FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos lääke annetaan käsin ruiskulla nopeana infuusiona (ns. laskimonsisäinen bolusinjektio), yhteen infuusiokohtaan saa antaa vain yhden ruiskun sisällön.
Slovenian: • V primeru, da boste uporabljali tehniko infundiranja z ročnim potiskanjem z injekcijsko brizgo, smete uporabiti samo eno mesto infundiranja na eno injekcijsko brizgo.
Finnish: Pumppuavusteinen infuusio:
Slovenian: Infundiranje s pomočjo naprave za infundiranje:
Finnish: Kerro lääkärille Hizentra-hoidosta aina ennen verikokeiden ottamista.
Slovenian: Pred vsako krvno preiskavo zdravnika obvestite o zdravljenju z zdravilom Hizentra.
Finnish: Lisätietoja tilanteista, jotka lisäävät haittavaikutuksen riskiä, on myös kohdassa 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hizentraa".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hizentra« za dodatne podrobnosti o okoliščinah, ki lahko povečujejo tveganje neželenih učinkov.
Finnish: Haittavaikutus (MedDRA Preferred Term, PT)
Slovenian: NUZ (specifičen izraz klasifikacije neželenih učinkov po MedDRA)
Finnish: CSL Behring s.r.o.
Slovenian: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Finnish: • poikkeavat verikoetulokset, jotka voivat viitata maksan ja munuaisten toiminnan heikkenemiseen.
Slovenian: •nenormalnirezultati krvnih preiskav lahko kažejo na oslabljeno delovanje jeter in ledvic
Finnish: Erityiset pediatriset annosmuutokset eivät olleet tarpeen halutun seerumin IgG-pitoisuuden saavuttamiseksi.
Slovenian: Za doseganje želenih ravni IgG v serumu ni bilo potrebno posebno prilagajanje odmerkov za pediatrične bolnike.
Finnish: Hizentraa on saatavana myös 1 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksina.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo tudi v pakiranju po 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Finnish: Potilasta on tällöin seurattava ensimmäisen infuusion aikana ja tunnin ajan sen jälkeen, jotta mahdolliset haittavaikutukset voidaan havaita.
Slovenian: V teh primerih vas morajo spremljati med prvim infundiranjem in še eno uro po njem.
Finnish: Tämän jälkeen infuusionopeutta voi edelleen suurentaa siedettävyyden mukaan.
Slovenian: Po tem lahko hitrost infundiranja še povečate glede na to, kako prenašate infundiranje.
Finnish: Jos unohtuneita annoksia ei kuitenkaan korvattu annostuksen alettua uudelleen, IgG:n minimipitoisuuksien palaaminen vakaaseen tilaan kesti 5-6 viikkoa.
Slovenian: Vendar pa je trajalo do 5-6 tednov, da so se najnižje ravni IgG vrnile na stanje dinamičnega ravnovesja, če izpuščeni odmerki niso bili nadomeščeni, ko se je odmerjanje nadaljevalo.
Finnish: Hizentra, 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle Hizentra, 200 mg/ml injektioneste, liuos, ihon alle, esitäytetty ruisku
Slovenian: Hizentra 200 mg/ml raztopina za subkutano injiciranje Hizentra 200 mg/ml raztopina za subkutano injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Finnish: Hizentra sisältää proliinia
Slovenian: Zdravilo Hizentra vsebuje prolin.
Finnish: Lääkäri laskee oikean annoksen painosi ja hoitovasteen mukaan.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravilen odmerek za vas, pri tem pa bo upošteval vašo telesno maso in odziv na zdravljenje.
Finnish: Suositeltu infuusion alkunopeus on enintään 20 ml/tunti/pistoskohta.
Slovenian: Priporočena začetna hitrost infundiranja je do 20 ml/uro/mesto.
Finnish: • Voit pistää Hizentran esimerkiksi ihon alle vatsan, reiden, olkavarren alueelle ja lonkan sivulle.
Slovenian: • Zdravilo Hizentra lahko infundirate na mestih, kot so trebuh, stegna, nadlaket in stranski del kolka.
Finnish: Puhdista injektiopullon suljin - Irrota injektiopullon suojakorkki, jolloin kumisulkimen keskikohta tulee näkyviin.
Slovenian: Očistite zamašek viale - Odstranite zaščitno zaporko z viale, da razkrijete osrednji del gumijastega zamaška.
Finnish: Riittävästä nesteytyksestä on syytä huolehtia ennen immunoglobuliinien käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo imunoglobulinov morajo biti bolniki ustrezno hidrirani.
Finnish: Liuos annetaan huoneen- tai kehonlämpöisenä.
Slovenian: Uporabite raztopino, ki ima sobno ali telesno temperaturo.
Finnish: Korvaushoito Lääkevalmiste annetaan ihon alle.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje Zdravilo je treba dajati po subkutani poti.
Finnish: Miten Hizentraa käytetään
Slovenian: Način uporabe
Finnish: Tartuntatauteja koskevat turvallisuustiedot, ks. kohta 4.4.
Slovenian: Za zaščito pred prenosljivimi povzročitelji glejte poglavje 4.4.
Finnish: • Koska liuos on säilytysaineeton, sinun tulee käyttää/infusoida se mahdollisimman pian injektiopullon avaamisen jälkeen.
Slovenian: • Ker raztopina ne vsebuje konzervansa, morate zdravilo Hizentra po odprtju viale uporabiti/infundirati takoj, ko je mogoče.
Finnish: Potilaille, joilla on synnynnäinen immunoglobuliinien puutos (primaari immuunipuutos), kuten:
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, ki so rojeni z zmanjšano sposobnostjo ali nesposobnostjo proizvajanja imunoglobulinov (primarna imunska pomanjkljivost).
Finnish: Laskimoon annosteltavia immunoglobuliineja (IVIg) käytettäessä ja SCIg-hoidon yhteydessä on raportoitu AMS-tapauksia.
Slovenian: Sindrom aseptičnega meningitisa (AMS - Aseptic Meningitis Syndrome) Pri uporabi i.v.Ig ali s.c.Ig so poročali o AMS.
Finnish: Erityiset pediatriset annosvaatimukset eivät olleet tarpeen halutun seerumin IgG-pitoisuuden saavuttamiseksi.
Slovenian: Za doseganje želenih ravni protiteles IgG v serumu niso bili potrebni posebni odmerki za pediatrične bolnike.
Finnish: Kysy terveydenhoitohenkilöstöltä kuinka käyttämättä jääneet lääkkeet on hävitettävä.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee Hizentraa saatuasi seuraavia merkkejä ja oireita: kova päänsärky, niskajäykkyys, uneliaisuus, kuume, valonarkuus, pahoinvointi ja oksentelu.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če po uporabi zdravila Hizentra opazite naslednje znake ali simptome: hud glavobol, tog vrat, dremavost, zvišala telesna temperatura, fotofobija, siljenje na bruhanjein bruhanje.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovenian: samo za subkutano uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Finnish: • Pistä Hizentraa vain ihon alle.
Slovenian: • Ne zamrzujte.
Finnish: Jos käytät siirtoneulaa, vedä ruiskuun männän avulla tarvittavaa Hizentra-tilavuutta vastaava määrä ilmaa.
Slovenian: Če uporabljate iglo, povlecite bat nazaj, tako da brizgo napolnite z zrakom do količine, ki je enaka količini zdravila Hizentra, ki se jo bo povleklo iz viale.
Finnish: PATHtutkimuksessa loppuun asti pysyneiden, kumpaa tahansa annosta saaneiden ja jatkotutkimukseen siirtyneiden potilaiden annosta voitiin pienentää määrästä 0,4 g/kg painokilo määrään 0,2 g/kg painokilo 67,9 %:lla tutkimushenkilöistä (19/28 potilaalla) ilman relapsia.
Slovenian: Titriranje odmerkov navzdol pri bolnikih v podaljšani študiji, ki so zaključili študijo PATH bodisi z odmerkom 0,4 g/kg bodisi 0,2 g/kg telesne mase, je bilo možno pri 67,9 % preskušancev (19/28 bolnikov) brez pojava relapsa; pri vseh 9 bolnikih, pri katerih se je pojavil relaps, se je stanje izboljšalo v 4 tednih po zdravljenju z odmerkom 0,4 g/kg telesne mase.
