FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données actuellement disponibles indiquent que les CHC contenant les progestatifs lévonorgestrel, noréthistérone ou norgestimate présentent le risque d'ETEV le plus faible (voir le tableau cidessous).
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens wijzen erop dat CHC's die de progestagenen levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevatten, het kleinste risico op VTE meebrengen (zie onderstaande tabel).
French: Dans le cadre de l'examen, le risque d'ETEV lié à ces médicaments a été comparé à celui lié aux CHC contenant de l'étonogestrel et de la noréthistérone (connus également sous le nom de contraceptifs de «deuxième génération»).
Dutch: Tijdens de beoordeling werd het risico op VTE bij gebruik van deze geneesmiddelen vergeleken met dat van CHC's die levonorgestrel en norethisteron bevatten (ook aangeduid als anticonceptiva van de ‘tweede generatie').
French: Un examen des données a été réalisé dans un premier temps par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a fixé un ensemble de recommandations.
Dutch: De gegevens werden eerst beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
French: Le 21 novembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des contraceptifs hormonaux combinés (CHC), en particulier du risque d'événements thromboemboliques veineux (ETEV, formation de caillots sanguins dans les veines) associé à leur utilisation.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 21 november 2013 de beoordeling afgerond van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's), met name van het risico op veneuze trombo-embolie (VTE, de vorming van bloedstolsels in de aderen) dat in verband wordt gebracht met het gebruik van CHC's.
French: • Lors de la prescription d'un CHC, il convient de prendre attentivement en considération les facteurs de risque individuels actuels de chaque femme, en particulier ceux d'ETEV, et les différences de risque d'ETEV entre les produits.
Dutch: • Wanneer artsen een CHC voorschrijven, dienen zij rekening te houden met de huidige individuele risicofactoren van de vrouw, met name die voor VTE, en het verschil in risico tussen verschillende VTE-middelen.
French: • L'examen à l'échelle européenne des contraceptifs hormonaux combinés (CHC) a confirmé que le risque connu d'événements thromboemboliques veineux (ETEV) avec tous les CHC minidosés (éthinylestradiol < 50 mcg) est faible.
Dutch: • DE EU-brede beoordeling van gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's) heeft bevestigd dat het bekende risico op veneuze trombo-embolie (VTE) bij gebruik van gelijk welk CHC in lage dosis (ethinylestradiol < 50 mcg) klein is.
French: Ceci est à comparer avec 2 cas de formation de caillots sanguins dans les veines chaque année pour 10 000 femmes n'utilisant pas de CHC.
Dutch: Ter vergelijking: bij vrouwen die geen CHC's gebruiken, ligt het aantal gevallen van bloedstolsels in de aderen op twee per jaar per 10 000 vrouwen.
French: Les informations sur les CHC ont été mises à jour pour aider les femmes à prendre des décisions en connaissance de cause pour le choix d'une contraception avec les professionnels de santé.
Dutch: De productinformatie over CHC's is bijgewerkt om vrouwen te helpen samen met hun professionele zorgverlener met kennis van zaken een besluit te nemen over de keuze van anticonceptie.
French: • Le risque d'événements thromboemboliques artériels (ETEA) ne diffère pas entre les CHC minidosés.
Dutch: • Er zijn geen aanwijzingen voor verschillen in het risico op arteriële trombo-embolie (ATE) tussen verschillende CHC's in lage dosis.
French: Femmes utilisant un CHC contenant de la drospirénone, du gestodene ou du désogestrel
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat drospirenon, gestodeen of desogestrel bevat
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
Dutch: Het PRAC deed een aantal aanbevelingen, die werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
French: Femmes utilisant un CHC contenant de la chlormadinone, du diénogest ou du nomégestrol
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat chloormadinon, diënogest of nomegestrol bevat
French: Femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
French: Femmes utilisant un CHC contenant de l'étonogestrel ou de la norelgestromine
Dutch: Vrouwen die een CHC gebruiken dat etonogestrel of norelgestromin bevat
French: Date de première autorisation : 27 août 1997 Date du dernier renouvellement : 20 juillet 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 augustus 1997 Datum van laatste verlenging: 20 juli 2012
French: La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
French: Utiliser tout le contenu.
Dutch: Gebruik de volledige inhoud.
French: Lavez-vous toujours les mains avant de réaliser les procédures suivantes.
Dutch: Was altijd uw handen vóór u de volgende procedures uitvoert.
French: La solution doit être limpide et incolore.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn.
French: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Espagne
Dutch: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanje
French: BeneFIX peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
Dutch: BeneFIX kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
French: Lot Voir l'étiquette du dessus (Lot, Exp.)
Dutch: Zie voorkant etiket (Lot, Exp.)
French: = Poids corporel (en kg)
Dutch: = lichaamsgewicht (in kg)
French: Aucun PT de MedDRA 17.1 n'a été identifié.
Dutch: Er is geen voorkeursterm volgens MedDRA 17.1 teruggevonden.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et incolore.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder of kleurloos is.
French: Exemple : Pour une récupération de 0,8 UI/dl, la formule est :
Dutch: Voorbeeld: voor een recovery van 0,8 IE/dl luidt de formule:
French: • Deux tampons d'alcool
Dutch: • twee alcoholdoekjes
French: Un résumé des données pharmacocinétiques est présenté dans le tableau 1.
Dutch: Een samenvatting van de farmacokinetische gegevens is weergegeven in tabel 1.
French: Fréquence des injections (heures)/Durée du traitement (jours)
Dutch: Frequentie van toediening (uren) / Therapieduur (dagen)
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
French: Cela est particulièrement important en cas de changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés pour le test.
Dutch: Dit is met name van belang bij het veranderen van laboratorium en/of in het onderzoek gebruikte reagentia.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: Population pédiatrique Les réactions allergiques peuvent survenir plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes.
Dutch: Pediatrische patiënten Allergische reacties kunnen bij kinderen vaker optreden dan bij volwassenen.
French: Il est important que les recommandations figurant en rubrique 4.2. soient suivies rigoureusement.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u de aanwijzingen in rubriek 4.2 nauwgezet navolgt.
French: Réponse thérapeutique inadéquate*
Dutch: Onvoldoende therapeutische respons*
French: Les paramètres calculés à l'aide du modèle final à deux compartiments sont présentés dans le Tableau 2.
Dutch: De geschatte parameters bij gebruik van het uiteindelijke 2-compartimentenmodel worden weergegeven in tabel 2.
French: Les nourrissons et les enfants ont présenté une clairance plus élevée, un volume de distribution plus important, une demi-vie plus courte et une récupération plus faible que les adolescents et les adultes.
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen was sprake van een hogere klaring, een groter distributievolume, een kortere halfwaardetijd en een lagere recovery dan bij adolescenten en volwassenen.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à des températures ne dépassant pas 25 °C.
Dutch: Chemische en fysische ‘in-use' stabiliteit is aangetoond voor 3 uur bij temperaturen tot 25°C.
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: • Absence de réponse au traitement (absence d'arrêt ou de prévention des saignements)
Dutch: • Gebrek aan respons op de behandeling (het niet kunnen stoppen of voorkomen van bloedingsepisodes)
French: Un modèle de pharmacocinétique de population a été développé à partir des données recueillies chez 73 patients âgés de 7 mois à 60 ans.
Dutch: Er is een farmacokinetisch populatiemodel ontwikkeld op basis van gegevens verzameld bij 73 patiënten in de leeftijd van 7 maanden tot 60 jaar.
French: X 1,3 UI/kg
Dutch: x 1,3 IE/kg
French: L'effet de BeneFIX sur la fécondité n'a pas été établi.
Dutch: Het effect van BeneFIX op de vruchtbaarheid is niet vastgesteld.
French: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel België
French: Remarque : Si vous utilisez plus d'un flacon de BeneFIX par perfusion, chaque flacon doit être reconstitué selon les instructions précédentes.
Dutch: Let op: Als u meer dan één flacon met BeneFIX per infusie gebruikt, dient elke flacon volgens bovenstaande instructies gereconstitueerd te worden.
French: X Inverse de la récupération observée
Dutch: x reciproke van waargenomen recovery
French: Poudre blanche ou presque blanche et solvant limpide et incolore.
Dutch: Wit/bijna wit poeder en helder en kleurloos oplosmiddel.
French: Somnolence ; tremblement
Dutch: Somnolentie; Tremor
French: Récupération en facteur IX inadéquate p,
Dutch: Onvoldoende factor IX recuperatie p,
French: Administration (Injection intraveineuse) :
Dutch: Toediening (intraveneuze injectie):
French: • Pouls rapide, baisse de la pression artérielle
Dutch: • Snelle hartslag, lage bloeddruk
French: L'analyse de sécurité incluant 25 patients évaluables a été conforme au profil de sécurité attendu.
Dutch: Veiligheidsanalyse van 25 beoordeelbare patiënten gaf een veiligheidsprofiel weer zoals verwacht.
French: BeneFIX doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C et doit être utilisé avant la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Dutch: BeneFIX moet bewaard worden beneden 30°C en moet worden gebruikt vóór de vervaldatum die op het etiket staat vermeld.
French: Il existe aussi des liens à d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
French: Adultes 18 à 60
Dutch: Volwassenen 18 tot 60
French: Placez le flacon sur une surface plane.
Dutch: Plaats de flacon op een vlak oppervlak.
French: L'activité spécifique de BeneFIX n'est pas inférieure à 200 UI/mg de protéine.
Dutch: De specifieke activiteit van BeneFIX bedraagt niet minder dan 200 IE/mg eiwit.
French: Si une hémorragie n'est pas contrôlée avec la dose recommandée, contactez votre médecin.
Dutch: Indien de bloeding niet onder controle kan worden gebracht met de aanbevolen dosis, moet u uw arts raadplegen.
French: Reconstitution :
Dutch: Reconstitutie:
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient.
Dutch: De toedieningssnelheid dient te worden bepaald aan de hand van het comfortniveau van de patiënt.
French: Des réactions allergiques peuvent apparaître.
Dutch: Allergische reacties kunnen worden waargenomen.
French: On ne sait pas si BeneFIX peut entraîner des lésions sur le bébé à naître lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Dutch: Men weet niet of BeneFIX schade kan toebrengen aan het ongeboren kind wanneer het aan zwangere vrouwen wordt toegediend.
French: Le produit reconstitué ne contient pas de conservateur et doit être utilisé immédiatement, sans dépasser les 3 heures après reconstitution.
Dutch: Het gereconstitueerde product bevat geen conserveringsmiddel en dient onmiddellijk gebruikt te worden, maar niet later dan 3 uur na reconstitutie.
French: Toutefois, la demi-vie du produit (voir rubrique 5.2) et les données pharmacocinétiques limitées de cette étude pour l'administration une fois par semaine ne permettent pas de recommander ce schéma posologique en général pour la prophylaxie à long terme chez les patients atteints d'hémophilie B sévère.
Dutch: De halfwaardetijd van het product (zie rubriek 5.2) en de beperkte farmacokinetische onderzoeksgegevens voor het wekelijkse regime staan echter niet toe om dit regime in het algemeen aan te bevelen voor langdurige profylaxe bij patiënten met ernstige hemofilie B.
French: Ceci doit être pris en considération lors de la préparation et de l'administration de BeneFIX.
Dutch: Bij de bereiding en toediening van BeneFIX moet u daar rekening mee houden.
French: N'arrêtez pas de prendre BeneFIX sans consulter votre médecin.
Dutch: Stop niet met het gebruik van BeneFIX zonder uw arts te raadplegen.
French: Cette dose et la durée du traitement dépendront de vos propres besoins de traitement substitutif en facteur IX et de la vitesse à laquelle votre organisme consomme le facteur IX, ce qui sera vérifié régulièrement.
Dutch: Deze dosis en de duur van de behandeling zullen afhangen van uw individuele behoefte aan factor-IX-vervangingsbehandeling en van hoe snel uw lichaam factor IX verbruikt, wat regelmatig moet worden gecontroleerd.
French: • Sensations vertigineuses, modification du goût
Dutch: • Duizeligheid, veranderde smaak
French: • Mal de tête
Dutch: • Hoofdpijn
French: Pour minimiser la possibilité d'agglutination, il est important de limiter le volume de sang entrant dans la tubulure.
Dutch: Om de mogelijkheid van agglutinatie te minimaliseren, is het belangrijk om de hoeveelheid bloed die de infuusslang in gaat, te beperken.
French: BeneFIX peut augmenter le risque de thrombose (caillots sanguins anormaux) dans votre corps si vous avez des facteurs de risque de développer des caillots sanguins, incluant un cathéter veineux.
Dutch: BeneFIX kan het risico op trombose (abnormale bloedstolsels) in uw lichaam vergroten als u risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van bloedstolsels, inclusief een aanwezig zijnde veneuze katheter.
French: MA 01810
Dutch: Andover MA 01810
French: Les procédures ci-dessous sont fournies en tant que lignes directrices pour la reconstitution et l'administration de BeneFIX.
Dutch: De hierna vermelde aanwijzingen gelden als richtlijn voor de reconstitutie en de toediening van BeneFIX.
French: La dose en fonction du poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant un surpoids ou un faible poids.
Dutch: Doses die zijn gebaseerd op lichaamsgewicht, dienen mogelijk te worden aangepast bij patiënten met ondergewicht of overgewicht.
French: 6 mois n = 23 Moyenne ± ET
Dutch: Maand 6 n = 23 Gemiddelde ± SD
French: Remarque : Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, l'embout de la seringue doit être soigneusement replacé.
Dutch: Let op: Als de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, dient het dopje voorzichtig op de injectiepuit teruggeplaatst te worden.
French: Classe pharmacothérapeutique : facteur IX de coagulation, Antihémorragiques ; code ATC B02BD04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica, bloedcoagulatiefactor IX; ATC-code: B02BD04
French: Les patients doivent suivre les procédures spécifiques de ponction veineuse indiquées par leur médecin.
Dutch: Patiënten moeten de specifieke aanwijzingen voor venapunctie volgen zoals aangegeven door hun arts.
French: Ne pas congeler pour éviter d'endommager la seringue préremplie.
Dutch: Niet bewaren in de vriezer om beschadiging aan de voorgevulde injectiespuit te voorkomen.
French: Les données sont insuffisantes pour documenter l'incidence d'apparition d'inhibiteurs chez les PUPs (voir également la rubrique 5.1).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar die informatie geven over de incidentie van remmers bij PUP's (zie ook rubriek 5.1).
French: De plus, la solution doit être prélevée du flacon à l'aide de l'adaptateur pour flacon.
Dutch: Bovendien moet de oplossing uit de flacon worden teruggetrokken door gebruik te maken van de flaconadapter.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine ce qui aboutit à la formation du caillot.
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel kan worden gevormd.
French: La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de BeneFIX pour l'induction d'une tolérance immune n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van BeneFIX om immunotolerantie te induceren, werden niet vastgesteld.
French: La phase terminale de pharmacocinétique n'a pas été étudiée, en raison d'une absence de données de pharmacocinétique au-delà de 24 heures chez les sujets pédiatriques < 6 ans.
Dutch: De terminale fase is niet eenduidig bestudeerd,vanwege het ontbreken van gegevens na 24 uur bij pediatrische proefpersonen < 6 jaar oud.
French: Les essais cliniques menés avec BeneFIX n'ont pas inclus suffisamment de sujets âgés de 65 ans ou plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Dutch: In klinische onderzoeken met BeneFIX zijn niet genoeg patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen om te kunnen bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
French: • Trouble de la vision (y compris vision trouble, apparition de taches/lumières)
Dutch: • Gezichtsstoornissen (waaronder wazig zien, het verschijnen van vlekken/lichtflitsen)
French: Dans certains cas, en particulier chez les plus jeunes patients, des intervalles d'injection plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Dutch: In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere doseringsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
French: Le facteur IX activé, associé au facteur VIII activé, active le facteur X. Ceci aboutit finalement à la conversion de la prothrombine en thrombine.
Dutch: De geactiveerde factor IX, in combinatie met de geactiveerde factor VIII, activeert factor X. Dit resulteert uiteindelijk in de conversie van protrombine in trombine.
French: Deux patients ont subi des interventions chirurgicales (circoncision et pose d'un cathéter à chambre implantable).
Dutch: Twee patiënten ondergingen chirurgische procedures (circumcisie en plaatsing van een port-a-katheter).
French: Le tableau suivant peut servir de guide pour les posologies en cas d'accidents hémorragiques et en chirurgie :
Dutch: De volgende tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens een chirurgische ingreep:
French: Le tableau ci-dessous est conforme à la classification du système d'organes de MedDRA [System Organ Class (SOC) et Preferred Term (PT)].
Dutch: In de tabel hieronder wordt de indeling volgens de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en voorkeursterm) gevolgd.
French: Début de l'étude n = 24 Moyenne ± ET
Dutch: Aanvang n = 24 Gemiddelde ± SD
French: L'administration en perfusion continue n'a pas été approuvée et n'est donc pas recommandée (voir également rubriques 4.4 et 6.6).
Dutch: Toediening door middel van continue infusie is niet goedgekeurd en wordt niet aanbevolen (zie ook rubrieken 4.4 en 6.6).
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de devenir enceinte, vous ne pouvez recevoir BeneFIX que sur recommandations spécifiques de votre médecin.
Dutch: Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, zwanger wilt worden of als u borstvoeding geeft, mag u BeneFIX alleen gebruiken op specifieke instructie van uw arts.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
French: Abréviations : ASC∞ = aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini ; Cmax = pic de concentration ; t1/2 = demi-vie d'élimination plasmatique ; CL = clairance ; ET = Ecart-Type.
Dutch: Afkortingen: AUC∞ = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdscurve van het nulpunt tot oneindig; Cmax = piekconcentratie; t1/2 = plasma-eliminatiehalfwaardetijd; Cl = klaring; SD = standaarddeviatie.
French: Votre médecin peut décider de modifier les doses de BeneFIX que vous devez recevoir lors de votre traitement.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de dosis BeneFIX die u krijgt toegediend gedurende de behandeling te veranderen.
French: Ce médicament contient des traces de protéines de hamster.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten.
French: Par conséquent, si vous êtes porteur d'une telle mutation, votre médecin peut vous surveiller étroitement pour détecter tout signe de réaction allergique, notamment au début du traitement avec BeneFIX.
Dutch: Daarom, wanneer bekend is dat u een dergelijke mutatie heeft, zal uw arts u mogelijk nauwlettend observeren op tekenen van een allergische reactie, met name wanneer u voor het eerst begint met het toedienen van BeneFIX.
French: La posologie moyenne (± écart type) en prophylaxie était de 63,7 (± 19,1) UI/kg à des intervalles de 3 à 7 jours.
Dutch: De gemiddelde dosering ( standaarddeviatie) voor profylaxe was 63,7 ( 19,1) IE/kg met intervallen van 3 tot 7 dagen.
French: Syndrome de la veine cave supérieure i,
Dutch: Vena cava superiorsyndroom i,
French: La consommation de facteur IX en prophylaxie de routine chez 22 patients évaluables était de 4607 (± 1849) UI/kg par an et de 378 (± 152) UI/kg par mois.
Dutch: Het verbruik van FIX voor routineprofylaxe bij 22 beoordeelbare patiënten was 4607 ( 1849) IE/kg per jaar en 378 ( 152) IE/kg per maand.
French: L'activité facteur IX est absente ou réduite de façon très importante chez les patients atteints d'hémophilie B chez qui un traitement substitutif peut être nécessaire.
Dutch: De factor IX-activiteit is afwezig of erg gereduceerd bij patiënten met hemofilie B en een substitutietherapie kan noodzakelijk zijn.
French: thrombose veineuse profonde* ; thrombose* ; thrombophlébite*
Dutch: diepe veneuze trombose*; trombose*; tromboflebitis*
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
French: Aucune étude de carcinogenèse, sur les fonctions de reproduction et sur le développement fœtal n'a été réalisée.
Dutch: Er werden geen onderzoeken verricht naar carcinogeniteit, aantasting van de vruchtbaarheid en ontwikkeling van de foetus.
French: • Développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs)
Dutch: • Ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers)
French: Ainsi, si vous développez des réactions allergiques telles que décrites ci-dessus, la présence d'un inhibiteur doit être recherchée.
Dutch: Indien u allergische reacties ondervindt, zoals hierboven beschreven, dient u te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.