FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Boîtes contenant 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 et 168 comprimés et conditionnements hospitaliers de 70 (5x14) comprimés sous plaquettes thermoformées [PVC/Alu].
Polish: Kartony zawierające 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 i 168 tabletek, jak również opakowania przeznaczone dla szpitali zawierające 70 (5x14) tabletek pakowanych w blistry PVC/Aluminium.
French: nausées et vomissements, dyspepsie, flatulences, douleur à l'abdomen
Polish: Nudności i wymioty, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, ból brzucha
French: Un effet cliniquement pertinent sur le cilostazol est toutefois possible avec de plus fortes quantités de jus de pamplemousse.
Polish: Możliwe jest jednak, że większe ilości soku grejpfrutowego będą miały klinicznie istotny wpływ na cilostazol.
French: Les premiers effets positifs du traitement par <Médicament contenant du cilostazol> sont généralement ressentis au bout de 4 à 12 semaines.
Polish: Niektóre korzyści ze stosowania leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> mogą być dostrzegalne po 412 tygodniach leczenia.
French: • carbamazépine or phénytoïne (indiqués dans le traitement des convulsions)
Polish: • karbamazepiny lub fenytoiny (stosowanych w leczeniu drgawek),
French: Le métabolite 4'-trans-hydroxy dont l'activité est cinq fois inférieure à celle du cilostazol, semble être produit par l'intermédiaire du CYP2C19.
Polish: Wydaje się, że 4'-trans-hydroksymetabolit, wykazujący się jedną piątą siły działania cilostazolu, powstaje głównie za pośrednictwem enzymu CYP2C19.
French: Rare :
Polish: Rzadko
French: • halofantrine (indiqué dans le traitement du paludisme)
Polish: • halofantryny (stosowanej w leczeniu malarii),
French: Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
Polish: Induktory układu enzymów cytochromu P-450
French: Fréquence indéterminée : bouffées de chaleur, hypertension, hypotension, hémorragie cérébrale, hémorragie pulmonaire, hémorragie musculaire, hémorragie respiratoire, hémorragie du tissu sous-cutané
Polish: Częstość nieznana Uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze, hipotensja, krwotok w mózgu, krwotok w płucach, krwotok w mięśniach, krwotok w drogach oddechowych, krwotok w tkance podskórnej
French: Un risque accru de saignements oculairse est possible chez les personnes diabétiques.
Polish: U osób z cukrzycą może występować większe ryzyko krwawienia do oka.
French: Les premiers signes et symptômes peuvent inclure des céphalées sévères, une diarrhée, une tachycardie et éventuellement des arythmies cardiaques.
Polish: Można się spodziewać takich objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak silne bóle głowy, biegunka, częstoskurcz i potencjalnie zaburzenia rytmu serca.
French: • Patients ayant des antécédents de tachyarythmie sévère.
Polish: • Pacjenci z ciężką tachyarytmią w wywiadzie
French: • les inhibiteurs du canal calcique (ex. vérapamil, amlodipine)
Polish: • blokery kanału wapniowego (np. werapamil, amlodypina)
French: Fréquence indéterminée : élévation de l'uricémie, augmentation de l'urée sanguine, élévation de la créatinine sanguine.
Polish: Częstość nieznana Podwyższone stężenie kwasu moczowego, podwyższone stężenie mocznika we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi
French: • La substance active est le cilostazol.
Polish: • Substancją czynną leku jest cilostazol.
French: Amidon de maïs, cellulose microcristalline, carmellose calcique, hypromellose et stéarate de magnésium.
Polish: Skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza wapniowa, hypromeloza i stearynian magnezu
French: • évanouissements
Polish: • omdlenie,
French: • accélération du rythme cardiaque
Polish: • szybka praca serca,
French: Le traitement au long court avec le cilostazol n'a pas montré de problèmes de tolérance.
Polish: Długotrwałe leczenie cilostazolem nie wzbudzało wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania leku.
French: • pneumonie
Polish: • zapalenie płuc,
French: • saignements apparaissant sur certaines zones de la peau
Polish: • plamiste krwawienia w obrębie skórny,
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de <Médicament contenant du cilostazol>.
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol.
French: • les inhibiteurs de l'ECA (ex. captopril, lisinopril)
Polish: • inhibitory ACE (np. kaptopryl, lizynopryl)
French: • troubles du foie, y compris hépatite
Polish: • problemy z wątrobą, w tym zapalenie wątroby,
French: Une augmentation de la fréquence des palpitations et des œdèmes périphériques a été observée lors de la co-administration de cilostazol avec d'autres vasodilatateurs induisant une tachycardie réflexe, comme par exemple les inhibiteurs calciques dérivés de la dihydropyridine.
