FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ONIVYDE pegylated liposomal must not be administered to patients with bowel obstruction, and chronic inflammatory bowel disease, until it is resolved.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må ikke administreres til pasienter med tarmobstruksjon og kronisk inflammatorisk tarmsykdom før denne er behandlet.
English: Ask your doctor for advice if you are planning to have a baby.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du planlegger å bli gravid.
English: How to store ONIVYDE pegylated liposomal Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ONIVYDE pegylert liposomal Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: • ONIVYDE pegylated liposomal should be administered before leucovorin followed by 5-fluorouracil.
Norwegian Bokmål: • ONIVYDE pegylert liposomal skal administreres før leukovorin etterfulgt av 5-fluorouracil.
English: The following adverse reactions, considered to be possibly or probably related to the administration of ONIVYDE pegylated liposomal, were reported in 264 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas, 147 of whom received ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy (100 mg/m and 117 received ONIVYDE pegylated liposomal (70 mg/m2) in combination with 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, som anses som muligens eller sannsynligvis relatert til administrering av ONIVYDE pegylert liposomal, er rapportert hos 264 pasienter med metastatisk adenokarsinom i pankreas, hvorav 147 fikk ONIVYDE pegylert liposomal som monoterapi (100 mg/m2) og 117 fikk
English: In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, patients with a prior Whipple procedure had a higher risk of serious infections following treatment with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV [9 of 29 (30%)] compared to 11 of 88 (12.5%) patients with no prior Whipple procedure.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som evaluerte ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV hadde pasienter med tidligere Whipple-operasjon høyere risiko for alvorlige infeksjoner etter behandling med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV [9 av 29 (30 %)], sammenlignet med 11 av 88 (12,5 %) pasienter uten tidligere Whipple-operasjon.
English: Underweight patients (body mass index < 18.5 kg/m
Norwegian Bokmål: Undervektige pasienter (kroppsmasseindeks < 18,5 kg/m
English: Reduce 5-FU dose by an additional 25% (1,350 mg/m
Norwegian Bokmål: Reduser 5-FU-dosen med ytterligere 25 % (1350 mg/m
English: The diluted solution for infusion can be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) for no more than 24 hours prior to use.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsvæske kan oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i høyst 24 timer før bruk.
English: Infusion reactions primarily consisting of rash, urticaria, periorbital oedema or pruritus were reported in patients receiving ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om infusjonsreaksjoner, primært bestående av utslett, urtikaria, periorbitalt ødem eller pruritus, hos pasienter som fikk ONIVYDE pegylert liposomal-behandling.
English: No cases of ILD-like events have been reported with ONIVYDE pegylated liposomal therapy in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om noen tilfeller av ILD-lignende hendelser med ONIVYDE pegylert liposomal-behandling i kliniske studier.
English: The cumulative biliary and urinary excretion of irinotecan and its metabolites (SN-38 and SN-38 glucuronide) over a period of 48 hours following administration of non-liposomal irinotecan in two patients ranged from approximately 25% (100 mg/m2) to 50%
Norwegian Bokmål: Samlet utskillelse av irinotekan og metabolitter (SN-38 og SN-38-glukuronid) med galle og urin var, i løpet av et tidsrom på 48 timer etter administrering av ikke-liposomal irinotekan til to pasienter, fra ca. 25 % (100 mg/m2) til 50 % (300 mg/m
English: Rate Difference (95% CI) p-value
Norwegian Bokmål: Rateforskjell (95 % KI) p-verdi
English: Prior Whipple procedure
Norwegian Bokmål: Tidligere Whipple-operasjon
English: Based on the drug interaction of non-liposomal irinotecan and ketoconazole, co-administration of ONIVYDE pegylated liposomal with other inhibitors of UGT1A1 (e.g. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) may also increase systemic exposure of ONIVYDE pegylated liposomal.
Norwegian Bokmål: Basert på legemiddelinteraksjonen mellom ikke-liposomal irinotekan og ketokonazol kan samtidig administrering av ONIVYDE pegylert liposomal og andre hemmere av UGT1A1 (f.eks. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) også øke den systemiske eksponeringen for ONIVYDE pegylert liposomal.
English: Intravenous use after dilution.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning.
