FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich wurden statistisch und klinisch signifikante Verbesserungen in der Lebensqualität und Körpergröße sowie eine signifikante Reduktion des Kortikosteroidgebrauchs gegenüber den Ausgangswerten festgestellt.
Spanish: Además, se observaron mejorías estadística y clínicamente significativas en la calidad de vida y altura, así como una reducción significativa en el uso de corticosteroides, frente a la visita basal.
German: Infliximab ist mit Vorsicht bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/ II) anzuwenden.
Spanish: Infliximab deberá utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca leve (grado I/II según la clasificación NYHA).
German: • Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine Patientenkarte geben, die wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Inflectra kennen müssen.
Spanish: • Su médico le entregará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita saber antes y durante su tratamiento con Inflectra.
German: Bei 12 % aller behandelten Patienten (7/ 60) wurden schwerwiegende Infektionen beschrieben.
Spanish: Se notificaron infecciones graves en 12 % (7/60) de todos los pacientes tratados.
German: Signifikante Verbesserungen seit Studienbeginn wurden im DLQI (p < 0,001) und den physischen und mentalen Komponenten des SF-36 (p < 0,001 für den Vergleich jeder Komponente) gezeigt.
Spanish: Se demostraron mejorías significativas respecto a la visita basal en DLQI (p < 0,001) y en las puntuaciones del componente físico y mental del cuestionario SF 36 (p < 0,001 para la comparación de cada componente).
German: Myokardiale Ischämie/ Herzinfarkt.
Spanish: Isquemia de miocardio/infarto de miocardio.
German: Nach 54 Wochen Behandlung führten beide Dosierungen von Infliximab und Methotrexat zu einer statistisch signifikant überlegenen Besserung der Symptomatik im Vergleich zur alleinigen Gabe von Methotrexat, gemessen anhand des Anteils an Patienten, die ein ACR-20-, -50- und -70- Ansprechen erlangten.
Spanish: Después de 54 semanas de tratamiento, ambas dosis de infliximab + metotrexato tuvieron como resultado estadísticamente significativo una mayor mejoría de los signos y síntomas comparado con metotrexato solo, medido por la proporción de pacientes que alcanzaron respuestas ACR20, 50 y 70.
German: • Stillen Sie nicht, während Sie mit Inflectra behandelt werden oder für 6 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Inflectra.
Spanish: • No dé el pecho mientras está siendo tratada con Inflectra y hasta 6 meses después del último tratamiento con Inflectra.
German: Aufgrund methodischer Grenzen schloss jedoch ein negatives Ergebnis das Vorhandensein von Antikörpern gegen Infliximab nicht aus.
Spanish: Debido a limitaciones metodológicas, un análisis negativo no excluyó la presencia de anticuerpos frente a infliximab.
German: Verminderte Anzahl von Blutkörperchen
Spanish: Recuentos bajos de células de la sangre
German: Anteil der Patienten in klinischer Remission und dauerhafter Remission
Spanish: Porcentaje de pacientes en remisión clínica y remisión sostenida
German: • Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie Inflectra kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
Spanish: • El tratamiento con bloqueantes del TNF tales como Inflectra puede producir reactivación del virus de la hepatitis B en personas portadoras de este virus, que en algunos casos puede suponer una amenaza para la vida.
German: • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Schmerzen im Brustkorb
Spanish: • Dificultad o dolor respiratorio, dolor en el pecho.
German: Bitten Sie Ihren Arzt, die Art und das Datum der letzten Untersuchung(en) auf Tuberkulose (Tbc) auf der Karte zu dokumentieren.
Spanish: Solicite a su médico que anote el tipo y fecha de su(s) última(s) prueba(s) de detección de TB en la tarjeta.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit für IMPACT und IMPACT 2 sind in Tabelle 9 dargestellt:
Spanish: En la Tabla 9, a continuación, se presentan los resultados de eficacia principales para IMPACT e IMPACT 2:
German: CDAI < 150 in Woche 30 und 54 ohne Begleitmedikation mit Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor Woche 54 bei Patienten, die Kortikosteroide zu Studienbeginn erhielten.
Spanish: b CDAI < 150 tanto en la semana 30 como en la 54, sin recibir corticosteroides en los 3 meses previos a la semana 54 entre los pacientes que estaban recibiendo corticosteroides en la evaluación basal.
German: Die Patienten erhielten keine begleitende immunsuppressive Therapie.
Spanish: Los pacientes no recibieron ninguna terapia inmunosupresora concomitante.
German: Während der Anteil an Patienten mit Infektionen in der jüngeren Altersgruppe ebenfalls höher war, war der Anteil an Patienten mit schwerwiegenden Infektionen in beiden Altersgruppen vergleichbar.
Spanish: Si bien el porcentaje de pacientes con infecciones fue también mayor en el grupo de edad menor, en el caso de las infecciones graves, el porcentaje fue similar en los dos grupos de edad.
German: • Virusinfektionen wie z. B. Herpes oder Grippe
Spanish: • Infecciones víricas como herpes o gripe.
German: In allen Fällen wurde die Infliximab-Behandlung abgebrochen und/ oder eine andere Behandlung eingeleitet, was zu einem kompletten Rückgang der Symptome führte.
Spanish: En todos los casos, se suspendió la administración de infliximab y/o se inició otro tratamiento con una total resolución de los signos y síntomas.
German: • Gefühl von Vergesslichkeit, Gereiztheit, Verwirrung, Nervosität
Spanish: • Sentirse olvidadizo, irritable, confuso, nervioso.
German: Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung sollten auf Hinweise einer Leberschädigung untersucht werden.
Spanish: Los pacientes con signos o síntomas de disfunción hepática deberán ser evaluados en cuanto a signos de daño hepático.
German: In Spontanmeldungen nach Markteinführung sind Infektionen die am häufigsten berichteten schweren Nebenwirkungen.
Spanish: En las notificaciones espontáneas de postcomercialización, las infecciones son las reacciones adversas graves más frecuentes.
German: Von diesen 108 Patienten wurden 27 mit der empfohlenen Dosierung von 5 mg/kg Infliximab behandelt.
Spanish: De estos 108 pacientes, 27 se trataron con la dosis recomendada de infliximab de 5 mg/kg.
German: Patienten können z. B. mit einem Antihistaminikum, Hydrokortison und/ oder Paracetamol zur Verhinderung leichter und vorübergehender Zwischenfälle vorbehandelt werden.
Spanish: Los pacientes pueden ser tratados previamente con, por ejemplo, un antihistamínico, hidrocortisona y/o paracetamol para prevenir efectos leves y pasajeros.
German: TNF-alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, sodass durch seine Blockade die Entzündung in Ihrem Körper vermindert werden kann.
Spanish: El TNF alfaº está involucrado en el proceso inflamatorio del organismo y su bloqueo puede reducir la inflamación en su organismo.
German: Daten, die eine Dosistitration bei rheumatoider Arthritis unterstützen, wurden in der ATTRACT-, ASPIRE- und der START-Studie erhoben.
Spanish: Los datos que apoyan el ajuste (aumento) de dosis en artritis reumatoide proceden de los estudios ATTRACT, ASPIRE y START.
German: Basierend auf einer Beobachtungsstudie in Nordeuropa wurde ein erhöhtes Risiko (OR; 95 % KI; pWert) für Kaiserschnitt (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), Frühgeburt (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), zu geringe Größe für das Gestationsalter (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) und niedriges Geburtsgewicht (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) bei Frauen festgestellt, die während der Schwangerschaft gegenüber Infliximab exponiert waren (mit oder ohne Immunmodulatoren/ Kortikosteroiden, 270 Schwangerschaften), im Vergleich zu Frauen, die nur Immunmodulatoren und/ oder Kortikosteroide erhalten hatten (6.460 Schwangerschaften).
Spanish: De acuerdo a un estudio observacional del Norte de Europa, se observó un riesgo incrementado (OR, IC del 95%; valor p) de parto por cesárea (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), nacimiento prematuro (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), pequeño para la edad gestacional (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007), y bajo peso al nacer (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) en mujeres expuestas durante el embarazo al infliximab (con o sin inmunomoduladores/corticosteroides, 270 embarazos) en comparación con mujeres expuestas a inmunomoduladores y/o corticosteroides solos (6.460 embarazos).
German: N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Spanish: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
German: Nach Entfernen der Kappe ist die Oberseite der Durchstechflasche mit 70%igem Alkohol zu reinigen.
Spanish: Es preciso retirar el tapón extraíble del vial y limpiar la parte superior con una torunda de algodón empapada en alcohol al 70 %.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist bei 2°C - 8°C für bis zu 28 Tage belegt und für weitere 24 Stunden bei 25 °C nach Entnahme aus der Kühlung.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución diluida hasta 28 días a 2 °C8 °C y durante 24 horas adicionales a 25 °C, una vez fuera de la refrigeración.
German: Akute infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen, können während (innerhalb von Sekunden) oder innerhalb von wenigen Stunden nach der Infusion auftreten.
Spanish: Pueden aparecer reacciones agudas a la perfusión o reacciones anafilácticas durante la perfusión (en segundos) o a las pocas horas después de la perfusión.
German: Liste der Allergien
Spanish: Lista de alergias:
German: Die verschreibenden Ärzte werden an das Risiko falschnegativer Tuberkulinhauttest-Ergebnisse insbesondere bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten erinnert.
Spanish: Se recuerda a los médicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
German: • Bei einigen Patienten, die Infliximab erhalten, kann der Körper unter Umständen nicht genug von den Blutzellen bilden, die an der Bekämpfung von Infektionen oder der Stillung von Blutungen beteiligt sind.
Spanish: • En algunos pacientes que reciben infliximab, el cuerpo no puede producir suficientes células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones o ayudan a detener la hemorragia.
German: Der Anteil an Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 8 betrug 73,3 % (44/ 60).
Spanish: El porcentaje de pacientes con respuesta clínica en la semana 8 fue 73,3 % (44/60).
German: Von den Patienten, bei denen keine Infusionsreaktion während der Induktionsphase auftrat, erlitten 9 % eine Infusionsreaktion während der Erhaltungsphase.
Spanish: De los pacientes que no tuvieron una reacción a la perfusión durante el período de inducción, el 9 % experimentaron una reacción a la perfusión durante el período de mantenimiento.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargennummer des angewendeten Präparats auf eindeutige Art und Weise dokumentiert werden.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben de estar claramente registrados.
German: Bitten Sie Ihren Arzt, die Art und das Datum der letzten Untersuchung(en) auf Tuberkulose (Tbc) unten zu dokumentieren:
Spanish: Solicite a su médico que anote a continuación el tipo y la fecha de la(s) última(s) prueba(s) de detección de tuberculosis (TB):
German: Eine Verbesserung der Parameter der Lebensqualität, eine Reduktion der krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte und der Anwendung von Kortikosteroiden wurden in der InfliximabErhaltungstherapiegruppe im Vergleich zur Placebo-Erhaltungstherapiegruppe in den Wochen 30 und 54 festgestellt.
Spanish: Se observaron mejoras en las medidas de la calidad de vida, una reducción en las hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad y en el uso de corticosteroides en los grupos de mantenimiento con infliximab comparados con el grupo de mantenimiento con placebo en las semanas 30 y 54.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig:
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en ensayos clínicos y a partir de la experiencia postcomercialización Infecciones e infestaciones Muy frecuentes:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Inflectra beobachtet:
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado con Inflectra:
German: Die Patienten sind genau zu überwachen und Infliximab darf nicht weiter bei den Patienten angewendet werden, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Spanish: Los pacientes deberán ser controlados estrechamente y no se deberá continuar el tratamiento con infliximab en pacientes que desarrollen síntomas nuevos o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (ver secciones 4.3 y 4.8).
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, welche das empfohlene Dosierungsschema zur Wiederholungsbehandlung mit Methotrexat erhalten hatten, entwickelten 8 % der Patienten Antikörper gegen Infliximab.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide que recibieron las dosis recomendadas de tratamiento de repetición con metotrexato, el 8 % de los pacientes desarrollaron anticuerpos frente a infliximab.
German: 178 der 580 eingeschlossenen Patienten (30,7 %) hatten eine schwergradige Erkrankung (CDAI-Wert > 300 und gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und/ oder Immunsuppressiva), entsprechend der im Anwendungsgebiet definierten Population (siehe Abschnitt 4.1).
Spanish: Se consideró que 178 de los 580 pacientes incluidos en el ensayo (30,7 %) presentaban enfermedad grave (CDAI > 300 y corticosteroides y/o inmunosupresores concomitantes) los cuales corresponden a la población definida en la indicación (ver sección 4.1).
German: Die Lösung vorsichtig durch Drehen der Durchstechflasche schwenken, um das Pulver aufzulösen.
Spanish: La solución debe removerse con suavidad mediante un movimiento rotatorio del vial para disolver el polvo.
German: Einige dieser Infektionen hatten einen tödlichen Ausgang; die am häufigsten berichteten opportunistischen Infektionen mit einer Mortalitätsrate > 5 % schließen Pneumocystose, Candidose, Listeriose und Aspergillose ein (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Algunas de estas infecciones han tenido desenlace mortal; las infecciones oportunistas notificadas con mayor frecuencia con un índice de mortalidad > 5 % incluyen neumocistiasis, candidiasis, listeriosis y aspergilosis (ver sección 4.4).
German: Die Analyse der kombinierten Daten aus den ACT-1- und ACT-2-Studien und deren Verlängerungen für den Zeitraum von Studienbeginn bis einschließlich Woche 54 zeigte unter der Behandlung mit Infliximab eine Reduktion der durch Colitis ulcerosa bedingten Hospitalisierungen und chirurgischen Maßnahmen.
Spanish: El análisis de los datos combinados de los ensayos ACT 1 y ACT 2 y sus extensiones, analizados desde la visita basal hasta la semana 54, demostró con el tratamiento con infliximab una reducción de las hospitalizaciones y de las intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa.
German: Tabelle 3 Klinische Ergebnisse hinsichtlich ACR20, Gelenkschäden und körperlicher Funktionsfähigkeit in Woche 54, ATTRACT
Spanish: Tabla 3 Efectos sobre ACR20, Daño en la Estructura Articular y Función Física a las 54 semanas, ATTRACT
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen des Ansprechens der mit Infliximab behandelten Gruppe betrug 2 Wochen.
Spanish: La mediana del tiempo de aparición de la respuesta en el grupo tratado con infliximab fue de 2 semanas.
German: In der REACH-Studie wurde über Infektionen bei 56,3 % der randomisierten Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, berichtet.
Spanish: En el ensayo REACH, se notificaron infecciones en el 56,3 % de los pacientes aleatorizados tratados con infliximab.
German: Woche 54 Klinisches Ansprechen
Spanish: Semana 54 Respuesta Clínica
German: Es gibt nur ungenügende präklinische Daten, um Rückschlüsse auf die Auswirkungen von Infliximab auf die Fertilität und die Fortpflanzungsfähigkeit zu ziehen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No hay datos preclínicos suficientes para formular conclusiones sobre los efectos de infliximab en la fertilidad y en la función reproductiva general (ver sección 5.3).
German: Eine infusionsbedingte Reaktion war im Rahmen klinischer Studien definiert als jegliches unerwünschtes Ereignis, das während der Infusion oder innerhalb von 1 Stunde nach einer Infusion auftrat.
Spanish: En los ensayos clínicos se definió una reacción relacionada con la perfusión como cualquier acontecimiento adverso que se produzca durante una perfusión o en 1 hora después de la perfusión.
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, gewöhnlich begleitet von Schuppenflechte.
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, generalmente acompañada de psoriasis.
German: In den Studien zur Psoriasis traten verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen im frühen Therapieverlauf auf.
Spanish: En los estudios en psoriasis, las reacciones de hipersensibilidad tardía se produjeron temprano en el curso de tratamiento.
German: Bei Patienten, die nur Methotrexat erhielten, betrug die Häufigkeit von schweren Infektionen 5,2 % bei Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, im Vergleich zu 2,7 % bei Patienten, die jünger als 65 Jahre waren (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En los pacientes tratados con metotrexato solo, la incidencia de infecciones graves fue del 5,2 % en pacientes mayores de 65 años frente al 2,7 % en pacientes menores de 65 años (ver sección 4.4).
German: Bei Kindern (6 Jahre oder älter) ist die empfohlene Dosis bei der Behandlung von Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa die gleiche wie bei Erwachsenen.
Spanish: En los niños (de 6 años o más de edad) tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, la dosis recomendada es la misma que para los adultos.
German: Ähnliche Tendenzen beim Erreichen einer kortikosteroidfreien klinischen Remission wurden in Woche 50 beobachtet.
Spanish: En la semana 50 se observaron tendencias similares en cuanto a alcanzar una remisión clínica sin corticosteroides.
German: Des Weiteren zeigten die Lymphozyten aus dem peripheren Blutkreislauf keine signifikante Erniedrigung in Bezug auf die Anzahl bzw. auf die proliferative Antwort gegenüber einer mitogenen Stimulation in vitro im Vergleich zu den Zellen von unbehandelten Patienten.
Spanish: Además los linfocitos de sangre periférica no mostraron una disminución importante en número o en las respuestas proliferativas a la estimulación mitogénica in vitro en comparación con las células de los pacientes no tratados.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie jemals eine Tuberkulose hatten oder falls Sie in engem Kontakt mit jemandem standen, der eine Tuberkulose hatte oder hat.
Spanish: • Es muy importante que informe a su médico si ha tenido alguna vez TB o si ha estado en contacto cercano con alguien que ha tenido o tiene TB.
German: Wegen der TNFα-Hemmung könnte durch die Anwendung von Infliximab während der Schwangerschaft die normale Immunantwort des Neugeborenen beeinflusst werden.
Spanish: Debido a su inhibición del TNFα, la administración de infliximab durante el embarazo afectar a la respuesta inmunitaria normal en el recién nacido.
German: • Verschlimmerung einer Erkrankung namens Dermatomyositis (Muskelschwäche begleitet von
Spanish: • Empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (se manifiesta como una erupción cutánea acompañada de debilidad muscular).
German: • Falls Sie Inflectra während der Schwangerschaft erhalten haben, ist es wichtig, den Arzt Ihres Kindes darüber zu informieren, bevor Ihr Kind irgendeine Impfung erhält.
Spanish: • En el caso de que haya recibido Inflectra durante el embarazo, es importante que informe al médico de su bebé antes de que su bebé reciba alguna vacuna.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn opake Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdpartikel vorhanden sind.
Spanish: La solución no debe utilizarse si presenta partículas opacas, alteración del color u otras partículas extrañas.
German: Es wurden keine speziellen Studien mit Infliximab bei älteren Patienten durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con infliximab en pacientes de edad avanzada.
German: Basierend auf Patienten mit anfänglichem PASI > 2,5 für IMPACT und Patienten mit > 3 % BSA anfänglich von Psoriasis betroffener Haut in IMPACT 2.
Spanish: b Basado en los pacientes con PASI > 2,5 en la evaluación basal para IMPACT, y pacientes con > 3 % del BSA con piel psoriásica en la evaluación basal para IMPACT 2.
German: • Eine Form von Blutkrebs (Lymphom)
Spanish: • Un tipo de cáncer sanguíneo (linfoma).
German: Die Woche-14-Responder (195/ 282) wurden bezüglich des primären Endpunktes, der Zeit von Randomisierung bis zum Verlust des Ansprechens, hin untersucht (siehe Tabelle 7).
Spanish: Se analizó a los respondedores en la semana 14 (195/282) para evaluar la variable principal de valoración, que era el tiempo desde la aleatorización hasta la pérdida de respuesta (ver Tabla 7).
German: Es liegen unzureichende Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von Infliximab mit anderen biologischen Arzneimitteln vor, die zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Infliximab eingesetzt werden.
Spanish: No hay información suficiente relativa al uso concomitante de infliximab con otras terapias biológicas utilizadas para tratar las mismas afecciones que infliximab.
German: Daher sind die konventionellen Daten zur präklinischen Sicherheit von Infliximab beschränkt.
Spanish: Por tanto, los datos preclínicos sobre seguridad convencionales con infliximab son limitados.
German: Gleichzeitige Anwendung eines TNF-alpha-Inhibitors und Anakinra
Spanish: Administración concomitante de inhibidor de TNF-alfa y anakinra
German: Das Follow-up der Patienten dauerte 26 Wochen.
Spanish: Se siguió a los pacientes durante un máximo de 26 semanas.
German: Vor der Behandlung wiesen 87 % der Patienten perianale Fisteln auf, 14 % hatten Abdominalfisteln, 9 % rektovaginale Fisteln.
Spanish: En la evaluación basal, el 87 % de los pacientes presentaba fístulas perianales, el 14 % fístulas abdominales, el 9 % fístulas rectovaginales.
German: Inflectra enthält Natrium
Spanish: Inflectra contiene sodio
German: > 40 Wochen
Spanish: >40 semanas
German: Die Patienten sind auf das Vorliegen einer HBV-Infektion zu testen, bevor die Behandlung mit Infliximab eingeleitet wird.
Spanish: Los pacientes deben hacerse la prueba de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento con infliximab.
German: In einer Langzeitnachbeobachtung klinischer Studien mit Infliximab von bis zu 5 Jahren, entsprechend 6.234 Patientenjahren (3.210 Patienten), wurden 5 Fälle von Lymphomen und 38 Fälle von malignen Erkrankungen ohne Lymphom berichtet.
Spanish: En el seguimiento de la seguridad a largo plazo en los ensayos clínicos con infliximab, de hasta 5 años, representando 6.234 años-paciente (3.210 pacientes), se notificaron 5 casos de linfoma y 38 casos de neoplasias que no fueron linfoma.
German: • Verminderung Ihrer Krankheitssymptome,
Spanish: • reducir los signos y síntomas de su enfermedad,
German: In klinischen Studien, in denen Einzel- und Mehrfachdosen von Infliximab im Bereich von 1 bis 20 mg/kg angewendet wurden, wurden Antikörper gegen Infliximab bei 14 % der Patienten mit einer immunsuppressiven Therapie und bei 24 % der Patienten ohne immunsuppressive Therapie nachgewiesen.
Spanish: En ensayos clínicos que emplean dosis únicas y múltiples de infliximab en intervalos de 1 a 20 mg/kg, los anticuerpos frente a infliximab se detectaron en el 14 % de los pacientes con alguna terapia inmunosupresora y en el 24 % de los pacientes sin terapia inmunosupresora.
German: 2 Wochen nach Ihrer 1.
Spanish: 2 semanas después de su 1. a dosis
German: • Erweiterung kleiner Blutgefäße (Vaskulitis)
Spanish: • Inflamación de pequeños vasos sanguíneos (vasculitis).
German: • Gleichgewichtsprobleme oder Schwindelgefühl
Spanish: • Problemas de equilibrio o sensación de vértigo.