FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Não aqueça a caneta pré-cheia de qualquer outra forma (por exemplo, não aqueça no micro-ondas ou em água quente).
Slovak: Naplnené pero žiadnym iným spôsobom nezohrievajte (napríklad nezohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode).
Portuguese: • insuficiência cardíaca (raro).
Slovak: • zlyhávanie srdca (zriedkavé).
Portuguese: O seu médico irá registar estes testes no seu Cartão de Alerta do Doente.
Slovak: Váš lekár bude zaznamenávať tieto vyšetrenia do vašej karty s pripomienkami pre pacienta.
Portuguese: Tabela 1: dose de Simponi em mililitros (ml) por altura e peso de doentes com AIJp Peso corporal total (kg)
Slovak: Tabuľka 1: Dávka Simponi v mililitroch (ml) na základe telesnej výšky a hmotnosti pacientov s pJIA Celková telesná hmotnosť (kg)
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação calculado foi aproximadamente 12 ± 3 dias em indivíduos saudáveis e foram observados valores similares em doentes com AR, AP, EA ou CU.
Slovak: Hodnota terminálneho polčasu u zdravých osôb bola odhadnutá na približne 12 ± 3 dni a podobné hodnoty sa pozorovali u pacientov s RA, PsA, AS alebo UC.
Portuguese: • Remover bolhas de ar
Slovak: • odstrániť vzduchové bublinky,
Portuguese: Displasia/cancro do cólon
Slovak: Dysplázia/karcinóm hrubého čreva
Portuguese: Contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para qualquer questão que possa ter.
Slovak: Zavolajte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, aby ste sa s nimi porozprávali o akýchkoľvek otázkach, ktoré môžete mať.
Portuguese: Altura (cm)
Slovak: Telesná výška (cm)
Portuguese: Utilize um pedaço de algodão ou gaze
Slovak: Použite vatový tampón alebo gázu
Portuguese: Após o treino adequado sobre a técnica de injeção subcutânea, os doentes podem-se autoinjetar se o médico determinar que tal é apropriado, com o acompanhamento médico, conforme necessário.
Slovak: Po dôkladnom oboznámení sa s technikou subkutánnej aplikácie si ho môžu pacienti podať sami, ak to ich lekár uzná za vhodné, s následným lekárskym dohľadom podľa potreby.
Portuguese: No estudo GO-AFTER, a percentagem de doentes que atingiu uma resposta ACR 20 foi superior nos doentes que receberam Simponi relativamente aos doentes que receberam placebo, independentemente da razão referida para a suspensão do tratamento prévio com um ou mais antagonistas do TNF.
Slovak: V GO-AFTER bolo percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20, vyššie u pacientov dostávajúcich Simponi než u pacientov dostávajúcich placebo, bez ohľadu na hlásený dôvod ukončenia jednej alebo viacerých predchádzajúcich terapií anti-TNF.
Portuguese: Figura 5a
Slovak: Obrázok 5a
Portuguese: Elevação das enzimas hepáticas
Slovak: Zvýšenia hepatálnych enzýmov
Portuguese: A depuração sistémica de golimumab calculada foi de 6,9 ± 2,0 ml/dia/Kg.
Slovak: Systémový klírens golimumabu bol odhadnutý na 6,9 ± 2,0 ml/deň/kg.
Portuguese: Esta proteína está envolvida em processos inflamatórios do organismo e o seu bloqueio pode diminuir a inflamação no seu corpo.
Slovak: Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jej blokovanie môže znížiť zápal vo vašom tele.
Portuguese: A faixa de preparação laranja vai desaparecer.
Slovak: Oranžový prúžok na nastavenie pera zmizne.
Portuguese: Não irá conseguir pressionar o botão a não ser que a caneta pré-cheia esteja empurrada com firmeza contra a sua pele e a manga de segurança deslize para dentro da proteção transparente.
Slovak: Tlačidlo nebudete môcť stlačiť, ak naplnené pero nie je pevne pritlačené na kožu a bezpečnostná manžeta neskĺzne do priehľadného krytu.
Portuguese: • Um cancro no sangue raro que afeta sobretudo pessoas jovens (linfoma hepatoesplénico de células T)
Slovak: Zriedkavý typ rakoviny krvi postihujúci najmä mladých ľudí (hepatosplenický lymfóm T
Portuguese: • Estreitamento dos vasos sanguíneos no coração
Slovak: Zúženie krvných ciev v srdci
Portuguese: A administração de vacinas vivas em lactentes expostos ao golimumab no útero não é recomendada durante os 6 meses após a última injeção de golimumab na mãe durante a gravidez (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovak: Podanie živých vakcín dojčatám vystaveným golimumabu in utero sa neodporúča po dobu 6 mesiacov po matkinej poslednej injekcii golimumabu počas gravidity (pozri časti 4.4 a 4.5).
Portuguese: Simponi bloqueia a ação de uma proteína chamada "fator de necrose tumoral alfa" (TNF-α).
Slovak: Simponi pôsobí blokovaním účinku bielkoviny nazývanej „tumor nekrotizujúci faktor alfa" (TNF-α).
Portuguese: Na semana 52, os doentes entraram numa extensão aberta a longo prazo.
Slovak: V 52. týždni pacienti vstúpili do nezaslepeného dlhodobého predĺženia.
Portuguese: DEPOIS
Slovak: POTOM
Portuguese: A caneta pré-cheia é uma caneta de injeção manual que lhe permite pôr uma dose prescrita específica.
Slovak: Naplnené pero je injekčné pero, pomocou ktorého si môžete ručne nastaviť konkrétnu, predpísanú dávku.
Portuguese: No caso do doente se esquecer de injetar Simponi na data planeada, a dose esquecida deve ser administrada assim que o doente se lembrar.
Slovak: V prípade, že si pacient zabudne podať Simponi v plánovanom termíne, vynechaná dávka sa má podať hneď, ako si pacient spomenie.
Portuguese: Aproximadamente 63% dos doentes que estavam a receber Simponi no início do estudo de extensão (semana 56) mantiveram o tratamento até ao fim do estudo (ultima administração de golimumab à semana 212).
Slovak: Približne 63 % pacientov dostávajúcich Simponi na začiatku predĺženia štúdie (56. týždeň) pokračovalo v liečbe do konca štúdie (posledné podanie golimumabu v 212.
Portuguese: A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória que causa dor e inchaço nas articulações das crianças.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuch kĺbov u detí.
Portuguese: PURSUIT-Manutenção
Slovak: PURSUIT-udržiavanie
Portuguese: A eficácia de Simponi até à semana 6 foi avaliada neste estudo.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotila účinnosť Simponi v 6. týždni.
Portuguese: 50 mg) + MTX ou placebo + MTX a cada 4 semanas.
Slovak: 50 mg) + MTX alebo placebo + MTX každé 4 týždne.
Portuguese: À semana 6, Simponi melhorou significativamente a qualidade de vida medida como uma alteração do baseline de uma medida específica da doença, questionário da doença intestinal inflamatória (IBDQ).
Slovak: V 6. týždni Simponi výrazne zlepšil kvalitu života, na základe merania zmeny v špecifickom meraní ochorenia, v dotazníku zápalového ochorenia čriev (inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ).
Portuguese: • inchaço dos pequenos vasos sanguíneos (vasculite) (raro).
Slovak: • opuch malých krvných ciev (vaskulitída) (zriedkavé).
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), código ATC: L04AB06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNF-α), ATC kód: L04AB06
Portuguese: Os doentes em tratamento com golimumab devem ser monitorizados de perto relativamente a sinais e sintomas de tuberculose ativa, incluindo doentes com resultado negativo para a tuberculose latente, doentes a fazer tratamento para a tuberculose latente ou doentes que foram tratados anteriormente para a tuberculose.
Slovak: Pacienti liečení golimumabom sa majú starostlivo sledovať na prejavy a príznaky aktívnej tuberkulózy, vrátane pacientov s negatívnym testom na latentnú tuberkulózu, pacientov, ktorí sú na latentnú tuberkulózu liečení, alebo pacientov, ktorí boli predtým liečení na tuberkulózu.
Portuguese: Não voltar a colocar no frigorífico depois de ter atingido a temperatura ambiente.
Slovak: Nevracajte tento liek späť do chladničky, ak dosiahol izbovú teplotu.
Portuguese: • Reações liquenoides (erupção cutânea de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas mucosas)
Slovak: Lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach)
Portuguese: GO-AFTER AR ativa, previamente tratada com um ou mais antagonistas do TNF
Slovak: GO-AFTER Aktívna RA, predtým liečená jedným alebo viacerými anti-TNF liečivami
Portuguese: ASAS Remissão Parcial ASDAS-C
Slovak: Parciálna remisia ASAS ASDAS-C
Portuguese: Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local de injeção.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi alebo tekutiny.
Portuguese: Para todas as indicações acima descritas, em doentes com AR, AP, EA ou EAx não-radiográfica com peso corporal superior a 100 kg que não alcancem uma resposta clínica adequada após 3-4 doses, pode ser considerado o aumento da dose de golimumab para 100 mg uma vez por mês, tendo em consideração o aumento do risco de certas reações adversas graves com a dose de 100 mg em comparação com a dose de 50 mg (ver secção 4.8).
Slovak: Pre všetky z vyššie uvedených indikácií sa u pacientov s RA, PsA, AS alebo nr-axiálnou SpA s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg, ktorí po 3 alebo 4 dávkach nedosiahli primeranú klinickú odpoveď, môže zvážiť zvýšenie dávky na 100 mg golimumabu raz mesačne, pričom treba vziať do úvahy zvýšené riziko niektorých závažných nežiaducich reakcií pri dávke 100 mg v porovnaní s dávkou 50 mg (pozri časť 4.8).
Portuguese: • Melanoma (um tipo de cancro da pele)
Slovak: Melanóm (typ rakoviny kože)
Portuguese: Doentes com peso corporal superior a 100 kg
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem após "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po „EXP".
Portuguese: Consequentemente, deverão ser tomadas medidas de precaução quando se utilizar antagonistas do TNF em doentes com DPOC, assim como em doentes com um risco aumentado de desenvolver neoplasias malignas devido a tabagismo intenso.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebná opatrnosť pri používaní akéhokoľvek TNF-antagonistu u pacientov s CHOCHP, tak ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom vývoja malignity z dôvodu intenzívneho fajčenia.
Portuguese: A maioria das reações no local de injeção foi ligeira e moderada e a reação mais frequente foi o eritema no local de injeção.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste podania bola mierna alebo stredne závažná a najčastejšie sa manifestovala ako erytém v mieste podania.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Portuguese: Continue a segurar, levante a seguir
Slovak: Držte ho stlačené a potom zdvihnite.
Portuguese: formigueiro e irritação)
Slovak: pocit brnenia a podráždenie)
Portuguese: Bata levemente com o seu dedo na caneta pré-cheia, próximo da janela de visualização.
Slovak: Naplnené pero jemne poklepte prstami v blízkosti kontrolného okienka.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Portuguese: Nos estudos GO-FORWARD e GO-AFTER foram observadas melhorias estatisticamente significativas da fadiga avaliadas pela Funcional assessment of chronic illness therapy-fatigue scale (FACIT-F).
Slovak: V GO-FORWARD a GO-AFTER sa pozorovali štatisticky signifikantné zlepšenia únavy, merané škálou únavy-funkčné posúdenie liečby chronickej choroby (FACIT-F).
Portuguese: Os portadores do VHB que necessitem de tratamento com golimumab devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção ativa por VHB durante o tratamento e no período de vários meses após o seu término.
Slovak: Nositelia HBV, u ktorých je potrebná liečba golimumabom, sa majú starostlivo sledovať na prejavy a príznaky aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Portuguese: Escolha dois locais diferentes do corpo para estas injeções (por ex. uma injeção na coxa direita e a outra na coxa esquerda), e administre as injeções, uma a seguir à outra.
Slovak: Na tieto injekcie si vyberte dve odlišné miesta (napr. jedna injekcia do pravého stehna a druhá injekcia do ľavého stehna) a injekcie si podajte hneď po sebe.
Portuguese: • Se o seu médico entender que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a tuberculose antes de iniciar o tratamento com Simponi.
Slovak: Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí riziko TBC, môže vás pred použitím Simponi liečiť liekmi na TBC.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu em adolescentes e adultos jovens do sexo masculino, quase todos em tratamento concomitante com azatioprina (AZA) ou 6-mercaptopurina (6-MP) para doença intestinal inflamatória.
Slovak: Väčšina prípadov sa objavila u dospievajúcich a mladých dospelých mužov, z ktorých takmer všetci užívali súbežnú liečbu azatioprinom (AZA) alebo 6-merkaptopurínom (6-MP) na zápalové ochorenie čreva.
Portuguese: Se ocorrer alguma alteração no aspeto da pele, ou crescimento de sinais na pele, durante ou após o tratamento, fale com o seu médico.
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia akékoľvek zmeny vo vzhľade pokožky alebo výrastky na koži, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Doentes com peso corporal inferior a 80 kg
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Simponi
Slovak: Ak zabudnete použiť Simponi
Portuguese: A eficácia observada nos doentes foi consistente, independentemente da utilização de DMARDs (MTX, SSZ e/ou HCQ), do estado de antigénio HLA-B27 ou dos níveis de PCR na avaliação inicial avaliados pelas respostas ASAS 20 na semana 14.
Slovak: Konzistentná účinnosť sa pozorovala bez ohľadu na použitie DMARD (MTX, sulfasalazín a/alebo hydroxychlorochin), stav antigénu HLA-B27 alebo východiskové hodnoty CRP, ako bolo zhrnuté v ASAS 20 odpovediach v 14. týždni.
Portuguese: No entanto, se preferir, pode utilizar a mão livre para fazer uma prega na pele de forma a criar uma superfície mais firme para a injeção (ver Figura 5b).
Slovak: Ak však chcete, môžete si vytvoriť kožnú riasu na spevnenie miesta vpichu (obrázok 5b).
Portuguese: Simponi demonstrou reduzir a taxa de progressão da lesão articular periférica avaliada por raio-X em doentes com subtipos poliarticulares simétricos da doença (ver secção 5.1) e melhorar a função física.
Slovak: Preukázalo sa, že Simponi znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov hodnotenú RTG u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje telesnú funkciu.
Portuguese: Se o seu médico decidir que você ou um cuidador podem administrar as suas injeções de Simponi em casa, deve receber treino sobre a forma correta de preparar e injetar Simponi.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne, že si budete môcť injekcie Simponi podať doma sami alebo ich vám bude podávať ošetrovateľ, musíte byť zaškolený na správny spôsob prípravy a podania injekcie Simponi.
Portuguese: Recomenda-se que a realização destes testes seja registada no Cartão de Alerta do Doente.
Slovak: Odporúča sa, aby sa vykonanie týchto testov zaznamenalo do karty s pripomienkami pre pacienta.
Portuguese: Nestes doentes deverá ser feito o diagnóstico e a administração de terapia antifúngica empírica, se possível consultando um médico com experiência no tratamento de doentes com infeções fúngicas invasivas.
Slovak: Ak je to možné, diagnostika a podanie empirickej antimykotickej liečby sa má u týchto pacientov vykonať po konzultácii s lekárom so skúsenosťami v starostlivosti o pacientov s invazívnymi mykotickými infekciami.
Portuguese: • O segundo "clique" significa que a injeção terminou e que a agulha recuou para dentro da caneta pré-cheia.
Slovak: Druhý „klik" znamená, že podanie injekcie bolo ukončené a ihla sa automaticky vsunula naspäť do naplneného pera.
Portuguese: Administração concomitante com outras terapêuticas biológicas Existe informação insuficiente sobre a utilização concomitante de golimumab com outras terapêuticas biológicas usadas no tratamento das mesmas situações que golimumab.
Slovak: Súbežné podávanie s inými biologickými liečivami Existujú nedostatočné informácie týkajúce sa súbežného používania golimumabu s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako golimumab.
Portuguese: • Quando estiver pronto para injetar, rode ligeiramente a tampa para quebrar o selo de segurança.
Slovak: Keď ste pripravený na injekciu, jemne otočte krytom, aby ste porušili bezpečnostnú plombu.
Portuguese: Num ensaio clínico com outro antagonista do TNF, observou-se agravamento da insuficiência cardíaca congestiva e aumento da mortalidade atribuída a ICC.
Slovak: V klinickom skúšaní s iným TNF-antagonistom sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho zlyhávania srdca a zvýšenie mortality z dôvodu CHF.
Portuguese: Após recidiva da doença as crianças receberam Simponi 30 mg/m2 (máximo 50 mg) + MTX.
Slovak: Po vzplanutí ochorenia dostávali deti Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne 50 mg) + MTX.
Portuguese: Resposta radiográfica
Slovak: Rádiografická odpoveď:
Portuguese: Após Simponi ter sido armazenado a temperatura ambiente, não deve voltar ao armazenamento em condições refrigeradas.
Slovak: Ak sa Simponi začne uchovávať pri izbovej teplote, nesmie sa vrátiť späť do chladničky.
Portuguese: Ponha a dose prescrita
Slovak: Nastavte predpísanú dávku
Portuguese: Não foram realizados estudos de mutagenicidade, estudos de fertilidade animal ou estudos de carcinogénese a longo prazo com o golimumab.
Slovak: S golimumabom sa nevykonali žiadne štúdie mutagenity, štúdie fertility na zvieratách ani dlhodobé štúdie karcinogenity.
Portuguese: Ocorreram casos de tuberculose ativa em doentes tratados com golimumab durante e após o tratamento para a tuberculose latente.
Slovak: U pacientov liečených golimumabom počas a po liečbe latentnej tuberkulózy sa vyskytli prípady aktívnej tuberkulózy.
Portuguese: A avaliação da eficácia no estudo extensão baseou-se em alterações na utilização dos corticosteroides, Avaliação Global Médica (AGM) da atividade da doença e melhoria na qualidade de vida como medido pelo questionário (IBDQ).
Slovak: Hodnotenie účinnosti pri predĺžení štúdie sa zakladalo na zmenách v používaní kortikosteroidov, na celkovom hodnotení lekárov (Physician's Global Assessment, PGA) týkajúceho sa aktivity ochorenia a na zlepšení kvality života meranej prostredníctvom dotazníka zápalového ochorenia čriev (Inflammatory
Portuguese: Observou-se melhoria dos níveis de proteína C reativa (PCR) relativamente aos grupos placebo e o tratamento com Simponi resultou numa redução significativa relativamente à avaliação inicial dos níveis séricos de IL-6, ICAM-1, metaloproteinase da matriz (MMP)-3 e fator de crescimento do endotélio vascular (VEGF) comparativamente ao tratamento controlo.
Slovak: V porovnaní so skupinami s placebom sa pozorovalo relatívne zlepšenie hladín C-reaktívneho proteínu (CRP) a liečba Simponi viedla v porovnaní s kontrolnou liečbou k významnému zníženiu sérových hladín IL-6, ICAM-1, matrixovej metaloproteinázy (MMP)-3 a vaskulárneho endotelového rastového faktoru (VEGF) oproti východiskovým hodnotám.
Portuguese: A proteção laranja da agulha bloqueará e não receberá a dose completa.
Slovak: Oranžový chránič ihly sa uzamkne a nebude vám podaná celá dávka.
Portuguese: Informação sobre conservação Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Slovak: Informácie o uchovávaní Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Portuguese: Linfoma e leucemia
Slovak: Lymfóm a leukémia
Portuguese: Seleção do local de injeção para cuidadores se não está a administrar a injeção a si mesmo (ver figura 3)
Slovak: Výber miesta podania pre ošetrovateľov, ak si injekciu nepodávate sami (pozri obrázok 3)
Portuguese: Devido à natureza dos acontecimentos adversos observados com esta associação terapêutica, podem igualmente surgir problemas de toxicidade semelhantes com a associação de anacinra e outros antagonistas do TNF.
Slovak: Kvôli charakteru nežiaducich udalostí, pozorovaných pri tejto kombinovanej liečbe, podobné toxicity môžu tiež vyústiť z kombinácie s anakinrou a inými liečivami blokujúcimi TNF.
Portuguese: • Doentes com asma grave persistente, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou que sejam fumadores compulsivos, podem estar em maior risco de desenvolver cancro com o tratamento com Simponi.
Slovak: Pacienti so závažnou pretrvávajúcou astmou, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo silní fajčiari môžu mať zvýšené riziko rakoviny pri liečbe Simponi.
Portuguese: Os doentes recrutados neste estudo tinham doença ativa, não obstante o tratamento atual ou prévio com AINEs ou DMARDs, e não tinham sido previamente tratados com antagonistas do TNF.
Slovak: Pacienti zaradení do tejto štúdie mali aktívne ochorenie napriek prebiehajúcej alebo predchádzajúcej liečbe NSAID alebo DMARD a predtým sa neliečili anti-TNF liečbou.
Portuguese: Cancros da pele
Slovak: Rakovina kože
Portuguese: No entanto, deve ter-se precaução no tratamento de doentes idosos e deve ter-se atenção particular relativamente à ocorrência de infeções.
Slovak: Je však potrebná opatrnosť v liečbe starších osôb a zvláštna pozornosť sa musí venovať vzhľadom k výskytu infekcií.
Portuguese: O tratamento com Simponi resultou numa melhoria significativa da função física avaliada pelo HAQ DI, assim como melhorias significativas da qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada pela componente física e mental da pontuação do SF-36.
Slovak: Liečba Simponi viedla k výraznému zlepšeniu telesných funkcií hodnotenej podľa HAQ DI, ako aj k signifikantnému zlepšeniu kvality života spojenej so zdravím ako bolo namerané pomocou sumárneho skóre telesných a mentálnych údajov podľa SF-36.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificados casos de neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e adultos jovens (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade).
Slovak: Malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených liečivami blokujúcimi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) v období po uvedení lieku na trh.
Portuguese: • 1 contentor para objetos cortantes (ver ponto 3)
Slovak: 1 nádobu na ostré predmety (pozri krok 3)
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes para prevenir a gravidez e continuar a sua utilização até 6 meses após o último tratamento com golimumab.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vhodnú antikoncepciu na zabránenie gravidity a pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednej liečbe golimumabom.
Portuguese: O tratamento com Simponi resultou em melhorias significativas na função física, avaliadas pelas alterações a partir da linha de base no BASFI nas semanas 14 e 24.
Slovak: Liečba Simponi vyústila do signifikantného zlepšenia telesnej funkcie ako bolo posúdené v BASFI zmenami v 14. a 24. týždni oproti východiskovej hodnote.
Portuguese: Verifique o líquido na janela de visualização.
Slovak: Skontrolujte roztok cez kontrolné okienko.
Portuguese: No entanto, poderá decidir com o seu médico se pode administrar Simponi a si próprio ou ao seu filho.
Slovak: Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete podávať Simponi sami sebe alebo vášmu dieťaťu.
Portuguese: • Infeção das articulações ou do tecido envolvente
Slovak: Infekcia kĺbov alebo okolitého tkaniva
Portuguese: O objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiu uma resposta Ankylosing Spondilylitis Assesment Study Group (ASAS) 20 na semana 14.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo percento pacientov, ktorí dosiahli v Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group (ASAS) 20 odpoveď v 14. týždni.