FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Slovak: Oncept IL-2 lyofilizát
Polish: Oncept IL-2 Liofilizat
Slovak: Oncept IL-2 aplikovaný do nádorového ložiska zabezpečuje nízku dávku felínneho interleukín-2 vírusu in situ, ktorý stimuluje protinádorovú imunitu, čím zabraňuje toxicite spojenej so systémovou liečbou.
Polish: Oncept IL-2 podany do miejsca występowania guza dostarcza w tym miejscu niskich dawek kociej interleukiny-2, która stymuluje odporność przeciwnowotworową przy jednoczesnym uniknięciu toksyczności wynikającej z leczenia uogólnionego.
Slovak: V náhodných klinických štúdiách boli zaradené do dvoch skupín mačky rôzneho pôvodu, u ktorých bol zaznamenaný fibrosarkóm bez výskytu metastáz alebo zasiahnutia lymfatických uzlín.
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym koty z różnych źródeł z włókniakomięsakiem bez przerzutów lub zajętych węzłów chłonnych podzielono na dwie grupy .
Slovak: Liekovka lyofilizátu NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Polish: Fiolka z liofilizatem NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Slovak: DÁTUM PRVEJREGISTRÁCII / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovak: Po podaní vyššej dávky (10 dávok) sa môže vyskytnúť prechodná mierna až výrazná hypertermia ako aj lokálne reakcie (opuch, začervenanie alebo mierna bolesť, a v niektorých prípadoch zápal v mieste podania).
Polish: Podanie dawki dziesięciokrotnie przewyższającej zalecaną dawkę może sporadycznie wywołać przemijające i umiarkowane podwyższenie temperatury ciała jak również reakcje miejscowe (opuchnięcie, zaczerwienienie lub niewielki ból, a w niektórych przypadkach ciepło w miejscu podania).
Slovak: Jednej skupine bola aplikovaná chirurgická liečba a rádioterapia, druhá skupina bola liečená tým istým postupom a navyše aj podaním lieku Oncept IL-2.
Polish: Pierwsza otrzymywała leczenie podstawowe - leczenie operacyjne i radioterapię - druga Oncept IL-2 jako uzupełnienie leczenia operacyjnego i radioterapii.
Slovak: Kartónová škatuľka so 6 liekovkami lyofilizátu a 6 liekovkami rozpúšťadla
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierające 6 fiolek liofilizatu i 6 fiolek rozpuszczalnika
Slovak: Neuchovávavať v mrazničke.
Polish: Nie zamrażać
Slovak: Názov a adresa výrobcu (-ov) biologicky účinnej látky (-ok)
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
Slovak: Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok.
Polish: Liofilizat: jednorodny białawy liofilizat Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: po rozpustení použiť ihneď. 6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C-8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Slovak: Oncept
Polish: BEZPOŚREDNICH
Slovak: Prechodne môžu byť pozorované mierne lokálne a/alebo systémové nežiaduce účinky vzhľadom na samotné injikovanie.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia przemijających, łagodnych, miejscowych i/lub układowych reakcji związanych z samoiniekcją.
Slovak: V skúškach bezpečnosti sa vyskytli veľmi často mierne lokálne reakcie (bolesť pri dotyku, opuch, poškriabanie, ktoré zvyčajne spontánne vymizli maximálne v priebehu 1 týždňa.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa powszechnie występowała umiarkowana reakcja miejscowa (ból przy omacywaniu, opuchnięcie, świąd).
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Merial
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2013
Polish: Data ostatniej aktualizacji: marzec 2013 r.
Slovak: Zvyčajne spontánne zmizne v priebehu jedného týždňa.
Polish: Reakcja ta zwykle przemija samoczynnie w ciągu jednego tygodnia.
Slovak: EMEA/V/C/002562
Polish: EMA/151380/2013 EMEA/V/C/002562
Slovak: Canarypox vírusy sa u mačiek ani iných cicavcov nešíria ani nerozmnožujú.
Polish: Wirusy Canarypox nie rozprzestrzeniają się ani nie namnażają u kotów ani u innych ssaków.
Slovak: Predpokladá sa, že to rakovinové bunky usmrtí.
Polish: Ma to prowadzić do śmierci komórek raka.
Slovak: IL-2 znížil riziko relapsu v období od šiestich mesiacov od začiatku liečby o približne 56 % po jednom roku a 65 % po dvoch rokoch.
Polish: Lek Oncept IL-2 zmniejszył ryzyko wystąpienia nawrotu w czasie powyżej sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia o około 56% po upływie jednego roku i o 65% po upływie dwóch lat.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola doba do opätovného objavenia sa alebo rozšírenia tumorov (relaps).
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas, jaki upłynął do momentu ponownego pojawienia się i rozprzestrzenienia nowotworu (nawrotu).
Slovak: Každá dávka je rozdelená na päť injekcií (každá s objemom približne 0,2 ml), ktoré sa podávajú pod kožu v okolí miesta chirurgicky odstráneného tumoru.
Polish: Każda dawka jest podzielona na pięć wstrzyknięć (po około 0,2 ml każde) podawanych podskórnie wokół miejsca po usuniętym chirurgicznie guzie.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące podstaw do wydanych przez CVMP zaleceń można znaleźć w dyskusji naukowej (także część EPAR).
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe liekom Oncept IL-2, sú krátkodobá apatia (slabá vnímavosť) a hypertermia (zvýšená telesná teplota nad 39,5 °C v porovnaní s normálnou hodnotou 38 - 38,5 °C).
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem preparatu Oncept IL-2 obejmują krótkotrwałą apatię (brak odpowiedzi na bodźce) i hipertermię (temperaturę ciała wynoszącą ponad 39,5°C, podwyższoną w stosunku do normalnej wartości wynoszącej 38-38,5°C).
Slovak: Používa sa v kombinácii s chirurgickým zákrokom a rádioterapiou na zníženie rizika a oddialenie opätovného objavenia sa tumoru.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z leczeniem chirurgicznym i radioterapią w celu zmniejszenia ryzyka i opóźnienia nawrotów nowotworu.
Slovak: Štúdie preukázali, že u mačiek liečených liekom Oncept IL-2 trvalo dlhšie, kým sa tumory opätovne objavili (viac než 730 dní na základe strednej hodnoty rozsahu), v porovnaní s kontrolnou skupinou mačiek (287 dní).
Polish: Badania wykazały, że u kotów leczonych preparatem Oncept IL-2 okres, jaki musiał upłynąć do wystąpienia nawrotu nowotworu, był dłuższy (ponad 730 dni, w oparciu o wartość środkową zaobserwowanego zakresu) niż u kotów z grupy kontrolnej (287 dni).
Slovak: Liečebná schéma pozostáva zo šiestich dávok 1 ml, pričom prvé štyri dávky sa podávajú s odstupom jedného týždňa a posledné dve dávky s odstupom dvoch týždňov.
Polish: Leczenie obejmuje sześć dawek wynoszących 1 ml zawiesiny, przy czym pierwsze cztery dawki podaje się w odstępach tygodniowych, a ostatnie dwie dawki podaje się w odstępach dwutygodniowych.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Oncept IL-2 je v prípade schválenej indikácie väčší než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Oncept IL-2 na trh.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Oncept IL-2 w zatwierdzonym wskazaniu przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Oncept IL-2 do obrotu.
Slovak: IL-2 sa má začať deň pred rádioterapiou a ideálne v priebehu jedného mesiaca od chirurgického odstránenia tumoru.
Polish: Leczenie z użyciem preparatu Oncept IL-2 należy rozpocząć dzień przed zastosowaniem radioterapii, najlepiej w ciągu miesiąca od chirurgicznego usunięcia guza.
Slovak: Môže sa vyskytnúť stredne závažná reakcia v mieste podania injekcie, ktorá zahŕňa príznaky bolesti pri dotyku, opuch a svrbenie.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się reakcja o umiarkowanym nasileniu, obejmująca oznaki bólu po dotknięciu, obrzęk oraz drapanie tego obszaru przez zwierzę.
Slovak: Ak si náhodne podáte injekciu s liekom, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lekárovi.
Polish: W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovak: Je dostupný ako lyofilizát (peleta vysušená mrazom) a rozpúšťadlo (voda na injekciu) na prípravu injekčnej suspenzie.
Polish: Jest on dostępny w postaci liofilizatu (osadu powstałego w wyniku odparowania roztworu ze stanu zamrożonego) oraz rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań), z których sporządza się zawiesinę do wstrzykiwań.
Slovak: IL-2 je imunomodulačná látka, čo znamená, že ovplyvňuje činnosť imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
Polish: Preparat Oncept-IL2 jest immunomodulatorem, co oznacza, że wpływa na czynność układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu).
Slovak: IL-2 pôsobí tak, že stimuluje niektoré špecializované bunky imunitného systému k tomu, aby napádali rakovinové bunky.
Polish: Białko IL-2 działa poprzez pobudzanie niektórych wyspecjalizowanych komórek układu odpornościowego do ataku na komórki nowotworowe.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Oncept IL-2 na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Polish: W dniu 3 maja 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Oncept IL-2 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: IL-2 bol skúmaný v dvoch terénnych štúdiách zahŕňajúcich 71 mačiek, u ktorých sa samovoľne vyvinul fibrosarkóm, ktorý sa nerozšíril do iných častí tela.
Polish: Preparat Oncept IL-2 oceniano w dwóch badaniach populacyjnych obejmujących 71 kotów, u których doszło do samoczynnego pojawienia się włókniakomięsaka, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Slovak: IL-2 sa používa vtedy, keď je priemer tumoru v rozpätí 2 až 5 cm a karcinóm sa nerozšíril do iných častí tela.
Polish: Preparat Oncept IL-2 stosuje się, gdy średnica guza wynosi od 2 do 5 cm i nie rozprzestrzenia się on na inne części ciała.
Slovak: Vírus umožňuje dlhodobú tvorbu IL-2 v malých množstvách v mieste podania injekcie.
Polish: Wirus umożliwia produkcję białka IL-2 w miejscu wstrzyknięcia w niewielkich ilościach przez dłuższy czas.
Slovak: felínny interleukín-2 rekombinantný Canarypox vírus
Polish: Kocia interleukina 2 rekombinowana w wirusie Canarypox
Slovak: Oncept IL-2 je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku felínny interleukín-2 rekombinantný Canarypox vírus (vCP1338).
Polish: Preparat Oncept IL-2 to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną kocią interleukinę 2 rekombinowaną w wirusie Canarypox (vCP1338).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Oncept IL-2:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Oncept IL-2:
Slovak: IL-2 sa používa na liečbu mačiek s fibrosarkómom, typom agresívneho tumoru postihujúcim mäkké tkanivá.
Polish: Preparat Oncept IL-2 stosuje się w leczeniu kotów z włókniakomięsakiem, rodzajem nowotworu złośliwego tkanek miękkich.
Slovak: IL-2 je „nosič" canarypox vírus, ktorý obsahuje gén na tvorbu proteínu nazývaného felínny interleukín-2 (IL-2).
Polish: Substancja czynna preparatu Oncept IL-2 to będący „nośnikiem" wirus Canarypox, który zawiera gen produkujący białko zwane kocią interleukiną 2 (IL-2).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Oncept IL-2?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Oncept IL-2?
Slovak: V týchto dvoch štúdiách sa porovnávalo celkovo 48 mačiek liečených liekom Oncept
Polish: W obu badaniach porównano łącznie 48 kotów leczonych produktem Oncept IL-2 z 23 kotami z grupy kontrolnej, u których krótko przedtem przeprowadzono zabieg i radioterapię.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Oncept IL-2 v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Oncept IL-2 zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Čo je liek Oncept IL-2?
Polish: Co to jest preparat Oncept IL-2?
Slovak: EU/1/18/1345/001
Polish: EU/1/18/1345/001 Ondexxya
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklo)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Slovak: Medián času do výskytu príhody bol deväť dní.
Polish: Mediana czasu do zdarzenia wynosiła dziewięć dni.
Slovak: Validácia doteraz nebola úspešná.
Polish: Walidacja nie zakończyła się jeszcze sukcesem.
Slovak: Pontevedra 36410 Španielsko
Polish: Pontevedra 36410 Hiszpania
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1345/001
Polish: EU/1/18/1345/001
Slovak: Štúdia sa má zakladať na schválenom protokole.
Polish: Badanie powinno być oparte na uzgodnionym protokole.
Slovak: ATC kód: V03AB38
Polish: Kod ATC: V03AB38
Slovak: Približne polovica pacientov boli muži a priemerný vek bol 77,4 rokov.
Polish: Około połowę pacjentów stanowili mężczyźni, a średnia wieku wynosiła 77,4 roku.
Slovak: Frekvencia u zdravých dobrovoľníkov
Polish: Częstość występowania u zdrowych ochotników
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie boli vykonané použitím predchádzajúcej generácie látky lieku.
Polish: Wszystkie badania farmakokinetyczne przeprowadzono przy użyciu poprzedniej generacji substancji leczniczej.
Slovak: veľmi časté
Polish: bardzo często
Slovak: 8 hodín alebo neznámy
Polish: <8 godzin lub nieznany
Slovak: V aktualizovanej priebežnej analýze sa vyhodnocovali údaje od 352 pacientov.
Polish: W zaktualizowanej analizie cząstkowej oceniono dane od 352 pacjentów.
Slovak: Polčas eliminácie je v rozsahu od štyroch do siedmich hodín.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od czterech do siedmiu godzin.
Slovak: Môže sa podať difenhydramín.
Polish: Można podać difenhydraminę.
Slovak: Tento liek sa bude uchovávať v nemocnici a tieto pokyny sú určené len pre zamestnancov nemocnice.
Polish: Lek ten będzie przechowywany w szpitalu i instrukcje te są przeznaczona wyłącznie dla personelu szpitala.
Slovak: U zdravých ľudí sa nevyskytli žiadne krvné zrazeniny.
Polish: U tych zdrowych osób nie występowały zakrzepy krwi.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, časy skladovania a podmienky pred použitím sú v zodpovednosti používateľa.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania przed użyciem.
Slovak: Tento liek sa používa hlavne v núdzových situáciách, v ktorých lekár rozhodol, že ho potrebujete.
Polish: Należy zauważyć, że lek ten jest stosowany głównie w sytuacjach nagłych, a lekarz zdecydował, że pacjent go potrzebuje.
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovacie režimy
Polish: Tabela 1: Schematy dawkowania
Slovak: Podajte rekonštituovaný roztok primeranou rýchlosťou.
Polish: Odtworzony roztwór podawać z odpowiednią szybkością.
Slovak: U zdravých osôb sa u žien vyskytlo viac nežiaducich reakcií (hlavne reakcií súvisiacich s infúziou), ako u mužov.
Polish: Wśród badanych zdrowych osób u kobiet wystąpiło więcej działań niepożądanych (głównie reakcji związanych z infuzją) niż u mężczyzn.
Slovak: V prípade miernych alebo stredne závažných reakcií súvisiacich s infúziou môže byť dostatočné dôkladné sledovanie.
Polish: W przypadku łagodnych lub umiarkowanych reakcji związanych z infuzją wystarczająca może być uważna obserwacja.
Slovak: Tieto protilátky mali vo všeobecnosti nízky titer a nepozorovali sa žiadne klinické následky.
Polish: Przeciwciała ta generalnie występowały w niskich mianach i nie obserwowano konsekwencji klinicznych.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch a opiciach trvajúcich až dva týždne neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym przez okres do dwóch tygodni u szczurów i małp, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Obnovenie tvorby trombínu
Polish: Przywrócenie wytwarzania trombiny
Slovak: La Relba s/n
Polish: C/ La Relba s/n
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, ako podať liek Ondexxya, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „Pokyny na použitie").
Polish: Szczegółowe instrukcje dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące sposobu podawania leku Ondexxya są podane na końcu tej ulotki (patrz „Instrukcja użycia").
Slovak: Klinický význam tejto interakcie s ohľadom na udržanie tvorby trombínu a potenciálu protrombotického účinku sa úplne neobjasnil.
Polish: Znaczenie kliniczne tej interakcji w zakresie utrzymania wytwarzania trombiny i potencjału działania prozakrzepowego nie zostało w pełni wyjaśnione.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Lonza Biologics Porrino, S.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Lonza Biologics Porrino, S.L.
Slovak: Zvrátenie antikoagulačného účinku u zdravých osôb vo veku 50 - 75 rokov (štúdie 14-503 a 14-504)
Polish: Odwrócenie działania przeciwzakrzepowego u zdrowych osób w wieku 50-75 lat (badania 14-503 i
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vypočítajú dávku tohto lieku, ktorú potrebujete.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka ustalają dawkę tego leku potrzebną pacjentowi.
Slovak: Trieda orgánových systémov/ preferovaný výraz
Polish: Klasyfikacja układów i narządów / preferowane pojęcie
Slovak: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holandsko
Polish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holandia
Slovak: Hemostatická účinnosť bola dobrá alebo veľmi dobrá u 81,9
Polish: Skuteczność hemostatyczna była dobra lub doskonała u 81,9% spośród 249 pacjentów.
Slovak: 8 hodín
Polish: ≥8 godzin
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podajú tento liek injekciou alebo infúziou do žily.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podają ten lek pacjentowi w postaci zastrzyku lub wlewu do żyły.
Slovak: Preto sa má sledovanie liečby zakladať hlavne na klinických parametroch naznačujúcich príslušnú odpoveď (t.j. dosiahnutie hemostázy), chýbajúcu účinnosť (t.j. opätovné krvácanie) a nežiaduce účinky (t.j. tromboembolické príhody).
Polish: Z tego powodu monitorowanie leczenia powinno opierać się głównie na parametrach klinicznych wskazujących na właściwą odpowiedź (tzn. uzyskanie hemostazy), braku skuteczności (tzn. ponowne krwawienie) i działaniach niepożądanych (tzn. zdarzenia zakrzepowo-zatorowe).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.1.
Slovak: Odporúčanie dávkovania sa zakladá na modelových údajoch u zdravých dobrovoľníkov.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zostały oparte na modelowaniu danych uzyskanych w grupie zdrowych ochotników.
Slovak: Zníženie anti-FXa aktivity
Polish: Zmniejszenie aktywności anty-FXa
Slovak: Zníženie anti-FXa aktivity koreluje s obnovením tvorby trombínu.
Polish: Zmniejszenie aktywności anty-FXa koreluje z przywróceniem wytwarzania trombiny.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26 Apríl 2019
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2019
Slovak: Údaje u krvácajúcich pacientov sú obmedzené.
Polish: Dane uzyskane u pacjentów krwawiących są ograniczone.
Slovak: Tento liek je určený len na použitie v nemocnici.
Polish: Lek ten jest przeznaczony tylko do stosowania w szpitalu.
Slovak: Tieto zvýšenia sa udržali niekoľko hodín až niekoľko dní po podaní, nehlásili sa však žiadne trombotické príhody.
Polish: Podwyższone stężenie tych parametrów utrzymywało się od kilku godzin do kilku dni od podania, ale nie zgłaszano występowania zdarzeń zakrzepowych.
Slovak: Tabuľka 4: Zoznam nežiaducich reakcií vyskytujúcich sa u zdravých osôb a pacientov s krvácaním
Polish: Tabela 4: Lista działań niepożądanych u zdrowych osób i pacjentów z krwawieniem
Slovak: Preukázalo sa, že aktivita plazmatického TFPI sa inhibuje 10 až 20 hodín po podaní andexanetu alfa.
Polish: Wykazano, że aktywność TFPI w osoczu była zahamowana przez 10-20 godzin po podaniu andeksanetu alfa.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Polish: Czas od podania bolusa (godz.)
Slovak: Používanie na zvrátenie účinku edoxabanu alebo enoxaparinu sa z dôvodu chýbajúcich údajov neodporúča.
Polish: Stosowanie do odwracania działania edoksabanu lub enoksaparyny nie jest zalecane ze względu na brak danych.
Slovak: • Vypočítané množstvo injekčných liekoviek ako je uvedené v tabuľke 1.
Polish: • obliczona liczba fiolek zgodnie z tabelą 1,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Slovak: Distribúcia Vd andexanetu alfa je 5,3 ± 2,6 l, čo približne zodpovedá objemu krvi.
Polish: Dystrybucja Vd dla andeksanetu alfa wynosi 5,3 ± 2,6 l i jest w przybliżeniu równoważna objętości krwi krążącej.
Slovak: Maximálne zvrátenie anti-FXa aktivity sa dosiahlo do dvoch minút od ukončenia podávania bolusu.
Polish: Maksymalne odwrócenie aktywności anty-FXa osiągnięto w ciągu dwóch minut od zakończenia podawania bolusa.
Slovak: Podľa potreby zopakujte kroky 1 a 2, aby ste preniesli celý objem bolusu a infúzie do i.v. vaku.
Polish: W razie potrzeby powtórzyć kroki 1 i 2 w celu przeniesienia całej objętości bolusa i infuzji do worka infuzyjnego.
Slovak: Prechodné zvýšenia hladín D-diméru a fragmentov F1+2
Polish: Przejściowe zwiększenie stężenia D-dimerów i fragmentów protrombiny F1+2
Slovak: Tris, báza
Polish: Tris zasada
Slovak: Anti-FXa aktivita málo koreluje s klinickou účinnosťou a bezpečnosťou, čím je nevhodná na použitie pre odporúčania dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: Aktywność anty-FXa jest słabo skorelowana ze skutecznością kliniczną i bezpieczeństwem stosowania, co sprawia, że nie jest odpowiednia jako wytyczna dotycząca dawkowania (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Slovak: Aj keď sa v núdzových situáciách stále častejšie odporúča stanovenie anti-FXa aktivity, nie sú k dispozícii žiadne odporúčania úpravy dávkovania andexanetu alfa.
Polish: Chociaż coraz częściej zalecane jest oznaczanie aktywności anty-FXa w sytuacjach nagłych, brak jest zaleceń dotyczących dostosowywania dawkowania andeksanetu alfa.
Slovak: Príloha IV Závery týkajúce sa udelenie podmienečného povolenia na uvedenie na trh predložené Európskou agentúrou pre lieky
Polish: Wnioski dotyczące przyznania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Slovak: • ak ste alergický na andexanet alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na andeksanet alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Slovak: Tieto markery sa nemerali u pacientov zaradených do štúdie ANNEXA-4, pozorovali sa však tromboembolické príhody (pozri časť 5.1).
Polish: Markerów tych nie oznaczano u pacjentów włączonych do badania ANNEXA-4, ale obserwowano u nich występowanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz punkt 5.1).
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný alebo slabožltý roztok.
Polish: Odtworzony roztwór jest przejrzystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w specjalnych grupach pacjentów
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o používaní lieku Ondexxya u detí a dospievajúcich.
Polish: Nie ma informacji dotyczących stosowania leku Ondexxya u dzieci i młodzieży.
Slovak: Po liečbe andexanetom alfa sa hlásili trombotické príhody (pozri časti 4.8 a 5.1).
Polish: Po leczeniu adeksanetem alfa zgłaszano występowanie zdarzeń zakrzepowych (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovak: Počas používania tohto lieku nedojčite svoje dieťa.
Polish: Nie karmić dziecka piersią w czasie stosowania tego leku.
Slovak: Posledná dávka inhibítora FXa
Polish: Ostatnia dawka inhibitora FXa