FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Farma BV, Willeskop 206ª, 4321 GW Oudewater, PAÍSES BAIXOS
Lithuanian: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NYDERLANDAI
Portuguese: CY Sedivet 1% Solution for injection 10mg/ml
Lithuanian: CY Sedivet 1 % Solution for injection 10 mg/ml romifidinas
Portuguese: Apesar de se desconhecer a exposição (dose) acidental injectada exacta referente à reacção adversa notificada num ser humano (Hoyer, M.J., 2006), concluiu-se que os efeitos clínicos observados - no dia 1 perda de consciência (com resposta a estímulos), alucinações, frequência cardíaca reduzida e tensão arterial baixa, vasoconstrição e vasodilatação; e no dia 2 sonolência, cefaleia ligeira, perda de memória e cansaço - podem ser atribuídos ao medicamento (Sedivet).
Lithuanian: Nors tiksliai nebuvo žinoma, kiek vaisto atsitiktinai įsišvirkštė asmuo, kuris patyrė neigiamą poveikį (Hoyer, M.J., 2006), prieita prie išvados, kad pasireiškusius klinikinius reiškinius - sąmonės praradimą (kai asmenį galima pažadinti), haliucinacijas, sulėtėjusį širdies plakimo dažnį ir žemą kraujospūdį, kraujagyslių susiaurėjimą ir išsiplėtimą - pirmąją dieną ir mieguistumą, nedidelį galvos skausmą, atminties sutrikimą ir nuovargį - antrąją dieną - galima priskirti preparatui Sedivet.
Portuguese: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, PAÍSES BAIXOS
Lithuanian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NYDERLANDAI
Portuguese: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisboa, PORTUGAL
Lithuanian: Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lisabona, PORTUGALIJA
Portuguese: Romifidina
Lithuanian: romifidinas
Portuguese: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLANDA
Lithuanian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co.
Portuguese: O efeito reflecte-se no Resumo das Características do Medicamento (RCM) do Sadaxylan, sob a forma de uma advertência contra a sua utilização em animais na fase final da gravidez, em particular em vacas e em gatas.
Lithuanian: Šis poveikis nurodytas preparato Sedaxylen vaisto charakteristikų santraukoje (SPC) kaip įspėjimas nenaudoti šio vaisto gydyti gyvūnus, ypač karves ir kates, vėlyvu vaikingumo laikotarpiu.
Portuguese: No estudo em ratos, foi determinado um NOEL de 0,1 mg/kg pc/dia com base na toxicidade fetal e materna e no efeito teratogénico.
Lithuanian: Tyrime su žiurkėmis 0,1 mg/kg kūno masės per dieną NOEL buvo pagrįstas toksiškumu vaisiui ir motinai bei teratogeniškumu.
Portuguese: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLÂNDIA
Lithuanian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, SUOMIJA
Portuguese: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, REINO UNIDO
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, DIDŽIOJI BRITANIJA
Portuguese: O CVMP tomou em consideração os dados publicados referentes aos efeitos do cloridrato de xilazina sobre a pressão intra-uterina na vaca, o efeito oxitócico da xilazina sobre o útero canino, os efeitos da detomidina, da romifidina e da xilazina sobre a pressão intra-uterina e a sedação em cavalos e os efeitos da xilazina sobre a pressão intra-uterina, a irrigação sanguínea do útero e a função cardiovascular e pulmonar materna e fetal em cabras prenhes.
Lithuanian: CVMP aptarė viešai skelbiamus duomenis apie ksilazino hidrochlorido poveikį slėgiui karvės gimdos viduje, ksilazino gimdos susitraukimus skatinantį poveikį kalėms, detomidino, romifidino ir ksilazino poveikį spaudimui kumelių gimdos viduje ir arklių sedacijai, ksilazino poveikį slėgiui ožkingų ožkų gimdos viduje, gimdos kraujo apytakai, motinos ir vaisiaus širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemų veiklai.
Portuguese: As observações foram consideradas relevantes para o modo de exposição mais normal que ocorre numa situação em que o medicamento pode acidentalmente atingir os olhos, por exemplo quando uma seringa se solta da agulha.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai taikomi tokiems atvejams, kai preparatas atsitiktinai patenka į akis įprastomis aplinkybėmis, pvz., kai adata netyčia atsiskiria nuo švirkšto.
Portuguese: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, ESPANHA
Lithuanian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles.
Portuguese: Foi considerado difícil avaliar se os resultados dos efeitos da xilazina sobre a córnea, nos estudos com ratos e ratinhos, são relevantes para o ser humano.
Lithuanian: Nuspręsti, ar ksilazino poveikio žiurkių ir pelių ragenai tyrimų rezultatai gali būti taikomi žmonėms, buvo nelengva.
Portuguese: A medetomidina, estruturalmente relacionada com a detomidina, a uma dose intravenosa de 0,67 µg/kg pc provocou hipotensão e sedação que duraram pelo menos 8 horas, tal como referido no Resumo de Avaliação relativo aos LMR referentes à detomidina.
Lithuanian: Sušvirkšta į veną viena 0,67 µg medetomidino /kg kūno masės dozė (medetomidinas savo struktūra panašus į detomidiną) sukėlė hipotenziją ir sedaciją ne mažiau kaip 8 valandoms, teigiama ataskaitos apie detomidino DLK santraukoje.
Portuguese: O CVMP teve ainda em consideração os Resumos de Avaliação publicados relativos aos Limites Máximos de Resíduos (LMR) referentes à xilazina, detomidina e romifidina.
Lithuanian: Po to CVMP aptarė paskelbtas ataskaitų apie ksilazino, detomidino ir romifidino didžiausią likučių kiekį (DLK) santraukas.
Portuguese: Número da Autorização de
Lithuanian: Registravimo liudijimo numeris
Portuguese: Concluiu-se que os efeitos sistémicos após exposição cutânea não podiam ser excluídos.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad preparatui patekus ant odos sisteminio poveikio galimybės atmesti negalima.
Portuguese: A informação no rótulo do pedido de novo medicamento (NDA) aprovado nos Estados Unidos foi tomada em consideração, a qual indica que a dexmedetomidina apenas deve ser utilizada durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto.
Lithuanian: New Drug Application, NDA) etiketę preparatui Precedex ir prieita prie išvados, kad deksmedetomidiną reikėtų vartoti nėštumo laikotarpiu tik, jei galima nauda pateisina galima pavojų vaisiui. Jokių atitinkamų ir tinkamai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Portuguese: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, REINO UNIDO
Lithuanian: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, DIDŽIOJI BRITANIJA
Portuguese: No entanto, os resultados foram considerados suficientes para apoiarem uma advertência contra a exposição ocular e um conselho sobre como agir em caso de exposição ocular acidental.
Lithuanian: Tačiau nutarta, kad šių tyrimų rezultatų pakanka pagrįsti įspėjimus dėl preparato sąlyčio su akimis ir patarimus, ką daryti preparatui atsitiktinai patekus į akis.
Portuguese: Em geral, concluiu-se que o cloridrato de xilazina é moderadamente irritante para a pele humana após exposição prolongada, apesar de não estarem disponíveis notificações sobre irritação cutânea, nem sobre a sensibilização por contacto com xilazina.
Lithuanian: Padaryta išvada, kad ilgalaikis sąlytis su ksilazino hidrochloridu šiek tiek sudirgina žmogaus odą, nors nepateikta duomenų nei apie odos sudirginimą, nei apie ksilazino sukeltą sensibilizaciją.
Portuguese: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, JA Woerden - PAÍSES BAIXOS
Lithuanian: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, Ja Woerden, NYDERLANDAI
Portuguese: 2.2 Contacto com a pele
Lithuanian: 2.2 Preparatui patekus ant odos
Portuguese: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, REINO UNIDO
Lithuanian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpulis L1 9HZ, DIDŽIOJI BRITANIJA
Portuguese: Desta forma, o CVMP estabeleceu a seguinte recomendação:
Lithuanian: Taigi, CVMP patvirtino tokią rekomendaciją:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento (RCM) de um medicamento para utilização em seres humanos, o Catapresan, que contém o agonista dos receptores adrenérgicos alfa2 clonidina (injectável e em comprimidos), as reacções adversas dérmicas após uma exposição por via desconhecida são indicadas como exantema, urticária, prurido e perda de cabelo, com uma taxa de incidência de 1/100 - 1/10 000 nos doentes.
Lithuanian: Žmonėms skirto vaisto Catapresan, kurio sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonisto klonidino (injekcinis preparatas ir tabletės), preparato charakteristikų santraukoje (SPC) nurodytas neigiamas poveikis odai, kuris po nežinomos sąveikos su preparatu pasireiškia išbėrimu, dilgėline, niežėjimu ir plaukų slinkimu (pasireiškia 1 iš 100 - 1 iš 10 000 pacientų).
Portuguese: Em caso de ingestão ou auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo, mas NÃO CONDUZA dado que podem ocorrer alterações na tensão arterial e sedação.
Lithuanian: Atsitiktinai prarijus arba įsišvirkštus preparato, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam informacinį lapelį, tačiau NEGALIMA VAIRUOTI, nes preparatas gali sukelti sedaciją ir kraujo spaudimo pokyčius.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento (RCM) Catapresin refere-se que a substância activa atravessa a barreira hemato-placentária.
Lithuanian: Vaisto Catapresin SPC teigiama, kad veiklioji medžiaga prasiskverbia pro kraujo ir placentos barjerą.
Portuguese: Por fim, tendo avaliado a urgência desta questão, o CVMP concluiu que, dado que os medicamentos que contêm agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 já se encontram no mercado desde há longa data, apesar de estas novas declarações serem claramente necessárias, medidas com carácter urgente para a sua implementação não foram consideradas proporcionais.
Lithuanian: Apsvarstęs šio klausimo skubumą CVMP padarė išvadą, kad nors ir akivaizdu, jog šiuos naujus teiginius reikia įtraukti į preparato aprašymą, skubios priemonės šiuo klausimu nebuvo būtinos, nes preparatai, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų, pateikti į rinką jau seniai.
Portuguese: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, REINO UNIDO
Lithuanian: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, DIDŽIOJI BRITANIJA
Portuguese: Em conclusão, as medidas de precaução devem reflectir-se nas informações sobre o medicamento referentes aos medicamentos veterinários em questão que contêm agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2.
Lithuanian: Taigi, informaciją apie atsargumo priemones reikėtų įtraukti į susijusių veterinarių vaistų, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų, preparato aprašymą.
Portuguese: No entanto, não foram observados efeitos teratogénicos na sequência da administração de dexmedetomidina em doses subcutâneas até aos 200 µg/kg em ratos, entre o dia 5 e o dia 16 de gestação e de doses intravenosas até 96 µg/kg em coelhos, entre o dia 6 e o dia 18 de gestação.
Lithuanian: Tačiau žiurkėms po oda suleidus 200 µg deksmedetomidino /kg tarp 5 ir 16 gestacijos dienos ir suleidus 96 µg deksmedetomidino/kg į veną triušių patelėms nuo 6 iki 18 gestacijos dienos nepasireiškė jokio teratogeninio poveikio.
Portuguese: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BÉLGICA (Alteração IA,1pendente Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ REINO UNIDO)
Lithuanian: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIJA (Variacija IA,1nagrinėjama Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kentas CT13 9NJ JUNGTINĖ KARALYSTĖ)
Portuguese: O Precedex é um medicamento que contém dexmedetomidina, o enantiómero activo da medetomidina aprovado para utilização em seres humanos nos Estados Unidos.
Lithuanian: Precedex - tai žmonėms skirtas Jungtinėse Amerikos Valstijose patvirtintas preparatas, kurio sudėtyje yra veikliojo medetomidino enantiomero - deksmedetomidino.
Portuguese: Além disso, o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do Sedaxylan refere que não foram demonstrados efeitos teratogénicos ou fetotóxicos.
Lithuanian: Be to, preparato Sedaxylen SPC teigiama, kad šis preparatas nedaro jokio teratogeninio ar toksinio poveikio vaisiui.
Portuguese: No estudo em coelhos, a detomidina não demonstrou efeitos teratogénicos nem fetotóxicos até à dose de 2 mg/kg pc.
Lithuanian: Tiriant triušių pateles nustatyta, kad iki 2 mg detomidino /kg kūno masės neturi nei teratogeninio poveikio, nei toksinio poveikio vaisiui.
Portuguese: Nos Resumos de Avaliação relativos aos Limites Máximos de Resíduos referentes à xilazina e romifidina, refere-se que os compostos não foram testados quanto ao seu potencial de sensibilização por contacto.
Lithuanian: Ataskaitų apie ksilazino ir romifidino DLK santraukose teigiama, kad galimas šių junginių alerginis poveikis odai nebuvo tiriamas.
Portuguese: 161895/3 de 06.12.2002 (expirada)
Lithuanian: 161895/3, suteikta 2002 m.
Portuguese: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Cloridrato de detomidina
Lithuanian: UK Domosedan 10 mg/ml Injection detomidino hidrochloridas
Portuguese: São relevantes para o utilizador o efeito sedativo e hipotensor sistémico, o contacto com a pele, o contacto com os olhos e os riscos para as mulheres grávidas.
Lithuanian: Su naudotojų sauga siejamomis atsargumo priemonėmis siekiama apsaugoti naudotoją nuo sisteminio sedacinio ir hipotenzinio poveikio, preparato sąlyčio su oda, patekimo į akis ir pavojaus nėščioms moterims.
Portuguese: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAÍSES BAIXOS
Lithuanian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NYDERLANDAI
Portuguese: Além disso, os resultados de um inquérito europeu relativo a agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 foram tidos em consideração.
Lithuanian: Aptarti ir Europoje atlikto alfa-2 adrenoreceptorių agonistų tyrimo rezultatai.
Portuguese: O CVMP tomou em consideração os dados públicos disponíveis sobre a toxicidade sistémica após exposição ocular ao cloridrato de xilazina num ser humano: a toxicidade para a córnea da xilazina e da clonidina em combinação com cetamina no rato e a catarata aguda reversível induzida pela xilazina e por anestesia com cetamina-xilazina no rato e no ratinho.
Lithuanian: CVMP aptarė viešai skelbiamus duomenis apie sisteminį ksilazino hidrochlorido toksiškumą žmogui, šiam preparatui patekus į akis, ksilazino ir klonidino bei ketamino toksiškumą žiurkių ragenai ir ksilazino ir anestezijos ketamino bei ksilazino deriniu žiurkėms ir pelėms sukeliamą ūmią reversinę kataraktą.
Portuguese: O CVMP considerou que a proposta relativa à informação para os médicos refere os efeitos farmacológicos mais frequentes dos agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2, conforme se poderá também concluir com base nos Resumo de Avaliação relativos aos Limites Máximos de Resíduos citados na secção 2.1.
Lithuanian: CVMP nutarė, kad siūlomuose patarimuose gydytojams nurodyti dažniausiai pasireiškiantys alfa-2 adrenoreceptorių agonistų farmakologiniai reiškiniai, informaciją apie kuriuos galima paimti ir iš 2.1 dalyje minėtų ataskaitų apie DLK santraukų.
Portuguese: Na sua maioria, estes medicamentos são apresentados como soluções injectáveis, e alguns são apresentados como pós para dissolver em água para preparação de soluções injectáveis.
Lithuanian: Dauguma šių preparatųinjekciniai tirpalai, o kiti - milteliai, kuriuos ištirpdžius vandenyje gaunamas injekcinis tirpalas.
Portuguese: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, PAÍSES BAIXOS
Lithuanian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NYDERLANDAI
Portuguese: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAÍSES BAIXOS
Lithuanian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NYDERLANDAI
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado foram convidados a comentar e a justificar quaisquer contrapropostas até 16 de Outubro de 2006.
Lithuanian: spalio 16 d. jie galėjo pateikti pastabas ir pagrįsti visus atsakomuosius pasiūlymus.
Portuguese: 28108 Alcobendas (Madrid), ESPANHA
Lithuanian: Europa, 20 B, Parque Empresarial La Moraliąja, 28108 Alcobendas (Madridas), ISPANIJA
Portuguese: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, ALEMANHA
Lithuanian: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, VOKIETIJA
Portuguese: Bayer plc Animal Health Division,
Lithuanian: Bayer plc,
Portuguese: 221972/2 de 23.01.2004 (válida até 23.01.2009)
Lithuanian: 221972/3, suteikta 2004 m.
Portuguese: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bruxelas, BÉLGICA
Lithuanian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Briuselis, BELGIJA
Portuguese: NL A.A. Xylazine P.I.
Lithuanian: Xylazine P.I.
Portuguese: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bruxelas, BÉLGICA
Lithuanian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Briuselis, BELGIJA
Portuguese: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, HUNGRIA
Lithuanian: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u.
Portuguese: O CVMP teve ainda em conta dados abrangidos por propriedade industrial fornecidos por outro titular de Autorização de Introdução no Mercado respeitantes a três dos medicamentos.
Lithuanian: Vėliau CVMP aptarė kito registravimo liudijimo turėtojo pateiktus nuosavybinius duomenis apie tris preparatus.
Portuguese: Os medicamentos indicados no Anexo I estão aprovados em vários Estado-Membros para uso por via parentérica e contêm os agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 romifidina, xilazina, detomidina e medetomidina.
Lithuanian: I priede nurodyti preparatai - tai įvairiose valstybėse narėse patvirtinti injekciniai vaistai, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų romifidino, ksilazino, detomidino, medetomidino.
Portuguese: UK Sedivet 10 mg/ml Solution for Injection
Lithuanian: UK Sedivet 10 mg/ml Solution for injection romifidinas
Portuguese: Os dados de farmacovigilância avaliados incluíram a suspeita de reacção adversa (SAR) num ser humano publicada, indicando efeitos cardiovasculares e sobre o sistema nervoso central (Hoyer, M.J., 2006).
Lithuanian: paskelbti duomenys apie įtariamą neigiamą poveikį žmonėms, pasireiškiantį poveikiu širdies ir kraujagyslių sistemai bei centrinei nervų sistemai (Hoyer, M.J., 2006).
Portuguese: Remover o vestuário contaminado que esteja em contacto directo com a pele.
Lithuanian: Preparatu suteptus drabužius, kurie tiesiogiai liečiasi su oda, reikia nusivilkti.
Portuguese: Evitar o contacto com a pele, os olhos e as mucosas.
Lithuanian: Reikia saugotis, kad preparatas nepatektų ant odos, į akis ar ant gleivinės.
Portuguese: Em caso de projecção acidental do medicamento para os olhos, lave abundantemente com água doce.
Lithuanian: Preparatui atsitiktinai patekus į akis, jas reikia gausiai praplauti švariu vandeniu.
Portuguese: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Lithuanian: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.
Portuguese: Evite o contacto com a pele e use luvas impermeáveis enquanto manusear o medicamento.
Lithuanian: Naudojant preparatą reikia dėvėti hermetiškas pirštines ir saugotis, kad preparatas nepatektų ant odos.
Portuguese: O Relatório de Resumo relativo aos LMR referentes à detomidina não menciona este item.
Lithuanian: Detomidino DLK ataskaitos santraukoje duomenų apie tokį poveikį nepateikta.
Portuguese: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Lithuanian: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.
Portuguese: Na sequência da análise dos dados disponíveis, o CVMP concordou com a relevância desta medida de precaução e recomendou o seguinte:
Lithuanian: Apsvarstęs turimus duomenis CVMP nutarė, kad ši rekomendacija kaip atsargumo priemonė yra tinkama:
Portuguese: Caso Veterinário EudraVigilance N.º Ref. NLBBD 1368).
Lithuanian: NLBBD 1368).
Portuguese: No Resumo de Avaliação relativo aos Limites Máximos de Resíduos referentes à detomidina, foram reportados dois estudos teratológicos orais (rato e coelho).
Lithuanian: Ataskaitos apie detomidino DLK santraukoje pateikiami dviejų teratologinių tyrimų su žiurkėmis ir triušių patelėmis (skiriant geriamąjį preparatą) rezultatai.
Portuguese: Em 16 de Julho de 2008 foi adoptada uma lista de questões actualizada que foi enviada aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Lithuanian: buvo patvirtintas patikslintas klausimų susijusiems registravimo liudijimo turėtojams sąrašas.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, ALEMANHA
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, VOKIETIJA
Portuguese: O objectivo das alterações era incluir um conjunto de novas medidas de precaução no que respeita à segurança do utilizador, bem como informações relativas a reacções adversas nos seres humanos, no resumo das características do medicamento, folheto informativo e rotulo.
Lithuanian: Jų variacijų tikslas - preparato aprašymą papildyti nauja informacija apie atsargumo priemones, susijusias su naudotojų sauga ir neigiamu poveikiu žmonėms.
Portuguese: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, HUNGRIA
Lithuanian: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u.
Portuguese: De seguida, cada uma das informações sobre reacções adversas no ser humano e das medidas de precaução propostas é avaliada em separado.
Lithuanian: Kitoje dalyje po vieną vertinamos siūlomos atsargumo priemonės bei informacija apie neigiamą poveikį žmonėms.
Portuguese: CZ Xylazine 2% Alfasan
Lithuanian: CZ Xylazine 2 % Alfasan ksilazino hidrochloridas
Portuguese: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, ALEMANHA
Lithuanian: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkuzenas, VOKIETIJA
Portuguese: Os dados de farmacovigilância avaliados pelas autoridades reguladoras competentes dos Países Baixos que resultaram na sua intenção de alterar as autorizações incluem uma suspeita de reacção adversa (SAR) ocorrida num ser humano, indicando efeitos cardiovasculares e sobre o sistema nervoso central durante um período de 3 dias após auto-injecção acidental de Sedivet (Referência: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo duomenys, kuriuos įvertinusi Nyderlandų kompetentinga reguliavimo institucija nusprendė pakeisti registravimo liudijimus - tai paskelbti duomenys apie įtariamą neigiamą poveikį žmonėms (jų širdies ir kraujagyslių bei nervų sistemoms), kuris jaučiamas tris dienas atsitiktinai įsišvirkštus Sedivet (Informacijos šaltinis: Hoyer, Mark J.
Portuguese: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLÂNDIA
Lithuanian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, SUOMIJA
Portuguese: BOX 78, 3440 AB Woerden, PAÍSES BAIXOS
Lithuanian: Box 78, 3440 AB Woerden, NYDERLANDAI
Portuguese: Box 78, 3440 AB Woerden, PAÍSES BAIXOS
Lithuanian: BOX 78, 3440 AB Woerden, NYDERLANDAI
Portuguese: O CVMP considerou ainda uma recomendação para incluir um antídoto sugerido (atipamezol) não aprovado para utilização em seres humanos e, apesar de não estar a favor da recomendação de um tratamento utilizado apenas a nível experimental, concluiu que os sintomas devem ser tratados sintomaticamente.
Lithuanian: Nepalankiai vertindamas rekomendacijas taikyti gydymo būdą, kuris taikomas tik eksperimentiškai, CVMP padarė išvadą, kad simptomus reikėtų gydyti simptomiškai.
Portuguese: No entanto, a toxicidade fetal foi comprovada por um aumento de perdas pós-implantação e uma redução do número de crias vivas em ratos a uma dose subcutânea de 200 µg/kg.
Lithuanian: Tačiau žiurkėms po oda suleidus 200 µg /kg dozę pasireiškė toksiškumas vaisiui, kurį parodė didesni nei įprasta postimplantaciniai nuostoliai ir mažesnis gyvų jauniklių skaičius.
Portuguese: As arritmias ventriculares são referidas como tendo sido notificadas, provavelmente após auto-injecção acidental, porém esse facto não é referido na notificação publicada relativa a uma reacção adversa num ser humano (Hoyer, M.J., 2006).
Lithuanian: Ataskaitose kalbama apie skilvelių aritmijas, kurios tikriausiai pasireiškė atsitiktinai įsišvirkštus preparato, tačiau paskelbtoje ataskaitoje apie neigiamą poveikį žmogui (Hoyer, M.J., 2006) apie tokį poveikį nepateikta jokių duomenų.