FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 750 mg til 1,5 g Zinacef om dagen fordelt på 2, 3 eller 4 doser.
Estonian: 750 mg...1,5 g Zinacef'i ööpäevas, mis manustatakse kaheks, kolmeks või neljaks väiksemaks annuseks jaotatuna.
Danish: Smerte ved administrationsstedet efter intramuskulær injektion er hyppigere ved høje doser.
Estonian: Valu lihasesisese süste kohas tekib suurema tõenäosusega suuremate annuste manustamisel.
Danish: 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning 2 g intravenøs infusion
Estonian: 2 g infusioonilahuse pulber 2 g veeniinfusioon
Danish: • huden og bløddele
Estonian: • naha ja pehmete kudede infektsioonid
Danish: Profylakse i forbindelse med gastrointestinal og gynækologisk kirurgi (herunder kejsersnit) samt ortopædkirurgi
Estonian: Infektsioonide profülaktika seoses seedetrakti, günekoloogiliste (sh keiserlõige) ja ortopeediliste operatsioonidega
Danish: Der er større risiko for denne bivirkning, hvis du får Zinacef i en længere periode.
Estonian: See kõrvaltoime tekib suurema tõenäosusega Zinacef'i pikaajalisel kasutamisel.
Danish: For hvert kg, barnet vejer, skal det have 30 mg til 100 mg Zinacef om dagen fordelt på 2 eller 3 doser.
Estonian: Imiku iga 1 kg kehakaalu kohta manustatakse 30...100 mg Zinacef'i ööpäevas, mis jaotatakse kaheks või kolmeks väiksemaks annuseks.
Danish: 5 Grænseværdier er gældende for en daglig intravenøs dosis på 750 mg × 3 og en højdosis på mindst
Estonian: 5 Murdepunktid kehtivad ööpäevase intravenoosse annuse 750 mg x 3 ja suure annuse vähemalt 1,5 g x 3 kohta.
Danish: • Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.
Estonian: • Tüsistunud kuseteede infektsioonid, sh püelonefriit.
Danish: • svampeinfektioner
Estonian: • kõhuõõneinfektsioonid
Danish: Cefuroxim fjernes effektivt ved hæmodialyse og periotoneal dialyse.
Estonian: Tsefuroksiim on efektiivselt eemaldatav hemo- ja peritoneaaldialüüsi abil.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Estonian: Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega.
Danish: Se note4
Estonian: Tabel 4.
Danish: For hvert kg, barnet vejer, skal det have 30 til 100 mg Zinacef om dagen fordelt på 3 eller 4 doser.
Estonian: Imiku või lapse iga 1 kg kehakaalu kohta manustatakse 30...100 mg Zinacef'i ööpäevas, mis jaotatakse kolmeks või neljaks väiksemaks annuseks.
Danish: Hvis du tager p-piller, skal du også bruge prævention, der danner en barriere (såsom kondom), mens du bliver behandlet med Zinacef.
Estonian: Kui te kasutate Zinacef-ravi ajal rasestumisvastaseid tablette, peate lisaks kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoomi).
Danish: Volumener, der skal tilsættes og opløsningskoncentrationer, som kan anvendes, hvis der er behov for fraktionsdoser
Estonian: Lisatavad kogused ja lahuse kontsentratsioonid, mis võivad olla kasulikud juhul, kui annuseid on vaja manustada osade kaupa
Danish: 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 250 mg intramuskulær intravenøs
Estonian: 250 mg süstelahuse pulber 250 mg intramuskulaarne intravenoosne
Danish: • smerter ved injektionsstedet, hævelse og rødme langs en blodåre (vene).
Estonian: • süstekoha valu, turse ja punetus piki veeni kulgu.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta.
Danish: Serumcefuroxim kan reduceres ved hæmodialyse og peritonealdialyse.
Estonian: Tsefuroksiimi sisaldust seerumis saab vähendada hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi abil.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS [Täidetakse riiklikult]
Danish: 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 500 mg intramuskulær
Estonian: 500 mg süstelahuse pulber 500 mg intramuskulaarne
Danish: Gramnegative aerober:
Estonian: Gramnegatiivsed aeroobid:
Danish: • stigning i koncentrationen af urinstof-nitrogen og kreatinin i blodet.
Estonian: • vere uurealämmastiku ja seerumi kreatiniinisisalduse tõus.
Danish: Der blev ikke observeret forskelle i cefuroxims farmakokinetik mellem mænd og kvinder efter en enkelt i.v.-bolusinjektion af 1.000 mg cefuroxim som natriumsalt.
Estonian: Pärast 1000 mg tsefuroksiimi naatriumisoola ühekordset veenisisest boolussüsti puudusid tsefuroksiimi farmakokineetika erinevused meeste ja naiste vahel.
Danish: 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning 1 g intramuskulær intravenøs bolus
Estonian: 1 g süstelahuse pulber 1 g intramuskulaarne intravenoosne boolus
Danish: • nedsat affinitet af penicillinbindende proteiner for cefuroxim
Estonian: • tsefuroksiimi vähenenud afiinsus penitsilliini siduvate valkude suhtes;
Danish: Der kan forekomme symptomer på overdosering, hvis dosis ikke justeres hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Üleannustamisnähud võivad tekkida juhul, kui neerukahjustusega patsientidel ei vähendata annust nõuetekohaselt (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI ETIKETT
Danish: Størrelse på hætteglas
Estonian: Viaali suurus
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis
Estonian: Tüsistunud kuseteede infektsioonid, sh püelonefriit
Danish: 750 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning 750 mg intramuskulær intravenøs bolus intravenøs infusion
Estonian: 750 mg süste- või infusioonilahuse pulber 750 mg intramuskulaarne intravenoosne boolus veeniinfusioon
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Danish: 0,18 % w/v natriumchlorid med 4 % glucoseinjektionsvæske BP 5 % glucose med 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske 5 % glucose- med 0,45 % natriumchlorid-injektionsvæske 5 % glucose med 0,225 % natriumchlorid-injektionsvæske 10 % glucoseinjektionsvæske
Estonian: 0,18% naatriumkloriidi pluss 4% glükoosi süstelahus 5% glükoosi ja 0,9% naatriumkloriidi süstelahus
Danish: Sådan får du Zinacef
Estonian: Kuidas Zinacef'i manustatakse
Danish: 750 mg Monovial pulver til infusionsvæske, opløsning Italien - Curoxim Monovial
Estonian: 750 mg Monovial infusioonilahuse pulber Itaalia - Curoxim
Danish: Pneumoni erhvervet uden for sygehus Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis Bløddelsinfektioner: cellulit, erysipelas og sårinfektioner Intraabdominale infektioner
Estonian: Olmetekkene pneumoonia ja kroonilise bronhiidi ägenemine Pehmete kudede infektsioonid: tselluliit, erüsiipelas ja haavainfektsioonid Intraabdominaalsed infektsioonid
Danish: En dosis på 60 mg/kg/døgn er passende for de fleste infektioner
Estonian: 30...100 mg/kg ööpäevas (intravenoosselt), manustatuna 3 või 4 väiksemaks annuseks jagatuna; enamike infektsioonide puhul on sobivaks annuseks 60 mg/kg ööpäevas
Danish: Efter i.m.-administration af cefuroxim til raske frivillige blev der opnået maksimale gennemsnitlige plasmakoncentrationer på henholdsvis 27-35 µg/ml efter 750 mg og på 33-40 µg/ml efter 1.000 mg.
Estonian: süstimist tervetele vabatahtlikele oli keskmine maksimaalne kontsentratsioon seerumis 27...35 μg/ml 750 mg annuse ja 33...40 μg/ml 1000 mg annuse puhul ning see saavutati 30...60 minuti jooksul pärast manustamist.
Danish: Se note3
Estonian: Tabel 3.
Danish: Det kan gives som drop (intravenøs infusion) eller som en injektion direkte i en blodåre (vene) eller i en muskel.
Estonian: Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel või süstitakse otse veeni või lihasesse.
Danish: Der var ingen tegn på akkummulering af cefuroxim hos raske forsøgspersoner efter gentagen intravenøs administration af 1.500 mg hver 8. time.
Estonian: Pärast 1500 mg annuste korduvat veenisisest manustamist iga 8 tunni järel ei täheldatud tsefuroksiimi kuhjumist tervete vabatahtlike seerumis.
Danish: 1,5 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning 1,5 g intramuskulær intravenøs bolus intravenøs infusion
Estonian: 1,5 g süste- või infusioonilahuse pulber 1,5 g intramuskulaarne intravenoosne boolus veeniinfusioon
Danish: Overfølsomhed over for cefuroxim eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus tsefuroksiimi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Tabel 3: Anbefalede doser af Zinacef ved nedsat nyrefunktion
Estonian: Zinacef'i soovitatavad annused neerukahjustuse korral
Danish: 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning Italien - Curoxim
Estonian: 2 g infusioonilahuse pulber Itaalia - Curoxim
Danish: Grænseværdier for cefuroximnatrium
Estonian: Tsefuroksiimnaatriumi murdepunktid
Danish: Grampositive anaerober:
Estonian: Gramnegatiivsed anaeroobid:
Danish: Drug fever, interstitiel nefritis, anafylaksi, kutan vaskulitis
Estonian: Immuunsüsteemi häired ravimipalavik, interstitsiaalne nefriit, anafülaksia, naha vaskuliit
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Zinacef Sådan får du Zinacef
Estonian: Mis ravim on Zinacef ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zinacef'i manustamist Kuidas Zinacef'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Zinacef'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Danish: Septikæmi og meningitis
Estonian: Septitseemia ja meningiit
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler bør følges."
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata antibakteriaalsete ravimite õige kasutamise ametlikele suunistele."
Danish: • Udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise;
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinacef og relaterede navne (se bilag I)
Estonian: Zinacefi ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Danish: Indikation hos nyfødte
Estonian: Näidustus vastsündinutel
Danish: Gonorré
Estonian: Gonorröa
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Danish: • Intraabdominale infektioner (se afsnit 4.4)
Estonian: • Kõhuõõne infektsioonid (vt lõik 4.4).
Danish: Zinacef blev første gang godkendt i EU i i begyndelsen af 1980'erne og dispenseres som parenterale formuleringer.
Estonian: Zinacef sai Euroopas esmakordse heakskiidu 1980ndate algul ja seda turustatakse parenteraalsete ravimvormidena.
Danish: "Zinacef a indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn, herunder nyfødte (fra fødslen) (se afsnit 4.4 og 5.1).
Estonian: „Zinacef on näidustatud allpool loetletud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel, sealhulgas vastsündinutel (sünnist alates) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: Undersøgelserne blev udført på et tidspunkt, da erhvervet resistens ikke var et kritisk problem.
Estonian: Uuringute kestus oli selline, et omandatud resistentsus ei olnud nende puhul kriitiline probleem.
Danish: Der blev derfor indledt en henvisning i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med henblik på at fjerne disse divergenser og harmonisere produktoplysningerne i EU.
Estonian: Seepärast tehti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel esildis eesmärgiga lahendada ülalmainitud lahknevused ja ühtlustada seega vastav ravimiteave kogu ELis.
Danish: Obstetriske og gynækologiske infektioner
Estonian: Obsteetrilised ja günekoloogilised infektsioonid
Danish: Vedrørende administrationsmetode anførte CHMP, at Zinacef bør administreres enten ved intravenøs injektion i løbet af 3-5 minutter direkte i en vene, med dråbetæller eller drop i løbet af 30-60 minutter eller ved dyb intramuskulær injektion.
Estonian: Manustamisviisi kohta väitis inimravimite komitee , et Zinacefi tuleb manustada 3 kuni 5 minutit kestva intravenoosse süstina või tilguti või infusioonisüsti abil 30 kuni 60 minuti jooksul otse veeni või sügava intramuskulaarse süstina.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data bestående af 11 små, ikke-sammenlignende undersøgelse og to åbne sammenlignende undersøgelser.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi esitatud andmed, mis sisaldasid 11 väikest mittevõrdlevat uuringut ja kahte avatud võrdlevat uuringut.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte kliniske undersøgelser, men anså dataene for at være utilstrækkelige.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas esitatud kliinilised uuringud läbi, kuid pidas andmeid ebapiisavateks.
Danish: Vedrørende meningitis konstaterede CHMP, at størstedelen af undersøgelserne udpegede H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia og S. aureus (ikke-MRSA) som de dominerende bakteriearter, hvilket ikke afspejler den nuværende situation i EU, hvor aerobe gramnegative baciller har stigende ætiologisk betydning.
Estonian: Meningiidi puhul leidis inimravimite komitee , et suuremas osas uuringutest olid valdavad bakteriliigid H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia ja S. aureus (mitte-MRSA), kuid see ei peegelda praegust olukorda ELis, kus üha suurem osa haigusjuhtudest on põhjustatud aeroobsetest gramnegatiivsetest batsillidest.
Danish: CHMP anså de almindeligt anvendte intravenøse og intramuskulære dosisregimer (f.eks. 750-1 500 mg hver ottende time) for at være virksomme mod organismer med mindste hæmmende koncentration (MIC) til og med 8 μg/ml.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et üldlevinud intravenoossed ja intramuskulaarsed annuserežiimid (nt 750 mg kuni 1500 mg iga 8 tunni järel) tagavad organismis efektiivselt minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIC) kuni 8 μg/ml (sealhulgas).
Danish: CHMP konkluderede derfor, at der er tilstrækkelige data til støtte for indikationen hos voksne, og at data vedrørende virkning hos voksne kan ekstrapoleres til den pædiatriske population.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et leidub piisavalt andmeid toetamaks ravimi näidustatust täiskasvanutele ja et täiskasvanute efektiivsusandmeid võib ekstrapoleerida lastele.
Danish: CHMP definerede nyfødte som spædbørn fra fødslen indtil 3 uger, og konstaterede, at det aktive stof er blevet anvendt hos nyfødte i mange år uden alvorlige sikkerhedsmæssige problemer.
Estonian: Inimravimite komitee luges vastsündinuteks kuni 3 nädala vanused imikud, sealhulgas äsja sündinud, ja nõustus, et tsefuroksiimi on kasutatud vastsündinutel suurte ohutusprobleemideta palju aastaid.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data og fandt, at fordelingen af infektioner i de to største forelagte undersøgelser støtter den foreslåede indikation, skønt cefuroxim ikke er velegnet til behandling af infektioner forårsaget af gramnegative, ikke-fermenterende bakterier.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas esitatud andmed läbi ja leidis, et infektsioonide jaotumine kahes suurimas esitatud uuringus toetab pakutud näidustust, olgugi et tsefuroksiim ei sobi gramnegatiivsetest mittefermenteerivatest bakteritest põhjustatud infektsioonide raviks.
Danish: CHMP konstaterede, at der var store divergenser mellem de nationalt godkendte doseringer og anbefalinger, og gennemgik derfor de foreliggende data til støtte for et harmoniseret afsnit 4.2.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse suuri lahknevusi liikmesriikides heaks kiidetud annustes ja soovitustes ning vaatas seepärast olemasolevad andmed läbi, et aidata ühtlustada lõiku 4.2.
Danish: CHMP fulgte derfor EUCAST-tærskelværdierne for Enterobacteriaceae på 8 ug/ml og anbefalede et dosisregime på 500 mg hver ottende time til behandling af infektioner forårsaget af de nævnte bakterier.
Estonian: Seepärast lähtus inimravimite komitee enterobakterite puhul EUCASTi lävikontsentratsioonist 8 μg/ml ja soovitas kasutada ülalmainitud bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks annuserežiimi 1500 mg iga 8 tunni järel.
Danish: CHMP gennemgik undersøgelserne vedrørende septikæmi, som er gamle og ikke-sammenlignende og kun omfatter små antal patienter.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi septitseemiauuringud, mis olid vanad, mittevõrdlevad ja tehtud väikese hulga patsientidega.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data og tilsluttede sig, at stafylokokker og streptokokker, som er de oftest involverede bakteriearter ved infektioner i hud og underliggende væv, er følsomme for cefuroxim.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas esitatud andmed läbi ja nõustus, et stafülokokid ja streptokokid, mis on naha ja pehmete kudede infektsioonidega kõige sagedamini seotud bakteriliigid, on tsefuroksiimi suhtes tundlikud.
