FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Delayed imaging: between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs.
French: Imagerie tardive: Entre 40 et 120 minutes après l'injection en fonction des besoins individuels d'imagerie.
English: Intravenous gadoteric acid, gadobutrol, gadoteridol Summary of product characteristics
French: Acide gadotérique, gadobutrol, gadotéridol intraveineux Résumé des caractéristiques du produit
English: Delayed imaging:
French: Imagerie tardive:
English: • Section 1 What <Product name> is and what it is used for
French: • Rubrique 1 Qu'est-ce que <Nom du produit> et dans quels cas est-il utilisé
English: Studies have shown that after exposure to GdCAs given intravenously at significantly higher doses than intra-articular products gadolinium is retained in the body.
French: Des études ont montré qu'après exposition aux produits de contraste gadolinés administrés par voie intraveineuse à des doses significativement plus élevées que les produits intra-articulaires, le gadolinium est retenu dans le corps.
English: This medicinal product is for diagnostic use by intravenous administration only.
French: Ce médicament est à usage diagnostique par administration intraveineuse uniquement.
English: The dose should be calculated based on the patient's body weight, and should not exceed the recommended dose per kilogram of body weight detailed in this section.
French: La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique.
English: Liver, kidneys, urinary tract , adrenal glands
French: Foie, reins, voies urinaires, glandes surrénales
English: • Magnetic Resonance Angiography (MRA) for the assessment of stenoses, occlusions and collaterals in adults and children (above the age of 2 years).
French: •Angiographie par résonance magnétique (ARM) pour l'évaluation des sténoses, des occlusions et des vaisseaux collatéraux chez adultes et les enfants (âgés de plus de 2 ans).
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR< 30ml/min /1.73 m2).
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aigue ou chronique (clairance de la créatinine<30mL/min/1,73m²).
English: No side effects have been seen due to gadolinium remaining in the brain.
French: Aucun effet secondaire n'a été observé en raison de gadolinium resté dans le cerveau.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
English: <Product name> is injected into a vein, usually in your arm just before the MRI scan.
French: <Nom du produit> est injecté dans une veine, habituellement dans votre bras, juste avant l'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
English: • MRI of the brain and spine in adults and children above the age of 2 years, where it improves the detection of lesions and provides diagnostic information additional to that obtained with unenhanced MRI (see section 5.1).
French: • IRM du cerveau et de la moelle épinière chez les adultes et les enfants (âgés de plus de 2 ans), où il améliore la détection des lésions et apporte des informations diagnostiques supplémentaires comparativement à une IRM sans produit de contraste (voir section 5.1).
English: The amount in millilitre you will be injected depends on how much you weigh in kilogram of body weight.
French: Le volume, en millilitre qui vous sera injectée, est fonction dépend de votre masse corporelle (en kilogramme).
English: The possible diagnostic advantages of using <active substance name (INN)> in patients who will require repeated scans should be weighed against the potential for deposition of gadolinium in the brain and other tissues.
French: Les avantages diagnostiques possibles de l'utilisation de <nom de la substance active (DCI)> chez les patients qui nécessiteront des examens répétés doivent être évalués au regard du risque potentiel de dépôt de gadolinium dans le cerveau et dans d'autres tissus.
English: If an automatic contrast detection pulse sequence is not used for bolus timing, then a test bolus injection ≤2 mL of the agent should be used to calculate the appropriate scan delay.
French: Si la détection automatique du contraste en séquence pulsée n'est pas utilisée, alors l'injection d'un embol test de 2 mL de produit au maximum devra être réalisée pour calculer le timing d'acquisition adéquat.
English: Head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (gastrointestinal tract including pancreas), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system
French: La région de la tête et du cou, cage thoracique (y compris le cœur et le sein), abdomen (tractus gastrointestinal y compris le pancréas), pelvis (prostate, vessie et utérus) et système musculo-squelettique
English: A T1-weighted, gradient-echo sequence with a time resolution of 2 minutes or less should be acquired before contrast injection and repeated several times over a period of 5 to 8 min after a rapid intravenous contrast bolus injection.
French: Une acquisition dynamique en séquence pondérée T1 avec une résolution temporelle de 2 minutes ou moins doit être réalisée avant l'injection du produit de contraste et répétée plusieurs fois sur une période de 5 à 8 minutes après l'injection rapide du produit de contraste en embol intraveineux.
English: More than one dose should not be used during a scan except for MR cardiac perfusion imaging where two separate doses of 0.05 mmol/kg body weight can be administered in the course of a single examination.
French: Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen, à l'exception de l'imagerie par perfusion cardiaque, où deux doses distinctes de 0,05 mmol/kg de poids corporel peuvent être administrées au cours d'un seul examen.
English: Brain and spine
French: Cerveau et moelle épinière
English: Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> is indicated for the detection of focal liver lesions and provides information on the character of lesions in T1-weighted magnetic resonance imaging (MRI).
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques <Nom du produit> est indiqué pour la détection des lésions hépatiques focales et fournit des informations sur le caractère des lésions lors d'une imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T1.
English: <Product name> is a paramagnetic contrast agent for use in diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) indicated for: of the liver in adults and children (above the age of 2 years)
French: <Nom du produit> est un produit de contraste paramagnétique utilisé dans l'imagerie par résonance magnétique diagnostique (IRM) et indiqué dans : du foie chez les adultes et les enfants (âgés de plus de 2 ans).
English: <Active substance name (INN)> is a linear GdCA.
French: <Nom de substance active (DCI)> est un produit de contraste gadoliné linéaire.
English: Two separate injections of 0.05 mmol/kg body weight (each corresponding to 0.1 mL/kg of the 0.5 M solution) during rest and stress imaging.
French: Deux injections séparées de 0,05 mmol/ Kg de poids corporel (chacun correspondant à 0,1 ml/ Kg de la solution 0,5 M solution) pendant l'imagerie de repos et de stress.
English: Studies have shown that after exposure to GdCAs gadolinium is retained in the body.
French: Des études ont montré qu'après exposition aux produits de contraste gadolinés, le gadolinium est retenu dans le corps.
English: • Section 2: What you need to know before you are given <product name>
French: • Rubrique 2: Quelles sont les informations à connaître avant qu'on ne vous administre <Nom du produit> o Accumulation dans le corps
English: If use of <Product name> cannot be avoided, the dose should not exceed 0.1 mmol/kg body weight when used for MR of the brain and spine, MR-angiography breast MRI or whole body MRI and should not exceed 0.05 mmol/kg body weight when used for MR of the liver, kidneys, urinary tract or adrenal glands.
French: Si l'administration de <Nom du produit> ne peut pas être évitée, la dose ne doit pas excéder 0.1 mmol/kg de poids corporel lorsqu'elle est administrée pour une IRM du cerveau et de la moelle épinière, une ARM ou une IRM du sein ou tout le corps et la dose ne doit pas excéder 0,05 mmol/kg de la masse corporelle lorsqu'elle est administrée pour une IRM du foie, des reins, des voies urinaires ou les glandes surrénales.
English: immediately after the administration, with scan delay calculated on the basis of test bolus or automatic bolus detection technique.
French: Immédiatement après l'administration, avec un délai d'acquisition calculé sur la base d'un embol test ou par la technique de détection automatique d'un embol.
English: As there is a possibility that NSF may occur with <Product name>, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
French: Etant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec<Nom du produit>, l'administration de ce produit doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients durant la période pré ou post opératoire d'une transplantation hépatique, sauf si le diagnostic est indispensable, et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
English: The recommended dose of <active substance name (INN)> in adult patients and children is 0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution).
French: La dose recommandée pour <Nom de la substance active (DCI)> chez les patients adultes et les enfants est de 0,05 mmol/kg de la masse corporelle, soit 0,1 mL/kg de la solution 0,5 mol/L.
English: With the linear GdCAs this can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
French: Avec les produits de contraste gadolinés linéaires, cela peut provoquer une augmentation dose-dépendante de l'intensité du signal pondéré en T1 dans le cerveau, en particulier dans le noyau denté, le globus pallidus et le thalamus.
English: MRA immediately after the administration, with scan delay calculated on the basis of test bolus or automatic bolus detection technique.
French: ARM Immédiatement après l'administration, avec un délai d'acquisition calculé sur la base d'un embol test ou par la technique de détection automatique d'un embol.
English: MRI of the breast, heart or other body areas: 0.2 ml per kilogram of body weight
French: IRM du sein, cœur ou d'autres parties du corps: 0,2 mL par kilogramme de poids corporel.
English: Intravenous gadoxetic acid
French: Acide gadoxétique intraveineux
English: Cardiac MRI
French: IRM cardiaque
English: <Product name> is a special dye (or contrast agent) which contains the rare earth metal gadolinium and improves images of the liver brain/spine, arteries and other body areas during MRI scans.
French: <Nom du produit> est un agent d'imagerie (ou agent de contraste) qui contient du gadolinium, un métal dit « des terres rares », et qui améliore la qualité des images du foie au cours des examens en imagerie par résonnance magnétique (IRM).
English: • MR imaging of the whole body in adults and children (above the age of 2 years) including head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (pancreas and liver), abdomen (gastrointestinal tract), retroperitoneal space (kidney, adrenal glands), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system where it facilitates identification of abnormal structures or lesions and helps in differentiating normal from pathological tissues (see sections 4.2 and
French: •IRM du le corps entier chez les adultes et les enfants (âgés de plus de 2 ans), y compris la région de la téte et du cou, la cage thoracique (y compris le cœur et le sein), l'abdomen (pancréas et le foie), l'abdomen (tractus gastro-intestinal), l'espace rétropéritonéal (rein, glandes surrénales), le pelvis
English: Intra-articular gadoteric acid
French: Acide gadotérique intra-articulaire
English: 0.1 mmol/kg body weight, administered as a single bolus of 0.2 mL/kg of the 0.5 M solution.
French: 0.1 mmol/kg de poids corporel, administré sous forme en bolus unique de 0,2 ml/ Kg de la solution 0.5 solution.
English: Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when another authorised product cannot be used.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques <Nom du produit> ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire, et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste, et quand un autre produit autorisé ne peut être utilisé.
English: Breast A T1-weighted, gradient-echo sequence with a time resolution of 2 minutes or less should be acquired before contrast injection and repeated several times over a period of
French: Sein Une acquisition dynamique en séquence pondérée T1 avec une résolution temporelle de 2 minutes ou moins doit être réalisée avant l'injection du produit de contraste et répétée plusieurs fois sur une période de 5 à 8 minutes après l'injection rapide du produit de contraste en embol intraveineux.
English: 0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution)
French: 0.05 mmol/kg de poids corporel (0.1 mL/kg de la solution 0.5 M solution)
English: After intravenous administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain , particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
French: Après administration intraveineuse de <nom de la substance active (DCI)>, le gadolinium peut être retenu dans le cerveau et dans d'autres tissus du corps (os, foie, reins, tissu cutané), et peut provoquer une augmentation dose-dépendante de l'intensité du signal pondéré en T1 dans le cerveau, en particulier dans le noyau denté, le globus pallidus et le thalamus.
English: After administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
French: Après administration de <nom de la substance active (DCI)>, le gadolinium peut être retenu dans le cerveau et dans d'autres tissus du corps (os, foie, reins, tissu cutanée) et peut provoquer une augmentation dose-dépendante de l'intensité du signal pondéré en T1 dans le cerveau, en particulier dans le noyau denté, le globus pallidus et le thalamus.
English: 0.1 mmol/kg body weight (0.2 mL/kg of the 0.5 M solution)
French: 0.1 mmol/kg de poids corporel (0.2 mL/kg of the 0.5 M solution)
English: Intra-articular gadopentetic acid
French: Acide gadopentétique intra-articulaire
English: Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI).
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques <Nom du produit> ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
English: <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when delayed phase imaging is required.
French: <Nom du produit> ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste, et quand une imagerie en phase retardée est requise.
English: Breast
French: Sein
English: MRI of brain/spine: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of arteries: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of the liver, the kidney, urinary tract or adrenal glands: 0.1 ml per kilogram of body weight
French: IRM du foie, des reins, des voies urinaires ou des surrénales: 0,1 mL par kilogramme de masse corporelle.
English: EMEA/60142/2006
French: Ref. EMEA/60142/2006
English: London, 23 February 2006 Doc.Ref.
French: Londres, 23 février 2006 Doc.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF AN APPLICATION FOR AN EXTENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION for OPATANOL
French: QUESTIONS ET REPONSES SUR LE RETRAIT D'UNE DEMANDE D'EXTENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE pour OPATANOL
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to update a licence.
French: Suite à l'avis du CHMP, la Commission européenne met environ 2 mois pour mettre à jour l'autorisation.
English: This means that it blocks the action of histamine, a natural substance in the body that is released when the body is exposed to an allergen.
French: Cela signifie qu'il inhibe l'action de l'histamine, une substance naturelle présente dans l'organisme, libérée lorsque ce dernier est exposé à un allergène.
English: The studies in hay fever lasted two weeks and looked at how the symptoms were improved.
French: Les études portant sur le rhume des foins ont duré deux semaines et observaient l'amélioration des symptômes.
English: Olopatadine, the active substance in Opatanol, is an antihistaminic.
French: L'olopatadine, le principe actif contenu dans Opatanol, est un antihistaminique.
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the Company, and the Company had not yet responded to them.
French: Le CHMP a établi une liste de questions auxquelles le laboratoire devait répondre, ce qui n'a pas encore été fait.
English: The effects of the medicine were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Opatanol ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur le plan clinique.
English: The application was at ‘Day 120' when the Company withdrew.
French: La demande était au Jour 120 quand le laboratoire l'a retirée.
English: International Non-proprietary Name (INN): Olopatadine hydrochloride
French: Dénomination commune internationale (DCI) : Olopatadine (chlorhydrate)
English: Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to be answered by the Company in writing or during a hearing.
French: Une fois que le laboratoire a renvoyé ses réponses, le CHMP les examine et peut, avant de rendre son avis, poser toute question complémentaire (au Jour 180) à laquelle le laboratoire peut répondre par écrit ou lors d'une audition.
English: The study in perennial rhinitis lasted one year.
French: L'étude sur la rhinite péannuelle a duré un an.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Opatanol?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'octroi compassionnel de Opatanol ?
English: What documentation was presented by the Company to support the application to the CHMP?
French: Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CHMP ?
English: Based on the currently available data, the CHMP has no concern regarding the use of Opatanol eye drops.
French: À partir des données actuellement disponibles, le CHMP n'exprime pas d'inquiétudes particulières à propos de l'utilisation de Opatanol en collyre.
English: There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Opatanol nasal spray in the EU.
French: Aucun essai clinique ou programme d'octroi compassionnel de Opatanol spray nasal n'est en cours dans l'Union européenne.
English: What is happening with regard to Opatanol eye drops used for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis?
French: Qu'en est-il de Opatanol en collyre utilisé pour le traitement des signes et symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières ?
English: On 14 February 2006, Alcon Laboratories (U.K.) Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for an extension of the marketing authorisation for Opatanol, to add a new pharmaceutical form, a nasal spray intended for a new use in the treatment of the signs and symptoms of seasonal and perennial rhinitis.
French: Le 14 février 2006, Alcon Laboratories (U.K.) Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'extension de l'autorisation de mise sur le marché pour Opatanol, afin d'ajouter une nouvelle forme pharmaceutique : un spray nasal, en vue d'un traitement des signes et symptômes des rhinites saisonnière et pérannuelle.
English: Opatanol nasal spray is a solution containing 6 mg/ml of the active substance, olopatadine (as the hydrochloride).
French: Opatanol spray nasal est une solution contenant 6 mg/ml d'olopatadine (sous forme de chlorhydrate), le principe actif.
English: The company's letter of withdrawal is published on the EMEA website and can be found here.
French: La lettre du laboratoire notifiant son retrait pour Opatanol spray nasal est publiée sur le site internet de l'EMEA et est disponible à l'adresse suivante : ici.
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
French: Quels ont été les motifs donnés par le laboratoire pour justifier le retrait de sa demande ?
English: The CHMP takes up to 210 days to evaluate an application for an extension of a marketing authorisation.
French: L'examen d'une demande d'extension de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP prend jusqu'à 210 jours.
English: Opatanol nasal spray was to be used to treat the signs and symptoms of allergic conditions of the nose, rhinitis (sneezing, itchy nose, runny nose and congestion), due to some materials (allergens) from pollens, house dust or animals.
French: Opatanol spray nasal devait être utilisé dans le traitement des signes et symptômes des allergies nasales, des rhinites (éternuement, prurit nasal, écoulement nasal et congestion), provoquées par certaines particules (allergènes) provenant de pollens, acariens ou animaux.
English: The Company submitted the results of clinical studies where Opatanol nasal spray used twice a day was compared to a placebo (a dummy treatment) in the treatment of allergic seasonal rhinitis (hay fever) and in perennial rhinitis.
French: Le laboratoire a fourni les résultats d'études cliniques lors desquelles Opatanol spray nasal, utilisé deux fois par jour, était comparé à un placebo (traitement fictif) dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) et de la rhinite pérannuelle.