FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar (voor Bortezomib Accord 1 mg) 3 jaar (voor Bortezomib Accord 3,5 mg)
Danish: Hætteglas inden anbrud 2 år (for Bortezomib Accord 1 mg) 3 år (for Bortezomib Accord 3,5 mg)
Dutch: De totale incidentie van diarree, gastro-intestinale en abdominale pijn, asthenieaandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen en perifere neuropathieën waren in de groep met subcutane toediening 12%-15% lager dan in de groep met intraveneuze toediening.
Danish: Den samlede forekomst af diarré, smerter i mave-tarm-kanalen og abdomen, asteniske tilstande, øvre luftvejsinfektioner og perifere neuropatier var 12 % til 15 % lavere i den subkutane gruppe end i den intravenøse gruppe.
Dutch: De twee behandelgroepen waren vergelijkbaar met betrekking tot de totale incidentie van bloedingsvoorvallen van alle graden (6,3% in de BzR-CAP-groep en 5,0% in de R-CHOP-groep) alsook bloedingsvoorvallen van graad 3 en hoger (BzR-CAP: 4 patiënten [1,7%]; R-CHOP: 3 patiënten [1,2%]).
Danish: De to behandlingsgrupper var sammenlignelige, hvad angår den samlede forekomst af alle grader af blødningshændelser (6,3 % i BzR-CAP-gruppen og 5,0 % i R-CHOP-gruppen) såvel som blødningshændelser af grad 3 og højere (BzR-CAP: 4 patienter [1,7 %]; R-CHOP: 3 patienter [1,2 %]).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten in de studie was 71 jaar, 50% was man, 88% was blank en de mediane Karnofsky performance status score voor de patiënten was 80.
Danish: Den mediane alder hos patienterne i studiet var 71 år, 50 % var mænd, 88 % var kaukasere og medianen for Karnofsky performance status var en score på 80.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bortezomib wordt gecombineerd met CYP3A4- of CYP2C19-substraten (zie rubriek 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når bortezomib kombineres med CYP3A4- eller CYP2C19substrater (se pkt.
Dutch: Combinatietherapie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (BzR-CAP)
Danish: Kombinationsbehandling med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BzR-CAP)
Dutch: Profylactisch gebruik van granulocyten-koloniestimulerende factoren dient overwogen te worden in geval van herhaald uitstel van cyclische toediening.
Danish: Profylaktisk brug af granulocyt-kolonistimulerende faktorer skal overvejes i tilfælde af gentagne udsættelser af cyklusadministration.
Dutch: Gradering gebaseerd op de NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Danish: Graden bestemt i henhold til det amerikanske National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 4.0.
Dutch: Postmarketing-bijwerkingen die niet werden gezien in klinische studies zijn ook toegevoegd.
Danish: Den omfatter også bivirkninger fremkommet efter markedsføring, som ikke er set i kliniske studier.
Dutch: Verlaag Bortezomib Accord tot 0,7 mg/m2 in de eerste behandelcyclus.
Danish: Reducer Bortezomib Accord til 0,7 mg/m2 i første behandlingscyklus.
Dutch: In totaal 74 evalueerbare patiënten kregen dexamethason in combinatie met bortezomib toegediend.
Danish: I alt har 74 vurderbare patienter fået dexamethason sammen med bortezomib.
Dutch: Patiënten die in aanmerking komen voor stamceltransplantatie
Danish: Patienter, som er egnede til stamcelletransplantation
Dutch: d Gebaseerd op log-rank test, gestratificeerd volgens IPI-risico en stadium van de ziekte.
Danish: d Baseret på log-rank-test stratificeret efter IPI-risiko og sygdomsstadie.
Dutch: Absorptie Na intraveneuze bolustoediening van een dosis van 1,0 mg/m2 en 1,3 mg/m2 aan 11 patiënten met multipel myeloom en creatinineklaringswaarden hoger dan 50 ml/min, waren de gemiddelde maximale plasmaconcentraties na de eerste dosis van bortezomib respectievelijk 57 en 112 ng/ml.
Danish: Absorption Efter intravenøs bolusindgift af en dosis på 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2 til 11 patienter med myelomatose og kreatininclearance-værdier på mere end 50 ml/min., var de gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer af bortezomib efter første dosis henholdsvis 57 og 112 ng/ml.
Dutch: Er was geen significant effect op de farmacokinetiek van bortezomib op basis van gegevens van 7 patiënten.
Danish: Der sås ingen signifikant påvirkning af bortezomibs farmakokinetik i data fra 7 patienter.
Dutch: 1.3 De gereconstitueerde oplossing bevat geen bewaarmiddelen en moet onmiddellijk na bereiding worden gebruikt.
Danish: 1.3 Den rekonstituerede opløsning er uden konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter præparation.
Dutch: Instructies voor de reconstitutie Bortezomib Accord moet gereconstitueerd worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Danish: Instruktioner for rekonstitution Bortezomib Accord skal rekonstitueres af sundhedspersonale.
Dutch: linker- en rechterventrikel)*, aritmie*, tachycardie*, palpitaties, angina pectoris, pericarditis (incl.
Danish: venstre og højre ventrikel)*, arytmi*, takykardi*, palpitationer, angina pectoris, perikarditis (inkl.
Dutch: Zes cycli met bortezomib worden aanbevolen, hoewel voor patiënten met een respons die voor het eerst in cyclus 6 werd vastgesteld, twee bijkomende cycli met bortezomib kunnen worden gegeven.
Danish: Seks bortezomib-cyklusser anbefales, men patienter med et respons, som først dokumenteres ved cyklus 6, kan gives yderligere to bortezomib-cyklusser.
Dutch: Soms hyperbilirubinemie*, proteïneanalyses abnormaal*, gewicht verhoogd, bloedtest abnormaal*, C-reactief proteïne verhoogd
Danish: Hyperbilirubinæmi*, abnorme proteinanalyser*, vægtstigning, abnorm blodprøve*, forhøjet C-reaktivt protein
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Dutch: Daling van serumconcentratie van M-eiwit populatieg n=667
Danish: Reduktion i serum M-protein populationg n=667
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u geneesmiddelen gebruikt met de volgende werkzame stoffen: - ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties - ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie - rifampicine, een antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteriën - carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van epilepsie - sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt voor depressie of andere aandoeningen - middelen tegen suikerziekte die u via de mond moet innemen
Danish: Særligt skal du fortælle lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder følgende aktive stoffer: - ketoconazol, som bruges til behandling af svampeinfektioner - ritonavir, bruges til behandling af Hiv-infektion - rifampicin, et antibiotikum, som bruges til at behandle bakterie-infektioner - carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital til behandling af epilepsi - perikon (Hypericum perforatum), naturmedicin som bruges mod depression eller andre lidelser - tabletter til behandling af sukkersyge (diabetes)
Dutch: Renale complicaties komen vaak voor bij patiënten met multipel myeloom.
Danish: Nyrekomplikationer er hyppige hos patienter med myelomatose.
Dutch: Aanbevolen wordt om patiënten zorgvuldig te controleren op symptomen van neuropathie, zoals een branderig gevoel, hyperesthesie, hypo-esthesie, paresthesie, onaangenaam gevoel, neuropathische pijn of zwakte.
Danish: Det anbefales, at patienter monitoreres omhyggeligt for symptomer på neuropati, f.eks. brændende fornemmelse, hyperæstesi, hypæstesi, paræstesi, ubehag, neuropatiske smerter eller svækkelse.
Dutch: De volgende bijwerkingen (graad ≥ 3) werden in het regime dat bortezomib bevatte in een hogere incidentie waargenomen in vergelijking met een historische controlestudie waarin enkel het backbone regime werd gegeven: in blok 1 perifere sensorische neuropathie (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); hypoxie (8% versus 2%).
Danish: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) blev observeret med en hyppigere forekomst i behandlingsregimet med Bortezomib Accord sammenlignet med et historisk kontrolstudie, i hvilket baggrundsregimet blev givet alene: I blok 1 perifer sensorisk neuropati (3 % kontra 0 %), ileus (2,1 % kontra 0 %), hypoksi (8 % kontra 2 %).
Dutch: Bortezomib Accord wordt intraveneus of subcutaan gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna een ‘rustperiode' zonder behandeling volgt.
Danish: Bortezomib Accord gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en ‘hvileperiode' uden behandling.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Frekvensen defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Neuropathische pijn en/of perifere neuropathie
Danish: Neuropatiske smerter og/eller perifer neuropati
Dutch: De concentratie van de bereide oplossing is 1 mg/ml.
Danish: Den færdige koncentration i opløsningen vil være 1 mg/ml.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen aangegeven in orde van afnemende ernst.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: Bij Bortezomib
Danish: Bortezomib
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis, zal uw arts u controleren op het optreden van bijwerkingen.
Danish: Skulle overdosering mod al forventning ske, vil din læge overvåge dig for tegn på bivirkninger.
Dutch: Patiënten met nieuwe of verergerde perifere neuropathie moeten een neurologisch onderzoek ondergaan en het kan nodig zijn de dosis of het toedieningsschema te veranderen of de toedieningsweg naar subcutaan te veranderen (zie rubriek 4.2).
Danish: Patienter, der oplever ny eller forværret perifer neuropati, bør få foretaget en neurologisk evaluering og kan have brug for ændring af dosis, behandlingsplan eller ændring til den subkutane administrationsvej (se pkt.
Dutch: Zelden anafylactische shock, amyloïdose, immuuncomplex gemedieerde reactie type III
Danish: Sjælden Anafylaktisk shock, amyloidose, immunkompleks-medieret (type III) overfølsomhedsreaktion
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 3,5 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON 3,5 mg
Dutch: • Indien verschillende dosissen van Bortezomib Accord in een cyclus achterwege blijven (≥ 3 dosissen bij toediening tweemaal per week of ≥
Danish: • Hvis flere Bortezomib Accord-doser i en cyklus tilbageholdes (≥ 3 doser under indgift to gange om ugen eller ≥ 2 doser under indgift en gang om ugen)
Dutch: • Trek, na oplossing, de juiste hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op, conform de berekende dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Danish: • Når det er opløst, udtrækkes den relevante mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til beregnet dosis ud fra patientens legemsoverflade.
Dutch: Deze interimanalyse toonde een TTP risicoreductie van 45% (95% BI 29-57%, p < 0,0001) voor patiënten die werden behandeld met combinatietherapie van bortezomib en gepegyleerd liposomaal doxorubicine.
Danish: Denne interimanalyse viste en TTP-risikoreduktion på 45 % (95 % CI, 29-57 %, p < 0,0001) for patienter behandlet med kombinationsbehandlingen bortezomib og pegyleret liposomal doxorubicin.
Dutch: Bij myeloom heeft bortezomib invloed op het vermogen van de myeloomcellen om te interageren met het beenmergmicromilieu.
Danish: I myelomer påvirker bortezomib myelomcellernes evne til at interagere med knoglemarvens mikromiljø.
Dutch: Als de toxiciteit is verdwenen, opnieuw beginnen met de Bortezomib Accordbehandeling, waarbij de dosis verlaagd wordt tot 0,7 mg/m2 één keer per week.
Danish: Når toksiciteten er forsvundet, gives Bortezomib Accord igen, dosis reduceres til 0,7 mg/m2 en gang om ugen.
Dutch: Aanbevolen wordt om patiënten te behandelen met 2 bortezomib-cycli na het vaststellen van een complete remissie.
Danish: Det anbefales, at patienterne får to cyklusser med bortezomib efter bekræftelse af et komplet respons.
Dutch: Graad 1 met pijn of graad 2 (matige symptomen, die instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL) beperken**)
Danish: Grad 1 med smerter eller grad 2 (moderate symptomer, som begrænser daglige gøremål, der kræver hjælpemidler (instrumentel ADL**)
Dutch: Wees er zeker van dat de juiste dosis wordt gegeven voor de intraveneuze toedieningsweg (1 mg/ml).
Danish: Kontroller at den korrekte dosis anvendes til intravenøs administration (1 mg/ml).
Dutch: Melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) worden beide oraal (via de mond) toegediend op de dagen 1, 2, 3 en 4 van iedere eerste week van iedere cyclus.
Danish: Melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) gives gennem munden på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus.
Dutch: Combinatietherapie met melfalan en prednison
Danish: Kombinationsbehandling med melphalan og prednison
Dutch: Niet-hematologische toxiciteiten van graad ≥ 3 waarvan geacht wordt dat ze verband houden met Bortezomib Accord
Danish: Grad ≥ 3 ikke- hæmatologisk toksicitet, som anses for relateret til Bortezomib Accord
Dutch: Bortezomib werd enkel toegediend tijdens blok 1 en blok 2, ter voorkoming van mogelijke overlappende toxiciteiten met de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen in blok 3.
Danish: Accord blev kun administreret i blok 1 og 2 for at undgå potentiel overlappende toksicitet med coadministrerede lægemidler i blok 3.
Dutch: Bij patiënten die PRES ontwikkelen dient de behandeling met bortezomib te worden gestopt.
Danish: Hos patienter, der udvikler PRES, skal behandlingen med bortezomib seponeres.
Dutch: Bij patiënten met MCL werd voorbijgaande neutropenie waargenomen die omkeerbaar was tussen twee cycli.
Danish: Hos patienter med MCL blev der observeret forbigående neutropeni, som var reversibel mellem cyklusser og uden evidens for kumulativ neutropeni.
Dutch: Zelden bloedgassen abnormaal*, elektrocardiogram abnormaal (incl.
Danish: Sjælden Abnorme blodgasser*, elektrokardiografiske abnormaliteter (inkl.
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Mantelcellymfoom (MCL)
Danish: Mantle-celle-lymfom (MCL)
Dutch: Bij patiënten op orale antidiabetica die met bortezomib worden behandeld, moet de bloedglucosespiegel nauwgezet worden gecontroleerd en de dosering van de antidiabetische medicatie eventueel worden aangepast.
Danish: Patienter i behandling med orale antidiabetika, som behandles med bortezomib, kan have brug for nøje monitorering af deres blodsukkerniveau og justering af deres antidiabetikadosis.
Dutch: Beeldvormend onderzoek van de hersenen, bij voorkeur Magnetic Resonance Imaging (MRI), wordt gebruikt om de diagnose te bevestigen.
Danish: Til bekræftelse af PRES-diagnosen anvendes hjernescanning, fortrinsvis magnetisk resonans (MR).
Dutch: Eindpunten
Danish: Endepunkter
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit, waaronder nausea, diarree, braken en obstipatie, komen zeer vaak voor tijdens behandeling met bortezomib.
Danish: Gastrointestinal toksicitet, inklusive kvalme, diaré, opkastning og forstoppelse, er meget almindelig ved behandling med bortezomib.
Dutch: De concentratie van de bereide oplossing is 2,5 mg/ml.
Danish: Den færdige koncentration i opløsningen vil være 2,5 mg/ml.
Dutch: Graad van leverinsufficiëntie*
Danish: Grad af leverfunktionsnedsættelse*
Dutch: verspreid & oftalmisch), pneumonie*, herpes simplex*, schimmelinfectie*
Danish: dissemineret & oftalmisk), pneumoni*, herpes simplex*, svampeinfektion*
Dutch: Het plotseling ontstaan of verergeren van congestief hartfalen, en/of het ontstaan van een verminderde linkerventrikel ejectiefractie is gemeld tijdens de behandeling met bortezomib.
Danish: Der er rapporteret akut udvikling eller forværring af kongestiv hjerteinsufficiens og/eller ny forekomst af nedsat ejektionsfraktion fra venstre ventrikel ved behandling med bortezomib.
Dutch: Bortezomib kan geassocieerd worden met vermoeidheid (zeer vaak), duizeligheid (vaak), syncope (soms) en orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie (vaak) of wazig zien (vaak).
Danish: Bortezomib kan forbindes med træthed (meget almindeligt), svimmelhed (almindeligt), besvimelse (ikke almindeligt) og ortostatisk/postural hypotension eller sløret syn (almindeligt).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 1 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON 1 mg
Dutch: Zeldzame gevallen van leverfalen werden gerapporteerd bij patiënten met ernstige medische aandoeningen en die gelijktijdig bortezomib en andere geneesmiddelen kregen.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af leversvigt hos patienter, der får bortezomib og andre lægemidler samtidig og med alvorlige tilgrundliggende helbredsproblemer.
Dutch: Intent-to-Treat-Populatieb n=74
Danish: Intention to treat-populationb n=74
Dutch: Een periode van 6 weken wordt beschouwd als een behandelcyclus.
Danish: En periode på 6 uger anses for en behandlingscyklus.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen bij patiënten met multipel myeloom die een gevorderde osteolytische ziekte hebben en die behandeld worden met bortezomib.
Danish: Disse virkninger er set hos patienter med myelomatose påvirket af en fremskreden osteolytisk sygdom, der har været behandlet med bortezomib.
Dutch: Beëindiging als gevolg van PN (%)
Danish: Seponering på grund af PN (%)
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteitstudies bij ratten en konijnen hebben embryofoetale letaliteit aangetoond bij doses die toxisch waren voor het moederdier, maar geen directe embryofoetale toxiciteit in lagere dan doses die toxisch waren voor het moederdier.
Danish: Udviklingstoksicitetsstudier på rotter og kaniner har vist embryo/fosterdødelighed ved maternelt toksiske doser, men ingen direkte embryo/fostertoksicitet ved ikke maternelt toksiske doser.
Dutch: In de Fase III-studie waarin bortezomib intraveneuze toediening werd vergeleken met subcutane toediening, was de incidentie van voorvallen van ≥ graad 2 perifere neuropathie 24% in de groep met subcutane injectie en 41% in de groep met intraveneuze injectie (p=0,0124).
Danish: I fase III-studiet til sammenligning af bortezomib administreret intravenøst versus subkutant var forekomsten af hændelser med ≥ grad 2 perifer neuropati 24 % i gruppen, der fik subkutane injektioner, og 41 % i gruppen, der fik intravenøse injektioner (p=0,0124).
Dutch: In de Fase III-studie bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom was de totale incidentie van herpes zoster-reactivatie groter bij patiënten behandeld met bortezomib+melfalan+prednison dan bij patiënten behandeld met melfalan+prednison (respectievelijk 14% versus 4%).
Danish: I fase III-studiet med hidtil ubehandlede myelomatosepatienter var den samlede forekomst af herpes zoster-reaktivering større hos patienter behandlet med bortezomib+melphalan+prednison sammenlignet med melphalan+prednison (14 % versus 4 %).
Dutch: Mogelijk immuuncomplex-gemedieerde reacties, zoals serumziekteachtige reactie, polyartritis met huiduitslag en proliferatieve glomerulonefritis werden soms gerapporteerd.
Danish: Der er i sjældne tilfælde rapporteret mulige immunkompleksmedierede reaktioner, f.eks. serumsyge, polyarthritis med udslæt og proliferativ glomerulonefritis.
Dutch: Witte tot gebroken witte massa of poeder.
Danish: Hvid til offwhite kage eller pulver.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Bij patiënten die werden behandeld met bortezomib zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van een infectie met het John Cunningham (JC) virus, leidend tot PML en overlijden.
Danish: Der er hos patienter behandlet med bortezomib rapporteret meget sjældne tilfælde af John Cunningham-virus (JC-virus), der førte til PML og død.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van bortezomib met krachtige CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital en sint-janskruid) wordt daarom niet aanbevolen, aangezien de werkzaamheid kan verminderen.
Danish: Bortezomib bør derfor ikke anvendes samtidig med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og perikon), da effekten derved kan blive nedsat.
Dutch: Soms angio-oedeem#, overgevoeligheid*
Danish: Angioødem#, overfølsomhed*
Dutch: Bovendien was de incidentie van perifere neuropathieën van graad 3 of hoger 10% lager en het percentage dat vanwege perifere neuropathie stopte 8% lager voor de subcutane groep dan voor de intraveneuze groep.
Danish: Desuden var forekomsten af ≥ grad 3 perifere neuropatier 10 % lavere, og seponeringsraten på grund af perifer neuropati var 8 % lavere i den subkutane gruppe i forhold til den intravenøse gruppe.
Dutch: Aangezien dialyse de concentraties van bortezomib kan verlagen, dient Bortezomib Accord na de dialyse te worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Danish: Da dialyse kan reducere koncentrationen af bortezomib, bør Bortezomib Accord gives efter dialyse (se pkt.
Dutch: De incidentie van alle graden van perifere neuropathie met bortezomib intraveneus toegediend was in de eerdere studies met bortezomib intraveneus toegediend lager dan in studie MMY-3021.
Danish: Forekomsten af alle grader af perifer neuropati efter intravenøs administration af bortezomib var lavere i de ældre studier med bortezomib administreret intravenøst end i studie MMY-3021.
Dutch: De poster voor reconstitutie zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Danish: Plakaten om rekonstitution skal indeholde følgende hovedpunkter:
Dutch: • Spoel de perifere of intraveneuze katheter met een steriele, 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing.
Danish: • Skyl det intravenøse kateter igennem med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske.
Dutch: • Bortezomib Accord 1 mg is alleen voor intraveneus gebruik
Danish: • at Bortezomib Accord 1 mg kun er til intravenøs anvendelse
Dutch: Dosisaanpassingen voor combinatietherapie voor patiënten met progressief multipel myeloom
Danish: Dosisjustering af kombinationsbehandling for patienter med progressiv myelomatose
Dutch: • Injecteer de oplossing subcutaan, onder een hoek van 45-90°.
Danish: • Injicer opløsningen subkutant i en vinkel på 45-90°.
Dutch: De incidentie van herpes zoster bij patiënten in de BzR-CAP-arm was 10,7% voor patiënten die geen antivirale profylaxe toegediend kregen in vergelijking met 3,6% voor patiënten die wel antivirale profylaxe toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i BzR-CAP-armen var 10,7 % hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6 % hos patienter, der havde fået antiviral profylakse (se pkt.
Dutch: In vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie trad er bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie geen verandering op van de voor de dosis gecorrigeerde AUC van bortezomib.
Danish: Ved sammenligning med patienter med normal leverfunktion ændrede en let nedsættelse af leverfunktionen ikke bortezomibs AUC justeret i forhold til standarddosis.
Dutch: Een enkelarmige Fase II-studie naar de activiteit, veiligheid en farmacokinetiek, uitgevoerd door de Children's Oncology Group, evalueerde de activiteit van toevoeging van bortezomib aan multi-agent re-inductie-chemotherapie bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met lymfoïde maligniteiten (pre-B-cel acute lymfoblastische leukemie [ALL], T-cel-ALL en T-cel lymfoblastisch lymfoom [LL]).
Danish: Et fase II-forsøg med en enkelt arm vedrørende aktivitet, sikkerhed og farmakokinetik udført af Children's Oncology Group vurderede virkningen af at tilføje bortezomib til reinduktionskemoterapi med flere stoffer hos pædiatriske og unge voksne patienter med lymfoid malignitet (akut præ-B-celle lymfoblastær leukæmi [ALL], T-celle ALL og T-celle lymfoblastært lymfom [LL]).
Dutch: Bortezomib Accord mag niet via andere wegen worden toegediend.
Danish: Bortezomib Accord må ikke indgives via andre administrationsveje.
Dutch: Eénmaal per week Bortezomib Accord (cycli 5-9)
Danish: Bortezomib Accord en gang om ugen (cyklus 5-9)