FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vairums infekciju bija nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija, faringīts, urīnceļu infekcijas, bronhīts un gripa, un to dēļ terapija nebija jāpārtrauc.
Lithuanian: Dauguma infekcijų atvejų buvo nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, faringitas, šlapimo takų infekcijos, bronchitas ir gripas, dėl jų gydymo nutraukti nereikėjo.
Latvian: sPGA 0 vai 1, 12. nedēļa sPGA 0 vai 1, 52. nedēļa
Lithuanian: 12 savaitę sPGA 0 arba 1
Latvian: • asiem priekšmetiem paredzēta atkritumu tvertne (atkarībā no prasībām attiecīgajā valstī tvertnes krāsa un izskats var atšķirties).
Lithuanian: • aštrių atliekų talpyklą (talpyklos spalva ir išvaizda gali skirtis, atsižvelgiant į nacionalinius reikalavimus).
Latvian: Kyntheum ir zāles, kas satur aktīvo vielu brodalumabu.
Lithuanian: Kyntheum yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos brodalumabo.
Latvian: • Nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz uzlīmes.
Lithuanian: • Nenaudokite po tinkamumo laiko, nurodyto ant etiketės.
Latvian: Tā kā nav zināms brodalumaba metabolisms zīdaiņiem, ir jākonsultējas ar ārstu par vakcinācijas ar dzīvo vakcīnu iedarbības ieguvumu un risku zīdainim pēc Kyntheum ievadīšanas trešajā trimestrī.
Lithuanian: Kadangi apie kūdikių brodalumabo metabolizmą nežinoma, su gydytoju reikia aptarti gyvų vakcinų poveikio kūdikiui naudos ir rizikos santykį, jei vaisius yra veikiamas Kyntheum per trečiąjį trimestrą.
Latvian: Aptuveni 21 % pacientu bija psoriātiskais artrīts anamnēzē.
Lithuanian: Maždaug 21 % tiriamųjų anksčiau buvo sirgę psoriaziniu artritu.
Latvian: Sākotnējā stāvokļa ārsta statiskais vispārējais novērtējums (Physician Global Assessment - sPGA) bija robežās no 3 (vidēji smags stāvoklis) (58 %) līdz 5 (ļoti smags stāvoklis) (5 %).
Lithuanian: Pradinis sPGA rezultatas buvo nuo „3 (vidutinė)" (58 %) iki „5 (labai sunki)" (5 %).
Latvian: Brodalumabs pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna (IL) inhibitoriem.
Lithuanian: Brodalumabas priklauso interleukino (IL) inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.
Latvian: Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat izmantot injekcijai:
Lithuanian: Jūs arba Jūsų slaugytojas gali naudoti:
Latvian: (pētījuma AMAGINE-2 un AMAGINE-3 apvienotie dati)
Lithuanian: (AMAGINE-2 ir AMAGINE-3, jungtiniai duomenys)
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys
Latvian: • ja Jums pašreiz ir infekcija vai bieži rodas infekcijas;
Lithuanian: • jeigu dabar Jūs sergate infekcine liga arba dažnai susergate infekcinėmis ligomis,
Latvian: Ieteicamā deva ir 210 mg (viena injekcija).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 210 mg (viena injekcija).
Latvian: Palielinot subkutānu brodalumaba devu 3 reizes no 70 līdz 210 mg, brodalumaba Cmax un AUC0-t serumā līdzsvara stāvoklī paaugstinājās attiecīgi aptuveni 18 un 25 reizes.
Lithuanian: Po oda leidžiamo brodalumabo dozę padidinus 3 kartus nuo 70 iki 210 mg, pusiausvyrinės koncentracijos serumo brodalumabo Cmax ir AUC0-t atitinkamai padidėja maždaug 18 ir 25 kartus.
Latvian: Nemēģiniet injicēt Kyntheum, kamēr ārsts Jums un Jūsu aprūpētājam nav parādījis, kā injicēt Kyntheum.
Lithuanian: Nemėginkite suleisti Kyntheum, kol Jūsų gydytojas Jums arba Jūsų slaugytojui neparodė, kaip suleisti Kyntheum.
Latvian: Ārstēšanas ar Kyntheum laikā nedrīkst ievadīt noteikta veida vakcīnas (sauc par dzīvajām vakcīnām);
Lithuanian: Kyntheum, jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis (vadinamomis „gyvomis vakcinomis"),
Latvian: Cēloņsakarība starp ārstēšanu ar Kyntheum un paaugstinātu pašnāvības domu un pašnāvnieciskas uzvedības risku nav pierādīta.
Lithuanian: Priežastinio ryšio tarp gydymo Kyntheum ir padidėjusios minčių apie savižudybę ir savižudiškos elgsenos rizikos nenustatyta.
Latvian: Aprūpētājs var injicēt arī augšdelmā vai augšdelma ārpusē.
Lithuanian: Slaugytojas taip pat gali suleisti vaistą į viršutinės rankos dalies išorinę pusę.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka jāmeklē medicīniska palīdzība, ja rodas pazīmes vai simptomi, kas liecina par infekciju.
Lithuanian: Pacientams turi būti reikia nurodyta kreiptis medicininės pagalbos, jeigu atsiranda infekcijai būdingų požymių ar simptomų.
Latvian: Nopietnas infekcijas nebija saistītas ar neitropēniju.
Lithuanian: Nepasireiškė su neutropenija susijusių sunkių infekcijų.
Latvian: Pirms lietošanas Kyntheum vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas daļiņas un krāsas izmaiņas.
Lithuanian: Prieš vartojant Kyntheum reikia apžiūrėti, ar nesimato dalelių ir ar nepakitusi preparato spalva.
Latvian: PSI = Psoriāzes simptomu anketa (Psoriasis Symptom Inventory).
Lithuanian: PSI = žvynelinės simptomo inventorius (angl.
Latvian: • Šļirci nedrīkst atstāt tiešos saules staros.
Lithuanian: • Nepalikite švirkšto tiesioginėje saulės šviesoje.
Latvian: • vēdera apvidu, izņemot apvidu 5 centimetrus ap nabu.
Lithuanian: • Jūsų pilvo sritį (pilvą), išskyrus 5 centimetrų plotą iškart aplink bambą.
Latvian: IL-17RA ir olbaltumviela, kas ir ekspresēta uz šūnas virsmas un obligāts to receptoru kompleksu elements, ko izmanto vairāki IL-17 grupas citokīni.
Lithuanian: IL-17RA yra ląstelių paviršiuje išreikštas baltymas ir būtinas receptorių kompleksų, kuriuos panaudoja keletas IL-17 šeimos citokinų, komponentas.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka dzimums neietekmē brodalumaba farmakokinētiku.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad lytis neturi įtakos brodalumano farmakokinetinėms savybėms.
Latvian: Katrā OSK grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši sastopamības biežumam, biežāk sastopamās reakcijas norādot pirmās.
Lithuanian: Kiekvienos OSK nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal jų pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias reakcijas.
Latvian: Savāciet visus nepieciešamos materiālus Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pacientu novērot, vai nerodas jebkādas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties uzsākt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia kokių nors nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir nedelsiant skirti tinkamą simptominį gydymą.
Latvian: Nemēģiniet veikt sev injekciju, kamēr Jūsu veselības aprūpes speciālists nav Jums parādījis, kā pareizi injicēt.
Lithuanian: Nemėginkite susileisti vaisto, kol Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas neparodė, kaip tinkamai leisti injekcijas.
Latvian: Pamatojoties uz midazolāma iedarbības apjoma izmaiņām, CYP3A4/3A5 substrātu deva nav jāpielāgo, ja tie tiek ievadīti vienlaicīgi ar Kyntheum.
Lithuanian: Remiantis midazolamo ekspozicijos pokyčio mastu, nereikia koreguoti CYP3A4/3A5 substratų dozės juos vartojant kartu su Kyntheum.
Latvian: • ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir attīstījusies Krona slimība;
Lithuanian: • Jūsų gydytojas pranešė, kad Jums išsivystė Krono liga,
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem sākotnēji ir daļēja atbildes reakcija, turpinot ārstēšanu ilgāk par 16 nedēļām, stāvoklis var uzlaboties.
Lithuanian: Kai kurių pacientų, kuriems iš pradžių pasireiškia tik dalinis atsakas, būklė gydant ilgiau kaip 16 savaičių pagerėjo.
Latvian: Pamatojoties uz izpētes aprakstošu analīzi, netika novērota saistība starp iedarbību un smagu infekciju un infestāciju, Candida un vīrusu infekciju, kā arī starp pašnāvības domu un pašnāvnieciskas uzvedības notikumu sastopamību.
Lithuanian: Remiantis tiriamąja-aprašomąja analize, nenustatytas ryšys tarp ekspozicijos ir sunkių infekcijų ar infestacijų, Candida infekcijų, virusinių infekcijų bei minčių apie savižudybę ir savižudiškos elgsenos atvejų.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG2 šķērso placentāro barjeru, un, tā kā brodalumabs ir cilvēka IgG2 antiviela, tas var tikt pārnests no mātes organisma uz augli.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG2 pereina placentinį barjerą, o brodalumabas yra žmogaus IgG2, taigi brodalumabas potencialiai gali būti perduotas iš motinos besivystančiam vaisiui.
Latvian: Tas jāņem vērā gadījumā, ja šļirce ir saplīsusi.
Lithuanian: Tai taikoma tuo atveju, jei švirkštas yra sudužęs.
Latvian: PASI 75 atbildes reakcija pēc 2 nedēļām 3. fāzes pētījumos bija robežās no 20 līdz 25 %, salīdzinot ar placebo (0-0,6 %) un ustekinumaba (3-3,5 %) grupu.
Lithuanian: Atliekant 3 fazės tyrimus PASI 75 atsakas praėjus 2 savaitėms siekė 20-25 %, palyginti su placebu (0-0,6 %) ir ustekinumabu (3-3,5 %).
Latvian: Visos trīs pētījumos, izvērtējot vecumu, dzimumu un rasi, kā arī ar iepriekšējas sistēmiskas terapijas, fototerapijas, bioloģiskas terapijas saņemšanu vai ar tās neveiksmīgu rezultātu, neatklāja atbildes reakcijas uz Kyntheum atšķirības pēc visiem galvenajiem vērtētajiem kritērijiem (PASI 75, PASI 100, sPGA pozitīvs rādītājs (0 vai 1) un sPGA rādītājs - tīra āda (0)) visās šajās apakšgrupās.
Lithuanian: Visuose trijuose klinikiniuose tyrimuose ištyrus amžių, lytį, rasę, ankstesnį sisteminį gydymą ar fototerapiją, ankstesnį biologinį gydymą ir neveiksmingą biologinį gydymą nenustatyta visų pagrindinių vertinamųjų baigčių [PASI 75, PASI 100, sPGA sėkmingo rezultato (0 arba 1) ir sPGA švarios odos (0)] atsako skirtumų šių pogrupių pacientus gydant Kyntheum.
Latvian: Pirms Kyntheum terapijas uzsākšanas pacientiem ar latentu tuberkulozi ir jāapsver prettuberkulozes terapijas uzsākšana.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Kyntheum pacientams, kuriems diagnozuota latentinė tuberkuliozė, reikia apsvarstyti galimybę skirti gydymą nuo tuberkuliozės.
Latvian: EU/1/16/1155/001 Iepakojums satur 2 pilnšļirces
Lithuanian: EU/1/16/1155/001 Pakuotėje yra 2 užpildyti švirkštai
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (tajā skaitā eritēma, sāpes, nieze, asins izplūdums, asiņošana injekcijas vietā)
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant eritemą, skausmą, niežėjimą, mėlynes, kraujavimą injekcijos vietoje)
Latvian: Pacientiem ir jādod norādījumi injicēt visu Kyntheum apjomu saskaņā ar norādījumiem, kas iekļauti lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti susileisti visą Kyntheum kiekį pagal pakuotės lapelyje pateiktas instrukcijas.
Latvian: Pētījumu AMAGINE-2 un AMAGINE-3 uzturošās terapijas fāzēs placebo netika lietots.
Lithuanian: AMAGINE-2 ir AMAGINE-3 tyrimų palaikomojo gydymo fazėse placebas nebuvo skiriamas.
Latvian: Brodalumaba iespējamā mutagēnā iedarbība nav novērtēta, tomēr nav sagaidāms, ka monoklonālu antivielu iedarbība izraisīs DNS vai hromosomu izmaiņas.
Lithuanian: Brodalumabo mutageninis potencialas nebuvo vertinamas; tačiau nemanoma, kad monokloniniai antikūnai gali keisti DNR ar chromosomas.
Latvian: Pēc tam konsultējieties ar ārstu, kad Jums ir jāievada nākamā deva.
Lithuanian: Tuomet pasitarkite su savo gydytoju, kada reikėtų susileisti kitą dozę.
Latvian: Ar Kyntheum ārstētiem pacientiem ir ziņots par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību, tajā skaitā realizēti pašnāvības mēģinājumi.
Lithuanian: Pranešta apie Kyntheum gydomų pacientų mintis apie savižudybę ir savižudišką elgseną, įskaitant įvykdytą savižudybę.
Latvian: Tinea infekcijas (tajā skaitā atlēta pēda, tinea versicolor, tinea cruris)
Lithuanian: Tinea pedis, Tinea versicolor, Tinea cruris)
Latvian: Dānija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja vienu nopietnu kriptokoku meningīta un vienu nopietnu kokcīdiju infekcijas gadījumu
Lithuanian: klinikinių tyrimų metu taip pat stebėtas vienas sunkus kriptokokinio meningito ir vienas sunkus kokcidioidomikozės atvejis (žr.
Latvian: Satvert šeit
Lithuanian: Suimkite čia
Latvian: Nav zināms, vai brodalumabs izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar brodalumabas patenka į žindyvės pieną.
Latvian: Ja Kyntheum ir izņemts no ledusskapja un ir sasilis līdz istabas temperatūrai (līdz pat 25 °C), tas ir vai nu jāizlieto 14 dienu laikā, vai jālikvidē.
Lithuanian: Kai Kyntheum išimamas iš šaldytuvo ir pasiekia kambario temperatūrą (iki 25 °C), jį reikia suvartoti per 14 dienų arba išmesti.
Latvian: • ja Jums ir ilgstoša (hroniska) infekcija;
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia ilgai trunkančių (lėtinių) infekcijų,
Latvian: nbeidza dalību 52. nedēļā
Lithuanian: n-baigė 52 savaitę
Latvian: Pirms Kyntheum pilnšļirces lietošanas izlasiet visus norādījumus.
Lithuanian: Prieš naudodami Kyntheum užpildytą švirkštą perskaitykite visas instrukcijas.
Latvian: Neviens no 3. un 4. pakāpes ANC samazināšanās gadījumiem pacientiem ar psoriāzi nebija saistīts ar nopietnu infekciju (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Nė vienas iš 3 ar 4 laipsnio ANC sumažėjimų tarp visų žvyneline sergančių pacientų nebuvo susijęs su sunkia infekcija (taip pat žr.
Latvian: Dati par brodalumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Lithuanian: Nėra duomenų apie brodalumabo poveikį žmonių vaisingumui.
Latvian: Par tādu zīdaiņu vakcinēšanu ar dzīvām vakcīnām, kuru mātes pēc trešā grūtniecības trimestra ir saņēmušas Kyntheum, ir jākonsultējas ar ārstu (skatīt arī 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Galimybę skiepyti kūdikius gyvomis vakcinomis, jei vaisius buvo veikiamas Kyntheum trečiąjį trimestrą, reikia aptarti su gydytoju (taip pat žr. 4.6 skyrių).
Latvian: Uzlieciet pirkstu vai īkšķi uz paplātes malas, lai, izņemot šļirci, to piespiestu.
Lithuanian: Uždėkite pirštą ar nykštį ant dėklo krašto, kad jį prilaikytumėte išimdami švirkštą.
Latvian: • Jūs vai Jūsu aprūpētājs injicē Kyntheum augšstilba vai vēdera apvidū.
Lithuanian: • Jūs arba Jūsų slaugytojas suleis Kyntheum į Jūsų kojų viršutinę dalį (šlaunis) arba pilvo sritį
Latvian: Klīniskajos pētījumos intravenozi tika ievadīta līdz pat 700 mg liela deva, negūstot pierādījumus par devu ierobežojošu toksicitāti.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus į veną buvo leistos dozės iki 700 mg, bet dozę ribojančio toksinio poveikio nepasireiškė.
Latvian: Ietekmes uz perifēro asiņu imūnfenotipu noteikšanas un no T šūnām atkarīgās antivielu atbildes reakcijas testu nebija.
Lithuanian: Nenustatytas poveikis periferinio kraujo imunofenotipui ir nuo T ląstelių priklausomam antikūnų atsakui.
Latvian: Aktīva Krona slimība.
Lithuanian: Aktyvi Krono liga.
Latvian: • ja Jūs nesen esat vakcinēts vai plānojat vakcinēties.
Lithuanian: • jeigu neseniai Jūs buvote paskiepyti arba jeigu Jus planuojama skiepyti.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret brodalumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Lithuanian: • jeigu yra alergija brodalumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
Latvian: • ja Jums rodas depresija, trauksme, domas par pašnāvību vai neparastas garastāvokļa svārstības;
Lithuanian: • jaučiatės prislėgti, jums kyla nerimas, minčių apie savižudybę arba patiriate neįprastų nuotaikos pokyčių,
Latvian: Orofaringeālas sāpes
Lithuanian: Orofaringinis skausmas
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā terapijas laikā un vismaz 12 nedēļas pēc tās pārtraukšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Lithuanian: Vaisingo amžius moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 12 savaičių po gydymo.
Latvian: Klīniski nozīmīgas aktīvas infekcijas (piemēram, aktīva tuberkuloze, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos aktyvios infekcinės ligos (pvz., aktyvi tuberkuliozė, žr. 4.4 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Latvian: • Glabāt ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (nuo 2 °C - 8 °C).
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES UZLĪME
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Latvian: IL-17RA bloķēšana inhibē citokīnu inducēto IL-17 atbildes reakciju, izraisot ādas iekaisuma normalizēšanos.
Lithuanian: Blokuojant IL-17RA slopinamas citokino IL-17 sukeltas atsakas, taigi odos uždegimas normalizuojasi.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lithuanian: Nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui.
Latvian: AMAGINE-2 un AMAGINE-3
Lithuanian: AMAGINE-2 ir AMAGINE-3
Latvian: Koncentrācijas līmenis pērtiķu jaundzimušo un trušu augļu serumā liecina par nozīmīgu brodalumaba nonākšanu no mātītes auglim grūsnības perioda beigās.
Lithuanian: Beždžionių jauniklių ir triušių embrionų koncentracija serume parodė reikšmingą brodalumabo perdavimą iš motinos embrionui nėštumo pabaigoje.
Latvian: Turiet ādu saspiestu, līdz injekcija ir pabeigta.
Lithuanian: Laikykite odą suimtą, kol baigsite leisti injekciją.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas/farmakodinamiskas modelis, kas izveidots, izmantojot visus pieejamos datus, liecina, ka 210 mg devas ievadīšana ik pēc 2 nedēļām ļauj paredzēt, ka 90 % visu pacientu saglabāsies minimālā koncentrācija, kas ir lielāka par aprēķināto IC90 1,51 µg/ml vērtību.
Lithuanian: Naudojant sukurtą populiacijos farmakokinetinį / farmakodinaminį modelį, paremtą visais turimais duomenimis, nustatyta prognozė, kad 90 % visų pacientų vartojant 210 mg dozę kas 2 savaites mažiausiai koncentracija išliks didesnė nei numatoma IC90 vertė 1,51 mcg/ml.
Latvian: Paredzams, ka brodalumabs tiks izvadīts galvenokārt katabolisma ceļā, un nieru darbības traucējumu ietekme uz klīrensu nav sagaidāma.
Lithuanian: Numatoma, kad brodalumabas daugiausia eliminuojamas katabolizmo būdu, ir kepenų funkcijos sutrikimas klirensui įtakos nedaro.
Latvian: Tā kā pacienti tika atkārtoti randomizēti citu pētāmo devu shēmu saņemšanai, n uzturošajā terapijā ir ievērojami mazāks par n randomizētiem vairākās grupās.
Lithuanian: Dėl pakartotinio atsitiktinio tiriamųjų dozių režimų paskyrimo, n palaikomojo gydymo etape buvo daug mažesnis nei n, suskirsčius į atskiras grupes.
Latvian: Kas ir Kyntheum un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Kyntheum lietošanas Kā lietot Kyntheum
Lithuanian: Kas yra Kyntheum ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Kyntheum Kaip vartoti Kyntheum Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Kyntheum
Latvian: • Tinea (sēnīšu) ādas infekcijas (tajā skaitā uz pēdām un cirkšņos);
Lithuanian: • Tinea (grybelinės) odos infekcijos (įskaitant pėdų ir kirkšnių),
Latvian: IL-17A, IL-17F un IL-17A/F heterodimēram ir raksturīga plejotrops iedarbība, tajā skaitā iekaisumu veicinošo mediatoru, piemēram, IL-6, GROα un G-CSF, indukcija no epitēlija šūnām, endotēlija šūnām un fibroblastiem, kas veicina audu iekaisumu.
Lithuanian: IL-17A, IL-17F ir IL-17A/F heterodimeras sukelia pleotropinį poveikį, įskaitant tokių uždegimą skatinančių mediatorių, kaip IL-6, GROα ir G-CSF, indukciją iš epitelio ląstelių, endotelio ląstelių ir fibroblastų, skatinančių audinių uždegimą.
Latvian: • augšdelma ārpusi.
Lithuanian: • Jūsų viršutinės rankos dalies išorinę pusę,
Latvian: Kamēr pilnšļirce sasilst līdz istabas temperatūrai, nedrīkst noņemt pelēko adatas vāciņu.
Lithuanian: Laukiant, kol preparatas pasieks kambario temperatūrą, negalima nuimti pilko adatos dangtelio nuo užpildyto švirkšto.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda jebkādu ietekmi uz vīriešu un sieviešu reproduktīvajiem orgāniem, kā arī uz spermatozoīdu skaitu, kustīgumu un morfoloģiju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio patinų ir patelių reprodukciniams organams ar spermatozoidų kiekiui ejakuliate, judrumui ir morfologijai (žr.
Latvian: Artralģija Mialģija
Lithuanian: Artralgija Mialgija
Latvian: • ja Jums ir infekcija vai jebkādas infekcijas pazīmes, kas minētas 4. punktā "Iespējamās blakusparādības";
Lithuanian: • susergate infekcine liga arba Jums pasireiškia kokie nors infekcijos požymiai, išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis",
Latvian: PASI 100 indukcijas un uzturošās terapijas fāzē Kyntheum un ustekinumaba grupā
Lithuanian: PASI 100 per pradinę ir palaikomąją gydymo Kyntheum ir ustekinumabu fazes
Latvian: 1 ml šķīduma satur 140 mg brodalumaba.
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 140 mg brodalumabo.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti (tajā skaitā vērtētajiem drošuma farmakoloģijas mērķa kritērijiem un ar fertilitāti saistīto vērtēto mērķa kritēriju novērtējumu) un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, įskaitant farmakologinio saugumo vertinamąsias baigtis ir su vaisingumu susijusias vertinamąsias baigtis, bei toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Klīniskos pētījumos novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų sąrašas Organų sistemų klasė
Latvian: Kyntheum ir pieejams atsevišķos iepakojumos ar divām pilnšļircēm un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 6 (3 kastītes pa 2) pilnšļirces.
Lithuanian: Kyntheum tiekiamas vienetinėse pakuotėse, kuriose yra 2 užpildyti švirkštai, ir daugiadozėje pakuotėje, kurioje yra 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštai.
Latvian: Ja pacientam attīstās nopietna infekcija, viņš ir rūpīgi jānovēro, un Kyntheum lietošana jāpārtrauc, līdz infekcija ir izārstēta.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia sunki infekcija, būklę reikia atidžiai stebėti, o Kyntheum neskirti tol, kol infekcija išnyksta.
Latvian: Jūs kopīgi izskatīsiet ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu
Lithuanian: Kartu Jūs apsvarstysite žindymo naudą kūdikiui ir Kyntheum naudą jums.
Latvian: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Lithuanian: Placebas Kyntheum 210 mg Q2W
Latvian: Subkutānai lietošanai Tikai vienreizējai lietošanai
Lithuanian: Leisti po oda Tik vienkartiniam naudojimui
Latvian: Palielinot devu, brodalumaba klīrenss samazinās un iedarbības līmenis paaugstinās vairāk, nekā tas notiek devai proporcionālā veidā.
Lithuanian: Brodalumabo klirensas mažėja didėjant dozei, o ekspozicija didėja daugiau nei proporcingai dozei.
Latvian: Kyntheum ir sterils šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Lithuanian: Kyntheum yra sterilus tirpalas injekcijoms užpildytame švirkšte.
Latvian: Tomēr brodalumaba koncentrācija, kas ir zemāka par apakšējo kvantitatīvās noteikšanas robežu (Lower Limit of Quantification - LLOQ), bija saistīta ar līdz pat 81 % saistīšanos ar IL-17 receptoru.
Lithuanian: Lower Limit of Quantification, LLOQ), buvo siejama su IL-17 receptorių užėmimu iki 81 %.
Latvian: Vairumā gadījumu ar Kyntheum lietošanu saistītās neitropēnijas blakusparādības bija vidēji smagas, pārejošas un atgriezeniskas.
Lithuanian: Dauguma su Kyntheum susijusios neutropenijos nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios, laikinos ir grįžtamos.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Kyntheum neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kyntheum gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Latvian: Izmetiet Kyntheum pilnšļirci, kas istabas temperatūrā uzglabāta ilgāk par 14 dienām.
Lithuanian: Išmeskite Kyntheum, laikytą kambario temperatūroje ilgiau nei 14 dienų.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu aprūpētājam ir kādi jautājumi par to, kā pareizi injicēt Kyntheum, sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lithuanian: Jei Jums arba Jūsų slaugytojui kyla kokių nors klausimų apie tai, kaip tinkamai suleisti Kyntheum, paskambinkite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Latvian: Šīs zāles darbojas, bloķējot IL-17 olbaltumvielu darbību, kuru līmenis slimību, piemēram, psoriāzes, gadījumā ir paaugstināts.
Lithuanian: Šis vaistas organizme blokuoja IL-17 baltymų aktyvumą, kurių kiekis padidėja sergant tokiomis ligomis, kaip žvynelinė.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Lithuanian: Požymiai gali būti:
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanu, paredzams, ka pēc 20 nedēļu ilgas zāļu lietošanas uzkrāšanās koeficients palielinās 2,5 reizes.
Lithuanian: Absorbcija Remiantis populiacijos farmakokinetiniu modeliavimu, numatomas susikaupimo koeficientas po 20 savaičių dozavimo buvo 2,5 karto didesnis.
Latvian: Lai mazinātu nepatīkamu sajūtu injekcijas vietā, pirms injekcijas pilnšļircei 30 minūtes jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Lithuanian: Siekiant išvengti nepatogumo injekcijos vietoje, prieš leidžiant vaistinį preparatą reikėtų palaukti bent 30 minučių, kol užpildytas švirkštas pasieks kambario temperatūrą.