FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Cmax, AUC(0-24) en Cmin voor deze patiënten was respectievelijk 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml, en 0,47 ng/ml.
Greek: Η Cmax, AUC(0-24) και Cmin για αυτά τα άτομα ήταν 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml και 0,47 ng/ml, αντίστοιχα.
Dutch: Daarom is het belangrijk om goede voorzorgen te nemen om te voorkomen dat andere mensen geïnfecteerd worden met HBV. Een vaccin is beschikbaar om personen te beschermen, die risico lopen om besmet te raken met HBV.
Greek: Γι' αυτό είναι σημαντικό να λαμβάνετε κατάλληλες προφυλάξεις για να προστατεύσετε τους άλλους από τη μόλυνση με τον HBV.
Dutch: LVD 100 mg eenmaal per dag
Greek: LVD 100 mg μια φορά την ημέρα
Dutch: De entecavirblootstelling onder nucleoside-naïeve patiënten die eenmaaldaagse doses entecavir 0,015 mg/kg tot een maximumdosis van 0,5 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling bij volwassenen die eenmaaldaagse doses van 0,5 mg kregen.
Greek: Η έκθεση στην entecavir σε άτομα χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια που λάμβαναν άπαξ ημερήσιες δόσεις entecavir 0,015 mg/kg έως 0,5 mg το μέγιστο, ήταν παρόμοια με την έκθεση που επιτεύχθηκε σε ενήλικες που λάμβαναν άπαξ ημερησίως δόσεις των 0,5 mg.
Dutch: vaak: braken, diarree, misselijkheid, dyspepsie
Greek: συχνές: έμετος, διάρροια, ναυτία, δυσπεψία
Dutch: LVD 100 mg eenmaal per dag n
Greek: LVD 100 mg μια φορά την ημέρα n
Dutch: ALAT spiegels ≥ 2 keer ULN als uitgangswaarde en HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopieën/ml als uitgangswaarde waren beide geassocieerd met sneller optreden van een virologische respons (Week 48 HBV DNA < 400 kopieën/ml) bij nucleoside naïeve HBeAg-positieve patiënten.
Greek: Επίπεδα ALT ≥ 2 φορές ULN κατά την έναρξη και HBV DNA ≤ 9,0 log10 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη, σχετίσθηκαν και τα δύο με υψηλότερα ποσοστά ιολογικής ανταπόκρισης (Εβδομάδα 48 HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml) σε HBeAg-θετικούς ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια.
Dutch: Deze onderzoeken bieden ervaring bij 195 HBeAg-positieve nucleoside-naïeve patiënten die werden behandeld met entecavir gedurende een mediane duur van 99 weken.
Greek: Αυτές οι δοκιμές παρέχουν στοιχεία από 173 HBeAg θετικούς συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια που έλαβαν θεραπεία με entecavir διάμεσης διάρκειας 60 εβδομάδων.
Dutch: Ervaring bij lamivudine-refractaire patiënten met gecompenseerde leverziekte:
Greek: Ασθενείς ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη ή με μηαντιρροπούμενη ηπατική νόσο
Dutch: Uit onderzoek naar de reproductieve toxiciteit waarbij mannelijke en vrouwelijke dieren gedurende maximaal 4 weken entecavir kregen toegediend, blijkt dat ratten geen tekenen van verminderde vruchtbaarheid vertonen.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας στις οποίες ζώα έλαβαν entecavir μέχρι και για 4 εβδομάδες, δεν διαπιστώθηκε καμία ένδειξη επηρεασμένης γονιμότητας σε άρρενες ή θήλεις αρουραίους σε υψηλές εκθέσεις.
Dutch: Tijd tot het optreden van HCC of overlijden (ongeacht wat eerst plaatsvindt) was vergelijkbaar in de twee behandelgroepen; de cumulatieve sterftecijfers bij patiënten die tijdens de studie behandeld werden met entecavir en adefovir dipivoxil waren respectievelijk 23% (23/102) en 33% (29/89) en de cumulatieve frequenties van HCC voor entecavir en adefovir dipivoxil waren respectievelijk 12% (12/102) en 20% (18/89).
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, τα ποσοστά θανάτου αθροιστικά ήταν 23% (23/102) και 33% (29/89) για τους ασθενείς που έλαβαν entecavir και το adefovir dipivoxil, αντίστοιχα, και τα αθροιστικά ποσοστά των ΗΚΚ ήταν 12% (12/102 ) και 20% (18/89) για την entecavir και adefovir dipivoxil, αντίστοιχα.
Dutch: Voor lamivudine (n = 355) was de cumulatieve respons 39% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR, 79% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, 26% voor HBeAg-seroconversie en 2% voor HBsAg seroconversie (3% voor verlies van HBsAg).
Greek: Για τη λαμιβουδίνη (n = 355), οι αθροιστικές συχνότητες απόκρισης ήταν 39% για τον HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml κατά PCR, 79% για την ομαλοποίηση της ALT, 26% για HBeAg ορομετατροπή, και 2% για ορομετατροπή HBsAg (3% για απώλεια HBsAg).
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten een gemiddelde CTP-score van 8,59 en 26% van de patiënten had CTP klasse C. De gemiddelde uitgangswaarde voor 'Model for End Stage Liver Disease' (MELD) score was 16,23.
Greek: οι ασθενείς είχαν μέσο δείκτη CTP 8,59 και 26% των ασθενών ήταν CTP κλάσης C.
Dutch: Ze zijn gemarkeerd met "BMS" op de ene kant en "1612" op de andere.
Greek: Στη μια πλευρά είναι επισημασμένα με το "BMS" και στην άλλη με το "1612".
Dutch: De drank dient te worden gebruikt voor patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 32,6 kg. Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van ten minste 32,6 kg dienen 10 ml (0,5 mg) van de drank of één 0,5 mg tablet eenmaal daags toegediend te krijgen.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 32,6 kg. Στους παιδιατρικούς ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 32,6 kg πρέπει να χορηγούνται 10 ml (0,5 mg) του πόσιμου διαλύματος ή ένα δισκίο 0,5 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: Bij HBeAG-positieve volwassen patiënten moet de behandeling ten minste worden voortgezet tot 12 maanden nadat HBe-seroconversie (verlies van HBeAg en HBV DNA met anti-HBedetectie in twee opeenvolgende serummonsters waartussen een periode van ten minste drie tot zes maanden zit) of HBs-seroconversie optreedt of totdat verminderde werkzaamheid wordt geconstateerd (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς HBeAg θετικούς, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι 12 μήνες μετά την επίτευξη της οροαναστροφής HBe (απώλεια HBeAg και απώλεια HBV DNA με ανίχνευση αντι-HBe σε δύο συνεχόμενα δείγματα ορού με απόσταση τουλάχιστον 3 - 6 μηνών) ή μέχρι την οροαναστροφή HBs ή μέχρι να υπάρχει απώλεια αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: De dosering van entecavir was eenmaal daags 0,5 mg in de cruciale onderzoeken (gemiddelde blootstelling 85 weken) en eenmaal daags 1 mg in het vervolgonderzoek (gemiddelde blootstelling 177 weken).
Greek: Η δόση της entecavir ήταν 0,5 mg ημερησίως στις κύριες μελέτες (μέση έκθεση 85 εβδομάδων) και 1 mg ημερησίως στη μελέτη συνέχισης της θεραπείας (μέση έκθεση 177 εβδομάδων), ενώ 51 ασθενείς στη μελέτη συνέχισης της θεραπείας έλαβαν αρχικά επίσης λαμιβουδίνη (διάμεση διάρκεια 29 εβδομάδων).
Dutch: Ernstig, onder controle met CAPD
Greek: Σοβαρή Διαχειριζόμ ενη με
Dutch: Baraclude 1 mg tabletten entecavir
Greek: Baraclude 1 mg δισκία entecavir
Dutch: ** entecavir moet op dagen dat de patiënt hemodialyse ondergaat nà hemodialyse worden ingenomen.
Greek: ** τις ημέρες της αιμοδιύλισης, χορηγήστε την entecavir μετά την αιμοδιύλιση.
Dutch: Ervaring bij nucleoside-naïeve patiënten met gecompenseerde leverziekte: De onderstaande tabel bevat de resultaten van gerandomiseerde, dubbelblinde studies waarin entecavir (ETV) werd vergeleken met lamivudine (LVD) bij HBeAg-positieve (022) en HBeAg-negatieve (027) patiënten.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο: Αποτελέσματα στις 48 εβδομάδες, διπλά τυφλών μελετών που συγκρίνουν την entecavir (ETV) με τη λαμιβουδίνη (LVD) σε θετικούς HBeAg (022) και αρνητικούς HBeAg (027) ασθενείς παρουσιάζονται στον πίνακα.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis op de normale tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: Ze zijn gemarkeerd met "BMS" op de ene kant en "1611" op de andere.
Greek: Στη μια πλευρά είναι επισημασμένα με το "BMS" και στην άλλη με το "1611".
Dutch: ETV 0,5 mg eenmaal per dag
Greek: ETV 0,5 mg μια φορά την ημέρα
Dutch: de uitgangswaarde (log10 kopieën /ml)c
Greek: Μείωση ιικού φορτίου (log10 αντίγραφα/ml)c
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Dutch: Baraclude drank wordt ook gebruikt om een chronische (langdurige) HBV-infectie bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar te behandelen.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Baraclude χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της λοίμωξης του ιού της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β (HBV) σε παιδιά και εφήβους που έχουν ηλικία 2 ετών έως κάτω των 18 ετών.
Dutch: Van de patiënten die langer dan 52 weken onder behandeling stonden (mediane duur 96 weken), werd na de laatste dosis bij 81% van de 243 patiënten die met entecavir werden behandeld, en bij 39% van de 164 patiënten die met lamivudine werden behandeld, een HBV DNA-waarde van minder dan 300 kopieën/ml gemeten met PCR terwijl normalisatie van de ALAT-spiegel (≤ 1 keer ULN) werd gemeten bij 79% van de patiënten die met entecavir werden behandeld en bij 68% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld.
Greek: Στο τέλος της δοσολογίας μεταξύ των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία πέραν των 52 εβδομάδων (διάμεσο διάστημα 96 εβδομάδων), το 81% των 243 ασθενών που έλαβαν entecavir και το 39% των 164 ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη είχαν HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml κατά PCR ενώ η ομαλοποίηση της ALT (≤ 1 φορές ULN) παρατηρήθηκε στο 79% αυτών που έλαβαν entecavir και στο 68% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον .
Dutch: Deze indicatie is voor zowel gecompenseerde als gedecompenseerde leverziekte gebaseerd op klinisch onderzoek bij nucleoside-naïeve patiënten met een HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve infectie.
Greek: Τόσο για την αντιρροπούμενη όσο και για τη μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, η ένδειξη αυτή βασίζεται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών σε ασθενείς HBeAg θετικούς και HBeAg αρνητικούς με λοίμωξη HBV, χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια.
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken met een looptijd van twee jaar: bij mannelijke muizen werd bij blootstelling aan ≥ 4 en ≥ 2 keer de menselijke dosis (respectievelijk bij 0,5 mg en 1 mg) een toename in het aantal longtumoren waargenomen.
Greek: Διετείς μελέτες καρκινογένεσης: σε άρρενες ποντικούς παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη συχνότητα όγκων του πνεύμονα σε εκθέσεις ≥ 4 και ≥ 2 πλάσιες αυτών σε ανθρώπους για τα 0,5 mg και 1 mg, αντίστοιχα.
Dutch: Baraclude drank wordt geleverd met een maatlepel met maatstrepen van 0,5 ml tot 10 milliliters.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Baraclude διατίθεται μαζί με ένα δοσιμετρικό κουταλάκι με ενδείξεις από 0,5 ml έως 10 ml.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουνίου 2006
Dutch: CLR (ml/min) (SD)
Greek: (ml/min) (SD)
Dutch: Elke doos bevat een maatlepel (polypropyleen) met maatstrepen van 0,5 ml tot 10 ml.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα δοσιμετρικό κουταλάκι (πολυπροπυλενίου) με ενδείξεις από 0,5 ml έως 10 ml.
Dutch: Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
Dutch: Baraclude 1 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 1 mg entecavir (als monohydraat).
Greek: Baraclude 1 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg entecavir (ως μονοϋδρικό άλας).
Dutch: Buitenverpakking: Baraclude 1 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί: Baraclude 1 mg
Dutch: Wanneer behandeling wordt gestart bij patiënten met een gedocumenteerde geschiedenis van lamivudine-resistente HBV dient bij voorkeur een combinatie van entecavir met een tweede antiviraal middel (zonder kruisresistentie tegen lamivudine of entecavir) te worden overwogen in plaats van entecavir monotherapie.
Greek: Όταν ξεκινά θεραπεία σε ασθενείς με τεκμηριωμένο ιστορικό αντοχής στη λαμιβουδίνη HBV, η χρήση συνδυασμού της entecavir μαζί με δεύτερο αντιιικό παράγοντα (ο οποίος δε συμμερίζεται διασταυρούμενη αντοχή είτε με λαμιβουδίνη ή με entecavir) θα πρέπει να εξετάζεται κατά προτίμηση σε σχέση με την μονοθεραπεία entecavir.
Dutch: Voor 26 patiënten, die langer dan 52 weken (mediane duur 96 weken) werden behandeld met entecavir en 28 patiënten die langer dan 52 weken (mediaan 96 weken) werden behandeld met lamivudine had 96% van de entecavir-groep patiënten en 64% van de lamivudine-groep patiënten na de laatste dosis een HBV DNA-waarde < 300 kopieën/ml gemeten met PCR.
Greek: Για 26 ασθενείς που έλαβαν entecavir και 28 που έλαβαν λαμιβουδίνη, που συνέχισαν τη θεραπεία πέραν των 52 εβδομάδων (διάμεσο διάστημα 96 εβδομάδες), το 96% αυτών που έλαβαν entecavir και το 64% αυτών που έλαβαν λαμιβουδίνη είχαν HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml κατά PCR στο τέλος της δοσολογίας.
Dutch: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Greek: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Dutch: Adefovir Dipivoxil 10 mg eenmaal daags
Greek: Adefovir Dipivoxil 10 mg μια φορά την ημέρα
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv)/HBV die geen antiretrovirale therapie krijgen: entecavir is niet onderzocht bij patiënten met een hiv/HBV co-infectie die niet gelijktijdig een effectieve hiv behandeling kregen.
Greek: Ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)/HBV που δε λαμβάνουν παράλληλα αντιρετροϊκή θεραπεία: η entecavir δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV, οι οποίοι δε λαμβάνουν ταυτόχρονα αποτελεσματική αγωγή HIV.
Dutch: Bij nucleoside-naïeve patiënten die met entecavir werden behandeld, was na een mediane duur van 23 tot 24 weken na het stopzetten van de behandeling sprake van een verhoogde ALATspiegel en 86% (24/28) van de gevallen waarbij sprake was van een verhoogde ALAT-spiegel betrof HBeAg-negatieve patiënten.
Greek: Μεταξύ των ασθενών σε θεραπεία με entecavir, χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο, οι αυξήσεις της ALT είχαν διάμεσο χρόνο εμφάνισης 23 - 24 εβδομάδες και το 86% (24/28) των αυξήσεων της ALT εμφανίσθηκε σε ασθενείς HBeAg αρνητικούς.
Dutch: Daarom zou bij patiënten met zowel gedecompenseerde leverziekte als lamivudineresistente HBV het gebruik van entecavir in combinatie met een tweede antiviraal middel (dat geen kruisresistentie vertoont met lamivudine of entecavir) overwogen moeten worden eerder dan entecavir monotherapie.
Greek: Ως εκ τούτου, σε ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και αντοχή στη λαμιβουδίνη HBV, η χρήση συνδυασμού της entecavir μαζί με δεύτερο αντιιικό παράγοντα (ο οποίος δε συμμερίζεται διασταυρούμενη αντοχή είτε με λαμιβουδίνη ή με entecavir) θα πρέπει να εξετάζεται κατά προτίμηση σε σχέση με την μονοθεραπεία entecavir.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Dutch: Bij drachtige ratten en konijnen die entecavir kregen toegediend was de nuleffectdosis voor embryotoxiciteit en maternale toxiciteit ≥ 21 keer die bij de mens.
Greek: Επίπεδα χωρίς επίδραση στην εμβρυοτοξικότητα ή τοξικότητα στη μητέρα από τη χορήγηση entecavir σε εγκυμονούντες αρουραίους και κουνέλια, ήταν αντίστοιχα με εκθέσεις ≥ 21 φορές αυτής σε ανθρώπους.
Dutch: Baseline HBV DNA ≥ 8 log10 IE/ml aNC=F (noncompleter=failure) * Patiënten gerandomiseerd naar de placebo-arm die geen HBe-seroconversie vertoonden op Week 48 stapten over naar open-label entecavir voor het 2e jaar van de studie; om deze reden zijn gerandomiseerde vergelijkende data slechts beschikbaar tot Week 48.
Greek: ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (μη ολοκληρωμένο=αποτυχία) * Ασθενείς τυχαιοποιημένοι στο εικονικό φάρμακο που δεν είχαν ορομετατροπή HBe- έως την εβδομάδα 48 γύρισαν σε ανοιχτή μελέτη με entecavir για τον δεύτερο χρόνο της μελέτης.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Baraclude Η δραστική ουσία είναι η entecavir.
Dutch: Baraclude 0,5 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 0,5 mg entecavir (als monohydraat).
Greek: Baraclude 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg entecavir (ως μονοϋδρικό άλας).
Dutch: Bij HBeAg-negatieve pediatrische patiënten moet de behandeling worden voortgezet totdat HBs-seroconversie optreedt of totdat er bewijs is van verminderde werkzaamheid.
Greek: Σε HBeAg αρνητικούς παιδιατρικούς ασθενείς, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μέχρι την ορομετατροπή HBs ή μέχρι να υπάρχει ένδειξη απώλειας της αποτελεσματικότητας.
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen dosering òf 0,5 mg (10 ml) òf 1 mg (20 ml) eenmaal per dag via de mond (oraal).
Greek: Για ενήλικες η συνιστώμενη δόση είναι είτε 0,5 mg (10 ml) ή 1 mg (20 ml) μια φορά την ημέρα από του στόματος.
Dutch: De Baraclude drank wordt aanbevolen voor patiënten met een lichaamsgewicht tussen 10 kg en 32,5 kg.Kinderen met een lichaamsgewicht van 32,6 kg of meer mogen de drank of de 0,5 mg tablet nemen.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Baraclude συνιστάται για ασθενείς που ζυγίζουν από 10 kg έως 32.5 kg.Τα παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 32.6 kg μπορεί να πάρουν το πόσιμο διάλυμα ή το δισκίο 0.5 mg.
Dutch: Hoge Knodell necroontstekingsscores als uitgangswaarde (> 10) zijn in verband gebracht met een grotere histologische verbetering bij nucleoside-naïeve patiënten.
Greek: Οι υψηλοί βαθμοί νέκρωσης φλεγμονής κατά την έναρξη (> 10) κατά Knodell σχετίσθηκαν με μεγαλύτερη ιστολογική βελτίωση στους ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια.
Dutch: Baraclude 0,5 mg tabletten entecavir
Greek: Baraclude 0,5 mg δισκία entecavir
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten en -soorten worden in de handel gebracht.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες και όλοι οι τύποι περιεκτών.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv /HBV zonder HAART-behandeling: entecavir is niet onderzocht bij patiënten met een hiv/HBV co-infectie die niet gelijktijdig een effectieve hivbehandeling ondergingen.
Greek: Ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV που δε λαμβάνουν παράλληλα HAART: η entecavir δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV που δε λαμβάνουν παράλληλα αποτελεσματική αγωγή HIV.
Dutch: Baraclude 0,5 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tablet (per stuk in een doordrukstrip) en in flessen met daarin 30 filmomhulde tabletten.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Baraclude 0,5 mg διατίθενται σε κουτιά 30 x 1 ή 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (σε κυψέλες της μιας δόσης) και σε φιάλες που περιέχουν 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Dutch: Resistentie in celcultuur: LVDr-virussen met rtM204V en rtL180M substituties in de reversetranscriptase zijn acht keer minder gevoelig voor entecavir dan wild-type HBV.
Greek: Αντίσταση στην κυτταροκαλλιέργεια: σχετικοί με τον επιθετικό τύπο HBV, LVDr ιοί που περιέχουν τις υποκαταστάσεις rtM204V και rtL180M εντός της ανάστροφης μεταγραφάσης καταδεικνύουν 8-πλάσια μειωμένη ευαισθησία στην entecavir.
Dutch: Van de 77 patiënten die langer dan 52 weken werden behandeld met entecavir (gemiddelde behandelingsduur 96 weken) werd na de laatste dosis bij 40% een HBV DNA-waarde van minder dan 300 kopieën/ml gemeten met PCR, en bij 81% was de ALAT-spiegel genormaliseerd (≤ 1 keer ULN).
Greek: Για τους 77 ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με entecavir πέραν των 52 εβδομάδων (διάμεσο διάστημα 96 εβδομάδων), το 40% των ασθενών είχαν HBV DNA < 300 αντίγραφα/ml κατά PCR και το 81% είχαν ομαλοποίηση της ALT (≤ 1 φορές ULN) στο τέλος της δοσολογίας.
Dutch: Toxicologisch onderzoek met herhaalde dosering bij knaagdieren en honden toonden wel veranderingen in de testikels (degeneratie van de seminifere tubuli) aan bij blootstelling aan meer dan 26 keer de menselijke dosis.
Greek: Μεταβολές όρχεων (εκφύλιση σπερματικών σωληναρίων) ήταν έκδηλες σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε τρωκτικά και σκύλους σε εκθέσεις ≥ 26 πλάσιες από αυτές σε ανθρώπους.
Dutch: eenmaal per dag 0,05 mg OF 0,5 mg elke 5-7 dagen eenmaal per dag 0,1 mg OF 0,5 mg elke 72 uur ** entecavir moet op dagen dat de patiënt hemodialyse ondergaat nà hemodialyse worden ingenomen.
Greek: 0,1 mg μια φορά την ημέρα Ή 0,5 mg κάθε 72 ώρες ** τις ημέρες της αιμοδιύλισης, χορηγήστε την entecavir μετά την αιμοδιύλιση.
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen dosering òf 0,5 mg òf 1 mg eenmaal per dag via de mond (oraal).
Greek: Για ενήλικες η συνιστώμενη δόση είναι είτε 0,5 mg ή 1 mg μια φορά την ημέρα από του στόματος.
Dutch: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Greek: Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk in verband kunnen worden gebracht met de behandeling met entecavir zijn gerangschikt per lichaamssysteem en orgaanklasse.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται τουλάχιστον ως πιθανά σχετιζόμενες με την entecavir κατατάσσονται σε κατηγορία οργάνου συστήματος σώματος.
Dutch: − genotypische ETVrc met virologische doorbraakd a Resultaten geven het gebruik weer van een 1 mg dosering entecavir bij 147 van de 149 patiënten binnen jaar 3 en alle patiënten in jaar 4 en 5 van een combinatie entecavir-lamivudine therapie voor een mediaan van 20 weken (gevolgd door lange-termijn entecavir therapie) bij 130 van de 149 patiënten in jaar 3 en voor 1 week voor 1 uit 121 patiënten in jaar 4 in een rollover onderzoek.
Greek: - εμφανιζόμενη γονοτυπική ETVr γ 0,2% 0,5% 1,2% 1,2% 1,2% - γονοτυπική ETVrγ με με ιολογική διαφυγήδ α Τα αποτελέσματα αντανακλούν χρήση 1 mg entecavir για 147 από 149 ασθενείς στο 3ο Έτος και για όλους τους ασθενείς στο 4ο και το 5ο Έτος, καθώς και συνδυασμένης θεραπείας entecavir-λαμιβουδίνης (ακολουθούμενης από μακροχρόνια θεραπεία με entecavir) για διάμεση διάρκεια 20 εβδομάδων, για 130 από 149 ασθενείς στο 3ο Έτος και για 1 εβδομάδα για 1 από 121 αθενείς στο 4ο Έτος, σε μελέτη συνέχισης θεραπείας.
Dutch: − genotypische ETVrc met virologische doorbraakd a Resultaten geven het gebruik weer van een combinatie entecavir-lamivudine therapie (gevolgd door lange-termijn entecavir therapie) voor een mediaan van 13 weken bij 48 van de 80 patiënten in jaar 3, een mediaan van 38 weken voor 10 van de 52 patiënten in jaar 4 en voor 16 weken voor 1 uit 33 patiënten in jaar 5 in een rollover onderzoek.
Greek: 1,1%ε 10,7%ε 27%ε 41,3%ε 43,6%ε α Τα αποτελέσματα αντανακλούν χρήση συνδυασμένης θεραπείας entecavir-λαμιβουδίνης (ακολουθούμενης από μακροχρόνια θεραπεία με entecavir) για διάμεση διάρκεια 13 εβδομάδων για 48 από 80 ασθενείς στο 3ο Έτος, διάμεση διάρκεια 38 εβδομάδων για 10 από 52 ασθενείς στο 4ο Έτος και για 16 εβδομάδες για 1 από 33 ασθενείς στο 5ο Έτος, σε μελέτη συνέχισης θεραπείας.
Dutch: Verpakkingen met een fles: bewaren beneden 25°C.
Greek: Συσκευασίες φιαλών: μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Dutch: Dosering van Baraclude*
Greek: Δόση Baraclude*
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden: onder de entecavir-behandelde patiënten met gedecompenseerde leverziekte was er tot aan week 48 niemand met zowel verhoogde ALAT-spiegels van >10 keer de ULN als >2 keer de uitgangswaarde, en 1% van de patiënten had verhoogde ALAT-spiegels >2 keer de uitgangswaarde gecombineerd met totale bilirubine van >2 keer ULN en >2 keer de uitgangswaarde.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις μη φυσιολογικές: κατά τη διάρκεια της εβδομάδας 48 ανάμεσα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με entecavir με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, κανένας δεν είχε αυξήσεις της ALT > 10 φορές ULN και > 2 φορές από την έναρξη, και 1% των ασθενών είχαν αυξήσεις της ALT > 2 φορές από την έναρξη μαζί με ολική χολερυθρίνη > 2 φορές ULN και >2 φορές από την έναρξη.
Dutch: Afnames in hiv-RNA zijn gemeld bij patiënten met een hiv/HBV co-infectie die werden behandeld met entecavir monotherapie zonder gelijktijdige behandeling met HAART.
Greek: Μειώσεις HIV RNA έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV που λαμβάνουν μονοθεραπεία entecavir χωρίς HAART.
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon
Greek: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Ποβιδόνη
Dutch: Lamivudine-refractair:
Greek: Ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Baraclude 0,05 mg/ml drank entecavir
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Baraclude 0,05 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Dutch: ETV 1 mg eenmaal daags
Greek: ETV 1 mg μια φορά την ημέρα