FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Etanersepti 25 mg (annos perustuu nivelreumapotilailla tehtyihin annos-vastetutkimuksiin) tai lumelääke annosteltiin 138 potilaalle ihonalaisesti kahdesti viikossa kuuden kuukauden ajan.
Slovak: Pacienti s kompletnou ankylózou chrbtice neboli do štúdie zahrnutí.Dávky 25 mg etanerceptu (na základe štúdií dávok u pacientov sreumatoidnou artritídou) alebo placebodvakrát týždenne počas 6 mesiacov boli podávané u 138 pacientov.
Finnish: Jokainen Erelzi esitäytetty ruisku sisältää 25 mg etanerseptiä tai 50 mg etanerseptiä.
Slovak: - Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 25 mg etanerceptu alebo 50 mg etanerceptu.
Finnish: Haittavaikutukset läiskäpsoriaasia sairastavilla lapsilla
Slovak: Nežiaduce účinky upediatrických pacientov so psoriázou splakmi
Finnish: Etanersepti 10 mg annoksella oli säännönmukaisesti heikompi vaikutus rakenteellisiin vaurioihin kuin etanersepti 25 mg -annoksella.
Slovak: 10 mg dávka etanerceptu mala trvale nižší účinok na štrukturálne poškodenie ako dávka 25 mg. Etanercept 25 mg bol signifikantne lepší ako metotrexát v erozívnom skóre, a to ako po 12, tak i po 24 mesiacoch.
Finnish: Kaksoissokkojakson aikana potilaat saivat etanerseptiä 50 mg viikossa tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
Slovak: Vobdobí dvojitého zaslepenia pacienti dostávali etanercept vdávke 50 mg týždenne alebo placebo počas 12 týždňov.
Finnish: EU/1/17/1195/008 12 esitäytettyä ruiskua
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1195/008 12 naplnených injekčných striekačiek
Finnish: Yli 6-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg:n painoisille psoriaasia sairastaville potilaille, suositusannos on 50 mg kerran viikossa.
Slovak: Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a vyššou je 50 mg a má sa podávať jedenkrát týždenne.
Finnish: Pidä esitäytetyt ruiskut ja esitäytetyt kynät ulkopakkauksessa.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky a naplnené perá uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Finnish: Erelzi-turvallisuuskortin tärkeimmät kohdat
Slovak: Kľúčové informácie na bezpečnostnej karte pacienta k lieku Erelzi
Finnish: Niissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa voitiin antaa samanaikaisesti etanersepti- ja metotreksaattihoitoa, haittatapahtuman "interstitiaali keuhkosairaus" esiintymistiheys (ilmaantuvuusosuus) oli 0,47 % (esiintymistiheys melko harvinainen).
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach umožňujúcich súbežnú liečbu etanerceptom a metotrexátom bola frekvencia (podiel incidencie) intersticiálnej choroby pľúc 0,47
Finnish: Erelzistä on olemassa vahvuudet 25 mg ja 50 mg.
Slovak: Erelzi je dostupný vsile 25 mg a 50 mg.
Finnish: Esitäytetyn Erelzi-ruiskun käyttöohjeet
Slovak: Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Erelzi
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Slovak: VNÚTORNÝ OBAL VIACNÁSOBNÉHO BALENIA
Finnish: Koko 24 kuukauden ajan tutkimuksessa mukana olleista potilaista 78 %:lla etanerseptiä ja metotreksaattia, 70 %:lla etanerseptiä yksinään ja 61 %:lla metotreksaattia yksinään saaneista potilaista tauti ei ollut edennyt.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí ukončili plných 24 mesiacov liečby v štúdii bola miera bez progresie 78%, 70%, respektíve 61%.
Finnish: Etanerseptin tehoa arvioitiin satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Slovak: Účinnosť etanerceptu u sa posudzovala v randomizovanej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii.
Finnish: Läiskäpsoriaasi lapsilla (6-vuotiaasta ylöspäin)
Slovak: Pediatrická psoriáza splakmi (vek 6 aviac rokov)
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Erelzin antamisesta löytyvät pakkausselosteesta kohdasta 7, "Esitäytetyn Erelzi-ruiskun käyttöohjeet" tai "Esitäytetyn Erelzi SensoReady -kynän käyttöohjeet".
Slovak: Podrobné pokyny na podanie sa nachádzajú vpísomnej informácii pre používateľa, časť 7, „Pokynyna použitie naplnenej injekčnej striekačky Erelzi" alebo „Pokyny na použitie pera Erelzi SensoReady".
Finnish: Parittainen vertailu p-arvot: † = p < 0,05 vertailtaessa etanersepti + metotreksaatti vs. metotreksaatti ja ϕ = p < 0,05 vertailtaessa etanersepti + metotreksaatti vs. etanersepti
Slovak: 0,05 pre porovnanie etanerceptu oproti metotrexátu, † = p <
Finnish: Lääkärin täytyy tehdä sinulle/lapselle tutkimuksia B-hepatiitin poissulkemiseksi ennen Erelzi-hoidon aloittamista.
Slovak: B predtým, ako vy alebo dieťa začnete liečbu liekom Erelzi.
Finnish: Niiden etanerseptiryhmän potilaiden osuus, joille kehittyi kardiolipiinivasta-aineita, oli niin ikään suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
Slovak: Pomer pacientov liečených etanerceptom, u ktorých sa objavili antikardiolipínové protilátky bol v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo podobne zvýšený.
Finnish: Annos tulee olla 0,8 mg/kg (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa.
Slovak: Dávka má byť 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednej dávke)
Finnish: Etanerseptiä annosteltiin joko 10 mg tai 25 mg ihonalaisesti kahdesti viikossa 24 kuukauden ajan.
Slovak: Etanercept sa v dávke 10 mg alebo 25 mg podával subkutánne (s.c.) dvakrát do týždňa po dobu až 24 mesiacov.
Finnish: Uudet positiiviset DNA-vasta-ainetapaukset olivat myös yleisempiä radioimmunoanalyysissä (15 % etanerseptiryhmässä ja 4 % lumelääkeryhmässä) ja Crithidia luciliaemäärityksessä (3 % etanerseptiryhmässä eikä yhtään lumelääkeryhmässä).
Slovak: (15% pacientov liečených etanerceptom v porovnaní so 4% pacientov užívajúcich placebo) a testom Crithidialuciliae (3% pacientov liečených etanerceptom a žiaden pacient užívajúci placebo).
Finnish: Suurin osa juveniilin idiopaattisen artriitin jokaisen alatyypin potilaista saavutti ACR Pedi 30 -vasteen sekä kliinistä paranemista toissijaisten päätemuuttujien, kuten aristavien nivelten määrän sekä lääkärin tekemän yleisarvion, suhteen.
Slovak: Pedi 30 apreukázala klinické zlepšenie v sekundárnych cieľových ukazovateľoch, ako je počet bolestivých kĺbov a celkové hodnotenie lekárom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin abataseptin ja etanerseptin samanaikaisen käytön lisäävän vakavien haittavaikutusten ilmaantumista.
Slovak: Vklinických štúdiách viedlo súčasné podávanie abataceptu a etanerceptu kzvýšenému výskytuzávažných nežiaducich udalostí.
Finnish: Erelziä on saatavana 25 mg:n vahvuisena 25 mg:n annoksia varten.
Slovak: Erelzi je dostupný v 25 mg silepredávky 25 mg.
Finnish: Tutkimuksessa seurattiin 215 aikuispotilasta (modifioitu intent-to-treat-populaatio), jotka sairastivat aktiivista aksiaalista spondylartriittia ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta (ja jotka olivat iältään 18-49-vuotiaita).
Slovak: Vštúdii sa vyhodnocovalo 215 dospelých pacientov (modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru) saktívnou formou nr-AxSpa (vo veku 18 až 49 rokov) definovaných ako pacienti, ktorí spĺňajú kritériá axiálnej spondyloartritídy podľa klasifikácie ASAS, ale nesplnili modifikované newyorské kritériá pre AS.
Finnish: • pumpulia tai sideharsoa
Slovak: • vatový tampón alebo gázu
Finnish: Haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Finnish: Etanerseptillä hoidetuilla, juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla on raportoitu tulehduksellista suolistosairautta sekä uveiittia (ks. kohta 4.8).
Slovak: Upacientov s JIA liečených etanerceptom boli hlásené prípady IBD auveitídy (pozri časť 4.8).
Finnish: Annosta rajoittavaa toksisuutta ei todettu kliinisissä tutkimuksissa nivelreumapotilailla.
Slovak: Počas klinických štúdií pacientov s reumatoidnou artritídou sa nepozorovala žiadna dávku-limitujúca toxicita.
Finnish: Erelzi 50 mg injektioneste etanersepti SC
Slovak: Erelzi 50 mg injekcia etanercept SC
Finnish: Esitäytetyn Erelzi-ruiskun käyttöohjeet ja käsittely Kertakäyttöinen esitäytetty Erelzi-ruisku tulee olla huoneenlämpöinen pistettäessä (pidä huoneenlämmössä 15-30 minuuttia).
Slovak: Pred podaním injekcie sa má umožniť, aby naplnené jednorazové pero Erelzi dosiahlo izbovú teplotu (približne 15-30 min).
Finnish: EU/1/17/1195/013 8 esitäytettyä ruiskua EU/1/17/1195/004 12 esitäytettyä ruiskua EU/1/17/1195/014 24 esitäytettyä ruiskua
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1195/013 8 naplnených injekčných striekačiek EU/1/17/1195/004 12 naplnených injekčných striekačiek EU/1/17/1195/014 24 naplnených injekčných striekačiek
Finnish: EMA/265548/2017 EMEA/H/C/004192
Slovak: EMA/265548/2017
Finnish: Erelziä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Erelzi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aikuisten yleinen suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Slovak: U dospelých je zvyčajná odporúčaná dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Finnish: Tehon päämitta oli oirepisteiden väheneminen vähintään 75 prosentilla 12 viikon hoidon jälkeen, ja tämä tulos saavutettiin yli 70 prosentilla Erelziä saaneista potilaista (186 potilaalla 264:stä) ja noin 72 prosentilla Enbreliä saaneista potilaista (191 potilaalla 267:stä).
Slovak: Zníženie skóre symptómov po 12 týždňoch liečby aspoň o 75 %, čo bolo hlavným meradlom účinnosti, sa dosiahlo u viac než 70 % pacientov liečených liekom Erelzi (186 z 264 pacientov) a asi u 72 % pacientov liečených liekom Enbrel (191 z 267 pacientov).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Erelzin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Erelzi.
Finnish: Mitä Erelzi on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Erelzi a na čo sa používa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Erelzin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Erelzi?
Finnish: Erelziä käytetään pääasiassa silloin, kun jokin edellä mainittu sairaus on vaikea tai keskivaikea tai kun muut hoidot eivät ole tehonneet riittävästi tai niitä ei voida käyttää.
Slovak: Erelzi sa používa väčšinou v prípade, že tieto ochorenia sú závažné alebo stredne závažné, alebo keď iné druhy liečby neboli dostatočne účinné alebo sa nemôžu použiť.
Finnish: Erelzi etanersepti
Slovak: Erelzi etanercept
Finnish: Läiskäpsoriaasin hoidossa voidaan antaa myös 50 mg kahdesti viikossa ensimmäisten 12 hoitoviikon ajan.
Slovak: Liečba dávkou 50 mg dvakrát týždenne sa môže používať aj počas prvých 12 týždňov liečby ložiskovej psoriázy.
Finnish: Etanerseptin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (kuten verenvuoto, punoitus, kutina, kipu ja turvotus) ja infektiot (mukaan lukien nuhakuume sekä keuhko-, rakko- ja ihotulehdukset).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky etanerceptu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie (vrátane krvácania, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) a infekcie (vrátane nádchy a infekcie pľúc, močového mechúra a kože).
Finnish: Erelziä ei saa antaa lapsille, joiden tarvitsema annos on jokin muu kuin 25 tai 50 mg (esim. lapsille, joiden paino on alle 62,5 kg), koska sitä on saatavana vain kyseisinä annoksina.
Slovak: Liek Erelzi nie je určený na použitie u detí, ktoré potrebujú iné dávky ako 25 mg alebo 50 mg (napr. deti s nižšou hmotnosťou ako 62,5 kg), pretože liek je k dispozícii len v týchto dávkach; u takýchto detí sa má použiť iný liek.
Finnish: Koulutusmateriaalissa muistutetaan myös, että Erelziä ei ole tarkoitettu alle 62,5 kiloa painavien lasten ja nuorten hoitoon.
Slovak: Tieto vzdelávacie materiály okrem toho obsahujú pripomienku, že liek Erelzi nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich s nižšou hmotnosťou než 62,5 kg.
Finnish: Lapsilla annos määräytyy painon mukaan.
Slovak: Dávka u detí bude závisieť od telesnej hmotnosti.
Finnish: Erelziä ei saa antaa potilaille, joilla on sepsis tai sen riski (sepsiksessä verenkierrossa on bakteereja ja myrkkyjä, jotka alkavat vahingoittaa elimiä), tai potilaille, joilla on aktiivinen infektio.
Slovak: Erelzi sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú sepsu, resp. u nich existuje riziko vzniku sepsy (stavu, keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a toxíny a začínajú poškodzovať orgány), ani u pacientov s aktívnymi infekciami.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Erelzilääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Erelzi.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Erelzi on samankaltainen kuin jokin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Slovak: To znamená, že liek Erelzi sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Finnish: Injektio annetaan ihon alle, ja potilas tai potilasta hoitava henkilö voi antaa injektion saatuaan asianmukaisen koulutuksen.
Slovak: Injekcia sa podáva pod kožu a pacient alebo ošetrovateľ môžu injekciu podávať v prípade, že absolvovali príslušné školenie.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Enbrelin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Enbrel, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Erelzille.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Erelzi na trh.
Finnish: Hoidon aloittaa ja sitä valvoo erikoislääkäri, joka on perehtynyt niiden sairauksien diagnosointiin ja hoitoon, joihin Erelziä käytetään.
Slovak: Liečba sa začína a vykonáva pod dohľadom špecializovaných lekárov so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré sa liek Erelzi používa.
Finnish: Erelzin vaikuttava aine etanersepti on proteiini, jonka tarkoitus on estää tuumorinekroositekijä (TNF) alfan vaikutus.
Slovak: Účinná látka lieku Erelzi, etanercept, je proteín navrhnutý tak, aby blokoval aktivitu látky nazývanej tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNF).
Finnish: Koska Erelzi on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Enbrelin osalta tehtyjä tutkimuksia etanerseptin tehosta ja turvallisuudesta ei tarvitse toistaa.
Slovak: Keďže liek Erelzi je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti etanerceptu uskutočnené s liekom Enbrel sa v prípade lieku Erelzi nemusia opakovať.
Finnish: Mitä hyötyä Erelzistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Erelzi boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Erelzin alkuperäislääke on Enbrel.
Slovak: Erelzi je liek Enbrel.
Finnish: Erelziä on saatavana esitäytettyinä ruiskuina ja kyninä, jotka sisältävät injektioliuosta.
Slovak: Erelzi je k dispozícii v naplnených injekčných striekačkách a perách obsahujúcich injekčný roztok.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Erelzin on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Enbrelin veroinen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Erelzi preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Enbrel.
Finnish: Miksi Erelzi on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Erelzi povolený?
Finnish: Miten Erelzi vaikuttaa?
Slovak: Erelzi účinkuje?
Finnish: Mitä riskejä Erelziin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Erelzi?
Finnish: Etanersepti estää TNF:n toimintaa ja vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Slovak: Blokovaním TNF etanercept zmierňuje zápal a ďalšie príznaky chorôb.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Slovak: Erelzi je protizápalový liek na liečbu týchto ochorení:
Finnish: Miten Erelziä käytetään?
Slovak: Ako sa liek Erelzi používa?
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin, että Erelzi tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Enbrel.
Slovak: Štúdie sa uskutočnili s cieľom preukázať, že liek Erelzi vytvára v tele podobné hladiny účinnej látky ako liek Enbrel.
Finnish: Tämä aine on osallinen tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Erelzin käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Slovak: Táto látka sa podieľa na vzniku zápalu a vysoká hladina tejto látky sa zistila u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Erelzi používa.
Finnish: Erelzin vaikuttava aine on etanersepti, ja se on ns. 'biologisesti samankaltainen lääkevalmiste'.
Slovak: Erelzi obsahuje účinnú látku etanercept a je to tzv. biologicky podobný liek.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Erelzin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Erelzi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: • tietyt lastenreuman muodot (niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia, jotka ilmenevät ensimmäisen kerran lapsena tai nuorena)
Slovak: • určité formy juvenilnej idiopatickej artritídy (ochorenia spôsobujúce zápal kĺbov s prvým výskytom v detstve alebo v dospievaní),
Finnish: Yhtiö toimittaa lisäksi turvallisuuskortin, jonka avulla potilaat voivat tunnistaa vakavat sivuvaikutukset ja tietävät, milloin heidän on hakeuduttava kiireesti lääkäriin.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Erelzi na trh, poskytne vzdelávací materiál pre lekárov, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek, na účely zaškolenia pacientov o správnom použití naplneného pera a poskytne osobitnú bezpečnostnú kartu pre pacientov, aby dokázali rozpoznať závažné vedľajšie účinky a aby vedeli, kedy vyhľadať okamžitú pomoc lekára.
Finnish: • aikuisten aksiaalinen spondylartriitti (selkärangan krooninen tulehdussairaus), jonka yhteydessä röntgentutkimuksessa ei voida havaita poikkeavuuksia.
Slovak: • axiálna spondyloartritída (chronické zápalové ochorenie chrbtice) u dospelých bez abnormalít identifikovaných na RTG snímkach.
Finnish: Erelzin ja Enbrelin vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Erelzin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Enbrel.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Erelzi s liekom Enbrel, sa preukázalo, že účinná látka lieku Erelzi je veľmi podobná účinnej látke lieku Enbrel, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Finnish: Yksityiskohtaisia tietoja Erelzin käytöstä kaikkien mainittujen sairauksien hoitoon saa valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPARarviointilausuntoon).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Erelzi pri všetkých ochoreniach sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Finnish: • aikuisten selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta selkärangan nivelissä)
Slovak: • ankylozujúca spondylitída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov chrbtice) u dospelých,
Finnish: Muita tietoja Erelzistä
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Erelzin osoitettiin myös olevan yhtä tehokas kuin Enbrel yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 531 läiskäpsoriaasia sairastavaa aikuista.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 531 dospelých s ložiskovou psoriázou sa tiež preukázalo, že liek Erelzi je rovnako účinný ako liek Enbrel.
Finnish: Potilas saa Erelzin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Erelzi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Lisää tietoa Erelzillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Erelzi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: • aikuisten nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus), yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov) u dospelých, pričom sa používa s ďalším liekom, metotrexátom, alebo v monoterapii,
Finnish: • aikuisten ja lasten läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä iholäiskiä)
Slovak: • ložisková psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži) u dospelých a detí,
Finnish: Erelzi-hoito on lopetettava, jos potilas saa vakavan infektion.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinie závažná infekcia, majú liečbu liekom Erelzi vysadiť.
Finnish: • Oireenmukainen hoito kroonisessa patologisessa kognitiivisessa ja neurosensorisessa heikentymisessä iäkkäillä (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muuta dementiaa)
Slovak: Symptomatická liečba chronickej patologickej kognitívnej a neurosenzorickej poruchy u starších ľudí (s výnimkou Alzheimerovej choroby a iných foriem demencie)
Finnish: [alla olevat tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava (täsmällinen sanamuoto käyttöaiheelle saattaa vaihdella valmisteesta toiseen)]
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie uvedené nižšie sa majú odstránia (špecifické znenie indikácie sa môže u jednotlivých liekov líšiť)]
Finnish: Kaikki viitteet yllä mainittuihin käyttöaiheisiin on poistettava myös muista valmisteyhteenvedon asiaankuuluvista kappaleista.
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Finnish: • Tukihoitona oletetusti verisuoniperäisessä näöntarkkuuden heikkenemisessä ja näkökentän häiriöissä
Slovak: Doplnková liečba zníženej zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa pravdepodobne cievneho pôvodu
Finnish: • Verisuoniperäiset äkilliset retinopatiat
Slovak: Akútne retinopatie cievneho pôvodu
Finnish: Liite III Lisäykset valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácii pre používateľa
Finnish: Tulokset olivat heterogeenisiä ja epäjohdonmukaisia.
Slovak: Výsledky sú heterogénne a nekonzistentné.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot itse asiassa viittaavat tällaiseen syy-yhteyteen.
Slovak: Dostupné údaje v podstate takýto príčinný vzťah naznačujú.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti seuraavaa:
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča:
Finnish: Kuudessa arvioitavissa olevista alle 100:lla potilaalla tehdystä tutkimuksessa tehtiin samantapaisia havaintoja.
Slovak: V šiestich hodnotiteľných štúdiách, na ktorých sa zúčastnila populácia pozostávajúca z menej ako 100 pacientov, boli podobné výsledky.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee dihydroergokristiiniä sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dihydroergokristín (pozri prílohu I)
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle / myyntilupien peruuttamiselle
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok/pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Finnish: • komitea punnitsi kaikkia myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja ja tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän työn lopputulosta,
Slovak: • výbor posúdil celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, a výsledok stretnutia vedeckej poradnej skupiny,
Finnish: Näiden haittavaikutusten ja niiden mahdollisesti kuolemaan johtavaa lopputulosta korostetaan,
Slovak: Zdôrazňuje sa závažnosť takýchto nežiaducich účinkov a ich možné smrteľné následky,
Finnish: Niistä 18 koski lumekontrolloituja tutkimuksia, kaksi koski aktiivisesti kontrolloituja tutkimuksia ja seitsemän koski avoimia tutkimuksia.
Slovak: Z týchto odkazov sa 18 odkazov týkalo skúšaní kontrolovaných placebom, 2 odkazy sa týkali skúšaní s aktívnou kontrolou a 7 odkazov sa týkalo otvorených štúdií.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot dihydroergokristiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dihydroergokristínu.