FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lixiana doit donc être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Consequentemente, Lixiana deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
French: • des anti-inflammatoires et des antidouleurs (le naproxène ou l'acide acétylsalicylique par exemple),
Portuguese: • anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (por exemplo naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
French: Vous devez prendre le comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuer le lendemain en prenant le comprimé une fois par jour comme d'habitude.
Portuguese: Deve tomar o comprimido imediatamente e, no dia seguinte, continuar com o comprimido uma vez por dia, como é habitual.
French: Arrêter le dabigatran, le rivaroxaban ou l'apixaban et commencer le traitement par Lixiana au moment prévu de la prochaine dose de l'anticoagulant oral (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Descontinuar dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano e iniciar Lixiana aquando da dose seguinte do anticoagulante oral (ver secção 5.1).
French: • saignement d'une plaie chirurgicale après une intervention ;
Portuguese: • Hemorragia numa ferida cirúrgica a seguir a uma operação
French: L'edoxaban est absorbé essentiellement au niveau de la partie supérieure du tractus gastro-intestinal.
Portuguese: O edoxabano é predominantemente absorvido no trato gastrointestinal (GI) superior.
French: Affections du rein et des voies urinaires Hématurie macroscopique/hémorragie urétrale
Portuguese: Doenças renais e urinárias Hematúria macroscópica/hemorragia uretral
French: Comprimés pelliculés de 15 mg :
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 15 mg:
French: * Réduction de la dose à 30 mg en raison d'un poids faible ≤ 60 kg ou d'un traitement concomitant par des inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp) spécifiques.
Portuguese: *Redução da dose para 30 mg para um peso corporal baixo ≤ 60 kg ou para inibidores da glicoproteína-P (gp-P) específicos concomitantes
French: Dans le groupe comparateur, les patients ont reçu le traitement héparinique initial en association avec la warfarine dont la dose était adaptée pour atteindre un INR dans l'intervalle thérapeutique de 2,0 à 3,0, puis la warfarine seule.
Portuguese: No braço do comparador, os indivíduos receberam terapêutica inicial com heparina concomitantemente com varfarina, titulada para um INR alvo de 2,0 a 3,0, seguida de varfarina isolada.
French: a Critère principal d'efficacité : récidive d'ETEV symptomatique évaluée par le comité d'adjudication (critère composite de TVP, EP non fatale et EP fatale).
Portuguese: a O parâmetro de eficácia primário é o TEV sintomático recorrente adjudicado (i.e., o parâmetro de avaliação composto de TVP, EP não fatal e EP fatal).
French: Une augmentation des pertes post-implantatoires a été observée chez la rate à la dose de 300 mg/kg/jour (environ 49 fois la DMRH) et chez la lapine à la dose de 200 mg/kg/jour (environ 65 fois la DMRH).
Portuguese: Verificou-se um aumento de abortos pós-implantação em ratos com 300 mg/kg/dia (aproximadamente 49 vezes a MRHD) e no coelho com 200 mg/kg/dia (aproximadamente 65 vezes a MRHD), respetivamente.
French: - si vous êtes allergique à l'edoxaban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous présentez des saignements ; - si vous avez une maladie ou une prédisposition qui augmente le risque de saignements graves (par exemple un ulcère de l'estomac, une blessure ou un saignement dans le cerveau, ou une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux) ; - si vous prenez d'autres médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban ou héparine par exemple), sauf lors d'un changement de traitement anticoagulant ou si vous portez un cathéter veineux ou artériel par lequel de l'héparine est administrée pour empêcher son obstruction ; - si vous présentez une maladie de foie augmentant les risques de saignement ; - si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) non contrôlée ; - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Portuguese: - se tem alergia ao edoxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tiver uma hemorragia ativa - se tem uma doença ou uma situação que aumenta o risco de hemorragia grave (tal como úlcera no estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou cirurgia recente do cérebro ou dos olhos) - se está a tomar outros medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea tais como varfarina, dabigatrano, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver a receber heparina através de uma linha venosa ou arterial para a manter aberta - se tem uma doença no fígado que provoca aumento do risco de hemorragia - se tem tensão arterial elevada não controlada - se está grávida ou a amamentar
French: Anticoagulants par voie sous-cutanée (HBPM, fondaparinux) : arrêter l'anticoagulant sous-cutané et commencer le traitement par Lixiana au moment de la prochaine dose prévue de l'anticoagulant sous-cutané.
Portuguese: Anticoagulante subcutâneo (tal como: HBPM, fondaparinux): descontinuar o anticoagulante subcutâneo e iniciar Lixiana aquando da dose seguinte programada do anticoagulante subcutâneo.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
French: Élévation des transaminases
Portuguese: Transaminases aumentadas
French: Chez les volontaires sains, la clairance totale estimée est de 22 (± 3) litres/heure ; la clairance rénale représente 50 % de la clairance totale (11 litres/heure).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, estima-se que a depuração total do edoxabano seja de 22 (± 3) l/hora, sendo 50% eliminado por via renal (11 l/hora).
French: Le critère principal d'évaluation de la tolérance était les saignements majeurs.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de segurança foi hemorragia major.
French: Digoxine : l'administration concomitante d'edoxaban 60 mg une fois par jour les jours 1 à 14 et de doses répétées de digoxine 0,25 mg deux fois par jour (jours 8 et 9) et 0,25 mg une fois par jour (jours 10 à 14) a augmenté de 17 % la Cmax de l'edoxaban, sans effet significatif sur l'ASC ou la clairance rénale à l'état d'équilibre.
Portuguese: Digoxina: 60 mg de edoxabano uma vez por dia, nos dias 1 a 14, com administração concomitante de doses múltiplas diárias de 0,25 mg de digoxina duas vezes por dia (dias 8 e 9) e 0,25 mg uma vez por dia (dias 10 a 14) aumentou a Cmax do edoxabano em 17%, sem produzir um efeito significativo na AUC ou na depuração renal no estado estacionário.
French: Mannitol (E421) Amidon prégélatinisé Crospovidone
Portuguese: Núcleo do comprimido Manitol (E421) Amido pré-gelificado Crospovidona
French: • saignement dans les yeux ;
Portuguese: • Hemorragia nos olhos
French: L'utilisation de Lixiana est contre-indiquée chez les patients présentant une atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Lixiana é contraindicado em doentes com doença hepática associada a coagulopatia e risco de hemorragia clinicamente relevante (ver secção 4.3).
French: Activité anti-FXa par catégorie de clairance de la créatinine
Portuguese: Atividade anti-Fxa por categoria de ClCr
French: Bien que le traitement par l'edoxaban ne nécessite pas de surveillance de routine, l'effet de l'anticoagulation peut être estimé par un dosage quantitatif étalonné de l'activité anti-facteur Xa, ce qui peut aider à la décision clinique dans des situations particulières, par exemple, en cas de surdosage ou d'intervention chirurgicale d'urgence (voir également rubrique 5.2).
Portuguese: Embora o tratamento com edoxabano não necessite de monitorização de rotina, o seu efeito na anticoagulação pode ser estimado através de um ensaio quantitativo, calibrado, anti-Fator Xa, o que poderá apoiar a fundamentação de decisões clínicas em situações particulares, tais como sobredosagem e cirurgia de emergência (ver também secção 5.2).
French: Dans les études cliniques, l'administration concomitante d'AAS (à dose faible ≤ 100 mg/jour), d'autres AAP et de thiénopyridines était autorisée et a entraîné une augmentation des saignements majeurs d'environ 2 fois par rapport à l'absence de traitement concomitant, de manière comparable toutefois dans les groupes recevant l'edoxaban et la warfarine (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos, foi permitida a utilização concomitante de ácido acetilsalicílico (doses baixas ≤ 100 mg/dia), outros agentes inibidores da agregação plaquetária e tienopiridinas, tendo resultado num aumento aproximadamente 2 vezes superior de hemorragia major, em comparação com a não utilização concomitante, embora, até certo grau, tenha sido semelhante nos grupos de edoxabano e varfarina (ver secção 4.4).
French: Bien que le traitement par l'edoxaban ne nécessite pas de surveillance de routine, l'effet de l'anticoagulation peut être estimé par un dosage quantitatif étalonné de l'activité anti-facteur Xa, ce qui peut être utile dans des situations particulières lorsque la connaissance de l'exposition à l'edoxaban peut aider à la décision clinique, par exemple, en cas de surdosage ou d'intervention chirurgicale d'urgence (voir également rubrique 4.4).
Portuguese: Embora o tratamento com edoxabano não requeira monitorização de rotina, o efeito sobre a coagulação pode ser estimado através de um ensaio quantitativo, calibrado, anti-Fator Xa que pode ser útil em situações excecionais, nas quais o conhecimento da exposição ao edoxabano pode ajudar na tomada de decisões clínicas, p. ex. sobredosagem e cirurgia de emergência (ver também secção 4.4).
French: Les tableaux 7, 8 et 9 présentent respectivement les nombres d'évènements de saignements majeurs, de saignements fatals et d'hémorragies intracrâniennes par catégorie de clairance de la créatinine chez les patients présentant une FANV dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48.
Portuguese: As tabelas 7, 8 e 9 mostram hemorragias major, fatais e intracranianas, respetivamente, por categoria de depuração da creatinina em doentes com FANV no ENGAGE AF-TIMI 48.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et vous indiquera quand vous devez commencer à prendre Lixiana.
Portuguese: O seu médico terá de lhe fazer análises ao sangue e dizer-lhe quando deverá começar a tomar Lixiana.
French: • signes ou symptômes de saignement et moment auquel le patient doit consulter un médecin ;
Portuguese: • Os sinais ou sintomas de hemorragia e quando é que deverão procurar cuidados médicos
French: Dans le groupe recevant la warfarine, le TTR (temps passé dans l'intervalle thérapeutique, INR de 2,0 à 3,0) médian a été de 68,4 %.
Portuguese: No grupo da varfarina, o TIT mediano (tempo no intervalo terapêutico, INR 2,0 a 3,0) foi de 68,4%.
French: Des complications connues, secondaires à une hémorragie sévère, telles qu'un syndrome de compression des loges et une insuffisance rénale due à l'hypoperfusion, ont été rapportées sous Lixiana.
Portuguese: Foram notificadas com Lixiana complicações secundárias conhecidas à hemorragia grave, tais como síndrome compartimental e insuficiência renal devidas à hipoperfusão.
French: Arrêtez de prendre l'antivitamine K (par exemple warfarine).
Portuguese: Pare de tomar o antagonista da vitamina K (por exemplo varfarina).
French: Substrats de la P-gp
Portuguese: Substratos da gp-P
French: Votre médecin demandera des analyses de sang et vous indiquera quand vous devez arrêter de prendre Lixiana.
Portuguese: O seu médico terá de lhe fazer análises ao sangue e dizer-lhe quando deverá parar de tomar Lixiana.
French: Dans les deux études, les effets indésirables les plus fréquents liés aux saignements rapportés avec l'edoxaban 60 mg sur la base des termes évalués par un comité d'adjudication étaient l'hémorragie des tissus mous sous-cutanés (jusqu'à 5,9 %) et l'épistaxis (jusqu'à 4,7 %), tandis que l'hémorragie vaginale était l'effet indésirable lié aux saignements le plus fréquent (9,0 %) dans l'étude Hokusai-VTE seulement.
Portuguese: Em ambos os estudos, as reações adversas relacionadas com hemorragia mais frequentes com edoxabano 60 mg, tendo por base os termos adjudicados, incluíram hemorragia cutânea dos tecidos moles (até 5,9%) e epistaxe (até 4,7%), enquanto, considerando apenas o estudo Hokusai-VTE, a reação adversa relacionada com hemorragia mais frequente foi a hemorragia vaginal (9,0%).
French: L'edoxaban a augmenté de 28 % la Cmax de la digoxine administrée de façon concomitante ; cependant, l'ASC n'a pas été modifiée.
Portuguese: Quando administrado concomitantemente com digoxina,o edoxabano aumentou a Cmax desta em 28%; contudo, a AUC não foi afetada.
French: Les résultats d'efficacité dans les principaux sous-groupes prédéfinis (incluant les patients dont la dose a été réduite) incluant l'âge, le poids, le sexe, l'état de la fonction rénale, les antécédents d'AVC ou d'AIT, la présence de diabète et l'utilisation d'inhibiteurs de la P-gp ont généralement été cohérents avec les résultats du critère principal d'efficacité dans la population totale de l'étude.
Portuguese: Os resultados de eficácia para os principais subgrupos pré-especificados (com redução de dose, conforme necessário), incluindo idade, peso corporal, sexo, estado da função renal, AVC ou AIT prévios, diabetes e inibidores da gp-P foram em geral consistentes com os resultados primários de eficácia para a população global estudada no ensaio.
French: ≤ 60 kg
Portuguese: Peso corporal baixo ≤ 60 kg
French: Paramètres de la coagulation
Portuguese: Parâmetros de coagulação laboratoriais
French: L'administration rapide de charbon actif peut être envisagée en cas de surdosage d'edoxaban afin d'en limiter l'absorption.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com edoxabano pode ser considerada a administração precoce de carvão ativado para reduzir a absorção.
French: RR (IC à 95 %)
Portuguese: RR (IC 95%)
French: L'utilisation concomitante d'edoxaban et d'autres inducteurs puissants de la P-gp (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou millepertuis [Hypericum perforatum] par exemple) peut également entraîner une réduction des concentrations plasmatiques d'edoxaban.
Portuguese: A utilização concomitante de edoxabano com outros indutores da gp-P (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou hipericão) pode originar redução das concentrações plasmáticas de edoxabano.
French: L'administration concomitante d'AAS à dose élevée (325 mg) a augmenté de respectivement 35 % et 32 % la Cmax et l'ASC à l'état d'équilibre de l'edoxaban.
Portuguese: A coadministração de doses elevadas de ácido acetilsalicílico (325 mg) aumentou a Cmax e a AUC do edoxabano no estado estacionário em 35% e 32%, respetivamente.
French: La durée du traitement a été d'au moins 3 mois chez 3 718 patients (91,6 %) recevant l'edoxaban versus 3 727 patients (91,4 %) recevant la warfarine ; d'au moins 6 mois chez 3 495 patients (86,1 %) recevant l'edoxaban versus 3 491 patients (85,6 %) recevant la warfarine et de 12 mois chez 1 643 patients (40,5 %) recevant l'edoxaban versus 1 659 patients (40,4 %) recevant la warfarine.
Portuguese: A duração da terapêutica foi de pelo menos 3 meses para 3.718 (91,6%) indivíduos que receberam edoxabano versus 3.727 (91,4%) indivíduos que receberam varfarina, tendo sido de pelo menos 6 meses para 3.495 (86,1%) indivíduos que receberam edoxabano versus 3.491 (85,6%) indivíduos que receberam varfarina e de 12 meses para 1.643 (40,5%) indivíduos que receberam edoxabano versus 1.659 (40,4%) indivíduos que receberam varfarina.
French: • insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine [ClCr] de 15 à 50 ml/min) ;
Portuguese: • Compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina (ClCr) 15 - 50 ml/min)
French: Comme les autres médicaments comparables (médicaments anticoagulants), Lixiana peut provoquer des saignements qui peuvent engager le pronostic vital.
Portuguese: Tal como acontece com outros medicamentos semelhantes (medicamentos para reduzir a coagulação do sangue), Lixiana pode causar hemorragia que pode potencialmente causar risco de vida.
French: Comprimés pelliculés de 30 mg et 60 mg :
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 30 e 60 mg:
French: • saignement dans les muscles ;
Portuguese: • Hemorragia nos músculos
French: phénobarbital),
Portuguese: fenobarbital)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Hémorragie des tissus mous sous-cutanés
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Hemorragia cutânea dos tecidos moles
French: Insuffisance rénale Modérée ou sévère (ClCr de 15 à 50 ml/min)
Portuguese: Moderado ou grave (ClCr 15 - 50 ml/min)
French: Lixiana 15 mg ne doit être utilisé que lors du remplacement de Lixiana 30 mg par un antivitamine K (par exemple la warfarine) (voir rubrique 3 « Comment prendre Lixiana »).
Portuguese: Lixiana 15 mg é apenas para utilização quando alterar de Lixiana 30 mg para um antagonista da vitamina K (p. ex. varfarina) (ver secção 3.
French: Du fait de l'inhibition du FXa, l'edoxaban allonge également le temps de coagulation dans les tests tels que le temps de Quick (TQ) et le temps de céphaline activée (TCA).
Portuguese: Como resultado da inibição do Fator Xa, o edoxabano também prolonga o tempo de coagulação em análises laboratoriais, tais como o tempo de protrombina (TP) e o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa).
French: Dans une analyse en sous-groupe prédéfinie des patients présentant une EP, 447 patients (30,6 %) traités par l'edoxaban et 483 patients (32,2 %) traités par la warfarine ont été identifiés comme présentant une EP et un taux de NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Portuguese: Numa análise de subgrupo pré-especificada de indivíduos com EP, foram identificados 447 (30,6%) e 483 (32,2%) indivíduos tratados com edoxabano e varfarina, respetivamente, como tendo EP e NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
French: Boîtes de 10 comprimés pelliculés.
Portuguese: Embalagens de 10 comprimidos revestidos por película.
French: L'effet sur le temps de Quick (TQ) et sur d'autres marqueurs de la coagulation (par exemple activité anti-FXa, TCA) a été mesuré.
Portuguese: Determinou-se o efeito no tempo de protrombina (TP) e noutros marcadores de coagulação (por exemplo, anti-Fator Xa e TTPa).
French: Relais du traitement par et de Lixiana
Portuguese: Alteração da terapêutica de e para Lixiana
French: Une étude multicentrique prospective, randomisée en ouvert, avec évaluation en aveugle du critère de l'étude (ENSURE-AF) a été menée chez 2 199 patients (naïfs d'anticoagulants oraux et préalablement traités) présentant une fibrillation atriale non valvulaire chez lesquels une cardioversion était programmée randomisés selon un rapport 1:1 pour comparer l'edoxaban 60 mg en une prise par jour à l'énoxaparine/warfarine pour maintenir un INR thérapeutique de 2,0 à 3,0 ; le TTR moyen sous warfarine était de 70,8 %.
Portuguese: Foi conduzido um estudo multicêntrico, prospetivo, aleatorizado, sem ocultação, com avaliação em ocultação do parâmetro de avaliação final (ENSURE-AF) que aleatorizou 2199 indivíduos (sem exposição anterior a anticoagulantes orais e com pré-tratamento) com fibrilhação auricular não valvular programados para cardioversão, para comparar 60 mg de edoxabano uma vez por dia com enoxaparina/varfarina para manter uma razão normalizada internacional (INR) terapêutica de 2,0-3,0 (aleatorizados numa razão de 1:1), o TIT médio para a varfarina foi de 70,8%.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lixiana 15 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Lixiana 15 mg
French: Tableau 4 : Accidents vasculaires cérébraux et évènements emboliques systémiques dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48 (population ITTm, période de traitement)
Portuguese: Tabela 4: Acidentes vasculares cerebrais e acontecimentos embólicos sistémicos no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, em tratamento)
French: Effets des marqueurs de la coagulation en cas de relais du rivaroxaban, du dabigatran ou de l'apixaban par l'edoxaban
Portuguese: Efeitos dos marcadores de coagulação ao alterar a terapêutica de rivaroxabano, dabigatrano ou apixabano para edoxabano
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lixiana 60 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Lixiana 60 mg
French: Affections oculaires Hémorragie conjonctivale/sclérale
Portuguese: Afeções oculares Hemorragia conjuntival/hemorragia da esclera
French: Chez les patients recevant de façon concomitante Lixiana et les inhibiteurs de la P-gp suivants : ciclosporine, dronédarone, érythromycine ou kétoconazole, la dose recommandée de Lixiana est de 30 mg en une seule prise par jour (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Nos doentes que se encontram a receber Lixiana concomitantemente com os seguintes inibidores da gp-P: ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou cetoconazol, a dose recomendada é de 30 mg de Lixiana uma vez por dia (ver secção 4.5).
French: Chez les volontaires sains, l'edoxaban présente une pharmacocinétique relativement proportionnelle aux doses de 15 mg à 60 mg.
Portuguese: O edoxabano apresenta uma farmacocinética aproximadamente proporcional à dose para as doses de 15 mg a 60 mg em indivíduos saudáveis.
French: > 50 et ≤ 70 > 70 et ≤ 90 > 90 et ≤ 110 > 110 et ≤ 130
Portuguese: > 50 a ≤ 70 > 70 a ≤ 90 > 90 a ≤ 110 > 110 a ≤ 130
French: Dans l'étude pivot ENGAGE AF-TIMI 48 (étude de phase III multicentrique, randomisée en double aveugle, avec double placebo, en groupes parallèles, basée sur la survenue des évènements), 21 105 patients ayant un score CHADS2 moyen de 2,8 ont été randomisés dans les groupes de traitement par edoxaban 30 mg une fois par jour, edoxaban 60 mg une fois par jour ou warfarine.
Portuguese: No estudo de referência ENGAGE AF-TIMI 48 (um estudo orientado em função dos acontecimentos de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, realizado em dupla ocultação, dupla simulação e de grupos paralelos) 21.105 indivíduos com uma pontuação média de CHADS2 de 2,8, foram aleatorizados para o grupo de tratamento com edoxabano 30 mg uma vez por dia, para o grupo de tratamento com edoxabano 60 mg uma vez por dia ou para varfarina.
French: Ne prenez pas Lixiana si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, não tome Lixiana.
French: Inducteurs de la P-gp
Portuguese: Indutores da gp-P
French: Remplacement de Lixiana par des anticoagulants parentéraux (par exemple, héparine)
Portuguese: Alterar de Lixiana para anticoagulantes parentéricos (por exemplo heparina)
French: - Pelliculage :
Portuguese: - Revestimento:
French: Ils sont présentés sous plaquettes en boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés ou sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité en boîtes de 10 x 1, 50 x 1 ou 100 x 1 comprimé pelliculé.
Portuguese: Apresentam-se em blisters, em embalagens de cartão de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película ou em blisters de dose unitária em embalagens de cartão de 10 x 1, 50 x 1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
French: b Critère principal de tolérance : saignements cliniquement significatifs (critère composite de saignements majeurs et de saignements non majeurs mais cliniquement significatifs).
Portuguese: b Parâmetro de avaliação primário de segurança: hemorragia clinicamente relevante (composto por hemorragia major e hemorragia clinicamente relevante não-major).
French: RISQUE DE SAIGNEMENT
Portuguese: RISCO DE HEMORRAGIA
French: Option par voie parentérale : arrêter le traitement par Lixiana et administrer un anticoagulant par voie parentérale et l'AVK au moment de la prochaine dose prévue de Lixiana.
Portuguese: Opção parentérica: descontinuar Lixiana e administrar um anticoagulante parentérico e um AVK aquando da dose seguinte programada de Lixiana.
French: RR (IC à 95 %) Valeur p
Portuguese: RR (IC 95%) valor de p
French: La durée médiane de suivi de l'étude était de 2,8 ans dans les deux groupes de traitement par l'edoxaban 60 mg et 30 mg.
Portuguese: O tempo de seguimento mediano do estudo, para ambos os grupos de tratamento com edoxabano (60 mg e 30 mg), foi de 2,8 anos.