FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen yksittäisiä viivästyneesti ilmenneitä tapahtumia, mukaan lukien ohimenevä asystolia ja selittämätön kuolemantapaus, on esiintynyt 24 tunnin sisällä ensimmäisestä annoksesta.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, unutar 24 sata od prve doze javili su se izolirani događaji odgođenog nastupa, koji su uključivali prolaznu asistoliju i neobjašnjenu smrt.
Finnish: o Potilaista tulee olla lähtötilanteen EKG ja verenpaine mitattu ennen ensimmäisen GILENYAannoksen saantia.
Croatian: • Bolesnik treba obaviti početni EKG i mjerenje krvnog tlaka prije nego primi prvu dozu GILENYE;
Finnish: Perustuen huomionarvoisiin markkinoilletulon jälkeen tunnistettuihin tapauksiin, autoimmuunihemolyyttinen anemia tulee lisätä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen haittavaikutuskohtaan.
Croatian: Na temelju zapaženih slučajeva utvrđenih nakon stavljanja lijeka u promet, AIHA-u treba dodati u dio s nuspojavama sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Finnish: Dimetyylifumaraatin osalta tarvitaan riittävän pitkä washout-jakso (puhdistumisjakso), jotta TVK ehtisi korjaantua ennen Gilenya-hoidon aloittamista.
Croatian: Za dimetilfumarat razdoblje ispiranja mora biti dostatno za oporavak KKS-a prije nego što započne liječenje Gilenyom.
Finnish: Lähtötilanteen muuttujien mediaanit olivat: ikä 37 vuotta, sairauden kesto 6,7 vuotta ja EDSS-pisteytys 2,0.
Croatian: Medijani vrijednosti za početne karakteristike bili su: dob 37 godina, trajanje bolesti 6,7 godina te EDSS 2,0.
Finnish: o Negatiivinen raskaustestitulos on vahvistettava ennen hoidon aloittamista.
Croatian: o Negativan rezultat testa za trudnoću mora biti potvrđen prije početka liječenja.
Finnish: Lähtötilanteen muuttujien mediaanit olivat: ikä 41 vuotta, sairauden kesto 8,9 vuotta, EDSS-pisteytys 2,5.
Croatian: Medijani vrijednosti za početne karakteristike bili su: dob 41 godina, trajanje bolesti 8,9 godina te EDSS 2,5.
Finnish: Pahanlaatuiset ihomuutokset
Croatian: Zloćudne bolesti
Finnish: Älä imetä Gilenya-hoidon aikana.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate Gilenyu.
Finnish: Hiirillä tehdyssä kahden vuoden pituisessa tutkimuksessa havaittiin kuitenkin pahanlaatuisen lymfooman lisääntynyt ilmaantuvuus 0,25 mg/kg ja sitä suuremmilla annoksilla, mikä vastaa arviolta 6-kertaista marginaalia 0,5 mg:n vuorokausiannoksella ihmisellä todettuun systeemiseen altistukseen (AUC) verrattuna.
Croatian: Međutim, u dvogodišnjem ispitivanju na miševima, povećana incidencija malignog limfoma bila je uočena pri dozama od 0,25 mg/kg i višim, što predstavlja približno šesterostruko veću vrijednost u odnosu na sistemsku izloženost (AUC) kod ljudi pri dnevnoj dozi od 0,5 mg.
Finnish: Jatkuvaa (reaaliaikaista) EKG-monitorointia suositellaan tämän 6 tunnin jakson ajan.
Croatian: Preporučuje se kontinuirano (u stvarnom vremenu; 'realtime') praćenje EKG-om tijekom tog 6-satnog razdoblja.
Finnish: Potentiaalisten additiivisten sydämensykkeeseen kohdistuvien vaikutusten vuoksi Gilenya-hoitoa ei tule aloittaa potilaille, jotka käyttävät beetasalpaajia tai muita valmisteita, jotka saattavat alentaa sydämensykettä, kuten ryhmän Ia ja III rytmihäiriölääkkeet, kalsiumkanavasalpaajat (kuten verapamiili tai diltiatseemi), ivabradiini, digoksiini, koliiniesteraasin vaikutusta estävät lääkkeet tai pilokarpiini (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Croatian: Ne smije se započinjati liječenje Gilenyom u bolesnika koji primaju beta blokatore ili druge lijekove koji bi mogli usporiti srčanu frekvenciju, kao što su antiaritmici klase Ia i III, blokatori kalcijevih kanala (poput verapamila ili diltiazema), ivabradin, digoksin, antikolinesteraze ili pilokarpin, zbog mogućih aditivnih učinaka na srčanu frekvenciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Finnish: 7 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia
Croatian: 7 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula
Finnish: Hoidon aloittaminen uudelleen riippuu siitä, todetaanko maksavaurion aiheuttajaksi jokin muu syy ja siitä, minkälainen potilaalle hoidon uudelleenaloittamisesta koituva hyöty on maksan toimintahäiriön uusiutumisen riskiin nähden.
Croatian: Nastavak terapije ovisit će o tome je li utvrđen neki drugi uzrok oštećenja jetre ili ne te o koristi od nastavka terapije za bolesnika, naspram rizika od ponovne pojave disfunkcije jetre.
Finnish: Potilaalle on järjestettävä GILENYA-hoitoon liittyvien sikiöhaittojen riskiä koskevaa neuvontaa ja tehtävä ultraäänitutkimuksia.
Croatian: Potrebno je dati medicinski savjet u vezi s rizikom od štetnih učinaka na fetus koji su povezani s liječenjem GILENYOM i potrebno je provesti ultrazvučne preglede.
Finnish: Kardiologi (sydänlääkäri) tutkii sinut ja neuvoo sinua Gilenya-hoidon aloituksesta, mukaan lukien yön yli kestävästä monitoroinnista.
Croatian: Vaše će stanje ocijeniti kardiolog (stručnjak za srce), koji će preporučiti kako da započnete liječenje Gilenyom, što uključuje i praćenje preko noći.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) Gilenya-hoitoa saaneilla MS-potilailla on ilmoitettu harvoin posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES).
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) Bolest koja se naziva sindromom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) rijetko je zabilježena u bolesnika s MS-om liječenih Gilenyom.
Finnish: Yksi merkelinsolukarsinooman mahdollinen oire on ihonvärinen tai sinipunertava, kivuton kyhmy, joka sijaitsee usein kasvoissa, päässä tai kaulan alueella.
Croatian: Mogući znakovi karcinoma Merkelovih stanica uključuju bezbolnu kvržicu boje mesa ili plavkasto-crvenu, često na licu, glavi ili vratu.
Finnish: Lisäksi, jos 6 tunnin jälkeen sydämensyke on alle 45 lyöntiä minuutissa aikuisilla, alle 55 lyöntiä minuutissa vähintään 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla tai alle 60 lyöntiä minuutissa 10- < 12vuotiailla pediatrisilla potilailla tai 6 tunnin kohdalla ensimmäisen annoksen ottamisesta otetussa EKG:ssä on uusi toisen tai korkeamman asteen eteis-kammiokatkos tai QTc-aika ≥ 500 millisekuntia, monitorointia on jatkettava vähintään yön yli, kunnes tila on korjaantunut.
Croatian: Uz to, ako je nakon 6 sati srčana frekvencija <45 otkucaja u min u odraslih, <55 otkucaja u minuti u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 i više godina ili <60 otkucaja u minuti u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 godina do ispod 12 godina ili ako EKG 6 sati nakon prve doze pokazuje AV blok drugog ili višeg stupnja, ili ako pokazuje QTc interval ≥500 msek, praćenje treba produžiti barem preko noći i do povlačenja simptoma.
Finnish: D2311-tutkimus (PARADIGMS) oli kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu kaksoislumetutkimus, jonka kesto oli joustava (enintään 24 kk) ja johon osallistui 215 potilasta (ikä 10- < 18 v; n = 107 fingolimodiryhmässä ja 108 interferonibeeta-1a-ryhmässä [30 mikrog injektio lihakseen kerran viikossa]).
Croatian: Ispitivanje D2311 (PARADIGMS) bilo je dvostruko slijepo ispitivanje s dvostrukim placebom i aktivnom kontrolom, te fleksibilnim trajanjem do 24 mjeseca, s 215 bolesnika u dobi od 10 do <18 godina starosti (n=107 koji su primali fingolimod, 108 koji su primali interferon beta-1a 30 µg intramuskularnom injekcijom jednom tjedno).
Finnish: Verenpaineeseen kohdistuvat vaikutukset
Croatian: Učinci na krvni tlak
Finnish: Potilailla, jotka siirtyivät lumelääkkeestä 0,5 mg fingolimodiannokseen ARR oli 0,22 (0,42 perustutkimuksessa).
Croatian: ARR za bolesnike koji su prešli s placeba na 0,5 mg fingolimoda bio je 0,22 (0,42 u osnovnom ispitivanju).
