FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao longo de todos os estudos de oncologia clínica, foi observada uma incidência semelhante das respostas dos anticorpos antimedicamento (ADA) de baixa titulação (após a linha de base) no ensaio ADA nos doentes tratados com placebo e com ZALTRAP (3,3% e 3,8%, respetivamente).
Croatian: Ukupno je u svim onkološkim kliničkim ispitivanjima u testu protutijela na lijek (engl. anti-drug antibody, ADA) primijećena podjednaka incidencija odgovora s niskim titrom protutijela na lijek (nakon početka ispitivanja) i u bolesnika koji su primali placebo i u bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP (3,3% naspram 3,8%).
Portuguese: As análises exploratórias de biomarcadores foram realizadas no estudo VELOUR, incluindo análises do estado mutacional de RAS em 482 de 1226 doentes (n=240 aflibercept, 242 placebo).
Croatian: mutacijskog statusa u 482 od 1226 bolesnika (n=240 aflibercept; 242 placebo).
Portuguese: • Um efeito secundário que afeta o seu sistema nervoso (chamado ‘síndrome de encefalopatia posterior reversível' ou SEPR): Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) - os sinais podem incluir: dor de cabeça, alterações visuais, sentir-se confuso ou convulsões com ou sem tensão arterial elevada.
Croatian: • Nuspojava koja zahvaća živčani sustav (poznata kao‘sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije' ili PRES): Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - znakovi mogu uključivati glavobolju, promjene vida, osjećaj smetenosti ili napadaje, koji mogu ili ne moraju biti praćeni visokim krvnim tlakom.
Portuguese: • Falência cardíaca (também designada de insuficiência cardíaca); Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Os sinais podem incluir falta de ar quando se deitar ou quando se esforçar, cansaço excessivo ou pernas inchadas.
Croatian: • Zatajenje srca: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - znakovi mogu uključiti nedostatak zraka kada ležite ili kad se naprežete, pretjeran umor ili oticanje nogu.
Portuguese: 0,862 (0,676 a 1,100)
Croatian: 0,862 (0,676 do 1,100)
Portuguese: • Formação de fístulas
Croatian: • stvaranja fistule
Portuguese: Deve fazê-lo porque não se sabe se este medicamento passa para o leito materno.
Croatian: Naime, nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
Portuguese: Magyarország SANOFI-AVENTIS zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Croatian: SANOFI-AVENTIS zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Portuguese: A forma de hemorragia mais frequentemente notificada foi epistaxis menor (grau 1-2) que ocorreu em 27,7% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI.
Croatian: Najčešće prijavljen oblik krvarenja bila je blaga epistaksa (stupnja 1-2), koja se javila u 27,7% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI.
Portuguese: Nestes doentes, os acontecimentos não renais foram geralmente comparáveis entre doentes com insuficiência renal e aqueles sem insuficiência renal, exceto uma incidência superior >10% na desidratação (todos os graus), que foi notada (ver secção 4.4).
Croatian: U tih su bolesnika događaji nevezani uz bubrege u načelu bili usporedivi između bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije i onih s normalnom bubrežnom funkcijom, izuzevši > 10% veću incidenciju dehidracije (svih stupnjeva) (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Desidratação (1) Apetite diminuído Perda de peso
Croatian: dehidracija (1) smanjen tek gubitak tjelesne težine
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često osteonekroza čeljusti
Portuguese: • Os outros ingredientes são: sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio dihidratado, ácido cítrico monohidratado, polissorbato 20, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, fosfato de sódio monobásico monohidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Croatian: • Drugi sastojci su: saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 20, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina i voda za injekcije.
Portuguese: Não houve margem para exposição dos doentes em relação a estes efeitos.
Croatian: Nije utvrđena granica izloženosti za navedene učinke u ljudi.
Portuguese: 0,777 (0,655 a 0,921)
Croatian: 0,777 (0,655 do 0,921)
Portuguese: 6,7 (5,72 a 8,21)
Croatian: 6,7 (5,72 do 8,21)
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico e dentista se sentir estes sintomas durante o tratamento com Zaltrap ou após a interrupção do tratamento.
Croatian: Recite odmah Vašem liječniku ili stomatologu ako iskusite te simptome tijekom ili nakon prestanka liječenja lijekom ZALTRAP.
Portuguese: Outros sintomas incluem inchaço de uma ou ambas as pernas, dor ou sensibilidade em uma ou em ambas as pernas enquanto está de pé ou a andar, calor na pele na perna afetada, vermelhidão ou descoloração da pele na perna afetada ou veias visíveis.
Croatian: Drugi znakovi mogu uključivati oticanje jedne ili obje noge, bol ili osjetljivost na dodir u jednoj ili obje noge pri stajanju ili hodanju, toplinu kože na zahvaćenoj nozi, crvenilo kože ili promjenu boje kože na zahvaćenoj nozi ili vidljive vene.
Portuguese: A administração de aflibercept deve ser suspensa para valores ≥2 gramas de proteinúria/24 horas e reiniciada quando a proteinúria for <2 gramas/24 horas.
Croatian: Primjenu aflibercepta treba prekinuti kada je proteinurija u 24 sata ≥ 2 grama i ponovno uvesti kada proteinurija u 24 sata bude < 2 grama.
Portuguese: Para contraindicações relacionadas com os ingredientes de FOLFIRI (irinotecano, 5-FU e ácido folínico), por favor consulte o respetivo Resumo das Características do Medicamento atual.
Croatian: Za kontraindikacije povezane s lijekovima protokola FOLFIRI (irinotekanom, 5-FU ili folnom kiselinom) vidjeti važeći Sažetak opisa svojstava lijeka za svaki od tih lijekova.
Portuguese: O que é ZALTRAP e como é que funciona
Croatian: Što je ZALTRAP i za što se koristi Što je ZALTRAP i kako djeluje
Portuguese: Se a hemorragia for grave, o seu médico irá interromper o seu tratamento com ZALTRAP.
Croatian: Ako je krvarenje teško, liječnik će prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP.
Portuguese: A proteinúria deve ser monitorizada, através de teste rápido de urina (dipstick) e/ou através da relação proteína-creatinina (RPC) urinárias, para o desenvolvimento ou agravamento da proteinúria antes de cada administração de aflibercept.
Croatian: Proteinuriju treba kontrolirati tako da se prije svake primjene aflibercepta provjeri mogući razvoj ili pogoršanje proteinurije analizom urina pomoću test trakica i/ili određivanjem omjera proteina i kreatinina u mokraći.
Portuguese: Tabela 3 - SG e SLP com utilização prévia de bevacizumaba - população ITT
Croatian: Rezultati prema prethodnoj izloženosti bevacizumabu sažeti su u Tablici 3. Tablica 3 - OS i PFS prema prethodnoj izloženosti bevacizumabua - ITT populacija
Portuguese: Isto deve-se ao facto de ZALTRAP poder aumentar o risco de hemorragia.
Croatian: Naime, ZALTRAP može povećati rizik od krvarenja.
Portuguese: 6,7 (5,75 a 8,21)
Croatian: 6,7 (5,75 do 8,21)
Portuguese: A administração de ZALTRAP/FOLFIRI deve ser atrasada até que a contagem dos neutrófilos seja 1,5 x 109/L ou a contagem das plaquetas seja 75 x 109/L.
Croatian: Primjenu protokola ZALTRAP/FOLFIRI treba odgoditi dok broj neutrofila ne bude ≥1,5 x 109/l ili broj trombocita ≥75 x 109/l.
Portuguese: Em doentes com tumores RAS não mutados, a HR (IC 95%) para a SG foi de 0,7 (0,5-1,0) com uma média de SG de 16,0 meses para os doentes tratados com aflibercept e 11,7 meses para os doentes tratados com placebo.
Croatian: U bolesnika s RAS divljim tipom tumora, omjer hazarda (95% CI) za OS bio je 0,7 (0,5-1,0) s medijanom ukupnog preživljenja od 16,0 mjeseci za bolesnike liječene afliberceptom te 11,7 mjeseci za bolesnike koji su primali placebo.
Portuguese: T
Croatian: D.
Portuguese: Devido à hiperosmolaridade (1000 mOsmol/kg) do concentrado de ZALTRAP, o concentrado de ZALTRAP não diluído não deve ser administrado sob a forma de bólus intravenoso.
Croatian: Zbog hiperosmolarnosti (1000 mOsmol/kg) ZALTRAP koncentrata, nerazrijeđeni ZALTRAP koncentrat ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Croatian: nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima i strojevima.
Portuguese: • Tensão arterial elevada (também chamada de ‘hipertensão'): Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) - pode desenvolver-se ou ficar pior.
Croatian: • Visok krvni tlak (poznat i kao ‘hipertenzija'): Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - hipertenzija se može razviti ili pogoršati.
Portuguese: Aproximadamente 10% dos doentes (10,4% e 9,8% dos doentes tratados com os regimes placebo/FOLFIRI e ZALTRAP/FOLFIRI, respetivamente) receberam anteriormente quimioterapia adjuvante contendo oxaliplatina e progrediram no intervalo de 6 meses após a conclusão da quimi com bev Os result são resum Figura 1
Croatian: Približno je 10% bolesnika (10,4% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI i 9,8% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI) prethodno primalo adjuvantnu kemoterapiju na bazi oksaliplatina, a bolest im je progredirala tijekom ili unutar 6 mjeseci nakon završetka adjuvantne kemoterapije.
Portuguese: P/FOLFIRI
Croatian: ZALTRAP/FOLFIRI
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: Kako čuvati ZALTRAP Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: Doentes com utilização prévia de bevacizumab ( n (%))
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni bevacizumabom (n (%))
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de ZALTRAPnos idosos.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka ZALTRAP u starijih osoba.
Portuguese: Se está a amamentar, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako dojite.
Portuguese: • inchaço e adormecimento das mãos e dos pés que acontece com a quimioterapia (chamado de
Croatian: • oticanje i utrnulost šaka i stopala koje se javlja kod kemoterapije (poznato kao ‘sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije')
Portuguese: Tromboembolismo arterial (1) Tromboembolismo venoso (1) Hemorragia (1)
Croatian: arterijska tromboembolija (1) venska tromboembolija (1) krvarenje (1)
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (todos os graus, ≥20% de incidência) notificadas com pelo menos mais 2% de incidência para o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI quando comparado com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI por ordem decrescente de frequência foram: leucopenia, diarreia, neutropenia, proteinúria, aspartato aminotransferase (AST) aumentada, estomatite, fadiga, trombocitopenia, alanina aminotransferase (ALT) aumentada, hipertensão, perda de peso, apetite diminuído, epistaxis, dor abdominal, disfonia, aumento da creatinina sérica e dor de cabeça (ver Tabela 1).
Croatian: proljev, neutropenija, proteinurija, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST), stomatitis, umor, trombocitopenija, povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT), hipertenzija, gubitak tjelesne težine, smanjen tek, epistaksa, bol u abdomenu, disfonija, povišene vrijednosti kreatinina u serumu i glavobolja (vidjeti Tablicu 1).
Portuguese: Os efeitos de ZALTRAP sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: ZALTRAP ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: SGb A SG na população ITT excluindo doentes que progrediram durante ou no intervalo de 6 meses após a terapêutica adjuvante demonstraram uma taxa de risco (HR, IC 95%) de 0,78 (0,68 a 0,90) [SG mediana (95% IC) com placebo/FOLFIRI 11,9 meses (10,88 a 13,01) e com ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 meses (12,68 a 15,44)
Croatian: a Određeno korištenjem sustava interaktivnog glasovnog odgovora b OS u ITT populaciji, izuzevši bolesnike u kojih je bolest uznapredovala tijekom ili unutar 6 mjeseci od adjuvantnoga liječenja, ukazalo je na omjer hazarda (95% CI) od 0,78 (0,68 do 0,90) [medijan OS-a (95% CI) uz placebo/FOLFIRI iznosio je 11,9 mjeseci (10,88 do 13,01), a uz ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mjeseci (12,68 do 15,44)]
Portuguese: 6,9 (6,24 a 7,20)
Croatian: 6,9 (6,24 do 7,20)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que não é necessária nenhuma alteração na dose de aflibercept em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
Croatian: Klinički podaci pokazuju da nije potrebna prilagodba doze aflibercepta u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Portuguese: Noutros estudos, foi notificada SEPR em doentes tratados com aflibercept como monoterapia e em associação com outras quimioterapias (ver secção 4.8).
Croatian: U drugim je ispitivanjima PRES prijavljen u bolesnika liječenih afliberceptom u monoterapiji i u kombinaciji s drugim kemoterapijama (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Um doente tratado com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI com proteinúria e hipertensão foi diagnosticado com microangiopatia trombótica (MAT).
Croatian: Jednom je bolesniku s proteinurijom i hipertenzijom liječenom protokolom ZALTRAP/FOLFIRI dijagnosticirana trombotička mikroangiopatija (TMA).
Portuguese: ZALTRAP deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene ZALTRAP se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova.
Portuguese: Num estudo principal em doentes com CCRM, foram notificadas reações de hipersensibilidade grave em doentes tratados com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI (ver secção 4.8).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju bolesnika s MKRK-om prijavljene su teške reakcije preosjetljivosti u bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Uso intravítreo não contemplado no Resumo das Características do Medicamentos ZALTRAP é uma solução hiperosmótica, que não é formulada para a compatibilidade com o ambiente intraocular.
Croatian: ZALTRAP je hiperosmotska otopina čija formulacija nije kompatibilna s intraokularnim okruženjem.
Portuguese: • o número dos seus glóbulos brancos está demasiado baixo.
Croatian: • ako imate premalen broj bijelih krvnih stanica.
Portuguese: Se os doentes experienciarem sintomas que afetem a sua visão ou concentração, ou a sua capacidade para reagir, devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rukuju strojevima ako primijete simptome koji im utječu na vid, koncentraciju ili sposobnost reagiranja (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foram notificados FTA (incluindo acidente isquémico transitório, acidente vascular cerebral, angina de peito, trombose intracardíaca, enfarte do miocárdio, embolismo arterial e colite isquémica) em 2,6% dos doentes tratados com o regime ZALTRAP/FOLFIRI e em 1,5% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om arterijski tromboembolijski događaji (uključujući tranzitornu ishemijsku ataku, cerebrovaskularni incident, anginu pektoris, intrakardijalni tromb, infarkt miokarda, arterijsku emboliju i ishemijski kolitis) prijavljeni su u 2,6% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 1,5% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Portuguese: • Contagem de glóbulos brancos baixa (também chamada de ‘neutropenia'): Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) - pode causar infeções graves.
Croatian: • Nizak broj bijelih krvnih stanica (poznato i kao ‘neutropenija'): Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - može izazvati teške infekcije.
Portuguese: O aflibercept deve ser descontinuado em doentes com cicatrização de feridas comprometida que requeira intervenção médica (ver secção 4.2).
Croatian: Treba prekinuti primjenu aflibercepta u bolesnika s otežanim zacjeljivanjem rana koje zahtijevaju medicinsku intervenciju (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Em análises de subgrupo de sobrevivência global, foi observado um benefício consistente com a população global nos doentes com <65 anos de idade e ≥65 de idade que receberam o regime ZALTRAP/FOLFIRI.
Croatian: U analizi ukupnog preživljenja po podskupinama, u populaciji bolesnika u dobi od < 65 godina i
Portuguese: No estudo principal de CCRM, ocorreram anemia, náuseas, vómitos, obstipação, alopecia, fosfatase alcalina aumentada e hiperbilirrubinémia em ≥20% dos doentes.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju MKRK-a u ≥ 20% bolesnika pojavili su se anemija, mučnina, povraćanje, konstipacija, alopecija, povišene vrijednosti alkalne fosfataze i hiperbilirubinemija.
Portuguese: Tabela 1 - Reações adversas notificadas em doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI no estudo de CCRM
Croatian: Tablica 1 - Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI u ispitivanju
Portuguese: Se a diarreia grave persistir com ambas as reduções da dose, FOLFIRI deve ser descontinuado.
Croatian: Ako se težak proljev nastavi i nakon tih smanjenja, treba obustaviti primjenu protokola FOLFIRI.
Portuguese: A taxa de risco (HR, IC 95 %) da sobrevivência livre de progressão é de 0,76 (0,63 a 0,91) para o desempenho do estado geral do ECOG 0 e 0,75 (0,61 a 0,92) para o desempenho do estado geral do ECOG de 1.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) preživljenja bez progresije bolesti iznosio je 0,76 (0,63 do 0,91) za ECOG status 0 i 0,75 (0,61 do 0,92) za ECOG status 1.
Portuguese: A administração de ZALTRAP/FOLFIRI deve ser atrasada até que a contagem de neutrófilos seja 1,5 x 109/L (ver secção 4.2).
Croatian: Primjenu protokola ZALTRAP/FOLFIRI treba odgoditi dok broj neutrofila ne bude ≥ 1,5 x 109/l (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: 6,9 (6,37 a 7,20)
Croatian: 6,9 (6,37 do 7,20)
Portuguese: ZALTRAP é administrado através de perfusão (gota-a-gota) numa das suas veias (‘intravenosa') para tratar cancros avançados do colón ou do reto.
Croatian: ZALTRAP se primjenjuje kapanjem (infuzijom) u jednu od vena (‘intravenski') za liječenje uznapredovalog raka debelog crijeva ili završnog dijela debelog crijeva.
Portuguese: Nos doentes, ZALTRAP é administrado numa dose de 4 mg/kg por via intravenosa de duas em duas semanas nas quais existe um excesso de aflibercept livre em circulação quando comparado com o aflibercept ligado aos VEGF.
Croatian: U bolesnika se ZALTRAP primjenjuje u intravenskoj dozi od 4 mg/kg svaka dva tjedna, pri čemu se u krvotoku postižu koncentracije slobodnog aflibercepta veće od koncentracija aflibercepta vezanog za
Portuguese: Foram observados FTA (incluindo acidente isquémico transitório, acidente vascular cerebral, angina de peito, trombose intracardíaca, enfarte do miocárdio, embolismo arterial e colite isquémica) em doentes tratados com aflibercept (ver secção 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih afliberceptom primijećeni su arterijski tromboembolijski događaji (uključujući tranzitornu ishemijsku ataku, cerebrovaskularni incident, anginu pektoris, intrakardijalni tromb, infarkt miokarda, arterijsku emboliju i ishemijski kolitis) (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: 0,788 (0,671 a 0,925)
Croatian: 0,788 (0,671 do 0,925)
Portuguese: Diarreia grave
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Portuguese: A administração de ZALTRAP/FOLFIRI deve ser atrasada até que a contagem de plaquetas seja 75 x 109/L (ver secção 4.2).
Croatian: Primjenu protokola ZALTRAP/FOLFIRI treba odgoditi dok broj trombocita ne bude ≥ 75 x 109/l (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često infekcija (1)
Portuguese: Não reintroduzir no frasco para injetáveis depois da punção inicial.
Croatian: Nakon prvoga probijanja čepa ne smije se ponovno iglom ulaziti u bočicu.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM também foram observados resultados positivos mais elevados no ensaio de anticorpos neutralizantes em doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] do que com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Croatian: MKRK-om pozitivni nalazi testa na neutralizirajuća protutijela također su primijećeni u većem broju u bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] nego u onih liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Portuguese: Se recorrente, as doses da perfusão e do bólus de 5-FU devem ser adicionalmente reduzidas em 20% nos ciclos subsequentes.
Croatian: Ako se ponovno javi, doze bolusne injekcije i infuzije 5-FU u sljedećim ciklusima treba smanjiti za dodatnih 20%.
Portuguese: Aflibercept não deve ser administrado a doentes com hemorragia grave (ver secção 4.2).
Croatian: Aflibercept se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim krvarenjem (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foram observadas níveis mais altos de respostas positivas no ensaio de ADA em doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)] do que com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om pozitivni odgovori u ADA testu primijećeni su u većem broju u bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)] nego u onih liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do hemograma completo com contagem diferencial na linha de base e antes do início de cada ciclo de aflibercept.
Croatian: Preporučuje se kontrola kompletne krvne slike (KKS) i diferencijalne krvne slike na početku liječenja i prije početka svakog ciklusa aflibercepta.
Portuguese: A segurança de ZALTRAP em associação com FOLFIRI foi avaliada em 1216 doentes anteriormente tratados para o cancro colo-retal metastático, dos quais 611 doentes foram tratados com 4 mg/kg de ZALTRAP de duas em duas semanas (um ciclo) e 605 doentes foram tratados com placebo/FOLFIRI num estudo de fase III.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Sigurnost primjene lijeka ZALTRAP u kombinaciji s protokolom FOLFIRI ocijenjena je u ispitivanju faze III u kojem je sudjelovalo 1216 bolesnika prethodno liječenih zbog metastatskog kolorektalnog karcinoma, od kojih je njih 611 primalo ZALTRAP u dozi od 4 mg/kg svaka dva tjedna (jedan ciklus), a 605 protokol placebo/FOLFIRI.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Croatian: Teški stomatitis i sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije
Portuguese: ZALTRAP deve ser suspenso quando a proteinúria for ≥2 gramas por 24 horas e retomado quando a proteinúria for <2 gramas por 24 horas.
Croatian: Primjenu lijeka ZALTRAP treba privremeno prekinuti kada je proteinurija ≥ 2 grama u 24 sata i nastaviti kada proteinurija bude < 2 grama u 24 sata.
Portuguese: • Fenómenos tromboembólicos arteriais (FTA)
Croatian: • arterijskih tromboembolijskih događaja (ATE)
Portuguese: Os sinais podem incluir dor no estômago, sentir-se enjoado (vómitos), febre ou arrepios.
Croatian: Znakovi mogu uključivati bol u želucu, povraćanje, vrućicu ili zimicu.
Portuguese: Fenómenos tromboembólicos venosos
Croatian: Venski tromboembolijski događaji
Portuguese: Fenómenos tromboembólicos arteriais
Croatian: Arterijski tromboembolijski događaji
Portuguese: Insuficiência cardíaca e redução da fração de ejeção Foram notificados casos de insuficiência cardíaca e redução da fração de ejeção em doentes tratados com Zaltrap.
Croatian: Zatajenje srca i smanjena ejekcijska frakcija prijavljeni su u bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP.
Portuguese: Foi notificada hipertensão de grau 3 (requerendo ajuste na terapêutica anti-hipertensiva existente ou tratamento com mais de um medicamento) em 1,5% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI e em 19,1% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI.
Croatian: Hipertenzija stupnja 3 (koja zahtijeva prilagođavanje postojeće antihipertenzivne terapije ili liječenje više nego jednim lijekom) prijavljena je u 1,5% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI te u 19,1% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI.