FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prevenar -kerta-annoksen jälkeen 2-5 vuotiailla lapsilla oli todettavissa merkittävä vasta-aine vaste kaikille rokoteserotyypeille (mitattuna ELISA-menetelmällä).
Hungarian: A 2-5 éves gyermekeknek adott egyetlen dózis Prevenar után jelentős ellenanyag növekedést (ELISA módszerrel méve) tapasztaltak minden vakcina-szerotípus esetén.
Finnish: Pneumokokki aiheuttaa 30 40 % kaikista bakteeriperäisistä äkillisistä välikorvatulehduksista ja vielä suuremman osan vaikeista äkillisistä välikorvatulehduksista.
Hungarian: A pneumococcus az összes bakteriális eredetű akut otitis media 30-40%-át és a súlyos akut otitis media még nagyobb hányadát okozza.
Finnish: Riskialttiiden ryhmien rokottamista pitäisi harkita tapauskohtaisesti.
Hungarian: A nagy rizikójú betegcsoportban történő immunizálás egyedi elbírálás alapján történjék.
Finnish: Rokottamattomat pikkulapset ja yli 7 kuukauden ikäiset lapset
Hungarian: Korábban nem oltott, 7 hónapos kornál idősebb csecsemők és gyermekek
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Prevenar annettiin samanaikaisesti muiden suositeltujen lapsuusajan rokotteiden kanssa.
Hungarian: Valamennyi tanulmányban a Prevenar-t az ajánlott gyermekkori védőoltásokkal egyidejűleg
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin vaihtelevaa vasteen laskua hinkuyskäantigeeneille ja inaktivoidulle poliorokotteelle (IPV).
Hungarian: Nem kiszámítható mértékű antitest-válasz csökkenést figyeltek meg pertussis antigénre és inaktivált polio vakcinára (IPV).
Finnish: Rokotteen tehoa rokoteserotyyppien aiheuttamaa invasiivisia pneumokokki-infektioita vastaan arvioitiin 3-59 kk ikäisillä lapsilla rokotteen käyttöönottoa seuraavien neljän vuoden aikana.
Hungarian: A vakcina szerotípusok által kiváltott IPD elleni hatékonyságot 3-59 hónapos gyermekekben vizsgálták a program bevezetését követő 4 évben.
Finnish: Tästä syystä ja saatavilla olevat tiedot huomioon ottaen PRAC katsoi, että myyntiluvan ehtojen
Hungarian: Ezért a rendelkezésre álló adatok ismeretében a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság (PRAC) a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását indokoltnak tekintette.
Finnish: Eri ikäryhmille annettavien annosten lukumäärä, ks. kohta 4.2.
Hungarian: A különböző korcsoportokban alkalmazandó részoltások számát lásd a 4.2 pontban.
Finnish: Tehosterokotuksen yhteydessä havaittiin jonkin verran Hib vasta-ainetason alentumista, mutta kaikilla lapsilla vasta-ainetaso pysyi suojatasolla.
Hungarian: Az emlékeztető (booster) oltásnál a Hib ellenanyagszint bizonyos fokú csökkenését figyelték meg, de minden gyermeknek megfelelő antitestszintje volt.
Finnish: 12 - 23 kuukauden ikäisille lapsille annetaan kaksi pistosta.
Hungarian: 12-23 hónapos gyermekeknek két injekciót kell kapniuk.
Finnish: • Pistosten välin tulee olla vähintään yksi kuukausi
Hungarian: • Minden egyes injekciót legalább egy hónap eltéréssel kell beadni
Finnish: • Ensimmäinen pistos voidaan antaa kuuden viikon iästä lähtien
Hungarian: • Az első injekciót kéthónapos kortól lehet beadni
Finnish: 1 pullo ruiskun ja kahden neulan kanssa (1 ruiskun täyttöön, 1 injektioon).
Hungarian: Egy injekciós üveg fecskendővel és 2 tűvel (1 a felszíváshoz, 1 a beadáshoz).
Finnish: Vasta-aineiden pitkäaikaista säilymistä ei ole tutkittu täydellisen rokotussarjan jälkeen vastasyntyneillä eikä yksittäisten annosten jälkeen vanhemmilla lapsilla.
Hungarian: Az ellenanyagok hosszú távú jelenlétét az immunizálás befejezését követően nem vizsgálták csecsemőkben a primer sorozat, valamint az emlékeztető oltás beadását követően, illetve idősebb gyermekeknek adott egyetlen telítődózis beadását követően.
Finnish: Näiden lasten rokottamisella saadaan erityishyöty, joten rokottamisesta ei tule
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad
Finnish: Prevenar on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen.
Hungarian: A Prevenar csak intramuscularisan használható.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot kuten anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien sokki, angioneuroottinen ödeema, bronkospasmi, dyspnea,
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, pl. anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók, beleértve a shockot, angioneurotikus ödémát, bronchospasmust, dyspnoét,
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden/rokotteiden samanaikainen käyttö: Kerro lääkärille, hoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai on hiljattain saanut toisen rokotuksen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy ha nemrégiben oltást kapott.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava myyntiluvan haltija:
Hungarian: A végfelszabadításért felelős gyártási engedély jogosultja:
Finnish: Kun Prevenar on osana pikkulasten yleistä rutiinisti annettavaa rokotusohjelmaa, voidaan vaihtoehtoisesti harkita kahden annoksen perusrokotussarjaa.
Hungarian: Amennyiben a Prevenar az általános csecsemőimmunizációs program részeként kerül beadásra, két részoltásból álló alternatív adagolási rend is választható.
Finnish: Rajoitetun tiedon perusteella Prevenarin on osoitettu indusoivan kelvollisen immuunivasteen sirppisoluanemiaa sairastavilla imeväisikäisillä, joilla turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin riskiryhmään kuulumattomilla todettu turvallisuusprofiili.
Hungarian: Korlátozott számú adat azt bizonyította, hogy a Prevenar elfogadható immunválaszt idéz elő sarlósejtes anémiában szenvedő csecsemők esetében, és a biztonságossági profil hasonló volt, mint amilyet a nem-magas rizikójú csoportok esetében figyeltek meg.
Finnish: Rokoteserotyyppien kattavuus lapsipopulaatiossa laskee iän noustessa.
Hungarian: A vakcina-szerotípus egyezés a gyermekgyógyászati populációban az életkor növekedésével párhuzamosan csökken.
Finnish: Eri rokotteet tulee pistää aina eri kohtiin.
Hungarian: A különböző injekciós vakcinákat mindig más és más helyre kell beadni.
Finnish: Jokainen 0,5 ml:n annos sisältää: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 4*
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag tartalmaz: Pneumococcus poliszacharid 4 szerotípus*
Finnish: Prevenarin kanssa samanaikaisesti, mutta eri kohtaan pistetyille, tavallisille lasten rokotteille muodostunutta immuunivastetta on arvioitu seitsemässä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Hungarian: A Prevenar-ral egyidejűleg, eltérő injekciós helyen alkalmazott rutin gyermek-védőoltásokra adott immunválaszt 7 kontrollos klinikai tanulmányba vizsgálták.
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten pitäisi saada iänmukainen Prevenar-rokotussarja (ks. kohta 4.2.).
Hungarian: A 2 évnél fiatalabb gyermekeknek meg kell kapniuk az életkoruknak megfelelő Prevenar oltási sorozatot (lásd a 4.2 pontot).
Finnish: Prevenarin rokotusohjelman tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin.
Hungarian: A Prevenar-ral történő immunizáció rendjét a hivatalos ajánlások szerint kell meghatározni.
Finnish: >39 °C kuumetta esiintyi 3,3%:lla lapsista, vastaava luku kontrolliryhmässä oli 1,2%.
Hungarian: 39C feletti lázról a gyerekek 3,3%-ában számoltak be, a kontrollcsoport 1,2%-ával ellenében.
Finnish: 7 - 11 kuukauden ikäisille pikkulapsille annetaan kaksi pistosta.
Hungarian: 7-11 hónapos csecsemőknek két injekciót kell kapniuk.
Finnish: Sisältää myös natriumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hungarian: Nátrium-kloridot és injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
Finnish: Vaikka difteriatoksoidille saattaa muodostua vasta-aineita, tämän rokotteen antama suoja ei korvaa
Hungarian: Bár bizonyos mértékű diphteria toxoid elleni antitest-válasz jelentkezhet, az ezzel a vakcinával történő immunizálás nem helyettesíti a rutinszerűen alkalmazott diphteria elleni védőoltást.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 1662 lasta, ≥ 38 °C kuume ilmeni 41,2 %:lla niistä lapsista, jotka olivat saaneet Prevenarin kanssa yhtäaikaisesti DTP:ta.
Hungarian: Egy 1662 gyermek bevonásával készült tanulmányban 38C feletti lázról a Prevenar-ral egyidejűleg DTP-t is kapó gyermekek 41,2%-ában számoltak be, szemben a kontrollcsoport 27,9%-ával.
Finnish: Prevenar voidaan antaa samaan aikaan muiden lasten rokotteiden kanssa suositeltujen rokotusohjelmien mukaisesti.
Hungarian: A Prevenar alkalmazható más gyermek-védőoltásokkal egyidejűleg az ajánlott immunizálási programnak megfelelően.
Finnish: Yli 37 816 lasta rokotettiin joko Prevenarilla tai vertailurokotteella (C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote) 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä.
Hungarian: Több mint 37.816 csecsemőt immunizáltak vagy Prevenar-ral vagy egy kontroll vakcinával (C-csoportú meningococcus konjugált oltás), 2, 4, 6 és 12-15 hónapos korban.
Finnish: Tärkeää tietoa Prevenarin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti, joten se on käytännössä natriumvapaa.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
Finnish: ENNEN KUIN LAPSELLESI ANNETAAN PREVENAR
Hungarian: Tudnivalók a Prevenar gyermekénél történő alkalmazása előtt
Finnish: Rokotusta lykätään kunnes lapsesi vointi on parempi.
Hungarian: Amennyibe ez igaz az Ön gyermekére, az oltást el halasztják, míg a gyermeke jobban nem érzi magát.
Finnish: Tämä epäsuora tai laumavaikutus johtuu siitä, että rokoteserotyyppien tarttuminen rokotetuista pikkulapsista muuhun väestöön väheni.
Hungarian: Ez az indirekt vagy „herd" hatás abból fakad, hogy az immunizált fiatal gyermekekről csökken a vakcina szerotípusok transzmissziója a populáció többi tagjára, és ez együtt jár a vakcina szerotípusok
Finnish: Eri rokotteet tulee pistää aina eri pistokohtiin.
Hungarian: A különböző vakcina-injekciókat mindig egymástól különböző injekciós
Finnish: - lapsille, joilla on kouristuksia tai joilla aikaisemmin on ollut kuumekouristuksia.
Hungarian: - azoknál a gyermekeknél, akik görcsökkel járó betegségben szenvednek, vagy akik
Finnish: Lisäksi useimpien serotyyppien vasta-aineiden geometriset keskiarvot kahden annoksen rokotussarjan jälkeen olivat matalammat kuin kolmen annoksen rokotussarjan jälkeen.
Hungarian: Továbbá, az ellenanyagok geometriai átlagkoncentrációja alacsonyabb volt a két részoltásból álló sorozat után, mint a három részoltásból álló sorozatban.
Finnish: Vähäinen infektio, esim. nuha, ei ole este rokottamiselle.
Hungarian: Egy kisebb fertőzés, mint például a megfázás, nem okozhat semmilyen problémát.
Finnish: Ole erityisen varovainen Prevenarin suhteen: jos lapsellasi on ollut aiemmin, tai on parhaillaan, Prevenar-annoksen jälkeen ilmenneitä
Hungarian: A Prevenar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha gyermekének a Prevenar bármilyen adagját követően orvosi problémája volt vagy jelenleg is
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI - 10:n esitäytetyn ruiskun pakkaus ilman neuloja: monipakkaus (5 x 10)
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE - 10 db előretöltött fecskendő tű nélkül: csomagolás a gyűjtőcsomagolás (5×10) kiszereléshez, blue box nélkül
Finnish: Rekisteröinnin jälkeen tehdyssä tutkimuksessa, jossa oli mukana 115 (sataviisitoista) 2-5 vuotiasta lasta, esiintyi arkuutta 39,1 %:lla lapsista.
Hungarian: Egy, az engedélyeztetést követően 115, 2-5 éves korú gyermeken végzett vizsgálat során a gyerekek 39,1%-ánál számoltak be helyi érzékenységről, ahol a gyermekek 15,7%-ánál ez az érzékenység befolyásolta a végtag mozgását.
Finnish: Arvion mukaan rokotteen sisältämät serotyypit kattavat todennäköisesti yli 80 % antimikrobiresistenteistä kannoista.
Hungarian: Becslések szerint az oltóanyagban jelenlevő szerotípusok az antibiotikum rezisztens törzsek több mint 80%-ával egyezhetnek.
Finnish: Prevenarin tehoa äkilliseen välikorvatulehdukseen arvioitiin toissijaisena vastemuuttujana Kaiser Permanente -tutkimuksessa.
Hungarian: Másodlagos végpontként vizsgálták a Prevenar hatásosságát akut otitis media ellen a Kaiser Permanente vizsgálatban.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa (13 viikkoa, 7 kliinistä annosta, yksi annos joka toinen viikko, jonka jälkeen neljän viikon toipumisjakso), joissa käytettiin toistuvaa subkutaanista annostusta, Prevenarilla ei todettu merkittäviä paikallisia eikä systeemisiä toksisia vaikutuksia.
Hungarian: A Pervenar patkányokon és majmokon, ismételt dózisokkal végzett szubkután beadást követő toxicitási vizsgálata (13 hét, 7 klinikai dózisú injekció, minden második héten egy, ezt követően egy négyhetes felépülési időszak) azt igazolta, hogy semmilyen jelentős helyi vagy szisztémás toxikus
Finnish: CRM-pohjaisilla Hib konjugaattirokotteilla havaittiin vastasyntyneiden kohdalla vasta-ainevasteen lisääntymistä Hib:lle ja difteriatoksoidille.
Hungarian: CRM-alapú konjugált Hib vakcina esetében a Hib és diftéria ellen fokozott antitestválaszt figyeltek meg.
Finnish: Primaarirokotussarjan aikana sekä tehosterokotuksen yhteydessä toistetuilla annoksilla ei havaittu johdonmukaista paikallisten tai systeemisten reaktioiden lisääntymistä, poikkeuksena tehosterokotuksen yhteydessä yleisemmin esiintynyt tilapäinen paikallinen arkuus (36,5 %) sekä arkuus, joka haittasi raajan liikuttamista (18,5 %).
Hungarian: Az első sorozatban vagy az emlékeztető (booster) adagot követően nem tapasztalták a helyi vagy szisztémás reakciók egyértelműen magasabb arányát az ismételt adagok alkalmazásakor, kivéve, hogy az emlékeztető (booster) adagot követően a helyi átmeneti érzékenység magasabb előfordulási arányáról (36,5%) és a végtag mozgását befolyásoló érzékenységről (18,5%) számoltak be.
Finnish: Pakkauskoot 1 ja 10 pulloa ilman ruiskua/neuloja.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1 vagy 10 injekciós üveg, fecskendő/tű nélkül.
Finnish: 0,5 ml:n injektiosuspensio esitäytetty ruisku (Tyyppi I lasi), jossa on mäntä (polypropyleeni), männäntulppa (lateksivapaa, harmaa, butyylikumia) ja neulan suojus (lateksivapaa, harmaa,
Hungarian: 0,5 ml szuszpenziós injekció polipropilén dugattyúrúddal, dugattyúval (latexmentes szürke butilgumi) és védőkupakkal (latexmentes szürke butilgumi) ellátott, I-es típusú üvegből készült, előretöltött
Finnish: Näin ollen Prevenar suojaa eurooppalaisia alle 2-vuotiaita lapsia todennäköisesti 54-84 prosentilta invasiivisen pneumokokkisairauden (IPD) isolaateista.
Hungarian: Tehát a Prevenar-nak az európai, két évnél fiatalabb gyermekek invazív pneumococcus megbetegedései során (IPD) vett tenyésztések 54-84%-ával kell egyeznie.
Finnish: Eurooppalaisilla 2-5 -vuotiailla lapsilla Prevenar kattaa noin 62-83 % invasiivisia pneumokokkitauteja aiheuttavista kliinisistä isolaateista.
Hungarian: 2-5 éves korú európai gyermekeknél a Prevenar-nak az invazív pneumococcus megbetegedés kialakulásáért felelős klinikai izolátumok 62-83%-ával kell egyeznie.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille, tai difteriatoksoidille.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával vagy diphteria toxoiddal szembeni
Finnish: Oheiseen taulukkoon on listattu kliinisten tutkimusten aikana tai markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset elinjärjestelmäluokan ja lukumäärän suhteen koskien kaikkia ikäryhmiä.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban vagy a posztmarketing esetekben tapasztalt mellékhatások a következő felsorolásban szerepelnek szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság alapján, valamennyi
Finnish: Ennenaikasina syntyneitä rokotettaessa, ( 28 raskausviikolla syntyneet)
Hungarian: Éretlen (a terhesség 28.
Finnish: Yli 39,5 ºC kuumetta havaittiin 0,6-2,8 %:lla Prevenarin ja Infanrix hexan saaneista lapsista (ks. kohta 4.4).
Hungarian: 39,5°C-ot meghaladó láz a Prevenar-t és hexavalens vakcinát kapó csecsemők 0,6-2,8%-ban fordult elő (lásd 4.4 pont).
Finnish: Pistosten välin tulee olla vähintään yksi kuukausi.
Hungarian: Az oltások legalább egy hónapos különbséggel kerülnek beadásra.
Finnish: Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Hungarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Finnish: Keskustele kuitenkin ensin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan kanssa.
Hungarian: Mindemellett beszéljen előbb orvosával, gyógyszerészével vagy a védőnővel.
Finnish: Rokotteen käytöstä ihmisillä raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoa.
Hungarian: A védőoltás terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról, illetve állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokról nincs hozzáférhető adat.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Prevenarkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden védőoltás, a Prevenar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Finnish: MITÄ PREVENAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prevenar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Useat tutkimukset ovat osoittaneet kahden annoksen perusrokotussarjan ja noin vuoden iässä annetun tehosteen immunogeenisuuden.
Hungarian: A két primer részoltásból, valamint egy körülbelül egyéves életkorben adott emlékeztető oltásból álló sorozat immunogenitását több vizsgálatban leírták.
Finnish: *Konjugoitu CRM197-kantajaproteiiniin ja adsorboitu aluminiumfosfaattiin (0,5 mg)
Hungarian: Valamennyi CRM197 hordozó fehérjéhez konjugálva és alumínium foszfáthoz adszorbeálva (0,5 mg)
Finnish: Kaneilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa, jossa käytettiin toistuvaa intramuskulaarista annostusta (13 viikkoa, yksi pistos joka kolmas viikko, yhteensä 5 pistosta), pneumokokkikonjugaattirokotteella ei todettu merkittäviä paikallisia eikä systeemisiä toksisia vaikutuksia.
Hungarian: Konjugált pneumococcus oltóanyag nyulakon, ismételt dózisokkal végzett intramuszkuláris beadást követő toxicitási vizsgálata (13 hét, 5 injekció, minden harmadik héten egy) azt igazolta, hogy semmilyen jelentős helyi vagy szisztémás toxikus hatás nem bizonyítható.
Finnish: viim:
Hungarian: Felhasználható:
Finnish: Jos unohdat hakea lapsellesi pistoksen määräajassa, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
Hungarian: Ha elfelejt a megadott időpontban jelentkezni orvosánál vagy a nővérnél, kérje tanácsukat.
Finnish: Aikana, jolloin tutkimus tehtiin, Prevenarin sisältämät serotyypit kattoivat 89 % invasiivisen pneumokokkisairauden (IPD) isolaateista.
Hungarian: A vizsgálat idején az oltóanyagban jelenlevő szerotípusok az IPD 89%-át képviselték.
Finnish: Rokotteen arvioitu teho rokotteen serotyyppien aiheuttamia AOM:iä vastaan, tutkimuksen ensisijaista vastemuuttujaa vastaan, oli 57 % (95 % CI: 44, 67) per protocol-analyysissa ja 54 % (95 % CI: 41, 64) intent-to-treat-analyysissa.
Hungarian: Az oltóanyagban jelenlevő szerotípusok által okozott akut otitis mediával szembeni számított hatásosság, amely a vizsgálat primer végpontja, 57% (95% IC: 44, 67) volt a per-protokoll analízisben és 54% (95%-os CI: 41, 64) az intent-to-treat analízisben.
Finnish: Hypotoninen hyporespondoiva tapahtuma, pistoskohdan yliherkkyysreaktiot (esim. dermatiitti, kutina, urtikaria), lehahtava punoitus.
Hungarian: Hypotoniás epizód csökkent válaszkészséggel, hiperszenzitív reakció az injekció helyén (pl. dermatitis, pruritus, urticaria), kipirulás.
Finnish: Seurannan aikana rokotteen teho oli 18 % (95 % CI: 1, 32) usein toistuviin välikorvatulehduksiin (määriteltiin vähintään kolmeksi tulehdukseksi puolen vuoden aikana), 50 % (95 % CI: 15, 71) krooniseen välikorvatulehdukseen, johon liittyy märkävuotoa, ja 39 % (95 % CI: 4, 61) korvien
Hungarian: Ebben az utánkövetéses szakaszban az oltóanyag hatásossága gyakori otitis mediában (definíció szerint legalább 3 epizód 6 hónap alatt) 18% (95%-os CI: 1, 32), effuzióval járó krónikus otitis mediában 50% (95%-os CI: 15, 71), és tympanostomiás tubusbehelyezés esetében 39% (95%-os CI: 4, 61) volt.
Finnish: Muodostunut vasta-ainevaste Hib- tetanustoksoidi konjugaatti- (PRP-T), jäykkäkouristus- ja Bhepatiitti (HepB)-rokotteelle oli vertailuryhmän kaltainen.
Hungarian: A Hib tetanus protein konjugátumra (PRP-T), tetanus és Hepatitis B (HepB) vakcinákra adott antitest-válaszok a kontrollcsoportéhoz hasonlóak voltak.
Finnish: Immunisaation kerta-annoksella saaneilla vanhemmilla lapsilla on havaittu yleisemmin paikallisia reaktioita kuin vastasyntyneillä.
Hungarian: Egyszeri adag vakcinát kapó idősebb gyermekeknél a helyi reakciók magasabb arányát figyelték meg, mint azt korábban a csecsemőkre vonatkozóan leírták.
Finnish: Prevenar suojaa ainoastaan niitä välikorvatulehduksia vastaan, jotka ovat rokotteen sisältämien Streptococcus pneumoniae -serotyyppien aiheuttamia.
Hungarian: A Prevenar csak azon Streptococcus pneumoniae típusok által okozott középfülgyulladásokkal szemben nyújt védelmet, melyekre az oltóanyagot kifejlesztették.
Finnish: Korvien putkitustarve väheni 24 % (95 % CI: 12, 35) per protocol -analyysissa ja 23 % (95 % CI: 11, 34) intent-to-treat-analyysissa.
Hungarian: A tympanostomiás tubusbehelyezés a per-protokoll analízis szerint 24%-kal (95%-os CI: 12, 35), az intent-to-treat analízis szerint 23%-kal (95%-os CI: 11, 34) csökkent.
Finnish: Prevenar-primäärisarjan jälkeen 13 kuukauden iässä pelkkä polysakkaridistimulaatio (ei-konjugoitu polysakkaridi) toi esille anamnestisen vasta-ainevasteen rokotteen sisältämille 7 serotyypille, mikä on osoitus immunologisen muistin muodostumisesta.
Hungarian: A primer Prevenar oltási sorozat után 13 hónappal beadott nem konjugált pneumococcus poliszacharid vakcináció anamnesztikus ellenanyag-választ váltott ki a vakcinában található 7 szerotípusra, ami jelzi
Finnish: Jos havaitset lapsellasi sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsesi kokema haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Prevenarin ja Infanrix hexan (DtaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB-rokote) yhteiskäytössä ei ole osoitettu yhdenkään yksittäisen antigeenin vasta-ainevasteen kliinisesti relevanttia estymistä kun rokotteet on annettu kolmen annoksen primaarisarjana.
Hungarian: Prevenar és Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vakcina) együttadásakor, 3 dózisú primér vakcináció esetén, az antitest-válaszban nem volt klinikailag jelentős kölcsönhatás.
Finnish: Rokotetuilla havaittiin muiden kuin rokotteen sisältämien seroryhmien aiheuttamien äkillisten välikorvatulehdusten lisääntyminen 33 %:lla (95 % CI: -1, 80).
Hungarian: Az oltóanyagban nem jelenlevő szerotípusok által okozott akut otitis media 33%-os (95%-os CI: -1, 80) emelkedését figyelték meg az immunizált betegeknél.
Finnish: jos lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille, jollekin muulle Prevenarin aineosalle tai kurkkumätätoksiinille.jos lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38°C).
Hungarian: - ha gyermeke súlyos, magas lázzal (38°C feletti) járó fertőzésben szenved.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet, myöskään Prevenar ei välttämättä suojaa kaikkia rokotuksen saaneita pneumokokkitaudilta.
Hungarian: Ahogy más vakcina, úgy a Prevenar sem védi meg az összes beoltott személyt a pneumococcus okozta betgséggel szemben.
Finnish: Immunisoitaessa 2-5 -vuotiaita lapsia kerta-annoksella, yli 2 -vuotiailla lapsilla havaittiin paikallisia pistoskohdan reaktioita yleisemmin kuin vastasyntyneillä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A 24 hónapnál idősebb gyermekek esetén a lokális reakciók magasabb gyakoriságát figyelték meg, mint csecsemőknél. (lásd 4.8).
Finnish: Kahden annoksen perusrokotussarjan tehoa pneumoniaa tai äkillistä välikorvatulehdusta vastaan ei ole
Hungarian: A két részoltásból álló oltási rend pneumonia és akut otitis media elleni hatásossága nem
Finnish: Prevenar-rokotteen saaneilla vastasyntyneillä todettiin merkitsevä vasta-ainevaste (ELISAmenetelmällä mitattu) kaikkia rokotteen serotyyppejä vastaan kolmen annoksen perusrokotussarjan sekä tehosteannoksen jälkeen vaikka pitoisuuden geometrinen keskiarvo vaihtelikin 7 serotyyppin välillä.
Hungarian: Jelentős ellenanyag-választ tapasztaltak (ELISA módszerrel mérve) a 3 részoltásból álló primer sorozat és az azt követő emlékeztető oltás beadását követően valamennyi szerotípussal szemben a Prevenar-ral oltott csecsemőknél, bár a geometriai átlagkoncentráció változó volt az egyes szerotípusok esetében.