FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dispersión para perfusión 10 ml-50 ml por bolsa.
Croatian: Disperzija za infuziju 10 mL - 50 mL po vrećici.
Spanish: Estos excipientes se conocen por su capacidad para causar reacciones anafilácticas tras una administración parental.
Croatian: Za svaku od tih pomoćnih tvari poznato je da može uzrokovati anafilaktičku reakciju nakon parenteralne primjene.
Spanish: Kymriah es una dispersión de células para perfusión.
Croatian: Kymriah je disperzija stanica za infuziju.
Spanish: En el caso de neutropenia febril, la infección debe valorarse y manejarla adecuadamente con antibióticos de amplio espectro, hidratación y otros cuidados de soporte, según esté indicado médicamente.
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije, infekciju je potrebno evaluirati i primjereno zbrinuti antibioticima širokog spektra, infuzijskim otopinama i drugom suportivnom skrbi, sukladno medicinskim indikacijama.
Spanish: Los eventos neurológicos pueden aparecer concomitantemente con el síndrome de liberación de citoquinas, tras la resolución del síndrome de liberación de citoquinas o en ausencia de síndrome de liberación de citoquinas.
Croatian: Neurološki događaji mogu se pojaviti istodobno sa sindromom otpuštanja citokina, nakon povlačenja sindroma otpuštanja citokina ili u odsutnosti sindroma otpuštanja citokina.
Spanish: Programa informativo
Croatian: Edukacijski program
Spanish: Las infecciones también pueden ocurrir durante el síndrome de liberación de citoquinas y podrían incrementar el riesgo de muerte.
Croatian: Infekcije se mogu pojaviti i tijekom sindroma otpuštanja citokina te povećati rizik od smrtnog ishoda.
Spanish: Para precauciones especiales sobre la eliminación, ver sección 6.6.
Croatian: Za posebne mjere opreza kod odlaganja vidjeti dio 6.6.
Spanish: Qué es Kymriah y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle Kymriah Cómo administrar Kymriah
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Kymriah i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Kymriah Kako se daje Kymriah Moguće nuspojave
Spanish: • Insuficiencia cardiaca, parada del latido del corazón
Croatian: • Zatajivanje srca, prestanak otkucaja srca
Spanish: Si tiene linfoma, esto sería fiebre inexplicable, sudores nocturnos, pérdida de peso repentina.
Croatian: Ako imate limfom, to može uključivati neobjašnjivu vrućicu, osjećaj slabosti, noćno znojenje, iznenadni gubitak tjelesne težine.
Spanish: Neutropenia febril e infecciones
Croatian: Febrilna neutropenija i infekcije
Spanish: Hable con su médico o enfermera antes de que le administren Kymriah si tiene antecedentes de:
Croatian: Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što Vam se da Kymriah ako u anamnezi imate:
Spanish: Dosis para pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B - Para paciente de 50 kg o menos: 0,2 a 5,0 x 10
Croatian: Doziranje kod pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om B-stanica - Za bolesnike težine od 50 kg i manje: 0,2 do 5 x 10
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección se identificaron en 75 y 111 pacientes de los estudios clínicos pivotales multicéntricos en marcha (CCTL019B2202 y CCTL019C2201).
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu bile su utvrđene u 75, odnosno 111 bolesnika u multicentričnim pivotalnim kliničkim ispitivanjima koja su u tijeku (CCTL019B2202 i CCTL019C2201).
Spanish: La valoración de seguridad preclínica de Kymriah abordó los problemas de seguridad de un crecimiento celular descontrolado de células T transducidas en estudios in vitro e in vivo así como la toxicidad relacionada con la dosis, biodistribución y duración.
Croatian: Neklinička procjena sigurnosti lijeka Kymriah bavila se sigurnosnim pitanjima potencijalnog nekontroliranog staničnog rasta transduciranih T-stanica in vitro i in vivo kao i toksičnošću povezanom s dozom, biodistribucijom i perzistentnošću.
Spanish: Para los resultados de eficacia de este estudio ver Tabla 4.
Croatian: Vidjeti Tablicu 4 za rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Spanish: El CAR está formado por un fragmento de anticuerpo de cadena simple de origen murino que reconoce al CD19 y que se une al dominio intracelular de señalización 4-1BB (CD137) y al CD3 zeta.
Croatian: CAR se sastoji od jednolančanog fragmenta mišjeg protutijela koji prepoznaje CD19 i spojen je s intracelularnim signalnim domenama iz 4-1BB (CD137) i CD3 zeta.
Spanish: Mediana [mín;máx], n 9,83 [0,0111;27,8], 79 20,0 [0,0278;62,7], 10
Croatian: Medijan [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Nije primjenjivo
Spanish: - Empeoramiento clínico significativo de la carga leucémica o del linfoma tras la quimioterapia de linfodeplección.
Croatian: - Značajno kliničko pogoršanje opterećenjem tumorskih stanica u leukemiji ili limfomu nakon kemoterapije za limfocitnu depleciju.
Spanish: • durante su tratamiento con Kymriah.
Croatian: • tijekom liječenja lijekom Kymriah.
Spanish: Hiperbilirubinemia
Croatian: Hiperbilirubinemija
Spanish: Cuando se le administre Kymriah y llegue a su sangre, las células T modificadas reconocen a las células cancerígenas y las destruyen.
Croatian: Kada se Kymriah infundira u Vašu krv, modificirane T-stanice pronaći će stanice raka i uništit će ih.
Spanish: El TAC debe asegurar la disponibilidad de tocilizumab en todos los hospitales y centros asociados hasta que esté disponible en la UE un tratamiento para SLC.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati dostupnost tocilizumaba u svim bolnicama i povezanim centrima dok neka odobrena terapija za sindrom otpuštanja citokina ne postane dostupna u EU.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: Se recomienda administrar Kymriah de 2 a 14 días después de haber completado la quimioterapia de linfodeplección.
Croatian: Lijek Kymriah preporučuje se infundirati 2 do 14 dana nakon završetka kemoterapije za limfocitnu depleciju.
Spanish: Insuficiencia cardiaca k)
Croatian: Zatajivanje srca k)
Spanish: Hipoxia Disnea n)
Croatian: Hipoksija Dispneja n)
Spanish: Mediana [mín;máx], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Croatian: Medijan [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Spanish: Las células T se extraen de su sangre y se añade un nuevo gen en las células T que les permite encontrar las células que causan su cáncer.
Croatian: Iz Vaše krvi prikupe se T-stanice i u T-stanice se unosi novi gen kako bi one mogle pronaći one stanice koje uzrokuju rak.
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG) (RC+RP)
Croatian: Ukupna stopa odgovora (ORR) (CR+PR)
Spanish: Infecciones y neutropenia febril
Croatian: Infekcije i febrilna neutropenija
Spanish: Todos los materiales que hayan estado en contacto con Kymriah (desechos sólidos y líquidos) deberían manipularse y eliminarse como desechos potencialmente infecciosos de acuerdo las guías de bioseguridad locales.
Croatian: Sa svim materijalom koji je bio u doticaju s lijekom Kymriah (kruti i tekući otpad) potrebno je rukovati te ga zbrinuti kao potencijalno zarazan otpad u skladu s nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Spanish: de células T CAR positivas viables) por perfusión intravenosa en centros de tratamiento cualificados para Kymriah en un entorno hospitalario y ambulatorio.
Croatian: CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica) kao intravenska infuzija u kvalificiranom centru za liječenje lijekom Kymriah u bolničkom i u ambulantnom okruženju.
Spanish: Tras la unión a las células que expresen CD19, el CAR transmite una señal que favorece la expansión de las células T y la persistencia de tisagenlecleucel.
Croatian: Nakon vezanja za stanice koje eksprimiraju CD19, CAR odašilje signal koji potiče ekspanziju T-stanica i perzistentnost tisagenlekleucela.
Spanish: La mediana de tiempo de aparición de los eventos neurológicos fue de 7 días en LLA de células B y en LBDCG.
Croatian: Medijan vremena do nastupa neuroloških događaja bio je 7 dana za ALL B-stanica i DLBCL.
Spanish: El material de leucaféresis del paciente y Kymriah puede conllevar un riesgo de transmisón de infecciones víricas a los profesionales sanitarios que manejan el producto.
Croatian: Bolesnikov pripravak dobiven leukaferezom i Kymriah mogu uključivati rizik prenošenja zaraznih virusa zdravstvenim radnicima koji rukuju lijekom.
Spanish: Vía intravenosa No utilice un filtro reductor de leucocitos.
Croatian: Intravenski Ne koristiti filtar za leukocitnu depleciju.
Spanish: La seguridad y eficacia del tratamiento con Kymriah en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B en recaída o refractaria (r/r) se evaluó en un estudio pivotal (B2202) y dos de soporte (B2205J y B2101J) de un solo brazo y abiertos (160 pacientes en total de hasta 25 años de edad).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost terapije lijekom Kymriah u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim (r/r) ALL-om B-stanica bile su ocijenjene u jednom pivotalnom (B2202) i dva potporna (B2205J i B2101J) otvorena ispitivanja s jednom skupinom (ukupno 160 bolesnika u dobi do 25 godina).
Spanish: Mujer
Croatian: Ženski
Spanish: En algunos grupos de pacientes de riesgo se tendría que retrasar el tratamiento con Kymriah (ver sección 4.4).
Croatian: Liječenje lijekom Kymriah potrebno je odgoditi kod nekih rizičnih skupina bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Se debe seguir las guías de bioseguridad locales para la eliminación.
Croatian: Potrebno je slijediti nacionalne smjernice o biološkoj sigurnosti za zbrinjavanje.
Spanish: Precauciones que deben tenerse en cuenta en el manejo o administración del medicamento Este medicamento contiene células sanguíneas humanas genéticamente modificadas.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Ovaj lijek sadrži genetički modificirane ljudske krvne stanice.
Spanish: Las reacciones de grado 3 y 4 fueron notificadas en el 88% de los pacientes.
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja bile su zabilježene u 88% bolesnika.
Spanish: Programa informativo para el paciente
Croatian: Edukacijski program za bolesnike
Spanish: En pacientes con bajos niveles de inmunoglobulina, se deben tomar medidas preventivas para evitar infecciones utilizando antibióticos profilácticos y sustitución de inmunoglobulinas según edad y pautas estándar.
Croatian: U bolesnika s niskim razinama imunoglobulina potrebno je poduzeti preventivne mjere poput mjera opreza za infekcije, profilakse antibioticima i nadomjestka imunoglobulina sukladno dobi i standardnim smjernicama.
Spanish: Dosis para pacientes adultos con LBDCG - 0,6 a 6 x 10
Croatian: Doziranje kod odraslih bolesnika s DLBCL-om - 0,6 do 6 x 10
Spanish: La mayoría de los pacientes (101/111, 91%) recibieron un tratamiento puente mientras esperaban la infusión de Kymriah para estabilizar la enfermedad.
Croatian: Većina bolesnika (101/111, 91%) je za stabilizaciju bolesti primila terapiju premošćenja (engl. bridging therapy).
Spanish: Pacientes incluidos N=92
Croatian: Uključeni bolesnici N=92
Spanish: Observación del paciente; descartar una infección; administrar antibióticos según guías locales si hubiese neutropenia febril; administración de tratamiento de soporte.
Croatian: Promatrati izravno; isključiti infekciju; primijeniti antibiotike prema lokalnim smjernicama u slučaju neutropenije; pružiti simptomatsku potporu.
Spanish: Mediana [mín;máx], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Un total de 5 pacientes presentaron una Tmáx temprana (<1 día), las siguientes Tmáx más tempranas ocurrieron a los 5,7 días.
Croatian: Medijan [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Ukupno 5 bolesnika imalo je rani Tmax (<1 dana), sljedeći najniži Tmax javlja se nakon 5,7 dana.
Spanish: Si la bolsa de perfusión apareciera dañada o con fugas, no debe perfundirse y ésta se debe eliminar de acuerdo con los procedimientos de bioseguridad locales (ver sección 4.2).
Croatian: Ako vrećica za infuziju izgleda kao da je oštećena ili da curi, ne smije se infundirati, već se mora zbrinuti sukladno nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Kymriah tiene gran influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Croatian: Lijek Kymriah značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: De los cuatro pacientes con leucemia del SNC activa (p.ej. CNS-3) incluidos en el estudio B2101J, tres experimentaron síndrome de liberación de citoquinas (grado 2-4) y anormalidades neurológicas transitorias que se resolvieron en 1-3 meses de la perfusión.
Croatian: Od četvero bolesnika s aktivnom leukemijom SŽS-a (tj. SŽS-3) uključenih u ispitivanje B2101J, u troje se razvio sindrom otpuštanja citokina (2.-4. stupnja) i prolazni neurološki poremećaji (1.-3. stupnja) koji su se povukli u roku od 1-3 mjeseca od infuzije.
Spanish: El TAC ha de asegurar en cada Estado Miembro donde se comercialice KYMRIAH, que todos los profesionales sanitarios que se esperen que prescriban, dispensen y administren KYMRIAH reciban una guía para: - facilitar la identificación de los SLC y reacciones adversas neurológicas - facilitar el manejo de los SLC y reacciones neurológicas - asegurar una adecuada monitorización de los SLC y reacciones adversas neurológicas graves - facilitar la provisión de toda la información relevante a los pacientes - asegurar que las reacciones adversas estén adecuadamente y apropiadamente notificadas - asegurar que se proporciona las instrucciones detalladas sobre el procedimiento de descongelación - antes de tratar al paciente, asegurar que esté disponible en el centro, 4 dosis de tocilizumab por paciente
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je KYMRIAH u prometu, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati lijek KYMRIAH dobiju dokument sa smjernicama kako bi se: - olakšalo prepoznavanje sindroma otpuštanja citokina i ozbiljnih neuroloških nuspojava - olakšalo zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina i ozbiljnih neuroloških nuspojava - osiguralo odgovarajuće praćenje sindroma otpuštanja citokina i ozbiljnih neuroloških nuspojava - olakšalo davanje svih relevantnih informacija bolesnicima - osiguralo da se nuspojave primjereno i pravilno prijave - osiguralo da se daju detaljne upute o postupku odmrzavanja - prije liječenja bolesnika, u bolničkoj ustanovi osigurala dostupnost 4 doze tocilizumaba za svakog bolesnika
Spanish: Infecciones - patógenos inespecíficos Infecciones virales
Croatian: Infekcije - neodređeni patogen Virusne infekcije Bakterijske infekcije Gljivične infekcije
Spanish: Tabla 7 Parámetros cinéticos de tisagenlecleucel en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B r/r (estudios B2202 y B2205J)
Croatian: Tablica 7 Parametri kinetike stanica tisagenlekleucela u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s r/r ALL-om B-stanica (ispitivanja B2202 i B2205J)
Spanish: • Administración de una dosis alta o múltiples de vasopresosres, oxígeno, ventilación mecánica y/o otros cuidados de soporte según necesidad.
Croatian: • Primijeniti vazopresor u visokoj dozi ili više vazopresora, kisik, mehaničku ventilaciju i/ili drugu suportivnu skrb prema potrebi.
Spanish: Hay muy poca experiencia de administración de Kymriah en pacientes expuestos previamente a un tratamiento dirigido anti CD19.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s lijekom Kymriah u bolesnika ranije izloženih terapiji usmjerenoj protiv CD19.
Spanish: Condiciones del pre-tratamiento (quimioterapia de linfodeplección)
Croatian: Kondicioniranje prije terapije (kemoterapija za limfocitnu depleciju)
Spanish: Informar y explicar al paciente de: - los riesgos del SLC y de las reacciones adversa neurológicas graves asociadas a KYMRIAH - la necesidad de notificar los síntomas al médico que le esté tratando - la necesidad de permanecer en la proximidad de donde se recibe KYMRIAH al menos durante las 4 semanas tras la perfusión de KYMRIAH - la necesidad de llevar la tarjeta de información para el paciente todo el tiempo
Croatian: Za informiranje i pružanje objašnjenja bolesnicima o: - rizicima od sindroma otpuštanja citokina i ozbiljnih neuroloških nuspojava povezanima s lijekom KYMRIAH - potrebi prijavljivanja simptoma svome liječniku bez odgađanja - potrebi da ostanu u blizini bolnice u kojoj su primili lijek KYMRIAH tijekom najmanje 4 tjedna nakon infuzije lijeka - potrebi da uvijek sa sobom nose karticu s upozorenjima za bolesnika
Spanish: La identidad del paciente ha de coincidir con los datos identificativos de paciente de la bolsa de perfusión.
Croatian: Bolesnikov identitet mora odgovarati bolesnikovim identifikacijskim podacima na vrećici za infuziju.
Spanish: La proporción de tisagenlecleucel en sangre respecto a médula ósea fue: en médula ósea del 47,2% de la presente en sangre en el día 28, mientras en el mes 3 y 6 se distribuye en el 68,3% y 69%, respectivamente (estudios B2202 y B2205J).
Croatian: Tisagenlekleucel se raspodijelio između krvi i koštane srži tako da je u koštanoj srži 28. dana bilo 47,2% tisagenlekleucela prisutnog u krvi, dok je u 3., odnosno 6. mjesecu iznosio 68,3%, odnosno 69% (ispitivanja B2202 i B2205J).
Spanish: • Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) - otro tipo de cáncer que afecta a diferentes glóbulos blancos, principalmente en los ganglios linfáticos.
Croatian: • Difuznog B-velikostaničnog limfoma (DLBCL) - drugi oblik raka koji zahvaća neke vrste leukocita, uglavnom u limfnim čvorovima.
Spanish: RC o RCi con EMR negativa en médula ósea
Croatian: CR ili CRi s MRD negativnom koštanom srži
Spanish: Se debe prestar atención a los signos y síntomas de infección según la edad y las pautas estándard específicas.
Croatian: Potrebno je reagirati na znakove i simptome infekcije, sukladno dobi i standardnim specifičnim smjernicama.
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección provienen de 111 pacientes perfundidos con Kymriah en un estudio internacional global multicéntrico, es decir el estudio clínico pivotal en marcha CCTL019C2201.
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu utvrđene su u 111 bolesnika koji su primili infuziju lijeka Kymriah u jednom globalnom multicentričnom međunarodnom ispitivanju, tj. pivotalnom kliničkom ispitivanju CCTL019C2201 koje je u tijeku.
Spanish: La incidencia global (todos los grados) fue del 54% (44% inespecífica, 10% bacteriana, 10% fúngica y 8% viral) (ver sección 4.4).
Croatian: Ukupna incidencija (svih stupnjeva) bila je 54% (neodređene 44%, bakterijske 10%, gljivične 10% i virusne 8%) (vidjeti dio 4.4).
Spanish: En la mayoría de los casos, el síndrome de liberación de citoquinas aparece entre el día 1 y 10 (mediana de inicio de 3 días) después de la perfusión de Kymriah.
Croatian: U gotovo svim slučajevima do razvoja sindroma otpuštanja citokina došlo je između 1. i 10. dana (medijan pojave 3 dana) nakon infuzije lijeka Kymriah.
Spanish: SG se definió como el tiempo desde la fecha de la perfusión de Kymriah hasta la fecha de la muerte debida a cualquier causa en CAC (N=111) y cualquier momento desde la fecha del reclutamiento a la fecha de fallecimiento debido a cualquier causa en pacientes incluidos (N=165).
Croatian: OS je bio definiran kao vrijeme od datuma infuzije lijeka Kymriah do datuma smrti zbog bilo kojeg uzroka u FAS-u (N=111) te vrijeme od datuma uključivanja do datuma smrti zbog bilo kojeg uzroka za uključene bolesnike (N=165).
Spanish: Administración de antipiréticos, oxígeno, hidratación endovenosa y/o vasopresores según necesidad.
Croatian: Primijeniti antipiretike, kisik, infuzijske otopine i/ili vazopresore u niskoj dozi prema potrebi.
Spanish: Este medicamento contiene células sanguíneas genéticamente modificadas.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetički modificirane krvne stanice.
Spanish: Sobrecarga de líquidos Hipermagnesemia Hiponatremia Hiperfosfatemia Síndrome de lisis tumoral
Croatian: Preopterećenje tekućinom Hipermagnezijemija Hiponatrijemija Hiperfosfatemija Sindrom lize tumora
Spanish: Los efectos neurológicos, en particular la encefalopatía, síndrome confusional o delirios, aparecen frecuentemente con Kymriah y pueden ser graves o potencialmente mortales (ver sección 4.8).
Croatian: Neurološki događaji, osobito encefalopatija, stanje konfuzije ili delirij učestalo se javljaju uz lijek Kymriah i mogu biti teški ili opasni po život (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Infarto cerebral isquémico
Croatian: Ishemijski moždani udar
Spanish: Se han de controlar los niveles de inmunoglobulinas después del tratamiento con Kymriah.
Croatian: Razine imunoglobulina potrebno je pratiti nakon liječenja lijekom Kymriah.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alteraciones del SNC o una inadecuada función renal, hepática, pulmonar o cardiaca se excluyeron de los estudios.
Croatian: Bolesnici s aktivnim poremećajem SŽS-a u anamnezi ili nedostatnom bubrežnom, jetrenom, plućnom ili srčanom funkcijom bili su isključeni iz ispitivanja.
Spanish: • Cansancio extremo, debilidad y respiración entrecortada, que podría ser síntoma de carencia de glóbulos rojos.
Croatian: • Izraziti umor, slabost ili nedostatak zraka, što mogu biti simptomi nedostatka crvenih krvnih stanica.
Spanish: La encefalopatía incluye bajo nivel de conciencia, cambios del estado mental, automatismo, trastornos cognitivos, síndrome confusional, trastornos de atención, encefalopatía, síndrome de encefalopatía reversible posterior, somnolencia, letargo, daños de memoria, encefalopatía metabólica y pensamientos anormales.
Croatian: Encefalopatija uključuje sniženu razinu svijesti, promjene mentalnog stanja, automatizam, kognitivni poremećaj, stanje konfuzije, poremećaj pozornosti, encefalopatiju, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, somnolenciju, letargiju, narušeno pamćenje, metaboličku encefalopatiju i poremećeno razmišljanje.
Spanish: Si se hubiera recibido más de una bolsa de perfusión para el tratamiento, la siguiente bolsa solo se debe descongelar después de que el contenido de la anterior bolsa haya sido perfundida.
Croatian: Ako je više od jedne vrećice za infuziju potrebno za dozu liječenja, sljedeća se vrećica smije odmrznuti tek nakon što se infundira sadržaj prethodne vrećice.
Spanish: DDR se definió como el tiempo desde que se alcanzó RC o RP, lo que primero sucediera, hasta recaída o muerte debida al LBDCG.
Croatian: DOR je bio definiran kao vrijeme od postignuća CR-a ili PR-a, štogod je bilo prvo, do recidiva ili smrti zbog DLBCL-a.
Spanish: En el estudio B2202, el 43% de las mujeres y el 57% de los pacientes varones y en el estudio C2201 el 39% de las mujeres y el 61% de los pacientes varones recibieron Kymriah.
Croatian: U ispitivanju B2202, 43% bolesnica i 57% bolesnika, a u ispitivanju C2201 39% bolesnica i 61% bolesnika primilo je lijek Kymriah.
Spanish: Contenido en dextrano 40 y dimetil sulfóxido (DMSO)
Croatian: Sadržaj dekstrana 40 i dimetilsulfoksida (DMSO)
Spanish: Pacientes perfundidos N=75
Croatian: Infundirani bolesnici N=75
Spanish: • Resultados analíticos de la sangre anormales (niveles elevados de: ácido úrico, glucosa; niveles bajos de: fósforo, calcio, potasio, magnesio)
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga (visoka razina: mokraćne kiseline, glukoze; niska razina: fosfora, kalcija, kalija, magnezija)
Spanish: Para minimizar el SLT, los pacientes con niveles elevados de ácido úrico o con una carga tumoral elevada deben recibir alopurinol, o un tratamiento profiláctico alternativo, antes de la perfusión de Kymriah.
Croatian: Da bi se smanjio rizik od TLS-a, bolesnici s povišenom mokraćnom kiselinom ili visokim opterećenjem tumorom trebaju primati alopurinol ili drugu profilaksu prije infuzije lijeka Kymriah.
Spanish: • Administración de tocilizumab.
Croatian: • Primijeniti tocilizumab.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres que están dando pecho del posible riesgo para el lactante.
Croatian: Žene koje doje potrebno je upozoriti na mogući rizik za dojenče.