FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous dépassez accidentellement la dose recommandée, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer enn anbefalt dose, må du kontakte legen din eller oppsøke legevakt med en gang.
French: Bien qu'aucun ajustement posologique ne soit nécessaire, il est recommandé de surveiller de manière appropriée les taux sériques de digoxine.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen dosejustering er nødvendig for digoksin, er det anbefalt med hensiktsmessig overvåking av serumnivået av digoksin.
French: 12 ou 24 semaines N = 380 n (%)
Norwegian Bokmål: 12 eller 24 uker N = 380 n (%)
French: Cellulose microcristalline (E 460(i)) Lactose monohydraté Copovidone
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Laktosemonohydrat Kopovidon
French: Concernant les médicaments immunosuppresseurs, la majorité des patients prenaient du tacrolimus (81 %), les autres de la ciclosporine.
Norwegian Bokmål: Av immunsuppresiv behandling tok de fleste pasientene takrolimus (81 %) mens de gjenværende tok cyklosporin.
French: Le taux moyen d'hémoglobine à l'inclusion était de 12,1 g/dl et le taux moyen de diminution de l'hémoglobine à la fin du traitement chez les patients prenant de la RBV était de 1,2 g/dl.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemoglobinnivå ved baseline var 12,1 g/dl og gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobin ved avsluttet behandling for pasienter som tok ribavirin var 1,2 g/dl.
French: Les taux plasmatiques de l'ARN-VHC étaient mesurées au cours des études cliniques par le test COBAS TaqMan HCV (version 2.0), à utiliser avec le High Pure System (excepté l'étude GARNET pour laquelle le test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan VHC
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivået i plasma ble målt i de kliniske studiene med COBAS TaqMan HCV-testen (versjon 2.0), for bruk med High Pure System (med unntak av GARNET som brukte COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Exviera
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Exviera
French: Des dépressions, incluant des idées et des comportements suicidaires, ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament, en particulier chez les patients avec des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique ou chez les patients prenant de la ribavirine en association avec ce traitement.
Norwegian Bokmål: Depresjon, inkludert selvmordstanker og oppførsel, har blitt rapportert hos noen pasienter som bruker dette legemidlet, spesielt hos pasienter med tidligere depresjon eller psykiatrisk lidelse eller hos pasienter som tar ribavirin med dette legemidlet.
French: Principales données démographiques dans TURQUOISE-III Caractéristiques
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-III - Demografi Karakteristika
French: • Le traitement doit être arrêté chez les patients qui développent des signes de décompensation hépatique.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen bør stoppes dersom tegn på leverdekompensasjon utvikles.
French: La dose et/ou la fréquence de dose de sirolimus doivent être ajustées si besoin.
Norwegian Bokmål: Sirolimusdose og/eller doseringsfrekvens bør justeres om nødvendig.
French: ↔ paritaprévir jusqu'à 50 % peut être nécessaire.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i furosemiddosen med opp til 50 % kan være nødvendig.
French: • Une surveillance de l'apparition de signes cliniques et de symptômes de décompensation hépatique doit être effectuée (tels qu'ascite, encéphalopathie hépatique, hémorragie sur varice œsophagienne).
Norwegian Bokmål: • Overvåkning for kliniske tegn og symptomer på leverdekompensasjon bør utføres (f.eks. ascites, hepatisk encefalopati, variceal blødning).
French: Prevenez votre médecin si vous avez des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du har en tidligere historie med depresjon eller psykiatrisk lidelse.
French: ↓ carbamazé pine 10, 11époxyde
Norwegian Bokmål: karbamaze pin 10, 11
French: o Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
French: ˗ Gardez cette notice.
Norwegian Bokmål: - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
French: Le profil de tolérance global des patients atteints d'une insuffisance rénale sévère était similaire à celui observé chez les patients sans insuffisance rénale dans les études de phase 3, à l'exception d'une plus grande proportion de patients nécessitant une intervention à cause d'une diminution de l'hémoglobine sérique liée à la ribavirine.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon var lik den som er observert i tidligere fase 3-studier hos pasienter uten alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med unntak av at en større andel av pasientene hadde behov for intervensjon som følge av ribavirin-relatert reduksjon i serum hemoglobin.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
French: à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
French: OPIOÏDES Méthadone 20-120 mg une fois par jour8
Norwegian Bokmål: OPIOIDER metadon 20-120 mg én gang daglig8
French: Les patients co-infectés par le VHB et le VHC sont à risque de réactivation du VHB et doivent, donc, être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
Norwegian Bokmål: HBV/HCV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
French: Une attention particulière doit être portée aux patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med tidligere historie med depresjon eller psykiatrisk lidelse.
French: C12 : = concentration à 12 heures suivant la dose unique d'évérolimus.
Norwegian Bokmål: C12:= konsentrasjon ved 12 timer etter enkeltdose av everolimus.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
French: Vous ou votre soignant devez également infomer immédiatement votre médecin de tout changement de comportement ou d'humeur et de toutes pensées suicidaires que vous pourriez avoir.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson bør øyeblikkelig informere legen din om alle endringer i oppførsel eller stemningsleie eller dersom du har selvmordstanker.
French: Le médecin assurant la prise en charge du diabète du patient doit être informé lorsqu'un traitement par antiviral à action directe est instauré.
Norwegian Bokmål: Legen som er ansvarlig for pasientens diabetesbehandling bør informeres ved oppstart av behandling med direktevirkende antivirale legemidler (DAA).
French: Effets potentiels de dasabuvir sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Norwegian Bokmål: Dasabuvirs potensielle effekt på farmakokinetikken til andre legemidler
French: Les 3 (100 %) patients avec une infection par le génotype 4 après une transplantation hépatique ont atteint une RVS12.
Norwegian Bokmål: Alle 3 (100 %) pasienter med GT4 infeksjon som var levertransplanterte oppnådde SVR12.
French: Pour les 8,5 % de patients chez lesquels la dose de ribavirine a été ajustée au cours du traitement, le taux de RVS (98,5 %) était comparable à celui des patients ayant conservé leur dose initiale de ribavirine pendant tout le traitement.
Norwegian Bokmål: Hos 8,5 % av pasientene som hadde fått justert ribavirindosen under behandling var SVR-raten (98,5 %) sammenlignbar med pasienter som opprettholdt sin dose ribavirin fra start helt igjennom behandlingen.
French: Si cliniquement indiqué, de plus fortes doses d'ésoméprazole/lansopr azole peuvent être nécessaires.
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk indikert så kan høyere doser av esomeprazol/lansopraz ol være nødvendig.
French: L'efficacité du dasabuvir n'a pas été établie chez les patients infectés par un VHC de génotypes autres que le génotype 1 ; le dasabuvir ne doit pas être utilisé dans le traitement des patients infectés par des génotypes viraux autres que le génotype 1.
Norwegian Bokmål: Effekten av dasabuvir er ikke kjent hos pasienter med HCV-genotyper andre enn genotype 1; dasabuvir skal ikke brukes til behandling av pasienter infisert med andre genotyper enn 1.
French: Plaquettes PVC/PE/PCTFE fermées par un film aluminium.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie.
French: Une interruption de la ribavirine a été nécessaire chez 39 patients sur les 50 recevant de la ribavirine, et 11 d'entre eux ont également reçu de l'érythropoiétine.
Norwegian Bokmål: 39 av de 50 pasientene som fikk ribavirin hadde behov for avbrudd i ribavirinbehandlingen, og 11 av disse pasientene ble også behandlet med erytropoietin.
French: Utilisation avec le tacrolimus, le sirolimus et l'évérolimus
Norwegian Bokmål: Bruk med takrolimus, sirolimus og everolimus
French: Suite à l'administration d'une dose de 400 mg de 14Cdasabuvir, environ 94 % de la radioactivité était retrouvée dans les fèces, la radioactivité étant limitée (environ 2 %) dans l'urine.
Norwegian Bokmål: Etter en 14C-dasabuvirdose på 400 mg ble ca. 94 % av radioaktiviteten gjenvunnet i feces med begrenset radioaktivitet (ca. 2 %) i urinen.
French: Voir également la rubrique 4.8 pour les données relatives à la sécurité d'emploi dans RUBYI.
Norwegian Bokmål: 4.8 for diskusjon rundt sikkerhetsinformasjon for RUBY-I.
French: En vue de maximiser l'absorption, le dasabuvir doit être pris avec de la nourriture, indépendamment de la teneur en lipides ou en calories.
Norwegian Bokmål: For å maksimere absorpsjon bør dasabuvir tas med mat, uten hensyn til fett eller kaloriinnhold.
French: Suite à l'administration d'une dose de 400 mg de 14C-dasabuvir chez l'homme, le dasabuvir inchangé était le composant majeur (environ 60 %) de la radioactivité due au médicament dans le plasma.
Norwegian Bokmål: Etter en 400 mg 14C-dasabuvirdose hos mennesker stod uendret dasabuvir for den største andelen (ca. 60 %) av legemiddelrelatert radioaktivitet i plasma.
French: En raison du potentiel du médicament à induire des effets indésirables chez les nourrissons allaités, il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par dasabuvir, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulige bivirkninger av legemidlet hos barn som ammes, må det avgjøres om ammingen skal stoppes eller behandlingen med dasabuvir skal seponeres ved en vurdering av hvor viktig behandlingen er for moren.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU FILMS THERMOSOUDÉS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP GJENNOMTRYKKSPAKNINGER
French: Taux de RVS12 pour les schémas posologiques recommandés par population de patients
Norwegian Bokmål: SVR12-rater for anbefalte behandlingsregimer av pasientpopulasjonen
French: Traitement des patients co-infectés par le VIH
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med hiv-koinfeksjon
French: Le dasabuvir ne devrait pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C) (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.8 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Dasabuvir bør ikke brukes hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt 4.2, 4.3, 4.8 og 5.2).
French: V551c Y56Hc
Norwegian Bokmål: NS3 V55Ic Y56Hc
French: b.Inclut les patients ayant arrêté l'étude en raison d'un événement indésirable, d'une perte de vue au suivi ou du retrait du patient, ainsi que les patients avec une réinfection.
Norwegian Bokmål: b. Inkluderer pasienter som ble seponert på grunn av bivirkninger, pasienter som ikke klarte å følge opp eller avsluttet behandlingen og pasienter med gjentagende infeksjon
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exviera Ne prenez jamais Exviera :
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Exviera Bruk ikke Exviera:
French: Le dasabuvir ne doit pas être administré en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir må ikke gis som monoterapi.
French: Au total, 129 patients ont été traités, 84 avec une infection par le génotype 1a, 41 par le génotype 1b, 1 par un autre génotype 1, 3 par le génotype 4.
Norwegian Bokmål: Totalt 129 pasienter ble behandlet, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med GT1 annen, 3 med GT4 infeksjon.
French: Comment se présente Exviera et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Exviera ser ut og innholdet i pakningen
French: L'évérolimus ne peut pas etre utilisé en raison d'un manque de données sur les concentrations appropriées pour ajuster la posologie.
Norwegian Bokmål: Everolimus kan ikke brukes på grunn av mangel på passende dosestyrker for dosejusteringer.
French: La dose de ribavirine a été laissée à la discrétion de l'investigateur, la majorité des patients recevant 600 à 800 mg par jour en dose initiale et la majorité des patients recevant également 600 à 800 mg par jour à la fin du traitement.
Norwegian Bokmål: Ribavirindosen var tilpasset av utprøver, hvor de fleste pasientene fikk 600 til 800 mg per dag som startdose og de fleste pasientene fikk også 600 til 800 mg per dag på slutten av behandlingen.
French: 4 à 24 mg/1 à 6 mg une fois par jour8
Norwegian Bokmål: 4-24 mg/1-6 mg én gang daglig8
French: Aucun ajustement posologique de dasabuvir n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av dasabuvir er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (ChildPugh A).
French: Dans la Partie 1b, la RVS12 a été atteinte par 22/22 (100 %) patients (IC à 95 % : 85,1 % à 100 %).
Norwegian Bokmål: I del 1b ble SVR12 oppnådd hos 22/22 (100 %) pasienter (95 % KI: 85,1 %, 100 %).
French: Soixante-quatre des 68 (94,1 %) patients ont otebnu une RVS12.
Norwegian Bokmål: 64 av 68 (94,1 %) av pasientene oppnådde SVR12.
French: Les patients et les soignants doivent être informés qu'ils doivent signaler au prescripteur tout changement de comportement ou d'humeur et toute idée suicidaire.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør instrueres til å gi forskriver beskjed om alle endringer i oppførsel eller stemningsleie og ved selvmordstanker.
French: • Si vous ou votre partenaire démarrez une grossesse pendant le traitement par Exviera et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg straks med lege hvis du eller din partner blir gravid under behandling med Exviera og ribavirin eller i månedene etter behandling.
French: dasabuvir + ombitasvir/paritaprévir/ritonavir a été administré en doses répétées dans toutes les études d'interactions médicamenteuses, à l'exception des études d'interactions médicamenteuses avec la carbamazépine, le gemfibrozil, le kétoconazole, et le sulfaméthoxazole/triméthoprime.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ble administrert som flere doser i alle legemiddelinteraksjonsstudiene unntatt legemiddelinteraksjonsstudiene med karbamazepin, gemfibrozil, ketokonazol og sulfametoksazol/trimetoprim.
French: 13/15 (86,7)c a. Calculé en utilisant l'approximation normale de la distribution binominale b. 1 patient a arrêté le traitement en raison d'une non compliance au traitement c. Rechute chez 2/15 patients (confirmée par un taux d'ARN-VHC ≥ 15 UI/ml après traitement avant ou pendant la fenêtre de RVS12 parmi les patients avec un taux d'ARN-VHC<15 UI/ml lors de la dernière observation avec au moins 51 jours de traitement).
Norwegian Bokmål: 13/15 (86,7)c a. Beregnet ved hjelp av normaltilnærming til den binomiske fordelingen b. 1 pasient avbrøt på grunn av manglende compliance c. Tilbakefall hos 2/15 pasienter (bekreftet HCV RNA ≥ 15 IE/ml etter behandling, før eller under SVR12-vindu, blant pasienter med HCV RNA < 15 IE/ml ved siste observasjon med minst 51 dagers behandling).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera, si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans le tableau ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar Exviera dersom du tar noen av legemidlene i tabellen nedenfor.
French: Étant donné les faibles taux d'échec virologique observés aux schémas de traitement recommandés pour les patients infectés par un VHC de génotypes 1a et 1b, la présence de variants à l'inclusion ne semble avoir qu'un faible impact sur la probabilité d'atteindre une RVS.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning lav forekomst av virologisk svikt observert ved anbefalte behandlingsregimer for pasienter med HCV-infeksjon genotype 1a og 1b, ser tilstedeværelse av baselinevarianter ut til å ha liten effekt på sannsynligheten for å oppnå vedvarende virologisk respons.
French: Un patient a rechuté à la semaine 4 post-traitement, 2 patients ont arrêté prématurement le traitement et les données de RVS12 sont manquantes pour 1 patient.
Norwegian Bokmål: Én pasient opplevde tilbakefall fire uker etter avsluttet behandling, to pasienter avsluttet studiebehandlingen prematurt og én pasient hadde manglende SVR12-data.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du tacrolimus ou du sirolimus pour des informations posologiques ou des instructions de surveillances additionnelles.
Norwegian Bokmål: Se produktinformasjonen for takrolimus eller sirolimus for ytterligere doserings- og overvåkingsinstruksjoner.
French: Des évènements graves et/ou menaçant le pronostic vital ont été observés lors de l'administration concomitante de dasabuvir et de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec le tacrolimus à usage systémique, et un risque similaire peut être attendu avec le sirolimus et l'évérolimus.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og/eller livstruende hendelser har blitt observert ved samtidig administrering av dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med systemisk takrolimus, og en lignede risiko kan være forventet med sirolimus og everolimus.
French: La co-administration de dasabuvir et de l'ombitasvir/paritaprévi r/ritonavir avec la rilpivirine une fois par jour doit être envisagée uniquement chez les patients sans allongement du QT connu, et sans autre comédications pouvant entraîner un allongement du QT.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir /ritonavir med rilpivirin én gang daglig bør kun vurderes hos pasienter uten kjent QTforlengelse, og som ikke bruker andre legemidler som kan forlenge QT.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui intérieur de conditionnement multiple 14 comprimés pelliculés - sans cadre bleu
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Innerkartong, for multipakningen med 14 filmdrasjerte tabletter- uten blue box
French: Dans la Partie 1a, la RVS12 a été atteinte par 29/31 (93,5 %) patients du bras 12 semaines (IC à 95 % : 79,3 % à 98,2 %) et par 29/32 (90,6 %) patients du bras 24 semaines (IC à 95 % : 75,8 % à 96,8 %).
Norwegian Bokmål: I del 1a ble SVR12 oppnådd hos 29/31 (93,5 %) pasienter i 12 ukers armen (95 % KI: 79,3 %-98,2 %) og hos 29/32 (90,6 %) pasienter i 24 ukers armen (95 % KI: 75,8 %-96,8 %).
French: C'est ainsi que les médicaments auront le plus de chances d'éliminer l'infection par le virus de l'hépatite C.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi legemidlet den beste muligheten til å bekjempe infeksjonen med hepatitt Cvirus.
French: Aucun ajustement posologique de dasabuvir n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, ou d'insuffisance rénale terminale traités par dialyse (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av dasabuvir er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller terminal nyresykdom på dialyse (se pkt.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C) (voir rubrique
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
French: Si l'association est utilisée, une surveillance répétée de l'ECG doit être réalisée, voir rubrique 4.4.
Norwegian Bokmål: Dersom kombinasjonen brukes anbefales gjentatt EKG-overvåking, se pkt.
French: * Remarque : suivre les recommandations posologiques pour le génotype 1a pour les patients infectés par un sous-type inconnu du génotype 1 ou par différents sous-type du génotype 1.
Norwegian Bokmål: 5.1) *Merk: Følg genotype 1a doseringsanbefalingene for pasienter med en ukjent genotype 1-subtype eller med blandet genotype 1-infeksjon.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes D'extrêmes précautions doivent être prises afin d'éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients lorsque le dasabuvir est utilisé en association avec la ribavirine.
Norwegian Bokmål: Det må utvises ekstrem forsiktighet for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere av mannlige pasienter når dasabuvir brukes sammen med ribavirin.
French: La rilpivirine a également été administrée le soir avec un repas et au coucher 4 heures après le dîner avec dasabuvir + ombitasvir/paritaprévir/ritonavir dans l'étude.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ble også administrert om kvelden med mat og 4 timer etter middag med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i studien.
French: La partie 1 de l'étude était une cohorte pilote de phase 2 elle-même composée de 2 parties, la Partie 1a (63 patients) et la Partie 2b (22 patients).
Norwegian Bokmål: Del 1a (63 pasienter) og del 1b (22 pasienter).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 45 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 45 mg laktose (som monohydrat).
French: Décompensation hépatique et insuffisance hépatique Décompensation hépatique et insuffisance hépatique
Norwegian Bokmål: Leverdekompensasjon og leversvikt Leverdekompensasjon og leversvikt Hud-og underhudssykdommer
French: Médicament/ Mécanisme d'interaction possible
Norwegian Bokmål: Mulig interaksjons -mekanisme
French: 800 mg une fois (administré en même temps)
Norwegian Bokmål: 800 mg én gang daglig (gitt samtidig)
French: • Moins de 6 heures - ne prenez pas la dose oubliée, prenez la dose suivante comme d'habitude avec de la nourriture.
Norwegian Bokmål: • mindre enn 6 timer til neste dose - ikke ta den glemte dosen, ta neste dose som vanlig med mat. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
French: 12 semaines N = 509 n (%)
Norwegian Bokmål: 12 uker N = 509