FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les essais précliniques et cliniques utilisant des analyses rétrospectives de séquençages bidirectionnels de Sanger ont montré que le test détectait également les mutations moins fréquentes BRAF V600D et V600E/K601E, avec une sensibilité plus faible.
Polish: W nieklinicznych oraz klinicznych badaniach z zastosowaniem retrospektywnych dwukierunkowych analiz sekwencjonowania metodą Sangera wykazano, że test ten wykrywa również rzadziej występującą mutację BRAF V600D oraz mutację V600E/K601E z niższą czułością.
French: Gardez une liste de tous les médicaments que vous prenez, de manière à pouvoir la montrer à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien lorsque vous prendrez un nouveau médicament.
Polish: Należy przygotować listę przyjmowanych przez pacjenta leków, aby móc pokazać ją lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie w razie przepisania nowego leku.
French: Les résultats de PFS étaient similaires dans le sous-groupe de patients atteints d'un mélanome porteur de la mutation V600K (HR = 0,50 ; [IC 95 % : 0,18 ; 1,35], p=0,0788).
Polish: Wynik dotyczący PFS był zbieżny w podgrupie pacjentów z czerniakiem z mutacją V600K (HR = 0,50; [95 % CI: 0,18, 1,35], p=0,0788).
French: Les évènements hépatiques ont été détectés dans les essais cliniques par une surveillance biologique toutes les 4 semaines.
Polish: Zdarzenia dotyczące wątroby odnotowywano w badaniach klinicznych podczas monitorowania odpowiednich wartości co cztery tygodnie.
French: Dans la population prétraitée, 38 patients (67 %) avaient reçu une seule ligne de traitement systémique anti-cancéreux pour leur cancer métastatique.
Polish: W populacji wcześniej leczonej 38 osób (67%) otrzymało jeden schemat układowego leczenia przeciwnowotworowego z powodu rozsianego nowotworu.
French: Chez tous les patients, la FEVG doit être évaluée avant l'instauration du traitement, un mois après l'instauration du traitement, puis environ tous les 3 mois durant tout le traitement (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant les adaptations posologiques).
Polish: Należy ocenić LVEF u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia trametynibem, miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie co około 3 miesiące w trakcie leczenia (patrz punkt 4.2 o modyfikacji dawkowania).
French: Le traitement doit être poursuivi tant que le patient en tire un bénéfice ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (voir Tableau 2).
Polish: Leczenie trametynibem należy kontynuować do czasu, kiedy pacjent nie odnosi już korzyści z leczenia lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz Tabela 2).
French: • Si vous oubliez une prise de Mekinist ou de dabrafenib, prenez-la dès que vous vous en apercevez : ne compensez pas la prise oubliée et prenez seulement votre prochaine prise à l'heure habituelle dans les situations suivantes : o S'il reste moins de 12 heures avant votre prochaine prise de Mekinist, qui est pris une fois par jour.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku Mekinist lub dabrafenibu należy przyjąć je tuż po uświadomieniu sobie tego faktu: Nie należy uzupełniać pominiętych dawek, ale przyjąć kolejną dawkę zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania: o Jeśli do kolejnej wyznaczonej dawki leku Mekinist przyjmowanego raz na dobę pozostało mniej niż 12 godzin.
French: Mekinist 2 mg comprimés pelliculés EU/1/14/931/005
Polish: Mekinist 2 mg tabletki powlekane EU/1/14/931/005
French: Lorsque vous prenez Mekinist et Dabrafenib en association, vous pouvez avoir l'un des effets indésirables indiqués dans les listes ci-dessus, bien que la fréquence puisse changer (augmentation ou diminution).
Polish: Gdy Mekinist i dabrafenib są przyjmowane jednocześnie, u pacjenta może wystąpić każde z wymienionych powyżej działań niepożądanych, chociaż ich częstość może się zmienić (zwiększyć się lub zmniejszyć).
French: Le trametinib n'est pas un substrat des enzymes CYP, ni des transporteurs BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2, et MATE1.
Polish: Trametynib nie jest substratem enzymów CYP lub transporterów BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 i MATE1.
French: Tous les patients traités
Polish: Populacja wszystkich leczonych pacjentów
French: Les patients présentant une FEVG inférieure à la valeur de la limite inférieure de la normale de l'établissement n'ont pas été inclus dans les essais cliniques avec trametinib.
Polish: Pacjenci z LVEF poniżej przyjętej w danym ośrodku dolnej granicy normy nie byli włączani do badań klinicznych z trametynibem.
French: > 1/10 000 à < 1/1000
Polish: Rzadko od 1/10 000 do <1/1000
French: Les signes et symptômes des problèmes cardiaques incluent :
Polish: Objawy chorób serca obejmują:
French: Chimiothérapie (n=108)
Polish: Chemioterapia (n=108)
French: D'autres options doivent donc être envisagées avant d'initier le traitement par l'association chez les patients préalablement traités par un inhibiteur de BRAF.
Polish: Dlatego należy rozważyć inne opcje leczenia przed podjęciem terapii skojarzonej w tej populacji pacjentów wcześniej leczonych inhibitorem BRAF.
French: Ces deux cancers présentent une modification particulière (mutation) en position V600 d'un gène appelé BRAF.
Polish: Oba nowotwory złośliwe posiadają określoną zmianę (mutację) genu zwanego „BRAF" w pozycji V600.
French: Progression de la maladie ou décès n (%)
Polish: Progresja choroby lub zgon, n (%)
French: • sang dans les selles ou selles noires
Polish: • obecność krwi w kale lub czarne stolce
French: Mekinist doit être pris soit avec la prise du matin de dabrafenib soit avec la prise du soir de dabrafenib.
Polish: Mekinist należy przyjmować albo z poranną dawką dabrafenibu, albo z wieczorną dawką dabrafenibu.
French: • Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin peut décider de réduire la dose de Mekinist et de dabrafenib que vous devez prendre.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Mekinist i dabrafenibu.
French: Effet de l'alimentation sur le trametinib
Polish: Wpływ pokarmu na trametynib
French: mentionné précédemment dans cette rubrique)
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
French: Globalement, la localisation de la maladie concernait < 3 sites chez 54 % des patients à l'inclusion.
Polish: Łącznie na początku badania u 54% pacjentów występowały < 3 miejsca zajęte przez chorobę.
French: L'étude incluait des patients avec tous les sous-types du Stade III de la maladie avant résection ; 18 % de ces patients avaient une atteinte ganglionnaire microscopique et pas d'ulcération de la tumeur primitive.
Polish: Do badania włączono pacjentów z chorobą o wszystkich podstopniach III stadium zaawansowania przed resekcją; u 18% z tych pacjentów występowało zajęcie węzłów stwierdzane wyłącznie w badaniu mikroskopowym i brak owrzodzenia w guzie pierwotnym.
French: • avez eu un cancer de type autre que le mélanome ou le CBNPC, car vous pouvez être plus susceptible de développer des cancers non cutanés lors de la prise de Mekinist.
Polish: • u pacjenta występuje inny rodzaj raka niż czerniak lub NDRP, ponieważ może to oznaczać większe ryzyko wystąpienia raka niebędącego rakiem skóry podczas przyjmowania leku Mekinist.
French: Ainsi, trametinib et dabrafenib inhibent deux kinases de cette voie, MEK et RAF, conduisant ainsi à l'inhibition concomitante par l'association de la voie de signalisation.
Polish: Zatem trametynib i dabrafenib hamują dwie kinazy tego szlaku, MEK i RAF, i dlatego ich skojarzenie zapewnia jednoczesne zahamowanie szlaku.
French: D'après des comparaisons indirectes entre études, les données de survie globale et de survie sans progression semblent indiquer une efficacité similaire entre le trametinib et les inhibiteurs de BRAF ; toutefois, chez les patients traités par trametinib, des taux de réponse globale inférieurs ont été rapportés par rapport aux patients traités par des inhibiteurs de BRAF.
Polish: Na podstawie porównania różnych badań, dane dotyczące przeżycia całkowitego i czasu przeżycia bez progresji wskazują na zbliżoną skuteczność trametynibu i inhibitorów BRAF; całkowity odsetek odpowiedzi był jednak mniejszy u pacjentów leczonych trametynibem niż u pacjentów leczonych inhibitorami BRAF.
French: Le trametinib ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Polish: Trametynibu nie należy stosować u kobiet w ciąży.
French: Dans la majorité des cas, les éruptions étaient de Grade 1 ou 2 et n'ont pas nécessité de réduction de posologie ou d'interruption du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: W większości przypadków była ona stopnia 1. lub 2. i nie było konieczne przerwanie leczenia ani zmniejszenie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).
French: • Déshydratation (faible quantité d'eau ou de liquides corporels)
Polish: • Odwodnienie (małe stężenie wody lub płynów)
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter le traitement par Mekinist ou d'aller voir un spécialiste, si vous développez des signes et symptômes visuels qui incluent :
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Mekinist lub skierować pacjenta do specjalisty, w razie wystąpienia objawów zaburzeń widzenia, do których należą:
French: La clairance plasmatique IV du trametinib est de 3,21 l/h.
Polish: Klirens trametynibu w osoczu po podaniu dożylnym wynosi 3,21 l/h.
French: La durée médiane du suivi (temps écoulé entre la randomisation et le dernier contact ou le décès) était de 2,83 ans dans le bras du traitement par dabrafenib en association au trametinib et de 2,75 ans dans le bras placebo.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji (od randomizacji do ostatniego kontaktu lub zgonu) wyniosła 2,83 roku w grupie leczenia skojarzonego dabrafenibem i trametynibem oraz 2,75 roku w grupie placebo.
French: • Prenez Mekinist une fois par jour et dabrafenib deux fois par jour.
Polish: • Mekinist należy przyjmować raz na dobę, a dabrafenib należy przyjmować dwa razy na dobę.
French: Le trametinib inhibe l'activation de MEK par BRAF et inhibe l'activité de la kinase MEK.
Polish: Trametynib hamuje aktywację kinaz MEK przez białka BRAF i hamuje aktywność kinaz MEK.
French: Le risque hémorragique peut être majoré par l'utilisation concomitante de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants.
Polish: Ryzyko krwotoku może zwiększać się podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych.
French: Mekinist peut causer des problèmes oculaires.
Polish: Mekinist może wywoływać problemy z oczami.
French: d a - Survie sans progression (évaluée par l'investigateur) b - Taux de Réponse Globale = Réponse Complète + Réponse Partielle c - Durée de la Réponse d - A la date du rapport, la majorité des réponses (59 % de dabrafenib+trametinib et 42% de vemurafenib) évaluées par l'investigateur se poursuivaient na = non atteint
Polish: d a - Przeżycie wolne od progresji choroby (w ocenie badacza) b - Całkowity odsetek odpowiedzi = odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa c - Czas trwania odpowiedzi d - W chwili zgłaszania większość (59% dla skojarzenia dabrafenibu z trametynibem oraz 42% dla wemurafenibu) odpowiedzi w ocenie badacza nadal trwała NR = Nie osiągnięto
French: Le trametinib n'a pas fait l'objet d'études adéquates et contrôlées chez la femme enceinte.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań dotyczących stosowania trametynibu u kobiet w ciąży.
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité traitée par le trametinib en association au dabrafenib dans les études MEK115306, MEK116513
Polish: Tabela 5 Działania niepożądane zgłaszane w zbiorczej populacji objętej oceną bezpieczeństwa, otrzymującej trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem w badaniach MEK115306, MEK116513
French: Bien que l'on puisse anticiper une exposition supérieure chez les sujets féminins de petite taille par rapport aux patients masculins plus forts, il est peu probable que ces différences soient cliniquement pertinentes et aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Polish: Mimo że kobiety o mniejszej masie ciała będą bardziej narażone na lek niż mężczyźni o większej masie ciała, różnice te nie powinny być znaczące klinicznie i nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
French: Le trametinib peut affecter la fertilité chez les femmes.
Polish: Trametynib może zaburzać płodność u kobiet.
French: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Polish: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
French: • Les médicaments contraceptifs à base d'hormones (tels que les pilules, les injections ou les patchs) peuvent être moins efficaces si vous prenez Mekinist ou l'association Mekinist plus dabrafenib.
Polish: • Środki antykoncepcyjne zawierające hormony (takie jak tabletki, wstrzyknięcia lub plastry) mogą nie być skuteczne podczas przyjmowania leku Mekinist lub leczenia skojarzonego (Mekinist z dabrafenibem).
French: Le trametinib étant principalement métabolisé par une désacétylation induite par des enzymes hydrolytiques (par exemple les carboxylestérases), ses caractéristiques pharmacocinétiques sont peu susceptibles d'être modifiées par d'autres agents via des interactions métaboliques (voir rubrique 5.2).
Polish: Z uwagi na to, że trametynib jest metabolizowany głównie poprzez deacetylację z udziałem enzymów hydrolitycznych (np. karboksyloesteraz), wpływ innych leków na jego farmakokinetykę w drodze interakcji metabolicznych jest mało prawdopodobny (patrz punkt 5.2).
French: Dans le mélanome et d'autres cancers, cette voie est souvent activée par des formes mutées de BRAF qui activent MEK.
Polish: W czerniaku i w innych nowotworach szlak ten jest często aktywowany przez białka powstałe w wyniku mutacji genu BRAF, które aktywują kinazy MEK.
French: Mekinist en association au dabrafenib est également utilisé pour éviter que le mélanome ne revienne après qu'il ait été retiré par chirurgie.
Polish: Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem jest także stosowany w zapobieganiu nawrotowi czerniaka po jego chirurgicznym usunięciu.
French: Le trametinib peut entraîner une inhibition transitoire des substrats du BCRP (par exemple : pitavastatine) au niveau intestinal, qui peut toutefois être minimisée par une répartition appropriée des prises (respect d'un intervalle de 2 heures) de ces médicaments et du trametinib.
Polish: Trametynib może przejściowo hamować substraty białka oporności raka piersi (BCRP) (np. pitawastatyny) w jelicie, co można zminimalizować zachowując odstęp 2 godzin między podaniem tych leków i trametynibu.
French: La sécurité et l'efficacité du trametinib n'ont pas été établies chez les patients non-caucasiens.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania trametynibu u pacjentów ras innych niż rasa kaukaska.
French: Si le patient vomit après avoir pris son traitement par trametinib, le patient ne doit pas reprendre sa dose mais attendre la prochaine prise prévue.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po przyjęciu trametynibu, nie powinien on przyjmować dawki ponownie, tylko przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę.
French: Décollement de la rétine Grade 2-3 revenant à la normale ou Grade 1 en 3 semaines
Polish: RPED 2.-3. stopnia ustępujące do stopnia 0-1. w ciągu 3 tygodni
French: Suite à l'administration de 2 mg une fois par jour, la moyenne géométrique de la Cmax, à l'état d'équilibre, l'ASC(0-) et la concentration pré-dose (C) étaient respectivement de 22,2 ng/ml, 370 ng*h/ml et 12,1 ng/ml avec un faible rapport vallée/pic (1,8).
Polish: Po podawaniu dawki 2 mg raz na dobę, średnia geometryczna Cmax, AUC(0-) w stanie stacjonarnym i stężenie przed podaniem kolejnej dawki wynosiły odpowiednio 22,2 ng/ml, 370 ng*h/ml i 12,1 ng/ml, przy niewielkim stosunku największego do najmniejszego stężenia (1,8).
French: NA = non atteint
Polish: NR = Nie osiągnięto
French: L'âge médian était de 54 ans (22 % ≥ 65 ans) ; l'ensemble des patients avaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1 et 3 % présentaient des antécédents de métastases cérébrales.
Polish: Mediana wieku wynosiła 54 lata (22% pacjentów było w wieku  65 lat); wynik w skali oceny sprawności wg ECOG wynosił dla wszystkich pacjentów 0 lub 1; u 3% występowały wcześniej przerzuty do mózgu.
French: Les études in vitro et in vivo ont montré que le trametinib était principalement métabolisé par désacétylation seule ou en association avec une mono-oxygénation.
Polish: W badaniach in vitro i in vivo wykazano, że trametynib jest metabolizowany głównie poprzez samą deacetylację lub deacetylację z monooksygenacją.
French: • Diminution du nombre de globules rouges (anémie), de plaquettes sanguines (cellules qui aident le sang à coaguler), et d'un type de globules blancs (leucopénie)
Polish: • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi), i pewnego rodzaju krwinek białych (leukopenia)
French: Le délai médian de la première apparition d'évènements hémorragiques avec l'association du trametinib au dabrafenib était de 94 jours au cours des études de phase III dans le mélanome et de 75 jours au cours de l'étude dans le CBNPC chez les patients ayant précédemment reçus des traitements anti-cancéreux.
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia zdarzeń krwotocznych wśród pacjentów stosujących leczenie skojarzone trametynibem z dabrafenibem wyniosła 94 dni w badaniach III fazy z czerniakiem i 75 dni w badaniu z NDRP u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie przeciwnowotworowe.
French: Ne modifiez pas votre dose ou n'arrêtez pas Mekinist ou dabrafenib sauf si votre médecin, infirmière ou pharmacien vous l'a demandé.
Polish: Nie należy zmieniać dawkowania ani przerywać stosowania leku Mekinist lub dabrafenibu, chyba, że tak zalecił lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
French: Effets indésirables lorsque Mekinist et dabrafenib sont pris ensemble
Polish: Działania niepożądane, gdy Mekinist i dabrafenib są przyjmowane jednocześnie
French: Les symptômes de votre maladie et votre traitement peuvent aussi altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Polish: Choroba, jej objawy i leczenie mogą mieć również wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Lorsque trametinib est administré en association au dabrafenib, le RCP de dabrafenib doit être consulté avant l'initiation du traitement.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Gdy trametynib jest podawany w skojarzeniu z dabrafenibem, przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z ChPL dabrafenibu.
French: Problèmes pulmonaires ou respiratoires
Polish: Choroby płuc lub problemy z oddychaniem
French: Chez les rats adultes, une minéralisation de différents organes a été associée à une augmentation de la phosphorémie et a été étroitement liée à une nécrose du cœur, du foie et des reins, une hémorragie pulmonaire à des expositions comparables à l'exposition clinique humaine.
Polish: U dorosłych szczurów mineralizacja wielu narządów wiązała się ze zwiększeniem stężenia fosforu w surowicy i była ściśle związana z martwicą serca, wątroby i nerek oraz krwotokami do płuc po ekspozycji porównywalnej do ekspozycji klinicznej u ludzi.
French: Lisez toutes les informations de cette notice pour plus d'information.
Polish: Należy przeczytać całą ulotkę w celu uzyskania porady.
French: Sujets à risque
Polish: Pacjenci z ryzykiem
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Polish: Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
French: Avant d'initier le traitement, les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions cutanées et être étroitement surveillés.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych zaburzeń oraz ściśle monitorować pacjentów w celu wykrycia reakcji skórnych.
French: Informez immédiatement votre médecin si, durant votre traitement, vous présentez les symptômes visuels suivants : une vision floue, une perte ou autres modifications de la vision, des points colorés dans votre champ de vision ou des halos (présence de lignes troubles autour des objets).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia następujących objawów podczas leczenia: niewyraźnego widzenia, utraty wzroku lub innych zmian widzenia, kolorowych punktów w polu widzenia lub efektu halo (widzenie niewyraźnych obwódek wokół przedmiotów).
French: Cependant, sur la base de la faible dose et de la faible exposition systémique clinique par rapport à la puissance des valeurs inhibitrices et inductrices in vitro, trametinib n'est pas considéré comme un inhibiteur ou inducteur in vivo de ces enzymes ou transporteurs, bien qu'une inhibition transitoire des substrats des BCRP puisse survenir au niveau intestinal (voir rubrique 4.5).
Polish: Biorąc jednak pod uwagę niewielką dawkę oraz niewielką ekspozycję układową względem wartości hamowania lub pobudzania w warunkach in vitro, trametynibu nie uznaje się za inhibitor lub induktor tych enzymów lub nośników w warunkach in vivo; nie można jednak wykluczyć przejściowego hamowania substratów BCRP w jelicie (patrz punkt 4.5).
French: Comme il ne peut être exclu qu'une forte inhibition de la P-gp hépatique puisse résulter en une augmentation de l'exposition au trametinib, une attention particulière est recommandée lorsque trametinib est administré en association à d'autres médicaments qui sont de puissants inhibiteur de la P-gp (par exemple vérapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole).
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że silne zahamowanie aktywności wątrobowej P-gp spowoduje zwiększenie stężenia trametynibu, zaleca się ostrożność podając trametynib jednocześnie z produktami leczniczymi będącymi silnymi inhibitorami P-gp (np. werapamilem, cyklosporyną, rytonawirem, chinidyną, itrakonazolem).
French: Les patients ayant une dysfonction ventriculaire gauche, de stade II, III ou IV selon la classification NYHA, ayant présenté un syndrome coronarien aigu dans les 6 derniers mois, une arythmie non contrôlée cliniquement significative et une hypertension artérielle non contrôlée ont été exclus des essais cliniques ; la sécurité d'emploi dans cette population n'est donc pas connue.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory, niewydolnością serca klasy II, III lub IV wg klasyfikacji New York Heart Association, ostrym zespołem wieńcowym w ciągu poprzednich 6 miesięcy, klinicznie istotnymi niewyrównanymi zaburzeniami rytmu serca i niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym wykluczono z udziału w badaniach; bezpieczeństwo stosowania produktu w tej populacji nie jest zatem znane.
French: Lorsque les effets indésirables d'un patient sont bien pris en charge, une ré-augmentation de dose peut être envisagée, en respectant les paliers utilisés au moment de la réduction de la dose.
Polish: Gdy działania niepożądane u danego pacjenta poddają się skutecznie leczeniu, wówczas można rozważyć ponowne zwiększenie dawek z zastosowaniem takich samych stopni modyfikacji dawkowania.
French: 78 patients avaient préalablement reçu un traitement systémique pour leur cancer métastatique.
Polish: 78 pacjentów wcześniej otrzymywało leczenie układowe z powodu rozsianej choroby nowotworowej.
French: Vous devez faire examiner vos yeux par votre médecin au cours de votre traitement par ce médicament.
Polish: Lekarz powinien zbadać oczy pacjenta w trakcie stosowania tego leku.
French: Veuillez vous référer aux rubriques 4.4 et 4.8 du RCP de dabrafenib.
Polish: Należy zapoznać się z treścią punktu 4.4 i 4.8 ChPL dabrafenibu.
French: Effets du trametinib sur d'autres médicaments
Polish: Wpływ trametynibu na inne produkty lecznicze
French: L'administration d'une dose unique de trametinib avec un repas riche en graisses et en calories a réduit sa biodisponibilité (Cmax et ASC diminuées respectivement de 70 % et 10 %) par rapport à un état à jeun (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Polish: Podanie pojedynczej dawki trametynibu z wysokokalorycznym posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu skutkowało odpowiednio 70% i 10% zmniejszeniem Cmax i AUC w porównaniu z podaniem na czczo (patrz punkty 4.2 i 4.5).
French: N Evénements Médiane, mois (IC à 95%) NA (46,9 ; NA)
Polish: N Zdarzenia Mediana, miesiące (95% CI) NA (46,9, NA)