FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 2: Unter der Therapie beobachtete Abweichungen von Laborwerten, die bei Patienten mit DTC in der Doppelblindphase (Studie 5) berichtet wurden
Croatian: Tablica 2: Odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga kao posljedica liječenja prijavljena u bolesnika s DTC tijekom dvostruko slijepog razdoblja (ispitivanje 5)
German: Rhinorrhoe Dysphonie interstitielle Lungenerkrankungsähnliche Ereignisse* (Pneumonitis, StrahlenPneumonitis, akute Atemnot usw.)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja rinoreja disfonija događaji nalik intersticijskoj bolesti pluća* (pneumonitis, radijacijski pneumonitis, akutni respiratorni distres itd.)
German: Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Sorafenib (als Tosilat) das Potenzial hat, in der Umwelt persistent, bioakkumulierend und toxisch zu sein.
Croatian: Ispitivanja procjene rizika za okoliš pokazala su da sorafenibtosilat ima potencijal perzistencije, bioakumulacije i toksičnosti za okoliš.
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass Sorafenib bei Gabe der empfohlenen Dosis von 400 mg 2-mal täglich kein in-vivo-Hemmer von CYP2B6 oder CYP2C8 ist.
Croatian: Ti podaci ukazuju da je moguće da sorafenib pri preporučenoj dozi od 400 mg dvaput dnevno nije in vivo inhibitor enzima CYP2B6 ili CYP2C8.
German: Sorafenib ist ein Multi-Kinase-Inhibitor, der in vitro die Proliferation von Tumorzellen vermindert.
Croatian: Sorafenib je inhibitor više kinaza, koji u in vitro uvjetima smanjuje proliferaciju tumorskih stanica.
German: Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Substanzen
Croatian: Kombinacija s drugim antineoplasticima
German: Falls Sie beabsichtigen, eine fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen, nehmen Sie die Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Mahlzeit ein.
Croatian: Namjeravate li konzumirati punomasni obrok, tablete lijeka Nexavar uzmite sat vremena prije ili 2 sata nakon obroka.
German: Die meisten Fälle einer Hypokaliämie waren schwach ausgeprägt (CTCAE Grad 1).
Croatian: U većini izvješća hipokalemija je bila niskog stupnja (CTCAE stupanj 1).
German: Nexavar wird angewendet zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs (differenziertes Schilddrüsenkarzinom).
Croatian: Nexavar se primjenjuje za liječenje raka štitnjače (diferenciranog karcinoma štitnjače).
German: Neomycin
Croatian: Neomicin
German: Blut
Croatian: Krvarenje
German: CTCAE Grad 3 oder 4 Laborwertanomalien, die in ≥ 5 % der Sorafenib-behandelten Patienten auftraten, schlossen Lymphopenie und Neutropenie ein.
Croatian: Odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga CTCAE stupnja 3 ili 4 koje se javljaju u ≥ 5% bolesnika liječenih sorafenibom uključivale su limfopeniju i neutropeniju.
German: Wie ist Nexavar aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Nexavar
German: Alter, MSKCC-Prognose-Kategorie, ECOGPerformance-Status und vorherige Therapie beeinflussten das Ausmaß des Behandlungserfolgs nicht.
Croatian: Dob, prognostička skupina prema MSKCC-u, PS po ECOG-kriterijima (PS; od engleskog performance status) i ranije provođena terapija, nisu imali nikakva utjecaja na postignuti terapijski učinak.
German: Die empfohlene Dosis Nexavar bei Erwachsenen beträgt 2 Tabletten à 200 mg 2-mal täglich.
Croatian: Preporučena doza lijeka Nexavar u odraslih osoba je 2 tablete od 200 mg, dvaput na dan.
German: Im Steady State sind etwa 70 - 85 % der im Plasma zirkulierenden Sorafenib-Analyte unverändertes Sorafenib.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, sorafenib čini otprilike 70-85% analita koji cirkuliraju plazmom.
German: Weitere Informationen zu ausgewählten Nebenwirkungen
Croatian: Dodatne informacije o odabranim nuspojavama
German: In Ratten konnte nachgewiesen werden, dass Sorafenib und seine Metabolite plazentagängig sind und dass Sorafenib sich voraussichtlich schädlich auf den Fetus auswirkt.
Croatian: U štakora se pokazalo da sorafenib i njegovi metaboliti prolaze posteljicu, te se pretpostavlja da štetno djeluje na plod.
German: Aufgrund des potenziellen Blutungsrisikos sollte vor der Anwendung von Sorafenib bei Patienten mit DTC eine tracheale, bronchiale und ösophageale Infiltration mit einer lokal begrenzten Therapie behandelt werden.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od krvarenja, prije primjene sorafeniba u bolesnika s DTC potrebno je liječiti trahealne, bronhalne i ezofagealne infiltrate lokaliziranom terapijom.
German: In vitro hemmte Sorafenib die Glucuronidierung durch UGT1A1 und UGT1A9.
Croatian: U in vitro uvjetima, sorafenib je inhibirao glukuronidaciju koja se odvija putem UGT1A1 i UGT1A9.
German: Sorafenib hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Gemcitabin, Cisplatin, Carboplatin, Oxaliplatin oder Cyclophosphamid.
Croatian: Sorafenib nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku gemcitabina, cisplatina, karboplatina, oksaliplatina ili ciklofosfamida.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Sorafenib bei Patienten ohne HCC mit Child-Pugh A und B war vergleichbar zur PK bei gesunden Freiwilligen.
Croatian: Farmakokinetika (PK) sorafeniba u bolesnika bez hepatocelularnog karcinoma s oštećenjem jetrene funkcije stadija Child-Pugh A ili B, bila je slična farmakokinetici u zdravih dobrovoljaca.
German: Darüber hinaus resultierte die gleichzeitige Behandlung mit Sorafenib und Warfarin, einem CYP2C9-Substrat, im Vergleich zu Placebo nicht in einer Veränderung der mittleren PT-INR.
Croatian: Dodatno, u usporedbi s placebom, istodobno liječenje sorafenibom i varfarinom, supstratom CYP2C9, nije uzrokovalo promjene u srednjoj vrijednosti PV-INR u odnosu na placebo.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Nexavar die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Croatian: Nema dokaza da bi Nexavar utjecao na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
German: In zwei randomisierten Studien zur Untersuchung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom wurde in der Untergruppe von Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge, die mit Sorafenib zusätzlich zu Paclitaxel/Carboplatin behandelt wurden, ein HR für das Gesamt-Überleben von 1,81 (95 % CI 1,19; 2,74) und, mit Sorafenib zusätzlich zu Gemcitabin/Cisplatin, ein HR von 1,22 (95 % CI 0,82; 1,80) festgestellt.
Croatian: U dva randomizirana ispitivanja u bolesnika s karcinomom ne-malih stanica pluća u podgrupi bolesnika s karcinomom skvamoznih stanica liječenih sorafenibom kao dodatak paklitakselu/karboplatinu, omjer hazarda za ukupno preživljenje iznosio je 1,81 (95% CI 1,19; 2,74), a kao dodatak gemcitabinu/cisplatinu 1,22 (95% CI 0,82; 1,80).
German: Nach Gabe von Sorafenib-Tabletten beträgt die mittlere relative Bioverfügbarkeit 38 - 49 % im Vergleich zu einer oralen Lösung.
Croatian: U usporedbi s peroralnom primjenom otopine, nakon primjene sorafenib tableta prosječna relativna biološka raspoloživost iznosi 38%-49%.
German: Maßnahmen zur Behandlung der dermatologischen Toxizitätserscheinungen umfassen die symptomatische topische Behandlung der Beschwerden, die vorübergehende Unterbrechung der Behandlung und/oder eine Dosisänderung von Sorafenib oder, in schweren oder andauernden Fällen, die dauerhafte Unterbrechung der Sorafenib-Behandlung (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Zbrinjavanje dermatoloških toksičnosti može uključivati simptomatsko liječenje topičkim pripravcima, privremeni prekid terapije i/ili prilagodbu doze sorafeniba, odnosno, u teškim ili ustrajnim slučajevima, trajni prekid liječenja sorafenibom (vidjeti dio 4.8).
German: Der Hauptmetabolit von Sorafenib im Plasma, das Pyridin-N-oxid, zeigt in vitro eine mit Sorafenib vergleichbare Aktivität.
Croatian: Najvažniji metabolit sorafeniba koji cirkulira u plazmi je piridin N-oksid, koji u in vitro uvjetima pokazuje potentnost sličnu onoj sorafeniba.
German: P-Gp-Substrate
Croatian: Supstrati P-gp-a
German: Die HR für das PFS war 0,39 (95 % KI: 0,21-0,72) bei Patienten mit Symptomen zu Behandlungsbeginn und 0,60 (95 % KI: 0,45-0,81) bei Patienten ohne Symptome zu Behandlungsbeginn.
Croatian: Omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti bio je 0,39 (95% CI: 0,21 - 0,72) u bolesnika sa simptomima na početku liječenja i 0,60 (95% CI: 0,45 - 0,81) u bolesnika bez simptoma na početku liječenja.
German: Eine klinisch manifeste Pankreatitis wurde bei 2 von 451 Sorafenib-behandelten Patienten (CTCAE Grad 4) in Studie 1, bei 1 von 297 Sorafenib-behandelten Patienten (CTCAE Grad 2) in Studie 3 und bei 1 von 451 Patienten (CTCAE Grad 2) in der Placebo-Gruppe in Studie 1 berichtet.
Croatian: Klinički pankreatitis prijavljen je u 2 od 451 bolesnika liječenih sorafenibom (CTCAE stupanj 4) u ispitivanju 1, kod 1 od 297 bolesnika liječenih sorafenibom u ispitivanju 3 (CTCAE stupanj 2) te kod 1 od 451 bolesnika (CTCAE stupanj 2) u placebo skupini u ispitivanju 1.
German: Patienten, die gleichzeitig Warfarin oder Phenprocoumon und Sorafenib einnehmen, müssen regelmäßig hinsichtlich Änderungen der Prothrombinzeit, der INR-Werte sowie des Auftretens von Blutungen überwacht werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Croatian: Bolesnike koji istodobno uzimaju varfarin ili fenprokumon valja redovito nadzirati, kako bi se uočile promjene protrombinskog vremena i INR-a, odnosno klinički očitovane epizode krvarenja (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
German: Wie ist Nexavar einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Nexavar
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Nexavar beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Nexavar
German: Die gleichzeitige Anwendung von Neomycin, einem nicht-systemischen antimikrobiellen Wirkstoff, der zur Eradikation der gastrointestinalen Flora eingesetzt wird, beeinträchtigt den enterohepatischen Kreislauf von Sorafenib (siehe Abschnitt 5.2, Metabolismus und Elimination), was zu einer verminderten Sorafenib-Exposition führt.
Croatian: Istodobna primjena neomicina, nesistemskog antimikrobnog lijeka koji se koristio za eradikaciju flore probavnog sustava interferira s enterohepatičkim recikliranjem sorafeniba (vidjeti dio 5.2, Metabolizam i eliminacija) što uzrokuje smanjeno izlaganje sorafenibu.
German: (reversible posteriore Leukoenzephalopathie) - eine plötzliche, schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
Croatian: - iznenadna, teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)
German: Bei Gabe zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit verringert sich die Absorption von Sorafenib um 30 % gegenüber der Einnahme im nüchternen Zustand.
Croatian: Kada se lijek primjeni uz punomasni obrok, apsorpcija sorafeniba se smanjuje za 30% u odnosu na onu koja se postiže kada se lijek primjeni natašte.
German: Die primären Endpunkte waren das Gesamt-Überleben und das progressionsfreie Überleben (PFS).
Croatian: Primarni pokazatelji ishoda bili su ukupno preživljenje i preživljenje tijekom kojeg nije došlo do napredovanja osnovne bolesti (PFS; od engleskog progression-free survival).
German: Die empfohlene Nexavar-Dosis bei Erwachsenen ist 400 mg Sorafenib (2 Tabletten à 200 mg) 2-mal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 800 mg).
Croatian: Preporučena doza lijeka Nexavar u odraslih iznosi 400 mg sorafeniba (dvije tablete od 200 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg).
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck überwachen und Ihnen gegebenenfalls ein Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks verordnen.
Croatian: Vaš krvni tlak i po potrebi Vam da lijek koji će ga sniziti.
German: In athymischen Mäusen hemmt Sorafenib das Tumorwachstum eines breiten Spektrums von humanen Tumor-Xenotransplantaten, begleitet von einer Reduktion der Tumor-Angiogenese.
Croatian: U miševa kojima je odstranjen timus, sorafenib inhibira rast širokog spektra humanih tumorskih ksenotransplantata i smanjuje angiogenezu u tumorskom tkivu.
German: Bei Probanden, die über 5 Tage mit Neomycin behandelt wurden, verminderte sich die durchschnittliche Exposition mit Sorafenib um 54 %.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca koji su liječeni neomicinom tijekom 5 dana, prosječna izloženost sorafenibu smanjila se za 54%.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sorafenib und Midazolam, Dextromethorphan oder Omeprazol, die Substrate für Cytochrom CYP3A4, CYP2D6 bzw. CYP2C19 sind, veränderte die Exposition dieser Stoffe nicht.
Croatian: Istodobna primjena sorafeniba i midazolama, dekstrometorfana ili omeprazola koji su supstrati citokroma CYP3A4, CYP2D6 odnosno CYP2C19 nije promijenila izloženost ovim lijekovima.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie (oder jemand anderer) mehr als die Ihnen verordnete Dosis eingenommen haben.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Nexavar nego što ste trebali Ako uzmete Vi (ili netko drugi) dozu lijeka višu od propisane, o tome odmah obavijestite svog liječnika.
German: Eine post-hoc-Subgruppenanalyse basierend auf der maximalen Tumorgröße zeigte einen Behandlungseffekt für das PFS bei Patienten mit einer maximalen Tumorgröße von 1,5 cm oder größer (HR 0,54 (95 % KI: 0,41-0,71)) zugunsten von Sorafenib gegenüber Placebo, während ein numerisch geringerer Effekt für Patienten mit einer maximalen Tumorgröße von weniger als 1,5 cm (HR 0,87 (95 % KI: 0,40-1,89)) berichtet wurde.
Croatian: Post-hoc analiza podskupina prema maksimalnoj veličini tumora pokazala je terapijski učinak za PFS u korist sorafeniba u odnosu na placebo u bolesnika s maksimalnom veličinom tumora od 1,5 cm ili većom (HR 0,54 (0,41-0,71)), dok je numerički niži učinak bio zabilježen u bolesnika s maksimalnom veličinom tumora manjom od 1,5 cm (HR 0,87 (0,40-1,89)).
German: Für Patienten mit Child-Pugh C (schwerer) Leberfunktionsstörung sind keine Daten verfügbar (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre stadija Child-Pugh C (teško oštećenje) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: Die klinische Signifikanz der Anstiege in der Sorafenib- und Paclitaxel-Exposition bei gleichzeitiger Anwendung von Sorafenib ohne Dosierungspause ist nicht bekannt.
Croatian: Klinički značaj povećanja razine izloženosti sorafenibu i paklitakselu nakon istodobne primjene sorafeniba bez prekida u doziranju, nije poznat.
German: Patienten, die Warfarin oder Phenprocoumon einnehmen, sollten jedoch ihre INR-Werte regelmäßig untersuchen lassen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ipak bolesnicima koji uzimaju varfarin ili fenprokumon valja redovito kontrolirati INR (vidjeti dio 4.4).
German: Für Dialysepatienten sind keine Daten verfügbar (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika kojima je potrebna dijaliza (vidjeti dio 5.2).
German: Sorafenib erwies sich nicht als genotoxisch im Ames-Test oder in einem in-vivo-Testsystem (Mouse Micronucleus Assay).
Croatian: Sorafenib se nije pokazao genotoksičnim prema rezultatima Amesova testa, odnosno mikronukleus testa provedenog na miševima in vivo.
German: Bei Patienten mit Diabetes sollten die Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um abschätzen zu können, ob die Dosierung der antidiabetischen Medikation angepasst werden muss.
Croatian: Razinu glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom treba redovito provjeravati kako bi se procijenilo je li potrebno prilagoditi doziranje antidijabetičkog lijeka.
German: In der Studie 100554 (HCC) wurden bei 0,99 % von denen, die mit Sorafenib behandelt wurden, und bei 1,1 %, die Placebo erhielten, diese Ereignisse berichtet.
Croatian: U ispitivanju 100554 (HCC), ova nuspojava prijavljena je u 0,99% onih liječenih sorafenibom i 1,1% onih koji su primali placebo.
German: Sorafenib wird primär in der Leber metabolisiert, und zwar sowohl durch oxidativen Abbau über CYP3A4 wie auch durch UGT1A9-vermittelte Glukuronidierung.
Croatian: Sorafenib se uglavnom metabolizira u jetri, podliježući metaboličkoj oksidaciji posredovanoj CYP-om 3A4, te glukuronidaciji posredovanoj UGT-om1A9.
German: Status 2: 8 % vs. 7 %), TNM-Stadium (Stadium I: < 1 % vs. < 1 %; Stadium II: 10.4 % vs. 8.3 %; Stadium III: 37.8 % vs. 43.6 %; Stadium IV: 50.8 % vs. 46.9 %) und BCLC-Stadium (Stadium B: 18.1 % vs. 16.8 %; Stadium C: 81.6 % vs. 83.2 %; Stadium D: < 1 % vs. 0 %).
Croatian: 37,8% naspram 43,6%; stadij IV: 50,8% naspram 46,9%), i BCLC stadiju (stadij B: 18,1% naspram 16,8%; stadij C: 81,6% naspram 83,2%; stadij D: < 1% naspram 0%).
German: Das Standardprogramm an Genotoxizitätsstudien wurde durchgeführt; positive Ergebnisse wurden in einem in-vitro-Säugetierzellen-Testsystem (Chinese Hamster Ovaries) zur Klastogenität erhalten, wo bei metabolischer Aktivierung ein Anstieg an strukturellen Chromosomenaberrationen beobachtet wurde.
Croatian: Proveden je i standardni program ispitivanja genotoksičnosti, a pozitivni rezultati očitovali su se kroz povećanje incidencije strukturnih aberacija kromosoma, detektiranih u genomu stanica sisavaca (jajnika kineskog hrčka) in vitro testiranjem klastogenosti u uvjetima metaboličke aktivacije.
German: Die 1-mal tägliche Gabe von Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, über 7 Tage hatte bei männlichen Probanden keinen Einfluss auf den mittleren AUC-Wert einer oralen Einzeldosis von 50 mg Sorafenib.
Croatian: Ketokonazol, snažan inhibitor CYP3A4, primjenjivan u zdravih dragovoljaca muškog spola jedanput dnevno tijekom 7 dana, nije promijenio srednju AUC, koja se bilježi pri jednokratnoj primjeni doze od 50 mg sorafeniba.
German: Die meisten Fälle von Hypokalzämie waren schwach ausgeprägt.
Croatian: Većinom je bila zabilježena hipokalcemija niskog stupnja.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Sorafenib gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die vorwiegend über den UGT1A1- (z. B. Irinotecan) oder UGT1A9-Stoffwechselweg metabolisiert bzw. ausgeschieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Pri istodobnoj primjeni sorafeniba i spojeva koji se metaboliziraju/eliminiraju iz organizma pretežito putem UGT1A1 (npr. irinotekan) ili UGT1A9, preporučuje se oprez (vidjeti dio 4.5).
German: Hypokalzämie wurde bei 35,7 % der Sorafenib-behandelten Patienten berichtet im Vergleich zu 11,0 % der Placebo-Patienten.
Croatian: Hipokalcemija je bila zabilježena u 35,7% bolesnika liječenih sorafenibom u usporedbi s 11,0% bolesnika koji su primali placebo.
German: 112 Filmtabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 112 filmom obloženih tableta
German: Schwangerschaft und Stillzeit Vermeiden Sie es, während der Behandlung mit Nexavar schwanger zu werden.
Croatian: Za trajanja liječenja lijekom Nexavar izbjegavajte trudnoću.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Croatian: Farmakokinetika u posebnih populacija
German: Die mediane PFS-Zeit betrug 10,8 Monate in der Sorafenib-Gruppe, im Vergleich zu 5,8 Monaten in der Placebo-Gruppe (HR = 0,587; 95 % Konfidenzintervall (KI): 0,454; 0,758; einseitiger p < 0,0001).
Croatian: Medijan vremena PFS iznosio je 10,8 mjeseci u skupini liječenoj sorafenibom u usporedbi s 5,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo (HR=0,587; 95% interval pouzdanosti (CI): 0,454, 0,758; jednostrani p < 0,0001).
German: Im Falle einer schweren oder andauernden Hypertonie oder einer hypertensiven Krise, die trotz eingeleiteter antihypertensiver Therapie nicht abklingt, muss die dauerhafte Unterbrechung der Sorafenib-Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Javi li se teška ili ustrajna hipertenzija, odnosno dolazi li unatoč uvođenja antihipertenziva do hipertenzivnih kriza, nužno je razmotriti potrebu trajnog prestanka liječenja sorafenibom (vidjeti dio 4.8).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden oder andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt: - Rifampicin, Neomycin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika) - Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression - Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und anderen neurologischen Erkrankungen - Dexamethason, ein Kortikosteroid, das bei verschiedenen Erkrankungen eingesetzt wird - Warfarin oder Phenprocoumon, Antikoagulanzien, die zur Vermeidung von Blutgerinnseln angewendet werden - Doxorubicin, Capecitabin, Docetaxel, Paclitaxel und Irinotecan, die zur Behandlung von
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji od lijekova s donjeg popisa ili bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta: - rifampicin, neomicin ili neke druge lijekove za liječenje infekcija (antibiotici) - gospinu travu ili kantarion, biljni pripravak kojim se liječi depresija - fenitoin, karbamazepin, odnosno fenobarbitol, lijekove kojima se liječi epilepsiju i druge bolesti - deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za liječenje različitih bolesti - varfarin ili fenprokumon, antikoagulanse koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka - doksorubicin, kapecitabin, docetaksel, paklitaksel i irinotekan, koji se koriste za liječenje raka - digoksin, lijek koji se koristi za liječenje blagog do umjerenog zatajenja srca
German: Schlucken Sie die Nexavar Tabletten mit einem Glas Wasser, entweder unabhängig von einer
Croatian: Tablete lijeka Nexavar progutajte s čašom vode, natašte ili uz posni ili umjereno masni obrok.
German: Bei Patienten mit Diabetes sollten die Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden, um abschätzen zu können, ob zur Minimierung des Risikos von Unterzuckerungen die Dosierung der antidiabetischen Medikation angepasst werden muss.
Croatian: Razinu šećera u krvi u bolesnika s dijabetesom treba redovito provjeravati da bi se procijenilo je li potrebno prilagoditi doziranje antidijabetičkog lijeka kako bi se smanjio rizik od niske razine šećera u krvi.
German: Ist während der Behandlung eines Leberzellkarzinoms (HCC [hepatocellular carcinoma]) und fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC [renal cell carcinoma]) eine Dosisreduktion erforderlich, sollte die Nexavar-Dosis auf 2 Tabletten à 200 mg Sorafenib 1-mal täglich reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ukoliko je dozu lijeka nužno sniziti tijekom liječenja hepatocelularnog karcinoma (HCC; eng. hepatocellular carcinoma) i uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (RCC; eng. renal cell carcinoma), dozu lijeka Nexavar potrebno je smanjiti na dvije tablete od 200 mg sorafeniba jedanput na dan (vidjeti dio 4.4).
German: Die Gesamtansprechrate (CR + teilweises Ansprechen (PR)) je unabhängiger radiologischer Untersuchung war in der Sorafenib-Gruppe (24 Patienten, 12,2 %) höher als in der Placebo-Gruppe (1 Patient, 0,5 %), einseitiger p <0,0001.
Croatian: Ukupna stopa odgovora (potpuni odgovor + djelomični odgovor) prema neovisnoj radiološkoj procjeni bila je viša u skupini koja je primala sorafenib (24 bolesnika, 12,2%) nego u skupini koja je primala placebo (1 bolesnik, 0,5%), jednostrani p< 0,0001.
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Studie (Studie 1; siehe Abschnitt 5.1) war die Inzidenz von während der Behandlung aufgetretenen kardialen Ischämie-/HerzinfarktEreignissen in der Sorafenib-Gruppe höher (4,9 %) als in der Placebo-Gruppe (0,4 %).
Croatian: U randomiziranom, dvostruko-slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (ispitivanje 1, vidjeti dio 5.1), incidencija srčane ishemije/infarkta kao posljedice liječenja, zabilježena u skupini liječenoj sorafenibom, bila je viša (4,9%) nego u skupini koja je primala placebo (0,4%).
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar - beeinträchtigte Hirnfunktion, die mit Benommenheit, Verhaltensänderungen und Verwirrtheit verbunden sein kann (Enzephalopathie) - Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka - oštećenje funkcije mozga koje može biti povezano s npr. omamljenošću, promjenama ponašanja ili smetenošću (encefalopatija) - proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
German: Die Hypertonie war in der Regel leicht bis mäßig, trat in einer frühen Phase der Behandlung auf und sprach auf antihypertensive (blutdrucksenkende) Standardtherapien an.
Croatian: Obično se radilo o blagoj do umjerenoj hipertenziji, koja se javljala na samom početku liječenja, i uspješno zbrinjavala standardnim antihipertenzivima.