FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que non contrôlée, l'étude 195 a apporté quelques éléments en faveur de l'efficacité suppressive également en ce qui concerne d'autres critères d'évaluation (récurrence virologique/clinique).
Slovenian: Čeprav ni bila kontrolirana, je študija 195 prispevala določene dokaze o učinkovitosti z vidika supresije tudi glede na druge pokazatelje (virološka/klinična ponovitev).
French: Les patients devaient présenter des lésions dans la région génitale.
Slovenian: Bolniki so morali imeti lezije v genitalnem predelu.
French: Les fréquences et la liste des événements indésirables de cette rubrique ont été mises à jour, sur la base d'une évaluation intégrée de la sécurité par rapport aux événements indésirables observés dans les essais cliniques et à l'expérience post-commercialisation.
Slovenian: Pogostnost in seznam neželenih učinkov v tem poglavju sta bila posodobljena na podlagi celostne varnostne ocene neželenih učinkov, ugotovljenih v okviru kliničnih preskušanj in izkušenj iz obdobja trženja zdravila.
French: Si votre système immunitaire est affaibli, les doses à prendre sont les suivantes :
Slovenian: Če je vaš imunski sistem oslabljen, so odmerki naslednji:
French: Il n'est pas établi que le famciclovir soit excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se famciklovir izloča v materino mleko.
French: Alors qu'il paraît paradoxal que la dose recommandée pour la suppression de la récurrence de l'herpès génital est plus élevée que celle utilisée pour traiter la flambée active d'une récurrence, le critère d'évaluation clé était le temps écoulé avant une récurrence cliniquement confirmée.
Slovenian: Čeprav se zdi protislovno, da je priporočeni odmerek za supresijo ponovitve genitalnega herpesa večji od odmerka, ki se uporablja pri zdravljenju aktivnega izbruha ponovitve, je bil ključni pokazatelj čas do klinično potrjene ponovitve.
French: Les études 004, 011 et 040 étaient des études multicentriques et randomisées.
Slovenian: Študije 004, 011 in 040 so bile randomizirane in multicentrične.
French: Aucune trace de famciclovir inchangé n'a pas été détectée dans les urines.
Slovenian: Nespremenjenega famciklovirja v urinu niso našli.
French: De plus, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Slovenian: Prav tako ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
French: Aucune interaction cliniquement importante n'a été identifiée.
Slovenian: Ugotovljeno ni bilo nikakršno klinično pomembno medsebojno delovanje.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous présentez l'un de ces symptômes pendant le traitement par Famvir.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če imate med jemanjem zdravila Famvir katerega od teh simptomov.
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Des études chez l'animal n'ont pas indiqué d'effet négatif sur la fertilité de la femelle.
Slovenian: Rezultati študij na živalih niso kazali na škodljiv vpliv na plodnost pri samicah.
French: Les études précliniques n'ont mis en évidence aucun potentiel d'induction des enzymes du cytochrome P450 ou d'inhibition du CYP3A4.
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij ne kažejo potenciala za induciranje encimov citokroma P450 ali za zaviranje CYP3A4.
French: Effets indésirables graves et rares de Famvir sont:
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Famvir so:
French: Classe pharmacothérapeutique : Nucléosides et nucléotides, des inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus, code ATC : JO5AB09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: nukleozidi in nukleotidi (razen zaviralcev reverzne transkriptaze), oznaka ATC: J05AB09
French: Le famciclovir a été considéré comme étant équivalent à l'aciclovir, si la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % à 2 bornes était inférieure à 15 %.
Slovenian: Famciklovir je štel za enakovrednega aciklovirju, če je bila zgornja meja dvostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja manj kot 15 %.
French: Sensations de vertiges, somnolence.
Slovenian: omotičnost, somnolenca
French: • Ne pas utiliser Famvir après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après la date d'expiration.
Slovenian: • Zdravila Famvir ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake za rok uporabnosti.
French: Rubrique 4.5: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Slovenian: Poglavje 4.5: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
French: Les patients pour lesquels l'infection est toujours importante pourront être amenés à recommencer un traitement préventif.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se bolezen še vedno pojavlja v pomembni meri, lahko ponovno začnejo s supresivnim zdravljenjem.
French: De petites différences dans la clairance rénale du penciclovir entre les femmes et les hommes ont été rapportées et elles ont été attribuées aux différences de fonction rénale entre les deux sexes.
Slovenian: Opisali so majhne razlike ledvičnega očistka penciklovirja med ženskami in moškimi, ki so jih pripisali razliki v ledvični funkciji med spoloma.
French: Cependant, le choix des contrôles placebo était discutable pour les deux études.
Slovenian: Vendar je bil izbor placeba kot primerjave pri obeh študijah vprašljiv.
French: Considérations relatives à la dose de 750 mg
Slovenian: Pojasnila o odmerku 750 mg
French: Enfant et adolescent (âgé de moins de 18 ans) L'utilisation de Famvir n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari manj kot 18 let) Uporaba zdravila Famvir ni priporočena za otroke in mladostnike.
French: Tableau 2 Effets indésirables
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki
French: Les patients chez lesquels sont survenus certains événements indésirables doivent cependant s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Slovenian: Kljub temu bolniki, pri katerih pride do neželenih učinkov, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
French: Effets indésirables très fréquents Maux de tête
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki - glavobol
French: Le penciclovir triphosphate ressemble au désoxyguanosine triphosphate (dGTP), un composant de l'ADN.
Slovenian: Penciklovir trifosfat je podoben deoksigvanozin trifosfatu (dGTP), ki je sestavina DNK.
French: La rubrique a également été mise à jour pour indiquer des interactions entre médicaments dues à l'intervention de l'aldéhyde oxydase.
Slovenian: Poglavje je bilo nadalje posodobljeno tako, da odraža medsebojno delovanje med zdravili zaradi aldehid oksidaze.
French: Si vous oubliez de prendre Famvir
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Famvir
French: Rubrique 4.6: Grossesse et allaitement
Slovenian: Poglavje 4.6: Nosečnost in dojenje
French: Hallucinations.
Slovenian: halucinacije
French: Informations importantes concernant certains composants de Famvir Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez- le avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Famvir Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
French: Par analogie avec les rapports cidessus, il a été émis l'hypothèse que le probénécide peut augmenter l'ASC du penciclovir d'environ 50 %.
Slovenian: Po analogiji z zgoraj navedenimi poročili je bila postavljena hipoteza, da lahko probenecid poveča izpostavljenost (AUC) penciklovirju za približno 50 %.
French: Si votre système immunitaire est normal, les doses à prendre sont les suivantes :
Slovenian: Če vaš imunski sistem deluje normalno, so odmerki naslednji:
French: Si les patients présentent des sensations vertigineuses graves, une somnolence, une confusion ou d'autres troubles du système nerveux central, une réduction de la posologie du famciclovir à 250 mg trois fois par jour pourra être envisagée.
Slovenian: Če pride do hude omotičnosti, somnolence, zmedenosti ali drugih motenj v delovanju centralnega živčevja, je mogoče razmisliti o znižanju odmerka famciklovirja na 250 mg trikrat na dan.
French: Rubrique 4.8: Effets indésirables
Slovenian: Poglavje 4.8: Neželeni učinki
French: Les données ont cependant été considérées comme étayant l'efficacité.
Slovenian: Kljub temu je bilo ocenjeno, da podatki podpirajo indikacijo.
French: Cette altération était réversible et a également été observée avec d'autres molécules de cette classe.
Slovenian: Ta pojav je bil reverzibilen, opažali pa so ga tudi pri uporabi drugih učinkovin iz te skupine.
French: Les résultats des études 033 et 049 ont montré un effet significatif du famciclovir en ce qui concerne la suppression de l'herpès génital récurrent.
Slovenian: Rezultati študij 033 in 049 so pokazali pomemben učinek famciklovirja pri supresiji ponavljajočega se genitalnega herpesa.
French: Le choix du placebo comme traitement de comparaison a toutefois été jugé discutable, étant donné qu'une option de traitement actif par l'aciclovir était disponible.
Slovenian: Izbira placeba za primerjalno učinkovino pa je bila ocenjena za sporno glede na razpoložljivo možnost zdravljenja z aciklovirjem.
French: De plus, la réduction de la fréquence d'administration des doses de famciclovir a conduit à une meilleure acceptabilité chez les patients.
Slovenian: Poleg tega je manjša pogostost odmerjanja famciklovirja povečala sprejemljivost zdravljenja za bolnike.
French: La désacétylation est catalysée par l'enzyme aldéhyde oxydase.
Slovenian: Deacetilacijo katalizira encim aldehid oksidaza.
French: Tous les essais de suppression de l'herpès génital étaient contrôlés contre placebo.
Slovenian: Vse raziskave supresije genitalnega herpesa so bile kontrolirane s placebom.
French: Ces études cliniques ont été rétrospectivement analysées afin d'attribuer une catégorie de fréquence pour tous les effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Slovenian: Z retrospektivnim pregledom podatkov iz teh študij so ugotovili kategorije pogostnosti za vse spodaj navedene neželene učinke.
