FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combimox via a mutual recognition procedure in Ireland on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Norbrook Laboratories Ltd, apresentou à Irlanda um pedido de reconhecimento mútuo para o Combimox, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
English: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Portuguese: O Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) é uma suspensão intramamária que contém as substâncias activas amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona, e destina-se ao tramento de mastites em vacas em latação.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension is
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, o CVMP considerou que o perfil de benefício/risco de Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension é negativo, pelo que, em 6 de Abril de 2011, adoptou um parecer recomendando a recusa da introdução no mercado e a suspensão da autorização existente.
English: Other information about Numient
Portuguese: Outras informações sobre o Numient
English: Numient capsules are taken with a glass of water.
Portuguese: As cápsulas de Numient são tomadas com um copo de água.
English: They can be taken with or without food, but should not be taken at the same time as high protein meals, which can reduce absorption.
Portuguese: Podem ser tomadas com ou sem alimentos mas não devem ser tomadas em simultâneo com refeições com elevado teor proteico, que podem reduzir a absorção do medicamento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Numient.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Numient.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Numient.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Numient.
English: Patients who took placebo had an average improvement of 0.6 points.
Portuguese: Os doentes que receberam o placebo apresentaram uma melhoria média de 0,6 pontos.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Numient can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Numient podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Numient's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Numient são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Numient?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Numient?
English: These types of capsules are known as modifiedrelease capsules.
Portuguese: Estes tipos de cápsulas são chamados de cápsulas de libertação modificada.
English: Both groups had off periods of about 36-37% at the start of the study.
Portuguese: No início do estudo, ambos os grupos apresentavam períodos «off» de cerca de 36-37 %.
English: The doctor may then increase the dose depending on how the condition responds to treatment.
Portuguese: O médico pode, em seguida, aumentar a dose, dependendo da resposta da doença ao tratamento.
English: In Numient, a portion of the active substances is released immediately, while the remaining is released gradually, leading to more steady levodopa levels.
Portuguese: No Numient, uma parte das substâncias ativas é libertada de imediato, enquanto a restante é libertada gradualmente, o que gera níveis mais estáveis de levodopa.
English: This study looked at how well the treatments reduced the time when patients have more difficulty moving about, called ‘off periods'.
Portuguese: Este estudo analisou até que ponto os tratamentos reduziram o período de tempo em que os doentes apresentam maiores dificuldades de movimento, os chamados períodos «off».
English: It contains the active substances levodopa and carbidopa.
Portuguese: Contém as substâncias ativas levodopa e carbidopa.
English: 95 mg/23.75 mg, 145 mg/36.25 mg, 195 mg/48.75 mg and 245 mg/61.25 mg. For further information on how to use Numient, see the summary of product characteristic (also part of the EPAR).
Portuguese: O Numient só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível nas seguintes dosagens: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg e 245 mg/61,25 mg. Para mais informações sobre o modo de utilização do Numient, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: For patients already taking levodopa, the doctor will determine the dose of Numient based on their current treatment.
Portuguese: No caso dos doentes que já tomam levodopa, o médico determinará a dose do Numient com base no tratamento atual.
English: What are the risks associated with Numient?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Numient?
English: Another benefit is the way the active substances are formulated in Numient, which helps maintain more steady levodopa levels.
Portuguese: Um outro benefício é a forma como as substâncias ativas são formuladas no Numient, o que ajuda a manter níveis mais estáveis de levodopa.
English: The starting dose for patients who have not previously taken levodopa is one capsule containing 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa, three times daily for the first three days.
Portuguese: A dose inicial em doentes não anteriormente tratados com levodopa é de uma cápsula com 95 mg de levodopa e 23,75 mg de carbidopa, três vezes por dia durante os primeiros três dias.
English: What is Numient and what is it used for?
Portuguese: O que é o Numient e para que é utilizado?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Numient, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Numient, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Patients who have difficulty swallowing can have the content of the capsules sprinkled on soft food such as apple sauce, yoghurt or pudding.
Portuguese: Nos doentes com dificuldade em engolir, o conteúdo das cápsulas pode ser espalhado sobre alimentos moles, como puré de maçã, iogurte ou pudim.
English: What benefits of Numient have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Numient durante os estudos?
English: After 30 weeks, patients taking Numient had their symptoms improve by an average of between 11.7 and 14.9 points (depending on dose) on a standard symptom scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS Part II and Part III).
Portuguese: Após 30 semanas, os doentes a tomarem o Numient apresentaram uma melhoria dos sintomas numa média compreendida entre 11,7 e 14,9 pontos (em função da dose) numa escala padrão de sintomas (UPDRS, Unified Parkinson's Disease Rating Scale, parte II e parte III).
English: After 13 weeks, patients taking Numient had off periods of about 24% of their waking hours compared with 30% of waking hours in patients taking the comparator medicine.
Portuguese: Após 13 semanas, os doentes a tomarem o Numient apresentaram períodos «off» de cerca de 24 % das horas de vigília em comparação com 30 % das horas de vigília nos doentes a tomarem o medicamento de comparação.
English: The most frequent side effects with Numient are nausea in (12% of patients), dizziness, headache and involuntary movements (each occurring in 8% of patients), and insomnia (in 6% of patients).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Numient são náuseas (em 12 % dos doentes), tonturas, dores de cabeça e movimentos involuntários (cada um em 8 % dos doentes) e insónias (em 6 % dos doentes).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Numient is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Numient.
English: For more information about treatment with Numient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Numient, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: In a study of 381 patients with early stage Parkinson's disease, Numient at various doses was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Num estudo em 381 doentes com doença de Parkinson numa fase precoce, o Numient em diversas doses foi mais eficaz na melhoria dos sintomas do que o placebo (tratamento simulado).
English: A second study compared Numient with another treatment containing levodopa and carbidopa in 393 patients with advanced Parkinson's disease.
Portuguese: Um segundo estudo comparou o Numient com um outro tratamento com levodopa e carbidopa em 393 doentes com doença de Parkinson avançada.
English: The carbidopa in Numient stops the levodopa from converting into dopamine while still in the general circulation, before it has reached the brain.
Portuguese: A carbidopa no Numient impede que a levodopa se converta em dopamina enquanto ainda se encontra na circulação geral, antes de alcançar o cérebro.
English: The combination of levodopa and carbidopa is used in other medicines for Parkinson's disease.
Portuguese: A associação levodopa/carbidopa é utilizada noutros medicamentos para a doença de Parkinson.
English: For practical information about using Numient, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Numient, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Why is Numient approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Numient?
English: Studies show that Numient is effective at reducing symptoms in patients with early and late stage Parkinson's disease.
Portuguese: Os estudos realizados demonstram que o Numient é eficaz na redução dos sintomas em doentes com doença de Parkinson em fase precoce e tardia.
English: Numient contains levodopa which converts into dopamine in the brain and helps to restore dopamine levels.
Portuguese: O Numient contém levodopa, que se converte em dopamina no cérebro e ajuda a restaurar os níveis de dopamina.
English: Numient is available as capsules to be taken by mouth.
Portuguese: O Numient encontra-se disponível sob a forma de cápsulas a tomar por via oral.
English: It must also not be used in patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors or in patients with a history of certain medical conditions.
Portuguese: Está igualmente contraindicado em doentes a tomarem medicamentos chamados inibidores não seletivos da monoaminoxidase (MAO) ou em doentes com antecedentes de determinadas doenças.
English: More serious side effects include bleeding from the gut and allergic reactions, and have been reported uncommonly.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem hemorragia no trato gastrointestinal e reações alérgicas, tendo sido notificados como pouco frequentes.
English: The patient should then swallow the food immediately without chewing.
Portuguese: A mistura medicamento/alimento deve ser engolida pelo doente imediatamente, sem mastigar.
English: Numient is used in adults to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscular stiffness and slows down movement.
Portuguese: O Numient é utilizado em adultos no tratamento sintomático de doentes com doença de Parkinson, uma doença cerebral de evolução progressiva que provoca tremores, rigidez muscular e lentidão de movimentos.
English: Numient must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands).
Portuguese: O Numient está contraindicado em doentes com glaucoma de ângulo fechado (uma doença ocular) ou feocromocitoma (um tumor das glândulas suprarrenais).
English: How does Numient work?
Portuguese: Como funciona o Numient?
English: How is Numient used?
Portuguese: Como se utiliza o Numient?
English: No available data.
Portuguese: Sem dados disponíveis.
English: Accidental injection is dangerous.
Portuguese: A INJECÇÃO ACIDENTAL É PERIGOSA.
English: Shake well before administration.
Portuguese: Agitar bem antes de administrar.
English: These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment.
Portuguese: Estas reações locais diminuem e desaparecem gradualmente sem necessidade de tratamento
English: Each dose of 0.5 ml contains:
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml contém:
English: Revaccination: 12 months after vaccination.
Portuguese: Revacinação: 12 meses após a vacinação.
English: ATCvet code: QI08AA
Portuguese: Código ATCvet: QI08AA
English: Mineral oil
Portuguese: Óleo mineral
English: Pregnant does should be handled with special care to avoid stress and risk of abortion
Portuguese: As coelhas grávidas devem ser tratadas com especial cuidado para evitar o stress e risco de aborto
English: Date of first authorisation: 22 September 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 22/09/2016
English: Onset of immunity: 1 week.
Portuguese: Início da imunidade: 1 semana.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, ao adjuvante ou a algum dos excipientes.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Se notar quaisquer efeitos secundários, mesmo aqueles que ainda não foram listados neste folheto informativo ou se achar que o medicamento não funcionou, informe o seu médico veterinário.
English: Before use allow the vaccine to reach room temperature.
Portuguese: Antes da utilização, aguardar que a vacina atinja a temperatura ambiente.
English: This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post vaccination.
Portuguese: Este ligeiro aumento da temperatura desaparece espontaneamente sem tratamento nos 5 dias após a vacinação.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No available data.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Sem dados disponíveis.
English: Vaccination of rabbits induced the production of hemagglutination inhibition antibodies that persisted for at least 12 months.
Portuguese: A vacinação de coelhos induziu a produção de anticorpos de inibição da hemaglutinação que persistiram durante pelo menos 12 meses.
English: Lethargy and/or inappetence may be observed very rarely in the first 48 hours after injection, based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Portuguese: Pode observar-se muito raramente letargia e/ou inapetência nas primeiras 48 horas após a injeção, com base nos relatórios de farmacovigilância pós-autorização.
English: A transient temperature increase slightly above 40 ºC might very commonly occur between two or three days following vaccination.
Portuguese: Pode ocorrer com muita frequência um aumento temporário da temperatura ligeiramente acima dos 40 ºC, dois ou três dias após a vacinação.
English: Administer 1 dose (0.5 ml) of the veterinary medicinal product to rabbits from the age of 30 days by subcutaneous injection in the lateral thoracic wall.
Portuguese: Administrar 1 dose (0,5 ml) do medicamento veterinário aos coelhos com idade a partir de 30 dias, por injeção subcutânea na parede torácica lateral.
English: The vaccine provides protection only against RHDV2, cross protection against classical RHDV has not been demonstrated.
Portuguese: A vacina oferece proteção apenas contra o RHDV2, não estando demonstrada proteção cruzada contra o RHDV clássico.
English: Nodules or swelling (< 2 cm) can be very commonly observed in the injection site, which may last 24 hours.
Portuguese: Podem ser observados com muita frequência nódulos ou uma tumefação (< 2 cm) no local da injeção, que podem durar 24 horas.
English: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Portuguese: Monooleato de sorbitano Polissorbato 80
English: Laboratory studies in doe rabbits in the last third of gestation have not been produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects.
Portuguese: Estudos de laboratório em coelhas no último terço da gestação não produziram evidências de efeitos teratogénicos, fetotóxicos e maternotóxicos.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Laboratórios Hipra, S.A.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for Leporidae, inactivated viral vaccine for rabbits.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas virais inativadas para Leporidae, vacina viral inativada para coelhos.
English: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato dissódico dodecahidratado Dihidrogenofosfato de potássio Água para preparações injetáveis
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Portuguese: A injeção acidental ou a auto-injeção pode provocar dor intensa e tumefação, em particular se injetado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afetado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product us available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Special precautions for use in animals Vaccination is recommended where RHDV2 is epidemiologically relevant.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais A vacinação é recomendada quando o RHDV2 for epidemiologicamente relevante.
English: Vial label (1, 10 or 40 doses)
Portuguese: Frasco (1, 10 ou 40 doses)
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Portuguese: VAL {MM/AAAA} Uma vez aberto, usar imediatamente.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: -very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction (s) -common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) -uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) -rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) -very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados)
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais tratados em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais tratados em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais tratados em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados)
English: Duration of immunity: 12 months demonstrated by challenge
Portuguese: Duração da imunidade: 12 meses demonstrados por prova virulenta
English: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Portuguese: La Selva, 135 17170 Amer Espanha
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Usar imediatamente
English: The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Portuguese: Os frascos são fechados com uma rolha de borracha e uma tampa de alumínio.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
English: Expert, prompt, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Portuguese: É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injetada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Tiomersal………………0,05 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Mineral oil: ………………..104.125 mg
Portuguese: Óleo mineral: ………………104,125 mg
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC) Não congelar.
English: Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Portuguese: Laboratórios Hipra S.A. Avda.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Portuguese: Incompatibilidades Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.
English: Mineral oil…………104.125 mg
Portuguese: Óleo mineral………………104,125 mg
English: Whitish emulsion.
Portuguese: Emulsão injetável.
English: Type I colourless glass vials with 0.5 ml (1 dose), 5 ml (10 doses) and 20 ml (40 doses).
Portuguese: Frascos de vidro transparente tipo I com 0,5 ml (1 dose), 5 ml (10 doses) e 20 ml (40 doses).