FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kenttätutkimuksessa, jossa mukana olleilla hevosilla oli lievä tai keskivaikea nivelrikko, 16 hevosta sai HorStem-injektion sairaaseen niveleen ja 17 hevosta lumelääkeinjektion.
Czech: V terénní studii u koní s mírnou až středně závažnou osteoartritidou byl přípravek HorStem injekčně aplikován do postiženého kloubu 16 koním a placebo (neúčinný přípravek) 17 koním.
Finnish: Onnistuneessa hoidossa ontuminen oli vähentynyt arvoon 1 tai alle sen eläinten ontumista mittaavalla hyväksytyllä asteikolla (asteikon arvot ovat 0-5; 0 tarkoittaa, ettei ontumista ole, ja 5 tarkoittaa vaikeaa ontumista).
Czech: K posuzování kulhání u koní se používala uznávaná škála (od 0 do 5, přičemž 0 znamená, že kůň nekulhá, a 5, že jeho kulhání je závažného charakteru).
Finnish: Miksi HorStem on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek HorStem registrován v EU?
Finnish: HorStem-valmisteella hoidettujen hevosten varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z koní léčených přípravkem HorStem je „0" dnů („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Finnish: Ei ole täysin selvää, miten HorStem vaikuttaa hevosilla, joilla on nivelrikko.
Czech: Způsob působení přípravku HorStem u koní s osteoartritidou není úplně jasný.
Finnish: Miten HorStem-valmistetta käytetään?
Czech: Jak se přípravek HorStem používá?
Finnish: Miten HorStem vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek HorStem působí?
Finnish: HorStem (hevosen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut) EMA/336325/2019
Czech: EMA/336341/2019
Finnish: Itseään injisoimista vahingossa on varottava.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby se zabránilo náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.
Finnish: Hevoset tutkittiin päivinä 14, 35 ja 63.
Czech: Koně byli vyšetřeni 14., 35. and 63. den. Léčba byla považována za úspěšnou, pokud došlo ke snížení závažnosti kulhání na stupeň 1 nebo méně.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma
Czech: • Plán řízení rizika:
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Použijte ihned.
Finnish: Puhelin: +34 (0) 914856756 Sähköposti: horstem@equicord.com
Czech: Tel.: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
Finnish: Vaikutus saattaa alkaa vähitellen.
Czech: Nástup účinnosti může být postupný.
Finnish: Käytä 20 G:n neulaa.
Czech: Použijte jehlu 20G.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19/06/2019
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19/06/2019
Finnish: Eläinlääkkeen turvallisuutta on tutkittu ainoastaan vähintään kahden vuoden ikäisillä hevosilla.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku byla testována pouze u koní starších dvou let.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei vielä määritelty ATCvet-koodi: ei vielä määritelty
Czech: Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřidělena ATCvet kód: dosud nepřidělena
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 1 ml obsahuje:
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Finnish: Ensimmäinen katsaus tulee toimittaa 6 kuukauden kuluttua päivästä 0 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, ellei eläinlääkekomitean kanssa muusta sovita.
Czech: První zpráva bude předložena po 6 měsících ode dne 0 a poté každých 6 měsíců, dokud výbor CVMP
Finnish: Tehoa koskevat tiedot osoittivat vaikutuksen alkavan 35 vuorokauden kuluttua hoidosta.
Czech: Údaje o účinnosti prokázaly účinek od 35 dnů po skončení léčby.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään niin kuin tässä eläinlääkevalmisteessa.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity jako v tomto veterinárním léčivém přípravku.
Finnish: Pyöritä varovasti ennen käyttöä, jotta sisältö sekoittuu hyvin.
Czech: Před podáním mírně protřepat, aby se zajistilo dostatečné promíchání obsahu.
Finnish: Raportoinnin alkamispäivä (päivä 0) on päivitetyllä ja validoidulla voimakkuusmäärityksellä testatun erän ensimmäisen vapauttamisen päivämäärä.
Czech: Datem zahájení systému podávání zpráv (den 0) je datum prvního uvolnění šarže, která byla testována s aktualizovaným a validovaným rozborem účinnosti.
Finnish: Sähköposti: horstem@equicord.com
Czech: horstem@equicord.com
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää:
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje:
Finnish: Samea väritön suspensio.
Czech: Zakalená bezbarvá suspenze.
Finnish: Tehosta muiden nivelten hoidossa ei ole saatavilla tietoja.
Czech: Pro léčbu jiných kloubů nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti.
Finnish: Muilla hevosilla esiintyneet haittavaikutukset hävisivät itsestään viimeistään 21 vuorokauden kuluttua; ontuminen kesti enintään kolme vuorokautta.
Czech: Nežádoucí účinky u ostatních koní odezněly spontánně nejpozději do 21 dní, kulhání trvalo nejvýše tři dny.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu injektiopullon etiketissä.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě lahvičky.
Finnish: PGE2:n tuotannon ja kliinisesti merkitsevän hoitovaikutuksen välisen yhteyden tueksi myyntiluvan haltijan on tehtävä päivitetty ja validoitu voimakkuusmääritys (valmistekohtainen in vitro -mallissa) ja toimitettava se eläinlääkekomitealle / Euroopan lääkevirastolle arvioitavaksi ennen erän vapauttamista ja valmisteen markkinoille saattamista.
Czech: Aby se dále podpořilo spojení mezi sekrecí PGE2 a klinicky relevantním léčebným účinkem, držitel rozhodnutí o registraci provede aktualizované a validované zkoušení účinnosti (in vitro model pro daný přípravek) a předloží jej výboru CVMP / agentuře EMA za účelem posouzení ještě před uvolněním šarže a uvedením přípravku na trh.
Finnish: Adenosiini
Czech: Adenosin
Finnish: Industrial Ventorro del Cano Alcorcón
Czech: Industrial Venttorro del Cano Alcorcón
Finnish: Mesenkymaalisilla kantasoluilla on immuunivastetta muuntavia ja tulehdusta estäviä ominaisuuksia, jotka saattavat johtua niiden parakriinisesta toiminnasta, esimerkiksi prostaglandiinin (PGE2) erityksestä, ja joihin voi liittyä kudosta uudistavia vaikutuksia.
Czech: Mezenchymální kmenové buňky mají imunomodulační a protizánětlivé vlastnosti, které mohou být způsobeny jejich parakrinní aktivitou, např. sekrecí prostaglandinu (PGE2), a mohou mít schopnost regenerovat tkáně.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provádí požadované činnosti a zásahy v oblasti farmakovigilance, které jsou podrobně uvedeny ve schváleném plánu řízení rizik, a veškerých schválených následných aktualizacích tohoto plánu.
Finnish: Polígono Industrial Ventorro del Cano Alcorcón
Czech: Polígono Industrial Venorro del Cano Alcorcón
Finnish: PAKKAUSKOKO Yksi 1 ml:n injektiopullo.
Czech: Jedna 1ml injekční lahvička.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa minkään muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Finnish: Trolox (6-hydroksi-2,5,7,8-tetrametyylikromaani-2-karboksyylihappo) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Trolox (kyselina 6-hydroxyl-2,5,7,8 - tetramethylchroman-2-karboxylová) Voda pro injekci
Finnish: Vain eläinlääkärin annettavaksi.
Czech: Pouze pro použití veterinárním lékařem.
Finnish: Viidellä hevosella kuudesta (5/6) haittavaikutukset olivat lieviä, ja ne paranivat itsestään 28 vuorokauden kuluessa.
Czech: U 5 ze 6 koní byly nežádoucí účinky mírné a odezněly spontánně do 28 dní.
Finnish: Syklisestä olefiinista valmistettu injektiopullo, jossa on bromobutyylikumisuljin ja irti napsautettava alumiinikorkki.
Czech: Injekční lahvička z cyklického olefinu uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou a odnímatelným hliníkovým uzávěrem.
Finnish: Nämä farmakodynaamiset ominaisuudet saattavat koskea myös hevosen napanuoran verestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja, mutta niitä ei ole osoitettu tällä valmisteella tehdyissä yksinoikeudellisissa tutkimuksissa.
Czech: Tyto farmakodynamické vlastnosti mohou být rovněž relevantní pro mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní (EUC-MSCs), nebyly ovšem prokázány ve vlastních studiích prováděných s tímto přípravkem.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Finnish: Suositeltu annos valmistetta terveille nuorille hevosille samaan niveleen toisen kerran annettuna 28 vuorokauden kuluttua ensimmäisen suositellun annoksen annosta lisäsi hoidettuun niveleen liittyvän tulehduksen esiintyvyyttä ja vaikeusastetta (8/8 hevosella) ja havaitun ontumisen vaikeusastetta (3/8 hevosella; jopa vaikeusaste 4/5 ontuma-asteikolla (AAEP) mitattuna) ensimmäiseen hoitokertaan verrattuna.
Czech: Druhé podání doporučené dávky přípravku zdravým mladým koním do stejného kloubu 28 dní po prvním podání doporučené dávky vedlo ke zvýšení četnosti a závažnosti zánětů souvisejících s postiženým kloubem (u 8 z 8 koní) a ke zhoršení závažnosti pozorovaného kulhání (u 3 z 8 koní, a to až ke stupni 4 z 5 podle škály pro posouzení kulhání Americké asociace veterinárních lékařů pro koně (AAEP)) ve srovnání s první léčbou.
Finnish: Kaksinkertaisen HorStem-annoksen (30 x 106/2 ml) anto nivelen sisään vähintään neljän vuoden ikäisille hevosille aiheutti ontumista viidellä eläimellä kuudesta (5/6) ja tulehdusoireita kaikilla eläimillä.
Czech: Intraartikulární podání dvojnásobné dávky (30x106/2 ml) přípravku HorStem zdravým koním starším 4 let vedlo u 5 ze 6 zvířat ke kulhání a ke známkám zánětu u všech zvířat.
Finnish: Ei saa antaa samanaikaisesti muiden nivelen sisään annettavien eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Nepodávejte současně s jinými intraartikulárními veterinárními léčivými přípravky.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 14 vuorokautta.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 14 dnů.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu hevosen napanuoran verestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen kyky erittää PGE2:ta nivelnesteen stimulaation avulla tai ilman sitä.
Czech: Studie in vitro prokázaly schopnost mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní produkovat PGE2 za stimulace i bez stimulace synoviální tekutinou.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {pp/kk/vvvv}
Czech: EXP: {den/měsíc/rok}
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kerättävä lisää kenttätietoja, sekä turvallisuuteen että tehoon liittyen, niistä eristä, jotka on vapautettu päivitetyn voimakkuusmäärityksen käytön perusteella, tekemällä seurantatutkimus ja toimittamalla sen tulokset.
Czech: Za účelem získání dalších údajů z praxe týkajících se bezpečnosti i účinnosti v souvislosti s šaržemi, které byly uvolněny za použití aktualizovaného rozboru účinnosti, držitel rozhodnutí o registraci provede dohledovou studii a předloží její výsledky.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA ULKOPAKKAUS
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI HorStem injektioneste, suspensio hevosille
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HorStem injekční suspenze pro koně
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 ml
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Správní úřad a výrobní závod:
Finnish: Jos tulehdus on vaikea, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö oireenmukaisena hoitona voi olla tarpeen.
Czech: V případě závažného zánětu může být nezbytné podání symptomatické léčby nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID).
Finnish: Merkittävää paranemista havaittiin seuraavan 48 tunnin kuluttua, ja oireet poistuivat kokonaan seuraavan kahden viikon kuluessa.
Czech: 48 hodin došlo k významnému zlepšení a v průběhu následujících dvou týdnů k úplnému vymizení příznaků.
Finnish: Yksi hevonen tarvitsi oireenmukaista hoitoa (NSAID-tulehduskipulääkettä); sen ontuminen parani 14:een vuorokauteen mennessä.
Czech: U jednoho koně byla zapotřebí symptomatická léčba (nesteroidními protizánětlivými přípravky) a jeho kulhání odeznělo do 14. dne.
Finnish: Yhdessä tapauksessa tarvittiin oireenmukaista hoitoa (tulehduskipulääkettä).
Czech: V jednom případě byla zapotřebí symptomatická léčba (nesteroidními protizánětlivými přípravky).
Finnish: Valmistetta täytyy käsitellä, ja se on injektoitava steriiliä tekniikkaa käyttäen puhtaassa ympäristössä.
Czech: Zacházení s přípravkem a injekční podání přípravku musí probíhat za sterilních podmínek a v čistém prostředí.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE HorStem injektioneste, suspensio hevosille
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: HorStem injekční suspenze pro koně
Finnish: Vain eläinlääkäri saa antaa tämän eläinlääkevalmisteen hevosen nivelen sisään, ja hänen on noudatettava erityisiä varotoimia injektointiprosessin steriiliyden varmistamiseksi.
Czech: Veterinární léčivý přípravek musí být podán intraartikulárně pouze veterinárním lékařem, který dodrží zvláštní opatření k zajištění sterility při podání injekce.
Finnish: Vaikuttavan aineen, mesenkymaalisten kantasolujen, ei katsota kuuluvan jäämien enimmäismääriä koskevan asetuksen soveltamisalaan, koska kantasolut kuuluvat niiden aineiden luetteloon, joiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan.
Czech: Má se za to, že léčivá látka, mezenchymální kmenové buňky, nespadá do oblasti působnosti nařízení o maximálních limitech reziduí, neboť se na ni vztahuje položka pro kmenové buňky v seznamu látek,
Finnish: Tehosta useamman kuin yhden nivelen hoidossa samanaikaisesti ei ole saatavilla tietoja.
Czech: Pro současnou léčbu více než jednoho kloubu s artritidou nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti.
Finnish: HEPES 4-(2-hydroksietyyli)-1-piperatsiinietaanisulfonihappo Natriumhydroksidi
Czech: HEPES N- (2-hydroxyethyl) piperazin-N'- (2-ethansulfonová kyselina) Hydroxid sodný
Finnish: Neulan sijoittaminen oikeaan kohtaan on erittäin tärkeää, jotta vältettäisiin vahinkoinjektio verisuoneen ja siihen liittyvä tromboosin riski.
Czech: Aby se předešlo náhodnému podání injekce do krevních cév a s tím spojenému riziku vzniku trombózy, je zásadní správné umístění jehly.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Itseään injisoimista vahingossa on varottava.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby se zabránilo náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.
Finnish: L-glutationi
Czech: L- glutathion
Finnish: Merkittävää paranemista havaittiin seuraavan 48 tunnin kuluttua, ja täydellinen remissio seuraavan kahden viikon kuluttua.
Czech: V průběhu dalších 48 hodin došlo k významnému zlepšení a v průběhu následujících dvou týdnů k úplnému vymizení příznaků.
Finnish: Hevosen lievään tai keskivaikeaan degeneratiiviseen nivelsairauteen (niveltulehdukseen) liittyvän ontumisen vähentäminen.
Czech: Zmírnění kulhání spojeného s mírným až středně závažným degenerativním onemocněním kloubů
Finnish: Lievän ontumisen pahenemista havaittiin 24 tunnin kuluttua HorStem-valmisteen annosta.
Czech: 24 hodin po podání přípravku HorStem došlo ke zhoršení mírného kulhání.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE" Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
Finnish: ANNOSTUSOHJEET
Czech: Dávkování
Finnish: Oireet poistuivat kokonaan seuraavan kahden viikon kuluessa ilman mitään oireenmukaista hoitoa.
Czech: K úplnému vymizení příznaků došlo v průběhu následujících dvou týdnů, aniž by byla podávána symptomatická léčba.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE
Finnish: Oireet poistuivat kokonaan kolmen vuorokauden kuluessa ilman mitään oireenmukaista hoitoa.
Czech: K úplnému vymizení příznaků došlo do 3 dnů, aniž by byla podávána symptomatická léčba.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Hevonen
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Koně
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Cesta podání:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Správní úřad a výrobní závod:
Finnish: Laktobionihappo
Czech: Kyselina laktobionová
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Finnish: Annostus 1 ml:n (15 x 106 hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja) kertainjektio sairaaseen niveleen.
Czech: Jedna intraartikulární injekce 1 ml (15x106 mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní) do postiženého kloubu.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen osoitettiin olevan tehokas hevosen kavio- ja kinnernivelen sekä etujalan vuohisnivelen niveltulehduksen hoidossa.
Czech: Byla prokázána účinnost veterinárního léčivého přípravku u koní s osteoartritidou metakarpofalangeálního kloubu, distálního interfalangeálního kloubu a tarsometatarsálního / distálního intertarsálního kloubu.
Finnish: Hevosen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (EUC-MSC) 15 x 106 Apuaineet:
Czech: Léčivá látka: Mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní (EUC-MSC) 15x106
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin tämän valmisteen napanuoran verestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut säilyvät hevosen niveleen annon jälkeen, sillä HorStem-valmisteella ei ole tehty yksinoikeudellisia biodistribuutioon liittyviä tutkimuksia.
Czech: do jaké míry mezenchymální kmenové buňky z pupečníkové tkáně koní z tohoto přípravku po intraartikulárním podání koním v místě podání přetrvávají.
Finnish: Vain eläinlääkäri saa antaa valmisteen.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Finnish: 15 x 106/ml hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja
Czech: 15x106/ml mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové tkáně koní
Finnish: Keskivaikeaa nesteen kertymistä niveleen, johon ei liittynyt ontumista, on havaittu 24 tunnin kuluttua HorStem-valmisteen annosta.
Czech: Po 24 hodinách od podání přípravku Horstem byl pozorován středně závažný kloubní výpotek, který nebyl spojen s kulháním.
Finnish: Akuuttia nivelkalvon tulehdusta, johon liittyy äkillinen vaikea ontuminen, nesteen kertymistä niveleen ja kipua niveltä tunnustellessa raportoitiin esiintyneen 24 tunnin kuluttua eläinlääkevalmisteen annosta.
Czech: 24 hodin po podání veterinárního léčivého přípravku byla hlášena akutní synovitida s akutním nástupem závažného kulhání, s kloubním výpotkem a bolestí při pohmatu.
Finnish: ANTOREITIT Nivelen sisään
Czech: Pro intraartikulární podání.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. lokakuuta 2009.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. října 2009.
Finnish: Tri Karl Broich (Saksa)
Czech: Dr. Karl Broich (Německo)
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn 1 puitteissa.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 29 1 .
Finnish: Lontoo 6.10.2009 Asiakirjaviite: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Czech: č.: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Espanjan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 4. toukokuuta 2009 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a španělská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 4. května 2009 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Finnish: Mitä Fentrix on?
Czech: Co je Fentrix?
Finnish: Lausuntopyynnön perusteluina esitettiin, että
Czech: Důvodem posuzovacího řízení bylo, že:
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Fentrix ja sen rinnakkaisnimiäfentanyylia 25, 50, 70 ja 100 mikrogrammaa/tunnissa vapauttava depotlaastari
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Fentrix a přípravky souvisejících názvů transdermální fentanylová náplast 25, 50, 70 a 100 mikrogramů/h
Finnish: Tällaisessa menettelyssä jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, joka tässä tapauksessa on Saksa) arvioi voidaanko lääkevalmisteelle antaa myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä jäsenvaltiossa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset jäsenvaltiot, jotka tässä tapauksessa ovat Itävalta, Belgia, Italia, Alankomaat, Portugali, Slovenia ja Espanja).
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Německo), posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v této zemi i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě Belgii, Itálii, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Slovinsku a Španělsku).