FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan progressiv dosereduksjon ved seponering av glukokortikoider måtte gjøres over en lengre periode.
English: Close clinical and biological (INR measurement) monitoring is recommended when warfarin and tipranavir are combined.
Norwegian Bokmål: Nøye klinisk og biologisk (INR-måling) overvåkning anbefales når warfarin og tipranavir kombineres.
English: Oral contraceptives and oestrogens
Norwegian Bokmål: Orale antikonsepsjonsmidler og østrogener
English: No cases of Stevens-Johnson Syndrome or Toxic Epidermal Necrolysis have been reported in the clinical development programme of tipranavir.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av Stevens-Johnsson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse har vært rapportert i det kliniske utviklingsprogrammet for tipranavir.
English: The available clinical data do not support the use of Aptivus oral solution in adolescents or adults.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske data støtter ikke bruk av Aptivus mikstur til ungdom eller voksne.
English: Additional changes included bleeding in rats at high doses (rodents specific).
Norwegian Bokmål: Ytterligere forandringer inkluderte blødning ved høye doser hos rotte (spesifikt for gnagere).
English: There was no pattern for the bleeding events and no difference between treatment groups in coagulation parameters.
Norwegian Bokmål: Det var ikke noe mønster for blødningstilfellene og ingen forskjell i koagulasjonsparametre mellom behandlingsgruppene.
English: Protease inhibitors (PIs)
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere (PIs)
English: The mechanisms and potential mechanisms contributing to the interaction profile of tipranavir are described (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Mekanismene og potensielle mekanismer som bidrar til tipranavirs interaksjonsprofil er beskrevet (se pkt.
English: Clinical studies of Aptivus did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Aptivus omfatter ikke et tilstrekkelig antall pasienter over 65 år til å bestemme om de responderer annerledes enn yngre pasienter (se pkt.
English: No studies have been conducted to determine the distribution of tipranavir into human cerebrospinal fluid or semen.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å undersøke distribusjonen av tipranavir til cerebrospinalvæsken eller semen.
English: The dose for children should not exceed 5 ml (500 mg) twice a day.
Norwegian Bokmål: Dosen til barn skal ikke overstige 5 ml (500 mg) to ganger daglig.
English: Aptivus is not a cure for HIV-1 infection or AIDS.
Norwegian Bokmål: Aptivus er ikke en kur for HIV-1 infeksjon eller AIDS.
English: Therefore, an alternative, effective, safe method of contraception should be used during treatment (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: En alternativ, effektiv og sikker prevensjonsmetode bør derfor brukes under behandlingen (se pkt.
English: Multivariate analyses showed that baseline ALAT or ASAT above DAIDS Grade 1 and co-infection with hepatitis B or C were risk factors for these elevations.
Norwegian Bokmål: Multivariatanalyser viste at baseline ALAT eller ASAT over DAIDS grad 1 og samtidig hepatitt B eller C infeksjon var risikofaktorer for disse stigningene.
English: Interactions between Aptivus and co-administered medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”,once daily as “QD”, twice daily as “BID”).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Aptivus og legemidler som gis samtidig er anført i tabellen under (økning er angitt som “↑”, reduksjon som “↓”, ingen endring som “↔”, én gang daglig som “QD”, to ganger daglig som “BID”).
English: Contains macrogolglycerol ricinoleate, sorbitol and ethanol (see package leaflet for further information)
Norwegian Bokmål: Inneholder makrogolglyserolricinoleat, sorbitol og etanol (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon)
English: Recombinant viruses showing ≥ 3fold resistance to tipranavir grow at less than 1% of the rate detected for wild type HIV-1 in the same conditions.
Norwegian Bokmål: Rekombinante virus som viser ≥ 3 ganger resistens overfor tipranavir vokser ved mindre enn 1 % av hastigheten som er vist for villtype HIV-1 under samme betingelser.
English: In the paediatric clinical trial, the frequency of rash (all grades, all causality) through 48 weeks of treatment was higher than in adult patients.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske kliniske studien var hyppigheten av utslett (alle grader, alle årsakssammenhenger) i løpet av 48 ukers behandling høyere enn hos voksne pasienter.
English: A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Norwegian Bokmål: En mulig årsakssammenheng er anført, selv om virkningsmekanismen ikke er klarlagt.
English: If the co-administration with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med bupropion vurderes som uunngåelig, bør dette gjøres under tett klinisk monitorering av bupropions effekt uten at anbefalt dosering overskrides til tross for den observerte induksjonen.
English: If there is more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle or uncertainty about the amount of crystals observed, the bottle should be returned for a replacement as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mer enn et tynt lag av krystaller på bunnen av flasken, eller det er usikkerhet om mengden observerte krystaller, bør flasken returneres for erstatning så raskt som mulig.
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: Aptivus should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV-1 infection.
Norwegian Bokmål: Aptivus skal forskrives av lege med erfaring i behandling av HIV-1 infeksjon.
English: There are no adequate data from the use of tipranavir in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for bruk av tipranavir på gravide kvinner.
English: Absorption of tipranavir in humans is limited, though no absolute quantification of absorption is available.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av tipranavir er begrenset hos menneske, selv om ingen absolutte data er tilgjengelig.
English: For example the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir will be decreased.
Norwegian Bokmål: For eksempel vil nivået av proteasehemmerne amprenavir, atazanavir, lopinavir og saquinavir reduseres.
English: The clinical significance of these observations has not been fully explored.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse observasjonene er ikke fullstendig undersøkt.
English: Peak plasma concentrations are reached within 1 to 5 hours after dose administration depending upon the dosage used.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås 1 til 5 timer etter administrering avhengig av anvendt dose.
English: 3 in the comparator PI/ritonavir (N=727) arm.
Norwegian Bokmål: 3 i komparator PI/ritonavir-armen (N=727).
English: There are no data available indicating that omeprazole or esomeprazole dose adjustments will overcome the observed pharmacokinetic interaction.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data som tilsier at dosejustering av omeprazol eller esomeprazol vil overvinne den observerte farmakokinetiske interaksjonen.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - Diarrhoea - Nausea (upset stomach)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer - Diaré - Kvalme (urolig mage)
English: It is recommended to start with the lowest dose and careful clinical monitoring is necessary (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å starte med laveste dose, og nøye klinisk overvåkning er nødvendig (se pkt.
English: Patients receiving Aptivus or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Aptivus eller annen antiretroviral terapi kan fortsatt utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner som følge av HIV-1 infeksjon.
English: However, children previously treated with Aptivus oral solution and becoming 12 years of age should be switched to capsules, particularly because of the more favourable safety profile of the capsules.
Norwegian Bokmål: Barn som tidligere har blitt behandlet med Aptivus mikstur, og fyller 12 år, bør imidlertid bytte til kapsler, spesielt på grunn av den mer fordelaktige sikkerhetsprofilen til kapslene.
English: Therefore, Aptivus should be used with caution, and with increased monitoring frequency, in patients with mild hepatic impairment (ChildPugh Class A).
Norwegian Bokmål: Aptivus skal derfor brukes med forsiktighet, og med økt monitoreringsfrekvens, hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
English: Inhaled beta agonists Salmeterol
Norwegian Bokmål: Inhalerte beta-agonister Salmeterol
English: Potent inhibition of CYP 2D6 and both hepatic and intestinal CYP 3A4 activities were observed.
Norwegian Bokmål: En kraftig hemming av CYP 2D6 og av både hepatisk og intestinal CYP 3A4-aktivitet ble observert.
English: Moreover a study with TPV/r and another NNRTI (efavirenz) did not show any clinically relevant interaction (see above).
Norwegian Bokmål: Videre viste en studie med TPR/r og en annen NNRTI (efavirenz) ingen klinisk relevant interaksjon (se over).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store below 15°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ikke under 15
English: In addition the majority of participants had mutations associated with both NRTI and NNRTI resistance.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde majoriteten av pasientene mutasjoner assosiert med både NRTI og NNRTI resistens.
English: In vitro, there is an inverse correlation between the degree of resistance to tipranavir and the capacity of viruses to replicate.
Norwegian Bokmål: Det er en omvendt korrelasjon in vitro mellom graden av resistens overfor tipranavir og virusets kapasitet til replikasjon.
English: Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of Aptivus.
Norwegian Bokmål: Genotypisk og fenotypisk testing (hvis mulig) og behandlingshistorie bør være veiledende for bruk av Aptivus.
English: The increase in carbamazepine total PK parameters is not expected to have clinical consequences.
Norwegian Bokmål: Økningen i totale farmakokinetiske parametre for karbamazepin forventes ikke å ha kliniske konsekvenser.
English: Each bottle contains 120 soft capsules.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 120 myke kapsler.
English: Total patients treated (N) Events [N(%)] Vomiting/ retching Nausea
Norwegian Bokmål: Totalt antall behandlede pasienter (N) Bivirkninger [N(%)] Oppkast/ brekninger Kvalme
English: Aptivus may be less effective due to decreased tipranavir plasma concentrations in patients taking these agents concomitantly.
Norwegian Bokmål: Aptivus kan være mindre effektivt på grunn av reduserte tipranavir plasmakonsentrasjoner hos pasienter som samtidig tar disse legemidlene.
English: This score has been determined from the selected RESIST patient population having specific mutation inclusion criteria and therefore extrapolation to a wider population mandates caution.
Norwegian Bokmål: Denne scoren er bestemt for den utvalgte RESIST pasientpopulasjonen som hadde spesifikke mutasjons inklusjonskriterier og ekstrapolering til en større populasjon må derfor gjøres med forsiktighet.
English: However, in some cases the role of tipranavir cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan imidlertid ikke betydningen av tipranavir utelukkes.
English: Greater than 10-fold resistance to tipranavir is uncommon (< 2.5% of tested isolates) in viruses obtained from highly treatment experienced patients who have received multiple peptidic protease inhibitors.
Norwegian Bokmål: Mer enn 10 ganger resistens overfor tipranavir er uvanlig (< 2,5 % av testede isolater) i virus fra bredt behandlede pasienter som har fått flere peptidproteasehemmere.
English: Animal toxicology studies have been conducted with tipranavir alone, in mice, rats and dogs, and coadministered with ritonavir (3.75:1 w/w ratio) in rats and dogs.
Norwegian Bokmål: Dyretoksikologiske studier er gjennomført med tipranavir alene hos mus, rotte og hund, og administrert sammen med ritonavir (3,75:1 w/w ratio) hos rotte og hund.
English: Endothelin receptor antagonists Bosentan
Norwegian Bokmål: Endotelinreseptorantagonister Bosentan
English: - abacavir and zidovudine.
Norwegian Bokmål: - abacavir og zidovudin.
English: Aptivus may lead to a loss of effectiveness of some medicines including: - methadone, meperidine (pethidine), used as morphine substitutes
Norwegian Bokmål: Aptivus kan gjøre at enkelte medisiner mister sin effekt, inkludert: - metadon, meperidin (petidin), som brukes som morfinerstatninger
English: Food improves the tolerability of tipranavir with ritonavir.
Norwegian Bokmål: Mat bedrer tolerabiliteten av tipranavir med ritonavir.
English: Treatment response* at week 48 (pooled studies RESIST-1 and RESIST-2 in treatmentexperienced patients)
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons* ved uke 48 (RESIST-1 og RESIST-2 studiene med behandlingserfarne pasienter samlet)
English: Therefore, it is important that your child continues taking Aptivus correctly, as described above.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at barnet ditt fortsetter å ta Aptivus riktig, som beskrevet over.
English: The majority of the effects in repeat-dose toxicity studies appeared at systemic exposure levels which are equivalent to or even below the human exposure levels at the recommended clinical dose.
Norwegian Bokmål: De fleste effektene observert i toksisitetsstudier med gjentatt dosering forekom ved systemiske eksponeringsnivåer ekvivalente med, eller under humant eksponeringsnivå ved anbefalt klinisk dose.
English: Your doctor, together with you, will decide which other medicines you should take.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre sammen med deg hvilke andre legemidler du skal ta.
English: Despite an almost half reduction of C12, previous clinical studies with this combination did not evidence an impaired outcome.
Norwegian Bokmål: Til tross for nesten halvert C12, har denne kombinasjonen ikke vist nedsatt utfall i tidligere kliniske studier.
English: Aptivus therapy should not be initiated in patients with pre-treatment ASAT or ALAT greater than 5 times the Upper Limit Normal (ULN) until baseline ASAT/ALAT is stabilised at less than 5X ULN, unless the potential benefit justifies the potential risk.
Norwegian Bokmål: Behandling med Aptivus skal ikke startes hos pasienter med utgangsverdier av ASAT eller ALAT større enn 5 ganger øvre normalverdi (ULN) før baseline ASAT/ALAT er stabilisert på mindre enn 5 x ULN, med mindre den mulige fordelen oppveier den potensielle risikoen.
English: Insert the oral syringe into the adapter located in the neck of the bottle.
Norwegian Bokmål: Stikk den orale sprøyten ned i adapteren som er festet i flaskeåpningen.
English: Paediatric population The oral solution has been shown to have greater bioavailability than the soft capsule formulation.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Miksturen er vist å ha større biotilgjengelighet enn myke kapsler.
English: Phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitors Sildenafil
Norwegian Bokmål: Fosfodiesterase-5 (PDE5)-hemmere Sildenafil
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antivirale midler til systemisk bruk, proteasehemmere, ATC-kode: J05AE09
English: Antacids aluminium- and magnesiumbased antacid QD
Norwegian Bokmål: Antacida aluminium- og magnesiumbasert antacidum QD
English: Fluconazole doses 200 mg/day are not recommended.
Norwegian Bokmål: Flukonazol i doser >200 mg/dag anbefales ikke.
English: You should therefore remain in regular contact with your child's doctor.
Norwegian Bokmål: Du skal derfor holde regelmessig kontakt med barnets lege.
English: Includes abdominal pain (N=1) and dyspepsia (N=1).
Norwegian Bokmål: Inkludert abdominalsmerter (N=1) og dyspepsi (N=1).
English: Make sure the oral syringe is tightly inserted.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at den orale sprøyten sitter skikkelig.
English: Clinical isolates that exhibited a  10-fold decrease in tipranavir susceptibility harboured 8 or more tipranavir-associated mutations.
Norwegian Bokmål: Kliniske isolater som viste en ≥ 10 ganger redusert tipranavirfølsomhet inneholdt 8 eller mer tipranavirassosierte mutasjoner.
English: It belongs to a group of medicines called protease inhibitors and is used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteasehemmere, og som brukes til behandling av humant immunsviktvirus- (HIV-) infeksjon.
English: Tipranavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Tipranavir bør bare brukes under graviditet hvis de mulige fordelene ved behandlingen oppveier de potensielle risikoene for fosteret.
English: Aptivus is specifically used for the treatment of HIV which is resistant to most other protease inhibitors.
Norwegian Bokmål: Aptivus brukes spesielt ved behandling av HIV som er resistent mot de fleste andre proteasehemmere.
English: Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) should be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class A) bør følges nøye.
English: Due to this and to the high vitamin E content of the oral solution, the risk of adverse reactions (type, frequency and/or severity) may be higher than with the capsule formulation.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette, og på grunn av det høye innholdet av vitamin E i miksturen, kan risikoen for bivirkninger (type, frekvens og/eller alvorlighetsgrad) være høyere enn for kapselformuleringen.
English: Your child's doctor, together with you, will decide which other medicines your child should take.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil avgjøre sammen med deg, hvilke andre legemidler barnet ditt skal ta.
English: You should return the bottle to your child's pharmacist or doctor for a replacement as soon as possible if: - there is more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle, or - you are uncertain about the amount of crystals you see or - any other particles are visible.
Norwegian Bokmål: Du bør returnere flasken til apoteket eller barnets lege for å bytte til en ny flaske hvis: - det er mer enn et tynt lag av krystaller på bunnen av flasken, eller - du er usikker på mengden krystaller du ser, eller - det er andre synlige partikler.
English: Aptivus should neither be used by children under 2 years of age nor by adolescents 12 years of age or older.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Aptivus skal verken brukes av barn under 2 år eller av ungdom fra 12 år og eldre.
English: Agents that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions are detailed in this section, and listed in section 4.3.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er kontraindisert, særlig på grunn av den forventede betydningen av interaksjon og potensial for alvorlige bivirkninger, er omtalt i dette avsnittet, og angitt under pkt.
English: Further dosage reduction may be necessary.
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosereduksjon kan være nødvendig.
English: Increasing baseline phenotypic fold change to tipranavir in isolates is correlated to decreasing virological response.
Norwegian Bokmål: Økende baseline fenotypisk endring for tipranavir i isolater er korrelert til redusert virologisk respons.
English: - Abnormal liver function - Hepatitis and fatty liver - Liver failure.
Norwegian Bokmål: - Unormal leverfunksjon - Hepatitt og fettlever - Leversvikt.
English: Total plasma tipranavir concentrations for these samples ranged from 9 to 82 M.
Norwegian Bokmål: Total tipranavir plasmakonsentrasjoner i disse utvalgene varierte i området 9 til 89 µM.
English: The human immunodeficiency virus (HIV-1) encodes an aspartyl protease that is essential for the cleavage and maturation of viral protein precursors.
Norwegian Bokmål: Det humane immunsviktviruset (HIV-1) koder en aspartylprotease som er nødvendig for spalting og modning av virale proteinforstadier.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert økt blødningstendens, herunder spontane hudhematomer og hemartroser hos pasienter med hemofili type A og B som ble behandlet med proteasehemmere.
English: In faeces, unchanged tipranavir represented the majority of faecal radioactivity (79.9% of faecal radioactivity).
Norwegian Bokmål: I feces representerte uforandret tipranavir hoveddelen av den fekale radioaktiviteten (79,9 % av fekal radioaktivitet).
English: Patients using clarithromycin at doses higher than 500 mg twice daily should be carefully monitored for signs of toxicity of clarithromycin and tipranavir.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker klaritromycin i doser høyere enn 500 mg to ganger daglig bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet av klaritromycin og tipranavir.
English: Tipranavir adversely interacts with oral contraceptives.
Norwegian Bokmål: Tipranavir interagerer negativt med orale antikonseptiva.
English: Children Aptivus soft capsules should not be used by children under 12 years of age.
Norwegian Bokmål: Barn Aptivus myke kapsler skal ikke brukes av barn under 12 år.
English: The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Aptivus (especially as regards the contraindications, warnings and undesirable effects sections).
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for ritonavir må derfor gjennomgåes før start av behandling med Aptivus (særlig med hensyn på kontraindikasjoner, advarsler og bivirkninger).
English: Crystals may be seen as a paper-thin layer at the bottom of the bottle when it is stored upright.
Norwegian Bokmål: Krystaller kan ses som et papirtynt lag på bunnen av flasken når den oppbevares stående.
English: If affected, you should not drive or operate machinery.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir påvirket skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
English: Treatment response is presented for the overall population (displayed by enfuvirtide use), and detailed by PI strata for the subgroup of patients with genotypically resistant strains in the Table below.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons for totalpopulasjonen (vist som enfuvirtid-bruk), og detaljert ved PI strata for subgruppen av pasienter med genotypisk resistente stammer, presenteres i tabellen under.
English: The decrease in tipranavir concentrations may result in decreased effectiveness.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i tipranavirkonsentrasjoner kan gi nedsatt effekt.
English: Other medicines and Aptivus
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Aptivus
English: In patients less than 12 years of age, however, the oral solution is the only available option for treatment with tipranavir, as no data are available on the efficacy and safety of Aptivus capsules in children less than 12 years of age.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under 12 år er imidlertid mikstur det eneste tilgjengelige behandlingsalternativet for tipranavir, fordi data på sikkerhet og effekt av Aptivus kapsler hos barn under 12 år ikke foreligger.
English: The development of resistance to tipranavir in vitro is slow and complex.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av resistens overfor tipranavir er langsom og kompleks.