FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aantal (%) patiënten met afname miltgrootte van ≥35%
Latvian: Indivīdu, kuriem liesas apjoms samazinājās par ≥35%, skaits (%)
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) moet de aanbevolen startdosering gebaseerd op het aantal bloedplaatjes bij MF-patiënten worden verlaagd met ongeveer 50%, tweemaal per dag toe te dienen.
Latvian: Pacientiem ar MF un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) ieteicamā sākumdeva, kas noteikta, pamatojoties uz trombocītu skaitu, jāsamazina par aptuveni 50% un jālieto divas reizes dienā.
Dutch: Ernstige schimmelinfecties, bacteriële, mycobacteriële, virale en andere opportunistische infecties zijn voorgekomen bij patiënten behandeld met Jakavi.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Jakavi, radās nopietnas bakteriālas, mikobakteriālas, sēnīšu, vīrusu un oportūnistiskas infekcijas.
Dutch: In COMFORT-I was, na een mediane follow-up van 34,3 maanden, het overlijdenspercentage bij patiënten gerandomiseerd naar de ruxolitinibgroep 27,1% versus 35,1% bij patiënten gerandomiseerd naar placebo; HR 0,687; 95% BI 0,459-1,029; p=0,0668.
Latvian: Pētījumā COMFORT-I pēc mediāni 34,3 mēnešus ilgas novērošanas mirstības rādītājs pacientiem, kuri bija randomizēti ruksolitiniba grupā, bija 27,1%, salīdzinot ar 35,1% pacientu, kuri bija randomizēti placebo grupā (RA=0,687, 95% TI 0,459-1,029, p=0,0668).
Dutch: Intracraniële bloeding werd gemeld bij 1% van de patiënten blootgesteld aan ruxolitinib en bij 0,9% van de patiënten blootgesteld aan de referentiebehandelingen.
Latvian: Par intrakraniālo asiņošanu tika ziņots 1% pacientu, kas ārstēti ar ruksolitinibu, un 0,9%, kas ārstēti ar atsauces zālēm.
Dutch: Andere bloedingen (waaronder epistaxis, postprocedurele hemorragie en hematurie)
Latvian: Cita veida asiņošana (arī asiņošana no deguna vai asiņošana pēc procedūras, hematūrija)
Dutch: Een dosisaanpassing wordt aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten met nierziekte in het eindstadium (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un ar nieru slimību terminālā stadijā ir ieteicams pielāgot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 285,80 mg lactosemonohydraat.
Latvian: Viena tablete satur 285,80 mg laktozes monohidrāta.
Dutch: Er is geen oorzakelijk verband vastgesteld met ruxolitinib.
Latvian: Cēloņsakarība ar ruksolitiniba lietošanu nav noteikta.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van ruxolitinib op de vruchtbaarheid bij de mens.
Latvian: Datu par ruksolitiniba ietekmi uz fertilitāti nav.
Dutch: Progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) is gemeld bij behandeling met Jakavi.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Jakavi ziņots par progresīvas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem.
Dutch: Voor de start van de behandeling met Jakavi moet een complete bloedtelling met inbegrip van een differentiële witte bloedceltelling worden uitgevoerd.
Latvian: Pirms tiek uzsākta ārstēšana ar Jakavi, jānosaka pilna asinsaina, tai skaitā leikocītu formula.
Dutch: Dit dient ten minste elke één tot twee weken tijdens de eerste 6 weken na de start van de behandeling met ruxolitinib te worden gecontroleerd en daarna indien klinisch geïndiceerd zodra hun leverfunctie en het aantal bloedcellen gestabiliseerd zijn.
Latvian: Pacientiem, kuriem ruksolitiniba lietošanas laikā diagnosticēti aknu darbības traucējumi, pirmajās 6 nedēļās pēc terapijas ar ruksolitinibu uzsākšanas vismaz ik pēc vienas vai divām nedēļām jākontrolē pilna asinsaina (tai skaitā leikocītu formula), bet vēlāk, kad aknu funkcijas un asinsaina ir nostabilizējusies, pēc klīniskām indikācijām.
Dutch: Aantal (%) personen met afname miltgrootte van betrouwbaarheidsintervall en p-waarde
Latvian: Indivīdu, kuriem liesas apjoms samazinājās par ≥35%, skaits (%) 95% ticamības intervāls p vērtība
Dutch: Het bloed wordt dikker als gevolg van het toegenomen aantal rode bloedcellen.
Latvian: Palielinātais eritrocītu daudzums izraisa asiņu sabiezēšanu.
Dutch: c-graad 3 (<8,0 - 6,5 g/dl (<5,04,0 mmol/l))
Latvian: (< 8,0-6,5 g/dl)
Dutch: Polycythemia vera (PV)
Latvian: Īstā policitēmija (ĪP)
Dutch: De waarschijnlijkheid van een aanhoudende miltrespons (≥35% afname) bij inname van Jakavi gedurende minstens 24 weken bedroeg 89% in COMFORT-I en 87% in COMFORT-II; 52% had een aanhoudende miltrespons gedurende minstens 48 weken in COMFORT-II.
Latvian: Liesas atbildes reakcijas (apjoma samazināšanās par ≥35%) saglabāšanās vismaz 24 nedēļas varbūtība, lietojot Jakavi, pētījumā COMFORT-I un COMFORT-II bija attiecīgi 89% un 87%.
Dutch: De complete bloedtelling met inbegrip van een differentiële witte bloedceltelling dient elke 2-4 weken te worden gecontroleerd tot de dosering van Jakavi gestabiliseerd is en daarna indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.4).
Latvian: Kamēr Jakavi deva nav nostabilizēta, pilna asinsaina, tai skaitā leikocītu formula jākontrolē ik pēc divām līdz četrām nedēļām, bet vēlāk - atbilstoši klīniskajām indikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Positief (N=121) n (%)
Latvian: Pozitīvs (N = 121) n (%)
Dutch: Negatief (N=27) n (%)
Latvian: Negatīvs (N = 27) n (%)
Dutch: Myelofibrose
Latvian: Ruxolitinibum
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 15 mg is aanbevolen voor MF-patiënten met het aantal bloedplaatjes tussen de 100.000/mm³ en 200.000/mm³.
Latvian: Vienreizēja 15 mg deva ieteicama MF pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir no 100 000/mm līdz
Dutch: Lichte of matige CYP3A4-remmers (zoals, maar niet beperkt tot ciprofloxacine, erytromycine, amprenavir, atazanavir, diltiazem, cimetidine)
Latvian: Vāji vai vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori (piemēram, bet ne tikai, ciprofloksacīns, eritromicīns, amprenavīrs, atazanavīrs, diltiazēms un cimetidīns)
Dutch: De startdosering van Jakavi moet worden verlaagd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāsamazina Jakavi sākumdeva.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage patiënten bij wie de grootte van de milt na 48 weken ≥35% was afgenomen in vergelijking met de uitgangswaarde zoals gemeten met MRI of CT.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu daļa, kuriem pēc 48 nedēļām liesas apjoms salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli bija samazinājies par ≥35% (nosakot ar MRA vai DT).
Dutch: Die metabolieten hebben de helft tot een vijfde van de aan JAK-gerelateerde farmacodynamische activiteit van onveranderd ruxolitinib.
Latvian: Šo metabolītu farmakoloģiskā aktivitāte atbilst pusei līdz piektajai daļai no pamatvielas aktivitātes, kas saistīta ar JAK.
Dutch: Polycythaemia vera is een aandoening van het beenmerg waarbij het beenmerg te veel rode bloedcellen maakt.
Latvian: Īstā policitēmija ir kaulu smadzeņu patoloģija, kuras gadījumā kaulu smadzenes ražo pārāk daudz eritrocītu.
Dutch: Significant meer patiënten die werden behandeld met Jakavi (23%) bereikten een primaire respons (p<0,0001) in vergelijking met BAT (0,9%).
Latvian: Primāru atbildes reakciju sasniedza ievērojami lielāka ar Jakavi ārstēto pacientu daļa (23%) nekā LPT saņēmušo pacientu daļa (0,9%; p<0,0001).
Dutch: Volg alle instructies van de arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Latvian: Precīzi ievērojiet visus ārsta norādījumus.
Dutch: Positief (N=49) n (%)
Latvian: Pozitīvs (N = 49) n (%)
Dutch: In de gerandomiseerde periode van de pivotale studie bij PV-patiënten nam de gemiddelde systolische bloeddruk toe met 0,65 mmHg in de ruxolitinib -groep versus een vermindering van 2 mmHg in de BAT-groep.
