FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Modifica al trattamento
Dutch: Aanpassing van behandeling
Italian: I dati delle reazioni avverse immuno-correlate per avelumab in monoterapia si basano su 1.650 pazienti dello studio di fase I EMR100070-001 su tumori solidi e su 88 pazienti dello studio EMR100070-003 e per avelumab in associazione con axitinib si basano su 489 pazienti degli studi B9991002 e B9991003 (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Gegevens voor immuungerelateerde bijwerkingen voor avelumab als monotherapie zijn gebaseerd op 1.650 patiënten die avelumab kregen in het fase I-onderzoek EMR100070-001 naar solide tumoren en 88 patiënten in onderzoek EMR100070-003, en gegevens voor avelumab in combinatie met axitinib zijn gebaseerd op 489 patiënten in onderzoek B9991002 en B9991003 (zie rubriek 5.1).
Italian: Avelumab può indurre diabete mellito di tipo 1, compresa la chetoacidosi diabetica (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Avelumab kan type 1-diabetes mellitus, waaronder diabetische ketoacidose, veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Italian: In presenza di reazioni correlate all'infusione di grado 1, la velocità dell'infusione in corso va ridotta del 50%.
Dutch: Voor infusiegerelateerde reacties van graad 1 moet de infusiesnelheid van de huidige infusie worden vertraagd met 50%.
Italian: Sospetta pancreatite
Dutch: Vermoeden van pancreatitis
Italian: Modifiche al trattamento
Dutch: Aanpassingen van behandeling
Italian: I 31 pazienti con epatite immuno-correlata sono stati tutti trattati per l'epatite, inclusi 30 pazienti (96,8%) trattati con corticosteroidi e 1 paziente trattato con un immunosoppressore non steroideo.
Dutch: Alle 31 patiënten met immuungerelateerde hepatitis werden voor hepatitis behandeld waaronder 30 (96,8%) patiënten die werden behandeld met corticosteroïden en 1 patiënt met een niet-steroïde immunosuppressief middel.
Italian: Il materiale educazionale per il paziente deve contenere:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten dient het volgende te bevatten:
Italian: Pancreatite confermata
Dutch: Bevestigde pancreatitis
Italian: Non è noto se avelumab sia escreto nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of avelumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Pancreatite*
Dutch: Pancreatitis*
Italian: • Aumento o riduzione della pressione sanguigna
Dutch: • Stijgingen of dalingen van de bloeddruk
Italian: I pazienti devono essere monitorati per iperglicemia o altri segni e sintomi di diabete.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op hyperglykemie of andere klachten en verschijnselen van diabetes.
Italian: Avelumab va ripreso quando la reazione avversa immuno-correlata regredisce al grado 1 o inferiore dopo la somministrazione di un dosaggio decrescente di corticosteroide.
Dutch: Avelumab moet worden hervat wanneer de immuungerelateerde bijwerking weer graad 1 of lager is na het afbouwen van de corticosteroïden.
Italian: In entrambi gli studi, avelumab è stato somministrato a dosi di 10 mg/kg ogni 2 settimane.
Dutch: In beide onderzoeken werd avelumab toegediend in een dosis van 10 mg/kg, om de 2 weken.
Italian: Positivo (n=58) Negativo (n=16)
Dutch: Positief (n=58) Negatief (n=16)
Italian: Figura 1: Stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1, IERC (parte A, follow-up minimo di 36 mesi)
Dutch: Afbeelding 1: Kaplan-Meier-schattingen van progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1, IERC (deel A, opvolging van ten minste 36 maanden)
Italian: Tuttavia, in modelli murini di gravidanza, il blocco della trasmissione dei segnali tramite PD-L1 ha determinato la perdita della tolleranza al feto e un aumento delle perdite fetali (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: In diermodellen met drachtige muizen is echter gebleken dat een blokkade van PD-L1-signalering de tolerantie voor de foetus verstoort en leidt tot een verhoogd foetaal verlies (zie rubriek 5.3).
Italian: La parte B comprendeva pazienti con MCC metastatico confermato all'esame istologico, naïve al trattamento con una terapia sistemica in presenza di metastasi.
Dutch: In deel B werden patiënten met histologisch bevestigd gemetastaseerd MCC opgenomen die niet eerder voor metastasen waren behandeld met systemische therapie.
Italian: Polmonite di grado 3 o di grado 4 o polmonite recidivante di grado 2
Dutch: Pneumonitis van graad 3 of graad 4 of recidief van pneumonitis van graad 2
Italian: Positivo (n=19) Negativo (n=55)
Dutch: Positief (n=19) Negatief (n=55)
Italian: Bavencio contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente senza sodio.
Dutch: Bavencio bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) in elke dosis en is daarom in wezen natriumvrij.
Italian: Il trattamento con avelumab e axitinib è proseguito fino alla valutazione BICR (Blinded Independent Central Review) di progressione della malattia, definita secondo i criteri RECIST v1.1, o a tossicità inaccettabile.
Dutch: De behandeling met avelumab en axitinib werd voortgezet tot RECIST v1.1-gedefinieerde ziekteprogressie zoals beoordeeld door een Blinded Independent Central Review (BICR) of
Italian: Bavencio può danneggiare il feto.
Dutch: Bavencio kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Italian: Per eventi di grado ≥ 2 devono essere presi in considerazione i corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Corticosteroïden dienen overwogen te worden voor voorvallen van graad ≥ 2 (zie rubriek 4.2).
Italian: Sindrome di Guillain-Barré*
Dutch: Guillain-Barrésyndroom)
Italian: Edema periferico, malattia simil-influenzale
Dutch: Perifeer oedeem, influenza-achtige ziekte
Italian: Reazione correlata all'infusione di grado 3 o di grado 4
Dutch: Infusiegerelateerde reactie van graad 3 of graad 4
Italian: In questa popolazione di pazienti, le reazioni avverse più comuni con avelumab sono state affaticamento (32,4%), nausea (25,1%), diarrea (18,9%), riduzione dell'appetito (18,4%), stipsi (18,4%), reazioni correlate all'infusione (17,1%), riduzione del peso (16,6%) e vomito (16,2%).
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie waren de meest voorkomende bijwerkingen met avelumab vermoeidheid (32,4%), misselijkheid (25,1%), diarree (18,9%), verminderde eetlust (18,4%), obstipatie (18,4%), infusiegerelateerde reacties (17,1%), gewichtsverlies (16,6%) en braken (16,2%).
Italian: • ritardare la dose successiva di Bavencio,
Dutch: • de volgende dosis Bavencio uitstelt of
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib, sono stati segnalati aumenti di ALT di grado 3 e 4 e aumenti di AST rispettivamente nel 9% e nel 7% dei pazienti.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, werden een verhoogde ALAT en een verhoogde ASAT van graad 3 en graad 4 gemeld bij respectievelijk 9% en 7% van de patiënten.
Italian: Percentuale di risposta, CR+PR** n (%) (IC 95%)
Dutch: Responspercentage, CR+PR** n (%) (95%-BI)
Italian: Nei pazienti con reazioni correlate all'infusione di grado 2, l'infusione va temporaneamente sospesa fino alla regressione al grado 1 o alla risoluzione della reazione, quindi ripresa con una velocità ridotta del 50% (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Voor patiënten met infusiegerelateerde reacties van graad 2 moet de infusie tijdelijk worden gestaakt tot de reacties zijn hersteld tot graad 1 of verdwenen zijn, waarna de infusie wordt hervat met een 50% lagere infusiesnelheid (zie rubriek 4.2).
Italian: Per il carcinoma a cellule renali, Bavencio deve essere utilizzato in associazione con axitinib.
Dutch: Voor niercelkanker moet Bavencio in combinatie met axitinib worden gebruikt.
Italian: La sicurezza di avelumab in monoterapia è stata valutata in 1.738 pazienti con tumori solidi, tra cui il MCC metastatico, trattati negli studi clinici con 10 mg/kg di avelumab ogni 2 settimane.
Dutch: De veiligheid van avelumab als monotherapie is geëvalueerd bij 1.738 patiënten met solide tumoren, waaronder gemetastaseerd MCC, die 10 mg/kg avelumab om de 2 weken kregen in klinische onderzoeken.
Italian: Se ALT o AST è ≥ 5 volte il LSN o > 3 volte il LSN con concomitante bilirubina totale ≥ 2 volte il LSN o bilirubina totale ≥ 3 volte il LSN, interrompere definitivamente il trattamento con Bavencio e axitinib e prendere in considerazione una terapia con corticosteroidi.
Dutch: Als ALAT of ASAT ≥ 5 keer ULN of > 3 keer ULN bedraagt met een gelijktijdig totaal bilirubine ≥ 2 keer ULN of totaal bilirubine ≥ 3 keer ULN, dienen zowel Bavencio als axitinib definitief te worden stopgezet en dient een behandeling met corticosteroïden te worden overwogen.
Italian: Non vi sono state evidenze che suggerivano una variazione clinicamente rilevante nel tempo della clearance di avelumab in pazienti con RCC avanzato.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen die erop duiden dat er bij patiënten met gevorderd RCC een klinisch relevante wijziging is in de klaring van avelumab in de loop van de tijd.
Italian: Ipertensione, ipotensione
Dutch: Hypertensie, hypotensie
Italian: Non deve essere somministrato tramite infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso.
Dutch: Het mag niet worden toegediend als een intraveneuze push- of bolusinjectie.
Italian: In questa popolazione di pazienti, le reazioni avverse più comuni sono state diarrea (62,8%), ipertensione (49,3%), affaticamento (42,9%), nausea (33,5%), disfonia (32,7%), riduzione dell'appetito (26,0%), ipotiroidismo (25,2%), tosse (23,7%), cefalea (21,3%), dispnea (20,9%) e artralgia (20,9%).
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie waren de meest voorkomende bijwerkingen diarree (62,8%), hypertensie (49,3%), vermoeidheid (42,9%), misselijkheid (33,5%), dysfonie (32,7%), verminderde eetlust (26,0%), hypothyroïdie (25,2%), hoesten (23,7%), hoofdpijn (21,3%), dyspneu (20,9%) en artralgie
Italian: Avelumab altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Avelumab heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Percentuale confermata di risposta obiettiva (ORR)
Dutch: Bevestigd objectief responspercentage (ORR)
Italian: La Tabella 4 riassume gli endpoint di efficacia nei pazienti trattati con avelumab alla dose raccomandata per lo studio EMR100070-003, parte A, con un follow-up minimo di 36 mesi.
Dutch: Tabel 4 geeft een samenvatting van de werkzaamheidseindpunten bij patiënten die avelumab in de aanbevolen dosis kregen voor onderzoek EMR100070-003, deel A, met een opvolging van ten minste 36 maanden.
Italian: La farmacocinetica (PK) di avelumab è stata valutata mediante un approccio farmacocinetico (PK) di popolazione per avelumab in monoterapia e avelumab in associazione con axitinib.
Dutch: De farmacokinetiek (FK) van avelumab werd beoordeeld met een FK-benadering van de populatie voor avelumab als monotherapie en avelumab in combinatie met axitinib.
Italian: Numero di eventi/Numero di soggetti Avelumab + axitinib Sunitinib
Dutch: Aantal voorvallen/aantal proefpersonen Avelumab + axitinib Sunitinib
Italian: • Descrizione dei segni e dei sintomi principali dei seguenti problema di sicurezza e un promemoria relativo all'importanza di segnalare immediatamente al proprio medico l'eventuale comparsa, persistenza o peggioramento dei sintomi: o Polmonite immuno-correlata o Epatite immuno-correlata o Colite immuno-correlata o Pancreatite immuno-correlata o Miocardite immuno-correlata o Endocrinopatie immuno-correlate (diabete mellito, disturbi della tiroide, insufficienza surrenalica) o Nefrite immuno-correlata e disfunzione renale o Altre reazioni avverse immuno-correlate, tra cui miosite, ipopituitarismo, uveite e sindrome di Guillain-Barre o Reazioni correlate all'infusione
Dutch: • Beschrijving van de belangrijkste tekenen en symptomen van de volgende veiligheidskwesties en herinnering aan het belang om hun behandelend arts onmiddellijk te informeren indien symptomen optreden, aanhouden of verergeren: o Immuungerelateerde pneumonitis o Immuungerelateerde hepatitis o Immuungerelateerde colitis o Immuungerelateerde pancreatitis o Immuungerelateerde myocarditis o Immuungerelateerde endocrinopathieën (diabetes mellitus, schildklierstoornissen, bijnierinsufficiëntie) o Immuungerelateerde nefritis en nierdisfunctie o Andere immuungerelateerde bijwerkingen, waaronder myositis, hypopituïtarisme, uveïtis en Guillain-Barrésyndroom o Infusiegerelateerde reacties
Italian: Sopravvivenza libera da progressione secondo IERC (mesi)
Dutch: Progressievrije overleving volgens IERC (maanden)
Italian: Risposta completa (CR) n (%) Risposta parziale (PR) n (%)
Dutch: Complete respons (CR) n (%) Partiële respons (PR) n (%)
Italian: Il tempo mediano all'esordio del diabete mellito di tipo 1 è stato di 1,9 mesi (intervallo: da 1,1 mesi a 7,3 mesi).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van type 1-diabetes mellitus was 1,9 maanden (spreiding: 1,1 maanden tot 7,3 maanden).
Italian: Inoltre, avelumab induce la lisi diretta delle cellule tumorali mediata dalle cellule natural killer (NK) attraverso la citotossicità cellulomediata anticorpo-dipendente (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Dutch: Het is ook aangetoond dat avelumab door natural killer-cellen (NK-cellen) gemedieerde directe tumorcellysis induceert via antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Italian: Il programma educazionale si prefigge di aumentare la consapevolezza e fornire informazioni sui segni e sintomi di alcuni importanti rischi identificati di avelumab, tra cui polmonite immunocorrelata, epatite, colite, pancreatite, miocardite, disturbi della tiroide, insufficienza surrenalica, diabete mellito di tipo 1, nefrite e disfunzione renale, miosite, ipopituitarismo, uveite, sindrome di Guillain-Barre e reazioni correlate all'infusione, e su come gestirli.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is bedoeld om het bewustzijn te bevorderen en informatie te verstrekken over de tekenen en symptomen van bepaalde belangrijke vastgestelde risico's van avelumab, waaronder immuungerelateerde pneumonitis, hepatitis, colitis, pancreatitis, myocarditis, schildklierstoornissen, bijnierinsufficiëntie, type 1-diabetes mellitus, nefritis en nierdisfunctie, myositis, hypopituïtarisme, uveïtis, Guillain-Barrésyndroom en infusiegerelateerde reacties, en hoe die te behandelen.
Italian: Eccipienti: mannitolo, acido acetico glaciale, polisorbato 20, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, ijsazijn, polysorbaat 20, natriumhydroxide, water voor injecties.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella clearance di avelumab tra pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina ≤LSN e AST >LSN o bilirubina compresa tra 1 e 1,5 volte il LSN, n=217) e pazienti con funzione epatica normale (bilirubina e AST ≤LSN, n=1.388) in un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen in de klaring van avelumab gevonden tussen patiënten met lichte leverfunctiestoornis (bilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN of bilirubine tussen 1 en 1,5 keer ULN; n=217) en normale leverfunctie (bilirubine en ASAT ≤ ULN; n=1.388) in een farmacokinetische populatieanalyse.
Italian: • infiammazione ai muscoli (miosite).
Dutch: • ontsteking van uw spieren (myositis).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi clinici di endocrinopatie.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van endocrinopathieën.
Italian: Ventotto (90,3%) dei 31 pazienti sono stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate per un tempo mediano di 2,4 settimane (intervallo: da 1 giorno a 10,2 mesi).
Dutch: Achtentwintig (90,3%) van de 31 patiënten kregen hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 2,4 weken (spreiding: 1 dag tot 10,2 maanden).
Italian: La dose raccomandata di Bavencio in monoterapia è di 800 mg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti ogni 2 settimane.
Dutch: De aanbevolen dosis Bavencio als monotherapie is 800 mg, om de 2 weken intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten.
Italian: • Aumento della pressione sanguigna
Dutch: • Stijgingen van de bloeddruk
Italian: Bavencio è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule di Merkel (Merkel Cell Carcinoma, MCC) metastatico.
Dutch: Bavencio is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd merkelcelcarcinoom (MCC).
Italian: Percentuale di risposta obiettiva (ORR) n (%) (IC 95%)
Dutch: Objectief responspercentage (ORR) n (%) (95%-BI)
Italian: Per il diabete mellito di tipo 1 deve essere iniziato un trattamento con insulina.
Dutch: Behandeling met insuline moet worden ingesteld voor type 1-diabetes mellitus.
Italian: In modelli murini di gravidanza, il blocco della trasmissione dei segnali mediati da PD-L1 ha determinato la perdita della tolleranza al feto e un aumento delle perdite fetali.
Dutch: In diermodellen met drachtige muizen is gebleken dat een blokkade van PD-L1-signalering de tolerantie voor de foetus verstoort en leidt tot een verhoogd foetaal verlies.
Italian: Miocardite
Dutch: Myocarditis
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi delle reazioni correlate all'infusione, comprendenti piressia, brividi, vampate, ipotensione, dispnea, respiro sibilante, dorsalgia, dolore addominale e orticaria.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties, waaronder pyrexie, koude rillingen, blozen, hypotensie, dyspneu, piepende ademhaling, rugpijn, buikpijn en urticaria.
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT)*, aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST)*, aumento della creatina fosfochinasi ematica*, aumento delle transaminasi*
Dutch: Alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd*, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd*, creatinefosfokinase* verhoogd, transaminasen verhoogd*
Italian: La Tabella 6 riassume la successiva analisi preliminare degli endpoint di efficacia, inclusa una stima secondo Kaplan-Meier delle percentuali a 6 mesi per DOR e PFS, nei pazienti che ricevevano avelumab alla dose raccomandata nello studio EMR100070-003, parte B.
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de daaropvolgende tussentijdse analyse van werkzaamheidseindpunten, waaronder een schatting van de percentages voor DOR en PFS na 6 maanden volgens Kaplan-Meier, bij patiënten die avelumab in de aanbevolen dosis kregen voor onderzoek EMR100070-003, deel B.
Italian: Rash pruriginoso*, eritema*, rash generalizzato*, psoriasi*, rash eritematoso*, rash maculare*, rash papulare*, dermatite esfoliativa*, eritema multiforme*, pemfigoide*, prurito generalizzato*, eczema, dermatite
Dutch: Jeukende uitslag*, erytheem*, gegeneraliseerde uitslag*, psoriasis*, erythemateuze uitslag*, vlekkerige uitslag*, papuleuze uitslag*, exfoliatieve dermatitis*, erythema multiforme*, pemfigoïd*, gegeneraliseerde pruritus*, eczeem, dermatitis
Italian: I pazienti sono stati inclusi indipendentemente dal gruppo di rischio prognostico o dall'espressione tumorale di PD-L1 e dovevano presentare almeno una lesione misurabile, definita secondo i criteri
Dutch: Patiënten werden in het onderzoek opgenomen, ongeacht de prognostische risicogroepen of PD-L1-expressie op de tumor, en moesten ten minste één meetbare laesie hebben, zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versie 1.1, die niet eerder is bestraald.
Italian: La sicurezza di avelumab in associazione con axitinib è stata valutata in 489 pazienti con RCC avanzato trattati in due studi clinici con 10 mg/kg di avelumab ogni 2 settimane e axitinib 5 mg per via orale due volte al giorno.
Dutch: De veiligheid van avelumab in combinatie met axitinib is geëvalueerd bij 489 patiënten met gevorderd RCC in twee klinische onderzoeken, waar patiënten 10 mg/kg avelumab kregen om de 2 weken en 5 mg axitinib tweemaal daags oraal.
Italian: Percentuale di PFS a 18 mesi in base a K-M, (IC 95%)**
Dutch: Percentage PFS na 18 maanden volgens K-M, (95%-BI)**
Italian: Figura 2: Stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1, IERC (parte B, N=116)
Dutch: Afbeelding 2: Kaplan-Meier-schattingen van progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1, IERC (deel B, N=116)
Italian: Approvazione condizionale
Dutch: Voorwaardelijke toelating
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo EXP/Scad..
Dutch: Die vindt u op het van de injectieflacon en de doos na EXP.
Italian: Mediana, mesi (IC 95%)
Dutch: Mediaan, maanden (95%-BI)
Italian: Istruzioni per l'uso Adottare una tecnica asettica per la preparazione della soluzione per infusione.
Dutch: Instructies voor hantering Voor de bereiding van de oplossing voor infusie moet een aseptische techniek worden gebruikt.
Italian: Colite*, colite autoimmune*, enterocolite*, ileo
Dutch: Colitis*, auto-immuun colitis*, enterocolitis*, ileus
Italian: Bavencio 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Dutch: Bavencio 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: Tra questi, nessuno ha presentato una polmonite immuno‑correlata di grado ≥ 3.
Dutch: Van deze patiënten was er geen enkele patiënt met immuungerelateerde pneumonitis van graad ≥ 3.
Italian: Figura 3: Stime di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione in base alla valutazione BICR nei pazienti indipendentemente dall'espressione di PD-L1
Dutch: Afbeelding 3: Kaplan-Meier-schattingen van progressievrije overleving op basis van de BICR-beoordeling bij patiënten, ongeacht PD-L1-expressie
Italian: Epatite, epatotossicità, epatite immunomediata, malattia epatica
Dutch: Hepatitis, hepatotoxiciteit, immuungemedieerde hepatitis, leveraandoening
Italian: • Chiazze arrossate, pruriginose e squamose sulla pelle, eruzione cutanea simile ad acne
Dutch: • Rode, jeukende, schilferige plekjes op de huid, acne-achtige huiduitslag
Italian: Percentuale di PFS a 12 mesi in base a K-M, (IC 95%)**
Dutch: Percentage PFS na 12 maanden volgens K-M, (95%-BI)**
Italian: La durata mediana non è stata valutabile (intervallo: da 8 giorni a oltre 23,9 mesi).
Dutch: De mediane duur was niet schatbaar (spreiding: 8 dagen tot meer dan 23,9 maanden).
Italian: Avelumab non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica moderata (bilirubina compresa tra 1,5 e 3 volte il LSN) o severa (bilirubina >3 volte il LSN).
Dutch: Avelumab is niet onderzocht bij patiënten met matige leverfunctiestoornis (bilirubine tussen 1,5 en 3 keer ULN) of ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine > 3 keer ULN).
Italian: Bavencio contiene il principio attivo avelumab, un anticorpo monoclonale (un particolare tipo di proteina) che si lega a un bersaglio specifico dell'organismo denominato ligando del recettore di morte cellulare programmata (PD-L1).
Dutch: Bavencio bevat de werkzame stof avelumab, een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat zich bindt aan een specifiek doel in het lichaam, PD-L1 genaamd.
Italian: Risposta completa (CR)** n (%) Risposta parziale (PR)** n (%)
Dutch: Complete respons (CR)** n (%) Partiële respons (PR)** n (%)
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib si è verificata epatotossicità con una frequenza maggiore del previsto di aumenti di ALT e AST di grado 3 e 4 rispetto ad avelumab in monoterapia (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Hepatotoxiciteit deed zich voor bij patiënten die waren behandeld met avelumab in combinatie met axitinib met hoger dan verwachte frequenties van ALAT- en ASAT-verhogingen van graad 3 en graad 4 in vergelijking met avelumab alleen (zie rubriek 4.8).
Italian: • Chiazze arrossate, pruriginose e squamose sulla pelle
Dutch: • Rode, jeukende, schilferige plekjes op de huid
Italian: Figura 4: Forest plot per la sopravvivenza libera da progressione in base alla valutazione BICR nei pazienti indipendentemente dall'espressione di PD-L1
Dutch: Afbeelding 4: Boomdiagram van progressievrije overleving op basis van de BICR-beoordeling bij patiënten, ongeacht PD-L1-expressie