FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin toista samanlaista A/Indonesia/05/2005-rokotetta, joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen annoksen jälkeen alle 6
Bulgarian: В други клинични проучвания, където на деца на възраст от 6 месеца до 17 години е направена една подобна ваксина, съдържаща A/Indonesia/05/2005, е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.
Finnish: Yhtäpitävyystutkimuksessa (Q-Pan-H5N1-002) anti-hemaglutiniinivasta-aineet (anti-HA) olivat seuraavat 21 päivää ja kuuden kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen:
Bulgarian: В изпитване за съответствие (Q-Pan-H5N1-002) са установени следните антихемаглутининови (анти-HA) антитяло-отговори двадесет и един дни и шест месеца след приложение на втората
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä
Bulgarian: Не я преотстъпвайте на други
Finnish: Angioedeema, yleistyneet ihoreaktiot, urtikaria Markkinoille tulon jälkeen on lisäksi trivalenttisilla interpandemiarokotteilla raportoitu seuraavia
Bulgarian: Освен това следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение при интерпандемични тривалентни ваксини:
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset A/Vietnam/1194/2004-kannalle 44,7 %:lla henkilöistä päivänä 21 ja 53,2 %:lla henkilöistä päivänä 42 ja 38,3 %:lla henkilöistä päivänä 180.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 е постигнато при 44,7% от лицата на ден 21, при 53,2% на ден 42 и при 38,3% на ден 180.
Finnish: Harvinainen: voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 1000:sta
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека
Finnish: Serologiset testit viittasivat rokotteen indusoiman HI- ja neutraloivien vasta-aineidentitterien korreloivaan keskenään suojan saaneilla eläimillä, mitä ei havaittu pelkää antigeeniä tai
Bulgarian: Серологично изследване е показало директна връзка между индуцирани от ваксината HI и титрите на неутрализиращите антитела при протектирани животни, в сравнение с контролите с антиген и адювант.
Finnish: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-johdettu kanta (PR8-IBCDC-RG2)
Bulgarian: *Антиген: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2)
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Bulgarian: Болка в мускулите и ставите
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*
Finnish: • Aivojen ja hermojen ongelmia, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti
Bulgarian: Проблеми с мозъка и нервите като възпаление на централната нервна система
Finnish: • Reaktiot injektiokohdassa kuten mustelmat, kovettuma, kutina, kuumotus
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като кръвонасядане, твърда бучка, сърбеж,
Finnish: Yleiset: punoitus injektiokohdassa, turvotus injektiokohdassa, kuume, vilunväristykset Melko harvinaiset: reaktiot injektiokohdassa (kuten mustelma, kovettuma, kutina, kuumotus), voimattomuus, rintakipu, huonovointisuus
Bulgarian: Чести: зачервяване на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, Нечести: реакции на мястото на инжектиране (като хематом, уплътняване, пруритус,
Finnish: Jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua (tai jos olet epävarma), neuvottele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Pumarixia.
Bulgarian: Ако някое от посочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Pumarix, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40;
Bulgarian: 1 ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava allerginen reaktio tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin jäämäaineelle, joita voi olla hyvin pieniä määriä, kuten kananmunan tai kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille ja
Bulgarian: ако преди сте имали внезапна, живото-застрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6) или към нещо, което може да се съдържа в много малки количества, като: яйчен или пилешки протеин, овалбумин, формалдехид или натриев деоксихолат.
Finnish: Pumarixin ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei ole tietoa.
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Pumarix с други ваксини.
Finnish: Toisen puolikkaan aikuisten annoksen tai aikuisten annoksen anto ei lisännyt reaktogeenisuutta lukuun ottamatta yleisoireita, joita esiintyi enemmän toisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Приложението на втора половин доза за възрастни или на втора цяла доза за възрастни не повишава реактогенността, с изключение на честотата на общите симптоми, които са по-високи след втората доза, особено по отношение на честотата на повишената температура при лицата на възраст < 6 години.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste) säilöntäaineena.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и поради тази причина е възможна появата на реакции на сенсибилизация (вж.
Finnish: Pandemiatilanteessa (WHO:n global Influenza preparedness plan, faasi 6) "yksinkertaistetut PSURraportit" tulee toimittaa joka toinen viikko yhdessä rokotteen jakelua kuvaavan yhteenvedon kanssa cRMP ohjeistuksen mukaan (Pandemiatilanteita varten laadittu ohje Doc.
Bulgarian: План за готовност при грип (Influenza preparedness plan) на СЗО) според Указание на cRMP (Doc. Ref. ЕМЕА/32706/2007 за пандемия) два пъти седмично ще бъде представян „опростен ПДБ", придружен с резюме
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan 3 - 5-vuotiaat
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004
Finnish: Täysi annos
Bulgarian: Цяла доза
Finnish: Prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa seurattiin 100 raskautta ja tässä tutkimuksessa haitallisten vaikutusten riski ei noussut.
Bulgarian: Няма данни за увеличен риск от нежелани последствия при над 100 бременности, които са проследени в проспективно клинично изпитване.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnettypoikkeuksellisin perustein.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Yhtäpitävyystutkimuksessa (Q-Pan-H5N1-002) neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan päivänä 42 rokottamisen jälkeen 65,5 %:lla 18−60-vuotiaista koehenkilöistä ja 24,1 %:lla yli 60-vuotiaista koehenkilöistä.
Bulgarian: В изпитване за съответствие (Q-Pan-H5N1-002) на ден 42 е постигнато 4-кратно повишаване на нивата на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 при 65,5% от лицата на възраст 18-60 години и при 24,1% при лицата на възраст над 60 години.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (Q-Pan-H5N1-010) tehosteannos AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Turkey/Turkey/1/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävää rokotetta annettiin 15 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
Bulgarian: В клинично изпитване (Q-Pan-H5N1-010), бустер доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Turkey/Turkey/1/2005 е приложена 15 месеца след първична ваксинация.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan 76,6 %:lla henkilöistä päivänä 21, 97,9 %:lla henkilöistä päivänä 42 ja 91,5 %:lla henkilöistä päivänä 180 rokottamisen jälkeen.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е постигнато при 76,6% от лицата на ден 21, при 97,9% на ден 42 и при 91,5% на ден 180 и 100% от лицата са имали титър най-малко 1:80 на ден 42 и 180.
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan 18-60-vuotiaat
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 > 60 години
Finnish: Täysi annos N=29
Bulgarian: N=29
Finnish: - Pandemiatilanteessa sinulle voidaan kuitenkin antaa tätä rokotetta edellyttäen, että tarvittava lääketieteellinen hoito on heti saatavilla allergisen reaktion ilmaantuessa.
Bulgarian: Това може да стане само когато е осигурено незабавно медицинско лечение, в случай че развиете алергична реакция.
Finnish: Yli 64-vuotiailla tutkittavilla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset rokotuksen jälkeen olivat kipu pistoskohdassa (58,0 %), lihaskipu (19,7 %), väsymys (13,5 %), päänsärky (12,4 %) ja nivelkipu (10,3
Bulgarian: При лица на възраст над 64 години най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (58,0%), мускулни болки (19,7%), умора
Finnish: Suojaavan vasta-ainetason saavutti 98,4 % rokotetuista molempia kantoja vastaan 42 päivän kuluttua
Bulgarian: Четиридесет и два дни след бустер дозата нивото на серопротекция срещу двата щама е било 98,4%.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pumarix emulsio injektionestettä varten, emulsio
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Pumarix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (eli hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi ja natriumdeoksikolaatti).
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид и натриев деоксихолат) на тази ваксина.
Finnish: Turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja on hyvin rajoitetusti 3−9-vuotiailla lapsilla rokotteesta, joka sisältää AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog eri valmistusprosessilla tuotettua, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA:ta ja saman rokotteen puolikkaan annoksen antamisesta (toisin sanoen 1,875 mikrog HA:ta ja puolikas annos AS03-adjuvanttia) päivinä 0 ja 21.
Bulgarian: Има много ограничени данни за безопасност и имуногенност по отношение на приложението на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), произведен чрез различен процес и приложение на половин доза от същата ваксина (т.е. 1,875 µg HA и половината от количеството на адюванта AS03) в ден 0 и 21 при деца на възраст от 3
Finnish: Tästä syystä kuumeen seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten kuumetta alentavan lääkityksen anto kliinisen tilanteen mukaan) suositellaan nuorille lapsille (esim.alle 6-vuotiaille) rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: Следователно, след ваксинация при малки деца (например до около 6 годишна възраст) се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за понижаване на повишената температура (като антипиретични лекарства, когато са
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin toista pandeemista rokotetta (H5N1 A/Indonesia/05/2005, valmistettu Dresdenissä, Saksassa), joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen annoksen jälkeen alle 6-vuotiailla lapsilla.
Bulgarian: В други клинични изпитвания, където деца на възраст от 6 месеца до 17 години са получили друга ваксина срещу пандемичен грип (H5N1 A/Indonesia/05/2005, произведена в Дрезден, Германия), е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, tiomersaalille ja jäämäaineille (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi ja
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към тиомерсал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид и натриев деоксихолат).
Finnish: Immunogeenisuutta on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa rokotteella, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Indonesia/5/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta, 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.
Bulgarian: Клинични изпитвания оценяват имуногенността на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/5/2005 при лица на възраст на и над 18 години след
Finnish: Tässä suojaa tutkivassa kokeessa fretit (6 frettiä/ryhmä) immunisoitiin antamalla lihaksensisäisesti rokotekandidaattia, jossa oli 4 eri annosta H5N1 antigeenia (3,75, 1,5, 0,6 ja 0,24 mikrog HAantigeenia).
Bulgarian: В този експеримент за протективност поровете (шест пора/групи) са имунизирани интрамускулно с кандидат-ваксина, съдържаща четири различни дози от H5N1 антиген (3,75, 1,5, 0,6 и 0,24 µg НА антиген) с половин доза адювант AS03.
Finnish: • Selkä- tai niskakipu, lihasten jäykkyys, lihaskrampit, kipu raajassa (kuten jalassa tai kädessä)
Bulgarian: Болка в гърба или врата, скованост на мускулите, мускулни спазми, болка в крака или
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia.
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал.
Finnish: Pumarixista ei ole olemassa markkinoille tulon jälkeisiä tietoja.
Bulgarian: Няма налични данни от постмаркетингово наблюдение след приложение на Pumarix.
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet AS03-adjuvanttia ja H1N1:ta sisältävällä rokotteella.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при Н1N1 ваксини, съдържащи адювант AS03.
Finnish: On suositeltavaa, että koko rokotusohjelma suoritetaan loppuun Pumarixilla, jos ensimmäinen annos
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, които са получили първа доза Pumarix, да завършат курса на
Finnish: Titteri oli vähintään 1:80 100 %:lla 18−60-vuotiaista ja 96,4 %:lla > 60-vuotiaista päivänä 42.
Bulgarian: В ден 42 100% от лицата на възраст 18-60 години и 96,4% от лицата на възраст >60 години са имали титър най
Finnish: • Huono olo
Bulgarian: Чувство на умора
Finnish: - Kello alkaa käydä ensimmäistä maanantaista ensimmäisen rokote-erän toimituksesta - Ensimmäinen data-lock-point on 14 päivää myöhemmin - Raportti tulee toimittaa viimeistään päivänä 22 (toisin sanoen seuraavana maanantaina) - Raportit tulee toimittaa joka toinen viikko seuraavan kolmen kuukauden aikana - Myyntiluvan haltija ja (Co)-raportoija tarkistaa aikataulun kolmen kuukauden välein.
Bulgarian: - Подаването на доклада е не по-късно от ден 22 (т.е следващия понеделник).
