FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, el CHMP solicitó que esta advertencia fuera más estricta respecto a la necesidad de controlar a los pacientes con obstrucción intestinal/íleo mediante la adición de un seguimiento estrecho y una atención urgente.
Polish: Jednak CHMP wystąpił o dalsze wzmocnienie ostrzeżenia w odniesieniu do konieczności dokładnego kontrolowania pacjentów z niedrożnością jelit oraz dodanie informacji o opiece w nagłych przypadkach.
Spanish: Consulte el anexo III.
Polish: Patrz aneks III.
Spanish: El redactado sometido a revisión en el procedimiento de modificación se presentó dentro de las respuestas del TAC a la lista de preguntas del CHMP de este procedimiento de armonización conforme al artículo 30.
Polish: Treść oceniana w ramach procedury zmiany została przekazana przez podmiot odpowiedzialny w postaci odpowiedzi na listę pytań zadanych przez CHMP w ramach niniejszej procedury harmonizacji zgodnej z art. 30.
Spanish: Se ha actualizado el formato de esta sección para las reacciones adversas, presentadas conforme a la plantilla del QRD.
Polish: Punkt ten został zaktualizowany do postaci listy działań niepożądanych zgodnie z szablonem QRD.
Spanish: El redactado sometido a revisión se presentó dentro de las respuestas del TAC a la lista de preguntas del CHMP de este procedimiento de armonización conforme al artículo 30.
Polish: Oceniana treść została przekazana przez podmiot odpowiedzialny w postaci odpowiedzi na listę pytań zadanych przez CHMP w ramach niniejszej procedury harmonizacji zgodnej z art. 30.
Spanish: Por tanto, el texto armonizado acordado es: «para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar».
Polish: Dlatego też uzgodniona ujednolicona treść brzmi „w leczeniu epizodów depresji dużej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym".
Spanish: El tratamiento con quetiapina debe reevaluarse en pacientes con una posible miocardiopatía y miocarditis».
Polish: Należy ponownie rozważyć leczenie kwetiapiną w przypadku pacjentów z podejrzeniem kardiomiopatii lub zapalenia mięśnia sercowego".
Spanish: El texto aprobado de la modificación es el siguiente: «En los ensayos clínicos, así como en la experiencia posterior a la comercialización, se han comunicado casos de miocardiopatía y miocarditis; no obstante, no se ha demostrado una relación causal con quetiapina.
Polish: Treść zatwierdzona w drodze tej zmiany brzmi następująco: „Kardiomiopatię i zapalenie mięśnia sercowego zgłaszano w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy występowaniem tych schorzeń a leczeniem kwetiapiną.
Spanish: Por tanto, el texto armonizado acordado es «para la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar cuyo episodio maníaco o depresivo ha respondido al tratamiento con quetiapina».
Polish: W związku z tym uzgodniona ujednolicona treść brzmi „w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną".
Spanish: A los cambios en el RCP le siguieron modificaciones del prospecto.
Polish: W rezultacie zmian w ChPL, zmiany wprowadzono także w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Además, las recomendaciones para el ajuste ascendente de la dosis y para las dosis diarias en algunas indicaciones, a saber, esquizofrenia, episodios moderados a graves en el trastorno bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar difieren entre los EM.
Polish: Co więcej, różnice pomiędzy ChPL państw członkowskich obejmowały zalecenia dotyczące zwiększenia dawki i stosowania dawki dobowej w niektórych wskazaniach, tj. schizofrenii, epizodach o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz epizodach depresji dużej w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym.
Spanish: El TAC propuso el texto armonizado según el RCP aprobado por MRP, que refleja los datos y conocimientos actuales sobre Seroquel y Seroquel XR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie treści zgodnie z treścią ChPL zatwierdzonej w drodze MRP, która odzwierciedla obecną wiedzę i dane dotyczące produktów Seroquel i Seroquel XR.
