FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De registratiehouder moet waarborgen dat er een farmacovigilantiesysteem is, zoals beschreven in versie 3.0 van module 1.8.1. van de registratieaanvraag en dat het functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott 3.0 verziónak megfelelő farmakovigilancia-rendszer meglétét és működét.
Dutch: Zwangerschap: therapie met angiotensine-2-receptor antagonisten moet niet gestart worden tijdens zwangerschap.
Hungarian: Terhesség: Angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonistával történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni.
Dutch: Hoewel dit niet is gedocumenteerd voor Irbesartan BMS, kan een dergelijk effect verwacht worden bij het gebruik van angiotensine-2-receptorantagonisten.
Hungarian: Bár ezt Irbesartan BMS-lel kapcsolatban nem írták le, hasonló hatással angiotenzin-II receptor antagonisták esetében számolni kell.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Overgevoeligheidsreacties zoals angioedeem, uitslag, jeuk
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Túlérzékenységi reakciók, mint például angioödéma, bőrkiütések, urticaria
Dutch: Voor oudere patiënten is dosisaanpassing niet nodig.
Hungarian: Dózismódosításra idős betegek esetében nem volt szükség.
Dutch: Werkingsmechanisme: Irbesartan is een potente, oraal werkzame, selectieve angiotensine-2-receptor (type AT1)-antagonist.
Hungarian: Hatásmechanizmus: Az irbezartán hatékony, per os aktív, szelektív angiotenzin-II receptor (AT1 típus) antagonista.
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij Irbesartan BMS, amlodipine en placebo werden vergeleken.
Hungarian: Az IDNT kettősvak, kontrollos, morbiditási és mortalitási végpontokat követő klinikai vizsgálat volt, ahol az irbezartánt amlodipinnel és placebóval hasonlították össze.
Dutch: Het gebruik van Irbesartan BMS wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Hungarian: Az Irbesartan BMS alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség" című részt).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Hoofdpijn
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Fejfájás
Dutch: Regressie tot een normale albumine excretie (< 30 mg/dag) trad frequenter op in de Irbesartan BMS 300 mg groep (34%) dan in de placebogroep (21%).
Hungarian: A normoalbuminuriás állapot helyreállása (< 30 mg/nap) nagyobb arányban fordult elő a 300 mg irbezartánnal kezelt csoportban (34%), mint a placebo csoportban (21%).
Dutch: Algemeen: bij patiënten bij wie de vaattonus en de nierfunctie voornamelijk afhangen van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (b.v. patiënten met ernstig hartfalen of onderliggende nierziekte, waaronder nierarteriestenose), is de behandeling met ACE-remmers of angiotensine-2receptorantagonisten die dit systeem beïnvloeden, in verband gebracht met acute hypotensie, azotemie, oligurie, en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen.
Hungarian: Általánosságok: olyan betegekben, akiknek értónusa és veseműködése túlnyomórészt a reninangiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásától függ (pl. súlyos pangásos szívelégtelenség vagy vesekárosodás, beleértve az arteria renalis stenosist), az ezen rendszert befolyásoló angiotenzin konvertáló enzimgátlókkal, illetve angiotenzin-II receptor antagonistákkal való kezelést akut hipotenzió, azotemia, oliguria, vagy ritkán akut veseelégtelenség kialakulásával hozták összefüggésbe.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van Irbesartan BMS maar de veelvuldigheid hiervan is onbekend.
Hungarian: Az Irbesartan BMS forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be, de ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert.
Dutch: De werkzaamheid van Irbesartan BMS wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Hungarian: Az Irbesartan BMS hatékonyságát sem a beteg életkora, sem a neme nem befolyásolja.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Kinderen: in een gerandomiseerd onderzoek met 318 kinderen en adolescenten van 6 tot 16 jaar met hypertensie, kwamen de volgende bijwerkingen voor tijdens de 3 weken dubbel-blind fase: hoofdpijn (7,9%), hypotensie (2,2%), duizeligheid (1,9%), hoesten (0,9%).
Hungarian: Pediátriai betegek: 318 hipertóniás 6 és 16 év közötti gyermeket és serdülőkorút vizsgáltak egy randomizált klinikai vizsgálatban, és a következő mellékhatások fordultak elő a háromhetes kettős-vak fázis során: fejfájás (7,9%), hipotenzió (2,2%), szédülés (1,9%), köhögés (0,9%).
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect van Irbesartan BMS treedt binnen 1-2 weken op; een maximaal effect wordt 4-6 weken na aanvang van de behandeling bereikt.
Hungarian: Az Irbesartan BMS vérnyomáscsökkentő hatása 1 - 2 héten belül jelentkezik, a maximális hatás pedig a kezelés kezdete után 4 - 6 héttel alakul ki.
Dutch: Patiënten werden getitreerd van 75 mg naar een onderhoudsdosering van 300 mg Irbesartan BMS, van 2,5 mg naar 10 mg amlodipine, of placebo zoveel als werd getolereerd.
Hungarian: A betegeket 75 mg-tól a 300 mg-os fenntartó Irbesartan BMS dózisig titrálták, amlodipint 2,5-10 mg dózistartományban kaptak, míg a placebót a tolerálhatóságnak megfelelően szedték.
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 56 x 1 tabletten 84 tabletten 98 tabletten
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 56 tabletta 56 x 1 tabletta 84 tabletta 98 tabletta
Dutch: Gebruik Irbesartan BMS niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor irbesartan of voor één van de andere bestanddelen van Irbesartan BMS indien u langer dan 3 maanden zwanger bent.
Hungarian: Ne szedje az Irbesartan BMS-t: ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy az Irbesartan BMS egyéb összetevőjére, ha túl van a terhesség harmadik hónapján.
Dutch: Irbesartan BMS dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar).
Hungarian: Az Irbesartan BMS gyermekeknek és serdülő korúaknak nem adható (18 év alatt).
Dutch: Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan BMS en raadpleeg direct uw arts.
Hungarian: Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba az Irbesartan BMS szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Dutch: Spierpijn, myalgie (soms samenhangend met verhoogde plasma creatine kinase spiegels), spierkrampen
Hungarian: Arthralgia, myalgia (mely néhány esetben emelkedett plazma kreatinin kináz-szinttel társult), izomgörcsök
Dutch: Een dosis van éénmaal daags 150 mg Irbesartan BMS resulteert in een betere controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg.
Hungarian: Irbesartan BMS 150 mg napi egyszeri adagja a vérnyomást 24 órán át jobban szabályozza, mint a 75 mg-os adag.
Dutch: Evenals het geval is bij andere geneesmiddelen die invloed uitoefenen op het renine-angiotensinesysteem, vertonen hypertensiepatiënten met een zwarte huidskleur een opvallend geringere reactie op irbesartanmonotherapie.
Hungarian: Mint más, a renin-angiotenzin rendszert befolyásoló gyógyszerek esetében, a feketebőrű hipertóniás betegek kifejezetten kevésbé reagálnak az irbezartán monoterápiára.
Dutch: Nierfunctieverlies en niertransplantatie: als Irbesartan BMS wordt gebruikt bij patiënten met nierfunctieverlies, wordt periodieke controle van de serumkalium- en serumcreatininespiegels aanbevolen.
Hungarian: Vesekárosodás és vesetranszplantáció: ha az Irbesartan BMS-t csökkent vesefunkciójú betegeknek adagolják, javasolt a szérum kálium- és kreatininszintjének időszakos ellenőrzése.
Dutch: Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger zou kunnen worden).
Hungarian: Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet.
Dutch: Het onderzoek betrof de lange termijn effecten (2 jaar) van Irbesartan BMS op de progressie tot klinisch (uitgesproken) proteïnurie (urinaire albumine excretie snelheid > 300 mg/dag, en een toename in de urinaire albumine excretie snelheid van minstens 30% t.o.v.
Hungarian: A vizsgálat az Irbesartan BMS hosszú távú (2 év) hatását vizsgálta a klinikai (manifeszt) proteinuria kialakulására (vizelet albumin exkréciós ráta (UAER) > 300 mg/nap és az UAER alapértékhez viszonyított legalább 30%-os növekedése).
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Tinnitus
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Tinnitus
Dutch: Behandeling van nefropathie bij patiënten met hypertensie en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een antihypertensieve medicatie (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegek vesebetegségének kezelésére, a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés részeként (lásd 5.1 pont).
Dutch: Soms: verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.
Hungarian: Nem gyakori: szapora szívverés, kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztési zavar/gyomorégés, szexuális zavarok (a szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák), valamint mellkasi fájdalom.
Dutch: Gebruik van Irbesartan BMS met voedsel en drank Irbesartan BMS kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Hungarian: Az Irbesartan BMS egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Irbesartan BMS bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Hyperkaliëmie
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek: Hyperkalaemia
Dutch: Diuretica en andere antihypertensiva: andere antihypertensiva kunnen het hypotensieve effect van irbesartan vergroten, hoewel Irbesartan BMS veilig is gecombineerd met andere antihypertensiva, zoals bètablokkers, langwerkende calciumantagonisten en thiazidediuretica.
Hungarian: Diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek fokozhatják az irbezartán hipotenzív hatását; mindazonáltal Irbesartan BMS-t biztonsággal alkalmaztak más vérnyomáscsökkentőkkel, mint pl.béta-blokkolókkal, tartós hatású kalciumcsatornablokkolókkal és tiazid diuretikumokkal való kombinációkban.
Dutch: Hypertensie en type 2 diabetes met nefropathie
Hungarian: Hipertónia és 2-es típusú diabéteszes vesekárosodás:
Dutch: Het bewijs voor het gunstig effect op de nier van Irbesartan BMS bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie is gebaseerd op onderzoeken waar irbesartan werd toegevoegd aan andere antihypertensiva, die zo nodig werden gebruikt om de gewenste bloeddrukwaarde te bereiken (zie rubriek 5.1)
Hungarian: Hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegeknél az Irbesartan BMS vesére gyakorolt kedvező hatásainak igazolása olyan vizsgálatokon alapszik, amelyekben az irbezartánt a célvérnyomás elérése érdekében szükség szerint, más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazták (lásd 5.1 pont).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Angiotensine-2-antagonisten, enkelvoudig, ATC-code: C09C A04
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.l Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II antagonisták önmagukban ATC kód: C09C A04.
Dutch: Irbesartan BMS vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Hungarian: Az Irbesartan BMS lassítja a magasvérnyomásos és a 2-es típusú cukorbetegek veseműködésének romlását.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn: hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de nieren en ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis).
Hungarian: Ezek a következők: fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, normálistól eltérő májfunkciók, emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció és a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: Dysgeusie
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Dysgeusia (ízérzés zavara)
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met Irbesartan BMS zijn: Zeer vaak: indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
Hungarian: Az Irbesartan BMS-lel kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be: Nagyon gyakori: ha Ön magasvérnyomás-betegségben és vesebetegséggel társuló 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat emelkedett káliumszinetet mutathat.
Dutch: Vaak: duizeligheid, gevoel van ziekte/overgeven, vermoeidheid en bloedonderzoek kan verhoogde spiegels aangeven van een enzym wat een indicatie is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase).
Hungarian: Gyakori: szédülés, émelygés/hányás és fáradtság és a vérvizsgálat egy olyan enzim emelkedett szintjét mutathatja, melylel az izmok és a szív funkcióját mérik (kreatinin kináz enzim).
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ
Dutch: Vaak: minimaal 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: minimaal 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből legalább 1 vagy több tapasztalta Gyakori: 100 betegből legalább egy, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta Nem gyakori: 1000 betegből legalább egy, de 100 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Hepatitis, abnormale leverfuncties
Hungarian: Máj-, és epebetegségek illetve tünetek: Hepatitis, rendellenes májműködés
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: bevat tevens lactosemonohydraat.
Hungarian: Segédanyagok: laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Dutch: HOE BEWAART U IRBESARTAN BMS
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI AZ IRBESARTAN BMS-T?
Dutch: Geen van deze verhogingen werd in verband gebracht met aantoonbare klinische spier/skeletverschijnselen.
Hungarian: Ezen esetek közül egyik sem társult klinikai tünetekkel járó
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.
Hungarian: Fontos, hogy az Irbesartan BMS szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met Irbesartan BMS.
Hungarian: Irbesartan BMS túladagolás kezelésével kapcsolatos speciális információ nem áll rendelkezésre.
Dutch: Voorafgaande behandeling met hoog gedoseerde diuretica kan volumedepletie en het risico van hypotensie tot gevolg hebben, als met de behandeling met Irbesartan BMS begonnen wordt (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az Irbesartan BMS-terápia megkezdésekor a diuretikumok nagy adagjával végzett előzetes kezelés volumendepléciót okozhat és hipotenzió veszélyét idézheti elő (lásd 4.4 pont).
Dutch: Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte werd tevens lage bloeddruk en duizeligheid (met name wanneer opgestaan wordt vanuit liggende of zittende houding) en pijn in gewrichten of spieren en verlaagde spiegels van een eiwit in de rode bloedcellen (hemoglobine) gerapporteerd.
Hungarian: Magas vérnyomásos és vesebetegségben szenvedő, 2-es típusú cukorbetegeknél fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén szédülést, fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomást és ízületi- vagy izomfájdalmat és egy a vörösvértestben lévő protein (haemoglobin) csökkenését is jelentették.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Irbesartan BMS heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Hungarian: Ha az előírtnál több Irbesartan BMS-t vett be: Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Dutch: Bij 1715 hypertensieve patiënten met type 2 diabetes, proteïnurie ≥ 900 mg/dag en serumcreatininewaarden van 1,0-3,0 mg/dl, werden de lange termijn effecten (gemiddeld 2,6 jaar) van Irbesartan BMS op de progressie van nefropathie en mortaliteit onderzocht.
Hungarian: 1715 hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes, ≥ 900 mg/nap proteinuriás és 1,0-3,0 mg/dl szérum kreatininnal rendelkező betegben végzett vizsgálatban az Irbesartan BMS hosszútávú hatását (átlagosan 2,6 év) vizsgálták a vesebetegség progressziójára és az összmortalitásra.
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150 mg éénmaal daags, kan de dosering Irbesartan BMS verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander antihypertensivum worden toegevoegd.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása napi egyszeri 150 mg-mal nem állítható be, az Irbesartan BMS adagja 300 mg-ra emelhető, vagy más vérnyomáscsökkentővel kombinálható.
Dutch: Bij hypertensieve diabetespatiënten met microalbuminurie en normale nierfunctie kwam hyperkaliëmie (≥ 5,5 mEq/l) voor bij 29,4% van de patiënten in de irbesartan 300 mg groep en bij 22% van de patiënten in de placebogroep.
Hungarian: A diabéteszes, hipertóniás, microalbuminuriás és normális vesefunkcióval rendelkező betegeknél a hyperkalaemia (≥ 5,5 mEq/l) előfordulási gyakorisága 29,4% volt a 300 mg irbezartánt szedő csoportban, és 22% a placebo-csoportban.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Irbesartan BMS bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Hungarian: Vesetranszplantáción frissen átesett betegek Irbesartan BMS kezelésével kapcsolatban nincs tapasztalat.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen: Verminderde nierfunctie waaronder gevallen van nierfalen bij risicopatiënten (zie rubriek 4.4)
Hungarian: Vesefunkciók romlása, beleértve a veseelégtelenséget is a fokozott kockázatú betegeknél (lásd 4.4 pont)
Dutch: Verminderde nierfunctie: bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij hemodialysepatiënten zijn de farmacokinetische parameters van irbesartan niet belangrijk gewijzigd.
Hungarian: Vesekárosodás: vesekárosodott vagy hemodialízis kezelésben részesülő betegekben az irbezartán farmakokinetikai paraméterei nem változnak szignifikánsan.
Dutch: Geen onderzoek is verricht naar het effect op rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Dutch: Gebruik Irbesartan BMS niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister na EXP.
Hungarian: A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje az Irbesartan BMS-t.
Dutch: U kunt Irbesartan BMS innemen met of zonder voedsel.
Hungarian: Az Irbesartan BMS bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
Dutch: Verminderde leverfunctie: bij patiënten met lichte tot matige cirrose zijn de farmacokinetische parameters van irbesartan niet belangrijk gewijzigd.
Hungarian: Májkárosodás: enyhe vagy mérsékelt cirrhosisban szenvedő betegekben az irbezartán farmakokinetikai paraméterei nem változnak szignifikánsan.
Dutch: Irbesartan BMS behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-IIreceptorantagonisten.
Hungarian: Az Irbesartan BMS az angiotenzin-II receptor antagonisták csoportjába tartozik.
Dutch: Bij 1,7% van de hypertensieve patiënten met vergevorderde diabetische nefropathie behandeld met irbesartan, werd een niet klinisch relevante afname van haemoglobine*
Hungarian: A hipertóniás, előrehaladott stádiumú diabéteszes vesebetegséggel rendelkező és irbezartánnal kezelt betegek 1,7%-ánál csökkent hemoglobinszintet* tapasztaltak,
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Irbesartan BMS 75 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Irbesartan BMS 75 mg
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie of glucose-galactosemalabsorbtie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapplaktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Irbesartan BMS leidt (zie rubriek 4.5).
Hungarian: hidroklorotiazid additív hatását igazolták Irbesartan BMS esetében (lásd 4.5 pont).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Irbesartan BMS 300 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Irbesartan BMS 300 mg
Dutch: De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, hypromellose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, titaniumdioxide, macrogol 3000, cera carnauba.
Hungarian: Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171), makrogol 3000,
Dutch: CHINOIN PRIVATE CO. LTD. Lévai u.5.
Hungarian: Ltd. Lévai u.5.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Irbesartan BMS 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Irbesartan BMS 150 mg
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.
Hungarian: Az Irbesartan BMS alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.
Dutch: Hulpstof: 61,50 mg lactosemonohydraat per tablet.
Hungarian: Segédanyag: 61,50 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/375/006-010
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/375/006-010
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/375/011-015
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/375/011-015
Dutch: Doos met 56 x 1 filmomhulde tabletten: 7 blisterverpakkingen met 8 x 1 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking
Hungarian: 56 x 1 filmtabletta faltkartonban: 7 db, egyenként 8 x 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált, PVC/PVDC/Alumínium buborékfólia.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Dutch: Lactatie:
Hungarian: Szoptatás:
Dutch: Irbesartan BMS is voor oraal gebruik.
Hungarian: Az Irbesartan BMS szájon át alkalmazandó.
Dutch: Hulpstof: 30,75 mg lactosemonohydraat per tablet.
Hungarian: Segédanyag: 30,75 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/375/001-005
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/375/001-005
Dutch: De PSUR cyclus van Irbesartan BMS is vergelijkbaar met het overeenkomstige product, KARVEA, tenzij anders gespecificeerd.
Hungarian: Az Irbesartan BMS-re vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) a KARVEA gyógyszerkészítményével egyidőben kell beadni, míg más határozat kiadásra nem kerül.
Dutch: Wijze van inname
Hungarian: Az alkalmazás módja