FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze symptomen treden over het algemeen snel op.
Polish: Na ogół objawy
Dutch: De vloeistof moet helder en kleurloos zijn.
Polish: Musi to być przejrzysta i bezbarwna
Dutch: Ristempa bevat sorbitol (E420) en natriumacetaat
Polish: Lek Ristempa zawiera sorbitol (E420) i octan sodu
Dutch: Ristempa mag eenmalig, maximaal 72 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30C).
Polish: Produkt Ristempa można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Dutch: Probeer niet om het afneembare etiket op de cilinder van de voorgevulde spuit te verwijderen voordat u de injectie toedient.
Polish: Nie próbować odrywać etykiety znajdującej się w cylindrze ampułkostrzykawki przed
Dutch: Vrouwen die tijdens de behandeling met Ristempa borstvoeding geven, worden aangemoedigd deel te nemen aan het borstvoedingsbewakingsprogramma van Amgen.
Polish: Kobiety, które karmią piersią w trakcie leczenia produktem Ristempa zachęca się do udziału w programie Obserwacja Laktacji prowadzonym przez firmę Amgen.
Dutch: Verwijder de dop niet eerder van de naald dan u gereed bent om te injecteren.
Polish: Nie zdejmować nasadki z ampułkostrzykawki aż do momentu, kiedy wszystko przygotowane jest do wykonania wstrzyknięcia.
Dutch: Vaak (1/100,
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Dutch: Trek voorzichtig de grijze naalddop recht van de naald, van het lichaam af gericht.
Polish: Delikatnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi ampułkostrzykawki trzymanej z dala od ciała pacjenta.
Dutch: Skeletspierstelselpijn (myalgie, artralgie, pijn in ledematen, rugpijn, skeletspierpijn, nekpijn)
Polish: Ból kostnomięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowo
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, inclusief huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, kortademigheid, erytheem, blozen en hypotensie deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met Ristempa (soms (1/1.000, <1/100)).
Polish: Po podaniu produktu Ristempa, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia [niezbyt często (≥ 1/1000 do ˂ 1/100)].
Dutch: Een hogere frequentie van ernstige bijwerkingen is waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (92%) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 en 12-21 jaar (respectievelijk 80% en 67%) en volwassenen.
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstotliwością (92%) niż u dorosłych i niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstotliwość ciężkich zdarzeń niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaats
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania
Dutch: Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Ristempa gebruikt.
Polish: Podczas stosowania leku Ristempa należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zleci inaczej.
Dutch: Pulmonale bijwerkingen (interstitiële pneumonie, longoedeem longinfiltraten en longfibrose)
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach)
Dutch: TIL dan pas de spuit op, van de huid af.
Polish: Następnie WYJĄĆ ampułkostrzyk awkę ze skóry.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pegfilgrastim.
Polish: Co zawiera lek Ristempa - Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Polish: Nie wstrząsać ampułkostrzykawką.
Dutch: Pegfilgrastim lijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofielgemedieerde klaring, die verzadigd raakt bij hogere dosering.
Polish: że główną drogą eliminacji pegfilgrastymu jest klirens granulocytów obojętnochłonnych; proces ten ulega wysyceniu w przypadku stosowania wyższych dawek produktu.
Dutch: Reacties op de injectieplaats2
Polish: Kłębuszkowe zapalenie nerek2
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Amgen Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Amgen Europe B.V.
Dutch: Er zijn soms, maar in het algemeen asymptomatische, gevallen van miltvergroting en soms gevallen van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano niezbyt częste, ale zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz niezbyt częste przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex) (zie rubriek 4.4).
Polish: Nasadka na igłę w ampułkostrzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu) (patrz punkt
Dutch: U hoeft deze niet te verwijderen voordat u injecteert.
Polish: Usunięcie tych pęcherzyków przed wstrzyknięciem nie jest konieczne.
Dutch: Bij leverfunctietesten wordt een verhoogd ALAT (alanine-aminotransferase) of ASAT (aspartaataminotransferase) soms waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po chemioterapii cytotoksycznej obserwowano niezbyt często zwiększenie wartości wyników prób wątrobowych: aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Dutch: Instructies voor het injecteren met de Ristempa voorgevulde spuit
Polish: Informacja dotycząca wstrzykiwania leku Ristempa w ampułkostrzykawce
Dutch: Ristempa bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dosis.
Polish: Produkt Ristempa zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 6 mg dawki, tj. zasadniczo „wolny od sodu".
Dutch: Staak behandeling met Ristempa permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością należy trwale zaprzestać podawania produktu Ristempa.
Dutch: • Voorgevulde spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Polish: • Ampułkostrzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dutch: Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Ristempa voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:
Polish: Przed użyciem ampułkostrzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek Ristempa, należy przeczytać ważne informacje poniżej:
Dutch: Een reversibele, lichte tot matige stijging van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder geassocieerde klinische effecten, kwam soms voor; reversibele, lichte tot matige stijgingen van lactaatdehydrogenase, zonder geassocieerde klinische effecten kwamen soms voor bij patiënten die na cytotoxische chemotherapie behandeld werden met Ristempa.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Ristempa po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej występowały: niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej oraz niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.
Dutch: • er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloedbeeld, maar die worden gezien bij routinematig bloedonderzoek.
Polish: • mogą wystąpić zmiany we krwi, lecz będą one wykryte w rutynowych badaniach krwi; liczba białych krwinek może być powiększona przez krótki czas; może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania siniaków.
Dutch: Zenuwstelselaan doeningen Bloedvataandoeningen
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia naczyniowe
Dutch: Ristempa pegfilgrastim
Polish: Ristempa pegfilgrastym
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ristempa verleend.
Polish: W dniu 13 kwietnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ristempa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ristempa zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ristempa znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ristempa te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ristempa?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ristempa.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ristempa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ristempa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ristempa.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Neulasta.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Neulasta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ristempa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ristempa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ristempa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn bot- en spierpijn, hoofdpijn en misselijkheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ristempa (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból mięśniowo-szkieletowy, ból głowy i nudności (mdłości).
Dutch: De fabrikant van Neulasta heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Neulasta voor Ristempa worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Polish: Firma wytwarzająca lek Neulasta wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Ristempa („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ristempa veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ristempa zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren, indien hun dit is geleerd.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ristempa te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ristempa opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: In beide studies hadden de patiënten ongeveer 1,7 dagen ernstige neutropenie tijdens de eerste chemotherapiecyclus, ten opzichte van zo'n vijf tot zeven dagen wanneer geen van beide geneesmiddelen worden gebruikt.
Polish: W obu badaniach podczas pierwszego cyklu chemioterapii ciężka neutropenia trwała u pacjentek około 1,7 dnia, a gdy nie był stosowany żaden z tych leków - od 5 do 7 dni.
Dutch: De werkzame stof van Ristempa, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, dat in sterke mate lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) en dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof met de naam polyethyleenglycol).
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ristempa, pegfilgrastym, składa się z filgrastymu, związku bardzo podobnego do ludzkiego białka zwanego czynnikiem stymulującym powstawanie kolonii granulocytów (G-CSF), który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Dutch: Omdat de stof gepegyleerd is in pegfilgrastim, wordt de snelheid waarmee het geneesmiddel door het lichaam wordt afgebroken verlaagd, zodat het middel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Polish: Ponieważ w pegfilgrastymie lek ten jest pegylowany, tempo jego usuwania z organizmu jest spowolnione, co pozwala na rzadsze podawanie leku.
Dutch: Ristempa is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid en gevolgd door een arts met ervaring in de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Polish: Lek Ristempa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu raka lub zaburzeń krwi.
Dutch: Ristempa bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Polish: Lek Ristempa zawiera substancję czynną pegfilgrastym.
Dutch: Ristempa werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 467 patiënten met borstkanker waren betrokken die werden behandeld met cytotoxische chemotherapie.
Polish: Lek Ristempa oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 467 pacjentek z rakiem piersi, poddawanych chemioterapii cytotoksycznej.
Dutch: Ristempa was even werkzaam als filgrastim in termen van vermindering van de duur van ernstige neutropenie.
Polish: Lek Ristempa był tak samo skuteczny jak filgrastym pod względem skracania czasu trwania ciężkiej neutropenii.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ristempa in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ristempa?
Dutch: Ristempa kan niet worden gebruikt bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (een kanker van de witte bloedcellen).
Polish: Leku Ristempa nie należy stosować u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (nowotworem białych krwinek).
Dutch: Ristempa is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten met 6 mg pegfilgrastim.
Polish: Lek Ristempa jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach zawierających 6 mg pegfilgrastymu.
Dutch: Chemotherapie (middelen tegen kanker) die cytotoxisch is (celdodend), doodt ook witte bloedcellen, hetgeen tot neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcel die infecties bestrijdt) kan leiden en daardoor tot infecties.
Polish: Chemioterapia (leczenie przeciwnowotworowe) o działaniu cytotoksycznym (zabijającym komórki) zabija również białe krwinki, co może prowadzić do neutropenii (zmniejszonej liczby neutrofili - rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia) i rozwoju zakażeń.
Dutch: Hoe werkt Ristempa?
Polish: Jak działa produkt Ristempa?
Dutch: Ristempa wordt gebruikt om de duur van neutropenie en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen.
Polish: Lek Ristempa stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką).
Dutch: In beide studies werd een eenmalige injectie met Ristempa vergeleken met meerdere dagelijkse injecties met filgrastim tijdens vier chemotherapiekuren.
Polish: W obu badaniach w trakcie każdego z czterech cyklów chemioterapii porównywano skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia leku Ristempa z wielokrotnymi codziennymi wstrzyknięciami filgrastymu.
Dutch: Het middel wordt ongeveer 24 uur na afsluiting van iedere chemotherapiecyclus onderhuids als een eenmalige injectie van 6 mg toegediend.
Polish: Jest on podawany w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (6 mg) po około 24 godzinach od zakończenia każdego cyklu chemioterapii.
Dutch: Wat is Ristempa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Ristempa i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Overige informatie over Ristempa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ristempa:
Dutch: Het middel kan evenmin worden gebruikt bij patiënten met myelodysplastisch syndroom, een ziekte waarbij te veel witte bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kan ontwikkelen.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (chorobą, w przebiegu której wytwarzanych jest zbyt wiele białych krwinek, co może powodować rozwój białaczki).
Dutch: Welke voordelen bleek Ristempa tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ristempa zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ristempa.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ristempa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Ristempa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bij patiënten met kanker enkele bijwerkingen van de behandeling te verminderen.
Polish: Produkt Ristempa to lek stosowany u pacjentów z rakiem w celu złagodzenia niektórych działań niepożądanych występujących w trakcie leczenia.
Dutch: Hoe wordt Ristempa gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Ristempa?
Dutch: Waarom is Ristempa goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ristempa?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ristempa.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ristempa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Ristfor is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Polish: Ristfor przeciwwskazany jest u pacjentów z:
Dutch: Wat is Ristfor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Ristfor i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Ristfor dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Polish: Produktu leczniczego Ristfor nie należy stosować w okresie ciąży.
Dutch: Ristfor mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes en mag niet worden gebruikt voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Ristfor u pacjentów z cukrzycą typu 1 i nie wolno go stosować w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Dutch: Hoe ziet Ristfor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Ristfor i co zawiera opakowanie
Dutch: Tijdens de behandeling met Ristfor zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Polish: Podczas leczenia lekiem Ristfor, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Dutch: Hieronder worden de farmacokinetische eigenschappen van de individuele werkzame stoffen van Ristfor beschreven.
Polish: Poniżej znajduje się opis właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego Ristfor.
Dutch: Patiënten met een eGFR van < 30 ml/min/1,73 m2 mochten niet aan het onderzoek deelnemen.
Polish: < 30 ml/min/1,73 m2 nie włączono do badania.
Dutch: Ristfor bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en metformine.
Polish: Ristfor zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sitagliptyna i metformina.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Ristfor beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vastedosiscombinatie.
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu Ristfor o odpowiedniej mocy należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
Dutch: Ristfor dient daarom niet te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Polish: W związku z powyższym nie wolno stosować produktu leczniczego Ristfor u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Ristfor worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart (zie rubriek 4.8).
Polish: W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Ristfor, ocenić czy są możliwe inne przyczyny zdarzenia oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy (patrz punkt 4.8).
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Ristfor in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
Polish: Ponadto należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Ristfor w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubrieken 4.4 en 4.8); - alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose); - diabetisch precoma; - ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min) (zie rubriek 4.4); - acute aandoeningen waarbij een risico van verandering van de nierfunctie bestaat, zoals: dehydratie, ernstige infectie, shock, intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4); - acute of chronische aandoeningen die weefselhypoxie kunnen veroorzaken, zoals: hartfalen of respiratoire insufficiëntie, recent myocardinfarct, shock; - leverfunctiestoornis; - acute alcoholvergiftiging, alcoholisme; - borstvoeding.
Polish: - nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkty 4.4 i 4.8); - każdym rodzajem ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa); - cukrzycowym stanem przedśpiączkowym; - ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4); - ostrymi stanami mogącymi zmieniać czynność nerek, jak na przykład: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs, donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod (patrz punkt 4.4); - ostrą lub przewlekłą chorobą, która może spowodować niedotlenienie tkanek, taką jak: niewydolność serca lub układu oddechowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs; - zaburzeniami czynności wątroby; - ostrym zatruciem alkoholowym, alkoholizmem; - karmiących piersią.
Dutch: Sommige patiënten hebben tijdens klinisch onderzoek bij gebruik van alleen sitagliptine (een van de stoffen van Ristfor) of sinds het op de markt komen van Ristfor of sitagliptine alleen of met andere diabetesgeneesmiddelen, de volgende bijwerkingen gekregen:
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania samej wyłącznie sitagliptyny (jednej z substancji czynnych leku Ristfor) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku Ristfor lub samej sitagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:
Dutch: Ristfor heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Ristfor nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: De dosis van de bloedglucoseverlagende therapie met Ristfor moet individueel worden ingesteld op geleide van het huidige medicatieschema, de werkzaamheid en de verdraagbaarheid, waarbij de maximale aanbevolen dagelijkse dosis van 100 mg sitagliptine niet overschreden mag worden.
Polish: Dawkę przeciwcukrzycowego produktu leczniczego Ristfor, należy każdorazowo dostosować na podstawie aktualnego schematu leczenia oraz skuteczności i tolerancji, przy czym nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 mg sitagliptyny.
Dutch: Ristfor is gecontra-indiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie mogelijk kunnen veranderen (zie rubriek 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Ristfor jest przeciwwskazany u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy go tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek (patrz punkt 4.3).
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Ristfor moet hervatten.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Ristfor.