FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen): Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Dutch: Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op 10.000 personen voorkomen): ontsteking van de alvleesklier.
German: • Schilddrüsenhormonersatztherapie (Arzneimittel wie z. B. Thyroxin oder Levothyroxin, die zur Behandlung von niedrigen Schilddrüsenhormonspiegeln dienen)
Dutch: • Schildkliersubstitutiebehandeling (geneesmiddelen, zoals thyroxine of levothyroxine, die worden gebruikt voor de behandeling van een tekort aan schildklierhormoon).
German: • Darmverschluss oder Gallengangverlegung.
Dutch: • Obstructie van darmen of galwegen.
German: Die Einnahme von Cholestagel hilft, den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut zu senken.
Dutch: Het innemen van Cholestagel draagt bij aan de verlaging van de concentratie cholesterol in uw bloed.
German: Wenn Sie andere Arzneimittel mehrmals täglich einnehmen müssen, denken Sie daran, dass die komplette Tagesdosis an Cholestagel-Tabletten auch einmal täglich eingenommen werden kann.
Dutch: Wanneer u andere geneesmiddelen meer dan eenmaal per dag moet innemen, onthoud dan dat uw Cholestagel tabletten eenmaal per dag mogen worden ingenomen.
German: Jede Tablette enthält 625 mg Colesevelam.
Dutch: Ieder tablet bevat 625 mg colesevelam.
German: Wenn Sie die Einnahme von Cholestagel vergessen haben Sie können Ihre Dosis mit einer späteren Mahlzeit einnehmen, aber nehmen Sie nie mehr als die Gesamtzahl der Tabletten ein, die Ihnen Ihr Arzt pro Tag verordnet hat.
Dutch: U kunt uw dosis bij een latere maaltijd innemen, maar neem per dag nooit meer dan het totale aantal tabletten in dat u door uw arts is voorgeschreven voor één dag.
German: Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, anormaler Stuhl, Übelkeit, Bauchaufblähungen, Kopfschmerzen, erhöhte Triglyceridwerte (Fette) in Ihrem Blut.
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen): braken, diarree, indigestie (spijsverteringsstoornis), buikpijn, abnormale ontlasting, misselijkheid, een opgeblazen gevoel, hoofdpijn, verhoogde concentratie triglyceriden (vetten) in het bloed.
German: Patienten, die gleichzeitig mit Metformin ER und Colesevelam behandelt werden, sollten auf klinische Reaktionen, wie bei der Anwendung von Antidiabetika üblich, beobachtet werden.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig metformine tabletten met verlengde afgifte en colesevelam krijgen, moeten worden opgevolgd voor de klinische respons zoals gebruikelijk is bij gebruik van antidiabetica.
German: Klinische Prüfungen haben gezeigt, dass Cholestagel sowohl mit Statinen als auch mit Ezetimib zeitlich getrennt oder gleichzeitig verabreicht werden kann.
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat Cholestagel tegelijk met statines kan worden ingenomen of afzonderlijk kan worden gedoseerd, en dat Cholestagel tegelijk met ezetimibe kan worden ingenomen of afzonderlijk kan worden gedoseerd.
German: Cholestagel enthält den Wirkstoff Colesevelam (als Hydrochlorid).
Dutch: Cholestagel bevat de werkzame stof colesevelam (als hydrochloride).
German: Cholestagel als Monotherapie ist als adjuvante Therapie zur Diät zur Reduktion des erhöhten Gesamt-Cholesterins und LDL-C bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie angezeigt, bei denen ein Statin als unangemessen betrachtet wird oder nicht gut vertragen wird.
Dutch: Als monotherapie is Cholestagel geïndiceerd als adjuvante therapie bij een dieet om een verhoogd totaal-cholesterol en LDL-C te verlagen bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie voor wie een statine ongeschikt wordt geacht of die een statine niet goed verdragen.
German: - Cholestagel kann zusammen mit einem Statin und der fett- und cholesterinarmen Diät angewendet werden, wenn bei einem Patienten mit einem Statin allein keine ausreichende Kontrolle möglich ist.
Dutch: - Cholestagel kan worden gebruikt in combinatie met een statine en een vet- en cholesterolarm dieet wanneer behandeling met enkel de statine voor de patiënt niet voldoende effect heeft.
German: Grauweiße, ovale Filmtabletten, auf einer Seite bedruckt mit „C625".
Dutch: Gebroken witte, capsulevormige filmomhulde tabletten, aan één kant bedrukt met "C625".
German: Packungsgrößen: 180 Tabletten (1 x 180)
Dutch: 180 tabletten (1 x 180)
German: In einer 6-monatigen Dosisreaktionsstudie an Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, die mit 3,8 bzw. 4,5 g Cholestagel täglich behandelt wurden, kam es zu einer 15- bis 18 %igen Senkung der LDL-C-Spiegel, die innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung offensichtlich wurde.
Dutch: Tijdens een zes maanden durend dosisresponsonderzoek bij patiënten met primaire hypercholesterolemie, die 3,8 of 4,5 g Cholestagel dagelijks kregen, werd een afname van de concentratie LDL-C van 15 tot 18% waargenomen, die binnen twee toedieningsweken zichtbaar was.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Colesevelam und Metformin-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (extended release, ER) erhöht die Metformin-Exposition.
Dutch: Gelijktijdige toediening van colesevelam en metformine tabletten met verlengde afgifte verhoogt de blootstelling aan metformine.
German: Bei allen Patienten zeigte Cholestagel eine statistisch signifikante Senkung von LDL-C von 11 % bei 3,8 g/Tag und 4 % bei 1,9 g/Tag, im Vergleich zu einer Erhöhung von 3 % in der Placebogruppe.
Dutch: Voor alle patiënten heeft Cholestagel geresulteerd in een statistisch significante LDL-C verlaging van 11% bij 3,8 g per dag en 4% bij 1,9 g per dag, ten opzichte van een toename van 3% in de placebogroep.
German: Cholestagel wirkt in Ihrem Darmtrakt, indem es Gallensäuren, die von Ihrer Leber produziert werden, bindet und die Gallensäuren mit Ihrem Stuhl aus Ihrem Körper transportiert.
Dutch: De werking van Cholestagel in uw darmkanaal berust op het binden van door de lever geproduceerde galzuren en het afvoeren van deze galzuren met uw ontlasting uit het lichaam.
German: Die empfohlene Tagesdosis für Cholestagel in Kombination mit einem Statin, mit oder ohne Ezetimib, beträgt 4 bis 6 Tabletten.
Dutch: De aanbevolen dosis Cholestagel voor een combinatie met een statine met of zonder ezetimibe bedraagt 4 tot 6 tabletten per dag.
German: Cholestagel wird nicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Dutch: Cholestagel wordt niet geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 625 mg Colesevelam (als Hydrochlorid).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tablet bevat 625 mg colesevelam (als hydrochloride).
German: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien mit 487 Patienten zeigten eine additive LDL-C-Reduzierung von 8 bis 16 % bei gleichzeitiger Gabe von 2,3 bis 3,8 g Cholestagel und einem Statin (Atorvastatin, Lovastatin oder Simvastatin).
Dutch: Bij gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met 487 patiënten in meerdere centra is aangetoond dat het LDL-C met 8 tot 16% extra afneemt wanneer tegelijkertijd 2,3 tot 3,8 g Cholestagel en een statine (atorvastatine, lovastatine of simvastatine) worden toegediend.
German: • Antiepileptika (Arzneimittel wie z. B. Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie)
Dutch: • Anti-epileptica (geneesmiddelen zoals fenytoïne die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
German: Wenn Sie die Einnahme mit Cholestagel abbrechen Ihr Cholesterin könnte wieder auf den Spiegel ansteigen, auf dem es war, bevor die Behandlung begann.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Uw cholesterol kan stijgen tot de waarde die het had voor aanvang van de behandeling.
German: Cholestagel senkte die maximale Konzentration (Cmax) und den AUC-Wert von kontinuierlich freigesetztem Verapamil um ca. 31 % bzw. 11 %.
Dutch: Cholestagel verlaagde de Cmax en het AUC van verapamil met een vertraagde afgifte respectievelijk met ongeveer 31 en 11%.
German: Cholestagel Tabletten sind grauweiße, kapselförmige Filmtabletten mit dem Aufdruck „C625" auf einer Seite.
Dutch: Cholestagel tabletten zijn gebroken witte, capsulevormige, omhulde tabletten, aan één kant bedrukt met ‘C625'.
German: Die Kombination von täglich 3,8 g Cholestagel zu einer maximal verträglichen Statin- und EzetimibTherapie wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an 86 Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie untersucht.
Dutch: De toevoeging van Cholestagel 3,8 g per dag op de maximaal verdraagbare therapie met statine en ezetimibe is onderzocht in een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 86 patiënten met familiaire hypercholesterolemie.
German: INHABER DER ZULASSUNG Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
German: Zerbrechen, zerreiben oder zerkauen Sie die Tabletten nicht.
Dutch: De tabletten in zijn geheel inslikken en niet breken, pletten of kauwen.
German: Colesevelam bindet Glimepirid und reduziert die Resorption von Glimepirid aus dem Magen-DarmTrakt.
Dutch: Colesevelam bindt zich aan glimepiride en verlaagt de glimepirideabsorptie uit het maagdarmkanaal.
German: Sollte eine Überdosierung auftreten, wäre als wichtigste potentielle Schädigung die Obstruktion des Magen-Darm-Trakts zu nennen.
Dutch: Bij overdosering is obstructie van het maag-darmkanaal het meest waarschijnlijke gevaar.
German: Bei Statin-naiven Patienten unter Monotherapie zeigte Cholestagel eine statistisch signifikante Senkung von LCL-C von 12 % bei 3,8 g/Tag und 7 % bei 1,9 g/Tag, im Vergleich zu einer Senkung von 1 % in der Placebogruppe (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Voor statine-naïeve patiënten in monotherapie heeft Cholestagel geresulteerd in een statistisch significante LDL-C verlaging van 12% bij 3,8 g per dag en 7% bij 1,9 g per dag, ten opzichte van een verlaging van 1% in de placebogroep (zie rubriek 4.2).
German: Wenn andere Arzneimittel in verteilten Dosen verabreicht werden, ist zu beachten, dass die erforderliche Cholestagel-Dosis einmal täglich verabreicht werden kann.
Dutch: Voor een gelijktijdig met Cholestagel gebruikt geneesmiddel waarvoor toediening door middel van verdeelde doses wordt vereist, moet worden opgemerkt dat de vereiste dosis van Cholestagel eenmaal per dag mag worden ingenomen.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden die Sicherheit und die Wirkung von täglich 1,9 g bzw. 3,8 g Cholestagel in einer 8-wöchigen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an 194 Jungen und Mädchen nach der Menarche im Alter von 1017 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie bei einer stabilen Statindosis (47 Patienten, 24 %) oder behandlungsnaiv in Bezug auf lipidsenkende Behandlungen (147 Patienten, 76 %) untersucht.
Dutch: Bij pediatrische patiënten is de veiligheid en werkzaamheid van 1,9 of 3,8 g/dag Cholestagel onderzocht in een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 8 weken met 194 jongens en postmenarchale meisjes, in de leeftijd van 10-17 jaar, met heterozygote FH met een stabiele dosis statines (47 patiënten, 24%) of ze waren behandelings-naïef voor lipideverlagende therapie (147 patiënten, 76%).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Colesevelam und Glipizid reduziert die Glipizid-Exposition.
Dutch: Gelijktijdige toediening van colesevelam en glipizide verlaagt de blootstelling aan glipizide.
German: Der LDL-C-senkende Mechanismus der GallensäurenKomplexbildner wurde zuvor wie folgt ermittelt: Bei schwindendem Gallensäurenpool kommt es zur Heraufregulierung des Leberenzyms Cholesterin-7-α-hydroxylase, wodurch die Umwandlung von Cholesterin zu Gallensäuren gesteigert wird.
Dutch: De LDL-C-verlagende werking van galzuurbindende harsen is eerder als volgt vastgesteld: naarmate de voorraad galzuren wordt uitgeput, wordt het leverenzym, cholesterol 7-α-hydroxylase, opgereguleerd, waardoor de omzetting van cholesterol in galzuren wordt bevorderd.
German: Die Kombination einer Tagesdosis aus 10 mg Ezetimib und 3,8 g Cholestagel ohne Statingabe zeigte eine signifikante Senkung der LDL-C-Spiegel um 32 % und eine zusätzliche Senkung der LDL-CSpiegel um 11 % im Vergleich zu einer Monotherapie mit Ezetimib.
Dutch: De combinatie van ezetimibe 10 mg en Cholestagel 3,8 g per dag zonder statine resulteerde in een significante LDL-C verlaging van 32% wat een additioneel effect liet zien van 11% LDL-C-verlaging van Cholestagel met ezetimibe in vergelijking met alleen ezetimibe.
German: In einer Wechselwirkungsstudie an gesunden Probanden haben sich bei gleichzeitiger Anwendung von Cholestagel und Ciclosporin der AUC0-inf- und der Cmax-Wert von Ciclosporin signifikant um 34 % bzw. 44 % verringert.
Dutch: Bij een interactieonderzoek met gezonde vrijwilligers bleek dat gelijktijdig gebruik van Cholestagel en ciclosporine de AUC0-inf en Cmax van ciclosporine met respectievelijk 34% en 44% verlaagde.
German: Die Sicherheit von Cholestagel bei stillenden Müttern wurde bisher nicht ermittelt.
Dutch: De veiligheid van Cholestagel bij vrouwen die borstvoeding geven is niet vastgesteld.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cholestagel 625 mg Filmtabletten
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cholestagel 625 mg filmomhulde tabletten
German: Wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Cholestagel die Resorption anderer Arzneimittel beeinflussen kann, kann er Sie anweisen, Cholestagel mindestens 4 Stunden vor bzw. frühestens 4 Stunden nach Anwendung des anderen Arzneimittels einzunehmen.
Dutch: Indien uw arts het vermoeden heeft dat Cholestagel van invloed is op de opname van het andere geneesmiddel, kunt u geadviseerd worden om Cholestagel ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na uur na de inname van het andere geneesmiddel in te nemen.
German: Für Cholestagel liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens aanwezig over het gebruik van Cholestagel tijdens de zwangerschap.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit Schnappdeckel aus Polypropylen ohne Umkarton.
Dutch: Flacons van hoge dichtheid polyethyleen met een polypropyleen dopsluiting zonder buitenverpakking.
German: Wie Cholestagel aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Cholestagel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren De flacon zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
German: Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen sind Flatulenz und Obstipation, die innerhalb der System-Organ-Klassifizierung unter „Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts" eingeordnet sind.
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen zijn flatulentie en constipatie, passend in de systeem/orgaanklasse maagdarmstelselaandoeningen.
German: Ihre Leber verwendet dazu Cholesterin aus Ihrem Blut, was zur Senkung des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut führt.
Dutch: Hiervoor gebruikt de lever cholesterol uit het bloed, waardoor de concentratie cholesterol in uw bloed lager wordt.
German: Der Effekt von 3,8 g Cholestagel plus 10 mg Ezetimib im Vergleich zu 10 mg Ezetimib allein auf die LDL-C-Spiegel wurde in einer 6-wöchigen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie an 86 Patienten mit primärer Hypercholesterinämie untersucht.
Dutch: Het effect van 3,8 g Cholestagel plus 10 mg ezetimibe ten opzichte van alleen 10 mg ezetimibe op de LDL-C concentratie is onderzocht in een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in parallelle groepen met 86 patiënten met primaire hypercholesterolemie gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
German: - Der Wirkstoff ist: Colesevelam (als Hydrochlorid).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is colesevelam (als hydrochloride).
German: Tabletten müssen mit Flüssigkeit und zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Dutch: De tabletten dienen bij de maaltijd met vloeistof te worden ingenomen.
German: Es ist wichtig, dass Sie Glimepirid und Glipizid mindestens 4 Stunden vor Cholestagel einnehmen.
Dutch: Het is belangrijk dat u glimepiride en glizipide ten minste 4 uur voor het gebruik van Cholestagel inneemt.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
German: Antidiabetische Arzneimittel
Dutch: Antidiabetica
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Hypromellose (E 464) Propylenglycol
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Hypromellose (E464) Propyleenglycol
German: Die Tabletten sind in Plastikflaschen mit kindergesicherten Verschlüssen verpackt.
Dutch: De tabletten zijn per 24, 50 of 180 tabletten verpakt in een kunststof flacon met kinderveilige sluiting.
German: Nur Verstopfung und Dyspesie wurden von einem höheren Prozentsatz der Patienten, die Cholestagel erhielten, im Vergleich zum Placebo berichtet.
Dutch: Alleen constipatie en dyspepsie werden vaker gerapporteerd voor patiënten die met Cholestagel werden behandeld ten opzichte van patiënten die een placebo kregen.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cholestagel und Pioglitazon wurde keine Wechselwirkung bei gesunden Probanden beobachtet.
Dutch: Er werd geen interactie waargenomen wanneer Cholestagel en pioglitazon gelijktijdig werden toegediend bij gezonde vrijwilligers.
German: Wenn eine Wechselwirkung mit einem gleichzeitig anzuwendenden Arzneimittel, bei dem geringfügige Schwankungen des therapeutischen Spiegels klinisch bedeutsam sind, nicht ausgeschlossen werden kann oder keine klinischen Daten über die gleichzeitige Anwendung vorliegen, sollte Cholestagel mindestens vier Stunden vor bzw. frühestens vier Stunden nach dem gleichzeitig anzuwendenden Arzneimittel angewendet werden, um das Risiko einer verminderten Resorption des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels zu minimieren (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Indien een interactie met een gelijktijdig gebruikt geneesmiddel niet kan worden uitgesloten, waarbij kleine afwijkingen in het therapeutische niveau van klinisch belang zijn, of waarvan geen klinische gegevens beschikbaar zijn over gelijktijdig gebruik, dient Cholestagel ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na toediening van het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel te worden ingenomen, teneinde het risico van verminderde absorptie van het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel te minimaliseren (zie rubriek 4.5).
German: Sie sollen nicht zerbrochen, zerrieben oder zerkaut werden.
Dutch: De tabletten moeten in zijn geheel ingeslikt worden en niet gebroken, geplet of gekauwd.
German: Bei Patienten, die eine Therapie mit Ciclosporin beginnen und bereits Cholestagel einnehmen, sollten die Ciclosporin-Konzentrationen im Blut wie üblich überwacht und die Dosis entsprechend angepasst werden.
Dutch: Bij patiënten die al Cholestagel gebruiken en met ciclosporine beginnen, dient de concentratie ciclosporine in het bloed zoals gebruikelijk te worden gecontroleerd en de dosis op de gebruikelijke wijze te worden aangepast.
German: In einer Wechselwirkungsstudie mit gesunden Probanden hat Cholestagel den AUC- und Cmax-Wert von Levothyroxin verringert, wenn die Einnahme gleichzeitig bzw. nach einer Stunde erfolgte.
Dutch: Bij een interactieonderzoek met gezonde vrijwilligers bleek dat Cholestagel de AUC en Cmax van levothyroxine bij gelijktijdige toediening of met een interval van één uur verlaagde.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn Glimepirid mindestens 4 Stunden vor Colesevelam eingenommen wurde.
Dutch: Er werd geen interactie waargenomen wanneer glimepiride ten minste 4 uur vóór colesevelam werd ingenomen.
German: Cholestagel 625 mg Filmtabletten Colesevelam
Dutch: Cholestagel 625 mg filmomhulde tabletten Colesevelam
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit Schnappdeckel aus Polypropylen.
Dutch: Flacons van hoge dichtheid polyethyleen met een polypropyleen dopsluiting met buitenverpakking.
German: In bis zu einem Jahr dauernden klinischen Studien löste Cholestagel keine klinisch signifikante Verringerung der Resorption der Vitamine A, D, E oder K aus.
Dutch: In klinische onderzoeken met een duur tot één jaar veroorzaakte Cholestagel geen klinisch belangrijke vermindering van de absorptie van vitamine A, D, E of K. Desalniettemin is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten die gemakkelijk een deficiëntie van vitamine K of vet-oplosbare vitaminen ontwikkelen, zoals patiënten met malabsorptie.
German: Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan mindestens 4 Stunden vor Cholestagel einnehmen.
Dutch: Het is belangrijk dat u olmesartan ten minste 4 uur voor het gebruik van Cholestagel inneemt.
German: Gelegentlich: Serumtransaminasen erhöht * für weitere Informationen siehe folgende Abschnitte unten ** Nebenwirkungen nach Markteinführung
Dutch: Vaak: verhoging concentratie triglyceriden in serum Soms: verhoging concentratie transaminases in serum * Zie paragraaf hieronder voor meer informatie.
German: Keine Wechselwirkung war zu beobachten, wenn Cholestagel eine Stunde nach Repaglinid eingenommen wurde.
Dutch: Er werd geen interactie waargenomen wanneer Cholestagel één uur na toediening van repaglinide werd ingenomen.
German: In einer Wechselwirkungsstudie mit gesunden Probandinnen hat Cholestagel den Cmax-Wert von Norethisteron sowie den AUC- und den Cmax-Wert von Ethinylestradiol verringert, wenn die Einnahme gleichzeitig mit dem oralen Kontrazeptivum erfolgte.
Dutch: Bij een interactieonderzoek met gezonde vrijwilligers bleek dat Cholestagel de Cmax van norethindrone en de AUC en Cmax van ethinylestradiol verlaagde wanneer het gelijktijdig met de pil werd ingenomen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cholestagel mit einem 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym-A(HMG-CoA-)Reduktaseinhibitor (Statin) ist als adjuvante Therapie zur Diät angezeigt, um eine additive Reduktion der Low-Density-Cholesterin-(LDL-C-)Spiegel bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie zu erzielen, bei denen mit einem Statin allein keine ausreichende Kontrolle möglich ist.
Dutch: (HMG-CoA)-reductaseremmer (statine) is Cholestagel geïndiceerd als adjuvante therapie bij een dieet om de concentratie low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) verder te verlagen bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle zijn met een statine alleen.
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen
Dutch: Getabelleerde lijst met bijwerkingen
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 625 mg Colesevelam (als Hydrochlorid).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere tablet bevat 625 mg colesevelam (als hydrochloride).
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460), Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij Magnesiumstearaat
German: Wenn Sie ein anderes Arzneimittel zusammen mit Cholestagel einnehmen, kann Ihr Arzt Ihnen wie in Abschnitt 2. beschrieben raten, Cholestagel mindestens 4 Stunden vor bzw. frühestens 4 Stunden nach der Einnahme dieses anderen Arzneimittels einzunehmen.
Dutch: Zoals beschreven in rubriek 2, indien u Cholestagel gebruikt samen met een ander geneesmiddel, is het mogelijk dat uw arts u adviseert om Cholestagel ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na de inname van het andere geneesmiddel in te nemen.
German: Zur Minimierung des Risikos von Wechselwirkungen ist es wichtig sicherzustellen, dass Cholestagel frühestens 4 Stunden nach dem oralen Kontrazeptivum eingenommen wird (siehe auch Abschnitt 4.5).
Dutch: Het is daarom van belang dat Cholestagel ten minste 4 uur na inname van de pil wordt ingenomen om het risico op interactie te minimaliseren (zie ook rubriek 4.5).
German: Cholestagel wurde bisher in klinischen Prüfungen nicht direkt mit anderen GallensäurenKomplexbildnern verglichen.
Dutch: Bij klinische onderzoeken is geen directe vergelijking gemaakt tussen Cholestagel en andere galzuurbindende harsen.