FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Diabetes mellitus (1, 1 %)
Latvian: Cukura diabēts (1, 1%)
Danish: Asteni (8, 9 %)
Latvian: Astēnija (8, 9%)
Danish: Øgede transaminaser (1, 1 %) Nedsat antal hvide blodlegemer (1,
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis asinīs (1, 1%) Samazināts balto asins šūnu skaits (1, 1%)
Danish: In vitro-studier viser, at volanesorsen hverken er et substrat for eller en hæmmer af P-glycoprotein (P-gp), brystcancerresistent protein (BCRP), organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1, OATP1B3), galdesalteksportpumpen (BSEP), organiske kationtransportører (OCT1, OCT2) eller organiske aniontransportører (OAT1, OAT3).
Latvian: (organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3), žults sāls eksporta sūkņa (bile salt export pump, BSEP), organisko katjonu transportieru (organic cation transporters, OCT1, OCT2) vai organisko anjonu transportieru (organic anion transporters, OAT1, OAT3) substrāts vai inhibitors.
Danish: Hvis den fyldte injektionssprøjte har ligget i køleskabet, skal du tage den ud af køleskabet mindst 30 minutter inden injektionen, så den opnår rumtemperatur.
Latvian: 2. Ļaujiet injekcijas šķīdumam sasniegt istabas temperatūru Ja šļirce uzglabāta ledusskapī, ļaujiet pilnšļircei sasniegt istabas temperatūru, izņemot to no ledusskapja vismaz 30 minūtes pirms injekcijas.
Danish: Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet, eller tag til nærmeste skadestue, hvis du har indsprøjtet for meget Waylivra, også selvom du ikke har nogen symptomer.
Latvian: Ja Jūs injicējat pārāk daudz Waylivra, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu vai dodieties uz slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, pat ja Jums nav simptomu.
Danish: Volanesorsen 285 mg (N = 33)
Latvian: Volanesorsens 285 mg (N=33)
Danish: Det er ufarligt at indgive opløsningen med luftboblen.
Latvian: Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli ir nekaitīga.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder en enkeltdosis på 285 mg volanesorsen i 1,5 ml opløsning.
Latvian: Katra vienas devas pilnšļirce satur 285 mg volanesorsena 1,5 ml šķīdumā.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs til let gullig.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam līdz nedaudz dzeltenam.
Danish: Volanesorsen blev fordelt hurtigt og bredt til vævene efter subkutan eller intravenøs administration hos alle undersøgte arter.
Latvian: Pēc subkutānas vai intravenozas ievadīšanas visās novērtētajās dzīvnieku sugās volanesorsena izkliede audos bija ātra un plaša.
Danish: - Andre lægemidler, der kan påvirke blodstørkningen, herunder non-steroide antiinflammatoriske lægemidler såsom ibuprofen, lægemidler til forebyggelse af hjerteanfald og slagtilfælde såsom clopidogrel, ticagrelor og prasugrel, antibiotika såsom penicillin, lægemidler såsom ranitidin (anvendes mod for meget mavesyre) og kinin (anvendes til behandling af malaria).
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs jau tiekat ārstēts ar kādu no šīm zālēm: - zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, piemēram, acetilsalicilskābi, dipiridamolu vai varfarīnu; - citas zāles, kas var mainīt Jūsu asinsreci, tostarp nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu, zāles, ko lieto, lai novērstu sirdslēkmes un insultus, piemēram, klopidogrelu, tikagreloru un prazugrelu, antibiotikas, piemēram, penicilīnu, tādas zāles, kā piemēram, ranitidīnu (lieto, lai samazinātu kuņģa skābes daudzumu) un hinīnu (lieto malārijas ārstēšanai); - zāles, kas var izraisīt aknu darbības traucējumus, piemēram, paracetamolu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - ENKELTPAKNING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - VIENAS PILNŠĻIRCES IEPAKOJUMS
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Citas zāles un Waylivra Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, karcinogenicitet eller udviklings- og reproduktionstoksicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Hold ikke fat om stempelstaven eller stempelhovedet, når du trækker kanylehætten af.
Latvian: Neturiet aiz šļirces virzuļa vai virzuļa gala, kamēr ņemat nost adatas uzgali.
Danish: Hvis lægemidlet ikke er blevet brugt 6 uger efter udtagning af køleskabet, skal det bortskaffes.
Latvian: Ja šīs zāles netiek izlietotas 6 nedēļu laikā pēc pirmās izņemšanas no ledusskapja, tās jāizmet.
Danish: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Latvian: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Danish: Der er ikke set tegn på en ændret sikkerhedsprofil eller klinisk respons i forbindelse med tilstedeværelsen af antistoffer mod lægemidler.
Latvian: Anti-zāļu antivielu klātbūtne nebija saistīta ar liecībām par drošuma profila vai klīniskās atbildes reakcijas izmaiņām.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der registreres proteinuri ≥ 500 mg/24 timer, eller der registreres en stigning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l), som er > ULN, eller hvis kreatininclearance estimeret med CKD-EPI-ligningen er ≤ 30 ml/min/1,73m2.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja tiek noteikta proteinūrija ≥500 mg diennakts laikā vai kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/l), kas ir lielāka par normālā diapazona maksimālo rādītāju (NDMR), vai kreatinīna klīrenss, kas aprēķināts pēc CKD-EPI vienādojuma, ir ≤30 ml/min/1,73 m2. Ārstēšana jāpārtrauc arī jebkādu nieru darbības traucējumu klīnisko simptomu vai pazīmju dēļ, līdz tiek veikti iepriekš aprakstītie apstiprinošie novērtējumi.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosen hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Latvian: Sākumdevas pielāgošana pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Danish: Q3 2026
Latvian: 2026. gada 3. ceturksnis
Danish: Patienterne bør nedtitreres igen til 285 mg hver anden uge, hvis den højere dosis på 285 mg én gang ugentligt ikke giver en signifikant yderligere reduktion i triglycerid efter 9 måneder.
Latvian: Ja pēc 9 mēnešiem lielākā deva 285 mg vienu reizi nedēļā nenodrošina ievērojamu papildu triglicerīdu līmeņa pazemināšanos, pacientiem deva atkārtoti jāsamazina, titrējot līdz 285 mg ik pēc 2 nedēļām.
Danish: Det bør overvejes at seponere trombocythæmmende lægemidler/NSAID'er/antikoagulantia ved trombocytniveauer < 75 x 109/l, og behandlingen med disse lægemidler bør stoppes ved trombocytniveauer < 50 x 109/l (se pkt.
Latvian: Ja trombocītu līmenis ir <75 x 109/l, jāapsver antitrombocītu zāļu/NPL/antikoagulantu lietošanas pārtraukšana un ja trombocītu līmenis ir <50 x 109/l, ārstēšana ar šīm zālēm ir jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Det estimerede distributionsvolumen ved steady state (Vss) hos FCS-patienter er 330 l. Volanesorsen har en høj plasmaproteinbindingsgrad hos mennesker (> 98 %), og bindingen er koncentrationsafhængig.
Latvian: Volanesorsens cieši saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (>98%), un saistīšanās ir neatkarīga no koncentrācijas.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på et lavt antal blodplader, såsom usædvanlig eller langvarig blødning, røde pletter på huden (kaldet petekkier), uforklarlige blå mærker, blødning, der ikke vil stoppe, eller næseblødning, eller hvis du får nakkestivhed eller kraftig hovedpine.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas zema trombocītu līmeņa pazīmes, piemēram, neparasta vai ilgstoša asiņošana, uz ādas parādās sarkani plankumi (ko sauc par petehijām), neizskaidrojami zilumi, asiņošana, kas neapstājas, vai deguna asiņošana, vai ja Jums rodas kakla stīvums vai stipras galvassāpes, Jums nekavējoties jādodas pie ārsta.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet for nye forsyninger.
Latvian: Lai saņemtu papildu zāļu krājumus, zvaniet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Der kan være en dråbe væske ved kanylens spids.
Latvian: Adatas galā, iespējams, varat redzēt šķidruma pilienu.
Danish: Kontakt lægen for at høre, hvornår du skal tage den næste dosis, hvis du har glemt at tage en dosis.
Latvian: Ja esat izlaidis devas lietošanu, sazinieties ar ārstu, lai pajautātu, kad lietot nākamo devu.
Danish: Ekstremitetssmerter (5, 6 %) Artritis (2, 2 %)
Latvian: Mialģija (8, 9%) Artralģija (6, 7%) Sāpes ekstremitātēs (5, 6%) Artrīts (2, 2%)
Danish: Du må ikke indgive injektionen i tatoveringer, skønhedspletter, ar, modermærker, blå mærker, udslæt eller områder, hvor huden er øm, rød, hård, skadet, forbrændt eller betændt.
Latvian: Neinjicējiet tetovējumos, dzimumzīmēs, rētās, ādas plankumos, kas ir no dzimšanas, zilumos, izsitumos vai vietās, kur āda ir jutīga, apsārtusi, cieta, bojāta,
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Waylivra indeholder:
Latvian: Kā uzglabāt Waylivra 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Danish: Triglycerider Totalkolesterol LDL-C
Latvian: Triglicerīdi Kopējais holesterīns 7,3
Danish: Du bør straks kontakte din læge, hvis du får tegn på nyreskader, såsom hævelse af dine ankler, ben og fødder, eller hvis du har mindre urinmængder end sædvanligt, åndenød, kvalme, forvirring eller føler dig meget træt eller døsig.
Latvian: Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja Jums ir jebkādas nieru bojājuma pazīmes, piemēram, potīšu, kāju un pēdu pietūkums, urīna daudzuma samazināšanās, elpas trūkums, slikta dūša, apjukums vai ļoti liela noguruma vai miegainības sajūta.
Danish: Nedsat hæmoglobin (1, 1 %) Øgede leverenzymer (1, 1 %) Øget international normaliseret ratio
Latvian: Palielināts starptautiskais normalizētais koeficients (International Normalised Ratio, INR) (1, 1%)
Danish: Efter en dosis på 285 mg én gang om ugen hos FCS-patienter er den estimerede geometriske middelværdi (variationskoefficient i % af geometrisk middelværdi) for Cmax ved steady state 8,92 µg/ml (35 %), AUC0168t er 136 µg*t/ml (38 %), og Ctrough er 127 ng/ml (58 %) hos patienter, der forbliver negative for antistoffer mod lægemidlet.
Latvian: 8,92 µg/ml (35%), AUC0-168h 136 µg*h/ml (38%), un Cmin 127 ng/ml (58%) pacientiem, kuriem nebija antivielas pret zālēm.
Danish: Figur N
Latvian: grupā n
Danish: Hæmaturi (1, 1 %) Proteinuri (1, 1 %)
Latvian: Hematūrija (1, 1%) Proteinūrija (1, 1%)
Danish: Klargøring 1.
Latvian: 1 pilnšļirce.
Danish: Parameter ved måned 3a
Latvian: Rādītājs 3. mēnesīa
Danish: Fatigue (8, 9 %)
Latvian: Nogurums (8, 9%)
Danish: Stempelstav
Latvian: Izkliede
Danish: Du må ikke genbruge kanylebeholderen.
Latvian: Nelietojiet izlietoto aso priekšmetu konteineru atkārtoti.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V Pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Notér datoen for første udtagning af køleskabet på den ydre karton, hvor der er gjort plads til det. Du må ikke bruge Waylivra, hvis udløbsdatoen er overskredet, eller hvis lægemidlet har været opbevaret ved rumtemperatur i mere end 6 uger.
Latvian: Nelietojiet Waylivra, ja derīguma termiņš ir beidzies vai tā uzglabāta istabas temperatūrā ilgāk par 6 nedēļām.
Danish: o Indlægsseddel med patientinformation o En vejledning til patienten/omsorgsgiveren
Latvian: o norādījumi pacientam/aprūpētājam.
Danish: Blærer på injektionsstedet (3, 3 %) Utilpashed (2, 2 %) Varmefølelse (2, 2 %) Influenzalignende sygdom (2, 2 %) Ubehag på injektionsstedet (2, 2 %)
Latvian: Karstuma sajūta (2, 2%) Gripai līdzīgi simptomi (2, 2%) Diskomforts injekcijas vietā (2, Iekaisums injekcijas vietā (2, Veidojums injekcijas vietā (2, Sāpes (2, 2%)
Danish: - Blod eller protein i urinen - Ændringer i visse blodprøveresultater, herunder: o Øget niveau af visse stoffer i blodet: kreatinin, karbamid, transaminaser, leverenzymer o Forlænget blodstørkningstid o Fald i niveauet af hæmoglobin i blodet o Nedsat blodgennemstrømning i nyrerne - Diabetes med symptomer såsom øget tørst, hyppig vandladning (især om natten), meget stor sult, udpræget træthed og uforklarligt vægttab.
Latvian: - Izmaiņas dažu asins analīžu rezultātos, tostarp: o dažu asins sastāvdaļu līmeņa palielināšanās: kreatinīna, urīnvielas, transamināžu, aknu enzīmu; o ilgāks asinsreces laiks; o hemoglobīna līmeņa pazemināšanās Jūsu asinīs; o lēnāks ātrums, ar kuru asinis plūst cauri nierēm.
Danish: APPROACH-volanesorsen (Baseline i indeksstudiea, N=14)
Latvian: (Indeksa pētījuma sākumstāvokļisa, N=14)
Danish: Hvis du har brugt for meget Waylivra
Latvian: Ja esat lietojis Waylivra vairāk nekā noteikts
Danish: Fyldt enkeltdosis-injektionssprøjte af type I-glas med prop af silikoniseret chlorobutylgummi og påsat kanyle med hætte.
Latvian: Vienas devas I klases stikla pilnšļirce ar silikonizētu hlorbutila gumijas aizbāzni un uzliktu adatu ar adatas uzgali, piepildīta tā, lai ievadītu 1,5 ml šķīduma.
Danish: Trombocyttal ( x 109/l)
Latvian: 109/l)
Danish: Erytem på injektionsstedet (67, Smerter på injektionsstedet (38, Bleghed på injektionsstedet (37, Hævelse på injektionsstedet (25, Pruritus på injektionsstedet (22, Misfarvning på injektionsstedet Induration på injektionsstedet Blå mærker på injektionsstedet Ødem på injektionsstedet (10,
Latvian: Eritēma injekcijas vietā (67, 78%) Sāpes injekcijas vietā (38, 44%) Bālums injekcijas vietā (37, 43%) Pietūkums injekcijas vietā (25,
Danish: Bortskaf den brugte sprøjte i en kanylebeholder
Latvian: 12. Izmetiet izlietoto šļirci aso priekšmetu konteinerā
Danish: Sår på injektionsstedet (1, 1 %) Papler på injektionsstedet (1, 1 %) Ødem (1, 1 %)
Latvian: Parestēzija injekcijas vietās (1, Krevele injekcijas vietā (1, 1%)
Danish: Det er ikke noget problem, hvis der er en stor luftboble.
Latvian: Redzēt lielu gaisa burbuli ir normāli.
Danish: Der blev set akkumulation i Ctrough (7- til 14-foldig) og lille eller ingen stigning i Cmax eller AUC efter ugentlig subkutan administration af en dosis på 200 til 400 mg. Der blev set en vis akkumulation i AUC og Cmax for doser på 50 til 100 mg.
Latvian: Pēc s.c. ievadīšanas reizi nedēļā devu diapazonā no 200 līdz 400 mg novēroja Cmin akumulāciju (7 - 14 reižu) un nelielu vai nekādu Cmax vai AUC palielināšanos.
Danish: Sådan skal du bruge Waylivra
Latvian: Kā uzglabāt Waylivra
Danish: Insomni (1, 1 %)
Latvian: Bezmiegs (1, 1%)
Danish: 0 NC NC
Latvian: 0 NA NA
Danish: Tag kanylehætten af ved at holde fat om sprøjtecylinderen med kanylen pegende væk fra dig selv og trække nålehætten ret af (figur H)
Latvian: 7. Noņemiet adatas uzgali Noņemiet adatas uzgali, turot šļirces korpusu, adatai esot virzienā prom no Jums, un novelkot adatas uzgali taisnā virzienā (H attēls).
Danish: I det pivotale fase 3-studie med FCS-patienter (APPROACH-studiet) blev der set bekræftede fald i trombocyttallet til under normalen (140 x 109/l) hos 75 % af de FCS-patienter, der blev behandlet med volanesorsen, og hos 24 % af placebopatienterne; bekræftede fald til under 100 x 109/l blev set hos 47 % af de patienter, der blev behandlet med volanesorsen, men ikke hos nogen af placebopatienterne.
Latvian: Pivotālā 3. fāzes pētījumā pacientiem ar ĢHS (APPROACH pētījums), 75% ĢHS pacientu, kuri tika ārstēti ar volanesorsenu, un 24% placebo pacientu novēroja apstiprinātu trombocītu skaita samazināšanos līdz līmenim, kas bija zemāks par normas robežu (140 x 109/l).
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni (10, 12 %)
Latvian: Trombocitopēnija (10, 12%)
Danish: Det er vigtigt at du fortsætter denne triglyceridsænkende diæt under behandlingen med Waylivra.
Latvian: Waylivra lietošanas laikā ir svarīgi saglabāt šo triglicerīdu līmeni samazinošo diētu.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Waylivra 285 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte volanesorsen ▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Waylivra 285 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē volanesorsenum
Danish: Waylivra udleveres i en karton med en enkeltdosissprøjte med kanyle og kanylehætte, der er fyldt med en klar og farveløs til let gullig opløsning.
Latvian: Waylivra ir pieejama kastītē kā vienas devas šļirce ar adatu un adatas uzgali.
Danish: Hvis den tilsynsførende erfarne speciallæge vurderer, at responset med hensyn til reduktion i serumtriglycerid ikke er tilstrækkeligt efter seks måneders behandling med volanesorsen, samt hvis trombocyttallet er i normalområdet, bør det overvejes at øge doseringshyppigheden til 285 mg ugentligt.
Latvian: Pēc 6 mēnešu ārstēšanas ar volanesorsenu ir jāapsver devas lietošanas biežuma palielināšana līdz 285 mg vienu reizi nedēļā, ja atbildes reakcija attiecībā uz seruma triglicerīdu līmeņa samazināšanu nav bijusi pietiekama pēc pieredzējušā uzraugošā speciālista atzinuma, un ja trombocītu skaits ir normas robežās.
Danish: Waylivra fås i en karton med 1 fyldt injektionssprøjte eller i en multipakning med 4 (4 kartoner à 1) fyldte sprøjter.
Latvian: Tā ir pieejama vai nu kastītē, kas satur 1 pilnšļirci, vai kā vairāku kastīšu iepakojumā, kas satur 4 pilnšļirces (4 iepakojumi ar 1 iepakojuma kastītēm).
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker.
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Danish: Behandl injektionsstedet
Latvian: 13. Injekcijas vietas apstrāde
Danish: Der blev set dosis- og tidsafhængige fald i trombocyttallet hos Cynomolgus-aber i studier med gentagen dosering.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ar Cynomolgus pērtiķiem tika novērota no devas un laika atkarīga trombocītu skaita samazināšanās.
Danish: Den fyldte injektionssprøjtes dele
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Danish: Anbefalinger vedrørende behandling med Waylivra og monitorering
Latvian: Waylivra novērošanas un ārstēšanas ieteikumi Trombocītu skaits (x
Danish: Patienterne skal mindes om at læse indlægssedlen og vejledningen til patienten/omsorgsgiveren.
Latvian: Pacientiem jāatgādina izlasīt pacienta lietošanas instrukciju un norādījumus pacientam/aprūpētājam; o informācija par ĢHS slimības reģistru un PASS pētījumu, un to, cik svarīgi ir sniegt ieguldījumu šajos pētījumos.
Danish: Der er set øgede leverenzymer efter administration af andre subkutant eller intravenøst administrerede antisense-oligonukleotider.
Latvian: Pēc citu subkutāni vai intravenozi ievadāmu antisense oligonukleotīdu ievadīšanas novērota aknu enzīmu līmeņa palielināšanās.
Danish: Der er set nyretoksicitet efter administration af volanesorsen og andre subkutant og intravenøst administrerede antisense-oligonukleotider.
Latvian: Pēc volanesorsena un citu subkutāni vai intravenozi ievadāmu antisense oligonukleotīdu ievadīšanas novērota toksiska ietekme uz nierēm.
Danish: Pakningsstørrelser: Enkeltpakning med én fyldt injektionssprøjte eller multipakning med 4 (4 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.
Latvian: Iepakojuma lielums ir viena pilnšļirce vai vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 4 pilnšļirces
Danish: CS16-volanesorsen (Baseline i indeksstudiea, N=3)
Latvian: (Indeksa pētījuma sākumstāvokļisa, N=3)
Danish: Yderligere information finder du ved at besøge www.ema.europa.eu
Latvian: Papildu informācija ir pieejama vietnē www.ema.europa.eu
Danish: De kan have andre sygdomme og kan tage andre lægemidler.
Latvian: Viņiem var būt citas slimības, un viņi var lietot citas zāles.
Danish: Det betyder ikke, at lægemidlet ikke er sikkert at anvende.
Latvian: Tas nenozīmē, ka šīs zāles nedroši lietot.
Danish: www.laegemiddelstyrelsen.dk
Latvian: www.zva.gov.lv
Danish: Hvorfor overvåges lægemidler, efter de er godkendt?
Latvian: Kādēļ pēc zāļu apstiprināšanas tās tiek uzraudzītas?
Danish: "Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning."
Latvian: "Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība."
Danish: Derved sikres det, at patienterne har adgang til den behandling, de har behov for, uden at de udsættes for uacceptable bivirkninger.
Latvian: Tas nodrošina, ka pacientiem ir pieejamas viņiem nepieciešamās zāles, kas nerada nepieņemamas blakusparādības.
Danish: Det er derfor afgørende, at sikkerheden af alle lægemidler fortsat overvåges, mens de er på markedet.
Latvian: Tādēļ ir ļoti svarīgi turpināt uzraudzīt visu zāļu drošumu, kamēr tās ir pieejamas tirgū.
Danish: Besøg Sundhedsstyrelsens websted på adressen:
Latvian: Apmeklējiet zāļu valsts iestādes tīmekļa vietni:
Danish: Den Europæiske Union (EU) har indført en ny mærkning af lægemidler, der er under særlig tæt overvågning.
Latvian: Eiropas Savienība (ES) ir ieviesusi jaunu veidu, kā identificēt zāles, kuras tiek uzraudzītas īpaši rūpīgi.
Danish: De europæiske lægemiddelmyndigheder træffer beslutning om godkendelse af lægemidler efter at have vurderet resultaterne af laboratorieundersøgelser og kliniske undersøgelser.
Latvian: Eiropas kompetentās iestādes lēmumu par zāļu reģistrāciju pieņem pēc laboratorisko pārbaužu un klīnisko pētījumu rezultātu novērtēšanas.
Danish: Som eksempler på lægemidler, der er under supplerende overvågning, kan nævnes nye lægemidler, der er godkendt siden begyndelsen af 2011, og lægemidler, for hvilke myndighederne har stillet krav om yderligere undersøgelser, f.eks. vedrørende langvarig anvendelse eller sjældne bivirkninger, der er iagttaget i de kliniske undersøgelser.
Latvian: Papildu uzraudzību piemēro, piemēram, jaunām zālēm, kas reģistrētas kopš 2011. gada sākuma, un zālēm, ar kurām kompetentā iestāde lūgusi veikt vairāk pētījumu, piemēram, par to ilgstošu lietošanu vai par retām klīniskajos pētījumos novērotajām blakusparādībām.
Danish: I praksis vil lægemidlet blive anvendt af en større og mere uensartet gruppe af patienter.
Latvian: Reālā dzīvē zāles lietos lielāka un dažādāku pacientu grupa.
Danish: Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe lægemiddelmyndighederne med at vurdere, om fordelene ved et lægemiddel stadig overstiger risiciene.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, varat palīdzēt valsts zāļu iestādei novērtēt, vai zāļu sniegtais ieguvums aizvien pārsniedz to radīto risku.
Danish: Kliniske undersøgelser omfatter sædvanligvis kun et begrænset antal patienter, der deltager i et bestemt tidsrum under kontrollerede betingelser.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kontrolētos apstākļos noteiktu laiku parasti piedalās ierobežots skaits pacientu.
Danish: Lægemidler med den sorte trekant overvåges dog endnu tættere end de andre.
Latvian: Taču zāles, kuru dokumentācijā attēlots melns trīsstūris, uzrauga vēl rūpīgāk nekā citas.
Danish: Sædvanligvis skyldes dette, at man har færre oplysninger om dem end om andre lægemidler, f.eks. fordi de er nye på markedet.
Latvian: Galvenokārt tas ir saistīts ar to, ka par šīm zālēm ir pieejams mazāk informācijas nekā par citām zālēm, piemēram, zāles ir tikko izlaistas tirgū.
Danish: Disse lægemidler har en omvendt sort trekant på indlægssedlen sammen med følgende korte sætning:
Latvian: Šo zāļu lietošanas instrukcijā ir attēlots melns apgriezts trīsstūris un iekļauts šāds īss teikums:
Danish: Visse mindre almindelige bivirkninger vil muligvis først vise sig, efter at lægemidlet har været anvendt i lang tid af et stort antal mennesker.
Latvian: Dažas retāk sastopamas blakusparādības var parādīties tikai tad, kad zāles ilgstoši lietojuši daudz cilvēku.
Danish: Lægemidler kan kun markedsføres, hvis deres fordele er påvist at være større end risiciene.
Latvian: Tirgū var laist vienīgi tās zāles, kuru sniegtie ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Danish: Du kan melde bivirkninger til lægen, på apoteket eller til sundhedspersonale.
Latvian: Jūs varat ziņot blakusparādības ar savu ārstu, farmaceitu vai medicīnas māsu.
Danish: Du skal indberette alle formodede bivirkninger med de lægemidler, du tager, navnlig hvis lægemidlet har den sorte trekant.
Latvian: Jums ir jāziņo par visām iespējamām lietoto zāļu blakusparādībām, jo īpaši tad, ja to lietošanas instrukcijā ir attēlots melns trīsstūris.
Danish: Sådan indberetter du bivirkninger
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Danish: Alle lægemidler overvåges nøje, efter at de er bragt på markedet i EU.
Latvian: Visas Eiropas Savienības tirgū pieejamās zāles tiek rūpīgi uzraudzītas.