FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rate (95 % confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
French: Le taux (intervalle de confiance 95 %) de lymphomes était de 0,7 (0,2 - 2,7) pour 1 000 patient-années chez les patients traités par l'adalimumab et 0,6 (0,1 - 4,5) pour 1 000 patient-années chez les patients du groupe contrôle.
English: Imraldi can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
French: Imraldi peut ralentir les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et améliorer les capacités fonctionnelles.
English: The recommended adolescent HS dosing schedule is 40 mg every other week.
French: Le schéma posologique recommandé chez les adolescents atteints d'HS est 40 mg toutes les deux semaines.
English: Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
French: L'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines a été évalué dans deux études randomisées, en double aveugle, contre placebo, d'une durée de 24 semaines chez 393 patients, atteints de spondylarthrite ankylosante active (la valeur moyenne initiale du score d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,3 dans tous les groupes) qui n'avaient pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
English: Table 16 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
French: Résultats d'efficacité à 16, 26 et 52 semaines
English: * p<0.05, ***p<0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0
French: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a Chez tous les patients randomisés b Chez les patients présentant un score de la douleur cutanée à l'inclusion ≥ 3, sur la base d'une échelle numérique de 0-10, avec 0 = aucune douleur cutanée et 10 = pire douleur cutanée imaginable
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Imraldi.
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection tuberculeuse (par exemple toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule, apathie), pendant ou après le traitement par Imraldi.
English: Time to Treatment Failure At or After Week 6 in Study UV I
French: Délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 dans l'étude UV I
English: ***, **, * Statistically significant at p <0.001, <0.01, and <0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
French: ***, **, * Résultat statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 et < 0,05 respectivement pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo.
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in Period B.
French: Les patients randomisés pour recevoir le placebo au cours de la période A ont été affectés au groupe adalimumab 40 mg toutes les semaines de la période B.
English: • Store your syringe in the refrigerator, but do not freeze it.
French: • Conservez votre seringue au réfrigérateur, mais ne la congelez pas.
English: Table 29 Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
French: Tableau 29 Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2<4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans une étude ouverte, multicentrique chez 32 enfants (âgés de 2 à 4 ans ou âgés de 4 ans et plus, de poids < 15 kg) présentant une AJI polyarticulaire modérément à sévèrement active.
English: • Gently flip the pink needle cover up, over the needle and snap into place and set the syringe with needle on the work surface.
French: • Faites glisser doucement le protège-aiguille rose sur l'aiguille jusqu'à ce qu'il soit enclenché et en place et posez la seringue avec l'aiguille sur le plan de travail.
English: Set the package down with the clear side of the package facing up.
French: Posez l'emballage avec le côté transparent vers le haut.
English: Imraldi is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
French: Imraldi est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante chez l'adulte.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating adalimumab therapy.
French: Chez les enfants et les adolescents, il est recommandé, si possible, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant l'instauration du traitement par l'adalimumab.
English: Imraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
French: Imraldi est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallelgroup study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle en groupes parallèles menée chez 171 enfants (de 4 à 17 ans) présentant une AJI polyarticulaire.
English: • Children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye
French: • les enfants à partir de 2 ans atteints d'uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l'œil.
English: Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with adalimumab.
French: Des cas de réactivation d'une tuberculose malgré un traitement prophylactique sont survenus chez des patients traités par l'adalimumab.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Imraldi.
French: Au cours du traitement par Imraldi, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
English: Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
French: Imraldi est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
English: 104 Week 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 <0.001 0.140
French: Semaine 52 62,6 % 54,4 % Semaine 104 56,0 % 49,3 %
English: • Gently set the vial with vial adapter down on your clean work surface.
French: • Posez doucement le flacon muni de l'adaptateur sur votre plan de travail propre.
English: Imraldi is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
French: Imraldi est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
English: - The other ingredients are sodium citrate, citric acid monohydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, sorbitol, polysorbate 20 and water for injections.
French: - Les autres composants sont : citrate de sodium, acide citrique monohydraté, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, sorbitol, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after adalimumab administration.
French: L'administration de l'adalimumab est également associée à une diminution des taux sériques des métalloprotéinases matricielles (MMP-1 et MMP-3) qui permettent le remodelage tissulaire responsable de la destruction cartilagineuse.
English: Table 24 Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
French: Tableau 24 Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
English: PROBABILITY OF FAILING TREATMENT
French: PROBABILITÉ D'ABSENCE DE POUSSÉE
English: • Using a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
French: • Comprimez le site d'injection pendant 10 secondes à l'aide d'une compresse.
English: • You might get infections more easily while you are receiving Imraldi treatment.
French: • Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Imraldi.
English: Imraldi is given by injection under the skin (by subcutaneous injection).
French: Imraldi est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée).
English: Table 27 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
French: Tableau 27 Étude sur la MC pédiatrique Arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs et fermeture des fistules
English: In RA studies I-IV, adalimumab -treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
French: Dans les études I-IV sur la PR, les réponses ACR 20 et 50 des patients traités par l'adalimumab ont été statistiquement significatives par rapport au placebo dès la première ou la deuxième semaine de traitement.
English: • Use your other hand to flip the pink needle cover down toward the syringe.
French: • Avec l'autre main, faites glisser le protège-aiguille rose vers la seringue.
English: 104 Week 28.4% 28.1% 46.6% <0.001 <0.001 0.864 a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
French: Semaine 52 27,2 % 25,9 % Semaine 104 28,4 % 28,1 % a valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par méthotrexate seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney b valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par Imraldi seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney c valeur de p résulte de la monothérapie par adalimumab et de la monothérapie par méthotrexate par le test U de Mann-Whitney
English: The usual dose of Imraldi is 20 mg every other week with methotrexate.
French: La dose usuelle d'Imraldi est de 20 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
English: Adalimumab /methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
French: Les patients traités par l'adalimumab associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (tableau 9).
English: For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3±11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7±3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly).
French: Chez les patients dont le schéma posologique est passé de toutes les deux semaines à toutes les semaines, les concentrations sériques moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 ont été de 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, toutes les semaines) et de 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, toutes les semaines).
English: Be sure to remove the vial adapter with the vial from the syringe.
French: Veillez à retirer l'adaptateur avec le flacon de la seringue.
English: Imraldi is available in packs containing 1, 2, 4 or 6 pre-filled pen(s) containing a pre-filled syringe (type I glass) with a stainless steel needle, a rigid needle shield, a rubber plunger for patient use and 2, 2, 4 or 6 alcohol pads are enclosed in packs respectively.
French: Imraldi est disponible en boîtes contenant 1, 2, 4 ou 6 stylo(s) prérempli(s) contenant une seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille en acier inoxydable, un capuchon protecteur d'aiguille rigide, un piston en caoutchouc pour l'utilisation par le patient, et avec respectivement 2, 2, 4 ou 6 tampons d'alcool compris dans la boîte.
English: Sustained Response Sustained Remission Sustained Mucosal Healing Clinical remission is Mayo score ≤2 with no subscore >1; Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥3 points and ≥30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p<0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions
French: La réponse clinique est une diminution du score Mayo ≥ 3 points et ≥ 30 % par rapport à la valeur de base associée à une diminution du sous-score de saignement rectal [SSR] ≥ 1 ou une valeur absolue du SSR de 0 ou 1 ; *p < 0,05 pour adalimumab versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages **p < 0,001 pour adalimumab versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages a Parmi ceux initialement traités par corticoids
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Flare in Study nr-axSpA II
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai jusqu'à une poussée de la maladie dans l'étude nr-axSpA II
English: Your doctor should test you for HBV. Imraldi can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
French: Imraldi peut réactiver l'infection par le VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
English: How to inject with your pre-filled syringe Gather supplies
French: Comment procéder à l'injection avec la seringue préremplie Rassemblez le matériel nécessaire
English: Table 14 Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
French: Tableau 14 Réponse d'efficacité dans l'étude nr-axSpA contrôlée contre placebo
English: In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
French: Chez 84 % des 102 patients traités par l'adalimumab et ne présentant pas de progression radiographique entre le début de l'étude et la semaine 48, cette absence de progression radiographique s'est poursuivie jusqu'au terme des 144 semaines de traitement.
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).
French: L'adalimumab a retardé de manière significative le délai de survenue de la rechute versus placebo (voir figure 3, p < 0,0001, test de log rank).
English: * p <0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p <0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
French: * p < 0,001 pour adalimumab versus placebo, comparaisons combinées des pourcentages ** p < 0,02 pour adalimumab versus placebo, comparaisons combinées des pourcentages a Parmi ceux initialement traités par corticoïdes
English: Table 21 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
French: Tableau 21 Étude sur la MC pédiatrique Arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs et fermeture des fistules
English: The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every two weeks as a single dose.
French: La dose usuelle pour les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde, une spondylarthrite ankylosante, une spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab, toutes les deux semaines en dose unique.
English: Tachycardia Uncommon Myocardial infarction1),
French: Infarctus du myocarde1).
English: How to inject with your pre-filled pen Gather supplies
French: Comment procéder à l'injection avec le stylo prérempli Rassemblez le matériel nécessaire
English: Adalimumab /methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
French: Les patients traités par l'adalimumab associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (tableau 11).
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 1, P < 0.0001 from log rank test).
French: L'adalimumab a retardé de manière significative le délai de survenue de la rechute versus placebo (voir figure 1, p < 0,0001, test de log rank).
English: In study UC-II, 248 patients received 160 mg of adalimumab at week 0, 80 mg at week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
French: Dans l'étude II sur la RCH, 248 patients ont reçu 160 mg d'adalimumab à la semaine 0,80 mg à la semaine 2 puis 40 mg toutes les 2 semaines et 246 patients ont reçu un placebo.
English: After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
French: Après deux semaines supplémentaires, le traitement doit être poursuivi à raison d'une dose de 40 mg toutes les semaines ou de 80 mg toutes les deux semaines, suivant la prescription de votre médecin.
English: • pain in the muscles.
French: • douleurs musculaires.
English: If you accidentally inject a smaller amount of Imraldi liquid, or if you inject Imraldi less frequently than you should, call your child's doctor or pharmacist and explain that your child has taken less.
French: Si vous avez injecté accidentellement un volume moins important de solution d'Imraldi ou si vous avez injecté Imraldi moins souvent que le médecin de votre enfant ne l'avait prescrit, contactez votre médecin ou votre pharmacien et dites-lui que votre enfant en a reçu moins qu'il n'aurait dû.
English: You will see the liquid medication from the vial go into the syringe.
French: Vous verrez la solution passer du flacon dans la seringue.
English: Pancytopenia
French: Pancytopénie.
English: • abdominal (belly) pain;
French: • douleurs abdominales (ventre) ;
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 μg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
French: Des concentrations minimales moyennes à l'état d'équilibre d'environ 7 µg/ml ont été obtenues chez des patients atteints de la maladie de Crohn ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines.
English: In study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
French: Dans l'étude nr-axSpA I, l'adalimumab administré à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines a été évalué dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo d'une durée de 12 semaines menée chez 185 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,4 chez les patients traités par l'adalimumab et de 6,5 chez les patients du groupe placebo) qui avaient présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins 1 AINS ou une contre-indication aux AINS.
English: A 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen are available for patients to administer a full 40 mg dose.
French: Une seringue préremplie et un stylo prérempli de 40 mg sont également disponibles pour les patients afin d'administrer une dose entière de 40 mg.
English: Cardiac disorders* Common
French: Affections cardiaques* Fréquent
English: Imraldi may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
French: Imraldi peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
French: Dans la phase d'extension en ouvert de l'étude V sur la PR, la variation moyenne du score total de Sharp modifié à 10 ans par rapport à la valeur de base a été de 10,8 chez les patients randomisés initialement pour recevoir le méthotrexate en monothérapie, 9,2 chez les patients randomisés initialement pour recevoir l'adalimumab en monothérapie et 3,9 chez les patients randomisés initialement pour recevoir le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate.
English: Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
French: Les patients traités par l'adalimumab ont présenté une amélioration significativement supérieure du score HAQ-S total et du score de la composante physique (PCS) du questionnaire SF-36 de l'inclusion à la semaine 12 par rapport au placebo.
English: • If you dropped your pen with the cap ON, it is okay to use the pen.
French: • Si vous faites tomber votre stylo avec le capuchon protecteur ENCORE EN PLACE, vous pouvez tout de même utiliser le stylo.
English: Imraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
French: Imraldi en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
English: Place greenbase, press down, and hold
French: Appliquez la base verte, poussez et maintenez en position
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi to treat your rheumatoid arthritis.
French: Si ces traitements n'agissent pas suffisamment, on vous prescrira Imraldi pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
English: Among those, 154 patients (90.6 %) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7 %) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0 %) had ACR 70 responses.
French: Parmi ces patients, 154 patients (90,6 %) ont eu une réponse ACR 20 ; 127 patients (74,7 %) ont eu une réponse ACR 50 et 102 patients (60,0 %) ont eu une réponse ACR 70.