FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP considera que el hecho de no haberse evaluado los puntos de estimación en el análisis de los parámetros cinéticos dificulta la correcta evaluación de los datos.
Italian: Il CHMP ritiene che sia difficile valutare i dati in modo appropriato se non si può fare una valutazione degli stimatori dell'analisi di parametri cinetici.
Spanish: Considerando - que el CHMP ha concluido que no se ha podido demostrar la bioequivalencia, - que la exclusión de un sujeto con valores atípicos no es aceptable, ya que tiene que interpretarse la totalidad de los datos, - que la relación entre beneficio y riesgo del producto genérico Prokanazol se considera negativa, el CHMP ha recomendado denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros concernidos y suspender la autorización de comercialización en el Estado miembro de referencia, donde el producto está actualmente autorizado, para Prokanazol y nombres asociados (véase Anexo I).
Italian: il CHMP ha raccomandato che venga rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e che venga sospesa l'autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro di riferimento, dove il prodotto è al momento autorizzato, per Prokanazol e denominazioni associate (vedi allegato I).
Spanish: No fue necesario retirar a ningún voluntario por una mala interpretación o por un uso incorrecto de los valores por debajo del límite de cuantificación y, además, el solicitante presentó los intervalos de confianza del 90% calculados para los 36 sujetos, con exclusión del sujeto 24.
Italian: Il richiedente ha inoltre fornito gli intervalli di confidenza al 90% calcolati per tutti i 36 soggetti e con l'esclusione del soggetto numero 24.
Spanish: 1 jeringa precargada (no acondicionada en blíster)
Italian: 1 siringa preriempita (senza blister)
Spanish: 1 jeringa precargada con protector automático de la aguja (acondicionada en blíster)
Italian: 1 siringa preriempita con protezione dell'ago (con blister)
Spanish: 1 jeringa precargada (acondicionada en blíster)
Italian: 1 siringa preriempita (con blister)
Spanish: • tiene cáncer.
Italian: • ha un cancro.
Spanish: Debe utilizarse dentro del plazo de 30 días.
Italian: Deve essere utilizzato entro questo periodo di 30 giorni.
Spanish: El desarrollo de la glándula mamaria materna fue normal.
Italian: Lo sviluppo della ghiandola mammaria materna è stato normale.
Spanish: • pérdida del pelo (alopecia).
Italian: • perdita di capelli (alopecia).
Spanish: Estos eventos se identifican mediante hallazgos radiográficos específicos.
Italian: Questi eventi sono caratterizzati da specifici reperti radiografici.
Spanish: Compruebe el aspecto de Prolia.
Italian: Controlli l'aspetto di Prolia.
Spanish: - El principio activo es denosumab.
Italian: - Il principio attivo è denosumab.
Spanish: Estos casos fueron principalmente celulitis.
Italian: Prevalentemente si è trattato di casi di cellulite.
Spanish: • si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Italian: • se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: Posteriormente, las inyecciones deberán programarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección.
Italian: Successivamente, le iniezioni dovranno essere effettuate ogni 6 mesi dalla data dell'ultima iniezione.
Spanish: • La solución debe examinarse antes de su administración.
Italian: • Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata.
Spanish: • El abdomen, excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo.
Italian: • La pancia, tranne un'area di 5 centimetri proprio attorno all'ombelico.
Spanish: • es fumador (ya que puede incrementar el riesgo de problemas dentales).
Italian: • è un fumatore (in quanto ciò può aumentare il rischio di disturbi dentali);
Spanish: El hueso es un tejido vivo que se renueva continuamente.
Italian: L'osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento.
Spanish: La inyección de la solución con la burbuja de aire no es perjudicial.
Italian: L'iniezione della soluzione con la bolla d'aria è innocua.
Spanish: Tratamiento antirresortivo a largo plazo
Italian: Trattamento anti-riassorbitivo a lungo termine
Spanish: Los pacientes que no completaron el estudio por cualquier motivo presentaron tasas superiores de fracturas durante el tratamiento.
Italian: I pazienti che non hanno completato lo studio per qualsiasi motivo hanno avuto tassi più elevati di fratture in corso di trattamento.
Spanish: 1 Ver sección Descripción de las reacciones adversas seleccionadas 2 Ver sección 4.4
Italian: 1 Vedere sezione Descrizione di reazioni avverse selezionate 2 Vedere paragrafo 4.4
Spanish: Prolia se utiliza para tratar:
Italian: Prolia viene utilizzato per il trattamento di:
Spanish: Ácido acético glacial*
Italian: Acido acetico glaciale*
Spanish: Los pacientes que presenten estos síntomas se deben evaluar para descartar una fractura femoral incompleta.
Italian: I pazienti che presentano tali sintomi devono essere valutati per una frattura femorale incompleta.
Spanish: El riesgo de ONM se incrementó con la duración de la exposición a Prolia.
Italian: Il rischio di ONJ è aumentato con la durata dell'esposizione a Prolia.
Spanish: Para sacar el máximo beneficio de su tratamiento, es importante que utilice Prolia durante todo el periodo que le prescriba el médico.
Italian: Per trarre il massimo beneficio dal trattamento, è importante assumere Prolia per tutto il periodo prescritto dal medico.
Spanish: En este estudio no se examinaron los ganglios linfáticos fetales.
Italian: In questo studio non sono stati esaminati i linfonodi fetali.
Spanish: La administración debe realizarla una persona que haya recibido la formación adecuada en técnicas de inyección.
Italian: La somministrazione deve essere eseguita da un soggetto adeguatamente addestrato nelle tecniche di iniezione.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 mayo 2010 Fecha de la última renovación: 15 enero 2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 Gennaio 2015
Spanish: Prolia no está recomendado en pacientes pediátricos (edad < 18) ya que no se ha establecido la seguridad y la eficacia de Prolia en estos pacientes.
Italian: Prolia non è raccomandato nei pazienti pediatrici (età < 18) in quanto la sicurezza e l'efficacia di Prolia in questi pazienti non sono state stabilite.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
Italian: Questi potrebbero essere segni di danno all'osso dell'orecchio.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Prolia
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Prolia
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Prolia
Italian: Se interrompe il trattamento con Prolia
Spanish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Italian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Spanish: Los estrógenos contribuyen a la conservación de la salud de los huesos.
Italian: Gli estrogeni contribuiscono a mantenere le ossa sane.
Spanish: • ha estado tratado previamente con un bisfosfonato (utilizado para prevenir o tratar trastornos óseos).
Italian: • è stato trattato in precedenza con un bisfosfonato (usato per trattare o prevenire i disturbi ossei);
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso, manipulación y eliminación, ver sección 6.6.
Italian: Per le istruzioni sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento hasta que la situación se resuelva y se mitiguen, en la medida de lo posible, los factores de riesgo que han contribuido.
Italian: L'interruzione temporanea del trattamento deve essere considerata fino a risoluzione della condizione e, dove possibile, a mitigazione dei fattori di rischio che hanno contribuito al suo insorgere.
Spanish: Si se salta una dosis de Prolia, la inyección deberá administrarse lo antes posible.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Prolia, l'iniezione deve essere fatta il prima possibile.
Spanish: Estos datos indican que es necesario el tratamiento continuo con Prolia para mantener el efecto del medicamento.
Italian: Questi dati indicano che il trattamento continuativo con Prolia è necessario per mantenere l'effetto della terapia.
Spanish: Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si:
Italian: Prima di ricevere il trattamento, informi il medico o l'infermiere (operatore sanitario) se lei:
Spanish: Su médico le proporcionará una tarjeta recordatorio para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes y durante su tratamiento con Prolia.
Italian: Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con Prolia.
Spanish: Hipocalcemia (ver sección 4.4).
Italian: Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP).
Italian: Controlli la data di scadenza sull'etichetta della siringa preriempita (EXP).
Spanish: En general, los anticuerpos monoclonales no se eliminan por metabolismo hepático.
Italian: In generale, gli anticorpi monoclonali non vengono eliminati tramite metabolismo epatico.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (edad ≥ 65) No se requieren ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada.
Italian: Anziani (età ≥ 65) Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Spanish: Para evitar que la aguja se doble, tire suavemente del capuchón de la aguja sin torcerla, tal y como se muestra en las figuras 1 y 2.
Italian: Per evitare di piegare l'ago, tolga delicatamente il cappuccio dall'ago in senso orizzontale senza ruotarlo, come mostrato nelle figure 1 e 2.
Spanish: Un total de 2.626 sujetos (58% de las mujeres incluidas en el estudio de extensión, es decir, el 34% de las mujeres incluidas en el estudio pivotal) completaron el estudio de extensión.
Italian: Un totale di 2.626 soggetti (58% delle donne incluse nello studio di estensione, corrispondenti al 34% delle donne incluse nello studio pivotal) hanno completato lo studio di estensione.
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare all'autorizzazione all'immissione in commercio:
Spanish: NO la utilice si ya ha pasado el último día del mes indicado.
Italian: NON la usi se tale data è posteriore all'ultimo giorno del mese indicato.
Spanish: Sin embargo, por su naturaleza, es poco probable que denosumab tenga potencial genotóxico.
Italian: Tuttavia, date le sue caratteristiche, è improbabile che denosumab abbia un potenziale genotossico.
Spanish: Utilice cada jeringa precargada para una sola inyección.
Italian: Usi ogni siringa preriempita per una sola iniezione.
Spanish: Es importante identificar los pacientes con riesgo de hipocalcemia.
Italian: È importante identificare i pazienti a rischio di ipocalcemia.
Spanish: No se evaluó el perfil farmacocinético en poblaciones pediátricas.
Italian: Il profilo farmacocinetico nella popolazione pediatrica non è stato valutato.
Spanish: Estos eventos también han ocurrido sin tratamiento con terapia antirresortiva.
Italian: Questi eventi si sono verificati anche in assenza di terapia antiriassorbitiva.
Spanish: La reducción de la incidencia de nuevas fracturas vertebrales, fracturas de cadera y fracturas no vertebrales con Prolia durante 3 años fue constante, independientemente del riesgo de fractura basal a los 10 años.
Italian: La riduzione dell'incidenza di nuove fratture vertebrali, fratture di femore e fratture non vertebrali da parte di Prolia nell'arco di 3 anni è rimasta costante, indipendentemente dal rischio basale di frattura a 10 anni.
Spanish: Utilice los adhesivos para señalar la fecha de la siguiente inyección en su calendario y/o en la tarjeta de recordatorio para mantener un registro de la fecha de la siguiente inyección.
Italian: Utilizzi gli adesivi rimovibili per contrassegnare sul suo calendario la data dell'iniezione successiva e/o si serva della carta promemoria per tenere traccia della data dell'iniezione successiva.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Prolia en niños y adolescentes.
Italian: L'utilizzo di Prolia in bambini e adolescenti non è stato studiato.
Spanish: • está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona).
Italian: • sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o il desametasone);
Spanish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - análisis exploratorio
Italian: 0-3 anni * p < 0,0001, ** p < 0,0001 - analisi esplorativa
Spanish: No utilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura.
Italian: Non usi la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para tratar las enfermedades óseas - Otros fármacos que modifican la estructura y la mineralización ósea, código ATC: M05BX04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa - Altri farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee, codice ATC: M05BX04
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de denosumab para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso (ver sección 4.4).
Italian: La necessità di trattamento continuo deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi di denosumab su base individuale del paziente, in particolare dopo 5 o più anni di utilizzo (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • La cara externa de la parte superior del brazo (sólo si la inyección se la administra otra persona).
Italian: • La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun'altro a farle l'iniezione).
Spanish: El potencial carcinogénico de denosumab no se ha evaluado en estudios a largo plazo con animales.
Italian: La potenziale cancerogenicità di denosumab non è stata valutata in studi a lungo termine sugli animali.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables * La solución tampón de acetato se forma mezclando ácido acético con hidróxido sódico
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili * Il tampone acetato si ottiene miscelando acido acetico e sodio idrossido
Spanish: Los niveles bajos de calcio en la sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación del QT, que se puede observar realizando un electrocardiograma (ECG).
Italian: Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche portare ad una modifica del ritmo del cuore chiamata prolungamento dell'intervallo QT, che viene riscontrata con l'elettrocardiogramma (ECG).
Spanish: La media de la puntuación T de DMO en columna lumbar al finalizar el estudio fue -1,3 en pacientes tratados durante 10 años.
Italian: Il T-score medio della BMD a livello della colonna lombare alla fine dello studio è stato di -1,3 nei pazienti trattati per 10 anni.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Prolia
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Prolia
Spanish: • si tiene niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).
Italian: • se ha ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Prolia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Prolia Cómo usar Prolia
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Prolia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Prolia Come usare Prolia
Spanish: Cualquier efecto de Prolia es probable que sea mayor durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, ya que los anticuerpos monoclonales pasan a través de la placenta de forma lineal a medida que el embarazo progresa, y la mayor cantidad pasa durante el tercer trimestre.
Italian: È probabile che eventuali effetti di Prolia siano maggiori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, dal momento che gli anticorpi monoclonali vengono trasportati attraverso la placenta in modo lineare con l'avanzare della gravidanza, con la quantità maggiore trasferita durante il terzo trimestre di gravidanza.
Spanish: Con ello, los huesos se hacen más débiles y se rompen con más facilidad.
Italian: Le ossa diventano così più fragili e si fratturano più facilmente.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 60 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Spanish: No se recomienda el uso de Prolia en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Italian: L'uso di Prolia non è raccomandato nelle donne in gravidanza e in donne in età fertile che non usino misure contraccettive.
Spanish: No obstante, esta tendencia no se consideró clínicamente importante, ya que los efectos farmacodinámicos basados en los marcadores de remodelado óseo y los aumentos de la DMO fueron constantes en un amplio intervalo de pesos corporales.
Italian: Tuttavia, tale tendenza non è stata considerata clinicamente rilevante, in quanto gli effetti farmacodinamici basati sui marker di turnover osseo e sugli incrementi della BMD sono stati costanti in un ampio range di pesi corporei.
Spanish: Suplementos de calcio y vitamina D
Italian: Apporto di Calcio e Vitamina D
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está en tratamiento con otro medicamento que contenga denosumab.
Italian: È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo altri farmaci che contengono denosumab.
Spanish: Proporción de mujeres con fractura (%)+
Italian: Percentuale di donne con fratture (%)+
Spanish: La incidencia de fracturas se evaluó como variable de seguridad pero la eficacia en la prevención de fracturas no pudo ser estimada debido al elevado número de interrupciones y al diseño abierto del estudio.
Italian: L'incidenza di fratture è stata valutata come endpoint di sicurezza ma l'efficacia nella prevenzione delle fratture non può essere stimata a causa dell'alto numero di sospensioni e del disegno in aperto.
Spanish: El inicio de tratamiento/nuevo periodo de tratamiento se debe retrasar en los pacientes que presenten lesiones no curadas y abiertas en el tejido blando de la boca.
Italian: L'inizio del trattamento/nuovo trattamento deve essere posticipato nei pazienti con lesioni non guarite, aperte, dei tessuti molli nella bocca.
Spanish: Estos efectos se mantuvieron con el tratamiento continuado.
Italian: Tali effetti si sono mantenuti continuando il trattamento con Prolia.
Spanish: Los sujetos con eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 fueron excluidos del estudio.
Italian: I soggetti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 erano stati esclusi dallo studio.
Spanish: Es importante intentar prevenir el desarrollo de la ONM ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar.
Italian: È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell'osteonecrosi della mandibola/mascella in quanto è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare.
Spanish: Si observa una mancha de sangre, puede retirarla suavemente con un poco de algodón o una gasa.
Italian: Se nota una goccia di sangue, la può rimuovere delicatamente con un batuffolo di cotone o una garza.
Spanish: Busque una superficie limpia, cómoda y con buena iluminación y coloque todo el material necesario a su alcance.
Italian: Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e tenga a portata di mano tutto quello che le serve.
Spanish: No hay datos disponibles del efecto de denosumab sobre la fertilidad humana.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di denosumab sulla fertilità umana.
Spanish: El tratamiento concomitante con glucocorticoides es un factor de riesgo de hipocalcemia adicional.
Italian: Il trattamento concomitante con glucocorticoidi è un ulteriore fattore di rischio di ipocalcemia.
Spanish: Estos cambios fueron parcialmente reversibles en este modelo cuando se suspendió la dosis con inhibidores del RANKL.
Italian: In questo modello, queste modificazioni erano parzialmente reversibili alla sospensione della somministrazione dell'inibitore del RANKL.
Spanish: Empuje el émbolo hasta el final, hasta que se haya inyectado toda la solución.
Italian: Spinga lo stantuffo fino in fondo finché tutta la soluzione non sia stata iniettata.
Spanish: Aunque esta distribución desigual se identificó en un análisis combinado, no se identificó en un análisis estratificado.
Italian: Nonostante questa differenza sia emersa in un'analisi combinata dei diversi studi, non è stata osservata in un'analisi stratificata.
Spanish: Mientras se esté en tratamiento, los procedimientos dentales invasivos se deben realizar únicamente después de considerarlos detenidamente y se deben evitar en periodos cercanos a la administración de Prolia.
Italian: Durante il trattamento, le procedure dentali invasive devono essere eseguite solamente dopo attenta considerazione e devono essere evitate in stretta prossimità della somministrazione di Prolia.
Spanish: El estudio no fue diseñado para demostrar una diferencia en las fracturas.
Italian: La potenza dello studio non consentiva di individuare una differenza nelle fratture.
Spanish: En un estudio realizado en 55 pacientes con distintos grados de función renal, incluidos los pacientes en diálisis, el grado de insuficiencia renal no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de denosumab.
Italian: In uno studio su 55 pazienti con vari gradi di funzionalità renale, inclusi pazienti in dialisi, il grado di compromissione renale non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di denosumab.
Spanish: Cada envase de Prolia contiene una tarjeta de recordatorio con adhesivos que pueden despegarse de la caja de cartón.
Italian: Ogni confezione di Prolia contiene una carta promemoria con adesivi rimovibili, che può essere tolta dalla scatola.
Spanish: No se han evaluado las pruebas estándar para investigar el potencial genotóxico de denosumab, ya que estas pruebas no son relevantes para esta molécula.
Italian: Non sono stati effettuati test standard per indagare la potenziale genotossicità di denosumab, in quanto tali test non sono rilevanti per questa molecola.
Spanish: Denosumab está compuesto únicamente de aminoácidos y carbohidratos como las inmunoglobulinas naturales y es improbable que se elimine por metabolismo hepático.
Italian: Denosumab è composto unicamente da aminoacidi e carboidrati come le immunoglobuline native ed è improbabile che venga eliminato tramite metabolismo epatico.
Spanish: Se ha investigado la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 1 año en 242 hombres de entre 31-84 años.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Prolia, somministrato una volta ogni 6 mesi per 1 anno, sono state valutate in 242 uomini di età compresa tra i 31 e gli 84 anni.
Spanish: • Inyecte todo el contenido de la jeringa precargada.
Italian: • Iniettare l'intero contenuto della siringa preriempita.
Spanish: El dolor musculoesquelético que provocara la discontinuación del tratamiento fue poco frecuente.
Italian: Il dolore muscoloscheletrico che ha portato alla sospensione del trattamento negli studi è stato non comune.
Spanish: La osteoporosis también puede ocurrir en varones debido a varias causas incluyendo la edad y/o un nivel bajo de la hormona masculina, testosterona.
Italian: L'osteoporosi si può anche manifestare negli uomini per svariate cause tra le quali l'invecchiamento e/o un livello basso dell'ormone maschile, il testosterone.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/618/001 1 jeringa precargada (en blíster) EU/1/10/618/002 1 jeringa precargada (sin blíster) EU/1/10/618/003 1 jeringa precargada con protector automático de la aguja (en blíster)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/618/001 1 siringa preriempita (con blister) EU/1/10/618/002 1 siringa preriempita (senza blister) EU/1/10/618/003 1 siringa preriempita con protezione automatica dell'ago (con blister)
Spanish: Prolia contiene sorbitol
Italian: Prolia contiene sorbitolo