FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bevoegde instanties van de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovali.
Dutch: SAMENVATTING BETREFFENDE EEN ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZINGSPROCEDURE UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD, ZOALS GEWIJZIGD, VOOR
Slovenian: POVZETEK MNENJA, SPREJETEGA V OKVIRU POSTOPKA NAPOTITVE V SKLADU S ČLENOM 31 DIREKTIVE SVETA 2001/83/ES, KAKOR JE BILA SPREMENJENA, ZA
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Dr. Julia Dunne en Dr. Ingemar Persson aangewezen.
Slovenian: Poročevalec oz. soporočevalec sta bila dr. Julia Dunne oz. dr. Ingemar Persson.
Dutch: Op 03.09.2007 zette de Europese Commissie het definitieve advies om in een besluit.
Slovenian: Končno mnenje je Evropska komisija dne 03.09.2007 spremenila v odločbo.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): bicalutamide
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): bikalutamid
Dutch: aan te pakken wordt, als onderdeel van een overeengekomen risicomanagementplan, een nieuw epidemiologisch onderzoek uitgevoerd.
Slovenian: Za razjasnitev tega pomisleka bo v okviru dogovorjenega načrta za obvladovanje tveganj izvedena nova epidemiološka raziskava.
Dutch: De verwijzingsprocedure ging op 27 juli 2006 van start.
Slovenian: Postopek obravnave se je začel 27. julija 2006.
Dutch: Op 22 mei 2007 werden mondelinge toelichtingen gegeven.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 22. maja 2007.
Dutch: Door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen werden op 20 oktober 2006, 22 maart 2007 en op 15 mei 2007 schriftelijke toelichtingen overgelegd.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so podali pisna pojasnila 20. oktobra 2006, 22. marca 2007 in 15. maja 2007.
Dutch: Op 27 juli 2006 diende België krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd, bij het EMEA een verwijzing in.
Slovenian: Belgija je 27. julija 2006 EMEA posredovala napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Dutch: Londen, 16 augustus 2007 EMEA/378451/2007
Slovenian: London, 16. avgust 2007 EMEA/378451/2007
Dutch: geneesmiddelen met 150 mg bicalutamide ( zie bijlage 1)
Slovenian: zdravila, ki vsebujejo 150 mg bikalutamida (glejte Dodatek I)
Dutch: De vier in de verwijzingsprocedure ter sprake gebrachte kwesties betroffen de analysen van het Early Prostate Cancer Programme (EPC):
Slovenian: Štiri vprašanja, izpostavljena v napotitvi, so se nanašala na analizo programa v zvezi z zgodnjo fazo raka prostate (Early Prostate Cancer Programme - EPC):
Dutch: Bicalutamide 150 mg is in de EU na nationale aanvraagprocedures en wederzijdse-erkenningsprocedures op de markt gebracht.
Slovenian: Bikalutamid 150 mg se v EU trži na podlagi nacionalnih postopkov in postopka medsebojnega priznavanja.
Dutch: * Opmerking: de in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft uitsluitend het advies van het CHMP d.d.
Slovenian: * Opomba: Informacije, podane v tem dokumentu in dodatkih, odražajo le mnenje CHMP z dne 24. maja 2007.
Dutch: - het ontbreken van een voordeel betreffende de totale overleving versus bijwerkingen bij ‘lokaal gevorderde prostaatkanker'; - statistische problemen met betrekking tot multipliciteit; - de zorgstandaard voor de placebogroep in de desbetreffende onderzoeken; - het aantal sterfgevallen als gevolg van hartfalen.
Slovenian: - odsotnost celokupne koristi zaradi podaljšanja preživetja v primerjavi z neželenimi učinki pri lokalno napredovalem raku prostate; - statistični pomisleki v zvezi z multipliciteto; - standardno zdravljenje v skupini s placebom v zadevnih raziskavah; - število smrti zaradi srčne odpovedi.
Dutch: De goedgekeurde indicaties van bicalutamide zijn onder meer de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker, als een op zichzelf staande onmiddellijke behandeling of als adjuvans bij de behandeling door middel van radicale prostatectomie of radiotherapie.
Slovenian: Odobrene indikacije vključujejo zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim rakom prostate, in sicer kot takojšnje samostojno zdravljenje ali kot dodatek pri zdravljenju z radikalno prostatektomijo ali radioterapijo.
Dutch: Lokaal gevorderde prostaatkanker verwijst naar grotere tumoren of naar tumoren met uitzaaiingen naar lymfeklieren, maar niet naar andere organen.
Slovenian: Lokalno napredovali rak predstavlja večje tumorje ali tumorje s širitvijo na bezgavke, vendar ne vključuje širitve na druge organe.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat bicalutamide 150 mg effectief is bij de behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker; het CHMP was echter van mening dat de therapeutische indicatie beperkt moet blijven tot de behandeling van patiënten met een hoog risico van ziekteprogressie.
Slovenian: CHMP je ocenil, da je bikalutamid 150 mg učinkovit pri zdravljenju lokalno napredovalega raka prostate, vendar pa je CHMP menil tudi, da je treba terapevtsko indikacijo omejiti na zdravljenje bolnikov, pri katerih obstaja veliko tveganje za napredovanje bolezni.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs concludeerde het CHMP dat het baten/risicoprofiel van geneesmiddelen met 150 mg bicalutamide gunstig blijft en bracht daarom op 24 mei 2007 een advies uit waarin werd aanbevolen de handelsvergunningen te handhaven of, indien van toepassing, te verlenen met wijziging van de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken voor geneesmiddelen die 150 mg bicalutamide bevatten.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja razpoložljivih podatkov in poročil o oceni, ki so jih podali poročevalci, je CHMP menil, da ostaja razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo 150 mg bikalutamida, pozitivno ter je zato 24. maja 2007 sprejel mnenje, s katerim priporoča ohranitev ali podelitev, kot ustreza, dovoljenj za promet z zdravilom z dopolnitvami ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila, za zdravila, ki vsebujejo 150 mg bikalutamida.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens concludeerde het CHMP dat een mogelijk verband tussen het gebruik van bicalutamide 150 mg en hartfalen niet kan worden uitgesloten en was daarom van mening dat verder onderzoek naar cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit noodzakelijk blijft.
Slovenian: Z ozirom na razpoložljive podatke je CHMP zaključil, da potencialne povezave med uporabo bikalutamida 150 mg in srčno odpovedjo ni mogoče izključiti ter da posledično obstaja potreba po nadaljnjem preučevanju kardiovaskularne obolevnosti in smrtnosti.
Dutch: De lijst van de betreffende handelsnamen staat vermeld in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies worden uiteengezet in bijlage II, samen met de van toepassing zijnde gewijzigde rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Dodatek II vsebuje znanstvene zaključke, Dodatek III dopolnjen povzetek glavnih značilnosti zdravila, Dodatek IV pa vsebuje pogoje dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: De gronden voor de verwijzing betroffen een beoordeling van het baten/risicoprofiel van geneesmiddelen met bicalutamide 150 mg.
Slovenian: Razlog za napotitev je bila preverba razmerja med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo bikalutamid 150 mg.
Dutch: Het werd eveneens in Noorwegen en IJsland goedgekeurd.
Slovenian: Odobren je tudi na Norveškem in Islandiji.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden aangewezen: Dr. Julia Dunne en Dr. Ingemar Persson.
Slovenian: Poročevalec in soporočevalec sta bila dr. Julia Dunne in dr. Ingemar Persson.
Dutch: Vervolgens werd het middel via de wederzijdse-erkenningsprocedure in alle lidstaten van de EU goedgekeurd, met uitzondering van Ierland.
Slovenian: Nato je bil s postopkom medsebojnega priznavanja odobren v vseh državah članicah, razen na Irskem.
Dutch: Elidel en aanverwante namen (zie bijlage I)
Slovenian: Elidel in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
Dutch: GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 31 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD, ALS GEWIJZIGD, VOOR
Slovenian: POVZETEK INFORMACIJ O MNENJU V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 31 DIREKTIVE SVETA 2001/83/ES, KOT JE BILA SPREMENJENA, ZA
Dutch: De bevoegde instanties in de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovale.
Dutch: Het definitieve advies werd op 29 mei 2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 29. maja 2006.
Dutch: Londen, 29 mei 2006 EMEA/262776/2006
Slovenian: EMEA/262776/2006
Dutch: Pimecrolimus werd voor het eerst in de EU in Denemarken toegelaten, en wel op 15 maart 2002.
Slovenian: Pimekrolimus je bil v EU najprej odobren na Danskem, in sicer 15. marca 2002.
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): pimecrolimus
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): pimekrolimus
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 30 juni 2005, 15 juli 2005, 20 december 2005 en 7 maart 2006 schriftelijk en op 22 maart 2006 mondeling toelichtingen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 30. junija 2005, 15. julija 2005, 19. julija 2005, 20. decembra 2005 in 7. marca 2006.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 21 april 2005 in gang gezet.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 21. aprila 2005.
Dutch: Op 21 april 2005 diende Denemarken een verwijzingsverzoek bij het EMEA in, overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Slovenian: Dne 21. aprila 2005 je Danska na EMEA predložila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena.
Dutch: Pimecrolimus is een calcineurineremmer die werd goedgekeurd in crèmevorm met een concentratie van 1%.
Slovenian: Pimekrolimus je zaviralec kalcineurina in je bil kot zdravilo odobren v obliki kreme v 1 % koncentraciji.
Dutch: * N.B.: De in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Slovenian: *Opomba: Informacije, podane v tem dokumentu in Dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP z dne 23. marca 2006.
Dutch: Pimecrolimus werd oorspronkelijk goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis (AD) van 2 jaar en ouder voor symptomatische behandeling op korte termijn en onderbroken langetermijnbehandeling ter voorkoming van acute aanvallen.
Slovenian: Pimekrolimus je bil najprej odobren za uporabo pri bolnikih z blagim do zmernim atopičnim dermatitisom, starih dve leti ali več, za kratkotrajno zdravljenje znakov in simptomov in za dolgotrajno zdravljenje z vmesnimi presledki za preprečevanje širjenja obolenja.
Dutch: Om redenen van veiligheid en werkzaamheid was het CHMP van mening dat pimecrolimus moet worden beperkt tot tweedelijnsgebruik.
Slovenian: Na podlagi varnosti in učinkovitosti je bil CHMP mnenja, da bi uporaba pimekrolimusa morala biti omejena na zdravljenje druge izbire.
Dutch: Het CHMP adviseerde het gebruik van deze geneesmiddelen te beperken tot de patiënten bij wie een behandeling met topische corticosteroïden af te raden dan wel onmogelijk is.
Slovenian: CHMP je priporočil, da ga uporabljajo le tisti bolniki, pri katerih zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi bodisi ni priporočljivo bodisi ni mogoče.
Dutch: De redenen voor de verwijzing betroffen een herbeoordeling van de baten/risicoverhouding van pimecrolimus bevattende geneesmiddelen, aangezien er bezorgdheid was gerezen over de werkzaamheid en de veiligheid van deze middelen wegens het potentiële risico op kanker.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili v zvezi s pregledom razmerja med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo pimekrolimus upoštevajoč pomisleke glede učinkovitosti in varnosti v zvezi s potencialnim tveganjem za raka.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in Navodili za uporabo v Dodatku III ter pogoji dovoljenja za promet z zdravilom v Dodatku IV.
Dutch: 23 maart 2006 weer.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana dne 22. marca 2006.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs, was het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van pimecrolimus bevattende geneesmiddelen nog steeds gunstig is.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja dosegljivih podatkov in poročevalčevega poročila o oceni je CHMP menil, da razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo pimekrolimus, ostaja ugodno in je zato dne 23. marca 2006 sprejel mnenje, v katerem priporoča ohranitev dovoljenja za promet z dopolnitvami Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo pimekrolimus.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 21 oktober 2004.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 21. oktobra 2004.
Dutch: SAMENVATTING INZAKE VERWIJZINGSADVIES NA ARBITRAGE OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR
Slovenian: POVZETEK INFORMACIJ O MNENJU V ZVEZI Z NAPOTITVIJO PO ARBITRAŽNEM POSTOPKU V SKLADU S ČLENOM 30 DIREKTIVE SVETA 2001/83/ES
Dutch: Op 9 augustus 2005 deelde de Europese Commissie haar besluit mee.
Slovenian: Odločbo je Evropska Komisija izdala 9. avgusta 2005.
Dutch: 9 augustus 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Slovenian: 9. avgust 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELENVOOR MENSELIJK GEBRUIK
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI
Dutch: Calcium is een essentieel mineraal dat nodig is voor de vorming en instandhouding van bot, voor de elektrolytenbalans in het lichaam en voor het goed functioneren van talrijke regulerende processen.
Slovenian: Kalcij je esencialni mineral, ki je nujno potreben za tvorbo in vzdrževanje kosti, ravnovesje elektrolitov v telesu in za ustrezno delovanje številnih regulatornih mehanizmov.
Dutch: -Preventie en behandeling van calciumdeficiëntie
Slovenian: - preprečevanje in zdravljenje pomanjkanja kalcija
Dutch: Op 22 september 2004 diende de vergunninghouder een dossier in CTD-formaat en een voorstel voor een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken in.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 22. septembra 2004 predložil dokumentacijo v CTD formatu in predlog usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Geneesmiddelen met calciumlactogluconaat en calciumcarbonaat zijn nationaal goedgekeurd in EUlidstaten, hetgeen heeft geleid tot verschillende samenvattingen van de productkenmerken op grond van de afzonderlijke nationale besluiten.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kalcijev laktat glukonat in kalcijev karbonat so bila odobrena po nacionalnih postopkih v državah članicah EU, zaradi česar je nastalo več različic povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki temeljijo na posameznih nacionalnih odločbah.
Dutch: Na overweging van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur en zijn intern gevoerde wetenschappelijke bespreking, was het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding van Calcium-Sandoz bruistabletten 500/1000 mg en aanverwante namen gunstig was.
Slovenian: Ob upoštevanju poročil o oceni, ki sta jih podala poročevalec in so-poročevalec, ter znanstvene razprave znotraj Odbora, je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za Calcium Sandoz šumeče tablete, 500/1000 mg in sorodna imena ugodno.
Dutch: Calcium-Sandoz en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): Calciumlactogluconaat, Calciumcarbonaat
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Kalcijev laktat glukonat, kalcijev karbonat
Dutch: De firma Novartis Consumer Health SA diende bij het EMEA een verwijzingsverzoek overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in, teneinde de nationale samenvattingen van de productkenmerken van Calcium-Sandoz bruistabletten, 500/1000 mg en aanverwante namen alsmede de desbetreffende farmaceutische documentatie te harmoniseren.
Slovenian: Novartis Consumer Health SA je EMEA predložil napotitev po členu 30 Direktive 2001/83/ES, da bi uskladil nacionalne povzetke glavnih značilnosti zdravila Calcium Sandoz šumeče tablete, 500/1000 mg in sorodna imena ter dodatno uskladil farmacevtsko dokumentacijo.
Dutch: bracht op 21 april 2005 een positief advies uit met de aanbeveling de samenvatting van de productkenmerken voor Calcium-Sandoz bruistabletten 500/1000 mg en aanverwante namen te harmoniseren voor de volgende goedgekeurde therapeutische indicaties:
Slovenian: CHMP je 21. aprila 2005 izdal pozitivno mnenje ter predlagal uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila Calcium Sandoz šumeče tablete, 500/1000 mg in sorodna imena za naslednje odobrene terapevtske indikacije:
Dutch: -Calciumsuppletie als aanvulling op specifieke therapie bij de preventie en behandeling van osteoporose
Slovenian: - dodatek kalcija kot dopolnilo specifični terapiji pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze - pri rahitisu in osteomalaciji kot dodatek zdravljenju z vitaminom D3
Dutch: De geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken is weergegeven in bijlage III.
Slovenian: Celoten povzetek znanstvenega vrednotenja je na voljo v Dodatku II skupaj z usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10/04/2006 een besluit genomen.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 10/04/2006.
Dutch: Op 29 april 2005 ging de verwijzingsprocedure van start.
Slovenian: Napotitveni postopek se je pričel 29. aprila 2005.
Dutch: Tacrolimus is een macrolide immunosuppressivum dat behoort tot de farmacologische klasse van de calcineurineremmers.
Slovenian: Takrolimus je makrolidni imunosupresiv, ki spada v farmakološki razred zaviralcev kalcinevrina.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Tacrolimus ACHTERGRONDINFORMATIE
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): takrolimus OSNOVNE INFORMACIJE
Dutch: Op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur, de binnen het comité gevoerde wetenschappelijke discussie en de door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verstrekte gegevens, was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Prograf en aanverwante namen gunstig is voor het gebruik ervan bij de volgende indicaties:
Slovenian: Upoštevaje poročila o oceni poročevalca in soporočevalca, znanstveno razpravo v okviru Odbora ter pojasnila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Prograf in z njim povezana imena pozitivno za naslednje indikacije:
Dutch: Het CHMP heeft op 26 januari 2006 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de SPC voor Prograf en aanverwante namen.
Slovenian: CHMP je podal pozitivno mnenje 26. januarja 2006 in s tem priporočil uskladitev SPC za Prograf in z njim povezana imena.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II skupaj z dopolnjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Dutch: Op 23 maart 2005 heeft de firma
Slovenian: 23. marca 2005 je podjetje Fujisawa
Dutch: Londen, 10 april 2006 EMEA/85979/2006 COMITE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR Prograf en aanverwante namen (zie bijlage I)
Slovenian: London, 10. aprila 2006 EMEA/85983/2006 ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) POVZETEK MNENJA IZ NAPOTITVENEGA POSTOPKA V SKLADU S ČLENOM 30 DIREKTIVE SVETA 2001/83/ES ZA Prograf in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
Dutch: behandeling van allograftafstoting die resistent is voor behandeling met andere immunosuppressiva.
Slovenian: Zdravljenje zavrnitve alotransplantata pri rezistenci na druge imunosupresive.
Dutch: Fujisawa GmbH in naam van alle vergunninghouders (zie bijlage 1 van het advies) bij het
Slovenian: GmbH v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom (glejte Dodatek I Mnenja)
Dutch: Er zijn verschillende samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) toegelaten op basis van uiteenlopende nationale vergunningen in de lidstaten van de EU.
Slovenian: Na podlagi nacionalnih, razhajajočih se odločitev pristojnih organov v državah članicah EU so bili odobreni različni Povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Dutch: EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationale SPC's van het geneesmiddel Prograf en aanverwante namen.
Slovenian: pri EMEA sprožilo napotitveni postopek za obravnavo v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, da bi tako uskladili nacionalne Povzetke glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Prograf in z njim povezana imena.
Dutch: profylaxe van afstoting bij ontvangers van lever-, nier- of hartallografts;
Slovenian: Profilaksa zavrnitve presadka pri prejemnikih alotransplantata jeter, ledvic ali srca.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 4 juli 2006 gepubliceerd.
Slovenian: Odločbo je Evropska Komisija izdala dne 4. julija 2006.
Dutch: Op 19 september 2005 werd met de verwijzingsprocedure gestart.
Slovenian: Postopek se je začel dne 19. septembra 2005.
Dutch: De bij het begin van de verwijzing vastgestelde verschillen zijn opgelost.
Slovenian: Razlike, ugotovljene na začetku napotitvenega postopka, so bile odpravljene.
Dutch: • die reizen naar, reizen door of leven in een endemisch gebied,
Slovenian: • ki potujejo, se prehodno zadržujejo ali živijo na endemičnem področju,
Dutch: • die werken met potentieel geïnfecteerde materialen (bijv. laboratoriumpersoneel).
Slovenian: • ki rokujejo s potencialno kužnimi snovmi (npr. laboratorijsko osebje).
Dutch: Actieve immunisatie tegen gele koorts van personen vanaf de leeftijd van 9 maanden:
Slovenian: aktivna imunizacija proti rumeni mrzlici pri osebah, starih več kot 9 mesecev:
Dutch: • die reizen naar een land waar een internationaal vaccinatiebewijs vereist is om het land binnen te mogen (hetgeen al dan niet kan afhangen van het reistraject dat vooraf werd afgelegd),
Slovenian: • ki potujejo v katerokoli državo, ki za vstop zahteva Mednarodno potrdilo o cepljenju (kar je lahko odvisno ali neodvisno od predhodnega potovalnega načrta)
Dutch: Het CPMP heeft op 27 april 2006 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de SPC voor STAMARIL en aanverwante namen.
Slovenian: CHMP je 27. aprila 2004 izdal pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev SPC za STAMARIL in z njim povezana imena.
Dutch: Op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur, de binnen het comité gevoerde wetenschappelijke discussie en de door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verstrekte gegevens, was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van STAMARIL en aanverwante namen gunstig is voor de volgende indicaties:
Slovenian: Ob upoštevanju poročil o oceni zdravila poročevalca in so-poročevalca, znanstvenih razprav znotraj odbora in pripomb imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom (MAH) je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila STAMARIL in z njim povezanih imen pozitivno v naslednjih indikacijah:
Dutch: STAMARIL is een viraal vaccin en het antigen van het vaccin werkt profylactisch, daar het een immunorespons tegen bovengenoemde gele koorts stimuleert.
Slovenian: STAMARIL je virusno cepivo in antigen cepiva deluje profilaktično tako, da stimulira imunski odgovor proti zgoraj omenjeni rumeni mrzlici.