FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Selincro nalmefeno
Danish: Selincro nalmefen
Spanish: Selincro se comparó con el placebo (un tratamiento simulado) en dos estudios principales con 1.322 varones y mujeres con dependencia del alcohol.
Danish: Selincro blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, hvori der deltog 1 322 mænd og kvinder med alkoholafhængighed.
Spanish: Los datos disponibles sobre el uso de Selincro en estudios clínicos estándar corresponden a un periodo de seis meses a un año.
Danish: Der findes oplysninger om brug af Selincro i sædvanlige kliniske undersøgelser med en varighed fra seks måneder til et år.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Selincro.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Selincro se pide al paciente que anote su consumo de alcohol durante un periodo de dos semanas.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen med Selincro bliver patienten bedt om at registrere sit alkoholforbrug i en 2-ugers periode.
Spanish: Todos los pacientes recibieron también asesoramiento para ayudarles a reducir el consumo de alcohol y cumplir su tratamiento.
Danish: Alle patienterne modtog desuden rådgivning med henblik på at hjælpe dem til at nedsætte deres alkoholforbrug og fortsætte med behandlingen.
Spanish: Los receptores opioides desempeñan un papel en la adicción y, al unirse a ellos y modificar su actividad, el nalmefeno ayuda a reducir la necesidad de beber en personas acostumbradas a grandes cantidades de alcohol.
Danish: Opioidreceptorer spiller en rolle ved afhængighed, og når nalmefen bindes til receptorerne og ændrer deres aktivitet, nedsætter det drikketrangen hos personer, der har vænnet sig til store mængder alkohol.
Spanish: Los pacientes tomarán un comprimido de Selincro por vía oral «a demanda», es decir, cuando haya un riesgo de que comiencen a beber.
Danish: Patienten skal tage en Selincro tablet "efter behov", dvs. når der er risiko for, at patienten vil begynde at drikke.
Spanish: El consumo diario de alcohol con Selincro se redujo de 102 g a 44 g en el primer estudio y de 113 g a 43 g en el segundo.
Danish: Med Selincro faldt det daglige alkoholforbrug fra 102 g til 44 g i den første undersøgelse og fra 113 g til 43 g i den anden.
Spanish: Selincro no previene los efectos de intoxicación por alcohol.
Danish: Selincro forhindrer ikke de berusende virkninger af alkohol.
Spanish: Otras informaciones sobre Selincro
Danish: Andre oplysninger om Selincro
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Selincro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Selincro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: La dosis máxima es de un comprimido al día y preferentemente se tomará 1-2 horas antes del momento en que es probable que comience a beber.
Danish: På en enkelt dag må patienten kun tage én tablet, fortrinsvis 1-2 timer før patienten forventer at ville begynde at drikke.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Selincro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: CHMP afgjorde, at fordelene ved Selincro overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Selincro.
Spanish: Selincro no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al nalmefeno o a alguno de los componentes del medicamento.
Danish: Selincro må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for nalmefen eller andre af indholdsstofferne.
Spanish: El principio activo de Selincro, el nalmefeno, se une a ciertos receptores opioides en el cerebro.
Danish: Det aktive stof i Selincro, nalmefen, bindes til visse opioidreceptorer i hjernen.
Spanish: Se aconseja proceder con precaución al prescribir Selincro durante más de un año.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, hvis Selincro ordineres i længere tid end et år.
Spanish: Las medidas principales de la eficacia fueron la reducción del número de días de ingesta elevada de alcohol y el consumo medio diario de alcohol tras seis meses de tratamiento.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af dage med stort alkoholforbrug og i det gennemsnitlige daglige alkoholforbrug efter seks måneders behandling.
Spanish: Estas mejorías fueron superiores a las observadas con placebo en aproximadamente de 2,7 a 3,7 días de ingesta elevada de alcohol al mes y de aproximadamente 10 a 18 g de alcohol al día.
Danish: I forhold til placebo var forbedringen ca. 2,7-3,7 dage med stort alkoholforbrug pr. måned og ca. 10-18 g alkohol dagligt.
Spanish: Selincro solo se debe utilizar junto con apoyo psicosocial (asesoramiento), y solo en personas que no presenten sintomatología física por la abstinencia y que no requieran una desintoxicación inmediata.
Danish: Det bør kun anvendes sammen med psykosocial støtte (rådgivning), og kun hos personer, som ikke har fysiske abstinenssymptomer eller kræver øjeblikkelig afgiftning.
Spanish: El tratamiento también debe incluir asesoramiento para ayudar al paciente a reducir el consumo de alcohol y cumplir su tratamiento.
Danish: Behandlingen kan desuden omfatte rådgivning med henblik på at hjælpe patienten til at nedsætte sit forbrug og fortsætte med behandlingen.
Spanish: Selincro es un medicamento cuyo principio activo es el nalmefeno.
Danish: Selincro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nalmefen.
Spanish: Se ha demostrado que Selincro es más eficaz que el placebo en la reducción del número de días de ingesta elevada de alcohol y del consumo diario de alcohol.
Danish: Selincro blev påvist at være mere effektivt end placebo til at mindske antallet af dage med stort alkoholforbrug og det daglige alkoholforbrug.
Spanish: Tampoco se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave o con antecedentes recientes de síndrome de abstinencia del alcohol agudo (como alucinaciones, convulsiones (ataques) y temblores).
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som har svært nedsat lever- eller nyrefunktion eller for nylig har haft akutte alkoholabstinenser (med hallucinationer, krampeanfald og rysten).
Spanish: El CHMP observó que se había demostrado que Selincro era eficaz en la reducción del consumo de alcohol en hombres que bebían más de 60 g y en mujeres que bebían más de 40 g al día.
Danish: CHMP bemærkede, at Selincro var påvist at være effektivt til at nedsætte alkoholforbrug hos mænd, der drikker mere end 60 g, og kvinder, der drikker mere end 40 g dagligt.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Selincro?
Danish: Hvorfor blev Selincro godkendt?
Spanish: No debe utilizarse en pacientes que están tomando opioides, en pacientes con una adicción actual o reciente a los opiáceos, en pacientes con síntomas agudos de abstinencia de opiáceos ni en pacientes de los que se sospeche que puedan haber consumido opiáceos recientemente.
Danish: der er eller for nylig har været afhængige af opioider, patienter med akutte abstinenser efter opioider eller patienter, der formodes at have anvendt opioider for nylig.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Selincro?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Selincro?
Spanish: En la siguiente visita (dos semanas después), se puede iniciar el tratamiento con Selincro en los pacientes que mantienen un consumo de alcohol alto (por encima de 60 g al día para varones y de 40 g al día para mujeres).
Danish: Ved næste besøg (efter de to uger) kan behandlingen med Selincro påbegyndes, hvis patienten fortsat har et stort alkoholforbrug (over 60 g dagligt for mænd og 40 g dagligt for kvinder).
Spanish: Selincro se utiliza para ayudar a reducir el consumo de alcohol en pacientes adultos con dependencia del alcohol que consumen más de 60 g de alcohol al día (en varones) o más de 40 g al día (en mujeres).
Danish: Selincro anvendes til at nedsætte alkoholforbruget hos alkoholafhængige voksne med et forbrug på mere end 60 g alkohol dagligt (for mænd) eller over 40 g dagligt (for kvinder).
Spanish: ¿Qué es Selincro?
Danish: Hvad er Selincro?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Selincro?
Danish: Hvad anvendes Selincro til?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Selincro durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Selincro?
Spanish: ¿Cómo actúa Selincro?
Danish: Hvordan virker Selincro?
Spanish: En estos pacientes, tras seis meses, el número de días de ingesta elevada de alcohol al mes con Selincro se redujo de 23 a 10 en el primer estudio y de 23 a 11 en el segundo.
Danish: Hos de patienter, der i forvejen havde et forbrug på mere end 60 g alkohol dagligt (for mænd) eller over 40 g dagligt (for kvinder), var der væsentlig bedring, sædvanligvis inden for de første fire ugers behandling Efter seks måneders behandling med Selincro faldt antallet af dage med stor alkoholindtagelse hos disse patienter fra 23 til 10 i den første undersøgelse og fra 23 til 11 i den anden.
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Semglee en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Semglee findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Semglee se utiliza una vez al día, aproximadamente a la misma hora, todos los días.
Danish: Semglee gives én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Semglee se controlan de forma continuada.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Semglee løbende overvåget.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Semglee en la UE?
Danish: Hvorfor blev Semglee godkendt i EU?
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que aumenta el nivel de azúcar en la sangre, ya sea porque el cuerpo no puede producir insulina (diabetes tipo 1) o porque no produce insulina suficiente o no puede utilizarla eficazmente (diabetes tipo 2).
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor blodsukkerniveauet er forhøjet, enten fordi kroppen ikke kan producere insulin (type 1-diabetes), eller fordi kroppen ikke producerer nok insulin eller ikke kan anvende insulinet effektivt (type 2-diabetes).
Spanish: Otra información sobre Semglee
Danish: Andre oplysninger om Semglee
Spanish: El medicamento de referencia de Semglee es Lantus.
Danish: Referencelægemidlet for Semglee er Lantus.
Spanish: Sin embargo, un estudio de apoyo en el que participaron 558 pacientes con diabetes de tipo 1 demostró que Semglee y Lantus tenían efectos similares.
Danish: Der er dog gennemført en understøttende undersøgelse hos 558 patienter med type 1diabetes, som viste, at Semglee og Lantus havde samme virkninger.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Semglee?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Semglee?
Spanish: ¿Qué es Semglee y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Semglee, og hvad anvendes det til?
Spanish: Semglee (insulina glargina)
Danish: Semglee (insulin glargin)
Spanish: Al controlar el nivel de glucosa en la sangre, se reducen los síntomas de la diabetes y se evitan complicaciones.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes symptomerne på diabetes, og komplikationer undgås.
Spanish: Se administra mediante una inyección bajo la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Danish: Det gives som en indsprøjtning under huden i maven, låret eller overarmen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Semglee son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Semglee vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: Semglee es un medicamento que se utiliza para tratar la diabetes en pacientes a partir de 2 años.
Danish: Semglee er et lægemiddel, der anvendes til at behandle diabetes hos patienter fra toårsalderen.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Semglee (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Semglee (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Spanish: Semglee es un medicamento «biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Danish: Det betyder, at Semglee i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Spanish: ¿Cómo se usa Semglee?
Danish: Hvordan anvendes Semglee?
Spanish: Información general sobre Semglee y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Semglee og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: La dosis de Semglee se calcula para cada paciente y depende del nivel de glucosa (azúcar) en sangre del paciente y del tratamiento con otros medicamentos que contengan insulina.
Danish: Semglee-dosen fastsættes individuelt for den enkelte patient og afhænger af patientens blodsukkerniveau og behandling med andre insulinlægemidler.
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio en los que se ha comparado Semglee con Lantus indican que la insulina glargina presente en Semglee es muy similar a la contenida en Lantus por lo que se refiere a su estructura química, pureza y actividad biológica.
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, hvor Semglee er blevet sammenlignet med Lantus, har vist, at Semglees insulin glargin i meget høj grad ligner det aktive stof i Lantus, hvad angår kemisk opbygning, renhed og biologisk aktivitet.
Spanish: La insulina glargina, el principio activo de Semglee, entra en la corriente sanguínea más lentamente que la insulina humana tras la inyección y, en consecuencia, su efecto es más duradero.
Danish: Insulin glargin, det aktive stof i Semglee, kommer ind i blodbanen efter injektionen, men langsommere end humant insulin, og det virker derfor i længere tid.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Semglee se puede consultar en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Semglee fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Como Semglee es un medicamento biosimilar, no fue necesario realizar estudios sobre la eficacia y la seguridad, al haber quedado ya suficientemente demostradas para la insulina glargina.
Danish: Semglee er et biosimilært lægemiddel, og derfor har det ikke været nødvendigt at gennemføre undersøgelser af dets virkning og sikkerhed, da dette er veldokumenteret for det aktive stof, insulin glargin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Semglee ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Lantus.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Semglees og Lantus' kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Semglee?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Semglee?
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Lantus, los beneficios de Semglee son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Semglee opvejer de identificerede risici som for Lantus, og anbefalede, at Semglee godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Los pacientes del estudio habían recibido anteriormente Lantus para controlar la concentración de hemoglobina glucosilada (HbA1c), una sustancia que indica hasta qué punto la glucosa en sangre está bajo control; el tratamiento posterior con Semglee o Lantus durante 24 semanas indicó un control de las concentraciones de HbA1c comparable con ambos medicamentos, ya que se observó una variación media del 0,14 % en los pacientes tratados con Semglee y del 0,11 % en los tratados con Lantus.
Danish: Fortsat behandling med enten Semglee eller Lantus i 24 uger indikerede en sammenlignelig kontrol af HbA1c med begge lægemidler, idet niveauforandringen gennemsnitligt var 0,14 % hos patienter, der fik Semglee, og 0,11 % hos dem, der fik Lantus.
Spanish: Estudios adicionales han demostrado que Semglee se absorbe en el organismo de la misma forma que el medicamento de referencia, Lantus, y podría considerarse que su efecto sobre la glucosa en sangre es similar.
Danish: En række andre undersøgelser har vist, at Semglee absorberes i kroppen på samme måde som referencelægemidlet (Lantus), og at det kan anses for at virke på samme måde på blodsukkeret.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Semglee en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Semglee?
Spanish: Semglee se presenta en plumas precargadas desechables y solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: Semglee leveres som fyldte penne til engangsbrug, som kun udleveres efter recept.
Spanish: Semglee es un análogo de la insulina que actúa de la misma forma que la insulina natural producida por el organismo y ayuda a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
Danish: Semglee er et erstatningsinsulin, der fungerer på samme måde som kroppens eget insulin og hjælper glukosen (sukkeret) med at komme ind i cellerne fra blodet.
Spanish: ¿Cómo actúa Semglee?
Danish: Hvordan virker Semglee?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Semglee se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Semglee.
Spanish: Semglee puede utilizarse también junto con otros medicamentos antidiabéticos administrados por vía oral en pacientes con diabetes tipo 2.
Danish: Type 2-diabetikere kan også anvende Semglee sammen med diabeteslægemidler, der tages gennem munden.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Semglee consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne med Semglee, når de er blevet oplært i det. For mere information om brug af Semglee, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: Ελλάδα BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Danish: BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Spanish: • No se ha superado la fecha de caducidad.
Danish: • udløbsdatoen ikke er overskredet.
Spanish: • se mantenga recto y estable durante el uso,
Danish: • er opretstående og stabil under brug,
Spanish: • esté fabricado en plástico resistente,
Danish: • er lavet af hård plast,
Spanish: Escuchará un "clic" por cada unidad que gira.
Danish: Du kan høre et "klik" for hver enhed.
Spanish: Tasa de utilización de glucosa* (mg/kg/min)
Danish: Glucoseudnyttelse hastighed*(mg/kg/min)
Spanish: Su médico o enfermero habrán comentado este tema antes con usted.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med dig.
Spanish: Use una pluma nueva en su lugar.
Danish: Brug i stedet en ny pen.
Spanish: Semglee es un medicamento biosimilar.
Danish: Semglee er et biosimilært lægemiddel.
Spanish: Es posible que deba dar varias vueltas para liberar la aguja.
Danish: Det er muligt, at du skal dreje flere gange for at få nålen af.
Spanish: Es posible que todavía se vean burbujas pequeñas.
Danish: Der kan stadig være små luftbobler.
Spanish: Por lo tanto, es esencial un control cuidadoso de la glucosa.
Danish: Omhyggelig glucosekontrol er vigtig.
Spanish: La insulina podría no actuar muy bien.
Danish: Insulinet virker måske ikke så godt.
Spanish: • Es el tipo de insulina correcto.
Danish: • det er den rigtige type insulin.
Spanish: Esta pluma es únicamente para su uso.
Danish: Denne pen er kun til personlig brug.
Spanish: Puede contener nueva información.
Danish: Der kan være kommet ny information.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Usar únicamente soluciones transparentes e incoloras.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Anvend kun klare og farveløse opløsninger.
Spanish: • Vuelva a empezar el proceso en el paso 2A para colocar y preparar una aguja nueva.
Danish: • Gentag processen fra trin 2A for at påsætte og kontrollere en ny nål.
Spanish: Esto deberá tenerse en cuenta si se considera el tratamiento con la combinación de pioglitazona y Semglee.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Semglee overvejes.
Spanish: tiempo (h) después de la inyección s.c.
Danish: Tid (timer) efter s.c. injektion
Spanish: No agitar ni mezclar antes de su uso.
Danish: Du skal ikke ryste eller blande opløsningen før brug.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Semglee sin consultar con su médico, él le dirá lo que debe hacer.
Danish: Afbryd ikke behandlingen med Semglee uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Danish: For bedre at kunne spore biologiske lægemidler skal det administrerede lægemiddels navn og batch nummer noteres.
Spanish: Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar como glucosa, terrones de azúcar o una bebida endulzada con azúcar.
Danish: Tag omgående ca. 10-20 g sukker f.eks. som glucose, sukkerknald eller en sukkersødet drik.
Spanish: La exposición a M1 aumenta con la dosis administrada de Semglee.
Danish: Eksponeringen for M1 øges med den administrerede dosis af Semglee.
Spanish: Su médico le mostrará en qué área de la piel debe usted inyectarse Semglee.
Danish: Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal injicere Semglee.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Spanish: Perfil de actividad en pacientes diabéticos tipo 1
Danish: Virkningsprofil for type 1-diabetikere
Spanish: Esto incluye posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Spanish: F - Repita los pasos del 3B al 3E hasta tres veces más hasta que vea gotas de insulina en la punta de la aguja.
Danish: F - Gentag trin 3B til 3E op til tre gange, indtil der kommer insulin ud af nålespidsen.
Spanish: Debe administrarse una vez al día a cualquier hora, pero todos los días a la misma hora.
Danish: Det kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - Envases de 1, 3, 5 y 10
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - pakninger af 1, 3, 5 og 10
Spanish: Esto puede ser causa de riesgo en situaciones en que estas capacidades sean de especial importancia (p. ej. conducir un automóvil o utilizar máquinas).
Danish: Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner).