FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommenderad dos av <namn på den aktiva substansen (INN)> hos vuxna och barn är 0,05 mmol/kg kroppsvikt (0,1 ml/kg av 0,5 M lösning).
Romanian: Doza recomandată de <denumire substanţă activă (INN)> la pacienții adulți și la copii este de 0,05 mmol/kg greutate corporală (0,1 ml/kg din soluția 0,5 M).
Swedish: Om användning av <Läkemedlets namn> inte kan undvikas ska dosen inte överstiga 0,1 mmol/kg kroppsvikt vid användning till MRT av hjärnan och ryggraden, MR-angiografi, MRT av bröst, eller MRT av hela kroppen och ska inte överstiga 0,05 mmol/kg kroppsvikt vid användning till MRT av levern, urinvägar och binjurar.
Romanian: Dacă utilizarea <Numele produsului> nu poate fi evitată, doza trebuie să nu depășească 0,1 mmol/kg greutate corporală când este utilizat pentru RM a creierului şi măduvei spinării, ARM, IRM a sânului sau întregului corp şi nu trebuie să depăşească 0,05 mmol/kg greutate corporală atunci când se utilizează pentru IRM la nivelul ficatului, rinichi, tract urinar sau glande suprarenale.
Swedish: Om man inte använder en pulssekvens som automatiskt detekterar bolus, bör man ge en testbolusinjektion ≤ 2 ml av kontrastmedlet och utifrån detta beräkna korrekt fördröjning av bildtagning.
Romanian: Dacă nu este utilizată o tehnică de detectare automată a contrastului în timpul administrării în bolus, trebuie utilizat un test de injectare in bolus a unei doze de ≤ 2 ml MultiHance soluţie injectabilă, pentru a calcula timpul de întârziere adecvat scanării.
Swedish: Bröst
Romanian: ARM
Swedish: • Avsnitt 3 Hur <Läkemedlets namn> används <Läkemedlets namn> injiceras i en ven, vanligen i armen, alldeles före MRT-undersökningen.
Romanian: <Numele produsului> se injectează într-o venă, de obicei la nivelul brațului, chiar înainte de scanarea IRM.
Swedish: Bildtagning efter kontrasttillförsel: Lever
Romanian: Achiziție de imagini după administrarea substanței de contrast
Swedish: Studier har visat att gadolinium stannar kvar i kroppen efter exponering av gadoliniuminnehållande kontrastmedel givet intravenöst i signifikant högre doser än intraartikulärt givna läkemedel.
Romanian: Studiile au indicat că după expunerea la GdCA administrat intravenos în doze semnificativ mai crescute decât cele ale medicamentelor intraarticulare, gadoliniu este reținut în organism.
Swedish: Efter intravenös administrering av <namn på den aktiva substansen (INN)> kan gadolinium ansamlas i hjärnan och i andra kroppsvävnader (skelett, lever, njurar, hud) och orsaka dosberoende ökningar i T1-viktad signalintensitet i hjärnan, särskilt i nucleus dentatus, globus pallidus och talamus.
Romanian: După administrarea intravenoasă a <denumire substanţă activă (INN)>, gadoliniu poate fi reținut la nivelul creierului și la nivelul altor țesuturi din organism (oase, ficat, rinichi, piele) și poate determina creșteri dependente de doză ale intensității semnalului ponderat T1 la nivelul creierului, în special la nivelul nucleului dentat, al globus pallidus și al talamusului.
Swedish: De eventuella diagnostiska fördelarna med att använda <namn på den aktiva substansen (INN)> hos patienter som kommer behöva upprepade MRT-undersökningar ska vägas mot risken för ansamling av gadolinium i hjärnan och andra vävnader.
Romanian: Avantajele posibile în materie de diagnostic la utilizarea <denumire substanţă activă (INN)> la pacienții la care sunt necesare scanări repetate trebuie puse în balanță cu potențialul de depunere al gadoliniului la nivelul creierului și al altor țesuturi.
Swedish: Studier har visat att efter exponering för Gadoliniuminnehållande kontrastmedel-medel stannar gadolinium kvar i kroppen.
Romanian: Studiile au indicat că după expunerea la GdCA, gadoliniu este reţinut în organism.
Swedish: De eventuella diagnostiska fördelarna med att använda <namn på den aktiva substansen (INN)> hos patienter som kommer att behöva upprepade MRT-undersökningar ska vägas mot risken för ansamling av gadolinium i hjärnan och andra vävnader.
Romanian: Avantajele posibile în materie de diagnostic la utilizarea <denumire substanţă activă(INN)> la pacienții la care sunt necesare scanări repetate trebuie puse în balanță cu potențialul de depunere al gadoliniului la nivelul creierului și al altor țesuturi.
Swedish: Efter administrering av <namn på den aktiva substansen (INN)> kan gadolinium ansamlas i hjärnan och andra kroppsvävnader (skelett, lever, njurar, hud) och orsaka dosberoende ändringar i T1-viktad signalintensitet i hjärnan, särskilt i nucleus dentatus, globus pallidus och talamus.
Romanian: După administrarea <denumire substanţă activă (INN)>, gadoliniu poate fi reținut la nivelul creierului și la nivelul altor țesuturi din organism (oase, ficat, rinichi, piele) și poate determina creșteri dependente de doză ale intensității semnalului ponderat T1 la nivelul creierului, în special la nivelul nucleului dentat, al globus pallidus și al talamusului.
Swedish: Med de linjära gadoliniuminnehållande kontrastmedlen kan detta orsaka dosberoende ökningar i T1-viktad signalintensitet i hjärnan, särskilt i nucleus dentatus, globus pallidus och talamus.
Romanian: În cazul GdCA liniare, acest lucru poate provoca creșteri dependente de doză ale intensității semnalului ponderat T1 la nivelul creierului, în special la nivelul nucleului dentat, al globus pallidus și al talamusului.
Swedish: Fördröjd (sen) avbildning:
Romanian: Imagistică întârziată:
Swedish: Intravenös gadoxetinsyra
Romanian: Acid gadoxetic intravenos
Swedish: MRT av hjärta
Romanian: Examen IRM cardiac
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer <Läkemedlets namn> ska endast användas när diagnostisk information är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT), samt när andra godkända läkemedel inte kan användas.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice <Numele produsului> trebuie utilizat numai atunci când informațiile cu rol diagnostic sunt esențiale și nu sunt disponibile prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) fără substanță de contrast, și atunci când nu poate fi utilizat un alt produs autorizat.
Swedish: <Läkemedlets namn> ska endast användas när diagnostisk information är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT), samt när fördröjd (sen) avbildning krävs.
Romanian: <Numele produsului> trebuie utilizat numai atunci când informațiile cu rol diagnostic sunt esențiale și nu sunt disponibile prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) fără substanță de contrast, și atunci când este necesară imagistica cu fază întârziată.
Swedish: Intraartikulär gadoterinsyra
Romanian: Acid gadoteric intraarticular
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer <Läkemedlets namn> ska endast användas när diagnostisk information är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT).
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice <Numele produsului> trebuie utilizat numai atunci când informațiile cu rol diagnostic sunt esențiale și nu sunt disponibile prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) fără substanță de contrast.
Swedish: Fördröjning av bildtagning beräknas med hjälp av testbolusdos eller så används automatisk bolusdetektion.
Romanian: Imediat după administrare, cu o întârziere a timpului de scanare calculată pe baza testului bolus sau a tehnicii de determinare a bolusului administrat prin intermediul sistemului injector automat.
Swedish: Därför behålls inte detta påstående.
Romanian: Prin urmare, această afirmație nu se menține.
Swedish: Alla djuren bör ha fått vatten från samma källa.
Romanian: Toate animalele trebuie să fi consumat apă din aceeași sursă.
Swedish: Dödsfall är ytterst sällsynta.
Romanian: Decesele sunt extrem de rare.
Swedish: Därför bör villkoret inte nämna "inklusive hjärnan i människor".
Romanian: Prin urmare, condiția nu ar trebui să menționeze „inclusiv la nivelul creierului la oameni".
Swedish: Dessa effekter kan vara fördröjda och svårupptäckta.
Romanian: Aceste efecte pot fi întârziate și discrete.
Swedish: Om sådana studier ändå skulle utföras skulle patienterna bära riskerna så länge pågående forskning inte är slutförd.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care aceste studii ar fi efectuate, pacienții suportă riscurile atâta timp cât cercetarea aflată în desfășurare nu este finalizată.
Swedish: Övriga säkerhetsfrågor
Romanian: Alte aspecte legate de siguranță
Swedish: I enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG har CHMP beaktat PRAC:s rekommendation som antogs den 6 juli 2017.
Romanian: În conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE, CHMP a luat în considerare recomandarea PRAC adoptată la 6 iulie 2017.
Swedish: De ingående slutsatserna från mötet finns i bilaga 11 i PRAC:s utredningsprotokoll.
Romanian: Concluziile detaliate ale reuniunii pot fi găsite în anexa 11 la raportul de evaluare PRAC.
Swedish: Författarna kunde ge någon bra förklaring till detta.
Romanian: Autorii studiului nu au putut furniza o explicație solidă pentru acest fapt.
Swedish: Pricktester kan underlätta identifieringen av en alternativ GdCA.
Romanian: Testul prin înțepare ar putea facilita identificarea unui GdCA alternativ.
Swedish: • Det praktiska genomförandet av dessa åtgärder kan inte heller anses vara genomförbara i en klinisk miljö.
Romanian: • Implementarea practică a acestor măsuri nu este considerată fezabilă într-un cadru clinic.
Swedish: Sådana långsiktiga säkerhetsstudier har låg genomförbarhet inom en rimlig tidsperiod.
Romanian: Este puțin probabil ca astfel de studii de siguranță pe termen lung să fie fezabile într-o perioadă rezonabilă de timp.
Swedish: Dessutom är upprepad användning av dessa läkemedel högst osannolik.
Romanian: În plus, utilizarea repetată a acestor produse este puțin probabilă.
Swedish: Generellt har experterna uttryckt olika åsikter om riskminimeringsåtgärderna.
Romanian: În general, experții și-au exprimat părerile divergente privind măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
Swedish: Inte heller skulle utbildningsmaterial som bemöter detta problem uppnå detta.
Romanian: Nici introducerea de materiale educaționale pentru a aborda această chestiune.
Swedish: Nefrogen systemisk fibros (NSF)
Romanian: Fibroza sistemică nefrogenă (FSN)
Swedish: Särskilt noterades det att ingen påverkan på patienthanteringen påvisades direkt av studieresultaten.
Romanian: S-a menționat, în special, că influența asupra abordării terapeutice a pacientului nu a fost direct demonstrată de rezultatele studiului.
Swedish: Högre relaxivitet med Multihance
Romanian: Relaxivitatea ridicată a Multihance
Swedish: Med dessa osäkerheter går det inte att dra några slutsatser om annorlunda eller liknande beteenden hos kontrastmedlen som studerades av McDonald et al.
Romanian: Având în vedere aceste incertitudini, nu se pot formula concluzii privind comportamentul diferit sau asemănător al diferiților agenți de contrast studiați de McDonald et al.
Swedish: Risker
Romanian: Riscuri
Swedish: Större delen av dessa reaktioner är ej allvarliga, men en väldigt liten procent av patienterna upplever allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Romanian: Marea majoritate a acestor reacții nu sunt grave, un procentaj foarte scăzut de pacienți înregistrând reacții severe de hipersensibilitate.
Swedish: Därmed anser PRAC att McDonalds studie inte ändrade deras tidigare slutsatser och noterade att denna åsikt även stöddes av den tillfälliga expertgruppen som sammankallades den 19 juni.
Romanian: Astfel, PRAC a considerat că studiul desfășurat de McDonald nu a modificat concluziile anterioare și a menționat că această opinie este sprijinită de grupul ad-hoc de experți, reunit la data de 19 iunie.
Swedish: Då ändringen dessutom fastställdes parallellt med PRAC:s granskning, uppfattades bedömningarna vara utan påverkan av resultaten av den pågående EU-granskningen.
Romanian: În plus, întrucât modificarea a fost stabilită în paralel cu evaluarea PRAC, s-a considerat că concluziile privind modificarea nu aduc atingere rezultatului evaluării continue a UE.
Swedish: Dock visar detta komplexiteten och svårigheterna i samband med målet att analysera potentiella neurologiska effekter.
Romanian: Totuși, demonstrează dificultatea și complexitatea asociate cu obiectivul analizării potențialelor efecte neurologice.
Swedish: En annan expertgrupp stödjer åsikten att makrocykliska medel är stabilare och att föredra som första kontrastmedel.
Romanian: Un alt grup de experți a sprijinit părerea potrivit căreia agenții macrociclici sunt mai stabili și sunt de preferat ca agenți de contrast de primă linie.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning ombads även uppdatera säkerhetsuppgifterna i riskhanteringsplanen för dessa läkemedel för att återspegla dessa resultat.
Romanian: Titularii autorizației de punere pe piață au solicitat, de asemenea, și actualizarea specificațiilor de siguranță din Planurile de management al riscurilor pentru aceste medicamente, pentru a reflecta aceste constatări.
Swedish: • för kliniskt viktig nytta som för närvarande inte är fastställd i en identifierad population eller indikation och som är större än riskerna i samband med läkemedlen.
Romanian: • ale beneficiilor importante din punct de vedere clinic care în prezent, nu au fost stabilite la nivelul unei populații sau indicații identificate și care depășesc riscurile referitoare la produs.
Swedish: Förbehandling med antihistaminer och kortikosteroider kan också användas.
Romanian: Se poate apela la premedicație cu antihistaminice și corticosteroizi.
Swedish: Organspecifika indikationer för Omniscan
Romanian: Indicații specifice organelor referitoare la Omniscan
Swedish: Genomförbarhet av kliniska studier
Romanian: Fezabilitatea studiilor clinice
Swedish: NSF
Romanian: FSN
Swedish: PRAC anser det högst osannolikt att frigörelsen av Gd från gadodiamid är långsammare in vivo än in vitro.
Romanian: PRAC a considerat că este foarte puțin probabil ca eliberarea de Gd din gadodiamidă să fie mai lentă in vivo decât in vitro.
Swedish: Dessutom kan frekvensen och tiden för tillämpningarna inte vara fullständigt registrerade i radiologens patientfil och/eller vara tillgängliga för framtida radiologer eller allmänläkare då patienten kan ha bytt radiolog/allmänläkare flera gånger på grund av flytt eller andra skäl.
Romanian: În plus, este posibil ca frecvența și calendarul cererilor să nu fi fost înregistrate în întregime în dosarul medical al pacientului și/sau accesibile radiologului contactat ulterior sau medicului generalist, deoarece pacientul și-a schimbat radiologul/medicul generalist de mai multe ori din cauza schimbării reședinței sau din alte motive.
Swedish: Efter att PRAC:s rekommendation antagits vid PRAC:s möte i mars 2017 opponerade sig två innehavare av godkännande för försäljning (Bracco och GE Healthcare) mot PRAC:s ursprungliga rekommendation.
Romanian: În urma adoptării recomandării PRAC, în cursul reuniunii PRAC din martie 2017, doi titulari ai autorizației de punere pe piață (Bracco și GE Healthcare) și-au exprimat dezacordul față de recomandarea inițială a PRAC.
Swedish: • Utöka doseringen till lägre doser i specifika tillämpningar och kliniska miljöer där tekniska framsteg har visat att detta är lämpligt.
Romanian: • de extindere a posologiei pentru a reduce dozele în cazul cererilor specifice și mediilor clinice acolo unde progresele tehnologice au arătat că acest lucru ar fi potrivit.
Swedish: För att upphävandet ska upphöra rekommenderar PRAC att innehavarna av godkännande för försäljning bör tillhandahålla bevis:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, PRAC a recomandat ca titularii autorizației de punere pe piață să furnizeze dovezi:
Swedish: • Formen och storleken på T1-signalerna skiljer sig tydligt från signalformen som rapporterades i två andra nya publikationer, (Jost et al., 2016 och Robert et al., 2015) och det är inte helt klart om regionen som den förstärkta signalen motsvarar är DN eller en annan region i hjärnan.
Romanian: • Forma și dimensiunea semnalului T1 diferă în mod substanțial de forma semnalului raportat în alte două publicații recente, (Jost et al., 2016 și Robert et al., 2015), nu este încă clar dacă zona semnalului îmbunătățit corespunde ND sau altor zone ale creierului.
Swedish: De genomförda åtgärderna för att minimera risken verkar vara effektiva baserat på årliga utvärderingar av spontana fallrapporter.
Romanian: Măsurile de reducere la minimum a riscurilor par eficiente, pe baza analizelor anuale ale raportărilor de caz spontane.
Swedish: • Komplettera informationen i produktresumén med evidensbaserade utbildningsprogram;
Romanian: • de completare a informațiilor în RCP cu ajutorul programelor educaționale pe bază de dovezi;
Swedish: Avseende hänvisningen till den tidigare bedömningen på nationell nivå (typ II-ändring för att utöka indikationen av Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038) bör det noteras att bedömningen av ansökan om ändring hade en annan omfattning än hänskjutningsförfarandet i artikel 31, och att dessa två förfaranden därmed baseras på olika datauppsättningar och att olika resultat därmed kan motiveras.
Romanian: În ceea ce privește referința la evaluarea anterioară desfășurată la nivel național (variație de tip II pentru extinderea indicației Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), trebuie menționat că evaluarea cererii de modificare a avut un domeniu de aplicare diferit decât procedura de sesizare în temeiul articolului 31, în consecință, aceste două proceduri se bazează pe un set diferit de date, prin urmare, un rezultat diferit poate fi justificat.
Swedish: Begränsningen av antalet doser som administreras under patientens livstid innebär också praktiska svårigheter och skulle därmed inte vara effektiv.
Romanian: De asemenea, restricționarea numărului de doze administrate pe parcursul vieții unui pacient dă naștere la dificultăți practice și prin urmare, nu ar fi eficientă.
Swedish: Dessutom noterade CHMP att ändringarna i bipacksedeln för Multihance (gadobensyra) inte hade genomförts helt i PRAC:s utredningsprotokoll: den korrekta ordalydelsen finns i bilagan till detta yttrande.
Romanian: În plus, CHMP a menționat că modificările prospectului pentru Multihance (acid gadobenic) nu au fost pe deplin implementate în raportul de evaluare al PRAC, formularea corectă se regăsește în Anexa la acest aviz.
Swedish: Kliniska interventionsstudier som jämför de olika läkemedlen skulle anses vara oetiska.
Romanian: Studiile clinice intervenționale care compară diferite produse ar putea fi considerate imorale.
Swedish: Data från kliniska obduktionsstudier är heterogena och det är därmed svårt att jämföra nivåerna.
Romanian: Datele din studiile clinice post-mortem sunt eterogene, prin urmare nivelurile sunt dificil de comparat.
Swedish: Detta beror på de många potentiella intressanta resultaten, kravet på långsiktig uppföljning och heterogeniteten hos patientpopulationen som genomgår MRT.
Romanian: Acest lucru se datorează gamei de rezultate potențiale de interes, cerinței de monitorizare pe termen lung și eterogenității populației de pacienți care apelează la RMN.
Swedish: Det makrocykliska medlet gadobutrol uppvisade inte överkänslighet efter denna tidsperiod.
Romanian: Agentul macrociclic gadobutrol nu a arătat hiperintensitate după această perioadă.
Swedish: Därmed blir den relativt svaga bindningen av linjära kelatorer till Gd uppenbar i olika experiment (inklusive Port et al 2009, Sieber et al 2008), och detta gör det osannolikt att komplexet är helt stabilt in vivo.
Romanian: Astfel, aderarea slabă a agenților chelatori liniari la Gd devine evidentă în diverse experimente (inclusiv Port et al., 2009, Sieber et al., 2008), prin urmare, complexul este puțin probabil să fie complet stabil in vivo.
Swedish: Gadobensyra genomgår hepatiskt upptag.
Romanian: Acidul gadobenic se supune absorbției hepatice.
Swedish: De långsiktiga kliniska konsekvenserna av sådan retention av gadolinium är för närvarande okända.
Romanian: Consecințele clinice pe termen lung ale reținerii de gadolinium sunt în prezent, necunoscute.
Swedish: Dessutom enades CHMP om att innehavarna av godkännande för försäljning ska skicka ett meddelande till vårdpersonal genom ett gemensamt DHPC, vilket innehavarna av godkännande för försäljning gick med på.
Romanian: În plus, CHMP a fost de acord că profesioniștilor din domeniul sănătății trebuie să li se transmită o comunicare prin intermediul unei DHPC comune, de către titularii autorizației de punere pe piață, asupra cărora aceștia au convenit.
Swedish: Efter användning av linjära medel hålls dock gadolinium kvar längre i mätbara nivåer och förblir kvar i upp till ett år eller mer.
Romanian: Cu toate acestea, după utilizarea de agenți liniari, gadolinium este reținut mai mult timp la niveluri măsurabile și persistă până la un an sau mai mult.
Swedish: Trots detta, och mot bakgrund av de ingående skälen från innehavarna av godkännandet för försäljning, gjorde PRAC en ny bedömning av de tillgängliga uppgifterna i samband med den förnyade prövningen.
Romanian: Cu toate acestea și date fiind motivele detaliate furnizate de titularii autorizației de punere pe piață, PRAC a efectuat o nouă evaluare a datelor disponibile în contextul reexaminării.
Swedish: För gadobensyra fastställer de tillgängliga studierna ingen skillnad i relaxivitet, bildkvalitet och tekniska resultat.
Romanian: În cazul acidului gadobenic, studiile disponibile nu au stabilit diferențe referitoare la relaxivitate, calitatea imaginilor și performanța tehnică.
Swedish: Denna dissociation förmodas vara relaterad till skillnaderna i stabiliteten hos komplex bland de olika typerna av GdCA:er (Spencer et al. 1997).
Romanian: Se crede că disocierea este legată de diferențele de stabilitate ale complecșilor în rândul diferitelor tipuri de GdCA (Spencer et al.
Swedish: Experterna på det tillfälliga expertmötet delar dessa åsikter.
Romanian: Experții care au participat la reuniunea ad-hoc au fost de aceeași părere.
Swedish: • ingen specifik patientgrupp med mindre risk för ackumulation i hjärnan för närvarande kan identifieras.
Romanian: • În prezent, nu s-a putut identifica niciun grup de pacienți cu risc scăzut de acumulare la nivelul creierului.
Swedish: Dessutom var standardavvikelsen av Gd-nivån i hjärnan särskilt hög för Gadovist.
Romanian: Mai mult, deviația standard privind conținutul de Gd la nivelul creierului a fost deosebit de ridicată în cazul Gadovist.
Swedish: CHMP beaktade PRAC:s rekommendation och anser att följande förtydliganden av PRAC:s skäl och rekommendation är nödvändiga:
Romanian: CHMP, după ce a luat în considerare recomandarea PRAC, este de părere că sunt necesare următoarele clarificări privind motivele și recomandările PRAC:
Swedish: Den absoluta förekomsten av överkänsliga reaktioner på GdCA:er är låg och rapporteras som cirka 0,01 procent till 0,001 procent i studierna som undersöker förekomsten av överkänslighetsreaktioner.
Romanian: Rata absolută a reacțiilor de hipersensibilitate la GdCA este scăzută și raportată între aproximativ 0,01% și 0,001% în cadrul studiilor care analizează ratele reacțiilor de hipersensibilitate.
Swedish: Närvaron av Gd i hjärnan efter den senaste administreringen av andra linjära medel, gadopentensyra och gadobensyra förblev också på samma nivå efter samma tidsperiod.
Romanian: Prezența Gd la nivelul creierului după ultima administrare a altor agenți liniari, a acidului gadopentetic și a acidului gadobenic a rămas la același nivel după aceeași perioadă.
Swedish: Många av dessa är vanliga men normalt ej allvarliga reaktioner, som utslag, urtikaria och rodnad.
Romanian: Majoritatea acestora sunt des întâlnite, dar în general, nu sunt grave, precum erupții, urticarie și înroșirea feței.
Swedish: Nationell bedömning
Romanian: Evaluarea la nivel național
Swedish: Dessa effekter kan upprepas in vitro och kommer vidare att försämra stabiliteten av GdCA-komplex in vivo.
Romanian: Aceste efecte pot fi imitate in vitro și vor diminua stabilitatea complexului de GdCA in vivo.
Swedish: PRAC anser att ett andra tillfälligt expertmöte är motiverat för att bemöta vissa av aspekterna som utgör en del av de ingående skälen som inlämnats av Bracco och GE Healthcare.
Romanian: PRAC a considerat că a doua reuniune ad-hoc a experților a fost justificată pentru a aborda aspectele care fac parte din motivele detaliate transmise de Bracco și GE Healthcare.