FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mersarex est un concentré pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Bulgarian: Mersarex е концентрат за инфузионен разтвор (вливане във вена).
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Mersarex iclaprime
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява CHMP за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
French: 17 décembre 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Bulgarian: 17 декември 2009 г. EMA/830685/2009
French: Idiopathique signifie que la maladie n'a pas de cause évidente.
Bulgarian: „Идиопатичен" означава, че заболяването няма очевидна причина.
French: La société a retiré sa demande avant que la Commission européenne ait publié une décision concernant cet avis.
Bulgarian: Компанията е оттеглила заявлението преди издаване на решение от Европейската комисия по това становище.
French: Qu'est-ce que Nenad?
Bulgarian: Какво представлява Nenad?
French: Les 210 patients qui ont achevé les premières 12 semaines se sont également vu proposer la possibilité de poursuivre le traitement dans une étude d'extension.
Bulgarian: На 210 пациенти, които участват в първите 12 седмици на лечение, е предложено да продължат лечението в продължение на проучването.
French: Comment Nenad doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Nenad?
French: La société a aussi présenté des résultats d'études incluant des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Bulgarian: Компанията предоставя резултати от проучвания, включващи пациенти с болестта на Паркинсон.
French: Cela signifie qu'il imite l'action de la dopamine, une substance chargée de transmettre un message dans les zones du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination.
Bulgarian: Това означава, че имитира действието на допамин - вещество с медиаторна функция в частите на мозъка, които контролират движението и координацията.
French: Le syndrome des jambes sans repos est un trouble dans lequel le patient ressent une envie irrésistible de bouger les membres pour faire cesser des sensations désagréables, douloureuses ou bizarres dans le corps, en général pendant la nuit.
Bulgarian: Синдромът на неспокойните крака е заболяване, при което пациентът изпитва неконтролируемо желание да движи крайниците си, за да отърве от неприятни, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено през нощта.
French: Le 30 novembre 2009, Axxonis Pharma AG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Nenad, destiné au traitement des signes et des symptômes du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère chez l'adulte.
Bulgarian: На 30 ноември 2009 г. Axxonis Pharma AG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Nenad за лечение на признаци и симптоми на умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака при възрастни.
French: Toutefois, au cours de l'évaluation du CHMP, la société a retiré sa demande concernant l'utilisation de Nenad pour cette maladie.
Bulgarian: По време на оценката от СНМР обаче компанията оттегля заявлението си за Nenad за употреба при това заболяване.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Nenad?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Nenad?
French: Dans quel cas Nenad devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Nenad?
French: La principale mesure de l'efficacité était le changement de score évaluant les symptômes des patients après 12 semaines, sur l'échelle IRLS (International Restless Legs Syndrome).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в оценката на симптомите на пациентите след 12 седмици, като са използвани резултатите от Международната скала за оценка на синдром на неспокойните крака (IRLS).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Nenad.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Nenad.
French: Le CHMP a constaté que, bien que l'efficacité à court terme de Nenad ait été montrée dans le traitement du syndrome des jambes sans repos, il n'y avait pas suffisamment de preuves pour démontrer son efficacité à long terme.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че въпреки че краткосрочната ефективност на Nenad за лечение на синдром на неспокойните крака е показана, няма достатъчно доказателства за дългосрочната му ефективност.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif, recommandant de refuser l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nenad.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на СНМР, към момента на оттеглянето становището на СНМР е отрицателно и Комитетът не препоръчва издаване на разрешение за употреба за Nenad.
French: Les patients ont reçu Nenad, du ropinirole (un autre médicament pour le syndrome des jambes sans repos) ou un placebo (un traitement fictif).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Nenad, ропинирол (друго лекарство за синдром на неспокойните крака) или плацебо (сляпо лечение).
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 309 patients souffrant d'un syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère.
Bulgarian: Компанията представя резултати от едно основно проучване при 309 пациенти с умерен до тежък синдром на неспокойните крака.
French: Il y avait également des problèmes de dispositifs qui n'adhéraient pas suffisamment à la peau.
