FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuidas Oncept IL-2 toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Oncept IL-2?
Estonian: Kuidas ravimit Oncept IL-2 uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Oncept IL-2?
Estonian: Muu teave ravimi Oncept IL-2 kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Oncept IL-2:
Estonian: Milleks ravimit Oncept IL-2 kasutatakse?
Lithuanian: Kam naudojamas Oncept IL-2?
Estonian: Oncept IL-2 on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena kasside interleukiin-2 rekombinantset kanaarilinnurõugete viirust (vCP1338).
Lithuanian: Oncept IL-2 - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra rekombinantinio kanarėlių raupų viruso (vCP1338) su kačių interleukino-2 ekspresija. Jis tiekiamas liofilizato (šalčiu išdžiovintos tabletės) ir tirpiklio (injekcinio vandens), iš kurių ruošiama švirkščiamoji suspensija, forma.
Estonian: Intravenoosne viaal (klaasist)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis)
Estonian: Lisateave Ondexxya kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ondexxya rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Estonian: Tulemusena väheneb antikoagulantide põhjustatud liigne veritsus.
Lithuanian: Dėl to sumažėja antikoaguliantų sukeliamas smarkus kraujavimas.
Estonian: Lisaks peeti saadud andmeid, sealhulgas mõningaid andmeid vähenenud verejooksude kohta paljutõotavateks.
Lithuanian: Be to, pateikti duomenys, įskaitant kai kuriuos duomenis apie sumažėjusį kraujavimą, laikyti perspektyviais.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04.2019
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-04.
Estonian: Ondexxyaga ravitud patsientidel, eriti üle 75-aastastel patsientidel võib olla suurem trombemboolia risk.
Lithuanian: Ondexxya gydomiems pacientams, ypač vyresniems nei 75 metų, gali kilti didesnė tromboembolijos rizika.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ondexxya ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ondexxya vartojimą?
Estonian: Verejooksuga patsientide kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad ligikaudu 1 patsiendil 10st) olid trombemboolia (trombidest veresoontes tulenevad probleemid, näiteks ummistunud veenid, südameinfarkt ja insult) ja palavik.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė kraujavimas, dažniausias šalutinis poveikis (pasireiškęs maždaug 1 žmogui iš 10) buvo tromboembolija (krešulių susidarymo kraujagyslėse sukelti sutrikimai, pvz., užsikimšusios venos, širdies smūgis ir insultas) ir karščiavimas.
Estonian: Ondexxya (alfaandeksaneet)
Lithuanian: Ondexxya (andeksaneto alfa)
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ondexxya kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ondexxya vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Estonian: Ondexxya kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Lithuanian: Ondexxya šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Estonian: Ettevõte teeb ka uuringuid, et saada rohkem teavet Ondexxya toime ja sisalduse kohta veres ning et kinnitada annustamissoovitused.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimus, kurie suteiktų daugiau informacijos apie Ondexxya poveikį ir kraujo kiekį ir patvirtintų dozavimo rekomendacijas.
Estonian: Ondexxya on retseptiravim ja seda tohib manustada ainult haiglas.
Lithuanian: Ondexxya galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis turi būti vartojamas tik ligoninėje.
Estonian: Ondexxyat ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised hamstri valkude suhtes.
Lithuanian: Ondexxya negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški žiurkėno baltymams.
Estonian: Lisateavet Ondexxya kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ondexxya vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Mis on Ondexxya ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Ondexxya ir kam jis vartojamas?
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Ondexxya kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Ondexxya nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Estonian: Need antikoagulandid blokeerivad Xa faktori, st loodusliku valgu, mis aitab verel hüübida.
Lithuanian: Šie antikoaguliatoriai slopina Xa faktorių - natūralų baltymą, padedantį kraujui krešėti.
Estonian: Tõhususe peamine näitaja oli anti-Xa aktiivsuse (näitab, kui hästi antikoagulant blokeerib looduslikku Xa faktorit) vähenemine.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo „anti-Xa faktoriaus aktyvumo" sumažėjimas (parodantis, kaip veiksmingai natūralų Xa faktorių slopina antikoaguliantas).
Estonian: Ondexxya kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Ondexxya sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Muu teave Ondexxya kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Ondexxya
Estonian: Ondexxya sisaldab toimeainena alfaandeksaneeti.
Lithuanian: Ondexxya sudėtyje yra veikliosios medžiagos andeksaneto alfos.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud uuringute põhjal on Ondexxya kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) õhetus, kuumatunne (mõlemad on seotud ravimi manustamisega infusiooniga) ning verehüüvetele viitavate teatud valkude sisalduse lühiajaline suurenemine.
Lithuanian: Remiantis sveikų savanorių tyrimais, dažniausias Ondexxya šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra raudonis, karščio pojūtis (abu šiuos reiškinius sukelia vaisto infuzija) ir trumpalaikis tam tikrų baltymų kiekio padidėjimas, rodantis kraujo krešėjimą.
Estonian: Amet märkis siiski, et on täitmata ravivajadus peatada Xa faktori inhibiitorite põhjustatav eluohtlik või ravile allumatu verejooks.
Lithuanian: Tačiau agentūra taip pat atkreipė dėmesį į nepatenkintą medicininį poreikį stabdant gyvybei pavojingą arba nevaldomą kraujavimą, kurį sukelia Xa faktoriaus inhibitoriai.
Estonian: Toimuvas lisauuringus osalesid patsiendid, kes kasutasid Xa faktorit inhibeerivat antikoagulanti ja kellel oli suur verejooks.
Lithuanian: Tolesniame tęstiniame tyrime dalyvavo Xa faktoriaus inhibitorių antikoaguliantą vartoję pacientai, kuriems pasireiškė smarkus kraujavimas.
Estonian: Ondexxyat manustatakse ligikaudu 2,5 tundi kestva veeniinfusioonina.
Lithuanian: Ondexxya vartojamas infuzijos būdu, vaistą sulašinant į veną maždaug per 2,5 valandos.
Estonian: Teises uuringus, kus osalesid rivaroksabaani kasutanud inimesed, vähenes Ondexxya täisannust saanud 26 inimesel anti-Xa aktiivsus keskmiselt 97% võrra ja platseebot (näiv ravim) saanud 13 inimesel 45% võrra.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo vartojusieji rivaroksabaną, visa Ondexxya vaisto dozė anti-Xa faktoriaus aktyvumą vidutiniškai 97 proc. sumažino 26 žmonėms, o placebas (netikras vaistas) - 45 proc.
Estonian: Kuna Ondexxyale anti müügiluba tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Ondexxya turustaja suure verejooksuga patsientidel tehtud uuringute tõendid, et seostada usaldusväärselt anti-Xa aktiivsus verejooksu peatava toimega ning et täpsustada trombemboolia riski.
Lithuanian: Kadangi Ondexxya registracija yra sąlyginė, Ondexxya prekiaujanti bendrovė pateiks tyrimų su smarkiai kraujuojančiais pacientais rezultatus, kurie leistų patikimai susieti anti-Xa faktoriaus aktyvumą ir gebėjimą stabdyti kraujavimą ir išaiškinti tromboembolijos riziką.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud uuringute ja patsientidel tehtud uuringute esialgsete andmete põhjal leiti, et Ondexxya on efektiivne anti-Xa aktiivsuse vähendamisel Xa faktorit blokeerivaid antikoagulante (Xa faktori inhibiitorid) kasutavatel patsientidel.
Lithuanian: Remiantis sveikų savanorių tyrimų rezultatais ir preliminariais pacientų tyrimų duomenimis, nustatyta, kad Ondexxya veiksmingai mažina anti-Xa faktoriaus aktyvumą antikoaguliantus, slopinančius Xa faktorių (Xa faktoriaus inhibitorius) vartojančių žmonių organizme.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et ei ole tõendatud, et anti-Xa aktiivsust saab kasutada verejooksu vähenemise usaldusväärse näitajana, ning et ei ole piisavalt tõendeid Ondexxya kasutamise kohta Xa faktori inhibiitori toime neutraliseerimiseks edoksabaaniga (samuti Xa faktori inhibiitor).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra pažymėjo, kad nebuvo nustatyta, jog anti-Xa faktoriaus aktyvumą galima laikyti patikimu kraujavimo mažinimo matu ir kad apie Ondexxya vartojimą nėra pakankamai duomenų, jog būtų panaikintas kito Xa faktoriaus inhibitoriaus edoksabano poveikis.
Estonian: Ondexxya manustamisel seonduvad antikoagulandid selle asemel alfaandeksaneediga ega saa enam Xa faktorit blokeerida.
Lithuanian: Vartojant Ondexxya, antikoaguliantai jungiasi prie andeksaneto alfa, todėl nebegali slopinti Xa faktoriaus.
Estonian: Kuidas Ondexxya toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Ondexxya?
Estonian: Mis teavet Ondexxya kohta veel oodatakse?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Ondexxya?
Estonian: Annus sõltub antikoagulandi viimasest annusest ja selle manustamise ajast.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo to, kokia buvo paskutinė antikoagulianto dozė, ir kada pacientas ją vartojo.
Estonian: Ondexxya tõhusust tõendati kahes põhiuuringus, kus osalesid terved vabatahtlikud, kes võtsid kas apiksabaani või rivaroksabaani, st kaht antikoagulanti, mis blokeerivad Xa faktori toime.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose nustatyta, kad Ondexxya buvo veiksmingas sveikiems savanoriams, kurie vartojo apiksabaną arba rivaroksabaną - du antikoaguliantus, kurie slopina Xa faktoriaus poveikį.
Estonian: Ondexxya ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ondexxya vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Ondexxya on ravim, mida kasutatakse eluohtliku või ravile allumatu verejooksu peatamiseks täiskasvanutel, kes kasutavad antikoagulante apiksabaani või rivaroksabaani.
Lithuanian: Ondexxya - tai vaistas skiriamas antikoaguliantinius vaistus apiksabaną arba rivaroksabaną vartojantiems suaugusiesiems, kai reikia sustabdyti gyvybei pavojingą arba nekontroliuojamą kraujavimą.
Estonian: Kuidas Ondexxyat kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Ondexxya?
Estonian: Mis riskid Ondexxyaga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ondexxya vartojimu?
Estonian: Ondexxya on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Lithuanian: Ondexxya registracija yra sąlyginė.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ondexxya kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Ondexxya nauda nustatyta tyrimų metu?
Estonian: Ondexxya toimeaine alfaandeksaneet toimib antikoagulantide Xa faktori inhibiitorite (näiteks apiksabaan või rivaroksabaan) libasihtmärgina.
Lithuanian: Antikoaguliantams, kurie vadinami Xa faktoriaus inhibitoriais, tokiems kaip apiksabanas ir rivaroksabanas, veiklioji Ondexxya medžiaga andeksanetas alfa tampa nukreipiančiu taikiniu.
Estonian: Esimeses uuringus, kus osalesid apiksabaani kasutanud inimesed, vähenes Ondexxya täisannust saanud 23 inimesel anti-Xa aktiivsus keskmiselt 92% võrra ja platseebot (näiv ravim) saanud 8 inimesel 33% võrra.
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuriame dalyvavo vartojusieji apiksabaną, visa Ondexxya vaisto dozė anti-Xa faktoriaus aktyvumą vidutiniškai 92 proc.
Estonian: Valideerimine ei ole veel õnnestunud.
Lithuanian: Patvirtinimas dar nebuvo sėkmingas.
Estonian: ≥ 8 tundi
Lithuanian: ≥ 8 valandos
Estonian: Pontevedra 36410
Lithuanian: Pontevedra 36410 Ispanija
Estonian: Portola Netherlands B.V.
Lithuanian: Portola Netherlands B.
Estonian: Ligikaudu pooled patsientidest olid meessoost ja keskmine iga oli 77,4 aastat.
Lithuanian: Maždaug pusė pacientų buvo vyrai, vidutinis amžius buvo 77,4 metų.
Estonian: < 8 tundi või teadmata
Lithuanian: < 8 valandos arba nežinoma
Estonian: Uuendatud vaheanalüüsis hinnati 352 patsiendi andmeid.
Lithuanian: Atliekant atnaujintą tarpinę analizę, buvo įvertinti 352 pacientų duomenys.
Estonian: Hemostaatiline efektiivsus oli hea või väga hea 81,9% 249 patsiendist.
Lithuanian: Hemostazinis veiksmingumas buvo geras arba puikus 81,9 % iš 249 pacientų.
Estonian: Palun pange tähele, et seda ravimit kasutatakse eeskätt erakorralises meditsiiniabis ja teie arst on otsustanud, et te vajate seda.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad šis vaistas dažniausiai vartojamas skubiosios pagalbos situacijose, ir gydytojas nusprendė, kad jums jo reikia.
Estonian: Mediaanaeg tüsistuse tekkeni oli üheksa päeva.
Lithuanian: Laiko iki reiškinio mediana buvo devynios dienos.
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg on neli kuni seitse tundi.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas yra nuo keturių iki septynių valandų.
Estonian: Aeg pärast boolussüstet (h)
Lithuanian: Laikas po bolus (h)
Estonian: EU/1/18/1345/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1345/001
Estonian: FXa-vastane toime (ng/ml)
Lithuanian: Anti-fXa (ng/ml)
Estonian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holland
Lithuanian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nyderlandai
Estonian: 30. septembriks
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Estonian: Iga viaali sisu lahustamiseks kulub ligikaudu kolm kuni viis minutit.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinio tirpinimo laikas yra maždaug nuo trijų iki penkių minučių.
Estonian: C/ La Relba s/n Porrino
Lithuanian: C/ La Relba s/n
Estonian: Võib manustada difenhüdramiini.
Lithuanian: Gali būti skiriamas difenhidraminas.
Estonian: Lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Estonian: Seda ravimit hoitakse haiglas ja juhised on mõeldud ainuüksi haiglapersonalile.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas ligoninėje, ši instrukcija skirta tik ligoninės personalui.
Estonian: Ondexxya kasutamise kohta lastel ja noorukitel andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie Ondexxya vartojimą vaikams ir paaugliams nėra.
Estonian: Annusealased soovitused tuginevad tervete vabatahtlike andmete modelleerimisele.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacija pagrįsta sveikų savanorių duomenų modeliavimu.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et Ondexxya mõjutab muude ravimite toimet või et muud ravimid mõjutavad Ondexxya toimet.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Ondexxya turės įtakos kitų vaistų poveikiui arba kad kiti vaistai turės įtakos Ondexxya poveikiui.
Estonian: Esinemissagedus tervetel vabatahtlikel
Lithuanian: Dažnis sveikiems savanoriams
Estonian: Uuring peab tuginema kokkuleppelisel uuringuplaanil.
Lithuanian: Tyrimas turi būti vykdomas pagal suderintą protokolą.
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE KOHTA
Lithuanian: IV priedas Europos vaistų agentūros išvados dėl sąlyginės registracijos
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį arba manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Estonian: Jaotumine Alfaandeksaneedi Vd on 5,3 ± 2,6 l, ligikaudu võrdväärne vere mahuga.
Lithuanian: Andeksaneto alfa Vd yra 5,3 ± 2,6 l, maždaug lygus kraujo tūriui.
Estonian: Arst või meditsiiniõde arvutab välja teile vajaliku ravimiannuse.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas nustatys Jums reikalingą šio vaisto dozę.
Estonian: Neil tervetel inimestel verehüübeid ei tekkinud.
Lithuanian: Šiems sveikiems žmonėms kraujo krešulių nebuvo.
Estonian: Antitrombootilise ravi taasalustamine
Lithuanian: Antitrombozinio gydymo atnaujinimas
Estonian: • Suur (vähemalt 60 ml) steriilne süstal.
Lithuanian: • didelis (60 ml ar didesnis) sterilus švirkštas.
Estonian: Ehkki FXa-vastase toime kindlaksmääramine on erakorralises olukorras üha enam soovitatav, ei ole soovitusi alfaandeksaneedi kohandatud annuse kohta võimalik anda.
Lithuanian: Nors anti-FXa aktyvumo nustatymas ekstremaliose situacijose vis dažniau rekomenduojamas, rekomenduojamos pritaikytų andeksaneto alfa dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Estonian: > 5 mg / teadmata
Lithuanian: > 5 mg/ Nežinoma
Estonian: Nende antikehade kontsentratsioon oli üldjuhul väike ja kliinilisi tagajärgi ei täheldatud.
Lithuanian: Šie antikūnai paprastai buvo mažo titro ir klinikinių pasekmių nenustatyta.
Estonian: Uuringusse kaasatud 352 patsiendist 249 (70,7%) kaasati efektiivsuse analüüsi.
Lithuanian: 249 iš 352 pacientų (70,7 %) buvo įtraukti į veiksmingumo analizę.
Estonian: Esinemissagedus verejooksuga patsientidel
Lithuanian: Dažnis kraujuojantiems pacientams
Estonian: Infusiooni lõpp
Lithuanian: Infuzijos pabaiga
Estonian: • Vajalik arv viaale (vt lõik 4.2).
Lithuanian: • apskaičiuotas skaičius flakonų (žr. 4.2 skyrių);
Estonian: Sisestage süstlanõel läbi kummist punnkorgi keskosa.
Lithuanian: Įdurkite švirkšto adatą per guminio kamščio centrą.
Estonian: Apiksabaani toime neutraliseerimine
Lithuanian: Apiksabano neutralizavimas
Estonian: Arst võib teile kõrvaltoimete leevendamiseks määrata antihistamiini (vt lõik 4).
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti antihistamininį vaistą, kad padėtų pašalinti šalutinį poveikį (žr.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud vähemalt kaheksa tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Lithuanian: Paruoštų tirpalų cheminis ir fizinis stabilumas nustatytas laikant 25 °C temperatūroje mažiausiai aštuonias valandas.
Estonian: Muud ravimid ja Ondexxya
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ondexxya
Estonian: Uuringus ANNEXA-4 suri ohutuspopulatsiooni 30 päeva järelkontrollis osalenutest (N = 351) 54 patsienti (15,4%).
Lithuanian: Tyrime ANNEXA-4 iš saugumo populiacijos, kuriai buvo taikytas 30 dienų kontrolinis stebėjimas (N = 351), mirė 54 (15,4 %) pacientai.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada alfaandeksaneediga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta FXa inhibiitoritega seotud verejooksude ravi ja ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti andeksaneto alfa tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis su FXa inhibitoriumi susijusio kraujavimo gydymui ir profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Antikoaguleeriva toime neutraliseerimine tervetel 50…75-aastastel uuritavatel (uuringud 14-503 ja
Lithuanian: Antikoaguliacijos neutralizavimas sveikiems 50-75 metų tiriamiesiems (tyrimai 14-503 ir 14-504)
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab teile seda ravimit veenisisese süste või infusioonina.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas Jums suleis šį vaistą į veną injekcijos arba infuzijos būdu.
Estonian: Organsüsteemi klass / eelistermin
Lithuanian: Organų sistemų klasė / tinkamiausias terminas
Estonian: Kõigi farmakokineetika uuringute tegemisel kasutati ravimi eelmise põlvkonna andmeid.
Lithuanian: Visi FK tyrimai buvo atliekami naudojant ankstesnės kartos vaistinę medžiagą.
Estonian: Raviotsuse langetamiseks tuleb võrrelda antikoagulantravist saadavat kasu ja verejooksu kordumise riski (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Medicininis vertinimas turi pasverti antikoaguliacijos naudos ir pakartotinio kraujavimo rizikos santykį (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Ravist tingitud alfaandeksaneedivastaste mitteneutraliseerivate antikehade teket täheldati ligikaudu 10% juhtudest (35/345).
Lithuanian: Gydymo metu atsirandantys, ne neutralizuojantys antikūnai prieš andeksanetą alfa buvo aptikti maždaug 10 % (35 iš 345) atvejų.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ondexxya sisaldab
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Ondexxya sudėtis
Estonian: Alfaandeksaneedi ja TFPI vahelist koostoimet ei ole põhjalikult kirjeldatud.
Lithuanian: Andeksaneto alfa ir TFPI sąveika nėra visiškai išaiškinta.
Estonian: FXa-vastase toime vähenemine
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumo mažinimas
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud organsüsteemi klasside järgi ning esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klasę ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: Lisaks sellele ei saa välistada alfaandeksaneedi sõltumatut protrombootilist toimet.
Lithuanian: Taip pat negalima atmesti nepriklausomo andeksaneto alfa protrombozinio poveikio galimybės.
Estonian: Polüsorbaat 80
Lithuanian: Manitolis Polisorbatas 80
Estonian: Trombiini moodustumise taastumine
Lithuanian: Trombino gamybos atkūrimas
Estonian: D-dimeeri ja F1+2 fragmentide sisalduse ajutine suurenemine väga sage
Lithuanian: Tyrimai Laikinas D-dimero ir F1+2 fragmentų padidėjimas labai dažnas
Estonian: See ravim on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik vartojimui ligoninėje.
Estonian: Need suurenenud näitajad püsisid mitu tundi kuni mitu päeva pärast manustamist, kuid tromboosidest/embooliatest ei teatatud.
Lithuanian: Šie padidėjimai išliko nuo kelių valandų iki kelių dienų po vartojimo, tačiau trombozės reiškinių nepastebėta.
Estonian: FXa-vastase toime vähenemine korreleerub trombiini moodustumise taastumisega.
Lithuanian: AntiFXa aktyvumo sumažėjimas koreliuoja su trombino gamybos atkūrimu.
Estonian: Alfaandeksaneet ei sobi kasutamiseks erakorralise operatsiooni premedikatsiooniks.
Lithuanian: Andeksanetas alfa nėra tinkamas išankstiniam skubios operacijos gydymui.
Estonian: Selle toime kestus verejooksuga patsientidel ei ole teada.
Lithuanian: Šio poveikio trukmė kraujuojantiems pacientams nežinoma.
Estonian: Puhastage iga viaali kummist punnkorki alkoholiga immutatud tampooniga.
Lithuanian: Nuvalykite kiekvieno flakono guminį kamštį alkoholiu suvilgytu tamponu.
Estonian: Tervete uuritavate seas esines naistel rohkem kõrvaltoimeid (peamiselt infusioonireaktsioonid) kui meestel.
Lithuanian: Tarp tirtų sveikų tiriamųjų moterys patyrė daugiau nepageidaujamų reakcijų (dažniausiai su infuzija susijusių reakcijų) nei vyrai.
Estonian: Rottide ja ahvidega läbi viidud kuni kahenädalased farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis ir beždžionėmis, trukusių iki dviejų savaičių, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus kandke süstlast sobivasse i.v.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą iš švirkšto suleiskite į atitinkamą i.v.
Estonian: Piirkondade järgi oli suremuse määr Euroopa Liidus uuringusse kaasatud patsientidel 22,1% (31/140) ja Põhja-Ameerikas uuringusse kaasatud patsientidel 10,9% (23/211).
Lithuanian: Pagal regioną mirties atvejų skaičius buvo 22,1 % (31 iš 140) pacientų, įtrauktų į tyrimą Europos Sąjungoje, ir 10,9 % (23 iš 211) pacientų, įtrauktų į tyrimą Šiaurės Amerikoje.
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi ega X faktori või FXa vastaseid antikehi ei tuvastatud.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų arba antikūnų prieš X arba FXa faktorių neaptikta.
Estonian: Uuendatud vaheanalüüs näitas, et üldises patsiendipopulatsioonis ei olnud muutus FXa-vastases toimes (surrogaat) hemostaatilise efektiivsuse saavutamise prediktiivne näitaja.
Lithuanian: Atnaujinta tarpinė analizė parodė, kad anti-FXa aktyvumo (surogatinio rodmens) pokytis neprognozavo hemostazinio veiksmingumo pasiekimo bendrojoje pacientų populiacijoje.