FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono candidati al trattamento con Herzuma i pazienti che mostrino marcata iperespressione di HER2 con indicazione di punteggio IHC pari a 3+ o un risultato positivo nel test FISH o CISH.
Portuguese: Os doentes podem ser recrutados para o tratamento com Herzuma se apresentarem uma sobre-expressão marcada do HER2, com classificação 3+ por IHQ ou apresentarem resultado positivo por FISH ou CISH.
Italian: n.a.
Portuguese: C.A.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N° di pazienti con evento p = 0,0003
Portuguese: Sobrevivência livre de doença Nº doentes com acontecimento p = 0,0003
Italian: • rigonfiamento della membrana del cuore
Portuguese: • inchaço do revestimento do coração
Italian: Dal confronto tra le concentrazioni sieriche simulate di trastuzumab dopo trastuzumab in monoterapia (4 mg/kg dose di carico/2 mg/kg q1w per via endovenosa) e le concentrazioni sieriche osservate nelle donne giapponesi con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo (studio JP16003) è emerso che la somministrazione concomitante di docetaxel non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Portuguese: Na comparação de concentrações séricas simuladas de trastuzumab após trastuzumab em monoterapia (dose de carga de 4 mg/kg / 2 mg/kg semanalmente, intravenoso) e de concentrações séricas observadas em mulheres Japonesas com cancro da mama metastizado HER2 positivo (estudo JP16003), não foi detetada nenhuma evidência de efeito farmacocinético na farmacocinética do trastuzumab pela administração concomitante de docetaxel.
Italian: 1) Utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente Herzuma liofilizzato, dirigendo il getto verso la sostanza liofilizzata.
Portuguese: 1) utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 7,2 ml de água para preparações injetáveis estéril no frasco para injetáveis que contém Herzuma liofilizado, dirigindo o jato para o liofilizado.
Italian: Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Herzuma, non soltanto in relazione ad un'infusione.
Portuguese: Em qualquer altura, durante o tratamento com Herzuma, podem surgir outros efeitos secundários para além dos relacionados com a perfusão.
Italian: Tabella 16 Valori dei parametri farmacocinetici previsti per la popolazione allo stato stazionario per i regimi con somministrazione endovenosa di trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Portuguese: Tabela 16 Valores da exposição farmacocinética previstos para a população no estado estacionário para os regimes de dose de trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
Italian: A: doxorubicina; C: ciclofosfamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatino; H: trastuzumab IC = intervallo di confidenza *Al momento dell'analisi finale della DFS.
Portuguese: A: doxorrubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatina; H: trastuzumab IC = intervalo de confiança
Italian: L-istidina cloridrato L-istidina α,α-trealosio diidrato polisorbato 20
Portuguese: Cloridrato de L-histidina L-histidina ,-trealose, di-hidratada polissorbato 20
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: CONCLUSÕ ES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇ Ã O DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇ Õ ES DE INTRODUÇ Ã O NO MERCADO
Italian: Un flaconcino da 50 mL di vetro trasparente tipo I con tappo di gomma butilica contiene 420 mg di trastuzumab.
Portuguese: Um frasco para injetáveis, de 50 ml, de vidro transparente do tipo I, com rolha de borracha butílica, contendo 420 mg de trastuzumab.
Italian: - paclitaxel per via endovenosa - 175 mg/m come infusione endovenosa continua, somministrato una volta ogni 3 settimane per 4 cicli (giorno 1 di ogni ciclo).
Portuguese: - paclitaxel intravenoso - 175 mg/m como perfusão intravenosa contínua, administrado a cada 3 semanas durante 4 ciclos (dia 1 de cada ciclo)
Italian: Individuazione dell'iperespressione di HER2 o dell'amplificazione del gene HER2 Individuazione dell'iperespressione di HER2 o dell'amplificazione del gene HER2 nel carcinoma mammario
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2 no cancro da mama
Italian: Tabella 14 Valori farmacocinetici dell'esposizione previsti per la popolazione al ciclo 1 (mediana con 5° - 95° percentile) per i regimi di somministrazione endovenosa di trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Portuguese: Tabela 14 Valores da exposição farmacocinética previstos para a população no ciclo 1 (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
Italian: E' auspicabile un attento monitoraggio da parte di un gruppo multidisciplinare nel caso in cui una donna in gravidanza sia trattata con Herzuma o qualora si verifichi una gravidanza durante il trattamento con Herzuma o nei 7 mesi successivi all'ultima dose del medicinale.
Portuguese: Se uma mulher grávida for tratada com Herzuma ou se uma doente engravidar durante o tratamento com Herzuma ou nos 7 meses após a última dose de Herzuma, é recomendável uma vigilância apertada por uma equipa multidisciplinar.
Italian: Per il 79,5% dei pazienti è stata dimostrata reversibilità della disfunzione del ventricolo sinistro lievemente sintomatica e asintomatica.
Portuguese: A reversibilidade da disfunção ventricular esquerda sintomática leve e assintomática foi demonstrada para 79,5% dos doentes tratados com trastuzumab.
Italian: Tachiaritmia sopraventricolare
Portuguese: Taquiarritmia supraventricular
Italian: Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Portuguese: Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Italian: Relativamente all'endpoint primario, DFS, l'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è risultata in una riduzione del 52% del rischio di recidiva di malattia.
Portuguese: Para o objetivo principal, sobrevivência livre de doença, a adição de trastuzumab a quimioterapia com paclitaxel originou uma redução de 52% no risco de recorrência da doença.
Italian: - ciclofosfamide endovenosa, 600 mg/m in 30 minuti, somministrata ogni 3 settimane per
Portuguese: - ciclofosfamida intravenosa, 600 mg/m durante 30 minutos, administrada a cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Italian: Decesso (evento di OS) N° di pazienti con evento p = 0,0182
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) N.º doentes com acontecimento p = 0,0182
Italian: 1) Utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente Herzuma liofilizzato, dirigendo il getto verso la sostanza liofilizzata.
Portuguese: 1) utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 20 ml de água para preparações injetáveis estéril no frasco para injetáveis que contém Herzuma liofilizado, dirigindo o jato para o liofilizado.
Italian: Herzuma deve essere utilizzato soltanto nei pazienti affetti da tumore con iperespressione di HER2 o con amplificazione del gene HER2 come determinato mediante un test accurato e convalidato.
Portuguese: Herzuma só deve ser usado no tratamento de doentes cujos tumores apresentem sobre-expressão da proteína HER2 ou amplificação do gene HER2 determinadas por um método exato e validado.
Italian: • bassa conta piastrinica
Portuguese: • baixa contagem de plaquetas
Italian: Recidiva a distanza N° di pazienti con evento p = 0,0008
Portuguese: Recorrência à distância N.º doentes com acontecimento p = 0,0008
Italian: Se interrompe il trattamento con Herzuma
Portuguese: Se parar de utilizar Herzuma
Italian: - in associazione al docetaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica.
Portuguese: - em associação com docetaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não submetidos previamente a quimioterapia.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi relative all'infusione di Herzuma includenti dispnea, ipotensione, respiro sibilante, ipertensione, broncospasmo, tachiaritmia sopraventricolare, ridotta saturazione dell'ossigeno, anafilassi, distress respiratorio, orticaria e angioedema (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram notificadas RRPs graves à perfusão de Herzuma que incluem dispneia, hipotensão, sibilos, hipertensão, broncospasmo, taquiarritmia supraventricular, diminuição da saturação de oxigénio, anafilaxia, dificuldade respiratória, urticária e angioedema (ver secção 4.8).
Italian: AC→D = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel; AC→DH = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel in associazione con trastuzumab; IC = intervallo di confidenza.
Portuguese: AC→D = doxorrubicina mais ciclofosfamida, seguido de docetaxel; AC→DH = doxorrubicina mais ciclofosfamida, seguido de docetaxel mais trastuzumab; IC = intervalo de confiança
Italian: Herzuma non deve essere somministrato in concomitanza alle antracicline nel contesto del MBC.
Portuguese: Não se deve administrar Herzuma concomitantemente com antraciclinas, no âmbito do cancro da mama metastizado.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Herzuma e contenuto della confezione Herzuma è una polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa che è fornita in un flaconcino di vetro sigillato con tappo di gomma che contiene 420 mg di trastuzumab.
Portuguese: Herzuma é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 420 mg de trastuzumab.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata di Herzuma a intervalli di tre settimane è di 6 mg/kg di peso corporeo, con inizio tre settimane dopo la dose di carico.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada de Herzuma, com intervalos de 3 semanas, é de 6 mg/kg de peso corporal, iniciando-se 3 semanas após a dose de carga.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Portuguese: IDENTIFICADOR Ú NICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Italian: Il docetaxel è stato somministrato come segue: - docetaxel per via endovenosa - 100 mg/m come infusione endovenosa della durata di 1 ora, somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli (giorno 2 del primo ciclo di docetaxel, quindi giorno 1 di ogni ciclo successivo)
Portuguese: - docetaxel intravenoso - 100 mg/m como perfusão intravenosa durante 1 hora, administrada de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos (dia 2 do primeiro ciclo de docetaxel, e depois dia 1 de cada ciclo subsequente)
Italian: Decesso (evento di OS) N° di pazienti con evento p = 0,0024
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) Nº doentes com acontecimento p = 0,0024
Italian: Descrizione dell'aspetto di Herzuma e contenuto della confezione Herzuma è una polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa che è fornita in un flaconcino di vetro sigillato con tappo di gomma che contiene 150 mg di trastuzumab.
Portuguese: Herzuma é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 150 mg de trastuzumab.
Italian: Infiltrato polmonare
Portuguese: Infiltrados pulmonares
Italian: Cosa contiene Herzuma
Portuguese: Qual a composição de Herzuma
Italian: Una eccedenza di volume pari al 4% garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose programmata di 420 mg.
Portuguese: Uma sobrecarga de volume de 4% garante que se possa retirar de cada frasco para injetáveis a dose de 420 mg.
Italian: I risultati finali di OS emersi dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG 9831 sono riassunti nella Tabella 8 sottostante.
Portuguese: Os resultados finais de sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 estão resumidos na Tabela 8 abaixo:
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Portuguese: B. CONDIÇ Õ ES OU RESTRIÇ Õ ES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇ Ã O
Italian: Una eccedenza di volume pari al 4% garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose programmata di 150 mg.
Portuguese: Uma sobrecarga de volume de 4% garante que se possa retirar de cada frasco para injetáveis a dose marcada de 150 mg.
Italian: Herzuma 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Herzuma 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Portuguese: Herzuma 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Herzuma 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Italian: • distress respiratorio
Portuguese: • dificuldade respiratória
Italian: - in associazione al paclitaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica e per i quali non è indicato il trattamento con antracicline.
Portuguese: - em associação com paclitaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não submetidos previamente a quimioterapia e para os quais as antraciclinas não sejam adequadas.
Italian: Nella somministrazione trisettimanale la dose iniziale di carico di Herzuma raccomandata è di 8 mg/kg di peso corporeo.
Portuguese: No regime de 3 em 3 semanas, a dose de carga inicial recomendada de Herzuma é de 8 mg/kg de peso corporal.
Italian: Lo studio ha arruolato pazienti con nuova diagnosi di EBC localmente avanzato (stadio III) o EBC infiammatorio.
Portuguese: Foram recrutados doentes com cancro da mama localmente avançado recém-diagnosticados (estádio III) ou com cancro da mama em estádios precoces inflamatório.
Italian: Questi eventi sono stati osservati nei pazienti trattati con trastuzumab in monoterapia o in terapia di associazione a paclitaxel o docetaxel, in particolare dopo chemioterapia con antracicline (doxorubicina o epirubicina).Sono risultati di intensità da moderata a severa e sono stati associati a decesso (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Estes acontecimentos foram observados em doentes em monoterapia com trastuzumab ou em associação com paclitaxel ou docetaxel, particularmente após quimioterapia com uma antraciclina (doxorrubicina ou epirrubicina).
