FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi võtmise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor hepatice
Estonian: Maksa transaminaaside aktiivsuse tõus
Romanian: Conține lactoză și lac de aluminiu roșu Allura AC (E129).
Estonian: Sisaldab laktoosi ja võlupunane AC alumiiniumlakki (E129).
Romanian: După administrarea pe cale orală, concentrațiile plasmatice maxime ale ambrisentan (Cmax) au fost atinse, în general, după aproximativ 1,5 ore de la administrare, fie în condiții de repaus alimentar, fie după ingestia de alimente.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt saabub ambrisentaani maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) tüüpiliselt ligikaudu 1,5 tundi pärast ravimi manustamist nii täis kui tühja kõhuga.
Romanian: Ambrisentan este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Estonian: Ambrisentaan on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: Comprimat filmat roz, rotund, biconvex, marcat cu „M" pe o față și cu „AN" pe cealaltă față, cu diametrul de aproximativ 5,7 mm.
Estonian: Roosa ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „M" ja teisel „AN", läbimõõduga ligikaudu 5,7 mm.
Romanian: Mylan Healthcare Sp.
Estonian: Mylan Healthcare d.o.o.
Romanian: Comprimatul trebuie înghițit întreg, cu o cantitate suficientă de apă, fără a fi fragmentat, zdrobit sau mestecat.
Estonian: Neelake tablett tervelt koos klaasi veega, ärge poolitage, purustage ega närige tabletti.
Romanian: De aceea doza de ambrisentan trebuie să fie scăzută la 5 mg în priză unică zilnică când este administrată concomitent cu ciclosporină A (vezi pct. 4.2).
Estonian: Seetõttu peab ambrisentaani annus piirduma 5 mg-ga üks kord ööpäevas, kui seda manustatakse koos tsüklosporiin A-ga (vt lõik 4.2).
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Romanian: → Nu alăptați în timp ce luați Ambrisentan Mylan.
Estonian: → Ärge toitke last rinnaga Ambrisentan Mylan'i võtmise ajal.
Romanian: Tratamentul cu Ambrisentan Mylan nu trebuie inițiat la femeile aflate la vârsta fertilă, decât în cazurile în care rezultatul testului de sarcină efectuat înainte de inițierea tratamentului este negativ și dacă sunt folosite metode contraceptive eficiente.
Estonian: Ravi Ambrisentan Mylan'iga tohib fertiilses eas naistel alustada ainult juhul, kui ravieelne rasedustest on negatiivne ja kasutatakse usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Romanian: Insuficiență cardiacă
Estonian: Südamepuudulikkus
Romanian: Prin urmare, transaminazele hepatice (ALT și AST) trebuie evaluate anterior inițierii tratamentului cu ambrisentan și tratamentul nu trebuie inițiat în cazul pacienților cu valori inițiale ale ALT și/sau AST >3 × LSN (vezi pct. 4.3).
Estonian: Seetõttu tuleb enne ambrisentaaniga ravi alustamist hinnata maksaensüümide (ALAT ja ASAT) aktiivsust ja ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel on ALAT ja/või ASAT algväärtused üle 3 korra kõrgemad normivahemiku ülempiirist (>3xULN) (vt lõik 4.3).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Romanian: ARIES-1 a inclus 201 pacienți și a comparat ambrisentan administrat în doze de 5 mg și 10 mg cu placebo.
Estonian: Uuringus ARIES-1 osales 201 patsienti ja selles võrreldi ambrisentaani 5 mg ja 10 mg annuseid platseeboga.
Romanian: Prin urmare, administrarea ambrisentanului nu trebuie inițiată în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă, sau cu transaminaze hepatice crescute semnificativ din punct de vedere clinic (mai mult de 3 ori Limita Superioară a Normalului (>3× LSN); vezi pct. 4.3 și
Estonian: Seetõttu ei tohi ravi ambrisentaaniga alustada patsientidel, kellel esineb raske maksakahjustus või maksa aminotransferaaside aktiivsuse kliiniliselt oluline suurenemine (üle 3 korra normivahemiku ülempiirist (>3xULN); vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Romanian: Ambrisentan este un antagonist al receptorilor de endotelină (ARE) non-sulfonamidic (grupa acidului propionic).
Estonian: Ambrisentaan on mitte-sulfoonamiid (propioonhape) ERA.
Romanian: Administrarea cronică de ARE, inclusiv ambrisentan, a fost asociată cu dezvoltarea atrofiei tubulare testiculare la animale (vezi pct. 5.3).
Estonian: ERAde (sh ambrisentaani) pikaajalise manustamisega on seostatud seemnetorukeste atroofia teket isastel loomadel (vt lõik 5.3).
Romanian: În mod similar, administrarea concomitentă de warfarină nu a afectat farmacocinetica ambrisentanului (vezi pct. 4.5).
Estonian: Sarnaselt ei mõjutanud varfariini samaaegne manustamine ambrisentaani farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupții cutanate
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve
Romanian: Trebuie avute în vedere starea clinică a pacientului și profilul reacțiilor adverse al ambrisentan (cum sunt hipotensiune arterială, amețeală, astenie, oboseală) atunci când se ia în considerare capacitatea pacientului de a realiza activități care necesită judecată și abilități motorii sau cognitive (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kui hinnatakse patsiendi võimet sooritada otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi nõudvaid tegevusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja ambrisentaani kõrvaltoimete profiili (nt hüpotensioon, pearinglus, asteenia, väsimus) (vt lõik 4.8).
Romanian: Deoarece principalele căi de metabolizare a ambrisentanului sunt glucuronoconjugarea și oxidarea, cu eliminarea ulterioară pe cale biliară, ar putea fi de așteptat ca insuficiența hepatică să crească expunerea (Cmax și ASC) la ambrisentan.
Estonian: Kuna ambrisentaani metabolism toimub peamiselt glükuronidatsiooni ja oksüdatsiooni teel, millele järgneb eritumine sapiga, võib maksakahjustuse korral oodata ambrisentaani ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemist.
Romanian: În mod similar, administrarea concomitentă de tadalafil nu a afectat farmacocinetica ambrisentanului (vezi pct. 4.5).
Estonian: Sarnaselt ei mõjutanud tadalafiili samaaegne manustamine ambrisentaani farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Romanian: Incidența congestiei nazale a fost dependentă de doză pe parcursul tratamentului cu ambrisentan.
Estonian: Ninakinnisuse esinemissagedus oli ambrisentaanravi ajal annusega seotud.
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Romanian: Tratamentul cu ambrisentan nu trebuie inițiat la femeile aflate la vârsta fertilă, decât în cazurile în care rezultatul testului de sarcină efectuat înainte de inițierea tratamentului este negativ și dacă sunt folosite metode contraceptive eficiente.
Estonian: Fertiilses eas naistel tohib alustada ravi ambrisentaaniga ainult juhul, kui ravieelne rasedustest on negatiivne ja kasutatakse usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Romanian: • Ambrisentanul blochează subtipul de receptor ETA, localizat predominant la nivelul celulelor musculare netede vasculare și la nivelul miocitelor cardiace.
Estonian: Ambrisentaan blokeerib ETA retseptorite alatüübi, mis paikneb peamiselt veresoonte silelihasrakkudel ja südamelihasrakkudel.
Romanian: Principalele căi de metabolizare ale ambrisentanului sunt glucuronoconjugarea și oxidarea, cu eliminarea ulterioară pe cale biliară, astfel încât ar putea fi de așteptat ca insuficiența hepatică să crească expunerea (Cmax și ASC) la ambrisentan.
Estonian: Ambrisentaani metabolism toimub peamiselt glükuronidatsiooni ja oksüdatsiooni teel, millele järgneb eritumine sapiga ning seetõttu võib maksakahjustuse korral oodata ambrisentaani ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemist.
Romanian: Din această cauză, pacienții încep să se simtă obosiți, amețiți sau cu lipsă de aer.
Estonian: See põhjustab väsimust, pearinglust ja õhupuudust.
Romanian: Efectele administrării repetate de ciclosporină A (100 - 150 mg de două ori pe zi) asupra farmacocineticii ambrisentan (5 mg în priză unică zilnică) la starea de echilibru și efectele administrării repetate de ambrisentan (5 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii ciclosporinei A (100 - 150 mg de două ori pe zi) la starea de echilibru, au fost investigate la voluntari sănătoși.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati tsüklosporiin A korduva manustamise (100...150 mg kaks korda ööpäevas) toimet ambrisentaani (5 mg üks kord ööpäevas) püsiseisundi farmakokineetikale ning ambrisentaani korduva manustamise (5 mg üks kord ööpäevas) toimet tsüklosporiin A (100...150 mg kaks korda ööpäevas) püsiseisundi farmakokineetikale.
Romanian: Fibroză pulmonară idiopatică
Estonian: Idiopaatiline kopsufibroos
Romanian: Incidența anemiei a fost crescută atunci când ambrisentan a fost administrat în asociere cu tadalafil (frecvența de apariție a acestei reacții adverse fiind de 15%), comparativ cu incidența anemiei în cazul în care ambrisentan și tadalafil au fost administrate ca monoterapie (7% și, respectiv,
Estonian: Ambrisentaani kasutamisel kombinatsioonis tadalafiiliga suurenes aneemia esinemissagedus (kõrvaltoime esinemissagedus 15%) võrreldes ambrisentaani ja tadalafiili monoteraapia puhul täheldatud aneemia esinemissagedusega (vastavalt 7% ja 11%).
Romanian: Alte reacții adverse includ
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised
Romanian: La câini, au fost observate răspunsuri de natură inflamatorie de intensitate mică, în urma administrării cronice de ambrisentan în doze mari, la expuneri de 20 de ori mai mari decât cele observate la pacienții umani.
Estonian: Koertel täheldati ambrisentaani suurte annuste pikaajalise manustamise järgselt (ekspositsioon üle 20 korra suurem kui patsientidel) vähest põletikulist reaktsiooni.
Romanian: Criteriile secundare finale de evaluare
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad
Romanian: Mai mult, ambrisentan nu induce expresia proteinelor MRP2, gpP sau a BSEP în hepatocitele de șobolani.
Estonian: Samuti ei indutseerinud ambrisentaan roti hepatotsüütides MRP2, Pgp ega BSEP valgu ekspressiooni.
Romanian: → Este important să vi se facă aceste teste la intervale regulate de timp, pe toată perioada în care veți primi tratamentul cu Ambrisentan Mylan.
Estonian: → Regulaarseid vereanalüüse on tähtis teha senikaua, kui te võtate Ambrisentan Mylan'it.
Romanian: Reacții adverse frecvente:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed:
Romanian: Ambrisentan nu s-a dovedit a avea un efect inhibitor al transportului acizilor biliari sau un efect hepatotoxic evident.
Estonian: Ambrisentaan ei ole sapphapete transpordi inhibiitor ega põhjusta väljendunud maksakahjustust.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER
Romanian: Într-un studiu clinic la voluntari sănătoși, administrarea ambrisentan 10 mg o dată pe zi, până la starea de saturație, nu a afectat semnificativ farmacocinetica de doză unică a etinilestradiol și noretindronă, componentele unui contraceptiv oral combinat (vezi pct. 5.2).
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus ei mõjutanud 10 mg ambrisentaani korduv manustamine üks kord ööpäevas oluliselt kombineeritud suukaudsetes kontratseptiivides sisalduvate etünüülöstradiooli ja noretindrooni ühekordse annuse farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Romanian: Reacțiile adverse identificate din datele unui studiu clinic placebo - controlat, cu durata de 12 săptămâni, sunt incluse mai jos în funcție de clasa de aparate, sisteme sau organe și în funcție de frecvență.
Estonian: Järgnevalt on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi loetletud 12-nädalastes platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Romanian: În cadrul extensiei deschise a studiului de lungă durată ARIES--E, scăderea medie a tensiunii arteriale sistolice și diastolice a persistat până la 4 ani de tratament cu ambrisentan.
Estonian: Süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmine langus püsis pikaajalises avatud jätku-uuringus ARIES E kuni 4 aastat pärast ambrisentaanravi lõppu.
Romanian: Pe baza rezultatelor unei analize farmacocinetice populaționale efectuată la voluntari sănătoși și la pacienți cu HTAP, farmacocinetica ambrisentanului nu a fost influențată semnificativ de sex sau vârstă (vezi pct. 4.2).
Estonian: Tervete vabatahtlike ja PAH haigete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal puudus vanusel või sool oluline mõju ambrisentaani farmakokineetikale (vt lõik 4.2).
Romanian: Fiecare comprimat conține 10 mg ambrisentan
Estonian: Üks tablett sisaldab 10 mg ambrisentaani.
Romanian: Fiecare comprimat conține 5 mg ambrisentan
Estonian: Üks tablett sisaldab 5 mg ambrisentaani.
Romanian: Prin urmare, ambrisentan este contraindicat pentru utilizare la pacienți cu FPI cu sau fără hipertensiune pulmonară secundară (vezi pct. 4.3).
Estonian: Seetõttu on ambrisentaan vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb idiopaatiline kopsufibroos koos sekundaarse pulmonaalse hüpertensiooniga või ilma (vt lõik 4.3).
Romanian: • dureri în piept/disconfort
Estonian: • valu/ebamugavustunne rindkeres.
Romanian: În studiile ARIES-1, respectiv ARIES-2, îmbunătățirea DPM6 ajustată în funcție de placebo în săptămâna 12, comparativ cu valorile inițiale, a fost în medie de 30,6 m (IÎ 95%: 2,9 până la 58,3; p = 0,008) și 59,4 m (IÎ 95%: 29,6 până la 89,3; p < 0,001), în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 5 mg.
Estonian: Uuringutes ARIES 1 ja 2 oli 5 mg rühmas keskmise 6MWD platseebo järgi kohandatud paranemine 12. nädalal algväärtusega võrreldes vastavalt 30,6 m (95% CI: 2,9...58,3; p=0,008) ja 59,4 m (95% CI: 29,6...89,3; p<0,001).
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greață, vărsături, diaree
Estonian: Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
Romanian: Pe baza datelor cunoscute de metabolizare, nu sunt anticipate interacțiuni medicamentoase specifice cu stimulatori ai guanilat ciclazei solubile sau prostanoide (vezi pct. 5.2).
Estonian: Teadaolevate biotransformatsiooni andmete põhjal ei ole oodata spetsiifilisi koostoimeid lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatorite või prostanoididega (vt lõik 5.2), kuid spetsiifilisi ravimi koostoimeuuringuid nende toimeainetega ei ole läbi viidud.
Romanian: Prin urmare, la concentrațiile observate în plasmă (aproximativ 4% raportat la ambrisentanul parental), 4-hidroximetil ambrisentanul nu este de așteptat să contribuie la activitatea farmacologică a ambrisentanului.
Estonian: Seetõttu ei suurenda 4hüdroksümetüülambrisentaan plasmas saavutatavate kontsentratsioonide puhul (ligikaudu 4% ambrisentaani suhtes) ambrisentaani farmakoloogilist toimet.
Romanian: • rezultate anormale ale testelor de sânge pentru funcția hepatică
Estonian: • muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa tööd
Romanian: Cum să luați Ambrisentan Mylan
Estonian: Kuidas Ambrisentan Mylan'it võtta
Romanian: HTAP a fost asociată cu anomalii ale funcțiilor hepatice.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga on seostatud maksafunktsiooni häireid.
Romanian: Blistere
Estonian: BLISTER
Romanian: Administrarea ambrisentan la starea de echilibru concomitent cu ciclosporină A, a determinat o creștere de 2 ori a expunerii la ambrisentan la voluntari sănătoși.
Estonian: Ambrisentaani ja tsüklosporiin A koosmanustamine püsikontsentratsiooni faasis viis ambrisentaani ekspositsiooni 2-kordse suurenemiseni tervetel vabatahtlikel.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: A fost observată o ușoară creștere a incidenței fibroadenomului mamar, o tumoră benignă, la șobolonii masculi doar în urma administrării celei mai mari doze.
Estonian: Isastel rottidel täheldati vaid kerget piimanäärme fibroadenoomi, healoomulise kasvaja, esiemissageduse tõusu ainult kõige suuremate annuste manustamisel.
Romanian: În cazul reacțiilor adverse dependente de doză, categoria de frecvență reflectă doza mai mare de ambrisentan.
Estonian: Annusega seotud kõrvaltoimete puhul kehtib esinemissageduse kategooria ambrisentaani suurema annuse kohta.
Romanian: Valorile Cmax și ASC(0-τ) ale ambrisentanului au crescut (48% și, respectiv, 121%) în prezența dozelor multiple de ciclosporină A.
Estonian: Tsüklosporiin A korduvate annuste manustamisel suurenesid ambrisentaani Cmax ja AUC(0-t) (vastavalt 48% ja 121%).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu insuficiență renală severă trebuie luate măsuri de precauție (vezi pct. 4.2).
Estonian: Kuid raske neerukahjustusega patsientide puhul peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Romanian: Ambrisentan este un substrat pentru efluxul mediat de gpP.
Estonian: Ambrisentaan on Pgp poolt vahendatud väljavoolu substraat.
Romanian: Nu au existat dovezi ale potențialului carcinogen în urma administrării orale în cadrul unor studii cu durata de 2 ani, efectuate la șobolani și șoareci.
Estonian: 2-aastase kestusega suukaudse manustamise uuringutes rottidel ja hiirtel ei esinenud kartsinogeenset potentsiaali.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu ambrisentan nu trebuie inițiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau cu valori ale transaminazelor hepatice crescute (>3 × LSN) semnificativ clinic (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi ambrisentaanravi alustada raske maksakahjustuse või kliiniliselt olulise maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemisega (>3xULN) patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Romanian: Niciun efect semnificativ clinic cu privire la farmacocinetica ambrisentanului și sildenafilului nu a fost observat în cadrul unui studiu de interacțiune medicamentoasă efectuat la voluntari sănătoși, dar asocierea a fost bine tolerată.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud ravimite koostoimeuuringus ei täheldatud kliiniliselt olulisi toimeid ambrisentaani või sildenafiili farmakokineetikale ning ravimite kombinatsioon oli hästi talutav.
Romanian: • nas înfundat sau cu secreții, congestie sau durere la nivelul sinusurilor
Estonian: • nohu või ninakinnisus, survetunne või valu ninakõrvalkoobastes
Romanian: În urma administrării dozelor inițiale de rifampicină, a fost observată o creștere tranzitorie a ASC(0-τ) (121% și 116% după administrarea primei doze și respectiv, a celei de a doua doze de rifampicină) probabil datorită unei inhibări a OATP mediate de rifampicină.
Estonian: (121% ja 116% vastavalt pärast rifampitsiini esimese ja teise annuse manustamist), eeldatavasti rifampitsiini poolt esile kutsutud OATP pärssimise tõttu.
Romanian: Administrarea ambrisentan în monoterapie
Estonian: Ambrisentaani monoteraapia
Romanian: De asemenea, nici warfarina nu a prezentat efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii ambrisentanului.
Estonian: Varfariinil puudus samuti kliiniliselt oluline toime ambrisentaani farmakokineetikale.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 Sarcina (vezi pct. 4.6).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Romanian: Pacienții cu anemie semnificativă, retenție lichidiană sau afecțiuni rare ale retinei au fost excluși din studiu, conform criteriilor investigatorilor.
Estonian: Vastavalt uurijate kriteeriumidele ei kaasatud uuringusse väljendunud aneemia, vedelikupeetuse või harvaesinevate silma võrkkesta haigustega patsiente.
Romanian: Nu există experiență în cazul pacienților cu HTAP cu administrare de ambrisentan în doze zilnice mai mari de 10 mg.
Estonian: Puudub ambrisentaani 10 mg ületavate ööpäevaste annuste kasutamise kogemus PAH haigetel.
Romanian: Cmax și aria de sub curbă a concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) cresc proporțional cu doza, pe întreg intervalul de doze terapeutice.
Estonian: Terapeutilise annusevahemiku piires suurenevad Cmax ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) proportsionaalselt annusega.
Romanian: Generics (UK) Limited, Potters Bar,
Estonian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Romanian: Frecvența cefaleei a fost mai mare în cazul administrării de ambrisentan 10 mg.
Estonian: Peavalu esinemissagedus oli suurem 10 mg ambrisentaani kasutamisel.
Romanian: Cu toate acestea, până la ziua 8, administrarea la starea de echilibru a rifampicinei nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ambrisentan.
Estonian: Samas puudus pärast rifampitsiini korduvate annuste manustamist 8. päevaks kliiniliselt oluline mõju ambrisentaani ekspositsioonile.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: Timpul până la prima apariție a unui eveniment de insuficiență cardiacă (Obiectiv atins) Insuficiență cardiacă, nr. (%)
Estonian: Aeg esimese kliinilise ebaõnnestumise juhtumini (sõltumatu hindamiskogu hinnatud) Kliiniline ebaõnnestumine, arv (%)
Romanian: Terapie asociată Monoterapie globală
Estonian: Ühendatud monoteraapia
Romanian: Nu se recomandă inițierea tratamentului cu ambrisentan la pacienții cu anemie semnificativă clinic.
Estonian: Kliiniliselt olulise aneemiaga patsientidel ei soovitata ambrisentaanravi alustada.
Romanian: Administrarea de ambrisentan în doze repetate (până la atingerea stării de echilibru) la voluntari sănătoși nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocineticii digoxinei administrată în doză unică, un substrat pentru gpP (vezi pct. 5.2).
Estonian: Ambrisentaani manustamine püsikontsentratsiooni faasis tervetele vabatahtlikele ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju digoksiini (Pgp substraat) ühekordse annuse farmakokineetikale (vt lõik 5.2).
Romanian: • senzație de oboseală
Estonian: • väsimus
Romanian: IÎ 95%: 0,348 până la 0,724; p = 0,0002) pentru criteriul compozit final de evaluare a insuficienței cardiace până la consultul final de evaluare atunci când a fost comparat cu rezultatul global în grupul la care s-a administrat monoterapie [Figura 1 și Tabelul 1].
Estonian: Kombinatsioonravi viis kombineeritud kliinilise ebaõnnestumise tulemusnäitaja riski 50% vähenemiseni (riski suhtarv [HR] 0,502, 95% CI: 0,348...0,724; p=0,0002) kuni viimase hindamise visiidini võrreldes ühendatud monoteraapia rühmaga [joonis 1 ja tabel 1].
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat)
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Romanian: Îmbunătățirea DPM6 ajustată în funcție de placebo, a fost în medie de 44,6 m (IÎ 95%: 24,3 până la 64,9; p < 0,001) în cadrul grupului care a primit doză de 5 mg și 52,5 m (IÎ 95%: 28,8 până la 76,2; p < 0,001) în cadrul grupului care a primit doză de 10 mg.
Estonian: 6MWD platseebo järgi kohandatud keskmine paranemine oli 44,6 m (95% CI: 24,3...64,9; p<0,001) 5 mg annuse ja 52,5 m (95% CI: 28,8...76,2; p<0,001) 10 mg annuse puhul.
Romanian: Farmacocinetica ambrisentanului la pacienții cu insuficiență hepatică (cu sau fără ciroză hepatică) nu a fost studiată.
Estonian: Maksakahjustusega (tsirroosiga või ilma) patsientidel ei ole ambrisentaani kasutamist uuritud.
Romanian: Ambrisentan Mylan 5 mg comprimate filmate conține colorantul azoic lac de aluminiu roșu Allura AC (E129), care poate determina reacții alergice.
Estonian: Ambrisentan Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad asovärvainet võlupunane AC alumiiniumlakk (E129), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Romanian: Administrarea ambrisentan în asociere cu tadalafil
Estonian: Ambrisentaan kombinatsioonis tadalafiiliga
Romanian: Efectul administrării de sildenafil (20 mg de trei ori pe zi) timp de 7 zile asupra farmacocineticii unei singure doze de ambrisentan și efectele administrării de ambrisentan (10 mg în priză unică zilnică) timp de 7 zile asupra farmacocineticii unei singure doze de sildenafil, au fost investigate la 19 voluntari sănătoși.
Estonian: 19 tervel vabatahtlikul uuriti 7 päeva vältel manustatud sildenafiili (20 mg kolm korda ööpäevas) toimet ambrisentaani ühekordse annuse farmakokineetikale ja 7 päeva vältel manustatud ambrisentaani (10 mg üks kord ööpäevas) toimet sildenafiili ühekordse annuse farmakokineetikale.