Finnish: Jos et ole saanut tiettyjä rokotteita, rokotus voi olla välttämätöntä ennen kuin Gilenya-hoito voidaan aloittaa.
Croatian: Ako niste primili određena cjepiva, možda će biti potrebno da ih dobijete prije nego počnete uzimati Gilenyu.
Finnish: Mitä Gilenya on Gilenyan vaikuttava aine on fingolimodi.
Croatian: Djelatna tvar Gilenye je fingolimod.
Finnish: Mihin Gilenyaa käytetään
Croatian: Za što se Gilenya koristi
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, koska immunosuppressanttien käyttö pian Gilenyahoidon lopettamisen jälkeen voi aiheuttaa additiivisia vaikutuksia immuunijärjestelmässä.
Croatian: Upotreba imunosupresiva ubrzo nakon prekida terapije Gilenyom mogla bi dovesti do aditivnog učinka na imunološki sustav pa je stoga potreban oprez.
Finnish: Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).
Finnish: Jos veren valkosolutaso on liian alhainen, on mahdollista, että joudut keskeyttämään Gilenya-hoidon.
Croatian: U slučaju da nemate dovoljno bijelih krvnih stanica, možda ćete morati prekinuti liječenje Gilenyom.
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN KOTELO - TASKUPAKKAUS
Croatian: KUTIJA ZA JEDINIČNO PAKIRANJE - OVITAK
Finnish: o Sydämensyke tulee monitoroida 6 tunnin ajan ensimmäisen GILENYA-annoksen jälkeen, mittaamalla pulssi ja verenpaine kerran tunnissa.
Croatian: • Potrebno je pratiti srčanu frekvenciju 6 ili više sati nakon prve doze GILENYE, uključujući provjere pulsa i krvnog tlaka svaki sat.
Finnish: Jos raskaus alkaa fingolimodihoidon aikana, hoito on lopetettava.
Croatian: Ako žena zatrudni za vrijeme liječenja, primjena fingolimoda mora se prekinuti.
Finnish: Jos lopetat Gilenyan käytön Älä lopeta Gilenyan käyttöä tai muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Gilenyu ili promijeniti dozu, a da prije ne razgovarate o tome sa svojim liječnikom.
Finnish: Pitkäaikainen päivittäinen annostus pitää lymfosyyttimäärät pieninä.
Croatian: Niski broj limfocita održava se kroničnim dnevnim doziranjem.
Finnish: Pitkän puoliintumisajan vuoksi natalizumabin poistuminen elimistöstä yleensä kestää jopa 23 kuukautta natalitsumabihoidon lopettamisen jälkeen.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka natalizumaba, eliminacija obično traje do 2-3 mjeseca nakon prekida primjene.
Finnish: - masennus ja ahdistuneisuus ovat tunnetusti yleisempiä MS-potilailla, ja niitä on raportoitu myös Gilenyaa käyttävillä pediatrisilla potilailla.
Croatian: • Poznato je da se depresija i anksioznost javljaju s povećanom učestalošću u populaciji oboljelih od multiple skleroze te su prijavljene i u pedijatrijskih bolesnika koji su liječeni GILENYOM;
Finnish: MRI-tutkimuksia voidaan pitää kohonneen PML-riskin omaavien potilaiden turvallisuuteen tähtäävien lisätoimien osana.
Croatian: MR se može smatrati dijelom povećanog opreza u bolesnika za koje se smatra da su izloženi povećanom riziku od PML-a.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tietyntyyppisiä rokotteita (elävät heikennetyt rokotteet) Gilenya-hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, koska tällaiset rokotteet voivat laukaista infektion, jota niiden on tarkoitus ehkäistä.
Croatian: Za vrijeme i do 2 mjeseca nakon liječenja Gilenyom ne smijete primiti određene vrste cjepiva (živa oslabljena cjepiva) jer bi ona mogla potaknuti infekciju koju bi inače trebala sprječiti.
Finnish: Yksi imukudosjärjestelmän syöpätyyppi (lymfooma), on raportoitu Gilenya-valmisteella hoidetuilla MS-potilailla.
Croatian: Vrsta raka limfnog sustava (limfom) zabilježena je u bolesnika s MS-om liječenih Gilenyom.
Finnish: Terveet vapaaehtoiset aikuiset sietivät suositusannokseen (0,5 mg) nähden 80-kertaisia kerta-annoksia hyvin.
Croatian: Pojedinačne doze do 80 puta veće od preporučene doze (0,5 mg) zdravi odrasli dobrovoljci su dobro podnosili.
Finnish: Jos pediatrisen potilaan hoito aloitetaan 0,25 mg kapseleilla ja potilaan paino vakiintuu myöhemmin yli 40 kg:aan, 0,25 mg kapseleista on siirryttävä 0,5 mg kapseleihin.
Croatian: Pedijatrijske bolesnike koji započnu s kapsulama od 0,25 mg i nakon toga dosegnu stabilnu tjelesnu težinu iznad 40 kg potrebno je prebaciti na kapsule od 0,5 mg.
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut näköhäiriöitä tai muita turvotuksen merkkejä tarkan näön alueella (makulassa) silmän takaosassa, tulehdus tai infektio silmässä (uveiitti) tai diabetes, lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen ennen kuin aloitat Gilenya-hoidon.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Gilenyu, ako imate ili ste imali smetnje vida ili druge znakove oticanja u središnjem vidnom području (makuli) u stražnjem dijelu oka, upalu ili infekciju oka (uveitis) ili šećernu bolest, liječnik će možda zatražiti da obavite očni pregled.
Finnish: Diabetespotilailla ja potilailla, joilla on aiemmin todettu uveiitti, on lisääntynyt makulaturvotuksen riski (ks. kohta 4.8).
Croatian: Kod bolesnika s uveitisom u anamnezi i bolesnika s dijabetesom mellitusom postoji povećani rizik od makularnog edema (vidjeti dio 4.8).
Finnish: o Haittavaikutuksista on tärkeää ilmoittaa;
Croatian: • Važnost prijavljivanja nuspojava;
Finnish: Fingolimodifosfaatin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaneilla.
Croatian: Farmakokinetika fingolimodfosfata nije bila ocjenjivana u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.
Finnish: Kuukauden 12 ja 24 välisenä aikana perustutkimuksessa 0,5 mg fingolimodia saaneilla ja tällä annoksella jatkaneilla potilailla ARR oli 0,20 (0,19 perustutkimuksessa).
Croatian: Između 12. i 24. mjeseca, ARR za bolesnike koji su primali 0,5 mg fingolimoda u osnovnom ispitivanju i koji su ostali na dozi od 0,5 mg bio je 0,20 (0,19 u osnovnom ispitivanju).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa, fingolimodihoitoa aloitettaessa sydämensyke hidastui vielä 15 %, kun fingolimodia käytettiin samanaikaisesti atenololin kanssa.
Croatian: Kada se fingolimod upotrebljavao s atenololom u ispitivanju interakcija u zdravih dobrovoljaca, došlo je do dodatnog smanjenja srčane frekvencije za 15% na početku liječenja fingolimodom, a taj učinak nije bio zamijećen s diltiazemom.
Finnish: Kohonnutta verenpainetta raportoitiin 6,5 %:lla 0,5 mg fingolimodia saaneista ja 3,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Croatian: Hipertenzija je bila prijavljena u 6,5% bolesnika koji su primali fingolimod od 0,5 mg i u 3,3% bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota Gilenyaa ja ota yhteys lääkäriisi.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika i nemojte uzimati Gilenyu.
Finnish: Rotilla tehdyssä kahden vuoden pituisessa biologisessa kokeessa ei havaittu näyttöä karsinogeenisuudesta, kun rotille annettiin fingolimodia suun kautta suurimpaan siedettyyn annokseen 2,5 mg/kg asti, mikä vastaa arviolta 50-kertaista marginaalia 0,5 mg:n annoksella ihmisellä todettuun systeemiseen altistukseen (AUC) verrattuna.
Croatian: Nisu bili zamijećeni dokazi karcinogenosti u dvogodišnjem biološkom testiranju u štakora, uz peroralne doze fingolimoda do maksimalne tolerirane doze od 2,5 mg/kg, što predstavlja približno 50erostruko veću vrijednost u odnosu na sistemsku izloženost (AUC) kod ljudi pri dozi od 0,5 mg.
Finnish: Kokemukset Gilenyan käytöstä potilailla, joita samanaikaisesti hoidetaan beetasalpaajilla, sydämensykettä hidastavilla kalsiumkanavan salpaajilla (kuten verapamiili tai diltiatseemi) tai muilla valmisteilla, jotka saattavat alentaa sydämensykettä (esim. ivabradiini, digoksiini, antikoliiniesteraasit tai pilokarpiini), ovat rajalliset.
Croatian: Iskustvo s Gilenyom je ograničeno u bolesnika koji primaju istodobnu terapiju beta blokatorima, blokatorima kalcijevih kanala koji snižavaju srčanu frekvenciju (poput verapamila ili diltiazema) ili drugim lijekovima koji mogu sniziti srčanu frekvenciju (npr. ivabradin, digoksin, inhibitori acetilkolinesteraze ili pilokarpin).
Finnish: Hengitykseen kohdistuvat vaikutukset
Croatian: Učinci na dišni sustav
Finnish: Yksi kuolemaan johtanut Epstein-Barrin viruksen (EBV) positiivinen B-solulymfooma on myös havaittu.
Croatian: Zabilježen je i slučaj limfoma B-stanica pozitivnog na Epstein-Barr virus (EBV) koji je završio smrću.
Finnish: Gilenyaa saaneilla potilailla alahengitystieinfektiot, pääasiassa keuhkoputkentulehdus ja vähäisemmässä määrin herpesinfektiot ja keuhkokuume, olivat kuitenkin yleisempiä.
Croatian: Međutim, infekcije donjih dišnih puteva, prvenstveno bronhitis te u manjoj mjeri infekcija herpesom i upala pluća, bile su češće u bolesnika liječenih Gilenyom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin 8,0 %:lla 0,5 mg Gilenyaa saaneista aikuispotilaista oireetonta ALAT-arvojen nousua seerumissa ≥ 3 x viitearvon yläraja ja 1,8 %:lla nousu oli ≥ 5 x viitearvon yläraja.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 8,0% odnosno 1,8% odraslih bolesnika liječenih Gilenyom 0,5 mg pojavilo se asimptomatsko povišenje razine ALT u serumu od ≥3 x GGN (gornje granice normale), odnosno ≥5 x GGN.
Finnish: Gilenyaa saavia potilaita on kehotettava ilmoittamaan hoidon aikana ilmenevistä infektio-oireista viipymättä hoitavalle lääkärille.
Croatian: Za vrijeme liječenja, bolesnike koji primaju Gilenyu treba uputiti da odmah prijave simptome infekcije svome liječniku.
Finnish: sekä pakkauselosteesta kohta 2 "Yksi imukudosjärjestelmän syöpätyyppi (lymfooma), on raportoitu Gilenya-valmisteella hoidetuilla MS-potilailla.".
Croatian: Zabilježeni su slučajevi kožnog T-staničnog limfoma (fungoidna mikoza)." i u dijelu 2 upute o lijeku „Vrsta raka limfnog sustava (limfom) zabilježena je u bolesnika s MS-om liječenih Gilenyom".
Finnish: Jos verikokeiden tulokset viittaavat maksan toimintahäiriöön, on mahdollista, että joudut keskeyttämään Gilenya-hoidon.
Croatian: Ako rezultati pretraga ukažu na postojanje problema s jetrom, možda ćete morati prekinuti liječenje Gilenyom.
Finnish: o GILENYA-hoitoa aloittaville potilaille on olemassa erityiset rokotusohjeet.
Croatian: o Specifične preporuke o cijepljenju za bolesnike koji tek započinju liječenje GILENYOM.
Finnish: Aikuiset: Annos on yksi 0,5 mg kapseli vuorokaudessa.
Croatian: Doza je jedna kapsula od 0,5 mg na dan.
Finnish: Älä käytä Gilenyaa, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.
Croatian: Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Finnish: o Lääkäreitä kehotetaan ilmoittamaan raskaana olevat potilaat GILENYAraskausrekisteriin.
Croatian: o Liječnike se potiče da uključe trudnice, ili trudnice mogu registrirati same sebe, u Registar izloženosti fingolimodu u trudnoći.
Finnish: Fingolimodin aiheuttama syketaajuuden hidastuminen voidaan kumota parenteraalisesti annettavalla atropiinilla tai isoprenaliinilla.
Croatian: Sniženje srčane frekvencije uzrokovano fingolimodom može se liječiti parenteralnim dozama atropina ili izoprenalina.
Finnish: Gilenyan käyttöä ei ole tutkittu multippeliskleroosia ja diabetesta samanaikaisesti sairastavilla potilailla.
Croatian: Gilenya nije bila proučavana u bolesnika oboljelih od multiple skleroze s istodobnim dijabetesom mellitusom.
Finnish: • Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi hoitavalle lääkärille sekä hoidon aikana että kahden kuukauden sisällä GILENYA-hoidon päättymisen jälkeen ilmenevistä infektioon viittaavista merkeistä ja oireista.
Croatian: • Potrebno je uputiti bolesnike da žurno prijave znakove i simptome infekcija liječniku koji im je propisao lijek, u radoblju do dva mjeseca nakon liječenja GILENYOM.
Finnish: Kapselin kuori liivate titaanidioksidi (E171) keltainen rautaoksidi (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)
Finnish: Fingolimodi on vasta-aiheinen naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.3).
Croatian: Fingolimod je kontraindiciran u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Keskimääräinen sydämensyke palautui lähtötasoa kohti yhden kuukauden kuluessa pitkäaikaishoidon aloittamisesta.
Croatian: Prosječna srčana frekvencija se vratila prema početnoj vrijednosti unutar mjesec dana kronične terapije.
Finnish: Negatiivisen raskaustestin tulee olla saatavilla ennen hoidon aloittamista naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heitä tulee neuvoa sikiöön kohdistuvasta vakavasta riskistä.
Croatian: Stoga, prije početka liječenja u žena reproduktivne dobi mora se imati negativan rezultat testa za trudnoću te je potrebno osigurati savjetovanje o ozbiljnom riziku za fetus.
Finnish: Kun hoitoa jatketaan, keskimääräinen sydämensyke palautuu perustasoa kohti kuukauden kuluessa.
Croatian: S nastavkom primjene prosječna srčana frekvencija se vraća prema početnoj vrijednosti unutar mjesec dana.
Finnish: Tiettyjä verikokeita varten lääkäri voi joutua ottamaan sinusta normaalia enemmän verta.
Croatian: U suprotnom, Vaš liječnik možda neće moći razumjeti rezultate pretraga, a za određene vrste krvnih pretraga liječnik će možda morati uzeti više od uobičajene količine krvi.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7.
Finnish: o edeltävien 6 kuukauden aikana esiintynyt sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus/ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus), kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (joka on edellyttänyt sairaalahoitoa) tai NYHA-luokituksen (New York Heart Association) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta o vaikeat sydämen rytmihäiriöt, jotka edellyttävät hoitoa luokan Ia tai luokan III rytmihäiriölääkkeillä o Mobitz II -tyyppinen asteen II eteis-kammiokatkos (AV-katkos) tai asteen III eteiskammiokatkos tai sairas sinus -oireyhtymä, ellei käytössä ole tahdistinta o QTc-aika lähtötilanteessa ≥ 500 millisekuntia o raskaana olevat naiset ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä o yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
Croatian: • GILENYA je kontraindicirana u bolesnika s: o Dokazanim sindromom imunodeficijencije; o Bolesnika s povećanim rizikom od oportunističkih infekcija, uključujući imunokompromitirane bolesnike (što uključuje one koji trenutno primaju imunosupresivnu terapiju ili one koji su imunokompromitirani zbog prethodne terapije); o Teškim aktivnim infekcijama, aktivnim kroničnim infekcijama (hepatitis, tuberkuloza) o Dokazanim aktivnim zloćudnim bolestima o Teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) o Bolesnika koji su tijekom prethodnih 6 mjeseci imali infarkt miokarda (IM), nestabilnu anginu pektoris, moždani udar/tranzitornu ishemijsku ataku (TIA), dekompenzirano zatajenje srca (koje zahtijeva hospitalizaciju) ili NYHA (New York Heart Association) razred III/IV zatajenje srca; o Bolesnika s teškim srčanim aritmijama koje zahtijevaju antiaritmijsko liječenje antiaritmicima skupine Ia ili skupine III o Bolesnika s atrioventrikularnim (AV) blokom drugog stupnja Mobitz tip II ili AV blokom trećeg stupnja ili sa sindromom bolesnog sinusa, ako ne nose elektrostimulator srca (engl. pacemaker) o Bolesnika koji imaju početnu vrijednost QTc intervala ≥500 msec; o Trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju; o Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Finnish: o GILENYA-hoidon aikana potilaille, joilla on diabetes tai aiemmin todettu uveiitti.
Croatian: o Tijekom liječenja GILENYOM u bolesnika sa šećernom bolešću ili uveitisom u anamnezi.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen yksittäisiä, 6 tunnin seurannan aikana ilmenneitä ohimeneviä ja spontaanisti palautuneita täydellisiä eteiskammiokatkostapauksia on raportoitu ensimmäisen Gilenya-annoksen jälkeen.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, tijekom 6-satnog razdoblja praćenja nakon prve doze Gilenye uočeni su izolirani slučajevi prolaznog potpunog AV bloka koji se spontano povukao.