FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 15 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks kõvakapsel sisaldab 15 mg laktoosmonohüdraati.
Hungarian: A ribavirint monoterápiában tilos alkalmazni.
Estonian: Ribaviriini ei tohi kasutada monoravina.
Hungarian: A felnőtt betegekhez hasonlóan gyermekeknél és serdülőknél is észleltek egyéb pszichiátriai mellékhatásokat (pl. depresszió, érzelmi labilitás és aluszékonyság).
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutele esines lastel ja noorukitel teisi psühhiaatrilisi soovimatuid reaktsioone (nt depressioon, emotsionaalne labiilsus ja unisus).
Hungarian: A tartós virológiai válasz definíciója a következő volt: a HCV-RNS-szint kimutathatóságának hiánya a kezelés befejezését követő 24. héten (12. táblázat).
Estonian: Püsiva viroloogilise ravivastusena (PVR) defineeritakse olukord, kus HCV-RNA on allpool määramispiiri 24. nädalaks pärast ravi lõppu (Tabel 12).
Hungarian: Vogt-Koyanagi-Harada szindróma, szisztémás lupus erythematosus, vasculitis, akut túlérzékenységi reakciók, beleértve az urticariát, angio-oedemát, bronchospasmust, anafilaxiát
Estonian: Vogt-Koyanagi-Harada sündroom, süsteemne erütematoosne luupus, vaskuliit, ägedad ülitundlikkusreaktsioonid sh urtikaaria, angioödeem, bronhokonstriktsioon, anafülaksia
Hungarian: Ne rágja szét a kemény kapszulákat.
Estonian: Ärge kõvakapsleid närige.
Hungarian: Felnőtt betegek (18 éves és annál idősebb): A Ribavirin Mylan interferon alfa-2b kombináció alkalmazása a krónikus hepatitis C bármely típusának kezelésére javasolt - az 1-es genotípus kivételével -, az előzőleg kezelésben nem részesült olyan felnőtt betegek esetében, akiknek a májműködése nem dekompenzálódott, az alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke emelkedett és szérum HCV-RNS-re pozitívak (lásd 4.4 pont).
Estonian: Täiskasvanud patsiendid (18-aastased ja vanemad): Ribavirin Mylan on näidustatud kombinatsioonravis koos alfa-2b- interferooniga kroonilise C-hepatiidi kõikide tüüpide, v.a 1. genotüübi, raviks täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt ravitud, kui neil ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni, esineb seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine ja kui HCV-RNA on seerumis positiivne (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a ribavirin biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg közvetlenül ható vírusellenes szerekkel történő együttes alkalmazás esetén.
Estonian: Ribaviriini ja otsese toimega viirusevastaste ravimite kombinatsiooni ohutus ja efektiivsus neil patsientidel ei ole veel tõestatud.
Hungarian: A kezelést alfa-interferonnal önállóan vagy ribavirinnel kiegészítve a kockázat tovább növekedhet a betegek ezen alcsoportjában.
Estonian: Ravi lisamine üksnes alfainterferooniga või kombinatsioonis ribaviriiniga võib suurendada riski selles patsientide alamrühmas.
Hungarian: Mit tartalmaz az a Ribavirin Mylan
Estonian: Mida Ribavirin Mylan sisaldab
Hungarian: ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 millió NE)
Estonian: Ribaviriin (1000/1200 mg) + alfa-2b -interferoon (3 milj. RÜ)
Hungarian: peginterferon alfa-2b (1,5 g/kg/hét)
Estonian: alfa-2bpeginterferoon (1,5 µg/kg/ nädalas)
Hungarian: Amennyiben Ön HCV/HIV társfertőzésben szenvedő felnőtt beteg, és HIV-elleni kezelésben (kombinált retrovírus-elleni kezelés (cART)) részesül, a kezelésének kiegésztése ezen gyógyszerrel és peginterferon alfával ronthatja a májfunkcióját, és növelheti a tejsavas acidózis (a vér savassá válása), májelégtelenség, vérképeltérések (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek egyik típusának, a fertőzéseket leküzdő sejteknek és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökkenése) kialakulásának a kockázatát (NRTI).
Estonian: Kui olete HCV/HIV-ga koinfektsiooniga patsient, kes saab HIV-vastast ravi, võib selle ravimi ja alfapeginterferooni lisamine suurendada teie maksatalitluse halvenemise riski (kombineeritud retroviiruse vastane ravi (cART)) ning suurendada laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ja vere kõrvalekallete tekke (hapnikku kandvate punaliblede, nakkuste vastu võitlevate valgeliblede ja vere hüübivust tagavate rakkude e vereliistakute arvu vähenemise) riski (NRTI).
Hungarian: Nem gyakran jelentett mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - viselkedészavar, érzelmi zavar, félelem, rémálom, - a szemhéj belső felét borító nyálkahártya vérzése, homályos látás, álmosság,
Estonian: Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100st): - ebatavaline käitumine, emotsionaalne häire, hirm, õudusunenäod; - silmalaugude sisepinnaga piirneva limaskesta veritsus, hägune nägemine, unisus, valguskartus,
Hungarian: A betegek negyvenegy százalékánál (97/235) a kezelés 4. és 24. hetében a plazma HCV-RNS-szint a kimutathatóság határa alatt volt.
Estonian: Neljakümne ühel protsendil patsientidest (97/235) oli HCV-RNA 4-ndal ja 24
Hungarian: Kettős kombináció peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel A ribavirin kapszula biztonságosságát négy olyan klinikai vizsgálat adatai alapján értékelték, amelyekben a betegek korábban nem kaptak interferont (korábban interferonnal nem kezelt betegek): két vizsgálat a ribavirin kapszula interferon alfa-2b-vel kombinációban vizsgálta, két vizsgálatban pedig a ribavirin kapszula peginterferon alfa-2b-vel kombinálták.
Estonian: Koosravi alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooniga Ribaviriini kapslite ohutust on hinnatud nelja kliinilise uuringu andmete põhjal eelnevalt interferooniga ravimata patsientidel: kahes uuringus kasutati ribaviriinikapsleid kombinatsioonis alfa2b-interferooniga , kahes uuringus alfa-2b-peginterferooniga .
Hungarian: A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegek körében a 200 sejt/l-nél alacsonyabb CD4sejtszámmal rendelkező betegekkel kapcsolatosan a hatásosságot és biztonságosságot illetően a rendelkezésre álló adatok mennyisége korlátozott (N= 25).
Estonian: HCV/HIV koinfitseerunud patsientide puhul on efektiivsuse ja ohutuse andmed piiratud (N = 25) selliste patsientide kohta, kelle CD4-rakkude arv on vähem kui 200 rakku/µl.
Hungarian: Felnőtteknél jelentkező mellékhatások táblázatos összefoglalása
Estonian: Tabelina loetletud kõrvaltoimed täiskasvanutel
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a ribavirin > 10,6 mg/ttkg adagban kapták (800 mg-os adag egy átlagos 75 kg-os betegnek), függetlenül a genotípustól vagy vírusterheléstől, a válaszarány szignifikánsan nagyobb volt, mint azoknál a betegeknél, akik  10,6 mg/ttkg ribavirin kaptak (7. táblázat), míg azoknál a betegeknél, akik a ribavirin > 13,2 mg/ttkg adagban kapták, a válaszarány még nagyobb volt.
Estonian: Patsientidel, kes said ribaviriini annuses > 10,6 mg/kg (800 mg annus tüüpilisele 75 kg patsiendile), said märgatavalt parema ravivastuse, võrreldes ≤ 10,6 mg/kg ribaviriini saanud patsientidega; seda sõltumata genotüübist või viiruskoopiate arvust (tabel 7).
Hungarian: Ennek a gyógyszernek és egy interferon alfa készítmény kombinációja a következőket is okozhatja: - aplasztikus anémia, tiszta vörösvértest-aplázia (egy olyan állapot, amelynek során a szervezet nem vagy csak csökkent mértékben termel vörösvértesteket); ez súlyos vérszegénységhez vezet, amelynek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság és energiahiány, - érzékcsalódás, - felső- és alsólégúti fertőzés, - hasnyálmirigy-gyulladás, - súlyos kiütések, melyek együttjárhatnak a szájnyálkahártya, az orrnyálkahártya, a kötőhártya és az egyéb nyálkahártyák felhólyagosodásával (eritéma multiforme, StevensJohnson-szindróma), toxikus epidermális nekrolízis (a bőr felső rétegének felhólyagosodása és lehámlása).
Estonian: See ravim kombinatsioonis alfa-interferooniga võib põhjustada ka: - aplastiline aneemia, puhtakujuline punaliblede aplaasia (seisund, mille korral on lõppenud või vähenenud vere punaliblede tootmine kehas); see põhjustab raskekujulist aneemiat, mille sümptomite hulka kuulub ebaharilik väsimus ning energiapuudus; - meelepetted; - ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioon; - kõhunäärme põletik; - raskekujulised lööbed koos villidega suu, nina, silma ja teistel limaskestadel (multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom), toksiline epidermaalne nekrolüüs (naha pealmise kihi villistumine ning irdumine).
Hungarian: Májdekompenzáció HCV/HIV társfertőzésben és előrehaladott cirrhosisban szenvedő betegeknél: Társfertőzés esetén az előrehaladott cirrhosisban szenvedő és kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél fokozott lehet a májműködés dekompenzációjának és a halálozásnak a kockázata.
Estonian: Maksa dekompensatsioon laialdase tsirroosiga HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel Kaugelearenenud tsirroosiga koinfektsiooniga patsientidel, kes saavad kombineeritud retroviirusevastast ravi (cART), võib esineda kõrgem maksadekompensatsiooni- ja surmarisk.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követően négy hónapig, és ez alatt az idő alatt rutinszerűen terhességi tesztet kell végezni havonta.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi vältel ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist.
Hungarian: (1. táblázat).
Estonian: (ka anamneesis).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ribavirin Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Ribavirin Mylan ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Meghatározása: a HCV RNS kutatási RT-PCR-assay alkalmazásával a kimutathatósági szint alatt van a kezelés végén és az követési periódus során
Estonian: *Patsientide arv (%) a. Defineeritud kui teadusliku RT-PCR meetodiga määratud HCV RNA tase allpool tuvastamise piiri ravi lõpus ja jälgimise perioodi vältel
Hungarian: Bakteriális fertőzés (a szepszist is beleértve), gombafertőzés, influenza, légúti fertőzés, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis, húgyúti fertőzés
Estonian: Bakteriaalne infektsioon (sh sepsis), seeninfektsioon, gripp, hingamisteede infektsioon, bronhiit, herpes simplex, sinusiit, keskkõrvapõletik, riniit, kuseteede infektsioon
Hungarian: A kombináció biztonságosságát és hatásosságát csak a ribavirin kapszulák peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b injekciós oldattal történő együttes alkalmazása esetén igazolták.
Estonian: Kombinatsioonravi ohutus ja efektiivsus on tõestatud ainult ribaviriini kapslite ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni süstelahuse kasutamisel.
Hungarian: A ribavirin farmakokinetikája (normalizált dózis mellett) ebben a vizsgálatban hasonló volt a korábbi, ribavirin és interferon alfa-2b kombinációval, gyermeken és serdülőkön végzett vizsgálatok esetén jelentettekhez.
Estonian: Selles uuringus oli ribaviriini (normannuses) farmakokineetika sarnane sellele, millest teatati eelnevas ribaviriini ja alfa-2b-interferoon kombinatsiooniga läbi viidud uuringus lapseja noorukieas patsientidel ja täiskasvanutel.
Hungarian: 14. táblázat Tartós virológiai válasz korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél Ribavirin 15 mg/ttkg/nap interferon alfa-2b 3 millió NE/m hetente 3-szor
Estonian: Tabel 14 Püsiv viroloogiline ravivastus: eelnevalt ravimata lapsed ja noorukid Ribaviriin 15 mg/kg/ööpäevas alfa-2b-interferoon 3 miljonit RÜ/m
Hungarian: * Bármely beteget, akinek a kimutathatósági szint alatt volt a HCV-RNS-szintje a kezelést követő 12. héten, és hiányzott a kezelést követő 24. heti adata, tartós válaszadónak tekintették.
Estonian: * Püsiva ravivastuse saavutanuks loeti kõik patsiendid, kelle HCV-RNA oli 12-ndal nädalal pärast ravi lõppu allpool määramispiiri ja kelle andmed 24-ndal nädalal pärast ravi lõppu puudusid.
Hungarian: Több klinikai vizsgálatban, melyet 118, 3 és 16 év közötti interferon alfa-2b és ribavirin kombinációval kezelt gyermeken és serdülőn végeztek, a mellékhatások miatt a kezelést a betegek 6%-a hagyta abba.
Estonian: Kliinilistes uuringutes 118 lapsel ja noorukil (vanuses 3 kuni 16 aastat), keda raviti alfa-2binterferooni ja ribaviriini kombinatsioonraviga, katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 6%.
Hungarian: Nők: amenorrhea, menorrhagia, menstruációs zavarok, dysmenorrhea, emlőfájdalom, petefészek-rendellenesség, hüvely-rendellenesség.
Estonian: Naistel: amenorröa, menorraagia, menstruatsioonihäire, düsmenorröa, valu rinnus, munasarjade kahjustus, tupe kahjustus.
Hungarian: 800 mg-os (< 65 kg), 1000 mg-os (65-80 kg), 1200 mg-os (81-105 kg) vagy 1400 mg-os (> 105 kg) adagot kapó betegeknél, a Ribavirin Mylan adagjának első dóziscsökkentése 200 mg/nap
Estonian: Patsientide puhul, kes saavad 800 mg (< 65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) või 1400 mg (> 105 kg) annuse, tuleb Ribavirin Mylani esimest annust vähendada 200 mg võrra ööpäevas (v.a patsientidel, kes saavad 1400 mg, neil tuleb annust vähendada 400 mg võrra ööpäevas).
Hungarian: Depresszió, álmatlanság, érzelmi labilitás
Estonian: Depressioon, unetus, emotsionaalne labiilsus
Hungarian: 1-es genotípus > 600 000 NE/ml
Estonian: Genotüüp 1 > 600000 RÜ/ml
Hungarian: Ez a gyógyszer az interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel kombinációban alkalmazva okozhat továbbá: - sötét, zavaros vagy rendellenes színű vizeletet, - légzési nehézséget, szívritmus változást, mellkasi fájdalmat, balkarba sugárzó fájdalmat, állkapocs fájdalmat,
Estonian: See ravim kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooniga võib põhjustada ka: - uriini tumenemist, hägustumist või värvumist ebatavalist värvi; - hingamisraskusi, muutusi südamelöökides, valu rinnus, valu vasaku käsivarre alaosas, valu lõualuus; - teadvuse kadu; - võimetust kasutada näolihaseid, näolihaste lõtvumist või lihasjõu kadu, puutetundlikkuse kadu; - nägemise kadu.
Hungarian: Idős betegek ( 65 év felett): Speciális, idősekre vonatkozó farmakokinetikai értékelést nem végeztek.
Estonian: Spetsiifilist farmakokineetilist uuringut eakate patsientidega ei ole tehtud.
Hungarian: - Egyéb összetevők: kroszkarmellóz nátrium, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon.
Estonian: - Toimeaine on ribaviriin 200 mg. - Abiained on kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, povidoon.
Hungarian: Ezenfelül, a zidovudinnal és alfa-interferonokkal kombinált ribavirinnel kezelt betegeknél nagyobb lehet az anémia (alacsony vörösvértestszám)
Estonian: Lisaks, patsientidel, kes saavad zidovudiini ja ribaviriini kombinatsioonis koos alfainterferoonidega, võib esineda suurenenud oht aneemia tekkeks (punaste vereliblede vähesus).
Hungarian: 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 kemény kapszulát PVC/Aclar - Alumínium fólia adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó doboz
Estonian: Pappkarp, mis sisaldab 56×1, 84×1, 112×1, 140×1 või 168×1 kõvakapslit PVC-st/Aclar-ist kestasFooliumist, üheannuselised perforeeritud blisterpakendid
Hungarian: Alopecia, pruritus, bőrszárazság, bőrkiütés
Estonian: Alopeetsia, kihelus, nahakuivus, lööve
Hungarian: A Ribavirin Mylan és a pegilált, vagy más típusú interferon (azaz nem alfa-2b) együttes alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
Estonian: Ribavirin Mylani ohutust ja efektiivsust kombinatsioonis pegüleeritud või teiste interferoonivormidega (st mitte alfa-2b) ei ole neil patsientidel uuritud.
Hungarian: A 12. hétre *** (n=915) HCV-RNS negatív HCV-RNS negatív vagy ≥ 2 logos vírusterheltség csökkenés
Estonian: 12. nädalaks*** (n=915) HCV-RNA negatiivne
Hungarian: A genotoxikus aktivitást megfigyelték egérlymphoma-assay-ben, és 20-200 mg/kg közötti adagokban egy egérmicronucleus-assay-ben is.
Estonian: Ribaviriini genotoksiline aktiivsus oli jälgitav hiire lümfoomi katses ja annustes 20...200 mg/kg hiire mikronukleuse katses.
Hungarian: Ezért a zidovudin és az alfa-intreferonokkal kombinált ribavirin együttadása nem javasolt.
Estonian: Seetõttu ei ole zidovudiini ja ribaviriini kasutamine kombinatsioonis alfainterferoonidega soovitatav.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy felmérjék a tartós virológiai válasz időtartamát, valamint a folytonos vírusnegativitásnak a klinikai kimenetelre gyakorolt hatását azoknál a betegeknél, akik a 48 hetes interferon alfa-2b és ribavirin-kezelés 24. hete után tartós virológiai válaszadónak bizonyultak.
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli kord aastas määrata PVR i kestust ning hinnata jätkuva viroloogilise negatiivsuse mõju kliinilisele ravivastusele patsientidel, kellel säilis püsiv ravivastus 24. ravijärgsel nädalal pärast 48-nädalast alfa-2b- interferoon - ja ribaviriinravi.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ribavirin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas ribaviriin eritub rinnapiima.
Hungarian: Szokásos napi Ribavirin Mylan adag
Estonian: Ribavirin Mylani tavaline ööpäevane annus
Hungarian: Összességében a betegek körülbelül 36% (821/2286) százalékánál a kezelés 12. hetében a plazma HCV-RNS-szint, egy, kutatáshoz használt vizsgálattal mérve, a kimutathatóság határa alatt volt (kimutathatóság határa 125 NE/ml).
Estonian: Teadusliku analüüsi tulemusena (tuvastamise piir 125 RÜ/ml) leiti, et kokkuvõttes oli ligikaudu 36% (821/2286)-l patsientidest 12-ndaks ravinädalaks plasma HCV/RNA tase allpool määramispiiri.
Hungarian: A ribavirin és peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b kombinációval történő tartós kezelés során emellett a szájszárazság is károsító hatást gyakorolhat a fogakra és a szájnyálkahártyára.
Estonian: Lisaks võib Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi ajal esinev suukuivus kahjustavalt mõjuda hammastele ja suu limaskestale.
Hungarian: érték b
Estonian: p väärt us b
Hungarian: Felnőtt betegek: A Ribavirin Mylan interferon alfa-2b-vel kombinációban azoknak a krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtt betegeknek a kezelésére javasolt, akik korábban reagáltak az interferon alfa monoterápiára (a kezelés végére az ALT normalizálódásával), de a későbbiekben visszaestek (lásd 5.1 pont).
Estonian: Ribavirin Mylan on näidustatud kombinatsioonravis koos alfa-2binterferooniga kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel, kes on eelnevalt reageerinud alfainterferooni monoravile (ravi lõpus seerumi ALAT-i aktiivsus normaliseerunud), kuid haigus on uuesti retsidiveerunud (vt lõik 5.1).
Hungarian: 8. táblázat Virológiai válasz a kezelés végén, tartós virológiai válasz és relapsus a HCV-genotípus és a vírusterhelés függvényében* 800-1400 mg/nap ribavirin plusz 1,5 g/ttkg peginterferon alfa-2b heti egyszer Kezelés végi válasz
Estonian: Viroloogiline ravivastus ravi lõpus, püsiv viroloogiline ravivastus ja retsidiiv HCV genotüübi ja viiruskoopiate arvu järgi* alfa-2b-peginterferoon 1,5 g/kg üks kord nädalas + Ribaviriin 800…1400 mg/päevas Ravivastus ravi lõpus Püsiv viroloogiline ravivastus
Hungarian: Ribavirin: A ribavirin embriotoxikus vagy teratogén vagy mindkettő, jóval a javasolt humán adagok alatti adagokban minden vizsgált állatfajban.
Estonian: Ribaviriin on teratogeenne ja/või embrüotoksiline kõigi loomaliikide suhtes, kellel on uuringuid läbi viidud, annustes, mis on inimesele soovitatavast annusest palju madalamad.
Hungarian: Gyermekbiztonsági-záras polipropilén (PP) csavaros kupakkal lezárt, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályba csomagolva.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE-st) pudelisse, mis on suletud lastekindla polüpropüleenist kruvikorgiga.
Hungarian: Kiegészítő pajzsmirigy ellenőrzések kifejezetten gyermekek és serdülők esetében: Az interferon alfa-2b-vel (pegilált és nem pegilált) és ribavirinnel kezelt gyermekek körülbelül 12-21%-ánál alakult ki thyreoidea stimuláló hormon (TSH)-emelkedés.
Estonian: Ligikaudu 12 kuni 21% Ribaviriini ja alfa-2b-interferooniga (pegüleeritud ja mittepegüleeritud) ravitud lastest tekkis kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) taseme tõus.
Hungarian: Nők: amenorrhoea, menorrhagia, menstruációs zavar, hüvelybetegség, Férfiak: herefájdalom
Estonian: Naistel: amenorröa, menorraagia, menstruatsioonihäire, tupe kahjustus.
Hungarian: A ribavirin és peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b kombinációjával kezelt néhány betegnél súlyos KIR-i hatásokat, különösen depressziót, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet észleltek a kezelés idején, valamint még a kezelés befejezését követően is, főleg a 6 hónapos követés alatt.
Estonian: Mõnedel patsientidel on Ribaviriini alfa-2b- peginterferooni või alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi ajal ning isegi pärast ravi katkestamist järgneva üldjuhul 6-kuulise perioodi jooksul esinenud raskeid KNS häireid, eriti depressiooni, enesetapumõtteid ja enesetapukatseid.
Hungarian: Információ a segédanyagokról: A Ribavirin Mylan kapszula 15 mg laktózt tartalmaz.
Estonian: Iga Ribavirin Mylani kapsel sisaldab 15 mg laktoosi.
Hungarian: Mellkasi fájdalom, ödéma, fájdalom, fázás
Estonian: Valu rinnus, ödeem, valu, külmatunne
Hungarian: • Ribavirin (800 mg/nap) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramm/ttkg/hét) (n = 511).
Estonian: • Ribaviriin (800 mg/päevas) + alfa-2b-peginterferoon (1,5 mikrogrammi/kg/nädalas) (n = 511).
Hungarian: - Az előrehaladott májbetegségben szenvedő, HIV-vel társfertőzött, cART-kezelésben részesülő betegeknél fokozott lehet a májfunkció rosszabbodásának veszélye.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaigusega koinfektsiooniga patsientidel, kes saavad cART-ravi, võib olla suurem risk maksatalitluse halvenemiseks.
Hungarian: Férfiak: impotencia, prostatitis, erectilis dysfunctio.
Estonian: Meestel: impotentsus, prostatiit, erektsioonihäire, Seksuaalfunktsiooni häire (täpsustamata)*
Hungarian: Mind a Metavir-pontszám, mind az Ishak-fokozat csökkent a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesült betegeknél.
Estonian: Nii Metavir skoor kui ka Ishak aste vähenesid patsientidel, kes said ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga .
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő gyermekek kezelésében a dózisok módosítására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Annuse kohandamise kohta maksakahjustusega laste puhul andmed puuduvad.
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó interferon (standard és pegilált)/ribavirin kombinációs terápia ideje alatt a 3 és 17 év közötti betegeknél gyakran figyeltek meg fogyást és növekedés gátlást.
Estonian: Interferooni (standard ja pegüleeritud)/ribaviriini kombinatsioonravi kuuri jooksul 3 kuni 17-aastastel patsientidel, mis kestis kuni 48 nädalat, olid sagedased kaalukaotus ja kasvu pärssumine.
Hungarian: Gyermekeknél jelentkező mellékhatások táblázatos összefoglalása
Estonian: Tabelina loetletud kõrvaltoimed lastel
Hungarian: Ezért minden beteg esetében javasolt a veseműködés ellenőrzése a Ribavirin Mylan-nel történő kezelés megkezdése előtt.
Estonian: Seetõttu soovitatakse enne ravi alustamist Ribavirin Mylaniga hinnata kõigil patsientidel neerufunktsiooni.
Hungarian: A jelenlegi Alkalmazási előírásban csak a ribavirin alkalmazásának eredeti, (peg)interferon alfa-2bvel végzett fejlesztéséből származó leírása szerepel részletesen.
Estonian: Praeguses ravimi omaduste kokkuvõttes on üksikasjalikult selgitatud ainult alfa-2b(peg)interferooniga tekkinud ribaviriini kasutamist.
Hungarian: Gyermekek (3 éves és ennél idősebb gyermekek és serdülők): A Ribavirin Mylan az interferon alfa-2bvel végzett kombinációs kezelés részeként azoknak a 3 éves vagy ennél idősebb gyermekeknek és serdülőknek a kezelésére javallt, akik krónikus hepatitis C-ben szenvednek - az 1-es genotípus kivételével -, akiket korábban nem kezeltek, a májműködésük kompenzált, és akiknél a HCV-RNS pozitív.
Estonian: Lapsed (3-aastased või vanemad lapsed ja noorukid): Ribavirin Mylan on näidustatud kasutamiseks kombinatsioonravis koos alfa-2b-interferooniga kroonilise C-hepatiidi kõikide tüüpide, v.a 1. genotüübi, raviks eelnevalt ravimata 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui neil ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja kui seerumi HCV-RNA on positiivne.
Hungarian: A kontroll vizsgálati személyekkel összehasonlítva az átlag AUCtf háromszoros volt azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknek a kreatinin clearance-e 10 és 30 ml/perc között volt.
Estonian: Keskmine AUCtf oli uuritavatel, kelle kreatiniini kliirens jäi vahemikku 10 kuni 30 ml, kolm korda suurem kui kontrollrühma uuritavatel.