FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechny tyto údaje byly tudíž považovány za dostatečné k vyvození závěru, že přípravek Blitzima se z hlediska účinnosti bude ve schválených indikacích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
Croatian: Svi ti podatci stoga se smatraju dovoljnim za donošenje zaključka da će lijek Blitzima za odobrene indikacije djelovati na isti način kao i lijek MabThera u pogledu učinkovitosti.
Czech: Blitzima je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění krve a zánětlivých onemocnění:
Croatian: Blitzima je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka krvi i upala u odraslih bolesnika:
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Blitzima převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Blitzima bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka MabThera, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Blitzima u promet.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu roztoku, který se musí podávat infuzí (kapáním) do žíly.
Croatian: Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu koja se daje kao infuzija (drip) u venu.
Czech: Blitzima rituximabum
Croatian: Blitzima rituksimab
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-buněk omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání zánětu.
Croatian: U bolesnika s bolestima GPA i MPA uništavanje B-stanica smanjuje proizvodnju protutijela za koja se smatra da imaju važnu ulogu u napadu na krvne žile i uzrokovanju upale.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Blitzima, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Blitzima bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Blitzima je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Croatian: Blitzima je „biosličan lijek".
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Blitzima s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka přípravku v přípravku Blitzima je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku MabThera.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojem su uspoređivani lijekovi Blitzima i MabThera pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Blitzima vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku MabThera u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Czech: Jelikož přípravek Blitzima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Croatian: Budući da je lijek Blitzima biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti provedena za lijek MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Blitzima.
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-buněk, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie, u nichž se B-buňky stávají nádorovými buňkami.
Croatian: Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje smrt B-stanica, što pomaže u bolesnika s limfomom i KLL-om kod kojih su B-stanice postale kancerogene.
Czech: Jaké přínosy přípravku Blitzima byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Blitzima utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek Blitzima působí?
Croatian: Kako djeluje Blitzima?
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Blitzima vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Blitzima dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka MabThera.
Czech: Navíc studie porovnávající přípravek Blitzima s přípravkem MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (která podporuje jeho používání u jiných zánětlivých onemocnění jako granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida) prokázala podobnou účinnost obou přípravků a podpůrná studie u folikulárního lymfomu prokázala jeho účinnost u nádorového onemocnění.
Croatian: Nadalje, ispitivanje u kojem su uspoređeni lijekovi Blitzima i MabThera u bolesnika s reumatoidnim artritisom (što podržava njihovu primjenu kod drugih upalnih poremećaja kao što su GPA i MPA) pokazalo je da je djelotvornost oba lijeka slična.
Czech: Navíc byl přípravek Blitzima v hlavní studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (což je zánětlivé onemocnění), porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly.
Croatian: Nadalje, lijek Blitzima uspoređen je s lijekom MabThera primjenom u venu u glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovale 372 osobe koje boluju od reumatoidnog artritisa (upalna bolest).
Czech: Jak se přípravek Blitzima používá?
Croatian: Kako se Blitzima koristi?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Blitzima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Blitzima nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Výdej přípravku Blitzima je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Blitzima se izdaje samo na liječnički recept.
Czech: Přípravek Blitzima nesmějí užívat pacienti s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou, kteří trpí závažnými srdečními obtížemi.
Croatian: Bolesnici s bolestima GPA ili MPA ne smiju primati lijek Blitzima ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Blitzima je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Blitzima potražite u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Blitzima obsahuje léčivou látku rituximab.
Croatian: Blitzima sadrži djelatnu tvar rituksimab.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Blitzima schválen?
Croatian: Zašto je lijek Blitzima odobren?
Czech: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska
Croatian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija,
Czech: Bílá nebo růžovo-bílá suspenze.
Croatian: Bijeli ili ružičast-bijelo.
Czech: 1 dávka ročně.
Croatian: 1 doza godišnje.
Czech: Datum registrace: 14/04/2011 Datum posledního prodloužení registrace: 15/03/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14/04/2011. Datum zadnje obnove odobrenja: 15/03/2016
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje:
Croatian: Svaki ml cjepiva sadržava:
Czech: Aktuální roční cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měla být zachován.
Croatian: Redovito treba održavati sadašnji godišnji ciklus dostave periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR).
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte u poglavlju 6.1.
Czech: (*) Odpovídající titru před inaktivací (log 10)
Croatian: (*) istovrijedno titru prije inaktivacije (log 10)
Czech: Toto zvýšení nepřetrvává déle než 24 až 48 hodin.
Croatian: Povećana tjelesna temperatura traje od 24 do 48 sati.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Croatian: Cijepite samo zdrave životinje.
Czech: Chraňte před světlem.
Croatian: Zaštitite od svjetla.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Czech: Thiomersal
Croatian: Tiomersal
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 10 hodin.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti do 10 sati.
Czech: Purifikovaný saponin (Quil A)
Croatian: Pročišćeni saponin (Quil A)
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI UPOTREBE
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Croatian: 4.8 Međusobno djelovanje s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici međusobnog djelovanja
Czech: ATCvet kód: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (skot).
