FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku potrebný na dosiahnutie príslušnej dávky na základe plochy telesného povrchu pacienta.
Estonian: • Arvutage patsiendi kehapindala alusel välja, kui palju manustamiskõlblikuks muudetud lahust on vaja sobiva annuse saamiseks.
Slovak: ULN, HSCT po liečbe BESPONSOU má byť vykonaná len po dôkladnom zvážení prínosu/rizika.
Estonian: Patsientidel, kelle bilirubiinisisaldus seerumis on enne HSCT-d ≥ ULN, võib BESPONSA-ravi järgselt jätkata HSTC-ga ainult pärast hoolikat kasu ja riski suhte kaalumist.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili žiadne formálne farmakokinetické štúdie s inotuzumab ozogamicínom.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole inotuzumabosogamitsiini ametlikke farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Slovak: Pre pokyny na rekonštitúciu a riedenie BESPONSY pred podaním, pozri časť 6.6.
Estonian: BESPONSA manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Slovak: %) pacientov, ktorí podstúpili HSCT pred aj po liečbe BESPONSOU a u 13/68
Estonian: Patsientidest, kes jätkasid pärast BESPONSA-ravi HSCT-ga, teatati VOD/SOS juhtudest 5/11 (46%) patsiendil, kellele tehti HSCT nii enne kui pärast BESPONSA-ravi ja 13/68 (19%) patsiendil, kellele tehti HSCT ainult pärast BESPONSA-ravi.
Slovak: V štandardnej definícii PFS, definovanej ako čas od dátumu randomizácie do najskoršieho dátumu nasledujúcich udalostí: úmrtie, progresia ochorenia (vrátane objektívnej progresie a relapsu z CR/CRi), bolo HR 0,568 (2-stranná p-hodnota =
Estonian: PFS-i väärtust standarddefinitsioonina määratleti järgmiselt: aeg randomiseerimise kuupäevast kuni mis tahes järgmise juhtumi esmakordse avaldumiseni: surm, haiguse progresseerumine (sh objektiivne progresseerumine ja CR/CRi järgne retsidiiv).
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL (Štúdia 1) boli maximálne predĺženia QTcF intervalu o ≥ 30 ms a ≥ 60 ms od počiatočnej hodnoty namerané u 30/162 (19
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus (N = 164) teatati südame löögisageduse suhtes korrigeeritud (Friderica valemi (QTcF) alusel) QT intervalli maksimaalsest pikenemisest ≥ 30 ms ja ≥ 60 ms võrreldes ravieelsete näitajatega vastavalt 30/162 (19%) patsiendil ja 4/162 (3%) patsiendil.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 765 pacientov bol klírens inotuzumab ozogamicínu u pacientov s poruchou funkcie pečene definovanej pracovnou skupinou Národného onkologického ústavu zaoberajúcou sa orgánovými dysfunkciami (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) ako kategória B1 (celkový bilirubín ≤
Estonian: 765 patsiendil läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli maksafunktsiooni kahjustusega [Riikliku Vähiinstituudi Organite Funktsioonihäirete Töörühma (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) määratletud B1 kategooria (üldbilirubiin ≤ ULN ja ASAT > ULN; n = 133) või B2 kategooria (üldbilirubiin > 1,0...1,5 × ULN ja ASAT mis tahes kontsentratsioon; n = 17)] patsientide inotuzumabosogamitsiini kliirens sarnane normaalse maksafunktsiooniga (üldbilirubiin/ASAT ≤ ULN; n = 611) patsientide omaga (vt lõik 4.2).
Slovak: Ak sa počet krvných doštičiek zníži, prerušte ďalší liečebný cyklus, kým sa počet krvných doštičiek nevráti na ≥
Estonian: Kui trombotsüütide arv väheneb, tuleb järgmine ravitsükkel edasi lükata kuni trombotsüütide arvu taastumiseni väärtusele
Slovak: Váš lekár vám bude počas liečby BESPONSOU pravidelne robiť krvné testy, aby mohol sledovať počty vašich krviniek.
Estonian: Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et jälgida BESPONSA-ravi ajal teie verepilti.
Slovak: • opuch brucha,
Estonian: • kõhulahtisus;
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín boli hlásené zvýšené hladiny amylázy a lipázy (pozri časť 4.8).
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini saanud patsientidel teatati amülaasi ja lipaasi sisalduse suurenemisest (vt lõik 4.8).
Slovak: 8 hodín Rekonštituovaný roztok
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Slovak: Jemne prevráťte infúzny vak, aby ste premiešali zriedený roztok.
Estonian: Visake viaali alles jäänud manustamiskõlblikuks muudetud lahus ära.
Slovak: Besponsa a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Besponsa ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Besponsa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Besponsa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Estonian: Besponsa inotuzumab osogamitsiin
Slovak: Infúzie sa podávajú 1., 8. a 15. deň v rámci 3 - 4-týždňového liečebného cyklu.
Estonian: Infusiooni manustatakse 3-4-nädalase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Besponsa sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Besponsa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Besponsa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Besponsa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide ravivastus.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením ALL z prekurzorov B-buniek nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Besponsa dňa 7. júna 2013 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Estonian: Et B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Besponsa 7. juunil 2013 harvikravimiks.
Slovak: Besponsa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Besponsa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Besponsa.
Estonian: See on ravimi Besponsa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Besponsa sú podobné ako pri ostatných chemoterapeutických liekoch a zvyčajne sa dajú zvládať znížením dávky alebo prerušením liečby.
Estonian: Mis puudutab ohutust, siis sarnanevad Besponsa kõrvalnähud teiste keemiaravi ravimite kõrvalnähtudega ning enamasti on neid võimalik kontrolli all hoida annuse vähendamise või ravi katkestamisega.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Besponsa (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), neutropénia a leukopénia (nízky počet bielych krviniek), infekcia, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, hemorágia (krvácanie), horúčka, nevoľnosť (nutkanie na vracanie), bolesť hlavy, febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), bolesť brucha (bolesť žalúdka), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov nazývaných transaminázy a gama-glutamyltransferáza, hyperbilirubinémia (vysoké hladiny bilirubínu v krvi) a produkty rozpadu červených krviniek.
Estonian: Besponsa kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), neutropeenia ja leukopeenia (leukotsüütide vähesus), infektsioon, aneemia (erütrotsüütide vähesus), väsimus, hemorraagia (verejooks), palavik, iiveldus, peavalu, febriilne neutropeenia (leukotsüütide vähesus koos palavikuga), kõhuvalu, transaminaasi ja gammaglutamüültransferaasi (maksaensüümide) sisalduse suurenemine ja hüperbilirubineemia (erütrotsüütide lagusaaduse bilirubiini sisalduse suurenemine veres).
Slovak: Prečo bol liek Besponsa povolený?
Estonian: Miks Besponsa heaks kiideti?
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú infekcia, febrilná neutropénia, hemorágia, bolesť brucha, horúčka, únava a venookluzívna choroba pečene/sínusoidný obštrukčný syndróm (VOD/SOS, vážne ochorenie pečene).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on infektsioon, febriilne neutropeenia, hemorraagia, kõhuvalu, palavik, väsimus ja venooklusiivne maksahaigus / sinusoidse obstruktsiooni sündroom (raske maksahaigus).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Besponsa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Besponsa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Podľa jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 326 dospelých s ALL z prekurzorov CD22pozitívnych B-buniek, ktorým sa rakovina vrátila alebo u ktorých neodpovedala na predchádzajúcu liečbu, sa ukázal liek Besponsa účinnejší ako iná chemoterapia (lieky na liečbu rakoviny).
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 326 retsidiveerunud või puuduva ravivastusega CD22-positiivse Beellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga täiskasvanut, osutus Besponsa efektiivsemaks kui muu keemiaravi (vähiravi).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Besponsa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Besponsaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Besponsa.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Besponsa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Besponsa kohta
Slovak: Besponsa účinkuje?
Estonian: Kuidas Besponsa toimib?
Slovak: Besponsa je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Estonian: Besponsa on retseptiravim ja ravi peab toimuma vähiravis kogenud arsti jälgimise all.
Slovak: U pacientov, ktorí na liečbu neodpovedajú, sa má podávanie lieku Besponsa skončiť po 3 cykloch.
Estonian: Patsientidel, kel Besponsa ei toimi, tuleb ravi pärast 3 tsüklit lõpetada.
Slovak: Monoklonálna protilátka bola navrhnutá tak, aby rozoznávala CD22 na rakovinových B-bunkách a viazala sa naň.
Estonian: Monoklonaalne antikeha tunneb ära kantserogeensete B-rakkude CD22 ja seondub sellega.
Slovak: Výbor CHMP zvážil, že napriek najnovšiemu pokroku v liečbe ALL z prekurzorov B-buniek sú možnosti liečby pre pacientov obmedzené.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ehkki B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia ravi arendamisel on hiljuti tehtud edusamme, on ravivalikuid endiselt vähe.
Slovak: Liek Besponsa sa používa samostatne u dospelých, ktorým sa rakovina vrátila alebo u ktorých neodpovedala na predchádzajúcu liečbu.
Estonian: Besponsat kasutatakse ainuravimina täiskasvanutel, kelle vähk taastus (retsidiveerus) või kellel ei tekkinud varasema raviga ravivastust.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Besponsa?
Estonian: Mis riskid Besponsaga kaasnevad?
Slovak: % (88 zo 109) pacientov dostávajúcich liek Besponsa v porovnaní s 29 % (32 zo 109) pacientov dostávajúcich inú chemoterapiu.
Estonian: Esimese 218 ravitud patsiendi analüüs näitas, et pärast vähemalt 2 ravitsüklit saavutas ravivastuse 81% Besponsaga ravitud patsientidest (88 patsienti 109st), kuid 29% muud keemiaravi saanud patsientidest (32 patsienti 109st).
Slovak: Besponsa obsahuje účinnú látku inotuzumab ozogamicín.
Estonian: Besponsa sisaldab toimeainena inotuzumab osogamitsiini.
Slovak: Účinná látka lieku Besponsa, inotuzumab ozogamicín, je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá je naviazaná na malú molekulu N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu.
Estonian: Besponsa toimeaine inotuzumab osogamitsiin on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis kinnitub väikese molekuli, N-atsetüül-gamma-kalihheamitsiin dimetüülhüdrasiidi külge.
Slovak: Pacienti, u ktorých liek Besponsa dobre funguje, majú dostať 2 alebo 3 cykly, po ktorých má nasledovať ako jediné liečebné ošetrenie transplantácia kmeňových buniek na výmenu ich kostnej drene.
Estonian: Patsientidele, kel Besponsa hästi toimib, tehakse 2 või 3 ravitsüklit; seejärel võib neile siirdada tüvirakke luuüdi asendamiseks, mis on ainus tervistav ravimeetod.
Slovak: Po naviazaní bunka príjme liek, kde začne účinkovať kalicheamicín, čo spôsobí rozpad DNA bunky, čím rakovinovú bunku zabíja.
Estonian: Seejärel omastab rakk ravimi ja kalihheamitsiin hakkab toimima, lagundades raku DNA ja hävitades nii vähiraku.
Slovak: Pacienti, u ktorých dobre funguje liečba ale u ktorých nebude nasledovať transplantácia kmeňových buniek, môžu dostať maximálne 6 liečebných cyklov.
Estonian: Hea ravivastusega patsiendid, kellel tüvirakkude siirdamist ei plaanita, võivad saada kuni 6 ravitsüklit.
Slovak: Besponsa sa používa iba u pacientov s „ALL z prekurzorov CD22-pozitívnych B-buniek".
Estonian: Besponsat kasutatakse üksnes CD22-positiivse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientidel.
Slovak: Besponsa sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily, ktorá trvá najmenej jednu hodinu.
Estonian: Besponsat manustatakse vähemalt tund aega kestva intravenoosse (veeni tilgutatava) infusioonina.
Slovak: To znamená, že pacienti majú na povrchu bielych krviniek určitý proteín (CD22).
Estonian: Nendel patsientidel leidub leukotsüütide pinnal valku CD22.
Slovak: Na základe hlavnej štúdie sa ukázalo, že liek Besponsa bol lepší ako iné bežne používané chemoterapeutické lieky, vyvolávajúc odpoveď u pacientov a umožňujúc im dostať liečebnú transplantáciu kostnej drene.
Estonian: Põhiuuringust nähtus, et võrreldes muude tavapäraselt kasutatavate keemiaravi ravimitega oli Besponsa ravivastuse esilekutsumisel efektiivsem, võimaldades tervistavat tüvirakkude siirdamist.
Slovak: U pacientov, ktorí majú typ chromozómu známy ako Philadelphia chromozóm, sa má pred začatím liečby liekom Besponsa vyskúšať liečba liekom proti rakovine, ktorý sa volá inhibítor tyrozínkinázy.
Estonian: Philadelphia-kromosoompositiivseid patsiente tuleb enne Besponsa kasutamist proovida ravida türosiinkinaasi inhibiitoriga (teatud vähiravim).
Slovak: Za pacientov odpovedajúcich na liečbu sa považujú pacienti, u ktorých sa po liečbe v krvi a kostnej dreni nenachádzali žiadne zostávajúce rakovinové Bbunky.
Estonian: Ravivastus loeti saavutatuks juhul, kui ravijärgselt ei leidunud patsiendi veres ega luuüdis enam kantserogeenseid B-rakke.
Slovak: Besponsa sa nesmie podávať pacientom trpiacim ochorením VOD/SOS ani pacientom, ktorí prekonali vážne ochorenie VOD/SOS alebo mali iné závažné ochorenia pečene.
Estonian: Besponsat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on või on olnud venooklusiivne maksahaigus / sinusoidse obstruktsiooni sündroom või muu raske maksahaigus.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Besponsa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Besponsa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Besponsa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Besponsa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Ako sa liek Besponsa užíva?
Estonian: Kuidas Besponsat kasutatakse?
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť alebo znížiť dávku, ak sa u pacienta vyskytnú určité závažné vedľajšie účinky.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud rasked kõrvalnähud, võib arst ravi katkestada või annust vähendada.
Slovak: Pacienti, ktorí odpovedali na liečbu, mohli pokračovať následnou transplantáciou kmeňových buniek.
Estonian: Ravivastusega patsientidele sai seejärel siirdada tüvirakke.
Slovak: Besponsa je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu určitého typu rakoviny krvi, ktorá postihuje B-bunky (typ bielych krviniek) a ktorá sa nazýva akútna lymfoblastová leukémia (ALL) z prekurzorov B-buniek.
Estonian: See on teatud tüüpi verevähk, mis mõjutab B-rakke (teatud leukotsüüdid).
Slovak: Maximálna dávka je 500 mikrogramov každé dva týždne.
Estonian: Suurim annus on 500 mikrogrammi iga 2 nädala järel.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Besremi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Besremi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Besremi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Besremi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Besremi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Besremi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: EMA/890042/2018
Estonian: EMA/890042/2018 EMEA/H/C/004128
Slovak: Ak sa objavia vedľajšie účinky, lekár môže dávku znížiť alebo liečbu dočasne vysadiť.
Estonian: Kõrvalnähtude tekkimisel võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Slovak: Besremi sa nesmie používať spolu s telbivudínom (liekom na liečbu hepatitídy B).
Estonian: Besremit ei tohi kasutada koos telbivudiiniga (B-hepatiidi ravim).
Slovak: Čo je liek Besremi a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Besremi ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU311932.
Slovak: Hoci liek Besremi môže byť menej účinný ako hydroxykarbamid počas prvých mesiacov liečby, flebotómia (postup na odstránenie nadbytočnej krvi z tela) môže pomôcť pri kontrole choroby v krátkodobom horizonte.
Estonian: Kuigi Besremi võib olla ravi esimestel kuudel vähem tõhus kui hüdroksükarbamiid, võib flebotoomia (liigse vere organismist eemaldamise protseduur) aidata seisundit lühiajaliselt kontrollida.
Slovak: Besremi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Estonian: Lisateave Besremi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je 100 mikrogramov každé dva týždne, ktorú možno postupne zvyšovať, až kým hladiny červených krviniek nebudú dostatočne nízke a stabilné.
Estonian: Tavaline algannus on 100 mikrogrammi iga 2 nädala järel ning seda võib järk-järgult suurendada, kuni erütrotsüütide sisaldus on piisavalt väike ja stabiilne.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Besremi sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Besremi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s ochorením štítnej žľazy, ktoré nie je kontrolované štandardnou liečbou, pacientov, ktorí mali psychiatrické ochorenia, ako napríklad závažnú depresiu, pacientov s vážnymi problémami postihujúcimi srdce a krvné cievy, pacientov, ktorí mali nedávno infarkt alebo mŕtvicu, pacientov trpiacich autoimunitnými ochoreniami, pacientov, ktorí dostali transplantát a pacientov s veľmi závažným ochorením obličiek alebo pečene.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on standardravile allumatu kilpnäärmehaigus, kellel on olnud psühhiaatrilisi haigusi, näiteks raske depressioon, kellel on raskeid südame-veresoonkonna häireid, kellel on hiljuti olnud südameinfarkt või insult, kellel on autoimmuunhaigus, kellel on olnud siirdamine või kellel on väga raske neeru- või maksahaigus.
Slovak: Týmto pacientom sa tiež môže zväčšiť slezina, keďže sa snaží odstrániť nadbytočné bunky.
Estonian: Samuti võib suureneda patsientide põrn, üritades liigseid vererakke kõrvaldada.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Besremi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Besremi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Besremi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nízke hladiny bielych krviniek a krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), bolesť svalov a kĺbov, únava, príznaky podobné chrípke a zvýšené hladiny gamaglutamyltransferázy (znak problémov s pečeňou) v krvi.
Estonian: Besremi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on leukotsüütide ehk vere valgeliblede ja trombotsüütide ehk vereliistakute (vere hüübimist soodustavad verekomponendid) vähesus, liigese- ja lihasevalu, väsimus, gripilaadsed sümptomid ning gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine veres (maksaprobleemide sümptom).
Slovak: Besremi účinkuje?
Estonian: Kuidas Besremi toimib?
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Besremi sa považujú za zvládnuteľné.
Estonian: Ohutuse seisukohast peetakse Besremi kõrvalnähte hallatavateks.
Slovak: Tým sa spustí viacero reakcií v dôsledku ktorých kostná dreň vytvára menej červených krviniek.
Estonian: See põhjustab mitmeid reaktsioone, mille tõttu luuüdi toodab vähem erütrotsüüte.
Slovak: Besremi je liek, ktorý sa používa na liečbu polycytémie vera u dospelých, ktorí nemajú príznaky zväčšenej sleziny.
Estonian: Besremi on ravim, mida kasutatakse tõelise polütsüteemia raviks täiskasvanutel, kellel ei ole põrna suurenemise sümptomeid.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Besremi kohta
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Besremi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Besremi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: V hlavnej štúdii skúmajúcej 257 pacientov sa preukázalo, že liek Besremi je účinný pri znižovaní hladín červených krviniek u pacientov s polycytémiou vera.
Estonian: Põhiuuringust, milles osales 257 patsienti, ilmnes, et Besremi vähendab tõhusalt tõelise polütsüteemiaga patsientidel vere erütrotsüütide sisaldust.
Slovak: U pacientov s polycytémiou vera telo vytvára príliš veľa červených krviniek, ktoré môžu spôsobiť zahusťovanie krvi a znížiť prietok krvi do orgánov.
Estonian: Tõelise polütsüteemiaga patsientide organism toodab liiga palju erütrotsüüte ehk vere punaliblesid, mis võib põhjustada vere paksenemist ja vähendada elundite verevarustust.
Slovak: Besremi je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou polycytémie vera.
Estonian: Besremi on retseptiravim ning ravi tohib alustada üksnes tõelise polütsüteemia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Besremi a prečo bol v EÚ povolený
Estonian: Ülevaade ravimist Besremi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Ako sa liek Besremi používa?
Estonian: Kuidas Besremit kasutatakse?
Slovak: Liečivo lieku Besremi, ropeginterferón alfa-2b, účinkuje tak, že sa naviaže na receptory (ciele) na telových bunkách nazývané receptory interferónu alfa/beta (IFNAR).
Estonian: Besremi toimeaine alfa-2b-ropeginterferoon seondub organismis rakkudel olevate retseptoritega (sihtmärgid), mida nimetatakse alfa-/beetainterferooni retseptoriteks (IFNAR).
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je druh tzv. interferónu, prírodnej látky, ktorú vytvára telo.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferoon on teatud liiki interferoon, mis on organismis tekkiv looduslik aine.
Slovak: V dodatočnej časti tejto štúdie sa preukázalo, že pri pokračovaní liečby liekom Besremi počas dlhšieho obdobia sa zvýšil počet pacientov, u ktorých sa počet krviniek znížil na normálnu úroveň.
Estonian: Uuringu pikendamine näitas, et ravi jätkamine Besremiga suurendas nende patsientide arvu, kellel vähenes vererakkude arv normaalse tasemeni.