FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ενήλικες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του PegIntron (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις, φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), απώλεια όρεξης, κατάθλιψη, ανησυχία, συναισθηματική αστάθεια (μεταβολές διάθεσης), δυσκολία στη συγκέντρωση, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, ζάλη, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, έμετος, ναυτία, κοιλιακοί πόνοι (πόνος στο στομάχι), διάρροια, ξηροστομία, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), κνησμός (φαγούρα), ξηροδερμία, εξάνθημα, μυαλγία (πόνος στους μυς), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μυς και τα οστά), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, κόπωση, αδυναμία, ευερεθιστότητα, ρίγη, πυρεξία (πυρετός), συμπτώματα γρίπης και απώλεια βάρους.
Polish: U pacjentów dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku PegIntron (obserwowane u więcej 1 na 10 pacjentów) to: zakażenie wirusowe, zapalenie gardła (ból gardła), niedokrwistość (obniżona liczba czerwonych krwinek), neutropenia (obniżona liczba neutrofilówrodzaju białych krwinek), utrata apetytu, depresja, niepokój, niestabilność emocjonalna (wahania nastroju), zaburzenia koncentracji, bezsenność (trudności z zasypianiem), bóle głowy, zawroty głowy, duszność (trudność w oddychaniu), kaszel, wymioty, nudności (mdłości), ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, łysienie (utrata owłosienia), świąd (swędzenie), suchość skóry, wysypka, bóle mięśni, bóle stawów, bóle w układzie mieśniowo-szkieletowym (bóle mięśni i kości), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia (męczliwość), astenia (osłabienie), drażliwość, dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne i utrata masy ciała.
Greek: Ορισμένες μελέτες εξέτασαν επίσης τις ενδείξεις βελτίωσης της κατάστασης του ήπατος.
Polish: W niektórych badaniach oceniano także objawy poprawy stanu wątroby.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του PegIntron.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku PegIntron.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς και την ανταπόκρισή του στη θεραπεία, κυμαίνεται δε από έξι μήνες έως ένα έτος.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie; wynosi on od sześciu miesięcy do roku.
Greek: Στις 25 Μαΐου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το PegIntron.
Polish: W dniu 25 maja 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu PegIntron do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τον κίνδυνο αυτό όταν αποφασίζουν να χορηγήσουν το φάρμακο σε ανήλικους ασθενείς.
Polish: Lekarze powinni uwzględnić to ryzyko przed podjęciem decyzji o leczeniu małoletnich pacjentów.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το PegIntron:
Polish: Inne informacje na temat leku PegIntron:
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, ενδέχεται να χρειαστεί διακοπή κάθε συνδυασμού θεραπείας (περιλαμβανομένης της θεραπείας σε συνδυασμό με μποσεπρεβίρη).
Polish: W zależności od nasilenia działań niepożądanych może wystąpić konieczność zaprzestania stosowania wszystkich leków (w tym boceprewiru).
Greek: Οι φαρμακοτεχνικές αυτές μορφές περιέχουν 50, 80, 100, 120 και 150 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα-2β σε 0,5 ml.
Polish: Każda z tych postaci zawiera 50, 80, 100, 120 lub 150 mikrogramów peginterferonu alfa-2b na 0,5 ml.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του PegIntron υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku PegIntron przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών στο αίμα των οποίων δεν ανιχνεύτηκε ο ιός της ηπατίτιδας C 24 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας και, οι οποίοι μπορούσαν, επομένως, να θεωρηθούν ότι είχαν θεραπευτεί.
Polish: Główną miarą skuteczności w tych badaniach była liczba pacjentów, u których nie wykryto wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi po 24 tygodniach od zakończenia leczenia i których można było zatem uznać za wyleczonych.
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για την άμυνά του έναντι επιθέσεων, όπως λοιμώξεις οφειλόμενες σε ιούς.
Polish: Interferony to naturalne substancje wytwarzane w organizmie w celu obrony przed zagrożeniami takimi jak zakażenia wirusowe.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης τους κατά την εκδήλωση ιογενών παθήσεων δεν είναι πλήρως γνωστός, ωστόσο εικάζεται ότι δρουν ως ανοσοτροποποιητικά (ουσίες που τροποποιούν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το ανοσοποιητικό σύστημα ).
Polish: Dokładny mechanizm ich działania w infekcjach wirusowych nie został dokładnie poznany, uważa się jednak, że mogą one spełniać rolę immunomodulatorów (substancji wpływających na funkcjonowanie układu immunologicznego).
Greek: Οι ιντερφερόνες μπορούν επίσης να αναστέλλουν τον πολλαπλασιασμό των ιών.
Polish: Mogą one również hamować namnażanie wirusów.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους, η δόση είναι 60 μικρογραμμάρια ανά τετραγωνικό μέτρο της σωματικής επιφάνειας (υπολογισμένη σύμφωνα με το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Polish: U dzieci i młodzieży lek stosuje się w dawce 60 mikrogramów na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczany na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Greek: Το PegIntron δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε είδος ιντερφερόνης ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Polish: Leku PegIntron nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na jakikolwiek interferon lub którykolwiek składnik produktu.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή νόσο ή ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα (νόσος που προκαλείται όταν το αμυντικό σύστημα του οργανισμού επιτίθεται στους φυσιολογικούς ιστούς ), ή σε παιδιά ή εφήβους με ιστορικό σοβαρών ψυχικών διαταραχών, ειδικότερα κατάθλιψη σοβαρής μορφής, τάσεις ή απόπειρες αυτοκτονίας.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami serca lub chorobami autoimmunologicznymi (choroba wywołana przez własny system obronny organizmu, który atakuje zdrową tkankę) ani u dzieci lub młodzieży z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, w szczególności takimi jak ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Greek: Τι είναι το PegIntron;
Polish: Co to jest PegIntron?
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα του ιού της ηπατίτιδας C στο αίμα πριν και έξι μήνες ή ένα έτος μετά τη θεραπεία, καθώς και κατά το διάστημα παρακολούθησης, έξι μήνες αργότερα.
Polish: Główną miarą skuteczności był poziom wirusa zapalenia wątroby typu C krążącego we krwi przed leczeniem i po 6 miesiącach lub po 1 roku leczenia, a także podczas kontroli 6 miesięcy później.
Greek: Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2β είναι παρόμοια με την ιντερφερόνη άλφα-2β, η οποία διατίθεται ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
Polish: Peginterferon alfa-2b jest podobny do interferonu alfa-2b, który już od kilku lat jest dostępny w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Πεγκιντερφερόνη άλφα-2β
Polish: PegIntron peginterferon alfa-2b
Greek: Το PegIntron δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή πάθηση, σοβαρά ηπατικά προβλήματα, μη ελεγχόμενη νόσο του θυρεοειδούς, επιληψία ή άλλα προβλήματα στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Polish: Leku PegIntron nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi schorzeniami, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, niekontrolowaną chorobą tarczycy ani z padaczką lub innymi problemami dotyczącymi ośrodkowego układu nerwowego.
Greek: Στους ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν αγωγή, παρατηρήθηκε αύξηση 40%.
Polish: W grupie pacjentów wcześniej leczonych obserwowano 40-procentowy wzrost liczby osób wyleczonych.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το PegIntron, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem PegIntron należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), το PegIntron μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία ή έχουν υποβληθεί σε ανεπιτυχείς θεραπείες.
Polish: W przypadku osób dorosłych (w wieku od 18 lat) lek PegIntron można stosować u pacjentów wcześniej nieleczonych lub u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου PegIntron.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu PegIntron do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία, ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε ανεπιτυχείς θεραπείες.
Polish: Do pierwszego badania włączono pacjentów wcześniej nieleczonych, natomiast do drugiego badania - pacjentów, u których wcześniejsze leczenie się nie powiodło.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη παρατηρήθηκαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες, παρά το γεγονός ότι η μειωμένη ανάπτυξη εμφανίστηκε σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
Polish: U dzieci i nastolatków przyjmujących lek PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych, chociaż u więcej niż 1 na 10 pacjentów obserwowano także spowolnienie wzrostu.
Greek: Ο συνδυασμός του PegIntron με ριμπαβιρίνη μελετήθηκε επίσης σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 1.354 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενες ανεπιτυχείς θεραπείες, καθώς και σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 107 παιδιά και έφηβοι ηλικίας από τριών έως 17 ετών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Polish: Lek PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną oceniano również w jednym badaniu z udziałem 1 354 pacjentów dorosłych, u których wcześniejsze leczenie się nie powiodło, oraz w jednym badaniu z udziałem 107 nieleczonych wcześniej dzieci i nastolatków w wieku 3-17 lat.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το PegIntron περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku PegIntron znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Οι δόσεις ριμπαβιρίνης και PegIntron μπορεί να χρειάζονται κατάλληλη προσαρμογή εάν ο ασθενής παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Dawki rybawiryny i leku PegIntron mogą wymagać dostosowania u pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane.
Greek: Σε ενήλικες, χορηγείται στο πλαίσιο θεραπειών συνδυασμού και η δοσολογία είναι 1,5 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους του ασθενούς, ή ως μονοθεραπεία, σε δοσολογία 0,5 ή 1 μικρογραμμάριο/kg.
Polish: U osób dorosłych lek stosuje się w terapii skojarzonej w dawce 1,5 mikrograma/kg masy ciała bądź w monoterapii w dawce 0,5 lub 1,0 mikrograma/kg.
Greek: Το PegIntron συνδέεται επίσης με την απώλεια βάρους και τη μειωμένη ανάπτυξη σε παιδιά και εφήβους.
Polish: Leczenie produktem PegIntron wiąże się także z utratą masy ciała i spowolnieniem wzrostu u dzieci i młodzieży.
Greek: Ο συνδυασμός PegIntron και ριμπαβιρίνης ήταν αποτελεσματικός σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος και σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από HIV.
Polish: Skojarzenie leku PegIntron z rybawiryną było skuteczne w leczeniu pacjentów z marskością wątroby oraz pacjentów, którzy byli zakażeni także wirusem HIV.
Greek: Η διπλή θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη χορηγείται επίσης σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από τριών έως 17 ετών) που δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν, εφόσον το ήπαρ τους εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά.
Polish: Terapię podwójną z rybawiryną stosuje się także u wcześniej nieleczonych dzieci i nastolatków (w wieku od 3 do 17 lat), o ile wątroba wciąż pracuje normalnie.
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα-2β που περιέχεται στο PegIntron παράγεται με την «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: ένα βακτήριο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ιντερφερόνη άλφα-2β.
Polish: Interferon alfa-2b w leku PegIntron jest wytwarzany metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": jest wytwarzany przez bakterię, która otrzymała odpowiedni gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie interferonu alfa-2b.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών του PegIntron περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι η διπλή θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη αποδείχθηκε πιο αποτελεσματική για την αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C σε ενήλικες και παιδιά.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że wykazano skuteczność terapii podwójnej w skojarzeniu z rybawiryną w leczeniu długotrwałego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u osób dorosłych i dzieci.
Greek: Η δραστική ουσία του PegIntron, η πεγκιντερφερόνη άλφα-2β, ανήκει στην ομάδα των «ιντερφερονών».
Polish: Substancja czynna leku PegIntron, peginterferon alfa-2b, należy do grupy interferonów.
Greek: Διενεργήθηκαν πέντε βασικές μελέτες για τη σύγκριση του PegIntron, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, με την ιντερφερόνη άλφα 2β, στις οποίες μετείχαν συνολικά περισσότεροι από 6.000 ενήλικες με ηπατίτιδα C, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, περιλαμβανομένων και 328 ασθενών με κίρρωση και 507 ασθενών που είχαν επίσης προσβληθεί από HIV.
Polish: Lek PegIntron, w skojarzeniu z rybawiryną lub bez niej, porównywano z interferonem alfa-2b w pięciu głównych badaniach z łącznym udziałem ponad 6 000 nieleczonych wcześniej dorosłych pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, w tym 328 pacjentów z marskością wątroby i 507 pacjentów zakażonych również wirusem HIV.
Greek: Σε άλλους ενήλικες, στο αίμα των οποίων έχει ανιχνευθεί ο ιός της ηπατίτιδας C, περιλαμβανομένων ασθενών με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), το PegIntron χορηγείται είτε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (διπλή θεραπεία) είτε μόνο του (ως μονοθεραπεία) σε περίπτωση που οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν ριμπαβιρίνη.
Polish: U pozostałych dorosłych pacjentów, u których występuje wirus zapalenia wątroby typu C we krwi, w tym u pacjentów zakażonych również ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), lek PegIntron stosuje się albo z rybawiryną (w terapii podwójnej), albo w monoterapii, jeśli pacjent nie może przyjmować rybawiryny.
Greek: Το PegIntron μπορεί να χορηγείται στο πλαίσιο τριπλής θεραπείας συνδυασμού με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη, σε ενήλικες με ηπατίτιδα C τύπου 1 των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσος).
Polish: Lek PegIntron można podawać w terapii potrójnej w skojarzeniu z rybawiryną i boceprewirem u osób dorosłych z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C, których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (wyrównana czynność wątroby).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PegIntron;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku PegIntron?
Greek: Το PegIntronχρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (ηπατική νόσος οφειλόμενη σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C) σε ασθενείς ηλικίας τριών ετών και άνω.
Polish: Lek PegIntron stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) u pacjentów od 3. roku życia.
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα 2β που προκύπτει από την υποκατάσταση αυτή δρα με τον ίδιο τρόπο όπως και η ιντερφερόνη άλφα που παράγεται με φυσικό τρόπο.
Polish: Zastępczy interferon działa w taki sam sposób, jak naturalny interferon alfa wytwarzany przez organizm.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το PegIntron;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek PegIntron?
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.503 ενήλικες ασθενείς με ηπατίτιδα C τύπου 1 και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο συγκρίθηκε η δράση του PegIntron στο πλαίσιο τριπλής θεραπείας συνδυασμού με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη, με τη δράση του PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μόνο.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1 503 dorosłych pacjentów z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną czynnością wątroby oceniono wpływ leku PegIntron stosowanego w terapii potrójnej w skojarzeniu z rybawiryną i boceprewirem w porównaniu z wpływem leku PegIntron stosowanego z samą rybawiryną.
Greek: Σημαντική αύξηση στα ποσοστά ίασης των ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C τύπου 1 σημειώθηκε επίσης κατά τη χορήγηση τριπλής θεραπείας με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη .
Polish: Występuje także istotny wzrost częstości wyleczenia u pacjentów z długotrwałym typem 1 zapalenia wątroby typu C po podaniu terapii potrójnej lekiem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną i boceprewirem.
Greek: Η τριπλή θεραπεία οδήγησε σε αύξηση περίπου κατά 30% του αριθμού των ασθενών οι οποίοι ανταποκρίθηκαν άμεσα στη θεραπεία, χωρίς να έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή και θεραπεύτηκαν.
Polish: W grupie osób wcześniej nieleczonych terapia potrójna doprowadziła do około 30procentowego wzrostu liczby osób wyleczonych z wczesną odpowiedzią na leczenie.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του PegIntron σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku PegIntron zaobserwowano w badaniach?
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με PegIntron πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία ασθενών με ηπατίτιδα C.
Polish: Leczenie produktem PegIntron powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Lek PegIntron podaje się raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym.
Greek: Στις μελέτες της τριπλής θεραπείας σε ασθενείς με ηπατίτιδα C τύπου 1 και με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο διαπιστώθηκε ότι το PegIntron ήταν πιο αποτελεσματικό σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη από ό,τι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μόνο.
Polish: W badaniach dotyczących potrójnej terapii skojarzonej u pacjentów z typem 1 wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną czynnością wątroby wykazano, że lek PegIntron stosowany z rybawiryną i boceprewirem był skuteczniejszy niż terapia podwójna lekiem PegIntron w skojarzeniu z samą rybawiryną.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το PegIntron;
Polish: Jak stosować lek PegIntron?
Greek: Περίπου το ένα τέταρτο των ενηλίκων που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αποτυχημένη θεραπεία και περίπου τα δύο τρίτα των παιδιών και των εφήβων ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία συνδυασμού PegIntron και ριμπαβιρίνης.
Polish: Na leczenie produktem PegIntron i rybawirybą odpowiedziała koło jedna czwarta dorosłych pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie odniosło skutku, oraz około dwie trzecie dzieci i nastolatków.
Greek: Πώς δρα το PegIntron;
Polish: Jak działa lek PegIntron?
Greek: Επειδή το PegIntron συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η κατάθλιψη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy ściśle monitorować, ponieważ leczenie produktem PegIntron wiąże się z takimi działaniami niepożądanymi, jak depresja.
Greek: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 προγεμισμένος εγχυτήρας + 1 τολύπιο με οινόπνευμα
Polish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 wstrzykiwacz napełniony +
Greek: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό ασφαλείας + 1 τολύπιο με οινόπνευμα
Polish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ampułko-strzyka wka z osłonką zabezpieczającą igłę + 1 wacik nasączony alkoholem wstrzykiwacz napełniony (szklany)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) με προστατευτικό ασφαλείας
Polish: Wielkość opakowania ampułko-strzykawka (szklana) z osłonką zabezpieczającą igłę
Greek: Αριθμός ΜΑ (ΕΕ) (Επινοηθείσα) ονομασία
Polish: Nazwa (własna)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Pelgraz διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pelgraz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η ουδετεροπενία διήρκεσε κατά μέσο όρο 1,6 ημέρες με αμφότερα τα φάρμακα.
Polish: W przypadku obu leków czas trwania neutropenii wynosił średnio 1,6 dnia.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Pelgraz τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Pelgraz są stale monitorowane.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pelgraz είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Polish: Oznacza to, że lek Pelgraz jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Pelgraz θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pelgraz są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Pelgraz (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Pelgraz (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Pelgraz είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych Pelgraz jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Greek: Τι είναι το Pelgraz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Pelgraz i w jakim celu się go stosuje
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pelgraz
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pelgraz
Greek: Το Pelgraz χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας (θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα).
Polish: Pelgraz jest podawany w jednej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Greek: Ανασκόπηση του Pelgraz και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pelgraz i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Pelgraz είναι το Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Pelgraz jest Neulasta.
Greek: Δεδομένου ότι το Pelgraz είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγκφιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pelgraz.
Polish: Z uwagi na to, że Pelgraz jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.