FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet [Alla olevat tiedot on lisättävä tähän kohtaan]
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused [Siia lõiku lisada allpool toodud tekst]
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Kõrvaltoimest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi kaudu (www.ravimiamet.ee).
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille> <tai> <,> <apteekkihenkilökunnalle> <tai sairaanhoitajalle>.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: [Tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla teksteillä:]
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused [Hetkel kinnitatud näidustus tuleb kustutada ja asendada järgnevaga:]
Finnish: Mitä <Tuotenimi> on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Kuidas <ravimi nimetus> võtta
Finnish: [Kaikki lääkemuodot]
Estonian: [Kõik ravimvormid]
Finnish: Sen vuoksi CMDh muotoili tämän kohdan sanamuodon uudelleen seuraavasti:
Estonian: Seetõttu muutis kooskõlastusrühm nimetatud lõigu sõnastust järgmiselt:
Finnish: Flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ainoastaan lääkärin määräyksestä) on tällä hetkellä hyväksytty unionin 11 jäsenvaltiossa: Bulgaria, Italia Latvia, Liettua, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Unkari ja Viro.
Estonian: Flupirtiini sisaldavatel ravimitel on praegu üksnes retseptiravimitena müügiload 11 Euroopa Liidu liikmesriigis: Bulgaarias, Eestis, Itaalias, Leedus, Lätis, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Ungaris.
Finnish: Muut vahvuudet ja lääkemuodot ovat saatavana ainoastaan Saksassa.
Estonian: Ülejäänud annused ja ravimvormid on saadaval üksnes Saksamaal.
Finnish: Saatavilla olevissa tehokkuustutkimuksissa käytetyt ajanjaksot ovat enintään kahdeksan viikon pituisia.
Estonian: Olemasolevad efektiivsusuuringud kestsid maksimaalselt 8 nädalat.
Finnish: Se vaikuttaa myös toiminnallisena N-metyyliD-aspartaattireseptorin (NMDA:n) antagonistina.
Estonian: See toimib ka N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorite funktsionaalse antagonistina.
Finnish: Yhteensä 11,8 miljoonaa potilasta on hoidettu flupirtiinia sisältävillä lääkevalmisteilla vuodesta 1999.
Estonian: Kokku on alates 1999. aastast flupirtiini sisaldavate ravimitega ravitud 11,8 miljonit patsienti.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <valmisteen nimi> [Jäljempänä oleva sanamuoto on lisättävä kyseisiin kohtiin.]
Estonian: Mida on vaja teada enne X-i <võtmist> <kasutamist> [Allolev sõnastus tuleb lisada asjakohastesse lõikudesse.]
Finnish: Maailman terveysjärjestön (WHO:n) määrittelemä flupirtiinin vuorokausiannos (DDD) on 400 mg.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) suukaudse flupirtiini arvestuslik päevadoos (APD) on 400 mg.
Finnish: Julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut ilmoituksia maksan vajaatoiminnasta.
Estonian: Avaldatud kliinilistes uuringutes ei ole maksapuudulikkust täheldatud.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että määräaikaiset turvallisuuskatsaukset on toimitettava vuosittain.
Estonian: Komitee soovitas samuti, et perioodilised ohutusaruanded tuleb esitada igal aastal.
Finnish: Siksi Saksan lääkevirasto aloitti 28. helmikuuta 2013 kiireellisen unionin menettelyn direktiivin 2001/83/EY 107i artiklan nojalla.
Estonian: Seetõttu algatas BfArM 28. veebruaril 2013 Euroopa Liidus kiireloomulise menetluse vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 107i.
Finnish: Tapauksissa, jotka mahdollisesti liittyivät flupirtiinihoitoon ja joista oli ilmoitettu uudelleenaltistuksesta, oireet palasivat tai pahenivat 93 prosentissa tapauksista.
Estonian: Flupirtiinraviga potentsiaalselt seotud juhtudel, kui olid olemas andmed ravi taasalustamise kohta, tekkisid sümptomid uuesti või halvenesid 93% juhtudest.
Finnish: Flupirtiinia on saatavana 100 mg:n kapseleina, joista lääkeaine vapautuu välittömästi, 400 mg:n depottabletteina, 75 mg:n ja 100 mg:n peräpuikkoina sekä injektionesteenä (liuos, 100 mg).
Estonian: Flupirtiini turustatakse 100 mg toimeainet kiiresti vabastavate kapslitena, 400 mg modifitseeritud vabanemisega tablettidena, 75 mg ja 150 mg ravimküünaldena ning süstelahusena (100 mg).
Finnish: Toimet riskin pienentämiseksi
Estonian: Riskivähendusmeetmed
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen oli ilmoitettu yhteensä 330 maksaan ja sappeen kohdistuvaa häiriötä, joista 49:ssä ilmeni maksan vajaatoimintaa ja 15:ssä lopputuloksena oli kuolema tai maksansiirto.
Estonian: Müügiloa andmise järgselt on kokku teatatud 330 maksa ja sapiteede häirest, millest 49 juhul oli tegemist maksapuudulikkusega ning 15 juhtu lõppesid surmaga või vajasid maksasiirdamist.
Finnish: Flupirtiiniin liittyviä maksatapauksia (riippumatta kausaalisuudesta) on ilmoitettu 15,2 tapausta sataa tuhatta potilasvuotta kohti (perustuen 893 000 potilasvuoden altistukseen).
Estonian: Maksaga seotud reaktsioonidest teavitamise määr flupirtiini kasutamisel (sõltumata põhjuslikust seosest) on 15,2 juhtu 100 000 patsiendiaasta kohta (põhineb 893 000 patsiendiaasta pikkusel ravimi ekspositsioonil).
Finnish: Potilaiden altistuminen flupirtiinille on ollut suurempaa Saksassa, ja se on lisääntynyt jatkuvasti: kun määriteltyjä vuorokausiannoksia oli 7,9 miljoonaa vuonna 2001, niitä oli 28,1 miljoonaa vuonna 2011.
Estonian: Flupirtiini kasutamine on kõige ulatuslikum Saksamaal ja see on järjekindlalt suurenenud 7,9 miljonilt APD-lt 2001. aastal 28,1 miljoni APD-ni 2011. aastal.
Finnish: Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen (BfArM) määritti flupirtiinin käytöstä ilmoitettuja hepatotoksisia reaktioita (todennäköisesti idiosynkraattisia), joiden määrä kasvoi jatkuvasti.
Estonian: Saksamaa pädev asutus (BfArM) on flupirtiini kasutamisega seoses kindaks teinud üha suureneva maksatoksilisuse reaktsioonide (tõenäoliselt idiosünkraatilised reaktsioonid) arvu.
Finnish: Kolmessa julkaistussa tutkimuksessa1,2,3 kuitenkin ilmoitettiin, että transaminaasiarvot olivat kohonneet 3 prosenttia, 31 prosenttia ja 58,6 prosenttia flupirtiinilla hoidetuista potilaista.
Estonian: Samas on kolmes avaldatud uuringus1,2,3 leitud maksa transaminaaside sisalduse suurenemist vastavalt 3%-l, 31%-l ja 58,6%-l flupirtiiniga
Finnish: Kahdessa esitetyistä pitkäaikaisista kliinisistä tutkimuksista (jotka tulivat saataville ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen) ei ollut vertailuryhmää, ja niissä tutkittiin flupirtiinin käyttöä 2-6 kuukauden mittaisessa tutkimuksessa2 ja vuoden mittaisessa tutkimuksessa3,4.
Estonian: Kaks esitatud pikaaegset kliinilist uuringut (mis tehti pärast esialgse müügiloa väljaandmist) olid kontrollimata uuringud, milles flupirtiini kasutati 2-6 kuu vältel5 ja ühe aasta vältel6,7.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää selkäkipuun liittyvän hoitomallin osalta, koska selkäkivun spontaanin remission asteen oletetaan olevan suuri.
Estonian: See on eriti oluline alaseljavalu mudeli korral, millele on omane kõrge spontaanse remissiooni määr.
Finnish: Toisessa julkaisussa1 kuvattiin kuusi flupirtiinin aiheuttamaa maksavauriotapausta, joista yksi edellytti maksansiirtoa.
Estonian: Veel ühes artiklis4 on kirjeldatud kuut flupirtiini põhjustatud maksakahjustuse juhtu, kusjuures ühel juhul tuli teha maksasiirdamine.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) arvioi jäljempänä olevan, 13. kesäkuuta 2013 päivätyn lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC:n) suosituksen, joka koskee flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm (CMDh) arutas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 13. juuni 2013. aasta soovitust flupirtiini sisaldavate ravimite kohta.
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen menettelyn, joka koski flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast menetlust seoses flupirtiini sisaldavate ravimitega;
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklan 3 kohdan nojalla PRAC suositteli enemmistönä, että a. myyntiluvan haltijoiden on rahoitettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus sekä kyseisen tutkimuksen tulosten seurantatutkimus ja lääkkeidenkäyttötutkimus (katso liite IVMyyntilupien ehdot) b. myyntiluvan haltijoiden on toteutettava riskinminimointitoimia c. flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia (katso liite I) on muutettava (tuotetietoihin tehtävien, liitteessä III esitettyjen muutosten mukaisesti).
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõike 3 kohaselt soovitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee häälteenamusega, et: a. müügiloa hoidjad peavad spondeerima müügiloajärgset ohutusuuringut koos uuringu tulemuste järelhindamisega ja ravimikasutusuuringut (vt IV lisa - müügilubade tingimused); b. müügiloa hoidjad peavad võtma riskivähendusmeetmeid; a. flupirtiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) müügilubasid tuleb muuta (vastavalt III lisas esitatud ravimiteabe muudatustele).
Finnish: Flupirtiiniin liittyvän hepatotoksisuuden riskin pienentämiseksi potilaan maksan toimintaa on seurattava tiiviisti hoidon aikana, ja sen käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on jokin maksasairaus.
Estonian: Et vähendada flupirtiiniga seotud maksatoksilisuse riski, tuleb ravi ajal maksafunktsiooni hoolikalt jälgida ning ravimi kasutamine on vastunäidustatud maksahaigusega patsientidel.
Finnish: CMDh kuitenkin katsoi, että pakkausselosteen kohdan 2 sanamuotoon oli tehtävä muutoksia, jotta PRAC:n suosittelemat muutokset valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 (vasta-aiheet) voidaan ottaa asianmukaisesti huomioon.
Estonian: Siiski otsustas kooskõlastusrühm, et pakendi infolehe lõigu 2 sõnastust tuleb muuta, et see vastaks täpsemalt komitee soovitatud muudatustele ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.3 „Vastunäidustused".
Finnish: Jos havaitset <valmisteen nimi>-hoidon aikana oireita, jotka voivat olla merkkejä maksavauriosta (esimerkiksi ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, vatsavaivoja, väsymystä, virtsan tummumista, keltaisuutta, kutinaa), sinun on lopetettava <valmisteen nimi> ottaminen/käyttäminen ja hakeuduttava lääkäriin heti, jos näitä oireita esiintyy.
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal <X-iga> mis tahes sümptomid, mis võivad viidata maksakahjustusele (näiteks isutus, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, jõuetus, tumeda värvusega uriin, kollatõbi, nahasügelus), siis lõpetage <X-i> võtmine/kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole.
Finnish: • Tämän ohella PRAC päätti, että on toteutettava muita riskinminimointitoimia, joihin liittyy esimerkiksi potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tiedottaminen.
Estonian: • komitee järeldas samuti, et tuleb võtta riskivähendamise lisameetmeid, nt teave patsientidele ja arstidele.
Finnish: Neljänsadan milligramman depottabletit ovat olleet eniten määrätty lääkevalmiste unionissa vuodesta 2007, vaikka ne on hyväksytty vain Saksassa.
Estonian: 2007. aastast on ravimi enim väljakirjutatud ravimvorm Euroopa Liidus 400 mg modifitseeritud vabanemisega tabletid, ehkki sellel on müügiluba üksnes Saksamaal.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden oleelliset kohdat on esitetty liitteessä III, ja myyntilupiin liittyvät ehdot on esitetty liitteessä IV.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud on esitatud III lisas ja müügiloa tingimused IV lisas.
Finnish: PRAC:n suosittelema tarkka sanamuoto valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden oleellisiin kohtiin ovat tämän suosituksen liitteessä III.
Estonian: Komitee soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude täpne sõnastus on käesoleva soovituse III lisas.
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n toteuttamasta tieteellisestä arvioinnista, joka koskee flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee teostatud flupirtiini sisaldavate ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Useimmat esitetyistä tutkimuksista käsittelevät lyhytaikaista kivun hoitoa, ja useimmissa tapauksissa kroonisen kivun hoito on tarkoitettu pitkäaikaiseksi.
Estonian: Enamik esitatud uuringutest käsitles ainult selle lühiaegset kasutamist valu raviks, samas kui kroonilise valu korral tuleb ravimit enamasti kasutada pika aja vältel.
Finnish: Osana riskinpienentämistoimia PRAC suositteli muutoksia kaikkien flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetietoihin.
Estonian: Ühe osana riskivähendusmeetmetest soovitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee muuta kõigi flupirtiini sisaldavate ravimite ravimiteavet.
Finnish: Sadan milligramman kapseleita, joista lääkeaine vapautuu välittömästi, on saatavana kaikissa jäsenvaltioissa.
Estonian: 100 mg toimeainet kiiresti vabastavaid kapsleid turustatakse kõigis eespool nimetatud liikmesriikides.
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta johtunut maksansiirto tehtiin tai kuolemantapaukset havaittiin 3-5 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta 25 prosentissa tapauksista ja loput 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (tiedot ovat saatavilla vain kahdeksassa tapauksessa yhteensä 15 kuolemaan johtaneesta tapauksesta).
Estonian: Maksasiirdamist vajanud või surmaga lõppenud juhte maksapuudulikkuse tõttu täheldati 25% juhtudest pärast 3…5-nädalast ravi ja ülejäänud juhtudel pärast 60-päevast ravi (vastav teave on olemas ainult 8 juhu kohta kokku 15 surmajuhust).
Finnish: Kliininen turvallisuus Flupirtiinista on tehty 28. maaliskuuta 2013 mennessä 570 ilmoitusta vakavista (421) ja muista kuin vakavista (149) maksaongelmista markkinoiden johtavan myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannan mukaan.
Estonian: Flupirtiini turuliidrist müügiloa hoidja ohutusandmebaasi andmetel on kuni 28. märtsini 2013 kokku teatatud 570 tõsisest (421) ja mittetõsisest (149) flupirtiiniga seotud maksareaktsioonist.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että myyntiluvan haltijan on toimitettava täydellinen riskinhallintasuunnitelma (RMP) tiettyyn määräaikaan mennessä.
Estonian: Samuti soovitas komitee, et müügiloa hoidjad esitaksid kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul täieliku riskijuhtimisplaani.
Finnish: Hepatotoksisuuden riskien osalta PRAC katsoi, että oli tarpeen suositella lisää riskinpienentämistoimia turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi akuutin kivun hoidossa.
Estonian: Maksatoksilisuse riski kohta otsustas komitee, et on vaja soovitada riskivähendamise lisameetmeid, et tagada ravimi ohutu ja tõhus kasutamine ägeda valu ravis.
Finnish: Sen mukaan, mitkä ovat maksan toimintakokeiden tulokset, lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan <valmisteen nimi> ottamisen/käyttämisen välittömästi.
Estonian: Kui maksafunktsiooni testides leitakse normist kõrvalekaldeid, siis palub arst teil <X-i> võtmine/kasutamine kohe lõpetada.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet ehdollisten myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused vastavalt sätestatud tingimustele ning ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusest kõrvalekallete üksikasjalik selgitus
Finnish: Useimmissa tapauksissa ilmoitettiin maksaentsyymiarvojen kohoamisesta, keltataudista, hepatiitista tai maksan vajaatoiminnasta.
Estonian: Enamik teateid olid seotud maksaensüümide sisalduse suurenemise, kollatõve, hepatiidi ja maksapuudulikkusega.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että tämänhetkisen tieteellisen tiedon ja Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain (CPMP/EWP/612/00) -asiakirjan (nosiseptiivisen kivun hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinisen tutkimuksen ohjeita koskeva huomautus) mukaan lievän tai keskivaikean kroonisen selkäkivun hoidosta tarvitaan kliinisiä tietoja vähintään kolmen kuukauden ajalta.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis ka, et praeguste teaduslike juhendmaterjalide, sh notsitseptiivse valu raviks ettenähtud ravimite kliinilise uurimise juhendi (CPMP/EWP/612/00) kohaselt on mõõduka tugevusega kuni tugeva kroonilise seljavalu korral vajalikud vähemalt kolme kuu kliinilised andmed.
Finnish: PRAC totesi, että kliinisten ja histologisten ominaisuuksien perusteella flupirtiinin hepatotoksisuus voi olla immuunivälitteistä ja että flupirtiinihoitoon liittyvä hepatotoksisuus voi olla tyypin B tai idiosynkraattinen haittavaikutus.
Estonian: Komitee märkis, et kliiniliste ja histoloogiliste tunnuste alusel võib flupirtiini põhjustatud maksatoksilisus olla immuunvahendatud ning flupirtiinraviga seotud maksatoksilisus võib olla B-tüüpi ehk idiosünkraatiline ravimi kõrvaltoime.
Finnish: Muutoksia ovat esimerkiksi käytön rajoittaminen enintään kahden viikon mittaiseen hoitoon, lääkevalmisteen määrittäminen käytettäväksi ainoastaan akuutin kivun hoitoon ja silloin, kun muut kipulääkkeet ovat vasta-aiheisia.
Estonian: Selle muudatuse eesmärk on kajastada ravimi kasutamise aja piiramist maksimaalselt kahe nädalaga, mis reaalselt tähendab kasutamist üksnes ägeda valu ravis ja juhul, kui muud analgeetikumid on vastunäidustatud.
Finnish: Vuodesta 1999 vuoden 2013 maaliskuuhun ulottuvalla ajanjaksolla kirjallisuudessa ja spontaaneissa ilmoituksissa on tehty 136 ilmoitusta flupirtiini-lääkeaineen aiheuttamista maksavaurioista (DILI, hepaattinen nekroosi, maksan vajaatoiminta kuolemaan johtaneet tapaukset mukaan lukien).
Estonian: Ajavahemikus 1999. aastast kuni märtsini 2013 on spontaansete kõrvaltoimete teatiste ja kirjanduses avaldatud andmete alusel kokku kindlaks tehtud 136 flupirtiiniga seotud maksa ravimkahjustuse juhtu (maksa ravimkahjustus, maksanekroos, maksapuudulikkus, sh surmaga lõppenud juhud), sealhulgas 15 surmaga lõppenud juhtu.
Finnish: Myös perehdytysmateriaalit ovat tarpeen, jotta määrääjille ja potilaille voidaan tiedottaa selkeästi flupirtiiniin liittyvästä hepatotoksisuuden riskistä ja sen minimoimiseksi tarvittavista toimista.
Estonian: Vaja on koostada ka koolitusmaterjalid, et teavitada arste ja patsiente flupirtiiniga seotud maksatoksilisuse riskist ja selle riski vähendamise meetmetest.
Finnish: Osana riskinhallintasuunnitelmaa on toimitettava myös suunnitelma lääkkeidenkäyttötutkimuksesta, jotta voidaan luonnehtia lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä tyypillisessä kliinisessä käytännössä lääkkeiden määrääjiä edustavissa ryhmissä ja arvioida tärkeimpiä syitä lääkkeen määräämiselle.
Estonian: Koos riskijuhtimisplaaniga tuleb esitada ravimikasutusuuringu protokoll, mille eesmärk on neid ravimeid väljakirjutavate arstide representatiivsetes gruppides paremini kirjeldada nende ravimite väljakirjutamise praktikat tavapärase kliinilise kasutamise kontekstis ja hinnata peamisi ravimite väljakirjutamise põhjuseid.
Finnish: Lisäksi PRAC edellytti, että markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma tulee toimittaa riskinhallintasuunnitelman mukana, jotta riskinpienentämistoimien tehokkuutta voidaan arvioida.
Estonian: Veel nõudis komitee, et koos riskijuhtimisplaaniga tuleb esitada müügiloajärgse ohutusuuringu (PASSuuringu) protokoll, et hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde kroonisen kivun hoidossa ei ole suotuisa.
Estonian: Seetõttu järeldas komitee vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 116, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe kroonilise valu ravis ei ole soodne.
Finnish: Tiedetään, että valtaosassa tapauksia käytettiin samanaikaista lääkitystä, jonka tiedetään voivan aiheuttaa maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia ja että COX-2:n estäjien tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden yhdistäminen flupirtiiniin voi lisätä hepatobiliaaristen reaktioiden vakavuutta merkittävästi.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et enamikul neist juhtudest said patsiendid kaasuvalt ravimeid, mis võivad põhjustada soovimatuid maksareaktsioone, ja et COX-2 inhibiitorite või NSAIDide kombineerimine flupirtiiniga võib maksa- ja sapiteedega seotud reaktsioonide raskusastet oluliselt suurendada.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki kliinisistä ja ei-kliinisistä tutkimuksista, epidemiologisista tutkimuksista, spontaaneista ilmoituksista ja julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevat tiedot flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta sekä sidosryhmien toimittaman aineiston eritoten hepatotoksisuuden riskin osalta.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik flupirtiini sisaldavate ravimite kättesaadavad ohutus- ja efektiivsusandmed, mis pärinesid kliinilistest ja mittekliinilistest uuringutest, epidemioloogilistest uuringutest, spontaansetest ravimi kõrvaltoimete teatistest, avaldatud artiklitest, ning samuti sidusrühmade esitatud andmed, eelkõige maksatoksilisuse riski kohta;
Finnish: Spontaanien ilmoitusten mukaan havaittu maksan vajaatoiminnan alkamisajankohta oli 25 prosentissa tapauksista 2-3 viikon kuluttua, 3-8 viikon kuluttua ja yli 13 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (alkamisajankohtaa koskevat tiedot olivat saatavilla 35 tapauksessa yhteensä 49 tapauksesta).
Estonian: Spontaansete kõrvaltoimete teatiste põhjal jagunes aeg maksakahjustuse tekkeni võrdselt nelja järgmise kategooria vahel (kõik 25% juhtudest): pärast 2-3 nädalat, 3-8 nädalat, 8-13 nädalat ja pärast 13. nädalat (teave maksakahjustuse tekkeaja kohta oli olemas 35 juhul kokku 49 juhust).
Finnish: PRAC katsoi, että on laadittava suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Estonian: Komitee otsustas, et arstidele tuleb saata tervishoiutöötajate teatis, et teavitada neid käesoleva hindamise tulemustest.
Finnish: Edellä mainittujen turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden perusteella ja kun otetaan huomioon tämänhetkinen näyttö flupirtiinin tehosta kroonisen ja akuutin kivun hoidossa, Saksan lääkevirasto (BfArM) katsoi, ettei hyöty-riskisuhde ole suotuisa kroonisen kivun hoidossa ja että se voi olla suotuisa akuutin kivun hoidossa sen mukaan, miten tehokkaasti riskinpienentämistoimia toteutetaan (esimerkiksi
Estonian: Eespool kirjeldatud ohutusprobleemide tõttu ning võttes arvesse olemasolevaid tõendeid flupirtiini efektiivsuse kohta kroonilise ja ägeda valu ravis, otsustas BfArM, et flupirtiini kasulikkuse ja riski suhe ei ole kroonilise valu ravis soodne ning on ägeda valu ravis soodne üksnes juhul, kui võetakse tõhusaid riskivähendusmeetmeid (nt ravi piiratud kestus, hoolikas maksafunktsiooni jälgimine).
Finnish: Lääkäri testaa maksasi toiminnan joka viikko <valmisteen nimi>-hoidon aikana, koska flupirtiinihoitoon on ilmoitettu liittyvän maksaentsyymiarvojen kohoamista, hepatiittia ja maksan vajaatoimintaa.
Estonian: Ravi ajal <X-iga> kontrollib arst iganädalaselt teie maksafunktsiooni, sest ravi korral flupirtiiniga on teatatud maksaensüümide sisalduse suurenemisest, hepatiidist ja maksapuudulikkusest.
Finnish: Se hyväksyttiin Euroopan unionissa vuonna 1984 vaihtoehtoisena kipulääkkeenä opioideille ja steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille akuutin ja kroonisen kivun (esimerkiksi kivuliaan lihasjäykkyyden, jännityspäänsäryn, syöpäkivun, kivuliaiden kuukautisten sekä trauman tai ortopedisen leikkauksen tai loukkaantumisten aiheuttaman kivun) hoitoon.
Estonian: Flupirtiinil on Euroopa Liidus müügiluba 1984. aastast ägeda ja kroonilise valu (nt valulik lihaspinge, pingepeavalud, vähivalu, düsmenorröa, traumade ja vigastuste ning ortopeediliste operatsioonide järgne valu) raviks alternatiivina opioididele ja mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele (NSAID).
Finnish: Koska hoidon kahden ensimmäisen viikon ajalta ei ole toistaiseksi tunnistettu hepatotoksisuustapauksia eikä kuolemaan johtaneita tapauksia tai maksansiirtotapauksia, PRAC päätti, että flupirtiinin käyttö on rajoitettava enintään kahden viikon pituiseen hoitoon.
Estonian: Et seni ei ole esimese kahe ravinädala jooksul teatatud maksatoksilisuse juhtudest, sh surmaga lõppenud juhtudest või maksasiirdamist vajanud juhtudest, siis otsustas komitee, et flupirtiinravi kestus tuleb piirata maksimaalselt kahe nädalaga.
Finnish: PRAC on pyytänyt, että nämä asiakirjat toimitetaan riskinhallintasuunnitelman kanssa.
Estonian: Need materjalid tuleb komitee nõudel esitada koos riskijuhtimisplaaniga.