FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kyseessä olevat tuotteet ovat seitsemän rinnakkaistuotetta, joilla on identtiset sekamuotoiset myyntilupahakemusasiakirjat, joille vertailulääkevalmiste on Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Slovenian: Gre za sedem vzporednih zdravil z enakimi dokumentacijami za vlogo za hibridna zdravila in z referenčnim zdravilom Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Finnish: {KOTELO 2, 4, 6 JA 8 TABLETIN PAKKAUKSILLE}
Slovenian: Škatla za 2, 4, 6 in 8 tablet
Finnish: Katsotaan, että tuotteen väitetty teho on riittävässä määrin osoitettu.
Slovenian: Zatrjena učinkovitost zdravila je bila ustrezno dokazana.
Finnish: 50 mg (vastaten 144 mg pyranteeliembonaattia)
Slovenian: 50 mg (ekvivalentno 144 mg pirantelembonata)
Finnish: Edellä mainitut seikat huomioon ottaen, CVMP:n kanta on, että käyttö alle 9 viikon ikäisillä pennuilla tai alle 2,5 kg:n painoisilla koirilla ei todennäköisesti muodosta turvallisuusongelmaa.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno Odbor CVMP meni, da naj uporaba pri mladičih, starih manj kot 9 tednov, ali psih, ki tehtajo manj kot 2,5 kg, ne bi povzročala pomislekov glede varnosti, zato omejitev uporabe pri teh živalih ni potrebna.
Finnish: Hyötyarviointi
Slovenian: Ocena koristi
Finnish: {KOTELO 10 TABLETIN JA SITÄ SUUREMILLE PAKKAUKSILLE}
Slovenian: Škatla za 10 tablet in več
Finnish: Repäisypakkaukset ja läpipainopakkaukset on pakattu koteloihin, jotka sisältävät 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16,
Slovenian: Trak ali pretisni omot sta pakirana v škatlo, ki vsebuje 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36,
Finnish: Suurten febanteeliannosten aiheuttamia teratogeenisia vaikutuksia on raportoitu lampailla ja rotilla.
Slovenian: Pri visokih odmerkih febantela so poročali o teratogenih učinkih pri ovcah in podganah.
Finnish: Komitean kanta oli, että kohde-eläimellä suoritetun turvallisuustutkimuksen perusteella kyseessä olevan tuotteen käyttö alle 9 viikon ikäisillä pennuilla tai alle 2,5 kg:n painoisilla koirilla ei todennäköisesti muodosta turvallisuusongelmaa.
Slovenian: Odbor je na podlagi varnostne študije o ciljnih živalih menil, da naj uporaba zadevnega zdravila pri pasjih mladičih, starih manj kot 9 tednov, ali psih, ki tehtajo manj kot 2,5 kg, ne bi povzročala pomislekov glede varnosti in zato omejitev uporabe pri teh živalih ni potrebna.
Finnish: Siten mikrotubulusten muodostuminen estyy ja loismatojen elintärkeät rakenteet vaurioituvat.
Slovenian: S tem je preprečeno nastajanje mikrotubulov, kar ima za posledico motnjo v strukturi, ki je vitalna za normalno funkcioniranje helmintov.
Finnish: Ne sisältävät pratsikvantelia, pyranteeliembonaattia ja febanteelia ja ne on tarkoitettu erilaisten loisinfektioiden hoitoon.
Slovenian: Zdravila so tablete za pse in vsebujejo prazikvantel, pirantel embonat in febantel ter so inducirana za različne okužbe s paraziti.
Finnish: Tuotetta pidetään tehokkaana hoitamaan sukkula- ja heisimatojen sekainfektioita, joissa on mukana seuraavia lajeja:
Slovenian: Zdravilo velja za učinkovito pri zdravljenju mešanih okužb z nematodi in cestodi naslednjih vrst:
Finnish: Heisimadot: Echinococcus-lajit, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia-lajit, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (aikuiset ja epäkypsät muodot).
Slovenian: Trakulje: vrste Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), vrste Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (odrasle in razvojne oblike).
