FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πώς να πάρετε το PHEBURANE
Hungarian: Hogyan kell szedni a PHEBURANE-t?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Hungarian: A részletekről kérdezze meg kezelőorvosát.
Greek: 75011 Paris Γαλλία
Hungarian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Párizs Franciaország
Greek: Ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζηςλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Greek: Πολύ συχνές
Hungarian: Gyakori ödéma
Greek: PHEBURANE 483 mg/g κόκκοι φαινυλοβουτυρικό νάτριο
Hungarian: PHEBURANE 483 mg/g granulátum nátrium-fenil-butirát
Greek: Κάθε γραμμάριο των κόκκων περιέχει 483 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Hungarian: A granulátum grammonként 483 mg nátrium-fenil-butirátot tartalmaz.
Greek: Tel: +31 35 528 39 57
Hungarian: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα): μεταβολές στον αριθμό των αιμοσφαιρίων (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια), μεταβολές στη συγκέντρωση διττανθρακικών ιόντων στο αίμα μειωμένη όρεξη, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, κεφαλαλγία, αδυναμία, κατακράτηση υγρών (οίδημα), διαταραχές γεύσης, στομαχικός πόνος, εμετός, ναυτία, δυσκοιλιότητα, μη φυσιολογική οσμή δέρματος, ερύθημα, παθολογική νεφρική λειτουργία, αύξηση βάρους, μεταβολή στις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 beteget érinthet): a vér alakos elemeinek számbeli eltérése (vörösvértestek, fehérvérsejtek, vérlemezkék), a vér bikarbonát tartalmának változása, étvágycsökkenés, depresszió, ingerlékenység, fejfájás, ájulás, folyadék felhalmozódása a szervezetben
Greek: Η διαθεσιμότητα του φαινυλοβουτυρικού νατρίου και των μεταβολιτών του μελετήθηκε, επίσης, σε καρκινοπαθείς κατόπιν ενδοφλέβιας έγχυσης φαινυλοβουτυρικού νατρίου (μέχρι 2 g/m2) ή φαινυλοξικού νατρίου.
Hungarian: fenil-butirát és metabolitjai diszpozícióját daganatos betegségben szenvedő pácienseknél is megfigyelték, miután intravénásan infúziós kezelésben részesültek, melynek során nátrium-fenilbutirátot (2 g/m²) vagy fenil-acetátot kaptak.
Greek: • Το PHEBURANE δεν συνιστάται για την αντιμετώπιση της οξείας υπεραμμωνιαιμίας, η οποία αποτελεί επείγον ιατρικό περιστατικό.
Hungarian: • Az akut hyperammoniaemia sürgős orvosi beavatkozást igénylő állapot, ezért fennállása esetén nem javasolt a PHEBURANE alkalmazása.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο το βαθμονομημένο δοσιμετρικό κουτάλι που παρέχεται.
Hungarian: Kizárólag a mellékelt kalibrált mérőkanalat használja!
Greek: PHEBURANE 483 mg/g κόκκοι
Hungarian: PHEBURANE 483 mg/g granulátum
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 768 mg σακχαρόζης ανά 1 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Hungarian: Ez a gyógyszer grammonként 768 mg szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.
Greek: (βλ.παράγραφο 5.3).
Hungarian: 4.6 pont).
Greek: Tlf: +45 808 20 101
Hungarian: FrostPharma AB Tlf: +45 808 20 101 info@frostpharma.com
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Greek: Παρέχεται βαθμονομημένο δοσιμετρικό κουτάλι των 250 mg για τη μέτρηση έως και 3g φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Hungarian: A mellékelt kalibrált mérőkanál segítségével legfeljebb 3 gramm nátrium-fenil-butirát adagolható, 250 mg-os emelkedő adagokban.
Greek: Βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν αυτά τα φάρμακα περιέχουν αυτές τις ουσίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha nem biztos az Ön által szedett gyógyszerek hatóanyagait illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Tlf: +47 815 03 175
Hungarian: FrostPharma AB Tlf: +47 815 03 175 info@frostpharma.com
Greek: Αν ενδείκνυται συμπληρωματική λήψη θερμίδων, συνιστάται προϊόν χωρίς πρωτεΐνη.
Hungarian: Amennyiben kalóriapótlásról kell gondoskodni, akkor fehérjementes táplálék fogyasztása ajánlott.
Greek: Αυτές οι σπάνιες διαταραχές οφείλονται στην ανεπάρκεια σε ορισμένα ένζυμα του ήπατος τα οποία είναι απαραίτητα για την αποβολή του άχρηστου αζώτου σε μορφή αμμωνίας.
Hungarian: A PHEBURANE nátrium-fenil-butirát nevű hatóanyagot tartalmaz, mely a karbamid-ciklus zavaraiban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható bármely életkorban, Ezt a ritka kórképet bizonyos májenzimek elégtelensége okozza., Ezek az enzimek a felesleges nitrogén ammónia formájában történő kiürítéséhez szükségesek.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, θα εμφανίσετε συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο και σύγχυση και θα χρειαστείτε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Hungarian: Ilyen esetben Önnél sürgős orvosi beavatkozást igénylő tünetek, például émelygés (hányinger), rosszullét (hányás), zavartság jelentkezhetnek.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.Η χρήση του Pheburane αντενδείκνυται κατά το θηλασμό (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A Pheburane alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Greek: Θα πρέπει να πάρετε μια δόση το συντομότερο δυνατόν με το επόμενο γεύμα.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a PHEBURANE-t A következő étkezés alkalmával mielőbb vegyen be egy adagot.
Greek: Tel: +46 775 86 80 02
Hungarian: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Greek: Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08 - 2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2013.
Greek: Απαιτούνται τακτικές εξετάσεις αίματος για τον καθορισμό της σωστής ημερήσιας δόσης.
Hungarian: A megfelelő napi adag megállapításához rendszeres vérvizsgálatokat kell végezni.
Greek: Στις 31 Ιουλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pheburane.
Hungarian: 2013. július 31-án az Európai Bizottság a Pheburane-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το Pheburane διατίθεται σε μορφή κόκκων (483 mg/g).
Hungarian: A Pheburane granulátum formájában kerül forgalomba (483 mg/g).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pheburane.
Hungarian: Ez a Pheburane-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Ενδείκνυται για τους ασθενείς με τις ακόλουθες μορφές της νόσου:
Hungarian: A betegség következő formáiban szenvedő betegek esetében alkalmazható:
Greek: Δεδομένου ότι το Pheburane είναι υβριδικό φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Hungarian: Mivel a Pheburane hibrid gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pheburane:
Hungarian: A Pheburane-nal kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Pheburane biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Η ημερήσια δόση του Pheburane πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που λαμβάνονται με κάθε γεύμα.
Hungarian: A Pheburane napi adagját egyenlő részekre kell osztani, és minden étkezés alkalmával be kell venni.
Greek: • πρώιμη εμφάνιση της νόσου σε ασθενείς που παρουσιάζουν πλήρη έλλειψη ενός ή περισσότερων από τα εν λόγω ένζυμα κατά τον πρώτο μήνα ζωής
Hungarian: • „korán kialakuló" betegség olyan betegek esetében, akiknél ezen enzimek egyike vagy az összes enzim teljes mértékben hiányzik az élet első hónapjában;
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία, με τη διαφορά ότι οι κόκκοι Pheburane διατίθενται σε χαμηλότερη περιεκτικότητα και περιέχουν διάφορα έκδοχα (μη δραστικά συστατικά) με στόχο την εξουδετέρωση της δυσάρεστης γεύσης της δραστικής ουσίας.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Pheburane granulátum alacsonyabb dózisban kerül forgalomba, továbbá különféle segédanyagokat (inaktív segédanyagok) is tartalmaz a hatóanyag kellemetlen ízének elfedésére.
Greek: Η ημερήσια δόση Pheburane προσαρμόζεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά και εξαρτάται από τη διατροφή, το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Hungarian: A Pheburane napi adagját az egyes betegekre szabva kell megállapítani, és az függ a beteg étrendjétől, magasságától és testsúlyától.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell felügyelnie, aki megfelelő tapasztalattal rendelkezik a karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek kezelésében.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Pheburane είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Ammonaps.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Pheburane minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Ammonaps-szal.
Greek: Το Pheburane χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν έλλειψη ενός ή περισσότερων από τα ακόλουθα ένζυμα: συνθετάση του καρβαμυλοφωσφορικού οξέος, ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάση ή συνθετάση του αργινινο-ηλεκτρικού οξέος.
Hungarian: A Pheburane-t olyan betegek esetében használják, akiknél a következő enzimek közül egy vagy több hiányzik: karbamil-foszfát szintetáz, ornitin-transzkarbamiláz vagy arginin-szukcinát szintetáz.
Greek: Οι ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας δεν μπορούν να αποβάλλουν την αμμωνία από τον οργανισμό, η οποία, συνεπώς, συσσωρεύεται σε υψηλή συγκέντρωση, προκαλώντας σοβαρές παθήσεις όπως αναπηρία, βλάβη του εγκεφάλου και θάνατο.
Hungarian: A karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegek szervezete nem képes megszabadulni az ammóniától, amely így magas szintet érhet el, és súlyos problémákhoz, például rokkantsághoz, agyi károsodáshoz és halálhoz vezethet.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pheburane.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pheburane alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Έτσι, μειώνεται η συγκέντρωση αζώτου στον οργανισμό και κατά συνέπεια η ποσότητα της παραγόμενης αμμωνίας.
Hungarian: Ezáltal csökken a nitrogén szintje a szervezetben, csökkentve a termelt ammónia mennyiségét.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Pheburane είναι το Ammonaps.
Hungarian: A referencia-gyógyszer a Pheburane esetében az Ammonaps.
Greek: Το Pheburane μπορεί να αποτελεί διά βίου αγωγή εκτός και αν έχει πραγματοποιηθεί στον ασθενή επιτυχής μεταμόσχευση ήπατος.
Hungarian: A Pheburane-t élethosszig lehet szedni, kivéve, ha sikeres májtranszplantációra kerül sor.
Greek: Οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του Pheburane με το φάρμακο αναφοράς Ammonaps.
Hungarian: A betegek körében végzett vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehetett állapítani, hogy a Pheburane biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Ammonaps-szal.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pheburane συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A Pheburane-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntettek fel.
Greek: • όψιμη εμφάνιση της νόσου σε ασθενείς που παρουσιάζουν μερική έλλειψη ενός ή περισσότερων από τα εν λόγω ένζυμα μετά τον πρώτο μήνα ζωής και οι οποίοι έχουν ιστορικό υψηλών επιπέδων αμμωνίας στο αίμα τα οποία έχουν επηρεάσει τη δραστηριότητα του εγκεφάλου.
Hungarian: • „későn kialakuló" betegség, amikor a betegeknél egy vagy több enzim részlegesen hiányzik az egyhónaposnál idősebb korban, és akiknek az agyát hatás érte a vér magas ammóniaszintje miatt.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ammonaps;
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pheburane alkalmazása?
Greek: Οι κόκκοι μπορούν να αναμειγνύονται με τροφή και να καταπίνονται αμέσως ή να τοποθετούνται στο στόμα και να καταπίνονται απευθείας με ένα υγρό.
Hungarian: A granulátumot az ételbe lehet szórni közvetlenül annak lenyelése előtt, vagy a szájba véve, folyadékkal kell azonnal lenyelni.
Greek: Το Pheburane είναι «υβριδικό φάρμακο».
Hungarian: A Pheburane „hibrid gyógyszer".
Greek: Η πλήρης EPAR του Pheburane διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pheburane -ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Amennyiben a Pheburane-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της άποψης ότι, όπως και με το Ammonaps, τα οφέλη υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pheburane στην ΕΕ.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Ammonaps-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pheburane, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Pheburane alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαταραχές του κύκλου της ουρίας, που δεν μπορούν να αποβάλουν τα υπολείμματα αζώτου από τον οργανισμό επειδή παρουσιάζουν έλλειψη σε ένζυμα που βρίσκονται συνήθως στο ήπαρ.
Hungarian: Ezen betegek szervezete nem képes megszabadulni a felesleges nitrogéntől, mert hiányzik náluk néhány, a májban általában megtalálható enzim.
Greek: Η δραστική ουσία του Pheburane, το φαινυλοβουτυρικό νάτριο, μετατρέπεται στον οργανισμό σε μια ουσία που ονομάζεται φαινυλοξικό.
Hungarian: A Pheburane hatóanyaga, a nátrium-fenil-butirát, a szervezetben egy fenil-acetát nevű anyaggá alakul át.
Greek: Τα υπολείμματα αζώτου βρίσκονται στον οργανισμό υπό τη μορφή αμμωνίας, η οποία είναι τοξική όταν συσσωρεύεται, ιδιαίτερα για τον εγκέφαλο.
Hungarian: A felesleges nitrogén a szervezetben ammónia formájában van jelen, amely felgyülemlett formában mérgező, különösen az agyra nézve.
Greek: Με την πρόσληψη πρωτεϊνών μέσω της διατροφής, εισέρχεται άζωτο στον οργανισμό, το οποίο στη συνέχεια μετατρέπεται σε αμμωνία.
Hungarian: Fehérje fogyasztása során nitrogén kerül a szervezetbe, amely aztán ammóniává alakul.
Greek: Το Pheburane χορηγείται σε συνδυασμό με ειδική δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες για τη μείωση της πρόσληψης αζώτου.
Hungarian: A Pheburane-t a nitrogén-felvétel csökkentése érdekében egy speciális fehérjeszegény étrend mellett kell alkalmazni.
Greek: Τι είναι το Pheburane και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pheburane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pheburane;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pheburane-t?
Greek: Το Pheburane είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Hungarian: A Pheburane egy nátrium-fenil-butirát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pheburane;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pheburane-t?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φαινυλοβουτυρικό νάτριο
Hungarian: Nátrium-fenil-butirát
Greek: Με την ένωση του φαινυλοξικού με το αμινοξύ γλουταμίνη, το οποίο περιέχει άζωτο, σχηματίζεται μια ουσία που απεκκρίνεται από τον οργανισμό διαμέσου των νεφρών.
Hungarian: A fenil-acetát összekapcsolódik a nitrogéntartalmú glutamin aminosavval, egy olyan anyaggá alakulva, amelyet a szervezet a vesén keresztül képes kiválasztani.
Greek: Πώς δρα το Pheburane;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pheburane?
Greek: Η έκθεση για την τελική μελέτη θα πρέπει να κατατεθεί στις εθνικές Αρμόδιες Αρχές μέχρι τον Δεκέμβριο του 2016.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentést 2016 decemberéig kell benyújtani az illetékes nemzeti hatóságok részére.
Greek: Παράρτημα III Όροι της άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: III. melléklet
Greek: Οι εθνικές Αρμόδιες Αρχές, υπό τον συντονισμό του Κράτους Μέλους Αναφοράς ανάλογα με την περίπτωση, οφείλουν να διασφαλίσουν ότι πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις με τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok, szükség esetén a referencia tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Greek: Θα πραγματοποιηθεί μελέτη ασθενών-μαρτύρων για να διερευνηθεί περαιτέρω η πιθανότητα συσχέτισης μεταξύ της χρήσης φολκοδίνης και των αναφυλακτικών αντιδράσεων που σχετίζονται με παράγοντες ΝΜΒΑ.
Hungarian: A folkodin használat és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel kapcsolatos anafilaxiás reakciók közötti összefüggés lehetőségének további értékelése céljából esetellenőrző vizsgálatot kell végezni.
Greek: Προσχέδιο του πρωτοκόλλου θα πρέπει να κατατεθεί στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση προς αξιολόγηση και έγκριση εντός διαστήματος 3 μηνών από την απόφαση της επιτροπής.
Hungarian: A Bizottsági határozattól számított 3 hónapon belül be kell nyújtani a vizsgálati terv tervezetét a CHMP részére véleményezés és jóváhagyás céljából.
Greek: Στις 28 Ιανουαρίου 2011, η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της oδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε.
Hungarian: 2011. január 28-án Franciaország beterjesztést nyújtott be a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Greek: Πόρισμα και συστάσεις
Hungarian: Következtetések és ajánlások
Greek: Η φολκοδίνη κυκλοφορεί εδώ και δεκαετίες στην Ευρωπαϊκή Ένωση, με άδεια κυκλοφορίας αυτή τη στιγμή στο Βέλγιο, τη Γαλλία, την Ιρλανδία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, τη Μάλτα, τη Σλοβενία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο, είτε ως φάρμακο που χορηγείται με ιατρική συνταγή είτε ως μη συνταγογραφούμενο φάρμακο.
Hungarian: A folkodint az Európai Unióban évtizedek óta forgalmazzák; a szer jelenleg forgalomba hozatali engedéllyel Belgiumban, Franciaországban, Írországban, Litvániában, Luxemburgban, Máltán, Szlovéniában, Spanyolországban és az Egyesült Királyságban rendelkezik, vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerként forgalmazzák.
Greek: Παρόλο που τα στοιχεία από τη Σουηδία και τη Νορβηγία φαίνονται να είναι συνεπή, οι παρατηρήσεις μπορούν να εξηγηθούν από άλλους παράγοντες.
Hungarian: Bár a Svédországból és Norvégiából származó adatok konzisztensnek tűnnek, a megfigyeléseket egyéb tényezők magyarázhatják.
Greek: Αυτό συμπίπτει με αύξηση στην κατανάλωση των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη στη Γαλλία της τάξης του 9% μεταξύ των δύο περιόδων.
Hungarian: Ez egybeesik azzal, hogy Franciaországban a két időszak között 9%-kal nőtt a folkodint tartalmazó készítmények fogyasztása.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη για τις μακροχρόνιες επιδράσεις της φολκοδίνης.
Hungarian: A folkodin hosszú távú hatásainak értékelésére vonatkozóan nem végeztek vizsgálatot.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη (βλ. παράρτημα I)
Hungarian: A folkodint tartalmazó gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Greek: Τα δημοσιευμένα στοιχεία αναφέρονται κυρίως στη Νορβηγία και τη Σουηδία, χώρες στις οποίες η φολκοδίνη δεν κυκλοφορεί πλέον.
Hungarian: A publikált adatok főként Norvégiára és Svédországra hivatkoznak, ahol a folkodin már nincs forgalomban.
Greek: Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Hungarian: Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Greek: Οι όροι που επηρεάζουν τις άδειες κυκλοφορίας ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyeket befolyásoló feltételeket a III. melléklet tartalmazza.
Greek: Στη Γαλλία, τα στοιχεία αυθόρμητων αναφορών υποδηλώνουν αύξηση της τάξης του 25% στον αριθμό των αναφυλακτικών σοκ στους παράγοντες NMBA την περίοδο 2008-2009 σε σύγκριση με την περίοδο 2003-2004.
Hungarian: Franciaországban a spontán bejelentésekből származó adatok a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxiás sokkok számának terén 25%-os növekedést jeleztek a 2008-2009. évi időszakban a 2003-2004. évi időszakhoz képest.
Greek: Η εκτεταμένη χρήση επί αρκετές δεκαετίες των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη έχει επιτρέψει τη συγκέντρωση σχετικών στοιχείων ασφαλείας.
Hungarian: Több évtizeden keresztül, széles körben használtak folkodint tartalmazó készítményeket, ami lehetővé tette a vonatkozó biztonságossági adatok gyűjtését.
Greek: Σε χώρες με μικρό πληθυσμό όπως η Νορβηγία (4,8 εκατομμύρια) και η Σουηδία (9,3 εκατομμύρια), οι παράγοντες σύγχυσης, όπως μια μεταβολή στις αναισθητικές διαδικασίες, το είδος των προϊόντων που χρησιμοποιούνται στην αναισθησία και η συνολική χρήση των παραγόντων NMBA, θα μπορούσαν να παίξουν κάποιο ρόλο στην επεξήγηση των ευρημάτων.
Hungarian: A kis népességű országokban, mint Norvégia (4,8 millió) és Svédország (9,3 millió), az olyan, zavaró hatások is szerepet játszhatnak az eredményekre adott magyarázatban, mint az anesztéziás eljárások, az anesztéziához használt szerek típusának és a neuromuszkuláris blokkoló szerek általános használatának megváltozása.
Greek: Οι ειδικοί έλαβαν επίσης υπόψη ότι η απόφαση να χρησιμοποιηθεί ένας παράγοντας NMBA βασίζεται στην κλινική αναγκαιότητα και δεν μπορεί να αποφευχθεί, ασχέτως του ιστορικού της χρήσης φολκοδίνης.
Hungarian: A szakértők azt is figyelembe vették, hogy a neuromuszkuláris blokkoló szerek alkalmazására vonatkozó döntés a klinikai szükségleten alapul, és a folkodin használattal kapcsolatos előzményektől függetlenül, nem kerülhető el.
Greek: Να σημειωθεί, επίσης, ότι στη Νορβηγία, παρόλο που καταγράφεται μικρότερος αριθμός αναφορών αναφυλαξίας από τότε που αποσύρθηκε η φολκοδίνη, η σοβαρότητα των αντιδράσεων που αναφέρεται δεν έχει μεταβληθεί.
Hungarian: Azt is tudni kell, hogy bár Norvégiában a folkodin forgalomból való kivonása óta csökkent a bejelentett anafilaxiás esetek száma, a bejelentett reakciók súlyossága változatlan maradt.
Greek: Η φολκοδίνη είναι ένα οπιούχο με κεντρική αντιβηχική δράση που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του βήχα και των συμπτωμάτων του κρυολογήματος σε παιδιά και ενήλικες.
Hungarian: A folkodin egy központi támadáspontú, opioid köhögéscsillapító, amelyet gyermekek és felnőttek esetében a köhögés és a megfázás tüneteinek kezelésére alkalmaznak.
Greek: Οι αντιδράσεις τάξης ΙΙ και ΙΙΙ αποτελούν ακόμη την πλειονότητα των αναφερόμενων περιπτώσεων, όπως και την εποχή που κυκλοφορούσε στην αγορά η φολκοδίνη.
Hungarian: A bejelentett esetek nagyobb része változatlanul II. és III. fokú reakció, hasonlóan ahhoz az időszakhoz, amikor a folkodin még forgalomban volt.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély fenntartásának indoklása
Greek: Επομένως, η επιτροπή συνέστησε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη.
Hungarian: A bizottság ezért javasolta a folkodint tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartását.