FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - inflamación de los músculos como miocarditis (inflamación del músculo cardiaco), miositis (inflamación de los músculos) y rabdomiolisis (rigidez en los músculos y articulaciones, espasmos musculares).
Greek: - φλεγμονή των μυών όπως μυοκαρδίτιδα (φλεγμονή του μυός της καρδιάς), μυοσίτιδα (φλεγμονή μυός) και ραβδομυόλυση (δυσκαμψία των μυών και των αρθρώσεων, μυϊκός σπασμός).
Spanish: Los signos y síntomas podrían incluir enrojecimiento de los ojos, dolor en los ojos, problemas de visión, visión borrosa o pérdida temporal de la visión.
Greek: Σημεία και συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν ερυθρότητα στο μάτι, πόνος στο μάτι, προβλήματα στην όραση, θαμπή όραση ή παροδική απώλεια της όρασης.
Spanish: Ante la ausencia de datos, ipilimumab en combinación con nivolumab se debe utilizar con precaución en estas poblaciones, después de valorar de forma cuidadosa el potencial beneficio/riesgo de forma individual en cada paciente.
Greek: Ελλείψει δεδομένων, το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς κατόπιν προσεκτικής εξέτασης του δυνητικού οφέλους-κινδύνου σε ατομική βάση.
Spanish: YERVOY se puede utilizar para administración intravenosa ya sea: sin dilución, después de la transferencia a un recipiente de perfusión utilizando una jeringa estéril adecuada; o después de diluir hasta 5 veces el volumen original del concentrado (hasta 4 partes de diluyente por 1 parte de concentrado).
Greek: Το YERVOY μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ενδοφλέβια χορήγηση είτε: χωρίς αραίωση, αφού μεταφερθεί σε έναν περιέκτη έγχυσης χρησιμοποιώντας μια κατάλληλα αποστειρωμένη σύριγγα, ή μετά από αραίωσηέως 5 φορές του αρχικού όγκου του πυκνού διαλύματος (έως 4 μέρη διαλύτη προς 1 μέρος πυκνού διαλύματος).
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, το παρακάτω μέτρο:
Spanish: Cuando se administró en combinación con nivolumab, el CL de ipilimumab aumentó en un 5,7% en presencia de anticuerpos anti-ipilimumab y el CL de nivolumab aumentó en un 20% en presencia de anticuerpos anti-nivolumab.
Greek: Κατά τη χορήγηση σε συνδυασμό με nivolumab, η CL του ipilimumab αυξήθηκε κατά 5,7% παρουσία αντισωμάτων έναντι του ipilimumab και η CL του nivolumab αυξήθηκε κατά 20% παρουσία αντισωμάτων έναντι του nivolumab.
Spanish: - inflamación del intestino (colitis) que puede empeorar hasta causar sangrados o perforación intestinal.
Greek: - φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα) που μπορεί να επιδεινωθεί σε αιμορραγίες ή διάτρηση εντέρου.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en cuanto a signos y síntomas gastrointestinales que puedan ser indicativos de colitis o perforación gastrointestinal relacionadas con el sistema inmunitario.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για γαστρεντερικά σημεία και συμπτώματα που είναι πιθανό να υποδεικνύουν κολίτιδα σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ή διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Spanish: Ambos brazos que contienen nivolumab demostraron beneficio significativo en SLP y SG y una mayor TRO comparado con ipilimumab sólo.
Greek: Και τα δύο σκέλη που περιείχαν το nivolumab επέδειξαν σημαντικό πλεονέκτημα ως προς την PFS και την OS και μεγαλύτερο ORR σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ipilimumab.
Spanish: Administre la perfusión de YERVOY por vía intravenosa a lo largo de un periodo de 30 o 90 minutos, dependiendo de la dosis.
Greek: Χορηγείστε το διάλυμα YERVOY με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 ή 90 λεπτών, ανάλογα με τη δόση.
Spanish: En el análisis de datos farmacocinéticos de la población de los ensayos clínicos en pacientes con melanoma metastásico, la insuficiencia hepática preexistente leve, no tuvo influencia en el CL de ipilimumab.
Greek: Στην ανάλυση των δεδομένων φαρμακοκινητικής του πληθυσμού από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα, προϋπάρχουσα ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρέασε την CL του ipilimumab.
Spanish: 35,94 (23,06, NA) NA (35,75; NA)
Greek: 35,94 (23,06, NR) NR (35,75, NR)
Spanish: En pacientes que recibieron monoterapia con ipilimumab a dosis de 3 mg/kg en el estudio MDX010-20, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (≥ 10% de los pacientes) fueron diarrea, erupción, prurito, cansancio, náuseas, vómitos, disminución del apetito y dolor abdominal.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg στην MDX010-20, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα (≥ 10% των ασθενών), ήταν διάρροια, εξάνθημα, κνησμός, κόπωση, ναυτία, έμετος, μειωμένη όρεξη και κοιλιακό άλγος.
Spanish: Se debe tener precaución cuando ipilimumab se administra tras vemurafenib.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το ipilimumab χορηγείται μετά από προηγούμενη χορήγηση βεμουραφενίμπης.
Spanish: Los signos y síntomas de la reacción cutánea grave podrían incluir erupción cutánea con o sin picor, descamación de la piel, piel seca, fiebre, fatiga, hinchazón de la cara o de los ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) y efectos en el hígado o los pulmones.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα της σοβαρής δερματικής αντίδρασης μπορεί να συμπεριλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με ή χωρίς κνησμό, δέρμα που ξεφλουδίζει, ξηροδερμία, πυρετό, κόπωση, πρήξιμο του προσώπου ή των λεμφαδένων, αύξηση των ηωσινόφιλων (τύπος λευκοκυττάρων) και επιδράσεις στο ήπαρ, τους νεφρούς ή τους πνεύμονες.
Spanish: Se deben descartar las etiologías infecciosas y las relacionadas con la enfermedad.
Greek: Οι λοιμώδεις αιτιολογίες και οι αιτιολογίες που σχετίζονται με τη νόσο θα πρέπει να αποκλείονται.
Spanish: La MTRG en el grupo de 10 mg/kg fue del 15,3% (IC del 95%: 11,8; 19,5) y en el grupo de 3 mg/kg fue del 12,2% (IC del 95%: 9,0; 16,0).
Greek: Η τιμή του BORR στην ομάδα 10 mg/kg ήταν 15,3% (95% CI: 11,8, 19,5) και στην ομάδα 3 mg/kg ήταν 12,2% (95% CI: 9,0, 16,0).
Spanish: De los pacientes de 12 años y mayores con melanoma avanzado, se administró ipilimumab 5 mg/kg a tres pacientes y se administró ipilimumab 10 mg/kg a dos pacientes.
Greek: Από τους ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με προχωρημένο μελάνωμα, το ipilimumab στη δόση των 5 mg/kg χορηγήθηκε σε τρεις ασθενείς και το ipilimumab στη δόση των 10 mg/kg χορηγήθηκε σε δύο ασθενείς.
Spanish: En el análisis de datos farmacocinéticos de la población de los ensayos clínicos en pacientes con melanoma metastásico, la insuficiencia renal preexistente leve y moderada no tuvo influencia en el CL de ipilimumab.
Greek: Στην ανάλυση των δεδομένων φαρμακοκινητικής του πληθυσμού από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα, προϋπάρχουσα ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρέασε την CL του ipilimumab.
Spanish: En el grupo de monoterapia con ipilimumab 3 mg/kg, la mediana de SG fue de 22 meses y de 8 meses en los pacientes con EE y EP, respectivamente.
Greek: Στην ομάδα με μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg, η διάμεση OS ήταν 22 μήνες και 8 μήνες για ασθενείς με SD και εκείνους με PD, αντίστοιχα.
Spanish: La supervivencia global comparada entre los grupos ipilimumab 10 mg/kg y 3 mg/kg mostró HR = 0,84 (IC 95%: 0,70; 0,99; valor P = 0,04).
Greek: Η συνολική επιβίωση συγκρίθηκε μεταξύ των ομάδων Ipilimumab 10 mg/kg και 3 mg/kg και έδειξε αναλογία κινδύνου HR = 0,84 (95% CI: 0,70, 0,99;
Spanish: La mejora en SG fue similar entre ipilimumab en combinación con nivolumab y nivolumab en monoterapia en pacientes con alta expresión de PD-L1 en el tumor (PD-L1 ≥ 1%).
Greek: Η βελτίωση της OS ήταν παρόμοια ανάμεσα στο ipilimumab με nivolumab και στη μονοθεραπεία με nivolumab σε ασθενείς με υψηλή έκφραση PD-L1 στον όγκο (PD-L1 ≥ 1%).
Spanish: Ipilimumab en monoterapia o en combinación con un inhibidor de PD-1 o PD-L1
Greek: Ipilimumab ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με αναστολέα PD-1 ή PD-L1
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ipilimumab en niños menores de 12 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ipilimumab σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la SG en el grupo de ipilimumab + gp100 frente al grupo de gp100.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η OS στην ομάδα με ipilimumab+ gp100 έναντι της ομάδας με gp100.
Spanish: En relación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) para la combinación de nivolumab con ipilimumab, solo en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Greek: Σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με nivolumab, επιτυγχάνεται μια αύξηση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και της συνολικής επιβίωσης (OS) για το συνδυασμό nivolumab με ipilimumab μόνο σε ασθενείς που έχουν χαμηλό επίπεδο έκφρασης του PD-L1 στον όγκο (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Spanish: Yervoy en combinación con nivolumab: cuando ipilimumab 3 mg/kg se administró en combinación con nivolumab 1 mg/kg, no hubo efecto de nivolumab sobre el CL de ipilimumab.
Greek: Yervoy σε συνδυασμό με nivolumab: Κατά τη χορήγηση ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση του nivolumab στη CL του ipilimumab.
Spanish: Se produjo hipofisitis en 4,0% (22/547) de los pacientes.
Greek: Υποφυσίτιδα εμφανίστηκε στο 4,0% (22/547) των ασθενών.
Spanish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Greek: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tél: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Spanish: NA (39,06; NA)
Greek: NR (39,06, NR)
Spanish: Poco frecuentes cambios en el estado mental, depresión, disminución de la libido Trastornos del sistema nervioso Frecuentes neuropatía sensitiva periférica, mareo, cefalea, letargo
Greek: Όχι συχνές μεταβολές της νοητικής κατάστασης, κατάθλιψη, μειωμένη γενετήσια ορμή Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές περιφερική αισθητική νευροπάθεια, ζάλη, κεφαλαλγία, λήθαργος
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας ή με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Spanish: Cómo usar YERVOY
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το YERVOY
Spanish: Con las directrices de manejo especificadas en el protocolo, se produjo la resolución en la mayoría de los casos (87%), con una mediana de tiempo desde la aparición hasta la resolución de 5 semanas (rango de 0,6 a 29 semanas).
Greek: Με κατευθυντήριες γραμμές για την αντιμετώπιση σχετιζόμενες με το πρωτόκολλο, υποχώρηση παρουσιάστηκε στις περισσότερες περιπτώσεις (87%), με διάμεσο χρόνο από την εκδήλωση έως την υποχώρηση 5 εβδομάδες (εύρος 0,6 έως 29 εβδομάδες).
Spanish: Ipilimumab podría selectivamente disminuir las células-T reguladoras en la zona tumoral, permitiendo un aumento de la tasa intratumoral de células-T efectoras/células-T reguladoras que conducirían, por tanto, a la muerte de las células tumorales.
Greek: Το ipilimumab μπορεί να καταστρέφει επιλεκτικά τα Τ-ρυθμιστικά κύτταρα στο περιβάλλον του όγκου, με αποτέλεσμα την αύξηση της αναλογίας των Τ-τελεστών προς αυτή των Τ-ρυθμιστικών κυττάρων εντός του όγκου, το οποίο οδηγεί στο θάνατο των κυττάρων του όγκου.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre este medicamento, por favor consulte a su médico.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
Spanish: Cuando se administre YERVOY solo para el tratamiento del cáncer de piel, YERVOY se le administrará como perfusión (goteo) en una vena (por vía intravenosa) a lo largo de un periodo de 90 minutos.
Greek: Όταν το YERVOY χορηγείται μεμονωμένα για τη θεραπεία του καρκίνου του δέρματος, το YERVOY θα σας χορηγηθεί με τη μορφή έγχυσης (στάγδην) σε μια φλέβα (ενδοφλεβίως) για διάστημα 90 λεπτών.
Spanish: Se ha notificado raramente síndrome DRESS, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos con ipilimumab en ensayos clínicos y durante su utilización con posterioridad a su comercialización.
Greek: Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS) έχει αναφερθεί σπάνια με το ipilimumab σε κλινικές μελέτες και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Spanish: Tabla 13:
Greek: Πίνακας 13:
Spanish: Si los síntomas iniciales mejoran a leves (Grado 1) o se resuelven, se puede reanudar el tratamiento con ipilimumab (ver sección 4.2).
Greek: Εάν βελτιωθούν τα αρχικά συμπτώματα σε ήπια (Βαθμού 1) ή υποχωρήσουν, η θεραπεία με ipilimumab μπορεί να συνεχιστεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: Infecciones y infestaciones Frecuentes neumonía, infección del tracto respiratorio superior neumonía, infección del tracto respiratorio superior, conjuntivitis
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές πνευμονία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος πνευμονία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, επιπεφυκίτιδα
Spanish: En pacientes con elevación de las transaminasas o de la bilirrubina total Grado 2, se debe suspender la dosis programada de ipilimumab y se deben vigilar las PFH hasta la resolución.
Greek: Για ασθενείς με αύξηση σε τρανσαμινάσες ή ολική χολερυθρίνη Βαθμού 2, πρέπει να καθυστερείται η προγραμματισμένη δόση του ipilimumab και πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα LFT έως την υποχώρηση.
Spanish: Poco frecuentes elevación de la gamma-glutamil transferasad, elevación de la creatinina sanguínea, elevación de la hormona estimulante del tiroides en sangre, disminución del cortisol sanguíneo, disminución de la corticotropina sanguínea, elevación de la lipasac, elevación de la amilasa sanguíneac, anticuerpo antinuclear positivod, disminución de la testosterona sanguínea
Greek: Όχι συχνές αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράσηδ, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος, μειωμένη κορτιζόλη αίματος, μειωμένη κορτικοτροφίνη αίματος, αυξημένη λιπάσηγ, αυξημένη αμυλάση αίματοςγ, θετικό αντιπυρηνικό αντίσωμαδ, μειωμένη τεστοστερόνη αίματος
Spanish: De acuerdo con los resultados de farmacocinética poblacional, no es necesario un ajuste específico de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver sección 5.2).
Greek: Με βάση τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα στον πληθυσμό, δεν είναι απαραίτητη ειδική αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: YERVOY en combinación con nivolumab está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos.
Greek: Το YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab ενδείκνυται για τη θεραπεία του προχωρημένου (μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού) μελανώματος σε ενηλίκους.
Spanish: Excipientes: tris hidrocloruro, cloruro sódico, manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Greek: Έκδοχα: Tρεις-υδροχλωρική, νάτριο χλωριούχο, μαννιτόλη (E421), πεντετικό οξύ, πολυσορβικό 80, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Ipilimumab se suele asociar a reacciones adversas que se producen por un aumento o un exceso de actividad inmunitaria.
Greek: Το ipilimumab σχετίζεται πολύ συχνά με ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν από αυξημένη ή εντεταμένη δράση του ανοσοποιητικού.
Spanish: Grado 2 o 3 persistente a pesar de la modificación del tratamiento; imposibilidad de reducir la dosis de corticosteroides hasta 10 mg de prednisona o equivalente por día
Greek: Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 3, εμμένουσα Βαθμού 2 ή 3 παρά την τροποποίηση της θεραπείας, μη δυνατότητα μείωσης της δόσης των κορτικοστεροειδών στα 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ημερησίως
Spanish: Los HRs de SG para ipilimumab en combinación con nivolumab vs. nivolumab en monoterapia fueron 0,71 (IC 95%: 0,45; 1,13) para los pacientes con mutación BRAF[V600] positiva y 0,97 (IC 95%: 0,74; 1,28) para los pacientes BRAF wild-type.
Greek: Οι HR της OS για το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab έναντι της μονοθεραπείας με nivolumab ήταν 0,71 (95% CI: 0,45, 1,13) για ασθενείς θετικούς στη μετάλλαξη BRAF[V600] και 0,97 (95% CI: 0,74, 1,28) για ασθενείς με BRAF φυσικού τύπου.
Spanish: El cociente de riesgo (CR) para la comparación de la SG entre la monoterapia con ipilimumab y gp100 fue de 0,66 (IC del 95%: 0,51; 0,87; p = 0,0026).
Greek: Η αναλογία κινδύνου (HR) για τη σύγκριση της OS ανάμεσα στη μονοθεραπεία με ipilimumab και το gp100 ήταν 0,66 (95% CI: 0,51, 0,87, p = 0,0026).
Spanish: Reacciones adversas graves o potencialmente mortales
Greek: Σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Spanish: El 31,8%, 44,3% y el 62,2% de los pacientes en los brazos de la combinación, nivolumab en monoterapia e ipilimumab, respectivamente, recibieron tratamiento sistémico posterior.
Greek: Επακόλουθη συστηματική θεραπεία ελήφθη από 31,8%, 44,3% και 62,2% των ασθενών στα σκέλη της θεραπείας συνδυασμού, της μονοθεραπείας με nivolumab και του ipilimumab, αντίστοιχα.
Spanish: Se dispone de datos limitados de seguridad, pero no a largo plazo, sobre el uso de ipilimumab en adolescentes de 12 años y mayores.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που διατίθενται αναφορικά με τη χρήση του ipilimumab σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω είναι περιορισμένα και μη μακροχρόνια.
Spanish: Una vez que los síntomas o las anomalías de laboratorio estén controlados y haya una mejoría general evidente del paciente, se puede reanudar el tratamiento con ipilimumab y el inicio de la reducción progresiva de los corticoesteroides se debe basar en el criterio clínico.
Greek: Όταν τεθούν υπό έλεγχο τα συμπτώματα ή οι μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές και είναι εμφανής η βελτίωση του ασθενούς συνολικά, μπορεί να συνεχιστεί η θεραπεία με ipilimumab και η έναρξη της βαθμιαίας μείωσης και διακοπής των κορτικοστεροειδών πρέπει να βασίζεται στην κλινική απόφαση.
Spanish: Cuando se administró en combinación, no hubo efecto de los anticuerpos anti ipilimumab sobre el CL de ipilimumab.
Greek: Κατά τη χορήγηση του συνδυασμού, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση των αντισωμάτων έναντι του ipilimumab στη CL του ipilimumab.
Spanish: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (análisis descriptivo) - HR (IC 95%): 0,85 (0,68; 1,07)
Greek: Nivolumab+ipilimumab έναντι nivolumab (περιγραφική ανάλυση) - HR (95% CI): 0,85 (0,68, 1,07)
Spanish: Los signos y síntomas de la colitis podrían incluir diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas), un aumento del número de deposiciones con respecto al habitual, sangre en las heces o heces de color más oscuro, dolor o aumento de la sensibilidad en la zona del estómago.
Greek: Σημεία και συμπτώματα της κολίτιδας μπορεί να συμπεριλαμβάνουν διάρροια (υδαρή, πολτώδη ή μαλακά κόπρανα), ένα αυξημένο αριθμό εντερικών κενώσεων σε σχέση με το σύνηθες, αίμα στα κόπρανά σας ή σκουρόχρωμα κόπρανα, πόνο ή ευαισθησία στην περιοχή του στομάχου σας.
Spanish: A partir de entonces, la dosis recomendada de nivolumab es de 240 mg administrados cada 2 semanas o de 480 mg administrados cada 4 semanas (fase de un único medicamento).
Greek: Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση nivolumab είναι 240 mg χορηγούμενη κάθε 2 εβδομάδες ή 480 mg χορηγούμενη κάθε 4 εβδομάδες (φάση μονοθεραπείας).
Spanish: El valor-p se compara con un alfa de 0,009 para conseguir significación estadística.
Greek: Η τιμή p συγκρίνεται με το επίπεδο α 0,009 προκειμένου να επιτευχθεί στατιστική σημαντικότητα.
Spanish: Los síntomas pueden incluir agrandamiento del hígado y/o del bazo, erupción cutánea, aumento de los ganglios linfáticos, problemas respiratorios, hematomas fáciles, anomalías renales y problemas cardíacos.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διογκωμένο ήπαρ ή/και σπλήνα, δερματικό εξάνθημα, διόγκωση λεμφαδένα, προβλήματα αναπνοής, εύκολο μωλωπισμό, νεφρικές ανωμαλίες και καρδιακά προβλήματα.
Spanish: Frecuentes edema (incluido edema periférico), dolor edema (incluido edema periférico), dolor, dolor torácico, escalofríos
Greek: Συχνές οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος), άλγος οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος), άλγος, θωρακικό άλγος, ρίγη
Spanish: También se han notificado síntomas parecidos a la miastenia grave (ver sección 4.8).
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί συμπτώματα ομοιάζοντα με μυασθένεια gravis (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Supervivencia libre de progresión (Meses)
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (μήνες)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene 5 mg de ipilimumab.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 5 mg ipilimumab.
Spanish: De acuerdo a estos datos preliminares, no se recomienda la administración conjunta de ipilimumab y vemurafenib.
Greek: Με βάση αυτών των προκαταρκτικών δεδομένων, η ταυτόχρονη χορήγηση του ipilimumab και της βεμουραφενίμπης δεν συνιστάται.
Spanish: Además, se han notificado iritis, anemia hemolítica, elevaciones de la amilasa, fallo multiorgánico y neumonitis en pacientes tratados con ipilimumab 3 mg/kg + vacuna peptídica gp100 en el estudio MDX010-20.
Greek: Επιπροσθέτως, ιρίτιδα, αιμολυτική αναιμία, αυξήσεις αμυλάσης, πολυοργανική ανεπάρκεια και πνευμονίτιδα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν πεπτιδικό εμβόλιο με ipilimumab 3 mg/kg + gp100 στην
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los datos agrupados de los pacientes tratados con ipilimumab 3 mg/kg en combinación con nivolumab 1 mg/kg en melanoma (n = 448) se presentan en la Tabla 5.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη συγκεντρωτική ομάδα δεδομένων για τους ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg (n = 448) παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Spanish: Los pacientes con melanoma ocular, melanoma primario en SNC, y con metástasis cerebrales activas no fueron incluidos en el ensayo MDX010-20 (ver sección 5.1).
Greek: Aσθενείς με οφθαλμικό μελάνωμα, πρωτοπαθές μελάνωμα του ΚΝΣ και ενεργές μεταστάσεις του εγκεφάλου δεν συμπεριελήφθησαν στη δοκιμή MDX010-20 (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Cambios en los resultados de análisis de laboratorio YERVOY en combinación con nivolumab puede causar cambios en los resultados de análisis de sangre realizados por su médico.
Greek: Το YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων που διεξάγονται από το γιατρό σας.
Spanish: Cuando ipilimumab 3 mg/kg se administró en combinación con nivolumab 1 mg/kg, el CL de ipilimumab aumentó en un 9% y el CL de nivolumab aumentó en un 29%, lo que no se consideró clínicamente significativo.
Greek: Κατά τη χορήγηση ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg, η CL του ipilimumab αυξήθηκε κατά 9% και η CL του nivolumab αυξήθηκε κατά 29%, αλλά οι μεταβολές αυτές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios clave fueron la SG en el grupo de ipilimumab + gp100 frente al grupo de monoterapia con ipilimumab y en el grupo de monoterapia con ipilimumab frente al grupo de gp100.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η OS στην ομάδα με ipilimumab+ gp100 έναντι της ομάδας με μονοθεραπεία με ipilimumab και στην ομάδα με μονοθεραπεία με ipilimumab έναντι της ομάδας με gp100.
Spanish: Se han notificado otros efectos adversos (frecuencia no conocida) con ipilimumab en combinación con nivolumab que incluyen:
Greek: Στις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί (μη γνωστή συχνότητα) με το ipilimumab σε συνδυασμό με το nivolumab περιλαμβάνονται:
Spanish: En caso de una reacción a la perfusión grave o que pueda resultar potencialmente mortal, la infusión de ipilimumab o ipilimumab en combinación con nivolumab se deben interrumpir y se debe administrar tratamiento médico adecuado.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή αντίδρασης στην έγχυση, η έγχυση του ipilimumab ή του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται κατάλληλη ιατρική θεραπεία.