Finnish: Yhteenvetona, kaikkien esitettyjen tietojen perusteella, hyväksytään, että kyseessä oleva tuote (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja muut kauppanimet) on tehokas (jopa sataprosenttisesti) hoitamaan E. granulosus ja E. multilocularis -loisten epäkypsiä ja kypsiä muotoja koirassa.
Slovenian: Za zaključek je bilo na podlagi celokupnih predstavljenih podatkov sprejeto, da je zadevno zdravilo (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus in z njimi povezana imena) učinkovito (do 100 %) pri zdravljenju nezrelih in zrelih oblik E. granulosus in E. multilocularis pri psih.
Finnish: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 tai 1 000 tablettia.
Slovenian: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 in 1000 tablet.
Finnish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. -yhtiö on yleistänyt Bayer Animal Health -tuotteille (Droncit ja Drontal Plus) julkisesti saatavilla olevat tehokkuustiedot kyseessä olevalle tuotteelle (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja muut kauppanimet) esittämällä vertailevan farmakokineettisen tutkimuksen, joka suoritettiin kyseessä olevalla tuotteella ja Drontal Plus -valmisteella (Bayer Animal Health).
Slovenian: Družba Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. je javno dostopne podatke o učinkovitosti za izdelke družbe Bayer Animal Health (Droncit in Drontal Plus) prenesla na zadevno zdravilo (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus in z njimi povezana imena), tako da je predložila primerjalno farmakokinetično študijo o zadevnem zdravilu in zdravilu Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Finnish: Ei saa käyttää eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilne učinkovine ali na katero koli pomožno snov.
Finnish: 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 tai 1 000 tablettia.
Slovenian: 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 in 1000 tablet
Finnish: Vaikutuskirjo kattaa erityisesti Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum ja Trichuris vulpis -lajit.
Slovenian: Spekter delovanja zajame predvsem Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum in Trichuris vulpis.
Finnish: Apuaineet:
Slovenian: Nematodi:
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) pyysi Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. -yhtiötä perustelemaan väitteensä valmisteen tehosta Echinococcus-lajeja vastaan ja toimittamaan kaikki asiaankuuluvat, Echinococcus-väitettä tukevat tiedot, jotka oli esitetty aikaisemmin myyntilupahakemuksissa.
Slovenian: Odbor CVMP je zahteval, da družba Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. utemelji trditev o učinkovitosti proti vrstam Echinococcus in zagotovi vse ustrezne podatke za podkrepitev trditve glede učinkovitosti zdravila proti vrstam Echinococcus, ki jih je predhodno predstavila v dokumentaciji, ki jo je predložila za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, skupaj s pripombami glede ustreznosti dokumentacije, in tako dokaže prenos učinkovitosti referenčnega zdravila na hibridno zdravilo.
Finnish: Pyranteeliembonaatti (pamoaatti, tetrahydropyrimidiinijohdannainen) Pratsikvanteli (osittain hydrogenoitu isokinoliinipyratsiinijohdannainen) Yhdistelmävalmisteen pyranteeli ja febanteeli tehoavat kaikkiin merkityksellisiin koiralla esiintyviin sukkulamatoihin (suolinkaisiin, hakamatoihin ja piiskamatoihin).
Slovenian: 2. pirantelembonat (pamoat), derivat tetrahidropirimidina 3. prazikvantel, derivat delno hidrogeniziranega pirazinoizokvinolina V navedeni kombinaciji delujeta pirantel in febantel proti vsem pomembnim nematodom (askaridom, ankilostomidom in bičeglavcem) pri psih.
Finnish: Ruotsi
Slovenian: Švédska
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat kirjallisuustiedot vahvistivat pratsikvantelin hyvin tunnetun tehon E. granulosus ja E. multilocularis -loisia vastaan annoksella 5 mg/kg.
Slovenian: Bibliografski podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravili, so potrdili dobro uveljavljeno učinkovitost prazikvantela v odmerku 5 mg/kg proti E. granulosus in E. multilocularis.
Finnish: Tämä vastaa yhtä tablettia 10 elopainokiloa (22 lbs) kohden.
Slovenian: Navedeno je enako 1 tableti na 10 kg (22 lbs) telesne teže.
Finnish: Suositusannokset ovat: 15 mg/kg febanteelia, 5 mg/kg pyranteelia (vastaten 14,4 mg/kg pyranteeliembonaattia) ja 5 mg/kg pratsikvantelia.
Slovenian: Priporočen odmerek je: 15 mg/kg telesne teže febantela, 5 mg/kg pirantela (ekvivalentno 14,4 mg/kg pirantelembonata) in 5 mg/kg prazikvantela.
Finnish: Valmisteyhteenvedot näille neljälle tuotteelle eivät sisällä käyttöaiheita Echinococcus granulosus- ja Echinococcus multilocularis -loisia vastaan.
Slovenian: Povzetki glavnih značilnosti za ta štiri zdravila ne vsebujejo indikacij proti Echinococcus granulosus in Echinococcus multilocularis.
Finnish: 1 tabletti 10 elopainokiloa (22 lbs) kohden.
Slovenian: 1 tableta na 10 kg (22 lbs) telesne teže.
Finnish: Cazitel vet.
Slovenian: Prazitel Vet
Finnish: Pratsikvanteli imeytyy nopeasti loisen pinnan läpi ja jakautuu loisessa tasaisesti.
Slovenian: Prazikvantel se zelo hitro absorbira skozi površino parazita in distribuira skozi celotnega parazita.
Finnish: Ascaridae-heimo: Toxocara canis, Toxascaris leonina (aikuiset ja myöhäiset epäkypsät muodot).
Slovenian: Askaridi: Toxocara canis, Toxascaris leonina (odrasle in razvojne oblike).
Finnish: Täytetään kansallisesti Pratsikvanteli, febanteeli, pyranteeli
Slovenian: Prazikvantel, febantel, pirantel
Finnish: Pratsikvanteli tehoaa näiden loisten aikuisiin ja toukkavaiheisiin.
Slovenian: Prazikvantel je učinkovit proti vsem odraslim in razvojnim oblikam navedenih parazitov.
Finnish: Sen vaikutustapa perustuu loisten kolinergisten nikotiinireseptorien stimulointiin, mikä aiheuttaa sukkulamatojen spastisen paralyysin ja loisten poistumisen ruoansulatuskanavasta peristaltiikan vaikutuksesta.
Slovenian: Njegov način delovanja stimulira nikotinske holinergične receprtorje parazita, vključno s spastično paralizo nematodov in s tem omogoči odstranitev parazitov iz gastro intestinalnega sistema s peristaltiko.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Slovenian: Označevanje
Finnish: Kyseessä olevat tuotteet ovat seitsemän rinnakkaistuotetta, joilla on identtiset sekamuotoiset myyntilupahakemusasiakirjat, joille referenssituote on Drontal Plus.
Slovenian: Gre za sedem vzporednih zdravil z enako dokumentacijo za vlogo za hibridna zdravila in z referenčnim zdravilom Drontal Plus.
Finnish: Koukkumadot: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (aikuiset).
Slovenian: Kavljasti črvi: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (odrasle oblike).
Finnish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus ja Voxical Plus hyväksyttiin myöhemmin sekamuotoisilla hakemuksilla tunnistamismenettelyssä (MRP) IE/V/0272-0275/001/MR muutetun direktiivin 2001/82/EU 13(3) artiklan mukaisesti Irlannin ollessa viitejäsenvaltio ja Ranskan ollessa asianosainen jäsenvaltio.
Slovenian: Zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus in Voxical Plus so naknadno dobila dovoljenje po postopku z medsebojnim priznavanjem IE/V/0272-0275/001/MR kot vloge za hibridna zdravila, v skladu s členom 13 (3) Direktive 2001/82/ES z vsemi spremembami, pri čemer je bila Irska referenčna država članica in Francija zadevna država članica.
Finnish: Valmisteyhteenveto näille kolmelle tuotteelle sisältää käyttöaiheet Echinococcus granulosus ja Echinococcus multilocularis -loisia vastaan.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti za ta tri zdravila vsebuje indikacije proti Echinococcus granulosus in Echinococcus multilocularis.
Finnish: Lisätukea in vivo -tiedoille antavat kyseessä olevan tuotteen ja verrokkituotteen, Drontal Plus -tablettien, vertailevat liukenemisprofiilit.
Slovenian: Podatke in vivo so potrdili tudi rezultati primerjalnih profilov raztapljanja zadevnega zdravila in referenčnega zdravila, tablet Drontal Plus.
Finnish: Käyttöaihe E. granulosus- ja E. multilocularis -loisten epäkypsien ja kypsien muotojen hoito voidaan hyväksyä kyseessä olevalle tuotteelle (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja muut kauppanimet).
Slovenian: Indikacijo za zdravljenje nezrelih in zrelih oblik E. granulosus in E. multilocularis se lahko sprejme za zadevno zdravilo (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus ter z njimi povezana imena).
Finnish: Febanteeli (probentsimidatsoli)
Slovenian: 1. febantel, probenzimidazol
Finnish: • eläinlääkekomitea harkitsi lausuntopyynnön piiriin ensisijaisesti kuuluvaa kysymystä tuotteen tehosta Echinococcus granulosus ja Echinococcus multilocularis -loisia vastaan;
Slovenian: • obravnaval primarni namen napotitve v zvezi z učinkovitostjo proti Echinococcus granulosus in Echinococcus multilocularis,
Finnish: Slovakia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Slovenian: Velika Britanija Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Osittain käytetyt tabletit tulee hävittää.
Slovenian: Vsako delno porabljeno tableto je potrebno zavreči.
Finnish: Nisäkkäiden elimistössä febanteeli metaboloituu ja muodostaa fenbendatsolia ja oksfendatsolia.
Slovenian: V organizmu sesalca se febantelu zapre prstan pri čemer nastaneta fenbendazol in oksfendazol.
Finnish: Prazitel Plus tabletter Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (vastaten 144 mg pyranteeliembonaattia) Febantel 150 mg
Slovenian: Prazitel Plus Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalentno 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg
Finnish: Riski-hyötysuhteen arviointi
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
Finnish: Pratsikvanteli metaboloituu maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi ja erittyy sappeen.
Slovenian: Prazikvantel se metabolizira v inaktivno obliko v jetrih in izloči z žolčem.
Finnish: Nämä tiedot ovat riittäviä yhteydeksi referenssituotteen (Drontal Plus) dokumentoidun tehon ja kyseessä olevan tuotteen tehon (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja muut kauppanimet) välillä.
Slovenian: Ti podatki so primerni za povezavo med dokumentirano učinkovitostjo referenčnega zdravila (Drontal Plus) in zadevnega zdravila (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in Prazitel Plus in z njimi povezana imena).
Finnish: Kyseessä olevan tuotteen myyntiluvan haltija on Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja muut kauppanimet hyväksyttiin monissa jäsenvaltioissa (EY/ETA) tunnustamismenettelyllä (MRP) IE/V/02410243/001/MR rinnakkaisina sekamuotoisina hakemuksina muutetun direktiivin 2001/82/EU 13(3) artiklan mukaisesti.
Slovenian: Zdravila Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus in z njimi povezana imena so v številnih državah članicah (EU/EGP) pridobila dovoljenje za promet po postopku z medsebojnim priznavanjem (MRP) IE/V/02410243/001/MR kot vzporedne vloge za hibridna zdravila v skladu s členom 13 (3) Direktive 2001/82/ES z vsemi spremembami.
Finnish: Oraalista antoa varten
Slovenian: Samo za peroralno uporabo.
Finnish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ja muut kauppanimet ovat koirille tarkoitettuja tabletteja.
Slovenian: Zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus in z njimi povezana imena so tablete za pse in vsebujejo prazikvantel, pirantel embonat in febantel ter so inducirana za različne okužbe s paraziti.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT {BLISTERIT}
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta Hävitä käyttämättä jääneet jaetut tabletit.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta.
Finnish: Koira: Sukkulamatojen ja heisimatojen aiheuttamien sekainfektioiden hoitoon.
Slovenian: Psi: zdravljenje mešanih infekcij z nematodi in cestodi.
Finnish: Valmiste on pakattu joko yksittäiseen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 tai 20 tabletin repäisypakkaukseen, jossa on 30 µm/30 g/m polyteenialumiinikalvo.
Slovenian: dvojni trak sestavljen iz aluminijaste iztisnjene polietilenske 30 µm/30 gsm folije, ki vsebuje 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ali 20 tablet.
Finnish: Tieteellisen arvioinnin yhteenveto, joka koskee Milaxyn Plus-, Strantel Plus-, Prazical Plus-, Voxical Plus-, Exitel Plus-, Cazitel Plus-, Prazitel Plus -valmisteita ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus in z njimi povezanih imen (glejte Prilogo I)
Finnish: Vain häviävän pieni määrä pratsikvantelista erittyy metaboloitumattomassa muodossa.
Slovenian: Nemetaboliziran prezikvantel se izloči le v sledeh.
Finnish: eläinlääkekomitea katsoi, että näiden tuotteiden yleinen riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen, edellyttäen, että suositellut muutokset tehdään seuraavien tuotteiden tuotetietoihin: tunnistamismenettelyssä IE/V/0272-0275/001/MR, jossa viitejäsenvaltiona oli Irlanti ja asianosaisena jäsenvaltiona Ranska, hyväksytyt lääkevalmisteet Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxica Plus, ja muut kauppanimet.
Slovenian: in zaključil, da je splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila še vedno pozitivno, ob upoštevanju priporočenih sprememb v informacijah o zdravilu za zdravila Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus in z njimi povezana imena, ki so dobila dovoljenje po postopku z medsebojnim priznavanjem IE/V/0272-0275/001/MR, pri čemer je bila Irska referenčna država članica in Francija zadevna država članica.
Finnish: Pyranteelin pamoaattisuola on heikosti vesiliukoinen, mikä puolestaan heikentää sen imeytymistä suolistosta.
Slovenian: Sol pirantelpamoata ima nizko vodotopnost, zaradi česar se zmanjša resorbcija iz črevesja, zdravilo pa doseže in učinkuje na parazite v debelem črevesu.
Finnish: Pratsikvanteli aiheuttaa lähes välittömästi loisen lihaksiston tetaanisen kouristuksen ja pintakalvon nopean vakuolisaation.
Slovenian: Pride do skoraj trenutnega tetaničnega krča parazitove muskulature in hitre vakuolizacije sincicijske plasti.
Finnish: Heisimadot:
Slovenian: Tabela z odmerki:
Finnish: Valmiste on matolääke, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan sukkula- ja heisimatoihin.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilne učinkovine, ki učinkujejo na želodčno črevesne valjaste črve in trakulje.
Finnish: Jakautumistilavuus on suuri (noin 1000 litraa), mikä viittaa voimakkaaseen jakautumiseen.
Slovenian: Volumen porazdelitve je velik (približno 1.000 litrov), kar kaže na obširno porazdelitev.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a) Tiivistelmä turvallisuustiedoista
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a) Povzetek varnostnega profila
Finnish: • Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Slovenian: • Skrbno si umijte roke z milom in vodo.
Finnish: Tarvittava ruokamäärä riippuu siitä, kuinka monta kapselia käytetään päivässä:
Slovenian: Količina uporabljene hrane bo odvisna od tega, koliko kapsul morate uporabiti vsak dan:
Finnish: Annosta voidaan suurentaa iPTH:n halutun tavoitetason saavuttamiseksi.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati, da bi dosegli želeno ciljno območje iPTH.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
Finnish: Mitä Mimpara on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Mimpara in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Kouristuskohtausten vaara on suurempi, jos sinulla on ollut aikaisemmin vastaavanlaisia kohtauksia.
Slovenian: Tveganje za pojav napadov krčev je večje, če ste jih imeli že kdaj prej,
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä.
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če jemljete naslednja zdravila.
Finnish: Sukupuoli: Sinakalseetin puhdistuma saattaa olla pienempi naisilla kuin miehillä.
Slovenian: Spol: Očistek cinakalceta je pri ženskah morda manjši kot pri moških.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. oktober 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2009
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mimparaa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mimpara
Finnish: Jos potilas pystyy nielemään, tarvitset:
Slovenian: Za bolnike, ki lahko požirajo, boste potrebovali:
Finnish: 84 tablettia
Slovenian: 84 tablet
Finnish: Ennen kuin aloitat Mimparan käytön, kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Mimpara, morate zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj imeli:
Finnish: Aclar/PVC/PVAc/Aluminium-läpipainolevy, jossa on 14 tablettia.
Slovenian: Pretisni omot (Aclar/PVC/PVAc/aluminij), ki vsebuje 14 tablet.
Finnish: Aloitetaan hoito uudelleen seuraavalla pienemmällä annoksella.
Slovenian: Znova začnite zdravljenje z naslednjim nižjim odmerkom.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Mimparaa sinun on otettava.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Mimpara morate jemati.
Finnish: Ks. kohta 6.1.
Slovenian: Glejte poglavje 6.1.
Finnish: On tärkeää, että otat Mimpara-annoksesi juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete odmerek zdravila Mimpara, kot vam je naročil zdravnik.
Finnish: • Tarkista, että kapselin vahvuus on oikea.
Slovenian: • Preverite, da imate pravo jakost kapsul.
Finnish: Yksittäisten suositeltujen termien, kuten angioedeeman ja nokkosihottuman, yleisyyttä ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevista tiedoista.
Slovenian: Pogostnosti posameznih prednostnih izrazov, vključno z angioedemom in urtikarijo, ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Finnish: Yhteensä 17 potilasta sai vähintään yhden annoksen sinakalseettia, ja 11 potilasta sai hoitoa vähintään 12 viikon ajan.
Slovenian: Sedemnajst bolnikov je dobilo vsaj en odmerek cinakalceta in 11 bolnikov je dokončalo vsaj 12 tednov zdravljenja.
Finnish: Tupakointi indusoi CYP1A2-entsyymiä: sinakalseetin puhdistuman havaittiin olevan 36-38 % suurempi tupakoitsijoilla kuin tupakoimattomilla.
Slovenian: Kajenje inducira CYP1A2; očistek cinakalceta pri kadilcih je za 36-38 % večji kot pri nekadilcih.
Finnish: kohta 4.4 *ks. kohta c c) Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Slovenian: † glejte poglavje 4.4 * glejte del c c) Opis izbranih neželenih učinkov
Finnish: Aloitusannos (mg)
Slovenian: Začetni odmerek (mg)
Finnish: Vain rakeet on tarkoitus käyttää.
Slovenian: Uporabiti je treba le zrnca.
Finnish: Annosta on säädettävä iPTH-arvojen perusteella seuraavasti:
Slovenian: Odmerek je treba glede na iPTH prilagoditi takole:
Finnish: Jos potilas on saanut pienintä annosta (1 mg/vrk) ennen hoidon keskeyttämistä, hoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella (1 mg/vrk).
Slovenian: Če je bolnik pred prekinitvijo zdravljenja prejemal najmanjši odmerek (1 mg/dan), zdravljenje znova začnite s tem odmerkom (1 mg/dan).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria vaikutuksia tiineyteen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, porod ali postnatalni razvoj.
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 kapselia.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 30 kapsul.
Finnish: Jos Mimpara-hoito on ollut keskeytettynä yli 14 vuorokautta, se on aloitettava uudelleen suositeltua aloitusannosta käyttäen.
Slovenian: Če je prekinitev zdravljenja z zdravilom Mimpara trajala več kot 14 dni, zdravljenje znova začnite s priporočenim začetnim odmerkom.
Finnish: Älä ota Mimparaa, jos olet allerginen sinakalseetille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Mimpara če ste alergični na cinakalcet ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot
Slovenian: preobčutljivostne reakcije
Finnish: Mimpara sisältää laktoosia
Slovenian: Zdravilo Mimpara vsebuje laktozo
Finnish: Tupakointi: Sinakalseetin puhdistuma on tupakoitsijoilla suurempi kuin tupakoimattomilla, mikä johtuu todennäköisesti CYP1A2-välitteisen metabolian induktiosta.
Slovenian: Kajenje: Očistek cinakalceta je pri kadilcih večji kot pri nekadilcih, verjetno zaradi indukcije presnove s CYP1A2.
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Finnish: Näiden tapausten yleisyyttä ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevista tiedoista.
Slovenian: Njune pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.