FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine minimale oder leichte Gallengangsproliferation mit entsprechenden ALPund GGT-Anstiegen wurden nach einer Dosis von 1 mg/kg/Tag ebenfalls beobachtet.
Finnish: Hyvin vähäistä tai lievää sapenjohtimen proliferaatiota ja siihen liittyvää AFOS- ja GGT-arvojen nousua havaittiin myös annoksella 1 mg/kg/vrk.
German: Zweiseitiges 95 %-KIb
Finnish: Kaksipuolinen 95 %:n luottamusvälib
German: • XY-Genotyp, Turner-Syndrom, Uterusagenesie
Finnish: • XY-genotyyppi, Turnerin oireyhtymä, kohdun puuttuminen.
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Systemorganklasse und Häufigkeitsgruppe nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmä- ja yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: Die am häufigsten gemeldete schwerwiegende Nebenwirkung war Pneumonie (9,3 %).
Finnish: Yleisimmin raportoitu vakava haittavaikutus oli keuhkokuume (9,3 %).
German: • Sicherheitshinweise für alle Patienten o Beschreibung und Behandlung einer Thrombozytopenie, einschließlich der Inzidenzraten aus klinischen Studien o Beschreibung und Behandlung einer Herzinsuffizienz o Beseitigung des nicht verbrauchten Arzneimittels o Lokale länderspezifische Regelungen für die Verschreibung von Pomalidomid zur Abgabe
Finnish: • kaikkia potilaita koskevat tiedot turvallisuudesta o neutropenian kuvaus ja hoito, mukaan lukien sen ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa o sydämen vajaatoiminnan kuvaus ja hoito o käyttämättömien lääkkeiden hävittäminen o potilaalle toimitettavan pomalidomidin määräämistä koskevat paikalliset maakohtaiset järjestelyt
German: Eine eingeschränkte Leberfunktion hat einen mäßigen Effekt auf die Pharmakokinetik von Pomalidomid (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminnalla on vähäinen vaikutus pomalidomidin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
German: Anweisungen für Pomalidomid-Dosisanpassungen∞ Toxizität
Finnish: Ohjeet pomalidomidiannoksen muuttamiseen Toksisuus
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll den finalen Text der „Direkten Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe" sowie den Inhalt des Informationspakets für Ärzte mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedsstaats abstimmen und gewährleisten, dass dieses Material die Hauptelemente, wie unten beschrieben, enthält.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kunkin jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän tiedotteen lopullinen teksti ja lääkäreille tarkoitetun tietopaketin sisältö ja varmistettava, että aineisto sisältää jäljempänä kuvatut pääkohdat.
German: • es stoppt die Bildung von Blutgefäßen, welche die Krebszellen versorgen.
Finnish: • estämällä syöpäsoluja ruokkivien verisuonten muodostumista.
German: • Einschlafstörungen oder Durchschlafstörungen.
Finnish: • nukahtamisvaikeudet tai heräily
German: ANC-Wiederanstieg auf ≥ 1 x 109/l
Finnish: ANC palaa arvoon ≥ 1 x 109/l
German: Bei Überdosierung sind unterstützende Maßnahmen angeraten.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan elintoimintoja tukevaa hoitoa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
German: In peripheren Geweben wurde Pomalidomid vorzugsweise von Tumoren aufgenommen, wobei die scheinbare periphere Distributionsclearance (Q/F) und das scheinbare periphere Distributionsvolumen (V3/F) um das 3,7-fache bzw. um das 8-fache höher waren als bei gesunden Probanden.
Finnish: Perifeerisissä kudoksissa pomalidomidi absorboitui ensisijaisesti kasvaimiin; lääkeaineen näennäinen perifeerinen jakautumispuhdistuma (Q/F) oli potilailla 3,7-kertainen ja näennäinen perifeerinen jakautumistilavuus (V3/F) 8-kertainen terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
German: Der p-Wert basiert auf einem CMH-Test, stratifiziert nach Alter (<=75 vs >75), vorheriger Zahl von Antimyelom-Therapien (1 vs >1) und dem Beta-2-Mikroglobulin-Wert beim Screening (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Finnish: f p-arvo perustuu iän mukaan ositettuun (<= 75 vs. > 75) CMH-testiin, aiempien myeloomahoitojen määrään (1 vs. > 1) ja beeta-2mikroglobuliinipitoisuuteen seulonnassa (< 3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l vs. > 5,5 mg/l).
German: Die Einleitung und Überwachung der Behandlung muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzen.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata multippelin myelooman hoitoon perehtyneiden lääkäreiden valvonnassa.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen
German: ANC** < 0,5 x 109/l oder febrile Neutropenie (Fieber ≥ 38,5 °C und ANC < 1 x 109/l)
Finnish: 9/l tai kuumeinen neutropenia (kuumetta ≥ 38,5 °C ja ANC < 1 x 109/l)
German: • Sie bereits einen Herzinfarkt hatten, an einer Herzmuskelschwäche oder Atemschwierigkeiten leiden oder wenn Sie rauchen, einen hohen Blutdruck oder hohen Cholesterinspiegel aufweisen.
Finnish: • sinulla on ollut sydänkohtaus, sairastat sydämen vajaatoimintaa, sinulla on hengitysvaikeuksia, tupakoit tai sinulla on korkea verenpaine tai korkea veren kolesterolipitoisuus.
German: Das Risiko für venöse Thromboembolien bleibt für weitere 4 − 6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums bestehen.
Finnish: Laskimotromboembolia on mahdollinen 4-6 viikkoa suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
German: Pomalidomid ist während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, außer es sind alle Bedingungen für die Schwangerschaftsverhütung erfüllt (siehe Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.4).
Finnish: Pomalidomidi on vasta-aiheista raskauden aikana sekä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, paitsi jos kaikki raskaudenehkäisyä koskevat ehdot täyttyvät, ks. kohta 4.3 ja kohta 4.4.
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigten, dass die pharmakokinetischen Parameter von Pomalidomid bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (definiert durch die Creatinin-Clearance oder die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR]) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 60 ml/ min) nicht auffällig beeinträchtigt waren.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien mukaan pomalidomidin farmakokineettiset parametrit eivät muuttuneet merkittävästi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (määritelty kreatiinipuhdistuman tai arvioidun munuaiskerästen suodattumisnopeuden [eGFR:n] mukaan) verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti (CrCl ≥ 60 ml/minuutti).
German: Die Häufigkeiten für Pom+Btz+Dex (alle Schweregrade) sind gemäß den derzeit geltenden Leitlinien definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Finnish: Yleisyydet Pom + Bor + Deks -ryhmän haittavaikutuksille (kaikki asteet) on määritetty voimassa olevien ohjeistojen mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
German: Patienten > 75 Jahre begannen die Behandlung mit 20 mg Dexamethason.
Finnish: Yli 75-vuotiaat potilaat aloittivat hoidon 20 mg:lla deksametasonia.
German: Patienten mit anamnestisch bekanntem schwerem Hautausschlag in Zusammenhang mit einer Lenalidomid- oder Thalidomid-Behandlung sollten nicht mit Pomalidomid behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt vaikeaa ihottumaa lenalidomidi- tai talidomidihoidon yhteydessä, ei pidä antaa pomalidomidia (ks. kohta 4.4).
German: • Bestimmte Anti-Pilzmittel wie Ketoconazol.
Finnish: • tiettyjä sienilääkkeitä, kuten ketokonatsolia
German: Hämatologische Ereignisse
Finnish: Hematologiset tapahtumat
German: Auch Männer mit einer Vasektomie sollen Kondome benutzen, wenn sie mit einer schwangeren Frau oder einer gebärfähigen Frau sexuell verkehren, da die Samenflüssigkeit trotzdem Pomalidomid enthalten kann, auch wenn sie kein Sperma enthält.
Finnish: Tämä koskee myös miehiä, joille on tehty vasektomia, ja heidän on käytettävä kondomia ollessaan yhdynnässä raskaana olevan naisen kanssa tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, sillä siemenneste voi siittiöiden puuttumisesta huolimatta sisältää pomalidomidia.
German: Thalidomid ist eine bekanntermaßen beim Menschen teratogen wirkende Substanz, die schwere, lebensbedrohliche Fehlbildungen verursacht.
Finnish: Talidomidin tiedetään olevan ihmiselle teratogeeninen aine, joka aiheuttaa vaikea-asteisia hengenvaarallisia syntymävaurioita.
German: • Der Tabelle unten können Sie entnehmen, welche Arzneimittel Sie an jedem Tag des 3-WochenZyklus einnehmen sollen: o Nehmen Sie diese Tabelle jeden Tag zur Hand und suchen Sie den richtigen Tag, um zu sehen, welche Arzneimittel Sie einnehmen müssen.
Finnish: • Katso alla olevasta taulukosta, mitä minäkin päivänä otetaan 3 viikon hoitosyklien aikana: o Hae joka päivä oikea päivä kaaviosta, jotta näet mitä lääkkeitä sinun tulee ottaa.
German: Die Ärzte sollten die Patienten vor und während der Behandlung mithilfe der üblichen Maßnahmen zur Krebsfrüherkennung hinsichtlich des Auftretens sekundärer Primärmalignome sorgfältig untersuchen und gegebenenfalls eine Therapie einleiten.
Finnish: Lääkärin on sekä ennen hoitoa että hoidon aikana tutkittava potilas huolellisesti muiden primaarisyöpien havaitsemiseksi tavanomaisen syöpäseulonnan avulla ja aloitettava tarvittaessa asianmukainen hoito.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet multiples Myelom keinen relevanten Nutzen von Pomalidomid bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää pomalidomidia 0-17 vuoden ikäisten lasten multippelin myelooman hoitoon.
German: Gesamtüberleben (Wochen)
Finnish: Kokonaiselossaolo (viikkoa)
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, falls Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder ein Anschwellen der Arme oder Beine auftreten.
Finnish: Potilasta on neuvottava hakeutumaan hoitoon, jos hänelle kehittyy oireita, kuten hengenahdistusta, rintakipua tai raajojen turvotusta.
German: Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus.
Finnish: Kapselin poistamiseksi läpipainopakkauksesta paina vain toisesta päästä kapselia ja työnnä se folion läpi.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Finnish: Ota lääkkeesi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), vorverkleisterte Stärke und Natriumstearylfumarat.
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli (E 421), tärkkelys, esigelatinoitu ja natriumstearyylifumaraatti.
German: • IMN: Imnovid; BOR: Bortezomib; DEX: Dexamethason Zyklus 1 bis 8
Finnish: IMN: Imnovid; BOR: bortetsomibi; DEKS: deksametasoni Hoitosyklit 1-8
German: Neutropenie führte bei keinem Patienten zum Abbruch der Pomalidomid-Behandlung und war selten schwerwiegend.
Finnish: Neutropenia oli harvoin vakavaa, eikä se johtanut yhdelläkään potilaalla hoidon lopettamiseen.
German: Bei ungefähr 30 % der Patienten, die eine periphere Neuropathie entwickelten, lag zu Behandlungsbeginn eine Vorgeschichte mit Neuropathie vor.
Finnish: Noin 30 %:lla potilaista, joilla esiintyi perifeeristä neuropatiaa, oli lähtötilanteen tietojen mukaan aiemmin esiintynyt neuropatiaa.
German: Frauen und Männer, die Imnovid einnehmen, dürfen nicht schwanger werden bzw. kein Kind zeugen, denn es ist zu erwarten, dass Pomalidomid dem ungeborenen Kind schadet.
Finnish: Imnovid-hoitoa saavat naiset ja miehet eivät saa tulla raskaaksi tai siittää lasta, sillä pomalidomidin oletetaan vahingoittavan sikiötä.
German: Tag IMN BOR DEX
Finnish: Päivä IMN BOR DEKS
German: • Der Tabelle unten können Sie entnehmen, welche Arzneimittel Sie an jedem Tag des 4-Wochen-Zyklus einnehmen sollen: o Nehmen Sie diese Tabelle jeden Tag zur Hand und suchen Sie den richtigen Tag, um zu sehen, welche Arzneimittel Sie einnehmen müssen.
Finnish: • Katso alla olevasta taulukosta, mitä minäkin päivänä otetaan 4 viikon hoitosyklien aikana: o Hae joka päivä oikea päivä kaaviosta, jotta näet mitä lääkkeitä sinun tulee ottaa.
German: Neutropenie und Thrombozytopenie trat in den ersten beiden Behandlungszyklen mit Pomalidomid tendenziell häufiger auf.
Finnish: Neutropeniaa ja trombosytopeniaa esiintyi tyypillisesti useammin kahden ensimmäisen pomalidomidihoitosyklin aikana verrattuna myöhempiin sykleihin.
German: • Verminderte Zahl von Lymphozyten (eine Art von weißen Blutzellen), die häufig durch eine Infektion verursacht wird (Lymphopenie).
Finnish: • lymfosyyttien (eräiden valkosolujen) määrän väheneminen, usein infektiosta johtuen
German: Der p-Wert basiert auf einem stratifizierten Logrank-Test.
Finnish: d p-arvo perustuu ositettuun log-rank-testiin.
German: Die Dauer des medianen Gesamtüberlebens für den HD-Dex-Arm betrug 34 Wochen (95 %-KI: 23,4; 39,9).
Finnish: SA deks -ryhmän kokonaiselossaolon mediaani oli 34 viikkoa (95 %:n luottamusväli: 23,4; 39,9).
German: Dauer der Behandlung mit Imnovid Sie sollen die Behandlungszyklen so lange fortsetzen, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu beenden.
Finnish: Jatka hoitosyklejä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
German: Besonders bei Patientinnen mit Neutropenie sollte eine Antibiotika-Prophylaxe in Betracht gezogen werden.
Finnish: Antibioottiprofylaksiaa tulee harkita erityisesti neutropeniaa sairastavilla potilailla.
German: Wenn eine Patientin zurzeit ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwendet, sollte sie auf eine der oben gennanten zuverlässigen Methoden umstellen.
Finnish: Jos potilas käyttää suun kautta otettavaa yhdistelmäehkäisyvalmistetta, potilaan tulee siirtyä käyttämään jotakin edellä mainituista luotettavista menetelmistä.
German: Fertilität und frühembryonale Entwicklung
Finnish: Hedelmällisyys ja varhainen alkion kehitys
German: • Alter ≥ 50 Jahre und seit ≥ 1 Jahr aus natürlicher Ursache amenorrhoisch (Amenorrhoe nach einer
Finnish: • ikä ≥ 50 vuotta ja luonnollisesti amenorreeinen ≥ 1 vuoden (amenorrea syöpähoidon jälkeen tai imetyksen aikana ei sulje pois raskauden mahdollisuutta)
German: Etwa 70 % der Patienten waren Lenalidomid-refraktär (71,2 % im Pom+Btz+LD-Dex-Arm, 68,7 % im Btz+LD-Dex-Arm).
Finnish: Noin 70 % potilaista oli refraktorisia lenalidomidille (71,2 % Pom + Bor + PA deks -ryhmässä, 68,7 % Bor + PA deks -ryhmässä).
German: Bei Auftreten eines Angioödems muss Pomalidomid dauerhaft abgesetzt werden.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu angioedeemaa, pomalidomidihoito on lopetettava pysyvästi.
German: Alle Nebenwirkungen /Häufigkeit
Finnish: Kaikki haittavaikutukset /yleisyys
German: 14 Hartkapseln 21 Hartkapseln
Finnish: 14 kovaa kapselia 21 kovaa kapselia
German: Die Abgabe von Pomalidomid an gebärfähige Frauen muss innerhalb von 7 Tagen nach der Verschreibung und nach einem ärztlich überwachten Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis erfolgen.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, pomalidomidi tulee toimittaa 7 vuorokauden kuluessa lääkkeen määräämisestä ja lääkärin valvoman raskaustestin negatiivisen tuloksen jälkeen.
German: Bei jedem danach auftretenden Absinken auf < 0,5 x 109/l
Finnish: Tämän jälkeen aina, kun arvo pienenee < 0,5 x 109/l
German: Dosisreduktion um eine Stufe.
Finnish: Pienennä annosta yhdellä annostasolla.
German: Die Dosisänderung oder die Beendigung der Behandlung kann auch auf Grund Ihres Allgemeinzustandes geschehen.
Finnish: Lääkäri voi myös muuttaa annostasi tai lopettaa hoidon yleisen terveydentilasi perusteella.
German: Die durchschnittliche Zunahme der Exposition gegenüber Pomalidomid in jeder dieser Patientengruppen liegt nicht in einer Größenordnung, die eine Anpassung des Anwendungs- oder Dosisschemas erfordern (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Pomalidomidialtistuksen keskimääräinen lisääntyminen näissä vajaatoimintaryhmissä ei ole niin merkittävää, että se edellyttäisi annoksen tai antoaikataulun säätämistä (ks. kohta 4.2).
German: Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
German: Eine periphere Neuropathie trat bei 12,3 % der Patienten auf (1,0 % Grad 3 oder 4).
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa esiintyi 12,3 %:lla potilaista (1,0 %:lla 3. tai 4. asteen).
German: Wenn Sie während der Einnahme von Imnovid Hautveränderungen feststellen, teilen Sie dies schnellstmöglich Ihrem Arzt mit.
Finnish: Jos huomaat ihomuutoksia Imnovid-hoidon aikana, kerro niistä lääkärille mahdollisimman pian.
German: Für Patienten > 75 Jahre gelten folgende Initialdosen von Dexamethason:
Finnish: Deksametasonin aloitusannos > 75-vuotiaille potilaille on:
German: • Schmerzen in der Brust oder in den Beinen und Schwellungen, insbesondere im Unterschenkel oder in den Waden (auf Blutgerinnsel zurückzuführen).
Finnish: • rintakipu tai kipu ja turvotus jaloissa, etenkin säärissä tai pohkeissa (veritulpan seurauksena)
German: • die Patientin die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt, einschließlich der Bestätigung, dass sie über einen adäquaten Grad an Verständnis verfügt
Finnish: • potilas täyttää raskaudenehkäisyohjelman asettamat vaatimukset ja potilas ymmärtää asian riittävästi
German: Beenden Sie die Einnahme von Imnovid und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, die oben aufgelistet sind - Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung.
Finnish: Lopeta Imnovidin ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin, jos havaitset jonkin edellä luetelluista vakavista haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä hoitoa.
German: 95 %-Konfidenzintervall über die Dauer des medianen Gesamtüberlebens.
Finnish: 95 %:n luottamusväli kokonaiselossaoloajan mediaanille.
German: Bei 100 und 250 mg/kg/Tag fanden sich geringfügige Zunahmen der Postimplantationsverluste und geringfügige Abnahmen der fetalen Geburtsgewichte.
Finnish: Annoksilla 100 ja 250 mg/kg/vrk todettiin implantaation jälkeisten alkionmenetysten vähäistä lisääntymistä ja sikiöiden painon vähäistä laskua.
German: • Auflagen für die Angehörigen der Heilberufe in Bezug auf die Verschreibung von Pomalidomid o Die Notwendigkeit, dem Patienten ausführliche Auskünfte und Beratung anzubieten o Patienten sollen in der Lage sein, die Bedingungen für die sichere Anwendung von Pomalidomid zu erfüllen o Die Notwendigkeit, den Patienten eine entsprechende Informationsbroschüre für Patienten und eine Patientenkarte auszuhändigen
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten pomalidomidin määräämiseen liittyvät velvoitteet o edellytys tarjota potilaille kattavaa tietoa ja neuvontaa o potilaiden on kyettävä noudattamaan pomalidomidin turvalliseen käyttöön liittyviä vaatimuksia o edellytys asianmukaisen potilaan koulutusesitteen ja potilaskortin antamisesta potilaalle.
German: Das kontrollierte Distributionssystem umfasst die Verwendung einer Patientenkarte (Therapiepasses) und/oder ähnlicher Materialien zur Kontrolle der Verschreibung und/oder Abgabe, sowie die Erfassung detaillierter Angaben über die Indikation, um die Off-Label-Anwendung innerhalb des Landes zu überwachen.
Finnish: Kontrollijärjestelmä käsittää potilaskortin ja/tai vastaavan menetelmän käytön lääkkeen määräämisen ja/tai toimittamisen kontrollia varten sekä tarkkojen käyttöaihetta koskevien tietojen keräämisen kyseisellä alueella tapahtuvan käyttöaiheesta poikkeavan käytön seuraamista varten.
German: Zyklen 1 - 8
Finnish: Hoitosyklit 1-8
German: Am Ende der Behandlung müssen Sie alle nicht verbrauchten Kapseln an den Apotheker zurückgeben.
Finnish: Sinun on hoidon päätyttyä palautettava kaikki käyttämättömät kapselit apteekkiin.
German: Bei Patienten, die mit Pomalidomid entweder in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason oder in Kombination mit Dexamethason behandelt wurden, kam es zu venösen thromboembolischen Ereignissen (vorwiegend tiefe Venenthrombosen und pulmonale Embolie) sowie arteriellen thrombotischen Ereignissen (Myokardinfarkt und Schlaganfall).
Finnish: Pomalidomidia joko yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin tai yhdessä deksametasonin kanssa saaville potilaille on kehittynyt laskimotromboembolisia tapahtumia (pääasiassa syviä laskimotrombooseja ja keuhkoemboliaa) ja valtimotromboositapahtumia (sydäninfarkteja ja aivoverisuonitapahtumia).
German: Wenn starke CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin und Fluvoxamin) gleichzeitig mit Pomalidomid angewendet werden, ist die Pomalidomid-Dosis um 50 % zu reduzieren.
Finnish: Jos voimakkaita CYP1A2:n estäjiä (kuten siprofloksasiinia, enoksasiinia ja fluvoksamiinia) annetaan samanaikaisesti pomalidomidin kanssa, pomalidomidiannosta pitää pienentää 50 %.
German: Logrank-Test, zweiseitiger P-Wertd
Finnish: Log-rank-testin kaksipuolinen p-arvod
German: Nebenwirkungen traten tendenziell häufiger in den ersten 2 Behandlungszyklen mit Pomalidomid auf.
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi tyypillisesti useammin kahden ensimmäisen pomalidomidihoitosyklin aikana verrattuna myöhempiin sykleihin.
German: Auf der Grundlage dieser Resultate wurden die beobachteten Effekte der Behandlung der weiblichen Tiere zugeschrieben.
Finnish: Havaittujen vaikutusten todettiin näiden tulosten perusteella johtuneen naaraiden saamasta hoidosta.
German: Wenn starke CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Ciprofloxacin, Enoxacin und Fluvoxamin) gleichzeitig mit Pomalidomid angewendet werden, ist die Pomalidomid-Dosis um 50 % zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Finnish: Jos voimakkaita CYP1A2:n estäjiä (kuten siprofloksasiinia, enoksasiinia ja fluvoksamiinia) annetaan samanaikaisesti pomalidomidin kanssa, pomalidomidiannosta pitää pienentää 50 % (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
German: Der verschreibende Arzt muss den Patienten über das zu erwartende teratogene Risiko und die strengen Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen, wie sie im Schwangerschaftsverhütungsprogramm beschrieben sind, aufklären und die Patienten mit der entsprechenden Patienteninformationsbroschüre, einer Patientenkarte (Therapiepass) und/oder ähnlichen
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin on kerrottava potilaalle odotettavissa olevasta teratogeenisesta riskistä ja raskaudenehkäisyyn liittyvistä tarkoin noudatettavista toimenpiteistä, jotka on määritetty raskauden ehkäisyohjelmassa sekä annettava potilaalle asianmukainen koulutusopas, potilaskortti ja/tai vastaava kansallisesti käytössä olevan potilaskorttijärjestelmän mukaisesti.
German: In populationspharmakokinetischen Analysen wurde bei gesunden Probanden und Patienten mit multiplem Myelom kein signifikanter Einfluss des Alters (19 bis 83 Jahre) auf die orale Clearance von Pomalidomid beobachtet.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla tehtyjen populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella ikä (19-83 vuotta) ei vaikuttanut merkittävästi suun kautta annetun pomalidomidin puhdistumaan.
German: Der ärztlich überwachte Schwangerschaftstest muss mindestens alle 4 Wochen wiederholt werden, einschließlich mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung, außer im Fall einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur).
Finnish: Lääketieteellisesti valvottu raskaustesti on toistettava vähintään 4 viikon välein, mukaan lukien vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen lukuun ottamatta tapauksia, joissa munanjohdinsterilisaatio on varmistettu.
German: Wenn das Abklingen der Toxizitäten länger als 14 Tage dauert, ist die Dexamethason-Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufewieder aufzunehmen.
Finnish: Jos toksisuuden häviäminen kestää yli 14 vuorokautta, deksametasonihoitoa tulee jatkaa annoksella, joka on yhtä annostasoa pienempi kuin edellinen annos.
German: Wie wirkt Imnovid?
Finnish: Miten Imnovid vaikuttaa
German: Wie ist Imnovid einzunehmen?
Finnish: Miten Imnovidia otetaan
German: • Sie versteht das zu erwartende teratogene Risiko für das ungeborene Kind
Finnish: • hän ymmärtää sikiölle odotettavasti aiheutuvan teratogeenisen riskin