FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Zoals met alle parenterale producten moet de infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa musí infúzny roztok pred použitím vizuálne skontrolovať.
Dutch: • moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
Slovak: • ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní
Dutch: Patiënten dienen premedicatie te ontvangen met anti-emetica en voldoende hydratatie voor de cisplatinetoediening.
Slovak: Pacienti sa musia podrobiť premedikácii antiemetikami a dostatočnej hydratácii pre podávanie cisplatiny.
Dutch: Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften vernietigd te worden.
Slovak: Všetky materiály použité na riedenie a podávanie sa majú zlikvidovať v súlade so štandardnými postupmi.
Dutch: Een overlevingsupdate analyse uitgevoerd met een mediane follow-up tijd van 41,6 maanden liet geen statisch significant verschil meer zien ook al was dit altijd in het voordeel van het TCF regime en toonde aan dat het voordeel van de TCF t.o.v.
Slovak: Aktualizovaná analýza prežívania, ktorá bola vykonaná počas sledovania s mediánom 41,6 mesiacov, neukázala štatisticky významný rozdiel - hoci tento bol vždy v prospech režimu TCF a tiež ukázala, že prínos TCF oproti CF je jasne viditeľný medzi 18 a 30 mesiacmi sledovania.
Dutch: 186 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld met docetaxel 100 mg/m2 met of zonder trastuzumab; 60% van de patiënten hadden eerder anthracycline bevattende adjuvante chemotherapie gekregen.
Slovak: 186 pacientok bolo randomizovaných do skupiny, ktorej sa podával docetaxel (100 mg/m2) s trastuzumabom alebo bez neho; 60 % pacientok predtým podstúpilo adjuvantnú chemoterapiu založenú na antracyklínoch.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers, kan er, door een verminderd metabolisme, een toename zijn in het optreden van docetaxelbijwerkingen.
Slovak: V prípade kombinácie s inhibítormi CYP3A4 sa v dôsledku zníženého metabolizmu môže zvýšiť výskyt docetaxelom vyvolaných nežiaducich reakcií.
Dutch: In niet-klinische studies is naar voren gekomen dat docetaxel genotoxische effecten heeft en de vruchtbaarheid van mannen kan aantasten (zie rubriek 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách má docetaxel genotoxické účinky a môže mať vplyv na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of epilepsie of leverstoornissen heeft.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte alkoholizmom, epilepsiou,alebo poškodením pečene.
Dutch: In het centrale onderzoek werd het initiële docetaxelinfuus gestart op de dag na de eerste trastuzumabdosis.
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii sa iniciálna infúzia docetaxelu podala v nasledujúci deň po prvej dávke trastuzumabu.
Dutch: Eerder met chemotherapie met of zonder radiotherapie behandelde patiënten
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej liečbe chemoterapiou s rádioterapiou alebo bez nej
Dutch: Als dit bij u gebeurt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Slovak: Ak sa toto stane okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: Met TAC behandelde patiëntsubgroepen volgens vooraf gedefinieerde belangrijkste prognose factoren werden geanalyseerd:
Slovak: Analýza pacientok liečených TAC, ktoré sú rozdelené do podskupín podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov:
Dutch: Adjuvante bestraling werd voorgeschreven overeenkomstig de richtlijnen van de deelnemende centra and werd gegeven aan 69% van de patiënten in de TAC-arm en 72% in de FAC-arm.
Slovak: Adjuvantná rádioterapia sa predpísala podľa smerníc príslušných inštitúcií a podala sa 69 % pacientok, ktoré dostávali TAC a 72 % pacientok, ktoré dostávali FAC.
Dutch: Febriele neutropenie (inclusief neutropenie gerelateerd aan koorts en antibioticagebruik) of
Slovak: Febrilná neutropénia (vrátane neutropénie spojenej s horúčkou a použitím antibiotík) alebo
Dutch: DOCETAXEL KABI bevat alcohol.
Slovak: DOCETAXEL KABI obsahuje alkohol.
Dutch: In vitro is aangetoond dat docetaxel het microtubuli-netwerk in cellen verstoort wat essentieel is voor de vitale cellulaire functies tijdens de mitose en de interfase.
Slovak: Pri Ukázalo sa, že docetaxel in vitro narušuje v bunkách mikrotubulárnu sieť, nevyhnutnú pre vitálne mitotické a medzifázové bunkové funkcie.
Dutch: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Verenigd Koninkrijk
Slovak: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Veľká Británia
Dutch: Als de infusievloeistof niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zou normaliter niet langer moeten duren dan 6 uur beneden 25°C, inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemá sa prekročiť doba uchovávania 6 hodín pri teplote do 25 °C, vrátane jednej hodiny podávania infúzie.
Dutch: Met uitzondering van 1 patiënt in elke arm, werden meer dan 30 dagen na de behandelingsperiode alle patiënten gediagnosticeerd met CFH.
Slovak: Po viac ako 30 dňoch liečby sa u všetkých pacientov s výnimkou jedného v každej skupine diagnostikovalo CHF.
Dutch: Droge huid;
Slovak: Suchá koža
Dutch: Daarom mogen mannen die behandeld worden met docetaxel geen kind verwekken tijdens en tot en met 6 maanden na de behandeling en worden zij geadviseerd om advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling.
Slovak: Preto sa mužom liečeným docetaxelom odporúča nesplodiť dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby.
Dutch: 2 Patiënten in de TAC-arm en 4 patiënten in de FAC-arm zijn overleden als gevolg van hartfalen.
Slovak: Dvaja pacienti v skupine TAC a 4 pacienti v skupine FAC zomreli na zlyhanie srdca.
Dutch: Zenuwstelsel
Slovak: Nervový systém
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + fluoro-uracil * Onaangepaste logrank test ** Onaangepaste logrank test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen *** χ2-test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen N.v.t.
Slovak: Hazard ratio menší ako 1 je v prospech kombinácie docetaxel + cisplatina + fluóruracil *neupravený log-rank test **neupravený log-rank test, neupravený pre viacnásobné porovnania ***Chi-kvadrát test, neupravený pre viacnásobné porovnania NA-neaplikovateľné
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van docetaxel bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití docetaxelu u gravidných žien.
Dutch: Pijn in de bovenbuik; Droge mond
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha Sucho v ústach
Dutch: Indien een episode van febriele neutropenie, verlengde neutropenie of neutropenische infectie optreedt ondanks het gebruik van G-CSF, dient de dosering docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m².
Slovak: Ak sa vyskytne epizóda febrilnej neutropénie, prolongovanej neutropénie alebo neutropenickej infekcie aj napriek použitiu G-CSF, dávka docetaxelu sa má znížiť zo 75 na 60 mg/m2.
Dutch: Echter, dit kan een onderschatting zijn, omdat het bekend is dat een dosering van 100 mg/m² docetaxel alleen resulteert in neutropenie in 97% van de patiënten, 76% graad 4, gebaseerd op een dieptepunt van het bloedbeeld.
Slovak: Ale je pravdepodobné že uvedený fakt sa podcenil, pretože docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m2 spôsobuje neutropéniu u 97 % pacientov, u 76 % 4. stupňa na základe najnižších hodnôt krvného obrazu.
Dutch: In dit onderzoek werden 501 patiënten met lokaal gevorderd SCCHN en een WHO performance status van 0 of 1, gerandomiseerd in 1 of 2 behandelingsarmen.
Slovak: V tejto štúdii bolo 501 pacientov s lokálne pokročilým SCCHN s výkonnostným stavom podľa WHO bol 0 alebo 1, randomizovaných do jedného alebo do dvoch skupín.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient de reconstitutie/verdunning plaats te vinden volgens gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities en dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska rekonštitúcia/riedenie musí prebiehať v kontrolovaných a aseptických podmienkach a liek sa má použiť okamžite.
Dutch: p =
Slovak: n =
Dutch: Echter, ernstige reacties zoals ernstige hypotensie, bronchospasme of gegeneraliseerde rash/erytheem vereisen onmiddellijke beëindiging van de docetaxelinfusie en passende behandeling.
Slovak: Avšak závažné reakcie, ako ťažká hypotenzia, bronchospazmus alebo generalizovaný exantém/erytém, vyžadujú okamžité prerušenie liečby docetaxelom a začatie príslušnej terapie.
Dutch: Dyspneu (ernstig 2,7%)
Slovak: Dyspnoe (závažná v 2,7
Dutch: * Een Hazard Ratio van minder dan 1 geeft aan dat TAC een langere ziektevrije overleving en totale overleving heeft t.o.v.
Slovak: *hazard ratio menšie ako 1 naznačuje, že TAC je v porovnaní s FAC spojená s dlhším prežívaním bez ochorenia a s celkovým prežívaním
Dutch: Na toediening van een dosis van 100 mg/m2 als een 1-uurs infuus werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie van 3,7 μg/ml bereikt met een corresponderende AUC van 4,6 uur.μg/ml.
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m2 v jednohodinovej infúzii sa dosiahla stredná hodnota maximálnej plazmatickej koncentrácie 3,7 μg/ml spolu so zodpovedajúcou AUC 4,6 h. μg/ml.
Dutch: Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal doosjes DOCETAXEL KABI vóór gebruik gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.
Slovak: Ak sú injekčné liekovky uchovávané v chladničke, pred použitím nechajte požadované množstvo liekoviek DOCETAXEL KABI infúzneho koncentrátu postáť 5 minút pri teplote do 25 °C.
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en responspercentages voor 2 armen van de studie zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza údaje o prežívaní, priemerný čas do progresie, podiel odpovedí pre dva režimy štúdie:
Dutch: Locoregionale radiotherapie werd gegeven met een conventionele fractie (1,8 Gy-2,0 Gy eenmaal daags gedurende 5 dagen per week tot een totale dosis van 66-70 Gy) of versnelde/opgesplitste fracties van radiotherapie (tweemaal daags met een minimaal fractie-interval van 6 uur gedurende 5 dagen per week).
Slovak: Lokoregionálna liečba radiáciou sa podala buď s konvenčnou frakciou (1,8 Gy-2,0 Gy jedenkrát denne, 5 dní týždenne pri celkovej dávke 66 až 70 Gy), alebo vo forme akcelerovaných/hyperfrakcionovaných režimoch rádioterapie (dvakrát denne, s minimálnym medzifrakčným intervalom 6 hodín, 5 dní týždenne).
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid zijn opgesomd in de volgende tabel:
Slovak: Výsledky účinností sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Dutch: Profylactisch G-CSF kan gebruikt worden om het risico op hematologische toxiciteit te verminderen.
Slovak: Na zníženie rizika hematologických toxicít sa môže profylakticky použiť G-CSF.
Dutch: De TAC-arm vertoonde een significant langere ziektevrije overleving in vergelijking met de FAC-arm.
Slovak: V skupine TAC sa preukázalo signifikantne dlhšie prežívanie bez ochorenia v porovnaní o skupinou FAC.
Dutch: Er werd aangetoond dat docetaxel embryotoxisch en foetotoxisch was bij ratten en konijnen.
Slovak: Docetaxel preukázal embryotoxické a fetotoxické účinky u potkanov a zajacov.
Dutch: In een fase III-onderzoek, bij eerder behandelde patiënten, waren de tijd tot progressie (12,3 weken versus 7 weken) en de overall overleving significant langer voor docetaxel 75 mg/m² vergeleken met Best Supportive Care.
Slovak: V štúdii fázy III bol u pacientov po predchádzajúcej liečbe čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňom) a celkové prežívanie signifikantne dlhšie pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v porovnaní s „Best Supportive Care (BSC)".
Dutch: Hoewel de mogelijke in-vivo-interactie van docetaxel met gelijktijdig toegediende medicatie niet formeel is onderzocht, is uit in-vitro-interactieonderzoek gebleken dat stoffen met een sterke eiwitbinding zoals erytromycine, difenhydramine, propranolol, propafenon, fenytoïne, salicylaat, sulfamethoxazol en natriumvalproaat geen invloed hebben op de eiwitbinding van docetaxel.
Slovak: Napriek tomu, že sa prípadná interakcia docetaxelu so súbežne podávanými liekmi in vivo oficiálne neskúmala, väzbu docetaxelu na proteíny in vitro neovplyvnili interakcie s látkami pevne viazanými na proteíny ako sú erytromycín, difenhydramín, propranolol, propafenón, fenytoín, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný.
Dutch: Progressieve ziekte als beste totale respons (%) *Niet gelaagde logrank test
Slovak: Progresia ochorenia ako najlepšia celková odpoveď (%)
Dutch: • een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken in de gewrichten of spieren
Slovak: • pocit zníženej citlivosti alebo mravčenie, či bolesti kĺbov alebo svalov
Dutch: Zoals bij andere cytotoxische geneesmiddelen, kan docetaxel schade aan de foetus toebrengen wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Slovak: Docetaxel, rovnako ako ostatné cytotoxické liečivá, môže mať škodlivé účinky na plod, keď sa podáva počas gravidity.
Dutch: Alle patiënten van de docetaxelarm ontvingen profylactisch antibiotica.
Slovak: Všetkým pacientom v skupine s docetaxelom sa profylakticky podávali antibiotiká.
Dutch: Docetaxel werd toegediend als een 1-uurs-infuus, alle andere geneesmiddelen weren gegeven als een intraveneuze bolus op dag 1.
Slovak: Docetaxel sa podával vo forme 1-hodinovej infúzie, všetky ostatné lieky sa podávali ako intravenózny bolus v prvý deň.
Dutch: Reversibele huidreacties zijn waargenomen en werden in het algemeen als licht tot matig beschouwd.
Slovak: Pozorovali sa reverzibilné kožné reakcie, väčšinou sa hodnotili ako mierne až stredne závažné.
Dutch: Intraveneus gebruik.
Slovak: Intravenózne použitie
Dutch: Reacties op de plaats van infusie waren in het algemeen mild en bestonden uit hyperpigmentatie, ontsteking, rode of droge huid, flebitis of extravasatie en zwelling van de vene.
Slovak: Reakcie v mieste infúzie boli väčšinou mierne a pozostávali z hyperpigmentácie, zápalu, sčervenania alebo vysušenia kože, flebitídy alebo extravazácie a opuchu žily.
Dutch: (19,3-N.v.t.)
Slovak: (19,3 - NA)
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met DOCETAXEL KABI zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om
Slovak: Pred každou liečbou s DOCETAXEL KABI vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dostatok krviniek a či vám správne pracuje pečeň.
Dutch: In de AT-arm overleed 1 patiënt als gevolg van toxiciteit (decompensatio cordis) en 4 patiënten in de ACarm (1 door septische shock en drie door decompensatio cordis).
Slovak: Toxická smrť nastala u jednej pacientky v skupine AT (kongestívne zlyhanie srdca) a u 4 pacientok v skupine AC (1 na septický šok a 3 na kongestívne zlyhanie srdca).
Dutch: Risico verhouding: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Slovak: 23,0 Hazard ratio: 1,032 [95 % IS: 0,876; 1,216]
Dutch: DOCETAXEL KABI mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Slovak: DOCETAXEL KABI sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je lekárom určený presne tento druh liečby.
Dutch: Als u een man bent die met DOCETAXEL KABI behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Slovak: A ste mužom liečeným DOCETAXEL KABI odporúča sa, aby ste nepočali dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby, pretože docetaxel môže ovplyvniť mužskú plodnosť.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22/05/2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. máj 2012
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m² in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytne febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia, sa má dávka docetaxelu znížiť na 60 mg/m² v každom nasledujúcom cykle (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: Neutrofiel nadirs vonden na een mediane duur van 7 dagen plaats maar dit interval kan korter zijn bij intensief voorbehandelde patiënten.
Slovak: Medián času, kedy dôjde k najväčšiemu poklesu počtu neutrofilov bol 7 dní po podaní docetaxelu, ale u pacientov s predchádzajúcou intenzívnou chemoterapiou môže byť tento interval kratší.
Dutch: Mediane duur van respons op chemotherapie ± radiotherapie (maanden) (95% CI)
Slovak: Medián trvania odpovede na chemoterapiu ± rádioterapiu (mesiace)
Dutch: Doseringsaanpassingen tijdens de behandeling:
Slovak: Úprava dávky počas liečby
Dutch: Docetaxel wordt toegediend als een 1-uurs infuus, elke 3 weken.
Slovak: Docetaxel sa podáva vo forme jednohodinovej infúzie každé tri týždne.
Dutch: • Het vastgestelde overall responspercentage (ORR) was significant hoger in de AT-arm versus de AC-arm, p= 0,009.
Slovak: Celkový pomer odpovedí (overall response rate, ORR) bol signifikantne vyšší v skupine AT v porovnaní so skupinou AC, p =
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m².
Slovak: Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Dutch: (frequentie niet bekend) is permanent haarverlies waargenomen.
Slovak: V niektorých prípadoch (frekvencia nie je známa) sa pozorovala trvalá strata vlasov.
Dutch: Wanneer een dosis hoger dan 190 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
Slovak: Ak je požadovaná dávka docetaxelu vyššia ako 190 mg, použite väčší objem infúzneho vehikula tak, aby sa neprekročila koncentrácia docetaxelu 0,74 mg/ml.
Dutch: DOCETAXEL KABI bevat ethanol (alcohol).
Slovak: DOCETAXEL KABI obsahuje etanol (alkohol).
Dutch: Profylactisch G-CSF dient gebruikt te worden om het risico op hematologische toxiciteit te verminderen (zie ook "Doseringsaanpassingen tijdens behandeling").
Slovak: Na zníženie rizika hematologických toxicít sa má profylakticky použiť G-CSF (pozri tiež Úprava dávky počas liečby).
Dutch: (95% CI)
Slovak: (95 % IS)
Dutch: Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.
Slovak: Infúziu máte zvyčajne dostávať raz za 3 týždne.
Dutch: Bij patiënten, bij wie antracyclinetherapie faalde, werd docetaxel vergeleken met de combinatie van mitomycine C en vinblastine (12 mg/m² elke 6 weken en 6 mg/m² elke drie weken).
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi sa porovnával docetaxel s kombináciou mitomycínu C a vinblastínu (12 mg/m2 každých 6 týždňov a 6 mg/m2 každé 3 týždne).
Dutch: Eén patiënt (0,1%) in de TAC-arm en 1 patiënt (0,1%) in de FAC-arm overleden als gevolg van acute myeloïde leukemie tijdens de followupperiode (mediane follow-uptijd van 8 jaar).
Slovak: TAC (0,1%) a 1 pacient v skupine FAC (0,1%) zomrel v dôsledku AML počas sledovaného obdobia (medián času sledovania 8 rokov).
Dutch: DOCETAXEL KABI zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Slovak: DOCETAXEL KABI vám podá zdravotnícky pracovník.
Dutch: Dit schema werd elke 3 weken gedurende 4 cycli gevolgd als ten minste een kleine respons (≥ 25% afname van de tumorgrootte, tweedimensionaal gemeten) werd waargenomen na 2 cycli.
Slovak: Tento režim bol podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch v prípade, že po 2 cykloch sa pozorovala aspoň minimálna odpoveď (≥
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m2 en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Slovak: Medián kumulatívnej dávky do ukončenia liečby bol vyšší ako 1 000 mg/m2 a medián času do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (rozmedzie 0 až 42 týždňov).
Dutch: • injection site reactions at the site of a previous reaction.
Slovak: reakcie v mieste vpichu na mieste predchádzajúcej reakcie
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: In het geval tijdens een kuur van de docetaxelbehandeling ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3 gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Slovak: 500 buniek/mm3 počas siedmich alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
Dutch: Febriele neutropenie (inclusief neutropenie gerelateerd aan koorts en antibioticagebruik) of neutropenische sepsis
Slovak: Febrilná neutropénia (vrátane neutropénie spojenej s horúčkou a použitím antibiotík) alebo neutropenická sepsa
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (frequentie niet bekend) zijn gemeld met docetaxel bij patiënten die eerder overgevoeligheidsreacties vertoonden op paclitaxel.
Slovak: V prípade docetaxelu boli hlásené reakcie z precitlivenosti (frekvencia neznáma) u pacientov, ktorí predtým prekonali reakcie z precitlivenosti na paklitaxel.
Dutch: Informeer uw dokter in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolestivé miesta v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit mravčenia a dajte mu výsledky vašich krvných testov.
Dutch: Eerste episode: staak alleen de behandeling met 5-FU bij alle volgende cycli
Slovak: Prvá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU, vo všetkých ďalších cykloch.
Dutch: Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.
Slovak: Okrem toho, pri vakoch bez PVC, bola fyzická a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní stanovená až do 48 hodín, ak sa uchováva pri teplote medzi 2 až 8 °C. 6.4
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTONNEN DOOS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA
Dutch: Eerste episode: verlaag de dosis 5-FU met 20%
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20 %.
Dutch: FAC = 5-fluoro-uracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval
Slovak: 5-fluóruracil, doxorubicín a cyklofosfamid IS = interval spoľahlivosti
Dutch: Zie ook hieronder de rubriek "DOCETAXEL KABI bevat ethanol (alcohol)".
Slovak: Prečítajte si tiež časť „DOCETAXEL KABI obsahuje etanol (alkohol)" uvedenú nižšie.
Dutch: Er werd geen statistisch significant effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel gezien.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny štatisticky významný účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu.
Dutch: Aanvullende waarschuwingen voor gebruik in adjuvante behandeling van borstkanker
Slovak: Ďalšie opatrenia pri použití v adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka
Dutch: • verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).
Slovak: • vzostup hladín pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy).
Dutch: Onderstaande tabel toont aan dat de incidentie van Graad 4 neutropenie, febriele neutropenie en neutropenische infectie was verlaagd bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen nadat dit verplicht werd in de TAC-arm - GEICAM studie.
Slovak: Nasledujúca tabuľka ukazuje, že výskyt neutropénie stupňa 4, febrilnej neutropénie a neutropenickej infekcie sa znížil u pacientok, ktoré dostávali primárne profylakticky G-CSF po tom, ako to bolo povinné v skupine TAC - GEICAM štúdie.
Dutch: Risico verhouding: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Slovak: Hazard ratio: 1,122 [97.2
Dutch: U kunt bijwerkingen van dit geneesmiddel ervaren die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid en uw vermogen om werktuigen te gebruiken of machines te bedienen (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky tohto lieku, ktoré môžu zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).