FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To lahko posledično vpliva na količino zdravila Eviplera ali drugih zdravil v vaši krvi.
Estonian: See võib mõjutada Eviplera või teiste ravimite sisaldust teie veres.
Slovenian: ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Eviplera, je 100 % bolnikov ohranilo supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) v 12. tednu in v 24. tednu.
Estonian: kes said vähemalt ühe annuse Eviplera't, 100% jäid 12. ja 24. nädalal supresseerituks (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml).
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda moral dati dodatni odmerek rilpivirina za zdravljenje vaše okužbe s HIV (glejte poglavje 3, Kako jemati zdravilo Eviplera).
Estonian: Teie arstil võib tekkida vajadus anda teile lisaks annus rilpiviriini HIV-infektsiooni raviks (vt lõik 3, Kuidas Eviplera't võtta).
Slovenian: Po jemanju rilpivirina 25 mg enkrat dnevno kot del protiretrovirusnega režima je bila skupna izpostavljenost rilpivirinu v nosečnosti (podobna v 2. in 3. trimesečju) nižja v primerjavi s poporodnim obdobjem.
Estonian: Pärast rilpiviriini võtmist 25 mg üks kord ööpäevas retroviirusvastase raviskeemi raames oli rilpiviriini kogukontsentratsioon raseduse ajal väiksem (sarnaselt nii 2. kui 3. trimestril) kui pärast sünnitust.
Slovenian: Interakcije med zdravilom Eviplera ali njegovo(-imi) posamično(-imi) učinkovino(-ami) sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v preglednici 1 spodaj (povečanje je označeno z znakom "↑", zmanjšanje z "↓" in brez spremembe z "↔").
Estonian: Alljärgnevas tabelis 1 on toodud Eviplera ja selle üksiku(te) toimeaine(te) ning koosmanustatud ravimite koostoimed (tõus on näidatud kui „↑", langus kui „↓", muutusteta kui „↔").
Slovenian: Pri bolnikih z virološko supresijo, ki so prešli na zdravljenje z zdravilom Eviplera, so bili najpogostejši neželeni učinki, ki so bili verjetno oziroma morda povezani z zdravilom Eviplera, utrujenost (3 %), driska (3 %), navzea (2 %) in nespečnost (2 %) (podatki za 48. teden iz študije faze III GS-US-264-0106).
Estonian: Viroloogilise supressiooniga, Eviplerale üleminevatel patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed, mis võivad olla või on tõenäoliselt seotud Eviplera'ga, olid väsimus (3%), kõhulahtisus (3%), iiveldus (2%) ja unetus (2%) (48. nädala andmed III faasi uuringust GS-US-264-0106).
Slovenian: • Če ste alergični na emtricitabin, rilpivirin, dizoproksiltenofovirat ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Estonian: • kui olete toimeainete emtritsitabiini, rilpiviriini, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: a ITT TLOVR = čas do izgube virološkega odziva v skupini z namenom zdravljenja.
Estonian: a ITT TLOVR = kavatsus ravida, viroloogilise vastuse kadumise piiraeg.
Slovenian: Protivirusna aktivnost in vitro
Estonian: Viirusevastane toime in vitro
Slovenian: Zdravilo Eviplera zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu.
Estonian: Eviplera vähendab HIV-i kogust teie organismis.
Slovenian: Prehod na zdravilo Eviplera ni bil slabši pri ohranjanju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v primerjavi z bolniki, ki so ostali na zdravljenju s PI, okrepljenim z ritonavirjem, v kombinaciji z dvema NRTI [razlika zdravljenja (95-% IZ): + 3,8 % (−1,6 % do 9,1 %)].
Estonian: Üleminekul Eviplerale ei jäänud näitaja HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml püsimise osas alla võrdluses patsientidega, kes jäid ritonaviiriga võimendatud PI ravile kombinatsioonis kahe NRTI-ga [ravi erinevus (95% usaldusvahemik): +3,8% (-1,6% kuni 9,1%)].
Slovenian: Smrt Prekinitev zaradi neželenega učinka (AE) Prekinitev, ne zaradi AEe n = skupno število bolnikov v skupini zdravljenja.
Estonian: Katkestamine kõrvaltoime tõttu Katkestamine mitte kõrvaltoimega seotud põhjusele n = patsientide koguarv ühes ravirühmas.
