FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Belgique/Belgien
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Biztonsági profil összefoglalása
Latvian: Kopsavilkums par drošuma profilu
Hungarian: A kapszulatartóban egy hónapnál tovább tárolt kapszulákat dobja ki.
Latvian: Izmetiet kapsulas, ja tās uzglabātas futrālī ilgāk par vienu mēnesi.
Hungarian: - További információkért vagy tanácsért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: - Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: - Próbáljon meg többet mozogni már a kapszulák szedésének elkezdése előtt.
Latvian: - Centieties jau pirms kapsulu lietošanas būt fiziski aktīvāks.
Hungarian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com www.alli.sk
Latvian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com www.alli.sk
Hungarian: Az alli-kezelést megelőzően ajánlott egy diétát és testmozgást is magában foglaló program elkezdése.
Latvian: Diētu un fizisko vingrinājumu programmu ieteicams sākt pirms ārstēšanas ar alli.
Hungarian: Az alli alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: CITA Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Hungarian: Magasság Testsúly
Latvian: Trauksme†
Hungarian: 59,0 kg és a felett
Latvian: 59,0 kg un vairāk
Hungarian: Ne alkalmazzon naponta 3 tablettánál többet.
Latvian: Nelietojiet vairāk par 3 tabletēm dienā.
Hungarian: - Gyomor (hasi) fájdalom - Inkontinencia (széklet) - Folyékony/híg széklet - Gyakoribb székletürítés - Szorongás
Latvian: Sāpes vēderā Izkārnījumu nesaturēšana Šķidri izkārnījumi Biežāka defekācija
Hungarian: - Ha az utolsó főétkezése óta egy óránál kevesebb idő telt el, vegye be az elfelejtett tablettát.
Latvian: - Ja pēc Jūsu pēdējās galvenās maltītes ir pagājusi mazāk nekā viena stunda, varat lietot aizmirsto tableti.
Hungarian: 68,1 kg alatt
Latvian: Mazāk par 68,1 kg
Hungarian: - Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
Latvian: - Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Hungarian: pont kék oldalain a További hasznos információk címszó alatt talál.
Latvian: Vairāk padomu skatiet nodaļā Cita noderīga informācija zilajās lappusēs 6. punktā.
Hungarian: - Ha az utolsó főétkezése óta egy óránál kevesebb idő telt el, vegye be az elfelejtett kapszulát.
Latvian: - Ja pēc Jūsu pēdējās galvenās maltītes ir pagājusi mazāk nekā viena stunda, varat lietot aizmirsto kapsulu.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik egyidejűleg antiretrovirális gyógyszereket szednek, az alli szedése előtt orvossal kell konzultálniuk.
Latvian: Pacientiem jākonsultējas ar ārstu pirms alli lietošanas vienlaikus ar antiretrovīrusu zālēm.
Hungarian: Ismerje meg, hogyan szüntetheti meg az étrend következtében jelentkező kezelési hatásokat
Latvian: Uzziniet, kā novērst alli iedarbību, kas saistīta ar Jūsu diētu vai tauku uzņemšanu
Hungarian: - A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Latvian: - Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Hungarian: A kiindulási testtömegből
Latvian: Ķermeņa masa
Hungarian: 61,2 kg alatt
Latvian: Mazāk par 61,2 kg
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2012.
Hungarian: Alli orlisztát
Latvian: Alli orlistats
Hungarian: Az Alli kapszulát három fő vizsgálatban tanulmányozták.
Latvian: Alli kapsulas tika pētītas trijos pamatpētījumos.
Hungarian: A gyógyszer recept nélkül kapható.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties bez receptes.
Hungarian: Szükség lehet a kezelés leállítására.
Latvian: Iespējams, ka terapija jāpārtrauc.
Hungarian: Ez a dokumentum az Alli-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Alli.
Hungarian: A gyógyszer neve 2008. szeptember 12-én Alli-ra változott.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2008. gada 12. septembrī nomainīts uz Alli.
Hungarian: Ez a vizsgálat négy hónapon át tartott.
Latvian: Šis pētījums ilga sešus mēnešus.
Hungarian: Az Alli-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Alli EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindegyik vizsgálatban a testsúlyban bekövetkezett változás volt.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma radītājs bija svara izmaiņas.
Hungarian: A vizsgálat végéig sem a betegek, sem az orvosok nem tudták, hogy az egyes pácienseknél melyik kezelést alkalmazták.
Latvian: Līdz pat pētījuma beigām nedz pacienti, nedz ārsti nezināja, kura ārstēšanas metode katram pacientam bijusi.
Hungarian: Az Alli hat hónapnál hosszabb ideig nem alkalmazható.
Latvian: Alli drīkst lietot ne ilgāk par sešiem mēnešiem.
Hungarian: Korábban Orlistat GSK-ként ismert.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums Orlistat GSK.
Hungarian: Ez az engedély az 1998-ban a Xenical kapszulára már kiadott engedélyen alapul.
Latvian: Šī reģistrācija tika pamatota ar Xenical kapsulu reģistrāciju 1998. gadā.
Hungarian: 2007. július 23-án az Európai Bizottság az Alli-ra vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 23. jūlijā izsniedza Orlistat GSK reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alli alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Alli priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: Kapszula (60 mg) és rágótabletta (27 mg) formájában kapható.
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (60 mg) un košļājamās tabletēs (27 mg).
Hungarian: Mivel az Alli ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint egy, az EU-ban már engedélyezett másik gyógyszer (Xenical 120 mg-os kapszula), ezért néhány vizsgálatban Xenical-t szedő betegek vettek részt.
Latvian: Tā kā Alli pamatā ir citas zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu un kas jau ir reģistrētas ES (Xenical 120 mg kapsulas), dažos pētījumos bija iesaistīi pacienti, kuri lietoja Xenical.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alli alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alli?
Hungarian: A diétában szereplő ételeket három főétkezés alkalmával kell elfogyasztani.
Latvian: Diētas laikā dienai paredzētais ēdiena daudzums jāsadala trim ēdienreizēm.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék, a kezelés kezdetekor lépnek fel és egy idő múlva megszűnnek.
Latvian: Pārsvarā tās ir vāji izteiktas un rodas terapijas sākumā, ar laiku izzūdot.
Hungarian: A szervezetben ez a zsírmennyiség nem szívódik fel, így a betegnek segít a fogyásban.
Latvian: Organisms neuzsūc šos taukus, un tas palīdz pacientam zaudēt svaru.
Hungarian: Az Alli egy orlisztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Alli ir zāles, kas satur aktīvo vielu orlistatu.
Hungarian: A vállalat annak igazolására is végzett vizsgálatokat, hogy az Alli 27 mg-os rágótabletta ugyanolyan hatást gyakorol a zsírfelszívódásra, mint az Alli 60 mg-os kapszula.
Latvian: Turklāt uzņēmums veica pētījumus, lai pierādītu, ka Alli 27 mg košļājamās tabletes ietekmē tauku uzsūkšanos tāpat kā Alli 60 mg kapsulas.
Hungarian: Ha az Alli-t szedő beteg 12 hét elteltével nem volt képes súlyt leadni, fel kell keresnie orvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja pacienti, kuri lieto Alli, pēc 12 nedēļām nav zaudējuši svaru, viņiem jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Az Alli alkalmazása során előforduló legtöbb mellékhatás az emésztőrendszert érinti, és előfordulásuk kevésbé valószínű az alacsony zsírtartalmú diéta alkalmazásakor.
Latvian: Vairums Alli blakusparādību ietekmē gremošanas sistēmu, un to izraisīšanas iespējas ir mazākas, ievērojot diētu ar zemu tauku saturu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Alli alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Alli lietošanu.
Hungarian: Az Alli kapszulát vagy rágótablettát naponta háromszor, közvetlenül az egyes főétkezés előtt, közben vagy után kell bevenni.
Latvian: Vienu Alli kapsulu vai košļājamo tableti ieņem tieši pirms katras pamata ēdienreizes, tās laikā vai ne vēlāk kā vienu stundu pēc tās, trīs reizes dienā.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Alli alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Allix, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Az Alli leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az olajos váladék szivárgása a végbélből, bélgázképződés, amely kis béltartalommal távozik, fokozott székelési inger, zsíros vagy olajos széklet, olajürítés (bélmozgás széklet nélkül), bélgáz képződés és lágy széklet.
Latvian: Visbiežāk novērotās Alli blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir eļļaini izdalījumi, meteorisms ar izdalīšanos, neatliekama vēdera izejas vajadzība, taukaini un eļļaini izkārnījumi, eļļaina vēdera izeja (bez izkārnījumiem), gāzu uzkrāšanās un šķidri izkārnījumi.
Hungarian: Az Alli hatóanyaga, az orlisztát, egy elhízás elleni szer, amely nincs hatással az étvágyra.
Latvian: Ali aktīvā viela - orlistats - ir pretaptaukošanās zāles, kas neietekmē apetīti.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiket cikloszporinnal (a transzplantált betegeknél a szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszer) vagy más, a vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszerrel, mint például a warfarinnal, kezelnek.
Latvian: Tās nedrīkst lietot cilvēki, kurus ārstē ar ciklosporīnu (šīs zāles izmanto orgānu tremes reakcijas novēršanai pacientiem pēc orgānu transplantācijas) vai kopā ar zālēm, kuras lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos, piemēram, varfarīnu.
Hungarian: Az Alli-t szedő betegeknek a kezelés megkezdése előtt el kell kezdeniük diétázni és rendszeres testmozgást végezni.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Alli, diētas un fizisko nodarbību režīms jāievēro pirms terapijas sākuma.
Hungarian: A betegnek olyan étrendet kell követnie, amelyben a kalóriabevitel kb.
Latvian: Pacientam jāievēro diēta, kurā aptuveni 30% kaloriju uzņem ar taukiem.
Hungarian: Ha egy étkezés kimarad vagy nem tartalmaz zsírt, az Alli-t nem szabad bevenni.
Latvian: Ja ir izlaista ēdienreize vai tās laikā netiek uzņemtas taukvielas, Alli nav jālieto.
Hungarian: Az Alli-val kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Alli
Hungarian: Az Alli nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az orlisztátra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Latvian: Alli nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret orlistatu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: Miért engedélyezték az Alli forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Alli tika apstiprinātas?
Hungarian: Amennyiben az Alli-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Alli pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Az Alli hatékonyabb volt a placebónál a súlycsökkenés elérésében azoknál a betegeknél, akiknél a testtömeg-index 28 kg/m2 vagy annál nagyobb volt.
Latvian: Alli bija iedarbīgākas par placebo, samazinot svaru pacientiem, kuriem ĶMI bija vienāds ar 28 kg/m2 vai pārsniedza šo rādītāju.
Hungarian: A 25-28 kg/m2 közötti testtömeg-indexű betegeknél az Alli-val végzett vizsgálat során azonban nem volt kimutatható olyan fokú súlycsökkenés, amely jelentőséggel bírt volna a betegek szempontjából.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kuru ĶMI bija no 25 un 28 kg/m2, svara samazinājums nebija tik liels, lai būtu nozīmīgs pacientiem.
Hungarian: A kapszulát és a rágótablettát összehasonlító vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegek székletében mindkét gyógyszerforma esetében azonos mennyiségű emésztetlen zsír választódott ki.
Latvian: Pētījumi, kuros salīdzināja košļājamās tabletes ar kapsulām, parādīja, ka nesagremoto tauku daudzums izkārnījumos bija vienāds neatkarīgi no lietoto zāļu formas.
Hungarian: Az inaktivált enzimek nem tudják lebontani az ételben lévő zsírok egy részét, így az étellel elfogyasztott zsír körülbelül negyede emésztetlenül kerül a székletbe.
