FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden basierend auf der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Plendil und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Hungarian: a CHMP javasolta a Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a terméktájékoztató a III. mellékletben kerül közzétételre.
German: Außerdem wurde der Warnhinweis, dass „die Wirksamkeit und Sicherheit von Felodipin bei der Behandlung von hypertensiven Notfällen nicht untersucht wurde", angesichts der fehlenden Erfahrungen mit Felodipin bei hypertensiven Notfällen aufgenommen, und um der Produktinformation von Amlodipin zu entsprechen, erachten die Berichterstatter es als notwendig, den Warnhinweis wie in der Liste der ausstehenden Fragen (List of Outstanding Issues, LoOI) vorgeschlagen aufzunehmen.
Hungarian: Ezen kívül az alábbi figyelmeztetést is fel kellett tüntetni: „A felodipin hatékonyságát és biztonságosságát nem vizsgálták hipertenzív sürgősségi állapotok kezelésében", tekintettel arra, hogy a felodipin hipertenzív sürgősségi állapotokban való alkalmazására nincs megfelelő evidencia.
German: Beim Wortlaut in Abschnitt 4.8 lag eine Abweichung vor.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A 4.8 pont szövegezésében eltérések voltak.
German: Плендил (Plendil)
Hungarian: Nem értelmezhető Плендил (Plendil)
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
German: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark
Hungarian: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S., Dánia
German: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
German: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Hungarian: AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, Hollandia
German: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Hungarian: Franciaország AstraZeneca, 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
German: Deutschland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel
German: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Hungarian: Finnország AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
German: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Hungarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugália
German: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Hungarian: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Nagy-Britannia
German: Preslow
Hungarian: Nem értelmezhető Preslow
German: Griechenland AstraZeneca S.A. Theotokopoulou & Astronafton str
Hungarian: Görögország AstraZeneca S.A., Theotokopoulou &
German: C/Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Hungarian: C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble,
German: Felodipin AstraZeneca
Hungarian: Nem értelmezhető Felodipin AstraZeneca
German: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU Nagy-Britannia
German: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B-1180 Brussel Belgium
German: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Hungarian: 10 000 Zagreb,
German: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU UK
Hungarian: Nagy-Britannia AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU
German: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
German: Modip 5 mg
Hungarian: Nem értelmezhető Modip 5 mg 5 mg
German: Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes
German: AstraZeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Södertälje, Sweden
Hungarian: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Svédország
German: Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes
German: Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada
German: Plendil 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
German: Plendil 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
German: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
German: Plendil 5 mg retard filmtabletta
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg retard filmtabletta
German: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
German: PLENDIL ER 10 mg
Hungarian: Nem értelmezhető PLENDIL ER 10 mg
German: Plendil 5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
German: Plendil 2,5 mg retard filmtabletta
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 2,5 mg retard filmtabletta
German: PLENDIL ER 5 mg
Hungarian: Nem értelmezhető PLENDIL ER 5 mg
German: 140 mg Pulver zur Herstellung eines
Hungarian: 140 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz intravénás alkalmazásra
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit schwerer Infektion angewendet werden.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél.
German: Es können schwere Nebenwirkungen auftreten, die allerdings behandelbar sind, wenn geeignete Maßnahmen getroffen werden.
Hungarian: Súlyos mellékhatások kialakulhatnak, ezek azonban a megfelelő intézkedésekkel kezelhetők.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Polivy ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Polivy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Polivy wurde in einer Studie untersucht, an der 80 Patienten mit DLBCL teilnahmen.
Hungarian: A Polivy-t egy vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 80 DLBCL-ben szenvedő beteg vett részt.
German: Weitere Informationen zu Polivy finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Hungarian: A Polivy-ve kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
German: Weitere Informationen über Polivy
Hungarian: A Polivy-vel kapcsolatos egyéb információ
German: Obwohl die Studie nur eine begrenzte Anzahl von Patienten umfasste und weitere Daten benötigt werden, um die Ergebnisse zu bestätigen, war die Europäische ArzneimittelAgentur der Auffassung, dass Polivy einen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt.
Hungarian: Bár a vizsgálatban korlátozott számú beteg vett részt, és több adatra van szükség az eredmények megerősítéséhez, az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy a Polivy egy kielégítetlen orvosi igényt old meg.
German: Warum wurde Polivy in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Polivy forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Wenn eine infusionsbedingte Reaktion beim Patienten auftritt, sollte die Infusion verlangsamt oder unterbrochen werden.
Hungarian: Amennyiben a betegnél infúziós reakciók alakulnak ki, az infúzió beadását le kell lassítani vagy meg kell szakítani.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
German: DLBCL ist selten, und Polivy wurde am 16. April 2018 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel a DLBCL „ritkának" minősül, ezért a Polivy-t 2018. április 16-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Die Dosis Polivy hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und wird über 6 Zyklen verabreicht.
Hungarian: A Polivy adagja a beteg testsúlyától függ, és 6 cikluson keresztül adagolják.
German: MMAE stoppt dann die Teilung der BZellen und führt dazu, dass sie absterben.
Hungarian: Az MMAE ezután megállítja a B-sejtek osztódását és elpusztítja őket.
German: Polivy kann sich auf die Bildung von Blutkörperchen auswirken.
Hungarian: A Polivy hatással lehet a vérsejtképzésre.
German: Die Hauptstudie zeigte, dass Polivy bei der Behandlung von Patienten wirksam ist, deren Erkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat oder zurückgekehrt ist und die keine Transplantation haben konnten.
Hungarian: A fő vizsgálat igazolta, hogy a Polivy hatékony az olyan betegek kezelésében, akiknek a betegsége nem reagált a korábbi kezelésre vagy kiújult, és akik nem részesülhetnek csontvelő-átültetésben.
German: Übersicht über Polivy und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Polivy-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Polivy wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Hungarian: A Polivy-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
German: Welche Informationen werden für Polivy noch erwartet?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Polivy-vel kapcsolatban?
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Polivy gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Polivy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
German: Der Arzt kann die Dosis Polivy verringern oder beenden, wenn beim Patienten Nebenwirkungen auftreten, die sich auf die Blutkörperchen auswirken.
Hungarian: Az orvos csökkentheti a Polivy adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a betegnél a vérsejteket érintő mellékhatások jelentkeznek.
German: Polivy wird 90 Minuten lang als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Hungarian: A Polivy-t 90 percig tartó vénás infúzióként adják be.
German: Polivy ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit diffusem großzelligem BZell-Lymphom (DLBCL) angewendet wird, deren Krebs zurückgekehrt ist oder nicht mehr auf andere Behandlungen anspricht und die keine Knochenmarktransplantation haben können.
Hungarian: A Polivy egy daganatellenes gyógyszer, amelyet olyan, diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, akiknek a betegsége kiújult vagy már nem reagál az egyéb kezelésekre, és akik nem részesülhetnek csontvelő-átültetésben.
German: Da Polivy eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Polivy in Verkehr bringt, weitere Daten zu seinen Wirkungen bereitstellen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Polivy bei der Anwendung mit anderen Krebsarzneimitteln bei Patienten mit DLBCL zu bestätigen.
Hungarian: Mivel a Polivy forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a Polivy-t forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a DLBCL-ben szenvedő betegeknél egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazott Polivy biztonságosságának és hatékonyságának alátámasztására.
German: Es wird in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Bendamustin und Rituximab, angewendet.
Hungarian: Két másik gyógyszerrel, bendamusztinnal és rituximabbal együtt alkalmazzák.
German: Es wird in 21-tägigen Zyklen mit Rituximab und Bendamustin gegeben.
Hungarian: 21 napos ciklusokban alkalmazzák rituximabbal és bendamusztinnal.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Polivy kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
German: Wie wird Polivy angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Polivy-t?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Polivy entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Eine Hälfte der Patienten erhielt Polivy zusätzlich zum Standardschema Bendamustin plus Rituximab, während die andere Hälfte nur Bendamustin und Rituximab erhielt.
Hungarian: A betegek egyik fele Polivy-t kapott a standard bendamusztin és rituximab kezelés mellett, míg a többi beteg önmagában bendamusztint és rituximabot.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) zählen febrile Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber), Fieber und Pneumonie (Lungeninfektion).
Hungarian: A súlyos mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelenkezhet) közé tartozik a lázas neutropénia (alacsony fehérvérsejt-szám lázzal), láz és tüdőgyulladás (tüdőfertőzés).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (die mehr als 3 von 10 Behandelten betreffen können) waren Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombozytopenie (geringe Blutplättchenzahl), Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen), Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit und Fieber.
Hungarian: A bendamusztinnal és rituximabbal együtt alkalmazott Polivy leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3 beteget érinthet) a vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), fáradtság, hasmenés, hányinger és láz.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Polivy berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Welchen Nutzen hat Polivy in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Polivy alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Polivy enthält den Wirkstoff Polatuzumab Vedotin.
Hungarian: A Polivy hatóanyaga a polatuzumab-vedotin.
German: Protein) in Verbindung mit einem Stoff namens Monomethyl-Auristatin E (MMAE) Der monoklonale Antikörper bindet an ein Protein namens CD79b auf B-Zellen, einschließlich kanzeröser B-Zellen, und bewirkt dadurch die Freisetzung von MMAE in diesen Zellen.
Hungarian: A monoklonális antitest kapcsolódik a B-sejtek, így a daganatos B-sejtek felszínén található egyik fehérjéhez, az úgynevezett CD79b-hez, ezáltal az MMAE felszabadul bennük.
German: Nach 6-8 Behandlungswochen gab es bei 40 % der Patienten, die Polivy in Kombination mit Rituximab und Bendamustin erhielten, keine Anzeichen von Krebs (vollständiges Ansprechen), verglichen mit 18 % der Patienten, die Rituximab und Bendamustin allein erhielten.
Hungarian: Hat-nyolc hetes kezelést követően a daganat nem volt kimutatható (komplett remisszió) a Polivy-vel, rituximabbal és bendamusztinnal kezelt betegek 40%-ánál, illetve a rituximabbal és bendamusztinnal önmagukban kezelt betegek 18%-ánál.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Polivy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Polivy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Wie wirkt Polivy?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Polivy?
German: Welche Risiken sind mit Polivy verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Polivy alkalmazása?
German: Zur Verringerung des Risikos von Reaktionen auf die Infusion erhalten die Patienten Paracetamol und ein Antihistaminikum, bevor sie Polivy erhalten.
Hungarian: A Polivy beadása előtt a betegek paracetamolt, és az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében antihisztamint kapnak.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Polivy werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Krebs erfahrenen Angehörigen der Heilberufe erfolgen.
Hungarian: A Polivy csak receptre kapható, és a kezelést a daganatos betegségek diagnosztikájában és kezelésében tapasztalt egészségügyi szakember felügyelete alatt kell végezni.
German: Patienten mit DLBCL haben von Krebs befallene B-Zellen, die eine Art weißer Blutkörperchen sind.
Hungarian: DLBCL esetén a betegek bizonyos típusú fehérvérsejtjei, az ún.
German: Der Wirkstoff in Polivy, Polatuzumab Vedotin, besteht aus einem monoklonalen Antikörper (einer Art von
Hungarian: A Polivy hatóanyaga, a polatuzumab-vedotin egy monoklonális antitestből (egy fehérjefajta) áll, amelyet egy monometil-aurisztatin E (MMAE) elnevezésű vegyülettel kombinálnak.
German: Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Hungarian: • Minden ciklus 21 napig tart.
German: Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.
Hungarian: Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.
German: Dazu gehören:
Hungarian: Ezek a következők:
German: 10,3 (5,6; nb)
Hungarian: 10,3 (5,6; NÉ)
German: Das ist wichtig, weil Polivy die Gesundheit Ihres Babys beeinträchtigen kann.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Polivy-kezelés hatással lehet a gyermeke egészségére.
German: Polivy kann IRR verursachen, einschließlich schwere Fälle.
Hungarian: A Polivy IRR-eket okoz, beleértve súlyos eseteket is.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
German: 80 % der Patienten hatten eine refraktäre Erkrankung.
Hungarian: A betegek 80%-ának volt refrakter betegsége.
German: Dennoch wurde auch motorische und sensomotorische PN berichtet.
Hungarian: Azonban jelentettek motoros és szenzomotoros PN eseteket is.
German: 5 % Glucose
Hungarian: 5%-os glükóz
German: Hierbei kann es sich um neue Symptome oder eine Veränderung Ihrer derzeitigen Symptome handeln.
Hungarian: Ezek új tünetek vagy a jelenleg fennálló tüneteiben bekövetkező változások is lehetnek.
German: Innerhalb des gesamten klinischen Entwicklungsprogramms von Polivy haben insgesamt 588 Patienten Polivy erhalten.
Hungarian: A Polivy teljes klinikai fejlesztési programja során összesen körülbelül 588 beteg kapott Polivy-t.
German: Humaner Immundefizienz-Virus (HIV)
Hungarian: Humán immundeficiencia-vírus (HIV)
German: Aktive schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Súlyos aktív fertőzések (lásd 4.4-es pont).
German: Verspätete oder versäumte Dosen
Hungarian: Későn beadott vagy kihagyott adagok
German: Für die vollständige Wirksamkeit der Behandlung ist es von großer Bedeutung, dass Sie keine Dosis verpassen.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatásos legyen, nagyon fontos, hogy egyetlen adagot se hagyjon ki.
German: Die Leberenzym- und Bilirubinwerte sind zu überwachen.
Hungarian: A májenzim- és bilirubinszinteket ellenőrizni kell.
German: • wenn Sie denken, dass Sie eine Infektion haben oder lang andauernde oder sich wiederholende Infektionen, wie z. B. Herpes hatten (siehe „Infektionen" in Abschnitt 4).
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van, vagy korábban hosszan tartó vagy ismétlődő fertőzése volt, mint például herpesz (lásd a „Fertőzések" című részt a 4. pontban).
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
German: Die Details zur Aufbewahrung sind folgendermaßen:
Hungarian: A tárolásra vonatkozó előírások a következők:
German: Verhütung (Frauen und Männer)
Hungarian: Fogamzásgátlás (nőknél és férfiaknál)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1388/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1388/001
German: Die Dosis dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Hungarian: A gyógyszer adagja az Ön testtömegétől függ.
German: Es können infusionsbedingte, allergische oder anaphylaktische (ernsthaftere allergische) Reaktionen auftreten.
Hungarian: Infúziós reakciók, allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (súlyosabb allergiás reakciók) alakulhatnak ki.
German: Aufgrund der limitierten Anzahl der Anti-Polatuzumab-Vedotin-Antikörper-positiven Patienten, können im Hinblick auf eine potenzielle Auswirkung der Immunogenität auf die Wirksamkeit oder Sicherheit keine Schlussfolgerungen gezogen werden.
Hungarian: Az anti-polatuzumab-vedotin antitest pozitivást mutató betegek korlátozott száma miatt nem lehet következtetéseket levonni az immunogenitás hatásosságra vagy biztonságosságra gyakorolt potenciális hatását illetően.
German: • wenn Sie jemals Leberprobleme hatten
Hungarian: • ha valaha májbetegségben szenvedett
German: • wenn bei Ihnen eine Impfung ansteht oder Sie wissen, dass Sie in absehbarer Zeit geimpft werden müssen
Hungarian: • ha egy védőoltás beadása esedékes Önnél vagy tudja, hogy a közeljövőben szüksége lehet rá.
German: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Hungarian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Svájc
German: In einer anderen Studie wurden zwei Fälle schwerwiegender Lebertoxizität (hepatozellulärer Schaden und Steatosis hepatis) berichtet, die reversibel waren.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban két esetben súlyos májkárosodást (hepatocellularis károsodás és steatosis hepatis) jelentettek, melyek reverzíbilisek voltak.
German: Die Nebenwirkungen sind nachfolgend gemäß MedDRA nach Systemorganklasse (system organ class = SOC) und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások az alábbi táblázatban MedDRA szervrendszer (System Organ ClassSOC) és gyakorisági kategóriák szerint csoportosítva kerülnek felsorolásra.
German: Polivy + Bendamustin + Rituximab n = 40
Hungarian: Bendamusztin + rituximab N = 40
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Nők
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 140 mg
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 140 mg
German: Periphere Neuropathie (PN)
Hungarian: Perifériás neuropathia (PN)
German: • Unbehagen oder Schwäche.
Hungarian: • kellemetlen érzés vagy gyengeség.
German: Polivy wird von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus oder in einer klinischen Einrichtung aufbewahrt.
Hungarian: A Polivy-t az egészségügyi szakemberek fogják tárolni a kórházban vagy rendelőintézetben.
German: Wenn eine geplante Dosis von Polivy versäumt wurde, ist sie so bald wie möglich nachzuholen und das Anwendungsschema so anzupassen, dass ein 21-tägiges Intervall zwischen den Dosen beibehalten wird.
Hungarian: Ha a Polivy egy tervezett adagja kimaradt, akkor ezt a lehető leghamarabb be kell adni, és az adagolás ütemezését úgy kell módosítani, hogy az adagok közötti 21 napos intervallumok megmaradjanak.
German: • Erkältung
Hungarian: • megfázás