Slovenian: Pri odmerkih, višjih od terapevtskih (75 mg in 300 mg enkrat dnevno), rilpivirin povezujejo s podaljšanjem intervala QTc na elektrokardiogramu (EKG) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Estonian: Supraterapeutilistes annustes (75 mg ja 300 mg üks kord ööpäevas) manustatuna seostati rilpiviriini elektrokardiogrammi (EKG) QTc-intervalli pikenemisega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Slovenian: 6 Študijo so izvedli s tabletami s fiksno kombinacijo emtricitabina/rilpivirina/tenofoviralafenamida.
Estonian: 6 Uuring viidi läbi emtritsitabiini/rilpiriviini/tenofoviiralafenamiidi fikseeritud annustes kombineeritud tabletiga.
Slovenian: V 48. tednu je imelo 89 % (283/317) bolnikov, randomiziranih za prehod na zdravilo Eviplera na začetku (Eviplera), HIV-1 RNA < 50 kopij/ml, 3 % (8/317) so bili obravnavani kot virološki neuspehi (HIV RNA ≥ 50 kopij/ml) in za 8 % (26/317) v oknu 48. tedna ni bilo razpoložljivih podatkov.
Estonian: 48-ks nädalaks oli 89%-l patsientidest (283/317), kes randomiseeriti ravieelselt üle minema Eviplerale (Eviplera rühm), HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml, 3%-l (8/317) tuvastati viroloogilise ravivastuse puudumine (HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/ml), ja 8%-l (26/317) puudusid 48. nädala andmete kogumise hetkel saadaolevad andmed.
Slovenian: Če imate hepatitis C, bo zdravnik natančno preučil najboljši režim zdravljenja za vas.
Estonian: Kui teil on B-hepatiit, valib teie arst teile parima raviskeemi.
Slovenian: Tveganja za povečanje koncentracij dabigatrana v plazmi ni mogoče izključiti (zaviranje črevesnega P-gp).
Estonian: Dabigatraani plasmasisalduse suurenemise ohtu ei saa välistada (soolestiku P-gp inhibitsioon).
Slovenian: Kombinacijo emtricitabina, rilpivirina in dizoproksiltenofovirata so preučili kot posamične učinkovine zdravila pri predhodno nezdravljenih bolnikih (študiji faze III C209 in C215).
Estonian: Emtritsitabiini, rilpiviriini ja tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni on uuritud ravisse kuuluvate ravimitena varem ravi mittesaanud patsientidel (III faasi uuringud C209 ja C215).
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), s polipropilensko, za otroke varno zaporko, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet in silikagelsko sušilno sredstvo.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel, mis on varustatud polüpropüleenist lastekindla korgiga ja sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti ning kuivatusainet (silikageel).
Slovenian: Izsledki iz študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah, psih in opicah pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile večje ali enake stopnjam klinične izpostavljenosti, in ki so morda pomembne za klinično uporabo, vključujejo spremembe ledvic in kosti in zmanjšanje koncentracije serumskega fosfata.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes, kus manustati raviannustele sarnaseid või suuremaid annuseid rottidele, koertele ja ahvidele, saadi tulemusi, mis võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised, sh selgusid muutused neerudes ja luudes ning seerumi fosfaadisisalduse vähenemine.
Slovenian: Po peroralnem dajanju dizoproksiltenofovirata bolnikom, okuženim z virusom HIV, se dizoproksiltenofovirat hitro absorbira in pretvori v tenofovir.
Estonian: Pärast tenofoviirdisoproksiili suukaudset manustamist HIVnakkusega patsientidele imendub tenofoviirdisoproksiil kiiresti ja see muudetakse tenofoviiriks.
Slovenian: Vsebuje laktozo monohidrat in barvilo sončno rumeno FCF (E110), za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati ja päikeseloojangukollast alumiiniumlakki (E110), lisateabe saamiseks vaadake infolehte.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih so bili najpogostejši neželeni učinki, ki so bili verjetno oziroma morda povezani z rilpivirinijevim kloridom in emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom, navzea (9 %), omotičnost (8 %), nenavadne sanje (8 %), glavobol (6 %), driska (5 %) in nespečnost (5 %) (podatki so združeni iz kliničnih študij faze III C209 in C215, glejte poglavje 5.1).
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks, mis võivad olla või on tõenäoliselt seotud rilpiviriinvesinikkloriidi ja emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga, olid iiveldus (9%), pearinglus (8%), ebaharilikud unenäod (8%), peavalu (6%), kõhulahtisus (5%) ja unetus (5%) (III faasi kliiniliste uuringute C209 ja C215 koondandmed, vt lõik 5.1).
Slovenian: Rilpivirin je pokazal aktivnost proti laboratorijskim sevom divjega tipa HIV-1 v akutno okuženi liniji T-celic z mediano vrednostjo EC50 za virus HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Estonian: Rilpiviriinil ilmnes metsikut tüüpi HIV-1 laboratoorsete tüvede vastane toime ägedalt nakatunud T-rakuliinis, kus HIV-1/IIIB keskmise EC50 väärtus oli 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Slovenian: • Če ste stari več kot 65 let, se pogovorite z zdravnikom.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui olete üle 65 aasta vana.
Slovenian: Rezistenca na emtricitabin ali tenofovir je bila opažena in vitro in pri nekaterih bolnikih, okuženih s HIV-1, zaradi razvoja substitucije M184V ali M184I na RT pri emtricitabinu ali substituciji K65R na RT pri tenofovirju.
Estonian: Resistentsust emtritsitabiini või tenofoviiri suhtes on täheldatud in vitro ja mõnedel HIV-1-infektsiooniga patsientidel, mis on tingitud M184V või M184I asenduse arenemisest RT-s emtritsitabiinravi või K65R asenduse arenemisest RT-s tenofoviirravikorral.
Slovenian: V urinu so bili odkriti le sledovi nespremenjenega rilpivirina (< 1 % odmerka).
Estonian: Uriinis tuvastati muutumatult kujul rilpiviriini ainult väga väikeses koguses (< 1% annusest).
Slovenian: Antagonisti CCR5 maravirok/emtricitabin
Estonian: CCR5 antagonistid Maravirok/emtritsitabiin
Slovenian: Zdravilo Eviplera vsebuje emtricitabin, rilpivirinijev klorid in dizoproksiltenofovirat zato se pri uporabi zdravila Eviplera lahko pojavijo katerekoli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih učinkovin.
Estonian: Kuna Eviplera sisaldab emtritsitabiini, rilpiviriinvesinikkloriidi ja tenofoviirdisoproksiili, võivad Eviplera kasutamisel ilmneda koostoimed, mida on täheldatud nimetatud toimeainete eraldi manustamisel.
Slovenian: Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe ja autoimmuunhepatiiti); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Slovenian: Virusi s substitucijami, ki so pomenile zmanjšano občutljivost na TAM-e (mutacijske povezane z analogi stavudina in zidovudin-timidina, npr. M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) ali didanozin (L74V) so ostali občutljivi na emtricitabin.
Estonian: Viiruseid kandvad asendused, millel oli vähenenud vastuvõtlikkus stavudiini ja zidovudiintümidiini analoogiga seotud mutatsioonide (TAM-id) (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) suhtes või didanosiini (L74V) suhtes, säilitasid tundlikkuse emtritsitabiini suhtes.
Slovenian: Zdravila Eviplera se ne sme sočasno uporabljati z dipivoksiladefoviratom.
Estonian: Eviplera't ei tohi manustada samaaegselt adefoviirdipivoksiiliga.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Eviplera pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (stopnje A ali B po Child-Pugh-Turcotteovi (CPT) lestvici je malo.
Estonian: Eviplera kasutamise kohta kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh-Turcotte'i (CPT) skoor A või B) patsientidel ei ole piisavalt teavet.
Slovenian:  Če opazite katerega od teh simptomov, takoj obvestite zdravnika.
Estonian:  Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, pöörduge kohe oma arsti poole.
Slovenian: Stopnja ledvične okvare je bila določena glede na začetno vrednost CrCl (normalna ledvična funkcija je pri CrCl > 80 ml/min; blaga ledvična okvara pri CrCl = 50-79 ml/min; zmerna ledvična okvara pri CrCl = 30-49 ml/min in huda ledvična okvara pri CrCl = 10-29 ml/min).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse raskusaste defineeriti vastavalt CrCl algväärtusele (CrCl > 80 ml/min: normaalne neerufunktsioon; CrCl = 50...79 ml/min: neerufunktsiooni kerge kahjustus; CrCl = 30...49 ml/min: neerufunktsiooni mõõdukas kahjustus; CrCl = 10...29 ml/min: neerufunktsiooni raske kahjustus).
Slovenian: maravirok/rilpivirin
Estonian: Maravirok/rilpiviriin
Slovenian: • amfotericin B, pentamidin (za glivične okužbe)
Estonian: • amfoteritsiin B, pentamidiin (seennakkuste raviks);
Slovenian: 4 Prevladujoči presnovek sofosbuvirja v obtoku.
Estonian: 4 Peamine vereringes leiduv sofosbuviiri metaboliit.
Slovenian: V 48. tednu je supresijo ohranilo 94 % (46/49) bolnikov, 4 % (2/49) pa so bili obravnavani kot virološki neuspeh (HIV-1 RNA ≥ 50 kopij/ml).
Estonian: 48. nädalal oli 94% patsientidest (46/49) jätkuvalt supresseeritud ja 4%-l tuvastati viroloogilise ravivastuse puudumine (HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/ml).
Slovenian: Emtricitabin trifosfat in tenofovir difosfat sta šibka zaviralca sesalske DNA-polimeraze in toksičnost za mitohondrije pri in vitro ali in vivo pogojih ni bila dokazana.
Estonian: Nii emtritsitabiintrifosfaat kui ka tenofoviirdifosfaat on imetajate DNA polümeraaside nõrgad inhibiitorid ja ei ole leitud tõendeid toksilise toime kohta mitokondritele in vitro ja in vivo.
Slovenian: Rilpivirinijev klorid se pretežno presnavlja in izloča z jetri.
Estonian: Rilpiviriinvesinikkloriid metaboliseeritakse ja elimineeritakse peamiselt maksas.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje zdravila Eviplera ni. Do 30 % odmerka emtricitabina in približno 10 % odmerka tenofovirja se lahko odstrani s hemodializo.
Estonian: Hemodialüüsi teel on eemaldatav kuni 30% emtritsitabiini ja umbes 10% tenofoviiri annusest.
Slovenian: Razlika v stopnji novih viroloških neuspehov v analizi od 48. do 96. tedna med krakoma z rilpivirinom in efavirenzom ni bila statistično značilna.
Estonian: Erinevus uute viroloogiliste ravivastuste puudumiste määras 48. nädala analüüsist kuni 96. nädala analüüsini ei olnud rilpiviriini ja efavirensi rühmade vahel statistiliselt märkimisväärne.
Slovenian: • antacidi (aluminijev/magnezijev hidroksid ali kalcijev karbonat)
Estonian: • Antatsiidid (alumiinium-/magneesiumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat);
Slovenian: (Hypericum perforatum)
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Eviplera za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Eviplera'ga läbi viidud uuringute tulemusi HIV-1-infektsiooni ravis laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: angioedem1, 3, 6, hude kožne reakcije s sistemskimi simptomi7
Estonian: angioödeem1, 3, 6, rasked nahareaktsioonid süsteemsete sümptomitega7 Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Eviplera je treba dojenje prekiniti.
Estonian: Eviplera ravi ajal tuleb imetamine lõpetada.
Slovenian: Anomalije na kosteh (redko prispevajo k zlomom) so lahko povezane s proksimalno ledvično tubulopatijo (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Luukahjustused (mistõttu vahel tekivad ka luumurrud) võivad olla seotud neerude proksimaalse tubulopaatiaga (vt lõik 4.8).
Slovenian: Kategorija pogostnosti (občasni) je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih emtricatibinu v teh kliničnih študijah (n = 1563).
Estonian: Harv esinemissagegus tuletati statistilisest arvutusest, mis põhines emtritsitabiini saavate patsientide koguarvul nendes kliinilistes uuringutes (n = 1563).
Slovenian: Drugi NNRTI Sočasna uporaba zdravila Eviplera z drugimi NNRTI-ji se ne priporoča.
Estonian: Teised NNRTI-d Eviplera't ei soovitata manustada koos teiste NNRTI-dega.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Eviplera Ko začnete jemati zdravilo Eviplera, bodite pozorni na:
Estonian: Kui te hakkate Eviplera't võtma, olge tähelepanelik:
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali z ESRD so lahko koncentracije v plazmi povišane zaradi spremenjene absorpcije, porazdelitve in/ali presnove zdravila kot posledica ledvične disfunkcije.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega või ESRDga patsientidel võib plasmasisaldus suureneda muutunud ravimiimendumise, jaotumise ja/või metabolismi tõttu, mis kaasub neeru funktsioonihäirega.
Slovenian: Preostali 3 bolniki, zdravljeni z zdravilom Eviplera, niso imeli rezistence, nastale med zdravljenjem.
Estonian: Ülejäänud kolmel Eviplera-ravi saanud patsiendil ravist tingitud resistentsust ei esinenud.
Slovenian: Čeprav je rilpivirin in vitro pokazal omejeno aktivnost proti virusu HIV-2 z vrednostmi EC50 od 2.510 do 10.830 nM (920 do 3,970 ng/ml), se zdravljenje okužbe z virusom HIV-2 z rilpivirinijevim kloridom v odsotnosti kliničnih podatkov ne priporoča.
Estonian: Ehkki rilpiviriinil ilmnes in vitro piiratud HIV-2-vastane toime, kui EC50 väärtused olid vahemikus 2510...10 830 nM (920…3970 ng/ml), ei ole HIV-2-infektsiooni ravi rilpiviriinvesinikkloriidiga soovitatav kliiniliste andmete puudumise tõttu.
Slovenian: Poskusi in vitro kažejo, da se rilpivirinijev klorid presnavlja predvsem oksidativno preko sistema CYP3A.
Estonian: In vitro katsed näitasid, et rilpiviriinhüdrokloriid teeb primaalselt läbi oksüdatiivse metabolismi, mida vahendabCYP3A süsteem.
Slovenian: Zdravilo Eviplera so z režimom odmerjanja z eno samo tableto preučili pri bolnikih z virološko supresijo, ki so prešli z režima, ki je vseboval PI, okrepljen z ritonavirjem (študija faze III GS-US-264-0106), ali z efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata (študija IIb.
Estonian: Ühe tabletiga (Eviplera) ravi (single-tablet regimen, STR) uuriti viroloogilise supressiooniga patsientidel, kes läksid üle ritonaviiriga võimendatud PI-d sisaldavalt ravilt (III faasi uuring GS-US-264-0106) või efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ravilt (IIb faasi uuring GS-US-264-0111).
Slovenian: Emtricitabin se primarno izloča preko ledvic - celoten odmerek se izolira iz urina (približno 86 %) in iz blata (približno 14 %).
Estonian: Emtritsitabiin eritub peamiselt neerude kaudu, kusjuures umbes 86% annusest eritub uriini ja umbes 14% väljaheitega.
Slovenian: • druga protivirusna zdravila, ki vsebujejo lamivudin ali dipivoksiladefovirat
Estonian: • mis tahes muud viirustevastast ravimit, mis sisaldab lamivudiini või adefoviirdipivoksiili.
Slovenian: ledvična odpoved (akutna in kronična)3, akutna tubularna nekroza3, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)3, 8, nefrogeni insipidusni diabetes3
Estonian: neerupuudulikkus (äge ja krooniline)3, äge tubulaarnekroos3, nefriit (sealhulgas äge interstitsiaalne nefriit)3, 8, nefrogeenne diabetes insipidus3 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Slovenian: • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (za virusne okužbe)
Estonian: • foskarnet, gantsikloviir, tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks);
Slovenian: • Če ste ženska, okužena z virusom HIV, je priporočljivo, da ne dojite, da s tem preprečite prenos virusa preko mleka na dojenčka.
Estonian: • Kui teil on HIV, soovitatakse rinnaga mitte toita, et vältida rinnapiima kaudu HIV ülekandumist vastsündinule.
Slovenian: Glede na vse podatke in vitro in podatke za predhodno nezdravljene bolnike, lahko naslednje mutacije RT HIV-1, povezane z rezistenco, če so prisotne na začetku, vplivajo na delovanje zdravila Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L in kombinacija L100I in K103N.
Estonian: Arvestades kõiki olemasolevaid in vitro andmeid ja saadud andmeid varem ravi mittesaanud patsientide kohta, võivad Eviplera toimet mõjutada ravi alguses olemasolevad järgmised resistentsusega seotud mutatsioonid HIV-1 pöördtranskriptaasis (PT): K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L ja L100I ja K103N kombinatsioon.
Slovenian: V študiji so primerjali 8 bolnikov z blago jetrno okvaro (stopnje A po CPT) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci in 8 bolnikov z zmerno jetrno okvaro (stopnje B po CPT) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci, pri čemer je bila izpostavitev rilpivirinu iz več odmerkov za 47 % višja pri bolnikih z blago jetrno okvaro in 5 % višja pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro.
Estonian: Uuringus, milles võrreldi kerge maksafunktsiooni kahjustusega (CPT skoor A) 8 patsienti 8 sobitatud kontrollisikuga ning mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (CPT skoor B) 8 patsienti 8 sobitatud kontrollisikuga, oli rilpiviriini mitmekordse annuse ekspositsioon 47% suurem kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ja 5% suurem mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali dizoproksiltenofovirat, so poročali o redkih dogodkih ledvične okvare, ledvične odpovedi in občasnih dogodkih proksimalne ledvične tubulopatije (vključno s Fanconijevim sindromom), ki včasih vodijo k anomalijam na kosteh (redko prispevajo k zlomom).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili saavatel patsientidel on harvadel juhtudel esinenud neerupuudulikkust, neerufunktsiooni kahjustust ja aeg-ajalt neerude proksimaalse tubulopaatia juhte (sh Fanconi sündroomi), mis on mõnikord põhjustanud luukahjustusi (mistõttu vahel tekivad ka luumurrud).
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Eviplera, višji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za pojav možnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Estonian: Kui te võtate Eviplera't kogemata rohkem kui on soovitatud annus, võib suureneda ravimiga kaasneda võivate kõrvaltoimete tekkerisk (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed).
Slovenian: Farmakokinetične parametre so v glavnem določili po vzetju enkratnih odmerkov 200 mg emtricitabina ali 245 mg dizoproksiltenofovirata pri bolnikih, ki niso bili okuženi s HIV, z različnimi stopnjami ledvične okvare.
Estonian: Farmakokineetilised näitajad määrati peamiselt eraldi pärast 200 mg emtritsitabiini või 245 mg tenofoviirdisoproksiili ühekordse annuse manustamist HIV-infektsioonita patsiendile, kellel esines erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustus.
Slovenian: Bolniki so morali imeti stabilno supresijo vsaj 8 tednov pred vstopom v študijo in biti brez sedanje ali pretekle anamneze rezistence na katero koli od treh učinkovin zdravila Eviplera ter imeti HIV-1 RNA < 50 kopij/ml ob presejanju.
Estonian: Patsiendid pidid olema stabiilselt supresseeritud vähemalt 8 nädalat enne uuringusse registreerimist, neil ei tohtinud olla ei olemasolevat ega varem esinenud resistentsust ükskõik millisele kolmest Eviplera koostisosast ning nende HIV-1 RNA pidi olema sõeluuringu ajal < 50 koopiat/ml.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifampicin, rifapentin
Estonian: • antimükobakteriaalsed ravimid: rifampitsiin, rifapentiin
Slovenian: Bolniki so morali predhodno vsaj tri mesece prejemati le efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat kot svoj prvi protiretrovirusni režim za vsaj tri mesece in so želeli preiti na drug režim zaradi neprenašanja efavirenza.
Estonian: Patsiendid pidid olnud eelnevalt saanud vähemalt kolme kuu jooksul esmase retroviirusvastase ravina ainult efavirensit/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ning nende ravivahetuse soovi põhjus oli efavirensi talumatus.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, barvilo indigotin, laktoza monohidrat, polietilen glikol, rdeč železov oksid, barvilo sončno rumeno FCF (E110), titanov dioksid in triacetin.
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, indigokarmiin alumiiniumlakk, laktoosmonohüdraat, polüetüleenglükool, punane raudoksiid, päikeseloojangukollane alumiiniumlakk (E110), titaandioksiid ja triatsetiin.
Slovenian: To lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Eviplera (glejte poglavje 4.3).
Estonian: See võib põhjustada Eviplera ravitoime kadumist (vt lõik 4.3).