FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Disease Activity Score 28 joints) = indeks aktivnosti bolesti na 28 zglobova; mTSS (engl. modified Total Sharp Score) = ukupan rezultat prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici; ksDMARD = konvencionalni sintetski antireumatski lijek koji modificira tijek bolesti; HAQ-DI (engl.
Maltese: = Punteġġ tal-Attività tal-Marda fi 28 ġog, mTSS = Punteġġ Sharp Totali modifikat, csDMARD = mediċina antirewmatojde konvenzjonali sintetika li timmodifika l-marda, HAQ-DI = Indiċi tad-Diżabilità tal
Croatian: Apsolutni broj neutrofila (ABN) < 1 x 109 stanica/l, apsolutni broj limfocita (ABL) < 0,5 x 109 stanica/l i razina hemoglobina < 8 g/dl prijavljeni su u ≤ 1% bolesnika u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Għadd Assolut tan-Newtrofili (ANC) < 1 x 109 celluli/L, Għadd Assolut tal-Limfoċiti (ALC) < 0.5 x 109 ċelluli/L u emoglobina < 8 g/dL ġew irrappurtati f'≤1 % mill-pazjenti fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Liječena skupina
Maltese: Gruppi ta' trattament
Croatian: Niska aktivnost bolesti: DAS28-CRP ≤ 3,2 (% bolesnika)
Maltese: LDA DAS28-CRP ≤3.2 (% ta' pazjenti)
Croatian: Trudnoća, dojenje i kontracepcija
Maltese: Tqala, treddigħ u kontraċezzjoni
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima u kojima su bolesnici primali DMARD-ove kao osnovnu terapiju u trajanju do 12/14 tjedana povišenja vrijednosti alanin transaminaze (ALT) i aspartat transaminaze (AST) ≥ 3 x iznad gornje granice normale (GGN) pri najmanje jednom mjerenju opažena su u 2,1% odnosno 1,5% bolesnika liječenih upadacitinibom u dozi od 15 mg, u usporedbi s 1,5% odnosno 0,7% bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Żidiet ta' transaminases epatiċi Fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo b'DMARDs fl-isfond, sa 12/14-il ġimgħa ġew osservati żidiet f'alanine transaminase (ALT) u aspartate transaminase (AST) ta' ≥ 3 x il-limitu a' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal) f'mill-inqas kejl wieħed fi 2.1% u 1.5% tal-pazjenti ttrattati b'upadacitinib 15 mg, imqabbla ma' 1.5% u 0.7% rispettivament, ta' pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Croatian: • Niska aktivnost bolesti (DAS28-CRP) u odnosu na adalimumab
Maltese: • Attività baxxa tal-marda (DAS28CRP) vs adalimumab
Croatian: C-reaktivni protein; DAS28 (engl.
Maltese: CRP = Proteina C-reattiva, DAS28 = Punteġġ tal-Attività tal-Marda fi 28 ġog;
Croatian: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005
Maltese: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003
Croatian: • lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (kao što je klaritromicin)
Maltese: • mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet batterjali (bħal clarithromycin)
Croatian: U ispitivanjima su mogli sudjelovati bolesnici u dobi od 18 i više godina.
Maltese: Pazjenti ta' 18-il sena u aktar kienu eliġibbli biex jipparteċipaw.
Croatian: • HDL-kolesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% u skupini koja je primala upadacitinib u dozi od 15 mg naspram 61% u skupini koja je primala placebo
Maltese: • Kolesterol HDL ≥ 1.03 mmol/L (40 mg/dL): 89% vs. 61%, fil-gruppi ta' upadacitinib 15 mg u tal-plaċebo, rispettivament
Croatian: I DOHVATA
Maltese: Saħħa;
Croatian: Višekratna primjena upadacitiniba u dozi od 30 mg jedanput na dan (doza dvostruko veća od preporučene doze upadacitiniba) u zdravih ispitanika imala je ograničen utjecaj na plazmatsku izloženost midazolamu, osjetljivom supstratu za CYP3A (smanjenje AUC-a i Cmax midazolama za 26%), što pokazuje da upadacitinib u dozi od 30 mg jedanput na dan može imati slab indukcijski učinak na CYP3A.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' dożi multipli ta' 30 mg darba kuljum ta' upadacitinib (doża li hi d-doppju taddoża rakkomandata ta' upadacitinib) f'individwi f'saħħithom kellha effett limitat fuq l-espożizzjoni ta' midazolam (sottostrat sensittiv ta' mediċina għal CYP3A) fil-plażma (tnaqqis ta' 26% l-AUC u s-Cmax ta' midazolam), li jindika li upadacitinib 30 mg darba kuljum jista' jkollu effett dgħajjef ta' induzzjoni fuq CYP3A.
Croatian: Blago (Child-Pugh stadij A) i umjereno (Child-Pugh stadij B) oštećenje jetrene funkcije nemaju klinički značajnog učinka na izloženost upadacitinibu.
Maltese: Indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A) u moderat (Child-Pugh B) m'għandu l-ebda effett klinikament relevani fuq l-espożizzjoni ta' upadacitinib.
Croatian: • Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Croatian: Cmax upadacitiniba bio je sličan u ispitanika s normalnom i onih s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Maltese: Is-Cmax ta' upadacitinib kien simili f'individwi b'indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi u b'funzjoni normali tal-kliewi.
Croatian: RINVOQ djeluje tako da smanjuje aktivnost jednog enzima u tijelu koji se zove „Janus kinaza".
Maltese: RINVOQ jaħdem billi jnaqqas l-attività ta' enzima fil-ġisem imsejħa ‘Janus kinase'.
Croatian: Približno 90% upadacitiniba eliminira se iz sistemske cirkulacije unutar 24 sata od primjene doze (unutar doznog raspona koji se ocjenjivao u kliničkim ispitivanjima).
Maltese: Madwar 90% ta' upadactinib fiċ-ċirkolazzjoni sistemika hu eliminat fi żmien 24 siegħa mid-dożaġġ (fil-medda ta' dożi evalwati fl-istudji kliniċi).
Croatian: Iste su informacije dostupne i na sljedećoj mrežnoj stranici: www.rinvoq.eu
Maltese: Għal aktar informazzjoni u appoġġ fuq it-teħid ta' RINVOQ żur www.rinvoq.eu
Croatian: RINVOQ 15 mg tablete s produljenim oslobađanjem su ljubičaste, ovalne, bikonveksne tablete koje na jednoj strani imaju utisnutu oznaku „a15".
Maltese: RINVOQ 15 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma vjola, tawwalin, bikonvessi, stampati fuq naħa waħda b'"a15".
Croatian: • LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% u skupini koja je primala upadacitinib u dozi od 15 mg naspram 19% u skupini koja je primala placebo
Maltese: • Kolesterol LDL ≥ 3.36 mmol/L (130 mg/dL): 42% vs. 19%, fil-gruppi ta' upadacitinib 15 mg u tal-plaċebo, rispettivament
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) • kašalj
Maltese: Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivi ATK oznaka: nije još dodijeljena
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Croatian: Nakon primjene jedne doze otopine [14C]-upadacitiniba s trenutnim oslobađanjem, lijek se pretežno izlučio u obliku neizmijenjenog ishodišnog spoja kroz urin (24%) i feces (38%).
Maltese: upadacitinib ġie eliminat prinċipalment bħala s-sustanza oriġinali mhux mibdula fl-awrina (24%) u fl ippurgar (38%).
Croatian: U ispitivanju radioaktivno označenog upadacitiniba u ljudi nepromijenjeni je lijek činio 79% ukupne radioaktivnosti u plazmi, dok je njegov glavni metabolit (proizvod monooksidacije, nakon koje slijedi glukuronidacija) činio 13% ukupne radioaktivnosti u plazmi.
Maltese: Fi studju radjutikkettat fuq il-bniedem, upadacitinib mhux mibdul ammonta għal 79% tar-radjuattività totali fil plażma filwaqt li l-metabolit ewlieni (il-prodott ta' mono-ossidazzjoni segwita minn glukuronidazzjoni) ammonta għal 13% tar-radjuattività totali fil-plażma.
Croatian: Imunosupresivni lijekovi
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika upadacitiniba još nije ocijenjena u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' upadacitinib għadha ma ġietx evalwata fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Cmax atorvastatina kao ni na plazmatsku izloženost orto-hidroksiatorvastatinu (glavnom aktivnom metabolitu atorvastatina).
Maltese: rosuvastatin jew fuq l-espożizzjoni ta' ortho-hydroxyatorvastatin (metabolit attiv maġġuri ta' atorvastatin) fil-plażma.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima upadacitiniba opažene su zloćudne bolesti.
Maltese: Ġew osservati tumuri malinni fi studji kliniċi ta' upadacitinib.
Croatian: Kako RINVOQ izgleda i sadržaj pakiranja
Maltese: Kif jidher RINVOQ u l-kontenut tal-pakkett
Croatian: Bolesnici prethodno nisu primali MTX ili su primili najviše 3 tjedne doze MTX-a b Bolesnici nisu dovoljno dobro odgovorili na MTX c Bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na ksDMARD-ove; bolesnici koji su prethodno primali najviše jedan bDMARD mogli su sudjelovati u ispitivanju (do 20% ukupnog broja bolesnika) ako je njihova izloženost tom lijeku bila ograničena (< 3 mjeseca) ili ako su morali prekinuti primjenu bDMARD-a zbog nepodnošenja d Bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na MTX; bolesnici koji su prethodno primali najviše jedan bDMARD (osim adalimumaba) mogli su sudjelovati u ispitivanju (do 20% ukupnog broja bolesnika u ispitivanju) ako je njihova izloženost tom lijeku bila ograničena (< 3 mjeseca) ili ako su morali prekinuti primjenu bDMARD-a zbog nepodnošenja e Bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na najmanje jedan bDMARD ili ga nisu podnosili
Maltese: Pazjenti li qatt ma kienu rċivew MTX jew li rċivew mhux aktar minn 3 dożi ta' MTX fil-ġimgħa b Pazjenti kellhom rispons mhux adegwat għal MTX c Pazjenti li kellhom rispons mhux adegwat għal csDMARDs; pazjenti b'espożizzjoni minn qabel għal mhux aktar minn bDMARD waħda, kienu eliġibbli (sa 20% tan-numri totali ta' pazjenti) jekk kellhom espożizzjoni limitata (<3 xhur) jew kellhom iwaqfu l-bDMARD minħabba l-intollerabilità d Pazjenti li kellhom rispons mhux adegwat għal MTX; pazjenti b'espożizzjoni minn qabel għal mhux aktar minn bDMARD waħda (minbarra adalimumab), kienu eliġibbli (sa 20% tan-numru totali ta' pazjenti tal istudju) jekk kellhom espożizzjoni limitata (<3 xhur) jew kellhom iwaqqfu l-bDMARD minħabba l intollerabilità e Pazjenti li kellhom rispons mhux adegwat jew intolleranza għal mill-inqas bDMARD waħda
Croatian: • koji imaju kroničnu ili rekurentnu infekciju
Maltese: • b'infezzjoni kronika jew rikorrenti
Croatian: U kliničkom je ispitivanju istodobna primjena upadacitiniba i ketokonazola povećala Cmax upadacitiniba za 70%, a njegov AUC
Maltese: upadacitinib flimkien ma' ketoconazole rriżulta f'żidiet ta' 70% u 75% fis-Cmax u l-AUC ta' upadacitinib, rispettivament.
Croatian: AbbVie Kft.
Maltese: OĦRAJN Tne.
Croatian: Rezultat prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti
Maltese: Punteġġ Sharp Totali Modifikat, bidla medja mil-linja bażi
Croatian: RMP-a
Maltese: Sogħla
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljena reaktivacija virusa, uključujući slučajeve reaktivacije virusa herpesa (npr. herpes zoster) (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Attivazzjoni virali mill-ġdid, inklużi każijiet ta' attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-herpes (eż., herpes zoster), ġiet irrappurtata fl-istudji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Ozbiljne infekcije
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Croatian: dovela je do o dozi i koncentraciji ovisne inhibicije fosforilacije STAT3 inducirane djelovanjem IL-6 (JAK1/JAK2) i fosforilacije STAT5 inducirane djelovanjem IL-7 (JAK1/JAK3).
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, l-għoti ta' upadacitinib (formulazzjoni li terħi l-mediċina fil-pront) irriżulta f'inibizzjoni ta' fosforilizzazzjoni dipendenti mill-konċentrazzjoni u mid-doża ta' STAT3 indotta minn IL-6 (JAK1/JAK2) u ta' STAT5 indotta minn IL-7 (JAK1/JAK3) fid-demm sħiħ.
Croatian: AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Maltese: Tel: +421 2 50500777
Croatian: Bolesnici u kojih se jave nuspojave trebaju primiti odgovarajuće liječenje.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Croatian: U ispitivanjima SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT i SELECT-COMPARE liječenje upadacitinibom u dozi od 15 mg dovelo je do značajno većeg poboljšanja srednjeg trajanja jutarnje ukočenosti zglobova u usporedbi s placebom ili MTX-om.
Maltese: Fl-istudji SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT, u SELECT-COMPARE, it-trattament b'upadacitinib 15 mg irriżulta f'titjib akbar b'mod sinifikanti fit-tul medju tal-ebusija fil-ġogi filgħodu meta mqabbel ma' plaċebo jew MTX.
Croatian: Uključiti QR kôd Za više informacija i podršku tijekom liječenja lijekom RINVOQ posjetite stranicu www.rinvoq.eu
Maltese: kodiċi QR biex tiġi inkluża Għal aktar informazzjoni u appoġġ fuq it-teħid ta' RINVOQ żur www.rinvoq.eu
Croatian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poljska
Maltese: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. ožujka 2010.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. prosinca 2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Diċembru 2014
Croatian: Omjer rizika (95% CI)
Maltese: (95 % CI)
Croatian: Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Maltese: Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Croatian: - Alergijsku reakciju na lijek Ristaben (pogledajte dio 4).
Maltese: - reazzjoni allerġika għal Ristaben (ara sezzjoni 4).
Croatian: Ristaben pripada skupini oralnih antihiperglikemijskih lijekova koji se zovu inhibitori dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4).
Maltese: Ristaben huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Croatian: Drugi lijekovi i Ristaben
Maltese: Mediċini oħra u Ristaben
Croatian: In vitro podaci pokazali su da sitagliptin nije inhibitor CYP izoenzima CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ili 2B6 te da nije induktor CYP3A4 i CYP1A2.
Maltese: Tagħrif in vitro wera li sitagliptin mhux inibitur tal-isoenzimi CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2,
Croatian: Tablica 3. Stope objedinjenih kardiovaskularnih ishoda i ključnih sekundarnih ishoda sitagliptin 100 mg
Maltese: Tabella 3. Rati tar-Riżultati Komposti Kardjovaskulari u Riżultati Sekondarji l-Aktar Importanti
Croatian: Inkretini su dio endogenog sustava koji sudjeluje u fiziološkoj regulaciji homeostaze glukoze.
Maltese: Incretins huma parti mis-sistema endoġena li hija involuta fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostażi tal-glucose.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Maltese: Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Croatian: To je uključivalo hipoglikemiju (učestalost vrlo česta s kombinacijom sulfonilureje i metformina), influencu (česta s inzulinom (sa ili bez metformina)), mučnina i povraćanje (česta s metforminom), flatulencija (česta s metforminom ili pioglitazonom), konstipacija (česta s kombinacijom sulfonilereje i metformina), periferni edem (česta s pioglitazonom ili kombinacijom pioglitazona i metformina), somnolencija i dijareja (manje česta s metforminom) i suha usta (manje česta s inzulinom (sa ili bez metformina)).
Maltese: Dawn kienu jinkludu ipogliċemija (frekwenza komuni ħafna b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), influwenza (komuni bl-insulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)), nawsja u rimettar (komuni b'metformin), gass (komuni b'metformin jew pioglitazone), stitikezza (komuni b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), edima periferali (komuni b'pioglitazone jew b'pioglitazone flimkien ma' metformin), ħedla ta' ngħas u dijarea (mhux komuni b'metformin), u ħalq xott (mhux komuni blinsulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)).
Croatian: EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Maltese: EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Croatian: Nakon istodobne primjene digoksina u dozi od 0,25 mg sa sitagliptinom u dozi od 100 mg na dan, tijekom 10 dana, AUC digoksina u plazmi porastao je za prosječno 11%, a Cmax u plazmi za prosječno 18%.
Maltese: Wara l-għoti ta' 0.25 mg digoxin flimkien ma' 100 mg ta' sitagliptin kuljum għal 10 ijiem, l-AUC ta' digoxin filplażma żdiedet b'medja ta' 11 %, u s-Cmax fil-plażma b'medja ta' 18 %.
Croatian: Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β), omjer proinzulina i inzulina te mjere odgovora beta stanica na temelju testa podnošljivosti često uzorkovanih obroka.
Maltese: Omeostatiku ta' Assessjar-β (Homeostasis Model Assessment)), il-proporzjon bejn proinsulina u insulina, u l-kejl tar-rispons taċ-ċelluli beta minn kampjuni meħuda frekwentament fit-test tattolleranza għall-ikel ġew osservati.
Croatian: EMA/790269/2014 EMEA/H/C/001234
Maltese: EMEA/H/C/001234
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (25, 50 i 100 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (25, 50 u 100 mg).
Croatian: Ristaben sitagliptin
Maltese: Ristaben
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ristaben nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ristaben, saksagliptin, je inhibitor dipeptidil-peptidaze4 (DPP -4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ristaben, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 01.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2015.
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene s lijekom Ristaben uključuju pankreatitis (upalu gušterače) i preosjetljivost (alergijske reakcije).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Ristaben inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Croatian: Hipoglikemija je prijavljena u kombinaciji sa sulfonilurejom u 4,713,8% bolesnika i s inzulinom u 9,6% bolesnika.
Maltese: L-ipogliċemija ġiet irrapportata bl-użu tas-sulfonilurea f'4.7-13.8% tal-pazjenti u f'9.6% tal-pazjenti bl-użu tal-insulina.
Croatian: Ristaben se uzima u dozi od 100 mg jednom na dan.
Maltese: Ristaben jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Ristaben vrijedi na prostoru Europske unije od 15. ožujka 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ristaben fil-15 ta' Marzu 2010.
Croatian: • tri dodatna ispitivanja usporedila su Ristaben s placebom kada su dodani drugim lijekovima za dijabetes: glimepirid (druga sulfonilureja), s ili bez metformina, u 441 bolesnika; kombinacija metformina i rosiglitazona (agonista PPAR-gama) u 278 bolesnika; stabilna doza inzulina, s ili bez metformina u 641 bolesnika.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu Ristaben ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn tad-dijabete: ilglimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ristaben.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ristaben.
Croatian: Što je Ristaben?
Maltese: Kif jintuża Ristaben?
Croatian: Naposljetku razine su smanjene za 0,59% u bolesnika koji su dodali Ristaben inzulinu (s ili bez metformina), u usporedbi s padom od 0,03% u onih koji su dodali placebo.
Maltese: Fl-aħħar, tnaqqsu b'0.59% f'pazjenti li żiedu Ristaben mal-insulina (bil-metaformina jew mingħajrha), meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Croatian: Ristaben ili placebo uspoređeni su zasebno u dva ispitivanja koja su obuhvatila 1262 bolesnika, kao dodatak terapiji metforminom u jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 701 bolesnika, te kao dodatak terapiji pioglitazonom (agonistom PPAR-gama) u jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 353 bolesnika;
Maltese: Ristaben jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonist PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Croatian: Razine HbA1c snižene su za 1,03% nakon 18 tjedana u bolesnika dodavanjem lijeka Ristaben metforminu i rosiglitazonu, u usporedbi s padom od 0,31% u onih koji su dodali placebo.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tnaqqsu b'1.03% wara 18-il ġimgħa f'pazjenti li żiedu Ristaben malmetformina u r-rosiglitażonu, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.31% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ristaben?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ristaben?
Croatian: Dodavanje lijeka Ristaben metforminu snizilo je razine HbA1c za 0,67% nakon 24 tjedna, u usporedbi s padom od 0,02% u bolesnika kojima je dodan placebo.
Maltese: Biż-żieda ta' Ristaben mal-metformina, il-livelli talHbA1c tnaqqsu b'0.67% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.02% f'pazjenti li żiedu l plaċebo.
Croatian: Jedno je ispitivanje usporedilo Ristaben s glipizidom (sulfonilurejom), kada su se koristili kao dodatak terapiji metforminom u 1172 bolesnika.
Maltese: Studju minnhom qabbel Ristaben mal-glipiżide (sulfonilurea), meta intużaw bħala żieda mal-metformina f'1,172 pazjent.
Croatian: U dodatnim ispitivanjima, dodavanje lijeka Ristaben glimepiridu (s ili bez metformina) rezultiralo je smanjivanjem u razinama HbA1c za 0,45% nakon 24 tjedna u usporedbi s povećanjem od 0,28% u bolesnika koji su dodali placebo.
Maltese: Fl-istudji ulterjuri, iż-żieda ta' Ristaben mal-glimepiride (bil-metformina jew mingħajrha) ikkaġunat tnaqqis fil-livelli tal-HbA1c ta' 0.45% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' żieda ta' 0.28% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali Ristaben samostalno, koncentracije HbA1c spustile su se na otprilike 8,0% nakon početka ispitivanja za 0,48% nakon 18 tjedana te 0,61% nakon 24 tjedana.
Maltese: F'pazjenti li ħadu Ristaben waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu tal-istudji b'0.48% wara 18-il ġimgħa u b'0.64% wara 24 ġimgħa.
Croatian: Rijetko do < 1/1000)
Maltese: Rari sa < 1/1000)
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol u kostima (vrlo često [≥ 1/10]) i mišićno-koštana bol (često).
Maltese: Is-sigurta u effiċjenza ta' Ristempa fit-tfal ma ġietx stabbilita sissa.
Croatian: Strana 1
Maltese: Side 1
Croatian: Amgen Europe BV Minervum 7061
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Croatian: SAD
Maltese: Ara
Croatian: Često (≥ 1/100 do
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa
Croatian: Reakcije preosjetljivosti; Anafilaksija
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva; Anafilassi
Croatian: EU/1/15/996/001 pakiranje od 1 EU/1/15/996/003 pakiranje od 1 sa štitnikom za iglu
Maltese: EU/1/15/996/001 pakkett wieħed EU/1/15/996/003 Pakkett wieħed b'għatu ta' protezzjoni tal-labra
Croatian: Ristempa sadrži sorbitol.
Maltese: Ristempa fih sorbitol.
Croatian: Preosjetljivost
Maltese: Ipersensitivita
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/996/001 pakiranje od 1 štrcaljke u blisteru EU/1/15/996/002 pakiranje od 1 štrcaljke bez blistera EU/1/15/996/003 pakiranje od 1 štrcaljke u blisteru sa štitnikom za iglu
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/996/001 pakkett ta' siringa waħda f'folja EU/1/15/996/002 pakkett ta' siringa waħda mhux fil-folja EU/1/15/996/003 pakkett ta' siringa waħda b'għatu ta' protezzjoni tal-labra f'folja
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina) slična kao i u odraslih.
Maltese: Dejta limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Croatian: Median Serum Pegfilgrastim Conc. (ng/ml)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml)
Croatian: Djeca u najmlađoj dobnoj skupini (0 - 5 godina) imala su veću srednju ekspoziciju pegfilgrastimu (AUC) (± standardno odstupanje) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) u odnosu na stariju djecu u dobi od 6 - 11, odnosno 12 - 21 godine (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml te 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Il-grupp ta' l-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Ristempa sadrži sorbitol (jedan oblik šećera).
Maltese: Ristempa fih sorbitol (tip ta' zokkor).
Croatian: • ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, proteine dobivene iz E. coli ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
Maltese: • jekk int allerġiku/a għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn E.Coli, jew xi sustanza oħra ta' din il-mediċina.
Croatian: Drugi lijekovi i Ristempa
Maltese: Mediċini oħra u Ristempa