FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravim sisaldab laktoosi (vt pakendi infolehte täiendava informatsiooni saamiseks).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Šīs zāles satur laktozi (sīkāka informācija lietošanas instrukcijā).
Estonian: Hemodialüüsi ja kroonilise ambulatoorse peritoneaaldialüüsi (CAPD) uuringud on näidanud, et leflunomiidi peamine metaboliit, A771726, ei ole dialüüsitav.
Latvian: Pētījumi pacientiem, kam tiek veikta vai nu hemodialīze, vai HAPD (hroniska ambulatoriska peritoneālā dialīze), liecina, ka A7711726 - primārais leflunomīda metabolīts - nav dializējams.
Estonian: B.
Latvian: D.
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati kofeiini keskmise Cmax ja AUC langust (CYP1A2 substraat) vastavalt 18% ja 55%, A771726 on eeldatavasti CYP2A2 nõrk indutseerija in vivo.
Latvian: Atkārtotas A771726 devas samazināja kofeīna (CYP1A2 substrāta) vidējo Cmax un AUC vērtību attiecīgi par 18% un 55%, liecinot, ka A771726 var būt vājš CYP1A2 induktors in vivo.
Estonian: Selgus, et A77126 farmakokineetika CAPD patsientidel on sarnane tervete vabatahtlike omaga.
Latvian: A7717726 farmakokinētika pacientiem, kam tiek veikta HAPD, ir tāda pati kā veseliem brīvprātīgajiem.
Estonian: Arava 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollakad või ookrivärvi ja kolmnurksed.
Latvian: Arava 20 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenīgas vai bāli dzeltenbrūnas krāsas trīsstūrveida tabletes.
Estonian: See sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Latvian: Tas saistīts ar leflunomīda imunosupresīvo aktivitāti.
Estonian: Tavaliseks annuseks ravi alustamisel Arava'ga on üks 100 mg tablett üks kord päevas esimese kolme päeva vältel.
Latvian: Parastā Arava sākuma deva pirmās trīs dienas ir viena 100 mg tablete dienā.
Estonian: Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett, sissepressitud kirjaga ZBP tableti ühel küljel.
Latvian: Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete, ar uzrakstu ZBP vienā pusē.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži:
Estonian: Talk (E553b) Hüpromelloos (E464) Titaandioksiid (E171) Makrogool 8000.
Latvian: Tabletes apvalks: talks (E553b) hipromeloze (E464) titāna dioksīds (E171) makrogols 8000
Estonian: Kollakas kuni ookrivärvi kolmnurkne õhukese polümeerikattega tablett, sissepressitud kirjaga ZBO tableti ühel küljel.
Latvian: Iedzeltena vai bāli dzeltenbrūna trīsstūrveida apvalkotā tablete, ar uzrakstu ZBO vienā pusē.
Estonian: Kergekujulise neerupuudulikkusega patsientidele ei ole annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Pacientiem ar vieglu nieru mazspēju devu koriģēt nerekomendē.
Estonian: Ühel küljel on sissepressitud märge: ZBP.
Latvian: Vienā pusē uzdruka: ZBP
Estonian: Leflunomiidi kasutamist koos reumaatiliste haiguste raviks kasutatavate malaariavastaste ravimitega (nt klorokviin ja hüdroksüklorokviin), lihasesse või suu kaudu manustatavate kullapreparaatidega, D-penitsillamiiniga, asatiopriiniga ning teiste immunosupressantidega, sh kasvaja nekroosifaktor alfa inhibiitorid, ei ole randomiseeritud uuringutes adekvaatselt siiani uuritud (va metotreksaat, vt lõik 4.5).
Latvian: Līdz šim leflunomīda lietošana kopā ar reimatisko slimību ārstēšanā izmantojamiem pretmalārijas līdzekļiem, (piemēram, hlorohīnu vai hidroksihlorohīnu), intramuskulāri vai perorāli lietojamiem zelta preparātiem, D-penicilamīnu, azatioprīnu un citiem imunosupresīvajiem aģentiem (izņemot metotreksātu, skatīt 4.5. apakšpunktu), nav pētīta.
Estonian: 100 ml laiasuudmeline HDPE-pudel keeratava korgi ja niiskuseemaldiga; sisaldab kas 30 või 100 kaetud tabletti.
Latvian: 100 ml tilpuma ABPE pudele ar platu pudeles kaklu un skrūvējamu vāciņu, kurā ievietota paciņa ar mitruma absorbentu, satur 30 vai 100 apvalkotās tabletes.
Estonian: Selle mehhanismiks arvatakse olevat enterohepaatilise ringe katkemine ja/või A771726 gastrointestinaalne dialüüs.
Latvian: Uzskata, ka mehānisma pamatā ir A771726 enterohepatiskās cirkulācijas un/ vai gastrointestinālās dialīzes pārtraukums.
Estonian: Kui mõlemal korral on metaboliidi plasmakontsentratsioon alla 0,02 mg/l ning oodatakse veel vähemalt 3 kuud, on lootetoksilisuse risk väga madal.
Latvian: Ja abos mērījumos noteiktā koncentrācija plazmā ir zemāka par 0,02 mg/l, pēc vismaz 3 mēnešu ilga nogaidīšanas perioda iespējamās ietekmes risks uz augli ir ļoti zems.
Estonian: Infektsioonide oht, sealhulgas oportunistlikud infektsioonid ja kasutamise vastunäidustus immuunpuudulikkusega patsientidel.
Latvian: • par to, ka pastāv infekciju (tostarp oportūnistisku infekciju) risks, kā arī informācijai par kontrindikācijām lietošanai pacientiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem;
Estonian: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Latvian: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Estonian: Emaste hiirte grupis täheldati annusest sõltuvat bronhiolo-alveolaarse adenoomi ja kopsukartsinoomi esinemissageduse tõusu.
Latvian: Mātītēm konstatēja bronhu un alveolu adenomas, kā arī plaušu karcinomas gadījumu biežuma pieaugumu, kas atkarīgs no devas lieluma.
Estonian: Leflunomiidi on manustatud 100 mg ühekordse suukaudse annusena 3 hemodialüüsi ja 3 pideva peritoneaalse dialüüsiga (CAPD) patsendile.
Latvian: Vienreizēju 100 mg leflunomīda devu nozīmēja 3 hemodialīzes un 3 hroniskas ambulatoriskas peritoneālās dialīzes peritoneālas dialīzes (HAPD) pacientiem.
Estonian: Ravi ajal leflunomiidiga on teatatud interstitsiaalsest kopsuhaigusest ja harvadel juhtudel pulmonaarsest hüpertensioonist (vt lõik 4.8).
Latvian: Ir zināms, ka pacientiem, kas terapijā saņem leflunomīdu, varattīstīties intersticiāla plaušu slimība, kā arī reti plaušu hipertensijas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kummalgi juhul määratakse seejärel esimest korda A771726 kontsentratsioon vereplasmas.
Latvian: Jebkurā gadījumā pirmo reizi jānosaka A771726 koncentrācija plazmā.
Estonian: Ei ole teada, et koostoimel oleks kliinilist tähtsust.
Latvian: Par šo parādību klīnisko nozīmi liecību nav.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Arava't säilitada Pakndi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Arava
Estonian: Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett sissepressitud kirjaga ZBN tableti ühel küljel.
Latvian: Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete ar uzrakstu ZBN vienā pusē.
Estonian: Ravimil on immunomoduleerivad/immunosupressiivsed omadused; see toimib antiproliferatiivselt ning põletikuvastaselt.
Latvian: Tam ir imunomudulējošas/ imunosupresīvas īpašības, antiproliferatīva iedarbība, tas uzrāda pretiekaisuma īpašības.
Estonian: leukopeenia (leukotsüüdid < 2 x 109/l)
Latvian: leikopēnija (leikocītu skaits > 2 G/l).
Estonian: Naisi, kes soovivad rasestuda, tuleb teavitada, et enne rasestumist ja pärast ravi katkestamist on nõutav 2-aastane ooteperiood.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā jābrīdina, ka pēc leflunomīda terapijas beigām nepieciešams 2 gadus ilgs nogaidīšanas periods, pirms atļauta grūtniecība.
Estonian: Raseduse ajal kasutatuna võib leflunomiidi aktiivne metaboliit A771726 põhjustada tõsiseid väärarenguid.
Latvian: Aktīvais leflunomīda metabolīts A771726, ja to lieto grūtniecības laikā, domājams var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Estonian: On tehtud järgnevad A771726 (leflunomiidi peamine aktiivne metaboliit) farmakokineetilised ja farmakodünaamilised koostoimeuuringud.
Latvian: Turpmāk minēti farmakokinētiskas un farmakodinamiskas mijiedarbības pētījumi tika veikti ar A771726 (galveno leflunomīda aktīvo metabolītu).
Estonian: Esines järgmisi kõrvaltoimeid, mis vastasid leflunomiidi ohutusprofiilile: kõhuvalu, iiveldus, diarröa, maksaensüümide aktiivsuse tõus, aneemia, leukopeenia, sügelus ja lööve.
Latvian: Blakusparādības, kas atbilda leflunomīda drošuma raksturojumam, bija sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, anēmija, leikopēnija, nieze un izsitumi.
Estonian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Latvian: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Estonian: Pakendi suurused: 30 ja 100 kaetud tabletti.
Latvian: Iepakojumā: 30 un 100 apvalkotās tabletes.
Estonian: Hemodialüüsi korral oli A771726 eliminatsioon kiirem, kuid see polnud tingitud ravimi eemaldamisest dialüsaadiga.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, novēroja straujāku A7717726 elimināciju, kas nebija zāļu izdalīšanās dēļ dializātā.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringus (vt allpool) täheldati A771726 ja varfariini farmakodünaamilist koostoimet.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā ar A771726 tika novērota farmakodinamiska mijiedarbība ar varfarīnu (skatīt turpmāk).
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA UZLĪME PUDELEI
Estonian: Suukaudselt ja intraperitoneaalselt manustatud leflunomiidi toimet on uuritud ägeda mürgistuse uuringutes hiirtel ja rottidel.
Latvian: Leflunomīda akūtās toksicitātes pētījumus veica, to perorāli un intraperitoneāli ievadot pelēm un žurkām.
Estonian: Leflunomiidravi lõppedes on soovitatav maksaensüümide kontrollimist jätkata kuni nende väärtuste normaliseerumiseni.
Latvian: Aknu enzīmu kontroli ieteicams turpināt arī pēc leflunomīda terapijas beigām, līdz to koncentrācija normalizējas.
Estonian: Aktiivne metaboliit A771726 seotakse suures osas valguga, metaboliseerub maksas ja elimineerub sapiga eritudes.
Latvian: Aktīvais metabolīts A771726 galvenokārt saistās ar olbaltumvielu, un tiek izvadīts aknu vielmaiņas un žults sekrēcijas ceļā.
Estonian: Sõltuvalt kasutatavast ioniseeritud kaltsiumi analüsaatorist (nt vere gaasianalüsaator) võib ioniseeritud kaltsiumi sisalduse mõõtetulemus ravi ajal leflunomiidi ja/või teriflunomiidiga (leflunomiidi aktiivne metaboliit) olla vääralt liiga madal.
Latvian: Ārstējot ar leflunomīdu un/vai teriflunomīdu (leflunomīda aktīvo metabolītu), jonizētā kalcija līmeņa mērījumos atkarībā no lietotā jonizētā kalcija analizatora veida (piemēram, asins gāzu analizators) var tikt uzrādītas kļūdaini pazeminātas vērtības.
Estonian: Seoses ulatusliku valkudega seondumisega on A771726 näiline jaotusruumala väike (umbes 11 liitrit).
Latvian: A771726 ievērojamai saistībai ar plazmas olbaltumvielām atbilst arī mazais redzamais izkliedes tilpums (aptuveni 11 litri).
Estonian: Tulemuste põhjal võib järeldada, et säilitusannusega 20 mg päevas saavutati parem efektiivsus; teisalt, ohutustulemused olid paremad säilitusannusega 10 mg päevas.
Latvian: Randomizētā, dubultaklā, paralēlu grupu pētījumā salīdzināja relatīvo efektivitāti divām dažādām leflunomīda uzturošajām dienas devām: 10 mg un 20 mg. Ņemot vērā rezultātus var secināt, ka efektivitātes rezultāti bija labvēlīgāki 20 mg uzturošajai devai, bet no otras puses, drošuma rezultāti bija labvēlīgāki 10 mg uzturošajai devai.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega võivad esineda teised kõrvaltoimed nagu neerupuudulikkus, kusihappesisalduse langus veres, pulmonaarne hüpertensioon ja meeste viljatus (pöörduv pärast ravi lõpetamist selle ravimiga), naha luupus (iseloomulik lööve/erüteem nahal, mis on päikesevalgusega kokkupuutes), psoriaas (esmane või süvenemine) ja DRESS.
Latvian: Nav zināms citu blakusparādību, piemēram, nieru mazspējas, pazeminātas urīnskābes koncentrācijas asinīs, plaušu hipertensija, vīriešu neauglības (kas ir atgriezeniska pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas), ādas vilkēdes (raksturīga ar izsitumiem/eritēmu ādas zonās, kas bijušas pakļautas gaismas iedarbībai), psoriāzes (pirmreizējas vai paasinājuma) un DRESS rašanās biežums.
Estonian: Ravimi võtmine koos toiduga ei mõjuta leflunomiidi imendumist.
Latvian: Ja leflunomīdu lieto kopā ar pārtiku, tā absorbcijas apjoms nemainās.
Estonian: Leflunomiidi toime teistele ravimitele
Latvian: Leflunomīda ietekme uz citām zālēm:
Estonian: Leflunomiid osutus inimestel kasutatavas terapeutilises annusevahemikus rottidele ja küülikutele embrüotoksiliseks ja teratogeenseks ning korduvannuse toksilisuse uuringutes ilmnesid kõrvaltoimed meessuguelunditele.
Latvian: Cilvēkam izmantojamo terapeitisko devu robežās leflunomīds ir embriotoksisks žurkām un trušiem, atkārtotu devu toksicitātes pētījumos tas uzrāda nevēlamu ietekmi uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem.
Estonian: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Latvian: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Estonian: Leflunomiid on efektiivne artriidi ja teiste autoimmuunsete haiguste ning siirdamise loommudelites peamiselt sensitisatsioonifaasis manustatuna.
Latvian: Leflunomīds ir efektīvs artrīta un citu autoimūno slimību modeļos dzīvniekiem arī transplantāciju gadījumā, Galvenokārt, ja to lieto sensibilizācijas fāzē.
Estonian: Arava 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused.
Latvian: Arava ārējais izskats un iepakojums Arava 10 mg apvalkotās tabletes ir baltā vai gandrīz baltā krāsā, apaļas.
Estonian: Saadaval on pakendid 30 ja 100 tabletiga.
Latvian: Pieejams iepakojums pa 30 un 100 tabletēm.
Estonian: Arava 20 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Arava 20 mg
Estonian: ACR (American College of Rheumatology) poolt läbi viidud uuringus YU203 saavutati platseeborühmas ravivastus 27,7% ning leflunomiidi rühmas annusega 5 mg/päevas 31,9%, 10 mg/päevas 50,5% ja 25 mg/päevas 54,5%.
Latvian: ARK (Amerikas Reimatoloģijas Kolēģija) atbildes reakcijas koeficients pētījumā YU203 bija 27,7 % saņemot placebo, 31,9 % saņemot 5 mg dienā, 50,5 % saņemot 10 mg dienā un 54,5 %, saņemot 25 mg leflunomīda dienā.
Estonian: • Psoriaatiline artriit: ravi leflunomiidiga alustatakse küllastusannusega 100 mg üks kord päevas esimese 3 päeva vältel.
Latvian: Psoriātiska artrīta terapija ar leflunomīdu jāsāk ar piesātinošu devu - 3 dienas pa 100 mg vienu reizi dienā.
Estonian: Toime orgaaniliste anioonide transporter 3 (OAT3) substraatidele A771726 korduval manustamisel täheldati tsefakloori keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 1,43 ja 1,54 korda), A771726 inhibeerib eeldatavasti OAT3 in vivo.
Latvian: Iekeme uz organiskiem anjonu transportētāja 3 (OAT3) substrātiem Cefaklora vidējā Cmax un AUC vērtība palielinājās (attiecīgi 1,43 un 1,54 reizes) pēc atkārtotu A771726 devu lietošanas, liecinot, ka A771726 ir OAT3 inhibitors in vivo.
Estonian: CPK tõus
Latvian: paaugstināts KFK līmenis.
Estonian: Seetõttu ei tohi imetavad naised leflunomiidi kasutada.
Latvian: Tādējādi zīdīšanas periodā leflunomīdu lietot nedrīkst.
Estonian: tõsine maksakahjustus, nt maksapuudulikkus ja äge maksanekroos, mis võib osutuda fataalseks
Latvian: smags aknu bojājums, piemēram, aknu mazspēja un akūta aknu nekroze, kas var būt letāla.
Estonian: juuste suurenenud väljalangemine, ekseem, lööve (sh makulopapulaarne lööve), sügelus, kuiv nahk
Latvian: pastiprināta matu izkrišana, ekzēma, izsitumi (tai skaitā makulopapulāri izsitumi), nieze, sausa āda.
Estonian: Enne eostamist on kummagi puhastusprotseduuri järgselt siiski nõutav kontsentratsiooni langus vereplasmas allapoole 0,02 mg/l, tuvastatuna kahes laboratoorses analüüsis vähemalt 14-päevase intervalliga ning pooleteisekuune ooteperiood pärast nõutava kontsentratsiooni esmakordset tuvastamist.
Latvian: Tomēr arī pēc jebkuras no minētajām zāļu izvades procedūrām laika posmā starp pirmo gadījumu, kad aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā ir zemāka par 0,02 mg/l un fertilizāciju nepieciešams pusotra mēneša ilgs nogaidīšanas periods un 2 atsevišķas apstiprinošas pārbaudes ar ne mazāk kā 14 dienu garu intervālu.
Estonian: III faasi uuringutes olid ACR ravivastuse näitajad ravirühmas, mille patsientidele manustati leflunomiidi 20 mg/päevas, 54,6% ja platseeborühmas 28,6% (uuring MN301), ning uuringus US301 vastavalt 49,4% ja 26,3%.
Latvian: fāzes pētījumos ARK atbildes reakcijas koeficients uz leflunomīdu 20 mg dienā salīdzinot ar placebo, bija 54,6 %, salīdzinot ar 28,6 % (pētījums MN301), un 49,4 %, salīdzinot ar 26,3 % (pētījums US301).
Estonian: Leflunomiid muundub esmase metabolismi käigus sooleseinas ja maksas kiiresti aktiivseks metaboliidiks A771726 (molekulringi avanemine).
Latvian: Leflunomīds zarnu sieniņās un aknās pirmās loka metabolisma (gredzena šķelšana) laikā ātri pārvēršas par aktīvo metabolītu A771726.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Blisteris:
Estonian: Reumatoidartriidi sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus ja valu.
Latvian: Reimatoīdā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt un sāpes.
Estonian: Leflunomiidi metaboolset biotransformatsiooni A771726-ks ning A771726 edasist metaboliseerumist ei kontrolli üks ensüüm, selle toimumist on täheldatud mikrosomaalsetes ja tsütosoolsetes tsellulaarsetes fraktsioonides.
Latvian: Leflunomīda metaboliskajā biotransformācijā par A771726 un turpmākajos A771726 vielmaiņas procesos nav iesaistīts tikai viens enzīms un procesi notiek šūnu mikrosomās un citosomās.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži:
Estonian: Teatud tüüpi vaktsineerimisi ei tohi läbi viia ravi ajal Arava'ga ning teatud perioodi vältel pärast ravi.
Latvian: Arava lietošanas laikā un noteiktu laiku pēc tās beigām noteiktas vakcīnas nedrīkst ievadīt.
Estonian: − vähene vererõhu tõus,
Latvian: neliela asinsspiediena paaugstināšanās.
Estonian: • manustatakse 8 g kolestüramiini 3 korda päevas 11 päeva jooksul.
Latvian: 11 dienas jālieto pa 8 g kolestiramīna 3 reizes dienā;
Estonian: Leflunomiidi metaboolset biotransformatsiooni A771726-ks ning A771726 edasist metaboliseerumist ei kontrolli üks ensüüm, vaid selle toimumist on täheldatud mikrosomaalsetes ja tsütosoolsetes tsellulaarsetes fraktsioonides.
Latvian: Leflunomīda metaboliskajā biotransformācijā par A771726 un turpmākajos A771726 vielmaiņas procesos nav iesaistīts tikai viens enzīms, un procesi notiek šūnu mikrosomās un citosomās.
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Estonian: Arava 100 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Arava 100 mg
Estonian: Turustamisjärgsed uuringud
Latvian: Pētījumi pēcreģistrācijas periodā
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Latvian: Zāļu pilnīgas izvadīšanas procedūra
Estonian: Arava võib põhjustada peapööritust, see võib häirida teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust.
Latvian: Transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana Arava var Jums izraisīt reiboni, kas var traucēt Jūsu koncentrācijas un reakcijas spēju.
Estonian: − raskekujuline vererõhu tõus,
Latvian: ievērojama asinsspiediena paaugstināšanās.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud leflunomiidi kõrvalnähud on: kergekujuline vererõhu tõus, leukopeenia, paresteesia, peavalu, peapööritus, diarröa, iiveldus, oksendamine, suu limaskesta kahjustused (nt aftoosne stomatiit, suuhaavandid), kõhuvalu, juuste suurenenud väljalangemine, ekseem, lööve (sealhulgas makulopapuloosne lööve), pruuritus, kuiv nahk, tenosünoviit, CPK tõus, anoreksia, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline), asteenia, kerged allergilised reaktsioonid ja maksanäitajate tõus (transaminaasid (eriti ALAT), harvem gamma-GT, alkaalne fosfataas, bilirubiin)).
Latvian: Biežākās blakusparādības, lietojot leflunomīdu ir šādas: nedaudz paaugstināts asinsspiediens, leikopēnija, parestēzija, galvassāpes, reibonis, caureja, slikta dūša, vemšana, mutes dobuma gļotādas bojājumi (piemēram, aftozs stomatīts, mutes dobuma čūlas), sāpes vēderā, pastiprināta matu izkrišana, ekzēma, izsitumi (arī makulopapulāri izsitumi), nieze, sausa āda, tendosinovīts, paaugstināts KFK līmenis, anoreksija, ķermeņa masas samazināšanās (parasti nenozīmīga), astēnija, vieglas alerģiskas reakcijas un aknu funkcionālo rādītāju (transamināžu (īpaši AlAT), retāk gamma-GT, sārmainās fosfatāzes, bilirubīna) palielināšanās.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: Seetõttu on vahetult pärast preparaadi vahetust soovitatav hoolikas maksaensüümide ja verenäitajate kontrollimine.
Latvian: Tādējādi pēc pārejas uz citām zālēm sākuma periodā ieteicams rūpīgāk kontrolēt aknu enzīmus un hematoloģiskos parametrus.
Estonian: koliit, sh mikroskoopiline koliit, nt lümfotsütaarne koliit, kollageenkoliit, diarröa, iiveldus, oksendamine, suu limaskesta kahjustus (nt aftoosne stomatiit, haavandid suus), kõhuvalu
Latvian: kolīts (arī mikroskopisks kolīts, piemēram, limfocītisks un kolagenozs kolīts), caureja, slikta dūša, vemšana, mutes dobuma gļotādu bojājumi (piemēram, aftozs stomatīts, čūlas mutes dobumā), sāpes vēderā.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Estonian: A771726 korduval manustamisl täheldati repagliniidi keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 1,7 ja 2,4 korda), A771726 inhibeerib eeldatavasti CYP2C8 in vivo.
Latvian: Repaglinīda vidējā Cmax un AUC vērtība palielinājās (attiecīgi 1,7 un 2,4 reizes) pēc atkārtotām A771726 devām, liecinot, ka A771726 ir CYP2C8 inhibitors in vivo.
Estonian: Povidoon (E1201) Krospovidoon (E1202) Veevaba kolloidne räni Magneesiumstearaat (E470b) Laktoosmonohüdraat.
Latvian: Tabletes kodols: kukurūzas ciete povidons (E1201) krospovidons (E1202) koloidālais bezūdens silīcija dioksīds magnija stearāts (E470b) laktozes monohidrāts
Estonian: Vastavaid loomkatseid ei ole läbi viidud.
Latvian: Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu šo specifisko risku, nav veikti.
Estonian: • Reumatoidartriit: ravi leflunomiidiga alustatakse tavaliselt küllastusannusega 100 mg üks kord päevas esimese 3 päeva vältel.
Latvian: Reimatoīdā artrīta terapija ar leflunomīdu parasti jāsāk ar piesātinošu devu - 3 dienas pa 100 mg vienu reizi dienā.
Estonian: A771726 ja varfariini koosmanustamisel täheldati rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (INR) maksimaalse väärtuse vähenemist 25%, võrreldes ainult varfariini manustamisega.
Latvian: Tomēr novērota par 25% samazināta starptautiskā normalizētā attiecība (INR), A771726 lietojot vienlaikus ar varfarīnu un salīdzinot ar varfarīna monoterapiju.
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Latvian: Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel.: +49(0)180 20 200 10
Estonian: Ensüümide aktiivsus normaliseerus kõigil juhtudel: kahel juhul ravi jätkudes mõlema ravimiga ning kolmel juhul leflunomiidi manustamise katkestamise järgselt.
Latvian: Visos gadījumos pieaugums izzuda, 2 pacientiem turpinot lietot abas zāles, bet 3 pacientiem tas izzuda, pārtraucot lietot leflunomīdu.
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS
Latvian: A. MARĶĒJUMA TEKSTS
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, peamise aktiivse metaboliidi, teriflunomiidi, või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes (eriti varasem Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs, multiformne erüteem).
Latvian: Paaugstināta jutība (jo īpaši - pacienti ar Stīvensa-Džonsona sindromu anamnēzē, toksisku epidermas nekrolīzi un erythema multiforme) pret aktīvo vielu, galveno aktīvo metabolītu teriflunomīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: Alumiinium/Alumiiniumblister.
Latvian: Alumīnija / Alumīnija blisters.
Estonian: Hiljutine või samaaegne hepatotoksiliste või hematotoksiliste ravimite manustamine, samuti selliste ravimite manustamine pärast ravi leflunomiidiga ilma järgneva puhastusperioodita võib lisada kõrvaltoimete teket (vt ka juhendit kombinatsioonide kohtateiste ravimitega, lõik 4.4).
Latvian: Paaugstinātas intensitātes blakusparādības var parādīties nesenas vai vienlaicīgas hepatotoksisko vai hematotoksisko zāļu lietošanas laikā, vai arī, ja pēc leflunomīda terapijas šīs zāles lieto bez attīrīšanās perioda (skatīt arī 4.4. apakšpunktu, norādījumus, kas attiecas uz kombinētu terapiju).
Estonian: interstitsiaalne kopsuhaigus (kaasa arvatud interstitsiaalne pneumoniit), mis võib osutuda fataalseks
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Reti: intersticiāls plaušu bojājums (tai skaitā intersticiāla pneimonija), kas var būt letāla.
Estonian: Arava 10 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Arava 10 mg