FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Obese patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2)
Estonian: Rasvunud patsiendid (KMI ≥ 30 kg/m
Dutch: Bij patiënten met een matige tot ernstig verstoorde nierfunctie treedt accumulatie van de intraveneuze hulpstof sulfobutylbetadex op; daarom moeten bij deze patiënten de serumcreatininewaarden nauwkeurig worden gecontroleerd en, indien deze stijgen, moet overwogen worden om over te schakelen naar Quofenix 450 mg tablet om de 12 uur.
Estonian: Raske ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel tekib intravenoosse vehiikli naatriumsulfobutüülbetadeksi kuhjumine; seetõttu tuleb nendel patsientidel hoolikalt jälgida seerumi kreatiniinisisaldust ja kui selle väärtus suureneb, tuleb kaaluda üleminekut Quofenix'i 450 mg tabletile iga 12 tunni tagant.
Dutch: • een antacidum, een multivitamine of een ander product dat magnesium, aluminium, ijzer of zink bevat
Estonian: • antatsiidi, multivitamiini või muud ravimpreparaati, mis sisaldab magneesiumi, alumiiniumi, rauda või tsinki;
Dutch: Zoals met alle chinolonen zijn stoornissen in de glykemie gemeld, waaronder zowel hypoglykemie als hyperglykemie (zie rubriek 4.8), gewoonlijk bij patiënten met diabetes die een gelijktijdige behandeling kregen met een oraal hypoglykemiërend middel (bijv. glibenclamide) of insuline.
Estonian: Nagu kõigi kinoloonide puhul, on ka antud juhul teatatud vere glükoosisisalduse häiretest (sh nii hüpoglükeemia kui ka hüperglükeemia) (vt lõik 4.8), tavaliselt diabeediga patsientidel, kes saavad samal ajal raviks suukaudseid hüpoglükeemilisi aineid (nt glibenklamiid) või insuliini.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities indien ongeopend bewaard in de oorspronkelijke verpakking.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi, kui seda hoitakse avamata originaalpakendis.
Dutch: • In zeldzame gevallen kunt u verschijnselen hebben van schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn, een branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en/of zwakte, vooral in de voeten en benen of handen en armen.
Estonian: • Harva võivad tekkida närvikahjustuse (neuropaatia) sümptomid, nagu valu, põletustunne, nahakirvendus, tuimus ja/või nõrkus, eriti jalalabades ja säärtes või käelabades ja käsivartes.
Dutch: In overeenstemming met de klasse van de fluorochinolonen, hebben patiënten ouder dan 60 jaar een verhoogd risico op de ontwikkeling van ernstige peesstoornissen waaronder peesruptuur (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Estonian: Fluorokinoloonide rühmale omaselt on üle 60-aastastel patsientidel suurenenud risk raskete kõõlusekahjustuste, sealhulgas kõõluserebendite tekkeks (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Quofenix mag echter niet via dezelfde intraveneuze lijn toegediend worden met een oplossing die stoffen bevat zoals calcium en magnesium.
Estonian: Siiski ei tohi Quofenix'i manustada sama infusiooniliini kaudu koos lahustega, mis sisaldavad näiteks kaltsiumi ja magneesiumi.
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens over metaboliserende enzymen en transporteiwitten, bezit delafloxacine een laag potentieel om de beschikbaarheid van andere geneesmiddelen te veranderen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Metaboliseerivate ensüümide ja transporterite in vitro andmete järgi on delafloksatsiinil nõrk potentsiaal muude ravimite dispositsiooni muutmiseks (vt lõik 5.2).
Dutch: Patiënten moeten erop worden gewezen dat ze in geval van plotselinge buik-, borst- of rugpijn onmiddellijk een arts op een afdeling Spoedeisende hulp moeten raadplegen.
Estonian: Patsientidele peab ütlema, et äkki tekkinud kõhu-, rindkere- või seljavalu korral tuleb arstiga nõu pidamiseks viivitamata pöörduda erakorralise meditsiini osakonda.
Dutch: • Onregelmatige of snelle hartslag, het voelen van de hartslag (palpitatie), daling van de hartslag
Estonian: • Ebaregulaarsed või kiired südamelöögid, tuntav südamepekslemine (palpitatsioonid), südame löögisageduse vähenemine
Dutch: Verpakkingsgrootte: 10 injectieflacons.
Estonian: Pakendi suurus: 10 viaali.
Dutch: Het risico op tendinitis en peesruptuur is groter bij oudere patiënten, patiënten met een nierfunctiestoornis, patiënten met een transplantatie van solide organen, en patiënten die gelijktijdig met corticosteroïden worden behandeld.
Estonian: Kõõlusepõletiku ja -rebendi tekkerisk on suurem vanemaealistel patsientidel, neerukahjustusega patsientidel, soliidorganite siirikutega patsientidel ja samal ajal kortikosteroididega ravitavatel patsientidel.
Dutch: Er werd geen risico van genotoxiciteit geïdentificeerd in vitro en dit was negatief in vivo bij de hoogst mogelijke dosis die ≥ 15-maal hoger was dan de geschatte blootstelling in humaan plasma op basis van de AUC.
Estonian: Genotoksilisuse ohtu in vitro ei tuvastatud ja in vivo oli see negatiivne suurima võimaliku annuse korral, mis AUC järgi ületas ≥ 15 korda hinnangulise kontsentratsiooni inimplasmas.
Dutch: Als een anafylactische reactie op Quofenix optreedt, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet een passende behandeling worden ingesteld.
Estonian: Kui Quofenix'i suhtes tekib anafülaktiline reaktsioon, tuleb ravimpreparaadi manustamine kohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Dutch: Quofenix mag niet gebruikt worden als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Estonian: Quofenix'i ei tohi kasutada, kui olete rase või imetate.
Dutch: Quofenix is een antibioticum dat de werkzame stof delafloxacine bevat.
Estonian: Quofenix on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena delafloksatsiini.
Dutch: Er werden gevallen van hypoglykemisch coma gemeld.
Estonian: Teatatud on hüpoglükeemilise kooma juhtudest.
Dutch: De aangetaste ledema(a)t(en) moet(en) op gepaste wijze worden behandeld (bijvoorbeeld immobilisatie).
Estonian: Kahjustatud jäset (jäsemeid) tuleb nõuetekohaselt ravida (nt kasutada immobiliseerimist).
Dutch: Klinisch significante verschillen in geslachts-gerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van delafloxacine werden niet waargenomen bij gezonde personen of bij patiënten met ABSSSI.
Estonian: Kliiniliselt olulisi sugudevahelisi erinevusi delafloksatsiini farmakokineetikas pole tervetel isikutel ega ABSSSI-ga patsientidel täheldatud.
Dutch: Echter, delafloxacine mag niet via dezelfde intraveneuze lijn gelijktijdig toegediend worden met een oplossing die multivalente kationen, bijv. magnesium, bevat (zie rubriek 4.2 en 6.2).
Estonian: Siiski ei tohi delafloksatsiini manustada sama infusiooniliini kaudu koos mitmevalentseid katioone (nt magneesium) sisaldavate lahustega (vt lõigud 4.2 ja 6.2).
Dutch: De effecten van delafloxacine op de vruchtbaarheid bij mensen zijn niet onderzocht.
Estonian: Delafloksatsiini toimet fertiilsusele ei ole inimestel uuritud.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (TABLETTEN)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (TABLETID)
Dutch: Als vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden behandeld, moet effectieve anticonceptie toegepast worden tijdens de behandeling (zie rubriek 4.6).
Estonian: Suguküpses eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Dutch: Lichtgeel tot okerkleurig poeder, dat barsten en inkrimping en een kleine verandering in textuur en kleur kan vertonen.
Estonian: Helekollane kuni pruunikaskollane paakunud pulber, mis võib olla pragunenud ja kokku kuivanud ning võib esineda väikeseid tekstuuri ja värvi erisusi.
Dutch: Na reconstitutie: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 20 tot 25ºC of bij 2 tot 8°C.
Estonian: Pärast lahuse valmistamist: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C või 2 °C kuni 8 °C.
Dutch: • Suizen of zoemen in de oren (tinnitus)
Estonian: • Kumin või helin kõrvades (tinnitus)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
Dutch: Resistentie tegen fluorochinolonen, waaronder delafloxacine, kan optreden als gevolg van mutaties in bepaalde regio's van de bacteriële doelenzymen topo-isomerase IV en DNA-gyrase, Quinoloneresistance determining regions (QRDRs) genoemd, of door andere resistentiemechanismen zoals efflux-mechanismen.
Estonian: Resistentsus fluorokinoloonide, sealhulgas delafloksatsiini suhtes, võib tekkida mutatsioonide kaudu bakterite sihtensüümide, DNA güraasi ja topoisomeraas IV kindlates regioonides, mida nimetatakse kinolooniresistentsust määravateks regioonideks (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDR), või läbi teiste resistentsusmehhanismide nagu väljapumpamismehhanism.
Dutch: • Abnormale dromen
Estonian: • Ebanormaalsed unenäod
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Dutch: Als deze reacties optreden bij patiënten die delafloxacine krijgen, moet delafloxacine onmiddellijk worden stopgezet en moeten gepaste maatregelen worden genomen.
Estonian: Kui need reaktsioonid tekivad delafloksatsiini saaval patsiendil, tuleb delafloksatsiin kohe ära jätta ja võtta vajalikud meetmed.
Dutch: Fluorochinolon-antibiotica, waaronder Quofenix, kunnen ervoor zorgen dat de bloedsuikerspiegels in het bloed te hoog stijgen of te laag dalen.
Estonian: Fluorokinoloonantibiootikumid, sealhulgas Quofenix, võivad põhjustada vere glükoosisisalduse liigset suurenemist või vähenemist.
Dutch: Fluorochinolonen hebben een neuromusculaire blokkerende activiteit en kunnen spierzwakte verergeren bij personen met myasthenia gravis.
Estonian: Fluorokinoloonidel on neuromuskulaarne blokeeriv toime ja need võivad myasthenia gravis't põdevatel isikutel ägestada lihasnõrkust.
Dutch: • Seizoensgebonden allergie
Estonian: • Hooajaline allergia
Dutch: 300 mg
Estonian: 300 mg i.v.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat delafloxacine/metabolieten in de melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et delafloksatsiin/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Dutch: Daarom moet delafloxacine met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Estonian: Seega tuleb neil patsientidel kasutada delafloksatsiini ettevaatusega.
Dutch: Corticosteroïden mogen niet worden gebruikt als er tekenen van tendinopathie optreden (zie rubriek 4.8).
Estonian: Tendinopaatia nähtude ilmnemisel ei tohi kortikosteroide kasutada (vt lõik 4.8).
Dutch: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Estonian: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Dutch: De halfwaardetijd van intraveneus toegediende delafloxacine is ongeveer 10 uur.
Estonian: Intravenoosse delafloksatsiini poolväärtusaeg on ligikaudu 10 tundi.
Dutch: Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft omdat het nodig kan zijn om uw dosis aan te passen.
Estonian: Kui teil on neeruprobleeme, pidage nõu oma arstiga, sest teie annust tuleb võib-olla kohandada.
Dutch: Dit komt overeen met 8,8 % van de maximale aanbevolen dagelijkse innamedosis van natrium voor een volwassene.
Estonian: See on võrdne 8,8%ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest kogusest täiskasvanutel.
Dutch: Bekende fluorochinolon-geassocieerde mogelijke interacties moeten in overweging worden genomen.
Estonian: Arvestada tuleb teadaolevate fluorokinoloonidega seotud võimalike koostoimetega.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde ziekte moet in overweging worden genomen bij alle patiënten die consulteren met diarree.
Estonian: Clostridioides difficile'ga seotud haigusele tuleb mõelda kõigi kõhulahtisust kaebavate patsientide puhul.
Dutch: Delafloxacine remt bacterieel topo-isomerase IV en DNA-gyrase (topo-isomerase II), enzymen die vereist zijn voor replicatie, transcriptie, herstel en recombinatie van bacterieel DNA.
Estonian: Delafloksatsiin inhibeerib bakterite topoisomeraas IV ja DNA güraasi (topoisomeraas II) - bakterite DNA replikatsiooniks, transkriptsiooniks, reparatsiooniks ja rekombinatsiooniks vajalikke ensüüme.
Dutch: Als u diabetes heeft, moeten uw bloedsuikerspiegels zorgvuldig worden gecontroleerd.
Estonian: Kui teil on suhkurtõbi, peate hoolikalt jälgima oma veresuhkru väärtusi.
Dutch: Delafloxacine wordt uitgescheiden in de urine, zowel in ongewijzigde vorm als in de vorm van glucuronidemetabolieten.
Estonian: Delafloksatsiin eritub uriiniga nii muutumatul kujul kui ka glükuroniidmetaboliitidena.
Dutch: Aangezien delafloxacine wordt uitgescheiden in de melk, werd ernstige toxiciteit waargenomen bij pasgeboren ratten tijdens de lactatie wanneer de moederdieren met delafloxacine werden behandeld tijdens de dracht en de lactatie bij een dosis die een ongeveer 5-maal hogere systemische blootstelling gaf dan deze waargenomen bij de mens.
Estonian: Kuna delafloksatsiin eritub piima, täheldati vastsündinud rottidel imetamisperioodil rasket toksilisust, kui emasloomi oli tiinuse ja laktatsiooni ajal ravitud delafloksatsiiniga annuses, mis tekitab umbes viis korda suurema süsteemse kokkupuute võrreldes inimesel täheldatuga.
Dutch: Delafloxacine mag toegediend worden met of zonder voedsel omdat de totale systemische blootstelling (AUC∞) ongewijzigd blijft in nuchtere en niet-nuchtere (met vetrijk, calorierijk voedsel) toestand.
Estonian: Delafloksatsiini võib manustada nii koos toiduga kui ka ilma, sest tühja ja täis kõhu tingimustes (suure rasvasisaldusega, kaloririkas) süsteemne kogukokkupuude (AUC∞) ei erine.
Dutch: De farmacokinetiek van delafloxacine is vergelijkbaar bij patiënten met ABSSSI en gezonde vrijwilligers.
Estonian: Delafloksatsiini farmakokineetika on ABSSSI-ga patsientidel ja tervetel vabatahtlikel võrreldav.
Dutch: De dosering bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) moet verlaagd worden tot 200 mg intraveneus om de 12 uur; in het andere geval moeten de patiënten 450 mg delafloxacine oraal om de 12 uur innemen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) patsientidel tuleb annust vähendada 200 mg-ni intravenoosselt iga 12 tunni järel; teine võimalus on, et patsiendid peaksid saama suu kaudu 450 mg delafloksatsiini iga 12 tunni järel (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd in vier vergelijkende ABSSSI Fase 2- en 3-studies die geklasseerd werden volgens voorkeursterm en Systeem/orgaanklasse, en volgens frequentie.
Estonian: Neljas võrdlevas ABSSSI II ja III faasi uuringus on tuvastatud järgmised kõrvaltoimed, klassifitseeritud eelisterminite ja organsüsteemi klasside kaupa ning esinemissageduse järgi.
Dutch: Het gebruik van delafloxacine moet worden vermeden bij patiënten die in het verleden ernstige bijwerkingen hebben gehad bij gebruik van producten die chinolonen of fluorochinolonen bevatten (zie rubriek 4.8).
Estonian: Delafloksatsiini kasutamist tuleb vältida patsientidel, kellel on varem olnud kinoloone või fluorokinoloone sisaldavaid preparaate kasutades raskeid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Dutch: Neem geen geneesmiddelen om uw diarree te behandelen zonder dit eerst te overleggen met uw arts.
Estonian: Ärge võtke kõhulahtisuse ravimiseks mingeid ravimeid enne oma arstiga nõu pidamata;
Dutch: Quofenix wordt u toegediend door een verpleegkundige of een arts via een infusie (druppelinfuus) in een ader.
Estonian: Quofenix'i manustab teile õde või arst infusioonina (tilgutiga) veeni.
Dutch: De toediening van oraal delafloxacine bij patiënten met een ernstig verstoorde nierfunctie/nierfalen en een laag lichaamsgewicht kan leiden tot een verhoogde systemische blootstelling.
Estonian: Delafloksatsiini suukaudne manustamine raske neerukahjustusega ja väikese kehakaaluga patsientidele võib suurendada süsteemset kokkupuudet.
Dutch: Bij gebrek aan gegevens bij de mens en bevindingen in niet-klinische onderzoeken in therapeutische blootstellingsniveaus bij de mens, wordt delafloxacine niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Estonian: Inimandmete puudumise tõttu ja inimese terapeutilise kontsentratsiooniga tehtud mittekliiniliste uuringute tulemuste alusel on delafloksatsiin vastunäidustatud raseduse ajal ning fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over ernstige gevallen van hypoglykemie die resulteerden in coma of overlijden na gebruik van delafloxacine.
Estonian: Puuduvad andmed raskete, kooma või surmaga lõppenud hüpoglükeemia juhtude kohta pärast delafloksatsiini kasutamist.
Dutch: • Brandend gevoel in de mond
Estonian: • Põletustunne suus
Dutch: • Verslechtering van een wond
Estonian: • Haavaseisundi halvenemine
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on mainitud lõigus
Dutch: Allergische dermatitis Urticaria
Estonian: Allergiline dermatiit Urtikaaria Lööve
Dutch: Fluorochinolonen kunnen ook reacties van het CZS veroorzaken zoals zenuwachtigheid, agitatie, slapeloosheid, angst, nachtmerries, paranoia, duizeligheid, verwardheid, tremoren, hallucinaties, depressie, en suïcidale gedachten of handelingen.
Estonian: Fluorokinoloonid võivad põhjustada ka KNS-i reaktsioone, nagu närvilisus, agitatsioon, unetus, ärevus, õudusunenäod, paranoia, peapööritustunne, segasus, värisemine, hallutsinatsioonid, depressioon ja suitsiidimõtted või -käitumine.
Dutch: Het gebruik van delafloxacine wordt niet aanbevolen bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van myasthenia gravis.
Estonian: Delafloksatsiini ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on anamneesis teada myasthenia gravis.
Dutch: Clostridium difficile infectie (zie rubriek 4.4)
Estonian: Clostridioides difficile infektsioon (vt lõik
Dutch: Het is niet bekend of delafloxacine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas delafloksatsiin/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Dutch: Trombocytopenie Gedaalde hematocriet Gedaald aantal witte bloedcellen Gedaalde hemoglobine Gedaald aantal rode bloedcellen
Estonian: Trombotsütopeenia Hematokriti vähenemine Leukotsüütide arvu vähenemine Hemoglobiinisisalduse vähenemine Erütrotsüütide arvu vähenemine
Dutch: • Een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, gewoonlijk als gevolg van een bloeddrukdaling
Estonian: • Minestustunne, tavaliselt vererõhulanguse tõttu
Dutch: • Verminderde eetlust
Estonian: • Vähenenud söögiisu
Dutch: In epidemiologische studies wordt melding gemaakt van een verhoogd risico op aorta-aneurysma en aortadissectie na gebruik van fluorochinolonen, in het bijzonder in de oudere populatie.
Estonian: Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et pärast fluorokinoloonide võtmist on risk aordianeurüsmi ja -dissektsiooni tekkeks suurenenud, eriti vanemaealistel.
Dutch: Hoe ziet Quofenix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Quofenix välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Bij de eerste klachten of verschijnselen van een ernstige bijwerking moet delafloxacine onmiddellijk worden stopgezet en moeten patiënten geadviseerd worden om contact op te nemen met hun voorschrijvende arts voor advies.
Estonian: Ükskõik millise raske kõrvaltoime esimeste nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb delafloksatsiini manustamine kohe lõpetada ja patsiendile tuleb soovitada nõu pidamiseks pöörduda ravimi määranud arsti poole.
Dutch: Als dit het geval is, mag u Quofenix niet toegediend krijgen.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi te Quofenix'i võtta.
Dutch: Bij het eerste teken van tendinitis (bijvoorbeeld pijnlijke zwelling, ontsteking) moet de behandeling met delafloxacine worden gestaakt en moet een andere behandeling worden overwogen.
Estonian: Kõõlusepõletiku esimeste nähtude (nt valulik turse, põletik) ilmnemisel tuleb ravi delafloksatsiiniga lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravi.
Dutch: Effect van delafloxacine op andere geneesmiddelen
Estonian: Delafloksatsiini mõju teistele ravimpreparaatidele
Dutch: Vooraleer de behandeling met Quofenix te starten, moet zorgvuldig navraag worden gedaan naar vroegere overgevoeligheidsreacties op chinolon- of fluorochinolon-antibiotica.
Estonian: Enne Quofenix'iga ravi alustamist tuleb põhjalikult uurida muude kinoloonide või fluorokinoloonide rühma kuuluvate antibakteriaalsete ravimpreparaatide suhtes tekkinud varasemate ülitundlikkusreaktsioonide kohta.
Dutch: • Afwijkend bloedonderzoek met betrekking tot de nier- of leverfunctie (verhoogd alkalisch fosfatase in bloed, verlaagd albumine in bloed)
Estonian: • Neeru- või maksatalitlust näitavate vereanalüüside muutused (vere leelisfosfataasisisalduse suurenemine, vere albumiinisisalduse vähenemine)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Quofenix in alle subgroepen van pediatrische patiënten in behandeling voor lokale infecties van de huid en subcutane weefsels (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Quofenix'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta paiksete naha ja nahaaluskudede infektsioonide ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Echter, er werden geen soortgelijke effecten en andere ontwikkelingsafwijkingen waargenomen bij de nakomelingen van moederdieren die blootgesteld waren aan een niveau dat ongeveer 2-maal hoger was dan dit waargenomen bij de mens.
Estonian: Kuid selliseid toimeid ega ka muid arenguanomaaliaid ei täheldatud nende emasloomade järglastel, kelle süsteemne kokkupuude raviainega oli umbes kaks korda suurem kui inimesel täheldatu.
Dutch: Beige tot gemarmerd beige, langwerpige, biconvexe tabletten van ongeveer 10 mm breed x 21 mm lang, met de inscriptie RX3341 aan één zijde.
Estonian: Beež kuni beežikirju piklik kaksikkumer tablett, mõõtmetega ligikaudu 10 mm ja ligikaudu 21 mm, mille ühel küljel on pimetrükis RX3341.
Dutch: Patiënten met een familiale voorgeschiedenis van, of huidige glucose-6fosfaatdehydrogenasedeficiëntie zijn vatbaarder voor hemolytische reacties wanneer ze behandeld worden met andere chinolonen.
Estonian: Patsientidel, kellel on või kelle pereanamneesis on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus, on muude kinoloonidega ravi korral kalduvus hemolüütiliste reaktsioonide tekkeks.
Dutch: Evenzo remt delafloxacine in klinisch relevante concentraties de transporteiwitten MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K en BSEP niet.
Estonian: Samuti ei inhibeeri delafloksatsiin kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral transportereid MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K ja BSEP.
Dutch: Perifeer oedeem Lokale zwelling Vermoeidheid
Estonian: Perifeerne ödeem Paikne turse Väsimus
Dutch: Breekpunten voor de gevoeligheidsbepaling
Estonian: Tundlikkuse analüüsimise murdepunktid
Dutch: Quofenix is geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) bij volwassenen wanneer andere antibacteriële middelen die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties ongeschikt voor gebruik worden geacht (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Estonian: Quofenix on näidustatud naha ja nahaaluskoe ägedate bakteriaalsete infektsioonide raviks täiskasvanutel, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavaliselt soovitatavate muude antibakteriaalsete ainete kasutamist ei peeta sobivaks (vt lõik 4.4 ja 5.1).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 175 mg natrium per injectieflacon, equivalent aan 8,8 % van de maximale dagelijkse innamedosis van 2 g natrium per dag voor een volwassene, aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (World Health Organization, WHO).
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 175 mg naatriumi viaali kohta, mis on võrdne 8.8%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Dutch: - Bloeddrukdaling; wazig zicht; duizeligheid.
Estonian: Vererõhu langus; nägemise ähmastumine; peapööritustunne.
Dutch: Bij patiënten met diabetes wordt een zorgvuldige monitoring van de glykemie aanbevolen.
Estonian: Diabeediga patsientidel on soovitatav hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust.