FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A teljes terápiás válaszadási arány szintén hasonló volt a daptomicin és a szokásos módon végzett kezelést kapó terápiás karokon az MRSA, MSSA és Streptococcus pyogenes okozta fertőzések esetén (lásd az alábbi táblázatot, ME populáció).
Norwegian Bokmål: Den samlede terapeutiske responsraten for infeksjoner forårsaket av MRSA, MSSA og Streptococcus pyogenes (se tabell nedenfor, ME-populasjon), var lik for daptomycin- og standardbehandlingsarmene.
Hungarian: 1 - 6 éves gyermekgyógyászati betegeknél a Cubicin-t intravénás infúzióban, 60 perc alatt adják be (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 6 år gis Cubicin ved intravenøs infusjon over en 60-minutters periode (se pkt.
Hungarian: A Cubicin mellett anaphylaxiás/túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Anafylakse/hypersensitivitetsreaksjoner er rapportert med Cubicin.
Hungarian: Hét évesnél fiatalabb, 9-12 mg/ttkg dózist kapó gyermekgyógyászati betegeknek a daptomicint 60 perces infúzióban kell beadni.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter under 7 års alder som får en daptomycindose på 9-12 mg/kg bør daptomycin administreres over en periode på 60 minutter.
Hungarian: 1- < 2 év
Norwegian Bokmål: 1 til < 2 år
Hungarian: A daptomicin főleg a veséken át ürül.
Norwegian Bokmål: Daptomycin utskilles primært gjennom nyrefiltrasjon.
Hungarian: Cubicin 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Egyszer használatos 10 ml-es, I-es típusú, átlátszó üvegből készült injekciós üveg, I-es típusú gumidugóval és alumínium zárógyűrűvel, lepattintható sárga műanyag kupakkal.
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 10 ml type 1 hetteglass av klart glass til engangsbruk med type 1 gummipropp og aluminiumforsegling med gul avrivbar plasthette.
Hungarian: Egy Fázis 4 vizsgálatot (DAP-PEDS-07-03) folytattak a daptomicin biztonságosságának, hatásosságának és farmakokinetikájának értékelésére (1-17 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati, Gram-pozitív kórokozó által okozott cSSTI-ben szenvedő betegeken.
Norwegian Bokmål: En fase 4-studie (DAP-PEDS-07-03) ble utført for å utrede sikkerhet, effekt og farmakokinetikken til daptomycin hos pediatriske pasienter (1 til 17 år) med cSSTI forårsaket av grampositive patogener.
Hungarian: A készítmény habzásának megelőzése érdekében az erős felrázást kerülni kell.
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig risting for å forhindre skumdannelse.
Hungarian: A Cubicin biztonságosságát és hatásosságát Staphylococcus aureus okozta, jobb szívfelet érintő infektív endocarditisben (RIE) szenvedő gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cubicin hos barn og ungdom under 18 år med høyresidig infeksiøs endokarditt (RIE) pga. Staphylococcus aureus har ikke blitt fastslått.
Hungarian: 7-11 év (N=2)
Norwegian Bokmål: 7-11 år (N=2)
Hungarian: A 7-17 éves gyermekgyógyászati betegeknek a daptomicint 30 perces infúzióban kell beadni.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter 7-17 år bør få daptomycin som infusjon over 30 minutter.
Hungarian: Beszűkült veseműködés A daptomicin főleg a vesén keresztül ürül.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Daptomycin elimineres hovedsakelig via nyrene.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Cubicin beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med legen din eller sykepleier før du får Cubicin.
Hungarian: Egyszeri 4 mg/ttkg Cubicin dózis adása után a Gram-pozitív fertőzésben szenvedő 7-11 éves gyermekeknél a daptomicin teljes clearance-e a serdülőknél megfigyeltnél magasabb, míg az eliminációs felezési idő rövidebb volt.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose Cubicin på 4 mg/kg, var total clearance av daptomycin hos barn i alderen 7 til 11 år med grampositiv infeksjon, høyere enn hos ungdom, mens eliminasjonshalveringstiden var kortere.
Hungarian: Azonkívül a bacteriaemiával járó vagy anélküli enterococcus fertőzések kezelésére esetleg alkalmas daptomicin adagolási rendet nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: I tillegg har man ikke påvist hvilke doseringsregimer for daptomycin som kunne være hensiktsmessige for behandling av enterokokkinfeksjoner, med eller uten bakteriemi.
Hungarian: - Újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz, köhögés vagy nehézlégzés.
Norwegian Bokmål: - Feber eller forverret feber, hoste eller pustevansker.
Hungarian:  30 ml/perc
Norwegian Bokmål:  30 ml/min
Hungarian: Az infúziós zsákokban levő felhígított oldat stabilitása 25°C-on 12 órán át, illetve hűtőszekrényben tárolva, 2°C - 8°C között 24 órán át marad fenn.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten av den fortynnede oppløsningen i infusjonspose er fastsatt til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer hvis oppbevart i kjøleskap ved 2 til 8 °C.
Hungarian: A felnőtt adagolástól eltérően, a daptomicint gyermekkorú betegeknek nem szabad 2 perces injekcióként beadni.
Norwegian Bokmål: Til forskjell fra hos voksne skal ikke daptomycin administreres som en 2minutters injeksjon hos pediatriske pasienter.
Hungarian: 3. táblázat A daptomicin farmakokinetikájára vonatkozó átlagok (standard deviáció) SAB-ban szenvedő (1-17 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati betegeknél a DAP-PEDBAC-11-02 vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Gjennomsnitt (standardavvik) i farmakokinetikken til daptomycin for pediatrisk SAB Pasienter (1 til 17 års alder) i Studie DAP-PEDBAC-11-02
Hungarian: Nem ismert*: Clostridium difficile-vel összefüggő diarrhoea**
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert diaré**
Hungarian: 2. táblázat A daptomicin farmakokinetikájára vonatkozó átlagok (standard deviáció) cSSTI-ben szenvedő (1-17 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati betegeknél a DAP-PEDS-07-03 vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Gjennomsnitt (standardavvik) i farmakokinetikken til daptomycin for pediatrisk cSSTI Pasienter (1 til 17 års alder) i Studie DAP-PEDS-07-03
Hungarian: Például bármely fokban beszűkült veseműködésű betegek (kreatinin-clearance < 80 ml/perc; lásd még 4.2 pont), beleértve a hemodializált és CAPD-en lévőket, és a myopathiával összefüggésbe hozható egyéb gyógyszereket (pl. HMG-CoA reduktáz inhibitorok, fibrátok és ciklosporin) szedő betegek.
Norwegian Bokmål: 4.2), inkludert de på hemodialyse eller CAPD, og pasienter som tar andre legemidler som man vet kan assosieres med myopati (f.eks. HMG-CoA-reduktasehemmere, fibrater og ciklosporin).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - gombás fertőzések, mint például a szájpenész, - húgyúti fertőzés, - csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), - szédülés, szorongás, alvászavar, - fejfájás, - láz, gyengeség (aszténia), - magas vagy alacsony vérnyomás, - székrekedés, hasi fájdalom, - hasmenés, hányinger vagy hányás, - szélgörcs, - haspuffadás vagy felfúvódás, - bőrkiütés vagy bőrviszketés, - az infúzió helyén jelentkező fájdalom, viszketés vagy bőrpír, - a karok vagy a lábak fájdalma, - a májenzimek vagy a kreatin-foszfokináz (CPK) emelkedett szintjét mutató vérvizsgálatok.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Soppinfeksjoner, for eksempel trøske, - Urinveisinfeksjon, - Redusert antall røde blodceller (anemi), - Svimmelhet, angst, søvnproblemer, - Hodepine, - Feber, svakhet (asteni), - Høyt eller lavt blodtrykk, - Forstoppelse, magesmerter, - Diaré, kvalme eller brekninger (oppkast), - Rikelig avgang av gass (flatulens), - Hoven eller oppblåst mage, - Hudutslett eller kløe, - Smerter, kløe eller rødhet på infusjonsstedet, - Smerter i armer eller ben, - Blodprøver som viser høyere nivå av leverenzymer eller kreatinfosfokinase (CK).
Hungarian: Dózis Infúzió ideje
Norwegian Bokmål: Dose Infusjonstid
Hungarian: A daptomicin e vizsgálat betegeinél megfigyelt farmakokinetikáját a 2. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daptomycin hos pasienter i denne studien er summert opp i tabell 2.
Hungarian: 15%-a távozik 4 óra alatt) vagy peritoneális dialízissel (a beadott dózis kb.
Norwegian Bokmål: Daptomycin skilles sakte ut fra kroppen ved hemodialyse (ca. 15 % av administrert dose fjernes i løpet av 4 timer) eller ved peritonealdialyse (ca. 11 % av administrert dose fjernes i løpet av 48 timer).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Hungarian: Az intravénás injekció beadásához használjuk új tűt.
Norwegian Bokmål: Erstatt nålen med en ny nål til den intravenøse injeksjonen.
Hungarian: Feloldást követően az elkészült oldatot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell hígítani (szokásos térfogat: 50 ml).
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte væsken skal så fortynnes med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) (typisk volum 50 ml).
Hungarian: 7 - 17 éves gyermekgyógyászati betegeknél a Cubicin-t intravénás infúzióban, 30 perc alatt adják be (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i alderen 7 til 17 år gis Cubicin ved intravenøs infusjon over en 30-minutters periode (se pkt.
Hungarian: 1 injekciós üveg 5 injekciós üveg
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 5 hetteglass
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Hungarian: Ezt követően az elkészített oldatot intravénásan injektáljuk, lassan, 2 percen keresztül, a 4.2 pontban megadott utasításoknak megfelelően.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres sakte intravenøst over en 2-minutters periode som beskrevet i pkt.
Hungarian: A második napon a daptomicin AUC hozzávetőleg 1,3-szor magasabb volt a hemodializált vagy CAPD-en lévő felnőtt betegeknél 6 mg/ttkg adag alkalmazása után, mint amit az ugyanolyan adagot kapott, normális vesefunkciójú felnőtt betegeknél megfigyeltek.
Norwegian Bokmål: På dag 2 etter administrering av en dose på 6 mg/kg hos voksne pasienter på HD og CAPD, var AUC for daptomycin ca. 1,3 ganger høyere enn den som ble sett etter andre dose på 6 mg/kg hos voksne pasienter med normal nyrefunksjon.
Hungarian: A Cubicin-t kapó betegeknél eosinophil pneumoniáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Eosinofil pneumoni er rapportert hos pasienter som får Cubicin (se pkt.
Hungarian: A hígításhoz:
Norwegian Bokmål: Fortynning:
Hungarian: A Cubicin csak 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloriddal készíthető el.
Norwegian Bokmål: Cubicin skal kun rekonstitueres med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.
Hungarian: Az aztreonám nem változtatta meg jelentősen a daptomicin farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daptomycin ble ikke signifikant endret av aztreonam.
Hungarian: A mikrobiológiai kimenetelt a gyógyulás vizsgálatakor a daptomicin és a szokásos módon kezelt kezelési karokon MRSA és MSSA okozta fertőzések esetén az alábbi táblázat mutatja (mikrobiológiailag módosított intent-to-treat populáció).
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk resultat ved TOC for daptomycin- og SOC-behandlingsarmene for infeksjoner forårsaket av MRSA og MSSA presenteres i tabellen under (mMITT-populasjon).
Hungarian: 12-17 év (N=13)
Norwegian Bokmål: Aldersvariasjon 12-17 år (N=13)
Hungarian: Nemkompartmentes analízis alapján becsült farmakokinetikai paraméter értékek Egyedi értékek kerültek jelentésre, mivel e korcsoportban csak két betegtől vettek farmakokinetikai mintát a farmakokinetikai analízis elvégzéséhez; az AUC, a látszólagos t1/2 és a CL/ttkg értékeket a két beteg közül csak az egyiknél lehetett meghatározni
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parameterverdier beregnet ved ikke-kompartmentale analyser Individuelle verdier rapportert fordi bare to pasienter i denne aldersgruppen leverte farmakokinetiske prøveresultater som muliggjorde farmakokinetiske analyser.
Hungarian: Cubicin 350 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Cubicin 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Cubicin 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal.
Norwegian Bokmål: Si øyeblikkelig fra til legen din hvis du opplever smerter, ømhet eller svakhet i musklene som du ikke kan forklare.
Hungarian: A vizsgálat tartamától függően, minden izomhatás, ideértve a mikroszkopikus elváltozásokat is, teljes egészében reverzíbilis volt az adagolás felfüggesztését követő 1-3 hónapon belül.
Norwegian Bokmål: mikroskopiske endringer, fullstendig reversible i løpet av 1-3 måneder etter at doseringen ble avsluttet.
Hungarian: A Cubicin 1 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Cubicin er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass eller 5 hetteglass.
Hungarian: Beszűkült veseműködés, beleértve a veseelégtelenséget is, emelkedett szérum kreatininszint
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Nyresykdom, inkludert nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon, økt serumkreatinin
Hungarian: Az újszülött kutyáknál a daptomicin izomrángásokkal, a végtagi izmok rigiditásával és a végtagok csökkent alkalmazásával járó klinikai tüneteket okozott, amelyek ≥50 mg/kg/nap dózisokban csökkent testtömeget és összességében a fizikális kondíció csökkenését eredményezték, és ezekben a dóziscsoportokban a kezelés idő előtti befejezését tették szükségessé.
Norwegian Bokmål: Dette førte til redusert kroppsvekt og dårligere total helsetilstand ved doser ≥ 50 mg/kg/dag, og gjorde det nødvendig å avslutte behandlingen tidlig i disse dosegruppene.
Hungarian: A kreatin-foszfokináz (CPK ) szintet a kezelés megkezdésekor, és a kezelés alatt rendszeres időközönként (legalább hetente) mérni kell (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Nivåer av kreatinfosfokinase (CK) må måles ved baseline og med jevne mellomrom (minst ukentlig) under behandling (se pkt.
Hungarian: Az infúziós zsákokban levő felhígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 12 órán át, illetve 2°C és 8°C között 24 órán át marad fenn.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for fortynnet oppløsning i infusjonsposer er fastsatt til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Paraesthesia, ízérzészavar, tremor, szemirritáció
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Parestesi, smaksforstyrrelser, skjelving, irritasjon på øynene
Hungarian: Az összes populációban a klinikai siker aránya hasonló volt a daptomicint és a szokásos módon végzett kezelést kapó terápiás kar esetén.
Norwegian Bokmål: I alle populasjoner var de kliniske suksessratene sammenlignbare mellom daptomycin- og SOCbehandlingsarmene.
Hungarian: 4 mg/ttkg 24 óránként egyszer
Norwegian Bokmål: 4 mg/kg én gang daglig
Hungarian: A kreatin-foszfokináz (CPK) szintet a kezelés megkezdésekor, és a kezelés alatt rendszeres időközönként (legalább hetente) mérni kell (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Nivåer av kreatinfosfokinase (CK) må måles ved baseline og med jevne mellomrom (minst ukentlig) under behandlingen (se pkt.
Hungarian: Feloldás után: kimutatták, hogy az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása az injekciós üvegben 25°C-on 12 órán át, 2°C és 8°C között pedig maximum 48 órán át marad fenn.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for rekonstituert oppløsning i hetteglasset er påvist i 12 timer ved 25 °C og opptil 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Hungarian: - A nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszereknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítók vagy COX-2 gátlók (pl. celekoxib), mert kölcsönhatás alakulhat ki a Cubicin-nel a vesében.
Norwegian Bokmål: - Smertestillende legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske (betennelsesdempende) midler (NSAID-preparater) eller COX-2-hemmere (f. eks.
Hungarian: 5 mg/ttkg 30 perc
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg 30 minutter
Hungarian: • 1. korcsoport (n=113): 12 - 17 évesek, 5 mg/ttkg-os daptomicin adaggal vagy a szokásos módon, komparátorral kezelve (standard-of-care - SOC)
Norwegian Bokmål: • Aldergruppe 1 (n=113): 12 til 17 år behandlet med daptomycindoser på 5 mg/kg eller standard komparatorbehandling (SOC);
Hungarian: 6 mg/ttkg 24 óránként egyszer
Norwegian Bokmål: 6 mg/kg én gang daglig
Hungarian: Egy in vivo és in vitro vizsgálat-sorozatban a daptomicin nem mutatott mutagen vagy clastogen hatást.
Norwegian Bokmål: Daptomycin var ikke mutagen eller klastogen i en serie med in vivo- og in vitro-gentoksisitetstester.
Hungarian: 12-17 év (N=6)
Norwegian Bokmål: Aldersvariasjon 12-17 år (N=6)
Hungarian: Az elkészített Cubicin oldat színe a halványsárga - világosbarna színtartományban van.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte oppløsninger av Cubicin varierer i farge fra svakt gul til lysebrun.
Hungarian: Hét évesnél fiatalabb, 9-12 mg/ttkg dózist kapó gyermekgyógyászati betegeknek a daptomicint 60 perces infúzióban kell beadni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter under 7 år som får en dose på 9-12 mg/kg, bør daptomycin administreres over en periode på 60 minutter (se pkt.
Hungarian: • 4. korcsoport (n=45): 1 - < 2 évesek, 10 mg/ttkg-os daptomicin adaggal vagy a szokásos módon kezelve
Norwegian Bokmål: • Aldersgruppe 4 (n=45): 1 til < 2 år behandlet med daptomycindoser på 10 mg/kg eller SOC.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív terápia javasolt.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering tilrådes støttende pleie.
Hungarian: Egy Fázis 4 vizsgálatot (DAP-PEDBAC-11-02) folytattak a daptomicin biztonságosságának, hatásosságának és farmakokinetikájának értékelésére (1-17 éves kort betöltött) gyermekgyógyászati, SAB-ban szenvedő betegekben.
Norwegian Bokmål: En fase 4-studie (DAP-PEDBAC-11-02) ble utført for å utrede sikkerhet, effekt og farmakokinetikken til daptomycin hos pediatriske pasienter (1 til 17 år) med SAB. Farmakokinetikken til daptomycin hos pasienter i denne studien er summert opp i tabell 3.
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Halványsárga-halványbarna liofilizált pogácsa vagy por.
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning En blekgul til lysebrun frysetørret kake eller pulver.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg 350 mg daptomicint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 350 mg daptomycin.
Hungarian: Üveg (üveg) 100 kapszula
Norwegian Bokmål: Flaske (glass) 100 kapsler
Hungarian: 200 mg
Norwegian Bokmål: 200 mg Kapsel, hard
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Hungarian: A monitorozást legalább évenként kétszer javasolt elvégezni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at overvåkingen utføres minst to ganger i året.
Hungarian: Felnőttek (az időseket is beleértve)
Norwegian Bokmål: Voksne (inkludert eldre)
Hungarian: Végleges jelentés:
Norwegian Bokmål: Endelig rapport:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. július 25
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. juli 2019
Hungarian: Az elektrokardiográfia is változatlan maradt.
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografien var også uendret.
Hungarian: A vizsgálatot elfogadott protokoll szerint kell lefolytatni.
Norwegian Bokmål: Studien skal gjennomføres i samsvar med en godkjent protokoll.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (5-17 évesek)
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom (5 til 17 år)
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: DOBOZ/ÜVEG
Norwegian Bokmål: ESKE/FLASKE
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni vízzel.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann.
Hungarian: A Cufence egyidejű bevétele étellel és itallal
Norwegian Bokmål: Inntak av Cufence sammen med mat og drikke
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a következő adagot a megszokott időpontban vegye be.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta neste dose til normal tid.
Hungarian: Ne hagyja abba vagy ne módosítsa a kezelést anélkül, hogy megbeszélné azt kezelőorvosával, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte eller endre behandlingen uten å rådføre deg med lege, selv om du føler deg bedre.
Hungarian: Duodenitisről és súlyos colitisről is beszámoltak.
Norwegian Bokmål: Duodenitt og alvorlig kolitt er rapportert.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC-8 ºC).
Hungarian: Az OECD SIDS trietiléntetramin 2002 besorolása szerint a trientin genotoxikus profilja alacsony prioritású/csekély aggodalomra ad okot.
Norwegian Bokmål: OECD SIDS triethylenetetramine 2002 klassifiserer den gentoksiske profilen til trientin som lav prioritet/bekymring.
Hungarian: Azt azonban nem lehetett meghatározni, hogy a reakciót a trientin vagy a korábbi penicillamin-kezelés váltotta ki.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ikke mulig å fastslå om årsaken til reaksjonen var trientin eller tidligere penicillaminbehandling.
Hungarian: Az expozíció nagyon változónak tűnik az alanyok között.
Norwegian Bokmål: Eksponering synes å være svært variabel mellom pasientene.
Hungarian: 5 évesnél fiatalabb gyermekek
Norwegian Bokmål: Barn < 5 år
Hungarian: Ezért monitorozást kell végezni a túlzott kezelés megnyilvánulásainak észlelésére.
Norwegian Bokmål: Manifestasjoner av overbehandling må derfor overvåkes.
Hungarian: Ne vegye be más itallal vagy étellel, ezek ugyanis csökkenthetik a gyógyszer hatását.
Norwegian Bokmål: Det må ikke tas med annen drikke eller mat, ettersom det kan redusere effekten av legemidlet.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Titandioksid (E171) Svart jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172)
Hungarian: Mindazonáltal nem zárható ki az újszülötteket/csecsemőket fenyegető kockázat.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan imidlertid ikke utelukkes.
Hungarian: Továbbá némi kétség merült fel arra vonatkozóan, hogy ezek összefüggenek-e a trientinnel, ugyanis a tüdőt érintő hatásokat a kontroll kutyák többségénél szintén észlelték a 26 hetes vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Det var også noe usikkerhet vedrørende forholdet til trientin, ettersom lungefunnene også ble observert hos de fleste kontrollhundene i den 26-ukers studien.
Hungarian: Az adag alacsonyabb mint a felnőttek esetében, és az életkor, illetve a testsúly függvénye.
Norwegian Bokmål: Dosen er lavere enn for voksne og er avhengig av alder og kroppsvekt.
Hungarian: Nincs elegendő klinikai információ a Cufence-ről annak meghatározásához, hogy van-e különbség az idős és a fiatalabb betegek válaszreakciói között.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig klinisk informasjon for Cufence er utilstrekkelig til å kunne fastslå om det finnes forskjeller i respons mellom eldre og yngre pasienter.
Hungarian: A kezelés megindításakor a dózis napi 2 és 5 kapszula között változik.
Norwegian Bokmål: Ved starten av behandlingen varierer dosen mellom 2 og 5 kapsler daglig.
Hungarian: PK/PD
Norwegian Bokmål: PK/PDunderstudie
Hungarian: Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet) - Hányinger (különösen a kezelés megkezdésekor)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Kvalme (spesielt i starten av behandlingen)
Hungarian: A kezelést kizárólag a Wilson-kór kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal kun initieres av spesialistleger med erfaring fra behandling av Wilsons sykdom.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának részletesen meg kell beszélniük a kezelés előnyeit és mérlegelniük a lehetséges kockázatokat.
Norwegian Bokmål: Du og legen skal snakke inngående om de mulige fordelene med behandlingen og de mulige risikoene.