FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri la fornitura di una comunicazione indirizzata ai professionisti sanitari che deve trattare i seguenti argomenti:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí s členskými štátmi zaistenie cielenej komunikácie k zdravotnickým pracovníkom, ktorá sa bude týkať nasledujúcich bodov:
Italian: Se non ne è sicuro, ne parli con il medico o l'infermiere/a prima di usare questo vaccino.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Italian: In ciascun esperimento, quattro gruppi di sei furetti sono stati immunizzati per via intramuscolare con un vaccino adiuvato AS03 contenente HA derivata dall'H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Slovak: V každom experimente boli štyri skupiny po šiestich fretkách imunizované intramuskulárne očkovacou látkou s adjuvantom AS03, ktorá obsahovala HA pochádzajúci z kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Italian: • Se ha problemi di sanguinamento o le vengono facilmente dei lividi.
Slovak: • ak máte problém s krvácaním alebo ľahkou tvorbou modrín.
Italian: Studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse in più di 1.000 soggetti di età uguale e superiore a 18 anni che hanno ricevuto Pandemrix (H1N1).
Slovak: Klinické štúdie hodnotili incidenciu nežiaducich reakcií u viac ako 1 000 jedincov vo veku 18 rokov a viac, ktorí dostali Pandemrix (H1N1).
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto due dosi da 0,5 ml a 21 giorni di distanza, ed eccezione dello studio DPan H1N1-008 in cui metà dei soggetti hanno ricevuto solo una dose da 0,5 ml.
Slovak: Všetci jedinci dostali dve dávky o objeme 0,5 ml s odstupom 21 dní, okrem štúdie D-Pan H1N1-008, v ktorej polovica jedincov dostala len jednu dávku o objeme 0,5 ml.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: Questi possono verificarsi anche con Pandemrix.
Slovak: Môžu sa tiež objaviť s Pandemrixom.
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Pandemrix, devono completare il ciclo di vaccinazione con Pandemrix (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Odporúča sa, aby jedinci, ktorí dostali prvú dávku Pandemrixu, dokončili očkovaciu schému Pandemrixom (pozri časť 4.4).
Italian: Se essi persistono, CONSULTI IL MEDICO.
Slovak: Ak pretrvávajú, PORAĎTE
Italian: • Dolore lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
Slovak: • silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov,
Italian: Profilassi dell'influenza causata dal virus A (H1N1)v 2009.
Slovak: Profylaxia chrípky spôsobenej vírusom A (H1N1)v 2009.
Italian: "Possibili effetti indesiderati" possono alterare la capacità di guidare o di usare macchinari.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/452/001
Slovak: EU/1/08/452/001
Italian: Dati da donne in gravidanza vaccinate con vaccini differenti, per l'influenza stagionale, inattivati non adiuvati non suggeriscono il verificarsi di malformazioni o di tossicità fetale o neonatale.
Slovak: Údaje od tehotných žien očkovaných rôznymi inaktivovanými sezónnymi očkovacími látkami bez adjuvantu nenaznačujú malformácie ani fetálnu alebo neonatálnu toxicitu.
Italian: ALTRO Conservare (2°C-8°C), non congelare, proteggere dalla luce
Slovak: Uchovávanie (2 °C-8 °C), neuchovávajte v mrazničke, chráňte pred svetlom.
Italian: Le persone che hanno ricevuto un vaccino influenzale stagionale che non contiene un adiuvante possono ricevere Pandemrix dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Slovak: Osoby, ktoré dostali očkovaciu látku proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty, môžu dostať Pandemrix po prestávke najmenej troch týždňoch.
Italian: Nello studio D-Pan-H1N1-008, le risposte anticorpali di neutralizzazione erano le seguenti: Anticorpi neutralizzanti nel siero
Slovak: V štúdii D-Pan-H1N1-008 boli odpovede neutralizačných protilátok nasledujúce: Neutralizačné protilátky v sére
Italian: Risposta immunitaria a Pandemrix (H1N1)v
Slovak: Imunitná odpoveď na Pandemrix (H1N1)v
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri le misure per facilitare l'identificazione e la tracciabilità del vaccino A/H1N1 somministrato a ciascun paziente, in modo da minimizzare gli errori medici ed aiutare i pazienti ed i professionisti sanitari a riportare le reazioni avverse.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí s členskými štátmi, že vykoná opatrenia umožňujúce identifikáciu a vysledovateľnosť očkovacej látky A/H1N1, ktorá sa podala každému pacientovi za účelom minimalizácie chýb v liečbe a pomoci pacientom a zdravotníckym pracovníkom v hlásení nežiaducich účinkov.
Italian: Pandemrix contiene tiomersale
Slovak: Pandemrix obsahuje tiomersal
Italian: Europei (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: (pozri časť 4.4)
Italian: La narcolessia può comparire con o senza debolezza muscolare che può causare cadute (condizione chiamata cataplessia).
Slovak: Narkolepsia sa môže vyskytnúť s náhlou svalovou slabosťou, ktorá môže spôsobovať pády, alebo bez nej (stav nazývaný kataplexia).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Italian: Il vaccino deve essere somministrato secondo la posologia raccomandata (vedere paragrafo 3 "Come prendere Pandemrix").
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3. „Ako sa Pandemrix podáva").
Italian: • Una condizione che porta a sonnolenza diurna eccessiva (narcolessia), e che può ricomparire anche a distanza di tempo, con o senza improvvisa debolezza (cataplessia), che possono portare a cadute senza perdita di coscienza.
Slovak: • dlhodobo trvajúce ochorenie spôsobujúce nadmernú ospanlivosť počas dňa (narkolepsia), s náhlou slabosťou (kataplexiou) alebo bez nej, ktorá môže viesť k pádom bez straty vedomia.
Italian: Pandemrix non deve essere somministrato:
Slovak: Pandemrix sa nesmie podať:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Italian: I dati di immunogenicità ottenuti a tre settimane dopo una dose di Pandemrix (H1N1)v suggeriscono che una dose singola possa essere sufficiente.
Slovak: Údaje o imunogenite získané po troch týždňoch po jednej dávke Pandemrixu (H1N1)v naznačujú, že jednotlivá dávka môže byť postačujúca.
Italian: • La modalità corretta per preparare il vaccino prima della somministrazione.
Slovak: Správny spôsob prípravy očkovacej látky pre jej podaním.
Italian: Pandemrix può essere somministrato in donne che allattano.
Slovak: Pandemrix môže byť podaný dojčiacim ženám.
Italian: Alcuni degli effetti elencati nel paragrafo 4.8 "Effetti Indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z účinkov, ktoré sú uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky", môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: * propagato in uova ** espresso in microgrammi di emoagglutinina
Slovak: *pomnožený na vajciach ** vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu
Italian: Si ottiene una ulteriore risposta immunitaria ad una seconda dose da 0,25 ml somministrata dopo un intervallo di tre settimane.
Slovak: Ďalšia imunitná odpoveď na podanú druhú dávku o objeme 0,25 ml je po období 3 týždňov.
Italian: Le risposte anticorpali di neutralizzazione erano le seguenti:
Slovak: Odpovede neutralizačných protilátok boli nasledujúce:
Italian: 10-17 anni
Slovak: 10-17 rokov
Italian: Gli altri ingredienti sono: polisorbato 80, octoxynol-10, tiomersale, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, magnesio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, oktoxinol 10, tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan disodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, voda na injekciu
Italian: Pandemrix contiene sodio e potassio
Slovak: Pandemrix obsahuje sodík a draslík
Italian: Dopo la miscelazione: utilizzare entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Slovak: Po zmiešaní: Použite v priebehu 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, quindi è essenzialmente senza sodio e senza potassio.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke,
Italian: Le risposte anticorpali anti-HA 21 giorni dopo la prima e la seconda dose sono state le seguenti:
Slovak: Odpovede anti-HA protilátok na 21. deň po prvej a druhej dávke boli nasledujúce:
Italian: Non è noto se gli effetti osservati si applichino alla somministrazione di un vaccino influenzale stagionale non adiuvato dopo una dose singola di Pandemrix, oppure quando sia trascorso un intervallo di tempo superiore dalla somministrazione di Pandemrix.
Slovak: Nie je známe, či sa pozorované účinky týkajú podania očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke po jednorazovej dávke očkovacej látky Pandemrix, alebo keď uplynula dlhšia doba medzi dávkami od podania očkovacej látky Pandemrix.
Italian: Sei mesi dopo la prima dose il tasso di sieroprotezione era il seguente:
Slovak: Šesť mesiacov po prvej dávke bola miera séroprotekcie nasledujúca:
Italian: Che cos'è Pandemrix e a cosa serve
Slovak: Čo je Pandemrix a na čo sa používa
Italian: Sintomi gastrointestinali
Slovak: gastrointestinálne ťažkosti
Italian: Nel gruppo di controllo non adiuvato, così come nel gruppo di controllo adiuvato, tre o quattro giorni dopo l'esposizione, tutti gli animali sono morti o hanno subito eutanasia poiché erano moribondi.
Slovak: V kontrolnej skupine, ktorá dostala očkovaciu látku bez adjuvantu ako aj v kontrolnej skupine, ktorá dostala samotný adjuvant, všetky zvieratá uhynuli alebo museli byť utratené, pretože skonávali, a to po troch až štyroch dňoch po začatí provokačného testu.
Italian: E' preferibile che vaccini influenzali stagionali non adiuvati vengano somministrati prima o con la prima dose di Pandemrix.
Slovak: Je vhodnejšie, aby sa očkovacia látka bez adjuvantov proti sezónnej chrípke podala pred alebo s prvou dávkou očkovacej látky Pandemrix.
Italian: Dodici mesi dopo la prima dose, il tasso di siero protezione era dell'85% in entrambi i gruppi d'età.
Slovak: Dvanásť mesiacov po prvej dávke bola v oboch vekových skupinách miera séroprotekcie 85
Italian: Bambini di età inferiore ai 6 mesi
Slovak: Deti vo veku menej ako 6 mesiacov
Italian: Ulteriori effetti indesiderati in bambini e adolescenti
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Italian: 4tutti soggetti sieronegativi prima della vaccinazione 5secondo protocollo
Slovak: 4všetci séronegatívni jedinci pred očkovaním 5podľa protokolu
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Pandemrix
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pandemrix
Italian: Angioedema, reazioni generalizzate della pelle, orticaria
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva angioedém, generalizované kožné reakcie, urtikária
Italian: Adulti di età pari o superiore a 18 anni:
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov a starší:
Italian: Eccessiva sonnolenza durante il giorno, spesso nei momenti sbagliati (condizione a lungo termine chiamata narcolessia), è stata riportata molto raramente a seguito di vaccinazione con Pandemrix in diversi paesi Europei.
Slovak: V niekoľkých európskych krajinách bola po očkovaní Pandemrixom veľmi zriedkavo hlásená nadmerná ospalosť počas dňa, často v nesprávnom čase (dlhodobý stav nazývaný narkolepsia).
Italian: Prima di miscelare i due componenti, l'emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono essere portati a temperatura ambiente (calcolare un minimo di 15 minuti); ciascun flaconcino deve essere agitato e ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale.
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálnej doby 15 minút); každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Italian: Una confezione di Pandemrix consiste in:
Slovak: Jedno balenie Pandemrixu sa skladá:
Italian: Le risposte anticorpali anti-HA sono state le seguenti:
Slovak: Odpovede anti-HA protilátok boli nasledujúce:
Italian: Nei bambini che hanno ricevuto due dosi da adulto (0,5 ml), i tassi di siero protezione dodici mesi dopo la prima dose erano rispettivamente del 100% nei bambini di età tra i 3 e i 5 anni e del 98,0% in quelli di età tra i 6 e i 9 anni.
Slovak: U detí, ktoré dostali dve dávky pre dospelého (0,5 ml), bola dvanásť mesiacov po prvej dávke u detí vo veku 3-5 rokov miera séroprotekcie 100 % a 98,0 % u detí vo veku 6-9 rokov.
Italian: Le risposte anticorpali anti-HA, in soggetti sani di età >60 anni che hanno ricevuto una o due dosi da 0,5 ml a 21 giorni di distanza, sono state le seguenti:
Slovak: Odpovede anti-HA protilátok u zdravých jedincov vo veku >60 rokov, ktorí dostali buď jednu alebo dve dávky o objeme 0,5 ml s odstupom 21 dní boli nasledujúce:
Italian: Pandemrix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
Slovak: Pandemrix sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne.
Italian: N=34 N = 32 N=30
Slovak: N = 32 N=30
Italian: I dati non clinici ottenuti con il vaccino mock-up impiegando un vaccino con ceppo H5N1 non rivelano un rischio particolare per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta e per dosi ripetute, tollerabilità locale, fertilità femminile, tossicità embrio-fetale e post-natale (fino alla fine del periodo di allattamento).
Slovak: Predklinické údaje získané pri modelovej očkovacej látke použitím H5N1 kmeňa očkovacej látky na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, samičej fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie)
Italian: In uno studio clinico in cui un vaccino influenzale stagionale non adiuvato (Fluarix, come sopra) è stato somministrato 3 settimane dopo una seconda dose di Pandemrix (le due dosi erano somministrate a distanza di 21 giorni l'una dall'altra), è stata osservata una risposta immunitaria a Fluarix inferiore rispetto a quella di soggetti che non avevano ricevuto precedentemente Pandemrix.
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej bola podaná očkovacia látka bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, ako je uvedené vyššie) 3 týždne po druhej dávke očkovacej látky Pandemrix (dve dávky boli podané s odstupom21 dní), bola pozorovaná nižšia imunitná odpoveď na Fluarix v porovnaní s jedincami, ktorí predtým nedostali Pandemrix.
Italian: Il medico le raccomanderà un vaccino differente (vaccino influenzale trivalente/quadrivalente stagionale) invece di Pandemrix, ma se i vaccini trivalenti/quadrivalenti non sono disponibili Pandemrix può ancora essere una opzione se lei necessita di una protezione contro il virus dell'influenza A(H1N1)v (vedere Faccia particolare attenzione con Pandemrix).
Slovak: Váš lekár vám za normálnych okolností odporučí inú očkovaciu látku (každoročnú trivalentnú/kvadrivalentnú očkovaciu látku proti chrípke) namiesto Pandemrixu, ale ak trivalentná/kvadrivalentná očkovacia látka nie sú k dispozícii, stále je možné zvoliť Pandemrix, ak potrebujete ochranu pred chrípkou spôsobenou vírusom A(H1N1)v (pozri Buďte zvlášť opatrný pri Pandemrixe).
Italian: Metà dose da adulto4
Slovak: Polovičná dávka pre dospelého4
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di sopra sono anche stati osservati con frequenze simili in studi clinici condotti in bambini di età compresa tra i 10 e i 17 anni, ad eccezione del rossore al sito di iniezione il quale era molto comune e della sudorazione che era comune.
Slovak: V klinických štúdiách u detí vo veku 10 až 17 rokov sa tiež pozorovali vyššie uvedené vedľajšie účinky s podobnou frekvenciou, okrem začervenania v mieste vpichu injekcie, ktoré sa vyskytovalo veľmi často a potenia vyskytujúceho sa často.
Italian: Se ha dubbi sull'uso di questo vaccino, consulti il medico o l'infermiere.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitie tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Italian: Non sono disponibili dati per la somministrazione di Pandemrix per via sottocutanea.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Pandemrixu subkutánnou cestou.
Italian: Pertanto i dati indicano che Pandemrix può essere co-somministrato con i vaccini influenzali stagionali non adiuvati (con iniezioni effettuate in arti opposti).
Slovak: Na základe toho údaje naznačujú, že Pandemrix možno súbežne podať s očkovacími látkami bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (s injekciami podanými do opačných končatín).
Italian: Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono verificati dopo la commercializzazione di Pandemrix (H1N1)v:
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli po Pandemrixe (H1N1)v po jeho uvedení na trh:
Italian: 50 flaconcini: sospensione (antigene)
Slovak: 50 injekčných liekoviek: suspenzia (antigén)
Italian: Due studi clinici hanno valutato la somministrazione di mezza dose (0,25 ml) e di una dose intera da adulto (0,5 ml) di Pandemrix in bambini sani tra i 10 e i 17 anni di età.
Slovak: Dve klinické štúdie zhodnotili podanie polovičnej dávky (0,25 ml) a celej dávky pre dospelého (0,5 ml) Pandemrixu u zdravých detí vo veku 10 až 17 rokov.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pandemrix e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Pandemrix a obsah balenia
Italian: Nei bambini di età compresa tra i 3 e i 9 anni che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml di Pandemrix (H1N1) gli effetti indesiderati riportati erano simili a quelli riportati negli adulti, ad eccezione del rossore al sito di iniezione e dei sintomi gastrointestinali i quali erano molto comuni e dei brividi e della sudorazione che erano comuni.
Slovak: U detí vo veku 3 až 9 rokov, ktoré dostali dve 0,25 ml dávky Pandemrixu (H1N1), boli nežiaduce účinky hlásené po každej dávke podobné tým, ktoré sa hlásili u dospelých, okrem začervenania v mieste vpichu injekcie a gastrointestinálnych príznakov, ktoré boli veľmi časté a triašky a potenia, ktoré boli časté.
Italian: Magnesio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Chlorid draselný Voda na injekciu
Italian: Mezza dose
Slovak: Polovičná dávka
Italian: Pandemrix è costituito da due contenitori:
Slovak: Pandemrix sa skladá z dvoch obalov:
Italian: E' consigliato usare la siringa con un ago di dimensioni non superiori a 23-G.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou, ktorej rozmery nie sú väčšie ako 23-G.
Italian: In bambini con età compresa tra i 6 e i 35 mesi (N=51) che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (metà della dose per adulti) con un intervallo di tre settimane tra le dosi si è osservato un aumento nei tassi delle reazioni al sito di iniezione e nei sintomi generali dopo la seconda dose (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U detí vo veku 6 až 35 mesiacov (N=51), ktoré dostali dve dávky po 0,25 ml (polovičná dávka pre dospelého) s odstupom 3 týždňov medzi dávkami, bol zvýšený výskyt reakcií v mieste podania injekcie a celkové príznaky po druhej dávke (pozri časť 4.8).
Italian: Molto raro
Slovak: Veľmi zriedkavé (<
Italian: Vaccino influenzale (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Italian: 4secondo protocollo
Slovak: 4podľa protokolu
Italian: • Gli elementi relativi ai dati minimi da trasmettere nei rapporti di sicurezza sul caso individuale, in modo da facilitare la valutazione e l'identificazione del vaccino somministrato a ciascun soggetto, compresi la denominazione commerciale, il produttore del vaccino ed il numero del lotto.
Slovak: Prvky minimálnych údajov, ktoré musia byť uvedené v jednotlivých hláseniach o bezpečnosti, aby sa zaistilo hodnotenie a identifikácia očkovacej látky, ktorá bola podaná jednotlivým očkovaným.
Italian: Al giorno 180 il tasso di sieroprotezione nei bambini che avevano ricevuto due mezze dosi (0,25 ml) risultava del 100%.
Slovak: Na 180. deň bola miera séroprotekcie u detí, ktoré dostali dve polovičné dávky (0,25 ml) 100
Italian: Non c'è informazione sulla somministrazione di Pandemrix con altri vaccini.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o podávaní Pandemrixu s inými očkovacími látkami.
Italian: • Bassa conta delle piastrine del sangue che può risultare in contusioni o sanguinamento
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin.
Italian: • Convulsioni dovute a febbre.
Slovak: kŕče kvôli horúčke,
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate per dose secondo le seguenti frequenze.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Hlásené nežiaduce reakcie na jednu dávku sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Italian: Ciò può includere la fornitura da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di etichette adesive riportanti la denominazione commerciale ed il numero del lotto di produzione per ciascuna confezione del vaccino.
Slovak: Môže to zahŕňať samolepiace štítky s názvom a číslom šarže, ktorými MAH zabezpečí každé balenie očkovacej látky.
Italian: • Vasculite (infiammazione dei vasi del sangue che può causare eruzioni cutanee, dolore alle articolazioni e problemi renali)
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev), ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami,
Italian: • Principio attivo: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci:
Italian: Se il vaccino miscelato viene conservato in frigorifero, deve essere portato a temperatura ambiente (calcolare un minimo di 15 minuti) prima di ciascun prelievo.
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látka uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálnej doby 15 minút).
Italian: Pandemrix deve essere somminstrato solo se i vaccini influenzali trivalenti/quadrivalenti stagionali raccomandati non sono disponibili e se l'immunizzazione contro (H1N1)v è considerata necessaria (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: Pandemrix sa má použiť iba vtedy, ak nie sú k dispozícii odporúčaná každoročná trivalentná/kvadrivalentná očkovacia látka proti sezónnej chrípke a ak sa imunizácia proti (H1N1)v považuje za nevyhnutnú (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: Molto comune: si può verificare in più di 1 ogni 10 vaccinati
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Italian: Pandemrix può essere somministrato contemporaneamente ad un vaccino influenzale stagionale privo di adiuvante.
Slovak: Pandemrix možno podať v rovnakom čase ako očkovaciu látku proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty.
Italian: • Dolore e gonfiore al sito di iniezione
Slovak: • bolesť a opuch v mieste vpichu injekcie