FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A SMA caracteriza-se pelos sinais e sintomas seguintes: dores de cabeça intensas, rigidez do pescoço, sonolência, febre, fotofobia, náuseas e vómitos.
Dutch: AMS wordt gekenmerkt door de volgende klachten en symptomen: ernstige hoofdpijn, nekstijfheid, duizeligheid, koorts, fotofobie, misselijkheid en braken.
Portuguese: Deve deixar-se que este medicamento fique à temperatura ambiente ou corporal antes da utilização.
Dutch: Het geneesmiddel moet voor gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
Portuguese: Doentes que completaram o estudo PATH sem recaída com a dose de 0,2 g/kg pc e receberam inicialmente esta dose no estudo de extensão, apresentaram uma taxa de recaídas de 50 % (3/6 doentes).
Dutch: Bij de patiënten die de centrale PATH-studie zonder relaps hadden afgerond met een dosering van 0,2 g/kg lichaamsgewicht en aanvankelijk diezelfde dosering kregen in de extensiestudie, bedroeg het relapspercentage 50% (3/6 patiënten).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Hizentra.
Dutch: Neem contact op met uw arts of zorgverlener voordat u dit middel gebruikt.
Portuguese: Fertilidade A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não se preveem efeitos nocivos na fertilidade.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen leert ons dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor de vruchtbaarheid.
Portuguese: A simulação da omissão de 2-3 doses diárias resultou numa diminuição mediana do nível sérico de
Dutch: Een simulatie van 2-3 gemiste dagelijkse doses had een mediane vermindering van het serum IgG-niveau van ≤ 4% tot gevolg in vergelijking met een consistente dagelijkse dosering.
Portuguese: • Pode efetuar a perfusão de Hizentra em locais como o abdómen, coxa, braço e anca.
Dutch: • Hizentra kan via infusie worden toegediend op plaatsen als de buik, de dij, bovenarm en zijkant van de heup.
Portuguese: Se bem tolerada, pode aumentar gradualmente a taxa de perfusão até 35 ml/hora/local nas duas perfusões subsequentes.
Dutch: Indien goed verdragen, kan de infusiesnelheid geleidelijk worden verhoogd tot 35 ml/uur/injectieplaats voor de volgende twee infusies.
Portuguese: EU/1/11/687/001 1 frasco para injetáveis x 5 ml EU/1/11/687/002 10 frascos para injetáveis x 5 ml EU/1/11/687/003 20 frascos para injetáveis x 5 ml EU/1/11/687/004 1 frasco para injetáveis x 10 ml EU/1/11/687/005 10 frascos para injetáveis x 10 m EU/1/11/687/006 20 frascos para injetáveis x 10 ml EU/1/11/687/010 1 frasco para injetáveis x 20 ml EU/1/11/687/011 10 frascos para injetáveis x 20 ml EU/1/11/687/012 20 frascos para injetáveis x 20 ml EU/1/11/687/013 1 frasco para injetáveis x 50 ml EU/1/11/687/014 10 frascos para injetáveis x 50 ml
Dutch: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injectieflacon EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injectieflacons EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injectieflacons EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injectieflacon EU/1/11/687/005 10 x 10 ml injectieflacons EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injectieflacons EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injectieflacon EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injectieflacons EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injectieflacons EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injectieflacon EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injectieflacons
Portuguese: Caso a seringa pré-cheia do Hizentra não corresponda aos requisitos da bomba de perfusão, então o conteúdo da seringa précheia pode ser transferido para outra seringa com o tamanho específico da bomba de perfusão.
Dutch: Als de Hizentra voorgevulde spuit niet op de pomp past, kan de inhoud van de voorgevulde spuit worden overgeheveld in een spuit die wel op de pomp past.
Portuguese: Dor musculosquelética, Artralgia
Dutch: Musculoskeletale pijn, Gewrichtspijn
Portuguese: Após a abertura do blister com a seringa pré-cheia, utilize imediatamente a solução.
Dutch: Als de blisterverpakking van een voorgevulde spuit is geopend, moet u de oplossing onmiddellijk gebruiken.
Portuguese: Não se verificaram diferenças nos perfis de farmacocinética, segurança e eficácia em comparação com os indivíduos adultos.
Dutch: Vergeleken met volwassen patiënten werden er geen verschillen gezien in de werkzaamheid en in de farmacokinetische en veiligheidsprofielen.
Portuguese: De todos os doentes que receberam 0,4 g/kg pc no estudo de extensão do PATH, 9,7 % (7/72 doentes) tiveram uma recaída.
Dutch: In de totale groep van patiënten die 0,4 g/kg lichaamsgewicht kregen tijdens de extensiefase van de PATH-studie, bedroeg het relapspercentage 9,7% (7/72 patiënten).
Portuguese: Terapêutica de imunomodulação em doentes com PDIC Hizentra é também utilizado em doentes com polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC), uma forma de doença autoimune.
Dutch: Hizentra wordt ook gebruikt bij patiënten met chronisch inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP), een vorm van auto-immuunziekte.
Portuguese: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Dutch: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Portuguese: Para uma administração a cada duas semanas, duplique a dose semanal de Hizentra.
Dutch: Voor toediening om de twee weken moet de wekelijkse dosis van Hizentra verdubbeld worden.
Portuguese: Hizentra encontra-se também disponível em embalagens com 1, 10 ou 20 frascos para injetáveis.
Dutch: Hizentra is ook verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 10 of 20 injectieflacons.
Portuguese: 10 Registe a perfusão
Dutch: 10 Noteer de infusie
Portuguese: Se for bem tolerada, a taxa de perfusão pode ser aumentada até 2,0 ml/min/local (120 ml/hora/local) para perfusões subsequentes.
Dutch: Als die goed wordt verdragen, mag de infusiesnelheid worden verhoogd naar maximaal 2,0 ml/min/plaats (120 ml/uur/plaats) voor de volgende infusies.
Portuguese: Se necessitar de administrar uma seringa adicional de Hizentra, terá de utilizar uma nova agulha de injeção estéril e mudar o local de perfusão.
Dutch: Als u een extra spuit Hizentra moet toedienen, moet u dat doen met een nieuwe steriele injectienaald en op een andere injectieplaats.
Portuguese: Eventos tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar foram associados à utilização de imunoglobulinas.
Dutch: Het gebruik van immunoglobulinen is in verband gebracht met arteriële en veneuze tromboembolische voorvallen zoals myocardinfarct, beroerte, diepe veneuze trombose en longembolie.
Portuguese: Tratamento de níveis baixos de imunoglobulina em doentes pré e pós-transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Dutch: Behandeling van lage immunoglobulineconcentraties bij patiënten voor en na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Portuguese: • No caso de utilizar uma técnica de perfusão manual com uma seringa, só poderá utilizar um local de perfusão por seringa.
Dutch: • Als u het middel toedient via een injectiespuit waarvan u de zuiger manueel indrukt, mag u slechts één infusieplaats per spuit gebruiken.
Portuguese: PDIC
Dutch: PID
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode reduzir, por um período de pelo menos 6 semanas e até 3 meses, a eficácia de vacinas vivas atenuadas, como sarampo, rubéola, papeira e varicela.
Dutch: Toediening van immunoglobuline kan de doeltreffendheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rode hond, bof, en waterpokken verminderen gedurende een periode van ten minste zes weken tot drie maanden.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o Hizentra foi avaliado em 13 indivíduos com IDP com > 65 anos de idade.
Dutch: In de klinische studies werd Hizentra geëvalueerd bij 13 patiënten met PID, ouder dan 65 jaar.
Portuguese: Imunoglobulina normal humana ................................................................................................... 200 mg (pureza: pelo menos 98% é imunoglobulina de tipo G (IgG))
Dutch: Humaan normaal immunoglobuline plasma-eiwit...................................................................... 200 mg (zuiverheid: minstens 98% is immunoglobuline type G (IgG))
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Hizentra
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Portuguese: Tonturas, Enxaquecas
Dutch: Duizeligheid, migraine
Portuguese: Caso seja necessária uma administração com uma seringa adicional de Hizentra, deve usar-se uma nova agulha de injeção estéril e deve alterar-se o local de perfusão.
Dutch: Indien toediening met een bijkomende Hizentra spuit vereist is, dient op een nieuwe infusieplaats een nieuwe steriele injectienaald gebruikt te worden.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou profissional de saúde.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Laat uw arts of andere zorgverlener weten dat u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.
Portuguese: EU/1/11/687/015 1 seringa pré-cheia x 5 ml EU/1/11/687/016 10 seringas pré-cheias x 5 ml EU/1/11/687/017 1 seringa pré-cheia x 10 ml EU/1/11/687/018 10 seringas pré-cheias x 10 ml
Dutch: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml voorgevulde spuit EU/1/11/687/016 10 x 5 ml voorgevulde spuiten EU/1/11/687/017 1 x 10 ml voorgevulde spuit EU/1/11/687/018 10 x 10 ml voorgevulde spuiten
Portuguese: Categoria de frequência de RAM por perfusão
Dutch: Frequentie per infusie
Portuguese: Se acha que administrou demasiado Hizentra, fale com o seu médico assim que possível.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Hizentra hebt genomen of een dosis hebt gemist, spreek hierover dan zo snel mogelijk met uw arts.
Portuguese: Os locais de perfusão devem distanciar-se pelo menos 5 cm uns dos outros.
Dutch: De infusieplaatsen moeten minstens 5 cm van elkaar verwijderd zijn.
Portuguese: Limpe o(s) local(ais) de perfusão usando uma preparação antissética para a pele.
Dutch: Reinig de infusieplaats(en) met een ontsmettend product voor de huid.
Portuguese: População idosa Podem ocorrer as mesmas interações na população idosa.
Dutch: Bij oudere patiënten kunnen dezelfde bijwerkingen optreden.
Portuguese: Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) em: - Síndromes de imunodeficiência primária com produção insuficiente de anticorpos (ver secção 4.4).
Dutch: • Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar) met: - Primaire immunodeficiëntie syndromen met verminderde antilichaamproductie (zie rubriek 4.4) - Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfocytaire leukemie (CLL), bij wie profylactische antibiotica niet hebben gewerkt of deze gecontra-indiceerd zijn.
Portuguese: Τηλ: +30 210 7255 660
Dutch: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Portuguese: O seu médico determinará qual a técnica de perfusão apropriada e a taxa de perfusão que deverá utilizar tendo em consideração a sua dose individual, a frequência de administração e a tolerabilidade do produto.
Dutch: Uw arts zal op basis van uw individuele dosis, toedieningsfrequentie en hoe goed u het product verdraagt, bepalen wat voor u de juiste infusiemethode en -snelheid zijn.
Portuguese: Hizentra encontra-se disponível em seringas pré-cheias de 5 e 10 ml.
Dutch: Hizentra is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten van 5 en 10 ml.
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Portuguese: Hizentra encontra-se disponível em frascos para injetáveis de 5, 10, 20 ou 50 ml.
Dutch: Hizentra is verkrijgbaar in injectieflacons van 5, 10, 20 of 50 ml.
Portuguese: Hizentra, 200 mg/ml solução para injeção subcutânea Hizentra, 200 mg/ml solução para injeção subcutânea em seringa pré-cheia
Dutch: Hizentra, 200 mg/ml-oplossing voor subcutane injectie Hizentra, 200 mg/ml-oplossing voor subcutane injectie in voorgevulde spuit
Portuguese: Uma estatisticamente significativa menor percentagem de indivíduos tratados com Hizentra, 32,8% para 0,4 g/kg pc e 38,6% para 0,2 g/kg pc, tiveram recaída da PDIC ou saíram do estudo por outros motivos em comparação com 63,2% dos indivíduos tratados com placebo (p<0,001 ou p=0,007, respetivamente).
Dutch: In de groepen van proefpersonen die met Hizentra werden behandeld was het percentage proefpersonen dat een relaps van CIDP kreeg of om andere redenen uit de studie werd gehaald statistisch significant lager dan in de placebogroep: 32,8 % van de proefpersonen die Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht kregen en 38,6% van de proefpersonen die 0,2 g/kg lichaamsgewicht kregen, tegen 63,2% van de proefpersonen die de placebo kregen (respectievelijk p < 0,001 of p = 0,007).
Portuguese: Hizentra encontra-se também disponível em seringas pré-cheias de 5 e 10 ml.
Dutch: Hizentra is ook verkrijgbaar in voorgevulde spuiten van 5 en 10 ml.
Portuguese: Informação sobre a origem de Hizentra
Dutch: Informatie over waaruit Hizentra is vervaardigd
Portuguese: Apresentações de 1 ou 10 seringas pré-cheias 1 g / 5 ml
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10 voorgevulde spuiten: 1 g / 5 ml
Portuguese: • Visto que a solução não contém conservantes, tem de a utilizar/perfundir o mais rapidamente possível após a abertura do frasco.
Dutch: • Daar de oplossing geen bewaarmiddel bevat, moet dit middel zo snel mogelijk na het openen van de injectieflacon worden gebruikt/als infusie worden toegediend.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída por completo.
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen, kan de kans op het overdragen van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die gemaakt zijn uit humaan bloed of plasma.
Portuguese: Úlcera no local de perfusão
Dutch: Zweervorming op de plaats van infusie
Portuguese: Hizentra encontra-se também disponível em frascos para injetáveis de 5, 10, 20 ou 50 ml.
Dutch: Hizentra is ook verkrijgbaar in injectieflacons van 5, 10, 20 of 50 ml.
Portuguese: Os doentes podem sentir efeitos, tais como tonturas ou náuseas, durante o tratamento com Hizentra que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen van Hizentra kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verstoren.
Portuguese: Por isso, o seu bebé poderá ficar protegido contra determinadas infeções.
Dutch: Dus worden ook uw bij uw baby beschermende antilichamen toegediend.
Portuguese: Contacte o seu médico se sentir os seguintes sinais e sintomas: dores de cabeça intensas, rigidez do pescoço, sonolência, febre, fotofobia, náuseas e vómitos após a administração de Hizentra.
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u na de toediening van Hizentra de volgende klachten en symptomen ervaart:ernstige hoofdpijn, nekstijfheid, duizeligheid, koorts, fotofobie, misselijkheid en braken.
Portuguese: indivíduos receberam 2007 perfusões no grupo da dose de 0,2 g/kg pc de Hizentra e 58 indivíduos receberam 2218 perfusões no grupo da dose de 0,4 g/kg pc de Hizentra (um total de 5739 perfusões).
Dutch: In totaal kregen 57 proefpersonen 1.514 infusies in de placebogroep, 57 proefpersonen kregen 2.007 infusies in de groep die behandeld werd met Hizentra 0,2 g/kg lichaamsgewicht, en 58 proefpersonen kregen 2.218 infusies in de groep die behandeld werd met Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht (in totaal 5.739 infusies).
Portuguese: Assim, Hizentra deve ser administrado com precaução a mulheres a amamentar.
Dutch: Daarom mag Hizentra enkel met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven.
Portuguese: • Visto que a solução não contém conservantes, tem de a utilizar/perfundir o mais rapidamente possível após a abertura do blister com a seringa pré-cheia.
Dutch: • Daar de oplossing geen bewaarmiddel bevat, moet dit middel zo snel mogelijk na het openen van de blisterverpakking van de voorgevulde spuit worden gebruikt/als infusie worden toegediend.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (seringa pré-cheia)
Dutch: BUITENVERPAKKING (voorgevulde spuit)
Portuguese: Cefaleias
Dutch: Huiduitslag
Portuguese: Insira o tubo de administração ou o kit da agulha na seringa.
Dutch: Bevestig de infuuslijn of een naald op de spuit.
Portuguese: • O volume de produto que é perfundido num determinado local pode variar.
Dutch: • Het volume van via infusie toegediend product kan variëren afhankelijk van de injectieplaats.
Portuguese: Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de taxas de perfusão mais elevadas aplicadas em administrações por via manual e assistida com bomba de perfusão, 49 doentes com IDP entre os 2 e os 75 anos de idade foram incluídos num estudo aberto, multicêntrico, de braços paralelos, não aleatorizado de fase IV, HILO (Hizentra Label Optimization) e tratados com Hizentra durante, pelo menos, 12 semanas (11 doentes pediátricos entre os 2 e <18 anos de idade, 35 doentes adultos entre os 18 e os 65 anos de idade e 3 doentes geriátricos com >65 anos de idade).
Dutch: Om de veiligheid en verdraagbaarheid van hogere infusiesnelheden toegediend met behulp van een injectiespuit waarvan de zuiger manueel wordt ingedrukt of met behulp van een injectiespuit met een spuitpomp te beoordelen, werden 49 proefpersonen met PID tussen 2 en 75 jaar oud opgenomen in een multicentrische, niet-gerandomiseerde open-label fase IV-studie met parallelle groepen, de HILOstudie (Hizentra Label Optimization).
Portuguese: Taxa(s) de perfusão
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Hizentra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: "Como utilizar Hizentra" tem de ser cumprida.
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid aangeduid in rubriek 3 "Hoe gebruikt u Hizentra", moet nauwkeurig worden gehandhaafd.
Portuguese: A taxa de perfusão inicial recomendada é de até 20 ml/hora/local.
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid bij aanvang van de behandeling is tot 20 ml/uur/injectieplaats.
Portuguese: Embalagens com 1, 10 ou 20 frascos para injetáveis.
Dutch: Verpakkingsgroottes Verpakkingen met 1, 10 of 20 injectieflacons
Portuguese: O seu profissional de saúde irá evitar possíveis complicações assegurando que:
Dutch: Uw medische zorgverlener zal potentiële complicaties vermijden door zich ervan te vergewissen: ► dat u niet gevoelig bent voor humaan normaal immunoglobuline.
Portuguese: Devido ao desenho do estudo, o mesmo indivíduo podia receber ambas as doses durante o estudo; 72 indivíduos receberam doses de 0,4 g/kg e 73 indivíduos receberam doses de 0,2 g/kg durante o período de avaliação da eficácia.
Dutch: 72 patiënten hebben tijdens de evaluatieperiode van de werkzaamheid een dosering van 0,4 g/kg gekregen en 73 een dosering van 0,2 g/kg.
Portuguese: Perfusão manual com uma seringa
Dutch: Infusie door handmatige toediening
Portuguese: - Hipogamaglobulinemia em doentes pré e pós-transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Dutch: - Hypogammaglobulinemie bij patiënten voor en na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Portuguese: Tromboembolismo
Dutch: Trombo-embolie
Portuguese: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 20 x 20 ml
Dutch: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml
Portuguese: Terapêutica de imunomodulação
Dutch: Immunomodulerende behandeling
Portuguese: 3 Lave e seque cuidadosamente as mãos 4 Verifique os blisters com as seringas pré-cheias
Dutch: 4 Controleer de voorgevulde spuiten in de blisterverpakking.
Portuguese: Siga os passos abaixo indicados e utilize uma técnica assética para administrar Hizentra.
Dutch: Volg de onderstaande stappen en gebruik een aseptische techniek (techniek waarbij het middel niet besmet kan raken en steriel blijft) om Hizentra toe te dienen.
Portuguese: CSL Behring s.r.o.
Dutch: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Portuguese: Um estudo de extensão aberto de faseIII, multicêntico, com 48 semanas de duração incluiu 82 doentes com PDIC do estudo PATH.
Dutch: 82 patiënten met CIDP van de PATH-studie hebben deelgenomen aan een multicentrische, open-label fase III-extensiestudie van 48 weken.
Portuguese: Além disso, não ocorreram infeções durante o período do estudo.
Dutch: Daarnaast traden er tijdens de onderzoeksperiode geen infecties op.
Portuguese: Mais informações sobre o Hizentra podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over Hizentra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Não pode ser injetado num vaso sanguíneo.
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Portuguese: Outras informações sobre o Hizentra
Dutch: Overige informatie over Hizentra
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Hizentra são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Hizentra continu in de gaten gehouden.
Portuguese: A imunoglobulina normal tem sido utilizada como medicamento desde a década de 1980.
Dutch: Normaal immunoglobuline wordt al sinds de jaren 1980 als geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Em 14 de abril de 2011, o Hizentra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Dutch: Hizentra heeft op 14 april 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: Pode ser administrado em casa e os efeitos secundários são controláveis.
Dutch: Het mag thuis worden toegediend, zolang de bijwerkingen beheersbaar zijn.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Hizentra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hizentra te waarborgen?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Hizentra são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hizentra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Pode igualmente ajudar a controlar o sistema imunitário quando este não funciona normalmente, como na PDIC.
Dutch: Het kan ook helpen het immuunsysteem te onderdrukken wanneer het niet normaal werkt, zoals bij CIDP.
Portuguese: A dose pode ter de ser ajustada em função da qualidade de atuação do medicamento.
Dutch: Ddosis kan worden aangepast afhankelijk van de werking van het geneesmiddel.
Portuguese: Contém principalmente imunoglobulina G (IgG), que é composta por uma série de anticorpos envolvidos no combate aos organismos que podem causar infeções.
Dutch: Het bevat vooral immunoglobuline G (IgG), dat bestaat uit verschillende antilichamen die een rol spelen bij het bestrijden van organismen die infectie kunnen veroorzaken.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hizentra (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, erupção na pele, dor nos músculos e nas articulações (incluindo espasmos musculares e fraqueza), reações à volta da área da injeção (inchaço, dor, vermelhidão, picadas, sensação de calor, comichão, nódoas negras e erupção na pele) e doença de tipo gripal.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hizentra (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, huiduitslag, spier- en gewrichtspijn (waaronder spierspasmen en -zwakte), reacties rond de injectieplaats (zwelling, irritatie, roodheid, blaasvorming, warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag) en griepachtige verschijnselen.
Portuguese: O Hizentra está disponível na forma de solução injetável.
Dutch: Hizentra is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Hizentra durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Hizentra tijdens de studies te hebben?