FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.)
Romanian: Alte RA grave raportate au inclus reactivarea hepatitei B şi LMP (vezi pct. 4.4).
English: In the overall experience of rituximab repeat treatment over one year in rheumatoid arthritis, the proportions of patients with positive antibody titres against S. pneumoniae, influenza, mumps, rubella, varicella and tetanus toxoid were generally similar to the proportions at baseline.
Romanian: În experienţa globală de tratament repetat cu rituximab pe durata unui an în poliartrita reumatoidă, proporţiile de pacienţi cu titruri pozitive de anticorpi împotriva S. pneumoniae, gripei, rubeolei, varicelei şi anatoxinei tetanice au fost în general similare cu proporţiile la momentul iniţial.
English: Ritemvia is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Romanian: Cum arată Ritemvia şi conţinutul ambalajului Ritemvia este o soluţie limpede, incoloră, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon din sticlă.
English: • pain in the muscles or in the hands or feet
Romanian: • dureri musculare sau la nivelul mâinilor sau picioarelor
English: The estimated median terminal elimination half-life of rituximab was 22 days (range, 6.1 to 52 days).
Romanian: Timpul median de înjumătăţire prin eliminare estimat pentru rituximab a fost de 22 zile (interval de la 6,1 la 52 zile).
English: In these patients the rate of clinically relevant infection while on rituximab was 6.01 per 100 patient years compared to 4.97 per 100 patient years following treatment with the biologic DMARD.
Romanian: La aceşti pacienţi rata infecţiilor clinic relevante în timpul terapiei cu rituximab a fost de 6,01 din 100 pacienţi pe an, comparativ cu 4,97 din 100 pacienţi pe an după terapia cu un DMARD biologic.
English: 14 patients (37%) in the rituximab group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group.
Romanian: Paisprezece pacienţi (37%) din grupul tratat cu rituximab au prezentat infecţii asociate cu tratamentul, comparativ cu 15 pacienţi (42%) din grupul tratat cu prednison în doză standard.
English: There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following rituximab (see section 4.5).
Romanian: Nu există date suficiente din studiile clinice pentru o evaluare completă a siguranţei utilizării secvenţiale a altor DMARD (inclusiv inhibitori TNF) după terapia cu rituximab (vezi pct. 4.5).
English: In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1382) of rituximab treated patients and 0.27% (2/731) of placebo-treated patients developed severe neutropenia.
Romanian: În perioadele controlate placebo din studiile clinice, 0,94 % (13/1382) dintre pacienţii trataţi cu rituximab şi 0,27 % (2/731) dintre pacienţii trataţi cu placebo au prezentat neutropenie severă.
English: No patients in the rituximab arm had fatal adverse events.
Romanian: Niciun pacient din braţul cu rituximab nu a prezentat evenimente adverse letale.
English: Patients treated with rituximab may receive non-live vaccinations.
Romanian: Pacienţii trataţi cu rituximab pot primi vaccinuri inactive.
English: This set of reactions which includes syndrome of cytokine release, tumour lysis syndrome and anaphylactic and hypersensitivity reactions are described below.
Romanian: Acest grup de reacţii care include sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală şi reacţii anafilactice şi de hipersensibilitate, este descris mai jos.
English: Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first infusion for both doses.
Romanian: Cmax medie a fost pentru ambele doze cu 16 până la 19 % mai mare după a doua perfuzie, comparativ cu prima perfuzie.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion long lasting depression loss of hair
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): reacţii alergice care pot apărea, cel mai adesea, pe durata perfuziei, dar şi în decurs de până la 24 de ore după perfuzie depresie persistentă căderea părului
English: Skin papilloma * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
Romanian: Papilom cutanat * Reacţiile legate de perfuzie au inclus simptome înregistrate la vizită programată după fiecare perfuzie şi evenimentele adverse apărute în ziua perfuziei sau la o zi după perfuzie.
English:  Cardiovascular events, see section 4.4.
Romanian: • Evenimentele cardiovasculare, vezi pct. 4.4.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ritemvia if:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Ritemvia dacă:
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ritemvia.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Ritemvia.
English: However, with non-live vaccines response rates may be reduced.
Romanian: Totuşi, ratele de răspuns cu vaccinuri inactive pot fi scăzute.
English: The highest intravenous dose of rituximab tested in humans to date is 5000 mg (2250 mg/m2), tested in a dose escalation study in patients with CLL.
Romanian: Cea mai mare doză intravenoasă de rituximab testată la om până în prezent este de 5000 mg (2250 mg/m2), testată într-un studiu de creştere a dozei la pacienţii cu leucemie limfocitară cronică.
English: You will always be given Ritemvia as a drip (intravenous infusion).
Romanian: Vi se va administra întotdeauna Ritemvia ca perfuzie (se administrează direct în venă).
English: Localised candida infections as well as Herpes zoster were reported at a higher incidence in the rituximab-containing arm of randomised studies.
Romanian: Infecţii localizate cu candida şi Herpes zoster au fost raportate cu o incidenţă mai mare în braţul care conţine rituximab din studiile randomizate.
English: The cumulative incidence rate curves showed that time to first major relapse was longer in patients with rituximab starting from month 2 and was maintained up to month 28 (Figure 3).
Romanian: Curbele pentru rata de incidenţă cumulată au indicat faptul că intervalul de timp până la apariţia primei recurenţe majore a fost mai lung la pacienţii trataţi cu rituximab, începând din luna a 2-a şi menţinându-se până în luna 28 (Figura 3).
English: Concomitant/sequential use of other DMARDs in rheumatoid arthritis The concomitant use of rituximab and anti-rheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Romanian: Utilizarea concomitentă/secvenţială a altor DMARD în poliartrita reumatoidă Utilizarea concomitentă de rituximab şi medicaţii antireumatice, altele decât cele specificate în indicaţiile şi dozele pentru poliartrita reumatoidă, nu este recomandată.
English: The projected median time to progression (TTP) for responding patients was 13.0 months.
Romanian: Timpul până la progresia bolii (TPP), median proiectat, pentru pacienţii care au răspuns la tratament a fost de 13 luni.
English: In studies evaluating rituximab in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3 and 4 cardiac arrhythmias, predominantly supraventricular arrhythmias such as tachycardia and atrial flutter/fibrillation, was higher in the R-CHOP group (14 patients, 6.9%) as compared to the CHOP group (3 patients, 1.5%).
Romanian: În studiile care au evaluat rituximabul în asociere cu chimioterapie, incidenţa aritmiilor cardiace de grad 3 şi 4, predominant aritmii supraventriculare cum ar fi tahicardia şi flutter/fibrilaţie atrială, a fost mai mare în grupul R-CHOP (14 pacienţi, 6,9 %) comparativ cu grupul CHOP (3 pacienţi, 1,5 %).
English: In clinical trials with rituximab monotherapy given for 4 weeks, haematological abnormalities occurred in a minority of patients and were usually mild and reversible.
Romanian: În studiile clinice cu rituximab în monoterapie administrată pentru 4 săptămâni, afectările hematologice au apărut la un număr mic de pacienţi şi au fost în general uşoare şi reversibile.
English: Patients treated with Ritemvia must be given the patient alert card with each infusion.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Ritemvia trebuie să primească un card de atenţionare a pacientului la fiecare perfuzie.
English: • you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris.
Romanian: • aveţi insuficienţă cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată severă şi aveţi granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar.
English: The reported cases had recognised risk factors for PRES/RPLS, including the patients' underlying disease, hypertension, immunosuppressive therapy and/or chemotherapy.
Romanian: Cazurile raportate au dus la recunoaşterea factorilor de risc pentru SEPR/SLPR, incluzând boala de fond a pacientului, hipertensiunea arterială, terapia imunosupresivă şi/sau chimioterapia.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Ritemvia treatment.
Romanian: Corticoizii vor fi administraţi de obicei prin injectare înainte de a începe tratamentul cu
English: Mean change in SF‐36 PHS
Romanian: Modificarea medie a SF-36 PHS
English: Additional reactions reported in some cases were myocardial infarction, atrial fibrillation, pulmonary oedema and acute reversible thrombocytopenia.
Romanian: Reacţii suplimentare raportate în unele cazuri au fost infarct miocardic, fibrilaţie atrială, edem pulmonar şi trombocitopenie acută reversibilă.
English: Of the patients originally receiving methotrexate alone, 81% received rituximab either as rescue between weeks 16-24 or in the extension trial, before week 56.
Romanian: La 81 % dintre pacienţii care au primit iniţial metotrexat în monoterapie, s-a administrat rituximab fie ca terapie de salvare în intervalul dintre săptămânile 16-24, fie ca urmare a extensiei studiului înainte de săptămâna 56.
English: In rheumatoid arthritis patients, immediate depletion of B cells in the peripheral blood was observed following two infusions of 1000 mg rituximab separated by a 14 day interval.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, depleţia imediată a celulelor B în sângele periferic a fost observată după două perfuzii a 1000 mg rituximab, administrate la un interval de 14 zile.
English: Rituximab maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age (< 60 years, ≥ 60 years), FLIPI score (≤1, 2 or ≥ 3), induction therapy (RCHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR, CRu or PR).
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab a adus beneficii considerabile tuturor subgrupurilor predefinite testate: sex (bărbat, femeie), vârstă (< 60 ani, ≥ 60 ani), scorul indexului internaţional de prognostic al limfomului folicular, FLIPI (≤ 1, 2 sau ≥ 3), terapia de inducţie (R-CHOP, R-CVP sau R-FCM) şi indiferent de calitatea răspunsului la tratamentul de inducţie (CR, CRu sau PR).
English: Patients with a history of pulmonary insufficiency or those with pulmonary tumour infiltration may be at greater risk of poor outcome and should be treated with increased caution.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă respiratorie în antecedente sau cei cu infiltraţie tumorală pulmonară pot prezenta un risc crescut şi trebuie trataţi cu o atenţie deosebită.
English: The most frequent ADRs following receipt of rituximab in clinical studies were IRRs (refer to Table 2).
Romanian: Cele mai frecvente RA evidenţiate în timpul studiilor clinice cu rituximab au fost IRR (a se vedea Tabelul 2).
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100
English: Patients should be closely monitored for the onset of cytokine release syndrome (see section 4.4).
Romanian: Pacienţii vor fi monitorizaţi cu atenţie pentru a se depista instalarea sindromului de eliberare de citokine (vezi pct. 4.4).
English: All of these arrhythmias either occurred in the context of a rituximab infusion or were associated with predisposing conditions such as fever, infection, acute myocardial infarction or pre-existing respiratory and cardiovascular disease.
Romanian: Toate aceste aritmii au apărut, fie în contextul perfuziei cu rituximab sau asociate cu condiţii predispozante cum ar fi febra, infecţia, infarctul miocardic acut sau afecţiuni respiratorii şi cardiovasculare preexistente.
English: Very rare cases of fatal PML have been reported following the use of rituximab.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de LMP letală ca urmare a utilizării rituximabului.
English: NR: not reached; a: only applicable to patients achieving a CR
Romanian: NR: neatins; a: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat RC
English: Severe (grade 3/4) neutropenia was reported in 4.2%, anaemia in 1.1% and thrombocytopenia in 1.7% of the patients.
Romanian: Neutropenie severă (grad 3/4) a fost raportată la 4,2 % din numărul pacienţilor, anemie severă a fost raportată la 1,1 % dintre pacienţi şi trombocitopenie severă a fost raportată la 1,7 % dintre pacienţi.
English: For intravenous use after dilution
Romanian: Pentru administrare intravenoasă, după diluare
English: Data from extended follow-up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of rituximab maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT and TNCT (Table 7).
Romanian: Datele din monitorizarea extinsă a pacienţilor din cadrul studiului (timpul median de observaţie de 9 ani) au confirmat avantajele pe termen lung ale terapiei de întreţinere cu rituximab în ceea ce priveşte SFP, SFE, TNLT şi TNCT (Tabel 7).
English: Nearly all infusion-related reactions were mild to moderate.
Romanian: Aproape toate reacţiile legate de perfuzie au fost uşoare până la moderate.
English: In contrast to cytokine release syndrome, true hypersensitivity reactions typically occur within minutes after starting infusion.
Romanian: Spre deosebire de sindromul de eliberare de citokine, reacţiile de hipersensibilitate apar, de obicei, la câteva minute de la debutul perfuziei.
English: The incidence of IRR decreased with subsequent courses (see section 4.8).
Romanian: Incidenţa IRR a scăzut cu următoarele serii de tratament (vezi pct. 4.8).
English: Primary efficacy
Romanian: Eficacitate Primară
English: In patients treated with rituximab, the occurrence of pre-existing ischemic cardiac conditions becoming symptomatic, such as angina pectoris, has been observed, as well as atrial fibrillation and flutter.
Romanian: La pacienţii trataţi cu rituximab s-a observat că afecţiunile cardiace ischemice preexistente devin simptomatice, cum ar fi angina pectorală şi, de asemenea, s-au observat fibrilaţie atrială şi flutter.
English: Sodium chloride Tri-sodium citrate dihydrate Polysorbate 80
Romanian: Clorură de sodiu Citrat trisodic dihidrat Polisorbat 80
English: The recommended initial rate for infusion is 50 mg/h; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/h increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/h.
Romanian: Viteza de perfuzie iniţială recomandată este de 50 mg/oră; după primele 30 minute, aceasta poate fi crescută treptat cu câte 50 mg/oră, la intervale de 30 minute, până la maximum 400 mg/oră.
English: Patients were stratified by baseline disease severity (moderate or severe) and randomised 1:1 to receive either rituximab and low-dose prednisone or standard-dose prednisone.
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de severitatea bolii la înrolare (moderată sau severă) şi randomizaţi în raport de 1:1 pentru a primi fie rituximab şi prednison în doză redusă, fie prednison în doză standard.
English: Symptoms of infusion-related reactions were similar in type and severity to those seen in RA and GPA/MPA patients.
Romanian: Simptomele reacţiilor legate de perfuzie au fost similare ca tip şi severitate cu cele observate la pacienţii cu PR şi GPA/MPA.
English: Adverse drug reaction1
Romanian: Reacţia adversă indusă de medicament1
English: In the clinical trial evaluating rituximab maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (< 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the rituximab groups.
Romanian: În studiul clinic care a evaluat terapia de întreţinere cu rituximab în limfomul folicular refractar/recidivat, valorile mediane IgG au fost sub limita inferioară a valorilor normalului (LIN) (< 7 g/l) după tratamentul de inducţie în ambele grupuri, observaţional şi rituximab.
English: ORR, % CR,%
Romanian: RRG, % RC,
English: A total of 197 patients aged 15 years or older with severe active granulomatosis with polyangiitis (75%) and microscopic polyangiitis (24%) were enrolled and treated in an active-comparator, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial.
Romanian: Un număr total de 197 pacienţi cu vârsta de 15 ani sau mai mare, cu granulomatoză cu poliangeită activă, severă (75 %) şi poliangeită microscopică (24 %) au fost înrolaţi şi trataţi într-un studiu clinic de non-inferioritate, multicentric, controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, cu comparator activ.
English: The percentage of patients reporting ADRs upon re-treatment with further courses of rituximab was similar to the percentage of patients reporting ADRs upon initial exposure (any grade and grade 3/4 ADRs).
Romanian: Procentul pacienţilor cu mai multe cicluri de terapie cu rituximab la care s-au raportat RA a fost similar cu cel al pacienţilor care au raportat RA după expunerea pentru prima dată la terapie (orice grad şi RA de grad 3/4).
English: Infusion-related reactions in the pemphigus vulgaris clinical study were common (58%).
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie în cadrul studiului clinic privind pemfigusul vulgar au fost frecvente (58%).
English: Rituximab was administered on the first day of each treatment cycle.
Romanian: Rituximabul a fost administrat în prima zi a fiecărui ciclu de tratament.
English: In CLL patients, co-administration with rituximab did not appear to have an effect on the pharmacokinetics of fludarabine or cyclophosphamide.
Romanian: La pacienţii cu LLC, administrarea concomitentă cu rituximab nu pare a avea efect asupra farmacocineticii fludarabinei sau ciclofosfamidei.
English: MCP, 96 R-MCP,
Romanian: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
English: Respiratory system Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome, have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială, unele finalizate cu deces.
English: Developmental toxicity studies have been performed in cynomolgus monkeys at doses up to 100 mg/kg (treatment on gestation days 20-50) and have revealed no evidence of toxicity to the foetus due to rituximab.
Romanian: Studiile de toxicitate, efectuate pe maimuţele cynomolgus, cu doze până la 100 mg/kg rituximab (tratament în zilele de gestaţie 20-50) au arătat că nu există toxicitate asupra fătului.
English: Patients with positive hepatitis B serology (either HBsAg or HBcAb) should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Romanian: Pacienţii la care s-a depistat serologie pozitivă a hepatitei B (AgHBs sau Ac anti-HBc) trebuie consultaţi de către specialişti în boli hepatice înainte de a începe tratamentul şi trebuie să fie monitorizaţi şi controlaţi conform standardelor medicale locale pentru a preveni reactivarea hepatitei B.
English: Patients with non-Hodgkin's lymphoma should then be evaluated for evidence of tumour lysis syndrome including appropriate laboratory tests and, for pulmonary infiltration, with a chest X-ray.
Romanian: Pacienţii cu limfom non-Hodgkin trebuie apoi evaluaţi pentru depistarea dovezilor de sindrom de liză tumorală, incluzând teste de laborator adecvate şi radiografii toracice pentru a se verifica existenţa unei infiltrări pulmonare.
English: This syndrome may be associated with some features of tumour lysis syndrome such as hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphataemia, acute renal failure, elevated lactate dehydrogenase (LDH) and may be associated with acute respiratory failure and death.
Romanian: Acest sindrom poate fi asociat cu unele caracteristici ale sindromului de liză tumorală ca de exemplu hiperuricemie, hiperkaliemie, hipocalcemie, hiperfosfatemie, insuficienţă renală acută, creşterea lactat dehidrogenazei (LDH) şi poate fi asociat cu insuficienţă respiratorie acută şi deces.
English: Re-treatment, weekly for 4 doses
Romanian: Reluarea tratamentului, săptămânal pentru 4 doze
English: Reactivation of hepatitis B infection has also been very rarely reported in rheumatoid arthritis patients receiving rituximab (see section 4.4).
Romanian: Reactivarea infecţiei cu hepatită B a fost, de asemenea, raportată foarte rar la pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu rituximab (vezi pct. 4.4).
English:  Infections, see section 4.4.
Romanian: • Infecţiile, vezi pct. 4.4.
English: There was a higher incidence of grade 3/4 ADRs in patients with bulky disease than in patients without bulky disease (25.6% vs. 15.4%).
Romanian: Pacienţii cu masă tumorală mare au avut o incidenţă mai mare a RA de grad 3/4 faţă de pacienţii fără această formă a bolii (25,6 % vs. 15,4 %).
English: Although subgroups were small, rituximab maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation.
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab aduce un beneficiu semnificativ în termeni de supravieţuire globală, atât pentru pacienţii care au răspuns la CHOP, cât şi pentru cei care au răspuns la R-CHOP, deşi subgrupurile au fost mici şi este necesară o monitorizare mai lungă pentru confirmarea acestei observaţii.
English: Following induction of remission with Ritemvia, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Ritemvia infusion.
Romanian: După inducerea remisiunii cu Ritemvia, tratamentul de întreţinere nu trebuie iniţiat la un interval mai scurt de 16 săptămâni după ultima perfuzie cu Ritemvia.
English: During or within the first 24 hours of the infusion you may develop fever, chills and shivering.
Romanian: În timpul perfuziei sau în decurs de 24 ore după, pot apărea febră, frisoane şi tremurături.
English: Figure 1: Change from baseline of DAS28-ESR by baseline autoantibody status
Romanian: Modificare faţă de momentul iniţial a DAS28-ESR prin statusul autoanticorpilor la momentul iniţial
English: In the event of relapse, patients may receive 1000 mg IV.
Romanian: În eventualitatea unei recurenţe a bolii, pacienţilor li se poate administra intravenos o doză de 1000 mg.
English: The consequences of long term B cell depletion in paediatric patients are unknown.
Romanian: Consecinţele pe termen lung ale depleţiei celulelor B la pacienţii copii si adolescenţi nu se cunosc.
English: In a long-term observational safety study, 97 GPA/MPA patients received treatment with rituximab (mean of 8 infusions [range 1-28]) for up to 4 years, according to their physician's standard practice and discretion.
Romanian: În cadrul unui studiu observaţional privind siguranţa, derulat pe termen lung, 97 de pacienţi cu GPA/MPA au primit tratament cu rituximab (în medie, 8 perfuzii [interval 1-28]) pe o perioadă de până la 4 ani, în funcţie de practica uzuală a medicului şi decizia acestuia.