FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno di questi studi, uno studio multicentrico randomizzato, 882 lattanti sono stati assegnati in rapporto 3:1 a ricevere PROCOMVAX oppure il vaccino Merck coniugato Haemophilus b (Coniugato con la Proteina Meningococcica) (vaccino Merck PRP-OMPC) insieme con il vaccino Merck Epatite B (Ricombinante) a 2, 4, e 12-15 mesi con un monitoraggio quotidiano effettuato sui bambini per 5 giorni dopo ogni iniezione al fine di valutare le reazioni locali e sistemiche.
Slovenian: V eni od teh raziskav, ki je bila randomizirana in multicentrična, so 882 dojenčkov v razmerju 3:1 razvrstili tako, da so prejemali PROCOMVAX ali pa Merckovo konjugirano cepivo proti hemofilusu b (meningokokni beljakovinski konjugat) (cepivo Merck PRP - OMPC) in Merckovo (rekombinantno) cepivo proti hepatitisu B. Otroke so cepili v starosti 2., 4. in od 12. do 15. meseca in jih glede lokalnih reakcij in sistemskih težav spremljali pet dni po vsaki injekciji.
Italian: PROCOMVAX è indicato per l'immunizzazione attiva contro le malattie invasive causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b e contro le infezioni causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell'epatite B nei lattanti di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi.
Slovenian: PROCOMVAX je indiciran za cepljenje proti invazivni bolezni, ki jo povzroča Haemophilus influenzae tipa b, in proti okužbi, ki jo povzročajo vsi znani podtipi virusa hepatitisa B, in sicer pri otrocih, starih od 6 tednov do 15 mesecev.
Italian: Altri effetti indesiderati che possono presentarsi raramente ed essere gravi includono convulsioni, convulsioni febbrili, reazioni allergiche, gonfiore allergico (angioedema) ed alcuni tipi gravi di arrossamento (rash), nodulo al sito di iniezione.
Slovenian: Redko pa se lahko pojavijo še naslednji resni neželeni učinki: napad krčev, vročinski krči, preobčutljivost, alergijska oteklina (angioedem) in določeni resni tipi izpuščajov; bula na mestu vboda.
Italian: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd Τηλ.
Italian: − Se il suo bambino è affetto da disordini della coagulazione come emofilia o riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia); devono essere adottate speciali precauzioni al fine di evitare il rischio della formazione di ematomi a seguito dell'iniezione del vaccino.
Slovenian: - če ima vaš otrok motnje strjevanja krvi kot sta hemofilija ali trombocitopenija, je treba za preprečitev podpludbe po injiciranju uporabiti posebne previdnostne ukrepe.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Poliribosilribitol fosfato (PRP) di Haemophilus influenzae di tipo b come PRP-OMPC
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Poliribozilribitolfosfat (PRP) Haemophilusa influenzae tipa b kot PRP - OMPC
Italian: Tra i 12 ed i 15 mesi di vita PROCOMVAX può essere dato contemporaneamente al vaccino Merck-MMR (Vaccino a virus vivi del morbillo, parotite e rosolia), o con OPV o insieme ad una dose di richiamo di vaccino anti-difterite, tetano, pertosse acellulare (DTaP) al quindicesimo mese in bambini che hanno ricevuto un ciclo primario di DTP.
Slovenian: Od 12. do 15. meseca starosti se PROCOMVAX lahko daje sočasno z Merckovim cepivom MMR (cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (živ virus)) in z OPV; sočasno se zdravilo daje z obnovitvenim odmerkom cepiva DTaP (cepivo proti davici, tetanusu in brezcelično cepivo proti oslovskemu kašlju) pri 15. mesecih starosti pri otrocih, ki so dobili osnovni niz cepljenja z DTP.
Italian: I rimanenti 1816 lattanti sono stati inclusi in studi dove PROCOMVAX veniva somministrato in concomitanza sia con un vaccino polisaccaridico pneumococcico coniugato con proteina in corso di studio, sia con un vaccino in corso di sperimentazione anti-difterite, tetano, pertosse e polio inattivato, e sono stati sottoposti a sorveglianza per l'eventuale comparsa di effetti indesiderati gravi.
Slovenian: Preostalih 1816 dojenčkov je bilo vključenih v raziskave, v katerih so PROCOMVAX dobivali sočasno bodisi s preiskovanim polisaharidno-beljakovinskim konjugiranim cepivom proti pnevmokokom ali s preiskovanim pripravkom cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju in inaktiviranim poliovirusnim cepivom).
Italian: Come riportato con il vaccino Polisaccaridico Haemophilus b ed un altro vaccino Haemophilus b coniugato, possono verificarsi casi di malattia da Haemophilus b la settimana dopo la vaccinazione, prima dell'inizio degli effetti protettivi dei vaccini.
Slovenian: Kot je opisano pri polisaharidnem cepivu proti hemofilusu b in drugem konjugiranem cepivu proti hemofilusu b, se lahko v tednu po cepljenju, to je še pred nastopom zaščitnega učinka cepiv, pojavijo
Italian: Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino Apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4) Cute nodulo al sito di iniezione
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) (glejte poglavje 4.4).
Italian: I dati attualmente disponibili indicano una risposta immunitaria soddisfacente per PROCOMVAX mentre non sono disponibili i dati relativi al DTaP.
Slovenian: Izsledki o imunskem odzivu so za PROCOMVAX zadovoljivi, za DTaP pa jih trenutno še ni na voljo.
Italian: A causa del lungo periodo di incubazione dell'Epatite B, è possibile che un'infezione latente sia presente al momento della vaccinazione.
Slovenian: Inkubacijska doba hepatitisa B je dolga, zato je v času cepljenja lahko prisotna neodkrita okužba.
Italian: I risultati di studi di immunogenicità in aperto indicano che PROCOMVAX può essere somministrato in concomitanza con DTP (vaccino anti-Difterite, Tetano e Pertosse a cellule intere), OPV (vaccino anti-Poliomielite Orale), IPV (Vaccino anti-Poliomielite inattivato) e Merck-MMR (Vaccino a virus vivi del Morbillo, Parotite e Rosolia) utilizzando siti diversi e siringhe diverse per vaccini iniettabili.
Slovenian: Izsledki o imunogenosti iz odprtih raziskav kažejo, da se PROCOMVAX lahko uporablja sočasno s cepivi DTP (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine - davica, tetanus in polno celično cepivo proti oslovskemu kašlju), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine - peroralno cepivo proti poliomielitisu), IPV (inactivated poliomyelitis vaccine - inaktivirano cepivo proti poliomielitisu) in Merckovim cepivom MMR (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live - cepivo proti ošpicam, mumpsu in živo cepivo proti virusu rdečk), če se cepivo za injiciranje daje na drugo mesto in z drugo brizgo.
Italian: I bambini che ricevono una dose di vaccino anti-epatite B alla nascita o poco dopo, possono ricevere PROCOMVAX secondo la schedula 2, 4 e 12-15 mesi di età.
Slovenian: Otroci, ki dobijo odmerek cepiva proti hepatitisu B ob rojstvu ali kmalu po njem, lahko dobijo PROCOMVAX po shemi pri 2., 4. in od 12. do 15. meseca starosti.
Italian: Nel corso di questi studi, 1503 lattanti hanno mostrato titoli anti-HBs rilevabili a seguito delle prime 2 dosi di PROCOMVAX e 1309 hanno mostrato titoli anti-HBs rilevabili a seguito della terza dose di PROCOMVAX.
Slovenian: V teh študijah je bil pri 1503 dojenčkih podatek za anti-HBs na voljo po prvih dveh odmerkih, pri 1309 pa po tretjem odmerku.
Italian: Se dimentica di prendere PROCOMVAX: Il medico valuterà quando somministrare la dose saltata.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, kdaj dati izpuščeni odmerek.
Italian: Nel corso di questi studi, 2121 lattanti hanno mostrato titoli anti-PRP rilevabili a seguito delle prime 2 dosi di PROCOMVAX e 1768 hanno mostrato titoli anti-PRP rilevabili a seguito della terza dose di PROCOMVAX.
Slovenian: V teh študijah je bil pri 2121 dojenčkih podatek za anti-PRP na voljo po prvih dveh odmerkih, pri 1768 pa po tretjem odmerku.
Italian: Di seguito sono riportati tali effetti avversi.
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni spodaj.
Italian: Si raccomanda di ritardare l'immunizzazione in corso di malattia febbrile acuta.
Slovenian: Med potekom akutne vročinske bolezni je imunizacijo priporočljivo odložiti.
Italian: I lattanti nati da madri HBsAg negative devono essere vaccinati con tre dosi da 0,5 ml di PROCOMVAX, preferibilmente all'età di 2, 4 e 12-15 mesi.
Slovenian: Dojenčke HBsAg negativnih mater je treba cepiti s tremi 0,5 ml odmerki cepiva PROCOMVAX, najbolje pri 2., 4. in od 12. do 15. meseca starosti.
Italian: Nel corso di questi studi, 618 lattanti hanno mostrato titoli anti-HBs rilevabili a seguito delle prime 2 dosi di PROCOMVAX e 461 hanno mostrato titoli anti-HBs rilevabili a seguito della terza dose di PROCOMVAX.
Slovenian: V teh študijah je bil pri 618 dojenčkih podatek za anti-HBs na voljo po prvih dveh odmerkih, pri 461 pa po tretjem odmerku.
Italian: Tra i 2993 bambini che hanno ricevuto PROCOMVAX, 33 hanno manifestato effetti indesiderati gravi nell'arco dei 14 giorni successivi alla vaccinazione.
Slovenian: V 14 dneh po cepljenju je resne neželene pojave doživelo 33 od 2993 otrok, ki so dobili PROCOMVAX.
Italian: Risposte anticorpali anti-PRP verso PROCOMVAX nei lattanti
Slovenian: Odziv anti-PRP na cepivo PROCOMVAX pri dojenčkih
Italian: A seguito della somministrazione della dose 2, il 95-99% dei lattanti ha sviluppato anticorpi anti-PRP > 0,15 µg/ml, un livello associato con la protezione a breve termine contro la malattia invasiva da Haemophilus influenzae di tipo b, e le GMTs erano comprese tra 2,5 µg/ml e 4,3 µg/ml.
Slovenian: Po 2. odmerku se je pri 95 % do 99 % dojenčkih razvila raven antiPRP > 0,15 µg/ml - to je raven povezana s kratkotrajno zaščito proti invazivni bolezni Hib, GMT pa je bil od 2,5 µg/ml do 4,3 µg/ml.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Italian: Gli eccipienti sono: alluminio idrossifosfato solfato amorfo e sodio borato in sodio cloruro allo 0,9%.
Slovenian: Pomožne snovi: amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat in natrijev borat v 0,9 % natrijevem kloridu.
Italian: Risposte anticorpali anti-HBs verso PROCOMVAX in lattanti non precedentemente vaccinati con un vaccino dell'epatite B
Slovenian: Odziv anti-HBs na PROCOMVAX pri dojenčkih, ki še niso bili cepljeni s cepivom proti hepatitisu B
Italian: − Se lei è una madre positiva all'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), il Suo bambino deve ricevere le ImmunoGlobuline anti-Epatite B ed il vaccino anti-Epatite B (ricombinante) alla nascita e deve completare la serie della vaccinazione anti-epatite B. Non è stata studiata la somministrazione successiva di PROCOMVAX, per il completamento del ciclo di vaccinazione anti-epatite B, nei lattanti nati da madri HBsAg positive e che hanno ricevuto HBIG, o nei lattanti nati da madri non testate per HBsAg.
Slovenian: - če je otrokova mati pozitivna na površinski antigen hepatitisa B, mora dojenček dobiti imunoglobulin proti hepatitisu B (HBIG) in rekombinantno cepivo proti hepatitisu B ob rojstvu ter opraviti celoten niz cepljenj proti hepatitisu B. Nadaljnja uporaba cepiva PROCOMVAX za dokončanje niza cepljenj proti hepatitisu B pri dojenčkih HBsAg pozitivnih mater, ki so dobili HBIG, in pri dojenčkih mater z neznanim statusom ni raziskana.
Italian: Non è stato osservato un incremento nella frequenza o nella gravità degli eventi avversi con le dosi successive alla prima.
Slovenian: Po nadaljnjih odmerkih niso opažali večje pogostnosti ali izrazitosti neželenih učinkov.
Italian: B. CONDIZIONI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: PROCOMVAX non protegge contro le malattie invasive causate da altri ceppi di Haemophilus influenzae diversi dal tipo b o contro malattie invasive (quali meningite o sepsi) causate da altri microrganismi.
Slovenian: PROCOMVAX ne varuje pred invazivno boleznijo, ki jo povzročajo ostali tipi Haemophilusa influenzae, razen tipa b, in tudi ne pred invazivno boleznijo (npr. meningitisom ali sepso), ki jo
Italian: Inoltre, i risultati limitati di immunogenicità di studi controllati, in aperto, indicano che PROCOMVAX può essere somministrato in concomitanza con DTaP (vaccino anti-Difterite, Tetano e Pertosse acellulare) utilizzando siti diversi e siringhe diverse per vaccini iniettabili.
Slovenian: Poleg tega omejeno število izsledkov o imunogenosti iz odprte, kontrolirane raziskave kaže, da se PROCOMVAX lahko uporabi sočasno z DTaP (Diphtheria, Tetanus, and acellular
Italian: Tutti i vaccini possono essere somministrati nei lattanti con malattie di gravità minore come diarrea o infezione leggera delle vie respiratorie superiori.
Slovenian: Dojenčki z blažjimi boleznimi, kot sta diareja ali blaga okužba zgornjih dihal, lahko dobijo vsa cepiva.
Italian: Nel corso di 4 studi clinici condotti tra il 1992 ed il 2000, PROCOMVAX è stato somministrato a 722 lattanti, di circa 2 mesi di età, che avevano precedentemente ricevuto, alla nascita, una dose singola di vaccino dell'epatite B. Questi lattanti nominalmente hanno ricevuto PROCOMVAX a 2-3, 4-5 e 12-15 mesi di età.
Slovenian: V 4 kliničnih preskušanjih v obdobju med 1992 in 2000 je cepivo PROCOMVAX dobilo 722 dojenčkov, starih približno 2 meseca, ki so ob rojstvu že dobili en odmerek cepiva proti hepatitisu B. Ti dojenčki so cepivo PROCOMVAX prejeli v starosti 2-3, 4-5 in 12-15 mesecev.
Italian: Nel corso di 4 studi clinici condotti tra il 1992 ed il 2000, PROCOMVAX è stato somministrato a 1809 lattanti, di circa 2 mesi di età, che non avevano precedentemente ricevuto alcun vaccino dell'epatite B. Questi lattanti nominalmente hanno ricevuto PROCOMVAX a 2, 4 e 12-15 mesi di età.
Slovenian: V 4 kliničnih preskušanjih v obdobju med 1992 in 2000 je cepivo PROCOMVAX dobilo 1809 dojenčkov, starih približno 2 meseca, ki prej še niso bili cepljeni s cepivom proti hepatitisu B. Ti dojenčki so cepivo PROCOMVAX dobili v starosti 2, 4, in 12 - 15 mesecev.
Italian: I principi attivi sono: Poliribosilribitol fosfato (PRP) di Haemophilus influenzae di tipo b come PRP-OMPC
Slovenian: Poliribozilribitolfosfat (PRP) Haemophilusa influenzae tipa b kot PRP - OMPC
Italian: I lattanti nati da madri HBsAg positive devono ricevere le ImmunoGlobuline anti-Epatite B ed il vaccino anti-Epatite B (ricombinante) alla nascita e devono completare la serie della vaccinazione anti-epatite B. Non è stata studiata la somministrazione successiva di PROCOMVAX, per il completamento del ciclo di vaccinazione anti-epatite B, nei lattanti nati da madri HBsAg positive e che hanno ricevuto HBIG, o nei lattanti nati da madri non testate per HBsAg.
Slovenian: Dojenčki HBsAg pozitivnih mater morajo ob rojstvu dobiti imunoglobulin proti hepatitisu B in (rekombinantno) cepivo proti hepatitisu B ter opraviti celoten niz cepljenj proti hepatitisu B. Nadaljnja uporaba cepiva PROCOMVAX za dokončanje niza cepljenj proti hepatitisu B pri dojenčkih HBsAg pozitivnih mater, ki so dobili HBIG, in pri dojenčkih mater z neznanim statusom ni raziskana.
Italian: Neisseria meningitidis OMPC (complesso proteico della membrana più esterna
Slovenian: OMPC (outer membrane protein complex - beljakovinski kompleks zunanje membrane) Neisserie meningitidis (seva B11 Neisserie meningitidis podskupine B)
Italian: Risposte anticorpali anti-HBs verso PROCOMVAX in lattanti precedentemente vaccinati con un vaccino dell'epatite B
Slovenian: Odziv anti-HBs na cepiv PROCOMVAX pri dojenčkih, ki so že bili cepljeni s cepivom proti hepatitisu
Italian: − Come osservato con vaccini simili, entro la prima settimana dopo la vaccinazione, prima della comparsa dell'effetto protettivo del vaccino, possono manifestarsi casi di malattie da Haemophilus di tipo b.
Slovenian: - tako kot pri drugih podobnih cepivih se lahko v tednu po cepljenju, torej še pred začetkom zaščitnih učinkov cepiva, pojavijo primeri bolezni zaradi okužbe s hemofilusom b. - ker lahko okužba s hepatitisom B dolgo ostane neopažena, se lahko zgodi, da je oseba v času cepljenja že okužena.
Italian: Agitare bene prima del prelievo e dell'uso.
Slovenian: Preden cepivo izvlečete in uporabite, dobro pretresite.
Italian: 7,5 µg di PRP da Haemophilus Influenzae tipo b come PRP-OMPC 125 µg di Neisseria meningitidis OMPC
Slovenian: 7,5 µg PRP Haemophilusa influenzae tipa b kot PRP-OMPC 125 µg OMPC (beljakovinski kompleks zunanje membrane) Neisserie meningitidis 5,0 µg adsorbiranega površinskega antigena hepatitisa B, pridobljenega v rekombinantnih celicah
Italian: Speciali precauzioni dovrebbero essere adottate nei lattanti con disordini della coagulazione come emofilia o trombocitopenia, al fine di evitare il rischio della formazione di ematomi a seguito dell'iniezione del vaccino.
Slovenian: Pri dojenčkih z motnjami hemostaze, kot sta hemofilija ali trombocitopenija, je treba za preprečitev hematomov po injiciranju uporabiti posebne previdnostne ukrepe.
Italian: Le specialità medicinali per uso parenterale devono essere ispezionate visivamente, prima della somministrazione, quando la soluzione ed il contenitore lo permettono, per accertare la presenza di eventuali corpi estranei ed alterazioni del colore.
Slovenian: Kadar koli raztopina in vsebnik to dopuščata, je treba parenteralna zdravila pred uporabo pregledati, da ne vsebujejo tujih delcev in niso
Italian: A seguito della somministrazione della dose 3, il 96-100% dei lattanti ha sviluppato un livello protettivo di anticorpi anti-HBs e le GMTs erano comprese tra 897 mUI/ml e 4467 mUI/ml.
Slovenian: Po 3. odmerku se je zaščitna raven anti-HBs razvila pri 96 % do 100 % dojenčkih, GMT pa je bil od 897 mi.e/ml do 4467 mi.e/ml.
Italian: Attualmente non è nota la durata dell'efficacia protettiva nei confronti dell'epatite B nei soggetti vaccinati sani, e non è ancora stata definita la necessità di una dose di richiamo di routine con vaccini contenenti l'epatite B.
Slovenian: Trajanje zaščitnega učinka za hepatitis B pri zdravih cepljenih osebah trenutno ni znano.
Italian: A seguito della somministrazione della dose 2, il 77-96% dei lattanti ha sviluppato un livello protettivo di anticorpi anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) e le medie geometriche dei titoli anticorpali (GMTs) erano comprese tra 30 mUI/ml e 190 mUI/ml.
Slovenian: Po 2. odmerku se je zaščitna raven anti-HBs (≥ 10 mi.e./ml) razvila pri 77 % do 96 % dojenčkov, GMT (geometrično povprečje titrov) pa je bil od 30 mi.e./ml do 190 mi.e./ml.
Italian: Cute
Slovenian: SERIJE
Italian: 125 µg del ceppo B11 di Neisseria meningitidis sottogruppo B) Antigene di superficie adsorbito del virus dell'epatite B (HBsAg) prodotto da cellule ricombinanti di lievito (Saccharomyces cerevisiae)
Slovenian: Neisserie meningitidis (seva B11 Neisserie meningitidis podskupine B) Adsorbiran površinski antigen hepatitisa B, pridobljen v rekombinantnih celicah kvasovk
Italian: Inoltre, nei lattanti e bambini di età sino a 71 mesi sono stati riportati alcuni effetti avversi con i vaccini in commercio Merck PRP-OMPC e vaccino Merck Epatite B (Ricombinante).
Slovenian: Poleg tega so bili med obdobjem tržne uporabe Merckovih cepiv PRP - OMPC oz. (rekombinantnega) cepiva proti hepatitisu B pri dojenčkih in otrocih do 71. meseca starosti zabeležni različni neželeni učinki.
Italian: A seguito della somministrazione della dose 2, il 93-100% dei lattanti ha sviluppato un livello protettivo di anticorpi anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) e le GMTs erano comprese tra 125 mUI/ml e 417 mUI/ml.
Slovenian: Po 2. odmerku se je zaščitna raven anti-HBs (≥ 10 mi.e./ml) razvila pri 93 % do 100 % dojenčkov, GMT pa je bil od 125 mi.e./ml do 417 mi.e./ml.
Italian: Negli studi clinici sul campo non è stata stabilita l'efficacia dei vaccini pertussici a cellule intere o acellulari somministrati in concomitanza con PROCOMVAX.
Slovenian: Učinkovitost polnoceličnega oz. brezceličnega cepiva proti oslovskemu kašlju ob sočasni uporabi s cepivom PROCOMVAX v terenskih raziskavah ni bila ugotovljena.
Italian: Linfoadenopatia
Slovenian: NALEPKA NA VIALI
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose = 0,5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Italian: Questi componenti sono: il polisaccaride capsulare (PRP) di Haemophilus influenzae di tipo b che è legato in modo covalente ad un complesso proteico della membrana più esterna (OMPC) di Neisseria Meningitidis e l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) prodotto su colture di lievito ricombinanti.
Slovenian: Oznaka ATC: J07CA PROCOMVAX je sterilno dvovalentno cepivo iz antigenskih sestavin, ki se uporabljajo za pripravo Merckovih cepiv PRP - OMPC in (rekombinantnega) cepiva proti hepatitisu B. Ti sestavini sta kapsulni polisaharid (PRP) Haemophilusa influenzae tipa b, kovalentno vezan na beljakovinski kompleks zunanje membrane (OMPC) Neisserie meningitidis, ter površinski antigen hepatitisa B (HBsAg) iz rekombinantnih kultur kvasovk.
Italian: In entrambi i gruppi i bambini sono stati vaccinati all'età di 2, 4 e 12-15 mesi.
Slovenian: V obeh skupinah so bili dojenčki cepljeni pri dveh, štirih ter 12 do 15 mesecih starosti.
Italian: L'organismo sarà quindi in grado di proteggersi dalle malattie causate da questi batteri e virus.
Slovenian: To pomaga pri zaščiti pred boleznimi, ki jih te bakterije in virusi povzročajo.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro le malattie.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznimi.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato soltanto tramite iniezione intramuscolare.
Slovenian: Cepivo se sme dajati le z injiciranjem
Italian: Tuttavia, la ditta produttrice ha fornito ulteriori informazioni provenienti da altri studi per dimostrare che tre dosi di PROCOMVAX conferivano livelli adeguati di protezione.
Slovenian: Vendar pa je podjetje priskrbelo dodatne informacije iz drugih študij, s katerimi so pokazali, da trije odmerki zdravila PROCOMVAX zagotovijo ustrezno stopnjo
Italian: Altri effetti indesiderati osservati di frequente sono febbre, anoressia (grave diminuzione o scomparsa dell'appetito), vomito, diarrea, irritabilità, sonnolenza, pianto (tra cui pianto acuto inusuale e pianto prolungato) e otite media (infezione dell'orecchio medio).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so povišana telesna temperatura, anoreksija (izguba teka), bruhanje, driska, razdražljivost, zaspanost, jok (vključno z jokom z nenavadno visokim glasom in dolgotrajnim jokom) in otitis media (vnetje srednjega ušesa).
Italian: PROCOMVAX è stato esaminato nell'ambito di uno studio condotto su 882 lattanti.
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX so preučevali v eni glavni klinični študiji, v katero je bilo vključenih 882 dojenčkov.
Italian: I bambini che manifestano segni correlati a ipersensibilità (reazione allergica) dopo un'iniezione non devono ricevere ulteriori dosi di vaccino.
Slovenian: Dojenčki, pri katerih se po injiciranju pojavijo simptomi, ki nakazujejo na preobčutljivost (alergijsko reakcijo), ne smejo več dobiti nadaljnjih injekcij tega cepiva.
Italian: Altre informazioni su PROCOMVAX:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu PROCOMVAX:
Italian: PROCOMVX è un vaccino.
Slovenian: Zdravilo PROCOMVAX je cepivo.
Italian: In tal caso la respirazione dev'essere monitorata fino a 3 giorni dopo la vaccinazione.
Slovenian: Njihovo dihanje je potrebno nadzorovati do tri
Italian: Il 7 maggio 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom PROCOMVAX, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Italian: Quando un bambino viene vaccinato, il suo sistema immunitario riconosce le componenti dei batteri e dei virus come "estranee" e produce anticorpi contro tali componenti.
Slovenian: Ko dojenček prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterij in virusov kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di PROCOMVAX sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione, tra cui dolore, irritazione, eritema e gonfiore.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila PROCOMVAX, so reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino, občutljivostjo, eritemi (rdečino) in otekanjem.