FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (tels que des battements du cœur irréguliers, des palpitations, une augmentation de douleur dans la poitrine), d'une fibrillation auriculaire chronique (un type de battement cardiaque irrégulier) ou en cas d'anomalie de l'electrocardiogramme (ECG) appelée « syndrome du QT long », - si vous présentez des symptômes tels que fatigue, vertige ou essoufflement (qui peuvent signifier que votre cœur bat trop lentement), - si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire comme une fréquence cardiaque de repos anormalement élevée (supérieure à 110 battements par minute) ou irrégulière, sans raison apparente et rendant sa mesure difficile, - si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale), - si vous souffrez d'hypotension légère à modérée,
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Procoralan - si sufre trastornos del ritmo cardíaco (como latido irregular del corazón, palpitaciones, aumento de dolor en el pecho) o fibrilación auricular sostenida (un tipo de latido irregular del corazón), o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada "Síndrome del QT prolongado", - si tiene síntomas tales como cansancio, mareo o dificultad al respirar (esto puede significar que su corazón va demasiado despacio), - si padece síntomas de fibrilación auricular (pulso en reposo inusualmente alto (por encima de 110
French: Des informations sur Procoralan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Procoralan en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan..
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Procoralan sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Procoralan se controlan permanentemente.
French: Procoralan contient le principe actif ivabradine.
Spanish: Procoralan contiene el principio activo ivabradina.
French: Cependant, il convient de souligner que les patients de cette étude ont reçu des doses supérieures à celle recommandée (jusqu'à 10 mg deux fois par jour).
Spanish: No obstante, hay que decir que los pacientes que participaron en este estudio recibieron dosis más altas que la dosis recomendada (hasta 10 mg dos veces al día).
French: Les résultats ont démontré que le médicament était plus efficace que le placebo dans une des études menée auprès de 360 patients.
Spanish: Los resultados demostraron que el medicamento fue más eficaz que el placebo en uno de los estudios realizado en 360 pacientes.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Procoralan, le 25 octobre 2005.
Spanish: Procoralan recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 25 de octubre de 2005.
French: Procoralan ne doit pas être administré avec un certain nombre d'autres médicaments.
Spanish: Procoralan no debe tomarse con ciertos medicamentos.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Procoralan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Procoralan?
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Procoralan sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Procoralan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Par conséquent, Procoralan réduit ou prévient les symptômes de l'angor.
Spanish: Por tanto, Procoralan reduce o previene los síntomas de la angina de pecho.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace de Procoralan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Procoralan se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: Procoralan (ivabradine)
Spanish: Procoralan (ivabradina)
French: Procoralan est disponible sous forme de comprimés (5 et 7,5 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Procoralan se presenta en comprimidos (5 y 7,5 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: En revanche, une cinquième étude incluant 728 patients a montré que l'association de Procoralan à l'amlodipine n'avait pas apporté de bénéfice supplémentaire.
Spanish: Sin embargo, un quinto estudio de 728 pacientes mostró que la adición de Procoralan al amlodipino no aportó ningún beneficio adicional.
French: Pourquoi Procoralan est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Procoralan en la UE?
French: Qu'est-ce que Procoralan et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Procoralan y para qué se utiliza?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Procoralan (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est un phénomène lumineux ou «phosphène» (luminosité temporairement augmentée dans le champ visuel).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Procoralan (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) son los fenómenos luminosos o «fosfenos» (un brillo temporal en el campo de la visión).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Procoralan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Procoralan consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Les effets secondaires rapportés avec Procoralan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Procoralan se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Autres informations relatives à Procoralan:
Spanish: Otra información sobre Procoralan
French: Dans une quatrième étude menée auprès de 889 patients, Procoralan était plus efficace que le placebo, lorsque chacun était associé à l'aténolol.
Spanish: En un cuarto estudio de 889 pacientes, Procoralan fue más eficaz que el placebo cuando se añadieron ambos al atenolol.
French: L'Agence a également conclu que Procoralan est efficace dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique, avec un profil de sécurité acceptable.
Spanish: También concluyó que Procoralan es eficaz en la insuficiencia cardiaca crónica con un perfil de seguridad aceptable.
French: En abaissant la fréquence cardiaque, Procoralan réduit la pression exercée sur le cœur, ralentissant ainsi la progression de l'insuffisance cardiaque et diminuant les symptômes.
Spanish: Al disminuir la frecuencia cardiaca, Procoralan reduce la sobrecarga del corazón, con lo que se reduce la progresión de la insuficiencia cardiaca y se mejoran los síntomas.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que Procoralan s'est avéré efficace dans le traitement de l'angor chronique et qu'il présente un profil de sécurité acceptable pour constituer une alternative thérapeutique chez les patients qui ne peuvent pas prendre de bêtabloquants ou dont la maladie n'est pas contrôlée par ceux-ci.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Procoralan había demostrado ser eficaz contra la angina de pecho crónica y que presenta un perfil de seguridad aceptable para proporcionar un tratamiento alternativo a los pacientes que no pueden tomar betabloqueantes o cuya enfermedad no está controlada con ellos.
French: Les résultats ont montré que Procoralan était plus efficace que le placebo pour prévenir le décès dû à une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, ou l'hospitalisation motivée par l'aggravation de l'insuffisance cardiaque: 24,5 % (793 sur 3 241) des patients traités avec Procoralan sont décédés ou ont été hospitalisés en raison d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque, contre 28,7 % (937 sur 3 264) des patients ayant reçu un placebo.
Spanish: Los resultados demostraron que Procoralan fue más eficaz que el placebo para prevenir la muerte por enfermedad del corazón o los vasos sanguíneos, o la hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca: El 24,5 % (793 de 3 241) de los pacientes tratados con Procoralan fallecieron o fueron hospitalizados debido a un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, en comparación con el 28,7 % (937 de 3 264) de los que recibieron el placebo.
French: Le principe actif de Procoralan, l'ivabradine, agit en bloquant les «courants If» au niveau du nœud sinusal, le «pacemaker» cardiaque qui contrôle les contractions du cœur et régule la fréquence cardiaque.
Spanish: La ivabradina, el principio activo de Procoralan, actúa bloqueando las «corrientes If» del nódulo sinusal, es decir, el «marcapasos» cardiaco que controla las contracciones del corazón y regula la frecuencia cardíaca.
French: Dans cette étude, on a observé chez un sous-groupe spécifique de patients atteints d'un angor symptomatique une augmentation légère mais significative du risque combiné de décès cardiovasculaire et de crise cardiaque non mortelle avec Procoralan par comparaison avec un placebo (taux d'incidence de 3,4 % contre 2,9 % par an).
Spanish: En este estudio, un subgrupo específico de pacientes con angina de pecho sintomática sufrió un aumento pequeño, pero significativo, del riesgo combinado de muerte de origen cardiovascular o infarto de miocardio no mortal con Procoralan en comparación con el placebo (tasa de incidencia anual del 3,4 % en comparación con el 2,9 %).
French: Procoralan est un médicament pour le cœur utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor stable chronique (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos, provoquées par un effort physique) chez les adultes atteints d'une affection des artères coronaires (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins alimentant le muscle cardiaque).
Spanish: Procoralan es un medicamento para el corazón que se utiliza para tratar los síntomas de la angina estable crónica (dolor de pecho, mandíbula y espalda, que se desencadena a raíz de un esfuerzo físico) en adultos con enfermedades coronarias (enfermedad cardiacas provocadas por la obstrucción de los vasos que aportan la sangre al músculo del corazón).
French: Procoralan a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et à d'autres traitements dans le cadre de cinq études principales incluant plus de 4 000 adultes atteints d'angor stable chronique.
Spanish: Procoralan se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y otros tratamientos en cinco estudios principales en los que participaron más de 4 000 adultos con angina estable crónica.
French: Une sixième étude a comparé Procoralan à un placebo chez 19 102 patients souffrant d'une affection des artères coronaires mais pas d'insuffisance cardiaque clinique.
Spanish: En un sexto estudio se comparó Procoralan con un placebo en 19 102 pacientes con enfermedad coronaria y sin insuficiencia cardiaca clínica.
French: Procoralan est également utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque chronique (lorsque le cœur n'est pas capable d'éjecter une quantité suffisante de sang dans l'organisme), qui ont un rythme cardiaque normal et dont la fréquence cardiaque est d'au moins 75 battements par minute.
Spanish: Procoralan también se utiliza en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo) que tienen un ritmo cardiaco normal y cuya frecuencia cardiaca es de por lo menos 75 pulsaciones por minuto.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Procoralan?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Procoralan?
French: Comment Procoralan agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Procoralan?
French: Dans le traitement de l'angor, Procoralan a d'abord été approuvé chez les patients dont le rythme cardiaque est d'au moins 60 battements par minute.
Spanish: Para el tratamiento de la angina, Procoralan fue autorizado inicialmente en pacientes cuya frecuencia cardiaca fuera de al menos 60 latidos por minuto.
French: Aperçu de Procoralan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Procoralan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Procoralan ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une fréquence cardiaque au repos inférieure à 70 battements par minute, une pression artérielle très faible, souffrant de différents types de troubles cardiaques [y compris le choc cardiogénique, les arythmies cardiaques, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque instable ou aiguë (soudaine) et l'angor instable] ou présentant une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: Procoralan no debe administrarse a pacientes que tengan una frecuencia cardiaca en reposo inferior a 70 latidos por minuto, que presenten una tensión arterial muy baja, que sufran distintos tipos de trastornos cardiacos (como shock cardiogénico, trastornos del ritmo cardiaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca aguda (súbita) o inestable y angina de pecho inestable) o que padezcan problemas de hígado graves.
French: Quels sont les bénéfices de Procoralan démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Procoralan en los estudios realizados?
French: Procoralan a été comparé à un placebo dans le cadre d'une étude principale à laquelle ont été associés plus de 6 500 patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique modérée à sévère.
Spanish: Procoralan se comparó con un placebo en un estudio principal realizado en más de 6 500 pacientes con insuficiencia cardíaca de moderada a grave crónica.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Procoralan, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Procoralan, consultar el prospecto.
French: Comment Procoralan est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Procoralan?
French: 15 janvier 2015 EMA/35715/2015
Spanish: 15 de enero de 2015 EMA/35715/2015
French: L'EMA a estimé que la dose supérieure utilisée dans l'étude n'explique pas entièrement les résultats obtenus.
Spanish: La EMA ha considerado que la mayor dosis utilizada en el estudio no explica por completo los resultados.
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes, vous devez consulter votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Spanish: • Si tiene cualquier duda o preocupación, debe consultar con su médico u otro profesional sanitario.
French: Les professionnels de santé doivent suivre ces recommandations.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben seguir estas recomendaciones:
French: Accessible à l'adresse suivante: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (date de consultation: 14/11/2014).
Spanish: Disponible en: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (consultado el 14/11/14).
French: Tél: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
French: L'examen de Procoralan/Corlentor a débuté le 8 mai 2014 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Spanish: La revisión de Procoralan/Corlentor comenzó el 8 de Mayo de 2014 a solicitud de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004.
French: Votre médecin mesurera régulièrement votre fréquence cardiaque, en particulier avant de commencer le traitement et lors de l'ajustement de la dose.
Spanish: Además, medirá su frecuencia cardiaca de forma periódica, especialmente antes de comenzar el tratamiento y cuando realice ajustes de la dosis.
French: Une surveillance régulière pour détecter l'apparition d'une fibrillation auriculaire est recommandée.
Spanish: Se recomienda la vigilancia periódica para detectar una posible fibrilación auricular.
French: L'examen de Corlentor/Procoralan a d'abord été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA.
Spanish: La revisión de Corlentor/Procoralan fue realizada en primer lugar por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA.
French: • Les professionnels de santé ont été informés par écrit de ces nouvelles recommandations, et les informations sur le produit pour Corlentor/Procoralan ont été mises à jour en conséquence.
Spanish: • Se ha informado por escrito a los profesionales sanitarios de estas nuevas recomendaciones, y la información sobre el producto de Corlentor/Procoralan se ha actualizado en consecuencia.
French: Corlentor et Procoralan sont deux médicaments identiques qui contiennent le principe actif ivabradine.
Spanish: Corlentor y Procoralan son medicamentos idénticos que contienen el principio activo ivabradina.
French: • Le rapport bénéfice/risque de Corlentor/Procoralan demeure favorable pour ses indications autorisées.
Spanish: • La relación beneficio/riesgo de Procoralan/Corlentor continúa siendo positiva para sus indicaciones autorizadas.
French: L'Agence européenne des médicaments recommande des mesures visant à réduire le risque de problèmes cardiaques associé à Corlentor/Procoralan (ivabradine)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos recomienda medidas para reducir el riesgo de problemas cardiacos con Procoralan/Corlentor (ivabradina)
French: Il agit en abaissant la fréquence cardiaque, réduisant ainsi la pression exercée sur le cœur et ralentissant la progression de l'insuffisance cardiaque ou prévenant les symptômes de l'angor.
Spanish: Actúa disminuyendo la frecuencia cardiaca, con lo cual se reduce la sobrecarga en el corazón, se retrasa la progresión de la insuficiencia cardiaca y se reducen o previenen los síntomas de la angina de pecho.
French: En outre, une interruption doit être envisagée si l'amélioration n'est que limitée et si aucune diminution de la fréquence cardiaque de repos cliniquement pertinente n'est observée dans un délai de 3 mois.
Spanish: Además, debe valorarse la retirada del tratamiento si la mejoría es escasa y si no hay una reducción clínicamente relevante de la frecuencia cardiaca en reposo en el plazo de 3 meses.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a formulé un ensemble de recommandations.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
French: Si, malgré une réduction de la dose, la fréquence cardiaque reste inférieure à 50 bpm ou si les symptômes de bradycardie persistent, le traitement doit être interrompu.
Spanish: Si, a pesar de la reducción de la dosis, la frecuencia cardiaca se mantiene por debajo de 50 lpm o persisten los síntomas de bradicardia, debe interrumpirse el tratamiento.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante dans l'ensemble de l'Union européenne le 15 janvier 2015.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final legalmente vinculante para toda la UE el 15 de enero de 2015.
French: Corlentor/Procoralan est disponible sous forme de comprimés.
Spanish: Corlentor/Procoralan se presenta en forma de comprimidos.
French: • Le risque de développer une fibrillation auriculaire est accru chez les patients traités par Corlentor/Procoralan.
Spanish: • El riesgo de desarrollar fibrilación auricular es mayor en pacientes tratados con Corlentor/Procoralan.
French: • Avant de commencer le traitement ou lorsqu'une titration est envisagée, une série de mesures de la fréquence cardiaque, un ECG ou une surveillance ambulatoire sur 24 heures doivent être envisagés pour déterminer la fréquence cardiaque.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento o cuando se contemple el ajuste de la dosis, para determinar la frecuencia cardiaca deberá tomarse en consideración la medición seriada de la frecuencia cardiaca, el ECG o la monitorización ambulatoria de 24 horas.
French: Compte tenu d'une augmentation modeste, mais significative, du risque combiné de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde et d'insuffisance cardiaque observée chez les patients présentant un angor symptomatique dans l'étude SIGNIFY, des recommandations ont été formulées afin de réduire ce risque.
Spanish: Debido a un aumento pequeño, aunque significativo, del riesgo combinado de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca en pacientes con angina sintomática en el estudio SIGNIFY, se han acordado recomendaciones para reducir este riesgo.
French: Son utilisation n'est bénéfique que pour un traitement symptomatique chez les patients atteints d'angor stable chronique qui ne peuvent pas être traités par des bêtabloquants, ou en association avec des bêtabloquants chez les patients dont la maladie n'est pas contrôlée par les bêtabloquants seuls.
Spanish: Su uso solo es beneficioso para el tratamiento sintomático en pacientes con angina de pecho crónica estable que no pueden recibir tratamiento con betabloqueantes, o en combinación con betabloqueantes en caso de que la enfermedad no pueda controlarse solo con estos fármacos.
French: Le 20 novembre 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé un examen de Corlentor/Procoralan (ivabradine) et a formulé des recommandations visant à réduire le risque de problèmes cardiaques, notamment de crise cardiaque et de bradycardie (fréquence cardiaque excessivement basse), chez les patients prenant le médicament pour le traitement de l'angor.
Spanish: El 20 de noviembre de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó una revisión de Procoralan/Corlentor (ivabradina) y formuló recomendaciones destinadas a reducir el riesgo de problemas cardiacos, incluidos infarto de miocardio y bradicardia (frecuencia cardiaca excesivamente baja), en los pacientes que toman el medicamento por angina de pecho.
French: Dans l'étude SIGNIFY, une fibrillation auriculaire a été observée chez 5,3 % des patients prenant Corlentor/Procoralan, contre 3,8 % des patients dans le groupe placebo.
Spanish: En el estudio SIGNIFY, se observó fibrilación auricular en el 5,3 % de los pacientes tratados con Corlentor/Procoralan, en comparación con el 3,8 % del grupo de placebo.
French: • Les données de l'étude SIGNIFY n'ont pas démontré d'effet bénéfique de Corlentor/Procoralan sur les événements cardiovasculaires chez les patients coronariens sans insuffisance cardiaque clinique.
Spanish: • Los datos del estudio SIGNIFY no demostraron un efecto beneficioso para Corlentor/Procoralan sobre las respuestas cardiovasculares en pacientes con arteriopatía coronaria sin insuficiencia cardiaca clínica.
French: Cependant, l'Agence a réaffirmé que la dose initiale pour l'angor ne doit pas dépasser 5 mg deux fois par jour et que la dose maximale ne doit pas dépasser 7,5 mg deux fois par jour.
Spanish: Sin embargo, la Agencia reiteró que la dosis inicial para la angina de pecho no debe exceder los 5 mg dos veces al día y que la dosis máxima no debe superar los 7,5 mg dos veces al día.
French: Les médecins doivent envisager de mettre fin au traitement si aucune amélioration des symptômes de l'angor n'est observée après 3 mois, ou si l'amélioration n'est que limitée.
Spanish: Los médicos deben considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento si no hay una mejoría de los síntomas de la angina después de 3 meses, o si la mejoría es escasa.
French: • Si, au cours du traitement, la fréquence cardiaque diminue en deçà de 50 bpm au repos ou si le patient présente des symptômes associés à la bradycardie, la dose doit être diminuée (la plus faible dose est de 2,5 mg deux fois par jour).
Spanish: • Si la frecuencia cardiaca durante el tratamiento baja de 50 lpm en reposo o si el paciente experimenta síntomas de bradicardia, la dosis debe reducirse (la dosis más baja es de 2,5 mg dos veces al día).