FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št.
Dutch: Vlees en slachtafval: 23 dagen.
Slovenian: Meso in organi: 23 dni.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vóór de behandeling dienen de verantwoordelijke bacteriën op gevoeligheid getest te worden.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pred uporabo zdravila je priporočljivo narediti antibiogram.
Dutch: Oogleden openhouden gedurende de spoeling om volledig contact met water te verzekeren.
Slovenian: Veke držite široko odprte, da zagotovite spiranje celotne površine z vodo.
Dutch: Inbrenging: Verwijder de witte dop door rechtstandig omhoog te trekken.
Slovenian: Vnos: s potegom odstranite bel pokrovček.
Dutch: Raak de gereinigde speenpunten niet aan voordat de injector wordt toegediend.
Slovenian: Čistih konic seskov se ne dotikajte vse do vnosa zdravila.
Dutch: 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) De behandeling van subklinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door Gram-positieve coccen gevoelig voor pirlimycine waaronder stafylococcen zoals Staphylococcus aureus, zowel penicillinasepositief als penicillinase-negatief, en coagulase-negatieve stafylococcen; streptococcen met inbegrip van Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae en Streptococcus uberis.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo grampozitivni koki, občutljivi na pirlimicin, vključno s stafilokoki kot so Staphylococcus aureus (penicilinaza pozitivni, penicilinaza negativni in koagulaza negativni stafilokoki), streptokoki, vključno s
Dutch: Intramammair gebruik
Slovenian: Intramamarna uporaba.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Rundvee (lacterende melkkoeien).
Slovenian: Govedo (krave v obdobju laktacije).
Dutch: BIJSLUITER Pirsue 5mg/ml intramammaire oplossing voor rundvee
Slovenian: Pirsue 5 mg/ml intramamarna raztopina za govedo
Dutch: Intracellulaire doding van Staphylococcus aureus kon echter niet worden aangetoond.
Slovenian: Pirlimicin se kopiči v polimorfonuklearnih celicah, kljub temu pa intracelularno ne ubija bakterije Staphylococcus aureus.
Dutch: Dip na de behandeling alle spenen in een desinfecterende spenendip.
Slovenian: Po končanem vnosu, vse seske potopite v razkužilno kopel za seske.
Dutch: Pirlimycine Pirlimyc ine
Slovenian: Pirlimicin govedo
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Pirlimycine hydrochloride overeenkomend met 50 mg pirlimycine per 10 ml injector
Slovenian: Pirlimicin hidroklorid, ekvivalentno 50 mg pirlimicina na 10 ml injektor.
Dutch: Gebruik een apart desinfecterend doekje voor iedere speen.
Slovenian: Za čiščenje vsakega seska uporabimo nov razkužilni robček.
Dutch: Vóór de behandeling dienen de verantwoordelijke bacteriën op gevoeligheid getest te worden.
Slovenian: Pred uporabo zdravila je priporočljivo narediti antibiogram.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Pirsue 5 mg/ml
Slovenian: Pirsue 5 mg/ml
Dutch: Steriele waterige oplossing in polyethyleen injectoren van 10 ml, verpakt als 8 x 10 ml, 24 x 10 ml in een kartonnen omdoos.
Slovenian: Injektorji so v kartonski škatli in sicer: 8x10 ml ali 24x10 ml injektorjev.
Dutch: Vermijd contact met de oplossing.
Slovenian: Izogibajte se direktnemu stiku z intramamarno raztopino.
Dutch: Spier
Slovenian: Pirlimicin
Dutch: Etiket op de injector
Slovenian: Nalepka na injektorju IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Dutch: Overige bepaling en
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05- 2013.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2013.
Dutch: De vergunning werd hernieuwd op 29 januari 2006.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 29. januarja 2006.
Dutch: Overige informatie over Pirsue:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pirsue:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 januari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pirsue verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pirsue, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 29. januarja 2001.
Dutch: Mastitis is een infectie van de uier.
Slovenian: Mastitis je okužba vimena.
Dutch: Er is informatie verschaft over de farmaceutische kwaliteit, de verdraaglijkheid van het product bij koeien en de veiligheid bij mensen (personen die in aanraking komen met het product en verbruikers van vlees en melk) en voor het milieu.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o farmacevtski kakovosti, toleranci na zdravilo pri kravah ter njegovi varnosti za ljudi (za ljudi, ki pridejo v stik z zdravilom, in ljudi, ki uživajo meso in mleko) in okolje.
Dutch: De klinische werkzaamheid is in 8 Europese landen bij een groot aantal kudden bestudeerd.
Slovenian: Klinično učinkovitost so preučili na velikem številu čred molznih krav v 8 evropskih državah.
Dutch: Koeien met subklinisch geïnfecteerde uiers werden behandeld met Pirsue (eenmaal per dag gedurende 8 dagen) of met een ander antibioticum dat vergund is in de EU voor de behandeling van deze infecties.
Slovenian: Krave s subklinično okužbo vimena so zdravili z zdravilom Pirsue (enkrat dnevno v trajanju 8 dni) ali z drugim antibiotikom, ki je dovoljen v EU za zdravljenje teh okužb.
Dutch: Als gevolg van deze blokkering kunnen de bacteriën geen eiwit meer produceren en gaan ze dus stoppen met groeien.
Slovenian: Zaradi tega bakterije ne morejo več tvoriti beljakovin in posledično se njihova rast prekine.
Dutch: Subklinisch betekent dat er een infectie is maar dat die onvoldoende is ontwikkeld om duidelijke klinische tekens bij de koe te veroorzaken.
Slovenian: Subklinična okužba pomeni, da je okužba že prisotna, vendar se še ni dovolj razvila, da bi se pri kravi pokazali jasni klinični znaki.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pirsue in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pirsue?
Dutch: Aangezien melk routinematig op bacteriën en andere tekens van infectie wordt gecontroleerd, kunnen vroegtijdige stadia van een uierinfectie bij een melkkoe makkelijk worden gediagnosticeerd.
Slovenian: Ker se mleko redno preverja za vsebnost bakterij in druge znake okužbe, lahko pri molznih kravah z lahkoto odkrijemo zgodnje stopnje okužbe vimena.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in module 6 van dit EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji je na voljo v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Dutch: Deze infecties waren veroorzaakt door onjuiste toediening van het product door de toediener die, door het inbrengen van de spuit zonder afdoende reinigingsprocedures, tevens pathogene (ziekteverwekkende) bacteriën uit de omgeving in de uier inbracht.
Slovenian: Te okužbe so bile posledice nepravilnega dajanja zdravila, pri čemer je oseba, ki je dajala zdravilo, vstavila brizgo brez primernega postopka čiščenja, zato je iz okolja v vime prenesla patogene bakterije (povzročitelje bolezni).
Dutch: Pirsue wordt doorgaans goed verdragen door koeien.
Slovenian: Krave na splošno dobro prenašajo zdravilo Pirsue.
Dutch: Pirlimycinehydrochloride
Slovenian: Pirlimicin hidroklorid
Dutch: Tot 30 dagen na de behandeling werden monsters van de melk dagelijks onderzocht op de aanwezigheid van bacteriën en andere tekenen van infectie.
Slovenian: Vzorce mleka so vsak dan do 30. dne po končanem zdravljenju preverjali za vsebnost bakterij in druge znake okužbe.
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Slovenian: Koliko časa mora preteči, preden se žival lahko zakolje in meso porabi za prehrano ljudi (obdobje karence)?
Dutch: Alvorens Pirsue te gebruiken dienen zowel de tepel als de uier grondig gereinigd te worden en dient het tepeluiteinde ontsmet te worden.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Pirsue je treba sesek in vime primerno očistiti, konec seska pa razkužiti.
Dutch: Welke voordelen bleek Pirsue tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pirsue izkazalo med raziskavami?
Dutch: Pirsue wordt gedurende 8 opeenvolgende dagen in elke geïnfecteerde tepel van de uier toegediend.
Slovenian: Zdravilo Pirsue dajemo v vsak okužen sesek 8 dni zapored.
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden gemelkt en de melk mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Slovenian: Koliko časa mora preteči, preden se lahko mleko uporabi za prehrano ljudi?
Dutch: In uitzonderlijke gevallen hebben zich echter ernstige bacteriële uierinfecties voorgedaan na de behandeling.
Slovenian: Vendar so se v nekaterih redkih primerih po zdravljenju pojavile hude bakterijske okužbe vimena.
Dutch: De werking ervan berust op een blokkering van de ribosomen van de bacteriën; dit is het gedeelte van een cel waar eiwitten worden geproduceerd.
Slovenian: Deluje tako, da blokira delovanje bakterijskih ribosomov, ki v celicah tvorijo beljakovine.
Dutch: Pirsue wordt gebruikt bij melkkoeien om subklinische mastitis, veroorzaakt door specifieke bacteriegroepen, te behandelen.
Slovenian: Zdravilo Pirsue se uporablja za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri molznih kravah, ki ga povzročajo posebne skupine bakterij.
Dutch: Waarom is Pirsue goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pirsue odobreno?
Dutch: De werkzame stof van Pirsue is pirlimycinehydrochloride, een antibioticum van de lincosamidengroep.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pirsue je pirlimicin hidroklorid, ki je antibiotik iz skupine linkozamidov.
Dutch: Na contact van Pirsue met de huid dient deze gewassen te worden en de ogen dienen onmiddellijk na blootstelling overvloedig met water gespoeld te worden gedurende 15 minuten.
Slovenian: Oči je treba takoj po stiku z raztopino začeti spirati z vodo in nadaljevati s tem 15 minut.
Dutch: Uit de veldstudie bleek dat een behandeling met Pirsue in de aanbevolen dosis doeltreffend was bij de behandeling van subklinische uierinfecties.
Slovenian: Preskušanje na terenu je pokazalo, da je zdravljenje s priporočenim odmerkom zdravila Pirsue učinkovito pri zdravljenju subkliničnih okužb vimena.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat de voordelen van Pirsue opwegen tegen de risico's ervan voor de behandeling van subklinische mastitis bij lacterende koeien en heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Pirsue te verlenen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je mnenja, da so koristni učinki zdravila Pirsue za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije večji od z njim povezanih tveganj, zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Pirsue.
Dutch: Derhalve dient de toediener er bijzondere zorg voor te dragen geen ziekteverwekkers in de tepel in te brengen.
Slovenian: To pomeni, da mora oseba, ki je daje zdravilo, biti posebno pozorna, da v sesek ne vnese patogenih organizmov.
Dutch: De wetenschappelijk discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Dutch: Het wordt toegediend aan melkkoeien door middel van een infusie in de uier via het tepelkanaal met behulp van een voorgevulde spuit.
Slovenian: Daje se molznim kravam v vime preko seskovega kanala z infuzijo s pomočjo napolnjene brizge.
Dutch: Hoe is Pirsue onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pirsue raziskano?
Dutch: Aan de hand van deze studies is de werkzame concentratie van pirlimycine, vereist om de bacteriegroei stop te zetten, bepaald.
Slovenian: V teh raziskavah so določili učinkovito koncentracijo pirlimicina, ki je potrebna za zaustavitev rasti bakterij.
Dutch: Pirlimycinehydrochloride kan ernstige oog- en huidirritatie veroorzaken.
Slovenian: Pirlimicin hidroklorid močno draži oči in kožo.
Dutch: Waarvoor wordt Pirsue gebruikt?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Pirsue uporablja?
Dutch: De resultaten van deze studies wijzen uit dat Pirsue de bacteriegroei van een reeks bacteriën doeltreffend afremt.
Slovenian: Rezultati teh raziskav so pokazali, da zdravilo Pirsue učinkovito zavira rast določenih bakterij.
Dutch: Pirsue is een antibioticum dat pirlimycinehydrochloride als werkzame stof bevat.
Slovenian: Zdravilo Pirsue je antibiotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino pirlimicin hidroklorid.
Dutch: Hoe werkt Pirsue?
Slovenian: Kako zdravilo Pirsue deluje?
Dutch: Er dient 23 dagen gewacht te worden, te rekenen vanaf de laatste behandelingsdag, vooraleer met Pirsue behandelde koeien mogen worden geslacht.
Slovenian: Zdravljena krava se ne sme zaklati 23 dni po zadnjem dnevu zdravljenja z zdravilom Pirsue.
Dutch: Er dient 5 dagen gewacht te worden, te rekenen vanaf de laatste behandelingsdag, vooraleer melk van met Pirsue behandelde koeien mag worden gebruikt.
Slovenian: Mleko zdravljenih krav se lahko začne uporabljati po 5 dnevih od zadnjega dneva zdravljenja z zdravilom Pirsue.
Dutch: Wat is Pirsue?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pirsue?
Dutch: De antibacteriële werkzaamheid van pirlimycine tegen verschillende groepen ziekteverwekkende bacteriën bij melkkoeien is in microbiologische laboratoria onderzocht.
Slovenian: V mikrobioloških laboratorijih so raziskali učinkovitost protimikrobnega delovanja pirlimicina proti različnim skupinam bakterij, ki povzročajo bolezen pri molznih kravah.
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Slovenian: Informacije o predpisovanju tega zdravila lahko najdete na notranji/zunanji ovojnini.
Dutch: (Fantasie) naam
Slovenian: (Lastniško ime)
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: 29 mg prašek za pripravo koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 1 viala
Dutch: 1 injectieflacon
Slovenian: Ovojnina
Dutch: (Zie rubriek 4.4)
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4.)
Dutch: Verlaag de dosis met 20%.
Slovenian: Odmerek zmanjšajte za 20 %.
Dutch: Dit wordt aangebracht door een verpleegkundige of een arts.
Slovenian: To bosta opravila medicinska sestra ali zdravnik.
Dutch: Er wordt ook rekening gehouden met de uitslagen van uw bloedtests en uw gezondheidstoestand.
Slovenian: Upoštevali bodo tudi rezultate krvnih preiskav in vaše zdravstveno stanje.
Dutch: Vermijd contact met de ogen en huid.
Slovenian: Preprečite stik s kožo in očmi.
Dutch: Dat wordt berekend aan de hand van uw lengte en gewicht.
Slovenian: Ta se določi na podlagi vaše teže in višine.
Dutch: Dat is uitermate belangrijk, omdat het gebruik van meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd het effect van die middelen kan versterken of juist kan verzwakken.
Slovenian: To je zelo pomembno, saj uporaba več zdravil hkrati lahko okrepi ali oslabi njihov učinek.
Dutch: Deze middelen worden gebruikt om kanker te behandelen.
Slovenian: Uporabljajo se za zdravljenje raka.
Dutch: Bij mensen is dit effect niet beoordeeld.
Slovenian: Ta učinek pri človeku ni bil ocenjen.
Dutch: In geval van overdosering wordt een ondersteunende behandeling aanbevolen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča podporno zdravljenje.
Dutch: VOORAFGAAND AAN DE RECONSTITUTIE DE INSTRUCTIES VOOR BEREIDING HELEMAAL DOORLEZEN
Slovenian: PRED REKONSTITUCIJO PREBERITE CELOTNA NAVODILA ZA PRIPRAVO
Dutch: De infusie zal ongeveer een uur duren, tenzij anders vermeld.
Slovenian: Kako dolgo traja infundiranje Infundiranje traja približno eno uro, razen če ni navedeno drugače.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun partners moet worden geadviseerd een zwangerschap te vermijden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženskam v rodni dobi in njihovim partnerjem je treba svetovati, naj se izognejo nosečnosti.
Dutch: Recombinante hematopoëtische groeifactoren kunnen worden gebruikt overeenkomstig de instellingsrichtlijnen of de richtlijnen van de European Society for Medical Oncology (ESMO).
Slovenian: Uporabijo se lahko rekombinantni hematopoetski rastni faktorji skladno z bolnišničnimi smernicami ali smernicami Evropskega društva za medicinsko onkologijo (European Society for Medical Oncology, ESMO).
Dutch: Stel behandeling uit totdat herstel tot graad 1 is bereikt.
Slovenian: Počakajte z zdravljenjem do okrevanja do 1. stopnje.
Dutch: Er kan ernstige myelosuppressie optreden.
Slovenian: Lahko se pojavi huda mielosupresija.
Dutch: Vrouwen en mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden daarna.
Slovenian: Ženske in moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruikers
Slovenian: Podrobna navodila za uporabnike
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/764/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/764/001
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 mei 2012 Datum van laatste verlenging: 06 juni 2019
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 06. junij 2019
Dutch: Andere vaak voorkomende toxiciteiten
Slovenian: Druge pogoste toksičnosti
Dutch: De veiligheid van intrathecaal gebruik is niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost intratekalne uporabe ni bila dokazana.
Dutch: Dit komt overeen met 50% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Slovenian: To je enako 50 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar, want er is geen informatie beschikbaar over de behandeling met Pixuvri bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom, mlajšim od 18 let, ker informacij o zdravljenju z zdravilom Pixuvri pri otrocih in mladostnikih ni.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno.
Dutch: Geen aanpassing in dosering of schema.
Slovenian: Ni sprememb v odmerku ali v razporedu odmerjanja.
Dutch: Indien nodig zal uw arts de dosis tijdens de behandeling aanpassen.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem odmerek po potrebi prilagodil.
Dutch: Pixuvri mag niet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt, tenzij uw arts u heeft verteld dat het veilig is.
Slovenian: Zdravila Pixuvri se ne sme jemati skupaj z drugimi zdravili, razen če vam zdravnik ne pove, da je to varno.
Dutch: Belangrijk is dat ondersteuning met groeifactoren niet standaard nodig was en dat transfusies met erytrocyten en trombocyten maar een enkele keer nodig waren.
Slovenian: Pomembno je, da podpora z rastnimi faktorji ni bila rutinsko potrebna ter da so bile transfuzije eritrocitov in trombocitov občasne.
Dutch: Er zijn geen andere significante interacties van klinisch belang waargenomen met CYP450-isovormen.
Slovenian: Drugih klinično pomembnih interakcij z encimi CYPP450 niso opazili.
Dutch: Er is geen onderzoek naar lokale verdraagbaarheid uitgevoerd.
Slovenian: Študij lokalne tolerance niso izvedli.
Dutch: De aanbevolen dosis is 50 mg/m2.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg/m2.
Dutch: Het kan nodig zijn het infuus langzamer te laten inlopen of stop te zetten.
Slovenian: Infundiranje bo morda treba upočasniti ali prekiniti.
Dutch: De geacetyleerde metabolieten waren farmacologisch inactief en metabolisch stabiel.
Slovenian: Acetilirani presnovki so bili farmakološko neaktivni in presnovno stabilni.
Dutch: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton Bolton, Lancashire BL5 3XX Velika Britanija
Dutch: Als er enig teken of symptoom is dat erop wijst dat uw hart is aangetast, zal uw arts uw hartfunctie in de gaten houden.
Slovenian: Če se pojavi kakršen koli znak ali simptom vpliva na srce, bo zdravnik spremljal delovanje vašega srca.
Dutch: De bijwerkingen staan in tabel 3 hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih po MedDRA in po pogostnosti, so navedeni v tabeli 3 spodaj: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Mannetjes vertoonden echter een iets hogere blootstelling dan vrouwtjes.
Slovenian: Pri samcih je bila izpostavitev vendar nekoliko večja kot pri samicah.
Dutch: Infecties kunnen leiden tot ziekenhuisopname, septische shock en overlijden.
Slovenian: Okužbe so bile povezane s hospitalizacijo, septičnim šokom in smrtjo.
Dutch: Voor vervolgkuren geldt dat de voorafgaande dosering meestal kan worden herhaald, mits de aantallen leukocyten en trombocyten weer een acceptabel niveau hebben bereikt.
Slovenian: Pri nadaljnjih ciklih zdravljenja je običajno mogoče ponoviti prejšnji odmerek, če se število levkocitov in trombocitov vrne na sprejemljivo raven.
Dutch: Alle cardiovasculaire toxiciteiten van NYHA*klasse III of IV of aanhoudende afname van de LVEF**
Slovenian: Katera koli kardiovaskularna toksičnost 3. ali 4. stopnje po NYHA* ali vztrajajoče zmanjševanje LVEF**
Dutch: De ervaring met pixantron is beperkt tot patiënten met een LVEF van ≥ 45%; het merendeel van de patiënten had waarden van ≥ 50%.
Slovenian: Izkušnje s piksantronom so omejene na bolnike z vrednostjo LVEF ≥ 45%, pri čemer je vrednost pri večini bolnikov ≥ 50%.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteracties gemeld bij mensen en er is geen onderzoek gedaan naar interacties van geneesmiddelen bij mensen.
Slovenian: Pri človeku niso poročali o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili pri človeku niso izvedli.
Dutch: Bij honden traden meteen na de behandeling tachycardie en elektrocardiografische (ecg-)veranderingen op.
Slovenian: Pri psih so se takoj po dajanju pojavile tahikardija in spremembe pri elektrokardiogramu (EKG).
Dutch: Pixuvri moet worden toegediend door artsen die bekend zijn met het gebruik van antineoplastische middelen en die faciliteiten tot hun beschikking hebben om zowel tijdens als na de behandeling de klinische, hematologische en biochemische parameters regelmatig te kunnen controleren (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Zdravilo Pixuvri morajo dajati zdravniki, ki so seznanjeni z uporabo antineoplastičnih zdravil ter ki imajo na razpolago pogoje za redno spremljanje kliničnih, hematoloških in biokemijskih parametrov med zdravljenjem in po njem (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Dit geldt zowel voor vrouwen die zwanger kunnen worden als voor mannen die Pixuvri krijgen en een kind kunnen verwekken.
Slovenian: To velja za ženske v rodni dobi ter moške, ki prejemajo zdravilo Pixuvri in bi lahko spočeli otroka.
Dutch: Patiënten met een serumcreatinine > 2 x ULN (bovengrens van het normaalbereik) waren uitgesloten van deelname aan de gerandomiseerde onderzoeken.
Slovenian: Bolniki s koncentracijo kreatinina v serumu > 2 x večjo od zgornje meje normalne vrednosti (ULN) so bili izključeni iz randomiziranih študij.
Dutch: De huidverkleuring verdwijnt over het algemeen na een paar dagen tot weken, naarmate het geneesmiddel het lichaam verlaat.
Slovenian: Sprememba barve kože na splošno izgine po nekaj dnevih do nekaj tednih po izločitvi zdravila iz telesa.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pixantron bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi piksantrona pri nosečnicah ni.