FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä liittyen lääkkeen pistämiseen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно самостоятелното поставяне на инжекцията.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, jotta osaat käyttää RoActemra esitäytettyä kynää (ACTPen) turvallisesti?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, за да използвате безопасно RoActemra предварително напълнена писалка (ACTPen).
Finnish: Kuva E Tärkeää: Älä kosketa neulansuojukseen, joka sijaitsee tarkistusikkunan alapuolella esitäytetyn kynän kärjessä (ks. kuva A), jotta vältät neulanpistotapaturman.
Bulgarian: Не докосвайте предпазителя на иглата, разположен на върха на предварително напълнената писалка под прозорчето (вижте Фигура A), за да избегнете случайно убождане.
Finnish: Vaikutus alkoi nopeasti (jo toisella hoitoviikolla), ja vaste suureni jatkuvasti hoidon keston myötä.
Bulgarian: Времето до началото е кратко (още на седмица 2) и подобрението продължава с напредване на лечението.
Finnish: Tämä haittavaikutus havaittiin markkinoille tulon jälkeen, mutta sitä ei ole raportoitu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е установена чрез постмаркетингово проучване, но не е наблюдавана в контролирани клинични изпитвания.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJAT(T)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Finnish: Tutkimuksen avoimessa jatkovaiheessa infektioiden kokonaisesiintyvyys on pysynyt samalla tasolla, 306,6 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
Bulgarian: През откритата фаза на разширение (Част II), общата честота на инфекции остава подобна при 306,6 на 100 пациентогодини.
Finnish: Näihin muutoksiin ei liittynyt verenvuototapahtumia.
Bulgarian: Това намаление е наблюдавано без свързани събития на кървене.
Finnish: Yhdelle < 30 kg:n painoisten 10 mg/kg tosilitsumabiannoksia saaneiden ryhmän potilaalle kehittyi positiivisia anti-tosilitsumabivasta-aineita, mihin ei liittynyt yliherkkyysreaktion kehittymistä.
Bulgarian: Един пациент в групата с 10 mg/kg <30 kg е развил положителни анти-тоцилизумаб антитела, без да получи реакция на свръхчувствителност и впоследствие е оттеглен от клиничното изпитване.
Finnish: • poikkeavat maksan toimintakokeet (kohonneet transaminaasiarvot)
Bulgarian: отклонения във функционалните чернодробни показатели (повишени трансаминази)
Finnish: Kliiniset tiedot eivät ole riittäviä, jotta voitaisiin arvioida pahanlaatuisten kasvainten mahdollista ilmaantuvuutta RoActemra-altistuksen jälkeen.
Bulgarian: Клиничните данни са недостатъчни за оценка на потенциалната честота на злокачествени заболявания след експозиция на RoActemra.
Finnish: Vaikka IL-6 ei näytä olevan ratkaisevan tärkeä sytokiini sikiön kasvun kannalta eikä emon ja sikiön immunologisessa vuorovaikutuksen säätelyssä, tämän löydöksen yhteyttä tosilitsumabihoitoon ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Въпреки че IL-6 изглежда не е решаващ цитокин за феталния растеж или за имунологичния контрол на взаимодействието майка/плод, връзка на тази находка с приложението на тоцилизумаб не може да се изключи.
Finnish: Jos kuitenkin olet huolissasi tästä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако обаче сте притеснени, говорете с Вашия лекар.
Finnish: Tutkimuksessa SC-II niveltuhon estymistä arvioitiin radiologisesti ja se ilmaistiin mTSS-pisteiden (van der Heijde modified mean total Sharp score) muutoksena lähtötilanteesta.
Bulgarian: В изпитване SC-II, инхибирането на структурното увреждане на ставите е оценено рентгенологично и изразено като промяна от изходното ниво на модифицирания по van der Heijde среден общ скор по Sharp (mTSS).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on harvoin raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää.
Bulgarian: Има редки съобщения за синдром на Stevens-Johnson при постмаркетинговата употреба.
Finnish: Lue RoActemra esitäytetyn kynän pakkauksessa oleva pakkausseloste ennen kuin aloitat kynien käyttämisen ja aina uuden pakkauksen yhteydessä.
Bulgarian: Прочетете и спазвайте „Указанията за употреба", които се предоставят с RoActemra предварително напълнена писалка, преди да започнете да я използвате и всеки път, когато получите нови опаковки.
Finnish: Tosilitsumabiryhmään satunnaistetuilla potilailla oli vähemmän ACR30-kriteerien mukaisia taudin pahenemisia ja paremmat ACR-kokonaisvasteet kuin plaseboryhmän potilailla, riippumatta aiemmasta biologisesta lääkehoidosta.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с тоцилизумаб, имат по-малко ACR30 активизиране и по-високо общо ACR повлияване в сравненние с пациентите на плацебо, независимо от анамнезата за предишна употреба на биологични лекарства.
Finnish: Tutkimus IV TOWARD
Bulgarian: Изпитване IV
Finnish: • Paina vihreää aktivointipainiketta pistoksen käynnistämiseksi.
Bulgarian: Натиснете зеления бутон за активиране, за да започне инжектирането.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu spontaanien keskenmenojen / alkio- ja sikiökuolemien lisääntymistä suuria annoksia annettaessa (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Едно проучване при животни е показало повишен риск от спонтанен аборт/ембриофетална смърт при високи дози (вж. точка 5.3).
Finnish: Infuusioon liittyviksi reaktioiksi määritellään kaikki haittatapahtumat, jotka ilmaantuvat infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen antamisesta.
Bulgarian: Реакциите към инфузията се определят като всички събития, възникнали по време на или до 24 часа от инфузията.
Finnish: Varmista potilaan tai vanhemman/huoltajan soveltuvuus ihon alle annettavana hoitona toteutettavaan kotihoitoon.
Bulgarian: Трябва да се прецени дали пациентът или родителят/настойникът са подходящи да извършат подкожното приложение при домашни условия.
Finnish: Radiologiset päätetapahtumat (keskimääräinen muutos lähtötilanteesta) Viikko 52
Bulgarian: Рентгенографски крайни точки (средна промяна от изходното ниво)
Finnish: • divertikuliitti (kuume, pahoinvointi, ripuli, ummetus, vatsakipu)
Bulgarian: дивертикулит (повишена температура, гадене, диария, запек, стомашна болка)
Finnish: Useimmilla populaatiofarmakokineettisessä analyysissä mukana olleilla potilailla oli normaali munuaistoiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Повечето пациенти в популационния фармакокинетичен анализ са имали нормална бъбречна функция или лека степен на бъбречно увреждане.
Finnish: Neulansuojus liukuu ulos ja lukittuu paikoilleen neulan suojaksi (ks. kuva L).
Bulgarian: Тогава предпазителят на иглата ще излезе и ще се заключи, като покрие иглата (вижте Фигура М).
Finnish: Lista RoActemra-hoitoa saaneilla potilailla esiintyneistä haittavaikutuksista MedDRAelinjärjestelmäluokka
Bulgarian: Списък на НЛР, възникнали при пациенти, лекувани с RoActemra Системо-органен клас по MedDRA
Finnish: • Pakkausseloste (jossa käyttöohjeet ihon alaiseen annosteluun)
Bulgarian: Листовка за пациента (с указания за употреба при подкожно приложение)
Finnish: Lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta asteikolla 0−100 mm mitattuna osoitti, että tosilitsumabi vähensi taudin aktiivisuutta enemmän kuin lumelääke (korjattu keskimuutos -45,2 mm vs -35,2 mm, p = 0,0031).
Bulgarian: Общата оценка на лекаря за активността на заболяването, измерена по 0-100 mm скала, показва по-голямо намаление на активността на заболяването при тоцилизумаб в сравнение с плацебо (коригирана средна промяна -45,2 mm спрямо -35,2 mm, p=0,0031).
Finnish: Hoito TNF-estäjillä lopetettiin ennen satunnaistamista.
Bulgarian: Терапията с антагонист на TNF е преустановена преди рандомизацията.
Finnish: Selkäpuoli pistoskohdat löysästi kiinnitetty metalliputki vihreä korkki
Bulgarian: Зелена капачка хлабаво прилягаща метална тръбичка
Finnish: 162 mg joka viikko
Bulgarian: 162 mg през седмица
Finnish: Tutkimuksessa III arvioitiin 623 potilasta, joille MTX ei ollut tuonut riittävää hoitovastetta.
Bulgarian: Изпитване III оценява 623 пациенти с недостатъчно клинично повлияване от MTX.
Finnish: IL-6 on pleiotrooppinen tulehdusta vahvistava sytokiini, jota tuottavat useat eri solutyypit, kuten T- ja B-solut, monosyytit ja fibroblastit.
Bulgarian: IL-6 е плейотропен провъзпалителен цитокин, произвеждан от редица типове клетки, включително T- и B-клетките, моноцитите и фибробластите.
Finnish: RoActemran turvallisuutta on tutkittu viidessä vaiheen III kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa ja niiden jatkotutkimuksissa.
Bulgarian: Безопасността на RoActemra е проучвана в 5 двойно слепи контролирани клинични изпитвания фаза III и техните периоди на удължаване.
Finnish: JIA ACR-vasteosuudet viikolla 12 (% potilaista) Vaste
Bulgarian: Таблица 7 Степен на JIA ACR повлияване на седмица 12 (% пациенти)
Finnish: Sekoita kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin, jotta vältetään vaahdon muodostuminen.
Bulgarian: За смесване на разтвора внимателно обърнете инфузионния сак, за да се избегне образуването на пяна.
Finnish: Älä tuuleta äläkä puhalla puhdistettua aluetta.
Bulgarian: Не вейте и не духайте на почистения участък.
Finnish: Opportunistisia infektioita on myös raportoitu.
Bulgarian: Съобщават се също и случаи на опортюнистични инфекции.
Finnish: • keuhkoinfektio (keuhkokuume)
Bulgarian: белодробна инфекция (пневмония)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat DAS28-remission viikolla 24 (DAS28 < 2,6).
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, постигнали DAS28 ремисия (DAS28 < 2,6) на седмица 24.
Finnish: Cmax nousi samassa suhteessa kuin annos.
Bulgarian: Cmax се увеличава пропорционално на дозата.
Finnish: Suositeltuja injektiokohtia (vatsa, reisi ja olkavarsi) pitää vaihdella eikä injektiota saa koskaan pistää luomiin, arpiin eikä ihoalueelle, jolla on aristusta, mustelmia, punoitusta, kovettuma tai iho ei ole ehjä.
Bulgarian: Препоръчителните места за инжектиране (корема, бедрото и горната част на ръката) трябва да се сменят и инжекциите не трябва никога да се поставят в бенки, белези или области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, уплътнена или с нарушена цялост.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa kaksoissokkoutetun kontrollivaiheen pituus oli kuusi kuukautta (tutkimukset I, III, IV ja V) ja yhdessä tutkimuksessa (II) se oli enimmillään kaksi vuotta.
Bulgarian: Двойно-слепият контролиран период е 6 месеца в четири проучвания (проучвания I, III, IV и V) и до 2 години в едно от проучванията (проучване II).
Finnish: Potilaiden pitää heti kertoa hoitavalle lääkärille, jos he saavat maksatoksisuuden oireita kuten väsymystä, vatsakipua ja ikterusta.
Bulgarian: Пациентите трябва да информират своя лекар незабавно, ако получат признаци и симптоми на чернодробна токсичност, включващи умора, коремна болка и жълтеница.
Finnish: Jos mäntää ei paineta kokonaan pohjaan, neulan suoja ei asetu neulan suojaksi, kun neula poistetaan ihosta.
Bulgarian: Ако буталото не е натиснато докрай, предпазителят на иглата няма да се удължи, за да покрие иглата, когато се извади.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia, oli samankaltainen kummassakin hoitoryhmässä (RoActemra 11,7 % vs. adalimumabi 9,9 %).
Bulgarian: Процентът на пациентите със сериозни нежелани събития е балансиран между групите на лечение (RoActemra 11,7% спрямо адалимумаб 9,9%).
Finnish: Kun esitäytetty kynä on otettu jääkaapista, esitäytetyn kynän on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (18 °C - 28 °C) 45 minuutin ajan ennen RoActemra-injektion antamista.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената писалка от хладилника, тя трябва да се остави да достигне стайна температура (18°C до 28°C), като се изчака 45 минути, преди да се инжектира RoActemra.
Finnish: Lume + MTX N=287
Bulgarian: MTX N=287
Finnish: Suurin osa reaktioista hävisi ilman hoitoa eikä lääkehoitoa jouduttu keskeytettämään pistoskohdan reaktioiden vuoksi.
Bulgarian: Повечето от тях са отзвучали без лечение и нито една не е наложила спиране на лекарството.
Finnish: Potilaita pitää ohjeistaa ottamaan heti yhteyttä terveydenhoitohenkilöstöön, jos he havaitsevat mitä tahansa infektioon viittaavia oireita, jotta tutkimukset ja hoito voidaan aloittaa mahdollisimman nopeasti.
Bulgarian: Пациентите трябва да са инструктирани да се свържат незабавно с медицинския специалист, когато се появят симптоми, подозрителни за инфекция, за да се осигури бърза оценка и подходящо лечение.
Finnish: • Älä pistä pistosta ihoa peittävän vaatetuksen läpi.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите, покриващи кожата
Finnish: • RoActemra esitäytettyä kynää ei saa käyttää uudelleen.
Bulgarian: RoActemra предварително напълнена писалка не трябва да се използва повторно.
Finnish: RoActemra-hoitoa annetaan yleensä yhdessä metotreksaatiksi kutsutun toisen nivelreumalääkkeen kanssa.
Bulgarian: RoActemra обикновено се прилага в комбинация с друго лекарство за РА, наречено метотрексат.
Finnish: Tähän mennessä saadut tiedot eivät viittaa siihen, että tämä hoito vaikuttaisi hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Наличните до момента данни не показват някакъв ефект върху фертилитета от това лечение.
Finnish: Lääkäreiden tulisi kiinnittää erityistä huomiota oireisiin, jotka voivat viitata keskushermoston myeliinikadon puhkeamiseen.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат особено внимателни за наличие на симптоми, потенциално показателни за нова проява на демиелинизиращи нарушения на ЦНС.
Finnish: Hoito hiiren analogeilla ei aiheuttanut lisääntynyttä toksisuutta nuorilla hiirillä.
Bulgarian: Лечението с миши аналог не проявява токсичен ефект върху ювенилни мишки.
Finnish: Valmista liuosta ei tulisi yleensä säilyttää yli 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C-8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Finnish: Radiologista hoitovastetta ihon alle annettuun RoActemraan arvioitiin kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla (SC-II).
Bulgarian: Рентгенографският отговор при подкожно прилаган RoActemra е оценен в двойносляпо, контролирано, многоцентрово изпитване при пациенти с активен РА (SC-II).
Finnish: Tietyntyyppisiä rokotteita ei pidä antaa RoActemra-hoidon aikana.
Bulgarian: Някои видове ваксини не трябва да се правят, докато получавате RoActemra.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmaantua vielä kolmen (3) kuukauden jälkeenkin viimeisestä RoActemraannoksesta.
Bulgarian: Нежелани реакции може да възникнат 3 месеца или повече след последната Ви доза RoActemra.
Finnish: RoActemran viikoittaisten annosten vakaan tilan profiili oli lähes tasainen, sillä pienimpien pitoisuuksien ja huippupitoisuuksien välillä oli vain hyvin pientä vaihtelua, kun taas RoActemran joka toinen viikko annettujen annosten yhteydessä todettiin huomattavaa vaihtelua.
Bulgarian: Профилът в стационарно състояние след приложение на RoActemra веднъж седмично е почти платовиден, с много малки флуктуации между най-ниските и най-високите стойности, докато при приложение на RoActemra през седмица има значителни флуктуации.
Finnish: Tosilitsumabi normalisoi näiden entsyymien ilmentymää.
Bulgarian: Тоцилизумаб нормализира експресията на тези ензими.
Finnish: Valitse ja valmistele pistoskohta
Bulgarian: Изберете и подгответе мястото на инжектиране
Finnish: Hematologiset poikkeavuudet:
Bulgarian: Хематологични отклонения:
Finnish: RoActemra-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen infektio (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с RoActemra при пациенти с активни инфекции (вж. точка 4.3).
Finnish: Jos neulan suojakorkki poistetaan aiemmin kuin 5 minuuttia ennen pistämistä, pistäminen voi vaikeutua, koska lääke voi kuivua ja tukkia neulan.
Bulgarian: Ако капачката на иглата е свалена от иглата за повече от 5 минути, може да е по-трудно да се извърши инжектиране, тъй като лекарството може да изсъхне и да запуши иглата.
Finnish: Näistä 52 potilaasta 37 (71 %) potilasta ei ollut saanut RoActemraa aiemmin ja 15 (29 %) potilasta oli saanut RoActemraa laskimoon ja siirtyi lähtötilanteessa ihon alle annettavaan RoActemra-hoitoon.
Bulgarian: От тези 52 пациенти 37 (71 %) не са получавали RoActemra дотогава, а 15 (29 %) са получавали RoActemra i.v. и са преминали към RoActemra s.c. на изходно ниво.
Finnish: Lääkevasta-aineiden muodostumisen ja kliinisen hoitovasteen tai haittatapahtumien välillä ei havaittu yhteyttä.
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите събития.
Finnish: Potilaat olivat mukana osassa II viikkoon 40 saakka tai kunnes potilas täytti JIA ACR30 -pahenemisvaiheen kriteerit (viikkoon 16 verrattuna), mikä johti potilaan siirtymiseen tosilitsumabihoitoon (osassa I annetulla annostuksella).
Bulgarian: Всеки пациент продължава в Част II на изпитването до седмица 40 или докато пациентът отговаря на критериите за JIA ACR30 активизиране (спрямо седмица 16) и е подходящ за преминаване към лечение с тоцилизумаб (същата доза, получавана в Част I).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi polyartriittia sairastavista lapsipotilaista osoitti, että kehon koko vaikuttaa lineaariseen puhdistumaan ja siksi painoon perustuvaa annostusta tulisi harkita (ks. taulukko 9).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти с пЮИА показва въздействие на телесния размер върху линейния клирънс, така че трябва да се има предвид дозиране въз основа на телесното тегло (вж.
Finnish: Samanaikaisesti annetun MTX:n ja/tai muiden lääkkeiden annoksia on tarvittaessa muutettava tai annostus on lopetettava ja tosilitsumabin antaminen on keskeytettävä, kunnes potilaan kliininen tila on selvitetty.
Bulgarian: Ако е подходящо, дозата на едновременно прилагания MTX и/или на други лекарства, трябва да се промени или приложението да се спре, а лечението с тоцилизумаб да се прекъсне, докато на бъде оценена клиничната ситуация.
Finnish: Laimennettavan liuoksen on oltava kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Bulgarian: Трябва да се разреждат само разтвори, които са бистри до опалесцентни, безцветни до бледожълти и не съдържат видими частици.
Finnish: Jos arvot nousevat uudestaan > 3 x viitevälin yläraja (varmistetaan toistetulla mittauksella, ks. kohta 4.4), lopeta RoActemra-hoito.
Bulgarian: При персистиращо увеличение > 3 пъти ULN (потвърдено от повторно тестване, вж. точка 4.4), да се преустанови RoActemra.
Finnish: • Jos sinulla on esiintynyt allergisen reaktion oireita RoActemran pistämisen jälkeen, älä pistä seuraavaa annosta ennen kuin olet kertonut asiasta lääkärille JA lääkäri on kehottanut sinua ottamaan seuraavan annoksen.
Bulgarian: Ако получите симптоми на алергична реакция след приложение на RoActemra, не прилагайте следващата доза, преди да сте информирали
Finnish: Infektioita ja infestaatioita ilmeni enemmän RoActemra-haarassa (48 % vs. 42 %), vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli samanlainen (3,1 %).
Bulgarian: По-висока честота на инфекции и инфестации е съобщена в групата на RoActemra (48% спрямо 42%), като няма разлика в честотата на сериозните инфекции (3,1%).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Finnish: Potilaan mahdollista infektiota arvioitaessa tulisi huomioida RoActemran vaikutukset C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP), neutrofiileihin ja infektion oireisiin.
Bulgarian: Когато пациентът се оценява за наличие на потенциална инфекция, трябва да се имат предвид ефектите на RoActemra върху С-реактивния протеин (CRP), неутрофилите и признаците и симптомите на инфекция.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa RoActemra-hoidon aloittamista potilaille, joiden kohonneet ALAT- tai ASAT-arvot ovat > 1,5 x viitevälin yläraja.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно, когато се обмисля започване на лечение с RoActemra при пациенти с повишени ALT или AST > 1,5 х ULN.
Finnish: • Suositeltuja pistoskohtia ovat reiden etuosa tai vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n (2 tuuman) etäisyyttä navan ympärillä (ks. kuva D).
Bulgarian: Препоръчителните места на инжектиране са предната част на бедрото или корема с изключение на участъка от 5 cm около пъпа (вижте Фигура Г).
Finnish: Viikolla 24 RoActemraa ihon alle saaneilla potilailla osoitettiin merkitsevästi vähemmän radiologista etenemistä verrattuna lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin (keskimääräiset mTSS-pisteet 0,62 vs. 1,23, p = 0,0149 (van Elteren).
Bulgarian: На 24-та седмица е показано инхибиране на структурното увреждане със значително по-малка рентгенографска прогресия при пациентите, получавали RoActemra подкожно, в сравнение с плацебо (среден mTSS 0,62 спрямо 1,23, p=0,0149 (van Elteren)).
Finnish: • jos ruiskun jokin osa vaikuttaa olevan viallinen.
Bulgarian: някоя част на спринцовката изглежда повредена
Finnish: Siksi ei suositella RoActemran kerta-annoksia, jotka ylittävät 800 mg (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Поради това не се препоръчват дози на RoActemra, превишаващи 800 mg на инфузия (вж. точка 4.2).
Finnish: Jättisoluarteriittipotilailla huomattiin suurempi altistuminen niillä potilailla, jotka painavat vähemmän.
Bulgarian: При пациенти с ГКА се наблюдава по-висока експозиция при лица с по-ниско телесно тегло.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä infuusion antavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася до Вас, говорете с лекаря или медицинската сестра, които Ви прилагат инфузията.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, RoActemra-hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on saatu hallintaan (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Ако пациентът развие сериозна инфекция, приложението на RoActemra трябва да се прекъсне до овладяване на инфекцията (вж.
Finnish: Yhtään injektiokohdan reaktiota ei raportoitu vakavana haittatapahtumana eivätkä ne vaatineet hoidon lopettamista.
Bulgarian: Не се съобщава за реакция на мястото на инжектиране като сериозно нежелано събитие или събитие, което налага преустановяване на лечението.
Finnish: RoActemran puoliintumisaika (t1/2) riippui pitoisuudesta.
Bulgarian: t1/2 на RoActemra зависи от концентрацията.
Finnish: Tarkista ruisku silmämääräisesti
Bulgarian: Проверете визуално спринцовката
Finnish: Kumpikin tutkimushoito aiheutti samantyyppisiä turvallisuuteen liittyvien laboratorioarvojen muutoksia (neutrofiili- ja trombosyyttimäärän vähenemistä, ALAT- ja ASAT- sekä lipidiarvojen suurenemista), mutta muutosten suuruus ja huomattavien poikkeavuuksien esiintymistiheys oli RoActemra-ryhmässä suurempi kuin adalimumabiryhmässä.
Bulgarian: И двете изпитвани лечения причиняват едни и същи по характер промени в лабораторните показатели за безопасност (понижаване на броя на неутрофилите и тромбоцитите, повишаване на ALT, AST и липидите), но степента на промените и честотата на значителните отклонения е повисока при RoActemra в сравнение с адалимумаб.
Finnish: • Jos toinen henkilö antaa pistoksen sinulle, myös hänen on oltava varovainen esitäytettyä kynää ihosta poistaessaan ja sen hävittämisessä, jotta voidaan välttää neulanpistotapaturma ja infektion tarttuminen.
Bulgarian: Ако инжекцията се поставя от друго лице, то трябва също да внимава, когато маха предварително напълнената писалка и я изхвърля, за да предотврати случайно убождане с иглата и инфектиране.
Finnish: • Vakavat injektio-/infuusioreaktiot ja niiden hoito
Bulgarian: Сериозни реакции на мястото на инжектиране/инфузия и тяхното лечение
Finnish: Jos esitäytetty kynä ei ole huoneenlämpöinen, pistos voi tuntua epämiellyttävältä ja pistäminen voi kestää pidempään.
Bulgarian: Ако предварително напълнената писалка не достигне стайна температура, инжектирането може да бъде дискомфортно и може да продължи по-дълго.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita on raportoitu RoActemra-infuusion yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за сериозни реакции на свръхчувствителност във връзка с инфузия на RoActemra (вж. точка 4.8).