FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Administração concomitante dos substratos do CYP3A4, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina ou quinidina, dado que esta administração pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos, conduzindo a um prolongamento do intervalo QTc e casos raros de torsades de pointes (ver secções 4.4 e 4.5).
English: - if you have or have ever had liver problems.
Portuguese: - se sofre ou sofreu de quaisquer problemas hepáticos (no fígado).
English: Posaconazole is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 35 hours (range 20 to 66 hours).
Portuguese: O posaconazol sofre uma eliminação lenta, com uma semivida (t1/2) de 35 horas (limites de 20 a 66 horas).
English: Elderly (≥ 65 years) An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects ≥ 65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
Portuguese: Observou-se um aumento da Cmax (26%) e da AUC (29%) nos doentes idosos (24 doentes ≥65 anos de idade) quando comparados com os doentes mais jovens (24 doentes dos 18 aos 45 anos de idade).
English: Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121 % and 358 %, respectively.
Portuguese: Posaconazol aumentou a Cmax e a AUC do tacrolímus (dose única de 0,05 mg/kg de peso corporal) em 121% e 358%, respetivamente.
English: Posaconazole may increase the plasma concentration of ergot alkaloids (ergotamine and dihydroergotamine), which may lead to ergotism.
Portuguese: Posaconazol pode aumentar a concentração plasmática dos alcalóides ergotamínicos (ergotamina e dihidroergotamina), podendo conduzir a ergotismo.
English: Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (1.7 times the 400 mg twice daily regimen based on steady-state plasma concentrations in healthy volunteers) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.2 times the 400-mg twice daily regimen).
Portuguese: O posaconazol não teve qualquer efeito na fertilidade de ratos macho em doses até 180 mg/kg (1,7 vezes o regime de 400 mg duas vezes por dia com base nas concentrações plasmáticas no estado estacionário em voluntários saudáveis) ou ratos fêmea em doses até 45 mg/kg (2,2 vezes o regime de 400 mg duas vezes por dia).
English: To improve absorption of posaconazole, whenever possible it should be taken during or immediately after food or a nutritional drink (see section 3 “How to take Posaconazole AHCL”).
Portuguese: Posaconazoe AHCL com alimentos e bebidas Para melhorar a absorção de posaconazol, sempre que possível deve ser tomado durante ou imediatamente após ingerir alimentos ou uma bebida nutricional (ver secção 3 “Como tomar Posaconazole AHCL”).
English: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spain
Portuguese: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona ESPANHA
English: In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with Posaconazole AHCL.
Portuguese: Para além dos medicamentos mencionados em cima, existem outros em que o risco de alterações do ritmo cardíaco pode ser maior quando são administrados com Posaconazole AHCL.
English: Posaconazole may increase the plasma concentrations of vinca alkaloids which may lead to neurotoxicity and other serious adverse reactions.
Portuguese: O posaconazol pode aumentar a concentração plasmática dos alcalóides da vinca, podendo conduzir a neurotoxicidade e a outras reações adversas graves.
English: Each dose of Posaconazole AHCL should be administered during or immediately after a meal, or a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Portuguese: Cada dose de Posaconazole AHCL deve ser administrada durante ou imediatamente após uma refeição ou um suplemento nutricional em doentes que não conseguem tolerar alimentos, por forma a potenciar a absorção oral e a assegurar uma exposição adequada.
English: H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors Posaconazole plasma concentrations (Cmax and AUC) were reduced by 39 % when posaconazole was administered with cimetidine (400 mg twice a day) due to reduced absorption possibly secondary to a decrease in gastric acid production.
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 e inibidores da bomba de protões As concentrações plasmáticas de posaconazol (Cmax e AUC) desceram 39% quando posaconazol foi administrado com cimetidina (400 mg duas vezes por dia) devido a uma redução da absorção, possivelmente secundária a uma redução da produção de ácido gástrico.
English: Do not take Posaconazole AHCL if you are taking any of the following: - terfenadine (used to treat allergies) - astemizole (used to treat allergies) - cisapride (used to treat stomach problems) - pimozide (used to treat symptoms of Tourette's and mental illness) - halofantrine (used to treat malaria) - quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
Portuguese: Não tome Posaconazole AHCL se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: - terfenadina (utilizada para tratar alergias) - astemizol (utilizado para tratar alergias) - cisaprida (utilizada para tratar problemas de estômago) - pimozida (utilizada para tratar sintomas do síndrome de Tourette e doenças mentais) - halofantrina (utilizada para tratar malaria) - quinidina (utilizada para tratar ritmos cardíacos anómalos).
English: Posaconazole AHCL must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Posaconazole AHCL não deve ser administrado com fármacos que sejam substrato do CYP3A4 e que prolonguem, reconhecidamente, o intervalo QTc (ver secções 4.3 e 4.5).
English: Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for ≥ 3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
Portuguese: Registou-se fosfolipidose neuronal nos cães tratados durante um período ≥3 meses, com exposições sistémicas menores que as obtidas com as doses terapêuticas humanas.
English: Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with serious adverse reactions (see section 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de antifúngicos do grupo dos azóis, incluindo posaconazol, com vincristina tem sido associada a reações adversas graves (ver secção 4.4).
English: Patients were treated with posaconazole or fluconazole oral suspension (both posaconazole and fluconazole were given as follows: 100 mg twice a day for 1 day followed by 100 mg once a day for 13 days).
Portuguese: Os doentes foram tratados com suspensão oral de posaconazol ou fluconazol (ambos os fármacos foram administrados da seguinte forma: 100 mg duas vezes por dia durante 1 dia, seguidos de 100 mg uma vez por dia durante 13 dias).
English: The absorption of posaconazole was significantly increased when posaconazole 400 mg (once daily) was administered during and immediately after the consumption of a high fat meal (~ 50 grams fat) compared to administration before a meal, with Cmax and AUC increasing by approximately 330 % and 360 %, respectively.
Portuguese: A absorção de posaconazol foi aumentada significativamente quando se administrou 400 mg de posaconazol (uma vez por dia) durante ou imediatamente após uma refeição de alto teor lipídico (~ 50 gramas de lípidos) em comparação com a administração antes da refeição, com um aumento da Cmax e AUC de aproximadamente 330% e 360%, respetivamente.
English: - if you are taking: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine, or a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin
Portuguese: - se está a tomar terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida,halofantrina, quinidina, algum medicamento contendo “alcalóides ergotamínicos” tais como a ergotamina ou dihidroergotamina, ou “estatinas” tais como sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina.
English: Posaconazole AHCL can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to a severe decrease in blood flow to your fingers or toes and could cause damage to them.
Portuguese: Posaconazole AHCL pode aumentar aquantidade destes medicamentos no sangue, o que pode provocar uma redução grave do fluxo sanguíneo para os seus dedos das mãos ou dos pés, causando danos.
English: The AUC of posaconazole is: 4 times greater when administered with a high fat meal (~ 50 grams fat) and about 2.6 times greater when administered during a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) relative to the fasted state (see sections 4.2 and 4.5).
Portuguese: A AUC do posaconazol é: 4 vezes superior quando administrado com uma refeição de alto teor lipídico (~ 50 gramas de lípidos) e cerca de 2,6 vezes superior quando administrado durante uma refeição não lipídica ou suplemento nutricional (14 gramas de lípidos), comparativamente à obtida no estado de jejum (ver secções 4.2 e 4.5).
English: - Candida albicans: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L - Candida tropicalis: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L - Candida parapsilosis: S ≤0.06 mg/L, R >0.06 mg/L
Portuguese: Limites de suscetibilidade CIM EUCAST para posaconazol [suscetível (S); resistente (R)]: - Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R> 0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R> 0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R> 0,06 mg/l
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL contains 40 mg of posaconazole.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml contém 40 mg de posaconazol.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de posaconazol.
English: Due to the risk of prolonged sedation and possible respiratory depression co-administration of posaconazole with any benzodiazepines metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) should only be considered if clearly necessary.
Portuguese: Devido ao risco de sedação prolongada e possível depressão respiratória, a administração concomitante de posaconazol com quaisquer benzodiazepinas metabolizadas pelo CYP3A4 (por exemplo midazolam, triazolam, alprazolam) deve apenas ser considerada quando claramente necessária.
English: Effects of other medicinal products on posaconazole Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for p-glycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Portuguese: O posaconazol é metabolizado por glucuronidação do UDP (enzimas de fase 2) e é um substrato, in vitro, para o efluxo da glicoproteína-p (P-gp).
English: If you take more Posaconazole AHCL than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Portuguese: Se tomar mais Posaconazole AHCL do que deveria Caso considere ter tomado uma quantidade excessiva de Posaconazole AHCL, contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde.
English: Rifabutin (300 mg once a day) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUC (area under the plasma concentration time curve) of posaconazole to 57 % and 51 %, respectively.
Portuguese: A rifabutina (300 mg uma vez por dia) reduziu a Cmax (concentração plasmática máxima) e a AUC (área sob a curva de concentração plasmática versus tempo) de posaconazol para 57% e 51%, respetivamente.
English: The effect of posaconazole on CYP3A4 substrates in patients might be somewhat lower than that observed in healthy volunteers, and is expected to be variable between patients due to the variable posaconazole exposure in patients.
Portuguese: O efeito do posaconazol sobre os substratos de CYP3A4 em doentes pode ser inferior, nalguns casos aos observados em voluntários saudáveis, e é expectável que seja variável entre doentes, devido à exposição de posaconazol nos doentes poder ser diferente.
English: Do not take Posaconazole AHCL if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
Portuguese: Não tome Posaconazole AHCL durante a gravidez, exceto se indicado pelo seu médico assistente.
English: Similarly, administration of 400 mg posaconazole with esomeprazole (40 mg daily) decreased mean Cmax and AUC by 46 % and 32 %, respectively, compared to dosing with 400 mg posaconazole alone.
Portuguese: De forma semelhante, a administração de 400 mg de posaconazol com esomeprazol (40 mg por dia) diminuiu a Cmax média e AUC em 46% e 32% respetivamente em comparação com a administração de 400 mg de posaconazol isolado.
English: Posaconazole AHCL contains a medicine called posaconazole.
Portuguese: Posaconazole AHCL contém um medicamento chamado posaconazol.
English: Caution is advised during coadministration of posaconazole with CYP3A4 substrates administered intravenously and the dose of the CYP3A4 substrate may need to be reduced.
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a administração concomitante de posaconazol com substratos do CYP3A4 administrados por via intravenosa e poderá ser necessário reduzir a dose do substrato do
English: Posaconazole AHCL can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them: - infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped; - infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped; - infections caused by fungi that cause the conditions known as “chromoblastomycosis” and “mycetoma” that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped; - infections caused by a fungus called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped.
Portuguese: Posaconazole AHCL pode ser utilizado em adultos no tratamento dos seguintes tipos de infeções fúngicas quando outros medicamentos antifúngicos não resultaram ou quando teve que interromper o tratamento com estes medicamentos: - infeções causadas por fungos da família do Aspergillus, que não melhoraram durante o tratamento com os medicamentos antifúngicos anfotericina B ou itraconazol, ou quando o tratamento com estes medicamentos teve que ser interrompido; - infeções causadas por fungos da família do Fusarium, que não melhoraram durante o tratamento com anfotericina B, ou quando o tratamento com anfotericina B teve que ser interrompido; - infeções causadas por fungos que provocam as doenças conhecidas como “cromoblastomicose” e “micetoma”, que não melhoraram durante o tratamento com itraconazol, ou quando o tratamento com itraconazol teve que ser interrompido; - infeções causadas por um fungo denominado Coccidioides, que não melhoraram durante o tratamento com um ou mais dos medicamentos anfotericina B, itraconazol ou fluconazol, ou quando o tratamento com estes medicamentos teve que ser interrompido; - infeções na zona da boca ou garganta (conhecidas como “sapinhos”) causadas por fungos denominados Candida, que não foram tratadas previamente.
English: What Posaconazole AHCL is and what it is used for
Portuguese: O que é Posaconazole AHCL e para que é utilizado
English: Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section
Portuguese: As concentrações de posaconazol poderão registar uma redução significativa durante a administração concomitante; consequentemente, o uso concomitante com posaconazol deverá ser evitado exceto nos casos em que os benefícios para o doente suplantem os riscos (ver secção 4.5).
English: Some patients have also reported feeling confused after taking Posaconazole AHCL, the frequency of this is not known.
Portuguese: Alguns doentes referiram ainda sensação de confusão após a toma de Posaconazole AHCL.
English: Simeticone emulsion (containing polydimethylsiloxane, polyethylene glycol sorbitan tristearate, methylcellulose, silica gel, polyethylene glycol stearate, sorbic acid (E200), benzoic acid (E210) and sulfuric acid (E513))
Portuguese: Emulsão de simeticone (contendo polidimetil-siloxane, triestearato de polietilenoglicol sorbitano, metilcelulose, sílica gel, estearato de polietilenoglicol, ácido sórbico [E200], ácido benzoico [E210] e ácido sulfúrico [E513])
English: How to store Posaconazole AHCL Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Posaconazole AHCL Conteúdo da embalagem e outras informações
English: electrolyte imbalance, anorexia, decreased appetite, hypokalaemia, hypomagnesaemia
Portuguese: alteração do equilíbrio eletrolítico, anorexia, apetite diminuído, hipocaliemia, hipomagnesemia
English: Posaconazole AHCL contains glucose
Portuguese: Posaconazole AHCL contém glucose
English: The other ingredients in the suspension are macrogolglycerol hydroxystearate, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, simeticone emulsion (containing polydimethylsiloxane, polyethylene glycol sorbitan tristearate, methylcellulose, silica gel, polyethylene glycol stearate, sorbic acid (E200), benzoic acid (E210) and sulfuric acid (E513)), xanthan gum (E415), sodium benzoate (E211), liquid glucose, glycerol (E422), titanium dioxide (E171), strawberry flavour (containing propylene glycol) and purified water.
Portuguese: - Os outros componentes da suspensão são hidroxiestearato de macrogol-glicerol, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, emulsão de simeticone (contendo polidimetilsiloxane, triestearato de polietilenoglicol sorbitano, metilcelulose, sílica gel, estearato de polietilenoglicol, ácido sórbico [E200], ácido benzoico [E210] e ácido sulfúrico [E513]), goma xantana (E415), benzoato de sódio (E211), glucose líquida, glicerol (E422), dióxido de titânio (E171), aroma de morango (contendo propilenoglicol) e água purificada.
English: Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), efavirenz and cimetidine
Portuguese: Antibacterianos da rifamicina (rifampicina, rifabutina), determinados anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona) efavirenz e cimetidina
English: Macrogolglycerol hydroxystearate
Portuguese: Hidroxiestearato de macrogol-glicerol
English: Posaconazole AHCL should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as: - Congenital or acquired QTc prolongation - Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure - Sinus bradycardia - Existing symptomatic arrhythmias - Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
Portuguese: Posaconazole AHCL deve ser administrado com precaução nos doentes com patologias pro-arrítmicas, tais como: - Prolongamento congénito ou adquirido do intervalo QTc - Cardiomiopatia, em especial em presença de insuficiência cardíaca - Bradicardia sinusal - Arritmias sintomáticas pré-existentes - Administração concomitante de medicamentos que prolonguem, reconhecidamente, o intervalo
English: Poland
Portuguese: POLÓNIA
English: Non-Interchangeability between posaconazole tablets and Posaconazole AHCL Oral Suspension The tablet and oral suspension are not to be used interchangeably due to the differences between these two formulations in frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
Portuguese: O comprimido e a suspensão oral não são intercambiáveis devido a diferenças entre estas duas formulações na frequência posológica, administração com alimentos e concentração plasmática atingida.
English: Summary of posaconazole oral suspension studies
Portuguese: Resumo dos estudos com a suspensão oral de posaconazol
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole AHCL - if you have had an allergic reaction to another antifungal medicine such as ketoconazole,
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Posaconazole AHCL - se alguma vez sofreu uma reação alérgica a outro medicamento antifúngico como cetoconazol, fluconazol, itraconazol ou voriconazol.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: - nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea - signs of liver problems - these include yellowing of your skin or whites of the eyes, unusually dark urine or pale faeces, feeling sick for no reason, stomach problems, loss of appetite or unusual tiredness or weakness, an increase in liver enzymes shown up in blood tests - allergic reaction.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente: - náusea ou vómito (sentir-se ou estar enjoado), diarreia - sinais de problemas do fígado, que incluem coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos, urina anormalmente escura ou fezes claras, mal estar sem motivo aparente, problemas de estômago, perda de apetite ou cansaço ou fraqueza anormais, aumento das enzimas hepáticas revelado nas análises ao sangue - reação alérgica
English: Sirolimus concentrations should be measured upon initiation, during co-administration, and at discontinuation of posaconazole treatment, with sirolimus doses adjusted accordingly.
Portuguese: As concentrações de sirolímus devem ser determinadas no início, durante a administração concomitante e descontinuação do tratamento com posaconazol, com as doses de sirolímus devidamente ajustadas.
English: White to off-white free flowing suspension.
Portuguese: Suspensão fluida, de cor branca a esbranquiçada.
English: What you need to know before you take Posaconazole AHCL
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Posaconazole AHCL
English: In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of posaconazole oral suspension (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of intravenous midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole oral suspension 400 mg twice daily for 7 days increased the intravenous midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
Portuguese: Num outro estudo realizado em voluntários saudáveis, a administração de doses repetidas de posaconazol suspensão oral (200 mg duas vezes dia durante 7 dias) aumentou em média a Cmax e a AUC de midazolam intravenoso (0,4 mg em dose única), respetivamente em 1,3 e 4,6 vezes (intervalo de 1,7 a 6,4 vezes); Posaconazol suspensão oral 400 mg duas vezes dia durante 7 dias aumentou a Cmax e a AUC de midazolam intravenoso, respetivamente em 1,6 e 6,2 vezes (intervalo de 1,6 a 7,6 vezes).
English: 11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
Portuguese: Onze (11) de 16 doentes foram tratados com êxito (resolução parcial ou completa no final do tratamento dos sinais e sintomas presentes no início do estudo) com posaconazol suspensão oral 80 mg/dia em doses repartidas, durante um período mediano de 296 dias, e até um máximo de 460 dias.
English: INFORMATION IN BRAILLE Posaconazole AHCL
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Posaconazole AHCL