FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si tiene menos de 18 años.
Czech: • Jste-li mladší než 18 let.
Spanish: Ensayo AFFIRM: principales características y resultados
Czech: Studie AFFIRM: Hlavní charakteristiky a výsledky
Spanish: El tiempo previsto hasta alcanzar el estado de equilibrio fue de aproximadamente 36 semanas.
Czech: Předpovídaná doba pro ustálený stav byla přibližně 36 týdnů.
Spanish: Estos resultados se obtuvieron en un análisis post hoc y deben interpretarse con cautela.
Czech: Tyto výsledky byly získány z post hoc analýzy a je nutno k nim přihlížet s obezřetností.
Spanish: Efectos en las pruebas de laboratorio
Czech: Účinky na laboratorní testy
Spanish: • Hinchazón de cara, labios o lengua
Czech: • otok obličeje, rtů nebo jazyka,
Spanish: Las vacunas vivas todavía no se han estudiado.
Czech: Živé vakcíny nebyly hodnoceny.
Spanish: La administración requiere aproximadamente 1 hora.
Czech: Infuze trvá přibližně 1 hodinu.
Spanish: EMRR (criterios de McDonald)
Czech: RRMS (McDonaldova kritéria)
Spanish: Esto se debió a una incidencia elevada de abortos en los grupos tratados en la primera cohorte, que no se observó en la segunda cohorte.
Czech: Bylo to v důsledku vysoké incidence potratů v léčených skupinách v první kohortě, která nebyla v druhé kohortě pozorována.
Spanish: Signos de un posible problema hepático:
Czech: Známky možných problémů s játry:
Spanish: El cambio del aclaramiento no fue clínicamente significativo.
Czech: Změna clearance nebyla klinicky významná.
Spanish: Se realizaron evaluaciones neurológicas cada 12 semanas y en los momentos de sospecha de recidivas.
Czech: Neurologická vyšetření se prováděla každých 12 týdnů a v případě podezření na relaps.
Spanish: • Dolor o molestias en el pecho
Czech: • bolesti nebo tíže na hrudníku,
Spanish: Hubo 316 nacidos vivos, en 29 de los cuales se notificaron defectos congénitos.
Czech: Zaznamenáno bylo 316 porodů živých novorozenců, přičemž u 29 z nich byly hlášeny vrozené vady.
Spanish: Después de 2 años, la continuación del tratamiento debe considerarse sólo después de volver a evaluar los posibles efectos beneficiosos y riesgos.
Czech: Po 2 letech je o pokračování v léčbě možné uvažovat pouze po přehodnocení potenciálního prospěchu a rizika.
Spanish: • Es importante que continúe el tratamiento mientras usted y su médico decidan que le está ayudando.
Czech: • Je důležité pokračovat v používání tohoto léčivého přípravku, dokud budete Vy i lékař přesvědčeni, že Vám to pomáhá.
Spanish: Dos años
Czech: Dva roky
Spanish: ¿Cuáles son los síntomas de la esclerosis múltiple?
Czech: Jaké jsou příznaky roztroušené sklerózy?
Spanish: • Hable con su pareja o cuidadores e infórmeles acerca de su tratamiento.
Czech: • Promluvte si se svým partnerem nebo ošetřující osobou a informujte je o své léčbě.
Spanish: Estos cambios fueron reversibles y no parecieron tener consecuencias toxicológicas adversas.
Czech: Tyto změny byly reverzibilní a nebylo zjištěno, že by měly nežádoucí toxikologické důsledky.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Czech: časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Spanish: • Información sobre cualquier sistema de registro o vigilancia en el Estado miembro y cómo incluir a los pacientes
Czech: • Informace o jakémkoliv registru či jiném systému sledování založeném v členském státě a o tom, jak do něj zařazovat pacienty.
Spanish: Se observó que el peso corporal influyó sobre el aclaramiento de un modo menos que proporcional, de forma que un cambio del 43% en el peso corporal dio lugar a un cambio del 31% al 34% del aclaramiento.
Czech: Dále bylo zjištěno, že tělesná hmotnost ovlivňuje clearance méně než poměrným způsobem, to znamená, že 43 % změna v tělesné hmotnosti vedla ke změně clearance o 31 až 34 %.
Spanish: Dieciséis de los 29 se clasificaron como defectos mayores.
Czech: U šestnácti z těchto 29 případů byly vady klasifikovány jako závažné.
Spanish: • Información sobre las siguientes reacciones adversas:
Czech: • Informace o následujících nežádoucích účincích:
Spanish: ¿TYSABRI funcionará siempre?
Czech: Bude přípravek TYSABRI vždy působit?
Spanish: El virus JC es un virus frecuente que infecta a muchas personas, pero que normalmente no provoca una enfermedad perceptible.
Czech: JC virus je běžný virus, kterým se nakazí mnoho lidí, ale obvykle nevyvolává zjevné onemocnění.
Spanish: Los periodos de conservación durante el empleo y las condiciones anteriores son responsabilidad del usuario.
Czech: Za čas a podmínky uchování před použitím odpovídá uživatel.
Spanish: Al cabo de un año Al cabo de dos años
Czech: Po jednom roce Po dvou letech
Spanish: Anemia y anemia hemolítica
Czech: Anemie a hemolytická anemie
Spanish: • La dosis recomendada para adultos es 300 mg una vez cada cuatro semanas.
Czech: • Doporučená dávka pro dospělé je 300 mg jednou za 4 týdny.
Spanish: Estas lesiones hepáticas se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento, incluso después de la primera dosis.
Czech: Toto poškození jater může vzniknout kdykoli během léčby, dokonce i po užití první dávky.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes fue de 37 años, y la de la duración de la enfermedad, de 5 años.
Czech: Medián věku byl 37 let a medián trvání onemocnění 5 let.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene, o cree que tiene, algún tipo de infección (ver efectos adversos).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže máte či se domníváte, že máte nějaký druh infekce (viz nežádoucí účinky).
Spanish: Las características y resultados del ensayo se presentan en la tabla siguiente.
Czech: Hlavní charakteristiky a výsledky jsou uvedeny v tabulce níže.
Spanish: • Aumento o disminución de la tensión arterial (su médico o enfermera lo advertirán si están controlando su tensión arterial)
Czech: • zvýšení nebo snížení krevního tlaku (zjistí to Váš lékař nebo zdravotní sestra, pokud Vám sledují krevní tlak).
Spanish: La LMP es una enfermedad rara del cerebro.
Czech: PML je vzácná infekce mozku.
Spanish: • Dificultad para respirar
Czech: • dýchací obtíže,
Spanish: De éstos, 581 pacientes recibieron una dosis fija de 300 mg como monoterapia.
Czech: Z nich 581 pacientů užívalo fixní dávku 300 mg v monoterapii.
Spanish: • Datos del paciente, firma y fecha
Czech: • Pacientovy údaje, podpis a datum.
Spanish: Todos los cambios en las variables hematológicas se restablecieron hasta los valores previos al tratamiento, generalmente en las 16 semanas siguientes a la última dosis del medicamento, y los cambios no se asociaron a síntomas clínicos.
Czech: Všechny změny hematologických proměnných se vrátily na hodnoty před léčbou obvykle během 16 týdnů od poslední dávky léčivého přípravku a změny nebyly spojovány s klinickými příznaky.
Spanish: Cuando se produce una recidiva, es posible que advierta los síntomas súbitamente, en el plazo de unas horas, o con una progresión lenta durante varios días.
Czech: Když dojde k relapsu, mohou se příznaky rozvinout rychle během několika hodin, nebo pomalu během několika dnů.
Spanish: El SIRI puede hacer que su estado empeore, incluido un deterioro de la función cerebral.
Czech: IRIS může vést ke zhoršení Vašeho stavu včetně zhoršení funkce mozku.
Spanish: No se dispone de información acerca de la gravedad de las recidivas antes de la inclusión de los pacientes en el ensayo.
Czech: Žádné informace o závažnosti relapsů před zařazením pacientů do studie nejsou k dispozici.
Spanish: Natalizumab se excreta en la leche humana.
Czech: Natalizumabum se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: No se recomienda el uso de TYSABRI en pacientes mayores de 65 años debido a la falta de datos en esta población.
Czech: Podávání TYSABRI pacientům starším 65 let se vzhledem k chybějícím údajům u této populace nedoporučuje.
Spanish: Hay que recomendar también a los pacientes que informen a su pareja o cuidadores acerca de su tratamiento, ya que ellos pueden observar síntomas que el paciente no advierte.
Czech: Pacientům by se rovněž mělo doporučit, aby o své léčbě informovali svého partnera nebo ošetřovatele, kteří si mohou všimnout příznaků, jež si pacient neuvědomuje.
Spanish: Los síntomas generalmente mejoran de forma gradual (esto se denomina remisión).
Czech: Příznaky budou poté obvykle postupně odeznívat (tomu se říká remise).
Spanish: Estos medicamentos reducen la actividad del sistema inmunitario de su organismo.
Czech: Tyto léky snižují činnost imunitního systému.
Spanish: Proporción que progresaron1 (confirmación de 24 semanas)
Czech: Podíl pacientů s progresí1 (24týdenní průkaznost)
Spanish: • Encontrará también esta información en la tarjeta de alerta al paciente que su médico le ha entregado.
Czech: • Tyto informace najdete rovněž v Kartě pacienta, kterou Vám předal Váš lékař.
Spanish: • Duración del tratamiento, especialmente, a partir de 2 años.
Czech: • Trvání léčby, zvláště trvá-li déle než 2 roky.
Spanish: En otros ensayos clínicos se han comunicado casos de infecciones oportunistas adicionales, algunas de ellas mortales.
Czech: V jiných klinických studiích byly hlášeny další oportunní infekce, přičemž některé z nich byly fatální.
Spanish: La hoja de inicio del tratamiento contendrá los siguientes elementos:
Czech: Formulář o zahájení léčby musí obsahovat následující informace:
Spanish: El comienzo de otros tratamientos durante este intervalo dará lugar a una exposición concomitante al natalizumab.
Czech: Zahájení další léčby během tohoto období povede k souběžné expozici natalizumabu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA23
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresivní látky, ATC kód: L04AA23.
Spanish: Estos estudios no mostraron signos de efectos teratógenos ni de efectos sobre el crecimiento de las crías.
Czech: Tyto studie nepřinesly žádný důkaz o teratogenních účincích nebo účincích na růst potomstva.
Spanish: La LMP puede provocar una discapacidad grave o la muerte.
Czech: PML může způsobit těžké postižení nebo úmrtí.
Spanish: En un estudio con monos se duplicó el número de abortos en el grupo de tratamiento con natalizumab en dosis de 30 mg/kg en comparación con los grupos de control de características similares.
Czech: Ve studii na opicích se zdvojnásobil počet potratů ve skupinách léčených natalizumabem v dávce 30 mg/kg v porovnání s odpovídajícími kontrolními skupinami.
Spanish: TYSABRI está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.3).
Czech: TYSABRI je u dětí a dospívajících mladších 18 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Spanish: • Fecha de inicio del tratamiento
Czech: • Datum zahájení léčby.
Spanish: La información para médicos acerca de TYSABRI contendrá los siguientes elementos importantes:
Czech: Informace o TYSABRI pro lékaře musí obsahovat následující klíčové body:
Spanish: Muestre la tarjeta de alerta y este prospecto a todos los médicos que participen en su tratamiento, no sólo a su neurólogo.
Czech: Ukažte Kartu pacienta a tuto příbalovou informaci každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě, nejen svému neurologovi.
Spanish: • Infecciones poco comunes (las llamadas "infecciones oportunistas")
Czech: • neobvyklé infekce (tzv. „oportunní infekce"),
Spanish: Monoterapia; ensayo aleatorizado a doble ciego controlado con placebo de grupos paralelos durante 120 semanas
Czech: Monoterapie; randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie trvající 120 týdnů
Spanish: Cada envase de cartón contiene un vial de vidrio.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu skleněnou lahvičku.
Spanish: El TAC pondrá en práctica dichas medidas dentro del plazo de tiempo acordado con las autoridades nacionales competentes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zavést schválená opatření pro monitorování v časovém rámci dohodnutém s národními kompetentními orgány.
Spanish: • Nombre del médico que prescribe el tratamiento, firma y fecha
Czech: • Jméno lékaře předepisujícího tento léčivý přípravek, podpis a datum.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Děti a dospívající ve věku do 18 let.
Spanish: Si se toma la decisión de detener el tratamiento con natalizumab, el médico deberá tener en cuenta que el natalizumab permanece en la sangre y que tiene efectos farmacodinámicos (p. ej., aumento de los recuentos de linfocitos) durante aproximadamente 12 semanas después de la última dosis.
Czech: Jestliže je rozhodnuto o ukončení léčby natalizumabem, musí lékař vzít na vědomí, že natalizumab zůstává v krvi a má farmakodynamické účinky (např. zvýšený počet lymfocytů) přibližně po dobu 12 týdnů od poslední dávky.
Spanish: Qué es TYSABRI y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek TYSABRI a k čemu se používá
Spanish: o Algoritmo de tratamiento de la LMP.
Czech: o Algoritmu léčby PML.
Spanish: Es importante la administración continua de TYSABRI, especialmente durante los primeros meses de tratamiento.
Czech: Nepřerušované podávání přípravku TYSABRI je důležité, zejména během několika prvních měsíců léčby.
Spanish: Neoplasias malignas activas conocidas, excepto en pacientes con carcinoma basocelular de la piel.
Czech: Známá aktivní maligní onemocnění s výjimkou pacientů s bazocelulárním karcinomem kůže.
Spanish: • Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de una recidiva de la EM (p. ej., debilidad o cambios visuales).
Czech: • Příznaky PML mohou být podobné relapsu RS (např. slabost nebo změny vidění).
Spanish: o Necesidad de informar a las autoridades nacionales competentes acerca de todos los casos de LMP que se produzcan.
Czech: o Informace o nutnosti informovat národní kompetentní orgán o všech případech PML.
Spanish: • Anemia grave (disminución del número de glóbulos rojos que puede hacer que su piel esté pálida y que se sienta sin aliento o falto de energía)
Czech: • závažná anemie (snížení počtu červených krvinek, což může způsobit zblednutí kůže a také dušnost a pocit nedostatku energie).
Spanish: Esto debe analizarse detenidamente caso por caso, y puede ser adecuado efectuar un período de lavado del natalizumab.
Czech: Jednotlivé případy je třeba pečlivě zvažovat a může být vhodná wash-out perioda (vymývací období) natalizumabu.
Spanish: Podrían surgir síntomas que podría usted no advertir por sí mismo, tales como cambios de humor o de comportamiento, pérdidas de memoria, dificultades del habla y de la comunicación, que su médico podría tener que investigar con más detenimiento para descartar una LMP.
Czech: Mohou se vyskytnout příznaky, které si sám(sama) možná neuvědomíte, jako jsou změny nálady nebo chování, výpadky paměti nebo potíže s řečí a komunikací, které Váš lékař potřebuje dále vyšetřit, aby vyloučil PML.
Spanish: Signos de alergia a TYSABRI durante la perfusión o al poco tiempo de ésta:
Czech: Příznaky alergie na přípravek TYSABRI během infuze či krátce po ní:
Spanish: Esto puede compararse con la tasa de aproximadamente el 40% observada en estudios anteriores en los que se realizaron mediciones tras la interrupción de la administración de natalizumab a lo largo de un período similar de observación.
Czech: Toto číslo je srovnatelné s cca 40 % pozorovanými v dřívějších studiích, při kterých se provádělo měření během podobného období pozorování po ukončení léčby natalizumabem.
Spanish: Los pacientes "no respondedores" pueden definirse también como los que presentan una tasa de recidiva igual o mayor, o recidivas graves activas, en comparación con el año anterior.
Czech: Pacient „bez odpovědi" může být rovněž definován jako pacient se stejným nebo vyšším počtem relapsů nebo pokračujícími těžkými relapsy ve srovnání s předchozím rokem.
Spanish: • Color amarillo de la piel o del blanco de los ojos • Oscurecimiento poco habitual de la orina
Czech: • žloutnutí kůže nebo očního bělma, • neobvykle tmavá moč.
Spanish: En un estudio en cobayas se observó una pequeña reducción de la supervivencia de las crías.
Czech: V jedné studii s morčaty bylo zaznamenáno malé snížení přežití mláďat.
Spanish: En el caso de pacientes con menor riesgo de LMP, es posible que su médico repita los análisis periódicamente para comprobar si ha habido algún cambio:
Czech: U pacientů s nízkým rizikem vzniku PML může lékař tyto testy pravidelně opakovat, aby zjistil, zda se něco nezměnilo:
Spanish: En condiciones normales, la VCAM-1 no se expresa en el parénquima del encéfalo.
Czech: Za normálních podmínek nevykazuje VCAM-1 expresi v parenchymu mozku.
Spanish: Los médicos deben aconsejar a los pacientes sobre la importancia de no interrumpir el tratamiento, sobre todo en los primeros meses (ver hipersensibilidad).
Czech: Lékaři by pacienty měli informovat o tom, že zejména v průběhu počátečních měsíců léčby je důležité podávání nepřerušovat (viz Hypersenzitivita).
Spanish: TYSABRI puede tener otros efectos adversos.
Czech: Přípravek TYSABRI může mít i další nežádoucí účinky.
Spanish: No agitar después de la dilución.
Czech: Po naředění neprotřepávejte.
Spanish: Si está embarazada, cree que pueda estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, či plánujete otěhotnět, oznamte to ihned svému lékaři.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de la readministración; para obtener más información acerca de la seguridad, ver sección 4.4.
Czech: Opětovné podávání Účinnost opětovného podávání nebyla stanovena, bezpečnost viz bod 4.4.
Spanish: La mayoría de los pacientes no interrumpieron el tratamiento con natalizumab durante las infecciones y se recuperaron con un tratamiento adecuado.
Czech: Léčba natalizumabem nebyla u většiny pacientů během infekce přerušena a při podání vhodné léčby došlo k zotavení.
Spanish: La LMP suele provocar una discapacidad grave o la muerte (ver sección 4.4).
Czech: PML obvykle vede k těžkému postižení nebo smrti (viz bod 4.4).
Spanish: En los pacientes considerados de alto riesgo, el tratamiento con TYSABRI únicamente debe mantenerse si los beneficios son mayores que los riesgos.
Czech: U pacientů, kteří se považují za vysoce rizikové, má léčba přípravkem TYSABRI pokračovat pouze v případě, že její přínosy převažují nad riziky.
Spanish: • Pacientes adultos de 18 años de edad o mayores con elevada actividad de la enfermedad a pesar del tratamiento con un interferón beta o con acetato de glatirámero.
Czech: • Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší s vysokou aktivitou onemocnění navzdory léčbě interferonem beta nebo glatiramer-acetátem.
Spanish: Los síntomas de la EM pueden variar de un paciente a otro; es posible que usted experimente algunos o ninguno.
Czech: Příznaky RS se u každého pacienta liší a u Vás se mohou projevit některé nebo žádné z nich.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar, tras reunirse y alcanzar un acuerdo con las autoridades competentes de cada Estado miembro donde se comercialice TYSABRI, que todos los médicos que tengan intención de prescribir TYSABRI reciban un paquete para médicos que contenga los siguientes elementos:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí po projednání a dohodě s národními kompetentními orgány ve všech členských zemích, kde je TYSABRI uveden na trh, zajistit, aby všichni lékaři, kteří TYSABRI hodlají předepisovat, obdrželi složku pro lékaře, obsahující následující části:
Spanish: El efecto del natalizumab sobre la reproducción se evaluó en 5 estudios, 3 en cobayas y 2 en monos Cynomolgus.
Czech: Účinek natalizumabu na reprodukci byl hodnocen v 5 studiích, 3 na morčatech a 2 na opicích makakech jávských.
Spanish: Los incrementos de linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos con respecto a los valores basales variaron entre el 35% y el 140% para los tipos de células individuales, aunque los recuentos celulares medios se mantuvieron dentro de los límites normales.
Czech: Zvýšení lymfocytů, monocytů, eosinofilů a bazofilů vůči výchozímu stavu se pohybovalo v rozmezí 35 % až 140 % pro jednotlivé typy krvinek, ale průměrný počet krvinek zůstával v normálních rozmezích.
Spanish: Algunas infecciones distintas de la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) también pueden ser graves y pueden deberse a virus, bacterias u otras causas.
Czech: Některé infekce, jiné než PML, mohou být rovněž závažné a mohou být způsobeny viry, bakteriemi či jinými příčinami.
Spanish: Debe disponerse de los recursos necesarios para el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad.
Czech: Je třeba, aby byly k dispozici prostředky pro zvládnutí hypersenzitivních reakcí.
Spanish: Una vez que el médico haya descartado una LMP y/o NCG por VJC (si es necesario, repitiendo las investigaciones clínicas, las imágenes y/o los análisis, si persisten las sospechas clínicas), podrá reanudarse la administración de TYSABRI.
Czech: Jakmile lékař vyloučí PML a/nebo JCV GCN (v případě nutnosti zopakováním klinických, zobrazovacích a/nebo laboratorních vyšetření, pokud klinické podezření přetrvává), lze podávání přípravku TYSABRI obnovit.
Spanish: Se han asociado reacciones de hipersensibilidad a TYSABRI, incluidas reacciones sistémicas graves (ver sección 4.8).
Czech: S TYSABRI byly spojovány hypersenzitivní reakce včetně závažných systémových reakcí (viz bod 4.8).
Spanish: Placebo / Natalizumab 300 mg IV cada 4 semanas
Czech: Placebo / natalizumab 300 mg intravenózně každé 4 týdny
Spanish: Esto se debe a que los pacientes que recibieron una o dos dosis de TYSABRI y luego hicieron una pausa en el tratamiento de tres meses o más tuvieron una mayor probabilidad de sufrir una reacción alérgica al reanudar el tratamiento.
Czech: Je to proto, že u pacientů, kteří dostali jednu či dvě dávky přípravku TYSABRI a poté léčbu na tři nebo více měsíců přerušili, byla daleko vyšší pravděpodobnost vzniku alergické reakce po opětovném zahájení léčby.
Spanish: No se observaron aumentos del número de neutrófilos.
Czech: Zvýšené koncentrace neutrofilů nebyly pozorovány.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos, un registro de embarazos prospectivo, los casos poscomercialización y la literatura disponible no sugieren un efecto de la exposición a TYSABRI en el embarazo.
Czech: Údaje z klinických studií, prospektivního těhotenského registru, postmarketingového sledování a dostupné literatury nenaznačují vliv expozice přípravku TYSABRI na výsledky těhotenství.
Spanish: Se han obtenido datos sobre la seguridad y la eficacia de natalizumab a los 2 años mediante ensayos doble ciego controlados.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti natalizumabu po 2 letech léčby byly získány na základě kontrolovaných, dvojitě zaslepených studií.
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir, según una relación de 2 a 1, TYSABRI 300 mg (n = 627) o placebo (n = 315) cada 4 semanas, hasta un total de 30 perfusiones.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro užívání TYSABRI 300 mg (n = 627) nebo placeba (n = 315) každé 4 týdny až do počtu 30 infuzí.
Spanish: No se conoce el efecto de natalizumab en recién nacidos o lactantes.
Czech: Účinek natalizumabu na novorozence/kojence není znám.
Spanish: La tasa de defectos se corresponde con las notificadas en otros registros de embarazos de pacientes con esclerosis múltiple.
Czech: Výskyt vad v tomto registru odpovídá výskytu vad v dalších těhotenských registrech pacientek s roztroušenou sklerózou.
Spanish: En un reducido número de pacientes que usan TYSABRI, las defensas naturales del cuerpo pueden, con el tiempo, impedir que TYSABRI funcione adecuadamente (el cuerpo desarrolla anticuerpos contra TYSABRI).
Czech: U několika pacientů, kteří používají přípravek TYSABRI, může přirozená obranyschopnost těla postupem času zabránit správnému působení přípravku TYSABRI (tělo si vytvoří protilátky proti TYSABRI).
Spanish: • Si padece un cáncer activo (a menos que se trate de un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular).
Czech: • Jestliže máte aktivní nádorové onemocnění (s výjimkou určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného bazocelulární karcinom).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{MM/AAAA}>
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <MM/RRRR>
Spanish: El registro prospectivo de embarazos de TYSABRI que ya ha finalizado contenía 355 embarazos con resultados disponibles.
Czech: bylo zařazeno 355 těhotenství s dostupnými výsledky.