FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with CellCept used in combination with ciclosporin and corticosteroids (seen in more than 1 patient in 10) are sepsis (blood infection), gastrointestinal candidiasis (a fungal infection of the stomach or gut), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), herpes simplex (a viral infection that causes cold sores), herpes zoster (a viral infection that causes chickenpox and shingles), leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea and nausea (feeling sick).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van CellCept in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn sepsis (bloedvergiftiging), gastro-intestinale candidiasis (een schimmelinfectie in maag of darmen), urineweginfectie (infectie van de structuren die urine afvoeren), herpes simplex (een virusinfectie die koortsuitslag veroorzaakt), herpes zoster (een virusinfectie die waterpokken en gordelroos veroorzaakt), leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (gering aantal bloedplaatjes), anemie (gering aantal rode bloedcellen), braken, buikpijn, diarree en misselijkheid.
English: CellCept capsules and tablets have been studied in three studies involving a total of 1,493 adults following kidney transplant, in one study involving 650 adults following heart transplant and in one study involving 565 adults following liver transplant.
Dutch: CellCept-capsules en -tabletten zijn bestudeerd in drie onderzoeken na niertransplantatie bij in totaal 1 493 volwassenen, in één onderzoek na harttransplantatie bij 650 volwassenen en in één onderzoek na levertransplantatie bij 565 volwassenen.
English: This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Dutch: Dit enzym speelt een belangrijke rol bij de vorming van DNA in de cellen, met name in de lymfocyten (een type witte bloedcel die betrokken is bij de afstoting van getransplanteerde organen).
English: By preventing the production of new DNA, CellCept reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Dutch: Door de vorming van nieuw DNA te voorkomen, verlaagt CellCept de snelheid waarmee de lymfocyten zich vermenigvuldigen.
English: It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Dutch: Het wordt gebruikt samen met ciclosporine en corticosteroïden (andere geneesmiddelen om afstoting van een orgaan te voorkomen).
English: Women must not breastfeed while using CellCept and patients should not donate blood or sperm during treatment or for a period afterwards.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met CellCept geen borstvoeding geven en patiënten mogen tijdens de behandeling of gedurende een bepaalde periode daarna geen bloed- of spermadonor zijn.
English: It is available as capsules (250 mg), tablets (500 mg), a powder to be made up into an oral suspension (1 g/5 ml) and a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein (500 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (250 mg), tabletten (500 mg), een poeder voor een drank die oraal (via de mond) wordt ingenomen (1 g/5 ml) en een poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie (indruppeling in een ader; 500 mg).
English: The way that CellCept should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Dutch: De wijze van toediening en de dosering zijn afhankelijk van het type orgaantransplantatie en van de leeftijd en lichaamsbouw van de patiënt.
English: In children undergoing kidney transplants, the rejection rates were similar to those seen in adults taking CellCept and lower than those seen in other studies of children who did not receive CellCept.
Dutch: Bij kinderen die een niertransplantatie hadden ondergaan, kwamen de afstotingspercentages overeen met die van volwassenen die CellCept gebruikten en waren ze lager dan die in andere onderzoeken waarin kinderen geen CellCept kregen.
English: It has been shown that there is a significant risk of harm to a developing baby and of miscarriage if CellCept is used in pregnancy.
Dutch: Aangetoond is dat er een significant risico bestaat van schade aan de foetus en van een miskraam indien CellCept tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
English: What benefit has CellCept shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek CellCept tijdens de studies te hebben?
English: A further study looked at the effect of CellCept oral suspension in 100 children following a kidney transplant.
Dutch: Een aanvullend onderzoek bestudeerde het effect van CellCept als suspensie voor oraal gebruik bij 100 kinderen na een niertransplantatie.
English: CellCept is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Dutch: CellCept wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier of lever of een getransplanteerd hart afstoot.
English: CellCept was compared with azathioprine (another anti-rejection medicine) in all studies except for one of the kidney transplant studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Dutch: CellCept werd in alle onderzoeken vergeleken met azathioprine (een ander geneesmiddel tegen afstoting) met uitzondering van een van de onderzoeken na niertransplantatie, waarin het werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: The company that markets CellCept will provide educational materials for patients and healthcare professionals explaining the risk of harm to a developing baby and the precautions and measures to be taken to avoid pregnancy during treatment.
Dutch: De onderneming die CellCept op de markt brengt, zal educatief materiaal verstrekken aan patiënten en professionele zorgverleners, waarin het risico van schade aan een foetus en de te nemen voorzorgsmaatregelen om zwangerschap tijdens de behandeling te voorkomen worden toegelicht.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for CellCept.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van CellCept vast te stellen.
English: Safety information has also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for CellCept, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van CellCept is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: It can also be given as an infusion lasting two hours starting within 24 hours after the transplant, for up to 14 days.
Dutch: CellCept kan ook als een twee uur durende infusie worden toegediend, te beginnen binnen 24 uur na de transplantatie, gedurende maximaal veertien dagen.
English: Following liver transplant, 38% of the adult patients taking CellCept had rejected their new liver after six months, compared with 48% of those taking azathioprine, but the proportion of patients who had lost their new liver after a year was similar in the two groups, at around 4%.
Dutch: Na levertransplantatie was bij 38% van de volwassen patiënten die CellCept gebruikten de nieuwe lever na zes maanden afgestoten, tegenover 48% van degenen die azathioprine gebruikten, maar het percentage patiënten bij wie de nieuwe lever na een jaar was afgestoten, was met ongeveer 4% in beide groepen vergelijkbaar.
English: Further studies showed that the solution for infusion and the oral suspension produced similar levels of the active substance in the blood as the capsules.
Dutch: Uit aanvullende onderzoeken bleek dat het gebruik van de oplossing voor intraveneuze infusie, van de orale oplossing en van de capsules resulteerde in een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het bloed.
English: CellCept was as effective as azathioprine and more effective than placebo in preventing the rejection of transplanted kidneys after six months.
Dutch: CellCept was even werkzaam als azathioprine en werkzamer dan placebo wat betreft het voorkomen van afstoting van getransplanteerde nieren na zes maanden.
English: CellCept mycophenolate mofetil
Dutch: CellCept mycofenolaatmofetil
English: In the heart transplant study, around 38% of adult patients taking CellCept and those taking azathioprine experienced rejection after six months.
Dutch: In het onderzoek na harttransplantatie was bij ongeveer 38 % van zowel de volwassen patiënten die CellCept gebruikten als van degenen die azathioprine gebruikten, na zes maanden afstoting opgetreden.
English: For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth (capsules, tablets or oral suspension) starting within 72 hours after the transplant.
Dutch: Bij niertransplantaten is de aanbevolen dosis bij volwassenen 1 g tweemaal daags via de mond (capsules, tabletten of suspensie voor oraal gebruik), waarmee binnen 72 uur na de transplantatie moet worden begonnen.
English: CellCept is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Dutch: CellCept is een geneesmiddel dat de werkzame stof mycofenolaatmofetil bevat.
English: For more information about treatment with CellCept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met CellCept.
English: Why has CellCept been approved?
Dutch: Waarom is CellCept goedgekeurd?
English: For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day by mouth, starting within five days following the transplant.
Dutch: Voor harttransplantaten is de aanbevolen dosis bij volwassenen 1,5 g tweemaal daags via de mond, waarmee binnen vijf dagen na de transplantatie moet worden begonnen.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom between two and 18 years, the dose of CellCept is calculated depending on height and weight and should be given by mouth.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
Dutch: In het lichaam wordt CellCept omgezet in mycofenolzuur, dat het enzym inosinemonofosfaatdehydrogenase blokkeert.
English: The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Dutch: Bij patiënten met een lever- of nieraandoening moet de dosis mogelijk worden aangepast.
English: What is the risk associated with CellCept?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van CellCept in?
English: The active substance in CellCept, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Dutch: De werkzame stof in CellCept, mycofenolaatmofetil, is een middel dat het afweermechanisme onderdrukt.
English: What is CellCept?
Dutch: Wat is CellCept?
English: For the full list of side effects reported with CellCept, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van CellCept.
English: In all of the studies, all of the patients also received ciclosporin and corticosteroids, and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose new organ had been rejected after six months.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie het nieuwe orgaan na zes maanden was afgestoten.
English: How has CellCept been studied?
Dutch: Hoe is CellCept onderzocht?
English: For liver transplants in adults, CellCept should be given as a 1-g infusion twice a day for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g twice a day by mouth as soon as it can be tolerated.
Dutch: Bij levertransplantaten bij volwassenen moet CellCept worden toegediend als een 1 g-infusie tweemaal daags gedurende de eerste vier dagen na de transplantatie.
English: How does CellCept work?
Dutch: Hoe werkt CellCept?
English: How is CellCept used?
Dutch: Hoe wordt CellCept gebruikt?
English: For full details of the restrictions with CellCept, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor informatie over de beperkende voorwaarden ten aanzien van CellCept.
English: Intramuscular use
Dutch: Intramusculair gebruik
English: Split Influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan: A/California/7/2009 (H1N1)-achtige stam (X-179A)
English: 3.8 µg HA
Dutch: 3,8 μg HA
English: 3.8 micrograms HA**
Dutch: 3,8 microgram**
English: Suspension: 1.5 ml Emulsion: 4.5 ml
Dutch: suspensie : 1,5 ml emulsie : 4,5 ml
English: * propagated in eggs ** haemagglutinin
Dutch: * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
English: AF03 adjuvant composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams)
Dutch: AF03-adjuvans bestaat uit squaleen (12,4 milligram), sorbitanoleaat (1,9 milligram), polyoxyethyleen-cetostearylether (2,4 milligram) en mannitol (2,3 milligram).
English: 10 vials (suspension)
Dutch: 10 injectieflacons (suspensie)
English: Suspension (H1N1): vial (glass);
Dutch: Suspensie (H1N1): injectieflacon (glas)
English: 10 vials (emulsion)
Dutch: 10 injectieflacons (emulsie)
English: Emulsion (adjuvant): vial (glass)
Dutch: Emulsie (adjuvans): injectieflacon (glas)
English: Content
Dutch: HUMENZA
English: Packaging
Dutch: Toedieningswe
English: This summary was last updated in 04-2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2014.
English: It can also be used for the treatment of COPD.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt voor de behandeling van COPD.
English: The full EPAR and risk management plan summary for BiResp Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor BiResp Spiromax zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used for the treatment of asthma in adults for whom a combination product is considered appropriate.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van astma bij volwassenen voor wie een combinatiemiddel passend geacht wordt.
English: If patients need to take more than 8 inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Dutch: Indien patiënten meer dan 8 inhalaties per dag nodig hebben, wordt hen geadviseerd contact op te nemen met hun arts voor een herbeoordeling van hun behandeling van astma.
English: BiResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Dutch: BiResp Spiromax wordt ook gebruikt voor het verlichten van de symptomen van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die in het verleden ondanks regelmatige behandeling exacerbaties (opflakkeringen) van de ziekte hebben gehad.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Symbicort Turbohaler, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Symbicort Turbohaler, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: The company initially also applied for a lower strength of BiResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
Dutch: De firma diende in eerste instantie ook een aanvraag in voor een lagere sterkte van BiResp Spiromax, maar bio-equivalentie aan het referentiemiddel werd niet aangetoond en de aanvraag voor deze sterkte werd ingetrokken.
English: It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle is bij gebruik van andere geneesmiddelen tegen astma genaamd corticosteroïden en ‘kortwerkende bèta-2-agonisten' toegediend door middel van inhalatie, of bij patiënten bij wie de ziekte voldoende onder controle is bij gebruik van corticosteroïden en ‘langwerkende bèta-2-agonisten' toegediend door middel van inhalatie.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing.
Dutch: COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen.
English: The two active substances in BiResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Dutch: De twee werkzame stoffen in BiResp Spiromax zijn algemeen bekend en worden toegepast in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BiResp Spiromax?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van BiResp Spiromax te waarborgen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BiResp Spiromax.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor BiResp Spiromax.
English: Budesonide belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Dutch: Budesonide behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but BiResp Spiromax is given using a different inhaler.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar BiResp Spiromax wordt toegediend met behulp van een andere inhalator.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Dutch: Het heeft een vergelijkbare werking als van nature voorkomende corticosteroïde hormonen, die de activiteit van het immuunsysteem verlagen door zich te hechten aan receptoren in diverse soorten immuuncellen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BiResp Spiromax on 28 April 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BiResp Spiromax verleend.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BiResp Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van BiResp Spiromax veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Dutch: Dit leidt tot een verminderde afgifte van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces, zoals histamine, zodat de luchtwegen vrij blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
English: Because BiResp Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien BiResp Spiromax een hybride geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: BiResp Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Dutch: BiResp Spiromax is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide en formoterol bevat.
English: The higher strength, BiResp Spiromax 320/9 microgram (320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol), can only be used for the regular treatment of asthma and for the treatment of COPD.
Dutch: De hogere sterkte, BiResp Spiromax 320/9 microgram (320 microgram budesonide en 9 microgram formoterol), kan alleen worden gebruikt voor de regelmatige behandeling van astma en voor de behandeling van COPD.
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device, and each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator, die bij iedere inhalatie een vaste dosis van het geneesmiddel afgeeft.
English: For the regular treatment of asthma, the recommended dose is 1 to 4 inhalations twice a day, depending on the strength being used and the severity of the asthma.
Dutch: Voor de regelmatige behandeling van astma is de aanbevolen dosis 1 tot 4 inhalaties tweemaal daags, afhankelijk van de sterkte die wordt toegediend en de ernst van de astma.
English: When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Dutch: Wanneer het zich aan deze receptoren hecht, zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use BiResp Spiromax.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van BiResp Spiromax.
English: As asthma reliever therapy, patients can take 1 or 2 additional inhalations of BiResp Spiromax 160/4.5 microgram only to relieve their symptoms.
Dutch: Wanneer gebruikt als ‘reliever'-behandeling voor astma, kunnen patiënten 1 of 2 extra inhalaties BiResp Spiromax 160/4,5 microgram toedienen om hun symptomen te verlichten.
English: For the treatment of COPD, the recommended dose is 1 or 2 inhalations twice a day, depending on the strength being used.
Dutch: Voor de behandeling van astma is de aanbevolen dosis 1 of 2 inhalaties tweemaal daags, afhankelijk van de sterkte die wordt toegediend.
English: BiResp Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Dutch: BiResp Spiromax is een ‘hybride geneesmiddel'.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that BiResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat BiResp Spiromax 160/4,5 microgram en 320/9 microgram van vergelijkbare kwaliteit zijn als en biologisch gelijkwaardig aan de overeenkomstige sterkten van Symbicort Turbohaler.
English: For further information, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
English: The reference medicine for BiResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor BiResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.