FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie obserwowano krwawień wymagających leczenia u dzieci w wieku poniżej 6 lat w czasie 17-letniej skumulowanej obserwacji, odpowiadającej podaniu 214 dawek.
Romanian: Niciun episod de sângerare ce a necesitat tratament nu a fost observat la pacienții cu vârsta sub 6 ani pe durata unei perioade de 17 ani de urmărire cumulată, acoperind un număr total de 214 de doze.
Polish: Wynik ten jest zgodny z farmakokinetyką eliminacji, oszacowaną w badaniu klinicznofarmakologicznym, prowadzonym w grupie zdrowych uczestników, w którym okres półtrwania również wyniósł 11,8 dnia.
Romanian: Acest aspect este în concordanţă cu profilul farmacocinetic de eliminare estimată pe baza unui studiu clinic farmacologic efectuat cu voluntari sănătoşi, care a determinat o durată a timpului de înjumătăţire plasmatică de 11,8 zile.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki.
Romanian: Dacă aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Polish: Działania niepożądane u dzieci
Romanian: Reacţii adverse la copii
Polish: Obecnie nie są dostępne markery służące do ilościowego oznaczania farmakodynamiki czynnika XIII in vivo.
Romanian: În prezent, nu există indicatori care să poată evalua cantitativ farmacodinamica FXIII in vivo.
Polish: Częstość krwawień wymagających leczenia wyniosła 0,138 na uczestnika na rok.
Romanian: Frecvenţa medie a hemoragiilor care au necesitat tratament a fost determinată ca fiind de 0,138 per subiect - an.
Polish: Dwadzieścioro jeden dzieci w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat i sześcioro dzieci w wieku poniżej 6 lat było leczonych produktem NovoThirteen, w sumie podano 986 dawek.
Romanian: Douăzeci și unu copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și sub 18 ani și șase copii cu vârsta sub 6 ani au fost tratați cu NovoThirteen, totalizând 986 expuneri.
Polish: W przypadku skłonności do występowania zakrzepicy, należy zachować ostrożność, gdyż produkt NovoThirteen działa stabilizująco na fibrynę.
Romanian: În cazul unei predispoziţii la tromboză, tratamentul trebuie administrat cu atenţie din cauza efectului de stabilizare a fibrinei al NovoThirteen.
Polish: Produkt leczniczy należy podać natychmiast po rekonstytucji ze względu na ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat din cauza riscului de contaminare microbiană.
Polish: Na podstawie rzeczywistego stężenia NovoThirteen, objętość do podania (w mililitrach) pacjentom ważącym co najmniej 24 kg, można obliczyć korzystając z poniższego wzoru:
Romanian: În funcţie de concentraţia existentă de NovoThirteen, volumul (în mililitri) care trebuie administrat pacienților cu greutatea de cel puțin 24 kg poate fi calculat cu ajutorul formulei de mai jos:
Polish: Biorąc pod uwagę to, że dawkowanie i stężenie czynnika XIII w produkcie NovoThirteen różni się od innych produktów zawierających czynnik XIII, należy zwrócić szczególną uwagę na obliczanie właściwej dawki dla indywidualnego pacjenta (patrz wzór w punkcie 4.2).
Romanian: Luând în considerare că posologia și concentrația FXIII în NovoThirteen sunt diferite de cele ale altor medicamente care conțin FXIII, trebuie acordată o atenţie deosebită la calcularea dozei potrivite individual pentru fiecare pacient (vezi formula volumul dozei de la pct. 4.2)
Polish: Żadne objawy kliniczne nie były związane z tymi przeciwciałami.
Romanian: Nu au fost asociate alte simptome clinice cu aceşti anticorpi.
Polish: Może dojść do stabilizacji zakrzepu prowadzącej do zwiększonego ryzyka niedrożności naczyń krwionośnych.
Romanian: Poate apărea o stabilizare a trombului, determinând astfel un risc crescut de obstrucţie vasculară.
Polish: Bezwzględne wskaźniki krwawienia w dwóch badaniach, F13CD-1725 and F13CD-3720, bez uwzględnienia dostosowania do wieku, wynosiły odpowiednio 0,138 i 0,043, odpowiadając 13 krwawieniom na ponad 223 pacjentolat oraz wskaźnikowi zbiorczemu 0,058.
Romanian: Ratele brute de sângerare în două studii clinice, F13CD-1725 și F13CD-3720, neajustate în funcție de vârstă, au fost de 0,138 și respectiv 0,043, corespunzând la un total de 13 sângerări la 223 subiecți-ani și la o rată cumulată de 0,058.
Polish: Patrz Instrukcja stosowania leku NovoThirteen.
Romanian: Vezi Instrucțiuni de utilizare ale NovoThirteen.
Polish: Lek jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Romanian: Acum medicamentul este pregătit pentru a fi administrat injectabil.
Polish: podanych w bolusie dożylnym raz w miesiącu.
Romanian: o dată pe lună, administrată ca injecţie intravenoasă în bolus.
Polish: Co to jest lek NovoThirteen i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoThirteen Jak stosować lek NovoThirteen Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek NovoThirteen Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este NovoThirteen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoThirteen Cum să utilizaţi NovoThirteen Reacţii adverse posibile
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH) Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Polish: Pacjenci, u których wykryto przeciwciała neutralizujące przeciwko czynnikowi XIII, nie powinni być leczeni produktem NovoThirteen bez ścisłej obserwacji.
Romanian: Pacienţilor cunoscuţi cu anticorpi neutralizanţi la FXIII nu trebuie să li se administreze tratament cu NovoThirteen fără o monitorizare atentă.
Polish: Oznaczenie rozpuszczalności skrzepu jest szeroko wykorzystywane jako wskaźnik niedoboru czynnika XIII, jednak jest to oznaczenie jakościowe i w przypadku prawidłowego wykonania, badanie ma wynik dodatni wyłącznie, jeśli aktywność czynnika XIII w próbce jest bliska zeru.
Romanian: Pe scară largă se utilizează o analiză a solubilităţii cheagului ca indicator al deficitului de FXIII, dar acest test este calitativ şi, dacă este efectuat corect, este pozitiv doar în cazul în care activitatea FXIII în proba respectivă este apropiată de zero.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt „Instrukcja stosowania leku NovoThirteen - Instrukcja rozcieńczania przygotowanego leku NovoThirteen".
Romanian: Pentru mai multe informații vezi pct. „Instrucțiunide utilizare ale NovoThirteen - Instrucțiuni despre cum să diluați
Polish: Wszelkie resztki rozcieńczonego roztworu należy natychmiast wyrzucić.
Romanian: Orice material rezidual din medicamentul diluat trebuie eliminat imediat.
Polish: Leukopenia i nasilona neutropenia
Romanian: Leucopenie şi agravarea neutropeniei
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego.
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului.
Polish: Przeciwciała nie wykazywały działania hamującego, a pacjenci nie doświadczyli żadnych zdarzeń niepożądanych lub krwawień związanych z występowaniem tych przeciwciał.
Romanian: Anticorpii nu au avut nicio acţiune inhibitorie iar pacienţii nu au prezentat reacţii adverse sau sângerări asociate acestor anticorpi.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy podać oddzielnie, nie mieszać z płynami do wlewów i nie stosować we wlewie kroplowym.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie administrat separat și nu se amestecă cu soluții perfuzabile sau prin picurare.
Polish: Etykieta na fiolce z proszkiem
Romanian: Etichetă pentru flaconul cu pulbere
Polish: Działania niepożądane:
Romanian: Reacţiile adverse includ:
Polish: Lek NovoThirteen zawiera sód
Romanian: NovoThirteen conţine sodiu
Polish: Wrodzony niedobór czynnika XIII, podjednostki A powinien być potwierdzony odpowiednimi procedurami diagnostycznymi obejmującymi badanie aktywności czynnika XIII, badania immunologiczne oraz, jeżeli dotyczy, genotypowanie.
Romanian: Deficitul congenital de subunitate A a factorului XIII trebuie confirmat prin metodele adecvate de diagnostic care includ activitatea factorului XIII, testarea imunologică şi dacă este posibil, genotiparea.
Polish: NovoThirteen może wywoływać reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, ponieważ zawiera rekombinowane białko.
Romanian: Deoarece NovoThirteen conţine o proteină recombinantă, poate cauza apariţia unor reacţii alergice, inclusiv a unor reacţii anafilactice.
Polish: Jest strukturalnie identyczny z ludzkim czynnikiem XIII, podjednostką A [A2].
Romanian: Acesta este identic din punct de vedere structural cu subunitatea A [A2] a FXIII uman.
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpi alergia na lek NovoThirteen.
Romanian: • Dacă aveţi o reacţie alergică la NovoThirteen.
Polish: NovoThirteen ma takie same właściwości farmakodynamiczne w osoczu jak endogenny czynnik XIII.
Romanian: S-a demonstrat că NovoThirteen are aceleaşi proprietăţi farmacodinamice în plasmă ca şi FXIII endogen.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Polish: Po odstawieniu produktu NovoThirteen liczba neutrofili we krwi pacjenta powróciła do poziomu podobnego do obserwowanego przed leczeniem produktem NovoThirteen.
Romanian: În urma întreruperii tratamentului cu NovoThirteen, numărul de neutrofile al pacientului a revenit la o valoare asemănătoare cu cea anterioară tratamentului cu
Polish: W badaniach klinicznych produkt NovoThirteen podawano 82 pacjentom z wrodzonym niedoborem czynnika XIII podjednostki A (3112 dawek produktu NovoThirteen).
Romanian: În studiile clinice, NovoThirteen a fost administrat la 82 de pacienţi cu deficit congenital de subunitate A a factorului FXIII (3112 doze de NovoThirteen).
Polish: Wszystkie dane z badań nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa były związane ze spodziewanym nadmiernym działaniem farmakologicznym (uogólniona zakrzepica, martwica niedokrwienna i w konsekwencji zgon) w wyniku stosowania rekombinowanego czynnika XIII oraz aktywowanego pozaproteolitycznie rekombinowanego czynnika XIII w dawkach przekraczających (> 48-krotnie) maksymalną dawkę zalecaną do stosowania u ludzi, wynoszącą 35 j.m./kg.
Romanian: Toate rezultatele din programul non-clinic de siguranţă au fost relaţionate cu o farmacologie estimată exagerată (tromboză generalizată, necroză ischemică şi, în ultimă instanţă, mortalitate) pentru rFXIII şi FXIII recombinant activat non-proteolitic, administraţi în doze care au depăşit (>48 de ori) doza clinică maximă recomandată, de 35 UI/kg.
Polish: Występowanie przeciwciał nieneutralizujących stwierdzono u 4 z 82 pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII, u których zastosowano produkt leczniczy.
Romanian: Anticorpii non-neutralizanţi au apărut la 4 dintre cei 82 de pacienţi cu deficit congenital de FXIII expuşi la tratament.
Polish: • Pozostałe składniki proszku to: chlorek sodu, sacharoza i polisorbat 20, L-histydyna, kwas solny (do dostosowania pH), wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), a rozpuszczalnika: woda do wstrzykiwań.
Romanian: • Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de sodiu, zahăr şi polisorbat 20, L-histidină, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi pentru solvent apă pentru preparate injectabile.
Polish: Ten lek zawiera w jednym wstrzyknięciu mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu".
Romanian: Medicamentul conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per administrare injectabilă, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: NovoThirteen jest rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia XIII, podjednostką A, produkowanym w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) metodą rekombinacji DNA.
Romanian: NovoThirteen este subunitatea A a factorului de coagulare XIII recombinant, produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Polish: NovoThirteen 2500 j.m.
Romanian: ADMINISTRARE NovoThirteen 2500 UI
Polish: Dwudziestu jeden (21) pacjentów było w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat, a 6 pacjentów w wieku poniżej 6 lat [w sumie podano 986 dawek produktu NovoThirteen w grupie wiekowej dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)].
Romanian: 21 de pacienți au vârste cuprinse între 6 ani și sub 18 ani și 6 pacienți au vârsta sub 6 ani (986 total expuneri la NovoThirteen la pacienți copii și adolescenți (sub 18 ani).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sau asupra dezvoltării.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Polish: Rozcieńczanie powinno być wykonywane zgodnie z zasadami aseptyki.
Romanian: Diluarea se efectuează respectând tehnica aseptică.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku NovoThirteen należy omówić z lekarzem:
Romanian: Înainte să utilizaţi NovoThirteen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Polish: W badaniu tym średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wyniosła 47 ml/kg, średni czas obecności leku w organizmie wyniósł 15,5 dnia, a średni klirens
Romanian: În acest studiu, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 47 ml/kg, timpul mediu de remanenţă a fost de 15,5 zile şi clearance-ul mediu a fost de 0,13 ml/kg.
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Romanian: Broşura pacientului
Polish: W wyniku analizy pierwszorzędowego punktu końcowego z odpowiedniego okresu, zależna od wieku częstość (liczba na uczestnika na rok) występowania krwawień wymagających leczenia w okresie leczenia z użyciem rekombinowanego czynnika XIII wyniosła 0,048/rok (przedział ufności 95%: 0,009 - 0,250; szacunkowe obliczenia oparte na modelu odpowiadającym średniemu wiekowi 41 pacjentów wynoszącemu 26,4 lat).
Romanian: În analiza criteriului final principal, rata ajustată în funcţie de vârstă (număr per subiectan) a sângerărilor care au necesitat tratament pe parcursul tratamentului cu rFXIII a fost de 0,048/an (95% IÎ: 0,009 - 0,250; estimare bazată pe model, corespunzând vârstei medii a subiecţilor studiului, de 26,4 ani pentru cei 41 pacienţi).
Polish: w fiolce (szkło typu I) z gumowym korkiem (chlorobutyl) i 3,2 ml rozpuszczalnika w fiolce (szkło typu I) z gumowym korkiem (bromobutyl) oraz łącznik fiolki do rekonstytucji.
Romanian: Pulbere (2500 UI) în flacon (sticlă tip I) cu dop din cauciuc (clorobutil) şi solvent 3,2 ml în flacon (sticlă tip I) cu dop din cauciuc (bromobutil) şi un adaptor de flacon, pentru reconstituire.
Polish: Przetrzeć gumowe korki fiolek za pomocą gazików nasączonych alkoholem i poczekać, aż wyschną.
Romanian: Curăţaţi dopurile din cauciuc ale flacoanelor cu tampoane cu alcool şi lăsaţi-le să se usuce înainte de utilizare.
Polish: Jeden pacjent kontynuował przyjmowanie rekombinowanego czynnika XIII i ilość przeciwciał zmniejszyła się poniżej poziomu wykrywalności.
Romanian: Unul dintre aceştia a continuat administrarea de rFXIII şi nivelul anticorpilor a scăzut sub limita de detecţie.
Polish: W zgłoszonych przypadkach przedawkowania produktu NovoThirteen do 2,3 raza nie obserwowano żadnych objawów klinicznych.
Romanian: În cazurile raportate de supradozaj, în urma utilizării unor doze de până la 2,3 ori mai mari decât doza recomandată de NovoThirteen, nu s-au observat simptome clinice.
Polish: Jeżeli zostało to zaobserwowane, lek należy wyrzucić.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre acestea, îndepărtaţi medicamentul.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novo Nordisk A/S
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Novo Nordisk A/S
Polish: Należy unikać niewłaściwego przechowywania produktu po rekonstytucji, gdyż może to doprowadzić do utraty jałowości i podwyższenia stężeń aktywowanej pozaproteolitycznie postaci produktu NovoThirteen, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy.
Romanian: Trebuie evitată depozitarea incorectă a medicamentului reconstituit deoarece aceasta poate determina pierderea sterilității și creşterea nivelelor non-proteolitice de NovoThirteen activat.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Romanian: A FABRICANTUL (FABRICANȚII) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Polish: • Ryzyko stosowania poza zarejestrowanymi wskazaniami we wrodzonym niedoborze czynnika XIII;
Romanian: • Riscul de utilizare în afara indicaţiilor aprobate în deficienţa congenitală de FXIII
Polish: W badaniu farmakokinetycznym 6 dzieciom (w wieku od roku do poniżej 6 lat) z wrodzonym niedoborem czynnika XIII, podjednostki A podano dożylnie pojedynczą dawkę NovoThirteen 35 j.m./kg.
Romanian: Într-un studiu clinic farmacocinetic, 6 copii (cu vârsta cuprinsă între 1 an și sub 6 ani) cu deficit congenital de FXIII subunitate A au fost expuși la o singură doză de NovoThirteen de 35 UI/kg administrată intravenos.
Polish: U jednego pacjenta ze stwierdzoną wcześniej neutropenią w czasie leczenia produktem NovoThirteen wystąpiło niewielkie nasilenie neutropenii oraz leukopenia.
Romanian: Un pacient cu neutropenie preexistentă a manifestat o agravare uşoară a neutropeniei şi leucopeniei în timpul tratamentului cu NovoThirteen.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie stwierdzono wpływu produktu na narządy rozrodcze.
Romanian: În studiile privind toxicitatea, după doze repetate, nu s-au observat efecte asupra organelor genitale.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NovoThirteen Dane na temat przedawkowania leku NovoThirteen są ograniczone.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult NovoThirteen decât trebuie Informaţiile cu privire la supradozarea cu NovoThirteen sunt limitate.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu klinicznym produktu NovoThirteen u pacjentów w podeszłym wieku z wrodzonym niedoborem czynnika XIII jest ograniczone.
Romanian: Experienţa clinică a administrării NovoThirteen la pacienţi vârstnici cu deficit congenital de FXIII este limitată.
Polish: Sześcioro dzieci w wieku poniżej 6 lat uczestniczyło w badaniu fazy IIIb (F13CD-3760) oceniającym farmakokinetykę po podaniu pojedynczej dawki, a następnie zostało włączonych do długoterminowej obserwacji (F13CD-3835) oceniającej bezpieczeństwo i skuteczność terapii substytucyjnej produktem NovoThirteen, podawanym raz w miesiącu.
Romanian: Cei 6 pacienți cu vârsta sub 6 ani au fost investigați într-un studiu clinic de fază 3b (F13CD-3760) de evaluare a farmacocineticii, efectuat cu doză unică, fiind apoi incluși într-un studiu pe termen lung, (F13CD-3835), pentru a evalua siguranța și eficacitatea terapiei lunare de substituție cu NovoThirteen.
Polish: Czynnik XIII występuje w osoczu w postaci heterotetrameru [A2B2], składającego się z dwóch podjednostek A oraz dwóch podjednostek B utrzymywanych razem za pomocą silnych oddziaływań niekowalencyjnych.
Romanian: În plasmă, FXIII circulă sub formă de heterotetramer [A2B2] compus din 2 subunităţi A FXIII şi 2 subunităţi B FXIII, legate prin interacţiuni necovalente puternice.
Polish: • Odpowiednie procedury diagnostyczne potwierdzające niedobór czynnika XIII, podjednostki A;
Romanian: • Procedurile adecvate de diagnostic pentru confirmarea deficitului de FXIII subunitatea A
Polish: NovoThirteen po rekonstytucji jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Romanian: NovoThirteen reconstituit este o soluţie limpede, incoloră.
Polish: W badaniu F13CD-1725 będącym przedłużeniem badania F13CD-3720, zależną od wieku częstość występowania krwawień wymagających leczenia produktem zawierającym czynnik XIII oszacowano na 0,021 krwawienia na uczestnika na rok, z przedziałem ufności 95% [0,0062; 0,073] (obliczenia oparto na modelu odpowiadającym średniemu wiekowi pacjentów wynoszącemu 31 lat).
Romanian: În F13CD-1725 studiul clinic extensie F13CD-3720, rata ajustată a hemoragiilor în funcție de vârstă care au necesitat tratament cu medicamentele care conțin FXIII a fost estimată a fi 0,021 sângerări per subiect an cu IÎ 95% a [0,0062; 0,073] (estimare bazată pe model, corespunzând vârstei medii a populației de studiu de 31,0 ani).
Polish: Broszurę dla lekarza Broszurę dla pacjenta
Romanian: Broşura medicului
Polish: • Substancją czynną leku jest katrydekakog (rekombinowany czynnik XIII: 2500 j.m./3 ml, po przygotowaniu roztworu odpowiadające stężeniu 833 j.m./ml).
Romanian: • Substanţa activă este catridecacog* (factorul de coagulare XIII recombinant: 2500 UI/3 ml), după reconstituire, corespunde la o concentraţie de 833 UI/ml.
Polish: Upewnić się, że strumień płynu nie jest kierowany bezpośrednio na proszek, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się roztworu.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu orientaţi jetul de solvent direct spre pulbere, deoarece astfel se va produce spumă.
Polish: Instrukcja stosowania produktu NovoThirteen
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea NovoThirteen
Polish: Trzymać strzykawkę nieznacznie pochyloną z fiolką skierowaną na dół.
Romanian: Ţineţi seringa uşor înclinată, cu flaconul orientat în jos.
Polish: Przed obróceniem strzykawki do góry dnem upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty (może zostać wypchnięty przez powietrze pod wpływem ciśnienia w fiolce).
Romanian: Asiguraţi-vă că pistonul este împins până la capăt înainte de a răsturna seringa (este posibil să fi fost împins în afară din cauza presiunii din flacon).
Polish: Podczas wykonywania wstrzyknięcia należy stosować się do zaleceń lekarza.
Romanian: Urmaţi procedura de injectare, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră.
Polish: Aby rozcieńczyć przygotowany roztwór NovoThirteen potrzebne są następujące materiały: fiolka zawierająca 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, strzykawka o pojemności 10 ml i gaziki nasączone alkoholem.
Romanian: Pentru diluarea NovoThirteen reconstituit aveți nevoie de următoarele: un flacon cu clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă, o seringă de 10 ml și tampoane cu alcool.
Polish: Do rekonstytucji i podania tego produktu potrzebne są: strzykawka o pojemności 10 ml lub strzykawka w rozmiarze odpowiednim do podania wstrzykiwanej objętości, gaziki nasączone alkoholem, dołączony do zestawu łącznik fiolki oraz zestaw do wlewu (przewód, igła motylkowa).
Romanian: Pentru reconstituirea şi administrarea acestui medicament, sunt necesare următoarele instrumente: o seringă de 10 ml sau o seringă de dimensiune convenabilă, corespunzătoare volumului injectat, tampoane cu alcool, adaptorul de flacon inclus şi un set de perfuzie (tub, ac cu fluturaș).
Polish: • ból w miejscu wykonania wstrzyknięcia;
Romanian: • Durere la nivelul locului de injectare
Polish: Dzieci w wieku powyżej 6 lat były badane w kluczowym badaniu fazy III (F13CD-1725) oraz w kontynuacji badania (F13CD-3720), oceniających bezpieczeństwo terapii substytucyjnej produktem NovoThirteen, podawanym raz w miesiącu.
Romanian: Copiii cu vârsta peste 6 ani au fost investigați într-un studiu pivot de fază 3 (F13CD-1725) și în cadrul unei extensii de studiu (F13CD-3720), evaluându-se siguranța terapiei lunare de substituție cu
Polish: Nie wiadomo, czy rekombinowany czynnik XIII przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rFXIII se excretă în laptele uman.
Polish: Po przymocowaniu zdjąć ochronną osłonkę z łącznika fiolki.
Romanian: După ce este ataşat, îndepărtaţi capacul protector al adaptorului de flacon.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Proszek: chlorek sodu, sacharoza, polisorbat 20, L-histydyna, kwas solny, wodorotlenek sodu.
Romanian: Clorură de sodiu, zahăr, polisorbat 20, L-histidină, acid clorhidric, hidroxid de sodiu Solvent: apă pentru preparate injectabile
Polish: Potencjalnie synergistyczny efekt skojarzonego leczenia rekombinowanym czynnikiem XIII i rekombinowanym czynnikiem VIIa w zaawansowanym modelu sercowo-naczyniowym u małp makaków powodował nadmierne działanie farmakologiczne (zakrzepica i śmierć) po łącznym podaniu dawek mniejszych niż dawki podawane pojedynczo.
Romanian: În cazul unui model cardiovascular avansat la maimuţe cynomolgus un potenţial efect sinergic al tratamentului combinat cu rFXIII şi rFVIIa a determinat un efect farmacologic exagerat (tromboză şi deces) pentru o concentraţie mai mică decât în cazul administrării individuale a medicamentelor.