FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anoro Ellipta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Polish: Anoro Ellipta jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
German: Was ist Anoro Ellipta und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Anoro Ellipta i w jakim celu się go stosuje
German: Es wirkt, indem es bestimmte andere Rezeptoren blockiert, nämlich die Muskarinrezeptoren, die die Muskelkontraktion steuern.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu innych receptorów zwanych receptorami muskarynowymi, które kontrolują skurcze mięśni.
German: Anoro Ellipta enthält die Wirkstoffe Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Polish: Lek Anoro Ellipta zawiera substancje czynne umeklidyniowy bromek i wilanterol.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Muskarinrezeptor-Antagonisten und langwirksame Beta-2-Agonisten werden bei der Behandlung der COPD häufig in Kombination eingesetzt.
Polish: Kombinacje antagonistów receptorów muskarynowych z długo działającymi agonistami receptorów beta2-adrenergicznych są często stosowane w leczeniu POChP.
German: Anoro Ellipta erhöhte darüber hinaus das FEV1 im Durchschnitt um bis zu 95 ml stärker als Vilanterol allein und um 52 ml stärker als Umeclidiniumbromid allein.
Polish: Lek Anoro Ellipta zwiększał również wartość FEV1 średnio o 95 ml więcej niż wilanterol i o 52 ml więcej niż umeklidyniowy bromek stosowany w monoterapii.
German: Die höher dosierte Kombination von Umeclidinium und Vilanterol führte nicht zu einer konstant stärkeren Verbesserung der Lungenfunktion als Anoro Ellipta, was den Einsatz der höher dosierten Kombination nicht rechtfertigt.
Polish: Kombinacja wyższych dawek umeklidynium i wilanterolu nie zawsze powodowała większą poprawę czynności płuc w porównaniu lekiem Anoro Ellipta, aby jej stosowanie było uzasadnione.
German: Bei den drei Studien, in denen Anoro Ellipta mit Tiotropium verglichen wurde, war die durchschnittliche Steigerung des FEV1 nach 24 Behandlungswochen unter Anoro Ellipta um 60, 90 bzw. 112 ml höher als unter Tiotropium.
Polish: W trzech badaniach, w których porównano lek Anoro Ellipta z tiotropium, wykazano średni wzrost wartości FEV1 w wyniku zastosowania leku Anoro Ellipta o 60, 90 i 112 ml większy niż w przypadku tiotropium po 24 tygodniach leczenia.
German: Anoro Ellipta und eine höher dosierte Kombination von Umeclidinium und Vilanterol (113 Mikrogramm/22 Mikrogramm) wurden in 5 Hauptstudien mit Placebo (einer Scheinbehandlung), Vilanterol allein, Umeclidinium allein und einem anderen COPD-Arzneimittel, Tiotropium, verglichen.
Polish: W pięciu badaniach głównych lek Anoro Ellipta i kombinację wyższych dawek umeklidynium i wilanterolu (113 mikrogramów/22 mikrogramy) porównywano z placebo (leczenie pozorowane), samym wilanterolem, samym umeklidynium i innym lekiem przeciw POChP o nazwie tiotropium.
German: Die Wirkstoffe in Anoro Ellipta, Umeclidinium und Vilanterol, bewirken auf unterschiedliche Weise eine Erweiterung der Atemwege und erleichtern so das Atmen bei COPD.
Polish: Substancje czynne leku Anoro Ellipta - umeklidyniowy bromek i wilanterol - działają na różne sposoby w celu rozszerzenia dróg oddechowych i usprawnienia oddychania w przebiegu POChP.
German: Weitere Informationen über Anoro Ellipta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Anoro Ellipta
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Anoro Ellipta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Anoro Ellipta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Anoro Ellipta die Lungenfunktion, gemessen anhand des FEV1, nach 24 Behandlungswochen um 167 ml stärker erhöht hatte als das Placebo.
Polish: Wyniki wykazały, że lek Anoro Ellipta poprawiał czynność płuc powodując osiągnięcie średniej wartości FEV1 o 167 ml większej niż w przypadku placebo po 24 tygodniach leczenia.
German: Umeclidinium bewirkt nach der Inhalation ebenfalls, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen.
Polish: Po podaniu drogą wziewną umeklidynium również powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Anoro Ellipta die Lungenfunktion und die Symptome der COPD nachweislich stärker verbesserte als Placebo, als die Einzelbestandteile allein und als Tiotropium.
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano skuteczność leku Anoro Ellipta w poprawie czynności płuc oraz łagodzeniu objawów POChP w porównaniu z placebo lub pojedynczymi składnikami, a także w porównaniu z tiotropium.
German: Anoro Ellipta linderte auch die Atembeschwerden besser als Placebo.
Polish: Wykazano również, że lek Anoro Ellipta łagodzi objawy takie jak duszność w porównaniu z placebo.
German: Welchen Nutzen hat Anoro Ellipta in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Anoro Ellipta wykazane w badaniach
German: Früher: Anoro.
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Anoro.
German: Wie wird Anoro Ellipta angewendet?
Polish: Jak stosować lek Anoro Ellipta
German: Wie wirkt Anoro Ellipta?
Polish: Jak działa lek Anoro Ellipta
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Mai 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15 Januar 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2019
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich:
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym:
German: Halten Sie den Atem so lange wie möglich an (mindestens 3-4 Sekunden).
Polish: Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt.
German: Die folgenden Aussagen beziehen sich auf Studien, die mit den Einzelbestandteilen durchgeführt wurden.
Polish: Poniższe stwierdzenia odnoszą się do badań prowadzonych z zastosowaniem poszczególnych składników.
German: 1) Lesen Sie dies, bevor Sie beginnen
Polish: 1) Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania
German: Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt.
Polish: należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
German: Für pharmakokinetische Zwecke kann daher jeder Bestandteil separat betrachtet werden.
Polish: Tak więc dla celów farmakokinetycznych każdy ze składników może być rozpatrywany oddzielnie.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Wenn sich Ihre Symptome nicht bessern
Polish: Jeśli objawy nie ustępują
German: Dies trägt dazu bei, dass Sie tagsüber und nachts symptomfrei bleiben.
Polish: To umożliwi ustąpienie objawów w ciągu dnia i w nocy.
German: Ergänzende Studien zur Wirksamkeit
Polish: Wspierające badania dotyczące skuteczności
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation jeden Tag jeweils zur gleichen Tageszeit.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
German: Die systemische Exposition gegenüber den Metaboliten ist gering.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na metabolity jest mała.
German: Bei regelmäßiger Anwendung kann es helfen, Ihre Atembeschwerden zu kontrollieren und die Auswirkungen der COPD auf Ihren Alltag zu verringern.
Polish: Jeśli jest stosowany regularnie, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejszać wpływ POChP na codzienne życie.
German: Deshalb kann nicht von einer statistischen Signifikanz dieses Vergleichs ausgegangen werden.
Polish: A zatem nie można wnioskować na temat istotności statystycznej.
German: Gesundheitsbezogene Lebensqualität:
Polish: Jakość życia uwarunkowana stanem zdrowia:
German: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frankreich
Polish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francja
German: • Langsam und ruhig ausatmen.
Polish: • Wykonać powoli spokojny wydech.
German: Eine dosisabhängige Zunahme der Herzfrequenz wurde ebenfalls beobachtet.
Polish: Zaobserwowano również zależne od dawki zwiększenie częstości akcji serca.
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
German: Wenn möglich, zeigen Sie ihnen den Inhalator, die Verpackung oder diese Packungsbeilage.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi inhalator, opakowanie lub tę ulotkę.
German: Sie Ihre nächste Dosis einfach zur üblichen Zeit.
Polish: Należy zainhalować następną dawkę o zwykłej porze.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).
German: België/Belgique/Belgien
Polish: Belgique/Belgien
German: Ergebnisse zu Lungenfunktion, Symptomatik und gesundheitsbezogener Lebensqualität in Woche 24
Polish: Czynność płuc, wpływ na objawy i jakość życia uwarunkowaną stanem zdrowia w tygodniu 24.
German: Es ist nur wirksam, solange Sie es anwenden.
Polish: Lek będzie skuteczny dopóki pacjent go stosuje.
German: Die Verbesserung der EET im Vergleich zu Placebo war an Tag 2 erkennbar und blieb in Woche 6 und Woche 12 bestehen.
Polish: Poprawę EET w porównaniu z placebo uzyskano w dniu 2. i utrzymywała się ona w tygodniu 6. i w tygodniu 12.
German: Die durchschnittliche jährliche Rate von Exazerbationen war 0,91; 1,07 and 1,21 für FF/UMEC/VI, FF/VI bzw. UMEC/VI.
Polish: Średnia roczna częstość występowania zaostrzeń wyniosła odpowiednio 0,91 i 1,07 i 1,21 odpowiednio dla FF/UMEC/VI, FF/VI i UMEC/VI.
German: • unregelmäßiger Herzschlag
Polish: • nieregularne bicie serca
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Der Atem ist so lange wie möglich anzuhalten (mindestens 3-4 Sekunden).
Polish: jak to możliwe (na co najmniej 3-4 sekundy).
German: Die Schale kann nach dem ersten Öffnen weggeworfen werden.
Polish: Zasobnik po pierwszym otwarciu można wyrzucić.
German: Umeclidinium/Vilanterol darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Polish: Umeklidynium z wilanterolem należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
German: Häufig Häufig Häufig Häufig Häufig
Polish: Często Często Często Często Często
German: COPD ist eine langandauernde Erkrankung, die durch Atembeschwerden charakterisiert ist, die sich langsam verschlechtern.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą charakteryzującą się trudnościami w oddychaniu, które powoli nasilają się.
German: Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen, da sich Ihre Symptome verschlechtern könnten.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.
German: Der Abfall des Serumkaliums ist üblicherweise vorübergehend und erfordert keine Supplementierung.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zwykle przemijające i nie wymaga uzupełniania.
German: • sehr starke pfeifende Atemgeräusche, Husten oder Schwierigkeiten bei der Atmung
Polish: • nasilenie świszczącego oddechu, kaszel lub trudności w oddychaniu
German: Es könnte sein, dass Sie das Arzneimittel weder schmecken noch fühlen, auch wenn Sie den Inhalator richtig anwenden.
Polish: Pacjenci mogą nie wyczuć leku ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator.
German: Wenn Sie ANORO ELLIPTA das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku ANORO ELLIPTA, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on podzielone dawki i jest gotowy do użycia.
German: SGRQ Gesamtscore
Polish: Łączny wynik SGRQ
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Rate moderater und schwerer Exazerbationen bei Probanden, die mit FF/UMEC/VI im Vergleich zu FF/VI und UMEC/VI behandelt wurden.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była roczna częstość występowania podczas leczenia, umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń u pacjentów leczonych FF/UMEC/VI w porównaniu z FF/VI i UMEC/VI.
German: Vorhofflimmern Supraventrikuläre Tachykardie Idioventrikulärer Rhythmus Tachykardie
Polish: Migotanie przedsionków Częstoskurcz nadkomorowy Rytm idiowentrykularny Tachykardia
German: Die verlorene Dosis verbleibt sicher im Inhalator, steht aber nicht mehr zur Inhalation zur Verfügung.
Polish: Utracona dawka będzie bezpiecznie przechowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna do inhalacji.
German: 2) Vorbereitung einer Dosis
Polish: 2) Przygotowanie dawki
German: ANORO ELLIPTA sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden, um die Bronchodilatation aufrechtzuerhalten.
Polish: ANORO ELLIPTA należy stosować każdego dnia o tej samej porze, aby utrzymać rozszerzenie oskrzeli.
German: Vorsicht ist angezeigt, wenn Umeclidinium/Vilanterol zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die ebenfalls eine Hypokaliämie verursachen können (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy umeklidynium z wilanterolem jest stosowany z innymi produktami leczniczymi, które także mogą powodować hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
German: Die in der folgenden Tabelle den Nebenwirkungen zugeordneten Häufigkeiten sind die rohen Inzidenzraten, die bei der Zusammenfassung von fünf 24-wöchigen Studien und der 12-monatigen Sicherheitsstudie beobachtet wurden.
Polish: Częstości przypisane do działań niepożądanych, określone w poniższej tabeli, obejmują wstępne częstości występowania obserwowane w połączonych pięciu badaniach 24-tygodniowych i badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania trwającym 12 miesięcy.
German: Die Wirkstoffe sind als weißes Pulver im Inneren des Inhalators in einzelnen Blisterstreifen vorhanden.
Polish: Substancje czynne występują w postaci białego proszku, w oddzielnych blistrach wewnątrz inhalatora.
German: Ein erhöhter Gebrauch von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Symptomlinderung ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Krankheitskontrolle.
Polish: Zwiększenie ilości stosowanych krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu łagodzenia objawów wskazuje na pogorszenie kontroli choroby.
German: EU/1/14/898/001 1 Inhalator mit 7 Dosen EU/1/14/898/002 1 Inhalator mit 30 Dosen
Polish: EU/1/14/898/001 1 inhalator zawierający 7 dawek EU/1/14/898/002 1 inhalator zawierający 30 dawek
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte, dass für Umeclidinium oder Vilanterol keine Dosisanpassung auf der Grundlage von Alter, ethnischer Herkunft, Geschlecht, Gebrauch inhalativer Kortikosteroide oder Körpergewicht erforderlich ist.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że nie ma konieczności dostosowania dawki umeklidynium ani wilanterolu w zależności od wieku, rasy, płci, stosowania wziewnych kortykosteroidów lub masy ciała.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient supportiv behandelt und geeignet überwacht werden.
Polish: W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta, jeśli to konieczne.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von diesem Arzneimittel beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung, da Sie sich in einem ernsthaften Zustand befinden können, der als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird.
Polish: Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej, ponieważ u pacjenta mógł wystąpić ciężki stan określany jako paradoksalny skurcz oskrzeli.
German: Asthma
Polish: Astma
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „ANORO ELLIPTA enthält Lactose") und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „ANORO ELLIPTA zawiera laktozę") i magnezu stearynian.
German: 7 Dosen
Polish: 7 dawek
German: Nicht über 30ºC lagern.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
German: Dieses Arzneimittel blockiert die Anspannung dieser Muskeln in der Lunge, so dass die Luft leichter in die Lunge hinein- und wieder hinausströmen kann.
Polish: Ten lek blokuje zaciskanie mięśni wokół dróg oddechowych, ułatwiając przepływ powietrza do płuc i z płuc.
German: Patienten mit klinisch bedeutsamer unkontrollierter kardiovaskulärer Erkrankung wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną, ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego byli wyłączani z badań klinicznych.
German: b) Wie das Arzneimittel zu inhalieren ist
Polish: b) Jak zainhalować produkt leczniczy
German: In Studien zur Genotoxizität waren Vilanterol (als Alpha-Phenylcinnamat) und Triphenylessigsäure nicht genotoxisch; dies zeigt, dass Vilanterol (als Trifenatat) für den Menschen keine genotoxische Gefahr darstellt.
Polish: W badaniach toksyczności genetycznej, wilanterol (jako alfa-fenylocynamonian) i kwas trifenylooctowy nie były genotoksyczne, co wskazuje, że trifenylooctan wilanterolu nie stanowi genotoksycznego zagrożenia dla ludzi.
German: Die Schutzkappe ist herunter zu schieben, bis ein „Klicken" zu hören ist.
Polish: Należy przesunąć pokrywę w dół aż do usłyszenia „kliknięcia".
German: • Anstieg des gemessenen Augendrucks
Polish: • zwiększenie mierzonego ciśnienia w oku
German: Dieser Vergleich lag unter einem Vergleich, der keine statistische Signifikanz erreichte.
Polish: W tym badaniu zastosowano procedurę krokową do analizy statystycznej i porównanie to znalazło się po porównaniu, w którym nie osiągnięto istotności statystycznej.
German: • Nehmen Sie den Inhalator von Ihrem Mund.
Polish: • Wyjąć inhalator z ust.
German: Weniger als 1 % der oral verabreichten Dosis (1 % der wiedergefundenen Radioaktivität) wurde im Urin ausgeschieden, was auf eine vernachlässigbare Resorption nach oraler Verabreichung schließen lässt.
Polish: Mniej niż 1% dawki podanej doustnie (1% odzyskanej radioaktywności) było wydalane z moczem, co sugeruje znikome wchłanianie po podaniu doustnym.
German: Die pharmakologischen Wirkungen von beta2-adrenergen Agonisten, einschließlich von Vilanterol, sind zumindest teilweise auf eine Stimulation der intrazellulären Adenylatcyclase zurückzuführen, das Enzym, das die Umwandlung von Adenosintriphosphat (ATP) zu zyklischem 3',5'-Adenosinmonophosphat (zyklischem AMP) katalysiert.
Polish: Farmakologiczne działania agonistów receptora beta2-adrenergicznego, w tym wilanterolu, przynajmniej w części polegają na stymulacji wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje konwersję adenozyno-trójfosforanu (ATP) do cyklicznego adenozyno-3',5'-monofosforanu (cyklicznego AMP).
German: Umeclidinium ist ein langwirksamer Muscarinrezeptor-Antagonist (auch als ein Anticholinergikum bezeichnet).
Polish: Umeklidynium jest długo działającym antagonistą receptora muskarynowego (określanym również jako lek przeciwcholinergiczny).
German: 7 Dosen 30 Dosen
Polish: 7 dawek 30 dawek
German: Wenden Sie ANORO ELLIPTA nicht an, wenn Sie diese Arzneimittel bereits anwenden.
Polish: Nie stosować leku ANORO ELLIPTA, jeśli pacjent już zażywa te leki.
German: Einreichung des finalen Studienberichts über eine Beobachtungsstudie (Kohorte) zur Untersuchung der Unbedenklichkeit nach der Genehmigung (PAS), um die Inzidenz und Sicherheit in Bezug auf ausgewählte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse unter der Anwendung von Anoro Ellipta im Vergleich zu Tiotropium bei COPDPatienten gemäß eines mit dem PRAC abgestimmten Protokolls zu quantifizieren (Studie 201038).
Polish: Przedłożenie raportu końcowego z porejestracyjnego, kohortowego badania obserwacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa (PAS) w celu porównania bezpieczeństwa i ilościowego określenia częstości występowania wybranych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów z POChP podczas stosowania produktu leczniczego ANORO ELLIPTA w porównaniu z tiotropium (badanie 201038), zgodnie z protokołem uzgodnionym przez PRAC.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Clarithromycin, Itraconazol, Ritonavir, Telithromycin) kann die Metabolisierung von Vilanterol hemmen und die systemische Exposition gegenüber Vilanterol erhöhen.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu, klarytromycyny, itrakonazolu, rytonawiru, telitromycyny) może hamować jego metabolizm i zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na wilanterol.
German: • schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (dies könnten Anzeichen für eine Harnwegsinfektion sein)
Polish: • bolesne i częste oddawanie moczu (mogą być objawami zakażenia układu moczowego)
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Pharmakokinetik von Umeclidinium und Vilanterol bei COPD-Patienten ab 65 Jahren und älter mit der bei Patienten unter 65 Jahren vergleichbar war.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że u pacjentów z POChP w wieku 65 lat i starszych, farmakokinetyka umeklidynium i wilanterolu była podobna do tej u pacjentów z POChP w wieku poniżej 65 lat.
German: Vilanterol war bei Ratten nicht teratogen.
Polish: Wilanterol nie wykazywał działania teratogennego u szczurów.
German: Wenn Sie vermuten, dass dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego, nie powinien stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.
German: Umeclidinium/Vilanterol sollte bei Patienten mit Asthma nicht angewendet werden, da es bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurde.
Polish: Nie należy stosować umeklidynium z wilanterolem u pacjentów z astmą, ponieważ ich stosowanie nie było badane w tej grupie pacjentów.
German: Es ist somit nicht möglich, bei einer Inhalation versehentlich zu viel Arzneimittel oder die doppelte Dosis zu inhalieren.
Polish: Nie jest możliwe przypadkowe zastosowanie większej ilości leku lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.
German: In vitro betrug die Plasmaproteinbindung in Humanplasma im Durchschnitt 89 %.
Polish: In vitro wiązanie z białkami osocza w ludzkim osoczu wynosiło średnio 89%.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
German: • Infektion der oberen Atemwege.
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych.
German: • Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen - dies könnten Anzeichen für eine Behinderung des Harnabflusses aus der Blase (Blasenobstruktion) oder eines Harnverhaltes sein.
Polish: • trudności i ból przy oddawaniu moczu - mogą to być objawy niedrożności pęcherza moczowego lub zatrzymania moczu.
German: Blockieren Sie nicht den Lüftungsschlitz mit Ihren Fingern.
Polish: Nie blokować palcami wlotu powietrza.