FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het geval van de ziekte van Crohn werd het effect van Stelara ter vermindering van de symptomen bij patiënten die onvoldoende respons vertoonden op andere behandelingen of deze niet konden verdragen als belangrijk beschouwd, ook gezien de onvervulde medische behoefte van deze patiënten.
Latvian: Krona slimības gadījumā, samazinot simptomus pacientiem, kuriem citas terapijas nav bijušas veiksmīgas vai kuri nav varējuši tās saņemt, Stelara iedarbību vērtēja kā nozīmīgu, ņemot vērā arī neapmierinātās medicīniskās vajadzības.
Dutch: De kinderen kregen placebo of Stelara en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twaalf weken op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
Latvian: Bērni saņēma placebo vai Stelara, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 12 nedēļām novēroja atbildes reakciju, proti, simptomu samazināšanos.
Dutch: Daarom heeft het CHMP besloten het gebruik van het geneesmiddel bij matige tot ernstige plaque psoriasis te beperken tot patiënten van twaalf jaar en ouder die onvoldoende respons vertoonden op andere behandelingen of deze niet konden verdragen.
Latvian: Tādēļ, CHMP nolēma ierobežot zāļu lietošanu, ārstējot vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi pacientiem no 12 gadu vecuma, kuriem citas terapijas nav bijušas veiksmīgas vai kuri nav varējuši tās saņemt.
Dutch: In het geval van plaque psoriasis en artritis psoriatica wordt Stelara toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Latvian: Perēkļveida psoriāzes un psoriātiska artrīta gadījumā Stelara tiek ievadītas zemādas injekcijas veidā.
Dutch: Het volledige EPAR voor Stelara is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Stelara EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Stelara, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Uit de vergelijkende studie kwam naar voren dat Stelara na twaalf weken behandeling werkzamer is dan etanercept.
Latvian: Salīdzinošais pētījums parādīja, ka Stelara ir iedarbīgākas par etanerceptu pēc 12 nedēļu ārstēšanas.
Dutch: In het materiaal voor patiënten zal ook worden uitgelegd hoe Stelara onder de huid moet worden geïnjecteerd.
Latvian: Šajos materiālos pacientiem tiks iekļauta arī detalizēta informācija par Stelara zemādas injicēšanu.
Dutch: • actieve artritis psoriatica (ontsteking van de gewrichten vanwege psoriasis) bij volwassenen, wanneer andere behandelingen met zogenoemde ziekteverloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma (disease-modifying anti-rheumatic drugs of DMARD's) niet voldoende zijn aangeslagen.
Latvian: • aktīvs psoriātisks artrīts (locītavu iekaisums, kas saistīts ar psoriāzi) pieaugušajiem, kad slimība nav pietiekami reaģējusi uz citiem terapijas veidiem, ko dēvē par "slimību modificējošām pretreimatisma zālēm" (DMARD).
Dutch: Sommige patiënten uit de twee hoofdstudies gingen door met de behandeling en kregen om de acht of twaalf weken een onderhuidse injectie Stelara of placebo.
Latvian: Daži no abu pamatpētījumu pacientiem turpināja saņemt Stelara (zemādas injekciju) ik pēc astoņām vai 12 nedēļām, vai arī placebo.
Dutch: Zo'n 69% van de kinderen (25 van 36) die Stelara kregen, reageerde op de behandeling, tegenover 5% van de patiënten die placebo kregen (2 van 37).
Latvian: Apmēram 69 % bērnu (25 no 36), kuri saņēma Stelara, reaģēja uz zālēm salīdzinājumā ar 5 % bērnu, kuri saņēma placebo (2 no 37).
Dutch: Voor de behandeling van actieve artritis psoriatica werd Stelara vergeleken met placebo in twee hoofdstudies onder in totaal 927 volwassenen met de aandoening die op eerdere behandelingen onvoldoende hadden gereageerd.
Latvian: Ārstējot aktīvu psoriātisku artrītu, Stelara tika salīdzinātas ar placebo divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 927 pieaugušos, kuri nebija attiecīgi reaģējuši uz iepriekšējām ārstēšanām.