Polish: Wzrost częstości występowania kołatania serca i obrzęku obwodowego zaobserwowano po połączeniu cilostazolu z innymi lekami rozszerzającymi naczynia, które wywołują częstoskurcz odruchowy, np. dihydropirydynowe blokery kanału wapniowego.
French: Il convient de procéder à une réévaluation du patient si l'effet du cilostazol est jugé insuffisant ou si les symptômes ne montrent pas d'amélioration après 3 mois de traitement en vue d'une interruption éventuelle du traitement par cilostazol.
Polish: Lekarz powinien ponownie zbadać pacjenta po 3 miesiącach leczenia w celu ewentualnego przerwania leczenia cilostazolem, jeżeli nie obserwuje odpowiedniego efektu terapii lub złagodzenia objawów.
French: Les études chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet du cilostazol sur la fertilité.
Polish: Cilostazol nie wpływał na płodność w badaniach na zwierzętach.
French: Voir les rubriques 4.3 et 4.5 pour davantage d'informations sur le risque hémorragique.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące ryzyka krwawień są przedstawione w punktach 4.3 oraz 4.5.
French: Comprimés de couleur blanche, ronds, plats, portant l'inscription « OG31 » sur une face.
Polish: Białe, okrągłe, płaskie tabletki z wytłoczonym symbolem „OG31" po jednej stronie.
French: Une augmentation de la fréquence des retards d'ossification du sternum a été observée chez le lapin.
Polish: U szczurów zaobserwowano zwiększoną częstość występowania opóźnienia kostnienia mostka.
French: Si vous avez le moindre doute quant aux médicaments que vous prenez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Polish: W przypadku wątpliwości, czy powyższy wymóg ma zastosowanie do stosowanych przez pacjenta leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
French: • Grossesse
Polish: • Ciąża
French: • kétoconazole (indiqué dans le traitement des infections fongiques)
Polish: • ketokonazolu (stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych),
French: L'administration chez le rat durant la gestation a entraîné une diminution du poids fœtal.
Polish: U szczurów otrzymujących lek w trakcie ciąży następował spadek masy płodu.
French: Qu'est-ce que <Médicament contenant du cilostazol> et contenu de l'emballage extérieur Ce médicament se présente sous la forme de comprimés de 50 mg ronds et plats, de couleur blanche et portant l'inscription « OG31 » sur une face.
Polish: Jak wygląda <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> i co zawiera opakowanie <Produkt leczniczy zawierający cilostazol>, tabletka 50 mg, to biała, okrągła, płaska tabletka, z wytłoczonym symbolem „OG31" z jednej strony.
French: Ce que contient <Médicament contenant du cilostazol>
Polish: Co zawiera <Produkt leczniczy zawierający cilostazol>
French: Effets indésirables très fréquents (concernent plus d'1 personne sur 10)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 osób)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [A compléter au niveau national]
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: • crise cardiaque
Polish: • atak serca,
French: La prudence est de mise en cas de prescription de cilostazol chez des patients présentant une ectopie auriculaire ou ventriculaire et chez les patients présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire.
Polish: Należy zachować ostrożność zlecając cilostazol pacjentom z dodatkowymi skurczami pochodzenia przedsionkowego lub komorowego i pacjentom z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków.
French: Utilisation chez les enfants <Médicament contenant du cilostazol> ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
Polish: Lek <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> nie jest przeznaczony dla dzieci.
French: Avant de prendre <Médicament contenant du cilostazol>, veuillez signaler à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> należy upewnić się, że lekarz wie, czy u pacjenta występują:
French: Une diminution de la posologie à 50 mg deux fois par jour est recommandée chez les patients recevant un traitement ayant pour effet de fortement inhiber le CYP3A4, comme certains macrolides, les antifongiques azolés, les inhibiteurs de la protéase ou les médicaments inhibiteurs puissants du CYP2C19, comme l'oméprazole (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Polish: U pacjentów otrzymujących leki silnie hamujące CYP3A4, na przykład niektóre antybiotyki makrolidowe, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, inhibitory proteaz lub leki silnie hamujące CYP2C19, na przykład omeprazol (patrz punkty 4.4 i 4.5), zaleca się zmniejszenie dawki do 50 mg dwa razy na dobę.
French: Il est important de poursuivre les modifications de votre style de vie adoptées tout au long de votre traitement par cilostazol.
Polish: Ważne jest, aby w trakcie leczenia cilostazolem pacjent nadal stosował wprowadzone modyfikacje stylu życia.
French: [voir Annexe I - à compléter au niveau national]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: dihydroergotamine)
Polish: trans-hydroksymetabolitu.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
French: Comprimés de couleur blanche, ronds, plats, portant l'inscription « OG30 » sur une face.
Polish: Białe, okrągłe, płaskie tabletki z wytłoczonym symbolem „OG30" po jednej stronie.
French: • s'il vous arrive d'avoir ou si vous avez déjà eu des pertes de connaissance (absences) dont l'origine est due à une maladie cardiaque ou si vous souffrez d'un quelconque autre trouble sévère du rythme cardiaque.
Polish: • jeśli obecnie lub w przeszłości doszło u pacjenta do krótkotrwałej utraty przytomności z powodu choroby serca lub jakichkolwiek ciężkich zaburzeń pracy serca;
French: Les effets vasodilatateurs du cilostazol ont été mis en évidence au cours d'études effectuées chez l'animal et d'études chez l'homme incluant un petit nombre de sujets mesurant le débit sanguin tibiotarsien par pléthysmographie à jauge de contrainte.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że cilostazol ma działanie rozszerzające naczynia, co wykazano w niewielkich badaniach na ludziach, w których mierzono przepływ krwi w obrębie stawów skokowych za pomocą pletyzmografii tensometrycznej.
French: • saignement important
Polish: • zauważalne krwawienie,
French: • dérivés de l'ergot (indiqués dans le traitement de la migraine, ex. ergotamine,
Polish: • pochodnych sporyszu (stosowanych w leczeniu migreny, np. ergotaminy, dihydroergotaminy),
French: • si vous êtes allergique au cilostazol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cilostazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> ;
French: Une étude contrôlée de phase IV, randomisée, en double-aveugle versus placebo visant à déterminer les effets à long terme du cilostazol, avec pour critères d'évaluation principaux la mortalité et la tolérance, a été menée sur un total de 1 439 patients atteints de claudication intermittente et sans insuffisance cardiaque.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy IV z kontrolą placebo w celu oceny długofalowego wpływu cilostazolu, ze zwróceniem szczególnej uwagi na śmiertelność i bezpieczeństwo stosowania.
French: Les ASC montrent que l'activité pharmacologique globale du cilostazol augmente de 19 % lorsqu'il est administré simultanément au diltiazem.
Polish: Na podstawie oceny AUC można stwierdzić, że całkowita aktywnośćfarmakologiczna cilostazolu podawanego łącznie z diltiazemem zwiększa się o 19%.
French: Fréquent :
Polish: Często
French: • les bêta-bloquants (ex. labétalol, carvédilol).
Polish: • beta-blokery (np. labetalol, karwedilol);
French: La prudence s'impose en cas de co-administration du cilostazol avec tout autre agent susceptible d'abaisser la tension artérielle en raison d'un possible effet hypotenseur additif accompagné d'une tachycardie réflexe.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania cilostazolu z jakimkolwiek innym lekiem, który może obniżyć ciśnienie tętnicze z uwagi na ryzyko addytywnego działania hipotensyjnego z odruchową tachykardią.
French: • <Médicament contenant du cilostazol> doit être pris 30 minutes avant le petit-déjeuner et le repas du soir avec un grand verre d'eau.
Polish: • Tabletki leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> należy zażywać 30 minut przed śniadaniem i kolacją.
French: • si vous êtes atteint d'une des pathologies suivantes, lesquelles sont susceptible d'augmenter le risque de saignements ou d'ecchymoses : ulcère(s) actif(s) de l'estomac - accident vasculaire cérébral (AVC) survenu au cours des six derniers mois - troubles oculaires dus à un diabète - tension artérielle mal contrôlée - prise à la fois d'acide acétylsalicylique (aspirine) et de clopidogrel ou toute autre combinaison de deux médicaments ou plus pouvant augmenter le risque de saignements [vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute]
Polish: - niedostateczne opanowanie ciśnienia krwi, - leczenie zarówno kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem lub jakimkolwiek połączeniem dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia [w razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę]
French: Sur la base de ces données, une posologie de 50 mg de cilostazol deux fois par jour est donc recommandée lors de la coadministration d'oméprazole.
Polish: Na podstawie tych danych, w przypadku jednoczesnego leczenia omeprazolem, zaleca się stosowanie cilostazolu w dawce 50 mg dwa razy na dobę.
French: • troubles de la tension artérielle
Polish: • zmiany ciśnienia krwi,
French: La co-administration de kétoconazole (un inhibiteur du CYP3A4) et de cilostazol a entraîné une augmentation de 117 % de l'ASC du cilostazol, accompagnée d'une diminution de 15 % de l'ASC du métabolite déshydro, et d'une augmentation de 87 % de l'ASC du métabolite 4'-trans-hydroxy.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) i cilostazolu prowadziło do wzrostu o 117% wartości AUC cilostazolu, czemu towarzyszyło zmniejszenie o 15% AUC dehydrometabolitu i zwiększenie o 87% wartości AUC 4'-trans-hydroksymetabolitu.
French: La prudence est de mise lors de l'administration simultanée du cilostazol et d'autres agents susceptibles d'abaisser la pression artérielle en raison d'un potentiel effet hypotenseur additif accompagné d'une tachycardie réflexe.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania cilostazolu z dowolnym innymi lekiem, który może obniżać ciśnienia krwi, z uwagi na możliwość wystąpienia dodatkowego efektu hipotensyjnego z odruchowym częstoskurczem.
French: Un comprimé contient 100 mg de cilostazol.
Polish: Jedna tabletka zawiera 100 mg cilostazolu.
French: L'administration de cilostazol et d'érythromycine (un inhibiteur du CYP3A4) a entraîné une augmentation de l'ASC du cilostazol de 72 %, accompagnée d'une augmentation de 6 % de l'ASC du métabolite déshydro et d'une augmentation de 119 % de l'ASC du métabolite 4'-trans-hydroxy.
Polish: Podanie cilostazolu z erytromycyną (inhibitor CYP3A4) prowadziło do zwiększenia AUC cilostazolu o 72%, czemu towarzyszyło zwiększenie o 6% wartości AUC dehydrometabolitu i zwiększenie o 119% AUC 4'trans-hydroksymetabolitu.
French: Le cilostazol inhibe également la prolifération des cellules musculaires lisses chez le rat et celle in vitro des cellules musculaires lisses chez l'homme.
Polish: Cilostazol hamuje również in vitro proliferację komórek mięśni gładkich u szczurów i komórek mięśni gładkich u ludzi oraz hamuje reakcję uwalniania z płytek krwi czynnika wzrostu pochodzenia płytkowego i PF-4 w płytkach krwi ludzkiej.
French: L'administration simultanée de cilostazol et de diltiazem (un inhibiteur faible du CYP3A4) a entraîné une augmentation de 44 % de l'ASC du cilostazol, accompagnée d'une augmentation de 4 % de l'ASC du métabolite déshydro et d'une augmentation de 43 % de l'ASC du métabolite 4'-transhydroxy.
Polish: Podawanie cilostazolu z diltiazemem (słaby inhibitor CYP3A4) prowadziło do wzrostu AUC cilostazolu o 44%, czemu towarzyszyło zwiększenie o 4% AUC dehydrometabolitu i zwiększenie o 43% wartość AUC 4'
French: Un comprimé contient 50 mg de cilostazol.
Polish: Jedna tabletka zawiera 50 mg cilostazolu.
French: Les ASC montrent que l'activité pharmacologique globale du cilostazol augmente de 34 % lorsqu'il est administré simultanément à l'érythromycine.
Polish: Na podstawie oceny AUC można stwierdzić, że całkowita aktywność farmakologiczna cilostazolu podawanego łącznie z erytromycyną zwiększa się o 34%.
French: • troubles rénaux
Polish: Zaburzenia naczyniowe
French: Qu'est-ce que <Médicament contenant du cilostazol> et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <Médicament contenant du cilostazol>
Polish: Co to jest <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> Jak stosować <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> Możliwe działania niepożądane
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin au plus vite :
Polish: Należy jak najszybciej powiadomić lekarza o ich wystąpieniu:
French: L'inhibition est observée sur une gamme d'agents agrégants (incluant la contrainte de cisaillement, l'acide arachidonique, le collagène, l'ADP et l'adrénaline) ; chez l'homme l'inhibition dure jusqu'à 12 heures.
Polish: Działanie hamujące jest skuteczne w odniesieniu do szeregu czynników wywołujących agregację (w tym naprężenie ścinające, kwas arachidonowy, kolagen, ADP i adrenalina); u ludzi hamowanie utrzymuje się do 12 godzin, a po przerwaniu podawania cilostazolu przywrócenie agregacji następowało w ciągu 48-96 godzin, bez nadmiernej skłonności do agregacji „z odbicia".
French: réaction allergique
Polish: Niezbyt często Reakcja alergiczna
French: Le cilostazol étant largement métabolisé par les enzymes hépatiques, il ne doit en aucun cas être prescrit chez ce type de patients (voir rubrique 4.3).
Polish: Brak jest danych od pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby, ale z uwagi na fakt, że cilostazol jest w znacznym stopniu metabolizowany przez enzymy wątrobowe, nie wolno go stosować w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.3).
French: Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
Polish: Leki hamujące agregację płytek
French: Si vous avez de la fièvre ou mal à la gorge, informez-en immédiatement votre médecin.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza również w przypadku wystąpienia gorączki lub bólu gardła.
French: • l'acide acétylsalicylique (aspirine)
Polish: • kwas acetylosalicylowy
French: • écoulement oculaire ou yeux collés (conjonctivite)
Polish: • cieknąca lub lepka wydzielina z oczu (zapalenie spojówek),
French: Effets indésirables peu fréquents (concernent moins d'1 personne sur 100, mais plus d'1 personne sur 1000)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 osób)
French: • si vous souffrez d'insuffisance cardiaque.
Polish: • jeśli obecna jest tzw. niewydolność serca,
French: Comment prendre le <médicament contenant du cilostazol>
Polish: Jak stosować <produkt leczniczy zawierający cilostazol>
French: Effets indésirables fréquents (concernent moins d'1 personne sur 10, mais plus d'1 personne sur 100)
Polish: Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 osób)
French: • modifications des urines
Polish: • zmiany w moczu.
French: Une résolution des symptômes suite à l'arrêt du cilostazol a été observée chez la plupart des patients.
Polish: Stan większości pacjentów powracał do normy po odstawieniu cilostazolu.
French: insuffisance rénale, fonction rénale anormale
Polish: Niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek
French: Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Polish: Warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
French: Annexe IV Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Polish: Aneks IV Warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
French: • raccourcissement de la périodicité de 3 rapports périodiques de sécurité (PSUR) annuels à 1 tous les 6 mois jusqu'en 2016.
Polish: • Skrócenie odstępu pomiędzy okresowymi raportami PSUR z 3 lat do 6 miesięcy do 2016 roku.
French: Première date de clôture (DLP, Data Lock Point): 30 août 2013;
Polish: Pierwsza data zamknięcia zbierania danych (DLP) = 30 sierpnia 2013 r.
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) du ou des États membres, ou des États membres de référence (EMR) le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaires des AMM:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
French: Date limite de soumission des rapports finaux de l'étude: 31 décembre 2016.
Polish: Sprawozdania końcowe z badania należy przedłożyć do 31 grudnia 2016 r.
French: Les titulaires des AMM doivent soumettre un plan de gestion des risques de l'UE pour les produits, conformément aux bonnes pratiques de vigilance de l'UE et incluant les mesures suivantes:
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożą plan zarządzania ryzykiem w UE, zgodny z obowiązującą na terenie UE dobrą praktyką monitorowania działań niepożądanych i zawierający następujące działania:
French: • réalisation d'une étude d'utilisation des médicaments pour décrire les caractéristiques des nouveaux utilisateurs du cilostazol, la durée d'utilisation du cilostazol et les schémas d'arrêt du traitement.
Polish: • Przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku, umożliwiającego scharakteryzowanie nowej grupy pacjentów przyjmujących cylostazol, określenie długości leczenia i prawidłowości dotyczących przerywania leczenia.
French: • le titulaire de l'AMM doit réaliser une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en place en termes de réduction de l'utilisation hors indication et d'adhésion des prescripteurs au RCP.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badania nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności wdrożonych działań mających na celu minimalizację ryzyka w kategoriach ograniczenia stosowania leku niezgodnie z zaleceniami i poprawy przestrzegania zaleceń zawartych w ChPL przez przepisujących lek.
French: Des rapports de sécurité portant principalement sur les événements indésirables cardiovasculaires, les événements indésirables hémorragiques et l'utilisation hors indication doivent être soumis en même temps que les PSUR tous les 6 mois.
Polish: Składanie co 6 miesięcy, wraz z raportem PSUR, raportów bezpieczeństwa koncentrujących się na sercowo-naczyniowych zdarzeniach niepożądanych, zdarzeniach niepożądanych związanych z krwawieniem i stosowaniu leku niezgodnie z zaleceniami.
French: Date limite de soumission du rapport final de l'étude: 30 juin 2014;
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 30 czerwca 2014 r.
French: Espèces cibles
Polish: Gatunki docelow e
French: Voir aussi rubrique 4.8.
Polish: Patrz także punkt 4.8.