FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos como sensação de ardor e prurido foram muito frequentes, mas geralmente de intensidade ligeira a moderada, com tendência para desaparecerem ao fim de uma semana de tratamento.
Slovenian: Pekoč občutek in srbenje sta bila zelo pogosta, običajno blaga do zmerna in sta praviloma izzvenela v enem tednu po začetku zdravljenja.
Portuguese: Global do Médico § Regime de corticosteroide tópico = butirato de hidrocortisona 0,1% no tronco e extremidades, acetato de hidrocortisona 1% no rosto e pescoço §§ valores superiores = elevada melhoria
Slovenian: Izboljšanje za ≥ 90% po zdravniški celotni oceni § Lokalno zdravljenje s kortikosteroidom = 0,1-% hidrokortizonbutirat na trupu in udih, 1-% hidrokortizonacetat na obrazu in vratu
Portuguese: Protopic 0,03% pomada é utilizado no tratamento de dermatite atópica moderada a grave (eczema), em adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às terapêuticas convencionais tais como corticosteroides tópicos e em crianças (com idade superior a 2 anos de idade), que não têm uma resposta adequada às terapêuticas convencionais tais como corticosteroides tópicos.
Slovenian: Zdravilo Protopic 0,03% mazilo se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema) pri odraslih, ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenašajo, in pri otrocih (starih 2 leti ali več), ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno.
Portuguese: Tabela 3: Eficácia na semana 3
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost po 3 tednih
Portuguese: O objetivo primário em ambos os estudos foi o número de exacerbações da doença que requeriam uma "intervenção terapêutica substancial" durante o DCP, definido como uma exacerbação com um IGA de 3 - 5 (isto é, doença moderada, grave ou muito grave) no primeiro dia da recidiva, e que requeria mais de 7 dias de tratamento.
Slovenian: To je bilo opredeljeno kot poslabšanje z oceno IGA od 3 do 5 (to pomeni zmerna, huda ali zelo huda bolezen) na prvi dan poslabšanja, ki je zahtevalo več kot 7 dni zdravljenja.
Portuguese: O Protopic pomada não deve ser aplicado em lesões consideradas como potencialmente malignas ou pré-malignas.
Slovenian: Zdravila Protopic mazilo se ne sme nanašati na spremembe, ki bi lahko bile maligne ali predmaligne.
Portuguese: Não foram ainda efetuados estudos formais sobre a interação da pomada de tacrolímus com outros medicamentos tópicos.
Slovenian: Formalnih raziskav interakcij zdravil z lokalnim delovanjem in mazila s takrolimusom ni bilo.
Portuguese: A pomada de tacrolímus não reduz a espessura cutânea, nem atrofia a pele dos animais.
Slovenian: Mazilo s takrolimusom pri živalih ni stanjšalo kože in ni povzročilo njene atrofije.
Portuguese: Na dermatite atópica uma hiper-reação do sistema imunitário da pele causa inflamação (prurido, eritema, desidratação).
Slovenian: Pri atopičnem dermatitisu čezmerna reakcija imunskega sistema v koži povzroči vnetje kože (srbenje,
Portuguese: Veículo Duas vezes por semana (N=75)
Slovenian: Vehikel dvakrat na teden (n=75)
Portuguese: Acetato de hidrocortisona 1% (N=185)
Slovenian: Hidrokortizonacetat (N=185)
Portuguese: Para os doentes adultos (com idade igual ou superior a 16 anos) existem duas dosagens de Protopic (Protopic 0,03% e Protopic 0,1% pomada).
Slovenian: Za odrasle bolnike (stare 16 let in več) sta na voljo dve jakosti zdravila Protopic (Protopic 0,03% in Protopic 0,1% mazilo).
Portuguese: Veículo Duas vezes por semana (N=73)
Slovenian: Vehikel dvakrat na teden (n=73)
Portuguese: Tacrolímus 0,1% (N=186)
Slovenian: Takrolimus 0,1-% (N=186)
Portuguese: Em doentes a utilizar tacrolímus pomada, foram notificados casos de malignidade, incluindo cutânea (i.e. linfomas cutâneos de células T) e outros tipos de linfoma, e cancros de pele (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali mazilo s takrolimusom, so opisani primeri malignomov, vključno s kožnimi (kožni Tcelični limfomi), in druge vrste limfomov ter kožni rak (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Não foi detetado qualquer metabolismo do tacrolímus pela pele humana.
Slovenian: Takrolimus se v človeški koži ne presnavlja.
Portuguese: Protopic 0,1% pomada é utilizado no tratamento de dermatite atópica moderada a grave (eczema), em adultos, que não têm uma resposta adequada, ou são intolerantes às terapêuticas convencionais tais como corticosteroides tópicos.
Slovenian: Zdravilo Protopic 0,1% mazilo se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema) pri odraslih, ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenašajo.
Portuguese: Adultos (com idade igual ou superior a 16 anos)
Slovenian: Odrasli (stari 16 let in več )
Portuguese: No segundo ensaio, crianças com idades entre os 2 e os 15 anos, com dermatite atópica moderada a grave, receberam tratamento com pomada de tacrolímus 0,03%, pomada de tacrolímus 0,1% ou pomada de acetato de hidrocortisona 1%, duas vezes por dia, durante três semanas.
Slovenian: V drugi raziskavi so se otroci, stari od 2 do 15 let, z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom tri tedne dvakrat na dan zdravili z 0,03-% mazilom s takrolimusom, 0,1-% mazilom s takrolimusom ali 1-% mazilom s hidrokortizonacetatom.
Portuguese: Tacrolímus 0,03% Uma vez por dia (N=207)
Slovenian: Takrolimus 0,03-% Enkrat na dan (N=207)
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes com a doença ativa entraram no período de tratamento aberto (OLP - Open Label Period) durante o qual as lesões afetadas foram tratadas com tacrolímus pomada duas vezes por dia até ter sido alcançado um valor predefinido de melhoria (Investigator's Global Assessment [IGA]≤ 2, ou seja, lesões tratadas, praticamente tratadas ou ligeiramente afetadas) por um máximo de 6 semanas.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki z aktivno boleznijo vstopili v odprto obdobje zdravljenja, med katerim so največ 6 tednov uporabljali mazilo s takrolimusom dvakrat na dan, dokler ni izboljšanje kožnih sprememb doseglo vnaprej opredeljene ocene (IGA - Investigator's Global Assessment - raziskovalčeva globalna ocena ≤ 2, to pomeni, da so spremembe izginile, skoraj izginile ali pa gre za blago bolezen).
Portuguese: • infeção local na pele independente da causa, incluindo, mas não limitada a: folículos capilares inflamados ou infetados, herpes labial, infeções generalizadas de herpes simplex.
Slovenian: • lokalne okužbe kože ne glede na vzrok, vključno, a ne omejeno le na vnetje ali okužbo mešičkov dlak, herpes okužbe, razširjene okužbe z virusom herpes simplex; • pogosta sta tudi zardevanje obraza in draženje kože po uživanju alkohola.
Portuguese: O tacrolímus é extensamente metabolizado no fígado e apesar de a seguir à terapêutica tópica as concentrações sanguíneas serem baixas, a pomada deve ser usada com precaução nos doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Slovenian: Po lokalnem zdravljenju je koncentracija v krvi sicer majhna, vendar je treba mazilo pri bolnikih z odpovedjo jeter vseeno uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Protopic está disponível em duas dosagens (Protopic 0,03% e Protopic 0,1% pomada).
Slovenian: Zdravilo Protopic je na voljo v dveh jakostih (Protopic 0,03% in Protopic 0,1% mazilo).
Portuguese: Nos ratos machos, em doses subcutâneas elevadas de tacrolímus notou-se uma redução da espermatogénese.
Slovenian: Pri podganjih samcih so ob večjih subkutanih odmerkih takrolimusa opazili slabšo funkcijo semenčic.
Portuguese: As crianças (com idade igual ou superior a 2 anos de idade) devem utilizar a dosagem mais baixa, Protopic 0,03% pomada.
Slovenian: Pri otrocih (starih 2 leti in več) je treba uporabiti nižjo jakost zdravila, Protopic 0,03% mazilo.
