FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This second dose should be given at least six weeks before the hen will start to lay eggs.
Slovak: Táto druhá dávka sa má podať najmenej šesť týždňov predtým ako sliepka začne znášať vajcia.
English: Swelling after the first vaccination normally resolves within 30 days, and may last at least 35 days following the second vaccination.
Slovak: Opuch po prvom očkovaní za normálnych okolností zmizne do 30 dní a po druhom očkovaní môže pretrvávať najmenej 35 dní.
English: Vaccination causes swelling at the site of injection.
Slovak: Očkovanie spôsobuje opuch na mieste podania injekcie.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Netvax to Intervet International B.V. on 16 April 2009.
Slovak: Európska komisia 16. apríla 2009 vydala spoločnosti Intervet International B.V povolenie na uvedenie očkovacej látky Netvax na trh platné v celej Európskej únii.
English: Netvax is a vaccine.
Slovak: Netvax je očkovacia látka.
English: Accidental injection of Netvax can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Slovak: Náhodné injikovanie očkovacou látkou Netvax môže spôsobiť silnú bolesť a opuch, najmä ak sa očkovacie látka náhodne injikuje do kĺbu alebo do prsta.
English: The studies compared chickens vaccinated with Netvax with birds that did not receive the vaccine.
Slovak: Štúdie porovnávali sliepky zaočkované očkovacou látkou Netvax s vtákmi, ktoré neboli zaočkované.
English: The effectiveness of Netvax has been studied in several trials under laboratory and field conditions in chickens and their chicks.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Netvax sa skúmala v niekoľkých skúškach v laboratórnych a terénnych podmienkach na sliepkach a ich kuriatkach.
English: Netvax is used to reduce the number of deaths, and the incidence and severity of the disease.
Slovak: Netvax sa používa na zníženie počtu uhynutých zvierat a výskytu a závažnosti ochorenia.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení/vonkajšom obale.
English: Birds with the disease fail to thrive.
Slovak: Vtáky s týmto ochorením neprospievajú.
English: Other information about Netvax:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Netvax:
English: Necrotising enteritis is a disease that causes damage to the gut.
Slovak: Nekrotizujúca enteritída je ochorenie, ktoré spôsobuje poškodenie čriev.
English: The antibodies are transferred from the chicken to the chicks via the eggs.
Slovak: Protilátky sa prenášajú zo sliepok na kuriatka prostredníctvom vajec.
English: The studies showed that the vaccine is effective in stimulating the production of antibodies in chickens and in their eggs.
Slovak: Štúdie preukázali, že očkovacia látka je účinná pri stimulácii tvorby protilátok u sliepok a ich vajec.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
English: If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the package leaflet to the doctor.
Slovak: V prípade náhodného injikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov.
English: The vaccine was well tolerated by the chickens, with no effect on the production of eggs or chicks.
Slovak: Sliepky očkovaciu látku dobre tolerovali a nepozoroval sa žiadny vplyv na produkciu vajec ani kuriatok.
English: The studies also looked at death rates in the chicks hatched by vaccinated hens, and at the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis in the gut after the chicks were deliberately infected with the bacterium at three weeks of age.
Slovak: Štúdie tiež skúmali mieru úhynu kuriatok, ktoré zniesli zaočkované sliepky, a výskyt a závažnosť lézií spôsobených nekrotickou enteritídou v čreve po zámernom nainfikovaní kuriatok baktériou v treťom týždni veku.
English: What benefit has Netvax shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Netvax v týchto štúdiách?
English: Why has Netvax been approved?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Netvax schválená?
English: Netvax is given by injection into the breast muscle.
Slovak: Očkovacia látka Netvax sa podáva injekčne do prsného svalu.
English: Netvax is a vaccine that contains a toxoid (a weakened toxin) from the bacterium Clostridium perfringens (C. perfringens) type A. The vaccine is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Slovak: Netvax je očkovacia látka, ktorá obsahuje toxoid (oslabený toxín) z baktérie Clostridium perfringens (C. perfringens) typu A. Očkovacia látka je injekčná emulzia (zmes tekutín na báze oleja a vody).
English: In chicks hatched from vaccinated hens, the vaccine reduced the number of deaths, and the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis.
Slovak: V prípade kuriatok, ktoré vysedeli zaočkované sliepky, očkovacia látka znížila počet uhynutých zvierat a výskyt a závažnosť lézií spôsobených nekrotickou enteritídou.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Netvax exceed the risks for the active immunisation of chickens, to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period, to reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by C. perfringens type A-induced necrotic enteritis.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky Netvax prevyšuje jej riziká spojené s aktívnou imunizáciou sliepok na zabezpečenie pasívnej imunizácie proti nekrotickej enteritíde pre ich potomstvo v období kladenia vajec na zníženie mortality a výskytu a závažnosti lézií spôsobených nekrotickou enteritídou po nakazení baktériou C. perfringens typu A. Výbor CVMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky Netvax na trh.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NETVAX EPAR summary for the public
Slovak: EPAR pre verejnosť
English: What is the risk associated with Netvax?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Netvax?
English: Netvax contains one type of the toxoid from C. perfringens called the alpha toxoid.
Slovak: Očkovacia látka Netvax obsahuje jeden typ toxoidu z baktérie C. perfringens, ktorý sa nazýva toxoid alfa.
English: The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies against C. perfringens type A in the chickens' blood and in their eggs.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola tvorba ochranných protilátok proti baktérii C. perfringens typu
English: How has Netvax been studied?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Netvax skúmaná?
English: These antibodies help the chicks to fight necrotic enteritis caused by C. perfringens type A if they are exposed to the bacterium after they have hatched.
Slovak: Tieto protilátky pomáhajú kuriatkam bojovať proti nekrotickej enteritíde spôsobenej baktériou C. perfringens typu
English: What is Netvax used for?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Netvax používa?
English: Netvax is used to vaccinate chickens against necrotic enteritis caused by C. perfringens type A, so that they pass their immunity against the disease on to their chicks.
Slovak: Netvax sa používa na očkovanie kurčiat proti nekrotickej enteritíde spôsobenej baktériou C. perfringens typu
English: Netvax contains small amounts of a toxoid from C. perfringens type A. When it is given to a chicken, its immune system recognises the toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Slovak: Keď sa podá sliepkam, ich imunitný systém rozozná toxoid ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
English: What is Netvax?
Slovak: NETVAX
English: How does Netvax work?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Netvax účinkuje?
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: EMA/204830/2013 EMEA/H/C/002601
Slovak: EMEA/H/C/002601
English: The dose is 120 mg twice a day for the first seven days, after which it is increased to 240 mg twice a day.
Slovak: Dávka je 120 mg dvakrát denne počas prvých siedmich dní a potom sa zvýši na 240 mg dvakrát denne.
English: The full EPAR for Tecfidera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tecfidera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These side effects tend to start early during treatment, usually in the first month, and may continue intermittently throughout treatment.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne začnú na začiatku liečby, väčšinou v prvom mesiaci, a môžu sa nepravidelne vyskytovať počas celej liečby.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tecfidera.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tecfidera.
English: Tecfidera is available as oral capsules (120 and 240 mg) to be taken with food.
Slovak: Tecfidera je k dispozícii vo forme perorálnych kapsúl (120 mg a 240 mg), ktoré sa užívajú s jedlom.
English: The number of relapses per patient per year for glatiramer acetate was 0.3.
Slovak: Počet relapsov na pacienta za rok pri použití glatirameru acetátu bol 0,3.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tecfidera.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tecfidera.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Tecfidera's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Tecfidera sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil schváliť jeho používanie v EÚ.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tecfidera is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tecfidera bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: In addition, a number of studies with Tecfidera are planned or underway to provide further long-term safety data and to monitor the medicine.
Slovak: Tiež je naplánovaných alebo sa už prebieha niekoľko štúdií s liekom Tecfidera na získanie ďalších údajov o dlhodobej bezpečnosti a na sledovanie lieku.
English: Tecfidera is a medicine that contains the active substance dimethyl fumarate.
Slovak: Tecfidera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dimetylfumarát.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tecfidera?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: In a second main study involving 1,417 patients, patients were given Tecfidera, placebo or another medicine, glatiramer acetate.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 1 417 pacientov, bol pacientom podávaný liek Tecfidera, placebo alebo iný liek, glatiramer acetát.
English: The active substance, dimethyl fumarate, is thought to work by activating a protein called ‘Nrf2' that regulates certain ‘antioxidant' genes involved in protecting cells from damage.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka, dimetylfumarát, účinkuje tak, že aktivuje proteín s názvom Nrf2, ktorý reguluje určité gény antioxidantov, ktoré sa podieľajú na ochrane buniek pred poškodením.
English: What is Tecfidera and what is it used for?
Slovak: Tecfidera a na čo sa používa?
English: In MS, the body's immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths.
Slovak: Imunitný systém tela pri SM nefunguje správne a atakuje časti centrálneho nervového systému (mozog a miechu), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje obaly nervov.
English: The dose may be reduced temporarily in patients experiencing side effects of flushing and gastrointestinal problems.
Slovak: Dávka sa môže dočasne znížiť u pacientov, ktorí majú vedľajšie účinky, návaly tepla a gastrointestinálne problémy.
English: The most common side effects with Tecfidera (which may affect more than 1 in 10 people) are flushing (reddening of skin) and gastrointestinal problems (such as diarrhoea, nausea, and pain in the abdominal area).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tecfidera (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú návaly tepla (začervenanie kože) a gastrointestinálne problémy (napríklad hnačka, nauzea a bolesť v oblasti brucha).
English: The main risks identified with Tecfidera are considered to be manageable and include flushing and gastrointestinal problems (the most common side effects), as well as reduced levels of white blood cells and protein in the urine.
Slovak: Hlavné riziká identifikované pri používaní lieku Tecfidera sa považujú za kontrolovateľné a zahŕňajú návaly tepla a gastrointestinálne problémy (najčastejšie vedľajšie účinky), ako aj zníženú hladinu bielych krviniek a proteínu v moči.
English: Other information about Tecfidera
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: It is used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Slovak: Liek sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM), čo je choroba, pri ktorej zápal ničí ochranný obal okolo nervov.
English: What are the risks associated with Tecfidera?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tecfidera?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tecfidera, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tecfidera vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tecfidera on 30 January 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tecfidera na trh platné v celej Európskej únii.
English: Tecfidera can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating MS.
Slovak: Tecfidera je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
English: This study showed Tecfidera to be more effective than placebo in reducing the number of relapses over the course of two years: the number of relapses per patient per year was around 0.2 with Tecfidera compared with 0.4 with placebo.
Slovak: Táto štúdia preukázala, že liek Tecfidera je pri znížení počtu relapsov v priebehu dvoch rokov účinnejší ako placebo: počet relapsov na pacienta za rok bol okolo 0,2 pri použití lieku Tecfidera v porovnaní s 0,4 pri použití placeba.
English: Dimethyl fumarate, has been shown in studies to reduce the inflammation and modulate the activity of the immune system.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že dimetylfumarát zmierňuje zápal a moduluje aktivitu imunitného systému.
English: For more information about treatment with Tecfidera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tecfidera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Why is Tecfidera approved?
Slovak: Prečo bol liek Tecfidera povolený?
English: It is used specifically in adults with a type of MS known as relapsing-remitting MS, where the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Slovak: Liek je určený na použitie u dospelých s typom SM známej ako relaps-remitujúca SM, ak má pacient ataky ochorenia s príznakmi (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia bez príznakov (remisie).
English: What benefits of Tecfidera have been shown in studies?
Slovak: Tecfidera boli preukázané v štúdiách?
English: Tecfidera has been shown to be effective in reducing the number of relapses in patients with relapsingremitting MS and in reducing the number of patients who have relapses during treatment.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tecfidera je účinný pri znížení počtu relapsov u pacientov s relaps-remitujúcou SM a pri znížení počtu pacientov, ktorí majú relapsy počas liečby.
English: In a main study involving 1,234 patients, the proportion of patients who experienced a relapse over the course of two years was significantly lower with Tecfidera treatment than with placebo (a dummy treatment): 27% versus 46%.
Slovak: V hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 1 234 pacientov, bol pomer pacientov s relapsom v priebehu dvoch rokov významne nižší pri liečbe liekom Tecfidera ako pri používaní placeba (zdanlivého lieku):
English: For the full list of all side effects reported with Tecfidera, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tecfidera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: For practical information about using Tecfidera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tecfidera, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Tecfidera has been shown to reduce the number of relapses in patients with relapsing-remitting MS and to reduce the number of patients who have them.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tecfidera znižuje počet relapsov u pacientov s relaps-remitujúcou SM a znižuje počet pacientov, ktorí majú relapsy.
English: How does Tecfidera work?
Slovak: Tecfidera účinkuje?
English: Those data can be summarised as follows:
Slovak: Tieto údaje možno zhrnúť takto:
English: The conclusions of the study are accepted.
Slovak: Závery štúdie boli prijaté.
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Slovak: Žiadosť bola predložená Írsku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Dánsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Portugalsku, Španielsku a Spojenému kráľovstvu ako zainteresovaným členským štátom.
English: Therefore, its use as the positive control is in line with existing guidance and is considered legitimate.
Slovak: Jeho použitie ako pozitívnej kontroly je preto v súlade s existujúcim usmernením a považuje sa za opodstatnené.
English: The study was conducted at multiple sites in Germany and Spain.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila na rôznych miestach v Nemecku a Španielsku.
English: Member State EU/EEA
Slovak: Členský stat EÚ/EHP
English: The concerns raised by Denmark remained unsolved and consequently the matter was referred to the CVMP on 21 September 2011.
Slovak: Obavy, ktoré vyjadrilo Dánsko, zostali nevyriešené, takže vec bola 21. septembra 2011 postúpená výboru CVMP.
English: Elimination half-life was estimated to be 13.76 + 6.42 hours.
Slovak: Polčas eliminácie sa odhadol na 13,76 ± 6,42 hodiny.
English: During the decentralised procedure two concerned Member States identified potential serious risks regarding the proposed indications (France) and the efficacy of the product (Denmark).
Slovak: Počas decentralizovaného postupu dva zainteresované členské štáty identifikovali potenciálne závažné riziká v súvislosti s navrhovanými indikáciami (Francúzsko) a účinnosťou lieku (Dánsko).
English: The selected dose and between treatment interval was in line with the PK/PD conclusions.
Slovak: Zvolená dávka a interval medzi liečbami boli v súlade so závermi týkajúcimi sa PK/PD.
English: Quality, User safety, Environmental risk and Residues were not assessed in this referral procedure.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť používateľa, riziká pre životné prostredie a rezíduá sa v rámci tohto konania o postúpenej veci neposudzovali.
English: This part of the dossier was not assessed in this referral procedure as no concern was notified by the reference Member State nor was any concern raised during the procedure as the dose remains as proposed and concluded by the reference Member State.
Slovak: Táto časť dokumentácie sa v rámci tohto konania o postúpenej veci neposudzovala, pretože referenčný členský štát nevyjadril žiadne obavy a žiadne objavy sa neobjavili ani počas konania vzhľadom na to, že dávka zostáva taká, aká bola navrhnutá a s akou súhlasil referenčný členský štát.
English: The isolates on which the MIC data are based were collected from sheep with respiratory tract disease between 2006 and 2010.
Slovak: Izoláty, z ktorých údaje o MIC vychádzajú, sa získali z oviec s ochorením dýchacích ciest medzi rokmi 2006 a 2010.
English: The concern relating to the high failure rate and assumed lack of efficacy has been addressed under benefit assessment.
Slovak: Obava v súvislosti s vysokou mierou zlyhania a predpokladanou nedostatočnou účinnosťou boli vyriešené v rámci posúdenia prínosu.
English: Pharmacokinetics/pharmacodynamics data (PK/PD)
Slovak: Farmakokinetické a farmakodynamické údaje (PK/PD)
English: Furthermore, the treatment failure rates in the clinical field study submitted by the applicant were considered too high.
Slovak: Miery zlyhania liečby v klinickej terénnej štúdii predloženej žiadateľom boli navyše príliš vysoké.
English: During the procedure the applicant provided additional data and the issues raised by France regarding the proposed indications were resolved.
Slovak: Žiadateľ počas konania poskytol dodatočné údaje a otázky, na ktoré upozornilo Francúzsko v súvislosti s navrhovanými indikáciami, sa vyriešili.
English: The warnings in the product literature remain appropriate with the change indicated in section 2.4 below.
Slovak: Upozornenia uvedené v informáciách o lieku sa aj naďalej považujú za primerané, pričom sa uskutoční zmena uvedená nižšie v časti 2.4.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for sheep.
Slovak: S cieľom vyriešiť obavy vyjadrené v rámci konania o postúpenej veci žiadateľ predložil všetky dostupné údaje o účinnosti u oviec.
English: There appears to be no advantage to increasing the dose to 30 mg/kg.
Slovak: Zdá sa, že zvýšenie dávky na 30 mg/kg nemá žiadny prínos.
English: Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded that:
Slovak: Výbor CVMP zvážil všetky údaje predložené písomne a v rámci ústneho vysvetlenia a dospel k záveru, že:
English: The applicant provided detailed pharmacodynamic and pharmacokinetic data to justify the proposed dose for the claimed indication.
Slovak: Žiadateľ poskytol podrobné farmakodynamické a farmakokinetické údaje na odôvodnenie navrhovanej dávky pre požadovanú indikáciu.
English: (Clinical breakpoint is a MIC value used by clinicians to classify bacteria as susceptible or resistant to a certain antimicrobial and is therefore a measure of clinical efficacy.)
Slovak: (Klinická hraničná hodnota je hodnota MIC, ktorú klinickí lekári používajú na klasifikáciu baktérií ako citlivých alebo rezistentných voči určitej antimikrobiálnej látke, a predstavuje teda mieru klinickej účinnosti.)