FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La perfusion doit être administrée à l'aide d'un filtre en ligne stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 μm à 1,2 μm).
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres gjennom et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding med en porestørrelse på 0,2-1,2 mikrom.
French: Comment conserver OPDIVO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OPDIVO
French: Lorsque nivolumab est administré en association à l'ipilimumab, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit d'ipilimumab avant l'initiation du traitement.
Norwegian Bokmål: Når nivolumab administreres i kombinasjon med ipilimumab, henvises det til preparatomtalen for ipilimumab før behandlingsstart.
French: Des cas de Grade 2 et Grade 3 ont été rapportés chez respectivement 13,7% (75/547) et 3,7% (20/547) des patients.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 13,7 % (75/547) og 3,7 % (20/547) av pasientene.
French: Le bénéfice observé en SG a été démontré de façon constante entre les sous-groupes de patients incluant le statut de performance ECOG à l'inclusion, le stade métastatique, l'historique en terme de métastases cérébrales et le niveau de LDH à l'inclusion.
Norwegian Bokmål: Den observerte nytteeffekten på OS var konsistent på tvers av undergrupper av pasienter, inkludert ECOG-funksjonsstatus ved baseline, M-stadium, hjernemetastaser i anamnesen og LDH-nivå ved baseline.
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent insuffisance rénale (incluant atteinte rénale aiguë)a,c insuffisance rénale (incluant atteinte rénale aiguë)c
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige nyresvikt (inkludert akutt nyreskade)a,c nyresvikt (inkludert akutt nyreskade)c Mindre vanlige tubulær interstitiell nefritt tubulær interstitiell nefritt
French: Tableau 6 : Effets indésirables du nivolumab en association à l'ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg en association à l'ipilimumab 3 mg/kg*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 3 mg/kg*
French: Les patients présentant une maladie autoimmune active, un contexte médical nécessitant une immunosuppression, un carcinome en rechute ou métastatique du nasopharynx ou des glandes salivaires confirmé histologiquement, un carcinome épidermoïde de localisation primitive inconnue ou des lésions dont l'histologie est non épidermoïde (par exemple un mélanome muqueux), ou des métastases cérébrales ou leptoméningées actives ont été exclus de l'étude.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom, medisinske tilstander som krevde immunsuppresjon, tilbakevendende eller metastatisk karsinom i nasofarynks, plateepitelkarsinom av ukjent primær, spyttkjertel eller ikke-plateepitelhistologi (f.eks. mukosalt melanom) eller aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser ble ekskludert fra studien.
French: Chez les patients traités par nivolumab en monothérapie, l'incidence des anomalies de la fonction hépatique était de 6,7% (173/2578).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av unormale leverfunksjonstester 6,7 % (173/2578).
French: Médiane (IC 95%) (mois)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) (måneder)
French: Figure 6: Survie globale selon l'expression de PD-L1 : seuil de 1% (CA209067) - suivi minimum de 36 mois
Norwegian Bokmål: Figur 6: Total overlevelse ved PD-L1-ekspresjon: 1 % cut-off (CA209067) - Minimum oppfølging ved 36 måneder
French: Des cas de Grade 2 et Grade 3 ont été rapportés chez respectivement 3,1% (17/547) et 1,1% (6/547) des patients.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 3,1 % (17/547) og 1,1 % (6/547) av pasientene.
French: Des cas de Grade 2 et Grade 3 ont été rapportés chez respectivement 10,4% (57/547) et 4,9% (27/547) des patients.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 10,4 % (57/547) og 4,9 % (27/547) av pasientene.
French: Figure 12 : Courbes de Kaplan-Meier pour la SG (CA209141)
Norwegian Bokmål: Figur 12: Kaplan-Meier-kurver for OS (CA209141)
French: Aucun cas de Grade 3 à 5 n'a été rapporté.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 3-5 ble rapportert.
