FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado no se debe administrar en inyección intravenosa rápida ni como solución sin diluir.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal mag niet worden toegediend als bolusinjectie of als onverdunde oplossing.
Spanish: Basándose en el análisis farmacocinético de la población, la administración conjunta de ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF no altera la farmacocinética de ONIVYDE liposomal pegilado.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV veranderen de farmacokinetische eigenschappen van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal niet, uitgaande van de farmacokinetische populatieanalyse.
Spanish: Frecuencia de la reacción adversa** Infecciones e infestaciones Frecuentes: shock séptico, sepsis, neumonía, neutropenia febril, gastroenteritis, candidiasis oral
Dutch: Vaak: septische shock, sepsis, pneumonie, febriele neutropenie, gastro-enteritis, orale candidiasis Soms: galblaassepsis
Spanish: Se deben utilizar técnicas asépticas durante la preparación de la perfusión.
Dutch: Bij de voorbereiding van de infusie dient aseptisch te worden gewerkt.
Spanish: Supervivencia sin progresión Muerte o progresión, n (%) Mediana de SSP (meses) (IC del 95 %)
Dutch: Mediane progressievrije overleving (maanden) (95%-BI)
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, estomatitis
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak: diarree, braken, nausea, abdominale pijn, stomatitis Vaak: colitis, hemorroïden
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Les Laboratoires Servier Industrie
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de 10 ml de concentrado contiene 43 mg de irinotecán base anhidra libre (en forma de sal de sucrosofato de irinotecán en una formulación liposomal pegilada).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon van 10 ml concentraat bevat 43 mg irinotecan watervrije vrije base (als irinotecansucrosofaatzout in gepegyleerde liposomale vorm).
Spanish: Un ml de concentrado contiene 4,3 mg de irinotecán base anhidra libre (en forma de sal de sucrosofato de irinotecán en una formulación liposomal pegilada).
Dutch: Eén ml concentraat bevat 4,3 mg irinotecan watervrije vrije base (als irinotecansucrosofaatzout in gepegyleerde liposomale vorm).
Spanish: La neutropenia de grado 3 o superior se produjo con mayor frecuencia en los pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF (27,4 %) que en los pacientes tratados con 5-FU/AF (1,5 %).
Dutch: Neutropenie graad 3 of hoger kwam vaker voor bij patiënten die werden behandeld met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV (27,4%) dan bij patiënten die werden behandeld met 5-FU/LV (1,5%).
Spanish: Antes de usarse, la solución para perfusión diluida puede guardarse a temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C) durante un periodo de hasta 6 horas o en la nevera (2 ºC-8 ºC) durante un plazo no superior a 24 horas.
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie kan gedurende maximaal 6 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) of kan vóór gebruik gedurende maximaal 24 uur worden bewaard in de koelkast (2ºC - 8ºC).
Spanish: Tabla 2: Modificaciones de la dosis recomendadas para ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF para toxicidades de grado 3-4 en pacientes homocigotos para el UGT1A1*28
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen voor ONIVYDE gepegyleerd liposomaal +5-FU/LV voor toxiciteiten graad 3 tot 4 bij patiënten die homozygoot voor UGT1A1*28 zijn
Spanish: Ajuste de ONIVYDE liposomal pegilado /5-FU (para pacientes no homocigotos para el UGT1A1*28)
Dutch: Aanpassing van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal/5-FU (voor patiënten die niet homozygoot voor UGT1A1*28 zijn)
Spanish: En el estudio clínico se produjo diarrea de grado 3 o grado 4 en 15 de 117 pacientes (12,8 %) que recibieron ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF.
Dutch: Tijdens het klinisch onderzoek kwam diarree graad 3 of 4 voor bij 15 van de 117 patiënten (12,8%) die ONIVYDE
Spanish: Los índices de reacciones adversas que provocaron la interrupción permanente del tratamiento fueron del 11 % en el grupo tratado con ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF y del 12 % en el grupo tratado con monoterapia.
Dutch: De percentages bijwerkingen die leidden tot het staken van de behandeling waren 11% voor de ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV-arm en 12% voor de monotherapiearm.
Spanish: Frecuentes: síndrome colinérgico, disgeusia
Dutch: Zeer vaak: duizeligheid Vaak: cholinerg syndroom, dysgeusie
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Concentraciones bajas de leucocitos (glóbulos blancos) (neutropenia y leucopenia),
Dutch: Soms (komt voor bij maximaal 1 op de 100 personen) - Ontstekingen in het hele lichaam, veroorzaakt door infectie van de galblaas en galwegen
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ONIVYDE liposomal pegilado 4,3 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ONIVYDE gepegyleerd liposomaal 4,3 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: Poco frecuentes: hipersensibilidad
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheid
Spanish: Se deben realizar recuentos sanguíneos completos frecuentes en los pacientes con una bilirrubina total de 1,0-2,0 mg/dl. Se debe tener precaución en los pacientes con trastorno hepático grave (bilirrubina > 2 veces el límite superior de la normalidad [LSN]; transaminasas > 5 veces el LSN).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een leverfunctiestoornis (bilirubine > 2 maal bovengrens van normaal (ULN); transaminasen > 5 maal ULN).
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado se usa por vía intravenosa.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal is bestemd voor intraveneus gebruik.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ONIVYDE liposomal pegilado 4,3 mg/ml concentrado para solución para perfusión Irinotecán
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) ONIVYDE gepegyleerd liposomaal 4,3 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Irinotecan
Spanish: Tabla 1: Modificaciones de la dosis recomendadas para ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF para toxicidades de grado 3-4 en pacientes no homocigotos para el UGT1A1*28
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosisaanpassingen voor ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV bij toxiciteiten graad 3 tot 4 voor patiënten die niet homozygoot voor UGT1A1*28 zijn
Spanish: - si siente de manera repentina respiración difícil, rubefacción, náuseas, dolor de cabeza, erupción cutánea o habón urticarial (erupción pruriginosa con bultos rojos inflamados en la piel que aparecen repentinamente), picazón, hinchazón alrededor de los ojos, opresión en el pecho o la garganta durante la perfusión o poco después de esta (ya que podría ser necesario suspender la perfusión y administrarle un tratamiento o vigilar los efectos adversos) - si tiene fiebre, escalofrío y signos de infección (ya que podría necesitar un tratamiento inmediato) - si sufre diarrea intensa y persistente (deposiciones líquidas y frecuentes); ver sección 2
Dutch: - Als u tijdens de infusie of kort daarna plotseling kortademig bent, overmatig bloost of last heeft van misselijkheid, hoofdpijn, huiduitslag of galbulten (jeukende huiduitslag met gezwollen rode bultjes die plotseling op de huid verschijnen), jeuk, zwelling rond de ogen, benauwdheid op de borst of in de keel (omdat de infusie mogelijk moet worden beëindigd en u moet worden behandeld of geobserveerd in verband met de bijwerkingen).
Spanish: Se recomienda reducir la dosis o interrumpir el tratamiento en los pacientes que hayan sufrido acontecimientos hematológicos graves (ver sección 4.2).
Dutch: Bij patiënten bij wie zich ernstige hematologische voorvallen voordeden, verdient het de voorkeur om de dosis te verlagen of met de behandeling te stoppen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Dispersión liposomal isotónica opaca entre blanca y ligeramente amarilla.
Dutch: Witte tot lichtgele, ondoorzichtige, isotone, liposomale dispersie.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado +5-FU/AF (N = 117)
Dutch: Tabel 4 Werkzaamheidsresultaten van het klinisch onderzoek NAPOLI-1 ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV (N= 117)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) - Inflamación sistémica del cuerpo, causada por una infección de la vesícula biliar y las vías biliares (sepsis biliar) - Reacción alérgica a ONIVYDE liposomal pegilado (al principio activo o a los excipientes) - Disminución de la llegada de oxígeno a los tejidos corporales - Inflamación del esófago (tubo que conduce los alimentos al estómago) - Formación o presencia de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo, ya sea una vena o una arteria (trombosis) - Inflamación de la mucosa del recto (final del intestino grueso) - Tipo de erupción caracterizado por la aparición de una zona de la piel plana y enrojecida cubierta de bultos (erupción maculopapular) - Cambios en el color de las láminas ungueales (placas de la uñas)
Dutch: (galblaassepsis) - Allergische reactie op ONIVYDE gepegyleerd liposomaal (de werkzame stof of de hulpstoffen) - Verminderde beschikbaarheid van zuurstof voor de lichaamsweefsels - Ontsteking van de slokdarm (oesophagus) - Vorming of aanwezigheid van een bloedstolsel in een bloedvat - ader of slagader (trombose) - Ontsteking van de bekleding van de endeldarm (het laatste deel van de dikke darm) - Een soort huiduitslag die wordt gekenmerkt door het verschijnen van een vlakke, rode plek op de huid die bedekt wordt door bultjes (maculopapuleuze rash) - Verandering in de kleur van de nagels
Spanish: Denominación (de fantasía)
Dutch: EU (MA-) nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Spanish: La dosis recomendada es de 300 microgramos por kilogramo de peso corporal una vez cada 3 semanas.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal per 3 weken 300 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Spanish: Otra información sobre Onpattro
Dutch: Overige informatie over Onpattro
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Onpattro?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Onpattro te waarborgen?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Onpattro se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Onpattro continu gemonitord.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Onpattro en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Onpattro tijdens de studies te hebben?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Onpattro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Onpattro groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Onpattro (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son edema periférico (hinchazón, especialmente de los pies y los tobillos) y reacciones relacionadas con la perfusión, incluidos dolor, náuseas (ganas de vomitar), dolor de cabeza, cansancio, mareo, tos y problemas respiratorios, enrojecimiento de la piel, latidos cardíacos rápidos, presión arterial alta o baja e hinchazón de la cara.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Onpattro (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en de voeten) en infusiegerelateerde reacties inclusief pijn, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, hoesten en ademhalingsproblemen, rood worden van de huid, snelle hartslag, lage of hoge bloeddruk en zwelling van het gezicht.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Onpattro en la UE?
Dutch: Waarom is Onpattro geregistreerd in de EU?
Spanish: Además, los pacientes deben tomar suplementos de vitamina A durante el tratamiento con Onpattro.
Dutch: Patiënten dienen ook vitamine A-supplementen in te nemen tijdens behandeling met Onpattro.
Spanish: Onpattro puede ser administrado en casa por un profesional sanitario si el paciente ha recibido al menos 3 perfusiones en el hospital sin problemas.
Dutch: Onpattro kan thuis door een professionele zorgverlener worden toegediend als de patiënt in het ziekenhuis ten minste 3 infusies zonder problemen toegediend heeft gekregen.
Spanish: En cuanto a la seguridad, los efectos adversos más graves son las reacciones relacionadas con la perfusión, que pueden controlarse con premedicación y modificaciones de la velocidad de perfusión.
Dutch: Wat betreft de veiligheid zijn de ernstigste bijwerkingen infusiegerelateerde reacties en deze kunnen worden beheerst met premedicatie en veranderingen in infusiesnelheid.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Onpattro se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Onpattro, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Onpattro (patisirán)
Dutch: Onpattro (patisiran)
Spanish: La compañía que comercializa Onpattro proporcionará materiales educativos a médicos y pacientes con información sobre el modo de administrar el medicamento de forma segura en casa y el modo de controlar los efectos adversos.
Dutch: Het bedrijf dat Onpattro in de handel brengt zal voorlichtingsmaterialen voor artsen en patiënten verstrekken met informatie over hoe het geneesmiddel veilig thuis kan worden toegediend en over hoe bijwerkingen kunnen worden beheerst.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, los pacientes deben recibir corticosteroides, paracetamol y unos medicamentos conocidos como antagonistas de H1 y H2 antes de recibir Onpattro.
Dutch: Om het risico op infusiegerelateerde reacties te verminderen, dienen patiënten corticosteroïden, paracetamol en geneesmiddelen genaamd H1- en H2-blokkers toegediend te krijgen voordat ze Onpattro krijgen.
Spanish: La amiloidosis ATTRh es una enfermedad «rara», y Onpattro ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de abril de 2011.
Dutch: hATTR-amyloïdose is zeldzaam, en Onpattro werd op 15 april 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Spanish: Onpattro solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con amiloidosis.
Dutch: Onpattro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van amyloïdose.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Onpattro se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Onpattro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: El principio activo de Onpattro, el patisirán, es un «ARN de interferencia pequeño (siRNA)», un fragmento muy corto de material genético sintético que se ha diseñado para unirse al material genético de la célula responsable de producir la transtiretina y bloquearlo.
Dutch: De werkzame stof in Onpattro, patisiran, is een ‘klein interfererend RNA' (siRNA), een heel kort stukje synthetisch genetisch materiaal dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan het genetische materiaal van de cel die verantwoordelijk is voor de aanmaak van transthyretine en dit blokkeert.
Spanish: Esto disminuye la producción de transtiretina defectuosa, con lo que se reduce la formación de amiloide y se alivian los síntomas de la amiloidosis ATTRh.
Dutch: Hierdoor vermindert de aanmaak van defect transthyretine en neemt de vorming van amyloïden af, waardoor de symptomen van hATTR-amyloïdose worden verlicht.
Spanish: Después de 18 meses de tratamiento, la puntuación mNIS+7 disminuyó por término medio 6 puntos con Onpattro (de unos 81 a unos 75 puntos), lo que indica una ligera mejoría del estado de los pacientes.
Dutch: Na 18 maanden behandeling was de mNIS+7-score bij gebruik van Onpattro gemiddeld met 6 punten afgenomen (van rond 81 naar rond 75 punten), wat wees op een lichte verbetering van de toestand van de patiënten.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la lesión nerviosa de los pacientes, medida con una escala normalizada denominada «mNIS+7», con puntuaciones comprendidas entre 0 y 304 (una puntuación más alta indica una lesión nerviosa más grave).
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid was de verandering in de zenuwbeschadiging van de patiënten, zoals gemeten met behulp van een standaardschaal genaamd ‘mNIS+7', met scores variërend van 0 tot 304 (een hogere score wijst op ernstigere zenuwbeschadiging).
Spanish: El medicamento se presenta en solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Spanish: Onpattro se utiliza en pacientes adultos en los dos primeros estadios de la lesión nerviosa (estadio 1, en el que el paciente es capaz de caminar sin ayuda, y estadio 2, en el que el paciente aún puede caminar, pero con ayuda).
Dutch: Onpattro wordt gebruikt bij volwassen patiënten tijdens de eerste twee stadia van de zenuwbeschadiging (in stadium 1 is de patiënt in staat zonder hulpmiddelen te lopen; in stadium 2 kan de patiënt nog wel lopen maar moet daarbij worden geholpen).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Onpattro?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onpattro in?
Spanish: Información general sobre Onpattro y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Onpattro en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: ¿Qué es Onpattro y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Onpattro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Onpattro contiene el principio activo patisirán.
Dutch: Onpattro bevat de werkzame stof patisiran.
Spanish: En comparación, se observó un aumento medio de 28 puntos con el placebo (de unos 75 a unos 101 puntos), lo que indica que la lesión nerviosa había empeorado en estos pacientes.
Dutch: Dit stond tegenover een toename met gemiddeld 28 punten bij gebruik van een placebo (van rond 75 naar rond 101 punten), wat erop wees dat de zenuwbeschadiging bij deze patiënten erger was geworden.
Spanish: Onpattro es un medicamento que se utiliza para tratar una lesión de los nervios provocada por la amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRh), una enfermedad en la que se acumulan unas proteínas denominadas amiloides en los tejidos de todo el organismo, en particular alrededor de los nervios.
Dutch: Onpattro is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van zenuwbeschadiging veroorzaakt door erfelijke transthyretine amyloïdose (hATTR), een ziekte waarbij afwijkende eiwitten genaamd amyloïden zich in het hele lichaam in weefsels ophopen, ook rond de zenuwen.
Spanish: Al descomponerse, forma depósitos de amiloide en los tejidos y órganos de todo el cuerpo, así como alrededor de los nervios, e interfiere en su normal funcionamiento.
