FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger rapporteret for Lorviqua vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Lorviqua pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Behandlingen kan standses helt, hvis patienten udvikler svære bivirkninger.
Croatian: Liječenje se može trajno obustaviti ako bolesnik razvije teške nuspojave.
Danish: Det virker ved at blokere aktiviteten af ALK og reducerer derved kræftcellernes vækst og spredning.
Croatian: Djeluje blokirajući aktivnost ALK-a, čime smanjuje rast i širenje stanica raka.
Danish: Hvordan virker Lorviqua?
Croatian: Kako djeluje Lorviqua?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Lorviqua opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Lorviqua nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Danish: Lorviqua udleveres kun efter recept.
Croatian: Lorviqua se izdaje samo na liječnički recept.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Lorviqua løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lorviqua kontinuirano se prate.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lorviqua (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesterolniveau i blodet), hypertriglyceridæmi (forhøjet indhold af triglycerider (en type fedt) i blodet), ødem (væskeophobning), perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder), problemer med tænkning, indlæring og hukommelse, træthed, vægtforøgelse og ændringer i humøret.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lorviqua (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su hiperkolesterolemija (visoke razine kolesterola u krvi), hipertrigliceridemija (visoke razine triglicerida, vrste masti), edem (nakupljanje tekućine), periferna neuropatija (oštećenja živaca na dlanovima i stopalima), problemi s razmišljanjem, učenjem i pamćenjem, umor, povećanje tjelesne težine i učinci na raspoloženje.
Danish: Behandlingen med Lorviqua bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Croatian: Terapiju lijekom Lorviqua mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Danish: ALK tilhører en familie af enzymer kaldet receptor-tyrosinkinaser, der medvirker ved cellevækst og udvikling af nye blodkar, der forsyner dem.
Croatian: ALK pripada obitelji enzima naziva receptorske tirozin kinaze (RTK), koji su uključeni u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju.
Danish: Lorviqua har fået en "betinget godkendelse".
Croatian: Za lijek Lorviqua izdano je „uvjetno odobrenje".
Danish: En oversigt over Lorviqua, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Lorviqua i zašto je odobren u EU-u
Danish: Afhængigt af hvilken tidligere behandling patienterne havde modtaget, havde ca. 67 % og 52 % af de patienter, der blev behandlet med Lorviqua, ingen tegn på kræft i hjernen, eller tegnene på kræft var blevet reduceret.
Croatian: Ovisno o tome koju su terapiju bolesnici prethodno primili, oko 67 % i 52 % bolesnika liječenih lijekom Lorviqua nije pokazivalo znakove raka na mozgu ili su se znakovi raka smanjili.
Danish: Hvad er Lorviqua, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Lorviqua i za što se primjenjuje?
Danish: Andre oplysninger om Lorviqua
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lorviqua
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lorviqua?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lorviqua?
Danish: Lorviqua indeholder det aktive stof lorlatinib.
Croatian: Lorviqua sadrži djelatnu tvar lorlatinib.
Danish: Hvorfor blev Lorviqua godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Lorviqua odobren u EU-u?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lorviqua?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lorviqua?
Danish: I dette studie blev Lorviqua ikke sammenlignet med anden behandling eller placebo (et uvirksomt stof).
Croatian: U oba ispitivanja lijek Lorviqua nije uspoređivan s drugim lijekom niti s placebom (prividnim liječenjem).
Danish: Virksomheden vil desuden fremlægge resultaterne af et igangværende studie, hvor Lorviqua sammenlignes med crizotinib hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, som ikke tidligere er blevet behandlet.
Croatian: Nadalje, tvrtka će dostaviti rezultate ispitivanja koje je u tijeku, u kojem se uspoređuje Lorviqua s krizotinibom u bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koji prethodno nisu liječeni.
Danish: For mere information om brug af Lorviqua, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Lorviqua pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Lorviqua var også effektivt for kræft, der havde spredt sig til hjernen.
Croatian: Lijek Lorviqua također je bio učinkovit kod raka koji se proširio na mozak.
Danish: Det bør på forhånd være fastslået, at patienten har gendefekten for ALK (er "ALK-positiv").
Croatian: Genetske nedostatke koji utječu na ALK (status „pozitivan na ALK") potrebno je unaprijed potvrditi.
Danish: Da Lorviqua har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Lorviqua, foretage et studie med lægemidlet hos patienter, hvor sygdommen er blevet værre efter behandling med alectinib eller ceritinib.
Croatian: Kako je lijek Lorviqua dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga stavlja u promet provest će ispitivanje lijeka u bolesnika čija se bolest pogoršala nakon terapije alektinibom ili ceritinibom.
Danish: Lorviqua er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft, når sygdommen er fremskreden, og "ALK-positiv", hvilket betyder, at kræftcellerne indeholder visse ændringer, der påvirker genet for et protein kaldet ALK (anaplastisk lymfomkinase).
Croatian: Lorviqua je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih s rakom nemalih stanica pluća (NSCLC-om) kad je bolest uznapredovala te je „pozitivna na ALK", što znači da stanice raka imaju određene promjene koje djeluju na gen odgovoran za bjelančevinu naziva ALK (kinazu anaplastičnog limfoma).
Danish: Ud af de patienter, der tidligere var blevet behandlet med crizotinib og en anden ALKtyrosinkinasehæmmer, havde ca. 40 % en fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet.
Croatian: Među bolesnicima koji su prethodno liječeni krizotinibom i drugim inhibitorom tirozin kinaze ALK, oko 40 % u potpunosti je ili djelomično reagiralo na lijek.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Lorviqua?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Lorviqua?
Danish: Hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft dannes der en unormal form af ALK, som får kræftcellerne til at dele sig og vokse ukontrolleret.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK stvara se abnormalni oblik ALK-a koji stimulira diobu i nekontrolirani rast stanica raka.
Danish: Det aktive stof i Lorviqua, lorlatinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lorviqua, lorlatinib, inhibitor je tirozin kinaze.
Danish: Lorviqua anvendes alene, når sygdommen er blevet værre på trods af behandling med andre lægemidler i samme klasse, kendt som ALK-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), herunder alectinib, ceritinib og crizotinib.
Croatian: Lorviqua se primjenjuje kao monoterapija kad se bolest pogoršala unatoč terapiji drugim lijekovima iz istog razreda poznatih pod nazivom inhibitori tirozin kinaze, uključujući alektinib, ceritinib i krizotinib.
Danish: Lorviqua var effektivt til at behandle ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft i ét hovedstudie, som omfattede 139 patienter, hvis sygdom var forværret trods behandling med enten alectinib eller ceritinib eller med crizotinib og en anden ALK-tyrosinkinasehæmmer.
Croatian: Lijek Lorviqua pokazao se učinkovitim u liječenju NSCLC-a pozitivnog na ALK u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 139 bolesnika čija se bolest pogoršala usprkos terapiji alektinibom ili ceritinibom ili krizotinibom i drugim inhibitorom tirozin kinaze.
Danish: Ca. 43 % af de patienter, der tidligere var blevet behandlet med alectinib eller ceritinib, blev af deres læger anset for at have haft en fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet.
Croatian: Liječnici su smatrali da je približno 43 % bolesnika prethodno liječenih alektinibom ili ceritinibom u potpunosti ili djelomično reagiralo na lijek.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lorviqua fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Lorviqua potražite u uputi o lijeku.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lorviqua.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lorviqua nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan anvendes Lorviqua?
Croatian: Kako se Lorviqua primjenjuje?
Danish: Lorviqua er effektivt til at behandle ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, der er blevet værre trods behandling med andre ALK-tyrosinkinasehæmmere.
Croatian: Lijek Lorviqua učinkovit je u liječenju NSCLC-a pozitivnog na ALK koji se pogoršao usprkos terapiji drugim inhibitorima tirozin kinaze ALK.
Danish: Virkningen af behandlingen (responsen) blev vurderet ved kropsskanning og standardiserede kriterier for vurdering af solide tumorer.
Croatian: Reakcija na liječenje ocijenjena je s pomoću snimanja tijela i standardiziranih kriterija koji se upotrebljavaju za solidne tumore, pri čemu je potpuni odgovor definiran kao nedostatak preostalih znakova raka u bolesnika.
Danish: Meget få andre behandlinger er tilgængelige for patienter, efter at ALK-tyrosinkinasehæmmere har slået fejl, eller for patienter, hvis kræft har spredt sig til hjernen, og bivirkningerne ved Lorviqua er håndterbare.
Croatian: Bolesnici u kojih inhibitori ALK tirozin kinaze nisu djelovali ili čiji se rak proširio na mozak imaju su vrlo ograničene mogućnosti drugih terapija, a nuspojave lijeka Lorviqua može se kontrolirati.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Danish: Det kan være nødvendigt, at du får medicinsk hjælp.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć.
Danish: - Tag dosen på omkring samme tid hver dag.
Croatian: - Uzimajte dozu u otprilike isto vrijeme svaki dan.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. maj 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. svibnja 2019.
Danish: Henvis til hjerteobservation og monitorering.
Croatian: Uputite na promatranje i praćenje srca.
Danish: Det, du skal gøre, hvis du glemmer at tage en tablet, afhænger af, hvor lang tid der er til din næste dosis.
Croatian: Što trebate učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu ovisi o tome koliko vremena ima do Vaše sljedeće doze.
Danish: Tag så den næste tablet ved det sædvanlige tidspunkt.
Croatian: Nakon toga uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Danish: Det er vigtigt at tage Lorviqua hver dag, så længe din læge beder dig om det.
Croatian: Važno je da uzimate lijek Lorviqua svaki dan dok god liječnik to traži od Vas.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på hjerteproblemer.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znakovi srčanih problema.
Danish: Børn og unge Denne medicin er kun beregnet til voksne og må ikke gives til børn og unge.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje samo u odraslih osoba i ne smije se dati djeci i adolescentima.
Danish: - Du kan tage tabletterne med mad eller mellem måltiderne, men undgå altid grapefrugt og grapefrugtjuice.
Croatian: - Tablete možete uzeti s hranom ili između obroka s tim da uvijek izbjegavate grejpfrut i sok od grejpfruta.
Danish: Dosisafbrydelse eller dosisreduktion kan være påkrævet baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Croatian: Privremeni prekid doziranja ili smanjenje doze može biti potrebno ovisno o individualnoj sigurnosti i podnošljivosti.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose som et hjælpestof.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu kao pomoćnu tvar.
Danish: Atrioventrikulær blok forekom hos 1,0 % af patienterne.
Croatian: Atrioventrikularni blok se pojavio u 1,0 % bolesnika.
Danish: Hvis du ikke kan tage medicinen, som din læge har ordineret, eller du føler, at du ikke længere har brug for den, skal du straks tale med lægen.
Croatian: Ako ne možete uzeti lijek kako je liječnik propisao ili osjećate da ga više ne trebate, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.
Danish: Nogle bivirkninger kan blive alvorlige.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.
Danish: Du får taget blodprøver, før du starter behandlingen og i løbet af din behandling.
Croatian: Obavit ćete krvne pretrage prije početka liječenja i tijekom liječenja.
Danish: Atrioventrikulær blok
Croatian: Atrioventrikularni blok
Danish: Hjerte-elektrofysiologi
Croatian: Elektrofiziologija srca
Danish: Brug af Lorviqua sammen med mad og drikke
Croatian: Lorviqua s hranom i pićem
Danish: Almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer) - hallucinationer (se eller høre ting, der ikke er der)
Croatian: Česte: mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba - halucinacije (ako vidite ili čujete nešto što nije stvarno)
Danish: Toksicitet ved gentagne doser
Croatian: Toksičnost ponovljenih doza
Danish: Tal med lægen om de rette præventionsmetoder for dig og din partner.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije za Vas i Vašeg partnera.
Danish: Din læge kan undersøge det yderligere og behandle dig med andre typer medicin, såsom antibiotika og steroider.
Croatian: Liječnik će možda provesti dodatne preglede i liječiti Vas drugim lijekovima poput antibiotika i steroida.
Danish: 31. december 2021
Croatian: 31. prosinca
Danish: Tabletterne skal synkes hele (tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, inden de synkes).
Croatian: Tablete treba progutati cijele (ne smiju se žvakati, lomiti ili dijeliti prije gutanja).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du opdager en af de følgende bivirkninger (se også afsnit 2 Det skal du vide, før du begynder at tage Lorviqua).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava (pogledajte također dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lorviqua").
Danish: Grundet de begrænsede data for denne population kan der ikke gives nogen dosisanbefaling for patienter i alderen 65 år og ældre (se pkt.
Croatian: Zbog ograničenih podataka o ovoj populaciji ne može se dati preporuka za doziranje u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih (vidjeti dio 5.2).
Danish: - Prævention - information til kvinder
Croatian: - Kontracepcija - informacije za žene
Danish: Patienterne skal opfordres til at tage deres dosis lorlatinib på omtrent samme tidspunkt hver dag med eller uden mad (se pkt.
Croatian: Bolesnike treba potaknuti da uzimaju svoju dozu lorlatiniba u približno isto vrijeme svaki dan s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Danish: Alectinib, brigatinib eller ceritinib b
Croatian: Alektinib, brigatinib ili ceritinib.
Danish: Forlængelse af PR-interval/atrioventrikulær (AV-) blok
Croatian: Produljenje PR-intervala/atrioventrikularni (AV) blok
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du tager medicinen eller i løbet af 5 uger efter, at du har taget den sidste dosis, skal du straks fortælle det til lægen.
Croatian: • Ako zatrudnite dok uzimate lijek ili tijekom 5 tjedana nakon što ste uzeli svoju zadnju dozu, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Danish: Der skal fortsat bruges effektiv kontraception i mindst 35 dage efter afsluttet behandling.
Croatian: Potrebno je nastaviti s primjenom učinkovite kontracepcije još najmanje 35 dana nakon završetka terapije.
Danish: Lorlatinib kan administreres med eller uden mad.
Croatian: Lorlatinib se može primijeniti s hranom ili bez hrane.
Danish: Den oxidative spaltningsmetabolit er farmakologisk inaktiv.
Croatian: Metabolit oksidativnog cijepanja farmakološki je neaktivan.
Danish: Prøver og kontrolundersøgelser
Croatian: Pretrage i pregledi
Danish: I betragtning af den dosisafhængige virkning på PR-intervallet, anbefales EKG-monitorering.
Croatian: S obzirom na učinak na PR-interval ovisan o dozi, preporučuje se praćenje EKG-a.
Danish: Patienter må ikke tage 2 doser samtidig som erstatning for den manglende dosis.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti 2 doze istodobno kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Danish: Behandlingen med lorlatinib skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer.
Croatian: Liječenje lorlatinibom treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
Danish: EU/1/19/1355/001 (120 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1355/003 (90 filmovertrukne tabletter)
Croatian: EU/1/19/1355/001 (120 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1355/003 (90 filmom obloženih tableta)
Danish: Din læge kan tage blodprøver for at undersøge din leverfunktion.
Croatian: Liječnik će Vas možda poslati na krvne pretrage kako bi provjerio funkciju jetre.
Danish: Tag ikke Lorviqua - hvis du er allergisk over for lorlatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lorviqua (angivet i afsnit 6) - hvis du tager en af disse medicintyper:
Croatian: Nemojte uzimati lijek Lorviqua - ako ste alergični na lorlatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Danish: Grad 4: Livstruende/akut intervention indiceret
Croatian: 4. stupanj: opasni po život/indicirana je hitna intervencija
Danish: Du skal passe særligt på, når du fører motorkøretøj og betjener maskiner, når du tager Lorviqua på grund af indvirkningen på din mentale tilstand.
Croatian: Trebate biti posebno oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima kada uzimate lijek Lorviqua zbog njegovog učinka na Vaše mentalno stanje.
Danish: Pædiatrisk population Lorlatinibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lorlatiniba u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: Lorlatinib påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Lorlatinib umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Der skal fortsat bruges effektiv kontraception i mindst 35 dage efter afsluttet behandling (se punkt 4.6).
Croatian: Potrebno je nastaviti s primjenom učinkovite kontracepcije najmanje 35 dana nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.6).
Danish: Indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere oplysninger).
Croatian: Sadrži laktozu (za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku).
Danish: Pfizer (som logo for indehaveren af markedsføringstilladelsen)
Croatian: Pfizer (logo nositelja odobrenja)
Danish: Virkningerne på de hanlige forplantningsorganer var delvist til helt reversible.
Croatian: Učinci na muške reproduktivne organe bili su djelomično do potpuno reverziblni.
Danish: Alder, køn, race, kropsvægt og fænotype
Croatian: Dob, spol, rasa, tjelesna težina i fenotip
Danish: - hoste, brystsmerter eller en forværring af eksisterende åndedrætssymptomer.
Croatian: - kašalj, bol u prsnom košu ili pogoršanje postojećih simptoma povezanih s disanjem.
Danish: 30. juni 2024
Croatian: 30. lipnja
Danish: Monitorér nøje EKG/symptomer, der kan være relateret til AV-blok.
Croatian: Pomno pratite EKG/simptome potencijalno povezane s AV blokom.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne listet efter hyppighed i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Croatian: Nuspojave navedene u tablici 2 prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti na temelju sljedeće podjele: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Danish: Psykiske forstyrrelser Virkninger på humøret Hallucinationer
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Učinci na raspoloženje Halucinacije
Danish: - Hvis din næste dosis er om mindre end 4 timer, skal du springe den manglende tablet over.
Croatian: - Ako trebate uzeti svoju sljedeću dozu za manje od 4 sata, preskočite propuštenu tabletu.
Danish: Større end eller lig med grad 3: Alvorlig
Croatian: Veće od ili jednake 3. stupnju: teške
Danish: Du må ikke tage Lorviqua med visse typer medicin.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Lorviqua s određenim lijekovima.
Danish: In vitro-studier med lægemiddeltransportører
Croatian: In vitro ispitivanja s prijenosnicima lijekova
Danish: Ifølge ICR.
Croatian: Prema ICR-u.
Danish: Anbefalinger til dosisjusteringer for toksiciteter og for patienter, der udvikler atrioventrikulær blok ses i tabel 1.
Croatian: Preporuke za prilagodbu doze zbog toksičnosti i za bolesnike u kojih se razvije atrioventrikularni (AV) blok navedene su u tablici 1.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Lorviqua virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, skal du spørge din læge.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja u vezi s djelovanjem lijeka Lorviqua ili razlogom zašto Vam je ovaj lijek propisan, obratite se liječniku.
Danish: Dyreforsøg har påvist embryo-føtal toksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtsaft eller spise grapefrugt, mens du er i behandling med Lorviqua, da de kan ændre mængden af Lorviqua i kroppen.
Croatian: Ne smijete piti sok od grejpfruta ili jesti grejpfrut za vrijeme liječenja lijekom Lorviqua jer oni mogu promijeniti količinu lijeka Lorviqua u Vašem tijelu.
Danish: • Du må ikke tage Lorviqua, hvis du er gravid.
Croatian: • Ne smijete uzimati lijek Lorviqua ako ste trudni.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på kronisk betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).
Danish: Forlængelsen af PR-interval forekom på en koncentrationsafhængig måde.
Croatian: Produljenje PR intervala pokazalo je ovisnost o koncentraciji.
Danish: Blandt de 284 patienter med PR-interval < 200 msek, havde 14 % forlængelse af PR-interval ≥ 200 msek efter start af lorlatinib.
Croatian: Među 284 bolesnika s PR intervalom < 200 ms, 14% je imalo produljenje PR intervala ≥ 200 ms nakon početka uzimanja lorlatiniba.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager denne medicin og i 7 dage efter den sidste dosis.
Croatian: - Dojenje Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek i tijekom 7 dana nakon zadnje doze.
Danish: Virkninger på talen (dysartri, langsom tale, taleforstyrrelse).
Croatian: g Učinci na govor (dizartrija, spori govor, poremećaj govora).
Danish: Lipase-/amylasestigning Grad 3: Alvorlig
Croatian: Povećane razine lipaze/amilaze 3. stupanj: teške
Danish: Inden for disse virkninger blev termer fra systemorganklassen Nervesystemet hyppigere indberettet end termer fra systemorganklassen Psykiske forstyrrelser.
Croatian: U sklopu ovih učinaka pojmovi iz klasifikacije organskih sustava navedeni u dijelu „Poremećaji živčanog sustava" bili su češće zabilježeni od pojmova iz klasifikacije organskih sustava navedenih u dijelu „ Psihijatrijski poremećaji".
Danish: Fertile kvinder/prævention til mænd og kvinder
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Danish: Behandlingen med lorlatinib anbefales, så længe der ses klinisk gavnlig virkning af behandlingen hos patienten uden uacceptabel toksicitet.
Croatian: Liječenje lorlatinibom preporučuje se dok god bolesnik ostvaruje kliničku korist od terapije bez neprihvatljive toksičnosti.
Danish: Termerne, der rent faktisk blev indberettet i studierne, og som bidrog til den relevante bivirkning, er angivet i parentes, som angivet nedenfor.
Croatian: Nazivi koji su zapravo zabilježeni u ispitivanjima i koji pridonose određenoj nuspojavi navedeni su u zagradama, kao što je prikazano u nastavku.