FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Käytetty esitäytetty ruisku ja kaikki sideharsolaput tai nenäliinat, joissa on Kineret-liuosta, on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: • Použitá předplněná stříkačka a veškerá gáza nebo hadřík s roztokem přípravku Kineret se musí zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Finnish: Ohjelman päätavoitteet ovat tarjota tietoa antotavasta sekä lisätä tietoisuutta makrofagiaktivaatiooireyhtymän (MAS) ja vakavien infektioiden potentiaalisesta riskistä.
Czech: Hlavním cílem programu je poskytnout informace o způsobu podání a zvýšit povědomí o potenciálním riziku syndromu aktivovaných makrofágů (MAS) a o potenciálním riziku závažných infekcí.
Finnish: Mitä Kineret on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Kineret a k čemu se používá
Finnish: Mitä sinun pitää tehdä ennen ihonalaisen Kineret-ruiskeen pistämistä itsellesi tai lapsellesi?
Czech: Co máte udělat před podáním subkutánní injekce přípravku Kineret sobě nebo svému dítěti?
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi tai lämmitä sitä varovasti kädessäsi muutaman minuutin ajan.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku po dobu 30 minut při pokojové teplotě nebo ji po dobu několika minut opatrně držte v ruce.
Finnish: Käännä ruiskua niin, että neula osoittaa nyt alaspäin.
Czech: Otočte stříkačku tak, aby jehla nyní směřovala dolů.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Czech: Je důležité, abyste lékaři sdělila, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Finnish: Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet käden ulottuville puhtaalle tasolle.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a vše, co potřebujete, si připravte na dosah.
Finnish: Lievää trombosytopeniaa havaittiin myös CAPS-potilailla.
Czech: Mírná trombocytopenie byla pozorována i u pacientů s CAPS.
Finnish: Ks. tietoja rokotuksista kohdasta 4.4.
Czech: Informace o vakcinaci jsou uvedeny v bodě 4.4.
Finnish: LDL- ja HDL-kolesterolia koskevia tietoja ei ole.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o cholesterolu LDL nebo HDL.
Finnish: Aikuinen
Czech: Dospělý
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Czech: (z dostupných údajů nelze určit)
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C), se on käytettävä 12 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 25 °C), musí být buď použita do 12 hodin, nebo zlikvidována.
Finnish: Muihin reumahoitoihin on liittynyt hepatiitti B:n reaktivaatio.
Czech: S reaktivací hepatitidy B byla spojena další antirevmatická terapie.
Finnish: Antaaksesi itsellesi tai lapsellesi ihonalaisen ruiskeen varten tarvitset:
Czech: K podání podkožní injekce sobě nebo svému dítěti budete potřebovat:
Finnish: Farmakokineettiset parametrit eivät olleet merkittävästi erilaiset kuin terveillä vapaaehtoisilla, lukuun ottamatta sitä, että puhdistuma oli noin 30 % pienempi verrattuna terveitä vapaaehtoisia koskeneiden potilaiden tutkimukseen.
Czech: Farmakokinetické parametry se od zdravých dobrovolníků podstatně nelišily, mimo snížení clearance o 30 % v porovnání s údaji ze studie se zdravými dobrovolníky.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että plasmapuhdistuman keskiarvo oli ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen noin 14 % suurempi miehillä kuin naisilla ja noin 10 % suurempi alle 65-vuotiailla kuin 65-vuotiailla ja vanhemmilla.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že průměrná hodnota plasmatické clearance po podání subkutánního bolusu byla přibližně o 14 % vyšší u mužů než u žen a přibližně o 10 % vyšší u subjektů < 65 let než u subjektů ≥ 65 let.
Finnish: Ruiskua ei saa käyttää uudelleen, koska se voi aiheuttaa infektion.
Czech: Nepoužívejte stříkačku opakovaně, může to způsobit infekci.
Finnish: Anakinra on tuotettu DNA-tekniikalla E. coli -mikro-organismissa.
Czech: Anakinra je produkovaná DNA technologií za použití mikroorganismu E. coli.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kineret sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Kineret obsahuje
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin on sisällettävä:
Czech: Vzdělávací materiál pro lékaře má obsahovat:
Finnish: Anakinra neutraloi interleukiini-1α:n (IL-1α) ja interleukiini-1β:n (IL-1β) biologista aktiivisuutta estämällä kilpailevasti niiden sitoutumista tyypin I interleukiini-1-reseptoriin (IL-1RI).
