FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, som har haft tuberkulose, eller som bor i områder, hvor tuberkulose er endemisk, skal screenes for aktiv tuberkulose inden behandlingsstart og monitoreres under behandlingen.
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi tuberkuloze vai kas dzīvo slimības endēmiskos apvidos, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic aktīvas tuberkulozes skrīnings un pacienti ārstēšanas laikā jākontrolē.
Danish: Som en forholdsregel anbefales det dog at foretage komplet blodtælling hver 3. måned.
Latvian: Tomēr piesardzības nolūkā ik pēc 3 mēnešiem ir ieteicams veikts pilnas asins ainas analīzes.
Danish: • nervøsitet, angst
Latvian: • nervozitāte, nemiers;
Danish: Hvis du er over 55, kan din læge stadig ordinere Zinbryta til dig.
Latvian: Ja esat vecāks par 55 gadiem, ārsts vēl aizvien var Jums izrakstīt Zinbryta.
Danish: • Samtykkeerklæring.
Latvian: • apstiprinājuma veidlapa.
Danish: Den gennemsnitlige varighed var sammenlignelig imellem behandlingsgrupperne.
Latvian: Ilguma mediāna terapijas grupās bija līdzīga.
Danish: Danmark Biogen (Denmark) A/S
Latvian: Biogen (Dānija) A/S
Danish: Sikkerheden ved doser over 300 mg subkutant og 400 mg intravenøst er ikke blevet evalueret.
Latvian: Subkutāni ievadītas devas, kas pārsniedz 300 mg, un intravenozi ievadītas 400 mg devas drošums nav novērtēts.
Danish: Tag under ingen omstændigheder to injektioner som erstatning for en glemt dosis.
Latvian: Jebkurā gadījumā neievadiet divas injekcijas, lai aizvietotu izlaisto devu.
Danish: Forsøg ikke selv at behandle bivirkninger, men kontakt din læge eller sygeplejerske.
Latvian: Nemēģiniet patstāvīgi ārstēt jebkādas blakusparādības, bet nekavējoties sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
Danish: Interferon beta-1a (N=922)
Latvian: Bēta-1a interferons (N = 922)
Danish: Lægen skal drøfte risikoen for leverskade med patienterne og give dem et patientkort.
Latvian: Ārstam jāpārrunā ar pacientiem aknu bojājuma risks un jāizsniedz viņiem pacienta karte.
Danish: • Patienter med 2 eller flere attakker på 1 år og med 1 eller flere Gd-forstærkede læsioner på MRscanning af hjernen, eller
Latvian: • pacienti ar 2 vai vairākiem slimības recidīviem 1 gada laikā un ar 1 vai vairākiem Gd uzkrājošiem bojājumiem smadzeņu MR izmeklējumā, vai
Danish: Der er opstået tilfælde af leverskade hos patienter, der tager Zinbryta samtidig med andre hepatotoksiske lægemidler, selvom disse lægemidlers rolle ikke er sikker.
Latvian: Aknu bojājuma gadījumi ir bijuši pacientiem, kuri Zinbryta lietoja kopā ar citām hepatotoksiskām zālēm, lai gan šo zāļu nozīme ir neskaidra.
Danish: Infektion i øvre luftveje†
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija†
Danish: • øget træthed
Latvian: • pastiprināts nogurums;
Danish: IFN beta-1a
Latvian: IFN bēta-1a
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen, hvis der ikke opnås et tilstrækkeligt respons, eller hvis patienten ikke følger kravet til skemalagt monitorering af leverfunktionen.
Latvian: Terapijas pilnīga pārtraukšana jāapsver, ja nav panākta atbilstoša atbildes reakcija vai ja pacients neievēro prasību par ieplānotu aknu darbības testu kontroli.
Danish: Der foreligger ingen data om Zinbrytas indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Latvian: Datu par Zinbryta ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Danish: Behold dette kort under behandlingen og i 6 måneder efter endt behandling.
Latvian: Nēsājiet šo karti sev līdzi ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc tās.
Danish: Da der kun er begrænsede data om brug af Zinbryta under graviditet, skal risikoen for barnet og fordelen for moderen tages i betragtning.
Latvian: Tā kā dati par Zinbryta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, jāņem vērā risks bērnam un ieguvums mātei.
Danish: Zinbryta indeholder en lille mængde natrium
Latvian: Zinbryta satur nelielu daudzumu nātrija
Danish: De hyppigste typer var infektioner i de øvre luftveje og virusinfektioner.
Latvian: Visbiežākie infekcijas veidi bija augšējo elpceļu infekcijas un vīrusu infekcijas.
Danish: Zinbryta må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Latvian: Zinbryta nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Hvis en alvorlig infektion udvikles, kan det blive nødvendigt at afbryde behandlingen med Zinbryta, indtil infektionen er forsvundet.
Latvian: Ja attīstās nopietna infekcija, var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Zinbryta uz laiku, līdz infekcija ir izārstēta.
Danish: Biogen (Danmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Latvian: Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Danish: I tilfælde af overdosering kan lægehjælp være nødvendig, og der bør gives passende, understøttende behandling.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientiem var būt nepieciešama hospitalizācija un atbilstoša atbalstoša ārstēšana.
Danish: Kontakt omgående din læge, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat kādu no šādiem simptomiem:
Danish: • Hver pen må kun anvendes én gang.
Latvian: • Katru Zinbryta pilnšļirci var izmantot tikai vienu reizi.
Danish: In vitro studier antyder, at mikrogliale aggregater ikke skyldes en direkte virkning af daclizumab på mikrogliale celler, men sandsynligvis kan tilskrives en stigning i lokal IL-2-biotilgængelighed.
Latvian: In vitro izmeklējumu pētījumu dati liecina, ka mikroglijas šūnu agregāciju neizraisa daklizumaba tieša ietekme uz mikroglijas šūnām, bet, iespējams, ir saistīta ar palielinātu lokālu IL-2 biopieejamību.
Danish: Hudreaktionerne forsvandt generelt ved brug af standardbehandling, herunder behandling med topikale eller systemiske steroider.
Latvian: Ādas reakcijas parasti izzuda, veicot standarta aprūpi, tajā skaitā ārstēšanu ar lokāliem vai sistēmiskiem steroīdiem.
Danish: Bivirkninger kan også opstå efter endt behandling (se alvorlige bivirkninger i punkt 4)
Latvian: Blakusparādības var rasties arī pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt informāciju par nopietnām blakusparādībām 4. punktā).
Danish: Symptomerne kan forsvinde helt, når attakket er overstået, men med tiden kan nogle problemer blive permanente mellem attakkerne og gribe ind i de daglige aktiviteter.
Latvian: Kad recidīvs ir beidzies, simptomi var pilnībā izzust, bet laika gaitā daži veselības traucējumi recidīvu starplaikā var saglabāties un nelabvēlīgi ietekmēt ikdienas aktivitātes.
Danish: De hyppigste hudreaktioner var udslæt, dermatitis og eksem.
Latvian: Visbiežākās ādas reakcijas bija ādas izsitumi, dermatīts un ekzēma.
Danish: Daclizumabs nøjagtige metabolisme er ikke blevet karakteriseret.
Latvian: Daklizumaba metabolisma precīzs ceļš nav raksturots.
Danish: Forsøg ikke at behandle bivirkninger selv.
Latvian: Nemēģiniet patstāvīgi ārstēt jebkādas blakusparādības.
Danish: Daclizumab kunne detekteres i mælken hos 11 ud af 14 diegivende aber med niveauer, der var <0,122% af moderens serumniveau, uden observation af bivirkninger hos afkommet.
Latvian: Daklizumabu konstatēja 11/14 pērtiķu mātīšu pienā līmenī, kas bija <0,122 % no mātītes serumā noteiktā līmeņa, nenovērojot blakusparādības pēcnācējiem.
Danish: Total eksponering (personår) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Latvian: ≥ 3 x NAR > 5 x NAR > 10 x NAR > 20 x NAR
Danish: † MRI-analyse anvender evaluerbare dataset for hvert MRI-endepunkt.
Latvian: † MRI analīzēs izmantoja vērtējamās datu kopas par katru MRA mērķa kritēriju.
Danish: Alvorlige reaktioner, herunder autoimmun hepatitis, hepatitis og icterus, blev observeret hos 1,7 % af patienterne i kliniske studier.
Latvian: Nopietnas reakcijas, tajā skaitā autoimūnu hepatītu, hepatītu un dzelti, klīniskajos pētījumos novēroja 1,7 % pacientu.
Danish: • Svær leverbetændelse, som kan være livstruende eller medføre død
Latvian: • smags aknu iekaisums, kas var būt dzīvībai bīstams vai izraisīt nāvi.
Danish: Mutagenese Der er ikke udført genotoksicitetsstudier.
Latvian: Mutaģenēze Genotoksicitātes pētījumi nav veikti.
Danish: Der blev ikke observeret nogen farmakokinetiske forskelle mellem japanere og kaukasiske raske frivillige.
Latvian: Farmakokinētikas atšķirības starp japāņiem un baltās rases veseliem brīvprātīgajiem nenovēroja.
Danish: Vaccination med levende vacciner tilrådes ikke under behandlingen og i 4 måneder efter seponering.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām ārstēšanas laikā un līdz pat 4 mēnešus pēc lietošanas pārtraukšanas nav ieteicama.
Danish: • tanker om at gøre skade på dig selv eller begå selvmord
Latvian: • domas par pašnāvību vai pašsavainošanos.
Danish: Der var ingen klar sammenhæng mellem udviklingen af antistoffer mod lægemidlet eller neutraliserende antistoffer og den kliniske respons, bivirkninger eller den farmakodynamiske profil for daclizumab.
Latvian: Acīmredzamas korelācijas starp antivielu pret zālēm vai neitralizējošo antivielu veidošanos un klīnisko atbildes reakciju, nevēlamām blakusparādībām vai daklizumaba farmakodinamikas profilu nebija.
Danish: • Patienter, som ikke har responderet på en komplet og passende forudgående sygdomsmodificerende behandling (mindst 1 år), som har haft mindst 1 attak i det forudgående år samtidig med behandling og mindst 9 T2-hyperintense læsioner på kraniel MRI eller mindst 1 Gd-forstærket læsion, eller som har haft en uændret eller øget attakfrekvens i det sidste år sammenlignet med de forudgående 2 år.
Latvian: • pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas uz pilnīgas un adekvātas iepriekšējas DMT terapijas kursu (vismaz 1 gadu), kuriem ir bijis vismaz 1 recidīvs iepriekšējā terapijas gada laikā un vismaz 9 T2 hiperintensitātes bojājumi galvaskausa MR izmeklējumā, vai vismaz 1 Gd uzkrājošs bojājums, vai nemainīgs vai palielināts recidīvu skaits pagājušajā gadā, salīdzinot ar iepriekšējiem 2 gadiem.
Danish: Farveløs til let gullig, klar til let opalescerende væske med pH 6.
Latvian: Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, dzidrs līdz viegli opalescējošs šķidrums ar pH 6.
Danish: • Udfærdiges, så lægerne kan fremlægge patientvenlig information,
Latvian: • Tai jābūt veidotai tā, lai palīdzētu ārstam sniegt informāciju pacientam saprotamā veidā.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse
Latvian: LIETOŠANA UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai lietošanai
Danish: • Gem indlægssedlen og patientkortet.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju un pacienta karti!
Danish: Antistoffer mod lægemidlet og neutraliserende antistoffer forekom hovedsageligt i det første behandlingsår, og frekvensen af disse faldt ved fortsat behandling med Zinbryta.
Latvian: Ar terapiju saistītu antivielu pret zālēm un neitralizējošu antivielu atbildes reakcija radās galvenokārt pirmajā terapijas gadā, un to biežums Zinbryta terapijas gaitā samazinājās.
Danish: • Informere patienterne om behovet for at monitorere leverfunktionen under behandlingen, og i op til 6 måneder efter den sidste Zinbryta-dosis,
Latvian: • Informācija pacientiem par nepieciešamību kontrolēt aknu darbību terapijas laikā un līdz pat 6 mēnešus pēc Zinbryta pēdējās devas.
Danish: Det er vist, at vacciner mod sæsoninfluenza (inaktiv vaccine) er effektive, når de gives til patienter, der bruger Zinbryta.
Latvian: Ir pierādīta sezonālās gripas vakcīnas (inaktivētas vakcīnas) efektivitāte, ja tā tiek ievadīta pacientiem, kas lieto Zinbryta.
Danish: Zinbryta er kun blevet undersøgt hos meget få personer over 55 år.
Latvian: Zinbryta ir maz pārbaudīta cilvēkiem, kas vecāki par 55 gadiem.
Danish: Det totale lymfocyttal vendte tilbage til baseline-niveauerne cirka 8-12 uger efter den sidste dosis Zinbryta (150 mg).
Latvian: Kopējais limfocītu skaits atgriezās sākuma stāvoklī aptuveni 8-12 nedēļas pēc pēdējās Zinbryta (150 mg) devas ievadīšanas.
Danish: Potentielle bivirkninger over dette niveau forventes at være i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for daclizumab hos MS-patienter.
Latvian: Paredzams, ka iespējamās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar šī līmeņa pārsniegšanu, atbilst MS pacientiem novērotajam daklizumaba drošuma profilam.
Danish: Sikkerheden ved immunisering med vaccine med levende virus under behandling med Zinbryta er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Imunizācijas drošums, ievadot dzīvu vīrusu vakcīnas ārstēšanas laikā ar Zinbryta, nav pētīts.
Danish: Fyldte injektionssprøjter/fyldte penne indeholder kun en enkelt dosis og skal kasseres efter brug.
Latvian: Pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces satur tikai vienu devu, un pēc lietošanas tās ir jāizmet.
Danish: Disse symptomer varierer fra patient til patient, men involverer ofte problemer såsom gangbesvær, synsforstyrrelser og balanceproblemer.
Latvian: Šie simptomi katram pacientam var atšķirties, bet parasti tie ir, piemēram, apgrūtināta pārvietošanās, redzes un līdzsvara sajūtas traucējumi.
Danish: Dannelse af antistoffer mod lægemidlet og neutraliserende antistoffer under behandlingen blev observeret hos henholdsvis 19% (175/913) og 8% (71/913) af studiepatienterne.
Latvian: Ar terapiju saistītu antivielu pret zālēm un neitralizējošu antivielu rašanos novēroja attiecīgi 19 % (175/913) un 8 % (71/913) pētījuma pacientu.
Danish: Gennemsnitligt antal nye T1-Gdforstærkede læsioner mellem uge 8 og 24 (på månedlige MRscanninger)
Latvian: Jaunu T1 Gd uzkrājošo bojājumu vidējais skaits 8-24 nedēļu laikā (MR skenēšanas izmeklējumos vienu reizi mēnesī)
Danish: Det anbefales, at patienterne undervises i korrekt teknik, således at patienten selv kan indgive subkutane injektioner med den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen.
Latvian: Ieteicams iemācīt pacientiem, kā pareizi patstāvīgi veikt subkutānu injekciju, izmantojot pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci.
Danish: Før behandlingen med Zinbryta indledes, skal aminotransferase- (ALAT og ASAT) og totale bilirubinniveauer i serum måles, og patienterne skal screenes for hepatitis B (HBV) og C (HCV).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zinbryta uzsākšanas jānosaka seruma transamināžu (ALAT un ASAT) un kopējā bilirubīna līmenis, kā arī pacientiem jāveic pārbaudes, lai noteiktu B hepatītu (HBV) un C hepatītu (HCV).
Danish: Tilsammen menes disse immunmodulerende virkninger af daclizumab at reducere de CNS-patologiske træk ved MS og derved reducere forekomsten af attakker og sygdomsprogression.
Latvian: Līdz ar to tiek uzskatīts, ka šī daklizumaba imūnomodulējošā iedarbība samazina CNS patoloģiju MS gadījumā un tādējādi samazina recidīvu rašanos un invaliditātes progresēšanu.
Danish: Mennesker med attakvis MS har gentagne anfald (attakker) med symptomer forårsaget af, at nerverne ikke fungerer ordentligt.
Latvian: Personām ar recidivējošu MS ir atkārtotas simptomu lēkmes (recidīvi), ko izraisa nervu darbības traucējumi.
Danish: Zinbryta påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Zinbryta neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Hold den fyldte Zinbryta injektionssprøjte i en vinkel på 45-90° i forhold til injektionsstedet (se figur I).
Latvian: Turiet Zinbryta pilnšļirci 45-90° leņķī pret injekcijas vietu (skatīt I attēlu).
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at:
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šādas izmaiņas:
Danish: For DECIDE-studiet var mindst 2 attakker (et af dem et klinisk attak) inden for de forudgående 3 år også påkrævet
Latvian: Pētījuma DECIDE papildus kritērijs bija vismaz 2 recidīvi (no tiem viens klīniskais recidīvs) iepriekšējo 3 gadu laikā
Danish: Derudover forklarer kortet behovet for monitorering af leverfunktionen, og det forklarer patienten vigtigheden af at få foretaget blodprøver hver måned.
Latvian: Turklāt kartē sniegtā informācija izskaidro, kāpēc nepieciešama aknu darbības kontrole, kā arī asins analīžu veikšanas reizi mēnesī nozīmīgumu.
Danish: Samtykkeerklæringen har til hensigt at give patienterne oplysninger om risikoen for alvorlige leverskade.
Latvian: Apstiprinājuma veidlapas mērķis ir informēt pacientus par būtiska aknu bojājuma risku.
Danish: Doser op til dette niveau var veltolererede uden evidens for akut toksicitet.
Latvian: Devām, kas nepārsniedza šo līmeni, bija laba panesamība bez akūtas toksicitātes pazīmes.
Danish: Zinbryta kan forårsage alvorlige leverproblemer, der kan være livstruende eller medføre død.
Latvian: Zinbryta var izraisīt nopietnus aknu darbības traucējumus, kas var būt dzīvībai bīstami vai izraisīt nāvi.
Danish: • forandringer i blodet (anæmi), som kan få dig til at føle dig svag
Latvian: • asins ainas rādītāju izmaiņas (anēmija), kuru dēļ varat just nespēku.
Danish: • blod i afføringen
Latvian: • asinis izkārnījumos.
Danish: Tabel 5: DECIDE-studiets kliniske resultater og MRI-resultater (uge 96 til uge 144) (Værdierne henviser til resultater ved uge 96, medmindre andet er angivet.)
Latvian: Pētījuma DECIDE klīniskie un MR izmeklējumu rezultāti (96-144 nedēļas) (vērtības attiecas uz rezultātiem 96. nedēļā, ja vien nav norādīts citādi)
Danish: Undervisningsvejledning
Latvian: Izglītojoši norādījumi
Danish: Enhver læge, som har til hensigt at ordinere Zinbryta, skal være bekendt med vejledningen til læger i håndtering af risikoen for leverskader.
Latvian: Visiem ārstiem, kuri plāno parakstīt Zinbryta, jāiepazīstas ar norādījumiem ārstiem par aknu riska pārvaldību šīm zālēm.
Danish: Daclizumabs farmakokinetik er velbeskrevet ved en 2-kompartmentsmodel med førsteordens absorption og elimination.
Latvian: Daklizumaba farmakokinētiskās īpašības labi raksturo divu nodalījumu modelis ar pirmās kārtas uzsūkšanos un elimināciju.
Danish: I et klinisk studie udviste patienter (n=90) i langtidsbehandling med Zinbryta passende immunresponser på en inaktiveret, trivalent, sæsonbestemt influenzavaccine.
Latvian: Klīniska pētījumā pacientiem (n=90), kuri saņēma ilgtermiņa ārstēšanu ar Zinbryta, radās atbilstoša imūna atbildes reakcija uz inaktivētu trivalento sezonālās gripas vakcīnu.
Danish: Depression*
Latvian: Depresija*
Danish: Bemærk: Du vil måske se luftbobler i medicinvinduet.
Latvian: Piezīme: iespējams, ka zāļu lodziņā ir redzami gaisa burbuļi.
Danish: Hvis du har svært med at håndtere injektionssprøjten/pennen, så spørg din sygeplejerske eller læge til råds, de kan sikkert hjælpe dig.
Latvian: Ja Jums rodas grūtības lietot pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci, lūdziet padomu ārstam vai medmāsai, kas varēs Jums palīdzēt.
Danish: Hvis du har injiceret mere end din sædvanlige dosis, og du får bivirkninger eller er bekymret, skal du tale med din læge eller sygeplejerske.
Latvian: Ja esat injicējis vairāk nekā parasto deva un Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, vai Jums rodas jautājumi, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Danish: Risikoen for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) associeret med behandling med Zinbryta er ikke blevet klarlagt.
Latvian: Progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) risks saistībā ar Zinbryta terapiju nav pierādīts.
Danish: Immunresponsen over for den sæsonbestemte influenzavaccine og andelen af patienter med serokonversion og seroprotektion var konsistent med data hos raske, frivillige populationer.
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas apjoms uz sezonālās gripas vakcīnu un pacientu ar serokonversiju un seroprotekciju īpatsvars bija atbilstošs veselo brīvprātīgo populācijā novērotajam.
Danish: Størstedelen af patienterne med lymfadenopati fortsatte behandlingen med Zinbryta, og størstedelen af tilfældene bedredes inden for 3 måneder.
Latvian: Vairums pacientu ar limfadenopātiju turpināja ārstēšanu ar Zinbryta, un vairums gadījumu izārstēja 3 mēnešu laikā.
Danish: Gennemsnitlig ændring i MSIS-29 fysisk score
Latvian: MSIS-29 aptaujas fiziskā novērtējuma punktu skaita vidējās izmaiņas
Danish: Kumulative forekomster af maksimale ALAT- eller ASAT-stigningerer (baseret på laboratoriedata), observeret i kliniske studier
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotā maksimālās ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanās (pamatojoties uz laboratoriskajiem datiem) kumulatīvā sastopamība
Danish: Daclizumab er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der binder til CD25 (IL-2Rα) og forhindrer IL-2-binding til CD25.
Latvian: Daklizumabs ir humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela, kas saistās ar CD25 (IL-2Rα) un kavē IL2 saistīšanos ar CD25.
Danish: Daclizumabs clearance hos patienter, der udviklede neutraliserende antistoffer, var i gennemsnit 19% højere (se pkt.
Latvian: Daklizumaba klīrenss pacientiem, kuriem attīstījās neitralizējošas antivielas, bija vidēji par 19 % augstāks (skatīt
Danish: Behold indlægssedlen og patientkortet under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis Zinbryta, da der kan opstå bivirkninger, også efter du har afsluttet behandlingen.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju un karti ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās Zinbryta devas ievadīšanas, jo blakusparādības var rasties arī pēc terapijas beigām.
Danish: Zinbryta bruges til at behandle voksne med attakvis multipel sklerose (MS), som ikke har haft respons, trods behandling med mindst 2 MS-behandlinger, og som ikke kan få anden behandling.
Latvian: Zinbryta lieto multiplās sklerozes (MS) recidivējošu formu ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav radusies atbildes reakcija, neraugoties uz ārstēšanu ar vismaz diviem MS ārstēšanas līdzekļiem, un kuriem nevar dot citus ārstēšanas līdzekļus.
Danish: Også selvom du ikke før har haft leverproblemer, vil din læge tage blodprøver for at teste din leverfunktion.
Latvian: Arī tad, ja Jums iepriekš nav bijuši aknu darbības traucējumi, ārsts nozīmēs asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbības rādītājus.
Danish: Efter subkutan administration af daclizumab var gennemsnitstiden til opnåelse af maksimale serumkoncentrationer (Tmax) mellem 5 og 7 dage.
Latvian: Pēc daklizumaba subkutānas ievadīšanas maksimālās koncentrācijas serumā (Tmax) sasniegšanas laika mediāna bija 5 - 7 dienas.
Danish: Zinbryta bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Latvian: Zinbryta grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumsuccinat, ravsyre, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker (se punkt 2 ‘Zinbryta indeholder en lille mængde natrium').
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija sukcināts, dzintarskābe, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu "Zinbryta satur nelielu daudzumu nātrija").
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du spørge din læge først, da Zinbryta kan påvirke, hvor godt vaccinen virker.
Latvian: Ja Jums jāveic vakcinācija, vispirms konsultējieties ar ārstu, jo Zinbryta var ietekmēt vakcīnas iedarbību.
Danish: Allergisk dermatitis
Latvian: Alerģisks dermatīts
Danish: I to studier af 9 måneders varighed hos aber blev der ikke observeret præ-neoplastisk eller neoplastisk væv.
Latvian: Divos 9 mēnešu ilgos pētījumos ar pērtiķiem nenovēroja pirmsaudzēja vai neoplastisku audu veidošanos.
Danish: Det er meget vigtigt, at du får taget disse blodprøver regelmæssigt.
Latvian: Ļoti svarīgi ir regulāri nodot asins analīzes.
Danish: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Storbritannien
Latvian: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle de ordinerende læger i hvert medlemsland i Europa, hvor Zinbryta markedsføres, får udleveret en uddannelsespakke, med det formål at forhindre og/eller minimere risikoen for alvorlig leverskade (potentielt livstruende eller dødelig), og informere patienterne om disse hændelsers uforudsigelighed.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā ES dalībvalstī, kuras tirgū Zinbryta nonāks, visu parakstītāju rīcībā būtu izglītojošais komplekts, kura mērķis ir novērst un/vai mazināt būtiska (iespējami dzīvībai bīstama vai letāla) aknu bojājuma risku un informēt pacientus par šo blakusparādību neparedzamību, iekļaujot komplektā šādus dokumentus:
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administration af lægemidlet Når Zinbryta tages ud af køleskabet, skal det stå, indtil stuetemperatur er opnået (20-30°C) (cirka 30 minutter), før det indgives.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Pēc izņemšanas no ledusskapja Zinbryta pirms injicēšanas ir jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (2030°C) (aptuveni 30 minūtes).