French: Cependant, il ne peut être exclu que le traitement de courte durée par des doses élevées (p. ex. 500 mg TID) puisse affecter la fertilité masculine.
Slovenian: Kljub temu ni mogoče izključiti, da lahko kratkoročno zdravljenje z velikimi odmerki (npr. 500 mg trikrat dnevno) vpliva na moško plodnost.
French: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hongrie
Slovenian: Madžarska Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
French: Le CHMP a également recommandé le retrait des comprimés enrobés 750 mg pour Famvir et dénominations associées.
Slovenian: Odbor CHMP je predlagal tudi razveljavitev 750-miligramskih filmsko obloženih tablet za zdravilo Famvir in z njim povezana imena.
French: Posologie en cas d'herpès génital La dose dépend de l'état de votre système immunitaire et du stade de votre infection.
Slovenian: Odmerek za genitalni herpes Višina odmerka je odvisna od stanja imunskega sistema in od stopnje okužbe.
French: Le famciclovir ne doit être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice escompté est supérieur aux risques potentiels.
Slovenian: Famciklovir je primerno uporabljati med nosečnostjo samo v primeru, da morebitne koristi zdravljenja odtehtajo možna tveganja.
French: Le CHMP a considéré que l'étude soumise à l'appui de cette indication (086) présentait plusieurs défauts (p. ex. pertinence discutable du critère principal «formation de nouvelles lésions pendant la médication», étude non conçue pour une comparaison de critères secondaires), mais les données ont indiqué une efficacité pour le famciclovir similaire à celle de l'aciclovir 5 x 800 mg/jour.
Slovenian: CHMP je menil, da ima študija (086), ki je bila predložena v podporo tej indikaciji, vrsto pomanjkljivosti (na primer, pomembnost primarnega pokazatelja „nastanek novih lezij med prejemanjem zdravila" je vprašljiva, zasnova študije ni primerna za primerjavo sekundarnih pokazateljev), vendar so podatki nakazali podobno učinkovitost famciklovirja kot jo zagotavlja aciklovir v odmerku 800 mg petkrat dnevno.
French: Malgré quelques défauts dans l'étude pivot relative à cette indication et/ou ce groupe (083), qui pris globalement empêchent de tirer une conclusion fiable concernant la non infériorité de la posologie 500 mg BID de famciclovir versus 5 x 400 mg d'aciclovir, il a été reconnu que cette posologie est approuvée dans la majorité des EM de l'UE.
Slovenian: Kljub nekaterim pomanjkljivostim osrednje študije za to indikacijo oziroma skupino (083), ki, gledane v celoti, ne dopuščajo zanesljivega zaključka o neinferiornosti famciklovirja v odmerku 500 mg dvakrat dnevno v primeri z aciklovirjem v odmerku 400 mg petkrat dnevno, je bilo sprejeto, da je ta režim odobren v večini držav članic EU.
French: Tous les patients qui ont commencé la médication de l'étude pendant la période 1 ont été inclus dans l'analyse ITT réalisée pour cette période.
Slovenian: Vsi bolniki, pri katerih je bilo uvedeno zdravljenje v okviru študije v prvem obdobju zdravljenja, so bili vključeni v analizo namere zdravljenja (ITT).
French: Par conséquent, une interaction du famciclovir/penciclovir avec le probénécide ne peut être exclue.
Slovenian: Posledično medsebojnega delovanja famciklovirja oziroma penicklovirja s probenecidom ni mogoče izključiti.
French: La mention que les résultats testiculaires étaient largement réversibles est étayée par des observations faites dans les études de la toxicité chronique des doses, dans lesquelles les résultats de dégénérescence de l'épithélium testiculaire étaient largement réversibles après une période de récupération de 12 semaines et partiellement réversibles après des périodes de rétablissement plus courtes.
Slovenian: Izjavo, da so najdbe na testisih v veliki meri reverzibilne, podpirajo ugotovitve iz študij kronične toksičnosti, ki so pokazale na veliko stopnjo reverzibilnosti najdb na testisih po 12-tedenskem okrevanju in delno reverzibilnost po krajših obdobjih okrevanja.
French: Royaume-Uni Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Slovenian: Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
French: Une analyse des discussions menées par indication est présentée ci-dessous.
Slovenian: Razčlenitev razprav o posamezni indikaciji je podana v nadaljevanju.
French: Famvir est utilisé pour traiter les herpès génitaux chez l'adulte.
Slovenian: Zdravilo Famvir uporabljamo za zdravljenje genitalnega herpesa pri odraslih.
French: Hypersensibilité au penciclovir.
Slovenian: Preobčutljivost za penciklovir.
French: Dans l'étude 102, 83 % des patients infectés par le VIH ayant reçu du famciclovir sont restés exempts de récurrence, contre 42 % des patients ayant reçu le placebo.
Slovenian: V študiji 102 pri 83 % bolnikov, ki so bili okuženi s HIV in so prejemali famciklovir, ni prišlo do ponovitev, medtem ko je bil pri bolnikih, ki so prejemali placebo, ta delež 42 %.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique adapté doit être instauré.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba poskrbeti za ustrezno podporno in simptomatsko zdravljenje.
French: Le CHMP a donc approuvé la restriction à l'herpès génital récurrent chez les patients infectés par le VIH, ce qui reflète le résultat de l'étude clinique correspondante (083).
Slovenian: CHMP je podprl omejitev na zdravljenje ponavljajočega se genitalnega herpesa pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, kar ustreza rezultatom klinične študije 083.
French: Rubrique 4.3: Contre-indications
Slovenian: Poglavje 4.3: Kontraindikacije
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation des propositions et des réponses du TAMM et suite à ses discussions, le CHMP a adopté des documents harmonisés d'informations sur le produit pour les diverses présentations de Famvir et dénominations associées, tenant compte des formes pharmaceutiques.
Slovenian: Na podlagi ocene predloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter glede na razprave v odboru je CHMP sprejel usklajene informacije o izdelku za različne oblike zdravila Famvir in z njim povezanih imen, ob upoštevanju farmacevtskih oblik.
French: Ne prenez jamais Famvir si vous êtes allergique (hypersensible) au famciclovir, à l'un des autres composants contenus dans Famvir listés à la rubrique 6, ou au penciclovir (le métabolite actif du famciclovir et pouvant être un composant d'autres médicaments).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Famvir - če ste alergični (preobčutljivi) na famciklovir, na katerokoli sestavino zdravila Famvir, ki je navedena v poglavju 6, ali na penciklovir (ki je aktivni presnovek famciklovirja in sestavina nekaterih drugih zdravil).
French: Le traitement doit être initié le plus tôt possible après l'apparition des symptômes prodromaux (par exemple picotements, démangeaisons, brûlure, douleurs) ou des lésions.
Slovenian: Priporočeno je, da bolnik z zdravljenjem začne čimprej po nastopu prodromalnih simptomov (na primer zbadanja, srbenja, pekočega občutka ali bolečine) ali sprememb na koži ali sluznici.
French: Sujet âgé (65 ans ou plus) Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en dehors d'une insuffisance rénale.
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več) Spremembe odmerkov niso potrebne, če bolnik nima okvare ledvic.
French: Les résultats des deux études sont similaires à ceux qui ont été rapportés (Mertz et al., 1997) chez des patients immunocompétents dans une étude de 4 mois, dans laquelle 90 % des patients ayant reçu du famciclovir sont restés exempts d'herpès génital virologiquement confirmé, contre 48 % des patients traités par le placebo.
Slovenian: Rezultati obeh študij so podobni rezultatom, o katerih so poročali Mertz in drugi (1997), dobljenim pri imunokompetentnih bolnikih v 4-mesečni raziskavi, v kateri se pri 90 % bolnikov, ki so prejemali famciklovir, ni pojavil virološko potrjeni genitalni herpes, medtem ko je bil pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom, ta delež 48-odstoten.
French: Mode d'administration Famvir peut être pris sans tenir compte des repas (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Famvir je mogoče jemati ne glede na obroke (glejte poglavje 5.2).
French: La déclaration concernant la réversibilité de la dégénérescence de l'épithélium testiculaire a été mise à jour.
Slovenian: Dopolnjena je bila izjava o reverzibilnosti degeneracije testikularnega epitelija.
French: • Apparition de vésicules importantes sur la peau ou sur les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux (cela pourrait être les signes d'une réaction allergique cutanée grave, voir la fréquence ci-dessous).
Slovenian: • huda oblika mehurjastega izpuščaja kože ali sluznice na ustnicah, očeh, v ustih, nosnih kanalih ali na spolovilih (to so lahko znaki resne alergijske kožne reakcije, njena pogostnost je navedena spodaj);
French: Prévenir la transmission de l'herpès génital à d'autres personnes Si vous prenez Famvir pour traiter ou pour prévenir un herpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, vous devez avoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisation de préservatifs.
Slovenian: Preprečevanje prenašanja genitalnega herpesa na druge Če jemljete zdravilo Famvir za zdravljenje ali preprečevanje ponovitev genitalnega herpesa ali če ste že kdaj imeli genitalni herpes, morate pri spolnih odnosih še vedno uporabljati mehansko zaščito, kar lahko vključuje uporabo kondomov.
French: Transmission de l'herpès génital
Slovenian: Prenos genitalnega herpesa
French: Au cours du traitement antiviral préventif, bien que la fréquence de l'excrétion virale soit significativement réduite, la transmission reste toujours possible.
Slovenian: Med zdravljenjem s protivirusnim zdravilom za preprečevanje okužbe je pogostnost sproščanja virusov bistveno zmanjšana, vendar je prenos virusov še vedno možen.
French: Les résultats de 11 études internationales impliquant le penciclovir (formes topique ou intraveineuse) ou le famciclovir chez des patients immunocompétents ou immunodéprimés, incluant des études avec le famciclovir allant jusqu'à 12 mois de traitement, ont mis en évidence une fréquence faible d'isolats résistants au penciclovir :0,2 % (2/913) des patients immunocompétents et 2,1 % (6/288) des patients immunodéprimés.
Slovenian: Rezultati 11 svetovnih kliničnih študij, v katerih so proučevali penciklovir (oblike zdravila za lokalno ali intravensko uporabo) ali famciklovir pri bolnikih z normalnim ali z oslabljenim imunskim odzivom, vključno s študijami z do 12-mesečnim zdravljenjem s famciklovirjem, so pokazali majhno skupno pogostnost na penciklovir rezistentnih izolatov: 0,2 % (2/913) pri bolnikih z normalnim imunskim odzivom in 2,1 % (6/288) pri bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom.
French: Le CHMP a pris note des doses recommandées pour les différentes posologies indiquées ci-dessus.
Slovenian: CHMP je potrdil priporočene odmerke za različne režime odmerjanja, kakor je navedeno zgoraj.
French: Les résultats sont meilleurs si vous débutez la prise de médicament le plus tôt possible après l'apparition des premiers signes et symptômes.
Slovenian: - Da bi dosegli kar najboljše rezultate zdravljenja, začnite zdravilo jemati čimprej po nastopu prvih znakov in simptomov.
French: Rubrique 4.7: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Slovenian: Poglavje 4.7: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
French: Rare:
Slovenian: zmedenost redki:
French: L'activité antivirale du famciclovir administré par voie orale a été démontrée sur plusieurs modèles animaux : cet effet est dû à la transformation in vivo en penciclovir.
Slovenian: Protivirusno delovanje peroralno danega famciklovirja so dokazali na več živalskih modelih: deluje zaradi in vivo pretvorbe v penciklovir.
French: Alors que les deux études 102 et 195 étaient d'une taille et d'une diversité de patients inclus restreintes, les résultats obtenus pour la suppression de la récurrence virale étaient cohérents et s'étendaient aux patients présentant des numérations de cellules CD4+ tant inférieures que supérieures à 200 cellules/mm3.
Slovenian: Čeprav študiji 102 in 195 nista bili obsežni po številu in vrsti bolnikov, so bili rezultati supresije ponovitve manifestacije virusnih obolenj skladni in prisotni pri bolnikih s številom celic CD4+ pod in nad 200 celic/mm3.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Famvir est favorable et que les documents d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Famvir ugodno ter da so usklajene informacije o izdelku sprejemljive.
French: L'étude 083 a été présentée pour montrer l'efficacité chez des patients immunodéficients présentant des infections à virus herpès simplex.
Slovenian: Študija 083 je bil predložena z namenom dokazati učinkovitost pri imunokompromitiranih bolnikih, okuženih z virusom Herpes simplex.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Famvir et dénominations associées (voir annexe I).
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet, za katera so Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo podani v Dodatku III za zdravilo Famvir in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
French: La supériorité n'a pas été montrée pour les mesures des critères principaux et il n'a pas été possible de conclure à la non infériorité à partir de résultats qui n'étaient pas statistiquement différents.
Slovenian: Na podlagi glavnega pokazatelja superiornost ni bila dokazana, na podlagi statistično neodstopajočih rezultatov pa ni bilo mogoče sklepanje o neinferiornosti.
French: Lorsque le raloxifène est administré avec du famciclovir, l'efficacité clinique du traitement antiviral doit être surveillée.
Slovenian: Pri sočasni uporabi raloksifena in famciklovirja je treba spremljati klinično učinkovitost protivirusnega zdravljenja.