FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann weniger als 1 Behandelte von 10.000 betreffen): - Aplastische Anämie, Schlaganfall (zerebrovaskuläre Vorfälle), toxisch epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum an Hautausschlägen mit unterschiedlichem Schweregrad bis hin zum Tod, die mit Bläschen im Mund, in der Nase, in den Augen und auf anderen Schleimhäuten sowie mit der Ablösung der betroffenen Hautareale verbunden sein können).
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - aplastische anemie, beroerte (cerebrovasculaire voorvallen), toxische epiderrmale necrolyse/Stevens-Johnsonsyndroom/erythema multiforme (verschillende types huiduitslag met een wisselende graad van ernst (tot aan overlijden), die gepaard kunnen gaan met blaasjes in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen en het vervellen van het aangetaste huidoppervlak).
German: Die Verstoffwechslung von Theophyllin wird durch die inhibitorische Wirkung von PegIntron auf CYP1A2 gehemmt.
Dutch: Het metabolisme van theofylline wordt onderdrukt door de remmende werking van het product (PegIntron) op CYP1A2.
German: In einer separaten Studie erhielten 224 Patienten mit Genotyp 2 oder 3 für 6 Monate PegIntron 1,5 Mikrogramm/kg subkutan einmal wöchentlich in Kombination mit Ribavirin 800 mg - 1.400 mg peroral (körpergewichtsadaptiert, wobei nur 3 Patienten mit einem Gewicht von > 105 kg die Dosis von 1.400 mg erhielten) (Tabelle 10).
Dutch: In een afzonderlijke studie kregen 224 patiënten met genotype 2 of 3 1,5 microgram/kg PegIntron eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met 800 mg - 1400 mg p.o. ribavirine gedurende 6 maanden (gebaseerd op lichaamsgewicht, slechts 3 patiënten die > 105 kg wogen, kregen de dosis van 1400 mg toegediend) (Tabel 10).
German: Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: U of uw partner moet een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken tijdens uw behandeling met ribavirine en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Sucrose in 0,5 ml.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke voorgevulde pen bevat 40 mg sucrose per 0,5 ml.
German: Koffein (CYP1A2-Substrat)
Dutch: Cafeïne (CYP1A2-substraat)
German: Ein Rückgang des Hämoglobinspiegels, der Leukozytenzahl, der Thrombozytenzahl oder der Zahl der neutrophilen Granulozyten sowie ein Anstieg des Bilirubinspiegels kann eine Dosisreduktion oder ein dauerhaftes Absetzen der Therapie erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij een daling in de waarde voor hemoglobine, witte bloedcellen, bloedplaatjes, neutrofielen en bij een toegenomen bilirubinewaarde kan het nodig zijn om de dosis te verlagen of de behandeling definitief te beëindigen (zie rubriek 4.2).
German: Verwerfen Sie den PegIntron-Fertigpen (CLEARCLICK) mit etwaiger Restlösung, die in ihm nach der Selbstinjektion verblieben ist.
Dutch: Gooi de PegIntron voorgevulde pen (CLEARCLICK) en de eventuele oplossing die achterblijft weg nadat u uzelf de injectie heeft toegediend.
German: PegIntron ist, in Kombination mit Ribavirin und Boceprevir (3-fach-Kombinationstherapie), indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)-Infektion vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) mit kompensierter Lebererkrankung, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: PegIntron in combinatie met ribavirine en boceprevir (tri-therapie) is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) genotype 1 bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met gecompenseerde leverziekte die niet eerder behandeld zijn of bij wie eerdere therapie gefaald heeft (zie rubriek 5.1).
German: Hämatologische Abnormalitäten bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten HCV/HIV-co-infizierte Patienten, die eine Peginterferon alfa-2b/Ribavirin Behandlung und HAART erhalten, könnten einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein, hämatologische Abnormalitäten (z.B. Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie) zu entwickeln, verglichen mit HCV-monoinfizierten Patienten.
Dutch: Hematologische afwijkingen bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, en die met peginterferon-alfa-2b/ribavirine behandeld worden, en HAART krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen om hematologische afwijkingen (als neutropenie, trombocytopenie en anemie) te ontwikkelen in vergelijking met patiënten die alleen met HCV besmet zijn.
German: - Spritzen Sie das Lösungsmittel LANGSAM hinein, indem Sie den Flüssigkeitsstrahl auf die Glaswand der Durchstechflasche richten.
Dutch: - Injecteer het oplosmiddel LANGZAAM en zorg ervoor dat het vloeistofstroompje tegen de glazen wand van de injectieflacon komt.
German: PegIntron-Durchstechflaschen sind nur zur Einmalanwendung vorgesehen.
Dutch: PegIntron-injectieflacons zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min dürfen nicht mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt werden (beachten Sie die Fachinformation zu Ribavirin).
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/minuut mogen niet behandeld worden met PegIntron in combinatie met ribavirine (zie ribavirine SmPC).
German: PegIntron (1,5 µg/kg/ Woche) + Ribavirin (800 mg)
Dutch: PegIntron (1,5 µg/kg/ week) + ribavirine (800 mg)
German: Anwendung von PegIntron zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen: andere Arzneimittel oder Vitaminpräparate/Nahrungsergänzungsmittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u of het kind waar u voor zorgt: - andere geneesmiddelen of vitaminen/voedingssupplementen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen, die sehr häufig, häufig und gelegentlich aus der klinischen Studie mit Kindern und jugendlichen Patienten, die mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, berichtet wurden.
Dutch: Tabel 7 Bijwerkingen die zeer vaak, vaak en soms gemeld werden tijdens het klinisch onderzoek bij kinderen en adolescente patiënten behandeld met PegIntron in combinatie met ribavirine
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) gemessen, das als nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 24 nach der Behandlung definiert ist (siehe Tabelle 11).
Dutch: De respons op de behandeling werd bepaald aan de hand van de aanhoudende virologische respons (SVR), gedefinieerd als niet-waarneembaar HCV-RNA 24 weken na de behandeling (zie Tabel 11).
German: In sehr seltenen Fällen traten nach Gabe hoher Dosen von Interferon alfa Krampfanfälle auf.
Dutch: Zeer zelden kwamen epileptische aanvallen voor bij hoge doses interferon-alfa.
German: Re-Therapie mit PegIntron/Ribavirin bei Patienten mit vorausgegangener erfolgloser Therapie In einer nicht vergleichenden Studie wurden 2.293 Patienten mit mäßiger bis schwerer Fibrose, die auf eine vorangegangene Kombinationstherapie mit alfa Interferon/Ribavirin nicht angesprochen hatten, mit 1,5 Mikrogramm/kg PegIntron subkutan einmal in der Woche und mit gewichtsadaptierten Dosen von Ribavirin einer Re-Therapie unterzogen.
Dutch: PegIntron/ribavirine herbehandeling van patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling Tijdens een niet-vergelijkend onderzoek werden 2293 patiënten met matige tot ernstige fibrose, die niet reageerden op eerdere behandeling met een combinatie van alfa-interferon/ribavirine, herbehandeld met PegIntron, 1,5 microgram/kg subcutaan, éénmaal per week, in combinatie met een hoeveelheid ribavirine aangepast aan het gewicht.
German: Männliche Patienten oder ihre Partnerinnen müssen während der Behandlung und für weitere 7 Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (siehe Fachinformation zu Ribavirin).
Dutch: Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners moeten een effectief contraceptivum gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling (zie ribavirine SmPC).
German: Präklinische Toxizitätsstudien an neugeborenen Ratten zeigten nach Verabreichung von Ribavirin eine geringfügige, dosisabhängige Abnahme des Gesamtwachstums (siehe Abschnitt 5.3 der Fachinformation zu Rebetol falls PegIntron in Kombination mit Ribavirin angewendet wird).
Dutch: Pre-klinische juveniele toxiciteitsgegevens laten een kleine, dosis gerelateerde vermindering zien in totale groei van neonatale ratten die ribavirine toegediend kregen (zie rubriek 5.3 van de SmPC van Rebetol als PegIntron in combinatie met ribavirine moet worden toegediend).
German: Wie PegIntron aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet PegIntron eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Bei der Kombinationstherapie sollten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion noch engmaschiger auf die Entwicklung einer Anämie hin kontrolliert werden.
Dutch: Indien dit geneesmiddel wordt toegediend in combinatietherapie, moeten patiënten met een verminderde nierfunctie zorgvuldiger worden opgevolgd met betrekking tot de ontwikkeling van anemie.
German: Mitochondriale Toxizität und Laktatazidose
Dutch: Mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose
German: Zu applizierende PegIntron Menge (g)
Dutch: Hoeveelheid PegIntron die toegediend moet worden (g)
German: Das Langzeitansprechen wurde festgelegt durch die Ansprechrate 6 Monate nach Therapieende.
Dutch: De aanhoudende respons werd geëvalueerd door middel van de responsratio zes maanden na stopzetting van de behandeling.
German: Eine geringe Menge geht während der Herstellung von PegIntron zur Injektion verloren, wenn die Dosis abgemessen und injiziert wird.
Dutch: Een klein volume gaat verloren tijdens de bereiding van PegIntron voor injectie wanneer de dosis afgemeten en geïnjecteerd wordt.
German: Patienten, die zusätzlich eine HIV-Infektion haben und eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, können unter Umständen ein erhöhtes Risiko haben, eine Laktatazidose zu entwickeln.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en een hoog-actieve antiretrovirale therapie (HAART) krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen om lactaatacidose te ontwikkelen.
German: PegIntron wird nach Auflösung wie vorgeschrieben subkutan injiziert, wobei eine Nadel aufgesteckt und die verschriebene Dosis verabreicht wird.
Dutch: PegIntron wordt subcutaan geïnjecteerd na bereiding van het poeder zoals beschreven, na een naald aan de pen te hebben bevestigd en de voorgeschreven dosis te hebben ingesteld.
German: Das Pulver und das Lösungsmittel sind in einer Zwei-Kammer-Patrone aus Typ-I-Flintglas enthalten, wobei diese durch einen Brombutylgummikolben abgetrennt sind.
Dutch: Het poeder en het oplosmiddel bevinden zich allebei in een patroon met twee hulzen (type I flintglas), gescheiden door een bromobutylrubberen zuiger.
German: Abnorme Miktionshäufigkeit, Polyurie, abnormaler Harn
Dutch: Frequent urineren, polyurie, abnormale urine
German: Platzieren Sie vorsichtig die Nadelspitze gegen die Glaswand der Durchstechflasche ohne dabei die gereinigte Oberseite der Durchstechflasche mit Ihren Händen zu berühren.
Dutch: Plaats de punt van de naald voorzichtig tegen de glazen wand van de injectieflacon zonder het schoongemaakte dopje van de injectieflacon met uw handen aan te raken.
German: Lungenfibrose (Vernarbung an der Lunge).
Dutch: - longfibrose (vorming van littekenweefsel in de longen).
German: Wie bei Interferon alfa-2b müssen erwachsene Patienten, bei denen aus der Vorgeschichte eine Stauungsinsuffizienz des Herzens oder ein Myokardinfarkt bekannt ist und/oder die Herzrhythmusstörungen als Vor- oder Begleiterkrankung aufweisen, eng überwacht werden, wenn sie eine PegIntron-Therapie erhalten.
Dutch: Zoals met interferon-alfa-2b, moeten volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van decompensatio cordis, myocardinfarct en/of vroegere of huidige hartritmestoornissen, die een therapie met PegIntron krijgen toegediend, nauwlettend gevolgd worden.
German: Anhaltendes virologisches Ansprechen [SVR]
Dutch: Aanhoudende virologische respons
German: Das Pulver ist in einer 2 ml-Durchstechflasche (Typ-I-Flintglas) abgefüllt, die mit einem Butylgummistopfen und einer Aluminium-Flip-off-Dichtung mit Schnappdeckel aus Polypropylen verschlossen ist.
Dutch: Het poeder is verpakt in een 2 ml injectieflacon (type I flintglas) met een butylrubberen stop in een aluminium dichting met een polypropyleen beschermkap.
German: Kardiale Ischämie
Dutch: Cardiale ischemie
German: Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min dürfen nicht mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt werden (duale Therapie oder 3-fach-Kombinationstherapie) (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/minuut mogen niet behandeld worden met PegIntron in combinatie met ribavirine (bi-therapie of tri-therapie) (zie rubriek 4.3).
German: Schilddrüsenveränderungen
Dutch: Schildklierafwijkingen
German: Zahn- und Munderkrankungen wurden bei Patienten berichtet, die dieses Arzneimittel und Ribavirin im Rahmen einer Kombinationstherapie erhielten.
Dutch: Tand- en mondproblemen zijn gemeld bij patiënten die dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine kregen.
German: Beim Einrasten kann ein leises "Klickgeräusch" hörbar sein.
Dutch: U hoort mogelijk een ‘klik' geluid.
German: Das virologische Langzeitansprechen (SVR) nach einer Behandlung der chronischen Hepatitis C mit PegIntron (mit oder ohne Ribavirin) führt zu einer anhaltenden Virusclearance mit resultierendem Rückgang der Leberinfektion und klinischer „Heilung" der chronischen Hepatitis C. Dies schließt jedoch nicht das Auftreten von hepatischen Ereignissen (einschließlich Leberzellkarzinom) bei Patienten mit Zirrhose aus.
Dutch: SVR na behandeling van chronische HCV met PegIntron (met of zonder ribavirine) resulteerde in langetermijnklaring van het virus met verdwijning van de leverinfectie en klinische 'genezing' van chronische HCV. Nochtans sluit dit het voorkomen van hepatische aandoeningen bij patiënten met cirrose (waaronder levercarcinoom) niet uit.
German: Dextromethorphanhydrobromid (CYP2D6- und CYP3A-Substrat)
Dutch: Dextromethorfan hydrobromide (CYP2D6 en CYP3Asubstraat)
German: Erwachsene - Dauer der Behandlung - Nicht-vorbehandelte Patienten 3-fach-Kombinationstherapie: Beachten Sie die Fachinformation zu Boceprevir.
Dutch: Volwassenen - Duur van de behandeling - Niet eerder behandelde patiënten Tri-therapie: Zie de SmPC van boceprevir.
German: Anwendung bei Erwachsenen - PegIntron im Rahmen einer Kombinationsbehandlung Dieses Arzneimittel wird üblicherweise in einer Dosierung von 1,5 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal in der Woche verabreicht, wenn es mit Ribavirin-Kapseln angewendet wird.
Dutch: Gebruik bij volwassenen - PegIntron bij combinatietherapie De dosis van dit geneesmiddel, in combinatie met ribavirine-capsules, bedraagt in het algemeen 1,5 microgram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week.
German: Während der Behandlung mit alfa-Interferonen wurde vom Auftreten von Autoantikörpern und autoimmunen Störungen berichtet.
Dutch: De ontwikkeling van auto-antilichamen en auto-immuunziekten werd gemeld tijdens de behandeling met alfa-interferonen.
German: 9/l (Erwachsene) < 50 x 10
Dutch: 9/l (volwassenen) < 50 x 10
German: Daher werden im Fall einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung sowie eine enge Überwachung des Patienten empfohlen.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor PegIntron beschikbaar; daarom worden symptomatische behandeling en nauwgezette observatie van de patiënt aanbevolen in gevallen van overdosering.
German: PegIntron (100 oder µg/Woche) + Ribavirin
Dutch: PegIntron (100 of c µg/week) + ribavirine
German: Jetzt können Sie die Injektion vornehmen.
Dutch: U bent nu klaar om uw dosis te injecteren.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit - Kinder und Jugendliche Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und nachweisbarer HCV-RNA wurden in eine multizentrische Studie rekrutiert und - je nach HCVGenotyp und Viruslast bei Studienbeginn - über 24 oder 48 Wochen mit Ribavirin 15 mg/kg pro Tag und PegIntron 60 µg/m2 einmal wöchentlich behandelt.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid - pediatrische patiënten Er is een multicenterstudie verricht waaraan werd deelgenomen door kinderen en adolescenten tussen 3 en 17 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en waarneembaar HCV-RNA; deze proefpersonen werden, afhankelijk van hun HCV-genotype en virale belasting bij de uitgangssituatie, gedurende 24 of 48 weken behandeld met 15 mg/kg ribavirine per dag plus 60 µg/m2 PegIntron eenmaal per week.
German: PegIntron ist als einmal wöchentliche subkutane Injektion zu verabreichen.
Dutch: PegIntron moet eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd worden.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen): - Selbstmord, Selbstmordversuch, Gedanken, sich selbst schaden zu wollen, Panikattacke,
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - zelfmoord, poging tot zelfmoord, gedachten over het in gevaar brengen van uw leven,
German: Verwenden Sie die zubereitete Lösung (die Lösung, die Sie durch Mischen des Pulvers und der Flüssigkeit in dem Fertigpen hergestellt haben) nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C-8°C) aufbewahrt wurde.
Dutch: Gebruik de bereide oplossing (de oplossing die u heeft bereid door het poeder en de vloeistof in de voorgevulde pen te mengen) onmiddellijk of binnen 24 uur wanneer bewaard in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
German: Die renale Clearance scheint einen Anteil von 30 % an der Gesamtclearance von PegIntron zu haben.
Dutch: Nierklaring lijkt in te staan voor 30% van de totale klaring van PegIntron.
German: Duale Therapie: Vorhersagbarkeit für ein anhaltendes virologisches Ansprechen - Unabhängig vom Genotyp sollten alle Patienten, deren HCV-RNA-Serumspiegel in Woche 12 unter der Nachweisgrenze liegen, im Rahmen einer dualen Therapie 48 Wochen lang therapiert werden.
Dutch: Bi-therapie: Voorspelbaarheid van aanhoudende virologische respons - Alle patiënten, ongeacht het genotype, bij wie het serum HCV-RNA in week 12 lager lag dan de detectielimiet moeten 48 weken bitherapie krijgen.
German: Vorhersagbarkeit des Ansprechens oder Nicht-Ansprechens bei HCV/HIV-Co-Infektion - Ein frühes virologisches Ansprechen in Woche 12, definiert als eine 2 log-Abnahme der Viruslast oder nicht nachweisbare HCV-RNA-Spiegel, zeigte sich als prädiktiv für ein anhaltendes Ansprechen.
Dutch: Voorspelbaarheid van respons en non-respons bij HCV/hiv co-infectie - Vroege virologische repons in week 12, gedefinieerd als een vermindering van de virale belasting met 2 log of als niet-detecteerbaar HCV-RNA, bleek voorspellend te zijn voor aanhoudende respons.
German: * Alle Studienpatienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 12 der Nachbeobachtungsphase und fehlenden Daten in Woche 24 der Nachbeobachtungsphase wurden als Patienten mit einem Langzeitansprechen (Responder) betrachtet.
Dutch: * Elke patiënt met een niet-detecteerbaar HCV-RNA-niveau tijdens het follow-up-bezoek in week 12 en met ontbrekende gegevens tijdens het follow-up-bezoek in week 24 werd beschouwd als een aanhoudende responder.
German: Theophyllin, Phenazon, Warfarin
Dutch: Theofylline, antifyrine, warfarine
German: Nach der Anwendung sind der PegIntron-Fertigpen sowie etwaige nicht verwendete Lösung entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Dutch: De PegIntron voorgevulde pen en de ongebruikte oplossing in de pen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Bei 11 % der Kinder (5/46), die über 24 Wochen behandelt wurden und bei 13 % der Kinder (6/48), die über 48 Wochen behandelt wurden, wurde eine Abnahme in der Perzentilenkurve für Größe und Gewicht nach 5 Jahren von mehr als 30 Perzentilen gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Dutch: Bij 11 % van de kinderen (5/46) die 24 weken waren behandeld en 13 % van de kinderen (6/48) die 48 weken waren behandeld, werd een percentiele daling waargenomen van > 30 in de lengte-voor-leeftijd vanaf baseline vóór behandeling tot het einde van de 5-jarige langetermijn-follow-up.
German: PegIntron ist in Kombination mit Ribavirin bestimmt zur Behandlung von Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C-Infektion, die nicht vorbehandelt sind, keine Leberdekompensation zeigen und die HCV-RNA-positiv sind.
Dutch: PegIntron is geïndiceerd, in combinatie met ribavirine, voor de behandeling van niet eerder behandelde kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten met chronische hepatitis C, zonder leverdecompensatie, die positief zijn voor HCV-RNA.
German: Die Kombination dieses Arzneimittels mit Ribavirin wird zur Behandlung von Erwachsenen empfohlen, die 18Jahre oder älter sind und mit diesen Arzneimitteln noch nicht vorbehandelt wurden.
Dutch: De combinatie van dit geneesmiddel met ribavirine wordt aangeraden voor volwassenen van 18 jaar en ouder die niet eerder zijn behandeld met deze geneesmiddelen.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, welche mit Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, wurde während der Behandlung und der 6-monatigen Nachbeobachtungsdauer öfter über Suizidgedanken und -versuche berichtet als bei erwachsenen Patienten (2,4 % vs. 1 %).
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen werden vaker gerapporteerd bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met interferon alfa-2b in combinatie met ribavirine in vergelijking tot volwassen patiënten (2,4 % vs. 1 %) tijdens de behandeling en tijdens de 6 maanden follow-up na de behandeling.
German: 2,5 x ONG
Dutch: 2,5 x BNW
German: Detaillierte Handhabungshinweise zur subkutanen Anwendung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe Anhang zur Gebrauchsinformation „Wie Sie PegIntron selbst injizieren").
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven (zie rubriek ‘Hoe PegIntron zelf toe te dienen').
German: Lassen Sie den entsprechenden Hautbereich an der Luft trocknen.
Dutch: Laat de huid aan de lucht drogen.
German: Falls notwendig ist eine zweite PegIntronDosisreduktion auf 0,5 µg/kg/Woche vorzunehmen.
Dutch: e dosisverlaging van PegIntron, indien nodig, bestaat uit een verlaging tot 0,5 µg/kg/week.
German: Monotherapie mit PegIntron und duale Therapie mit PegIntron und Ribavirin Naive Patienten
Dutch: Monotherapie met PegIntron en bi-therapie met PegIntron en ribavirine Niet eerder behandelde patiënten
German: Bei erwachsenen Patienten, die eine PegIntron Monotherapie mit 0,5 g/kg erhalten, kann eine Dosisreduktion durch Halbierung des verordneten Volumens erreicht werden, wie in Tabelle 3b gezeigt wird.
Dutch: Bij volwassen patiënten die 0,5 g/kg PegIntron als monotherapie gebruiken, kan dosisreductie gebeuren door het voorgeschreven volume met de helft te verminderen zoals aangegeven in Tabel 3b.
German: Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 3050 ml/min), sollte die Anfangsdosis von PegIntron um 25 % verringert werden.
Dutch: Bij patiënten met matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-50 ml/minuut) dient de startdosis van PegIntron verminderd te worden met 25 %.
German: - Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung, berühren Sie dabei nicht das vordere Ende der Spritze.
Dutch: - Haal de spuit uit de verpakking en raak de bovenzijde van de spuit niet aan.
German: Erwachsene: Hämoglobin bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van stabiele hartziekte