Danish: • Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.
Estonian: • Tüsistunud kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit.
Danish: CHMP tilsluttede sig, at der anvendes samme totale dagsdosis til nyfødte som anbefalet til små børn (30 til 100 mg/kg/dag), dog fordelt på kun to-tre doser dagligt på grund af den længere halveringstid i serum.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et vastsündinutele võib anda samasuguse ööpäevase annuse, kui on soovitatud imikutele (30 kuni 100 mg/kg ööpäevas), kuid ravimi pikema poolestusaja tõttu seerumis tuleb seda teha väiksema ööpäevase sagedusega kahe või kolme annusena.
Danish: CHMP konstaterede desuden, at skønt Chlamydia trachomatis er den hyppigste samtidigt forekommende patogene art ved gonorré, er der ikke forelagt data om kombinationsbehandling (cefuroxim kombineret med et andet antibiotikum) ved koinfektion med N. gonorrhoeae og C. trachomatis eller med N. gonorrhoeae og anaerobe bakterier.
Estonian: Inimravimite komitee leidis samuti, et kuigi gonorröaga patsientide puhul on kõige levinum patogeen Chlamydia trachomatis, ei esitatud mingeid andmeid kombinatsioonravi (tsefuroksiim koos teise antibiootikumiga) efektiivsuse kohta patsientide rühmas, kes oli nakatunud nii N. gonorrhoeae kui ka C. trachomatis'ega või nii N. gonorrhoeae kui ka mõne muu anaeroobse bakteriga.
Danish: CHMP noterede sig de omfattende kliniske erfaringer, der støtter anvendelsen af cefuroxim til denne indikation.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse suurt hulka kliinilisi kogemusi, mis toetavad tsefuroksiimi kasutamist selle näidustuse puhul.
Danish: Ved behandling og forebyggelse af infektioner, hvor der må forventes at forekomme anaerobe organismer, bør cefuroxim anvendes i kombination med passende antibiotika.
Estonian: Ravides ja ennetades infektsioone, millega seonduvad väga tõenäoliselt anaeroobsed organismid, tuleb tsefuroksiimi manustada koos täiendavate antibakteriaalsete ravimitega.
Danish: • Forebyggelse af infektion ved gastrointestinale (herunder esofageale), ortopædiske, kardiovaskulære og gynækologiske kirurgiske indgreb (herunder kejsersnit).
Estonian: • Gastrointestinaalsete (sealhulgas söögitoru-), ortopeediliste, kardiovaskulaarsete ja günekoloogiliste (sealhulgas keisrilõike) operatsioonide järgsete infektsioonide profülaktika.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der kun findes få behandlingsalternativer til gravide kvinder med pyelonefritis.
Estonian: Inimravimite komitee võttis samuti arvesse, et püelonefriidiga rasedatele on vähe sobilikke raviviise.
Danish: CHMP fandt, at de mindre følsomme bakterier ved parenteral anvendelse af cefuroxim hovedsagelig er Enterobacteriaceae (dvs. E. coli, P. mirabilis og arter af Klebsiella).
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et parenteraalse tsefuroksiimi suhtes vähem tundlikud bakterid on peamiselt enterobakterid (s.o E. coli, P. mirabilis ja Klebsiella spp).
Danish: Da undersøgelsen godtgjorde non-inferioritet af cefuroxim, fandt CHMP, at indikationen kunne godtages.
Estonian: Et uuring näitas tsefuroksiimi mittehalvemust, leidis inimravimite komitee, et näidustus on vastuvõetav.
Danish: CHMP fandt den foreslåede ordlyd af indikationen for generel og bemærkede, at de fleste øvre luftvejsinfektioner responderer godt på oral behandling eller helbredes spontant.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et esitatud näidustuse sõnastus on liiga üldine ning võttis arvesse, et enamik ülemiste hingamisteede infektsioonidest allub hästi suukaudsele ravile või paraneb spontaanselt.
Danish: Zinacef blev sat på listen over produkter, der skal have opdateret produktresuméet, som følge af de divergerende afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelse af produktet.
Estonian: Zinacef lisati ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamist vajavate ravimite loetellu, sest selle ravimi kohta on liikmesriikides vastu võetud erinevad müügiloa otsused.
Danish: CHMP konstaterede, at der kun var forelagt en enkelt dobbeltblindet undersøgelse, men at der også forelå adskillige andre randomiserede undersøgelser med aktivt sammenligningspræparat, hvoraf flere var af nyere data og viste tilfredsstillende virkning af cefuroxim.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et kuigi edastati ainult üks topeltpime uuring, edastati ka mitu võrdlusravimiga kontrollitud ja randomiseeritud uuringut, millest mõned olid hiljuti läbi viidud ning mis näitasid tsefuroksiimi piisavat efektiivsust.
Danish: Cefuroxim virker baktericidt ved at hæmme de bakterielle enzymer, der er nødvendige for syntesen af cellevæggen (peptidoglycan-syntese), og medfører derved celledød.
Estonian: Tsefuroksiim avaldab bakteritsiidset toimet, inhibeerides rakuseina sünteesiks (peptidoglükaani süntees) vajalikke bakteriensüüme, hävitades sellega raku.
Danish: CHMP fandt, at de foreliggende data ikke støtter denne indikation, og anbefalede derfor, at den udgår.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad andmed ei toeta seda näidustust ja soovitas seepärast selle eemaldada.
Danish: Zinacef indeholder cefuroximnatrium, der er et andengenerations cefalosporin.
Estonian: Zinacef sisaldab tsefuroksiimnaatriumi, mis on teise põlvkonna tsefalosporiinide hulka kuuluv antibakteriaalne ravim.
Danish: CHMP konstaterede, at der var store divergenser mellem de nationalt godkendte indikationer, og gennemgik derfor de foreliggende data til støtte for hver enkelt indikation og patientaldersgruppe.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse suuri lahknevusi liikmesriikides heaks kiidetud näidustustes ja vaatas seetõttu läbi olemasolevad toetavad andmed kõigi näidustuste ja patsientide vanuserühmade kohta.
Danish: Som konklusion anså CHMP indikationen "komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis" for acceptabel.
Estonian: Kokkuvõttes pidas inimravimite komitee näidustust „tüsistunud kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit" vastuvõetavaks.
Danish: Som konklusion anså CHMP dataene for utilstrækkelige som støtte for indikationerne septikæmi og meningitis, og anbefalede derfor, at disse indikationer udgår.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et andmed on septitseemia ja meningiidi näidustuste jaoks ebapiisavad ning soovitas need seepärast eemaldada.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte undersøgelser, hvoraf der i størstedelen blev anvendt cefuroxim i kombination med probenecid frem for cefuroxim alene.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi esitatud uuringud, millest enamikus oli tsefuroksiimi kasutatud mitte üksinda, vaid koos probenetsiidiga.
Danish: Som konklusion anså CHMP indikationen for acceptabel.
Estonian: Kokkuvõttes luges inimravimite komitee näidustuse vastuvõetavaks.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP følgende harmoniserede indikationer og ordlyd til afsnit 4.1:
Estonian: Kokkuvõttes koostas inimravimite komitee lõigu 4.1 jaoks järgmise ühtlustatud näidustuste loetelu järgmises sõnastuses:
Danish: CHMP fandt, at indikationen kan godtages for alle populationer.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et on vastuvõetav lugeda ravim näidustatuks kõigile populatsioonidele.
Danish: CHMP anbefalede at lade muligheden for parenteral-til-oral sekvensterapi udgå for alle patienter på grund af den betydeligt ringere eksponering for aktivt stof efter overgang til den orale formulering.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas eemaldada kõigis patsiendirühmades võimaluse asendada parenteraalne ravi hiljem suukaudse raviga, sest üleminekul suukaudsele manustamisele jääb organismi kokkupuude tsefuroksiimiga tunduvalt väiksemaks.
Danish: CHMP fandt, at dataene vedrørende knoglepenetration ikke kunnet opveje de manglende støttende kliniske data.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et andmed penetratsiooni kohta luudesse ei kaalu üles toetavate kliiniliste andmete puudumist.