Latvian: Ja šie fermenti ir bloķēti, daļa uzņemto taukvielu netiek sagremota, tādējādi aptuveni 30% no ēdienreizē apēstajām taukvielām tiek izvadītas nesagremotā veidā.
Hungarian: Az Alli a betegeket a fogyásban segíti.
Latvian: Alli lieto, lai palīdzētu pacientiem atbrīvoties no liekā svara.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alli-t?
Latvian: Kāpēc lieto Ali?
Hungarian: Az orlisztát gátolja a gasztrointesztinális lipázokat (zsírbontó enzimeket).
Latvian: Orlistats bloķē kuņģa un zarnu trakta lipāzes (fermentus, kas veicina tauku sagremošanu).
Hungarian: A 28 kg/m2 vagy ennél magasabb testtömegindexű betegek bevonásával végzett két vizsgálatban az Alli 60 mg-os kapszulát szedő betegek egy év elteltével átlagosan 4,8 kg-ot vesztettek a súlyukból, szemben a placebót szedőknél mért 2,3 kg-mal.
Latvian: Divos pētījumos ar pacientiem, kuriem ĶMI bija vienāds ar 28 kg/m2 vai pārsniedza šo rādītāju, pacientiem, kuri lietoja Alli 60 mg kapsulas, ķermeņa svars bija samazinājies vidēji par 4,8 kg, bet placebo grupā samazinājums bija 2,3 kg.
Hungarian: Két, összesen 1353, 28 kg/m2 vagy ennél magasabb testtömeg-indexű, túlsúlyos vagy elhízott beteg bevonásával végzett, egy-két évig tartó vizsgálatban az Alli különböző adagjait hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), diétával kombinálva.
Latvian: Divi pētījumi, kuros tika iekļauti kopumā 1353 pacienti ar lieko svaru vai aptaukošanos, kuriem ĶMI bija 28 kg/m2 vai pārsniedza šo radītāju, ilga no viena līdz diviem gadiem, un tajos salīdzināja dažādas Alli devas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) kombinācijā ar diētu.
Hungarian: Az Alli-val alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Latvian: Pilns visu Alli lietotāju ziņoto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Az Alli nem alkalmazható olyan betegeknél, akik krónikus felszívódási zavarban (amikor az ételből származó tápanyagok nem szívódnak fel könnyen az emésztés során) vagy kolesztázisban (májbetegség) szenvednek, illetve nem adható terhes nőknek és szoptató anyáknak.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī cilvēki, kuri ilgstoši cieš no hroniska malabsorbcijas sindroma (ilgtermiņa nepietiekamas ēdiena uzturvielu uzsūkšanās gremošanas traktā), cilvēki ar holeostāzi (aknu darbības traucējumiem) vai sievietes zīdīšanas periodā.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alli?
Latvian: Kā Alli darbojas ?
Hungarian: A gyógyszert azoknál a felnőtteknél alkalmazzák zsírszegény és alacsony kalóriatartalmú diétával kombinációban, akiknek a testtömeg-indexe (TTI) testfelület négyzetméterenként 28 kg vagy annál nagyobb.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem ar lieko svaru, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) pārsniedz vai ir vienāds ar 28 kg uz kvadrātmetru, zāles kombinējot ar diētu, kas satur samazinātu kaloriju un tauku līmeni.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az Alli-t placebóval hasonlították össze 391 túlsúlyos, 25 és 28 kg/m2 közötti testtömeg-indexű betegnél.
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā bija iekļauts 391 pacients ar lieko svaru un ĶMI no 25 and 28 kg/m2, Alli salīdzināja ar placebo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Alli?
Latvian: Kas ir Alli?
Hungarian: 2013. május 29. EMA/313994/2013
Latvian: 2013. gada 29. maijs EMA/313994/2013
Hungarian: Az Ügynökség ajánlása az egész EU-ra kiterjedő biztonságossági felülvizsgálaton alapul.
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir balstīti uz visā Eiropas Savienībā veiktu drošuma pārskatīšanu.
Hungarian: Ezeknek az adatoknak az áttekintését először a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) folytatta le.
Latvian: Vispirms šos datus pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Hungarian: További információk az eljárásról
Latvian: Papildu informācija par procedūru
Hungarian: A szájon át alkalmazandó almitrin-tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték 2012 decemberében a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo almitrīnu saturošo zāļu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu sāka 2012. gada decembrī pēc Francijas lūguma.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok további eredményei arra utaltak, hogy neuropátia leggyakrabban három hónapos vagy annál hosszabb kezelés után alakult ki.
Latvian: Klīnisko pētījumu papildu rezultāti liecināja, ka neiropātiju visbiežāk novēroja pēc trīs vai vairāk ārstēšanas mēnešiem.
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek számára
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem
Hungarian: • A szájon át alkalmazandó almitrinnel kezelt betegek terápiáját a következő tervezett vizit alkalmával felül kell vizsgálni, és mérlegelni kell a megfelelő alternatív kezelések alkalmazását.
Latvian: • Ar iekšķīgi lietojamo almitrīnu ārstētiem pacientiem ārstēšana jāpārskata nākamā plānotā apmeklējuma laikā un jāapsver piemērota alternatīva ārstēšana.
Hungarian: • A szájon át alkalmazandó, almitrin-tartalmú készítmények a továbbiakban nem írhatók fel, illetve nem adhatók ki a betegek számára.
Latvian: • Iekšķīgi lietojamās almitrīnu saturošās zāles vairs nedrīkst parakstīt vai izsniegt pacientiem.
Hungarian: Az almitrint forgalmazó vállalat 795 testsúlycsökkenéssel és 2 304 perifériás neuropátiával kapcsolatos spontán bejelentést kapott a gyógyszer forgalmazásának 30 éve alatt (ami több millió beteghónapnyi kezelést jelent).
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū almitrīnu, konstatēja 795 spontānus ziņojumus par ķermeņa masas samazināšanās gadījumiem un 2304 ziņojumus par perifēru neiropātiju 30 gadu laikā, kad zāles tika tirgotas (kas atbilst vairākiem miljoniem pacientu ārstēšanas mēnešu).
Hungarian: Az utóbbiak közül három esetben a betegeknél elkezdték újra alkalmazni az almitrint, és ez a neuropátiás tünetek visszatéréséhez, két esetben pedig szövődmények kialakulásához vezetett.
Latvian: Trijos no šiem gadījumiem pacienti lietoja almitrīnu atkārtoti, kas izraisīja neiropātijas simptomu atjaunošanos, kā arī divos gadījumossekas.
Hungarian: A PRAC ajánlását a CMDh konszenzusát követően azonnal végrehajtják
Latvian: Pēc CMDh vienošanās panākšanas PRAC ieteikums tiks tiešā veidā īstenots
Hungarian: A CMDh egyetértett azzal a PRAC azon véleményével, hogy ezen gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázataikat, és azt a végső álláspontot képviselte, hogy a forgalomba hozatali engedélyt vissza kell vonni az EU-ban.
Latvian: CMDh piekrita PRAC secinājumam, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi neattaisno to radīto risku, un pieņēma galīgo nostāju, ka šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā ir jāatsauc.
Hungarian: A CMDh, az Európai Unió tagállamait képviselő testület, az Európai Unióban a nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonságossági standardjaiért felel.
Latvian: Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvošā organizācija CMDh ir atbildīga par visā Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā reģistrēto zāļu saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvosok és a gyógyszerészek tájékoztató levelet fognak kapni a szájon át alkalmazandó almitrin visszavonásával kapcsolatban.
Latvian: • Zāļu parakstītāji un farmaceiti saņems vēstuli, kurā sniegta sīkāka informācija par iekšķīgi lietojamā almitrīna atsaukšanu.
Hungarian: Ezek az állapotok különösen nagy problémát jelentenek azon betegek számára, akik tüdőbetegségben, például krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvednek, amikor a légutak és a tüdőben lévő hólyagok károsodtak vagy elzáródtak.
Latvian: Šie traucējumi rada īpašas problēmas pacientiem, kuri slimo ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kad plaušu elpceļi un gaisa maisi tiek bojāti vai nosprostojas.
Hungarian: Mivel az összes almitrin-tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC javaslatokat a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére továbbították, amely kidolgozta végső álláspontját.
Latvian: Tā kā visas almitrīnu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālās procedūras veidā, PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma galīgo nostāju.
Hungarian: • A COPD-vel és annak terápiás lehetőségeivel kapcsolatos ismereteink a szájon át alkalmazandó almitrin eredeti engedélyezése óta jelentősen megváltoztak.
Latvian: • Izpratne par HOPS un tās ārstēšanas terapeitiskajām iespējamām kopš iekšķīgi lietojamā almitrīna pirmās reģistrācijas ir būtiski mainījusies.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy az után is érkeztek bejelentések ilyen esetekről, miután a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban további óvintézkedéseket vezettek be.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka pat pēc zāļu lietošanas papildu piesardzības pasākumu ieviešanas aizvien tiek saņemti ziņojumi par šādiem gadījumiem.
Hungarian: Az EU tagállamait képviselő gyógyszerügyi engedélyező testület, a CMDh (Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) jóváhagyta az EMA farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságának (PRAC) ajánlását, amely szerint az almitrintartalmú szájon át alkalmazott gyógyszerkészítményeket vissza kell vonni az Európai Unió piacáról.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh), kas ir Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvoša kompetentā zāļu iestāde, ir apstiprinājusi EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu, ka atļauja tirgot iekšķīgi lietojamas almitrīnu saturošas zāles visā Eiropas Savienībā ir jāatsauc.
Hungarian: • Ha Ön almitrint tartalmazó gyógyszert szed, kérjük, forduljon kezelőorvosához a kezelés felülvizsgálata érdekében.
Latvian: • Ja Jūs lietojat almitrīnu saturošas zāles, Jums jāvienojas ar ārstu par plānveida apmeklējumu, lai pārskatītu Jūsu ārstēšanu.
Hungarian: • Tekintettel arra, hogy az almitrin alkalmazása esetén fennáll a kezekben és a lábakban lévő idegek károsodásának, valamint a testsúlyvesztésnek a kockázata, és hogy ma már több alternatív kezelés is rendelkezésre áll, a gyógyszert visszavonják az EU piacáról.
Latvian: • Tā kā ir pierādīts, ka almitrīns rada plaukstu un pēdu nervu bojājuma, kā arī ķermeņa masas samazināšanās risku, un tā kā pašlaik ir pieejami vairāki alternatīvi ārstēšanas līdzekļi, to atsauks visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: • Az almitrin szájon át alkalmazandó gyógyszer, amelyet néhány évvel ezelőtt engedélyeztek a légzés megkönnyítésére, de jelenleg már nem szerepel a tüdőbetegségek kezelésére ajánlott terápiák között.
Latvian: • Almitrīns kā vienas no zālēm, ko pirms vairākiem gadiem reģistrēja iekšķīgai lietošanai elpošanas atvieglošanai, pašlaik vairs nav ieteicamas plaušu slimību ārstēšanai.
Hungarian: A betegek további kérdéseikkel forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir radušies kādi jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Figyelembe véve a potenciálisan veszélyes mellékhatásokat és azt, hogy a gyógyszer szerepe a hipoxémiás tüdőbetegség kezelésében jelenleg nem megalapozott, a szájon át alkalmazandó almitrin előny-kockázat profilja már nem tekinthető kedvezőnek.
Latvian: Ņemot vērā potenciāli nopietnās nevēlamās blakusparādības un zāļu nepierādīto nozīmi hipoksēmiskas plaušu slimības ārstēšanā, iekšķīgi lietojamā almitrīna ieguvumu un riska attiecību vairs neuzskata par pozitīvu.