FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de PecFent.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku PecFent boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: PecFent é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a medicamentos de referência contendo a mesma substância ativa, mas é administrado de um modo diferente.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnaké liečivo, ale podáva sa rozdielnym spôsobom.
Portuguese: A substância ativa de PecFent, o fentanilo, é um opiáceo.
Slovak: Liečivo lieku PecFent, fentanyl, je opioid.
Portuguese: Como se utiliza PecFent?
Slovak: Ako sa liek PecFent používa?
Portuguese: Como funciona PecFent?
Slovak: Akým spôsobom liek PecFent účinkuje?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a PecFent, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku PecFent sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: PecFent contém a substância ativa fentanilo.
Slovak: Liek PecFent obsahuje liečivo fentanyl.
Portuguese: EU/1/04/284/001 Pedea
Slovak: EU/1/04/284/001
Portuguese: 4 ampolas
Slovak: 4 ampulky
Portuguese: 5 mg/ml Solução injectável
Slovak: 5 mg/ml
Portuguese: Via intravenosa Ampola (vidro)
Slovak: Intravenózne použitie (sklenená) ampulka 2 ml
Portuguese: No entanto, em alguns casos isto não acontece.
Slovak: V niektorých prípadoch však k tomu nedôjde.
Portuguese: *ver abaixo
Slovak: * pozri nižšie
Portuguese: Todos os doentes recuperaram com tratamento convencional.
Slovak: Všetci pacienti sa uzdravili pri bežnej liečbe.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Portuguese: Este facto pode provocar problemas cardíacos ao seu bebé.
Slovak: To môže Vášmu dieťaťu spôsobiť srdcové problémy.
Portuguese: Não existem quaisquer dados pré-clínicos considerados relevantes para a segurança clínica para além dos dados incluídos em outras secções deste Resumo das Características do Medicamento.
Slovak: Neexistujú žiadne predklinické údaje o klinickej bezpečnosti, ktoré sa dajú považovať za relevantné, okrem údajov zaradených do iných častí tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: A primeira injecção deve ser administrada após as primeiras 6 horas de vida.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať po prvých 6 hodinách života.
Portuguese: Deste modo, Pedea deve ser utilizado com precaução na presença de uma infecção (ver também secção 4.3).
Slovak: Pedea sa musí preto pri infekcii používať s opatrnosťou (pozri tiež časť 4.3).
Portuguese: Enquanto um bebé está no útero materno não precisa de utilizar os pulmões.
Slovak: Keď je dieťa v maternici matky, nepotrebuje používať svoje pľúca.
Portuguese: Posologia e modo de administração (ver também secção 3)
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania (pozri tiež časť 3)
Portuguese: Utilização com outros medicamentos
Slovak: Používanie iných liekov
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para o seu bebé.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vášmu dieťaťu.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é, em média, de 200 ml/kg (62 a 350 de acordo com vários estudos).
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je v priemere 200 ml/kg (62 až 350 podľa rôznych štúdií).
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 29 de Julho de 2004 Data de última renovação: 29 de Julho de 2009
Slovak: Dátum posledného predlženia registrácie: 29. júla 2009
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10) e pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10) a menej časté (≥1/1 000, <1/100).
Portuguese: A dose a ser administrada será calculada com base no peso do seu bebé.
Slovak: Podaná dávka sa vypočíta podľa hmotnosti Vášho dieťaťa.
Portuguese: Certos medicamentos, se administrados em conjunto com Pedea, podem causar efeitos secundários.
Slovak: Niektoré lieky, pokiaľ sa používajú spoločne s Pedeou, môžu spôsobiť vedľajšie účinky.
Portuguese: A depuração de ambos os enantiómeros aumenta com a idade gestacional, pelo menos no intervalo das 24 às 28 semanas.
Slovak: Clearance oboch enantiomérov rastie s gestačným vekom, minimálne v rozsahu 24 - 28 týždňov
Portuguese: Apesar disso, é difícil distinguir estes efeitos de complicações frequentes que ocorrem em bebés prematuros e de complicações devidas à própria doença.
Slovak: Je však obtiažne ich odlíšiť od častých komplikácií, ktoré sa vyskytujú u predčasne narodených detí a od komplikácií daných ochorením dieťaťa.
Portuguese: Estes são indicados a seguir:
Slovak: Tieto sú podrobne popísané nižšie:
Portuguese: Com a excepção de um estudo de toxicidade aguda, não foi realizado qualquer estudo adicional em animais juvenis com Pedea.
Slovak: S výnimkou štúdie akútnej toxicity, nerobili sa u mláďat žiadne ďalšie štúdie s Pedeou.
Portuguese: A taxa de eliminação é significativamente inferior à das crianças mais velhas e à dos adultos, com uma semi-vida de eliminação estimada de aproximadamente 30 horas (16-43).
Slovak: Rýchlosť eliminácie je výrazne nižšia ako u starších detí a dospelých s odhadovaným eliminačným polčasom okolo 36 hodín (16 - 43).
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de este medicamento ser administrado ao seu bebé.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako sa začne tento liek podávať vášmu dieťaťu.
Portuguese: Em recém-nascidos pré-termo o ibuprofeno reduz significativamente as concentrações plasmáticas das prostaglandinas e dos seus metabolitos, particularmente da PGE2 e da 6-ceto-PGF-1-alfa.
Slovak: U predčasne narodených detí ibuprofen významne znižoval plazmatické koncentrácie prostaglandínov a ich metabolitov, najmä PGE2 a 6-keto-PGF-1-alfa.
Portuguese: Caso esta diminuição seja significativa, o tratamento do seu bebé pode ser interrompido até que o volume de urina retorne ao normal.
Slovak: Ak je zníženie významné, liečba Vášho dieťaťa môže byť ukončená do doby než sa objem moču vráti na normálne množstvo.
Portuguese: - caso o seu bebé apresente ou se suspeite que pode ter certos problemas com os seus intestinos (uma condição denominada enterocolite necrosante);
Slovak: - ak má Vaše dieťa alebo existuje u Vášho dieťaťa podozrenie, že má určité problémy s črevom (stav, ktorý sa nazýva nekrotizujúca enterokolitída);
Portuguese: Como todos os medicamentos, Pedea pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Pedea môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes cardíacos, código ATC: C01 EB16
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné kardiaká, ATC kód: C01
Portuguese: - Pedea pode ser menos eficaz em bebés muito prematuros com menos de 27 semanas de idade gestacional.
Slovak: Pedea môže byť u veľmi predčasne narodených detí, mladších ako 27 týždňov gestačného veku, menej účinná.
Portuguese: O ibuprofeno é uma mistura racémica dos enantiómeros S(+) e R (-).
Slovak: Ibuprofen je racemická zmes S(+) a R(-) enantiomérov.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu .
Portuguese: Tal como outros AINEs, recomenda-se uma monitorização cuidadosa tanto da função renal como gastrointestinal.
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie funkcie obličiek a gastrointestinálnych funkcií.
Portuguese: ANTES DE PEDEA SER ADMINISTRADO AO SEU BEBÉ
Slovak: SKÔR AKO SA ZAČNE PEDEA PODÁVAŤ VÁŠMU DIEŤAŤU
Portuguese: A frequência dos possíveis efeitos secundários abaixo indicados é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10) frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100) pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000) desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Slovak: Frekvencia možných nežiaducich účinkov vymenovaných nižšie je určená podňa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov) časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov) neznáme (frekvencia nemôže byť určená z dostupných údajov)
Portuguese: Foi publicado apenas o registo de uma morte: após uma sobredosagem de 469 mg/kg, uma criança com 16 meses de idade desenvolveu um episódio apneico com convulsões e pneumonia de aspiração fatal.
Slovak: Publikované bolo len jedno zaznamenané úmrtie: po predávkovaní dávkou 469 mg/kg došlo u 16 mesačného dieťaťa k epizóde apnoe so záchvatmi a smrteľnou aspiračnou pneumóniou.
Portuguese: - Caso se suspeite que o seu bebé tem uma doença hepática, sinais e sintomas da qual incluem o amarelecimento da pele e dos olhos.
Slovak: Ak je u Vášho dieťaťa podozrenie na ochorenie pečene, ktorého príznaky a prejavy spočívajú v žltom sfarbení kože a očí.
Portuguese: - Pedea pode reduzir a quantidade de urina que seu bebé elimina.
Slovak: Pedea môže znižovať množstvo moču, ktoré Vaše dieťa vymočí.
Portuguese: Quando o bebé nasce e começa a utilizar os pulmões o canal arterial normalmente encerra.
Slovak: Keď sa dieťa narodí a začne používať svoje pľúca, ductus arteriosus sa normálne uzatvára.
Portuguese: Esta condição é muito mais frequente em recém-nascidos prematuros que em bebés de termo.
Slovak: Tento stav je častejší u predčasne narodených detí než u detí narodených v termíne.
Portuguese: Estudos in vivo e in vitro indicam que o isómero S(+) é o responsável pela actividade clínica.
Slovak: Štúdie in vivo a in vitro ukazujú, že za klinický účinok je zodpovedný S(+) izomér.
Portuguese: Caso ocorra anúria ou manifesta oligúria após a primeira ou a segunda dose, deve suspender-se a dose seguinte até que o débito de urina retorne a níveis normais.
Slovak: Ak sa po prvej alebo druhej dávke objaví anúria alebo manifestná oligúria, má sa ďalšia dávka odložiť, pokiaľ sa výdaj moču nevráti na normálnu úroveň.
Portuguese: - o seu bebé pode ter dificuldade de urinar e podem ter-lhe sido receitados diuréticos.
Slovak: Vaše dieťa môže mať problémy s močením a môžu mu byť predpísané diuretiká.
Portuguese: Desta forma, para assegurar a assepsia da ampola antes da sua utilização recomenda-se a utilização de álcool etílico 60% ou isopropílico 70%.
Slovak: Pred podaním sa preto odporúča k asepsii hrdla ampulky použiť 60% etanol alebo 70% izopropylalkohol.
Portuguese: Para facilitar a administração pode ser utilizada uma bomba de perfusão.
Slovak: Na uľahčenie podania sa môže použiť infúzna pumpa.
Portuguese: O volume de distribuição central pode depender do estado do canal arterial e pode diminuir à medida que o canal se fecha.
Slovak: Centrálny distribučný objem môže závisieť na stave ductus arteriosus a klesá po jeho uzatvorení.
Portuguese: - Pedea não deve ser administrado nas primeiras 6 horas de vida.
Slovak: Pedea sa nesmie podávať v prvých 6 hodinách života dieťaťa.
Portuguese: As reacções adversas notificadas encontram-se listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Slovak: Nižšie sú uvedené hlásené nežiaduce účinky, zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Portuguese: Pedea deve ser administrado de forma cuidadosa de modo a evitar o extravasamento e a potencialmente decorrente irritação dos tecidos.
Slovak: Pedea sa musí podávať starostlivo, aby nedošlo k extravazácii a potenciálnemu výslednému podráždeniu tkanív.
Portuguese: - Se seu bebé está presentemente a ser tratado para uma infecção, o médico irá apenas tratar o seu bebé com Pedea após uma cuidadosa avaliação da situação do seu bebé.
Slovak: Ak má Vaše dieťa infekciu, ktorá je liečená, bude lekár liečiť Vaše dieťa Pedeou len po starostlivom zvážení stavu Vášho dieťaťa.
Portuguese: O ibuprofeno é um AINE que possui actividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética.
Slovak: Ibuprofen je NSAID s protizápalovou, analgetickou a antipyretickou aktivitou.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do enantiómero-S são muito mais elevadas que as do enantiómero-R reflectindo uma rápida inversão quiral da forma R- para a S numa proporção semelhante à dos adultos (aproximadamente 60%).
Slovak: S-enantioméru sú oveľa vyššie ako koncentrácie R-enantioméru, čo odráža rýchlu chirálnu premenu R-formy na S-formu v podiele, ktorý je obdobný ako u dospelých (okolo
Portuguese: Desta forma, o seu bebé deve ser vigiado para detectar sinais de hemorragias prolongadas.
Slovak: Vaše dieťa preto má byť sledované z hľadiska známok predlženého krvácania.
Portuguese: - o seu bebé pode estar a tomar anticoagulantes (medicamentos que evitam a coagulação do sangue).
Slovak: Vaše dieťa môže dostávať antikoagulanciá (lieky na zabránenie zrážania krvi).
Portuguese: O QUE É PEDEA E PARA QUE É UTILIZADO
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Portuguese: Desconhecido: - Perfuração do estômago
Slovak: Neznáme: - Perforácia žalúdka.
Portuguese: A solução de Pedea não deve entrar em contato com soluções ácidas tais como alguns antibióticos ou diuréticos.
Slovak: Pedea roztok nesmie prísť do kontaktu s kyslými roztokmi, ako sú niektoré antibiotiká alebo diuretiká.
Portuguese: Excipientes: cada mililitro contém 7,5 mg de sódio.
Slovak: Pomocné látky: každý ml obsahuje 7,5 mg sodíka.
Portuguese: O ibuprofeno é um inibidor não-selectivo da ciclo-oxigenase, conduzindo a uma redução na síntese das prostaglandinas.
Slovak: Ibuprofen je neselektívny inhibítor cyklooxygenázy, čo vedie k zníženej syntéze prostaglandínov.
Portuguese: - outros AINEs: a utilização concomitante de mais de um AINE deve ser evitada devido ao risco aumentado de reacções adversas.
Slovak: - iné NSAID: má sa vystríhať súčasného používania viac ako jedného NSAID vzhľadom na zvýšené riziko nežiaducich reakcií.
Portuguese: - o seu bebé pode estar a receber óxido nítrico para melhorar a oxigenação do sangue.
Slovak: - Vášmu dieťaťu sa môže dávať oxid dusnatý na zlepšenie okysličenia krvi.
Portuguese: Uma vez que as prostaglandinas estão envolvidas na persistência do canal arterial após o nascimento, crê-se que este efeito represente o principal modo de acção do ibuprofeno nesta indicação.
Slovak: Keďže prostaglandíny sa podieľajú na perzistencii ductus arteriosus po narodení, panuje presvedčenie, že tento účinok je hlavným mechanizmom účinku ibuprofenu v tejto indikácii.
Portuguese: Sobredosagens massivas (até mais de 1000 mg/kg) foram relatadas como tendo induzido coma, acidose metabólica, e falência renal transitória.
Slovak: Bolo hlásené, že masívne predávkovanie (v dávkach vyšších ako 1000 mg/kg) spôsobuje kómu, metabolickú acidózu a prechodné zlyhanie obličiek.
Portuguese: - óxido nítrico: uma vez que ambos os medicamentos inibem a função plaquetária, a sua conjugação pode, em teoria, aumentar o risco de ocorrência de hemorragias.
Slovak: - oxid dusnatý: pretože oba lieky inhibujú funkciu trombocytov, ich kombinácia môže teoreticky zvýšiť riziko krvácania.
Portuguese: Antes do nascimento, os bebés possuem um vaso sanguíneo chamado canal arterial próximo do coração que permite ao sangue do bebé desviar-se dos pulmões e circular pelo resto do corpo.
Slovak: Nenarodené dieťa má cievu nazývanú ductus arteriosus blízko srdca, ktorá umožňuje jeho krvi obchádzať pľúca a byť v obehu vo zvyšku tela.
Portuguese: - O ibuprofeno pode reduzir a capacidade de coagulação do sangue do seu bebé.
Slovak: Ibuprofen môže znížiť schopnosť zrážania krvi Vášho dieťaťa.
Portuguese: Os níveis demonstraram permanecer baixos durante até 72 horas em recém-nascidos a receber 3 doses de ibuprofeno, enquanto que se observaram aumentos subsequentes 72 horas após uma dose única de ibuprofeno.
Slovak: U novorodencov, ktorí dostali 3 dávky ibuprofenu pretrvávali nízke koncentrácie až 72 hodín, zatiaľ čo následné opätovné zvýšenie bolo pozorované za 72 hodín po iba 1 dávke ibuprofenu.
Portuguese: O ibuprofeno pode reduzir o efeito destes medicamentos.
Slovak: Ibuprofen môže znižovať účinok týchto liekov.
Portuguese: Caso ocorra hipoxemia durante ou após a perfusão de Pedea, a pressão pulmonar deve ser vigiada de perto.
Slovak: Ak sa počas alebo po podaní infúzie Pedey objaví hypoxémia, starostlivo treba sledovať tlak krvi v pľúcnom cievnom riečisku.
Portuguese: Sendo um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE), o ibuprofeno pode mascarar os sinais e sintomas habituais de uma infecção.
Slovak: Ako nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID), môže ibuprofen maskovať obvyklé príznaky a prejavy infekcie.
Portuguese: Após a abertura, Pedea deve ser imediatamente administrado.
Slovak: Pedea sa má použiť ihneď po otvorení.
Portuguese: A zona de quebra da ampola não pode ser desinfectada com cloro-hexidina uma vez que esta não é compatível com a solução de Pedea.
Slovak: K dezinfekcii hrdla ampulky nesmie byť použitý chlórhexidín, lebo nie je kompatibilný s Pedea roztokom.
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de Pedea Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (15 mg) por cada 2 ml, ou seja, é praticamente ‘isento de sódio'.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Pedey Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (15 mg) na 2 ml, t.j. je v zásade „bez sodíka".
Portuguese: Uma vez que o ibuprofeno pode inibir a agregação plaquetária, os recém-nascidos prematuros devem ser monitorizados relativamente a sinais de hemorragia.
Slovak: Keďže ibuprofen môže inhibovať agregáciu trombocytov, musia sa predčasne narodené deti sledovať z hľadiska známok krvácania.
Portuguese: Pedea encerra o canal arterial inibindo a produção de prostaglandina, um composto químico que existe naturalmente no corpo e que mantém o canal arterial aberto.
Slovak: Pedea uzatvára ductus arteriosus zabránením tvorby prostaglandínu, čo je prirodzene sa vyskytujúca chemická látka v tele, ktorá udržuje ductus arteriosus otvorený.
Portuguese: - Pedea deve ser cuidadosamente administrado ao seu bebé por um profissional de saúde por forma a evitar danos na pele e tecidos circundantes.
Slovak: Pedeu musia podávať s opatrnosťou lekári a zdravotnícki pracovníci, aby zabránili poškodeniu kože a okolitých tkanív.
Portuguese: Relação farmacocinética- farmacodinâmica
Slovak: Vzťah farmakokinetiku and farmakodynamiku
Portuguese: COMO É UTILIZADO PEDEA
Slovak: AKO SA PEDEA POUŽÍVA
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (15 mg) por cada 2 ml, ou seja, é praticamente ‘isento de sódio'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (15 mg) na 2 ml, t.j. je v zásade „bez sodíka".
Portuguese: - o seu bebé pode estar a tomar corticosteróides para prevenir inflamações.
Slovak: Vaše dieťa môže dostávať kortikosteroidy na zabránenie zápalu.
Portuguese: Pedea, quando administrado ao seu bebé, pode ajudar a fechar o canal arterial.
Slovak: Pedea podávaná Vášmu dieťaťu, môže pomôcť uzavrieť ductus arteriosus.
Portuguese: 2 ml de solução numa ampola de vidro incolor tipo 1.
Slovak: Roztok a objemom 2 ml v bezfarebných sklenených ampulkách typu 1.
Portuguese: O volume requerido para ser administrado a uma criança deve ser determinado de acordo com o peso corporal, e deve ser injectado por via intravenosa através de uma curta perfusão, ao longo de 15 minutos, de preferência não diluído.
Slovak: Požadovaný objem, ktorý sa podá novorodencovi, sa má určiť podľa telesnej hmotnosti a má sa podať intravenózne v krátkej aspoň 15 minútovej infúzii, prednostne neriedenej.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
Slovak: Liek len na lekársky predpis.
Portuguese: A gestão de uma sobredosagem com o ibuprofeno incide sobretudo nos cuidados de apoio.
Slovak: Liečba predávkovania ibuprofenom je hlavne podporná.
Portuguese: COMO CONSERVAR PEDEA
Slovak: Ako uchovávať Pedeu
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes - Infecção potencialmente fatal; - Hemorragia activa, especialmente intracraniana ou hemorragia gastrointestinal; - Trombocitopenia ou anomalias da coagulação; - Função renal seriamente comprometida; - Doença cardíaca congénita na qual a persistência do canal arterial é necessária para a manutenção de um fluxo sanguíneo pulmonar ou sistémico satisfatório (por exemplo, atresia da pulmonar, formas graves de tetralogia de Fallot, coarctação grave da aorta); - enterocolite necrosante conhecida ou suspeitada;
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok; - Život ohrozujúca infekcia; - Aktívne krvácanie, najmä intrakraniálna alebo gastrointestinálna hemorágia; - Trombocytopénia alebo koagulačné poruchy; - Významné zhoršenie funkcie obličiek; - Vrodené ochorenie srdca, pri ktorom je otvorený ductus arteriosus nutný pre dostatočný pľúcny alebo systémový krvný obeh (napr. pľúcna atrézia, Fallotova tetralógia, ťažká koarktácia aorty); - Preukázaná alebo suspektná nekrotizujúca enterokolitída;
Portuguese: Estão presentemente disponíveis dados relativos a cerca de 1.000 recém-nascidos pré-termo tanto em publicações científicas com o ibuprofeno como em ensaios clínicos com Pedea.
Slovak: V súčasnej dobe sú k dispozícii údaje z literatúry týkajúce sa ibuprofenu a z klinických štúdií s Pedeou od približne 1000 predčasne narodených detí.
Portuguese: No tratamento da persistência do canal arterial hemodinamicamente significativa em recém-nascidos pré-termo com idade gestacional inferior a 34 semanas.
Slovak: Liečba hemodynamicky významného otvoreného ductus arteriosus u predčasne narodených detí mladších ako 34 týždňov gestačného veku.
Portuguese: Caso após este primeiro ciclo de tratamento o canal arterial não encerrar ou se vier a reabrir, o médico do seu bebé pode decidir administrar um segundo ciclo de tratamento.
Slovak: Ak po prvom liečebnom cykle nedôjde k uzatvoreniu ductus arteriosus, prípadne ak sa opäť otvorí, lekár Vášho dieťaťa môže rozhodnúť o druhom liečebnom cykle.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas que o seu bebé.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako má Vaše dieťa.
Portuguese: A relação de causalidade dos episódios adversos relatados em recém-nascidos pré-termo é difícil de avaliar uma vez que estes podem estar relacionados com as consequências hemodinâmicas da persistência do canal arterial ou com os efeitos directos do ibuprofeno.
Slovak: Je obtiažne vyhodnotiť kauzálnu súvislosť nežiaducich účinkov, pretože môžu mať súvislosť s hemodynamickými dôsledkami otvoreného ductus arteriosus aj s priamymi účinkami ibuprofenu.
Portuguese: As ampolas destinam-se apenas a uma única utilização, qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.
Slovak: Ampulky sú určené len na jednorazové použitie a všetky nepoužité časti sa musia vyhodiť.
Portuguese: Por outro lado, a utilização profiláctica de Pedea foi associada a uma mais baixa incidência de hemorragia intraventricular neonatal de grau III-IV e de ligação cirúrgica.
Slovak: Na druhej strane bola pri profylaktickom podaní Pedey pozorovaná nižšia incidencia novorodeneckého krvácania do komôr stupňa III a IV a nutnosti chirurgického podviazania.
Portuguese: Apesar de se observar uma grande variabilidade na população prematura, são medidas concentrações plasmáticas de pico de cerca de 35-40 mg/l após uma dose inicial de 10 mg/kg bem como após a última dose de manutenção, independentemente da idade gestacional ou pós-natal.
Slovak: Aj keď u populácie predčasne narodených detí sa pozoruje veľká variabilita, po úvodnej zaťažujúcej dávke 10 mg/kg ako aj po poslednej udržiavacej dávke boli zistené vrcholové plazmatické koncentrácie okolo 35 - 40 mg/l, a to bez ohľadu na gestačný i postnatálny vek.
Portuguese: Solução injectável 4 ampolas de 2 ml
Slovak: Injekčný roztok Ampulky 4 x 2 ml