FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud pacient zjistí, že si zapomněl vzít ranní dávku, má dávku užít co nejdříve během téhož dne.
Slovak: Vynechaná ranná dávka sa má užiť čo možno najskôr v ten istý deň.
Czech: Perorální biologická dostupnost tobolek takrolimu s prodlouženým uvolňováním se snižuje, pokud je podán po jídle.
Slovak: Biodostupnosť kapsúl takrolimu s predĺženým uvoľňovaním podávaného perorálne sa znížila, ak bol užitý po jedle.
Czech: Léčivé látky, které zasahují do enterohepatálního oběhu, mají schopnost snižovat hladinu kyseliny mykofenolové v plazmě a její účinnost.
Slovak: ktoré narúšajú enterohepatálny obeh kyseliny mykofenolovej, môžu znižovať jej plazmatickú hladinu a jej účinnosť.
Czech: Vzhledem k tomu, že hladiny takrolimu v krvi se mohou významně měnit při průjmových stavech, je třeba v těchto případech koncentraci takrolimu monitorovat zvlášť pečlivě.
Slovak: Keďže sa hladiny takrolimu v krvi môžu výrazne zmeniť počas hnačky, odporúča sa dodatočné sledovanie koncentrácií takrolimu počas príhod hnačky.
Czech: Doporučuje se podávat perorální denní dávku přípravku Tacforius v jedné ranní dávce.
Slovak: Perorálnu dennú dávku lieku Tacforius sa odporúča podávať raz denne ráno.
Czech: Pokud dojde ke klinicky relevantním změnám sledovaných parametrů, je třeba zvážit příslušnou úpravu imunosupresivního režimu.
Slovak: Pokiaľ sa zistia klinicky závažné zmeny, majú sa zvážiť úpravy imunosupresívneho režimu.
Czech: Infekce včetně oportunních infekcí Pacienti léčení imunosupresivy včetně takrolimu mají zvýšené riziko infekcí včetně oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových i protozoárních), jako nefropatie spojené s virem BK a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s virem JC.
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane takrolimu je zvýšené riziko vzniku infekcií vrátane oportúnnych infekcií (bakteriálnych, mykotických, vírusových a protozoálnych) napr. nefropatia súvisiaca s BK vírusom a progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) súvisiaca s JC vírusom.
Czech: Hypromelosa 2910, ethylcelulosa, laktóza, magnesium-stearát.
Slovak: Obsah kapsuly hypromelóza 2910, etylcelulóza, laktóza, stearan horečnatý.
Czech: Jak rychlost, tak rozsah absorpce tobolek takrolimu s prodlouženým uvolňováním se snižuje, je-li přípravek podáván s jídlem.
Slovak: Rýchlosť i rozsah absorpcie kapsúl takrolimu s predĺženým uvoľňovaním sa pri užívaní s jedlom znížili.
Czech: Tím dochází ke kalcium dependentní inhibici signálních drah T buněk, čímž se zamezí transkripci určité skupiny genů cytokinů.
Slovak: takrolimus sa špecificky a kompetitívne viaže na kalcineurín a inhibuje ho, čo vedie k inhibícii od vápnika závislých transdukčných signálnych dráh T-buniek, čím sa zabráni transkripcii určitej skupiny génov pre cytokíny.
Czech: Ačkoliv nejsou s tobolkami s prodlouženým uvolňováním takrolimu žádné klinické zkušenosti u pacientů po transplantaci plic, pankreatu a střeva, tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu byly u pacientů po transplantaci plic používány v počáteční perorální dávce 0,10-0,15 mg/kg/den, u pacientů po transplantaci pankreatu v počáteční perorální dávce 0,2 mg/kg/den a u pacientů po transplantaci střeva v počáteční perorální dávce 0,3 mg/kg/den.
Slovak: Liečba rejekcie aloštepu po transplantáciách iných aloštepov Hoci nie sú klinické skúsenosti s kapsulami takrolimu s predĺženým uvoľňovaním u pacientov s transplantáciou pľúc, pankreasu alebo čriev, kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním boli použité u pacientov s transplantáciou pľúc v počiatočnej perorálnej dávke 0,10 - 0,15 mg/kg/deň, u pacientov s transplantáciou pankreasu v počiatočnej perorálnej dávke 0,2 mg/kg/deň a pri intestinálnej transplantácii v počiatočnej perorálnej dávke 0,3 mg/kg/deň.
Czech: Ve skupině užívající tobolky s prodlouženým uvolňováním takrolimu zemřelo 25 pacientů (14 žen, 11 mužů) a ve skupině užívající tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu 24 pacientů (5 žen, 19 mužů).
Slovak: % pre kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním; v ramene s kapsulami takrolimusu s predĺženým uvoľňovaním zomrelo 25 pacientov (14 žien, 11 mužov) a v ramene s kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním zomrelo 24 pacientov (5 žien, 19 mužov).
Czech: Převádění pacientů z léčby založené na cyklosporinu na léčbu založenou na takrolimu je nutné provádět opatrně (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí prechádzajú z liečby založenej na cyklosporíne na liečbu založenú na takrolime (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: Hladiny přípravku Tacforius v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a naopak hladiny jiných léků mohou být ovlivněny užíváním přípravku Tacforius.
Slovak: Hladiny lieku Tacforius v krvi môžu byť ovplyvnené inými liekmi, ktoré užívate, a hladiny iných liekov v krvi môžu byť ovplyvnené užívaním lieku Tacforius, čo si môže vyžadovať prerušenie užívania, zvýšenie alebo zníženie dávky lieku Tacforius.
Czech: Účinnost a bezpečnost tobolek s okamžitým uvolňováním takrolimu, cyklosporinu a tobolek s prodlouženým uvolňováním takrolimu, u všech v kombinaci s protilátkovou indukcí basiliximabem, MMF a kortikosteroidy, byla porovnávána u 638 de novo příjemců ledvinového transplantátu.
Slovak: Porovnávala sa účinnosť a bezpečnosť kapsúl takrolimu s okamžitým uvoľňovaním, cyklosporínu a kapsúl takrolimu s predĺženým uvoľňovaním, všetkých v kombinácii s protilátkovou indukciou basiliximabom, MMF a kortikosteroidmi, u 638 príjemcov transplantovanej obličky de novo.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tacforius Pokud přestanete užívat Tacforius, zvyšuje se nebezpečí odmítnutí transplantovaného orgánu.
Slovak: Ak prerušíte vašu liečbu liekom Tacforius, môže sa zvýšiť riziko odmietnutia vášho transplantovaného orgánu.
Czech: Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo.
Slovak: - nedostatočná funkcia vášho transplantovaného orgánu.
Czech: Účinnost a bezpečnost tobolek s prodlouženým a tobolek s okamžitým uvolňováním takrolimu, u obou v kombinaci s kortikosteroidy, byla porovnávána u 471 de novo příjemců jaterního transplantátu.
Slovak: Porovnávala sa účinnosť a bezpečnosť kapsúl takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a kapsúl takrolimu s okamžitým uvoľňovaním, oboch v kombinácii s kortikosteroidmi, u 471 príjemcov transplantovanej pečene de novo.
Czech: Během prvních dvou týdnů po transplantaci se u přípravku Tacforius doporučuje pečlivé a pravidelné monitorování minimálních hladin takrolimu, aby se zajistila adekvátní expozice léku v časném potransplantačním období.
Slovak: Pri lieku Tacforius sa odporúča dôkladné a časté sledovanie hladiny takrolimu na konci dávkovacieho intervalu počas prvých dvoch týždňov po transplantácii, aby sa zabezpečilo adekvátne pôsobenie lieku v období bezprostredne po transplantácii.
Czech: daklizumab).
Slovak: : mg).
Czech: Tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius a tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu není možné zaměňovat.
Slovak: Kapsuly Tacforius s predĺženým uvoľňovaním a kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním nie sú vzájomne zameniteľné.
Czech: Sledování terapeutických hladin
Slovak: Terapeutické monitorovanie lieku
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infuzí v dávce 0,01 až 0,03 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,05 až 0,3 mg/kg/den.
Slovak: Terapia takrolimom sa začala ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,01 až 0,03 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,05 až 0,3 mg/kg/deň.
Czech: (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
Slovak: Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
Czech: Vzhledem k tomu, že takrolimus je látka s nízkou clearance, může u přípravku Tacforius trvat několik dní, než se po úpravě režimu dávkování dosáhne ustáleného stavu.
Slovak: Pretože takrolimus je liečivo s nízkym klírensom, úpravy režimu dávkovania lieku Tacforius môžu trvať niekoľko dní, kým sa dosiahne rovnovážny stav.
