FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sorafenib is a multikinase inhibitor that decreases tumour cell proliferation in vitro.
Slovak: Sorafenib je multikinázový inhibítor, ktorý in vitro znižuje proliferáciu nádorových buniek.
English: Taking too much Nexavar makes side effects more likely or more severe, especially diarrhoea and skin reactions.
Slovak: Užitie väčšieho množstva Nexavaru zvyšuje pravdepodobnosť alebo závažnosť vedľajších účinkov, najmä hnačky a kožných reakcií.
English: Sorafenib had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of gemcitabine, cisplatin, carboplatin, oxaliplatin or cyclophosphamide.
Slovak: Sorafenib nemal klinicky významný účinok na farmakokinetiku gemcitabínu, cisplatiny, karboplatiny, oxaliplatiny alebo cyklofosfamidu.
English: Use sorafenib with caution in patients who have, or may develop prolongation of QTc, such as patients with a congenital long QT syndrome, patients treated with a high cumulative dose of anthracycline therapy, patients taking certain anti-arrhythmic medicines or other medicinal products that lead to QT prolongation, and those with electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypocalcaemia, or hypomagnesaemia.
Slovak: U pacientov, ktorí majú alebo u ktorých sa môže vyvinúť predĺženie QTc, ako sú pacienti so syndrómom vrodeného dlhého QT, pacienti liečení vysokou kumulatívnou dávkou antracyklínov, pacienti, ktorí užívajú niektoré antiarytmiká alebo iné lieky, ktoré vedú k predĺženiu QT a tí, ktorí majú poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypokalciémia alebo hypomagneziémia, používajte sorafenib s opatrnosťou.
English: In an overall survival analysis conducted 9 months after the data cut-off for the final PFS analysis there was no statically significant difference in overall survival between the treatment groups (HR=0.884; 95% CI: 0.633, 1.236, one-sided p value of 0.236).
Slovak: Analýza celkového prežívania vykonaná 9 mesiacov po ukončení zberu dát o prežívaní bez progresie ochorenia nepreukázala štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní medzi liečebnými skupinami (hodnota HR: 0,884, 95 % IS: 0,633 až 1,236, jednostranná hodnota p: 0,236).
English: How to store Nexavar
Slovak: Ako uchovávať Nexavar
English: Laboratory test abnormalities in HCC (study 3) and RCC (study 1) patients
Slovak: Abnormality laboratórnych testov u pacientov s HCC (Skúšanie 3) a RCC (Skúšanie 1)
English: Nexavar contains sodium
Slovak: Nexavar obsahuje sodík
English: When dose reduction is necessary during the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) and advanced renal cell carcinoma (RCC), the Nexavar dose should be reduced to two tablets of 200 mg sorafenib once daily (see section 4.4).
Slovak: Ak je nevyhnutné zníženie dávky počas liečby hepatocelulárneho karcinómu (HCC) a pokročilého karcinómu z renálnych buniek (RCC), dávka sorafenibu sa má znížiť na dve tablety po 200 mg sorafenibu jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
English: ** Hand foot skin reaction corresponds to palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome in
Slovak: ** Kožná reakcia ruka-noha zodpovedá v MedDRA syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézie.
English: Investigations weight decreased increased amylase increased lipase transient increase in transaminases transient increase in blood alkaline phosphatase
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížená telesná hmotnosť, zvýšená amyláza, zvýšená lipáza prechodné zvýšenie transamináz prechodné zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, abnormálny
English: Time to Progression (TTP) [median, weeks (95% CI)]**
Slovak: Čas do progresie ochorenia (TTP) [medián, týždne (95%
English: Most reports of hypocalcaemia were low grade (CTCAE Grade 1 and 2).
Slovak: Väčšina hlásení hypokalciémie boli nízkeho stupňa (CTCAE stupňa 1 a 2).
English: Nervous system disorders peripheral sensory neuropathy dysgeusia reversible posterior leukoencephalopathy*
Slovak: Poruchy nervového systému periférna senzorická neuropatia, porucha chuti reverzibilná posteriórna leukoencefa lopatia*
English: A second Phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study (Study 4, 11849) evaluated the clinical benefit of sorafenib in 226 patients with advanced hepatocellular carcinoma.
Slovak: Druhá fáza III medzinárodného, multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania (Skúšanie 4, 11849) hodnotila klinický prínos sorafenibu u 226 pacientov s pokročilým hepatocelulárnym karcinómom.
English: CYP1A2 and CYP3A4 activities were not altered after treatment of cultured human hepatocytes with sorafenib, indicating that sorafenib is unlikely to be an inducer of CYP1A2 and CYP3A4.
Slovak: Po liečbe kultivovaných ľudských hepatocytov sorafenibom sa nezmenili aktivity CYP1A2 a CYP3A4, čo naznačuje, že nie je pravdepodobné, že by sorafenib bol induktor CYP1A2 a CYP3A4.
English: Clinical pancreatitis was reported in 2 of 451 sorafenib treated patients (CTCAE Grade 4) in study 1, 1 of 297 sorafenib treated patients in study 3 (CTCAE Grade 2), and 1 of 451 patients (CTCAE Grade 2) in the placebo group in study 1.
Slovak: Klinická pankreatitída sa hlásila u 2 zo 451 pacientov liečených sorafenibom (CTCAE stupeň 4) v Skúšaní 1, u 1 z 297 pacientov liečených sorafenibom v Skúšaní 3 (CTCAE stupeň 2) a 1 zo 451 pacientov (CTCAE stupeň 2) v skupine s placebom v Skúšaní 1.
English: In a clinical pharmacology study (single dose of 400 mg sorafenib), no relationship was observed between sorafenib exposure and renal function in subjects with normal renal function, mild, moderate or severe renal impairment.
Slovak: V klinickom farmakologickom skúšaní (jednorazová dávka sorafenibu 400 mg) sa nepozorovali žiadne vzťahy medzi vystavením účinku sorafenibu a funkciou obličiek u jedincov s normálnou funkciou obličiek, mierne, stredne závažne alebo závažne poškodenou funkciou obličiek.
English: The most common adverse reactions were diarrhoea, fatigue, alopecia, infection, hand foot skin reaction (corresponds to palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome in MedDRA) and rash.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli hnačka, únava, alopécia, infekcia, kožná reakcia ruka-noha (v MedDRA zodpovedá syndrómu palmárno-plantárnej erytrodyzestézii) a vyrážka.
English: After administration of sorafenib tablets the mean relative bioavailability is 38 - 49 % when compared to an oral solution.
Slovak: Po podaní tabliet sorafenibu bola priemerná relatívna biologická dostupnosť v porovnaní s perorálnym roztokom 38-49
English: Possible Side Effects).
Slovak: (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky).
English: Sorafenib is metabolised primarily in the liver and undergoes oxidative metabolism, mediated by CYP 3A4, as well as glucuronidation mediated by UGT1A9.
Slovak: Sorafenib sa metabolizuje predovšetkým v pečeni a podrobuje sa oxidačnému metabolizmu sprostredkovanému CYP3A4, ako aj glukuronizácii sprostredkovanej UGT1A9.
English: encephalopathy°
Slovak: encefalopatia°
English: In cases of severe or persistent hypertension, or hypertensive crisis despite institution of antihypertensive therapy, permanent discontinuation of sorafenib should be considered (see section 4.8).
Slovak: V prípadoch závažnej alebo pretrvávajúcej hypertenzie alebo hypertenznej krízy sa napriek začatiu antihypertenznej liečby má zvážiť aj trvalé vysadenie sorafenibu (pozri časť 4.8).
English: A post-hoc subgroup analysis by maximum tumour size showed a treatment effect for PFS in favour of sorafenib over placebo for patients with maximum tumour size of 1.5 cm or larger (HR 0.54 (95% CI: 0.41 - 0.71)) whereas a numerically lower effect was reported in patients with a maximum tumour size of less than 1.5 cm (HR 0.87 (95% CI: 0.40 - 1.89).
Slovak: Post-hoc analýza podskupín podľa maximálnej veľkosti nádoru ukázala účinok liečby na PFS v prospech sorafenibu v porovnaní s placebom u pacientov s maximálnou veľkosťou nádoru 1,5 cm alebo väčšou (HR 0,54 (0,41-0,71)), zatiaľ čo u pacientov s maximálnou veľkosťou nádoru do 1,5 cm (HR 0,87 (0,40-1,89)) bol hlásený numericky nižší účinok.
English: Hand foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) and rash represent the most common adverse drug reactions with sorafenib.
Slovak: Kožná reakcia ruka-noha (palmárno-plantárna erytrodyzestézia) a vyrážka predstavujú najčastejšie nežiaduce liekové reakcie u sorafenibu.
English: Sorafenib inhibited CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9 in vitro with similar potency.
Slovak: Sorafenib inhiboval CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9 in vitro s podobným účinkom.
English: If you take more Nexavar than you should
Slovak: Ak užijete viac Nexavaru, ako máte
English: In clinical trials, certain adverse drug reactions such as hand foot skin reaction, diarrhoea, alopecia, weight decrease, hypertension, hypocalcaemia, and keratoacanthoma/squamous cell carcinoma of skin occurred at a substantially higher frequency in patients with differentiated thyroid compared to patients in the renal cell or hepatocellular carcinoma studies.
Slovak: V klinických skúšaniach sa niektoré nežiaduce liekové reakcie ako je kožná reakcia ruka-noha, hnačka, alopécia, znížená telesná hmotnosť, hypertenzia, hypokalciémia a keratoakantóm/spinocelulárny karcinóm kože vyskytovali s podstatne vyššou frekvenciou u pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy v porovnaní s pacientmi v klinických skúšaniach u karcinómu z renálnych buniek alebo hepatocelulárneho karcinómu.
English: Nexavar is indicated for the treatment of patients with progressive, locally advanced or metastatic, differentiated (papillary/follicular/Hürthle cell) thyroid carcinoma, refractory to radioactive iodine.
Slovak: Nexavar je indikovaný na liečbu pacientov s progredujúcim, lokálne pokročilým alebo metastázujúcim, diferencovaným (papilárnym/folikulárnym/z Hürthleho buniek) karcinómom štítnej žľazy, refraktérnym na liečbu rádioaktívnym jódom.
English: Patients with stable disease on therapy with sorafenib were randomised to placebo or continued sorafenib therapy.
Slovak: Pacienti so stabilným ochorením liečení sorafenibom boli randomizovaní na placebo alebo pokračovali v liečbe sorafenibom.
English: In study 11213 (RCC) adverse events consistent with congestive heart failure were reported in 1.7% of patients treated with sorafenib and 0.7% receiving placebo.
Slovak: V skúšaní 11213 (RCC) boli nežiaduce udalosti zodpovedajúce kongestívnemu zlyhaniu srdca hlásené u 1,7 % tých, ktorí sa liečili sorafenibom a 0,7 % užívajúcich placebo.
English: The recommended dose of Nexavar in adults is 400 mg sorafenib (two tablets of 200 mg) twice daily (equivalent to a total daily dose of 800 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka Nexavaru u dospelých je 400 mg sorafenibu (dve tablety po 200 mg) dvakrát denne (zodpovedá celkovej dennej dávke 800 mg).
English: The median PFS was 167 days for patients randomised to sorafenib compared to 84 days for placebo patients (HR = 0.44; 95 % CI: 0.35 - 0.55; p < 0.000001).
Slovak: Medián PFS bolo 167 dní u pacientov randomizovaných na sorafenib v porovnaní s 84 dňami u pacientov s placebom (HR=0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p <0,000001).
English: This OS analysis showed a statistically significant advantage for sorafenib over placebo for OS (HR: 0.69, p = 0.00058, see table 3).
Slovak: Táto analýza celkového prežívania (OS) ukázala štatisticky významnú prevahu sorafenibu nad placebom pre celkové prežívanie (HR: 0,69, p=0,00058, pozri tabuľku 3).
English: However, in clinical pharmacokinetic studies, concomitant administration of sorafenib 400 mg twice daily with cyclophosphamide, a CYP2B6 substrate, or paclitaxel, a CYP2C8 substrate, did not result in a clinically meaningful inhibition.
