FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Csontmetasztázisban szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek preventív kezelésésének eldöntésekor figyelembe kell venni, hogy a kezelés hatása 2-3 hónappal a kezelés megkezdése után érvényesül.
Norwegian Bokmål: Ved avgjørelsen om å behandle pasienter med skjelettmetastaser for forebygging av skjelettrelaterte hendelser, bør det tas i betraktning at behandlingseffekten inntrer først etter 2-3 måneder.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 16.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16.01.2014
Hungarian: A BPI átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring av BPI fra baseline
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott adag 4 mg zoledronsav 3-4 hetenként.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uke.
Hungarian: Gondosan ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik az ajánlottnál nagyobb adagokat kaptak (lásd 4.2 pont), mivel a veseműködés károsodását (beleértve a veseelégtelenséget is) és a szérum elektrolitszintek (köztük a kalcium, foszfor és magnézium) eltéréseit észlelték.
Norwegian Bokmål: 4.2), bør overvåkes nøye fordi nedsatt nyrefunksjon (inkludert nyresvikt) og unormaliteter i serumelektrolytter (inkludert kalsium, fosfat og magnesium) har blitt observert.
Hungarian: 1 ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz (zoledronsav-monohidrát formájában).
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Hungarian: Az SRE-ig eltelt medián idő (nap)
Norwegian Bokmål: Median tid til skjelettrelatert hendelse (dager)
Hungarian: • Más olyan gyógyszerek, amelyek szintén zoledronsavat tartalmaznak, és amelyeket a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmaznak, vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zoledronsav Accord-dal történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatása nem ismert.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som også inneholder zoledronsyre og som brukes ved behandling av osteoporose og andre sykdommer i skjelett som ikke skyldes kreft), eller et annet bisfosfonat, siden de kombinerte effektene av å ta disse legemidlene sammen med Zoledronic acid Accord er ukjent.
Hungarian: A betegek egy részében a tünetek visszatértek a zoledronsav vagy más biszfoszfonát újbóli alkalmazásának hatására.
Norwegian Bokmål: En undergruppe fikk tilbakefall av symptomer når de gjenopptok behandlingen med zoledronsyre eller med et annet bisfosfonat.
Hungarian: A zoledronsav minden egyes adagjának beadása előtt meg kell határozni a betegek szérum kreatininszintjét.
Norwegian Bokmål: Pasientens serumkreatinin bør bestemmes før hver dose zoledronsyre.
Hungarian: A TIH-ben és egyúttal súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek Zoledronsav Accord-kezelése csak a várható kockázat és haszon mérlegelése után jöhet szóba.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zoledronic acid Accord hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør kun vurderes etter en nytte/risiko-evaluering av behandlingen.
Hungarian: Az adagot egyszeri intravénás infúzióban kell beadni, amely nem tarthat 15 percnél rövidebb ideig.
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden må ikke være mindre enn 15 minutter.
Hungarian: Episcleritis
Norwegian Bokmål: Episkleritt
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos és esetenként a munkavégzést akadályozó csont-, ízületiés/vagy izomfájdalomról számoltak be a zoledronsavval kezelt betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om alvorlige, og i enkelte tilfeller funksjonsnedsettende smerter i ben, ledd og/eller i muskulatur hos pasienter som bruker zoledronsyre.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a zoledronsav tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől tumor indukálta hypercalcaemia kezelésében és előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanseproduktet som inneholdt zoledronsyre i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for indikasjonene behandling av tumorindusert hyperkalsemi og forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet (se pkt.
Hungarian: A zoledronsav a biszfoszfonátok hatóanyagcsaládba tartozik, és elsősorban a csontra hat.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre tilhører klassen bisfosfonater og virker hovedsakelig på ben.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du kan få unormale verdier av salter i blodet ditt (f.eks unormale nivåer av kalsium, fosfat og magnesium) og/eller endringer i nyrefunksjonen, inkludert alvorlig svekkelse av nyrefunksjonen.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos pitvarfibrilláció események aránya 1,3% volt az 5 mg zoledronsavat kapó betegeknél (3862-ből 51), és 0,6% volt a placebót kapó betegeknél (3852-ből 22).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger i form av atrieflimmer var 1,3 % (51 av 3862) og 0,6 % (22 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis 5 mg zoledronsyre og placebo.
Hungarian: Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på benskader i kjeven (osteonekrose).
Hungarian: fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi" az állát, vagy mozog egy foga.
Norwegian Bokmål: hvis du har eller har hatt smerter, hevelse eller nummenhet i kjeven, en følelse av tung kjeve, eller hvis en tann har løsnet.
Hungarian: Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.
Norwegian Bokmål: Aseptisk arbeidsteknikk må benyttes ved tilberedning av infusjonen.
Hungarian: A zoledronsav-kezelést ugyanabban a dózisban kell újrakezdeni, mint amilyen dózisban a kezelés megszakítása előtt adták.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med zoledronsyre bør gjenopptas med samme dose som ble gitt før behandlingen ble avbrutt.
Hungarian: • Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
Norwegian Bokmål: Mage-tarmreaksjoner som kvalme og oppkast, samt tap av matlyst.
Hungarian: A zoledronsav vese clearance-e korrelációt mutatott a kreatinin-clearance-szel, a vese clearance a kreatinin-clearance értékének 75 ± 33%-a; 64 daganatos betegben vizsgálva ez átlagosan 84 ± 29 ml/percnek (szélső értékek: 22-143 ml/perc) felelt meg.
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjorde 75  33 % av total kreatinin clearance, som viste et gjennomsnitt på 84  29 ml/min (varierte fra 22 til 143 ml/min) i de 64 kreftpasientene som ble studert.
Hungarian: Egy előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzését célzó zoledronsav regisztrációs vizsgálatból gyűjtött biztonsági adatok összesített elemzésében a zoledronsav-kezeléssel várhatóan kapcsolatba hozható vesekárosodás nemkívánatos események (mellékhatások) gyakorisága a következőképpen alakult: myeloma multiplex (3,2%), prosztatarák (3,1%), mellrák (4,3%), tüdő és más szolid tumorok (3,2%).
Norwegian Bokmål: Analysen viste at hyppigheten av hendelser av nedsatt nyrefunksjon mistenkt relatert til zoledronsyre (bivirkninger) var som følger: multippelt myelom (3,2 %), prostatakreft (3,1 %), brystkreft (4,3 %), lungekreft og andre solide tumorer (3,2 %).
Hungarian: NA Nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Hungarian: Nem adható be Önnek a Zoledronsav Accord: szoptatás ideje alatt.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Zoledronic acid Accord: hvis du ammer.
Hungarian: A zoledronsav alig kötődik plazmafehérjékhez és in vitro nem gátolja a humán P450 enzimeket sem (lásd 5.2 pont), de erre vonatkozó klasszikus klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre viser ingen vesentlig binding til plasmaproteiner og hemmer ikke humane P450 enzymer in vitro (se pkt.
Hungarian: Továbbá bizonyíték van a hypocalcaemia és a következményes neurológiai esetek - convulsiók, hypoaesthesia és teténiaközötti összefüggésre is (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Videre er det bevis for en sammenheng mellom hypokalsemi og sekundære nevrologiske hendelser rapportert i disse tilfellene, inkludert: kramper, hypoestesi og tetani (se pkt.
Hungarian: Az ebben a populációban tapasztalt mellékhatások típusai hasonlóak voltak azokhoz a reakciókhoz, melyeket korábban a csontrendszert érintő előrehaladott rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő felnőttek esetén már megfigyeltek (lásd 4.8.
Norwegian Bokmål: Typen bivirkninger sett hos denne pasientgruppen tilsvarte de som tidligere er sett hos voksne med langtkomne maligniteter som involverer bein (se pkt.
Hungarian: A betegeknek a Zoledronsav Accord-ot csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord skal kun forskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater.
Hungarian: Egy második, szolid daganatokat (emlő- és prostatacarcinomát nem) felölelő vizsgálatban a 4 mg zoledronsav szignifikánsan csökkentette az SRE-t mutató betegek arányát, > 2 hónappal megnyújtotta az első SRE megjelenésének medián idejét, és csökkentette a skeletalis morbiditási rátát.
Norwegian Bokmål: I en annen studie, som inkluderte andre solide svulster enn i bryst- eller prostatakreft, viste zoledronsyre 4 mg en signifikant reduksjon av andelen pasienter med en skjelettrelatert hendelse, forsinket median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen med mer enn 2 måneder, og redusert skjelett morbiditetsrate.
Hungarian: • Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
Norwegian Bokmål: Kraftige smerter i ben, ledd og/eller muskler, som av og til reduserer funksjon og bevegelighet.
Hungarian: Egy új kezelés vagy egy új kezelési ciklus elkezdését halasztani kell azoknál a betegeknél, akiknek nem begyógyult, nyílt lágyrészléziójuk van a szájüregükben, kivéve az orvosi szükséghelyzeteket.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med åpne bløtvevslesjoner i munnen bør behandlingsstart eller et nytt behandlingsforløp utsettes, med unntak av medisinske nødstilfeller.
Hungarian: Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zoledronsav Accord-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hypokalsemi fra før, må det korrigeres før du tar første dose med Zoledronic acid Accord.
Hungarian: 4 mg zoledronsav (N=86) 45,3% (p=0,104)
Norwegian Bokmål: 45,3 % (p=0,104)
Hungarian: A Fázis I. dóziskereső vizsgálatban enyhe-középsúlyos TIH-ben szenvedő betegekben a hatásos adag az 1,22,5 mg-os dózistartományban volt.
Norwegian Bokmål: I dosebestemmende fase I studier hos pasienter med mild til moderat tumorindusert hyperkalsemi (TIH), lå de effektive dosene som ble undersøkt i området rundt 1,2-2,5 mg.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra azon TIH-es betegek esetében, akik szérum kreatininszintje 400 mol/l vagy 4,5 mg/dl alatt van (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hos TIH-pasienter er det ikke nødvendig med dosejustering ved serumkreatinin < 400 µmol/l eller < 4,5 mg/dl (se pkt.
Hungarian: A tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH-ben) szenvedő betegek klinikai vizsgálati eredményei szerint az átfogó biztonságossági profil mindhárom kezelési csoportban (zoledronsav 4 mg, ill.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH), var den samlede sikkerhetsprofilen blant alle de tre behandlingsgruppene (zoledronsyre 4 og 8 mg og pamidronat 90 mg) lik i type og alvorlighetsgrad.
Hungarian: Beadás előtt egy injekciós üvegből kivett 5 ml koncentrátumot vagy a szükség szerint kivett mennyiségű koncentrátumot tovább kell hígítani 100 ml kalciumments infúziós oldattal (0,9%-os (m/v) injekcióhoz való nátrium-klorid oldat vagy 5%-os (m/v) glükózoldattal).
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Før administrering må 5 ml konsentrat fra ett hetteglass eller volumet av konsentratet trukket ut etter behov fortynnes ytterligere med 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (0,9 % w/v natriumklorid-løsning for injeksjon eller 5 % w/v glukoseoppløsning) .
Hungarian: TIH-es betegekben, hatásmeghatározás érdekében a 4 mg zoledronsavat 90 mg pamidronáttal hasonlították össze, egy előre meghatározott analízist alkalmazva, két multicentrikus alapvizsgálat (pivotál vizsgálat) eredményeinek összevetésével.
Norwegian Bokmål: For å vurdere effekten av 4 mg zoledronsyre i forhold til pamidronat 90 mg, ble resultatene fra to pivotale multisenterstudier hos pasienter med TIH kombinert i en forhåndsplanlagt analyse.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 2. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 2.
Hungarian: Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kalles tumorindusert hyperkalsemi (TIH).
Hungarian: Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Accord-ot?
Norwegian Bokmål: Hvor ofte vil du få Zoledronic acid Accord
Hungarian: o 3,8 ml-t 3,0 mg adaghoz.
Norwegian Bokmål: 3,8 ml til dose på 3,0 mg
Hungarian: 3,3 mg-os dózishoz 4,1 ml-t,
Norwegian Bokmål: 4,1 ml til dose på 3,3 mg
Hungarian: Kiterjesztéses vizsgálatot végeztek annak érdekében, hogy megállapítsák az évente egyszer vagy kétszer adagolt zoledronsav hosszú távú felhasználásának biztonságosságát mind általános szempontból, mind a veseműködésre gyakorolt hatás szempontjából.
Norwegian Bokmål: En forlengelsesstudie ble utført for å undersøke langtids generell og renal sikkerhet av zoledronsyre gitt én eller to ganger årlig i løpet av den 12 måneder lange forlengelsesfasen til barn som hadde fullført ett års behandling med enten zoledronsyre eller pamidronat i hovedstudien.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom noe av dette gjelder deg.
Hungarian: A zoledronsav kezelést kapó csoportban a placebóhoz viszonyítva (1. ábra) a fájdalom-pontszámok statisztikailag szignifikáns javulását (rövid fájdalom teszttel [BPI] mérve) a negyedik héten és a vizsgálat során minden további időpontban tapasztalták.
Norwegian Bokmål: I zoledronsyregruppen ble det observert statistisk signifikant forbedring i smerte-score (ved bruk av "Brief Pain Inventory", BPI) etter 4 uker og ved alle påfølgende tidspunkter i løpet av studien sammenlignet med placebo (figur 1).
Hungarian: A mikrobiális kontamináció elkerülése érdekében a feloldott Zoledronsav Accord infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede Zoledronic acid Accord infusjonsoppløsning bør tas i bruk umiddelbart for å unngå mikrobiell kontaminering.
Hungarian: Klinikai vizsgálati eredmények a tumor indukálta hypercalcaemia kezelésében Tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH-ben) végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a zoledronsav csökkenti a szérum kalciumszintet és a vizelettel történő kalciumürítést.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av tumorindusert hyperkalsemi (TIH), viste at effekten av zoledronsyre karakteriseres av en nedgang i serumkalsium og kalsiumutskillelse via urin.
Hungarian: • A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen belül vagy az állkapcson, váladékozás.
Norwegian Bokmål: Smerter i munnen, tenner og/eller kjeven, hevelser eller sår som ikke gror i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner.
Hungarian: A femur atípusos subtrochanter és diaphysis töréseiről számoltak be, elsősorban az olyan betegeknél, akik osteoporosis miatt hosszantartó biszfoszfonát-kezelést kaptak.
Norwegian Bokmål: Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbenet er sett ved behandling med bisfosfonater, primært hos pasienter som får langtidsbehandling for osteoporose.
Hungarian: A multiplex eseményanalízis a 4 mg zoledronsav csoportban 30,7%-os rizikócsökkenést mutatott az SRE bekövetkeztének tekintetében a placebóhoz viszonyítva.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 30,7 % for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebogruppen.
Hungarian: Egy injekciós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholder 4 mg zoledronsyre.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 3. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 3.
Hungarian: Láz, kimerültség
Norwegian Bokmål: Feber, tretthet
Hungarian: Zoledronsav Accord 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz zoledronsav
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a teherbeesést.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør frarådes å bli gravide.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 4. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i tabell 4.
Hungarian: A biszfoszfonátok hatékonysága (a nagyon hatékony vegyületek esetében nagyobb a kockázat), a beadási mód (a parenterális beadás esetében nagyobb a kockázat) és a biszfoszfonát kumulatív dózisa
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør tas i betraktning ved vurdering av individuell risiko for utvikling av ONJ: Potens av bisfosfonater (høyere risisko for høypotente preparater), administrasjonsmåte (høyere risiko ved parenteral administrasjon) og kumulativ dose av bisfosfonater.
Hungarian: Helyes, ha az egészségügyi szakemberek a fel nem használt Zoledronsav Accordotnem a szennyvízelvezető rendszeren keresztül semmisítik meg.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell rådes til å ikke tømme ubrukt Zoledronic acid Accord i det lokale kloakkanlegget.
Hungarian: A multiplex eseményanalízis a pamidronáttal kezeltekkel összevetve szignifikáns rizikócsökkenést (16%) mutatott a 4 mg zoledronsavval kezelt betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en signifikant risikoreduksjon på 16 % hos pasienter som ble behandlet med 4 mg zoledronsyre sammenlignet med pasienter som ble behandlet med pamidronat.
Hungarian: A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronsav Accord koncentrátumot (5 ml) tovább kell hígítani 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal.
Norwegian Bokmål: Ved tilberedning av en infusjonsoppløsning med 4 mg zoledronsyre fortynnes den videre med 100 ml infusjonsvæske som ikke inneholder kalsium eller andre toverdige kationer.
Hungarian: Az olyan mellékhatások, mint a szédülés és a somnolencia befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért a Zoledronsav Accordalkalmazása mellett gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni csak óvatosan lehet.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Bivirkninger som svimmelhet og somnolens kan ha en påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: A zoledronsav adása előtt meg kell állapítani, hogy a betegek megfelelően hidráltak-e.
Norwegian Bokmål: Før administrering av Zoledronic acid Accord må pasientene vurderes for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
Hungarian: A jelentett esetek legtöbbje foghúzáson, vagy más szájsebészeti beavatkozáson átesett daganatos betegekre vonatkozott.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene er rapportert hos kreftpasienter etter tanntrekking eller annen tannkirurgi.
Hungarian: 4 mg zoledronsav pamidronát 90 mg
Norwegian Bokmål: Pamidronat 90 mg zoledronsyre 4 mg
Hungarian: Ez a gyógyszer okozta mellékhatás olyan tünetek összességéből áll, mint a láz, a myalgia, a fejfájás, a végtagfájdalom, a hányinger, a hányás, a hasmenés, arthralgia és az arthritis, bekövetkező ízületi duzzanattal.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningsreaksjonen omfatter en rekke symptomer som feber, myalgi, hodepine, smerter i ekstremitetene, kvalme, oppkast, diarè, artralgi og artritt med påfølgende hevelse i ledd.
Hungarian: A kezeletlen hypercalcaemiás betegek vesefunkciója általában bizonyos mértékben beszűkült, ezért megfontolandó a vesefunkció gondos monitorozása.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ubehandlet hyperkalsemi har som regel en viss grad av nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* 8 mg zoledronsav (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronát 90 mg (N=99) 33,3% *p-értékek a pamidronáttal összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Hungarian: Izomgörcsök, az állkapocs osteonecrosisa
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, osteonekrose i kjeven
Hungarian: Placebo 4 mg zoledronsav
Norwegian Bokmål: Placebo zoledronsyre 4 mg
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ot csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord skal kun gis av helsepersonell som er opplært i administrering av intravenøse bisfosfonater f.eks. via en blodåre (vene).
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) Fehér és színtelen oldat.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Klar og fargeløs oppløsning.
Hungarian: Biszfoszfonátok alkalmazásakor a külső hallójárat osteonecrosisát jelentették, főként hosszan tartó kezeléssel összefüggésben.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang har blitt rapportert ved bruk av bisfosfonater, hovedsakelig i forbindelse med langtidsbruk.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Hungarian: Az SRE-s betegek aránya p-érték
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med skjelettrelaterte hendelser (%) p-verdi
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Zoledronsav Accord 4 mg/5 ml steril koncentrátum zoledronsav
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml sterilt konsentrat zoledronsyre
Hungarian: Hypertonia, hypotonia, pitvarfibrilláció, ájuláshoz vagy a keringés összeomlásához vezető hypotonia
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon, atrieflimmer, hypotensjon som medfører synkope eller sirkulatorisk kollaps
Hungarian: • Nagyon ritkán az állkapcson kívül már csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose har også svært sjeldent blitt sett på andre ben enn kjeven, spesielt hofte eller lår.
Hungarian: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése végett a Zoledronsav Accord koncentrátum 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal hígítandó.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikeligheter, skal Zoledronic acid Accord-konsentrat fortynnes med 0,9 % w/v natriumkloridoppløsning til injeksjon eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
Hungarian: Az SRE arány: az SRE-k összes száma (kivéve a hypercalcaemiát, és a korábbi törésekre korrigálva) osztva a teljes kockázati időtartammal.
Norwegian Bokmål: Hensikten var å evaluere effekten av 4 mg zoledronsyre på rate ratio for skjelettrelaterte hendelser, beregnet som totalt antall skjelettrelaterte hendelser (med unntak av hyperkalsemi og justert for tidligere frakturer) delt på den totale risikoperioden.