FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): niveles altos de azúcar en la sangre, coágulos de sangre, dolor en las venas, sofocos, tos, dolor de estómago, diarrea, descamación de la piel, hinchazón y dolor en las articulaciones, dolor muscular y molestias torácicas.
Icelandic: hár blóðsykur, blóðtappi, aumar bláæðar, hitakóf, hósti, kviðverkir, niðurgangur, flögnun húðar, þroti og verkir í liðum, vöðvaverkir og óþægindi fyrir brjósti.
Spanish: Ensayo LEVP 2006-4: Antes de la inclusión, 23 niños (rango de edad: 3 a 17 años) notificaron una mediana mensual de crisis de AEH de 3,0 (rango: 0,5-28,0).
Icelandic: Áður en 23 börn (aldursbil: 3 til 17 ára) voru tekin inn í rannsóknina var greint frá fjölda ofsabjúgskasta hjá þeim á mánuði og var miðgildið 3,0 (á bilinu 0,5-28,0).
Spanish: Dos viales de Cinryze reconstituido contienen 1000 UI de inhibidor de C1 (humano) por 10 ml, que equivale a una concentración de 100 UI/ml.
Icelandic: Tvö hettuglös af blönduðu Cinryze innihalda 1000 a.e. af C1-hemli (manna) í hverjum 10 ml, samsvarandi 100 a.e./ml styrk.
Spanish: Por lo tanto, reconstituya solo un vial de Cinryze para una dosis de 500 UI.
Icelandic: Því skal aðeins blanda eitt Cinryze hettuglas fyrir einn 500 a.e. skammt.
Spanish: En el caso de algunos pacientes, el médico prescriptor podrá decidir que la administración de Cinryze la realice en el domicilio una persona que no sea profesional sanitario, como por ejemplo un familiar o el propio paciente.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu gæti í sumum tilvikum tekið ákvörðun um að einstaklingur sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður, svo sem fjölskyldumeðlimur eða sjúklingurinn sjálfur, geti gefið lyfið í heimahúsi.
Spanish: Cinryze 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Icelandic: Cinryze 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Spanish: Cinryze está indicado para la administración intravenosa después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Cinryze er ætlað til gjafar í bláæð eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf.
Spanish: Coloque el vial del polvo sobre una superficie plana.
Icelandic: Setjið hettuglasið með stungulyfsstofninum á sléttan flöt.
Spanish: Entre los informes de trombosis venosas, el factor de riesgo subyacente más frecuente fue la presencia de un catéter permanente.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem um bláæðasega var að ræða var algengasti undirliggjandi áhættuþátturinn inniliggjandi æðaleggur.
Spanish: Una UI es equivalente a la cantidad de inhibidor de C1 presente en 1 ml de plasma humano normal.
Icelandic: Ein a.e. jafngildir því magni af C1-hemli sem er í 1 ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.
Spanish: Preparación y manipulación
Icelandic: Undirbúningur og meðhöndlun
Spanish: Limpie los tapones con una toallita desinfectante y déjelos secar antes de usar.
Icelandic: Hreinsið tappa með sótthreinsunarþurrku og látið þá þorna fyrir notkun.
Spanish: No retire el dispositivo del envase.
Icelandic: Takið millistykkið ekki úr umbúðunum.
Spanish: En general, la seguridad y tolerabilidad de Cinryze son similares en niños, en adolescentes y en adultos.
Icelandic: Á heildina litið er öryggi notkunar lyfsins og það hve vel sjúklingar þola lyfið sambærilegt hjá börnum, unglingum og fullorðnum.
Spanish: Rue Montoyer 47
Icelandic: Markaðsleyfishafi Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Spanish: Dos viales de Cinryze reconstituido corresponden a una dosis de 1000 UI.
Icelandic: Tvö hettuglös af blönduðu Cinryze samsvara skammti með 1000 a.e.
Spanish: Cinryze 500 UI polvo para solución inyectable Inhibidor de C1 (humano) Vía IV
Icelandic: Cinryze 500 a.e. stungulyfsstofn, lausn C1-hemill (manna) i.v.
Spanish: Invierta con cuidado el vial e inyecte aire en la solución y a continuación extraiga lentamente la solución reconstituida de Cinryze a la jeringa.
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu varlega og dælið lofti í lausnina og dragið síðan blönduðu Cinryze lausnina rólega upp í sprautuna.
Spanish: Cinryze es un polvo blanco que viene en un vial.
Icelandic: Cinryze er hvítt duft í hettuglasi.
Spanish: 500 UI de Cinryze al primer signo de inicio de una crisis aguda.
Icelandic: 500 a.e. af Cinryze við fyrstu merki um að alvarlegt kast sé að hefjast.
Spanish: Acople el equipo de venopunción a la jeringa que contiene la solución de Cinryze y administre la inyección por vía intravenosa al paciente.
Icelandic: Festið stungusettið við sprautuna sem inniheldur Cinryze lausn og dælið í bláæð sjúklings.
Spanish: En caso de reacciones o choque anafilácticos, deberá administrarse tratamiento médico urgente.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða ofnæmislost á sér stað skal veita bráðameðferð.
Spanish: Mueva cuidadosamente el vial del polvo hasta que esté bien disuelto.
Icelandic: Hvirflið hettuglasinu með stungulyfsstofninum varlega þar til allt duftið er uppleyst.
Spanish: Para el tratamiento, la prevención rutinaria y la prevención preoperatoria en pacientes con insuficiencia renal o hepática, la dosis es la misma que en adultos.
Icelandic: Til meðferðar, reglulegrar fyrirbyggjandi meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar fyrir aðgerð hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er skammturinn sá sami og fyrir fullorðna.
Spanish: La información relativa a la seguridad del uso de Cinryze en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia es limitada.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi notkunar Cinryze á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.
Spanish: Los datos relativos al uso de este medicamento en el tratamiento domiciliario o a la autoadministración son limitados.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun lyfsins í heimahúsi eða af sjúklingnum sjálfum.
Spanish: Trastornos del metabolismo y nutrición
Icelandic: Efnaskipti og næring
Spanish: Desconecte la jeringa del vial girándolo hacia la izquierda y soltándolo del extremo transparente del trasvasador.
Icelandic: Losið sprautuna frá hettuglasinu með því að snúa henni rangsælis og losa hana frá glæra enda millistykkisins.
Spanish: Cmáx (U/ml)
Icelandic: Cmax (einingar/ml)
Spanish: Invierta el trasvasador y el vial del disolvente que contiene el agua para preparaciones inyectables, e introduzca el extremo transparente del trasvasador en el vial de polvo, empujándolo hacia adentro hasta que el punto penetre el tapón de goma y el trasvasador encaje en su sitio.
Icelandic: Hvolfið millistykkinu og hettuglasinu með leysinum, sem er vatn fyrir stungulyf, og stingið glæra endanum á millistykkinu í hettuglasið með stungulyfsstofninum og þrýstið niður þar til oddurinn stingst gegnum gúmmítappann og millistykkið smellur á réttan stað.
Spanish: Usted/su cuidador se someterán a revisiones periódicas de la técnica de inyección para cerciorarse de que manipulan el medicamento adecuadamente.
Icelandic: Haft verður reglulegt eftirlit með því hvernig þú eða umönnunaraðili þinn gefur lyfið til þess að tryggja að það sé gert á réttan hátt.
Spanish: Si se administra Cinryze usted mismo, siga siempre las instrucciones de su médico con exactitud.
Icelandic: Ef þú gefur þér lyfið með inndælingu sjálfur/sjálf áttu alltaf að nota það eins og læknirinn hefur sagt til um.
Spanish: 500 UI del inhibidor de C1 en un vial de vidrio incoloro (tipo I), sellado con un tapón de goma (tipo I) y una cápsula de plástico superpuesta.
Icelandic: 500 a.e. af C1-hemli í glæru glerhettuglasi (gerð I), innsigluðu með gúmmítappa (gerð I) og álinnsigli með plastloki sem smellt er af.
Spanish: Retire la etiqueta del vial del polvo por las líneas perforadas que señala el triángulo invertido.
Icelandic: Opnið merkimiða hettuglassins með stungulyfsstofninum með því að rífa niður götuðu línuna sem auðkennd er með öfugum þríhyrningi.
Spanish: Aclaramiento (ml/min)
Icelandic: Úthreinsun (ml/mín.)
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración intravenosa de Cinryze produjo un aumento significativo de los niveles sistémicos del inhibidor de C1 antigénico y funcional en el plazo de 1 hora.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum leiddi gjöf Cinryze í bláæð til umtalsverðrar aukningar á blóðþéttni mótefnavaka og virks C1-hemils innan 1 klukkustundar eftir lyfjagjöf.
Spanish: Se puede administrar una segunda dosis de 500 UI si el paciente no ha respondido adecuadamente transcurridos 60 minutos.
Icelandic: Gefa má annan skammt með 500 a.e. ef sjúklingurinn hefur ekki svarað nægilega vel eftir 60 mínútur.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos medios del inhibidor de C1 funcional obtenidos de los datos de concentración corregidos conforme a los valores basales se presentan en la Tabla 2.
Icelandic: Meðalgildi lyfjahvarfabreyta fyrir virkan C1-hemil fengin með upplýsingum um þéttni leiðréttum m.t.t. upphafsgilda eru sett fram í töflu
Spanish: A. FABRICANTE DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Spanish: 1000 UI de Cinryze al primer signo de inicio de una crisis aguda.
Icelandic: 1000 a.e. af Cinryze við fyrstu merki um að alvarlegt kast sé að hefjast.
Spanish: No se precisa tratamiento especial.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni sérstakri meðferð.
Spanish: Estos medicamentos incluyen:
Icelandic: Meðal þessara lyfja eru:
Spanish: Los pacientes volvieron a aleatorizarse a las 3 semanas.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á ný eftir 3 vikur.
Spanish: La semivida terminal (t½) es de 3,5-4 horas.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t½) er 3,5-4 klst.
Spanish: Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Circadin en niños de 0 a 18 años.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Circadin hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Spanish: Si olvida tomar el comprimido, tómelo en cuanto se acuerde, antes de acostarse, o bien espere hasta la siguiente toma y después continúe como antes.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töfluna skaltu taka aðra töflu um leið og þú manst eftir því, áður en þú ferð að sofa, eða bíða þar til tími er kominn til að taka næsta skammt, og þá halda áfram eins og frá var horfið.
Spanish: Lancashire BB10 2HW Reino Unido
Icelandic: Lancashire BB10 2HW Bretland
Spanish: • Vértigo (sensación de mareo o de que "todo da vueltas")
Icelandic: Svimi (sundltilfinning eða tilfinning um að „allt hringsnúist")
Spanish: Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes de 0 a 18 años, pues no se ha evaluado en esta población y no se conocen sus efectos.
Icelandic: Ekki má gefa börnum á aldrinum 0 til 18 ára lyfið því það hefur ekki verið rannsakað og áhrif þess eru ekki þekkt.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de junio de 2007 Fecha de la última renovación: 20 de abril de 2012
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:20. apríl 2012.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í kafla 5.1.
Spanish: El estudio mostró que el beneficio observado después de 3 semanas se mantenía durante 3 meses como máximo, pero falló el análisis principal programado a los 6 meses.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að ávinningur sem sást eftir 3 vikur viðhélst í allt að 3 mánuði, en uppfyllti ekki grunnskilyrðin eftir 6 mánuði.
Spanish: La biodisponibilidad es del 15% aproximadamente.
Icelandic: Aðgengi er um það bil 15%.
Spanish: Esta pauta puede mantenerse durante trece semanas como máximo.
Icelandic: Halda má áfram með þann skammt í allt að þrettán vikur.
Spanish: También se ha advertido una variabilidad de cinco veces en el valor de Cmáx entre distintas personas del mismo sexo.
Icelandic: Einnig hefur sést fimmfaldur munur á Cmax hjá mismunandi einstaklingum af sama kyni.
Spanish: Correo electrónico: regulatory@neurim.com
Icelandic: Netfang: regulatory@neurim.com
Spanish: Esta combinación debe evitarse.
Icelandic: Forðast ber þá samsetningu.
Spanish: Desde el punto de vista fisiológico, la secreción de melatonina aumenta poco después del anochecer, alcanza su pico máximo entre las 2 y las 4 de la madrugada y disminuye durante la segunda mitad de la noche.
Icelandic: Lífeðlisfræðilega eykst seyting melatóníns stuttu eftir að dimmir, nær hámarki kl. 2-4 eftir miðnætti og minnkar síðari helming nætur.
Spanish: Además, hubo menos abandonos en el grupo de tratamiento activo (9 pacientes; 15,0 %) en comparación con el grupo de placebo (21 pacientes; 32,3 %).
Icelandic: Auk þess var minna brottfall þátttakenda í virka meðferðarhópnum (9 sjúklingar; 15,0%) samanborið við lyfleysuhópinn (21 sjúklingur; 32,3%).
Spanish: El metabolito principal es la 6-sulfatoxi-melatonina (6-S-MT), que es inactivo.
Icelandic: Helsta umbrotsefnið er 6-súlfatoxý-melatónín (6-S-MT), sem er óvirkt.
Spanish: EU/1/07/392/001 21 comprimidos EU/1/07/392/002 20 comprimidos EU/1/07/392/003 30 comprimidos EU/1/07/392/004 7 comprimidos
Icelandic: EU/1/07/392/001 21 tafla EU/1/07/392/002 20 töflur EU/1/07/392/003 30 töflur EU/1/07/392/004 7 töflur
Spanish: La somnolencia ha sido la reacción adversa notificada con mayor frecuencia.
Icelandic: Svefnhöfgi var það meintilvik sem oftast var tilkynnt um.
Spanish: Cansancio, dolor, sed
Icelandic: Þreyta, verkir, þorsti
Spanish: Qué es Circadin y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Circadin og við hverju það er notað
Spanish: Qué es Circadin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Circadin Cómo tomar Circadin
Icelandic: Upplýsingar um Circadin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Circadin Hvernig nota á Circadin
Spanish: No se deben triturar ni masticar los comprimidos para facilitar la deglución.
Icelandic: Ekki skal mylja eða tyggja töflurnar til að auðveldara sé að kyngja.
Spanish: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid España
Icelandic: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spánn
Spanish: La absorción de la melatonina ingerida es completa en los adultos y puede disminuir hasta en un 50% en los ancianos.
Icelandic: Frásog eftir inntöku melatóníns er algjört hjá fullorðnum en getur minnkað um allt að 50% hjá eldra fólki.
Spanish: Sin embargo, no se encontraron diferencias farmacodinámicas entre varones y mujeres, pese a las variaciones en las concentraciones sanguíneas.
Icelandic: Enginn mismunur reyndist hins vegar vera á lyfhrifum hjá körlum og konum þrátt fyrir mismunandi blóðgildi.
Spanish: Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Spanish: Tel. +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
Icelandic: +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
Spanish: - Si le han dicho que padece una enfermedad autoinmunitaria (cuando el organismo es "atacado" por su propio sistema inmunitario).
Icelandic: - Ef staðfest hefur verið að fyrir hendi sé sjálfsnæmissjúkdómur (sem einkennist af því að eigið ónæmiskerfi „ræðst á" líkamann).
Spanish: La unión de la melatonina a las proteínas plasmáticas in vitro es aproximadamente del 60%.
Icelandic: Binding melatóníns við plasmaprótein in vitro er um það bil 60%.
Spanish: Si olvidó tomar Circadin
Icelandic: Ef gleymist að taka Circadin
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com
Spanish: Se cree que la actividad de la melatonina en los receptores MT1, MT2 y MT3 contribuye a sus propiedades estimulantes del sueño, ya que dichos receptores (sobre todos los MT1 y MT2) intervienen en la regulación del ritmo circadiano y del sueño.
Icelandic: Virkni melatóníns við MT1, MT2 og MT3 viðtaka er talin eiga þátt í svefnhvetjandi eiginleikum þess þar sem þessir viðtakar (einkum MT1 og MT2) eiga þátt í að stjórna dægursveiflum og svefni.
Spanish: El estudio de carcinogenicidad en rata, no detectó ningún efecto que pueda ser relevante en humanos.
Icelandic: Rannsóknin á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum leiddi ekki í ljós nein áhrif er skipta máli hjá mönnum.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de (CAD).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir (EXP).
Spanish: En un ensayo clínico se obtuvieron indicios claros de una interacción farmacodinámica transitoria entre Circadin y zolpidem una hora después de su administración conjunta.
Icelandic: Í klínískri prófun komu fram skýrar vísbendingar um skammvinna lyfhrifamilliverkun milli Circadin og zolpídem einni klukkustund eftir samhliða skammtagjöf.
Spanish: Circadin se ha administrado en dosis diarias de 5 mg en ensayos clínicos durante 12 meses, sin que cambiara significativamente la naturaleza de las reacciones adversas notificadas.
Icelandic: Circadin hefur verið gefið í 5 mg dagskömmtum í klínískum prófunum í 12 mánuði án þess að marktækar breytingar yrðu á eðli þeirra aukaverkana sem tilkynnt var um.
Spanish: En ensayos clínicos (en los que un total de 1.931 pacientes recibieron Circadin y 1.642 recibieron placebo), el 48,8% de los pacientes en tratamiento con Circadin notificaron una reacción adversa en comparación con el 37,8% de los tratados con placebo.
Icelandic: Í klínískum prófunum (þar sem alls 1.931 sjúklingur tók Circadin og 1.642 sjúklingar tóku lyfleysu), tilkynntu 48,8% sjúklinga sem fengu Circadin um aukaverkun samanborið við 37,8% þeirra sem tóku lyfleysu.
Spanish: Se detectó un ligero efecto en el crecimiento posnatal y la viabilidad sólo en ratas que recibieron dosis muy altas, equivalentes aproximadamente a 2.000 mg/día en seres humanos.
Icelandic: Smávægilegra áhrifa á vöxt og lífvæni eftir fæðingu varð vart hjá rottum, en þó einungis þegar notaðir voru mjög stórir skammtar sem jafngilda u.þ.b. 2000 mg/dag fyrir menn.
Spanish: También se asocia a un efecto hipnótico y a una mayor propensión al sueño.
Icelandic: Það hefur einnig svæfandi áhrif og eykur svefnhneigð.
Spanish: También hubo una reducción en la latencia del sueño con el tratamiento activo (61 minutos) en comparación con el placebo (77 minutos) después de 13 semanas de tratamiento doble ciego, sin causar un despertar más temprano.
Icelandic: Einnig minnkaði biðtími eftir svefni með virkri meðferð (61 mínútur) samanborið við lyfleysu (77 mínútur) eftir 13 vikur í tvíblindri meðferð, án þess að valda því að vöknun ætti sér stað fyrr.
Spanish: La eliminación tiene lugar por excreción renal de los metabolitos, el 89% en forma de conjugados sulfatados y glucurónicos de la 6-hidroximelatonina y el 2% en forma de melatonina (principio activo inalterado).
Icelandic: Brotthvarf verður með útskilnaði umbrotsefnanna um nýru, 89% sem súlfat- og glúkóroníðsamtengingar 6-hýdroxýmeltóníns, og 2% eru skilin út sem melatónín (óbreytt virkt innihaldsefni).
Spanish: No beba alcohol ni antes ni después de tomar Circadin ni durante su administración, ya que reduce la eficacia de Circadin.
Icelandic: Drekkið hvorki áfengi fyrir, meðan né eftir að Circadin er tekið því það dregur úr verkun Circadin.
Spanish: En caso de sobredosis, cabe esperar somnolencia.
Icelandic: Í tilvikum um ofskömmtun má búast við svefndrunga.
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar el medicamento y póngase en contacto con su médico de inmediato:
Icelandic: Ef vart verður við einhverja af eftirfarandi aukaverkunum, sem teljast alvarlegar, skal hætta að nota lyfið og hafa samstundis samband við lækninn:
Spanish: EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Icelandic: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tfno:
Spanish: - El tabaco puede reducir la eficacia de Circadin, pues los componentes del humo del tabaco pueden aumentar la descomposición de la melatonina en el hígado.
Icelandic: - Reykingar geta dregið úr virkni Circadin þar sem efni í tóbaksreyk geta aukið niðurbrot melatóníns í lifur.
Spanish: Las concentraciones determinadas en la sangre de los pacientes a las 23.00 (2 horas después de la administración) después de 1 y 3 semanas de administración diaria fueron de 411,4 ± 56,5 y de 432,00 ± 83,2 pg/ml, respectivamente, similares a las observadas en voluntarios sanos después de una sola dosis de Circadin 2 mg.
Icelandic: Blóðgildi sem mæld voru hjá sjúklingum kl. 23:00 (2 klst eftir lyfjagjöf) voru 411,4 ± 56,5 eftir 1 viku af daglegri lyfjagjöf og 432,00 ± 83,2 pg/ml eftir 3 vikur af daglegri lyfjagjöf og eru svipuð blóðgildum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir stakan skammt af Circadin 2 mg.
Spanish: El principio activo de Circadin es la melatonina y pertenece a un grupo de hormonas naturales producidas por el organismo.
Icelandic: Virka efnið í Circadin, melatónín, tilheyrir flokki náttúrulegra hormóna sem líkaminn framleiðir.
Spanish: Los datos experimentales indican que las isoenzimas CYP1A1, CYP1A2 y posiblemente CYP2C19 del sistema del citocromo P450 participan en el metabolismo de la melatonina.
Icelandic: Upplýsingar úr tilraunum benda til þess að ísóensímin CYP1A1, CYP1A2 og hugsanlega CYP2C19, sem tilheyra cýtókróm P450 kerfinu, taki þátt í umbrotum melatóníns.
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos no graves, póngase en contacto con su médico o solicite asistencia médica:
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum, sem ekki teljast alvarlegar, skal hafa samband við lækninn og/eða leita ráða hjá heilbrigðisþjónustunni:
Spanish: Tomar una dosis superior a la recomendada para cada día puede provocar somnolencia.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en ráðlagður dagskammtur gæti það valdið svefndrunga.
Spanish: No se ha estudiado si estos principios activos interfieren o no con los efectos dinámicos o cinéticos de Circadin, o viceversa.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort þessi virku efni trufli lyfhrif eða lyfjahvörf Circadin eða öfugt.
Spanish: - Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares.
Icelandic: - Ef læknir hefur staðfest óþol fyrir sykri.
Spanish: Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá 1 af 1.000 einstaklingum)
Spanish: Dada la ausencia de datos clínicos, no se recomienda el uso en embarazadas ni en mujeres que tienen intención de quedarse embarazadas.
Icelandic: Vegna skorts á klínískum upplýsingum er ekki mælt með að lyfið sé notað á meðgöngu eða fyrir konur sem hyggja á þungun.
Spanish: "Primario" significa que el insomnio no tiene ninguna causa identificada, ya sea médica, mental o ambiental.
Icelandic: Að svefnleysið sé kallað „frumkomið" merkir að ekki hafi greinst orsök fyrir því, þ.m.t. læknisfræðileg, andleg eða umhverfisleg orsök.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (véase 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Spanish: Existe un efecto significativo de primer paso y se estima que el metabolismo de primer paso es del 85%.
Icelandic: Umtalsvert umbrot verður við fyrstu umferð í lifur og áætlað er að það sé 85%.
Spanish: Circadin 2 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta en forma de comprimidos biconvexos, redondos, de color blanco o blanquecino.
Icelandic: Circadin 2 mg forðatöflur fást sem hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur.
Spanish: Los trastornos del sistema nervioso fueron más frecuentes en el grupo de tratamiento activo, un 42 % de los pacientes en comparación con el 23 % en el grupo de placebo, debidos principalmente a somnolencia y cefalea más frecuentes en el grupo de tratamiento activo.
Icelandic: Truflanir í taugakerfi voru algengari í virka hópnum, 42% sjúklinga samanborið við 23% í lyfleysuhópnum, aðallega í formi tíðari svefnhöfga og höfuðverkja í virka hópnum.