FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Busilvex, busulfan, ubraja se u grupu lijekova poznatih pod nazivom „alkilirajuće tvari".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Busilvex, il-busulfan, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħin 'aġenti alkilanti'.
Croatian: Provedena su dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 103 odrasle osobe kao i jedno ispitivanje koje je obuhvatilo 55 djece.
Maltese: Twettqu żewġ studji ewlenin li involvew 103 adulti u studju ieħor li involva 55 tifel u tifla.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Busilvex na snazi u Europskoj uniji od 9. srpnja 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Busilvex fid-9 ta' Lulju 2003.
Croatian: Budući da se Busilvex u kombinaciji s fludarabinom koristio u kliničkoj praksi tijekom dugog niza godina, dostavljeni su podaci iz 7 ispitivanja (sa 731 bolesnika) u kojima se istražila učinkovitost lijeka Busilvex i fludarabina pri kondicioniranju smanjenog intenziteta.
Maltese: Minħabba li Busilvex flimkien mal-fludarabina ilu jintuża fil-prattika klinika għal ħafna snin, ġiet ippreżentata informazzjoni minn 7 studji (li involviet 731 pazjent) li ffukat fuq l-effikaċja ta' Busilvex u l-fludarabina bħala ‘intensità mnaqqsa' għal trattament ikkundizzjonat.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 09.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2014.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Busilvex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Busilvex.
Croatian: Primanje presatka postignuto je 13 dana u odraslih osoba i 21 dan u djece nakon „alogenog presađivanja" (kada bolesnik zaprimi stanice od donatora).
Maltese: Lengraftment inkiseb fi żmien 13-il jum fl-adulti u fi żmien 21 jum fi tfal bi ‘trapjanti alloġeniċi' (trapjant ta' ċelloli minn donatur).
Croatian: Prije primanja lijeka Busilvex, bolesnici moraju primiti premedikaciju antikonvulzivnim lijekovima (da bi se spriječili napadaji) i antiemeticima (da bi se spriječilo povraćanje).
Maltese: Qabel ma jingħataw Busilvex, il-pazjenti għandhom jingħataw mediċini antikonvulsivanti (għallprevenzjoni ta' kriżijiet epilettiċi) u mediċini antiemetiċi (għall-prevenzjoni ta' remettar).
Croatian: Podaci iz objavljenih ispitivanja pokazali su da je lijek Busilvex u kombinaciji s fludarabinom učinkovit kao terapija kondicioniranja smanjenog intenziteta, s potpunim primanjem presatka postignutim u 80 do 100 % bolesnika.
Maltese: Id-data mill-istudji ppubblikati wriet li Busilvex flimkien mal-fludarabina kien effettiv bħala trattament ikkundizzjonat ta' ‘intensità mnaqqsa', bl-engraftment b'kollox inkiiseb fi 80 minn 100% tal-pazjenti.
Croatian: Kod konvencionalne terapije kondicioniranja, Busilvex se u odraslih daje prije liječenja drugim lijekom, kiklofosfamidom, tj. u slučaju djece prije liječenja kiklofosfamidom ili alternativnim lijekom, melpfalanom.
Maltese: Għall-kura ta' kundizzjonament konvenzjonali, Busilvex jingħata qabel it-trattament ma' mediċna oħra, iċ-ċiklofosfamida, fl-adulti, u jew iċ-ċiklofosfamida jew mediċina alternattiva, il-melfalan, fit-tfal.
Croatian: Izuzev smanjivanja broja krvnih stanica, što je i predviđeno djelovanje lijeka, najozbiljnije nuspojave lijeka Busilvex su upale, poremećaji funkcije jetre, uključujući i blokiranje jetrene vene, reakcija presatka na domaćina (kada presađene stanice napadaju tijelo), te respiratorni poremećaji (poremećaji funkcije pluća).
Maltese: Apparti t-tnaqqis fl-għadd taċ-ċelloli tad-demm, li huwa l-effett intenzjonat tal-mediċina, l-iktar effetti sekondarji gravi b'Busilvex huma infezzjoni, disturbi tal-fwied li jinkludu l-imblokkar ta' vina epatika, marda minn trapjant lejn l-ospitu (meta t-trapjant jattakka l-ġisem tal-pazjent) u disturbi respiratorji (tal-pulmun).
Croatian: Ciklofosfamid, melfalan ili fludarabin se zatim koriste za potiskivanje imunološkog sustava, tako da se oslabi prirodna obrana tijela.
Maltese: Iċ-ċiklofosfamida, il-melfalan jew ilfludarabina mbagħad tintuża biex trażżan is-sistema immunitarja, ħalli d-difiżi naturali tal-ġisem jonqsu.
Croatian: Ako se uzima u kombinaciji s kiklofosfamidom ili melpfalanom, preporučena doza lijeka Busilvex u odraslih osoba iznosi 0,8 mg po kilogramu tjelesne težine.
Maltese: Meta jintuża flimkien maċ-ċiklofosfamida jew il-melfalan id-doża rakkomandata ta' Busilvex fl-adulti hija ta' 0.8 mg għal kull kilogramm tal-piż korporju.
Croatian: CHMP je zaključio da je djelotvornost lijeka Busilvex u kombinaciji s kiklofosfamidom ili melpfalanom za konvencionalno kondicioniranje dokazano, tj. u kombinaciji s fludarabinom za kondicioniranje smanjenog intenziteta; Busilvex pruža alternativu liječenju tabletama busulfana, čiji je nedostatak velika količina tableta koja se mora popiti.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li l-effikaċja ta' Busilvex flimkien maċ-ċiklofosfamida u l-melfalan għal kundizzjonar konvenzjonali, u bil-fludarabina għal kundizzjonar ta' tnaqqis fl-intensità ġiet murija; Busilvex jipprovdi wkoll alternattiva għall-pilloli busulfan, li jġibu żvantaġġi bħan-numru kbir ta' pilloli li jridu jinbelgħu.
Croatian: Busilvex je koncentrat za otopinu za infuziju (drip u venu).
Maltese: Busilvex jingħata bħala infużjoni intravenuża ċentrali (dripp ġo vina ċentrali fis-sider).
Croatian: Busilvex može utjecati na plodnost oba spola.
Maltese: Busilvex jista' jaffettwa l-fertilità fiż-żewġ sessi.
Croatian: Što je Busilvex?
Maltese: X'inhu Busilvex?
Croatian: Kad se uzima u kombinaciji s fludarabinom, preporučena doza lijeka Busilvex iznosi 3,2 mg po kilogramu tjelesne težine, jedanput dnevno trosatnom infuzijom odmah nakon uzimanja fludarabina, 2 ili 3 uzastopna dana.
Maltese: Meta jintuża flimkien mal-fludarabina, id-doża rakkomandata ta' Busilvex hija ta' 3.2 mg għal kull kilogramm tal-piż korporju darba kuljum bħala infużjoni li ddum tliet sigħat u tingħata minnufih wara lfludarabina, għal 2 jew 3 ijiem konsekuttivi.
Croatian: 8 ( 8 x 1 ) bočica
Maltese: 8 (8 x 1) kunjetti
Croatian: Content (concentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Croatian: MA (EU) Numbers (Invented) name
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat)
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Croatian: Immediate Packaging
Maltese: Daqs tal-pakkett
Croatian: Strength Pharmaceutical Form
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Croatian: 16 do 23 > 23 do 34
Maltese: 9 sa < 16 16 sa 23 >23 sa 34
Croatian: 60 mg po bočici
Maltese: 60 mg kull kunjett
Croatian: 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari dimetilacetamid makrogol 400.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Dimethylacetamide Macrogol 400
Croatian: 2 godine
Maltese: 2 snin
Croatian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Njemačka
Maltese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Il-Ġermanja
Croatian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Renju Unit
Croatian: Anoreksija Hiperglikemija Hipokalcijemija Hipokalijemija Hipomagnezijemija Hipofosfatemija
Maltese: Anoreksja Ipergliċemija Ipokalċemija Ipokalemija Ipomagnesemija Ipofosfatemija
Croatian: Doza busulfana (mg /kg)
Maltese: Doża ta' Busulfan (mg/kg)
Croatian: Pedijatrijska populacija (0 do 17 godina)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 0 sa 17-il sena
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Croatian: Stalna varijacija klirensa u rasponu od 2,49 do 3,92 ml/minuta/kg utvrđena je u djece u dobi od < 6 mjeseci do 17 godina.
Maltese: Kien hemm varjazzjoni kontinwa ta' tneħħija minn 2.49 sa 3.92 ml/minuta/kg fi tfal minn <6 xhur sa 17-il sena.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/951/001
Maltese: EU/1/14/951/001
Croatian: Ukupno je 11 bolesnika (18%) doživjelo a-GVHD.
Maltese: Total ta' 11-il pazjent (18%) mardu b' a-GVHD.
Croatian: Ukupni klirens u plazmi bio je u rasponu od 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Maltese: It-tneħħija totali fil-plażma kienet minn 2.25 - 2.74 ml/minuta/kg.
Croatian: Ukupno je 14 bolesnika (50%) doživjelo a-GVHD.
Maltese: Total ta' 14-il pazjent (50%) mardu b'a-GVHD.
Croatian: Nakon 2 godine, ukupna incidencija smrtnosti koja nije povezana s relapsom iznosila je 11,3% (95%tni CI, 5,5 - 19,3%), a ona od relapsa ili progresije od alogenog HCT-a iznosila 43,8% (95%-tni CI, 31,1 - 55,7%).
Maltese: NRM kienet ta' 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), u dik tar-rikaduta jew il-progressjoni minn allo-HCT kienet ta' 43.8% (95CI, 31.1-55.7%).
Croatian: Vensko-okluzivna bolest (VOD) prijavljena je u 15% (4/27) autolognih i 7% (2/28) alogenih presađivanja.
Maltese: Mard okklużżiv tal-vini (vein occlusive disease, VOD) kien irrapportat f'15% (4/27) u 7% (2/28) tat-trapjant awtologuż u dak alloġenejiku rispettivament.
Croatian: Busulfan u kombinaciji s fludarabinom (FB)
Maltese: Busulfan flimkien ma' fludarabine (FB)
Croatian: Najčešće infekcijske nuspojave bile su reaktivacija citomegalovirusa (CMV) [raspon: 30,7% - 80,0%], reaktivacija Epstein-Barrovog virusa (EBV) [raspon: 2,3% - 61%], bakterijske infekcije [raspon: 32,0%38,9%] i virusne infekcije [raspon: 1,3% - 17,2%].
Maltese: 0%], attivazzjoni mill-ġdid ta' Epstein-Barr Virus (EBV) [medda: 2.3%61%], infezzjonijiet batterjali [medda: 32.0% - 38.9% u infezzjonijiet virali [medda: 1.3% - 17.2%].
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 8 bočica (8 kutija sa po jednom bočicom).
Maltese: 1 f'pakkett li fih 8 kunjetti (8 kartuni ta' kunjett 1).
Croatian: Živčani sustav: smetenost, poremećaji živčang sustava.
Maltese: Sistema nervuża: konfużjoni, disturbi fis-sistema nervuża.
Croatian: D: doza busulfana (vidjeti dio 4.2)
Maltese: D: id-doża ta' busulfan (ara SPC sezzjoni 4.2)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči VOD je prijavljen u rasponu između 3,9% i 15,4%.
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara VOD kien irrappurtat b'medda ta' bejn 3.9% u 15.
Croatian: Većina publikacija zabilježila je potpuni donorski kimerizam na dan + 30 za 90 - 100% bolesnika.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pubblikazzjonijiet irrappurtaw kimeriżmu tad-donatur komplet f'jum+30 għal 90-100% tal-pazjenti.
Croatian: Podaci o incidenciji akutne reakcije presatka na domaćina (a-GVHD) prikupljeni su u ispitivanju OMC-BUS-4 (alogeno) (n=61).
Maltese: Id-dejta dwar l-inċidenza ta' mard akut tat-trapjant kontra r-riċevitur (a-GVHD) inġabar fi studju (alloġenejiku) (n=61) OMC-BUS-4.
Croatian: Međutim, u publikacijama je zabilježeno da je više od 500 bolesnika u dobi od ≥ 55 godina s protokolima kondicioniranja FB-om imalo ishod djelotvornosti sličan mlađim bolesnicima.
Maltese: Madankollu, aktar minn 500 pazjent li kellhom ≥ 55 sena ġew irrappurtati f'pubblikazzjonijiet ma' korsijiet FB kondizzjonarji, taw riżultati tal-effikaċja simili għal pazjenti iżgħar.
Croatian: Konačni poluvijek bio je u rasponu od 2,26 do 2,52 sati.
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet mifruxa minn 2.26 sa 2.52 siegħa.
Croatian: Potpuni kimerizam primijećen je u 93% alogenih bolesnika.
Maltese: 93% tal-pazjenti alloġenejiċi wrew kimeriżmu komplet.
Croatian: U oba su ispitivanja svi bolesnici primili protokol sa 16/16 doza busulfana.
Maltese: Fiż-żewġ studji, il-pazjenti kollha rċevew 16/16 regimen ta' doża ta' busulfan.
Croatian: Busulfan se većinom metabolizira konjugacijom s glutationom (spontano i sudjelovanjem glutation-S-transferaze).
Maltese: Busulfan hu prinċipalment metaboliżżat permezz tal-konjugazzjoni mal-glutatijon (spontanju u medjat mill-glutathione-S-transferase).
Croatian: Svaka bočica sadrži 10 ml koncentrata.
Maltese: Kull kunjett fih 10 ml ta' konċentrat.
Croatian: Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 8 bočica od 10 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 8 kunjetti ta' 10 ml
Croatian: Dokumentacija o sigurnosti i djelotvornosti Busilvexa u kombinaciji s ciklofosfamidom u protokolu BuCy4 ili s melfalanom u protokolu BuMel prije konvencionalnog alogenog i/ili autolognog HPCT-a potječe iz kliničkog ispitivanja F60002 IN 101 G0.
Maltese: Id-dokumentazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal- Busulfan flimkien mas-ċiklofosfamid fir-regimen BuCy4 jew mal-melfalan fir-regimen BuMel qabel l-HPCT konvenzjonali alloġenejiku u/jew awtologuż irriżultaw minn studju kliniku F60002 IN 101 G0.
Croatian: Smrtnost povezana s liječenjem/smrtnost (TRM/NRM) koja nije povezana s relapsom prijavljena do dana + 100 nakon presađivanja također je ispitana putem pregleda objavljenih podataka iz kliničkih ispitivanja.
Maltese: Il-mortalità relatata mal-kura/mortalità mhux minn rikaduta (TRM/NRM) irrappurtata sa jum+100 wara t-trapjant, ġiet eżaminata wkoll permezz ta' reviżjoni ta' dejta ppubblikata minn provi kliniċi.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Croatian: U literaturi o busulfanu preporučen je terapijski AUC okvir između 900 i 1500 μmol/l.minutu po primjeni (ekvivalentno dnevnoj izloženosti između 3600 i 6000 µmol/l.minutu.
Maltese: Il-letteratura medika dwar busulfan tissuġġerixxi li hemm tieqa terapewtika tal-AUC bejn 900 u 1500 µMol/L.minutagħal kull għoti (ekwivalenti għal espożizzjoni ta' bejn 3600 u 6000 µmol/L.minuta kuljum)..
Croatian: Ispitivana je farmakokinetika busulfana.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' busulfan kienu investigati.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. rujna 2014.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta 'Settembru 2014
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Croatian: Dispneja Epistaksa Kašalj Štucanje
Maltese: Ażma Atelektasi Effużżjoni Plewrali
Croatian: Vrijeme do apsolutnog broja neutrofila (ABN) većeg od 0,5x109 /l bilo je 13 dana (raspon od 9-29 dana) u alogenih bolesnika (OMC-BUS 4) i 10 dana (raspon od 8-19 dana) u autolognih bolesnika (OMC-BUS 3).
Maltese: 9/1 kien 13-il ġurnata (minn 9 sa 29 ġurnata) f'pazjenti alloġenejiċi (OMC-BUS 4), u 10 ġranet (minn 8 sa 19-il ġurnata) f'pazjenti awtologużi (OMC-BUS 3).
Croatian: - Drugi sastojci su dimetilacetamid i makrogol 400.
Maltese: Dimethylaċetamide u Macrogol 400
Croatian: • Količina Busulfan Fresenius Kabi:
Maltese: Tużax Busulfan Fresenius Kabi:
Croatian: Primanje presatka trombocita dogodilo se u medijanu od 9 (raspon 1 - 16) dana nakon alogenog HCT-a.
Maltese: Lengraftment tal-plejtlits seħħ f'medjan ta' 9 (medda, 1-16) ijiem wara allo-HCT.
Croatian: No kardijalna se funkcija mora redovito nadzirati u bolesnika koji primaju busulfan (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Biss il-funzjoni kardijaka għandha tiġi mgħassa regolarment f'pazjenti li qed jirċievu busulfan (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Postali su dostupni podaci iz nedavno završenog, prospektivnog, multicentričnog ispitivanja faze 2 koje je uključivalo 80 bolesnika, u dobi od 18 do 65 godina, s dijagnozom različitih hematoloških malignih bolesti, koji su se podvrgnuli alogenom HCT-u s protokolom kondicioniranja smanjenog intenziteta s FB-om (3 dana busulfana).
Maltese: Dejta minn studju prospettiv li tlesta dan l-aħħar, multiċentriku, ta' fażi 2, li kien jinkludi 80 pazjent, li kellhom bejn 18 u 65 sena, iddijanjostikati b'tumuri malinni ematoloġiċi differenti, li kellhom allo-HCT b'kors ta' kundizzjonar b'intensità mnaqqsa b'FB (3 ijiem ta' Busulfan), saret disponibbli.
Croatian: Podaci o pojavnosti akutne reakcije presatka na domaćina (a-GVHD) prikupljeni su od alogenih bolesnika (n=28).
Maltese: Id-dejta dwar l-inċidenza ta' mard akut tat-trapjant kontra r-riċevitur (a-GVHD) inġabar minn pazjenti alloġenejiċi (n=28).
Croatian: Hipogonadizam
Maltese: Ipogonadiżmu
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, <1/10), manje često (≥1/1000,<1/100) ili nepoznato (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: - Busulfan Fresenius Kabi će se primjenjivati jednom dnevno tijekom 2 ili 3 uzastopna dana prije presađivanja.
Maltese: − Busulfan Fresenius Kabi se jingħata darba kuljum matul 2 jew 3 ijiem konsekuttivi qabel it trapjant.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 6 mg busulfana (60 mg u bočici).
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed ta' konċentrat fih 6 mg ta' busulfan (60 mg f'10 ml).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja s intravenskim busulfanom primijenjenim u dozi od 0,80 mg/kg četiri puta dnevno, 90% vrijednosti AUC svih bolesnika bilo je ispod gornje granice AUC (1500 μmol/l.minuta) i najmanje 80% bilo je unutar ciljanog terapijskog okvira (900-1500 μmol/l.minuta).
Maltese: Matul l-istudji kliniċi b'busulfan mogħti ġol-vini mogħti bħala 0.80 mg/kg erba' darbiet kuljum, 90% tal-AUCs tal-pazjenti kienu aktar baxxi mill-ogħla limitu AUC (1500-µMol/L.minuta) u tal-anqas 80% kienu fi ħdan it-tieqa terapewtika mmirata (minn 900 sa 1500 µMol/L.minuta).
Croatian: Dokumentacija o sigurnosti primjene i djelotvornosti busulfana u kombinaciji s ciklofosfamidom u protokolu BuCy2 prije konvencionalnog alogenog i/ili autolognog HPCT-a potječe iz dva klinička ispitivanja (OMC-BUS-4 i OMC-BUS-3).
Maltese: Id-dokumentazzjoni fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta' busulfan flimkien ma' cyclosphosphamide firregimen BuCy2 qabel HPCT alloġenejiku konvenzjonali u/jew awtologuż huma bbażati fuq żewġ studji kliniċi (OMC-BUS-4 u OMC-BUS-3).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, alkilirajući pripravci, alkilsulfonati ATK oznaka: L01AB01.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, sustanzi alkylating, sulfonati alkyl, Kodiċi ATC:
Croatian: Drugi lijekovi i Busulfan Fresenius Kabi
Maltese: Mediċini oħra u Busulfan Fresenius Kabi
Croatian: Informacije o nuspojavama dobivene su iz kliničkog ispitivanja pedijatrijske populacije (n=55).
Maltese: Tagħrif dwar reazzjonijiet avversi jistgħu jinkisbu mill-istudju kliniku fil-pedjatriċi (n=55).
Croatian: U bolesnica u predmenopauzi često se pojavljuje supresija jajnika i amenoreja sa simptomima menopauze.
Maltese: Pazjenti premenopawsali spiss ikollhom suppressjoni ovariana u amenorrea b'sintomi menopawsali.
Croatian: Glavni toksični učinci kod ljudi bili su hepatotoksičnost i učinci na središnji živčani sustav (CNS).
Maltese: Fil-każ tal-bnedmin l-effetti prinċipali tossiċi kienu epatotossiċità u l-effetti tas-sistema ċentrali nervuża.
Croatian: U tom su ispitivanju 24 odrasla bolesnika primila antikonvulzivnu terapiju klonazepamom (0,025-0,03 mg/kg/dan u obliku kontinuirane intravenske (i.v.) infuzije) i farmakokinetički podaci tih bolesnika uspoređeni su s povijesnim podacima prikupljenim od bolesnika liječenih fenitoinom.
Maltese: F'dan l-istudju 24 pazjenti adulti ingħataw clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/kuljum bħala infużjonijiet IV kontinwi) bħala terapija antikonvulsanti u d-dejta PK ta' dawn il-pazjenti kienu mqabbla ma' dejta storika miġbura f'pazjenti kkurati bi phenytoin.
Croatian: EMA/249169/2015 EMEA/H/C/002806
Maltese: EMEA/H/C/002806
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.
Croatian: To se naziva „mijeloablacija".
Maltese: Din tissejjaħ ‘majeloablazzjoni'.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o busulfanu iz objavljenje literature.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar busulfan.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Busulfan Fresenius Kabi nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Busulfan Fresenius Kabi, busulfan pripada skupini lijekova zvanih „alkilirajući agensi".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Busulfan Fresenius Kabi, il-busulfan, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin ‘aġenti alkalizzanti'.
Croatian: Prije primanja lijeka Busulfan Fresenius Kabi bolesnicima se daju anti konvulzivni lijekovi (za sprječavanje napadaja) i antiemetici (za sprječavanje povraćanja).
Maltese: Qabel jirċievu Busulfan Fresenius Kabi, il-pazjenti jingħataw mediċini antikonvulsivi (għall-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet) u mediċini antiemetiċi (għall-prevenzjoni ta' remettar).
Croatian: Kad se koristi u kombinaciji s ciklofosfamidom ili melfalanom, doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi u odraslih iznosi 0,8 mg po kilogramu tjelesne težine.
Maltese: Meta jintuża flimkien maċ-ċiklofosfamida jew il-melfalan, id-doża rakkomandata ta' Busulfan Fresenius Kabi fl-adulti hija ta' 0.8 mg għal kull kilogramm tal-piż talġisem.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi busulfan
Maltese: Kabi busulfan
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Busulfan Fresenius Kabi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Busulfan Fresenius Kabi.
Croatian: To znači da je Busulfan Fresenius Kabi sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Busilvex.
Maltese: Kabi huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Busilvex.
Croatian: Ciklofosfamid, melfalan ili fludarabin se potom koristi za supresiju imunosnog sustava tako da se smanjuju prirodne obrane tijela.
Maltese: Iċ-ċiklofosfamida, il-melfalan jew il-fludarabina jintużaw biex irażżnu s-sistema immunitarja, sabiex id-difiżi naturali tal-ġisem jonqsu.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Busulfan Fresenius Kabi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Busulfan Fresenius Kabi
Croatian: Buvidal (buprenorfin)
Maltese: Buvidal (buprenorfina)
Croatian: Više informacija o lijeku Buvidal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Croatian: Tijekom 25 tjedana liječenja 35 % bolesnika koji su primali lijek Buvidal imalo je negativan nalaz urina u usporedbi s 28 % onih koji su primali usporedne tablete.
Maltese: Matul il-25 ġimgħa ta' kura, 35 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Buvidal kellhom test negattiv tal-urina, meta mqabbla ma' 28 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-pilloli komparaturi.
Croatian: Referentni lijek za Buvidal je Subutex.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Buvidal hija Subutex.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Buvidal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Buvidal
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Buvidal?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Buvidal?
Croatian: U ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 428 ovisnika o opioidima utvrđeno je da se lijekom Buvidal učinkovito smanjuje njihov unos opioida.
Maltese: Studju li involva 428 pazjent bid-dipendenza tal-oppjojdi wera li Buvidal kien effettiv fit-tnaqqis tatteħid tad-drogi oppjojdi tal-pazjenti.
Croatian: Buvidal se primjenjuje u odraslih osoba i adolescenata starijih od 16 godina koji istodobno primaju zdravstvenu, socijalnu i psihološku potporu.
Maltese: Buvidal jintuża fl-adulti u fiż-żgħażagħ minn 16-il sena 'l fuq li jkunu qed jingħataw ukoll appoġġ mediku, soċjali u psikoloġiku.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Buvidal kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Buvidal hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Zašto je lijek Buvidal odobren u EU-u?
Maltese: Għaliex Buvidal huwa awtorizzat fl-UE?
Croatian: 20 studenog 2018
Maltese: Novembru 2018
Croatian: (%) (SE) 95% CI 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
Maltese: 95% CI 30.3 - 40.0 23.5 - 33.3 -0.1 - 13.6
Croatian: metodom(%) (SE)
Maltese: Medja LS (%) (SE)
Croatian: Akutni alkoholizam ili delirium tremens
Maltese: Alkoħoliżmu akut jew delirium tremens
Croatian: Camurus AB Ideon Science Park
Maltese: Ideon Science Park
Croatian: Tablica 3 prikazuje nuspojave koje su prijavljene za buprenorfin, uključujući Buvidal.
Maltese: Tabella 3 tippreżenta reazzjonijiet avversi rrappurtati għal buprenorphine, inkluż Buvidal.
Croatian: Etanol dehidrirani
Maltese: Ethanol anhydrous
Croatian: Povišena alanin aminotransferaza
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi