FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po podatkih o ponavljajočem se gliomu pri 400 preiskovancih se je v prvem ciklu terapije nevtropenija 4. stopnje pojavila pri 8 % žensk in pri 4 % moških preiskovancev, trombocitopenija 4. stopnje pa pri 8 % žensk in 3 % moških preiskovancev.
Bulgarian: Според данните за 400 пациенти с рецидив на малигнен глиом, по време на първия цикъл неутропения от 4 степен е развита при 8% от жените срещу 4% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 8% от жените срещу 3% от мъжете.
Slovenian: Bolniki s tumorji, ki so se pojavili znova ali so se poslabšali (maligni gliomi, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom) in prejemajo samo zdravilo Temodal:
Bulgarian: Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temodal:
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Temodal
Bulgarian: Какво съдържа Temodal
Slovenian: In vivo je bila razpolovna doba t1/2 za MTIK podobna razpolovni dobi temozolomida, tj. 1,8 ure.
Bulgarian: Іn vivo t1/2 на МТІC е подобeн на този на TMZ, 1,8 часа.
Slovenian:  10 in < 100 x 10
Bulgarian:  10 и < 100 x 10
Slovenian: Ta odmerek boste 42 dni (do 49 dni) jemali vsak dan v kombinaciji z radioterapijo.
Bulgarian: Вие ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в комбинация с лъчетерапия.
Slovenian: Zmanjšajte odmerek TMZ za eno raven
Bulgarian: Намаляване на TMZ с 1 дозово ниво
Slovenian: ataksija, motnje ravnotežja, motnje kognitivnih procesov, motnje koncentracije, motnje zavesti, omotica, hipestezija, motnje spomina, nevrološke motnje, nevropatija d, parestezija, somnolenca, motnje govora, motnje okušanja, tremor
Bulgarian: Атаксия, нарушение на равновесието, когнитивно увреждане, нарушение на концентрацията, понижено ниво на съзнанието, замаяност, хипоестезия, нарушение на паметта, неврологично нарушение, невропатия d, парестезии, сънливост, нарушения на говора, извратен вкус, тремор
Slovenian: mielodisplastični sindrom (MDS), sekundarni malignomi, vključno z mieloidno levkemijo
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром (МДС), вторични малигнени заболявания, включително миелоидна левкемия
Slovenian: Ravni odmerkov TMZ za monoterapijo
Bulgarian: Дозови нива на TMZ при монотерапия
Slovenian: Po potrebi uvedite podporne ukrepe.
Bulgarian: При нужда трябва да се осигури поддържащо лечение.
Slovenian: Barva ovojnice
Bulgarian: Цвят на капачето
Slovenian: Zmanjšanje odmerka in ukinitev zdravila med fazo monoterapije opravite, kot je opisano v preglednicah 2 in 3.
Bulgarian: Преценката за намаляване на дозата и прекратяване на лечението по време на монотерапията трябва да се прави според критериите, изброени в Таблица 2 и Таблица 3.
Slovenian: Temozolomid je zdravilo iz skupine triazenov, ki se pri fiziološkem pH hitro kemično pretvori v aktivni monometil triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
Bulgarian: Темозоломид е триазен, който при физиологично рН претърпява бързо химично превръщане в активното съединение монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Slovenian: Kaj je zdravilo Temodal in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Temodal и за какво се използва
Slovenian: Ko so sešteli nenormalne laboratorijske izvide in neželene sopojave iz faze sočasne terapije in faze monoterapije, so pri 8 % bolnikov opažali anomalije nevtrofilcev 3. ali 4. stopnje, vključno z nevtropeničnimi sopojavi.
Bulgarian: При анализа на лабораторните отклонения и нежеланите събития при комбинирано лечение и при монотерапия е установено, че неутропении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 8% от пациентите.
Slovenian: Anomalije trombocitov 3. ali 4. stopnje, vključno s trombocitopeničnimi sopojavi, so opažali pri 14 % bolnikov, ki so prejeli TMZ.
Bulgarian: Тромбоцитопении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 14% от пациентите, получаващи TMZ.
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, angioedem, multiformni eritem, luščenje kože, preobčutljivostne reakcije na svetlobo, urtikarija, eksantem, dermatitis, prekomerno potenje, nenormalna pigmentacija
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, ангиоедем, еритема мултиформе, еритродермия, ексфолиация на кожата, реакция на фоточувствителност, уртикария, екзантем, дерматит, засилено потене, нарушение на пигментацията
Slovenian: Pri bolnikih starih 3 leta ali več, se TMZ sme uporabljati samo za zdravljenje ponavljajočega se ali napredujočega malignega glioma.
Bulgarian: При пациенти на възраст 3 или повече години, TMZ трябва да се прилага само при рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом.
Slovenian: Zdravilo Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje dovaja enak odmerek TMZ in zagotavlja enako izpostavljenost TMZ in njegovem aktivnem presnovku, MTIK, kot ustrezne trde kapsule Temodal (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор осигурява еквивалентна доза TMZ и експозиция както на TMZ, така и на неговия активен метаболит MTIC, които съответстват на приемането на Temodal твърди капсули (вж. точка 5.2).
Slovenian: Zdravilo Temodal vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Bulgarian: Temodal съдържа лактоза (вид захар).
Slovenian: Med fazo zdravljenja z enim zdravilom bosta odmerek in način odmerjanja zdravila Temodal drugačna.
Bulgarian: По време на фазата на монотерапия, дозировката и начинът, по който получавате Temodal ще бъдат различни.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Temodal, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč kapsul Temodal, se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако случайно вземете повече капсули Temodal, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: citotoksično Izogibajte se stiku s kožo, očmi ali nosom.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите или носа.
Slovenian: V študijah šestih ciklov pri podganah so opažali različne neoplazme, vključno s karcinomom dojk, keratoakantomom kože in bazalnoceličnim adenomom, v študijah pri psih pa niso opažali nobenih tumorjev ali preneoplastičnih sprememb.
Bulgarian: При курсове от 6 цикъла при плъхове са наблюдавани голям брой неоплазми, включително карцином на гърдата, кератокантом на кожата, базоцелуларен карцином, докато при кучета не е наблюдавано развитие на тумори и преканцерози.
Slovenian: Zdravilo Temodal je na voljo v stekleni viali z zamaškom iz butilne gume in aluminijastim tesnilom s pokrovčkom flip-off.
Bulgarian: Temodal се предлага в стъклен флакон, със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка.
Slovenian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merck.com
Bulgarian: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike v preskušanjih druge faze je pokazala, da sočasna uporaba deksametazona, proklorperazina, fenitoina, karbamazepina, ondansetrona, antagonistov receptorjev H2 ali fenobarbitala ne spremeni očistka TMZ.
Bulgarian: С популационен фармакокинетичен анализ при клинични проучвания фаза ІІ е установено, че едновременният прием с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон, H2-рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ.
Slovenian: SMT 4. stopnje a: Ravni odmerkov TMZ so podane v preglednici 2. b: TMZ morate ukiniti, če:
Bulgarian: a: дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2. б: приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако:
Slovenian: V multicentričnem, prospektivnem preskušanju 2. faze za oceno varnosti in učinkovitosti peroralnega TMZ pri zdravljenju bolnikov z anaplastičnim astrocitomom ob prvem recidivu je bila 6-mesečna vrednost PFS (preživetje brez napredovanja bolezni) 46 %.
Bulgarian: В многоцентрово проспективно изпитване фаза ІІ за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46%.
Slovenian: Pri otrocih je bila vrednost AUC večja kot pri odraslih, medtem ko je bil največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali (MTD - »maximum tolerated dose«), pri obeh skupinah 1.000 mg/m na cikel.
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната толерирана доза (MTD) и за деца, и за възрастни е 1 000 mg/m2 на цикъл.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so: - izguba apetita, težave z govorom, glavobol - bruhanje, občutek siljenja na bruhanje, zaprtje - izpuščaj, izpadanje las - utrujenost
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са: - загуба на апетит, затруднен говор, главоболие - повръщане, гадене, диария, запек - обрив, косопад - умора
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TMZ, so poročali o poškodbah jeter, vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TMZ се съобщава за чернодробни увреждания, включително фатална чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Slovenian: Eno je bilo neprimerjalno preskušanje pri 138 bolnikih (29 % jih je pred tem že prejemalo kemoterapijo), drugo pa randomizirano, z učinkovino nadzorovano kontrolirano preskušanje TMZ in prokarbazina pri skupaj 225 bolnikih (67 % jih je pred tem že prejemalo kemoterapijo na osnovi nitrozouree).
Bulgarian: Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото - рандомизирано, активно-контролирано изпитване на TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
Slovenian: ovojnice kapsul:
Bulgarian: състав на капсулата:
Slovenian: Citotoksičnost MTIC je verjetno v prvi vrsti posledica alkiliranja gvanina na položaju O
Bulgarian: Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи предимно на алкилирането на гуанина на място O
Slovenian: Študije z uporabo PET pri človeku in predklinični podatki kažejo, da TMZ hitro prehaja hematoencefalno pregrado in da je prisoten v cerebrospinalni tekočini (CFS - »celebrospinal fluid«).
Bulgarian: Изследвания с позитрон-емисионен томограф (PET) при хора, както и предклинични данни показват, че TMZ преминава лесно през кръвно-мозъчната бариера и се открива в цереброспиналната течност (ЦСТ).
Slovenian: Če zdravilo Temodal 2,5 mg/ml pride v stik s kožo ali sluznico, ga je treba takoj temeljito izprati z milom in vodo.
Bulgarian: Ако Temodal 2,5 mg/ml влезе в контакт с кожа или лигавица, то той трябва незабавно да бъде измит старателно със сапун и вода.
Slovenian: Zdravilo Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje, ki se intravensko infundira 90 min, je biološko ekvivalentno formulaciji v trdih kapsulah (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор, приложен като интравенозна инфузия в продължение на 90 минути, е биоеквивалентен на твърдите капсули (вж. точка 5.2).
Slovenian: V nastanek citotoksičnih lezij je verjetno vpletena motnja mehanizmov za popravilo metilnih aduktov.
Bulgarian: Смята се, че в последващото развитие на цитотоксични лезии участва и аберантно репариране на метиловата група.
Slovenian: Trde kapsule za peroralno uporabo so na voljo v rjavih steklenicah s 5 ali 20 kapsulami.
Bulgarian: Твърдите капсули за перорално приложение се доставят в бутилки от тъмно стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.
Slovenian: hemianopsija, zamegljen vid, motnje vida e, izpad vidnega polja, diplopija, bolečine v očeh
Bulgarian: Хемианопия, замъглено виждане, нарушение на зрението e, дефект в зрителното поле, диплопия, болка в окото
Slovenian: Posledice so lahko povečana nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam, anemija (pomanjkanje eritrocitov), zvišana telesna temperatura in zmanjšana odpornost proti okužbam.
Bulgarian: Това може да е причина за кървене, поява на синини, анемия (недостиг на червени кръвни клетки), повишена температура и отслабени защитни сили срещу инфекции.
Slovenian: Temodal 20 mg trde kapsule Temodal 100 mg trde kapsule Temodal 140 mg trde kapsule Temodal 180 mg trde kapsule Temodal 250 mg trde kapsule temozolomid (temozolomidum)
Bulgarian: Temodal 5 mg твърди капсули Temodal 20 mg твърди капсули Temodal 100 mg твърди капсули Temodal 140 mg твърди капсули Temodal 180 mg твърди капсули Temodal 250 mg твърди капсули темозоломид (temozolomide)
Slovenian: pogosto uriniranje, urinska inkontinenca
Bulgarian: Полакиурия, инконтиненция на урина
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj zdravilo shranjujejo nedosegljivo otrokom, po možnosti v zaklenjeni omari.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съхраняват капсулите на място, далече от погледа и досега на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Slovenian: febrilna nevtropenija, nevtropenija, trombocitopenija, limfopenija, levkopenija, anemija
Bulgarian: Фебрилна неутропения, неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения, анемия
Slovenian: Peroralni TMZ so preučevali pri pediatričnih bolnikih (starih 3-18 let) s ponavljajočim se gliomom možganskega debla ali ponavljajočim se astrocitomom visoke stopnje, ki so zdravilo prejemali 5 dni, na vsakih 28 dni.
Bulgarian: TMZ за перорално приложение е проучван при педиатрични пациенти (възраст 3-18 години) с рецидивиращ глиом на мозъчния ствол или рецидивиращ високостепенен астроцитом, при схема на прилагане веднъж дневно в продължение на 5 дни, на всеки 28 дни.
Slovenian: pljučnica, dispneja, sinusitis, bronhitis, kašelj, okužba zgornjih dihal
Bulgarian: Пневмония, диспнея, синузит, бронхит, кашлица, инфекция на горните дихателни пътища
Slovenian: konvulzije, hemipareza, afazija/disfazija, glavobol
Bulgarian: Гърчове, хемипареза, афазия/дисфазия, главоболие
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni s kemoterapijo, je začetni odmerek 150 mg/m 2 enkrat na dan, v drugem ciklu pa se poveča na 200 mg/m 2 enkrat na dan 5 dni, če ni bilo hematoloških toksičnih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При пациенти с предходна химиотерапия началната доза е 150 mg/m2 веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/m2 еднократно дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
Slovenian: Faza sočasne terapije
Bulgarian: Фаза на комбинирано лечение
Slovenian: Bolniki so TMZ prenašali podobno kot odrasli.
Bulgarian: Поносимостта към TMZ е сравнима с тази при възрастни пациенти.
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih neželenih učinkov se lahko pri uporabi zdravila Temodal prašek za raztopino za infundiranje pojavijo tudi naslednji neželeni učinki: bolečina, draženje, srbenje, občutek toplote, otekanje ali rdečica na mestu infundiranja, tudi modrice (hematom).
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, изброени по-горе, при приложение на Temodal прах за инфузионен разтвор може да се наблюдава следното: болка, дразнене, сърбеж, затопляне, подуване или зачервяване на мястото на инжектиране, а също и посиняване (хематом).
Slovenian: podaljšana pancitopenija, aplastična anemija pancitopenija, petehije
Bulgarian: Продължителна панцитопения, апластична анемия панцитопения, петехии
Slovenian: Pred jemanjem zdravila morata biti izpolnjena naslednja pogoja za laboratorijske izvide: ANC  1,5 x 10
Bulgarian: Преди да започнат прием на лекарствения продукт, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой на неутрофилите  1,5 x 10
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih 19 %, mediana vrednost PFS 2,1 meseca in mediana vrednost celotnega preživetja 5,4 mesecev.
Bulgarian: При неконтролираното изпитване преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 19%, медианата на преживяемостта без прогресия е 2,1 месеца, а медианата на общата преживяемост - 5,4 месеца.
Slovenian: 5 trdih kapsul 20 trdih kapsul
Bulgarian: 5 твърди капсули 20 твърди капсули
Slovenian: TMZ so bolniki jemali kot zadnji poskus terapije v fazi spremljanja pri 161 bolnikih od 282 (57 %) v delu študije samo z RT in pri 62 bolnikih od 277 (22 %) v delu študije s TMZ in RT.
Bulgarian: TMZ е прилаган като адювантна терапия по време на периода на проследяване при 161 пациенти от 282-та (57%) в групата, получавала само ЛТ, и при 62-ма пациенти от 277-те (22%) в групата, получавала TMZ и ЛТ.
Slovenian: Bolniki z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom:
Bulgarian: Пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом:
Slovenian: Po 90-minutnem intravenskem infundiranju je bila srednja vrednost Cmax za TMZ 7,4 µg/ml, za MTIK pa 320 ng/ml.
Bulgarian: Средните стойности на Cmax за TMZ и MTIC са съответно 7,4 µg/ml и 320 ng/ml, след 90 минутна интравенозна инфузия.
Slovenian: †, intersticijski pnevmonitis/pnevmonitis, pljučna fibroza, kongestija nosne sluznice
Bulgarian: †, интерстициалeн пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, назална конгестия
Slovenian: gluhost f, vertigo, tinitus, bolečine v ušesih
Bulgarian: Глухота f, световъртеж, шум в ушите, болка в ухото
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic je običajno kratkotrajno, vendar lahko v nekaterih primerih traja dlje časa in lahko povzroči zelo hudo obliko anemije (aplastična anemija).
Bulgarian: В някои случаи то може да е по-продължително и да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия).
Slovenian: sprememba barve kože - težave z uriniranjem - vaginalne krvavitve, draženje nožnice, odsotne ali zelo močne menstruacije, bolečine v dojkah,
Bulgarian: повишено потене, промяна в цвета на кожата - затруднено уриниране - вагинално кървене, вагинално дразнене, липса на менструация или обилна менструация,
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje 100 mg
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 100 mg
Slovenian:  0,5 in < 1,5 x 10
Bulgarian:  0,5 и < 1,5 x 10
Slovenian: poslabšanje bolezni, mrzlica, obrazni edem, sprememba barve jezika, žeja, težave z zobmi
Bulgarian: Утежняване на заболяването, тръпки, оток на лицето, промяна в цвета на езика, жажда, нарушение на зъбите
Slovenian: Ustrezni odmerek TMZ je treba infundirati intravensko, s črpalko, infundiranje pa mora trajati 90 minut.
Bulgarian: Подходящата доза TMZ трябва да се приложи като интравенозна инфузия посредством помпа за период от 90 минути.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Slovenian: Glede na vrednost AUC za temozolomid sta izpostavljenosti MTIK-u in AIK-u ~ 2,4 % in 23 %.
Bulgarian: Експозицията на МТІС и АІС съответства приблизително на 2,4% и на 23% от АUC на TMZ.
Slovenian: Če pride zdravilo Temodal po nesreči v stik z očmi ali nosom, to področje sperite z vodo.
Bulgarian: Ако част от праха случайно попадне в очите или носа ви, изплакнете мястото обилно с вода.
Slovenian: Zdravilo Temodal vsebuje natrij
Bulgarian: Temodal съдържа натрий
Slovenian: Priporočamo, da se pred zdravljenjem pozanimate glede možnosti shranjevanja sperme.
Bulgarian: Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди лечението.
Slovenian: Na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v roku 48 ur od navedenega dne, morate pregledati celotno krvno sliko in jo nato spremljati vsak teden, dokler ni ANC > 1,5 x 10 9/l in število trombocitov > 100 x 10
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично, докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1,5 x 9/l, а броят на тромбоцитите > 100 x 10
Slovenian: - absolutno število nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: - абсолютен брой на неутрофилните гранулоцити (ANC) ≥ 1,5 x 10
Slovenian: Ukinitev TMZ
Bulgarian: Прекратяване на приема на TMZ
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje 1 viala 100 mg
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 1 флакон 100 mg
Slovenian: TMZ spontano hidrolizira pri fiziološki vrednosti pH predvsem do aktivnih presnovkov, 3-metil(triazen-1-il)imidazol-4-karboksamida (MTIK), MTIK pa spontano hidrolizira do 5-amino-imidazol4-karboksamida (AIK), znanega intermediata v biosintezi purinov in nukleinskih kislin, in metilhidrazina, za katerega menijo, da je aktivni alkilirajoči presnovek.
Bulgarian: MTIC се хидролизира спонтанно до 5-амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини и до метилхидразин, който се счита за активното алкилиращо съединение.
Slovenian: V ločeni študiji farmakokinetike temozolomida so ugotavljali, da so plazemski farmakokinetični profili pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro podobni profilom pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Bulgarian: В отделно фармакокинетично проучване, плазмените фармакокинетични профили на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане са сходни с тези, наблюдавани при болни с нормална чернодробна функция.
Slovenian: V 1. ciklu (monoterapije) je odmerek zdravila 150 mg/m2 enkrat na dan 5 dni, temu pa naj sledi 23 dni brez terapije.
Bulgarian: Дозата при Цикъл 1 (монотерапия) е 150 mg/m2 еднократно дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23 дни без лечение.
Slovenian: manitol (E421), treonin, polisorbat 80, natrijev citrat in klorovodikova kislina.
Bulgarian: Манитол (Е421), треонин, полисорбат 80, натриев цитрат и хлороводородна киселина.
Slovenian: Natančen odmerek bo določil zdravnik.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза.
Slovenian: Nato se bo začela faza zdravljenja z enim zdravilom.
Bulgarian: След това ще започне фазата на монотерапия.
Slovenian: Izgled zdravila Temodal in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Temodal и какво съдържа опаковката
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,4 mmol natrija na vialo.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,4 mmol натрий във всеки флакон.
Slovenian: status epilepticus, hemiplegija, ekstrapiramidne motnje, parozmija, nenormalna hoja, hiperestezija, senzorične motnje, motnje koordinacije
Bulgarian: Епилептичен статус, хемиплегия, екстрапирамидно нарушение, паросмия, нарушение на походката, хиперестезия, сетивно разстройство, нарушение на координацията
Slovenian: hiperglikemija
Bulgarian: Хипергликемия
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo s TMZ, je treba svetovati, naj ne zaplodijo otroka še šest mesecev po zadnjem prejetem odmerku in naj se zaradi možnosti ireverzibilne neplodnosti zaradi zdravljenja s TMZ pred zdravljenjem posvetujejo o možnostih shranjevanja zamrznjene sperme.
Bulgarian: Поради това мъжете, лекувани с него, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приема на последната доза и да потърсят съвет за криоконсервиране на сперма преди началото на лечението поради риска от развитие на необратим инфертилитет в резултат от лечението с TMZ.
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti 35 % (ITT, n=162) (13 popolno okrevanje in 43 delno okrevanje).
Bulgarian: Процентът на отговорили на лечението пациенти, преценен при централната обработка на резултатите, е 35% (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за пациентите, подлежащи на лечение n=162.
Slovenian: Mediana vrednost preživetja brez sopojavov je bila 4,6 mesecev, kar je podobno izsledkom za preživetje brez napredovanja bolezni.
Bulgarian: Шестмесечната преживяемост без проява на симптоми, за пациентите, подложени на лечение, е 44% при медиана на преживяемост без проява на симптоми 4,6 месеца, което е сходно с резултатите за преживяемост, свободна от прогресия.
Slovenian: Herpetični meningoencefalitis
Bulgarian: Херпетичен менингоенцефалит
Slovenian: Odmerek zmanjšajte ali zdravljenje ukinite, kot je opisano v tabeli 3.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде редуцирана или приложението прекратено според критериите в Таблица 3.
Slovenian: Odrasli bolniki z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom
Bulgarian: Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
Slovenian: pade na < 1,0 x 10 9/l ali število trombocitov na < 50 x 10
Bulgarian: Ако абсолютният брой на неутрофилите падне до < 1,0 x 10 9/l или броят на тромбоцитите достигне < 50 x 10
Slovenian: Zmanjšanje zaradi predhodne toksičnosti Odmerek med 1. ciklom Odmerek med 2. in 6. ciklom brez toksičnosti
Bulgarian: Доза от Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на токсичност
Slovenian: To je zdravilo proti tumorjem.
Bulgarian: Това лекарство е противотуморно.