FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicine being prepared and given is Ontruzant (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων, είναι σημαντικό να ελέγχονται οι ετικέτες των φιαλιδίων για να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο που προετοιμάζεται και χορηγείται είναι το Ontruzant (τραστουζουμάμπη) και όχι η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
English: Neutralizing anti-trastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the trastuzumab intravenous arm.
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της τραστουζουμάμπης εντοπίστηκαν σε δείγματα μετά την αρχή της θεραπείας σε 2 από 30 ασθενείς στο ενδοφλέβια σκέλος τραστουζουμάμπη.
English: Study MO16419
Greek: Μελέτη BO15935 Μελέτη MO16419
English: Observation N=1697***
Greek: N=1.697***
English: Weekly schedule
Greek: Εβδομαδιαίο σχήμα
English: Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR=0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value <0.0001).
Greek: Η θεραπεία με AC→PH είχε ως αποτέλεσμα μία στατιστικά σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης συγκριτικά με AC→P (στρωματοποιημένο HR=0,64, 95% CI [0,55, 0,74], log-rank p-value <0,0001).
English: Volume (mL) =
Greek: Όγκος (ml) =
English: Subsequent Ontruzant maintenance doses (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen 6 mg/kg respectively) should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules respectively.
Greek: Οι επακόλουθες δόσεις συντήρησης του Ontruzant (εβδομαδιαίο σχήμα: 2 mg/kg, σχήμα τριών εβδομάδων: 6 mg/kg αντίστοιχα) θα πρέπει να χορηγούνται 7 ημέρες ή 21 ημέρες αργότερα ανάλογα με το σχήμα ανά μία ή τρεις εβδομάδες αντίστοιχα.
English: Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH) or chromogenic in situ hybridization (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8% to 34.0% for IHC and 7.1% to 42.6% for FISH.
Greek: Μελέτες του ποσοστού θετικότητας HER2 γαστρικών καρκίνων (GC) στις οποίες χρησιμοποιήθηκε ανοσοϊστοχημεία (IHC) και φθορίζων in situ υβριδισμός (FISH) ή χρωμογενικός in situ υβριδισμός (CISH) έχουν δείξει ότι υπάρχει ευρεία διακύμανση της HER-2 θετικότητας από 6,8% έως 34% για τη μέθοδο IHC και 7,1% έως 42,6% για τη μέθοδο FISH.
English: In 3 pivotal clinical trials of adjuvant trastuzumab given in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3/4 cardiac dysfunction (specifically symptomatic Congestive Heart Failure) was similar in patients who were administered chemotherapy alone (i.e. did not receive trastuzumab) and in patients who were administered trastuzumab sequentially after a taxane (0.3-0.4%).
Greek: Σε 3 βασικές κλινικές δοκιμές με τραστουζουμάμπη ως επικουρική θεραπεία χορηγούμενη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, η συχνότητα καρδιακής δυσλειτουργίας βαθμού 3/4 (συγκεκριμένα συμπτωματική Συμφορητική Καρδιακή Ανεπάρκεια) ήταν παρόμοια σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε μόνο χημειοθεραπεία (δηλαδή δεν έλαβαν τραστουζουμάμπη), καθώς και σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε τραστουζουμάμπη διαδοχικά μετά από μια ταξάνη (0,3-0,4%).
English: The median duration of follow up was 2.9 years in the AC→D arm and 3.0 years in each of the AC→DH and DCarbH arms.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 2,9 χρόνια στο σκέλος AC→D και 3,0 χρόνια σε καθένα από τα σκέλη AC→DH και DCarbH.
English: Solutions of Ontruzant for intravenous infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Greek: Τα διαλύματα Ontruzant για ενδοφλέβια έγχυση είναι φυσικώς και χημικώς σταθερά σε σάκους πολυβινυλοχλωριδίου, πολυαιθυλενίου ή πολυπροπυλενίου που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για 24 ώρες σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 30°C.
English: If LVEF percentage drops ≥10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Greek: Εάν το ποσοστό του LVEF μειωθεί κατά ≥10 μονάδες από την έναρξη της θεραπείας ΚΑΙ κάτω του 50%, η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται και θα πρέπει να διενεργείται μία επαναληπτική αξιολόγηση του LVEF εντός 3 εβδομάδων περίπου.
English: The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of trastuzumab treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών με καρδιακά συμπτώματα που παρουσίασαν στοιχεία κλινικού οφέλους από τη θεραπεία με τραστουζουμάμπη, συνέχισε τη θεραπεία με τραστουζουμάμπη χωρίς περαιτέρω εμφάνιση κλινικών καρδιακών συμβαμάτων.
English: More patients experienced at least one grade 3 or 4 adverse event in the 2-year treatment arm (20.4%) compared with the 1-year treatment arm (16.3%).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς εμφάνισαν τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν 3ου ή 4ου βαθμού (20,4%) στο σκέλος διετούς θεραπείας συγκριτικά με το σκέλος θεραπείας ενός έτους (16,3%).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC03 Ontruzant is a biosimilar medicinal product.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC03
English: Patients with MBC who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiac dysfunction with trastuzumab treatment, although the risk is lower than with concurrent use of trastuzumab and anthracyclines.
Greek: Οι ασθενείς με ΜΚΜ που έχουν λάβει προηγουμένως ανθρακυκλίνες διατρέχουν επίσης κίνδυνο καρδιακής δυσλειτουργίας με την αγωγή με τραστουζουμάμπη, αν και ο κίνδυνος αυτός είναι μικρότερος απ' ό,τι με την ταυτόχρονη χρήση τραστουζουμάμπης και ανθρακυκλινών.
English: In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or HER2 positive and lymph node negative with high-risk features (tumour size >1 cm and ER negative or tumour size >2 cm, regardless of hormonal status).
Greek: Στην από κοινού ανάλυση των μελετών NSAPB B-31 και NCCTG N9831, ο ΠΚΜ περιοριζόταν σε γυναίκες με χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού σε υψηλό κίνδυνο, που ορίζεται ως HER2-θετικό και θετικούς μασχαλιαίους λεμφαδένες ή HER2 θετικό και αρνητικούς λεμφαδένες με χαρακτηριστικά υψηλής επικινδυνότητας (μέγεθος όγκου >1 cm και οιστρογονικούς υποδοχείς (ΕR) αρνητικούς ή όγκος μεγέθους >2 cm, ανεξάρτητα από την ορμονική κατάσταση).
English: in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Ontruzant therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours >2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: σε συνδυασμό με εισαγωγική χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από επικουρική θεραπεία με Ontruzant, για τοπικά προχωρημένη (συμπεριλαμβανομένης φλεγμονώδους) νόσο ή για όγκους >2 cm σε διάμετρο (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
English: P-value versus observation
Greek: Τιμή P έναντι παρατήρησης
English: The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
Greek: μειώνεται με τη μείωση των συγκεντρώσεων εντός ενός δοσολογικού διαστήματος (βλ.
English: If the patient has missed a dose of Ontruzant by one week or less, then the usual maintenance dose (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen: 6 mg/kg) should be administered as soon as possible.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει παραλείψει μία δόση Ontruzant για μία εβδομάδα ή λιγότερο, τότε η συνήθης δόση συντήρησης (εβδομαδιαίο σχήμα: 2 mg/kg, σχήμα τριών εβδομάδων: 6 mg/kg) θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.
English: In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is Ontruzant (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων, είναι σημαντικό να ελέγχονται οι ετικέτες των φιαλιδίων για να διασφαλιστεί ότι το φαρμακευτικό προϊόν που προετοιμάζεται και χορηγείται είναι το Ontruzant (τραστουζουμάμπη) και όχι η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
English: The following list of side effects can occur at any time during treatment with Ontruzant, not just related to an infusion.
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να εμφανιστεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ontruzant, χωρίς απλώς να συσχετίζεται με κάποια έγχυση.
English: The pharmacokinetics of trastuzumab were evaluated in a population pharmacokinetic model analysis using pooled data from 1,582 subjects, including patients with HER2-positive MBC, EBC, AGC or other tumour types, and healthy volunteers, in 18 Phase I, II and III trials receiving trastuzumab via an intravenous infusion.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης αξιολογήθηκε σε ένα μοντέλο ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, το οποίο χρησιμοποίησε συγκεντρωτικά δεδομένα από 1.582 άτομα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με HER2-θετικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού, προχωρημένο γαστρικό καρκίνο ή άλλους τύπους όγκου, και υγιών εθελοντών, σε 18 μελέτες φάσης Ι, ΙΙ και ΙΙΙ, οι οποίοι έλαβαν τραστουζουμάμπη μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
English: Overall response rate,%
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης
English: • Doxorubicin 60 mg/m2 and paclitaxel 150 mg/m2, administered 3-weekly for 3 cycles, which was followed by Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Greek: • Δοξορουβικίνη 60 mg/m2 και πακλιταξέλη 150 mg/m2, χορηγούμενα κάθε 3 εβδομάδες για 3 κύκλους, τα οποία ακολουθήθηκαν από Πακλιταξέλη 175 mg/m2 χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους,
English: This translates into an absolute benefit in terms of an 8-year disease free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1-year trastuzumab treatment.
Greek: Αυτό μεταφράζεται σε απόλυτο όφελος 6,4 ποσοστιαίων μονάδων υπέρ του 1 έτους θεραπείας με τραστουζουμάμπη, στο πλαίσιο ενός ποσοστού επιβίωσης ελεύθερης νόσου επί 8 χρόνια.
English: In this final analysis, extending trastuzumab treatment for a duration of two years did not show additional benefit over treatment for 1 year [DFS HR in the intent to treat (ITT) population of 2 years versus 1 year=0.99 (95% CI: 0.87, 1.13), p-value=0.90 and OS HR=0.98 (0.83, 1.15); p-value=0.78].
Greek: Σε αυτή την τελική ανάλυση, η επέκταση της θεραπείας με τραστουζουμάμπη για διάστημα δύο ετών δεν έδειξε επιπρόσθετο όφελος έναντι της θεραπείας για 1 έτος [DFS HR στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) για 2 έτη έναντι του 1 έτους=0,99 (95% CI: 0,87, 1,13), τιμή p=0,90 και OS HR=0,98 (0,83, 1,15), τιμή p=0,78].
English: Amongst the most serious and/or common adverse reactions reported in Ontruzant usage to date are cardiac dysfunction, infusion-related reactions, haematotoxicity (in particular neutropenia), infections and pulmonary adverse reactions.
Greek: Μεταξύ των πιο σοβαρών και/ή συχνών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν έως σήμερα κατά τη χρήση του Ontruzant (σκευάσματα για ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση) είναι η καρδιακή δυσλειτουργία, οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, η αιματολογική τοξικότητα (ειδικότερα η ουδετεροπενία), οι λοιμώξεις και οι πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
English: Patients treated with trastuzumab are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (ΣΚΑ) (Τάξης ΙΙ-IV κατά την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης [NYHA]) ή ασυμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας.
English: The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92 µg/mL for the Michaelis-Menten constant (Km) for the MBC, EBC, and AGC patients.
Greek: Οι τιμές της παραμέτρου μη γραμμικής απομάκρυνσης ήταν 8,81 mg/ημέρα για τον μέγιστο ρυθμό απομάκρυνσης (Vmax) και 8,92 μg/ml για τη σταθερά Michaelis-Menten (Km) για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
English: Administration in combination with paclitaxel or docetaxel In the pivotal trials (H0648g, M77001), paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of trastuzumab (for dose, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of trastuzumab if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Greek: Χορήγηση σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη Στις βασικές μελέτες (H0648g, M77001), η πακλιταξέλη ή η δοσεταξέλη χορηγήθηκαν την επόμενη μέρα μετά την πρώτη δόση τραστουζουμάμπης (για τη δόση, βλ. την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Π.Χ.Π.) για την πακλιταξέλη ή τη δοσεταξέλη) και αμέσως μετά τις επακόλουθες δόσεις της τραστουζουμάμπης εάν η προηγούμενη δόση τραστουζουμάμπης ήταν καλά ανεκτή.
English: The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving trastuzumab concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27%), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7%-10%).
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό καρδιακής δυσλειτουργίας παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν τραστουζουμάμπη ταυτόχρονα με ανθρακυκλίνη/κυκλοφωσφαμίδη (27%), και ήταν σημαντικά υψηλότερο από αυτό των ασθενών υπό μονοθεραπεία με ανθρακυκλίνη/κυκλοφωσφαμίδη (7%-10%).
English: (increased muscle tone or tension)
Greek: • υπερτονία (αυξημένος μυϊκός τόνος ή τάση)
English: In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA Class III & IV) in the trastuzumab 1-year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
Greek: Στη μελέτη ΒΟ16348, μετά από διάμεση παρακολούθηση 8 ετών, η επίπτωση της σοβαρής ΣΚΑ (Τάξης III & IV κατά NYHA) στο σκέλος που έλαβε θεραπεία με τραστουζουμάμπη για 1 έτος ήταν 0,8%, και το ποσοστό της ήπιας συμπτωματικής και ασυμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας ήταν 4,6%.
English: No incompatibilities between Ontruzant and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ασυμβατότητες μεταξύ του Ontruzant και των σάκων πολυβινυλοχλωριδίου, πολυαιθυλενίου ή πολυπροπυλενίου.
English: The median duration of follow-up was 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm.
Greek: Η μέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 1,8 χρόνια για τους ασθενείς στο σκέλος AC→P και 2,0 χρόνια για τους ασθενείς στο σκέλος AC→PH.
English: Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule Study BO15935
Greek: Μελέτη WO16229: δόση εφόδου 8 mg/kg, ακολουθούμενη από πρόγραμμα 6 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες Μελέτη MO16982: δόση εφόδου 6 mg/kg την εβδομάδα x 3, ακολουθούμενη από πρόγραμμα 6 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες
English: MBC and EBC patients had similar PK parameters (e.g. clearance (CL), the central compartment volume (Vc)) and population-predicted steady-state exposures (Cmin, Cmax and AUC).
Greek: Οι ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού και πρώιμο καρκίνο του μαστού είχαν παρόμοιες φαρμακοκινητικές παραμέτρους (π.χ. κάθαρση (CL), όγκο κεντρικού διαμερίσματος (Vc)) και προβλεπόμενες από τον πληθυσμό εκθέσεις σταθερής κατάστασης (Cmin, Cmax και AUC).
English: Mechanism of action Trastuzumab binds with high affinity and specificity to sub-domain IV, a juxta-membrane region of HER2's extracellular domain.
Greek: Η τραστουζουμάμπη δεσμεύεται με υψηλή συγγένεια και εξειδίκευση στην υπο-περιοχή IV, μια παραμεμβρανική περιοχή του εξωκυττάριου τμήματος του HER2.
English: What you need to know before you are given Ontruzant Do not use Ontruzant if:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Ontruzant
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Ontruzant, not just related to an infusion.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ontruzant, χωρίς απλώς να συσχετίζονται με κάποια έγχυση.
English: In the neoadjuvant-adjuvant treatment setting, study MO16432, a multicentre randomised trial, was designed to investigate the clinical efficacy of concurrent administration of trastuzumab with neoadjuvant chemotherapy including both an anthracycline and a taxane, followed by adjuvant trastuzumab, up to a total treatment duration of 1 year.
Greek: Στο πλαίσιο της εισαγωγικής-επικουρικής θεραπείας, η μελέτη MO16432, μία πολυκεντρική τυχαιοποιημένη μελέτη σχεδιάστηκε προκειμένου να διερευνηθεί η κλινική αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης τραστουζουμάμπης με εισαγωγική χημειοθεραπεία συμπεριλαμβανομένης της ανθρακυκλίνης και της ταξάνης, ακολουθούμενης από επικουρική αγωγή τραστουζουμάμπης, μέχρι συνολική διάρκεια θεραπείας 1 έτους.
English: 3 weeks.
Greek: Σχήμα τριών εβδομάδων
English: If LVEF has not improved, or has declined further, or if symptomatic congestive heart failure (CHF) has developed, discontinuation of Ontruzant should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Greek: Εάν το LVEF δεν έχει βελτιωθεί ή έχει μειωθεί περαιτέρω, ή έχει αναπτυχθεί συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ), θα πρέπει να ληφθεί σοβαρά υπόψη η διακοπή της τραστουζουμάμπης, εκτός και εάν τα οφέλη για κάθε ασθενή ατομικά θεωρείται ότι υπερτερούν έναντι των κινδύνων.
English: The reconstituted solution should not be frozen.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται.
English: As a weekly regimen (initial loading dose of 4 mg/kg followed by 2 mg/kg every week) concomitantly with paclitaxel following chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide.
Greek: Ως εβδομαδιαίο σχήμα (αρχική δόση εφόδου των 4 mg/kg, ακολουθούμενη από 2 mg/kg κάθε εβδομάδα) συγχορηγούμενο με πακλιταξέλη μετά από χημειοθεραπεία με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη.
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of water for injections in the vial containing the lyophilised Ontruzant, directing the stream into the lyophilised cake.
Greek: 1) Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως τον κατάλληλο όγκο (όπως αναφέρεται παραπάνω) ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο που περιέχει το λυόφιλο Ontruzant, κατευθύνοντας τη ροή επάνω στη μάζα του λυόφιλου.
English: - capecitabine - 1000 mg/m2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
Greek: - καπεσιταβίνη - 1000 mg/m2 από το στόμα, δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (απόγευμα της 1ης ημέρας έως πρωί της 15ης ημέρας κάθε κύκλου)
English: Ontruzant should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC3+ result.
Greek: Το Ontruzant θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (ΜΓΚ) των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 όπως ορίζεται με IHC2+ και με επιβεβαιωτικό αποτέλεσμα με SISH ή FISH, ή με ένα IHC3+ αποτέλεσμα.
English: If symptomatic cardiac failure develops during trastuzumab therapy, it should be treated with standard medicinal products for CHF.
Greek: Εάν εμφανισθεί συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραστουζουμάμπη, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί με τα καθιερωμένα φαρμακευτικά προϊόντα για τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ).
English: When trastuzumab was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA Class III-IV heart failure was observed in 0.6% of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months.
Greek: Όταν η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε μετά από την ολοκλήρωση της επικουρικής χημειοθεραπείας, παρατηρήθηκε καρδιακή ανεπάρκεια Τάξης ΙΙΙ-IV κατά NYHA στο 0,6% των ασθενών στο σκέλος ενός έτους μετά από διάμεση παρακολούθηση 12 μηνών.
English: (µg.day/mL)
Greek: (µg.ημέρα/ml)
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injection in the vial containing the lyophilised Ontruzant, directing the stream into the lyophilised cake.
Greek: 1) Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως τον κατάλληλο όγκο (όπως αναφέρεται παραπάνω) στείρου ύδατος για ενέσιμα στο φιαλίδιο που περιέχει το λυόφιλο Ontruzant, κατευθύνοντας τη ροή επάνω στη μάζα του λυόφιλου.
English: A volume overage of 5% ensures that the labelled dose of 420 mg can be withdrawn from each vial.
Greek: Η περίσσεια όγκου 5% διασφαλίζει πως μπορεί να αναρροφηθεί από κάθε φιαλίδιο η αναγραφόμενη δόση των 420 mg.
English: How Ontruzant is given
Greek: Πώς χορηγείται το Ontruzant
English: FP + H: fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
Greek: FP + H: φθοριοπυριμιδίνη/σισπλατίνη + τραστουζουμάμπη FP: φθοριοπυριμιδίνη/σισπλατίνη α Λόγος πιθανοτήτων
English: Early breast cancer in the HERA trial was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumours at least 1 cm in diameter.
Greek: Ο πρώιμος καρκίνος του μαστού στη δοκιμή HERA περιορίστηκε σε εγχειρίσιμο, πρωτοπαθές, διηθητικό αδενοκαρκίνωμα του μαστού, με μασχαλιαίους αδένες θετικούς ή μασχαλιαίους αδένες αρνητικούς εάν οι όγκοι ήταν τουλάχιστον 1 cm σε διάμετρο.
English: which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment)
Greek: το οποίο ακολουθήθηκε από • CMF την ημέρα 1 και 8 κάθε 4 εβδομάδες για 3 κύκλους το οποίο ακολουθήθηκε μετά τη χειρουργική επέμβαση από
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Ontruzant may result in problems with the amount of Ontruzant that can be withdrawn from the vial.
Greek: Η πρόκληση υπερβολικού αφρισμού κατά την ανασύσταση ή την ανακίνηση του ανασυσταθέντος διαλύματος μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα με την ποσότητα του Ontruzant που μπορεί να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο.
English: In a subsequent trial with prospective monitoring of cardiac function, the incidence of symptomatic CHF was 2.2% in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with 0% in patients receiving docetaxel alone.
Greek: Σε μία επόμενη μελέτη με προοπτική παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας, η επίπτωση της συμπτωματικής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (ΣΚΑ) ήταν 2,2% στους ασθενείς που έλαβαν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη, συγκριτικά με το 0% στους ασθενείς που έλαβαν δοσεταξέλη μόνο.
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs.
Greek: A: δοξορουβικίνη, C: κυκλοφωσφαμίδη, P: πακλιταξέλη, H: τραστουζουμάμπη * Κατά τη διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης των 1,8 ετών για τους ασθενείς στο σκέλος AC→P και 2,0 ετών για τους ασθενείς στο σκέλος AC→PH.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
English: in combination with adjuvant chemotherapy consisting of docetaxel and carboplatin.
Greek: σε συνδυασμό με επικουρική χημειοθεραπεία που αποτελείται από δοσεταξέλη και καρβοπλατίνη.
English: Patients are eligible for trastuzumab treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Greek: Οι ασθενείς είναι κατάλληλοι για θεραπεία με τραστουζουμάμπη εφόσον παρουσιάζουν ισχυρή υπερέκφραση του HER2, όπως περιγράφεται από αποτέλεσμα 3+ κατά IHC ή θετικό αποτέλεσμα FISH ή CISH.