FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szilodoszin biztonságosságát négy, II. és III. fázisú, kettős vak, kontrollos klinikai vizsgálat során (931 beteg kapott napi 8 mg szilodoszint, míg 733 beteg kapott placebót), valamint két hosszú távú, nyílt, meghosszabbított vizsgálatban értékelték.
Croatian: Faze II-III (u kojima je 931 bolesnik primao silodozin od 8 mg jedanput na dan, a 733 bolesnika je primalo placebo) i u dva dugotrajna nastavka ispitivanja otvorenog tipa.
Hungarian: • merevedés zavar esetén a merevedés előidézésére vagy fenntartására alkalmazott gyógyszereket (mint például szildenafil vagy tadalafil), mivel a Silodyx-szel történő egyidejű alkalmazás enyhe vérnyomáscsökkenéshez vezethet.
Croatian: • lijekove koji se primjenjuju u liječenju otežanog postizanja i održavanja erekcije (kao što su sildenafil ili tadalafil), budući da istovremeno uzimanje lijeka Silodyx može dovesti do sniženja krvnog tlaka.
Hungarian: Ha allergiás a szilodoszinra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Nemojte uzimati Silodyx ako ste alergični na silodozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: Különleges betegpopulációk esetében napi egy Silodyx 4 mg kapszula javasolt (lásd alább).
Croatian: preporučuje se jedna kapsula lijeka Silodyx 4 mg na dan (vidjeti niže).
Hungarian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Croatian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Hungarian: Fehér, opálos, kemény zselatin kapszula, 0-s méretű (körülbelül 21,7 x 7,6 mm).
Croatian: Bijela, neprozirna, tvrda želatinska kapsula, veličine 0 (približno 21,7 x 7,6 mm).
Hungarian: Ezen receptorok blokkolása révén az említett szövetekben található simaizmok elernyednek.
Croatian: Blokiranjem ovih receptora, Silodyx uzrokuje opuštanje glatkih mišića u tim tkivima.
Hungarian: A Silodyx 4 mg sárga, opálos, kemény zselatin kapszula, 3-as méretű (körülbelül 15,9 x 5,8 mm).
Croatian: Silodyx 4 mg su žute, neprozirne tvrde želatinske kapsule, veličine 3 (približno 15,9 x 5,8 mm).
Hungarian: A Silodyx 8 mg fehér, opálos, kemény zselatin kapszula, 0-s méretű (körülbelül 21,7 x 7,6 mm).
Croatian: Silodyx 8 mg su bijele, neprozirne, tvrde želatinske kapsule, veličine 0 (približno 21,7 x 7,6 mm).
Hungarian: A vizsgálatokban a négyhetes, placebóval végzett bevezető fázisban a placebóra nem reagáló betegeket randomizálták, majd ennek megfelelően vonták be a vizsgálati kezelésbe.
Croatian: U svim ispitivanjima, bolesnici koji nisu imali odgovor na placebo tijekom uvodne placebo Faze u trajanju od
Hungarian: Egyensúlyi állapotban, a plazmában található fő metabolittal, a szilodoszin-glükuroniddal (KMD-3213G) kapcsolatos expozíció körülbelül 3-szoros az alapvegyülethez képest.
Croatian: Izloženost glavnom metabolitu u plazmi, silodozin glukuronidu (KMD-3213G), u stanju je dinamičke ravnoteže oko 3 puta veća od one ishodišnoj tvari.
Hungarian: Ejakuláció s rendellenes ségek, többek között retrográd ejakuláció, anejakuláci ó
Croatian: uključujući retrogradn u ejakulaciju izostanak ejakulacije erektilna disfunkcija
Hungarian: Ha az előírtnál több Silodyx-et vett be
Croatian: Ako uzmete više Silodyx nego što ste trebali
Hungarian: Elimináció A 14C izotóppal jelzett szilodoszin szájon át történő alkalmazását követően, a hét nap után visszanyert radioaktivitás a vizeletben hozzávetőlegesen 33,5% és a székletben hozzávetőlegesen 54,9% volt.
Croatian: 33,5% radioaktivnosti, a u stolici približno 54,9%.
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikét észleli, mivel ezek következményei súlyossá válhatnak: arc- vagy torokduzzanat, nehézlégzés, ájulásérzés, bőrviszketés vagy csalánkiütés.
Croatian: Ako primijetite neku od sljedećih alergijskih reakcija: oticanje lica ili grla, otežano disanje, osjećaj nesvjestice, svrbež kože ili koprivnjača, odmah se obratite svom liječniku jer posljedice mogu postati ozbiljne.
