FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'oritavancine présente une pharmacocinétique linéaire à une dose allant jusqu'à 1.200 mg.
Bulgarian: Оритаванцин показва линейна фармакокинетика при доза до 1 200 mg.
French: Orbactiv peut occasionner des sensations vertigineuses qui sont susceptibles d'influencer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Orbactiv може да предизвика замайване, което може да повлияе на способността Ви да шофирате или работите с машини.
French: Jusqu'à 120 heures
Bulgarian: До 120 часа
French: Les expositions (ASC0-24) à l'oritavancine dans le liquide de bulles cutanées équivalaient à 20 % de celles dans le plasma après une seule dose de 800 mg administrée à des sujets sains.
Bulgarian: Експозициите (AUC0-24) на оритаванцин в течността на кожните мехурите е 20% от тези в плазмата след прилагане на единична доза от 800 mg при здрави индивиди.
French: L'oritavancine est un antibiotique (qui appartient à la famille des lipoglycopeptides) qui peut tuer ou arrêter la prolifération de certaines bactéries.
Bulgarian: Оритаванцин е вид антибиотик (липогликопептиден антибиотик), който може да убие или спре развитието на определени бактерии.
French: Flacons en verre de type 1 de 50 ml à usage unique, munis de bouchons en caoutchouc et d'un opercule détachable en aluminium.
Bulgarian: Стъклени флакони (тип 1) от 50 ml за еднократна употреба с гумена запушалка и алуминиева отчупваща се капачка.
French: Pour diluer :
Bulgarian: За да разредите:
French: Durée d'interférence
Bulgarian: Продължителност на въздействие
French: La clairance totale moyenne dans la population est estimée à 0,445 l/h (CV de 27,2 %).
Bulgarian: 0,445 l/h (27,2 %CV).
French: Dans des essais cliniques de Phase 3, un nombre légèrement plus élevé de cas d'abcès d'apparition nouvelle ont été rapportés dans le bras traité par l'oritavancine, comparé à celui traité par la vancomycine (4,6 % versus 3,4 %, respectivement) (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 се съобщават малко повече случаи на нововъзникващи абсцеси в рамото на лечение с оритаванцин, отколкото в рамото на лечение с ванкомицин (съответно 4,6% спрямо 3,4%) (вж. точка 4.8).
French: Interactions entre le médicament et les analyses de laboratoire (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Bulgarian: Взаимодействия от типа „лекарство-лабораторни изследвания" (вж. точки 4.3 и 4.4)
French: Il a été montré que l'oritavancine prolonge artificiellement le temps de Quick (TQ) et le rapport normalisé international (INR) pendant 12 heures au plus, ce qui signifie que la surveillance de l'effet anticoagulant de la warfarine n'est pas fiable pendant 12 heures au plus suivant l'administration d'une dose d'oritavancine.
Bulgarian: Доказано е, че оритаванцин изкуствено удължава стойностите на протромбиновото време (PT) и международното нормализирано съотношение (INR) за период до 12 часа, което прави ненадеждно наблюдението на антикоагулантния ефект на варфарин до 12 часа след приложение на доза оритаванцин.
French: Les valeurs seuils des concentrations minimales inhibitrices (CMI) établies par le Comité européen des tests de sensibilité aux antimicrobiens (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sont indiquées ci-dessous :
Bulgarian: Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (МИК), установени от Европейския комитет за изпитване на антимикробната чувствителност (European Committee on
French: Dans une analyse PK de population, une relation entre la taille et la clairance a été identifiée, la clairance étant augmentée en même temps que la taille.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен (PK) анализ е определена връзката между ръста и клирънсa, като клирънсът се повишава с увеличаване на ръста.
French: ● Le TCA pendant une durée allant jusqu'à 120 heures ;
Bulgarian: стойностите на aPTT за период до 120 часа,
French: Trois flacons d'Orbactiv 400 mg doivent être reconstitués et dilués pour préparer une seule dose IV de 1.200 mg.
Bulgarian: Трите флакона Orbactiv от 400 mg трябва да се разтворят и разредят, за да се приготви една еднократна i.v. доза 1 200 mg.
French: ● Pour éviter la formation excessive de mousse, il est recommandé d'ajouter l'EPPI délicatement le long des parois des flacons.
Bulgarian: За да се избегне прекомерно образуване на пяна, се препоръчва вода за инжекции да се добавя внимателно по стените на флакона.
French: ● taux élevé d'acide urique dans le sang ;
Bulgarian: Високи нива на пикочна киселина в кръвта;
French: Cellulites, abcès (au niveau d'un membre et sous-cutané)
Bulgarian: Целулит, абсцес (на крайниците и подкожно)
French: La demi-vie d'élimination plasmatique terminale moyenne est de 245 heures (CV de 14,9 %), selon l'analyse PK de population de patients présentant une IBAPTM et ayant reçu une seule dose de 1.200 mg.
Bulgarian: Средният плазмен терминален елиминационен полуживот на оритаванцин е 245 часа (14,9% CV) въз основа на популационния фармакокинетичен (PK) анализ на пациенти с ABSSSI, получаващи единична доза от 1 200 mg.
French: Dans le cas d'infections mixtes où l'on suspecte la présence de bactéries à Gram négatif et/ou certains types de bactéries anaérobies, il convient d'administrer l'oritavancine en même temps qu'un ou plusieurs agent(s) antibactérien(s) approprié(s).
Bulgarian: При смесени инфекции, където има съмнение за наличие на Грам-отрицателни и/или определени видове анаеробни бактерии, оритаванцин трябва да се прилага едновременно с подходящото(-ите) антибактериално(-и) средство(-а).
French: Il a été montré que l'oritavancine interfère avec certains tests de la coagulation (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Bulgarian: Доказано е, че оритаванцин оказва влияe върху определени лабораторни коагулационни тестове (вж. точки 4.3 и 4.5).
French: En cas de réactions d'hypersensibilité aiguë durant une perfusion d'oritavancine, il faut interrompre immédiatement l'oritavancine et prendre des mesures appropriées.
Bulgarian: При поява на остра реакция на свръхчувствителност по време на инфузия с оритаванцин, лечението с оритаванцин незабавно трябва да се прекрати и да се започне полагане на подходящи поддържащи грижи.
French: Réactions au site de perfusion, incluant les symptômes suivants : phlébite au site de perfusion, érythème au site de perfusion, extravasation, induration, prurit, éruption cutanée, œdème périphérique
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия, включително следните симптоми флебит на мястото на инфузия, еритема на мястото на инфузия, екстравазация, индурация, сърбеж, обрив, периферни отоци
French: Cela donne une concentration de 1,2 mg/ml d'oritavancine.
Bulgarian: Това води до получаване на концентрация от 1,2 mg /ml оритаванцин.
French: ● Si vous avez ou s'il est suspecté que vous avez une infection au niveau de l'os causée par des bactéries (ostéomyélite).
Bulgarian: имате или има съмнение, че имате костна инфекция, причинена от бактерии
French: Anomalies des tests d'exploration de la fonction hépatique (augmentation du taux d'alanine-aminotransférase et d'aspartate aminotransférase)
Bulgarian: Абнормни чернодробни функционални тестове (повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза)
French: Si une surinfection se produit, il convient de prendre les mesures appropriées.
Bulgarian: Ако настъпи суперинфекция, трябва да се вземат необходимите мерки.
French: ● inflammation autour d'un tendon (connue sous le nom de ténosynovite) ;
Bulgarian: Възпаление около сухожилие (известно като теносиновит);
French: Votre médecin vous traitera si nécessaire.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви лекува, както е необходимо.
French: 138 (23) μg/ml et de 2.800 (28,6) μg•h/ml.
Bulgarian: (28,6) μg•h/ml.
French: Cependant le test RPCa est basé sur les phospholipides et il ne peut être exclu que des concentrations plus élevées d'oritavancine qui peuvent être atteintes en clinique puissent interférer avec ce test.
Bulgarian: Въпреки това APCR е изследване, базирано на фосфолипидите, и не може да се изключи, че повисоките концентрации на оритаванцин, които може да възникнат по време на клиничното приложение, могат да повлияят на изследването.
French: Les organismes à Gram négatif sont intrinsèquement résistants à tous les glycopeptides, dont l'oritavancine.
Bulgarian: Грам-отрицателните микроорганизми сами по себе си са резистентни към всички гликопептиди, включително оритаванцин.
French: Chaque flacon contient du diphosphate d'oritavancine équivalant à 400 mg d'oritavancine.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа оритаванцинов дифосфат, еквивалентен на 400 mg оритаванцин.
French: 1.200 mg administrés en une seule dose sous forme de perfusion intraveineuse d'une durée de 3 heures.
Bulgarian: 1 200 mg, прилагани като единична доза чрез интравенозна инфузия в продължение на 3 часа.
French: ● battement très rapide ou plus rapide du cœur ;
Bulgarian: Сърцебиене или бързо биене на сърцето
French: ● diarrhée ;
Bulgarian: Диария;
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité causés par l'administration des plus fortes concentrations d'oritavancine ; toutefois, aucune donnée concernant l'effet de l'oritavancine sur la fertilité humaine n'est disponible.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за увреждане на фертилитета при прилагане на оритаванцин в най-високите му концентрации, въпреки че няма данни за ефектите на оритаванцин върху фертилитета при хора.
French: La solution reconstituée et la solution diluée pour perfusion doivent être limpides et incolores à jaune pâle.
Bulgarian: Разреденият разтвор и разтвореният инфузионен разтвор трябва да бъдат бистри, с безцветен до бледожълт цвят.
French: La pharmacocinétique de l'oritavancine a été évaluée dans le cadre d'une étude menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Classe B selon la classification de ChildPugh, n = 20), et comparée à celle de sujets sains (n = 20) appariés pour le genre, l'âge et le poids.
Bulgarian: Фармакокинетиката на оритаванцин е оценена при проучване на пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен (Child-Pugh клас B, n=20) и е направено сравнение със здрави доброволци (n=20), съответстващи по пол, възраст и тегло.
French: Reconstitution :
Bulgarian: Реконституиране:
French: L'oritavancine exerce une activité in vitro réduite contre certains organismes à Gram positif du genre Lactobacillus, Leuconostoc et Pediococcus, qui sont intrinsèquement résistants aux glycopeptides.
Bulgarian: Грам-положителни организми от рода Lactobacillus, Leuconostoc и Pediococcus, които сами по себе си са резистентни към гликопептиди.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a indiqué que l'insuffisance rénale n'a eu aucun effet clinique significatif sur l'exposition à l'oritavancine.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че бъбречното увреждане няма клинично значим ефект върху експозицията на оритаванцин.
French: - Orbactiv est vendu en boîtes de 3 flacons.
Bulgarian: - Orbactiv се предлага в картонени опаковки, съдържащи 3 флакона.
French: Le taux d'effets indésirables rapportés par les patientes était plus élevé que celui de ceux rapportés par les patients.
Bulgarian: Пациентите от женски пол имат по-висок процент на съобщаване на нежелани реакции в сравнение с пациентите от мъжки пол.
French: Jusqu'à 24 heures
Bulgarian: До 24 часа
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la réaction croisée entre l'oritavancine et les autres glycopeptides, notamment la vancomycine.
Bulgarian: Няма данни за кръстосана реактивност между оритаванцин и други гликопептиди, включително ванкомицин.
French: Urticaire, éruption cutanée, prurit
Bulgarian: Уртикария, обрив, сърбеж
French: Une étude de détection des interactions médicamenteuses a été menée chez des volontaires sains (n = 16) ; elle a évalué l'administration concomitante d'une seule dose de 1.200 mg d'oritavancine et de substrats tests pour plusieurs enzymes du CYP450.
Bulgarian: Проведено е скринингово проучване на взаимодействия от типа "лекарство-лекарство" при здрави доброволци (n=16), което дава оценка на едновременното приложение на единична доза оритаванцин 1 200 mg с пробни субстрати за няколко CYP450 ензима.
French: Avant d'utiliser l'oritavancine, il est important d'établir si le patient présente des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux glycopeptides (p. ex. vancomycine, télavancine).
Bulgarian: Преди употребата на оритаванцин е важно внимателно да се разпита за предишни реакции на свръхчувствителност към гликопептиди (напр. ванкомицин, телаванцин).
French: L'efficacité a été démontrée dans le cadre d'essais cliniques vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes, sensibles in vitro à l'oritavancine.
Bulgarian: В клиничните проучвания е демонстрирана ефикасността срещу следните патогени, които са чувствителни към оритаванцин in vitro.
French: Les perfusions intraveineuses d'oritavancine peuvent provoquer des réactions de type « syndrome de l'homme rouge », comprenant un érythème de la partie supérieure du corps, un prurit, une urticaire et/ou une éruption cutanée.
Bulgarian: Интравенозната инфузия на оритаванцин може да предизвика реакции, които приличат на „синдром на червения човек", включително зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обрив.
French: L'oritavancine a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Оритаванцин повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Il n'y a eu aucune preuve de transfert transplacentaire de l'oritavancine chez la rate gravide.
Bulgarian: Няма данни за трансплацентно преминаване на оритаванцин при бременни плъхове.
French: La dose recommandée d'Orbactiv est une seule perfusion de 1.200 mg administrée dans une veine pendant 3 heures.
Bulgarian: Препоръчителната доза Orbactiv е еднократна инфузия от 1 200 mg, прилагана във вена в продължение на 3 часа.
French: Temps de venin de vipère Russel dilué
Bulgarian: стойностите на изследването с разредена отрова от ръселова усойница (Dilute Russell's Viper
French: Interférence avec les tests sur la coagulation
Bulgarian: Влияние върху анализа при изследване на коагулация
French: Orbactiv peut interférer avec les examens de laboratoire ou les tests d'autocontrôle qui mesurent la coagulation sanguine (INR), et peut provoquer un résultat faux jusqu'à 12 heures après la perfusion.
Bulgarian: Orbactiv може да повлияе на лабораторни тестове или при самостоятелно тестване за измерване колко добре се съсирва кръвта Ви (INR) и може да доведе до неверни данни до 12 часа след инфузията.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion 3 flacons
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 3 флакона
French: Maux de tête, sensations vertigineuses
Bulgarian: Главоболие,замаяност
French: L'analyse PK de population d'études de Phase 3 où il a été administré une seule dose à des patients présentant une IBAPTM a indiqué que le genre, l'âge, le poids ou l'origine ethnique n'a eu aucun effet clinique significatif sur l'exposition à l'oritavancine.
Bulgarian: Ефекти във връзка с възрастта, теглото, пола и расата Популационен PK анализ от ABSSSI прочуванията фаза 3 при прилагане на единична доза на пациенти показва, че полът, възрастта, теглото или расата нямат клинично значим ефект върху експозицията на оритаванцин.
French: Si ce n'est pas le cas, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 24 heures à une température comprise entre 2-8°C pour l'Orbactiv dilué dans la poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse, sauf si la reconstitution et la dilution ont eu lieu sous conditions aseptiques contrôlées et validées.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при температура от 25°C и 24 часа при температура от 2°C до 8°C за Orbactiv, разреден в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия, освен ако реконституирането и разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
French: Hypoglycémie, hyperuricémie
Bulgarian: Хипогликемия, хиперурикемия
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Orbactiv ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Orbactiv
French: Contient 400 mg d'oritavancine.
Bulgarian: Съдържа 400 mg оритаванцин.
French: Si ce n'est pas le cas, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et elles ne doivent pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 24 heures à une température comprise entre 2-8°C après la dilution dans la poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse, sauf si la reconstitution et la dilution ont eu lieu sous conditions aseptiques contrôlées et validées.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при температура от 25°C и 24 часа при температура от 2°C до 8°C след реконституиране в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия, освен ако реконституирането и разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
French: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Bulgarian: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
French: Les résultats n'ont pas montré d'effet de l'oritavancine sur l'ASC et la Cmax de la Swarfarine.
Bulgarian: Резултатите не показват ефект на оритаванцин върху AUC и Cmax на S-варфарин.
French: Chez les patients dont le TCA doit être surveillé durant les 120 heures suivant l'administration de l'oritavancine, il convient d'envisager d'effectuer un test sur la coagulation ne dépendant pas des phospholipides, par exemple un dosage du Facteur Xa (chromogène) ou d'un autre anticoagulant n'impliquant pas la surveillance du TCA.
Bulgarian: При пациенти, които се нуждаят от проследяване на стойностите на аРТТ в рамките на 120 часа след приемане на доза оритаванцин, може да се вземе под внимание нефосфолипидно зависимо изследване на коагулация като анализ на Фактор Xa (хромогенен) или алтернативен антикоагулант, който не изисква проследяване на стойностите на аРТТ.
French: La solution reconstituée doit être ensuite immédiatement diluée dans une poche de solution à 50 mg/ml (5 %) de glucose pour perfusion intraveineuse.
Bulgarian: Разтвореният разтвор трябва незабавно да се разреди допълнително в глюкоза 50 mg/ml (5%) в сак за интравенозна инфузия.
French: Nécessité d'administrer d'autres agents antibactériens L'oritavancine est active uniquement contre des bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Оритаванцин е активен само срещу Грам-положителни бактерии (вж. точка 5.1).
French: Mannitol Acide phosphorique (pour ajustement du pH)
Bulgarian: Фосфорна киселина (за корекция на рН)
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise, même si des précautions doivent être prises lors de la prescription d'oritavancine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh c).
Bulgarian: Следователно, не се налага коригиране на дозата, дори ако трябва да се прилага повишено внимание при предписване на оритаванцин на пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен (Child-Pugh клас C).
French: Nausées, vomissements, diarrhée, constipation
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, запек
French: Jusqu'à 12 heures
Bulgarian: До 12 часа
French: Mannitol Acide phosphorique
Bulgarian: Фосфорна киселина
French: Cette observation histopathologique était associée à une augmentation du volume ainsi qu'à une augmentation du poids de la rate.
Bulgarian: Тази хистопатологична находка корелира с оголемяване на далака и повишаване на теглото му.
French: ● maux de tête ;
Bulgarian: Главоболие;
French: L'oritavancine n'est pas éliminée par hémodialyse.
Bulgarian: Оритаванцин не се отстранява от кръвта при хемодиализни процедури.
French: In vitro, l'oritavancine 46,6 μg/ml n'a pas eu d'effet sur un test de résistance à la protéine C activée (RPCa), ce qui semble indiquer qu'il existe une faible probabilité que l'oritavancine interfère avec ce test.
Bulgarian: in vitro не повлиява анализа за резистентност спрямо активирана форма на протеин C (activated protein C resistance, APCR), което предполага, че има малка вероятност оритаванцин да повлияе на това изследване.
French: L'apparition de granules éosinophiles ne s'est pas produite après l'administration d'une dose unique et, in vitro, n'a pas significativement affecté la fonction innée des macrophages à une dose unique intracellulaire de 1.200 mg.
Bulgarian: Появата на еозинофилните гранули не настъпва след прилагане на единична доза и не оказва съществено влияние върху присъщата функция на макрофагите in vitro при очакваните междуклетъчни нива от прилагането на единична доза
French: Orbactiv doit être préparé en utilisant des procédures aseptiques en pharmacie.
Bulgarian: Orbactiv трябва да се приготви при асептични техники в аптека.
French: En cas de surdosage, des mesures symptomatiques doivent être prises.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се вземат поддържащи мерки.
French: ● le temps de céphaline kaolin (TCK) pendant une durée allant jusqu'à 18 heures ; et
Bulgarian: стойностите на изследването за време за съсирване при добавяне на силициев диоксид (Silica Clot Time, SCT) до 18 часа и
French: Si vous présentez ces types de réaction, votre médecin pourra décider d'arrêter ou de ralentir la perfusion.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре или да намали скоростта на инфузията.
French: ● augmentation du taux de bilirubine dans le sang ;
Bulgarian: Повишени нива на билирубин в кръвта;
French: ● taux d'éosinophiles, un type de globule blanc (éosinophilie), plus élevé que la normale ;
Bulgarian: По-високи от нормалните нива на еозинофилите, вид бели кръвни клетки (еозинофилия);
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Classe B selon la classification de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека до умерена степен (Child-Pugh Клас B) (вж. точка 5.2).
French: Le rapport entre l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps (ASC) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) de l'oritavancine pour la bactérie responsable de l'infection s'est avéré être le paramètre le plus prédictif de l'efficacité.
Bulgarian: Съотношението между площта под кривата концентрация-време (AUC) към минималната инхибираща концентрация (МИК) на оритаванцин за инфектиращия организъм, се посочва като параметър, който показва най-добра корелация с ефикасността.
French: Les perfusions intraveineuses d'Orbactiv peuvent provoquer une rougeur de la partie supérieure du corps, une urticaire, des démangeaisons et/ou des éruptions cutanées.
Bulgarian: Интравенозните инфузии с Orbactiv могат да причинят зачервяване на горната част на тялото, копривна треска, сърбеж и/или обриви.
French: Votre médecin vous surveillera dans la mesure où cela peut se produire et vous traitera en conséquence si besoin.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава, в случай че това се случи и ще Ви лекува, както е необходимо.
French: Il n'est pas connu de résistance croisée entre l'oritavancine et les classes d'antibiotiques autres que les glycopeptides.
Bulgarian: Не е известна кръстосана резистентност между оритаванцин и негликопептидни класове антибиотици.
French: Après reconstitution, 1 ml de la solution contient 10 mg d'oritavancine.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 10 mg оритаванцин.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
French: ● Si vous avez ou si une collection remplie de pus dans la peau (abcès) est suspectée.
Bulgarian: имате или подозирате, че имате болезнено натрупване на гной в кожата си (абсцес).