Spanish: • tratamiento del trastorno bipolar o para el tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves en el trastorno bipolar
Polish: • leczenie zaburzeń afektywnych dwubiegunowych o w leczeniu epizodów manii o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Spanish: Al comparar la actual sección 4.5 de los RCP de Seroquel y Seroquel XR autorizados mediante procedimientos nacionales con los más recientes RCP de Seroquel y Seroquel XR aprobados por MRP, solo se encontraron unas pocas divergencias.
Polish: W wyniku porównania punktu 4.5 ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zatwierdzonych w drodze procedur krajowych z najnowszymi ChPL dla tych produktów zatwierdzonych w drodze MRP odnotowano jedynie kilka rozbieżności.
Spanish: Solo en un EM se ha incluido una advertencia relacionada con efectos hepáticos.
Polish: Tylko w przypadku jednego państwa członkowskiego ChPL zawierała ostrzeżenie dotyczące działania produktu względem wątroby.
Spanish: Todas las divergencias se han identificado y se acordó que el texto armonizado estuviera en consonancia con el redactado del RCP aprobado por MRP para Seroquel y Seroquel XR.
Polish: Wszystkie rozbieżności zostały zidentyfikowane i uzgodniono, że ujednolicona treść będzie zgodna z treścią ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zatwierdzoną w drodze MRP.
Spanish: Estreñimiento y obstrucción intestinal
Polish: Działanie względem wątroby
Spanish: Al inicio de este procedimiento, el redactado de la sección 4.9 estaba en fase de evaluación en una modificación del tipo II a través del MRP.
Polish: Na początku tej procedury treść punktu 4.9 została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Spanish: Al inicio de este procedimiento, el redactado de la sección 4.6 estaba en fase de evaluación en una modificación del tipo II a través del MRP.
Polish: Na początku tej procedury treść punktu 4.6 została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Spanish: El texto final acordado es parte del RCP armonizado para Seroquel y para Seroquel XR.
Polish: Ostateczną uzgodnioną treść zawarto w ujednoliconej ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR.
Spanish: Consulte la información sobre el producto para Seroquel, Seroquel XR y denominaciones asociadas en el anexo III.
Polish: Informację o produkcie dla produktów Seroquel, Seroquel XR i nazw produktów związanych zamieszczono w aneksie III.
Spanish: o para la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar cuyo episodio maníaco o depresivo ha respondido al tratamiento con quetiapina.
Polish: o w zapobieganiu nawrotom epizodów manii lub depresji u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną.
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para Seroquel, Seroquel XR y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Seroquel, Seroquel XR i nazw produktów związanych (patrz aneks I), których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotek dla pacjenta przedstawiona w aneksie III.
Spanish: • el Comité está de acuerdo en la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto, propuesta por el titular de la autorización de comercialización.
Polish: • Komitet zgodził się na zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i treści ulotek dla pacjenta,
Spanish: En cuatro EM, el redactado «moderados a graves» no aparece en la indicación terapéutica.
Polish: W czterech państwach członkowskich w punkcie ChPL dotyczącym wskazań leczniczych zabrakło sformułowania „o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego".
Spanish: Somnolencia y mareo
Polish: Zaparcia i niedrożność jelit
Spanish: Al inicio de este procedimiento, el redactado de esta sección estaba en fase de evaluación en una modificación del tipo II a través del MRP.
Polish: Na początku tej procedury treść tego punktu została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Spanish: Se acordó que el texto armonizado para la sección 4.5 es el del RCP de Seroquel y Seroquel XR ya aprobado por MRP.
Polish: Uzgodniono, że ujednoliconą treścią zawartą w punkcie 4.5 będzie ta, która została już zatwierdzona w drodze MRP w ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR.
Spanish: o para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar
Polish: o w leczeniu epizodów depresji dużej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym
Spanish: Debido a que las autorizaciones de comercialización se han obtenido por una combinación de MRP/DCP y procedimientos nacionales, se ha detectado cierta información divergente en la información sobre el producto (IP) para Seroquel y Seroquel XR.
Polish: Dzięki połączeniu procedur MRP/DCP i krajowych podczas przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Seroquel i Seroquel XR wykryto rozbieżności w treści informacji o produkcie (PI).
Spanish: Consulte el RCP de Seroquel y Seroquel XR en el anexo III.
Polish: ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zamieszczono w aneksie III.
Spanish: La información de esta sección era bastante uniforme en los RCP de los distintos EM.
Polish: Informacje zawarte w tym punkcie ChPL były zasadniczo zgodne we wszystkich państwach członkowskich.
Spanish: Ahora esto se ha armonizado.
Polish: Powyższa treść została ujednolicona.
Spanish: Todos los EM cuentan con el mismo o similar redactado en sus RCP de Seroquel y Seroquel XR con respecto a los datos preclínicos de seguridad.
Polish: We wszystkich państwach członkowskich ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zawierają taką samą lub podobną treść dotyczącą przedklinicznych danych o bezpieczeństwie.
Spanish: Se encontró información divergente en un EM, concretamente respecto a la insuficiencia hepática y la población pediátrica.
Polish: Rozbieżne informacje zidentyfikowano w ChPL jednego państwa członkowskiego i dotyczyły one zaburzeń czynności wątroby oraz stosowania u dzieci.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de la(s) autorizacion(es) de comercialización En resumen, a partir de la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC, y tras los correspondientes debates internos, el CHMP aprobó los documentos armonizados de información sobre el producto para Seroquel/Seroquel XR y denominaciones asociadas.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi, a także dyskusji wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące produktów Seroquel/Seroquel XR i nazw produktów związanych.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Spanish: República Checa AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Polish: Wielka Brytania AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Spanish: 25 mg + 100 mg + 200 mg (Envase de inicio)
Polish: 25mg +100mg +200mg (Confezione Starter)
Spanish: (17) Podría dar lugar a caídas.
Polish: (17) Może prowadzić do upadków.
Spanish: Se debe considerar la administración de carbón activado.
Polish: Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego.
Spanish: Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia znaczącej remisji.
Spanish: Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
Polish: Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.
Spanish: Prolongación del QT:
Polish: Wydłużenie odstępu QT:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Spanish: Niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 10 do 17 lat)
Spanish: No se disponen de datos sobre el mantenimiento del efecto o la prevención de la recurrencia en este grupo de edad.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących podtrzymania działania lub zapobiegania nawrotom w tej grupie wiekowej.
Spanish: ¾ Nuevo estudio multinacional de utilización de fármacos en la UE (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU-DUS), de acuerdo con el protocolo aprobado.
Polish: ¾ Przeprowadzenie nowego europejskiego wieloośrodkowego badania dotyczącego stosowania leku (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU DUS) zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Polish: Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Spanish: Interacciones: Ver también la sección 4.5.
Polish: Interakcje: Patrz także punkt 4.5.
Spanish: - el Comité ha examinado todos los datos disponibles presentados sobre la seguridad y la eficacia de la quetiapina;
Polish: - Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny.
Spanish: Se desconoce el mecanismo para este aumento del riesgo.
Polish: Mechanizm wpływający na zwiększenie ryzyka nie jest znany.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico u hospital más próximo.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Spanish: Rua Humberto Madeira, 7
Polish: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Spanish: En pacientes que desarrollan estos síntomas, un aumento de la dosis puede ser perjudicial.
Polish: U pacjentów, u których rozwiną się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Spanish: Debe controlarse regularmente el peso.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Spanish: Pueden requerirse ajustes individuales de la dosis.
Polish: Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.
Spanish: La incidencia de estas reacciones había disminuido significativamente después de una semana de discontinuación.
Polish: Częstość tych reakcji zmniejszyła się znacząco po tygodniu od przerwania tarapii.
Spanish: (5) En muy raros casos se ha notificado exacerbación de la diabetes preexistente.
Polish: (5) W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło do nasilenia objawów stwierdzonej wcześniej cukrzycy.
Spanish: Se aconseja un control clínico adecuado de acuerdo con las guías para el uso de antipsicóticos.
Polish: Zaleca się odpowiedni monitoring kliniczny, zgodny z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych.
Spanish: Es importante que para el tratamiento de mantenimiento se utilice la dosis efectiva más baja.
Polish: Ważne jest, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejsze skuteczne dawki.
Spanish: Menos del 1% de los pacientes tuvo un aumento hasta un nivel de prolactina >100 µg/L.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów występował wzrost poziomu prolaktyn >100 μg/l.
Spanish: • Seroquel Prolong no requiere condiciones especiales de conservación.
Polish: • Seroquel XR nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Spanish: • Edema de brazos o piernas.
Polish: obrzęki rąk lub nóg.
Spanish: En ambos estudios, se excluyeron los pacientes con falta conocida de respuesta a Seroquel.
Polish: W obydwu badaniach wykluczono pacjentów ze znanym brakiem odpowiedzi na stosowanie produktu Seroquel.
Spanish: Los pacientes de estos ensayos fallecieron debido a diferentes causas acordes con las expectativas para esta población.
Polish: Przyczyny śmierci pacjentów w trakcie badań klinicznych były różne, zgodne z oczekiwanymi dla tej populacji.
Spanish: • Aumento del apetito.
Polish: • zwiększony apetyt.
Spanish: Movimientos incontrolados, principalmente de su cara o lengua.
Polish: niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka.
Spanish: Disfagia8
Polish: dysfagia8
Spanish: El CHMP reconsideró los datos presentados por el TAC para la modificación de tipo II solicitada por el procedimiento de reconocimiento mutuo, así como la información adicional presentada en las alegaciones por escrito y verbales durante este procedimiento de arbitraje.
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny w związku ze zmianą typu II w ramach procedury wzajemnego uznania oraz dodatkowych informacji przekazanych przez podmiot odpowiedzialny w wyjaśnieniach pisemnych i ustnych podczas przedmiotowej procedury arbitrażu.
Spanish: ¾ Estudio sueco de vínculos con el registro (Swedish Record Linkage Study, SE-RLS), de acuerdo con el protocolo aprobado.
Polish: ¾ Swedish Record Linkage Study (SE-RLS - szwedzkie badanie z wykorzystaniem łączenia danych) zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Spanish: No se puede excluir que el efecto de una comida rica en grasas sobre la formulación pudiera ser mayor.
Polish: Nie można wykluczyć, że wpływ posiłków wysokotłuszczowych na preparat może być większy.
Spanish: En algunos pacientes, en caso de problemas de tolerancia, los ensayos clínicos han indicado que se puede considerar una reducción de la dosis hasta un mínimo de 200 mg.
Polish: U niektórych pacjentów, w przypadku tolerancji, w badaniach klinicznych wykazano możliwość rozważenia zmniejszenia dawki do minimum 200 mg.
Spanish: En algunos casos, se ha notificado un aumento previo del peso corporal que puede ser un factor predisponente.
Polish: Niekiedy donoszono o wcześniejszym zwiększeniu masy ciała, co mogło być czynnikiem predysponującym.
Spanish: Puesto que la mejoría podría no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe controlar estrechamente a los pacientes hasta que se produzca tal mejoría.
Polish: Jako, że poprawa może nie wystąpić przez kilka pierwszych lub więcej tygodni leczenia, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy.
Spanish: Su médico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.
Polish: Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.
Spanish: Se desconoce el grado en el que quetiapina se excreta en la leche humana.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu kwetiapina przenika do mleka kobiecego.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Spanish: En estos pacientes pueden ser necesarios ajustes de dosis (ver sección 4.2).
Polish: W tej grupie pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Spanish: Ocurre predominantemente durante las primeras semanas de tratamiento.
Polish: Występuje głównie w pierwszych tygodniach leczenia.
Spanish: Además, los médicos deben considerar el posible riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio tras la suspensión brusca del tratamiento con quetiapina, debido a los conocidos factores de riesgo para la enfermedad en tratamiento.
Polish: Dodatkowo, lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń związanych z próbami samobójczymi po nagłym przerwaniu stosowania kwetiapiny, z powodu znanych czynników ryzyka związanych z leczoną chorobą.
Spanish: (9) Basado en un aumento >7% del peso corporal desde el valor inicial.
Polish: W oparciu o >7% wzrost masy ciała w porównaniu z wagą wyjściową.
Spanish: IE - Irlanda AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Polish: IE - Irlandia AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Spanish: Puede afectar a la forma en la que el medicamento actúa.
Polish: Może to wpływać na sposób działania leku.
Spanish: • Sueños anormales y pesadillas.
Polish: nieprzyjemne sny i koszmary senne.
Spanish: Están registrados tamaños de envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos para todas las dosificaciones.
Polish: Opakowanie dla wszystkich mocy zawiera 10, 30, 50, 60 lub 100 tabletek w tekturowym opakowaniu.
Spanish: Sin embargo, también se ha notificado supervivencia tras sobredosis agudas de hasta 30 gramos.
Polish: Jednakże, zgłoszono także przypadek przeżycia po ostrym przedawkowaniu 30 gramów kwetiapiny.
Spanish: PL - Polonia AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Polish: PL - Polska AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Spanish: Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos pueden también ocurrir en niños y adolescentes.
Polish: Te same działania niepożądane obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.
Spanish: • Sentirse más hambriento.
Polish: zwiększone uczucie głodu.
Spanish: Si tras la evaluación individualizada del paciente es necesario aumentar la dosis a 300 mg/día, no debería efectuarse antes del Día 22 de tratamiento.
Polish: Jeśli w oparciu o indywidualną ocenę stanu pacjenta trzeba zwiększyć dawkę do 300 mg na dobę, nie należy wprowadzać tego dawkowania przed 22. dniem leczenia.
Spanish: • Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
Polish: długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
Spanish: No obstante, se advirtió que otras pruebas indirectas favorables indican que cabe esperar un efecto después del fracaso actual o anterior (respuesta insuficiente o intolerancia) de uno o dos antidepresivos.
Polish: Zwrócono jednak uwagę, że na podstawie pośrednich dowodów przemawiających za omawianym stosowaniem można spodziewać się wpływu kwetiapiny po obecnym lub wcześniejszym niepowodzeniu (niedostatecznej odpowiedzi lub nietolerancji) na jeden lub dwa leki przeciwdepresyjne.
Spanish: Hasta la fecha, no existen indicaciones de peligrosidad en pruebas en animales, aunque no han sido examinados los posibles efectos sobre los ojos del feto.
Polish: Dotychczas w badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu, ale nie badano możliwego wpływu na oko płodu.
Spanish: La mayoría de los casos de neutropenia grave han tenido lugar en los dos primeros meses tras el comienzo del tratamiento con quetiapina.
Polish: Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła w ciągu kilku miesięcy po rozpoczęciu terapii kwetiapiną.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos.
Polish: Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: El uso de quetiapina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o angustiosa y la necesidad de moverse a menudo acompañada por una incapacidad para sentarse o quedarse quieto.
Polish: Stosowaniu kwetiapiny towarzyszy rozwój akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub przykrym niepokojem i potrzebą ruchu, które często związane są z niemożliwością siedzenia lub stania w miejscu.
Spanish: Riesgo metabólico:
Polish: Ryzyko metaboliczne:
Spanish: Los aumentos en la hormona prolactina podrían, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
Polish: Podwyższenie poziomu prolaktyn może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
Spanish: Seroquel Prolong puede utilizarse para tratar varias enfermedades, tales como:
Polish: Seroquel XR może być stosowany do leczenia chorób, takich jak:
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA