FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Echter, doseringen lager dan 1025 mg van dit geneesmiddel bevatten minder dan 23 mg natrium, dit wil zeggen dat het wezenlijk "natriumvrij" is.
Swedish: Doser under 1025 mg av detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium, vilket nästan är "natriumfritt".
Dutch: Er werd geen correlatie gezien tussen de ontwikkeling van antilichamen en de klinische respons of het optreden van bijwerkingen.
Swedish: Ingen korrelation mellan antikroppsproduktion och kliniskt svar eller förekomsten av biverkningar observerades.
Dutch: Hoewel IL-6 geen kritisch cytokine voor de foetale groei of immunologische controle van de moeder/foetus barrière lijkt te zijn, kan de rol van RoActemra hierin niet worden uitgesloten.
Swedish: Trots att IL-6 inte verkar vara en kritisk cytokin för fostertillväxt eller kontrollen av den immunologiska interaktionen mellan moder och foster, kan ett samband med RoActemra inte uteslutas.
Dutch: Remming van de structurele gewrichtsschade is aangetoond met significant minder radiografische progressie bij patiënten met tocilizumab vergeleken met de controlegroep (tabel 4).
Swedish: Hämning av strukturell ledskada visades genom signifikant mindre röntgenologisk progression hos patienter som fick tocilizumab jämfört med kontrollgruppen (tabell 4).
Dutch: De t1/2 van tocilizumab was concentratieafhankelijk.
Swedish: Halveringstiden (t1/2) för tocilizumab var koncentrationsberoende.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het omzetten van patiënten van de RoActemra intraveneuze formulering naar de RoActemra subcutane formulering met vaste dosis.
Swedish: Data avseende patienter som byter från RoActemra intravenös formulering till RoActemra subkutan formulering med fast dos är begränsad.
Dutch: Overschakelen van 8 mg/kg intraveneus eenmaal per 4 weken naar 162 mg subcutaan eenmaal per week zal de blootstelling bij de patiënt veranderen.
Swedish: Byte från intravenös infusion en gång var fjärde vecka (8 mg/kg) till veckovis subkutan injektion (162 mg) kommer att förändra exponeringen hos patienten.
Dutch: RoActemra kan als monotherapie gegeven worden na het staken van glucocorticoïden.
Swedish: RoActemra kan ges ensamt efter avslutad behandling med glukokortikoider.
Dutch: Hoe gebruikt u RoActemra?
Swedish: Hur du använder RoActemra
Dutch: Bij de populatie met langdurige blootstelling was het totale aantal ernstige infecties (bacterieel, viraal en schimmel) 4,7 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Swedish: I den studerade populationen över lång tid var den totala frekvensen av allvarliga infektioner (bakteriella, virala och svampinfektioner) 4,7 fall per 100 patientår.
Dutch: Een statistisch significante verbetering van de HAQ-DI scores werd waargenomen bij patiënten met behandeld met RoActemra vergeleken met patiënten behandeld met DMARD's.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i HAQ-DI-resultat observerades hos patienter behandlade med RoActemra jämfört med patienter behandlade med DMARDs.
Dutch: Alle gemelde reacties op de injectieplaats waren niet-ernstige graad 1-voorvallen, die bij geen enkele patiënt het staken of onderbreken van de behandeling vereisten.
Swedish: Alla rapporterade reaktioner vid injektionsstället var av icke allvarlig grad 1 händelser och ingen av händelserna krävde att patienten avslutade eller avbröt behandlingen.
Dutch: Cumulatieve glucocorticoïdedosis (mg) mediaan in week 52 (tocilizumabgroepen versus placebo+262) mediaan in week 52 (tocilizumabgroepen versus placebo +522)
Swedish: Kumulativ glukokortikoid-dos (mg) median vid vecka 52 (tocilizumabgrupper vs placebo + 262) median vid vecka 52 (tocilizumabgrupper vs placebo + 522)
Dutch: Het veiligheidsprofiel van de subcutane formulering van RoActemra is onderzocht bij 51 pediatrische patiënten (leeftijd 1 - 7 jaar) met sJIA.
Swedish: Säkerhetsprofilen av subkutant RoActemra utvärderades hos 51 pediatriska patienter (1 till 17 år gamla) med sJIA.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen (buik, dijbeen en bovenarm) moeten afgewisseld worden en injecties mogen nooit gegeven worden in moedervlekken, littekens of gebieden waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, hard of beschadigd is.
Swedish: Rekommenderade injektionsställen (mage, lår och överarm) bör alterneras och injektioner ska aldrig ges i leverfläckar, ärr eller områden där huden är öm, har blåmärken, är röd, hård eller skadad.
Dutch: Een licht verminderde nierfunctie (geschatte creatinineklaring op basis van Cockcroft-Gault formule) had geen invloed op de farmacokinetiek van RoActemra.
Swedish: Lätt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance baserat på Cockcroft-Gault ekvation) påverkade inte farmakokinetiken av RoActemra.
Dutch: Controleer de vloeistof in de voorgevulde pen met RoActemra (zie figuur C).
Swedish: Kontrollera vätskan i den förfyllda injektionspennan med RoActemra (se figur C).
Dutch: De meest waargenomen bijwerkingen waren nasofaryngitis en bovensteluchtweginfecties.
Swedish: De vanligaste observerade händelserna var nasofaryngit och övre luftvägsinfektioner.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar tocilizumab hadden minder ACR30-‘flares' en over alle categorieën een hogere ACR-respons vergeleken met patiënten die placebo kregen, ongeacht of zij een voorgeschiedenis hadden van eerder gebruik van een biologisch geneesmiddel.
Swedish: Patienter som randomiserats till tocilizumab hade färre ACR30-skov och högre totala ACR-responser än patienter som fick placebo oavsett tidigare biologisk behandling.
Dutch: Dit dient te resulteren in een eindvolume van 100 ml.
Swedish: Den totala slutvolymen ska vara 100 ml.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige overgevoeligheidsreactie/ ernstige infusiegerelateerde reactie optreedt, moet de toediening van RoActemra onmiddellijk worden gestopt en moet de behandeling met RoActemra permanent gestaakt worden.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig överkänslighetsreaktion / allvarlig infusionsrelaterad reaktion uppstår ska administreringen av RoActemra omedelbart avbrytas och behandlingen med RoActemra ska permanent avslutas.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 en 4 injectieflacons.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 och 4 injektionsflaskor.
Dutch: Na subcutane toediening bij RA-patiënten was de tijd tot piek-serumconcentraties van RoActemra tmax 2,8 dagen.
Swedish: Efter subkutan administrering var tiden till maximal serumkoncentration av RoActemra, tmax 2,8 dagar hos RA-patienter.
Dutch: Van deze 52 patiënten waren 37 (71%) niet eerder behandeld met RoActemra en 15 (29%) waren behandeld met intraveneus RoActemra en werden op baseline overgezet op RoActemra subcutaan.
Swedish: Av dessa 52 patienter hade 37 (71%) inte tidigare behandlats med RoActemra och 15 (29%) hade tidigare behandlats med intravenöst RoActemra och bytt till subkutant RoActemra vid studiestart.
Dutch: > 1 tot 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Swedish: > 1 till 3 x ULN (övre gräns för normalvärde)
Dutch: Resultaten van de farmacokinetische populatieanalyse bij sJIA- en pJIA-patiënten hebben bevestigd dat lichaamsgrootte de enige covariant is met een waarneembare invloed op de farmacokinetiek van RoActemra waaronder eliminatie en absorptie, daarom moet rekening worden gehouden met de dosering op basis van lichaamsgewicht (zie tabel 8 en 9).
Swedish: Resultaten av den populationsfarmakokinetiska analysen för sJIA- och pJIA-patienter bekräftade att kroppsstorlek är den enda variabeln som har en märkbar påverkan på farmakokinetiken av RoActemra, inklusive eliminering och absorption.
Dutch: Uw arts kan echter ook besluiten dat u RoActemra zelf mag injecteren.
Swedish: Din doktor kan även besluta att du själv kan injicera RoActemra.
Dutch: Bij patiënten die meer dan 100 kg wegen, worden doses hoger dan 800 mg per infusie niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Swedish: För patienter med kroppsvikt över 100 kg rekommenderas ej doser över 800 mg per infusion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur (18°C-28°C) komen gedurende ongeveer 25-30 minuten.
Swedish: • Placera sprutan på en ren och plan yta och låt sprutan uppnå rumstemperatur (18°C - 28°C) under ca 25-30 minuter.
Dutch: In de 12-weekse gecontroleerde fase was het aantal infecties in de intraveneus RoActemra-groep 344,7 per 100 patiëntjaren en 287,0 per 100 patiëntjaren in de placebogroep.
Swedish: I den 12 veckor långa kontrollerade fasen var frekvensen av alla infektioner i gruppen med intravenöst RoActemra 344,7 fall per 100 patientår och 287,0 fall per 100 patientår i placebo-gruppen.
Dutch: Voorvallen van nasofaryngitis, hoofdpijn, misselijkheid en verlaagd aantal neutrofielen werden vaker gemeld bij de pJIA-populatie dan bij de volwassen RA-populatie.
Swedish: Nasofaryngit, huvudvärk, illamående och minskning i antalet neutrofiler rapporterades oftare hos patienter med pJIA jämfört med patienter med RA.
Dutch: De CYP450-expressie kan derhalve teruggedraaid worden wanneer met potente cytokineremmende therapieën, zoals tocilizumab, wordt gestart.
Swedish: Således kan CYP450-uttrycket bli omvänt när behandling med potenta cytokinhämmare, såsom tocilizumab, påbörjas.
Dutch: RoActemra is voor subcutaan gebruik.
Swedish: RoActemra är avsedd för subkutan användning.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG De voorgevulde pen buiten de verpakking op kamertemperatuur laten komen gedurende 45 minuten voor gebruik
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Förvara injektionspennan utanför ytterförpackningen i rumstemperatur i 45 minuter innan användning
Dutch: Eén patiënt in de 10 mg/kg < 30 kg groep ontwikkelde positieve anti-tocilizumabantilichamen zonder dat er een overgevoeligheidsreactie optrad.
Swedish: En patient i gruppen <30 kg som fick dosen 10 mg/kg, utvecklade positiva anti-tocilizumabantikroppar utan att utveckla en överkänslighetsreaktion och avbröt därefter sitt deltagande i studien.
Dutch: Lees de instructies die u vindt in de verpakking van de voorgevulde pen met RoActemra, en volg deze op voordat u uw voorgevulde pen begint te gebruiken en ook iedere keer als u een herhaalrecept krijgt.
Swedish: Läs igenom och följ dessa användarinstruktioner som medföljer din förfyllda injektionspenna med RoActemra innan användning och vid varje gång du får ett förnyat recept.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses tonen geen invloed aan van MTX, niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of corticosteroïden op de tocilizumabklaring.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade inga effekter av metotrexat, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller kortikosteroider på tocilizumabs clearance.
Dutch: Als de zuiger niet volledig in de spuit wordt gedrukt, kan de naaldkap niet uitschuiven en de naald beschermen bij het verwijderen.
Swedish: Om kolven inte är helt nedtryckt kommer nålskyddet inte att lösas ut för att skydda nålen när den avlägsnas.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van tocilizumab is onderzocht in 4 placebogecontroleerde studies (studies II, III, IV en V), 1 MTX-gecontroleerde studie (studie I) en hun extensieperiodes (zie rubriek 5.1).
Swedish: Säkerhetsprofilen av tocilizumab har studerats i 4 placebokontrollerade studier (studie II, III, IV och V), 1 metotrexat-kontrollerad studie (studie I) samt i studiernas förlängningsfas (se avsnitt 5.1).
Dutch: In de 12-weekse gecontroleerde fase was het aantal ernstige infecties in de intraveneus RoActemragroep 11,5 per 100 patiëntjaren.
Swedish: I den 12 veckor långa kontrollerade fasen var frekvensen av allvarliga infektioner i gruppen med intravenöst RoActemra 11,5 fall per 100 patientår.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met RoActemra moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Swedish: Ett beslut om huruvida amning respektive behandling med RoActemra ska fortgå eller avbrytas ska tas med hänsyn till barnets nytta av att ammas och kvinnans nytta av behandling med RoActemra.
Dutch: Hypercholesterolemie*
Swedish: Hyperkolesterolemi*
Dutch: In de RoActemra-arm werd een hogere incidentie van infecties en parasitaire aandoeningen gemeld (48% vs. 42%), met daarbij geen verschil in de incidentie van ernstige infecties (3,1%).
Swedish: En högre incidens av infektioner och infestationer rapporterades i RoActemra-gruppen (48% vs. 42%) utan någon skillnad i förekomsten av allvarliga infektioner (3,1%).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer men overweegt de behandeling met RoActemra te starten bij patiënten met verhoogde ALAT- of ASAT-spiegels van > 1,5 x ULN.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid övervägande att inleda behandling med RoActemra hos patienter med förhöjning av ALAT eller ASAT > 1,5 x ULN.
Dutch: (58%) versus placebo (46,8%).
Swedish: RoActemra varannan vecka (58%) jämfört med placebo (46,8%).
Dutch: U heeft het volgende nodig voor een injectie met uw voorgevulde pen met RoActemra (zie figuur B):
Swedish: Material som behövs för en injektion med din förfyllda injektionspenna med RoActemra (se figur B):
Dutch: Resultaten gerelateerd aan kwaliteit van leven
Swedish: Hälsorelaterade effekter och livskvalitet
Dutch: Verdund product: Na verdunning is de bereide oplossing voor infusie fysisch en chemisch stabiel in natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie bij 30ºC gedurende 24 uur.
Swedish: Färdigberedd produkt: Efter spädning är den utspädda infusionslösningen fysikaliskt och kemiskt stabil i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion vid 30ºC i 24 timmar.
Dutch: Verpakkingsgroottes van 1 en 4 injectieflacons.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1 och 4 injektionsflaskor.
Dutch: Na subcutane toediening bij sJIA-patiënten was de absorptiehalfwaardetijd rond de 2 dagen en de biologische beschikbaarheid van de subcutane formulering bij sJIA-patiënten was 95%.
Swedish: Efter subkutan administrering var halveringstiden för absorption ungefär 2 dagar och biotillgängligheten för den subkutana formuleringen 95% hos sJIA-patienter.
Dutch: Zoals ook bij andere behandelingen met biologicals wordt aanbevolen, moeten alle patiënten worden gescreend op latente tuberculose-infectie voorafgaand aan het starten van de behandeling met RoActemra.
Swedish: I likhet med det som rekommenderas för andra biologiska behandlingar ska alla patienter undersökas för latent tuberkulosinfektion innan behandling med RoActemra påbörjas.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties bij pJIA-patiënten omvatten (maar waren niet beperkt tot) hoofdpijn, misselijkheid en hypotensie
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner hos patienter med pJIA omfattade men var inte begränsade till huvudvärk, illamående och hypotoni
Dutch: De gebruikelijke dosering van RoActemra is 8 mg per kg lichaamsgewicht.
Swedish: Den vanliga dosen av RoActemra för vuxna är 8 mg per kg kroppsvikt.
Dutch: De aanbevolen subcutane dosering is 162 mg eenmaal per week in combinatie met een afbouwende glucocorticoïdenbehandeling.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är en subkutan dos på 162 mg en gång per vecka i kombination med uttrappande dos av glukokortikoider.
Dutch: · Als u recent een vaccinatie heeft gehad (zowel volwassene als kind) of gevaccineerd gaat worden, meld dit dan aan uw arts.
Swedish: • Om du som patient nyligen har vaccinerat dig (vuxen eller barn), eller planerar att låta vaccinera dig, tala med din läkare.
Dutch: Remming van de structurele gewrichtsschade is aangetoond met significant minder radiografische progressie bij patiënten met RoActemra vergeleken met de controlegroep (tabel 6).
Swedish: Hämning av strukturell ledskada visades genom signifikant mindre röntgenologisk progression hos patienter som fick RoActemra jämfört med kontrollgruppen (tabell 6).
Dutch: Dit dient te resulteren in een totaalvolume van 50 ml.
Swedish: Den totala slutvolymen ska vara 50 ml.
Dutch: Bij een ALAT- of ASAT-stijging van > 3-5 x ULN, die bevestigd is middels herhaald onderzoek, moet de behandeling met RoActemra worden onderbroken.
Swedish: För ALAT- eller ASAT-förhöjningar > 3-5 x ULN, bekräftade med upprepad provtagning, bör behandlingen med RoActemra avbrytas.
Dutch: Toevoeging van potentieel hepatotoxische geneesmiddelen (bijv. MTX) aan tocilizumab monotherapie resulteerde in een toename van de frequentie van deze stijgingen.
Swedish: Tillägget av potentiella levertoxiska läkemedel (t. ex. metotrexat) till tocilizumab i monoterapi resulterade i ökad frekvens av dessa förhöjningar.
Dutch: Van deze 51 patiënten waren 26 (51%) niet eerder behandeld met RoActemra en 25 (49%) waren behandeld met intraveneus RoActemra en werden op baseline overgezet op RoActemra subcutaan.
Swedish: Av dessa 51 patienter hade 26 (51%) inte tidigare behandlats med RoActemra och 25 (49%) hade tidigare behandlats med intravenöst RoActemra och bytt till subkutant RoActemra vid studiestart.
Dutch: · Om te ontgrendelen, druk de voorgevulde pen stevig tegen de huidplooi totdat de naaldkap helemaal is ingedrukt (zie figuur I).
Swedish: • För att låsa upp, tryck den förfyllda injektionspennan stadigt mot hudvecket tills nålskyddet är helt intryckt (se figur I).
Dutch: De subcutane formulering van RoActemra is niet bedoeld voor intraveneuze toediening.
Swedish: RoActemra subkutan läkemedelsform är inte avsedd för intravenös administrering.
Dutch: Tocilizumab toegediend aan cynomolgus-apen tijdens de vroege fase van de dracht had geen directe of indirecte schadelijke invloed op de zwangerschap of embryonale-foetale ontwikkeling.
Swedish: Tocilizumab som administrerades till cynomolgusapor under tidig dräktighet observerades inte ha någon direkt eller indirekt skadlig effekt på dräktigheten eller embryo-/fosterutvecklingen.
Dutch: Zeven patiënten (1,6%) ontwikkelden positieve anti-RoActemra-antilichamen en daarvan ontwikkelden zes patiënten (1,4%) neutraliserende anti-RoActemra-antilichamen.
Swedish: Sju patienter (1,6%) utvecklade positiva anti-RoActemra-antikroppar och av dessa utvecklade sex patienter (1,4%) neutraliserande anti-RoActemra-antikroppar.
Dutch: Bij de start van de behandeling zal waarschijnlijk uw arts of verpleegkundige RoActemra (ACTPen) bij u injecteren.
Swedish: Till en början kommer kanske din läkare eller sjuksköterska att injicera RoActemra (ACTPen®).
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was het verschil in het percentage patiënten dat een ACR20-respons bereikte op week 24.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var skillnaden i andelen patienter som uppnådde en ACR20-respons vid vecka 24.
Dutch: Steady-state werd bereikt na 12 weken voor de AUC en Cmin, en na 10 weken voor Cmax.
Swedish: Steady state uppnåddes efter 12 veckor för AUC och Cmin och efter 10 veckor för Cmax.
Dutch: Stevensjohnsonsyndroo m 3
Swedish: Stevens-JohnsonSyndrom3
Dutch: In het subcutaan RoActemra-onderzoek (WA28118) hadden 46 van de 51 (90,2%) patiënten die op baseline getest werden op anti-tocilizumabantilichamen, ten minste één screeningstest-resultaat postbaseline.
Swedish: I den subkutana studien (WA28118) hade 46 av de 51 (90,2%) patienterna som testades för antitocilizumab-antikroppar vid studiestart minst ett screeningtestresultat efter studiestarten.
Dutch: Tijdens de 6 maanden durende gecontroleerde onderzoeken, is een toename van de lipideparameters zoals totaal cholesterol, triglyceriden, LDL cholesterol en/of HDL cholesterol vaak gemeld.
Swedish: I de kontrollerade prövningarna under 6 månader, har förhöjningar av lipidparametrar såsom totalt kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol och/eller HDL-kolesterol rapporterats som vanligt förekommande.
Dutch: Het nemen van een huidplooi is belangrijk om ervoor te zorgen dat u onder de huid injecteert (in het vetweefsel) maar niet dieper (in de spier).
Swedish: Det är viktigt att nypa ihop huden för att säkerställa att du injicerar under huden (i fettvävnad) och inte djupare (i en muskel).
Dutch: De excretie van RoActemra in de moedermelk is niet onderzocht bij dieren.
Swedish: Utsöndring av RoActemra i mjölk har inte studerats hos djur.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van tocilizumab bij zwangere vrouwen.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med tocilizumab saknas.
Dutch: RoActemra is voor eenmalig gebruik.
Swedish: RoActemra är endast för engångsbruk.
Dutch: Raak de injectieplaats niet opnieuw aan voordat de injectie wordt toegediend.
Swedish: Rör inte injektionsstället innan du ger injektionen.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van intraveneus RoActemra bij sJIA is onderzocht bij 112 patiënten van 2 tot 17 jaar oud.
Swedish: Säkerhetsprofilen för intravenöst RoActemra vid sJIA har studerats hos 112 patienter från 2 till 17 års ålder.
Dutch: Daarom worden doses RoActemra hoger dan 800 mg per infusie niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Därför rekommenderas ej doser överskridande 800 mg per infusion (se avsnitt 4.2).
Dutch: De gemelde ernstige infecties, enkele met fatale afloop, waren o.a. actieve tuberculose, hetgeen zich kan presenteren met intrapulmonale of extrapulmonale ziekte, invasieve pulmonale infecties, waaronder candidiasis, aspergillose, coccidioïdomycose en pneumocystis jiroveci, pneumonie, cellulitis, herpes zoster, gastro-enteritis, diverticulitis, sepsis en bacteriële artritis.
Swedish: Allvarliga infektioner, några med dödlig utgång, som rapporterades var: aktiv tuberkulos, som kan förekomma med intrapulmonell eller extrapulmonell sjukdom, invasiva pulmonella infektioner inklusive candidainfektion, aspergillos, koccidioidomykos och pneumocystis jiroveci, pneumoni, cellullit, herpes zoster, gastroenterit, divertikulit, sepsis och bakteriell artrit.
Dutch: Instructies voor verdunning voorafgaand aan toediening Parenterale geneesmiddelen dienen voor gebruik geïnspecteerd te worden op aanwezigheid van deeltjes of verkleuring.
Swedish: Instruktioner för spädning innan administrering Parenterala läkemedel skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Dutch: Na subcutane toediening bij pJIA-patiënten was de absorptiehalfwaardetijd rond de 2 dagen en de biologische beschikbaarheid van de subcutane formulering bij pJIA-patiënten was 96%.
Swedish: Efter subkutan administrering var halveringstiden för absorption ungefär 2 dagar och biotillgängligheten för den subkutana formuleringen 96% hos pJIA-patienter.
Dutch: Een hoger percentage van de pJIA-patiënten kreeg reacties op de injectieplaats na subcutane injecties van RoActemra vergeleken met volwassen RA-patiënten.
Swedish: En högre frekvens av pJIA-patienter upplevde reaktioner vid injektionsstället efter subkutana RoActemrainjektioner jämfört med vuxna patienter med RA.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met RoActemra in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van CRS geïnduceerd door CAR-T-cel therapie.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har frångått kravet om att resultaten från studier med RoActemra i alla undergrupper av pediatrisk population vid behandling av cytokinfrisättningssyndrom associerad med kimerisk antigenreceptor (CAR) T-cellbehandling ska skickas in.
Dutch: · Als u matige tot ernstige nierfunctieproblemen heeft, zal uw arts u nauwlettend controleren.
Swedish: • Om du har måttliga till svåra problem med njurfunktionen kommer din läkare att övervaka dig.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer een behandeling met RoActemra wordt overwogen bij patiënten met een laag aantal trombocyten (bijv. trombocyten < 100 x 103/μl).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid övervägande att inleda behandling med RoActemra hos patienter med lågt antal trombocyter (dvs. trombocytantal under 100 x 103/μl).
Dutch: De algehele beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts, zoals gemeten op een schaal van 0-100 mm, toonde een grotere afname van ziekteactiviteit voor tocilizumab vergeleken met placebo (gecorrigeerde gemiddelde verandering van -45,2 mm versus -35,2 mm; p=0,0031).
Swedish: Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktiviteten, mätt på en skala från 0 till 100 mm, visade en större minskning av sjukdomsaktivitet för tocilizumab jämfört med placebo (de justerade genomsnittliga förändringarna var -45,2 mm jämfört med -35,2 mm, p = 0,0031).