FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mäßige oder schwere Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
German: Die 750 mg Retardtabletten enthalten den Farbstoff Tartrazin (E102).
Romanian: Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită conţin colorantul E102.
German: Eine populationsbasierte Analyse kombinierter Daten von Patienten und gesunden Probanden hat gezeigt, dass die Steigung im Verhältnis von Plasmakonzentration zu korrigierter QT-Zeit (QTc-Zeit) auf 2,4 msec je 1000 ng/ml geschätzt wurde, was über den Plasmakonzentrationsbereich für Ranolazin 500 bis 1000 mg zweimal täglich etwa einer Zunahme von 2 - 7 msec entspricht.
Romanian: O analiză populaţională a datelor combinate de la pacienţi şi de la voluntari sănătoşi a demonstrat că panta graficului QTc în funcţie de concentraţia plasmatică a fost estimată la 2,4 msec la 1000 ng/ml, ceea ce echivalează aproximativ cu o creştere de 2- 7 msec peste intervalul concentraţiei plasmatice a ranolazinei în doză de 500 până la 1000 mg de două ori pe zi.
German: • Patienten mit mäßiger bis schwerer CHF (NYHA-Klassen III-IV) (siehe Abschnitte 4.2 und
Romanian: • Pacienţi cu ICC moderată până la severă (NYHA Clasa III-IV) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
German: Hämodynamische Wirkungen: Bei Patienten, die in kontrollierten Studien entweder mit Ranolazin allein oder in Kombination mit anderen antianginös wirkenden Arzneimitteln behandelt worden sind, wurde eine minimale Verminderung der durchschnittlichen Herzfrequenz (< 2 Schläge pro Minute) und des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks (< 3 mmHg) beobachtet.
Romanian: Efecte hemodinamice: în cadrul unor studii controlate au fost observate scăderi minime ale frecvenţei cardiace medii (< 2 bătăi pe minut) şi ale presiunii sistolice medii (< 3 mm Hg) la pacienţi trataţi fie numai cu ranolazină, fie în asociere cu alte medicamente antianginoase.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ranexa eingenommen haben, als Sie sollten Wichtig: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie aus Versehen zu viele Ranexa-Tabletten oder eine höhere Dosis als vom Arzt empfohlen eingenommen haben.
Romanian: Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate de Ranexa sau luaţi o doză mai mare decât cea recomandată de medic, este important să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
German: CYP3A4-Induktoren: Rifampicin (600 mg einmal täglich) vermindert die Plasmakonzentrationen von Ranolazin im Fließgleichgewicht um etwa 95 %.
Romanian: Rifampicina (600 mg o dată pe zi) scade concentraţia constantă de ranolazină cu aproximativ 95%.
German: Ranexa kann Nebenwirkungen wie Schwindel (häufig), verschwommenes Sehen (gelegentlich), Verwirrtheitszustände (gelegentlich), Halluzinationen (gelegentlich), Doppeltsehen (gelegentlich), Koordinationsprobleme (selten) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Romanian: Ranexa poate să producă reacţii adverse cum sunt ameţeală (frecvent), vedere înceţoşată (mai puţin frecvent), stare de confuzie (mai puţin frecvent), halucinaţii (mai puţin frecvent), vedere dublă (mai puţin frecvent), probleme de coordonare (rare) care pot să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: In einer großen Outcome-Studie (MERLIN-TIMI 36) an 6.560 Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit instabiler Angina/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (UA/NSTEMI ACS) gab es hinsichtlich des allgemeinen Mortalitätsrisikos (relatives Risiko Ranolazin:Placebo 0,99), des Risikos eines plötzlichen Herztodes (relatives Risiko Ranolazin:Placebo 0,87) oder hinsichtlich der Häufigkeit von symptomatischen dokumentierten Arrhythmien (3,0 % gegenüber 3,1 %) keinen Unterschied zwischen Ranexa und Placebo, wenn Ranexa ergänzend zur Standard-Arzneimitteltherapie gegeben wurde (die Betablocker, Calciumkanalblocker, Nitrate, Thrombozytenaggregationshemmer, Lipidsenker und ACE-Hemmer umfasste).
Romanian: În cadrul unui studiu extins (MERLIN-TIMI 36) la 6560 de pacienţi cu UA/NSTEMI SAC, nu a existat nici o diferenţă între riscul de mortalitate indiferent de cauză (riscul relativ ranolazină:placebo 0,99), moarte subită de cauză cardiacă (riscul relativ ranolazină:placebo 0,87) sau frecvenţa aritmiilor simptomatice documentate (3,0% în comparaţie cu 3,1%) dintre Ranexa şi placebo, atunci când s-a adăugat la terapia standard, incluzând beta-blocante, blocante ale canalului de calciu, nitraţi, antiagregante plachetare, medicamente hipolipemiante şi inhibitori ai ECA).
German: Elektrokardiografische Wirkungen: Bei mit Ranexa behandelten Patienten wurden dosis- und plasmakonzentrationsabhängige Verlängerungen des QTc-Intervalls (etwa 6 msec bei einer Dosierung von 1000 mg zweimal täglich), Reduktionen der T-Wellen-Amplitude sowie in einigen Fällen biphasische T-Wellen beobachtet.
Romanian: La unii pacienţi trataţi cu Ranexa au fost observate creşteri ale intervalului QTc legate de doză şi de concentraţia plasmatică (aproximativ 6 msec la 1000 mg de două ori pe zi), reduceri ale amplitudinii undei T şi, în unele cazuri, unde T crestate.
German: • Begleitende Anwendung von P-gp-Inhibitoren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5)
Romanian: • Administrare concomitentă de inhibitori ai gp-P (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
German: - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), Herzrhythmusstörungen (z. B. Disopyramid, Procainamid) und Depression (z. B. Imipramin, Doxepin, Amitriptylin) anwenden, da diese Arzneimittel Ihr EKG beeinflussen können.
Romanian: - anumite medicamente pentru tratarea alergiilor (de exemplu: terfenadină, astemizol, mizolastină), tulburări ale ritmului cardiac (de exemplu: disopiramidă, procainamidă) şi depresie (de exemplu: imipramina, doxepina, amitriptilina), deoarece aceste medicamente vă pot modifica ECG.
German: Gelegentlich: Lethargie, Synkope, Hypästhesie, Somnolenz, Tremor, orthostatischer Schwindel, Parästhesie.
Romanian: Mai puţin frecvente: letargie, sincopă, hipoestezie, somnolenţă, tremor, ameţeală posturală, parestezie.
German: Ranexa kann Schwindel, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Verwirrtheitszustände, gestörte Koordination, Halluzinationen verursachen (siehe Abschnitt 4.8), was die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Romanian: Ranexa poate produce ameţeală, vedere înceţoşată, diplopie,stare de confuzie, coordonare anormală şi halucinaţii (vezi pct. 4.8), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Eine Populationsanalyse kombinierter Daten von 1.308 Patienten und gesunden Probanden hat gezeigt, dass die QTc-Zeit gegenüber dem Basiswert um durchschnittlich 2,4 msec je 1.000 ng/ml Ranolazin-Plasmakonzentration anstieg.
Romanian: O analiză populaţională a datelor combinate de la 1308 pacienţi şi voluntari sănătoşi a demonstrat o creştere mică a QTc de la valoarea de bază de 2,4 msec per 1000 ng/ml concentraţie plasmatică de ranolazină.
German: Fragen Sie in Bezug auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
German: Ranexa zeigte bei allen geprüften Dosierungen eine gegenüber dem Placebo größere Wirksamkeit für die Verlängerung der Belastungszeit, für die Zeit bis zum Auftreten einer Angina und für die Zeit bis zu einer STStreckensenkung um 1 mm, wobei sich eine dosisabhängige Wirkung zeigte.
Romanian: Ranexa a fost semnificativ superior faţă de placebo în prelungirea duratei efortului, a timpului scurs până la apariţia anginei şi a timpului scurs până la subdenivelarea cu 1 mm a segmentului ST pentru toate dozele studiate, observându-se o relaţie între doză şi răspuns.
German: Verändertes Geruchsempfinden, Taubheit an Mund oder Lippen, eingeschränktes Hörvermögen Kalter Schweiß, Ausschlag
Romanian: Modificarea mirosului, amorţirea gurii şi a buzelor, afectarea auzului Transpiraţii reci, erupţie trecătoare pe piele
German: Wenn eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis verordnen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va prescrie o doză mai mică sau dacă va lua alte precauţii dacă acestea sunt aplicabile în cazul dumneavoastră.
German: Augenerkrankungen Gelegentlich: verschwommenes Sehen, Sehstörung, Doppeltsehen.
Romanian: Tulburări oculare Mai puţin frecvente: vedere înceţoşată, tulburări de vedere, diplopie.
German: Nierenfunktionsstörungen: Eine sorgfältige Titrierung der Dosis wird bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 80 ml/min) empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Romanian: Se recomandă stabilirea atentă a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la medie (clearance al creatininei 30-80 ml/min) (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
German: Die Tabletten mit 750 mg sind blassgrün und tragen auf einer Seite die Prägung 750.
Romanian: Comprimatele de 750 mg sunt de culoare verde deschis şi au gravat pe o parte 750.
German: Biotransformation: Ranolazin wird schnell und umfassend verstoffwechselt.
Romanian: Ranolazina este metabolizată rapid şi în proporţie mare.
German: Daher ist es wichtig, während der Behandlung mit Ranolazin die Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen zu überprüfen (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.2).
Romanian: Funcţia renală scade odată cu vârsta şi de aceea este important să controlăm funcţia renală la intervale regulate în timpul tratamentului cu ranolazină (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.8 şi 5.2).
German: Die Steigung ist steiler bei Patienten mit klinisch signifikanter Leberfunktionsstörung.
Romanian: Panta a fost mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică semnificativă clinic.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Menarini International O.L.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini International O.L. S.A.
German: In einer großen Outcome-Studie (MERLIN-TIMI 36) an 6.560 Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit instabiler Angina/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (UA/NSTEMI ACS) gab es hinsichtlich des allgemeinen Mortalitätsrisikos (relatives Risiko Ranolazin:Placebo 0,99), des Risikos eines plötzlichen Herztodes (relatives Risiko Ranolazin:Placebo 0,87) oder hinsichtlich der Häufigkeit von symptomatischen dokumentierten Arrhythmien (3,0 % gegenüber 3,1 %) keinen Unterschied zwischen Ranexa und Placebo.
Romanian: Rezultatele unui studiu larg privind mortalitatea (MERLIN-TIMI 36) la 6560 de pacienţi cu UA/NSTEMI SAC, au arătat că nu există diferenţe între Ranexa şi placebo în ceea ce priveşte riscul mortalităţii generale (riscul relativ ranolazină:placebo 0,99), moarte subită de cauză cardiacă (riscul relativ ranolazină:placebo 0,87) sau frecvenţa aritmiilor cardiace documentate (3,0% comparativ cu
German: Fliegende Hitze, niedriger Blutdruck
Romanian: Bufeuri, tensiune arterială scăzută
German: In der Analyse der Populations-Pharmakokinetik wurde geschätzt, dass bei Probanden mit mäßig starker Funktionsstörung (Kreatinin-Clearance 40 ml/min) die Ranolazin-Exposition etwa auf das 1,2Fache steigt.
Romanian: În cadrul analizei farmacocinetice populaţionale, s-a estimat o creştere de 1,2 ori a expunerii la ranolazină la subiecţii cu insuficienţă moderată (clearence al creatininei 40 ml/min).
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Vertigo, Tinnitus.
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente: vertij, tinitus.
German: Anormale Laborwerte für die Leber
Romanian: Valori anormale ale probelor hepatice
German: Ranexa als Ergänzungstherapie zeigte bei beiden geprüften Dosierungen eine größere Wirksamkeit für die Verlängerung der Belastungszeit im Tal nach 12 Wochen als Placebo.
Romanian: Ranexa a demonstrat o eficacitate mai mare decât placebo în prelungirea timpului de efort fizic la concentraţia plasmatică minimă la 12 săptămâni pentru ambele doze studiate, atunci când a fost utilizat ca tratament adjuvant.
German: Die Dosis von Simvastatin ist bei Patienten, die Ranexa einnehmen, auf einmal täglich 20 mg zu begrenzen, unabhängig von der Ranexa-Dosis.
Romanian: Trebuie limitată doza de simvastatină la 20 mg o dată pe zi la pacienţii la care se administrează Ranexa în orice doză.
German: Für andere Statine, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Lovastatin), ist eine Dosisbegrenzung bei Patienten, die Ranexa einnehmen, in Erwägung zu ziehen.
Romanian: Limitarea dozei altor statine, metabolizate de către CYP3A4 (de exemplu lovastatină), poate fi luată în considerare atunci când se administrează Ranexa.
German: Aufgrund ihrer altersbedingt verminderten Nierenfunktion kann die Ranolazin-Exposition bei älteren Patienten jedoch erhöht sein.
Romanian: Totuşi, persoanele vârstnice pot prezenta o expunere crescută la ranolazină datorită scăderii funcţiei renale legate de vârstă.
German: Eine Dosisanpassung kann bei CYP3A4-sensitiven Substraten (z. B. Simvastatin, Lovastatin) und CYP3A4-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus) erforderlich sein, da Ranexa die Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel erhöhen kann.
Romanian: Deoarece RANEXA poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a medicamentelor ce reprezintă substraturi sensibile ale CYP3A4 (de exemplu, simvastatina, lovastatina) şi a medicamentelor ce reprezintă substraturi CYP3A4 şi cu indice terapeutic mic (de exemplu ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus) poate fi necesară ajustarea dozelor din aceste medicamente.
German: Die 750 Retardtabletten enthalten Laktose-Monohydrat.
Romanian: Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită conţin lactoză monohidrat.
German: Zu solchen Arzneimitteln gehören beispielsweise bestimmte Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), bestimmte Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid), Erythromycin und trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin, Doxepin, Amitriptylin).
Romanian: Exemple de astfel de medicamente includ anumite antihistaminice (de exemplu: terfenadina, astemizolul, mizolastina), anumite antiaritmice (de exemplu: chinidina, disopiramida, procainamida), eritromicina şi antidepresivele triciclice (de exemplu: imipramina, doxepina, amitriptilina).
German: Einnahme von Ranexa zusammen mit anderen Arzneimitteln Wenn Sie Ranexa einnehmen, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht anwenden: - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Clarithromycin, Telithromycin), Pilzinfektionen (Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol), HIVInfektion (Proteasehemmer), Depression (Nefazodon) oder Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Dofetilid oder Sotalol)
Romanian: Folosirea altor medicamente şi Ranexa Nu utilizaţi următoarele medicamente dacă luaţi Ranexa: - unele medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (claritromicina, telitromicina), infecţii fungice (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infecţia cu HIV (inhibitori ai proteazei), depresia (nefazodona) sau tulburări ale ritmului cardiac (de exemplu: chinidină, dofetilidă sau sotalol).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg
German: Selten: akutes Nierenversagen, Harnretention
Romanian: Rare: insuficienţă renală acută, retenţie urinară.
German: Bei Patienten mit geringem Gewicht sollte die Titrierung der Dosis mit besonderer Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Romanian: Stabilirea dozei trebuie făcută cu atenţie la pacienţii cu greutate scăzută (vezi pct. 4.4, 4.8, şi 5.2).
German: Ranexa 375 mg Retardtabletten Ranexa 500 mg Retardtabletten Ranexa 750 mg Retardtabletten
Romanian: Ranexa 375 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranexa 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită
German: Selten: Angioödem, allergische Dermatitis, Urtikaria, kalter Schweiß, Ausschlag.
Romanian: Rare: angioedem, dermatită alergică, urticarie, transpiraţii reci, erupţie cutanată tranzitorie
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Dysurie, Hämaturie, Chromaturie.
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: disurie, haematurie, cromaturie.
German: Eine Open-Label-Studie an 5 Patienten mit QT-Verlängerungssyndrom (dabei LQT3 mit der Genmutation SCN5A ΔKPQ) ergab eine erhebliche Verkürzung des korrigierten QT-Intervalls und eine Verbesserung der diastolischen Relaxation und lieferte damit den klinischen Beweis für die Hemmung des späten Natriumstroms durch Ranolazin.
Romanian: Evidenţa clinică a inhibării curentului tardiv de sodiu prin ranolazină este dată de scurtarea considerabilă a intervalului QTc şi de o îmbunătăţire a relaxării diastolice într-un studiu deschis la 5 pacienţi cu sindrom de interval QT lung (LQT3 având mutaţia genetică SCN5A ΔKPQ).
German: Selten: Leberenzymwerte erhöht.
Romanian: Rare: valori serice crescute ale enzimelor hepatice.
German: • Begleitende Anwendung mittelstarker CYP3A4-Inhibitoren (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5)
Romanian: • Administrare concomitentă de inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
German: Es gab jedoch eine disproportionale Zunahme an Nebenwirkungen, so dass die 1.500 mg Dosis nicht weiter untersucht wurde.
Romanian: În cadrul acestui studiu, cea mai lungă durată a efortului s-a înregistrat la grupul căruia i s-a administrat 1500 mg; touşi, deoarece incidenţa reacţiilor adverse a înregistrat o creştere disproporţionată, efectul administrării dozei de 1500 mg nu a mai fost studiat.
German: Blau Nr. 1/Brillantblau FCF-Aluminium-Farblack (E133) und Gelb Nr. 5/Tartrazin-AluminiumFarblack (E102)
Romanian: Albastru strălucitor FCF (E133) şi Tartrazină (E102)
German: Begleitende Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol, HIV-Proteasehemmer, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Romanian: Administrare concomitentă de inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu: itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibitori ai proteazei HIV, claritromicină, telitromicină, nefazodonă) (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
German: Schwinden oder Verlust des Bewusstseins
Romanian: Scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare Nivel redus al cunoştinţei sau pierderea cunoştinţei Dezorientare
German: S.A.
Romanian: z o.o.
German: EU/1/08/462/012 100 Tabletten in Blisterpackung
Romanian: EU/1/08/462/012 100 comprimate în blister
German: Gelegentlich: Beklemmung, Insomnie, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen.
Romanian: Mai puţin frecvente: anxietate, insomnie, stare confuzională, halucinaţii.
German: Die Kombination von Ranolazin mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol, HIV-Proteasehemmer, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Este contraindicată asocierea ranolazinei cu inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu: itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibitori de protează HIV, claritromicină, telitromicină, nefazodonă) (vezi pct. 4.3).
German: Ältere Patienten: Bei älteren Patienten sollte die Titrierung der Dosis mit besonderer Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Stabilirea dozei trebuie făcută cu atenţie la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
German: Der AUC-Wert zeigte bei Probanden mit Nierenfunktionsstörung eine große interindividuelle Variabilität.
Romanian: A existat o mare variabilitate inter-individuală a ASC la subiecţii cu insuficienţă renală.
German: Einhunderteinundneunzig Patienten wurden randomisiert und erhielten nach einem CrossoverStudiendesign für jeweils eine Woche eine Behandlung mit Ranexa 500 mg zweimal täglich, 1000 mg zweimal täglich, 1500 mg zweimal täglich bzw. mit entsprechendem Placebo.
Romanian: Au fost aleşi aleator o sută nouăzeci şi unu de pacienţi în vederea tratamentului cu Ranexa 500 mg de două ori pe zi, 1000 mg de două ori pe zi, 1500 mg de două ori pe zi şi combinat cu placebo, fiecare pentru o săptămână, într-un studiu încrucişat.
German: In der RIVER-PCI-Studie (siehe Abschnitt 5.1), in der Patienten mit unvollständiger Revaskularisation nach perkutaner Koronarintervention (PCI) bis zu 1000 mg Ranolazin zweimal täglich oder Placebo über etwa 70 Wochen erhielten, wurde eine Zunahme des Auftretens unerwünschter Ereignisse beobachtet.
Romanian: A fost observată o incidenţă crescută a evenimentelor adverse la pacienţii trataţi cu ranolazină în studiul RIVER-PCI (vezi pct. 5.1), unde pacienţilor cu revascularizare incompletă post-PCI li s-au administrat ranolazină până la 1000 mg de 2 ori pe zi sau placebo pentru aproximativ 70 săptămâni.
German: • Leichte Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2)
Romanian: • Insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru uz oral.
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung ist Ranexa kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Romanian: Ranexa este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
German: Gelegentlich: Blut-Kreatinin erhöht, Blutharnstoff erhöht, verlängertes korrigiertes QT-Intervall,
Romanian: Mai puţin frecvente: creatininemie crescută, uree sanguină crescută, interval corectat QT prelungit, număr crescut de plachete sanguine sau de leucocite, scădere în greutate.
German: Arzneimittel, die über den organischen Kationentransporter-2 (OCT2) transportiert werden: Die Plasmaspiegel von Metformin (1000 mg zweimal täglich) erhöhten sich um das 1,4- und 1,8-Fache bei Personen mit Typ 2-Diabetes mellitus, die zweimal täglich 500 mg bzw. 1000 mg Ranexa einnahmen.
Romanian: Expunerea plasmatică de metformin (1000 mg de două ori pe zi) a crescut de 1,4 și 1,8 ori la subiecții cu diabet zaharat tip 2 în cazul administrării concomitente cu Ranexa 500 mg și respectiv, 1000 mg de două ori pe zi.
German: Retardtablette Hellorangefarbene ovale Tablette, die auf einer Seite die Prägung 500 aufweist.
Romanian: Comprimate de formă ovală, de culoare portocaliu deschis, gravate pe o parte cu 500.
German: Schwächegefühl
Romanian: Slăbiciune
German: Retardtablette Blassblaue ovale Tablette, die auf einer Seite die Prägung 375 aufweist.
Romanian: Comprimate de formă ovală, de culoare albastru deschis, gravate pe o parte cu 375.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ranexa 375 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ranexa 375 mg
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Asthenie.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: astenie.
German: Nach der Einleitung und der Beendigung einer Ranexa-Therapie sollten die Digoxin-Spiegel daher überwacht werden.
Romanian: De aceea, concentraţia plasmatică a digoxinei trebuie monitorizată de la iniţierea până la terminarea tratamentului cu Ranexa.
German: Begleitende Behandlung mit CYP3A4- und p-Glykoprotein- (P-gp) Inhibitoren: Eine sorgfältige Titrierung der Dosis wird bei Patienten empfohlen, die mit mittelstarken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Diltiazem, Fluconazol, Erythromycin) oder P-gp-Inhibitoren (z. B. Verapamil, Ciclosporin) behandelt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Romanian: Se recomandă stabilirea atentă a dozei la pacienţii trataţi cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu: diltiazem, fluconazol, eritromicină) sau inhibitori ai gp-P (de exemplu: verapamil, ciclosporină) (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ranexa 500 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ranexa 500 mg
German: Desorientiertheit
Romanian: Ameţeală