FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun des deux patients n'a développé d'anticorps neutralisants.
Bulgarian: И двамата пациенти са отрицателни за неутрализиращи антитела (ADA).
French: Votre médecin vous surveillera étroitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще иска да Ви наблюдава отблизо.
French: Soliris doit être préparé pour être administré par un professionnel de santé qualifié en utilisant une technique aseptique.
Bulgarian: Soliris трябва да се приготвя за прилагане от квалифицирано медицинско лице, като се използва асептична техника.
French: Les anticorps humains sont majoritairement catabolisés par des enzymes lysosomales en petits peptides et acides aminés.
Bulgarian: Човешките антитела се катаболизират предимно от лизозомните ензими до малки пептиди и аминокиселини.
French: Hypersensibilité à l'eculizumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към екулизумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Les guides destinés aux patients/aux aidants doivent être spécifiques par indication et contenir les messages clés suivants :
Bulgarian: Насоките за пациентите/полагащите грижи лица трябва да бъдат за конкретното показание и да съдържат следните ключови послания:
French: • Une mise en garde à solliciter immédiatement des soins médicaux en présence des signes ci dessus.
Bulgarian: Предупреждение да се потърси незабавно медицинска помощ, при поява на горните
French: Du fait de son mécanisme d'action, l'utilisation de Soliris augmente la prédisposition du patient à une infection à méningocoque (Neisseria meningitidis).
Bulgarian: Поради механизма на действие, прилагането на Soliris повишава възприемчивостта към менингококови инфекции (Neisseria meningitidis).
French: Soliris contient la substance active, eculizumab, qui appartient à une classe de médicaments appelée anticorps monoclonaux.
Bulgarian: Soliris съдържа активното вещество екулизумаб, който принадлежи към класа лекарствени продукти, наречени моноклонални антитела.
French: Tous les patients ont conservé une baisse de l'hémolyse intravasculaire pendant toute la durée de l'exposition à Soliris comprise entre 10 et 54 mois.
Bulgarian: При всички пациенти се забелязва устойчиво намаляване на интраваскуларната хемолиза за целия период на експозиция на Soliris от 10 до 54 месеца.
French: Les critères principaux d'efficacité étaient la stabilisation de l'hémoglobine (patients conservant une concentration en hémoglobine supérieure au point de référence de l'hémoglobine et n'ayant eu recours à aucune transfusion pendant les 26 semaines) et le recours à une transfusion sanguine.
Bulgarian: Първичните крайни точки на ефикасност са стабилизацията на хемоглобина (пациенти, които поддържат концентрация на хемоглобина над началната точка на хемоглобин и избягват трансфузия на ЧКК през целия 26-седмичен период) и необходимостта от трансфузия на кръв.
French: Dans l'étude d'extension en ouvert (étude ECU-MG-302), les médecins avaient la possibilité d'ajuster les traitements immunosuppresseurs de fond.
Bulgarian: В откритото разширено изпитване (проучване ECU-MG-302) лекарите имат възможността да коригират дозата на основното имуносупресивно средство.
French: Traitement anticoagulant Le traitement par Soliris ne doit pas modifier le traitement par anticoagulant.
Bulgarian: Лечението със Soliris не следва да променя антикоагулантното лечение.
French: Maladie du spectre de la neuromyélite optique
Bulgarian: Заболяване от спектъра на оптичния невромиелит
French: Les patients devront être informés qu'en cas de fièvre, maux de tête accompagnés de fièvre et/ou de raideur de la nuque ou de sensibilité à la lumière, ils doivent solliciter immédiatement des soins médicaux car ces signes peuvent être évocateurs d'une infection à méningocoque.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако получат повишена температура, главоболие с фебрилитет и/или сковаване на врата или чувствителност към светлината, незабавно да потърсят медицинска помощ, тъй като тези признаци може да са показателни за менингококова инфекция.
French: Aucune réactivité croisée tissulaire inattendue n'a été observée.
Bulgarian: Не е установена неочаквана тъканна кръстосана реактивност.
French: La clairance et la demi-vie de l'eculizumab ont été également évaluées lors d'échanges plasmatiques.
Bulgarian: Клирънсът и полуживотът на екулизумаб също са преценени по време на интервенциите на плазмообмен.
French: Dans les études contrôlées versus placebo menées dans l'HPN, de faibles taux d'anticorps ont été rapportés avec une fréquence (3,4 %) similaire à celle observée sous placebo (4,8 %).
Bulgarian: При плацебо контролирани проучвания при ПНХ се съобщава за слаби отговори с антитела с честота (3,4%), по подобие на плацебото (4,8%).
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes, ainsi que de la conduite à tenir pour obtenir une prise en charge médicale immédiate.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за тези признаци и симптоми и за действията, които трябва да предприемат, за да потърсят незабавно медицинска помощ.
French: La spécificité de l'eculizumab pour la protéine C5 dans le sérum humain a été évaluée au cours de deux études in vitro.
Bulgarian: Специфичната активност на екулизумаб към С5 в човешкия серум е оценена в две in vitro проучвания.
French: La réactivité croisée tissulaire de l'eculizumab a été évaluée en examinant la liaison sur un panel de 38 tissus humains.
Bulgarian: Тъканната кръстосана реактивност на екулизумаб е оценена чрез определяне на свързването към набор от 38 човешки тъкани.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Alexion Europe SAS
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Alexion Europe SAS
French: 60 minutes avant chaque perfusion de plasma frais congelé
Bulgarian: 60 минути преди всяко вливане на прясно замразена плазма
French: Si vous présentez un des symptômes d'infection à méningocoque (voir rubrique 2 : Avertissement concernant les infections à méningocoque et à d'autres Neisseria), vous devez contacter immédiatement votre médecin traitant.
Bulgarian: Ако получите някой от симптомите на менингококова инфекция (вижте точка 2 Внимание за менингококова и други инфекции с Найсерия), трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар.
French: Étant donné l'importance d'identifier et de traiter rapidement certains types d'infection chez les patients sous Soliris, vous devrez conserver sur vous une carte qui vous sera remise et qui comportera la liste des symptômes spécifiques.
Bulgarian: Поради значението на бързото идентифициране и лечение на някои видове инфекции при пациентите, които приемат Soliris, Вие ще получите картон, който трябва да носите със себе си и в който са изброени специфични начални симптоми.
French: Les caractéristiques à l'inclusion sont présentées dans le tableau 5.
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво са показани в Таблица 5.
French: Soliris est indiqué spécifiquement chez les patients qui restent symptomatiques malgré l'utilisation d'autres traitements existants de la myasthénie acquise.
Bulgarian: Soliris е специално показан при пациенти, при които симптомите остават въпреки лечението с други съществуващи лекарства за МГ.
French: Traitement de l'infection à méningocoque pendant un voyage Si vous voyagez dans une région lointaine où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous vous trouvez momentanément dans l'incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous prescrire, comme mesure préventive, un antibiotique dirigé contre Neisseria meningitidis que vous conserverez avec vous.
Bulgarian: Ако пътувате до отдалечено място, откъдето не можете да се свържете с Вашия лекар или където не можете да получите медицинско обслужване, Вашият лекар може да Ви предпише като предпазна мярка антибиотик, противодействащ на Neisseria meningitidis, който да носите със себе си.
French: De plus, 74 % des patients sans antécédents de transfusion et traités par Soliris ont présenté des améliorations cliniques significatives du score FACIT-Fatigue (soit une augmentation de 4 points ou plus) et 84 % ont présenté des améliorations cliniques significatives du score de fatigue EORTC (soit une diminution de 10 points ou plus).
Bulgarian: Освен това 74% от пациентите без анамнеза за трансфузия и лекувани със Soliris получават клинично значими подобрения на скора по FACIT-Fatigue (т.е. увеличение от 4 или повече пункта) и 84% на скора за умора по EORTC (т.е. понижение от 10 или повече пункта).
French: 3 Selon un test du log-rank stratifié.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест.
French: Le début de votre traitement, appelé phase initiale, doit s'étendre sur 4 semaines, puis être suivi d'une phase d'entretien.
Bulgarian: Препоръчва се началото на лечението, наречено начална фаза, да продължи над четири седмици, последвано от поддържаща фаза:
French: Ce médicament contient 115 mg de sodium par flacon.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 115 mg натрий на флакон.
French: • fourmillements dans diverses parties du corps (paresthésie), tremblement
Bulgarian: • мравучкане в част от тялото (парестезии), треперене
French: L'étude C10-004 a inclus 41 patients qui présentaient des signes de microangiopathie thrombotique (MAT).
Bulgarian: Проучването на аХУС C10-004 включва 41 пациенти, които показват признаци на тромботична микроангиопатия (TMA).