Finnish: • nivelkipu (artalgia)
Slovenian: • srbenje (pruritus)
Finnish: 1. manuaalisen bolusinjektion virtausnopeudet
Slovenian: Hitrost infundiranja pri apliciranju z infuzijsko črpalko
Finnish: Hizentraa on saatavana 5 ml:n tai 10 ml:n esitäytetyssä ruiskussa.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah po 5 ali 10 ml.
Finnish: Kun esitäytetyn ruiskun läpipainopakkaus on avattu, liuos on käytettävä välittömästi.
Slovenian: Po odprtju viale je treba raztopino uporabiti takoj.
Finnish: Tutkimusjakson aikana ei myöskään ilmennyt infektioita.
Slovenian: Poleg tega se v času študije niso pojavile nove okužbe.
Finnish: Lisää tietoa Hizentrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Hizentra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sitä voidaan antaa kotona, ja sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Slovenian: Daje se lahko doma, njegovi neželeni učinki pa so obvladljivi.
Finnish: Annosta voidaan joutua muuttamaan sen mukaan, kuinka hyvin lääke tehoaa.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi, odvisno od tega, kako dobro zdravilo deluje.
Finnish: Hizentra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. huhtikuuta 2011.
Slovenian: Za zdravilo Hizentra je bilo 14. aprila 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: Se annetaan vatsaan, reiteen, olkavarteen tai lonkkaan.
Slovenian: Daje se v trebuh, stegno, nadlaket ali kolk.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Hizentran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Hizentra stalno spremljajo.
Finnish: Normaalia immunoglobuliinia on käytetty lääkkeenä 1980-luvulta asti.
Slovenian: Polispecifični imunoglobulin se kot zdravilo uporablja od 80. let 20. stoletja.
Finnish: Se voi myös auttaa immuunijärjestelmän hallinnassa, kun tämä ei toimi normaalisti, kuten CIDP:ssä.
Slovenian: Pripomore lahko tudi k uravnavanju imunskega sistema pri njegovem nenormalnem delovanju, npr. pri CIDP.
Finnish: Miksi Hizentra on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hizentra odobreno v EU?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Hizentran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Hizentra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Hizentraa ei saa injektoida verisuoneen.
Slovenian: Ne sme se injicirati v krvno žilo.
Finnish: Hizentran yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, ihottuma, lihas- ja nivelkipu (mukaan lukien lihaskouristukset ja lihasheikkous), injektioalueen reaktiot (turvotus, arkuus, punoitus, ihon kuoppaantuminen, kuumotus, kutina, mustelmat ja ihottuma) ja flunssan kaltainen sairaus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hizentra (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, izpuščaj, mišična in sklepna bolečina (vključno z mišičnimi krči in šibkostjo), reakcije v predelu injiciranja (otekanje, bolečine, luknjičavost, toplota, srbenje, podplutbe in izpuščaj) ter gripi podobna bolezen.
Finnish: Annos ja se, kuinka usein Hizentra-infuusio annetaan, riippuvat hoidettavasta sairaudesta.
Slovenian: Odmerek in pogostost infuzije sta odvisna od zdravljene bolezni.
Finnish: Harvoissa tapauksissa potilailla on saattanut esiintyä äkillistä verenpaineen alenemista tai anafylaktinen sokki (äkillinen, vaikea allerginen reaktio).
Slovenian: Redko lahko pri bolnikih nenadoma pade krvni tlak ali nastopi anafilaktični šok (nenadna, huda alergijska reakcija).
Finnish: Mitä Hizentra on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hizentra in za kaj se uporablja?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hizentran turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hizentra?
Finnish: Muita tietoa Hizentrasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hizentra
Finnish: Potilaat saivat Hizentraa 28 viikon ajan, ja alhaisimmat Hizentra-hoidon aikana ilmenneet IgG-pitoisuudet (keskiarvo 8,1 g/litra) olivat verrannollisia aiemman immunoglobuliinihoidon alhaisimpiin pitoisuuksiin.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Hizentra prejemali 28 tednov, najnižje ravni imunoglobulina IgG pri zdravljenju z njim (povprečna raven 8,1 g na liter) pa so bile primerljive z ravnjo, opaženo med predhodnim zdravljenjem z imunoglobulinom.
Finnish: • krooninen inflammatorinen demyelinisoiva polyneuropatia (CIPD).
Slovenian: • kronični vnetni demielinizirajoči polinevropatiji (CIDP).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Hizentran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Hizentra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Mitä hyötyä Hizentrasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Hizentra so se pokazale v študijah?
Finnish: Hizentrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Hizentra, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Hizentraa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta immuunijärjestelmän heikkenemisestä tai CIDP:stä kärsivien potilaiden hoidosta.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Hizentra je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z oslabljenim imunskim sistemom ali CIDP.
Finnish: • veren vähäinen vasta-ainepitoisuus potilailla, jotka sairastavat kroonista lymfaattista leukemiaa (valkoisten verisolujen syövän tyyppi) tai myeloomaa (toisentyyppinen valkoisten verisolujen syöpä) ja joilla on usein infektioita
Slovenian: • nizke ravni protiteles v krvi bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (rakom vrste belih krvnih celic) ali mielomom (rakom druge vrste belih krvnih celic) in pogosto ponavljajočimi se okužbami;
Finnish: Se annetaan ihonalaisena infuusiona (hyvin hitaana injektiona ihon alle) laitteella, joka säätelee infuusionopeutta.
Slovenian: Daje se kot infuzija v podkožje (zelo počasno injiciranje v podkožje) s pripomočkom, ki uravnava hitrost infundiranja.
Finnish: Koska ihmisen normaalia immunoglobuliinia on käytetty edellä mainittujen sairauksien hoitoon monia vuosia, Hizentran tehon ja turvallisuuden osoittamiseen tarvittiin nykyisen ohjeistuksen mukaisesti kaksi pienimuotoista tutkimusta.
Slovenian: Ker se humani polispecifični imunoglobulin že dalj časa uporablja za zdravljenje teh bolezni, sta za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Hizentra pri bolnikih v skladu z veljavnimi smernicami zadostovali le dve manjši študiji.
Finnish: Potilaat saivat Hizentraa tai lumelääkettä 13 viikon ajan, ja tutkimuksessa määritettiin niiden potilaiden osuus, joiden sairaus uusiutui 13 viikon kuluessa.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Hizentra ali placebo (zdravilo brez učinkovine) 13 tednov, študija pa je merila delež bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovila v 13 tednih.
Finnish: Mitä riskejä Hizentraan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hizentra?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Hizentraa tutkittiin 172 CIPD-potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet ihmisen immunoglobuliinia injektiona laskimoon.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Hizentra proučevali pri 172 bolnikih s CIDP, ki so bili predhodno zdravljeni s humanim imunoglobulinom z injiciranjem v veno.
Finnish: Hizentran osoitettiin estävän PID-potilaiden vakavia bakteeri-infektioita ja vähentävän CIDP:n uusiutumismahdollisuutta.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Hizentra preprečuje resne bakterijske okužbe pri bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo in zmanjšuje možnost za ponovitev CIDP.
Finnish: Yleistiedot Hizentrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Hizentra in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Miten Hizentra vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Hizentra deluje?
Finnish: Hizentralla hoidetaan potilaita, joiden veressä ei ole tarpeeksi vasta-aineita (proteiineja, jotka auttavat elimistöä torjumaan infektioita ja muita sairauksia).
Slovenian: Zdravilo Hizentra se uporablja pri bolnikih, katerih kri ne vsebuje dovolj protiteles (beljakovin, ki pomagajo telesu v boju proti okužbam in drugim boleznim), znanih tudi kot imunoglobulini.
Finnish: • primaariset immuunivajavuusoireyhtymät (PID-oireyhtymä, jota sairastavan ihmisen elimistö on synnynnäisesti kyvytön tuottamaan tarpeeksi vasta-aineita)
Slovenian: • sindromov primarne imunske pomanjkljivosti (pri ljudeh, ki se rodijo z nezmožnostjo proizvajanja zadostnega števila protiteles);
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Hizentraa tutkittiin 51 PID-potilaalla, jotka olivat jo saaneet ihmisen immunoglobuliinia laskimoon vähintään kuuden kuukauden ajan.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Hizentra proučevali pri 51 bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo, ki so humani imunoglobulin prejemali v veno že vsaj šest mesecev.
Finnish: Hizentraa ei saa antaa potilaille, joilla on hyperprolinemia (geneettinen sairaus, joka aiheuttaa veressä proliini-nimisen aminohapon pitoisuuden suurenemista).
Slovenian: Zdravilo Hizentra se ne sme uporabljati pri bolnikih s hiperprolinemijo (genetsko motnjo, ki povzroča visoke ravni aminokisline prolin v krvi).
Finnish: Potilaat (tai heidän hoitajansa) voivat injektoida Hizentraa kotona saatuaan siihen opastusta.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Hizentra injicirajo sami doma.
Finnish: Hizentran vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on erittäin tehokkaasti puhdistettu proteiini, joka on saatu ihmisen luovutetusta verestä.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Hizentra, humani polispecifični imunoglobulin, je temeljito prečiščena beljakovina, pridobljena iz darovane človeške krvi.
Finnish: Lumelääkettä saaneilla potilailla sairaus uusiutui 63 prosentilla potilaista ja Hizentraa saaneilla potilailla sairaus uusiutui 33 ja 39 prosentilla potilaista saadun annoksen mukaan.
Slovenian: Bolezen se je ponovila pri približno 63 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in pri 33 oziroma 39 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Hizentra, odvisno od uporabljenega odmerka.
Finnish: Tässä harvinaisessa sairaudessa immuunijärjestelmä (kehon puolustusmekanismi) toimii poikkeavasti tuhoamalla hermojen päällä olevan suojavaipan.
Slovenian: (obrambni sistem telesa) deluje nenormalno in uniči zaščitno ovojnico živcev.
Finnish: Lisätietoja Hizentran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Hizentra glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: • veren vähäinen vasta-ainepitoisuus ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa (toimenpide, jossa potilaan luuytimen solut poistetaan ja korvataan luovuttajan kantasoluilla) tai sen jälkeen
Slovenian: (postopkom, pri katerem se iz bolnikovega kostnega mozga odstranijo celice in nadomestijo z matičnimi celicami darovalca) ali po njej;
Finnish: Hizentraa on saatavana injektionesteenä, liuoksena.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje.
Finnish: Tämä muodostuu monista vasta-aineista, jotka ovat mukana torjumassa infektioita aiheuttavia organismeja.
Slovenian: Vsebuje predvsem imunoglobulin G (IgG), ki ga sestavljajo različna protitelesa, udeležena v boju proti organizmom, ki lahko povzročajo okužbe.
Finnish: Hizentra vaikuttaa palauttamalla potilaan veren epätavallisen pienen IgG-pitoisuuden normaalin vaihteluvälin mukaiseksi.
Slovenian: Zdravilo Hizentra deluje tako, da nenormalno nizko koncentracijo imunoglobulina v bolnikovi krvi povrne v območje njene normalne vrednosti.
Finnish: Hizentran vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
Slovenian: Zdravilo Hizentra vsebuje učinkovino humani polispecifični imunoglobulin.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hizentran sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hizentra glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Miten Hizentraa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Hizentra uporablja?
Finnish: EU/1/14/987/001 Holoclar solua/cm2
Slovenian: EU/1/14/987/001 Holoclar celic/cm2
Finnish: 1 implantaatti
Slovenian: 1 implantat
Finnish: Implantointi
Slovenian: Implantiranje
Finnish: Kierrekorkkipakka us (ruostumaton teräs)
Slovenian: Vsebnik z navojnim zamaškom (nerjavno jeklo)
Finnish: Kudosvastine, elävä
Slovenian: Ekvivalent živega tkiva
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Finnish: 36 tuntia.
Slovenian: 36 ur
Finnish: Riski arvioidaan kuitenkin pieneksi ja sitä seurataan valmistuksen aikana.
Slovenian: Vendar pa je tveganje ocenjeno kot majhno in se med izdelavo nadzoruje.
Finnish: Potilaan etunimi ja sukunimi:
Slovenian: Ime in priimek bolnika:
Finnish: Vain hyvin harvoja lapsia on hoidettu tähän mennessä, joten ei tiedetä, onko lääke lapsille turvallinen ja miten tehokas se voi olla.
Slovenian: Do sedaj je bilo zdravljeno le majhno število otrok, zato ni znano, ali je uporaba zdravila pri otrocih varna in kako učinkovita je.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11/12/2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 11/12/2017
Finnish: Potilaan syntymäaika:
Slovenian: Rojstni datum bolnika:
Finnish: Kuvassa näytetään, missä kohdassa silmää limbus sijaitsee.
Slovenian: Na sliki je prikazano, kje v očesu je limbus.
Finnish: Ei saa säteilyttää (esim. röntgensäteillä).
Slovenian: Ne obsevajte (npr. z rentgenskimi žarki).
Finnish: Sähköposti: info@chiesi.com
Slovenian: E-pošta: info@chiesi.com
Finnish: Lopullinen kliininen tutkimusrapor tti joulukuussa
Slovenian: Končno poročilo klinične študije december 2020
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/987/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/987/001
Finnish: Suosituksia annostuksesta ei voida antaa (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Priporočil o odmerjanju ni mogoče dati (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Finnish: Useimmat haittavaikutukset kohdistuvat silmään, ja jotkut niistä johtuvat toimenpiteestä.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zadeva oko, nekatere pa povzroči tudi operacija.
Finnish: • Autologinen tarkoittaa, että solut ovat sinun omia solujasi.
Slovenian: • Avtologno pomeni, da gre za vaše lastne celice.
Finnish: Leikkaava lääkäri kertoo tästä sinulle.
Slovenian: Vaš kirurg vas bo o tem obvestil.
Finnish: Koulutusmateriaalin on myös sisällettävä sekä koulutusopas että koulutusohjelma, johon kuuluu varmistus siitä, että lääkärit ovat ymmärtäneet annetun koulutuksen.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora zajemati tudi Priročnik za izobraževanje in program usposabljanja, ki bo vključeval potrditev zdravnikovega razumevanja omogočenega usposabljanja.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Za razvrstitev neželenih učinkov po pogostnosti so uporabljene naslednje kategorije: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: EXP:
Slovenian: EXP: DATUM:
Finnish: Valmistajan on saatava kudosnäyte 24 tunnin kuluessa näytteen otosta.
Slovenian: Izdelovalec mora bioptični vzorec prejeti v 24 urah po odvzemu.
Finnish: Katso lisätietoja koulutusmateriaalista.
Slovenian: Za več informacij preberite izobraževalno gradivo.
Finnish: On hyvin tärkeää, että otat kaikki lääkärin määräämät lääkkeet, sillä muutoin Holoclar ei välttämättä toimi.
Slovenian: Zelo pomembno je, da jemljete vsa zdravila, ki vam jih kirurg predpiše, sicer se lahko zgodi, da zdravilo Holoclar ne bo delovalo.
Finnish: Tämä lääke sisältää ihmisperäisiä soluja.
Slovenian: Zdravilo vsebuje celice humanega izvora.
Finnish: Ensisijaiseen tehon analyysiin otettiin mukaan kaikkiaan 104 potilasta, jotka olivat iältään 13-79 vuotta (keskiarvo 46,8 vuotta).
Slovenian: V primarno analizo učinkovitosti so bili skupaj vključeni 104 bolniki, stari med 13 in 79 leti (povprečno 46,8 let).
Finnish: Holoclarin valmistuksessa käytetään kahta eläinperäistä aineosaa.
Slovenian: Pri izdelavi zdravila Holoclar se uporabita dve živalski sestavini.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on palautettava valmistajalle.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morate vrniti izdelovalcu.