Finnish: Serokonversio 2
Bulgarian: Ниво на сероконверсия
Finnish: Tästä syystä myyntiluvan haltijan on heti pandemiajulistuksen jälkeen (WHO global Influenza prepardness plan, faasi 6) ja kun pandeemista rokotetta käytetään, toimitettava PSUR-raportit seuraavan aikataulun ja formaatin mukaan:
Bulgarian: План за готовност при грип на СЗО) и се използва пандемична ваксина, ПРУ трябва да подава периодични доклади за безопасност с периодичност и формат, както е представено
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (D-Pan-H5N1-009, -023) 3 −5-vuotiaat ja 6 −9-vuotiaat lapset saivat joko kaksi täysi annosta (0,5 ml) tai puolikasta annosta (0,25 ml) rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA:ta päivinä 0 ja 21.
Bulgarian: В клинично изпитване (D-Pan-H5N1-009, -023), деца на възраст 3 до 5 години и 6 до 9 години са получили две цели (0,5 ml) или половин (0,25 ml) дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (Н5N1) в ден 0 и 21.
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin ollut jokin allerginen reaktio (muu kuin äkillinen, henkeä uhkaava) jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6), tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille tai natriumdeoksikolaatille.
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция, различна от внезапна, животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, съдържащи се в тази ваксина (изброени в точка 6) или към тиомерсал, яйчен или пилешки протеин, овалбумин, формалдехид или натриев
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
Bulgarian: Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно
Finnish: Tässä suojaa tutkivassa kokeessa fretit (6 frettiä/ryhmä) immunisoitiin antamalla lihaksensisäisesti rokotekandidaattia, jossa oli 3 eri annosta H5N1 antigeenia (7,5, 3,8 ja 1,9 mikrog HA-antigeenia).
Bulgarian: В този експеримент за протективност поровете (шест пора/група) са имунизирани интрамускулно с кандидат-ваксина, съдържаща три различни дози H5N1 антиген (7,5, 3,8 и 1,9 µg НА антиген) със стандартна доза или половин доза адювант AS03.
Finnish: Viralliset
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Finnish: Pumarixin annosta ihonalaisena injektiona ei ole tietoa.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на Pumarix подкожно.
Finnish: Immuunivaste AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog eri valmistusprosessilla tuotettua A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävää rokotetta vastaan.
Bulgarian: Приложение на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), произведен чрез различен процес
Finnish: Jos havaitset jonkun alla esitetyistä haittavaikutuksista, kerro niistä heti lääkärille tai sairaan/terveydenhoitajalle.
Bulgarian: Ако настъпи някоя от нежеланите реакции, изброени по-долу, моля незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Bulgarian: Вижте точка 4.2 относно информация за педиатрично
Finnish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa 39 iältään 18−60-vuotiasta henkilöä sai yhden annoksen AS03adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Indonesia/5/2005-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävää rokotetta 14 kuukautta sen jälkeen, kun heille oli annettu kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta, annettuna päivinä 0 ja 21.
Bulgarian: В друго клинично изпитване,39 лица на възраст 18-60 години са получили доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/5/2005 четиринадесет месеца след като са получили две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg НА, получен от А/Vietnam/1194/2004, приложени в ден 0 и ден 21.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan 94,4 %:lla 18−60-vuotiaista ja 80,4 %:lla > 60-vuotiaista 21 päivän kuluttua.
Bulgarian: Двадесет и един дни след прилагане на втората доза е постигнато 4-кратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 при 94,4% от лицата на възраст 18-60 години и при 80,4% от лицата на възраст над 60 години.
Finnish: Tämän lisäksi yksi 6 fretin ryhmä immunisoitiin rokotekandidaatilla, jossa oli 3,75 mikrog H5N1 + täysi annos AS03 ja yksi kontrolliryhmä immunisoitiin ilman adjuvanttia olevalla rokotteella (3,75 mikrog HA).
Bulgarian: H5N1+ пълна доза AS03 и една контролна група е включвала порове, имунизирани с ваксина без адювант (3,75 микрограма HA).
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on
Bulgarian: Вашият лекар знае, че това може да се случи и ще има на разположение лечение за спешни случаи.
Finnish: 2 Serokonversiofrekvenssi: ne henkilöt, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen rokotusta ja joiden suojaava vasta-ainetason titteri oli ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen rokotusta ja joiden titterit nousivat nelinkertaisiksi;
Bulgarian: 2 ниво на сероконверсия (т.е. процент на лицата, които или са били серонегативни преди ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията ≥ 1:40, или са били серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра);
Finnish: Ei sovellettavissa.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Finnish: Haittavaikutukset
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти
Finnish: Yksi annos AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog eri valmistusprosessilla tuotettua A/Indonesia/05/2005kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävää rokotetta, annettuna yhden tai kahden rokoteannoksen jälkeen, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog eri valmistusprosessilla tuotettua, A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
Bulgarian: Една доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005, произведена чрез различен процес, приложена след една или две дози ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004, произведена чрез различен процес.
Finnish: - Kaikki taulukot laaditaan geneerisesti.
Bulgarian: Всички таблици ще се основават на генерични, а не на специфични за продукта данни.
Finnish: Riippumatta siitä, koostuiko perusrokotus yhdestä tai kahdesta annoksesta annettuna kuusi kuukautta aikaisemmin, suojaavan vasta-ainetason A/Indonesia-kantaa vastaan saavutti > 80 % sen jälkeen, kun henkilöille oli annettu yksi annos AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta sisältävää rokotetta.
Bulgarian: Независимо от това дали преди 6 месеца са приложени една или две дози от ваксината за първична имунизация, нивата на серопротекция срещу А/Indonesia са били >80% след доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Vietnam/1194/2004, а нивата на серопротекция срещу А/Vietnam са били >90% след доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Indonesia/05/2005.
Finnish: Lapsille annettiin joko kaksi 0,5 ml annosta (aikuisten annos) tai kaksi 0,25 ml annosta (puolet aikuisten annoksesta) 21 päivän välein toista pandeemista influenssarokotetta (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, valmistettu Dresdenissä, Saksassa).
Bulgarian: Клинично изпитване (D-H5N1-009), оценяващо реактогенността при деца на възраст 3 до 5 и 6 до 9 години, които са получили или две дози за възрастни (т.е 0,5 ml) или две половин дози за възрастни (т.е 0,25 ml) (с 21 дни помежду им) от друга ваксина срещу пандемичен грип (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, произведена в Дрезден, Германия).
Finnish: Yhdistelmät suojasivat keuhkoihin kohdistuvalta kuormitukselta ja viruksen erittymiseltä myös kun fretit altistettiin intratrakeaalisesti homologiselle, villille H5N1virukselle.
Bulgarian: За разлика от тях, комбинацията от различни дози H5N1антиген с адювант AS03 е имала протективен ефект срещу смъртност и е намалила белодробните вирусни товари и отделянето на вируса след интратрахеална провокация с хомоложен див тип на H5N1 вирус.
Finnish: Kun sekoitetaan 1 suspensiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) ja 1 emulsiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) keskenään, saadaan 10 annosta rokotetta (5 ml).
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на
Finnish: 18 - 64 -vuotiailla aikuisilla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset rokotuksen jälkeen olivat kipu pistoskohdassa (80,5 %), lihaskipu (37,2 %), väsymys (25,2 %), päänsärky (25,1 %), nivelkipu (17,7
Bulgarian: (37,2%), умора (25,2%), главоболие (25,1%), ставна болка (17,7%) и втрисане (11,1%).
Finnish: Yleiset: pahoinvointi, ripuli
Bulgarian: Много чести: главоболие Нечести: замаяност, парестезия
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se on uusittavissa.
Bulgarian: Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.
Finnish: Rokote hyväksyttiin "poikkeuksellisissa olosuhteissa".
Bulgarian: Ваксината е разрешена при „извънредни обстоятелства".
Finnish: Annossuosituksia on vain aikuisille.
Bulgarian: Налични са препоръки за дозировка само при възрастни.