Latvian: Pivotālā pētījuma randomizētajā perioda laikā ĪP pacientiem vidējais sistoliskais asinsspiediens ruksolitiniba grupā paaugstinājās par 0,65 mm/Hg, salīdzinot ar pazemināšanos par 2 mm/Hg LPT saņēmušo pacientu grupā.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor een overdosis Jakavi.
Latvian: Antidots Jakavi pārdozēšanas gadījumos nav zināms.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage patiënten bij wie de grootte van de milt na 24 weken ≥35% was afgenomen in vergelijking met de uitgangswaarde zoals gemeten met magnetischeresonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija indivīdu daļa, kuriem pēc 24 nedēļām liesas apjoms salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli bija samazinājies par ≥35%, nosakot ar magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (MRI) vai datortomogrāfiju (DT).
Dutch: Het primaire samengestelde eindpunt was het percentage patiënten dat zowel niet meer in aanmerking kwam voor flebotomie (HCT-controle) als een afname vertoonde van ≥35% van de miltgrootte ten opzichte van de uitgangswaarde in week 32.
Latvian: Primārais apvienotais mērķa kritērijs bija pacientu daļa, kas līdz 32. nedēļai bija sasniegusi gan stāvokli, kad viņi nebija piemēroti flebotomijai (HCT kontrolei), gan sākotnējā liesas apjoma samazināšanos par ≥35%.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding.
Latvian: Grūtniecība un bērna barošana ar krūti.
Dutch: Jakavi 15 mg tabletten EU/1/12/773/007-009
Latvian: Jakavi 15 mg tabletes EU/1/12/773/007-009
Dutch: Nierfunctiestoornissen Er is geen specifieke dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde of matige nierfunctiestoornissen.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Het percentage graad 3-4 bijwerkingen was gelijk voor patiënten behandeld met ruxolitinib en voor de referentiebehandelingen (4,7% versus 3,1%).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar ruksolitinibu vai atsauces zālēm, 3.-4. smaguma pakāpes gadījumu biežums bija līdzīgs (4,7%, salīdzinot ar 3,1%).
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten het percentage patiënten dat een ≥35% afname van de miltgrootte bereikte na 24 weken in vergelijking met de uitgangswaarde, en de duur van het behoud van een ≥35% afname van de miltgrootte ten opzichte van de uitgangswaarde.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija pacientu daļa, kuriem līdz 24. nedēļai tika sasniegta liesas sākotnējā apjoma samazināšanās par ≥35% un par ≥35% samazinātā sākotnējā apjoma saglabāšanās.
Dutch: Andere bloedingen (waaronder voorvallen zoals epistaxis, postprocedurele hemorragie, tandvleesbloedingen) werden gemeld bij 8,7% van de patiënten die met ruxolitinib werden behandeld, bij 6,3% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-studie en bij 6,7% van de patiënten die met de best beschikbare therapie werden behandeld in de RESPONSE-2-studie.
Latvian: Par cita veida asiņošanu (tai skaitā asiņošanu no deguna, asiņošanu pēc procedūrām vai smaganu asiņošanu) ziņoja 8,7% ar ruksolitinibu ārstēto pacientu, 6,3% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE pētījumā un 6,7% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE 2 pētījumā.
Dutch: CYP3A4-inductoren (zoals, maar niet beperkt tot avasimibe, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampine (rifampicine), sint-janskruid (Hypericum perforatum)) Patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd en de dosering moet worden getitreerd op geleide van de veiligheid en de werkzaamheid (zie rubriek 4.2).
Latvian: CYP3A4 induktori (piemēram, bet ne tikai, avasimibs, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifabutīns, rifampīns (rifampicīns) un asinszāles (Hypericum perforatum) preparāti)
Dutch: Jakavi 10 mg tabletten EU/1/12/773/014-016
Latvian: Jakavi 10 mg tabletes EU/1/12/773/014-016
Dutch: Er is beperkte informatie om een startdosering aan te bevelen voor patiënten met het aantal bloedplaatjes tussen de 50.000/mm³ en 100.000/mm³.
Latvian: Informācija par ieteicamo sākumdevu pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir no 50 000 līdz <100 000/mm
Dutch: Jakavi 20 mg tabletten EU/1/12/773/010-012
Latvian: Jakavi 20 mg tabletes EU/1/12/773/010-012
Dutch: Bij gezonde personen resulteerde gelijktijdige toediening van ruxolitinib (eenmalige dosis van 10 mg) en erytromycine 500 mg tweemaal daags gedurende vier dagen in een Cmax en AUC van ruxolitinib die respectievelijk 8% en 27% hoger waren dan met ruxolitinib alleen.
Latvian: Veseliem indivīdiem, lietojot ruksolitinibu (10 mg vienreizējas devas veidā) vienlaicīgi ar eritromicīnu 500 mg divas reizes dienā četras dienas, ruksolitiniba Cmax un AUC salīdzinājumā ar ruksolitiniba monoterapiju palielinājās par attiecīgi 8% un 27%.
Dutch: c-graad 3 (<1.000 - 500/mm
Latvian: (< 1 000-500 šūnu/mm
Dutch: Er was één melding van postherpetische neuralgie van CTCAE-graad 3 bij de PV-patiënten.
Latvian: Ir ziņots par vienu 3. pakāpes neiralģijas pēc herpes infekcijas (pēc CTCAE) gadījumu ĪP pacientam.
Dutch: Bij toediening van ruxolitinib met sterke CYP3A4-remmers moet de eenheidsdosis van ruxolitinib met ongeveer 50% worden verlaagd, tweemaal daags toe te dienen.
Latvian: Ja ruksolitinibu lieto vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, ruksolitiniba standarta devas jāsamazina par 50% un jālieto divas reizes dienā.
Dutch: Lipiden-afwijkingen/-verhogingen
Latvian: Lipīdu sastāva izmaiņas/rādītāju paaugstināšanās
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 142,90 mg lactosemonohydraat.
Latvian: Viena tablete satur 142,90 mg laktozes monohidrāta.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als het aantal bloedplaatjes lager is dan 50.000/mm³ of als het absolute aantal neutrofielen lager is dan 500/mm
Latvian: Ja trombocītu skaits ir <50 000/mm vai ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir <500/mm
Dutch: ≥35% afname in miltvolume Haematocrietcontrole zonder flebotomie
Latvian: Hematokrīta kontrole bez flebotomijas
Dutch: Neutropenie
Latvian: Izkliede
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 214,35 mg lactosemonohydraat.
Latvian: Viena tablete satur 214,35 mg laktozes monohidrāta.
Dutch: De veiligheid van Jakavi werd beoordeeld bij 184 patiënten met PV in twee open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studies, de fase 3 RESPONSE-studie en de fase 3b RESPONSE-2studie.
Latvian: Jakavi lietošanas drošums tika vērtēts 184 pacientiem ar ĪP divos atklātos, randomizētos, kontrolētos pētījumos - 3. fāzes pētījumā RESPONSE un 3.b fāzes pētījumā RESPONSE 2. Tālāk uzskaitītās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības attiecas uz pētījuma randomizēto periodu (līdz 32. nedēļai pētījumam RESPONSE un līdz 28. nedēļai pētījumam RESPONSE 2) ar līdzvērtīgu ruksolitiniba un labākās pieejamās terapijas (LPT) iedarbību.
Dutch: De dosering van ruxolitinib kan worden getitreerd om het risico op cytopenie te verlagen.
Latvian: Lai mazinātu citopēnijas risku, ruksolitiniba devu var titrēt.
Dutch: Jakavi 20 mg tabletten
Latvian: Jakavi 20 mg tabletes
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van Jakavi of als u wilt weten waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Jakavi iedarbību vai to, kādēļ Jums nozīmētas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.
Dutch: Non-melanoma huidtumoren (non melanoma skin cancers, NMSC's), met inbegrip van basaal celcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en Merkelcelcarcinoom, zijn gemeld bij patiënten die worden behandeld met ruxolitinib.
Latvian: Ar ruksolitinibu ārstētiem pacientiem ir ziņots par nemelanomas tipa ādas vēzi (NMSC - Nonmelanoma skin cancer), tai skaitā bazālo šūnu, plakanšūnu un Merkela šūnu vēzi.
Dutch: Tabel 1 Frequentiecategorie van bijwerkingen in de fase 3-studies (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE-2)
Latvian: 3. fāzes pētījumos COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE un RESPONSE 2 ziņoto, ar zālēm saistīto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma grupas
Dutch: - Elke 20 mg Jakavi-tablet bevat 20 mg ruxolitinib.
Latvian: - Viena Jakavi 20 mg tablete satur 20 mg ruksolitiniba.
Dutch: Er werden geen voorvallen van intracraniële bloedingen of gastro-intestinale hemorragieën gemeld bij patiënten die met ruxolitinib werden behandeld.
Latvian: Ruksolitinibu saņēmušajiem pacientiem nenovēroja intrakraniālas vai kuņģazarnu trakta asiņošanas gadījumus.
Dutch: Andere bijwerkingen van Jakavi
Latvian: Citas blakusparādības, lietojot Jakavi
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van ruxolitinib (10 mg eenmalige dosis) met een tweevoudige CYP2C9- en CYP3A4-remmer, fluconazole, in een ruxolitinib Cmax en een AUC, die respectievelijk 47% en 232% hoger waren dan met ruxolitinib alleen.
Latvian: Veseliem indivīdiem pēc ruksolitiniba (10 mg vienreizēja deva) un duālas darbības CYP2C9 un CYP3A4 inhibitora flukonozola vienlaicīgas lietošanas ruksolitiniba Cmax un AUC salīdzinājumā ar ruksolitiniba monoterapiju palielinājās attiecīgi par 47% un 232%.
Dutch: De maximale dosering van ruxolitinib is tweemaal daags 25 mg.
Latvian: Ruksolitiniba maksimālā deva ir 25 mg divas reizes dienā.
Dutch: Positief (N=110) n (%)
Latvian: Pozitīvs (N = 110) n (%)
Dutch: Positief (N=113) n (%)
Latvian: Pozitīvs (N = 113) n (%)
Dutch: c-graad 4 (<6,5 g/dl (<4,0 mmol/l))
Latvian: (< 6,5 g/dl)
Dutch: Jakavi mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
Latvian: Jakavi nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu) un līdz ar to, uzsākot ārstēšanu, bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Dutch: Week 24
Latvian: Pēc 24 nedēļām
Dutch: Ruxolitinib verminderde het foetusgewicht en verhoogde het post-implantatieverlies in dierstudies.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ruksolitinibs samazināja augļa ķermeņa masu un palielināja pēcimplantācijas bojāejas sastopamību.
Dutch: Polycythemia vera
Latvian: Īstā policitēmija
Dutch: - Een proefpersoon die een bijwerking meerdere malen heeft vertoond, wordt maar één keer geteld in die categorie van bijwerkingen.
Latvian: - NBP, kas pacientam ir bijušas vairākas reizes, attiecīgajai NBP grupai pieskaitītas tikai vienu reizi.
Dutch: De aanbevolen startdosering van ruxolitinib bij MF is tweemaal daags 15 mg voor patiënten met het aantal bloedplaatjes tussen de 100.000/mm³ en 200.000/mm³ en tweemaal daags 20 mg voor patiënten met het aantal bloedplaatjes >200.000/mm³.
Latvian: Ieteicamā ruksolitiniba sākumdeva MF gadījumā ir 15 mg divas reizes dienā pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir no 100 000/mm līdz 200 000/mm 3, bet pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir
Dutch: De patiënten moeten echter nauwgezet worden gecontroleerd op cytopenieën indien een behandeling met een matige CYP3A4-remmer wordt gestart.
Latvian: Tomēr, uzsākot ārstēšanu ar vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz citopēnijām.
Dutch: Wanneer u stopt met het innemen van Jakavi kunnen de klachten van myelofibrose terugkomen.
Latvian: Kad Jūs pārtrauksies lietot Jakavi, mielofibrozes simptomi var atjaunoties.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt bij patiënten met het aantal bloedplaatjes lager dan 50.000/mm³ of een absoluut aantal neutrofielen van minder dan 500/mm
Latvian: Pacientiem, kuriem trombocītu skaits mazāks par 50 000 šūnām/mm vai absolūtais neitrofilo leikocītu skaits mazāks par 500 šūnām/mm 3, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Activerende mutaties in JAK2 (V617F of exon 12) worden gevonden bij >95% van de PV-patiënten.
Latvian: Vairāk nekā 95% ĪP pacientu ir atklātas aktivējošas JAK2 mutācijas (V617F vai 12. eksona).
Dutch: Gebaseerd op een massabalansstudie bij de mens is de orale absorptie van ruxolitinib, als ruxolitinib of metabolieten gevormd onder de ‘first-pass', 95% of hoger.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem, kas iegūti cilvēku masas līdzsvara pētījumos, kā arī pētījumos par ruksolitiniba uzsūkšanos pēc perorālas lietošanas, ≥95% ruksolitiniba metabolītu veidojas pēc pirmās kārtas biotransformācijas.
Dutch: Een significant hoger percentage van de patiënten in de Jakavi-groep bereikte een ≥35% afname van de miltgrootte ten opzichte van de uitgangswaarde (Tabel 2) ongeacht de aan- of afwezigheid van de JAK2V617F-mutatie of het ziektesubtype (primaire MF, post-polycythemia vera-MF, post-essentiële trombocytemie-MF).
Latvian: Šī samazināšanās nebija atkarīga ne no esošas vai neesošas JAK2V617F mutācijas, ne slimības apakštipa (primāra MF, primāra MF pēc ĪP vai MF pēc esenciālas trombocitēmijas).
Dutch: Jakavi 5 mg tabletten Elke tablet bevat 5 mg ruxolitinib (als fosfaat).
Latvian: Jakavi 5 mg tabletes Viena tablete satur 5 mg ruksolitiniba (Ruxolitinibum) (fosfāta formā).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pastāstiet par to savam ārstam.
Dutch: De werkzame stof in Jakavi is ruxolitinib.
Latvian: Ko Jakavi satur - Jakavi aktīvā viela ir ruksolitinibs.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (5, 10, 15 un 20 mg).
Dutch: Overige informatie over Jakavi
Latvian: Cita informācija par Jakavi
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jakavi verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 23. augustā izsniedza Jakavi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Het volledige EPAR voor Jakavi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Jakavi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Jakavi uxolitinib
Latvian: Jakavi ruksolitinibs
Dutch: De effecten op de lange termijn van het geneesmiddel moeten echter nog nader worden onderzocht.
Latvian: Tomēr ir jāveic papildu pētījumi par zāļu ilgtermiņa iedarbību.
Dutch: Jakavi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Latvian: Jakavi tiek lietotas šādu slimību ārstēšanai:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jakavi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Jakavi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jakavi te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Jakavi lietošanu?
Dutch: Als de behandeling onvoldoende aanslaat, kan de dosering telkens met 5 mg worden verhoogd tot maximaal 25 mg tweemaal per dag.
Latvian: Ja uzskata, ka ārstēšana nav pietiekami efektīva, devu var palielināt par 5 mg līdz 25 mg divreiz dienā.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de milt met minstens 35% was verkleind, gemeten na zes maanden in het eerste onderzoek en na één jaar in het tweede onderzoek.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem liesas izmērs samazinājās vismaz par 35 %, mērot pēc sešiem mēnešiem pirmajā pētījumā un pēc viena gada otrajā pētījumā.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid was het Comité van oordeel dat het risico op infecties aanvaardbaar is maar verder moet worden gecontroleerd, terwijl andere bekende risico's zoals bloedingen of een verlaging van de bloedcelaantallen goed kunnen worden beheerst.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Komiteja uzskatīja, ka infekciju risks ir pieņemams, taču tā uzraudzība ir jāturpina, bet citu zināmo risku, piemēram, asiņošanu vai asins šūnu skaita samazināšanos, ir iespējams attiecīgi novērst.
Dutch: Waarom is Jakavi goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Jakavi tika apstiprinātas?
Dutch: De behandeling van polycythaemia vera moet ook worden gestaakt als het hemoglobinegehalte heel laag is.
Latvian: Īstās policitēmijas ārstēšana ir jāpārtrauc arī ļoti zema hemoglobīna līmeņa gadījumā.
Dutch: In bepaalde gevallen moet een lagere dosis worden gebruikt, zoals bij patiënten met een verminderde leverfunctie of een ernstig verminderde nierfunctie en bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Latvian: Atsevišķos gadījumos jānozīmē mazāka deva, tostarp pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, kā arī pacientiem, kuri lieto konkrētas citas zāles.
Dutch: De behandeling met Jakavi mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met middelen tegen kanker.
Latvian: Ārstēšanu ar Jakavi drīkst sākt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ārstēšanā ar pretvēža zālēm.
Dutch: Jakavi is een geneesmiddel dat de werkzame stof ruxolitinib bevat.
Latvian: Jakavi ir zāles, kas satur aktīvo vielu ruksolitinibu.