FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosering na 7 dagen verhogen tot 28 mcg/dag, mits de toxiciteit niet opnieuw optreedt.
Swedish: Öka till 28 µg/dygn efter 7 dagar om besvären inte återkommer.
Dutch: Er is bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO melding gemaakt van cytokineafgiftesyndroom (CRS), dat levensbedreigend of fataal (graad ≥ 4) kan zijn (zie rubriek 4.8).
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom (CRS), vilket kan vara livshotande eller dödligt (grad ≥ 4), har rapporterats hos patienter som får BLINCYTO (se avsnitt 4.8).
Dutch: Het kan tijdens de behandeling voorkomen dat de infuuszak door een verpleegkundige verwisseld moet worden.
Swedish: Behandlingen kan innebära att en sjuksköterska regelbundet byter ut infusionspåsen.
Dutch: • slapeloosheid
Swedish: • sömnsvårigheter
Dutch: • een infusiesnelheid van 3,3 ml/u gedurende 72 uur
Swedish: • Infusionshastighet på 3,3 ml/tim under 72 timmar
Dutch: • een infusiesnelheid van 5 ml/u gedurende 48 uur
Swedish: • Infusionshastighet på 5 ml/tim under 48 timmar
Dutch: Voorvallen van graad ≥ 3 en graad ≥ 4 werden respectievelijk gemeld voor 16,1% en 2,2% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL.
Swedish: Biverkningar av grad ≥ 3 respektive grad ≥ 4 rapporterades för 16,1 % respektive 2,2 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL.
Dutch: Cytokineafgiftesyndroom werd gemeld voor 2,9% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom rapporterades för 2,9 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL (N = 137).
Dutch: 3,3 ml/uur
Swedish: 3,3 ml/timme
Dutch: 28 mcg/dag
Swedish: 28 µg/dygn
Dutch: Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken met blinatumomab uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Swedish: Det har inte gjorts några formella studier på blinatumomabs farmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Mediane totale overleving (OS), maanden HR (BLINCYTO/Standaard chemotherapie) (95% BI) p-waarde (tweezijdig)
Swedish: HR (BLINCYTO/standardkemoterapi) (95 % CI) p-värde (2-sidigt)
Dutch: 2,5 ml/uur
Swedish: 2,5 ml/timme
Dutch: • Toevoeging van het water voor injecties aan het poeder voor concentraat resulteert in een totaal volume van 3,08 ml met een uiteindelijke BLINCYTO-concentratie van
Swedish: • Tillsats av vatten för injektionsvätskor till pulvret till koncentrat ger en total volym på
Dutch: BLINCYTO 38,5 mcg poeder voor concentraat Blinatumomab
Swedish: BLINCYTO 38,5 µg pulver till koncentrat blinatumomab i.v.
Dutch: Standaard chemotherapie (N=134)
Swedish: Standardkemoterapi (N = 134)
Dutch: Standaard chemotherapie (N = 134)
Swedish: Standardkemoterapi (N=134)
Dutch: • Opmerkingen over het belang van het melden van ADR's
Swedish: • Information om vikten av att rapportera biverkningar.
Dutch: Breng met een injectiespuit op aseptische wijze de gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing over in de infuuszak (zie tabel 7 t/m 9 voor het benodigde volume gereconstitueerde BLINCYTO).
Swedish: Använd en spruta och överför aseptiskt den rekonstituerade BLINCYTO‑lösningen till infusionspåsen (information om den specifika volymen av rekonstituerad BLINCYTO-lösning finns i tabell 7 till tabell 9).
Dutch: BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve, recidiverende of refractaire precursor-B acute lymfoblastenleukemie (ALL).
Swedish: BLINCYTO är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv recidiverande eller refraktär pre-B akut lymfatisk leukemi (ALL).
Dutch: Encefalopathie Afasie
Swedish: Encefalopati Afasi
Dutch: • De aanbeveling voor patiënten om niet te rijden gedurende de behandeling met BLINCYTO Een koppeling naar de bijsluiter
Swedish: • Rekommendationer till patienterna om att inte köra bil under tiden som de får BLINCYTO.
Dutch: Recidiefvrije overleving (RFS)voor CR/CRh* 5,9 maanden
Swedish: 5-fri överlevnad (RFS) för CR/CRh*
Dutch: • slaperigheid (somnolentie), verdoofd gevoel, duizeligheid
Swedish: • sömnighet (somnolens), domningar, yrsel
Dutch: De behandelde populatie omvatte 189 patiënten aan wie minstens 1 infusie met BLINCYTO werd toegediend; het gemiddelde aantal cycli per patiënt was 1,6.
Swedish: I patientgruppen som behandlades ingick 189 patienter som fick minst 1 infusion BLINCYTO.
Dutch: Bij toediening via een multi-lumen veneuze katheter, moet BLINCYTO via een apart lumen worden geïnfundeerd.
Swedish: Vid administrering via en venkateter med flera lumen ska BLINCYTO-lösningen infunderas i ett lumen som är reserverat enbart för detta.
Dutch: Om het effect van een verminderde leverfunctie op de klaring van blinatumomab te beoordelen, werden de baselinewaarden van ALAT en ASAT gebruikt.
Swedish: ALAT- och ASAT-värden vid baslinjen användes för att bedöma effekten av nedsatt leverfunktion på blinatumomabs clearance.
Dutch: o Gebruik uitsluitend infuuszakken/pompcassettes van polyolefine, diethylhexylftalaatvrij PVC (DEHP-vrij PVC) of ethylvinylacetaat (EVA).
Swedish: o Använd enbart infusionspåsar/pumpkassetter av polyolefin, PVC non-di-etylhexylftalat (icke-DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).
Dutch: Dosering na 7 dagen verhogen tot 15 mcg/m2/dag, mits de toxiciteit niet opnieuw optreedt.
Swedish: Öka till 15 µg/m2/dygn efter 7 dagar om besvären inte återkommer.
Dutch: In het gerandomiseerde klinische fase 3-onderzoek (N = 267) en het eenarmige klinische fase 2-onderzoek (N = 189) zijn bij 2,4% van de patiënten die met BLINCYTO werden behandeld ernstige gevallen van CRS gemeld, met een mediane tijd tot optreden van 2 dagen.
Swedish: Hos BLINCYTO-behandlade patienter i den randomiserade kliniska fas III-studien (N = 267) och i den enarmade kliniska fas II-studien (N = 189) rapporterades allvarliga CRS-reaktioner hos 2,4 % av patienterna med en mediantid till uppkomst på 2 dagar.
Dutch: Virusinfecties a, b
Swedish: Virusinfektioner a,b
Dutch: Bacteriële infecties a, b
Swedish: Bakterieinfektioner a,b
Dutch: • een infusiesnelheid van 10 ml/u gedurende 24 uur
Swedish: • Infusionshastighet på 10 ml/tim under 24 timmar
Dutch: Er moet 1 uur voorafgaand aan de start van elke behandelingscyclus met BLINCYTO 100 mg prednison of equivalent (bijv. dexamethason 16 mg) intraveneus worden toegediend.
Swedish: Prednison 100 mg intravenöst eller motsvarande (t.ex. dexametason 16 mg) ska administreras 1 timme före start av varje behandlingscykel med BLINCYTO.
Dutch: Breng met een injectiespuit op aseptische wijze de gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing over in de infuuszak (zie tabel 1 t/m 3 voor het benodigde volume gereconstitueerde BLINCYTO).
Swedish: Använd en spruta och överför aseptiskt den rekonstituerade BLINCYTO‑lösningen till infusionspåsen (information om den specifika volymen av rekonstituerad BLINCYTO-lösning finns i tabell 1 till tabell 3).
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie
Swedish: Beredning av infusionsvätska, lösning
Dutch: 10 ml/uur
Swedish: 10 ml/timme
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat behoort tot de zogenoemde oncolytica (geneesmiddelen die de groei van een tumor remmen), die gericht zijn tegen kankercellen.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatiska/cytotoxiska medel och som är riktade mot cancerceller.
Dutch: • koorts, zwellingen, koude rillingen, verlaagde of verhoogde bloeddruk en vocht in de longen, die ernstige vormen kunnen aannemen - deze verschijnselen kunnen duiden op het cytokineafgiftesyndroom;
Swedish: • feber, svullnad, frossbrytningar, sänkt eller förhöjt blodtryck och vätska i lungorna, vilka kan bli allvarliga - dessa kan vara tecken på ett så kallat cytokinfrisättningssyndrom.
Dutch: e
Swedish: a
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van verhoogde leverenzymwaarden.
Swedish: För klinisk behandling av förhöjda levervärden, se avsnitt 4.4.
Dutch: Wanneer het gebruik van BLINCYTO wordt overwogen als behandeling voor Philadelphia-chromosoom-negatieve, MRD-positieve precursor-B ALL, moet kwantificeerbare MRD worden bevestigd met een gevalideerd assay met minimale gevoeligheid van 10
Swedish: När BLINCYTO-behandling av patienter med Philadelphiakromosomnegativ MRD-positiv pre-B ALL övervägs ska kvantifierbar MRD bekräftas i en validerad analys med en lägsta sensitivitet på 10 (se avsnitt 5.1).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minstens 48 uur na de behandeling met blinatumomab (zie rubriek 4.4).
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och i minst 48 timmar efter avslutad behandling med blinatumomab (se avsnitt 4.4).
Dutch: Contraceptie
Swedish: Preventivmedel
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met een looptijd van 13 weken met het muriene surrogaatmolecuul waren er geen bijwerkingen op de voortplantingsorganen van mannelijke en vrouwelijke muizen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Inga biverkningar på reproduktionsorganen hos mushanar och -honor observerades i 13 veckor långa toxicitetsstudier med den murina surrogatmolekylen (se avsnitt 5.3).
Dutch: Graad 3 Indien klinisch relevant, BLINCYTO onderbreken tot verbetering tot ten hoogste graad 1 (licht), dan BLINCYTO hervatten met
Swedish: Grad 3 Om det är kliniskt relevant ska BLINCYTO avbrytas tills endast lindrig (högst grad 1) leverpåverkan kvarstår.
Dutch: BLINCYTO 38,5 microgram poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie Blinatumomab
Swedish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning blinatumomab
Dutch: De mediane totale overleving, gecensureerd ten tijde van HSCT, was 6,9 maanden (95%-BI: 5,3; 8,8) in de BLINCYTO-groep en 3,9 maanden (95%-BI: 2,8; 4,9) in de standaardgroep (HR: 0,66;
Swedish: Överensstämmande resultat observerades även efter censurering vid tidpunkten för HSCT; median-OS, med censurering vid tidpunkten för HSCT, var 6,9 månader (95 % CI, 5,3, 8,8) i BLINCYTO-gruppen och 3,9 månader (95 % CI, 2,8, 4,9) i standardgruppen (HR, 0,66; 95 % CI, 0,50, 0,88; p-värde = 0,004).
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (startvolume)
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (startvolym)
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van CRS.
Swedish: För klinisk behandling av CRS, se avsnitt 4.4.
Dutch: • U krijgt op enig moment tijdens de infusie klachten, waaronder duizeligheid, flauwtegevoel, misselijkheid, zwelling van het gezicht, moeite met ademhalen, een piepende ademhaling of huiduitslag.
Swedish: • om du drabbas av någon typ av reaktion under infusionen, vilken kan inbegripa yrsel, svimningskänsla, illamående, ansiktssvullnad, andningssvårigheter, väsljud vid andning eller utslag.
Dutch: POEDER INJECTIEFLACON
Swedish: INJEKTIONSFLASKA MED PULVER
Dutch: Cytokineafgiftesyndroom, tumorlysissyndroom
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom, tumörlyssyndrom
Dutch: 5 ml/uur
Swedish: 5 ml/timme
Dutch: BLINCYTO 38,5 microgram poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie.
Swedish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning.
Dutch: Blastenvrij hypoplastisch of aplastisch beenmerg was gedefinieerd als ≤ 5% blasten in het beenmerg, geen bewijs van ziekte, onvoldoende herstel van het perifere bloedbeeld: bloedplaatjes ≤ 50.000/microliter en/of ANC ≤ 500/microliter.
Swedish: Blastfri hypoplastisk eller aplastisk benmärg definierades som benmärgsblaster ≤ 5 %, ingen sjukdomsevidens, otillräcklig återhämtning av perifera blodkroppar: trombocyter ≤ 50 000/mikroliter och/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
Dutch: In het gerandomiseerde klinische fase 3-onderzoek (N = 267) en het eenarmige klinische fase 2-onderzoek (N = 189) is bij 22,4% van de patiënten die met BLINCYTO werden behandeld, melding gemaakt van verhoogde leverenzymwaarden en bijhorende tekenen/symptomen.
Swedish: Hos BLINCYTO-behandlade patienter i den randomiserade kliniska fas III-studien (N = 267) och i den enarmade kliniska fas II-studien (N = 189) rapporterades förhöjda levervärden och relaterade tecken och symtom hos 22,4 % av patienterna.
Dutch: De behandelde populatie omvatte 116 patiënten aan wie minstens 1 infusie met BLINCYTO werd toegediend; het gemiddelde aantal voltooide behandelingscycli was 1,8 (bereik: 1 tot 4).
Swedish: Det genomsnittliga antalet fullföljda behandlingscykler var 1,8 (intervall: 1-4).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid, ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Dutch: • reacties gerelateerd aan infusie, zoals zwelling van het gezicht, lage bloeddruk, hoge bloeddruk (infusiegerelateerde reactie)
Swedish: • reaktioner förknippade med infusionen, vilket kan inbegripa ansiktssvullnad, lågt blodtryck,
Dutch: Refractair voor salvagetherapie Maximum blasten in beenmerg centraal/lokaal - n (%)
Swedish: Refraktär status - n (%) Primär refraktär Refraktär mot salvage-behandling Max antal centrala/lokala benmärgsblastern (%)
Dutch: Controleer de voorgeschreven dosering en infusieduur van BLINCYTO en zoek hieronder de rubriek die van toepassing is voor de bereiding van de dosering.
Swedish: Verifiera den förskrivna dosen och infusionstiden för BLINCYTO, identifiera korrekt avsnitt för dosberedning nedan.
Dutch: Poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie.
Swedish: Pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning.
Dutch: Hypertensie Blozen
Swedish: Hypertoni Blodvallningar
Dutch: De mediane tijd tot het eerste voorval bij patiënten die last hadden van neurologische voorvallen was binnen de eerste twee weken van de behandeling.
Swedish: Bland patienterna som drabbades av en neurologisk biverkning låg mediantiden till uppkomsten av det första neurologiska symtomet inom de två första behandlingsveckorna.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van BLINCYTO
Swedish: • Kontaktuppgifter till läkaren som har förskrivit BLINCYTO.
Dutch: De veiligheid van BLINCYTO is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Swedish: Säkerhet för BLINCYTO har inte studerats i patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO zijn niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Symptomen van een dergelijke reactie zijn onder andere een piepende ademhaling, plotselinge roodheid in de hals en het gezicht, opzwelling van het gezicht, moeite met ademhalen en een verlaagde of verhoogde bloeddruk.
Swedish: Symtomen kan inbegripa väsljud vid andning, blodvallningar, ansiktssvullnad, andningssvårigheter, lågt eller högt blodtryck.
Dutch: Patiënten mogen 2 behandelingscycli ondergaan.
Swedish: Initialt ges upp till 2 behandlingscykler.
Dutch: Duur MRD-respons Mediane tijd tot voorval [95%-BI]
Swedish: Varaktighet av MRD-svar Mediantid till händelse [95 % CI]
Dutch: Productieve hoest Respiratoir falen Piepende ademhaling
Swedish: Produktiv hosta Andningssvikt Väsljud vid andning
Dutch: Patiënten in 3
Swedish: Patienter i CR nr 3
Dutch: Er werden tijdens de hieronder beschreven klinische fase 2- en fase 3-onderzoeken in totaal 456 patiënten in de leeftijd ≥ 18 jaar met recidiverende of refractaire precursor-B ALL blootgesteld aan BLINCYTO.
Swedish: Totalt 456 patienter ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B ALL exponerades för BLINCYTO under de kliniska fas II- och fas III- studierna som beskrivs nedan.
Dutch: Na de start van infusie van blinatumomab of na dosisescalatie trad herdistributie op van perifere T-cellen (d.w.z. adhesie van T-cellen aan vaatendotheel en/of transmigratie in weefsel).
Swedish: Redistribution av perifera T-celler (dvs. T-cellsadhesion till blodkärlsendotel och/eller transmigrering in i vävnad) inträffade efter starten av en blinatumomabinfusion eller efter en doshöjning.
Dutch: De injectieflacons bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Swedish: Förvara injektionsflaskorna i originalförpackningen.
Dutch: Graad 4 BLINCYTO permanent staken.
Swedish: Grad 4 Avsluta BLINCYTO permanent.
Dutch: Zie rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken voor instructies voor toediening.
Swedish: Administreringsanvisningar finns i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Dutch: Vanwege het risico op depletie van B-cellen bij pasgeborenen na blootstelling aan blinatumomab tijdens de zwangerschap, moeten pasgeborenen gecontroleerd worden op depletie van B-cellen en moeten vaccinaties met levend-virus-vaccins uitgesteld worden totdat het aantal B-cellen van de pasgeborene is hersteld (zie rubriek 4.6).
Swedish: På grund av risken för uttömning av B-celler hos nyfödda barn efter exponering för blinatumomab under graviditeten, ska nyfödda barn övervakas för B-cellstömning.
Dutch: Patiënten in 2
Swedish: Patienter i CR nr 2
Dutch: Er zijn bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO neutropenie en febriele neutropenie waargenomen, waaronder levensbedreigende gevallen.
Swedish: Neutropeni och febril neutropeni, av vilka vissa fall var livshotande, har observerats hos patienter som fått BLINCYTO.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van pancreatitis.
Swedish: För klinisk behandling av pankreatit, se avsnitt 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van infecties.
Swedish: För klinisk behandling av infektioner, se avsnitt 4.4.
Dutch: Het gemiddelde aantal behandelingscycli bij de 109 patiënten die standaard chemotherapie kregen was 1,3.
Swedish: Bland de 267 patienter som fick BLINCYTO var det genomsnittliga antalet fullföljda behandlingscykler 2,0; bland de 109 patienter som fick standardkemoterapi var det genomsnittliga antalet behandlingscykler 1,3.
Dutch: [95%-BI] CR, n1/n2
Swedish: CR, n1/n2
Dutch: 5 mcg/m2/dag via continue infusie (mag 9 mcg/dag niet overschrijden)
Swedish: 5 µg/m2/dygn som kontinuerlig infusion (får ej överskrida 9 µg/dygn)
Dutch: Er is bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO melding gemaakt van (graad ≥ 4) virusinfecties, bacteriële infecties en schimmelinfecties die levensbedreigend waren of een dodelijke afloop hadden.
Swedish: Livshotande eller dödliga (grad ≥ 4) virus-, bakterie- och svampinfektioner har rapporterats hos patienter som behandlas med BLINCYTO.
Dutch: De infusie moet strikt aseptisch worden bereid.
Swedish: Aseptisk teknik måste säkerställas under beredning av infusionen.
Dutch: Graad 3 BLINCYTO onderbreken tot verbetering tot ten hoogste graad 1 (licht) gedurende minstens 3 dagen, dan
Swedish: Grad 3 Avbryt BLINCYTO tills endast lindriga (högst grad 1) besvär återstår och under minst 3 dygn.
Dutch: Graad 4 Overwegen om BLINCYTO permanent te staken.
Swedish: Grad 4 Överväg att avsluta BLINCYTO permanent.
Dutch: 16 Verlaagde immunoglobulinen omvat verlaagd immunoglobuline G in het bloed, verlaagde globulinen,
Swedish: Minskad mängd immunglobuliner innefattar minskad mängd immunglobulin G i blodet, minskad mängd globuliner, hypogammaglobulinemi, hypoglobulinemi och minskad mängd immunglobuliner.
Dutch: BLINCYTO permanent staken.
Swedish: BLINCYTO avslutas permanent.
Dutch: • verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie), verlaging van het aantal bloedplaatjes
Swedish: • sänkt antal röda blodkroppar (anemi), sänkt antal blodplättar (trombocytopeni), sänkt antal av vissa vita blodkroppar (leukopeni)
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten ≥ 18 jaar met Philadelphia-chromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B acute lymfoblastenleukemie (ALL)
Swedish: Effektresultat hos patienter ≥ 18 år med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B akut lymfatisk leukemi (ALL).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een of meer van het onderstaande op u van toepassing is.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder BLINCYTO om något av följande stämmer in på dig.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van neurologische voorvallen.
Swedish: För klinisk behandling av neurologiska biverkningar, se avsnitt 4.4.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO zijn niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Dutch: BLINCYTO onderbreken tot herstel, dan BLINCYTO hervatten met 5 mcg/m2/dag.
Swedish: Avbryt BLINCYTO tills patienten återhämtat sig, återuppta därefter BLINCYTO-behandling med dosen 5 µg/m2/dygn.
Dutch: Aanbevolen wordt om de eerste 14 dagen van de behandeling in het ziekenhuis toe te dienen als u neurologische problemen heeft of heeft gehad.
Swedish: Om du har eller har haft neurologiska problem rekommenderas att du behandlas på sjukhus under de 14 första dagarna.
Dutch: Convulsies BLINCYTO permanent staken bij meer dan één convulsie.
Swedish: Kramper Avsluta BLINCYTO permanent om patienten drabbas av fler än ett krampanfall.
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Swedish: - Förvara i originalförpackningen.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u tijdens de behandeling met BLINCYTO last krijgt van een of meer van de onderstaande reacties.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du drabbas av någon av följande reaktioner under tiden som du får BLINCYTO, eftersom de kan behöva behandlas och dosen justeras:
Dutch: Voorgevulde infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
Swedish: Förfylld påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
Dutch: • Educatief materiaal voor apothekers
Swedish: • Utbildningsmaterial för apotekspersonal
Dutch: Belangrijke opmerking: De BLINCYTO-infuuslijn of intraveneuze katheter niet spoelen, met name bij het wisselen van de infuuszakken.
Swedish: När du byter infusionspåse, undvik att spola igenom BLINCYTO infusionsslangen eller den intravenösa katetern.
Dutch: Huiduitslag
Swedish: Hudutslag
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met het muriene surrogaatmolecuul kwamen geen effecten op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen naar voren.
Swedish: Inga effekter på reproduktionsorganen hos mushanar och -honor observerades i toxicitetsstudier med den murina surrogatmolekylen.
Dutch: 15 mcg/m2/dag via continue infusie (mag 28 mcg/dag niet overschrijden)
Swedish: 15 µg/m2/dygn som kontinuerlig infusion (får ej överskrida 28 µg/dygn)
Dutch: In geval van bijwerkingen was het mogelijk om de dosering aan te passen.
Swedish: Doskorrigering fick göras i händelse av biverkningar.
Dutch: c. CRi (complete remissie met onvolledig hematologisch herstel) was gedefinieerd als ≤ 5% blasten in het beenmerg, geen bewijs van ziekte en onvolledig herstel van het perifere bloedbeeld (bloedplaatjes > 100.000/microliter of ANC > 1.000/microliter).
Swedish: CRi (fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning) definierades som ≤ 5 % blaster i benmärgen, inga tecken på sjukdom och ofullständig återhämtning av antalet perifera blodkroppar (trombocyter > 100 000/mikroliter eller ANC > 1 000/mikroliter).
Dutch: a Complete MRD-respons was gedefinieerd als de afwezigheid van detecteerbare MRD, bevestigd in een assay met minimale gevoeligheid van 10-4 b Honderddertien patiënten (97,4%; 113/116) werden opgenomen in de volledige analyseset van het primaire eindpunt
Swedish: b Etthundratretton patienter (97,4 %, 113/116) inkluderades i den primära ändpunktens fullständiga analysuppsättning
Dutch: n/N Percentage (95% BI)
Swedish: n/N Frekvens (95 % CI)
Dutch: Wat moet ik nog meer weten?
Swedish: Vad mer bör jag veta?
Dutch: • Pijn, zonder dat u zich heeft verwond
Swedish: • Smärta utan att du skadat dig
Dutch: Waarom heb ik deze kaart ontvangen?
Swedish: Varför har jag fått detta kort?
Dutch: Wat moet ik doen met deze kaart?
Swedish: Vad ska jag göra med detta kort?
Dutch: • Houd deze kaart altijd bij u - bijvoorbeeld in uw portemonnee of handtas
Swedish: • Ha alltid med dig detta kort, till exempel i din plånbok eller handväska.
Dutch: Waar kan ik meer informatie krijgen?
Swedish: Var kan jag hitta mer information?