FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência prestará apoio de secretariado aos CDM e aos respectivos grupos de trabalho, cujas responsabilidades incluirão a preparação e distribuição de documentos, o fornecimento de listas de posições assumidas em questões similares, o seguimento das reuniões, a facilitação da ligação com outros grupos de trabalho científicos e com partes interessadas, a assistência na preparação de relatórios anuais, actividades específicas atribuídas aos CMD no quadro dos respectivos programas de trabalho, o apoio regulamentar e jurídico às actividades dos CMD, a coordenação do procedimento de 60 dias para discussão em caso de desacordo entre os Estados-Membros em procedimentos de reconhecimento mútuo ou em procedimentos descentralizados e a preparação da lista de medicamentos para os quais deve ser elaborado um RCM harmonizado.
Dutch: Het EMEA zal secretariële ondersteuning bieden aan de CMD's en de bijbehorende werkgroepen, die belast zijn met de volgende taken: het opstellen en verspreiden van documenten; het verstrekken van een overzicht van standpunten die zijn ingenomen met betrekking tot verwante onderwerpen; het verzorgen van een follow-up van de bijeenkomsten; het bevorderen van de samenwerking met andere wetenschappelijke werkgroepen en met belanghebbenden; het bieden van ondersteuning bij het opstellen van jaarverslagen; het assisteren bij specifieke taken die aan de coördinatiegroepen zijn toegewezen uit hoofde van hun werkprogramma's; het ondersteunen van de werkzaamheden van de coördinatiegroepen op juridisch vlak en op het gebied van de regelgeving; het coördineren van de 60-dagen procedure met het oog op overleg in geval van onenigheid tussen de lidstaten betreffende procedures voor wederzijdse erkenning of gedecentraliseerde procedures; en het opstellen van de lijst van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde SPC moet worden opgesteld.
Portuguese: A Agência procurará obter feedback acerca do nível de satisfação com o novo procedimento aplicável aos medicamentos veterinários.
Dutch: Het Bureau zal de betrokkenen verzoeken aan te geven in hoeverre zij tevreden zijn over de nieuwe procedure voor veterinaire geneesmiddelen.
Portuguese: A fim de racionalizar os requisitos do processo, o Grupo de Trabalho Conjunto CHMP/CVMP "Qualidade" analisará as experiências de avaliação e as orientações existentes.
Dutch: Met het oog op de rationalisering van de dossiervereisten zal de Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CHMP en het CVMP de ervaringen op beoordelingsgebied alsmede de huidige richtsnoeren tegen het licht houden.
Portuguese: No final de Abril, serão lançadas novas versões simplificadas dos instrumentos de autoria e revisão do PIM.
Dutch: Nieuwe versies van de PIM Light Authoring en Review Tools komen eind april beschikbaar.
Portuguese: Estabelecimento de limites máximos de resíduos para os medicamentos veterinários
Dutch: Vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor veterinaire geneesmiddelen
Portuguese: A segurança dos medicamentos tem vindo a ser a prioridade da Agência desde há vários anos.
Dutch: Het Bureau maakt zich al jarenlang sterk voor de veiligheid van geneesmiddelen.
Portuguese: O desenvolvimento do sistema EudraVigilance (incluindo uma base de dados electrónica e uma rede de processamento de dados relativos a reacções adversas aos medicamentos) é fundamental para uma aplicação eficaz da estratégia, pelo que continuará a constituir uma prioridade para a Agência no domínio da segurança dos medicamentos.
Dutch: De verdere ontwikkeling van het EudraVigilance-systeem (dat een elektronische databank bevat en een netwerk voor gegevensverwerking betreffende bijwerkingen van geneesmiddelen) is van cruciaal belang voor de succesvolle uitvoering van de strategie en zal dus bovenaan onze agenda inzake de veiligheid van geneesmiddelen blijven staan.
Portuguese: Para além de 33 grupos de dados centrais, serão incluídas na base de dados informações sobre medicamentos (RCM, PIL, rotulagem) de um subconjunto de medicamentos autorizados através do procedimento centralizado.
