FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los valores de CE50 de abacavir frente a los subtipos M del VIH-1 (A-G) variaron desde 0,002 hasta 1,179 µM, frente al Grupo O de 0,022 a 1,21 µM, y frente a aislados de VIH-2, de 0,024 a 0,49 µM.
Hungarian: Az abakavir esetében az EC50-érték a HIV-1 csoport M altípusaival (A-G) szemben 0,002-1,179 µM között, az O csoporttal szemben 0,022-1,21 µM között és a HIV-2 izolátumokkal szemben 0,024-0,49 µM között volt.
Spanish: Farmacocinética intracelular
Hungarian: Intracelluláris farmakokinetika
Spanish: Abacavir no se debe emplear en pacientes portadores del alelo HLA-B*5701.
Hungarian: Az abakavir nem alkalmazható olyan betegeknél, akikről ismert, hogy HLA-B*5701 allél hordozók.
Spanish: Lea atentamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.
Hungarian: Figyelmesen olvasson el minden információt a túlérzékenységi reakciókról a betegtájékoztató 4. pontjában.
Spanish: Dentro de un ensayo aleatorio, controlado, multicéntrico de pacientes pediátricos infectados por el VIH se llevó a cabo una comparación aleatoria de un régimen posológico que incluía una toma al día frente a dos tomas al día de abacavir y lamivudina.
Hungarian: HIV-fertőzött gyermekek randomizált, multicentrumos, kontrollos vizsgálata keretében egy összehasonlító vizsgálatot végeztek a napi egyszeri, illetve kétszeri adagolási rend szerint alkalmazott abakavirral és lamivudinnal.
Spanish: No está recomendado el uso de Kivexa en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min ya que no se puede hacer el ajuste de la dosis necesario (ver sección 5.2).
Hungarian: A Kivexa nem javasolt olyan betegeknek, akiknél a kreatinin clearance <50 ml/perc, mivel a szükséges adagmódosítás nem valósítható meg (lásd 5.2 pont).
Spanish: En el ensayo ESS30008, 260 pacientes con supresión virológica en un régimen terapéutico de primera línea con abacavir 300 mg más lamivudina 150 mg, ambos administrados dos veces al día y un IP o un INNTI, fueron asignados aleatoriamente para continuar este régimen o cambiar a Kivexa, más un IP o un INNTI durante 48 semanas.
Hungarian: Az ESS30008 vizsgálatban 260 beteg, akiknél az első kezelésben a naponta kétszer adott 300 mg abakavir és 150 mg lamivudin plusz egy PI vagy NNRTI vírus szuppressziót eredményezett, random elrendezésben vagy ezt a kezelést kapta tovább, vagy átváltott Kivexa plusz egy PI vagy NNRTI szedésére 48 héten keresztül.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, combinaciones de antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Systemás vírusellenes szerek HIV-fertőzés kezelésére, kombinációk, ATC kód: J05AR02
Spanish: Ocasionalmente, las reacciones de hipersensibilidad se han desarrollado en personas que vuelven a tomar abacavir, tras haber tenido un sólo síntoma de los incluidos en la Tarjeta de Información antes de que dejaran de tomarlo.
Hungarian: Esetenként olyan betegeknél is jelentkeztek túlérzékenységi reakciók, akik újra kezdték szedni az abakavir-tartalmú gyógyszereket, de akiknél a kezelés leállítása előtt csak egy tünet fordult elő a Készenléti Kártyán feltüntetettek közül.
Spanish: Basandonos en los datos obtenidos para abacavir, Kivexa no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Hungarian: Az abakavirra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok alapján a Kivexa alkalmazása nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Spanish: Las variantes M184V ó M184I aparecen en pacientes infectados con VIH-1 que reciben tratamiento antirretroviral que contiene lamivudina.
Hungarian: Az M184I vagy M184V variánsok a lamivudin tartalmú antiretrovirális kezelésben részesülő HIV-1
Spanish: Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Kivexa sin hablar primero con su médico.
Hungarian: Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Kivexa szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.
Spanish: Esto se demostró en un ensayo de bioequivalencia, de dosis única, cruzado de 3 vías, de FDC en ayunas, en comparación con la administración de dos comprimidos de abacavir 300 mg, más dos comprimidos de lamivudina 150 mg (en ayunas), y en comparación con FDC administrado con una comida rica en grasas, en voluntarios sanos (n=30).
Hungarian: Ezt egy egyszeri dózisú, 3 ágú, keresztezett bioekvivalencia vizsgálattal igazolták, melyben egészséges önkénteseknek (n=30) vagy FDC-t (éhgyomorra) adtak, vagy 2 x 300 mg abakavir tablettát plusz 2 x 150 mg lamivudin tablettát (éhgyomorra), vagy pedig
Spanish: Esta recurrencia es normalmente más grave que la inicial y puede incluir una hipotensión que puede ser potencialmente mortal y ocasionar la muerte.
Hungarian: Ez a recidíva rendszerint súlyosabb, mint az első megjelenés volt, és életet veszélyeztető hypotonia,
Spanish: Nunca se debe sustituir el cribado del HLA-B*5701 para determinar el riesgo de hipersensibilidad a ABC por una adecuada vigilancia clínica y control individualizado de los pacientes que reciben ABC.
Hungarian: HLA-B*5701 szűrés ABC-t szedő betegeknél sohasem pótolhatja a megfelelő klinikai figyelmet és betegellátást.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección e inflamación o si usted nota cualquiera de los síntomas anteriores:
Hungarian: Ha bármilyen fertőzésre és gyulladásra utaló tünetet tapasztal, vagy bármilyen tünetet észlel a fentiek közül: Azonnal mondja el kezelőorvosának.
Spanish: Los metabolitos y el abacavir inalterado representan un 83% de la dosis administrada de abacavir en la orina, siendo el resto eliminado en heces.
Hungarian: metabolitok és a változatlan abakavir együttesen a bevitt abakavir adagnak mintegy 83%-át teszik ki a vizeletben.
Spanish: Frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor o calambres abdominales, diarrea
Hungarian: Gyakori: hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy görcsök, hasmenés.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está siendo tratado con alguno de éstos.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármilyen hasonló gyógyszert szed.
Spanish: En caso de que aparezca cualquier síntoma indicativo de reacciones de hipersensibilidad, póngase INMEDIATAMENTE en contacto con su médico
Hungarian: FIGYELEM! Ha bármilyen, túlérzékenységre utaló tünetet észlel, AZONNAL forduljon orvosához!
Spanish: (trombocitopenia).
Hungarian: • hajhullás.
Spanish: Respuesta general (estratificada por ARN VIH-1 basal) Respuesta por ARN VIH-1 basal <100.000 c/ml Respuesta por ARN VIH-1 basal l ≥100.000 c/ml
Hungarian: Összes válasz (a vizsgálat megkezdésekor mért HIV-1 RNS szerint stratifikálva) Válasz, ha a vizsgálat megkezdésekor mért HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml Válasz, ha a vizsgálat megkezdésekor mért HIV-1 RNS ≥ 100 000 kópia/ml
Spanish: Fenobarbital/Lamivudina
Hungarian: Fenobarbitál/lamivudin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kivexa 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kivexa 600 mg/300 mg filmtabletta
Spanish: Abacavir se metaboliza por las enzimas UDP-glucuroniltransferasa (UGT) y alcohol deshidrogenasa; la administración concomitante con inductores o inhibidores de las enzimas UGT o con compuestos eliminados a través de la alcohol deshidrogenasa puede alterar la exposición a abacavir.
Hungarian: Az UGT induktorok vagy inhibitorok és alkohol-dehidrogenáz révén eliminálódó vegyületek együttes alkalmazása módosíthatja az abakavir expozícióját.
Spanish: Ninguna M184V sola 75 -0,74 Una mutación INTI 82 -0,72 Dos mutaciones asociadas a INTI 22 -0,82
Hungarian: Bármilyen NRTI mutáció 82 -0,72
Spanish: Frecuentes: anorexia Muy raras: acidosis láctica
Hungarian: Gyakori: anorexia.
Spanish: Frecuentes: fiebre, letargo, fatiga
Hungarian: Gyakori: láz, letargia, fáradtság.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos pediátricos han demostrado que la administración de la dosis una vez al día proporciona un AUC24 equivalente a la administración dos veces al día de la dosis diaria total para ambas formulaciones, comprimidos y solución oral.
Hungarian: Gyermekekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatokban igazolták, hogy a napi egyszeri alkalmazás mind a belsőleges oldat, mind a tabletta gyógyszerforma esetében ekvivalens AUC24 értéket biztosít,
Spanish: El modelo de regresión logística del valor predictivo para el genotipo (ajustado según el ARN del VIH-1 plasmático basal [ARNv], el recuento de células CD4+, el número y duración de los tratamientos antirretrovirales previos) mostró que la presencia de 3 o más mutaciones asociadas a resistencia a ITIAN se relacionó con la respuesta reducida en la Semana 4 (p=0,015) o 4 o más mutaciones en la Semana 24 (p<0,012).
Hungarian: A genotípusra vonatkozó prediktív érték logisztikai regressziós modellezése (a kiindulási HIV-1 RNS [vRNS], CD4+ sejtszám, a korábbi antiretrovirális kezelések száma és időtartama szerint korrigálva) során azt találták, hogy 3 vagy több
Spanish: PÓNGASE EN CONTACTO CON SU MÉDICO INMEDIATAMENTE para que le aconseje si debe, o no, interrumpir el tratamiento con Kivexa si:
Hungarian: AZONNAL HÍVJA KEZELŐORVOSÁT, aki eldönti, hogy abba kell-e hagynia a Kivexa szedését, ha:
Spanish: La CE50 media de abacavir frente a las cepas de laboratorio del VIH-1IIIB y VIH-1HXB2 varió desde 1,4 hasta 5,8 µM.
Hungarian: A laboratóriumi HIV-1IIIB és HIV-1HXB2 törzsekkel szembeni átlagos EC50-érték 1,4-5,8 µM között volt az abakavir esetében.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kivexa 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película abacavir/lamivudina
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Kivexa 600 mg/300 mg filmtabletta abakavir/lamivudin
Spanish: ANTICONVULSIVOS Fenobarbital/Abacavir
Hungarian: ANTIKONVULZÍV GYÓGYSZEREK Fenobarbitál/abakavir
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Amarillo anaranjado FCF (E110) 1,7 mg por comprimido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 1,7 mg sunset yellow FCF (E110) tablettánként.
Spanish: Se han obtenido datos farmacocinéticos para abacavir y lamivudina de por separado.
Hungarian: Az abakavirról és a lamivudinról külön-külön állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Spanish: En mujeres embarazadas tratadas con abacavir, más de 800 casos de exposición después del primer trimestre y más de 1.000 casos de exposición después del segundo y tercer trimestre indican que no hay toxicidad malformativa fetal/neonatal.
Hungarian: Abakavirral kezelt terhes nőknél az első trimeszterben történt expozícióról rendelkezésre álló 800 adat, és a második, valamint harmadik trimeszterben történt expozícióról elérhető több mint
Spanish: Si ha dejado de tomar Kivexa debido a una reacción de hipersensibilidad, JAMÁS VUELVA a tomar Kivexa o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Trizivir, Triumeq o Ziagen).
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi reakció miatt hagyta abba a Kivexa szedését, SOHA TÖBBÉ NEM SZEDHET újra Kivexa-t vagy semmilyen egyéb abakavirt tartalmazó gyógyszert (pl. Trizivir-t,
Spanish: El valor medio de la semivida de abacavir es de, aproximadamente, 1,5 horas.
Hungarian: Az abakavir átlagos felezési ideje kb.
Spanish: Hipersensibilidad a abacavir
Hungarian: Abakavirral szembeni túlérzékenység
Spanish: Categoría ARN basal <100.000 copias/ml
Hungarian: Kiindulási RNS kategória < 100 000 kópia/ml
Spanish: La mediana o valores medios CE50 para lamivudina frente a las cepas de laboratorio del VIH-1 varió desde 0,007 hasta 2,3 µM.
Hungarian: A laboratóriumi HIV-1 törzsekkel szembeni medián vagy átlagos EC50-érték 0,007-2,3 µM között volt a lamivudin esetében.
Spanish: En cualquier caso, es preferible una estrategia de inicio de tratamiento con INTIs con actividad a mantener el tratamiento con lamivudina.
Hungarian: Mindenesetre, a lamivudin továbbadásával szemben mindig előnyben kell részesíteni a kezelés megindítását egy megfelelő NRTI-vel.
Spanish: • Kivexa se debe interrumpir inmediatamente, incluso en ausencia del alelo HLA-B*5701 si se sospecha de RHS.
Hungarian: • Túlérzékenységi reakció gyanúja esetén a Kivexa alkalmazását haladéktalanul abba kell hagyni, még a HLA-B*5701 allél hiányában is.
Spanish: Fenitoína/Abacavir
Hungarian: Fenitoin/abakavir
Spanish: • reacción de hipersensibilidad
Hungarian: • túlérzékenységi reakciók,
Spanish: Un retraso en la interrupción del tratamiento con abacavir después de la aparición de hipersensibilidad, puede resultar en una reacción inmediata y potencialmente mortal.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kialakulását követően, az abakavir szedésének abbahagyását illető késlekedés azonnali és életveszélyes reakciókhoz vezethet.
Spanish: No obstante, estos resultados deben interpretarse con precaución ya que en este ensayo sólo se incluyeron pacientes tratados previamente de forma moderada, con desequilibrio entre ambos grupos en relación con la carga viral basal.
Hungarian: Mivel azonban a vizsgálatba kevésbé intenzív kezelésben részesült betegeket vontak be, és a két vizsgálati csoport nem volt kiegyensúlyozott a kiindulási vírusterhelés tekintetében, ezeket az eredményeket megfontoltan kell értelmezni.
Spanish: Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Spanish: Etanol/Lamivudina
Hungarian: Etanol/lamivudin
Spanish: Uso de Kivexa con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kivexa
Spanish: La secreción renal activa de lamivudina en la orina es mediada a través de transportadores de cationes orgánicos (TCOs); la administración conjunta de lamivudina con inhibidores de TCO puede aumentar la exposición a lamivudina.
Hungarian: A lamivudin OCT inhibitorokkal történő együttes alkalmazása megnövelheti a lamivudin expozícióját.
Spanish: Aspecto de Kivexa y contenido del envase
Hungarian: Milyen a Kivexa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Durante el tratamiento antirretroviral se puede producir un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre.
Hungarian: Testtömeg és anyagcsere- paraméterek Az antiretrovirális terápia során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő.
Spanish: Peso y parámetros metabólicos
Hungarian: Anyagcsere-paraméterek
Spanish: Los resultados se resumen por subgrupo en la siguiente tabla:
Hungarian: Az eredményeket az alábbi táblázat alcsoportok szerint foglalja össze:
Spanish: Muchas de las reacciones incluidas en la tabla a continuación se producen frecuentemente (náuseas, vómitos, diarrea, fiebre, letargo, erupción) en pacientes con hipersensibilidad a abacavir.
Hungarian: Az alábbi táblázatban felsorolt reakciók közül számos (hányinger, hányás, hasmenés, láz, levertség,
Spanish: Debe leer atentamente la información sobre "Reacciones de hipersensibilidad" en la sección 4
Hungarian: Figyelmesen el kell olvasnia minden információt a 4. pontban, a „Túlérzékenységi reakciók" c. bekeretezett részben.
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina/Abacavir
Hungarian: ANTIMIKOBAKTERIÁLIS GYÓGYSZEREK Rifampicin/abakavir
Spanish: El riesgo de que ocurran RHS con abacavir es alto para pacientes portadores del alelo HLA-B*5701.
Hungarian: Az abakavir okozta túlérzékenységi reakciók kialakulásának kockázata magas az igazoltan HLA-B*5701 allél-pozitív betegeknél.
Spanish: Exacerbación de infecciones antiguas
Hungarian: Korábbi fertőzések fellángolhatnak
Spanish: Frecuentes: fatiga, malestar, fiebre
Hungarian: Gyakori: fáradtság, rossz közérzet, láz.
Spanish: Se presentan en blísteres que contienen 30 comprimidos y multienvases en blísteres que contienen 90 (3x30) comprimidos.
Hungarian: kapszula alakúak, 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 90 (3 × 30) tablettát tartalmazó gyűjtő-buborékcsomagolásban kaphatók.
Spanish: No se dispone de datos en animales sobre los efectos de la combinación de abacavir y lamivudina, a excepción de un resultado negativo en el test de micronúcleos en ratas in vivo.
Hungarian: Egy negatív in vivo patkány micronucleus teszt kivételével nincsenek adatok az abakavir és a lamivudin kombinációjának hatásáról állatokban.
Spanish: Rifampicina/Lamivudina
Hungarian: Rifampicin/lamivudin
Spanish: 1 si tiene una erupción cutánea O 2 si tiene síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos: - fiebre - dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos - náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal - cansancio excesivo o dolores o malestar general.
Hungarian: ha legalább 2 tünetet észlel az alábbiak közül: - láz, - légszomj, torokfájás vagy köhögés, - hányinger vagy hányás, hasmenés vagy hasi fájdalom, - nagyfokú fáradtság vagy fájdalomérzet, vagy általános, rossz közérzet.
Spanish: Los estudios in vitro de unión a proteínas plasmáticas indican que abacavir se une sólo en una proporción baja a moderada (∼49%) a las proteínas del plasma humano a concentraciones terapéuticas.
Hungarian: A plazmafehérje kötődésre vonatkozó in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az abakavir terápiás koncentrációkban csak kis vagy közepes mértékben (kb.
Spanish: En los seres humanos se ha demostrado que ocurre transferencia placentaria de abacavir y lamivudina.
Hungarian: Embereknél kimutatták, hogy az abakavir és a lamivudin átjutnak a placentán.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Multienvases de 90 (3 envases de 30 comprimidos recubiertos con película) - Sin Blue BoxEMBALAJE EXTERIOR DEL ENVASE BLISTER 30 COMPRIMIDOS
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás 90 (3 x 30 db-os csomagolásban) filmtablettát - blue box nélkül BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZ
Spanish: No es probable la aparición de resistencias cruzadas entre abacavir o lamivudina y otras clases de fármacos antirretrovirales, por ej. IPs o INNTIs.
Hungarian: Keresztrezisztencia az abakavir vagy a lamivudin és más csoportba tartozó antiretrovirális szerek, pl.
Spanish: Abacavir se absorbe bien y rápidamente cuando se administran a niños las formulaciones orales.
Hungarian: A gyermekeknek adott orális gyógyszerformákból az abakavir gyorsan és jól felszívódik.
Spanish: El EPAR completo de Kivexa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kivexa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kivexa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kivexa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Kivexa se ha evaluado en tres estudios principales en los que participaron 1 230 pacientes.
Hungarian: A Kivexa-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 1230 beteg vett részt.
Spanish: Kivexa abacavir y lamivudina
Hungarian: Kivexa abakavir és lamivudin
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kivexa el 17 de diciembre de 2004.
Hungarian: 2004. december 17-én az Európai Bizottság a Kivexa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Ambos principios activos llevan comercializándose en la Unión Europea (UE) desde finales de los años 90: abacavir está autorizado como Ziagen desde 1999, y la lamivudina está autorizada con el nombre de Epivir desde 1996.
Hungarian: Mindkét hatóanyag az 1990-es évek vége óta forgalomban van az Európai Unióban (EU): az abakavirt 1999-ben Ziagen néven, a lamivudint pedig 1996-ban Epivir néven engedélyezték.
Spanish: Este medicamento no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Hungarian: A Kivexa nem gyógyítja a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kivexa?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kivexa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kivexa se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Kivexa lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: Otras informaciones sobre Kivexa
Hungarian: A Kivexa-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se observan en los pacientes que toman Kivexa, casi siempre durante las primeras seis semanas de tratamiento, y pueden ser mortales.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók előfordulnak a Kivexa-t szedő betegek körében, rendszerint a kezelés első hat hetében, és ezek életveszélyesek lehetnek.
Spanish: En el primer estudio, el 66 % de los pacientes tratados con abacavir una vez al día (253 de 384) presentaron viremias inferiores a 50 copias/ml al cabo de 48 semanas de tratamiento, frente al 68 % de los pacientes tratados dos veces al día (261 de 386).
Hungarian: Az első vizsgálatban az abakavirt naponta egyszer szedő betegek 66%-ánál (384 beteg közül 253-nál) 48 heti kezelés után 50 kópia/ml alá csökkent a vírusterhelés, szemben a gyógyszert naponta kétszer szedő betegek 68%-ával (386 közül 261).
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la variación de la concentración del VIH en la sangre (la viremia) al cabo de 24 o 48 semanas de tratamiento.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a HIV-vírus vérben mért szintjének (vírusterhelésnek) a változása volt 24 vagy 48 hetes kezelést követően.
Spanish: Solo deberá administrarse a pacientes con un peso mínimo de 25 kg.
Hungarian: A gyógyszer csak olyan betegeknek adható, akiknek a testsúlya legalább 25 kg.
Spanish: El riesgo de hipersensibilidad es mayor en pacientes que poseen el gen HLA-B (tipo 5701).
Hungarian: A túlérzékenység kockázata magasabb a HLA-B (5701. típus) génnel rendelkező betegek esetében.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kivexa (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son: hipersensibilidad (reacciones alérgicas), erupción, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), dolor de cabeza, artralgia (dolor articular), trastornos musculares, tos, síntomas nasales (problemas en la nariz como irritación y goteo nasal constante), fiebre, letargo (falta de energía), fatiga, insomnio, malestar general, falta de apetito y alopecia (caída del cabello).
Hungarian: A Kivexa leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a túlérzékenység (allergiás reakciók), kiütések, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, fejfájás, ízületi fájdalmak, izomrendellenességek, köhögés, nazális tünetek (orrproblémák, például irritáció vagy orrfolyás), láz, levertség (energiahiány), fáradtság, álmatlanság, általános rossz közérzet, étvágycsökkenés és a hajhullás.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Kivexa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, todos los pacientes deberán someterse a una prueba de detección del gen denominado «HLA-B (tipo 5701)».
Hungarian: Az abakavirral történő kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni, hogy rendelkezike a „HLA-B (5701. típus)" nevű génnel.
Spanish: Los pacientes que necesiten ajustar la dosis de abacavir o lamivudina deberán tomar los medicamentos por separado.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél az abakavir vagy a lamivudin adagjának beállítására van szükség, a két gyógyszert külön kell szedniük.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kivexa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Kivexa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.