Portuguese: Verificou-se uma melhoria superior, estatisticamente significativa, para a pomada de tacrolímus 0,03%, aplicada uma e duas vezes por dia, quando comparada com a pomada de acetato de hidrocortisona, aplicada duas vezes por dia (p<0,001 para ambos).
Slovenian: Za 0,03-% mazilo s takrolimusom, uporabljano enkrat ali dvakrat na dan, je bilo v primerjavi z mazilom s hidrokortizonacetatom dvakrat na dan dokazano statistično značilno večje izboljšanje (p<0,001 za oba načina uporabe).
Portuguese: No entanto, até ao momento a ligação ao tratamento com Protopic pomada não foi demonstrada ou refutada.
Slovenian: Vendar povezave z uporabo zdravila Protopic mazilo na podlagi dosedanjih ugotovitev niso niti potrdili niti ovrgli.
Portuguese: Ardor no local da aplicação, prurido no local da aplicação
Slovenian: draženje na mestu uporabe, parestezije na mestu uporabe,
Portuguese: Os doentes de um braço do estudo receberam Protopic 0,03% pomada (n=121) duas vezes por dia durante 3 semanas e subsequentemente uma vez por dia até ao desaparecimento das lesões.
Slovenian: Ena skupina bolnikov je prejela zdravilo Protopic 0,03% mazilo (n=121) v prvih treh tednih dvakrat dnevno in nato enkrat dnevno, dokler kožne spremembe niso izginile.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Protopic:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Protopic se posvetujte z zdravnikom:
Portuguese: Os efeitos de Protopic pomada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Zdravilo Protopic nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Rosácea (vermelhidão facial), dermatite do tipo rosácea, lentigo (presença de manchas castanhas na pele), edema no local de aplicação e infeção por herpes no olho foram comunicadas durante a experiência pós-comercialização.
Slovenian: rozacei podobnem vnetju kože (dermatitisu), lentigu (prisotnost ploščatih rjavih lis na koži), otekanju kože na mestu uporabe in okužbah oči z virusom herpes.
Portuguese: Ardor na pele, herpes simplex, intolerância ao álcool (rubor facial ou sensibilidade da pele após a ingestão de álcool), sensação de formigueiro, hiperestesias, acne e dermatites fúngicas ocorreram com maior frequência no grupo de tratamento com tacrolímus.
Slovenian: V terapevtski skupini s takrolimusom so se pogosteje pojavili pekoč občutek na koži, herpes simpleks, intoleranca za alkohol (zardevanje obraza ali občutljivost kože po zaužitju alkohola), mravljinčenje v koži, hiperestezija, akne in glivični dermatitis.
Portuguese: Tacrolímus 0,03% (N=189)
Slovenian: Takrolimus 0,03(N=189)
Portuguese: Se lhe for prescrita terapia à base de luz, informe o seu médico de que está a usar Protopic uma vez que não se recomenda a utilização simultânea de Protopic e de terapia à base de luz.
Slovenian: Če imate predvideno fototerapijo (zdravljenje s svetlobo), zdravniku povejte, da uporabljate zdravilo Protopic.
Portuguese: Desde a disponibilidade comercial, um pequeno número de pessoas tratadas com Protopic pomada sofreu de malignidade (por exemplo linfoma, incluindo linfoma na pele e outros tipos de tumores na pele).
Slovenian: Odkar je zdravilo dostopno na trgu, so se pri zelo maloštevilnih bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Protopic mazilo, pojavili malignomi (na primer limfom, vključno s kožnim limfomom, in drugi kožni tumorji).
Portuguese: - A substância ativa é o tacrolímus mono-hidratado.
Slovenian: • Učinkovina je takrolimus monohidrat.
Portuguese: • se tiver feridas infetadas.
Slovenian: • Če imate okužbo na predelu kožnih sprememb.
Portuguese: Se passa muito tempo no exterior após a aplicação de Protopic, use um protetor solar e vista roupa larga, que proteja a pele do sol. Adicionalmente, aconselhe-se com o seu médico relativamente a outros métodos apropriados de proteção solar.
Slovenian: Če greste po uporabi zdravila Protopic na prosto, uporabite sredstvo za sončenje in oblecite ohlapna oblačila, ki kožo varujejo pred soncem.
Portuguese: Protopic está disponível em duas dosagens, Protopic 0,03% e Protopic 0,1% pomada.
Slovenian: Zdravilo Protopic je na voljo v dveh jakostih: kot Protopic 0,03% in Protopic 0,1% mazilo.
Portuguese: Prurido
Slovenian: Srbenje
Portuguese: Netherton, ictiose lamelar (escamação extensa da pele devido a um espessamento da camada exterior da pele) ou se sofrer de eritrodermia generalizada (vermelhidão inflamatória e escamação de toda a pele).
Slovenian: • Če imate prirojeno bolezen kožne pregrade, kot je na primer Nethertonov sindrom, lamelarna ihtioza (zadebeljena zunanja plast kože, ki se intenzivno lušči) ali pa če imate generalizirano eritrodermijo (vnetna pordelost in luščenje kože po celem telesu);
Portuguese: Após aplicações tópicas repetidas da pomada, a semivida média do tacrolímus foi estimada entre 75 horas para os adultos e 65 horas para as crianças.
Slovenian: Po večkratni lokalni uporabi mazila je bil ocenjeni povprečni razpolovni čas takrolimusa pri odraslih
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram benefício significativo com o tratamento com tacrolímus pomada duas vezes por semana no que diz respeito aos objetivos primário e secundário durante um período de 12 meses numa subpopulação de doentes com dermatite atópica moderada a grave.
Slovenian: Obe študiji sta v skupni populaciji bolnikov z blagim do hudim atopičnim dermatitisom pokazali značilno korist zdravljenja z mazilom s takrolimusom dvakrat na teden glede na primarne in ključne sekundarne opazovane dogodke v
Portuguese: Não existem provas de acumulação sistémica de tacrolímus nos doentes tratados (adultos e crianças) com pomada de tacrolímus por períodos de tempo prolongados (até um ano).
Slovenian: Pri bolnikih (odraslih in otrocih), ki so se dolgo (do eno leto) zdravili z mazilom s takrolimusom, ni bilo znakov sistemskega kopičenja takrolimusa.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Protopic Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Protopic Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Como conservar Protopic
Slovenian: Shranjevanje zdravila Protopic
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Protopic pomada, as infeções clínicas nos locais de tratamento devem ser excluídas.
Slovenian: Klinične okužbe na mestih zdravljenja je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Protopic mazilo odpraviti.
Portuguese: Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 16 anos de idade) Os doentes adultos devem utilizar Protopic 0,1% pomada.
Slovenian: Odrasli bolniki (stari 16 let in več) morajo uporabljati zdravilo Protopic 0,1% mazilo.
Portuguese: vaselina branca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera branca de abelhas, parafina sólida, butil-hidroxitolueno (E321), todo-rac-alfatocoferol.
Slovenian: beli vazelin, tekoči parafin, propilenkarbonat, beli vosek, trdi parafin, butilhidroksitoluen (E321), vseracemni-α-tokoferol.
Portuguese: azitromicina, claritromicina, eritromicina).
Slovenian: pordelost, suhost).
Portuguese: tacrolímus sistémico), apresentam um risco aumentado para o desenvolvimento de linfomas; consequentemente, os doentes que recebem Protopic e que desenvolvem linfadenopatia devem ser monitorizados, para se assegurar a resolução da linfadenopatia.
Slovenian: Bolnike s presajenimi organi, ki dobivajo imunosupresive (npr. sistemski takrolimus), bolj ogroža pojav limfoma; zato je treba bolnike, ki dobivajo zdravilo Protopic in se jim pojavi limfadenopatija,
Portuguese: - Os outros componentes são vaselina branca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera branca de abelhas, parafina sólida, butil-hidroxitolueno (E321) e todo-rac-alfatocoferol.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so beli vazelin, tekoči parafin, propilenkarbonat, beli vosek trdi parafin, butilhidroksitoluen (E321) in vseracemni-α-tokoferol.
Portuguese: O eritema foi uma reação adversa frequente de irritação cutânea.
Slovenian: Pogost dražeč neželen učinek na koži je bil eritem.
Portuguese: O seu médico pode referir-lhe para usar Protopic pomada duas vezes por semana quando a sua dermatite atópica estiver tratada ou praticamente tratada (Protopic 0,03% para crianças e Protopic 0,1% para adultos).
Slovenian: Ko kožne spremembe zaradi atopičnega dermatitisa izginejo ali skoraj izginejo, vam bo zdravnik morda predpisal, da uporabljajte zdravilo Protopic mazilo (Protopic 0,03% mazilo za otroke in Protopic 0,1% mazilo za odrasle) dvakrat tedensko.
Portuguese: Número mediano de EDs que requereram intervenção substancial ajustado para o tempo em risco (% de doentes sem ED que requereu intervenção substancial) Tempo mediano para a primeira ED que requereu intervenção substancial
Slovenian: Mediana števila PB, kjer je bilo potrebno bistveno posredovanje, korigirano za čas ogroženosti
Portuguese: • dor
Slovenian: • bolečina;
Portuguese: Protopic 0,1% pomada
Slovenian: Protopic 0,1% mazilo
Portuguese: PROTOPIC 0,1% POMADA (BISNAGA DE 10 g)
Slovenian: OVOJNINAH PROTOPIC 0,1% MAZILO (10 g TUBA)
Portuguese: O tacrolímus não é metabolizado na pele humana, o que significa que não existe potencial para interações percutâneas que possam afetar o metabolismo do tacrolímus.
Slovenian: To kaže, da ni možnosti za perkutane interakcije, ki bi lahko vplivale na presnovo takrolimusa.
Portuguese: • O tratamento deve ser intermitente e não contínuo.
Slovenian: • Zdravljenje mora potekati z vmesnimi prekinitvami in ne kontinuirano.
Portuguese: - o Comité considerou o procedimento ao abrigo do artigo 20º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativamente ao Protopic;
Slovenian: - je Odbor obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo Protopic.
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA
Slovenian: SPLOŠEN POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVILA
Portuguese: O Protopic é um medicamento dermatológico que contém o inibidor da calcineurina tacrolimus nas concentrações de 0,1% e 0,03%.
Slovenian: Protopic je dermatološko zdravilo, ki vsebuje takrolimus, zaviralec kalcineurina, v koncentraciji 0,1 % in 0,03 %.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente a sua preocupação relativamente ao nível de uso de Protopic em crianças com menos de 2 anos de idade (uso não aprovado), quando o sistema imunológico está ainda em desenvolvimento.
Slovenian: CHMP je tudi izrazil zaskrbljenost v zvezi s stopnjo uporabe zdravila Protopic pri otrocih, starih manj kot dve leti (uporaba ni odobrena), pri katerih se imunski sistem šele razvija.
Portuguese: Contudo, verificou-se um aumento do número de doentes com CTCL relativamente ao que seria de esperar.
Slovenian: Kljub temu pa se zdi, da se bolniki s CTCL pojavljajo v večjem številu, kot bi pričakovali.
Portuguese: Está determinado que o tacrolimus, no seu mecanismo de acção, inibe as vias cálcio-dependentes de transdução de sinais, nas células T, impedindo assim a transcrição e síntese da IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 e outras citoquinas.
Slovenian: Način delovanja takrolimusa naj bi bil po navedbah zaviranje od kalcija odvisnih poti prevajanja v celicah T, kar prepreči transkripcijo in sintezo IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 ter drugih citokinov.
Portuguese: O Protopic 0,1% está indicado para o tratamento da dermatite atópica moderada a grave (AD) em adultos que não respondem adequadamente ou são intolerantes às terapêuticas convencionais e Protopic 0,03% está indicado no tratamento da dermatite atópica moderada a grave em adultos ou crianças (idade igual ou superior a 2 anos) que não responderam adequadamente às terapêuticas convencionais.
Slovenian: Protopic 0,1 % je namenjen zdravljenju zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (AD) pri odraslih, ki se na konvencionalne terapije ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenesejo, Protopic 0,03 % pa je namenjen zdravljenju zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (AD) pri odraslih ali otrocih (starih 2 leti ali več), ki se na konvencionalne terapije ne odzovejo ustrezno.
Portuguese: Na sequência desse pedido, o CHMP analisou os dados disponíveis sobre esta matéria de segurança, incluindo relatórios de farmacovigilância, dados de estudos não clínicos, ensaios clínicos e estudos epidemiológicos.
Slovenian: Na podlagi te zahteve je CHMP pregledal razpoložljive podatke v zvezi s tem vidikom varnosti, vključno s postmarketinškimi poročili, podatki iz nekliničnih raziskav, kliničnih raziskav in epidemioloških raziskav.
Portuguese: Após a análise dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a relação entre os riscos e os benefícios do Protopic pode ser considerada favorável.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je CHMP sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Protopic mogoče oceniti kot ugodno.
Portuguese: Os dados apresentados não demonstraram uma associação comprovada com o linfoma ou qualquer outra malignidade.
Slovenian: Predloženi podatki niso pokazali nedvoumne povezave z limfomom ali katerim drugim malignim obolenjem.
Portuguese: • O tratamento com Protopic só deve ser recomendado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de dermatite atópica.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Protopic sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in z zdravljenjem atopičnega dermatititsa.
Portuguese: Relativamente aos cancros da pele, o CHMP concluiu que não é provável que o tratamento com tacrolimus tenha causado estas malignidades cutâneas.
Slovenian: V zvezi s kožnim rakom je CHMP sklenil, da ni verjetno, da bi zdravljenje s takrolimusom povzročilo tovrstna kožna maligna obolenja.
Portuguese: O CHMP aprovou o estudo de registo em curso apresentado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado - o estudo APPLES (registo pediátrico).
Slovenian: CHMP je odobril potekajočo pripravo registrske študije, ki jo je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilomraziskava APPLES (pediatrični register).
Portuguese: • Declaração com indicação dos casos de malignidades relatados na fase de farmacovigilância.
Slovenian: • Navedbo, ki odraža primere malignih obolenj, o katerih so poročali v postmarketinškem obdobju.
Portuguese: • Advertência relativa à necessidade de investigação e monitorização continuada de qualquer linfadenopatia presente antes do início da terapêutica.
Slovenian: • Opozorilni nasvet, da je potrebno raziskati in nadzorovati limfoadenopatije, prisotne pred začetkom zdravljenja.
Portuguese: • Declaração no sentido de que o Protopic não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Slovenian: • Navedbo, da zdravila Protopic ni dovoljeno uporabljati pri otrocih, starih manj kot 2 leti.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou ao titular da AIM que tome as medidas adequadas no sentido de garantir que o Protopic não é utilizado neste grupo etário.
Slovenian: Iz tega razloga je CHMP zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sprejme ustrezne ukrepe, da bi tako zagotovil, da se zdravilo Protopic v tej starostni skupini ne uporablja.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EMEA
Portuguese: • O Protopic não deve ser utilizado em adultos ou crianças imunocomprometidos.
Slovenian: • Zdravila Protopic se ne sme uporabljati pri odraslih ali otrocih z oslabljenim imunskim sistemom.
Portuguese: • Uma declaração que chame a atenção para o facto de o tacrolimus não dever ser aplicado em lesões consideradas potencialmente malignas ou pré-malignas.
Slovenian: • Opozorilo, ki bo poudarilo, da takrolimusa ni dovoljeno nanašati na lezije, ki so ocenjene kot potencialno maligne ali predmaligne.
Portuguese: Pensa-se que o efeito é mediado pela imunossupressão que ocorre na sequência de um tratamento sistémico com o medicamento.
Slovenian: Do tega učinka domnevno prihaja zaradi imunosupresije, povzročene s sistemsko uporabo tega zdravila.
Portuguese: No entanto, após a recepção dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que nem todos os casos poderiam ser considerados casos de doença maligna pré-existente e, nalguns dos casos, não foi possível excluir uma associação com o tacrolimus.
Slovenian: Vendar pa je CHMP, na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov, ocenil, da vseh primerov ni mogoče obravnavati kot predhodno obstoječa maligna obolenja ter da povezave s takrolimusom v določenih primerih ni mogoče izključiti.