FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Dutch: De meerderheid van de patiënten die een CCyR bereikten ontwikkelde de CCyR tussen 3 en 10 maanden met een mediane tijd tot respons op basis van de Kaplan-Meier schatting van 5,6 maanden.
English: Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases of care.
Dutch: Hematologische experts van de behandeling van deze ziekte moet de therapie begeleiden in alle fasen van de zorg.
English: Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 μmol/L, respectively.
Dutch: Ki waarden in menselijke levermicrosomen waren respectievelijk 27, 7,5 en 7,9 μmol/L.
English: 11 Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
Dutch: 11 Fatale gevallen zijn gemeld bij patiënten met gevorderde ziekte, ernstige infecties, ernstige neutropenie en andere ernstige bijkomende aandoeningen.
English: The capsule contains light yellow powder.
Dutch: De capsule bevat lichtgeel poeder.
English: If you have any questions about how Imatinib Actavis works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Dutch: Als u vragen heeft over de manier waarop Imatinib Actavis werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag dit dan aan uw arts.
English: In 61 of these 117 patients FIP1L1-PDGFRα fusion kinase was identified.
Dutch: Bij 61 van deze 117 patiënten werd FIP1L1-PDGFRα fusie kinase geïdentificeerd.
English: In the clinical study 38% of patients were ≥ 60 years of age and 12% of patients were ≥ 70 years of age.
Dutch: In het klinisch onderzoek waren 38% van de patiënten ouder dan 60 jaar en 12% van de patiënten ouder dan 70 jaar.
English: The median duration of therapy in study B2225 was 6.2 months, with a maximum duration of 24.3 months.
Dutch: De mediane behandelingsduur in onderzoek B2225 was 6.2 maanden, met een maximale duur van 24.3 maanden.
English: The first 37 patients were started at 400 mg, the protocol was subsequently amended to allow higher dosing and the remaining 223 patients were started at 600 mg.
Dutch: De eerste 37 patiënten startten met 400 mg, het protocol werd vervolgens gewijzigd om hogere doseringen toe te staan en de overgebleven 223 patiënten startten met 600 mg.
English: One blister contains 10 tablets.
Dutch: Een blister bevat 10 tabletten.
English: Lymphoid blast crisis: a limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10).
Dutch: Lymfoïde blasten crisis: een beperkt aantal patiënten werd geïncludeerd in fase I studies (n = 10).
English: The amount of Imatinib Actavis given will depend on your child's condition, body weight and height.
Dutch: De hoeveelheid Imatinib Actavis die u moet geven hangt af van de conditie, het lichaamsgewicht en de lengte van uw kind.
English: However, always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: The decreases in white blood cell (WBC) and neutrophil counts occurred mainly during the first six weeks of therapy, with values remaining relatively stable thereafter.
Dutch: De afnames in aantal witte bloedcellen (WBC) en neutrofielen traden voornamelijk op tijdens de eerste zes weken van de behandeling, met waarden die daarna betrekkelijk stabiel bleven.
English: In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32-38 months).
Dutch: In een recente publicatie wees de bijgewerkte informatie van 6 van deze 11 patiënten uit dat al deze patiënten in cytogenetische remissie bleven (bereik 32-38 maanden).
English: Exposure to direct sunlight should be avoided or minimised due to the risk of phototoxicity associated with imatinib treatment.
Dutch: Blootstelling aan direct zonlicht moet vermeden of tot een minimum beperkt worden, vanwege het risico op fototoxiciteit geassocieerd met een behandeling met imatinib.
English: No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients in clinical trials which included over 20% of patients age 65 and older.
Dutch: Er werden geen significante leeftijdsgebonden farmacokinetische verschillen waargenomen bij volwassen patiënten in klinische onderzoeken, welke meer dan 20% patiënten omvatten van 65 jaar en ouder.
English: The median duration of therapy in the published literature ranged between 4 weeks and more than 20 months.
Dutch: De mediane duur van de behandeling in de gepubliceerde literatuur varieerde tussen 4 weken en meer dan 20 maanden.
English: F1 fertility was not affected, while an increased number of resorptions and a decreased number of viable foetuses was noted at 45 mg/kg/day.
Dutch: F1 fertiliteit was niet beïnvloed, terwijl een toename van het aantal resorpties en een verlaagd aantal levensvatbare foetussen werd waargenomen bij 45 mg/kg/dag.
English: The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Dutch: De voorgeschreven dosering moet oraal worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om het risico op gastro-intestinale irritaties te minimaliseren.
English: - Pain in your hips or difficulty walking.
Dutch: - Pijn in uw heupen of moeilijk lopen.
English: The rate of haematological response was 70% with a duration of 2-3 months.
Dutch: De mate van hematologische respons was 70% bij een behandelingsduur van 2-3 maanden.
English: BM = bone marrow, PB = peripheral blood
Dutch: BM = beenmerg, PB = perifeer bloed
English: While you are taking Imatinib Actavis, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Dutch: Terwijl u Imatinib Actavis inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt.
English: This was a population of heavily pretreated patients, as 46% had received prior BMT and 73% a prior multi-agent chemotherapy.
Dutch: Dit was een populatie van zwaar voorbehandelde patiënten, aangezien 46% eerder BMT had ondergaan en 73% een voorafgaande multi-agens chemotherapie.
English: - Unexpected bleeding or bruising (when you have not hurt yourself).
Dutch: - Onverwachte bloedingen of blauwe plekken (wanneer u zich niet verwond heeft).
English: Isolated cases of imatinib overdose have been reported spontaneously and in the literature.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van imatinib overdosering zijn spontaan gemeld en in de literatuur gerapporteerd.
English: Tell your doctor straight away if you get any of the following:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u één of meer van de volgende bijwerkingen ervaart:
English: Adult population
Dutch: Volwassen populatie
English: Vertigo, tinnitus, hearing loss
Dutch: Vertigo, tinnitus, gehoorverlies
English: There have been cases of cytolytic and cholestatic hepatitis and hepatic failure; in some of them outcome was fatal, including one patient on high dose paracetamol.
Dutch: Er zijn gevallen van cytolytische en cholestatische hepatitis en leverfalen; bij sommige gevallen was dit fataal, waaronder één patiënt op een hoge dosis paracetamol.
English: Blood amylase increased
Dutch: Verhoogd bloedamylase
English: Non-neoplastic lesions not identified in earlier preclinical studies were the cardiovascular system, pancreas, endocrine organs and teeth.
Dutch: Niet-neoplastische lesies die niet waren geïdentificeerd in eerdere preklinische onderzoeken, waren het cardiovasculair systeem, pancreas, endocriene organen en tanden.
English: The most important changes included cardiac hypertrophy and dilatation, leading to signs of cardiac insufficiency in some animals.
Dutch: De belangrijkste veranderingen waren cardiale hypertrofie en dilatatie, met tekenen van cardiale insufficiëntie bij sommige dieren.
English: Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that once-daily dosing is appropriate.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers, was de t½ ongeveer 18 uur, wat erop wijst dat eenmaal daagse dosering geschikt is.
English: The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: De aanbevolen dosis is momenteel gebaseerd op een klein aantal pediatrische patiënten (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
English: The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Dutch: De respons was ook hoger in de patiënten behandeld met 600 mg (33%) in vergelijking met de patiënten behandeld met 400 mg (16%, p = 0,0220).
English: No new target organs were identified in the rat juvenile development toxicology study (day 10 to 70 postpartum) with respect to the known target organs in adult rats.
Dutch: Er werden geen nieuwe doelorganen geïdentificeerd in de ontwikkelingstoxicologiestudie bij jonge ratten (dag 10 tot 70 postpartum) ten opzichte van de bekende doelorganen bij volwassen ratten.
English: An increased rate of opportunistic infections was observed with chronic imatinib treatment.
Dutch: Een verhoogd aantal opportunistische infecties werd waargenomen bij chronische imatinib behandeling.
English: A further 6 DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Dutch: Nog eens 6 DFSP patiënten behandeld met imatinib werden gerapporteerd in 5 gepubliceerde case reports, hun leeftijd variërend van 18 maanden tot 49 jaar.
English: Hypersensitivity to soya or peanut.
Dutch: Overgevoeligheid voor soja of pinda.
English: Imatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Imatinib mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
English: - If you are being treated for Ph-positive ALL:
Dutch: - Als u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL:
English: The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Dutch: De toename is ongeveer 1,5 tot 2-voudig, overeenkomend met een 1,5-voudige verhoging van plasma AGP, waaraan imatinib sterk bindt.
English: At the same dose, the number of stillborn pups as well as those dying between postpartum days 0 and 4 was increased.
Dutch: Bij dezelfde dosis, was het aantal doodgeboren pups en dat stierf tussen dag 0 en 4 postpartum verhoogd.
English: Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n=260) % of patients (CI95%)
Dutch: Studie 0102 38-maanden gegevens Myeloïde blastaire crisis (n=260) % of patients (CI95%)
English: There is no effect of gender on the kinetics of imatinib.
Dutch: Er is geen effect van het geslacht op de kinetiek van imatinib.
English: 8 to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
Dutch: 8 tot 10 g (enkelvoudige dosis): Braken en gastro-intestinale pijn zijn gemeld.
English: In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients) (Table 2).
Dutch: In deze studie bereikte 31% van de patiënten een hematologische respons (36% in onbehandelde patiënten en 22% bij voorbehandelde patiënten) (Tabel 2).
English: A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses ≥ 30 mg/kg.
Dutch: Een lichte tot matige reductie in de spermatogenese werd ook waargenomen bij de hond bij orale doses ≥ 30 mg/kg.
English: The median duration of the neutropenic and thrombocytopenic episodes usually ranged from 2 to 3 weeks, and from 3 to 4 weeks, respectively.
Dutch: De mediane duur van de neutropenische en trombocytopenische episodes varieerde meestal van respectievelijk 2 tot 3 weken en 3 tot 4 weken.
English: Haematological response1
Dutch: Hematologische respons1
English: As reported in a recent publication 21 of these 65 patients also achieved complete molecular remission with a median follow-up of 28 months (range 13-67 months).
Dutch: Zoals vermeld in een recente publicatie bereikten 21 van de 65 patiënten ook complete moleculaire remissie met een mediane follow-up van 28 maanden (bereik 13-67 maanden).
English: The duration of imatinib therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Dutch: De duur van de behandeling met imatinib kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma, maar in het algemeen geeft langere blootstelling aan imatinib betere resultaten.
English: Patients were treated with imatinib 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Dutch: Patiënten werden behandeld met imatinib 340 mg/ m2/dag, zonder onderbrekingen in afwezigheid van dosis beperkende toxiciteit.
English: Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10% of a therapeutic dose).
Dutch: Gezien de gecombineerde concentratie van imatinib en zijn metaboliet en de maximale dagelijkse melkinname door zuigelingen, wordt verwacht dat de totale blootstelling laag is (~ 10% van een therapeutische dosis).
English: Cerebral oedema*
Dutch: Cerebraal oedeem*
English: Severe elevation of transaminases (<5%) or bilirubin (<1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Dutch: Ernstige stijging van transaminasen (< 5%) of bilirubine (<1%) werd waargenomen bij CML patiënten en werd meestal verholpen door dosisreductie of /onderbreking (de mediane duur voor deze episodes was ongeveer een week).
English: Imatinib Actavis can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
Dutch: Imatinib Actavis kan het aantal witte bloedcellen doen dalen, waardoor u makkelijker infecties kunt krijgen.
English: When female rats were dosed 14 days prior to mating and through to gestational day 6, there was no effect on mating or on number of pregnant females.
Dutch: Wanneer vrouwelijke ratten werden gedoseerd vanaf 14 dagen voor de paring en verder tot dag 6 van de zwangerschap, was er geen effect op de paring of op het aantal zwangere wijfjes.
English: Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd na een dosisverhoging, gezien de mogelijkheid tot een toegenomen incidentie van bijwerkingen bij hogere doseringen.
English: 21 patients were treated with imatinib 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
Dutch: 21 patiënten werden behandeld met imatinib 400 mg per dag, terwijl de andere 3 patiënten lagere doses kregen.
English: Increased intracranial pressure, convulsions, optic neuritis
Dutch: Verhoogde intracraniale druk, convulsies, optische neuritis
English: However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breast-feed.
Dutch: Echter, aangezien de effecten van een lage dosis blootstelling van de zuigeling aan imatinib onbekend zijn, dienen vrouwen die imatinib gebruiken geen borstvoeding te geven.
English: It is important that you do this as long as your doctor or pharmacist tells you to.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit doet zo lang als uw arts of apotheker u dit adviseert.
English: Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12% increase in patients > 65 years old).
Dutch: Gebaseerd op analyse van de populatie farmacokinetiek bij CML patiënten, was er een klein effect van de leeftijd op het distributievolume (12% verhoging bij patiënten ouder dan 65 jaar).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly patients and those with a prior history of cardiac disease.
Dutch: In klinische studies was er een verhoogde incidentie van deze bijwerkingen bij oudere patiënten en patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaandoening.
English: Studies in animals have however shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for the foetus is unknown.
Dutch: Uit dieronderzoek is echter reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).Het potentiële risico voor de foetus is niet bekend.
English: Prephase
Dutch: Voorfase
English: Tablet core
Dutch: Tablet kern
English: Your doctor has prescribed Imatinib Actavis because you suffer from a serious condition.
Dutch: Uw arts heeft Imatinib Actavis aan u voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt.
English: There was more myelosuppression seen in CML patients than in GIST, which is probably due to the underlying disease.
Dutch: Er werd meer myelosuppressie gezien bij CML patiënten dan bij GIST patiënten, wat waarschijnlijk te wijten is aan de onderliggende ziekte.
English: The median time to progression in the overall population of 411 patients with relapsed/refractory Ph+ ALL ranged from 2.6 to 3.1 months, and median overall survival in the 401 evaluable patients ranged from 4.9 to 9 months.
Dutch: De mediane tijd tot progessie in de algehele populatie van 411 patiënten met recidiverende / refractaire Ph+ ALL varieerde 2.6-3.1 maanden, en de mediane algehele overleving in de 401 evalueerbare patiënten varieerde 4.9-9 maanden.
English: Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19-60) and 47 months (range 16-59),
Dutch: Hematologische en cytogenetische responsen bleven respectievelijk gehandhaafd gedurende een mediaan van 49 maanden (range 19-60) en 47 maanden (range 16-59).
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm Infecties en parasitaire aandoeningen
English: When needed, discontinuation of imatinib treatment may be considered.
Dutch: Indien nodig kan stoppen met de behandeling met imatinib overwogen worden.
English: Contains lecithin (soya) (E322).
Dutch: Bevat lecithine (soja) (E322).
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Dutch: Echter zal de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: All patients received imatinib and consolidation chemotherapy (see Table 3) after induction and the levels of bcr-abl transcripts were identical in the two arms at 8 weeks.
Dutch: Alle patiënten kregen imatinib en consolidatie chemotherapie (zie tabel 3) na inductie en de niveaus van bcr-abl transcripten waren gelijk in de twee armen na 8 weken.
English: Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Dutch: Blastaire crisis wordt gedefinieerd als blasten ≥ 30% in bloed of beenmerg of extra-medullaire ziekte anders dan hepatosplenomegalie.
English: Patients should be instructed to use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om maatregelen te nemen zoals beschermende kleding en zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor (SPF).
English: Elderly patients: Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in older people.
Dutch: Ouderen patienten: De farmacokinetiek van imatinib is niet specifiek onderzocht bij ouderen.
English: Study AJP01
Dutch: Studie AJP01
English: As in adult patients, imatinib was rapidly absorbed after oral administration in paediatric patients in both phase I and phase II studies.
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten, werd imatinib snel geabsorbeerd na orale toediening bij pediatrische patiënten in fase I en fase II studies.
English: They are usually mild to moderate.
Dutch: De bijwerkingen zijn gewoonlijk mild tot matig.
English: Leukaemia is a cancer of white blood cells.
Dutch: Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen.
English: The results observed in a population of 211 newly diagnosed Ph+ ALL patients in four uncontrolled clinical studies (AAU02, ADE04, AJP01 and AUS01) are consistent with the results described above.
Dutch: De waargenomen resultaten in een groep van 211 nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL patiënten in vier ongecontroleerde klinische onderzoeken (AAU02, ADE04, AJP01 en AUS01) zijn consistent met de hierboven beschreven resultaten.
English: - Weight gain.
Dutch: - Gewichtstoename.
English: Eleven patients achieved rapid CHR; ten had complete resolution of cytogenetic abnormalities and a decrease or disappearance of fusion transcripts as measured by RT-PCR.
Dutch: Elf patiënten bereikten snel CHR; tien hadden volledige verdwijning van cytogenetische afwijkingen en een verlaging of verdwijning van fusietranscripten zoals gemeten met RT-PCR.
English: In adult patients, Imatinib Actavis is intended for use in the most advanced phase of the disease (blast crisis).
Dutch: Bij volwassen patiënten is Imatinib Actavis bedoeld voor gebruik in de meest geavanceerde fase van de ziekte (blastaire crisis).
English: The effect of bodyweight on the clearance of imatinib is such that for a patient weighing 50 kg the mean clearance is expected to be 8.5 L/h, while for a patient weighing 100 kg the clearance will rise to 11.8 L/h.
Dutch: Het effect van het lichaamsgewicht op de klaring van imatinib is zodanig dat voor een patiënt die 50 kg weegt de gemiddelde klaring naar verwachting 8,5 L/h is, terwijl voor een patiënt die 100 kg weegt de klaring zal stijgen tot 11,8 L/h.
English: The plasma AUC for this metabolite was found to be only 16% of the AUC for imatinib.
Dutch: De plasma AUC van deze metaboliet was slechts 16% van de AUC van imatinib.
English: Dose increase from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
Dutch: Een dosisverhoging van 100 mg tot 400 mg kan worden overwogen in afwezigheid van bijwerkingen, als evaluaties wijzen op een onvoldoende respons op de therapie.
English: Consolidation therapy II, IV
Dutch: Consolidatie therapie II, IV
English: Avascular necrosis/hip necrosis*, growth retardation in children*
Dutch: Avasculaire necrose/heupnecrose*, groeivertraging bij kinderen*
English: Mild to moderate increases in transaminases and slight decreases in cholesterol, triglycerides, total protein and albumin levels were observed in both species.
Dutch: Milde tot matige verhoging van transaminasen en lichte dalingen van cholesterol, triglyceriden, totaal proteïne en albumine niveaus werden bij beide diersoorten waargenomen.
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Actavis should not be resumed.
Dutch: Als anti-ADAMTS13-antilichamen zijn gestegen in combinatie met een lage ADAMTS13-activiteit, dient de behandeling met Imatinib Actavis niet opnieuw te worden gestart.
English: Thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be closely monitored in such patients.
Dutch: De spiegels van thyroïd stimulerend hormoon (TSH-spiegels) moeten bij deze patiënten nauwgezet worden gecontroleerd.
English: The milk plasma ratio studied in a single patient was determined to be 0.5 for imatinib and 0.9 for the metabolite, suggesting greater distribution of the metabolite into the milk.
Dutch: De melk-plasma ratio is onderzocht bij een enkele patiënt en werd bepaald op 0,5 voor imatinib en 0,9 voor de metaboliet, dit suggereert grotere distributie van de metaboliet in de melk.