FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pappas a kol. 2009) nedávno publikovala aktuálne usmernenie k používaniu fungicídnych liekov vrátane indikácie prevencia, pri ktorej sa flukonazol odporúča na prevenciu.
Slovenian: Nedavno je Ameriško združenje za infekcijske bolezni (ISDA: Pappas et al 2009) objavilo posodobljeno smernico za uporabo antimikotikov, vključno z indikacijo za preprečevanje, pri čemer je flukozanol priporočen za preprečevanje.
Slovak: • chronickej orálnej atrofickej kandidózy (boľavé ústa pod protézou), ak dentálna hygiena alebo lokálna liečba nie sú dostatočné,
Slovenian: • kronične oralne atrofične kandidiaze (razjede v ustih), kadar zobna higiena ali topično zdravljenje ne zadostujeta;
Slovak: Bolo pridané upozornenie týkajúce sa reakcií z precitlivenosti podobne ako v prípade iných azolov.
Slovenian: Podobno kot pri drugih azolih je bilo vključeno opozorilo glede preobčutljivostnih reakcij.
Slovak: Hoci huba C. neoformans zvyčajne infikuje osoby s poškodeným imunitným systémom, kryptokokóza vzniká aj u pacientov bez zjavných problémov s imunitným systémom.
Slovenian: Čeprav gliva C. neoformans običajno prizadene imunsko oslabele, pa se tudi pri bolnikih, pri katerih se ne kažejo težave z imunskim sistemom lahko razvije kriptokokoza.
Slovak: Liek Diflucan sa môže použiť ako udržiavacia liečba na prevenciu relapsu kryptokokovej meningitídy u detí s vysokým rizikom návratu choroby (pozri časť
Slovenian: Zdravilo Diflucan se lahko uporablja kot vzdrževalno zdravljenje za preprečevanje ponovitev kriptokoknega meningitisa pri otrocih z visokim tveganjem za ponovitve (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti flukonazolu pri invazívnych hubových infekciách (kryptokokóza, invazívna kandidóza) v porovnaní s inými terapeutickými možnosťami a aby dokázal priaznivý pomer prínosu a rizika.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil zadostne podatke o učinkovitosti in varnosti flukonazola pri zdravljenju invazivnih glivičnih okužb (kriptokokoza, invazivna kandidiaza) v primerjavi z drugimi možnostmi zdravljenja ter dokazal pozitivno razmerje med koristmi in tveganjem.
Slovak: Často je spojená so závažným poškodením imunitného systému v dôsledku cukrovky, leukémie, lymfómu, malignity, neutropénie a infekcie zapríčinenej vírusom HIV a predstavuje prognostický ukazovateľ klinickej progresie do choroby AIDS.
Slovenian: Najpogosteje je povezana s hudimi imunskimi okvarami zaradi sladkorne bolezni, levkemije, limfoma, rakavih obolenj, nevtropenije in okužb z virusom HIV, pri čemer predstavlja napovednik za klinično napredovanje bolezni v AIDS.
Slovak: 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg kapsula, 5 mg/ml sirup, 50 mg/5ml alebo 200 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu, 2 mg/ml infúzny roztok.
Slovenian: Kapsule 50 mg, 100 mg, 150 mg in 200 mg, sirup 5 mg/ml, prašek za peroralno suspenzijo 50 mg/5ml ali 200 mg/5 ml, raztopina za infundiranje 2 mg/ml.
Slovak: Súbežné použitie flukonazolu so sachinavirom bolo preto kontraindikované a uviedol sa krížový odkaz na časť 4.3 v informáciách o lieku.
Slovenian: Sočasna uporaba flukonazola s sakvinavirjem je bila kontraindicirana v skladu s sklicem na poglavje 4.3 informacij o zdravilu.
Slovak: Diflucan je indikovaný u dospelých na liečbu:
Slovenian: Zdravilo Diflucan je indicirano pri odraslih za preprečevanje:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s predloženými údajmi a súhlasil, že flukonazol je účinný na profylaxiu kandidových infekcií u pacientov s dlhodobou neutropéniou.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predloženimi podatki in potrdil, da je flukonazol učinkovit pri preprečevanju kandidnih okužb pri bolnikih z dolgotrajno nevtropenijo.
Slovak: Kryptokokóza je určujúca oportúnna infekcia v prípade AIDS.
Slovenian: Kriptokokoza je tipična oportunistična okužba za AIDS.
Slovak: Perorálne alebo vnútrožilové roztoky flukonazolu podávané počas 1421 dní sú veľmi účinné pri liečbe ezofagitídy zapríčinenej rodom Kandida.
Slovenian: Peroralne ali intravensko raztopine flukonazola, ki se uporabljajo 14-21 dni, so zelo učinkovite za zdravljenje Candida oesophagitis.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že dostupné údaje sú dostatočné pre bezpečné a účinné použitie flukonazolu pri liečbe a prevencii mykotickej (orofaryngálnej a ezofágovej) kandidózy v prípade detí.
Slovenian: CHMP je potrdil, da razpoložljivi podatki ustrezno potrjujejo varno in učinkovito uporabo flukonazola pri zdravljenju in preprečevanju mikozne (orofaringealne in ezofagealne) kandidiaze pri otrocih.
Slovak: Flukonazol účinkuje tiež in vitro proti rodu Kryptokokus.
Slovenian: Flukonazol deluje tudi in vitro proti vrstam Cryptococcus.
Slovak: Flukonazol je povolený na liečbu akútnej alebo rekurentnej vulvovaginálnej kandidózy v prípade žien a kandidovej balanitídy v prípade mužov.
Slovenian: Flukozanol je odobren za zdravljenje akutne ali ponavljajoče se vulvovaginalne kandidiaze pri ženskah in kandidnega balanitisa pri moških.
Slovak: Liečba invazívnej kandidózy vyžaduje vyššie dávky flukonazolu, ako sú dávky používané na ochorenie slizníc a kože.
Slovenian: Zdravljenje invazivne kandidiaze zahteva večje odmerke flukonazola, kot se uporabljajo pri mukokutani bolezni.
Slovak: Do časti 4.5 v súhrne charakteristických vlastností lieku boli pridané podrobnejšie informácie.
Slovenian: Obsežnejše informacije so bile vključene v poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že flukonazol by mal byť indikovaný na liečbu chronickej orálnej atrofickej kandidózy (boľavé ústa pod protézou), ak dentálna hygiena alebo lokálna liečba nie sú dostatočné.
Slovenian: CHMP se je strinjal z indikacijo flukonazola za zdravljenje kronične oralne atrofične kandidiaze (razjede v ustih), kadar zobna higiena ali topično zdravljenje ne zadostujeta.
Slovak: U pacientov s rakovinou bol pri prevencii mykologického relapsu účinnejší ako placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bil boljši kot placebo pri preprečevanju ponovitve glivične okužbe.
Slovak: • dermatomykózy vrátane ochorenia tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor a kožných kandidových infekcií, keď je indikovaná systémová liečba,
Slovenian: • dermatomikoze, vključno s tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor in kožne kandidne okužbe, kadar je potrebno sistematsko zdravljenje;
Slovak: Charakteristika rozpustnosti umožňuje perorálne aj vnútrožilové podávanie.
Slovenian: Njegova topnost omogoča tako peroralno kot intravensko uporabo.
Slovak: Bol prijatý aj harmonizovaný modul 3. Výbor CHMP vzhľadom na uvedené skutočnosti považuje pomer prínosu a rizika lieku Diflucan a súvisiace názvy za priaznivý a domnieva sa, že harmonizované dokumenty týkajúce sa informácií o lieku možno schváliť.
Slovenian: Na osnovi navedenega je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Diflucan in povezana imena ugodno ter da se dokumentacija usklajenih informacij o zdravilu lahko odobri.
Slovak: Výbor CHMP schválil pre jednu 150 mg kapsulu v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.1 toto znenie:
Slovenian: Za obliko 150-miligramskih kapsul je CHMP potrdil naslednje besedilo v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Slovak: Liek Diflucan (flukonazol) je indikovaný pri týchto hubových infekciách (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo Diflucan (flukonazol) je indicirano za naslednje glivične okužbe (glejte poglavje 5.1).
Slovak: K predispozičným faktorom patrí aj používanie širokospektrálnych antibiotík, kortikosteroidov, cytotoxických liekov a rádioterapie.
Slovenian: Uporaba antibiotikov širokega spektra, kortikosteroidov, citotoksičnih zdravil in radioterapije so prav tako predispozijcijski dejavniki.
Slovak: Kandida sa stále pozoruje v prípade detí, ktoré nereagujú na antiretrovírusovú liečbu.
Slovenian: Candida oesophagitis je še vedno prisotna pori otrocih, ki se ne odzivajo na protivirusno zdravljenje.
Slovak: Skúmala sa indikácia prevencie relapsu u pacientov s poškodeným imunitným systémom (HIV a rakovina).
Slovenian: Preučevali so tudi indikacijo za preprečevanje ponovitev pri imunsko oslabelih (HIV in rakavih) bolnikih.
Slovak: Keďže liečba genitálnej kandidózy vyžaduje jednu 150 mg dávku flukonazolu, v niektorých členských štátoch je dostupná pohodlná kapsula obsahujúca 150 mg flukonazolu len pre indikáciu genitálnej kandidózy, konkrétnejšie na liečbu akútnej vaginálnej kandidózy a kandidovej balanitídy.
Slovenian: Zdravljenje genitalne kandidiaze poteka z enojnim 150-miligramskim odmerkom flukonazola in v nekaterih državah članicah je na voljo priročna oblika kapsule, ki vsebuje 150-miligramski odmerek, samo za indikacijo genitalne kandidiaze, natančneje za zdravljenje akutne vaginalne kandidiaze in kandidnega balanitisa.
Slovak: Výsledky podporujú flukonazol ako vhodnú liečbu kandidózy slizníc vrátane orofaryngálnej a ezofágovej kandidózy, kandidúrie a chronickej kandidózy slizníc a kože.
Slovenian: Rezultati podpirajo flukonazol kot primerno zdravljenje za kandidiazo sluznic, vključno z orofaringealno in ezofagealno kandidiazo, kandidurijo in kronično mukokutano kandidiazo.
Slovak: Diflucan je indikovaný u novorodencov narodených v riadnom termíne, dojčiat, batoliat, detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 17 rokov:
Slovenian: Zdravilo Diflucan je pri novorojenčkih, dojenčkih, malčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, indicirano za:
Slovak: Európska komisia informovala sekretariát výboru CHMP/agentúry EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a v celej Európskej únii harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic o odobritvi dovoljenj za promet z zgoraj navedenim zdravilom (in povezanih imen) je Evropska komisija obvestila sekretariat CHMP/ EMA o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, z namenom razrešitve nesoglasij med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in s tem uskladitve različnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v EU.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh a prijal harmonizované znenie pre túto časť.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo za to poglavje.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh a prijal harmonizované znenie pre túto časť vzťahujúce sa na všetky zmesi lieku Diflucan.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo za to poglavje, ki velja za vse formulacije zdravila Diflucan.
Slovak: V niektorých členských štátoch bola schválená indikácia genitálnej kandidózy, konkrétnejšie vulvovaginálnej kandidózy v prípade dospelých žien, a kandidovej balanitídy v prípade dospelých mužov pre jednu 150 mg kapsulu, ktorá poskytuje pohodlnú jednodávkovú liečbu.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je za indikacijo genitalne kandidiaze, in sicer natančneje vulvovaginalne kandidiaze pri odraslih ženskah in kandidnega balanitisa pri odraslih moških, odobreno zdravljenje s 150-miligramsko kapsulo zaradi prikladnosti zdravljenja z enim odmerkom.
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Slovenian: • obseg napotitve je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Slovak: Profylaxia kandidových infekcií u detí s poškodeným imunitným systémom
Slovenian: Preprečevanja kandidnih okužb pri imunsko oslabljenih otrocih
Slovak: Diflucan sa používa na liečbu kandidózy slizníc (orofaryngálna, ezofágová), invazívnej kandidózy, kryptokokovej meningitídy a na profylaxiu kandidových infekcií v prípade pacientov s poškodeným imunitným systémom.
Slovenian: Zdravilo Diflucan se uporablja za zdravljenje mukozne kandidiaze (orofaringealne, ezofagealne), invazivne kandidiaze, kriptokoknega meningitisa in za preprečevanje kandidnih okužb pri imunsko oslabljenih bolnikih.
Slovak: • akútna vaginálna kandidóza, keď lokálna liečba nie je vhodná, • kandidová balanitída, keď lokálna liečba nie je vhodná,
Slovenian: • akutna vaginalna kandidiaza, kadar lokalno zdravljenje ni primerno; • kandidni balanitis, kadar lokalno zdravljenje ni primerno.
Slovak: Keďže
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega,
Slovak: Diflucan bol zahrnutý do zoznamu liekov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku v súlade s článkom 30 ods.
Slovenian: Zdravilo Diflucan je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila (SPC) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Slovak: Keďže je však prvolíniová liečba tejto kandidózy lokálna, jedna 150 mg kapsula je špecificky indikovaná na uvedené indikácie genitálnej kandidózy v prípade dospelých, keď lokálna liečba nie je vhodná.
Slovenian: Kljub temu pa je zdravilo prvega izbora te kandidiaze topična uporaba zdravila in ena kapsula 150 mg flukonazola je posebej indicirana za prej navedene indikacije genitalne kandidiaze pri odraslih, kadar lokalno zdravljenje ni primerno.
Slovak: Výbor CHMP napokon prijal tieto súbory indikácií pre liek Diflucan a súvisiace názvy pre kapsuly (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infúzny roztok (IV), sirup, prášok na perorálnu suspenziu, ktoré sú tu zhrnuté.
Slovenian: CHMP je tako sprejel naslednje sklope indikacij za zdravilo Diflucan in povezana imena za kapsule (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), raztopino za infundiranje (i.v.
Slovak: Zistilo sa, že dávka 3 mg/kg pre deti je účinná proti hubovým infekciám v prípade detí s poškodeným imunitným systémom aj pri liečbe pediatrických pacientov so závažnými hubovými infekciami, ako je kryptokoková meningitída.
Slovenian: Zaradi tega je režim odmerjanja pri otrocih enak kakor pri odraslih Odmerek 3 mg/kg se je pokazal učinkovit pri zdravljenju glivičnih okužb pri imunsko oslabljenih otrocih in pri zdravljenju pediatričnih bolnikov s hudimi glivičnimi okužbami, kot je na primer kriptokokni meningitis.
Slovak: Invazívne infekcie zapríčinené rodom Kandida sú časté a život ohrozujúce komplikácie v prípade pacientov s leukémiou, karcinómom, hematologickými malignitami a pacientov po transplantácii kostnej drene.
Slovenian: Invazivne okužba s Candido so postale običajne in življenjsko ogrožajoče za bolnike z levkemijo, rakom, hematološkimi oblikami raka in bolnike s presajenim kostnim mozgom.
Slovak: Použitie flukonazolu ako profylaktického lieku na prevenciu vzniku hubových infekcií u neutropenických pacientov bolo stanovené v pôvodnej žiadosti.
Slovenian: Na splošno je bila uporaba flukonazola kot profilaktičnega zdravila za preprečevanje izbruhov glivičnih okužb pri nevtropeničnih bolnikih dokazana pri prvotni vlogi.
Slovak: K dermatomykózam patrí ochorenie Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguium (onychomykóza) a kožné infekcie zapríčinené rodom Kandida.
Slovenian: Dermatomikoze vključujejo tinea pedis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguinium (onikomikoza) in kožne okužbe s Candido.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že flukonazol ponúka vzhľadom na svoj účinok proti rodu Kandida a na svoje farmakokinetické vlastnosti bezpečnú, účinnú a pohodlnú alternatívu lokálnej liečby v jednodávkovom režime pre kandidovú vaginitídu a kandidovú balanitídu u dospelých, ako aj pre prevenciu návratu vaginálnej kandidózy.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da delovanje flukonazola proti vrstam Candida in njegov farmakokinetični profil zagotavljata varno, učinkovito in primerno nadomestno možnost zdravljenja namesto topičnega zdravljenja, in sicer z enojnim odmerkom tako za kandidni vaginitis in kandidni balanitis pri odraslih kot za preprečevanje ponovitev vaginalne kandidiaze.
Slovak: • kandidózy slizníc vrátane orofaryngálnej a ezofágovej kandidózy, kandidúrie a chronickej kandidózy slizníc a kože,
Slovenian: • mukozne kandidiaze, vključno z orofaringealno in ezofagealno kandidiazo, kandidurijo ter kronično mukokutano kandidiazo;
Slovak: Bol tiež celkovo dobre tolerovaný a v dávkach do 400 mg/deň vrátane neboli žiadne klinicky významné zmeny.
Slovenian: Na splošno se je zdravilo dobro prenašalo in ni bilo nobene klinično pomembne razlike pri odmerkih do (in vključno s) 400 mg/dan.
Slovak: Výbor CHMP prijal všetky uvedené zmeny, ktoré sa vzťahujú na všetky zmesi.
Slovenian: Vse navedene spremembe je CHMP potrdil in veljajo za vse formulacije.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s tým, aby sa liečba oddelila od profylaxie relapsu orofaryngálnej kandidózy a aby sa v súlade s tým uviedlo dávkovanie.
Slovenian: CHMP se je strinjal z ločitvijo zdravljenja in profilakso ponovitev pri orofaringealni kandidiazi ter v skladu s tem tudi z navedbo odmerjanja.
Slovak: • vaginálnej kandidózy, akútnej alebo rekurentnej; keď lokálna liečba nie je vhodná,
Slovenian: • vaginalne kandidiaze, akutne ali ponavljajoče se, kadar lokalno zdravljenje ni primerno;
Slovak: V informáciách o lieku pre sachinavir sa zmenilo a upravilo znenie týkajúce sa interakcie itrakonazolu (ďalší triazol), pričom sa zohľadnili nedávne zmeny v označení na obale pre sachinavir (kontraindikácia pre súbežné podávanie s ďalšími liekmi predlžujúcimi interval QTc).
Slovenian: Ob upoštevanju nedavnih sprememb označevanja za sakvinavir (kontraindicirana sočasna uporaba z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QTc) je bila v informacije o zdravilni učinkovini sakvinavir dopolnjena vključitev besedila o medsebojnem delovanju z itrakonazolom (drugi triazol).
Slovak: Flukonazol sa používa na liečbu invazívnych kandidových infekcií v prípade detí.
Slovenian: Flukonazol se je uporabljal za zdravljenje invazivnih okužb s kandido pri otrocih.
Slovak: Systémová liečba je veľmi dôležitá pre ezofágové ochorenie a u detí infikovaných vírusom HIV, ktoré majú OPC a ezofágové príznaky, sa má liečba začať empiricky.
Slovenian: Sistemska terapija je pri ezofagealni bolezni nujna in jo je treba empirično izvajati pri otrocih, ki so okuženi z virusom HIV ter imajo orofaringealno kandidiazo in ezofagealne simptome.
Slovak: Flukonazol je tiež určený ako štandardná liečba na prevenciu vzniku infekcií v prípade neutropenických pacientov.
Slovenian: Flukonazol je tako postal uveljavljen kot običajno zdravilo za preprečevanje izbruhov okužb pri nevtropeničnih bolnikih.
Slovak: Preskúmala sa metóda a štatistický prístup spolu s predloženými údajmi a výbor CHMP usúdil, že odhadovaná frekvencia je primeraná.
Slovenian: Pregledani so bili metoda, statistični pristop in predloženi podatki.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že v prípade detí existujú dostatočné dôkazy pre indikáciu liečby, ako aj prevencie relapsu kryptokokovej meningitídy podobne ako v prípade indikácie pre dospelých.
Slovenian: Kot pri indikaciji za odrasle se je CHMP strinjal, da obstajajo zadostni dokazi za indikacijo za zdravljenje in tudi za preprečevanje ponovitev kriptokoknega meningitisa pri otrocih.
Slovak: V prípade ochorenia Tinea unguium (onychomykóza) sa dospelo k záveru, že flukonazol je indikovaný len vtedy, keď sa iné lieky nepovažujú za vhodné.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da se pri tinea unguinium (onikomikoza) flukozanol uporablja samo, kadar druga zdravila niso primerna.
Slovak: B boli spojené s podobnou mierou klinickej reakcie a prežitia pri liečbe kandidémie; ale nežiaduce udalosti spojené s liekom boli častejšie pri použití amfotericínu B. Výbor CHMP dospel k záveru, že flukonazol je bezpečný a účinný liek pri profylaxii alebo liečbe invazívnej kandidózy v porovnaní s inými terapiami.
Slovenian: Vendar pa so bili neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila, pogostejši pri amfotericinu B. CHMP je sklenil, da je flukonazol varno in učinkovito zdravilo za preprečevanje ali zdravljenje invazivne kandidiaze v primerjavi z drugimi zdravili.
Slovak: Na základe všetkých zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku sa po opravách uskutočnilo niekoľko zodpovedajúcich zmien v písomnej informácii pre používateľov a testovanie zrozumiteľnosti, ktoré bolo predložené a posúdené počas konania o postúpenej veci.
Slovenian: Po vnosu popravkov je bil izveden tudi test berljivosti, ki je bil nato predložen in ocenjen v napotitvenem postopku.
Slovak: V nich sa preukázalo, že perorálny flukonazol je účinný a dobre tolerovaný antimykotický liek proti ochoreniam Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor a proti onychomykóze.
Slovenian: Te študije so pokazale, da je peroralna uporaba flukonazola učinkovita in da se flukonazol kot antimikotik pri inea corporis, tinea cruris, tinea pedis,
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby bol flukonazol indikovaný pri profylaxii kandidových infekcií u detí s poškodeným imunitným systémom.
Slovenian: CHMP je potrdil, da se flukonazol indicira za preprečevanje kandidnih okužb pri imunsko oslabljenih otrocih.
Slovak: Farmakokinetický profil flukonazolu u detí má dobre preštudovanú súvislosť s farmakokinetickým profilom u dospelých, keď sa berie do úvahy distribučný objem a klírens.
Slovenian: Farmakokinetični profil flukozanola je glede volumna porazdelitve in očistka pri otrocih razumljen podobno kot pri odraslih.
Slovak: Flukonazol je dostupný na perorálne použitie v kapsule obsahujúcej 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg, v sirupe obsahujúcom 5 mg/ml a v prášku na perorálne použitie obsahujúcom 50 mg alebo 200 mg/5 ml po rekonštitúcii s vodou.
Slovenian: Flukozanol je na voljo za peroralno uporabo v obliki 50-, 100-, 150- in 200-miligramskih kapsul, v obliki sirupa 5 mg/ml ter v obliki praška za peroralno suspenzijo, ki se pripravi z rekonstitucijo z vodo.
Slovak: Hodgkinov lymfóm), sarkoidóza, a pacienti, ktorí sa dlhodobo liečia kortikosteroidmi.
Slovenian: Druga stanja, ki predstavljajo povečano tveganje, so nekateri limfomi (npr. Hodgkinov limfom) in sarkoidoza ter bolniki z dolgotrajnim zdravljenjem s kortikosteroidi.
Slovak: Flukonazol bol pri prevencii klinického relapsu vo všetkých štúdiách prinajmenšom taký účinný ako placebo.
Slovenian: V vseh študijah je bil flukonazol enako ali bolj učinkovit kot placebo pri preprečevanju kliničnih ponovitev.
Slovak: Prášok na suspenziu
Slovenian: ), sirup, prašek za peroralno suspenzijo.
Slovak: 2 mg/ml
Slovenian: v obliki 2 mg/ml solne raztopine.
Slovak: Údaje podporujúce indikáciu flukonazolu pri prevencii hubovej infekcie v prípade pacientov s poškodeným imunitným systémom v pediatrickej medzinárodnej registračnej dokumentácii (1993) boli odvodené z troch štúdií skúmajúcich deti, pričom jedna štúdia určovala účinnosť flukonazolu v porovnaní s nystatínovou liečbou samotnou, druhá štúdia v porovnaní s perorálnymi polyénmi (nystatín alebo amfotericín B) a tretia štúdia v porovnaní s ketokonazolom.
Slovenian: V eni študiji so dokazovali učinkovitost flukonazola v primerjavi s samostojnim zdravljenjem z nistatinom, v drugi študiji v primerjavi s peroralnimi polieni (nistatin ali amfotericin B), v tretji pa v primerjavi s ketokonazolom.
Slovak: Flukonazol preukázal in vitro aj in vivo účinnosť proti hube Cryptococcus neoformans a poskytuje klinickým lekárom možnosť liečby, ktorá je menej toxická ako amfotericín B.
Slovenian: Pri flucozanolu je bila dokazana in vitro in in vivo učinkovitost proti Cryptococcus neoformans, kar zdravnikom ponuja možnost zdravljenja z zdravilom, ki je manj toksično kot amfotericin B. Flukonazol je dokazano varno in učinkovito protiglivično zdravilo pri zdravljenju zdravih in imunsko oslabljenih bolnikov s kriptokoknim meningitisom, obstajajo pa tudi klinični podatki, ki podpirajo uporabo flukonazola za zdravljenje otrok in odraslih.
Slovak: Alcobendas, (Madrid)
Slovenian: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: CT13 9NJ United
Slovenian: CT13 9NJ United Kingdom
Slovak: Veľká británia Pfizer Limited Ramsgate Road
Slovenian: Velika Britanija Pfizer Limited Ramsgate Road