Slovak: V klinických farmakokinetických skúšaniach však súbežné podávanie sorafenibu 400 mg dvakrát denne s cyklofosfamidom, substrátom CYP2B6 alebo paklitaxelom, substrátom CYP2C8, nemalo za následok klinicky významnú inhibíciu.
English: Coadministration of neomycin has been shown to interfere with this process, decreasing the mean bioavailability of sorafenib by 54%.
Slovak: Súbežné podanie neomycínu ukázalo vzájomné spolupôsobenie s týmto procesom so znížením priemernej biologickej dostupnosti sorafenibu o 54 %.
English: Sorafenib was not genotoxic in the Ames test or in the in vivo mouse micronucleus assay.
Slovak: Sorafenib nebol genotoxický v Amesovom teste a v in vivo kvantitatívnej analýze myších mikronukleov.
English: Differentiated thyroid cancer (DTC)
Slovak: Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy (DTC)
English: Table 2: Treatment-emergent laboratory test abnormalities reported in DTC patient (study 5) double blind period
Slovak: Tabuľka 2: Abnomality laboratórnych testov počas liečby hlásené u pacientov s DTC (Skúšanie 5) počas obdobia s dvojitým zaslepením
English: In vitro, sorafenib inhibited glucuronidation via UGT1A1 and UGT1A9.
Slovak: Sorafenib in vitro inhibuje glukuronidáciu prostredníctvom UGT1A1 a UGT1A9.
English: Patients with unstable coronary artery disease or recent myocardial infarction were excluded from these studies.
Slovak: Z týchto klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s nestabilným ochorením koronárnych tepien alebo nedávnym infarktom myokardu.
English: Co-administration of neomycin, a non-systemic antimicrobial agent used to eradicate gastrointestinal flora, interferes with the enterohepatic recycling of sorafenib (see section 5.2, Metabolism and Elimination), resulting in decreased sorafenib exposure.
Slovak: Súbežné podávanie neomycínu, nesystémových antimikrobiálnych látok používaných na eradikáciu gastrointestinálnej flóry, vzájomne spolupôsobia s enterohepatálnou recykláciou sorafenibu (pozri časť 5.2, Metabolizmus a eliminácia), čo vedie k zníženej expozícii sorafenibu.
English: Additional information on special populations
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných skupinách pacientov
English: When using sorafenib in patients with DTC, close monitoring of blood calcium level is recommended.
Slovak: Pri používaní sorafenibu u pacientov s DTC sa odporúča pozorné sledovanie hladiny vápnika v krvi.
English: - If you have poor kidney function.
Slovak: - ak máte zníženú funkciu obličiek.
English: P-value
Slovak: p - hodnota
English: Only patients with clear cell renal carcinoma and low and intermediate risk MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) were included.
Slovak: Boli zahrnutí iba pacienti so zrejmým karcinómom z renálnych buniek a nízkym a stredne veľkým rizikom MSKCC
English: No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s Childovou-Pughovou klasifikáciou poškodenia funkcie pečene stupeň C (závažné) (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: Hypokalemia
Slovak: Hypokalémia
English: In clinical trials, hypocalcaemia was more frequent and more severe in patients with DTC, especially with a history of hypoparathyroidism, compared to patients with renal cell or hepatocellular carcinoma.
Slovak: V klinických skúšaniach bola hypokalciémia u pacientov s DTC, najmä ak mali v anamnéze hypoparatyreózu, častejšia a závažnejšia než u pacientov s karcinómom z renálnych buniek alebo hepatocelulárnym karcinómom.
English: Temporary interruption of sorafenib therapy is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov sa odporúča dočasné prerušenie liečby sorafenibom u pacientov podrobujúcim sa veľkým chirurgickým výkonom.
English: MedDRA. ° Cases have been reported in the post marketing setting.
Slovak: ° Prípady boli hlásené po uvedení lieku na trh.
English: Hypocalcaemia was reported in 35.7% of sorafenib treated patients compared to 11.0% of placebo patients.
Slovak: Hypokalciémia bola hlásená u 35,7 % pacientov liečených sorafenibom v porovnaní s 11,0
English: Docetaxel (75 or 100 mg/m2 administered once every 21 days) when co-administered with sorafenib (200 mg twice daily or 400 mg twice daily administered on Days 2 through 19 of a 21-day cycle with a 3-day break in dosing around administration of docetaxel) resulted in a 36-80 % increase in docetaxel AUC and a 16-32 % increase in docetaxel Cmax.
Slovak: Podávanie docetaxelu (75 alebo 100 mg/m2 podávaných každých 21 dní) súbežne so sorafenibom (200 mg dvakrát denne alebo 400 mg dvakrát denne podávaných od 2. po 19. deň 21-dňového cyklu s 3-dňovou prestávkou v dávkovaní počas podávania docetaxelu) malo za následok 36-80% nárast AUC docetaxelu a 16-32% vzostup Cmax docetaxelu.
English: Study 1 (study 11213) was a Phase III, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study in 903 patients.
Slovak: Klinické skúšanie 1 (Skúšanie 11213) bola tretia fáza multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného skúšania s 903 pacientmi.
English: Cardiac disorders congestive heart failure* myocardial ischaemia and infarction*
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti kongestívne zlyhanie srdca*, ischémia myokardu a infarkt myokardu*
English: The risk of reduced plasma concentrations of sorafenib should be considered before starting a treatment course with antibiotics.
Slovak: Pred začatím liečebnej kúry antibiotikami sa má zvážiť riziko znížených plazmatických koncentrácií sorafenibu.
English: Female rats showed central necrosis of the corpora lutea and arrested follicular development in the ovaries.
Slovak: Potkanie samice vykazovali centrálnu nekrózu žltého telieska a zastavenie vývoja folikulov vo vaječníkoch.
English: Most reports of hypokalaemia were low grade (CTCAE Grade 1).
Slovak: Väčšina hlásení hypokaliémie boli nízkeho stupňa (CTCAE stupňa 1).
English: If additional dose reduction is necessary, Nexavar may be reduced to 400 mg sorafenib daily in divided doses (two tablets of 200 mg twelve hours apart), and if necessary further reduced to one tablet of 200 mg once daily.
Slovak: Ak je nevyhnutné ďalšie zníženie dávky, dávka Nexavaru sa môže ďalej znížiť na 400 mg sorafenibu denne v rozdelených dávkach (dve tablety po 200 mg s odstupom dvanásť hodín) a, ak je to nevyhnutné, následne na jednu tabletu po 200 mg jedenkrát denne.
English: A post-hoc subgroup analysis by thyroid carcinoma symptoms at baseline showed a treatment effect for PFS in favour of sorafenib over placebo for both symptomatic and asymptomatic patients.
Slovak: Post-hoc analýza podskupín podľa príznakov karcinómu štítnej žľazy na začiatku liečby ukázala účinok liečby na PFS v prospech sorafenibu v porovnaní s placebom u symptomatických a nesymptomatických pacientov.
English: Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
English: Warfarin co-administration
Slovak: Súbežné podávanie warfarínu
English: CYP3A4, CYP2D6 and CYP2C19 substrates
Slovak: Substráty CYP3A4, CYP2D6 a CYP2C19
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies, in all subsets of the paediatric population, in kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) and liver and intrahepatic bile duct carcinoma (excluding hepatoblastoma) and differentiated thyroid carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky skúšaní vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom obličky a obličkovej panvičky (s výnimkou nefroblastómu, nefroblastomatózy, sarkómu zo svetlých buniek, mezoblastického nefrómu, medulárneho karcinómu obličiek a rabdoidného tumoru obličky), karcinómom pečene a vnútropečeňových žlčových ciest (s výnimkou hepatoblastómu) a diferencovaný karcinóm štítnej žľazy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Sorafenib (N=299)
Slovak: (N=299)
English: CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9 substrates
Slovak: Substráty CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9
English: TSH suppression in DTC
Slovak: Supresia TSH pri DTC
English: The pharmacokinetics (PK) of sorafenib in Child-Pugh A and B non-HCC patients were similar to the PK in healthy volunteers.
Slovak: A a B u pacientov bez HCC bola podobná farmakokinetike u zdravých dobrovoľníkov.
English: An increased incidence of arterial hypertension was observed in sorafenib-treated patients.
Slovak: U pacientov liečených sorafenibom sa pozoroval zvýšený výskyt arteriálnej hypertenzie.
English: In clinical studies sorafenib has been administered with a variety of other anti-neoplastic agents at their commonly used dosing regimens including gemcitabine, cisplatin, oxaliplatin, paclitaxel, carboplatin, capecitabine, doxorubicin, irinotecan, docetaxel and cyclophosphamide.
Slovak: V klinických skúšaniach sa sorafenib podával s rôznymi inými cytostatikami v ich bežne používaných dávkovacích schémach, vrátane gemcitabínu, cisplatiny, oxaliplatiny, paklitaxelu, karboplatiny, kapecitabínu, doxorubicínu, irinotekanu, docetaxelu a cyklofosfamidu.
English: Neomycin
Slovak: Neomycín
English: Nexavar is used to treat liver cancer (hepatocellular carcinoma).
Slovak: Nexavar sa používa na liečbu nádoru pečene (hepatocelulárneho karcinómu).
English: CI=Confidence interval, HR=Hazard ratio (sorafenib over placebo) * statistically significant as the p-value was below the prespecified O'Brien Fleming stopping boundary of 0.0077 ** independent radiological review
Slovak: * štatisticky významný ak p - hodnota bola pod preddefinovanou O'Brien Flemingovou hranicou ukončenia 0,0077
English: Progression-free survival in patients with RCC was significantly longer in the sorafenib group (163 days) than in the placebo group (41 days) (p = 0.0001, HR = 0.29).
Slovak: Prežívanie pacientov s RCC bez známok progresie bolo významne dlhšie v skupine so sorafenibom (163 dní) než v skupine s placebom (41 dní)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rhinorrhoea dysphonia interstitial lung disease-like events* (pneumonitis, radiation pneumonitis, acute respiratory distress, etc. )
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína výtok z nosa, dysfónia udalosti podobné intersticiálnem u ochoreniu pľúc* (pneumonitída, radiačná pneumonitída, akútne ťažkosti s dýchaním, atď.)
English: Decreases in blood glucose, in some cases clinically symptomatic and requiring hospitalization due to loss of consciousness, have been reported during sorafenib treatment.
Slovak: Počas liečby sorafenibom bol hlásený pokles hladiny glukózy v krvi, v niektorých prípadoch s klinickými príznakmi, ktoré si v dôsledku straty vedomia vyžadovali hospitalizáciu.
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions (including skin reactions and urticaria)
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie precitlivenosti (vrátane kožných reakcií a žihľavky), anafylaktická reakcia angioedém
English: Study 5 (study 14295) was a Phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebocontrolled trial in 417 patients with locally advanced or metastatic DTC refractory to radioactive iodine.
Slovak: Klinické skúšanie 5 (Skúšanie 14295) bola tretia fáza medzinárodného, multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania so 417 pacientmi s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim DTC refraktérnym na liečbu rádioaktívnym jódom.
English: - Fertility.
Slovak: - plodnosť.
English: Paclitaxel/carboplatin o Administration of paclitaxel (225 mg/m2) and carboplatin (AUC = 6) with sorafenib (≤ 400 mg twice daily), administered with a 3-day break in sorafenib dosing (two days prior to and on the day of paclitaxel/carboplatin administration), resulted in no significant effect on the pharmacokinetics of paclitaxel.
Slovak: Paklitaxel/karboplatina o Podávanie paklitaxelu (225 mg/m2) a karboplatiny (AUC=6) so sorafenibom (≤400 mg dvakrát denne) s trojdňovou prestávkou v dávkovaní sorafenibu (dva dni pred a v deň podania paklitaxelu/karboplatiny), neviedlo k významnému ovplyvneniu farmakokinetiky paklitaxelu.
English: The aetiology of hypocalcaemia associated with sorafenib is not known.
Slovak: Etiológia hypokalciémie súvisiacej so sorafenibom nie je známa.
English: Hypocalcaemia in DTC
Slovak: Hypokalciémia pri DTC
English: No formal studies of the effect of sorafenib on wound healing have been conducted.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne klinické skúšania o účinku sorafenibu na hojenie rán.
English: - The active substance is sorafenib.
Slovak: - Liečivo je sorafenib.