Et öiste unehäirete ja päevase unisuse sümptomid on mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsientidel tsüklilised ja raskus oleneb konkreetse patsiendi ööpäevarütmi ühtlustumisest 24-tunnise ööpäevaga (vähem rasked täieliku ühtlustumise korral, kõige raskemad 12-tunnise nihke korral), põhinesid kogu öise uneaja ja päevase uinaku kestuse efektiivsuse tulemusnäitajad 25%-l kõige lühema uneajaga öödest ning 25%-l kõige pikema päevase uinakuajaga päevadest.
Latvian: Tā kā nakts laika miega traucējumi un miegainība dienas laikā pacientiem ar Ne 24 ir cikliski, un to smagums mainās no individuālā pacienta diennakts ritma saskaņojuma ar 24 stundu dienas garumu (vismazāk izteikts, ja precīzi saskaņots, vissmagākais, ja nobīde par 12 stundām); efektivitātes galauzstādījumi nakts laika kopējam miega laikam un dienas laika snaudu ilgumam pamatoja ar 25 % nakšu, kad nakts laikā miega bija vismazāk, un 25 % dienu, kad dienas laika snaudas bija visvairāk.
Estonian: Kui te rasestute HETLIOZi kasutamise ajal, konsulteerige otsekohe oma arstiga, sest HETLIOZi ei soovitata võtta, kui olete rase või imetate last.
Latvian: Ja HETLIOZ lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo HETLIOZ nav ieteicams lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Estonian: Tasimelteooni metabolism koosneb peamiselt mitmes kohas toimuvast oksüdatsioonist ja oksüdatiivsest dealküülimisest, mille tulemusena avaneb dihüdrofuraaniring, millele järgneb edasine oksüdatsioon, mille tulemusel tekib karboksüülhape.
Latvian: Tazimelteona metabolisms primāri sastāv no oksidācijas vairākās vietās un oksidatīvas dealkilācijas, kā rezultātā dihidrofurāna gredzenā rodas atvere, kam seko papildu oksidācija, lai rastos karboksilskābe.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mille tõttu ravi lõpetati, olid unisus (0,23%), hirmuunenäod (0,23%) ja peavalu
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, kuru dēļ terapija bija jāpārtrauc, bija miegainība (0,23 %), nakts murgi (0,23 %) un galvassāpes (0,17 %).
Estonian: Briljantsinine FCF Erütrosiin
Latvian: Briljanta zilais FCF
Estonian: Uuringutes SET ja RESET hinnati organismi bioloogilise kella seadistamist, mõõdetuna 6sulfatoksümelatoniini (aMT6s) ja kortisooli tasemega.
Latvian: SET un RESET pētījumos izvērtēja organisma bioloģiskā pulksteņa noteikšanu, mērot to ar aMT6s un kortizolu.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Latvian: Kā lietot HETLIOZ Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, millest teatati tasimelteooniga ravitud täiskasvanud patsientidel, mis on saadud 1772 tasimelteooniga ravitud patsiendi osalusel korraldatud uuringutest.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Ar tazimelteonu ārstētiem pieaugušiem pacientiem ziņots par turpmāk norādītajām blakusparādībām, tās iegūtas no pacientu pētījumiem ar 1772 pacientiem, kurus ārstēja ar tazimelteonu.
Estonian: Tasimelteooni farmakokineetika on lineaarne annustes 3...300 mg (0,15...15-kordne soovitatav ööpäevane annus).
Latvian: Tazimelteona farmakokinētika ir lineāra devām, kuru diapazons ir no 3 līdz 300 mg (0,15 līdz 15 reizes lielākām par ieteicamo dienas devu).
Estonian: Ei ole teada, kas tasimelteoon või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai tazimelteons/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Estonian: HETLIOZi kõvakapslid sisaldavad asovärvainet päikeseloojangukollast (E 110), mis võib põhjustada allergiareaktsioone.
Latvian: HETLIOZ cietās kapsulas satur azokrāsvielu oranždzelteno S (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Estonian: Kliiniline vastus (seadistus + N24CRS ≥3)(1) N24CRS ≥ 3(2)
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija (Uzturēšana+ N24CRS ≥3)(1)
Estonian: RESET oli randomiseeritud ravimi ärajätu uuring, milles osales 20 mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsienti (keskmine vanus 55 aastat) ja mille eesmärk oli hinnata tasimelteooni efektiivsuse säilimist 12 nädala pärast.
Latvian: RESET bija randomizēts izslēgšanas pētījums 20 pacientiem ar Ne 24 (vidējais vecums 55 gadi), ko izstrādāja, lai izvērtētu tazimelteona efektivitātes saglabāšanos pēc 12 nedēļām.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamist vaja.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Hindamine
Latvian: Izvērtējums
Estonian: Uuringus SET oli tasimelteooni ravirühma patsientide keskmine näitaja ravi alguses 25%-l kõige sümptomaatilisematest öödest ja päevadest vastavalt 195 minutit öist und ja 137 minutit päevast uinakuaega.
Latvian: SET pētījumā pacientiem tazimelteona grupā 25 % visvairāk simptomātisko nakšu un dienu bāzlīnijā attiecīgi bija vidēji 195 minūtes miega nakts laikā un 137 minūtes snaudas laika dienā.
Estonian: Puuduvad andmed tasimelteooni toime kohta inimeste viljakusele.
Latvian: Dati par tazimelteona iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Estonian: Tasimelteooni ja selle metaboliitide farmakokineetika on igapäevase korduva annustamise korral muutumatu.
Latvian: Tazimelteona un tā metabolītu farmakokinētika nemainās, atkārtoti lietojot dienas devu.
Estonian: Nägevatel inimestel aitab ööpäevane valgustaseme vaheldumine sünkroonida organismi siserütme, näiteks unisust öösel ja aktiivsust päeval.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir redze, dienas un nakts gaismas līmeņu izmaiņas palīdz sinhronizēt organisma iekšējos ritmus, tostarp naktī rada miegainību un dienas laikā nodrošina aktivitāti.
Estonian: Peamiste metaboliitide aktiivsus melatoniini retseptorite suhtes oli 13 -kordne või väiksem võrreldes tasimelteooniga.
Latvian: Galvenajiem metabolītiem melatonīna receptoros, salīdzinot ar tazimelteonu, ir 13 reizes mazāka vai mazāka aktivitāte.
Estonian: Rass Rass ei mõjuta tasimelteooni kliirensit.
Latvian: Rase Rase neietekmē tazimelteona šķietamo klīrensu.
Estonian: Unehäired, unetus, ebatavalised unenäod
Latvian: Miega traucējumi, bezmiegs, patoloģiski sapņi
Estonian: Kõrvaltoimeid, mille tõttu ravi lõpetati, esines 2,3%-l tasimelteooniga ravitud patsientidest.
Latvian: 2,3 % pacientu, kurus ārstēja ar tazimelteonu, blakusparādību dēļ terapija bija jāpārtrauc.
Estonian: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Latvian: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 48155 Münster Vācija
Estonian: Tasimelteooni 20 mg annuse farmakokineetilist profiili võrreldi 8 raske neerukahjustusega patsiendi (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) patsiendi (glomerulaarfiltratsiooni kiirus <15 ml/min/1,73 m2), kes vajasid hemodialüüsi, ja vastavusse viidud 16 terve isiku andmetega.
Latvian: Tazimelteona 20 mg devas farmakokinētisko profilu salīdzināja 8 pētāmajām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ) ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 pētāmajām personām ar nieru slimību pēdējā stadijā (GFR < 15 ml/min/1,73 m2), kuriem nepieciešama hemodialīze un 16 veselām saskaņotām kontroles personām.
Estonian: Hinnati keskmist uneaega patsiendi soovitud uneaja kogupikkuse suhtes vähemalt ühe ööpäevase perioodi jooksul.
Latvian: Vismaz vienā diennakts periodā izvērtēja vidējo miega laiku, kas relatīvs pret pētāmā pacienta vēlamo apvienoto miega periodu.
Estonian: Suitsetajatel vähenes tasimelteooni plasmakontsentratsioon ligikaudu 40% võrreldes mittesuitsetajatega (vt lõik 5.2).
Latvian: Smēķētājiem, salīdzinot ar nesmēķētājiem, tazimelteona ekpozīcija samazinājās par aptuveni 40 % (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Kui te võtate kogemata HETLIOZi rohkem, kui arst soovitas, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge nõu saamiseks lähimasse haiglasse.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis HETLIOZ vairāk nekā ārsts noteicis, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse tõus
Latvian: Palielināts aspartātaminotransferāzes līmenis, samazināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Latvian: IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Estonian: Platseebo Erinevus p
Latvian: Placebo % Atšķirīb a p vērtība
Estonian: Kliiniline üldine muutus (Clinical Global Impression of Change, CGI-C) kajastab patsiendi üldist sotsiaalset, kutselist ja terviseseisundit, mida hinnatakse 7-pallisel skaalal, mille keskmes on muutusteta seisund (4) ja millega hinnati patsientide näitajate paranemist võrreldes üldseisundi sümptomitega ravi alguses.
Latvian: Vispārēju klīnisko simptomu smaguma izvērtēšanas (Clinical Global Impression - Severity, CGI-S) skala ir pacienta vispārējās sociālās, darba un veselības funkcionēšanas attēlojums, un to novērtē ar 7 punktu skalu, kuras centrā ir izvēle Nav izmaiņas (4), ko pētnieki lieto, lai izvērtētu pacienta uzlabojumu no vispārējās funkcionēšanas simptomu bāzlīnijas.
Estonian: Uuringus SET seadistas tasimelteoon ööpäevarütme 1. kuul oluliselt rohkem kui platseebo, mõõdetuna aMT6s ja kortisooli tasemega (vastavalt 20% vs. 2,6% ja 17,5% vs. 2,6%).
Latvian: SET pētījumā 1. mēnesī tazimelteons noteica diennakts ritmus ievērojami biežāk, salīdzinot ar placebo, mērot ar aMT6s un kortizolu (attiecīgi 20 %, salīdzinot ar 2,6 %, un 17,5 %, salīdzinot ar 2,6 %).
Estonian: Kui te unustate HETLIOZi võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot HETLIOZ
Estonian: Igal pudelil on lastekindel kork ja pudel sisaldab 30 kõvakapslit.
Latvian: Katrai pudelei ir bērniem neatverams vāciņš, un tajā ir 30 cietās kapsulas.
Estonian: Kõvakapslid tuleb neelata tervelt.
Latvian: Cietās kapsulas ir jānorij veselas.
Estonian: Seetõttu tuleb tasimelteooni võtta ilma toiduta; kui patsiendid söövad suure rasvasisaldusega toitu, soovitatakse enne tasimelteooni võtmist oodata vähemalt 2 tundi.
Latvian: Tādēļ tazimelteons jālieto bez ēdiena; ja pacients uzturā lieto maltīti ar lielu tauku saturu, pirms lietošanas ieteicams gaidīt vismaz 2 stundas.
Estonian: Uuringu SET vältel täideti patsiendipäevikuid keskmiselt 88 päeva sõeluuringu jooksul ja 133 päeva randomiseerimise ajal.
Latvian: Pētījumā SET skrīninga laikā pacienta dienasgrāmatas pierakstīja vidēji 88 dienas un randomizācijas laikā - 133 dienas.
Estonian: Ravimit HETLIOZ tuleb võtta ilma toiduta; kui patsiendid söövad suure rasvasisaldusega toitu, soovitatakse enne HETLIOZi võtmist oodata vähemalt 2 tundi (vt lõik 5.2).
Latvian: HETLIOZ jālieto bez ēdiena; ja pacients uzturā lieto maltīti ar lielu tauku saturu, pirms HETLIOZ lietošanas ieteicams gaidīt vismaz 2 stundas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Patsiendid, kelle melatoniini arvutuslik tipptase (melatoniini akrofaas) saabus algfaasi ajal ligikaudu samal kellaajal (erinevalt eeldatud ööpäevasest hilistumisest), võtsid randomiseeritult kas platseebot või jätkasid igapäevast ravi 20 mg tasimelteooniga 8 nädala vältel.
Latvian: Pacientus, kuriem aprēķinātais melatonīna līmeņa augstākais punkts (melatonīna akrofāze) bija novērojams aptuveni vienā un tajā pašā dienas laikā (salīdzinot ar paredzamo ikdienas aizkavēšanos), iesākuma fāzē randomizēja, lai 8 nedēļas viņi saņemtu placebo vai turpinātu ikdienas ārstēšanu ar tazimelteonu 20 mg.
Estonian: − Valge trükitint sisaldab šellakit, propüleenglükooli, naatriumhüdroksiidi, povidoon K17-t ja titaandioksiidi.
Latvian: − Baltā drukas tinte satur šellaku, propilēnglikolu, nātrija hidroksīdu, povidonu K17 un titāna dioksīdu.
Estonian: Tasimelteooni üks kord ööpäevas manustatav korduvannus ei põhjusta tasimelteooni farmakokineetiliste parameetrite muutumist ega tasimelteooni olulist kogunemist.
Latvian: Atkārtota tazimelteona dienas devas lietošana nemaina farmakokinētikas parametrus un neizraisa nozīmīgu tazimelteona uzkrāšanos.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Citas zāles un HETLIOZ Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot,
Estonian: Uuringus RESET tõendati seadistuse säilitamist tasimelteoonraviga võrreldes platseebo ärajätuga (aMT6s: 90% vs. 20% ja kortisool: 80% vs. 20%).
Latvian: Pētījumā RASET pētīja noteikšanas uzturēšanu ar tazimelteona ārstēšanu, salīdzinot ar placebo atsaukšanu (aMT6s: 90 %, salīdzinot ar 20 %, un kortizols: 80 %, salīdzinot ar 20 %).
Estonian: Une ajastus (minutit)(1),(3)
Latvian: Miega laiks (minūtēs)(1),(3) RESET pētījums
Estonian: CYP1A2 (35,4%) ja CYP3A4 (24,3%) on ensüümid, mille osalus tasimelteooni metabolismis on tõestatud.
Latvian: Noteikts, ka enzīmi CYP1A2 (35,4%) un CYP3A4 (24,3%) piedalās tazimelteona metabolismā.
Estonian: Tasimelteoon 20 mg
Latvian: Tazimelteons 20 mg
Estonian: Organismi bioloogiline kell reguleerib hormoonide, sealhulgas melatoniini ja kortisooli ööpäevarütmi ning ajastab/sünkroonib une-ärkveloleku tsükli füsioloogilisi protsesse ja ainevahetust ning südame- ja veresoonkonna homöostaasi.
Latvian: Organisma bioloģiskais pulkstenis regulē hormonu, tostarp melatonīna un kortizola, diennakts ritmus un saskaņo/sinhronizē miega un nomoda cikla fizioloģiskos procesus ar metabolo un kardiovaskulāro homeostāzi.
Estonian: Uuringu RESET vältel täideti patsiendipäevikuid keskmiselt 57 päeva algetapi jooksul ja 59 päeva randomiseeritud ärajätu etapis.
Latvian: Pētījumā RESET iesākuma fāzē pacienta dienasgrāmatas pierakstīja vidēji 57 dienas un randomizētajā atsaukšanas fāzē - 59 dienas.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: HETLIOZ sisaldab laktoosi
Latvian: HETLIOZ satur laktozi
Estonian: Alla 1% annusest eritus uriinis lähteainena.
Latvian: Mazāk nekā 1 % devas izvadīja ar urīnu sākotnējā savienojuma veidā.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, mis sisaldab 30 kõvakapslit ja millel on polüpropüleenist lastekindlad korgid, mis sisaldavad polüpropüleenvaigust induktsioontihendeid.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar 30 cietajām kapsulām ar bērniem neatveramu polipropilēna aizvākojumu, kas satur polipropilēna sveķu indukcijas slēgumu.
Estonian: Uuring SET
Latvian: SET pētījums
Estonian: - Säilitada originaalpakendis ning hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Latvian: - Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma un gaismas.
Estonian: Tasimelteooni metabolismis osalevad ka CYP2C9 (18,8%) ja CYP2C19 (15,1%).
Latvian: CYP2C9 (18,8%) un CYP2C19 (15,1%) arī veicina tazimelteona metabolismu.
Estonian: Tasimelteooniga ravitud patsientide kliiniline üldseisund paranes (CGI-C = 2,6) võrreldes platseebot võtnud patsientidega, kelle seisund ei paranenud (CGI-C = 3,4) võrreldes mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häire näitajatega ravi alguses (vähimruutude põhine keskmine erinevus = -0,8; p=0,0093) (tabel 4).
Latvian: Atbildes reakcija klīniskās vispārējās funkcionēšanas mērījumos Pacientiem, kurus ārstēja ar tazimelteonu, kopumā novēroja klīniskās vispārējās funkcionēšanas uzlabojumu (CGI-C = 2,6) salīdzinājumā ar pacientiem, kurus ārstēja ar placebo, kuriem nenovēroja uzlabojuma stāvokli (CGI-C = 3,4), salīdzinot ar Ne 24 smagumu bāzlīnijā (LS vidējā atšķirība = -0,8; p = 0,0093) (4. tabula).
Estonian: Tasimelteooni plasmakontsentratsioon suurenes koosmanustamisel 400 mg ketokonasooliga (5 päeva pärast 400 mg/ööpäevas ketokonasooli manustamist) ligikaudu 50%.
Latvian: Tazimelteonu vienlaicīgi lietojot ar ketokonazolu 400 mg (pēc 5 dienām ketokonazola 400 mg dienā), tazimelteona ekspozīcija palielinājās aptuveni par 50 %.
Estonian: Arstid peavad hindama patsiendi ravivastust tasimelteoonile 3 kuud pärast ravi alustamist, kasutades nende üldise olukorra hindamiseks klinitsisti poolt läbiviidavat küsitlust, rõhuga une-ärkveloleku kaebustel.
Latvian: 3 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas ārstiem ir jāizvērtē pacienta atbildes reakcija uz tazimelteonu, izmantojot klīnicista interviju, lai novērtētu pacientu vispārējo funkcionēšanu, uzsvaru liekot uz sūdzībām par miega un nomoda ritmu.
Estonian: Kliiniline vastus une-ärkveloleku kestuse ning ajastuse näitajate järgi Uuringutes SET ja RESET hinnati öise ja päevase une kestust ja ajastust patsientide täidetud päevikute alusel.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija miega un nomoda daudzuma un laika parametros Pētījumos SET un RESET izvērtēja nakts miega un dienas laika snaudu ilgumu un laiku, izmantojot pacienta rakstītas dienasgrāmatas.
Estonian: Suitsetajad (suitsetamine on mõõdukas CYP1A2 induktor) Suitsetajatel vähenes tasimelteooni kontsentratsioon ligikaudu 40% võrreldes mittesuitsetajatega (vt lõik 4.5).
Latvian: Smēķētāji (smēķēšana ir vidējs CYP1A2 inducētājs) Smēķētājiem, salīdzinot ar nesmēķētājiem, tazimelteona ekpozīcija samazinājās par aptuveni 40 % (skatīt
Estonian: Mõnel psühhomotoorsel katsemõõtmisel (joove, purjusolek, erksus/uimasus, tasakaaluplatvormi katse) ilmnes suundumus tugevamale toimele tasimelteooni ja etanooli koosmanustamise korral võrreldes ainult etanooliga, kuid seda mõju ei peetud oluliseks.
Latvian: Dažos psihomotorās pārbaudes parametros (intoksikācija, reibuma sajūta, modrība/miegainība, līdzsvara platformas tests) novēroja tendenci, ka, lietojot tazimelteonu kopā ar etilspirtu, efektivitāte bija lielāka, salīdzinot ar atsevišķi lietotu etilspirtu, bet to atzina par nenozīmīgu.
Estonian: Tumesinine läbipaistmatu kapsel, millel on valge trükitindiga märgistus „VANDA 20 mg".
Latvian: Tumši zila, necaurspīdīga cietā kapsula, uz kuras ar baltu tinti atzīmēts "VANDA 20 mg".
Estonian: Uuringus SET võtsid 84 mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsienti (keskmine vanus 54 aastat) randomiseeritult kas 20 mg tasimelteooni või platseebot üks tund enne magamaminekut, igal õhtul samal ajal kuni 6 kuud.
Latvian: Pētījumā SET 84 pacientus ar Ne 24 (vidējais vecums 54 gadi) randomizēja, lai vienu stundu pirms gulētiešanas, vienā laikā, līdz 6 mēnešiem viņi lietotu tazimelteonu 20 mg vai placebo.
Estonian: HETLIOZ on ette nähtud pidevaks kasutamiseks.
Latvian: HETLIOZ paredzēts hroniskai lietošanai.
Estonian: Tugevad CYP3A4 induktorid (nt rifampitsiin)
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inducētāji (piem., rifampīns)
Estonian: Täiesti pimedad mitte-24-tunnise une-ärkveloleku häirega patsiendid ei näe valgust, mistõttu nende organismi siserütmid on nihkes 24-tunnise tsükliga, nii et tekivad unisuse perioodid päeval ja unetus öösel.
Latvian: Pacienti ar Ne 24, kuri ir pilnīgi akli, neredz gaismu, tādēļ viņu organisma ritmiem pazūd saskaņojums ar pasauli, kurā izmanto 24 stundas; tādēļ dienas laikā rodas miegainība un nakts laikā - nespēja gulēt.