FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du rilonacept dans le traitement d'un CAPS, incluant le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS :) et le syndrome de Muckle-Wells, ont été démontrées lors d'une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle contre placebo, comportant deux phases (A et B) réalisées séquentiellement chez les mêmes patients.
Danish: Rilonacepts sikkerhed og virkning i forbindelse med behandling af CAPS, herunder patienter med FCAS, også kendt som familiær kulde urticaria syndrom (FCUS), og MWS blev påvist i en randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret undersøgelse i to dele (A og B), der blev udført efter hinanden hos de samme patienter.
French: Rilonacept Regeneron est injecté sous la peau (en sous-cutané).
Danish: Rilonacept Regeneron injiceres under huden (subkutant).
French: Elle était randomisée et réalisée en double aveugle contre placebo et avait pour but d'évaluer le rilonacept à une dose hebdomadaire de 160 mg après une dose de charge initiale de 320 mg.
Danish: Del A var en 6-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret periode til evaluering af rilonacept ved en dosis på 160 mg ugentligt, efter en indledende støddosis på 320 mg.
French: Lors de la phase A de l'étude pivot (voir rubrique 5.1), l'incidence des patients signalant des infections, qui ont été jugées comme liés au traitement par l'investigateur, était plus importante avec Rilonacept Regeneron (9 %) qu'avec le placebo (0 %).
Danish: 5.1) var incidensen af patienter, som indberettede infektioner, der af investigatoren blev anset som behandlingsrelateret, større med Rilonacept Regeneron (9 %) end med placebo (0 %).
French: Infections sévères, évolutives (voir rubrique 4.4).
Danish: Aktive, svære infektioner (se pkt.
French: Valeur
Danish: Værdi2
French: En tenant la seringue à la hauteur de vos yeux, tirez doucement sur le piston de la seringue jusqu'au trait de graduation correspondant à 2,5 ml de manière à ce que l'eau stérile (solvant) passe du flacon dans la seringue (voir figure 3).
Danish: Hold sprøjten i øjenhøjde, og træk langsomt sprøjtens stempel tilbage til markeringen med 2,5 ml, så det sterile vand (solvens) løber fra hætteglasset og ind i sprøjten (se Figur 3).
French: Le tableau 3 présente l'évolution des scores moyens des symptômes pour les deux périodes de l'étude, la période randomisée en groupes parallèles (phase A) et la période randomisée d'arrêt du traitement (phase B).
Danish: Ændringerne i de gennemsnitlige symptomscoringer for den randomiserede parallel-gruppe-periode (Del A) og den randomiserede tilbagetrækningsperiode (Del B) af undersøgelsen er vist i Tabel 3.
French: Montez-la bien à la seringue sans retirer son capuchon.
Danish: Sæt kanylen godt fast på sprøjten uden at fjerne kanylens hætte.
French: Tout flacon de Rilonacept Regeneron ne peut être utilisé qu'une seule fois.
Danish: Et hætteglas med Rilonacept Regeneron må ikke anvendes mere end én gang.
French: Préalablement à l'instauration du traitement par Rilonacept Regeneron, les patients adultes, adolescents et enfants de plus de 12 ans doivent être vaccinés conformément au calendrier de vaccination en vigueur, notamment pour le vaccin pneumococcique et le vaccin grippal inactivé.
Danish: Før behandling med Rilonacept Regeneron indledes, bør voksne og pædiatriske patienter modtage alle de anbefalede relevante vaccinationer, herunder pneumokokvaccine og inaktiveret influenzavaccine.
French: La pointe de l'aiguille baignant dans le liquide, tirez lentement sur le piston jusqu'au trait de graduation de la seringue correspondant à la quantité de médicament prescrite par votre médecin (voir figure 11).
Danish: Kanylespidsen holdes nede i væsken, og stemplet trækkes langsomt tilbage til den markering på sprøjten, der stemmer overens med den mængde medicin, som Deres læge har ordineret (se Figur 11).
French: Alterner les sites des injections sous-cutanées, comme l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
Danish: Der skal roteres mellem de subkutane injektionssteder, som abdomen, låret eller overarmen.
French: ETAPE 3 : Remplissage de la seringue avec de l'eau stérile pour préparations injectables (solvant)
Danish: TRIN 3: Påfyldning af sprøjte med sterilt vand til injektion (solvens) 1.
French: Si vous allaitez, consultez votre médecin avant d'utiliser Rilonacept Regeneron.
Danish: Hvis De ammer, bør De spørge Deres læge, før De tager Rilonacept Regeneron.
French: • vous présentez une infection ;
Danish: • en infektion;
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS D'APPROVISIONNEMENT ET D'UTILISATION
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
French: Rilonacept Regeneron doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'infections récurrentes ou des pathologies sous-jacentes susceptibles de les prédisposer au risque infectieux.
Danish: Desuden bør læger udvise forsigtighed, når Rilonacept Regeneron administreres til patienter med gentagne infektioner i anamnesen, eller med underliggende tilstande, der kan gøre patienterne sårbare over for infektioner.
French: Le passage du rilonacept dans le lait maternel ou le lait de l'animal n'est pas connu.
Danish: Det vides ikke, om rilonacept udskilles i modermælken hos mennesker eller dyr.
French: Conservez Rilonacept Regeneron à l'abri de la lumière.
Danish: Rilonacept Regeneron skal beskyttes mod lys.
French: Ne poussez pas sur le piston au moment où vous faites pénétrer l'aiguille dans la peau.
Danish: Stemplet må ikke skubbes ned, mens kanylen stikkes ind i huden.
French: • 3 tampons alcoolisés
Danish: • 3 vådservietter med alkohol
French: Flacon de 20 ml en verre transparent de type I muni d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule en aluminium laqué contenant 220 mg de rilonacept.
Danish: 20 ml klart type I-hætteglas med gummiprop og lakeret flip-off aluminiumsforsegling indeholdende 220 mg rilonacept.
French: L'évaluation de l'efficacité en fonction de l'âge et du diagnostic a été faite en comparant les scores des symptômes principaux entre la fin des 24 semaines de la prolongation de l'étude en ouvert et ceux recueillis lors de l'évaluation initiale, les scores utilisés étant pondérés par le temps.
Danish: En vurdering af virkning med hensyn til aldersgrupper og diagnose blev opnået ved at sammenligne de vigtigste symptomscoringer (KSS) ved slutningen på den 24-ugers open-label forlængelse (OLE) med KSS ved baseline, ved at anvende tidsvægtede gennemsnit af daglige gennemsnitsscoringer.
French: En tenant le flacon d'une main et la seringue de l'autre, retournez le flacon avec précaution, de sorte que l'aiguille pointe vers le haut.
Danish: Hold hætteglasset i den ene hånd, og sprøjten i den anden hånd, og vend forsigtigt hætteglasset på hovedet, så kanylen peger lige opad.
French: Parmi les 55 patients qui ont été traités pendant une durée minimale de 6 semaines par Rilonacept Regeneron, 19 (35 %) ont présenté au moins une fois des anticorps liants sous traitement.
Danish: 19 ud af 55 patienter (35 %), som fik Rilonacept Regeneron i mindst 6 uger, blev testet positive for behandlingsrelaterede bindende antistoffer, der opstod mindst en gang under behandlingen.
French: Lavez-vous les mains soigneusement
Danish: Vask Deres hænder grundigt med sæbe og vand.
French: Tapotez doucement la seringue jusqu'à ce que les bulles d'air remontent vers le haut de la seringue (voir figure 5).
Danish: Bank forsigtigt på sprøjten, indtil luftboblerne stiger op øverst i sprøjten (se Figur 5).
French: Lors de la phase B, les scores moyens des symptômes ont davantage augmenté chez les patients mis sous placebo que chez les patients qui étaient restés sous rilonacept.
Danish: I Del B øgedes den gennemsnitlige symptomscoring mere hos patienter, som i tilbagetrækningsperioden fik placebo, sammenlignet med patienter, som forblev på rilonacept.
French: 4 flacons de 5 ml de solvant 8 seringues de 3 ml à usage unique 8 aiguilles 27 G de 13 mm, à usage unique
Danish: 4 hætteglas med 5 ml solvens 8 engangssprøjter på 3 ml
French: En cas d'inflammation chronique, les taux accrus de cytokines inhibent l'expression des enzymes CYP450.
Danish: Dannelsen af CYP450-enzymer undertrykkes af forhøjede niveauer af cytokiner under kronisk inflammation.
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Polyéthylène glycol 3350
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Polyethylenglycol 3350 Saccharose
French: Autres sources d'information
Danish: Anden information
French: Ne jamais effectuer d'injections dans des zones présentant des ecchymoses ou des rougeurs ou des zones sensibles ou indurées.
Danish: Injektionerne må aldrig foretages på steder med blå mærker, rødmen, ømhed eller hærdning.
French: • Afin d'éviter que vous-même ou une autre personne ne soyez victime d'une éventuelle piqûre d'aiguille, il est très important d'éliminer chaque seringue, aiguille montée, dans le conteneur à aiguille.
Danish: • For at beskytte Dem selv og andre mod nålestik er det meget vigtigt at kassere alle sprøjter med den påsatte kanyle og placere dem i den brudsikre beholder straks efter brug.
French: • 1 compresse de gaze
Danish: • 1 gazebind
French: Le patient ou une personne de son entourage doivent être informés sur la procédure d'élimination des flacons, aiguilles et seringues.
Danish: Patienter eller plejere bør vejledes i den korrekte procedure for bortskaffelse af hætteglas, kanyler og sprøjter.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Rilonacept Regeneron chez l'enfant de moins de 12 ans atteint d'un syndrome périodique associé à la cryopyrine.
Danish: Der findes ingen data for anvendelsen af Rilonacept Regeneron hos børn under 12 år med CAPS.
French: Coloration anormale/Trouble
Danish: Misfarvet/uklar
French: Effets indésirables fréquents (concernent entre 1 et 10 utilisateurs sur 100)
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker fra 1 op til 10 brugere ud af 100)
French: Poussez le piston de la seringue à fond pour permettre à l'eau stérile (solvant) de la seringue de s'écouler complètement dans le flacon (voir figure 7).
Danish: Skub sprøjtens stempel helt ned, så det sterile vand (solvens) i sprøjten flyder ind i hætteglasset (se Figur 7).
French: • une utilisée pour ajouter l'eau stérile (solvant) à la poudre Regeneron Rilonacept
Danish: • en sprøjte til at tilføje det sterile vand (solvens) til Rilonacept Regeneron pulveret
French: Dans le cas où vous toucheriez malgré tout le bouchon en caoutchouc, nettoyez-le à l'aide d'un tampon alcoolisé non utilisé.
Danish: Hvis De kommer til at røre ved gummiproppen, skal den rengøres med en ren vådserviet med alkohol.
French: Ne cherchez pas à recapuchonner l'aiguille.
Danish: Forsøg ikke at sætte hætten tilbage på kanylen.
French: Age (moyenne)
Danish: Aldersgruppe (interval)
French: • La dose est fonction du poids du patient et varie d'un patient à l'autre.
Danish: Unge (i alderen 12 til 17 år) Dosis afhænger af patientens kropsvægt og vil være forskellig fra patient til patient.
French: Lors des études cliniques, des anticorps dirigés contre les domaines du récepteur du rilonacept ont été détectés par dosage ELISA chez des patients atteints d'un CAPS après traitement par Rilonacept Regeneron.
Danish: Antistoffer mod rilonacepts receptordomæner blev detekteret i en ELISA-assay hos patienter med CAPS efter behandling med Rilonacept Regeneron i kliniske undersøgelser.
French: Chez les jeunes enfants ou les personnes ayant peu de tissu adipeux (graisseux) sous la peau, il est possible que vous ayez à tenir la seringue et l'aiguille à un angle de 45° (voir figure 13b).
Danish: Det kan være nødvendigt at holde sprøjten og kanylen i en 45° vinkel (se Figur 13b) hos små børn og personer, der kun har et lille fedtlag under huden.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: De prækliniske data indikerer ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
French: Chez l'enfant et l'adolescent, la dose sera à administrer en une ou deux (pour la dose de charge) injections sous-cutanées, le volume d'une injection ne devant jamais dépasser 2 ml.
Danish: Hos pædiatriske patienter gives dosis som en eller to (til støddosis) subkutane injektioner, med et maksimalt enkelt-injektionsvolumen på 2 ml.
French: • 2 aiguilles stériles, à usage unique (27 G, 13 mm)
Danish: • 2 sterile engangskanyler (27-gauge, ½-inch)
French: • Pneumonie
Danish: • Lungebetændelse
French: • Information prescripteur
Danish: • Information til læger
French: Système d'organe
Danish: Systemorganklasse
French: Votre médecin surveillera votre taux de cholestérol et la numération de vos cellules sanguines, des modifications de ces paramètres étant également possibles.
Danish: Der kan også forekomme ændringer i blodets kolesterolniveau eller Deres blodtal.
French: Tenez le flacon d'eau stérile d'une main et la seringue de l'autre.
Danish: Hold hætteglasset med det sterile vand (solvens) i den ene hånd, og sprøjten i den anden hånd.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés au cours d'un traitement par Rilonacept Regeneron (voir rubrique 4.5).
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Rilonacept Regeneron (se pkt.
French: Rilonacept Regeneron est injecté dans le tissu situé immédiatement au-dessous des couches de la peau.
Danish: Rilonacept Regeneron injiceres i vævet lige under huden.
French: • Suivi des patients afin de déceler toute évolution possible de leur profil lipidique
Danish: • Behovet for at overvåge ændringer i patienternes lipidprofiler;
French: 4 flacons de poudre contenant 220 mg de rilonacept.
Danish: 4 hætteglas med pulver indeholdende 220 mg rilonacept.
French: Pour vous procurer ce matériel, consultez votre pharmacien.
Danish: Spørg efter disse dele på apoteket.
French: Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) devra veiller à ce que les éléments suivants soient fournis à tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Rilonacept Regeneron :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Rilonacept Regeneron, skal forsynes med en informationspakke til læger før lancering, som indeholder følgende:
French: ÉTAPE 1 : Préparatifs en vue de l'injection
Danish: TRIN 1: Klargøring før en injektion
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de poudre contient 220 mg de rilonacept.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med pulver indeholder 220 mg rilonacept.
French: Préalablement à son injection, la solution doit faire l'objet d'un examen attentif afin de déceler toute décoloration ou présence de particules.
Danish: Før injektion skal opløsningen inspiceres nøje, for at se om der er misfarvning eller partikler i opløsningen.
French: De plus, le rilonacept a entraîné une diminution significative des taux de protéine amyloïde sérique de type A (SAA) par rapport aux valeurs initiales, ces taux étant alors situés dans les limites de référence.
Danish: Rilonacept førte også til en signifikant reduktion i serum amyloid A (SAA) versus baseline, til niveauer inden for normalområdet.
French: Bien que l'observation de cas de neutropénie ait été peu fréquente chez les patients atteints de CAPS, il est à noter que les effectifs étudiés sont limités.
Danish: Der blev observeret neutropeni hos CAPS-patienter, men det var ikke almindeligt, og antallet af undersøgte patienter var ikke stort.
French: Figure 10 5.
Danish: Figur 5 7.
French: Effets indésirables peu fréquents (concernent entre 1 et 10 utilisateurs sur 1000)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (påvirker fra 1 op til 10 brugere ud af 1000)
French: Comment utiliser Rilonacept Regeneron 4.
Danish: Sådan skal De tage Rilonacept Regeneron 4.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
French: 9/l) a été observée chez un patient auquel avait été administrée une très forte transitoire (PNN < 1 x 10 dose (2000 mg).
Danish: I en undersøgelse af osteoartritis udviklede en patient forbigående neutropeni (absolut neutrofilttal < 1 x 109/l), efter at have fået en meget stor dosis (2000 mg).
French: Tapotez doucement la seringue jusqu'à ce que les bulles d'air présentes remontent vers le haut de la seringue.
Danish: Bank på sprøjten, indtil luftboblerne stiger op øverst i sprøjten.
French: Pour toute question sur le mode d'action de Rilonacept Regeneron ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, consultez votre médecin.
Danish: Spørg Deres læge hvis De har nogle spørgsmål om, hvordan Rilonacept Regeneron virker, eller hvorfor De har fået ordineret dette lægemiddel.
French: Lors d'une étude de suivi réalisée en ouvert, un patient a été atteint d'une méningite bactérienne et en est décédé.
Danish: I en open-label forlængelsesperiode i en klinisk undersøgelse udviklede en patient bakteriel meningitis og døde.
French: Lors des phases A et B, il a été observé, en faveur des patients traités par le rilonacept comparés à ceux traités par placebo, une amélioration significative de l'appréciation globale de l'activité de la maladie que ce soit par le médecin ou par le patient ainsi qu'une diminution de la gêne occasionnée par la maladie pour les activités quotidiennes, évaluée par le patient.
Danish: I Del A og Del B var lægens og patientens overordnede vurdering af sygdomsaktivitet og patientens vurdering af graden af begrænsninger i deres daglige aktiviteter, som skyldtes sygdommen, signifikant forbedret for patienter, der blev behandlet med rilonacept, sammenlignet med dem på placebo.
French: Informez votre médecin si vous répondez aux critères suivants :
Danish: De bør fortælle det til Deres læge, hvis De har:
French: • 8 aiguilles stériles, à usage unique (27 G, 13 mm)
Danish: • 8 sterile engangskanyler (27-gauge, ½-inch)
French: Le traitement est ensuite poursuivi avec une injection hebdomadaire de 160 mg. Rilonacept Regeneron ne doit pas être administré plus d'une fois par semaine.
Danish: Behandling hos voksne bør indledes med en støddosis på 320 mg. Doseringen bør fortsætte med en ugentlig injektion på 160 mg. Rilonacept Regeneron bør ikke gives hyppigere end én gang om ugen.
French: Le solvant est de l'eau pour préparations injectables.
Danish: Solvensen er vand til injektionsvæske.
French: Une fois dissoute, la solution de Rilonacept Regeneron doit se présenter sous la forme d'un liquide limpide épais, incolore à jaune pâle.
Danish: Den opløste Rilonacept Regeneron opløsning bør være en farveløs til lysegul, tyk, klar væske.
French: Rilonacept Regeneron est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans dans le traitement des formes sévères du Syndrome Familial Auto-inflammatoire au Froid (FCAS) ou du Syndrome de Muckle-Wells (MWS).
Danish: Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og derover med svære symptomer på familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS).
French: Rilonacept Regeneron se présente sous forme de poudre dans un flacon en verre pour solution injectable.
Danish: - Rilonacept Regeneron leveres som et pulver til opløsning til injektionsvæske i et hætteglas.
French: Préalablement à son injection, la solution reconstituée doit faire l'objet d'un examen attentif afin de déceler toute coloration anormale ou présence de particules.
Danish: Før injektion skal den rekonstituerede opløsning inspiceres nøje for at se, om der er misfarvning eller partikler i opløsningen.
French: Lors de l'administration par voie sous cutanée de doses hebdomadaires pouvant aller jusqu'à 320 mg, aucune toxicité dose-dépendante n'a été observée lors des essais cliniques que ce soit lors de l'administration pendant deux ans et plus à un petit nombre de patients présentant un CAPS ou lors de l'administration pendant 6 mois à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Danish: Maksimale ugentlige doser på op til 320 mg er blevet administreret subkutant i op til ca. 2 år eller mere hos et lille antal patienter med CAPS, og i op til 6 måneder hos patienter med reumatoid artritis i kliniske undersøgelser, uden bevis for dosisbegrænsende toksiciteter.
French: L'amélioration des cinq éléments composant le critère de jugement était davantage marquée chez les patients traités par le rilonacept que chez ceux traités par le placebo.
Danish: Patienterne, som blev behandlet med rilonacept, oplevede større forbedringer i hver af de fem komponenter af de sammensatte endepunkter end de patienter, der blev behandlet med placebo.
French: En gardant le capuchon sur l'aiguille, tirez sur le piston de la seringue jusqu'à la graduation correspondant au volume de solution injectable que vous a prescrit votre médecin, en remplissant la seringue d'air (voir Figure 9).
Danish: Med nålehætten på trækkes sprøjtens stempel tilbage til den markering, der svarer til den mængde opløsning, som Deres læge har ordineret til injektion, og der trækkes luft ind i sprøjten (se Figur 9).
French: Date de soumission
Danish: Forfaldsdato
French: Tableau 2 : Effets indésirables survenus sous Rilonacept Regeneron chez des patients atteints d'un syndrome périodique lié à la cryopyrine
Danish: Tabel 2: Bivirkninger med Rilonacept Regeneron hos patienter med CAPS MedDRA
French: 8 seringues de 3 ml à usage unique
Danish: 8 engangssprøjter på 3 ml
French: • Méningite
Danish: • Meningitis
French: Chez les patients traités par le rilonacept, une diminution significative des taux moyens de la protéine C réactive (CRP) par rapport aux valeurs initiales a été constatée, alors qu'aucune évolution n'a été observée chez les patients sous placebo.
Danish: De gennemsnitlige niveauer af C-reaktivt protein (CRP) var signifikant reduceret sammenlignet med baseline for de rilonacept-behandlede patienter, mens der ikke var nogen ændring for dem, der fik placebo.
French: Évolution moyenne entre la valeur initiale et la fin de l'évaluation p (comparaison intragroupe par rapport à l'évaluation initiale)
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt p-værdi for sammenligning af ændring fra baseline inden for gruppen
French: Lors des études menées chez des patients atteints d'un CAPS, aucune réaction au site d'injection n'a été jugée sévère, et aucun patient n'a interrompu sa participation pour ce type d'effet indésirable.
Danish: Ingen ISR'er blev bedømt som alvorlige under undersøgelser af patienter med CAPS, og ingen patienter afbrød deres deltagelse i undersøgelserne på grund af en ISR.
French: Ne recyclez pas le récipient.
Danish: Beholderen må ikke genbruges.
French: De la main ainsi libérée, tenez la seringue près de sa base.
Danish: Hold fast på sprøjten tæt ved bunden med den frie hånd.
French: Flacon de solvant (eau pour préparations injectables)
Danish: Solvens (sterilt vand til injektionsvæske) hætteglas
French: • Réaction allergique
Danish: • Overfølsomhedsreaktion
French: Ne jetez pas les médicaments au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
French: ETAPE 2 : Préparation du flacon de poudre Rilonacept Regeneron
Danish: TRIN 2: Klargøring af hætteglasset med Rilonacept Regeneron pulver
French: En cas de traitement par Rilonacept Regeneron, les femmes doivent utiliser une contraception efficace tout au long du traitement par Rilonacept Regeneron et pendant les 6 semaines suivant la dernière administration.
Danish: Kvinder bør anvende effektiv prævention under behandling med Rilonacept Regeneron og i op til 6 uger efter den sidste dosis.
French: Otez la seringue et l'aiguille du bouchon et éliminez la seringue accrochée à l'aiguille, et le flacon d'eau stérile (solvant) dans le conteneur à aiguille.
Danish: Sprøjten og kanylen fjernes fra proppen, og sprøjten, der sidder på kanylen, og hætteglasset med det sterile vand (solvens) bortskaffes i den punkterfri beholder.
French: Rilonacept Regeneron doit être interrompu en cas de survenue d'une infection grave.
Danish: Rilonacept Regeneron bør seponeres, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion.