FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: a 30 měsíců (rozsah od 0 do 44 měsíců) v závěrečné analýze.
Slovenian: 4 do 41 mesecev) pri vmesni analizi in 36 mesecev (razpon od 4 do 50 mesecev) pri analizi ob koncu študije.
Czech: - děti ve věku 12 měsíců - 5 let: očkovací schéma spočívá v podání dvou 0,5ml dávek s intervalem nejméně 2 měsíce mezi dávkami.
Slovenian: - Otroci, stari od 12 mesecev do 5 let: Shema cepljenja mora obsegati 2 odmerka po 0,5 ml z vsaj
Czech: Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty.
Slovenian: Pred uporabo morate pustiti, da cepivo doseže sobno temperaturo.
Czech: byla hodnocena u zdravých kojenců očkovaných ve věku 6, 10 a 18 týdnů a srovnávaná s těmi, kteří dostávali vakcínu Synflorix bez přidané konzervační látky (160 jedinců zahrnutých v každé skupině).
Slovenian: Imunogenost cepiva Synflorix s konzervansom 2-PE (v vsebniku s 4 odmerki) so ocenili pri zdravih dojenčkih, cepljenih v starosti 6, 10 in 18 tednov, in jo primerjali z imunogenostjo pri dojenčkih, ki so prejeli cepivo Synflorix brez dodanega konzervansa (160 vključenih preiskovancev na skupino).
Czech: Ve studii provedené v Jižní Africe indukovala posilovací dávka podaná v 9 - 10 měsících věku významné zvýšení GMC a OPA GMT protilátek pro každý vakcinační sérotyp a sérotyp 19A v obou skupinách jak 2dávkového tak i 3dávkového základního očkování svědčící o imunologickém primingu.
Slovenian: V študiji v Južni Afriki je obnovitveni odmerek, uporabljen v starosti od 9 do 10 mesecev, povzročil izrazito povečanje GMC protiteles in GMT OPA za vse serotipe v cepivu in za serotip 19A tako med otroki, primarno cepljenimi z 2 odmerkoma, kot med otroki, primarno cepljenimi s tremi odmerki; to kaže na imunološko pripravo (priming).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o tom, zda může mít podání pneumokokové polysacharidové vakcíny dětem očkovaným v základním schématu vakcínou Synflorix za následek sníženou odpověď na další dávky pneumokokové polysacharidové vakcíny nebo pneumokokové konjugované vakcíny.
Slovenian: Ni podatkov, ali lahko pnevmokokno polisaharidno cepivo zmanjša odzivnost na nadaljnje odmerke pnevmokoknega polisaharidnega ali pnevmokoknega konjugiranega cepiva pri otrocih, ki so že dobili cepivo Synflorix.
Czech: Celkově bylo přetrvávání imunitní odpovědi před posilovací vakcinací nižší u 2dávkové základní vakcinace ve srovnání s 3dávkovou základní vakcinací pro většinu vakcinačních sérotypů a bylo podobné pro sérotyp 19A.
Slovenian: V celoti je bilo trajanje imunskih odzivov pred obnovitvenim odmerkom v skupini, primarno cepljeni z 2 odmerkoma, manjše kot v skupini, primarno cepljeni s 3 odmerki, za večino serotipov v cepivu, za serotip 19A pa je bila podobna.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) pro 1 dávku s pístovou zátkou (butylová pryž) s jehlami nebo bez jehel.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (iz stekla tipa I) za 1 odmerek z batnim zamaškom (iz butilne gume), z iglami ali brez njih.
Czech: (3) K analýze přispěly kultivačně nebo PCR potvrzené případy způsobené sérotypy 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Slovenian: (3) K analizi so prispevali s kulturo ali PCR potrjeni primeri serotipov 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F in 23F.
Czech: Doporučuje se, aby jedinci, kterým je podána první dávka přípravku Synflorix, dokončili celé očkovací schéma přípravkem Synflorix.
Slovenian: Priporočljivo je, da otroci, ki dobijo prvi odmerek cepiva Synflorix, opravijo celotno cepljenje z njim.
Czech: Účinnost vakcíny proti první epizodě NTHi AOM byla 31,1 % (95% CI: -3,7; 54,2; nevýznamná).
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti prvemu pojavu akutnega vnetja srednjega ušesa z NTHi je bila 31,1 % (95 % IZ: -3,7; 54,2, ni značilno).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněná injekční stříkačka
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Czech: Účinnost proti jakékoliv epizodě NTHi AOM byla 35,3 % (95% CI: 1,8; 57,4).
Slovenian: Učinkovitost proti kateremu koli pojavu akutnega vnetja srednjega ušesa z NTHi je bila 35,3 % (95 % IZ: 1,8, 57,4).
Czech: Synflorix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Synflorix injekční suspenze
Slovenian: Synflorix suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Synflorix suspenzija za injiciranje
Czech: Závažné alergické reakce jsou velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek vakcíny).
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavijo hude alergijske reakcije (pri največ 1 od 10.000 odmerkov cepiva).
Czech: není to však známkou znehodnocení vakcíny.
Slovenian: To ni znak kvarjenja.
Czech: Ve studii COMPAS byly vedle sérotypů 6B a 14 detekovány sérotypy 5 (2 případy), 18C (4 případy) a 23F (1 případ).
Slovenian: 14 odkrili še serotipe 5 (2 primera), 18C (4 primeri) in 23F (1 primer).
Czech: Bezpečnost byla rovněž posouzena u 435 dříve neočkovaných dětí ve věku od 2 do 5 let, z nichž
Slovenian: Varnost so ocenili tudi pri 435 predhodno necepljenih otrocih, starih od 2 do 5 let; 285 od teh je prejelo 2 odmerka cepiva Synflorix.
Czech: a po třetí (posilovací) dávce (470 jedinců) podané alespoň 6 měsíců po poslední dávce základního očkování a od dovršení věku 9 měsíců.
Slovenian: ali 3-5 mesecih starosti) in po tretjem (obnovitvenem) odmerku (470 preiskovancev), danemu vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku primarnega cepljenja in od starosti 9 mesecev dalje.
Czech: Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty Před použitím dobře protřepat
Slovenian: Cepivo morate pustiti, da pred uporabo doseže sobno temperaturo.
Czech: V COMPAS byla celkově pozorovaná účinnost proti mikrobiologicky prokázanému IPD 66,7 % (95% CI: 21,8; 85,9; 7 proti 21 případům).
Slovenian: V študiji COMPAS je bila 66,7 % (95 % IZ: 21,8 ; 85,9 ; 7 v primerjavi z 21 primeri).
Czech: (2) K analýze přispěly kultivačně potvrzené případy způsobené sérotypy 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Slovenian: (2) K analizi so prispevali s kulturo potrjeni primeri serotipov 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F in 23F.
Czech: Vakcína Synflorix pomáhá ochránit Vaše dítě, které je ve věku od 6 týdnů až do 5 let, před:
Slovenian: Uporabljamo ga za zaščito otrok od 6. tedna do 5. leta starosti pred:
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 18C1,3
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 18C1,3
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný (další informace viz bod 2), fenoxyethanol a voda pro injekci.
Slovenian: • Pomožni snovi so: natrijev klorid (glejte poglavje 2 za dodatne informacije), 2-fenoksietanol in voda za injekcije.
Czech: V rozsáhlé, dvojitě zaslepené, cluster-randomizované, kontrolované, klinické studii fáze III/IV provedené ve Finsku (FinIP) byly děti randomizovány do 4 skupin podle dvou očkovacích schémat kojenců [2dávkové (ve věku 3, 5 měsíců) nebo 3dávkové (ve věku 3, 4, 5 měsíců) základní očkovací schéma následované posilující dávkou ve věku 11 měsíců], které obdržely buď vakcínu Synflorix (2/3 klastrů), nebo vakcíny proti hepatitidě jako kontrolní (1/3 klastrů).
