FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou tout changement de l'aspect physique avant administration.
Polish: Przed podaniem rozpuszczalnik oraz szczepionkę poddaną rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem obecności obcych cząstek i (lub) zmian fizycznych.
French: Peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100)
Polish: Niezbyt często: ≥ 1/1000 do <1/100 Rzadko:
French: Il apparaît donc qu'une seconde dose de PRIORIX doit être administrée dans les 3 mois suivant la première dose afin d'obtenir des réponses immunitaires optimales.
Polish: W związku z tym, aby zapewnić optymalną odpowiedź immunologiczną, druga dawka szczepionki PRIORIX powinna zostać podana w ciągu 3 miesięcy.
French: Attendre l'évaporation de l'alcool ou d'autres agents désinfectants appliqués sur la peau avant toute injection du vaccin, car ils peuvent inactiver les virus atténués du vaccin.
Polish: Alkohol, a także inne środki dezynfekujące powinny wyparować ze skóry przed podaniem szczepionki, gdyż może on powodować inaktywację atentowanych wirusów zawartych w szczepionce.
French: 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national]
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
French: Priorix est injecté sous la peau ou dans le muscle.
Polish: (temperatura mierzona pod pachą lub w ustach).
French: AVEC 2 AIGUILLES SEPAREES : BOITE DE 1, 10, 25, 100
Polish: BEZ IGŁY: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1, 10, 25, 100 SZTUK
French: 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national]
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
French: Transmission
Polish: Przenoszenie
French: Il existe des données limitées sur PRIORIX durant l'allaitement.
Polish: Istnieją tylko ograniczone doniesienia dotyczące stosowania szczepionki PRIORIX w czasie karmienia piersią.
French: [A compléter au niveau national]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
French: Priorix peut être administré à vous ou à votre enfant, en même temps que d'autres vaccins recommandés comme le vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire, le vaccin Haemophilus influenzae type b, le vaccin contre la poliomyélite oral ou inactivé, le vaccin de l'hépatite A, le vaccin de l'hépatite B, le vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe C, le vaccin de la varicelle et le vaccin conjugué 10-valent contre le pneumocoque.
Polish: Szczepionka PRIORIX może zostać podana w tym samym czasie, co inne zalecane szczepionki, takie jak szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, zakażeniom Haemophilus influenzae typu B, doustna lub inaktywowana szczepionka przeciw polio, szczepionka przeciw zapaleniu wątroby typu A i B, skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom z serogrupy C, szczepionka przeciw ospie wietrznej oraz 10-walentna koniugowana szczepionka przeciw pneumokokom.
French: Comment conserver Priorix
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Priorix
French: Poudre et solvant à reconstituer avant utilisation.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik powinny być zmieszane przed użyciem Przed użyciem wstrząsnąć
French: Affections du système nerveux : Myélite transverse, syndrome de Guillain Barré, névrite périphérique, encéphalite*
Polish: Poprzeczne zapalenie rdzenia, zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwów obwodowych, zapalenie mózgu*
French: FORME PHARMACEUTIQUE [A compléter au niveau national]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
French: Après reconstitution le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę należy użyć natychmiast.
French: Très fréquents : érythème au site d'injection, fièvre  38°C (rectale) ou ≥ 37,5°C (axillaire/orale) Fréquents : douleur et gonflement au site d'injection, fièvre > 39,5°C (rectale) ou > 39°C (axillaire/orale)
Polish: Często: ból i obrzęk w miejscu podania, gorączka (mierzona w odbytnicy > 39,5°C; mierzona pod pachą lub w ustach > 39°C)
French: Affections de la peau et du tissu sous- cutané: Érythème polymorphe
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rumień wielopostaciowy
French: Aucun effet indésirable n'a été associé au surdosage.
Polish: Nie były one powiązane z wystąpieniem żadnych działań niepożądanych.
French: Priorix ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Polish: Szczepionki Priorix nie należy stosować w u kobiet w ciąży.
French: PRIORIX est destiné à l'injection par voie sous-cutanée, l'injection par voie intramusculaire est également possible (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Polish: PRIORIX podaje się podskórnie, jakkolwiek można także podać domięśniowo (patrz punkty 4.4 i 5.1).
French: Si cela n'est pas possible, il doit être conservé entre + 2°C et + 8°C et utilisé dans les 8 heures suivant la reconstitution.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, powinna być przechowywana w temperaturze 2C - 8C i zużyta w ciągu 8 godzin od jej rekonstytucji.
French: Dans l'un et/ou l'autre cas, jetez le solvant ou le vaccin reconstitué.
Polish: W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w wyglądzie należy wyrzucić rozpuszczalnik lub szczepionkę poddaną rekonstytucji.
French: En raison de variations mineures de pH, la couleur du vaccin reconstitué peut varier de pêche claire à rose fuchsia sans détérioration du potentiel vaccinal.
Polish: Zależnie od niewielkich wahań pH, szczepionka po rekonstytucji może przybierać barwę od brzoskwiniowej do różowej o odcieniu fuksji, co pozostaje bez wpływu na jej skuteczność.
French: Après addition du solvant à la poudre, le mélange doit être bien agité, jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.
Polish: Następnie należy energicznie wstrząsnąć, do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
French: La vaccination par une seule dose de PRIORIX induit la production d'anticorps contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez respectivement 98,1%, 94,4% et 100% des sujets initialement séronégatifs.
Polish: Szczepienie pojedynczą dawką szczepionki PRIORIX indukowało wytwarzanie przeciwciał przeciw odrze u 98%, przeciwko śwince u 94,4% oraz przeciwko różyczce u 100% uprzednio seronegatywnych zaszczepionych,
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na szczeblu krajowym 13.
French: Si ce n'est pas possible, il doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et utilisé dans les 8 heures après reconstitution.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, powinna ona być przechowywana w lodówce (2oC-8oC) i zużyta w ciągu 8 godzin od momentu rekonstytucji.
French: Rare (1/10000 à <1/1000)
Polish: ≥ 1/10 000 do <1/1000
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się na rynku.
French: La décision d'administrer ou non ce vaccin dépendra du niveau de vos défenses immunitaires ou de celles de votre enfant.
Polish: Otrzymanie szczepienia będzie zależało od wyniku badania poziomu ochrony immunologicznej.
French: Après commercialisation de Priorix, les effets indésirables suivants ont été rapportés occasionnellement :
Polish: Po wprowadzeniu szczepionki do obrotu bardzo rzadko zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych pozostających w związku czasowym z podaniem szczepionki:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Peu fréquents : bronchite, toux
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: zapalenie oskrzeli, kaszel
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
French: Qu'est-ce que Priorix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez Priorix Comment Priorix est administré
Polish: Co to jest szczepionka Priorix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Priorix Jak stosować szczepionkę Priorix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Priorix informacje zawartość opakowania i inne informacje
French: Informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (ou tout autre vaccin).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio szczepieniach oraz lekach.
French: Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours effectuer une surveillance et de disposer d'un traitement médical approprié pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w iniekcji, istnieje możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej, dlatego należy zapewnić możliwość fachowej opieki medycznej bezpośrednio po szczepieniu.
French: Après reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement.
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę należy podać natychmiast.
French: Bien que les femmes doivent être interrogées sur la possibilité qu'elles soient en début de grossesse au moment de la vaccination, la réalisation d'un test de grossesse n'est pas exigée.
Polish: Jednakże przed szczepieniem kobiety należy zapytać o możliwość wczesnej ciąży.
French: • toux
Polish: • Kaszel
French: Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, nie wszystkie zaszczepione osoby mogą wytworzyć ochronny poziom przeciwciał.
French: Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
French: • Aspects cliniques
Polish: • Aspekty kliniczne
French: En conséquence, une phrase doit être ajoutée sur l'utilisation chez les adolescents et les adultes.
Polish: Dlatego należy dodać twierdzenie dotyczące stosowania u młodzieży i osób dorosłych.
French: Cela pourrait nécessiter une révision pour tous les produits concernés.
Polish: To może wymagać ponownej oceny dla wszystkich podobnych produktów.
French: La vaccination des enfants à partir de 9 mois constitue par conséquent un outil pour circonscrire de telles épidémies.
Polish: Szczepienie dzieci w wieku od 9. miesiąca życia jest więc jednym z narzędzi opanowania takiego rodzaju epidemii.
French: Le CHMP a accepté cette justification.
Polish: CHMP zaakceptował to uzasadnienie.
French: Par ailleurs, les informations sur le produit (IP) ont été présentées conformément à la dernière version du modèle QRD, version 2, publiée le 12 octobre 2011.
Polish: Ponadto informacja o produkcie została przedstawiona z wykorzystaniem najnowszej wersji wzorca QRD, wersji 2, opublikowanej 12 października 2011 r.
French: Les taux d'incidence parmi les cas de ces deux classes d'âge étaient respectivement supérieurs à 50 et à 45 cas pour 100 000.
Polish: Częstości występowania w obu tych grupach wiekowych wynosiły odpowiednio ponad 50 i 45 przypadków na 100 000.
French: La voie intramusculaire est approuvée dans tous les États membres, à l'exception des Pays-Bas.
Polish: Domięśniowy sposób podania jest zatwierdzony we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem Holandii.
French: Plus précisément: «Pour une utilisation chez les enfants âgés de 9 à 12 mois, voir les rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.»
Polish: W szczególności: „W przypadku stosowania u dzieci pomiędzy 9. a 12. miesiącem życia, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1."
French: Il a par conséquent été suggéré de modifier le contenu du paragraphe en fonction.
Polish: Dlatego zaproponowano odpowiednią zmianę treści tego fragmentu.
French: La forme pharmaceutique et le dosage sont identiques dans tous les pays.
Polish: Postać farmaceutyczna i moc szczepionki są jednakowe we wszystkich państwach.
French: Au cours de la dernière décennie, plusieurs épidémies d'oreillons ont été signalées dans des populations hautement vaccinées (deux doses).
Polish: W ostatnim dziesięcioleciu zgłoszono wiele epidemii świnki w populacji osób zaszczepionych (dwie dawki).
French: Rubrique 4.6 - Fécondité, grossesse et allaitement Fécondité
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność
French: Les données sur l'efficacité du vaccin doivent faire la différence entre une ou deux doses.
Polish: Dana dotyczące skuteczności szczepionki powinny wskazywać różnice pomiędzy podaniem jednej lub dwóch dawek szczepionki.
French: Une liste de certains vaccins pouvant être co-administrés avec Priorix figure dans les RCP en Belgique, en Bulgarie, à Chypre, au Danemark, en Estonie, en France, au Luxemburg, à Malte, aux Pays-Bas, en Pologne, en Roumanie et au Royaume-Uni.
Polish: Niektóre szczepionki, które można podawać jednocześnie ze szczepionką Priorix, są wymienione w ChPL w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Danii, Estonii, we Francji, w Holandii, w Luksemburgu, na Malcie, w Polsce, Rumunii i Wielkiej Brytanii.
French: En ce qui concerne le VIH, il n'y a pas d'orientation européenne commune relative à la classification CD4+ selon le pourcentage ou le nombre de cellules CD4+.
Polish: W odniesieniu do HIV nie ma wspólnych wytycznych europejskich dotyczących klasyfikacji CD4+ pod względem %CD4+ lub liczby komórek.
French: Cependant, le titulaire de l'AMM a fait remarquer que les données sont très limitées au vu de la contre-indication figurant actuellement sur l'étiquette.
Polish: Jednakże podmiot odpowiedzialny zwrócił uwagę, że dane są bardzo ograniczone, biorąc pod uwagę przeciwwskazanie zamieszczone obecnie na oznakowaniu opakowań.
French: L'immunogénicité de Priorix a été évaluée dans plusieurs essais cliniques menés chez des enfants âgés de 12 à 24 mois, de 11 à 23 mois et de 9 à 12 mois.
Polish: Immunogenność szczepionki Priorix oceniono w wielu badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy, 11 do 23 miesięcy i 9 do 12 miesięcy.
French: Enfin, les termes «événements indésirables» ont été remplacés par «réactions indésirables» dans toutes les rubriques, en réponse aux commentaires QRD.
Polish: Ponadto we wszystkich punktach termin „zdarzenia niepożądane" zastąpiono terminem „działania niepożądane" zgodnie z komentarzami zawartymi we wzorcach QRD.
French: Il n'existe pas de données étayant l'utilisation de PRIORIX avec tout autre vaccin.»
Polish: Brak danych na poparcie stosowania szczepionki PRIORIX z jakimikolwiek innymi szczepionkami."
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Priorix et noms associés (voir Annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej szczepionki Priorix i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami(patrz aneks I)
French: Le CHMP a convenu que les recommandations de dosage sont acceptables; cependant, afin de fournir des instructions claires aux professionnels de santé, une formulation plus structurée a été proposée (à savoir de scinder les recommandations par groupe d'âge).
Polish: CHMP uznał, że zalecania dotyczące dawkowania są możliwe do zaakceptowania, jednakże w celu dostarczenia jasnych instrukcji dla pracowników służby zdrowia zaproponował bardziej rozbudowane sformułowanie (tzn. rozdzielenie zaleceń dla grup wiekowych).
French: S'il n'est pas administré en même temps, il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins un mois entre l'administration de PRIORIX et celle d'autres vaccins vivants atténués.
Polish: Jeśli szczepionki nie zostaną podane w tym samym czasie, zaleca się odstęp co najmniej 1 miesiąca pomiędzy podaniem szczepionki PRIORIX i innych żywych atenuowanych szczepionek.
French: Même si le virus du vaccin est transmis, l'infection est légère et autolimitée (ACIP, 2011).
Polish: Nawet jeśli dojdzie do przekazania wirusa zawartego w szczepionce zakażenie będzie łagodne i ustąpi samoistnie (ACIP 2011).
French: Les principales divergences entre le RCP harmonisé proposé et les informations nationales sur le produit concernent la description des rapports après mise sur le marché.
Polish: Główne rozbieżności pomiędzy proponowaną ujednoliconą ChPL i zatwierdzonymi krajowymi informacjami o produkcie wiążą się z opisem zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu.
French: Il a également été suggéré que l'efficacité du vaccin contre les oreillons était plus faible dans les contextes de forte transmission (Brockhoff 2004).
Polish: Zasugerowano, że skuteczność szczepionki przeciwko śwince jest niższa w środowisku o wysokim stopniu przenoszenia zakażenia (Brockhoff 2004).
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Pour tous les pays, la dose de vaccin Priorix reconstitué est de 0,5 ml.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania We wszystkich państwach dawka przygotowanej do podania szczepionki Priorix wynosi 0,5 ml.
French: Comme il existe toujours un risque tératogène théorique lié aux vaccins contenant le virus de la rubéole, il a été convenu que ce groupe très vulnérable ne doit pas être exposé au risque.
Polish: Ponieważ nadal istnieje teoretyczne ryzyko związane ze szczepionkami zawierającymi różyczkę, ustalono, że ta bardzo wrażliwa grupa nie powinna być narażana na ryzyko.
French: Cependant, il a été jugé nécessaire d'inclure «un pourcentage âge-dépendant de lymphocytes T CD4+», conformément à l'orientation de l'OMS, dans la mesure où la vaccination d'enfants à partir de 9 mois est indiquée.
Polish: Jednakże uznano, że konieczne jest włącznie specyficznego dla wieku odsetka CD4+ zgodnie z wytycznymi WHO, ponieważ zalecane jest szczepienie dzieci od wieku od 9 miesięcy.
French: Bien que les données soient limitées, il a été noté que l'administration intramusculaire est une pratique de routine dans de nombreux États membres.
Polish: Chociaż dostępne są jedynie ograniczone dane, zwrócono uwagę, że podanie domięśniowe jest standardowo stosowaną praktyką w wielu państwach członkowskich.
French: En conclusion, sur la base des données cliniques, la limite d'âge inférieure de l'indication est approuvée; toutefois, dans la mesure où la réponse immunitaire à la suite d'une seule dose de Priorix est plus faible chez les enfants âgés de moins de 12 mois, un renvoi aux rubriques 4.2, 4.4 et 5.1 a été inclus.
Polish: Podsumowując, na podstawie danych klinicznych przyjęto niższą granicę wieku, jednakże z uwagi na słabszą odpowiedź immunologiczną po podaniu pojedynczej dawki szczepionki Priorix dzieciom w wieku poniżej 12 miesięcy zamieszczono odniesienia do punktów 4.2, 4.4 i 5.1.
French: L'infection naturelle par le virus de rubéole peut avoir un effet dévastateur sur la grossesse, conduisant à la mort du fœtus, un accouchement prématuré et une variété de défauts congénitaux.
Polish: Naturalne zakażenie różyczką może mieć niszczący wpływ na ciążę, prowadzić do zgonu dziecka, przedwczesnego porodu i szeregu wad wrodzonych.
French: Priorix a été approuvé au niveau national dans 20 pays et via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP, mutual recognition procedure) dans 9 pays.
Polish: Szczepionka Priorix jest zarejestrowana w drodze procedur krajowych w 20 państwach i w drodze procedury wzajemnego uznania - w 9 państwach.
French: Comparé au nombre de cas de 2009, celui de 2010 avait plus que triplé chez les nourrissons âgés de moins d'un an et augmenté d'un facteur cinq chez les adultes âgés de 20 à 29 ans.
Polish: W porównaniu z 2009 r. liczba przypadków w 2010 r. zwiększyła się ponad trzykrotnie u dzieci w wieku poniżej 1 roku i wzrosła pięciokrotnie u osób dorosłych w wieku 20-29 lat.
French: Le titulaire de l'AMM a été invité à ajouter quelques informations sur cette question.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o dodanie informacji dotyczących tych zagadnień.
French: Le titulaire de l'AMM a modifié ce paragraphe conformément aux recommandations du CHMP et a également ajouté dans la liste un vaccin supplémentaire (vaccin pneumococcique conjugué 10valent).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zmienił ten ustęp zgodnie z zaleceniami CHMP i dodał do wykazu 1 dodatkową szczepionkę (10-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom).
French: Ces patients doivent être vaccinés avec prudence et de préférence en utilisant la voie sous-cutanée.»
Polish: Podczas szczepienia tych pacjentów należy zachować ostrożność i raczej wybrać podskórny sposób podania."
French: La principale divergence dans les RCP approuvés concerne l'administration de Priorix chez les sujets infectés par le VIH.
Polish: Główna rozbieżność w zatwierdzonych ChPL dotyczy podawania szczepionki Priorix osobom zakażonym wirusem HIV.
French: Dans le RCP de la Bulgarie, de Chypre, d'Estonie, de Malte et du Royaume-Uni, il est indiqué qu'il faut éviter une grossesse pendant un mois après la vaccination, au lieu de trois mois dans les RCP des pays concernés par la MRP et dans d'autres pays.
Polish: W ChPL obowiązującej w Bułgarii, na Cyprze, w Estonii, na Malcie i w Wielkiej Brytanii podano, że należy unikać zajścia w ciążę przez miesiąc po zaszczepieniu, natomiast w ChPL państw włączonych w plan zarządzania ryzykiem i innych państw okres ten wynosi 3 miesiące.
French: Le titulaire de l'AMM a toutefois été invité à envisager une restructuration de la rubrique 4.8 conformément à la ligne directrice sur le RCP, afin de présenter des informations claires et d'accès facile (résumé du profil de sécurité, réactions indésirables sous forme de tableau, description de certaines réactions indésirables).
Polish: Jednakże zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o rozważenie przeredagowania punktu 4.8 zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL w celu dostarczenia wyraźnej i łatwo dostępnej informacji (podsumowanie profilu bezpieczeństwa, tabelaryczny wykaz działań niepożądanych, opis wybranych działań niepożądanych).
French: Bien qu'il faille demander aux femmes s'il y a une éventualité qu'elles soient à un stade précoce d'une grossesse avant la vaccination, il n'est pas nécessaire de faire pratiquer des tests de grossesse pour exclure cette éventualité.
Polish: Chociaż należy zapytać kobietę o możliwość bycia we wczesnej ciąży przed zaszczepieniem, nie ma konieczności przeprowadzania testów przesiewowych w celu wykluczenia ciąży.
French: Le CHMP a noté qu'il n'y a pas de risque théorique pour la vaccination pendant l'allaitement.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że nie ma teoretycznych zagrożeń wynikających ze szczepienia w okresie karmienia piersią.
French: Il a été décidé de supprimer la phrase concernant la grossesse dans la rubrique 4.4, car conformément à la ligne directrice sur l'évaluation des risques que présentent les médicaments pour la reproduction humaine et pour l'allaitement, intitulée «Des données à l'étiquetage» (EMEA/CHMP/203927/200), il doit être fait référence à la grossesse uniquement dans les rubriques 4.3 et 4.6.
Polish: Z punktu 4.4 postanowiono usunąć twierdzenie dotyczące ciąży, ponieważ zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny ryzyka produktów leczniczych na płodność i laktację u ludzi: od danych do oznakowania (EAEA/CHMP/203927/200), odniesienie do stosowania w ciąży może być zawarte tylko w punktach 4.3 i 4.6.
French: Les données disponibles ne suggèrent pas que la coadministration de ces vaccins a un impact sur l'immunogénicité et la sécurité des antigènes testés.
Polish: Dostępne dane nie wskazują, że jednoczesne podawanie tych szczepionek ma wpływ na immunogenność i bezpieczeństwo badanych antygenów.
French: En général, le titulaire de l'AMM a proposé un texte harmonisé, rédigé en utilisant principalement comme base le RCP approuvé dans le cadre de la MRP, avec quelques modifications.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst zredagowany głównie na podstawie ChPL zatwierdzonej w procedurze wzajemnego uznania z pewnymi zmianami.