FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Bretaris Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bretaris Genuair, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Bretaris Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Polish: Bretaris Genuair jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
English: The main measure of effectiveness was how Bretaris Genuair improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na poprawie natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie) związanej z przyjmowaniem leku Bretaris Genuair.
English: What benefits of Bretaris Genuair have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bretaris Genuair zaobserwowano w badaniach?
English: Bretaris Genuair contains the active substance aclidinium bromide.
Polish: Bretaris Genuair zawiera substancję czynną bromek aklidyny.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bretaris Genuair have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bretaris Genuair w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: The active substance in Bretaris Genuair, aclidinium bromide, is an antimuscarinic bronchodilator.
Polish: Substancja czynna leku Bretaris Genuair, bromek aklidyny, jest przeciwmuskarynowym lekiem rozszerzającym oskrzela.
English: What are the risks associated with Bretaris Genuair?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bretaris Genuair?
English: Bretaris Genuair can only be obtained with a prescription.
Polish: Bretaris Genuair wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: How is Bretaris Genuair used?
Polish: Jak stosować produkt Bretaris Genuair?
English: Why is Bretaris Genuair approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Bretaris Genuair?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Bretaris Genuair, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bretaris Genuair znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Bretaris Genuair work?
Polish: Jak działa produkt Bretaris Genuair?
English: The duration of protection is of at least 6 months.
Polish: Czas trwania odporności wynosi co najmniej 6 miesięcy.
English: Protect from light.
Polish: Chronić przed światła.
English: It is recommended to wear rubber gloves.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawiczek gumowych.
English: Vaccine :
Polish: Szczepionka :
English: The administration of the vaccine at 10 times the recommended dosage induced no undesirable effects.
Polish: Podanie szczepionki w dawkach wyższych 10 razy niż zalecane nie wywołuje działań niepożądanych.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State's Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Polish: Każda osoba zamierzająca importować, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
English: Baits shall not be distributed in inhabited areas, roads and watery areas.
Polish: Przynęta nie powinna być rozkładana na terenach zamieszkałych, drogach oraz w zbiornikach wodnych.
English: Keep the boxes tightly closed.
Polish: Przechowywać w pojemniku szczelnie zamkniętym.
English: The safety of the vaccine in pregnant and lactating animals has not been investigated.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
English: None known.
Polish: Nie są znane
English: The distribution rate depends on the topography and on the population of the target species.
Polish: Ilość dawek zależna jest od topografii terenu i populacji gatunków docelowych.
English: Pharmacotherapeutic group: Live viral vaccines ATCvet code: QI07BD.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: żywe szczepionki wirusowe Kod ATCvet: QI07BD
English: The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Polish: Import, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym dotyczącym zdrowia zwierząt.
English: The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Polish: Przynęty są wykładane ręcznie lub drogą lotniczą w ramach kampanii szczepień przeciwko wściekliźnie.
English: However rabies virus and attenuated rabies vaccine viruses do not usually accumulate in reproductive organs and are not known to directly affect reproductive functions.
Polish: Jakkolwiek wirus wścieklizny i atenuowany wirus szczepionkowy nie kumulują się zwykle w narządach płciowych nie jest znane bezpośrednie ich oddziaływanie na funkcje rozrodcze.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt Nie dotyczy.
English: Store in a freezer at -40°C to -20°C.
Polish: Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -40°C do -20°C.
English: Dispose of waste material and any unplaced baits at the end of the day of distribution by boiling or incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Polish: Odpady oraz nieużyte w planowanym dniu rozłożenia przynęty należy usunąć poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym do użytku przez właściwe władze.
English: The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Polish: Import, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy przeczytać ulotkę.
English: 2 years at -20°C and 2 days at +25°C.
Polish: oC i 2 dni w temperaturze +25
English: No adverse events have been reported in the target species.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych u docelowych gatunków.
English: 8 log10 CCID50*/dose
Polish: 8 log 10 CCID50*/dawkę
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SACHETS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANE NA SASZETKACH
English: Restricted to duly designated competent administrative authorities.
Polish: Decyzja o stosowaniu należy wyłacznie do właściwych władz administracyjnych.
English: EU/2/00/021/001 EU/2/00/021/002
Polish: EU/2/00/021/002
English: PACKAGE SIZE 400 (2 x 200) vaccinal baits.
Polish: 400 (2 x 200) dawek szczepionki.
English: Disodium phosphate - Potassium dihydrogen phosphate - Glutamic acid - Saccharose - GelatinTryptone - Lactalbumin hydrolysate - Sodium chloride - Water for injection
Polish: Wodorofosforan disodu - diwodorofosforan potasu - kwas 2-aminopentanodiowy - sacharozażelatyna - trypton - hydrolizat albuminy mleka - chlorek sodu - woda do wstrzykiwań Macierz smakowa (przynęta) :
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substance:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Substancja czynna:
English: Rhodor 7046R antifoam - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetate) - White soft paraffinParaffin 50/52° C - Seah Saur - Natural fish aroma
Polish: Rhodor 7046R środek przeciwpieniący - tetracyklina (Hcl) HD - octan etylowinylowy - biała, miękka parafina - parafina 50/52oC - Seah Saur - naturalny aromat rybi 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
English: As this vaccine presentation contains traces of gentamicin and contains tetracycline as biomarker, occasional hypersensitivity reactions may be observed in domestic animals that have accidentally ingested the bait.
Polish: Szczepionka zawiera śladowe ilości gentamycyny i tetracyklinę stosowaną jako biomarker, która może czasami powodować reakcje uczuleniowe obserwowane u zwierząt domowych, które przypadkowo spożyły przynętę.
English: The active ingredient is a double low virulence mutant isolated from the SAD Bern strain of rabies virus by two successive selection steps in order to avoid natural reversion to the parental strain.
Polish: Czynnikiem aktywnym jest wirus wścieklizny o podwójnie obniżonej patogenności wyizolowany ze szczepu SAD Bern zmutowany poprzez dwustopniową izolację zapobiegającą rewersji do szczepu macierzystego.
English: Liquid vaccine contained within an aluminium/PVC sachet coated with an appetising matrix.
Polish: Płynna szczepionka zatopiona jest w przynęcie pakowanej w saszetkę aluminium/PCV.
English: PACKAGE SIZE 200 (4 x 50) vaccinal baits.
Polish: 200 (4 x 50) dawek szczepionki.
English: People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Polish: Osoby wykładające szczepionkę powinny być zaszczepione przeciwko wściekliźnie.
English: Immunocompromised/immunosuppressed individuals must not be allowed to handle this vaccine.
Polish: Osoby o zmniejszonej odporności nie mogą mieć styczności ze szczepionką.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Aktywna immunizacja lisów rudych i jenotów w celu ochrony przed zakażeniem wirusem wścieklizny.
English: Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Polish: Lisy rude (Vulpes vulpes) i jenoty (Nyctereutes procyonoides).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 200 UNIT BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 200 DAWEK
English: RABIES VACCINE DO NOT TOUCH Informative phone number: + 33 4 92 08 73 04
Polish: SZCZEPIONKA PRZECIWKO WŚCIEKLIŹNIE NIE DOTYKAĆ Numer telefonu informacyjnego +33 4 92087304
English: * CCID50: Cell Culture Infective Dose 50% Excipients:
Polish: * CCIG 50: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli Substancje pomocnicze:
English: The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
Polish: Zjedzenie jednej przynęty jest wystarczające do powstanie aktywnej odporności przeciwko wirusowi wścieklizny.
English: foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
Polish: 3 lisy/jenoty zaobserwowane na obszarze 10 km
English: Rabigen SAG2 is a live modified rabies vaccine for oral administration to red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Polish: Szczepionka SAG2 jest żywą zmodyfikowaną szczepionką przeciwko wściekliźnie do podawania doustnego lisom rudym (Vulpes vulpes) i jenotom (Nyctereutes procyonoides).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 400 UNIT BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 400 DAWEK
English: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus Tel: +357 24813333
Polish: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus
English: BATCH NUMBER BN: {number}
Polish: NUMER SERII Lot: {numer}
English: It is used for the active immunisation of foxes and raccoon dogs characterised by the induction of rabies specific antibodies.
Polish: Jest stosowana do aktywnej immunizacji lisów i jenotów w celu indukcji specyficznych przeciwciał.
English: EXP: {month/year}
Polish: Termin ważności (EXP): {miesiąc/rok}
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/00/021/001
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/021/001
English: They are intended to be eaten by foxes / raccoon dogs.
Polish: Przeznaczone są do spożycia przez lisy/jenoty.
English: In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Polish: W przypadku kontaktu z substancją czynną szczepionki należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub oznakowanie opakowania.
English: Palatable matrix (bait) containing a tetracycline biomarker
Polish: Przynęta wytworzona z substancji pochodzenia zwierzęcego zawierająca tetracyklinę jako biomarker
English: 06516 Carros - France
Polish: F-06516 Carros - Francja
English: 06516 Carros - France tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: darprocedure@virbac.com
Polish: Fax: +33 4 92 08 73 48 e-mail: darprocedure@virbac.com
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO VIRBAC S.A.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Rabigen SAG2 zawiesina doustna, dla rudych lisów i jenotów.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
English: For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
Polish: Aktywna immunizacja lisów rudych i jenotów w celu ochrony przed zakażeniem wirusem wścieklizny.
English: They are intended to be eaten by foxes and raccoon dogs.
Polish: Przeznaczone są do spożycia przez lisy i jenoty.
English: Vomiting due to gastric intolerance (potentially due to the aluminium/PVC sachet as part of the bait vaccine), in dogs which have accidentally ingested the bait, has been reported.
Polish: U psów, które przez przypadek połknęły przynętę, obserwowano wymioty spowodowane dolegliwościami żołądkowymi (najprawdopodobniej z powodu saszetki aluminium/PCV, w którą zapakowana jest przynęta zawierająca szczepionkę).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Polish: C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
English: 02-819 Warszawa
Polish: VIRBAC Sp. z o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa
English: Live attenuated rabies virus, SAG2 strain minimum 8 log10 CCID50*/dose
Polish: Żywy atenuowany wirus wścieklizny, szczep SAG2 nie mniej niż 8 log 10 CCID50*/dawkę * CCID50: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli Substancje pomocnicze:
English: The minimum distribution rate is: - 13 baits per square km over the areas where fox /raccoon dog density indexes were equal or less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
Polish: Minimalna ilość: - 13 przynęt na km kwadratowy terenu, na którym gęstość populacji lisa/jenota jest równa lub mniejsza niż 3 lisy/jenoty zaobserwowane na obszarze 10 km - 20 przynęt na km kwadratowy terenu, na którym gęstość populacji lisa/jenota jest większa niż
English: The baits are successively packed in boxes of: - 200 units (4x50) - 400 units (2x200)
Polish: - 200 dawek (4 x 50) - 400 dawek (2 x 200)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/04/2000
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/00/021/002
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/021/002
English: Puławska 314
Polish: Esperantolaan 4
English: Avenue 2065 M L.I.D 06516 Carros France
Polish: Avenue 2065 m 06516 Carros - Francja
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance:
Polish: Substancja czynna:
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Zaleca się stosowanie rękawiczek gumowych.
English: Live attenuated rabies virus, SAG2 strain
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Substancja czynna: Żywy atenuowany wirus wścieklizny, szczep SAG2
English: None.
Polish: Nieznane.
English: Keep out of the reach and sight of children Store in a freezer at -40°C to -20°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od - 40
English: This was accompanied by improvements in symptoms and quality of life.
Polish: Towarzyszyło temu zmniejszenie objawów i poprawa jakości życia.
English: The infusions are given in hospital but may be given at home if it has been shown that the patient is tolerating the infusions well.
Polish: Wlewy podaje się w szpitalu, ale mogą być również podawane w domu, jeżeli wykazano, że pacjent dobrze je toleruje.
English: The full EPAR for Fabrazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fabrazyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fabrazyme.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fabrazyme.
English: The effectiveness of Fabrazyme was also tested in 16 children aged between eight and 16 years who had Fabry disease.
Polish: Skuteczność leku Fabrazyme badano również u 16 dzieci w wieku od 8 do 16 lat z chorobą Fabry'ego.
English: EPAR summary for the public agalsidase beta
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa agalzydaza beta
English: Children treated with Fabrazyme also had decreases in levels of GL-3 in the blood, with all children having normal levels after 20 weeks of treatment.
Polish: U dzieci leczonych produktem Fabrazyme zaobserwowano spadek w poziomie GL-3 we krwi, przy czym wszystkie dzieci miały normalny jego poziom po 20 tygodniach leczenia.
English: People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke.
Polish: U osób z chorobą Fabry'ego może występować wiele różnych oznak i objawów, w tym ciężkie stany tj. niewydolność nerek, problemy sercowe i udar.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fabrazyme on 3 August 2001.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fabrazyme do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The active substance in Fabrazyme, agalsidase beta, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme.
Polish: Substancja czynna leku Fabrazyme, agalzydaza beta, jest kopią enzymu ludzkiego i została uzyskana metodą znaną jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie enzymu.
English: Fabrazyme is given once every two weeks as an infusion of 1 mg per kilogram body weight.
Polish: Lek Fabrazyme podaje się co dwa tygodnie we wlewie dożylnym w dawce 1 mg na kilogram masy ciała.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fabrazyme.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fabrazyme do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The most common side effects with Fabrazyme (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fabrazyme (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) były spowodowane raczej przez infuzję niż przez lek.
English: Fabrazyme has been investigated in three studies involving a total of 73 adults.
Polish: Lek Fabrazyme oceniano w trzech badaniach z udziałem łącznie 73 dorosłych pacjentów.
English: For more information about treatment with Fabrazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fabrazyme należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: In the main study, Fabrazyme was compared with placebo (a dummy treatment) in 58 patients.
Polish: W badaniu głównym lek Fabrazyme porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 58 pacjentów.
English: Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3 or Gb3).
Polish: Pacjenci z chorobą Fabry'ego cierpią na niedobór enzymu o nazwie alfa-galaktozydaza A. Zwykle enzym ten rozkłada substancję tłuszczową o nazwie: globotriaozyloceramid (GL-3 lub Gb3).
English: The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects.
Polish: Początkowe tempo wlewu nie powinno przekroczyć 0,25 mg/min (15 mg/godz.)
English: Fabrazyme is a medicine that contains the active substance agalsidase beta.
Polish: Fabrazyme jest lekiem zawierającym substancję czynną agalzydazę beta.
English: The replacement enzyme helps to break down GL-3 and stops it building up in the patient's cells.
Polish: Enzym zastępczy pomaga rozbić GL-3 i hamuje jego gromadzenie w komórkach pacjenta.
English: Other information about Fabrazyme
Polish: Inne informacje dotyczące leku Fabrazyme:
English: Enzyme replacement therapies provide patients with the enzyme they are lacking.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza dostarcza pacjentom brakujący enzym.
English: The infusion rate may be increased gradually with further infusions.
Polish: Tempo wlewu można zwiększać stopniowo przy podawaniu kolejnych wlewów.
English: If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
Polish: W przypadku braku tego enzymu GL-3 nie ulega rozkładowi, odkładając się w komórkach organizmu, np. w komórkach nerek.
English: The CHMP decided that Fabrazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Fabrazyme przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: The CHMP decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide longterm clinical benefits.
Polish: CHMP uznał, że u pacjentów z chorobą Fabry'ego leczenie produktem Fabrazyme może przynieść długoterminowe korzyści kliniczne.
English: The study looked at the effects of the medicine on clearing GL-3 from the kidney.
Polish: W badaniu obserwowano wpływ leków na usuwanie GL-3 z nerek.