Slovenian: faze na Finskem (FinIP), so otroke randomizirali v 4 skupine glede na dve shemi cepljenja [shema primarnega cepljenja z 2 odmerkoma (3. in 5. mesec starosti) ali s 3 odmerki (3., 4. in 5. mesec starosti) in nato obnovitveni odmerek od 11. meseca starosti]; preiskovanci so dobili ali cepivo Synflorix (2/3 klastrov) ali cepivo proti hepatitisu kot kontrolno cepivo (1/3 klastrov).
Czech: V „interim" analýze (ATP kohorta) byla účinnost vakcíny proti prvním epizodám CAP s alveolární konsolidací nebo pleurálním výpotkem (C-CAP, WHO definice) 25,7 % (95% CI: 8,4; 39,6) a 6,7 % (95% CI: 0,7; 12,3) proti prvním epizodám klinicky suspektních CAP odeslaných k rentgenovému vyšetření.
Slovenian: Vmesna analiza (kohorta po protokolu) je pokazala, da je učinkovitost cepiva proti prvi epizodi CAP z alveolarno konsolidacijo ali plevralnim izlivom (C-CAP, definicija Svetovne zdravstvene organizacije) 25,7 % (95 % IZ: 8,4; 39,6) in proti prvi epizodi klinično sumljivi CAP, napoteni na rentgensko slikanje, 6,7 % (95 % IZ: 0,7; 12,3).
Czech: Nezdá se, že by expozice HIV nebo infekce ovlivňovaly účinnost vakcíny Synflorix na pneumokokové nosičství až do 24 - 27 měsíců věku, tj.
Slovenian: Izpostavljenost HIV ali okužba s HIV kot kaže ni spremenila učinka cepiva Synflorix na pnevmokokno nosilstvo do starosti
Czech: Tyto výsledky ukazují na imunologickou paměť u jedinců se základním očkováním u všech vakcinačních sérotypů a zkříženě reaktivního sérotypu 19A.
Slovenian: Ti rezultati kažejo imunološki spomin za vse serotipe v cepivu in za navzkrižno reaktivni serotip 19A pri preiskovancih, ki so dobili primarno cepljenje.
Czech: Nezdá se, že by imunitní odpověď na vakcínu Synflorix pro každý vakcinační sérotyp a sérotyp 19A, stejně jako pro protein D, byla ovlivněna SCD.
Slovenian: Kot kaže, bolezen srpastih celic ne vpliva na imunski odziv na cepivo Synflorix za kateri koli serotip v cepivu, niti za serotip 19A ali protein D.
Czech: Alergické reakce (jako jsou ekzém, alergická dermatitida, atopická dermatitida) velmi vzácné Angioedém Poruchy metabolismu a výživy velmi časté
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki alergijske reakcije (npr. ekcem, alergijski dermatitis, atopični dermatitis)
Czech: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 100 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Slovenian: proti-1 98,7 proti-4 99,3 proti-5 100 proti-6B 63,1 proti-7F 99,3 proti-9V 99,3 proti-14 100 proti-18C 99,3 proti-19F 96,1 proti-23F 77,6
Czech: Podání čtvrté (posilovací) dávky ve druhém roce života indukovalo anamnestickou protilátkovou odpověď měřenou metodou ELISA a OPA pro vakcinační sérotypya zkříženě reaktivní sérotyp 19A.
Slovenian: Uporaba četrtega odmerka (obnovitvenega odmerka) v drugem letu življenja je izzvala anamnestičen odziv protiteles, merjeno z ELISA in OPA, za serotipe v cepivu in navzkrižno reaktivni serotip 19A, kar dokazuje indukcijo imunskega spomina po primarnem ciklusu s tremi odmerki.
Czech: časté
Slovenian: Pogostnost
Czech: Klinická studie provedená v Jižní Africe hodnotila imunogenicitu vakcíny Synflorix po 3dávkovém (v 6., 10. a 14. týdnu věku) nebo 2dávkovém (v 6. a 14. týdnu věku) základním očkování následovaném posilovací dávkou v 9.
Slovenian: V klinični študiji v Južni Afriki so ocenili imunogenost cepiva Synflorix pri otrocih, ki so opravili primarno cepljenje s 3 odmerki (v starosti 6, 10 in 14 tednov) ali z 2 odmerkoma (v starosti 6 in 14 tednov) in so prejeli obnovitveni odmerek v starosti od 9 do 10 mesecev.
Czech: Srovnání před a po NIP naznačuje významné snížení výskytu kultivačně potvrzených IPD, IPD způsobených vakcinačním sérotypem a IPD způsobených sérotypem 19A.
Slovenian: Primerjava pred in po NPC kaže značilno zmanjšanje incidence katere koli s kulturo potrjene invazivne pnevmokokne bolezni, invazivne pnevmokokne bolezni zaradi katerega koli serotipa v cepivu in invazivne pnevmokokne bolezni zaradi serotipa 19A.
Czech: • Vakcína Synflorix je dostupná v předplněných injekčních stříkačkách pro 1 dávku s jehlami nebo bez jehel v baleních po 1, 10 nebo 50 předplněných injekčních stříkačkách.
Slovenian: • Cepivo Synflorix je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah z 1 odmerkom (z iglami ali brez igel) v pakiranjih po 1, 10 ali 50.
Czech: U obou schémat očkování byla pozorována odpověď na posilovací dávku svědčící o imunologickém primingu pro každý vakcinační sérotyp (tabulka 7 a tabulka 8).
Slovenian: Pri obeh časovnih razporedih so zabeležili odziv na obnovitveni odmerek za vsak serotip v cepivu (preglednica
Czech: Celkově bylo přetrvávání imunitní odpovědi až do podání posilovací dávky v 11 měsících věku nižší u skupiny jedinců očkovaných 2dávkovým základním schématem.
Slovenian: V celoti je bilo trajanje imunskega odziva do obnovitvenega odmerka pri 11 mesecih starosti nižje med preiskovanci, ki so primarno dobili 2 odmerka.
Czech: 5 měsíců a přeočkování ve věku 12 měsíců) bez záchytné (catch-up) kampaně.
Slovenian: mesecev in obnovitveni odmerek pri 12 mesecih), brez možnosti naknadne priključitve programu cepljenja.
Czech: Nicméně, klinický význam tohoto pozorování není znám.
Slovenian: Vendar klinični pomen tega opažanja ni znan.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Shranjujte v originalnem pakiranju za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Slovenian: Pred uporabo tega cepiva se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom:
Czech: Navíc se předpokládá, že celková ochrana proti otitis media a pneumonii by mohla být omezena a podstatně nižší než ochrana proti invazivnímu onemocnění způsobenému sérotypy této vakcíny a zkříženě reaktivním sérotypem 19A tím, že mezi původce těchto onemocnění patří kromě sérotypů Streptococcus pneumoniae obsažených ve vakcíně i mnohé další mikroorganismy (viz bod 5.1).
Slovenian: Poleg tega povzročajo vnetje srednjega ušesa in pljučnico še številni drugi mikroorganizmi poleg serotipov Streptococcus pneumoniae, ki so v cepivu, zato je pričakovana zaščita pred tema boleznima omejena in bistveno manjša kot zaščita pred invazivno boleznijo, ki jo povzročajo serotipi v cepivu in serotip 19A (glejte poglavje 5.1).
Czech: Účinek vakcíny Synflorix na nasofaryngeální nosičství byl studován ve 2 dvojitě zaslepených randomizovaných studiích užívajících inaktivní kontroly: ve vnořené studii FinIP provedené ve Finsku
Slovenian: Vpliv cepiva Synflorix na nazofaringealno nosilstvo so raziskali v 2 dvojno slepih, randomiziranih študijah, v katerih so uporabljali neaktivno kontrolo: v gnezdeni študiji FinIP na Finskem (5.023 preiskovancev) in študiji COMPAS (1.700 preiskovancev).
Czech: Stejně jako jiné vakcíny, Synflorix nemusí chránit všechny očkované jedince proti invazivnímu pneumokokovému onemocnění, pneumonii nebo otitis media způsobeným sérotypy obsaženými v této vakcíně a zkříženě reaktivním sérotypem 19A.
Slovenian: Tako kot velja za vsa cepiva, je mogoče tudi, da cepivo Synflorix proti invazivni pnevmokokni bolezni, pljučnici ali vnetju srednjega ušesa, ki jih povzročajo serotipi v cepivu in navzkrižno reaktivni serotip 19A, ne zaščiti vseh cepljenih oseb.
Czech: PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga
Czech: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Slovenian: proti-1 97,4 proti-4 98,0 proti-5 96,1 proti-6B 55,7 proti-7F 96,7 proti-9V 93,4 proti-14 96,1 proti-18C 96,1 proti-19F 92,8 proti-23F 69,3
Czech: byla prokázána pro sérotyp 6B (86,5 %, 95% CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8 %, 95% CI: 61,0; 99,3), 19F (43,3 %, 95% CI: 6,3; 65,4) a 23F (70,8 %, 95% CI: 20,8; 89,2).
Slovenian: Za serotip specifična učinkovitost proti prvi epizodi akutnega vnetja srednjega ušesa je bila dokazana za serotipe 6B (86,5 %, 95 % IZ: 54,9-96,0), 14 (94,8 %, 95 % IZ: 61,0-99,3), 19F (43,3 %, 95 % IZ: 6,3-65,4) in 23F (70,8 %, 95 % IZ: 20,8-89,2).
Czech: První klinická studie hodnotila imunitní odpovědi na vakcinační sérotypy a zkříženě reaktivní sérotyp 19A u dětí ve věku 7 - 11 měsíců, 12 - 23 měsíců a 2 až 5 let: • Děti ve věku 7 - 11 měsíců byly očkovány 2 dávkami základního schématu s následnou posilovací dávkou ve druhém roce života.
Slovenian: Prva klinična študija je ocenila imunske odzive za serotipe v cepivu in navzkrižno reaktivni serotip 19A pri otrocih v starosti od 7 do 11 mesecev, od 12 do 23 mesecev in od 2 do 5 let:
Czech: 4dávkové balení Chlorid sodný Fenoxyethanol Voda pro injekci
Slovenian: Vsebnik s 4 odmerki natrijev klorid 2-fenoksietanol voda za injekcije
Czech: Při uchovávání lze v injekční lahvičce pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant;
Slovenian: Med shranjevanjem napolnjene injekcijske brizge se lahko pojavi drobna bela usedlina z bistrim, brezbarvnim supernatantom.
Czech: 1dávkové a 2dávkové balení Chlorid sodný Voda pro injekci
Slovenian: Enoodmerni vsebnik in vsebnik z 2 odmerkoma natrijev klorid voda za injekcije
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny) • bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu vakcíny;
Slovenian: Pogosti (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva) • zatrdelost na mestu, kamor je bilo vbrizgano cepivo
Czech: Pro zkříženě reaktivní sérotyp 19A výsledky nenaznačují žádné rozdíly ELISA GMC a OPA
Slovenian: Za navzkrižno reaktivni serotip 19A rezultati niso pokazali nobene razlike v geometrični sredini koncentracij protiteles z ELISA ali geometrične sredine titrov OPA med skupinami.
Czech: Vakcína Synflorix vyvolá v těle tvorbu protilátek.
Slovenian: Cepivo Synflorix pomaga, da telo ustvari svoja lastna protitelesa.
Czech: Účinnost vakcíny proti jakékoli epizodě AOM způsobené jakýmkoli sérotypem pneumokoku byla 51,5 % (95% CI: 36,8;
Slovenian: Učinkovitost proti katerikoli epizodi akutnega vnetja srednjega ušesa zaradi kateregakoli pnevmokoknega serotipa je bila 51,5 % (95 % IZ: 36,8-62,9).
Czech: Klinická studie provedená v Indii posuzující posilovací dávku podanou v 9 - 12 nebo 15
Slovenian: V klinični študiji v Indiji so ocenili obnovitveni odmerek, uporabljen pri 66 otrocih v starosti od 9 do
Czech: Kryt stříkačky
Slovenian: Pokrovček brizge
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA, VE VELIKOSTI BALENÍ PO 1, 10 NEBO 100
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VIALA, PAKIRANJE Z 1, 10, 100
Czech: • bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu vakcíny;
Slovenian: • bolečine, pordelost in oteklina na mestu, kamor je bilo vbrizgano cepivo
Czech: Tabulka 8: Procento jedinců očkovaných 3dávkovým základním schématem s hladinou protilátek ≥ 0,20 µg/ml jeden měsíc po základním očkování a jeden měsíc po posilovací dávce
Slovenian: Preglednica 8: Odstotek preiskovancev, ki so prejeli primarno 3 odmerke, s koncentracijo protiteles ≥ 0,20 µg/ml en mesec po prvem odmerku in en mesec po obnovitvenemu odmerku
Czech: VE (95% CI)
Slovenian: % (95 % IZ)
Czech: Klinická AOM Jakékoliv pneumokokové sérotypy
Slovenian: Kateri koli serotip pnevmokokov
Czech: Po posilovací dávce bylo pozorováno nižší procento jedinců s titry OPA ≥ 8 pro 2dávkové schéma u sérotypů 5 (87,2 % versus 97,5 % pro 3dávkové schéma) a 6B (81,1 % versus 90,3 %), všechny ostatní odpovědi byly srovnatelné.
Slovenian: Po obnovitvenem odmerku je bil odstotek preiskovancev s titri OPA ≥ 8 manjši med tistimi, ki so dobili 2 odmerka, kot med tistimi, ki so primarno dobili 3 odmerke za serotipa 5 (87,2 % v primerjavi s 97,5 %) in 6B (81,1 % v primerjavi z 90,3 %).
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 1 mikrogram polysacharidu sérotypů 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 a 23F a 3 mikrogramy sérotypů 4, 18C a 19F
Slovenian: En 0,5-ml odmerek vsebuje 1 mikrogram polisaharida serotipov 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 in 23F ter 3 mikrograme serotipov 4, 18C in 19F.
Czech: Kdykoliv je to doporučeno, mají být děti v rizikové skupině ve věku ≥ 24 měsíců a již očkované vakcínou
Slovenian: Kadar koli je to priporočljivo, morajo ogroženi otroci, stari ≥ 24 mesecev, ki so že primarno dobili cepivo Synflorix, dobiti 23
Czech: schéma schéma
Slovenian: Kontrole Shema
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 6B1,2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 6B1,2
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Horečka ≥ 38 °C rektálně (věk od 2 do
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C rektalno (starost od 2 do 5 let)
Czech: VE účinnost vakcíny (FinIP) nebo (COMPAS)
Slovenian: UC učinkovitost cepiva (FinIP - vaccine effectivness in COMPAS - vaccine efficacy) N število preiskovancev na skupino
Czech: 4 konjugovaná na difterický toxoid jako proteinový nosič
Slovenian: 4 konjugiran na nosilno beljakovino davičnega toksoida
Czech: OPA geometrické průměry titrů protilátek (GMT) po základním očkování a po posilovací dávce vyvolaných vakcínou Synflorix byly pro sedm společných sérotypů nižší než u 7valentní vakcíny Prevenar, s výjimkou sérotypu 19F.
Slovenian: Postprimarna in poobnovitvena geometrijska sredina titrov (GMT - geometric mean titres) protiteles OPA, ki jih je proti sedmim skupnim serotipom izzvalo cepivo Synflorix, je bila - z izjemo serotipa 19F - nižja kot s 7-valentnim cepivom Prevenar.
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 9V1,2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 9V1,2
Czech: Hib-TT konjugát, difterický a tetanický toxoid.
Slovenian: Opazili so večje nastajanje protiteles proti Hib-TT konjugatu, davičnim in tetanusnim antigenom.
Czech: Noninferiorita byla demonstrována jako horní hranice dvoustranných 95% CI poměrů GMC protilátek, která byla nižší než 2 pro každý z 10 sérotypů obsažených ve vakcíně a pro sérotyp 19A.
Slovenian: Neinferiornost je bila dokazana za vsakega izmed 10 serotipov v cepivu in za serotip 19A, ker je bila zgornja meja 2-stranskega 95 % IZ za razmerje GMC protiteles nižja od 2.
Czech: Psychiatrické poruchy velmi časté
Slovenian: Žilne bolezni zelo redki
Czech: - 36. týdnem těhotenství) U nedonošených dětí narozených alespoň ve 27. týdnu těhotenství tvoří doporučené očkovací schéma čtyři dávky, každá po 0,5 ml. Základní očkovací schéma u kojenců tvoří tři dávky, kde první dávka je podána ve věku 2 měsíců a další dávky v odstupu vždy alespoň 1 měsíce.
Slovenian: Pri nedonošenčkih, rojenih z vsaj 27 tedni gestacijske starosti, obsega priporočeno imunizacijsko zaporedje štiri odmerke po 0,5 ml. Primarno zaporedje za dojenčke obsega tri odmerke, pri čemer je prvi odmerek uporabljen pri 2 mesecih starosti, presledek med odmerki pa je vsaj 1 mesec.
Czech: • ztráta chuti k jídlu.
Slovenian: • izguba teka.
Czech: infekci HIV, prenatální expozici antiretrovirotikům a/nebo HIV, nebo z jiných příčin, může být protilátková odpověď na očkování snížená.
Slovenian: Otroci z oslabljeno imunsko odzivnostjo (naj bo zaradi uporabe imunosupresivnih zdravil, genetske motnje, okužbe s HIV, prenatalne izpostavljenosti protiretrovirusnemu zdravljenju in/ali HIV ali drugih vzrokov) se lahko slabše odzovejo na aktivno imunizacijo.
Czech: Jak vakcína Synflorix vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled cepiva Synflorix in vsebina pakiranja
Czech: Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení (2 dávky) Synflorix injekční suspenze ve vícedávkovém balení (4 dávky)
Slovenian: Synflorix suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (2 odmerka) Synflorix suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (4 odmerki)
Czech: • U dětí ve věku od 2 do 5 let, které obdržely 1 dávku, byly ELISA GMC podobné u 6 vakcinačních sérotypů stejně jako u sérotypu 19A než ty, kterých bylo dosaženo po
Slovenian: • Pri otrocih, starih od 2 do 5 let, ki so dobili 1 odmerek, so bile GMC protiteles z ELISA podobne za 6 serotipov v cepivu in za serotip 19A v primerjavi s tistimi doseženimi po shemi cepljenja s 3 odmerki pri dojenčkih mlajših od 6 mesecev, medtem ko so bile za 4 serotipe v cepivu nižje (serotipi 1, 5, 14 in 23F).
Czech: Mezi 15 447 dětmi v kohortách se záchytným (catch-up) očkováním nebyly ve skupinách očkovaných vakcínou Synflorix žádné kultivačně prokázané případy IPD, zatímco bylo pozorováno 5 případů IPD
Slovenian: Med 15.447 otroki v kohortah, ki niso zajete v program cepljenja, cepljenih s cepivom Synflorix, ni bilo s kulturo potrjenih primerov IPB, v skupinah, cepljenih s kontrolnim cepivom pa je bilo 5 primerov IPB s serotipi v cepivu (serotipi 4, 6B, 7F, 14 in 19F).
Czech: Tabulka 7: Procento jedinců očkovaných 2dávkovým základním schématem s hladinou protilátek ≥ 0,20 µg/ml jeden měsíc po základním očkování a jeden měsíc po posilovací dávce
Slovenian: Preglednica 7: Odstotek preiskovancev, ki so prejeli primarno 2 odmerka, s koncentracijo protiteles ≥ 0,20 µg/ml en mesec po prvem odmerku in en mesec po obnovitvenemu odmerku
Czech: po třetí dávce) alespoň 92,7 % jedinců dosáhlo koncentrace protilátek ELISA ≥ 0,20 µg/ml, a alespoň 81,7 % dosáhlo titrů OPA ≥ 8 pro každý vakcinační sérotyp,
Slovenian: En mesec po primarnem cepljenju (tj. po tretjem odmerku) je vsaj 92,7 % preiskovancev doseglo koncentracijo protiteles z ELISA ≥ 0,20 µg/ml in vsaj 81,7 % je doseglo titre OPA ≥ 8 za vse serotipe v cepivu, razen za serotip 1 (vsaj 58,8 % s titri OPA ≥ 8).