Dutch: De werkzame stof in Stelara, ustekinumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko dēvē par antigēnu) un tai piesaistītos.
Dutch: PUVA is een behandeling waarbij de patiënt eerst een geneesmiddel op basis van psoraleen krijgt en vervolgens wordt blootgesteld aan ultraviolet licht;
Latvian: PUVA ir ārstēšanas veids, kurā pacienti pirms ultravioletās gaismas iedarbības saņem zāles, kurās ir savienojums ar nosaukumu "psoralēns".
Dutch: • matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darm veroorzaakt) bij volwassenen die niet voldoende reageerden op andere behandelingen voor de ziekte van Crohn of die deze niet konden verdragen.
Latvian: • vidēji smaga vai smaga aktīva Krona slimība (slimība, kas izraisa zarnu iekaisumu) pieaugušajiem, kuriem slimība nav pietiekami labi reaģējusi uz citām Krona slimības terapijām vai kuri nevar saņemt šādas terapijas.
Dutch: In de eerste studie vertoonde ongeveer 42% van de patiënten die Stelara 45 mg kregen en 50% van degenen die 90 mg kregen een respons, tegenover ongeveer 23% van degenen die placebo kregen.
Latvian: Pirmajā pētījumā apmēram 42 % pacientu, kuri saņēma Stelara 45 mg devu, un 50 % pacientu, kuri saņēma 90 mg devu, novēroja atbildes reakciju salīdzinājumā ar apmēram 23 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twaalf weken een goede respons vertoonde op de behandeling, dat wil zeggen dat de symptomen met 75% of meer verbeterden.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu pēc 12 nedēļām, ko vērtēja pēc simptomu rādītāju uzlabošanās par 75 % vai vairāk.
Dutch: 44 weken na aanvang van de onderhuidse injecties vertoonde 53% van de patiënten die om de acht weken een injectie kregen en 49% van degenen die om de twaalf weken een injectie kregen een significante vermindering van de symptomen, tegenover 36% van degenen die placebo kregen.
Latvian: Pēc 44 nedēļām kopš ārstēšanas uzsākšanas ar zemādas injekcijām būtisku Krona slimības simptomu mazināšanos novēroja 53 % pacientu, kuri ik pēc astoņām nedēļām saņēma Stelara, un 49 % pacientu, kuri ik pēc 12 nedēļām saņēma Stelara, salīdzinājumā ar 36 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stelara, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Stelara lietošanu.
Dutch: Hoe wordt Stelara gebruikt?
Latvian: Kā lieto Stelara?
Dutch: Voor de behandeling van de ziekte van Crohn werd Stelara (concentraat voor infusie) vergeleken met placebo in twee hoofdstudies onder in totaal 1 369 patiënten met een matige tot ernstige actieve vorm van de ziekte.
Latvian: Ārstējot Krona slimību, Stelara (koncentrātu infūzijām) salīdzināja ar placebo divos pamatpētījumos, iesaistot 1 369 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu slimību.
Dutch: Ten aanzien van volwassenen met artritis psoriatica die niet goed op DMARD's reageerden, merkte het CHMP op dat daarvoor weinig behandelingen beschikbaar zijn en concludeerde het Comité dat deze patiënten baat zouden kunnen hebben bij Stelara.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pacientiem ar psoriātisku artrītu, kuri nav reaģējuši pietiekami labi uz DMARD, ārstēšanas iespējas ir ierobežotas, un uzskatīja, ka šādiem pacientiem ir ieteicams lietot Stelara.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat studies hebben aangetoond dat Stelara werkzaam is voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen en kinderen boven twaalf jaar.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pētījumos ir pierādīta Stelara efektivitāte, ārstējot pieaugušos un bērnus no 12 gadu vecuma ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi.
Dutch: De resultaten over de langere termijn wezen uit dat Stelara bij voortgezette behandeling ten minste vijf jaar lang werkzaam blijft.
Latvian: Ilgtermiņa rezultāti liecināja, ka pēc ilgstošas terapijas atbildes reakcija uz Stelara tiek saglabāta piecus gadus.
Dutch: Wat is Stelara en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Stelara un kāpēc tās lieto?
Dutch: In de twee hoofdstudies samen vertoonde ongeveer 69% van de volwassen patiënten die Stelara kregen na twaalf weken respons op de behandeling, tegenover zo'n 3% van de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Apkopojot abu pamatpētījumu rezultātus pieaugušajiem, apmēram 69 % pacientu, kuri saņēma Stelara, reaģēja uz terapiju pēc 12 nedēļām salīdzinājumā ar 3 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het aantal patiënten dat zes weken na de injectie op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs abos pētījumos bija to pacientu skaits, kuriem sešas nedēļas pēc injekcijas novēroja atbildes reakciju, proti, simptomu samazināšanos.
Dutch: In de eerste studie reageerde ongeveer 34% van de patiënten die (een op hun lichaamsgewicht afgestemde dosis) Stelara kregen op de behandeling, tegenover ongeveer 21% van degenen die placebo kregen.
Latvian: Pirmajā pētījumā apmēram 34 % pacientu, kuri saņēma Stelara (aprēķinot devu pēc ķermeņa svara), reaģēja uz terapiju salīdzinājumā ar 21 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Dutch: Ustekinumab hecht zich aan twee cytokinen (boodschappermoleculen) in het immuunsysteem: interleukine-12 en interleukine-23.
Latvian: Ustekinumabs piesaistās diviem imūnsistēmas citokīniem (signālmolekulām), ko dēvē par interleikīnu-12 un interleikīnu-23. Šie citokīni ir iesaistīti iekaisuma un citos procesos, kas ir būtiski psoriāzes, psoriātiska artrīta un Krona slimības gadījumos.
Dutch: Acht weken na de infusie moeten de patiënten een onderhuidse injectie van 90 mg Stelara krijgen en vervolgens een nieuwe onderhuidse injectie om de acht of twaalf weken, afhankelijk van de respons op de behandeling.
Latvian: Pacientiem tad turpina ievadīt Stelara zemādas injekcijas ik pēc astoņām vai 12 nedēļām atkarībā no atbildes reakcijas uz terapiju.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het aantal patiënten dat na 24 weken op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs abos pētījumos bija to pacientu skaits, kuriem pēc 24 nedēļām novēroja atbildes reakciju, proti, simptomu samazināšanos.
Dutch: In de tweede studie vertoonde ongeveer 44% van degenen die eender welke dosis Stelara kregen een respons, tegenover ongeveer 20% van degenen die placebo kregen.
Latvian: Otrajā pētījumā apmēram 44 % pacientu, kuri saņēma vienu no divām Stelara devām, novēroja atbildes reakciju salīdzinājumā ar apmēram 20 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Stelara.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Stelara lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: 3 x 28 tabletten
Latvian: 3 x 28 tabletes
Dutch: EU-nummer
Latvian: Stprums
Dutch: De waargenomen veranderingen waren slechts ten dele reversibel.
Latvian: Novērotās izmaiņas bija tikai daļēji atgriezeniskas.
Dutch: • Mediane leeftijd: 63 jaar
Latvian: • vidējais vecums: 63 gadi,
Dutch: Deze periode van 4 weken wordt beschouwd als een behandelcyclus.
Latvian: Šis 4 nedēļu periods tiek uzskatīts par terapijas ciklu.
Dutch: • Man: 88%
Latvian: • vīrieši: 88%,
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen
Latvian: Svarīga informācija par kādu no sastāvdaļām
Dutch: Graad b Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4 %
Latvian: Pakāpe b Visas pakāpes % Pakāpe 3/4 % Visas pakāpes % Pakāpe 3/4 % Visas pakāpes % Pakāpe 3/4 %
Dutch: Events (CTCAE)), versie 4.0
Latvian: Events (CTCAE)), versija 4.0
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013.gada 26.augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018.gada 22.maijs
Dutch: Dit kan zijn veroorzaakt door versnelling van een leeftijdsgerelateerd fysiologisch proces.
Latvian: Tam pamatā varētu būt ar vecumu saistīta fizioloģiskā procesa paātrināšanās.
Dutch: Maanden vanaf randomisatie
Latvian: Mēneši kopš randomizācijas
Dutch: Dit is 1 behandelcyclus.
Latvian: Tas ir 1 ārstēšanas cikls.
Dutch: Er werd ook een verhoging van 28% waargenomen van de AUC van irinotecan.
Latvian: Konstatēja arī irinotekāna AUC palielināšanos par aptuveni 28%.
Dutch: De mediane secundaire PFS (gemeten naar het oordeel van de onderzoeker) was respectievelijk 5,0 en 4,5 maanden.
Latvian: Vidējais sekundārais PFS (pamatojoties uz pētnieka novērtējumu) bija attiecīgi 5,0 un 4,5 mēneši.
Dutch: • Blanke bevolkingsgroep: 36%, Aziatisch: 41%
Latvian: • baltā rase: 36%, aziāti: 41%,
Dutch: Geen verbetering binnen 7 dagen of tweede optreden
Latvian: 7 dienu laikā nenovēro uzlabošanos vai novēro 2. reizi
Dutch: Daarna dient periodieke controle, ten minste eenmaal per maand en op klinische indicatie te worden voortgezet.
Latvian: Pēc tam jāveic periodiska kontrole vismaz vienu reizi mēnesī un atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Dutch: Randomisatie werd binnen 10 weken na de laatste behandeling met sorafenib uitgevoerd.
Latvian: Randomizācija tika veikta 10 nedēļu laikā pēc pēdējās ārstēšanas ar sorafenibu.
Dutch: Een vooraf geplande tussentijdse analyse voor de werkzaamheid werd uitgevoerd nadat 432 patiënten waren overleden.
Latvian: Iepriekš ieplānota starpposmu efektivitātes analīze tika veikta pēc 432 nāves gadījumiem.
Dutch: 0,005178 6,4 maanden
Latvian: 0,005178 6,4 mēneši
Dutch: Stivarga moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Latvian: Stivarga jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Dutch: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B: 13%; BCLC stadium C: 87%
Latvian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stadija: 13%; BCLC C stadija: 87%,
Dutch: < 0,000001 1,9 maanden
Latvian: < 0,000001 1,9 mēneši
Dutch: Verhoogd INR*
Latvian: Paaugstināts INR*
Dutch: Percentages
Latvian: Procentuāli
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook de resultaten van sommige bloedonderzoeken beïnvloeden.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt arī dažu asins analīžu rezultātus.
Dutch: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Latvian: EU/1/13/858/002
Dutch: Stivarga kan de vruchtbaarheid van zowel mannen als vrouwen verminderen.
Latvian: Stivarga var samazināt fertilitāti gan vīriešiem, gan sievietēm.
Dutch: • Mediane behandelduur van sorafenib behandeling: 7,8 maanden
Latvian: • vidējais sorafeniba terapijas ilgums: 7,8 mēneši.
Dutch: De beslissing om de behandeling met Stivarga opnieuw te starten dient gebaseerd te zijn op een zorgvuldige afweging van de potentiële voordelen en risico's voor de individuele patiënt.
Latvian: Lēmums par Stivarga terapijas atsākšanu jāpieņem, rūpīgi izvērtējot iespējamos ieguvumus un riskus katram pacientam individuāli.
Dutch: Stivarga 40 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met één fles of drie flessen.
Latvian: Stivarga 40 mg tabletes ir pieejamas iepakojumā, kas satur vienu pudeli vai trīs pudeles.
Dutch: In totaal ontwikkelde ongeveer 4,6% van de patiënten die werden behandeld met Stivarga hypothyreoïdie waarvoor hormonale substitutiebehandeling nodig is.
Latvian: Kopumā apmēram 4,6% pacientu, kuri tika ārstēti ar Stivarga, novēroja hipotireoidisma attīstīšanos, kam nepieciešama hormonu aizstājterapija.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežuma grupas definētas atbilstoši šādiem nosacījumiem: ļoti bieži: (≥ 1/10); bieži:(≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk: (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti: (≥1/10 000 līdz < 1/1 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Dit komt overeen met 3% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Latvian: Tas atbilst 3 % no rekomendētās maksimāli uzņemamās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Dutch: De verlenging van de PFS was consistent, onafhankelijk van leeftijd, geslacht, geografisch gebied, eerdere behandellijnen en ECOG-PS.
Latvian: PFS pieaugums bija konstants, neatkarīgs no vecuma, dzimuma, ģeogrāfiskā reģiona, iepriekšējiem terapijas veidiem, vispārējā stāvokļa pēc ECOG.
Dutch: Dit kan de manier waarop Stivarga werkt beïnvloeden.
Latvian: Tā var ietekmēt veidu, kādā Stivarga darbojas.
Dutch: De meeste patiënten (52%) hadden 3 of minder eerdere behandellijnen voor gemetastaseerde ziekte gekregen.
Latvian: Vairums pacientu (52%) iepriekš bija saņēmuši 3 vai mazāk terapijas rindas metastātiskā audzēja ārstēšanai.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd voor de metaboliet M-5 is ongeveer 60 uur (variërend van 40 tot 100 uur).
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods M-5 metabolītam ir aptuveni 60 stundas (diapazons no 40 līdz 100 stundām).
Dutch: Indien een van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts voordat u Stivarga inneemt.
Latvian: Ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Stivarga lietošanas.
Dutch: Talk Titaandioxide (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Dutch: • Radiotherapie voorafgaand aan regorafenib behandeling: 15%
Latvian: • staru terapija pirms regorafeniba terapijas: 15%,
Dutch: Farmacokinetische interacties met andere antibiotica zijn niet onderzocht.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi par mijiedarbību ar citām antibiotikām nav veikti.
Dutch: Als u een dosis vergeten bent, neem deze dan in zodra u er op diezelfde dag aan denkt.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, izdariet to tiklīdz atceraties tajā pašā dienā.
Dutch: Nagelaandoening Erythema multiforme
Latvian: Erythema multiforme
Dutch: Ze zijn ingedeeld per systeem/orgaanklasse en de meest geschikte MedDRA-term is gebruikt om een bepaalde reactie en de synoniemen en gerelateerde condities daarvan te beschrijven.
Latvian: Tās klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, un konkrētas reakcijas, tās sinonīmu un saistīto stāvokļu apzīmēšanai izmantots vispiemērotākais MedDRA termins.
Dutch: Het onderzoek werd gedeblindeerd, nadat deze geplande tussentijdse analyse van de totale overleving de vooraf vastgestelde werkzaamheidsgrens had overschreden.
Latvian: Pētījuma maskēšana tika atcelta, kad šajā ieplānotajā kopējās dzīvildzes starpposmu analīzē iegūtie rādītāji pārsniedza iepriekš noteikto efektivitātes slieksni.
Dutch: Een KRAS-mutatie werd gemeld bij 57% van de patiënten bij aanvang van de studie.
Latvian: Pētījuma sākumā par KRAS mutāciju ziņoja 57% pacientu.
Dutch: Het kan zijn dat u hiervoor behandeld moet worden en dat er extra testen moeten worden uitgevoerd (zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Latvian: Jums varētu būt nepieciešama ārstēšana vai var veikt papildu analīzes (skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de mogelijke risico's zijn van het innemen van Stivarga tijdens de zwangerschap.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums iespējamos Stivarga lietošanas riskus grūtniecības laikā.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er voordeel wordt waargenomen of totdat zich onacceptabele toxiciteit voordoet (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr saglabājas ieguvums vai attīstās nepieņemama toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Als patiënten tijdens de behandeling met Stivarga symptomen krijgen die hun vermogen om zich te concentreren en te reageren beïnvloeden, wordt aanbevolen dat zij geen voertuigen besturen en geen machines gebruiken totdat het effect afneemt.
Latvian: Ja pacientiem rodas simptomi, kas ārstēšanas laikā ar Stivarga ietekmē viņu spēju koncentrēties un reaģēt, ieteicams nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, kamēr ietekme nemazinās.
Dutch: Onderzoeken Gewichtsverlies
Latvian: Izmeklējumi Svara zudums
Dutch: Op fysiologie gebaseerde farmacokinetische modellering voorspelt echter geen enkele relevante verandering in de blootstelling bij deze patiënten
Latvian: Tomēr, fizioloģiskās farmakokinētikas modelēšana neprognozē kādas būtiskas iedarbības izmaiņas šiem pacientiem.
Dutch: De afwijkingen zijn over het algemeen mild tot matig van ernst, niet geassocieerd met klinische manifestaties en vereisen doorgaans geen onderbreking van de toediening of verlaging van de dosering.
Latvian: Novirzes parasti ir vieglas vai vidēji smagas, tās nav saistītas ar klīnisku manifestāciju un parasti nav nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana.
Dutch: - als u pijn op uw borst krijgt of hartproblemen heeft.
Latvian: - ja Jums parādās sāpes krūtīs vai jebkādi sirdsdarbības traucējumi.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Stivarga plus BSC in de CONCUR-studie was consistent met het veiligheidsprofiel dat in de CORRECT-studie werd waargenomen.
Latvian: Stivarga plus BSC drošuma profils CONCUR pētījumā saskanēja ar CORRECT pētījumā novēroto drošuma profilu.
Dutch: Metaboliet M-5 is een zwak BCRP-substraat.
Latvian: Metabolīts M-5 ir vājš BCRP substrāts.
Dutch: Stivarga bevat de werkzame stof regorafenib.
Latvian: Stivarga satur aktīvo vielu regorafenibu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van regorafenib bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par regorafeniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Dutch: De verdraagbaarheid van Stivarga bij deze patiënten is niet vastgesteld.
Latvian: Stivarga panesamība šiem pacientiem nav pierādīta.
Dutch: De hoogste dosis Stivarga die klinisch is onderzocht, is 220 mg per dag.
Latvian: Augstākā klīniski pētītā Stivarga deva bija 220 mg dienā.
Dutch: Etnische verschillen
Latvian: Atšķirības dažādām etniskām grupām
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om bij patiënten goed te letten op klachten en symptomen van verhoogde blootstelling aan BCRP substraten.
Latvian: Tāpēc tiek rekomendēts rūpīgi novērot pacientiem paaugstināta BCRP substrāta iedarbības pazīmes un simptomus.
Dutch: Stivarga mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en nadat een zorgvuldige afweging is gemaakt van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus.
Latvian: Stivarga grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, un ir veikta rūpīga mātes ieguvumu un augļa riska izvērtēšana.
Dutch: In geval van braken na toediening van regorafenib mag de patiënt geen extra tabletten innemen.
Latvian: Ja gadījumā pēc regorafeniba lietošanas rodas vemšana, pacients nedrīkst lietot papildu tabletes.
Dutch: Neem geen twee doses Stivarga op dezelfde dag in, om een vergeten dosis van de dag daarvoor in te halen.
Latvian: Nelietojiet divas Stivarga devas vienā un tajā pašā dienā, lai aizvietotu iepriekšējā dienā aizmirsto devu.
Dutch: Environmental risk assessment studies hebben aangetoond dat regorafenib het potentieel heeft om persistent, bioaccumulatief en toxisch voor het milieu te zijn en een risico kan vormen voor het oppervlaktewater en het sediment (zie rubriek 6.6).
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumi ir parādījuši, ka regorafenibs var būt potenciāli noturīgs, bioakumulatīvs un toksisks apkārtējai videi un var radīt risku virszemes ūdeņiem un nogulumiežu slāņiem (skatīt 6.6.apakšpunktu).
Dutch: De meeste patiënten met een PS ≥ 2 stopten de behandeling vanwege progressieve ziekte.
Latvian: Vairums pacientu ar VS ≥ 2 pārtrauca progresējošās slimības ārstēšanu.