FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia y seguridad de vedolizumab para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (puntuación en la escala Mayo de 6 a 12 con subpuntuación endoscópica ≥ 2) se demostró en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que se evaluó la eficacia en las semanas 6 y 52 (GEMINI I).
Czech: Účinnost a bezpečnost vedolizumabu pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (skóre Mayo 6 až 12 s endoskopickým dílčím skóre ≥ 2) byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii vyhodnocující cílové parametry účinnosti v týdnu 6 a týdnu 52 (GEMINI I).
Spanish: Dado que se sabe que existe un riesgo de que los pacientes que se hayan expuesto previamente a natalizumab desarrollen una leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), los médicos deberán esperar por lo general 12 semanas desde la última dosis de natalizumab antes de iniciar el tratamiento con Entyvio.
Czech: S ohledem na známé riziko vzniku PML u pacientů s předchozí expozicí působení natalizumabu mají lékaři obvykle počkat 12 týdnů od poslední dávky natalizumabu před zahájením léčby přípravkem Entyvio.
Spanish: Los pacientes que mostraron respuesta clínica en la semana 6 comenzaron un régimen de disminución de corticosteroides.
Czech: Pacienti vykazující klinickou odpověď v týdnu 6 byli požádání, aby zahájili snižování dávek kortikosteroidů.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Entyvio No le deben administrar Entyvio:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entyvio používat Přípravek Entyvio Vám nesmí být podáván:
Spanish: Una vez disuelto, inviértalo 3 veces suavemente.
Czech: Po rozpuštění obraťte injekční lahvičku jemně třikrát dnem vzhůru.
Spanish: Un número reducido de pacientes se han sentido mareados después de recibir Entyvio.
Czech: Po podání přípravku Entyvio malý počet pacientů cítil závratě.
Spanish: GEMINI II fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que las variables de eficacia se evaluaron en las semanas 6 y 52.
Czech: Studie GEMINI II byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnocující cílové parametry účinnosti v týdnu 6 a týdnu 52.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis a pacientes durante el tratamiento con vedolizumab, se debe interrumpir el tratamiento hasta que la infección de tuberculosis se resuelva.
Czech: U pacientů, u kterých bude tuberkulóza diagnostikována během probíhající léčby vedolizumabem, je zapotřebí léčbu vedolizumabem přerušit, dokud se infekce tuberkulózou nevyléčí.
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes habían fracasado al tratamiento previo con antagonistas del TNFα.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů byla v předchozí terapii antagonistou TNFα neúspěšná.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso concomitante de vedolizumab con inmunosupresores biológicos.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií o souběžném používání vedolizumabu s biologickými imunosupresivy.
Spanish: Mediante la unión a α4β7 de ciertos linfocitos, vedolizumab inhibe la adhesión de estas células a la molécula de adhesión celular adresina de la mucosa 1 (MadCAM-1), pero no a la molécula de adhesión celular vascular 1 (VCAM-1).
Czech: Tím, že se vedolizumab váže k α4β7 exprimovaným na určité lymfocyty, blokuje interakci těchto buněk s mukosální adresinovou buněčnou adhezní molekulou-1 (MAdCAM-1), ale ne s vaskulární buněčnou adhezní molekulou -1 (VCAM-1).
Spanish: Bronquitis, gastroenteritis, infección del tracto respiratorio superior, gripe, sinusitis, faringitis
Czech: Bronchitida, gastroenteritida, infekce horních cest dýchacích, chřipka, sinusitida, faryngitida
Spanish: La variable principal fue la proporción de pacientes con respuesta clínica (definida como una reducción de la puntuación en la escala Mayo completa ≥3 puntos y ≥30 % respecto a la basal, acompañada de una disminución adicional en la subpuntuación de sangrado rectal ≥1 punto o en la subpuntuación absoluta de sangrado rectal ≤ 1 punto ) en la semana 6.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s klinickou odpovědí (definovaná jako snížení úplného skóre Mayo o ≥ 3 body a ≥ 30 % vůči výchozímu stavu s doprovodným snížením dílčího skóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo s absolutní hodnotou dílčího skóre rektálního krvácení ≤ 1 bod) v týdnu 6.
Spanish: A partir de la semana 6, los pacientes que habían logrado una respuesta clínica y estaban recibiendo corticosteroides comenzaron un régimen de disminución de corticosteroides.
Czech: Na počátku týdne 6 byli pacienti, kteří dosáhli klinické odpovědi a užívali kortikosteroidy, požádáni, aby přešli na režim snižování dávky kortikosteroidů.
Spanish: Añada los 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituido a 250 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección y mezcle suavemente en la bolsa de perfusión (no hay que extraer 5 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección de la bolsa de perfusión antes de añadir Entyvio).
Czech: Přidejte 5 ml (300 mg) rekonstituovaného přípravku Entyvio do 250 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a jemně míchejte infuzním vakem (před přidáním přípravku Entyvio se nemusí 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
Spanish: 24 horas2,3
Czech: 24 hodin2,3
Spanish: No se han realizado estudios formales para examinar los efectos de la insuficiencia renal o hepática sobre la farmacocinética de vedolizumab.
Czech: Nebyly prováděny žádné formální studie ohledně účinků poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku vedolizumabu.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben controlar la aparición o empeoramiento de signos y síntomas neurológicos en los pacientes tratados con vedolizumab, tal y como se indica en los materiales educativos para médicos, y considerar una derivación al neurólogo si se producen.
Czech: Zdravotníci mají sledovat pacienty užívající vedolizumab pro případ jakéhokoli nového výskytu nebo zhoršení neurologických známek či příznaků, jak jsou uvedeny v edukačních materiálech pro lékaře, a zvážit doporučení k neurologickému vyšetření, pokud se vyskytnou.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Spanish: Si esto no es posible, la solución reconstituida en el vial se puede almacenar hasta 8 horas entre 2 °C y 8 °C.
Czech: Pokud to není možné, rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce lze uchovávat po dobu až 8 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
Spanish: Vedolizumab se ha estudiado en pacientes adultos que padecen colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn y que reciben, de forma concomitante, corticosteroides, inmunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina y metotrexato) y aminosalicilatos.
Czech: Vedolizumab byl studován u dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou, jimž byly souběžně podávány kortikosteroidy, imunomodulátory (azathioprin, 6-merkaptopurin a methotrexát) a aminosalicyláty.
Spanish: En los pacientes a los que se les administró vedolizumab en las semanas 0 y 2 seguido de placebo, no se observó ningún aumento en la tasa de RRP al reanudar el tratamiento con vedolizumab después de la pérdida de respuesta.
Czech: U pacientů, kteří užívali vedolizumab v týdnech 0 a 2 následovaných placebem, nebylo pozorováno žádné zvýšení míry výskytu IRR po opakované léčbě vedolizumabem po ztrátě odpovědi.
Spanish: La formación de anticuerpos anti vedolizumab está asociada con el aclaramiento aumentado de vedolizumab y con índices de remisión clínica inferiores.
Czech: Tvorba protilátek proti vedolizumabu souvisí se zvýšenou clearance vedolizumabu a nižší mírou klinické remise.
Spanish: El efecto beneficioso de vedolizumab sobre la respuesta clínica, remisión y cicatrización de la mucosa, fue observado tanto en pacientes sin exposición previa a antagonistas del TNFα como en pacientes que habían fracasado al tratamiento previo con antagonistas del TNFα.
Czech: Příznivý účinek vedolizumabu na klinickou odezvu, remisi a hojení sliznic byl pozorován jak u pacientů bez předchozí expozice antagonistům TNFα, tak i u pacientů, kteří byli v předchozí léčbě antagonisty TNFα neúspěšní.
Spanish: No se conoce el impacto con otras vacunas orales y nasales.
Czech: Dopad na jiné perorální a nasální vakcíny není znám.
Spanish: Resultados de eficacia de los estudios GEMINI II y III en las semanas 6 y 10
Czech: Výsledky účinnosti v studiích GEMINI II a III v týdnu 6 a týdnu 10
Spanish: Entyvio no se ha estudiado en estos grupos de población.
Czech: Přípravek Entyvio nebyl u těchto populací pacientů studován.
Spanish: Inserte la aguja en el vial a través del centro del tapón y dirija el líquido hacia la pared del vial para evitar la formación excesiva de espuma.
Czech: Zasuňte jehlu do injekční lahvičky středem zátky a nasměrujte proud kapaliny na stěnu injekční lahvičky, aby se zabránilo nadměrnému pěnění.
Spanish: A continuación, se enumeran otros efectos secundarios que puede experimentar durante el tratamiento con Entyvio.
Czech: Jiné nežádoucí účinky, s nimiž se při užívání přípravku Entyvio můžete setkat, jsou uvedeny níže.
Spanish: Vía intravenosa tras reconstitución y dilución.
Czech: K intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Crohn que no han respondido podrían beneficiarse de una dosis de Entyvio en la semana 10 (ver sección 4.4).
Czech: Pacienti s Crohnovou chorobou, u nichž nedošlo k odpovědi na léčbu, mohou mít prospěch z dávky přípravku Entyvio v týdnu 10 (viz bod 4.4).
Spanish: Otros medicamentos y Entyvio
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Entyvio
Spanish: Vedolizumab no afectó la respuesta inmunitaria a una estimulación antigénica en la dermis y el músculo (ver sección 4.4).
Czech: Vedolizumab neovlivňoval imunitní odpovědi na na expozici antigenu v dermis a ve svalech (viz bod 4.4).
Spanish: Respuesta clínica duradera¶
Czech: Trvalá klinická odpověď¶
Spanish: • En todo paciente con signos o síntomas nuevos (o un empeoramiento de los ya existentes) que sean indicativos de LMP se debe valorar su derivacióno a un centro neurológico que disponga del equipo necesario para diagnosticar una LMP.
Czech: • U jakýchkoli pacientů s novým výskytem nebo zhoršením známek a příznaků naznačujících na PML je zapotřebí zvážit doporučení k neurologickému vyšetření na pracovišti vybaveném pro diagnózu PML.
Spanish: En los estudios abiertos y controlados en adultos con vedolizumab, se notificaron infecciones graves, que incluyen tuberculosis, sepsis (en algunos casos mortal), sepsis por salmonella, meningitis por listeria y colitis por citomegalovirus.
Czech: V kontrolovaných a odslepených studiích u dospělých s vedolizumabem byly hlášeny závažné infekce, které zahrnují tuberkulózu, sepse (některé fatální), salmonelovou sepsi, listeriovou meningitidu a cytomegalovirovou kolitidu.
Spanish: # Remisión clínica mantenida: remisión clínica en las semanas 6 y 10
Czech: #Trvalá klinická remise: Klinická remise v týdnech 6 a 52
Spanish: Las infecciones consistieron en principio en nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis e infecciones de las vías urinarias.
Czech: Infekce primárně zahrnují nasofaryngitidu, infekci horních cest dýchacích, sinusitidu a infekce močových cest.
Spanish: Como se indica en la tabla 4, aunque la variable principal no se alcanzó, los análisis exploratorios muestran resultados clínicamente relevantes.
Czech: Jak je uvedeno v tabulce 4, explorační analýzy ukazují, že byly zaznamenány klinicky významné výsledky, ačkoli primárního cílového parametru nebylo dosaženo.
Spanish: En el resto de perfusiones (después de las dos primeras), se le supervisará durante la perfusión y durante aproximadamente 1 hora después de haber completado la misma.
Czech: U všech následných infuzí (po prvních dvou) budete sledován(a) během infuze a přibližně 1 hodinu poté, co infuzi dokončíte.
Spanish: La pauta posológica recomendada de Entyvio es de 300 mg administrados mediante perfusión intravenosa en las semanas cero, dos y seis, y cada ocho semanas a partir de entonces.
Czech: Doporučený režim dávkování přípravku Entyvio je 300 mg podávaných intravenózní infuzí v týdnu nula, dva a šest, a dále pak každých osm týdnů.
Spanish: Tratamiento 3
Czech: Léčba 3
Spanish: Prospecto: información para el paciente Entyvio 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión vedolizumab
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Entyvio 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok vedolizumabum
Spanish: No se puede obtener ninguna conclusión definitiva del estudio de toxicidad a dosis repetidas en los órganos reproductores masculinos de los monos cynomolgus.
Czech: Ve studii toxicity s opakovanou dávkou u opic Cynomolgus nelze učinit žádný definitivní závěr ohledně samčích reprodukčních orgánů.
Spanish: Los análisis de la remisión clínica en la semana 52 en pacientes que eran no respondedores en la semana 6 pero que lograron una respuesta en las semanas 10 o 14, indican que los pacientes con enfermedad de Crohn no respondedores pueden beneficiarse de una dosis de vedolizumab en la semana 10.
Czech: Analýzy klinické remise v týdnu 52 u pacientů, kteří byli non-respondéry v týdnu 6, ale dosáhli odpovědi v týdnu 10 nebo týdnu 14, ukazují, že pacienti s
Spanish: El tratamiento con Entyvio es el mismo para la colitis ulcerosa y para la enfermedad de Crohn.
Czech: Léčba přípravkem Entyvio je stejná pro ulcerózní kolitidu a Crohnovu chorobu.
Spanish: • tensión arterial alta
Czech: • plynatost • vysoký krevní tlak
Spanish: Se permitieron dosis estables concomitantes por vía oral de corticosteroides, inmunomoduladores y antibióticos.
Czech: Byly povoleny souběžně podávané stabilní dávky perorálních kortikosteroidů, imunomodulátorů a antibiotik.
Spanish: Se debe tener precaución al considerar el uso de vedolizumab en pacientes con una infección grave crónica controlada o antecedentes de infecciones recurrentes graves.
Czech: Při zvažování použití vedolizumabu u pacientů s kontrolovanou chronickou závažnou infekcí nebo s opakovaným výskytem závažných infekcí v anamnéze je nutné postupovat opatrně.
Spanish: Vedolizumab bloquea una proteína en la superficie de los glóbulos blancos (leucocitos) que causa la inflamación en la colitis ulcerosa y en la enfermedad de Crohn, de modo que la inflamación se reduce.
Czech: Vedolizumab blokuje protein na povrchu bílých krvinek, který způsobuje zánět při onemocnění ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou, a proto se rozsah zánětu zmenšuje.
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia o tiene intención de hacerlo.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Spanish: Vedolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo IgG1 que se une a la integrina α4β7 humana y se produce con tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).
Czech: Vedolizumab je humanizovaná monoklonální IgG1 protilátka, která se váže na humánní integrin α4β7 a je produkována CHO buňkami (buňky vaječníku čínského křečíka) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Spanish: Los anticuerpos contra vedolizumab pueden desarrollarse durante el tratamiento de vedolizumab, la mayoría de los cuales son neutralizantes.
Czech: Během léčby vedolizumabem se mohou vytvořit protilátky proti vedolizumabu, z nichž většina je neutralizujících.
Spanish: Los análisis exploratorios muestran mejoras clínicamente relevantes en los grupos de vedolizumab cada cuatro semanas y cada ocho semanas en el ensayo GEMINI II, que fueron significativamente mayores comparado con el grupo de placebo desde el nivel basal a la semana 52 en las puntuaciones del EQ-5D y EQ-5D VAS, la puntuación total del IBDQ y las subescalas del IBDQ de síntomas intestinales y función sistémica.
Czech: Explorační analýza ukázala, že byla pozorována klinicky významná zlepšení pro skupiny s vedolizumabem každé čtyři týdny a každých osm týdnů v GEMINI II, kdy zlepšení byla významně větší v porovnání se skupinou na placebu od výchozího stavu do týdne 52 ve skóre EQ-5D a EQ-5D VAS, v celkovém skóre IBDQ a dílčích škálách IBDQ pro střevní symptomy a systémovou funkci.
Spanish: En un estudio controlado con placebo en voluntarios sanos, una dosis única de 750 mg de vedolizumab no disminuyó la tasa de inmunidad protectora al virus de la hepatitis B en los sujetos que fueron vacunados por vía intramuscular con tres dosis de antígeno de superficie de hepatitis B recombinante.
Czech: Živé a perorální vakcíny V placebem kontrolované studii se zdravými dobrovolníky jednorázová dávka 750 mg vedolizumabu nesnížila úroveň ochranné imunity proti viru hepatitidy B u pacientů, kteří byli intramuskulárně očkováni třemi dávkami rekombinantního povrchového antigenu proti hepatitidě B. Pacienti vystavení působení vedolizumabu měli nižší míry sérokonverze po podání neživé, perorální vakcíny proti choleře.
Spanish: Reacción en la zona de perfusión (que incluye: dolor en la zona de perfusión e irritación en el lugar de perfusión), reacción relacionada con la perfusión, escalofríos, sensación de frío
Czech: Méně časté Reakce v místě infuze (včetně: bolesti v místě infuze a podráždění v místě infuze), reakce související s infuzí, zimnice, pocit chladu
Spanish: Vedolizumab no afectó la vigilancia inmunitaria ni la inflamación del sistema nervioso central en encefalomielitis autoinmune experimental en primates no humanos, un modelo de esclerosis múltiple.
Czech: Vedolizumab neovlivňoval kontrolu procesu imunity a zánětu centrální nervové soustavy u experimentální autoimunitní encefalomyelitidy u nehumánních primátů, kteří slouží jako model roztroušené sklerózy.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de forma más común son infecciones (como nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, bronquitis, gripe y sinusitis), dolor de cabeza, náuseas, pirexia, fatiga, tos y artralgia.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako jsou nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida), bolest hlavy, nauzea, pyrexie, únava, kašel, artralgie.
Spanish: Solución diluida en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección
Czech: Naředěný roztok v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
Spanish: • estómago hinchado
Czech: • nafouklé břicho
Spanish: La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal.
Czech: Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění zažívacího traktu.
Spanish: Se permitieron dosis estables concomitantes por vía oral de aminosalicilatos, corticosteroides y/o inmunomoduladores.
Czech: Byly povoleny souběžně podávané stabilní dávky perorálních aminosalicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulátorů.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con vedolizumab pueden continuar recibiendo vacunas con microorganismos inactivados.
Czech: Pacienti podstupující léčbu vedolizumabem mohou pokračovat v očkování neživými vakcínami.
Spanish: Tratamiento 2
Czech: Léčba 2
Spanish: Las dos variables principales fueron la proporción de pacientes en remisión clínica (definida como puntuación del CDAI ≤ 150 puntos) en la semana 6 y la proporción de pacientes con respuesta clínica mejorada (definida como una disminución ≥ 100 puntos en la puntuación del CDAI con respecto al nivel basal) en la semana 6 (ver tabla 4).
Czech: Dvěma primárními cílovými parametry byly podíl pacientů v klinické remisi (definované jako skóre CDAI ≤ 150 bodů) v týdnu 6 a podíl pacientů se zvýšenou klinickou odpovědí (definovaná jako ≥ 100bodový pokles skóre CDAI vůči výchozímu stavu) v týdnu 6 (viz Tabulka 4).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Czech: Poruchy nervového systému
Spanish: Conservar el vial en el estuche original para protegerlo de la luz.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Muy frecuentes
Czech: Velmi časté Nazofaryngitida
Spanish: En el ensayo GEMINI II, aproximadamente la mitad de los pacientes habían fracasado previamente al tratamiento con antagonistas de TNFα.
Czech: V GEMINI II přibližně polovina pacientů absolvovala neúspěšnou terapii antagonistou TNFα.
Spanish: Algunos antagonistas de la integrina y algunos agentes inmunosupresores sistémicos se han asociado con la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), que es una infección oportunista poco frecuente y a menudo mortal causada por el virus de John Cunningham (JC).
Czech: Někteří antagonisté integrinu a některé systémové imunosupresivní látky jsou spojovány s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML), což je vzácná a často smrtelná oportunní infekce způsobená
Spanish: Se llevaron a cabo análisis exploratorios para evaluar los efectos de los inmunomoduladores y los corticosteroides concomitantes sobre la inducción de la remisión con vedolizumab.
Czech: Výzkumné analýzy prověřovaly účinky souběžně podávaných kortikosteroidů a imunomodulátorů na indukci remise s vedolizumabem.
Spanish: El riesgo de neoplasias malignas es mayor en pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
Czech: Riziko maligních nádorových onemocnění se u pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou zvyšuje.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de vedolizumab en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání vedolizumabu těhotným ženám jsou omezené.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética tras dosis múltiples y únicas de vedolizumab en sujetos sanos y en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave o enfermedad de Crohn.
Czech: Farmakokinetika vedolizumabu po jednorázové dávce a po vícenásobných dávkách byla studována u zdravých subjektů a u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou nebo
Spanish: Se notificó una reacción adversa grave relacionada con la perfusión en un paciente con enfermedad de Crohn durante la segunda perfusión (los síntomas notificados fueron disnea, broncoespasmo, urticaria, rubefacción, erupción y aumento de la presión arterial y frecuencia cardíaca) que se trató de manera satisfactoria mediante la interrupción de la perfusión y el tratamiento con antihistamínicos e hidrocortisona administrada por vía intravenosa.
Czech: Jeden závažný nežádoucí účinek IRR byl hlášen u pacienta s Crohnovou chorobou během druhé infuze (hlášenými příznaky byly dyspnoe, bronchospasmus, urtikárie, zrudnutí, vyrážka, zvýšený krevní tlak a zvýšení srdeční frekvence) a byl úspěšně vyřešen ukončením infuze, léčbou antihistaminiky a intravenózním hydrokortizonem.
Spanish: Inducción de la remisión en pacientes con enfermedad de Crohn
Czech: Indukce remise Crohnovy choroby
Spanish: La variable principal fue la proporción de pacientes en remisión clínica en la semana 6 de la subpoblación que había fracasado al tratamiento con antagonistas del TNFα.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů v klinické remisi v týdnu 6 v dílčí populaci neúspěšné léčby antagonistou TNFα.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron con vedolizumab una vez desaparecida la infección.
Czech: Většina pacientů po vyléčení infekce pokračovala v užívání vedolizumabu.
Spanish: Los pacientes (n = 416), de los que de forma aproximada un 75 % habían fracasado al tratamiento con antagonistas del TNFα, fueron aleatorizados en un diseño doble ciego (1:1) a recibir 300 mg de vedolizumab o placebo en las semanas 0, 2, y 6.
Czech: Pacienti (n = 416), kteří zahrnovali přibližně 75 % pacientů neúspěšně léčených antagonistou TNFα, byli randomizováni dvojitě zaslepeně (1:1), aby užívali buď vedolizumab 300 mg, nebo placebo v týdnech 0, 2 a 6.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de vedolizumab sobre la farmacocinética de otros medicamentos que se administran habitualmente de forma concomitante.
Czech: Účinek vedolizumabu na farmakokinetiku běžně společně podávaných léčivých látek nebyl studován.