FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi immediatamente il medico se si sente più stanco del solito, se presenta ingiallimento della pelle e della parte bianca dell'occhio, se le urine sono scure o marroni (colore del tè), se compaiono nausea, vomito o riduzione dell'appetito, se ha dolore alla parte destra dello stomaco, se ha prurito oppure se nota un aumento della tendenza alla formazione di lividi.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert þreyttari en venjulega, ef húð og hvítan í augunum verður gul, ef þvag verður dökkt eða brúnt (te litað), ef þér er óglatt, með uppköst eða minnkaða matarlyst, ef þú ert með verk hægra megin í kvið, ert með kláða eða færð marbletti oftar en venjulega.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung DiseaseILD)/polmonite, di qualsiasi grado
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (interstitial lung disease, ILD)/lungnabólga (pneumonitis) af öllum stigum
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi; codice ATC: L01XE16.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf - prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE16.
Italian: In base all'analisi dei dati di farmacocinetica sulla popolazione degli Studi 1001, 1005 e 1007, l'area prevista sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo allo stato stazionario (steady state) (AUCss) prevista (95% IC) è stata del 23%-37% superiore nei pazienti asiatici (N=523) rispetto a quelli non asiatici (N=691).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum úr rannsóknum 1001, 1005 og 1007 var áætlað flatarmál undir plasmaþéttni-tímaferli við stöðugt ástand (AUCss) (95% CI) 23%-37% hærra hjá sjúklingum af asískum uppruna (n=523) heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru af asískum uppruna (n=691).
Italian: Descrizione dell'aspetto di XALKORI e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti XALKORI og pakkningastærðir
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che i CYP3A4/5 sono gli enzimi maggiormente coinvolti nella clearance metabolica di crizotinib.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að CYP3A4/5 eru helstu ensím sem taka þátt í úthreinsun crizotinibs vegna umbrots.
Italian: L'insorgenza dei disturbi visivi in genere iniziava entro la prima settimana di somministrazione del farmaco.
Icelandic: Sjóntruflanirnar komu yfirleitt fram á fyrstu viku lyfjagjafar.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con XALKORI in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nell'indicazione di NSCLC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á XALKORI hjá öllum undirhópum barna við NSCLC (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: La maggior parte dei pazienti del braccio crizotinib negli Studi 1007 e 1014 di Fase III randomizzati (> 50%) riferiva disturbi visivi, che si verificavano con una frequenza di 4-7 giorni la settimana, duravano fino ad 1 minuto e avevano un impatto nullo o lieve (punteggi da 0 a 3 su un punteggio massimo di 10) sulle attività quotidiane, come risulta dal questionario VSAQ-ALK.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í hópnum sem fékk crizotinib í slembiröðuðu 3. stigs rannsóknunum 1007 og 1014 (>50%) greindi frá sjóntruflunum sem þeir fundu fyrir í 4 til 7 daga í hverri viku, sem vörðu í allt að eina mínútu og höfðu væg eða engin áhrif (0 til 3 stig af hámarksstigagjöfinni 10) á athafnir daglegs lífs samkvæmt VSAQ - ALK spurningalistanum.
Italian: c. In base al log-rank test stratificato (a una coda).
Icelandic: Samkvæmt lagskipta log-rank prófinu (1-hliða).
Italian: È necessario un test per ALK o per ROS1 accurato e validato al fine di selezionare i pazienti per il trattamento con XALKORI (per informazioni sui tipi di test utilizzati negli studi clinici, vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Nákvæmt og gildað próf fyrir annaðhvort ALK eða ROS1 er nauðsynlegt til að velja sjúklinga til meðferðar með XALKORI (sjá upplýsingar í kafla 5.1 um próf sem notuð voru í rannsóknum á lyfinu).
Italian: Il medico può farle fare un esame del sangue e, se i risultati non sono nella norma, può decidere di ridurre la dose di XALKORI.
Icelandic: Læknirinn gæti sent þig í blóðrannsóknir og ef niðurstöðurnar eru óeðlilegar gæti læknirinn ákveðið að minnka XALKORI skammtinn.
Italian: Chemioterapia (N=171) Mediana 47,5 mesi
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=171) Miðgildi 47,5 mánuðir
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Italian: Le principali vie metaboliche nell'uomo sono l'ossidazione dell'anello piperidinico a crizotinib-lattame e la O-dealchilazione, con conseguente coniugazione di Fase 2 dei metaboliti O-dealchilati.
Icelandic: Helstu umbrotsleiðir hjá mönnum eru oxun píperidín-hringsins í crizotinib laktam og O-dealkýlering, sem fylgt er eftir af fasa 2 samtengingu O-dealkýleraðra niðurbrotsefna.
Italian: Crizotinib non ha mostrato attività mutagenica in vitro nei test di reversione batterica (Ames).
Icelandic: Crizotinib olli ekki stökkbreytingum í in vitro stökkbreytingaprófi hjá bakteríum (Ames).
Italian: A causa della lieve entità degli aumenti dell'esposizione al crizotinib (5%-15%), non è raccomandato alcun aggiustamento della dose iniziale per i pazienti affetti da danno renale lieve o moderato.
Icelandic: Vegna lítillar aukningar á útsetningu crizotinibs (5%-15%), er ekki mælt með aðlögun upphafsskammts hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Italian: • Bupropione, usato per il trattamento della depressione e della cessazione dell'abitudine al fumo.
Icelandic:  Búprópíon, lyf notað við meðferð á þunglyndi og til að hætta reykingum.
Italian: Crizotinib è ampiamente metabolizzato nel fegato.
Icelandic: Crizotinib umbrotnar að mestu leyti í lifur.
Italian: Aumento dei livelli di ALT (alanina aminotransferasi) o di AST (aspartato aminotransferasi) di Grado 3 o 4 con livelli di bilirubina totale di Grado ≤1
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á alanín amínótransferasa (ALAT) eða aspartat amínótransferasa (ASAT) með <1. stigs heildargallrauða
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina ematica (7%)
Icelandic: Hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði (7%)
Italian: • Se avverte un forte dolore allo stomaco o addominale, febbre, brividi, fiato corto, battito cardiaco veloce, perdita della visione parziale o completa (ad uno o entrambi gli occhi) o cambiamenti delle abitudini intestinali.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir alvarlegum verkjum í maga eða kvið, hita, hrolli, mæði, hröðum hjartslætti, sjónmissi að hluta til eða að öllu leyti (á öðru eða báðum augum) eða breytingum á hægðavenjum.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento se non viene identificato alcun medicinale concomitante che rappresenta un fattore contribuente.
Icelandic: Hætta skal meðferð fyrir fullt og allt ef engin samhliða lyfjagjöf greinist sem áhrifavaldur
Italian: Trentotto (70,4%) dei 54 pazienti hanno presentato in corso di trattamento un evento avverso per tutte le cause che rientra nelle patologie dell'occhio secondo la classificazione per sistemi e organi, e 30 di questi pazienti sono stati sottoposti ad esame oculistico.
Icelandic: Þrjátíu og átta (70,4%) af þessum 54 sjúklingum fundu fyrir aukaverkunum frá augum af einhverjum orsökum samkvæmt flokkun eftir líffærum sem komu fram á meðferðartímanum, af þeim fengu 30 sjúklingar augnskoðun.
Italian: Il medicinale non deve quindi essere usato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento.
Icelandic: Ekki ætti að nota lyfið á meðgöngu nema klínískt ástand móðurinnar krefjist þess.
Italian: • Confusione della mente, svenimento o fastidio al torace Informi il medico immediatamente se si manifestano questi sintomi che possono indicare delle alterazioni nell'attività elettrica (osservate all'elettrocardiogramma) oppure alterazioni del ritmo cardiaco.
Icelandic:  Yfirliðstilfinning, yfirlið eða óþægindi fyrir brjósti Láttu lækninn tafarlaust vita ef vart verður við þessi einkenni, sem geta verið merki um breytingar á rafvirkni hjartans (sem sést í hjartarafriti) eða óeðlilegan hjartslátt.
Italian: Dei 1.084 pazienti nei quali si sono verificati tali disturbi, il 95% ha manifestato eventi di gravità lieve.
Icelandic: Meðal þeirra 1084 sjúklinga sem fengu sjóntruflanir voru 95% með vægar aukaverkanir.
Italian: Le caratteristiche della malattia erano: 94% malattia metastatica, 96% adenocarcinoma all'esame istologico e 13% non precedente terapia sistemica per la malattia metastatica.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin voru 94% meinvörp, 96% æxli af kirtlaæxlisvefjagerð og 13% með enga fyrri meðferð við sjúkdómi með meinvörpum.
Italian: • Anticolinesterasici, usati per ripristinare la funzionalità muscolare.
