FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 7 tednov za preprečevanje smrtnosti, za zmanjšanje tveganja okužbe in kliničnih znakov bolezni, ki jih povzroča virus klasične prašičje kuge (KPK).
Latvian: Cūku aktīvai imunizācijai no 7 nedēļu vecuma, lai novērstu mirstību un samazinātu inficēšanos un saslimšanu, ko izraisa klasiskā cūku mēra vīruss.
Slovenian: Učinkovost DIVA cepiv je odvisna od izvedbe testov in njihove primernosti za uporabo v primerih izbruha bolezni.
Latvian: DIVA stratēģijas efektivitāte ir atkarīga no piemērotu testu veikšanas slimības uzliesmojuma gadījumos.
Slovenian: Za vzpodbuditev aktivne imunosti proti virusu klasične prašičje kuge.
Latvian: Aktīvās imunitātes ierosināšanai pret klasiskā cūku mēra vīrusu.
Slovenian: Provokacijske študije so pokazale, da ni zaščite pred prenosom virusa KPK preko placente.
Latvian: Iedarbīguma pētījumi pierāda, ka vakcīna nepasargā no transplacentāras inficēšanās ar KCMV.
Slovenian: Uporabite takoj po odprtju.
Latvian: Pēc pirmreizējas caurduršanas izlietot nekavējoties.
Slovenian: 17813 Vall de Bianya
Latvian: Camprodon s/n "La Riba", 17813 Vall de Bianya
Slovenian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Latvian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Slovenian: Girona
Latvian: Žirona
Slovenian: Viala iz hidrolitskega stekla tipa I, ki vsebuje 10 ali 50 odmerekov liofilizata in10 ali 50 ml vehikla.
Latvian: I tipa hidrolītiskā stikla flakons ar 10 vai 50 liofilizāta devām un 10 vai 50 ml šķīdinātāja.
Slovenian: Provokacijske študije so bile narejene na Koslov sevu (genotip 1) virusa klasične prašičje kuge.
Latvian: Iedarbīguma pētījumi tika veikti ar KCMV Koslov celmu (1. genotips).
Slovenian: V študijah pri pujskih z maternalnimi protitelesi je bila zaščita, ki jo nudi cepivo, zmanjšana v primerjavi s študijami pri pujskih brez maternalnih protiteles.
Latvian: Pētījumos novērota samazināta vakcīnas aizsardzība sivēniem, kam konstatētas maternālās antivielas, salīdzinājumā ar sivēniem, kuriem nav konstatētas maternālās antivielas.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 1 vialo z 10 ali 50 odmerki
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kaste ar 1 flakonu ar 10 vai 50 devām
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Intramuskulārai lietošanai.
Slovenian: Liofilizat: zamaški iz brombutilne gume in aluminijaste zaporke Vehikel: zamaški iz klorbutilne gume in aluminijaste zaporke
Latvian: Liofilizāts: Brombutila gumijas aizbāžņi ar alumīnija vāciņiem.
Slovenian: Posebno odstopanje je zahtevano za uporabo tega cepiva v primerih izbruha bolezni.
Latvian: Šīs vakcīnas izmantošanai uzliesmojuma situācijā nepieciešama īpaša atļauja.
Slovenian: Serološke metode DIVA, ki temeljijo na odkrivanju protiteles virusa KPK, razen tistih proti E2, kot je odkrivanje protiteles proti Erns - BVDV (BVDV - virus goveje virusne driske), bi morale razlikovati med odzivom protiteles izključno pri čredah, cepjenih s CP_7E2alf, od odziva protiteles proti Erns - CSFV (CSFV - virus klasične prašičje kuge) pri živalih, ki so bile naravno okužene s terenskim virusom klasične prašičje kuge.
Latvian: Seroloģiskajām DIVA metodēm, kas balstītas uz KCVM antivielu noteikšanu, izņemot antivielu, kas izveidojušās pret E2, kā piemēram ERNs antivielu noteikšanu, jāspēj atšķirt antivielas, kas izveidojušās pret Erns-BVDV pēc ganāmpulka vakcinācijas tikai ar CP7_E2alf no antivielām, kas izveidojušās pēc inficēšanās ar lauka KCMV.
Slovenian: Liofilizat: pelet belkaste barve
Latvian: Liofilizāts: pelēkbalta granula.
Slovenian: 104.8 - 106.5 TCID50
Latvian: 104,8* līdz 106,5 TCID**50
Slovenian: Študij o morebitnem izločanju virulentnega virusa v seme cepljenih plemenskih merjascev niso izvedli.
Latvian: Pētījumi ar vakcinētiem vaislas kuiļiem par iespējamu virulentu vīrusu izplatīšanos ar spermu nav veikti.
Slovenian: Kartonska škatla, ki vsebuje 1 vialo z 10 odmerki liofilizata in 1 vialo z 10 ml vehikla.
Latvian: Kartona kaste ar 1 flakonu ar 10 liofilizāta devām un 1 flakonu ar 10 ml šķīdinātāja.
Slovenian: Kartonska škatla, ki vsebuje 1 vialo z 50 odmerki liofilizata in 1 vialo z 50 ml vehikla.
Latvian: Kartona kaste ar 1 flakonu ar 50 liofilizāta devām un 1 flakonu ar 50 ml šķīdinātāja.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovren za sproščanje serij:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Slovenian: Rekombinantno cepivo ima potencialne lastnosti markerja za uporabo kot DIVA cepivo (DIVA, ang.
Latvian: Rekombinantajam vakcīnas vīrusam piemīt potenciālas marķiera īpašības, kuras var izmantot DIVA
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz marķējuma un uz iepakojuma pēc "Derīgs līdz/EXP:".
Slovenian: V primeru izbruha bolezni bi se na podlagi edinstvenosti sekvenc za CP7_E2alf, za razlikovanje med virusnim genomom iz cepiva in tistimi iz izoliranih sevov na terenu lahko uporabilo RT-PCR
Latvian: Slimības uzliesmojuma gadījumā var izmantot reāllaika PCR metodi, lai diferencētu vakcīnas vīrusa vīrusa genomu un lauka celmus, balstoties un CP7_E2alf unikālajām sekvencēm.
Slovenian: ki vsebuje gen E2 klasične prašičje kuge (CP7_E2alf)
Latvian: Dzīvs, rekombinants ar E2 gēnu dzēsts govju virusālās diarejas vīruss, kas satur klasiskā cūku mēra vīrusa gēnu E2 (CP7_E2alf)
Slovenian: Liofilizat: pelet belkaste barve Vehikel: bistra, brezbarvna tekočina
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsas šķidrums.
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: živa virusna cepiva, živi rekombinatni virus goveje virusne driske z izbrisanim genom E2, ki vsebuje gen E2 klasične prašičje kuge.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzīva vīrusu vakcīna, dzīvs rekombinants ar E2 gēnu dzēsts govju virusālās diarejas vīruss, kas satur klasisā cūku mēra vīrusa gēnu E2. ATĶ kods: QI09AD04.
Slovenian: Aseptično rekonstituirajte liofilizat z vehiklom, da nastane suspenzija za injiciranje.
Latvian: Sterili izšķīdiniet liofilizātu šķīdinātājā, lai iegūtu suspensiju injekcijai.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 10 devas
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij:
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Slovenian: Suvaxyn CSF Marker liofilizat za suspenzijo za injiciranje za prašiče
Latvian: Suvaxyn CSF Marker liofilizāts suspensijas injekcijām pagatavošanai cūkām
Slovenian: Cepivo je živi rekombinatni virus goveje virusne driske z izbrisanim genom E2, ki vsebuje gen E2
Latvian: Vakcīna ir dzīvs, rekombinants ar E2 gēnu dzēsts govju virusālās diarejas vīruss, kas satur klasiskā cūku mēra vīrusa gēnu E2.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku .
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu .
Slovenian: {EXP}.
Latvian: EXP {mēnesis/gads}
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen decembra 2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2014. gada decembrī.
Slovenian: To bo živali pomagalo pri zaščiti pred boleznijo.
Latvian: Tas pasargās dzīvniekus no slimības.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so najprej proučevali v več laboratorijskih študijah na prašičih.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte vispirms tika pētīta vairākos laboratorijas pētījumos ar cūkām.
Slovenian: Zaščita preprečuje smrtnost ter zmanjšuje tveganje okužbe in bolezni.
Latvian: Profilakse novērš mirstību un samazina inficēšanos un saslimšanu.
Slovenian: Zaščita je trajala vsaj šest mesecev po cepljenju.
Latvian: Aizsardzība ilga vismaz sešus mēnešus pēc vakcinācijas.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da je cepivo svoj polni učinek proti KPK doseglo v dveh tednih.
Latvian: Laboratorijas pētījumi liecināja, ka pilnīgu ietekmi pret KCMV vakcīna sasniedza pēc divām nedēļām.
Slovenian: Namen teh študij je bil ugotoviti, po kolikem času je nastopila popolna zaščita prašičev pred virusom KPK in kako dolgo je ta zaščita trajala.
Latvian: Šo pētījumu mērķis bija noteikt, pēc cik ilga laika cūkas ir pilnībā aizsargātas un cik ilgi saglabājas aizsardzība pret KCMV.
Slovenian: Ker je KPK bolezen, ki jo je treba obvezno prijaviti, izvedba standardnih terenskih študij ni mogoča.
Latvian: Tā kā KCMV ir slimība, par kuru jāziņo, standarta lauka pētījumi nav iespējami.
Slovenian: Učinkovati začne dva tedna po cepljenju in traja najmanj šest mesecev.
Latvian: Imunitāte sākas divas nedēļas pēc vakcinācijas un ilgst vismaz sešus mēnešus.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma kopsavilkums.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil razvoj protiteles proti beljakovini E2 14 dni po cepljenju.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija antivielu pret E2 olbaltumvielu izveidošanās 14 dienas pēc vakcinācijas.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Suvaxyn CSF Marker, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10/02/2015.
Latvian: Eiropas Komisija 10/02/2015 izsniedza Suvaxyn CSF Marker reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.
Latvian: Zāļu nejaušas pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību un uzrādiet ārstam zāļu lietošanas instrukciju vai zāļu marķējumu.
Slovenian: Cepivo se daje pujskom, starejšim od sedmih tednov, kot enkratna injekcija v mišico.
Latvian: Vakcīnu ievada cūkām no septiņu nedēļu vecuma vienreizējas injekcijas veidā muskulī.
Slovenian: Če se zdravilo Suvaxyn CSF Marker uporablja v skladu z odobrenimi indikacijami, navedenimi v informacijah o zdravilu, nima znanih neželenih učinkov.
Latvian: Ja Suvaxyn CSF Marker lieto atbilstoši zāļu informācijā norādītajām apstiprinātajām indikācijām, nav zināmas nevēlamas blakusparādības.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Suvaxyn CSF Marker so nadalje raziskovali v manjši študiji, v katero je bilo vključenih 30 pujskov, starih osem tednov.
Latvian: Suvaxyn CSF Marker efektivitāti pētīja maza mēroga pētījumā ar 30 astoņas nedēļas veciem sivēniem.
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da je ob cepljenju z zdravilom Suvaxyn CSF Marker 19 od 20 pujskov razvilo protitelesa proti beljakovini E2.
Latvian: Lauka pētījumā pierādīja, ka pēc vakcinācijas ar Suvaxyn CSF Marker 19 no 20 sivēniem izveidojās antivielas pret E2 olbaltumvielu.
Slovenian: Ko se zdravilo da zdravemu prašiču, imunski sistem živali virus cepiva prepozna kot tujek in začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Latvian: Kad vakcīnu ievada veselā cūkā, dzīvnieka imūnsistēma atpazīst vakcīnas vīrusu kā "svešu" un pret to ražo antivielas.
Slovenian: Bolezen povzroča povišano telesno temperaturo, kožne lezije in krče ter pogosto vodi k poginu živali.
Latvian: Šī slimība izpaužas kā drudzis, ādas bojājumi, konvulsijas, un dzīvnieki bieži mirst.
Slovenian: Karenca je časovno obdobje, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso, jajca ali mleko uporabijo za prehrano ljudi.
Latvian: Izdalīšanās periods no organisma ir laiks pēc zāļu ievadīšanas, kad dzīvnieku drīkst kaut un gaļu izmantot cilvēka uzturā vai olas vai pienu izmantot cilvēka uzturā.
Slovenian: Cepljenje s tem zdravilom namreč ne preprečuje prenašanja okužbe s KPK s svinj na potomce, lahko pa zakrije znake okužbe pri pujskih, zaradi česar lahko ti širijo bolezen.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka, vakcinējot grūsnas sivēnmātes, netiek novērsta KCMV infekcijas pārnešana pēcnācējiem, bet sivēniem var būt slēptas infekcijas pazīmes, tādēļ tie var izplatīt slimību.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn CSF Marker je cepivo, ki vsebuje virus goveje virusne driske, s katerim se prašiči lahko okužijo, vendar pri njih običajno ne povzroči bolezni.
Latvian: Suvaxyn CSF Marker ir vakcīna, kas satur cūku virusālās caurejas vīrusu, kas var inficēt cūkas, bet parasti neizraisa saslimšanu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Suvaxyn CSF Marker večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Latvian: CVMP secināja, ka apstiprinātajai indikācijai Suvaxyn CSF Marker ieguvumi pārsniedz riskus, un ieteica izsniegt Suvaxyn CSF Marker reģistrācijas apliecību.
Slovenian: 20 pujskov je prejelo zdravilo Suvaxyn CSF Marker, 10 pujskov pa injekcijo s placebom (brez zdravilne učinkovine).
Latvian: Divdesmit sivēniem injicēja Suvaxyn CSF Marker, un 10 sivēniem injicēja placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn CSF Marker se ne sme uporabljati za cepljenje svinj.
Latvian: Ar Suvaxyn CSF Marker nedrīkst vakcinēt sivēnmātes.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn CSF Marker je rekombinantno cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje živi virus goveje virusne driske, pri katerem je gen goveje virusne driske, ki kodira beljakovino virusne ovojnice (E2), nadomeščen z ustreznim genom klasične prašičje kuge (KPK).
Latvian: Suvaxyn CSF Marker ir rekombinanta veterinārā vakcīna, ka satur dzīvu govju virusālās diarejas vīrusu (bovine viral diarrhoea virus - BVDV), kas ir modificēts, lai BVDV aploksnes (E2) gēnu aizvietotu ar klasiskā cūku mēra vīrusa (KCMV) atbilstošo gēnu.
Slovenian: Ob morebitni ponovni izpostavitvi živali virusu KPK v prihodnosti bo virus sprožil imunski sistem, ki se bo lahko odzval hitreje.
Latvian: Pēc tam dzīvnieku imūnsistēma tiks aktivizēta un spēs ātrāk reaģēt, saskaroties ar KCMV.
Slovenian: Cepivo ima morebitne lastnosti markerja, kar lahko v skladu z načelom DIVA (razlikovanje med okuženimi in cepljenimi živalmi) omogoči razlikovanje med živalmi, okuženimi s terenskim virusom KPK, in živalmi, cepljenimi z zdravilom Suvaxyn CSF Marker.
Latvian: Vakcīnai ir potenciālas marķiera īpašības izmantošanai saskaņā ar DIVA stratēģiju - ar lauka KCMV inficēto un ar Suvaxyn CSF Marker vakcinēto cūku noteikšanai (inficēto un vakcinēto dzīvnieku atšķiršana).
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn CSF Marker se uporablja za zaščito prašičev pred izbruhom klasične prašičje kuge, zelo hude in izjemno nalezljive virusne bolezni, ki prizadene divje in domače prašiče.
Latvian: Suvaxyn CSF Marker lieto, lai novērstu klasiskā cūku mēra vīrusa uzliesmojumus; tā ir ļoti smaga un īpaši lipīga vīrusu saslimšana, ar ko slimo gan savvaļas, gan mājas cūkas.
Slovenian: Virus v cepivu Suvaxyn CSF Marker je bil spremenjen tako, da tvori beljakovino E2, ki je del zunanje ovojnice zelo sorodnega virusa klasične prašičje kuge, proti kateremu cepivo zagotavlja zaščito.
Latvian: Suvaxyn CSF Marker vakcīnas vīruss ir modificēts, lai ražotu E2 olbaltumvielu, kas ir KCMV, pret ko tiek nodrošināta aizsardzība, tuvi radniecīga vīrusa ārējā apvalka daļa.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Suvaxyn CSF Marker:
Latvian: Cita informācija par Suvaxyn CSF Marker
Slovenian: Cepivo je na voljo je v obliki liofilizata (praška, sušenega z zamrzovanjem) in vehikla za injiciranje.
Latvian: Vakcīna ir pieejama kā liofilizāts un šķīdinātājs injekcijām.
Slovenian: Karenca za zdravilo Suvaxyn CSF Marker pri prašičih je nič dni.
Latvian: Suvaxyn CSF Marker izdalīšanās periods cūkām ir nulle dienas.
Slovenian: Suvaxyn CSF Marker cepivo proti klasični prašičji kugi (živi rekombinantni virus)
Latvian: Klasiskā cūku mēra vakcīna (dzīva rekombinanta)
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Suvaxyn CSF Marker odobreno?
Latvian: Kāpēc Suvaxyn CSF Marker tika apstiprinātas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Suvaxyn CSF Marker?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Suvaxyn CSF Marker?
Slovenian: Kaj je zdravilo Suvaxyn CSF Marker?
Latvian: Kas ir Suvaxyn CSF Marker?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Suvaxyn CSF Marker izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir Suvaxyn CSF Marker iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: V takih primerih se priporoča ustrezno zdravljenje.
Latvian: Šādu reakciju gadījumā ieteicama atbilstoša ārstēšana.
Slovenian: Cepivo je treba aplicirati aseptično.
Latvian: Vakcīna jāievada aseptiskos apstākļos.
Slovenian: Naprave za cepljenje uporabite v skladu s proizvajalčevimi navodili za uporabo.
Latvian: Lietot vakcinācijas aprīkojumu saskaņā ar ražotāja instrukciju.
Slovenian: Sulfolipo-ciklodekstrin (SLCD)
Latvian: Adjuvanti: Sulfolipo-ciklodekstrīns (SLCD)
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AA07
Latvian: ATĶ vet kods: QI09AA07.
Slovenian: Ena injekcija po 21 dnevu starosti.
Latvian: Viena injekcija no 21 dienas vecuma.
Slovenian: Izogibajte se stresu pri živalih pred in po cepljenju.
Latvian: Novērst stresu dzīvniekiem pirms un pēc vakcinācijas.
Slovenian: Trajanje imunosti: 19 tednov po cepljenju.
Latvian: Imunitātes ilgums: 19 nedēļas pēc vakcinācijas.
Slovenian: a) Bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts,
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodnilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Latvian: Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā vai domājat, ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVEDOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Posebne farmakovigilančne zahteve:
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Īpašas farmakovigilances prasības:
Slovenian: Običajno ti znaki minejo sami, brez zdravljenja.
Latvian: Šīs klīniskās pazīmes parasti pāriet bez ārstēšanas.
Slovenian: Načrt cepljenja:
Latvian: Vakcinācijas grafiks:
Slovenian: Zelo pogosta je lokalna reakcija tkiva v obliki otekline na mestu injiciranja, ki lahko traja do 26 dni.
Latvian: Ļoti bieži ir lokālas audu reakcijas pietūkuma veidā injekcijas vietā un var ilgt līdz 26 dienām.
Slovenian: Korist cepljenja prašičev z zelo visokimi nivoji maternalnih protiteles, npr. zaradi cepljenja njihovih mater, ni bila dokazana.
Latvian: Nav pierādīts ieguvums no vakcinācijas cūkām ar augstu no mātes iegūtu antivielu līmeni, piemēram, kas radies, vakcinējot to mātes.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Latvian: Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un/vai lietošanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Slovenian: Področje lokalne tkivne reakcije je ponavadi manjše od 5 cm v premeru, vendar se lahko občasno pojavi večja oteklina.
Latvian: Lokālas audu reakcijas laukums kopumā ir līdz 5 cm diametrā, bet dažos gadījumos var būt lielāks pietūkums.
Slovenian: Ena intramuskularna injekcija enega odmerka (2 ml).
Latvian: Vienreizēja vienas devas (2 ml) intramuskulāra injekcija.
Slovenian: Prašiči (pujski), starejši od 3 tednov.
Latvian: Cūkas (sivēni) no 3 nedēļu vecuma.
Slovenian: Kartonska škatla s polietilenskimi plastenkami s klorobutilnim elastomernim zamaškom zaščitenim z aluminijasto zaporko.
Latvian: Kartona kastīte, kas satur polietilēna pudeles ar hlorbutila elastomēra aizbāzni, kas noslēgts ar alumīnija vāciņu.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere, tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Slovenian: Zaradi novih divjih sevov (PCV genotip), pomanjkanja pričakovane učinkovitosti (PPU) je treba dogodke oddati elektronsko in na letni osnovi.
Latvian: Sakarā ar jauniem lauka celmiem (PCV genotips), par novērotiem iedarbības trūkuma gadījumiem katru gadu jāziņo elektroniski.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju dvojnega odmerka cepiva ni bilo opaziti nobenih drugih neželenih učinkov kot tistih, opisanih v poglavju 4.6.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pēc vakcīnas dubultdevas ievadīšanas nav novērotas nevēlamas reakcijas, izņemto tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči (pujski).
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas (sivēni).
Slovenian: EU/2/09/099/001-006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/09/099/001-006
Slovenian: Namenjen je stimulaciji aktivne imunosti proti PCV2 pri pujskih.
Latvian: Tas paredzēts aktīvās imunitātes stimulēšanai pret PCV2 sivēniem.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka cepiva ni bilo opaziti nobenih drugih neželenih učinkov kot tistih, opisanih v poglavju 6.
Latvian: Pēc dubultas devas vakcīnas lietošanas netika novērotas nekādas blakusparādības, izņemot 6. punktā minētās.
Slovenian: Nastop imunosti: od 3. tedna po cepljenju.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: no 3 nedēļām pēc vakcinācijas.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za prašiče (Suidae), inaktivirano virusno cepivo.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi cūku dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu vīrusu vakcīna.
Slovenian: Mlečno bela do rožnata motna tekočina, brez vidnih delcev.
Latvian: Pienaini balts vai rozā necaurspīdīgs šķidrums bez redzamām daļiņām.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 24/07/2009 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 06/06/2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 24/07/2009
Slovenian: V prvih 24 urah po cepljenju je zelo pogosto prehodno povišanje telesne temperature (do 1,7 °C), ki spontano izgine v 48 urah brez zdravljenja.
Latvian: Ļoti bieži ir pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (līdz 1,7 °C) pirmajās 24 stundās pēc vakcinācijas.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in plastenki.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma un pudeles.
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Latvian: 4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums*