FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint in all the studies to determine the HCV cure rate.
Portuguese: A resposta virológica sustentada (RVS12), definida como ARN VHC inferior ao LIQ 12 semanas após a conclusão do tratamento, foi o critério de avaliação primário em todos os estudos para determinar a taxa de cura do VHC.
English: Genotype 1, 2, 4, 5, and 6: Baseline polymorphisms in genotypes 1, 2, 4, 5 and 6 had no impact on treatment outcome.
Portuguese: Genótipo 1, 2, 4, 5, e 6: Os polimorfismos iniciais nos genótipos 1, 2, 4, 5 e 6 não tiveram impacto no resultado do tratamento.
English: No human data on the effect of glecaprevir and/or pibrentasvir on fertility are available.
Portuguese: Não existem dados no ser humano sobre o efeito de glecaprevir e/ou pibrentasvir na fertilidade.
English: Bilirubin elevations were asymptomatic, transient, and typically occurred early during treatment.
Portuguese: Os aumentos da bilirrubina foram assintomáticos, transitórios e ocorreram tipicamente no início do tratamento.
English: Omeprazole 40 mg once daily (1 hour before breakfast)
Portuguese: Omeprazol 40 mg uma vez por dia (1 hora antes do pequeno-almoço)
English: For oral use.
Portuguese: Via oral.
English: Race/ethnicity No dose adjustment of Maviret is required based on race or ethnicity.
Portuguese: Raça/etnia Não é necessário nenhum ajuste posológico de Maviret com base na raça ou etnia.
English: Maternal toxicity (anorexia, lower body weight, and lower body weight gain) with some embryofoetal toxicity (increase in post-implantation loss and number of resorptions and a decrease in mean foetal body weight), precluded the ability to evaluate glecaprevir in the rabbit at clinical exposures.
Portuguese: Toxicidade materna (anorexia, peso corporal mais baixo e menor aumento de peso corporal) com alguma toxicidade embriofetal (aumento na perda pós-implantação e número de reabsorções e uma diminuição no peso corporal fetal médio) impediu a capacidade de avaliar glecaprevir no coelho em exposições clínicas.
English: Fluvastatin, Pitavastatin
Portuguese: Fluvastatina, Pitavastatina
English: For other P-gp, BCRP, or OATP1B1/3 substrates, dose adjustment may be needed.
Portuguese: Para outros substratos P-gp, BCRP, ou OATP1B1/3, pode ser necessário ajuste de dose.
English: Gender/weight No dose adjustment of Maviret is required based on gender or body weight.
Portuguese: Sexo/peso Não é necessário nenhum ajuste posológico de Maviret com base no sexo ou peso corporal.
English: The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, AUC, and Cmin) in glecaprevir, pibrentasvir, and the coadministered medicinal product (↑ = increase (more than 25%), ↓ = decrease (more than 20%), ↔ = no change (equal to or less than 20% decrease or 25% increase)).
Portuguese: A direção das setas indica a direção da alteração nas exposições (Cmax, AUC e Cmin) de glecaprevir, pibrentasvir e do medicamento coadministrado (↑ = aumento (mais de 25%), ↓ = diminuição (mais de 20%), ↔ = sem alteração (igual ou inferior a uma diminuição de 20% ou um aumento de 25%)).
English: Clinical comments
Portuguese: Comentários clínicos
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Maviret.
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Maviret.
English: Maviret is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents (12 to less than 18 years old) with long-term (‘chronic') hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Portuguese: Maviret é um medicamento antiviral utilizado para tratar adultos e adolescentes (dos 12 a menos de 18 anos de idade) com hepatite C prolongada (‘crónica') (uma doença infeciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C).
English: • your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
Portuguese: • o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.
English: ↑ losartan carboxylic acid
Portuguese: ↑ losartan ácido carboxílico
English: Efavirenz/emtricitab ine/tenofovir disoproxil fumarate 600/200/300 mg once daily
Portuguese: Efavirenz/emtricitab ina/tenofovir disoproxil fumarato 600/200/300 mg uma vez por dia
English: None of the GT5 subjects were TE-PRS, and 3 GT6 subjects were TE-PRS.
Portuguese: Nenhum dos indivíduos GT5 era TE-PRS e 3 dos indivíduos GT6 eram TE-PRS.
English: No dose adjustment of Maviret is required in elderly patients.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Maviret em doentes idosos.
English: Accumulating double class resistance was a general finding for patients who failed re-treatment with glecaprevir/pibrentasvir in MAGELLAN-1.
Portuguese: A acumulação de resistência de dupla classe foi um achado geral para doentes que falharam em retratamento com glecaprevir/pibrentasvir no MAGELLAN-1.
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you should have last taken Maviret:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, calcule quanto tempo passou desde que tomou Maviret pela última vez:
English: The most commonly reported adverse reactions (incidence ≥ 10%) were headache and fatigue.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas (incidência ≥ 10%) foram cefaleia e fadiga.
English: In animal reproduction studies, no adverse developmental effects were observed when the components of Maviret were administered separately during organogenesis at exposures up to 53 times (rats; glecaprevir) or 51 and 1.5 times (mice and rabbits, respectively; pibrentasvir) the human exposures at the recommended dose of Maviret.
Portuguese: Em estudos de reprodução animal, não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento quando os componentes de Maviret foram administrados em separado durante a organogénese em exposições até 53 vezes (ratos; glecaprevir) ou 51 e 1,5 vezes (ratinhos e coelhos, respetivamente; pibrentasvir) as exposições humanas na dose recomendada de Maviret.
English: For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to section 4.5.
Portuguese: Para recomendações posológicas com medicamentos antivirais contra o VIH, consultar a secção 4.5.
English: Carcinogenicity studies with glecaprevir and pibrentasvir have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com glecaprevir e pibrentasvir.
English: A166S or Q168R were present at baseline and post-treatment in 5 subjects.
Portuguese: A166S ou Q168R estavam presentes no início e após o tratamento em 5 indivíduos.
English: The highest documented doses administered to healthy volunteers is 1,200 mg once daily for 7 days for glecaprevir and 600 mg once daily for 10 days for pibrentasvir.
Portuguese: As doses mais elevadas documentadas e administradas a voluntários saudáveis foram de 1.200 mg uma vez por dia durante 7 dias para glecaprevir e 600 mg uma vez por dia durante 10 dias para pibrentasvir.
English: Gastrointestinal disorders Common diarrhoea, nausea
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes diarreia, náuseas
English: DAA=direct acting antiviral a. Effect of rifampicin on glecaprevir and pibrentasvir 24 hours after final rifampicin dose.
Portuguese: AAD=antivirais de ação direta a. Efeito da rifampicina em glecaprevir e pibrentasvir 24 horas após a dose final de rifampicina.
English: It is not known whether the two medicines in Maviret pass into breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se as duas substâncias ativas em Maviret são excretadas no leite.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP57 glecaprevir and pibrentasvir Mechanism of action
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiviral de ação direta, código ATC: J05AP57 glecaprevir e pibrentasvir
English: Pibrentasvir was the only component observed in the milk of lactating rats without effect on nursing pups.
Portuguese: Pibrentasvir foi o único componente observado no leite de ratos lactentes sem efeito nas crias amamentadas.
English: Maviret contains lactose
Portuguese: Maviret contém lactose
English: (Inhibition of UGT1A1)
Portuguese: (Inibição da UGT1A1)
English: Hypromellose 2910 (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide Macrogol 3350
Portuguese: Hipromelose 2910 (E464) Lactose mono-hidratada Dióxido de titânio Macrogol 3350
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Maviret.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Maviret.
English: Subjects were randomized (2:1) to either Maviret for 12 weeks or the combination of sofosbuvir and daclatasvir for 12 weeks; subsequently the study included a third arm (which was nonrandomized) with Maviret for 8 weeks.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados (2:1) para Maviret durante 12 semanas ou para uma associação de sofosbuvir e daclatasvir durante 12 semanas; subsequentemente o estudo incluiu um terceiro braço (que foi não-aleatorizado) com Maviret durante 8 semanas.
English: There were no developmental effects with either compound in rodent peri/postnatal developmental studies in which maternal systemic exposures (AUC) to glecaprevir and pibrentasvir were approximately 47 and 74 times, respectively, the exposure in humans at the recommended dose.
Portuguese: Não existem efeitos de desenvolvimento com qualquer dos componentes em estudos de desenvolvimento peri-/pós-natal em roedores nos quais as exposições sistémicas maternas (AUC) a glecaprevir e pibrentasvir foram aproximadamente 47 e 74 vezes , respetivamente, a exposição em humanos com a dose recomendada.
English: Phenytoin, phenobarbital, primidone
Portuguese: Fenitoína, fenobarbital, primidona
English: Table 11: Pharmacokinetic properties of the components of Maviret in healthy adult subjects Glecaprevir
Portuguese: Tabela 11: Propriedades farmacocinéticas dos componentes de Maviret em indivíduos adultos saudáveis
English: One subject experienced on-treatment virologic failure (0.6%, 1/168) and no subjects relapsed (0%, 0/166).
Portuguese: Um indivíduo sofreu falência virológica durante o tratamento (0,6%, 1/168) e não houve indivíduos com recidiva (0%, 0/166).
English: Specifically in genotype 3a, A30K or Y93H had no impact on pibrentasvir activity.
Portuguese: Especificamente no genótipo 3a, A30K ou Y93H não tiveram impacto na atividade de pibrentasvir.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of glecaprevir and pibrentasvir in milk (for details see section 5.3).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram a excreção de glecaprevir e pibrentasvir no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
English: Tmax (h)a
Portuguese: Absorção Tmax (h)
English: There were no virologic failures.
Portuguese: Não houve falências virológicas.
English: Established and other potential medicinal product interactions
Portuguese: Interações medicamentosas estabelecidas e outras potenciais interações
English: Glecaprevir was fully active against resistance-associated substitutions in NS5A, while pibrentasvir was fully active against resistance-associated substitutions in NS3.
Portuguese: Glecaprevir foi completamente ativo contra substituições associadas à resistência em NS5A, ao passo que pibrentasvir foi completamente ativo contra substituições associadas à resistência em NS3.
English: Some combinations of substitutions in genotypes 1a and 3a (including A30K+Y93H in genotype 3a) showed reductions in susceptibility to pibrentasvir.
Portuguese: Algumas combinações de substituições nos genótipos 1a e 3a (incluindo A30K+Y93H no genótipo 3a) mostraram redução na suscetibilidade a pibrentasvir.
English: • atorvastatin or simvastatin (to lower blood cholesterol)
Portuguese: • atorvastatina ou sinvastatina (para diminuir o colesterol)
English: The most common adverse reactions in subjects with severe renal impairment were pruritus (17%) and fatigue (12%) in EXPEDITION-4 and pruritus (14.9%) in EXPEDITION-5.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes em indivíduos com compromisso renal grave foram prurido (17%) e fadiga (12%) no EXPEDITION-4 e prurido (14,9%) no EXPEDITION-5.
English: Genotype 1-infected (and a very limited number of genotype 4-infected) patients with prior failure on regimens that may confer resistance to glecaprevir/pibrentasvir were studied in the MAGELLAN-1 study (section 5.1).
Portuguese: Os doentes infetados com genótipo 1 (e um número muito limitado de infetados com genótipo 4) com falência prévia em regimes que podem conferir resistência a glecaprevir/pibrentasvir foram estudados no estudo MAGELLAN-1 (secção 5.1).
English: Each film-coated tablet contains 7.48 mg lactose (as lactose monohydrate).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 7,48 mg de lactose (como lactose mono-hidratada).
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (normally used for epilepsy)
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (normalmente utilizados para a epilepsia)
English: Amino acid substitutions in NS3 or NS5A selected in cell culture or important for the inhibitor class were phenotypically characterized in replicons.
Portuguese: As substituições de aminoácidos em NS3 ou NS5A selecionadas na cultura de células ou importantes para a classe dos inibidores foram caracterizadas fenotipicamente nos replicões.
English: Adverse reactions observed in greater than or equal to 5% of subjects receiving Maviret for 12 weeks were headache (17%), fatigue (16%), nausea (8%) and pruritus (7%).
Portuguese: As reações adversas observadas numa taxa superior ou igual a 5% dos doentes que receberam Maviret durante 12 semanas foram cefaleias (17%), fadiga (16%), náuseas (8%) e prurido (7%).
English: • Do not chew, crush or break the tablets as it may affect the amount of Maviret in your blood.
Portuguese: • Não mastigue, esmague ou divida os comprimidos, uma vez que pode afetar a quantidade de
English: Substitutions at amino acid position 80 did not reduce susceptibility to glecaprevir except for Q80R in genotype 3a, which reduced susceptibility to glecaprevir by 21-fold.
Portuguese: As substituições na posição 80 do aminoácido não reduziram a suscetibilidade ao glecaprevir com exceção de Q80R no genótipo 3a, que reduziu a suscetibilidade a glecaprevir em 21 vezes.
English: c. HCV-infected transplant recipients who received a median ciclosporin dose of 100 mg per day had increased glecaprevir exposures to 2.4-fold of those not receiving ciclosporin.
Portuguese: c. Doentes transplantados com infeção pelo VHC que receberam uma dose diária mediana de 100 mg de ciclosporina apresentaram exposições até 2,4 vezes superiores a glecaprevir comparativamente com aqueles que não receberam ciclosporina.
English: Maviret contains lactose.
Portuguese: Maviret contém lactose.
English: How to take Maviret
Portuguese: Como tomar Maviret
English: Median EC50, nM (range)
Portuguese: CE50 mediana, nM (intervalo)
English: Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected subjects showed that within the age range (12 to 88 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to glecaprevir or pibrentasvir.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional em indivíduos infetados pelo VHC mostrou que dentro do intervalo etário (12 a 88 anos) analisado, a idade não teve um efeito clinicamente relevante na exposição a glecaprevir ou pibrentasvir.
English: Unchanged glecaprevir was the main component observed in the milk of lactating rats without effect on nursing pups.
Portuguese: Glecaprevir inalterado foi o principal componente observado no leite de ratos lactentes sem efeito nas crias amamentadas.
English: • liver problems other than hepatitis C
Portuguese: • problemas do fígado para além da hepatite C
English: • If you notice 18 hours or more after the time you usually take Maviret, wait and take the next dose at your usual time.
Portuguese: • Caso se aperceba 18 horas ou mais após a hora a que normalmente toma Maviret, espere e tome a próxima dose à hora habitual.
English: The recommended dose for adults and adolescents (12 to <18 years old) is three tablets of Maviret 100mg/40mg taken together, once a day.
Portuguese: A dose recomendada para adultos e adolescentes (dos 12 a <18 anos de idade) é de três comprimidos de Maviret 100 mg/40 mg tomados em conjunto, uma vez por dia.
English: Glecaprevir is also a substrate of the hepatic uptake transporters OATP1B1/3.
Portuguese: Glecaprevir é também um substrato dos transportadores de captação hepática OATP1B1/3.
English: Maternal toxicity associated with embryo-foetal loss has been observed in the rabbit with glecaprevir which precluded evaluation of glecaprevir at clinical exposures in this species (see section 5.3).
Portuguese: Foi observada toxicidade materna associada a perda embrio-fetal no coelho com glecaprevir o que impediu a avaliação de glecaprevir em exposições clínicas nesta espécie (ver secção 5.3).
English: • you have severe liver problems other than from hepatitis C.
Portuguese: • tem problemas graves do fígado para além da hepatite C.
English: In genotype 3b replicon, the presence of naturally occurring polymorphisms K30 and M31 in NS5A reduced susceptibility to pibrentasvir by 24-fold relative to the activity of pibrentasvir in genotype 3a replicon.
Portuguese: No replicão do genótipo 3b, a presença dos polimorfismos de ocorrência natural K30 e M31 na NS5A reduziu a susceptibilidade a pibrentasvir em 24 vezes em relação à atividade de pibrentasvir no replicão do genótipo 3a.
English: Glecaprevir and pibrentasvir were not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rodent micronucleus assays.
Portuguese: Glecaprevir e pibrentasvir não foram genotóxicos numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo ensaios de mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e ensaios do micronúcleo de rato in vivo.
English: b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up, or subject withdrawal.
Portuguese: b.Inclui indivíduos que descontinuaram devido a acontecimento adverso, perda no seguimento ou indivíduos retirados do estudo.
English: No dose adjustment of Maviret is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Maviret em doentes com compromisso hepático ligeiro (ChildPugh A).
English: b. Effect of atazanavir and ritonavir on the first dose of glecaprevir and pibrentasvir is reported.
Portuguese: b. É reportado um efeito de atazanavir e ritonavir na primeira dose de glecaprevir e pibrentasvir.
English: VF=virologic failure a. Percent of subjects with prior treatment experience to PRS is 26%, 14%, 24%, 0%, and 13% for genotypes 1, 2, 4, 5, and 6, respectively.
Portuguese: FV = falência virológica a. Percentagem de indivíduos com experiência de tratamento anterior com PRS é de 26%, 14%, 24%, 0% e 13% para os genótipos 1, 2, 4, 5 e 6, respetivamente.
English: Genotype 3: For subjects who received the recommended regimen (n=309), baseline polymorphisms in NS5A (Y93H included) or NS3 did not have a relevant impact on treatment outcomes.
Portuguese: Genótipo 3: Para indivíduos que receberam o regime recomendado (n=309), os polimorfismos iniciais em NS5A (incluindo Y93H) ou NS3 não tiveram um impacto relevante nos resultados do tratamento.
English: EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg once daily
Portuguese: EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg uma vez por dia
English: Omeprazole 40 mg once daily (evening without food)
Portuguese: Omeprazol 40 mg uma vez por dia (à noite sem alimentos)
English: Relative to healthy subjects (N=230), population estimates of AUC24, ss were similar (10% difference) for glecaprevir and 34% lower for pibrentasvir in HCV-infected patients without cirrhosis.
Portuguese: Em relação aos indivíduos saudáveis (N=230), a estimativa de população da AUC24, ss foi semelhante (diferença de 10%) para o glecaprevir e 34% mais baixa para o pibrentasvir em doentes infetados pelo VHC sem cirrose.
English: Pibrentasvir AUC increased in a greater than dose-proportional manner at doses up to 120 mg, (over 10-fold exposure increase at 120 mg QD compared to 30 mg QD), but exhibited linear pharmacokinetics at doses ≥ 120 mg.
Portuguese: A AUC de pibrentasvir aumentou de forma superior ao proporcional à dose em doses até 120 mg, (aumento superior a 10 vezes da exposição a 120 mg QD quando comparado com 30 mg QD), mas exibiu uma farmacocinética linear com doses ≥ 120 mg.
English: The safety assessment of Maviret in subjects treated for 8, 12 or 16 weeks with compensated liver disease (with or without cirrhosis) was based on registrational Phase 2 and 3 studies which evaluated approximately 2,300 subjects.
Portuguese: A avaliação de segurança de Maviret em indivíduos tratados durante 8, 12 ou 16 semanas com doença hepática compensada (com ou sem cirrose) baseou-se em estudos de registo de Fase 2 e 3 que avaliaram aproximadamente 2.300 indivíduos.
English: • The active substances are glecaprevir and pibrentasvir.
Portuguese: • As substâncias ativas são glecaprevir e pibrentasvir.
English: VITAMIN K ANTAGONISTS Vitamin K antagonists
Portuguese: ANTAGONISTAS DA VITAMINA K Antagonistas da vitamina K
English: A 16-week treatment duration should be considered in genotype 3-infected patients who are treatment experienced with peg-IFN + ribavirin +/sofosbuvir, or sofosbuvir + ribavirin.
Portuguese: Um tratamento de 16 semanas deverá ser considerado em doentes infetados com o genótipo 3 que tenham experiência de tratamento com pegIFN + ribavirina +/- sofosbuvir, ou sofosbuvir + ribavirina.
English: Subjects without cirrhosis received Maviret for 8 weeks, and subjects with compensated cirrhosis received Maviret for 12 weeks.
Portuguese: Os indivíduos sem cirrose receberam Maviret durante 8 semanas e os indivíduos com cirrose compensada receberam Maviret durante 12 semanas.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of glecaprevir or pibrentasvir on fertility at exposures higher than the exposures in humans at the recommended dose (see Section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos de glecaprevir ou pibrentasvir na fertilidade com exposições superiores às exposições em humanos na dose recomendada (ver secção 5.3).
English: The overall SVR12 rates were 97.2% (352/362) and 99.4% (159/160) in VOYAGE-1 and VOYAGE-2, respectively.
Portuguese: As taxas de RVS12 globais foram de 97,2% (352/362) e de 99,4% (159/160) no VOYAGE-1 e VOYAGE-2, respetivamente.
English: All subjects (15/15) with Y93H and 75% (15/20) with A30K in NS5A at baseline achieved SVR12.
Portuguese: Todos os indivíduos (15/15) com Y93H e 75% (15/20) com A30K em NS5A iniciais atingiram RVS12.
English: Substitutions at amino acid position 168 in NS3 had no impact in genotype 2, while some substitutions at position 168 reduced glecaprevir susceptibility by up to 55-fold (genotypes 1, 3, 4), or reduced susceptibility by > 100-fold (genotype 6).
Portuguese: As substituições na posição 168 do aminoácido na NS3 não tiveram impacto no genótipo 2, enquanto algumas substituições na posição 168 reduziram a suscetibilidade do glecaprevir em até 55 vezes (genótipos 1, 3, 4) ou reduziram a suscetibilidade em > 100 vezes (genótipo 6).
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), (herbal remedy used for mild depression).
Portuguese: • hipericão (Hypericum perforatum), (erva medicinal usada para a depressão ligeira).
English: Elevations in total bilirubin of at least 2x upper limit normal (ULN) were observed in 1.3% of subjects related to glecaprevir-mediated inhibition of bilirubin transporters and metabolism.
Portuguese: Foram observados aumentos na bilirrubina total de pelo menos 2x o limite superior normal (LSN) em 1,3% dos indivíduos relacionados com a inibição mediada por glecaprevir dos transportadores e do metabolismo da bilirrubina.