Czech: Anakinra neutralizuje biologickou aktivitu interleukinu-1α (IL-1α) a interleukinu-1β (IL-1β) kompetitivní inhibicí jejich vazby na receptor typu I pro interleukin-1 (IL-1RI).
Finnish: CIAS1/NLRP3 koodaa kryopyriiniä, joka on inflammasomin komponentti.
Czech: CIAS1/NLRP3 kódují kryopyrin, složku inflamazomu.
Finnish: Suurin osa (95 %) raportoiduista pistokohdan reaktioista oli lieviä tai kohtalaisia.
Czech: Většina (95 %) z těchto hlášených reakcí měla lehkou až středně těžkou intenzitu.
Finnish: • Vakavan infektion merkkien kuvaus
Czech: • Popis známek závažných infekcí
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman ja painon suhteen tehtyjen korjausten jälkeen ikä ja sukupuoli eivät kuitenkaan olleet merkittäviä tekijöitä plasmapuhdistuman keskiarvon kannalta.
Czech: Nicméně po úpravě s ohledem na clearanci kreatininu a tělesnou hmotnost nebyly pohlaví ani věk významnými faktory působícími na průměrnou plazmatickou clearanci.
Finnish: Nämä oireet ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne ovat yleisempiä hoidon alussa.
Czech: Tyto obtíže jsou obvykle mírné až střední intenzity a vyskytují se častěji na začátku léčby.
Finnish: Tämä olisi kliinisesti merkittävää CYP450-substraateille, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esim. varfariini ja fenytoiini).
Czech: To by bylo klinicky relevantní pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem (např. warfarin a fenytoin).
Finnish: Varmista, että tiedät, minkä Kineret-annoksen lääkäri on määrännyt, 20-90 mg, 100 mg tai suurempi.
Czech: Ujistěte se, že víte, jakou dávku přípravku Kineret vám lékař předepsal; 20 až 90 mg, 100 mg nebo vyšší.
Finnish: • CAPS-oireyhtymä: Kineret-valmistetta ei suositella alle 8 kuukautta vanhoille lapsille, koska tästä ikäryhmästä ei ole tietoa.
Czech: - CAPS: Přípravek Kineret se nedoporučuje pro děti mladší 8 měsíců, protože pro tuto skupinu nejsou žádné údaje.
Finnish: Ota kuitenkin yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin, jos näin käy.
Czech: I přesto se, prosím, obraťte na svého lékaře, sestru nebo lékárníka, pokud k tomu dojde.
Finnish: Neljän potilaan (9,3 %) 11 vakavan haittavaikutuksen katsottiin liittyvän Kineretvalmisteeseen.
Czech: O jedenácti závažných účincích 4 (9,3 %) pacientů se soudilo, že souvisely s léčbou přípravkem Kineret.
Finnish: Tämä riski saattaa olla kohonnut potilailla, joilla on Downin syndrooma (trisomia 21).
Czech: Riziko může být vyšší u pacientů s Downovým syndromem (trizomie 21).
Finnish: Samanlaisia tiheyksiä saatiin ryhmistä SOC-tasolla, lukuun ottamatta silmäsairauksien 55 haittavaikutusta (tiheys 0,5), joista 35 oli silmän hyperemiaa (joka voi olla myös CAPSoireyhtymän oire) CIAS1-ryhmässä ja 4 haittavaikutustapausta ei-CIAS1-ryhmässä (tiheys 0,1).
Czech: Podobné četnosti byly získány pro skupiny na hladině SOC, s výjimkou poruch zraku - 55 AE (četnost 0,5), z čehož bylo 35 očních hyperémií (což by mohl být také symptom CAPS) ve skupině CIAS1 a 4 AE ve skupině non-CIAS1 (četnost 0,1).
Finnish: Sytokromi P450 -substraatit
Czech: Substráty cytochromu P450
Finnish: Monissa tapauksissa Kineret-hoidon aloittamisen jälkeen glukokortikoidiannoksia voidaan pienentää.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Kineret lze v mnoha případech snížit dávky glukokortikoidů.
Finnish: *Ihmisen interleukiini-1-reseptoriantagonisti (r-metHuIL-1ra), joka on tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Czech: * Antagonista humánního receptoru pro interleukin-1 (r-metHuIL-1ra) produkovaný v buňkách Escherichia coli pomocí rekombinantní DNA technologie.
Finnish: Siten voi olla odotettavissa, että IL-1-reseptorin antagonistihoidossa, kuten anakinran kohdalla, CYP450-entsyymien muodostuminen saattaa normalisoitua hoidon aikana.
Czech: Proto lze očekávat, že by antagonista receptoru IL-1, např. anakinra, mohl během léčby normalizovat tvorbu enzymů CYP450.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa: - jos sinulla on aikaisemmin ollut toistuvia infektioita tai jos sinulla on astma.
Czech: - jestliže trpíte opakovanými infekcemi nebo pokud máte astma.
Finnish: Kineret-hoito sai aikaan ruumiinlämpötilan normalisoitumisen 18 potilaalla 20:stä.
Czech: Léčba přípravkem Kineret vedla u 18 z 20 pacientů k normalizaci tělesné teploty.
Finnish: Suurin kliininen vaste havaittiin yleensä 12 viikon kuluessa hoidon alkamisesta.
Czech: Maximální klinická odezva byla obvykle zaznamenána během 12 týdnů po zahájení terapie.
Finnish: Tutkimustulokset IL-1ra:ta yli-ilmentävillä hiirillä ja IL-1ra-poistogeenisillä hiirillä eivät viitanneet kasvainten riskin lisääntymiseen.
Czech: Údaje získané od myší s nadměrnou expresí IL-1ra a od mutantních „knock-out" myší pro IL-1ra nenaznačovaly zvýšené riziko vzniku nádorového bujení.
Finnish: IL-1:n rooli Stillin taudin patogeneesissa on osoitettu ex vivo- ja geeniekspressiotutkimuksissa.
Czech: Role IL-1 v patogenezi Stillovy nemoci byla prokázána ve studiích ex vivo a studiích genové exprese.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře
Finnish: Pienentyneitä akuuttivaiheen proteiinipitoisuuksia on havaittu ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Czech: Během prvních týdnů léčby byly zaznamenány snížené hladiny proteinů akutní fáze.
Finnish: Neutropenia Trombosytopenia
Czech: Neutropenie Trombocytopenie
Finnish: Kineret-valmisteen anto aiheuttaa akuuttivaiheen reaktanttien vähenemisen ja IL-6-ekspressiotason laskua on havaittu.
Czech: Podávání přípravku Kineret vede ke snížení reaktantů akutní fáze a bylo pozorováno snížení hladiny exprese IL6.
Finnish: Älä irrota neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Czech: Neodstraňujte kryt ze stříkačky dříve, než jste připraveni k injekci.
Finnish: Vakavien infektioiden määrä pysyi vakaana kolme vuotta jatkuneen seurannan aikana.
Czech: V průběhu až tříletého období sledování zůstával počet závažných infekcí stabilní.
Finnish: Pistokohdan reaktioita esiintyy tyypillisesti 2 ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja ne häviävät 4-6 viikossa.
Czech: Reakce v místě vpichu se obvykle objeví během 2. týdne léčby a během 4-6 týdnů zmizí.
Finnish: Jos potilas saa vaikean allergisen reaktion, Kineret-annostelu on keskeytettävä ja on aloitettava asianmukainen hoito.
Czech: V případě výskytu těžké alergické reakce by mělo být podávání přípravku Kineret přerušeno a měla by být zahájena odpovídající léčba.
Finnish: Pediatristen potilaiden turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisryhmien, eikä kliinisesti merkittäviä uusia haittavaikutuksia esiintynyt.
Czech: Bezpečnostní profil byl u pediatrických pacientů podobný tomu v dospělých populacích a nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní nové nežádoucí reakce.
Finnish: Neutrofiiliarvo tulisi määrittää ennen Kineret-hoidon aloittamista ja hoidon aikana kerran kuukaudessa 6 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen neljännesvuosittain.
Czech: Počet neutrofilů se doporučuje vyšetřit před zahájením terapie pomocí přípravku Kineret, jednou za měsíc během prvních 6 měsíců léčby a dále čtvrtletně.
Finnish: • Tietoa makrofagiaktivaatio-oireyhtymästä (MAS) potilailla, jotka saavat tuotetta Stillin taudin hoitoon
Czech: • Informace o syndromu aktivovaných makrofágů (MAS) u pacientů, jimž je přípravek podáván k léčbě Stillovy nemoci
Finnish: • vatsa, navan aluetta lukuun ottamatta
Czech: • břicho (kromě oblasti v okolí pupku)
Finnish: Suurimmalle osalle 03-AR-0298-tutkimuksen CAPS-potilaista kehittyi anakinra-lääkevasta-aineita.
Czech: U většiny pacientů s CAPS se ve studii 03-AR-0298 vyvinuly protilátky proti anakinře.
Finnish: Nopeaa ja kestävää tulehdusbiomerkkiaineiden seerumin amyloidi-A:n (SAA), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja erytrosyyttien sedimentoitumisnopeuden (ESR) laskua sekä inflammatoristen hematologisten muutosten normalisoitumista esiintyy.
Czech: Byl pozorován rychlý a trvalý pokles hladin zánětlivých biomarkerů, sérového amyloidu A (SAA), C-reaktivního proteinu (CRP) a rychlosti sedimentace eryrocytů (ESR) a normalizace zánětlivých hematologických změn.
Finnish: Ruiskun tai neulansuojan mitään osaa ei ole valmistettu luonnonkumilateksista.
Czech: Žádná ze složek stříkačky a chrániče jehly není vyrobena z přírodní pryže latexu.
Finnish: Anakinra ei myöskään lisännyt kromosomipoikkeavuuksien eikä mikrotumien ilmaantumista hiirten luuytimen soluissa.
Czech: Anakinra rovněž nezvyšovala výskyt chromozomálních abnormalit či mikrojader v buňkách kostní dřeně u myší.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisen käytön aikana on havaittu harvinaisina tapauksina opportunistisia infektioita, joihin on liittynyt sieni-, mykobakteeri-, bakteeri- ja viruspatogeeneja.
Czech: V klinických studiích a během používání v postmarketingovém období byly pozorovány vzácné případy infekcí oportunními mikroorganismy, včetně plísní, mykobakterií, bakterií a virů.
Finnish: Kun Kineret-hoito aloitetaan tai lopetetaan potilaalle, joka saa tämäntyyppisiä lääkevalmisteita, voi olla hyvä seurata näiden valmisteiden vaikutusta tai pitoisuutta, ja lääkevalmisteen yksilöllistä annosta täytyy ehkä muuttaa.
Czech: Na začátku nebo konci léčby přípravkem Kineret u pacientů léčených těmito léčivými přípravky může být relevantní zvážit, terapeutické sledování účinku nebo koncentrace těchto přípravků a může být zapotřebí upravit individuální dávku léčivého přípravku.
Finnish: Lumelääkehoidon (n = 213) seurauksena kokonaiskolesterolipitoisuudet laskivat noin 2,2 % viikkoon 2 ja 2,3 % viikkoon 24 mennessä.
Czech: Léčba placebem (n=213) vedla ke snížení celkové hladiny cholesterolu přibližně o 2,2 % ve 2. týdnu a 2,3 % ve
Finnish: Jokin seuraavista oireista voi kuitenkin olla merkki allergisesta reaktiosta Kineret-valmisteelle, joten hakeudu välittömästi lääkärihoitoon.
Czech: Kterýkoli z následujících symptomů však může ukazovat na alergickou reakci na přípravek Kineret; proto objeví-li se u vás, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Finnish: Vakavat infektiot
Czech: Vážné infekce
Finnish: Niitä puoltavaa tietoa on lisäksi saatu myyntiin tulon jälkeisistä haittavaikutusilmoituksista ja julkaistuista tutkimuksista.
Czech: Vedle toho byly využity i podpůrné údaje, tvořené hlášeními o nežádoucích účincích v období po uvedení přípravku na trh a údaji z publikovaných studií.
Finnish: • Ohjeet oikeanlaisesta pistämistavasta ja käytettyjen ruiskujen hävittämisestä
Czech: • Návod na správné postupy vstřikování injekce a likvidace použitých stříkaček
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai E. coli -bakteerin avulla tuotetuille proteiineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na proteiny pocházející z E. coli.
Finnish: MAS-oireyhtymän kehittymisen riski on kohonnut, jos sinulla on infektio tai jos Stillin taudin oireet ovat huonosti hallinnassa.
Czech: Riziko vzniku MAS se zvyšuje, jestliže máte infekci nebo nedostatečně kontrolované příznaky Stillovy nemoci.
Finnish: Lapsilla, joilla vaste on riittämätön, annosta voidaan suurentaa 4 mg:aan/kg/vrk.
Czech: U dětí s nedostatečnou odpovědí lze dávku zvýšit až na 4 mg/kg/den.
Finnish: Kineret-valmisteen turvallisuutta henkilöille, joilla on latentti tuberkuloosi, ei tunneta.
Czech: Bezpečnost přípravku Kineret není u jedinců s latentní tuberkulózou známa.
Finnish: Kineret-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Czech: Přípravek Kineret nebyl testován u těhotných žen.
Finnish: • Potilaan muistutuskortti
Czech: • Připomínkovou kartu pacienta
Finnish: Käytä kutakin ruiskua vain yhteen pistokseen.
Czech: Jednu stříkačku použijte pouze k jedné injekci.
Finnish: Immunogeenisuus Ks. kohta 4.8.
Czech: Imunogenicita Viz bod 4.8
Finnish: Stillin tauti
Czech: Stillova nemoc
Finnish: Ei-tarttuva hepatiitti
Czech: Neinfekční hepatitida
Finnish: Nivelreumapotilailla saattaa olla suurentunut (keskimäärin 2-3-kertainen) lymfooman riski.
Czech: U pacientů s RA může být vyšší riziko (v průměru 2 až 3násobné) vzniku lymfomů.
Finnish: Allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita ja angioödeemaa, on raportoitu melko harvoin.
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí či angioedému, byly hlášeny méně často.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP:).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 100 mg dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Finnish: - Harvinaisissa tapauksissa Stillin tautia sairastaville potilaille, pääasiassa lapsille, saattaa kehittyä keuhkosairaus myös Kineret-hoidon aikana.
Czech: - Ve vzácných případech se u pacientů se Stillovou nemocí, hlavně u dětí, může vyvinout onemocnění plic, a to také během léčby přípravkem Kineret.
Finnish: Nämä tutkimustiedot eivät riitä osoittamaan tehoa ja sen vuoksi Kineretvalmistetta ei suositella käytettäväksi pediatrisille potilaille, joilla on lastenreuma (JIA).
Czech: Údaje v těchto studiích jsou nedostatečné pro prokázání účinnosti, a tudíž se přípravek Kineret nedoporučuje pro použití u pediatrických pacientů s JIA.
Finnish: Esitäytetty ruisku on vain kertakäyttöön.
Czech: Předplněná stříkačka je pouze pro jednorázové použití.
Finnish: Kineret-valmisteen tehoa ja turvallisuutta potilaille, joiden AST/ALT on ≥ 1,5 x normaalin yläraja, ei ole arvioitu.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Kineret u pacientů s AST/ALT ≥ 1,5x zvýšenou hladinou nad normál nebyly hodnoceny.
Finnish: • Pidä käytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Finnish: Iäkkäiden CAPS-potilaiden ja Stillin tautia sairastavien potilaiden hoitamisesta on niukasti kokemusta.
Czech: S léčbou starších pacientů s CAPS a Stillovou nemocí jsou omezené zkušenosti.
Finnish: Kineret-valmisteen vaikuttava aine on anakinra, joka toimii samalla tavalla kuin luonnollinen interleukiini-1:ä estävä proteiini.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Kineret je anakinra, která účinkuje stejně jako bílkovina přirozeně blokující interleukin-1.
Finnish: - jos olet allerginen muille valmisteille, jotka on tuotettu DNA-tekniikalla E. coli -bakteerin avulla.
Czech: - jestliže jste alergický/á na jiné přípravky vyrobené DNA technologií s použitím mikroorganismu E. coli;
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Czech: Jednorázové použití.
Finnish: Stillin tauti: Tiedot iäkkäistä potilaista ovat niukkoja.
Czech: Stillova nemoc: Údaje o starších pacientech jsou omezené.
Finnish: Nivelreuma: aikuiset
Czech: RA: dospělí
Finnish: Useimmat näistä potilaista ovat saaneet hoitoa Stillin tautiin tai heillä on ollut altistavia tekijöitä, esim. aiempi transaminaasiarvon nousu.
Czech: Většina pacientů se léčila se Stillovou nemocí nebo měla predispozice, např. zvýšení transamináz v anamnéze.
Finnish: Edestä
Czech: Zepředu
Finnish: Stillin tautia sairastavilla potilailla on lisääntynyt MAS-oireyhtymän spontaanin kehittymisen riski.
Czech: Pacienti se Stillovou nemocí podléhají vyššímu riziku spontánního rozvoje MAS.
Finnish: Demografisten kovariaattien vaikutusta anakinran farmakokinetiikkaan tutkittiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, joka käsitti 341 potilasta, jotka saivat anakinraa päivittäisenä ihonalaisena injektiona 30, 75 ja 150 mg:n annoksina enintään 24 viikon ajan.
Czech: Vliv demografických kovariancí na farmakokinetiku anakinry byl hodnocen na základě populační farmakokinetické analýzy vzorku 341 pacientů, kteří dostávali denně subkutánní injekce anakinry v dávkách 30, 75 a 150 mg po dobu až 24 týdnů.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušeli sami sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Finnish: - Jos lääkäri on määrännyt 100 mg:n annoksen, jatka kohtaan "100 mg:n annoksen valmisteleminen".
Czech: • Pokud Váš lékař předepsal dávku 100 mg, přejděte k odstavci „Jak připravit dávku 100 mg".
Finnish: • Tärkeys antaa potilaille ja/tai hoitajille koulutusmateriaali
Czech: • Důležitost poskytovat pacientům nebo pečovatelům vzdělávací materiály
Finnish: • Että Kineret-hoitoa ei suositella aloitettavaksi potilailla, joilla on meneillään olevan infektio
Czech: • Informaci o tom, že se nedoporučuje zahájit léčbu přípravkem Kineret u pacientů s probíhající infekcí
Finnish: IL-1:n tiedetään aiheuttavan systeemisesti hypotalaamista kuumevastetta ja edistävän hyperalgesiaa.
Czech: Je známo, že systémově vyvolává IL-1 odpověď v podobě hypotalamické horečky a podněcuje hyperalgezii.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kineret
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kineret
Finnish: Keuhkosairauden oireita voivat olla mm. hengästyminen kevyen liikunnan aikana, aamuinen yskä ja hengitysvaikeudet.
Czech: Příznaky onemocnění plic mohou být např. dušnost během mírné námahy, ranní kašel a problémy s dýcháním.
Finnish: Kun potilaiden tila on kliinisesti hyvin hallinnassa, keskushermoston tilan ja silmien seuranta voidaan tehdä vuosittain.
Czech: Když jsou pacienti dobře klinicky kontrolováni, lze provádět CNS a oftalmologická sledování ročně.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja puuttuu vanhemmista CAPS-potilaista.
Czech: U starších pacientů s CAPS farmakokinetické údaje chybí.
Finnish: Ennen kuin pistät Kineret-ruiskeen sinun on toimittava seuraavasti:
Czech: Před podáním injekce přípravku Kineret musíte provést následující kroky:
Finnish: Annostuksen muuttamistarvetta ei odoteta.
Czech: Nepředpokládá se, že by byla nutná úprava dávek.
Finnish: Tuumorinekroositekijän (TNF-α) estäjiksi nimitettyjä lääkkeitä, kuten etanerseptiä, ei saa käyttää samanaikaisesti Kineret-valmisteen kanssa, koska tämä voi suurentaa infektiovaaraa.
Czech: S přípravkem Kineret by se neměly používat léčivé přípravky zvané inhibitory faktoru způsobujícího nekrózu nádorů (TNF-α), například etanercept, protože se tím může zvyšovat riziko infekce.
Finnish: Vasta-aineiden esiintyminen oli yleensä ohimenevää eikä siihen liittynyt kliinisiä haittavaikutuksia eikä tehon heikkenemistä.
Czech: Výskyt protilátek byl většinou přechodný a neměl souvislost s výskytem nežádoucích účinků nebo snížením účinnosti.
Finnish: Anakinran ei havaittu vaikuttavan rotan fertiliteettiin, varhaiseen kehitykseen, alkion-/sikiönkehitykseen eikä peri- ja postnataaliseen kehitykseen annosten ollessa enintään 100-kertaiset ihmisten annokseen (2 mg/kg/vrk) verrattuina.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky anakinry na plodnost, časný vývoj, vývoj embrya a plodu ani na peri- a postnatální vývoj u potkanů v dávkách až stonásobně vyšších, než je dávka pro člověka (2 mg/kg/den).
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa ja loppuvaiheen munuaissairaudessa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) keskimääräinen plasmapuhdistuma laski 70 % ja 75 % vastaavasti.
Czech: U závažné poruchy funkce ledvin a v konečném stádiu onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), se průměrná plazmatická clearance snížila o 70 % a 75 %.
Finnish: ja "Kuinka pistät ruiskeen?"
Czech: a „Jak budete postupovat při vpichu injekce?
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kineretvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän CAPS-oireyhtymän ja nivelreuman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kineret u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s CAPS a RA (JIA), (informace o použití u dětí viz bod 4.2).