FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, puesto que el medicamento tiene un mecanismo de acción distinto, pocos efectos adversos y un perfil de seguridad diferente al que muestran los antidepresivos ya existentes, el Comité llegó a la conclusión de que Thymanax puede ser un tratamiento valioso para algunos pacientes, siempre que se examine con frecuencia su función hepática.
Greek: Ωστόσο, επειδή ο τρόπος δράσης του φαρμάκου είναι διαφορετικός, με ελάχιστες ανεπιθύμητες ενέργειες και διαφορετικό προφίλ ασφάλειας σε σύγκριση με τα υπάρχοντα αντικαταθλιπτικά, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Thymanax μπορεί να αποτελέσει πολύτιμη θεραπεία για ορισμένους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι υποβάλλονται σε τακτικό έλεγχο της ηπατικής τους λειτουργίας.
Spanish: El tratamiento no debe iniciarse o debe interrumpirse en pacientes con niveles anormales de enzima hepática en sangre (más de tres veces el nivel normal).
Greek: Η αγωγή δεν πρέπει να ξεκινάει ή πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (τριπλάσια του φυσιολογικού).
Spanish: En tres de esos estudios, algunos pacientes recibieron tratamiento con otros antidepresivos, fluoxetina o paroxetina, como «fármaco activo de comparación».
Greek: Σε τρεις από αυτές τις μελέτες μετείχαν ορισμένοι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά, είτε φθοροξετίνη είτε παροξετίνη ως «ενεργό συγκριτή».
Spanish: Thymanax puede ayudar también a normalizar los patrones de sueño del paciente.
Greek: Το Thymanax ενδέχεται επίσης να συμβάλλει στην ομαλοποίηση των συνηθειών των ασθενών κατά τον ύπνο.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Thymanax el 19 de febrero de 2009.
Greek: Στις 19 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Thymanax.
Spanish: El principio activo de Thymanax, la agomelatina, es un antidepresivo.
Greek: Η δραστική ουσία του Thymanax, η αγομελατίνη, είναι ένα αντικαταθλιπτικό.
Spanish: En los dos estudios en que no se utilizó comparador activo, Thymanax resultó más efectivo que un placebo.
Greek: Στις δύο μελέτες στις οποίες δεν χρησιμοποιήθηκε ενεργός συγκριτής, το Thymanax αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Spanish: También distribuirá un folleto a los pacientes a los que se recete Thymanax para que conozcan el riesgo potencial para el higado, la importancia de vigilar la función hepática y los signos de problemas hepáticos a los que debe atender.
Greek: Θα διανεμηθεί επίσης ενημερωτικό φυλλάδιο στους ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται το Thymanax, ώστε να είναι ενήμεροι σχετικά με τον κίνδυνο για το ήπαρ, τη σημασία της παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και τις ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων που πρέπει να προσέχουν.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, tomado a la hora de acostarse.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως, λαμβανόμενο πριν από την κατάκλιση.
Spanish: En otros dos estudios principales se comparó la eficacia de Thymanax y un placebo para prevenir la reaparición de los síntomas en 706 pacientes cuya depresión ya se había controlado con Thymanax.
Greek: Δύο άλλες κύριες μελέτες συνέκριναν την ικανότητα του Thymanax και του εικονικού φαρμάκου στην πρόληψη της υποτροπής συμπτωμάτων σε 706 ασθενείς στους οποίους η κατάθλιψη ελεγχόταν ήδη με τη χορήγηση Thymanax.
Spanish: La empresa también presentó los resultados de otro estudio que había comparado Thymanax con sertralina (otro antidepresivo), que mostró que Thymanax era más efectivo que esta, con una reducción de las puntuaciones HAM D a las seis semanas.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα περαιτέρω μελέτης σύγκρισης του Thymanax με σερτραλίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό), η οποία κατέδειξε ότι το Thymanax ήταν αποτελεσματικότερτο από τη σερτραλίνη, καθώς παρατηρήθηκε μείωση στις βαθμολογίες της κλίμακας HAM D έπειτα από έξι εβδομάδες.
Spanish: Thymanax no se deberá utilizar en pacientes con problemas de hígado, tales como cirrosis (formación de cicatrices en el hígado) o una enfermedad hepática activa, ni en pacientes cuyo nivel de aminotransferasas (enzimas hepáticas) en la sangre es más del triple de los niveles normales.
Greek: Το Thymanax δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, όπως κίρρωση (δημιουργία ουλών στο ήπαρ) ή ενεργό ηπατική νόσο, ούτε σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα των τρανσαμινασών (ηπατικά ένζυμα) στο αίμα είναι τριπλάσια από τα φυσιολογικά.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Thymanax, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Thymanax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Thymanax son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Thymanax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: Tampoco se debe utilizar en pacientes que estén tomando medicamentos que pueden hacer más lenta la degradación de Thymanax en el organismo, como la fluvoxamina (otro antidepresivo) y la ciprofloxacina (un antibiótico).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία επιβραδύνουν τη διάσπαση του Thymanax στον οργανισμό, όπως η φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό) και η σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό).
Spanish: En el primero de los estudios a largo plazo, no se observó ninguna diferencia entre Thymanax y el placebo a la hora de prevenir la reaparición de los síntomas durante 26 semanas de tratamiento.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ του Thymanax και του εικονικού φαρμάκου στην πρόληψη της υποτροπής συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων θεραπείας.
Spanish: Contiene el principio activo fluoxetine.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αγομελατίνη.
Spanish: Thymanax solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de comprimidos ().
Greek: Το Thymanax χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε δισκία (25 mg).
Spanish: ¿Qué es Thymanax y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Thymanax και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: En los otros tres estudios, que sí incluyeron un fármaco activo de comparación, no se apreciaron diferencias en las puntuaciones obtenidas por los pacientes que tomaron Thymanax y los que tomaron un placebo.
Greek: Στις υπόλοιπες τρεις μελέτες, χωρίς τη χρήση ενεργού συγκριτή, δεν υπήρχαν διαφορές στη βαθμολογία ανάμεσα στους ασθενείς που έλαβαν Thymanax και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Actúa de dos maneras, estimulando los receptores MT1 y MT2 y bloqueando los receptores cerebrales 5-HT2C, lo que se cree produce un aumento de los niveles de los neurotransmisores dopamina y noradrenalina.
Greek: Δρα με δύο τρόπους: διεγείρει τους υποδοχείς MT1 και MT2 και αναστέλλει επίσης τους υποδοχείς 5 HT2C του εγκεφάλου.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Thymanax?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Thymanax;
Spanish: La empresa que comercializa Thymanax facilitará material educativo a los médicos que lo receten.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Thymanax θα διανείμει εκπαιδευτικό υλικό στους συνταγογράφους γιατρούς του Thymanax.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Thymanax?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Thymanax en los estudios realizados?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Thymanax σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cómo se usa Thymanax?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Thymanax;
Spanish: Si el paciente desarrolla síntomas o signos de lesión hepática potencial, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν ο ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα ή ενδείξεις ενδεχόμενης ηπατικής βλάβης.
Spanish: ¿Cómo actúa Thymanax?
Greek: Πώς δρα το Thymanax;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Thymanax, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thymanax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Thymanax se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Thymanax.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Thymanax?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thymanax;
Spanish: Dicho material explicará la seguridad del medicamento, su interacción con otros medicamentos, e incluirá orientación sobre la supervisión de la función hepática y la gestión de posibles síntomas de problemas hepáticos.
Greek: Το εν λόγω υλικό επεξηγεί την ασφάλεια του φαρμάκου και την αλληλεπίδρασή του με άλλα φάρμακα.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Thymanax, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Thymanax, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: Los estudios y programas continuarán como estaba previsto.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές και τα προγράμματα θα συνεχιστούν όπως είχε προγραμματιστεί.
Spanish: Ref. EMEA/522433/2006 - actualización
Greek: EMEA/522432/2006 - ενημερωμένη έκδοση
Spanish: Londres, 16/01/2007 Doc.
Greek: Λονδίνο, 16/01/2007 Αρ.πρωτ.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): agomelatina
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (ΙΝΝ): αγομελατίνη
Spanish: Los efectos de la agomelatina se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσματα της αγομελατίνης ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Spanish: • El estudio a largo plazo no demostró que el medicamento fuera eficaz.
Greek: • Η μακροχρόνια μελέτη δεν κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Spanish: Se determinó la eficacia a corto y a largo plazo del medicamento (los estudios a corto plazo duraron de 6 a 8 semanas y los estudios a largo plazo duraron hasta 1 año).
Greek: Κατά τη μελέτη εξετάστηκε η βραχυχρόνια και μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του φαρμάκου (οι βραχυχρόνιες μελέτες είχαν διάρκεια 6-8 εβδομάδες και οι μακροχρόνιες έως 1 έτος).
Spanish: No obstante, si usted está participando en un estudio clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κάποια κλινική δοκιμή ή σε κάποιο πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αγωγή σας, επικοινωνήστε με τον ιατρό που σας την χορηγεί.
Spanish: Muchos pacientes sufren recaídas (cuando la enfermedad reaparece al finalizar el tratamiento).
Greek: Οι ασθενείς υποφέρουν συχνά από υποτροπές (περιπτώσεις όπου η ασθένεια επανεμφανίζεται μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας).
Spanish: Los principales síntomas son depresión y pérdida o disminución del interés o el placer.
Greek: Τα σημαντικότερα συμπτώματα είναι η μελαγχολική διάθεση και η απώλεια/ μείωση του ενδιαφέροντος ή της ευχαρίστησης.
Spanish: Pueden sufrir una profunda tristeza, sensación de inutilidad, pérdida de interés por sus actividades favoritas, trastornos del sueño, sensación de aburrimiento, sensación de ansiedad o cambios de peso.
Greek: Μπορεί να υποφέρουν από έντονη μελαγχολία, αίσθημα αναξιότητας, απώλεια ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες, διαταραχές του ύπνου, αίσθημα επιβράδυνσης, αίσθημα ανησυχίας, μεταβολές στο βάρος.
Spanish: La eficacia se midió teniendo en cuenta la puntuación obtenida en la escala HAM-D antes y al final del estudio.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε λαμβάνοντας υπόψη τη βαθμολογία στην κλίμακα μέτρησης HAMD, πριν και μετά από την ολοκλήρωση της μελέτης.
Spanish: • Los estudios a corto plazo demostraron que el medicamento tenía un efecto, pero la magnitud de dicho efecto no permitió al Comité extraer una conclusión en firme sobre la eficacia del medicamento.
Greek: • Οι βραχυχρόνιες μελέτες κατέδειξαν ότι το φάρμακο έχει μεν κάποια επίδραση αλλά τα στοιχεία δεν επέτρεψαν στην επιτροπή να καταλήξει σε βέβαια συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Spanish: La empresa solicitante, Les Laboratoires Servier, pidió que se reconsiderara el dictamen, pero retiró esta petición antes de que el CHMP terminara de reconsiderarlo.
Greek: Ο αιτών ζήτησε την επανεξέταση της γνώμης, αλλά απέσυρε το αίτημά του πριν από την ολοκλήρωση της επανεξέτασης από την CHMP.
Spanish: Algunos estudios incluyeron un grupo de control en el que los pacientes recibieron tratamiento con fluoxetina o paroxetina (otros medicamentos utilizados para la depresión).
Greek: Σε ορισμένες μελέτες συμμετείχε και μία ομάδα ελέγχου στην οποία οι ασθενείς λάμβαναν θεραπεία με φθοροξετίνη ή παροξετίνη (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης).
Spanish: Valdoxan/Thymanax se debía utilizar en pacientes adultos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Greek: Το Valdoxan/Thymanax επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικους ασθενείς για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
Spanish: El 27 de julio de 2006, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Valdoxan/Thymanax, 25 mg comprimidos recubiertos, indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Greek: Στις 27 Ιουλίου 2006 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Valdoxan/Thymanax 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
Spanish: Eso significa que agomelatina estimula los receptores MT1 y MT2 de la melatonina (receptores normalmente activados por una hormona natural, la melatonina) y bloquea los receptores 5-HT2C (receptores activados normalmente por un mensajero químico, la serotonina).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η αγομελατίνη διεγείρει τους υποδοχείς MT1 και MT2 της μελατονίνης (οι υποδοχείς αυτοί ενεργοποιούνται συνήθως από μια φυσική ορμόνη, τη μελατονίνη) και αναστέλλει τους υποδοχείς 5HT2C (οι υποδοχείς αυτοί ενεργοποιούνται συνήθως από έναν χημικό νευροδιαβιβαστή, τη σεροτονίνη).
Spanish: En este trastorno, los pacientes presentan alteraciones del estado de ánimo que interfieren con su vida cotidiana.
Greek: Στη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι ασθενείς βιώνουν διαταραχές της διάθεσης οι οποίες έχουν επιπτώσεις στην καθημερινότητά τους.
Spanish: Lo que más preocupaba al CHMP es que no se hubiera demostrado suficientemente la eficacia de Valdoxan/Thymanax:
Greek: Η σημαντικότερη ανησυχία την οποία εξέφρασε η CHMP ήταν ότι δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς η αποτελεσματικότητα του Valdoxan/Thymanax:
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP que han llevado a denegar la autorización de comercialización?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Spanish: Los estudios principales se realizaron en 2.400 pacientes que recibieron Valdoxan/Thymanax.
Greek: Στις βασικές μελέτες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.400 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Valdoxan/Thymanax.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para VALDOXAN/THYMANAX
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το VALDOXAN/THYMANAX
Spanish: Valdoxan/Thymanax son comprimidos de color naranja-amarillo que contienen 25 mg del principio activo agomelatina.
Greek: Το Valdoxan/Thymanax είναι δισκία πορτοκαλί-κίτρινου χρώματος τα οποία περιέχουν 25 mg της δραστικής ουσίας αγομελατίνη.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no ha detectado consecuencia alguna para los pacientes que participan actualmente en estudios clínicos o programas de uso compasivo con Valdoxan/Thymanax.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Valdoxan/Thymanax.
Spanish: El principio activo de Valdoxan/Thymanax, agomelatina, es un "agonista melatonérgico" y un "antagonista de los receptores 5-HT2C".
Greek: Η δραστική ουσία του Valdoxan/Thymanax, η αγομελατίνη, είναι «αγωνιστής της διαδικασίας ενεργοποίησης της μελατονίνης» και «ανταγωνιστής του υποδοχέα 5-HT2C».
Spanish: En ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Valdoxan/Thymanax no superaban a los riesgos identificados.
Greek: Τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Valdoxan/Thymanax δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos y programas de uso compasivo con Valdoxan/Thymanax?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Valdoxan/Thymanax;
Spanish: ¿Qué es Valdoxan/Thymanax?
Greek: Τι είναι το Valdoxan/Thymanax;
Spanish: En consecuencia, recomendó la denegación de la autorización de comercialización a Valdoxan/Thymanax.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Valdoxan/Thymanax.
Spanish: El CHMP no manifestó ninguna preocupación especial por los efectos secundarios asociados a Valdoxan/Thymanax, puesto que dichos efectos podían haberse controlado utilizando las herramientas normales de gestión de riesgos.
Greek: Η CHMP δεν διατύπωσε ιδιαίτερες ανησυχίες σχετικά με της ανεπιθύμητες ενέργειες του Valdoxan/Thymanax, καθώς αυτές μπορούν να αντιμετωπιστούν με τα βασικά εργαλεία διαχείρισης κινδύνου.
Spanish: Valdoxan-Thymanax se comparó con un placebo (tratamiento simulado).
Greek: Το Valdoxan/Thymanax συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: Todos los pacientes tratados sufrían un trastorno depresivo mayor, cuya gravedad se evaluó utilizando una escala de valoración estándar (la Escala de Hamilton para la Depresión, HAM-D).
Greek: κλίμακας μέτρησης (κλίμακα Hamilton για την αξιολόγηση της κατάθλιψης, HAM-D).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Valdoxan/Thymanax?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Valdoxan/Thymanax;
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Valdoxan/Thymanax?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Valdoxan/Thymanax;
Spanish: Se desconoce su frecuencia.
Greek: Η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
Spanish: 31 de mayo de 2016 EMA/262389/2016
Greek: 31 Μαΐου 2016
Spanish: Sin embargo, no pudieron obtenerse conclusiones firmes, ya que estos estudios no utilizaron un grupo de control.
Greek: Ωστόσο, δεν κατέστη δυνατόν να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα καθώς σε αυτές τις μελέτες δεν χρησιμοποιήθηκε ομάδα ελέγχου.
Spanish: Pueden aparecer dolores de estómago y náuseas.
Greek: Μπορεί να υπάρξουν στομαχικές διαταραχές και ναυτία.
Spanish: Algunas de estas combinaciones pueden utilizarse en adultos y adolescentes de más de 12 años, y otras pueden utilizarse en niños de más de 4 años.
Greek: Ορισμένοι από αυτούς τους συνδυασμούς μπορούν να χορηγούνται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών, ενώ ορισμένοι άλλοι συνδυασμοί μπορούν επίσης να χορηγούνται σε παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών.
Spanish: En algunos casos, el disolvente se evapora parcial o totalmente para obtener un extracto blando o seco.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο διαλύτης στη συνέχεια εξατμίζεται είτε μερικώς είτε πλήρως και λαμβάνεται μαλακό ή ξηρό εκχύλισμα.
Spanish: Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L., herba y Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill, radix
Greek: Thymus vulgaris L. ή Thymus zygis L., herba και Primula veris L. ή Primula elatior (L.) Hill, radix
Spanish: Esto significa que existen datos en la literatura científica que ofrecen pruebas de su eficacia y seguridad cuando se emplean de esta forma, los cuales abarcan un periodo mínimo de 10 años en la UE.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υπάρχουν βιβλιογραφικά δεδομένα τα οποία παρέχουν επιστημονικές αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους για τη συγκεκριμένη χρήση και τα οποία καλύπτουν χρονικό διάστημα τουλάχιστον 10 ετών στην ΕΕ.
Spanish: Los preparados a base de partes aéreas de tomillo y raíz de prímula pueden encontrarse también en combinaciones adicionales con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Greek: Τα σκευάσματα πόας θύμου και ρίζας πριμούλης ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε επιπλέον συνδυασμούς με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo y raíz de prímula en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales competentes.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου και ρίζα πριμούλης στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción de la partes aéreas de tomillo y raíz de prímula en su totalidad, pero los estudios de laboratorio indican que el tomillo puede actuar contra los microbios y tener un efecto relajante muscular; mientras que la raíz de prímula puede aumentar la producción de esputos en las vías respiratorias, diluyendo por tanto las flemas y ayudando a expulsarlas.
Greek: Ο τρόπος δράσης της πόας θύμου και της ρίζας πριμούλης δεν είναι πλήρως γνωστός, αλλά εργαστηριακές μελέτες υποδεικνύουν ότι η πόα θύμου ενδέχεται να έχει αντιμικροβιακή και μυοχαλαρωτική δράση, ενώ η ρίζα πριμούλης ενδέχεται να αυξάνει την παραγωγή πτυέλων στους αεραγωγούς, αραιώνοντας με αυτόν τον τρόπο το φλέγμα και συμβάλλοντας στην αποβολή του.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta varios estudios clínicos con partes aéreas de tomillo y raíz de prímula que mostraban que estos medicamentos ayudan a reducir la tos en adultos.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη διάφορες κλινικές μελέτες με πόα θύμου και ρίζα πριμούλης οι οποίες έδειχναν ότι αυτά τα φάρμακα βοηθούν στη μείωση του βήχα στους ενήλικες.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan las combinaciones de determinados preparados a base de partes aéreas de tomillo y raíz de prímula que se obtienen usando una técnica para extraer los compuestos introduciendo el material de la planta en un disolvente (como etanol o glicerol) para disolver los compuestos y formar un extracto líquido.
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο συνδυασμούς συγκεκριμένων σκευασμάτων πόας θύμου και ρίζας πριμούλης που παρασκευάζονται με τεχνική εκχύλισης συστατικών τοποθετώντας το φυτικό υλικό σε διαλύτη (όπως αιθανόλη ή γλυκερόλη) για να εκχυλισθούν τα συστατικά και να σχηματιστεί ένα ροώδες εκχύλισμα.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas de tomillo y raíz de prímula.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν συνδυασμούς πόας θύμου και ρίζας πριμούλης.