French: Fréquent augmentation du taux de bilirubine totale, hypoglycémie, hypermagnésémie, hypernatrémie, perte de poids a
Norwegian Bokmål: Vanlige økt total bilirubin, hypoglykemi, hypermagnesemi, hypernatremi, vekttap a
French: Dans l'ensemble des données poolées de nivolumab 3 mg/kg en monothérapie dans différents types de tumeur (n = 2578) avec un suivi minimum de 2,3 à 28 mois, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10% des patients) ont été : fatigue (30%), éruption cutanée (17%), prurit (13%), diarrhées (13%), et nausées (12%).
Norwegian Bokmål: I det kombinerte datasettet for nivolumab 3 mg/kg som monoterapi på tvers av tumortyper (n = 2578), med minimum oppfølging fra 2,3 til 28 måneder, var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) fatigue (30 %), utslett (17 %), kløe (13 %), diaré (13 %) og kvalme (12 %).
French: Des insuffisances surrénaliennes de Grade 2, Grade 3 et Grade 4 (incluant une insuffisance cortico-surrénalienne secondaire) sont survenues chez respectivement 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) et 0,4% (2/547) des patients.
Norwegian Bokmål: Grad 2, grad 3 og grad 4 binyreinsuffisiens (inkludert sekundær binyrebarksvikt) forekom hos henholdsvis 2,9 % (16/547), 2,2 % (12/547) og 0,4 % (2/547) av pasientene.
French: Aucun cas de Grade 5 n'a été rapporté.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 5 ble rapportert.
French: Lorsqu'OPDIVO est administré en association à l'ipilimumab, vous recevrez une perfusion pendant une durée de 30 minutes, toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses (phase en association).
Norwegian Bokmål: Når OPDIVO gis i kombinasjon med ipilimumab vil du få de 4 første dosene (kombinasjonsfase) som en infusjon over en periode på 30 minutter hver 3. uke.
French: L'amélioration des symptômes et de l'état de santé général ont été évalués en utilisant le score LCSS (Lung Cancer Symptom Score), l'indice moyen de pénibilité des symptômes et l'échelle visuelle analogique EQ-5D (EQ-VAS), respectivement.
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter var utprøverevaluert ORR og PFS. I tillegg ble symptombedring og generell helsestatus evaluert ved hjelp av henholdsvis Lung Cancer Symptom Score (LCSS) average burden index og EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS).
French: Par rapport à nivolumab en monothérapie, une augmentation de la SSP pour l'association de nivolumab à l'ipilimumab a été établie uniquement chez les patients avec une expression tumorale faible de PD-L1.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med nivolumab som monoterapi gir kombinasjon av nivolumab med ipilimumab en økning i PFS kun hos pasienter med lav PD-L1-ekspresjon i tumor.
French: Réaction allergique, réactions liées à la perfusion du médicament Diminution de l'activité de la glande thyroïde (pouvant entraîner fatigue ou prise de poids), augmentation de l'activité de la glande thyroïde (pouvant entraîner un rythme cardiaque rapide, transpiration et perte de poids)
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, reaksjoner forbundet med infusjon av legemidlet For lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til tretthet eller vektøkning), for høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til rask puls, svetting og vekttap) Nedsatt appetitt
French: Figure 3 : Survie sans progression selon l'expression de PD-L1 : seuil de 5% (CA209067)
Norwegian Bokmål: Figur 3: Progresjonsfri overlevelse ved PD-L1-ekspresjon: 5 % cut-off (CA209067)
French: L'étude incluait des patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) avec un mélanome de Stade III ou IV BRAF non muté confirmé, naïfs de traitement, et avec un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte voksne pasienter (18 år eller eldre) med bekreftet behandlingsnaiv, stadium III eller IV, BRAFvilltype melanom og ECOG-funksjonsstatus score på 0 eller 1.
French: La dose recommandée est de 3 mg/kg de nivolumab en association avec 1 mg/kg d'ipilimumab, administré par voie intraveineuse, toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 3 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 1 mg/kg ipilimumab administrert intravenøst hver 3. uke for de første 4 dosene.
French: Survie globale Evènements
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Hendelser
French: Par la suite, la dose recommandée d'OPDIVO est de 240 mg administrés toutes les 2 semaines, ou 480 mg administrés toutes les 4 semaines (phase en monothérapie).
Norwegian Bokmål: Deretter er den anbefalte dosen av OPDIVO 240 mg gitt annenhver uke eller 480 mg gitt hver 4. uke (monoterapifase).
French: Fréquent pneumopathie inflammatoirea,c, embolie pulmonairea, toux pneumopathie inflammatoire, dyspnée, épanchement pleural, toux
Norwegian Bokmål: Vanlige pneumonitta,c, lungeembolia, hoste pneumonitt, dyspné, pleuraeffusjon, hoste
French: Un total de 405 patients ont été randomisés, et ont reçu soit du nivolumab (n = 272) administré sur 60 minutes par voie intraveineuse à la dose de 3 mg/kg toutes les 2 semaines, soit une chimiothérapie (n = 133) au choix de l'investigateur, qui consistait soit en l'administration de dacarbazine (1000 mg/m2 toutes les 3 semaines), soit en l'administration de carboplatine (AUC 6 toutes les 3 semaines) et paclitaxel (175 mg/m2 toutes les 3 semaines).
Norwegian Bokmål: Totalt 405 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 272) administrert intravenøst over 60 minutter annenhver uke, eller kjemoterapi (n = 133) etter utprøvers valg av enten dakarbazin (1000 mg/m2 hver 3. uke) eller karboplatin (AUC 6 hver 3. uke) og paklitaksel (175 mg/m2
French: Rare cholestase
Norwegian Bokmål: Sjeldne kolestase
French: Chez les patients traités par nivolumab en monothérapie, l'incidence des néphrites ou des dysfonctions rénales était de 2,8% (71/2578).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av nefritt eller nedsatt nyrefunksjon 2,8 % (71/2578).
French: Des troubles thyroïdiens de Grade 2 et Grade 3 ont été rapportés chez 14,5% (65/448) et 1,3% (6/448) des patients, respectivement.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 tyreoide lidelser ble rapportert hos henholdsvis 14,5 % (65/448) og 1,3 % (6/448) av pasientene.
French: Survie globale Médiane (IC 95%) mois
Norwegian Bokmål: Total overlevelsel Median (95 % KI) måneder
French: La solution à diluer d'OPDIVO est un liquide clair à opalescent, incolore à jaune pâle.
Norwegian Bokmål: OPDIVO konsentrat er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
French: Une résolution est survenue chez 428 patients (63,8%), avec un délai médian de résolution de 17,1 semaines (de 0,1 à 150,0+ semaines).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 428 pasienter (63,8 %) med en median tid til bedring på 17,1 uker (0,1-150,0+).
French: Rare nécrolyse épidermique toxiquea,f, syndrome de Stevens-Johnsona, f Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent douleur musculo-squelettiqueg, arthralgie
Norwegian Bokmål: Sjeldne toksisk epidermal nekrolysea, f, Stevens-Johnson syndroma, f Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige muskel- og skjelettsmerterg, artralgi
French: Taux (IC à 95%) A 6 mois A 12 mois Survie sans progression Evènement
Norwegian Bokmål: Rate (95 % KI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder Progresjonsfri overlevelse Tilfeller
French: Un bénéfice en survie a été observé indépendamment du statut PD-L1 positif ou négatif de la tumeur (seuils d'expression membranaire tumorale de 1%, 5% ou 10%).
Norwegian Bokmål: Økt overlevelse ble observert uavhengig av om pasientene hadde tumorer som var betegnet som PD-L1negative eller PD-L1-positive (membranekspresjon cut-off på 1 %, 5 % eller 10 % i tumorceller).
French: Anomalies des paramètres de la fonction hépatique (augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans votre sang : aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase ou phosphatase alcaline ; augmentation du taux sanguin de la bilirubine (un produit de dégradation)) Anomalies des paramètres de la fonction rénale (augmentation du taux de créatinine dans votre sang)
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (økte mengder av leverenzymene aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase eller alkalisk fosfatase i blodet, høyere blodnivåer av avfallsproduktet bilirubin)
French: Le score de référence du statut de performance ECOG était de 0 (90 %) ou de 1 (10 %).
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsstatus score ved baseline var 0 (90 %) eller 1 (10 %).
French: Le critère principal d'efficacité était l'ORR évalué par un IRRC.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var ORR som ble bestemt av en uavhengig radiologisk undersøkelseskomité (IRRC).
French: Ceci est ensuite suivi par une seconde phase durant laquelle nivolumab en monothérapie est administré par voie intraveineuse, soit à 240 mg toutes les 2 semaines, soit à 480 mg toutes les 4 semaines, comme présenté dans le tableau 2.
Norwegian Bokmål: Dette følges av en andre fase der nivolumab som monoterapi administreres intravenøst som enten 240 mg annenhver uke eller som 480 mg hver 4. uke, som vist i tabell 2.
French: L'âge médian était de 61 ans (de 18 à 90 ans), 65% des patients étaient des hommes et 97% étaient de type caucasien.
Norwegian Bokmål: Median alder var 61 år (variasjon: 18 til 90 år), 65 % av pasientene var menn og 97 % var hvite.
French: Soixante-quatre pourcent des patients étaient de sexe masculin et 98% étaient de type caucasien.
Norwegian Bokmål: Sekstifire prosent (64 %) av pasientene var menn og 98 % var hvite.
French: Ceci est ensuite suivi par une seconde phase durant laquelle nivolumab en monothérapie est administré par voie intraveineuse soit à 240 mg toutes les 2 semaines soit à 480 mg toutes les 4 semaines, comme présenté dans le Tableau 3.
Norwegian Bokmål: Dette følges av en andre fase der nivolumab som monoterapi administreres intravenøst som enten 240 mg annenhver uke eller som 480 mg hver 4. uke, som vist i tabell 3.
French: Caractéristiques des patients à l'inclusion dans la cohorte B, cohorte C de l'étude CA209205 et l'étude CA209039
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Karakteristikker ved baseline for pasienter i CA209205 kohort B, kohort C og CA209039
French: Maladie dans laquelle le système immunitaire s'attaque aux glandes qui hydratent le corps, telles que les glandes lacrymales et salivaires (syndrome de Sjögren), courbatures, sensibilité ou faiblesse musculaire, non liées à l'exercice physique (myopathie), inflammation des muscles (myosite), raideur dans les muscles et les articulations, spasme musculaire (rhabdomyolyse)
Norwegian Bokmål: Sykdom der immunsystemet angriper kjertlene i kroppen som produserer fuktighet, som tårer og spytt (Sjøgrens syndrom), verkende muskler, muskelømhet eller muskelsvakhet som ikke er forårsaket av trening (myopati), betennelse i musklene (myositt), stivhet i muskler og ledd, muskelkramper (rabdomyolyse)
French: Probabilité de Survie Globale
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for total overlevelse
French: Parmi les patients traités par nivolumab 1 mg/kg en association à l'ipilimumab 3 mg/kg dans l'étude CA209067, 154/313 (49%) ont présenté des effets indésirables de Grade 3 ou 4 pour la première fois pendant la phase initiale d'association.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 3 mg/kg i CA209067 hadde 154/313 (49 %) første forekomst av grad 3 eller 4 bivirkninger i løpet av den innledende kombinasjonsfasen.
French: 24 mL de solution à diluer stérile en flacon de 25 mL (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl enrobé) et d'un opercule amovible (aluminium).
Norwegian Bokmål: 24 ml sterilt konsentrat i 25 ml hetteglass (type I) med en kork (belagt butylengummikork) og en rød matt "flip-off"-forsegling (aluminium).
French: IC 95%: 29,0 ; 53,7
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 29,0, 53,7
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent éruption cutanéee, prurit éruption cutanéee, prurit
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige utslette, kløe utslette, kløe
French: Etude de phase 3 randomisée versus dacarbazine (CA209066)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie vs. dakarbazin (CA209066)
French: Les résultats d'efficacité sont montrés dans le Tableau 8.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 8.
French: Figure 4 : Survie sans progression selon l'expression de PD-L1 : seuil de 1% (CA209067)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Progresjonsfri overlevelse ved PD-L1-ekspresjon: 1 % cut-off (CA209067)
French: Des cas pouvant menacer le pronostic vital ont été rapportés dans les études cliniques terminées ou en cours.
Norwegian Bokmål: Livstruende tilfeller er rapportert i avsluttede eller pågående kliniske studier.
French: Dans les analyses en sous-groupes, le bénéfice en survie comparé au docétaxel n'a pas été démontré chez les patients n'ayant jamais fumé ou pour lesquels les tumeurs présentaient des mutations activatrices de l'EGFR; cependant, en raison du petit nombre de patients, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
Norwegian Bokmål: I undergruppeanalyser ble det ikke vist økt overlevelse sammenlignet med docetaksel for pasienter som aldri hadde røkt eller som hadde tumorer med EGFR-aktiverende mutasjoner.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) Diminution de l'activité de la glande thyroïde (pouvant entraîner fatigue ou prise de poids), augmentation de l'activité de la glande thyroïde (pouvant entraîner un rythme cardiaque rapide, de la transpiration et une perte de poids)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) For lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen, som kan føre til tretthet eller vektøkning, for høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen, som kan føre til rask puls, svetting og vekttap Nedsatt appetitt
French: Les patients présentant des métastases cérébrales ou des métastases leptoméningées actives, une maladie auto-immune active ou un contexte médical nécessitant une immunosuppression par voie systémique, ont été exclus de l'étude.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser, aktiv autoimmun sykdom eller medisinske tilstander som krevde systemisk immunsuppresjon ble ekskludert fra studien.
French: Acidité dans le sang due au diabète (acidocétose diabétique) Inflammation temporaire des nerfs pouvant provoquer douleur, faiblesse et paralysie des extrémités (syndrome de Guillain-Barré) ; atteinte des nerfs causant engourdissement et faiblesse (polyneuropathie) ; inflammation des nerfs ; pied tombant (paralysie du nerf péronier) ; inflammation des nerfs causée par l'attaque du corps contre lui-même, et causant engourdissement, faiblesse, picotements ou sensation de brûlure (neuropathie auto-immune) ; faiblesse musculaire et fatigue sans atrophie (myasthénie grave) Inflammation du cerveau
Norwegian Bokmål: Syre i blodet produsert ved diabetes (diabetisk ketoacidose) En forbigående betennelse i nervene som fører til smerter, svakhet og lammelse av armer og bein (Guillain-Barrés syndrom), nerveskader som fører til nummenhet og svakhet (polynevropati), nervebetennelse, droppfot (fibularislammelse), nervebetennelse forårsaket av at kroppen angriper seg selv, som fører til nummenhet, svakhet, kribling eller brennende smerter (autoimmun nevropati), muskelsvakhet og tretthet uten atrofi (myasthenia gravis) Betennelse i hjernen
French: Des cas de Grade 2 et Grade 3 ont été rapportés chez 20,3% (91/448) et 7,6% (34/448) des patients, respectivement.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 20,3 % (91/448) og 7,6 % (34/448) av pasientene.
French: Nivolumab 3 mg/kg en association à l'ipilimumab 1 mg/kg**
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg**
French: e Eruption cutanée est un terme composite incluant éruption cutanée macropapulaire, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée prurigineuse, éruption cutanée folliculaire, éruption cutanée maculaire, éruption cutanée morbiliforme, éruption cutanée papulaire, éruption cutanée pustuleuse, éruption cutanée papulosquameuse, éruption cutanée vésiculaire, éruption cutanée généralisée, éruption cutanée exfoliative, dermatite, dermatite acnéiforme, dermatite allergique, dermatite atopique, dermatite bulleuse, dermatite exfoliative, dermatite psoriasiforme, toxidermie et pemphigoïde.
Norwegian Bokmål: Utslett er en sammensatt betegnelse som inkluderer makulopapulært utslett, erytematøst utslett, kløende utslett, follikulært utslett, makuløst utslett, morbilliformt utslett, papuløst utslett, pustulært utslett, papuloskvamøst utslett, vesikulært utslett, generalisert utslett, eksfoliativt utslett, dermatitt, akne, allergisk dermatitt, atopisk dermatitt, bulløs dermatitt, eksfoliativ dermatitt, psoriasislignende dermatitt, legemiddelutslett og pemfigoid.
French: IC 95%: 8,6 ; 23,3
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 8,6, 23,3
French: Les évaluations tumorales, selon les critères RECIST version 1.1, ont été réalisées 9 semaines après la randomisation et ont été poursuivies par la suite toutes les 6 semaines.
Norwegian Bokmål: Tumorevaluering i henhold til RECIST versjon 1.1 ble gjennomført 9 uker etter randomisering og fortsatte deretter hver 6. uke.
French: Le traitement était poursuivi tant qu'un bénéfice clinique était observé ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus tolérer le traitement.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte så lenge klinisk nytte ble observert eller inntil behandlingen ikke lenger ble tolerert.
French: Des troubles thyroïdiens de Grade 2 et de Grade 3 ont été rapportés chez respectivement 15,7% (86/547) et 1,3% (7/547) des patients.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 tyreoide lidelser ble rapportert hos henholdsvis 15,7 % (86/547) og 1,3 % (7/547) av pasientene.
French: Pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique Des pneumopathies inflammatoires ou interstitielles sévères, dont des cas d'issue fatale, ont été observées avec nivolumab en monothérapie ou nivolumab en association à l'ipilimumab (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig pneumonitt eller interstitiell lungesykdom, inkludert fatale hendelser, er observert med nivolumab som monoterapi eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab (se pkt.
French: Excipient à effet notoire : Chaque mL de solution à diluer contient 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sodium.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent pneumopathie inflammatoirea,c, dyspnéea, toux
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige pneumonitta, c, dyspnéa, hoste
French: Tableau 2: Doses recommandées et temps de perfusion pour l'administration intraveineuse de nivolumab en association à l'ipilimumab
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og infusjonstid for intravenøs administrering av nivolumab i kombinasjon med ipilimumab
French: Une résolution est survenue chez 191 patients (65,9%) avec un délai médian de résolution de 11,4 semaines (de 0,1 à 150,1+ semaines).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 191 pasienter (65,9 %) med en median tid til bedring på 11,4 uker (variasjon: 0,1-150,1+).
French: Quatre pourcent de patients présentaient des antécédents de métastases cérébrales, et 36% des patients présentaient un niveau de LDH à l'inclusion plus important que la LSN à l'entrée de l'étude.
Norwegian Bokmål: Fire prosent (4 %) av pasientene hadde en sykdomshistorie med hjernemetastaser og 36 % av pasientene hadde et LDH-nivå ved baseline som var høyere enn ULN ved studieinklusjon.
French: Dans les bras ayant reçu l'association, nivolumab en monothérapie et ipilimumab, respectivement, 14,6%, 29,1% et 44,1% des patients ont reçu une immunothérapie ultérieure (incluant un traitement anti-PD1, un anticorps antiCTLA-4 ou une autre immunothérapie).
Norwegian Bokmål: Påfølgende immunterapi (inkludert behandling med anti-PD1, anti-CTLA-4 antistoff eller annen immunterapi) ble gitt til henholdsvis 14,6 %, 29,1 % og 44,1 % av pasientene i kombinasjonsarmen, nivolumab monoterapiarmen og ipilimumab-armen.