FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Osvalores basais da RI e da Cmax foram corrigidos enquanto que os valores basais dos restantes parâmetros não foram corrigidos com N = 81.
Lithuanian: IR ir Cmax buvo koreguoti pagal tyrimo pradžios parametrus, kiti rodikliai pagal tyrimo pradžios parametrus nekoreguoti, n= 81.
Portuguese: A preparação reconstituída deve ser injetada lentamente a uma velocidade confortável para o doente, sendo a velocidade máxima de injeção de 10 ml/min.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą reikia suleisti lėtai pacientui patogiu greičiu, ne didesniu kaip 10 ml/min.
Portuguese: Abra o Mix2Vial descolando e retirando a aba.
Lithuanian: Atidarykite „Mix2Vial" nuplėšdami dangtelį.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 vartotojų)
Portuguese: Os participantes no estudo acumularam um total de 5.239 EDs com rVIII- Cadeia Única.
Lithuanian: Iš viso tiriamieji sukaupė 5239 ekspozicijos rVIII vienos grandinės preparatu paras.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de reações alérgicas, deverá interromper imediatamente a utilização do medicamento e contactar o seu médico.
Lithuanian: Atsiradus alerginės reakcijos simptomų, turėtumėte iškart nustoti vartoti vaistą ir susisiekti su gydytoju.
Portuguese: Através da terapêutica de substituição os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo desta forma uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção das tendências hemorrágicas.
Lithuanian: Dėl pakeičiamojo gydymo plazmoje padidėja VIII faktoriaus kiekis, taigi atsiranda galimybė laikinai koreguoti faktoriaus stoką ir polinkį į kraujavimą.
Portuguese: rVIII-Cadeia Única 50 UI/kg (N=81) Média (CV%) Mediana (Min;Max)
Lithuanian: Vienos grandinės rVIII 50 TV/kg (N = 81) Vidutinė reikšmė (CV %) Mediana (min.; maks.
Portuguese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Alemanha
Lithuanian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Vokietija
Portuguese: Dentro do prazo de validade impresso na cartonagem e nos rótulos dos frascos para injetáveis, AFSTYLA pode ser conservado à temperatura ambiente, não excedendo 25 °C, durante um período único até 3 meses.
Lithuanian: AFSTYLA iki tinkamumo laiko, nurodyto ant dėžutės ir flakonų, pabaigos galima ne ilgiau kaip vieną 3 mėnesių laikotarpį laikyti kambario temperatūroje, ne aukštesnėje kaip 25 °C.
Portuguese: CSL Behring ΕΠΕ Tηλ: +30 210 7255 660
Lithuanian: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Portuguese: IR = recuperação incremental registada 30 minutos após a injeção nos indivíduos 12 a < 18 anos e 60 minutos após a injeção nos indivíduos 1 a < 12 anos; Cmax = concentração máxima, AUC0-inf = área sob a curva de atividade do fator VIII - tempo extrapolada para o infinito; t1/2 = semivida; TPM = tempo de permanência médio; CL = clearance ajustada ao peso corporal; Vss = volume de distribuição ajustado ao peso corporal no estado estacionário.
Lithuanian: IR - padidėjimas, užregistruotas praėjus 30 minučių po injekcijos nuo 12 iki < 18 metų amžiaus asmenims ir praėjus 60 minučių po injekcijos nuo 1 iki < 12 metų amžiaus asmenims; Cmax - didžiausia koncentracija; AUC - plotas po VIII faktoriaus aktyvumo per laiką kreive, ekstrapoliuotas į begalybę; t1/2 - pusinio gyvavimo laikas; MRT - vidutinis išlikimo laikas; CL - pagal kūno svorį koreguotas klirensas; Vss - pagal kūno svorį koreguotas pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei apykaitai.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar AFSTYLA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti AFSTYLA
Portuguese: Este medicamento contém até 7 mg (0,3 mmol) de sódio por ml após a reconstituição.
Lithuanian: Šį vaistą ištirpinus, viename mililitre jo tirpalo yra iki 7 mg (0,3 mmol) natrio.
Portuguese: o. o. Tel: +386 1 25 71 496
Lithuanian: Tel: +386 1 25 71 496
Portuguese: Estes incluem urticária, erupções generalizadas na pele, aperto no peito, respiração ruidosa, queda da tensão arterial e anafilaxia (uma reação alérgica grave que provoca grave dificuldade em respirar e tonturas).
Lithuanian: Tai dilgėlinė, išplitęs odos išbėrimas, krūtinės ankštumas, švokštimas, kraujospūdžio kritimas ir anafilaksija (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia dusulį ir galvos svaigimą).
Portuguese: AFSTYLA 250, 500 e 1000 UI (2,5 ml de solvente) Cada frasco para injetáveis contém 17,5 mg (0,76 mmol) de sódio.
Lithuanian: AFSTYLA 250, 500 ir 1000 TV (2,5 ml tirpiklio) Kiekviename flakone yra 17,5 mg (0,76 mmol) natrio.
Portuguese: Parestesia frequente
Lithuanian: Parestezija dažni
Portuguese: A potência é determinada usando um ensaio com um substrato cromogénico.
Lithuanian: Stiprumas nustatomas atliekant chromogeninį substrato testą.
Portuguese: A dose média usada para tratar um acontecimento hemorrágico foi de 27,6 UI/kg.
Lithuanian: Dozės, skirtos kraujavimui stabdyti, mediana buvo 27,6 TV/kg.
Portuguese: RI = recuperação incremental registada 30 minutos após a injeção; Cmax = concentração máxima, AUC0-inf = área sob a curva de atividade do fator VIII - tempo extrapolada para o infinito; t1/2 = semivida; TPM = tempo de permanência médio; CL = clearance ajustada ao peso corporal com N = 80; Vss = volume de distribuição ajustado ao peso corporal no estado estacionário.
Lithuanian: IR - padidėjimas, užregistruotas praėjus 30 minučių po injekcijos; Cmax - didžiausia koncentracija; AUC0-inf - plotas po VIII faktoriaus aktyvumo per laiką kreive, ekstrapoliuotas į begalybę; t1/2 - pusinio gyvavimo laikas; MRTvidutinis išlikimo laikas; CL - pagal kūno svorį koreguotas klirensas, n= 80; Vss - pagal kūno svorį koreguotas pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei apykaitai.
Portuguese: Uma vez transferida a solução para a seringa, segure com firmeza no corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e retire o adaptador transparente do Mix2Vial da seringa desenroscando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Lithuanian: Dabar, kai tirpalas jau perkeltas į švirkštą, tvirtai laikykite švirkšto cilindrą (švirkšto stūmoklis turi būti nukreiptas žemyn) ir atjunkite skaidrų „Mix2Vial" adapterį nuo švirkšto atsukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o fator VIII.
Lithuanian: VIII faktoriaus preparatai tyrimuose su gyvūnais netirti.
Portuguese: • se teve uma reação alérgica ao AFSTYLA ou a qualquer outro componente deste medicamento
Lithuanian: • jeigu pasireiškė alerginė reakcija AFSTYLA arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Portuguese: Lonoctocog alfa (fator VIII da coagulação de cadeia única recombinante)
Lithuanian: Lonoktokogas alfa (rekombinantinis vienos grandinės VIII koaguliacijos faktorius)
Portuguese: A farmacocinética (PK) de AFSTYLA foi avaliada em 81 indivíduos adultos tratados previamente, aos quais tinha sido diagnosticada hemofilia A grave com <1% de fator VIII e com 18-60 anos de idade, após uma injeção intravenosa de 50 UI/kg.
Lithuanian: AFSTYLA farmakokinetika (FK) po į veną suleistos 50 TV/kg dozės buvo vertinta 81 anksčiau gydytam suaugusiam tiriamajam nuo 18 iki 60 metų amžiaus, kuriems diagnozuota sunki hemofilija A, kai VIII faktoriaus kiekis < 1 %.
Portuguese: Cmax (UI/dl)
Lithuanian: Cmax (TV/dl)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida e avaliações de tolerância local e trombogenicidade.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo ir trombogeniškumo vertinimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), relacionadas com o atual padrão concentrado da OMS para medicamentos com fator VIII.
Lithuanian: Skiriamo VIII faktoriaus kiekis išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie yra susiję su šiuo metu PSO nustatytu VIII faktoriaus preparatų koncentrato standartu.
Portuguese: Pirexia frequente Dor no local da injeção pouco frequente Arrepios pouco frequente
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje nedažni
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos níveis de fator VIII para aferir a dose a ser administrada e a frequência de repetição das injeções.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama reguliariai tirti VIII faktoriaus kiekį, kad būtų tinkamai parenkama vartojama dozė ir jos vartojimo dažnis.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição poderá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas gali pasireikšti nepakankamu terapiniu poveikiu.
Portuguese: Os doentes submetidos a uma profilaxia 2 e 3 vezes por semana receberam doses médias de 35 e 30 UI/kg por injeção, com um consumo anual médio de 4.283 UI/kg ano considerando todos os regimes profiláticos.
Lithuanian: Profilaktikai 2 ir 3 kartus per savaitę preparatą vartojusių pacientų vienai injekcijai skiriamo vaisto dozės medianos buvo atitinkamai 35 ir 30 TV/kg, profilaktikai suvartoto kiekio mediana taikant visas schemas buvo 4283 TV/kg per metus.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do solvente sobre uma superfície lisa e limpa e agarre-o com firmeza.
Lithuanian: Padėkite tirpiklio flakoną ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai laikykite.
Portuguese: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 e 3000 UI (5 ml de solvente) Cada frasco para injetáveis contém 35 mg (1,52 mmol) de sódio.
Lithuanian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 ir 3000 TV (5 ml tirpiklio) Kiekviename flakone yra 35 mg (1,52 mmol) natrio.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Portuguese: Por favor registe a data a partir da qual iniciou a conservação de AFSTYLA à temperatura ambiente na cartonagem do medicamento.
Lithuanian: Ant vaisto dėžutės užrašykite datą, nuo kada AFSTYLA pradėtas laikyti kambario temperatūroje.
Portuguese: Quando injetado a um doente hemofílico, o fator VIII liga-se ao fator de von Willebrand na circulação do doente.
Lithuanian: Suleidus hemofilija sergančiam pacientui, VIII faktorius cirkuliuojančiame kraujyje prisijungia prie fon Vilebrando faktoriaus.
Portuguese: • Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Lithuanian: • Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Portuguese: Como conservar AFSTYLA
Lithuanian: Kaip laikyti AFSTYLA
Portuguese: Para a injeção do AFSTYLA, apenas devem ser utilizados os sistemas de administração fornecidos pois o tratamento pode falhar como consequência da adsorção do fator VIII às superfícies internas de alguns equipamentos de injeção.
Lithuanian: Atliekant AFSTYLA injekciją rekomenduojama naudoti tiekiamus vaisto suleidimo rinkinius, nes kai kurių injekcijai skirtų įtaisų vidiniai paviršiai adsorbuoja VIII faktorių, todėl preparatas gali tapti neveiksmingas.
Portuguese: AFSTYLA 3000 UI
Lithuanian: AFSTYLA 3000 TV
Portuguese: Não exponha os frascos para injetáveis diretamente a uma fonte de calor.
Lithuanian: Nekaitinkite flakonų tiesioginiu karščio šaltiniu.
Portuguese: Se tal acontecer, deverá deixar de utilizar imediatamente o medicamento e contactar o seu médico.
Lithuanian: Jei taip atsitiktų, turite nedelsdami nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Portuguese: AFSTYLA atua substituindo o fator VIII em falta em doentes com hemofilia A, de forma a permitir a coagulação normal do seu sangue.
Lithuanian: AFSTYLA veikia hemofilija A sergantiems pacientams pakeisdamas trūkstamą VIII faktorių, kad jų kraujas galėtų normaliai krešėti.
Portuguese: Comparação dos Parâmetros Farmacocinéticos por Faixa Etária após uma Injeção Única de 50 UI/kg de AFSTYLA - Ensaio Cromogénico:
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrų palyginimas pagal amžiaus kategoriją po vienos AFSTYLA 50 TV/kg dozės injekcijos - chromogeninio substrato metodas
Portuguese: Tome cuidado para não deixar entrar sangue na seringa que contém o produto.
Lithuanian: Stenkitės, kad į švirkštą su preparatu nepatektų kraujo.
Portuguese: 2500 UI
Lithuanian: 2500 TV
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos MedDRA Reação adversa
Lithuanian: MedDRA Organų sistemų klasė
Portuguese: Os resultados do ensaio de coagulação em passo único subestimam, em aproximadamente 45%, o nível de atividade do fator VIII em comparação com os resultados do ensaio cromogénico.
Lithuanian: Vienos stadijos krešėjimo testo rezultatai, palyginti su chromogeninio testo rezultatais, rodo maždaug 45 % mažesnį VIII faktoriaus aktyvumo lygį.
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio de coagulação in vitro de passo único baseado no tempo de tromboplastina (aPTT) para determinação da atividade do fator VIII nas amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator VIII no plasma podem ser significativamente afetados, tanto pelo tipo de reagente de aPTT, como pelo padrão de referência utilizado no ensaio.
Lithuanian: Kai VIII faktoriaus aktyvumui paciento kraujo mėginiuose nustatyti atliekamas in vitro tromboplastino laiku (aPTT) grindžiamas vienos stadijos krešėjimo tyrimas, VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatams didelę įtaką gali daryti aPTT reagento tipas ir atliekant testą naudojamas standartinis palyginamasis reagentas.
Portuguese: Deixe secar os frascos para injetáveis antes de abrir a embalagem do Mix2Vial (que contém o dispositivo de transferência com filtro) e depois siga as instruções apresentadas em seguida.
Lithuanian: Prieš atidarydami „Mix2Vial" pakuotę (kurioje yra perpylimo įtaisas su filtru) palaukite, kol flakonai apdžius, tada atlikite toliau aprašytus veiksmus.
Portuguese: Não utilize soluções visivelmente turvas ou que contenham flocos ou partículas.
Lithuanian: Tirpalo nevartokite, jeigu jis akivaizdžiai drumstas, susisluoksniavo arba jame yra dalelių.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos após uma Injeção Única de 50 UI/kg de AFSTYLA - Ensaio do Substrato Cromogénico:
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai po vienos 50 TV/kg AFSTYLA dozės injekcijos, chromogeninio substrato metodas
Portuguese: Em adolescentes com 12 ou mais anos de idade, as recomendações posológicas são as mesmas que para os adultos.
Lithuanian: 12 metų amžiaus ir vyresniems paaugliams tinka tokios pat dozavimo rekomendacijos kaip suaugusiesiems.
Portuguese: 250 UI
Lithuanian: 250 TV
Portuguese: 4.3 Contraindicações
Lithuanian: Kontraindikacijos
Portuguese: A farmacocinética (PK) de AFSTYLA foi avaliada em 10 adolescentes previamente tratados (12 a <18 anos de idade) e em 39 crianças previamente tratadas (0 a <12 anos de idade) após uma injeção intravenosa de uma dose única de 50 UI/kg.
Lithuanian: AFSTYLA farmakokinetika (FK) po į veną suleistos vienos 50 TV/kg dozės vertinta 10 anksčiau gydytų paauglių (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus) ir 39 anksčiau gydytiems vaikams (nuo 0 iki < 12 metų amžiaus).
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de hamster.
Lithuanian: Žinoma alerginė reakcija į žiurkėno baltymus.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver a secção 6.3
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Portuguese: Qual a composição de AFSTYLA
Lithuanian: AFSTYLA sudėtis
Portuguese: • AFSTYLA só deverá ser administrado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Lithuanian: • Nėštumo ir žindymo laikotarpiu AFSTYLA galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju.
Portuguese: A dose média por injeção para tratar um episódio hemorrágico foi de 34,7 UI/kg.
Lithuanian: Dozės, skiriamos kraujavimo epizodui kontroliuoti, mediana buvo 34,7 TV/kg.
Portuguese: Deixe que o solvente atinja a temperatura ambiente.
Lithuanian: Tirpiklį sušildykite iki kambario temperatūros.
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração caso esteja sujeito a uma dieta restrita em sódio.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei maiste kontroliuojamas natrio kiekis.
Portuguese: Não aplicável
Lithuanian: Duomenys nebūtini
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários que possam estar relacionados com a administração de AFSTYLA, deve parar imediatamente a injeção (ver também a secção 2).
Lithuanian: Pasitikrinkite, ar nėra šalutinio poveikio - jis gali pasireikšti iš karto. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kuris gali būti susijęs su AFSTYLA vartojimu, injekciją reikia nutraukti (taip pat žr.
Portuguese: Outros componentes: L- Histidina, Polissorbato 80, Cloreto de cálcio di-hidratado, Cloreto de sódio, Sacarose
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, polisorbatas 80, kalcio chloridas dihidratas, natrio chloridas, sacharozė.
Portuguese: Não foram observadas diferenças específicas da idade nas reações adversas entre os doentes pediátricos e os adultos.
Lithuanian: Vaikų populiacija Amžiui būdingų nepageidaujamų reakcijų skirtumų tarp vaikų ir suaugusiųjų nepastebėta.
Portuguese: • se sentir que o medicamento deixou de atuar adequadamente (hemorragia não pára) Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Lithuanian: 2 skyrių) gali susidaryti labai dažnai (daugiau nei 1 iš 10 pacientų), tačiau anksčiau VIII faktoriumi gydytiems pacientams (daugiau kaip 150 gydymo dienų) rizika yra reta (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų). Jeigu taip atsitiktų, Jums ar Jūsų vaikui skirtas vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jums ar Jūsų vaikui gali atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Lithuanian: Didesnis kraujavimas į sąnarį, į raumenis arba kraujosruva
Portuguese: Em dontes com fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com fator VIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Lithuanian: Pacientams, patiriantiems širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas VIII faktoriaus preparatais gali didinti širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Portuguese: Reações alérgicas podem incluir os seguintes sintomas: erupções na pele, urticária generalizada (erupção na pele com comichão), aperto no peito, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, tensão arterial baixa, tonturas e anafilaxia.
Lithuanian: Alerginės reakcijos gali pasireikšti tokiais simptomais: dilgėline, išplitusia urtikarija (niežinčiu išbėrimu), krūtinės ankštumu, sunkumu kvėpuoti, švokštimu, žemu kraujospūdžiu, svaiguliu ir anafilaksija.
Portuguese: Os doentes submetidos a uma profilaxia 2 e 3 vezes por semana receberam doses médias de 35 e 32 UI/kg por injeção, respetivamente, com um consumo anual médio de 4.109 UI/kg ano considerando todos os regimes profiláticos.
Lithuanian: Profilaktikai 2 ir 3 kartus per savaitę preparatą vartojusių pacientų vienai injekcijai skiriamo vaisto dozės medianos buvo atitinkamai 35 ir 32 TV/kg, profilaktikai suvartoto kiekio mediana taikant visas schemas buvo 4109 TV/kg per metus.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar AFSTYLA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant AFSTYLA
Portuguese: Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, vire o sistema para baixo e aspire a solução preparada para a seringa puxando o êmbolo devagar para trás.
Lithuanian: Laikydami švirkšto stūmoklį įstumtą, apverskite sistemą ir įsiurbkite tirpalą į švirkštą lėtai traukdami stūmoklį.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Portuguese: 1 seringa descartável de 5 ml
Lithuanian: 1 vienkartinis 5 ml švirkštas
Portuguese: Os níveis de fator VIII no plasma podem ser monitorizados usando quer um ensaio com um substrato cromogénico, quer um ensaio de coagulação em passo único.
Lithuanian: VIII faktoriaus kiekį plazmoje galima stebėti atliekant chromogeninio substrato testą arba vieno etapo krešėjimo testą.
Portuguese: A resposta de cada doente ao fator VIII pode variar, demonstrando diferentes tempos de semivida e recuperações.
Lithuanian: Skirtingiems pacientams VIII faktoriaus poveikis gali skirtis, ir jiems gali būti nustatomas skirtingas pusinio gyvavimo laikas ir skirtingas faktoriaus kompensavimo lygmuo.
Portuguese: AFSTYLA 2500 UI
Lithuanian: AFSTYLA 2500 TV
Portuguese: Lonoctocog alfa 2000 UI
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 2000 TV
Portuguese: AFSTYLA não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: AFSTYLA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: Em adolescentes com 12 ou mais anos de idade, as recomendações posológicas são as mesmas que para os adultos (por favor consulte a secção 5.2).
Lithuanian: 12 metų amžiaus ir vyresniems paaugliams tinka tokios pat dozavimo rekomendacijos kaip suaugusiesiems (žr.
Portuguese: 1 seringa descartável de 10 ml
Lithuanian: 1 vienkartinis 10 ml švirkštas
Portuguese: 3000 UI
Lithuanian: 3000 TV
Portuguese: - Não utilizar soluções visivelmente turvas ou soluções que contenham ainda flocos ou partículas.
Lithuanian: - Akivaizdžiai drumsto tirpalų arba tirpalo, kuris susisluoksniavo arba kuriame yra dalelių, vartoti negalima.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada por injeção intravenosa lenta através de uma linha de injeção/perfusão separada, a uma velocidade confortável para o doente, até no máximo 10 ml/min.
Lithuanian: Injekciją į veną reikia atlikti lėtai, patogiu pacientui greičiu, ne didesniu kaip 10 ml/min.
Portuguese: A dose com base no peso corporal do doente pode necessitar de ajustes no caso de doentes com peso baixo ou com excesso de peso.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno svoris nepakankamas ar kurie turi antsvorio, gali reikėti koreguoti dozes pagal kūno svorį.
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Portuguese: Os parâmetros de PK basearam-se na atividade do fator VIII no plasma, medida através do ensaio do substrato cromogénico (para a discrepância na atividade do fator VIII determinada com o ensaio de coagulação em passo único, por favor consulte a secção 4.2).
Lithuanian: FK parametrai buvo grindžiami VIII faktoriaus aktyvumu plazmoje, išmatuotu naudojant chromogeninio substrato metodą (VIII faktoriaus aktyvumo rodiklių skirtumas, palyginti su vienos stadijos krešėjimo metodu atliktu testu, aprašytas 4.2 skyriuje).
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Lithuanian: Kraujavimo stabdymas ir kraujavimo profilaktika pacientams, kuriems yra hemofilija A (paveldėtoji VIII faktoriaus stoka).
Portuguese: Tonturas frequente
Lithuanian: Bėrimas dažni
Portuguese: Hipersensibilidade frequente
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas dažni
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com AFSTYLA.
Lithuanian: Vartojant AFSTYLA gali pasireikšti alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijų.
Portuguese: Osvalores basais da RI e da Cmax foram corrigidos enquanto que os valores basais dos restantes parâmetros não foram corrigidos.
Lithuanian: IR ir Cmax buvo koreguoti pagal tyrimo pradžios parametrus, kiti rodikliai pagal tyrimo pradžios parametrus nekoreguoti.
Portuguese: AFSTYLA 1000 UI
Lithuanian: AFSTYLA 1000 TV
Portuguese: 1000 UI
Lithuanian: 1000 TV
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente até 25 ºC durante um período único de 3 meses.
Lithuanian: Vieną 3 mėnesių laikotarpį galima laikyti kambario temperatūroje, ne aukštesnėje kaip 25 °C.
Portuguese: Se utilizar mais AFSTYLA do que deveria Se injetou mais AFSTYLA do que deveria, por favor informe o seu médico.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę AFSTYLA dozę? Jei suleidote per daug AFSTYLA, pasakykite gydytojui.
Portuguese: Uma embalagem com 250, 500 ou 1000 UI contendo: 1 frasco para injetáveis com o pó
Lithuanian: Viena 250, 500 arba 1000 TV pakuotė, kurioje yra: 1 flakonas su milteliais