FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane, jakie badacz uznał za prawdopodobnie lub potencjalnie związane z podawaniem kapecytabiny, są wymienione w tabeli 4 dla kapecytabiny podawanej w monoterapii oraz w tabeli 5 dla kapecytabiny podawanej w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach.
Hungarian: A 4. illetve az 5. táblázat sorolja fel azokat a mellékhatásokat, amelyek a vizsgáló szerint lehetséges, valószínű vagy közvetett módon függnek össze a monoterápiában adott kapecitabin (4. táblázat), illetve a kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinált, többféle indikációban történő alkalmazása (5. Táblázat) esetén.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013-06.
Polish: W efekcie dochodzi do zablokowania wzrostu komórek nowotworowych, a ostatecznie do ich zniszczenia.
Hungarian: Ennek eredményeként gátolja a daganatsejtek növekedését, és végül el is pusztítja azokat.
Polish: kapecytabina
Hungarian: kapecitabin
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Capecitabine SUN znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Capecitabine SUN-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dawka zależy od rodzaju leczonego raka.
Hungarian: A dózis a kezelt daganat típusától függ.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien przepisywać go tylko lekarz mający odpowiednie doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak olyan orvos írhatja fel, aki tapasztalattal rendelkezik a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Polish: Pirymidyna jest składnikiem materiału genetycznego komórek (DNA i RNA).
Hungarian: A pirimidin a sejtek genetikai anyagának (DNS és RNS) az alkotórésze.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Capecitabine SUN.
Hungarian: Ez a dokumentum a Capecitabine SUN-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej EMEA.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Polish: Leczenie jest kontynuowane przez sześć miesięcy po operacji okrężnicy.
Hungarian: A kezelést a vastagbélműtétet követően hat hónapon át kell folytatni.
Polish: W dniu 21 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Capecitabine SUN do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2013. június 21-én az Európai Bizottság a Capecitabine SUN-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Tabletki Capecitabine SUN należy połknąć w ciągu 30 minut po posiłku, popijając wodą.
Hungarian: A Capecitabine SUN tablettát vízzel kell lenyelni étkezés után 30 percen belül.
Polish: Lek Capecitabine SUN jest dostępny w tabletkach (150 i 500 mg).
Hungarian: A Capecitabine SUN tabletta formájában kapható (150 és 500 mg).
Polish: Lek podaje się w postaci tabletek, natomiast 5-FU zwyczajowo wymaga podawania we wstrzyknięciach.
Hungarian: Tabletta formájában alkalmazzák, míg az 5-FU-t normális esetben injekcióban kell beadni.
Polish: W organizmie człowieka 5-FU wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność enzymów zaangażowanych w wytwarzanie nowego DNA.
Hungarian: A szervezetben az 5-FU átveszi a pirimidin helyét, és kölcsönhatásba lép az új DNS előállításában részt vevő enzimekkel.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Capecitabine SUN opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Capecitabine SUN lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Lekarz określa liczbę tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku, które pacjent powinien przyjąć.
Hungarian: A beteg számára szükséges 150 mg-os, illetve 500 mg-os tablettáknak a számát az orvos számítja ki.
Polish: Lek Capecitabine SUN podaje się dwa razy na dobę w dawkach 625-1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na postawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Hungarian: A Capecitabine SUN-t naponta kétszer kell alkalmazni, 625-1250 mg/testfelület-négyzetméter adagban (a beteg testmagassága és testsúlya alapján számítva).
Polish: Kapecytabina jest prolekiem, który w organizmie ulega przekształceniu do 5-fluorouracylu (5-FU), głównie w komórkach nowotworowych.
Hungarian: A kapecitabin egy úgynevezett „előanyag", amely 5-fluoruracillá (5-FU) alakul át a szervezetben, főként a daganatsejtekben.
Polish: Oznacza to, że lek Capecitabine SUN jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Xeloda, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Capecitabine SUN megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Xeloda nevű „referencia-gyógyszerrel".
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Capecitabine
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Capecitabine SUN alkalmazása?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Capecitabine SUN?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Capecitabine SUN biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: • raka okrężnicy (jelita grubego).
Hungarian: • vastagbéldaganat.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Capecitabine SUN zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Capecitabine SUN-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Polish: Szczegółowe informacje są zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Hungarian: Részletes információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Polish: • raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (rak piersi, który zaczął rozprzestrzeniać się na inne części ciała).
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlődaganat (olyan emlődaganat, amely a szervezet más részeire is elkezdett átterjedni).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Capecitabine SUN:
Hungarian: A Capecitabine SUN-nal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Capecitabine SUN do stosowania w Unii Europejskiej.
Hungarian: A bizottság javasolta a Capecitabine SUN EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Ponieważ Capecitabine SUN jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Capecitabine SUN generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Dawkowanie wymaga skorygowania u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek oraz w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
Hungarian: Az adagot módosítani kell máj- vagy vesebetegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél bizonyos mellékhatások alakulnak ki.
Polish: Lek można również stosować w monoterapii po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) lub w przypadku, gdy ponowne zastosowanie antracyklin jest przeciwwskazane.
Hungarian: Önmagában is alkalmazható, ha az antraciklinekkel és a taxánokkal (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott kezelés egyaránt eredménytelennek bizonyult, vagy ha az antraciklin-kezelés a betegnél nem ismételhető.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Capecitabine SUN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Capecitabine SUN-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Ponieważ produkt Capecitabine SUN jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Xeloda.
Hungarian: Mivel a Capecitabine SUN generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Xeloda-val.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Capecitabine SUN charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xeloda.
Hungarian: Az Ügynökségen belül működő, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Capecitabine SUN minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xeloda-val.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Capecitabine SUN.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Capecitabine SUN alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Lek Capecitabine SUN podaje się w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych).
Hungarian: A Capecitabine SUN-t docetaxellel (egy másik daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák, miután az antraciklinekkel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott kezelés eredménytelennek bizonyult.
Polish: Lek Capecitabine SUN jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Capecitabine SUN „generikus gyógyszer".
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Capecitabine SUN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Capecitabine SUN alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Lek Capecitabine SUN stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu stadium III lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa;
Hungarian: A Capecitabine SUN-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt vagy önmagában adva, „III. stádiumban" vagy „Dukes szerinti C stádiumban" lévő vastagbél-daganatos betegek műtét utáni kezelésére alkalmazzák.
Polish: Capecitabine SUN jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną kapecytabinę stosowanym w leczeniu:
Hungarian: A Capecitabine SUN egy kapecitabin nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer.
Polish: Lek Capecitabine SUN stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi;
Hungarian: A Capecitabine SUN-t önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Polish: Substancja czynna leku Capecitabine SUN, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (niszczącym komórki w fazie podziału, w tym komórki nowotworowe), należącym do grupy antymetabolitów.
Hungarian: A Capecitabine SUN hatóanyaga, a kapecitabin, az „antimetabolitok" csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely az osztódó sejteket pusztítja el, mint amilyenek a daganatsejtek).
Polish: Jak stosować lek Capecitabine SUN?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Capecitabine SUN-t?
Polish: Co to jest lek Capecitabine SUN i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: • raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (rak jelita grubego rozprzestrzeniający się do innych narządów).
Hungarian: • áttétes kolorektális daganat (a vastagbél daganata, amely a szervezet más részeire is átterjedt).
Polish: • zaawansowanego raka żołądka; Lek Capecitabine SUN stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekami zawierającymi platynę (np. cisplatyna);
Hungarian: A Capecitabine SUN-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, beleértve a platinatartalmú daganatellenes szereket, például a ciszplatint is.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u dorosłych.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Polish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Hungarian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Polish: • alergia
Hungarian: • allergia
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 styczeń 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 9.
Polish: Czynniki etniczne
Hungarian: Etnikai tényezők
Polish: 89143 Blaubeuren Niemcy
Hungarian: 3 89143 Blaubeuren Németország
Polish: • Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38˚C lub wyższa.
Hungarian: • láz: ha 38°C vagy ennél magasabb láza van.
Polish: • Należy przyjmować tabletki rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
Hungarian: - A tablettákat reggel és este vegye be a kezelőorvos előírásának megfelelően.
Polish: Układ / narząd Bardzo często
Hungarian: Szervrendszer Nagyon gyakori
Polish: Pliva Hrvatska d.o.o.
Hungarian: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Polish: Wartości AUC dla 5-FU były o 30%-35% większe w 14. dniu.
Hungarian: Az 5-FU AUC-je 30%-35%-kal magasabb volt a 14. napon.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonowe pudełko
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, kod ATC: L01BC06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, antimetabolitok, ATC kód: L01B C06
Polish: • Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
Hungarian: • fertőzés: ha baktérium vagy vírus vagy egyéb organizmus által kiváltott fertőzésre utaló jelet észlel.
Polish: • zasinienie lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane przez leki podawane równocześnie w zastrzyku)
Hungarian: • bevérzés vagy reakció az injekció helyén (az egy időben injekcióban beadott gyógyszerek miatt)
Polish: Nederland Teva Nederland B.V.
Hungarian: Teva Nederland B.V.
Polish: Nie można wykluczyć, że inne rzadkie warianty mogą również mieć związek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiej toksyczności.
Hungarian: ritka variánsok szintén összefüggésben lehetnek a súlyos toxicitás fokozott kockázatával.
Polish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holandia
Hungarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Hollandia
Polish: Brywudyny nie wolno podawać jednocześnie z kapecytabiną.
Hungarian: A brivudin nem adható egyidejűleg kapecitabinnel.
Polish: Dlatego, gdy nie ma poważnej toksyczności, dawkę należy zwiększyć, jednocześnie uważnie monitorując stan pacjenta.
Hungarian: Ezért, ha súlyos toxicitás nem alakul ki, a dózis növelhető a beteg gondos monitorozása mellett.
Polish: Ponieważ metabolizm R-warfaryny nie ulegał zmianie, wyniki te wskazują, że kapecytabina zmniejsza aktywność izoenzymu 2C9, ale nie ma wpływu na izoenzym 1A2 i 3A4.
Hungarian: Minthogy az R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „down"-regulálja a 2C9 izoenzimet, de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
Polish: • Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest znacząco mniejsza niż zwykle.
Hungarian: • émelygés: ha étvágytalanná válik, és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb,
Polish: • nieprawidłowe krwawienie z pochwy
Hungarian: • szokatlan vérzés a hüvelyből
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka
Polish: Dostosowanie dawkowania w szczególnych grupach pacjentów
Hungarian: Az adagolás módosítása különleges betegcsoportokon Májkárosodás
Polish: Stopień toksyczności*
Hungarian: Toxicitás fokozatok*
Polish: HR (97.5% CI)
Hungarian: (97,5% CI)
Polish: Tabletki Capecitabine Teva są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Hungarian: A Capecitabine Teva tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
Polish: ANALIZA PIERWOTNA
Hungarian: PRIMER ANALÍZIS
Polish: Dzień 1, przed XELOX, co
Hungarian: 1. nap, a XELOX adása előtt,
Polish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Hungarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Polish: Opava-Komarov
Hungarian: Opava-Komarov Csehország
Polish: Poza badaniami z warfaryną nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących interakcji między kapecytabiną a innymi substratami dla CYP2C9.
Hungarian: Warfarin kivételével nem végeztek hivatalos interakciós vizsgálatot a kapecitabin és más CYP2C9 szubsztrátok között.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2):
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont):
Polish: bewacyzumab (ITT: N= 120)
Hungarian: bevacizumab (ITT: n=120)
Polish: Wartości AUC0-∞ w μg•h/ml wynosiły: 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 i 36,3.
Hungarian: Az AUC0-∞ értékek μg•h/ml-ben megadva 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 és 36,3 volt.
Polish: Ostatecznie βureido-propionaza rozszczepia FUPA do α-fluoro-β-alaniny (FBAL), która jest wydalana z moczem.
Hungarian: Végül a β-ureido-propionáz elbontja a FUPA-t, és α-fluoro-β-alanin (FBAL) keletkezik, mely a vizelettel távozik.
Polish: W przypadku terminów oznaczonych znakiem „+" częstość została określona w odniesieniu do działań niepożądanych stopnia 3-4.
Hungarian: A „+"-tel megjelöltek gyakorisági besorolása 3. és 4. fokozatú mellékhatásokon alapszik.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Hungarian: Nem lehet kizárni, hogy más,
Polish: Kapecytabina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A kapecitabin kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Zaleca się staranne monitorowanie wszystkich pacjentów w czasie pierwszego cyklu leczenia.
Hungarian: Az első kezelési ciklus alatt gondos megfigyelés javasolt minden beteg esetén.
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecenie konkretnej dawki leku u pacjentów z częściową aktywnością DPD mierzoną określonym testem.
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy a specifikus teszttel mért, részleges DPD-aktivitással rendelkező betegeknek egy specifikus dózist lehessen ajánlani.
Polish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Hungarian: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Polish: Odstawić lek na stałe lub jeśli lekarz uzna kontynuację leczenia za będącą w najlepszym interesie chorego należy przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Hungarian: Végleg abbahagyni, vagy - ha az orvos úgy gondolja, hogy a beteg érdekében folytatni kell a kezeléstmegszakítani, míg 0-1.
Polish: Nie stwierdzono mutagennego działania kapecytabiny w badaniach in vitro wobec bakterii (test Amesa) lub komórek ssaków (test mutacji genu chomika chińskiego V79/HPRT).
Hungarian: A kapecitabin nem volt mutagen baktériumokon in vitro (Ames test) vagy emlős sejteken (kínai hörcsög V79/HPRT génmutációt vizsgáló teszt).
Polish: • czkawka, zmiana głosu
Hungarian: • csuklás, a hang megváltozása
Polish: Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Capecitabine Teva i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
Hungarian: Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabine Teva szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów.
Hungarian: Közölje azonnal kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Polish: • guzki pod skórą (tłuszczaki)
Hungarian: • bőr alatti csomók (lipóma)
Polish: 5-Fluorouracyl
Hungarian: 5-Fluorouracil:
Polish: Otoczka tabletki: makrogol 400, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).
Hungarian: - Tabletta bevonat: makrogol 400, hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Polish: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Hungarian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie kapecytabiny.
Hungarian: Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/min alá csökken, a kapecitabinkezelést abba kell hagyni.
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
Hungarian: • sárgaság (bőr és szemek besárgulása)
Polish: *EPP= populacja zakwalifikowana do badania; *ITT= populacja „intent-to-treat"
Hungarian: *EPP=bevonható betegpopuláció; **ITT=kezelni-szándékozott populáció
Polish: Jeśli rutynowe badanie laboratoryjne dokonane w czasie trwania cyklu leczenia wykaże zmniejszenie liczby neutrofili poniżej 1,0 x 109/L lub zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 75 x 109/L, leczenie kapecytabiną powinno zostać przerwane.
Hungarian: Ha egy előre nem tervezett laboratóriumi vizsgálat a kezelési ciklus alatt azt mutatja, hogy a neutrofilszám 1,0 x 109/l alá, vagy a vérlemezkeszám 75 x 109/l alá esik, a kapecitabin-kezelést meg kell szakítani.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na fluorouracyl,
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, valamint fluorouracillal szembeni túlérzékenység.
Polish: • określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT)
Hungarian: • speciális változások az EKG-ban (QT-távolság megnyúlás)
Polish: Holandia
Hungarian: Nederland
Polish: Tabela 6: Schematy terapeutyczne w badaniu NO16966 (mCRC) Leczenie
Hungarian: táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC)
Polish: • zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
Hungarian: • tüdő- vagy légúti rendszer fertőzései (pl. pneumonia vagy bronhitisz)
Polish: Tabela 8: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności badania AIO KRK.
Hungarian: 8. táblázat AIO KRK vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei
Polish: • odwodnienie, zmniejszenie masy ciała
Hungarian: • kiszáradás, testtömeg-csökkenés
Polish: Czas przeżycia pacjentek był dłuższy w grupie kapecytabina+docetaksel (p=0,0126).
Hungarian: A túlélés jobb volt a kapecitabin plusz docetaxel csoportban (p=0,0126).
Polish: Analiza zbiorcza obejmowała informacje o 3097 pacjentach leczonych schematami zawierającymi kapecytabinę oraz 3074 pacjentach leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Hungarian: Az összesített analízis 3097 kapecitabin alapú kezelésben részesített beteg és 3074 5-FU-t tartalmazó kezelésben részesített beteg adatait tartalmazta.
Polish: Tabela 3: Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny(w cyklu 3 tygodniowym lub terapii ciągłej)
Hungarian: 3. táblázat Kapecitabin dóziscsökkentési séma (3 hetes ciklusos vagy folyamatos kezelés)
Polish: Substraty cytochromu P-450 2C9
Hungarian: Citokróm P-450 2C9 szubsztrátok
Polish: • pocenie się, poty nocne
Hungarian: • izzadás, éjszakai izzadás
Polish: Nie prowadzono badań nad stosowaniem kapecytabiny u kobiet w ciąży; jednakże należy przyjąć, że kapecytabina podawana u kobiet w ciąży może powodować uszkodzenie płodu.
Hungarian: Terhesség Nem végeztek vizsgálatokat terhes nőkön kapecitabinnal, mindazonáltal feltételezni kell, hogy terhes nőnek adva a kapecitabin károsíthatja a magzatot.