FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Sovaldi Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Sovaldi Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Cos'è Sovaldi e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Sovaldi και ποια είναι η χρήση του
Italian: I pazienti inclusi in questi studi presentavano epatopatie compensate, inclusa la cirrosi.
Greek: Οι ασθενείς σε αυτές τις μελέτες είχαν αντιρροπούμενη ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης κίρρωσης.
Italian: * Include i pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Greek: * Περιλαμβάνει ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Italian: Dosato 1 ora prima della dialisi
Greek: Χορήγηση Δόσης 1 ώρα Πριν τη Διύλιση
Italian: • ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il medico può decidere per una più stretta osservazione
Greek: • Έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά
Italian: Quando assume Sovaldi in associazione con amiodarone (un farmaco utilizzato per problemi al cuore), può manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Greek: Όταν παίρνετε το Sovaldi σε συνδυασμό με αμιωδαρόνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για καρδιακά προβλήματα), μπορεί να παρουσιάσετε μία ή περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: Il tasso di SVR12 ha raggiunto il 100% (18/18) dei pazienti trattati con ledipasvir/sofosbuvir.
Greek: SVR12 επετεύχθη σε 100% (18/18) των ασθενών που έλαβαν ledipasvir/sofosbuvir.
Italian: Studi di cancerogenicità sul topo e sul ratto non indicano alcun potenziale cancerogeno di sofosbuvir, somministrato a dosi fino a 600 mg/kg/die nel topo e a 750 mg/kg/die nel ratto.
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης σε ποντικούς και αρουραίους δεν υποδεικνύουν καμία ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση του sofosbuvir χορηγούμενου σε δόσεις έως και 600 mg/kg/ημέρα στους ποντικούς και 750 mg/kg/ημέρα στους αρουραίους.
Italian: Percentuali di SVR12 (n/N)
Greek: Ποσοστό SVR12 % (n/N)
Italian: Naïve al trattamento (ELECTRONb e PROTONb)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι (ELECTRONβ και PROTONβ)
Italian: Effetto dei polimorfismi HCV al basale sull'esito del trattamento
Greek: Επίδραση των πολυμορφισμών HCV κατά την έναρξη στην έκβαση της θεραπείας
Italian: Dosato 1 ora dopo la dialisi
Greek: Χορήγηση Δόσης 1 ώρα Μετά τη Διύλιση
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να καταπίνουν το δισκίο ολόκληρο.
Italian: La funzionalità epatica può subire alterazioni con il trattamento dell'epatite C e, pertanto, avere conseguenze su altri medicinali (ad es. medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ecc.).
Greek: Η ηπατική λειτουργία σας μπορεί να αλλάξει κατά τη θεραπεία της ηπατίτιδας C και, συνεπώς, ενδέχεται να επηρεαστούν άλλα φάρμακα (π.χ. φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματός σας, κ.λπ.).
Italian: Sovaldi altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το Sovaldi έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Sovaldi.
Greek: Λόγω της μεγάλης διάρκειας ημιζωής της αμιωδαρόνης, σε κατάλληλη παρακολούθηση πρέπει να υποβάλλονται και οι ασθενείς που διέκοψαν την αμιωδαρόνη κατά τους τελευταίους μήνες και πρόκειται να ξεκινήσουν θεραπεία με το Sovaldi.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: • amiodarone, usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: • Αμιωδαρόνη για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού.
Italian: In ogni studio, la durata del trattamento era prestabilita e non dipendente dai livelli di RNA-HCV dei pazienti (nessun algoritmo dipendente dalla risposta).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν σταθερή σε κάθε μελέτη και δεν καθοδηγήθηκε από τα επίπεδα HCV RNA των ασθενών (χωρίς αλγόριθμο καθοδηγούμενο από την ανταπόκριση).
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadonef (terapia di mantenimento con metadone [30-130 mg/die])
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνηστ (Θεραπεία συντήρησης μεθαδόνης [30 έως 130 mg/ημέρα])
Italian: MEDICINALI ANTIVIRALI ANTI-HCV: INIBITORI DELLA PROTEASI DI HCV Boceprevir (BOC)
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HCV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ HCV Boceprevir (BOC)
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Sovaldi se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη του Sovaldi εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Italian: Di questi 61 pazienti, 44 sono stati sottoposti a trapianto di fegato dopo un periodo massimo di 48 settimane di trattamento con sofosbuvir e ribavirina; 41 avevano RNA-HCV <LLOQ al momento del trapianto.
Greek: Από αυτούς τους 61 ασθενείς, 44 ασθενείς υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος μετά από έως 48 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη·41 είχαν HCV RNA < LLOQ κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Italian: I valori plasmatici di RNA-HCV sono stati misurati durante gli studi clinici con il COBAS TaqMan HCV test (versione 2.0), utilizzato con il High Pure System.
Greek: Οι τιμές HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών με χρήση της δοκιμασίας COBAS TaqMan HCV (έκδοση 2.0), για χρήση με το «High Pure System».
Italian: Sovaldi è stato studiato in associazione con ribavirina, con o senza peginterferone alfa.
Greek: Το Sovaldi έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με τη ριμπαβιρίνη, με ή χωρίς πεγκιντερφερόνη άλφα.
Italian: Al basale, due pazienti presentavano cirrosi e l'eGFR media era di 24,9 mL/min (range da 9,0 a 39,6).
Greek: Κατά την έναρξη, δύο ασθενείς είχαν κίρρωση και ο μέσος eGFR ήταν 24,9 ml/min (εύρος: 9,0-39,6).
Italian: L'efficacia di sofosbuvir è stata determinata in cinque studi di fase 3, per un totale di 1.568 pazienti adulti con epatite C cronica di genotipo da 1 a 6.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του sofosbuvir αξιολογήθηκε σε πέντε μελέτες Φάσης 3 σε ένα σύνολο 1.568 ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπων 1 έως 6.
Italian: Sequenze NS5B post-basale sono state disponibili per 225 dei 226 pazienti e per 221 di questi pazienti sono stati ottenuti dati di sequenziamento massivo (deep sequencing) (valore soglia del test pari all'1%).
Greek: Οι αλληλουχίες NS5B μετά την έναρξη ήταν διαθέσιμες για 225 από τους 226 ασθενείς, με δεδομένα βαθιάς αλληλούχισης (οριακή τιμή προσδιορισμού 1%) από 221 από αυτούς τους ασθενείς.
Italian: Il medico può avere la necessità di monitorare attentamente questi altri medicinali che lei sta assumendo e modificare la dose dopo l'inizio della terapia con Sovaldi.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να παρακολουθεί στενά αυτά τα άλλα φάρμακα που λαμβάνετε και να κάνει αναπροσαρμογές μετά την έναρξη χορήγησης του Sovaldi.
Italian: Trattamento e durata della terapia
Greek: Θεραπεία και διάρκεια
Italian: Tutti i pazienti che hanno ottenuto la SVR12 hanno ottenuto la SVR24 e la SVR48.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που πέτυχαν SVR12, πέτυχαν SVR24 και SVR48.
Italian: La differenza in termini di percentuale complessiva di SVR12 tra i gruppi di trattamento con sofosbuvir + ribavirina e peginterferone alfa + ribavirina, è stata dello 0,3% (intervallo di confidenza al 95%: da -7,5% a 8,0%) e lo studio ha soddisfatto il criterio predefinito di non inferiorità.
Greek: Η διαφορά στα ποσοστά συνολικού SVR12 μεταξύ των ομάδων θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη ήταν 0,3% (95% διάστημα εμπιστοσύνης: -7,5% έως 8,0%) και η μελέτη πληρούσε το προκαθορισμένο κριτήριο μη κατωτερότητας.
Italian: * La dose giornaliera di ribavirina si basa sul peso corporeo e deve essere somministrata per via orale, suddivisa in due dosi, da assumersi con il cibo.
Greek: * Η ημερήσια δοσολογία ριμπαβιρίνης βασίζεται στο σωματικό βάρος και χορηγείται από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με τροφή.
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di vomito entro 2 ore dall'assunzione, devono assumere una nuova compressa.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι σε περίπτωση που συμβεί έμετος εντός 2 ωρών από τη λήψη της δόσης, θα πρέπει να πάρουν ένα πρόσθετο δισκίο.
Italian: In un'analisi volta a determinare l'effetto dei polimorfismi al basale sull'esito del trattamento, non è stata osservata alcuna associazione statisticamente significativa tra la presenza di una qualsiasi variante dell'NS5B dell'HCV e l'esito del trattamento.
Greek: Σε μια ανάλυση που αξιολόγησε την επίδραση των πολυμορφισμών κατά την έναρξη στην έκβαση της θεραπείας, δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικά σημαντική συσχέτιση μεταξύ της παρουσίας οποιασδήποτε παραλλαγής HCV NS5B κατά την έναρξη και την έκβαση της θεραπείας.
Italian: Un paziente con infezione da HCV di genotipo 3 ha ottenuto la SVR4 ma non si è presentato per la visita della SVR12.
Greek: Ένας ασθενής με HCV λοίμωξη γονότυπου 3 πέτυχε SVR4 αλλά δεν επέστρεψε για την επίσκεψη SVR12.
Italian: Nei pazienti in attesa di trapianto di fegato, la durata della somministrazione di Sovaldi deve essere stabilita in base alla valutazione dei potenziali benefici e rischi per il singolo paziente (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Η διάρκεια της χορήγησης του Sovaldi σε ασθενείς σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος πρέπει να καθοδηγείται από μια αξιολόγηση των πιθανών οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Precedentemente trattati (LONESTAR-2b)
Greek: Που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία (LONESTAR-2β)
Italian: Nel caso in cui si consideri necessario l'uso concomitante di amiodarone, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti all'inizio della terapia con Sovaldi.
Greek: Σε περίπτωση που κρίνεται απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγηση αμιωδαρόνης, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας με Sovaldi.
Italian: Il regime terapeutico e la durata del trattamento raccomandati per la terapia di associazione con Sovaldi sono riportati nella Tabella 3 e nella Tabella 4.
Greek: Η συνιστώμενη θεραπευτική αγωγή και η διάρκεια για τη θεραπεία συνδυασμού με το Sovaldi παρέχονται στον Πίνακα 3 και τον Πίνακα 4.
Italian: Precedentemente trattati (FUSION)
Greek: Που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία (FUSION)
Italian: La percentuale di SVR12 era pari al 100% (13/13) nei pazienti con genotipo 2 e al 97% (36/37) nei pazienti con genotipo 3.
Greek: Το ποσοστό SVR12 ήταν 100% (13/13) στους ασθενείς με γονότυπο 2 και 97% (36/37) στους ασθενείς με γονότυπο 3.
Italian: Comune peso diminuito
Greek: Συχνές μειωμένο σωματικό βάρος
Italian: Tutti i pazienti trattati con Sovaldi in associazione ad amiodarone, con o senza altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca, devono inoltre essere informati riguardo ai sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e avvisati di rivolgersi al medico con urgenza nel caso in cui compaiano.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Sovaldi σε συνδυασμό με αμιωδαρόνη με ή χωρίς άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα πρέπει επίσης να προειδοποιούνται για τα συμπτώματα βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού και πρέπει να παροτρύνονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή αμέσως μόλις εμφανίσουν κάποιο σύμπτωμα.
Italian: La concordanza tra SVR12 e SVR24 (SVR a 24 settimane dopo il termine del trattamento), dopo terapia con sofosbuvir in associazione con ribavirina, o ribavirina e interferone pegilato, evidenzia un valore predittivo positivo del 99% e un valore predittivo negativo del 99%.
Greek: Η συμφωνία μεταξύ SVR12 και SVR24 (SVR 24 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας) μετά τη θεραπεία με sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή ριμπαβιρίνη και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη καταδεικνύει θετική προγνωστική αξία 99% και αρνητική προγνωστική αξία 99%.
Italian: Se viene dimenticata una dose e ciò avviene entro 18 ore dal normale orario di assunzione, i pazienti devono essere informati di assumere la compressa appena possibile; la dose successiva deve poi essere assunta all'orario abituale.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση και το γεγονός γίνει αντιληπτό εντός 18 ωρών από την κανονική ώρα λήψης, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να πάρουν το δισκίο το συντομότερο δυνατό και στη συνέχεια οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Italian: Vomito e dosi dimenticate
Greek: Έμετος και παραλειφθείσες δόσεις
Italian: Se il vomito si manifesta dopo più di 2 ore dall'assunzione, non è necessario prendere alcuna dose aggiuntiva.
Greek: Εάν συμβεί έμετος μετά από περισσότερο από 2 ώρες από τη λήψη της δόσης, δεν απαιτείται πρόσθετη δόση.
Italian: Tabella 5: Interazioni tra Sovaldi e altri medicinali
Greek: Πίνακας 5: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Sovaldi και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή
Italian: Queste raccomandazioni si basano sulla cinetica di assorbimento di sofosbuvir e GS-331007, che suggerisce che la maggior parte della dose è assorbita entro 2 ore dall'assunzione.
Greek: Αυτές οι συστάσεις βασίζονται στην κινητική απορρόφησης του sofosbuvir και του GS-331007 που υποδεικνύει ότι το μεγαλύτερο μέρος της δόσης απορροφάται εντός 2 ωρών μετά τη λήψη.
Italian: Qualora sofosbuvir sia usato in associazione con peginterferone alfa e un paziente presenti una reazione avversa grave, potenzialmente correlata con questo medicinale, la dose di peginterferone alfa deve essere ridotta o la somministrazione deve essere interrotta.
Greek: Εάν το sofosbuvir χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η δόση της πεγκιντερφερόνης άλφα πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί.
Italian: Dei sette pazienti che non raggiunsero la SVR12, nessuno ha avuto un fallimento virologico o una recidiva.
Greek: Από τους επτά ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR12, κανένας δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία ή υποτροπή.
Italian: In questi test, l'attività antivirale in vitro di sofosbuvir nei confronti dei meno comuni genotipi 4, 5 e 6 è stata simile a quella osservata per i genotipi 1, 2 e 3.
Greek: Σε αυτούς τους προσδιορισμούς, η in vitro αντιιική δράση του sofosbuvir έναντι των λιγότερο συχνών γονότυπων 4, 5 και 6 ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε για τους γονότυπους 1, 2 και 3.
Italian: Se ciò avviene dopo più di 18 ore, i pazienti devono essere informati di attendere e assumere la dose successiva all'orario abituale.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει 18 ώρες, τότε οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να περιμένουν και να πάρουν την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Italian: Le percentuali di risposta virologica dei 41 pazienti sottoposti a trapianto con RNA-HCV <LLOQ sono riportate nella Tabella 19.
Greek: Τα ποσοστά ιολογικής ανταπόκρισης των 41 ασθενών που μεταμοσχεύθηκαν με HCV RNA < LLOQ περιγράφονται στον Πίνακα 19.
Italian: In seguito può essere necessario un attento monitoraggio e un potenziale aggiustamento della dose di ciclosporina.
Greek: Στη συνέχεια, ενδέχεται να απαιτείται στενή παρακολούθηση και πιθανή αναπροσαρμογή της δόσης της κυκλοσπορίνης.
Italian: Somministrazione in associazione con altri antivirali ad azione diretta nei confronti dell'HCV
Greek: Συγχορήγηση με άλλα άμεσης δράσης αντιιικά κατά του HCV
Italian: Nello studio 0126, era molto comune la riduzione dell'emoglobina durante il trattamento, con il 32,5% dei pazienti (13/40) che presentava una riduzione dell'emoglobina a <10 g/dL e uno di essi una riduzione a <8,5 g/dL.
Greek: Στη μελέτη 0126, μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν πολύ συχνές με 32,5% (13/40 ασθενείς) να έχουν παρουσιάσει μείωση στην αιμοσφαιρίνη σε < 10 g/dl, 1 άτομο εκ των οποίων παρουσίασε επίσης μείωση σε < 8,5 g/dl.
Italian: *Include i pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Greek: * Συμπεριλαμβάνει ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Italian: Genotipo 3 (n = 98)
Greek: Γονότυπος 3 (n = 98)
Italian: Le percentuali di SVR12 sono state, al basale, similmente elevate nei pazienti con allele IL28B C/C [94/95 (99%)] e allele non-C/C (C/T o T/T) [202/232 (87%)].
Greek: Τα ποσοστά SVR12 ήταν παρομοίως υψηλά σε ασθενείς με αλληλόμορφο IL28B C/C [94/95 (99%)] και αλληλόμορφο μη C/C (C/T ή T/T) [202/232 (87%)] κατά την έναρξη.
Italian: Risposta virologica nei pazienti valutabilia a. I pazienti valutabili sono, per definizione, coloro che hanno raggiunto l'intervallo di osservazione specificato al momento dell'analisi preliminare.
Greek: Ιολογική ανταπόκριση σε αξιολογήσιμους ασθενείςα α. Ως αξιολογήσιμοι ασθενείς ορίζονται εκείνοι που έχουν φθάσει το καθορισμένο χρονικό σημείο κατά το χρόνο της ενδιάμεσης ανάλυσης.
Italian: Intolleranti, non eleggibili o non consenzienti al trattamento con interferone (POSITRON)
Greek: Μη ανεκτικοί, μη επιλέξιμοι ή απρόθυμοι στην ιντερφερόνη (POSITRON)
Italian: • cambiamenti dell'umore, umore depresso, sensazione di ansia e sensazione di agitazione
Greek: • μεταβολές στη διάθεση, αίσθημα κατάθλιψης, αίσθημα ανησυχίας και αίσθημα ταραχής
Italian: La monoterapia con Sovaldi non è raccomandata.
Greek: Η μονοθεραπεία με Sovaldi δεν συνιστάται.
Italian: La dose di ribavirina è stata di 1.000-1.200 mg al giorno, sulla base al peso corporeo, somministrata in due dosi separate, e la dose di peginterferone alfa 2a, dove applicabile, è stata di 180 μg alla settimana.
Greek: Η δόση της ριμπαβιρίνης ήταν 1.000-1.200 mg ημερησίως με βάση το βάρος χορηγούμενα σε δύο διαιρεμένες δόσεις και η δόση της πεγκιντερφερόνης άλφα 2a, όπου εφαρμόζεται, ήταν 180 μg την εβδομάδα.
Italian: EU/1/13/894/001 28 compresse rivestite con film EU/1/13/894/002 84 (3 flaconi da 28) compresse rivestite con film
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/894/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/894/002 84 (3 φιάλες με 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: In studi di tossicologia a dosi ripetute sul ratto e sul cane, dosi elevate di una miscela diastereomerica 1:1 hanno causato effetti avversi epatici (cane) e cardiaci (ratto) e reazioni gastrointestinali (cane).
Greek: Στις τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους, υψηλές δόσεις του 1:1 διαστερεομερούς μείγματος προκάλεσαν ανεπιθύμητες ηπατικές (σκύλοι) και καρδιακές (αρουραίοι) ενέργειες και γαστρεντερικές αντιδράσεις (σκύλοι).
Italian: I tassi di SVR nei gruppi di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir per 8, 12 e 24 settimane erano, rispettivamente, del 93% (42/45), 100% (31/31) e 79% (15/19).
Greek: Τα ποσοστά SVR για τις ομάδες θεραπείας 8, 12 και 24 εβδομάδων με ledipasvir/sofosbuvir ήταν 93% (42/45), 100% (31/31) και 79% (15/19), αντίστοιχα.
Italian: Genotipo 2 (n = 109)
Greek: Γονότυπος 2 (n = 109)
Italian: Sulla base dei dati emergenti, tuttavia, lo studio non è più stato effettuato in cieco e tutti i pazienti con HCV di genotipo 2 hanno continuato a ricevere sofosbuvir e ribavirina per 12 settimane, mentre il trattamento dei pazienti con HCV di genotipo 3 è stato esteso a 24 settimane.
Greek: Ωστόσο, με βάση τα προκύπτοντα δεδομένα, η μελέτη δεν έμεινε τυφλοποιημένη και όλοι οι ασθενείς με γονότυπο HCV 2 συνέχισαν να λαμβάνουν sofosbuvir και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες, ενώ η θεραπεία για ασθενείς με γονότυπο HCV 3 επεκτάθηκε στις 24 εβδομάδες.
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto nei pazienti trattati con Sovaldi, amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Greek: Τα περιστατικά είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή, συνεπώς η αμιωδαρόνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν Sovaldi όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται.
Italian: • Se lei o la sua partner entra in gravidanza durante il trattamento con Sovaldi o nei mesi seguenti,
Greek: • Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sovaldi ή στους μήνες που θα ακολουθήσουν, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.
Italian: I pazienti avevano RNA-HCV ≥104 UI/mL allo screening e documentata evidenza di infezione da HCV cronica prima del trapianto.
Greek: Οι ασθενείς είχαν HCV RNA ≥ 104 IU/ml κατά τη διαλογή και τεκμηριωμένα στοιχεία χρόνιας HCV λοίμωξης πριν τη μεταμόσχευση.
Italian: In tale contesto, l'esposizione al metabolita di sofosbuvir GS-331007 era aumentata di 20 volte, superando i livelli ai quali erano state osservate reazioni avverse negli studi preclinici.
Greek: Σε αυτό το περιβάλλον, η έκθεση του μεταβολίτη του sofosbuvir GS-331007 αυξάνεται κατά 20 φορές, υπερβαίνοντας τα επίπεδα στα οποία έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε προκλινικές δοκιμές.
Italian: GS-331007 è rimosso con successo tramite emodialisi con un coefficiente di estrazione del 53% circa.
Greek: Ο GS-331007 απομακρύνεται αποτελεσματικά μέσω αιμοδιύλισης με συντελεστή εξαγωγής περίπου 53%.
Italian: 12 settimaneb
Greek: 12 εβδομάδεςβ
Italian: Co-infezione HCV/HBV (virus dell'epatite B)
Greek: Συνυπάρχουσα HCV/HBV λοίμωξη (ιός της ηπατίτιδας B)
Italian: La sostituzione S282T è tornata al fenotipo naturale (wild-type) nelle successive 8 settimane e non è stata più rilevabile mediante sequenziamento massivo 12 settimane dopo il trattamento.
Greek: Η S282T υποκατάσταση επανήλθε σε μη μεταλλαγμένο τύπο κατά τη διάρκεια των επόμενων 8 εβδομάδων και δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμη μέσω βαθιάς αλληλούχισης στις 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Sovaldi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico di sicurezza, utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Greek: Για την αξιολόγηση της επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος συνδεόμενου με το Sovaldi, o Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα διεξάγει μια διερευνητική μελέτη ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα προερχόμενα από κοόρτη καλά ορισμένης ομάδας ασθενών, με βάση συμφωνημένο πρωτόκολλο, και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης.
Italian: Durante il trattamento, sono state inoltre rilevate le sostituzioni S282R e L320F mediante sequenziamento massivo in un soggetto che doveva essere sottoposto a trapianto e che presentava una risposta parziale al trattamento.
Greek: Επιπλέον, ανιχνεύθηκαν S282R και L320F υποκαταστάσεις υπό θεραπεία μέσω βαθιάς αλληλούχισης σε ένα άτομο πριν τη μεταμόσχευση με μερική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa (400 mg) una volta al giorno, con il cibo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο (400 mg) μία φορά την ημέρα με τροφή.
Italian: Al momento dell'arruolamento nello studio, il 95% dei pazienti ricevava una terapia antiretrovirale.
Greek: 95% των ασθενών έλαβαν αντιρετροϊκή θεραπεία κατά το χρόνο της ένταξης στη μελέτη.
Italian: Cmin (NA) (Induzione della P-gp)
Greek: Cmin (ΔΕ) (Επαγωγή της P-gp)
Italian: Cos'è Sovaldi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sovaldi Come prendere Sovaldi
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Sovaldi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sovaldi Πώς να πάρετε το Sovaldi
Italian: Dopo il trattamento con sofosbuvir 200 mg o 400 mg in combinazione con ribavirina, il tasso di SVR12 nei pazienti con ESRD era, rispettivamente, del 40% e del 60%.
Greek: Μετά από θεραπεία με sofosbuvir 200 mg ή 400 mg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, το ποσοστό SVR12 σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου ήταν 40% και 60%, αντίστοιχα.