FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bradycardia was generally asymptomatic but some patients experienced mild to moderate symptoms, including hypotension, dizziness, fatigue and/or palpitations, which resolved within the first 24 hours after treatment initiation (see also sections 4.4 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Bradykardi var generelt asymptomatisk, men noen pasienter opplevde milde til moderate symptomer, inkludert hypotensjon, svimmelhet, tretthet (fatigue) og/eller palpitasjoner, som forsvant i løpet av de første 24 timene etter oppstart av behandling (se også pkt.
English: When fingolimod was used with atenolol in an interaction study in healthy volunteers, there was an additional 15% reduction of heart rate at fingolimod treatment initiation, an effect not seen with diltiazem.
Norwegian Bokmål: Når fingolimod ble brukt sammen med atenolol i en interaksjonsstudie med friske frivillige, ble hjertefrekvensen redusert med ytterligere 15 % ved oppstart av behandling med fingolimod, en effekt som ikke ses med diltiazem.
English: Merkel cell carcinoma*** Blood and lymphatic system disorders Common:
Norwegian Bokmål: Merkel cellekarsinom*** Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige:
English: Immunosuppressive effects
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive effekter
English: Kaposi's sarcoma****
Norwegian Bokmål: Kaposis sarkom****
English: On the basis of the scientific conclusions for fingolimod the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing fingolimod is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for fingolimod mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder fingolimod er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
English: • Patients should have a baseline ECG and blood pressure measurement prior to receiving the first dose of GILENYA;
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal få utført en baseline EKG og blodtrykksmåling før de mottar første dose med GILENYA;
English: If the overdose constitutes first exposure to Gilenya, it is important to monitor patients with a continuous (real time) ECG and hourly measurement of heart rate and blood pressure, at least during the first 6 hours (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering representerer første eksponering ovenfor Gilenya, er det viktig å overvåke pasienten med kontinuelig (sanntid) EKG og måling av hjertefrekvens og blodtrykk hver time, minst under de første 6 timene (se pkt.
English: If myocardial ischaemia is suspected, it is recommended to seek advice from a cardiologist.
Norwegian Bokmål: Dersom myokardiskemi mistenkes anbefales det å rådføre seg med en kardiolog.
English: Patients with hypertension uncontrolled by medication were excluded from participation in premarketing clinical trials and special care is indicated if patients with uncontrolled hypertension are treated with Gilenya.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypertensjon som ikke var kontrollert med medisinering, ble ekskludert fra deltagelse i kliniske studier før markedsføring, og spesiell forsiktighet er indisert dersom pasienter med ukontrollert hypertensjon behandles med Gilenya.
English: Use of immunosuppressants soon after the discontinuation of Gilenya may lead to an additive effect on the immune system and caution is therefore indicated.
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressiva rett etter avsluttet Gilenya-behandling kan føre til tilleggseffekter på immunsystemet og forsiktighet må derfor utvises.
English: If after the 6-hour period you have a very slow or decreasing heart rate, or if your electrocardiogram shows abnormalities, you may need to be monitored for a longer period (at least 2 more hours and possibly overnight) until these have resolved.
Norwegian Bokmål: Hvis du etter 6 timer har veldig langsom hjerterytme eller synkende hjerterytme, eller hvis elektokardiogrammet viser uregelmessigheter, kan det være nødvendig å overvåke deg i en lengre periode (minst 2 timer til og kanskje over natten) inntil dette har opphørt.
English: If such a switch is impossible, the cardiologist will advise how you should start treatment with Gilenya, including overnight monitoring.
Norwegian Bokmål: Dersom et slikt bytte ikke er mulig, vil kardiologen gi råd om hvordan du skal starte opp behandlingen med Gilenya, inkludert overvåkning over natten.
English: If you develop problems with your skin, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever problemer med huden din vil legen din kanskje henvise deg til en hudlege, som deretter vil avgjøre om du bør undersøkes regelmessig.
English: Adverse reactions derived from post-marketing experience with Gilenya via spontaneous case reports or literature cases are also reported.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger basert på erfaring med Gilenya etter markedsføring gjennom spontanrapporter eller kasusrapporter er også rapportert.
English: Conduct of a prospective cohort study assessing the incidence of cardiovascular adverse events in patients starting GILENYA treatment for relapsing remitting multiple sclerosis based on a CHMP approved protocol.
Norwegian Bokmål: Utføre en prospektiv kohortstudie for å undersøke forekomst av kardiovaskulære bivirkninger hos pasienter som starter behandling med GILENYA for relapserende-remitterende multippel sklerose, basert på en protokoll som er godkjent av CHMP.
English: If you get any of these symptoms after starting Gilenya, tell your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse symptomene etter at du har startet med Gilenya, fortell det til legen din umiddelbart.
English: o GILENYA must be stopped 2 months before planning a pregnancy.
Norwegian Bokmål: o Behandling med GILENYA skal avbrytes 2 måneder før planlegging av graviditet.
English: Hypersensitivity reactions, including rash, urticaria and angioedema upon treatment initiation***
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert utslett, urtikaria og angioødem ved behandlingsstart***
English: Caution is also indicated when stopping fingolimod therapy due to the risk of a rebound (see “Return of disease activity (rebound) after fingolimod discontinuation” above).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør også utvises når fingolimodbehandling avsluttes på grunn av risikoen for tilbakefall (se ”Tilbakefall av sykdomsaktivitet” ovenfor) etter avsluttet behandling med fingolimod.
English: Gilenya should be used with caution in patients aged 65 years and over due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Gilenya bør brukes med forsiktighet hos pasienter fra 65 år og oppover på grunn av utilstrekkelige data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
English: - Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med økt risiko for opportunistiske infeksjoner, inkludert pasienter med unormalt immunforsvar (inkludert de som får immunsuppressiv behandling eller de med nedsatt immunforsvar på grunn av tidligere behandling).
English: Cases of PML have occurred after approximately 2-3 years of monotherapy treatment without previous exposure to natalizumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av PML har forekommet etter ca. 2-3 år med monoterapi behandling uten tidligere eksponering for natalizumab.
English: Co-administration of carbamazepine 600 mg twice daily at steady-state and a single dose of fingolimod 2 mg reduced the AUC of fingolimod and its metabolite by approximately 40%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 600 mg karbamazepin to ganger daglig ved steady state og en enkeltdose med 2 mg fingolimod reduserte AUC for fingolimod og metabolitten med omtrent 40 %.
English: Resumption of therapy will be dependent on whether or not another cause of liver injury is determined and on the benefits to patient of resuming therapy versus the risks of recurrence of liver dysfunction.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandling vil være avhengig av om andre årsaker til leverskade er fastslått eller ikke, samt fordeler for pasienten som fortsetter behandling versus risiko for tilbakefall av leverdysfunksjon.
English: Overall, 180 (84%) of patients completed the core phase on study drug (n=99 [92.5%] on fingolimod, 81 [75%] on interferon beta-1a).
Norwegian Bokmål: Samlet fullførte 180 (84 %) pasienter hovedfasen med studielegemiddel (n=99 [92,5 %] på fingolimod, 81 [75 %] på interferon beta-1a).
English: Caution is needed in this subgroup due to very limited knowledge available from the clinical study.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos denne subgruppen som følge av svært begrenset tilgengelig kunnskap fra den kliniske studien.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - en tilstand kalt posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES).
English: This could be serious (see “If you stop taking Gilenya” in section 3, and also section 4, “Possible side effects”).
Norwegian Bokmål: Dette kan være alvorlig (se avsnitt ”Dersom du avbryter behandling med Gilenya” i avsnitt 3 og avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).
English: If this applies to you, tell your doctor without taking Gilenya.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder deg, fortell det til legen din og ikke ta Gilenya.
English: Rare cases of peripheral arterial occlusive disease occurred in patients treated with fingolimod at higher doses (1.25 mg).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av perifer arteriell okklusiv sykdom forekom hos pasienter behandlet med fingolimod ved høyere doser (1,25 mg).
