FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela évite que les cellules cancéreuses se divisent et elles finissent par mourir.
Portuguese: O bloqueio desta enzima provoca uma quebra na cadeia de ADN, o que faz com que as células cancerígenas não se consigam dividir e acabem por morrer.
French: Qu'est-ce que Potactasol ?
Portuguese: O que é o Potactasol?
French: Comment Potactasol est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Potactasol?
French: Comment Potactasol agit-il?
Portuguese: Como funciona o Potactasol?
French: Quelles études ont été menées sur Potactasol?
Portuguese: Como foi estudado o Potactasol?
French: Dans quel cas Potactasol est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Potactasol?
French: 5 ml
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis 5 ml
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient et est administrée une fois par semaine pendant les 4 premières semaines, puis toutes les 2 semaines.
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal do doente e é administrada uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas e, posteriormente, de 2 em 2 semanas.
French: Chez tous les patients, le cancer n'avait pas répondu à un traitement antérieur ou était réapparu.
Portuguese: Em todos os doentes, o cancro não tinha respondido a um tratamento anterior ou tinha regressado.
French: Les effets sont cliniquement pertinents étant donné que les patients disposent de possibilités de traitement limitées.
Portuguese: Os efeitos são clinicamente relevantes, tendo em conta que os doentes dispõem de opções de tratamento limitadas.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Poteligeo sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Poteligeo são continuamente monitorizados.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Poteligeo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Poteligeo são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Il est utilisé chez des patients ayant reçu un traitement antérieur par voie orale ou par injection.
Portuguese: É utilizado em doentes que receberam tratamento prévio por via oral ou injeção.
French: Les effets secondaires rapportés avec Poteligeo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Poteligeo são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Dans cette étude, les patients recevant Poteligeo ont vécu environ 8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 3 mois chez les patients sous vorinostat.
Portuguese: Neste estudo, os doentes a tomar Poteligeo viveram cerca de 8 meses sem agravamento da doença, em comparação com 3 meses nos doentes que receberam vorinostat.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Poteligeo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Poteligeo?
French: Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion pour détecter d'éventuels effets indésirables liés à la perfusion.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão para determinar eventuais efeitos secundários relacionados com a perfusão.
French: Poteligeo contient la substance active mogamulizumab.
Portuguese: Poteligeo contém a substância ativa mogamulizumab.
French: Les effets indésirables observés sous Poteligeo sont considérés comme gérables et la plupart d'entre eux sont légers ou modérés.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Poteligeo são considerados controláveis e a maioria é ligeira ou moderada.
French: Autres informations relatives à Poteligeo
Portuguese: Outras informações sobre Poteligeo
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Poteligeo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Poteligeo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pourquoi Poteligeo est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Por que foi autorizado Poteligeo na UE?
French: Des informations sur Poteligeo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Poteligeo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les réactions graves les plus couramment observés sont les suivantes: pneumonie (infection des poumons), fièvre, réactions liées à la perfusion et cellulite (inflammation du tissu cutané profond).
Portuguese: As reações graves mais frequentemente notificadas são pneumonia (infeção dos pulmões), febre, reações relacionadas com a perfusão e celulite (inflamação do tecido cutâneo profundo).
French: Afin de réduire ce risque, d'autres médicaments, tels qu'un antipyrétique (médicament qui réduit la fièvre) et un antihistaminique (pour le traitement des réactions allergiques), peuvent être administrés aux patients avant ou pendant le traitement par Poteligeo.
Portuguese: Para reduzir este risco, os doentes podem receber outros medicamentos, tais como um antipirético (medicamento que reduz a febre) e um antihistamínico (para o tratamento de reações alérgicas) antes ou durante o tratamento com Poteligeo.
French: Poteligeo n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer et dans un endroit où un équipement de réanimation est disponible en cas de réaction allergique rare et grave au médicament.
Portuguese: Potligeo só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro e num local onde esteja disponível equipamento de reanimação em caso de reação alérgica rara ou grave ao medicamento.
French: Aperçu de Poteligeo et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Resumo de Poteligeo e das razões por que está autorizado na UE
French: Quels sont les bénéfices de Poteligeo démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Poteligeo durante os estudos?
French: Qu'est-ce que Poteligeo et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Poteligeo e para que é utilizado?
French: En se fixant sur la protéine CCR4, le mogamulizumab stimule le système immunitaire du corps et l'incite à attaquer les cellules cancéreuses, l'aidant ainsi à contrôler la maladie.
Portuguese: Ao ligar-se ao CCR4, o mogamulizumab estimula o sistema imunitário do organismo a atacar as células cancerosas, o que ajuda a controlar a doença.
French: Le principe actif de Poteligeo, le mogamulizumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour se fixer à un récepteur (cible) appelé CCR4.
Portuguese: A substância ativa de Poteligeo, o mogamulizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a um recetor (alvo) denominado CCR4.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Poteligeo (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: réactions liées à la perfusion et éruption cutanée.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Poteligeo (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reações relacionadas com a perfusão e erupção cutânea.
French: Le mycosis fongoïde et le syndrome de Sézary appartiennent tous deux à un groupe de cancers rares (lymphomes T cutanés), et Poteligeo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 14 octobre 2016.
Portuguese: Tanto a micose fungoide como a síndrome de Sezary pertencem a um grupo de cancros raros (linfomas cutâneos de células T) , e Poteligeo foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de outubro de 2016.
French: Poteligeo est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le mycosis fongoïde et le syndrome de Sézary - deux cancers des cellules sanguines qui touchent principalement la peau.
Portuguese: Poteligeo é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento da micose fungoide e da síndrome de Sezary - dois cancros de células sanguíneas que afetam principalmente a pele.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Poteligeo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Poteligeo?
French: Poteligeo s'est avéré plus efficace qu'un médicament de comparaison, le vorinostat, dans une étude incluant 372 adultes présentant un mycosis fongoïde ou un syndrome de Sézary.
Portuguese: Potligeo demonstrou ser mais eficaz do que um medicamento comparador, o voinostat, num estudo em 372 adultos com micose fungoide ou síndrome de Sezary.
French: Poteligeo est efficace pour prolonger la durée de vie des patients atteints d'un mycosis fongoïde et d'un syndrome de Sézary sans que leur maladie ne s'aggrave.
Portuguese: Poteligeo é eficaz no prolongamento do tempo que os doentes com micose fungoide ou com síndrome de Sezary vivem sem agravamento da doença.
French: Le récepteur CCR4 se trouve à la surface des globules blancs, y compris les cellules cancéreuses d'un mycosis fongoïde ou d'un syndrome de Sézary.
Portuguese: O CCR4 encontra-se na superfície dos glóbulos brancos, incluindo as células cancerosas na micose fungoide ou na síndrome de Sezary.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Poteligeo, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Poteligeo, consulte o Folheto Informativo.
French: Le médicament est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant au moins une heure.
Portuguese: Poteligeo é administrado na forma de uma perfusão (administração gota a gota) numa veia, com a duração de, no mínimo, 1 hora.
French: Comment Poteligeo agit-il?
Portuguese: Como funciona Poteligeo?
French: Comment Poteligeo est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Poteligeo?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Poteligeo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Poteligeo.
French: Ceux-ci peuvent être notamment :
Portuguese: Estes podem incluir:
French: Chaque bras comprenait 186 patients.
Portuguese: Cada grupo incluiu 186 doentes.
French: À usage unique.
Portuguese: Apenas para uso único.
French: Sécurité après la dernière dose
Portuguese: Segurança após a última dose
French: La réponse dans la peau et le sang était évaluée toutes les 4 semaines.
Portuguese: A resposta na pele e sangue foi avaliada a cada 4 semanas.
French: 2132 NP Hoofddorp Pays-Bas
Portuguese: 2132 NP Hoofddorp Holanda
French: Remarque : le taux de réponse globale est basé sur le score de réponse composite globale.
Portuguese: Nota: A taxa de resposta global é baseada na pontuação de Resposta Composta Global.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não podeser misturado com outros medicamentos.
French: Le SLT a été observé le plus fréquemment au cours du premier mois de traitement.
Portuguese: Foi observada maior frequência do SLT durante o primeiro mês de tratamento.
French: ITT = intention de traiter.
Portuguese: ITT=intenção de tratamento
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe une possibilité d'immunogénicité.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas para terapêutica, existe potencial imunogénico.
French: Bien qu'il soit peu probable qu'ils soient causés par ce médicament, ces symptômes peuvent être des signes d'affection cardiaque.
Portuguese: Embora seja improvável que sejam provocados por este medicamento, podem ser sinais de um problema cardíaco.
French: Il n'a pas été observé de résultats positifs pour les anticorps neutralisants.
Portuguese: Não foram observadas respostas positivas de anticorpos neutralizantes.
French: • Chaque flacon est à usage unique.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis é de utilização única.
French: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japon
Portuguese: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant et après la perfusion.
Portuguese: Os doentes devem ser acompanhados de perto durante e após a perfusão.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Ver folheto para mais informações.
French: Linéarité et accumulation
Portuguese: Linearidade e acumulação
French: Tableau 3 : Taux de réponse globale et compartimentale aux stades précoces de la maladie
Portuguese: Tabela 3: Taxas de Resposta Global e Compartimental em Estádios Precoces da Doença
French: Maladie de stade IB/II
Portuguese: Estádio da doença IB/II
French: La sécurité et l'efficacité de POTELIGEO chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de POTELIGEO em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Le délai jusqu'à l'apparition de l'événement après la première dose était très variable.
Portuguese: A latência para início do evento após a primeira dose variou consideravelmente.
French: Si une réponse au niveau du compartiment ou une réponse globale n'est pas observée après trois mois de traitement, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Portuguese: Se uma resposta a nível de compartimento ou resposta global não for observada após 3 meses de tratamento, deve considerar-se a interrupção do tratamento.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}><{mês de AAAA}>.
French: V = vorinostat.
Portuguese: V= vorinostate
French: Votre médecin pourra arrêter le traitement par POTELIGEO si votre réaction est sévère.
Portuguese: O seu médico pode parar o tratamento com POTELIGEO se a reação for severa.
French: Tableau 4 : Survie sans progression (SSP) par groupe de traitement et stade de la maladie (période de traitement randomisé)
Portuguese: Tabela 4: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) por Grupo de Tratamento e Estádio da Doença (Período de Tratamento Randomizado)
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Portuguese: Consulte o seu médico ou enfermeiro se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
French: Pour commencer, les perfusions seront administrées une fois par semaine pour les cinq premières doses, puis toutes les deux semaines.
Portuguese: Para começar, as perfusões serão dadas uma vez por semana para as primeiras 5 doses, e depois a cada 2 semanas.
French: IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; RP = réponse partielle.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; RC = resposta completa; RP = resposta parcial
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques pour évaluer les effets potentiels sur la fertilité.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de forma a avaliar potenciais efeitos na fertilidade.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés dans les traitements anticancéreux et ne doit être administré que par des professionnels de santé dans un environnement disposant d'un équipement de réanimation.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por médicos experientes no tratamento de cancro, e apenas deve ser administrado por profissionais de saúde em ambientes onde estejam disponíveis equipamentos de reanimação..
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et immunomodulateurs, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC25
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos e imunomodulantes, anticorpos monoclonais Código ATC: L01XC25
French: Temps (mois)
Portuguese: Tempo (Meses)
French: III/IV
Portuguese: IB/II III/IV
French: Tableau 2 : Réponse pendant la période de traitement randomisé dans l'étude 0761-010 (population en intention de traiter)
Portuguese: Tabela 2: Resposta durante o período de tratamento randomizado no ensaio 0761-010 (intenção de tratamento)
French: Qu'est-ce que POTELIGEO et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é POTELIGEO e para que é utilizado
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POTELIGEO N'utilisez jamais POTELIGEO :
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar POTELIGEO Não utilize POTELIGEO:
French: Des réactions sévères (grade 3) ont été observées chez 4 % des patients.
Portuguese: Foram observadas reações graves (Grau 3) em 4% dos doentes.
French: Le profil de sécurité chez les patients âgés (≥ 65 ans) concordait généralement avec celui observé chez les patients adultes moins âgés, à l'exception des réactions cutanées et des réactions liées à la perfusion, qui étaient rapportées plus souvent chez les patients âgés.
Portuguese: O perfil de segurança em pacientes idosos (≥ 65 anos) foi geralmente consistente com o dos pacientes adultos, com exceção das reações dermatológicas e reações associadas à perfusão, que foram observadas mais frequentemente em pacientes idosos.
French: L'infection s'est résolue chez la majorité des patients.
Portuguese: A maioria dos doentes recuperou da infeção.
French: Comment conserver POTELIGEO
Portuguese: Como conservar POTELIGEO
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement observé avec une surveillance des signes vitaux (pendant au moins une heure) et un traitement de soutien doit être administré si nécessaire.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente, incluindo sinais vitais, deve ser acompanhado de perto (durante um mínimo de 1 hora) e administrado tratamento de suporte se necessário.
French: La concentration finale de la solution diluée doit être de 0,1 mg/mL à 3 mg/mL.
Portuguese: A concentração final da solução diluída deve ser de 0,1 mg/ml a 3.0 mg/ml.
French: Les patients présentant une tumeur en croissance rapide et une charge tumorale élevée ont un risque de SLT.
Portuguese: Doentes com tumores de rápida proliferação e alta carga tumoral correm risco de SLT.
French: - si vous êtes allergique au mogamulizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - se tem alergia ao mogamulizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (25 °C) en conditions de lumière ambiante.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente (a 25°C) sob luz ambiente.
French: La dose de POTELIGEO est calculée par votre médecin en fonction de votre poids.
Portuguese: A quantidade de POTELIGEO que vai receber é calculada pelo seu médico com base no seu peso corporal.
French: Une fatigue peut survenir après l'administration de mogamulizumab (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Pode ocorrer fatiga após a administração de mogamulizumab (ver secção 4.8).
French: Le débit de perfusion doit être diminué d'au moins 50 % lors de la reprise de la perfusion après la résolution des symptômes.
Portuguese: A taxa de perfusão deve ser reduzidaem , pelo menos, 50% ao reiniciar a perfusão após resolução dos sintomas.
French: a Valeur P calculée à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel avec ajustement pour le type de maladie, le stade de la maladie et la région.
Portuguese: a: OP-value foi obtido por teste de Cochran-Mantel-Haenszel com ajuste para o tipo de doença, estádio da doença e região.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du mogamulizumab pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de mogamulizumab durante a gravidez.
French: Dans ce cas, il pourra être nécessaire d'arrêter la perfusion et vous pourrez avoir besoin d'un traitement supplémentaire.
Portuguese: Se isto acontecer, a perfusão pode ter de ser interrompida e pode precisar de tratamento adicional.
French: Les patients ayant des facteurs de risque de cardiopathie doivent être surveillés et des précautions appropriées doivent être prises.
Portuguese: Doentes com fatores de risco associados a doenças cardíacas devem ser acompanhados e devem ser tomadas as devidas precauções.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser POTELIGEO :
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar POTELIGEO:
French: Voir les recommandations ci-dessus en cas de réaction liée à la perfusion.
Portuguese: Ver as recomendações anteriores em caso de reação associada à perfusão.
French: POTELIGEO doit être administré dans les deux jours suivant le jour planifié.
Portuguese: POTELIGEO deve ser administrado até 2 dias após o dia recomendado.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration, par exemple des particules ou une coloration anormale.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar sinais de deterioração, como matéria particulada ou descoloração.
French: Pour les patients ayant un résultat positif pour une infection en cours ou antérieure par le virus de l'hépatite B, la consultation d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hépatite B est recommandée afin d'obtenir un conseil à propos des mesures appropriées pour prévenir une réactivation du virus de l'hépatite B.
Portuguese: Para doentes com resultado positivo para infeção atual ou prévia com hepatite B, recomenda-se a consulta com um médico experiente no tratamento de hepatite B para aconselhamento relativamente a medidas apropriadas contra a reativação da hepatite B.
French: • La solution diluée est compatible avec les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle (PVC)
Portuguese: • A solução diluída é compatível com sacos de perfusão feitos de cloreto de polivinil (PVC) ou poliolefina (PO).
French: Peau (n)
Portuguese: Pele (n)
French: Ces limites comprennent la durée de conservation de la solution dans la poche à perfusion pendant toute la durée de la perfusion.
Portuguese: Este limite de tempo inclui o armazenamento da solução de perfusão no saco de perfusão durante a duração da perfusão.
French: POTELIGEO contient la substance active mogamulizumab, qui appartient à un groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Portuguese: POTELIGEO contém a substância ativa mogamulizumab, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.
French: L'incidence de réactions liées à la perfusion était plus élevée après la première perfusion (28,8 % des patients) et a diminué à ≤ 3,8 % des patients après deux perfusions ou plus.
Portuguese: A incidência de reações associadas à perfusão foi mais alta após primeira perfusão (28,8% dos doentes), sendo reduzida a ≤ 3,8% dos doentes após duas ou mais perfusões.
French: Des réactions liées à la perfusion ont été observées chez 33 % des patients traités par POTELIGEO.
Portuguese: Foram observadas reações associadas à perfusão em 33% dos doentes tratados com POTELIGEO.