FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se trata puede conducir al colapso.
Dutch: Als dit niet behandeld wordt, kan dit resulteren in shock.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los estudios con Adjupanrix en uno o más subgrupos de la población pediátrica en la infección gripal producida por una cepa de la gripe contenida en la vacuna o relacionada con una cepa contenida en la vacuna (ver sección 4.2 para información acerca del uso pediátrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Adjupanrix in één of meer subgroepen van pediatrische patiënten met een influenzainfectie veroorzaakt door een influenzastam uit het vaccin of gerelateerd aan een stam uit het vaccin (zie rubriek 4.2 voor informatie overpediatrisch gebruik).
Spanish: Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes.
Dutch: Vóór toediening dienen beide bestanddelen te worden gemengd.
Spanish: Fuera del período de pandemia, se mantendrá la periodicidad y el formato normal de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS), con una revisión específica de los EAEI y las posibles reacciones adversas relacionadas con los adyuvantes.
Dutch: Buiten de pandemische periode wordt de gebruikelijke periodieke indiening van veiligheidsverslagen (PSUR) gehandhaafd, met een specifieke beoordeling van AESI en mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan de adjuvans.
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con vacunas de preparación para la pandemia.
Dutch: In dit gedeelte wordt de klinische ervaring met de voorbereidende pandemische vaccins beschreven.
Spanish: Induración Dolor
Dutch: Induratie Pijn
Spanish: Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento.
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om verwondingen als gevolg van het flauwvallen te voorkomen.
Spanish: - Excepto para la Tabla 1, todas las tablas se basarán en el número de reacciones (presentadas a nivel de TP, siguiendo una clasificación de Órganos y Sistemas [COS] y Términos de Nivel Alto [TNA]) y no en el número de casos.
Dutch: Met uitzondering van Tabel 1 dienen alle tabellen te worden gebaseerd op het aantal reacties (gepresenteerd op PT niveau, gesorteerd naar Systeem Orgaanklasse [SOC] en High Level Term [HLT] en niet naar aantal gevallen.
Spanish: Reacciones alérgicas
Dutch: Allergische reacties
Spanish: * propagado en huevos embrionados ** expresado en microgramos de hemaglutinina
Dutch: * gekweekt in eieren ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Spanish: • Sensación de cansancio
Dutch: • zich moe voelen
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante recogerá los datos de seguridad clínica y efectividad de la vacuna pandémica y presentará la información al CHMP para evaluación.
Dutch: Tijdens de pandemie zal de vergunninghouder klinische veiligheids- en effectiviteitsgegevens over het pandemisch vaccin verzamelen en de informatie indienen bij het CHMP voor evaluatie.
Spanish: Los efectos adversos que se enumeran a continuación han ocurrido con vacunas H1N1 que contienen AS03.
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, traden op bij vaccins die H1N1 AS03 bevatten.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Spanish: Durante una situación de pandemia, los recursos se deben concentrar en una monitorización oportuna y efectiva del perfil de seguridad de las vacunas antigripales utilizadas durante la pandemia.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie dient de nadruk te liggen op actuele en effectieve monitoring van het veiligheidsprofiel van de influenzavaccins die tijdens de pandemie gebruikt worden.
Spanish: Todos los sujetos alcanzaron títulos de anticuerpos neutralizantes de al menos 1:80 frente a cada una de las dos cepas, independientemente del tipo de HA contenida en la vacuna y del número de dosis administradas previamente.
Dutch: Alle proefpersonen bereikten een neutraliserende antilichaamtiter van minimaal 1:80 tegen elk van de twee stammen, onafhankelijk van het type HA in het vaccin en het aantal doses.
Spanish: De los animales que recibieron la vacuna con adyuvante, el 87% y el 96% quedaron protegidos tras la exposición letal con las cepas homólogas o heterólogas, respectivamente.
Dutch: Van de dieren die het vaccin met adjuvans hadden gekregen waren respectievelijk 87% en 96% beschermd tegen de dodelijke homologe of heterologe challenge.
Spanish: Los estudios epidemiológicos relacionados con otra vacuna adyuvada con AS03 (Pandemrix H1N1, fabricada en la misma instalación que Adjupanrix) en varios países europeos han indicado un incremento del riesgo de narcolepsia con o sin cataplexia en los individuos vacunados respecto a los no vacunados.
Dutch: Epidemiologische studies met een ander AS03-adjuvans bevattend vaccin (Pandemrix H1N1, ook geproduceerd in dezelfde faciliteit als Adjupanrix) in verschillende Europese landen, duiden op een verhoogd risico op narcolepsie met of zonder kataplexie bij gevaccineerden ten opzichte van nietgevaccineerde personen.
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación ocurrieron durante los días o las semanas posteriores a la vacunación con vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año.
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, traden op in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins die ieder jaar worden gegeven ter preventie van de griep.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventueel daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Spanish: Adultos a partir de los 18 de edad: una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder: één dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Spanish: Puede que no todos los vacunados obtengan una respuesta inmunitaria adecuada (ver sección 5.1).
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende afweerrespons wordt opgeroepen (zie rubriek 5.1).
Spanish: • Fiebre
Dutch: • koorts
Spanish: Sächsisches Serumwek Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Alemania
Dutch: Sächsisches Serumwerk Dresden Branche van GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Duitsland
Spanish: Se observaron diferencias en las frecuencias de las reacciones adversas locales y generales solicitadas entre las dosis de adulto y las de mitad de dosis de adulto después de cada dosis.
Dutch: Er werd een verschil in frequentie van lokale en gegeneraliseerde bijwerkingen waargenomen tussen de halve volwassen en de volwassen doses na elke dosering.
Spanish: - Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e inflamación de la cara o la lengua.
Dutch: - Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong omvatten
Spanish: Antes de mezclar la vacuna:
Dutch: Voordat het vaccin wordt gemengd:
Spanish: La vacuna se debe administrar de acuerdo con la posología recomendada (ver sección 4.2).
Dutch: Het vaccin moet toegediend worden volgens de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2).
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies
Dutch: • tinteling of gevoelloosheid in de handen of voeten
Spanish: Si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta (o no está seguro), hable con su médico o enfermera antes de que le administren Adjupanrix.
Dutch: Wanneer één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is (of als u hierover niet zeker bent), vertel dit aan uw arts of verpleegkundige voordat u Adjupanrix krijgt toegediend.
Spanish: El volumen del vial de Adjupanrix tras la mezcla es de al menos 5 ml.
Dutch: Het volume van de Adjupanrix injectieflacon na menging is ten minste 5 ml.
Spanish: Angioedema, reacciones generalizadas en la piel, urticaria Vacunas trivalentes interpandémicas
Dutch: Angio-oedeem, gegeneraliseerde huidreacties, urticaria Trivalente interpandemische vaccins
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1), virus de la hepatitis C, y especialmente, VLTH-1.
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antistoffen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus en met name HTLV-1.
Spanish: En este estudio también se observó la reactividad cruzada de las respuestas inmunes frente a A/Indonesia/5/2005.
Dutch: In deze studie werden ook kruisreactieve immuunresponsen tegen A/Indonesia/5/2005 gezien.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: insomnio
Dutch: Psychische stoornissen Soms: insomnia
Spanish: Se le puede administrar Adjupanrix, aunque su respuesta a la vacuna podría ser insuficiente.
Dutch: Adjupanrix kan nog steeds worden toegediend, maar uw respons op het vaccin kan gering zijn.
Spanish: Además, en el grupo de niños que recibió la mitad de dosis de la vacuna, la tasa de sujetos con un título de anticuerpos neutralizantes superior a 1:80 permaneció elevado hasta 24 meses después de la primera dosis.
Dutch: Bovendien bleef in de groep kinderen die een halve dosis vaccin kregen het percentage personen met een neutraliserende antilichaamtiter boven 1:80 gedurende 24 maanden na de eerste dosis hoog.
Spanish: Si su hijo recibe la vacuna, usted debería saber que los efectos adversos pueden ser más intensos tras la segunda dosis, especialmente una temperatura superior a 38°C.
Dutch: Als uw kind het vaccin krijgt, moet u zich ervan bewust zijn dat de bijwerkingen intenser kunnen zijn na de 2e toediening, vooral koorts (lichaamstemperatuur hoger dan 38°C).
Spanish: No se dispone de datos acerca de la administración de vacunas adyuvadas con AS03 antes o después de la administración de otros tipos de vacunas antigripales indicadas en caso de pre-pandemia o pandemia.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de toediening van AS03-geadjuveerde vaccins vóór of volgend op andere typen influenzavaccins bedoeld voor prepandemisch of pandemisch gebruik.
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección por vía intramuscular.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Spanish: Anafilaxia, reacciones alérgicas
Dutch: Anafylaxie, allergische reacties
Spanish: Sujetos de edad avanzada (> 60 años)
Dutch: Ouderen (vanaf 60 jaar)
Spanish: Se recomienda utilizar la jeringa con una aguja 23-G.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een 23-G naald.
Spanish: En caso de administrarse una dosis doble, las inyecciones se deben administrar en extremidades diferentes, preferiblemente en el músculo deltoides o en la cara anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
Dutch: Indien een dubbele dosis wordt gegeven, dienen de injecties in twee verschillende ledematen te worden gegeven, bij voorkeur in de deltaspier of het anterolaterale dijbeen (afhankelijk van de spiermassa).
Spanish: Por lo tanto, se reemplazarán los IPS anuales o semestrales por un "IPS simplificado" (IPSS) mensual acompañado de un resumen de la distribución de la vacuna.
Dutch: Vandaar dat de zes- maandelijkse of jaarlijkste PSURs die binnen de pandemische periode vallen, zullen worden vervangen door maandelijkste 'versimpelde PSURs' (S-PSUR), die vergezeld gaan met een samenvatting van de vaccindistributie.
Spanish: Los médicos son conscientes de ello y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos.
Dutch: Artsen zijn hiermee bekend en hebben in voorkomende gevallen een spoedbehandeling beschikbaar.
Spanish: Otros efectos adversos:
Dutch: Andere bijwerkingen:
Spanish: Plazo previsto
Dutch: Uiterste datum
Spanish: • Reacciones generalizadas de la piel incluyendo urticaria (habones)
Dutch: • Gegeneraliseerde huidreacties waaronder galbulten (urticaria)
Spanish: Un envase de Adjupanrix contiene:
Dutch: Een verpakking Adjupanrix bevat:
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas a partir de los ensayos clínicos con la vacuna de preparación para la pandemia (ver sección 5.1 para más información sobre vacunas de preparación para la pandemia).
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken met het zogenaamde voorbereidend pandemisch vaccin worden hierna vermeld (zie rubriek 5.1 voor nadere informatie over voorbereidend pandemisch vaccins).
Spanish: Se debe administrar una segunda dosis de 0,5 ml después de un intervalo de al menos tres semanas y hasta doce meses después de la primera dosis para una eficacia máxima.
Dutch: Een tweede dosis van 0,5 ml dient te worden gegeven na een tussenperiode van ten minste drie weken tot maximaal 12 maanden na de eerste dosis voor maximale werkzaamheid.
Spanish: Adultos de 18 a 60 años
Dutch: Volwassenen van 18 tot 60 jaar oud
Spanish: Personas previamente vacunadas con una o dos dosis de Prepandrix conteniendo HA derivada de un clado diferente del mismo subtipo de virus de la gripe que el virus pandémico:
Dutch: Personen die eerder zijn gevaccineerd met een of twee doses Prepandrix met HA-antigenen die zijn afgeleid van een andere clade van hetzelfde influenza subtype als de pandemische influenzastam:
Spanish: La capacidad para inducir protección frente a las cepas homólogas y heterólogas de la vacuna fue evaluada mediante estudios no clínicos usando modelos de protección en hurones.
Dutch: Het vermogen om bescherming te verkrijgen tegen homologe en heterologe vaccinstammen is nietklinisch beoordeeld met gebruik van een challenge-testmodel met fretten.
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
Spanish: GSK Biologicals, Rixensart - Bélgica
Dutch: GSK Biologicals, Rixensart, België
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la mezcla del medicamento, ver sección 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na menging, zie rubriek 6.3.
Spanish: Los grupos control incluían seis hurones inmunizados con el adyuvante solo, con la vacuna sin adyuvante (15 microgramos de HA) o con una solución tampón de fosfato salino.
Dutch: De controlegroepen bevatten fretten die waren ingeënt met alleen het adjuvans of een vaccin zonder adjuvans (15 microgram HA) of met een fosfaatgebufferde zoutoplossing.
Spanish: Ver sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial.
Dutch: Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per injectieflacon.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica del título de inhibición de la hemaglutinación (IH) ≥1:40 en niños.
Dutch: De klinische relevantie van de hemagglutinatie-inhibitie (HI) titer ≥1:40 bij kinderen is onbekend.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar un seguimiento de la temperatura asi como tomar medidas para reducirla (tales como administrar paracetamol u otros medicamentos que reduzcan la fiebre) tras cada dosis.
Dutch: Daarom wordt aangeraden na iedere toediening de lichaamstemperatuur in de gaten te houden, en maatregelen te nemen om deze te verlagen (door het geven van paracetamol of andere geneesmiddelen die de koorts kunnen verlagen).
Spanish: Neuralgia, trombocitopenia transitoria.
Dutch: Neuralgie, voorbijgaande trombocytopenie
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata los medios necesarios para la reanimación en caso de necesidad.
Dutch: Het kan in een pandemische situatie echter toch aangewezen zijn om het vaccin toe te dienen, mits directe reanimatieapparatuur beschikbaar is voor noodgevallen.
Spanish: Instrucciones para el mezclado y la administración de la vacuna:
Dutch: Instructies voor menging en toediening van het vaccin:
Spanish: La vacuna mezclada se puede conservar en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) o a una temperatura ambiente que no supere los 25 ºC.
Dutch: Het gemengde vaccin kan worden bewaard in de koelkast (2°C tot 8°C) of bij kamertemperatuur beneden 25°C.
Spanish: • Diarrea, vómitos, dolor de estómago, sensación de mareo
Dutch: • diarree, braken, buikpijn, gevoel van misselijkheid
Spanish: Día 180 N=138
Dutch: Dag 180 N=138
Spanish: Doce y veinticuatro meses después de la vacunación, los títulos de anticuerpos neutralizantes fueron los siguientes:
Dutch: Twaalf en 24 maanden na vaccinatie waren de neutraliserende antilichaamtiters als volgt:
Spanish: Poco frecuentes: parestesia, somnolencia, mareos
Dutch: Soms: paresthesie, somnolentie, duizeligheid
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: síntomas gastro-intestinales (como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: gastro-intestinale symptomen (zoals diarree, braken, abdominale pijn, nausea)
Spanish: La segunda dosis debe ser administrada después de un intervalo de al menos tres semanas y hasta doce meses después de la primera dosis.
Dutch: De tweede dosis dient met een interval van ten minste drie weken tot maximaal 12 maanden na de eerste dosis te worden toegediend.
Spanish: • Reacciones alérgicas que conducen a una bajada peligrosa de la presión sanguínea.
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids)reacties met als gevolg dat u een gevaarlijk lage bloeddruk krijgt.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, toxicidad para la reproducción femenina, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del período de lactancia).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, vruchtbaarheid van de vrouw, toxiciteit voor embryo/foetus en na de geboorte (tot aan het einde van de borstvoedingsperiode).
Spanish: Para consultar las instrucciones para la mezcla del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Dutch: Voor instructies over menging van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Spanish: Las tasas de seroconversión para los anticuerpos neutralizantes frente a A/Indonesia/5/2005 fueron del 15,7% y 12,2% a los 12 y 24 meses, respectivamente.
Dutch: Seroconversiepercentages voor neutraliserende antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005 waren 15,7% en 12,2% op respectievelijk maand 12 en 24.
Spanish: En el día 42, la tasa de seroconversión para los anticuerpos anti-HA fue del 98%, todos los sujetos estaban seroprotegidos y el factor de seroconversión fue 88,6%.
Dutch: Op dag 42 was het anti-HA antilichaamseroconversiepercentage 98%, alle proefpersonen bereikten seroprotectie en de seroconversiefactor was 88,6.
Spanish: Estos efectos adversos también pueden ocurrir con Adjupanrix.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ook optreden bij Adjupanrix.
Spanish: Adjupanrix no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Dutch: Adjupanrix moet onder geen beding intravasculair worden toegediend.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar un seguimiento de la temperatura y tomar medidas para reducir la fiebre (tales como medicación antipirética cuando sea clínicamente necesario) en niños pequeños (p.ej., hasta aproximadamente los 6 años de edad) postvacunación.
Dutch: Daarom wordt na vaccinatie monitoring van de lichaamstemperatuur aanbevolen, net als het nemen van maatregelen om de koorts te verlagen (zoals antipyretische medicatie, indien klinisch noodzakelijk) bij jonge kinderen (tot een leeftijd van ongeveer 6 jaar).
Spanish: Contenido del prospecto:
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Spanish: Además, todos los sujetos tenían un título de anticuerpos neutralizantes de al menos 1:80.
Dutch: Tevens hadden alle proefpersonen een neutraliserende antilichaamtiter van ten minste 1:80.
Spanish: En pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica, la respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente.
Dutch: De antilichaamrespons bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan mogelijk ontoereikend zijn.
Spanish: Efectos adversos adicionales en niños
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen
Spanish: Las respuestas anti-HA fueron las siguientes:
Dutch: De anti-HA respons was als volgt:
Spanish: El vial que contiene el adyuvante se debe mantener boca abajo para facilitar el vaciado de todo el contenido.
Dutch: De injectieflacon die het adjuvans bevat, moet ondersteboven worden gehouden om ervoor te zorgen dat de gehele inhoud opgezogen kan worden.
Spanish: Las tasas de seroprotección fueron del 16,3% y 4,7% a los 12 y 24 meses, respectivamente.
Dutch: De seroprotectiepercentages waren 16,3% en 4,7% op respectievelijk maand 12 en 24.
Spanish: Excipiente con efecto conocido La vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal (ver sección 4.4).
Dutch: Het vaccin bevat 5 microgram thiomersal (zie rubriek 4.4).
Spanish: No se disponen de datos de vigilancia postcomercialización tras la administración de Adjupanrix.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit post-marketing-surveillance na toediening van Adjupanrix beschikbaar.
Spanish: • Principio activo: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a:
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan:
Spanish: Informe de distribución de la vacuna
Dutch: Vaccindistributierapport
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zonodig deze SmPC aanpassen.
Spanish: CME restringidas "Convulsiones"
Dutch: nauwe SMQ "Convulsies"
Spanish: 50 viales: suspensión (antígeno) 50 viales: emulsión (adyuvante)
Dutch: 50 injectieflacons: suspensie (antigen) 50 injectieflacons: emulsie (adjuvans)
Spanish: La administración de una segunda dosis de adulto o de mitad de dosis de adulto no aumentó la reactogenicidad, excepto las tasas de los síntomas generales que fueron superiores tras la segunda dosis, en particular las tasas de fiebre en <6 años de edad.
Dutch: De toediening van een tweede halve volwassen dosis of een volwassen dosis versterkte de reactogeniciteit niet, behalve in de percentages van de algemene symptomen die hoger waren na de tweede dosis, vooral de graden koorts bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Spanish: En caso de que la vacuna mezclada se conserve en la nevera, se debe dejar que ésta alcance la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos) antes de la extracción de cada dosis.
Dutch: Als het gemengde vaccin wordt bewaard in de koelkast, moet het eerst op kamertemperatuur worden gebracht (minstens 15 minuten) voordat het wordt opgetrokken.
Spanish: No hubo aumento tras la segunda dosis tanto si los niños recibieron la mitad de dosis de adulto o la dosis de adulto, excepto algunos efectos adversos que fueron mayores tras la segunda dosis, en particular las tasas de fiebre en niños menores de 6 años de edad.
Dutch: Er was geen toename na de tweede dosis, ongeacht of de kinderen de halve of de volledige volwassen dosis kregen, met uitzondering van enkele bijwerkingen die na de tweede dosis vaker voorkwamen, vooral de graden koorts bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Spanish: • Le administrarán Adjupanrix mediante una inyección en un músculo.
Dutch: • Zij zullen Adjupanrix toedienen als een injectie in een spier
Spanish: Niños
Dutch: Kinderen: