FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zunahme des mittleren HbA1c war bei zu Studienbeginn normoglykämischen Patienten weniger ausgeprägt als bei Patienten mit Prädiabetes oder Diabetes.
Polish: Zwiększenie średniego stężenia HbA1c było mniejsze u pacjentów z prawidłową glikemią w chwili wejścia do badania w porównaniu z pacjentami przedcukrzycowymi i cukrzycowymi.
German: Eine stufenweise Dosisreduktion von Signifor um 0,3 mg zweimal täglich wird empfohlen.
Polish: Zaleca się zmniejszanie dawki o 0,3 mg dwa razy na dobę.
German: Die Lösung muss frei von sichtbaren Partikeln, klar und farblos sein.
Polish: Roztwór nie powinien zawierać widocznych cząstek, powinien być przeźroczysty i bezbarwny.
German: • Nach Zusatz des Lösungsmittels schwenken Sie die Durchstechflasche leicht, für mindestens 30 Sekunden, bis sich eine gleichförmige Suspension gebildet hat.
Polish: • Po dodaniu rozpuszczalnika należy potrząsać fiolką z umiarkowaną siłą przez minimum 30 sekund aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
German: Der Anteil an Patienten mit vollständiger oder teilweiser Kontrolle des mittleren UFC-Wertes nach 6 Monaten betrug 34% bzw. 41% der auf 0,6 mg bzw. 0,9 mg randomisierten Patienten.
Polish: Całkowity odsetek pacjentów wykazujących w pełni lub częściowo kontrolowane UFC w 6. miesiącu wyniósł 34% i 41% wśród pacjentów zrandomizowanych odpowiednio do grupy otrzymującej dawkę 0,6 mg i 0,9 mg.
German: Seltene Fälle einer gleichzeitigen Erhöhung der ALAT (Alaninaminotransferase) auf Werte größer als das 3-Fache des oberen Normbereichs (upper limit of normal, ULN) und von Bilirubin auf größer 2 x ULN wurden ebenfalls beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Obserwowano również rzadkie przypadki jednoczesnego wzrostu aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) przekraczającego 3 x GGN i wzrostu bilirubiny przekraczającego 2 x GGN (patrz punkt 4.8).
German: Bei Studienbeginn erhielten die Patienten nachRandomisierung entweder eine Dosis von 0,6 mg oder 0,9 mg Signifor zweimal täglich.
Polish: Na początku badania pacjentów przydzielono losowo do grup przyjmujących 0,6 mg lub 0,9 mg produktu leczniczego Signifor dwa razy na dobę.
German: Der Nüchternblutzuckerspiegel und der HbA1c-Wert verringerten sich im Allgemeinen innerhalb von 28 Tagen nach dem Absetzen von Pasireotid, blieben aber über dem Ausgangswert.
Polish: Stężenia glukozy w osoczu na czczo i HbA1c na ogół zmniejszały się po 28. dniach od zaprzestania podawania pasyreotydu, ale utrzymywały się na poziomie wyższym niż w chwili rozpoczęcia badania.
German: ACHTUNG: Es ist unbedingt erforderlich, dass das Injektionsset Raumtemperatur erreicht hat, bevor mit der Rekonstitution begonnen wird!
Polish: UWAGA: Bardzo ważne jest rozpoczęcie rekonstytucji dopiero wtedy, gdy zestaw do wstrzykiwań osiągnie temperaturę pokojową.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zur Sicherheit keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Es ist nicht bekannt, ob Signifor in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Signifor przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
German: Über Reaktionen an der Injektionsstelle wurde bei 13,6% der Patienten, die an der Phase-III-Studie bei Morbus Cushing teilnahmen, berichtet.
Polish: Stany w miejscu podania zgłaszano u 13,6% pacjentów zakwalifikowanych do badania III fazy z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga.
German: Störungen des Glucosestoffwechsels
Polish: Zaburzenia metabolizmu glukozy
German: Empfohlene Vorgehensweise: Halten Sie die Ampulle senkrecht, so dass der Farbpunkt von Ihnen weg zeigt.
Polish: Zalecany sposób postępowania: trzymając ampułkę pionowo obrócić ją tak, by kolorowa kropka na szyjce znajdowała się po przeciwnej stronie niż osoba trzymająca ampułkę.
German: Studie C2402 zur Akromegalie, unzureichend kontrollierte Patienten Studie C2402 war eine multizentrische, randomisierte, dreiarmige Parallelgruppenstudie der Phase III mit 40 mg und 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung (doppelblind) versus 30 mg Octreotid zur intramuskulären Anwendung oder 120 mg Lanreotid zur tief subkutanen Injektion (offen) an Patienten mit unzureichend kontrollierter Akromegalie.
Polish: Badanie C2402 z akromegalią, pacjenci bez wystarczającej kontroli nad chorobą Badanie C2402 było wieloośrodkowym, randomizowanym, trójramiennym badaniem III fazy, prowadzonym w grupach równoległych, w którym metodą podwójnie ślepej próby podawano pasyreotyd do stosowania domięśniowego w dawce 40 mg i 60 mg w porównaniu z otwartym leczeniem oktreotydem do podawania domięśniowego w dawce 30 mg lub lanreotydem w głębokim wstrzyknięciu podskórnym w dawce 120 mg u pacjentów bez wystarczającej kontroli akromegalii.
German: Bei Nichtbeachten der entsprechenden Anweisungen wird die Injektion möglicherweise nicht korrekt gegeben.
Polish: Niewykonanie ich może spowodować, że lek nie zostanie wstrzyknięty we właściwy sposób.
German: Die Signifor Suspension darf erst unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.
Polish: Zawiesinę z produktem leczniczym Signifor należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.
German: Brechen Sie das Oberteil der Ampulle an der Sollbruchstelle ab. Stellen Sie die Ampulle nach dem Öffnen aufrecht auf eine saubere, flache Oberfläche.
Polish: Po otwarciu ampułki, postawić ją pionowo na czystej, płaskiej powierzchni.
German: Morbus-Cushing-Patienten mit schlechter Blutzuckereinstellung (definiert durch HbA1c-Werte >8% bei antidiabetischer Behandlung) haben möglicherweise ein höheres Risiko, eine schwere Hyperglykämie und damit verbundene Komplikationen (z. B. Ketoazidose) zu entwickeln.
Polish: Pacjenci z chorobą Cushinga i słabo kontrolowaną glikemią (określaną przez wartości HbA1c>8% w trakcie leczenia przeciwcukrzycowego) mogą być bardziej narażeni na wystąpienie ciężkiej hiperglikemii i związanych z nią komplikacji (np. kwasica mleczanowa).
German: Studie C2305 zur Akromegalie, Patienten ohne medikamentöse Vorbehandlung Eine multizentrische, randomisierte, verblindete Phase-III-Studie zur vergleichenden Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und Octreotid zur intramuskulären Anwendung wurde an Patienten mit aktiver Akromegalie ohne medikamentöse Vorbehandlung durchgeführt.
Polish: Badanie C2305 z akromegalią, pacjenci bez wcześniejszego leczenia Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione badanie kliniczne III fazy w celu porównania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pasyreotydu podawanego domięśniowo z oktreotydem podawanym domięśniowo u wcześniej nieleczonych pacjentów z czynną akromegalią.
German: Eine Abnahme zeigte sich auch in der Gesamtveränderung der mittleren und medianen mUFC-Spiegel in den Monaten 7 und 12 gegenüber dem Behandlungsbeginn.
Polish: Wykazano również spadki wartości w zakresie całkowitej procentowej zmiany średnich stężeń mUFC i mediany stężeń mUFC w miesiącu 7. i 12. względem pomiaru wyjściowego.
German: Cmax war um 67% bzw. 69% erhöht und CL/F um 37% bzw. 44% erniedrigt.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby pole powierzchni pod krzywą zależności od czasu AUC zwiększyło się odpowiednio o 60% i 79%, Cmax wzrosło o 67% i 69%, a CL/F zmniejszył się o 37% i 44%.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit dem Arzneimittel bis zur primären Analyse der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit betrug 10,37 Monate (0,03-37,8).
Polish: Mediana czasu ekspozycji na leczenie do określonej daty wykonania głównej analizy skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wyniosła 10,37 miesięcy (0,03-37,8); u 66,0% pacjentów ekspozycja trwała przynajmniej 6 miesięcy.
German: Inhalt des Injektionssets:
Polish: Zestaw do wstrzykiwań zawiera:
German: Subkutan gegebenes Pasireotid hatte keine Auswirkung auf die Fertilität männlicher Ratten.
Polish: Pasyreotyd podawany drogą podskórną nie wpływał na płodność samców szczurów.
German: In einer klinischen Studie an Patienten mit Leberinsuffizienz, denen eine Einzeldosis Pasireotid subkutan gegeben wurde, fand man statistisch signifikante Unterschiede bei Patienten mit mittel bis stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B und C).
Polish: W badaniu klinicznym z podaniem pojedynczej dawki podskórnej pasyreotydu pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono występowanie istotnych statystycznie różnic pomiędzy pacjentami z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B i C wg skali Child-Pugha).
German: a Eine Durchstechflasche mit Pulver b Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel c Ein Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution des Arzneimittels d Eine Sicherheitsinjektionsnadel (20G x 1,5 Zoll)
Polish: a Jedną fiolkę z proszkiem b Jedną ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem c Jeden łącznik fiolki do rekonstytucji produktu leczniczego d Jedną bezpieczną igłę do wstrzykiwań (20G x 1,5″)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból mięśni, ból stawów
German: Die Patienten waren im Mittel etwa 40 Jahre alt und in der Mehrheit weiblich (77,8%).
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł około 40 lat, a większość pacjentów to kobiety (77,8%).
German: Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 0,6 mg Pasireotid als subkutane Injektion zweimal täglich.
Polish: Zalecana początkowa dawka wynosi 0,6 mg pasyreotydu podawana we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy na dobę.
German: Weitere Einzelheiten zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Więcej informacji dotyczących sposobu postępowania z lekiem, patrz punkt 6.6.
German: Bündelpackung: 18 (3 Packungen mit je 6) Ampullen.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 18 (3 opakowania po 6) ampułek.
German: Studie C2305 traten erhöhte Nüchternblutzuckerwerte (FPG) vom Schweregrad 3 bei 9,7% bzw. 0,6% und vom Schweregrad 4 bei 0,6% bzw. 0% der mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung bzw. mit Octreotid zur intramuskulären Anwendung behandelten Akromegalie-Patienten auf.
Polish: W badaniu C2305 zwiększone stężenie glukozy na czczo 3. stopnia zgłaszano u 9,7% i 0,6%, a 4. stopnia - u 0,6% i 0% pacjentów z akromegalią leczonych odpowiednio pasyreotydem podawanym domięśniowo i oktreotydem podawanym domięśniowo.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen von geschultem medizinischem Fachpersonal gegeben.
Polish: Ten lek będzie podawany pacjentowi przez przeszkolony fachowy personel medyczny.
German: Die empfohlene Anfangsdosis mit Signifor bei Akromegalie beträgt 40 mg alle 4 Wochen.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Signifor w akromegalii to 40 mg co 4 tygodnie.
German: Ein Behältnis für scharfkantige Gegenstände oder ein anderes fest verschließbares Behältnis für Abfälle
Polish: Pojemnik na ostre odpady lub inny zamykany pojemnik o sztywnych ścianach
German: Wechsel von der subkutanen zur intramuskulären Darreichungsform bei Morbus Cushing Es gibt keine klinischen Daten über den Wechsel von der subkutanen zur intramuskulären Darreichungsform von Pasireotid.
Polish: Zmiana z postaci podskórnej na postać domięśniową w chorobie Cushinga Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących zmiany z leczenia pasyreotydem w postaci podskórnej na postać domięśniową.
German: Sollte ein solcher Wechsel erforderlich sein, beträgt die empfohlene Dosierung für die Behandlung des Morbus Cushing 10 mg Pasireotid als tiefe intramuskuläre Injektion alle 4 Wochen.
Polish: Jeśli zmiana taka będzie konieczna, zalecana dawka początkowa w leczeniu choroby Cushinga wynosi 10 mg pasyreotydu podawana w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym co 4 tygodnie.
German: Bündelpackung: 60 (10 Packungen mit je 6) Ampullen.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 60 (10 opakowań po 6) ampułek.
German: Die Zunahme des mittleren HbA1c war bei zu Studienbeginn normoglykämischen Patienten (insgesamt n=62; 5,29% bzw. 5,22% zu Studienbeginn und 6,50% bzw. 6,75% nach 6 Monaten für die 0,6 bzw. 0,9 mg zweimal täglich Dosisgruppen) weniger ausgeprägt als bei Patienten mit Prädiabetes (insgesamt n=38; 5,77% bzw. 5,71% zu Studienbeginn und 7,45% und 7,13% nach 6 Monaten) oder Diabetes (insgesamt n=54; 6,50% und 6,42% zu Studienbeginn und 7,95% und 8,30% nach
Polish: 6. miesiącu dla grup przyjmujących, odpowiednio, dawki 0,6 mg i 0,9 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z pacjentami w stanie przedcukrzycowym (tj. n=38; 5,77% i 5,71% w momencie rozpoczęcia badań oraz 7,45% i 7,13% w 6. miesiącu) i pacjentami z cukrzycą (tj. n=54; 6,50% i 6,42% w momencie rozpoczęcia badań oraz 7,95% i 8,30% w 6. miesiącu).
German: Nach dreimonatiger Behandlung wurde bei Patienten mit einem mittleren 24-Stunden-UFC-Wert ≤2 x ULN, der höchstens dem Wert zu Behandlungsbeginn entsprechen durfte, die verblindete Behandlung in der randomisiert zugewiesenen Dosierung bis Monat 6 fortgesetzt.
Polish: Po trzech miesiącach leczenia pacjenci ze średnim dobowym UFC ≤2 x GGN i mniejszym lub o wartości sprzed rozpoczęcia badania kontynuowali udział w badaniu z zaślepieniem do 6 miesiąca, przyjmując dawkę przydzieloną w czasie randomizacji.
German: Das Injektionsset aus dem Kühlschrank nehmen und vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als 24 Stunden, bei Raumtemperatur stehen lassen.
Polish: Należy wyjąć zestaw do wstrzykiwań z lodówki i pozostawić go w temperaturze pokojowej na minimum 30 minut przed rekonstytucją, jednak nie na dłużej niż 24 godziny.
German: Bei therapeutischen Dosierungen ist Pasireotid auch kein Inhibitor von UGT1A1, OATP, 1B1 oder 1B3, P-gp, BCRP,
Polish: Podczas stosowania dawki terapeutycznej pasyreotyd nie jest również inhibitorem UGT1A1, OATP, 1B1 lub 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 i BSEP.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Ampulle Signifor 0,6 mg zweimal am Tag.
Polish: Zalecana dawka to jedna ampułka z lekiem Signifor 0,6 mg dwa razy na dobę.
German: Die Dosis kann je nach Ansprechen und Verträglichkeit alle 2 bis 4 Monate titriert werden.
Polish: Dawkę można stopniowo dostosować co 2 do 4 miesięcy, w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji.
German: Kreatinphosphokinase, glykosyliertem Hämoglobin und Lipase im Blut) - Haarausfall
Polish: hemoglobiny glikowanej, lipazy we krwi) - Łysienie
German: Die Patienten müssen vom Arzt oder von medizinischem Fachpersonal in die subkutane Injektion von Signifor eingewiesen werden.
Polish: Lekarz lub personel medyczny powinien przeszkolić pacjenta w zakresie samodzielnego podskórnego wstrzykiwania produktu Signifor.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Signifor eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Należy pouczyć kobiety w wieku rozrodczym, by w razie konieczności stosowały odpowiednie środki zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym Signifor (patrz punkt 4.6).
German: Den Sicherheitsschutz über der Nadel auf eine der beiden folgenden Arten aktivieren: - entweder den klappbaren Teil des Sicherheitsschutzes auf eine feste Oberfläche drücken - oder das Scharnier mit dem Finger nach vorne schieben Ein hörbares „Klick" bestätigt die korrekte Aktivierung.
Polish: Uruchomić osłonę zabezpieczającą igłę za pomocą jednej z dwóch przedstawionych metod: - docisnąć składaną część osłony do twardej powierzchni - lub popchnąć palcem składaną część osłony do przodu.
German: Signifor wird als tiefe intramuskuläre Injektion von geschultem medizinischem Fachpersonal angewendet.
Polish: Produkt Signifor jest podawany w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym wykonywanym przez odpowiednio przeszkolony fachowy personel medyczny.
German: Signifor nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.
Polish: Nie należy stosować leku Signifor, jeśli roztwór nie jest przeźroczysty lub zawiera cząstki.
German: Die maximale Dosis von Signifor bei Morbus Cushing beträgt 40 mg alle 4 Wochen.
Polish: Maksymalna dawka produktu leczniczego Signifor w chorobie Cushinga wynosi 40 mg co 4 tygodnie.
German: ETIKETT DER AMPULLE
Polish: ETYKIETA AMPUŁKI
German: Nachdem Sie mit der Behandlung begonnen haben, entscheidet Ihr Arzt vielleicht, Ihre Dosis auf Signifor 0,9 mg zweimal am Tag zu erhöhen.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz może również zdecydować o zwiększeniu dawki do jednej ampułki z lekiem Signifor 0,9 mg dwa razy na dobę.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten in jedem Arm, die nach 6-monatiger Behandlung eine Normalisierung der mittleren 24-Stunden-UFC-Spiegel (UFC ≤ULN) erreicht hatten, ohne dass bei ihnen während dieser Zeit eine Dosissteigerung (relativ zur randomisierten Dosis) vorgenommen wurde.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów w każdej grupie badanej, u których osiągnięto normalizację średniego dobowego stężenia UFC (UFC ≤GGN) po 6 miesiącach leczenia i u których nie zwiększono w tym czasie stosowanej dawki (w porównaniu z dawką grupy, do której pacjent został losowo przydzielony).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Signifor eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Akromegalie und hypophysärem Riesenwuchs sowie bei hypophysärem Morbus Cushing, Überproduktion von ACTH in der Hypophyse und hypophysärem Hyperadrenokortizismus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Signifor we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z akromegalią i gigantyzmem przysadkowym oraz z chorobą Cushinga zależną od przysadki, zwiększoną produkcją ACTH przez przysadkę oraz nadczynnością kory nadnerczy zależną od przysadki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Vergleich des Anteils an Patienten, bei denen mit 40 mg bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung eine biochemische Kontrolle (definitionsgemäß mittlere GH-Spiegel <2,5 μg/l und Normalisierung des geschlechts- und altersangepassten IGF-1-Werts) in Woche 24 erreicht wurde, mit der aktiven Kontrollgruppe, in der die Behandlung fortgesetzt wurde (Octreotid zur intramuskulären Anwendung 30 mg oder Lanreotid zur tief subkutanen Injektion 120 mg).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było porównanie odsetka pacjentów z kontrolą biochemiczną (definiowaną jako średnie wartości GH <2,5 μg/l i normalizacja IGF-1 dostosowanego względem płci i wieku pacjentów) po 24 tygodniach stosowania pasyreotydu podawanego domięśniowo w dawce 40 mg lub 60 mg w porównaniu z ciągłym, aktywnym leczeniem kontrolnym (oktreotyd do podawania domięśniowego w dawce 30 mg lub lanreotyd w głębokim wstrzyknięciu podskórnym w dawce 120 mg), oddzielnie.
German: Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 wurden bei 35,8% und mit Schweregrad 4 bei 2,5% der Patienten berichtet.
Polish: Działania niepożądane 3. stopnia obserwowano u 35,8% pacjentów; działania niepożądane 4. stopnia obserwowano u 2,5% pacjentów.
German: Wieviel Signifor ist anzuwenden?
Polish: Jaką dawkę leku Signifor stosować
German: Eine sorgfältige Überwachung von Patienten wird empfohlen, die an einer Herzkrankheit leiden und/oder Risikofaktoren für Bradykardie haben, wie z. B. in der Anamnese klinisch relevante Bradykardie oder akuter Myokardinfarkt, hochgradiger Herzblock, kongestive Herzstauungsinsuffizienz (NYHA Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris, anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern.
Polish: Zaleca się szczegółowe monitorowanie pacjentów z ryzykiem wystąpienia chorób układu krążenia i (lub) czynnikami ryzyka bradykardii, takimi jak istotna klinicznie bradykardia, ostry zawał mięśnia sercowego, blok serca wysokiego stopnia, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), niestabilna dusznica bolesna, utrwalony częstoskurcz komorowy, migotanie komór w wywiadzie.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Etikett der Ampulle (nach „EXP") steht.
Polish: Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułki (po „EXP") oraz sprawdzić, że ampułka zawiera dawkę przepisaną przez lekarza.
German: Die Injektionsstelle für die wiederholten intramuskulären Injektionen sollte zwischen dem linken und dem rechten Gesäßmuskel abgewechselt werden.
Polish: W przypadku wielokrotnego podawania należy zmieniać miejsca podania leku z lewego mięśnia pośladkowego na prawy.
German: Lösungsmittel: Klare, farblose bis leicht gelbe oder leicht braune Lösung.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty roztwór w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego lub lekko brązowego.
German: Bei Patienten mit Akromegalie waren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts bei unzureichend kontrollierten Patienten weniger häufig als bei nicht vorbehandelten Patienten.
Polish: U pacjentów z akromegalią zaburzenia żołądka i jelit były rzadsze u pacjentów bez wystarczającej kontroli nad chorobą niż u pacjentów wcześniej nieleczonych.
German: Es wurde über vorübergehende Erhöhungen der Leberenzyme bei Anwendung von SomatostatinAnaloga berichtet.
Polish: Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zgłaszano w czasie stosowania analogów somatostatyny.
German: Die mittleren Verbesserungen im Vergleich zum Ausgangswert waren bei Pasireotid zur intramuskulären Anwendung größer als bei Octreotid zur intramuskulären Anwendung (keine statistische Signifikanz).
Polish: Średnia poprawa względem stanu początkowego była większa w grupie pasyreotydu podawanego domięśniowo niż w grupie oktreotydu podawanego domięśniowo, przy braku istotności statystycznej.
German: Oberfläche drücken (Abbildung A), - oder das Scharnier mit dem Finger nach vorne schieben (Abbildung B).
Polish: Uruchomić osłonę zabezpieczającą igłę za pomocą jednej z dwóch przedstawionych metod: - docisnąć składaną część osłony do twardej powierzchni (rysunek A), - lub popchnąć palcem składaną część osłony do przodu (rysunek B).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Signifor eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei hypophysärem Morbus Cushing, Überproduktion von ACTH in der Hypophyse und hypophysärem Hyperadrenokortizismus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Signifor we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z chorobą Cushinga zależnym od przysadki, zwiększoną produkcją ACTH przez przysadkę oraz nadczynności kory nadnerczy zależnej od przysadki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie die Folgenden anwenden: - Arzneimittel zur Behandlung eines unnormalen Herzschlags, wie z. B. Arzneimittel mit
Polish: Zwłaszcza należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu: - leków w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takich jak leki zawierające dizopiramid,
German: Sinus-Bradykardie, QTVerlängerung
Polish: Zaburzenia serca bradykardia zatokowa, wydłużenie odstępu QT
German: Lösungsmittel: Farblose Fertigspritze (Glas) mit Schutzhülle und Kolbenstopfen (Chlorobutyl), die 2 ml Lösungsmittel enthält.
Polish: Rozpuszczalnik: bezbarwna ampułko-strzykawka (szkło) z zatyczką na czubku strzykawki i na tłoku (kauczuk chlorobutylowy), zawierająca 2 ml rozpuszczalnika.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zur Sicherheit aus Studien mit subkutan gegebenem Pasireotid keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z badań nad pasyreotydem podawanym drogą podskórną, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.