FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Suizidverhalten, Suizidgedanken
Spanish: Comportamiento suicida, ideación suicida
German: In einer Studie mit pädiatrischen Patienten (6 bis 17 Jahre) entsprach das pharmakodynamische Ansprechen den Daten bei Erwachsenen.
Spanish: En un estudio en pacientes pediátricos (6 a 17 años), la respuesta farmacodinámica fue consistente con los datos en adultos.
German: Das Ansprechen in den Einzelkomponenten des Endpunkts entsprach dem des SRI (Tabelle 3).
Spanish: Las respuestas para los componentes individuales de la variable primaria fueron consistentes con la del SRI (Tabla 3).
German: Andere mögliche Nebenwirkungen: Sehr häufige Nebenwirkungen
Spanish: Otros efectos adversos: Efectos adversos muy frecuentes
German: Ärzte sollten besonders wachsam sein für Symptome, die auf eine PML hinweisen, von Patienten jedoch möglicherweise nicht bemerkt werden (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome oder Anzeichen).
Spanish: Los médicos deben prestar especial atención a los síntomas que sugieran LMP, que los pacientes puedan no reconocer (por ejemplo, síntomas y signos cognitivos, neurológicos o psiquiátricos).
German: • Erwärmen Sie den Pen nicht auf andere Weise.
Spanish: • No caliente la pluma de ninguna otra manera.
German: Sollten Patienten ihren wöchentlichen Injektionstag ändern wollen, kann eine neue Dosis am gewünschten Wochentag gegeben werden.
Spanish: Si los pacientes desean cambiar su día de dosis semanal, se puede dar una nueva dosis en el nuevo día elegido de la semana.
German: Die beiden Studien hatten ein vergleichbares Studiendesign, nur dass BLISS-76 über 76 Wochen und BLISS-52 über 52 Wochen lief.
Spanish: Los dos estudios eran similares en el diseño excepto que BLISS-76 fue un estudio de 76 semanas y BLISS-52 fue un estudio de 52 semanas.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o vaya inmediatamente al hospital.
German: Daher wird eine Dosisanpassung nicht empfohlen.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda ajuste de la dosis.
German: Rekonstituierte Lösung
Spanish: Solución reconstituida
German: • Infektion im Bereich von Nase, Rachen oder Magen
Spanish: • infección de nariz, garganta o estómago
German: Benlysta ist nur zur Anwendung unter der Haut (subkutan) bestimmt.
Spanish: Benlysta es solamente para administrar bajo la piel (subcutáneo).
German: In der Gruppe der 5- bis 11-Jährigen (n=13) lag der SELENA-SLEDAI-Score bei 4 bis 13 und in der Gruppe der 12- bis 17-Jährigen (n=79) lag der SELENA-SLEDAI-Score bei 4 bis 20.
Spanish: En el grupo de 5 a 11 años (n=13) el rango de puntuación SELENA-SLEDAI fue de 4 a 13, y en el grupo de 12 a 17 años (n=79), la puntuación SELENA-SLEDAI fue de 4 a 20.
German: Die systemische Clearance betrug 204 ml/Tag.
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de 204 ml/día.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Spanish: Contiene 1 vial en cada estuche.
German: Intravenöse Infusion bei Erwachsenen
Spanish: Perfusión intravenosa en adultos
German: Es gab zwei Suizide bei den mit Benlysta behandelten Patienten (einschließlich einem Patienten, der 1 mg/kg Benlysta erhielt).
Spanish: Hubo dos suicidios en los pacientes tratados con Benlysta (incluyendo uno que recibía 1 mg/kg de Benlysta).
German: Die Anwendung solcher Arzneimittel in Kombination mit Benlysta kann dazu beitragen, dass Ihr Immunsystem geschwächt wird.
Spanish: El uso de estos medicamentos en combinación con Benlysta puede hacer que su sistema inmunitario sea menos eficaz.
German: Danach wird Benlysta gewöhnlich alle 4 Wochen gegeben.
Spanish: Después de esto, Benlysta se administra una vez cada 4 semanas.
German: Intravenöse 5%ige Glucoselösungen sind nicht mit Benlysta kompatibel und dürfen nicht verwendet werden.
Spanish: Las soluciones intravenosas de glucosa al 5% son incompatibles con Benlysta y no deben usarse.
German: • Nicht verwenden, falls der Fertigpen auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Spanish: • No usar si se ha caído sobre una superficie dura.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Spanish: Tamaño del estuche: 1 vial
German: Wenn Sie eine größere Menge von Benlysta angewendet haben, als Sie sollten
Spanish: Si usa más Benlysta del que debe
German: Halten Sie den Pen gedrückt, bis der lila Balken sich nicht mehr bewegt.
Spanish: Continúe sosteniendo la pluma hacia abajo hasta que el indicador púrpura haya dejado de moverse.
German: Übersicht über das Sicherheitsprofil bei Erwachsenen
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en adultos
German: Die nachfolgend aufgeführten Daten wurden von den intravenösen klinischen Studien (nur 10 mg/kg intravenöse Gaben) und der subkutanen klinischen Studie zusammengefasst.
Spanish: Los datos presentados a continuación se agrupan a partir de los estudios clínicos por vía intravenosa (sólo la dosis intravenosa de 10 mg/kg) y el estudio clínico subcutáneo.
German: Benlysta 200 mg pro Woche
Spanish: Benlysta 200 mg semanalmente
German: Daumen langsam zurückziehen
Spanish: Mueva lentamente el pulgar hacia atrás
German: Sehr häufig ≥1/10
Spanish: Muy frecuentes ≥1/10 Frecuentes
German: Geben Sie Benlysta als subkutane Injektion nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Spanish: No administre Benlysta como inyección subcutánea a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen den BLyS-Plasmaspiegeln und der Krankheitsaktivität des SLE.
Spanish: Existe una asociación entre los niveles plasmáticos de BLyS y la actividad de la enfermedad de LES.
German: In klinischen Studien mit intravenös verabreichtem Benlysta wurden Veränderungen bei Biomarkern beobachtet.
Spanish: En los ensayos clínicos con Benlysta administrado por vía intravenosa se observaron cambios en los biomarcadores.
German: Zur intravenösen Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung.
Spanish: Para perfusión intravenosa tras reconstitución y dilución.
German: Aufgrund der Pharmakologie von Belimumab sind keine negativen Auswirkungen auf diese Tätigkeiten zu erwarten.
Spanish: Dada la farmacología de belimumab no es de esperar que se observen efectos perjudiciales en estas actividades.
German: • wenn Sie derzeit oder an einer länger andauernden Infektion leiden, oder wenn Sie häufig Infektionen bekommen (siehe Abschnitt 4).
Spanish: • si tiene una infección actual o crónica o si contrae infecciones a menudo (ver sección 4).
German: In der unverblindeten Erweiterungsphase gab es eine tödlich verlaufene Infektion bei einem Patienten, der Benlysta erhielt.
Spanish: En la fase abierta de extensión hubo una infección mortal en un paciente en tratamiento con Benlysta.
German: Ansprechen, n (%)
Spanish: Respuesta, n (%)
German: Untergruppe
Spanish: Subgrupo
German: Hinweise zur Rekonstitution, Verdünnung und Lagerung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución, dilución y conservación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
German: Gelegentlich ≥1/1.000, <1/100 Selten
Spanish: Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100 Raras
German: Halten Sie die Spritze weiter fest und ziehen Sie langsam Ihren Daumen zurück, damit der Kolben sich wieder heben kann (Abbildung 9).
Spanish: Manteniendo la jeringa, mueva lentamente el pulgar hacia atrás, permitiendo que el émbolo se eleve (Figura 9).
German: Diarrhö, Übelkeit
Spanish: Diarrea, náuseas
German: Depression und Selbsttötung
Spanish: Depresión y suicidio
German: • Nicht schütteln.
Spanish: • No agitar.
German: Die systemische Clearance betrug 215 ml/Tag (Spanne: 69 bis 622 ml/Tag).
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de 215 ml/día (rango: 69-622 ml/día).
German: Falls dies passiert, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, die Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und wenn nötig diese Symptome behandeln.
Spanish: Si esto sucede, contacte inmediatamente con su médico o enfermero, quien le vigilará para detectar cualquier signo o síntoma de efectos adversos y tratar estos síntomas si fuera necesario.
German: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Vereinigtes Königreich
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Reino Unido
German: Patienten sollten bezüglich jeglicher dieser neu auftretenden oder sich verschlechternden Symptome oder Anzeichen monitoriert werden und falls solche Symptome/Anzeichen auftreten, sollten eine Überweisung an einen Neurologen und geeignete diagnostische Maßnahmen für die PML in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para determinar la presencia de cualquiera de estos nuevos signos o síntomas o un empeoramiento de los mismos y, si estos aparecen, se debe considerar la derivación del paciente a un neurólogo y medidas diagnósticas adecuadas para la LMP.
German: Patienten sollen angewiesen werden, unmittelbaren ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eines dieser Symptome bemerken.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que busquen atención médica inmediata si experimentan cualquiera de estos síntomas.
German: Wie Benlysta aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de Benlysta y contenido del envase
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Verabreichung von Benlysta bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahren) wurde nicht nachgewiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración subcutánea de Benlysta en niños y adolescentes (<18 años).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle**
Spanish: Reacción local en el lugar de inyección **
German: Benlysta sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potentielle Nutzen rechtfertigt das potentielle Risiko für das ungeborene Kind.
Spanish: Benlysta no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el potencial beneficio justifique el riesgo potencial para el feto.
German: • wenn Sie allergisch gegen Belimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • si es alérgico a belimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum
Spanish: Revise la fecha de caducidad
German: • Migräne.
Spanish: • migraña.
German: Es ist nicht bekannt, ob Belimumab ein indirekter Modulator dieser Zytokine sein könnte.
Spanish: Se desconoce si belimumab podría ser un modulador indirecto de estas citoquinas.
German: ACHTUNG: Die Durchstechflaschen mit 5 ml und 20 ml werden mit einem unterschiedlichen Volumen des Lösungsmittels rekonstituiert, siehe unten:
Spanish: PRECAUCIÓN: Los viales de 5 ml y 20 ml se reconstituyen con distintos volúmenes de disolvente, ver a continuación:
German: Tabelle 4 - PRINTO/ACR Ansprechen in Woche 52
Spanish: Tabla 4 - Tasa de respuesta PRINTO/ACR a las 52 Semanas
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, si ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Die Nadel wird sich automatisch in den Nadelschutz hineinziehen.
Spanish: La aguja se eleva automáticamente en el protector de la aguja.
German: Benlysta wurde in den folgenden erwachsenen und pädiatrischen Patientengruppen nicht untersucht und wird nicht empfohlen bei:
Spanish: Benlysta no se ha estudiado en los siguientes grupos de pacientes adultos y pediátricos, y no se recomienda su uso en:
German: Die SteadyState-Exposition wurde bei subkutaner Gabe nach etwa 11 Wochen erreicht.
Spanish: La exposición en el estado estacionario se alcanzó después de aproximadamente 11 semanas de administración subcutánea.
German: Es ist nicht nötig zwei Dosen an einem Tag zu injizieren.
Spanish: No es necesario inyectar dos dosis el mismo día.
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublín 24, Irlanda
German: Ärzte sollten das Risiko für Depressionen und Suizid unter Berücksichtigung der Krankengeschichte und des aktuellen psychiatrischen Zustands vor Behandlung mit Benlysta bewerten und die Patienten während der Behandlung weiterhin überwachen.
Spanish: Los médicos deben valorar el riesgo de depresión y suicidio considerando el historial médico del paciente y su estado psiquiátrico actual antes de iniciar el tratamiento con Benlysta y continuar la monitorización de los pacientes durante el tratamiento.
German: Die Patienten waren auf eine stabile SLE Behandlung (Standardtherapie) eingestellt und es galten ähnliche Einschlusskriterien, wie bei den Studien mit Erwachsenen.
Spanish: Los pacientes estaban en un régimen de tratamiento para el LES estable (tratamiento estándar) y tenían criterios de inclusión similares a los de los estudios en adultos.
German: Benlysta subkutane Injektion darf nicht in eine Vene (intravenös) injiziert werden.
Spanish: La inyección subcutánea de Benlysta no se debe inyectar en una vena (por vía intravenosa).
German: Manche Infektionen können schwer sein und gelegentlich tödlich verlaufen.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y de forma poco frecuente pueden causar la muerte.
German: • schwerem aktiven Lupus des Zentralnervensystems
Spanish: • lupus del sistema nervioso central activo grave
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmkovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
German: Ansprechrate im SRI (unter Ausschluss von Veränderungen bei Komplement und Anti-dsDNA-Test) in Woche 52 (%)
Spanish: Tasa de respuesta SRI (excluyendo cambios en el complemento y anti-ADNdc) en la semana 52 (%)
German: Um die Rückverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollten Sie und Ihr Arzt die Chargenbezeichnung von Benlysta dokumentieren.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de este medicamento, usted y su farmacéutico deberían registrar el número de lote de Benlysta.
German: Von diesen Patienten hatten 64,5 % bei Studienbeginn einen SELENA-SLEDAIScore von ≥10.
Spanish: De estos pacientes, el 64,5% tenía puntuaciones en la escala SELENA SLEDAI ≥ 10 al inicio del estudio.
German: • schwerer aktiver Lupusnephritis (siehe Abschnitt 5.1)
Spanish: • nefritis lúpica activa grave (ver sección 5.1)
German: • Hypogammaglobulinämie (IgG <400 mg/dl) oder IgA-Mangel (IgA <10 mg/dl)
Spanish: • hipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) o deficiencia de IgA (IgA <10 mg/dl)
German: Anteil der Patienten mit wenigstens 30 % Verbesserung in 3 der 5 Komponenten* und einer Verschlechterung um mehr als 30 % in höchstens einer verbleibenden Komponente
Spanish: Proporción de pacientes con al menos un 30% de mejora en 3 de los 5 componentes* y no más de uno de los restantes con empeoramiento de más del
German: Benlysta wurde in den folgenden Patientengruppen nicht untersucht und wird nicht empfohlen bei:
Spanish: Benlysta no se ha estudiado en los siguientes grupos de pacientes, por lo que no se recomienda su uso en:
German: Anti-dsDNA UND niedriges Komplement
Spanish: Anti-ADNdc positivos Y bajos niveles de complemento
German: Virale Gastroenteritis, Pharyngitis, Nasopharyngitis, virale Infektion der oberen Atemwege
Spanish: Gastroenteritis vírica, faringitis, nasofaringitis, infección vírica del tracto respiratorio superior
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie darüber informieren, auf welche Anzeichen und Symptome Sie bei der Anwendung von Benlysta achten müssen, da schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten können (siehe „Allergische Reaktionen" in Abschnitt 4.
Spanish: Su médico o enfermero también le indicará a qué signos y síntomas debe estar atento al utilizar Benlysta, ya que se pueden producir reacciones alérgicas graves (ver "Reacciones alérgicas" en la sección 4).
German: • Der Wirkstoff ist: Belimumab.
Spanish: • El principio activo es belimumab.
German: Kontrollfenster
Spanish: Ventana de inspección
German: Mithilfe des SLE-Responder-Index wird die Verbesserung der SLE-Krankheitsaktivität ohne Verschlechterung eines Organsystems oder des Allgemeinbefindens des Patienten beurteilt.
Spanish: El Índice de Respuesta de LES mide la mejoría de la actividad de la enfermedad, sin empeoramiento en cualquier sistema de órganos o en la condición global del paciente.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der SLE-Responder-Index (SRI) in Woche 52, wie bei den intravenösen Studien bei Erwachsenen beschrieben.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue el Índice de Respuesta de LES (SRI) a las 52 semanas, tal y como se describió en los ensayos intravenosos en adultos.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
German: Reduktionen der naiven und B-Transitional-Zellen sowie der SLE-B-Zell-Subtypen wurden bereits in Woche 8 beobachtet.
Spanish: Las reducciones en las células B naïve y transicionales, así como en el subconjunto de células B LES se observaron ya a las 8 semanas.
German: Daher wird die Anwendung von Benlysta bei älteren Patienten nur empfohlen, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Benlysta en pacientes de edad avanzada a menos que los beneficios esperados superen los riesgos.
German: EXP Monat/Jahr
Spanish: CAD: Mes-Año
German: Die Studie soll über mindestens ein Jahr die Häufigkeit der Gesamtmortalität jeglicher Ursache und Nebenwirkungen von besonderem Interesse bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes bewerten.
Spanish: El estudio evaluará durante un mínimo de 1 año la incidencia de mortalidad por cualquier causa y los efectos adversos de especial interés en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
German: Nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke muss die rekonstituierte Lösung, sofern sie nicht unmittelbar verabreicht wird, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt und bei 2°C bis 8°C im Kühlschrank gelagert werden.
Spanish: Tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables, la solución reconstituida, si no se utiliza inmediatamente, debe protegerse de la luz solar directa, y conservarse en nevera entre 2°C y 8°C.
German: Diese sind sehr häufig und können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
Spanish: Estas infecciones son muy frecuentes y pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
German: Infusionsreaktionen kamen bei den ersten beiden Infusionen häufiger vor und nahmen bei den nachfolgenden Infusionen tendenziell ab (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión fueron más frecuentes durante las primeras dos perfusiones y tendieron a disminuir con las perfusiones subsiguientes (ver sección 4.8).
German: • wenn Sie derzeit oder an einer länger andauernden Infektion leiden, oder wenn Sie häufig Infektionen bekommen.
Spanish: • si tiene una infección actual o crónica o si contrae infecciones a menudo.
German: Die Sensitivität von Untersuchungsverfahren auf neutralisierende Antikörper und unspezifische AntiDrug-Antikörper (ADA) wird durch die Gegenwart des Wirkstoffs in den gewonnenen Proben eingeschränkt.
Spanish: El análisis de sensibilidad para la medición de anticuerpos neutralizantes y anticuerpo no específico anti-fármaco (ADA) fue limitado dada la presencia de principio activo en las muestras recogidas.
German: In kontrollierten klinischen intravenösen und subkutanen Studien wurden psychiatrische Erkrankungen (Depressionen, Suizidgedanken und -verhalten, einschließlich Suizid) häufiger bei Patienten berichtet, die Benlysta erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En estudios controlados por vía intravenosa y subcutánea, se han notificado trastornos psiquiátricos (depresión, ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidios) de manera más frecuente en pacientes que recibían Benlysta (ver sección 4.8).
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Fällen von Überdosierung berichtet wurden, stimmen mit den für Belimumab erwarteten überein.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas asociadas con casos de sobredosis, han sido consistentes con las esperadas para belimumab.
German: Teil einer Bündelpackung.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple.
German: Benlysta reduzierte signifikant die zirkulierenden Gesamt-B-Zellen, sowie transitionale, naive und SLE-B-Zellen sowie Plasmazellen in Woche 52.
Spanish: Benlysta redujo significativamente las células B circulantes globales, transicionales, naïve y células B LES, así como las células plasmáticas en la semana 52.
German: Kinder und Jugendliche: Die pharmakokinetischen Parameter basieren auf individuellen ParameterSchätzungen aus einer populationspharmakokinetischen Analyse von 53 Patienten einer Studie bei pädiatrischen Patienten.
Spanish: Población pediátrica: Los parámetros farmacocinéticos están basados en estimaciones de parámetros individuales de un análisis farmacocinético poblacional de 53 sujetos de un estudio en pacientes pediátricos.
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle (Bauch oder Oberschenkel-Vorderseite) aus, wie in Abbildung 4 zu sehen.
Spanish: • Elija un lugar para la inyección (abdomen o muslo) como se ve en la Figura 4.
German: Anteil der Patienten mit wenigstens 50 % Verbesserung in 2 der 5 Komponenten* und einer Verschlechterung um mehr als 30 % in höchstens einer verbleibenden Komponente
Spanish: Proporción de pacientes con al menos un 50% de mejora en cualquier 2 de los 5 componentes* y no más de uno de los restantes con empeoramiento de más del
German: Die Effekte von Körpergewicht und BMI auf die Belimumab-Exposition nach subkutaner Verabreichung wurden als klinisch nicht bedeutsam betrachtet.
Spanish: Los efectos del peso corporal y el IMC sobre la exposición a belimumab después de la administración por vía subcutánea no se consideraron clínicamente significativos.
German: Etwaige nicht verwendete Lösungsreste in den Durchstechflaschen sind zu verwerfen.
Spanish: Se debe desechar cualquier solución no utilizada en los viales.
German: • Halten Sie mindestens 5 cm Abstand zum Bauchnabel.
Spanish: • No inyectar alrededor de 5 cm del ombligo.
German: • Beginnen Sie mit der Injektion erst, wenn Sie alle genannten Materialien vorbereitet haben.
Spanish: • No realice la inyección si no tiene todos los materiales mencionados.
German: • Halten Sie die Spritze in einer Hand.
Spanish: • Sostenga la jeringa con una mano.
German: • Halten Sie den Pen im rechten Winkel auf die Injektionsstelle (in einem 90°-Winkel).
Spanish: • Coloque la pluma directamente sobre el punto de inyección (en un ángulo de 90°).
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt neue oder sich verschlimmernde Symptome bemerken:
Spanish: Si experimenta nuevos síntomas o empeoramiento de los mismos en cualquier momento:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Benlysta zur subkutanen Verabreichung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen beim SLE zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Benlysta administrado por vía subcutánea en uno o más grupos de población pediátrica con LES (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen*
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad*
German: Allerdings wurden bei den adipösen Patienten höhere Raten von Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö beobachtet.
Spanish: Sin embargo, en pacientes obesos se observaron mayores tasas de naúseas, vómitos y diarrea.