FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Ixempra of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientėms, dalyvaujančioms klinikiniuose tyrimuose arba Ixempra vartojimo labdaros tikslu programose?
Dutch: In de andere twee studies werden de effecten van capecitabine als monotherapie vergeleken met die van Ixempra in combinatie met capecitabine bij in totaal 1 973 vrouwen.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 973 moterys, atskirai vartojamo kapecitabino poveikis buvo lyginamas su Ixempra, vartojamo kartu su kapecitabinu, poveikiu.
Dutch: Het CHMP had een negatief advies uitgebracht en gaf geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Ixempra voor de behandeling van lokaal vergevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Lithuanian: CHMP priėmė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti lokaliai pažengusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti skirto preparato Ixempra rinkodaros teisės.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Ixempra, en dat patiënten die Ixempra met speciale toestemming krijgen toegediend, het geneesmiddel kunnen blijven gebruiken.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientėms, šiuo metu dalyvaujančioms preparato Ixempra klinikiniuose tyrimuose, o pacientės, šiuo metu įtrauktos į Ixempra labdaringo vartojimo programas, toliau gaus vaisto. Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Dutch: Voor welke behandeling was Ixempra bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ixempra?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ixempra zou werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Ixempra veikimo?
Dutch: Ixempra zou worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is (wanneer de tumor groot is of in het lichaam is beginnen uit te zaaien).
Lithuanian: Vaistiniu preparatu Ixempra buvo numatyta gydyti lokaliai pažengusį ar metastazavusį krūties vėžį (kai auglys didelis arba pradėjo plisti į organizmą). Jis turėjo būti vartojamas kartu su kapecitabinu (kitu vaistu nuo vėžio), jei ankstesnis gydymas citotoksiniais vaistais (besidalijančias ląsteles, pvz.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 april 2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Dutch: Hoe werkt Prohippur?
Lithuanian: Kaip veikia Prohippur?
Dutch: Prohippur werd niet rechtstreeks onderzocht bij patiënten met deze aandoeningen.
Lithuanian: Konkrečių Prohippur poveikio šiomis ligomis sergantiems pacientams tyrimų neatlikta.
Dutch: Prohippur is een geneesmiddel dat de werkzame stof natriumbenzoaat bevat.
Lithuanian: Prohippur - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio benzoato.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat ze meer tijd nodig had om de antwoorden op de door het CHMP gestelde vragen voor te bereiden.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad jai reikia daugiau laiko parengti tinkamus atsakymus į CHMP iškeltus klausimus.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Prohippur niet opwogen tegen de risico's ervan.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Prohippur teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Dutch: Wat is de Prohippur?
Lithuanian: Kas yra Prohippur?
Dutch: Tot slot had het CHMP vragen over de hoge concentraties van een stof in Prohippur (gebutyleerd methacrylaat copolymeer), de wijze van toediening en de kwaliteitscontrole van het geneesmiddel in het algemeen.
Lithuanian: Galiausiai CHMP iškilo klausimų dėl didelio vienos Prohippur sudėtyje esančios medžiagos (butilinto metakrilato kopolimero) kiekio, vaisto vartojimo būdo ir kokybės kontrolės apskritai.
Dutch: Op het moment van de intrekking had het CHMP enkele bedenkingen.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių.
Dutch: De laatste reeks vragen waren op het moment van de intrekking nog niet beantwoord door de firma.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė dar nebuvo atsakiusi į paskutinį kartą pateiktus klausimus.
Dutch: EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Lithuanian: EMEA/H/C/004150
Dutch: Prohippur zou worden gebruikt voor de behandeling van de volgende erfelijke aandoeningen:
Lithuanian: Prohippur buvo numatyta gydyti šiuo paveldimus sutrikimus:
Dutch: Glycine en ammonia zijn in grote hoeveelheden schadelijk en kunnen ernstige hersenschade veroorzaken.
Lithuanian: Dideli tiek glicino, tiek amoniako kiekiai yra kenksmingi ir gali sukelti sunkius galvos smegenų pažeidimus.
Dutch: Prohippur helpt ook overtollige stikstof uit het lichaam te verwijderen, waardoor de concentratie ammonia daalt.
Lithuanian: Prohippur taip pat padeda iš organizmo pašalinti azoto perteklių ir taip sumažina amoniako koncentraciją.
Dutch: Aangezien Prohippur niet werd gebruikt in klinische proeven, had de firma bovendien gegevens moeten verstekken om aan te tonen dat Prohippur-granulaat op dezelfde manier werkte als de natriumbenzoaat die in de gepubliceerde onderzoeken werd gebruikt.
Lithuanian: Be to, kadangi Prohippur nebuvo vartojamas klinikinių tyrimų metu, bendrovė turėjo pateikti duomenis, kuriais būtų įrodyta, kad Prohippur granulės veikia taip pat, kaip paskelbtų tyrimų metu vartotas natrio benzoatas.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Prohippur en dat een in Frankrijk goedgekeurd programma voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, wordt voortgezet zoals gepland.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu nevykdomi Prohippur klinikiniai tyrimai ir kad Prancūzijoje patvirtinta labdaringo vartojimo programa bus tęsiama, kaip numatyta.
Dutch: De aandoeningen worden veroorzaakt door een tekort aan de enzymen die nodig zijn om deze stoffen te verwijderen.
Lithuanian: Šiuos sutrikimus sukelia fermentų, kurie būtini tam, kad šios medžiagos būtų pašalinamos iš organizmo, trūkumas.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de door de firma ingediende gepubliceerde onderzoeken onvoldoende bewijs leverden voor de werkzaamheid en veiligheid van natriumbenzoaat bij de diverse aandoeningen.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad bendrovės pateiktuose paskelbtuose tyrimuose buvo pateikta nepakankamai duomenų, patvirtinančių natrio benzoato veiksmingumą ir saugumą gydant įvairius sutrikimus.
Dutch: De werkzame stof in Prohippur, natriumbenzoaat, helpt schadelijke concentraties glycine te verlagen door zich te binden aan glycine en een stof te vormen die gemakkelijker door de nieren wordt verwijderd.
Lithuanian: Veiklioji Prohippur medžiaga natrio benzoatas padeda sumažinti kenksmingą glicino koncentraciją jungdamasi prie glicino ir suformuodama medžiagą, kurią inkstams lengviau pašalinti iš organizmo.
Dutch: Op 3 april 2018 heeft de firma Lucane Pharma het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Prohippur in te trekken.
Lithuanian: balandžio 3 d. bendrovė „Lucane Pharma" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Prohippur, skirto neketoninės hiperklicinemijos ir šlapalo ciklo sutrikimų gydymui, registracijos pažymėjimą.
Dutch: • ureumcyclusdefecten, een groep aandoeningen waarbij abnormaal hoge concentraties stikstof in het lichaam voorkomen in de vorm van ammonia.
Lithuanian: • šlapalo ciklo sutrikimus - grupę sutrikimų, dėl kurių organizme amoniako forma susidaro neįprastai didelė azoto koncentracija.
Dutch: • non-ketotische hyperglycinemie, waarbij abnormaal hoge concentraties van het aminozuur glycine in het bloed voorkomen;
Lithuanian: • neketoninę hiperglicinemiją, kuria sergant kraujyje susidaro neįprastai didelė aminorūgšties glicino koncentracija;
Dutch: De firma heeft gegevens ingediend van gepubliceerde onderzoeken naar het gebruik van natriumbenzoaat bij patiënten met non-ketotische hyperglycinemie en ureumcyclusdefecten.
Lithuanian: Bendrovė pateikė paskelbtų tyrimų duomenis, susijusius su natrio benzoato vartojimu sergant neketonine hiperglicinemija ir šlapalo ciklo sutrikimais.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van granulaat.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta tiekti granulių forma.
Dutch: Voor welke behandeling was Prohippur bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Prohippur?
Dutch: Prohippur werd op 11 september 2002 voor non-ketotische hyperglycinemie en op 14 juli 2016, 29 augustus 2016 en 18 november 2016 voor ureumcyclusdefecten aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Lithuanian: Prohippur priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal neketoninės hiperglicinemijos gydymo indikaciją, o 2016 m.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 juni 2010 gepubliceerd.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Dutch: 1 Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing in het belang van de Gemeenschap.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnis, kreipimasis atsižvelgiant į Bendrijos interesus.
Dutch: Er waren echter onvoldoende gegevens over de werkzaamheid ervan.
Lithuanian: Tačiau buvo pateikta nepakankamai duomenų apie šių preparatų veiksmingumą.
Dutch: Het CHMP bestudeerde ook de door patiëntenorganisaties ingediende standpunten.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė iš pacientų organizacijų gautas nuomones.
Dutch: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Lithuanian: EMEA/H/A-31/968
Dutch: Geneesmiddelen die alleen dextropropoxyfeen bevatten zijn in tien lidstaten (België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Spanje en Zweden) goedgekeurd, en geneesmiddelen die dextropropoxyfeen in combinatie met paracetamol bevatten (soms met cafeïne) zijn in zes lidstaten (België, Cyprus, Frankrijk, Luxemburg, Malta en Portugal) goedgekeurd, evenals in Noorwegen.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tik dekstropropoksifeno, rinkodaros teisės suteiktos 10 valstybių narių (Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Ispanijoje ir Švedijoje), o vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno ir paracetamolio (kartais ir kofeino), rinkodaros teisės suteiktos šešiose valstybėse narėse (Belgijoje, Kipre, Prancūzijoje, Liuksemburge, Maltoje ir Portugalijoje) ir Norvegijoje.
Dutch: Voorgestelde maatregelen om dit risico te verminderen, zoals onder andere extra waarschuwingen of beperkingen, of het verkleinen van de verpakking, werden niet als afdoende beschouwd om de volksgezondheid te beschermen.
Lithuanian: Nuspręsta, kad veiksmų, kuriais siūloma mažinti šią riziką, pvz., nurodyti papildomus įspėjimus ar apribojimus arba apriboti pakuotės dydį, nepakaktų visuomenės sveikatai apsaugoti.
Dutch: Daarom heeft een aantal lidstaten veiligheidsbeoordelingen van deze combinatie uitgevoerd, maar deze hebben tot verschillende conclusies geleid.
Lithuanian: Dėl šios priežasties keliose valstybėse narėse buvo atlikta šio veikliųjų medžiagų derinio saugumo peržiūra, tačiau ją užbaigus buvo prieita prie skirtingų išvadų.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, rinkodaros teisių panaikinimo
Dutch: Londen, 14 juni 2010 Ref. doc.
Lithuanian: Londonas, 2010 m.
Dutch: Op verzoek van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen onderzocht het CHMP zijn advies opnieuw.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų prašymu, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 311.
Lithuanian: Peržiūra atlikta vadovaujantis 31 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra1.
Dutch: Tot welke conclusies kwam het CHMP na de eerste beoordeling?
Lithuanian: Kokios buvo CHMP išvados po pirminės peržiūros?
Dutch: Wat is dextropropoxyfeen?
Lithuanian: Kas yra dekstropropoksifenas?
Dutch: Het is een zwak opiaat (opiaten zijn aan morfine verwante geneesmiddelen), dat de pijn verlicht door aan te grijpen op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg.
Lithuanian: Tai yra silpnas opioidas (opioidai tai - su morfinu susiję vaistiniai preparatai), kuris slopina skausmą, veikdamas galvos ir stuburo smegenų receptorius.
Dutch: Om te waarborgen dat voorschrijvende artsen voldoende tijd hebben om voor elke patiënt de meest geschikte behandeling te bepalen, adviseerde het Comité het uit de handel nemen van de geneesmiddelen geleidelijk te laten plaatsvinden.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti, kad vaistus skiriantys gydytojai turėtų pakankamai laiko ir galėtų nustatyti pavieniams pacientams tinkamiausias gydymo priemones, komitetas rekomendavo vaistinius preparatus iš rinkos pašalinti laipsniškai.
Dutch: Dextropropoxyfeen is een pijnstiller die wordt gebruikt voor de behandeling van kort- en langdurende (chronische) pijn.
Lithuanian: Dekstropropoksifenas yra skausmą malšinantis vaistas, kuriuo gydomas trumpalaikis ir ilgalaikis (lėtinis) skausmas.
Dutch: Dikwijls hadden de patiënten geneesmiddelen ingenomen die aan iemand anders waren voorgeschreven.
Lithuanian: Palyginti dažnai pacientai vartojo kitam asmeniui išrašytus vaistus.
Dutch: Het Comité adviseerde dan ook de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen in de gehele EU in te trekken.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo panaikinti šių vaistinių preparatų rinkodaros teises visoje ES.
Dutch: Het Comité beoordeelde ook gegevens uit de gepubliceerde vakliteratuur, waaronder analyses waarin de resultaten van verschillende onderzoeken (meta-analysen) naar kortdurende pijnverlichting werden vergeleken.
Lithuanian: Komitetas taip pat peržiūrėjo duomenis iš leidiniuose skelbiamos literatūros, įskaitant analizes, kuriose palyginti skirtingų šio vaisto poveikio gydant trumpalaikį skausmą tyrimų (metaanalizių) rezultatai.
Dutch: Het Comité erkende dat het belangrijk is dat patiënten adequate pijnverlichtende medicatie blijven ontvangen en dat het nodig is patiënten die momenteel dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen gebruiken, de gelegenheid te geven over te stappen naar alternatieve behandelingen.
Lithuanian: Komitetas pripažino, jog svarbu, kad pacientai ir toliau būtų tinkamai gydomi nuo skausmo ir kad būtina sudaryti galimybę pacientams, vartojantiems vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, pereiti prie gydymo kitomis priemonėmis.
Dutch: Op 21 oktober 2009 bevestigde het Comité zijn oorspronkelijke aanbeveling tot intrekking van de handelsvergunningen voor de niet-parenterale vormen (tabletten, capsules en zetpillen) van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen.
Lithuanian: komitetas patvirtino savo pirminę rekomendaciją panaikinti ne parenteralinės formos vaistinių preparatų (tablečių, kapsulių ir žvakučių), kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, rinkodaros teises.
Dutch: Elke lidstaat is zelf verantwoordelijk voor het vaststellen van de termijn voor deze intrekking en van de behoefte aan andere maatregelen, zoals aanbevelingen voor voorschrijvende artsen en patiënten met betrekking tot een veilige een effectieve pijnverlichting.
Lithuanian: Kiekviena valstybė narė turės nustatyti terminą, per kurį iš rinkos reikės išimti šiuos vaistinius preparatus, ir turės įvertinti, ar nereikėtų imtis kitų veiksmų, pvz., parengti rekomendacijas vaistus skiriantiems gydytojams ir pacientams dėl saugaus ir veiksmingo skausmo malšinimo.
Dutch: Dit betekent dat er slechts een klein verschil bestaat tussen de benodigde dosis om de patiënt te behandelen en de dosis die de patiënt schade kan berokkenen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientui reikalinga gydomoji vaisto dozė nedaug skiriasi nuo dozės, kuri gali pakenkti pacientui.
Dutch: Wat betreft de parenterale vorm (oplossing voor injectie) adviseerde het CHMP echter de handelvergunningen te schorsen tot er aanvullende gegevens beschikbaar zijn.
Lithuanian: Tačiau dėl parenteralinės formos vaistinių preparatų (injekcinio tirpalo) - CHMP rekomendavo sustabdyti jų rinkodaros teisių galiojimą, kol nebus gauta daugiau duomenų.
Dutch: Het CHMP merkte op dat wat betreft de parenterale vorm de veiligheid een minder grote zorg was, aangezien deze geneesmiddelen alleen in een ziekenhuis worden toegediend, waardoor het risico op overdosering kleiner is.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad parenteralinės formos vaistinių preparatų saugumas kelia ne tokį didelį rūpestį, kadangi šie preparatai vartojami tik ligoninėje, kur yra mažesnė vaistų perdozavimo rizika.
Dutch: Het beschikbare bewijs wijst erop dat de combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol voor wat betreft kortdurende pijn niet werkzamer is dan paracetamol alleen, of ibuprofen.
Lithuanian: Pagal turimus įrodymus, gydant trumpalaikį skausmą, dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinys nėra veiksmingesnis nei už vieną paracetamolį, nei už ibuprofeną.
Dutch: Waarom werd dextropropoxyfeen beoordeeld?
Lithuanian: Kodėl buvo peržiūrėtas dekstropropoksifenas?
Dutch: In het Verenigd Koninkrijk en Zweden werden de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen vanaf 2005 ingetrokken.
Lithuanian: šių vaistinių preparatų rinkodaros teisės panaikintos Jungtinėje Karalystėje ir Švedijoje.
Dutch: Tijdens het heronderzoek bekeek het CHMP de eerder ontvangen gegevens opnieuw, waarbij de verschillende vormen van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen in aanmerking werden genomen.
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės svarstymo metu CHMP dar kartą peržiūrėjo anksčiau gautus duomenis, atsižvelgdamas į skirtingas vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, formas.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA concludeerde dat de voordelen van dextropropoxyfeen niet opwegen tegen de risico's ervan, en adviseerde de intrekking van alle vergunningen voor het in de handel brengen van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen in de gehele Europese Unie (EU).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad dekstropropoksifeno teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo visoje Europos Sąjungoje (ES) panaikinti visas vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, rinkodaros teises.
Dutch: Het Comité deed de aanbeveling de intrekkingen en schorsingen geleidelijk en in overeenstemming met de nationale aanbevelingen te laten plaatsvinden.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo laipsniškai panaikinti rinkodaros teises arba stabdyti jų galiojimą, atsižvelgiant į nacionaliniu lygmeniu patvirtintas rekomendacijas.
Dutch: Het is, zowel op zichzelf staand als in combinatie, al ongeveer 40 jaar verkrijgbaar als een uitsluitend op recept verkrijgbaar geneesmiddel in de vorm van tabletten, capsules, zetpillen en oplossingen voor injectie.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas tik pagal receptą jau maždaug 40 metų (kaip preparatas su viena veikliąją medžiaga arba kaip sudėtinis preparatas su keliomis veikliosiomis medžiagomis) tablečių, kapsulių, žvakučių ir injekcinių tirpalų forma.
Dutch: In het licht van de verschillen tussen de lidstaten wat betreft het aantal gemelde gevallen van fatale overdosering, vergaarde het Comité ook gegevens uit andere in de lidstaten beschikbare bronnen (uit zowel gepubliceerd als ongepubliceerd onderzoek), waaronder caseverslagen van fatale overdosering, gegevens van nationale vergiftigingencentra, gegevens van pathologisch anatomische centra, ziekenhuisstatistieken, nationale sterftestatistieken en toxicologische gegevens van forensische centra.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į valstybių narių pateiktų mirtinų perdozavimo atvejų skaičių skirtumus, komitetas taip pat išanalizavo duomenis iš kitų valstybių narių turimų šaltinių, įskaitant ataskaitas apie pavienius mirtino perdozavimo atvejus, duomenis iš apsinuodijimų centrų ir koronerių tarnybų, ligoninių statistinius duomenis, nacionalinę mirtingumo statistiką ir teismo ekspertizės tarnybų toksikologinius duomenis bei leidiniuose paskelbtų ir neskelbiamų mokslinių tyrimų duomenis.
Dutch: Er zijn al enkele jaren zorgen over het risico van overlijden als gevolg van overdosering (zowel bedoeld als onbedoeld) bij patiënten die dextropropoxyfeen en paracetamol bevattende geneesmiddelen gebruiken.
Lithuanian: Jau keletą metų rūpestį kelia vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno ir paracetamolio, perdozavimo (tyčinio ir atsitiktinio) pavojus juos vartojantiems pacientams.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom de vergunningen voor het in de handel brengen van de parenterale vormen van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen te schorsen tot er aanvullende gegevens beschikbaar zijn die aantonen dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo sustabdyti parenteralinės formos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, rinkodaros teisių galiojimą, kol nebus gauta daugiau duomenų, kuriais būtų galima įrodyti, kad šių preparatų teikiama nauda yra didesnė už jų keliamą riziką.
Dutch: De door het Comité beoordeelde gegevens benadrukte dat veel van de waargenomen gevallen van fatale overdosering onbedoeld hebben plaatsgevonden.
Lithuanian: Iš komiteto įvertintų duomenų matyti, kad daugeliu atvejų, kai buvo nustatytas mirtinas perdozavimas, vaisto buvo perdozuota atsitiktinai.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid was de voornaamste bedenking van het Comité de ‘smalle therapeutische breedte' van dextropropoxyfeen.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, komitetui didžiausią rūpestį kėlė siauras dekstropropoksifeno terapinis indeksas.
Dutch: Het CHMP beoordeelde eerst de gegevens die werden overgelegd door de bedrijven die de dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen in de handel brengen, waarbij zij informatie verstrekten over de werkzaamheid en veiligheid van hun geneesmiddelen.
Lithuanian: Iš pradžių CHMP peržiūrėjo vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, prekiaujančių bendrovių duomenis, susijusius su informacija apie šių vaistinių preparatų veiksmingumą ir saugumą.
Dutch: • Patiënten die momenteel dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen gebruiken, dienen bij hun volgende afspraak hierover met hun arts te spreken, zodat hun behandeling kan worden herzien.
Lithuanian: • Pacientai, šiuo metu vartojantys vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, per kitą numatytą susitikimą turėtų pasitarti su savo gydytoju, kad būtų peržiūrėtas jiems taikomas gydymas.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de beschikbare gegevens uitwezen dat dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen zwakke pijnstillers zijn, en bij de behandeling van pijn slechts in beperkte mate werkzaam zijn.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad iš turimų duomenų matyti, jog vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, yra silpni analgetikai ir kad jų veiksmingumas gydant skausmą yra nedidelis.
Dutch: Op grond van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke conclusie binnen het Comité, concludeerde het CHMP dat de voordelen van alle dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen, zowel op zichzelf staand als in combinatie, niet opwegen tegen de risico's ervan.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno (tik dekstropropoksifeno arba dekstropropoksifeno ir kitų veikliųjų medžiagų) teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.