FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que, dos 24 casos notificados (cerca de 5% de todas as reacções adversas medicamentosas registadas na base de dados do titular da AIM), a maioria (13 de um total de 24) consistia em casos de sobredosagem acidental.
Finnish: CHMP pani merkille, että 24 raportoidussa tapauksessa (joka vastasi noin 5 prosenttia kaikista myyntiluvan haltijan tietokantaan kirjatuista lääkkeen haittavaikutuksista) suurin osa (24:stä 13) oli tahattomia yliannostuksia.
Portuguese: Em 70% dos casos, a dose do buflomedil recebida pelos doentes foi inadequada devido à insuficiência renal subjacente.
Finnish: 70 %:ssa tapauksista potilaan saama buflomediiliannos oli sopimaton taustalla olevan munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Portuguese: A necessidade de considerar a função renal foi também introduzida.
Finnish: Tarve huomioida munuaisten toiminta otettiin myös esiin.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que o titular da AIM não propôs retirar a formulação de comprimidos de 300 mg.
Finnish: CHMP huomioi, että myyntiluvan haltija ei ehdottanut 300 mg tablettikoon vetämistä pois markkinoilta.
Portuguese: Em Dezembro de 2010, foi realizada uma avaliação benefício-risco francesa adicional do buflomedil, após a qual a autoridade nacional competente de França suspendeu todas as Autorizações de Introdução no Mercado francesas para os medicamentos que continham buflomedil.
Finnish: Joulukuussa 2010 Ranska suoritti buflomediilillä riskien ja hyötyjen lisäarvioinnin, minkä seurauksena Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen peruutti Ranskan kaikki buflomediilia sisältävien valmisteiden myyntiluvat.
Portuguese: O estudo comparou um período de referência de 6 meses antes da avaliação francesa de 2006 com dois períodos de avaliação de 6 meses após a implementação das MMR resultantes e a circulação de uma Comunicação Directa aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kuuden kuukauden viiteajanjaksoa ennen Ranskan vuoden 2006 arviointia kuuden kuukauden arviointijaksoon sen jälkeen, kun arviota seuranneet riskinhallintatoimenpiteet oli toimeenpantu ja tiedote terveydenhuollon ammattilaisille (DHPC) oli jaettu.
Portuguese: Relativamente às actividades de farmacovigilância adicionais propostas, o CHMP considerou que a detecção de sinais deixou de ser uma prioridade por os riscos associados ao buflomedil estarem agora identificados e confirmados.
Finnish: Muiden lääkevalvontatoimien osalta CHMP ei pitänyt signaalien havainnointia enää ensisijaisena, koska buflomediiliin liittyvät riskit on nyt tunnistettu ja varmistettu.
Portuguese: Actualmente, o buflomedil está aprovado em França para o tratamento dos «sintomas da doença oclusiva das artérias periféricas (DOAP de fase II) sintomática».
Finnish: Tällä hetkellä buflomediili on hyväksytty Ranskassa "symptomaattisen perifeerisen ahtauttavan valtimotaudin (vaiheen II PAOD) oireiden" hoitoon.
Portuguese: Destes, foi recuperado um total de 21 casos de acontecimentos adversos neurológicos.
Finnish: Näistä kaikkiaan 21 tapauksessa havaittiin neurologisia haittatapahtumia.
Portuguese: A revisão efectuada pelo titular da AIM da base dados das ICSR identificou 33 casos que envolveram a utilização de uma dose diária máxima de 600 mg.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ICSR-tietokantakatsauksesta tunnistettiin 33 tapausta, joissa oli käytetty 600 mg:n maksimaalista päiväannosta.
Portuguese: Conclusões globais relativas à segurança
Finnish: Turvallisuutta koskevat johtopäätökset
Portuguese: Na medida em que o Plano de Gestão dos Riscos (PGR) proposto no âmbito do presente procedimento nos termos do artigo 107.º é equivalente ao PGR francês implementado em 2006, o CHMP considerou, por conseguinte, que é possível tirar conclusões acerca da eficácia das MMR propostas apesar de não estarem implementadas em todos os Estados-Membros.
