FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μόνο σε περίπτωση που δεν υπάρχει διαθέσιμο ενέσιμο διάλυμα 9 mg/mL (0,9%) χλωριούχου νατρίου, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί διάλυμα Lactated Ringer ή ενέσιμο διάλυμα 50 mg/mL (5%) γλυκόζης.
Bulgarian: Само в случай, че няма наличен натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) инжекционен разтвор, може да се използва Ringer лактат разтвор или глюкоза 50 mg/mL (5%) инжекционен разтвор.
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση που περιέχει 5 g υδροξοκοβαλαμίνης.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор, съдържащ 5 g хидроксокобаламин
Greek: Avenue Louise 480 1050 Brussels
Bulgarian: Avenue Louise 480
Greek: Έκδοχο: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Bulgarian: Помощно вещество: хлороводородна киселина (за корекция на pH).
Greek: Ενήλικες: Η επόμενη δόση του Cyanokit είναι 5 g (2 x 100 mL).
Bulgarian: Последващата доза Cyanokit е 5 g (2 x 100 mL).
Greek: η ημέρα ήταν σημαντικά υψηλότερη στις ομάδες δόσεων 75 mg/kg και 150 mg/kg υδροξοκοβαλαμίνης σε σύγκριση με τους σκύλους που έλαβαν 9 mg/mL χλωριούχου νατρίου μόνο:
Bulgarian: Преживяемостта на 4 час и на 14 ден e билa значително по-висока при групите кучета, на които е била приложена доза от 75 mg/kg или 150 mg/kg хидроксокобаламин, в сравнение с кучетата, на които е бил приложен само 9 mg/mL натриев хлорид.
Greek: Πενήντα από τους ασθενείς της εν λόγω μελέτης επέζησαν.
Bulgarian: Петдесет от пациентите в това проучване оцеляват.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cyanokit.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cyanokit.
Greek: Η δεύτερη δόση χορηγείται επί χρονικό διάστημα που κυμαίνεται από 15 λεπτά έως δύο ώρες, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς.
Bulgarian: Втората доза се прилага за период от 15 минути до два часа в зависимост от състоянието на пациента.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cyanokit διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cyanokit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι πληροφορίες για τους εν λόγω ασθενείς προέκυψαν από τα ιατρικά τους αρχεία, όπως αυτά καταγράφηκαν σε βάσεις δεδομένων σε δύο νοσοκομεία στη Γαλλία.
Bulgarian: Информацията за тези пациенти е получена от техните медицински досиета съгласно записите в базите данни в две френски болници.
Greek: Δεν εξακριβώθηκε απόκριση για τους υπόλοιπους 13 ασθενείς.
Bulgarian: Повлияването при останалите 13 пациенти е неизвестно.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cyanokit χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cyanokit се използва възможно най-безопасно.
Greek: Το Cyanokit χορηγείται ως θεραπεία έκτακτης ανάγκης όσο το δυνατόν συντομότερα μετά τη δηλητηρίαση.
Bulgarian: Cyanokit се дава като спешно лечение, колкото е възможно по-скоро след отравянето.
Greek: Η συνολική μέγιστη δόση είναι 10 g για ενήλικες και 140 mg/kg για παιδιά, με μέγιστη δόση τα 10 g.
Bulgarian: Максималната обща доза е 10 g за възрастни и 140 mg/kg за деца до максимална доза от 10 g.
Greek: Η υδροξοκοβαλαμίνη (βιταμίνη B12a) χρησιμοποιείται ως συμπλήρωμα βιταμινών από τη δεκαετία του 1950.
Bulgarian: Хидроксокобаламинът (витамин B12a) се прилага като витаминна добавка от 50-те години на XX в.
Greek: Στη μελέτη που αφορούσε την εισπνοή καπνού, η απόκριση στο Cyanokit αξιολογήθηκε ως «θετική» σε 31 ασθενείς (45%), ως «μερική» σε 15 (22%) και ως «καμία» σε 10 ασθενείς (15%).
