FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Zabilježen je do 2 puta veći rizik od raka dojke u žena koje su primale kombiniranu estrogensku-progestagensku terapiju više od 5 godina.
Latvian: • Sievietēm, kuras lieto kombinētu estrogēnu un progestagēnu ārstēšanu vairāk nekā 5 gadus,
Croatian: Kako primjenjivati lijek Intrarosa
Latvian: Kā uzglabāt Intrarosa
Croatian: Dojenje Lijek Intrarosa nije indiciran tijekom dojenja.
Latvian: Intrarosa nav indicētas barošanas ar krūti laikā.
Croatian: Primjena HNL-a koji sadrže samo estrogene ili kombinaciju estrogena i progestagena povezana je s blago povećanim rizikom od dijagnoze raka jajnika (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ilgstoša tikai estrogēnu saturošu preparātu vai kombinētu estrogēna-progestagēna saturošu HAT preparātu lietošana ir saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža diagnosticēšanas risku (skat.
Croatian: Uzrokovana je topljenjem tvrdih masti vagitorija, uz očekivano povećanje vaginalnog iscjetka zbog liječenja.
Latvian: Iespējams, ka to izraisa cieto tauku kušana papildus sagaidāmajam maksts izdalījumu pieaugumam terapijas rezultātā.
Croatian: U žena koje su primale dozu od 6,5 mg (često) su primijećeni slučajevi abnormalnih nalaza Papa testa koji odgovaraju nalazu ASCUS ili LSIL (skvamozna intraepitelna lezija niskog stupnja).
Latvian: Patoloģisku Pap uztriepju gadījumi, kas atbilst ASCUS, vai zemas pakāpes plakanšūnu intraepitēlija bojājumi (LSIL) ir ziņoti sievietēm, kuras ārstētas ar 6,5 mg devu (sastopamības biežums - bieži).
Croatian: Lijekovi za oralnu primjenu koji sadrže samo estrogen*3
Latvian: Tikai estrogēns - perorāli*3
Croatian: Prasteron nije bio mutagen ni klastogen u standardnom skupu in vitro i in vivo ispitivanja.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumos prasterons neuzrādīja mutagēnus vai klastogēnus rezultātus.
Croatian: Za žene u 50-tim godinama koje ne uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje, očekuje se da bi tijekom 5 godina, u prosjeku 8 na 1000 žena moglo dobiti moždani udar.
Latvian: Attiecībā uz sievietēm pēc 50 gadu vecuma, kuras nelieto HAT, 5 gadu periodā vidēji 8 sievietēm no 1000 sagaidāms insults.
Croatian: U obzir treba uzeti da se ta stanja mogu vratiti ili pogoršati tijekom liječenja lijekom Intrarosa, a posebno: - leiomiomi (fibroidi maternice) ili endometrioza
Latvian: Jāņem vērā, ka šie stāvokļi var atkārtoties vai pastiprināties ārstēšanas ar Intrarosa laikā, jo īpaši:
Croatian: (≥ 1/1000 i <1/100)
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz <
Croatian: Lijek Intrarosa ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Intrarosa neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Druga stanja
Latvian: Citi nosacījumi
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zabilježen nijedan slučaj arterijske tromboembolijske bolesti.
Latvian: Nav ziņoti arteriālās tromboemboliskās saslimšanas gadījumi klīniskās izpētes laikā.
Croatian: • žučni kamenci,
Latvian: • Žultsakmeņi.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom primjene hormonskog nadomjesnog liječenja koje sadrži estrogene, ali nisu prijavljene pri primjeni lijeka Intrarosa tijekom kliničkih ispitivanja:
Latvian: Attiecībā uz HAT, kas satur estrogēnus, bet bez Intrarosa klīnisko pētījumu laikā, novērotas šādas blakusparādības:
Croatian: Dobna skupina (god.)
Latvian: Veidojums krūtīs (labdabīgs)
Croatian: Ispitivanje 1.
Latvian: 1 aplikatoru.
Croatian: Broj dodatnih slučajeva moždanog udara zbog primjene HNL-a povećavat će se s godinama.
Latvian: Papildus insulta gadījumu skaits HAT lietošanas dēļ palielinās ar vecumu.
Croatian: Kombinirana WHI ispitivanja - dodatni rizik od ishemijskog moždanog udara*4 tijekom 5 godina terapije
Latvian: WHI kombinētie pētījumi - papildus išēmiskā insulta risks*4 lietošana vairāk par 5 gadiem
Croatian: Upute o primjeni lijeka Intrarosa Kako primjenjivati lijek Intrarosa
Latvian: Instrukcijas par Intrarosa lietošanu
Croatian: Dugotrajno uzimanje tableta za hormonsko nadomjesno liječenje koje sadrže samo estrogen može povećati rizik od nastanka raka sluznice maternice (endometrija).
Latvian: Lietojot tikai estrogēnus saturošas HAT tabletes ilgstoši, iespējams, palielinās dzemdes gļotādas (endometrija) vēža risks.
Croatian: Polipi na cerviksu/maternici Kvržica na dojci
Latvian: Dzemdes kakla / dzemdes polipi
Croatian: 1. KORAK
Latvian: A. Aplikatora izmantošana 1. SOLIS
Croatian: • ako imate ili ste imali krvni ugrušak u veni (tromboza), na primjer u nogama (duboka venska tromboza) ili u plućima (plućna embolija); • ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (na primjer nedostatak proteina C, proteina S ili antitrombina);
Latvian: • Ja Jums ir asins recēšanas traucējumi (piemēram, proteīna C, proteīna S vai antitrombīna trūkums).
Croatian: • ako se krvni tlak znatno povisi (simptomi mogu uključivati glavobolju, umor, omaglicu), • glavobolje nalik na migrene koje se događaju prvi put,
Latvian: • ievērojama asinsspiediena paaugstināšanās (simptomi var būt galvassāpes, nogurums, reibonis);
Croatian: Abnormalni nalazi Papa testa
Latvian: Patoloģiska Pap uztriepe
Croatian: • Bolesnice s ustanovljenim trombofilnim stanjima imaju povećani rizik od venske tromboembolije,
Latvian: • Pacientiem ar zināmiem trombofīliskiem stāvokļiem ir palielināts VTE risks, un HAT var šo risku palielināt.
Croatian: SLE)
Latvian: LOCF)
Croatian: • bolest žučnog mjehura
Latvian: • žultspūšļa slimības;
Croatian: dob = 58,6 godina u 1. ispitivanju i 59,5 godina u 2. ispitivanju) s vulvarnom i vaginalnom atrofijom (VVA).
Latvian: Efektivitātes dati tika iegūti no diviem ASV un Kanādas randomizētiem, dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem, daudzcentru, galvenajiem III fāzes pētījumiem (ERC-231 / 1. pētījums un ERC-238 / 2. pētījums) sievietēm pēcmenopauzes periodā no 40 līdz 80 gadiem (vidējais vecums = 58,6 gadi 1. pētījumā un 59,5 gadi 2. pētījumā) ar vulvas un vagīnas atrofiju (VVA).
Croatian: Simptomi (subjektivne mjere) Najgori simptom (MBS), dispareunija, (ko-primarna mjera ishoda) procijenjena je na početku ispitivanja i nakon 12 tjedana, pri čemu je težina ocijenjena na sljedeći način: Ništa=0, Blaga=1, Umjerena=2, Teška=3.
Latvian: Visvairāk apgrūtinošais simptoms (MBS) disparēnija (primārais mērķa kritērijs) tika izvērtēts pētījuma sākumā un 12 nedēļās ar šādi izvērtētu smaguma pakāpi: Nav=0, Viegls=1, Vidējs=2, Smags=3. 1. tabulā parādītas vidējās izmaiņas nozīmīguma novērtējumā MBS disparēnijā pēc 12 nedēļām ar saistīto statistisko atšķirību pret placebo testēšanu 1. pētījumam (ERC-231) un 2. pētījumam (ERC-238).
Croatian: HNL je povezan s 1,3 do 3 puta većim relativnim rizikom od razvoja venske tromboembolije (VTE),
Latvian: HAT tiek saistīta ar 1,3 līdz 3 reizes palielinātu vēnu tromboembolijas (VTE) relatīvo risku, t. i., dziļo vēnu trombozi vai plaušu emboliju.
Croatian: • ako imate sistemski eritemski lupus (SLE), • ako imate rak.
Latvian: • Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde (SLE);
Croatian: žena koje su primale HNL tijekom 5 godina
Latvian: sievietēm placebo grupā virs 5 gadiem
Croatian: • promjene na bradavicama,
Latvian: • krūtsgala izmaiņas;
Croatian: Intrarosa prasteron
Latvian: Intrarosa prasterons
Croatian: Lijek ima prihvatljiv sigurnosni profil.
Latvian: Šīm zālēm ir pieņemams drošības profils.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Intrarosa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Intrarosa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Intrarosa ne smije se primjenjivati u bolesnica sa sljedećim stanjima: genitalno krvarenje nepoznatog uzroka, ustanovljeni rak dojke ili karcinom ovisan o estrogenu ili sumnja na njih, rak dojke u prošlosti, neliječena hiperplazija endometrija (zadebljanje sluznice maternice), akutna (kratkotrajna) bolest jetre, prijašnja bolest jetre ako su pokazatelji funkcije jetre još uvijek abnormalni, prijašnja ili postojeća venska tromboembolija (stvaranje krvnih ugrušaka u venama), trombofilni poremećaji (abnormalno zgrušavanje krvi), aktivna ili nedavna arterijska tromboembolijska bolest (bolest uzrokovana krvnim ugrušcima u arterijama), porfirija (nemogućnost razgradnje kemikalija koje se nazivaju porfirini).
Latvian: Intrarosa nedrīkst lietot pacientes ar šādām saslimšanām: dzimumorgānu asiņošana, kuras cēlonis nav diagnosticēts, apstiprināts vai iespējams krūts vēzis vai no estrogēna atkarīgs vēzis, iepriekšējs krūts vēzis, neārstēta endometrija hiperplāzija (dzemdes gļotādas sabiezēšana), akūta (īslaicīga) aknu slimība, iepriekšēja aknu slimība, saistībā ar kuru aknu darbības testos joprojām ir patoloģiski rezultāti, iepriekšēja vai pašreizēja vēnu tromboembolija (asins recekļu veidošanās vēnās), trombofīliski traucējumi (asins recēšanas patoloģijas), aktīva vai nesena artēriju tromboemboliskā slimība (slimība, ko izraisa asins recekļi artērijās), porfīrija (nespēja sašķelt ķīmiskas vielas, ko sauc par porfirīniem).
Croatian: Žene trebaju umetnuti pesar u vaginu jedanput na dan, prije spavanja.
Latvian: Sievietes pesāriju ievieto makstī vienreiz dienā pirms gulētiešanas.
Croatian: Lijek Intrarosa dostupan je u obliku pesara od 6,5 mg.
Latvian: Intrarosa ir pieejamas kā 6,5 mg pesāriji.
Croatian: Doza lijeka Intrarosa od 6,5 mg primjenjivala se jedanput na dan tijekom 12 tjedana.
Latvian: Abos pētījumos 6,5 mg Intrarosa tika lietotas vienreiz dienā 12 nedēļas.
Croatian: Bolesnice su samostalno ocjenjivale bol tijekom spolnog odnosa na temelju standardne ljestvice u rasponu od 0 (izostanak boli) do 3 (jaka bol).
Latvian: Sāpes dzimumakta laika pacientes pašas novērtēja pēc standarta skalas no 0 (nav sāpju) līdz 3 (spēcīgas sāpes).
Croatian: Lijek Intrarosa sadržava djelatnu tvar prasteron, također poznatu pod nazivom dehidroepiandrosteron (DHEA).
Latvian: Intrarosa satur aktīvo vielu prasteronu, sauktu arī par dehidroepiandrosteronu (DHEA).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Intrarosa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Intrarosa lietošanu?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Intrarosa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Intrarosa.
Croatian: Učinak koji je zabilježen u skupini koja je primala placebo objašnjen je lubrikantnim djelovanjem pomoćne tvari.
Latvian: Placebo grupā novērotais efekts tika skaidrots ar palīgvielas lubricējošo iedarbību.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Intrarosa
Latvian: Cita informācija par Intrarosa
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Intrarosa na tržište mora provesti ispitivanje o načinu primjene lijeka u kliničkoj praksi, uključujući i to primjenjuje li se u skladu s informacijama o odobrenom lijeku.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Intrarosa, ir jāveic pētījums par šo zāļu lietošanu klīniskajā praksē, tostarp par to, vai zāles tiek lietotas saskaņā ar apstiprināto zāļu informāciju.
Croatian: Dva ispitivanja koja su obuhvatila 813 žena u postmenopauzi s vulvarnom i vaginalnom atrofijom pokazala su da je liječenje lijekom Intrarosa učinkovitije od placeba (prividno liječenje) u ublažavanju znakova stanjivanja (atrofije) vaginalnih tkiva.
Latvian: Divos pētījumos, kuros piedalījās 813 sievietes pēc menopauzes ar vulvas un maksts atrofiju, tika noskaidrots, ka ārstēšana ar Intrarosa efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) samazina pazīmes tam, ka maksts audi kļūst plānāki (atrofija).
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Intrarosa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Intrarosa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Croatian: Pri primjeni lijeka Intrarosa bol je smanjena za 1,3 i 1,4 boda, u usporedbi s 0,9 i 1,1 boda kod placeba.
Latvian: Sāpes mazinājās par 1,3 un 1,4 punktiem, lietojot Intrarosa, salīdzinājumā ar 0,9 un 1,1 punktu ar placebo.
Croatian: Zašto je lijek Intrarosa odobren?
Latvian: Kāpēc Intrarosa tika apstiprinātas?
Croatian: U žena s vulvarnom i vaginalnom atrofijom vaginalni zid i okolna tkiva postaju tanji i mogu prouzročiti simptome kao što su suhoća, nadraženost i bol u genitalnom području, te bolan seksualni odnos.
Latvian: Sievietēm ar vulvas un maksts atrofiju maksts sieniņas un blakus esošie audi kļūst plānāki, un tas var izraisīt tādus simptomus kā maksts sausums, kairinājums un sāpīgums dzimumorgānu rajonā, kā arī sāpes dzimumakta laikā.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Intrarosa.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Intrarosa lietošanu.
Croatian: Što je Intrarosa i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Intrarosa un kāpēc tās lieto?
Croatian: U bolesnica koje su uzimale lijek Intrarosa zabilježeno je blago smanjenje boli tijekom spolnog odnosa, koje je bilo slično ili bolje od zabilježenoga učinka u bolesnica koje su uzimale placebo.
Latvian: Pacientēm, kas lietoja Intrarosa, mēreni samazinājās sāpes dzimumakta laikā, un šī iedarbība ir līdzīga vai labāka nekā pacientēm, kuras lietoja placebo.
Croatian: Kako djeluje Intrarosa?
Latvian: Kā Intrarosa darbojas?
Croatian: Utvrđeno je da lijek Intrarosa poboljšava strukturu vaginalnih tkiva te da ima blag učinak na bol tijekom spolnog odnosa.
Latvian: Ir pierādīts, ka Intrarosa uzlabo maksts audu struktūru un tām piemīt mērena ietekme uz sāpēm dzimumakta laikā.
Croatian: Rezultati su pokazali da se broj površinskih stanica (koji se kod atrofije uglavnom snižava) povećao za 6 % i 10 % pri primjeni lijeka Intrarosa, u usporedbi s otprilike 1 % i 2 % kod placeba.
Latvian: Rezultāti liecina, ka virsmas šūnu skaits (kas atrofijas gadījumā parasti samazinās) pieauga par 6 % un 10 %, lietojot Intrarosa, salīdzinājumā ar pieaugumu par apmēram 1 % un 2 % ar placebo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Intrarosa potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Intrarosa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Najčešća je nuspojava lijeka Intrarosa (može se javiti u manje od 1 na 10 osoba) vaginalni iscjedak.
Latvian: Visbiežākā Intrarosa blakusparādība (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir izdalījumi no maksts.
Croatian: Kao rezultat povećane razine estrogena, povećava se broj površinskih stanica u tkivima u vagini i vaginalnom području, čime se ublažavaju simptomi vaginalne atrofije.
Latvian: Paaugstinoties estrogēna līmenim, pieaug virsmas šūnu skaits maksts audos un blakus esošajos audos un tādējādi tiek atviegloti maksts atrofijas simptomi.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Intrarosa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Intrarosa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Intrarosa, prasteron, pretvara se nakon umetanja lijeka u vaginu u spolne hormone estrogene i androgene.
Latvian: Pēc zāļu ievietošanas makstī Intrarosa aktīvā viela prasterons tiek pārveidota par dzimumhormoniem estrogēnu un androgēnu.
Croatian: Također je došlo do smanjenja broja parabazalnih stanica (koji se kod atrofije uglavnom povećava) za 42 % i 47 % pri primjeni lijeka Intrarosa, u usporedbi s 2 % i 12 % kod placeba.
Latvian: Turklāt parabazālo šūnu skaits samazinājās (tas atrofijas gadījumā parasti pieaug) par 42 % un 47 %, lietojot Intrarosa, salīdzinājumā ar samazinājumu par apmēram 2 % un 12 % ar placebo.
Croatian: Kako se Intrarosa koristi?
Latvian: Kā lieto Intrarosa?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Intrarosa nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Intrarosa lietošanu.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Intrarosa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Intrarosa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Intrarosa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Intrarosa?
Croatian: Intrarosa je lijek koji se primjenjuje za liječenje žena u postmenopauzi s umjerenim do ozbiljnim simptomima vulvarne i vaginalne atrofije.
Latvian: Intrarosa lieto, lai ārstētu sievietes pēcmenopauzes periodā, kurām ir vidēji smagi vai smagi vulvas un maksts atrofijas simptomi.
Croatian: Nadalje, liječenje lijekom Intrarosa bolje je djelovalo na povećanje kiselosti vagine (koja kod atrofije uglavnom postaje manje kisela), te se primjenom lijeka Intrarosa pH vrijednost smanjila za 0,9 i 1,0, a kod placeba za 0,2 i 0,3.
Latvian: Intrarosa lietošana arī paaugstināja maksts skābuma līmeni (atrofijas gadījumā tas parasti samazinās), un pH līmenis samazinājās par 0,9 un 1,0, lietojot Intrarosa, salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,2 un 0,3 ar placebo.
Croatian: Postojeće informacije o sljedećim dozama/primjeni proizvoda, uključujući npr. sporiju početnu primjenu, trebaju ostati neizmijenjene.]
Latvian: Pašreizējai informācijai par nākamajām devām un zāļu lietošanu, tostarp, piemēram, par lēnāku sākotnējās ievadīšanas ātrumu, ir jāpaliek nemainītai.]
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti trebate li ili ne trebate primiti ovaj lijek.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums ir jālieto šīs zāles.
Croatian: Kako se primjenjuje {zaštićeni naziv}
Latvian: Kā tiek ievadīts {piešķirtais nosaukums}
Croatian: Anemija uzrokovana nedostatkom željeza u prvom tromjesečju trudnoće može se u mnogim slučajevima liječiti peroralnim pripravcima željeza.
Latvian: Dzelzs deficītu, kas rodas pirmajā grūtniecības trimestrī, daudzos gadījumos var ārstēt ar perorālu dzelzs lietošanu.
Croatian: • Poznata ozbiljna preosjetljivost na druge parenteralne pripravke željeza.
Latvian: • Zināma paaugstināta jutība pret citiem parenterāli lietotiem dzelzs preparātiem.
Croatian: Po potrebi, moguće je primijeniti i dodatno liječenje antihistaminicima i/ili kortikosteroidima.
Latvian: Attiecīgi jānodrošina papildu ārstēšana ar antihistamīniem un/vai kortikosteroīdiem
Croatian: [Sve reference na preporučenu početnu testnu dozu prije davanja prve doze novom pacijentu treba ukloniti iz odjeljka 4.2 i svih ostalih odjeljaka dokumenta SmPC ako je primjenjivo.
Latvian: [Visām atsaucēm uz ieteikumu par sākotnējo pārbaudes devu pirms pirmās devas ievadīšanas jaunam pacientam ir jābūt dzēstām no 4.2. apakšpunkta un jebkuriem citiem zāļu apraksta apakšpunktiem.
Croatian: Nakon svake primjene lijeka, liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom najmanje 30 minuta.
Latvian: Pēc katras zāļu ievadīšanas ārsts vai medmāsa Jūs novēros vismaz 30 minūtes.
Croatian: Ako se prilikom primjene pojave reakcije preosjetljivosti ili znakovi nepodnošljivosti lijeka, liječenje se mora odmah prekinuti.
Latvian: Ja ievadīšanas laikā rodas paaugstinātas jutības reakcijas vai nepanesības pazīmes, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Croatian: Nema podataka o odgovarajućim i dobro kontroliranim ispitivanjima <lijeka> {zaštićeni naziv} u trudnica.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par {piešķirtais nosaukums} lietošanu grūtniecēm.
Croatian: Prije primjene tijekom trudnoće potrebna je pažljiva procjena omjera rizika i koristi, a {zaštićeni naziv} se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ako to nije prijeko potrebno (pogledajte dio 4.4).
Latvian: Tādēļ pirms lietošanas grūtniecības laikā jāveic rūpīga riska/ieguvuma izvērtēšana, un {piešķirtais nosaukums} grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ako ostanete trudni tijekom liječenja, morate se posavjetovati sa svojim liječnikom.
Latvian: Ja terapijas laikā Jums iestājas grūtniecība, Jums ir jālūdz ārsta padoms.
Croatian: Parenteralno primijenjeni pripravci željeza mogu uzrokovati reakcije preosjetljivosti, uključujući ozbiljne i potencijalno smrtonosne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije.
Latvian: Parenterāli ievadīti dzelzs preparāti var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp smagas pakāpes un potenciāli letālas anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas.
Croatian: {zaštićeni naziv} nije ispitivan na trudnicama.
Latvian: Nav pārbaudīta {piešķirtais nosaukums} lietošana grūtniecēm.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će {zaštićeni naziv} {put primjene naveden u dijelu o doziranju sažetka opisa svojstava lijeka}; {zaštićeni naziv} primjenjivat će se u ustanovama gdje se imunoalergijski događaji mogu liječiti na odgovarajući i brz način.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs {piešķirtais nosaukums} { "ievadīšanas veids noteikts zāļu aprakstā apakšpunktā par devām } veidā; {piešķirtais nosaukums} tiks ievadīts iestādē, kur var nodrošināt atbilstošu un nekavējošu imūnalerģisku reakciju kontroli.
Croatian: Važno je napomenuti liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili ako planirate imati dijete.
Latvian: Ja esat grūtniece, ja Jūs domājat, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, svarīgi pastāstīt par to ārstam.
Croatian: Na raspolaganju uvijek treba stajati oprema za kardiorespiratornu reanimaciju, kao i oprema za liječenje akutnih anafilaktičkih/anafilaktoidnih reakcija, uključujući otopinu adrenalina u omjeru 1:1000 za injiciranje.
Latvian: Jānodrošina sirdsdarbības un elpošanas reanimācijas līdzekļu un iekārtu akūtu anafilaktisku/anafilaktoīdu reakciju novēršanai, tostarp injicējama adrenalīna šķīduma attiecībā 1:1000, pieejamība.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Croatian: Rizik je povećan za bolesnike s poznatim alergijama, uključujući alergije na lijekove te bolesnika s anamnezom teške astme, ekcema i drugih atopijskih alergija.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju risks ir lielāks pacientiem ar zināmu alerģiju, ieskaitot alerģiju pret zālēm, tostarp pacientiem, kam ir bijusi smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas atopiskas alerģijas.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite {zaštićeni naziv}: - ako ste nekada imali alergiju na bilo koji lijek - ako imate sistemski lupus erythematosus - ako imate reumatoidni artritis - ako imate tešku astmu, ekcem ili druge alergije
Latvian: Pirms {piešķirtais nosaukums} lietošanas konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos: - ja Jums ir bijusi alerģija pret zālēm; - ja Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde; - ja Jums ir reimatoīdais artrīts; - ja Jums ir smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas alerģijas.
Croatian: Povećan je rizik i od reakcija preosjetljivosti na komplekse parenteralnog željeza kod bolesnika s imunološkim ili upalnim stanjima (npr. sistemski eritemski lupus, reumatoidni artritis).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju pret parenterāli lietotiem kompleksiem dzelzs preparātiem risks ir lielāks pacientiem ar imūnsistēmas vai iekaisīgām slimībām (piemēram, sistēmisko sarkano vilkēdi, reimatoīdo artrītu).
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti [the wording below should be inserted in the relevant section]
Croatian: [Riječi u nastavku treba unijeti u odgovarajući dio]
Latvian: [the wording below should be inserted in the relevant section]
Croatian: Reakcije preosjetljivosti također su zabilježene nakon prethodnih parenteralnih pripravaka kompleksa željeza koje su prošle bez ikakvih problema.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām pēc iepriekš bez komplikācijām parenterāli lietotām kompleksu dzelzs preparātu devām.