FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før Cyltezo markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Hungarian: A Cyltezo minden tagországban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módját és a csomag minden más vonatkozását az illetékes nemzeti hatósággal.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret for det administrerede præparat registreres tydeligt.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Danish: Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja azokat a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 0,1 - 0,2 nM)
Danish: • Du må ikke forsøge at sætte hætten på igen.
Hungarian: • Ne próbálja meg visszahelyezni a kupakot a tűre.
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiepopulation er vist i tabel 28.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban részt vevő teljes betegpopuláció eredményeit a 28. táblázat mutatja.
Danish: Ud af 250 patienter som afsluttede det åbne forlængelsesstudie blev forbedring af fysisk funktion opretholdt gennem 10 års
Hungarian: A 250 betegnél, akik befejezték a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatot, a fizikai funkció javulása a kezelés 10 éve alatt fennmaradt.
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af
Hungarian: A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab alkalmazása során észleltek:
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 4-17 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 4 - 17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Hungarian: • Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek legyőznék a fertőzést, vagy segítenének megállítani a vérzést.
Danish: • Forsøg ikke at genbruge en brugt Cyltezo-pen.
Hungarian: • Ne próbáljon meg újrahasznosítani egy használt Cyltezo injekciós tollat.
Danish: Målet for adalimumab er et protein, der kaldes tumornekrosefaktor (TNFα), som er til stede i øget mængde ved ledbetændelsessygdommene anført ovenfor.
Hungarian: Az adalimumab célmolekulája a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, amely a fent felsorolt gyulladásos megbetegedésekben megnövekedett mennyiségben van jelen.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Cyltezo skal diskuteres med din læge.
Hungarian: A döntést, hogy abbahagyja a Cyltezo alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával.
Danish: Adalimumabs virkning og sikkerhed blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrollerede studier.
Hungarian: Az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát öt randomizált, kettős vak és jól kontrollált vizsgálat során vizsgálták.
Danish: EU/1/17/1240/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1240/002 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1240/003 4 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1240/004 6 fyldte injektionssprøjter
Hungarian: EU/1/17/1240/001 1 db előretöltött fecskendő EU/1/17/1240/002 2 db előretöltött fecskendő EU/1/17/1240/003 4 db előretöltött fecskendő EU/1/17/1240/004 6 db előretöltött fecskendő
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder sig til et specifikt mål.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek meghatározott célmolekulákhoz kötődnek.
Danish: Rater for seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler er vist i tabel 27.
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy az immunmodulátorok elhagyásának arányait a 27. táblázat tartalmazza.
Danish: Disse infektioner er ikke konsekvent blevet erkendt hos patienter, som tager TNF-antagonister, hvorved iværksættelse af passende behandling er blevet forsinket, hvilket sommetider har resulteret i letale udfald.
Hungarian: Ezek a fertőzések a TNF-antagonistákat kapó betegeknél nem kerültek következetesen felismerésre, és ez a megfelelő kezelés késlekedését eredményezte, ami néha halálos kimenetelhez
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger og sundhedspersonale, som forventes at ordinere Cyltezo i alle medlemslande, hvor Cyltezo markedsføres, udstyres med den følgende uddannelsespakke:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagországban, ahol a Cyltezo forgalomba kerül, a Cyltezo-t várhatóan felíró egészségügyi szakemberek megkapják a következő oktatócsomagot:
Danish: Hvis du har Crohns sygdom, vil du først få anden medicin.
Hungarian: Ha Ön Crohn-betegségben szenved, akkor először Önt másfajta gyógyszerekkel kezdik el kezelni.
Danish: • Beholderen til "kanyleaffald" skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
Hungarian: • Az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartály mindig gyermekektől elzárva tartandó!
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Cyltezo straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, a Cyltezo adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Danish: Reduktion i HS-relateret hudsmerte blev evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala hos patienter, som gik ind i studiet med start-baseline score på 3 eller højere på en skala med 11 trin.
Hungarian: A HS-sel összefüggő bőrfájdalom csökkenését egy numerikus skála segítségével értékelték azoknál a betegeknél, akik egy 11 pontos skálán 3 vagy magasabb kiindulási pontszámmal léptek be a vizsgálatba.
Danish: De estimerede eksponeringer indikerer, at induktionsdosis i fravær af methotrexat kan føre til en initial stigning i systemisk
Hungarian: A várható expozíció alapján metotrexát hiányában a telítő dózis a szisztémás expozíció kezdeti növekedéséhez vezethet.
Danish: Procentdelen af adalimumab-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem RA-studie I, II og III.
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70-es választ produkáló adalimumab-kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az RA I, II, és III vizsgálatokban.
Danish: • Anvend en alkoholserviet for at rengøre det valgte injektionssted.
Hungarian: • Alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a kiválasztott beadási helyet.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 14-dages perioden.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt/előretöltött injekciós tollat fénytől védeni kell, és meg kell semmisíteni, amennyiben a 14 napos időtartam alatt nem használták fel.
Danish: TNF-antagonister, så som adalimumab påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Hungarian: A TNF-antagonisták, így az adalimumab is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekező képességét.
Danish: I RA-studie III opretholdt de fleste af de patienter, der opnåede forbedringer i fysisk funktion og fortsatte behandlingen, forbedring gennem 520 uger (120 måneder) med åben behandling.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban a nyílt kezelés során a betegek többsége, akiknél a fizikai funkció javulása volt megfigyelhető és folytatták a kezelést, a javulás 520 héten (120 hónap) keresztül fenntartható volt.
Danish: Raterne for klinisk remission forblev forholdvis konstante uanset tidligere TNF-antagonist
Hungarian: A klinikai remisszióban lévő betegek részaránya viszonylag állandó maradt, függetlenül a TNF-antagonista
Danish: • Det er normalt at se en luftboble.
Hungarian: • Lehet, hogy légbuborékot lát, de ez normális jelenség.
Danish: • Hold injektionssprøjten med en vinkel på omkring 45 grader i forhold til injektionsstedet, og indsæt kanylen i huden med en hurtig, jævn bevægelse.
Hungarian: • Úgy tartsa a tűt, hogy az körülbelül 45 fokos szöget zárjon be az injekció beadási helyével, majd egy gyors, könnyed mozdulattal szúrja be a tűt a bőrébe.
Danish: • Efter en korrekt træning, kan du give dig selv injektionen eller en anden person kan give dig den,
Hungarian: • Megfelelő oktatás után az injekciót Ön is beadhatja magának, vagy beadhatja Önnek valaki más, például egy családtag vagy barát.
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig( ≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A 6. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Adalimumab-dosis hos disse patienter er fastlagt ud fra farmakokinetiske modeller og simulering
Hungarian: Az adalimumab adagolását ezeknél a betegeknél farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg
Danish: Med de nuværende data er det ukendt, om behandling med adalimumab påvirker risikoen for udvikling af dysplasi eller coloncancer.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem ismert, hogy az adalimumab-kezelés befolyásolja-e a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát.
Danish: Behandling med Cyltezo kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Hungarian: A Cyltezo-val való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Danish: • hepatosplenisk T-celle lymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig)
Hungarian: • hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);
Danish: Ps studie IV Virkningsresultater ved 16, 26 og 52 uger
Hungarian: Psoriasis IV vizsgálat hatásossági eredmények a 16., 26. és 52.
Danish: • Hætten MÅ IKKE fjernes indtil lige før injektionen (trin 6).
Hungarian: • KIZÁRÓLAG közvetlenül az injekció beadása előtt vegye le a kupakot (6.
Danish: 6 måneder 3,3 % 23,8 % 1,8 % 12,4 % 2,5 % 20,8 % NA NA 4,5 % 23,2 %
Hungarian: 6 hónap 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8% NA NA 4,5% 23,2%
Danish: • Fortæl lægen, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har en aktiv HBV-infektion, eller hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBVfertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
Danish: Uddannelsesmaterialet til lægerne skal indeholde:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatócsomagnak tartalmaznia kell:
Danish: Det primære virkningsendepunkt i begge studier var tid til behandlingssvigt.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a „kezelés eredménytelensége" volt.
Danish: • En vejledning til læger og sundhedspersonale
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutató
Danish: 25, 40 og 40 mg
Hungarian: 25, 40 ill 40 mg
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Cyltezo kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cyltezo kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Cyltezo.
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, a Cyltezo-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du skal have Cyltezo.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Cyltezo-t.
Danish: ○ pennen er blevet efterladt i direkte lys.
Hungarian: ○ Az injekciós tollat közvetlen napfényen hagyták
Danish: De primære ikke-responderende blev ekskluderet fra studierne, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
Hungarian: A primer nem reagálókat kizárták a vizsgálatokból, ezért ezeket a betegeket a
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: • hvis du lider af moderat til alvorlig hjerteinsufficiens.
Hungarian: • Ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Cyltezo under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Cyltezo-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell
Danish: Nogle af disse patienter blev også behandlet med lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin.
Hungarian: E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprin, illetve merkaptopurin nevű gyógyszerekkel is kezeltek.
Danish: En detaljeret vejledning i, hvordan man injicerer Cyltezo findes i punkt 7 'Brugsanvisning'.
Hungarian: A Cyltezo injekció beadásának módjára vonatkozó részletes utasítások a „Használati utasítás" című 7. pontban vannak megadva
Danish: Efter justering for vægtforskelle viste køn og alder sig kun at have minimal virkning på clearance af adalimumab.
Hungarian: A testsúlykülönbség korrekciója után úgy látszik, a nemnek és az életkornak minimális hatása van az adalimumab clearence-ére.
Danish: Hvis du ikke har alle de ovenstående materialer, skal du kontakte apotekspersonalet, før du fortsætter.
Hungarian: Amennyiben nem rendelkezik az összes felsorolt eszközzel, a továbblépés előtt beszéljen gyógyszerészével.
Danish: Ud af de 371 resterende patienter opnåede 276 egnede patienter 78 uger med åben adalimumab-behandling.
Hungarian: A 371 vizsgálatban maradó beteg közül 276 értékelésre alkalmas beteg érte el a 78 hetet a nyílt elrendezésű adalimumab kezelés során.
Danish: Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom den er tom.
Hungarian: Őrizze meg a külső csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.
Danish: Resultaterne for en dosis på 40 mg hver anden uge er opstillet i tabel 7.
Hungarian: Minden második héten adott 40 mg-os dózissal elért eredmények összefoglalása található a 7. táblázatban.
Danish: Placebo Adalimumab 40 mg ugentlig
Hungarian: Placebo Adalimumab 40 mg Hetente
Danish: • En advarsel til læger og sundhedspersonale, der på noget tidspunkt behandler patienter, herunder i nødsituationer, om at patienten bruger Cyltezo.
Hungarian: • a beteget mindenkor (beleértve a vészhelyzeteket is) kezelő egészségügyi szakembereknek írt figyelmeztetés arról, hogy a beteg Cyltezo-t kap.
Danish: Læs først hele vejledningen nøje, og følg den trinvist.
Hungarian: Először figyelmesen olvassa végig az utasításokat, mjad kövesse ezeket lépésről lépésre.
Danish: • Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Cyltezo.
Hungarian: • A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Cyltezo-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
Danish: * p-værdi for sammenligning af standarddosis versus lavdosis.
Hungarian: * p érték a standard dózis versus az alacsony dózis összehasonlítása esetén.
Danish: Prospektivt indsamlede data for et stort antal (cirka 2.100) graviditeter med eksponering for adalimumab, som resulterede i levende fødte med kendt graviditetsudfald, inklusive mere end 1.500 eksponeringer i det første trimester, indikerer ikke stigning i hyppighed af misdannelser hos nyfødte.
Hungarian: Nagy számú (körülbelül 2100), adalimumab-expozíciónak kitett, ismert kimenetelű, élve születéssel végződő terhesség prospektív módon gyűjtött adatai - beleértve több mint 1500 esetet, mikor az első trimeszterben alkalmazták az adalimumabot - nem igazolták a rendellenességek arányának
Danish: Før behandling med Cyltezo påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Hungarian: A Cyltezo-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Ezért bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Samtidig administration af adalimumab og anakinra anbefales derfor ikke.
Hungarian: Ezért az adalimumab és anakinra kombináció adása nem
Danish: Adalimumab bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6 til 17 år.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (tidlige symptomer inkluderer utilpashed, feber, hovedpine og
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);
Danish: • Med tommelfingeren trykkes stemplet langsomt ned, indtil alt lægemidlet i injektionssprøjten er blevet leveret.
Hungarian: • A hüvelykujjával lassan nyomja le a dugattyút addig, amíg a fecskendő teljes tartalmát be nem adta.
Danish: Patientkortet skal indeholde de følgende vigtige oplysninger:
Hungarian: A beteginformációs kártyának a következő fontos infomrációkat kell tartalmaznia:
Danish: Blandt patienter med HS-relateret evaluering af hudsmerte ≥ 3 ved baseline, baseret på en numerisk vurderingsskala 0-10; 0 = ingen hudsmerte, 10 = hudsmerte så slem, som du kan forestille dig.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HS-sel összefüggő bőrfájdalom értéke ≥ 3 a 0 - 10-ig terjedő Numerikus Skála alapján: 0 = nincs bőrfájdalom, 10 = olyan súlyos bőrfájdalom, amit csak el lehet képzelni.
Danish: Vejledningen til læger og sundhedspersonale skal indeholde de følgende nøgleelementer:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell
Danish: • Hvis du har allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Cyltezo, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Hungarian: • Ha allergiás reakció lép fel Önnél olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza a Cyltezo-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Danish: Patienter, som opnåede PASI 75 og PGA clear eller minimal, blev taget ud af behandling i op til 36 uger og monitoreret for tab af sygdomskontrol (dvs. forværring af PGA med mindst 2 enheder).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elérték a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéket, felfüggesztették a kezelést legfeljebb 36 hétre, és az állapotuk romlását monitorozták (pl. a PGA érték rosszabbodását legalább 2 értékkel).
Danish: • herunder kræft i lymfesystemet (lymfom) og
Hungarian: • beleértve a nyirokrendszer rákos megbetegedését (limfóma) és
Danish: I betragtning af disse resultater anbefales Cyltezo til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se pkt.
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe véve a Cyltezo alkalmazása MTX-kombinációban, illetve monoterápiaként olyan betegeknél ajánlott, akiknél az MTX alkalmazása nem megfelelő (lásd 4.2 pont).
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med Cyltezo har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
Hungarian: A Cyltezo hosszútávú hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Danish: - Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Cyltezo.
Hungarian: - Kezelőorvosától egy Betegkészenléti Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal, amit a Cyltezo alkalmazása előtt és a Cyltezo-val történő kezelés során is figyelembe kell venni.
Danish: Hepatitis B-reaktivering
Hungarian: Hepatitisz B vírus
Danish: Der har imidlertid også været rapporter i perioden efter markedsføring om leversvigt samt mindre alvorlige leverlidelser, som kan optræde forud for leversvigt, såsom hepatit, inklusive autoimmun hepatit, hos patienter, som
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően is beszámoltak májelégtelenségről és kevésbé súlyos olyan májbetegségekről is, amelyek megelőzhetik a májelégtelenséget, mint pl. a hepatitis, beleértve az autoimmun hepatitist az adalimumabbal kezelt betegeknél.
Danish: Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet
Hungarian: 12. táblázat Pediátriai ACR 30 válasz a JIA vizsgálatban
Danish: Adalimumabs virkning til behandling af unge patienter med HS er baseret på den demonstrerede virkning og eksponeringsresponsforholdet hos voksne HS-patienter og sandsynligheden for, at sygdomsforløb, patofysiologi og lægemidlets virkning i det væsentligste svarer til voksnes ved samme eksponeringsniveau.
Hungarian: Az adalimumab hatásossága a HS-ben szenvedő serdülőkorú betegeknél a felnőtt HS betegeknél mutatott hatásosság és expozíciós válasz alapján előre látható, valamint annak a valószínűsége alapján, hogy betegség lefolyása, a kórélettan és a gyógyszer hatása lényegében megegyezik a felnőtteknél észlelttel az azonos expozíciós szinteken.
Danish: Patienterne skal først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat.
Hungarian: A betegek először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak.
Danish: Pædiatrisk ACR 30/50/70-responser ved uge 48 er signifikant bedre end responserne for placebo-behandlede patienter
Hungarian: A 48. heti Pediátriai ACR 30/50/70 válaszok szignifikánsan magasabbak, mint a placebóval kezelt betegeknél kapott
Danish: Der er ved erfaring i perioden efter markedsføring fra januar 2003 til december 2010, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit, rapporteret en hyppighed af maligniteter på cirka 2,7 pr.
Hungarian: Az adalimumab forgalomba hozatala után (2003. január és 2010. december között), javarészt rheumatoid arthritises betegeken szerzett tapaszalatok alapján, a rosszindulatú daganatok bejelentett gyakorisága kb.
Danish: Der kan også forekomme ar i de berørte områder.
Hungarian: Hegesedés is előfordulhat az érintett
Danish: Diagnosticering og empirisk antimykotisk behandling af disse patienter bør tages i samråd med en læge med ekspertise i behandling af invasive svampeinfektioner.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a diagnózis megállapítását és az empirikus gombaellenes kezelés megkezdését olyan szakemberrel történő konzultációt követően kell elvégezni, aki jártas az invazív gombafertőzések kezelésében.