Bulgarian: В проучването за вдишване на дим повлияването от Cyanokit е оценено като „положителено" при 31 пациенти (45%), „частично" при 15 (22%) и „липсващо" при 10 (15%).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cyanokit, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cyanokit прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η χρήση του Cyanokit μπορεί να επηρεάσει την αξιολόγηση των εγκαυμάτων και των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων.
Bulgarian: Прилагането на Cyanokit може да повлияе на оценката на изгаряния и на резултатите от лабораторни изследвания.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία υδροξοκοβαλαμίνη (βιταμίνη B12a).
Bulgarian: Той съдържа активното вещество хидроксокобаламин (hydroxocobalamin) (витамин B12a).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών του Cyanokit δεν μπορεί να εκτιμηθεί με τις επί του παρόντος διαθέσιμες πληροφορίες.
Bulgarian: Честотата на другите нежелани лекарствени реакции при Cyanokit не може да бъде оценена с наличната понастоящем информация.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητά του προέκυψαν από 83 ασθενείς που εισήχθηκαν σε νοσοκομείο με υποψία δηλητηρίασης με κυανίδιο και έλαβαν Cyanokit.
Bulgarian: Информация за неговата ефективност е получена от 83 пациенти, които са били приети в болница със съмнение за цианидно отравяне и получават Cyanokit.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, η κατάσταση των ασθενών στο χώρο του ατυχήματος συγκρίθηκε με την κατάστασή τους μετά την έγχυση του Cyanokit, καθώς και με την κατάστασή τους κατά τη διάρκεια των τριών επόμενων ημερών.
Bulgarian: Във въпросното проучване състоянието на пациентите на мястото на инцидента е сравнено с това в края на инфузията на Cyanokit и в продължение на следващите три дни.
Greek: Σε 38 από τους 66 ασθενείς αντιμετωπίστηκαν τα συμπτώματα βλάβης του εγκεφάλου.
Bulgarian: Симптомите на мозъчно увреждане преминават при 38 от 66 пациенти.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες άμεσης σύγκρισης της αποτελεσματικότητας του Cyanokit με άλλες θεραπείες σε ανθρώπους.
Bulgarian: Няма проведени проучвания за пряко сравняване на Cyanokit с други средства за лечение при хора.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για το ποσοστό επιτυχίας άλλων αντιδότων στη δηλητηρίαση με κυανίδιο και, ως εκ τούτου, η σύγκριση μεταξύ του ποσοστού επιτυχίας που παρατηρήθηκε με τη χρήση Cyanokit και εναλλακτικών αντιδότων δεν ήταν εφικτή.
Bulgarian: Липсва налична информация за процентите на успеваемост с други антидоти на отравяне с цианид, поради което не е възможно да се направи сравнение между наблюдаваните проценти на успеваемост при Cyanokit и при други, алтернативни средства.
Greek: Λόγω του έντονου κόκκινου χρώματος της υδροξοκοβαλαμίνης, οι περισσότεροι ασθενείς εμφανίζουν ερυθρό αποχρωματισμό του δέρματος και των βλεννογόνων υμένων για 15 ημέρες καθώς και αποχρωματισμό των ούρων για 35 ημέρες, μετά τη χορήγηση Cyanokit.
Bulgarian: Тъй като хидроксокобаламинът има наситен червен цвят, повечето пациенти получават тъмночервено оцветяване на кожата и на лигавиците за период до 15 дни, а на урината - за период до 35 дни след приема на Cyanokit.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cyanokit?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό υδροξοκοβαλαμίνη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Δύο ασθενείς επέζησαν παρά το γεγονός ότι η καρδιακή τους λειτουργία είχε σταματήσει προτού λάβουν Cyanokit.
Bulgarian: Двама пациенти оцеляват въпреки спирането на сърдечната дейност, преди да получат Cyanokit.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι το Cyanokit πλεονεκτεί έναντι των εναλλακτικών αντιδότων λόγω της καλής εικόνας ασφάλειας που παρουσίασε σε ασθενείς που δεν είχαν δηλητηριαστεί.
Bulgarian: CHMP обаче заключи, че Cyanokit притежава предимства пред алтернативните антидоти поради добрия си профил на безопасност при пациенти, които не са получавали отравяне.
Greek: Το γεγονός αυτό καθιστά το φάρμακο μια χρήσιμη επιλογή όταν υπάρχει έστω και υποψία δηλητηρίασης με κυανίδιο.
Bulgarian: Това го прави полезна възможност, когато е налице само съмнение за отравяне с цианид.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cyanokit
Bulgarian: Допълнителна информация за Cyanokit:
Greek: Σε μία μελέτη που διενεργήθηκε σε 69 ασθενείς, η δηλητηρίαση με κυανίδιο οφειλόταν σε έκθεση των ατόμων σε καπνούς που προέρχονταν από πυρκαγιά.
Bulgarian: В едно проучване при 69 пациенти цианидното отравяне се дължи на излагане на дим от огън.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης και την απόκριση του ασθενούς μπορεί να χορηγηθεί και δεύτερη δόση.
Bulgarian: Може да се даде и втора доза в зависимост от тежестта на отравянето и реакцията на пациента.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cyanokit συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cyanokit, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Η δηλητηρίαση με κυανίδιο προκαλείται συνήθως από έκθεση σε καπνό λόγω πυρκαγιάς, από εισπνοή ή κατάποση κυανιδίου, ή από επαφή του δέρματος ή των βλεννογόνων υμένων με κυανίδιο (υγρές περιοχές του σώματος, όπως το εσωτερικό του στόματος).
Bulgarian: Цианидното отравяне се получава обикновено при излагане на дим от огън, вдишване или поглъщане на цианид или при попадане на веществото върху кожата или лигавиците (влажните телесни повърхности, например лигавицата на устата).
Greek: Κατ΄αυτόν τον τρόπο συντελεί στον περιορισμό των επιδράσεων της δηλητηρίασης με κυανίδιο.
Bulgarian: Това способства за намаляване на ефектите на цианидното отравяне.
Greek: Από τους 14 ασθενείς η έκθεση των οποίων στο κυανίδιο οφειλόταν σε άλλη αιτιολογία πέραν της εισπνοής καπνού, επέζησαν οι 10, επτά από τους οποίους είχαν «θανατηφόρα» επίπεδα κυανιδίου στο αίμα τους.
Bulgarian: От 14-те пациенти, изложени на действието на цианид по друга причина от вдишване на дим, оцеляват 10, включително седем пациенти със „смъртоносни" нива на цианид в кръвта.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cyanokit.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cyanokit.
Greek: Στις 31 Νοεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cyanokit.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cyanokit, валидно в Европейския съюз.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Cyanokit υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cyanokit.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Cyanokit са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cyanokit;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cyanokit?
Greek: Οι τέσσερις ασθενείς που απεβίωσαν είχαν υψηλά επίπεδα κυανιδίου στο αίμα και η καρδιακή τους λειτουργία είχε ήδη διακοπεί ή είχαν ήδη σταματήσει να αναπνέουν προτού λάβουν Cyanokit.
Bulgarian: Четиримата починали имат високи нива на цианид в кръвта, като причина за смъртта им е спиране или на сърдечната дейност, или на дишането, преди да получат Cyanokit.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων κυανιδίου στον οργανισμό και τη διακοπή της προσκόλλησης του κυανιδίου σε κυτταρικό ένζυμο που αποκαλείται κυτοχρωμική οξειδάση, το οποίο είναι σημαντικός παράγοντας τροφοδότησης των κυττάρων με ενέργεια.
Bulgarian: Това понижава нивата на цианид в организма и спира прикрепването му към клетъчния ензим цитохром оксидаза, който е от значение за осигуряване на енергия в клетките.
Greek: Το Cyanokit χρησιμοποιείται ως αντίδοτο για την αντιμετώπιση διαπιστωμένης δηλητηρίασης ή υποψίας δηλητηρίασης με κυανίδιο, μια εξαιρετικά δηλητηριώδη χημική ουσία.
