FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon différentes études, la réponse immunitaire à l'antigène PRP d'Infanrix hexa après l'administration de 2 doses à l'âge de 2 et 4 mois varie en cas d'administration concomitante avec un vaccin conjugué à l'anatoxine tétanique.
Croatian: Prema različitim ispitivanjima, imunološki odgovor na antigen PRP-a sadržan u cjepivu Infanrix hexa nakon 2 doze primijenjene u 2. i 4. mjesecu života varirat će ako se istodobno primijeni i cjepivo konjugirano na toksoid tetanusa.
French: Anatoxine diphtérique1
Croatian: Toksoid difterije1
French: • Instructions d'utilisation d'une seringue préremplie fournie avec un adaptateur ‘Luer Lock'
Croatian: • Upute za upotrebu napunjene štrcaljke koja ima PRTC luer lock nastavak
French: • une éruption cutanée avec démangeaisons ou bulles
Croatian: • osip sa svrbežom ili pojavom mjehurića
French: 3-5-11 mois N=532 (3 études)
Croatian: 3.-5.-11. mjesec života N=532 (3 ispitivanja)
French: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö
French: L'immunogénicité d'Infanrix hexa a été évaluée dans des études cliniques à partir de l'âge de 6 semaines.
Croatian: Imunogenost cjepiva Infanrix hexa ocjenjivala se u kliničkim ispitivanjima u djece od navršenih
French: Anatoxine tétanique1
Croatian: Toksoid tetanusa1
French: Expérience post-commercialisation
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja cjepiva u promet
French: Concernant l'hépatite B, des concentrations en anticorps séroprotecteurs (≥10 mUI/ml) après un schéma de primovaccination en 3 doses et une dose de rappel avec Infanrix hexa ont été maintenues chez ≥ 85% des sujets âgés de 4 à 5 ans, chez ≥ 72% des sujets âgés de 7 à 8 ans, chez ≥ 60% des sujets âgés de 12 à 13 ans et chez 53,7 % des sujets âgés de 14 à 15 ans. Par ailleurs, après une primovaccination en 2 doses et une dose de rappel, des concentrations en anticorps séroprotecteurs contre l'hépatite B ont été maintenues chez ≥ 48% des sujets âgés de 11 à 12 ans.
Croatian: Seroprotektivne koncentracije antitijela (≥10 mIU/ml) protiv hepatitisa B nakon 3-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa održale su se u ≥ 85% ispitanika u dobi od 4-5 godina, u ≥ 72% ispitanika u dobi od 7-8 godina, u ≥ 60% ispitanika u dobi od 12-13 godina i u 53,7% ispitanika u dobi od 14-15 godina.
French: Suspension DTCa-HepB-P : chlorure de sodium (NaCl), milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et de l'eau pour préparations injectables
Croatian: DTP-HBV-IPV suspenzija: natrijev klorid (NaCl), medij 199 koji sadrži uglavnom aminokiseline, mineralne soli, vitamine i voda za injekcije
French: Infanrix hexa est indiqué pour la primovaccination et le rappel des nourrissons et des enfants en bas âge contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections à Haemophilus influenzae type b.
Croatian: Infanrix hexa je indiciran za primarnu imunizaciju i docjepljivanje dojenčadi i male djece protiv difterije, tetanusa, pertusisa, hepatitisa B, poliomijelitisa i bolesti uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.
French: N = nombre de sujets † seuil considéré comme indicateur de protection * après rappel, 94,4% des sujets ayant reçu un schéma 2-4-12 mois et 97,0% des sujets ayant reçu un schéma 3-5-11 mois avaient une concentration en anticorps anti-PRP ≥ 1 µg/ml, indicateur d'une protection à long terme.
Croatian: * nakon docjepljivanja, 94,4% ispitanika cijepljenih prema rasporedu primjene u 2.-4.-12. mjesecu života te 97,0% ispitanika cijepljenih prema rasporedu primjene u 3.-5.-11. mjesecu života imalo je koncentraciju anti-PRP antitijela ≥ 1 µg/ml, koja ukazuje na dugoročnu zaštitu
French: Qu'est-ce qu'Infanrix hexa et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Infanrix hexa izgleda i sadržaj pakiranja
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Durant la conservation, un liquide clair et un dépôt blanc peuvent être observés dans la seringue préremplie contenant la suspension DTCa-HepB-P.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Tijekom stajanja u napunjenoj štrcaljki koja sadržava DTPa-HBV-IPV suspenziju mogu se vidjeti bistra tekućina i bijeli talog.
French: Les données cliniques montrent que l'incidence de la fièvre est comparable lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa avec un autre vaccin pneumococcique polyosidique conjugué.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju slične incidencije vrućice kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s drugim pneumokoknim sahardinim konjugiranim cjepivom.
French: Lors d'une étude clinique au cours de laquelle des sujets vaccinés ont reçu de façon concomitante une dose de rappel d'Infanrix hexa avec un vaccin rougeole-oreillons-rubéole-varicelle (RORV), une fièvre ≥ 38.0°C a été rapportée chez 76,6% des enfants ayant reçu simultanément le vaccin RORV et Infanrix hexa, comparativement à 48% des enfants recevant Infanrix hexa seul et 74,7% des enfants recevant le vaccin RORV seul.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem su neki od cijepljenika primili dozu docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa istodobno s cjepivom protiv protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (MMRV), vrućica ≥ 38,0°C prijavljena je u 76,6% djece koja su istodobno primila cjepivo MMRV i cjepivo Infanrix hexa, u usporedbi s 48% djece koja su primila samo cjepivo Infanrix hexa i 74,7% djece koja su primila samo cjepivo MMRV.
French: • Le composant diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, hépatite B, poliomyélitique inactivé
Croatian: • Komponenta za difteriju, tetanus, acelularni pertusis, hepatitis B, inaktivirani poliomijelitis
French: 2-4-12 mois N=196 (1 étude)
Croatian: 2.-4.-12. mjesec života N=196 (1 ispitivanje)
French: Comment Infanrix hexa agit
Croatian: Kako Infanrix hexa djeluje
French: 50 x 1 dose (0,5 ml)
Croatian: 10 x 1 doza (0,5 ml)
French: - à la néomycine ou polymyxine (antibiotiques).
Croatian: Ovo cjepivo sadrži neomicin i polimiksin (antibiotici).
French: Les recommandations nationales en vigueur pour la prophylaxie contre l'hépatite B doivent être maintenues.
Croatian: Treba se pridržavati lokalnih mjera imunoprofilakse protiv hepatitisa B.
French: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
French: Cependant, les données indiquent que la protection contre la coqueluche pourrait diminuer à l'âge de 7-8 ans avec ce schéma 3-5-12 mois.
Croatian: Međutim, podaci pokazuju da uz raspored cijepljenja u 3., 5. i 12. mjesecu zaštita protiv pertusisa može početi opadati u dobi od 7-8 godina.
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 495 5000
French: • Expérience relative à la co-administration :
Croatian: • Iskustva istodobne primjene s drugim cjepivima:
French: Fièvre ≥ 38°C, gonflement localisé au site d'injection (≤ 50 mm), fatigue, douleur,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često vrućica ≥ 38°C, lokalno oticanje na mjestu injekcije (≤ 50 mm), umor, bol,
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C -8°C).
French: Rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart Belgique
Croatian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
French: Lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa avec des vaccins MenB et pneumococciques conjugués, les études ont montré des résultats contradictoires concernant les réponses au poliovirus inactivé de type 2, à l'antigène conjugué pneumococcique de sérotype 6B et à l'antigène pertactine de la coqueluche mais ces données ne suggèrent pas d'interférence cliniquement significative.
Croatian: Kada se Infanrix hexa primijenjuje istodobno s cjepivom MenB i pneumokoknim konjugiranim cjepivima, u svim ispitivanjima viđeni su nedosljedni rezultati za odgovore na inaktivirani poliovirus tip 2, konjugirani antigen pneumokoka serotipa 6B i antigen pertusisa, pertaktin.
French: N = nombre de sujets * Les échantillons analysés par ELISA avec des concentrations en anticorps anti-diphtérie < 0,1 UI/ml ont été analysés à nouveau avec le test de neutralisation de cellules Vero (seuil de séroprotection ≥ 0,016 UI/ml) : 96,5% des sujets étaient séroprotégés § Nombre de sujets provenant de 2 études cliniques
Croatian: *Uzorci u kojima su testom ELISA utvrđene koncentracije antitijela protiv difterije < 0,1 IU/ml ponovno su se ispitali testom neutralizacije na Vero stanicama (granična vrijednost za seroprotekciju
French: Les autres effets indésirables sont :
Croatian: Ostale zabilježene nuspojave su:
French: • La dose de rappel doit être donnée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination, et de préference avant l'âge de 18 mois.
Croatian: • Dozu docjepljivanja treba primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarnog cijepljenja, a po mogućnosti prije navršenih
French: Plus rarement, la bactérie peut aussi infecter le sang, le coeur, les poumons, les os, les articulations et les tissus des yeux et de la bouche.
Croatian: U rjeđim slučajevima bakterija može također inficirati krv, srce, pluća,
French: Bien agiter avant emploi
Croatian: Dobro protresite prije uporabe.
French: 40, 8, 32 unités antigène D
Croatian: 40, 8, 32 D-antigen jedinica polisaharid Haemophilus influenzae tipa b
French: Type 2 (souche MEF-1) 4
Croatian: 40 D-antigen jedinica tip 2 (soj MEF-1)4
French: Poudre et suspension pour suspension injectable.
Croatian: OBLIK Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
French: semaines N= 265 (1 étude)
Croatian: tjedan N= 265
French: Qu'est-ce qu'Infanrix hexa et dans quel cas est-il utilisé
Croatian: Što je Infanrix hexa i za što se koristi
French: Fièvre > 39,5°C, réactions au site d'injection, incluant induration, gonflement localisé au site d'injection (> 50 mm) 1
Croatian: crvenilo često vrućica > 39,5°C, reakcije na mjestu injekcije, uključujući otvrdnuće, lokalno oticanje na mjestu injekcije (> 50 mm)1 manje često difuzno oticanje ekstremiteta na kojem je primijenjena injekcija, koje ponekad zahvaća i susjedni zglob1
French: • une baisse soudaine de la pression artérielle et perte de connaissance
Croatian: • otežano disanje ili gutanje • nagli pad krvnog tlaka ili gubitak svijesti.
French: Un mois après une primovaccination, au moins 98,7 % des sujets étaient séroprotégés contre la diphtérie, le tétanos et les poliovirus de type 1 et 2 ; au moins 90,9 % avaient des taux d'anticorps séroprotecteurs dirigés contre les antigènes hépatite B, PRP et poliovirus de type 3 ; et tous les sujets étaient séropositifs pour les anticorps anti-FHA et anti-PRN tandis que 94,9 % étaient séropositifs pour les anticorps anti-PT.
Croatian: Mjesec dana nakon primarnog cijepljenja najmanje 98,7% ispitanika razvilo je seroprotekciju protiv difterije, tetanusa i poliovirusa tipa 1 i 2, a najmanje 90,9% imalo je seroprotektivne razine antitijela protiv antigena hepatitisa B, PRP-a i poliovirusa tipa
French: Infanrix hexa, poudre et suspension pour suspension injectable.
Croatian: NAZIV LIJEKA Infanrix hexa, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
French: Boîtes de 1 et 10 avec ou sans aiguilles et un conditionnement multiple de 5 boîtes, contenant chacune 10 flacons et 10 seringues préremplies, sans aiguille.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 i 10 s ili bez igala te višestruko pakiranje od 5 pakiranja, svako sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki, bez igli.
French: • Perte de connaissance ou perte d'attention
Croatian: • kolaps • razdoblja bez svijesti ili pomanjkanja prisebnosti
French: Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice risque de réaliser une vaccination par Infanrix hexa ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère qu'elle soit nouvelle ou évolutive, doit être évalué avec attention.
Croatian: Kao što je slučaj i kod drugih cijepljenja, potrebno je pažljivo razmotriti omjer rizika i koristi od imunizacije cjepivom Infanrix hexa ili odgodu cijepljenja ako se kod dojenčeta ili djeteta pojavio novi napadaj ili pogoršanje teškog neurološkog poremećaja.
French: N = nombre de sujets * dans un sous-groupe de nourrissons n'ayant pas reçu le vaccin hépatite B à la naissance, 77,7% des sujets avaient un titre en anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml ** après rappel, 98,4% des sujets avaient une concentration en anticorps anti-PRP ≥ 1 µg/ml, indicateur d'une protection à long terme † seuil considéré comme indicateur de protection
Croatian: 77,7% ispitanika imalo je titre anti-HBs antitijela ≥10 mIU/ ml ** nakon docjepljivanja, 98,4% ispitanika imalo je koncentraciju anti-PRP antitijela ≥ 1 µg/ml, koja ukazuje na dugoročnu zaštitu † granična vrijednost prihvaćena kao pokazatelj zaštite
French: Au cours des études cliniques où des sujets vaccinés ont reçu Infanrix hexa et Prevenar (PCV7) de façon concomitante, comme doses de rappel (4ème dose), une fièvre ≥ 38,0°C a été rapportée chez 43,4 % des nourrissons ayant reçu Prevenar et Infanrix hexa simultanément comparée à 30,5 % des nourrissons ayant reçu le vaccin hexavalent seul.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su neki cijepljenici primili Infanrix hexa istodobno s cjepivom Prevenar (PCV7) u svrhu docjepljivanja (4. doza) jednim i drugim cjepivom, vrućica od ≥ 38,0°C prijavljena je u 43,4% dojenčadi koja je primila Prevenar i Infanrix hexa istodobno, u usporedbi s
French: (phosphate de polyribosylribitol)2 conjugué à l'anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice environ 25 microgrammes
Croatian: konjugiran na toksoid tetanusa kao proteinski nosač otprilike 25 mikrograma
French: Anti-PRP (0.15 µg/ml) †
Croatian: Anti-PRP (0,15 µg/ml) † N = broj ispitanika
French: Lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa et de Prevenar 13, une augmentation des taux de déclarations de convulsions (avec ou sans fièvre) et d'épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH) a été observée (voir rubrique 4.8).
Croatian: Opažena je povećana stopa prijava konvulzija (s vrućicom ili bez nje) te hipotonično hiporesponzivne epizode (HHE) kod istodobne primjene cjepiva Infanrix hexa i Prevenar 13 (vidjeti dio 4.8.)
French: Après la vaccination de rappel (après la 4ème dose), au moins 98,4% des enfants ont développé des taux d'anticorps séroprotecteurs ou séropositifs contre chacun des antigènes vaccinaux.
Croatian: Nakon docjepljivanja (nakon 4. doze), najmanje 98,4% djece razvilo je seroprotektivne ili seropozitivne razine antitijela protiv svakoga od antigena sadržanih u cjepivu.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Croatian: PRIMJENU LIJEKA
French: Conditionnement multiple comprenant 5 boîtes, chacune contenant 10 flacons et 10 seringues préremplies sans aiguille
Croatian: Višekratno pakiranje sadrži 5 pakiranja, svako pakiranje sadrži 10 bočica i 10 napunjenih štrcaljki bez igli
French: Antigènes de Bordetella pertussis (Anatoxine pertussique1, Hémagglutinine filamenteuse1, Pertactine1) 25, 25, 8 microgrammes Antigène de surface du virus de l'hépatite B2
Croatian: 25, 25, 8 mikrograma površinski antigen virusa hepatitisa B2
French: L'immunogénicité d'une dose de rappel administrée entre 18 et 24 mois a été évaluée chez environ 200 prématurés.
Croatian: 18. i 24. mjeseca života ocjenjivala se u približno 200 nedonoščadi.
French: Cependant, la réponse immunitaire aux antigènes coquelucheux suite à l'administration d'Infanrix hexa étant équivalente à celle d'Infanrix (DTCa), il est attendu que l'efficacité protectrice des deux vaccins soit équivalente.
Croatian: Međutim, s obzirom na to da je imunološki odgovor na antigene pertusisa nakon primjene cjepiva Infanrix hexa ekvivalentan onom cjepiva Infanrix (DTPa),
French: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Croatian: GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
French: Comment conserver Infanrix hexa
Croatian: Kako čuvati Infanrix hexa
French: Dans ce cas, la vaccination anticoquelucheuse doit être suspendue et la vaccination doit être poursuivie avec des vaccins diphtérique, tétanique, de l'hépatite B, poliomyélitique et Hib.
Croatian: tom slučaju treba prekinuti cijepljenje protiv pertusisa i nastaviti program imunizacije cjepivima protiv difterije-tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib-a.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant que votre enfant ne reçoive Infanrix hexa :
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego
French: Type 3 (souche Saukett) 4
Croatian: 8 D-antigen jedinica tip 3 (Saukett soj)4
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intramusculaire
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
French: Après une vaccination complète avec Infanrix hexa selon un schéma de primovaccination en 2 doses et une dose de rappel, au moins 97,9% des sujets ont développé des taux d'anticorps séroprotecteurs ou séropositifs contre chacun des antigènes vaccinaux.
Croatian: Nakon završetka cijepljenja prema rasporedu 2-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa, najmanje 97,9% ispitanika razvilo je seroprotektivne ili seropozitivne razine antitijela protiv svakoga od antigena sadržanih u cjepivu.
French: Pourcentage de sujets avec des titres en anticorps indicateurs d'une séroprotection / séropositivité après primovaccination et vaccination de rappel avec Infanrix hexa
Croatian: Postotak ispitanika s titrima antitijela koji ukazuju na seroprotekciju/seropozitivnost nakon primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa
French: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: Belgique / België /Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
French: L'immunogénicité d'Infanrix hexa a été évaluée au cours de trois études incluant environ 300 prématurés (nés après une période de grossesse de 24 à 36 semaines) suite à un schéma de primovaccination en 3 doses à 2, 4 et 6 mois.
Croatian: 300 nedonoščadi (rođene nakon razdoblja gestacije od 24 do 36 tjedana) nakon ciklusa 3-doznog primarnog cijepljenja u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci.
French: Lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa et d'un vaccin RORV, les données d'une étude clinique montrent un taux de réactions fébriles supérieur à celui observé lors de l'administration d'Infanrix hexa seul et similaire à celui observé lors de l'administration du vaccin RORV seul (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Croatian: Podaci iz jednog kliničkog ispitivanja ukazuju na to da je stopa febrilnih reakcija veća kada se Infanrix hexa primjenjuje istodobno s cjepivom MMRV nego kada se primjenjuje samostalno te je slična onoj primijećenoj nakon primjene samo cjepiva MMRV (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
French: • Si d'autres doses (rappels) sont nécessaires, votre médecin vous en informera.
Croatian: • Liječnik će Vas obavijestiti jesu li potrebne dodatne injekcije (dodatna doza).
French: des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort.
Croatian: To može dovesti do ukočenosti mišića, bolnih grčeva mišića, napadaja, čak i smrti.
French: Considérants
Croatian: PRIMJENU
French: Anti-PRP (0,15 µg/ml)
Croatian: Anti-PRP (0,15 µg/ml) N = broj ispitanika
French: Calendrier Efficacité vaccinale
Croatian: Država Raspored Djelotvornost cjepiva
French: Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Croatian: Kao i kod svakog cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenika
French: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
French: Infanrix hexa contient de la néomycine et de la polymyxine Ce vaccin contient de la néomycine et de la polymyxine (antibiotiques).
Croatian: Infanrix hexa sadrži neomicin i polimiksin
French: Immunogénicité chez les prématurés
Croatian: Imunogenost u nedonoščadi
French: Collapsus ou état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) 2
Croatian: Kolaps ili stanje slično šoku (hipotonično-hiporesponzivna epizoda) unutar 48 sati nakon cijepljenja;
French: Pourcentage de sujets avec des titres en anticorps indicateurs d'une séroprotection/séropositivité un mois après une primovaccination en 3 doses et une vaccination de rappel avec Infanrix hexa
Croatian: Postotak ispitanika s titrima antitijela koji ukazuju na seroprotekciju/seropozitivnost jedan mjesec nakon 3-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa
French: Pourcentage de sujets avec des titres en anticorps indicateurs d'une séroprotection/séropositivité un mois après une primovaccination en 2 doses et une vaccination de rappel avec Infanrix hexa
Croatian: Postotak ispitanika s titrima antitijela koji ukazuju na seroprotekciju/seropozitivnost jedan mjesec nakon 2-doznog primarnog cijepljenja i docjepljivanja cjepivom Infanrix hexa
French: • Convulsions (peut arriver avec la fièvre)
Croatian: • napadaji - mogu se pojaviti dok dijete ima vrućicu
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant que votre enfant ne reçoive Infanrix hexa.
Croatian: Ako niste sigurni razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les évènements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Prije cijepljenja nužno je provjeriti medicinsku dokumentaciju cijepljenika (posebice u svezi prethodnih cijepljenja i moguće pojave nuspojava) te obaviti klinički pregled.
French: Bronchite, apnée2 [voir rubrique 4.4 pour l'apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins)]
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje često kašalj rijetko bronhitis, apneja2 [vidjeti dio 4.4 za apneju u znatno prijevremeno rođene djece (≤ 28 tjedana gestacije)]
French: • Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Croatian: • Ako kod djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
French: • La dose de rappel doit être donnée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination, et de préference entre l'âge de 11 et 13 mois.
Croatian: • Dozu docjepljivanja treba primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarnog cijepljenja, a po mogućnosti između
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Croatian: Infekcije i infestacije manje često infekcije gornjeg respiratornog trakta
French: A. FABRICANTS DE SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 11. 2017.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production d'anticorps protecteurs.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je proizvodnja zaštitnih antitijela.
French: Cela signifie que les principes actifs sont fixés sur des composés d'aluminium afin de stimuler une meilleure réponse.
Croatian: To znači da su djelatne tvari vezane na aluminijske spojeve radi poticanja boljeg odgovora.
French: L'EPAR complet relatif à Infanrix hexa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za cjepivo Infanrix hexa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • virus poliomyélitiques inactivés;
Croatian: • inaktivirane polioviruse,
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre les infections.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako obraniti tijelo od infekcija.
French: • composants du virus de l'hépatite B;
Croatian: • dijelove virusa hepatitisa B,
French: • anatoxines (toxines affaiblies chimiquement) tétaniques et diphtériques;
Croatian: • toksoide (kemijski oslabljene toksine) difterije i tetanusa,