FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom osim onim koji je naveden ranije.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaadiga.
Croatian: Pri uvjetima eksperimentalnog izazova u koji su bile uključene samo seronegativne životinje, dokazano je da cijepljenje smanjuje mortalitet, klinički znakovi i lezije limfnog tkiva povezane s bolešću (PCVD) koju izaziva PCV2.
Estonian: Eksperimentaalse katse tingimustes, mille alusel kaasati ainult seronegatiivsed loomad, tõestati, et vaktsineerimine vähendab PCV2-ga seotud haigustest põhjustatud suremust, kliinilisi nähtusid, sealhulgas kaalu alanemist ja lümfoid kahjustusi.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim cjepivom Ingelvac MycoFLEX (ne primjenjivati kod gravidnih ili svinja u laktaciji).
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Ingelvac MycoFLEX (mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel sigadel).
Croatian: Kako bi bili sigurni da su cjepiva odgovarajuće pomiješana bočicu cjepiva Ingelvac MycoFLEX treba nježno protresti sve dok mješavina ne postane jednoliko narančasto- crvenkasta.
Estonian: Vaktsiinide õige segunemise tagamiseks loksutage Ingelvac MycoFLEXi vaktsiinipudelit ettevaatlikult, kuni segu värv on ühtlaselt oranž kuni punakas.
Croatian: Neiskorištenu mješavinu i otpadne materijale treba zbrinuti u skladu sa lokalnim propisima.
Estonian: Kasutamata segu või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Croatian: Jedna doza (1 ml) sadrži: cirkovirus svinja tip 2, bjelančevina ORF2 Karbomer 1 mg.
Estonian: Üks doos (1 ml) sisaldab: sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 valku karbomeeri 1 mg
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) za Ingelvac PCV FLEX treba podnositi s istom učestalosti kao i za Ingelvac CircoFLEX.
Estonian: Ingelvac PCV FLEXi PSURid tuleb esitada sama tihti kui Ingelvac CircoFLEXi korral.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavue) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni i pokazuju da se ovo cjepivo može pomiješati i primijeniti pomiješano s cjepivom Ingelvac MycoFLEX na isto injekcijsko mjesto.
Estonian: Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada kokku segatuna Ingelvac MycoFLEXiga ja samasse süstekohta.
Croatian: Ako je potrebno, bočicu s cjepivom Ingelvac PCV FLEX lagano stisnite da započne prijenos.
Estonian: Vajaduse korral vajutage ülekande hõlbustamiseks ettevaatlikult Ingelvac PCV FLEXi vaktsiinipudelile.
Croatian: Ovo cjepivo je napravljeno da potakne razvoj aktivnog imuniteta na cirkovirus svinja tip 2.
Estonian: Vaktsiin on ette nähtud aktiivse immuunvastuse tekkimise stimuleerimiseks sigade tsirkoviirusele tüüp 2.
Croatian: Natrijev klorid Voda za injekcije
Estonian: Karbomeer Naatriumkloriid Süstevesi
Croatian: Da bi osigurali ispravno miješanje cjepiva treba postupati po sljedećim „koracima": Spojite jedan kraj igle za prijenos cjepiva s bočicom Ingelvac MycoFLEX.
Estonian: Õige segunemise tagamiseks järgige allpool kirjeldatud samme: Ühendage ülekandenõela üks ots Ingelvac MycoFLEXi sisaldava vaktsiinipudeliga.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506 SAD
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph,
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki pripravci za suidae, inaktivirano virusno cjepivo za svinje ATCvet kod: QI09AA07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised ained sigalastele (suidae), inaktiveeritud viirusvaktsiinid sigadele
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: odmah upotrijebiti.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: koheseks kasutamiseks.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju svinja bez PCV2 protutijela, dobivenih od majke, starijih od 2 tjedna protiv cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2).
Estonian: PCV2 maternaalsete antikehadeta sigade aktiivseks immuniseerimiseks alates 2 nädala vanusest sigade tsirkoviiruse tüüp 2 (PCV2) vastu.
Croatian: Jedna doza (1 ml): cirkovirus svinja tip 2, bjelančevina ORF2 Karbomer
Estonian: Üks doos (1 ml): sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 valku karbomeeri
Croatian: Ingelvac PCV FLEX suspenzija za injekciju za svinje
Estonian: Ingelvac PCV FLEX süstesuspensioon sigadele
Croatian: - Nakon što se prenese cijeli sadržaj cjepiva Ingelvac PCV FLEX, odvoji se igla za prijenos i odloži zajedno s praznom bočicom cjepiva Ingelvac PCV FLEX.
Estonian: - Pärast Ingelvac PCV FLEXi kogu sisu ülekandmist lahutage ülekandenõel ja tühi Ingelvac
Croatian: • koristite iste količine cjepiva Ingelvac PCV FLEX i Ingelvac MycoFLEX.
Estonian: • kasutage Ingelvac PCV FLEXi ja Ingelvac MycoFLEXi samas mahus;
Croatian: 100 ml, 250 ml bočica
Estonian: 100 ml, 250 ml pudel
Croatian: 10 ml, 50 ml bočica
Estonian: 10 ml, 50 ml pudel
Croatian: Suspenzija za injekciju.
Estonian: Intramuskulaarne kasutamine.
Croatian: Pakiranje sadržava 1 ili 12 bočica od 10 ml (10 doza), 50 ml (50 doza), 100 ml (100 doza) ili 250 ml (250 doza).
Estonian: Pakendis on 1 või 12 pudelit, igas 10 ml (10 doosi), 50 ml (50 doosi), 100 ml (100 doosi) või 250 ml (250 doosi).
Croatian: Pakiranje sadržava 1 ili 12 bočica, od polietilena visoke gustoće, od 10 ml (10 doza), 50 ml (50 doza), 100 ml (100 doza) ili 250 ml (250 doza).
Estonian: Pakendis on 1 või 12 kõrgtihedast polüetüleenist pudelit 10 ml (10 doosi), 50 ml (50 doosi), 100 ml (100 doosi) või 250 ml (250 doosi).
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Croatian: - Prebacite cjepivo Ingelvac PCV FLEX u bočicu s cjepivom Ingelvac MycoFLEX.
Estonian: - Kandke vaktsiin Ingelvac PCV FLEX Ingelvac MycoFLEXi vaktsiinipudelisse.
Croatian: Cirkovirus svinja tip 2, bjelančevina ORF2 * Relativna potentnost (ELISA test) u usporedbi s referentnim cjepivom
Estonian: Toimeaine: sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 valku suhteline tugevus* 1,0-3,75 * Suhteline tugevus (ELISA testi põhjal), võrreldes referentsvaktsiiniga
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Croatian: - Spojite suprotni kraj igle za prijenos cjepiva s bočicom Ingelvac PCV FLEX.
Estonian: - Ühendage ülekandenõela teine ots Ingelvac PCV FLEXi vaktsiinipudeliga.
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Estonian: - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Karbomer
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene
Estonian: 4.5 Erihoiatused
Croatian: 14. RIJEČI "ČUVATI IZVAN POGLEDA
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavue) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 2 tjedna nakon cijepljenja, a zaštita traje do 17 tjedana.
Estonian: Vaktsiin hakkab toimima 2 nädalat pärast vaktsineerimist ja kaitse kestab 17 nädalat.
Croatian: Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u ožujku 2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: märts 2017.
Croatian: Ovaj aktivni imunosni odgovor pomoći će zaštititi svinju od bolesti koje uzrokuje ovaj virus.
Estonian: Aktiivne immuunvastus aitab kaitsta siga haiguse eest, mida viirus põhjustab.
Croatian: Ta su ispitivanja provedena u laboratorijskim i tipičnim uvjetima uzgoja u Europi.
Estonian: Uuringuid tehti nii laboratoorsetes kui ka tavapärastes Euroopa põllumajandusettevõtete tingimustes.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Ingelvac PCV Flex nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Ingelvac PCV Flex kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Ingelvac PCV Flex na snazi u Europskoj uniji od 24/05/2017.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiinile Ingelvac PCV Flex müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24/05/2017.
Croatian: Najčešća nuspojava VMP-a Ingelvac PCV Flex (može se javiti u više od 1 na 10 životinja) je blago i umjereno povećanje tjelesne temperature na dan cijepljenja.
Estonian: Vaktsiini Ingelvac PCV Flex kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 loomal 10st) on kerge ja mööduv kehatemperatuuri tõus vaktsineerimispäeval.
Croatian: U ispitivanjima je dokazano da je cijepljenje svinja (koje prije cijepljenja nisu imale protutijela za virus PC2) VMP-om Ingelvac PCV Flex smanjilo razine virusa PCV2 u krvi, kliničke znakove infekcije virusom PCV2, izlučivanje virusa iz nosa i mortalitet.
Estonian: Uuringud näitasid, et sigade (kel ei olnud enne vaktsineerimist PCV2-vastaseid antikehi) vaktsineerimine Ingelvac PCV Flexiga vähendas PCV2 sisaldust veres, PCV2 nakkuse kliinilisi nähtusid, viiruse sisaldust ninaeritises ja suremust.
Croatian: Infekcije virusom PCV2 mogu dovesti do kliničkih znakova kao što su gubitak težine ili prestanak rasta, povećani limfni čvorovi, teškoće u disanju i blijeda koža i žutica (žuta boja kože).
Estonian: PCV2 nakkustel võivad olla järgmised kliinilised nähud: kaalulangus või kasvupeetus, lümfisõlmede suurenemine, hingamisraskused, naha kahvatus ja kollasus.
Croatian: Nakon cijepljenja imunosni sustav može brže reagirati protiv virusa ako u budućnosti bude izložen stvarnim virusima.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Croatian: Ovaj VMP isti je kao i VMP Ingelvac CircoFLEX koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Estonian: See vaktsiin on samane vaktsiiniga Ingelvac CircoFLEX, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Ingelvac PCV Flex nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Ingelvac PCV Flex kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Croatian: Ingelvac PCV Flex je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu svinja starijih od 2 tjedna od cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2).
Estonian: Ingelvac PCV Flex on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt 2-nädalaste sigade kaitsmiseks sigade tsirkoviiruse tüüp 2 (PCV2) eest.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Ingelvac PCV Flex iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog razdoblja čekanja.
Estonian: Vaktsiiniga Ingelvac PCV Flex ravitud sigade liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Croatian: Što je VMP Ingelvac PCV Flex i za što se koristi?
Estonian: Mis on Ingelvac PCV Flex ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha inimtoiduks tarvitada.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Ingelvac PCV Flex
Estonian: Muu teave vaktsiini Ingelvac PCV Flex kohta
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Ingelvac PCV Flex vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad vaktsiini Ingelvac PCV Flex kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Croatian: Proizvođač VMP-a Ingelvac Ingelvac CircoFLEX pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za VMP (tzv. „informirani pristanak").
Estonian: Vaktsiini Ingelvac CircoFLEX tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka vaktsiini Ingelvac PCV Flex toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Croatian: VMP Ingelvac PCV Flex primjenjuje se kod svinja bez protutijela za virus PCV2 dobivenih od majke (posebna vrsta bjelančevina koje se dobivaju iz majčinoga mlijeka i pomažu tijelu da se bori protiv infekcije).
Estonian: Vaktsiini Ingelvac PCV Flex kasutatakse sigadel, kellel puuduvad PCV2 emapiimaga saadud antikehad (teatud tüüpi valgud, mis aitavad organismil nakkustega võidelda).
Croatian: VMP Ingelvac PCV Flex je cjepivo.
Estonian: Ingelvac PCV Flex on vaktsiin.
Croatian: Ingelvac PCV Flex cjepivo protiv cirkovirusa svinja tipa 2
Estonian: Ingelvac PCV Flex sigade tsirkoviiruse tüüp 2 vaktsiin
Croatian: VMP Ingelvac PCV Flex sadrži male količine bjelančevine iz virusa PCV2.
Estonian: Ingelvac PCV Flex sisaldab vähesel hulgal PCV2 valku.
Croatian: VMP Ingelvac PCV Flex sadrži aktivnu djelatnu tvar cirkovirus svinja tipa 2, bjelančevinu ORF2.
Estonian: Ingelvac PCV Flex sisaldab toimeainena sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 valku.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Ingelvac PCV Flex.
Estonian: See on vaktsiini Ingelvac PCV Flex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Zašto je VMP Ingelvac PCV Flex odobren?
Estonian: Miks Ingelvac PCV Flex heaks kiideti?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Ingelvac PCV Flex.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta vaktsiini Ingelvac PCV Flex kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: VMP Ingelvac PCV Flex dostupan je kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Estonian: Vaktsiini Ingelvac PCV Flex turustatakse süstesuspensioonina ja see on retseptivaktsiin.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Ingelvac PCV Flex potražite u uputi o VMP-u.
Estonian: Vaktsiini Ingelvac PCV Flex kohta teatatud piirangute ja kõrvaltoimete täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Ingelvac PCV Flex?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Ingelvac PCV Flex kaasnevad?
Croatian: Kako djeluje VMP Ingelvac PCV Flex?
Estonian: Kuidas Ingelvac PCV Flex toimib?
Croatian: Kako se VMP Ingelvac PCV Flex koristi?
Estonian: Kuidas vaktsiini Ingelvac PCV Flex kasutatakse?
Croatian: Nakon što svinja primi cjepivo, njezin imunosni sustav prepoznaje bjelančevinu kao „strano tijelo" i odgovara razvojem aktivnog imunosnog odgovora.
Estonian: Kui seale antakse vaktsiini Ingelvac PCV Flex, peab sea immuunsüsteem valku võõraks ja tekitab sellele reaktsioonina immuunvastuse.
Croatian: Proveden je niz ispitivanja VMP-a Ingelvac PCV Flex koja su uključivala svinje raznih pasmina.
Estonian: Vaktsiini Ingelvac PCV Flex uuriti mitmes uuringus eri tõugu sigadel.
Croatian: Gdje je to potrebno informacije o lijeku mogu naknadno biti ažurirane od strane nadležnih tijela zemlje članice, u suradnji s referentnom zemljom članicom, i u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4, Glave III, Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: Selle tulemusel võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös referentliikmesriigiga raviminfot vajadusel uuendada, lähtudes direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kirjeldatud protseduuridest.
Croatian: • Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Pneumonija u bolesnika s KOPB-om
Estonian: • Lõik 4.4: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Pneumoonia KOK-iga patsientidel
Croatian: Ako su u trenutno odobrenom SmPC-u ili uputi o lijeku odgovarajuće informacije uključene u drugim dijelovima, potrebno ih je izbrisati kako bi se izbjeglo ponavljanje ili kontradiktorne informacije.
Estonian: Kui kehtiva ravimi omaduste kokkuvõtte või pakendi infolehe mis tahes muus lõigus on vastav tekst juba olemas, tuleb see kustutada, et vältida teabe kordumist või vastuolusid.
Croatian: • Dio 4.8 Nuspojave
Estonian: • Lõik 4.8: Kõrvaltoimed
Croatian: Tablični prikaz nuspojava "Pneumonija (u bolesnika s KOPB-om)" treba biti navedena kao „Česta" nuspojava u klasifikaciji organskih sustava „Infekcije i infestacije".
Estonian: Kõrvaltoimete tabel „Pneumoonia (KOK-iga patsientidel)" tuleb lisada „Sage" kõrvaltoimena organsüsteemi klassi „Infektsioonid ja infestatsioonid" alla.
Croatian: Tekst je potrebno dodati ili zamijeniti postojeći tekst kako je prikladno za svaki lijek.
Estonian: Iga preparaadi olemasolevat teksti tuleb kohandada vastavalt kas uue sõnastuse lisamisega või uue tekstiga asendamisel.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Estonian: Need ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe oluliste osade muudatused tulenevad esildismenetlusest.
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Estonian: III lisa Ravimiinfo oluliste osade muudatused
Croatian: Sljedeće informacije potrebno je uključiti u informacije o lijeku za inhalacijske kortikosteroide koji su indicirani za kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (KOPB).
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) näidustusel kasutatavate inhaleeritavate kortikosteroidide ravimiinfosse tuleb sisse viia järgmine teave.
Croatian: Uputa o lijeku
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Croatian: Farmaceutski oblik
Estonian: Inimravimite komitee arvamus
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused
Croatian: • PRAC je zaključio da je povećan rizik od pneumonije potrebno uključiti u informacije o proizvodu svih lijekova koji sadrže ICS indiciranih u liječenju KOPB-a, s upozorenjem za zdravstvene radnike i pacijente da budu na oprezu u pogledu mogućeg razvoja pneumonije kod
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et kõikide inhaleerivaid kortikosteroide sisaldavate ravimite ravimiteabesse on vaja lisada kopsupõletiku suurenenud tekkerisk ning lisada hoiatus tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele, et tuleb hoolikalt jälgida KOK-iga patsiente kopsupõletiku võimaliku kujunemise suhtes, arvestades kopsupõletiku sümptomite kattumist KOK-i ägenemise sümptomitega.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina
Estonian: Ühendkuningr iik
Croatian: Rumunjska Orion Oyj
Estonian: Rumeenia Orion Oyj
Croatian: Novartis Poland Sp. Z O.
Estonian: Novartis Poland Sp. Z O. O.
Croatian: Cipla Europe
Estonian: Cipla Europe Nv
Croatian: Rumunjska Medochemie Romania S.R.L.
Estonian: Rumeenia Medochemie Romania S.R.L.
Croatian: Stlačeni inhalat, suspenzija
Estonian: Inhalatsiooniaerosool, suspensioon
Croatian: Njemačka Hexal Ag
Estonian: Saksamaa Hexal Ag
Croatian: Španjolska Smithkline Beecham Farma S.A.
Estonian: Smithkline Beecham Farma S.A.
Croatian: Njemačka Chiesi Farmaceutici S.P.A.
Estonian: Saksamaa Chiesi Farmaceutici S.P.A.
Croatian: Španjolska Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Estonian: Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Croatian: Njemačka Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Estonian: Saksamaa Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Croatian: Clenil Compositum Beklometazon dipropionat 0,8 mg/2 Ml, salbutamol sulfat 1,928 mg/2 Ml
Estonian: Clenil Compositum Beklometasoondipropionaat 0,8 mg/2 ml, salbutamoolsulfaat 1,928 mg/2 ml
Croatian: Rumunjska S.C. Sandoz S.R.L.
Estonian: Rumeenia S.C. Sandoz S.R.L.
Croatian: Njemačka Janssen-Cilag Gmbh
Estonian: Saksamaa Janssen-Cilag Gmbh
Croatian: Rumunjska Astrazeneca Ab
Estonian: Rumeenia Astrazeneca Ab
Croatian: Salmeterol/Flutikazonpro pionat Diskus Glaxosmithkline
Estonian: Salmeterol/Flutikazonpropio nat Diskus Glaxosmithkline
Croatian: Beklometazon dipropionat 250 µg/59,2 Mg
Estonian: Beklometasoondipropionaat 250 µg/59,2 mg
Croatian: Njemačka 3m Health Care Ltd
Estonian: Saksamaa 3m Health Care Ltd
Croatian: Španjolska Allen Farmaceutica, S.A.
Estonian: Allen Farmaceutica, S.A.
Croatian: Flunisolid 25 mg boca, salbutamol 10 mg boca
Estonian: Flunisoliid 25 mg/pudel, salbutamool 10 mg/pudel
Croatian: Budezonid 400 µg
Estonian: Budesoniid 400 µg
Croatian: Njemačka Orion Corporation
Estonian: Saksamaa Orion Corporation
Croatian: Njemačka Ratiopharm Gmbh
Estonian: Saksamaa Ratiopharm Gmbh
Croatian: Luksemburg Elpen Pharmaceutical Co.
Estonian: Luksemburg Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Croatian: Flutikazon propionat 2 mg/2 ml
Estonian: Flutikasoonpropionaat 2 mg/2 ml
Croatian: Njemačka Mylan Dura Gmbh
Estonian: Saksamaa Mylan Dura Gmbh
Croatian: Ljubljana Airflusan Forspiro
Estonian: Ljubljana Airflusal Forspiro
Croatian: Flutikazon propionat 500 µg, salmeterol ksinafoat 72,5 µg
Estonian: Flutikasoonpropionaat 500 µg, salmeteroolksinafoaat 72,5 µg
Croatian: Budezonid 0,92 Mg
Estonian: Budesoniid 0,92 mg
Croatian: Rumunjska Glaxo Wellcome Ltd
Estonian: Rumeenia Glaxo Wellcome Ltd
Croatian: Francuska Astrazeneca France
Estonian: Astrazeneca France
Croatian: Njemačka Chiesi Gmbh
Estonian: Saksamaa Chiesi Gmbh
Croatian: Formoterol fumarat dihidrat 1,08 Mg, beklometazon dipropionat 18 Mg
Estonian: Formoteroolfumaraatdihüdraat 1,08 mg, beklometasoondipropionaat 18 mg
Croatian: Njemačka Teva Gmbh
Estonian: Saksamaa Teva Gmbh
Croatian: Prašak inhalata, tvrda kapsula
Estonian: Inhalatsioonipulber, kõvakapsel
Croatian: Njemačka Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Estonian: Saksamaa Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Croatian: Cyclocaps Budesonid Budezonid 0,8 mg kapsula
Estonian: Budesoniid 0,8 mg kapsel
Croatian: Španjolska Chiesi España, S.A.
Estonian: Chiesi España, S.A.
Croatian: Njemačka Astrazeneca Gmbh
Estonian: Saksamaa Astrazeneca Gmbh
Croatian: Beklometazon dipropionat 100 g/10 ml
Estonian: Beklometasoondipropionaat 100 g/10 ml
Croatian: Španjolska Almirall, S.A.
Estonian: Almirall, S.A.
Croatian: Costakis Tsisios & Co.
Estonian: Costakis Tsisios & Co. Ltd
Croatian: Beklometazon dipropionat 100 µg/50 µl
Estonian: Beklometasoondipropionaat 100 µg/50 µl
Croatian: Njemačka Abz-Pharma Gmbh
Estonian: Saksamaa Abz-Pharma Gmbh
Croatian: Budezonid 1 mg ampula
Estonian: Budesoniid 1 mg/ampull
Croatian: Budezonid 200 µg
Estonian: Budesoniid 200 µg
Croatian: Clenil Compositum Beklometazon dipropionat 50 µg po aktuaciji, salbutamol sulfat 120 µg po aktuaciji
Estonian: Clenil Compositum Beklometasoondipropionaat 50 µg/annus, salbutamoolsulfaat 120 µg/annus
Croatian: Nizozemska Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Estonian: Madalmaad Chiesi Pharmaceuticals B.V.