Dutch: Het beschadigde eiwit vormt amyloïdafzettingen in weefsels en organen in het hele lichaam, ook rond de zenuwen, waardoor de normale functies ervan worden verstoord.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 225 pacientes con amiloidosis ATTRh y afectación nerviosa en estadio 1 o 2, se demostró que Onpattro era más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para frenar la lesión nerviosa provocada por la enfermedad.
Dutch: In één hoofdstudie onder 225 aan hATTR-amyloïdose lijdende patiënten met zenuwbeschadiging in stadium 1 of 2 bleek Onpattro werkzamer te zijn dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het vertragen van de zenuwbeschadiging die door de ziekte wordt veroorzaakt.
Spanish: ¿Cómo actúa Onpattro?
Dutch: Hoe werkt Onpattro?
Spanish: En los pacientes con amiloidosis ATTRh, la proteína transtiretina, que circula en la sangre, es defectuosa y se descompone con facilidad.
Dutch: Bij patiënten met hATTR-amyloïdose is een eiwit genaamd transthyretine dat in het bloed circuleert defect en raakt dit eiwit snel beschadigd.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Onpattro, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Onpattro.
Spanish: ¿Cómo se usa Onpattro?
Dutch: Hoe wordt Onpattro gebruikt?
Spanish: Onpattro demostró ser eficaz para frenar la lesión nerviosa en pacientes con amiloidosis ATTRh con lesión nerviosa en estadio 1 o 2; los datos disponibles no eran suficientes para presuponer un efecto beneficioso para los pacientes en estadio 3 (confinados a una silla de ruedas).
Dutch: Onpattro bleek werkzaam te zijn bij het vertragen van de zenuwbeschadiging bij patiënten met hATTRamyloïdose met zenuwbeschadiging in stadium 1 of stadium 2; de beschikbare gegevens waren niet voldoende om aan te nemen dat het middel een gunstig effect had bij patiënten in stadium 3 (die rolstoelgebonden zijn).
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Onpattro se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Onpattro.
Spanish: Estos signos se dan al principio de la sección 4.
Dutch: Deze tekenen staan aan het begin van rubriek 4.
Spanish: • Esto puede ayudar a reducir los efectos de la enfermedad.
Dutch: • Dit kan helpen om de gevolgen van deze ziekte te verminderen.
Spanish: Esto provoca los síntomas de la enfermedad.
Dutch: Dit veroorzaakt de verschijnselen van de ziekte.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1320/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1320/001
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, se recomienda utilizar el medicamento de manera inmediata.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt wordt aanbevolen het product onmiddellijk te gebruiken.
Spanish: • El amiloide se puede acumular en torno a los nervios, el corazón y otros lugares del cuerpo e impedir que trabajen con normalidad.
Dutch: • Amyloïde kan zich rond de zenuwen, het hart en op andere plaatsen in het lichaam ophopen, en zo voorkomen dat ze normaal werken.
Spanish: La posología se basa en el peso corporal real.
Dutch: De dosering is gebaseerd op het werkelijke lichaamsgewicht.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Spanish: • Onpattro no contiene conservantes.
Dutch: • Onpattro bevat geen conserveringsmiddelen.
Spanish: • Molestias o dolor en el pecho
Dutch: • Ongemak of pijn op de borst
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/Agosto/ 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 augustus 2018
Spanish: No mezclar ni diluir con otros medicamentos.
Dutch: Niet mengen of verdunnen met andere geneesmiddelen.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Onpattro
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Onpattro
Spanish: Peso No se dispone de datos para pacientes con un peso ≥ 110 kg.
Dutch: Gewicht Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een gewicht van ≥110 kg.
Spanish: • Invierta la bolsa suavemente para mezclar la solución.
Dutch: • Keer de zak zachtjes om, om de oplossing te mengen.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales de interacciones del medicamento.
Dutch: Er zijn geen formele klinische geneesmiddelinteractie-onderzoeken uitgevoerd.
Spanish: • Bupropión, un medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar.
Dutch: • bupropion, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een depressie te behandelen of om u te helpen stoppen met roken;