FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ≤ 50 kg greutate
Estonian: Hemoglobiin kehakaal ≤ 50 kg kehakaal > 50 kg
Romanian: (medie ± DS, ng/ml) * p ≤ 0,001 pentru criteriul principal de evaluare a eficacităţii Hgb = hemoglobină;
Estonian: 35. päevaks (keskmine ± standardhälve, g/dl) * p ≤ 0,001efektiivsuse põhilise tulemusnäitaja osas Hgb = hemoglobiin; TSAT = transferriini küllastatus
Romanian: Rienso este o soluţie perfuzabilă de culoare neagră până la brun roşcat.
Estonian: Rienso on must või punakaspruun infusioonilahus.
Romanian: Rienso este disponibil în ambalaje cu 1, 2, 6 sau 10 flacoane.
Estonian: Rienso on 1, 2, 6 või 10 viaalistes pakendites Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Romanian: Rienso nu trebuie administrat pacienţilor dacă valoarea hemoglobinei acestora este mai mare de 12 g/dl, coeficientul de saturaţie a transferinei serice (TSAT) este mai mare de 50% sau valoarea concentraţiei plasmatice a feritinei este mai mare de 800 ng/ml (vezi pct. 4.2).
Estonian: Riensot ei tohi manustada patsientidele, kelle hemoglobiini tase on üle 12 g/dl, seerumi transferriini küllastatus üle 50% või ferritiini tase üle 800 ng/ml (vt lõik 4.2).
Romanian: FRECVENTE (≥1/100 şi <1/10)
Estonian: SAGE (≥ 1/100 kuni
Romanian: Rienso nu trebuie administrat pacienţilor dacă valoarea hemoglobinei acestora este mai mare de 12 g/dl, coeficientul de saturaţie a transferinei serice (TSAT) este mai mare de 50% sau valoarea concentraţiei plasmatice a feritinei este mai mare de 800 ng/ml (vezi pct. 4.4).
Estonian: Riensot ei tohi manustada patsientidele, kelle hemoglobiini tase on üle 12 g/dl, seerumi transferriini küllastatus üle 50% või ferritiini tase üle 800 ng/ml (vt lõik 4.4).
Romanian: Profilul farmacocinetic (PK) al Rienso a fost examinat la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi cu BRC stadiul 5D care efectuează şedinţe de hemodializă.
Estonian: Rienso farmakokineetikat on uuritud tervetel uuringus osalejatel ja lõpptaadiumis kroonilise neeruhaigusega patsientidel, kes saavad hemodialüüsi.
Romanian: Fier administrat oral n = 116
Estonian: Suukaudne raud n = 116
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate, de asemenea după doze de medicamente conținând complexuri de fier administrate parenteral anterior fără evenimente.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonidest on samuti teatatud pärast eelnevaid väheste sümptomitega parenteraalsete rauaühendite manustamisi.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Romanian: Soluţie perfuzabilă 1 flacon
Estonian: Infusioonilahus 1 viaal
Romanian: Fier administrat oral n = 76
Estonian: Suukaudne raud n = 76
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 96 de ore la 25 °C.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist ja infusiooniks lahjendamist: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel 96 tunni jooksul on tõestatud temperatuuril 25 °C.
Romanian: Rienso este furnizat în flacoane din sticlă care conţin 17 ml soluţie injectabilă.
Estonian: Riensot turustatakse 17 ml klaasviaalis.
Romanian: • Se administrează un singur flacon sub formă de perfuzie.
Estonian: • Manustage infusioonina üks viaal.
Romanian: Acest medicament conţine sub 23 mg sodiu per flacon a 17 ml, adică practic "nu conţine sodiu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 23 mg naatriumi 17 ml viaali kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: - 17 ml soluţie perfuzabilă conţine 510 mg fier sub formă de ferumoxitol.
Estonian: − 17 ml infusioonilahust sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
Romanian: La iepuri, administrarea Rienso în perioada de organogeneză a determinat scăderea greutăţii fetuşilor şi malformaţii ale extremităţilor şi/sau ale ţesuturilor moi (malrotaţie sau flexie a membrelor anterioare şi malrotaţie a membrelor posterioare, hidrocefalie internă, absenţă a creierului, palatoschizis şi microglosie), în cazul administrării de doze mari, de 45,3 mg Fe/kg şi zi (doza umană echivalentă 14,6 mg Fe/kg şi zi), acestea fiind doze care au determinat doar o minimă toxicitate maternă.
Estonian: Rienso manustamine küülikutele organogeneesi perioodil suures annuses 45,3 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus 14,6 mg Fe/kg päevas) põhjustas loote kaalu vähenemist ja väliste ja/või pehmete kudede väärarenguid (pöördunud või paindunud esijäsemed ja pöördunud tagajäsemed, sisemine hüdrotsefaalia, aju puudumine, lõhenenud suulagi ja pisikeelsus) minimaalse toksilisusega emasloomale.
Romanian: Tulburări vasculare arterială (hipertensiune arterială, valorile tensiunii arteriale crescând în mod accelerat)
Estonian: − kõrge vererõhk (vererõhu järsk kõrgenemine);
Romanian: • Se administrează Rienso în perfuzie, după cum urmează: o 510 mg (un flacon) diluat în 50-250 ml de clorură de sodiu sterilă 0,9% sau glucoză sterilă 5%, administrată într-un interval de cel puțin 15 minute (concentrație de 2-8 mg
Estonian: • Manustage Riensot infusioonina järgmiselt: o 510 mg (üks viaal) lahjendatult 50...250 ml steriilse 0,9% naatriumkloriidi lahusega või steriilse 5% glükoosilahusega manustada vähemalt 15 minuti jooksul (kontsentratsioonil 2...8 mg rauda 1 ml kohta).
Romanian: Rienso trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate echipamente complete de resuscitare.
Estonian: Rienso't võib manustada vaid juhul, kui vajadusel on kohe kättesaadavad elustamisvahendid ja on personal, kes on saanud anafülaktiliste reaktsioonide hindamise ja ravi osas väljaõppe.
Romanian: Conţinutul în etanol şi sodiu
Estonian: Etanooli ja naatriumi sisaldus
Romanian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa 86
Estonian: Via Crosa 86
Romanian: Un al doilea flacon de medicament va fi administrat sub formă de perfuzie după două până la opt zile, dacă este indicat.
Estonian: Ravimi teine viaal tuleb näidustuse korral manustada infusioonina kaks kuni kaheksa päeva hiljem.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează două flacoane, al doilea flacon se va administra prin perfuzie la interval de două până la opt zile de la prima perfuzie.
Estonian: Kaks viaali saavatele patsientidele manustatakse teine annus kahe kuni kaheksa päeva möödumisel esimesest infusioonist.
Romanian: După DLP pentru prezentul RPAS au fost raportate 6 cazuri letale suplimentare de reacții de hipersensibilitate cu ferumoxitol.
Estonian: Pärast käesoleva perioodilise ohutusaruande andmete kogumise lõpetamise kuupäeva esines 6 täiendavat surmaga lõppenud ferumoksütooli ülitundlikkusreaktsioonide juhtu.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de hipotensiune arterială după administrarea fiecărei injecţii cu Rienso.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pärast igat Rienso manustamist hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Romanian: Tahicardie/aritmie, stop cardiac Stop cardiorespirator Infarct miocardic Cianoză
Estonian: Tahhükardia/arütmi a, südame seiskumine, südametegevuse ja hingamise seiskumine, müokardiinfarkt, tsüanoos, südame paispuudulikkus
Romanian: deoarece acest medicament poate influenţa interpretarea analizei.
Estonian: − kui teile on kavas teha magnetresonantsuuring (MRT-uuring), sest see ravim võib uuringupildi tõlgendamist häirida.
Romanian: Administrare intravenoasă în perfuzie.
Estonian: Intravenoosse infusioonina.
Romanian: În cadrul unui studiu cu privire la alăptare efectuat la şobolani, după administrarea intravenoasă unică a aproximativ 100 mg Fe/kg (doza umană echivalentă 16,1 mg Fe/kg, de aproximativ 2 ori mai mare
Estonian: Rottidel läbi viidud imetamisuuringus eritus Rienso või Riensost tulenev radioaktiivsus piima minimaalselt pärast ligikaudu 100 mg Fe/kg (inimese samaväärne annus 16,1 mg Fe/kg, ligikaudu 2 korda suurem inimese soovitatavast annusest 510 mg mg-des/m kohta) märgistamata
Romanian: Înainte de administrare, flacoanele vor fi inspectate de către persoana care administrează medicamentul, pentru depistarea eventualelor semne de deteriorare.
Estonian: Ravimi manustaja peab kontrollima viaale enne manustamist vigastuste või riknemise märkide suhtes.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studiile clinice cu privire la supradozajul cu Rienso la om.
Estonian: Rienso üleannustamise kohta inimestel kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Romanian: - 1 ml soluţie perfuzabilă conţine 30 mg fier sub formă de ferumoxitol.
Estonian: − 1 ml infusioonilahust sisaldab 30 mg rauda ferümoksitoolina.
Romanian: Înainte să vi se administreze Rienso, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă aţi avut vreodată o alergie la un medicament.
Estonian: Enne Rienso kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil on varasemalt olnud ravimiallergiat; - kui teil on süsteemne erütematoosluupus - kui teil on reumatoidartriit; - kui teil on raske astma, ekseem või teised allergiad;
Romanian: DAPP va efectua un SSPA pentru a caracteriza mai aprofundat preocupările de siguranţă legate de reacțiile de hipersensibilitate.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi müügiloa saamise järgse ohutusuuringu ülitundlikkusreaktsioonidega seotud ohutusalaste probleemide täiendavaks iseloomustamiseks.
Romanian: Veţi fi monitorizat cu atenţie în timpul perfuziei şi cel puţin 30 de minute după fiecare perfuzie de către medic sau de asistenta medicală.
Estonian: Infusiooni ajal ja pärast iga infusiooni jälgib teie arst või meditsiiniõde teid hoolikalt vähemalt 30 minutit.
Romanian: Unele persoane pot prezenta ameţeli, confuzie sau vertij după ce li se administrează tratamentul.
Estonian: Mõnel inimesel võib tekkida pärast ravi saamist pearinglus, segasus või uimasus.
Romanian: Umflare a buzelor Umflare a limbii
Estonian: − kõrvetus- või kipitustunne keelel/suus;
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate letale şi care au pus viaţa în pericol au fost observate cu Rienso după punerea pe piaţă.
Estonian: Turuletulekujärgsete kogemuste käigus Riensoga on teatatud surmaga lõppenud ja eluohtlikest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Romanian: - dacă aveţi o problemă cu ficatul.
Estonian: − kui teil on maksaprobleeme;
Romanian: SD = deviaţie standard
Estonian: Normist kõrvalekalded maksatalitluses
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rienso 30 mg/ml soluţie perfuzabilă Fier sub formă de ferumoxitol
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rienso 30 mg/ml infusioonilahus Raud ferumoksütoolina
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, poliglucoză-sorbitol carboximetileter (PSC), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru
Estonian: naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rienso, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 iunie 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rienso müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. juunil 2012.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rienso este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rienso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: De asemenea, compania va realiza studii pentru a caracteriza în detaliu acest risc.
Estonian: Turustaja korraldab selle riski täpsemaks kirjeldamiseks täiendavad uuringud.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rienso să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rienso võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: În toate cele trei studii, pacienții cărora li s-a administrat Rienso au prezentat, în medie, o creștere mai mare a nivelului de hemoglobină: 1,2 g/dl față de 0,5 g/dl; 0,8 g/dl față de 0,2 g/dl; și 1,0 g/dl față de 0,5 g/dl.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli Riensot saanud patsientidel hemoglobiini keskmine suurenemine suurem: vastavalt 1,2 g/dl ja 0,5 g/dl, 0,8 g/dl ja 0,2 g/dl ning 1,0 g/dl ja 0,5 g/dl.
Romanian: În funcție de severitatea anemiei și de greutatea corporală a pacientului, se poate administra o a doua perfuzie la două până la opt zile după prima doză.
Estonian: Sõltuvalt aneemia raskusest ja patsiendi kehamassist tohib teise infusiooni manustada 2-8 päeva pärast esimest annust.
Romanian: Medicul trebuie să se asigure că pacientul rămâne sub observație pentru detectarea eventualelor reacții adverse timp de cel puțin 30 de minute după perfuzie.
Estonian: Arst peab tagama, et patsienti jälgitakse kõrvalnähtude suhtes vähemalt 30 minuti jooksul pärast infusiooni.
Romanian: Alte informații despre Rienso
Estonian: Muu teave Rienso kohta
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rienso?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rienso ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate au fost simptome gastrointestinale (diaree, constipație, greață și vărsături), dureri de cap, amețeli și hipotensiune (tensiune arterială mică), toate fiind observate la mai puțin de 2,5% din pacienți.
Estonian: Kõige sagedamad teatatud kõrvalnähud olid soolestikusümptomid (kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus ja oksendamine), peavalu, peapööritus ja hüpotensioon (madal vererõhk), mis kõik esinesid vähem kui 2,5%-l patsientidest.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost măsura în care nivelul de hemoglobină (măsurat în grame pe decilitru, g/dl) a crescut după cinci săptămâni.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli hemoglobiinisisalduse suurenemine (mõõdeti grammides detsiliitri kohta, g/dl) viie nädala järel.
Romanian: CHMP a considerat că creșterea nivelului de hemoglobină observată în studiile principale reprezintă o îmbunătățire semnificativă și este comparabilă cu ceea ce se obține cu preparatele intravenoase standard pe bază de fier.
Estonian: Inimravimite komitee pidas põhiuuringutes ilmnenud hemoglobiinisisalduse suurenemist heaks tulemuseks ning võrreldavaks sellega, mida on saavutatud standardravi intravenoossete rauapreparaatidega.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rienso.
Estonian: See on ravimi Rienso Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Cazurile grave de hipersensibilitate (reacție alergică) sau hipotensiune au fost rare și au fost observate la 0,2% din pacienți.
Estonian: Raske ülitundlikkus (allergiareaktsioon) või hüpotensioon esinesid harva, 0,2%-l patsientidest.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rienso, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Riensoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Rienso sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rienso kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Romanian: În studiile privind Rienso, au fost observate efecte secundare la 7,9% din pacienții care luau medicamentul, 0,2% dintre aceștia prezentând efecte secundare considerate grave.
Estonian: Patsiente, kellel Rienso uuringutes ilmnes kõrvalnähte, oli 7,9%, neist 0,2%-l esines raskeid kõrvalnähte.
Romanian: După ce depozitele de fier se refac, organismul poate produce mai multă hemoglobină, care va ajuta la corectarea anemiei.
Estonian: Rauavarude täiendamine võimaldab organismil tekitada rohkem hemoglobiini ja seega ravida aneemiat.
Romanian: Ce este Rienso?
Estonian: Mis on Rienso?
Romanian: După ce se injectează în sânge, este preluat de celulele de la nivelul ficatului, splinei și măduvei osoase, moment în care fierul este eliberat din compus și reface depozitele de fier insuficiente ale organismului.
Estonian: Kui ravimit manustatakse infusioonina verre, neeldub see maksa-, põrna- ja luuüdirakkudes, kus raud vabaneb ühendist ning täiendab organismi vähenenud rauavarusid.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rienso?
Estonian: Mis riskid Riensoga kaasnevad?
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rienso, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Selle alusel lisati Rienso omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Romanian: Rienso ferumoxitol
Estonian: Rienso ferumoksütool
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rienso.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: De ce a fost aprobat Rienso?
Estonian: Miks Rienso heaks kiideti?
Romanian: Tratamentul cu Rienso a fost mai eficace în creșterea nivelului de hemoglobină decât tratamentul cu fier administrat pe cale orală.
Estonian: Riensoga toimunud ravi oli hemoglobiinisisalduse suurendamisel efektiivsem kui rauavaeguse suukaudne ravi.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus).
Romanian: Lipsa de fier este o cauză obișnuită a anemiei la pacienții cu insuficiență renală de lungă durată și este cauzată la rândul ei de numeroși factori, printre care absorbția insuficientă de fier din alimente.
Estonian: Rauavaegus on kroonilise neeruhaigusega patsientide aneemia tavaline põhjus ja tuleneb paljudest teguritest, näiteks sellest, et toidus sisalduv raud imendub organismis halvasti.
Romanian: Rienso se utilizează pentru tratarea anemiei (nivel scăzut de globule roșii sau hemoglobină) cauzate de lipsa de fier la pacienții cu insuficiență renală cronică (scăderea progresivă, pe termen lung a capacității rinichilor de a funcționa în mod corespunzător).
Estonian: Riensot kasutatakse rauavaegusest põhjustatud aneemia (punaliblede või hemoglobiini vähesus) raviks kroonilise neeruhaigusega (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) patsientidel.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rienso, consultați prospectul.
Estonian: Rienso kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Rienso se administrează sub formă de perfuzie în venă, cu o durată de minimum 15 minute.
Estonian: Riensot manustatakse vähemalt 15 minutit kestva intravenoosse infusioonina.
Romanian: În plus, compania care comercializează Rienso va furniza materiale educaționale pacienților și medicilor care urmează să utilizeze Rienso, precum și informații referitoare la riscul de reacții alergice.
Estonian: Lisaks annab Rienso turustaja ravimit kasutavatele patsientidele ja arstidele allergiliste reaktsioonide riski teabematerjali.
Romanian: Rienso trebuie administrat doar în prezența personalului medical cu pregătire în gestionarea reacțiilor anafilactice (reacții alergice severe) și în spații în care este disponibil un echipament complet de resuscitare.
Estonian: Riensot tohib manustada üksnes anafülaktilise (raske allergilise) reaktsiooni ravis kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja tingimustes, kus saab kasutada elustamisvahendeid.
Romanian: Rienso este contraindicat la persoanele cu antecedente de alergie la medicamente, inclusiv alergie la ferumoxitol sau la orice alt preparat pe bază de fier.
Estonian: Riensot ei tohi kasutada patsiendid, kellel on anamneesis ravimiallergia, sealhulgas allergia ferumoksütooli või mis tahes muu rauapreparaadi suhtes.
Romanian: Pacienții trebuie să-și facă analizele de sânge și să-și verifice nivelul de fier după cel puțin o lună de la tratament.
Estonian: Vähemalt üks kuu pärast ravi tuleb teha patsiendile vereanalüüs ja määrata vere rauasisaldus.
Romanian: Rienso este un preparat pe bază de fier care conține substanța activă ferumoxitol.
Estonian: Rienso on rauapreparaat, mille toimeaine on ferumoksütool.
Romanian: Trei studii principale la care au participat 838 de pacienți cu insuficiență renală cronică care prezentau anemie cauzată de lipsa de fier au fost realizate pentru a compara Rienso cu tratamentul cu fier administrat pe cale orală.
Estonian: Rienso ravi võrdlemiseks rauavaeguse suukaudse raviga korraldati kolm põhiuuringut, milles osales 838 kroonilise neeruhaigusega patsienti, kellel oli rauavaegusest tingitud aneemia.
Romanian: Pentru menținerea unui nivel normal al hemoglobinei, pacienții pot fi tratați din nou cu Rienso dacă se constată o lipsă de fier.
Estonian: Rauavaeguse korral tohib normaalse hemoglobiinisisalduse saavutamiseks teha patsiendile Rienso kordusravi.
Romanian: Pentru ce se utilizează Rienso?
Estonian: Milleks Riensot kasutatakse?
Romanian: Cum acționează Rienso?
Estonian: Kuidas Rienso toimib?
Romanian: Substanța activă din Rienso, ferumoxitolul, este un compus care conține fier.
Estonian: Rienso toimeaine ferumoksütool on rauaühend.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rienso pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rienso kasulikkus?
Romanian: Este contraindicat la pacienții cu exces de fier confirmat în organism sau la pacienții a căror anemie nu este cauzată de lipsa de fier.
Estonian: Riensot ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb raua liigsuse nähte või kelle aneemiat ei põhjusta rauavaegus.
Romanian: S-a demonstrat că, în anemia cauzată de lipsa de fier la pacienții cu insuficiență renală cronică, tratamentul cu Rienso este mai eficace decât tratamentul cu fier administrat pe cale orală.
Estonian: Tõestati, et Rienso on kroonilise neeruhaigusega patsientide rauavaegusest tingitud aneemia ravis efektiivsem kui suukaudsed rauapreparaadid.
Romanian: Cum se utilizează Rienso?
Estonian: Kuidas Riensot kasutatakse?
Romanian: Cum a fost studiat Rienso?
Estonian: Kuidas Riensot uuriti?
Romanian: Numărul EU
Estonian: EU number
Romanian: Pulbere: 220 mg Solvent: 5 ml
Estonian: Pulber: 220 mg Lahusti: 5 ml
Romanian: Subcutanată Pulbere: flacon (sticlă)
Estonian: Subkutaanne Pulber: viaal (klaas)
Romanian: 4 flacoane cu pulbere + 4 flacoane cu solvent + 8 seringi de 3 ml, de unică folosinţă + 8 ace de mărimea 27, 13 mm, de unică folosinţă
Estonian: 4 viaali pulbriga + 4 viaali lahustiga + 8 ühekordselt kasutatavat 3 ml süstalt
Romanian: Regenero n
Estonian: Rilonacept Regeneron
Romanian: 80 mg/ml
Estonian: 80 mg/ml Süstelahuse pulber ja lahusti
Romanian: Concentraţia Formă farmaceutică
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Romanian: Solvent: flacon de LDPE
Estonian: Lahusti: madaltihedast polüetüleenist viaal
Romanian: Fişa informativă pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie:
Estonian: Teave arstidele peab sisaldama järgmisi olulisi märkusi:
Romanian: • Posibilitatea de a include pacienţii în studiile de registru, pentru a facilita colectarea pe termen lung a datelor privind eficacitatea şi siguranţa;
Estonian: • võimalus kaasata patsiendid registriuuringusse, et hõlbustada andmete kogumist ravimi pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta;
Romanian: Statele Membre se vor asigura că sunt implementate toate condiţiile şi restricţiile descrise mai jos, cu privire la utilizarea medicamentului în condiţii de eficacitate şi siguranţă:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Romanian: • Riscul identificat şi potenţial de imunogenicitate care poate conduce la simptome mediate imunitar;
Estonian: • väljaselgitatud või potentsiaalne immunogeensuse risk, mis võib põhjustada immuunvahendatud sümptomeid;
Romanian: • Card de alertă pentru pacient
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart
Romanian: • Fişa informativă pentru medic
Estonian: • teave arstidele