FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για την καθιέρωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της κλοφαραβίνης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους.
Slovenian: Trenutno ni na voljo dovolj podatkov, da bi ocenili varnost in učinkovitost klofarabina pri bolnikih, starih 65 ali starejših.
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της κλοφαραβίνης όταν χορηγείται για περισσότερους από 3 κύκλους θεραπείας.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti klofarabina, kadar se odmerja več kot 3 cikle zdravljenja, so trenutno omejeni.
Greek: Συνήθως είναι αναστρέψιμη, ενώ φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενη.
Slovenian: Ta je navadno reverzibilna in kaže, da je odvisna od odmerka.
Greek: Επομένως, για ασθενείς με επιφάνεια σώματος ≤ 0,38 m2, το μερικό περιεχόμενο ενός φιαλιδίου θα απαιτηθεί για το σχηματισμό της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης κλοφαραβίνης.
Slovenian: Torej, pri bolnikih s telesno površino ≤ 0,38 m2, bo za priporočeni dnevni odmerek klofarabina zadostoval del vsebine ene viale.
Greek: Οι τοξικότητες αναφέρθηκαν σε επίπεδα έκθεσης (Cmax) περίπου 7 έως 13 φορές (έπειτα από 3 ή περισσότερους κύκλους δόσεων) ή 16 έως 35 φορές (έπειτα από ένα ή περισσότερους κύκλους δόσεων) υψηλότερα από τις κλινικές εκθέσεις.
Slovenian: O toksičnih učinkih so poročali pri izpostavljenosti (Cmax), ki je bila približno 7- do 13-krat (po 3 ali več ciklih odmerjanja) ali 16- do 35-krat (po enem ali več ciklih
Greek: Συμβάματα σοβαρής ηπατικής τοξικότητας αναφέρθηκαν στη Φάση 1/2 μιας συνδυαστικής μελέτης της κλοφαραβίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική οξεία λευχαιμία.
Slovenian: Poročali so o hudih hepatotoksičnih dogodkih v fazi 1/2 združene klinične študije s klofarabinom pri pediatričnih bolnikih s ponovljeno ali neodzivno akutno levkemijo.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι η κλοφαραβίνη αναστέλλει την κυτταρική ανάπτυξη και είναι κυτταροτοξική σε ποικίλες ταχέως πολλαπλασιαζόμενες αιματολογικές και συμπαγών όγκων κυτταρικές σειρές.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da klofarabin zavira celično rast in da je citotoksičen za različne hitro proliferajoče celične linije hematoloških in solidnih tumorjev.
Greek: Μείωση της δόσης για ασθενείς που παρουσιάζουν αιματολογικές τοξικότητες
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pri bolnikih, pri katerih se pojavijo hematološki toksični učinki
Greek: Ασθενείς με ALL δεν έπρεπε να είναι εκλέξιμοι για θεραπεία υψηλότερου θεραπευτικού δυναμικού και έπρεπε να είναι σε δεύτερη ή επακόλουθη υποτροπή ή/και ανθεκτική στη θεραπεία δηλ. δεν κατόρθωσαν να επιτύχουν ύφεση έπειτα από τουλάχιστον δύο προηγούμενα σχήματα.
Slovenian: Bolniki z ALL niso smeli biti primerni za zdravljenje z večjo možnostjo ozdravitve in so morali biti najmanj v drugem relapsu in/ali imeti neodzivno bolezen, tj. pri njih ni prišlo do remisije po najmanj dveh prejšnjih zdravljenjih.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι έχετε παραλείψει μια δόση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Slovenian: Če mislite, da vam niso dali odmerka, takoj povejte zdravniku.
Greek: Διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια των 20 ml.
Slovenian: Na voljo je v 20 ml steklenih vialah.
Greek: Η χρήση αναλώσιμων γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού συνιστάται κατά το χειρισμό του Evoltra.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Evoltra je priporočeno uporabljati rokavice za enkratno uporabo in zaščitna oblačila.
Greek: Οι τοξικότητες που περιόριζαν τη δόση σε αυτή τη μελέτη ήταν η υπερχολερυθριναιμία, αυξημένα επίπεδα σε τρανσαμινάσες και κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα και παρατηρήθηκαν στα 70 mg/m2/ημέρα (2 ALL ασθενείς, βλέπε παράγραφο 4.9).
Slovenian: Toksični učinki, ki so omejevali odmerjanje v tej študiji, so bili hiperbilirubinemija, povečane ravni transaminaz in makulo-papularni izpuščaj, ki so se pojavili pri odmerku 70 mg/m2/dan (2 bolnika z ALL; glejte poglavje 4.9).
Greek: Συχνές: Υπερευαισθησία
Slovenian: Pogosti: preobčutljivost
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρήσιμης επίδρασης για μητρική τοξικότητα σε αρουραίους ήταν 18 mg/m2/ημέρα και σε κονίκλους ήταν περισσότερο από 12 mg/m2/ημέρα.
Slovenian: Odmerek, pri katerem niso opazili toksičnih učinkov na mater, je bil pri podganah 18 mg/m2/dan, pri kuncih pa več kot 12 mg/m2/dan.
Greek: Οι περιπτώσεις αυξημένης κρεατινίνης τάξης 3 ή 4 παρουσιάστηκαν στο 8% των ασθενών.
Slovenian: Pri 8 % bolnikov je prišlo do povišanja vrednosti kreatinina 3. ali 4. stopnje.
Greek: Η πλέον επικρατούσα νεφρική τοξικότητα στους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν η αυξημένη κρεατινίνη.
Slovenian: Prevladujoča oblika ledvične toksičnosti pri pediatričnih bolnikih je bila povišana vrednost kreatinina.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem (glejte poglavje 6.6).
Greek: Η κλοφαραβίνη ανήκει σε μια οικογένεια φαρμάκων που αποκαλούνται αντικαρκινικά φάρμακα.
Slovenian: Klofarabin je eno izmed zdravil iz skupine zdravil proti raku.
Greek: Πολύ συχνές: Έξαψη*
Slovenian: Zelo pogosti: oblivanje*
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Greek: Οι παρεχόμενες πληροφορίες βασίζονται σε δεδομένα προερχόμενα από κλινικές δοκιμές στις οποίες 115 ασθενείς (ηλικίας > 1 και ≤ 21 ετών) που έπασχαν είτε από ALL είτε από οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML), είχαν λάβει μια τουλάχιστον δόση κλοφαραβίνης στη συνιστώμενη δόση των 52 mg/m2 ημερησίως x 5.
Slovenian: Informacije o neželenih učinkih temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj, pri katerih je 115 bolnikov (starih > 1 in ≤ 21 let) z ALL ali akutno mieloidno levkemijo (AML) prejelo vsaj en odmerek klofarabina v priporočenem odmerku 52 mg/m2 dnevno x 5.
Greek: Τα φιαλίδια περιέχουν 20 mg κλοφαραβίνης και είναι συσκευασμένα σε κουτί.
Slovenian: Viale vsebujejo 20 mg klofarabina, pakirane pa so v škatlo.
Greek: Συχνές: Διέγερση, ανησυχία, μεταβολή διανοητικής κατάστασης
Slovenian: Pogosti: agitacija, nemirnost, spremembe mentalnega stanja
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Χλωριούχο νάτριο
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid voda za injekcije
Greek: (4,0 έως 6,1)
Slovenian: (4,0 do 6,1)
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει κλινικά σημαντική λοίμωξη, η θεραπεία με κλοφαραβίνη μπορεί να αναβληθεί έως ότου η λοίμωξη να ελέγχεται κλινικά.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi klinično pomembna okužba, se lahko zdravljenje s klofarabinom prekine, dokler okužba ni klinično nadzorovana.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για νεφρική τοξικότητα και η κλοφαραβίνη θα πρέπει να διακόπτεται όταν είναι απαραίτητο.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede toksičnosti za ledvice in, če je potrebno, prekiniti zdravljenje s klofarabinom.
Greek: Το Evoltra προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Slovenian: Zdravilo Evoltra je samo za enkratno uporabo.
Greek: Διαδικασίες για σωστό χειρισμό αντινεοπλασματικών παραγόντων θα πρέπει να παρατηρούνται.
Slovenian: Upoštevati morate postopke za ustrezno ravnanje z antineoplastiki.
Greek: Καμία σχέση μεταξύ της έκθεσης σε κλοφαραβίνη ή σε τριφωσφορική κλοφαραβίνη, ούτε αποτελεσματικότητα ή τοξικότητα δεν διαπιστώθηκε σε αυτό τον πληθυσμό.
Slovenian: V tej populaciji niso ugotovili razmerja med izpostavljenostjo klofarabinu ali klofarabin trifosfatu ter učinkovitostjo ali toksičnostjo.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα εντεροκολίτιδας.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov enterokolitisa.
Greek: Από τα στοιχεία αυτά, όμως, προκύπτει ότι η κλοφαραβίνη μπορεί να συσσωρεύεται σε τέτοιους ασθενείς (βλ. το παρακάτω σχήμα).
Slovenian: Vendar ti podatki kažejo, da se lahko klofarabin pri teh bolnikih kopiči (glejte prikaz spodaj).
Greek: Καθώς η επίδραση της θεραπείας με κλοφαραβίνη στη γονιμότητα του ανθρώπου είναι άγνωστη, ο αναπαραγωγικός σχεδιασμός θα πρέπει να συζητείται με ασθενείς ανάλογα με την περίπτωση.
Slovenian: Učinek klofarabina na plodnost pri človeku ni znan, zato se je treba z bolnikom posvetovati o načrtovanju družine, kadar je to primerno.
Greek: Κατηγορία ανταπόκρισης
Slovenian: Kategorija odziva
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων στην ALT και στην AST συνέβησαν εντός 10 ημερών από τη χορήγηση της κλοφαραβίνης και εντός 15 ημερών επανήλθαν σε τάξη ≤ 2.
Slovenian: Do večine pojavov povišanih vrednosti ALT in AST je prišlo v 10 dneh po odmerjanju klofarabina ter so se znižale na  2. stopnjo v 15 dneh.
Greek: (6,7 έως 12,6)
Slovenian: (6,7 do 12,6)
Greek: Καρδιακές επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε αρουραίους συμβατούς με καρδιομυοπάθεια και συνέβαλλαν σε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας έπειτα από επανειλημμένους κύκλους θεραπείας.
Slovenian: Pri podganah so opazili učinke na srce, ki so sovpadali s kardiomiopatijo in so prispevali k znakom srčne odpovedi po več ciklih zdravljenja.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κλοφαραβίνης μελετήθηκε σε 40 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 2 και 19 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία ALL ή AML.
Slovenian: Farmakokinetiko klofarabina so preučevali pri 40 bolnikih, starih od 2 do 19 let s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML.
Greek: Ωστόσο, η περικαρδιακή συλλογή ήταν κλινικά σημαντική σε 2 ασθενείς με κάποια σχετιζόμενη αιμοδυναμική καταστολή.
Slovenian: Perikardni izliv je bil klinično pomemben pri 2 bolnikih, pri katerih je bil do določene mere povezan z ogroženo hemodinamiko.
Greek: Ο ουδός για την τοξικότητα στην ανάπτυξη θεωρήθηκε ότι είναι 6 mg/m2/ημέρα σε αρουραίους και 1,2 mg/m2/ημέρα σε κονίκλους.
Slovenian: Odmerek, pri katerem je prišlo do razvojne toksičnosti, je bil 6 mg/m2/dan pri podganah in 1,2 mg/m2/dan pri kuncih.
Greek: Το ήπαρ είναι ένα ενδεχόμενο όργανο-στόχος για τοξικότητα.
Slovenian: Jetra so potencialna tarča za toksične učinke klofarabina.
Greek: Η περικαρδιακή συλλογή και η περικαρδίτιδα αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητο συμβάν σε ποσοστό 9% (10/115) των ασθενών.
Slovenian: O perikardnem izlivu in perikarditisu so poročali pri 9 % (10/115) bolnikov.
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από πιλοτική μελέτη σε ασθενείς (ηλικίας ≤ 21 ετών κατά την αρχική διάγνωση) με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ALL έπειτα από τουλάχιστον δύο προηγούμενα σχήματα
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz ključne študije pri bolnikih (starih ≤ 21 let ob prvi diagnozi) s ponovljeno ali neodzivno ALL po vsaj dveh predhodnih zdravljenjih
Greek: Επιπλέον, η κλοφαραβίνη διαθέτει μεγαλύτερη αντίσταση στην κυτταρική αποδόμηση από την απαμινάση της αδενοσίνης και μειωμένη ευαισθησία σε φωσφορολυτική διάσπαση από άλλες δραστικές ουσίες της τάξης της ενόσω η συγγένεια της τριφωσφορικής κλοφαραβίνης για την DNA πολυμεράση α και την αναγωγάση ριβονουκλεοτιδίου είναι παρόμοια ή μεγαλύτερη από εκείνη της τριφωσφορικής δεοξυαδενοσίνης.
Slovenian: Poleg tega je klofarabin odpornejši na razgradnjo z adenozin deaminazo v celici in je manj dovzeten za fosforolitično cepljenje kot druge zdravilne učinkovine v tej skupini zdravil, medtem ko je afiniteta klofarabin trifosfata za DNA-polimerazo  in ribonukleotid-reduktazo podobna ali večja kot pri deoksiadenozin trifosfatu.
Greek: Επιπλέον, η κλοφαραβίνη καθυστέρησε την ανάπτυξη του όγκου και, σε ορισμένες περιπτώσεις, προκάλεσε υποστροφή του όγκου σε ένα μίγμα ξενομοσχευμάτων όγκου ανθρώπου και ποντικού που εμφυτεύτηκε σε ποντικούς.
Slovenian: Poleg tega je klofarabin upočasnil rast tumorjev ter v nekaterih primerih povzročil regresijo tumorjev pri različnih človeških in glodavskih heterolognih transplantatih, presajenih na miši.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής παρουσιάσει αιματολογική τοξικότητα με ουδετεροπενία βαθμού 4 (ANC <0,5 x 109/l) με διάρκεια ≥ 4 εβδομάδων, τότε η δόση του επόμενου κύκλου πρέπει να μειωθεί κατά 25%.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi hematološka toksičnost v obliki 4. stopnje nevtropenije (ANC <0,5 x 109/l), ki traja ≥ 4 tedne, potem zmanjšajte odmerek za 25 % pri naslednjem ciklu.
Greek: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ηνωμένο Βασίλειο
Slovenian: Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Greek: Συχνές: Σύνδρομο λύσης όγκου*
Slovenian: Pogosti: sindrom tumorske lize*
Greek: Σύνδρομο συστηματικής φλεγμονώδους απάντησης (SIRS) ή σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών Σύνδρομο SIRS, σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (ενδείξεις και συμπτώματα απελευθέρωσης κυτταροκινών, π.χ. ταχύπνοια, ταχυκαρδία, υπόταση, πνευμονικό οίδημα) αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητο συμβάν στο 5% (6/115) των παιδιατρικών ασθενών (5 ALL, 1 AML) (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: O sindromu SIRS, sindromu kapilarnih razpok (znaki in simptomi izločanja citokinov, npr. tahipneja, tahikardija, hipotenzija, pljučni edem) kot o neželenem učinku so poročali pri 5 % (6/115) pediatričnih bolnikov (5 ALL, 1 AML) (glejte poglavje 4.4).
Greek: Άλλες αποφολιδωτικές καταστάσεις έχουν επίσης αναφερθεί.
Slovenian: Poročali so tudi o drugih eksfoliativnih stanjih na koži.
Greek: Εξαιτίας του τρόπου με τον οποίο το φάρμακο αυτό δρα, θα επηρεάσει το αίμα σας και άλλα όργανα.
Slovenian: Zdravilo bo zaradi načina delovanja vplivalo na kri in druge organe.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν νοιώθετε ζάλη ή λιποθυμία.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če imate omotico, vrtoglavico ali omedlevico, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Greek: Ωστόσο, καθώς η κλοφαραβίνη μεταβολίζεται μη ανιχνεύσιμα από το σύστημα ενζύμου του κυτοχρώματος P450 (CYP), οι οδοί μη νεφρικής απέκκρισης παραμένουν άγνωστες προς το παρόν.
Slovenian: Klofarabin se ne presnavlja z encimskim sistemom citokrom P450 (CYP) v količini, ki bi jo bilo mogoče zaznati, pot neledvičnega izločanja trenutno ostaja neznana.
Greek: AUC0-24 ώρες της κλοφαραβίνης κατά εκτιμώμενη βασική κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 2 έως 19 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία ALL ή AML (n = 11 / n = 12) μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων κλοφαραβίνης με ενδοφλέβια έγχυση (η κάθαρση της κρεατινίνης εκτιμήθηκε με χρήση του τύπου Schwartz)
Slovenian: AUC0-24 ur klofarabina po ocenjenem izhodiščnem kreatininskem očistku pri bolnikih, starih 2 do 19 let s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML (n = 11/n = 12) po intravenskem infundiranju več odmerkov klofarabina (kreatininski očistek je bil ocenjen po Schwartzovi formuli)
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των τοξικοτήτων εξαρτήθηκε τόσο από τη δόση της κλοφαραβίνης που
Slovenian: Pogostost teh toksičnih učinkov je bila odvisna od odmerka klofarabina in trajanja zdravljenja.
Greek: Ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν σε διαφορετικούς ανοσοφαινότυπους της ALL, περιλαμβάνοντας προ-Β κύτταρα και Τ-κύτταρα.
Slovenian: Odzive so videli pri vseh imunofenotipih ALL, vključno s pre-B- in T-celično.
Greek: Επομένως, μεγαλύτεροι χρόνοι έγχυσης θα πρέπει να μελετώνται για παιδιά βάρους < 20 kg (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Temu ustrezno je treba pri otrocih, ki tehtajo  20 kg, razmisliti o daljšem času infundiranja (glejte poglavje 4.2).
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Genzyme Europe B.V.
Slovenian: DRUGI PODATKI Genzyme Europe B.V.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει ετήσιες ενημερώσεις σχετικά με οποιαδήποτε νέα πληροφορία που αφορά στην αποτελεσματικότητα και στην ασφάλεια του προϊόντος σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία μετά την προηγούμενη λήψη τουλάχιστον δύο θεραπευτικών σχημάτων και όπου δεν υπάρχει άλλη θεραπευτική επιλογή που έχει ως αποτέλεσμα μία διαρκή ανταπόκριση.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil letne posodobitve glede vseh novih informacij o učinkovitosti in varnosti zdravila pri pediatričnih bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo, ki jim je bolezen recidivirala ali so odporni (potem ko so prejeli vsaj dve predhodni shemi) in pri katerih ni pričakovati, da bi katera koli druga terapevtska možnost prinesla trajen odziv.
Greek: (58,6 έως -)
Slovenian: (58,6 do -)
Greek: Συνιστάται τότε η κλοφαραβίνη να χορηγείται με περαιτέρω μείωση της δόσης κατά 25%.
Slovenian: Potem se priporoča nadaljevanje zdravljenja z odmerkom, zmanjšanim za dodatnih 25 %.
Greek: Αποτυχημένη θεραπεία
Slovenian: Neuspešno zdravljenje ni na voljo
Greek: Εάν μια ασθενής καταστεί έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλοφαραβίνη, θα πρέπει να ενημερώνεται για τον πιθανό κίνδυνο στο έμβρυο.
Slovenian: Če bolnice med zdravljenjem s klofarabinom zanosijo, jih je treba obvestiti o morebitnih tveganjih za plod.
Greek: Η κλοφαραβίνη μεταβολίζεται μη ανιχνεύσιμα από το σύστημα ενζύμου του κυτοχρώματος P450 (CYP).
Slovenian: Klofarabin se ne presnavlja z encimskim sistemom citokrom P450 (CYP) v količini, ki bi jo bilo mogoče zaznati.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) και διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Slovenian: Benigne in maligne novotvorbe (vključno s cistami in polipi) in bolezni imunskega sistema
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που θεωρείται ότι σχετίζονται με την κλοφαραβίνη και αναφέρθηκαν σε συχνότητες ≥ 1/1.000 (δηλ. σε > 1/115 ασθενείς) σε κλινικές δοκιμές και μετά την έγκριση κυκλοφορίας
Slovenian: Neželeni učinki, za katere so v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja ocenili, da so povezani z uporabo klofarabina in so o njih poročali s pogostnostjo ≥ 1/1.000 (tj. pri > 1/115 bolnikov)
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος για να ελέγξει εάν το σώμα σας λειτουργεί σωστά.
Slovenian: Zdravnik bo opravljal redne krvne preiskave, da bo preveril, ali telo deluje normalno; okvara jeter (odpoved jeter).
Greek: Δοσοεξαρτώμενες τοξικότητες στα αναπαραγωγικά όργανα του άρρενος έχουν παρατηρηθεί σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους, και τοξικότητες στα αναπαραγωγικά όργανα του θήλεος έχουν παρατηρηθεί σε ποντικούς (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Toksične učinke na moške reproduktivne organe, odvisne od odmerka, so opazili pri miših, podganah in psih, toksične učinke na ženske reproduktivne organe pa pri miših (glejte poglavje 5.3).
Greek: Επιπλέον, πρέπει να διακόπτεται η αγωγή με κλοφαραβίνη εάν ο ασθενής εμφανίσει, για οποιοδήποτε λόγο, υπόταση στη διάρκεια των 5 ημερών χορήγησης της κλοφαραβίνης.
Slovenian: Poleg tega je treba zdravljenje s klofarabinom prekiniti, če se pri bolniku med 5-dnevnim odmerjanjem razvije hipotenzija zaradi kateregakoli vzroka.
Greek: Τρία από αυτά τα συμβάντα στη συνέχεια εκτιμήθηκαν να σχετίζονται με την κλοφαραβίνη : περικαρδιακή συλλογή (2 συμβάντα, 1 εκ των οποίων ήταν σοβαρό) και περικαρδίτιδα (1 συμβάν, όχι σοβαρό).
Slovenian: Tri izmed teh dogodkov so naknadno ocenili, da so povezani s klofarabinom: perikardni izliv (2 dogodka; od tega 1 resen) in perikarditis (1 dogodek; ni bil resen).
Greek: (3,4 έως 5,1)
Slovenian: (3,4 do 5,1)
Greek: Εξήντα τέσσερις από τους 115 ασθενείς (55,7%) παρουσίασαν τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν αγγειακών διαταραχών.
Slovenian: Pri štiriinšestdesetih bolnikih izmed 115 (55,7 %) je prišlo do vsaj enega neželenega dogodka v povezavi z žilnimi boleznimi.
Greek: Είναι επίσης ενεργή εναντίον λεμφοκυττάρων και μακροφάγων σε ηρεμία.
Slovenian: Učinkovit je bil tudi proti mirujočim limfocitom in makrofagom.
Greek: Φαρμακοκινητικά στοιχεία δείχνουν ότι η κλοφαραβίνη μπορεί να συσσωρεύεται σε ασθενείς με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da se lahko klofarabin kopiči pri bolnikih z zmanjšanim kreatininskim očistkom (glejte poglavje 5.2).
Greek: Όλοι οι ασθενείς
Slovenian: Vsi bolniki ni na voljo
Greek: Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής παρουσιάσει την ίδια βαριά τοξικότητα για δεύτερη φορά, η θεραπεία θα πρέπει να καθυστερήσει έως ότου η τοξικότητα επανέλθει σε παραμέτρους βασικής γραμμής ή στο σημείο όπου δεν είναι πλέον βαριά και το ενδεχόμενο όφελος της συνεχιζόμενης θεραπείας με κλοφαραβίνη υπερέχει του κινδύνου μιας τέτοιας συνέχισης.
Slovenian: Če se pri bolniku znova pojavijo enako hudi toksični učinki, je treba zdravljenje prestaviti, dokler se toksični učinki ne vrnejo na izhodiščne parametre ali do točke, ko niso več hudi in je morebitna korist nadaljevanja zdravljenja s klofarabinom večja od tveganja.
Greek: Από τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει ότι η κλοφαραβίνη μπορεί να συσσωρεύεται σε ασθενείς με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Maloštevilni podatki, ki so na voljo, kažejo, da se klofarabin pri bolnikih z zmanjšanim kreatininskim očistkom lahko kopiči (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για την καθιέρωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της κλοφαραβίνης σε ενήλικες ασθενείς.
Slovenian: Trenutno ni na voljo dovolj podatkov, da bi ocenili varnost in učinkovitost klofarabina pri odraslih bolnikih.
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (εβδομάδες) (95% Δ.Ε.)
Slovenian: Mediana skupnega preživetja (tedni) (IZ 95 %)
Greek: Συνιστάται τότε η κλοφαραβίνη να χορηγείται με μείωση δόσης κατά 25%.
Slovenian: Potem se priporoča nadaljevanje zdravljenja z odmerkom, zmanjšanim za 25 %.
Greek: Ωστόσο, η φαρμακοκινητική της κλοφαραβίνης σε ενήλικες με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία AML έπειτα από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 40 mg/m2 κλοφαραβίνης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί 1 ώρα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που περιγράφηκε παραπάνω σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 2 και 19 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία ALL ή AML έπειτα από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 52 mg/m2 κλοφαραβίνης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί 2 ώρες για 5 διαδοχικές ημέρες.
Slovenian: Farmakokinetika pri odraslih bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML po intravenskem infundiranju enkratnega odmerka klofarabina 40 mg/m2 v 1 uri je bila primerljiva z zgoraj opisano farmakokinetiko pri bolnikih, starih od 2 do 19 let, s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML po intravenskem infundiranju 52 mg klofarabina/m2 v 2 urah 5 dni zaporedoma.
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 20 mg/20 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 20 mg/20 ml
Greek: Χαρακτηρίστηκε από μικρή πάχυνση της σπειραματικής βασικής μεμβράνης με μόλις ελαφρά σωληναριακή βλάβη και δεν σχετίστηκε με μεταβολές στις βιοχημικές εξετάσεις.
Slovenian: Zanjo je bila značilna majhna odebelitev glomerularne bazalne membrane z rahlo okvaro tubulov, ni pa bila povezana s kemičnimi spremembami v serumu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν να αναζητούν την ιατρική συμβουλή σε περίπτωση που παρουσιάσουν συμπτώματα ζάλης, λιποθυμικές κρίσεις ή ελάττωση στην ποσότητα των ούρων.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če imajo simptome omotice, omedlevice ali zmanjšanega uriniranja.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο, αποσπώμενο πώμα από πολυπροπυλένιο και επιπωματικό από αλουμίνιο.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume, polipropilensko dvižno zaporko in aluminijastim tesnilom.
Greek: Τέσσερα ανεπιθύμητα νεφρικά συμβάντα στους 115 ασθενείς θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με την κλοφαραβίνη, κανένα εκ των οποίων δεν ήταν σοβαρό, αιματουρία (3 συμβάντα) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια (1 συμβάν) (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovenian: Za štiri neželene dogodke izmed 115 bolnikov so menili, da so povezani z uporabo klofarabina, med njimi nobeden ni bil resen: hematurija (3 dogodki) in akutna ledvična odpoved (1 dogodek) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς παρουσιάσουν ANC < 0,5 x 109/l για περισσότερες από 4 εβδομάδες από την έναρξη του τελευταίου κύκλου, συνιστάται η δόση για τον επόμενο κύκλο να μειωθεί κατά 25%.
Slovenian: Če je vrednost ANC pri bolnikih več kot 4 tedne od začetka zadnjega cikla < 0,5 × 109/l, se priporoča zmanjšanje odmerka v naslednjem ciklu za 25 %.
Greek: Συχνές: Μείωση βάρους
Slovenian: Pogosti: znižanje telesne mase