Icelandic:  Andkólínesterasalyf, notuð til að endurheimta vöðvavirkni.
Italian: Informi il medico immediatamente se ha difficoltà a respirare, soprattutto se associato a tosse o febbre.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum, einkum ef þeim fylgir hósti eða hiti.
Italian: Lo stato di NSCLC ALK positivo o ROS1 positivo deve essere accertato prima dell'inizio della terapia con crizotinib.
Icelandic: Annaðhvort ALK-jákvæð eða ROS1-jákvæð niðurstaða fyrir NSCLC skal liggja fyrir áður en meðferð með crizotinibi er hafin.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento.
Icelandic: Hætta skal meðferð fyrir fullt og allt
Italian: Il medico può interrompere il trattamento con XALKORI e richiedere il parere di un oculista.
Icelandic: Læknirinn kann þá að hætta meðferð með XALKORI og vísa þér til augnlæknis.
Italian: Rash (13%)
Icelandic: Útbrot (13%)
Italian: • Ipofosfatemia (bassi livelli dei fosfati nel sangue, che possono causare confusione o debolezza muscolare).
Icelandic:  Blóðfosfatsskortur (lágt gildi fosfats í blóði, sem getur valdið ringlun eða vöðvaþreytu).
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma di Grado 3 o 4 per tutte le cause è stato segnalato in 27 pazienti (1,6%) su 1.722 (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.2).
Icelandic: á QT-bili á hjartarafriti af öllum orsökum hjá 27 (1,6%) af 1722 sjúklingum (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5 og 5.2).
Italian: • Se ha disturbi della visione (vedere lampi di luce, visione annebbiata e visione doppia).
Icelandic:  Ef þú ert með sjóntruflanir (sérð ljósblossa, þokusýn eða tvísýni).
Italian: I pazienti hanno assunto crizotinib 250 mg per via orale due volte al giorno.
Icelandic: Sjúklingar fengu crizotinib 250 mg til inntöku tvisvar á dag.
Italian: Non sono state segnalate reazioni avverse ai farmaci con una differenza assoluta ≥15%.
Icelandic: Ekki var greint frá aukaverkunum með tölulegan mismun sem var ≥15%.
Italian: XALKORI può essere prescritto se la malattia è in stadio avanzato e i precedenti trattamenti non hanno consentito di arrestare la progressione della malattia.
Icelandic: Þú gætir fengið ávísað XALKORI ef sjúkdómur þinn er langt genginn og fyrri meðferð hefur ekki dugað til að stöðva hann.
Italian: XALKORI può aumentare gli effetti indesiderati associati ai seguenti medicinali:
Icelandic: XALKORI getur aukið aukaverkanir af eftirtöldum lyfjum:
Italian: Il kit con il materiale educazionale deve contenere i seguenti elementi:
Icelandic: Innihald fræðsluefnisins skal vera:
Italian: d,e a. Eccetto linfopenia (tranne se associata ad eventi clinici, es., infezioni opportunistiche).
Icelandic: Nema eitilfrumnafæð (nema í tengslum við klínísk tilvik, s.s. tækifærissýkingar).
Italian: Da notare che nessun paziente con istologia SCC è stato randomizzato nel braccio con crizotinib nello Studio 1007 e nessun paziente con SCC è stato arruolato nello studio 1014 a causa dell'uso del regime contenente pemetrexed utilizzato come confronto.
Icelandic: Hafa skal í huga að engum sjúklingi með æxli af flöguþekjugerð var slembiraðað í hópinn sem fékk crizotinib í rannsókn 1007 og engir sjúklingar með flöguþekjukrabbamein tóku þátt í rannsókn 1014 vegna meðferðaráætlunarinnar þar sem pemetrexed er notað sem samanburðarlyf.
Italian: Informi immediatamente il medico dopo aver assunto XALKORI:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn eftir notkun XALKORI:
Italian: I dati disponibili per questo sottogruppo di pazienti sono limitati (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þennan undirhóp sjúklinga (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con crizotinib.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum crizotinibs.
Italian: L'efficacia antitumorale di crizotinib era dose-dipendente e ha mostrato una correlazione con l'inibizione della fosforilazione di ROS1 in vivo.
Icelandic: Æxlishemjandi áhrif crizotinibs voru skammtaháð og sýndu samsvörun við hemlun ROS1 fosfórýleringu in vivo.
Italian: In base alla classificazione del National Cancer Institute (NCI), non è raccomandato alcun aggiustamento della dose iniziale di crizotinib per i pazienti con compromissione epatica lieve (AST > limite superiore dei valori normali (ULN) e bilirubina totale ≤ ULN oppure AST qualsiasi e bilirubina totale > ULN ma ≤ 1,5 volte l'ULN).
Icelandic: Samkvæmt flokkun National Cancer Institute (NCI) er ekki ráðlagt að aðlaga upphafsskammt crizotinibs hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (annaðhvort AST >efri mörk eðilegra gilda (ULN) og heildargallrauði ≤ULN eða sérhvert AST-gildi og heildargallrauði >ULN en 1,5 × ULN).
Italian: Una risposta parziale è stata osservata in 20 dei 45 pazienti con NSCLC ad istologia non-adenocarcinoma con ORR del 44%, e in 9 dei 22 pazienti con NSCLC SCC con ORR del 41%, entrambi i tassi inferiori all'ORR osservato nello Studio 1005 (54%) per tutti i pazienti.
Icelandic: Hlutasvörun sást hjá 20 af 45 sjúklingum með NSCLC sem ekki var af kirtlaæxlisvefjagerð sem samsvarar 44% ORR og 9 af 22 sjúklingum með NSCLC af flöguþekjugerð sem samsvarar 41% ORR, sem bæði voru minni en ORR sem greint var frá í rannsókn 1005 (54%) hjá öllum sjúklingum.
Italian: Crizotinib può quindi avere il potenziale di aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci co-somministrati che sono metabolizzati prevalentemente dall'UGT1A1 (es., raltegravir, irinotecan) o dall'UGT2B7 (es., morfina, naloxone).
Icelandic: Því kann crizotinib að auka plasmaþéttni lyfja sem aðallega eru umbrotin af UGT1A1 (t.d. raltegravír, irinotekan) eða UGT2B7 (t.d. morfín, naloxón).
Italian: XALKORI in monoterapia è indicato per:
Icelandic: XALKORI einlyfjameðferð er ætluð til:
Italian: Il tempo al peggioramento (Time to Deterioration, TTD) era stato predefinito come il verificarsi per la prima volta di un aumento ≥10 punti rispetto al basale nei punteggi dei sintomi di dolore al torace, tosse o dispnea, valutati con l'EORTC QLQ-LC13.
Icelandic: Tími fram að versnun (TTD) var fyrirfram tilgreindur sem fyrsta tilvik af ≥10 punkta hækkun á stigum frá upphafi m.t.t. einkenna um brjóstverk, hósta eða mæði samkvæmt mati EORTC QLQ-LC13.
Italian: Centoquarantaquattro (84%) pazienti nel braccio con chemioterapia hanno ricevuto il trattamento successivo con crizotinib.
Icelandic: Eitt hundrað fjörutíu og fjórir (84%) sjúklingar í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð fengu meðferð með crizotinibi síðar.
Italian: Nello Studio 1007, la durata mediana del trattamento è stata di 48 settimane per i pazienti nel braccio con crizotinib (N=172).
Icelandic: Í rannsókn 1007 var miðgildi meðferðarlengdar rannsóknarinnar 48 vikur hjá sjúklingum í hópnum sem fékk meðferð með crizotinib (n=172).
Italian: Nei test in vitro, il legame di crizotinib alle proteine plasmatiche umane è del 91% ed è indipendente dalla concentrazione di medicinale.
Icelandic: Binding crizotinibs við prótein í mannaplasma in vitro er 91% og er óháð þéttni lyfsins.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di neutropenia di qualunque grado è stato di 89 giorni.
Icelandic: Miðgildistímar fram að upphafi einhvers stigs daufkyrningafæðar voru 89 dagar.
Italian: XALKORI può rallentare o arrestare la crescita del carcinoma polmonare e consentire così di ridurre la massa tumorale.
Icelandic: XALKORI getur hægt á vexti lungnakrabbameinsins eða stöðvað hann.
Italian: I dati di efficacia dello Studio 1007 sono sintetizzati nella Tabella 5, e le curve di Kaplan-Meier per la PFS e per l'OS sono riportate, rispettivamente, nelle Figure 3 e 4.
Icelandic: Upplýsingar um virkni rannsóknar 1007 eru teknar saman í töflu 5 og Kaplan-Meier ferlar fyrir PFS og heildarlifun (OS) er sýndur á myndum 4 og 5, í þeirri röð.
Italian: Cos'è XALKORI e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um XALKORI og við hverju það er notað
Italian: È stato osservato un prolungamento dell'intervallo QTc negli studi clinici, in pazienti trattati con crizotinib (vedere paragrafi 4.8 e 5.2), che può comportare un rischio maggiore di tachiaritmie ventricolari (p. es., torsioni di punta) o morte improvvisa.
Icelandic: Lenging QTc hefur sést í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fá meðferð með crizotinibi (sjá kafla 4.8 og 5.2) sem getur leitt til aukinnar hættu á sleglahraðslætti (t.d. Torsade de Pointes) eða skyndidauða.
Italian: I dati non clinici di sicurezza indicano che il trattamento con XALKORI può potenzialmente compromettere la fertilità sia maschile che femminile (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Forklínískar niðurstöður benda til þess að meðferð með XALKORI geti skert frjósemi karla og kvenna (sjá kafla 5.3).
Italian: Non sono state considerate altre tossicità di potenziale interesse per i pazienti pediatrici in animali giovani.
Icelandic: Önnur eituráhrif sem gætu skipt máli fyrir börn hafa ekki verið metin hjá ungum dýrum.
Italian: Sono stati osservati aumenti dei livelli di ALT o di AST fino al Grado 3 o 4 rispettivamente in 187 (11%) e 95 (6%) pazienti.
Icelandic: Aukning í 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT eða ASAT sást hjá 187 (11%) sjúklingum og 95 (6%) sjúklingum, í þeirri röð.
Italian: Inoltre, è stata riscontrata una diminuzione della frequenza cardiaca associata all'aumento della concentrazione plasmatica di crizotinib (vedere paragrafo 4.4), con una riduzione media massima di 17,8 battiti al minuto (bpm) dopo 8 ore al Giorno 1 del Ciclo 2.
Icelandic: Að auki reyndist lækkuð hjartsláttartíðni tengjast aukinni þéttni crizotinibs í plasma (sjá kafla 4.4), með hámarks meðallækkun um 17,8 slög á mínútu eftir 8 klst.
Italian: Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza; N/n = numero di pazienti.
Icelandic: CI = öryggismörk, N/n=fjöldi sjúklinga.
Italian: E' possibile che le concentrazioni plasmatiche di crizotinib vengano aumentate nei pazienti con danno renale severo (CLcr<30 ml/min).
Icelandic: Plasmaþéttni crizotinibs getur verið hærri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín.).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di crizotinib nei bambini non sono state stabilite.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun crizotinibs hjá börnum.
Italian: Nello Studio 1001, i pazienti dovevano essere affetti da NSCLC positivo per ROS1 in stadio avanzato prima di entrare nello studio clinico.
Icelandic: Í rannsókn 1001, þurftu sjúklingar að vera með ROS1-jákvætt langt gengið NSCLC áður en þátttaka þeirra í klínísku rannsókninni hófst.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può causare aritmie e rappresenta un fattore di rischio di morte improvvisa.
Icelandic: Lenging á QT-bili getur leitt til hjartsláttartruflana og er áhættuþáttur fyrir skyndilegum dauða.
Italian: Crizotinib ha inoltre dimostrato una marcata attività antitumorale in studi su topi xeno-trapiantati, in cui i tumori sono stati generati utilizzando un pannello di linee cellulari NIH-3T3 ideate per esprimere le principali fusioni ROS1 identificate nei tumori umani.
Icelandic: Crizotinib sýndi einnig greinileg æxlishemjandi áhrif í rannsóknum á millitegundaágræðslu á músum þar sem æxli voru búin til með úrvali NIH-3T3 frumulínum hannaðar til að tjá ROS1 lykilsamruna sem verður í æxlum í mönnum.
Italian: • Prima riduzione della dose: XALKORI 200 mg, assunto per via orale due volte al giorno
Icelandic: Fyrsta skammtaminnkun: XALKORI 200 mg til inntöku, tvisvar á dag
Italian: La neutropenia era associata a una riduzione della dose o a una interruzione permanente del trattamento rispettivamente per il 3% e per <1% dei pazienti.
Icelandic: Daufkyrningafæð varð til þess að lækka þurfti lyfjaskammtinn eða hætta þurfti meðferð fyrir fullt og allt hjá 3% og <1% sjúklinga, í þeirri röð.
Italian: Di 172 pazienti positivi per ALK trattati con crizotinib nello Studio 1007 di Fase III randomizzato, 27 (16%) avevano un'età ≥ 65 anni.
Icelandic: Af 172 ALK-jákvæðum sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi í slembiraðaðri 3. stigs rannsókn 1007 voru 27 (16%) 65 ára og eldri.
Italian: Gran parte di questi eventi sono stati di gravità da lieve a moderata.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar til í meðallagi alvarlegar.
Italian: Effetti sul sistema nervoso
Icelandic: Áhrif á taugakerfi
Italian: Se prende più XALKORI di quanto deve
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Italian: Dopo somministrazione di dosi singole di crizotinib, l'apparente emivita plasmatica terminale di crizotinib è stata di 42 ore nei pazienti trattati.
Icelandic: Eftir staka skammta af crizotinibi var sýnilegur helmingunartími þess í plasma hjá sjúklingum 42 klukkustundir.
Italian: Il tempo mediano per l'insorgenza di diarrea e stipsi è stato, rispettivamente, di 13 e 17 giorni,.
Icelandic: Miðgildistímar fram að upphafi niðurgangs og hægðatregðu var 13 og 17 dagar, í þeirri röð.
Italian: La OS mediana al momento del cut-off dei dati era di 51,4 mesi (IC 95%: 29,3, NR).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar þegar gagnasöfnun var hætt var 51,4 mánuðir (95% CI: 29,3; NR).
Italian: Per i pazienti trattati con una dose di crizotinib inferiore a 250 mg due volte al giorno, seguire le indicazioni per la riduzione della dose riportate nelle Tabelle 1 e 2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með minni skammti af crizotinibi en 250 mg tvisvar á dag skal fylgja leiðbeiningunum um skammtaminnkun í töflum 1 og 2.
Italian: N=154
Icelandic: CI)] mánuðir n=154
Italian: Cinquantotto (58) degli 84 pazienti (69%) trattati con crizotinib e 17 dei 119 pazienti (14%) trattati con chemioterapia hanno continuato il trattamento per almeno 3 settimane dopo la progressione obiettiva della malattia.
Icelandic: Fimmtíu og átta af 84 sjúklingum (69%) sem fengu meðferð með crizotinibi og 17 af 119 sjúklingum (14%) sem fengu krabbameinslyfjameðferð héldu meðferð áfram í að minnsta kosti 3 vikur eftir hlutlæga framvindu sjúkdómsins.
Italian: XALKORI è disponibile in confezioni in blister da 60 capsule rigide e in flaconi in plastica da 60 capsule rigide.
Icelandic: Lyfið er í þynnupakkningum með 60 hörðum hylkjum og plastglösum með 60 hörðum hylkjum.
Italian: Sono stati rilevati inoltre un effetto epatico (aumento delle transaminasi epatiche) e sulla funzionalità retinica, nonché una potenziale fosfolipidosi in molteplici organi in assenza di tossicità correlate.
Icelandic: Meðal annarra niðurstaðna voru áhrif á lifur (hækkuð gildi transamínasa) og sjónhimnu og hugsanleg hækkun á þéttni fosfólípíða í ýmsum líffærum án tengdra eituráhrifa.
Italian: b. In base all'analisi stratificata dei rischi proporzionali di Cox.
Icelandic: Samkvæmt lagskiptu aðhvarfsgreiningarlíkani Cox (Cox proportional hazards stratified analysis).
Italian: Aumento dei livelli di ALT or AST di Grado 2, 3 o 4 con aumento concomitante dei livelli di bilirubina totale di Grado 2, 3 o 4 (in assenza di colestasi o emolisi)
Icelandic: 2., 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT eða ASAT með samtímis 2., 3. eða 4. stigs hækkun á gallrauða (án gallstíflu eða blóðlýsu)
Italian: La leucopenia è stata associata ad una riduzione della dose in < 0,5% dei pazienti e nessun paziente ha interrotto definitivamente il trattamento con crizotinib in presenza di leucopenia.
Icelandic: Hvítfrumnafæð varð til þess að lækka þurfti lyfjaskammtinn hjá <0,5% sjúklinga og ekki þurfti að hætta meðferð með crizotinibi fyrir fullt og allt hjá neinum sjúklingi vegna hvítfrumnafæðar.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, il NSCLC positivo per ROS1 è stato identificato mediante FISH.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum var ROS1-jákvætt NSCLC skilgreint með FISH-greiningunni.