FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksan ja munuaisten toiminta, CYP450- polymorfia ja korkea ikä eivät todennäköisesti vaikuta Glyberan kliiniseen tehoon eivätkä turvallisuuteen.
Czech: Neočekává se, že by funkce jater a ledvin, polymorfismy cytochromu P450 či stárnutí ovlivnily klinickou účinnost nebo bezpečnost přípravku Glybera.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Finnish: Tämän kortin haltija ei saa luovuttaa verta, elimiä eikä kudoksia, ja haltijan on käytettävä estomenetelmään perustuvaa ehkäisyä vähintään 12 kuukauden ajan Glybera-hoidon jälkeen.
Czech: Držitel této karty nesmí darovat krev, orgány nebo tkáně a měl by používat bariérovou metodu antikoncepce po dobu alespoň 12 měsíců po podání léčby přípravkem
Finnish: LPL-proteiinimassa on määritettävä ELISAlla tai vastaavilla menetelmillä.
Czech: Množství LPL by mělo být stanoveno metodou ELISA nebo jinou odpovídající metodou.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on neuvoteltava lääkkeen käytön rajoittamista koskevan ohjelman yksityiskohdat kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ja ohjelma on oltava kansallisesti käytössä ennen valmisteen myynnin aloittamista.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl s příslušnými vnitrostátními orgány dohodnout podrobnosti ohledně omezeného přístupu k programu a musí tento program zavést na vnitrostátní úrovni ještě před uvedením přípravku na trh.
Finnish: Lukuun ottamatta yhtä tutkimuksen CT-AMT-011-01 potilasta, jolle nousi kuume (39,9 °C), joka parani päivässä, Glyberaan tai immunosuppressioon liittyviä vakavia haittavaikutuksia ei ilmennyt.
Czech: S výjimkou jednoho případu horečky (39,9 ºC) ve studii CT-AMT-011-01, která odezněla během jednoho dne, se nevyskytly žádné závažné nežádoucí účinky spojené s přípravkem Glybera nebo imunosupresí.
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutos aiheuttaa hyperviskositeettia/hyperkoagulaatiotaipumusta.
Czech: Deficit lipoproteinové lipázy (LPLD) je spojen s hyperviskózním/hyperkoagulačním stavem.
Finnish: Kaikki tutkimushenkilöt kahta lukuun ottamatta saivat immunosuppressorihoitoa 12 viikon ajan.
Czech: Všichni pacienti s výjimkou dvou dostávali imunosupresivum po dobu 12
Finnish: • kehotus jatkaa vähärasvaista ruokavaliota ja välttää alkoholin juomista
Czech: • Doporučení dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků a vyvarovat se konzumaci alkoholu
Finnish: Työtasot ja materiaalit, jotka ovat saattaneet joutua kosketuksiin Glybera-valmisteen kanssa, tulee dekontaminoida asianmukaisilla viruksia tuhoavilla desinfiointiaineilla, jotka tehoavat vaipattomiin viruksiin (esim. hypokloriitti ja klooria vapauttavat aineet).
Czech: Pracovní povrchy a materiály, které mohly přijít do styku s přípravkem Glybera, musí být dekontaminovány vhodnými virucidními dezinfekčními prostředky účinnými proti neobaleným virům (jako jsou např. chlornany a látky uvolňující chlór) po dobu expozice nejméně 10 minut.
Finnish: • Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Finnish: • Veren hyytymiseen vaikuttavat lääkkeet, kuten asetyylisalisyylihappo (esimerkiksi aspiriini), jota käytetään monissa särky- ja kuumelääkkeissä, sekä veren hyytymisen ehkäisyyn käytettävät lääkkeet, kuten varfariini ja hepariini.
Czech: • Lék ovlivňující srážlivost krve, např. kyselina acetylsalicylová (např. aspirin), látka obsažená v mnoha lécích používaných k úlevě od bolesti a zmírnění horečky, rovněž tak léky používané k zabránění srážení krve, např. antikoagulancia jako warfarin, heparin.
Finnish: Lääkäri hoitaa tilanteen asianmukaisesti.
Czech: Váš lékař Vám podá vhodnou léčbu.
Finnish: Glyberaa saaneilla voi esiintyä kohonnutta seerumin kreatiinikinaasiaktiviteettia, joka ilmenee noin kahden viikon kuluttua hoidosta, saavuttaa huippunsa kahdeksan viikon kuluttua ja palaa lähtötasolle 26. viikkoon mennessä.
Czech: Při používání přípravku Glybera může dojít k vzestupu aktivity sérové kreatinkinázy, která se projeví asi 2 týdny po podání, vrcholí po asi 8 týdnech a do 26. týdne se vrátí k původním hodnotám.
Finnish: Raskaudenehkäisy miehillä ja naisilla
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
Finnish: Nämä tiedot on merkitty myös Glyberaa koskevaan potilaskorttiin.
Czech: Tyto informace jsou také uvedeny na výstražné kartě pacienta přípravku Glybera.
Finnish: LPLproteiinimassa on mitattava vertaamalla potilaan verinäytettä terveiltä vapaaehtoisilta otettuun vertailunäytteeseen.
Czech: Množství LPL bílkoviny by mělo být stanoveno z krevního vzorku pacienta ve srovnání s kontrolním vzorkem odebraným od zdravého dobrovolníka.
Finnish: Solujen ja kudosten luovutus
Czech: Dárcovství buněk a tkání
Finnish: Jotta tulpan hiukkasia ei kahden vetokerran vuoksi injisoida kudoksiin, valmiste on vedettävä injektiopullosta yhdellä neulalla (joka jätetään tulpan sisään) ja kussakin ruiskussa on käytettävä erillistä neulaa.
Czech: Aby se zabránilo vpíchnutí částic ze zátky následkem dvou natažení, měla by být použita jedna jehla k natažení roztoku z injekční lahvičky (tato jehla se ponechá v zátce) a pro každou injekční stříkačku se musí použít samostatná jehla.
Finnish: • Keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Czech: • Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud plánujete otěhotnět.
Finnish: Epänormaali karvankasvu, erythema palmoplantare -oireyhtymä, ihottuma
Czech: Abnormální růst ochlupení, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, vyrážka
Finnish: Glybera-hoidon jälkeen ei saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja, jotta lääkettäsi sisältävät solut eivät leviäisi muihin.
Czech: Po léčbě přípravkem Glybera nedarujte krev, orgány, tkáně a buňky k transplantaci, aby se zabránilo šíření buněk, které obsahují Váš lék.
Finnish: Enintään 52 viikkoa Glyberan antamisen jälkeen otetut lihasbiopsiat paljastivat lymfosyytti- ja makrofagi-infiltraatteja.
Czech: Vzorky svalů z biopsie odebrané až 52 týdnů po podání přípravku Glybera vykazují infiltraci lymfocytů a makrofágů.
Finnish: • Potilaille annettavat ohjeet, joissa on mainittava o estemenetelmään perustuvan ehkäisyn tarve ja kesto o elinten, veren ja solujen luovutuskielto o kehotus jatkaa vähärasvaista ruokavaliota ja välttää alkoholin juomista o kehotus pitää kussakin pakkauksessa oleva potilaskortti aina mukana o haittatapahtumien kirjaaminen päiväkirjaan.
Czech: • Potřeba poradit pacientům ohledně o nutnosti a délky používání bariérové metody antikoncepce o zákazu dárcovství orgánů, krve nebo buněk o nutnosti dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků a vyvarovat se konzumaci alkoholu o nutnosti nosit kartu pacienta, která je součástí každého balení, stále při sobě
Finnish: Saat Glyberan lisäksi myös immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia lääkkeitä, ns. immunosuppressoreja (ks. kohta 3 "Miten Glybera annetaan").
Czech: Kromě přípravku Glybera také dostanete další léky zvané imunosupresiva (viz bod 3 „Jak se přípravek Glybera podává").
Finnish: Tutkimukseen otettiin 5 siihen soveltuvaa potilasta, ja kaikki tutkimushenkilöt saivat alipogeenitiparvoveekkia.
Czech: Do studie bylo zařazeno pět subjektů vhodných pro účast, které všechny dostaly alipogen tiparvovek.
Finnish: Tutkimus CT-AMT-011-03 oli yhdistetty retrospektiivinen ja prospektiivinen tutkimus, jossa tutkittiin kokeisiin CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 ja CT-AMT-11-02 osallistuneita.
Czech: CT-AMT-011-03 bylo kombinovanou retrospektivní a prospektivní studii pro pacienty, kteří se účastnili studií CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 nebo CT-AMT-11-02.
Finnish: • Ohjeet immuunivasteen tutkimisesta lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta
Czech: • Pokyny ohledně nutnosti stanovit imunitní odpověď na začátku, 6 a 12 měsíců po léčbě
Finnish: Paino (kg)
Czech: (kg)
Finnish: • tiedot Glybera-hoitoon liittyvistä menettelyistä
Czech: • Informace ohledně postupu léčby přípravkem Glybera
Finnish: Potilaspopulaatio ja tutkitut kohortit ovat pieniä, joten havaitut haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset eivät anna täydellistä kuvaa kyseisten tapahtumien luonteesta ja esiintymistiheydestä.
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti souborů neposkytují zachycené nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky úplný pohled na povahu a frekvenci těchto příhod.
Finnish: Glyberaa saa toimittaa vain, jos potilaan hoitoon osallistuvat terveydenhoidon ammattilaiset ovat saaneet perehdytyspaketin ja jos lääkkeen määrääjä vahvistaa, että potilas on antanut suostumuksensa siihen, että hänen tietonsa merkitään rekisteriin.
Czech: Přípravek Glybera by měl být dodán pouze v případě, že zdravotnický pracovník podílející se na léčbě pacienta obdržel vzdělávací balíček, a pokud předepisující lékař potvrdí souhlas pacienta se zápisem do registru.
Finnish: Se sisältää muuntogeenisiä organismeja.
Czech: Obsahuje geneticky modifikované organismy.
Finnish: Glyberaa annetaan sinulle vain, jos veressäsi on havaittavia pitoisuuksia LPL-proteiinia.
Czech: Přípravek Glybera Vám bude podán pouze v případě, že se ve Vaší krvi prokáže přítomnost LPL bílkoviny.
Finnish: Tutkimuksessa käytettävästä määritysmenetelmästä on sovittava erikseen.
Czech: Metoda použitá v rámci studie musí být schválena.
Finnish: On tärkeää, että otat nämä lääkkeet lääkärin ohjeiden mukaan.
Czech: Je důležité, abyste tyto léky užíval(a) podle obdržených pokynů.
Finnish: • Tiedot potilaille annettavasta koulutusmateriaalista sekä potilaiden tietoista suostumusta koskeva pyyntö, joka liittyy siihen, että potilaat antavat luvan merkitä tietonsa rekisteriin ennen hoidon aloittamista
Czech: • Nutnost poskytnout vzdělávací materiál pacientům a požadavek na získání informovaného souhlasu od pacienta před zahájením léčby s ohledem na zařazení
Finnish: • ohjeet estemenetelmään perustuvan ehkäisyn käytön tarpeesta ja kestosta
Czech: • Doporučení ohledně nutnosti a trvání používání bariérové metody antikoncepce
Finnish: Kun hiirille annettiin hoitoa neljä viikkoa ennen parittelua, niillä ei havaittu emoon kohdistuvaa toksisuutta eikä sikiö- tai kehitystoksisuutta.
Czech: Při podání přípravku čtyři týdny před pářením nebyla u myší zaznamenána žádná fetální ani vývojová toxicita nebo toxicita pro mateřský organismus.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 žádosti o udělení rozhodnutí o registraci předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Finnish: Yhdelle potilaalle kehittyi myoglobinuria yhdessä kohonneen seerumin kreatiinikinaasiaktiviteetin kanssa.
Czech: U jednoho pacienta došlo v souvislosti se zvýšenou aktivitou sérové kreatinkinázy k myoglobinurii.
Finnish: Diabetes mellitus on yleinen potilailla, joilla on lipoproteiinilipaasin puutoksen vaikeimpia oireita.
Czech: Diabetes mellitus se často vyskytuje u pacientů, kteří mají nejzávažnější symptomy LPLD.
Finnish: Puolen vuoden kuluttua hoidosta otetuista lihasbiopsianäytteistä todettiin, että LPL-geeni ilmentyi pitkäaikaisesti ja kudoksissa oli biologisesti aktiivista LPL-proteiinia.
Czech: Svalové biopsie odebrané půl roku po podání léčby prokázaly dlouhodobou expresi genu LPL a přítomnost biologicky aktivního proteinu LPL.
Finnish: Vasta-ainemuodostuksen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tunneta (ks. kohta 4.2 hoidon uusimisesta).
Czech: Klinický význam této protilátkové odpovědi není znám (opakované podání viz bod 4.2).
Finnish: Älä lopeta niiden käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Czech: Nepřestávejte tyto léky užívat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Finnish: Kliinisiä tietoja Glyberan vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole käytettävissä.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o vlivu přípravku Glybera na fertilitu.
Finnish: Glyberan kliinistä tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kolmessa kliinisessä interventiotutkimuksessa, joissa LPL:n puutosta sairastaville potilaille annettiin AAV1-LPLS447X-hoitoa.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Glybera byla hodnocena ve třech intervenčních klinických studiích s AAV1-LPLS447X u pacientů s LPLD.
Finnish: Jos jommankumman puudutuksen käyttö on vasta-aiheista, suositellaan syvää nukutusta.
Czech: Pokud je takový postup kontraindikován, doporučuje se místo toho použít hluboké sedace.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CTAMT 011-02) mukana olleita potilaita on seurattava LPLD-tautirekisterin avulla.
Czech: Pacienti zařazení do klinických studií (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) by měli být sledováni v rámci registru LPLD.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai Glyberan apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Noudata muuntogeenisiä organismeja sisältävien lääkevalmisteiden käsittelyä ja hävittämistä koskevia paikallisia bioturvallisuusohjeita.
Czech: Řiďte se místními pravidly biologické bezpečnosti týkajícími se zacházení s léčivými přípravky obsahujícími geneticky modifikované organismy a likvidace takových přípravků.
Finnish: 1 ml liuosta 2 ml:n lasisessa injektiopullossa, jossa silikonoitu klorobutyylinen injektiotulppa ja repäisysinetti.
Czech: 1 ml roztoku v 2ml injekční lahvičce (sklo) se silikonizovanou chlorobutylovou injekční zátkou a odklápěcím uzávěrem.
Finnish: Vektorin DNA:ta havaittiin syljessä enintään 12 viikon ajan, virtsassa enintään 10 viikon ajan ja siemennesteessä enintään 26 viikon ajan hoidon jälkeen.
Czech: Ve slinách byla vektorová DNA stále detekovatelná po dobu až 12 týdnů; v moči až 10 týdnů a ve spermatu až 26 týdnů.
Finnish: Pakastetut injektiopullot: 18 kuukautta.
Czech: 18 měsíců pro zmrazené injekční lahvičky.
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että immunosuppressorihoidon samanaikainen käyttö pitkittää viruksen esiintymistä seerumissa ja sen erittymistä sylkeen, virtsaan ja siemennesteeseen.
Czech: Existuje teoretické riziko, že by současné podávání imunosupresivní léčby mohlo vést k delšímu přetrvávání virové DNA v séru, jakož i k delšímu vylučování vektoru do slin, moči a spermatu.
Finnish: Glybera hajoaa oletettavasti endogeenisten proteiini- ja DNA-kataboliareittien kautta.
Czech: Očekává se, že přípravek Glybera bude degradován endogenními katabolickými dráhami pro degradaci bílkovin a DNA.
Finnish: Injektiokohdan jälkeen suurimmat vektorin DNA:n kopiomäärät todettiin maksassa ja veressä.
Czech: Kromě místa vpichu injekce byly nejvyšší počty kopií vektorové DNA nalezeny v játrech a krvi.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa ja tehon seurantasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance a plánu sledování účinnosti, tak jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o udělení rozhodnutí o registraci, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Finnish: • pyörtymisen tunne
Czech: • pocit na zvracení
Finnish: Jos lääkevalmistetta ei säilytetä jääkaapissa, sitä voidaan säilyttää ruiskuissa enintään 25 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna enintään kahdeksan tunnin ajan.
Czech: Pokud není léčivý přípravek uchováván v chladničce, lze jej uchovávat v injekčních stříkačkách při teplotě do 25 °C a za ochrany před světlem po dobu nejvýše 8 hodin.
Finnish: Glyberan vektorin DNA:ta havaittiin sukurauhasissa mitattavina määrinä, mutta vähemmän kuin muissa ei-kohde-elimissä.
Czech: Hladiny vektorové DNA přípravku Glybera nalezené v gonádách byly měřitelné, byly však nižší než v jiných necílových orgánech.
Finnish: Tulokseksi saatava luku osoittaa tarvittavien injektiopullojen määrän.
Czech: Dosažený výsledek představuje počet injekčních lahviček k podání.
Finnish: Glyberaa ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.
Czech: Přípravek Glybera by neměl být v žádném případě podáván intravaskulárně.
Finnish: Alipogeenitiparvoveekki tuotetaan hyönteissoluissa rekombinanttien bakulovirusten avulla.
Czech: Alipogen tiparvovek je produkován za použití hmyzích buněk a technologie rekombinantních bakulovirů.
Finnish: Kun valmistetta injisoitiin kliinistä käyttöä vastaavina annoksina hiiren lihaksiin ja kyseisiä lihaksia tutkittiin histopatologisesti, havaittiin paikallisia soluinfiltraatteja ja degeneraation ja regeneraation merkkejä, mutta ei nekroosia.
Czech: Histopatologické vyšetření injikovaného svalstva u myší při klinické dávce ukázalo lokální buněčné infiltráty a známky degenerace a regenerace bez nekrózy.
Finnish: Kun Glyberaa annettiin hiiren lihakseen, vektorin DNA:ta havaittiin ohimenevästi verenkierrossa.
Czech: Po intramuskulárním podání přípravku Glybera myším byla vektorová DNA přechodně detekována v krevním oběhu.
Finnish: Kahden annoksen antaminen samaan kohtaan vahingossa voi aiheuttaa voimakkaampia paikallisreaktioita kuten mustelmanmuodostusta ja aristusta.
Czech: V případě chybného podání dvou dávek do jednoho místa vpichu může dojít ke zvýšení výskytu místních reakcí, jako např. pohmoždění nebo citlivost.
Finnish: Potilasta kehotetaan jatkamaan vähärasvaisen ruokavalion noudattamista aiempaan tapaan ja välttämään edelleen alkoholin käyttöä.
Czech: Pacientům je doporučeno i nadále dodržovat nízkotučnou dietu a zdržet se konzumace alkoholu.
Finnish: EXP Ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika ruiskuissa: 8 tuntia
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření stříkačky: 8 hodin (pokud to umožňuje místo uložení)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava jokaisessa lääkepakkauksessa myös potilaskortti, jonka teksti on liitteessä III.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl zajistit, aby obsahem každého balení byla karta pacienta s textem, který je uveden v příloze III.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Glyberaa Glyberaa ei saa antaa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Glybera podán Přípravek Glybera Vám nesmí být podán
Finnish: Kerro lääkärille etenkin seuraavien valmisteiden käytöstä ennen kuin saat Glyberaa:
Czech: Zejména svého lékaře před podáním přípravku Glybera informujte, pokud užíváte následující léky:
Finnish: • Ohjeet Glyberan turvallisesta käsittelystä, antamisesta ja hävittämisestä
Czech: • Pokyny pro bezpečné zacházení, podávání a likvidaci přípravku Glybera
Finnish: • Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Glybera otěhotníte, sdělte to svému lékaři.
Finnish: Samanaikainen immunosuppressorihoito ei vaikuttanut aineen jakautumiseen hiirellä sen paremmin pieniä kuin suuriakaan annoksia käytettäessä.
Czech: Současné podávání imunosupresiv neovlivnilo charakter biodistribuce u myší ani při nízké, ani při vysoké dávce.
Finnish: Glyberaa ei saa antaa raskaana oleville potilaille, ellei hoidon mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuva riski sikiölle.
Czech: Přípravek Glybera by měl být těhotným ženám podáván pouze tehdy, pokud možný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva väritön liuos.
Czech: Čirý až lehce opalescentní bezbarvý roztok.
Finnish: 2) Lääkäreille ja muille potilaan Glybera-hoitoon osallistuville terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitettu perehdytysmateriaali, joka sisältää seuraavat keskeiset turvallisuuteen liittyvät ohjeet:
Czech: 2) Vzdělávací materiál pro lékaře a jiné zdravotnické pracovníky, kteří se podílejí na léčbě pacientů přípravkem Glybera, včetně následujících klíčových informací ohledně bezpečnosti:
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavat potilaat eivät saa käyttää ehkäisytabletteja (ks. kohta 4.3), sillä ne voivat pahentaa sairautta.
Czech: Užívání perorální antikoncepce je u pacientek s LPLD kontraindikováno (viz bod 4.3), jelikož by to mohlo zhoršit základní onemocnění.
Finnish: AAV1-LPLS447X-hoitoa annettiin kahdeksalle LPL:n puutosta sairastavalle potilaalle 12 viikon pituisessa avoimessa, suurenevilla annoksilla toteutetussa tutkimuksessa (1 × 1011-3 × 1011
Czech: AAV1-LPLS447X byl podán 8 pacientům s LPLD ve 12týdenní otevřené studii s eskalací dávky (1 × 1011 gc až 3 × 1011 gc na kilogram tělesné hmotnosti i.m.).
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Finnish: Glyberan toistuvasta antamisesta ei ole tietoja, joten Glybera-hoitoa ei saa uusia.
Czech: Údaje o opakovaném podání přípravku Glybera nejsou k dispozici, proto by přípravek Glybera neměl být opětovně podán.
Finnish: • Maininta alueellisen puudutuksen tai selkäydinpuudutuksen tarpeesta
Czech: • Nutnost podání regionální nebo spinální anestezie
Finnish: Glybera alkoholin kanssa
Czech: Užívání přípravku Glybera s alkoholem
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Czech: To je nutné vzít v úvahu u pacientů dodržujících dietu s omezeným příjmem sodíku.
Finnish: Kussakin läpinäkyvässä, sinetöidyssä, muotoon valmistetussa muovipakkauksessa on joko kaksi tai kolme injektiopulloa ja nestettä imevä paperi.
Czech: Jeden předtvarovaný průhledný zatavený plastový obal obsahuje buď 2, nebo 3 jednotlivé injekční lahvičky se savým papírem.
Finnish: Koska sinulle annetaan Glybera-hoitokerran aikana hyvin monta pistosta, saat ennen Glybera-pistoksia joko selkään annettavan laajan puudutuksen (joka vaikuttaa vain jalkoihin) tai pienemmälle alueelle rajoittuvan puudutuksen.
Czech: Vzhledem k velkému počtu jednotlivých injekcí, které dostanete během podání léčby přípravkem Glybera, Vám bude před aplikací injekcí přípravku Glybera podána buď regionální anestezie do páteře (která znecitliví pouze dolní končetiny) anebo lokalizovanější anestezie.
Finnish: Sen jälkeen triglyseridiarvot palautuivat samoiksi kuin lähtötilanteessa.
Czech: Poté došlo k úpravě hladin triglyceridů k výchozím hodnotám.
Finnish: Saamaasi natrium- ja kaliummäärään vaikuttaa se, montako pistosta sinulle annetaan (lääkäri laskee pistosmäärän painosi perusteella).
Czech: Množství sodíku a draslíku, které můžete dostat, závisí na počtu injekcí, které potřebujete; jejich počet zjistí Váš lékař na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Finnish: • tiedot hoidon jälkeen seurattavista merkeistä ja oireista, kuten o tehon vähenemiseen/häviämiseen viittaavat merkit ja oireet o haittatapahtumapäiväkirjan käyttö ja ohjeet siitä, mitä tietoja siihen tulee kirjata
Czech: o informací o známkách a příznacích úbytku/ztráty účinnosti o používání deníku pro záznam příhod a co by se mělo zaznamenávat
Finnish: Glyberan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Glybera u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Finnish: Vektorissa on serotyypin 1 adenoassosioituneesta viruksesta (AAV1) peräisin oleva proteiinikuori, sytomegaloviruksen (CMV) promoottorialue, metsämurmelin hepatiittiviruksen (WHV) posttranskriptionaalinen säätelyelementti ja AAV2- viruksesta peräisin olevia käänteisiä terminaalisia toistojaksoja.
Czech: (AAV1), cytomegalovirového (CMV) promotoru, posttranskripčního regulačního elementu viru hepatitidy sviště lesního a invertovaných terminálních repetic odvozených z AAV2.
Finnish: • kehotus pitää kussakin pakkauksessa oleva potilaskortti aina mukana.
Czech: • Nutnost nosit kartu pacienta, která je součástí každého balení, stále při sobě.
Finnish: Seurantakokeet
Czech: Další monitorovací testy