FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences; - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive; - uncontrollable excessive shopping or spending; - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Spanish: • comer de forma excesiva (comer grandes cantidades de comida en periodos de tiempo cortos) o compulsiva (comer más comida de la habitual y más de lo que es necesario para satisfacer el apetito).
English: prolonged muscle cramps (dystonia); - being sick (vomiting), diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth; - dizziness, tiredness, increased sweating, fall; - hallucinations (seeing/hearing/feeling/smelling things that are not really there), sleeplessness,
Spanish: • estar mareado (vómitos), diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca;
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (30 film-coated tablets)
Spanish: ETIQUETA (30 comprimidos recubiertos con película)
English: Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset in patients with Parkinson's disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see also section 4.7).
Spanish: Entacapona en combinación con levodopa se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino en pacientes con la enfermedad de Parkinson.
English: Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets
Spanish: Entacapona Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon
Spanish: Pérdida de peso * Las reacciones adversas están clasificadas bajo títulos de frecuencias, la más frecuente primero,
English: Film-coating
Spanish: entacapona
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Agitation; - decreased appetite, weight loss; - hives.
Spanish: • disminución del apetito, pérdida de peso;
English: blister (PVC/alu) 3 x 28 tablets (24 active + 4 placebo)
Spanish: Blister (PVC/alu) 3 x 28 comprimidos (24 activos +
English: Package size blister (PVC/alu) 28 tablets (24 active + 4 placebo)
Spanish: Blister (PVC/alu) 28 comprimidos (24 activos +
English: The educational pack should contain the following:
Spanish: El paquete educativo debe contener lo siguiente:
English: o The need for monitoring and when to withhold treatment.
Spanish: o Necesidad de vigilancia y en qué casos se debe suspender el tratamiento.
English: Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad competente nacional.
English: The educational material for Healthcare Professionals should be a leaflet that includes information on the following key elements:
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe ser un folleto que contenga información sobre los siguientes aspectos básicos:
English: o The need to check that the patient knows how to correctly use the bronchodilator.
Spanish: o Necesidad de comprobar que el paciente sabe cómo utilizar correctamente el broncodilatador.
English: o The need to review the patient after approximately six weeks to assess for signs and symptoms of bronchospasm.
Spanish: o Necesidad de revisar al paciente después de unas seis semanas para evaluar la presencia de signos y síntomas de broncoespasmo.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that at launch all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar de que, en el momento de su lanzamiento, se facilita el material educativo a todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a usar o prescribir Bronchitol.
English: o The need of pre-medication by a bronchodilator 5-15 minutes before the Bronchitol initiation dose assessment and before each therapeutic administration of Bronchitol.
Spanish: o Necesidad de premedicación con un broncodilatador 5-15 minutos antes de evaluar la dosis inicial de Bronchitol y antes de administrar cada dosis terapéutica de Bronchitol.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES IMPUESTAS A LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento:
English: The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
Spanish: Riesgo de hemoptisis durante el tratamiento o No se ha estudiado Bronchitol en pacientes con antecedentes de episodios importantes de hemoptisis (>60 ml) en los tres meses anteriores.
English: o How to interpret the results of the Bronchitol initiation dose assessment as Pass, Fail or Incomplete.
Spanish: o Modo de interpretar el resultado de la evaluación de la dosis inicial de Bronchitol como respuesta satisfactoria, respuesta insatisfactoria o evaluación incompleta.
English: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals
Spanish: Material educativo para profesionales sanitarios
English: The risk of bronchospasm during treatment o The need to perform the Bronchitol initiation dose assessment to identify patients who have bronchial hyperresponsiveness in response to inhaled mannitol by measuring the degree of bronchoconstriction that occurs following sequential administrations of mannitol.
Spanish: Riesgo de broncoespasmo durante el tratamiento o Necesidad de evaluar la dosis inicial de Bronchitol para identificar a los pacientes con hiperreactividad bronquial en respuesta al manitol inhalado, para lo cual se medirá el grado de broncoconstricción que se produzca después de las administraciones sucesivas de manitol.
English: o That therapeutic doses of Bronchitol should only be prescribed if the patient has passed the initiation dose assessment.
Spanish: o Recomendación de que solo se debe prescribir dosis terapéuticas de Bronchitol si el paciente ha superado con éxito la evaluación de la dosis inicial.
English: o How to perform the Bronchitol initiation dose assessment safely and how long to monitor the patient for.
Spanish: o Manera de evaluar la dosis inicial de Bronchitol con seguridad y la duración de la vigilancia del paciente.
English: o The risk of bronchospasm during long term treatment even if the Bronchitol initiation dose assessment was initially passed and the need to reiterate it in case of doubt.
Spanish: o Riesgo de broncoespasmo durante el tratamiento a largo plazo incluso aunque el paciente haya pasado inicialmente con éxito la evaluación de la respuesta a la dosis inicial de Bronchitol y necesidad de repetirla en caso de duda.
English: The potential risk of cough related sequelae during treatment o The need to train the patient to minimise cough during administration in using the correct inhalation technique.
Spanish: Posible riesgo de secuelas relacionadas con tos durante el tratamiento Necesidad de enseñar al paciente a toser lo mínimo durante la administración de Bronchitol con el uso de una técnica correcta de inhalación.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO 127ª CONDICIONES O RESTRICCIONES IMPUESTAS A LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: • The currently available safety data do not raise any new safety concerns.
Spanish: • Los datos de seguridad disponibles actualmente no plantean nuevos problemas de seguridad.
English: They have been authorised for up to 20 years as Valette and other trade names via national procedures in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Spanish: Empezaron a autorizarse hace 20 años como Valette y otros nombres comerciales a través de procedimientos nacionales en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, Portugal, República Checa y Rumanía.
English: • If you have any questions or concerns, speak with your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: • Si tiene alguna pregunta o duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión definitiva legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE.
English: They work by blocking the effects of a class of hormones called androgens.
Spanish: Actúan bloqueando los efectos de una clase de hormonas denominadas andrógenos.
English: This alters the production of oils in the skin and also suppresses ovulation.
Spanish: Con ello se altera la producción sebácea de la piel y se suprime también la ovulación.
English: Regarding the risk of side effects, the CHMP considered that the available data do not raise any new safety concern.
Spanish: En cuanto al riesgo de efectos secundarios, el CHMP consideró que los datos disponibles no plantean nuevos problemas de seguridad.
English: The prescribing information for these medicines will be updated in line with the above recommendations.
Spanish: La ficha técnica de estos medicamentos se actualizará para tener en cuentas las recomendaciones anteriores.
English: Dienogest and ethinylestradiol are two types of hormones, a progestogen and an oestrogen.
Spanish: El dienogest y el etinilestradiol son dos tipos de hormonas, un progestágeno y un estrógeno.
English: • Your acne will usually improve after 3 to 6 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol.
Spanish: • El acné mejorará generalmente después de entre 3 y 6 meses de tratamiento con dienogest/etinilestradiol.
English: The known risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins), which can occur with all combined hormonal contraceptives, is considered low.
Spanish: El riesgo conocido de tromboembolia venosa (TEV o coágulos de sangre en las venas), que puede producirse con todos los anticonceptivos hormonales combinados, se considera bajo.
English: • You should be aware that, as with other hormonal contraceptives, there is a risk of blood clots associated with the use of dienogest/ethinylestradiol.
Spanish: • Debe saber que, al igual que sucede con otros anticonceptivos hormonales, existe un riesgo de formación de coágulos de sangre asociado al uso de dienogest/etinilestradiol.
English: Your doctor will assess whether you should continue treatment with this medicine 3 to 6 months after you have started treatment and regularly after that.
Spanish: Su médico evaluará si debe continuar el tratamiento con este medicamento entre 3 y 6 meses después de haberlo iniciado y periódicamente a partir de entonces.
English: Having evaluated the existing data on the effectiveness of the combination in the treatment of acne, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is sufficient evidence to support its use in moderate acne.
Spanish: Una vez evaluados los datos disponibles sobre la eficacia de la combinación en el tratamiento del acné, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA concluyó que hay datos suficientes para respaldar su uso en el acné moderado.
English: • Data from two phase III trials (study no. A07062 and A28501) in a total of around 2,400 women (mostly with moderate acne) showed that dienogest/ethinylestradiol was more effective than placebo and at least as effective as ethinylestradiol/norgestimate and ethinylestradiol/cyproterone at treating acne in terms of changes in inflammatory lesion count, total lesion count and improvement of facial acne according to IGA (Investigator's Global Assessment).
Spanish: • Los datos de dos ensayos de fase III (estudios nº A07062 y A28501) realizados en un total aproximado de 2 400 mujeres (la mayoría con acné moderado) demostraron que dienogest/etinilestradiol era más eficaz que placebo y al menos tan eficaz como etinilestradiol/norgestimato y etinilestradiol/ciproterona para el tratamiento del acné en cuanto a la variación del número de lesiones inflamatorias, el número de lesiones totales y la mejora del acné facial utilizando la escala IGA (evaluación global del investigador).
English: • When taking dienogest/ethinylestradiol, you should be alert to the signs and symptoms of blood clots in veins, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arms or legs.
Spanish: • Cuando esté tomando dienogest/etinilestradiol, debe estar alerta ante la aparición de signos y síntomas de la formación de coágulos en las venas, que pueden ser dolor intenso o hinchazón de las piernas, dificultad respiratoria repentina e inexplicable, respiración rápida o tos, dolor de pecho y debilidad o insensibilidad en la cara, los brazos o las piernas.
English: However, these medicines, which are also approved as hormonal contraceptives, should only be used in women who choose oral contraception.
Spanish: No obstante, estos medicamentos, que están aprobados también como anticonceptivos hormonales, deben utilizarse solo en mujeres que elijan la anticoncepción oral.
English: • It is not known how the efficacy of dienogest/ethinylestradiol compares with other acne treatments, i.e. topical treatments and systemic antibiotics.
Spanish: • No se sabe cómo es la eficacia de dienogest/etinilestradiol en comparación con la de otros tratamientos para el acné, es decir, tratamientos tópicos y antibióticos sistémicos.
English: The CHMP also recommended that women should be assessed by their doctor 3 to 6 months after starting treatment and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Spanish: El CHMP recomendó asimismo que las mujeres deben ser evaluadas por sus médicos entre 3 y 6 meses después de haber iniciado el tratamiento y periódicamente a partir de entonces para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento.
English: Use should be limited to women who choose oral contraception
Spanish: Su uso debe limitarse a mujeres que elijan la anticoncepción oral.
English: Considering the observed benefits of dienogest/ethinylestradiol in the treatment of acne, the potential risk of VTE and the nature of the disease, the CHMP concluded that this combination should only be used after certain other treatments have failed, and only when oral contraception is chosen.
Spanish: Tras considerar los beneficios observados de dienogest/etinilestradiol en el tratamiento del acné, el posible riesgo de TEV y la naturaleza de la enfermedad, el CHMP concluyó que esta combinación debe utilizarse únicamente cuando hayan fracasado otros tratamientos y solo cuando se elija la anticoncepción oral.
English: The review of medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg for acne was initiated on 25 February 2016 at the request of the UK's medicines agency (the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol para el acné se inició el 25 de febrero de 2016 a instancias de la Agencia Británica de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: • Taking into account the available evidence, and in order not to unnecessarily expose women to a potentially higher risk of VTE, use of dienogest/ethinylestradiol should be restricted to second line and to women who also choose oral contraception.
Spanish: • Teniendo en cuenta las pruebas disponibles y para evitar la exposición innecesaria de las mujeres a un riesgo posiblemente mayor de TEV, el uso de dienogest/etinilestradiol debe limitarse al tratamiento de segunda línea y a las mujeres que eligen también la anticoncepción oral.
English: • Since improvement of acne usually requires at least 3 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol and further improvement has been seen after 6 months, women should be assessed 3 to 6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Spanish: • Puesto que se necesitan al menos 3 meses de tratamiento con dienogest/etinilestradiol para lograr una mejora del acné y que se ha observado una mejora adicional al cabo de 6 meses, se debe evaluar a las mujeres entre 3 y 6 meses después del comienzo del tratamiento y periódicamente a partir de entonces para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento.
English: Medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg are used as oral contraceptives and for the treatment of moderate acne.
Spanish: Los medicamentos que contienen 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol se utilizan como anticonceptivos orales y para el tratamiento del acné moderado.
English: While this risk is low, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are still insufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives.
Spanish: Aunque este riesgo es pequeño, los datos sobre el riesgo con dienogest/etinilestradiol siguen siendo insuficientes para estimarlo con exactitud en comparación con otros anticonceptivos.
English: However, to date, there are insufficient data to accurately determine the relative risk of venous thromboembolism (VTE) with respect to other combined hormonal contraceptives containing other progestogens.
Spanish: Ahora bien, de momento no se dispone de datos suficientes para determinar con exactitud el riesgo relativo de tromboembolia venosa (TEV) en comparación con otros anticonceptivos hormonales combinados que contienen otros progestágenos.
English: They should only be used when treatments applied to the skin or an antibiotic taken by mouth have not worked.
Spanish: Deben utilizarse únicamente cuando hayan fracasado otros tratamientos de aplicación cutánea o los antibióticos tomados por vía oral.
English: On 26 January 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines containing a combination of dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg can continue to be used to treat moderate acne when suitable treatments applied to the skin or antibiotics taken by mouth have not worked.
Spanish: El 26 de enero de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó el uso de medicamentos que contienen la combinación de 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol para tratar el acné moderado cuando han fracasado otros tratamientos adecuados de aplicación cutánea o los antibióticos administrados por vía oral.
English: • Medicines containing dienogest and ethinylestradiol should only be used to treat moderate acne in women who also choose oral contraception.
Spanish: • Los medicamentos que contienen dienogest y etinilestradiol deben utilizarse únicamente para el tratamiento del acné moderado en mujeres que también elijan la anticoncepción oral.
English: However, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are not sufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives and further data are still awaited.
Spanish: No obstante, los datos sobre el riesgo de dienogest/etinilestradiol no son suficientes para estimar con exactitud su riesgo en comparación con otros anticonceptivos y se está a la espera de conocer más datos.
English: • The combination dienogest/ethinylestradiol should be used for the treatment of moderate acne only after failure of suitable local therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
Spanish: • La combinación dienogest/etinilestradiol debe utilizarse para el tratamiento del acné moderado únicamente cuando han fracasado otros tratamientos tópicos adecuados o los antibióticos administrados por vía oral en mujeres que eligen el uso de anticonceptivos orales.
English: Commission decision date: 22/03/2017.
Spanish: Fecha de la decisión de la Comisión:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Conbriza on 17 April 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Conbriza el 17 de abril de 2009.
English: Other information about Conbriza
Spanish: Otras informaciones sobre Conbriza
English: It is available as tablets (20 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos (20 mg).
English: Conbriza bazedoxifene
Spanish: Conbriza bazedoxifeno
English: The full EPAR for Conbriza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Conbriza puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Conbriza is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Conbriza se administra de una forma lo más segura posible.
English: The difference was more relevant in the sub-group of women at higher risk of fractures before the study.
Spanish: La diferencia era más acusada en el subgrupo de mujeres con mayor riesgo de sufrir fracturas antes del estudio.
English: The women were treated for two years and received calcium supplements.
Spanish: Las mujeres recibieron tratamiento durante dos años y recibieron suplementos de calcio.
English: The recommended dose of Conbriza is one tablet once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Cobriza es de un comprimido una vez al día.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Conbriza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Conbriza, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Conbriza?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Conbriza?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Conbriza.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Conbriza.
English: After three years, 2% of the patients receiving Conbriza (35 out of 1,724) had new fractures compared with 4% of those receiving placebo (59 out of 1,741).
Spanish: Al cabo de tres años, el 2% de las pacientes tratadas con Conbriza (35 de cada 1.724) habían sufrido nuevas fracturas en comparación con el 4% de las que recibían placebo (59 de cada 1.741).