FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een ontwikkelingsonderzoek bij juveniele ratten werd nilotinib via orale gavage toegediend aan juveniele ratten vanaf één week postpartum doorgaand tot jongvolwassen (dag 70 postpartum) bij doseringen van 2, 6 en 20 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I en juvenil utviklingsstudie ble nilotinib gitt via en oral gavage til juvenile rotter fra første uken etter fødsel til ung voksen (dag 70 etter fødsel) ved doser på 2, 6 og 20 mg/kg/dag.
Dutch: Slapeloosheid, depressie, angst.
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, depresjon, angst
Dutch: Figuur 4 Kaplan-Meier schatting van de behandelingsvrije overleving na start van de TFR
Norwegian Bokmål: Figur 4 Kaplan-Meier-estimat av behandlingsfri overlevelse etter start av TFR (fullstendig analysesett)
Dutch: Vijfentachtig van deze 86 patiënten (98,8%) bereikten opnieuw een MMR, (één patiënt besliste zelf om definitief met de studie te stoppen) en 76 patiënten (88,4%) bereikten opnieuw een MR4.5 ten tijde van de "cut-off" datum.
Norwegian Bokmål: 85 av disse 86 pasientene (98,8 %) oppnådde MMR på nytt (én pasient avbrøt studien permanent på grunn av pasientavgjørelse), og 76 pasienter (88,4 %) oppnådde MR4.5 på nytt innen datoen for cut-off.
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen, ongeacht het oorzakelijk verband, werden gemeld bij 3% van deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, uavhengig av årsakssammenheng, ble observert hos 3 % av disse pasientene.
Dutch: - Patiënten die geen baat meer hebben bij eerdere behandelingen tegen CML: De aanbevolen dosis is 800 mg per dag.
Norwegian Bokmål: - Pasienter som ikke lenger har nytte av tidligere behandlinger for KML: Den anbefalte dosen er 800 mg daglig.
Dutch: Cardiovasculaire bijwerkingen werden gemeld in een gerandomiseerde fase III-studie bij nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten en gezien in postmarketing-meldingen.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser ble rapportert i en randomisert fase III-studie hos nylig diagnostiserte KML-pasienter og ble observert etter markedsføring.
Dutch: QT-intervalverlenging
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden die wijzen op milde tot matige tijdelijke verhogingen van aminotransferases en totale bilirubine zijn waargenomen bij kinderen, vaker dan in volwassenen, wat wijst op een groter risico op hepatotoxiciteit bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier med mild til moderat forbigående økning av aminotransferaser og total bilirubin er blitt observert hos barn med en høyere frekvens enn hos voksne, som indikerer en høyere risiko for levertoksisitet i den pediatriske populasjonen (se pkt.
Dutch: De mediane hoogste voorafgaande imatinibdosis was 600 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Median tidligere imatinibdose hadde vært 600 mg/døgn.
Dutch: Acceleratiefase (n=137)*
Norwegian Bokmål: Akselerert fase (n = 137)*
Dutch: Trombocytemie, leukocytose Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend:
Norwegian Bokmål: Trombocytemi, leukocytose Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij kinderen met CML die geen baat meer hebben bij een eerdere behandeling zoals imatinib, of die ernstige bijwerkingen kregen met een eerdere behandeling en die deze niet langer kunnen blijven gebruiken.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til barn med KML som ikke lenger har nytte av tidligere behandling (inkludert imatinib), eller som har fått alvorlige bivirkninger ved tidligere behandling, og derfor ikke kan fortsette med den.
Dutch: Een behandeling met nilotinib moet opnieuw gestart worden met 300 mg tweemaal daags of met een lagere dosering van 400 mg eenmaal daags als de patiënt een doseringsverlaging had voorafgaand aan het stoppen van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Behandling med nilotinib skal startes på nytt med 300 mg to ganger daglig, eller med en redusert dose på 400 mg én gang daglig dersom pasienten hadde redusert dosen før behandlingen ble seponert.
Dutch: Vanwege het mogelijk voorkomen van tumorlysissyndroom (TLS) worden correctie van klinisch significante dehydratie en behandeling van hoge urinezuurwaarden aanbevolen vóór behandeling met nilotinib gestart wordt (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige forekomsten av tumorlysesyndrom (TLS) er korreksjon av klinisk signifikant dehydrering og behandling av høye urinsyrenivåer anbefalt før initiering av nilotinib-behandling (se pkt.
Dutch: Als u wordt verteld om te stoppen met dit geneesmiddel, dan zal uw arts doorgaan met het controleren van uw ziekte CML.
Norwegian Bokmål: Hvis du får beskjed om å slutte å bruke dette legemidlet, vil legen fortsette å kontrollere sykdommen din.
Dutch: Tabel 1 Doseringsschema voor nilotinib, 230 mg/m tweemaal daags voor pediatrische patiënten
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Pediatrisk doseringsregime for nilotinib 230 mg/m to ganger daglig
Dutch: • Eenheidsverpakkingen met 28 harde capsules in een envelopverpakking.
Norwegian Bokmål: • Enkeltpakninger som inneholder 28 harde kapsler i en folder.
Dutch: De gemiddelde behandelingstijd met nilotinib was 13,80 maanden (bereik: 0,7 - 30,9 maanden).
Norwegian Bokmål: Median tid med behandling med nilotinib var 13,80 måneder (variasjonsbredde: 0,7-30,9 måneder).
Dutch: Het deel van de patiënten dat een moleculaire respons had van ≤0,01% en ≤0,0032% op IS op verschillende tijdstippen is weergegeven in Tabel 8 en het deel van de patiënten dat een moleculaire respons had van ≤0,01% en ≤0,0032% op IS is bij verschillende tijdstippen weergegeven in Figuren 2 en 3.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde en molekylær respons på ≤ 0,01 % og ≤ 0,0032 % av IS ved ulike tidspunkt er presentert i tabell 8, og andelen pasienter som hadde en molekylær respons på ≤ 0,01 % og ≤ 0,0032 % av IS ved ulike tidspunkt er presentert i figur 2 og 3.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen zouden daarom een verhoogde blootstelling aan nilotinib kunnen hebben en moeten met voorzichtigheid worden behandeld (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon kan derfor ha økt eksponering for nilotinib og bør behandles med forsiktighet (se pkt.
Dutch: Als de voorafgaande dosis 230 mg/m eenmaal daags was en het herstel tot graad ≤1 langer dan 28 dagen duurt, dient de behandeling gestopt te worden.
Norwegian Bokmål: Hvis tidligere dose var 230 mg/m én gang daglig, og bedring til grad 1 tar lengre enn 28 dager, bør behandlingen seponeres.
Dutch: Hoe werkt Tasigna
Norwegian Bokmål: Hvordan Tasigna virker
Dutch: Tasigna moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die een verlenging van het QTc-interval hebben of die een significant risico hebben op de ontwikkeling ervan, zoals degenen: - met congenitaal lange QT-verlenging - met ongecontroleerde of significante hartaandoening, waaronder recent myocardinfarct,
Norwegian Bokmål: Tasigna bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har QTc-forlengelse, eller pasienter med en signifikant risiko for å utvikle dette, f.eks. pasienter: - med medfødt lang QT-tidsyndrom - med ukontrollert eller signifikant hjertesykdom inkludert nylig gjennomgått hjerteinfarkt,
Dutch: Tasigna is verkrijgbaar in een envelopverpakking met 28 harde capsules en in een doos met 28 of 40 harde capsules.
Norwegian Bokmål: Tasigna er tilgjengelig i en folder som inneholder 28 harde kapsler og i en pakning som inneholder 28 eller 40 harde kapsler.
Dutch: Pleurale en pericardiale effusies, ongeacht het oorzakelijk verband, traden op bij respectievelijk 2% en <1% van de patiënten die tweemaal daags 300 mg nilotinib kregen.
Norwegian Bokmål: Pleural og perikardiell effusjon, uavhengig av årsakssammenheng, forekom hos henholdsvis 2 % og < 1 % av pasientene som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig.
Dutch: Indien zich klinisch significante matige of ernstige niet-hematologische toxiciteit ontwikkelt, moet de toediening worden onderbroken en moet de patiënt opgevolgd en adequaat behandeld worden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes dersom det oppstår en moderat eller alvorlig ikke-hematologisk toksisitet av klinisk betydning, og pasientene skal følges opp og behandles i henhold til dette.
Dutch: Leverfunctiestoornissen hebben een bescheiden effect op de farmacokinetiek van nilotinib.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon har en beskjeden effekt på farmakokinetikken til nilotinib.
Dutch: Achtentachtig patiënten (46,3%) beëindigden de TFR-fase als gevolg van MMR-verlies, en 1 (0,5%), 1 (0,5%) en 3 patiënten (1,6%) staakten respectievelijk als gevolg van overlijden door onbekende oorzaak, beslissing van de arts en beslissing van de patiënt.
Norwegian Bokmål: 88 pasienter (46,3 %) avsluttet TFR-fasen på grunn av tap av MMR, og 1 (0,5 %), 1 (0,5 %) og 3 pasienter (1,6 %) avsluttet på grunn av henholdsvis død av ukjent årsak, legeavgjørelse og pasientavgjørelse.
Dutch: Nilotinib wordt primair gemetaboliseerd door CYP3A4, met mogelijk geringe bijdrage van CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Nilotinib metaboliseres hovedsaklig av CYP3A4 med et mulig mindre bidrag fra CYP2C8.
Dutch: Als u een ouder bent van een kind dat met Tasigna behandeld wordt, meldt het dan aan uw arts als een van de bovenstaande punten op uw kind van toepassing zijn.
Norwegian Bokmål: Hvis du er forelder til et barn som behandles med Tasigna, fortell legen hvis barnet ditt har noen av disse tilstandene.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nilotinib met imatinib (een substraat en moderator van P-gp en CYP3A4), had een gering remmend effect op CYP3A4 en/of P-gp.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av nilotinib og imatinib (et substrat for og hemmer av Pgp og CYP3A4), hadde en svakt hemmende effekt på CYP3A4 og/eller Pgp.
Dutch: Totaal* (n=137)
Norwegian Bokmål: Total* (n = 137)
Dutch: CMH test p-waarde voor responscijfer (versus imatinib 400 mg eenmaal daags)
Norwegian Bokmål: CMH test p-verdi for responsrate (versus imatinib 400 mg én gang daglig)
Dutch: - als u een lever- of alvleesklieraandoening heeft.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en sykdom i lever eller bukspyttkjertel.
Dutch: 230 mg/m eenmaal daags was dient de behandeling gestopt te worden.
Norwegian Bokmål: 230 mg/m én gang daglig bør behandlingen seponeres.
Dutch: Er werden geen effecten op de zaadceltellingen/-beweeglijkheid in het sperma of op de fertiliteit waargenomen bij mannetjes- en vrouwtjesratten tot de hoogste onderzochte dosis, ongeveer 5 keer de aanbevolen dosis voor mensen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekt på spermietall eller -motilitet, eller på fertilitet hos hann- og hunnrotter opptil den høyeste undersøkte dosen, som var ca. 5 ganger høyere enn anbefalt dose hos mennesker.
Dutch: Verhogingen van bilirubine en levertransaminases dienen te worden behandeld door de behandeling met nilotinib tijdelijk te onderbreken, dosisreductie, en/of stoppen van nilotinib (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin og levertransaminaser bør håndteres ved midlertidig å avbryte nilotinib, dosereduksjon og/eller seponering av nilotinib (se pkt.
Dutch: Patiënten die een BCR-ABL waarde tussen MMR en MR4 hebben gedurende ten minste 4 opeenvolgende bepalingen, kunnen terugkeren naar het oorspronkelijke controleschema.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor BCR-ABL-nivåene forblir mellom MMR og MR4 ved minst 4 påfølgende målinger, kan man gå tilbake til den opprinnelige monitoreringsplanen.
Dutch: Folliculitis, infectie van de bovenste luchtwegen (inclusief faryngitis, nasofaryngitis, rinitis)
Norwegian Bokmål: Folikulitt, infeksjoner i øvre luftveier (inkludert faryngitt, nasofaryngitt, rinitt)
Dutch: Als een zwangerschap gepland is tijdens de TFR-fase dan moet de patiënt geïnformeerd worden over de mogelijkheid te moeten herstarten met de behandeling met nilotinib gedurende de zwangerschap (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis en graviditet planlegges i en TFR-fase, må pasienten informeres om muligheten for at behandlingen med nilotinib må gjenopptas i løpet av graviditeten (se pkt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nilotinib bij pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase zijn onderzocht in twee studies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av nilotinib hos pediatriske pasienter med Ph+ KML i kronisk fase har blitt undersøkt i to studier.
Dutch: Patiënten die aan het begin al een CHR hadden, bereikten sneller een MCyR (1,9 versus 2,8 maanden).
Norwegian Bokmål: Pasienter med en CHR ved behandlingsstart oppnådde MCyR raskere (1,9 versus.
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor niet-neoplastische laesies waren de huid (epidermale hyperplasie), groeiende tanden (degeneratie/atrofie van het glazuurorgaan van de bovenste snijtanden en ontsteking van het tandvlees/dentogene epitheel van snijtanden), en de thymus (verhoogde incidentie en/of ernst van verlaagd lymfocytenaantal).
Norwegian Bokmål: De viktigste målorganene for ikke-neoplastiske lesjoner var huden (epidermal hyperplasi), voksende tenner (degenerasjon/atrofi av emaljeorganet i øvre fortenner og betennelse i tannkjøttet/odontogent epitel av fortenner) og tymus (økt forekomst og/eller alvorlighetsgrad av redusert antall lymfocytter).
Dutch: Pleurale en pericardiale effusies en complicaties van vochtretentie traden op bij <1% van de patiënten die Tasigna kregen.
Norwegian Bokmål: Pleural og perikardiell effusjon i tillegg til komplikasjoner med væskeretensjon forekom hos < 1 % av pasientene som fikk Tasigna.
Dutch: Wanneer lipasestijgingen samengaan met buikklachten, moet de nilotinib behandeling worden onderbroken en moeten adequate diagnostische maatregelen worden overwogen om pancreatitis uit te sluiten.
Norwegian Bokmål: Dersom abdominale symptomer oppstår i tillegg til lipaseøkninger bør behandling med nilotinib avbrytes og egnede diagnostiske tester vurderes for å ekskludere pankreatitt.
Dutch: De MCyR werd bereikt in 51% van de 321 CP patiënten.
Norwegian Bokmål: Raten av MCyR hos 321 pasienter var 51 %.
Dutch: Nilotinib heeft een pH-afhankelijke oplosbaarheid met een lagere oplosbaarheid bij hogere pH. Bij gezonde personen behandeld met 40 mg esomeprazol eenmaal daags gedurende 5 dagen was de pH in de maag duidelijk gestegen, maar de absorptie van nilotinib was slechts matig verlaagd (27% afname in Cmax en 34% afname in AUC0-∞).
Norwegian Bokmål: Nilotinib har en pH-avhengig løselighet, med lavere løselighet ved høyere pH. Hos friske individer som fikk 40 mg esomeprazol en gang daglig i 5 dager, var det en markert økning i pH i magen, men det var bare en moderat reduksjon i absorpsjonen av nilotinib (27 % reduksjon av Cmax og 34 % reduksjon i AUC-∞).
Dutch: Dierstudies lieten geen effect op de vruchtbaarheid zien bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen effekt på fertilitet hos hann- og hunnrotter (se pkt.
Dutch: De stof bindt met hoge affiniteit aan de ATP-bindingsplaats op een zodanige manier dat het een potente remmer van wild-type BCR-ABL is en activiteit tegen 32/33 imatinib-resistente mutantvormen van BCR-ABL behoudt.
Norwegian Bokmål: Substansen bindes med høy affinitet til ATP-bindingssetet på en måte som gjør den til en potent hemmer av villtype BCR-ABL samtidig som aktivitet mot 32/33 imatinibresistente, mutante former av BCR-ABL opprettholdes.
Dutch: Nilotinib is ook een substraat voor de "multi-drug" efflux pomp, P-glycoproteïne (P-gp).
Norwegian Bokmål: Nilotinib er også substrat for legemiddel efflukspumpen P-glykoprotein (Pgp).
Dutch: Als een vrouw die behandeld wordt met nilotinib overweegt om zwanger te worden, dan kan overwogen worden te stoppen met de behandeling op basis van de selectiecriteria voor het stoppen met de behandeling zoals beschreven in de rubrieken 4.2 en 4.4.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne som behandles med nilotinib overveier å bli gravid, kan avbrudd i behandlingen vurderes ut i fra utvalgskriteriene for seponering av behandlingen beskrevet i pkt.
Dutch: Als gevolg van deze biochemische activiteit remt nilotinib op selectieve wijze de proliferatie en induceert apoptose in cellijnen en in primaire Philadelphia-chromosoompositieve leukemiecellen van CML-patiënten.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av den biokjemiske aktiviteten vil nilotinib selektivt hemme proliferasjon og indusere apoptose i cellelinjer og i primære Philadelphiakromosom-positive leukemiceller hos KML-pasienter.
Dutch: DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING (ENVELOPVERPAKKING) DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING (DOOS)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING (FOLDER) KARTONG FOR ENKELTPAKNING (PAKNING)
Dutch: Separate behandelingsarmen werden ook geïncludeerd in het fase II-onderzoek om Tasigna te onderzoeken in een groep van CP- en AP-patiënten die uitgebreid werden behandeld met meervoudige therapieën waaronder een tyrosinekinaseremmer als aanvulling op imatinib.
Norwegian Bokmål: Det ble også inkludert separate behandlingsarmer i fase II-studien for å undersøke Tasigna i en gruppe pasienter i KF og AF, som på forhånd hadde blitt behandlet i utstrakt grad med flere behandlingsalternativer inkludert en tyrosinkinaseinhibitor i tillegg til imatinib.
Dutch: Tot de veranderingen behoorden verhoogd alanineaminotransferase en alkalinefosfatase activiteit en histopathologische bevindingen (met name sinusoïdaal cel- of Kupffercelhyperplasie/hypertrofie, galweghyperplasie en periportale fibrose).
Norwegian Bokmål: Endringer inkluderte økt alaninaminotransferase og alkalisk fosfatase-aktivitet, og histopatologiske funn (hovedsaklig sinusoidalcelle eller Kuppfercelle hyperplasi/hypertrofi, hyperplasi i galleveier og periportal fibrose).
Dutch: Behandeling moet worden hervat binnen 2 weken met de voorgaande dosis indien ANC >1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Behandling må gjenopptas innen 2 uker med tidligere dose hvis ANC > 1,5 x 10
Dutch: Er is geen ervaring bij pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar, of bij pediatrische patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve CML in de geaccelereerde fase of in blastaire crisis.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra pediatriske pasienter under 2 år eller hos pediatriske pasienter med Philadelphiakromosom-positiv KML i akselerert fase eller blastkrise.
Dutch: Hepatotoxiciteit, toxische hepatitis, geelzucht
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet, toksisk hepatitt, gulsott
Dutch: Tasigna is verkrijgbaar in een verpakking met 120 harde capsules (3 verpakkingen van 40 harde capsules).
Norwegian Bokmål: Tasigna er tilgjengelig i en pakning som inneholder 120 harde kapsler (3 pakninger med 40 harde kapsler).
Dutch: Patiënten die een MMR verliezen moeten opnieuw met een behandeling starten binnen 4 weken vanaf het moment dat verlies van remissie vastgesteld is.
Norwegian Bokmål: Ved tap av MMR må pasienten gjenoppta behandling innen 4 uker etter tilbakefall.
Dutch: Tijdens de behandeling met Tasigna - als u flauwvalt (bewusteloosheid) of indien u een onregelmatige hartslag heeft tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, meld dit dan direct aan uw arts omdat dit een teken kan zijn van een ernstige hartaandoening.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Tasigna - dersom du besvimer (mister bevisstheten) eller har uregelmessig hjerterytme mens du tar dette legemidlet, si ifra til legen din umiddelbart fordi dette kan være tegn på en alvorlig hjertelidelse.
Dutch: Voedsel kan de opname van Tasigna vergroten en daardoor de hoeveelheid Tasigna in het bloed verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Tasigna sammen med mat. Mat kan forsterke opptaket av Tasigna og dermed øke mengden av Tasigna i blodet til et mulig skadelig nivå.
Dutch: • de aantallen bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) in het lichaam gecontroleerd worden om te zien hoe Tasigna wordt verdragen.
Norwegian Bokmål: Disse prøvene vil kontrollere: - mengden blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) i kroppen for å se hvor godt
Dutch: Van de 126 patiënten die de TFR-fase bereikten, hadden 73 patiënten (57,9% [95% CI: 48,8-66,7]) geen verlies van MMR, geen bevestigd verlies van MR4.0 en geen herstart van nilotinib binnen 48 weken.
Norwegian Bokmål: Av de 126 pasientene som startet TFR-fasen hadde 73 pasienter (57,9 % , [95 % KI: 48,8, 66,7]) ikke tap av MMR, ikke bekreftet tap av MR4.0 og ingen gjenoppstart av behandling med nilotinib innen 48 uker.
Dutch: In een retrospectieve analyse bereikte 91% (234/258) van de patiënten met nilotinib 300 mg tweemaal daags na 3 maanden behandeling BCR-ABL waarden ≤10% vergeleken met 67% (176/264) van de patiënten met imatinib 400 mg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv analyse oppnådde 91 % (234/258) av pasientene på nilotinib 300 mg to ganger daglig BCR-ABL nivåer ≤ 10 % ved 3 måneders behandling sammenlignet med 67 % (176/264) av pasientene på imatinib 400 mg én gang daglig.
Dutch: • de alvleesklier- en leverfunctie in het lichaam gecontroleerd worden om te zien hoe Tasigna wordt verdragen.
Norwegian Bokmål: - funksjonen til bukspyttkjertelen og leveren for å se hvor godt Tasigna tolereres.
Dutch: Bij een onderzoek met gezonde vrijwilligers werd er geen significante verandering in de farmacokinetiek van nilotinib waargenomen wanneer een enkelvoudige dosis van 400 mg nilotinib 10 uur na en 2 uur voor famotidine werd toegediend.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige ble det ikke observert noen signifikant endring av farmakokinetikken til nilotinib ved administrering av en enkeltdose nilotinib på 400 mg 10 timer etter og 2 timer før famotidin.
Dutch: Zodoende mag, indien het gelijktijdig gebruik van een H2-receptorantagonist noodzakelijk wordt geacht, ongeveer 10 uur voor en ongeveer 2 uur na de dosis Tasigna een H2-receptorantagonist worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Når samtidig bruk av en H2-reseptorantagonist er påkrevd, kan denne derfor gis ca. 10 timer før og ca. 2 timer etter Tasigna-dosen.
Dutch: Significante verlenging van het QT-interval kan optreden wanneer nilotinib niet op de juiste wijze wordt ingenomen met krachtige CYP3A4 remmers en/of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het potentieel hebben om het QT-interval te verlengen en/of voedsel (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Signifikant forlengelse av QT-intervallet kan oppstå når nilotinib utilsiktet tas samtidig med sterke CYP3A4-hemmere og/eller med legemidler som er kjent for å kunne forlenge QT-intervallet og/eller samtidig med mat (se pkt.
Dutch: Nilotinib moet opnieuw gestart worden met of 300 of 400 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Behandling med nilotinib skal startes på nytt med enten 300 mg eller 400 mg to ganger daglig.
Dutch: - wanneer u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of die nu mogelijk heeft.
Norwegian Bokmål: - dersom du har, eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse som skyldes smitte med hepatitt B-viruset).
Dutch: Behandeling moet worden hervat binnen 2 weken met de voorgaande dosis indien ANC >1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Behandling må gjenopptas innen 2 uker med tidligere dose dersom ANC > 1,0 x 10
Dutch: Tabel 5 Ernstige tot levensbedreigende (graad 3-4) laboratoriumafwijkingen*
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Grad 3-4 unormale laboratorieprøver*
Dutch: Embryoletaliteit en effecten op de foetus (voornamelijk afname in foetaal gewicht, premature vergroeiing van de aangezichtsbeenderen (aaneengegroeid kaakbeen/jukbeen), viscerale veranderingen en veranderingen in de skeletbeenderen) bij ratten en toegenomen resorptie van foetussen en veranderingen in de skeletbeenderen bij konijnen waren aanwezig in embryotoxiciteitsonderzoek.
Norwegian Bokmål: Dødelighet av embryo og fostereffekter i rotter (hovedsakelig redusert fostervekt, prematur sammenvoksning av ansiktsbenene (sammenvokst kjeveben/kinnben), viscerale endringer og skjelettendringer), og økt resorpsjon av foster og skjelettendringer i kaniner var tilstede i embryotoksisitetsstudiene.
Dutch: Comorbiditeiten naast de onderliggende maligniteit kwamen ook frequent voor net als gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Det var ofte følgesykdommer til den underliggende maligniteten, og andre legemidler ble brukt samtidig.