Italian: L'analisi della DFS è stata condotta anche all'analisi finale della OS emersa dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831.
Portuguese: Foi também realizada a análise da sobrevivência livre de doença na análise final da sobrevivência global da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831.
Italian: • eruzione cutanea con ponfi
Portuguese: • erupção cutânea com comichão
Italian: Percentuale di risposta (IC al 95%) Durata mediana della risposta (mesi) (IC al 95%) TTP mediano (mesi) (IC al 95%) Sopravvivenza mediana (mesi) (IC al 95%)
Portuguese: TTP mediana (meses) (IC 95%) Sobrevivência mediana (meses) (IC 95%)
Italian: - docetaxel per via endovenosa - 75 mg/m come infusione endovenosa della durata di 1 ora, somministrato ogni 3 settimane per 6 cicli (giorno 2 del primo ciclo, quindi giorno 1 di ogni ciclo successivo)
Portuguese: - docetaxel intravenoso - 75 mg/m como perfusão intravenosa durante 1 hora, administrada de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos (dia 2 do ciclo 1, e depois dia 1 de cada ciclo)
Italian: • rallentamento del battito cardiaco
Portuguese: • ritmo cardíaco lento
Italian: Distress respiratorio
Portuguese: Dificuldade respiratória
Italian: Tabella 15 Valori farmacocinetici dell'esposizione previsti per la popolazione allo stato stazionario (5° - 95° percentile) per i regimi con somministrazione endovenosa di trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Portuguese: Tabela 15 Valores da exposição farmacocinética previstos para a população no estado estacionário (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
Italian: Flutter cardiaco
Portuguese: Flutter cardíaco
Italian: Si ottengono così 21 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab, con un pH pari a circa 6,0.
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 21 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab com um pH de, aproximadamente, 6,0.
Italian: • eruzione cutanea pruriginosa
Portuguese: • erupção cutânea com inchaço
Italian: Si ottengono così 7,4 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab, con un pH pari a circa 6,0.
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 7,4 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab com um pH de, aproximadamente, 6,0.
Italian: Modello di marcatura
Portuguese: Padrão de coloração
Italian: Una volta preparata, l'infusione deve essere somministrata immediatamente.
Portuguese: A perfusão deve ser administrada imediatamente após a sua preparação.
Italian: Forte reattività di membrana completa, basolaterale o laterale individuata in ≥ 10% delle cellule tumorali
Portuguese: Reatividade forte da membrana, completa, basolateral ou lateral, em ≥ 10% das células tumorais
Italian: Irregolarità del battito cardiaco
Portuguese: Batimento cardíaco irregular
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1000):
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Italian: I risultati di efficacia dello studio BO18225 sono riassunti nella Tabella 13:
Portuguese: A Tabela 13 resume os resultados de eficácia do estudo BO18225:
Italian: Nessuna marcatura o marcatura di membrana osservata in < 10% delle cellule tumorali.
Portuguese: Não se observa coloração ou observa-se coloração da membrana em < 10% das células tumorais.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mediana mesi Tempo alla progressione di malattia, mediana mesi Percentuale di risposte globali, %
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão, mediana (meses)
Italian: Herzuma 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
Portuguese: Herzuma 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão trastuzumab
Italian: Forte marcatura completa della membrana individuata in > 10% delle cellule tumorali.
Portuguese: Deteta-se uma coloração completa e forte da membrana em > 10% das células tumorais.
Italian: • cicli aggiuntivi di trastuzumab adiuvante (al completamento di 1 anno di terapia).
Portuguese: • ciclos adicionais de trastuzumab adjuvante (para completar 1 ano de tratamento) A Tabela 12 resume os resultados de eficácia do estudo MO16432.
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: OUTRAS CONDIÇ Õ ES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇ Ã O DE INTRODUÇ Ã O NO MERCADO
Italian: Trastuzumab1 N = 172
Portuguese: N = 172
Italian: Nel 71,4% dei pazienti trattati con trastuzumab è stata osservata reversibilità di CHF severa (definita come una sequenza di almeno due valori consecutivi di LVEF ≥ 50% dopo l'evento).
Portuguese: A reversibilidade da ICC grave (definida como uma sequência de pelo menos dois valores consecutivos da FEVE ≥ 50% após o acontecimento) foi evidente para 71,4% dos doentes tratados com trastuzumab.
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto
Portuguese: Desconhecida +Síndrome de dificuldade respiratória aguda Desconhecida Broncospasmo
Italian: Tabella 7 Riassunto dei risultati di efficacia dell'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG 9831 al momento dell'analisi finale della DFS
Portuguese: Tabela 7 Sumário dos resultados de eficácia da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N983 aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença*
Italian: Volume (mL) = Peso Corporeo (kg) x dose (8 mg/kg per la dose di carico o 6 mg/kg per la dose di mantenimento)
Portuguese: Volume (ml) = Peso corporal (kg) x dose (8 mg/kg dose de carga ou 6 mg/kg dose de manutenção) 21 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi formali di interazione tra medicinali.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa.
Italian: • Herpes Zoster
Portuguese: • herpes zóster (zona)
Italian: Herzuma 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
Portuguese: Herzuma 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão trastuzumab
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂ NCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓ GICA E FABRICANTES RESPONSÁ VEIS PELA LIBERTAÇ Ã O DO LOTE
Italian: Recidiva a distanza N° di pazienti con evento p < 0,0001
Portuguese: Recorrência à distância Nº doentes com acontecimento p < 0,0001
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Portuguese: Caso sinta algum efeito secundário fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Italian: Si ottengono così 21 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab.
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 21 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Italian: Volume (mL) = Peso Corporeo (kg) x dose (4 mg/kg per la dose di carico o 2 mg/kg per la dose di mantenimento)
Portuguese: Volume (ml) = Peso corporal (kg) x dose (4 mg/kg dose de carga ou 2 mg/kg dose de manutenção) 21 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)
Italian: Herzuma 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Portuguese: Herzuma 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Italian: Herzuma può causare cardiotossicità (danni al cuore), tra cui insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe).
Portuguese: O Herzuma pode causar cardiotoxicidade (danos no coração), incluindo insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Herzuma.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Herzuma.
Italian: Viene usato in monoterapia nei pazienti in cui i precedenti trattamenti non hanno avuto esito positivo.
Portuguese: É utilizado em monoterapia em doentes nos quais os tratamentos anteriores falharam.
Italian: Ai pazienti che tollerano la prima infusione di 90 minuti è possibile somministrare le infusioni successive nell'arco di 30 minuti.
Portuguese: Os doentes que toleram a primeira perfusão de 90 minutos podem receber perfusões subsequentes durante 30 minutos.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Herzuma.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Herzuma.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Herzuma?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Herzuma?
Italian: Altre informazioni su Herzuma
Portuguese: Outras informações sobre o Herzuma
Italian: Ciò significa che Herzuma è simile a un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Portuguese: Isto significa que o Herzuma é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Italian: Può essere usato anche in uno stadio precedente del trattamento, in associazione a chemioterapia.
Portuguese: Também pode ser utilizado numa fase mais precoce do tratamento, em associação com a quimioterapia.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative tra i due prodotti per quanto riguarda il principale parametro dell'efficacia (assenza di cellule tumorali invasive nella mammella o in tessuti connessi, denominati linfonodi): ciò è stato osservato in quasi il 44% di coloro cui è stato somministrato Herzuma (118 su 271) e nel 47% di coloro cui è stato somministrato Herceptin (131 su 278).
Portuguese: Não se detetaram diferenças relevantes no principal parâmetro de eficácia (ausência de células cancerosas invasivas na mama ou nos tecidos circundantes designados de gânglios linfáticos) entre os dois medicamentos: esta situação verificou-se em quase 44% dos doentes aos quais se administrou Herzuma (118 de 271) e 47% dos doentes aos quais se administrou Herceptin (131 de 278).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Herzuma consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Herzuma pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.