FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare cases of hepatic failure have been reported in patients receiving bortezomib and concomitant medicinal products and with serious underlying medical conditions.
Italian: Rari casi di insufficienza epatica sono stati riportati in pazienti in trattamento con bortezomib e concomitanti terapie farmacologiche e con gravi malattie preesistenti.
English: Male and female patients of childbearing potential must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Italian: Uomini e donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante la somministrazione e nei 3 mesi successivi al trattamento.
English: Patients with risk factors for or existing heart disease should be closely monitored.
Italian: I pazienti con insufficienza cardiaca o con fattori di rischio per la stessa, devono essere attentamente controllati.
English: The primary efficacy endpoint was TTP while the secondary efficacy endpoints were OS and ORR (CR+PR), using the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tempo alla progressione (TTP) mentre gli endpoint secondari di efficacia erano la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta globale (ORR: (risposta completa + risposta parziale) usando i criteri dell'European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
English: Table 1: Recommended* posology modifications for bortezomib-related neuropathy Severity of neuropathy
Italian: Tabella 1: Modifiche della posologia raccomandata* in caso di neuropatia correlata alla somministrazione di bortezomib Gravità della neuropatia
English: Bortezomib is metabolised by liver enzymes.
Italian: Bortezomib viene metabolizzato dagli enzimi epatici.
English: d p-value from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA=not applicable, NE=not estimated TTP-Time to Progression
Italian: d p-value per l'analisi “Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test” aggiustato per i fattori di stratificazione; l'analisi per linea di terapia esclude la stratificazione per storia terapeutica * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) NA = non applicabile, NE = non valutato TTP = Tempo alla Progressione IC = Intervallo di Confidenza Bzmb = bortezomib; Dx = desametasone CR = Risposta completa; nCR = Risposta quasi completa PR = Risposta parziale; MR = Risposta minima
English: Bortezomib exposure is increased in patients with moderate or severe hepatic impairment; these patients should be treated with bortezomib at reduced doses and closely monitored for toxicities (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza epatica di grado moderato o grave l'esposizione a bortezomib aumenta; tali pazienti devono essere trattati con un dosaggio ridotto di bortezomib e devono venire attentamente monitorati per osservare l'eventuale insorgenza di fenomeni di tossicità (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Italian: L'analisi ha dimostrato un miglioramento del tasso di risposta globale (ORR:CR+PR) (odds ratio 3,769; IC 95% 2,045-6,947; p <0,001), della progressione libera da malattia (PFS) (hazard ratio 0,511; IC 95% 0,309-0,845; p=0,008), del tempo alla progressione (TTP) (hazard ratio 0,385; IC 95% 0,212-0,698; p=0,001) per bortezomib in associazione con desametasone rispetto a bortezomib in monoterapia.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, è responsabilità dell'utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del medicinale prima del suo impiego.
English: AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
Italian: Abbreviazioni: SGOT = transaminasi glutammico-ossalacetica sierica; AST = aspartato aminotransferasi; ULN = limite superiore del valore normale.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Very rare cases with unknown causality of John Cunningham (JC) virus infection, resulting in PML and death, have been reported in patients treated with bortezomib.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) Nei pazienti trattati con bortezomib sono stati riportati casi molto rari, con causalità non nota, di infezione da virus di John Cunningham (JC) risultanti in PML e morte.
English: Orthostatic/postural hypotension was not acutely related to bolus infusion of bortezomib.
Italian: L'ipotensione ortostatica/posturale non è stata correlata in acuto all'infusione in bolo di bortezomib.
English: Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with Bortezomib SUN, to check your blood cell counts regularly.
Italian: Perciò dovrà regolarmente effettuare esami del sangue prima e durante il trattamento con Bortezomib SUN, per controllare costantemente i valori delle cellule del sangue.
English: • to remind that patients receiving Bortezomib SUN in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information.
Italian: • comunicazione per ricordare che i pazienti che ricevono Bortezomib SUN in associazione con talidomide devono aderire al programma di prevenzione della gravidanza di talidomide, con riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di talidomide per informazioni aggiuntive.
English: 43.1 mo
Italian: 43,1 mesi
English: When Bortezomib SUN is given in combination with thalidomide you must follow the pregnancy prevention programme for thalidomide (see package leaflet for thalidomide).
Italian: Quando Bortezomib SUN è somministrato insieme a talidomide, lei deve seguire il programma di prevenzione della gravidanza di talidomide (vedere foglio illustrativo di talidomide).
English: Once weekly Bortezomib SUN (cycles 5-9)
Italian: Bortezomib SUN monosettimanale (Cicli 5-9)
English: If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are not suitable for blood stem cell transplantation you will receive Bortezomib SUN together with two other medicines; melphalan and prednisone.
Italian: Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei non è candidabile per il trapianto di cellule staminali del sangue, riceverà Bortezomib SUN insieme ad altri due medicinali: melfalan e prednisone.
English: ORe (95% CI)=1.688 p-valueg=0.007
Italian: ORe (IC 95%)=1,688 p-valueg =0,007
English: Your doctor will work out your dose of Bortezomib SUN according to your height and weight (body surface area).
Italian: Il medico calcolerà la dose di Bortezomib SUN in proporzione alla sua altezza ed al suo peso.
English: Posology modification or delay
Italian: Aggiustamento o posticipo della posologia
English: The usual starting dose of Bortezomib SUN is 1.3 mg/m2 body surface area twice a week.
Italian: La dose standard iniziale di Bortezomib SUN è 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte alla settimana.
English: OR; 95% CI; P valuea
Italian: OR; 95% IC; valore Pa
English: For additional information concerning melphalan and prednisone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
Italian: Per ulteriori informazioni riguardanti melfalan e prednisone, fare riferimento ai rispettivi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
English: During clinical trials, hypoglycemia and hyperglycemia were uncommonly and commonly reported in diabetic patients receiving oral hypoglycemics.
Italian: Nel corso degli studi clinici, è stata segnalata non comunemente ipoglicemia e comunemente iperglicemia nei pazienti diabetici in terapia con medicinali ipoglicemizzanti orali.
English: It is recommended that patients with at least partial response receive 2 additional cycles.
Italian: Ai pazienti che raggiungono almeno una risposta parziale, si raccomanda la somministrazione di 2 cicli aggiuntivi di trattamento.
English: The duration of overall response was 21.4 months longer in the BzmbR-CAP group (median 36.5 months versus 15.1 months in the R-CHOP group).
Italian: La durata della risposta globale è stata di 21,4 mesi più lunga nel gruppo BzmbR-CAP (mediana 36,5 mesi contro 15,1 mesi nel gruppo RCHOP).
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with bortezomib are nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue, pyrexia, thrombocytopenia, anaemia, neutropenia, peripheral neuropathy (including sensory), headache, paraesthesia, decreased appetite, dyspnoea, rash, herpes zoster and myalgia.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con bortezomib sono nausea, diarrea, costipazione, vomito, affaticamento, piressia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatia periferica (inclusa quella sensoriale), mal di testa, parestesia, riduzione dell'appetito, dispnea, rash, herpes zoster e mialgia.
English: Patients receiving bortezomib in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide.
Italian: I pazienti che ricevono bortezomib in associazione a talidomide devono aderire al Programma di Prevenzione della Gravidanza di talidomide.
English: Common Muscle spasms*, Musculoskeletal pain*, Pain in extremity
Italian: Spasmi muscolari*, Dolore muscoloscheletrico*, Dolore alle estremità
English: Patients who did not obtain an optimal response (less than Complete Response [CR]) to therapy with bortezomib alone after 4 cycles were allowed to receive dexamethasone 20 mg daily on the day of and after bortezomib administration.
Italian: Per quei pazienti che non ottenevano dopo 4 cicli una risposta ottimale alla terapia con solo bortezomib (meno della Risposta Completa [CR]) era permesso ricevere 20 mg di desametasone il giorno della somministrazione di bortezomib e il giorno successivo.
English: • to report any adverse event, or medication error experienced with the administration of Bortezomib SUN 3.5 mg.
Italian: • la necessità di segnalare ogni evento avverso o errore terapeutico verificatosi durante la somministrazione di Bortezomib SUN 3,5 mg.
English: > 1.0 x - 1.5 x ULN Any
Italian: >1,0x - 1,5x ULN Qualsiasi
English: Bortezomib combination treatment with dexamethasone In the absence of any direct comparison between bortezomib and bortezomib in combination with dexamethasone in patients with progressive multiple myeloma, a statistical matched-pair analysis was conducted to compare results from the non randomised arm of bortezomib in combination with dexamethasone (Phase II open-label study MMY-2045), with results obtained in the bortezomib monotherapy arms from different Phase III randomised studies (M34101-039 [APEX] and DOXIL MMY-3001) in the same indication.
Italian: Trattamento con bortezomib in associazione con desametasone In assenza di un confronto diretto tra bortezomib e bortezomib in associazione con desametasone nei pazienti con mieloma multiplo in progressione, è stata effettuata un'analisi statistica per dati appaiati al fine di confrontare i risultati del braccio non randomizzato di bortezomib in associazione con desametasone (studio di Fase II in aperto MMY-2045), con i risultati ottenuti nei bracci di trattamento con bortezomib in monoterapia da differenti studi randomizzati di Fase III (M34101-039 [APEX] e DOXIL MMY-3001) nella stessa indicazione.
English: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Italian: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
English: Meningitis (inc bacterial), Epstein-Barr virus infection, Genital herpes, Tonsillitis, Mastoiditis, Post viral fatigue syndrome
Italian: Meningite (inclusa batterica), Infezione da virus di Epstein-Barr, Herpes genitale, Tonsillite, Mastoidite, Sindrome da affaticamento post virale
English: Table 8: Adverse reactions in patients with Mantle Cell Lymphoma treated with BzmbR-CAP in a clinical trial
Italian: Tabella 8: Reazioni avverse in pazienti con linfoma mantellare trattati con BzmbR-CAP in uno studio clinico Classificazione per sistemi e organi
English: Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each Bortezomib SUN treatment cycle.
Italian: Melfalan e prednisone devono essere entrambi somministrati oralmente nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo di trattamento con Bortezomib SUN.
English: Patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis An open label non randomised Phase I/II study was conducted to determine the safety and efficacy of bortezomib in patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis.
Italian: Pazienti con Amiloidosi a catene leggere (AL) precedentemente trattata È stato condotto uno studio in aperto di Fase I/II non randomizzato per determinare la sicurezza e l'efficacia di bortezomib in pazienti con amiloidosi a catene leggere (AL) precedentemente trattata.
English: Day Day
Italian: Giorno Giorno
English: The median TTP was 6.5 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 9.3 months for the bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
Italian: La mediana di TTP è stata pari a 6,5 mesi nei pazienti che assumevano bortezomib in monoterapia rispetto a 9,3 mesi nei pazienti che assumevano la terapia di associazione bortezomib con doxorubicina liposomiale pegilata.
English: b Hazard ratio estimate is based on a Cox's model stratified by IPI risk and stage of disease.
Italian: b La stima dell'hazard ratio è basata sul modello di Cox stratificato per classe di rischio IPI e stadio della malattia.