FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma dose de carga de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 alcança uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 12 µg/ml durante o período de indução.
Greek: Μία δόση εφόδου 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και ακολούθως 80 mg adalimumab την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 12 μg/ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
Portuguese: O profissional de saúde deve demonstrar como preparar e injetar Kromeya adequadamente utilizando o kit de frasco para injetáveis antes de o utilizar pela primeira vez.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας σας πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να πραγματοποιήσετε την ένεση του Kromeya κατάλληλα με τη χρήση της τυποποιημένης συσκευασίας φιαλιδίου (kit) πριν την χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Portuguese: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Greek: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Portuguese: Intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis á
Greek: 1 φιαλίδιο ό η α ς ι ε
Portuguese: Número (%) de Participantes que Satisfizeram os Critérios de Resposta
Greek: Αριθμός (%) συμμετεχόντων που πληρούσαν τα κριτήρια απόκρισης
Portuguese: Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento de ressuscitação.
Greek: Πρέπει να διασφαλίζεται η διαθεσιμότητα εξοπλισμού ανάνηψης.
Portuguese: Protocolo do estudo no intervalo de 2 meses após a Decisão da Comissão
Greek: Πρωτόκολλο μελέτης εντός 2 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής
Portuguese: O requerente deverá submeter relatórios interinos anuais.
Greek: Ο αιτών πρέπει να υποβάλει ετήσιες ενδιάμεσες
Portuguese: Isto deverá ser considerado quando for tomada a decisão de instituição de terapia superior a 6 meses.
Greek: Το γεγονός αυτό θα πρέπει να συνεκτιμάται κατά τη λήψη απόφασης για θεραπεία διάρκειας άνω των 6 μηνών.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não é recomendado neste grupo etário.
Greek: Συνεπώς, το φάρμακο αυτό δεν ενδείκνυται για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Greek: • ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: Irá receber KRYSTEXXA de 2 em 2 semanas.
Greek: Θα λαμβάνετε το KRYSTEXXA κάθε 2 εβδομάδες.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização em mulheres grávidas.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε έγκυο γυναίκα.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais velhos e mais novos, mas não se pode excluir uma maior sensibilidade de alguns indivíduos idosos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα μεταξύ μεγαλύτερων και νεότερων σε ηλικία ασθενών, δεν μπορεί όμως να αποκλειστεί η μεγαλύτερη ευαισθησία ορισμένων μεγαλύτερων σε ηλικία ασθενών.
Portuguese: Se a solução diluída não for utilizada imediatamente, pode ser conservada refrigerada (2°C a 8°C).
Greek: Εάν το αραιωμένο διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar KRYSTEXXA:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το KRYSTEXXA:
Portuguese: A duração ótima do tratamento não foi estabelecida (ver secção 4.4).
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας δεν έχει καθοριστεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Também foram notificadas reações de hipersensibilidade do tipo retardado.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας καθυστερημένου τύπου.
Portuguese: Não é possível excluir um risco para os recém-nascidos/bebés.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para a pegloticase, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για την πεγλοτικάση, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Portuguese: Contudo, devido à variabilidade dos valores de AUC, não se verificou proporcionalidade da AUC o que poderá ser um reflexo da depuração de anticorpos para alguns dos participantes.
Greek: Ωστόσο, εξαιτίας της μεταβλητότητας των τιμών AUC, δεν διαπιστώθηκε αναλογικότητα της AUC, γεγονός που ενδεχομένως υποδεικνύει κάθαρση μέσω αντισωμάτων σε ορισμένους συμμετέχοντες.
Portuguese: Os dados disponíveis acerca do reinício do tratamento após a interrupção da terapia durante mais de 4 semanas são muito limitados.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επαναθεραπεία κατόπιν διακοπής της αγωγής για διάστημα μεγαλύτερο των 4 εβδομάδων είναι ιδιαίτερα περιορισμένα.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
Portuguese: Os resultados dos estudos de toxicidade reprodutiva que se encontram a decorrer não estão disponíveis (ver secção 5.3).
Greek: Τα αποτελέσματα των εν εξελίξει μελετών της τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα δεν είναι διαθέσιμα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: 3GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy
Greek: GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy (Αποτελέσματα ουρικής αρθρίτιδας και θεραπεία μείωσης
Portuguese: Para além disso, foi incluída uma emenda adicional em relação à extensão de tempo de observação após o fim da perfusão de 1 hora para 2 horas, como medida de precaução, juntamente com a afirmação de que foram também notificadas reações de hipersensibilidade do tipo retardado.
