FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη διάρκεια της αρχικής περιόδου μετά τη μεταμόσχευση, πρέπει να παρακολουθούνται οι παρακάτω παράμετροι σε τακτική βάση: πίεση αίματος, ΗΚΓ, κατάσταση νευρικού συστήματος και όρασης, επίπεδα γλυκόζης αίματος σε νηστεία, ηλεκτρολύτες (ειδικότερα κάλιο), έλεγχοι ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, αιματολογικές παράμετροι, τιμές πηκτικότητας και προσδιορισμοί των πρωτεϊνών πλάσματος.
Polish: W początkowym okresie po przeszczepieniu narządu, należy rutynowo monitorować następujące parametry: ciśnienie tętnicze krwi, EKG, stan neurologiczny, wzrok, stężenie glukozy we krwi na czczo, stężenie elektrolitów (szczególnie potasu), wskaźniki czynności wątroby i nerek, parametry hematologiczne, parametry krzepnięcia krwi oraz stężenia białek w osoczu.
Greek: Υψηλότερο Cavg (~50%), μειωμένη διακύμανση μέγιστου-ελάχιστου (Cmax/Cmin) και υψηλότερο Tmax εμφανίστηκαν για το Envarsus συγκριτικά με το σκεύασμα τακρόλιμους άμεσης αποδέσμευσης (Prograf) και με το σκεύασμα τακρόλιμους μία φορά ημερησίως (Advagraf).
Polish: Podczas leczenia produktem Envarsus obserwowano większą wartość Cavg (~50%), mniejsze fluktuacje pomiędzy maksymalnym i minimalnym stężeniem (Cmax/Cmin) i dłuższy Tmax w porównaniu z takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (Prograf), jak i z takrolimusem podawanym raz na dobę (Advagraf).
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις που δύνανται να οδηγήσουν σε αύξηση των επιπέδων της τακρόλιμους στο αίμα Η τακρόλιμους δεσμεύεται εκτεταμένα στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Polish: Inne rodzaje interakcji, które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi Takrolimus w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Greek: Τel: +420 261221745
Polish: Tel: +420 261221745
Greek: Η τακρόλιμους απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Polish: Takrolimus przenika do mleka kobiecego.
Greek: Στη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση με EBV-PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης).
Polish: W czasie leczenia zaleca się dokładne monitorowanie tych pacjentów w celu wykrycia zakażenia EBV z zastosowaniem metody polimerazowej reakcji łańcuchowej (ang. Polymerase chain reaction, PCR).
Greek: Η δόση πρέπει κυρίως να βασίζεται σε κλινικές εκτιμήσεις της πιθανότητας απόρριψης και ανοχής κάθε ασθενούς ξεχωριστά, υποστηριζόμενη από επίβλεψη των ελάχιστων επιπέδων της τακρόλιμους στο ολικό αίμα.
Polish: Dawkowanie należy ustalić przede wszystkim na podstawie klinicznej oceny odrzucania i tolerancji przeszczepu, indywidualnie dla każdego pacjenta, przy jednoczesnym monitorowaniu minimalnego stężenia takrolimusu w pełnej krwi.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Polish: 6.3 Okres ważności 30 miesięcy.
Greek: 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Greek: Έχει αναφερθεί ότι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με τακρόλιμους έχουν αναπτύξει λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές που σχετίζονται με τον ιό της λοιμώδους μονοπυρήνωσης (ιός Epstein-Barr, EBV) (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Zaburzenia limfoproliferacyjne i nowotwory złośliwe U pacjentów leczonych takrolimusem obserwowano zaburzenia limfoproliferacyjne związane z wirusem Epsteina-Barra (EBV) (patrz punkt 4.8).
Greek: Η λανσοπραζόλη και η κυκλοσπορίνη μπορούν δυνητικά να αναστείλουν το μεταβολισμό της τακρόλιμους μέσω του CYP3A4 και, επομένως, να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της τακρόλιμους στο ολικό αίμα.
Polish: Lanzoprazol i cyklosporyna mogą hamować metabolizm takrolimusu z udziałem CYP3A4 i w ten sposób zwiększać stężenie takrolimusu w pełnej krwi.
Greek: Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα σας ζητάει να κάνετε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να καθοριστεί η σωστή δόση και να προσαρμοστεί η δόση ανά τακτά διαστήματα.
Polish: Następnie, w trakcie leczenia lekarz będzie zlecać regularne badania krwi, aby dobrać odpowiednią dawkę i okresowo ją modyfikować.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς της καλσινευρίνης, κωδικός ATC:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory kalcyneuryny, kod ATC: L04AD02
Greek: Οι ασθενείς διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων από ιογενή ηπατίτιδα (για παράδειγμα, επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B και C και εκ νέου λοίμωξη, καθώς και από ηπατίτιδα Ε, η οποία μπορείνα καταστεί χρόνια).
Polish: Pacjenci są również w większym stopniu narażeni na zakażenia wirusem zapalenia wątroby (np. reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz nowe zakażenie, a także wirusowe zapalenie wątroby typu E, które może przerodzić się w zapalenie przewlekłe).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικών παρασκευασμάτων.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty i preparatach ziołowych.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Envarsus και του Prograf, τόσο σε συνδυασμό με τη μυκοφαινολική μοφετίλη (MMF) ή το μυκοφαινολικό νάτριο (MPS) όσο και με κορτικοστεροειδή, συγκρίθηκαν σε 324 σταθεροποιημένους λήπτες νεφρικού μοσχεύματος.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych Envarsus i Prograf w skojarzeniu z mykofenolanem mofetylu (MMF) lub z mykofenolanem sodu (MPS) i z kortykosteroidami, porównano u 324 pacjentów w stabilnym stanie po przeszczepieniu nerki.
Greek: Συνεπώς, το Envarsus πρέπει να λαμβάνεται γενικά με άδειο στομάχι ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη απορρόφηση.
Polish: Z tego powodu, w celu uzyskania maksymalnego wchłaniania Envarsus zwykle należy przyjmować na czczo.
Greek: Η έκταση της απορρόφησης μειώθηκε κατά 55% και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μειώθηκε κατά 22% όταν χορηγήθηκε αμέσως μετά από γεύμα υψηλών λιπαρών.
Polish: Przyjęcie leku bezpośrednio po bogatotłuszczowym posiłku zmniejszyło wchłanianie o 55%, a maksymalne stężenie w osoczu o 22%.
Greek: Το Envarsus περιέχει λακτόζη.
Polish: Lek zawiera laktozę.
Greek: Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα που υποδεικνύουν PRES σε ασθενείς που λαμβάνουν τακρόλιμους, όπως κεφαλαλγία, μεταβολή της διανοητικής κατάστασης, επιληπτικές κρίσεις και οφθαλμικές διαταραχές, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ακτινολογική εξέταση (π.χ. MRI).
Polish: Jeżeli u pacjentów leczonych takrolimusem wystąpią objawy wskazujące na PRES, takie jak: ból głowy, zaburzenia stanu psychicznego, drgawki lub zaburzenia widzenia, należy wykonać badanie obrazowe (np. metodą rezonansu magnetycznego - MR).
Greek: Άλλες πιθανές αλληλεπιδράσεις που μπορεί να αυξήσουν τη συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους περιλαμβάνουν προκινητικούς παράγοντες (όπως η μετοκλοπραμίδη και η σισαπρίδη), τη σιμετιδίνη και το υδροξείδιο μαγνησίου-αλουμινίου.
Polish: Inne możliwe interakcje, które mogą zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na takrolimus, dotyczą leków prokinetycznych (takich jak metoklopramid i cisapryd), cymetydyny i produktów zawierających wodorotlenek magnezu i wodorotlenek glinu.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Greek: Υπάρχουν επίσης αποδεικτικά στοιχεία γαστρεντερικού μεταβολισμού μέσω του CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα.
Polish: Wykazano również dowody na metabolizm żołądkowo-jelitowy z udziałem CYP3A4 w ścianie jelita.
Greek: Σε σύγκριση με τους Καυκάσιους, οι μαύροι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις τακρόλιμους για να επιτευχθούν παρόμοια ελάχιστα επίπεδα.
Polish: W porównaniu z rasą białą, u pacjentów rasy czarnej może być konieczne stosowanie większych dawek takrolimusu, aby uzyskać podobne stężenia leku.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE BLISTRY
Greek: Αποφύγετε το γκρέιπφρουτ (και ως χυμό) στη διάρκεια της θεραπείας με Envarsus, καθώς μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα.
Polish: W czasie leczenia lekiem Envarsus należy unikać spożywania grejpfrutów (również w postaci soku), ponieważ może to mieć wpływ na stężenie leku we krwi.
Greek: Η δόση σας εξαρτάται από τη γενική σας κατάσταση και από τα υπόλοιπα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα που μπορεί να παίρνετε.
Polish: Dawka zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych przyjmowanych przez pacjenta leków immunosupresyjnych.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι ασθενείς αρνητικοί στο αντιγόνο του καψιδίου (VCA) του ιού EBV διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdza się przeciwciał przeciwko antygenowi kapsydu wirusa EBV (ang. EBV-VCA) opisywano zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń limfoproliferacyjnych.
Greek: Η καρβαμαζεπίνη, η μεταμιζόλη και η ισονιαζίδη έχουν τη δυνατότητα να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της τακρόλιμους.
Polish: Karbamazepina, metamizol i izoniazyd mogą zmniejszać stężenie takrolimusu we krwi.
Greek: Εάν ο ασθενής ξεχάσει να λάβει μια δόση, αυτή πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα.
Polish: Dawkę pominiętą należy przyjąć jak najszybciej tego samego dnia.
Greek: Θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος ύστερα από μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος Για μετάβαση από άλλα ανοσοκατασταλτικά σε τακρόλιμους μία φορά ημερησίως, η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει με την αρχική δόση από το στόμα που συνιστάται στη μεταμόσχευση νεφρού και ήπατος αντίστοιχα, για προφύλαξη από την απόρριψη του μοσχεύματος.
Polish: W przypadku zmiany z leczenia innymi lekami immunosupresyjnymi na leczenie takrolimusem stosowanym raz na dobę, leczenie należy rozpocząć od doustnej dawki początkowej zalecanej w profilaktyce odrzucania przeszczepu, odpowiednio nerek i wątroby.
Greek: Όταν αντιμετωπίζεται απόρριψη μοσχεύματος, μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι ίδιες δόσεις.
Polish: W leczeniu odrzucania przeszczepu można stosować takie same dawki.
Greek: Η σχέση μεταξύ των ελάχιστων επιπέδων της τακρόλιμους (C24) και της συστηματικής έκθεσης (AUC0-24) για το Envarsus είναι παρόμοια με εκείνη της τακρόλιμους άμεσης αποδέσμευσης.
Polish: Zależność między minimalnymi stężeniami takrolimusu (C24) a ogólnoustrojową ekspozycją (AUC0-24) na Envarsus, jest podobna jak dla produktu z takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.
Greek: 60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Greek: Ως βοήθημα για τη βελτιστοποίηση της δόσης, διατίθενται διάφορες ανοσοεξετάσεις για τον προσδιορισμό των συγκεντρώσεων της τακρόλιμους στο ολικό αίμα.
Polish: Jako pomoc w ustalaniu optymalnego dawkowania, dostępnych jest kilka immunologicznych metod oznaczania stężenia takrolimusu w pełnej krwi.
Greek: Το Envarsus περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους που παρουσιάζεται σε σκεύασμα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Polish: Envarsus zawiera takrolimus jako substancję czynną w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Greek: Το Envarsus λαμβάνεται μία φορά ημερησίως και δεν μπορεί να εναλλάσσεται με άλλα φάρμακα που περιέχουν τακρόλιμους (άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης) σε ισοδύναμη δοσολογική βάση.
Polish: Envarsus stosuje się raz na dobę i nie można go stosować zamiennie z innymi lekami zawierającymi takrolimus (o natychmiastowym uwalnianiu lub o przedłużonym uwalnianiu) w takich samych dawkach.
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych
Greek: Άλλοι παράγοντες που παρατηρήθηκε ότι αύξησαν τον κίνδυνο εμφάνισης αυτών των κλινικών καταστάσεων συμπεριλαμβάνουν προϋπάρχουσα καρδιοπάθεια, χρήση κορτικοστεροειδών, υπέρταση, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, λοιμώξεις, υπερφόρτωση με υγρά και οίδημα.
Polish: Do innych czynników zwiększających ryzyko wystąpienia tych stanów klinicznych zaliczono wcześniej stwierdzoną chorobę serca, stosowanie kortykosteroidów, nadciśnienie, zaburzenie czynności nerek lub wątroby, zakażenia, przeciążenie płynami i obrzęki.
Greek: Για ορισμένα περιστατικά έχει αναφερθεί η λύση της αλλαγής σε εναλλακτική ανοσοκαταστολή.
Polish: W niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie zaburzeń po zmianie na alternatywny lek o działaniu immunosupresyjnym.
Greek: Το ποσοστό αποτυχίας της αποτελεσματικότητας, που μετρήθηκε με βάση το σύνθετο καταληκτικό σημείο θανάτου, απώλειας μοσχεύματος, οξείας απόρριψης επιβεβαιωμένης με κεντρικά ελεγμένη βιοψία και αδυναμίας παρακολούθησης ήταν 18,3% στην ομάδα του Envarsus και 19,6% στην ομάδα του Prograf.
Polish: Odsetek niepowodzeń mierzony wystąpieniem złożonego punktu końcowego, obejmującego zgon, utratę przeszczepu, ostre BPAR oceniane centralnie oraz utratę pacjenta z obserwacji, wynosił18,3% w grupie stosującej Envarsusi 19,6% w grupie stosującej Prograf.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από λήπτες μεταμοσχευθέντων οργάνων δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στη διάρκεια της κύησης και στο κύημα κατά τη θεραπεία με τακρόλιμους συγκριτικά με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Ograniczone dane uzyskane u przeszczep nie wskazują, aby leczenie takrolimusem wiązało się z większym ryzykiem niekorzystnego wpływu na przebieg i wynik ciąży w porównaniu z leczeniem innymi immunosupresyjnymi.
Greek: Τρεις κυψέλες είναι τοποθετημένες μαζί σε προστατευτική συσκευασία αλουμινίου που περιέχει αφυγραντικό.
Polish: 3 blistry są umieszczone razem w opakowaniu ochronnym z folii aluminiowej zawierającym środek pochłaniający wilgoć.
Greek: Μετά την αλλαγή σε οποιοδήποτε εναλλακτικό σκεύασμα, θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος των θεραπευτικών επιπέδων του φαρμάκου και αναπροσαρμογή της δόσης προκειμένου να διασφαλιστεί η διατήρηση της συστηματικής έκθεσης στην τακρόλιμους.
Polish: Podczas zamiany na jakąkolwiek inną alternatywną postać farmaceutyczną, konieczne jest monitorowanie stężenia leku we krwi i dostosowanie dawki, aby upewnić się, że ogólnoustrojowa ekspozycja na takrolimus pozostała niezmieniona.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα από το στόμα είναι περίπου 40% υψηλότερη για το Envarsus συγκριτικά με την ίδια δόση του σκευάσματος άμεσης αποδέσμευσης της τακρόλιμους (Prograf) σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα.
Polish: U biorców przeszczepu nerki dostępność biologiczna po podaniu doustnym jest o około 40% większa dla produktu Envarsus w porównaniu z taką samą dawką produktu z takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (Prograf).
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην καταπίνετε το αφυγραντικό.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα έδειξαν ότι στην πλειονότητά τους τα νεογέννητα είχαν φυσιολογικό βάρος γέννησης για την ηλικία κυοφορίας τους), καθώς και κίνδυνος υπερκαλιαιμίας στο νεογέννητο, (πρόσπτωση 8 από τα 111 νεογέννητα, δηλαδή ποσοστό 7,2%), η οποία όμως αποκαθίσταται αυτόματα.
Polish: tygodnia) (częstość 66 na 123 urodzenia, tj. 53,7%; dane wskazują jednak, że u większości noworodków urodzeniowa masa ciała była prawidłowa w stosunku do wieku ciążowego), jak również ryzyko hiperkalemii u noworodka (częstość 8 na 111 noworodków, tj. 7,2%), która jednak ustępowała samoistnie.
Greek: Εάν εμφανιστούν κλινικά σημεία απόρριψης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποίησης της ανοσοκατασταλτικής αγωγής.
Polish: Jeżeli wystąpią kliniczne objawy odrzucania przeszczepu, należy rozważyć zmianę leczenia immunosupresyjnego.
Greek: Η δοσολογία του Envarsus πρέπει κυρίως να βασίζεται στις κλινικές εκτιμήσεις της πιθανότητας απόρριψης και ανοχής κάθε ασθενούς ξεχωριστά, βοηθούμενη και από τον έλεγχο των επιπέδων στο αίμα (βλ. παρακάτω «Επίβλεψη θεραπείας φαρμάκου»).
Polish: Dawkowanie produktu Envarsus należy ustalać indywidualnie u każdego pacjenta przede wszystkim na podstawie klinicznej oceny odrzucania i tolerowania przeszczepu oraz monitorowania stężenia leku we krwi (patrz niżej „Monitorowanie stężenia leku").
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά, όπως το Envarsus, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν λοιμώξεις περιλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων (βακτηριακές, μυκητιασικές, ιογενείς και πρωτοζωικές) όπως η νεφροπάθεια που σχετίζεται με τον ιό BK και η προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια που σχετίζεται με τον ιό JC (PML).
Polish: Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi, w tym takrolimusem, są narażeni na większe ryzyko wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych i pierwotniakowych), takich, jak nefropatia związana z zakażeniem wirusem BK oraz postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. Progressive multifocal leucoencephalopathy, PML)
Greek: Έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους αρνητική επίδραση της τακρόλιμους στην γονιμότητα των αρσενικών υπό τη μορφή μειωμένης ποσότητας και κινητικότητας του σπέρματος.
Polish: W badaniach na szczurach obserwowano szkodliwy wpływ takrolimusu na płodność u samców w postaci zmniejszonej liczby i ruchliwości plemników.
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με τακρόλιμους μία φορά ημερησίως
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wyniki z badań klinicznych oceniających stosowanie takrolimusu raz na dobę
Greek: Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος ήπατος Η θεραπεία με Envarsus πρέπει να ξεκινά σε δόση 0,11-0,13 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη μία φορά ημερησίως, το πρωί.
Polish: Leczenie produktem Envarsus należy rozpocząć od dawki 0,11-0,13 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Envarsus
Polish: Jak przechowywać Envarsus
Greek: Για πόσο διάστημα θα πρέπει να παίρνω τα δισκία Envarsus Θα πρέπει να παίρνετε το Envarsus κάθε μέρα, εφόσον απαιτείται ανοσοκαταστολή για να προληφθεί η απόρριψη του μεταμοσχευθέντος οργάνου σας.
Polish: Należy przyjmować Envarsus codziennie, tak długo jak jest konieczna immunosupresja, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα εάν νιώσετε ζάλη ή υπνηλία ή εάν δεν βλέπετε καθαρά μετά τη λήψη του Envarsus.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn lub posługiwać się narzędziami, jeżeli po przyjęciu leku Envarsus występują zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie.
Greek: Έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους αρνητική επίδραση της τακρόλιμους στην γονιμότητα των αρσενικών υπό τη μορφή μειωμένης ποσότητας και κινητικότητας του σπέρματος (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach na szczurach obserwowano szkodliwy wpływ takrolimusu na płodność u samców jako zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników (patrz punkt 5.3).
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται κατά σειρά φθίνουσας οξύτητας.
Polish: W zakresie każdej z grup o określonej częstości, działania niepożądane przedstawione zostały od najcięższego do najłagodniejszego.
Greek: Σε μεμονωμένους ασθενείς με πολύ υψηλά επίπεδα στο πλάσμα, η αιμοδιήθηση ή διαδιήθηση υπήρξε αποτελεσματική για τη μείωση των τοξικών συγκεντρώσεων.
Polish: W pojedynczych przypadkach, u pacjentów z bardzo dużym stężeniem leku w osoczu, hemofiltracja lub hemodiafiltracja skutecznie zmniejszały toksyczne stężenie leku.
Greek: Οι παρακάτω ουσίες έχουν αποδειχθεί in vitro ότι είναι πιθανοί αναστολείς του μεταβολισμού της τακρόλιμους: βρομοκριπτίνη, κορτιζόνη, δαψόνη, εργοταμίνη, γεστοδένη, λιδοκαΐνη, μεφενυτοΐνη, μικοναζόλη, μιδαζολάμη, νιλβαδιπίνη, νορεθινδρόνη, κινιδίνη, ταμοξιφένη και (τριακετυλ)ολεανδομυκίνη.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że następujące substancje mogą być inhibitorami metabolizmu takrolimusu: bromokryptyna, kortyzon, dapson, ergotamina, gestoden, lidokaina, mefenytoina, mikonazol, midazolam, nilwadypina, noretyndron, chinidyna, tamoksyfen i (triacetylo)oleandomycyna.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP/ΛΗΞΗ
Polish: Termin ważności (EXP)
Greek: Μεταμόσχευση ήπατος
Polish: Przeszczepienie nerki
Greek: Τα δεδομένα από ανθρώπους δείχνουν ότι η τακρόλιμους απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Polish: Badania u kobiet wykazują, że takrolimus przenika do mleka matki.
Greek: Στη συστηματική κυκλοφορία, η τακρόλιμους δεσμεύεται ισχυρά στα ερυθροκύτταρα με αποτέλεσμα έναν λόγο κατανομής περίπου 20:1 των συγκεντρώσεων στο ολικό αίμα/πλάσμα.
Polish: W układzie krążenia takrolimus silnie wiąże się z erytrocytami, w wyniku czego stosunek stężenia leku w pełnej krwi do stężenia w osoczu wynosi około 20:1.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε μη Καυκάσιους ασθενείς και σε ασθενείς αυξημένου ανοσολογικού κινδύνου (π.χ. επανα-μεταμόσχευση, ένδειξη αντισωμάτων αντιδραστικής ομάδας,
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów rasy innej niż biała oraz u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń immunologicznych (np. ponowna transplantacja, stwierdzenie alloprzeciwciał anty-HLA (ang. Panel reactive antibodies, PRA) jest ograniczone.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με τακρόλιμους ανέπτυξαν σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES).
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem opisywano zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή χρειάζεται να πάρετε ιβουπροφένη (για την αντιμετώπιση πυρετού, φλεγμονής και πόνου), αμφοτερικίνη Β (που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων), αντιβιοτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, π.χ. αμινογλυκοσίδες, βανκομυκίνη ή κλοτριμοξαζόλη) ή αντι-ιικά (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ιικών λοιμώξεων, π.χ. ακυκλοβίρη).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje lub musi stosować ibuprofen (stosowany w przypadku gorączki, zapalenia i bólu), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych), antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. aminoglikozydy, wankomycyna lub klotrimazol) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir).
Greek: Τα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική των στατινών δεν επηρεάζεται κατά τη συγχορήγηση με τακρόλιμους.
Polish: Dane kliniczne sugerują, że farmakokinetyka statyn nie ulega większym zmianom podczas jednoczesnego stosowania takrolimusu.
Greek: Πώς να πάρετε το Envarsus
Polish: Jak przyjmować Envarsus
Greek: Το ποσοστό αποτυχίας της αποτελεσματικότητας, που μετρήθηκε με βάση το σύνθετο καταληκτικό σημείο θανάτου, απώλειας μοσχεύματος, οξείας απόρριψης επιβεβαιωμένης με βιοψία και αδυναμίας παρακολούθησης, ήταν 2,5% και στις δύο ομάδες Envarsus και Prograf.
Polish: Wskaźnik niepowodzeń, mierzony jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon, utratę przeszczepu, ocenianą na miejscu BPAR i brak możliwości dalszej obserwacji, wynosił 2,5% w grupach leczonych zarówno produktem Envarsus jak i Prograf.
Greek: Τέτοια αλλαγή μπορεί να οδηγήσει σε απόρριψη μοσχεύματος ή σε αυξημένα επεισόδια ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων της υπο- ή υπερ-ανοσοκαταστολής, εξαιτίας των κλινικά σχετιζόμενων διαφορών στη συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους.
Polish: Może to prowadzić do odrzucania przeszczepionego narządu lub częstszego występowania działań niepożądanych, w tym niewystarczającej lub nadmiernej immunosupresji, w wyniku klinicznie istotnych różnic w ogólnoustrojowej ekspozycji na takrolimus.
Greek: Το ποσοστό περιστατικών τοπικά ελεγμένης BPAR στη διάρκεια των 360 ημερών της μελέτης ήταν 1,2% στην ομάδα του Envarsus μετά τη μετάβαση (N=162) από Prograf σε αναλογία δόσης 1:0,7 (mg:mg), και 1,2% στην ομάδα που παρέμεινε στο Prograf (N=162).
Polish: Częstość występowania epizodów ostrego odrzucania przeszczepu potwierdzonego biopsją, BPAR ocenianą na miejscu w ciągu 360 dni trwania badania, wynosiła 1,2% w grupie leczonej produktem Envarsus (N=162) po zmianie z produktu Prograf w proporcji dawek 1:0,7 (mg:mg) i 1,2% w grupie nadal leczonej produktem Prograf (N=162).
Greek: Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος νεφρών Η θεραπεία με Envarsus πρέπει να ξεκινά σε δόση 0,17 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη μία φορά ημερησίως, το πρωί.
Polish: Leczenie produktem Envarsus należy rozpocząć od dawki 0,17 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano.
Greek: Μην καταπιείτε το αφυγραντικό που περιέχεται στο περιτύλιγμα αλουμινίου.
Polish: Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć, znajdującego się w opakowaniu z folii.