French: Après 3 semaines de traitement par Soliris, les patients ont signalé moins de fatigue et une amélioration de la qualité de vie.
Bulgarian: След три седмици лечение със Soliris пациентите показват по-малка умора и подобрение в качеството на живот, свързано със здравето.
French: Plasmaphérèse ou échange plasmatique
Bulgarian: Плазмафереза или плазмообмен
French: Un échange plasmatique d'1 heure entraîne une réduction d'environ 50 % des concentrations d'eculizumab et la demi-vie d'élimination de l'eculizumab a été réduite de 1,3 heure.
Bulgarian: Плазмообменът води до приблизително 50% спад в концентрациите на екулизумаб след 1-часова интервенция и елиминационният полуживот на екулизумаб се намалява на 1,3 часа.
French: Un patient atteint de SHU atypique sur 100 (1 %) avait de faibles valeurs positives en anticorps neutralisants.
Bulgarian: 1/100 (1%) от пациентите с аХУС имат ниски позитивни стойности за неутрализиращи антитела.
French: Avant la randomisation, tous les patients ont participé à une période d'observation initiale pour confirmer le besoin d'une transfusion de globules rouges et identifier la concentration d'hémoglobine (le point de référence) qui définirait les résultats de stabilisation de l'hémoglobine et de transfusion de chaque patient.
Bulgarian: Преди рандомизирането всички пациенти са преминали през начален период на наблюдение, за да се потвърди необходимостта от трансфузия на ЧКК и за определяне на концентрацията на хемоглобин („началната точка"), спрямо която да се определи стабилизацията на хемоглобина и резултата от трансфузията за всеки пациент.
French: - Si vous avez une infection à méningocoque.
Bulgarian: - Ако имате менингококова инфекция.
French: Soliris ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse, comme décrit ci-dessous.
Bulgarian: Soliris трябва да се прилага само посредством интравенозна инфузия, както е описано по-долу.
French: Score FACIT-Fatigue à la dernière évaluation disponible (médiane)
Bulgarian: Скор от FACIT-Fatigue на последната налична оценка (медиана)
French: Si la perfusion est ralentie, la durée totale de perfusion ne peut dépasser deux heures chez l'adulte et l'adolescent et quatre heures chez l'enfant âgé de moins de 12 ans.
Bulgarian: Ако се забави инфузията, общото времетраене на инфузията не трябва да надвишава два часа при възрастни и юноши и четири часа при деца на възраст под 12 години.
French: Soliris doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de troubles hématologiques, rénaux, neuromusculaires ou neuro-inflammatoires.
Bulgarian: Soliris трябва да се прилага от медицински специалист и под контрола на лекар с опит в лечението на пациенти с хематологични, бъбречни, невромускулни или невровъзпалителни нарушения.
French: La durée médiane de traitement par Soliris était de 16 semaines (de 4 à 70 semaines) pour les enfants de moins de 2 ans (n=5) et de 31 semaines (de 19 à 63 semaines) pour les enfants de 2 ans à moins de 12 ans (n=10).
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението със Soliris е 16 седмици (диапазон 4 до 70 седмици) за деца < 2 години (n=5) и 31 седмици (диапазон 19 до 63 седмици) за деца от 2 до 12 години (n=10).
French: Chez 40 patients atteints d'HPN, une analyse basée sur un modèle à un compartiment a été effectuée pour estimer les paramètres pharmacocinétiques après des doses multiples.
Bulgarian: При 40 пациенти с ПНХ е използван еднокомпартиментен модел за оценка на фармакокинетичните параметри след многократно приложение.
French: Si vous avez reçu plus de Soliris que vous n'auriez dû Si vous avez l'impression d'avoir reçu accidentellement une dose de Soliris plus élevée que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Soliris Ако допускате, че по погрешка сте приели по-висока от предписаната доза Soliris, моля свържете се с Вашия лекар за съвет.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement par Soliris durant toute la vie du patient, à moins que l'interruption de Soliris ne soit cliniquement justifiée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се лечението със Soliris на пациента да продължи до живот, освен ако не е клинично показано прекратяване на Soliris (вж. точка 4.4).
French: Cependant, compte tenu des limites des données disponibles, les bénéfices de l'allaitement pour le développement et la santé doivent être évalués au regard du besoin clinique du traitement par l'eculizumab de la mère et des éventuels effets indésirables de l'eculizumab ou de la maladie sous-jacente de la mère sur l'enfant allaité.
Bulgarian: Поради ограниченото естество на наличните данни обаче, заедно с клиничната потребност от екулизумаб на майката, трябва да се вземат предвид ползите от кърменето за развитието и здравето и всички евентуални нежелани реакции от екулизумаб при кърмачето или от подлежащото заболяване на майката.
French: Les vaccins contre les sérogroupes A, C, Y, W 135 et B lorsque disponibles, sont recommandés dans la prévention contre les sérogroupes méningococciques communément pathogènes.
Bulgarian: Ваксините срещу серогрупите A, C, Y, W 135 и В, когато са налични, се препоръчват при превенция на обичайните патогенни менингококови серогрупи.
French: Les complications sévères de MAT sont survenues chez les patients indépendamment du fait qu'ils présentaient ou non une mutation génétique identifiée, un risque élevé de polymorphisme ou des auto-anticorps.
Bulgarian: Тежките усложнения на TMA възникват при пациентите независимо дали те са имали идентифицирана генетична мутация, високорисков полиморфизъм или авто-антитяло.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречни увреждания (вж. точка 5.1).
French: Le titulaire de l'AMM doit envoyer annuellement aux prescripteurs ou aux pharmaciens qui ont prescrit/dispensé l'eculizumab un rappel afin que ceux-ci vérifient si une (re-)vaccination contre Neisseria meningitidis est nécessaire pour leurs patients traités par eculizumab.
Bulgarian: ПРУ ще изпраща ежегодно на предписващите или на фармацевтите, които предписват/отпускат рецепти за екулизумаб, напомняне, за да провери предписващият/фармацевтът дали е необходима (ре)ваксинация срещу Neisseria meningitidis за неговите/нейните пациенти на екулизумаб.
French: Soliris contient une protéine et les protéines peuvent provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes.
Bulgarian: Алергични реакции Soliris съдържа белтък, а белтъците могат да причинят алергични реакции при някои хора.
French: • coloration jaune de la peau et/ou des yeux (ictère),
Bulgarian: пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница)
French: Les patients traités précédemment par Soliris dans l'étude ECU-MG-301 ont continué à présenter un maintien de l'effet de Soliris sur tous les paramètres (scores MG-ADL, QMG, MGC et MG-QoL15) pendant 52 semaines supplémentaires de traitement par Soliris.
Bulgarian: Пациентите, които преди това са лекувани със Soliris в проучване ECU-MG-301, продължават да демонстрират продължителен ефект на Soliris при всички измервания (MGADL, QMG, MGC и MG-QoL15) в продължение на допълнителни 52 седмици на лечение със Soliris.
French: Jeter tout liquide non utilisé restant dans le flacon car ce médicament ne contient pas de conservateur.
Bulgarian: Изхвърлете цялата неизползвана част, останала във флакона, тъй като лекарственият продукт не съдържа консерванти.
French: • remontées inhabituelles d'aliments de l'estomac, douleur des gencives,
Bulgarian: необичайно връщане на храна от стомаха, болка във венците
French: La reconstitution et la dilution doivent être réalisées conformément aux règles de bonnes pratiques notamment pour le respect de l'asepsie.
Bulgarian: Приготвянето и разреждането трябва да се извършват в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
French: Tous les patients traités par eculizumab reçoivent une carte de surveillance patient.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с екулизумаб, получават карта за безопасност на пациента.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, vous devez immédiatement avertir votre médecin : - maux de tête accompagnés de nausées ou de vomissements, - maux de tête accompagnés de raideur du cou ou du dos, - fièvre, - éruption cutanée, - confusion, - douleurs musculaires sévères associées à des symptômes grippaux, - sensibilité à la lumière.
Bulgarian: Ако почувствате някои от следните симптоми, трябва незабавно да информирате Вашия лекар: - главоболие, придружено от гадене или повръщане; - главоболие, придружено от скованост на врата или на гърба; - треска; - обрив; - объркване; - силни мускулни болки, придружени от симптоми, наподобяващи грип; - чувствителност към светлина.
French: - Avant eculizumab
Bulgarian: Преди екулизумаб
French: Une infection à méningocoque de tout sérogroupe peut survenir.
Bulgarian: Може да настъпи менингококово заболяване, дължащо се на всяка една серогрупа.
French: Nombre total de poussées
Bulgarian: Общ брой рецидиви
French: Aucun effet indésirable spécifique n'a été mis en évidence à partir de ces études cliniques.
Bulgarian: От тези клинични проучвания не са установени специфични нежелани реакции.
French: Lors d'une exposition maternelle à l'anticorps au cours de l'organogenèse, deux cas de dysplasie rétinienne et un cas de hernie ombilicale ont été observés parmi les 230 descendants de mères exposées à la plus forte dose d'anticorps (environ 4 fois la dose maximale recommandée de Soliris chez l'homme, selon une comparaison de poids corporel) ; en revanche l'exposition n'a pas augmenté la perte de fœtus, ni le décès néonatal.
Bulgarian: Когато при майката настъпва експозиция на антитялото по време на органогенезата, са наблюдавани два случая на ретинална дисплазия и един случай на пъпна херния при 230 малки от майки, изложени на по-високи дози антитела (приблизително 4 пъти повече от максимално препоръчаните при хора дози на Soliris, въз основа на сравнение на телесното тегло); експозицията, обаче, не увеличава случаите на загуба на фетуса или неонатална смърт.
French: • La nécessité d'expliquer et de s'assurer de la compréhension par les patients/les aidants : o des risques du traitement par eculizumab o des signes et symptômes de septicémie/infection grave et les mesures à prendre o des guides destinés aux patients/aux aidants, et de leurs contenus o de la nécessité de conserver sur eux la carte de surveillance patient et d'informer tout professionnel de santé consulté qu'ils reçoivent un traitement par eculizumab o de l'obligation des vaccinations/d'une antibioprophylaxie o de l'inclusion dans les registres
Bulgarian: Необходимостта да се обясни на пациентите/полагащите грижи лица и да се гарантира, че те разбират: o рисковете от лечението с екулизумаб o признаците и симптомите на сепсис/тежка инфекция и какви действия да се предприемат o насоките за пациентите/полагащите грижи лица и тяхното съдържание o необходимостта да се носи картата за безопасност на пациента и да се съобщава на всяко медицинско лице, че пациентът получава лечение с екулизумаб o изискването за ваксинации/антибиотична профилактика o вписването в регистрите
French: Tous les patients doivent être surveillés afin de dépister tout signe précoce d'infection à méningocoque, examinés immédiatement en cas de suspicion d'infection et traités par une antibiothérapie appropriée si nécessaire.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават за ранни признаци на менингококова инфекция, ако има съмнения за такава, веднага да се оценят и ако е необходимо, да се лекуват с подходящи антибиотици.
French: Soliris n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Soliris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: L'anticorps Soliris contient des régions constantes humaines et des régions murines déterminant la complémentarité greffées sur les régions variables humaines des chaînes légères et lourdes.
Bulgarian: Антитялото на Soliris съдържа човешки константни региони и миши комплементарност-определящи региони, включени в рамката на човешките къси- и дълговерижни вариабилни региони.
French: Les caractéristiques démographiques initiales sont présentées dans le tableau 2.
Bulgarian: Изходните характеристики са показани в Таблица 2.
French: • augmentation des enzymes hépatiques, diminution de la proportion des globules rouges dans le sang, diminution de la protéine qui transporte l'oxygène dans les globules rouges
Bulgarian: • увеличение на чернодробните ензими, намаление на пропорцията на кръвния обем, зает от червени кръвни клетки, намаление на протеина в червените кръвни клетки, носещ кислород
French: Les patients pouvaient recevoir des immunosuppresseurs comme traitement de fond à dose stable pendant l'étude, à l'exception du rituximab et de la mitoxantrone.
Bulgarian: На пациентите е позволено да получават основни имуносупресивни терапии в постоянна доза по време на проучването, с изключение на ритуксимаб и митоксантрон.
French: Qu'est-ce que Soliris et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Soliris и за какво се използва
French: Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec l'eculizumab (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с екулизумаб (вж. точка 5.3).
French: La surveillance de tout patient interrompant le traitement par Soliris doit se poursuivre pendant au moins 8 semaines pour détecter toute hémolyse grave et toute autre réaction.
Bulgarian: Всеки пациент, който прекъсва лечение със Soliris, трябва да се наблюдава в продължение на поне 8 седмици за прояви на сериозна хемолиза или други реакции.
French: Du fait de son mécanisme d'action, le traitement par Soliris doit être administré avec précaution chez les patients présentant des infections systémiques actives.
Bulgarian: Поради механизма на действие Soliris трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни системни инфекции.
French: Les principales caractéristiques démographiques initiales étaient comparables (voir Tableau 2).
Bulgarian: Основните изходни характеристики са балансирани (вж. Таблица 2).