FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die konstitutive Aktivierung des PDGF-Rezeptors oder der Abl-Protein-Tyrosinkinasen als Folge der Fusion mit verschiedenen Partnerproteinen oder die konstitutive Produktion von PDGF wurden mit der Pathogenese von MDS/MPD, HES/CEL und DFSP in Verbindung gebracht.
Danish: Vedvarende aktivering af PDGF receptoren eller Abl protein tyrosinkinase, der opstår på grund af en fusion med andre proteiner eller konstitutiv produktion af PDGF er blevet impliceret i patogenesen af MDS/MPD, HES/CEL og DFSP.
German: Glivec darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: Tag ikke Glivec: - hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Glivec (angivet i afsnit 6).
German: Unverändert bleiben etwa 25% der Imatinib-Dosis (5% im Urin, 20% in den Fäzes), der Rest sind Metaboliten.
Danish: Uomdannet imatinib er ansvarlig for ca. 25% af dosis (5% urin og 20% fæces), resten er metabolitter.
German: Der Einfluss der Glivec-Behandlung auf das Überleben bei neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase wurde weiterhin in einem retrospektiven Vergleich der oben berichteten Glivec-Daten mit den Primärdaten aus einer anderen Phase-III-Studie untersucht, in der IFN + Ara-C (n=325) in einem identischen Therapieregime eingesetzt wurde.
Danish: Effekten af Glivec-behandling på overlevelse i kronisk fase, nyligt diagnostiseret CML er blevet yderligere undersøgt i en retrospektiv analyse af ovenstående rapporterede Glivec-data med primærdata fra et andet fase III-studie hvor IFN+Ara-C (n=325) blev anvendt i et tilsvarende behandlingsregime.
German: • Schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautveränderungen.
Danish: • Smertefulde og/eller blæredannende hudlæsioner.
German: Die Plasmaproteinbindung des Ndemethylierten Metaboliten ist mit derjenigen der Muttersubstanz vergleichbar.
Danish: Plasmaproteinbindingen af den N-demethylerede metabolit er sammenlignlig med den for hovedkomponenten.
German: Die Wirkung von Glivec auf das Ergebnis einer Knochenmarktransplantation wurde nicht untersucht.
Danish: Glivecs effekt på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke blevet bestemt.
German: Perikarditis*, Herztamponade*
Danish: Perikardit*, hjertetamponade*
German: Das Ausmaß der Remission war ebenfalls bei den mit 600 mg behandelten Patienten höher (33%) als bei den mit 400 mg behandelten Patienten (16%, p=0,0220).
Danish: Hovedresponsniveauet var også større hos patienter behandlet med 600 mg (33%) sammenlignet med patienter behandlet med 400 mg (16%, p=0,0220).
German: • Nasenbluten.
Danish: • Næseblod.
German: Ausgehend von den verfügbaren Daten wurden keine Risikofaktoren (z. B. Tumorgröße, Tumorlokalisation, Gerinnungsstörungen) dafür gefunden, dass Patienten mit GIST einem höheren Risiko für eine der beiden Blutungsarten ausgesetzt sind.
Danish: Der er, baseret på tilgængelige data, ikke identificeret disponerende faktorer (for eksempel tumorstørrelse, tumorplacering, koagulationsforstyrrelser), der kan placere GIST-patienter i en højere risikogruppe for nogen af blødningstyperne.
German: Myeloische Blastenkrise: 260 Patienten in der myeloischen Blastenkrise wurden in die Studie eingeschlossen.
Danish: Myeloid blastkrise: Der inkluderedes 260 patienter med myeloid blastkrise.
German: Der Anstieg ist etwa 1,5- bis 2-fach, entsprechend einem 1,5-fachen Anstieg von AGP im Plasma, an das Imatinib stark bindet.
Danish: Eksponeringen er ca. 1,5- til 2- fold, svarende til en 1,5-gangs stigning af plasma AGP som imatinib binder stærkt til.
German: Eine beträchtliche Zahl der Patienten, die zum Zeitpunkt der Interimanalyse einen unveränderten Krankheitszustand aufwiesen, erreichte bei längerer Behandlung (medianer Follow-up 31 Monate) eine partielle Remission.
Danish: En betydelig gruppe patienter, som havde stabil sygdom ved interimsanalysen opnåede delvist respons med længere behandling (median opfølgningstid på 31 måneder).
German: Nach der aktualisierten Information in einer kürzlich erschienenen Publikation wurde gezeigt, dass all diese Patienten in der zytogenetischen Remission verblieben sind (Dauer 32-28 Monate).
Danish: Opdaterede oplysninger om 6 af disse 11 patienter, som er publiceret for nylig, viste, at alle disse patienter forblev i cytogenetisk remission ( 32-38 måneder).
German: Periorbitale Ödeme, Dermatitis/Ekzem/Hautausschlag
Danish: Periorbitalt ødem, dermatitis/eksem/udslæt
German: Nach der Resektion der primären GIST wurden die Patienten in einen der beiden Studienarme randomisiert: ein Jahr lang 400 mg Glivec oder Placebo.
Danish: Efter resektion af primær GIST blev patienterne randomiseret til en af de to behandlingsarme: Glivec 400 mg/dag eller tilsvarende placebo i et år.
German: *, interstitielle Lungenerkrankung*
Danish: *, interstitiel lungesygdom*
German: Das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS) überschritten konstant 1 Jahr und waren der historischen Kontrolle in zwei Studien (AJP01 und AUS01) überlegen (DFS: p < 0,001; OS: p < 0,0001).
Danish: Sygdomsfri overlevelse (disease-free survival DFS) og overordnede overlevelse (overall survival OS) var konstant mere end 1 år og var superior til historiske kontroller (DFS p<0,001; OS p<0,0001) i to studier (AJp01 og AUS01).
German: • Verwenden Sie etwa 50 ml für jede 100 mg-Tablette.
Danish: • Brug ca. 50 ml til hver 100 mg tablet.
German: Die hämatologische Remissionsrate betrug 70% mit einer 2-3-monatigen Ansprechdauer.
Danish: Incidensen af hæmatologisk respons var 70% med en varighed på 2-3 måneder.
German: Die 23 Patienten, die in das Register aufgenommen wurden, erhielten im Median eine Tagesdosis von 264 mg (Spanne: 100 bis 400 mg) über eine mediane Zeitdauer von 7,2 Jahren (Spanne: 0,1 bis 12,7 Jahre).
Danish: De 23 patienter som var inkluderet i registerstudiet, fik Glivec med en daglig mediandosis på 264 mg (dosisområde: 100 til 400 mg) med en median varighed på 7,2 år (behandlingstid 0,1 til 12,7 år).
German: 18 Gy in 10 Fraktionen für Patienten mit CNS3 bei der Diagnose VCR (1,5 mg/m2/Tag, i.v.
Danish: 18 Gy i 10 fraktioner for patienter, som er CNS3 ved diagnosticering VCR (1,5 mg/m2/dag, i.v.
German: Die Gesamtzahl an Todesfällen betrug 25 für den 12-Monatsarm und 12 für den 36-Monatsarm.
Danish: Det totale antal dødsfald var 25 i 12 måneders behandlingsarmen og 12 i 36 måneders behandlingsarmen.
German: In diese Studie waren 7 Patienten mit MDS/MPD eingeschlossen, die mit täglich 400 mg Glivec behandelt wurden.
Danish: I dette studie indgik 7 patienter med MDS/MPD, som blev behandlet med 400 mg Glivec daglig.
German: Herpes zoster, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Pneumonie
Danish: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumoni
German: Unerwünschte Wirkungen von Imatinib, d. h. Hepatotoxizität, Myelosuppression oder andere Nebenwirkungen, können verstärkt werden.
Danish: Bivirkninger af imitanib f.eks. hepatotoksicitet, myelosuppression eller andre kan øges.
German: Auf der Grundlage vorläufiger populationspharmakokinetischer Untersuchungen bei GIST-Patienten gibt es drei Variable (Albumin, Leukozytenzahl und Bilirubin), die einen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Imatinib haben.
Danish: Ved præliminær populationsfarmakokinetikanalyse hos GIST-patienter fandtes 3 variable (albumin, leukocytter og bilirubin) at have statistisk signifikant indflydelse på imatinibs farmakokinetik.
German: Tabelle 4 Angewendete Chemotherapie-Schemata in Kombination mit Imatinib
Danish: Tabel 4 Kemoterapiregime anvendt i kombination med imatinib
German: In 7 Publikationen wurde über 17 Patienten mit GIST (mit oder ohne Kit und PDGFR-Mutationen) berichtet.
Danish: I syv publikationer var der rapporteret om sytten (17) patienter med GIST (med eller uden Kit og PDGFRmutationer).
German: Treten bei einem Patienten, der Glivec einnimmt, Labor- oder klinische Befunde auf, die mit TMA zusammenhängen, sollte die Behandlung abgebrochen und eine gründliche Untersuchung auf TMA, einschließlich der Bestimmung der ADAMTS13-Aktivität und von Anti-ADAMTS13-Antikörpern, durchgeführt werden.
Danish: Hvis laboratorie- eller kliniske fund associeret med TMA forekommer hos en patient, som er i behandling med Glivec, skal behandlingen seponeres og der skal foretages en grundig undersøgelse for TMA, inklusiv ADAMTS13-aktivitet og anti-ADAMTS13-antistofbestemmelse.
German: Zu den häufigeren Nebenwirkungen zählten gastrointestinale Blutungen, Konjunktivitis und Transaminasen- oder Bilirubinerhöhungen.
Danish: De mere hyppige bivirkninger var gastrointestinalblødning, konjunktivitis og stigning i transaminase eller bilirubin.
German: Waschen Sie unmittelbar danach Ihre Hände.
Danish: Du skal vaske dine hænder straks efter, du har åbnet kapslerne.
German: Das Alter betrug im Median 51 Jahre (18-70 Jahre), wobei 21,9% > 60 Jahre waren.
Danish: Gennemsnitsalderen var 51 år (range 18-70 år), med 21,9% patienter ≥60 år.
German: In einer oralen Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurde in der Gruppe mit 45 mg/kg/Tag am Tag 14 oder 15 der Tragzeit ein roter vaginaler Ausfluss beobachtet.
Danish: I et oralt præ- og postnatalt udviklingsstudie med rotter sås rødt, vaginalt udflåd i gruppen med 45 mg/kg/dag på enten dag 14 eller dag 15 efter gestation.
German: Nach 7 Jahren Follow-up sind im Glivec-Arm 93 (16,8%) Progressionsereignisse aufgetreten: 37 (6,7%) betrafen die Progression in die akzelerierte Phase/Blastenkrise, 31 (5,6%) den Verlust der MCyR, 15 (2,7%) den Verlust der CHR oder einen Anstieg der Leukozytenzahl und 10 (1,8%) CMLunabhängige Todesfälle.
Danish: Ved 7-års opfølgning var der 93 (16,8%) progressionshændelser i Glivec-armen: 37 (6,7%) omhandlede progression til accelereret fase/blastkrise, 31 (5,6%) tab af MCyR, 15 (2,7%) tab af CHR eller stigning i WBC, og 10 (1,8%) dødsfald ikke relateret til CML.
German: Die Vorbehandlung mit Mehrfachdosen von 600 mg Rifampicin, gefolgt von einer Einzeldosis von 400 mg Glivec, führte zu einer Abnahme von Cmax und AUC(0-∞) um mindestens 54% und 74% der entsprechenden Werte ohne Rifampicin-Behandlung.
Danish: Præbehandling med gentagne doser af rifampicin 600 mg efterfulgt af enkeltdosis Glivec 400 mg resulterede i fald i Cmax og AUC(0-∞) på mindst 54% og 74% af værdierne uden rifampicinbehandling.
German: Wegen der geringen Anzahl an beobachteten Ereignissen können keine Rückschlusse auf andere, weniger häufig auftretende Mutationssubgruppen gezogen werden.
Danish: Der kan ikke drages nogle konklusioner for andre mindre almindelige mutationsundergrupper på grund af det lille antal observerede tilfælde.
German: Einige dieser Befunde können jedoch schwer oder lebensbedrohend sein und mehrere Patienten in der Blastenkrise verstarben nach einer komplizierten Krankengeschichte mit Pleuraerguss, Stauungsherzinsuffizienz und Nierenversagen.
Danish: I nogle tilfælde kan disse tilstande dog være alvorlige eller livstruende, og flere patienter med blastkrise døde med en kompleks anamnese af pleuraeksudat, kongestivt hjerteinsufficiens og nyresvigt.
German: GI- und Tumorblutungen können schwerwiegend sein und manchmal tödlich verlaufen.
Danish: Gastrointestinal og tumoral blødning kan være alvorlig og i visse tilfælde fatal.
German: DFSP (Dosierung 800 mg)
Danish: DFSP (ved 800 mg dosis)
German: Patienten, die während der Behandlung mit Glivec um ihre Fertilität besorgt sind, sollten dies mit ihrem Arzt besprechen.
Danish: Patienter, der bekymrer sig om deres fertilitet under Glivec-behandling, bør konsultere deres læge.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig:
German: • Erwachsenen und Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.
Danish: • voksne og børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfainterferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.
German: In dieser retrospektiven Analyse wurde die Überlegenheit von Glivec gegenüber IFN + Ara-C in Bezug auf das Gesamtüberleben gezeigt (p < 0,001); innerhalb von 42 Monaten sind 47 (8,5%) Glivec-Patienten und 63 (19,4%) IFN + Ara-C-Patienten gestorben.
Danish: I denne retrospektive analyse af total overlevelse blev Glivecs overlegenhed vist i forhold til IFN+AraC (p<0,001); inden for 42 måneder var 47 (8,5%) Glivec-patienter og 63 (19,4%) IFN+Ara-Cpatienter døde.
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden bei Patienten mit malignen Gliomen beobachtet, die während der GlivecBehandlung enzyminduzierende antiepileptische Substanzen (EIAEDs) wie Carbamazepin, Oxcarbazepin und Phenytoin angewendet haben.
Danish: Lignende resultater blev observeret hos patienter med maligne gliomer behandlet med Glivec samtidig med indtagelse af enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (EIAEDs) som carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin.
German: • Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens, Blutungen in den Augen.
Danish: • Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.
German: Imatinib werden etwa 81% der Dosis innerhalb von 7 Tagen in den Fäzes (68% der Dosis) und im Urin (13% der Dosis) wiedergefunden.
Danish: C-mærket imatinib, genfandtes ca. 81% af dosis inden for 7 dage i fæces (68% af dosis) og urin (13% af dosis).
German: ): Tage 1, 29
Danish: ): dag 1, 29
German: Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie
Danish: Hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi
German: Die jährliche Progressionsrate in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise nahm im Therapieverlauf ab und betrug im vierten und fünften Jahr weniger als jährlich 1%.
Danish: Den årlige frekvens for progression til fremskreden fase eller blastkrise aftog, jo længere behandlingen stod på, og var mindre end 1% årlig i fjerde og femte år.
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.
Danish: - Synk tabletterne hele med et stort glas vand.
German: Die histopathologische Untersuchung der verstorbenen Tiere ergab Kardiomyopathie (beide Geschlechter), chronische progressive Nephropathie (Weibchen) und Papillome der Präputialdrüse als vorrangige Todesursache oder als Grund für die Tötung der Tiere.
Danish: Histopatologiske undersøgelser af de afdøde rotter afslørede kardiomyopati (begge køn), kronisk progressiv nefropati (hunner) og papillomaer på forhuden som hovedårsag til død eller begrundelse for aflivning.
German: Risikofaktor
Danish: Risikokriterier
German: Die Studie AIT07 war eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-II/III-Studie, die 128 Patienten (1 bis < 18 Jahren) einschloss, die mit Imatinib in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
Danish: Studie AIT07 var et multicenter, åbent, randomiseret, fase II/III-studie, der inkluderede 128 patienter (1 til <18 år), som fik behandling med imatinib i kombination med kemoterapi.
German: Zum Zeitpunkt der Auswertung betrug die mediane Behandlungsdauer 7 Monate (7 Tage bis 13 Monate).
Danish: På analysetidspunktet var behandlingsvarighedsmedianen 7 måneder (7 dage til 13 måneder).
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit 600 mg Glivec.
Danish: Genoptag behandling med Glivec 600 mg. 3.
German: Kinder und Jugendliche Glivec dient auch der Behandlung von Kindern mit CML.
Danish: Glivec bruges også til behandling af børn med CML.
German: 21 Patienten erhielten Glivec in einer Dosierung von täglich 400 mg, während die anderen drei Patienten niedrigere Dosen erhielten.
Danish: 21 patienter blev behandlet med 400 mg Glivec daglig, mens 3 patienter fik en lavere dosis.
German: • adjuvanten Behandlung Erwachsener mit signifikantem Risiko eines Rezidivs nach Resektion c-Kit-(CD 117)-positiver GIST.
Danish: • adjuverende behandling af voksne patienter, som har signifikant risiko for tilbagefald efter resektion af Kit (CD117)-positiv GIST.
German: Hepatitis-B-Reaktivierung*
Danish: Reaktivering af hepatitis B*
German: 6-MP 60 mg/m oral, Tage 26-46
Danish: 6-MP 60 mg/m oral, dag 26-46
German: Der „No Observed Effect Level" (NOEL) betrug sowohl für die Muttertiere als auch für die F1-Generation 15 mg/kg/Tag (ein Viertel der maximalen Dosis beim Menschen von 800 mg).
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag for både moderdyr og F1 generation (en ¼ af den maksimale humane dosis på 800 mg).
German: Einzelne Fälle einer Glivec-Überdosierung wurden im Rahmen der Spontanerfassung und in der Literatur berichtet.
Danish: Enkelte tilfælde af overdosering med Glivec er blevet spontant rapporteret i literaturen.
German: Alle Patienten zeigten teilweises und/oder komplettes Ansprechen.
Danish: Alle patienter opnåede delvist og/eller komplet respons.
German: Bei GIST wurde die Gabe der Studienmedikation bei 4% der Patienten auf Grund von arzneimittelbedingten Nebenwirkungen unterbrochen.
Danish: Hos 4% af GIST-patienterne blev undersøgelsesmedicinen seponeret på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger.
German: Myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankungen mit PDGFR-Genumlagerungen können von hohen Werten eosinophiler Granulozyten begleitet sein.
Danish: Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme med PDGFR-omlejring kan være forbundet med høje eosinofiltal.
German: Klinische Studien bei MDS/MPD
Danish: Kliniske undersøgelser vedrørende MDS/MPD
German: Die Zunahme der mittleren AUC war im Bereich von 25-1.000 mg Imatinib nach oraler Anwendung linear und dosisproportional.
Danish: Øgningen i gennemsnitlig AUC ved dosisøgning efter oral administration var lineær og dosisproportional i intervallet 25-1.000 mg imatinib.
German: • Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, das von Kribbeln und brennendem Schmerz begleitet sein kann.
Danish: • Rødmen og/eller hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan være ledsaget af en prikkende følelse eller brændende smerte.
German: Diejenigen Nebenwirkungen, die häufiger als nur in Einzelfällen auftraten, werden im Folgenden gegliedert nach Organsystemen und nach Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
Danish: Bivirkninger rapporteret med mere end et isoleret tilfælde er listet nedenfor efter organklasse og frekvens.
German: In einer geplanten Subgruppenanalyse nach Mutationstyp lag die HR für RFS bei 0,35 [95%-KI: 0,22, 0,56] für eine 36-monatige Behandlung für Patienten mit Exon-11-Mutation.
Danish: I en planlagt undergruppe-analyse af mutationstype var HR 0,35 [95% konfidensinterval: 0,22-0,56] for RFS ved 36 måneders behandling af patienter med mutationer i exon 11.
German: Die Behandlung mit Glivec induziert bei neu diagnostizierten Kindern mit CML ein rasches Ansprechen mit einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 78% nach 8-wöchiger Therapie.
Danish: Glivec-behandling inducerer et hurtigt respons hos nydiagnosticerede pædiatriske CML-patienter med en CHR hos 78% efter 8 ugers behandling.
German: Nachdem alle Patienten Imatinib und eine Konsolidierungschemotherapie (siehe Tabelle 4) nach Induktion erhielten, waren die Werte der bcr-abl-Transkripte nach 8 Wochen in beiden Armen identisch.
Danish: Alle patienter blev efter induktion behandlet med imatinib og standard kemoterapi (se Tabel 4), og bcr-abl transkriptionerne var identiske i de to arme efter 8 ugers behandling.
German: Klinische Studien bei nicht-resezierbaren und/oder metastasierten GIST Eine offene, randomisierte, unkontrollierte, multinationale Phase II-Studie wurde bei Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) durchgeführt.
Danish: Kliniske undersøgelser vedrørende inoperabel og/eller metastaserende GIST Der er udført en åben, randomiseret, ikke-kontrolleret, multinational fase II-undersøgelse med patienter med inoperable eller metastaserende maligne gastrointestinale bindevævstumorer (GIST).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib bei Kindern unter 18 Jahren mit MDS/MPD, DFSP, GIST und HES/CEL wurden in klinischen Studien nicht erwiesen.
Danish: Imatinibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år med MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL er ikke klarlagt i kliniske studier.
German: 6400 mg (Einzeldosis): In der Literatur wurde ein Fall eines Patienten berichtet, der Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Fieber, Gesichtsschwellung, eine verminderte Zahl der Neutrophilen und erhöhte Transaminasen entwickelte.
Danish: 6400 mg (enkeltdosis): Der er beskrevet et tilfælde i litteraturen om en patient, der fik kvalme, opkastning, abdominalsmerter, feber, hævelse af ansigt, nedsat neutrofiltal, stigning i transaminaser.
German: Alternierender Chemotherapiezyklus: Hochdosis-Chemotherapie mit MTX 1 g/m i.v.
Danish: Supplerende kemoterapi omgange: høj-dosis kemoterapi med MTX 1 g/m i.v.
German: N.E.
Danish: I.E.
German: Eine große offene, multizentrische, internationale, randomisierte Phase-III-Studie wurde bei Patienten mit neu diagnostizierter Ph+-CML durchgeführt.
Danish: Der er gennemført en større, åben, international, randomiseret, fase III multicenterundersøgelse med patienter med nydiagnosticeret Ph+ CML.
German: HES/CEL (bei einer Dosis von 400 mg)
Danish: HES/CEL (ved 400 mg dosis)
German: Der Milch-Plasma-Quotient für Imatinib wurde bei einer einzelnen Patientin mit 0,5 und für den Metaboliten mit 0,9 bestimmt, was auf eine größere Verteilung des Metaboliten in die Muttermilch schließen lässt.
Danish: Mælk/plasmaratio undersøgt i en enkelt patient blev bestemt til at være 0,5 for imatinib og 0,9 for metabolitten, hvilket tyder på en større udskillelse af metabolitten i mælk.
German: Die Dauer der Behandlung in der klinischen Studie zur Unterstützung dieser Indikation betrug 36 Monate (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Behandlingsvarigheden i det kliniske forsøg, der ligger til grund for denne indikation, var 36 måneder (se pkt.
German: Bei CML traten Zytopenien und dabei besonders Neutrozytopenien und Thrombozytopenien in allen Studien auf, mit Hinweis auf eine höhere Häufigkeit bei hohen Dosen von ≥ 750 mg (Phase-I- Studie).
Danish: Cytopeni hos CML-patienter, særligt neutropeni og trombocytopeni, har været gennemgående fund i alle undersøgelser med tegn på større hyppighed ved doser 750 mg (fase I undersøgelse).
German: Da allerdings die Wirkungen einer niedrig dosierten Exposition eines Kindes mit Imatinib nicht bekannt sind, dürfen Frauen unter Imatinib-Behandlung nicht stillen.
Danish: Da effekten af lavdosiseksponering af imatinib hos spædbarnet er ukendt, bør kvinder, der tager imatinib, ikke amme.
German: Sie werden in Packungen mit 10, 30 oder 90 Tabletten zur Verfügung gestellt, aber nicht alle Packungsgrößen müssen in Ihrem Land verfügbar sein.
Danish: De findes i pakninger med 10, 30 eller 90 tabletter, men ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige i dit land.
German: Unter den 9 Patienten mit CML in der chronischen Phase und verfügbaren zytogenetischen Daten erreichten 4 (44%) bzw. 3 (33%) eine komplette bzw. partielle zytogenetische Remission, was einer Rate von 77% guter zytogenetischer Remission entspricht.
Danish: Af 9 patienter med kronisk fase CML og tilgængelige cytogenetiske data opnåede henholdsvis 4 (44%) og 3 (33%) fuldstændigt og delvist cytogenetisk respons, med en McyR-rate på 77%.
German: Depression, verminderte Libido, Angstzustände
Danish: Depression, nedsat libido, angst
German: Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von L-Asparaginase mit einer erhöhten Lebertoxizität verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Det er rapporteret, at samtidig brug med L-asparaginase kan være associeret med øget hepatotoksicitet (se pkt.
German: • Behandlung Erwachsener mit nicht resezierbarem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Erwachsener mit rezidivierendem und/oder metastasiertem DFSP, die für eine chirurgische Behandlung nicht in Frage kommen.
Danish: • behandling af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) og voksne patienter med residiverende og/eller metastaserende DFSP som ikke er tilgængelig for kirurgi.
German: Das Gesamtüberleben liegt bei 65 (25-234) Monaten seit Diagnosestellung.
Danish: Den generelle overlevelse er 65 måneder, når diagnosen er stillet (varierende mellem 25-234 måneder.
German: Studie 0190 40,5-Monatsdaten Akzelerierte Phase (n=235)
Danish: Undersøgelse 0109 40,5 måneders data Accelereret fase (n=235)