Greek: Επιπλέον, έχει συμπεριληφθεί μια περαιτέρω τροποποίηση σχετικά με την παράταση του χρόνου παρακολούθησης μετά το τέλος της έγχυσης από 1 ώρα σε 2 ώρες ως προληπτικό μέτρο, μαζί με μια δήλωση ότι έχουν επίσης αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας καθυστερημένου
Portuguese: As reações alérgicas normalmente ocorrem no período de 2 horas após a perfusão, mas poderão também ocorrer mais tarde.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις παρατηρούνται συνήθως εντός 2 ωρών από την έγχυση, μπορεί όμως να εμφανιστούν και σε μεταγενέστερο χρόνο.
Portuguese: KRYSTEXXA tem pouco ou nenhum efeito sobre a sua capacidade de conduzir.
Greek: Το KRYSTEXXA έχει ελάχιστη ή μηδενική επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε.
Portuguese: Este medicamento será conservado numa instituição de saúde onde será administrado.
Greek: Το φάρμακο αυτό θα φυλάσσεται στις εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης όπου χορηγείται.
Portuguese: 8 mg de Pegloticase de 2 em 2 Semanas (N = 62)
Greek: 8 mg πεγλοτικάσης ανά 2 εβδομάδες (N = 62)
Portuguese: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
Greek: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ireland
Portuguese: Ponto temporal da avaliação
Greek: Χρονικό σημείο αξιολόγησης
Portuguese: Se sofrer uma reação durante a perfusão, o seu médico poderá interromper ou ajustar o tratamento.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ο γιατρός σας μπορεί είτε να διακόψει είτε να προσαρμόσει τη θεραπεία.
Portuguese: As análises de FC populacional revelaram que a idade, o sexo e o peso não influenciaram a farmacocinética de pegloticase.
Greek: Από τη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού προέκυψε ότι η ηλικία, το φύλο και το βάρος δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της πεγλοτικάσης.
Portuguese: O estudo sobre o desenvolvimento embriofetal em ratos não indica efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Greek: Η μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης που διενεργήθηκε σε αρουραίους δεν υποδεικνύει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos que recomendam a alteração dos termos da Autorização
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι που συνιστούν την τροποποίηση των όρων αδειών
Portuguese: Não se sabe se pegloticase ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεγλοτικάση ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com a de outras proteínas peguiladas ou não peguiladas da mesma classe terapêutica.
Greek: Η δραστικότητα του εν λόγω προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλης πεγκυλιωμένης ή μη πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Portuguese: Para a entidade PEG, a excreção urinária é provavelmente a principal via de eliminação.
Greek: Όσον αφορά το τμήμα της PEG, η κύρια οδός αποβολής είναι κατά πάσα πιθανότητα
Portuguese: Os dados relativos ao tratamento prolongado de estudos clínicos controlados são limitados.
Greek: Τα δεδομένα που προέρχονται από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σχετικά με τη μακροχρόνια θεραπεία είναι περιορισμένα.
Portuguese: Manter o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: Placebo (N = 29)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N = 29)
Portuguese: A massa molecular média da pegloticase é de aproximadamente 545 kDa da qual a entidade proteica constitui aproximadamente 137 kDa.
Greek: Η μέση μοριακή μάζα της πεγλοτικάσης είναι περίπου 545 kDa, το δε τμήμα της πρωτεΐνης αντιστοιχεί σε περίπου 137 kDa.
Portuguese: O seu médico poderá também pedir-lhe para aguardar após o seu tratamento para se certificar que não tem uma reação relacionada com a perfusão.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας ζητήσει να παραμείνετε στο κέντρο μετά τη θεραπεία, ώστε να βεβαιωθεί ότι δεν θα παρουσιάσετε αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση.
Portuguese: No estudo de ratos fêmea grávidas não se verificaram indícios de embriotoxicidade ou teratogenicidade para 46 vezes a exposição clínica (AUC).
Greek: Από τη μελέτη στους κυοφορούντες θηλυκούς αρουραίους δεν προέκυψαν ενδείξεις εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης σε 46πλάσια κλινική έκθεση (AUC).
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Greek: • ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΛΗΨΗ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Portuguese: Semana 25
Greek: Εβδομάδα 25
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Outras fontes de informação
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}
Portuguese: Não utilize KRYSTEXXA se estiver grávida ou a amamentar, pois não se sabe como é que este medicamento a afetará a si ou ao seu bebé.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το KRYSTEXXA εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, διότι δεν είναι γνωστή η επίδρασή του σε εσάς ή στο
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se estiver atualmente a tomar outros medicamentos para redução dos níveis de urato (como alopurinol ou Febuxostat) ou medicamentos que contêm polietilenoglicol (PEG) (como interferão ou doxorrubicina peguilados).
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για τη μείωση του ουρικού οξέος (όπως αλλοπουρινόλη ή Φεβουξοστάτη) ή φάρμακα που περιέχουν πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) (όπως πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη ή Δοξορουβικίνη).
Portuguese: • A substância ativa é pegloticase.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η πεγλοτικάση.
Portuguese: RPS O ciclo do RPS do medicamento deverá seguir os requisitos de referência.
Greek: Ο κύκλος ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να ακολουθεί τις καθορισμένες απαιτήσεις.
Portuguese: Ocorreu anafilaxia (caracterizada por estridor, sibilos, edema perioral/lingual ou instabilidade hemodinâmica, com ou sem erupção cutânea ou urticária) em 14 (5,1%) do total de 273 doentes tratados com KRYSTEXXA em estudos clínicos.
Greek: Αναφυλαξία (η οποία χαρακτηρίζεται από εισπνευστικό συριγμό, εκπνευστικό συριγμό, περιστοματικό/γλωσσικό οίδημα ή αιμοδυναμική αστάθεια, με ή χωρίς εξάνθημα ή κνίδωση) παρατηρήθηκε σε 14 (5,1%) εκ των συνολικά 273 ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το KRYSTEXXA στο πλαίσιο κλινικών μελετών.
Portuguese: • Deverá ser utilizada uma técnica assética apropriada aquando da preparação da perfusão.
Greek: • Κατά την προετοιμασία της έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη άσηπτη τεχνική.
Portuguese: • O saco de perfusão contendo a solução diluída de KRYSTEXXA deverá ser suavemente invertido algumas vezes para garantir uma boa mistura.
Greek: • Ο ασκός έγχυσης που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα KRYSTEXXA θα πρέπει να αναστραφεί απαλά μερικές φορές ώστε να διασφαλιστεί η καλή ανάμιξη.
Portuguese: KRYSTEXXA num frasco ou num líquido para perfusão intravenosa não deve nunca ser submetido a aquecimento artificial (p. ex., água quente, micro-ondas).
Greek: Το KRYSTEXXA σε φιαλίδιο ή σε υγρό για ενδοφλέβια έγχυση δεν πρέπει να υποβάλλεται σε τεχνητή θέρμανση (π.χ. ζεστό νερό, φούρνος μικροκυμάτων).
Portuguese: Todos os doentes com maior risco de deficiência em G6PD (p. ex., doentes de ascendência africana ou mediterrânea) deverão ser alvo de rastreio para deficiência em G6PD antes de iniciarem KRYSTEXXA.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανεπάρκειας G6PD (π.χ. ασθενείς με καταγωγή από την Αφρική ή τη Μεσόγειο) θα πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο για ανεπάρκεια G6PD πριν
Portuguese: A farmacocinética de KRYSTEXXA não foi estudada em crianças e adolescentes.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του KRYSTEXXA δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com KRYSTEXXA num ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento e/ou prevenção da hiperuricemia relacionada com a Síndrome da Lise Tumoral (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το KRYSTEXXA σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία ή/και πρόληψη υπερουριχαιμίας που σχετίζεται με το σύνδρομο λύσης όγκου (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και
Portuguese: Caso ocorra hemólise e/ou meta-hemoglobinemia em doentes que estão a receber KRYSTEXXA, o tratamento deverá ser imediata e permanentemente descontinuado e deverão ser iniciadas medidas apropriadas.
Greek: Σε περίπτωση αιμόλυσης ή/και μεθαιμοσφαιριναιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν KRYSTEXXA, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται άμεσα και διά παντός, ενώ πρέπει να λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα.
Portuguese: Semana 13
Greek: Εβδομάδα 13
Portuguese: Se não se sentir bem, sofrer de sintomas como tonturas ou dores de cabeça ou estiver cansado(a) após receber KRYSTEXXA, não deverá conduzir nem operar nenhuma máquina.
Greek: Εάν δεν αισθάνεστε καλά, εάν παρατηρήσετε συμπτώματα όπως ζάλη ή πονοκέφαλο ή εάν αισθάνεστε κουρασμένοι μετά τη λήψη του KRYSTEXXA, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανές .
Portuguese: Hemólise e/ou Meta-hemoglobinemia
Greek: Αιμόλυση ή/και μεθαιμοσφαιριναιμία
Portuguese: O ácido úrico plasmático diminuiu com o aumento da dose ou concentração de pegloticase.
Greek: Το ουρικό οξύ στο πλάσμα μειώθηκε με την αύξηση της δόσης ή της συγκέντρωσης πεγλοκιτάσης.
Portuguese: O tratamento continuado com pegloticase diminui a frequência e a intensidade das exacerbações de gota.
Greek: Η συνεχής χορήγηση πεγλοτικάσης μειώνει τη συχνότητα και την ένταση των εξάρσεων
Portuguese: Os anticorpos antipegloticase foram associados com um aumento da CL e de Vc tal como determinado através de análise compartimental.
Greek: Τα αντισώματα κατά της πεγλοκιτάσης συσχετίστηκαν με αύξηση της κάθαρσης (CL) και του όγκου κατανομής (Vc), όπως προσδιορίστηκε βάσει διαμερισματικής ανάλυσης.
Portuguese: O grau de vacuolização e o número de tecidos afetados pareceu depender quer da dose de pegloticase aplicada quer da duração da exposição.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι ο βαθμός κενοτοπίωσης και ο αριθμός των επηρεαζόμενων ιστών εξαρτώνται τόσο από τη χορηγούμενη δόση πεγλοτικάσης όσο και από τη διάρκεια της έκθεσης.
Portuguese: Fertilidade O efeito sobre a fertilidade masculina e feminina não foi estudado.
Greek: Γονιμότητα Η επίδραση στη ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes em que haja suspeita de terem recebido uma sobredosagem sejam monitorizados e que sejam iniciadas medidas gerais de suporte, uma vez que não foi identificado nenhum antídoto específico.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχουν υπόνοιες υπερδοσολογίας, συνιστάται παρακολούθηση των ασθενών και λήψη γενικών υποστηρικτικών μέτρων, καθώς δεν έχει προσδιοριστεί συγκεκριμένο αντίδοτο.
Portuguese: As reações alérgicas graves (frequentes) incluem desmaios, queda súbita da pressão arterial e paragem cardíaca.
Greek: Στις σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συχνές) περιλαμβάνονται η λιποθυμία, η αιφνίδια μείωση της αρτηριακής πίεσης και η καρδιακή ανακοπή.
Portuguese: - se está presentemente a tomar outros medicamentos para reduzir o seu nível de ácido úrico - se lhe tiver sido dito que tem insuficiência cardíaca - se alguma vez lhe tiver sido dito que tem uma deficiência enzimática que provoca anemia - se pesar mais de 100 kg - se tiver sido tratado com KRYSTEXXA anteriormente
Greek: - εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος - εάν σας έχουν ενημερώσει ότι πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια - εάν σας έχουν ποτέ ενημερώσει ότι έχετε ενζυμική ανεπάρκεια η οποία προκαλεί αναιμία - εάν ζυγίσετε περισσότερο από 100 kg
Portuguese: Se os doentes sofrerem sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua capacidade de concentração e reação (ou seja cefaleias ou tonturas), é recomendado que não conduzam nem utilizem máquinas até que esse efeito desapareça.
Greek: Εάν οι ασθενείς αντιληφθούν συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία και τα οποία επηρεάζουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης (π.χ. πονοκέφαλο ή ζάλη), συνιστάται να μην οδηγούν και μην χειρίζονται μηχανές έως ότου η επίδραση υποχωρήσει.
Portuguese: A farmacocinética de Fase 1 revelou proporcionalidade no intervalo de doses (0,5 - 8 mg) como refletido nos valores de Cmáx.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες κατά τη φάση 1 παρουσίασαν αναλογικότητα εντός του εύρους των δόσεων (0,5 - 8 mg), όπως προκύπτει από τις τιμές Cmax.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ
Portuguese: Só as soluções que se encontrem límpidas a ligeiramente opalescentes, incolores e isentas de partículas visíveis deverão ser utilizadas.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαλύματα που είναι διαυγή έως ελαφρώς ιριδίζοντα, άχρωμα και χωρίς ορατά σωματίδια.
Portuguese: Deverá ser tomada precaução em doentes que têm insuficiência cardíaca congestiva e esses doentes deverão ser alvo de uma monitorização apertada após a perfusão.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, οι οποίοι θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μετά την έγχυση.
Portuguese: O efeito do tratamento a nível dos tofos foi avaliado utilizando fotografia digital padronizada e análise de imagens por um Leitor Central ocultado relativamente ao tratamento atribuído.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας στους τόφους αξιολογήθηκε με χρήση τυποποιημένης ψηφιακής φωτογραφίας και ανάλυσης εικόνας από κεντρικό αξιολογητή (Central Reader) που δεν γνώριζε την κατανομή στις ομάδες θεραπείας.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com KRYSTEXXA, o seu médico poderá recomendar que tome outros medicamentos (como um anti-histamínico, paracetamol e um corticosteroide) para ajudar a reduzir o risco de vir a sofrer de reações relacionadas com a perfusão devido a este tratamento.
Greek: Πριν αρχίσετε τη θεραπεία με KRYSTEXXA, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη λήψη άλλων φαρμάκων (όπως αντιισταμινικά, παρακεταμόλη και κορτικοστεροειδές) ώστε να περιοριστεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση εξαιτίας της συγκεκριμένης θεραπείας.
Portuguese: Intervalo de Confiança de
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης
Portuguese: Não foram efetuados estudos não clínicos para avaliar o potencial carcinogénico e mutagénico.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μη κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση του δυναμικού καρκινογένεσης και
Portuguese: O número médio de exacerbações de gota por doente foi de 10 durante os 18 meses anteriores à entrada no estudo.
Greek: Ο μέσος αριθμός εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας ανά ασθενή για το διάστημα των 18 μηνών πριν από τη συμμετοχή τους στη μελέτη ήταν 10.
Portuguese: A ordem revista dos dois parágrafos correspondentes serve para dar ênfase à correlação entre a medicação concomitante com substâncias para redução do urato e a determinação sérica do ácido úrico.
Greek: Η αναθεωρημένη σειρά των δύο αντίστοιχων παραγράφων σκοπό έχει να τονίσει τη συσχέτιση μεταξύ της ταυτόχρονης φαρμακευτικής αγωγής με προϊόντα για τη μείωση του ουρικού οξέος και της μέτρησης του ουρικού οξέος στον ορό.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar a presença de partículas ou descoloração na solução diluída.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αλλοίωση του χρώματος στο
Portuguese: KRYSTEXXA não deverá ser administrado caso tenham sido medidos dois valores consecutivos superiores a 6 mg/dl (360 µmol/L) (ver secção 4.4).
Greek: Το KRYSTEXXA δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση που σε δύο διαδοχικές μετρήσεις διαπιστωθούν επίπεδα άνω των 6 mg/dl (360 µmol/L) (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Embora o regime de 4 em 4 semanas também tenha demonstrado eficácia relativamente ao parâmetro de avaliação final primário, esse regime foi associado com um aumento da frequência de reações à perfusão.
Greek: Η θεραπεία διάρκειας 4 εβδομάδων, παρότι αποδείχθηκε αποτελεσματική ως προς το πρωτεύον τελικό σημείο, συσχετίστηκε με αυξημένη συχνότητα
Portuguese: A potencial relevância clínica destes resultados não é presentemente conhecida; contudo, não foram associados efeitos adversos com a presença de vacúolos.
Greek: Η δυνητική κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών παραμένει επί του παρόντος άγνωστη, ωστόσο καμία ανεπιθύμητη ενέργεια
Portuguese: A análise de FC/FD revelou que doses mais elevadas estavam associadas com menores níveis de ácido úrico e com uma diminuição mais rápida desses níveis do que doses mais baixas.
Greek: Από την φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση προέκυψε ότι οι υψηλότερες δόσεις συσχετίζονται με χαμηλότερα επίπεδα ουρικού οξέος όσο και με ταχύτερη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος από ό,τι οι χαμηλότερες δόσεις.
Portuguese: A partir dos estudos não clínicos, a eliminação de pegloticase dá-se através de excreção renal/urinária.
Greek: Από τις μη κλινικές μελέτες προκύπτει ότι η αποβολή της πεγλοτικάσης πραγματοποιείται με απέκκριση μέσω των νεφρών/ούρων.
Portuguese: A relação benefício/risco deverá ser avaliada para cada doente individual numa base continuada considerando o efeito a nível da resolução dos tofos bem como o risco de reações à perfusão, exacerbações da gota e o risco cardíaco potencialmente aumentado.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου θα πρέπει να αξιολογείται σε συνεχή βάση για κάθε ασθενή μεμονωμένα λαμβανομένης υπόψη της επίπτωσης στη διάλυση του τόφου καθώς και του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων προκαλούμενων από την έγχυση, εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας και, ενδεχομένως, αυξημένου καρδιακού κινδύνου.
Portuguese: Semana 19
Greek: Εβδομάδα 19