FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: < 40 kg • 40 mg ved uge 0 og 20 mg ved uge 2
Hungarian: <40 kg • 40 mg a 0. héten és 20 mg a 2. héten
Danish: Aksial spondyloartritis
Hungarian: Axiális spondyloarthritis
Danish: Du kan først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat.
Hungarian: Ön először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak.
Danish: Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
Hungarian: Standard dózis: 40/20 mg kéthetente
Danish: Adalimumab 40 mg/kg hver anden uge N=814 n (%)
Hungarian: 40 mg adalimumab, kéthetente N = 814 n (%)
Danish: • forværring af hududslæt ledsaget af muskelsvaghed.
Hungarian: • izomgyengeséggel társuló, súlyosbodó bőrkiütés.
Danish: Adalimumbs sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 måneders forsøg med systemisk antibiotikabehandling.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát olyan közepesen súlyos - súlyos aktivitású hidradenitis suppurativás (HS) felnőtt betegeknél értékelték randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálattal, akik a legalább 3 hónapos szisztémás antibiotikum kezelést nem tolerálták, ellenjavallt volt náluk, vagy nem adtak kielégítő választ.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Hulio.
Hungarian: A Hulio-kezelés elkezdése előtt a betegeket HBV fertőzés tekintetében vizsgálni kell.
Danish: tremor, neuropati
Hungarian: Cerebrovascularis történések1), tremor, neuropathia
Danish: b Blandt patienter med HS-relateret evaluering af hudsmerte ≥ 3 ved baseline, baseret på en numerisk vurderingsskala 0-10; 0 = ingen hudsmerte, 10 = hudsmerte så slem, som man kan forestille sig.
Hungarian: 10-ig terjedő Numerikus értékelő skála alapján: 0 = nincs bőrfájdalom, 10 = olyan erős bőrfájdalom, amit csak el lehet képzelni.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 38,2 mg sorbitol (E420).
Hungarian: 38,2 mg szorbit (E420) injekciós üvegenként.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug og indeholder en 40 mg dosis af adalimumab.
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós fecskendő kizárólag egyszer használatos, és egy 40 mg-os adalimumab adagot tartalmaz.
Danish: Under genbehandling var bivirkningsprofilen sammenlignelig med bivirkningsprofilen før behandlingsafbrydelse.
Hungarian: Hasonló biztonságossági profilt figyeltek meg a kezelés újrakezdése során, mint abbahagyása előtt.
Danish: • GNID IKKE på injektionsstedet.
Hungarian: • NE DÖRZSÖLJE az injekció beadási helyét.
Danish: Klinisk remission er Mayo-score < 2 uden subscore > 1;
Hungarian: Klinikai remisszió: Mayo pontszám ≤2 és alpontszám ≤1.
Danish: • smerter i knogler og muskler.
Hungarian: • csont- és izomfájdalom.
Danish: En større del af patienterne på adalimumab havde ingen opblussen af sygdommen i den dobbeltblindede periode ved sammenligning med dem på placebo (70,4% versus 47,1%, p<0,001) (Figur 1).
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegek nagyobb arányánál nem fordult elő a betegség fellángolása a kettős vak szakasz során, összehasonlítva a placebót kapókkal (70,4% vs.
Danish: Hvis dit barn har fået Hulio, mens hun var gravid, kan spædbarnet have en højere risiko for at få en infektion i op til ca. fem måneder efter hendes sidste dosis under graviditeten.
Hungarian: Ha gyermeke a terhessége alatt Hulio-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb öt hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerheden hos patienter, som får artroplastik under behandling med adalimumab.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt, arthroplasztikán áteső betegekkel kapcsolatos biztonságossági tapasztalatok korlátozottak.
Danish: PRØV IKKE at sætte det hvide stempel tilbage i sprøjten.
Hungarian: NE próbálja visszahelyezni a fehér dugattyú rudat a fecskendőbe!
Danish: Hulio administreres ved subkutan injektion.
Hungarian: A Hulio-t subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil dit barn få Hulio for at mindske tegn og symptomer på hans/hendes Crohns sygdom.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor fog gyermeke a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek enyhítésére Hulio-t kapni.
Danish: Tabel 12: Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet
Hungarian: Pediátriai ACR 30 válasz a JIA vizsgálatban
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du oplever ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a megváltozott látás, karvagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil dit barn få Hulio til behandling af hans/hendes polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor foggyermeke a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére Hulio-t kapni.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Hulio fyldt pen opbevares ved stuetemperatur (op til 25°C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Hungarian: Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában a Hulio előretöltött injekciós toll szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), maximum 14 napig tárolható.
Danish: Tabel 13:
Hungarian: 13. táblázat:
Danish: • Infektioner (inklusive tuberkulose, blodforgiftning, influenza, bindevævsbetændelse,
Hungarian: • bármilyen fertőzés kialakulása (beleértve tuberkulózis, vérmérgezés, influenza, kötőszöveti gyulladás, övsömör,
Danish: Adalimumab n=274 konfidensinte rval)
Hungarian: Adalimumab n = 274 (95%-os konfidencia intervallum)
Danish: Den anbefalede Hulio-dosis til patienter fra 4 til 17 år med plaque-psoriasis er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Hungarian: A Hulio ajánlott dózisa plakkos psoriasisos, 4-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (3. táblázat).
Danish: Adalimumabs virkning er undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret studie med 114 pædiatriske patienter fra 4 år med svær kronisk plaque-psoriasis (defineret ved PGA (physician global assessment) ≥ 4 eller > 20% BSA (body surface area)-involvering eller > 10% BSAinvolvering med meget tykke læsioner eller PASI (psoriasis area and severity index) ≥ 20 eller ≥ 10 med klinisk relevante manifestationer i ansigt, på kønsorganer eller hånd/fod), som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Hungarian: Az adalimumab hatásosságát egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálattal értékelték, amelyet 114 olyan, 4 évnél idősebb, súlyos krónikus plakkos psoriasisos gyermek bevonásával végeztek (Physician's Global Assessment - PGA - orvos globális értékelése szerint ≥4 vagy >20% testfelület érintettség, vagy >10% testfelület érintettség nagyon vastag elváltozásokkal, vagy a Psoriasis kiterjedési és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) ≥20 vagy ≥10 klinikailag jelentős arc, genitális vagy kézfej/lábfej érintettséggel), akiknél a helyi kezelés és fényterápia vagy fototerápia hatástalan volt.
Danish: Hvis du glemmer at give dit barn en injektion, bør du injicere den næste dosis af Hulio, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni gyermekének az injekciót, adja be a következő Hulio adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er også blevet undersøgt i et randomiseret dobbeltblindet studie (Psoriasisstudie III) med voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis og samtidig psoriasis på hænder og/eller fødder, som var kandidater til systemisk behandling.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát olyan középsúlyos - súlyos krónikus plakkos psoriasisos felnőtt betegek körében is értékelték egy randomizált kettős vak vizsgálat során (Psoriasis III vizsgálat), akiknek egyidejűleg a kézfejet és/vagy a lábfejet érintő psoriasisuk is volt, és szisztémás kezelésre vártak.
Danish: Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artrit-studie IV. I disse studier rapporterede 11,9% af de adalimumab-behandlede patienter og 8,1% af de placeboog aktiv kontrolbehandlede patienter med negative antinukleære antistoftitre ved baseline positive titre ved uge 24.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a negatív kiindulási antinukleáris antitest titerrel rendelkező betegek közül az adalimumabbal kezeltek 11,9%-ánál, míg a placebo és aktív kontrollal kezelt betegek 8,1%-ánál fejlődött ki antinukleáris antitest titer pozitivitás a 24. hétre.
Danish: Børn og unge med entesopatirelateret artrit
Hungarian: Entezitisszel társult artritiszes gyermekek és serdülők
Danish: • Hvis du har eller får demyeliniserende sygdom (en sygdom hvor det beskyttende lag omkring nerverne beskadiges), som f.eks. dissemineret sklerose, vil lægen afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Hulio.
Hungarian: • Ha Önnek demielinizációs betegsége (az idegeket borító szigetelőréteget érintő betegsége) van, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), a kezelőorvosa dönti el, hogy a Hulio-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier med adalimumab hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 1,8% af de adalimumabbehandlede patienter og hos 1,8% af de kontrol-behandlede patienter.
Hungarian: Plakkos psoriasisos betegeknél adalimumabbal végzett III. fázisú, kontrollos, 12-24 hetes vizsgálatokban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 1,8%-ánál, a kontroll kezelést kapó betegek 1,8%-ánál fordult elő.
Danish: Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, let får blå mærker eller bløder meget let eller ser meget bleg ud, skal du omgående henvende dig til din læge.
Hungarian: Ha Önnek csillapíthatatlan láza van, könnyen alakul ki Önnél véraláfutás vagy vérzés, illetve sápadtnak látszik, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Danish: Du skal fjerne eventuelt tøj, som dækker for injektionsstedet.
Hungarian: Hajtsa fel az injekció beadási helyét fedő ruházatot.
Danish: - Lægen vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på, før dit barn begynder at tage Hulio og under dit barns behandling med Hulio.
Hungarian: - Kezelőorvosától egy Betegemlékeztető kártyát is fog kapni olyan fontos biztonsági információkkal, amielyeket tudnia kell, mialőtt a gyermekének Hulio-t adnak és a Hulio-val történő kezelés alatt is.
Danish: • Brug ikke den 40 mg fyldte injektionssprøjte, hvis du har fået ordineret en anden dosis end
Hungarian: • Ne használja az előretöltött 40 mg-os injekciós fecskendőt, ha a javallott adag nem 40 mg.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten/pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A címkén/dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Adalimumab bør kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása nem javasolt terhességben.
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 18,9, og baseline-PGA-score varierede fra "moderat" (53% af de inkluderede patienter) til "alvorlig" (41%) og "meget alvorlig"
Hungarian: Minden kezelési csoportot figyelembe véve a kiindulási PASI-pontérték 18,9 volt, míg a kiindulási PGA pontszám a „közepestől" (a vizsgálatban részt vevők 53%-a) a „súlyosig" (41%) és a „nagyon súlyosig" (6%) terjedt.
Danish: • forstyrrelser i nervesystemet
Hungarian: • idegrendszeri problémák
Danish: Hulio er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante over for NSAID.
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritis A Hulio-kezelés javallott az olyan, felnőttkori súlyos axiális spondyloarthritises betegeknél, akiknél az SPA-nak megfelelő röntgeneltérés nem mutatható ki, de a gyulladás objektív jelei emelkedett CRP-vel és/vagy MRI vizsgálattal igazolhatók, és akik nem reagáltak megfelelően a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre vagy nem tolerálták azokat.
Danish: I CD-studie I blev 299 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: placebo ved uge 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uge 0 og 80 mg ved uge 2, 80 mg ved uge 0 og 40 mg ved uge 2 og 40 mg ved uge 0 og 20 mg ved uge 2.
Hungarian: A CD I vizsgálatban 299 fő, TNF-antagonistával korábban még nem kezelt beteget soroltak véletlenszerűen a négy terápiás csoport valamelyikébe (placebo kezelés a 0. és a 2. héten; 160 mg adalimumab a 0. és 80 mg a 2. héten; 80 mg adalimumab a 0. és 40 mg a 2. héten; 40 mg adalimumab a 0. és 20 mg a 2. héten).
Danish: Hulio bruges til at behandle ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis hos voksne.
Hungarian: A Hulio alkalmazható felnőttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz kezelésére.
Danish: NA 4,5% 23,2% a RA-studie I ved uge 24, RA-studie II ved uge 26 og RA-studie III ved ugerne 24 og 52 b 40 mg adalimumab givet hver anden uge c MTX = methotrexat
Hungarian: NA 4,5% 23,2% a RA I vizsgálat a 24. héten, RA II vizsgálat a 26.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på pennen.
Hungarian: • Ellenőrizze az injekciós tollon levő lejárati dátumot.
Danish: JSN score ap-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationeterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. bp-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. cp-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test.
Hungarian: b p-érték az adalimumab monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján, Mann-Whitney U-teszt szerint.
Danish: Hvis dit barn har lettere hjerteinsufficiens og behandles med Hulio skal hans/hendes hjerteinsufficiens følges nøje af barnets læge.
Hungarian: Ha gyermekének enyhe szívelégtelensége van és Hulio-kezelésben részesül, a szívelégtelenség állapotát a kezelőorvosának szorosan követnie kell.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 2 æsker med hver 1 hætteglas.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 2 db csomag, mindegyikben 1 db injekciós üveg.
Danish: • Hvis dit barn skal opereres eller have tandbehandling, bør du informere lægen om, at han/hun tager Hulio.
Hungarian: • Ha gyermekénél hamarosan műtétet vagy fogászati beavatkozást végeznek, tájékoztassa az orvost, hogy gyermeke Hulio-t kap; az orvos javasolhatja a Hulio alkalmazásának ideiglenes leállítását.
Danish: Unge med hidrosadenitis suppurativa fra 12 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere)
Hungarian: Hidradenitisz szuppuratívás serdülők, 12-17 éves életkor, legalább 30 kg-os testtömeg
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning ved induktions- og vedligeholdelsesbehandling med doser afhængige af legemsvægt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) er undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie med 192 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 (inklusive) år med moderat til svær Crohns sygdom (CD), defineret som Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban tanulmányozták az indukciós és fenntartó adalimumab kezelés hatásosságát és biztonságosságát testtömegtől függő dózisokkal (<40 kg vagy ≥40 kg) 192 fő, 6-17 éves korú (bezárólag), közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohnbetegséggel (CD) élő gyermekeknél, amely a definíció szerint >30-as PCDAI (Gyermekkori Crohnbetegség aktivitási index) pontszám esetén állt fenn.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er en plastsprøjte med en hætte og en kanyle med en kanylehætte.
Hungarian: A Hulio előretöltött injekciós fecskendő egy dugóval, valamint tűvédő kupakkal felszerelt tűvel ellátott műanyag fecskendő.
Danish: Alvorlige infektioner, inklusive sepsis, forårsaget af bakterier, mykobakterier, invasive svampe, parasitter, virus eller andre opportunistiske infektioner såsom listeriose, legionellose og pneumocystis er blevet rapporteret hos patienter, som fik adalimumab.
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegeknél leírtak súlyos fertőzéseket, beleértve a sepsist is, melyeket bakteriális, mycobacterialis, invazív gomba-, parazita- és vírusfertőzés, vagy egyéb opportunista fertőzés, például listeriosis, legionellosis és pneumocystis fertőzés okozott.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis dit barn oplever ændringer i sit syn, svaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermekénél olyan tünetek lépnek fel, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben periode (OL), hvor patienterne fik adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 192 uger.
Hungarian: A kettős vak szakaszt egy nyílt szakasz követte, ami alatt a betegek 24 mg/testfelszín m², legfeljebb 40 mg subcutan adalimumabot kaptak kéthetente, további legfeljebb 192 hétig.
Danish: Den anbefalede dosis af Hulio til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Hungarian: A Hulio javasolt dózisa rheumatoid arthritises felnőttek esetében 40 mg adalimumab, kéthetente egy alkalommal egy adagban subcutan injekció formájában.
Danish: • blodansamling;
Hungarian: • vérrögképződés;
Danish: Adalimumab /MTX 40 mg hver anden uge
Hungarian: 40 mg adalimumab / MTX, kéthetente
Danish: Hulio fås også som et 40 mg hætteglas til pædiatriske patienter, der skal have en dosis, der ligger under den fulde dosis på 40 mg.
Hungarian: Kapható 40 mg-os pediátriai injekciós üveg az olyan betegek számára, akiknek a teljes 40 mg-os dózisnál kevesebbet kell beadni.
Danish: Adalimumab 160/80 mg N=159
Hungarian: 160/80 mg adalimumab N = 159
Danish: Hulio kontraindiceres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Hungarian: A Hulio kontraindikált a középsúlyossúlyos szívelégtelenség eseteiben (lásd 4.3 pont).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP TEKST PÅ BAGSIDE AF BAKKEN
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Der er fundet eksponering-respons sammenhæng hos pædiatriske patienter med svær kronisk plaque psoriasis mellem adalimumab-koncentration og virkning for henholdsvis PASI 75 og PGA clear eller minimal.
Hungarian: Az adalimumab koncentrációja és hatásossága közötti dózis-hatás összefüggést a súlyos, krónikus plakkos psoriasisos gyermekeknél a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értékre vonatkozóan állapították meg.
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA), som var 4 til 17 år, var den gennemsnitlige dalserumkoncentration ved steady state (værdier målt fra uge 20 til 48) af adalimumab 5,6 ± 5,6 μg/ml (102%CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 10,9 ± 5,2μg/ml (47,7% CV) med samtidig methotrexat.
Hungarian: A kéthetente 24 mg/m² (legfeljebb maximum 40 mg) dózis subcutan alkalmazását követően a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises (JIA) betegeknél, akiknek életkora 4-17 év volt, az átlagos legalacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotú (a 20. héttől a 48. hétig mért értékek) szérum adalimumab koncentráció értéke 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) volt, ha az adalimumabot metotrexát nélkül adták, míg 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) volt kiegészítő metotrexát kezelés esetén.
Danish: Hver fyldt pen er kun til engangsbrug og indeholder en 40 mg dosis adalimumab.
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll kizárólag egyszer használatos, és egy 40 mg-os adalimumab adagot tartalmaz.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Hungarian: A Hulio felnőttkori, középsúlyos - súlyos, aktív colitis ulcerosa kezelésére javallott olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre, köztük kortikoszteroidra és 6-merkaptopurinra (6-MP) vagy azatioprinre (AZA) nem mutattak megfelelő terápiás választ, vagy nem tolerálják ezeket a kezeléseket, illetve orvosi szempontból ellenjavallt ezen gyógyszerek adása.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller spædbarnets læge og andre sundhedspersoner, at din datter fik Hulio under graviditeten, før spædbarnet får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Hungarian: • Fontos, hogy elmondja a kisbaba orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi szakembereknek, hogy gyermeke a terhessége alatt Hulio-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információkért lásd a védőoltásokról szóló részt).
Danish: Hyppigheden (95% konfidensinterval) af ikke-melanom hudkræft var 8,8 (6,0; 13,0) pr. 1.000 patientår blandt adalimumab-behandlede patienter og 3,2 (1,3; 7,6) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Hungarian: A nem melanomás bőrrák 1000 betegévre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek esetében 8,8 (6,0; 13,0), míg a kontroll csoportban 3,2 (1,3; 7,6) volt 1000 betegévre számítva.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Hulio.
Hungarian: A Hulio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Hungarian: A Hulio olyan felnőtt betegek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus, plakkos psoriasisának kezelésére javallott, akik alkalmasak a szisztémás kezelésre.
Danish: • Hvis dit barn har eller får en demyeliniserende sygdom (en sygdom hvor det beskyttende lag omkring nerverne beskadiges, som f.eks. dissemineret sklerose), vil lægen afgøre, om han/hun skal have Hulio eller fortsætte med at få Hulio.
Hungarian: • Ha gyermekének demielinizációs betegsége (az idegeket borító szigetelő réteget érintő betegsége) van, vagy ilyen típusú betegség alakul ki nála (mint amilyen a szklerózis multiplex), gyermeke kezelőorvosa dönti el, hogy a Hulio-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e gyermeke esetében.
Danish: Tabel 7: ACR-respons i placebokontrollerede studier (Procent af patienter)
Hungarian: 7. táblázat: ACR válasz placebo kontrollos vizsgálatokban (a betegek százaléka)
Danish: Tal med lægen, før dit barn får nogen form for vaccine.
Hungarian: A védőoltások beadatása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával.
Danish: I det åbne forlængelsesstudie RA III bibeholdt de fleste af de patienter, som var ACR-respondenter, respons, når de blev fulgt i op til 10 år.
Hungarian: Az RA III vizsgálat nyílt kiterjesztésének legfeljebb 10 éves követési fázisában az ACR választ adó betegek többségénél fennmaradt a válasz.