FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul filmat cu un pahar cu apă.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do rozwoju rabdomiolizy.
Romanian: Este necesară precauţie la pacienţii cu factori predispozanţi de rabdomioliză.
Polish: Nie stosować leku Cholib po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP).
Romanian: Nu utilizaţi Cholib după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Polish: Dlatego też nie oczekuje się, by produkt leczniczy Cholib wpływał na stężenie w osoczu substancji metabolizowanych przez CYP 3A4.
Romanian: Prin urmare, nu se estimează că Cholib va afecta concentraţiile plasmatice ale substanţelor metabolizate prin intermediul CYP 3A4.
Polish: Podczas podawania substancji, które zmniejszają stężenie lipidów, takich jak fibraty i statyny, zgłaszano działanie toksyczne na mięśnie szkieletowe, w tym rzadkie przypadki rabdomiolizy z niewydolnością nerek lub bez takiej niewydolności.
Romanian: După administrarea medicamentelor care scad nivelul lipidelor, cum sunt fibraţii şi statinele, a fost raportată toxicitatea musculaturii scheletice, inclusiv cazuri rare de rabdomioliză cu sau fără insuficienţă renală.
Polish: Fenofibrat jest łagodnym/umiarkowanym inhibitorem CYP 2C9 oraz słabym inhibitorem CYP 2C19 i CYP 2A6.
Romanian: Fenofibratul este un inhibitor uşor până la moderat al CYP 2C9 şi un inhibitor slab al CYP 2C19 şi CYP 2A6.
Polish: • jeśli pacjent lub członek rodziny ma dziedziczny problem z mięśniami;
Romanian: • dumneavoastră sau un membru de familie apropiat aveți de o afecţiune musculară ereditară
Polish: • zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się z wyższym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego).
Romanian: • Creştere a nivelului homocisteinei din sânge (nivelul prea ridicat al acestui aminoacid în sânge este asociat cu risc înalt de boli coronariene ischemice, accidente vasculare şi afecţiuni vasculare periferice, cu toate că nu a fost stabilită o legătură de cauzalitate)
Polish: Na podstawie dostępnych danych klinicznych można stwierdzić, że wpływ na zmniejszenie stężenia LDL-C nie jest znacząco różny od wpływu obserwowanego w przypadku monoterapii symwastatyną, jeśli stężenie LDL-C jest odpowiednio kontrolowane w momencie rozpoczęcia leczenia.
Romanian: Din datele clinice disponibile, efectul reducerii LDL- C nu a fost considerat a fi semnificativ diferit faţă de monoterapia cu simvastatină atunci când s-a urmărit valoarea LDL- C în momentul iniţierii tratamentului.
Polish: Działania niepożądane występujące w trakcie terapii, które zgłaszano u pacjentów stosujących fenofibrat w skojarzeniu z symwastatyną, wyszczególniono poniżej, według klasyfikacji układów i narządów oraz w zależności od częstości występowania.
Romanian: Reacţiile adverse la tratament raportate la pacienţii care au utilizat tratament concomitent cu fenofibrat şi simvastatină sunt enumerate mai jos, pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Polish: Maksymalna przyjęta dawka wyniosła 3,6 g. Stan wszystkich pacjentów wrócił do normy bez następstw.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj cu simvastatină; doza maximă administrată a fost de 3,6 g. Toţi pacienţii şi-au revenit fără sechele.
Polish: W badaniach działania rakotwórczego u szczurów i myszy stwierdzono występowanie guzów wątroby, które przypisano proliferacji peroksysomów.
Romanian: În cazul şoarecilor şi şobolanilor, s-au descoperit tumori la nivelul ficatului în cadrul studiilor de carcinogenitate, acestea putând fi atribuite proliferării peroxizomilor.
Polish: Leki lub produkty ziołowe, które hamują określone enzymy (np. CYP3A4) i (lub) szlaki transporterów (np. OATP1B), mogą zwiększać stężenia symwastatyny oraz kwasu symwastatyny w osoczu, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka miopatii/rabdomiolizy.
Romanian: Medicamentele sau produsele pe bază de plante care inhibă anumite enzime (de exemplu, CYP3A4) și/sau căi de transport (de exemplu, OATP1B) pot crește concentrațiile plasmatice de simvastatină și simvastatină acidă și pot cauza un risc crescut de miopatie/rabdomioliză.
Polish: Zastosowanie fenofibratu mikronizowanego i technologii NanoCrystal® przy wytwarzaniu tabletek fenofibratu 145 mg powoduje zwiększenie wchłaniania leku.
Romanian: Utilizarea fenofibratului micronizat şi a tehnologiei NanoCrystal® pentru forma comprimatelor de 145 mg fenofibrat creşte absorbţia.
Polish: Podczas czterech trwających 24 tygodnie badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą 1237 pacjentów stosowało terapię skojarzoną fenofibratem i symwastatyną.
Romanian: Pe parcursul a patru studii clinice dublu-orb cu o durată de 24 săptămâni, 1237 de pacienţi au utilizat tratament combinat cu fenofibrat şi simvastatină.
Polish: Działania niepożądane (symwastatyna)
Romanian: Reacţii adverse (simvastatină)
Polish: • jeśli pacjent ma zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki powodujący bóle brzucha), który nie jest spowodowany zwiększeniem stężenia tłuszczów we krwi;
Romanian: • Dacă aveți pancreatită (pancreas inflamat, ce cauzează dureri abdominale), care nu este determinată de niveluri crescute ale grăsimilor din sânge
Polish: Dlatego też należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia produktem leczniczym Cholib.
Romanian: Din acest motiv, ingestia sucului de grepfrut în timpul tratamentului cu Cholib trebuie evitată.
Polish: U nosicieli allelu c.521T>C genu SLCO1B1 aktywność nośnika OATP1B1 jest mniejsza.
Romanian: Purtătorii alelei c.521T>C ai genei SLCO1B1 au o activitate mai mică a OATP1B1.
Polish: Kwas fenofibrynowy silnie (w ponad 99%) wiąże się z albuminami w osoczu.
Romanian: Acidul fenofibric se legă puternic de albumina plasmatică (mai mult de 99%).
Polish: Fenofibratu nie można usunąć za pomocą hemodializy.
Romanian: Fenofibratul nu poate fi eliminat prin hemodializă.
Polish: Zahamowanie czynności białek transportowych
Romanian: Funcţie redusă a proteinelor transportoare
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cholib (wymienionych w punkcie 6);
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la fenofibrat sau simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Cholib (enumerate la pct. 6)
Polish: U osób z najczęściej występującym genotypem (TT) ryzyko to wynosi 0,3% (patrz punkt 5.2).
Romanian: Riscul corespunzător este de 0,3% la pacienţii care au cel mai comun genotip (TT) (vezi pct. 5.2).
Polish: Chociaż mechanizm tego zjawiska nie jest w pełni poznany, wykazano, że cyklosporyna zwiększa ekspozycję osoczową (AUC) na kwas symwastatyny, przypuszczalnie częściowo wskutek hamowania CYP 3A4 i nośnika OATP-1B1.
Romanian: Cu toate că mecanismul nu este înţeles pe deplin, s-a demonstrat că ciclosporina creşte expunerea plasmatică (ASC) la acidul simvastatinic, probabil în parte din cauza inhibiţiei CYP 3A4 şi transportorului OATP-1B1.
Polish: Enzym ten katalizuje przekształcenie HMG-CoA do mewalonianu, co stanowi wczesny etap biosyntezy cholesterolu ograniczający jej szybkość.
Romanian: Această enzimă catalizează conversia de HMG - CoA în mevalonat, o etapă precoce şi limitantă de viteză în biosinteza colesterolului.
Polish: • specyficzna choroba płuc z trudnościami w oddychaniu (nazywana śródmiąższową chorobą płuc);
Romanian: • afecţiuni pulmonare specifice, cu dificultăţi de respiraţie (boală pulmonară interstiţială)
Polish: Wpływ wielokrotnego podawania fenofibratu na farmakokinetykę pojedynczej dawki lub wielokrotnych dawek symwastatyny badano u zdrowych uczestników w dwóch niewielkich badaniach klinicznych (n=12), a następnie jednym większym badaniu klinicznym (n=85).
Romanian: Efectele administrării repetate de fenofibrat asupra farmacocineticii unei singure doze sau dozelor multiple de simvastatină au fost investigate în două studii mici (n=12), urmate de un studiu mai mare (n= 85) la subiecţi sănătoşi.
Polish: Zgłaszano jedynie niepotwierdzone przypadki przedawkowania fenofibratu.
Romanian: S-au raportat numai cazuri extrem de rare de supradozaj cu fenofibrat.
Polish: Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri de pancreatită la pacienţii în tratament cu fenofibrat (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Polish: Dlatego też zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych u takich pacjentów przyjmujących kolchicynę i produkt leczniczy Cholib.
Romanian: Prin urmare, este recomandată monitorizarea atentă a pacienţilor care utilizează colchicină şi Cholib.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) fenofibratu występuje w ciągu 2-4 godzin po podaniu doustnym.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) de fenofibrat se obţin în primele 2 - 4 ore după administrarea orală.
Polish: Lek Cholib a inne leki
Romanian: Cholib împreună cu alte medicamente:
Polish: • reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (rzadko);
Romanian: • reacții de hipersensibilitate (alergice) incluzând: umflarea feței, a limbii sau a gâtului care poate provoca dificultăți de respirație (angioedem) (reacţii adverse rare)
Polish: Jeśli u pacjenta wcześniej występowały zaburzenia układu mięśniowego podczas stosowania fibratu lub statyny, terapię innym lekiem z tej grupy można rozpocząć wyłącznie pod warunkiem zachowania ostrożności.
Romanian: În cazul în care pacientul a manifestat o afecţiune musculară determinată de tratamentul cu un fibrat sau cu o statină, tratamentul cu un alt compus din aceeaşi clasă trebuie iniţiat cu precauţie.
Polish: • Miopatia i (lub) rabdomioliza w wywiadzie podczas stosowania statyn i (lub) fibratów lub potwierdzone zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej ponad 5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas wcześniejszego leczenia statyną (patrz punkt 4.4).
Romanian: • Antecedente personale de miopatie şi/sau rabdomioliză asociate administrării de statine şi/sau fibraţi sau creşteri confirmate ale valorii creatinfosfokinazei de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN) în timpul tratamentului anterior cu statine (vezi pct. 4.4).
Polish: Grupa leczenia
Romanian: Parametru Grup de tratament
Polish: • zaburzenia snu, w tym koszmary senne;
Romanian: • tulburări ale somnului, inclusiv coşmaruri
Polish: Badania na zwierzętach wykazały embriotoksyczne działanie dawek wywołujących toksyczność u matki (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra embrionului la doze cuprinse în intervalul de toxicitate maternă (vezi pct. 5.3).
Polish: Niemniej waga tego ryzyka jest mniejsza niż znaczenie ograniczenia ryzyka schorzeń naczyń wskutek stosowania statyn, dlatego to zjawisko nie powinno powodować przerwania leczenia statynami.
Romanian: Cu toate acestea, riscul este depăşit de scăderea riscului vascular determinat de tratamentul cu statine şi, Prin urmare, nu ar trebui să fie un motiv de întrerupere a tratamentului cu statine.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku przez pacjenta lekarz będzie ściśle kontrolował jego stan, sprawdzając, czy nie choruje on na cukrzycę lub nie występuje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy.
Romanian: Cât timp urmaţi tratamentul cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveţi diabet zaharat sau dacă prezentaţi riscul de a face diabet zaharat.
Polish: Mogą to być objawy zakrzepu krwi w płucach (zatorowości płucnej)];
Romanian: Acestea pot fi semnele unui cheag de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)
Polish: Ogółem 7583 pacjentów z mieszaną dyslipidemią rozpoczęło trwający 6 tygodni okres wstępnego leczenia statynami.
Romanian: În total, 7583 subiecţi cu dislipidemie mixtă au fost incluşi într-o perioadă de probă de 6 săptămâni de tratament cu statine.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne, soję lub olej arachidowy, nie powinien stosować leku Cholib.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la alune, soia sau ulei de arahide, nu utilizaţi Cholib.
Polish: Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 zwiększają ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy poprzez nasilenie aktywności hamującej reduktazę HMG-CoA w osoczu podczas terapii symwastatyną.
Romanian: Inhibitorii potenţi ai citocromului P450 izoforma 3A4 cresc riscul miopatiei şi rabdomiolizei prin creşterea concentraţiei plasmatice şi activităţii inhibitorii a HMG-CoA reductazei în timpul tratamentului cu simvastatină.
Polish: Jednak należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób przyjmujących lek Cholib występują zawroty głowy.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie ţinut cont că la unele persoane pot apărea ameţeli după utilizarea Cholib.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach (gdy konieczne jest przedłużone ogólnoustrojowe stosowanie kwasu fusydowego, np. w leczeniu ciężkich zakażeń) konieczność podania produktu leczniczego Cholib w skojarzeniu z kwasem fusydowym należy rozważać wyłącznie w indywidualnych przypadkach i pod ścisłą kontrolą medyczną.
Romanian: În cazurile excepţionale în care este necesar tratamentul de lungă durată cu acid fusidic, de exemplu în tratamentul infecţiilor severe, administrarea concomitentă a Cholib şi acidului fusidic trebuie luată în considerare pentru fiecare caz în parte şi sub strictă supraveghere medicală.
Polish: Symwastatyna 40 mg (N=505) Średnia (SD)
Romanian: Simva 40 (N=505) Medie (DS)
Polish: Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się.
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă.
Polish: Trójglicerydy są innym rodzajem tłuszczów w organizmie.
Romanian: Trigliceridele sunt un alt tip de grăsimi din sânge.
Polish: Ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy jest znacząco zwiększone podczas równoczesnego stosowania symwastatyny z silnymi inhibitorami CYP 3A4 (patrz punkt 4.5).
Romanian: Riscul apariţiei miopatiei şi rabdomiolizei este semnificativ crescut prin utilizarea concomitentă de simvastatină cu inhibitori potenţi ai (CYP) izoforma 3A4 (vezi pct. 4.5).
Polish: Badanie ACCORD (ang. Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) było randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo z udziałem 5518 pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 i leczonych fenofibratem jako uzupełnieniem symwastatyny.
Romanian: Studiul asupra lipidelor Acţiune pentru controlul riscului cardiovascular în diabet (ACCORD) a fost un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, care a inclus 5518 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu fenofibrat,în asociere cu simvastatină.
Polish: • jeśli pacjent jest już leczony i będzie kontynuować leczenie następującymi lekami:  z grupy fibratów (np. gemfibrozylem);  z grupy statyn (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi, np. symwastatyna, atorwastatyna);
Romanian: • Dacă sunteţi deja tratat şi urmaţi în continuare un tratament cu:  un fibrat (de exemplu gemfibrozil)  o statină (medicamente pentru reducerea nivelului grăsimilor din sânge, de exemplu simvastatină, atorvastatină)
Polish: • utrzymujące się osłabienie mięśni;
Romanian: • slăbiciune musculară permanentă
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się rozwój śródmiąższowej choroby płuc, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Cholib.
Romanian: În cazul în care se suspectează că un pacient a dezvoltat boală pulmonară interstiţială, tratamentul cu Cholib trebuie întrerupt.
Polish: Ryfampicyna jest silnym induktorem CYP 3A4 zaburzającym metabolizm symwastatyny, dlatego u pacjentów długotrwale leczonych ryfampicyną (np. leczenie gruźlicy) może zmniejszyć się skuteczność symwastatyny.
Romanian: Deoarece rifampicina este un inductor potent al CYP 3A4 care interferează cu metabolismul simvastatinei, în cazul pacienţilor care se află sub tratament de lungă durată cu rifampicină (de exemplu pentru tratamentul tuberculozei) poate apărea o pierdere a eficacităţii simvastatinei.
Polish: • Równoczesne podawanie fibratów, statyn, danazolu, cyklosporyny lub silnych inhibitorów cytochromu P450 (CYP) 3A4 (patrz punkt 4.5).
Romanian: • Administrarea concomitentă de fibraţi, statine, danazol, ciclosporină sau inhibitori potenţi ai citocromului P450 (CYP) izoforma 3A4 (vezi pct. 4.5)
Polish: Cholib jest wskazany do stosowania jako terapia wspomagająca dietę i ćwiczenia fizyczne u dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, z mieszaną dyslipidemią, w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów i zwiększenia stężenia HDL-C, jeśli stężenie LDL-C jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii symwastatyną.
Romanian: Cholib este indicat ca terapie adjuvantă la regimul alimentar şi exerciţiu fizic la pacienţii adulţi cu risc cardiovascular crescut, cu dislipidemie mixtă, pentru a reduce valoarea trigliceridelor şi a creşte valoarea HDL- C atunci când nivelul LDL- C este controlat adecvat prin doza corespunzătoare de simvastatină în monoterapie.
Polish: Jak przyjmować lek Cholib
Romanian: Cum să luaţi Cholib
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cholib Kiedy nie przyjmować leku Cholib:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cholib Nu luaţi Cholib:
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększone stężenie homocysteiny we krwi (patrz punkt 4.4)*****
Romanian: Nivel crescut al homocisteinei serice (vezi pct. 4.4)*****
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne, orzechy ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4).
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţele active, alune, soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi şi pct. 4.4)
Polish: Jak stwierdzono, dostępność beta-hydroksykwasu w krążeniu ustrojowym po doustnym podaniu symwastatyny wynosi mniej niż 5% dawki.
Romanian: Disponibilitatea acidului betahidroxic în circulaţia sistemică după administrarea orală a unei doze de simvastatină este mai mică de 5% din doză.
Polish: Niacyna (kwas nikotynowy)
Romanian: Niacin (acid nicotinic)
Polish: Stężenia TG przenoszonych przez LDL i VLDL są zmniejszone.
Romanian: Valorile trigliceridelor LDL şi VLDL sunt scăzute.
Polish: Zwiększone stężenie homocysteiny we krwi ***** W badaniu FIELD średnie zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi u pacjentów leczonych fenofibratem wynosiło 6,5 µmol/l i było przemijające po przerwaniu leczenia fenofibratem.
Romanian: Nivel crescut al homocisteinei serice ***** În studiul FIELD, creşterea medie a valorii homocisteinei serice la pacienţii trataţi cu fenofibrat a fost de 6,5 µmol/l şi a fost reversibilă după întreruperea tratamentului cu fenofibrat.
Polish: • zwiększenie stężenia hemoglobiny glikowanej oraz glukozy we krwi (markerów kontroli stężenia glukozy we krwi w przebiegu cukrzycy) - wykazane w badaniach.
Romanian: • creştere a nivelurilor de hemoglobină glucozilată şi de glucoză din sânge (markeri pentru controlul glucozei din sânge în cazul diabetului zaharat) evidenţiată prin analize
Polish: Mogą wystąpić takie objawy, jak duszność, nieproduktywny kaszel i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia (zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka).
Romanian: Simptomele la prezentare pot include: dispnee, tuse neproductivă şi deteriorarea stării generale (fatigabilitate, scădere ponderală şi febră).
Polish: W wyniku tego następuje zmniejszenie stosunku lipoprotein o małej i bardzo małej gęstości do lipoprotein o dużej gęstości.
Romanian: Efectul global este o scădere a raportului dintre lipoproteinele cu densitate mică şi foarte mică şi lipoproteinele cu densitate mare.
Polish: • Niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mogą być oznakami rozpadu mięśni.
Romanian: • Durerea, sensibilitatea sau slăbiciunea musculară inexplicabilă poate fi semnul unei degradări musculare.
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych.
Romanian: • infecţii ale tractului respirator superior
Polish: Magnezu stearynian (E572)
Romanian: Stearat de magneziu (E572)
Polish: Nie mają one znaczenia dla terapeutycznego zastosowania leku u człowieka.
Romanian: Aceasta nu are nicio relevanţă privind utilizarea terapeutică laom.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: substancje modyfikujące stężenie lipidów, inhibitory reduktazy HMG CoA w skojarzeniu z innymi substancjami modyfikującymi stężenie lipidów, kod ATC: C10BA04 Mechanizm działania
Romanian: Substanţe care modifică concentraţia lipidelor, inhibitori de reductază HMG CoA în combinaţie cu alte substanţe care modifică concentraţia lipidelor, codul ATC: C10BA04
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică, practic, „nu conține sodiu".
Polish: W nieklinicznych badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzonych z zastosowaniem fenofibratu nie stwierdzono wpływu na płodność, jednak obserwowano przemijającą hipospermię oraz wakuolizację w jądrach i niedojrzałość jajników w badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu kwasu fenofibrynowego młodym psom.
Romanian: Nu au fost detectate efecte asupra fertilităţii în studiile non-clinice cu fenofibrat privind efectele toxice asupra funcţiei de reproducere; s-au observat însă o vacuolizare testiculară şi o hipospermie reversibilă şi o imaturitate a ovarelor în cazul câinilor tineri, în cadrul studiilor de toxicitate cu acid fenofibric, după doze repetate.
Polish: Nie przyjmować leku Cholib, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.
Romanian: Nu luaţi Cholib dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus vi se aplică.
Polish: Jest prawdopodobne, że pacjent jest obarczony ryzykiem rozwoju cukrzycy, jeśli ma wysokie stężenie cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.
Romanian: Este probabil să prezentaţi riscul de a face diabet zaharat dacă aveţi niveluri crescute ale zaharurilor şi grăsimilor din sânge, dacă sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare.
Polish: Spożycie 240 ml soku grejpfrutowego rano i symwastatyny wieczorem także powodowało zwiększenie ekspozycji osoczowej na kwas symwastatyny o 1,9 raza.
Romanian: Ingestia a 240 ml suc de grepfrut dimineaţa şi administrarea de simvastatină seara a determinat, de asemenea, o creştere de 1,9 ori a expunerii plasmatice la acid simvastatinic.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Romanian: Acest medicament conţine galben amurg FCF (E110) care poate determina reacţii alergice.
Polish: W analizie danych zebranych z tych 4 badań odsetek przypadków przerwania leczenia ze względu na działania niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia wyniósł 5,0% (51 spośród 1012 pacjentów) po 12 tygodniach terapii fenofibratem i symwastatyną w dawkach 145 mg/20 mg na dobę oraz 1,8% (4 spośród 225 pacjentów) po 12 tygodniach terapii fenofibratem i symwastatyną w dawkach 145 mg/40 mg na dobę.
Romanian: Într-un eşantion de analiză a acestor patru studii, rata de întrerupere determinate de reacţiile adverse la tratament a fost de 5,0% (51 subiecţi din 1012) după 12 săptămâni de tratament cu fenofibrat şi simvastatină 145 mg/20 mg pe zi şi 1,8% (4 subiecţi din 225) după 12 săptămâni de tratament cu fenofibrat şi simvastatină 145 mg/40 mg pe zi.
Polish: Dostosować dawkę tych doustnych leków przeciwzakrzepowych w zależności od wartości wskaźnika INR.
Romanian: A se ajusta doza acestor anticoagulante orale în conformitate cu monitorizarea INR
Polish: Kwas fenofibrynowy nie jest eliminowany podczas hemodializy.
Romanian: Acidul fenofibric nu este eliminat prin hemodializă.