FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lenalidomida Accord 2,5 mg
Danish: Lenalidomide Accord 2,5 mg
Spanish: - Contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, silica anhidra coloidal, estearato de magnesio.
Danish: - kapselindhold: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, og magnesiumstearat
Spanish: • Infección de los senos paranasales (sinusitis) que rodean de la nariz
Danish: • Infektion i bihulerne i begge sider af næsen
Spanish: El mantenimiento con lenalidomida tras el ASCT se asocia con una frecuencia mayor de neutropenia de grado 4 comparado con el mantenimiento con placebo (el 32,1 % frente al 26,7 % [el 16,1 % frente al 1,8 % tras el inicio del tratamiento de mantenimiento] en CALGB 100104 y el 16,4 % frente al 0,7 % en IFM 2005-02, respectivamente).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid efter ASCT er forbundet med en højere forekomst af grad 4 neutropeni sammenlignet med placebo-vedligeholdelsesbehandling (32,1 % vs 26,7 % [16,1% vs 1,8% efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling] i CALGB 100104 og 16,4 % vs 0,7 % i IFM 2005-02).
Spanish: Tasa de respuestas
Danish: Responsfrekvens
Spanish: Los episodios de neutropenia febril de grado 4 fueron similares a los del grupo comparador (el 0,6 % en los pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona Rd y Rd18 en comparación con el 0,7 % en el grupo de melfalán/prednisona/talidomida, ver sección 4.8).
Danish: Episoder med grad 4 febril neutropeni var i overensstemmelse med den sammenlignende arm (0,6 % hos Rd- og Rd18-patienter i behandling med lenalidomid/dexamethason, sammenlignet med 0,7 % i armen med melphalan/prednison/thalidomid, se pkt.
Spanish: En los pacientes con mieloma múltiple, la combinación de lenalidomida y dexametasona se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (predominantemente trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y se observó en menor medida con lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona.
Danish: Kombinationen af lenalidomid og dexamethason er forbundet med en øget risiko for venøs tromboemboli (hovedsageligt dyb venetrombose og lungeemboli ) og blev observeret i mindre grad med lenalidomid i kombination med melphalan og prednison.
Spanish: • Estreñimiento, diarrea, náuseas, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, vómitos, calambres musculares, dolores musculares, dolor óseo, dolor de las articulaciones, cansancio, hinchazón generalizada que incluye hinchazón de los brazos y las piernas
Danish: • Forstoppelse, diarré, kvalme, hudrødme, udslæt, opkastning, muskelkrampe, muskelsmerter,
Spanish: Cuando las plaquetas
Danish: Når trombocytter
Spanish: Conservación de Lenalidomida Accord
Danish: Lenalidomide Accord
Spanish: La mediana del tiempo de supervivencia fue de 105,9 meses (IC del 95 % 88,8; NE) en el grupo de lenalidomida frente a 88,1 meses (IC del 95 % 80,7; 108,4) en el grupo de placebo.
Danish: måneder (95% CI 88,8; NE) i lenalidomid-armen versus 88,1 måneder (95% CI 80,7-108,4) i placeboarmen.
Spanish: La mediana de la SLP global fue de 40,1 meses (IC del 95 % 35,7; 42,4) en el grupo de lenalidomida frente a 22,8 meses (IC del 95 % 20,7; 27,4) en el grupo de placebo.
Danish: Den mediane samlede PFS var 40,1 måneder (95% CI 35,7-42,4) i lenalidomid-armen sammenlignet med 22,8 måneder (95% CI 20,7-27,4) i placebo-armen.
Spanish: Reanudar el tratamiento con lenalidomida al nivel de dosis -1
Danish: Genoptag lenalidomid ved dosisniveau -1
Spanish: Debilidad muscular, dolor óseo◊, dolor y molestias musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (incluido dolor de espalda◊)
Danish: Muskelsvaghed, knoglesmerter◊, smerter og ubehag i knogler, led, muskler og bindevæv (herunder rygsmerter◊)
Spanish: Espasmos musculares, dolor óseo◊, dolor y molestias musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (incluido dolor de espalda◊), artralgia
Danish: Meget almindelig Muskelspasmer, knoglesmerter◊, smerter og ubehag i knogler, led, muskler og bindevæv (herunder rygsmerter◊), artralgi◊
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 25 mg de lenalidomida, por vía oral, una vez al día, en los días del 1 al 21 en ciclos repetidos de 28 días.
Danish: Den anbefalede startdosis er 25 mg lenalidomid oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 i gentagne cyklusser af 28-dages varighed.
Spanish: Antes de considerar el tratamiento, se debe evaluar detenidamente a los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico de 75 años y mayores (ver sección 4.4).
Danish: Patienter med nydiagnosticeret myelomatose i alderen 75 år og derover bør vurderes nøje, før behandling overvejes (se pkt.
Spanish: del 95 %) HR [IC del 95 %]; valor p MPR+R frente a MPp+p MPR+R frente a MPR+p MPR+p frente a MPp+p SLP2 (meses) Medianaa de tiempo de SLP2, meses (IC
Danish: HR [95 % CI], p-værdi MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp+p PFS2 (måneder) ¤ Mediana PFS2-tid, måneder (95 % CI)
Spanish: Disminución de la agudeza visual
Danish: Nedsat nyrefunktion
Spanish: No tome Lenalidomida Accord:
Danish: Tag ikke Lenalidomide Accord
Spanish: • Se han observado casos raros de degradación muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular) que pueden dar lugar a problemas de riñón (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando se administra lenalidomidacon una estatina (un tipo de medicamento para reducir el colesterol).
Danish: • Sjældne tilfælde af muskelnedbrydning (muskelsmerter, svaghed eller hævelse), hvilket kan føre til nyreproblemer (rabdomyolyse), er blevet observeret.
Spanish: Lenalidomida Accord 10 mg
Danish: Lenalidomide Accord 10 mg
Spanish: La mediana de la SLP global fue de 33,9 meses (IC del 95 % NE, NE) en el grupo de lenalidomida frente a 19,0 meses (IC del 95 % 16,2; 25,6) en el grupo de placebo.
Danish: Den mediane samlede PFS var 33,9 måneder (95% CI NE; NE) i lenalidomid-armen vs 19,0 måneder (95% CI 16,2-25,6) i placebo-armen.
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo de lenalidomida/dosis estándar de dexametasona recibieron 25 mg de lenalidomida al día los días del 1 al 21 cada 28 días más 40 mg de dexametasona al día los días del 1 al 4, del 9 al 12 y del 17 al 20 cada 28 días durante los primeros cuatro ciclos.
Danish: Patienter randomiseret til armen med lenalidomid/standarddosis dexamethason fik lenalidomid 25 mg/dag, dag 1 til 21, cyklus på 28 dage plus dexamethason 40 mg/dag på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20, cyklus på 28 dage i de første fire cyklusser.
Spanish: La mediana de la SLP global fue de 44,4 meses (39,6, 52,0) en el grupo de lenalidomida frente a 23,8 meses (IC del 95 % 21,2; 27,3) en el grupo de placebo.
Danish: Den mediane samlede PFS var 44,4 måneder (39,6-52,0) i lenalidomid-armen versus 23,8 måneder (95% CI 21,2-27,3) i placebo-armen.
Spanish: Lenalidomida Accord 2,5 mg, Lenalidomida Accord 5 mg, Lenalidomida Accord 10 mg y Lenalidomida Accord 15 mg cápsulas duras EFG
Danish: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg og Lenalidomide Accord 15 mg hårde kapsler
Spanish: Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: en pacientes que no se puedan tratar con un trasplante de médula ósea
Danish: Nyligt diagnosticeret myelomatose - hos patienter, som ikke er egnede til at gennemgå en knoglemarvstransplantation
Spanish: La combinación de lenalidomida con dosis bajas de dexametasona en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico se asocia con una menor frecuencia de neutropenia de grado 4 (8,5 % en Rd y Rd18), en comparación con MPT (15 %).
Danish: Kombinationen af lenalidomid og lavdosis dexamethason hos nydiagnosticerede patienter med myelomatose er forbundet med en lavere hyppighed af grad 4 neutropeni (8,5 % med Rd og Rd18, sammenlignet med 15 % med MPT).
Spanish: Reanudar el tratamiento con lenalidomida al siguiente nivel de dosis más bajo (nivel de dosis -2 o -3) una vez al día.
Danish: Genoptag lenalidomid ved det næste lavere dosisniveau (dosisniveau -2 eller3) én gang dagligt.
Spanish: Reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas en los ensayos clínicos en pacientes con mieloma múltiple tratados con lenalidomida en combinación con dexametasona, o con melfalán y prednisona
Danish: Bivirkninger indberettet i kliniske studier hos patienter med myelomatose, der blev behandlet med lenalidomid i kombination med dexamethason, eller med melphalan og prednison
Spanish: Para las mujeres que toman lenalidomida
Danish: For kvinder, der tager lenalidomid
Spanish: Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico Mantenimiento con lenalidomida en pacientes que se han sometido a un ASCT
Danish: Nydiagnosticeret myelomatose Vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid hos patienter, der har gennemgået ASCT
Spanish: Todas las RAM/frecuencia RAM de grado 3−4/frecuencia
Danish: Alle bivirkninger/hyppighed Grad 3-4-bivirkninger/ hyppighed
Spanish: La combinación de lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple se asocia con una incidencia mayor de neutropenia de grado 4 (5,1 % de los pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona, en comparación con 0,6 % de los tratados con placebo/dexametasona).
Danish: Kombination af lenalidomid og dexamethason hos patienter med myelomatose er forbundet med en højere forekomst af grad 4-neutropeni (5,1 % hos patienter, som blev behandlet med lenalidomid/dexamethason, sammenlignet med 0,6 % hos patienter, som blev behandlet med placebo/dexamethason).
Spanish: La combinación de lenalidomida con dosis bajas de dexametasona en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico se asocia con una menor frecuencia de trombocitopenia de grado 3 y 4 (8,1 % en Rd y Rd18), en comparación con MPT (11 %).
Danish: Kombinationen af lenalidomid og lavdosis dexamethason hos nydiagnosticerede patienter med myelomatose er forbundet med en lavere hyppighed af grad 3 og 4 neutropeni (8,1 % med Rd og Rd18), sammenlignet med MPT (11 %).
Spanish: • Comprende el riesgo teratógeno esperado para el feto.
Danish: • Kvinden er oplyst om og har indsigt i den forventede teratogene risiko for det ufødte barn
Spanish: Lenalidomida Accord 20 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 20 mg de lenalidomida.
Danish: Lenalidomide Accord 20 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 20 mg lenalidomid.
Spanish: Insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min, no requiere diálisis)
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, ikke dialysekrævende)
Spanish: Pruebas anormales de la función hepática
Danish: • Unormale prøver for leverfunktionen
Spanish: • Mieloma múltiple: pacientes con al menos un tratamiento previo La combinación de lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple con al menos un tratamiento previo se asocia con una incidencia mayor de neutropenia de grado 4 (5,1 % de los pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona, en comparación con 0,6 % de los tratados con placebo/dexametasona; ver sección 4.8).
Danish: • Myelomatose hos patienter, der har fået mindst én tidligere behandling Kombination af lenalidomid sammen med dexamethason hos patienter med myelomatose med mindst én tidligere behandling er forbundet med en højere forekomst af grad 4-neutropeni (5,1 % hos patienter, som blev behandlet med lenalidomid/dexamethason, sammenlignet med 0,6 % hos patienter, som blev behandlet med placebo/dexamethason, se pkt.
Spanish: Disminuyen a <30 x 109/l
Danish: Falder til < 30 x 109/l
Spanish: Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
Danish: Hver kapsel indeholder 20 mg lenalidomid.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 167 mg de lactosa.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 167 mg lactose.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados en la aleatorización según la edad (≤75 años frente a >75 años) y el estadio (estadios I y II frente al estadio III del ISS).
Danish: Patienterne blev randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsarme i et forhold på 1:1:1: Patienterne blev stratificeret i forhold til alder ved randomisering ( 75 vs. > 75 og) og trin (ISS, trin I og II vs. trin III).
Spanish: • No rompa, abra ni mastique las cápsulas.
Danish: • Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges.
Spanish: Vuelven a ≥30 x 109/l
Danish: Vender tilbage til ≥ 30 x 109/l
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Spanish: Se observaron episodios poco frecuentes de neutropenia febril de grado 4 (1,7 % en los pacientes tratados con MPR+R/MPR+p en comparación con el 0,0 % en los pacientes tratados con in MPp+p; ver sección 4.8).
Danish: Episoder med grad 4 febril neutropeni blev ikke observeret hyppigt (1,7 % hos patienter i behandling med MPR+R/MPR+p, sammenlignet med 0,0 % hos patienter i behandling med MPp+p.
Spanish: Con cada disminución posterior por debajo de 30 x 109/l
Danish: for hvert efterfølgende fald til under 30 x 109/l
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN INSTRUCCIONES DE USO
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Spanish: Lenalidomida Accord 2,5 mg cápsulas duras EFG Lenalidomida Accord 5 mg cápsulas duras EFG Lenalidomida Accord 7,5 mg cápsulas duras EFG Lenalidomida Accord 10 mg cápsulas duras EFG Lenalidomida Accord 15 mg cápsulas duras EFG Lenalidomida Accord 20 mg cápsulas duras EFG Lenalidomida Accord 25 mg cápsulas duras EFG
Danish: Lenalidomide Accord 2,5 mg hårde kapsler Lenalidomide Accord 5 mg hårde kapsler Lenalidomide Accord 7,5 mg hårde kapsler Lenalidomide Accord 10 mg hårde kapsler Lenalidomide Accord 15 mg hårde kapsler Lenalidomide Accord 20 mg hårde kapsler Lenalidomide Accord 25 mg hårde kapsler
Spanish: Nivel de dosis -4
Danish: Dosisniveau -4
Spanish: HR [IC 95 %], valor de pa
Danish: HR [95 % CI]c, p-værdid
Spanish: La Cmáx fue similar en los voluntarios sanos y en los pacientes con insuficiencia renal.
Danish: Cmax var ens mellem raske forsøgspersoner og patienter med nedsat nyrefunktion.
Spanish: Lenalidomida Accord 25 mg
Danish: Lenalidomide Accord 25 mg
Spanish: Debe efectuarse una prueba de embarazo bajo supervisión médica durante la consulta, en el momento de recetar lenalidomida o en los tres días anteriores a la visita al médico prescriptor, siempre que la paciente haya estado usando un método anticonceptivo eficaz durante al menos cuatro semanas.
Danish: En lægeligt monitoreret graviditetstest skal udføres enten under selve den konsultation, hvor patienten får ordineret lenalidomid, eller i løbet af de sidste 3 dage inden konsultationen hos den ordinerende læge.
Spanish: Medianaa de tiempo de SLP2, meses (IC del 95 %)b HR [IC del 95 %]c ; valor p
Danish: Mediana PFS2-tid, måneder (95% CI)b HR [95% CI]c ; p-værdid
Spanish: En general, se observó neutropenia de grado 4 con mayor frecuencia en los grupos de mantenimiento con lenalidomida comparado con los grupos de mantenimiento con placebo en los 2 estudios que evaluaron el mantenimiento con lenalidomida en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que se habían sometido a un ASCT (el 32,1 % frente al 26,7 % [el 16,1 % frente al 1,8 % tras el inicio del tratamiento de mantenimiento] en CALGB 100104 y el 16,4 % frente al 0,7 % en IFM 2005-02, respectivamente).
Danish: Samlet set blev grad 4 neutropeni observeret med en højere frekvens i armene med lenalidomidvedligeholdelsesbehandling sammenlignet med armene med placebo-vedligeholdelsesbehandling i de 2 studier, der evaluerede lenalidomid-vedligeholdelsesbehandling hos NDMM-patienter, der har gennemgået ASCT (32,1% vs 26,7% [16,1% vs 1,8% efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling] i CALGB 100104 og 16,4% vs 0,7% i IFM 2005-02].
Spanish: Supervivencia global Medianaa de tiempo de SG, meses (IC del 95 %)b
Danish: Samlet overlevelse Mediana OS-tid, måneder (95% CI)b
Spanish: Se observaron episodios poco frecuentes de neutropenia febril de grado 4 (0,6 % de los pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona, en comparación con 0,0 % de los tratados con placebo/dexametasona).
Danish: Episoder af grad 4 febril neutropeni blev observeret mindre hyppigt (0,6 % hos patienter, som blev behandlet med lenalidomid/dexamethason, sammenlignet med 0,0 % hos patienter, som blev behandlet med placebo/dexamethason).
Spanish: Muy frecuentes Diarrea◊, estreñimiento◊, dolor abdominal◊, náuseas, vómitos, dispepsia
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Diarré◊, forstoppelse◊, abdominalsmerter◊, kvalme, opkastning, dyspepsi
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo de lenalidomida/dosis bajas de dexametasona recibieron 25 mg de lenalidomida al día los días del 1 al 21 cada 28 días más una dosis baja de 40 mg/día de dexametasona al día los días 1, 8, 15 y 22 cada 28 días.
Danish: Patienter randomiseret til armen med lenalidomid/Lavdosis dexamethason fik lenalidomid 25 mg/dag, dag 1 til 21, cyklus på 28 dage plus lavdosis dexamethason - 40 mg/dag på dag 1, 8, 15 og 22, cyklus på 28 dage.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula contiene 134 mg de lactosa.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 134 mg lactose.
Spanish: Vuelven a ≥0,5 x 109/l
Danish: Vender tilbage til ≥ 0,5 x 109/l
Spanish: anemia◊, trastorno hemorrágico^,
Danish: anæmi◊, blødningsforstyrrelser^, leukopeni
Spanish: En los ensayos clínicos de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico no candidatos para trasplante, se ha observado un aumento de 4,9 veces la tasa de incidencia de SNMP hematológicas (casos de leucemia mieloide aguda (LMA), síndrome mielodisplásico [SMD]) en pacientes que recibieron lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona hasta la progresión (1,75 por
Danish: I kliniske studier hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som ikke var egnede til transplantation, er der observeret en 4,9-doblet stigning i forekomsten af hæmatologisk SPM (tilfælde af akut myeloid leukæmi [AML], myelodysplastisk syndrom [MDS],) hos patienter, der fik lenalidomid i kombination med melphalan og prednison indtil progression (1,75 pr. 100 personår), sammenlignet med melphalan i kombination med prednison (0,36 pr. 100 personår).
Spanish: La mediana de SLP fue de 48,1 semanas (IC 95 %: 36,4-62,1) en los pacientes tratados con len/dex, en comparación con 20,0 semanas (IC 95 %: 16,1-20,1) en los pacientes tratados con placebo/dex.
Danish: Medianen for progressionsfri overlevelse var 48,1 uger (95 % konfideninterval: 36,4; 62,1) hos de patienter, der fik behandling med len/dex, mens den var på 20,0 uger (95 % konfidensinterval: 16,1; 20,1) i placebo/dex-patientgruppen.
Spanish: • debe usar métodos anticonceptivos efectivos desde 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
Danish: • du skal bruge sikker prævention i 4 uger før behandlingen påbegyndes, under behandlingen og i
Spanish: • Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: pacientes que no son candidatos a trasplante tratados con lenalidomida en combinación con dosis bajas de dexametasona Se observó neutropenia de grado 4 en menor medida en los grupos de lenalidomida en combinación con dosis bajas de dexametasona que en el grupo comparador (el 8,5 % en los grupos de Rd [tratamiento continuo] y Rd18 [tratamiento durante 18 ciclos de 4 semanas], en comparación con el 15 % en el grupo de melfalán/prednisona/talidomida (MPT), ver sección 4.8).
Danish: Grad 4 neutropeni blev observeret i lenalidomidarmene i kombination med lavdosis dexamethason i mindre grad end i den sammenlignende arm (8,5 % i Rd [kontinuerlig behandling] og Rd18 [behandling i 18 4-ugers cyklusser], sammenlignet med 15 % i armen med melphalan/prednison/thalidomid, se pkt.
Spanish: IC = intervalo de confianza; RC = respuesta completa; HR = razón de riesgo [hazard ratio]; M = melfalán; NE = no estimable; SG = supervivencia global; p = placebo; P = prednisona; EP = enfermedad progresiva; RP = respuesta parcial; R = lenalidomida; EE = enfermedad estable; RPMB = respuesta parcial muy buena.
Danish: CI = konfidensinterval, CR = komplet respons, HR = hazard rate, M = melphalan, NE = kan ikke estimeres, OS = samlet overlevelse, p = placebo, P = prednison,
Spanish: Lenvima ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 28 de mayo de 2015.
Danish: Lenvima fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. maj 2015.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lenvima en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Lenvima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El medicamento se presenta en cápsulas (4 mg y 10 mg).
Danish: Lægemidlet fås som kapsler (4 mg og 10 mg).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lenvima se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Lenvima løbende overvåget.
Spanish: Otra información sobre Lenvima
Danish: Andre oplysninger om Lenvima
Spanish: ¿Qué es Lenvima y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Lenvima, og hvad anvendes det til?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lenvima en la UE?
Danish: Hvorfor blev Lenvima godkendt i EU?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lenvima?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lenvima?
Spanish: Lenvima solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Danish: Lenvima udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Spanish: Lenvima se utiliza cuando el cáncer ha progresado o se ha diseminado localmente o a otras partes del cuerpo, y no responde al tratamiento con yodo radiactivo.
Danish: Lenvima anvendes, når kræften er fremskreden eller har bredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen og ikke reagerer på behandling med radioaktivt iod.
Spanish: Para el tratamiento del carcinoma hepatocelular, la dosis diaria recomendada es de 8 o 12 mg, dependiendo del peso corporal.
Danish: Til behandling af hepatocellulært karcinom er den anbefalede daglige dosis enten 8 eller 12 mg, afhængigt af legemsvægten.
Spanish: Lenvima contiene el principio activo lenvatinib.
Danish: Lenvima indeholder det aktive stof lenvatinib.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, el lenvatinib puede impedir la formación de nuevos vasos sanguíneos y, por tanto, interrumpir el aporte de sangre que permite seguir creciendo a las células cancerosas y reducir así su crecimiento.
Danish: Ved at blokere disse enzymer kan lenvatinib standse dannelsen af nye blodkar og derved afskære kræftcellernes blodforsyning, der gør det muligt for dem at blive ved med at vokse.
Spanish: El tratamiento se mantendrá mientras resulte beneficioso para el paciente y no tenga demasiados efectos adversos.
Danish: Behandlingen fortsætter, så længe patienten har fordel af den uden for mange bivirkninger.
Spanish: Para tratar los efectos adversos, el médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento temporalmente.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller midlertidigt standse behandlingen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Lenvima se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Lenvima vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: Carcinoma hepatocelular
Danish: Hepatocellulært karcinom
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, la Agencia consideró que la mayoría de los efectos adversos de Lenvima se pueden tratar adecuadamente reduciendo la dosis o interrumpiendo temporalmente el tratamiento.
Danish: Hvad sikkerheden angår, fandt agenturet, at størstedelen af bivirkningerne ved Lenvima kan håndteres tilfredsstillende ved at nedsætte dosis eller holde pause i behandlingen.