Finnish: Koska artiklan 107 menettelyn piiriin kuuluva, ehdotettu riskienhallintasuunnitelma on samankaltainen Ranskan vuonna 2006 toteuttaman riskienhallintasuunnitelman kanssa, CHMP oli sitä mieltä, että ehdotettujen riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuudesta voidaan tehdä päätös, vaikka niitä ei olekaan toimeenpantu kaikissa jäsenvaltioissa.
Portuguese: Acontecimentos adversos graves cardiovasculares e neurológicos em condições de utilização normais
Finnish: Vakavat kardiovaskulaariset ja neurologiset haittatapahtumat normaaleissa käyttöolosuhteissa
Portuguese: Estes notificaram 188 e 26 doentes, respectivamente, com acontecimentos adversos (AA).
Finnish: Ensimmäisessä näistä raportoitiin 188 ja toisessa 26 potilasta, joilla oli ollut haittatapahtumia.
Portuguese: O CHMP reconheceu que as alterações para implementar a harmonização europeia do RCM estão ainda em curso em alguns países, mas tomou conhecimento de que o PGR proposto pela Amdipharm em Maio de 2010 era, em grande medida, equivalente aos PGR já implementados em França.
Finnish: CHMP huomioi, että valmisteyhteenvetojen yhtenäistämisessä Euroopassa on vielä joissakin maissa toimeenpanoeroavaisuuksia, mutta huomautti, että Amdipharmin toukokuussa 2010 ehdottama riskinhallintasuunnitelma oli suurelta osin samanlainen kuin Ranskassa jo toimeenpannut riskinhallintasuunnitelmat.
Portuguese: A revisão da EudraVigilance identificou 74 casos de acontecimentos adversos associados ao buflomedil, com um total de 35 casos relativos a acontecimentos adversos cardíacos e 39 casos relativos a acontecimentos adversos neurológicos.
Finnish: EudraVigilance-katsaus tunnisti 74 buflomediiliin liittyvää haittatapahtumaa, joista kaikkiaan 35 tapausta oli kardiologisia ja 39 neurologisia haittatapahtumia.
Portuguese: O CHMP concluiu que o impacto das medidas implementadas era muito fraco e que o impacto previsto das medidas propostas era insuficiente para responder adequadamente aos riscos identificados que se observavam com o buflomedil.
Finnish: CHMP tuli siihen tulokseen, että toimenpiteet, joihin oli ryhdytty, olivat hyvin heikkoja ja että ehdotettujen toimien odotettu vaikutus ei riitä buflomediilin tunnistettujen riskien huomioonottamiseen.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento da proposta do titular da AIM para reduzir a apresentação de modo a minimizar as consequências de uma sobredosagem intencional.
Finnish: CHMP huomioi myös myyntiluvan haltijan ehdotuksen pienentää pakkauskokoa tahallisen yliannostuksen seurausten minimoimiseksi.
Portuguese: O buflomedil é um agente adrenolítico α1 e α2 com propriedades vasoactivas e hemorreológicas, que melhora o fluxo sanguíneo na microcirculação bem como a oxigenação tecidular.
Finnish: Buflomediili on α1-, α2-adrenolyyttinen aine, jolla on mikroverenkiertoa ja kudosten hapetusta lisääviä vasoaktiivisia ja hemoreologisia ominaisuuksia.
Portuguese: Além disso, o CHMP observou com preocupação que só foi levada a cabo uma avaliação inicial da função renal em 20% dos doentes e que, apesar das recomendações do RCM, a depuração da creatinina só foi determinada em 17% dos doentes.
Finnish: Lisäksi CHMP havaitsi huolestuneena, että ennen hoidon aloittamista munuaisten toiminta arvioitiin vain 20 %:lta potilaista ja että kreatiniinipuhdistuma mitattiin vain 17 %:lta potilaista valmistusyhteenvedon suosituksista huolimatta.
Portuguese: Foram eliminadas diversas indicações previamente registadas na UE e a indicação foi restringida ao Tratamento sintomático da doença vascular periférica crónica (fase 2) (claudicação intermitente), ficando em consonância com o RCM francês.
Finnish: Erilaiset käyttöaiheet, joita oli aiemmin rekisteröity ympäri Eurooppaa, poistettiin, ja hoitoaihe rajoitettiin koskemaan Symptomaattisen, kroonisen perifeerisen ahtauttavan valtimotaudin (vaihe 2) (ajoittainen klaudikaatio) hoitoa, mikä yhdenmukaisti sen Ranskan valmisteyhteenvedon kanssa.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento dos dados de farmacovigilância e toxicovigilância, que não mostram qualquer melhoria do perfil de segurança do buflomedil, apesar da implementação do PGR em França em2006; em vez disso, observou-se um aumento para o dobro da utilização incorrecta em comparação com o período anterior.
Finnish: CHMP pani merkille myös buflomediilin lääkevalvonta- ja toksisuustiedot, jotka eivät ole parantuneet, vaikka riskinhallintasuunnitelma otettiin käytäntöön Ranskassa 2006; sen sijaan edelliseen ajanjaksoon verrattuna havaittiin väärinkäytön kasvaneen kaksinkertaiseksi.
Portuguese: Um doente sofreu convulsões após a toma de dois comprimidos de 300 mg ao mesmo tempo em vez de dois comprimidos duas vezes ao dia.
Finnish: Yksi potilas sai kouristuksia otettuaan kerralla kaksi 300 mg:n tablettia sen sijaan, että olisi nauttinut 300 mg x 2/vrk.
Portuguese: Após uma avaliação do RPS europeu e de uma avaliação risco-benefício completa realizada pelo titular da AIM em Janeiro de 2010, o titular da AIM propôs uma série de medidas destinadas a solucionar as preocupações identificadas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tammikuussa 2010 tekemän Euroopan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen arvioinnin ja täyden hyöty-riskiarvioinnin pohjalta myyntiluvan haltija ehdotti useita tunnistettuja huolenaiheita koskevia toimenpiteitä.
Portuguese: Discussão relativa à segurança
Finnish: Turvallisuus
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento dos dados de eficácia apresentados pelo titular da AIM, incluindo o grande e relativamente recente estudo controlado por placebo LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi myyntiluvan haltijan toimittamat tehokkuutta koskevat tiedot, joissa oli mukana suhteellisen tuore, suuri lumekontrolloitu LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil) -tutkimus.
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou que a análise não demonstrou significância estatística e que, por conseguinte, os resultados não permitiram concluir que havia uma redução estatisticamente significativa do parâmetro de avaliação final principal combinado em comparação com placebo.
Finnish: CHMP pani kuitenkin merkille, että analyysissä ei osoitettu tilastollista merkitsevyyttä, eikä tuloksista näin ollen voitu tehdä sellaista johtopäätöstä, että tilastollisesti merkitsevää vähenemistä olisi havaittu yhdistetyssä ensisijaisessa päätetapahtumassa lumelääkkeeseen verrattuna.
Portuguese: O CHMP considerou improvável que a proposta da criação de um sítio da Internet dedicado ao buflomedil melhorasse significativamente a consciencialização dos prescritores, dado que as ferramentas de comunicação anteriores já implementadas em França tinham sido insuficientes para melhorar a adesão às indicações e a monitorização renal.
Finnish: CHMP:n mielestä buflomediilille avattu verkkosivusto ei todennäköisesti paranna huomattavasti lääkemäärääjien tietämystä, koska aikaisemmat viestintävälineet, joita oli jo käytetty Ranskassa, eivät parantaneet käyttöaiheiden ja munuaisten seurannan noudattamista.
Portuguese: Consequentemente, ainda que a eficácia permaneça em grande medida inalterada desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, o CHMP considerou que as evidências disponíveis não confirmam uma eficácia clínica significativa do buflomedil nos acontecimentos cardiovasculares e na distância percorrida.
Finnish: Näin ollen, vaikka teho on pääosin sama alkuperäiseen myyntilupaan nähden, CHMP katsoi, että saatavilla oleva todistusaineisto ei tue buflomediilin merkitsevää kliinistä tehoa kardiovaskulaarisiin tapahtumiin eikä kävelymatkan pituuteen.
Portuguese: O CHMP efectuou igualmente uma avaliação separada da segurança das formulações parentéricas do buflomedil, que são empregues no enquadramento hospitalar para o tratamento da isquemia crónica grave dos membros inferiores.
Finnish: CHMP teki myös erillisen tutkimuksen buflomediilin parenteraalisista valmisteista, joita käytetään sairaalaolosuhteissa hoitamaan alaraajojen vakavaa kroonista iskemiaa.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité deliberou que a relação risco-benefício dos medicamentos que contêm buflomedil não é positiva em condições de utilização normais.
Finnish: • näin ollen komitea katsoi, että normaaleissa käyttöolosuhteissa buflomediilia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole positiivinen.
Portuguese: Além destes 5 casos, foram identificados mais dois casos relacionados com o compromisso renal, com dose desconhecida.
Finnish: Näiden viiden tapauksen lisäksi tunnistettiin kaksi muuta munuaisten vajaatoimintatapausta, joissa annostusta ei tunnettu.
Portuguese: A revisão da base de dados das ICSR realizada pelo titular da AIM identificou 5 casos de dosagem conhecida com ocorrência em doentes idosos nos quais foi necessário um ajuste posológico.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ICSR-tietokantakatsauksesta tunnistettiin viisi iäkkäiden potilaiden tapausta, joissa annostusta oli jouduttu muuttamaan.
Portuguese: Além disso, foram recuperados 32 acontecimentos adversos cardiológicos; as reacções mais frequentes foram taquicardia, hipertensão, ruborização e hipotensão.
Finnish: Lisäksi löydettiin 32 kardiologista haittatapahtumaa, joista yleisimmät olivat takykardia, verenpaineen nousu, punoitus ja hypotensio.
Portuguese: A utilização do buflomedil de acordo com estas condições é considerada como realizada em condições de utilização normais.
Finnish: Buflomediilin käytön katsotaan olevan normaalia, kun tätä ohjeistusta käytetään.
Portuguese: Apesar de os 12 casos terem sofrido complicações por causa de patologias clínicas subjacentes e outras medicações concomitantes, o CHMP considerou que estes confirmavam o risco de acontecimentos adversos graves associados à utilização do buflomedil em condições de utilização normais.
Finnish: Vaikka näitä 12 tapausta vaikeuttivat taustalla olevat kliiniset sairaudet ja samanaikaisesti käytettävät muut lääkkeet, CHMP katsoi tapausten varmistavan vakavien haittatapahtumien riskin, joka liittyy buflomediilin käyttöön normaaleissa olosuhteissa.
Portuguese: • O Comité suscitou preocupações relativas ao rápido agravamento da função renal nos doentes com doença vascular periférica, que implica uma monitorização regular e frequente.
Finnish: • komitea ilmaisi huolensa koskien perifeerisestä verisuonisairaudesta kärsivien potilaiden munuaisten toiminnan nopeaa heikentymistä, mikä vaatii säännöllistä ja usein toistuvaa seurantaa.
Portuguese: A França realizou previamente dois estudos de farmacovigilância e toxicovigilância após notificações de acontecimentos adversos graves (AAG) a nível do sistema nervoso e do coração associados à utilização do buflomedil.
Finnish: Ranska on aiemmin tehnyt kaksi lääketurva- ja toksisuustutkimusta johtuen ilmoituksista, joita oli tehty buflomediilin käyttöön liittyvistä vakavista hermostollisista ja kardiologisista haittatapahtumista.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que os dados clínicos fornecidos para fundamentar a eficácia do buflomedil eram limitados.
Finnish: Kaiken kaikkiaan CHMP katsoi, että toimitetun kliinisen tiedon tarjoama tuki buflomediilin tehokkuudelle oli rajoitettua.
Portuguese: O CHMP analisou também uma revisão de todos os dados de segurança de casos individuais relacionados com o buflomedil disponíveis, realizada pelo titular da AIM, a partir de dados de segurança pós-comercialização no mercado provenientes da base de dados de segurança global da Abbott Laboratories e da base de dados de segurança da Amdipharm, da bibliografia médica publicada (mundial) e de uma série de outras fontes, incluindo Centros de Toxicologia/Controlo Antivenenos e Autoridades Reguladoras.
Finnish: Katsauksen perustana ovat myyntiluvan jälkeen saadut turvallisuustiedot Abbott Laboratoriesin maailmanlaajuisesta turvallisuustietokannasta ja Amdipharmin turvallisuustietokannasta, julkaistu lääketieteellinen kirjallisuus (maailmanlaajuisesti) ja muut lähteet, kuten toksikologia- ja myrkytystietokeskukset ja valvontaviranomaiset.
Portuguese: Relativamente ao estudo LIMB, os resultados apontaram para uma tendência de diminuição dos sintomas (agravamento sintomático da DOAP, amputações), apesar de ocorrer um aumento dos acontecimentos cardiovasculares (enfarte do miocárdio, AVC, mortes cardiovasculares).
Finnish: LIMB-tutkimuksen tulokset viittasivat oireiden (PAOD:n oireiden pahenemisen, amputaatiot) vähenemiseen, vaikka kardiovaskulaariset tapahtumat (sydäninfarktit, aivohalvaukset, kardiovaskulaariset kuolemat) lisääntyivät.
Portuguese: Além disso, o CHMP teve em conta as provas da eficácia clínica limitada do buflomedil, conforme demonstrado em ensaios clínicos recentes.
Finnish: Lisäksi CHMP otti huomioon, että on olemassa näyttöä buflomediilin kliinisen tehon rajallisuudesta, joka on osoitettu viimeaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: O CHMP concluiu que, devido às semelhanças entre as MMR propostas e as implementadas em França, é possível tirar conclusões acerca da eficácia das MMR propostas, apesar da falta de implementação em todos os Estados-Membros e de estas medidas serem inadequadas para prevenir a ocorrência de acontecimentos adversos graves com o buflomedil.
Finnish: CHMP päätteli, että koska ehdotetut riskinhallintatoimenpiteet olivat samankaltaisia Ranskassa jo toimeenpantujen kanssa, ehdotettujen riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuudesta voidaan päättää, vaikka niitä ei olekaan toimeenpantu kaikissa jäsenvaltioissa ja että nämä toimenpiteet ovat riittämättömät estämään buflomediilin vakavien haittatapahtumien esiintymistä.
Portuguese: O CHMP considerou que estes dados mostraram os riscos associados ao buflomedil tendo em conta a sua margem terapêutica estreita.
Finnish: CHMP:n kanta oli, että nämä tiedot osoittivat buflomediilin käyttöön liittyvät riskit sen kapean terapeuttisen marginaalin valossa.
Portuguese: A dose diária máxima aprovada nos doentes com função renal normal é de 600 mg e de 300 mg nos doentes com compromisso renal.
Finnish: Suurin hyväksytty päivittäisannos on 600 mg potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali ja 300 mg munuaisen vajaatoiminnasta kärsivillä.
Portuguese: A partir destes casos, identificou-se um total de 12 casos nos quais os doentes foram tratados dentro do intervalo terapêutico máximo (ou seja, até 600 mg por dia) do buflomedil.
Finnish: Näistä kaikkiaan 12 tapauksessa potilaita oli hoidettu buflomediiliannostuksella, joka oli maksimialueella (ts. korkeintaan 600 mg/vrk).
Portuguese: • O Comité teve em conta que foram notificados diversos acontecimentos adversos graves cardíacos e neurológicos com a utilização do buflomedil em condições de utilização normais, sobretudo em doentes idosos.
Finnish: • komitea katsoi, että useita vakavia kardiologisia ja neurologisia haittatapahtumia on raportoitu varsinkin iäkkäillä potilailla käytettäessä buflomediilia normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Portuguese: Estes riscos são agravados pelo facto de o buflomedil ser uma substância com um índice terapêutico estreito e de o tratamento com o buflomedil implicar uma adaptação da dose para o ajuste à função renal.
Finnish: Näitä riskejä pahentaa se seikka, että buflomediililla on kapea terapeuttinen indeksi ja buflomediilihoito edellyttää annoksen mukauttamista munuaisten toiminnan mukaisesti.
Portuguese: Em resultado disto, ao abordar o perfil benefício-risco do buflomedil em condições de utilização normais, o CHMP pressupôs uma mudança para as formulações orais e, por conseguinte, considerou que o perfil benefício-risco do buflomedil injectável tem de ser considerado no âmbito da discussão global do perfil benefício-risco do buflomedil.
Finnish: Tämän seurauksena CHMP käytti buflomediilin riski-hyötysuhdetta normaaliolosuhteissa arvioidessaan oletuksena, että lääkemuoto vaihdettaisiin parenteraalisesta oraaliseksi, ja katsoi siksi, että injektoitavan buflomediilin riski-hyötysuhde pitää ottaa huomioon buflomediilin kokonaisriski-hyötysuhteesta puhuttaessa.
Portuguese: • O Comité considerou que, neste contexto, o índice terapêutica estreito do buflomedil constitui uma grande preocupação, dado que os doentes com doença vascular periférica tratados com o buflomedil apresentam uma probabilidade inerente de sofrerem uma diminuição da função renal, devido à natureza da sua patologia.
Finnish: • komitea katsoi, että tässä yhteydessä buflomediilin kapea terapeuttinen indeksi on vakava huolenaihe, sillä buflomediililla hoidetut potilaat, joilla on perifeerinen verisuonisairaus, ovat tilansa vuoksi alttiita munuaisten vajaatoiminnalle.
Portuguese: Acontecimentos adversos graves cardiovasculares e neurológicos em doentes idosos e doentes com compromisso renal
Finnish: Vakavat kardiovaskulaariset ja neurologiset haittatapahtumat iäkkäillä ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla
Portuguese: Ocorreram 6 casos de acontecimentos adversos cardiovasculares e 6 casos de acontecimentos adversos neurológicos.
Finnish: Kardiovaskulaarisista tapauksista 6 ja neurologisista tapauksista 6 oli vakavia haittatapahtumia.
Portuguese: • O Comité determinou que os medicamentos que continham buflomedil apenas tinham demonstrado uma eficácia limitada no tratamento sintomático da doença vascular periférica crónica.
Finnish: • komitea katsoi, että buflomediilia sisältävillä lääkevalmisteilla osoitettiin olevan vain vähäinen kliininen teho kroonisen perifeerisen verisuonisairauden oireiden mukaisessa hoidossa.
Portuguese: O estudo mostrou que cerca de 30% dos doentes com insuficiência renal continuam a receber uma dose excessiva, apesar de se ter verificado que este valor diminuíra a partir de 75% antes da DHPC.
Finnish: Tutkimus osoitti, että noin 30 % munuaisten vajaatoiminnasta kärsivistä potilaista sai edelleen liian suurta annosta, vaikka osuuden todettiin laskeneen DHPC-tiedotetta edeltäneestä 75 %:sta. CHMP oli sitä mieltä, että kyseisestä laskusta huolimatta riskipotilaiden osuus oli edelleen liian korkea.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou ser improvável que as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM reduzissem os acontecimentos adversos graves cardíacos e neurológicos associados à utilização do buflomedil para um nível clinicamente aceitável.
Finnish: CHMP katsoi kuitenkin, että myyntiluvan haltijan ehdottavat riskien minimointitoimet eivät todennäköisesti vähentäisi buflomediilin käyttöön liittyviä vakavia kardiologisia ja neurologisia haittatapahtumia kliinisesti hyväksyttävälle tasolle.
Portuguese: • O Comité concluiu, por conseguinte, em consonância com os dados disponíveis, que os riscos de ocorrência de acontecimentos adversos agraves cardíacos e neurológicos associados à utilização dos medicamentos que contêm buflomedil no tratamento sintomático da doença vascular periférica crónica, em condições de utilização normais, são superiores aos benefícios limitados.
Finnish: • näin ollen komitea päätyi siihen johtopäätökseen, että käytettävissä olevan tiedon valossa buflomediilia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön kroonisen perifeerisen valtimotaudin oireenmukaisessa hoidossa liittyy normaaleissa käyttöolosuhteissa vakavien kardiologisten ja neurologisten haittatapahtumien riski, joka on vakavampi kuin hoidosta saatu rajoitettu hyöty.
Portuguese: O CHMP avaliou o impacto das medidas de minimização dos riscos previamente implementadas em França, constituídas essencialmente por revisões do RCM e pela comunicação e tomou conhecimento da proposta de alargamento destas medidas a outros Estados-Membros.
Finnish: CHMP arvioi Ranskan aiemmin toimeenpanemien riskien minimointitoimien, pääasiassa valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten ja viestinnän, vaikutusta.
Portuguese: O CHMP teve também em consideração os resultados do estudo Thalès de observação de utilização do fármaco, que incluiu 300 000 doentes e foi realizado para avaliar o impacto das MMR implementadas em França relativamente aos padrões de prescrição.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 300 000 potilasta, ja sen tarkoitus oli arvioida Ranskassa toimeenpantujen riskinhallintatoimenpiteiden vaikutusta lääkkeiden määräämistapoihin.