FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Arsenic trioxide Accord is and what it is used for What you need to know before you use Arsenic trioxide Accord How to use Arsenic trioxide Accord Possible side effects
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Арсенов триоксид Accord Как да използвате Арсенов триоксид Accord Възможни нежелани реакции
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with arsenic trioxide in combination with ATRA (see section 4.8).
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниско или среднорискова ОПЛ, 63,2% са развили чернодробни токсични ефекти от степен 3 или 4 по време на индукционно или консолидиращо лечение с арсенов триоксид в комбинация с ATRA (вж. точка 4.8).
English: Hematologic complete remission (HCR)
Bulgarian: Хематологична пълна ремисия (ХПР)
English: Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with Arsenic trioxide, caution is advised in the use of Arsenic trioxide in patients with hepatic impairment (see section 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Тъй като няма данни от всички групи с чернодробно увреждане и по време на лечението с арсенов триоксид могат да възникнат хепатотоксични ефекти, се препоръчва повишено внимание при употребата на арсенов триоксид при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4 за хепатотоксичност и точка 4.8).
English: Nervous system disorders
Bulgarian: Нарушения на нервната система Парестезии
English: One vial of 10 ml contains 10 mg of arsenic trioxide.
Bulgarian: Един флакон от 10 ml съдържа 10 mg арсенов триоксид (arsenic trioxide).
English: If your doctor gives you more Arsenic trioxide Accord than he/she should
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви приложи повече от необходимата доза Арсенов триоксид Accord
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - fatigue (weariness), pain, fever, headache - nausea, vomiting, diarrhoea - dizziness, muscle pain, numbness or tingling - rash or itching, increased blood sugar, oedema (swelling due to excess fluid) - shortness of breath, fast heart beat, abnormal ECG heart tracing - reduced potassium or magnesium in the blood, liver function tests abnormal including presence of excess bilirubin or gamma-glutamyltransferase in the blood
Bulgarian: - умора (изтощение), болка, висока температура, главоболие; - гадене, повръщане, диария; - замаяност, мускулна болка, изтръпване или мравучкане; - обрив или сърбеж; - повишена кръвна захар, оток (подуване, в резултат на по-голямо количество течност); - недостиг на въздух, сърцебиене, промени в ЕКГ записа; - намаляване на калия или магнезия в кръвта, отклонения във функционалните чернодробни показатели, включително наличие на повишен билирубин или гама-глутамилтрансферазата в кръвта.
English: Since no data are available across all renal impairment groups, caution is advised in the use of Arsenic trioxide in patients with renal impairment.
Bulgarian: Тъй като няма данни от всички групи с бъбречно увреждане, се препоръчва повишено внимание при употребата на арсенов триоксид при пациенти с бъбречно увреждане.
English: How to use Arsenic trioxide Accord Duration and frequency of treatment
Bulgarian: Продължителност и честота на лечението
English: Newly diagnosed non high risk APL patients
Bulgarian: Новодиагностицирани пациенти с невисокорискова ОПЛ
English: hours after first administration of arsenic trioxide), but due to their longer half-life, accumulate more upon multiple dosing than does AsIII.
Bulgarian: Петвалентните метаболити MMAV и DMAV се появяват бавно в плазмата (приблизително 10-24 часа след първото приложение на арсенов триоксид), но поради по-дълъг полуживот те се кумулират повече при многократно прилагане, отколкото AsIII.
English: Package leaflet: Information for the user Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Арсенов триоксид Accord 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор aрсенов триоксид (arsenic trioxide)
English: In clinical trials, in the relapsed/refractory setting, 40% of patients treated with arsenic trioxide experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec. Prolongation of the QTc was observed between 1 and 5 weeks after arsenic trioxide infusion, and then returned to baseline by the end of 8 weeks after arsenic trioxide infusion.
Bulgarian: В клинични проучвания, в групата на лечение за рецидивираща/рефрактерна ОПЛ, 40% от пациентите, лекувани с арсенов триоксид имат поне едно удължаване на QT коригирания (QTc) интервал над 500 msec.
English: How to store Arsenic trioxide Accord
Bulgarian: Как да съхранявате Арсенов триоксид Accord
English: Use of Arsenic trioxide Accord
Bulgarian: Употреба на Арсенов триоксид Accord
English: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
English: Metabolism and nutrition disorders
Bulgarian: С неизвестна честота Нарушения на метаболизма и храненето Хипергликемия
English: Time to bone marrow remission (median)
Bulgarian: Време до костно-мозъчна ремисия (медиана)
English: Undesirable effects are listed in table 2 below as MedDRA preferred term by system organ class and frequencies observed during arsenic trioxide clinical trials in 52 patients with refractory/relapsed
Bulgarian: по системо-органни класове и по честоти, наблюдавани по време на клиничните изпитвания с арсенов триоксид при 52 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ.
English: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор арсенов триоксид
English: Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL)
Bulgarian: Рецидивираща/рефрактерна остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ)
English: 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):
English: Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL)
Bulgarian: новодиагностицирана, ниско до средно рискова, остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ)
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
English: Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Bulgarian: Не използвайте препарата, ако в него има видими твърди частици.
English: - difficulty in breathing
Bulgarian: Болка в гърдите
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите Миалгия
English: • Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 103/µl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)
Bulgarian: (брой на белите кръвни клетки ≤ 10 x 103/µl) в комбинация с транс-ретиноева киселина
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of arsenic trioxide.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 1 mg арсенов триоксид (arsenic trioxide).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - reduction in blood cell counts (platelets, red and/or white blood cells), increased white blood cells - chills, increased weight - a fever due to an infection and low levels of white blood cells, herpes zoster infection - chest pain, bleeding in the lung, hypoxia (low oxygen level), collection of fluid around the heart or the lung, low blood pressure, abnormal heart rhythm - fit, joint or bone pain, inflammation of the blood vessels - increased sodium or magnesium, ketones in the blood and urine (ketoacidosis), renal function tests abnormal, kidney failure - stomach (abdominal) ache - redness of the skin, swollen face, blurred vision
Bulgarian: събиране на течност около сърцето или белите дробове, ниско кръвно налягане, променен сърдечен ритъм; - припадък, ставна или костна болка, възпаление на кръвоносните съдове; - увеличаване на натрия или магнезия, кетони в кръвта и урината (кетоацидоза), промени в изследванията на бъбречната функция, бъбречна недостатъчност; - стомашна (коремна) болка;
English: Blood and lymphatic system disorders
Bulgarian: С неизвестна честота Нарушения на кръвта и лимфната система Фебрилна неутропения
English: Herpes zoster
Bulgarian: Инфекции и инфестации Херпес зостер
English: Patients with acute promyelocytic leukaemia, whose disease has not responded to other therapies Your doctor will give you Arsenic trioxide Accord once every day as an infusion.
Bulgarian: Пациенти с остра промиелоцитна левкемия, чието заболяване не се e повлияло от други видове терапия
English: Men should also use effective contraception during treatment with Arsenic trioxide Accord.
Bulgarian: По време на лечението с Арсенов триоксид Accord мъжете също трябва да използват ефективна контрацепция.
English: Arsenic trioxide Accord is a concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Как изглежда Арсенов триоксид Accord и какво съдържа опаковката Арсенов триоксид Accord е концентрат за инфузионен разтвор.
English: Dilution of Arsenic trioxide Accord
Bulgarian: Разреждане на Арсенов триоксид Accord
English: Vasculitis
Bulgarian: Гърчове
English: In a phase 3, multicenter, noninferiority trial comparing all-trans-retinoic acid (ATRA) plus chemotherapy with ATRA plus arsenic trioxide in newly diagnosed low-to-intermediate risk APL patients (Study APL0406; see also section 5.1), serious adverse reactions including hepatic toxicity, thrombocytopenia, neutropenia and QTc prolongation were observed in patients treated with arsenic trioxide.
Bulgarian: В едно многоцентрово, неинфериорно изпитване фаза 3, сравняващо транс-ретиноева киселина (ATRA) плюс химиотерапия с ATRA плюс арсенов триоксид при новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ
English: Cardiac disorders
Bulgarian: Сърдечни нарушения Тахикардия
English: General disorders and administration site conditions
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Пирексия
English: ATRA + Arsenic trioxide (n = 77)
Bulgarian: Крайна точка ATRA + арсенов триоксид
English: Myalgia
Bulgarian: Замаяност
English: Absent Present Not evaluable
Bulgarian: Не може да се прецени
English: Vascular disorders
Bulgarian: Съдови нарушения Васкулити
English: Thrombocytopenia
Bulgarian: Хиперлевкоцитоза
English: This event is called extravasation.
Bulgarian: Това събитие се нарича екстравазация.
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
English: System Organ Classes (SOC)
Bulgarian: Системо-органни класове (SOC)
English: Both of these effects are expected for this class of compound.
Bulgarian: И двата ефекта са очаквани за този клас вещества.
English: CTC grade 3-4
Bulgarian: CTC степен 3-4
English: What Savene is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Savene и за какво се използва
English: Date of latest renewal: 18 July 2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване 18 юли 2011 г.
English: The infusion will last 1-2 hours.
Bulgarian: Вливането ще продължи 1-2 часа.
English: The recommended adult dose (with normal kidney function) is:
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни (с нормална бъбречна функция) е:
English: • Infection (after an operation or other infections)
Bulgarian: Инфекция (след операция или други инфекции)
English: Treatment with Savene had to be started within 6 hours from the incident and was repeated after 24 and 48 hours.
Bulgarian: Лечението със Savene е трябвало да започне до 6 часа след инцидента и да се повтори след 24 и 48 часа.
English: The dose will depend on your height, weight and kidney function.
Bulgarian: Дозата ще зависи от Вашата височина, тегло и бъбречна функция.
English: What you need to know before you use Savene
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Savene
English: Inter- and intra-individual pharmacokinetic variabilities have not been studied systematically.
Bulgarian: Интер- и интраиндивидуалните фармакокинетични вариабилностти не са проучени систематично.
English: The first infusion should be initiated as soon as possible, within the first six hours after the accident.
Bulgarian: Първата инфузия трябва да се започне колкото е възможно по-скоро, в рамките на първите шест часа след инцидента.
English: Use an inactivated vaccine where this exists (poliomyelitis).
Bulgarian: Използвайте инактивирана ваксина, когато съществува такава (полиомиелит).
English: Children and adolescents Savene should not be administered to children below the age of 18 years.
Bulgarian: Деца и юноши Savene не трябва да се прилага на деца под 18-годишна възраст.
English: In both studies the dosage regimen was the same.
Bulgarian: И при двете проучвания дозовият режим е бил еднакъв.
English: Treatment Day 2 and Day 3 should start at the same hour (+/- 3 hours) as Day 1.
Bulgarian: Лечението в Ден 2 и Ден 3 трябва да започне в същия час (+/- 3 часа), в който е започнало в Ден 1.
English: There is limited information about the effect of Savene on fertility - if you have a concern about this speak to you doctor.
Bulgarian: Налична е ограничена информация относно влиянието на Savene върху фертилитета - ако имате опасения по този въпрос, разговаряйте с лекаря си.
English: It contains no antibacterial preservative.
Bulgarian: Той не съдържа антибактериален консервант.
English: AUCs were dose-proportional.
Bulgarian: AUC са били пропорционални на дозата.
English: There is insufficient data available to draw any definite conclusions regarding intrinsic pharmacokinetic factors such as age, gender, race and weight.
Bulgarian: Няма достатъчно налични данни за да се направят окончателни заключения относно присъщи фармакокинетични фактори като възраст, пол, раса и тегло.
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) to determine the dose you should receive.
Bulgarian: Лекарят Ви ще изчисли телесната повърхност в квадратни метри (m2), за да определи дозата, която трябва да получите.
English: The safety and efficacy of Savene in children below the age of 18 years have not been established and no data are available.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Savene при деца под 18-годишна възраст не са установени и няма налични данни.
English: Total urinary recovery of unchanged dexrazoxane is 34-60 %.
Bulgarian: Общото количество непроменен дексразоксан в урината е 34-60%.
English: Adverse reactions observed in the two studies are listed below.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при двете проучвания, са изброени по-долу:
English: Savene will not be used again at the time of your next anthracycline cycle, except if extravasation occurs again.
Bulgarian: Savene няма да се използва отново по време на следващия Ви цикъл на лечение с антрациклини, освен ако отново не настъпи екстравазация.
English: • Changes in liver function (these may be seen in test results)
Bulgarian: Промени в чернодробната функция (може да са наблюдавани в резултатите от изследванията)
English: None of the patients required surgical intervention.
Bulgarian: При никой от пациентите не се е наложила хирургична интервенция.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени според следната честота:
English: All adverse reactions have been rapidly reversible.
Bulgarian: Всички нежелани реакции са бързообратими.
English: • Other live attenuated vaccines: risk of systemic, possible fatal disease.
Bulgarian: Други живи атенюирани ваксини: риск от системно, вероятно фатално заболяване.
English: 36 patients were evaluable for efficacy.
Bulgarian: При 36 пациенти е била възможна оценка на ефикасността.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ.
English: It is a serious complication as it can cause severe tissue damage.
Bulgarian: Екстравазацията е сериозно усложнение, тъй като може да предизвика тежко увреждане на тъканите.
English: A number of published reports comprising more than 1000 patients have demonstrated a uniform pattern of dose dependent adverse reactions.
Bulgarian: Голям брой публикувани съобщения, включващи над 1 000 пациенти, показват еднакъв модел на дозозависими нежелани реакции.
English: Most anti-cancer medicines are administered intravenously (into a vein).
Bulgarian: Повечето противоракови лекарства се прилагат интравенозно (във вената).
English: Overall, the most commonly received anthracycline was epirubicin (56 % of the patients).
Bulgarian: Като цяло, най-често прилаганият антрациклин е бил епирубицин (56% от пациентите).
English: Powder and solvent: 3 years.
Bulgarian: Прах и разтворител: 3 години
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reaction via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: Savene should not be administered if you are pregnant.
Bulgarian: Savene не трябва да се прилага, ако сте бременна.
English: Volume of distribution is independent of dose.
Bulgarian: Обемът на разпределение е независим от дозата.
English: • Blood clot in the vein, usually in an arm or leg
Bulgarian: Кръвен съсирек във вената, обикновено на ръка или крак
English: Safety and efficacy have not been evaluated in the elderly and the use of dexrazoxane in such patients is not recommended.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са оценени при хора в старческа възраст и употребата на дексразоксан при такива пациенти не се препоръчва.
English: This is equivalent to 81% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 81% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен.
English: In both studies all patients had received anthracycline.
Bulgarian: И при двете проучвания всички пациенти са получавали антрациклини.
English: - Ciclosporin or tacrolimus (both treatments lower the body's immune system and are used to prevent organ rejection after an organ transplant).
Bulgarian: - Циклоспорин или такролимус (и двете лекарства отслабват имунната система на организма и се използват за предотвратяване на отхвърлянето на орган след трансплантация).
English: The elimination half-life of the two-ring opened metabolite ADR-925 is not given in literature.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на отворения двупръстенен метаболит ADR-925 не е посочен в литературата.
English: The solution must not be mixed with any other medicines.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти.
English: ADR-925 is reported to increase three-fold within 15 min after infusion of 1500 mg/m2 and remain relatively constant on a plateau for 4 hours and then decreased to about half at 24 hours.
Bulgarian: Съобщено е, че ADR-925 се увеличава трикратно до 15 минути след инфузия на 1 500 mg/m2 и се запазва относително постоянен на плато в продължение на 4 часа, след което намалява до около половината от това количество на 24-тия час.
English: All items for preparation, administration or cleaning, including gloves, as well as liquid waste should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всички материали за приготвянето, прилагането или почистването, включително ръкавиците, както и течните отпадъчни продукти, трябва да се изхвърлят в съответствие местните изисквания.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of Savene.
Bulgarian: Важно е преди приготвяне на Savene да прочетете цялото съдържание на тази процедура.
English: The toxicity in combination with doxorubicin was additive and not synergistic.
Bulgarian: Токсичността в комбинация с доксорубицин е адитивна, а не синергична.
English: - A product called DMSO (which is a cream to treat some skin diseases).
Bulgarian: - Продукт, наречен DMSO (представлява крем за лечение на някои кожни заболявания).
English: • Inflammation of a blood vessel just under the skin, often with a small blood clot
Bulgarian: Възпаление на кръвоносен съд непосредствено под кожата, често с малък кръвен съсирек
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: Savene infusion will be given at the same time every day of your treatment.
Bulgarian: Вливането на Savene ще Ви бъде прилагано по едно и също време през всеки ден от лечението Ви.
English: Talk to your doctor or nurse before using Savene: - Savene should only be given to you if you have an extravasation in connection with anthracycline-containing chemotherapy.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Savene: - Savene трябва да Ви бъде приложен само ако имате екстравазация във връзка с химиотерапия, включваща антрациклини.
English: • Muscle pain, tremor (uncontrolled muscle movement)
Bulgarian: Мускулни болки, тремор (неконтролируемо движение на мускулите)
English: Haematological monitoring should therefore be undertaken regularly.
Bulgarian: Поради това трябва да се провежда редовно мониториране на хематологичните показатели.
English: The following serious side effect has been reported in patients during treatment with Savene (frequency not known):
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани при пациенти по време на лечение със Savene (с неизвестна честота):
English: Myelosuppression is thus common.
Bulgarian: Поради това миелосупресията е често срещана.
English: The pharmacokinetics of the metabolites is derived from a single study with five patients.
Bulgarian: Фармакокинетиката на метаболитите е получена от едно проучване с 5 пациенти.
English: Treatment should be given once daily for 3 consecutive days.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага един път дневно в 3 последователни дни.
English: Due to the rarity of the condition only historical data could be used for comparison (demonstrating surgical rates of 35-50 %, in one country 100% in biopsy proven cases).
Bulgarian: Поради рядката честота на състоянието за сравнение е било възможно използването само на исторически данни (показващи честота на хирургичните процедури от 35-50%, в една държава 100%, при доказани с биопсия случаи).
English: - Anticoagulants (blood thinners) (your blood may need to be monitored more frequently).
Bulgarian: - Антикоагуланти (средства за разреждане на кръвта) - може да е необходимо кръвта Ви да се следи по-често.
English: Eighteen were evaluable for efficacy and safety and a further five patients were evaluable for toxicity only.
Bulgarian: При осемнадесет от пациентите е била възможна оценка на ефикасността и безопасността, а при другите пет - само на токсичността.
English: It is not known to what extent each of these mechanisms contributes to the preventive effect on tissue destruction following anthracycline extravasation.
Bulgarian: Не е известно до каква степен всеки от тези механизми допринася за профилактичния ефект против увреждане на тъканите след екстравазация на антрациклини.
English: Cooling procedures such as ice packs should have been removed from the area at least 15 minutes before the Savene administration in order to allow sufficient blood flow.
Bulgarian: Процедурите за охлаждане на мястото, например компреси с лед, трябва да бъдат прекратени най-малко 15 минути преди прилагането на Savene, за да се осигури достатъчен кръвоток.
English: If you get any of the above symptoms, seek medical advice immediately.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ.