FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ratiograstim обикновено се дава в специализирани онкологични центрове, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами след получаване на съответното обучение.
Lithuanian: Paprastai vaistas skiriamas specializuotame gydymo centre, nors tinkamai išmokę atlikti injekciją pacientai vaisto po oda gali susišvirkšti patys.
Bulgarian: Това означава, че Ratiograstim е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ratiograstim yra panašus į biologinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (dar vadinamas referenciniu vaistu).
Bulgarian: Ratiograstim е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза.
Lithuanian: Ratiograstim buvo lyginamas su Neupogen ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 348 krūties vėžiu sergančios pacientės.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ratiograstim, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ratiograstim rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Ratiograstim е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Lithuanian: Ratiograstim yra injekcinis ar infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas.
Bulgarian: През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Ratiograstim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
Lithuanian: Pirmojo 21-os dienos chemoterapijos ciklo metu Ratiograstim ar Neupogen gydytiems pacientams sunki neutropenija truko vidutiniškai 1,1 d., o placebu gydytiems pacientams - 3,8 d. Buvo įrodyta, kad Ratiograstim veiksmingumas buvo toks pat kaip ir Neupogen.
Bulgarian: Съдържа активното вещество филграстим (filgrastim).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo.
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка неутропения;
Lithuanian: • siekiant sumažinti neutropenijos trukmę pacientams, kuriems šalinamos kaulų čiulpų ląstelės prieš persodinant kaulų čiulpus (pavyzdžiui, kai kuriems leukemija sergantiems pacientams), ir jiems kyla pavojus susirgti ilgalaike sunkia neutropenija;
Bulgarian: Ratiograstim e „биоподобно" лекарство.
Lithuanian: Ratiograstim yra biologiškai panašus vaistas.
Bulgarian: Референтното лекарство на Ratiograstim е Neupogen.
Lithuanian: Referencinis Ratiograstim vaistas yra Neupogen.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Ratiograstim да се издаде разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Ratiograstim rinkodaros leidimą.
Bulgarian: За проучване на безопасността на Ratiograstim са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.
Lithuanian: Tyrime buvo stengiamasi nustatyti sunkios neutropenijos trukmę pirmojo citotoksinės chemoterapijos ciklo metu. Siekiant nustatyti Ratiograstim saugumą, buvo atlikti kiti du tyrimai su plaučių vėžiu ar ne Hodžkino limfoma sergančiais pacientais.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ratiograstim.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ratiograstim Europos viešo vertinimo perotokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ratiograstim rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: За какво се използва Ratiograstim?
Lithuanian: Kam vartojamas Ratiograstim?
Bulgarian: Какво представлява Ratiograstim?
Lithuanian: Kas yra Ratiograstim?
Bulgarian: Защо Ratiograstim е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Ratiograstim buvo patvirtintas?
Bulgarian: Как действа Ratiograstim?
Lithuanian: Kaip veikia Ratiograstim?
Bulgarian: В него се разяснява как
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir
Bulgarian: Ratiograstim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Lithuanian: Ratiograstim švirkščiamas į poodį arba lašinamas į veną.
Bulgarian: Как е проучен Ratiograstim?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ratiograstim?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ratiograstim?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ratiograstim vartojimu?
Bulgarian: 1 бутилка + 1 адаптер за многократна употреба
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 dangtelio adapteris
Bulgarian: Съдържание (концентрац ия)
Lithuanian: Kiekis (koncentra cija)
Bulgarian: Перорално или гастроентерално приложение бутилка (стъкло)
Lithuanian: Geriamasis skystis Vartoti per burną arba į virškinimo traktą buteliukas (stiklinis)
Bulgarian: В този анализ са били оценявани четиридесет и четири пациенти.
Lithuanian: Atliekant šią analizę vertinti keturiasdešimt keturi pacientai.
Bulgarian: 27 ноември 2015 г.
Lithuanian: lapkričio 27 d.
Bulgarian: - Трябва да спазвате стриктно тази диета.
Lithuanian: - Turėsite stropiai laikytis šios dietos.
Bulgarian: Старческа възраст (65 и повече години)
Lithuanian: Senyvi žmonės (65 metų amžiaus ar vyresni)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия метод на контрацепция за Вас.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju apie Jums geriausią kontracepcijos metodą.
Bulgarian: Възрастни и деца
Lithuanian: Suaugusieji ir vaikai
Bulgarian: Продължителността на участието в проучването варира от 0,2 до 5,9 години.
Lithuanian: Dalyvavimo tyrimuose trukmė siekė nuo 0,2 iki 5,9 metų.
Bulgarian: Ще имате нужда от редовни кръвни изследвания, за да може лекарят да определи правилната доза за Вас.
Lithuanian: • Reikės reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad gydytojas galėtų nustatyti Jums tinkamą dozę.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко RAVICTI трябва да приемате всеки ден.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kiek RAVICTI vartoti kasdien.
Bulgarian: В други случаи количеството амоняк в кръвта бързо се увеличава.
Lithuanian: Kitais atvejais amoniako kiekis kraujyje sparčiai didėja.
Bulgarian: Всяка бутилка трябва да се изхвърли след 14 дни.
Lithuanian: Kiekvieną buteliuką reikia išmesti po 14 dienų.
Bulgarian: Да се използва до 14 дни след отваряне.
Lithuanian: Suvartoti per 14 dienų nuo atidarymo.
Bulgarian: Протеинът, задължителен за PAGN, е бил 7% до 12% и не са забелязани ефекти върху концентрацията.
Lithuanian: FAGN prisijungimas prie baltymų buvo nuo 7 % iki 12 %, o koncentracijos poveikio nepastebėta.
Bulgarian: В началото на лечението може да се появи болка в корема, гадене, диария и/или главоболие; тези реакции обикновено изчезват в рамките на няколко дни, дори и ако лечението се продължи.
Lithuanian: Gydymo pradžioje galimas pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas ir (arba) galvos skausmas; šios reakcijos paprastai praeina per keletą dienų, net jei gydymas tęsiamas.
Bulgarian: Трябва да има интервал от най-малко 3 часа между дозите.
Lithuanian: Tarp dozių vartojimo turi praeiti bent 3 valandos.
Bulgarian: НЛР са обобщени в точка 4.8.
Lithuanian: NRV apibendrinamos 4.8 skyriuje.
Bulgarian: - Тази диета трябва да се състави за Вас от Вашия лекар и диетолог.
Lithuanian: - Šią dietą Jums paskirs gydytojas ir dietologas.
Bulgarian: Co. Meath, K32 YD60, Ирландия
Lithuanian: Meath, K32 YD60,
Bulgarian: На малките деца лекарството трябва да се дава по време на хранене или веднага след него.
Lithuanian: Mažiems vaikams vaistas turi būti duodamas su maistu arba iškart pavalgydinus.
Bulgarian: Проучване 2 и продълженията на Проучвания 3 и 4 за проследяване на безопасността.
Lithuanian: 2 tyrimą bei 3 ir 4 saugumo tyrimų tęstines saugumo fazes.
Bulgarian: За данни относно фармакодинамичните и фармакокинетичните свойства в тази възрастова група, вижте точки 5.1 и 5.2.
Lithuanian: Duomenys apie farmakodinamines ir farmakokinetines savybes šioje amžiaus grupėje pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Bulgarian: При малки деца може да е 4 до 6 пъти на ден.
Lithuanian: Mažiems vaikams vaisto gali reikėti vartoti 4-6 kartus per parą.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването се очаква в края на м. юли
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą numatoma pateikti 2030 m.
Bulgarian: RAVICTI, продължена според схемата на хранене за 4-8 часа.
Lithuanian: RAVICTI dozė pagal maitinimo grafiką 4-8 valandas.
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да се раздели на равни количества и да се дава с всяко хранене (напр. три до шест пъти на ден).
Lithuanian: Bendra paros dozė turi būti padalyta į lygias dalis ir vartojama su kiekvienu valgiu ar maitinimu (pvz., nuo trijų iki šešių kartų per parą).
Bulgarian: Клиничните проучвания на RAVICTI не включват достатъчен брой участници на възраст ≥ 65 години, за да се определи дали те реагират различно от по-младите участници.
Lithuanian: RAVICTI klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pakankamai ≥ 65 metų amžiaus pacientų, kad būtų galima nustatyti, ar jie reaguoja kitaip nei jaunesni tiriamieji.
Bulgarian: Това се налага, защото той може да премине в кърмата и да навреди на бебето Ви.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad jis gali patekti į pieną ir pakenkti kūdikiui.
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Reiškinių pasireiškimo dažnis apibūdinamas kaip labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: В случай на предозиране, приемът на лекарствения продукт трябва да се прекрати и пациентът да се наблюдава за някакви признаци или симптоми на нежелани реакции.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia nustoti vartoti vaistinį preparatą ir stebėti, ar pacientui nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų.
Bulgarian: Други лекарства и RAVICTI
Lithuanian: Kiti vaistai ir RAVICTI
Bulgarian: Останалите неизползвани спринцовки трябва да се запазят за използване с друга бутилка.
Lithuanian: Kiti nepanaudoti švirkštai turi būti pasiliekami naudoti su kitu buteliuku.
Bulgarian: Какво представлява RAVICTI и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra RAVICTI ir kam jis vartojamas
Bulgarian: RAVICTI може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: RAVICTI gali labai įtakotigebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) са обобщени по-долу.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) apibendrintos toliau.
Bulgarian: намален или повишен апетит, нежелание да се ядат някои храни
Lithuanian: • apetito sumažėjimas arba padidėjimas, nenoras valgyti tam tikrą maistą
Bulgarian: Медианата на експозицията е била 10 месеца (диапазон от 2 до 20 месеца).
Lithuanian: Ekspozicijos mediana buvo 10 mėnesių (svyravo nuo 2 iki 20 mėnesių).
Bulgarian: Ако забележите някой от следните признаци, говорете с лекар или веднага идете в болница, тъй като това може да са признаци за предозиране или високо ниво на амоняк:
Lithuanian: Jeigu pastebite kurį nors iš toliau nurodytų požymių, nedelsdami pasikalbėkite su gydytoju arba vykite į ligoninę, nes tai gali būti perdozavimo arba padidėjusio amoniako kiekio požymiai:
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, незабавно информирайте Вашия лекар или отидете в болница.
Lithuanian: Jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į ligoninę.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (СТАНДАРТНА ОПАКОВКА)
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (STANDARTINĖ PAKUOTĖ)
Bulgarian: Намален апетит, повишен апетит
Lithuanian: Apetito sumažėjimas, apetito padidėjimas
Bulgarian: Не спирайте приема на глицерол фенилбутират без да сте говорили с Вашия лекар.
Lithuanian: Nenustokite vartoti glicerolio fenilbutirato prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален ефект по отношение на изоензим CYP2D6, затова се препоръчва пациентите, които получават лекарствени продукти, субстрати на CYP2D6, да са внимателни.
Lithuanian: Negalima atmesti galimo poveikio izofermentui CYP2D6, todėl reikia atsargiai skirti pacientams, vartojantiems vaistinius preparatus, kurie yra CYP2D6 substratai.
Bulgarian: валпроат - лекарство за епилепсия
Lithuanian: • valproatą - vaistą nuo epilepsijos
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете пропуснатата доза веднага, когато се сетите.
Lithuanian: Jei pamiršote suvartoti dozę, suvartokite ją, kai tik prisimenate.
Bulgarian: Взимайте RAVICTI с храна или веднага след това.
Lithuanian: RAVICTI vartokite su maistu arba iš karto pavalgę.
Bulgarian: Не е вероятно да се получи обратен ход на предварително съществуваща неврологична увреда след лечение и при някои пациенти влошаването може да продължи.
Lithuanian: Buvusio neurologinio sutrikimo atsistatymas po gydymo mažai tikėtinas ir kai kuriems pacientams neurologinės būklės blogėjimas gali tęstis.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai.
Bulgarian: Лекарят може да Ви каже да приемате RAVICTI повече от 3 пъти всеки ден.
Lithuanian: • Gydytojas gali nurodyti vartoti RAVICTI daugiau kaip 3 kartus kiekvieną dieną.
Bulgarian: Системо-органен клас Предпочитан термин
Lithuanian: Organų sistemos klasė Tinkamiausias terminas
Bulgarian: Всяка доза трябва да се закръгли нагоре с точност до 0,1 ml за пациенти на възраст под 2 години и 0,5 ml за пациенти на възраст 2 години или по-големи.
Lithuanian: Kiekviena dozė turi būti suapvalinta iki artimiausio 0,1 ml jaunesniems kaip 2 metų pacientams ir iki artimiausio 0,5 ml 2 metų ir vyresniems pacientams.
Bulgarian: • чувство на глад, загуба или покачване на тегло
Lithuanian: • alkio jutimas, svorio netekimas arba padidėjimas
Bulgarian: RAVICTI може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини, като се има предвид, че лечението с глицерол фенилбутират може да причини замаяност или главоболие (вж.
Lithuanian: RAVICTI gali labai įtakotigebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, atsižvelgiant į tai, kad gydymas glicerolio fenilbutiratu gali sukelti galvos svaigimą arba skausmą (žr.
Bulgarian: В някои случаи, като инфекция или състояние след операция, количеството амоняк може да се увеличи въпреки лечението с това лекарство и може да увреди мозъка (хиперамониемична енцефалопатия).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, pavyzdžiui, infekcijos atveju ar po operacijos, amoniako kiekis gali padidėti nepaisant gydymo šiuo vaistu ir gali pažeisti galvos smegenis (pasireikšti hiperamoneminė encefalopatija).
Bulgarian: Тогава черният дроб изчиства амоняка от организма чрез цикъл, наречен „цикъл на уреята".
Lithuanian: Po to kepenys pašalina amoniaką iš organizmo per ciklą, vadinamą šlapalo ciklu.
Bulgarian: Терапията с RAVICTI може да се прилага цял живот, освен ако не се предприеме ортотопична чернодробна трансплантация.
Lithuanian: Gydymą RAVICTI gali reikėti tęsti visą gyvenimą, nebent būtų pasirinkta atlikti ortotopinę kepenų transplantaciją.
Bulgarian: Ако е възможно, използвайте спринцовка за перорални форми с обем в ml, възможно най-близък (но не по-малък) до препоръчителната доза (например, ако дозата е 0,8 ml, използвайте спринцовка за перорални форми от 1 ml).
Lithuanian: - Pastaba. Jeigu įmanoma, naudokite artimiausio rekomenduojamai dozei dydžio (bet ne mažesnį) geriamąjį švirkštą (pvz., jeigu dozė yra 0,8 ml, naudokite 1 ml geriamąjį švirkštą).
Bulgarian: Също така, информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства, тъй като те могат да увеличат количеството амоняк в организма Ви или да променят действието на глицерол фенилбутират:
Lithuanian: Be to, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus, nes jie gali didinti amoniako kiekį organizme arba pakeisti glicerolio fenilbutirato veikimą:
Bulgarian: Всяка нежелана реакция, докладвана при един пациент, отговаря на критериите за „нечести".
Lithuanian: Bet kokia vienam pacientui pasireiškusi nepageidaujama reakcija atitinka nedažno reiškinio kriterijus.
Bulgarian: Това намалява количеството амоняк в организма.
Lithuanian: Dėl to organizme sumažėja amoniako kiekis.
Bulgarian: Глицерол фенилбутират не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Lithuanian: Glicerolio fenilbutirato nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos.
Bulgarian: Наблюдавана е и токсичност при ембриона (увеличени резорбции) и намален размер на отпадните продукти.
Lithuanian: Buvo stebėtas ir toksinis poveikis embrionui (padidėjęs rezorbcijų dažnis) bei sumažėjęs vados dydis.
Bulgarian: - Ще трябва да се лекувате и да спазвате диета през целия си живот, освен ако не претърпите успешна чернодробна трансплантация.
Lithuanian: - Gydytis ir laikytis dietos reikės visą gyvenimą, nebent Jums būtų sėkmingai persodintos kepenys.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir vyrų bei moterų kontracepcija
Bulgarian: изследванията показват промени в ЕКГ (електрокардиограма)
Lithuanian: • pakitę EKG (elektrokardiogramos) rezultatai
Bulgarian: RAVICTI трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на UCDs.
Lithuanian: RAVICTI turi skirti gydytojas, turintis ŠCS gydymo patirties.
Bulgarian: И все пак формирането на моно- и ди-естери не е проучено при хора.
Lithuanian: Tačiau mono-esterio arba bi-esterio formavimasis žmonėse netirtas.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се използва със специална нископротеинова диета.
Lithuanian: RAVICTI reikia vartoti su specialia mažo baltymų kiekio dieta.
Bulgarian: Нарушенията на цикъла на уреята са редки.
Lithuanian: • Šlapalo ciklo sutrikimų pasitaiko retai.
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде по-малка доза, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми.
Lithuanian: • Gydytojas gali skirti mažesnę dozę, jeigu turite inkstų arba kepenų sutrikimų.
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека
Lithuanian: Nedažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RAVICTI:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti RAVICTI:
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека
Lithuanian: Dažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Bulgarian: За предпочитане е при такива пациенти, лечението да започне и да се поддържа с най-ниската доза, необходима за контрол на нивата на амоняк в кръвта.
Lithuanian: Tokiems pacientams geriausia pradėti vartoti mažiausią dozę ir toliau skirti mažiausią palaikomąją dozę, būtiną amoniako kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Bulgarian: След приложение изплакнете веднъж с 10 ml вода или лечебна храна и оставете да изсъхне.
Lithuanian: • Po vartojimo vieną kartą suleiskite 10 ml vandens arba medicininio mišinio ir leiskite skysčiui subėgti.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират и работят с машини, докато имат тези нежелани реакции.
Lithuanian: Pacientai turi atsisakyti vairuoti ar valdyti mechanizmus, kol jaučia tokį šalutinį poveikį.
Bulgarian: Проучване 3 продължило 14 дни, а Проучване
Lithuanian: 3-iasias tyrimas truko 14 dienų, o 4-asis - 10 dienų.
Bulgarian: Използването на кортикостероиди може да причини разпад на протеините в организма и увеличаване на нивата на плазмен амоняк.
Lithuanian: Vartojami kortikosteroidai gali sukelti kūno baltymų skilimą ir padidinti amoniako kiekį plazmoje.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (>5%) по време на лечението с глицерол фенилбутират са били диария, флатуленция и главоболие (8,8% всяко); намален апетит (7,0%), повръщане (6,1%) и умора, гадене и нетипична кожна миризма (5,3% всяко).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (> 5 %), pasitaikiusios gydant glicerolio fenilbutiratu, buvo viduriavimas, dujų kaupimasis žarnyne ir galvos skausmas (kiekvienos dažnis po 8,8 %); apetito sumažėjimas (7,0 %), vėmimas (6,1 %); ir nuovargis, pykinimas bei nenormalus odos kvapas (po 5,3 %).
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с RAVICTI.
Lithuanian: • Jeigu esate vaisinga moteris, gydymo RAVICTI vartojimo metu turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Bulgarian: понижен брой на червени кръвни клетки
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis;
Bulgarian: RAVICTI не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с глицерол фенилбутират, вж. точка 4.6.
Lithuanian: RAVICTI nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos, vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti glicerolio fenilbutiratu, žr. 4.6 skyrių.
Bulgarian: Когато взимате глицерол фенилбутират, може да се почувствате замаяни или да имате главоболие.
Lithuanian: Vartodami glicerolio fenilbutiratą galite jausti galvos svaigimą arba galvos skausmą.
Bulgarian: UCDs са наследствени дефицити на ензими или транспортери, необходими за синтеза на урея от амоняк (NH3, NH4+).
Lithuanian: ŠCS yra paveldimas trūkumas fermentų arba nešiklių, kurie būtini šlapalui iš amoniako gaminti (NH3, NH4+).
Bulgarian: Протеините в храната, представляват около 16% азот съобразно теглото.
Lithuanian: Maiste esančiuose baltymuose azotas sudaro maždaug 16 % masės.
Bulgarian: Отворете бутилката RAVICTI, като натиснете надолу капачката и я завъртите наляво.
Lithuanian: RAVICTI buteliuką atidarykite paspausdami dangtelį žemyn ir pasukdami į kairę.
Bulgarian: Пациентите не трябвало да имат клинични данни за хиперамониемия при включването и не им било позволено да получават лекарствени продукти, за които е известно, че увеличават нивата на амоняк (напр. валпроат), увеличават протеиновия катаболизъм (напр. кортикостероиди) или значимо повлияват бъбречния клирънс (напр. пробенецид).
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacientai turėjo neturėti klinikinių hiperamonemijos požymių ir jiems nebuvo leista vartoti vaistinių preparatų, kurie žinomai didina amoniako kiekį (pvz., valproato), didina baltymų katabolizmą (pvz., kortikosteroidų) arba reikšmingai veikia inkstų klirensą (pvz., probenecido).
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът, даван в максималната препоръчителна доза, съдържа по-малко от 0,5 g глицерол на доза.
Lithuanian: Glicerolis Skiriant maksimalią rekomenduojamą glicerolio fenilbutirato dozę, joje yra mažiau kaip 0,5 g glicerolio.
Bulgarian: мидазолам и барбитурати - използвани като успокоителни, при проблеми със съня или епилепсия
Lithuanian: • midazolamą ir barbitūratus, kurie vartojami kaip raminamieji, nuo nemigos ar epilepsijos
Bulgarian: Възможно е взаимодействие между глицерол фенилбутират като индуктор на CYP3A4 и тези продукти, предимно метаболизирани от CYP3A4 пътя.
Lithuanian: Galima glicerolio fenilbutirato kaip CYP3A4 induktoriaus ir tų preparatų, kurie daugiausia metabolizuojami CYP3A4 keliu, sąveika.
Bulgarian: Ако сте бременна, кажете на Вашия лекар преди да започнете да вземате RAVICTI.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, pasakykite apie tai gydytojui prieš pradėdama vartoti RAVICTI.
Bulgarian: Не е имало съобщения за отключващ фактор или за пропусната доза при другите 2 участници (1 на възраст < 1 месец и 1 на възраст 1-2 месеца).
Lithuanian: Apie infekcijų sukėlėjus ar praleistą dozę kitiems 2 tiriamiesiems nepranešta (1 paciento amžius < 1 mėnuo, o kito paciento amžius 1-2 mėnesiai).