FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului unei substanțe din sânge, numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care arată cât de bine este controlată concentrația de glucoză în sânge, după 24 de săptămâni de tratament.
Danish: De viste, at fordelene ved lægemidlet holdt sig ved længere tids behandling.
Romanian: Unele dintre ele reprezentau continuarea studiilor principale și au indicat că beneficiile medicamentului s-au menținut prin continuarea tratamentului pe perioadă mai lungă.
Danish: I undersøgelsen med Jardiance som enebehandling faldt HbA1c 0,74 % mere end ved placebo sammen med 10 mg-dosen, og 0,85 % mere end ved placebo sammen med 25 mg-dosen.
Romanian: În toate studiile s-au observat reduceri modeste, dar semnificative clinic, ale nivelului de HbA1c în cazul administrării Jardiance, față de placebo: în studiul care a investigat administrarea Jardiance în monoterapie, reducerea nivelului de HbA1c la doza de 10 mg a fost cu 0,74% mai mare decât cu placebo, iar la doza de 25 mg a fost cu 0,85% mai mare decât cu placebo.
Danish: Hvordan virker Jardiance?
Romanian: Cum acționează Jardiance?
Danish: Dette fører til for højt blodsukker.
Romanian: Acest lucru duce la concentrații mari de glucoză în sânge.
Danish: Ved at blokere virkningen af SGLT2 bevirker empagliflozin, at nyrerne udskiller mere glukose gennem urinen, så blodsukkerniveauet falder.
Romanian: Blocând acțiunea SGLT2, empagliflozina determină eliminarea prin urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel concentrația de glucoză din sânge.
Danish: Alle undersøgelser viste et let, men klinisk betydningsfuldt fald i HbA1c med Jardiance i forhold til placebo.
Romanian: Au fost observate reduceri modeste, dar semnificative clinic, ale nivelului de HbA1c și în cazul administrării Jardiance în asociere cu alte medicamente.
Danish: Brug af Jardiance frarådes derfor hos patienter med moderat eller stærkt nedsat nyrefunktion.
Romanian: Deoarece efectul Jardiance depinde de funcția renală, tratamentul cu acest medicament nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
Danish: En anden hovedundersøgelse viste, at Jardiance som tillægsbehandling gav færre hjerte-karbivirkninger.
Romanian: Un alt studiu principal a demonstrat că Jardiance în asociere cu tratamentul obișnuit a redus reacțiile adverse cardiovasculare (care afectează inima și vasele de sânge).
Danish: CHMP konkluderede, at Jardiance har vist sig effektivt til at sænke blodsukkeret ved type 2-diabetes.
Romanian: CHMP a concluzionat că s-a demonstrat eficacitatea Jardiance în reducerea concentrației de zahăr în sânge la pacienții cu diabet de tip 2, când este utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice care au mecanisme de acțiune diferite.
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN:
Danish: Det anbefales at anvende handsker, sikkerhedsbriller og beskyttelsestøj.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor, ochelarilor şi echipamentelor de protecţie.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når denne form for kombination anvendes.
Romanian: Prin urmare, este necesară prudenţă în cazul utilizării acestui tip de asociere.
Danish: Alle tilfælde forsvandt hurtigt uden afbrydelse af behandlingen.
Romanian: Toate cazurile s-au rezolvat rapid, fără a fi nevoie de întreruperea tratamentului.
Danish: Det er meget usandsynligt, at du vil blive bedt om at opbevare denne medicin.
Romanian: Este puţin probabil să vi se solicite să păstraţi dumneavoastră înşivă acest medicament.
Danish: Du skal også drikke vand og spise mad med højt fiberindhold.
Romanian: Trebuie, de asemenea, să consumaţi apă şi alimente cu conţinut ridicat de fibre.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: INSTRUKTION VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Danish: Dag 1 administration af behandling
Romanian: Ziua 1 de administrare a tratamentului
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
Romanian: Flaconul nedeschis 3 ani.
Danish: Behandlingen skal gentages hver 3. uge.
Romanian: Tratamentul va fi repetat la intervale de 3 săptămâni.
Danish: Muligheden for genetisk rådgivning bør overvejes.
Romanian: Trebuie avută în vedere consilierea genetică.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavosatră.
Danish: Genetisk rådgivning anbefales også til patienter, der ønsker at få børn efter behandlingen.
Romanian: De asemenea, consilierea genetică este recomandată şi pacienţilor care doresc să aibă copii după finalizarea terapiei.
Danish: Dette anses for at være den mest relevante population for effektanalysen, da den bedst afspejler den påtænkte population til behandling.
Romanian: Aceasta este considerată populaţia cu cea mai mare relevanţă pentru analiza eficacităţii, deoarece reflectă cel mai fidel populaţia căreia îi este destinat tratamentul.
Danish: Denne kombination var imidlertid forbundet med en særlig høj risiko for hæmatologisk toksicitet.
Romanian: Totuşi, această combinaţie a fost asociată cu un risc deosebit de ridicat de toxicitate hematologică.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af vinflunin til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date privind utilizarea vinfluninei la femeie gravide.
Danish: Brug af Javlor sammen med mad og drikke
Romanian: Javlor împreună cu alimente și băuturi
Danish: Derfor er det usandsynligt, at der forekommer klinisk signifikante interaktioner.
Romanian: Prin urmare, riscurile de interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic sunt puţin probabile.
Danish: Vinflunins karcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Potenţialul carcinogen al vinfluninei nu a fost studiat.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks efter fortyndingen.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie folosit imediat după diluare.
Danish: Første hændelse
Romanian: Primul eveniment
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med huden, skal denne straks vaskes omhyggeligt med vand og sæbe.
Romanian: Dacă soluţia intră în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată de urgenţă cu apă şi săpun.
Danish: - Seponering, hvis ikke bedring inden for 2 uger
Romanian: - Întreruperea administrării dacă recuperarea nu a avut loc în decurs de 2 săptămâni
Danish: Der skal tages andre passende forholdsregler som blodtransfusioner, indgift af antibiotika og vækstfaktorer.
Romanian: Trebuie instituite alte măsuri adecvate, cum sunt transfuziile de sânge, administrarea de antibiotice şi factori de creştere.
Danish: Vinflunin medførte ikke perifer neuropati hos dyr.
Romanian: Vinflunina nu a indus neuropatie periferică la animale.
Danish: Disse toksiske effekter var dosisrelaterede og helt eller delvist reversible efter en restitutionsperiode på 1 måned.
Romanian: Aceste reacţii toxice sunt dependente de doză, putând fi total sau parţial reversibile, în urma unei perioade de recuperare de 1 lună.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Romanian: A fost inclus un cod de bare 2D care include identificatorul unic.
Danish: Opbevaringsbetingelser:
Romanian: Condiţii de păstrare:
Danish: Uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH)a
Romanian: Sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)a
Danish: DVFL dannes langsomt og elimineres langsommere end vinflunin (t1/2 på ca. 120 timer).
Romanian: DVFL se formează lent şi este eliminat mai lent decât vinflunina (t1/2 de aproximativ 120 ore).
Danish: Nylig (inden for 2 uger) eller aktuel svær infektion.
Romanian: Infecţii recente (în decurs de 2 săptămâni) sau acute severe.
Danish: Organtoksicitet: moderat, alvorlig eller livstruende
Romanian: Toxicitatea organului: moderată, severă sau punând în pericol viaţa
Danish: Ansatte, som er gravide, bør ikke håndtere Javlor.
Romanian: Angajatele gravide nu trebuie să manipuleze Javlor.
Danish: Du skal tale med din læge, hvis du drikker grapefrugtjuice, da det kan forstærke virkningen af Javlor.
Romanian: Trebuie să informaţi medicul în cazul în care consumaţi suc de grapefruit deoarece acesta cresc efectul Javlor.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 mai 2014
Danish: Det terminale fordelingsvolumen er stort, 2422±676 liter (ca. 35 l/kg), hvilket tyder på en omfattende fordeling i vævene.
Romanian: Volumul terminal de distribuţie este foarte mare, 2422±676 litri (aproximativ 35 l/kg), sugerând o distribuţie extensivă în ţesuturi.
Danish: Disse lægemidler påvirker væksten af cancercellerne ved at stoppe celledeling, hvilket fører til celledød (cytotoksicitet).
Romanian: Aceste medicamente afectează creşterea numărului de celule canceroase, prin oprirea divizării celulelor, conducând la moartea respectivelor celule (citotoxicitate).
Danish: Javlor må ikke gives intratekalt (i rygraden).
Romanian: Javlor nu trebuie administrat intratecal (în măduva spinării).
Danish: Opbevaringsforholdene er beskrevet i detaljer i det afsnit, der er tiltænkt læger eller kvalificeret sundhedspersonale.
Romanian: Condiţiile de păstrare sunt detaliate în secţiunea din document destinată medicilor şi personalului medical.
Danish: Baseret på resultater fra dyrestudier og lægemidlets farmakologiske virkning er der en potentiel risiko for embryonale/føtale misdannelser.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor efectuate la animale şi a acţiunii farmacologice a medicamentului, există un risc potenţial de apariţie a anomaliilor embrionare şi fetale.
Danish: Ældre(≥ 75 år)
Romanian: Vârstnici (≥ 75 de ani)
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved patienter med en tidligere forekomst af hjertesygdom, og risk/benefit bør vurderes omhyggeligt med jævne mellemrum.
Romanian: Sunt necesare măsuri de precauţie la pacienţii cu antecedente de boli cardiace, iar raportul beneficiu/risc trebuie evaluat periodic, cu atenţie.
Danish: Fortyndet opløsning Den fortyndede opløsning skal anvendes straks.
Romanian: Soluţia diluată Soluţia diluată trebuie folosită imediat.
Danish: Der kunne imidlertid ses en statistisk signifikant effekt på den progressionsfri overlevelse (PFS).
Romanian: Cu toate acestea, s-a constatat un efect cu semnificaţie statistică asupra duratei de supravieţuire fără progresia bolii (progression free-survival - PFS).
Danish: Én patient døde efter myokardieinfarkt og en anden på grund af hjerte- og respirationsstop.
Romanian: Un pacient a murit în urma infarctului miocardic iar un altul în urma unui stop cardiorespirator.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, vinca-alkaloider og analoger, ATC-kode: L01CA05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, alcaloizi din vinca şi analogi, codul ATC: L01CA05
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 < 1/100); sjældne (≥ 1/10.000 < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Danish: Hver pakning indeholder 1 eller 10 hætteglas.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 sau 10 flacoane.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten opholde sig på en specialafdeling, og de vitale funktioner skal nøje overvåges.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie internat într-o unitate specializată, iar funcţiile vitale trebuie monitorizate cu atenţie.
Danish: Tilfælde af PRES er blevet observeret efter administration af vinflunin.
Romanian: Au fost observate cazuri de PRES după administrarea de vinflunină.
Danish: For at undgå ekstravasationer er det vigtigt at være sikker på, at nålen er ført rigtigt ind, inden infusionen startes.
Romanian: Pentru evitarea extravazării, este important ca acul să fie introdus corect înainte de începerea perfuzării.
Danish: Udskillelsen af vinflunin og dens metabolitter sker gennem fæces (2/3) og urin (1/3).
Romanian: Eliminarea vinfluninei şi a metaboliţilor săi se realizează prin materiile fecale (2/3) şi urină (1/3).
Danish: Svær anæmi og trombocytopeni var mindre almindelige (henholdsvis 8,8 og 3,1 %).
Romanian: Anemiile şi trombocitopeniile severe au fost mai puţin frecvente (8,8% respectiv 3,1%).
Danish: Vinflunins effekt og sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos patienter med performance status (PS) ≥ 2.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vinfluninei nu au fost studiate la pacienţii cu status de performanţă≥ 2.
Danish: Vinflunin bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Romanian: Prin urmare, vinflunina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod vinflunin-overdosis.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot pentru supradozajul de vinflunină.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brugen er påvist for det fortyndede lægemiddel på følgende måde:
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru medicamentul diluat, după cum urmează:
Danish: Et farmakokinetisk fase I-forsøg er blevet udført med ældre patienter (n = 46).
Romanian: Un studiu farmacocinetic de fază I asupra vinfluninei a fost efectuat la pacienţi vârstnici (n=46).
Danish: Posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES)
Romanian: Sindrom encefalopatic posterior reversibil (PRES)
Danish: Obstipation er en klasseeffekt af vinca-alkaloider: 11,8 % af patienterne oplevede svær obstipation under behandlingen med vinflunin.
Romanian: Constipaţia este un efect de clasă al alcaloizilor din Vinca: 11,8% din pacienţi au prezentat constipaţie severă în timpul tratamentului cu vinflunină.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Javlor skal fortyndes inden indgivelse.
Romanian: Precauţii care trebuie aplicate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Javlor trebuie diluat înainte de administrare.
Danish: Alle overførselsprocedurer kræver streng overholdelse af aseptiske teknikker, hvor der helst skal anvendes en vertikal laminar flow sikkerhedshætte.
Romanian: Toate procedurile de transfer necesită respectarea tehnicilor aseptice, folosind de preferinţă o hotă cu flux laminar vertical de siguranţă.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du begynder behandlingen.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Permanent afbrydelse af behandlingen
Romanian: Întreruperea definitivă a tratamentului
Danish: Du må ikke amme, når du er i behandling med Javlor.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Javlor.
Danish: Ifølge et in vitro-forsøg kan sådanne ændringer have forbindelse med absorption af vinflunin på liposomerne og en ændret bloddistribution af begge stoffer.
Romanian: Potrivit studiului in vitro, asemenea modificări ar putea avea legătură cu adsorbţia vinfluninei la nivelul lipozomilor şi cu o distribuţie sanguină modificată a ambilor compuşi.
Danish: Under behandlingen vil lægen eventuelt nedsætte dosen af Javlor eller udskyde eller afbryde behandlingen, hvis du får visse bivirkninger
Romanian: În timpul tratamentului medicul dumneavoastră poate reduce doza de Javlor, poate amâna sau întrerupe tratamentul dacă prezentați anumite reacții adverse.
Danish: I alt 8 patienter (0,6 % af den behandlede population) døde af infektion, der indtraf under neutropeni.
Romanian: Per global, 8 pacienţi (0,6% din populaţia tratată) au decedat din cauza infecţiilor, complicaţii ale neutropeniei.
Danish: Dine blodcelletal vil blive kontrolleret regelmæssigt inden og under behandlingen, da lave blodcelletal er en meget almindelig bivirkning ved Javlor.
Romanian: Numărul celulelor dumneavoastră sanguine va fi verificat periodic înainte şi în timpul tratamentului, deoarece numărul redus de celule sanguine reprezintă o reacţie adversă foarte frecvent întâlnită în cazul administrării Javlor.
Danish: Patienter, der får Javlor, bør derfor monitoreres omhyggeligt af lægerne for forekomsten af hjertehændelser.
Romanian: Prin urmare, pacienţii cărora li se administrează Javlor, trebuie monitorizaţi atent de către medic pentru depistarea producerii evenimentelor cardiace.
Danish: Javlor er et koncentrat, der skal opløses inden indgiften.
Romanian: Javlor este un concentrat care trebuie diluat înainte de administrare.
Danish: Febril neutropeni defineret som ANC < 1.000/mm3 og feber ≥ 38,5° C af ukendt oprindelse uden klinisk mikrobiologisk dokumenteret infektion (NCI CTC version 2.0) blev observeret hos 5,2 % af patienterne.
Romanian: Neutropenia febrilă, definită prin ANC < 1000/mm3 şi febră ≥ 38,5°C, cu origine necunoscută, fără o infecţie clinică documentată din punct de vedere microbiologic (NCI CTC versiunea 2.0) a fost observată la 5,2% din pacienţi.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne patienter er 320 mg/m² kropsoverflade (dette beregnes af lægen ifølge din vægt og højde).
Romanian: Doza recomandată pentru pacienţii adulţi este de 320 mg/m² de suprafaţă corporală (aceasta este calculată de către medic în funcţie de greutatea şi înălţimea dumneavoastră).
Danish: Denne effekt kan føre til en øget risiko for ventrikulær arytmi, selv om der ikke blev observeret ventrikulære arytmier med vinflunin.
Romanian: Acest efect poate determina un risc crescut de aritmii ventriculare, deşi nu au fost observate aritmii ventriculare la administrarea vinfluninei.
Danish: Javlor indeholder det aktive stof vinflunin, som hører til en gruppe af anticancermedicin ved navn vinca-alkaloider.
Romanian: Javlor conţine substanţa activă vinflunină, care face parte din grupa medicamentelor anticanceroase denumite alcaloizi din Vinca.
Danish: De farmakokinetiske resultater af dette studie indikerede en reduktion af vinflunin-clearance, når CrCl er reduceret.
Romanian: Rezultatele farmacocinetice din acest studiu au indicat o scăderea a clearance-ului vinfluinei în cazul reducerii C1Cr.
Danish: Vægtøgning a bivirkninger rapporteret fra post-marketing erfaring bfrekvens beregnet på grundlag af non-TCCU kliniske forsøg
Romanian: Creştere în greutate a reacţii adverse raportate din experienţa după punerea pe piată b frecvenţa calculată pe baza studiilor clinice non-TCCU
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament Javlor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: Vinflunin-clearence var signifikant nedsat hos patienter > 80 år sammenlignet med en kontrolgruppe af yngre patienter < 70 år.
Romanian: Clearance-ul vinfluninei a fost redus semnificativ la pacienţii ≥ 80 de ani, în comparaţie cu un grup de control alcătuit din pacienţi mai tineri < 70 de ani.
Danish: Iskæmiske hjertehændelser kan forekomme, især hos patienter, som har en underliggende hjertesygdom.
Romanian: Evenimentele cardiace ischemice pot apărea mai ales la pacienţii cu afecţiuni cardiace subiacente.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under punkt 6.6.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at vinflunin hverken havde inducerende virkning på CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4-aktivitet eller hæmmende virkning på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Romanian: Studiile in vitro evidenţiază faptul că vinflunina nu prezintă nici efecte inductoare asupra CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4 şi nici efecte inhibitoare asupra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Danish: Javlor-behandling er ikke beregnet til børn og unge.
Romanian: Javlor nu este destinat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
Danish: Ældre patienter (≥ 75 år)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 75 de ani)
Danish: Du ønsker måske at søge råd om opbevaring af sæd, inden du starter behandlingen.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de recomandări privind păstrarea spermei înainte de începerea terapiei.
Danish: Fortynding af koncentratet
Romanian: Diluarea concentratului
Danish: Du må ikke få Javlor, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Romanian: Medicamentul Javlor nu trebuie să vă fie administrat dacă sunteţi gravidă cu excepția cazului în care este absolut necesar.
Danish: I tilfælde af små eller skleroserede vener, lymfødem eller nylig venepunktur i den samme vene er anvendelsen af et centralt kateter at foretrække.
Romanian: În cazul unor vene sclerozate sau de mici dimensiuni, limfedemului sau puncţionării recente a aceleiaşi vene, utilizarea unui cateter central este soluţia optimă.
Danish: Vinflunin elimineres efter et multi-eksponentielt koncentrationshenfald med en terminal halveringstid (t1/2) tæt på 40 timer.
Romanian: Vinflunina este eliminată urmând un model multi-exponenţial de scădere a concentraţiei, cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal (t1/2) de aproape 40 de ore.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: I det kliniske, åbne, kontrollerede, multicenter- fase III-forsøg blev 253 patienter randomiseret til behandling med vinflunin + BSC (best supportive care) og 117 patienter til BSC-gruppen.
Romanian: În cadrul studiului clinic de fază III, deschis, multicentric, 253 de pacienţi au fost randomizaţi pe tratament cu vinflunină + BSC (best supportive care - tratament simptomatic optim) şi 117 pacienţi au fost randomizaţi în braţul cu BSC.
Danish: Javlor kan forårsage bivirkninger såsom træthed (meget almindelig) og svimmelhed (almindelig), som kan have mindre eller moderat indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Javlor poate cauza reacții adverse cum este fatigabilitatea (foarte frecvent) sau amețelile (frecvent) care pot avea o influență ușoară până la moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Det er uvist, om vinflunin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunosc date privind excreţia vinfluninei sau a metaboliţilor săi în laptele uman.
Danish: Grad 3/4 ileus, rapporteret hos 1,9 % af patienterne, var reversibel, når det blev behandlet medicinsk.
Romanian: Ileusul de grad 3/4 a fost raportat la 1,9% din pacienţi, fiind reversibil prin îngrijire medicală.
Danish: Myokardieinfarkt eller iskæmi blev diagnosticeret hos 0,5 % af patienterne, og de fleste af dem havde en allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom eller risikofaktorer.
Romanian: Infarctul miocardic şi ischemia au fost raportate la 0,5% din pacienţi, iar majoritatea acestora au prezentat antecedente cardiovasculare sau alţi factori de risc.