English: There have been no studies performed to evaluate the efficacy and safety of Gilenya when switching patients from teriflunomide, dimethyl fumarate or alemtuzumab treatment to Gilenya.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har vært utført for å undersøke effekt og sikkerhet av Gilenya når pasienter bytter fra behandling med teriflunomid, dimetylfumarat eller alemtuzumab til Gilenya.
English: During treatment, patients receiving Gilenya should be instructed to report promptly symptoms of infection to their physician.
Norwegian Bokmål: Under behandling bør pasienter som får Gilenya, anmodes om å rapportere symptomer på infeksjon til legen sin umiddelbart.
English: - There are very limited data available in children between 10-12 years old, less than 40 kg or at Tanner stage <2 (see sections 4.8 and 5.1).
Norwegian Bokmål: - Det er svært begrenset tilgjengelige data hos barn mellom 10-12 år, under 40 kg eller ved Tanner stadie < 2 (se pkt.
English: Medicinal products that may prolong QTc interval are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia or congenital QT prolongation.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan forlenge QTc-intervallet bør unngås hos pasienter med relevante risikofaktorer, f.eks. hypokalemi eller medfødt QT-forlengelse.
English: Should post-dose bradyarrhythmia-related symptoms occur, appropriate clinical management should be initiated and monitoring should be continued until the symptoms have resolved.
Norwegian Bokmål: Dersom bradyarytmirelaterte symptomer oppstår etter dosering, bør nødvendige kliniske tiltak igangsettes og overvåkning fortsette inntil symptomene har opphørt.
English: In the multiple sclerosis studies, clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed but patients at risk for QT prolongation were not included in clinical studies.
Norwegian Bokmål: I studier på multippel sklerose er det ikke observert klinisk relevante effekter på forlengelse av QTc-intervall, men pasienter med risiko for QTforlengelse var ikke inkludert i kliniske studier.
English: • One case with very suggestive chronology of the event with compatible outcome then dechallenge and re-challenge positive
Norwegian Bokmål: • Ett tilfelle med svært antydende hendelseskronologi og som hadde samsvarende utfall, og deretter positiv seponering og provokasjon.
English: If patients report visual disturbances at any time while on therapy, evaluation of the fundus, including the macula, should be carried out.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene rapporterer synsforstyrrelser under behandling, bør evaluering av fundus, inkludert makula, utføres.
English: Cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides) have been observed.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kutant T-cellelymfom (mycosis fungoides) har blitt observert.
English: Discontinuation of Gilenya should be considered by the physician on a case-by-case basis taking into account individual benefits and risks.
Norwegian Bokmål: Seponering av Gilenya bør i hvert enkelt tilfelle vurderes av legen, basert på individuell nytte og risiko.
English: Co-administration with potent CYP450 inducers
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente CYP450-induktorer
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Cancer of the lymphatic system (lymphoma)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - kreft i lymfesystemet (lymfom)
English: Although there are no data to establish that patients with pre-existing liver disease are at increased risk of developing elevated liver function tests when taking Gilenya, caution in the use of Gilenya should be exercised in patients with a history of significant liver disease.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger etablerte data om at pasienter med tidligere leversykdom har økt risiko for å utvikle forhøyede leverfunksjonstester når de tar Gilenya, bør forsiktighet utvises ved bruk av Gilenya hos pasienter med tidligere signifikant leversykdom.
English: Due to the immunosuppressive properties of fingolimod, vaccination against HPV should be considered prior to treatment initiation with fingolimod taking into account vaccination recommendations.
Norwegian Bokmål: Som følge av de immunsuppressive egenskapene til fingolimod, bør vaksinasjon mot HPV vurderes før behandlingsstart med fingolimod, tatt i betraktning vaksinasjonsanbefalinger.
English: If you are not protected against the virus, you may need a vaccination before you start treatment with Gilenya.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er beskyttet mot viruset, kan du ha behov for vaksinering før du starter behandling med Gilenya.
English: Before you start treatment with Gilenya your doctor will explain the risk to you and ask you to do a pregnancy test in order to ensure that you are not pregnant.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart med Gilenya vil legen forklare deg risikoen og be deg ta en graviditetstest, dette er for å sikre at du ikke er gravid.
English: • A liver function test should be performed prior to treatment initiation; liver function monitoring should be performed at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy, and periodically thereafter;
Norwegian Bokmål: • En leverfunksjonstest skal utføres før behandlingsstart, overvåkning av leverfunksjonen skal foretas ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandling med GILENYA og deretter periodevis;
English: The safety profile in paediatric patients is similar to that in adults and the warnings and precautions for adults therefore also apply to paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter ligner den hos voksne, og advarsler og forsiktighetsregler for voksne gjelder derfor også for pediatriske pasienter.
English: 9/l, if confirmed, should lead to treatment interruption until recovery, because in clinical studies, fingolimod treatment was interrupted in patients with absolute lymphocyte count <0.2x10
Norwegian Bokmål: 9/l, bør føre til seponering inntil bedring, fordi fingolimodbehandling i kliniske studier ble seponert hos pasienter med absolutt antall lymfocytter < 0,2 x 10
English: Should a patient require pharmacological intervention during the first-dose monitoring, overnight monitoring in a medical facility should be instituted and the first-dose monitoring should be repeated after the second dose of Gilenya.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient krever farmakologisk intervensjon under overvåkingen av den første dosen, bør overvåkingen fortsette over natten på egnet helseinstitusjon og overvåkningen av første dose bør gjentas etter den andre dosen med Gilenya.
English: Furthermore, the receptor affected by fingolimod (sphingosine 1-phosphate receptor) is known to be involved in vascular formation during embryogenesis.
Norwegian Bokmål: Videre er reseptoren som påvirkes av fingolimod (sfingosin 1-fosfat-reseptor) kjent for å være involvert i dannelse av blodårer under embryogenese.
English: Physicians should carefully monitor patients, especially those with concurrent conditions or known factors, such as previous immunosuppressive therapy.
Norwegian Bokmål: Leger skal overvåke pasienter nøye, spesielt de med samtidige tilstander eller kjente faktorer, som for eksempel tidligere immunosuppressiv behandling.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Electrocardiogram anomaly (T-wave inversion) - Tumour related to infection with human herpes virus 8 (Kaposi's sarcoma)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): - unormalt elektrokardiogram (T-bølgeinversjon) - svulst relatert til infeksjon av humant herpes virus 8 (Kaposis sarkom)
English: If the heart rate at 6 hours is the lowest since the first dose was administered (suggesting that the maximum pharmacodynamic effect on the heart may not yet be manifest), monitoring should be extended by at least 2 hours and until heart rate increases again.
Norwegian Bokmål: Dersom hjertefrekvensen ved 6 timer er den laveste siden første dose ble gitt (tyder på at den maksimale farmakodynamiske effekten på hjertet kanskje ennå ikke har inntrått), bør overvåkning forlenges med minst 2 timer og inntil hjertefrekvensen øker igjen.
English: o Physicians should be vigilant for clinical symptoms or MRI findings suggestive of PML.
Norwegian Bokmål: o Leger skal være oppmerksom på kliniske symptomer eller MR-funn som indikere PML.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles, including a bicycle, and use machines safely.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om du kan kjøre, inkludert sykling, og bruke maskiner når du har denne sykdommen.
English: With continued daily dosing, the lymphocyte count continues to decrease over a two-week period, reaching a minimal count of approximately 500 cells/microlitre or approximately 30% of baseline.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt daglig dosering vil lymfocyttnivået fortsette å synke over en 2 ukers periode inntil et minimumsnivå på ca. 500 celler/mikroliter eller tilnærmet 30 % av utgangsnivået.
English: Therefore, Gilenya may be taken without regard to meals (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Gilenya kan derfor tas uavhengig av måltider (se pkt.
English: In clinical trials, fingolimod was discontinued if the elevation exceeded 5 times the ULN.
Norwegian Bokmål: Fingolimod ble i kliniske studier seponert dersom økningen oversteg 5 ganger ULN.
English: If you have, or if you are at risk for, an irregular or abnormal heartbeat, if your electrocardiogram is abnormal, or if you have heart disease or heart failure, Gilenya may not be appropriate for you.
Norwegian Bokmål: Dersom du har, eller har økt risiko for uregelmessige eller unormale hjerteslag, dersom ditt elektrokardiogram er unormalt, eller du har hjertesykdom eller hjertesvikt, kan det hende at Gilenya ikke er egnet for deg.
English: The pregnancy-specific patient reminder card shall contain the following key messages:
Norwegian Bokmål: Det graviditetsspesifikke pasientkortet skal inneholde følgende hovedbudskap:
English: - Patients with a baseline QTc interval ≥ 500 msec (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med QTc-intervall ≥ 500 msek (se pkt.
English: The apparent elimination half-life of fingolimod is unchanged in subjects with mild hepatic impairment, but is prolonged by about 50% in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid for fingolimod er uendret hos personer med lett nedsatt leverfunksjon, men forlenges med rundt 50 % hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK CONTAINING WALLETS (WITH BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING INNEHOLDENDE ETUIER (MED BLUE BOX)
English: o carbamazepine, rifampicine, phenobarbital, phenytoin, efavirenz or St. John's Wort (potential risk of reduced efficacy of Gilenya).
Norwegian Bokmål: o karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz eller johannesurt (mulig risiko for redusert effekt av Gilenya).
English: When switching patients from another disease modifying therapy to Gilenya, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered in order to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter fra en annen sykdomsmodifiserende behandling til Gilenya, må halveringstid og virkningsmekanisme til den andre behandlingen vurderes for å unngå en immunologisk tilleggseffekt samtidig som at risikoen for reaktivering av sykdommen må minimaliseres.
English: When switching from a 0.25 mg to a 0.5 mg daily dose, it is recommended to repeat the same first dose monitoring as for treatment initiation.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra daglig dosering på 0,25 mg til 0,5 mg, anbefales det å gjenta samme overvåkning av første dose som ved behandlingsoppstart.
English: 7 x 1 hard capsule
Norwegian Bokmål: 7 x 1 hard kapsel
English: Patients should be referred to a dermatologist if suspicious lesions are detected.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør henvises til dermatolog dersom mistenkelige lesjoner oppdages.
English: • Recommendation for overnight monitoring after the first dose (or if the first dose monitoring applies during treatment re-initiation): o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients requiring pharmacological intervention during monitoring at treatment initiation/re-initiation.
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for overvåkning over natten etter den første dosen (eller hvis overvåkning av første dose er anbefalt ved gjenoppstart av behandling): o Forleng hjertefrekvensovervåkningen til minst over natten på en helseinstitusjon og til symptomene har opphørt hos pasienter som krever farmakologisk intervensjon i løpet av behandlingsoppstart/-gjenoppstart.
English: You should not breast-feed while you are taking Gilenya.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar Gilenya.
English: Pharmacokinetic data were obtained in healthy adult volunteers, in renal transplant adult patients and in multiple sclerosis adult patients.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data er samlet fra friske frivillige voksne, fra nyretransplanterte voksne pasienter og fra voksne pasienter med multippel sklerose.
English: It is recommended that Gilenya be discontinued if a patient develops macular oedema.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Gilenya seponeres dersom en pasient utvikler makulaødem.
English: Macular oedema can cause some of the same vision symptoms as an MS attack (optic neuritis).
Norwegian Bokmål: Makulaødem kan føre til noen av de samme synssymptomene som et MS-attakk (optisk nevritt).
English: If these effects are pronounced, tell your doctor, because you may need treatment right away.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom disse effektene er tydelige, siden du kan trenge behandling umiddelbart.
English: If a woman becomes pregnant during treatment, fingolimod must be discontinued.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne blir gravid under behandling, skal behandling med fingolimod seponeres.