FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tjeckien
Finnish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tsekin tasavalta
Swedish: • mycket vanlig: förekommer hos mer än 1 patient av 10
Finnish: • Hyvin yleinen: ilmenee vähintään yhdellä käyttäjällä 10:stä
Swedish: En annan randomiserad fas 3 studie på 135 patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIB eller IV visade statistiskt signifikant högre responsfrekvens för kombinationen gemcitabin/cisplatin än för kombinationen cisplatin/etoposid (40,6 % respektive 21,2 %, p=0,025).
Finnish: Toisessa satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa, johon osallistui 135 asteen IIIB tai IV ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi parempi vasteprosentti kuin sisplatiinin ja etoposidin yhdistelmällä (40,6 % gemsitabiini/sisplatiiniryhmässä ja 21,2 % sisplatiini-/etoposidiryhmässä, p = 0,025).
Swedish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tjeckien
Finnish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tsekin tasavalta
Swedish: Alla patienter, oberoende av indikation, skall före varje dos kontrolleras med avseende på antal trombocyter och granulocyter.
Finnish: Potilaan trombosyytti- ja granulosyyttiarvot tulee tarkistaa ennen kutakin annosta lääkkeen kaikissa käyttöaiheissa.
Swedish: Hos patienter med nedsatt benmärgsfunktion bör behandlingen påbörjas försiktigt.
Finnish: Hoidon aloitusvaiheessa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaan luuydintoiminta on heikentynyt.
Swedish: Studier som gjorts därefter tyder på att det är möjligt att administrera behandlingsvolym 4795 cm gemcitabin i lägre doser i kombination med strålterapi med förutsägbar toxicitet, som t ex en fas 2 studie på patienter med icke-småcellig lungcancer där strålterapi av thorax i doser på 66 Gray gavs samtidigt med administrering av gemcitabin (600 mg/m2 fyra gånger) och cisplatin (80 mg/m2 två gånger) under 6
Finnish: Tämä havaittiin esimerkiksi vaiheen II tutkimuksessa ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat 66 Gy annoksia sädehoitoa rintakehän alueelle samanaikaisesti gemsitabiinin (600 mg/m neljään otteeseen) ja sisplatiinin (80 mg/m kahteen otteeseen) kanssa 6 viikon ajan.
Swedish: Totalantal granulocyter skall vara minst 1,5x10
Finnish: Absoluuttisten granulosyyttiarvojen tulee olla hoitojakson alussa vähintään 1 500 (x 10
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning Vit till gulvit kaka eller pulver.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-ainenappi tai jauhe.
Swedish: Dessutom observerades en statistiskt signifikant förlängning av tiden till progression från 0,9 till 2,3 månader (log-rank p<0,0002) och en statisktiskt signifikant förlängning av median överlevnadstid från 4,4 till 5,7 månader (log-rank p<0,0024) hos patienter som behandlades med gemcitabin jämfört med patienter som behandlades med 5-fluorouracil.
Finnish: Lisäksi taudin etenemiseen kulunut aika oli gemsitabiiniryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin 5-fluorourasiiliryhmässä (2,3 kk ja 0,9 kk, log-rank p < 0,0002), ja myös elinajan mediaani oli gemsitabiiniryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi (5,7 kk ja 4,4 kk, logrank p < 0,0024).
Swedish: En injektionsflaska innehåller antingen 200 mg eller 1 g gemcitabin.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 tai 1 g gemsitabiinia.
Swedish: Kombinationsbehandling vid ovarialcancer Biverkningar grad 3 och 4 Karboplatin jämfört med gemcitabin plus karboplatin
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittatapahtumat Karboplatiini verrattuna gemsitabiinin ja karboplatiinin yhdistelmähoitoon
Swedish: Gemzar tolereras väl under infusionen och kan administreras till ambulanta patienter.
Finnish: Gemzar-infuusio on hyvin siedetty ja voidaan antaa polikliinisesti.
Swedish: I djurmodeller är gemcitabins antitumöraktivitet beroende av administreringsfrekvensen.
Finnish: Kasvainten eläinmalleissa gemsitabiinin teho kasvaimiin riippuu sen antoaikataulusta.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning drog slutsatsen att studierna visar att gemcitabin plus karboplatin är överlägset karboplatin med avseende på tid till progression (TTP) och svarsfrekvens hos patienter med platinakänslig recidiverande ovarialcancer.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi tutkimusten osoittavan, että gemsitabiini yhdessä karboplatiinin kanssa on tehokkaampi kuin karboplatiini yksin, kun otetaan huomioon aika, jonka kuluttua tauti etenee, ja vasteaste potilailla, joilla on platinalle herkkä uusiutuva munasarjasyöpä.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning höll med om att platinabaserade kombinationsbehandlingar är vårdstandard men försvarade användningen av monoterapi med gemcitabin vid behandling av äldre patienter och patienter med performace status 2, eftersom dessa grupper löper större risk att drabbas av kemoterapirelaterade morbiditeter, eller i fall där platinabaserade kombinationer inte tolereras.
Finnish: Se katsoi kuitenkin gemsitabiinin käytön ainoana lääkkeenä olevan perusteltua ikääntyneiden potilaiden ja sellaisten potilaiden hoidossa, joiden suorituskyky on 2, koska näillä ryhmillä kemoterapiaan liittyvien sairauksien riski on suurempi kuin muilla, tai tapauksissa, joissa potilas ei siedä platinapohjaista yhdistelmähoitoa.
Swedish: Efter 377 dödsfall var den totala överlevnaden 18,6 månader mot 15,8 månader (log-rank p=0,0489, HR 0,82) hos patienter som behandlats med gemcitabin/paklitaxel jämfört med patienter som behandlats med paklitaxel och total responsfrekvens var 41,4 % respektive 26,2 % (p=0,0002).
Finnish: 377 potilaan kuoltua kokonaiselinaika oli gemsitabiini-/paklitakseliryhmässä 18,6 kk ja paklitakseliryhmässä 15,8 kk (log-rank p = 0,0489, riskisuhde 0,82).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor) Kramp i luftvägarna (pipande ljud vid andning) Onormal röntgenbild av bröstet (ärrbildning i lungorna)
Finnish: Interstitiaalinen pneumoniitti (keuhkorakkuloiden arpeutuminen) Keuhkoputkien supistuminen (hengityksen vinkuna)
Swedish: Dosändring beroende på icke-hematologisk toxicitet
Finnish: Hematologinen toksisuus
Swedish: 9/l före start av en behandlingscykel.
Finnish: 6/l ennen gemsitabiinin ja paklitakselin yhdistelmähoidon aloittamista.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Gemzar är och vad det används för Innan du får Gemzar
Finnish: Mitä Gemzar on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin sinulle annetaan Gemzaria Miten Gemzar annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Gemzarin säilyttäminen Muuta tietoa
Swedish: Gemcitabin används för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad blåscancer i kombination med cisplatin.
Finnish: Gemsitabiini on tarkoitettu paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen virtsarakon syövän hoitoon yhdessä sisplatiinin kanssa.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Finnish: Ks. tarkemmat tiedot pakkausselosteesta.
Swedish: Antal trombocyter (x10
Finnish: ja trombosyyttiarvojen taas vähintään 100 000 (x 10
Swedish: • sällsynt: förekommer hos 1 till 10 patienter av 10.000
Finnish: • Harvinainen: ilmenee 1-10 käyttäjällä 10 000:sta
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Swedish: Kombinationsbehandling av gemcitabin och paklitaxel förändrar inte farmakokinetiken, varken av gemcitabin eller paklitaxel.
Finnish: Gemsitabiinin ja paklitakselin käyttö yhdistelmähoitona ei vaikuttanut kummankaan lääkkeen farmakokinetiikkaan.
Swedish: Under veckan efter administreringen återfinns 92 % - 98 % av den administrerade gemcitabindosen, 99 % i urinen huvudsakligen som dFdU.
Finnish: 99 % eliminoituu virtsaan lähinnä dFdU:n muodossa, ja 1 % erittyy ulosteeseen.
Swedish: Doser upp till 5,7 g/m har administrerats som intravenös infusion under 30 minuter varannan vecka med kliniskt acceptabel toxicitet.
Finnish: 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kahden viikon välein, ja haittavaikutukset ovat pysyneet kliinisesti hyväksyttävällä tasolla.
Swedish: Onormala urinvärden: äggvita i urinen Influensaliknande symtom som inkluderar feber Ödem (svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte)
Finnish: Turvotus (esimerkiksi nilkkojen, sormien, jalkaterien tai kasvojen turpoaminen)
Swedish: Gemzar tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika.
Finnish: Gemzar on solunsalpaajien lääkeryhmään kuuluva syöpälääke.
Swedish: Antitumöraktivitet i prekliniska modeller
Finnish: Teho kasvaimiin prekliinisissä malleissa
Swedish: Denna spädning ger en koncentration av gemcitabin på 38 mg/ml då hänsyn tagits till den volym som det lyofiliserade pulvret undantränger.
Finnish: Näin laimennettaessa gemsitabiinin kokonaispitoisuudeksi tulee 38 mg/ml (mikä sisältää kuiva-aineen syrjäyttämän tilavuuden).
Swedish: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Gemcitabin används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Finnish: Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sisplatiinin kanssa ensisijaishoitona potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Swedish: Hantering
Finnish: Käsittely
Swedish: Dosändring av gemcitabin inom en cykel för ovarialcancer vid kombinationsbehandling med karboplatin
Finnish: Gemsitabiinin annosmuutokset hoitojaksojen aikana, kun sitä käytetään munasarjasyövän hoitoon yhdessä karboplatiinin kanssa
Swedish: Distributionsvolymen (perifer volym) var 47,4 l/m2, ingen skillnad mellan män och kvinnor förelåg.
Finnish: Perifeerisen tilan jakautumistilavuus oli 47,4 l/m riippunut sukupuolesta.
Swedish: En injektionsflaska innehåller gemcitabinhydroklorid motsvarande 1,000 g gemcitabin.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 1 g gemsitabiinia.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall).
Finnish: Vammat ja myrkytykset Sädereaktion uusiutuminen
Swedish: Använd aseptisk teknik vid upplösning och ytterligare spädning av gemcitabin för administrering som intravenös infusion.
Finnish: Gemsitabiinin käyttöönvalmistuksessa ja jatkolaimennuksessa laskimoinfuusiota varten tulee noudattaa aseptista tekniikkaa.
Swedish: Injektionsflaskan med 200 mg innehåller 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
Finnish: Yksi 200 mg injektiopullo sisältää 3,5 mg (< 1 mmol) natriumia.
Swedish: Således medför den minskade intracellulära koncentrationen av dCTP att upptaget av dFdCTP ökar i DNA. DNA-polymeras epsilon saknar förmåga att avlägsna gemcitabin och att reparera DNA-strängen som bildas.
Finnish: DNA:n epsilonpolymeraasi ei kykene poistamaan gemsitabiinia ja korjaamaan kehittyviä DNA-juosteita.
Swedish: Infektion utan neutropeni
Finnish: Kuumeinen neutropenia Infektiot, ei neutropeniaa 0 (0)
Swedish: Slovakien Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tjeckien
Finnish: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tsekin tasavalta
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 februari 2015.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11. helmikuuta 2015.
Swedish: Sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 16 maj 2014 och den 4 september 2014.
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 16. toukokuuta 2014 ja 4. syyskuuta 2014.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 12 mars 2014.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 12. maaliskuuta 2014.
Swedish: Kommittén utsåg K. Baptiste som rapportör och C. Muñoz Madero som medrapportör.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi K. Baptisten ja avustavaksi esittelijäksi C. Muñoz Maderon.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): gentamicin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): gentamisiini
Swedish: EMA/106359/2015
Finnish: 11. helmikuuta 2015 EMA/106359/2015
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i bilaga III.
Finnish: Luettelo kyseisistä kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Swedish: (1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Gentamicin är ett aminoglykosid-antibiotikum, som är indicerat för behandling av en mängd olika bakterieinfektioner.
Finnish: Gentamisiini on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti, jolla hoidetaan erilaisia bakteeriinfektioita.
Swedish: Det används i normala fall som sulfatsalt.
Finnish: Sitä käytetään yleensä sulfaattisuolana.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa läkemedel är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään tietyt muutokset.
Swedish: CVMP ombads harmonisera de berörda produkternas indikationer och doseringsscheman, med hänsyn tagen till tillgängliga data och i synnerhet till måldjurets säkerhet.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin yhtenäistämään asianomaisten valmisteiden käyttöaiheet ja annostusohjelmat saatavissa olevien tietojen pohjalta ja erityisesti ottaen huomioon kohde-eläinten turvallisuuden.
Swedish: Det ingår för närvarande i Världshälsoorganisationens (WHO) förteckning över basläkemedel för människor.
Finnish: Gentamisiini kuuluu Maailman terveysjärjestön (WHO) välttämättömien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luetteloon.
Swedish: Kommittén antog därför i samförstånd ett positivt yttrande den 6 november 2014 och rekommenderade ändringar av villkoren för godkännandena för försäljning av gentamicin-innehållande veterinärmedicinska läkemedel för hästar i form av en injektionsvätska, lösning.
Finnish: Komitea antoi näin ollen 6. marraskuuta 2014 yksimieliseen päätökseen perustuvan myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia gentamisiinia sisältävien eläinlääkkeiden, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille, myyntilupien ehtoihin.
Swedish: Inom veterinärmedicinen ges gentamicin främst som injektionsvätska, lösning, till svin, nötkreatur och hästar och som en oral lösning till fjäderfä.
Finnish: Eläinlääkinnässä gentamisiinia käytetään lähinnä sioille, naudoille ja hevosille annettavana injektioliuoksena ja siipikarjalle annettavana oraaliliuoksena.
Swedish: Den 14 februari 2014 lade Danmark fram en hänskjutningsanmälan för EMA i enlighet med artikel 35 i direktiv 2011/82/EG avseende gentamicin-innehållande veterinärmedicinska läkemedel för hästar i form av en injektionsvätska, lösning.
Finnish: Tanska esitti 14. helmikuuta 2014 lääkevirastolle direktiivin 2011/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä, joka koski gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille.
Swedish: Det används också inom humanmedicinen, vanligtvis som injektionsvätska, lösning, för intramuskulär administrering.
Finnish: Sitä käytetään myös ihmisillä, yleensä lihaksensisäisesti annettavana injektioliuoksena.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för gentamicininnehållande veterinärmedicinska läkemedel för hästar i form av en injektionsvätska, lösning
Finnish: 35 artiklan menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille
Swedish: Genomsnittlig halveringstid beräknas till 20,41 dagar.
Finnish: Laskettu keskimääräinen puoliintumisaika on 20,41 vuorokautta.
Swedish: För övriga vävnader kan den alternativa metoden användas.
Finnish: Muissa kudoksissa voidaan käyttää vaihtoehtoista menetelmää.
Swedish: Mjölk: 7 dagar.
Finnish: Maito: 7 päivää.
Swedish: Kalvar, smågrisar (under den första levnadsmånaden)
Finnish: Vasikka, porsas (ensimmäisen elinkuukauden aikana)
Swedish: Medlemsst at EU/EES
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Swedish: De avser inte samma dosering.
Finnish: Niissä ei käytetty samaa annostusta.
Swedish: Några av de berörda produkterna kan användas till äldre djur än de som användes i studierna.
Finnish: Joitakin kyseessä olevia valmisteita voidaan käyttää vanhemmille eläimille kuin mitä tutkimuksissa on käytetty.
Swedish: Kött och inälvor: enligt rekommendation i relevanta avsnitt i bilaga III ovan.
Finnish: Liha ja sisäelimet: edellä olevan liitteen III asianmukaisten kohtien suositusten mukaan.
Swedish: Studiens GLP-status är inte känt.
Finnish: Tutkimuksen GLP-taso ei ole tiedossa.
Swedish: Endast två djur analyserades per slakttillfälle.
Finnish: Vain kaksi eläintä teurastettiin kerrallaan.
Swedish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Finnish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Swedish: Frankrike CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Finnish: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Swedish: Den mikrobiologiska analysen var tillräckligt validerad.
Finnish: Mikrobiologisen määrityksen validointi oli riittävä.
Swedish: Lettland Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Finnish: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Swedish: Rumänien PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Finnish: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Swedish: Inga stabilitetsdata redovisades.
Finnish: Stabiiliustietoja ei esitetty.
Swedish: Studierna var antingen inte i enlighet med god laboratoriesed (GLP) eller också var deras status okänd.
Finnish: Tutkimukset eivät joko olleet GLP:n mukaisia tai niiden tila oli tuntematon.
Swedish: Studien anses av innehavaren av godkännandet för försäljning vara en pilotstudie och omfattar endast 8 djur.
Finnish: Myyntiluvan haltija pitää tutkimusta avaintutkimuksena, ja siinä oli mukana vain kahdeksan eläintä.
Swedish: Den godkända karenstiden på 146 dagar fastställdes med den alternativa metoden och en säkerhetsmarginal på 30 % och kan anses vara säker för konsumenterna.
Finnish: Hyväksytty 146 vuorokauden varoaika määritettiin vaihtoehtoisella menetelmällä, jonka turvallisuusmarginaali on 30 %, ja sitä voidaan pitää kuluttajille turvallisena.
Swedish: Allmänna överväganden
Finnish: Yleisiä näkökohtia
Swedish: Karenstiderna för nötkreatur (kött och mjölk) och svin ska ändras enligt rekommendationerna för att säkerställa konsumenternas säkerhet.
Finnish: Nautojen (lihan ja maidon) ja sikojen varoaikoja on muutettava suositusten mukaan kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Swedish: Den fullständiga studierapporten lämnades inte in utan endast en sammanfattning.
Finnish: Tutkimuksesta ei ole täydellistä raporttia vaan ennemminkin yhteenveto.
Swedish: Detta är inte en standardmetod och omnämns inte i CVMP:s vägledning.
Finnish: Tämä ei ole tavanomainen käytäntö eikä siitä mainita eläinlääkekomitean ohjeistuksessa.
Swedish: I detta fall rekommenderas en extrapolerad karenstid på 228 dagar.
Finnish: Tällöin suositellaan 228 vuorokauden ekstrapoloitua varoaikaa.
Swedish: Det bör betonas att den använda metoden för extrapolering är en pragmatisk metod som syftar till att man ska kunna fortsätta använda läkemedlen samtidigt som konsumenternas säkerhet garanteras.
Finnish: On painotettava, että ekstrapolaatiomenetelmä on pragmaattinen lähestymistapa, jolla pyritään säilyttämään valmisteen saatavuus samalla, kun varmistetaan kuluttajaturvallisuus.
Swedish: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Finnish: Krka - Farma d.o.o.
Swedish: Tyskland Eurovet Animal Health B.V.
Finnish: Eurovet Animal Health B.V.
Swedish: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
Finnish: PROPHARMA VET d.o.o.
Swedish: Fullständiga valideringsdata data finns inte tillgängliga.
Finnish: Täydellisiä validointitietoja ei ole saatavilla.
Swedish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Finnish: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Swedish: Spanien Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Finnish: Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Swedish: Dessutom är nedbrytningstiden för gentamicinrester lång och omfattar i de flesta fall en period där djuren åtminstone delvis idisslar.
Finnish: Gentamisiinijäämien poistumisaika on sitä paitsi pitkä, ja se kattaa useimmissa tapauksissa ajanjakson, jolloin eläimet jo märehtivät, ainakin osittain.
Swedish: Gentamicin är ett aminoglykosid-antibiotikum som är avsett för behandling av ett flertal olika bakterieinfektioner.
Finnish: Gentamisiini on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti, jolla hoidetaan erilaisia bakteeriinfektioita.
Swedish: Användning av den statistiska metoden för bedömning av leverdata anses inte lämplig eftersom antagandet om homoskedasticitet inte är uppfyllt.
Finnish: Tilastollisen menetelmän käyttöä maksatietojen arvioinnissa ei pidetä asianmukaisena, sillä homoskedastisuusoletus ei täyty.
Swedish: Rumänien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Finnish: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Swedish: Denna karenstid har en bred säkerhetsmarginal med tanke på tillgängliga data.
Finnish: Tähän varoaikaan sisältyy laaja turvamarginaali saatavissa olevien tietojen mukaan.
Swedish: Kalvar (högst 13 veckor gamla)
Finnish: Vasikka (enintään 13 viikon ikäinen)
Swedish: Smågrisarna var yngre än 1 månad.
Finnish: Porsaat olivat alle yhden kuukauden ikäisiä.
Swedish: Frankrike VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Finnish: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Swedish: När det gäller detta hänskjutningsförfarande, där produkterna redan är godkända och begränsade data om nedbrytning av restsubstanser finns tillgängliga, ansågs denna pragmatiska metod emellertid vara ett godtagbart sätt att kunna fortsätta använda läkemedlen och samtidigt garantera säkerheten för konsumenterna.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn yhteydessä, jossa valmisteilla on jo myyntilupa ja saatavilla on vain vähän jäämien poistumista koskevia tietoja, tällaisen pragmaattisen lähestymistavan katsottiin kuitenkin olevan hyväksyttävä, jotta lääkevalmisteiden saatavuus voitiin taata samalla varmistaen kuluttajaturvallisuus.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumén
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon muuttamiselle
Swedish: eller s.c.
Finnish: tai s.c.
Swedish: WPny = WPfg + {log2(Dny/Dfg) x T1/2(slutfas)}
Finnish: WPuusi = WPvanha + {log2(Duusi/Dvanha) x T1/2(lopullinen vaihe)}
Swedish: Frankrike Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Finnish: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Swedish: 34414 Warburg
Finnish: 34414 Warburg Germany
Swedish: Karenstider kan därför inte extrapoleras för högre injektionsvolymer än de som användes i studierna.
Finnish: Siksi varoaikoja ei voida ekstrapoloida suurempiin injektiotilavuuksiin kuin mitä tutkimuksissa on käytetty.
Swedish: NL-5531 AE Bladel
Finnish: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
Swedish: Vid upprepade injektioner ska dessa ges på olika injektionsställen.
Finnish: Uusintainjektiot on annettava eri injektiokohtiin.
Swedish: Båda studierna omfattade kalvar som var högst 1,5 månader gamla, och antagligen inte idisslande.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa oli mukana enintään 1,5 kuukauden ikäisiä vasikoita, jotka eivät oletettavasti märehtineet.
Swedish: Spanien LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Finnish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, administreringsvägar, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
Swedish: Prover på mjölk togs i upp till 90 timmar efter den sista administreringen.
Finnish: Maitonäytteet otettiin enintään 90 tunnin kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.