English: ONIVYDE pegylated liposomal and do not dose escalate to 70 mg/m 2, the recommended first dose reduction is to 43 mg/m and the second dose reduction is to 35 mg/m 2.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal og ikke øker dosen til 70 mg/m 2, anbefales første dosereduksjon til 43 mg/m og andre dosereduksjon til 35 mg/m
English: Patients randomised to ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy received 100 mg/m as an intravenous infusion over 90 minutes every 3 weeks.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble randomisert til ONIVYDE pegylert liposomal som monoterapi fikk 100 mg/m som intravenøs infusjon over 90 minutter hver 3. uke.
English: Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: In the population pharmacokinetic analysis in patients with ONIVYDE pegylated liposomal using the results of a subset with UGT1A1*28 genotypic testing, in which the analysis adjusted for the lower dose administered to patients homozygous for the UGT1A1*28 allele, patients homozygous (N=14) and non-homozygous (N=244) for this allele had total SN-38 average steady-state concentrations of 1.06 and 0.95 ng/ml, respectively.
Norwegian Bokmål: I den farmakokinetiske populasjonsanalysen hos pasienter med ONIVYDE pegylert liposomal fra en undergruppe med UGT1A1*28-genotypetesting, hvor analysen justerte for den lavere dosen administrert til pasienter som var homozygote for UGT1A1*28-allelet, hadde pasienter som var homozygote (N = 14) og ikke-homozygote (N = 244) for dette allelet gjennomsnittlige steady state-konsentrasjoner av total SN-38 på henholdsvis 1,06 og 0,95 ng/ml.
English: Interactions with strong CYP3A4 inducers
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med sterke CYP3A4-induktorer
English: - if you experience sudden shortness of breath, flushing, nausea, headache, skin rash or hives (itchy rash with swollen red bumps on the skin that appear suddenly), itching, swelling around the eyes, tightness in the chest or throat during the infusion or shortly after it (as the infusion may need to be stopped and you may need to be treated or observed for the side effects) - if you get fever, chills and signs of an infection (as this might require immediate treatment) - if you have severe persistent diarrhoea (liquid and frequent stools)-see section 2
Norwegian Bokmål: - hvis du opplever plutselig kortpustethet, hetetokter, kvalme, hodepine, utslett eller elveblest (kløende utslett med røde blemmer på huden som oppstår plutselig), kløe, hevelser rundt øynene, tetthet i brystet eller halsen under infusjonen eller kort etter (da det kan være nødvendig å stanse infusjonen, og det kan hende du trenger behandling eller observasjon på grunn av bivirkningene) - hvis du får feber, frysninger og tegn på infeksjon (ettersom dette kan kreve umiddelbar behandling) - hvis du har alvorlig vedvarende diaré (flytende og hyppig avføring) - se avsnitt 2
English: This active substance is held in tiny lipid (fatty) particles called liposomes.
Norwegian Bokmål: Dette virkestoffet er innkapslet i ørsmå lipidpartikler (fettpartikler) kalt liposomer.
English: ONIVYDE pegylated liposomal should be discontinued in case of severe hypersensitivitiy reactions.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal skal seponeres ved alvorlige overfølsomhetsreaksjoner.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is for single use only.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal er kun til engangsbruk.
English: What ONIVYDE pegylated liposomal is and how it works
Norwegian Bokmål: Hva ONIVYDE pegylert liposomal er og hvordan det virker
English: The use of ONIVYDE pegylated liposomal in patients with significant renal impairment has not been established (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av ONIVYDE pegylert liposomal hos pasienter med signifikant nedsatt nyrefunksjon har ikke blitt fastslått (se pkt.
English: Description of selected adverse reactions The following adverse reactions were observed in the NAPOLI-1 clinical study:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert i den kliniske studien NAPOLI-1:
English: A new cycle of therapy should not begin until the absolute neutrophil count is ≥ 1,500 cells/mm
Norwegian Bokmål: En ny behandlingssyklus skal ikke påbegynnes før det absolutte nøytrofiltallet er ≥ 1500 celler/mm
English: ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered with strong UGT1A inhibitors (e.g. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) unless there are no therapeutic alternatives.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal skal ikke administreres med sterke UGT1A-hemmere (f.eks. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) med mindre det ikke finnes andre behandlingsalternativer.
English: • ONIVYDE pegylated liposomal is supplied as a sterile liposomal dispersion at a concentration of 4.3 mg/ml and must be diluted prior to administration.
Norwegian Bokmål: • ONIVYDE pegylert liposomal leveres som en steril liposomal dispersjon med en konsentrasjon på 4,3 mg/ml og må fortynnes før administrering.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
English: If you have any questions about how ONIVYDE pegylated liposomal works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har noen spørsmål om hvordan ONIVYDE pegylert liposomal virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
English: Do not use ONIVYDE pegylated liposomal:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ONIVYDE pegylert liposomal:
English: ONIVYDE pegylated liposomal is largely confined to vascular fluid.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal i høy grad er begrenset til vaskulær væske.
English: Before you start treatment with ONIVYDE pegylated liposomal, your doctor will perform blood tests (or other medical examinations) to determine the best starting dose for you.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandling med ONIVYDE pegylert liposomal vil legen ta blodprøver (eller gjøre andre medisinske undersøkelser) for å fastsette hvilken startdose som er best for deg. Du vil trenge ytterligere (blodprøver eller andre) prøver i løpet av behandlingen, slik at legen kan overvåke blodcellene og vurdere hvordan du responderer på behandlingen.
English: Pregnant staff should not handle ONIVYDE pegylated liposomal considering the cytotoxic nature of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Gravid personale skal ikke håndtere ONIVYDE pegylert liposomal med tanke på legemidlets cytotoksiske egenskaper.
English: Patients with hyperbilirubinaemia had higher concentrations for total SN-38 (see section 5.2) and therefore the risk of neutropenia is increased.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hyperbilirubinemi hadde høyere konsentrasjoner av total SN-38 (se pkt.
English: Patients with severe bone marrow failure should not be treated with ONIVYDE pegylated liposomal.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig benmargssvikt skal ikke behandles med ONIVYDE pegylert liposomal.
English: White to slightly yellow opaque isotonic liposomal dispersion.
Norwegian Bokmål: Hvit til svakt gul, uklar, isoton liposomal dispersjon.
English: • ONIVYDE pegylated liposomal is a cytotoxic medicinal product and caution should be exercised in handling it.
Norwegian Bokmål: • ONIVYDE pegylert liposomal er et cytotoksisk legemiddel, og det skal utvises forsiktighet ved håndtering av dette.
English: ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered with strong CYP3A4-enzyme inhibitors (e.g. grapefruit juice, clarithromycin, indinavir, itraconazole, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole).
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal skal ikke administreres med sterke CYP3A4-enzymhemmere (f.eks. grapefruktjuice, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telaprevir, vorikonazol).
English: Once the concentrate has been diluted for infusion with 5% glucose solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, the solution should be used as soon as possible, but may be stored at ambient temperature (15°C to 25°C) for up to 6 hours.
Norwegian Bokmål: Etter at konsentratet har blitt fortynnet til infusjon med glukose 50 ng/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, skal oppløsningen brukes så snart som mulig, men den kan oppbevares ved romtemperatur (15 °C - 25 °C) i opptil 6 timer.
English: There is no known antidote for overdose of ONIVYDE pegylated liposomal.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift ved overdosering av ONIVYDE pegylert liposomal.
English: The most frequently reported adverse reactions leading to discontinuation were infection and diarrhoea for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, and vomiting and diarrhoea for the monotherapy arm.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene som førte til seponering var infeksjon og diaré for ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen, og brekninger og diaré for monoterapi-armen.
English: A total of 417 patients were randomised to the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm (N=117), ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm (N=151) and 5-FU/LV arm (N=149).
Norwegian Bokmål: Totalt 417 pasienter ble randomisert til ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen (N = 117), armen med ONIVYDE pegylert liposomal som monoterapi (N = 151) og 5-FU/LV-armen (N = 149).
English: In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, the frequency of ≥ Grade 3 neutropenia in these patients [2 of 7 (28.6%)] was similar to the frequency in patients not homozygous for the UGT1A1*28 allele who received a starting dose of ONIVYDE pegylated liposomal of 70 mg/m
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som evaluerte ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV var hyppigheten av nøytropeni ≥ grad 3 hos disse pasientene [2 av 7 (28,6 %)] tilsvarende hyppigheten hos pasienter som ikke var homozygot for UGT1A1*28-allelet, og som fikk en startdose av ONIVYDE pegylert liposomal på 70 mg/m
English: It is also especially important that you tell your doctor if you are also taking the following medicines, since they reduce the availability of irinotecan in your body: - phenytoin, phenobarbital or carbamazepine (medicines used to treat convulsions and falls) - rifampicin and rifabutin (medicines used to treat tuberculosis) - St. John´s wort (a plant based medicine used to treat depression and low mood) - as ONIVYDE pegylated liposomal should not be given to you together with these medicines.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller det til legen hvis du også tar følgende legemidler, siden disse reduserer tilgjengeligheten av irinotekan i kroppen: - fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin (legemidler som brukes til å behandle kramper og fall) - rifampicin og rifabutin (legemidler som brukes til å behandle tuberkulose) - johannesurt (naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon og nedsatt stemningsleie) ettersom ONIVYDE pegylert liposomal ikke skal brukes sammen med disse legemidlene.
English: Liposome encapsulation of irinotecan extends circulation and limits distribution relative to those of the non-liposomal irinotecan.
Norwegian Bokmål: Liposom-innkapsling av irinotekan forlenger sirkulasjonen og begrenser distribusjonen i forhold til ikke-liposomal irinotekan.
English: In the clinical study, early diarrhoea onset occurred in 35 patients (29.9%) and cholinergic events occurred in 4 patients (3.4%) receiving ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien fikk 35 pasienter (29,9 %) tidlig diaré, og det oppsto kolinerge bivirkninger hos 4 pasienter (3,4 %) som fikk ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV.
English: The trial was designed to assess the clinical efficacy and safety of ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy or ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV compared to an active control arm of 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Utprøvingen var utformet for å vurdere den kliniske effekten og sikkerheten ved bruk av ONIVYDE pegylert liposomal som monoterapi eller ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV sammenlignet med en aktiv kontrollarm med 5-FU/LV.
English: In the clinical trial demonstrating effectiveness of ONIVYDE pegylated liposomal, higher plasma exposures of total irinotecan and SN-38 for patients in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV treatment arm were associated with longer OS and PFS as well as with higher ORR (objective response rate).
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvinger som undersøker effektiviteten av ONIVYDE pegylert liposomal ble høyere plasmaeksponeringer for total irinotekan og SN-38, for pasienter i ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-behandlingsarmen, forbundet med lengre OS og PFS samt med høyere ORR (objektiv responsrate).
English: water, soda water, fizzy drinks, soup) to avoid losing too much liquid and salts from your body.
Norwegian Bokmål: Så snart første flytende avføring opptrer, bør du begynne å drikke store mengder rehydrerende væsker (f.eks. vann, sodavann, brus, suppe) for å unngå at kroppen taper for mye væske og salter.
English: Myelosuppression (neutropenia/leukopenia, thrombocytopenia and, anaemia) was more common in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm compared to the 5-FU/LV control arm.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon (nøytropeni/leukopeni, trombocytopeni og anemi) var mer vanlig i ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen sammenlignet med kontrollarmen med 5-FU/LV.
English: A new cycle of therapy should not begin until the platelet count is ≥ 100,000 platelets/mm
Norwegian Bokmål: En ny behandlingssyklus skal ikke påbegynnes før blodplatetallet er ≥ 100 000 plater/mm
English: A new cycle of therapy should not begin until nausea/vomiting resolves to ≤ Grade 1 or baseline
Norwegian Bokmål: En ny behandlingssyklus skal ikke påbegynnes før kvalme/brekninger avtar til ≤ grad 1 eller baseline
English: N-(carbonyl-methoxypolyethylene glycol-2000)-1, 2-distearoly-sn-glycero-3-phosphoethanolamine (MPEG-2000-DSPE)
Norwegian Bokmål: N-(karbonyl-metoksypolyetylenglykol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE)
English: Very common: Neutropenia, Leukopenia, Anaemia, Thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Nøytropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni
English: Common: Infusion related reaction, Oedema
Norwegian Bokmål: Vanlige: Infusjonsrelatert reaksjon, ødem
English: The plasma protein binding of ONIVYDE pegylated liposomal is negligible (< 0.44% of total irinotecan in ONIVYDE pegylated liposomal).
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal har ubetydelig (< 0,44 % av total irinotekan i ONIVYDE pegylert liposomal) plasmaproteinbinding.
English: Early onset diarrhoea may also be accompanied by cholinergic symptoms that can include rhinitis, increased salivation, flushing, diaphoresis, bradycardia, miosis and hyperperistalsis that can induce abdominal cramping.
Norwegian Bokmål: Tidlig diaré kan også være ledsaget av kolinerge symptomer som kan omfatte rhinitt, økt spyttdannelse, hetetokter, diaforese, bradykardi, miose og hyperperistaltikk som kan fremkalle abdominale kramper.
English: The diluted solution for infusion can be stored at ambient temperature (15°C to 25°C)for up to 6 hours or in the refrigerator (2ºC - 8ºC) for no more than 24 hours prior to use.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsvæske kan oppbevares ved romtemperatur (15 °C - 25 °C) i opptil 6 timer eller i kjøleskap (2 °C -8 ºC) i høyst 24 timer før bruk.
English: The most common adverse reactions (incidence ≥ 20%) of ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV were: diarrhoea, nausea, vomiting, decreased appetite, neutropenia, fatigue, asthenia, anaemia,
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (forekomst ≥ 20 %) ved ONIVYDE pegylert liposomal + 5-FU/LV var diaré, kvalme, brekninger, redusert appetitt, nøytropeni, fatigue (tretthet), asteni, anemi, stomatitt og pyreksi.
English: Renal impairment and acute renal failure have been identified, usually in patients who become volume depleted from nausea/vomiting and/or diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og akutt nyresvikt har blitt påvist, vanligvis hos pasienter som får volumtap som følge av kvalme/brekninger og/eller diaré.
English: Mix the diluted solution by gentle inversion.
Norwegian Bokmål: Bland den fortynnede oppløsningen ved forsiktig omvending.
English: Special populations Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Nedsatt leverfunksjon
English: Talk to your doctor or nurse before you are given ONIVYDE pegylated liposomal - if you have ever had any liver problems or jaundice - if you have ever had lung disease or have previously received medicines (colony stimulating factors) to increase your blood count or radiation therapy - if you are taking other medicines (see section “Other medicines and ONIVYDE pegylated liposomal”) - if you are planning to have a vaccination as many vaccinations must not be given during chemotherapy - if you are on a controlled sodium diet as this medicine contains sodium.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker ONIVYDE pegylert liposomal - hvis du noen gang har hatt leverproblemer eller gulsott - hvis du noen gang har hatt lungesykdom eller tidligere har fått legemidler (kolonistimulerende faktorer) som øker blodtallet, eller strålebehandling - hvis du bruker andre legemidler (se avsnittet «Andre legemidler og ONIVYDE pegylert liposomal») - hvis du planlegger å få vaksine, ettersom mange vaksiner ikke må gis under kjemoterapi - hvis du er på en saltfattig diett, ettersom dette legemidlet inneholder natrium
English: Renal impairment and acute renal failure have been identified, usually in patients who became volume depleted from severe vomiting and/or diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og akutt nyresvikt har blitt påvist, vanligvis hos pasienter som fikk volumtap som følge av kvalme/brekninger og/eller diaré.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is a liposomal formulation of irinotecan with different pharmacokinetic properties compared to non-liposomal irinotecan.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal er en liposomal formulering av irinotekan og har andre farmakokinetiske egenskaper enn ikke-liposomal irinotekan.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Onivyde pegylated liposomal (irinotecan) is not equivalent to non-liposomal formulations.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER ONIVYDE pegylert liposomal (irinotekan) tilsvarer ikke andre ikke-liposomale formuleringer.
English: The most common serious adverse reactions (≥ 2%) of ONIVYDE pegylated liposomal therapy were diarrhoea, vomiting, febrile neutropenia, nausea, pyrexia, sepsis, dehydration, septic shock, pneumonia, acute renal failure, and thrombocytopenia.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) ved ONIVYDE pegylert liposomal-behandling var diaré, brekninger, febril nøytropeni, kvalme, pyreksi, sepsis, dehydrering, septisk sjokk, pneumoni, akutt nyresvikt og trombocytopeni.
English: Hazard Ratio (95% CI) p-value
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) p-verdi