Dutch: Naast 33 kerngegevens elementen zal er voor een subset van centraal toegelaten geneesmiddelen productinformatie (SPC, PIL, etiketten) in de databank worden opgenomen .
Portuguese: Prestação de contributos e aconselhamento em matéria regulamentar à DG Investigação da Comissão Europeia em matéria de plataformas tecnológicas e de inovação para medicamentos para uso humano e veterinários, com o objectivo de apoiar a inovação e de facilitar a disponibilização de medicamentos.
Dutch: Verstrekken van gegevens en advies over regelgevingszaken aan DG Onderzoek van de Europese Commissie met betrekking tot innovatie- en technologieplatforms met het oog op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, met als oogmerk de innovatie en beschikbaarheid van geneesmiddelen te bevorderen.
Portuguese: 11 Pessoal no activo
Dutch: 11 Personeel in actieve dienst 13 Dienstreizen
Portuguese: Para o efeito, a EMEA irá explorar o domínio das memórias de tradução tendo em vista a criação de uma base de dados terminológicos para tradução.
Dutch: Met het oog hierop zal het EMEA onderzoeken of er gewerkt kan worden met een vertaalgeheugen en of er een terminologiedatabase voor de vertalingen kan worden ontwikkeld.
Portuguese: A EMEA espera receber em 2006 os primeiros pedidos relativos a medicamentos genéricos através do procedimento centralizado.
Dutch: Het EMEA verwacht in 2006 de eerste verzoeken te ontvangen voor generieke preparaten die centraal moeten worden toegelaten.
Portuguese: A Agência lançará ainda a primeira versão de produção da base de dados comunitária sobre autorizações de fabrico e certificados de BPF.
Dutch: Voorts zal het Bureau de eerste productversie invoeren van de pan-Europese databank voor vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen en GMP-certificaten.
Portuguese: Prestação de aconselhamento científico a empresas que desenvolvam medicamentos veterinários para usos e espécies menores, bem como às que desenvolvam e implementemem colaboração com as autoridades competentes dos Estados-Membros - linhas de orientação conexas, facilitando, deste modo, a disponibilização destes medicamentos.
Dutch: Verstrekken van gratis wetenschappelijk advies aan bedrijven die zich bezighouden met de ontwikkeling van diergeneesmiddelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten; ontwikkelen en ten uitvoer leggen - in samenwerking met de bevoegde instanties in de lidstaten - van de hiermee verband houdende richtsnoeren, waardoor de beschikbaarheid van dergelijke geneesmiddelen wordt bevorderd;
Portuguese: Abertura, comunicação e fornecimento de informações
Dutch: Openheid, communicatie en informatieverstrekking
Portuguese: Estas medidas incluem a prestação gratuita de aconselhamento científico de qualidade às empresas que desenvolvam medicamentos órfãos ou medicamentos veterinários destinados a ser utilizados em espécies animais menores.
Dutch: De maatregelen bestaan onder andere in de verstrekking van gratis en kwalitatief hoogwaardig advies aan bedrijven die zich bezighouden met de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bedoeld voor minder belangrijke diersoorten.
Portuguese: Tendo em conta a alteração da legislação no que respeita aos recursos automáticos e à criação de listas de medicamentos para os quais deve ser elaborado um resumo das características do medicamento (RCM) harmonizado, prevê-se um aumento das arbitragens/recursos relacionados tanto com medicamentos para uso humano como com medicamentos veterinários.
Dutch: Door de veranderde wetgeving betreffende automatische verwijzingen en de ontwikkeling van lijsten van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken (SPC) dient te worden opgesteld, zal het aantal arbitrages/verwijzingen inzake geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik naar verwachting toenemen.
Portuguese: Gestão integrada da qualidade e auditoria
Dutch: Geïntegreerd quality kwaliteitsbeheer/audits
Portuguese: A Agência aplicará uma série de orientações adoptadas em relação aos medicamentos biológicos similares (bio-similares) e consolidará os procedimentos relativos aos medicamentos genéricos.
Dutch: Het Bureau zal een reeks van aangenomen richtsnoeren ten uitvoer leggen met betrekking tot biosimilaire geneesmiddelen en procedures voor generieke preparaten consolideren.
Portuguese: Uma avaliação da eficácia das operações da Agência reveste-se, actualmente, da maior importância, na medida em que a Agência enfrenta desafios resultantes da crescente complexidade e volume das suas actividades, do alargamento do âmbito das suas responsabilidades, das maiores expectativas das partes interessadas, dos desafios inerentes ao advento de novas e mais complexas tecnologias e da crescente globalização do sector farmacêutico.
Dutch: Het is van groot belang de activiteiten van het Bureau nu op efficiëntie te controleren, omdat het Bureau zich gesteld ziet voor uitdagingen die niet alleen verband houden met de toegenomen complexiteit van de werkzaamheden, de uitbreiding van het takenpakket en de verantwoordelijkheden, en het gestegen verwachtingspatroon van de belanghebbenden, maar ook met de opkomst van nieuwe, complexere technologieën en de voortschrijdende mondialisering van de farmaceutische sector.
Portuguese: Dado o significativo crescimento da actividade, a Agência desenvolverá o seu sistema de gestão de reuniões de modo a possibilitar aos delegados a realização de reservas em linha, aumentando assim a eficácia e a eficiência deste processo.
Dutch: Met het oog op deze aanzienlijke groei in activiteiten zal het Bureau faciliteiten creëren waarmee afgevaardigden online kunnen boeken, wat het systeem voor het beheer van vergaderingen efficiënter en doeltreffender zal maken.
Portuguese: HMPC Comité dos Medicamentos à Base de Plantas Presidente: Konstantin Keller
Dutch: HMPC Comité voor kruidengenees-middelen Voorzitter: Konstantin Keller
Portuguese: Em Março de 2006, será colocada à disposição de todos as instâncias de regulamentação da UE/EEE uma solução provisória de data warehouse (banco de dados) e business intelligence para todos os medicamentos para uso humano.
Dutch: Er zal in maart 2006 een interim data warehouse en business intelligenceoplossing voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ter beschikking worden gesteld aan de toezichthouders van de EU en EER.
Portuguese: Prosseguimento da aplicação da política de medicamentos órfãos, no âmbito da qual os criadores de medicamentos órfãos designados - frequentemente resultado de novas tecnologias - beneficiam de redução ou isenção de taxas numa série de procedimentos da Agência, com o objectivo de incentivar o desenvolvimento destes produtos e de melhorar o acesso dos pacientes aos mesmos.
Dutch: Voortzetten van het beleid inzake weesgeneesmiddelen, waarbij ontwikkelaars van aangewezen weesgeneesmiddelen - die dikwijls voortkomen uit nieuwe technologieënkunnen rekenen op een dekking van kosten of vergoedingvrijstelling voor een aantal procedures van het Bureau, waardoor de ontwikkeling van de betreffende middelen wordt bevorderd en patiënten beter toegang krijgen tot die geneesmiddelen;
Portuguese: A Agência irá ainda colaborar com o Departamento de Agricultura dos EUA em matéria de intercâmbio de informações importantes sobre medicamentos veterinários.
Dutch: Daarnaast zal het Bureau relevante informatie uitwisselen met het Amerikaanse ministerie van Landbouw over veterinaire geneesmiddelen.
Portuguese: A nível internacional, a Agência continuará a coordenar a participação da UE nas conferências internacionais sobre harmonização (ICH e VICH), estando prevista uma maior contribuição da Agência e dos seus comités científicos em 2006.
Dutch: Op internationaal niveau zal het Bureau in 2006 de coördinatie voortzetten van de EU-deelname aan de twee internationale conferenties betreffende harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH), waarbij van het Bureau en zijn wetenschappelijke comités wordt verwacht dat zij in 2006 een grotere bijdrage zullen leveren.
Portuguese: De acordo com as previsões, o número de reuniões deverá aumentar em 5% e o número de delegados reembolsados em 33%.
Dutch: Het aantal vergaderingen en het aantal afgevaardigden dat een onkostenvergoeding ontvangt, zal naar verwachting stijgen met respectievelijk 5 en 33%.
Portuguese: A Agência prevê um aumento do número de pedidos de aconselhamento científico relativos a medicamentos veterinários, tendo em conta a decisão do Conselho de Administração de prorrogar o período de aconselhamento científico gratuito para medicamentos destinados a usos e espécies menores por um período suplementar de 12 meses.
Dutch: Het Bureau verwacht tevens een stijging van het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies aangaande geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vanwege het besluit van de raad van bestuur om de aanvraagtermijn voor gratis wetenschappelijk advies voor producten die bedoeld zijn voor minder belangrijke indicaties en diersoorten met twaalf maanden te verlengen.
Portuguese: A EMEA recebe, tanto dos Estados-Membros como dos países terceiros, relatórios de segurança sobre medicamentos relatórios de segurança sobre medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado e coordena as acções relacionadas com a segurança e a qualidade desses medicamentos.
Dutch: Het EMEA ontvangt rapporten van binnen en buiten de EU over de veiligheid van centraal toegelaten geneesmiddelen en coördineert maatregelen met betrekking tot de veiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen.
Portuguese: Além disso, para identificar sinais de segurança, a EMEA terá de prestar assistência aos Estados-Membros sobre a importação de dados relacionados com os medicamentos e a análise de dados de farmacovigilância.
Dutch: Bovendien zal het Bureau met het oog op de detectie van veiligheidssignalen bijstand moeten verlenen aan de lidstaten voor het invoeren van productgegevens en de analyse van gegevens met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking.
Portuguese: O desenvolvimento da estratégia europeia de gestão de riscos será orientado para a aplicação da nova legislação, para iniciativas de aplicação complementares (nos domínios da detecção de riscos, avaliação de riscos, minimização de riscos e comunicação de riscos, e em domínios insuficientemente desenvolvidos da farmacovigilância, como a pediatria e as vacinas) e para o reforço do sistema de farmacovigilância comunitário.
Dutch: In verband met de verdere ontwikkeling van de Europese strategie voor risicobeheer zal het Bureau zich richten op de tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving, aanvullende uitvoeringsinitiatieven (bij het opsporen, beoordelen, minimaliseren en communiceren van risico's en op onvoldoende ontgonnen terreinen van de geneesmiddelenbewaking, zoals kindergeneesmiddelen en vaccins), alsmede op een verdere verbetering van het EU-systeem voor geneesmiddelenbewaking.
Portuguese: Quando estiver concluída, a base de dados constituirá uma fonte suplemntar de informações fiáveis sobre medicamentos, acessível aos pacientes, profissionais de saúde e autoridades reguladoras.
Dutch: Als de databank gereed is, zal deze fungeren als een nieuwe bron van gezaghebbende informatie over geneesmiddelen voor patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en toezichthouders.
Portuguese: Farmacovigilância e apresentação de relatórios sobre os defeitos dos medicamentos
Dutch: Geneesmiddelenbewaking en melding van productgebreken
Portuguese: TOTAL DAS DESPESAS
Dutch: TOTAAL UITGAVEN
Portuguese: Número de visitantes da Agência
Dutch: Aantal bezoeken aan het Bureau
Portuguese: Em 2006, há que prosseguir o trabalho de desenvolvimento de uma série de projectos e subprojectos telemáticos da UE.
Dutch: De ontwikkeling van een aantal communautaire telematicaprojecten en subprojecten moet worden voortgezet.
Portuguese: Além disso, no caso de algumas alterações e extensões que implicam uma alteração substancial da autorização de introdução no mercado, será necessário analisar os planos de gestão de riscos (incluindo as medidas de minimização e outras actividades de farmacovigilância), a fim de identificar os riscos conhecidos e potenciais associados ao medicamento.
Dutch: In verband met sommige wijzigingen en vervolgaanvragen die leiden tot een aanzienlijke verandering in een handelsvergunning zal het verder noodzakelijk zijn RBP's (waaronder maatregelen voor het minimaliseren van risico's en activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking) te evalueren om de bekende en mogelijke risico's van het geneesmiddel in kaart te brengen.
Portuguese: O primeiro incluirá a introdução de melhorias nos procedimentos de recurso respeitantes à segurança dos medicamentos, de modo a encurtar o período de tempo transcorrido entre o início do procedimento de recurso e a adopção do parecer do Comité, o que está em conformidade com as prioridades da Agência no domínio da segurança dos medicamentos.
Dutch: De eerste bestaat in de invoering van verdere verbeteringen in de verwijzingsprocedures inzake de veiligheid van geneesmiddelen teneinde de periode tussen het in gang zetten van de verwijzingsprocedure en de vaststelling van het advies van het Comité te verkorten.
Portuguese: Autorizados para
Dutch: Goedgekeurd voor
Portuguese: Anexo 1 Estrutura da EMEA
Dutch: Bijlage 1 Structuur van het EMEA
Portuguese: A Agência prosseguirá os trabalhos da nova base de dados para certificados de BPF e autorizações de fabrico e concluirá a construção de um centro de dados de telemática da UE beneficiando de elevada disponibilidade, elevada mudularidade e bom desempenho.
Dutch: Het Bureau zal doorgaan met ontwikkelen van de nieuwe databank inzake vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen en GMP-certificaten en het gegevenscentrum voltooien voor de communautaire telematica met een hoge beschikbaarheid, grote schaalbaarheid en afdoende capaciteit.
Portuguese: Anexo 5 Pontos de contacto da EMEA
Dutch: Bijlage 5 EMEA-contactpunten
Portuguese: Terça-feira, 19 de Dezembro
Dutch: Dinsdag 19 december
Portuguese: A Agência está a trabalhar no sentido de facultar informações que contribuam para uma utilização dos medicamentos mais eficaz e mais segura, em benefício das partes interessadas.
Dutch: Het Bureau werkt ten behoeve van de belanghebbenden aan de beschikbaarstelling van informatie die bijdraagt aan een doelmatiger en veiliger gebruik van geneesmiddelen.
Portuguese: Quinta-feira, 8 de Junho
Dutch: Donderdag 8 juni
Portuguese: As alterações introduzidas na legislação tornaram possível a apresentação de pedidos de autorização de medicamentos de venda livre pelo processo centralizado.
Dutch: Veranderingen in de wetgeving maken het nu mogelijk om via de gecentraliseerde procedure vergunningaanvragen in te dienen voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn.
Portuguese: Apoio à inovação e à investigação, que se traduz, nomeadamente, em apoio às PME e na discussão com as principais partes interessadas dos desafios relacionados com as novas tecnologias e terapias.
Dutch: Bevorderen van innovatie en onderzoek, met name door het bieden van steun aan het MKB en het aangaan van discussies met belangrijke actoren over vraagstukken op het gebied van nieuwe technologieën en therapieën;
Portuguese: A Agência irá ainda colaborar plenamente e trabalhar com as autoridades reguladoras veterinárias dos Estados-Membros, no âmbito do Sistema de Vigilância Europeu, tendo em vista a adopção de uma abordagem comum que permita optimizar a eficácia da farmacovigilância da UE relativamente a todos os medicamentos autorizados na Comunidade.
Dutch: Het Bureau zal voorts volledig samenwerken met de nationale regelgevende instanties op het gebied van diergeneesmiddelen in het Europese systeem voor toezicht, om op die manier een gezamenlijke aanpak te bevorderen voor het verbeteren van de efficiëntie bij de bewaking van alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de EU een vergunning is verleend.
Portuguese: No que respeita à avaliação inicial de medicamentos para uso humano, em 2006, deverão destacar-se quatro domínios:
Dutch: De belangrijkste ontwikkelingen in 2006 voor een eerste beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik zullen zich naar verwachting op de volgende vier gebieden voltrekken:
Portuguese: Em razão da nova legislação, a Agência irá assumir plena responsabilidade pela avaliação de medicamentos destinados ao tratamento de HIV/SIDA, neoplasias, diabetes e doenças neurodegenerativas, que têm agora de ser autorizados através do procedimento centralizado.
Dutch: Het Bureau zal als gevolg van de nieuwe wetgeving de volledige verantwoordelijkheid op zich nemen voor de evaluatie van geneesmiddelen voor de behandeling van HIV/aids, kanker, diabetes en neurodegeneratieve aandoeningen, die nu centraal moeten worden toegelaten.
Portuguese: Simultaneamente, é necessário assegurar o funcionamento, o suporte, a manutenção e a alimentação de cinco dos sistemas telemáticos da UE: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, a base de dados dos medicamentos autorizados na UE e a aplicação de gestão das informações sobre medicamentos, PIM.
Dutch: Tegelijkertijd moeten vijf van de telematicasystemen van de EU - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, de databank voor geneesmiddelen waarvoor in de EU een vergunning is verleend en het beheersysteem voor productinformatie (PIM) - worden bestuurd, ondersteund en onderhouden alsmede verder worden ontwikkeld.
Portuguese: Aumento da transparência, da comunicação e da prestação de informações.
Dutch: Verbeteren van de transparantie, communicatie en informatieverstrekking;
Portuguese: Apoio e incentivos às PME que desenvolvam medicamentos.
Dutch: Verlenen van steun aan en nemen van stimulerende maatregelen voor het MKB met het oog op de ontwikkeling van geneesmiddelen;
Portuguese: Autorizados pela Autoridade Orçamental e objecto de ajustamento pelo Conselho de Administração em 15 de Dezembro de 2005.
Dutch: Zoals goedgekeurd door de begrotingsautoriteit en aangepast door de raad van bestuur op 15 december
Portuguese: 5 Dotações/Orçamento de 2006, adoptado pelo Conselho de Gestão em 15 de Dezembro de 2005.
Dutch: 5 Resultaat/begroting 2006 als vastgesteld door de raad van bestuur op 15 december 2005.
Portuguese: O programa de amostragens e ensaios para medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado continuará em 2006, com recurso às competências da rede de laboratórios oficiais de controlo dos medicamentos do EEE, possibilitando, deste modo, o controlo da qualidade dos medicamentos disponíveis no mercado do EEE.
Dutch: Het steekproef- en testprogramma voor centraal toegelaten geneesmiddelen zal in 2006 worden voortgezet, waarbij gebruik zal worden gemaakt van de expertise van het EER-netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole.
Portuguese: A cooperação continuada da Agência a nível europeu incluirá a colaboração com as instituições comunitárias sobre a forma de enfrentar ameaças pandémicas, um projecto relativo a medicamentos inovadores para uso humano e veterinário para a Europa (plataformas tecnológicas) e actividades relacionadas com a futura regulamentação dos medicamentos pediátricos e das terapias avançadas.
Dutch: De activiteiten die het Bureau in het kader van de samenwerking op Europees niveau ontplooit bestaan onder meer uit de voortgezette samenwerking met de EU-instellingen bij de aanpak van een eventuele pandemiedreiging, een project inzake innovatieve geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik voor Europa (technologieplatforms) en werkzaamheden in verband met de nieuwe terreinen van wetgeving die van toepassing zijn op de behandeling van kindergeneesmiddelen en geavanceerde therapieën.
Portuguese: Amostragens e ensaios
Dutch: Steekproeven en testen
Portuguese: No próximo ano, a Agência continuará a ir ao encontro das prioridades definidas na sua estratégia de longo prazo e concentrar-se-á nos seguintes domínios:
Dutch: In het komende jaar zal het Bureau voortbouwen op de prioriteiten die zijn uiteengezet in zijn langetermijnstrategie.
Portuguese: Reuniões na EMEA
Dutch: Vergaderingen bij het EMEA