FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pre- and postnatal development study in mice, metreleptin caused prolonged gestation and dystocia at all tested doses, starting at, approximately, a dose identical to the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient.
Slovak: V štúdiách pre- a postnatálneho vývoja na myšiach spôsoboval metreleptín predĺžené obdobie gravidity a dystokiu pri všetkých testovaných dávkach začínajúc približne rovnakou dávkou, ako je maximálna odporúčaná klinická dávka vypočítaná na základe telesného povrchu pacienta s telesnou hmotnosťou 60 kg. Predĺžené obdobie gravidity malo za následok úmrtie niektorých samíc počas pôrodu a nižšiu mieru prežívania mláďat v bezprostrednom postnatálnom období.
English: For females > 40 kg once daily dose
Slovak: Pre ženy > 40 kg dávka jedenkrát denne
English: • The 3 mL syringe and needle will be provided separately.
Slovak: • 3 ml striekačku a ihlu dostanete osobitne.
English: • chest infection
Slovak: • infekcia hrudníka
English: Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other anti-diabetics
Slovak: Hypoglykémia so súbežným používaním inzulínu a iných antidiabetík
English: This is the same as 0.05 mL.
Slovak: Rovná sa to 0,05 ml.
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré s nasledujúcich vedľajších účinkov.
English: When starting therapy with Myalepta there is a risk of hypoglycaemia in patients who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (see section 4.4).
Slovak: Pri začatí liečby Myaleptou existuje u pacientov používajúcich antidiabetiká, a to hlavne inzulín alebo analógy inzulínovej sekrécie, riziko vzniku hypoglykémie (pozri časť 4.4).
English: In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose-adjustment of anti-diabetics according to the treating physician's opinion.
Slovak: V prípade hypoglykemických príhod nezávažnej povahy sa môže v závislosti od názoru ošetrujúceho lekára zvážiť liečba podaním jedla ako alternatíva k úprave dávky antidiabetík.
English: Acute pancreatitis associated with discontinuation of metreleptin In clinical studies, 6 patients (4 with generalised LD and 2 with partial LD), experienced treatment-emergent pancreatitis.
Slovak: V klinických štúdiách sa u 6 pacientov (4 s generalizovanou LD a 2 s čiastočnou LD) vyskytla počas liečby pankreatitída.
English: 15) Mix the powder and water for injection
Slovak: Zmiešajte prášok a vodu na injekcie.
English: • increased blood sugar (glucose)
Slovak: • zvýšená hladina cukru (glukózy) v krvi
English: Females > 40 kg
Slovak: Ženy > 40 kg
English: They will provide a ‘sharps disposal container' for you to put your used vials, syringes and needles in.
Slovak: „nádobu na likvidáciu ostrých predmetov“, kam budete odhadzovať použité injekčné liekovky, striekačky a ihly.
English: • feeling sleepy or confused
Slovak: • pocit ospalosti alebo zmätenosť
English: No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with hepatic impairment.
Slovak: Nevykonali sa formálne farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
English: • feeling more sleepy or confused
Slovak: • silnejší pocit ospalosti alebo zmätenosť
English: There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic therapy.
Slovak: U pacientov liečených Myaleptou, ktorí používajú antidiabetickú liečbu, existuje riziko vzniku hypoglykémie.
English: Males and females ≤ 40 kg
Slovak: Muži a ženy ≤ 40 kg
English: Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
Slovak: Pri prejavoch a/alebo príznakoch zodpovedajúcich pankreatitíde sa má urýchlene previesť vhodné klinické vyšetrenie.
English: 7) Remove any air pocket or air bubbles.
Slovak: Odstráňte všetky vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
English: • With the syringe still inserted into the glass vial or plastic ampoule, tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
Slovak: • So striekačkou zasunutou do sklenenej injekčnej liekovky alebo plastovej ampulky poklepte po strane striekačky, aby sa vzduchové priestory /vzduchová bublina posunula na špičku striekačky.
English: For the 32 patients with generalised LD who were receiving oral anti-diabetic medicinal products at baseline, 7 (22%) were able to discontinue their use.
Slovak: Z 32 pacientov s generalizovanou LD, ktorí na začiatku liečby dostávali perorálne antidiabetiká, bolo pre 7 (22
English: For males and females ≤ 40 kg once daily dose
Slovak: Pre mužov a ženy ≤ 40 kg dávka jedenkrát denne
English: Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and dizziness.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Myalepta má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu únavy a závratu.
English: The AUC exposure of pregnant mice was approximately 2 to 3 times greater than observed in non-pregnant mice after 10 mg/kg subcutaneous administration of metreleptin.
Slovak: Hodnota AUC expozície po subkutánnom podaní 10 mg/kg metreleptínu bola u gravidných myší približne 2- až 3-násobne vyššia ako hodnota pozorovaná u negravidných myší.
English: What Myalepta is used for
Slovak: Na čo sa Myalepta používa
English: Among the 4 patients in the partial LD subgroup between 12 and 18 years of age, mean change to Month 12/LOCF for HbA1c was -0.7% and for TGs was -55.1%.
Slovak: U 4 pacientov v podskupine s čiastočnou LD vo veku medzi 12 a 18 rokmi bola do 12. mesiaca/posledného sledovania presunutého dopredu priemerná zmena HbA1c -0,7 % a TG -55,1
English: • sweating more than normal
Slovak: • silnejšie potenie ako zvyčajne
English: Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia Decreased appetite Diabetes mellitus, Hyperphagia, Insulin resistance
Slovak: Diabetes mellitus, Hyperfágia, Inzulínová rezistencia
English: Glass ampoule of water for injection
Slovak: Sklenená ampulka s vodou na injekcie
English: Attach the needle to the syringe.
Slovak: Nasaďte ihlu na striekačku.
English: You should not use Myalepta if you are pregnant or might become pregnant.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak môžete otehotnieť, nesmiete používať Myaleptu.
English: A total of 148 patients with generalised and partial LD received metreleptin during clinical studies.
Slovak: Počas klinických štúdií dostávalo celkovo 148 pacientov s generalizovanou a čiastočnou LD
English: • If there is less than 1.1 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 1.1 mL in the syringe.
Slovak: Ak je v striekačke menej ako 1,1 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 1,1 ml.
English: • diabetes
Slovak: • cukrovka
English: − A starting dose is 2.5 mg (0.5 mL of solution).
Slovak: − začiatočná dávka je 2,5 mg (0,5 ml roztoku).
English: ‘Unit' measurement volume in 0.3 mL
Slovak: „Jednotkový“ meraný objem na injekciu v 0,3 ml striekačke
English: • Remove the syringe from the ampoule and hold it so that the needle faces up.
Slovak: Vyberte striekačku z ampulky a držte ju tak, aby ihla smerovala nahor.
English: o Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other antidiabetics may occur.
Slovak: o Pri súbežnom používaní inzulínu a iných antidiabetík sa môže vyskytnúť hypoglykémia.
English: • a glass vial (with rubber stopper)
Slovak: • sklenená injekčná liekovka (s gumovou zátkou)
English: Cases of T-cell lymphoma have been reported in clinical studies in patients taking Myalepta.
Slovak: Prípady lymfómu z T-buniek sa hlásili u pacientov používajúcich Myaleptu v klinických štúdiách.
English: • swelling and reddening of the skin, hives
Slovak: • opuchu a sčervenania kože, žihľavky
English: Remaining reconstituted product should be discarded after use.
Slovak: Zvyšný rekonštituovaný liek sa má po použití zlikvidovať.
English: No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with renal impairment.
Slovak: Nevykonali sa formálne farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
English: Among 15 patients in the partial LD subgroup who had a baseline TG level 5.65 mmol/L or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline triglyceride level was 27.6 mmol/L (32.88) and the mean percent reduction in TGs at Month 12 was 53.7%.
Slovak: U 15 pacientov v podskupine s čiastočnou LD, u ktorých bola počiatočná hladina TG 5,65 mmol/l alebo vyššia a u ktorých boli dostupné údaje v 12. mesiaci, bola priemerná (SD) počiatočná hladina triglyceridov 27,6 mmol/l (32,88) a priemerné percentuálne zníženie TG v 12. mesiaci bolo 53,7 %.
English: 14) Take the needle out of the vial and throw away the syringe into a sharps disposal container.
Slovak: Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky a odhoďte striekačku do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
English: • Each 0.05 mL is shown as a medium size line.
Slovak: Každý 0,05 ml je vyznačený stredne veľkou čiarkou.
English: After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
English: • If there is less than 2.2 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 2.2 mL in the syringe.
Slovak: Ak je v striekačke menej ako 2,2 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 2,2 ml.
English: This is mixed with the Myalepta powder to dissolve the powder to make the liquid medicine that you inject.
Slovak: Myalepta, čím sa prášok rozpustí a vytvorí tekutý liek, ktorý si podáte injekciou.
English: • The water for injection should go down the inside wall of the vial.
Slovak: Voda na injekcie má stiecť po vnútornej stene injekčnej liekovky.
English: 6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
Slovak: Nezávisle od toho, či ste vodu na injekcie odobrali z injekčnej liekovky alebo ampulky, v 1 ml striekačke musíte skontrolovať prítomnosť vzduchových priestorov alebo vzduchových bublín.
English: Among 24 patients with generalised LD who had a baseline TG level 5.65 mmol/l or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline TG level was 31.7 mmol/l (33.68) and the mean percent reduction in triglycerides at Month 12 was 72%.
Slovak: %. U 24 pacientov s generalizovanou LD, u ktorých bola počiatočná hladina TG 5,65 mmol/l alebo vyššia a u ktorých boli dostupné údaje v 12. mesiaci, bola priemerná (SD) počiatočná hladina TG 31,7 mmol/l (33,68) a priemerné percentuálne zníženie triglyceridov v 12. mesiaci bolo 72 %.
English: • Use the alcohol swab to clean the break point on the ampoule.
Slovak: • Na očistenie bodu zlomu na ampulke použite alkoholový tampón.
English: • If there is less than 0.6 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 0.6 mL in the syringe.
Slovak: Ak je v striekačke menej ako 0,6 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 0,6 ml.
English: Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the initial phases of treatment.
Slovak: V začiatočných fázach liečby môže byť potrebné rozsiahle zníženie počiatočnej dávky inzulínu o 50 % alebo viac.
English: Using the 0.3 mL syringe
Slovak: Použitie 0,3 ml striekačky
English: In clinical trials (Studies NIH 991265/20010769 and FHA101), the rate of ADAs for generalised LD and the partial LD patients studied and with data available were 88% (65 out of 74 patients).
Slovak: V klinických skúšaniach (štúdie NIH 991265/20010769 a FHA101) bol výskyt ADA pre skúmaných pacientov s generalizovanou LD a s čiastočnou LD s dostupnými údajmi 88
English: 6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
Slovak: Nezávisle od toho, či ste vodu na injekcie odobrali z injekčnej liekovky alebo ampulky, v 3 ml striekačke musíte skontrolovať prítomnosť vzduchových priestorov alebo vzduchových bublín.
English: Myalepta is presented as a powder for solution for injection (powder for injection).
Slovak: Myalepta je prášok na injekčný roztok (powder for injection).
English: 25 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
Slovak: U 25 kg pacienta je začiatočná dávka 0,06 mg/kg Myalepty.
English: • your body producing antibodies to metreleptin which may increase the risk of developing serious or severe infections.
Slovak: • vaše telo tvorí protilátky proti metreleptínu, ktoré môžu zvýšiť riziko rozvoja ťažkých alebo závažných infekcií, môžete zaznamenať vývoj horúčky sprevádzanej zvýšenou únavou
English: How to use Myalepta
Slovak: Ako používať Myaleptu
English: • Without the needle attached, insert the 1 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
Slovak: • Vsuňte špičku 1 ml striekačky bez nasadenej ihly do plastovej ampulky tak hlboko, ako je to možné.
English: Fatigue, Injection site bruising, Injection site erythema, Injection site reaction
Slovak: Podliatiny v mieste podania injekcie, Erytém v mieste podania injekcie, Reakcia v mieste podania injekcie
English: • feeling more sleepy
Slovak: • silnejší pocit ospalosti
English: - Tapering the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet. - Patients should be monitored during tapering.
Slovak: Odporúča sa postupné znižovanie dávky počas dvojtýždňového obdobia v spojení s diétou s nízkym obsahom tukov.
English: The needle will now be facing up.
Slovak: Ihla je teraz otočená nahor.
English: Step B: Filling the 3 mL syringe with 2.2 mL of water for injections
Slovak: Krok B: Naplnenie 3 ml striekačky 2,2 ml vody na injekcie
English: A dose increment of 1.25 mg increases the daily dose to 3.75 mg.
Slovak: Pri zvýšení dávky o 1,25 mg sa zvýši denná dávka na 3,75 mg. Celkový denný objem na injekciu je 3,75 mg/5 =
English: For patients weighing less than 40 kg, actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose; of these, in patients weighing less than or equal to 25 kg, refer to Table 5 for the starting dose.
Slovak: U týchto pacientov pozri pri pacientoch s telesnou hmotnosťou menej ako alebo rovnou 25 kg tabuľku 5 ohľadne začiatočnej dávky.
English: Deep vein thrombosis
Slovak: Hlboká žilová trombóza
English: Step B: Filling the 1 mL syringe with 0.6 mL of water for injections
Slovak: Krok B: Naplnenie 1 ml striekačky 0,6 ml vody na injekcie
English: Overall, 30 (97%) patients were female, 26 (84%) were Caucasian, 2 (7%) Hispanic, and 0 Black.
Slovak: %) pacientov boli ženy, 26 (84
English: Before opening the water for injection ampoule, prepare the 3 mL syringe by attaching the needle to it. Do not over-tighten the needle.
Slovak: Pred otvorením ampulky s vodou na injekcie si pripravte 3 ml striekačku nasadením ihly.
English: • Without the needle attached, insert the 3 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
Slovak: • Vsuňte špičku 3 ml striekačky bez nasadenej ihly do plastovej ampulky tak hlboko, ako je to možné.
English: ● Fasting TG concentration > 2.26 mmol/L or postprandially elevated triglycerides
Slovak: 2,26 mmol/l alebo postprandiálne zvýšené triglyceridy > 5,65 mmol/l.
English: - Rotation of injection sites is recommended in patients co administering insulin (or other SC medicinal products) and Myalepta.
Slovak: - U pacientov so súbežným podávaním inzulínu (alebo iných s.c. liekov) a Myalepty sa odporúča rotácia miest podania injekcie.
English: • swelling in your hands and feet
Slovak: • opuch dlaní alebo chodidiel
English: • One injection syringe with a much shorter needle for injecting the solution under your skin The size of this syringe will be chosen by your doctor, nurse or pharmacist for your dose of Myalepta.
Slovak: Veľkosť tejto striekačky pre vašu dávku Myalepty zvolí váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
English: Before you begin self-administering this medicine at home, your doctor, nurse or pharmacist will train you how to prepare and inject Myalepta.
Slovak: Predtým, ako si sami podáte tento liek doma, vás váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik zaškolia,
English: o Do not recycle the syringes, caps, or sharps disposal container, or throw them into household waste.
Slovak: Striekačky, viečka ani nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte ani ich nevyhadzujte do domového odpadu.
English: o If your dose is 1.5 mg or less, you will use a 0.3 mL syringe.
Slovak: Ak je vaša dávka 1,5 mg alebo menej, budete používať 0,3 ml striekačku.
English: − A starting dose is 5 mg (1 mL of solution).
Slovak: − začiatočná dávka je 5 mg (1 ml roztoku).
English: Amount of mixed Myalepta solution to inject in ‘Unit' measurements on your 0.3 mL syringe
Slovak: Množstvo zmiešaného roztoku Myalepty na injekciu v „jednotkových“ množstvách na
English: In clinical trials, antidrug antibodies (ADA) to metreleptin occurred very commonly (88%) in patients.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov veľmi často (88
English: • Each vial contains 5.8 milligrams of metreleptin.
Slovak: • Jedna injekčná liekovka obsahuje 5,8 mg metreleptínu.
English: 27) Gently use your thumb to push the plunger all the way down.
Slovak: Palcom jemne stlačte piest úplne nadol.
English: • Each 5 U is shown as a number with a big line.
Slovak: Každých 5 U je označených ako číslo s dlhou čiarkou.
English: o If your dose is more than 5 mg, you will use a 2.5 mL syringe.
Slovak: o Ak je vaša dávka vyššia ako 5 mg, budete používať 2,5 ml striekačku.
English: • This syringe shows the injection amount in mL, so you should inject the amount your doctor, nurse, or pharmacist has told you to. You do not need to convert the amount from mL to Units.
Slovak: Na tejto striekačke sú vyznačené množstvá injekcie v ml, takže si máte podať množstvo, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
English: Step B: Filling the 3 mL syringe with 1.1 mL of water for injections
Slovak: Krok B: Naplnenie 3 ml striekačky 1,1 ml vody na injekcie
English: Before opening the water for injection ampoule, prepare the 1 mL syringe by attaching the needle to it. Do not over-tighten the needle.
Slovak: Pred otvorením ampulky s vodou na injekcie si pripravte 1 ml striekačku nasadením ihly.
English: o If your dose is more than 1.5 mg up to 5 mg, you will use a 1 mL syringe.
Slovak: Ak je vaša dávka vyššia ako 1,5 mg až 5 mg, budete používať 1 ml striekačku.
English: Among the 39 patients with generalised LD who were receiving insulin at baseline, 16 (41%) were able to discontinue insulin use altogether after starting metreleptin.
Slovak: Z 39 pacientov s generalizovanou LD, ktorí dostávali inzulín na začiatku liečby, bolo u 16 (41
English: This is the same as 0.01 mL.
Slovak: Rovná sa 0,01 ml.
English: 4) Take the 1 mL syringe out of the plastic wrapper.
Slovak: Vyberte 1 ml striekačku z plastového obalu.
English: • The active substance is metreleptin.
Slovak: Liečivo je metreleptín.
English: • a glass ampoule
Slovak: • sklenená ampulka
English: • The needle should be facing down.
Slovak: Ihla má smerovať nadol.
English: How Myalepta works
Slovak: Ako Myalepta funguje
English: Both males and females > 40 kg
Slovak: Muži aj ženy > 40 kg
English: The importance of tapering the dose of Myalepta over two weeks if it is to be discontinued.
Slovak: Ak sa má liečba ukončiť, dôležitosť postupného znižovania dávky Myalepty v priebehu dvoch týždňov.
English: Abdominal pain, Nausea
Slovak: Bolesť brucha, Nevoľnosť
English: 4) Take the 3 mL syringe out of the plastic wrapper.
Slovak: Vyberte 3 ml striekačku z plastového obalu.
English: • Move the vial gently in a circle (swirling motion)
Slovak: Pohybujte injekčnou liekovkou jemne do kruhu (krúživý pohyb),
English: How to store Myalepta
Slovak: Ako uchovávať Myaleptu
English: • pain below the ribs like heartburn or indigestion
Slovak: • bolesť pod rebrami, ako je pálenie záhy alebo zažívacie ťažkosti • pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Each vial contains 5.8 mg of metreleptin*.
Slovak: Myalepta 5,8 mg prášok na injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 5,8 mg metreleptínu*.
English: • Healthcare professionals training material
Slovak: Výcvikový materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
English: Do not over-tighten the needle.
Slovak: Ihlu nenasadzujte príliš tesne.
English: Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of treatment.
Slovak: V prvých 2 týždňoch liečby môže byť potrebné výrazne znížiť počiatočnú dávku inzulínu o 50 % alebo viac.
English: Table 7 Adverse reactions reported with Myalepta in > 1 patient during clinical studies in generalised LD and the subgroup of partial LD patients and post-marketing experience System Organ Class
Slovak: 1 pacienta počas klinických štúdií u pacientov s generalizovanou LD a u podskupiny pacientov s čiastočnou LD a zo skúseností po uvedení lieku na trh
English: • Keeping the bottom of the ampoule still, snap the tip off.
Slovak: • Držte spodok ampulky a odlomte špičku.
English: • One 1 mL syringe with a 21 gauge, 40 mm needle for dissolving the powder
Slovak: • jednu 1 ml striekačku s 40 mm ihlou veľkosti 21 gauge na rozpustenie prášku
English: • One 3 mL syringe with a 21 gauge, 40 mm needle for dissolving the powder
Slovak: • jednu 3 ml striekačku s 40 mm ihlou veľkosti 21 gauge na rozpustenie prášku
English: Do not use the solution if it is not clear or has bits or lumps in it.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak roztok nie je číry, ak je sfarbený alebo ak sú v ňom pevné častice alebo hrudky.
English: Read the “Instructions for Use” (see section 7) for how to make the solution before injecting.
Slovak: Ohľadne prípravy roztoku pred injekciou si prečítajte „Pokyny na použitie“ (pozri časť 7).
English: o Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other antidiabetics may occur:
Slovak: Pri súbežnom používaní inzulínu a iných antidiabetík sa môže vyskytnúť hypoglykémia:
English: Attach the needle to the 1 mL syringe.
Slovak: Nasaďte ihlu na 1 ml striekačku.
English: However, separate studies revealed that exposure of the mouse foetus to metreleptin was low (< 1%) after subcutaneous administration of metreleptin to pregnant mice.
Slovak: Avšak oddelené štúdie odhalili nízku expozíciu myších plodov na metreleptín (<
English: • The 1 mL syringe and needle will be provided separately.
Slovak: 1 ml striekačku a ihlu dostanete osobitne.
English: Needle gauge and length
Slovak: Veľkosť ihly (gauge) a dĺžka
English: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Slovak: • pocitu nevoľnosti (nauzea) alebo nevoľnosti (vracanie)
English: Limited clinical data exists in children less than 2 years old for generalised LD patients and less than 12 years old in partial LD patients.
Slovak: Pre deti mladšie ako 2 roky s generalizovanou LD a mladšie ako 12 rokov s čiastočnou LD sú dostupné obmedzené klinické údaje.
English: After dissolving the vial contents in 0.6 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Slovak: Po rozpustení obsahu injekčnej liekovky v 0,6 mililitroch vody na injekcie obsahuje jeden mililiter 5 miligramov metreleptínu.
English: • Healthcare professionals educational material
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
English: The adverse reactions reported in generalised LD and this subgroup of partial LD patients are listed in Table 7.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s generalizovanou LD a u tejto podskupiny pacientov s čiastočnou LD sú uvedené v tabuľke 7. Dodatočne sú uvedené aj nežiaduce reakcie zo zdrojov po uvedení lieku na trh.