FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis hos voksne og unge patienter med astma eller CSU blev omalizumab absorberet langsomt, idet peakkoncentrationer af serum blev opnået efter gennemsnitligt 6-8 dage.
Swedish: Efter en subkutan dos hos vuxna och ungdomar med astma eller kronisk spontan urtikaria absorberades omalizumab långsamt och maximala serumkoncentrationer uppnåddes efter i genomsnitt 6-8 dagar.
Danish: Analyser af disse begrænsede data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis på grund af alder (6-76 år), race/etnisk oprindelse, køn eller body mass index (se pkt.
Swedish: Analyserna av dessa begränsade data tyder på att dosjustering inte är nödvändig på grund av ålder (6-76 år), ras/etnisk tillhörighet, kön eller BMI (se avsnitt 4.2).
Danish: Tabel 2 ADMINISTRATION HVER 4.
Swedish: Tabell 2 ADMINISTRERING VAR FJÄRDE VECKA.
Danish: Se punkt 4 for mere information om de tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
Swedish: För mer information om tidiga tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner, se avsnitt 4.
Danish: Xolairs effekt og sikkerhed blev demonstreret i to randomiserede, placebo-kontrollerede fase IIIstudier (studie 1 og 2) hos patienter med CSU, som forblev symptomatiske på trods af H1antihistaminbehandling med godkendt dosis.
Swedish: Effekt och säkerhet av Xolair utvärderades i två randomiserade, placebokontrollerade fas III-studier (studie 1 och 2) på patienter med kronisk spontan urtikaria, vilka förblev symtomatiska trots behandling med en H1-antagonist i godkänd dos.
Danish: Tabel 5 omfatter resultaterne fra studie 1 populationen.
Swedish: Tabell 5 inkluderar resultaten från studie 1populationen.
Danish: Før administration af den initiale dosis bør patienterne have målt deres IgE-niveau ved hjælp af en anerkendt serum-total-IgE-test med henblik på dosisfastsættelse.
Swedish: Innan den första dosen ges skall patienten få sitt IgEvärde uppmätt med någon kommersiellt tillgänglig analysmetod för total-IgE i serum för dosbestämning.
Danish: Tabel 6 omfatter resultaterne fra studie 1 populationen.
Swedish: Tabell 6 inkluderar resultaten från studie 1populationen.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektionsvæske).
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (injektionsvätska).
Danish: Det må ikke anvendes, hvis der forekommer faste partikler.
Swedish: Använd inte läkemedlet om det finns fasta partiklar i den.
Danish: - Serumsyge.
Swedish: - Serumsjuka.
Danish: Xolair udskilles muligvis i modermælk.
Swedish: Xolair kan passera över i bröstmjölk.
Danish: Tabel 7 Ændring fra baseline til uge 12 i ugentlig score for sværhedsgrad af kløe, forøg 1, 2 og 3 (mITT population*)
Swedish: Tabell 7 Förändring av svårighetsgrad av klåda från utgångsvärdet till vecka 12, studie 1, 2 och 3 (mITT-population*)
Danish: I en separat analyse af samlede kliniske studier, som inkluderede alle randomiserede dobbeltblindede, placebo-kontrollerede kliniske studier med en varighed på 8 uger og derover, var antallet af ATE pr. 1.000 patientår 2,69 (5/1.856 patientår) for Xolair-behandlede patienter og 2,38 (4/1.680 patientår) for placebo-patienter (risikoratio 1,13; 95 % konfidensinterval 0,24-5,71).
Swedish: I en separat poolad analys av kliniska prövningar, vilken inkluderar alla randomiserade dubbelblinda, placebo-kontrollerade kliniska studier som varat i 8 veckor eller mer, var andelen ATE per 1 000 patientår 2,69 (5/1 856 patientår) för Xolair-behandlade patienter och 2,38 (4/1 680 patientår) för placebobehandlade patienter (frekvenskvot 1,13; 95 % konfidensintervall 0,24-5,71).
Danish: Du må ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Danish: Efter 24 uger viste forskellen i hyppigheder mellem behandlingsgrupper et 34 % (forhold 0,662, p = 0,047) fald for patienter behandlet med omalizumab relativt til placebo.
Swedish: Vid 24 veckor motsvarade skillnaden i frekvens mellan behandlingsgrupperna en minskning med 34 % (frekvenskvot 0,662, p=0,047) för patienterna med omalizumab jämfört med placebo.
Danish: Brug en ny 3-ml sprøjte med en 18-gauge kanyle med stort hul, og indfør kanylen i det vendte hætteglas.
Swedish: Använd en ny 3-ml spruta med en kanyl av grovlek 18 och för in kanylen i den uppochnedvända injektionsflaskan.
Danish: Du vil få brug for indsprøjtningerne enten hver anden uge eller hver fjerde uge.
Swedish: Du kommer att behöva 1 till 4 injektioner vid varje tillfälle, antingen varannan eller var fjärde vecka.
Danish: Rotér forsigtigt hætteglasset i 5-10 sekunder cirka hvert 5. minut, så eventuelle tilbageværende tørstoffer efter udførelsen af trin 3 lettere opløses.
Swedish: För att underlätta upplösningen efter steg 3, snurra försiktigt injektionsflaskan i 5-10 sekunder cirka var femte minut för att lösa upp återstående torrsubstans.
Danish: Egnede patienter havde oplevet multiple astmaeksacerbationer, der krævede behandling med systemisk kortikosteroid, eller havde været indlagt på hospitalet eller fået behandling på en skadestue på grund af en svær astmaeksacerbation i det sidste år på trods af kontinuerlig behandling med højdosisinhalationskortikosteroider og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Swedish: Patienterna hade haft multipla astmaexacerbationer som krävde behandling med systemiska steroider eller hade varit intagna på sjukhus eller sökt akutmottagning på grund av svår astmaexacerbation under det senaste året, trots kontinuerlig behandling med högdos inhalationssteroider och en långverkande beta-2-agonist.
Danish: Anafylaksi i anamnesen, som ikke er relateret til omalizumab, kan være en risikofaktor for anafylaksi i forbindelse med Xolairbehandling.
Swedish: Anamnes på anafylaxi, som inte relateras till omalizumab, kan vara en riskfaktor för anfylaxi i samband med Xolairbehandling.
Danish: LS-gennemsnittet blev estimeret ud fra en ANCOVAmodel.
Swedish: Minsta kvadratmedelvärdet beräknades med hjälp av en ANCOVA-modell.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tror, du er overfølsom over for nogen af indholdsstofferne, da du i så fald ikke må bruge Xolair.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot något av innehållsämnena ska du berätta det för läkaren, eftersom du då inte bör använda Xolair.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Xolair
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Xolair
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for indikationerne allergisk astma og CSU
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar relevanta för indikationerna allergisk astma och kronisk spontan urtikaria
Danish: <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,<1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Danish: Solvens for Xolair vand til injektionsvæsker
Swedish: Spädningsvätska för Xolair Vatten för injektionsvätskor
Danish: Voksne og unge (12 år og derover)
Swedish: Vuxna och ungdomar (från 12 års ålder)
Danish: Omalizumab er blevet forbundet med aldersafhængige fald i blodplader hos ikke-menneskelige primater med en større relativ følsomhed herfor i unge dyr (se pkt.
Swedish: Omalizumab har förknippats med en åldersberoende minskning av antalet trombocyter hos primater, där unga djur är mer känsliga än äldre djur (se avsnitt 5.3).
Danish: Anafylaksi i anamnesen, som ikke er relateret til omalizumab, kan være en risikofaktor for anafylaksi i forbindelse med Xolair-behandling.
Swedish: Anamnes på anafylaxi, som inte relateras till omalizumab, kan vara en riskfaktor för anfylaxi i samband med Xolair-behandling.
Danish: Der er ingen farmakologisk grund til at forvente, at hyppigt ordinerede lægemidler anvendt i behandlingen af astma eller CSU vil interagere med omalizumab.
Swedish: Det finns ingen farmakologisk anledning att förvänta sig att läkemedel som förskrivs ofta för behandling av astma eller kronisk spontan urtikaria skulle interagera med omalizumab.
Danish: På grund af det rekonstituerede lægemiddels viskositet skal man være omhyggelig med at udtrække alt lægemidlet fra hætteglasset, før eventuel luft eller overskydende opløsning presses ud af sprøjten for at opnå 1,2 ml.
Swedish: På grund av viskositeten hos det upplösta läkemedlet måste man se till att dra upp hela innehållet ur injektionsflaskan innan luft eller överflödig lösning sprutas ut ur sprutan, för att man skall erhålla 1,2 ml.
Danish: Hyppighed per 28-ugers periode % reduktion, p-værdi for hyppighedsratio
Swedish: Frekvens per 28-veckorsperiod % minskning, p-värde för frekvenskvot
Danish: Særlige populationer
Swedish: Speciella patientpopulationer
Danish: Smid den brugte sprøjte i en kanyleboks straks efter brug.
Swedish: Kassera den använda sprutan i en behållare för riskavfall omedelbart efter användning.
Danish: Bivirkningerne er listet efter MedDRA-systemorganklasse.
Swedish: Biverkningarna anges enligt MedDRAs organsystem.
Danish: 0,6 ml = maksimal volumen per hætteglas (Xolair 75 mg).
Swedish: 0,6 ml = maximalt erhållen volym per injektionsflaska (Xolair 75 mg).
Danish: Parasit (helminth-) infektioner
Swedish: Parasitinfektioner (helmint)
Danish: Dette lægemiddel anvendes til at behandle kronisk spontan nældefeber hos voksne og unge (12 år og derover), som allerede får antihistaminer, men hvis CSU-symptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med disse lægemidler.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla kronisk spontan urtikaria hos vuxna och ungdomar (från 12 års ålder) som redan får antihistamin, men vars symtom inte är välkontrollerade.
Danish: Dette er påtænkt som hjælp til at beskytte mod at blive stukket af kanylen ved et uheld.
Swedish: Detta är avsett att skydda mot oavsiktliga nålstickskador.
Danish: Omalizumab-studie 1 og 3 Poolet
Swedish: Poolade data från omalizumabstudierna 1 och 3
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 12 i den overordnede DLQI var større (p<0,001) i 300 mg-behandlingsgruppen end i placebogruppen, idet der var en forbedring varierende fra 9,7-10,3 point sammenlignet med 5,1-6,1 point i den tilsvarende placebogruppe.
Swedish: Genomsnittlig förändring av total livskvalitet, mätt med DLQI från utgångsvärdet till vecka 12, var större för 300 mg än för placebo (p<0,001) och visade en förbättring på 9,7-10,3 poäng, jämfört med 5,1-6,1 poäng för motsvarande placebogrupper.
Danish: Sæt hætteglasset lodret på et fladt underlag, indfør kanylen, og overfør vandet til injektionsvæsker til hætteglasset med det lyofiliserede pulver ved hjælp af aseptiske standardteknikker, idet vandet til injektionsvæsker sprøjtes direkte ned på pulveret.
Swedish: Placera injektionsflaskan upprätt på en plan yta, för in kanylen och överför vattnet för injektionsvätskor till injektionsflaskan med frystorkat pulver med sedvanlig aseptisk teknik.
Danish: Hætteglasset giver 1,2 ml (150 mg) Xolair.
Swedish: Injektionsflaskan ger 1,2 ml (150 mg) av Xolair.
Danish: Serumsyge, som kan inkludere feber og lymfadenopati
Swedish: Serumsjuka, kan inkludera feber och lymfadenopati Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Danish: Behold injektionsprøjten i pakningen for at beskytte mod lys.
Swedish: Lämna sprutan i kartongen för att skydda den mot ljus.
Danish: Løft injektionssprøjten ud af bakken ved at tage fat om midten af det blå beskyttelsesnet.
Swedish: Lyft ut sprutan ur plasttråget genom att hålla i den blå mittdelen av sprutan.
Danish: Brug ikke Xolair: - hvis du er allergisk over for omalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Swedish: Använd inte Xolair - om du är allergisk mot omalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Indeholder også: L-argininhydrochlorid, L-histidinhydrochlorid, L-histidin, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Swedish: Innehåller även: L-argininhydroklorid, L-histidinhydroklorid, L-histidin, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Danish: Figur 2 Gennemsnitlig ugentlig score for sværhedsgrad af kløe over tid, studie 1 (mITT population)
Swedish: Figur 2 Genomsnittlig svårighetsgrad av klåda över tid, studie 1 (mITT-population)
Danish: Patienter, som ikke har anafylaksi i anamnesen, kan selv injicere Xolair eller få injektionen af en omsorgsperson fra 4. dosis og herefter, hvis lægen vurderer det relevant (se pkt.
Swedish: Patienter utan anamnes på anafylaxi kan själv eller med hjälp av en annan person (t ex anhörig) administrera Xolair från och med den 4:e dosen om behandlande läkare bedömer detta lämpligt (se avsnitt 4.4).
Danish: Derfor kan gentagelse af måling af IgEniveauer under Xolair-behandling ikke anvendes som en rettesnor for fastsættelse af dosis.
Swedish: Därför kan inte förnyade analyser av IgE-värdena under behandling med Xolair användas som vägledning för dosbestämning.
Danish: I den anden 28 ugers-dobbeltblindede behandlingsperiode viste forskellen i hyppigheder mellem behandlingsgrupper et 63 % (forhold 0,37, p<0,001) fald for omalizumab behandlede patienter relativt til placebo.
Swedish: I den andra dubbelblinda behandlingsperioden på 28-veckor var skillnaden i frekvens mellan behandlingsgrupperna en minskning med 63 % (frekvenskvot 0,37, p<0,001) för patienterna med omalizumab jämfört med placebo.
Danish: Kronisk spontan nældefeber Du vil få to 150 mg injektioner på en gang hver fjerde uge.
Swedish: Kronisk spontan urtikaria Du kommer att få två injektioner, om 150 mg vardera, var fjärde vecka.
Danish: I kliniske forsøg og efter markedsføring, er der rapporteret tilfælde af systemisk lupus erythematosus (SLE) hos patienter med moderat til svær astma og CSU.
Swedish: Fall av systemisk lupus erythematosus (SLE) har rapporterats i kliniska prövningar och efter försäljningsgodkännande hos patienter med måttlig till svår astma och kronisk spontan urtikaria.
Danish: Solvens ampul: Klar, farveløs type I-glasampul indeholdende 2 ml vand til injektionsvæsker.
Swedish: Ampull med spädningsvätska: Klar, ofärgad ampull av typ I-glas innehållande 2 ml vatten för injektionsvätskor.
Danish: YDRE KARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIV BLUE BOX)
Swedish: YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK (INKLUSIVE BLUE BOX)
Danish: Fortsæt med at tage din nuværende medicin mod nældefeber, mens du er i behandling med Xolair.
Swedish: Fortsätt att ta dina andra mediciner mot kronisk spontan urtikaria under behandlingen med Xolair.
Danish: Placebo N=242
Swedish: Frekvens placebo, N=242
Danish: Hvis der er mistanke om en overdosis, bør patienten overvåges for alle unormale tegn eller symptomer.
Swedish: Vid misstänkt överdos ska patienten övervakas avseende avvikande tecken och symtom och relevant medicinsk behandling sättas in.
Danish: På grund af det rekonstituerede lægemiddels viskositet skal man være omhyggelig med at udtrække alt lægemidlet fra hætteglasset, før eventuel luft eller overskydende opløsning presses ud af sprøjten for at opnå 0,6 ml.
Swedish: På grund av viskositeten hos det upplösta läkemedlet måste man se till att dra upp hela innehållet ur injektionsflaskan innan luft eller överflödig lösning sprutas ut ur sprutan, för att man skall erhålla 0,6 ml.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - ledsmerter, muskelsmerter og hævede led - hårtab
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter) - ledvärk, muskelvärk och svullna leder - håravfall.
Danish: Knib forsigtigt huden sammen ved indsprøjtningsstedet, og før kanylen ind, som det er vist på billedet.
Swedish: Nyp varsamt om huden vid injektionsstället och för in nålen som visas.
Danish: Figur 1 Gennemsnitlig ugentlig score for sværhedsgrad af kløe over tid, studie 1 (mITT population)
Swedish: Figur 1 Genomsnittlig svårighetsgrad av klåda över tid, studie 1 (mITT-population)
Danish: Omalizumabs farmakokinetik er blevet undersøgt hos voksne og unge patienter med allergisk astma samt hos voksne og unge patienter med CSU.
Swedish: Farmakokinetiken av omalizumab har studerats hos vuxna och ungdomar med allergisk astma såväl som hos vuxna och ungdomar med kronisk spontan urtikaria.
Danish: Hætteglasset giver 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Swedish: Injektionsflaskan ger 0,6 ml (75 mg) av Xolair.
Danish: 1,2 ml = maksimal volumen per hætteglas (Xolair 150 mg).
Swedish: 1,2 ml = maximalt erhållen volym per injektionsflaska (Xolair 150 mg).
Danish: Kassér kanylehætten.
Swedish: Kassera nålskyddet.
Danish: 0,5 ml injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med fastgjort nål (rustfrit stål), (type I) stopper på stemplet og en hætte til nålen.
Swedish: 0,5 ml lösning i en förfylld spruta av cylindertyp (typ I glas) med fast nål (rostfritt stål), kolvpropp (typ I) och ett nålskydd.
Danish: Beskyttelsesnet for nålen Vindue, etiket og udløbsdato
Swedish: Fönster Etikett med utgångsdatum
Danish: Xolair er ikke beregnet til at forebygge eller behandle andre typer af allergiske tilstande, såsom pludselige allergiske reaktioner, hyperimmunoglobulin E-syndrom (en arvelig immunlidelse), aspergillose (svamperelateret infektion i lungerne), fødevareallergi, eksem eller høfeber, fordi Xolair ikke er blevet testet på disse tilstande.
Swedish: Xolair är inte avsett att förhindra eller behandla andra allergiska tillstånd, t ex plötsliga allergiska reaktioner, hyperimmunglobulin E-syndrom (en ärftlig immunsjukdom), aspergillos (lungsjukdom orsakad av mögelsvamp), födoämnesallergi, eksem eller hösnuva eftersom Xolair har inte studerats vid dessa tillstånd.
Danish: Ved brug af omalizumab kan der muligvis opstå type I lokale eller systemiske allergiske reaktioner, herunder anafylaksi og anafylaktisk shock.
Swedish: Lokala eller systemiska allergiska typ I-reaktioner, inkluderande anafylaxi och anafylaktisk chock, kan uppträda vid behandling med omalizumab även efter en lång tids användning.
Danish: Dyrestudier indikerer dog hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Omalizumab passerar placentabarriären, men djurstudier tyder varken på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Danish: KARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) AF MULTIPAKNING
Swedish: KARTONG FÖR INTERMEDIÄR FÖRPACKNING (UTAN "BLUE BOX") AV MULTIPACK
Danish: Artralgi, muskelsmerter, hævede led
Swedish: Artralgi, myalgi, ledsvullnad
Danish: *Modificeret intent-to-treat (mITT) population: inkluderede alle patienter, der blev randomiseret og behandlet mindst en gang med studiemedicin.
Swedish: 95% KI för skillnaden p-värde mot placebo *Modifierad intent-to-treat-(mITT)-population: inkluderar alla patienter som randomiserades och som fick minst en dos av studieläkemedlet.
Danish: Ophør med omalizumab skal overvejes i alle alvorlige tilfælde med ovenstående lidelser i immunsystemet.
Swedish: Vid alla svåra fall av immunsystempåverkan som nämnts ovan ska avbrytande av behandlingen med omalizumab övervägas.
Danish: - Brug ikke pakningen, hvis den er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Swedish: • Använd inte en förpackning som är skadad eller som visar tecken på manipulation.
Danish: Anvisninger til bortskaffelse
Swedish: Destruktionsanvisningar
Danish: De tilgængelige data fra non-humane primater viser, at omalizumab udskilles i mælk (se pkt.
Swedish: Tillgängliga data har visat att omalizumab utsöndras i bröstmjölken hos icke-humana primater (se avsnitt 5.3).
Danish: Svære astmaeksacerbationer Hyppighed per 28-ugers periode % reduktion, p-værdi for hyppighedsratio
Swedish: Svåra astmaexacerbationer Frekvens per 28-veckorsperiod % minskning, p-värde för frekvenskvot
Danish: Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis af Xolair, skal du indsprøjte den, så snart du husker det.
Swedish: Om du själv har glömt att använda en dos Xolair, injicera dosen så snart du kommer ihåg det. Tala sedan med din läkare om när du ska ta nästa dos.
Danish: Der er begrænset erfaring med selvadministration af Xolair pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Erfarenhet från självadministrering med Xolair pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, är begränsad.
Danish: 6.6 samt afsnittet om oplysninger til sundhedspersonalet i indlægssedlen.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6 och i avsnittet Information till vårdpersonal i bipacksedeln som medföljer förpackningen.
Danish: Efter doser på 75 mg, 150 mg eller 300 mg hver 4. uge hos patienter med CSU steg omalizumabs dalserumkoncentration proportionalt med dosisniveauet.
Swedish: 150 mg eller 300 mg var fjärde vecka hos patienter med kronisk spontan urtikaria ökade dalkoncentrationerna av omalizumab i serum proportionellt mot dosen.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - muskelsmerter og hævede led - hårtab
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter) - muskelvärk och svullna leder - håravfall.
Danish: Kan inkludere et eller flere af følgende symptomer: ledsmerter med eller uden hævelse eller stivhed, udslæt, feber, hævede lymfeknuder, muskelsmerter.
Swedish: Symtom kan inkludera ett eller flera av följande: ledvärk med eller utan svullnad eller stelhet, hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar, muskelvärk.
Danish: 20 og vand til injektionsvæsker.
Swedish: polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Træk 1,4 ml vand til injektionsvæske fra ampullen ind i en sprøjte med en 18-gauge kanyle med stort hul.
Swedish: Dra upp 1,4 ml vatten för injektionsvätskor från ampullen i en spruta med kanyl av grovlek 18.
Danish: Træk 0,9 ml vand til injektionsvæske fra ampullen ind i en sprøjte med en 18-gauge kanyle med stort hul.
Swedish: Dra upp 0,9 ml vatten för injektionsvätskor från ampullen i en spruta med kanyl av grovlek 18.
Danish: Larynxødem
Swedish: Larynxödem
Danish: Kan inkludere et eller flere af følgende symptomer: hævelse, smerte eller udslæt omkring blod- og lymfekar, højt indhold af en bestemt type hvide blodlegemer (betydelig eosinofili), tiltagende vejrtrækningsproblemer, tilstoppet næse, hjerteproblemer, smerte, følelsesløshed, prikken i arme og ben.
Swedish: Symtom kan inkludera ett eller flera av följande: svullnad, smärta eller hudutslag runt blod- eller lymfkärl, förhöjda nivåer av en viss typ av vita blodkroppar (uttalad eosinofili), förvärrade andningsproblem, nästäppa, hjärtproblem, värk, domningar, stickningar i armar eller ben.
Danish: Der er ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska eller farmakodynamiska data från patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Astmaeksacerbationer Hyppighed per 28-ugers periode % reduktion, p-værdi for hyppighedsratio
Swedish: Astmaexacerbationer Frekvens per 28-veckorsperiod % minskning, p-värde för frekvenskvot
Danish: Forskel i LS-gennemsnit versus placebo 95% CI for forskel
Swedish: 95% KI för skillnaden p-värde mot placebo
Danish: 1 x 75 mg hætteglas 1 x 2 ml ampul med solvens
Swedish: 1 x 75 mg injektionsflaska 1 x 2 ml ampull med spädningsvätska
Danish: BLISTER TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Swedish: BLISTER FÖR FÖRFYLLD SPRUTA
Danish: Hyppigheden af astmaeksacerbationer, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider, var det primære endepunkt.
Swedish: Den primära effektvariablen var antalet astmaexacerbationer som krävde behandling med systemiska steroider.
Danish: Analyser af disse begrænsede data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis på grund af alder (6-76 år), race/etnisk oprindelse, køn eller body mass index hos patienter med astma (se pkt.
Swedish: Analyserna av dessa begränsade data tyder på att dosjustering inte är nödvändig hos astmapatienter med avseende på ålder (6-76 år), ras/etnisk tillhörighet, kön eller BMI (se avsnitt 4.2).
Danish: Pakning der indeholder ét hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning, og én ampul af vand til injektionsvæsker.
Swedish: Förpackningen innehåller en injektionsflaska med pulver till injektionsvätska och en ampull med vatten för injektionsvätskor.