Czech: zvýšená amyláza, abnormální EKG nálezy, abnormality při vyšetření srdeční frekvence a pulzu, snížená tělesná hmotnost, zvýšená laktát-dehydrogenáza v krvi velmi vzácné: abnormální echokardiogram, prodloužení intervalu QT na EKG.
Slovak: zvýšená amyláza v krvi, abnormálne výsledky vyšetrenia EKG, abnormálne výsledky vyšetrenia srdcového rytmu a tepu, zníženie hmotnosti, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi veľmi zriedkavé: abnormálny echokardiogram, predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu časté:
Czech: Jedna tobolka obsahuje 53,725 mg laktózy.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 53,725 mg laktózy.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčba takrolimem může být spojena s hyperkalemií nebo může zvýšit již existující hyperkalemii, je třeba se vyhnout vysokému příjmu draslíku a diuretikům šetřícím draslík (např. amiloridu, triamterenu nebo spironolaktonu) (viz bod 4.4).
Slovak: Keďže liečba takrolimom môže byť spojená s hyperkaliémiou alebo môže zvýšiť už existujúcu hyperkaliémiu, má sa eliminovať vysoký príjem draslíka alebo diuretík šetriacich draslík (napr.
Czech: − problémy se žaludkem jako zánět nebo vřed způsobující bolest břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, zánět nebo vřed v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolest břicha, porucha trávení, zácpa, plynatost, nadýmání, řídká stolice
Slovak: - problémy so žalúdkom ako zápal alebo vred spôsobujúci bolesť brucha alebo hnačku, krvácanie žalúdka, zápaly alebo vredy v ústach, hromadenie tekutiny v bruchu, vracanie, bolesti brucha,
Czech: Poněvadž to může mít za následek zvýšenou expozici těmto hormonům, je třeba zvláštní opatrnosti při rozhodování o kontracepčních opatřeních.
Slovak: Vzhľadom na to, že takrolimus môže znížiť klírens kontraceptív na báze steroidov, čím dochádza k zvýšenej expozícii hormónom, zvláštna pozornosť sa má venovať rozhodovaniu o metódach antikoncepcie.
Czech: Dávkování musí být primárně založeno na klinickém odhadu rejekce a tolerance u každého jednotlivého pacienta; pomocným vodítkem jsou výsledky monitorování minimálních hladin takrolimu v plné krvi.
Slovak: Dávkovanie má byť primárne založené na klinickom hodnotení rejekcie a tolerancie u každého jednotlivého pacienta za pomoci monitorovania celkovej krvnej hladiny takrolimu.
Czech: V souvislosti s léčbou takrolimem byly hlášeny benigní a maligní novotvary, včetně lymfoproliferativních poruch spojených s EBV a malignit kůže.
Slovak: Vo vzťahu k liečbe takrolimom boli hlásené benígne aj malígne novotvary vrátane malignít kože a lymfoproliferatívnych porúch súvisiacich s EBV (Epstein-Barr-Virus).
Czech: Pokud užíváte Tacforius, nemáte kojit.
Slovak: Preto ak užívate liek Tacforius, nemôžete dojčiť.
Czech: Počáteční perorální dávka takrolimu podle protokolu byla 0,2 mg/kg/den a později byla přizpůsobována tak, aby bylo dosaženo cílových minimálních hladin 8 až 15 ng/ml pátého dne a 5 až 10 ng/ml po šestém měsíci.
Slovak: Počiatočná perorálna dávka takrolimu podľa protokolu bola 0,2 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľové hladiny na konci dávkovacieho intervalu 8 až 15 ng/ml do piateho dňa a 5 až 10 ng/ml po šiestom mesiaci.
Czech: − změny krevní srážlivosti, pokles počtu všech druhů krevních buněk (patrné z krevních testů)
Slovak: - zmeny v zrážaní krvi, zníženie počtu všetkých typov krvných buniek (zistené z vyšetrení krvi), - dehydratácia, neschopnosť vymočiť sa,
Czech: Distribuce Distribuce takrolimu po intravenózním podání má u člověka bifázický průběh.
Slovak: U ľudí sa distribúcia takrolimu po intravenóznej infúzii môže hodnotiť ako dvojfázová.
Czech: Obsah balení a další informace Co Tacforius obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Tacforius obsahuje - Liečivo je takrolimus.
Czech: Z toho důvodu může souběžné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány pomocí CYP3A4, ovlivnit metabolismus těchto léčivých přípravků.
Slovak: Účinok takrolimu na metabolizmus iných liekov Takrolimus je známy inhibítor CYP3A4, a preto súbežné používanie takrolimu s liekmi, o ktorých je známe, že sú metabolizované cez CYP3A4, môže ovplyvniť metabolizmus týchto liekov.
Czech: Vztah mezi minimálními hladinami takrolimu (C24) a systémovou expozicí (AUC0-24) je u tobolek s prodlouženým uvolňováním takrolimu podobný jako u tobolek s okamžitým uvolňováním takrolimu.
Slovak: Vzťah medzi hladinami takrolimu na konci dávkovacieho intervalu (C24) a systémovou expozíciou (AUC0-24) je pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním podobný.
Czech: Multicentrická studie s perorálním takrolimem ve formě tobolek s okamžitým uvolňováním zahrnovala 205 pacientů, kteří podstoupili současnou transplantaci pankreatu a ledvin, z nichž bylo
Slovak: Na multicentrickej štúdii, v ktorej sa užívali perorálne kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním, sa zúčastnilo 205 pacientov, ktorým bol simultánne transplantovaný pankreas a oblička a ktorí boli randomizovaní na takrolimus (n =
Czech: intervalu, včetně pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu, městnavým srdečním selháním, bradyarytmiemi a dysbalancemi elektrolytů.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s faktormi, ktoré zvyšujú riziko predĺženia QT intervalu, vrátane pacientov s predĺženým QT intervalom v osobnej alebo rodinnej anamnéze, kongestívnym srdcovým zlyhaním, bradyarytmiou a abnormalitami elektrolytov.
Czech: HLINÍKOVÝ VÁČEK
Slovak: STRIPOCH HLINÍKOVÉ VRECKO
Czech: Účinnost a bezpečnost tobolek s prodlouženým a tobolek s okamžitým uvolňováním takrolimu, u obou v kombinaci s mofetil-mykofenolátem (MMF) a kortikosteroidy, byla porovnávána u 667 de novo příjemců ledvinového transplantátu.
Slovak: Porovnávala sa účinnosť a bezpečnosť kapsúl takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a kapsúl takrolimu s okamžitým uvoľňovaním, oboch v kombinácii s mykofenolátmofetilom (MMF, mycophenolate mofetil) a kortikosteroidmi, u 667 príjemcov transplantovanej obličky de novo.
Czech: V průběhu následné udržovací léčby byly hodnoty krevní koncentrace u pacientů po transplantaci jater, ledvin i srdce obvykle v rozmezí 5-15 ng/ml.
Slovak: Počas následnej udržiavacej liečby bývajú koncentrácie v krvi v rozmedzí 5 - 15 ng/ml u príjemcov transplantátu pečene, obličiek a srdca.
Czech: Tacforius je třeba užít ihned po vyjmutí z blistru.
Slovak: Tacforius tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa majú užiť ihneď po vybratí z blistra.
Czech: Tacforius se užívá perorálně (podání ústy) jednou denně ráno.
Slovak: Tacforius sa užíva perorálne raz denne ráno.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Černý oxid železitý (E 172)
Slovak: oxid titaničitý (E171) čierny oxid železitý (E172)
Czech: Dávkování léčivého přípravku Tacforius musí být založeno primárně na individuálním klinickém zhodnocení rejekce a tolerability každého pacienta, doplněném sledováním hladiny takrolimu v krvi (viz níže pod
Slovak: Tacforius má byť v prvom rade založené na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti u každého pacienta individuálne a podporené monitorovaním hladiny lieku v krvi (pozri nižšie „Terapeutické monitorovanie lieku").
Czech: Léčbu přípravkem Tacforius je třeba začít dávkou 0,10-0,20 mg/kg/den podanou v jedné dávce ráno.
Slovak: Terapia liekom Tacforius sa má začať dávkou 0,10 - 0,20 mg/kg/deň, ktorá sa užíva raz denne ráno.
Czech: Léčbu přípravkem Tacforius je třeba začít dávkou 0,20-0,30 mg/kg/den podanou v jedné dávce ráno.
Slovak: Terapia liekom Tacforius sa má začať dávkou 0,20 - 0,30 mg/kg/deň, ktorá sa užíva raz denne ráno.
Czech: Je třeba, aby lékař bral tyto skutečnosti v úvahu při diferenciální diagnostice u imunosuprimovaných pacientů se zhoršující se funkcí jater nebo ledvin nebo s neurologickými příznaky.
Slovak: Tieto infekcie často súvisia s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k závažným alebo fatálnym stavom, ktoré má lekár zvážiť pri diferenciálnej diagnostike u imunosuprimovaných pacientov so zhoršujúcou sa funkciou pečene alebo obličiek alebo s neurologickými príznakmi.
Czech: Je třeba se vyhnout podávání vakcín se živými oslabenými kmeny (viz bod 4.4).
Slovak: Živé atenuované vakcíny sa nemajú používať (pozri časť 4.4).
Czech: Tobolky přípravku Tacforius 5 mg obsahují Ponceau 4R
Slovak: Kapsuly Tacforius 5 mg obsahujú farbivo ponceau 4R
Czech: 2-3 hodiny po jídle.
Slovak: Tacforius užívajte nalačno alebo 2 až 3 hodiny po jedle.
Czech: Slabší interakce byly pozorovány u klotrimazolu, klarithromycinu, josamycinu, nifedipinu, nikardipinu, diltiazemu, verapamilu, amiodaronu, danazolu, ethinylestradiolu, omeprazolu,
Slovak: Slabšie interakcie boli pozorované pri klotrimazole, klaritromycíne, josamycíne, nifedipíne, nikardipíne, diltiazeme, verapamile, amiodaróne, danazole, etinylestradiole, omeprazole, nefazodone a (čínskych) rastlinných prípravkoch obsahujúcich extrakty z rastliny Schisandra sphenanthera.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Způsob podání Tacforius je perorální forma takrolimu podávaná jednou denně.
Slovak: Spôsob podávania Tacforius je liek s obsahom takrolimu, ktorý sa užíva perorálne raz denne.
Czech: Dvanáctiměsíčního přežití štěpu bylo dosaženo u 85,3 % (tobolky s prodlouženým uvolňováním takrolimu) a 85,6 % (tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu) pacientů.
Slovak: 12-mesačné prežívanie štepu bolo 85,3 % pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a 85,6 % pre kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte: - problémy s viděním, jako je rozmazané vidění, změny barevného vidění, problém rozeznat detaily nebo zúžení zorného pole.
Slovak: - problémy s videním ako je rozmazané videnie, zmeny vnímania farieb, problém rozpoznať detaily alebo obmedzenie vášho zorného poľa.
Czech: Přechod na takrolimus byl potřebný u významně větší skupiny pacientů léčených cyklosporinem (n = 13) než přechod takrolimem léčených pacientů na cyklosporin
Slovak: 13) vyžadovalo prechod na takrolimus ako pacientov liečených takrolimom na cyklosporín (n =
Czech: U pacientů po transplantaci ledvin nebo jater de novo byla 1. den hodnota AUC0-24 takrolimu při shodných dávkách u tobolek s prodlouženým uvolňováním o 30 %, resp. 50 % nižší než u tobolek s okamžitým uvolňováním.
Slovak: V prvý deň bola AUC0-24 takrolimu vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním u pacientov s de novo transplantovanou obličkou o 30 % nižšia a u pacientov s transplantovanou pečeňou o 50 % nižšia v porovnaní s ekvivalentnou dávkou kapsúl s okamžitým uvoľňovaním.
Czech: − snížené hladiny hořčíku, fosfátů, draslíku, vápníku nebo sodíku v krvi, nadbytek tekutiny v těle, zvýšené hladiny kyseliny močové nebo tuků v krvi, snížená chuť k jídlu, zvýšená kyselost krve, jiné změny hladin solí v krvi (patrné z krevních testů)
Slovak: - zníženie počtu buniek krvi (krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek), zvýšenie počtu bielych krviniek, zmeny počtu červených krviniek (zistené z vyšetrení krvi), - zníženie horčíka, fosfátu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, nadmerný obsah tekutín, zvýšenie kyseliny močovej alebo tukov v krvi, znížená chuť do jedla, zvýšená kyslosť krvi, iné zmeny solí v krvi (zistené z vyšetrení krvi),
Czech: U pacientů léčených souběžně kyselinou mykofenolovou a cyklosporinem je nutno dbát zvýšené opatrnosti při převodu z cyklosporinu, který zasahuje do enterohepatální recirkulace kyseliny mykofenolové, na takrolimus, který tento účinek postrádá.
Slovak: S opatrnosťou treba postupovať pri zmene kombinovanej liečby z cyklosporínu, ktorý narúša enterohepatálnu recirkuláciu kyseliny mykofenolovej, na takrolimus, ktorý takýto účinok nemá, nakoľko to môže viesť k zmenám v expozícii kyseliny mykofenolovej.
Czech: Četnost biopsií potvrzené akutní rejekce v období prvních 24 týdnů po transplantaci byla 32,6 % ve skupině užívající tobolky s prodlouženým uvolňováním takrolimu (n = 237) a 29,3 % ve skupině užívající tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu (n = 234).
Slovak: Počet prípadov biopsiou potvrdenej akútnej rejekcie počas prvých 24 týždňov po transplantácii bol 32,6 % v skupine užívajúcej kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním (N =
Czech: Obsahuje laktózu a Ponceau 4R.
Slovak: 5 mg Obsahuje laktózu a farbivo ponceau 4R.
Czech: Seznam nežádoucích účinků uvedených v tabulce
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Czech: Klinická data pro profylaxi rejekce transplantátu u dospělých příjemců srdečního alogenního štěpu nejsou pro formu takrolimu s prodlouženým uvolňováním dosud k dispozici.
Slovak: Doposiaľ nie sú dostupné klinické údaje pre formu takrolimu s predĺženým uvoľňovaním pri profylaxii rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov aloštepu srdca.
Czech: Tobolky přípravku Tacforius 5 mg obsahují Ponceau 4R.
Slovak: Kapsuly Tacforius 5 mg obsahujú farbivo ponceau 4R.
Czech: − neprůchodné střevo, zvýšená hladina enzymu amylázy v krvi, zpětný tok žaludečního obsahu do krku, opožděné vyprazdňování žaludku
Slovak: - ťažkosti s dýchaním, poruchy dýchacieho traktu, astma, - upchatie čreva, zvýšená hladina enzýmu amylázy v krvi, spätný prechod obsahu žalúdka do hrdla, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka,
Czech: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.
Slovak: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína Tacforius 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172), farbivo ponceau 4R
Czech: Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: červený oxid železitý (E 172),
Slovak: Tacforius 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
Czech: Změny formy nebo režimu dávkování lze provádět pouze pod přímým dohledem odborníka v transplantologii (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Pacient má pokračovať v užívaní jednej formy takrolimu s príslušným denným dávkovacím režimom; zmeny foriem a režimov sa majú robiť len pod dohľadom špecialistu na transplantológiu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Lékař Vám možná čas od času bude muset provést vyšetření krve, moči, srdce a zraku, aby mohl nastavit správnou dávku přípravku Tacforius.
Slovak: moču, činnosti srdca a zraku na stanovenie správnej dávky lieku Tacforius.
Czech: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Velikost balení: 30, 50 nebo 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním v blistru nebo 30x1, 50x1 nebo 100x1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Slovak: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Veľkosti balenia: 30, 50 a 100 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním v blistroch alebo 30 x 1, 50 x 1 a 100 x 1 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním v blistroch s perforáciou.
Czech: (Hypericum perforatum) nebo jiných rostlinných přípravků, při podávání takrolim (viz bod 4.5).
Slovak: amilorid, triamterén alebo spironolaktón) (pozri časť 4.4).
Czech: Podíl pacientů s dvanáctiměsíčním přežitím byl 89,2 % ve skupině užívající tobolky s prodlouženým uvolňováním takrolimu a 90,8 % ve skupině užívající tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu.
Slovak: Podiel prežívajúcich pacientov po 12 mesiacoch bol 89,2 % pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a 90,8
Czech: Všechny tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním spotřebujte do 1 roku od otevření hliníkového obalu.
Slovak: Po otvorení hliníkovej fólie spotrebujte všetky tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním do 1 roka.
Czech: Jeden rok přežilo 73,1 % pacientů léčených takrolimem a 79,2 % pacientů léčených cyklosporinem.
Slovak: % v takrolimovej skupine a 79,2 % v cyklosporínovej skupine.
Czech: Výsledky z klinických studií s takrolimem podávaným jednou denně - tobolky s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Výsledky z klinických skúšaní s kapsulami takrolimu s predĺženým uvoľňovaním užívanými raz denne Transplantácia pečene
Czech: Léčba rejekce alogenního štěpu po jiných typech transplantací
Slovak: Liečba rejekcie aloštepu po transplantácii srdca