Hungarian: Egy egyszeri dózisú vizsgálat során, az enyhétől (n = 8) a közepes fokig (n = 8) terjedő vesekárosodásban szenvedő betegek szilodoszinnal (nem kötött forma) történő expozíciójára vonatkozóan, a normális vesefunkcióval rendelkező önkéntesekhez (n = 8) képest, a Cmax-érték (1,6-szoros) és az AUC-érték (1,7-szeres) átlagos növekedését figyelték meg.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze, izloženost silodozinu (nevezanom) u ispitanika s blagim (n = 8) i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (n = 8) u prosjeku je rezultiralo povećanjem Cmax (1,6 puta) i
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula Silodyx 8 mg, szájon át bevéve.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Silodyx od 8 mg na dan primjenom kroz usta.
Hungarian: A klinikai vizsgálati programban számos beteg esetében egyidejűleg vérnyomáscsökkentő kezelést (többnyire a renin-angiotenzin rendszerre ható, béta-blokkoló, kalciumantagonista és diuretikus szerek) alkalmaztak anélkül, hogy az ortosztatikus hipotónia gyakoribb előfordulását észlelték volna.
Croatian: (uglavnom lijekove koji djeluju na sustav renin-angiotenzin, beta-blokatore, antagoniste kalcija i diuretike), a da pritom incidencija ortostatske hipotenzije nije bila povećana.
Hungarian: A Silodyx-nak gyermekeknél a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus prosztatahiperplázia - BPH) javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Silodyx u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju benigne hiperplazije prostate (BPH).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Silodyx-et?
Croatian: Kako uzimati Silodyx
Hungarian: Ilyen célból a Silodyx 4 mg kemény kapszula is kapható.
Croatian: U tu su svrhu dostupne tvrde kapsule Silodyx od 4 mg.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy Silodyx 8 mg kapszula.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Silodyx 8 mg na dan.
Hungarian: Tel: +34 93 291 30 00
Croatian: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
Hungarian: Két III. fázisú placebo-kontrollos, az Egyesült Államokban végzett és egy placebo- és aktív-kontrollos Európában végzett klinikai vizsgálat során, több mint 800 közepestől súlyos fokúig terjedő BPH-s tüneteket mutató (Nemzetközi prosztata tünetpontszám (International Prostate Symptom ScoreIPPS, kiindulási érték ≥ 13) beteg kapott napi egyszer 8 mg szilodoszint.
Croatian: Više od 800 bolesnika s umjerenim do jakim simptomima BHP (Međunarodni indeks simptoma prostate, IPSS; početna vrijednost ≥ 13) primilo je silodozin od 8 mg jedanput na dan, u dva placebom kontrolirana klinička ispitivanja Faze III koja su se provela u Sjedinjenim Američkim Državama i jednom kliničkom ispitivanju s placebom i aktivnom kontrolom provedenima u Europi.
Hungarian: Silodyx 4 mg és 8 mg kemény kapszula
Croatian: Silodyx 4 mg i 8 mg tvrde kapsule
Hungarian: Mit tartalmaz a Silodyx
Croatian: Za što se Silodyx koristi
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Silodyx alkalmazása nem ajánlott.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ne preporučuje se primjena lijeka Silodyx.
Hungarian: A betegek maguk ítélték meg tüneteik súlyosságát.
Croatian: Bolesnici su sami ocijenili ozbiljnost svojih simptoma.
Hungarian: A kapszulákat egészben, lehetőleg egy pohár vízzel kell lenyelni.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele, po mogućnosti s čašom vode.
Hungarian: Kapszula formájában kapható (4 és 8 mg).
Croatian: Dostupan je kao kapsule (4 i 8 mg).
Hungarian: A Silodyx-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Silodyx nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A kapszulákat étkezés közben kell bevenni, lehetőleg minden nap azonos időben.
Croatian: Kapsule je potrebno uzeti s hranom, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2014.
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amelyekben a Silodyx-et csak placebóval hasonlították össze, a vizsgálat kezdetén az IPSS értéke 21 pont körüli volt.
Croatian: U dva ispitivanja u kojima je Silodyx uspoređen samo s placebom, IPSS je iznosio otprilike 21 bod u početku ispitivanja.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindhárom vizsgálatban a betegek nemzetközi prosztatatünet-pontszáma (IPSS) volt 12 hetes kezelés után.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u sva tri ispitivanja bilo je poboljšanje rezultata međunarodnog indeksa simptoma prostate (IPSS) u bolesnika nakon 12 tjedana liječenja.
Hungarian: Ez egy hét elteltével napi egyszeri 8 mg-ra növelhető.
Croatian: Ova se doza može povećati na 8 mg na dan nakon tjedan dana.
Hungarian: 12 hét elteltével ez 6,4 ponttal csökkent a Silodyx-et szedő férfiaknál, és körülbelül 3,5 ponttal a placebót szedőknél.
Croatian: Nakon 12 tjedana, rezultat se smanjio za 6,4 bodova u muškaraca koji su uzimali Silodyx i za otprilike 3,5 bodova u muškaraca koji su uzimali placebo.
Hungarian: A Silodyx-et gyártó vállalat ezenkívül biztosítani fogja, hogy a szemsebészek az IFIS-t illetően tájékoztatást kapjanak minden tagállamban, ahol a gyógyszert forgalmazni fogják.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Silodyx osigurat će da se očnim kirurzima dostave sve informacije vezane uz IFIS u svim državama članicama u kojima se lijek stavlja u promet
Hungarian: A Silodyx leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az ejakuláció során kibocsátott ondó mennyiségének csökkenése.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Silodyx (zabilježena kod više od 1 na 10 osoba) je smanjenje količine sjemena koje se izbacuje prilikom ejakulacije.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az IPSS 19 pont körüli volt a kezelés előtt, majd 12 hét után 7 ponttal csökkent a Silodyx-et szedő férfiaknál, 6,7 ponttal a tamszulozint szedőknél és 4,7 ponttal a placebót szedőknél.
Croatian: U trećem ispitivanju IPSS je iznosio otprilike 19 bodova prije liječenja, pri čemu se nakon 12 tjedana smanjio za 7,0 bodova u muškaraca koji su uzimali Silodyx i za 6,7 bodova u muškaraca koji su uzimali tamsulozin te 4,7 bodova u muškaraca koji su uzimali placebo.
Hungarian: 2010. január 29-én az Európai Bizottság a Silodyx-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Silodyx na snazi u Europskoj uniji od 29. siječnja 2010.
Hungarian: Közepesen súlyos veseproblémákban szenvedő férfiak esetén a kezdő adag napi egy 4 mg-os kapszula.
Croatian: Kod muškaraca s umjerenim oštećenjima bubrega preporučuje se početna doza od 4 mg na dan.
Hungarian: A prosztata a húgyhólyag alatt található szerv férfiaknál.
Croatian: Prostata je organ koji se nalazi u bazi mjehura u muškaraca.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy 8 mg-os kapszula.
Croatian: Preporučena je doza jedna kapsula od 8 mg na dan.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Silodyx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: CHMP odlučio je da koristi od lijeka Silodyx nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: A Silodyx-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, több mint 1800, jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő férfi bevonásával.
Croatian: Silodyx je uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 1 800 muškaraca s BHP-om
Hungarian: A terv alapján a Silodyx-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Silodyx nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: A Silodyx hatóanyaga, a szilodoszin, egy alfa-adrenoreceptor antagonista.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Silodyx, silodozin, je antagonist alfa adrenoreceptora.
Hungarian: Intraoperatív petyhüdt írisz szindróma (IFIS) fordulhat elő egyes, alfa-adrenoreceptor antagonistákat szedő betegeknél, és ez komplikációkat okozhat hályogműtétek során.
Croatian: Intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS) nastupa u pojedinih bolesnika koji uzimaju antagoniste alfa adrenoreceptora te može rezultirati komplikacijama tijekom operacije katarakte.
Hungarian: Silodyx szilodoszin
Croatian: Silodyx silodozin
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Silodyx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Silodyx?
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Silodyx alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke o uvjetima primjene za lijek Silodyx.
Hungarian: E receptorok gátlásával a szilodoszin elernyedésre készteti ezeket az izmokat, ami megkönnyíti a vizeletürítést, és enyhíti a BPH tüneteit.
Croatian: Inhibirajući te receptore, silodozin omogućuje mišićima da se opuste, te olakšava prolaz urina i ublažava simptome BHP-a.
Hungarian: Amennyiben a Silodyx-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Silodyx pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku
Hungarian: A Silodyx lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Silodyx.
Hungarian: A Silodyx a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignusz prosztata hiperplázia, BPH) tüneteinek a kezelésére szolgál felnőtteknél.
Croatian: Silodyx se koristi za liječenje simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP, povećane prostate) u odraslih osoba.
Hungarian: A Silodyx-szel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Silodyx
Hungarian: Megnagyobbodása problémákat okozhat a vizeletürítésnél.
Croatian: Ako je povećana, može uzrokovati problem s protokom urina.
Hungarian: Ez a Silodyx-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Silodyx.
Hungarian: A Silodyx egy szilodoszin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Croatian: Silodyx je lijek koji sadrži djelatnu tvar silodozin.
Hungarian: Ebből az egyik vizsgálat a Silodyx-et tamszulozinnal (egy másik, BPH kezelésére alkalmazott gyógyszerrel) is összehasonlította.
Croatian: U jednom od ovih ispitivanja Silodyx je također uspoređen s tamsulozinom (drugim lijekom za liječenje BHP-a).
Hungarian: Amikor ezek a receptorok aktiválva vannak, összehúzódásra késztetik a vizeletáramlást szabályozó izmokat.
Croatian: Kada se ti receptori aktiviraju, oni uzrokuju kontrakciju mišića koji kontroliraju protok urina.
Hungarian: A Silodyx nem ajánlott súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknek.
Croatian: Primjena lijeka Silodyx ne preporuča se u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem bubrega.
Hungarian: Az IFIS egy olyan betegség, amely miatt az írisz petyhüdtté válik.
Croatian: IFIS je stanje koje šarenicu čini mekom.
Hungarian: Az IPSS a beteg tüneteit, például a hólyagürítésre való képtelenséget, az ismételt vizelési kényszert, illetve a vizeléshez szükséges erőfeszítést értékeli.
Croatian: IPSS predstavlja indeks kojim se vrednuju simptomi bolesnika poput nemogućnosti pražnjenja mjehura i potrebe za učestalim mokrenjem ili naprezanja prilikom mokrenja.
Hungarian: Az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt a Silodyx hatásait kísérleti modelleken tesztelték.
Croatian: Djelovanje lijeka Silodyx po prvi put je testirano u eksperimentalnim modelima prije nego što je provedeno ispitivanje na ljudima.
Hungarian: A Silodyx a BPH tüneteinek csökkentésében a placebónál hatásosabb, a tamszulozinnal pedig azonos hatásosságú volt.
Croatian: Silodyx je bio djelotvorniji od placeba te jednako djelotvoran kao tamsulozin u ublažavanju simptoma BHP-a.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Silodyx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Silodyx utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Ez a prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben lévő úgynevezett alfa-1A adrenoreceptorok gátlásával fejti ki hatását.
Croatian: Djeluje inhibirajući receptore naziva alfa1A adrenoreceptori u prostati, mjehuru i mokraćnoj cijevi (cijevi koja vodi od mjehura do vanjskog dijela tijela).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Silodyx?
Croatian: Kako djeluje Silodyx?
Hungarian: A Silodyx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Silodyx potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Miért engedélyezték a Silodyx forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Silodyx odobren?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Silodyx alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Silodyx?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Silodyx-et?
Croatian: Kako se Silodyx koristi?
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik
Hungarian: Kiszerelé s
Croatian: 1 bočica
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időben alkalmazza.
Croatian: Primijenite svaki dan u isto vrijeme.
Hungarian: A doboz 1 vagy 3 palackot tartalmaz.
Croatian: Kutija sadrži 1 ili 3 boce.
Hungarian: Hajtsa hátra a fejét.
Croatian: Zabacite glavu prema natrag.
Hungarian: A plazma koncentráció nagyon alacsony.
Croatian: Koncentracije u plazmi su vrlo niske.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg ezek a tünetek meg ne szűntek.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni strojevima sve dok Vam se ovi simptomi ne povuku.
Hungarian: 1 × 5 ml 3 × 5 ml
Croatian: 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SIMBRINZA
Croatian: Drugi lijekovi i SIMBRINZA
Hungarian: BE-2870 Puurs Belgium vagy
Croatian: BE-2870 Puurs Belgija ili
Hungarian: Ne nyomja össze a palackot: azt úgy alakították ki, hogy elég annak az alját finoman megnyomni (2. ábra).
Croatian: Bocu nemojte stiskati: ona je izrađena tako da samo trebate pritisnuti njeno dno (slika 2).
Hungarian: Nincsenek hatásossági és biztonságossági adatok a 6 hétnél hosszabb, kiegészítő kezelésként történő alkalmazásról.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti dodatne terapije nakon 6 tjedana.
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi besorolás szerint osztályozták: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100-< 1/10), nem gyakori ( 1/1000-< 1/100), ritka ( 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) , vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Razvrstane su prema sljedećoj klasifikaciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Fehér-törtfehér homogén szuszpenzió, pH 6,5 (megközelítőleg).
Croatian: Bijela do bjelkasta jednolična suspenzija, pH 6,5 (približno).
Hungarian: A lágy kontaktlencsékkel való érintkezést kerülni kell.
Croatian: Kontakt s mekim kontaktnim lećama se mora izbjegavati.
Hungarian: Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következő adagolás szokásos ideje.
Croatian: Ne ukapavajte dalje kapi sve dok ne dođe vrijeme za slijedeću uobičajenu dozu.
Hungarian: Amennyiben a szemcseppet mindkét szemében alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.
Croatian: Ako primjenjujete kapi na oba oka, ponovite korake za dugo oko.
Hungarian: A palackot fordítsa fejjel lefelé, és tartsa a hüvely- és többi ujja között.
Croatian: Držite bocu, okrenutu prema dolje, između palca i ostalih prstiju.
Hungarian: Ha lágy kontaktlencsét visel, ne használja a cseppet, miközben a lencséi a szemében vannak.
Croatian: Ako nosite meke kontaktne leće, ne primjenjujte kapi dok su leće na oku.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad injektálni.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije injicirati.
Hungarian: A fertőzések elkerülése végett a palackot az első felbontás után 4 héttel ki kell dobni, és új palackot kell használni.
Croatian: Da bi se spriječile infekcije, bočicu bacite 4 tjedna nakon prvog otvaranja i uzmite novu bočicu.
Hungarian: A gyógyszer kiváltotta allergiás reakció gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalost alergijskih reakcija na lijek nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: 1, motoros diszfunkció
Croatian: 1, motorička disfunkcija
Hungarian: EU/1/14/933/001 1 × 5 ml EU/1/14/933/002 3 × 5 ml
Croatian: EU/1/14/933/001 1 x 5 ml EU/1/14/933/002 3 x 5 ml
Hungarian: • Súlyos bőrreakció, ideértve a kiütéseket, vörösséget vagy a viszketést, mely jelentkezhet a testen vagy a szemen is
Croatian: • Teške kožne reakcije, uključujući osip ili crvenilo ili svrbež na tijelu ili očima
Hungarian: Nagyon ritka: uveitis
Croatian: Vrlo rijetko: uveitis
Hungarian: Allergiás reakciók észlelésekor a kezelést abba kell hagyni.
Croatian: Ako se opaze alergijske reakcije, liječenje se mora prekinuti.
Hungarian: A plazmaszintek körülbelül 2-3 órás felezési idővel csökkenek.
Croatian: Razine u plazmi opadaju s poluvijekom od otprilike 2-3 sata.
Hungarian: Brinzolamid + Brimonidin Átlagos a
Croatian: Brinzolamid + brimonidin Srednja vrijednost a
Hungarian: Nem gyakori: vertigo
Croatian: Manje često: vertigo
Hungarian: Nem gyakori: contact dermatitis
Croatian: Manje često: kontaktni dermatitis
Hungarian: Először mossa meg a kezét.
Croatian: Operite ruke prije primjene.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: Kizárólag szemeibe alkalmazza a SIMBRINZA-t.
Croatian: SIMBRINZU primjenjujte samo za oči.
Hungarian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanyolország
Croatian: Proizvođač Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Španjolska
Hungarian: Az egyensúlyi állapothoz tartozó expozíció nem dózissal arányos módon növekszik.
Croatian: Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže ne povećava se na način ovisan o dozi.
Hungarian: 2 éves és idősebb gyermekek kezelése (különösen a 2-7 éves korosztályban és/vagy < 20 kg esetén) központi idegrendszerrel kapcsolatos mellékhatások lehetősége miatt nem javasolt (lásd 4.9 pont).
Croatian: Liječenje djece od navršene druge godine nadalje (posebice one u dobnom rasponu od 2 do 7 godina i/ili težine <20 kg) se ne preporučuje zbog mogućih nuspojava povezanih sa središnjim živčanim sustavom (vidjeti dio 4.9).
Hungarian: Amennyiben becseppentéskor homályos látás jelentkezik, a betegnek meg kell várnia, míg az elmúlik, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Croatian: Zamuti li se vid nakon ukapavanja, bolesnik mora pričekati da se vid razbistri prije nego što krene upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
Hungarian: Minden kezelési különbség (SIMBRINZA vs. egyes komponensek) statisztikailag szignifikáns volt, p = 0,0001, vagy kevesebb értékkel.
Croatian: Sve razlike među lijekovima (SIMBRINZA u odnosu na pojedine komponente) bile su statistički značajne uz vrijednost p=0,0001 ili manju.
Hungarian: Ha a SIMBRINZA mellett más szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet a SIMBRINZA és a másik szemcsepp használata között.
Croatian: Ako primjenjujete druge kapi za oko uz SIMBRINZU, pričekajte najmanje 5 minuta između primjene SIMBRINZE i ostalih kapi.