Bulgarian: Cyanokit се прилага като антидот за лечение на установено или предполагаемо отравяне с цианид, силноотровно химично вещество.
Greek: Το Cyanokit χορηγείται παράλληλα με τη λήψη και άλλων κατάλληλων μέτρων απολύμανσης και υποστήριξης του ασθενούς, στα οποία περιλαμβάνεται και η παροχή οξυγόνου στον ασθενή.
Bulgarian: Cyanokit се прилага заедно с други подходящи мерки за деконтаминиране и поддържане на жизнените функции на пациента, включително подаване на кислород за дишане.
Greek: Χορηγείται με έγχυση διάρκειας 15 λεπτών.
Bulgarian: Прилага се под формата на инфузия в продължение на 15 минути.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Cyanokit πριν από τη διακοπή της καρδιακής λειτουργίας τους, που εμφάνισαν ηπιότερα συμπτώματα βλάβης του εγκεφάλου και είχαν μικρότερα επίπεδα κυανιδίου στο αίμα τους, είχαν περισσότερες πιθανότητες επιβίωσης.
Bulgarian: Преживяемостта е по-вероятна при онези пациенти, които получават Cyanokit преди спиране на сърдечната дейност и са с по-леки симптоми на мозъчно увреждане и по-ниски нива на цианид в кръвта.
Greek: Για τους ενήλικες, η αρχική δόση είναι 5 g, ενώ για τα παιδιά, η αρχική δόση είναι 70 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, με μέγιστη δόση τα 5 g.
Bulgarian: За деца дозата е 70 mg на килограм телесно тегло до максимална доза от 5 g.
Greek: Η δραστική ουσία του Cyanokit, η υδροξοκοβαλαμίνη, αντιδρά με το κυανίδιο στον οργανισμό και σχηματίζει κυανοκοβαλαμίνη, μια μη δηλητηριώδη ένωση που απεκκρίνεται από τον οργανισμό με τα ούρα.
Bulgarian: Активното вещество в Cyanokit, хидроксокобаламин, реагира с цианида в организма, за да образува цианокобаламин - неотровно съединение, което се изхвърля от организма чрез урината.
Greek: Σχετική επεξηγηματική αυτοκόλλητη ετικέτα διατίθεται σε κάθε συσκευασία Cyanokit, η οποία μπορεί να προσαρτάται στο ιατρικό αρχείο του ασθενούς, ώστε το προσωπικό του νοσοκομείου να είναι ενήμερο για τις επιδράσεις αυτές του φαρμάκου.
Bulgarian: Той може да бъде прикрепен към досиетата на пациентите, за да бъде болничният персонал информиран относно тези ефекти на лекарството.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cyanokit σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Cyanokit са установени в проучванията?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cyanokit περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cyanokit, вижте листовката.
Greek: Τι είναι το Cyanokit;
Bulgarian: Какво представлява Cyanokit?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cyanokit;
Bulgarian: Как се използва Cyanokit?
Greek: Πώς δρα το Cyanokit;
Bulgarian: Как действа Cyanokit?
Greek: Το Cyanokit είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Bulgarian: Cyanokit представлява прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Cyanokit αποδείχθηκε καλώς ανεκτό και αποτελεσματικό αντίδοτο του κυανιδίου, βάσει των αποτελεσμάτων του στην επιβίωση και στην πρόληψη της βλάβης του εγκεφάλου.
Bulgarian: CHMP заключи, че въз основа на ефектите върху преживяемостта и предотвратяването на мозъчни увреждания Cyanokit се понася добре и е ефикасен антидот за цианид.
Greek: Η διαδικασία τροποποίησης ξεκίνησε στις 16 Μαΐου 2012.
Bulgarian: Процедурата за промени започва на 16 май 2012 г.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν αποτελεσματικότητα άνω του 95%, εκτός από την ημέρα 7 (94,5%) και την ημέρα 28 (87,5%).
Bulgarian: Резултатите показват ефикасност над 95% с изключение на 7-мия (94,5%) и 28-мия ден (87,5%).
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στη Γαλλία ως κράτος μέλος αναφοράς και στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Δανία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο, στην Πορτογαλία, στη Σλοβενία, στην Ισπανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Франция като референтна държава членка и до Австрия, Белгия, Дания, Германия, Гърция, Ирландия, Испания, Италия, Люксембург, Обединеното кралство, Португалия и Словения като засегнати държави членки.
Greek: Στα βοοειδή:
Bulgarian: При говеда:
Greek: 2740-271 Porto Salvo Πορτογαλία
Bulgarian: 2740-271 Porto Salvo Португалия
Greek: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Ισπανία
Bulgarian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Greek: Οι προτεινόμενες αλλαγές στις αντίστοιχες ενότητες των πληροφοριών του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτημα III.
Bulgarian: Препоръчаните промени в съответните точки от информацията за продукта са изложени в приложение III.
Greek: Χώρα Μέλος EU/EEA
Bulgarian: Страна членка ЕС/ЕИП
Greek: 00330 Helsinki Φινλανδία
Bulgarian: 00330 Helsinki Финландия
Greek: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Bulgarian: Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Greek: Δεν πρόκειται για ασυνήθιστο εύρημα καθώς η εκκόλαψη του αυγού είναι ταχεία και μπορεί να οδηγήσει σε υψηλό αριθμό φθειρών.
Bulgarian: Това не се счита за необичайно, тъй като излюпването е бързо и може до доведе до голям брой въшки.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας τροποποίησης επισημάνθηκε από το Βέλγιο σοβαρός δυνητικός κίνδυνος για την υγεία των ζώων και, ειδικότερα, ότι η αποτελεσματικότητα κατά των ειδών φθείρας δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
Bulgarian: По време на процедурата по промяна, Белгия установява потенциален сериозен риск за здравето на животните и по-специално, че ефикасността срещу видовете въшки не е задоволително обоснована.
Greek: Ιρλανδία Pfizer Healthcare Ireland Ringaskiddy
Bulgarian: Pfizer Healthcare Ireland Ringaskiddy
Greek: 2. Αξιολόγηση των υποβληθέντων δεδομένων
Bulgarian: Оценка на предоставените данни
Greek: Τα δεδομένα δεν κατέδειξαν καμία ισχυρή ένδειξη ότι ενδεχόμενη αλληλεπίδραση μεταξύ των δραστικών ουσιών θα είχε ως αποτέλεσμα χαμηλότερη αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Данните не демонстрират категорично, че евентуално взаимодействие между активните вещества, които могат да се съдържат, би довело до значително по-ниска ефикасност.
Greek: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Великобритания
Greek: Ελλείψει μιας τέτοιας ένδειξης, τα εν λόγω δεδομένα μπορούν να θεωρηθούν υποστηρικτικά των κλινικών δεδομένων που αναλύονται στη συνέχεια.
Bulgarian: При липсата на категоричност тези данни могат да бъдат разглеждани като подкрепящи клиничните данни, анализирани по-долу.
Greek: Η χαμηλότερη αποτελεσματικότητα συνέπεσε με εμφανή εκκόλαψη αυγού σε ένα υπό θεραπεία ζώο στο οποίο εντοπίστηκαν 50 φθείρες.
Bulgarian: Последната по-ниска ефикасност съвпада с очевидно излюпване върху едно от третираните животни, по което са открити 50 въшки.
Greek: Για το χρονικό σημείο που προηγήθηκε της ημέρας 28 και μόνο για το χρονικό σημείο που ακολούθησε αμέσως μετά, η αποτελεσματικότητα ήταν πλήρης για το συγκεκριμένο ζώο, υποδηλώνοντας εμφανή αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: За времето преди 28-мия ден и веднага след това ефикасността за това животно е пълна, без индикации за очевидна липса на ефикасност.
Greek: • η CVMP επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προς στήριξη της ένδειξης για τη θεραπεία παρασιτώσεων από φθείρες του είδους Linognatus vituli,
Bulgarian: • CVMP разглежда всички налични данни, подадени от притежателя на лиценза за употреба, в подкрепа на показанието за третиране на опаразитявания с въшки, причинени от видовете
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Bulgarian: Научни заключения и основания за промени в условията на лицензите за употреба
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα
Bulgarian: Фармакокинетични данни
Greek: Αποτελεσματικότητα κατά των φθειρών
Bulgarian: Ефикасност срещу въшки
Greek: Λίστα των ονομάτων, των φαρμακοτεχνικών μορφών, των περιεκτικοτήτων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, των ειδών ζώων, της οδού χορήγησης, του κατόχου άδειας κυκλοφορίας των Χωρών Μελών
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, за които са предназначени, начините на приложение, заявителите/притежателите на лицензите за употреба в страните членки на ЕС.
Greek: Τροποποιήσεις στα σχετικά τμήματα της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσεως
Bulgarian: Изменения на съответните текстове в кратката характеристика, етикета и листовката
Greek: Παράσιτα
Bulgarian: Паразит
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Bulgarian: Основания за промените в условията на лицензите за употреба
Greek: F - 75668 Paris Cedex 14 Γαλλία
Bulgarian: - 75668 Paris Cedex
Greek: Παρότι η CVMP αναγνώρισε ως περιορισμό της μελέτης την έλλειψη συγχρωτισμού των ζώων, κάτι το οποίο, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τις ειδικές απαιτήσεις αποτελεσματικότητας των εξωπαρασιτοκτόνων στα βοοειδή (EMEA/CVMP/625/03)1 αποτελεί το χείριστο σενάριο, η CVMP έκρινε ότι η μελέτη διενεργήθηκε ορθώς.
Bulgarian: Като признава като ограничение на проучването липсата на смесване между животните, което представлява най-лошият случай според указанието на CVMP за определени изисквания за ефикасност на ектопаразитициди при говеда (EMEA/CVMP/625/03)1, CVMP счита проучването за правилно проведено.
Greek: Παράρτημα Ι
Bulgarian: Annex I
Greek: 6 - 8 εβδομάδων προνυμφικά στάδια
Bulgarian: 6-8 седмични незрели ф-ми
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Όνομα
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценза за употреба
Greek: Γαστρεντερικά νηματώδη: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Αναπνευστικά νηματώδη: Dictyocaulus viviparous TΡΗΜΑΤΩΔΗ Ηπατικά τρηματώδη:
Bulgarian: Гастроинтестинални нематоди: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Нематоди на респираторния тракт:
Greek: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Bulgarian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
Greek: Παράρτημα III
Bulgarian: Annex III
Greek: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Bulgarian: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H. Floridsdorfer
Greek: Για τη διευθέτηση των ανησυχιών που εγέρθηκαν από το Βέλγιο, ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα προκειμένου να υποστηρίξει την απουσία αλληλεπίδρασης μεταξύ της τρικλαβενδαζόλης και της μοξιδεκτίνης, μια κλινική μελέτη σχετικά με την αποτελεσματικότητα κατά των φθειρών Linognatus vituli και Bovicola bovis, καθώς και βιβλιογραφία σχετικά με την αποτελεσματικότητα της μοξιδεκτίνης κατά των ειδών φθείρας.
Bulgarian: За да разсее опасенията, изразени от страна на Белгия, ПРУ предоставя данни в подкрепа на невзаимодействието между триклабендазол и моксидектин - клинично проучване относно ефикасността срещу Linognatus vituli и Bovicola bovis и литература относно ефикасността на моксидектин срещу видове въшки.
Greek: 1 Κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με ειδικές απαιτήσεις αποτελεσματικότητας όσον αφορά τη χρήση εξωπαρασιτοκτόνων σε βοοειδή (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf μελέτη πεδίου ένα ικανοποιητικό επίπεδο αποτελεσματικότητας κατά των φθειρών Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus.
Bulgarian: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Greek: ΕΞΩΠΑΡΑΣΙΤΑ Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Bulgarian: ЕКТОПАРАЗИТИ Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus