FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoek 1
Slovenian: Preskušanje 1
Dutch: Lumacaftor en ivacaftor zijn remmers van BCRP.
Slovenian: Lumakaftor in ivakaftor sta zaviralca BCRP.
Dutch: Als uw kind stopt met het innemen van dit middel Geef Orkambi aan uw kind zolang als de arts van uw kind u dat heeft aanbevolen.
Slovenian: Če ste prenehali otroku dajati zdravilo Orkambi Otroku dajajte zdravilo toliko časa, dokler to priporoča otrokov zdravnik.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij de mens met ivacaftor alleen was er een minimale eliminatie van ivacaftor en metabolieten in de urine (slechts 6,6% van de totale radioactiviteit werd in de urine aangetroffen).
Slovenian: V farmakokinetični študiji na ljudeh samo z ivakaftorjem so ugotovili minimalno odstranjevanje lumakaftorja in njegovih presnovkov v urinu (samo 6,6 % celotne radioaktivnosti so prestregli v urinu).
Dutch: Absolute verandering in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie bij elk bezoek†
Slovenian: Absolutna sprememba od izhodišča v odstotkih napovedanega FEV1 pri vsakem pregledu†
Dutch: Bij een van de 7 patiënten met vooraf bestaande cirrose en/of portale hypertensie die lumacaftor/ivacaftor kregen in de placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken werd een verslechtering van de leverfunctie waargenomen met verhoogde ALAT, ASAT, bilirubine en leverencefalopathie.
Slovenian: Med 7 bolniki z obstoječo cirozo in/ali portalno hipertenzijo, ki so prejemali lumakaftor/ivakaftor v študijah 3. faze, kontroliranih s placebom, so pri enem bolniku opazili slabšanje funkcije jeter z zvišanimi ALT, AST, bilirubinom in hepatično encefalopatijo.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verbetering in longfunctie bepaald op basis van de gemiddelde absolute verandering in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie tot dag 56.
Slovenian: Primarno končno stanje je bilo izboljšanje funkcije pljuč, ugotovljeno s povprečno absolutno spremembo ppFEV1 od izhodišča 56. dne.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven bovendien aan dat ivacaftor CYP2C9 kan remmen.
Slovenian: Poleg tega študije in vitro kažejo, da ivakaftor lahko zavira CYP2C9.
Dutch: Nadat de transaminaseverhogingen zijn verdwenen, moeten de voordelen en risico's van hervatting van de toediening worden overwogen (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Slovenian: Potem ko zvišanja transaminaz izzvenijo, je treba pretehtati koristi in tveganja ponovnega odmerjanja (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Dutch: Na meerdere orale doses lumacaftor nam de blootstelling aan lumacaftor over het algemeen proportioneel toe met de dosis in het bereik van 50 mg tot 1.000 mg elke 24 uur.
Slovenian: Po dajanju večkratnih peroralnih odmerkov lumakaftorja se je izpostavljenost lumakaftorju na splošno zvečevala sorazmerno odmerku v razponu od 50 mg do 1000 mg na 24 ur.
Dutch: Het is niet bekend of Orkambi veilig en werkzaam is bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Orkambi varno in učinkovito pri otrocih, mlajših od 2 let.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met lumacaftor en ivacaftor duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft ontwikkelings- en reproductietoxiciteit, terwijl met ivacaftor alleen effecten werden opgemerkt bij maternaal toxische doses (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije z lumakaftorjem in ivakaftorjem na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na razvoj in sposobnost razmnoževanja, medtem ko so pri ivakaftorju učinke opazili le pri odmerkih, toksičnih za mater (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Voor deze antibiotica moet een alternatief, zoals azitromycine, worden overwogen.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugega antibiotika, na primer azitromicina.
Dutch: Bij sommige patiënten die met Orkambi werden behandeld, is een verhoging van de bloeddruk waargenomen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Orkambi, so ugotovili porast krvnega tlaka.
Dutch: Twee patiënten in de groep die lumacaftor/ivacaftor kreeg en twee patiënten in de placebogroep stopten definitief met de behandeling vanwege transaminaseverhogingen.
Slovenian: Dva bolnika v skupini, ki je prejemala lumakaftor/ivakaftor, in dva bolnika v skupini s placebom sta trajno prenehala z zdravljenjem zaradi zvišanja transaminaz.
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor en het anticonvulsivum kan aanzienlijk verlaagd zijn, waardoor de werkzaamheid van beide werkzame stoffen kan afnemen.
Slovenian: Izpostavljenost ivakaftorju in antikonvulzivu se lahko znatno zmanjša, kar lahko zmanjša učinkovitost obeh učinkovin.
Dutch: • Matige leverproblemen: de dosis kan verlaagd worden tot twee tabletten 's ochtends en één tablet 's avonds.
Slovenian: • Zmerne težave z jetri: odmerek se lahko zmanjša na dve tableti zjutraj in eno tableto zvečer.
Dutch: Orkambi mag alleen worden gebruikt door patiënten die twee kopieën van de F508del-mutatie in hun CFTR-gen hebben.
Slovenian: Zdravilo Orkambi se sme uporabljati samo pri bolnikih, ki imajo dve kopiji mutacije F508del na svojem genu CFTR.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij de mens met lumacaftor alleen was er een minimale eliminatie van lumacaftor en metabolieten in de urine (slechts 8,6% van de totale radioactiviteit werd in de urine aangetroffen met 0,18% als onveranderde stamverbinding).
Slovenian: V farmakokinetični študiji na ljudeh samo z lumakaftorjem so ugotovili minimalno odstranjevanje lumakaftorja in njegovih presnovkov v urinu (samo 8,6 % celotne radioaktivnosti so prestregli v urinu, od tega je bilo 0,18 % v obliki nespremenjene izhodne snovi).
Dutch: Uw kind kan bijwerkingen krijgen, waaronder de bijwerkingen die hieronder in rubriek 4 vermeld staan.
Slovenian: Vaš otrok bo mogoče dobil neželene učinke, vključno s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 4 v nadaljevanju.
Dutch: Orkambi wordt niet aanbevolen bij patiënten die een orgaantransplantatie ondergaan hebben.
Slovenian: Zdravilo Orkambi ni priporočljivo za bolnike, ki so imeli v preteklosti presaditev organa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Orkambi in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystische fibrose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Orkambi za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri cistični fibrozi.
Dutch: • Pijn of ongemak rechtsboven in de buik
Slovenian: • bolečina ali neugodje v zgornjem desnem predelu trebuha;
Dutch: Antidepressiva: citalopram, escitalopram, sertraline
Slovenian: Antidepresivi: citalopram, escitalopram, sertralin
Dutch: Vanwege het inductie-effect van lumacaftor op CYP3A bij steady-state, wordt verwacht dat de netto blootstelling aan ivacaftor bij gelijktijdige toediening met een CYP3A-remmer niet hoger is dan die zonder toediening van lumacaftor bij een dosis van 150 mg elke 12 uur, de goedgekeurde dosis ivacaftor voor monotherapie.
Slovenian: Zaradi indukcijskega učinka lumakaftorja na CYP3A v stanju dinamičnega ravnovesja ni pričakovati, da bi neto izpostavljenost ivakaftorju, kadar ga dajemo sočasno z zaviralcem CYP3A, presegla tisto pri dajanju brez lumakaftorja v odmerku 150 mg vsakih 12 ur, kar je odobreni odmerek monoterapije z ivakaftorjem.
Dutch: Lumacaftor had geen effecten op vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij mannelijke en vrouwelijke ratten.
Slovenian: Lumakaftor ni vplival na indekse plodnosti in reproduktivne uspešnosti pri samcih in samicah podgan.
Dutch: Voor patiënten die waren overgeschakeld van placebo naar actieve behandeling werden veranderingen gezien die vergelijkbaar zijn met de veranderingen die werden waargenomen bij patiënten die in Onderzoek 1 of Onderzoek 2 met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld (zie Tabel 5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli s placeba na aktivno zdravljenje, so ugotovili spremembe, podobne tistim, ki so jih ugotovili pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem v preskušanju 1 ali preskušanju 2 (glejte preglednico 5).
Dutch: Daarom kan gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor de blootstelling aan CYP2C8- en CYP2C9-substraten veranderen (d.w.z. ofwel verhogen of verminderen), de blootstelling aan CYP2C19-substraten verminderen en de blootstelling aan CYP2B6-substraten aanzienlijk verminderen.
Slovenian: Zato lahko sočasna uporaba lumakaftorja/ivakaftorja spremeni (t.j., ali zveča ali zmanjša) izpostavljenost substratom CYP2C8 in CYP2C9, zmanjša izpostavljenost substratom CYP2C19 in znatno zmanjša izpostavljenost substratom CYP2B6.
Dutch: Lumacaftor is een krachtige inductor van CYP3A.
Slovenian: Lumakaftor je močan induktor CYP3A.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van lumacaftor/ivacaftor bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi lumakaftorja/ivakaftorja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Dutch: Aangezien de blootstelling aan ivacaftor zeer aanzienlijk verlaagd is bij toediening in combinatie met lumacaftor, mag lumacaftor/ivacaftor niet bij deze patiënten worden gebruikt.
Slovenian: Ker se izpostavljenost ivakaftorju zelo pomembno zmanjša, kadar ga dajemo v kombinaciji z lumakaftorjem, pri teh bolnikih lumakaftorja/ivakaftorja ne smemo uporabljati.
Dutch: • Ernstige leverproblemen: de dosis kan verlaagd worden tot één tablet elke 12 uur.
Slovenian: • Resne težave z jetri: odmerek se lahko zmanjša na eno tableto na 12 ur.
Dutch: Bij patiënten met CF kunnen er afwijkingen in de leverfunctie, waaronder gevorderde leverziekte, aanwezig zijn.
Slovenian: Pri bolnikih s CF so lahko prisotne nenormalnosti funkcije jeter, vključno z napredovalo boleznijo jeter.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat lumacaftor zowel een remmend als een inducerend effect op P-gp kan hebben.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ima lumakaftor potencial tako za zaviranje kot za indukcijo P-gp.
Dutch: Relatieve verandering in ppFEV1 in week 24 (%)
Slovenian: Relativna sprememba ppFEV1 v 24. tednu (%)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dutch: • Drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en ammoniumhydroxide.
Slovenian: • tiskarsko črnilo: šelak; črni železov oksid (E172); propilenglikol; in amonijev hidroksid.
Dutch: De tabletten niet kauwen, breken of oplossen.
Slovenian: Tablet ne žvečite, ne drobite in ne raztapljajte.
Dutch: De F508del-mutatie beïnvloedt het CFTR-eiwit op meerdere manieren, voornamelijk door een defect te veroorzaken in cellulaire verwerking en cellulair transport waardoor de hoeveelheid CFTR op het celoppervlak afneemt.
Slovenian: Mutacija F508del vpliva na beljakovino CFTR na številne načine, predvsem tako, da povzroča napako v celičnem procesiranju in transportu, kar zmanjšuje količino CFTR na celični površini.
Dutch: De invloed van een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, score 5 tot 6) op de farmacokinetiek van lumacaftor toegediend in combinatie met ivacaftor is niet onderzocht, maar er wordt verwacht dat de toename in de blootstelling minder dan 50% bedraagt.
Slovenian: Vpliva blage okvare jeter (razred A po Child-Pughovi lestvici, rezultat 5 do 6) na farmakokinetiko lumakaftorja, dajanega v kombinaciji z ivakaftorjem, niso raziskovali, vendar se pričakuje, da je zvečanje izpostavljenosti manj kot 50 %.
Dutch: Er is geen ervaring met het opstarten van de behandeling met lumacaftor/ivacaftor bij patiënten met pulmonale exacerbatie en het is niet raadzaam om de behandeling op te starten bij patiënten met pulmonale exacerbatie.
Slovenian: Izkušenj z uvajanjem zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem pri bolnikih s pljučnim poslabšanjem ni in uvajanje zdravljenja pri bolnikih s pljučnim poslabšanjem ni priporočljivo.
Dutch: Bij significante verhogingen in ALAT of ASAT, met of zonder een verhoogd bilirubine (ofwel ALAT of ASAT > 5 x de bovengrens van normaal [ULN], ofwel ALAT of ASAT > 3 x ULN met bilirubine > 2 x ULN) moet de toediening van lumacaftor/ivacaftor worden stopgezet en moeten de laboratoriumonderzoeken zorgvuldig worden gevolgd totdat de afwijkingen verdwenen zijn.
Slovenian: V primeru pomembnega zvišanja ALT ali AST, bodisi z zvišanim bilirubinom (bodisi ALT bodisi AST > 5 x zgornja meja normalne vrednosti [ULN], bodisi ALT ali AST > 3 x ULN in bilirubin > 2 x ULN), bodisi brez zvišanega bilirubina, je treba zdravljenje z lumakaftorjem/ivakaftorjem prekiniti in skrbno spremljati rezultate laboratorijskih preiskav, dokler nenormalnosti ne izzvenijo.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-gegevens tonen aan dat lumacaftor hoofdzakelijk via oxidatie en glucuronidering wordt gemetaboliseerd.
Slovenian: Podatki in vitro in in vivo kažejo, da se lumakaftor v glavnem presnavlja z oksidacijo in glukuronidacijo.
Dutch: Er zijn verschillende sterktes van de Orkambi-tablet voor verschillende leeftijdsgroepen.
Slovenian: Za različne starostne skupine so na voljo različne jakosti tablet zdravila Orkambi.
Dutch: De blootstelling aan lumacaftor nam ongeveer tweevoudig toe bij innemen met vetbevattend voedsel in vergelijking met nuchtere toestand.
Slovenian: Izpostavljenost lumakaftorju se je v primerjavi s stanjem na tešče zvečala približno za dvakrat, ko so ga dajali z mastno hrano.
Dutch: Er werd geen cataract waargenomen bij foetussen afkomstig van vrouwelijke ratten die tijdens de organogenese van de foetale ontwikkeling werden behandeld, bij rattenpups die in bepaalde mate waren blootgesteld via het innemen van melk vóór het spenen, of bij onderzoek met ivacaftor naar toxiciteit bij herhaalde dosering.
Slovenian: Katarakt niso ugotovili pri plodovih podganjih samic, ki so zdravilo prejemale med stadijem organogeneze fetalnega razvoja, pri podganjih mladičih, ki so bili v določeni meri pred odstavitvijo od prsi izpostavljeni preko materinega mleka, ali v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov ivakaftorja.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die uw kind eventueel zou ervaren.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vašem otroku.
Dutch: In cohorten met pediatrische patiënten van verschillende leeftijden zijn bij de patiënten van 2 tot en met 5 jaar vaker transaminaseverhogingen waargenomen dan bij die van 6 tot en met 11 jaar (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Med pediatričnimi kohortami različnih starosti so zvišanja transaminaz pogosteje ugotavljali pri bolnikih, starih 2 do 5 let, kot pri bolnikih, starih 6 do 11 let (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Net vóór of net na het innemen van Orkambi moet een vetbevattende maaltijd of snack worden gegeten.
Slovenian: Tik pred jemanjem zdravila Orkambi ali tik po njem zaužijte masten obrok ali prigrizek.
Dutch: • Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano le vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, ki so podobni kot pri vašem otroku.
Dutch: ↓ ethinylestradiol,
Slovenian: ↓ etinil estradiol,
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft:
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če imate kakega od naslednjih simptomov:
Dutch: *Bijwerkingen en frequenties waargenomen bij patiënten in klinische onderzoeken met ivacaftor in monotherapie (een bestanddeel van Orkambi).
Slovenian: *Neželeni učinki in njihova pogostnost, ki so jih ugotovili pri bolnikih v kliničnih študijah z monoterapijo z ivakaftorjem (sestavina zdravila Orkambi).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Orkambi bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder zijn niet beoordeeld.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Orkambi pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso ocenjevali.
Dutch: Een aantal voorbeelden van zacht voedsel zijn gepureerd fruit, op smaak gebrachte yoghurt en melk of sap.
Slovenian: Nekateri primeri mehke hrane so sadna kaša, jogurti prijetnega okusa in mleko ali sadni sok.
Dutch: Orkambi dient te worden ingenomen met vetbevattend voedsel.
Slovenian: Zdravilo Orkambi je treba jemati z mastno hrano.
Dutch: Effecten op zweetchloride
Slovenian: Učinki na kloride v znoju
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Dutch: Bij maternaal toxische doses bij ratten veroorzaakte ivacaftor een daling van het foetaal lichaamsgewicht, een verhoogde incidentie van afwijkingen in cervicale ribben, hypoplastische ribben, golvende ribben en sternale onregelmatigheden, waaronder fusies.
Slovenian: Pri podganah je ivakaftor v odmerkih, toksičnih za mater, povzročil zmanjšanje telesne mase plodov; zvečanje pogostnosti variacij cervikalnih reber, hipoplastičnih reber in valovite deformacije reber; in nepravilnosti prsnice, vključno s fuzijami.
Dutch: Bij pediatrische patiënten die met lumacaftor/ivacaftor en ivacaftor in monotherapie werden behandeld, zijn er gevallen van niet-congenitale vertroebeling van de ooglens zonder impact op het gezichtsvermogen gemeld.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem in z monoterapijo z ivakaftorjem, so poročali o primerih ne-prirojenih motnjav leče brez vpliva na vid.
Dutch: • Vlees, olierijke vis
Slovenian: • meso, mastne ribe;
Dutch: Na het mengen is de stabiliteit van het mengsel gedurende één uur aangetoond.
Slovenian: Dokazali so, da je mešanica, potem ko je zmešana, stabilna eno uro.
Dutch: De mediane (bereik) tmax van lumacaftor is ongeveer 4,0 uur (2,0; 9,0) in gevoede toestand.
Slovenian: Mediana (razpon) tmax lumakaftorja po obroku hrane je približno 4,0 ure (2,0; 9,0).
Dutch: Voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar
Slovenian: Za bolnike, stare 6 do 11 let
Dutch: Andere variabelen voor de werkzaamheid waren de relatieve verandering in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie, de absolute verandering in BMI vanaf de uitgangssituatie, de absolute verandering in respiratoir domein van de CFQ-R vanaf de uitgangssituatie, het percentage patiënten dat ≥ 5% relatieve verandering in ppFEV1 bereikte vanaf de uitgangssituatie tot week 24 en het aantal pulmonale exacerbaties (waaronder die waarvoor hospitalisatie of intraveneuze antibioticatherapie noodzakelijk is) tot en met week 24.
Slovenian: Druge učinkovitostne spremenljivke so vključevale relativno spremembo ppFEV1 od izhodišča, absolutno spremembo ITM od izhodišča, absolutno spremembo CFQ-R respiracijske domene od izhodišča, delež bolnikov, ki so dosegli ≥ 5 % relativno spremembo ppFEV1 od izhodišča v 24. tednu, in število pljučnih poslabšanj (vključno s tistimi, pri katerih je bila potrebna hospitalizacija ali i.v.
Dutch: Bij jonge ratten die ivacaftor kregen, werden bevindingen van cataract waargenomen bij doses van 0,32 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan bij gelijktijdige toediening met lumacaftor in de vorm van Orkambi.
Slovenian: Katarakte so ugotovili pri mladih podganah, ki so prejemale 0,32-kratnik največjega priporočenega odmerka za človeka na podlagi sistemske izpostavljenosti ivakaftorju in njegovim presnovkom, ko so ga dajali sočasno z lumakaftorjem v obliki zdravila Orkambi.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen bedraagt de halfwaardetijd van ivacaftor in combinatie met lumacaftor ongeveer 9 uur.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bil razpolovni čas ivakaftorja, če so ga dajali z lumakaftorjem, približno 9 ur.
Dutch: In-vitro-onderzoeken tonen aan dat lumacaftor een substraat is van het ‘Breast Cancer Resistance Protein' (BCRP).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je lumakaftor substrat beljakovine odpornosti proti raku dojke (BCRP).
Dutch: Mogelijke interactie van lumacaftor/ivacaftor met transporteiwitten In-vitro-experimenten tonen aan dat lumacaftor een substraat is voor het ‘Breast Cancer Resistance Protein' (BCRP).
Slovenian: Potencial lumakaftorja/ivakaftorja za medesebojno delovanje s prenašalci Poskusi in vitro kažejo, da je lumakaftor substrat beljakovine odpornosti pri raku dojke (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Dutch: Wanneer met CYP3A-remmers wordt gestart bij patiënten die op dat moment Orkambi innemen, is er geen dosisaanpassing nodig.
Slovenian: Kadar uvajamo zaviralce CYP3A pri bolnikih, ki trenutno jemljejo zdravilo Orkambi, prilagoditev odmerka ni potrebna.
Dutch: • Anti-allergische middelen (worden gebruikt voor de behandeling van allergieën en/of astma), bijvoorbeeld: montelukast, fexofenadine
Slovenian: • zdravila proti alergijam (uporabljajo se za zdravljenje alergij in/ali astme), na primer: montelukast, feksofenadin;
Dutch: Lumacaftor verhoogt de hoeveelheid CFTR die beschikbaar komt en ivacaftor helpt ervoor te zorgen dat het abnormale eiwit normaler werkt.
Slovenian: Lumakaftor zvečuje količino CFTR, ki je na voljo, ivakaftor pa pomaga nenormalni beljakovini bolj normalno delovati.
Dutch: De precieze mechanismen waarmee lumacaftor de cellulaire verwerking en het cellulaire transport van F508del-CFTR verbetert en ivacaftor het F508del-CFTR versterkt, zijn niet bekend.
Slovenian: Natančni mehanizmi, s katerimi lumakaftor izboljša celično procesiranje in transport F508del-CFTR in ivakaftor ojačuje F508del-CFTR, niso znani.
Dutch: Wanneer u Orkambi inneemt, merkt u mogelijk dat u gemakkelijker kunt ademhalen, dat u niet zo vaak ziek wordt en/of dat uw gewicht gemakkelijker toeneemt.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Orkambi boste mogoče opazili, da lažje dihate, da ne zbolite tako pogosto in/ali da lažje pridobite telesno maso.
Dutch: Na orale toediening van 400 mg elke 12 uur bij CF-patiënten in gevoede toestand werden de gebruikelijke schijnbare distributievolumes voor het centrale en perifere compartiment [variatiecoëfficiënt als percentage (CV)] geschat op respectievelijk 23,5 l (48,7%) en 33,3 l (30,5%).
Slovenian: Po peroralnem dajanju 400 mg na 12 ur bolnikom s CF po obroku hrane sta bila tipična navidezna volumna porazdelitve v centralnem oziroma perifernem razdelku [koeficient variacije kot odstotni delež (CV)] ocenjena na 23,5 l (48,7 %) oziroma 33,3 l (30,5 %).
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen met ivacaftor alleen, worden ook gegeven in Tabel 4.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili pri ivakaftorju samem, so tudi navedeni v preglednici 4.
Dutch: Dosis Orkambi
Slovenian: Odmerek zdravila Orkambi
Dutch: Stop niet tenzij de arts van uw kind u dit aanraadt.
Slovenian: Ne prenehajte mu ga dajati, dokler vam tega ne svetuje otrokov zdravnik.
Dutch: CYP2B6- en CYP2C-substraten
Slovenian: Substrati CYP2B6 in CYP2C
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening werden de plasmaconcentraties van lumacaftor en ivacaftor bij steady-state bij gezonde proefpersonen over het algemeen na ongeveer 7 dagen behandeling bereikt, met een accumulatieratio van ongeveer 1,9 voor lumacaftor.
Slovenian: Po odmerjanju dvakrat na dan so bile plazemske koncentracije lumakaftorja in ivakaftorja v stanju dinamičnega ravnovesja pri zdravih osebah na splošno dosežene po približno 7 dneh zdravljenja, razmerje kopičenja za lumakaftor je bilo približno 1,9.
Dutch: Immunosuppressiva: ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus (gebruikt na orgaantransplantatie)
Slovenian: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (uporabljajo se po presaditvi organov)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Slovenian: Obrnite se na svojega zdravnika ali farmacevta za nasvet.
Dutch: Blijf het geneesmiddel geven zoals de arts u dat heeft opgedragen, zelfs als uw kind zich beter voelt.
Slovenian: Otroku morate dajati zdravilo po zdravnikovih navodilih, tudi če se otrok dobro počuti.