Bulgarian: Също така има проблеми с достатъчно доброто залепване на пластирите за кожата.
French: Le syndrome des jambes sans repos étant souvent une maladie qui dure toute la vie, des données à long terme ont été jugées indispensables.
Bulgarian: Тъй като синдромът на неспокойните крака е заболяване, което продължава до края на живота на пациента, данните за дългосрочната ефективност се считат за особено важни.
French: Les effets de Nenad ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Nenad са изследвани върху експериментални модели.
French: La manière dont le lisuride était censé agir dans le syndrome des jambes sans repos n'est pas entièrement élucidée.
Bulgarian: Начинът, по който се очаква да действа лизурид за лечение на синдрома на неспокойните крака, не е напълно изяснен.
French: Cependant, le syndrome est supposé avoir pour origine des problèmes au niveau du mode d'action de la dopamine dans le cerveau, que le lisuride devait corriger.
Bulgarian: Въпреки това се смята, че синдромът се причинява от проблеми в действието на допамин в мозъка, и че това може да бъде регулирано от лизурид.
French: Le principe actif de Nenad, le lisuride, est un agoniste de la dopamine.
Bulgarian: Активното вещество в Nenad, лизурид, е допаминов агонист.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de Nenad dans le traitement du syndrome des jambes sans repos ne l'emportaient pas sur ses risques.
Bulgarian: Поради това, към онзи момент становището на СНМР е, че ползите от Nenad за лечение на синдром на неспокойните крака не превишават рисковете.
French: Nenad est un dispositif transdermique (dispositif qui libère un médicament à travers la peau) contenant le principe actif lisuride.
Bulgarian: Nenad е трансдермален пластир (пластир, който въвежда лекарство през кожата), съдържащ активното вещество лизурид (lisuride).
French: Le comité avait également une réserve quant à la forte proportion de patients participant à l'étude qui ont arrêté le traitement par Nenad en raison d'une irritation de la peau, qui rend le dispositif transdermique inutilisable à long terme.
Bulgarian: Комитетът изразява загриженост, че голяма част от пациентите в проучването спират лечението с Nenad поради кожни раздразнения, които правят пластира неподходящ за дългосрочно лечение.
French: Nenad devait être utilisé chez les adultes présentant un syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère.
Bulgarian: Очаквало се е Nenad да се използва при възрастни с умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява СНМР за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред Агенцията?
French: 25 juillet 2014 EMEA/H/C/002418
Bulgarian: 25 юли 2014 г. EMEA/H/C/002418
French: Le comité a considéré qu'il n'avait pas été démontré que les contrôles destinés à garantir une qualité adaptée et régulière du médicament étaient adéquats.
Bulgarian: Комитетът счита, че не е доказано, че контролните мерки, които трябва да гарантират подходящо и постоянно качество на лекарството, са подходящи.
French: Cela signifie qu'il devait être semblable à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais à un dosage supérieur.
Bulgarian: Това означава, че е трябвало да бъде подобен на „референтното лекарство", съдържащо същото активно вещество, но в по-висока концентрация.
French: De plus amples informations sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles sur la page: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Повече информация относно определянето като лекарство сирак може да се намери тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: La demande a été retirée après que le CHMP a évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
French: EMA/443387/2014
Bulgarian: (dexamethasone) EMA/443387/2014
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait la demande, car il ne serait pas possible de fournir les données supplémentaires concernant la qualité du médicament en respectant le calendrier requis par la procédure.
Bulgarian: В своето писмо, уведомяващо Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че оттегля заявлението, тъй като не е възможно да се предоставят допълнителни данни по отношение на качеството на лекарството в изисквания от процедурата срок.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés de 40 mg.
Bulgarian: Предлага се под формата на 40 mg таблетки.
French: Par conséquent, jusqu'au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était qu'en raison des préoccupations quant à la qualité, les bénéfices de Neofordex n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че поради опасения за качеството ползите от Neofordex не превишават рисковете.
French: La société n'avait pas encore répondu à la dernière série de questions au moment du retrait.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на последната група от въпросите.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Neofordex.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Neofordex.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Royaume-Uni
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom защита на организма), като се свързват с рецептори в различни видове имунни клетки.
French: Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes dans la moelle osseuse.
Bulgarian: Множественият миелом е рак на плазмоцитите в костния мозък.
French: Neofordex a été développé pour être un «médicament hybride».
Bulgarian: Neofordex е разработен като „хибридно лекарство".
French: Neofordex a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 6 juin 2010, pour le myélome multiple.
Bulgarian: Neofordex е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 6 юни 2010 г. за лечение на множествен миелом.
French: Du fait que Neofordex a été évalué comme étant un médicament hybride et que les effets de la dexaméthasone à forte dose sur le myélome multiple sont bien établis, la société a présenté les résultats d'une étude menée pour déterminer s'il était bioéquivalent au médicament de référence, Dectancyl.
Bulgarian: Тъй като Neofordex е оценен като хибридно лекарство и ефектите от високите дози дексаметазон при множествен миелом са добре установени, фирмата представя резултатите от проучване, проведено, за да се изследва дали Neofordex е биоеквивалентен на референтното лекарство Dectancyl.
French: Si le médicament de référence Dectancyl est disponible en comprimés de 0,5 mg, Neofordex devait être disponible en comprimés de 40 mg.
Bulgarian: Докато референтното лекарство Dectancyl се предлага под формата на 0,5 mg таблетки, Neofordex е трябвало да се предлага като 40 mg таблетки.
French: Neofordex devait être utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les patients adultes atteints de myélome multiple et ayant développé des symptômes.
Bulgarian: Neofordex е трябвало да се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с множествен миелом, които са развили симптоми.
French: Qu'est-ce que Neofordex?
Bulgarian: Какво представлява Neofordex?
French: La société a également présenté des études de la littérature sur l'utilisation de la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple.
Bulgarian: Фирмата представя също проучвания от литературата относно употребата на дексаметазон за лечение на множествен миелом.
French: Le principe actif de Neofordex et Dectancyl, la dexaméthasone, appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, qui réduisent l'activité du système immunitaire (les défenses
Bulgarian: Активното вещество в Neofordex и Dectancyl, дексаметазон, принадлежи към група лекарства, известни като кортикостероиди, които намаляват активността на имунната система (естествената
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Neofordex n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du myélome multiple.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Neofordex не може да бъде одобрен за лечение на множествен миелом.
French: Dans le myélome multiple, la dexaméthasone à forte dose est utilisée en association avec la chimiothérapie pour rendre celle-ci plus efficace et réduire certains effets secondaires du traitement du cancer, tels que la nausée (mal au cœur) et les vomissements.
Bulgarian: При множествения миелом високи дози дексаметазон се прилагат заедно с химиотерапия, за да се постигне по-висока ефективност на химиотерапията и да се намалят някои нежелани лекарствени реакции при лечението на рака, например гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
French: De plus, en fournissant une forte dose dans un seul comprimé, Neofordex devait simplifier le dosage.
Bulgarian: В допълнение чрез осигуряване на висока доза в една таблетка Neofordex се очаква опростяване на дозирането.
French: Neofordex est un corticostéroïde qui contient le principe actif dexaméthasone.
Bulgarian: Neofordex е кортикостероидно лекарство, което съдържа активното вещество дексаметазон (dexamethasone).
French: Comment Neofordex doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Neofordex?
French: Le 17 juillet 2014, les laboratoires CTRS ont officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) leur souhait de retirer leur demande d'autorisation de mise sur le marché pour Neofordex, destiné au traitement du myélome multiple.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Neofordex за лечение на множествен миелом.
French: Dans quel cas Neofordex devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Neofordex?
French: La société a présenté les résultats d'études portant sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament.
Bulgarian: Фирмата е представила резултати от проучвания на качеството, безопасността и ефективността на лекарството.
French: 15 septembre 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Bulgarian: EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
French: L'étude a mesuré le nombre de patients ayant répondu au traitement.
Bulgarian: Проучването измерва броя на пациентите, които се повлияват от лечението.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée «antigène») présente sur certaines cellules de l'organisme.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свърза с определена структура (наречена антиген), съдържаща се в някои видове клетки в организма.
French: Le trastuzumab a été conçu pour se fixer à HER2.
Bulgarian: Трастузумаб е разработен да се свързва с HER2.
French: La principale réserve du CHMP concernait l'absence d'un certificat valide confirmant que les installations de fabrication du produit répondent aux exigences requises par les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Bulgarian: Основната забележка на СНМР е липсата на валиден сертификат, потвърждаващ, че производствените съоръжения на продукта отговарят на изискванията за добра производствена практика (ДПП).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Ogivri.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Ogivri.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande car un certificat de conformité aux BPF pour le site de fabrication du produit ne pouvait être obtenu dans les délais impartis.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата оттегля заявлението си, тъй като не може да получи сертификат за ДПП за обекта, в който се произвежда продукта, в определения срок.
French: Ogivri ne devait être utilisé que s'il avait été démontré que le cancer se caractérise par une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine appelée «HER2», présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales et qui fait croître les cellules tumorales plus rapidement.
Bulgarian: Ogivri трябва да се използва само когато ракът има „свръхекспресия на HER2": това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки, което кара туморните клетки да растат по-бързо.
French: Ogivri a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Bulgarian: Ogivri е разработен като „биоподобно" лекарство.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Ogivri.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Ogivri.
French: Le principe actif d'Ogivri et d'Herceptin, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в Ogivri и Herceptin, трастузумаб, е моноклонално антитяло.
French: Deux études ont été réalisées chez des volontaires sains pour déterminer si Ogivri permet d'obtenir les mêmes taux de principe actif dans l'organisme que le médicament de référence Herceptin et donc, de déterminer s'il a le même effet.
Bulgarian: Проведени са две проучвания при здрави доброволци, за да се изследва дали Ogivri произвежда същите нива на активното вещество в организма като референтното лекарство
French: Au cours d'une troisième étude, l'administration d'Ogivri en association avec un taxane a été comparée à l'utilisation d'Herceptin en association avec un taxane chez 500 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique dont les cellules tumorales se caractérisaient par une surexpression de HER2.
Bulgarian: В трето проучване Ogivri в комбинация с таксан се сравнява с Herceptin, използван в комбинация с таксан, при 500 пациенти с метастатичен рак на млечната жлеза, чиито туморни клетки произвеждат свръхекспресия на HER2.
French: Qu'est-ce que Ogivri?
Bulgarian: Какво представлява Ogivri?
French: Ogivri est un médicament qui contient le principe actif trastuzumab.
Bulgarian: Ogivri е лекарство, което съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
French: Il était prévu qu'Ogivri soit utilisé pour traiter le cancer du sein précoce et métastatique et le cancer gastrique (de l'estomac) métastatique.
Bulgarian: Ogivri се очаква да се използва за лечение на ранен и метастатичен рак на млечната жлеза и метастатичен рак на стомаха.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Ogivri n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du cancer du sein et du cancer gastrique.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Ogivri не може да бъде одобрен за лечение на рак на млечната жлеза и рак на стомаха.
French: Cela signifie qu'Ogivri devait être similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne et contenir le même principe actif que celui-ci (le «médicament de référence»).
Bulgarian: Това означава, че е предназначен да бъде подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено в Европейския съюз („референтно лекарство"), наречено Herceptin.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ogivri, destiné au traitement du cancer du sein et du cancer gastrique.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ogivri, показан за лечение на рак на млечната жлеза и рак на стомаха.
French: Il devait se présenter sous la forme d'une poudre à préparer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
French: Dans quel cas Ogivri devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ogivri?
French: La société a retiré sa demande avant que la Commission européenne n'ait pris une décision relative à cet avis.
Bulgarian: Компанията оттегля заявлението преди издаване на решение от Европейската комисия по това становище.