FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ofatumumab tuvo una farmacocinética no lineal relacionada con la disminución del aclaramiento a lo largo del tiempo.
Slovenian: Farmakokinetika ofatumumaba je bila nelinearna zaradi njegovega očistka, ki se s časom zmanjšuje.
Spanish: LLC no tratada previamente
Slovenian: Predhodno nezdravljena KLL
Spanish: En el estudio pivotal (OMB110913, 181 pacientes con ofatumumab más fludarabina y ciclofosfamida, 178 pacientes con fludarabina y ciclofosfamida) con pacientes con LLC en recaída, se notificó neutropenia prolongada en 38 pacientes (11%) (18 pacientes [10%] fueron tratados con ofatumumab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en comparación con los 20 pacientes [11%] del brazo de fludarabina y ciclofosfamida).
Slovenian: V ključni študiji (OMB110913; 181 bolnikov je prejemalo ofatumumab, fludarabin in ciklofosfamid, 178 bolnikov pa fludarabin in ciklofosfamid) pri bolnikih s ponovitvijo KLL so o dolgotrajni nevtropeniji poročali pri 38 bolnikih (11 %) (od tega pri 18 bolnikih [10 %] med tistimi, ki so prejemali ofatumumab v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom, v primerjavi z 20 bolniki [11 %] v skupini s fludarabinom in ciklofosfamidom).
Spanish: Existen pocos datos de seguridad sobre la reanudación del tratamiento con Arzerra en pacientes que desarrollan una reactivación del VHB.
Slovenian: O varnosti ponovne uvedbe zdravila Arzerra pri bolnikih z reaktivacijo HBV ni dovolj podatkov.
Spanish: * Si la perfusión previa se completó sin ninguna reacción adversa grave relacionada con la perfusión.
Slovenian: * Če se je predhodno infundiranje končalo brez hudih z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila.
Spanish: Antes de diluir Arzerra
Slovenian: Pred redčenjem zdravila Arzerra
Spanish: Abreviaturas: IC= intervalo de confianza; LLC= leucemia linfocítica crónica, RC= Respuesta Completa; CRI= comité de revisión independiente, ERM= enfermedad residual mínima, N= número; TRG= tasa de respuesta global.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja, KLL = kronična limfocitna levkemija, CR = popolni odziv, IRC = neodvisni odbor za pregled, MRD = minimalna rezidualna bolezen, N = število, ORR = celokupni delež odziva klorambucil ofatumumab in klorambucil
Spanish: Las moléculas IgG1 como ofatumumab son catabolizadas por enzimas proteolíticas omnipresentes, que no están restringidas al tejido hepático; por lo tanto, es improbable que los cambios en la función hepática tengan algún efecto en la eliminación de ofatumumab.
Slovenian: Molekule IgG1, kot je ofatumumab, se razgradijo s povsod prisotnimi proteolitičnimi encimi, ki niso omejeni na jetrno tkivo.
Spanish: • Use un método anticonceptivo fiable para evitar quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con Arzerra, y durante al menos 12 meses después de su última dosis de Arzerra.
Slovenian: • Da ne boste zanosili, morate med zdravljenjem z zdravilom Arzerra in še najmanj 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Arzerra uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Spanish: Arzerra está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que son refractarios a fludarabina y alemtuzumab.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s KLL, pri katerih je bolezen neodzivna na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom.
Spanish: Los resultados de la SLP en el brazo de Arzerra en monoterapia fueron comparables a los resultados observados en el tratamiento de Arzerra en monoterapia del estudio Hx-CD20-406.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja je bilo v skupini, ki je prejemala monoterapijo z zdravilom Arzerra, podobno kot med monoterapijo z zdravilom Arzerra v študiji Hx-CD20-406.
Spanish: Arzerra está disponible en envases de 3 viales.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je na voljo v pakiranjih po 3 viale.
Spanish: Edetato disódico (E386) Ácido clorhídrico (E507) (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Slovenian: dinatrijev edetat (E386), klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH), voda za injekcije
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis para insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min) (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri blagi do zmerni okvari ledvic (očistek kreatinina > 30 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Arzerra está indicado en combinación con fludarabina y ciclofosfamida para el tratamiento de la LLC en recaída en pacientes adultos.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovitvijo KLL.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 64 años (intervalo: de 41 a 87 años), y la mayoría fueron hombres (73 %) y de raza blanca (96 %).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 64 let (razpon: od 41 do 87 let) in večina je bila moških (73 %) in belcev (96 %).
Spanish: Cuando ofatumumab se administró en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en los pacientes con LLC en recaída, la mediana de las reducciones respecto a la inicial fue del 60% tras la primera perfusión y tras 4 ciclos se alcanzó una depleción completa (100%).
Slovenian: Pri odmerjanju ofatumumaba v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom je pri bolnikih s ponovitvijo KLL po prvi infuziji prišlo do medianega zmanjšanja števila celic B od izhodiščne vrednosti za 60 %, po 4 ciklusih pa je prišlo do popolne odsotnosti celic B (zmanjšanja njihovega števila za 100 %).
Spanish: Cada vial contiene 1.000 mg de ofatumumab en 50 ml.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 1.000 mg ofatumumaba v 50 ml.
Spanish: La tasa de respuesta global (TRG) también se evaluó mediante un CRI siguiendo las guías del NCI-WG 2008.
Slovenian: Odbor IRC je ocenil tudi celokupni delež odziva (ORR) na podlagi leta 2008 posodobljenih smernic NCI-WG.
Spanish: Antes de la dilución se debe comprobar el concentrado de Arzerra para detectar cualquier partícula o decoloración.
Slovenian: Pred redčenjem je treba preveriti, da koncentrat zdravila Arzerra ne vsebuje delcev in ni obarvan.
Spanish: Durante la administración de ofatumumab, especialmente durante la primera perfusión, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes ante la aparición de reacciones relacionadas con la perfusión, incluyendo el síndrome de liberación de citoquinas.
Slovenian: Bolnike je treba med dajanjem ofatumumaba skrbno nadzirati glede nastopa z infundiranjem povezanih reakcij, vključno s sindromom sproščanja citokinov, posebno med prvo infuzijo.
Spanish: Los pacientes recibieron ofatumumab en perfusiones intravenosas (ciclo 1: 300 mg el día 1 y 1000 mg en el día 8; ciclos posteriores: 1.000 mg en el día 1 cada 28 días).
Slovenian: Bolniki so prejemali ofatumumab v intravenskih infuzijah (1. ciklus: 300 mg 1. dan in 1.000 mg 8. dan; nadaljnji ciklusi: 1.000 mg 1. dan vsakih 28 dni).
Spanish: Se le administrará una perfusión una vez a la semana durante ocho semanas, seguido de un periodo de interrupción de cuatro a cinco semanas.
Slovenian: Osem tednov boste dobivali po eno infuzijo na teden.
Spanish: Estimaciones de Kaplan-Meier por el CRI-evaluación de la SLP en pacientes no tratados previamente
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene PFS po oceni neodvisnega odbora za pregled (IRC) pri predhodno nezdravljeni KLL
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa en la variable principal de la SLP evaluada por un Comité de Revisión Independiente (5,4 vs. 3,6 meses, HR = 0,79, p = 0,27).
Slovenian: Primarna končna točka, preživetje brez napredovanja po oceni neodvisnega odbora za pregled, se ni statistično značilno razlikovala (5,4 meseca v primerjavi s 3,6 meseca, razmerje ogroženosti 0,79, p = 0,27).
Spanish: Arzerra no se debe administrar como una inyección intravenosa o en bolo.
Slovenian: Zdravila Arzerra ne smete dajati intravensko s potiskom ali v bolusu.
Spanish: En unos pocos animales, se produjo un aumento de la destrucción de glóbulos rojos como resultado de los anticuerpos antifármaco que recubren los glóbulos rojos de los monos.
Slovenian: Pri nekaterih živalih se je večja razgradnja eritrocitov domnevno pojavila zaradi opičjih protiteles proti zdravilu na eritrocitih.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de ofatumumab en 5 ml.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 100 mg ofatumumaba v 5 ml.
Spanish: • fiebre, tos, dificulta al respirar, sibilancias, síntomas de una posible infección en los pulmones o en las vías respiratorias (tracto respiratorio), incluído neumonía
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, kašelj, oteženo dihanje, piskajoče dihanje, kar so možni simptomi okužbe pljuč ali dihalnih poti (dihal), kar vključuje tudi pljučnico,
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP) Se han comunicado casos de Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP), una enfermedad grave del cerebro que pone en peligro la vida, con el uso de medicamentos como Arzerra.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Med uporabo zdravil, kot je zdravilo Arzerra, je bila opisana progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML); to je resna in smrtno nevarna bolezen možganov.
Spanish: • reacciones alérgicas, algunas veces graves como sarpullido y erupción con picor (habones), hinchazón de la cara o la boca (angioedema) que produce dificultad al respirar y colapso
Slovenian: • alergijske reakcije, včasih hude, s simptomi, ki vključujejo dvignjen srbeč izpuščaj, oteklost obraza ali ust (angioedem), ki povzroči težave z dihanjem in nenaden padec krvnega tlaka,
Spanish: Tampoco se ha observado teratogenicidad ni toxicidad materna en estudios de reproducción animal cuando se administró ofatumumab en monas preñadas (ver sección 5.3).
Slovenian: V študiji vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih, v kateri so ofatumumab odmerjali brejim opicam, niso opažali teratogenosti ali maternalne toksičnosti ofatumumaba (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Figura 1.
Slovenian: Slika 1.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes fue de 61 años (intervalo: de 27 a 82 años), la mayoría fueron hombres (58%) y todos eran blancos.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 61 let (razpon: 27 do 82 let), večina je bila moških (58 %) in vsi so bili belci.
Spanish: Si la velocidad de perfusión no se aumentó desde la velocidad inicial de 12 ml/hora, antes de la interrupción debido a una RAM, se debe reiniciar la perfusión a una velocidad de 12 ml/hora, velocidad de perfusión estándar.
Slovenian: Če hitrost infundiranja do prekinitve infundiranja zaradi neželenega učinka ni bila večja od začetne hitrosti 12 ml/uro (tj. še ni bila povečana), je treba infundiranje znova začeti s standardno začetno hitrostjo 12 ml/uro.
Spanish: Inmunizaciones
Slovenian: Imunizacije
Spanish: Las perfusiones restantes le serán administradas una vez al mes durante un máximo de 6 meses.
Slovenian: Preostale infuzije boste nato dobili enkrat na mesec do 6 mesecev.
Spanish: Trece pacientes (7%) tratados con ofatumumab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida, y 5 pacientes (3%) tratados con fludarabina y ciclofosfamida presentaron neutropenia tardía.
Slovenian: Do pozne nevtropenije je prišlo pri trinajstih bolnikih (7 %) izmed tistih, ki so prejemali ofatumumab v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom, in pri 5 bolnikih (3 %) izmed tistih, ki so prejemali fludarabin in ciklofosfamid.
Spanish: La mediana de la edad fue de 69 años (rango: 35 a 92 años), el 27 % de los pacientes eran ≥ 75 años de edad, el 63 % eran hombres y el 89 % eran de raza blanca.
Slovenian: Mediana starost je bila 69 let (razpon: od 35 do 92 let), 27 % bolnikov je bilo starih ≥ 75 let, 63 % je bilo moških in 89 % je bilo belcev.
Spanish: LLC refractaria
Slovenian: Okvara ledvic
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión aparecen predominantemente durante la primera perfusión y tienden a disminuir con las perfusiones posteriores.
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije se pojavljajo večinoma pri prvem infundiranju in se med nadaljnjimi infundiranji po navadi zmanjšajo.
Spanish: • temblores o tiritona
Slovenian: • tresenje ali drgetanje,
Spanish: Los resultados de supervivencia global mostraron un HR = 0,78 (56,4 meses frente a 45,8 meses para el brazo OFA + FC en comparación a FC; IC del 95%: 0,56 a 1,09; p = 0,1410).
Slovenian: Rezultati za celokupno preživetje (OS) so pokazali razmerje ogroženosti 0,78 (56,4 meseca v skupini OFA+FC v primerjavi s 45,8 meseca v skupini FC; 95% IZ: 0,56-1,09; p = 0,1410).
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), son limitados.
Slovenian: Na voljo je malo farmakokinetičnih podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Spanish: Cuando ofatumumab se administró en monoterapia en pacientes con LLC refractaria, la mediana del descenso en el recuento de células B fue de un 22 % después de la primera perfusión y de un 92 % en la octava perfusión semanal.
Slovenian: Pri odmerjanju ofatumumaba kot samostojnega zdravila se je pri bolnikih z neodzivno KLL število celic B po prvi infuziji mediano zmanjšalo za 22 % in ob osmi tedenski infuziji za 92 %.
Spanish: • infecciones frecuentes, fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a las
Slovenian: • pogoste okužbe, zvišana telesna temperatura, mrazenje, vneto grlo oziroma žrelo ali razjede v
Spanish: Figura 2 Estimaciones de Kaplan-Meier de la SLP en LLC en recaída
Slovenian: Slika 2 Kaplan-Meierjeva ocena preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih s ponovitvijo KLL
Spanish: Concentrado para solución para perfusión.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: Cada vial de vidrio está sellado con un tapón de goma y una lámina de cierre de aluminio, y contiene 50 ml de concentrado (1.000 mg de ofatumumab).
Slovenian: Vsaka steklena viala je zaprta z gumijastim zamaškom, ki ima prekrivno zaporo iz aluminija, in vsebuje 50 ml koncentrata (1000 mg ofatumumaba).
Spanish: Le administrarán medicamentos como antihistamínicos, esteroides o analgésicos para ayudarle a reducir cualquier reacción.
Slovenian: Kot pomoč za zmanjšanje morebitne reakcije boste dobili zdravila, npr. antihistaminike, steroide ali zdravila proti bolečinam.
Spanish: IGHV mutado & ZAP-70 positivo (n = 35) IGHV no mutado & ZAP-70 negativo (n = 27) IGHV no mutado & ZAP-70 positivo (n = 122)
Slovenian: IGHV nemutirani in ZAP-70 pozitivni (n = 122)
Spanish: Las perfusiones restantes se administrarán una vez al mes durante cuatro meses.
Slovenian: Preostale infuzije boste nato dobivali štiri mesece po enkrat na mesec.
Spanish: Si la(s) perfusión(es) anterior(es) se ha(n) completado sin RAM graves relacionadas con la perfusión, las perfusiones posteriores se pueden iniciar a una velocidad de 25 ml/hora que se debe incrementar cada 30 minutos hasta un máximo de 400 ml/hora (ver sección 6.6).
Slovenian: Če so bile predhodne infuzije (ena ali več) dokončane brez hudih neželenih učinkov zdravila, povezanih z infundiranjem, je mogoče naslednje infuzije začeti s hitrostjo 25 ml/uro in hitrost povečevati vsakih 30 minut do največ 400 ml/uro (glejte poglavje 6.6).
Spanish: La solución para perfusión no utilizada debe ser desechada a las 24 horas después de su preparación.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino za infundiranje morate zavreči 24 ur po pripravi.
Spanish: Si la(s) perfusión(es) anteriores se ha(n) completado sin RAM graves relacionadas con la perfusión, las perfusiones posteriores se pueden iniciar a una velocidad de 25 ml/hora y esta se debe incrementar cada 30 minutos hasta un máximo de 400 ml/hora (ver sección 6.6).
Slovenian: Če so bile predhodne infuzije (ena ali več) dokončane brez hudih z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila, je mogoče naslednje infuzije začeti s hitrostjo 25 ml/uro, hitrost pa vsakih 30 minut povečati, do največ 400 ml/uro (glejte poglavje 6.6).
Spanish: Cada vial de vidrio está sellado con un tapón de goma y una lámina de cierre de aluminio, y contiene 5 ml de concentrado (100 mg de ofatumumab).
Slovenian: Vsaka steklena viala je zaprta z gumijastim zamaškom, ki ima prekrivno zaporo iz aluminija, in vsebuje 5 ml koncentrata (100 mg ofatumumaba).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el próximo tratamiento fue más largo para el brazo OFA + FC en comparación a FC (48,1 meses frente a 40,1 meses; HR: 0,73; IC del 95%: 0,51 a 1,05).
Slovenian: Mediani čas do naslednjega zdravljenja je bil v skupini OFA+FC daljši kot v skupini FC (48,1 meseca v primerjavi s 40,1 meseca; razmerje ogroženosti: 0,73; 95% IZ: 0,51-1,05).
Spanish: TRG (%) IC 95 % Valor de P
Slovenian: Celokupni delež odziva (%) 95 % IZ
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Arzerra es un concentrado para solución para perfusión de incoloro a color amarillo pálido.
Slovenian: Izgled zdravila Arzerra in vsebina pakiranja Zdravilo Arzerra je brezbarvni do svetlo rumen koncentrat za raztopino za infundiranje.
Spanish: Disminución ≥ 50 % Normalización (≤ 4 x 10 Resolución completa de los síntomas constitucionales Linfoadenopatía Mejoría  50 % Resolución completa Esplenomegalia Mejoría  50 % Resolución completa Hepatomegalia
Slovenian: Število limfocitov ≥ 50 % zmanjšanje Normalizacija (≤ 4 x 10 Popolno izginotje konstitutivnih simptomov b
Spanish: No se han realizado estudios formales con Arzerra en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: Študij z zdravilom Arzerra pri bolnikih z okvaro ledvic ni bilo.
Spanish: La mediana del aclaramiento de creatinina (CrCl), evaluado mediante la fórmula de Cockroft-Gault, fue de 70 ml/min, y el 48 % de los pacientes presentaron un CrCl de < 70 ml/min.
Slovenian: Mediani očistek kreatinina (CrCl), ocenjen po Cockroft-Gaultovi formuli, je bil 70 ml/min in 48 % bolnikov je imelo očistek kreatinina < 70 ml/min.V študijo so bili vključeni bolniki s stanjem zmogljivosti od 0 do 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) in 91 % bolnikov je imelo stanje zmogljivosti 0 ali 1 po ECOG.
Spanish: Ofatumumab puede causar depleción de las células B fetales en base a los hallazgos en los estudios animales y en su mecanismo de acción (ver sección 5.1).
Slovenian: Po podatkih iz študij na živalih in na osnovi mehanizma delovanja ofatumumaba lahko to zdravilo povzroči znižanje števila celic B pri plodu (glejte poglavje 5.1).
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a ofatumumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Zdravila Arzerra ne smete prejeti: - če ste alergični (preobčutljivi) na ofatumumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno
Spanish: • Coloración azulada de labios y extremidades (síntomas probables de una hipoxia)
Slovenian: • pomodrelost ustnic in okončin (možni znaki slabe oskrbe s kiskom).
Spanish: • dolor de garganta o irritación
Slovenian: • bolečine ali draženje v žrelu,
Spanish: IV
Slovenian: ND
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Spanish: Eliminacion
Slovenian: Izločanje
Spanish: Resumen de la SLP de Arzerra en combinación con clorambucilo en comparación con clorambucilo en monoterapia, en pacientes con LLC no tratados previamente
Slovenian: Povzetek PFS z zdravilom Arzerra v kombinaciji s klorambucilom v primerjavi s klorambucilom pri predhodno nezdravljeni KLL
Spanish: Los pacientes recibieron Arzerra mediante perfusiones intravenosas mensuales (ciclo 1: 300 mg en el día 1, y 1.000 mg en el día 8; ciclos posteriores: 1.000 mg en el día 1, cada 28 días) en combinación con clorambucilo (10 mg/m administrados por vía oral en los días 1-7, cada 28 días) o clorambucilo en monoterapia (10 mg/m administrados por vía oral en los días 1-7, cada 28 días).
Slovenian: Bolniki so prejemali ali zdravilo Arzerra v intravenskih infuzijah vsak mesec (1. ciklus: 300 mg 1. dan in 1.000 mg 8. dan; nadaljnji ciklusi: 1.000 mg 1. dan vsakih 28 dni) v kombinaciji s klorambucilom (10 mg/m peroralno od 1. do 7. dne vsakih 28 dni) ali samo klorambucil
Spanish: Trastornos cardiacos
Slovenian: Srčno-žilni
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovenian: Zelo pogosti simptomi z infundiranjem povzane reakcije (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Spanish: Dosis de 1.000 mg - Utilizar un vial de 1.000 mg/50 ml (50 ml en total, 50 ml por vial):
Slovenian: Odmerek 1.000 mg - Uporabite eno vialo s 1.000 mg/50 ml (skupaj 50 ml, 50 ml na vialo):
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila zdravila
Spanish: Transcurrido ese tiempo, se debe desechar la solución no utilizada.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino, ki po tem času ostane, je treba zavreči.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión
Slovenian: Infuzijske reakcije
Spanish: Este medicamento contiene 34,8 mg de sodio por dosis de 300 mg, 116 mg por dosis de 1.000 mg y 232 mg de sodio por dosis de 2.000 mg.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 34,8 mg natrija v 300 mg odmerku, 116 mg natrija v 1.000 mg odmerku in 232 mg natrija v 2.000 mg odmerku.
Spanish: Dosis de 2.000 mg - Utilizar dos viales de 1.000 mg/50 ml (100 ml en total, 50 ml por vial):
Slovenian: Odmerek 2.000 mg - Uporabite dve viali s 1.000 mg/50 ml (skupaj 100 ml, 50 ml na vialo):
Spanish: Arzerra está disponible en envases de 1 vial.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je na voljo v pakiranjih po 1 vialo.
Spanish: Arzerra 100 mg concentrado estéril ofatumumab
Slovenian: Arzerra 100 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Reino Unido
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Spanish: Para la LLC en recaída, la posología recomendada y programada es:
Slovenian: Pri ponovitvi KLL sta priporočena shema in časovni razpored odmerjanja:
Spanish: Aunque existen datos limitados de interacción de ofatumumab con otros fármacos, no se conocen interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.No se han observado interaccion farmacocinéticas clínicamente relevantes entre ofatumumab y fludarabina, ciclofosfamida, bendamustina, clorambucilo, o su metabolito activo, la mostaza del ácido fenilacético.
Slovenian: Med ofatumumabom in fludarabinom, ciklofosfamidom, bendamustinom, klorambucilom ali njegovim aktivnim presnovkom, fenilacetoiperitom, niso opažali klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Spanish: LLC no tratada previamente y LLC en recaída:
Slovenian: Predhodno nezdravljena KLL in ponovitev KLL:
Spanish: La reactivación del VHB también ha aparecido en pacientes que aparentemente ya no presentaban infección por hepatitis B (por ejemplo, HBsAG negativo, anti-HBc positivo, y anti-HBs positivo).
Slovenian: Reaktivacija se je pojavila tudi pri bolnikih, pri katerih je okužba s hepatitisom B na videz izginila (tj. HBsAg-negativni, anti-HBc-pozitivni in pozitivni za protitelesa proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B [anti-HBs]).
Spanish: • dificultad y dolor al orinar, sensación exagerada de necesidad de orinar, infecciones del tracto urinario
Slovenian: • bolečine pri uriniranju ali oteženo uriniranje, pretiran občutek nuje po uriniranju, okužbe sečil,
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión fue más largo para el brazo OFA + FC en comparación con FC (42,1 meses frente a 26,8 meses; HR: 0,63; IC del 95%: 0,45 a 0,87).
Slovenian: Mediani čas do napredovanja bolezni je bil v skupini OFA+FC daljši kot v skupini FC (42,1 meseca v primerjavi s 26,8 meseca; razmerje ogroženosti: 0,63; 95% IZ: 0,45-0,87).
Spanish: LLC no tratada previamente y LLC en recaída
Slovenian: Predhodno nezdravljena KLL in ponovitev KLL
Spanish: Hipersensibilidad a ofatumumab o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za ofatumumab ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Spanish: Un ml contiene 20 mg de ofatumumab.
Slovenian: 1 ml vsebuje 20 mg ofatumumaba.