FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Opgenra-t csak megfelelően képzett sebész alkalmazhatja.
Romanian: Opgenra se utilizează numai de un medic chirurg cu calificare corespunzătoare.
Hungarian: • olyan betegek, akiknek aktív fertőzése van a műtét helyén vagy visszatérő fertőzései voltak;
Romanian: • pacienţii care au o infecţie activă la locul de intervenţie sau au avut infecţii repetate;
Hungarian: 2009. február 19-én az Európai Bizottság az Opgenra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Opgenra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 19 februarie 2009.
Hungarian: Az Opgenra hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Romanian: Efectele Opgenra au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Hungarian: Ez egy olyan állapot, amelyben az egyik ágyéki csigolya (a gerinc alsó részén található egyik csont) előre csúszik, így többé nem lesz egy vonalban az alatta lévő csigolyával.
Romanian: Aceasta este o afecţiune în care o vertebră lombară (unul din oasele din zona inferioară a coloanei vertebrale) a alunecat înainte, astfel încât nu mai este aliniată cu vertebra de sub ea.
Hungarian: A kezelés akkor minősült „sikeresnek" ha röntgenfelvételen csontképződést észleltek az érintett csigolyák között, valamint a beteg mozgáskorlátozottsága javult úgy, hogy nem igényelt további gerinckezelést, továbbá nem volt súlyos mellékhatás és nem rosszabbodtak az idegek nyomásából fakadó tünetek.
Romanian: Tratamentul a fost definit ca „eficace" atunci când pe radiografie s-a putut vedea ţesut osos între vertebrele afectate şi pacientul a prezentat îmbunătăţiri ale gradului de invaliditate fără să fi avut nevoie de tratament ulterior pentru coloana vertebrală, nu a prezentat efecte secundare grave şi nici înrăutăţirea simptomelor cauzate de presarea nervilor.
Hungarian: A vállalat a szakirodalomban közölt bizonyítékokat mutatott be az Amerikai Egyesült Államokban (USA) kezelt betegekkel kapcsolatban, ahol ez a gyógyszer 2004 óta csigolyafúziós beavatkozások során történő használatra orvosi eszközként van forgalomban.
Romanian: De asemenea, societatea a prezentat dovezi din literatura ştiinţifică publicată despre pacienţii trataţi în Statele Unite ale Americii (SUA), unde medicamentul este aprobat ca dispozitiv medical pentru fuziunea la nivelul coloanei vertebrale încă din 2004.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Opgenra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Opgenra pe parcursul studiilor?
Hungarian: Az Opgenra alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1-10 főnél fordult elő): heterotóp csontképződés (csontképződés a fúziós területen kívül) és pseudoarthrosis (a csigolyák fúziójának elmaradása).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Opgenra (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt formarea de os heterotopic (formarea de os în afara zonei de fuziune) şi pseudoartroza (eşecul fuziunii coloanei vertebrale).
Hungarian: Az Opgenra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek lehetnek az alfa-eptoterminnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Opgenra nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate la eptotermin alfa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Opgenra biztonságos használatának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Opgenra să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Hungarian: A fővizsgálatban az Opgenra nem bizonyult olyan hatásosnak, mint az autograft olyan betegek esetében, akik alkalmasak voltak autograft beültetésére.
Romanian: În studiul principal, Opgenra nu a fost la fel de eficace ca autogrefarea la pacienţii care au fost eligibili pentru o autogrefă.
Hungarian: Ez a szervezet által természetes körülmények között termelt fehérje az osteogen fehérje 1 vagy más néven csont morfogén fehérje 7 (BMP-7) másolata, amely elősegíti az új csontszövet képződését.
Romanian: Este o copie a proteinei numite proteina 1 osteogenică, cunoscută şi ca proteina 7 morfogenică osoasă (BMP-7), care este sintetizată în mod natural de organism şi ajută la formarea de ţesut osos nou.
Hungarian: Az Osigraft a tibia (sípcsont) töréseinek kezelésére szolgál.
Romanian: Osigraft este utilizat în repararea fracturilor (ruperilor) de tibie (fluierul piciorului).
Hungarian: Az Opgenra-val kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Opgenra
Hungarian: Az alacsonyabb hatásosság ellenére a vizsgálat és a szakirodalom elegendő bizonyítékot szolgáltatott az Opgenra alkalmazásának alátámasztására olyan betegekben, akiknél az autografttal végzett kezelés sikertelen volt, vagy akik esetében a beavatkozás nem végezhető el.
Romanian: În ciuda eficacităţii scăzute, au existat dovezi suficiente provenite din studiu şi din literatura publicată pentru a susţine utilizarea Opgenra la pacienţii la care autogrefarea a eşuat sau care nu puteau să fie supuşi procedurii.
Hungarian: • olyan betegek, akik korábban már kaptak BMP-t tartalmazó gyógyszert;
Romanian: • pacienţii care au primit în trecut un medicament ce conţine proteină morfogenetică osoasă;
Hungarian: A műtét során, a sebész közvetlenül a két csigolya oldalaira viszi fel az Opgenra-t, ezzel segítve az új csont képződését és a csigolyák egyesülését (fúzió).
Romanian: În timpul unei intervenţii chirurgicale, medicul chirurg aplică Opgenra direct de-a lungul fiecărei părţi ale celor două vertebre pentru a ajuta creşterea de os nou şi pentru a face ca vertebrele să fuzioneze.
Hungarian: Két injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható, amelyekből az egyik alfa-eptotermint, míg a másik egy karmellóz nevű anyagot tartalmaz.
Romanian: Este disponibil sub formă de două flacoane, unul care conţine eptotermin alfa şi altul care conţine o substanţă numită carmeloză.
Hungarian: • olyan betegek, akiknél a műtét helyén nem megfelelő a bőr fedése vagy a vérellátás;
Romanian: • pacienţii care nu au o acoperire adecvată cu piele sau o vascularizaţie adecvată la locul de intervenţie;
Hungarian: A két porból gitthez hasonló állagú „szuszpenzió" (szilárd részecskéket tartalmazó folyadék) készül, amely aztán beültetésre kerül a szervezetbe.
Romanian: Cele două pulberi se amestecă într-o „suspensie" (un lichid care conţine particule solide), cu o consistenţă asemănătoare chitului, care este implantată în organism.
Hungarian: Az Opgenra csak olyan betegek esetén alkalmazható, akiknél korábban már használtak autograftot (olyan beültetett csontot, amely a saját testükből, általában a csípőből származik) műtét során, de ez végül sikertelen volt, illetve olyan esetben, amikor az autograft alkalmazása ellenjavallt.
Romanian: Opgenra se administrează numai pacienţilor care au suferit anterior o intervenţie chirurgicală în care sa utilizat o autogrefă (o grefă osoasă luată din propriul organism, de obicei de la nivelul şoldului) care a eşuat sau când autogrefarea nu se poate realiza.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy az Opgenra használatának előnyei meghaladják a kockázatokat a csigolyacsuszamlás miatt, felnőtt betegeken végzett poszterolaterális ágyéki gerincfúzió során olyan esetekben, amikor az autograftos beavatkozás sikertelen volt vagy ellenjavallt.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Opgenra sunt mai mari decât riscurile sale în fuziunea postero-laterală a coloanei vertebrale lombare la pacienţii cu spondilolisteză la care autogrefarea a eşuat sau este contraindicată.
Hungarian: A bizottság javasolta az Opgenra-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Opgenra.
Hungarian: A vizsgálat az Opgenra használatával és csontautograft használatával végzett műtéteket hasonlította össze.
Romanian: Studiul a comparat intervenţia chirurgicală în care s-a utilizat Opgenra cu intervenţia chirurgicală cu autogrefe osoase.
Hungarian: A csigolyacsuszamlás kezelése sebészeti úton, a csuszamlás helye feletti és alatti csigolyák egyesítésével (csigolyafúzió) történhet.
Romanian: Spondilolisteza poate fi tratată utilizând metoda chirurgicală de fuziune (unire) a vertebrelor de deasupra şi de sub locul unde s-a produs alunecarea.
Hungarian: Az Opgenra-t egy fővizsgálatban tanulmányozták, amelyben 336 olyan beteg vett részt, akiknél csigolyacsuszamlás miatt gerincfúziós műtét vált szükségessé.
Romanian: De asemenea, societatea a utilizat unele date folosite pentru a susţine autorizarea Osigraft Opgenra a fost studiat într-un singur studiu principal, care a implicat 336 de pacienţi care au avut nevoie de o intervenţie chirurgicală pentru fuziune la nivelul coloanei vertebrale din cauza spondilolistezei.
Hungarian: Az Opgenra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Opgenra, vezi prospectul.
Hungarian: Alfa-eptotermin
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului eptotermin alfa
Hungarian: Ez elősegíti a csigolyacsuszamlás miatt műtött betegek két kezelt csigolyájának egyesítését (fúzió).
Romanian: Acest lucru ajută la fuziunea celor două vertebre la pacienţii care suferă o intervenţie chirurgicală pentru spondilolisteză.
Hungarian: a hatóanyagot olyan sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek alfa-eptotermint előállítani.
Romanian: Eptotermin alfa este produs printr-o metodă cunoscută ca „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă eptotermin alfa.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Opgenra alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Opgenra?
Hungarian: Az Opgenra alfa-eptotermin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Opgenra este un medicament care conţine substanţa activă eptotermin alfa.
Hungarian: A beültetett alfa-eptotermin serkenti az új csont kialakulását.
Romanian: După implantare, eptotermin alfa stimulează formarea de os nou.
Hungarian: Miért engedélyezték az Opgenra forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Opgenra?
Hungarian: A pótlásként bevitt alfa-eptotermin ugyanúgy hat, mint a természetesen termelődő BMP-7.
Romanian: Eptotermin alfa de substituţie acţionează în acelaşi fel ca şi proteina 7 morfogenică osoasă produsă natural.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Opgenra-t?
Romanian: Cum se utilizează Opgenra?
Hungarian: Az Opgenra hatóanyaga, az alfa-eptotermin a csontra hat.
Romanian: Substanţa activă din Opgenra, eptotermin alfa, acţionează asupra osului.
Hungarian: Az Opgenra felnőtt betegek csigolyacsuszamlása (spondylolisthesis) esetén használatos.
Romanian: Opgenra se administrează adulţilor cu spondilolisteză.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Opgenra-t?
Romanian: Cum a fost studiat Opgenra?
Hungarian: A referenciatagállam Franciaország , a 25 érintett tagállam közé pedig a következők tartoznak: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia.
Romanian: Statul membru de referin ă (SMR) este Fran a i sunt implicate 25 de state membre interesate (SMI): Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, ările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania i Regatul Unit.
Hungarian: 2014. december 5.
Romanian: 5 decembrie 2014
Hungarian: Az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikke
Romanian: Articolul13 din Regulamentul (CE) nr.1234/2008 al Comisiei
Hungarian: A módosítási eljárás (FR/V/0167/01/II/017) 2013. január 28-án kezdődött.
Romanian: Procedura pentru modificare (FR/V/0167/01/II/017) a fost ini iată la 28 ianuarie 2013.
Hungarian: A véleményt az Európai Bizottság 2014. december 5-i határozata tartalmazza.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 5decembrie2014.
Hungarian: A bizottság C. Ibrahimot jelölte ki előadóként és M. Holzhauser-Albertit társelőadóként.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe C. Ibrahim drept raportor i pe M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
Hungarian: A szóbeli magyarázatokat 2014. szeptember 10-én adták elő.
Romanian: Explica iile orale au fost furnizate la 10 septembrie 2014.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): flórfenikol, flunixin
Romanian: Denumire comună interna ională (DCI): florfenicol, flunixină
Hungarian: A 90. napon ezek a problémák még megoldatlanok voltak, és ezért 2013. november 25-én az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményeztek a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjánál - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)).
Romanian: În ziua 90, aceste probleme erau în continuare nerezolvate i, prin urmare, la 25 noiembrie 2013 a fost ini iată o sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoatere reciprocă i procedura descentralizată - medicamente de uz veterinar [CMD(v)].
Hungarian: Testtömeg-kilogrammonként 40 mg flórfenikol és 2,2 mg flunixin (2 ml/15 ttkg) javasolt egyszeri szubkután injekcióban.
Romanian: Se recomandă administrarea unei singure injec ii subcutanate de 40 mg florfenicol i 2,2 mg flunixină pe kg greutate corporală (2 ml/15 kg greutate corporală).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat nyújtott be 2014. május 12. és 2014. június 19. között.
Romanian: Titularul autoriza iei de introducere pe pia ă a furnizat explica ii scrise la 12 mai 2014 i la 19 iunie 2014.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International BV II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a Mycoplasma bovis célkórokozóként történő hozzáadása céljából.
Romanian: Titularul autoriza iei de introducere pe pia ă, Intervet International BV, a prezentat o cerere pentru o modificare de tip II în scopul adăugării Mycoplasma bovis drept agent patogen intă.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján 2014. október 7-én a CVMP többségi szavazással olyan véleményt fogadott el, amelyben javasolta a Resflor injekció és kapcsolódó nevei forgalomba hozatali engedélye módosításának megadását.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, la 7 octombrie 2014, un aviz prin care recomanda aprobarea modificării autoriza iilor de introducere pe pia ă pentru Resflor solu ie injectabilă i denumirile asociate.
Hungarian: 2014. január 24-én a referencia-tagállam, Franciaország értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v) nem tudott megállapodást elérni, és az ügyet a 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése értelmében a CVMP elé terjesztette.
Romanian: La 24 ianuarie 2014, statul membru de referin ă, Fran a, a în tiin at Agen ia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reu it să ajungă la un acord i a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Hungarian: A Resflor egy oldatos injekció szarvasmarháknak, amely hatóanyagként flórfenikolt és flunixint tartalmaz.
Romanian: Resflor este o solu ie injectabilă pentru utilizarea la bovine, care con ine substan ele active florfenicol i flunixină.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az M. bovis-hoz társuló légzőszervi fertőzések kezelésében igazolták a Resflor előnyös klinikai hatását, és a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan antimikrobiális rezisztencia kockázatot nem azonosítottak.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiul clinic al Resflor în tratamentul infec iilor respiratorii asociate cu M. bovis a fost demonstrat i nu a fost identificat niciun risc specific de rezisten ă la antimicrobiene asociat cu utilizarea acestui produs.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2014. február 12-én kezdődött.
Romanian: Procedura de sesizare a fost ini iată la 12 februarie 2014.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Dánia és Németország potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatokat azonosított, amelyek a klinikai vizsgálatokban a hatékonyság igazolására, valamint az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának fokozott kockázatával járó Mycoplasma bovis által okozott légzőszervi fertőzések kezelése esetén a Resflor javasolt kezelési adagjának indokolására vonatkoztak.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Danemarca i Germania au identificat riscuri poten iale grave pentru sănătatea animalelor în ceea ce prive te demonstrarea eficacită ii în studiile clinice i justificarea dozei de tratament cu Resflor recomandate în tratarea infec iilor respiratorii cauzate de Mycoplasma bovis, care pot fi asociate cu o cre tere a riscului de dezvoltare a rezisten ei la antimicrobiene.
Hungarian: A Resflor injekció és kapcsolódó nevek tárgyában a 13. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 13 pentru Resflor soluție injectabilă și denumirile asociate
Hungarian: Háttér-információ
Romanian: Informa ii generale
Hungarian: A Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni által okozott, lázzal társuló légzőszervi fertőzések kezelésére javallott.
Romanian: Medicamentul este indicat pentru tratamentul infec iilor respiratorii cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni asociate cu pirexie.
Hungarian: A CMD(v) eljárás 60. napja 2014. január 23-ra esett, és mivel az érintett tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, az eljárást a CVMP elé terjesztették.
Romanian: 23 ianuarie 2014 i, întrucât statele membre interesate nu au reu it să ajungă la un acord, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálható az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalása és a használati utasítás.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile tiin ifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului i prospectul în Anexa III.
Hungarian: A klinikai biztonság tekintetében jelentős eltérést azonosítottak.
Romanian: Au fost identificate diferenţe semnificative legate de siguranţa clinică.
Hungarian: A referencia tagállam Svédország volt, az érintett tagállamok pedig a következők voltak: Ausztria, Belgium, Bulgária, a Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Hollandia, Írország, Izland, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, a Szlovák Köztársaság és Szlovénia.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Suedia, iar statele membre interesate au fost Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Estonia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Letonia, Norvegia, Ţările de Jos, Portugalia, România, Slovenia, Republica Slovacă şi Regatul Unit.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Romanian: Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismeréséről.
Romanian: Aceste state membre nu au putut ajunge la un acord cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007. szeptember 20-án indult.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 20 septembrie 2007.
Hungarian: EMEA/CHMP/496112/2008
Romanian: Londra, 12 septembrie 2008 EMEA/CHMP/496120/2008
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. szeptember 11-én fogadott el határozatot.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 11 septembrie 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. május 5-én írásbeli magyarázattal szolgált.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 5 mai 2008.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2008. március 19-én kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 19 martie 2008 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Hungarian: Svédország 2008. március 3-án beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nézeteltérés okairól.
Romanian: Suedia a transmis argumentaţia pentru dezacord către EMEA la 3 martie 2008.
Hungarian: A CHMP a 2008. júniusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy az Activelle és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, a Franciaország és Németország által felvetett kifogások nem akadályozzák a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót módosítani kell. 2008. június 26-án többséggel pozitív véleményt fogadtak el.
Romanian: În timpul reuniunii din iunie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din comisie, a concluzionat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Activelle şi denumirile asociate, că obiecţiile înaintate de Franţa şi Germania nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statului membru de referinţă trebuie modificate.
Hungarian: Ez az Activelle 0,5 mg/0,1 mg méhnyálkahártyát érintő biztonságosságára vonatkozik; amelyet a CHMP HRT készítményekre vonatkozó iránymutatása (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) értelmében elégtelenül igazoltak, így ezt komoly közegészségügyi aggálynak tekintették.
Romanian: Acestea se referă la siguranţa pentru endometru în cazul Activelle 0,5 mg/0,1 mg ca fiind insuficient demonstrată conform recomandărilor CHMP pentru produsele de terapie de substituţie hormonală (HRT) (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), acest lucru fiind considerat o problemă de sănătate publică de interes major.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben szerepel.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului în Anexa III.
Hungarian: Az Activelle és kapcsolódó nevek, 0,5 mg ösztradiolt és 0,1 mg noretiszteron-acetátot tartalmazó filmtabletta folyamatos kombinált hormonpótló terápia (HRT) a legalább egy éve nem menstruáló nők ösztrogénhiányos tüneteinek kezelésére.
Romanian: Activelle şi denumirile asociate, estradiol 0,5 mg şi noretisteron acetat 0,1 mg comprimate filmate este un tratament de substituţie hormonală combinată continuă (HRT) pentru simptomele de deficit estrogenic la femei aflate la cel puţin un an de la instalarea menopauzei.
Hungarian: Az előadó dr. Pierre Demolis (Franciaország), a társelőadó pedig dr. Ingemar Persson (Svédország) volt.
Romanian: Raportor a fost Dr. Pierre Demolis (FR) în calitate de raportor, iar co-raportor(i) a(u) fost Dr.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Activelle és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Estradiol and norethisterone acetate
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Activelle şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI):