FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě těchto výsledků se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater doporučuje modifikovaný režim podávání přípravku Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem (viz tabulka 2 v bodě 4.2).
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov pri bolnikih z zmerno okvaro jeter priporočajo spremenjeno shemo zdravila Kalydeco v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem (glejte preglednico 2 v poglavju 4.2).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA NA BLISTR - BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 56 TABLET
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE - PAKIRANJE S 56 TABLETAMI
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: 24 týdnů (studie 8) činila incidence pacientů, u kterých byly zaznamenány zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) > 3násobek, > 5násobek a > 8násobek ULN v kohortě pacientů ve věku od 12 měsíců do méně než 24 měsíců, 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) a 11,1 % (2/18), v uvedeném pořadí.
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo z ivakaftorjem 3. faze pri bolnikih, mlajših od 24 mesecev (študija 8), je bila pogostnost bolnikov, ki so imeli zvišanja transaminaz (ALT ali AST) > 3, > 5 in > 8 x ULN, v kohorti bolnikov, starih 12 mesecev do manj kot 24 mesecev, 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) oziroma 11,1 % (2/18).
Czech: Při souběžném podávání substrátů CYP3A, např. midazolamu, alprazolamu, diazepamu nebo triazolamu, s ivakaftorem není potřebná úprava jejich dávky.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov substratov CYP3A, na primer midazolama, alprazolama, diazepama ali triazolama, ni potrebno, kadar jih dajete sočasno z ivakaftorjem.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Czech: Pacienti ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců (5 kg až <7 kg) *
Slovenian: 6 mesecev do manj kot 12 mesecev (5 kg do < 7 kg) *
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dítěti podat přípravek Kalydeco Pokud od doby, kdy mělo dítě vynechanou dávku užít, uplynulo méně než 6 hodin, podejte mu vynechanou dávku.
Slovenian: Otroku dajte izpuščeni odmerek, če je preteklo manj kot 6 ur od takrat, ko ste izpustili otrokov odmerek.
Czech: Studie 1 a 2: studie u pacientů s CF s mutací ovlivňující otevírání kanálu G551D Účinnost přípravku Kalydeco byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích fáze 3 u klinicky stabilních pacientů s CF, kteří měli mutaci G551D v genu CFTR nejméně na 1 alele a měli FEV1 ≥ 40 % předpokládaných hodnot.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kalydeco so ovrednotili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih multicentričnih študijah 3. faze, opravljenih na klinično stabilnih bolnikih s CF, ki so imeli mutacijo G551D na genu CFTR na vsaj 1 alelu in FEV1 ≥ 40 % napovedane.
Czech: Dávka přípravku Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) musí být upravena při souběžném užívání se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A (viz body 4.2
Slovenian: Odmerek zdravila Kalydeco (monoterapija ali v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem) je treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo sočasno z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Czech: Ivakaftor se má podávat s jídlem s obsahem tuku.
Slovenian: Ivakaftor je treba jemati skupaj s hrano, ki vsebuje maščobe.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění se doporučuje postupovat oparně (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s težko okvaro ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju je priporočljiva previdnost (glejte poglavje 5.2).
Czech: AUCτ, ss (ng*hod/ml)
Slovenian: AUCτ,ss (ng*h/ml)
Czech: • Balení s blistrovými pouzdry obsahující 28 potahovaných tablet
Slovenian: • pretisna zgibanka, ki vsebuje 28 filmsko obloženih tablet,
Czech: Ivakaftor může způsobit závrať (viz bod 4.8), a proto musí být pacienti, kteří trpí závratí, poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Slovenian: Zato je treba bolnikom, ki so omotični, svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
Czech: Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) doporučuje sledování mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Slovenian: Zato med sočasnim dajanjem varfarina z zdravilom Kalydeco (bodisi samim bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem) priporočajo spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (international normalised ratio-INR).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA NA BLISTROVÁ POUZDRA - BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 28 TABLET
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNO ZGIBANKO - PAKIRANJE Z 28 TABLETAMI
Czech: Žádná úprava dávky
Slovenian: brez prilagoditve odmerjanja brez prilagoditve odmerjanja
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů ve věku od 6 měsíců léčených ivakaftorem Třídy orgánových systémů
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z ivakaftorjem, starih 6 mesecev ali več
Czech: U pacientů souběžně užívajících středně silné inhibitory CYP3A, jako jsou flukonazol a erythromycin, se doporučuje snížení dávky přípravku Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Za bolnike, ki sočasno jemljejo zmerne zaviralce CYP3A, kakršna sta flukonazol in eritromicin, priporočajo zmanjšanje odmerka zdravila Kalydeco (bodisi samega bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Studie 3: studie u pacientů s CF s mutací F508del v genu CFTR Studie 3 (část A) byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ivakaftoru (150 mg každých 12 hodin) fáze 2 s paralelními skupinami trvající 16 týdnů u 140 pacientů s CF ve věku od 12 let, kteří byli homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR a měli FEV1 ≥40 % předpokládaných hodnot, randomizovaných v poměru 4:1.
Slovenian: Študija 3 (del A) je bila 16-tedenska, v razmerju 4:1 randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija ivakaftorja (150 mg vsakih 12 ur) 2. faze s paralelnimi skupinami pri 140 bolnikih s CF, starih najmanj 12 let, ki so bili homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR in ki so imeli FEV1 ≥ 40 % napovedanega.
Czech: * V ostatních dnech pokračujte střídavě v podávání tablet tezakaftoru 100 mg / ivakaftoru 150 mg nebo ivakaftoru 150 mg.
Slovenian: * Nadaljujte odmerjanje s tabletami tezakaftorja 100 mg/ivakaftorja 150 mg ali ivakaftorja 150 mg vsak drugi dan.
Czech: Pacienti ve věku od 12 měsíců do méně než 24 měsíců (≥14 kg až <25 kg)
Slovenian: 12 mesecev do manj kot 24 mesecev (≥ 14 kg do < 25 kg)
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz
Slovenian: Zvišanja transaminaz
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kalydeco užívat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kalydeco 3.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh B, skóre 7 až 9) se po podávání opakovaných dávek ivakaftoru a tezakaftoru po dobu 10 dní AUC ivakaftoru zvýšila o 50 % a AUC
Slovenian: Po 10-dnevnem obdobju večkratnih odmerkov ivakaftorja in tezakaftorja so bolniki z zmerno okvarjeno funkcijo jeter (skupina B po Child-Pughu, rezultat 7 do 9) imeli 50-odstotno zvišanje AUC ivakaftorja in približno 36-odstotno oziroma 10-odstotno zvečanje AUC oziroma Cmax tezakaftorja.
Czech: Pokud je přípravek Kalydeco podáván souběžně se silnými inhibitory CYP3A, má být dávka snížena na 150 mg dvakrát týdně (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Kadar zdravilo Kalydeco uporabljamo skupaj z močnimi zaviralci CYP3A, moramo odmerek zdravila Kalydeco zmanjšati na 150 mg dvakrat na teden (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: Tableta tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg Tableta ivakaftor 150 mg
Slovenian: Jutranji odmerek tableta tezakaftorja 100 mg/ ivakaftorja 150 mg tableta ivakaftorja 150 mg
Czech: • Ztráta chuti k jídlu
Slovenian: • izguba teka,
Czech: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R # (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Slovenian: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2)
Czech: CYP3A, jako jsou ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telithromycin, a klarithromycin, se doporučuje snížení dávky přípravku Kalydeco (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Za sočasno uporabo z močnimi zaviralci CYP3A, kot so npr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromicin in klaritromicin, priporočajo zmanjšanje odmerka zdravila Kalydeco (glejte poglavji 4.2 in
Czech: Přípravek Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let
Slovenian: Zdravilo Kalydeco v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem pri odraslih in mladostnikih,
Czech: Přípravek Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem Účinnost a bezpečnost přípravku Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem u pacientů s CF byly posuzovány ve dvou klinických studiích; randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů provedené u 504 pacientů ve věku od 12 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del, a v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem a ivakaftorem kontrolované, zkřížené studii trvající 8 týdnů provedené ve 2 obdobích se 3 typy léčby u 244 pacientů ve věku od 12 let, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a druhé mutace spojené s reziduální aktivitou CFTR.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Kalydeco v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem pri bolnikih s CF so ocenili v dveh kliničnih študijah, 24-tedenski randomizirani, dvojno slepi študiji, kontrolirani s placebom, pri 504 bolnikih, starih 12 let ali več, ki so bili homozigotni za mutacijo
Czech: • Zarudnutí v uchu
Slovenian: • zamašitev ušes
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA zrnca v vrečici
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA NA SÁČKY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA VREČICE
Czech: Ivakaftor nebyl studován u pacientů s CF, kteří podstoupili transplantaci orgánů.
Slovenian: Pri bolnikih s CF, pri katerih je bil presajen kak organ, ivakaftorja niso proučevali.
Czech: Jak přípravek Kalydeco vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Kalydeco in vsebina pakiranja
Czech: Jak se přípravek Kalydeco užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo Kalydeco
Czech: Pacienti ve věku od 2 do 5 let (≥14 kg až <25 kg)
Slovenian: 2 do 5 let stari otroci (≥ 14 kg do < 25 kg)
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin nejsou doporučeny žádné úpravy dávky.
Slovenian: Pri blagi in zmerni okvari ledvic prilagajanja odmerkov ne priporočajo.
Czech: Průměrná absolutní změna BMI oproti počáteční hodnotě (kg/m2)
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba indeksa telesne mase (ITM) (kg/m2) od izhodišča V 24. tednu
Czech: Léčebný rozdíl mezi ivakaftorem a placebem v průměrné relativní změně (95% interval spolehlivosti) v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě činil 17,1 % (13,9; 20,2) ve studii 1 a 15,8 % (8,4; 23,2) ve studii 2.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med ivakaftorjem in placebom za povprečno relativno spremembo (95 % IZ) v odstotkih napovedanega FEV1 od izhodišča do 24. tedna je bila 17,1 % (13,9; 20,2) v študiji 1 in 15,8 % (8,4; 23,2) v študiji 2.
Czech: Průměrná absolutní změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 za 24 týdnů oproti počáteční hodnotě byla -2,8 procentních bodů ve skupině s ivakaftorem a 3,5 procentních bodů ve skupině s placebem.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba od izhodišča do 24. tedna v odstotkih napovedanega FEV1 je bila -2,8 odstotne točke v skupini z ivakaftorjem in 3,5 odstotne točke v skupini s placebom.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Czech: Ivakaftor průměr (směrodatná odchylka) AUCτ,ss (ng*hod/ml)
Slovenian: Ivakaftor povprečje (SD) AUCτ,ss (ng∙h/ml)
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Czech: Proto se použití přípravku Kalydeco u těchto pacientů nedoporučuje, pokud přínosy léčby nepřeváží nad jejími riziky (viz tabulka 2 a body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zato uporabe tega zdravila ne priporočajo, razen če koristi zdravljenja odtehtajo tveganje (glejte preglednico 2 in poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Doporučené dávkování pro děti ve věku od 6 měsíců
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila za odmerjanje za otroke, stare 6 mesecev ali več
Czech: Souběžné užívání inhibitorů CYP3A
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev CYP3A
Czech: 12 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace genu F508del nebo kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a mají jednu z následujících mutací v genu pro transmembránový regulátor vodivosti (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G a 3849+10kbC→T.
Slovenian: Tablete Kalydeco so indicirane tudi v kombinirani shemi s tabletami tezakaftorja 100 mg/ivakaftorja 150 mg za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 12 let ali več, s cistično fibrozo (CF), ki so homozigotni za mutacijo F508del ali ki so heterozigotni za mutacijo F508del in imajo eno od naslednjih mutacij v genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ali 3849+10kbC→T.
Czech: Lehká (třída Child-Pugh A)
Slovenian: Blage (razred A po Child-Pughovi lestvici)
Czech: Průměrná absolutní změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě (primární cílový parametr účinnosti) byla 2,57 procentních bodů ve skupině s ivakaftorem a 0,46 procentních bodů ve skupině s placebem.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba od izhodišča do 24. tedna v odstotkih napovedanega FEV1 (primarni cilj študije glede učinkovitosti) je bila 2,57 odstotne točke v skupini z ivakaftorjem in 0,46 odstotne točke v skupini s placebom.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte poruchu funkce jater nebo jste ji měla(a) dříve.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, če imate ali ste kdaj prej imeli težave z ledvicami.
Czech: CYP3A, jako jsou ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telithromycin, a klarithromycin, se doporučuje snížení dávky přípravku Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Za sočasno uporabo z močnimi zaviralci CYP3A, kot so npr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromicin in klaritromicin, priporočajo zmanjšanje odmerka zdravila Kalydeco (bodisi samega bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Po perorálním podávání ivakaftoru v dávce 150 mg každých 12 hodin po dobu 7 dní u zdravých dobrovolníků v nasyceném stavu byla průměrná hodnota (± směrodatná odchylka) zdánlivého distribučního objemu 353 (122) l.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji 150 mg ivakaftorja vsakih 12 ur 7 dni dolgo zdravim prostovoljcem po obroku hrane je bilo povprečje (± SD) navideznega porazdelitvenega volumna 353 (122) l.
Czech: Na počátku studie
Slovenian: Cilj študije
Czech: 10,7 % (7,3; 14,1) (P < 0,0001).
Slovenian: Opažena razlika zaradi zdravljenja (95 % IZ) med ivakaftorjem in placebom je bila 10,7 % (7,3; 14,1) (P < 0,0001).
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování při souběžném použití se středně silnými inhibitory CYP3A 1. den 2. den 3. den 4. den*
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila za odmerjanje pri sočasni uporabi z zmernimi zaviralci CYP3A
Czech: Ivakaftor v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem U pacientů, kteří jsou homozygotní nosiči mutace F508del, byl léčebný rozdíl v průměrné absolutní změně chloridů v potu ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi ivakaftorem v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem a placebem -10,1 mmol/l (95% interval spolehlivosti: -11,4; -8,8).
Slovenian: Pri bolnikih, homozigotnih za mutacijo F508del, je bila razlika zaradi zdravljenja med ivakaftorjem v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem in placebom, izražena kot povprečna absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do vključno 24. tedna, -10,1 mmol/l (95 % IZ: -11,4; -8,8).
Czech: U většiny pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz > 5násobek ULN bylo podávání ivakaftoru přerušeno.
Slovenian: Zdravljenje z ivakaftorjem so prekinili pri večini bolnikov z zvišanji transaminaz > 5 x ULN.
Czech: Kalydeco 150 mg potahované tablety ivacaftorum
Slovenian: Kalydeco 150 mg filmsko obložene tablete ivacaftorum
Czech: Použití přípravku Kalydeco v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem se proto u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje, pokud přínosy nepřeváží nad riziky (viz tabulka 2 v bodě 4.2 a bod 4.4).
Slovenian: Uporaba monoterapije z zdravilom Kalydeco ali v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem pri bolnikih s težko okvaro jeter zato ni priporočljiva, razen če pričakovana korist odtehta tveganja (glejte preglednico 2 v poglavju 4.2 in poglavje 4.4).
Czech: Léčebný rozdíla (95% CI)
Slovenian: (95 % IZ)
Czech: • Balení v blistrech obsahující 56 potahovaných tablet • Lahev obsahující 56 potahovaných tablet
Slovenian: • plastenka, ki vsebuje 56 filmsko obloženih tablet.
Czech: • Útvar v prsu
Slovenian: • zatrdlina v dojki
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kalydeco Pokud od doby, kdy jste měl(a) vynechanou dávku užít, uplynulo méně než 6 hodin, užijte vynechanou dávku.
Slovenian: Vzemite izpuščeni odmerek, če je preteklo manj kot 6 ur od takrat, ko ste izpustili odmerek.
Czech: Léčebný rozdíl mezi ivakaftorem a placebem v průměrné absolutní změně (95% interval spolehlivosti) v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě činil 10,6 procentních bodů (8,6; 12,6) ve studii 1 a 12,5 procentních bodů (6,6; 18,3) ve studii 2.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med ivakaftorjem in placebom za povprečno absolutno spremembo (95 % IZ) v odstotkih napovedanega FEV1 od izhodišča do 24. tedna je bila 10,6 odstotnih točk (8,6; 12,6) v študiji 1 in 12,5 odstotnih točk (6,6; 18,3) v študiji 2.
Czech: Doporučuje se postupovat s opatrností při podávání ivakaftoru, ať už v monoterapii, nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem, pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) nebo v konečném stádiu renálního onemocnění (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Priporočljiva je previdnost, kadar dajemo ivakaftor, bodisi kot monoterapijo bodisi v kombinaciji s tezakaftorjem, bolnikom s težko okvaro ledvic (očistek kreatinina največ 30 ml/min) ali z boleznijo ledvic v končnem stadiju (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Průměrná (směrodatná odchylka) absolutní změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 při následné návštěvě za 4 týdny od ukončení podávání ivakaftoru oproti 16. týdnu v části 2 byla -7,4 % (5,5 %).
Slovenian: Pri kontrolnem pregledu 4 tedne po koncu odmerjanja ivakaftorja je bila povprečna (SD) absolutna sprememba napovedanega FEV1 v odstotkih od 16. tedna drugega dela -7,4 % (5,5 %).
Czech: Průměrná absolutní změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 po 8 týdnech oproti počáteční hodnotě (primární cílový parametr účinnosti) byla 7,5 % při léčbě ivakaftorem a -3,2 % při léčbě placebem.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba od izhodišča do 8. tedna v odstotkih napovedanega FEV1 (primarni cilj učinkovitosti) je bila 7,5 % v obdobju prejemanja ivakaftorja in -3,2 % v obdobju prejemanja placeba.
Czech: Tableta ivakaftor 150 mg
Slovenian: Večerni odmerek tableta ivakaftorja 150 mg
Czech: 22 do skupiny placebo/ivakaftor a 26 do skupiny ivakaftor/ivakaftor.
Slovenian: Oseminštirideset (48) bolnikov iz študije 2 je prešlo v študijo 4, 22 v skupino placebo/ivakaftor in 26 v skupino ivakaftor/ivakaftor.
Czech: Tabulka 5: Vliv ivakaftoru z hlediska parametrů účinnosti v celkové populaci a u pacientů se specifickými mutacemi CFTR Absolutní změna v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1
Slovenian: Preglednica 5: Učinek ivakaftorja na učinkovitostne spremenljivke v celotni populaciji in po specifičnih mutacijah CFTR
Czech: Průměrná absolutní změna v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 po 16 týdnech oproti počáteční hodnotě (primární cílový parametr účinnosti) byla 1,5 procentních bodů ve skupině s ivakaftorem a -0,2 procentního bodu ve skupině s placebem.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba od izhodišča do 16. tedna v odstotkih napovedanega FEV1 (cilj študije glede učinkovitosti) je bila 1,5 odstotne točke v skupini z ivakaftorjem in -0,2 odstotne točke v skupini s placebom.
Czech: Léčebný rozdíl mezi ivakaftorem a placebem v průměrné absolutní změně (95% interval spolehlivosti) v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě činil u pacientů ve věku od 12 do 17 let 11,9 procentních bodů (5,9; 17,9) ve studii 1.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med ivakaftorjem in placebom za povprečno absolutno spremembo (95 % IZ) v odstotkih napovedanega FEV1 od izhodišča do 24. tedna pri bolnikih, starih od 12 do 17 let, v študiji 1 je bila 11,9 odstotne točke (5,9; 17,9).
Czech: Používání ivakaftoru, ať už v monoterapii, nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem, se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, pokud se neočekává, že přínosy léčby převáží nad riziky (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Uporaba ivakaftorja, bodisi samega bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem, pri bolnikih s težkimi okvarami jeter ni priporočljiva, razen če pričakujemo, da bodo koristi odtehtale tveganja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Nejsou nutné žádné úpravy dávkování, pokud se u těchto pacientů nevyskytuje středně těžká porucha funkce jater.
Slovenian: Menijo, da prilagajanje odmerka ni potrebno, če ni prisotna zmerna okvara jeter.
Czech: Při souběžném podávání substrátů CYP3A, např. midazolamu, alprazolamu, diazepamu nebo triazolamu, s ivakaftorem (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) není potřebná úprava jejich dávky.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov substratov CYP3A, na primer midazolama, alprazolama, diazepama ali triazolama, ni potrebno, kadar jih dajete sočasno z ivakaftorjem (bodisi samim bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem).
Czech: Studie farmakokinetiky ivakaftoru, ať už v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem, nebyly u pacientů s poruchou funkce ledvin provedeny.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij z ivakaftorjem pri bolnikih z okvarami ledvic niso opravili niti z monoterapijo niti s kombinirano shemo s tezakaftorjem/ivakaftorjem.
Czech: Přípravek Kalydeco 75 mg granule v sáčku jsou bílé až téměř bílé granule.
Slovenian: Kalydeco 75 mg zrnca v vrečici so bela do belkasta zrnca.
Czech: Na základě těchto výsledků se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater doporučuje modifikovaný režim podávání přípravku Kalydeco v monoterapii (viz tabulka 2 v bodě 4.2).
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov pri bolnikih z zmerno okvaro jeter priporočajo spremenjeno shemo monoterapije z zdravilom Kalydeco (glejte preglednico 2 v poglavju 4.2).
Czech: Pokud k tomu dojde, poraďte se s jeho lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če jih boste dobili, se obrnite za nasvet na zdravnika ali farmacevta.
Czech: Doporučuje se postupovat s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) nebo v konečném stádiu renálního onemocnění (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Previdnost je priporočljiva pri bolnikih s težkimi okvarami ledvic (očistek kreatinina 30 ml/min ali manj) ali v končnem stadiju bolezni ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2).