FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I sintomi includono grave dolore addominale, malessere (vomito), febbre o brividi.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a nagyfokú hasi fájdalom, hányinger (hányás), láz vagy hidegrázás.
Italian: Ramucirumab deve essere immediatamente e definitivamente sospeso nei pazienti che presentano una IRR di Grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A ramucirumab adását azonnal és végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokú, az infúzió beadásával kapcsolatos reakciót (IRR) észlelnek (lásd 4.2 pont).
Italian: C'è stato un incremento nella mediana di OS di 1,4 mesi a favore del braccio Cyramza più docetaxel: 10,5 mesi nel braccio di Cyramza più docetaxel e 9,1 mesi in quello placebo più docetaxel.
Hungarian: 95%-os CI: 0,751-0,979; p=0,024). A túlélési idő medián értéke 1,4 hónappal nagyobb volt a Cyramza és docetaxel karon: 10,5 hónap, szemben a placebo és docetaxel karon mért 9,1 hónappal.
Italian: Non deve essere somministrato mediante bolo endovenoso o infusione endovenosa rapida.
Hungarian: Nem szabad intravénás bólus injekcióként alkalmazni.
Italian: Seguendo il dosaggio di 10 mg/kg di ramucirumab ogni 3 settimane, le medie geometriche della Cmin di ramucirumab dato in associazione a docetaxel prima della somministrazione della terza e quinta dose sono state, rispettivamente, di 28,3 μg/mL (range di 2,5-108 μg/mL) e di 38,4 μg/mL (range di 3,1-128 μg/mL), nel siero prelevato da pazienti affetti da NSCLC.
Hungarian: Az NSCLC-ben szenvedő betegeknél három hetente alkalmazott, docetaxellel kombinációban adott 10 mg/ttkg dózisú kezeléssel a szérum ramucirumab Cmin mértani átlaga 28,3 μg/ml (2,5-108 μg/ml tartományban) volt a harmadik, és 38,4 μg/ml (3,1-128 μg/ml tartományban) az ötödik adag alkalmazása előtt.
Italian: Nei pazienti che ricevono ramucirumab associato a docetaxel per il trattamento del NSCLC avanzato in progressione di malattia dopo chemioterapia con platino (vedere paragrafo 5.1) è stata osservata una tendenza ad una minore efficacia con l'aumentare dell'età.
Hungarian: NSCLC-ben szenvedő betegek platina-alapú kemoterápiát követően progrediáló betegségére adott ramucirumab- és docetaxel-kezelésnél az életkor növekedésével egyre csökkenő hatásosságot figyeltek meg (lásd 5.1 pont).
Italian: Cyramza in monoterapia La dose raccomandata di ramucirumab in monoterapia è 8 mg/kg ogni 2 settimane.
Hungarian: Monoterápiaként alkalmazott Cyramza A monoterápiaként alkalmazott ramucirumab ajánlott adagja 8 mg/ttkg 2 hetente.
Italian: 1.600 mg/m2 oltre le 46-48 ore
Hungarian: 1600 mg/m2 46-48 óra alatt
Italian: Tabella 3: riduzioni della dose di ramucirumab in base alla proteinuria Dose iniziale di ramucirumab: Prima riduzione della dose a: Seconda riduzione della dose a:
Hungarian: Kezdő ramucirumab dózis Első dóziscsökkentés esetén Második dóziscsökkentés esetén
Italian: Ramucirumab deve essere definitivamente sospeso nei pazienti che presentano un grave ATE (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A ramucirumab adását végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos ATE-t észlelnek (lásd 4.2 pont).
Italian: 1 flacone +3 cucchiai dosatori (1g,150mg, 100mg)
Hungarian: 1 üveg +3 adagolókanál (1g,150mg, 100mg)
Italian: Uso orale flacone (HDPE) 180 g
Hungarian: Oralis alkalmazás üveg (HDPE) 180 g
Italian: Contenitore
Hungarian: Cystadane
Italian: EU/1/06/379/001 Cystadane
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom Kiszerelés EU/1/06/379/001
Italian: Polvere orale
Hungarian: Belsőleges por
Italian: Bambini e adulti
Hungarian: Gyermekek és felnőttek
Italian: Nessuno.
Hungarian: Nincsenek.
Italian: Tuttavia, Cystadane non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Hungarian: Ennek ellenére a Cystadane-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere usato entro 3 mesi.
Hungarian: A tartály első kinyitását követően a gyógyszert 3 hónap belül kell felhasználni.
Italian: In tali pazienti, i livelli di metionina devono essere attentamente monitorati.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a metioninszintet gondosan monitorozni kell.
Italian: Potrebbe quindi essere necessario per lei sottoporsi a esami del sangue periodici per stabilire la dose giornaliera corretta.
Hungarian: Ezért Önnek a pontos napi adag meghatározásához rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége.
Italian: Se dimentica di prendere una dose la prenda non appena se ne ricorda e continui con la dose seguente come pianificato.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be mihamarabb, amint eszébe jutott, majd folytassa a következő adaggal az előírásoknak megfelelően.
Italian: Altri medicinali e Cystadane
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cystadane
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Italian: Non vi è evidenza di sviluppo di tolleranza.
Hungarian: Tolerancia kialakulása nem bizonyított.
Italian: Di conseguenza, i livelli plasmatici di omocisteina dovrebbero ridursi in questi pazienti al 20-30% dei livelli precedenti al trattamento.
Hungarian: Ennek eredményeként ezekben a betegekben a plazma homocisztein szinteknek a kezelés előtti szintek 20-30%-ára kell csökkenniük.
Italian: Il medico deciderà se il medicinale può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy a szedheti-e a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali.
Hungarian: Állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat.
Italian: In tale caso, il medico terrà sotto controllo i livelli di metionina nell'organismo e potrebbe rivedere la sua dieta.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a metionin-szinteket a szervezetében, és módosíthatja az étrendjét.
Italian: • prendere il cucchiaio dosatore corretto:
Hungarian: • válassza ki a megfelelő adagolókanalat:
Italian: Per raccomandazioni specifiche consultare il paragrafo 4.4.
Hungarian: A konkrét javaslatokat lásd a 4.4 pontban.
Italian: La betaina anidra è stata distribuita rapidamente in un volume relativamente alto (V/F = 1,3 l/kg).
Hungarian: A vízmentes betain gyorsan eloszlott, viszonylag magas térfogatban (V/F = 1,3 l/kg).
Italian: Molto comune: aumento della metionina ematica*
Hungarian: Nagyon gyakori: emelkedett vér-metioninszintek*
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 febbraio 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. február 15.
Italian: La metionina è presente nelle normali proteine alimentari (ad es. carne, pesce, latte, formaggio, uova).
Hungarian: A metionin a táplálékban (pl. húsban, halban, tejben, sajtban, tojásban) természetesen jelen levő fehérjében található meg.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti per tratto alimentare e metabolismo, codice ATC: A16A A06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb tápcsatorna és anyagcsere gyógyszerek, ATC kód: A16A A06.
Italian: Lo scopo del trattamento è mantenere i livelli plasmatici di omocisteina totale al di sotto di 15 M o al valore più basso possibile.
Hungarian: A kezelés célja a plazma összhomocisztein-szintek 15 µM alatt vagy a lehető legalacsonyabb szinten tartása.
Italian: A causa dell'assenza di dati, occorre prestare cautela nel prescrivere Cystadane alle donne in allattamento.
Hungarian: Adatok hiányában óvatosan kell eljárni, ha a Cystadane-t szoptató nőknek írják fel.
Italian: È raccomandato misurare i livelli plasmatici di metionina all'inizio del trattamento e, successivamente, circa ogni anno o a cadenza semestrale.
Hungarian: A plazma metioninszintet ajánlott a kezelés kezdetén, majd ezt követően nagyjából évente, kétévente mérni.
Italian: Una batteria standard di test di genotossicità non rivela rischi particolari per l'uomo.
Hungarian: Egy standard genotoxicitási vizsgálatsorozat azt igazolta, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo.
Hungarian: Hatóanyaggal szembeni túlérzékenység.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Italian: Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di betaina non aiuta a definire l'efficacia del trattamento, poiché tali concentrazioni non corrispondono direttamente al flusso attraverso la via betaina-omocisteina-metiltransferasi citosolica.
Hungarian: A plazma betain-koncentrációk monitorozása nem segíti a kezelés hatékonyságának meghatározását, mivel ezek a koncentrációk nem tükrözik közvetlenül a citoszolban zajló, betain homocisztein-metil-transzferáz útvonalon keresztül történő áramlást.
Italian: Belgique/België/Belgien
Hungarian: Belgique/België/Belgien Recordati
Italian: Tuttavia, la dose deve essere titolata singolarmente in base ai livelli plasmatici di omocisteina e metionina.
Hungarian: A dózist azonban egyénre szabva kell beállítani a homocisztein és a metionin plazmaszintje alapján.
Italian: Se prende più Cystadane di quanto deve Se accidentalmente prende troppo Cystadane, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Hungarian: Ha az előírtnál több Cystadane-t vett be Ha véletlenül túl sok Cystadane-t vett be, haladéktalanul beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel.
Italian: Qualora la metionina aumenti in modo particolare oltre la prima soglia di sicurezza pari a 700 µmol/L, è necessario monitorare il paziente più frequentemente e controllare l'osservanza della dieta.
Hungarian: Ha a metionin koncentrációja a 700 µmol/l-es első biztonsági küszöbérték fölé emelkedik, a beteget gyakrabban kell monitorozni, és ellenőrizni kell, hogy az előírt étrendet betartja-e.
Italian: La portata di questo effetto era dipendente dal grado assoluto di iperomocisteinemia ed è più elevata nell'iperomocisteinemia grave.
Hungarian: Ennek a hatásnak a mértéke a hiperhomociszteinémia abszolút súlyossági fokától függött, és súlyos hiperhomociszteinémia esetén magasabb volt.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Cystadane.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Cystadane kezelést meg kell szakítani.
Italian: È stato osservato un recupero completo dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A kezelés megszakítása után teljesen gyógyulást tapasztaltak (lásd 4.4 pont).
Italian: Il medico potrebbe adattare la dose in base ai suoi valori di laboratorio.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön laboratóriumi eredményeitől függően megváltoztathatja az adagot.
Italian: In alcuni casi, un aumento dei livelli plasmatici di metionina è stato associato a edema cerebrale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Hungarian: Néhány esetben az emelkedett plazma metionin szintek agyödémával társultak (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Italian: • 5,10-metilentetraidrofolato reduttasi (MTHFR),
Hungarian: • 5,10-metilén-tetrahidrofolát-reduktáz (MTHFR) hiány,
Italian: In volontari adulti sani (età compresa tra 21 e 49 anni), dopo una dose singola di betaina anidra (50 mg/kg), l'assorbimento è stato rapido (tmax = 0,9 ± 0,3 ore e Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Hungarian: Egészséges felnőtt önkénteseknél (életkor: 21 - 49 év) egyszeri oralis vízmentes betain adag (50 mg/ttkg) beadását követően gyors felszívódást észleltek (tmax = 0,9 ± 0,3 óra és Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidità.
Hungarian: A tartályt jól lezárva kell tartani, nedvességtől védve.
Italian: I livelli di metionina possono essere collegati a una tumefazione al cervello (edema cerebrale) che può colpire fino a 1 persona su 100 (frequenza non comune).
Hungarian: A metionin szint összefüggésbe hozható az agyvizenyővel (agyödémával), amely 100 személyből legfeljebb 1-et érinthet (nem gyakori).
Italian: I dati clinici disponibili non consentono di correlare posologia ed efficacia clinica.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok nem teszik lehetővé az adagolás és klinikai hatékonyság közötti összefüggés megállapítását.
Italian: I dati farmacocinetici dei pazienti con omocistinuria in terapia a lungo termine con betaina anidra sono molto simili a quelli dei volontari sani.
Hungarian: A tartós betain-pótlást kapott homocisztinuriás betegek farmakokinetikai adatai nagyon hasonlítanak az egészséges önkéntesekéhez.
Italian: • metabolismo del cofattore cobalamina (cbl).
Hungarian: • kobalamin (cbl) kofaktor metabolizmus.
Italian: La risposta di steady-state si ha solitamente entro un mese.
Hungarian: Az egyensúlyi koncentrációra adott válasz általában egy hónapon belül következik be.
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 novembre 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
Italian: Monitoraggio terapeutico
Hungarian: A terápia monitorozása
Italian: In alcuni pazienti, sono state necessarie dosi superiori a 200 mg/kg/die per raggiungere gli obiettivi terapeutici.
Hungarian: Néhány beteg esetén 200 mg/ttkg/nap mennyiséget meghaladó adag volt szükséges a terápiás cél eléréséhez.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.eu) található.
Italian: L'effetto indesiderato più comune quando si prende Cystadane, che può colpire più di 1 persona su 10 (frequenza molto comune), è un aumento dei livelli di metionina nel sangue.
Hungarian: A Cystadane szedése mellett leggyakrabban jelentett mellékhatás, amely 10 személyből több mint 1-et érinthet (nagyon gyakori), a metionin szint emelkedése a vérben.
Italian: Al fine di ridurre i livelli di metionina, è necessario considerare eventuali variazioni della dieta, nonché la riduzione della dose di Cystadane o la sospensione temporanea del trattamento con Cystadane.
Hungarian: A metioninszint csökkentése érdekében mind étrendbeli változtatásokat, mind a Cystadane adagjának csökkentését vagy a Cystadane kezelés időszakos megszakítását is mérlegelni kell.
Italian: Dopo un regime di somministrazioni ripetute di 100 mg/kg/die per 5 giorni, l'emivita di distribuzione è risultata significativamente prolungata (fino a 36 ore), indicando processi di trasporto e ridistribuzione saturabili.
Hungarian: Egy 5 napon át ismételten alkalmazott 100 mg/ttkg/nap adagolási rend mellett a megoszlási felezési idő jelentősen megnyúlt (maximum 36 óráig), ami telíthető transzport- és újraeloszlási folyamatokra utal.
Italian: Se dimentica di prendere Cystadane
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cystadane-t
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine di carcinogenicità e tossicità riproduttiva sulla betaina anidra.
Hungarian: Vízmentes betainnal nem végeztek hosszú távú karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokat.
Italian: • passare il dorso di un coltello sopra il cucchiaio
Hungarian: • húzzon végig egy lapos késhátat a kanál felett
Italian: Polvere orale Polvere cristallina scorrevole bianca.
Hungarian: Belsőleges por Szabadon folyó fehér kristályos por.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cystadane e contenuto della confezione Cystadane è una polvere cristallina scorrevole di colore bianco.
Hungarian: Milyen a Cystadane külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Cystadane egy szabadon folyó kristályos fehér por.
Italian: Flaconi di HDPE con chiusura a prova di bambino.
Hungarian: Gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott HDPE tartály.
Italian: Trattamento aggiuntivo dell'omocistinuria, che comporta deficit o difetti di:
Hungarian: Az alábbi hiányállapotok, illetve defektusok következtében fennálló homociszteinuria adjuváns kezelésére:
Italian: La biodisponibilità assoluta della betaina anidra non è stata determinata.
Hungarian: A vízmentes betain abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Italian: Nei pazienti pediatrici di età inferiore a 10 anni, il regime posologico efficace abituale è di 100 mg/kg/die somministrati in 2 dosi giornaliere; l'aumento della frequenza oltre due volte al giorno e/o della dose oltre 150 mg/kg/die non migliora l'effetto di abbassamento dei livelli di omocisteina.
Hungarian: A 10. életévüket be nem töltött gyermekek esetén a szokásos hatékony adagolási rend 100 mg/ttkg/nap, napi 2 adagban beadva; a naponta kétszerinél gyakoribb adagolás és/vagy a 150 mg/ttkg/nap feletti adagok nem fokozzák a gyógyszer homocisztein-csökkentő hatását.
Italian: Se è sottoposto a trattamento con Cystadane e con una miscela di aminoacidi e deve assumere contemporaneamente altri medicinali, lasci passare 30 minuti tra le somministrazioni (vedere "Altri medicinali e Cystadane").
Hungarian: Ha a Cystadane mellett egy aminosav-keveréket is szed, és egyéb gyógyszereket is be kell vennie, 30 perces szünetet kell beiktatnia az egyes gyógyszerek bevétele között (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Cystadane").
Italian: Non è noto se la betaina anidra sia escreta nel latte materno (sebbene il suo precursore metabolico, la colina, sia presente ad alti livelli nel latte materno).
Hungarian: Nem ismert, hogy a vízmentes betain kiválasztódik-e a humán anyatejbe (bár metabolikus prekurzora, a kolin, magas koncentrációkban van jelen az anyatejben).
Italian: Negli studi osservazionali, il medico curante ha segnalato un miglioramento clinico (cardiovascolare e dello sviluppo neurologico) in circa il 75% dei pazienti che assumevano betaina anidra.
Hungarian: Obszervációs vizsgálatokban a kezelőorvos a vízmentes betainnal kezelt betegek mintegy 75%-ánál jelentett (kardiovaszkuláris és neurológiai fejlődési jellegű) klinikai javulást.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Aumenti elevati dei livelli plasmatici di metionina, nell'intervallo da 1.000 a 3.000 M, sono stati notati in questi pazienti.
Hungarian: Ezekben a betegekben jelentősen emelkedett, 1 000 és 3 000 µM közötti plazma metioninszinteket mértek.
Italian: Ogni scatola contiene un flacone e tre cucchiai dosatori.
Hungarian: Minden csomag egy tartályt és három adagolókanalat tartalmaz.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Cystadane ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cystadane nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: - Se i sintomi di edema cerebrale ricompaiono dopo il ripristino del trattamento, la terapia con betaina anidra deve essere sospesa indefinitamente.
Hungarian: - Amennyiben a kezelés visszaállítása után az agyödémára utaló tünetek újra megjelennek, a vízmentes betain kezelést véglegesen fel kell függeszteni.
Italian: La maggior parte di questi pazienti riceveva anche altri trattamenti, quali vitamina B6 (piridossina), vitamina B12 (cobalamina) e folato, con risposte biochimiche variabili.
Hungarian: E betegek többsége egyéb kezelést is kapott, például B6-vitamint (piridoxin), B12-vitamint (kobalamin) és folátot, változó biokémiai válaszreakciókkal.
Italian: L'uso di questo medicinale sarà controllato da un medico esperto nel trattamento dei pazienti con omocistinuria.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek az alkalmazását a homocisztinuriás betegek kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
Italian: Il monitoraggio dei livelli plasmatici di omocisteina ha dimostrato che l'inizio dell'azione della betaina anidra si è verificato entro diversi giorni e che una risposta di steady-state è stata raggiunta entro un mese.
Hungarian: A plazma homocisztein szintek monitorozása kimutatta, hogy a vízmentes betain néhány napon belül kezd hatni, és az egyensúlyi koncentrációra adott válasz egy hónapon belül következik be.
Italian: Per ridurre il rischio di potenziali interazioni tra farmaci, si consiglia di lasciar passare 30 minuti tra l'assunzione di betaina anidra e miscele di aminoacidi e/o medicinali contenenti vigabatrin e analoghi del GABA (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Az esetleges gyógyszerkölcsönhatások veszélyének a minimálisra csökkentésére 30 perces szünetet kell beiktatni a vízmentes betain és az aminosav-keverékek és/vagy vigabatrint vagy GABAanalógokat tartalmazó gyógyszerek bevétele között (lásd 4.5 pont).
Italian: Ciò dimostra che le differenze nella cinetica della betaina anidra sono più probabilmente dovute a deplezione di betaina anidra nell'omocistinuria non trattata e sono significative solamente per il trattamento iniziale.
Hungarian: Ez azt bizonyítja, hogy a betain kinetikájában észlelt eltérések minden valószínűség szerint a kezeletlen homocisztinuriában fellépő betain-depléciónak tulajdoníthatók, és csak a kezdeti kezelés során bírnak jelentőséggel.
Italian: - Non vi sono eccipienti.
Hungarian: Egyéb összetevői nincsenek.
Italian: L'esperienza con la terapia con betaina anidra in pazienti con insufficienza renale o steatosi epatica non alcolica non ha dimostrato la necessità di adattare il regime posologico di Cystadane.
Hungarian: A vízmentes betain veseelégtelenségben vagy nem alkoholos steatosis hepatisban szenvedő betegeknél történő alkalmazása során szerzett tapasztalatok nem indokolják a Cystadane adagolási rendjének a módosítását.
Italian: Deve prendere Cystadane per via orale (per bocca).
Hungarian: A Cystadane-t szájon át kell szednie.
Italian: È stato inoltre dimostrato che la betaina anidra aumenta i livelli plasmatici di metionina e S-adenosil metionina (SAM) nei pazienti con deficit di MTHFR e difetti di cbl.
Hungarian: Azt is kimutatták, hogy a vízmentes betain növeli a plazma metionin és S-adenozil-metionin (SAM) szinteket MTHFR-hiányos és kobalamin-defektusos betegekben.
Italian: Durante la gravidanza, la somministrazione di betaina anidra in aggiunta a piridossina, folato, anticoagulanti e dieta, tenendo sotto attenta osservazione l'omocisteina plasmatica, sarebbe compatibile con buoni esiti per la madre e per il feto.
Hungarian: Terhesség alatt a vízmentes betain piridoxinnal, foláttal és antikoagulánsokkal történő együttadása, megfelelő étrend kíséretében és a plazma homocisztein-szintek szoros megfigyelése mellett, nem befolyásolja a kedvező anyai és magzati kimenetelt.
Italian: La reazione avversa riferita con maggior frequenza durante il trattamento è un innalzamento dei livelli plasmatici di metionina.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett kezelés alatti mellékhatás a metioninszint emelkedése a vérben.