FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trecondi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trecondi?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Trecondi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Trecondi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Trecondi podáva raz denne počas 3 dní pred transplantáciou.
Slovenian: Bolnik prejema zdravilo Trecondi enkrat na dan tri dni pred presaditvijo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trecondi
Slovak: Trecondi sa spolu s ďalším liekom nazývaným fludarabín používa u dospelých a detí starších ako jeden mesiac s rakovinou krvi, ako aj u dospelých s inými vážnymi poruchami, ktoré si vyžadujú transplantáciu kostnej drene.
Slovenian: Zdravilo Trecondi se uporablja skupaj z drugim zdravilom, imenovanim fludarabin, pri odraslih in otrocih, starejših od enega meseca, ki imajo krvnega raka, ter pri odraslih z drugimi hudimi obolenji, za katere je potrebna presaditev kostnega mozga.
Slovak: V ďalšej štúdii, ktorá zahŕňala 70 detí s rakovinou krvi, bolo tri mesiace po transplantácii nažive 99 % detí.
Slovenian: V dodatni študiji, v katero je bilo vključenih 70 otrok s krvnim rakom, je 99 % otrok, ki so prejemali zdravilo Trecondi (s fludarabinom), še živelo tri mesece po presaditvi.
Slovak: Ako sa liek Trecondi používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Trecondi uporablja?
Slovak: Liečivo lieku Trecondi, treosulfán, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Trecondi, treosulfan, spada v skupino zdravil, ki se imenujejo alkilirajoče učinkovine.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Trecondi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Trecondi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Trecondi je účinný pri príprave dospelých a detí s rakovinou krvi na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Slovenian: Zdravilo Trecondi je učinkovito pri pripravi odraslih in otrok s krvnim rakom na presaditev krvotvornih matičnih celic.
Slovak: Trecondi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Trecondi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Trecondi povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Trecondi odobreno v EU?
Slovak: Trecondi sa podáva pacientom pred transplantáciou kostnej drene od darcu, známou ako alogénna transplantácia hematopoetických kmeňových buniek.
Slovenian: Trecondi je zdravilo, ki se daje bolnikom pred presaditvijo kostnega mozga od darovalca, znano kot „alogenska presaditev krvotvornih matičnih celic".
Slovak: Trecondi a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trecondi in za kaj se uporablja?
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a používanie lieku Trecondi musí prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s kondicionačnou liečbou pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Trecondi je le na recept, njegovo uporabo pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje s pripravljalnim zdravljenjem pred alogensko presaditvijo krvotvornih matičnih celic.
Slovak: Trecondi boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trecondi izkazalo v študijah?
Slovak: Trecondi sa podáva vo forme dvojhodinovej infúzie (na kvapkanie) do žily.
Slovenian: Zdravilo Trecondi se daje kot dvourna infuzija (kapalna infuzija) v veno.
Slovak: Trecondi sa nesmie používať u pacientov s aktívnou nekontrolovanou infekciou, so závažným ochorením srdca, pľúc, pečene alebo obličiek ani u pacientov s Fanconiho anémiou a inými poruchami opravy poškodenej DNA. Liek Trecondi nesmú používať tehotné ženy a pacientom, ktorí používajú liek Trecondi, sa nesmú podať živé očkovacie látky.
Slovenian: Zdravilo Trecondi se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno, nenadzorovano okužbo, resnimi težavami s srcem in obolenji pljuč, jeter ali ledvic ter pri bolnikih z anemijo Fanconi in drugimi motnjami popravljanja DNK.
Slovak: Trecondi je treosulfán.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Trecondi je treosulfan.
Slovak: Treosulfán sa v tele premieňa na iné zlúčeniny nazývané epoxidy, ktoré usmrcujú bunky - najmä tie, ktoré sa rýchlo vyvíjajú (napr. bunky kostnej drene) - tým, že sa pri delení viažu na ich DNA. Liek Trecondi môže preto usmrtiť bunky v kostnej dreni pacienta a vytvoriť priestor pre nové bunky od donora.
Slovenian: Treosulfan se v telesu pretvori v druge spojine, imenovane epoksidi, ki z vezavo na DNK celic, medtem ko se delijo, uničujejo celice, zlasti tiste, ki se hitro razvijajo, kot so celice kostnega mozga.
Slovak: Trecondi účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Trecondi deluje?
Slovak: To znamená, že je menej toxický ako štandardné kondicionačné liečby, ktoré sú založené na chemoterapii spolu s ožarovaním alebo bez neho.
Slovenian: Zdravilo Trecondi je tako kot busulfan namenjeno za pripravljalno zdravljenje z „zmanjšano intenzivnostjo": to pomeni, da je manj strupeno kot standardna pripravljalna zdravljenja, ki temeljijo na kemoterapiji z obsevanjem ali brez obsevanja.
Slovak: Žiaden z týchto prípadov nebol smrteľný alebo život ohrozujúci.
Slovenian: Nobeden od teh primerov ni bil smrten ali smrtno nevaren.
Slovak: Čas [mesiace]
Slovenian: Čas [meseci]
Slovak: CI) a počas až 2 rokov po alloHSCT
Slovenian: a Do 2 leti po alloHSCT
Slovak: Štúdie na mladých zvieratách
Slovenian: Študije na mladih živalih
Slovak: Roztoky vykazujúce akékoľvek znaky precipitácie sa nesmú použiť.
Slovenian: Raztopin, ki kažejo znake precipitacije, ne smete uporabiti.
Slovak: Tento liek vám bude podávať lekár.
Slovenian: To zdravilo vam bo dajal vaš zdravnik.
Slovak: Ak existuje podozrenie na extravazáciu, majú sa uplatniť všeobecné bezpečnostné opatrenia.
Slovenian: Če posumimo na ekstravazacijo, je treba izvesti splošne varnostne ukrepe.
Slovak: Pacientovi je potrebné vysvetliť možné riziko druhej malignity.
Slovenian: Bolniku je treba razložiti možno tveganje druge maligne bolezni.
Slovak: Tabuľka 1: Výsledky liečby za 24 mesiacov (úplný analyzovanýsúbor)
Slovenian: Preglednica 1: Rezultati zdravljenja pri 24 mesecih (celotni nabor za analizo)
Slovak: Koncentrácie treosulfánu v mozgovom tkanive boli o 95 %-98 % nižšie ako v plazme.
Slovenian: Koncentracije treosulfana so bile v možganskem tkivu za 95 %-98 % nižje kot v plazmi.
Slovak: Súbežné použitie živých atenuovaných vakcín sa neodporúča.
Slovenian: Sočasna uporaba živih atenuiranih cepiv ni priporočljiva.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá z dostupných údajov odhadnúť):
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Slovak: Nepreukázalo sa, že je vhodné odporúčať nejaké špecifické opatrenia.
Slovenian: Za noben specifičen ukrep ni bilo dokazano, da bi bil posebej priporočljiv.
Slovak: V odporúčanej dávke je to želaný účinok.
Slovenian: To je želeni učinek pri priporočenem odmerku.
Slovak: Liek má rekonštruovať školený personál.
Slovenian: Zdravilo naj rekonstituira usposobljeno osebje.
Slovak: Pri odporúčanej dennej liečbe počas troch po sebe nasledujúcich dní sa nepozorovala akumulácia dávky.
Slovenian: Ob priporočenem dnevnem zdravljenju tri zaporedne dni niso opazili kopičenja odmerka.
Slovak: Septický šokc
Slovenian: Septični šokc
Slovak: Odporúčané dávky a schéma podávania sú:
Slovenian: Priporočeni odmerek in razpored dajanja sta:
Slovak: Počas liečby vám budú robiť pravidelné krvné testy, aby sa skontrolovalo, že počty krviniek neklesli príliš nízko.
Slovenian: Med zdravljenjem vam bodo redno delali preiskave krvi, s katerimi bodo preverjali, da se števila vaših krvničk ne bodo preveč zmanjšala.
Slovak: Preto sa počas 6-8 hodín po každej dávke tohto lieku majú plienky meniť častejšie.
Slovenian: Zato je treba 6-8 ur po vsakem odmerku tega zdravila pogosto menjati plenice.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V, Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: Ďalšie výsledky sú uvedené v tabuľke 1.
Slovenian: Nadaljnje rezultate kaže preglednica 1.
Slovak: Ak ste vy alebo váš partner liečení týmto liekom, používajte účinnú metódu antikoncepcie.
Slovenian: Medtem ko vi ali vaš partner prejema to zdravilo, uporabljajta zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania rekonštituovaného roztoku zodpovedá používateľ.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje shranjevanja med uporabo in razmere shranjevanja odgovoren uporabnik.
Slovak: Avšak u mladých potkanov sa našli približne 3-krát vyššie expozície v mozgovom tkanive ako u mladých dospelých.
Slovenian: Vendar pa so ugotovili približno trikrat večjo izpostavljenost v možganskem tkivu mladih podgan kot pri mladih odraslih podganah.
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely vo výsledkoch u detí a dospelých (Bernardo ME et al.;
Slovenian: Razlik v izidih med otroki in odraslimi niso opazili (Bernardo ME et al.; Blood
Slovak: Ak sa vás to týka, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če imate te znake, ne upravljajte vozil in strojev.
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať hematologický stav a zaviesť dôrazné podporné opatrenia podľa klinickej indikácie.
Slovenian: Skrbno je treba spremljati hematološki status in v skladu z medicinskimi indikacijami uvajati učinkovite podporne ukrepe.
Slovak: Záchvaty v kontexte infekcie encefalitídy boli hlásené u jedného z 88 pediatrických pacientov.
Slovenian: O epileptičnem napadu v okviru encefalitične infekcije so poročali pri 1 od 88 pediatričnih bolnikov.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom tejto štúdie bolo prežívanie bez výskytu príhody (event-free survival, EFS) po 2 rokoch.
Slovenian: Primarno končno stanje te študije je bilo preživetje brez dogodkov (event-free survival - EFS) po
Slovak: Priemerný zjavný konečný polčas treosulfánu bol porovnateľný v rôznych vekových skupinách a bol v rozmedzí 1,3 a 1,6 hodiny.
Slovenian: Povprečni navidezni terminalni razpolovni čas treosulfana je bil primerljiv med različnimi starostnimi skupinami in je bil v mejah med 1,3 in 1,6 ure.
Slovak: Hodnota p
Slovenian: Vrednost P
Slovak: Jedenásť pacientov malo relaps/progresiu.
Slovenian: Enajst bolnikov je imelo recidiv/napredovanje bolezni.
Slovak: Krvný obraz sa zvyčajne upraví po HSCT.
Slovenian: Število krvničk se po HSCT navadno popravi.
Slovak: Štatisticky sa dokázala neinferiorita FT10 oproti referenčnému FB2 (Obrázok 1).
Slovenian: Neinferiornost FT10 proti referenci FB2 je bilo statistično dokazano (slika 1).
Slovak: Keďže častý vedľajší účinok tohto lieku je zápal ústnej sliznice, bude potrebné, aby ste dbali na primeranú ústnu hygienu.
Slovenian: Ker je pogost neželeni učinek tega zdravila vnetje ustne sluznice, morate skrbeti za ustrezno ustno higieno.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: Príhody boli definované ako relaps ochorenia, zlyhanie štepu alebo úmrtie (čo sa vyskytlo skôr).
Slovenian: Dogodki so bili definirani kot recidiv bolezni, neuspeh presadka ali smrt (tisto od naštetega, kar se je zgodilo najprej).
Slovak: Upravené pre typ darcu ako faktor a rizikovú skupinu a centrum ako stratas použitím Coxovho regresného modelu.
Slovenian: aPopravljeno za vrsto donatorja kot faktor, in za skupino tveganja in center kot strata z uporabo Coxovega regresijskega modela.
Slovak: Na všetky striekačky a sety používajte vybavenie Luer-lock.
Slovenian: Na vseh brizgah in infuzijskih sistemih uporabljajte nastavke Luer lock.
Slovak: Nekróza kože
Slovenian: Nekroza kože
Slovak: Fanconiho anémia alebo iné poruchy opravy poškodenej DNA
Slovenian: • Fanconijeva anemija in druge bolezni popravljanja prelomov DNA
Slovak: Z toho dôvodu je nepravdepodobné, že sa treosulfán in vivo zúčastňuje alebo prispieva k prípadným interakciám sprostredkovaným CYP450.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi treosulfan sodeloval v možnih interakcijah in vivo, ki bi jih posredoval CYP450, ali prispeval k njim.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa vrcholové hladiny v plazme dosahujú na konci času infúzie.
Slovenian: Po intravenskem dajanju se najvišje plazemske koncentracije dosežejo ob koncu časa infundiranja.
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť)
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost, insomnia),
Slovak: Toto liečivo neobsahuje žiadne iné pomocné látky.
Slovenian: To zdravilo ne vsebuje nobenih drugih sestavin.
Slovak: Ak si však myslíte, že ste dostali tohto lieku viac, ako ste mali, povedzte to čím skôr svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Če pa vseeno mislite, da ste prejeli več tega zdravila, kot bi ga smeli, to čimprej povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Slovak: Nie je známe, do akej miery k ich výskytu prispieva treosulfán.
Slovenian: Ni znano, koliko k njihovemu pojavljanju prispeva treosulfan.
Slovak: Celkový výskyt venookluzívnej choroby pečene (veno-occlusive liver disease, VOD) bol 0,9 % (5/564).
Slovenian: Skupna pogostnost venookluzivne bolezni jeter (veno-occlusive liver disease - VOD) je bila 0,9 % (5/564).
Slovak: Plazmatické koncentrácie treosulfánu klesajú exponenciálne a najlepšie sa opisujú eliminačným procesom prvého radu, ktorý zodpovedá dvoj-kompartmentovému modelu.
Slovenian: Plazemske koncentracije treosulfana se zmanjšujejo eksponencialno in jih najbolje opisuje proces izločanja prvega reda, ki ustreza dvoprostorskemu modelu.
Slovak: Kalkulácia konvenčnej dávky jednoducho na základe BSA vedie k výsledku významne vyššej expozície (AUC) u malých detí a dojčiat s nízkou BSA, v porovnaní s dospievajúcimi alebo dospelými.
Slovenian: Običajni izračun odmerka preprosto na podlagi BSA ima za posledico značilno večjo izpostavljenost (AUC) majhnih otrok in dojenčkov z majhno BSA v primerjavi z mladostniki ali odraslimi.
Slovak: Čo je Trecondi a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Trecondi in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Odporúča sa použiť ihly s veľkým priemerom, aby sa minimalizoval tlak a prípadný vznik aerosólu.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba igel velikega kalibra, da se čim bolj zmanjša tlak in možnost nastajanja aerosolov.
Slovak: U dojčiat vo veku menej ako 4 mesiace sa veľmi zriedkavo môžu vyskytnúť záchvaty.
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od 4 mesecev, se lahko zelo redko pojavijo napadi krčev (epileptični napadi).
Slovak: Je zrejmé, že určité nežiaduce reakcie treosulfánu, ako nauzea, vracanie alebo závrat môžu ovplyvniť tieto funkcie.
Slovenian: Verjetno bi nekateri neželeni učinki treosulfana, na primer navzea, bruhanje ali omotica, vplivali na te funkcije.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Slovak: Hodnota p [a][c]
Slovenian: Vrednost p [a][b] Vrednost p [a][c]
Slovak: V žiadnej podskupine starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Pri nobeni podskupini starejše populacije ni potrebno prilagajanje odmerka.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Pohlavne aktívni muži a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov po liečbe.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Spolno aktivni moški in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in do 6 mesecev po končanem zdravljenju uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami liečby treosulfánom alebo transplantačnej procedúry sú:
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki zdravljenja s treosulfanom ali postopka presaditve vključujejo:
Slovak: Miera prežívania bez príhody
Slovenian: Pogostnost preživetja brez dogodkov
Slovak: Na základe údajov od ľudí bol treosulfán klasifikovaný medzinárodnou agentúrou pre výskum rakoviny (International Agency for Research on Cancer, IARC) ako ľudský karcinogén.
Slovenian: Na podlagi podatkov, pridobljenih pri ljudeh, je Mednarodna agencija za raziskave raka (International Agency for Research on Cancer - IARC) klasificirala treosulfan kot rakotvorno snov za ljudi.
Slovak: Predtým, ako začnete liečbu týmto liekom, je potrebné ukončiť dojčenie.
Slovenian: Preden se začnete zdraviti s tem zdravilom, morati prenehati dojiti.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C), pretože to môže spôsobiť precipitáciu.
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C), ker bi to lahko povzročilo precipitacijo.
Slovak: • bolesti v horných a dolných končatinách
Slovenian: • bolečina v zgornjih ali spodnjih udih,
Slovak: Trecondi môže spôsobiť príznaky menopauzy (chýbanie menštruácie).
Slovenian: Zdravilo Trecondi lahko povzroči simptome menopavze (odsotnost mesečnega perila).
Slovak: V štúdiách toxicity na mladých potkanoch vyvolával treosulfán mierne oneskorenie fyzického vývoja a mierne oneskorený časový bod otvorenia pošvy u samíc.
Slovenian: V študijah toksičnosti za mlade podgane je treosulfan povzročil rahlo zaostajanje telesnega razvoja in rahlo zakasnitev odprtja nožnice pri samicah.
Slovak: • zmeny a odchýlky v srdcovom rytme (srdcový tep je nepravidelný, príliš rýchly alebo príliš pomalý)
Slovenian: • spremembe in nenormalnosti srčnega ritma (srčni utrip je nereden, prehiter ali prepočasen),
Slovak: Poruchy krvi sa pozorovali u 67 z 564 dospelých pacientov (11,9
Slovenian: Bolezni krvi so ugotovili pri 67 od 564 odraslih bolnikov (11,9 %).
Slovak: Deti mladšie ako 1 rok môžu mať závažnejšie vedľajšie účinky na dýchanie, ako staršie deti.
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta, utegnejo imeti težje neželene učinke, ki prizadenejo dihanje, kot starejši otroci.
Slovak: Konečný polčas (T1/2ß) intravenózne podaného treosulfánu (až do 47 g/m²) je približne 2 hodiny.
Slovenian: Končni razpolovni čas (T1/2ß) intravensko danega treosulfana (do 47 g/m²) je približno 2 uri.
Slovak: Aktívne nekontrolované infekčné ochorenie
Slovenian: • aktivne neobvladane infekcijske bolezni
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Trecondi obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Trecondi
Slovak: Vek pacientov bol v rozmedzí od 0,4 do 30,5 rokov a 29 % malo skóre HCT-CI >
Slovenian: Bolniki so bili stari od 0,4 do 30,5 let, 29 % je imelo rezultat HCT-CI > 2.
Slovak: Nežiaduce reakcie stupňa 3
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3-4 /
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po resnosti v padajočem vrstnem redu.
Slovak: Výsledky GvHD sú uvedené v tabuľke 2.
Slovenian: Rezultate GvHD kaže preglednica 2.
Slovak: Preto je potrebné u dojčiat vo veku ≤ 4 mesiace sledovať prejavy neurologických nežiaducich reakcií.
Slovenian: Zato je treba dojenčke, stare ≤ 4 mesece, spremljati glede znakov nevroloških neželenih učinkov.
Slovak: Po dlhodobej liečbe s konvenčnými dávkami perorálneho treosulfánu u pacientov so solídnymi tumormi sa v 1,4 % z 553 pacientov pozorovala myeloidná leukémia.
Slovenian: Po dolgoročnem zdravljenju s konvencionalnimi odmerki peroralnega treosulfana pri bolnikih s čvrstimi tumorji so pri 1,4 % od 553 bolnikov ugotovili akutno mieloidno levkemijo.
Slovak: Deti mladšie ako 1 rok (najmä s nemalígnymi ochoreniami, zvlášť imunodeficitmi) mali viac epizód respiračnej toxicity stupňa III/IV, pravdepodobne kvôli už existujúcim pľúcnym infekciám pred začiatkom kondicionačnej liečby.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od enega leta (predvsem z nemalignimi boleznimi, posebno imunskimi pomanjkljivostmi), je bila pogostejša respiracijska toksičnost stopnje III/IV, mogoče zaradi okužb pljuč, ki so že obstajale pred začetkom pripravljalnega zdravljenja.
Slovak: V jednej štúdii bolo 31 pacientov s NMD liečených v režime FT14 s anti-thymocitárnym globulínom.
Slovenian: V eni študiji so 31 bolnikov z NMD zdravili s shemo FT14 plus anti-timocitnim globulinom.
Slovak: Obrázok 1: Výpočty prežitia bez príhody podľa Kaplana-Meiera (úplný analyzovaný súbor)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeve ocene preživetja brez dogodkov (celotni nabor za analizo)
Slovak: Bez transplantácie hematopoetických kmeňových buniek by odporúčaná dávka treosulfánu spôsobila predávkovanie.
Slovenian: Brez presaditve hematopoetičnih matičnih celic bi priporočeni odmerek treosulfana predstavljal prevelik odmerek.
Slovak: Účinok treosulfánu na farmakokinetiku fludarabínu nie je známy.
Slovenian: Vpliv treosulfana na farmakokinetiko fludarabina ni znan.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť treosulfánu u detí vo veku menej ako 1 mesiac neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost treosulfana pri otrocih, mlajših od 1 meseca, še nista bili dokazani.
Slovak: • pokles počtu krviniek, čo je úmyselný účinok liečiva, aby ste boli pripravení na infúziu transplantátu (všetci pacienti: veľmi časté)
Slovenian: • zmanjšanje števila krvničk, kar je nameravani učinek zdravila, ki vas bo pripravil na infuzijo presadka (vsi bolniki: zelo pogosti),
Slovak: S mediánom následného sledovania 36 (rozmedzie 4-73) mesiacov bola pravdepodobnosť 5-ročného celkového prežitia 93 % (95 % CI 83-97
Slovenian: Pri medianem obdobju spremljanja 36 mesecev (razpon 4-73) je bila verjetnost 5-letnega skupnega preživetja 93 % (95 % IZ 83-97 %).
Slovak: Špecifické reprodukčné a vývojové štúdie toxicity s treosulfánom u zvierat sa neuskutočnili.
Slovenian: Specifičnih študij toksičnosti treosulfana za razmnoževanje in razvoj pri živalih niso izvedli.
Slovak: • infekcie zapríčinené baktériami, vírusmi a plesňami (všetci pacienti: veľmi časté)
Slovenian: • okužbe, ki jih povzročijo bakterije, virusi in glivice (vsi bolniki: zelo pogosti),
Slovak: O použití treosulfánu u detí mladších ako 1 mesiac nie sú dostatočné informácie.
Slovenian: O uporabi treosulfana pri otrocih, mlajših od 1 meseca, ni dovolj informacij.
Slovak: Treosulfán je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3)
Slovenian: Treosulfan je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Inštrukcie na rekonštitúciu treosulfánu:
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo treosulfana:
Slovak: Tento liek sa používa v kombinácii s fludarabínom.
Slovenian: To zdravilo se uporablja v kombinaciji s fludarabinom.
Slovak: Aj keď nie je možné preukázať, že príčinou bol treosulfán, je u detí mladších ako 1 rok vhodné zvážiť profylaxiu klonazepamom.
Slovenian: Čeprav ni bilo mogoče dokazati, da je bil vzrok treosulfan, pride pri otrocih, mlajših od 1 leta, v poštev uporaba profilakse s klonazepamom.
Slovak: Všetkých päť pediatrických pacientov podstúpilo alloHSCT na liečbu primárnych imunodeficitov, čo sú ochorenia so zvýšeným rizikom neoplázií per se.
Slovenian: Vseh pet pediatričnih bolnikov je prejelo alloHSCT za primarne imunske pomanjkljivosti, tj. bolezni z zvečanim tveganjem neoplazij samih po sebi.
Slovak: %), pretože jeden zo 70 pacientov zomrel kvôli príčine súvisiacej s transplantáciou/liečbou do dňa +100 po HSCT.
Slovenian: 70 bolnikov umrl zaradi presaditve/z zdravljenjem povezanega vzroka pred dnevom +100 po HSCT.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť neplodnosť a po liečbe sa môže stať, že nebudete môcť otehotnieť.
Slovenian: Zaradi tega zdravila lahko postanete neplodni in po končanem zdravljenju mogoče ne boste mogli zanositi.