FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εξαιτίας της ασθενούς αντιπηκτικής δράσης της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης, οι ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως θεραπεία με αντιπηκτικά, παράγωγα ηπαρίνης, θρομβολυτικούς ή αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να αξιολογούνται για αιμορραγικά επεισόδια ώστε να προσαρμόζεται η δόση εάν απαιτείται (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium gyenge antikoaguláns hatása miatt az egyidejűleg antikoagulánsokkal, heparinszármazékokkal, trombolitikumokkal vagy vérlemezkegátlókkal, többek között acetilszalicilsavval vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő készítményekkel kezelt betegeket minden vérzéses esemény kapcsán értékelni kell azért, hogy szükség esetén a dózist módosíthassák (lásd 4.4 pont).
Greek: Σταματήσετε να παίρνετε το elmiron εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, έως ότου εξαφανιστούν.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén hagyja abba az elmiron szedését mindaddig, amíg azok el nem múlnak.
Greek: Ανταποκρινόμενοι με βάση την αυτοαξιολόγηση των ασθενών ως προς τη συνολική βελτίωση Ανταποκρινόμενοι με βάση την εκτίμηση των ερευνητών ως προς τη συνολική βελτίωση Ανταποκρινόμενοι ως προς το άλγος και την επιτακτικότητα Άλγος (μέτρια/50% βελτίωση) Κλίμακα άλγους (βελτίωση 1 βαθμίδας) Πίεση για ούρηση (μέτρια/50% βελτίωση) Ανταποκρινόμενοι ως προς το άλγος και την επιτακτικότητα Βελτιωμένη σεξουαλική επαφή Αλλαγές στον όγκο κένωσης από την τιμή αναφοράς Μέσος όγκος ανά κένωση (cc)
Hungarian: Reagálók, a betegek által értékelt átfogó javulás alapján Reagálók, a vizsgálóorvosok által értékelt átfogó javulás alapján Reagálók a fájdalom és a sürgető vizelési inger vonatkozásában Fájdalom (közepes/50%-os javulás) Fájdalomskála (1 pontos javulás) Vizelési kényszer (közepes/50%-os javulás) Reagálók a fájdalom és a sürgető vizelési inger vonatkozásában A szexuális együttlét javulása A vizeletvolumen változása a kiinduláshoz viszonyítva Átlagos vizeletvolumen (cm ns
Greek: Η επίπτωση στο άλγος και την επιτακτικότητα εκτιμήθηκαν με το ίδιο ερωτηματολόγιο που χρησιμοποιήθηκε για το κύριο τελικό σημείο και ανταποκρινόμενοι κρίθηκαν οι ασθενείς που ένιωσαν τουλάχιστον μέτρια (50%) βελτίωση σε σχέση με την τιμή αναφοράς.
Hungarian: A fájdalomra és a sürgető vizelési ingerre kifejtett hatást ugyanazzal a kérdőívvel értékelték, mint az elsődleges végpontnál, és az a beteg számított a kezelésre reagálónak, aki a kiinduláshoz viszonyítva legalább közepes (50%) mértékű javulást tapasztalt.
Greek: 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Hungarian: 5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Greek: Οι δύο επόμενες μελέτες διεξήχθησαν έπειτα από πολύ συγκρίσιμους σχεδιασμούς διπλά τυφλών, τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικών μελετών.
Hungarian: Az alábbi két vizsgálatot nagyon hasonló, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, multicentrikus elrendezésben végezték.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή elmiron 100 mg σκληρά καψάκια νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára elmiron 100 mg kemény kapszula pentozán-poliszulfát-nátrium
Greek: Στην παρακάτω παράγραφο παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία από κλινικές μελέτες με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη.
Hungarian: Az alábbi szakaszban felsorolásra kerülnek a pentozán-poliszulfát-nátrium klinikai vizsgálataiból származó, szakirodalomban közölt mellékhatások.
Greek: Ο εμφανής χρόνος ημιζωής πλάσματος της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης εξαρτάται από την οδό χορήγησης.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium látszólagos felezési ideje a plazmában az alkalmazás módjától függ.
Greek: Η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη είναι ασθενές αντιπηκτικό.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium egy gyenge antikoaguláns.
Greek: Το elmiron είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη.
Hungarian: Az elmiron a pentozán-poliszulfát-nátrium nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες είναι κεφαλαλγία, ζάλη και γαστρεντερικά συμβάντα, όπως διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος και αιμορραγία από το ορθό.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, szédülés és a gastrointestinalis események, mint például a hasmenés, hányinger, hasi fájdalom és végbélvérzés voltak.
Greek: Περίπου το 6% της χορηγούμενης δόσης νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης απεκκρίνεται με τα ούρα έπειτα από αποθειΐκωση και αποπολυµερισµό.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium beadott adagjának nagyjából 6%-a, deszulfációt és depolimerizációt követően, a vizelettel ürült.
Greek: Λοιμώξεις, γρίπη
Hungarian: Fertőzések, influenzaszerű tünetek
Greek: Η εκτίμηση όλων των δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη κατέδειξε ότι στατιστικά σημαντικότερος αριθμός ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη και για τα τέσσερα συμπτώματα από ότι στο εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A vizsgálatban keletkezett összes adat értékelése azt mutatta, hogy mind a négy tünet vonatkozásában statisztikailag szignifikánsan több beteg reagált a pentozán-poliszulfát-nátriummal történő kezelésre, mint a placebóra:
Greek: Συσκευασία των 300 (3 φιάλες x 100) καψακίων.
Hungarian: 300 (3 tartályok°x°100) kapszula csomagonként.
Greek: 1. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Greek: Ανορεξία, αύξηση βάρους, απώλεια βάρους
Hungarian: Anorexia, testtömeg-gyarapodás, fogyás
Greek: Επιπλέον τα προφίλ όγκου κένωσης τριών ημερών και η επίπτωση της θεραπείας στο άλγος και την επιτακτικότητα εκτιμήθηκαν ως δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Hungarian: Másodlagos végpontként a három napi vizelési volumen profilt és a kezelés fájdalomra és sürgető vizelési ingerre kifejtett hatását is értékelték.
Greek: Ασθενείς με σχετική ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να παρακολουθούνται ενδελεχώς κατά τη θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη.
Hungarian: Az aktuálisan máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeket körültekintően kell monitorozni a pentozán-poliszulfát-nátriummal történő kezelés ideje alatt.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί την ανταπόκρισή σας στο elmiron κάθε 6 μήνες.
Hungarian: Kezelőorvosa 6 havonta értékeli a gyógyszerre adott válaszreakcióját.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, εφάπαξ παρεντερική χορήγηση ραδιοεπισηµασµένης νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης οδηγεί σε σταδιακή πρόσληψη της συνολικής ραδιενέργειας από το ήπαρ, τον σπλήνα και τους νεφρούς (50 λεπτά έπειτα από 1 mg/kg ενδοφλεβίως: 60% της δόσης στο ήπαρ, 7,7% στον σπλήνα· 3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης: 60% στο ήπαρ και τον σπλήνα, και 13% στην ουροδόχο κύστη).
Hungarian: alkalmazását követően 50 perccel: a dózis 60%-a a májban, 7,7%-a a lépben; a dózis alkalmazását követőn 3 órával: 60%-a a májban és a lépben, 13%-a pedig a húgyhólyagban).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1189/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1189/002
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Greek: Διεξήχθη συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων που παρατίθενται παραπάνω από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες για να αξιολογηθεί εάν οι ασθενείς που λάμβαναν νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη από το στόμα αποκόμισαν σαφές όφελος από τη θεραπεία.
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatokból származó, fent részletezett adatokról összevont elemzés készült annak értékelésére, hogy az orális pentozán-poliszulfát-nátriumot szedő betegeknek vajon tényleg egyértelmű előnyük származik-e a kezelésből.
Greek: Σε ανταποκρινόμενους ασθενείς, η θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη θα πρέπει να συνεχίζεται σε βάθος χρόνου, εφόσον διατηρείται η ανταπόκριση.
Hungarian: A kezelésre reagálók esetében a pentozánpoliszulfát-nátrium kezelés krónikus jelleggel addig folytatandó, amíg a kezelésre adott válasz tart.
Greek: Ανάλογα με το κέντρο που επισκέπτονταν, οι ασθενείς λάμβαναν θεραπεία με 3x100 mg ή 2x200 mg νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης (PPS) την ημέρα.
Hungarian: Attól függően, hogy a betegek melyik intézménybe jártak, napi 3 × 100 mg vagy 2 × 200 mg PPS-t kaptak.
Greek: Το elmiron χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία του συνδρόμου της επώδυνης κύστης, που χαρακτηρίζεται από πολλές μικρές αιμορραγίες ή διακριτές αλλοιώσεις στα τοιχώματα της ουροδόχου κύστης, μέτριας έως ισχυρής έντασης πόνο και επιτακτικότητα ούρησης.
Hungarian: Az elmiron-t felnőtteknél a hólyagfájdalom szindróma kezelésére alkalmazzák, amelyet a húgyhólyag falán előforduló számos apró vérzés vagy jellegzetes elváltozás, valamint középsúlyos és súlyos fájdalom, illetve gyakori, sürgető vizelési inger jellemez.
Greek: Οι ασθενείς και στις δύο μελέτες υποβλήθηκαν σε θεραπεία για τρεις μήνες είτε με 3x100 mg νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης είτε με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A betegeket mindkét vizsgálatban három hónapig kezelték 3 × 100 mg pentozán-poliszulfát-nátriummal vagy placebóval.
Greek: Επιπλέον, η επίπτωση στο άλγος και την επιτακτικότητα εκτιμήθηκαν με κλίμακα 5 βαθμίδων και ανταποκρινόμενοι κρίθηκαν οι ασθενείς που ένιωσαν βελτίωση τουλάχιστον 1 βαθμίδας σε σχέση με την τιμή αναφοράς.
Hungarian: Ezen túlmenően, a fájdalomra és sürgető vizelési ingerre kifejtett hatást egy 5 pontos skálán is értékelték, amelynél a kezelésre reagáló a meghatározás szerint olyan beteget jelentett, akinél legalább 1 pontos javulás történt a kiinduláshoz viszonyítva.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 90 καψάκια.
Hungarian: Dobozonként 90 kapszulát tartalmaz.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ενδεχόμενη επίδραση της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης στη γονιμότητα.
Hungarian: A termékenység tekintetében nincs információ a pentozán-poliszulfát-nátrium esetleges hatására vonatkozóan.
Greek: Για την πρώιμη ανίχνευση διαταραχών του αμφιβληστροειδούς, εξέταση των οφθαλμών θα πρέπει να πραγματοποιείται τακτικά.
Hungarian: Az ideghártya (retina) rendellenességének korai felismerése érdekében rendszeresen szemvizsgálatot fognak végezni Önnél.
Greek: Τηλέφωνο: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 Φαξ: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 E-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Hungarian: D-81479 München tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Greek: Δακρύρροια, αμβλυωπία
Hungarian: Könnyezés, amblyopia
Greek: • συσκευασία κυψέλης (blister) Κάθε κουτί περιέχει 90 καψάκια.
Hungarian: • buborékcsomagolás Dobozonként 90 kapszulát tartalmaz.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKÉZÉS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Greek: Όλες οι μελέτες περιγράφουν πολύ χαμηλή συστηματική διαθεσιμότητα αμετάβλητης νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης έπειτα από χορήγηση από το στόμα.
Hungarian: Orális alkalmazást követően a változatlan pentozán-poliszulfátnátrium nagyon alacsony szisztémás hasznosulását írták le minden vizsgálat során.
Greek: Ο υποθετικός μηχανισμός δράσης της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης περιλαμβάνει τοπική δράση στην ουροδόχο κύστη έπειτα από συστηματική χορήγηση και απέκκριση στα ούρα με τη δέσμευση των γλυκοζαμινογλυκανών στον ελλειμματικό βλεννογόνο της ουροδόχου κύστης.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium feltételezett hatásmechanizmusa szerint annak szisztémás alkalmazását, majd a vizeletben történő kiválasztását követően a hólyagban helyi hatást fejt ki azáltal, hogy glükózamino-glikánokat köt a húgyhólyag deficiens nyálkahártyájához.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TARTÁLY DOBOZA
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και κλινική ασφάλεια Στην επιστημονική βιβλιογραφία δημοσιεύτηκαν συνολικά τέσσερις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές κλινικές μελέτες, στις οποίες εντάχθηκαν προοπτικά ασθενείς με σύνδρομο της επώδυνης κύστης, το οποίο διαγνώστηκε μέσω κυστεοσκόπησης, με ή χωρίς υπερδιόγκωση της ουροδόχου κύστης και οι οποίες αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα της από του στόματος θεραπείας με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη.. Σε όλες αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς ανέφεραν μεγαλύτερη υποκειμενική βελτίωση του συνδρόμου της επώδυνης κύστης όταν ακολουθούσαν θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Összesen négy randomizált, placebokontrollos, kettős vak, a hólyagfájdalom szindrómás betegeket prospektíven bevonó klinikai vizsgálatot közöltek a tudományos szakirodalomban, amely vizsgálatokban a betegeket cisztoszkópos vizsgálat segítségével, a hólyag hidrodilatációjával vagy anélkül diagnosztizálták, és amelyekben a pentozán-poliszulfát-nátriummal történő orális kezelés hatásosságát értékelték.
Greek: 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του elmiron κατά τη διάρκεια της κύησης.
Hungarian: Az elmiron alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Greek: Το elmiron δεν συνιστάται κατά την κύηση και τον θηλασμό.
Hungarian: Az elmiron alkalmazása nem javallt a terhesség vagy szoptatás alatt.
Greek: Πώς να πάρετε το elmiron
Hungarian: Hogyan kell szedni az elmiron-t?
Greek: Μέση μείωση στη βαθμολογία άλγους από την τιμή αναφοράς
Hungarian: A fájdalompontszám kiinduláshoz viszonyított átlagos csökkenése ns
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ elmiron 100 mg σκληρά καψάκια
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE elmiron 100 mg kemény kapszula
Greek: Εξάνθημα, αύξηση μεγέθους σπίλων
Hungarian: Kiütés, anyajegyek méretnövekedése
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 300 (3 φιάλες x 100) καψάκια.
Hungarian: Dobozonként 300 (3°tartályok°x°100) kapszulát tartalmaz.
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1189/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1189/001
Greek: Φιάλη HDPE με πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλείας για τα παιδιά και σφράγιση, με 90 καψάκια.
Hungarian: PP garanciazáras gyermekbiztonsági zárral ellátott HDPE tartály, amely 90 kapszulát tartalmaz.
Greek: Αύξηση ≥ 20 cc (% pts)
Hungarian: Legalább 20 cm3-es növekedés (betegek %-a)
Greek: Φιάλη HDPE με πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλείας για τα παιδιά και σφράγιση, με 100 καψάκια.
Hungarian: PP garanciazáras gyermekbiztonsági zárral ellátott HDPE tartály, amely 100 kapszulát tartalmaz.
Greek: Αύξηση ≥ 20 cc (% pts) Συνολικός ημερήσιος όγκος ούρων (cc)
Hungarian: 3-es növekedés (betegek %-a) Napi összes vizeletvolumen (cm ns
Greek: Το elmiron ενδείκνυται για τη θεραπεία του συνδρόμου της επώδυνης κύστης που χαρακτηρίζεται από πετέχειες ή έλκη του Hunner σε ενήλικες, με μέτριας έως ισχυρής έντασης άλγος, επιτακτικότητα ούρησης και συχνοουρία (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az elmiron a felnőtteknél glomerulációkkal vagy Hunner-léziókkal, illetve közepesen erős, erős fájdalommal, valamint sürgető és gyakori vizelési ingerrel jellemezhető hólyagfájdalom szindróma kezelésére javallott (lásd 4.4 pont).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το elmiron
Hungarian: Tudnivalók az elmiron szedése előtt
Greek: • κουδούνισμα ή βούισμα των αυτιών
Hungarian: • fülcsengés vagy fülzúgás
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρησιμοποιήστε εντός 45 ημερών Ημερομηνία ανοίγματος: ……………………
Hungarian: Felbontás napja: ……………………
Greek: Η πρώτη μελέτη ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με προγραμματισμένο διασταυρούμενο σχεδιασμό για την αξιολόγηση της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης έναντι εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Az első vizsgálat egy kettős vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálat volt, amely előre eltervezetten keresztezett elrendezésű volt, és amelyben a pentozán-poliszulfát-nátriumot placebóval hasonlították össze.
Greek: Συνεπώς, η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Hungarian: Ezért a pentozán-poliszulfát-nátrium alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ> Παρτίδα/Lot
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA> Gy.sz.:
Greek: Διαταραχές πήξης του αίματος
Hungarian: Véralvadási zavarok
Greek: Συνολικός ημερήσιος όγκος ούρων (cc)
Hungarian: Napi összes vizeletvolumen (cm ns
Greek: Αλλαγές στα χαρακτηριστικά κένωσης από την τιμή αναφοράς
Hungarian: A vizelési karakterisztika változása a kiinduláshoz viszonyítva
Greek: • διαταραχές πήξης του αίματος
Hungarian: • véralvadási zavarok
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ> Παρτίδα/Lot
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA> Gy.sz.:
Greek: • παθολογική ηπατική λειτουργία
Hungarian: • kóros májfunkciós értékek
Greek: • απώλεια όρεξης, αύξηση ή απώλεια βάρους
Hungarian: • étvágytalanság, testtömeg-gyarapodás vagy fogyás
Greek: Ανταποκρινόμενοι κρίθηκαν οι ασθενείς που εκτιμήθηκε ότι επέδειξαν τουλάχιστον «καλή» βελτίωση σε σχέση με την τιμή αναφοράς.
Hungarian: A meghatározás szerint azok a betegek számítottak a kezelésre reagálóknak, akik a kiinduláshoz viszonyítva legalább a „jó" kategóriába kerültek.
Greek: Αρ. ανταποκρινόμενων (%) Αρ. ολοκληρωμένων δεδομένων δευτερευόντων τελικών σημείων (%)
Hungarian: A másodlagos végponti adatokkal rendelkezők száma
Greek: Εμφάνιση του elmiron και περιεχόμενα της συσκευασίας
Hungarian: Milyen az elmiron külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: • δερματικό εξάνθημα, αύξηση μεγέθους σπίλων
Hungarian: • bőrkiütés, anyajegyek méretnövekedése
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Greek: 3 φιάλες
Hungarian: 3°tartályok
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felh.:", illetve „Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη ήταν συγκρίσιμες με αυτές που αναφέρθηκαν κατά τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο όσον αφορά την ποιότητα και την ποσότητα.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátriummal történő kezelés során jelentett mellékhatások mind minőségben, mind mennyiségben hasonlóak voltak a placebót kapott betegek körében jelentettekkel.
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκληρό καψάκιο.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula.
Greek: Οι ασθενείς που ανέφεραν τουλάχιστον μέτρια (50%) βελτίωση κρίθηκε ότι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Hungarian: Azok a betegek számítottak a kezelésre reagálóknak, akik legalább közepes (50%) javulásról számoltak be.
Greek: Γενικά, η αναφερόμενη συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης έπειτα από χορήγηση από το στόμα είναι κάτω από 1%.
Hungarian: Összességében a pentozán-poliszulfát-nátrium szisztémás biohasznosulása orális alkalmazást követően kevesebb mint
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Greek: Ανταποκρινόμενοι με βάση την αυτοαξιολόγηση των ασθενών ως προς τη συνολική βελτίωση Ανταποκρινόμενοι με βάση την εκτίμηση των ερευνητών ως προς τη συνολική βελτίωση Ανταποκρινόμενοι ως προς το άλγος και την επιτακτικότητα
Hungarian: Reagálók, a betegek által értékelt átfogó javulás alapján
Greek: • τριχόπτωση
Hungarian: • hajhullás
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/YYYY}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ elmiron 100 mg σκληρά καψάκια νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE elmiron 100°mg kemény kapszula pentozán-poliszulfát-nátrium
Greek: Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης.
Hungarian: Kapszulánként 100 mg pentozán-poliszulfát-nátriumot tartalmaz.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: • λοιμώξεις, γρίπη
Hungarian: • fertőzések, nátha
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Elmiron.
Hungarian: Ez a dokumentum az Elmiron-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο τρεις φορές την ημέρα.
Hungarian: A javasolt kezdőadag egy kapszula naponta háromszor.
Greek: Δεν εντοπίστηκε κάποια σοβαρή ανησυχία για την ασφάλεια και ο πιθανός κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να ελαχιστοποιηθεί εάν ληφθούν οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Hungarian: Nem azonosítottak komoly biztonságossági aggályt, és a vérzés lehetséges kockázata a megfelelő óvintézkedések segítségével minimalizálható.
Greek: Η πλήρης EPAR του Elmiron διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Elmiron-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται κάθε έξι μήνες και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρείται βελτίωση.
Hungarian: A betegeket hathavonta ellenőrizni kell, és a kezelést le kell állítani, ha nem látható javulás.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Elmiron
Hungarian: Az Elmiron-nal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Elmiron biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Elmiron υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Elmiron alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Η ενίσχυση αυτή του προστατευτικού στρώματος μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή και τον πόνο στην ουροδόχο κύστη.
Hungarian: A védőréteg ezen megerősítése csökkentheti a gyulladást és a hólyagfájdalmat.
Greek: Στις μελέτες συμμετείχαν συνολικά 454 ασθενείς με μικρές αιμορραγίες και έλκη στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης.
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 454 beteg vett részt, akiknél apró vérzések és elváltozások voltak jelen a húgyhólyag falában.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Elmiron.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Elmiron alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Το Elmiron διατίθεται υπό μορφή καψακίων των 100 mg και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Hungarian: Az Elmiron 100 mg-os kapszulák formájában, csak receptre kapható.
Greek: Μια ανασκόπηση 4 κύριων μελετών από τη βιβλιογραφία έδειξε ότι η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη είναι αποτελεσματική στη μείωση των συμπτωμάτων, όπως άλγος και συχνοουρία.
Hungarian: A szakirodalomból vett négy fő vizsgálat áttekintése azt mutatta, hogy a pentozánpoliszulfát-nátrium hatékony a tünetek, például a fájdalom és a gyakori vizelési inger csökkentésében.
Greek: Εξετάζοντας συνδυαστικά τα αποτελέσματα των 4 μελετών, 1 στους 3 (33%) ασθενείς που λάμβαναν νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη παρουσίασαν συνολική βελτίωση της πάθησής τους συγκριτικά με περίπου 1 στους 6 (16%) ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Hungarian: A négy vizsgálat eredményeit összességében tekintve a pentozán-poliszulfátnátriumot szedő betegek közül minden harmadik (33%), a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) szedők közül pedig körülbelül minden hatodik (16%) betegnél mutatkozott általános javulás az állapotukban.