FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί όσον αφορά συμπτώματα λοίμωξης ή επιδείνωσης της νόσου του Still, καθώς αποτελούν γνωστά εναύσματα για MAS.
Estonian: Arstid peavad olema tähelepanelikud infektsiooni sümptomite või Stilli tõve süvenemise osas, kuna need on MAS-i teadaolevad põhjustajad.
Greek: Η επίδραση των δημογραφικών συμμεταβλητών στη φαρμακοκινητική του anakinra μελετήθηκε με τη χρήση φαρμακοκινητικής ανάλυσης του πληθυσμού που περιλάμβανε 341 ασθενείς στους οποίους χορηγούνταν ημερήσιες υποδόριες ενέσεις anakinra σε δόσεις 30, 75 και 150 mg για διάστημα έως και 24 εβδομάδων.
Estonian: Demograafiliste ühistegurite mõju anakinra farmakokineetikale uuriti populatsiooni farmakokineetilises analüüsis, mille käigus 341 patsienti said iga päev anakinra nahaaluse süste annuses 30, 75 ja 150 mg kuni 24 nädala jooksul.
Greek: Σε παιδιά με ανεπαρκή ανταπόκριση, η δόση μπορεί να κλιμακωθεί σε έως και 4 mg/kg/ημέρα.
Estonian: Lastel, kelle ravivastus annusele on ebapiisav, võib seda suurendada annuseni 4 mg/kg ööpäevas.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε κάποια δόση του Kineret, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση.
Estonian: Kui olete unustanud Kinereti annuse manustada, konsulteerige arstiga, millal peaksite manustama järgmise annuse.
Greek: Παιδιά και έφηβοι - Ρευματοειδής αρθρίτιδα: Η χρήση του Kineret σε παιδιά και εφήβους με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν έχει ερευνηθεί πλήρως και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να υπάρξει σύσταση χρήσης.
Estonian: - RA: Kinereti kasutamist reumatoidartriidiga lastel ja noorukitel ei ole küllalt uuritud ning seetõttu ei saa seda soovitada.
Greek: Ο Οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιέχει τα εξής βασικά στοιχεία:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Greek: Συνιστάται να προσδιορίζεται ο αριθμός των ουδετερόφιλων πριν από την έναρξη της αγωγής με Kineret, καθώς και κατά τη διάρκεια της λήψης του Kineret, σε μηνιαία βάση κατά τους 6 πρώτους μήνες της αγωγής και έπειτα ανά τρίμηνο.
Estonian: Soovitatav on määrata neutrofiilide arv enne Kineretiga ravi alustamist ja Kineret-ravi ajal esimese 6 kuu jooksul kord kuus ja pärast seda kord kvartalis.
Greek: Νόσος του Still: Τα δεδομένα σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένα.
Estonian: Stilli tõbi: eakate patsientide kohta on andmed piiratud.
Greek: Κατά συνέπεια, η μείωση στην κάθαρση εξηγείται πιθανότατα από μια μείωση στη νεφρική λειτουργία σε αυτόν τον πληθυσμό.
Estonian: Kliirensi vähenemist saab kõige tõenäolisemalt seletada neerufunktsiooni halvenemisega selles patsientide rühmas.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΕΤΕ ΜΙΑ ΔΟΣΗ 20 ΕΩΣ 90 MG
Estonian: Kuidas 20…90 mg annust ette valmistada
Greek: Η ανάλυση των ανεπιθύμητων ενεργειών (AE) που προκύπτουν από την αγωγή, οι οποίες έχουν ταξινομηθεί με βάση την παρουσία μετάλλαξης του γονιδίου CIAS1, έδειξε ότι δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων CIAS1 και μη-CIAS1 στα συνολικά αναφερόμενα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών, 7,4 και 9,2, αντίστοιχα.
Estonian: Ravist tulenevate ja CIAS1 mutatsiooni olemasolu järgi klassifitseeritud kõrvaltoimete analüüs näitas, et CIAS1 ja mitte-CIAS1 rühmade vahel kokkuvõttes ei olnud kõrvaltoimetest teatamise määrades suuri erinevusi (need olid vastavalt 7,4 ja 9,2).
Greek: Σύνδρομα CAPS: Τα δεδομένα για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένα.
Estonian: CAPS: eakate patsientide kohta on andmed piiratud.
Greek: Κατά τη χρήση του Kineret μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφέρθηκαν περιστατικά θρομβοπενίας, συμπεριλαμβανομένων περιστασιακών περιπτώσεων σοβαρής θρομβοπενίας (δηλ. επίπεδα αιμοπεταλίων <10 x109/l).
Estonian: Kinereti turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud trombotsütopeenia esinemisest, sh mõnest raske trombotsütopeenia juhtumist (s.t trombotsüütide arv on < 10 x 109/l.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ταχεία και παρατεταμένη μείωση στα επίπεδα των φλεγμονώδων βιοδεικτών, στο αμυλοειδές Α του ορού (SAA), στην C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) και στην ταχύτητα καθίζησης ερυθρών αιμοσφαιρίων (ESR), καθώς και μια ομαλοποίηση των φλεγμονώδων αιματολογικών μεταβολών.
Estonian: On täheldatud põletiku biomarkerite taseme, seerumi amüloid A (SAA), C-reaktiivse valgu (CRP) ja erütrotsüütide settereaktsiooni kiiruse (ESR) kiiret ja püsivat langust ning põletikule viitavate hematoloogiliste muutuste normaliseerumist.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό
Estonian: • arstide õppematerjal ;
Greek: • Ότι δεν συνιστάται η έναρξη θεραπείας με Kineret σε ασθενείς με λοίμωξη σε εξέλιξη
Estonian: • Kineretiga ravi alustamine infektsiooniga patsientidel ei ole soovitatav;
Greek: Εάν αναπτύξετε σημεία λοίμωξης ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Still, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον πάροχο ιατρικής περίθαλψής σας το συντομότερο δυνατόν.
Estonian: Kui teil tekivad nakkuse nähud või kui teie Stilli tõve sümptomid süvenevad, peate esimesel võimalusel pöörduma oma tervishoiutöötaja poole.
Greek: Η IL-1 συναντάται στο πλάσμα και στο αρθρικό υγρό των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα και έχει αναφερθεί συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων της IL-1 στο πλάσμα και της δραστηριότητας της νόσου.
Estonian: IL-1 sisaldub reumatoidartriidihaigete plasmas ja sünoviaalvedelikus ning on teatatud korrelatsioonist plasma IL-1 kontsentratsioonide ja haiguse aktiivsuse vahel.
Greek: Σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 ml/min) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδιαπίδυσης, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση της συνταγογραφημένης δόσης του Kineret κάθε δεύτερη ημέρα.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniinikliirens < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega (sh dialüüs) patsientidel tuleb kaaluda määratud Kinereti annuse manustamist ülepäeviti.
Greek: Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο (κατά μέσο όρο διπλάσιο ή τριπλάσιο) ανάπτυξης λεμφώματος.
Estonian: RA-ga patsientidel võib olla suurem oht (keskmiselt 2…3-kordne) lümfoomi tekkeks.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Σημεία ηπατικής διαταραχής, όπως κίτρινο χρώμα του δέρματος και των ματιών, ναυτία,
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - maksahaiguste sümptomid, nagu kollane nahk ja kollased silmad, iiveldus, isutus, tumedat värvi uriin ja heledat värvi roe.
Greek: Ένας από τους 15 ασθενείς διέκοψε λόγω αντιδράσεων στη θέση ένεσης.
Estonian: Üks 15 patsiendist katkestas ISR-i tõttu ravi.
Greek: Στη ΡΑ, το Kineret χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που λέγεται μεθοτρεξάτη.
Estonian: RA korral kasutatakse Kinereti haiguse sümptomite raviks täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel) kombinatsioonis teise ravimiga, mille nimi on metotreksaat.
Greek: Σε κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις ευκαιριακών λοιμώξεων που περιλάμβαναν μυκητιασικές, μυκοβακτηριδιακές, βακτηριδιακές λοιμώξεις και λοιμώξεις από παθογόνους ιούς.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kasutamise ajal täheldati harva oportunistlikke infektsioone, kaasa arvatud seente, mükobakterite, bakteriaalsete ja viiruslike patogeenide poolt põhjustatuid.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις δεν έχουν συσχετιστεί με σημεία ή συμπτώματα ηπατοκυτταρικής βλάβης, εκτός από έναν ασθενή με SJIA που ανέπτυξε σοβαρή ηπατίτιδα σε σύνδεση με λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό.
Estonian: Seda tõusu ei seostata hepatotsellulaarse kahjustuse sümptomitega, v.a ühel SJIA-ga patsiendil, kellel tekkis seoses tsütomegaloviirusnakkusega raske hepatiit.
Greek: - Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις δεν είναι συχνές.
Estonian: - Aeg-ajalt võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid.
Greek: Δεν αναμένεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Estonian: Annust ei ole eeldatavasti vaja kohandada.
Greek: Το Kineret αποβάλλεται μέσω σπειραματικής διήθησης και επακόλουθου σωληναριακού μεταβολισμού.
Estonian: Kineret eritub glomerulaarfiltratsiooni ning sellele järgneva tubulaarse metabolismi vahendusel.
Greek: Στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και στη νεφρική νόσο τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό), η μέση κάθαρση στο πλάσμα μειώθηκε κατά 70% και 75%, αντίστοιχα.
Estonian: Raskekujulise neerupuudulikkuse ja lõppjärgus oleva neeruhaiguse (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) korral vähenes keskmine kliirens plasmas vastavalt 70% ja 75%.
Greek: Κατά την έναρξη ή τη λήξη της αγωγής με Kineret σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτούς τους τύπους των φαρμακευτικών προϊόντων, ενδέχεται να πρέπει να ληφθεί υπόψη η θεραπευτική παρακολούθηση της επίδρασης ή της συγκέντρωσης αυτών των προϊόντων και ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της μεμονωμένης δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Seda tüüpi ravimpreparaate kasutavate patsientide puhul on oluline pärast Kineret-ravi alustamist või lõpetamist kaaluda ravimpreparaatide ravitoime või kontsentratsiooni jälgimist ning ravimpreparaadi individuaalse annuse kohandamist.
Greek: Η επίδραση της αγωγής με Kineret σε προϋπάρχουσες κακοήθειες δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Kinereti mõju eelnevalt olemasolevale pahaloomulisele kasvajale ei ole uuritud.
Greek: Και τα δύο επεισόδια ουδετεροπενίας υποχώρησαν με την πάροδο του χρόνο, με συνέχιση της θεραπείας με Kineret.
Estonian: Mõlemad neutropeenia esinemisjuhud lahenesid aja jooksul Kineret-ravi jätkamisel.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες και δεν παρατηρήθηκε καμία νέα κλινικά σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια.
Estonian: Ohutusprofiil oli laste puhul täiskasvanutega sarnane ning kliiniliselt olulisi uusi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Greek: Το Kineret πρέπει να χορηγείται με ένεση κάτω από την επιδερμίδα σας (υποδορίως) καθημερινά.
Estonian: Kinereti tuleb süstida üks kord ööpäevas naha alla (subkutaanselt).
Greek: Ουδετεροπενία (ANC < 1,5 x 109/l) αναφέρθηκε στο 2,4% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το Kineret, σε σύγκριση με το 0,4% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Estonian: Neutropeeniat (ANC < 1,5 x 109/l) täheldati 2,4%-l patsientidest, keda raviti Kineretiga, võrreldes 0,4%-ga platseeborühma patsientidest.
Greek: 17 ασθενείς ολοκλήρωσαν τη φάση επέκτασης ανοιχτής επισήμανσης (Εβδομάδα 52), από τους οποίους 7 από τους 14 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kineret, και 2 από τους 3 ασθενείς που έλαβαν DMARD, βρίσκονταν σε ύφεση σε αυτό το χρονικό σημείο.
Estonian: 17 patsienti osalesid lõpuni avatud jätkufaasis (52. nädalani); selles ajapunktis oli 14-st Kineret-ravi saanud patsiendist seitse ning kaks kolmest DMARD-ravi saanud patsiendist remissioonis.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του εμβολιασμού με ζωντανούς οργανισμούς ή σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από εμβολιασμό με ζωντανούς οργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν Kineret.
Estonian: Puuduvad andmed nii elusvaktsiinide mõjust kui infektsioonide sekundaarsest transmissioonist elusvaktsiinidega patsientidele, kes saavad ravi Kineretiga.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής με Kineret θα πρέπει να γίνεται από ειδικούς ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ΡΑ, των συνδρόμων CAPS και της νόσου του Still, αντίστοιχα.
Estonian: Ravi Kineretiga peab alustama ja juhendama eriarst, kellel on RA, CAPS-i ja Stilli tõve diagnoosimise ning ravi vastavad kogemused.
Greek: Η ιντερλευκίνη -1 (IL-1) είναι μια βασική προ-φλεγμονώδης κυτοκίνη, η οποία μεσολαβεί σε πολλές κυτταρικές αποκρίσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι σημαντικές στην αρθρική φλεγμονή.
Estonian: Interleukiin-1 (IL-1) on keskne põletikku reguleeriv tsütokiin, mis vahendab paljusid rakkude reaktsioone, kaasa arvatud sünoviaalse põletiku olulisi reaktsioone.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση Kineret και ετανερσέπτης ή οποιουδήποτε άλλου ανταγωνιστή του ΤΝF-α δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Samaaegne ravi Kinereti ja etanertsepti või mis tahes muu TNF-α-antagonistiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη που περιλάμβανε 43 ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (36 ασθενείς ηλικίας από 8 μηνών έως < 18 ετών) με σοβαρή μορφή συνδρόμου CAPS (NOMID/CINCA και MWS), παρατηρήθηκε κλινική απόκριση στο anakinra εντός 10 ημερών από την έναρξη της αγωγής σε όλους τους ασθενείς και διατηρήθηκε για έως και 5 έτη με τη συνεχιζόμενη χορήγηση του Kineret.
Estonian: Kliinilises uuringus 43 raskekujulise CAPS-iga (NOMID/CINCA ja MWS) täiskasvanud ja lapspatsientidega (36 patsienti olid vanuses 8 kuud kuni alla 18 eluaasta) täheldati kliinilist vastust anakinrale kõigil patsientidel 10 päeva jooksul pärast ravi alustamist ning see püsis Kinereti jätkuva manustamisega kuni 5 aastat.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα: Η αποτελεσματικότητα του Kineret σε παιδιά με ρευματοειδή αρθρίτιδα (νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα-ΝΙΑ) ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: RA: Kinereti efektiivsus RA-d (JIA-d) põdevatel lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: Η νόσος του Still, επιπρόσθετα σε διάφορους βαθμούς αρθρίτιδας, χαρακτηρίζεται από συστηματικά φλεγμονώδη χαρακτηριστικά όπως αμφημερινός πυρετός, δερματικό εξάνθημα, ηπατοσπληνομεγαλία, ορώδης φλεγμονή και αυξημένα αντιδρώντα οξείας φάσης που ενεργοποιούνται από τη δραστηριότητα της IL-1.
Estonian: Stilli tõvele on lisaks artriidi erinevatele raskusastmetele iseloomulikud ka süsteemsed põletikulised nähud, näiteks palaviku tõus, nahalööve, hepatosplenomegaalia, serosiit ja IL-1 aktiivsusest ajendatud ägeda faasi reagentide arvu tõus.
Greek: • Κρατήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstlaid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Greek: • Αν σας έχει συνταγογραφηθεί δόση μικρότερη από 100 mg, θα σας έχουν δοθεί οδηγίες να εξαγάγετε υγρό από τη σύριγγα σε μια γάζα ή ένα ύφασμα.
Estonian: • Kui teie annus oli väiksem kui 100 mg, peaksite teadma, et üleliigne vedelik tuleb marlilapi või salvräti kohal süstlast välja suruda.
Greek: Η χρήση του Kineret δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Estonian: Kinereti ei soovitata kasutada raseduse ajal jafertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Το anakinra αναστέλλει τις αποκρίσεις που προκαλούνται από την IL-1 in vitro, συμπεριλαμβανομένης της επαγωγής μονοξειδίου του αζώτου και προσταγλαδίνης E2 και/ή της παραγωγής κολλαγονάσης από αρθρικά κύτταρα, ινοβλάστες και χονδροκύτταρα.
Estonian: Anakinra pärsib in vitro IL-1 reaktsioone, sealhulgas lämmastikoksiidi ja prostaglandiin E2 induktsiooni ja/või kollagenaasi produktsiooni sünoviaalrakkude, fibroplastide ja kondrotsüütide poolt.
Greek: Η ταυτόχρονη αγωγή με Kineret και ετανερσέπτη δεν έχει δείξει αυξημένο κλινικό όφελος.
Estonian: Samaaegne ravi Kinereti ja etanertseptiga ei ole osutunud kliiniliselt kasulikumaks.
Greek: Εάν η θεραπεία με Kineret συνεχιστεί κατά τη διάρκεια σοβαρών λοιμώξεων για τη μείωση του κινδύνου έξαρσης της νόσου, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση.
Estonian: Kui Kineretiga ravi otsustatakse haiguse ägenemise ennetamiseks jätkata raske infektsiooni ajal, tuleb seda teha hoolika järelevalve all.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 7 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 7 SÜSTLI VAHEPAKEND (SINISE RAAMITA)
Greek: Η μέση κάθαρση στο πλάσμα του Kineret σε άτομα με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 ml/λεπτό) και μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/λεπτό) νεφρική ανεπάρκεια μειώθηκε κατά 16% και 50%, αντίστοιχα.
Estonian: Kinereti keskmine kontsentratsioon plasmas kergekujulise (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) ja mõõduka (kreatiniini kliirens 30...49 ml/min) neerupuudulikkusega patsientidel vähenes vastavalt 16% ja 50%.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης, ή πιθανολογούμενης εμφάνισης MAS, η αξιολόγηση και η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζουν το νωρίτερο δυνατόν.
Estonian: MAS-i tekkimisel või selle kahtlusel tuleb seda hinnata ja ravida nii vara kui võimalik.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗΣ ΤΟΥ KINERET
Estonian: KINERETI SÜSTE ETTEVALMISTAMISE JA SÜSTIMISE JUHISED
Greek: Νεαροί αρουραίοι που έλαβαν δόσεις έως και 100 φορές την ανθρώπινη δόση από την ημέρα 7 μετά τον τοκετό μέχρι την εφηβεία δεν έδειξαν οποιαδήποτε σημεία ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati alates seitsmendast sünnijärgsest päevast kuni noorukieani ravimit annustes, mis olid kuni 100 korda suuremad kui inimestele ettenähtud annused, ei täheldatud ühtegi ravist põhjustatud kõrvaltoime nähtu.
Greek: Σε εθελοντές με ρευματοειδή αρθρίτιδα, παρουσιάστηκαν μέγιστες συγκεντρώσεις του anakinra στο πλάσμα 3 έως 7 ώρες μετά από υποδόρια χορήγηση του anakinra σε κλινικά σχετικές δόσεις (1 έως 2 mg/kg, n = 18).
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel ilmnesid anakinra maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas 3...7 tundi pärast kliiniliselt põhjendatud annuste nahaalust manustamist (1...2 mg/kg; n = 18).
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών και εξοπλισμού
Estonian: Kasutatud süstalde ja tarvikute hävitamine
Greek: Εάν αναπτύξετε σημεία πνευμονοπάθειας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον πάροχο ιατρικής περίθαλψής σας το συντομότερο δυνατόν.
Estonian: Kui teil tekivad kopsuhaiguse nähud, peate esimesel võimalusel pöörduma oma tervishoiutöötaja poole.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni: / EXP".
Greek: Άλλα φάρμακα και Kineret Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, αγγειοοιδήματος, κνίδωσης και κνησμού
Estonian: Allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem, urtikaaria ja kihelus
Greek: Μια αιτιώδης σχέση με το Kineret δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Põhjuslikku seost Kineretiga ei ole tõestatud.
Greek: Το Kineret έχει μελετηθεί σε 36 ασθενείς με σύνδρομα CAPS, 15 ασθενείς με SJIA και 71 ασθενείς με άλλες μορφές JIA, ηλικίας 8 μηνών έως <18 ετών, για έως και 5 έτη.
Estonian: Kinereti on kuni 5 aasta jooksul uuritud 36-l CAPS-iga patsiendil, 15-l SJIA-ga patsiendil ja 71-l muu JIA vormiga patsiendil vanuses 8 kuud kuni 18 aastat.
Greek: Τα δεδομένα για τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς με σύνδρομα CAPS βασίζονται σε μια ανοιχτή μελέτη σε 43 ασθενείς με NOMID/CINCA που υπεβλήθησαν σε αγωγή με Kineret για έως και 5 έτη, με συνολική έκθεση στο Kineret για 159,8 ανθρωποέτη ασθενών.
Estonian: CAPS-iga patsientide kõrvaltoimete andmed põhinevad avatud uuringul 43 patsiendiga, kellel esines NOMID/CINCA ning keda raviti kuni 5 aastat Kineretiga, kus Kinereti üldine ekspositsioon oli 159,8 patsientaastat.
Greek: Ένα σύνολο 752 ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα ηλικίας ≥ 65 ετών, συμπεριλαμβανομένων 163 ασθενών ηλικίας ≥ 75 ετών, μελετήθηκε σε κλινικές μελέτες.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus uuriti kokku 752 RA-ga patsienti vanuses ≥ 65 aastat, kaasa arvatud 163 patsienti vanuses ≥ 75 aastat.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC03
Greek: Δόση συντήρησης σε ήπιες μορφές των συνδρόμων CAPS (FCAS, ήπιο MWS) Οι ασθενείς συνήθως ελέγχονται επαρκώς με τη διατήρηση της συνιστώμενης δόσης έναρξης (1-2 mg/kg/ημέρα).
Estonian: Säilitusannus kergekujulise CAPS-i (FCAS-i, kergekujulise MWS-i) korral Patsientide haigusnähte saab tavaliselt soovitatava algannusega (1…2 mg/kg ööpäevas) edukalt kontrolli all hoida.
Greek: Το ενεργοποιημένο φλεγμονόσωμα οδηγεί στην πρωτοεολυτική ωρίμανση και την έκκριση της IL-1β, που έχει μια πληθώρα επιδράσεων συμπεριλαμβανομένης της συστημικής φλεγμονής.
Estonian: Inflammasoomi aktiveerimise tagajärjeks on proteolüütiline maturatsioon ja IL-1β eritumine, millel on laialdased toimed, kaasa arvatud süsteemne põletik.
Greek: • Τα πρώιμα ενδεικτικά σημεία του MAS
Estonian: • MAS-i varajased nähud;
Greek: Αυτή είναι γνωστή ως υποδόρια ένεση.
Estonian: Seda nimetatakse subkutaanseks süstimiseks.
Greek: Πνευμονικά συμβάντα
Estonian: Pulmonaalsed episoodid
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Kineret - Η δραστική ουσία είναι το anakinra.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kineret sisaldab
Greek: 16 ασθενείς ολοκλήρωσαν την επακόλουθη φάση ανοιχτής επισήμανσης και μεταξύ των 7 ανταποκριθέντων κατά τον μήνα 12, 6 είχαν σταματήσει τη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή και 5 από αυτούς είχαν ανενεργή νόσο.
Estonian: 16 patsienti osalesid lõpuni ka järgnevas avatud faasis ning 12. kuul lõpetas kuus seitsmest ravivastusega patsiendist glükokortikoidiga ravi ning viiel neist oli haigus passiivses olekus.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - Ερυθρότητα, διόγκωση, μωλωπισμός ή κνησμός στο σημείο της ένεσης.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st): - punetus, turse, verevalum või sügelus süstekohal.
Greek: Κλινική απόκριση στο anakinra εμφανίστηκε γενικά εντός 2 εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής και διατηρήθηκε με τη συνεχιζόμενη χορήγηση anakinra.
Estonian: Kliiniline vastus anakinrale tekkis üldjuhul 2 nädala jooksul alates ravi alustamisest ja püsis anakinra manustamise jätkudes.
Greek: Η ένεση του διαλύματος με τη φυσαλίδα είναι ακίνδυνη.
Estonian: Õhumullidega lahuse süstimine on ohutu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ουδετεροπενία, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.8.
Estonian: Neutropeenia kohta lisateabe saamiseks vt lõik 4.8.
Greek: Ενδέχεται να περιέχει μερικά ημιδιαφανή έως λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
Estonian: See võib sisaldada mõningaid osaliselt läbipaistvaid kuni valgeid proteiini osakesi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kineret σε ασθενείς με ουδετεροπενία δεν έχουν αξιολογηθεί.
Estonian: Kinereti ohutust ja efektiivsust neutropeeniaga patsientidel ei ole hinnatud.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓEΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ (ΠΕΡΙΕΧΕΙ BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SÜSTLI KARP (SINISE RAAMIGA)
Greek: Η εμφάνιση αντιδράσεων στη θέση ένεσης σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως εμφανίσει αντιδράσεις στη θέση ένεσης δεν ήταν συχνή μετά τον πρώτο μήνα της αγωγής.
Estonian: Patsientidel, kellel varem süstekoha reaktsiooni ei olnud esinenud, kujunes süstekoha reaktsioon harva pärast ravi esimest kuud.
Greek: Από τους 43 ασθενείς με σύνδρομα CAPS που παρακολουθήθηκαν για έως και 5 έτη, αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε 2 ασθενείς.
Estonian: 43-l CAPS-iga patsiendil, keda jälgiti kuni 5 aastat, ilmnes neutropeenia 2 patsiendil.
Greek: Σε μια πρότυπη συστοιχία εξετάσεων σχεδιασμένων για τον προσδιορισμό των κινδύνων σε σχέση με το DNA, το anakinra δεν προκάλεσε μεταλλάξεις σε γονίδια κυττάρων βακτηρίων ή θηλαστικών.
Estonian: Standardsetes katsetes DNA-d ohustava mõju tuvastamiseks ei kutsunud anakinra esile bakterite ega imetajate rakkude geenimutatsioone.