Croatian: ATCvet kodovi: QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 10 sati.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Croatian: Skladištite i prevozite u hladnjaku.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě/krabičce.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi/kutiji.
Czech: : {číslo}
Croatian: Lot: {broj}
Czech: Před použitím důkladně protřepat.
Croatian: Prije upotrebe dobro protresite.
Czech: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Croatian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Croatian: Na djelatnu tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjenu za stvaranje aktivne imunosti ne primjenjuju se odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Czech: Vyvarujte se opětovného propíchnutí uzávěru lahvičky.
Croatian: Izbjegavajte višekratno probijanje bočice.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Croatian: Neke od navedenih veličina pakovanja možda nisu dostupne na tržištu.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Podrobne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu).
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Croatian: SADRŽAJ IZRAŽEN MASOM, VOLUMENOM ILI BROJEM DOZA
Czech: DALŠÍ INFORMACE Imunologické vlastnosti
Croatian: 15. DRUGE INFORMACIJE Imunološka svojstva
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Podrobne informacije o ovom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Trvání imunity:
Croatian: Trajanje imuniteta:
Czech: V některých případech může přítomnost mateřských protilátek u ovcí minimálního doporučeného věku interferovat s ochranou vyvolanou vakcínou.
Croatian: Ponekad prisutnost majčinskih protutijela u ovaca minimalne preporučene dobi može nepovoljno utjecati na zaštitu koju stvara cjepivo.
Czech: Injekční suspenze
Croatian: Suspenzija za injekcije
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat obezřetně a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Croatian: Pri upotrebi cjepiva u drugih domaćih i divljih vrsta preživača, kod kojih se smatra da postoji opasnost od infekcije, potreban je oprez te se prije masovnog cijepljenja preporučuje ispitivanje cjepiva na manjem broju životinja.
Czech: Průměrné zvýšení tělesné teploty v rozmezí 0,5 až 1,0 °C je častá reakce pozorovaná u ovcí a skotu.
Croatian: Prosječno povećanje temperature tijela varira između 0,5 i 1,0 ºC i česta je reakcija uočena u ovaca i goveda.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Croatian: Skladištite i prevozite u hladnjaku (na temperaturi od 2 °C do 8 °C).
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Croatian: 4.7 Primjena tijekom gravidnosti, laktacije ili nesenja
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Croatian: 13. OZNAKA „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U VEZI S OPSKRBOM I UPOTREBOM, ako je primjenjivo
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNE VRSTU ŽIVOTINJA, PUT(OVI) I NAČIN PRIMJENE
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Croatian: NAČIN I PUT(OVI) PRIMJENE
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Croatian: 4.9 Doziranje i put primjene
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Croatian: OZNAKA „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Croatian: Ne miješajte s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza pri upotrebi
Czech: Tlumivý fosforečnanový roztok (chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda na injekci)
Croatian: Tiomersal Fosfatna puferska fiziološka otopina (natrijev klorid, dinatrijev fosfat i kalijev fosfat, voda za injekcije)
Czech: Velikosti balení:
Croatian: Veličina pakovanja:
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Croatian: Informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu potražite od mjesnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Czech: Březosti a laktace:
Croatian: Gravidnosti i laktacije:
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza pri zbrinjavanju neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala nastalih primjenom takvog proizvoda
Czech: Úroveň účinnosti vakcinace se u jiných druhů zvířat může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Croatian: Razina djelotvornosti u drugih vrsta može se razlikovati u odnosu na dokazanu djelotvornost u ovaca i goveda.
Czech: Subkutánní podání.
Croatian: Potkožna primjena.
Czech: Nástup imunity: 20 dnů po podání druhé dávky.
Croatian: Početak imuniteta: 20 dana nakon druge doze.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Croatian: SAVJET ZA PRAVILNU PRIMJENU
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku ciljnu životinjsku vrstu
Czech: Dočasné lokální reakce se vyskytují ve velmi vzácných případech v místě vpichu ve formě uzlíku o velikosti 0,5 až 1 cm u ovcí a 0,5 až 3 cm u skotu, které nejpozději do 14 dnů vymizí, a které mohou být bolestivé.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, se na mjestu injiciranja javljaju se privremene lokalne reakcije u obliku čvorića promjera od 0,5 do 1 cm u ovaca, odnosno od 0,5 do 3 cm u goveda, koji nestaje najkasnije u roku od 14 dana i koja može biti bolna.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Croatian: Odluku o upotrebi ovog cjepiva prije ili nakon upotrebe nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda potrebno je donijeti od slučaja do slučaja.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Czech: EU/2/11/122/002 lahvička o objemu 100 ml EU/2/11/122/003 lahvička o objemu 252 ml
Croatian: EU/2/11/122/001 bočica od 52 ml EU/2/11/122/002 bočica od 100 ml EU/2/11/122/003 bočica od 252 ml
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
Croatian: 4.1 Ciljne životinjske vrste
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
Croatian: PODACI KOJI MORAJU BITI NAVEDENI NA MALIM UNUTARNJIM PAKIRANJIMA
Czech: INDIKACE
Croatian: INDIKACIJA
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Croatian: Nisu dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva pri primjeni s drugim veterinarskomedicinskim proizvodima.
Czech: Nástup imunity:
Croatian: Početak imuniteta:
Czech: Reakce přecitlivělosti jsou pozorovány velmi vzácně.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, opažaju se reakcije preosjetljivosti.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout nechutenství.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može doći do gubitka apetita.
Czech: Krabička s 1 lahvičkou 52 ml Krabička s 1 lahvičkou 100 ml Krabička s 1 lahvičkou 252 ml.
Croatian: Kutija s 1 bočicom od 52 ml Kutija s 1 bočicom od 100 ml Kutija s 1 bočicom od 252 ml.
Czech: CESTA PODÁNÍ
Croatian: PUT PRIMJENE
Czech: Ovce a skot.
Croatian: Ovce i goveda.
Czech: 1 rok po podání druhé dávky.
Croatian: 1 godinu nakon druge doze.
Czech: Každý ml vakcíny obsahuje: BTV8 antigen: 106,5 CCID50
Croatian: Svaki ml cjepiva sadržava: Antigen BTV8 106,5 CCID50
Czech: Lahvička o objemu 52 ml
Croatian: Bočica od 52 ml
Czech: Ovce od věku 2,5 měsíce: Podejte subkutánně dvě 2ml dávky v intervalu 3 týdnů.
Croatian: Ovce u dobi od 2,5 mjeseci i više: Primijenite dvije doze po 2 ml potkožno u intervalu od 3 tjedna.
Czech: Hydroxid hlinitý Purifikovaný saponin (Quil A) Thiomersal
Croatian: Aluminijev hidroksid Pročišćeni saponin (Quil A)
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců (ovce a skot).
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva u rasplodnih mužjaka (u ovaca i goveda) nije utvrđena.
Czech: 31 dnů po podání druhé dávky.
Croatian: 31 dan nakon druge doze.
Czech: Hydroxid hlinitý
Croatian: Aluminijev hidroksid
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Croatian: 4.2 Indikacije za upotrebu, navesti ciljne vrste životinja
Czech: Občas se mohou objevit nebolestivé otoky o velikosti do 2 cm u ovcí a do 4,5 cm u skotu.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze ponekad se javljaju bezbolne otekline veličine do 2 cm u ovaca, odnosno do 4,5 cm u goveda.
Czech: PŘÍLOHA II
Croatian: DODATAK II.
Czech: 20 dnů po podání druhé dávky.
Croatian: 20 dana nakon druge doze.
Czech: Jakékoliv schéma revakcinace by mělo být schváleno příslušným národním úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zvážení místní epidemiologické situace.
Croatian: Svaki program ponovnog cijepljenja mora odobriti nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Czech: U této kategorie zvířat by se měla vakcína použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo je potrebno upotrijebiti samo u skladu s procjenom koristi-rizika koju je napravio odgovorni veterinar i/ili nadležno nacionalno tijelo ovisno o trenutnoj politici cijepljenja protiv bolesti plavog jezika (engl. bluetongue virus, BTV).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti viru katarální horečky ovcí, inaktivované.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv virusa bolesti plavog jezika, inaktivirana.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Croatian: 13. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ZBRINJAVANJU NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH TVARI, AKO POSTOJE
Czech: Ovce a skot
Croatian: Ovce i goveda
Czech: Plastové lahvičky (HDPE) o objemu 52 ml, 100 ml nebo 252 ml s bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće ( engl. high density polyethylene, HDPE) od 52 ml, 100 ml ili 252 ml s čepom od bromobutila i aluminijskim zatvaračem.
Czech: Zamezte kontaminaci.
Croatian: Pazite da ne dođe do kontaminacije.
Czech: Lahvička o objemu 100 ml a 252 ml
Croatian: Bočica od 100 ml i 252 ml
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
Croatian: Posebne mjere opreza koje treba poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Czech: Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Croatian: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANJOLSKA Tel.: + 34 986 33 04 00 Faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za stavljanje serije u promet
Czech: U této kategorie zvířat by se měla vakcína použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem a-nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo je potrebno primijeniti samo u skladu s procjenom koristi-rizika koju je napravio odgovorni veterinar i/ili nadležno nacionalno tijelo, ovisno o trenutnoj politici cijepljenja protiv bolesti plavog jezika (engl. bluetongue virus, BTV).
Czech: PŘÍLOHA III
Croatian: DODATAK III.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU
Czech: Přípravek BLUEVAC BTV8 stimuluje aktivní imunitu proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8.
Croatian: BLUEVAC BTV8 potiče aktivni imunitet protiv virusa bolesti plavog jezika, serotip 8.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje,
Czech: ŠARŽE
Croatian: NUSPOJAVE
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Croatian: 14. DATUM ZADNJEG ODOBRENJA UPUTE O VMP