FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La variazione media aggiustata della pressione arteriosa diastolica da seduto a valle (SeDBP) è stata la seguente: 3,8 mmHg (dose bassa), 3,2 mmHg (dose media), 5,6 mmHg (dose alta).
Czech: Korigované průměrné změny hodnoty diastolického krevního tlaku vsedě (SeDBP), měřené v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalutrough) byly tyto: 3,8 mmHg (nízká dávka), 3,2 mmHg (střední dávka), 5,6 mmHg (vysoká dávka).
Italian: Al termine delle tre settimane, la riduzione media rispetto al basale della variabile primaria di efficacia, è stata per la pressione arteriosa sistolica da seduto a valle (SeSBP) di 11,7 mmHg (dose bassa), 9,3 mmHg (dose media), 13,2 mgHg (dose alta).
Czech: Po třech týdnech průměrné snížení od výchozích hodnot u primární proměnné účinnosti - hodnoty systolického tlaku vsedě (SeSBP), měřené v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalu trough) - bylo 11,7 mmHg (nízká dávka), 9,3 mmHg (střední dávka) a 13,2 mmHg (vysoká dávka).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sabervel 75 mg
Czech: Sabervel 75 mg
Italian: Ogni compressa contiene 300 mg irbesartan
Czech: 1 potahovaná tableta obsahuje 300 mg irbesartanum
Italian: Circa il 33% dei pazienti nel gruppo irbesartan ha raggiunto l'endpoint primario renale composito in confronto al 39% e al 41% del gruppo placebo e di quello amlodipina [20% di riduzione del rischio relativo verso placebo (p= 0,024) e 23% di riduzione del rischio relativo in confronto all'amlodipina (p= 0,006)].
Czech: [20% snížení relativního rizika proti placebu (p = 0,024) a 23% snížení relativního rizika ve srovnání s amlodipinem (p = 0,006)].
Italian: Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Sabervel " e "Avvertenze e precauzioni")
Czech: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek
Italian: C, il 20% circa della radioattività è rinvenuta nelle urine, mentre il rimanente è rilevabile nelle feci.
Czech: Po perorálním anebo intravenózním podání 14C irbesartanu lze asi 20% radioaktivity nalézt v moči, zbytek ve stolici.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sabervel 300 mg
Czech: Sabervel 300 mg
Italian: Il dosaggio può essere in seguito incrementato a 300 mg una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.
Czech: V závislosti na reakci krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg .
Italian: Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sabervel Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat,.
Italian: Ogni compressa di Sabervel 75 mg contiene 75 mg di
Czech: Jedna tableta přípravku Sabervel 75 mg obsahuje 75 mg irbesartanu.
Italian: 80 mg di lattosio monoidrato per compressa rivestita con film.
Czech: 80 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg.
Italian: Ogni compressa di Sabervel 150 mg contiene 150 mg di
Czech: Jedna tableta přípravku Sabervel 150 mg obsahuje 150 mg irbesartanu.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg.
Italian: l'iperpotassiemia (≥ 5,5 mEq/l) si è verificata nel 46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí, s chronickou renální insuficiencí a zjevnou proteinurií, se objevila hyperkalémie (≥ 5,5 mE/l) u 46,3% pacientů ve skupině s irbesartanem a u 26,3% pacientů ve skupině s placebem.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sabervel 150 mg
Czech: Sabervel 150 mg
Italian: • Molto comune: se soffre di pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale,
Czech: • Velmi časté: jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Italian: Ogni compressa di Sabervel 300 mg contiene 300 mg di
Czech: Jedna tableta přípravku Sabervel 300 mg obsahuje 300 mg irbesartanu.
Italian: Bianco, concava, rotonda, compressa rivestita con film con 11 mm di diametro.
Czech: Bílá, konkávní, kulatá, potahovaná tableta o průměru 11 mm.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina-II, non associati.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotensinu-II, samotní.
Italian: Patologie renali e urinarie: Non nota:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Není známo:
Italian: Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Sabervel e contatti immediatamente il medico.
Czech: Máteli podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte přípravek Sabervel užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Italian: Bianco, concava, rotonda, compressa rivestita con film con 7 mm di diametro.
Czech: Bílá, konkávní, kulatá, potahovaná tableta o průměru 7 mm.
Italian: Sabervel 75 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 28, 56, 90 o 98 compresse rivestite con film in blister.
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 75 mg jsou dodávány v blistrech po 28, 56, 90 nebo 98 potahovaných tabletách.
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmelloso sodico Silice colloidale anidra Ipromellosio
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sabervel e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Sabervel 75 mg sono bianchi, concavi, rotondi con 7 mm di diametro.
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 75 mg jsou bílé, konkávní, kulaté, potahované tablety o průměru 7 mm.
Italian: • integratori di potassio
Czech: • draslíkové doplňky
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Sabervel 75 mg compresse rivestite con film irbesartan
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Sabervel 75 mg potahované tablety irbesartanum
Italian: Bianco, concava, rotonda, compressa rivestita con film con 9 mm di diametro.
Czech: Bílá, konkávní, kulatá, potahovaná tableta o průměru 9 mm.
Italian: Il termine "essenziale" significa che la causa dell'ipertensione non è chiara.
Czech: Výraz „esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu.
Italian: La dose abituale raccomandata di Sabervel è di 150 mg una volta al giorno.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Sabervel činí 150 mg jednou denně.
Italian: Una dose iniziale di 75 mg può essere utilizzata nei pazienti sottoposti a emodialisi (una tecnica di purificazione del sangue) o nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
Czech: Počáteční dávku 75 mg je možné použít u pacientů podstupujících hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let.
Italian: Il 13 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sabervel, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sabervel platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2012.
Italian: Altre informazioni su Sabervel
Czech: Další informace o přípravku Sabervel
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sabervel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sabervel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo riassunto è la sintesi di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sabervel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sabervel.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Sabervel?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sabervel?
Italian: Sabervel è un "medicinale generico".
Czech: Sabervel je „generikum".
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sabervel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sabervel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Italian: Questo significa che Sabervel è analogo ad un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aprovel.
Czech: To znamená, že přípravek Sabervel je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aprovel.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sabervel.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sabervel.
Italian: Bloccando i recettori cui l'angiotensina II normalmente si lega, irbesartan blocca l'efficacia dell'ormone, permettendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak irbesartan zabraňuje působení hormonu a umožňuje tím rozšíření krevních cév.
Italian: Il principio attivo presente in Sabervel, irbesartan, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo denominato angiotensina II.
Czech: Irbesartan, léčivá látka v přípravku Sabervel, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Italian: Poiché Sabervel è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Czech: Jelikož přípravek Sabervel je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Sabervel ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Aprovel.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Sabervel je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aprovel.
Italian: Sabervel è utilizzato in adulti affetti da ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue).
Czech: Přípravek Sabervel je určen k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Italian: Poiché Sabervel è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese determinare la sua bioequivalenza rispetto al farmaco di riferimento, Aprovel.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Sabervel je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Aprovel.
Italian: Sabervel è utilizzato anche nel trattamento della malattia renale negli adulti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2.
Czech: Přípravek Sabervel se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu.
Italian: Che cos'è Sabervel?
Czech: Co je Sabervel?
Italian: Nei pazienti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2, Sabervel è associato ad altri trattamenti per l'ipertensione.
Czech: U pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu se přípravek Sabervel přidává k léčbě jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.
Italian: Come agisce Sabervel?
Czech: Jak přípravek Sabervel působí?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Aprovel, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sabervel.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aprovel přínosy přípravku Sabervel převyšují zjištěná rizika.
Italian: Sabervel è un medicinale contenente il principio attivo irbesartan, disponibile in compresse (da 75, 150 e 300 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (75, 150 a 300 mg).
Italian: Perché è stato approvato Sabervel?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sabervel schválen?
Italian: Per che cosa si usa Sabervel?
Czech: K čemu se přípravek Sabervel používá?
Italian: • il PRAC era del parere che i timori individuati riguardo alla sicurezza e all'assenza di efficacia supplementare della terapia con doppio blocco del RAS potessero essere adeguatamente gestiti con modifiche alle informazioni sul prodotto, senza la necessità di misure di minimizzazione del rischio
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že obavy zjištěné vzhledem k bezpečnosti a absenci další účinnosti u duální blokády systému RAS lze adekvátně vyřešit změnami v informacích o přípravku, aniž by byla nutná opatření k minimalizaci rizik,
Italian: • il PRAC era del parere che i timori individuati riguardo alla sicurezza e all'assenza di efficacia supplementare della terapia con doppio blocco del RAS fossero un effetto della classe di farmaci e che le conclusioni del riesame dovessero quindi applicarsi a tutti i principi attivi coinvolti in questa
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že zjištěná rizika týkající se bezpečnosti a absence další účinnosti duální blokády systému RAS jsou typická pro dotčenou třídu léčivých přípravků, a tudíž se závěry přezkoumání vztahují na všechny léčivé látky zařazené do tohoto postupu,
Italian: I limiti di equivalenza sono stati fissati a 80-125%.
Czech: Rozmezí hodnot rovnocennosti bylo stanoveno na 80-125 %.
Italian: Conclusione della valutazione della risposta del richiedente all'elenco di questioni non risolte
Czech: Závěry vyplývající z posouzení odpovědí žadatele na seznam nevyřešených otázek
Italian: Il richiedente è invitato a giustificare quanto segue:
Czech: Žadatel by měl zdůvodnit:
Italian: Il richiedente ha risposto alle questioni non risolte nel corso della spiegazione orale tenutasi durante la riunione del CHMP di novembre.
Czech: Žadatel na tyto nevyřešené otázky odpověděl v rámci ústního vysvětlení, které se konalo během listopadové schůze výboru CHMP.
Italian: Il richiedente viene invitato ad illustrarla.
Czech: Žadatel byl vyzván k předložení tohoto vyjádření.
Italian: b. Perché le particelle di 6 µm o fino a 8 µm, che si depositano nello stadio 1, vengono prese in considerazione solo per la sicurezza.
Czech: b. Proč jsou částice o velikosti 6 µm nebo částice do velikosti 8 µm, které se ukládají ve fázi 1, uvažovány pouze z hlediska bezpečnosti.
Italian: c) Il raggruppamento degli stadi è giustificato in base alla sicurezza e all'efficacia, tenendo conto delle particolarità del salbutamolo e della sua sede di azione.
Czech: c) Slučování fází je opodstatněné na základě bezpečnosti a účinnosti s ohledem na zvláštní vlastnosti salbutamolu a na místo jeho působení.
Italian: Sulla base di tali dati si ritiene che le due formulazioni abbiano un rapporto terapeutico equivalente e che siano clinicamente intercambiabili".
Czech: Na základě těchto údajů se lze domnívat, že tyto dva preparáty mají rovnocenný terapeutický poměr a jsou klinicky zaměnitelné".
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEI TITOLAREI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: a) Il richiedente ha citato la versione preliminare delle linee guida dell'EMEA sui medicinali per inalazione orale (OIP) che dà la possibilità di raggruppare vari stadi dell'impattore a cascata di Andersen.
Czech: a) Žadatel citoval pokyn navržený agenturou EMEA ohledně ústy inhalovaných přípravků (OIP), který nabízí možnost sloučení různých fází s použitím kaskádního impaktoru Andersen.
Italian: In termini assoluti i valori che non rientrano nel limite del +/-20% rappresentano una differenza media trascurabile e clinicamente irrilevante nel contesto di un generale potenziale aumento dell'esposizione sistemica.
Czech: Vyjádřeny v absolutních číslech představují hodnoty, které jsou mimo +/-20% limit, zanedbatelný průměrný rozdíl, který je klinicky nevýznamný v kontextu jakéhokoliv celkového možného zvýšení systémové expozice.
Italian: Profilassi dell'asma causato da attività fisica e allergeni."
Czech: Profylaxe pozátěžového a alergického astmatu."
Italian: Il CHMP è del parere che tale piccola differenza non dovrebbe essere clinicamente significativa e pertanto non appare necessario uno studio sulla farmacodinamica.
Czech: Podle stanoviska výboru CHMP nelze předpokládat, že by byl tento malý rozdíl klinicky významný, a není proto nutné provést farmakodynamickou studii.
Italian: Domanda 2 - La giustificazione del richiedente per il raggruppamento scelto degli stadi non è accettabile.
Czech: Otázka 2 - žadatelovo odůvodnění použití označeného výběru fází není přijatelné.
Italian: Inoltre il CHMP non è d'accordo sul fatto che le particelle superiori ai 6 µm non sarebbero rilevanti per la dimostrazione dell'efficacia dato che anche particelle così grandi possono entrare nelle vie aeree periferiche.
Czech: Výbor CHMP dále také nesouhlasil s tvrzením, že pro dokazování účinnosti nejsou významné částice větší než 6 µm, protože do periferních dýchacích cest mohou proniknout i takto velké částice.
Italian: Per gli stadi con una ridotta deposizione di particelle e una deviazione standard relativamente elevata è particolarmente importante raggiungere un intervallo di confidenza che rientri nei limiti definiti.
Czech: Pro fáze s menším ukládáním částic a relativně vysokou standardní odchylkou je zvláště obtížné dosáhnout stanoveného rozmezí hodnot intervalu spolehlivosti.
Italian: Come osservato nell'analisi provvisoria, la variabilità intraindividuale dello studio sulla deposizione polmonare è circa doppia rispetto a quella dello studio sulla sicurezza sistemica, il che dimostra che la variabilità aumenta se viene valutata solo la deposizione polmonare.
Czech: Jak vyplývá z předběžné analýzy, je intraindividuální proměnlivost ve studii plicní depozice přibližně dvakrát vyšší než ve studii systémové bezpečnosti, a to ukazuje, že proměnlivost se zvyšuje pouze při hodnocení plicní depozice.
Italian: Il CHMP non ha concordato sul fatto che tale quantità di farmaco sia troppo piccola per avere rilevanza e inoltre non ha potuto confermare quanto asserito dal richiedente, secondo il quale lo stadio 1 si riferirebbe solo alla sicurezza.
Czech: Výbor CHMP nesouhlasil se skutečností, že toto množství léku je příliš malé na to, aby mohlo být významné, a nemohl proto dále podporovat stanovisko žadatele, že fáze 1 se vztahuje pouze na bezpečnost přípravku.
Italian: L'indicazione richiesta è "Trattamento sintomatico della broncocostrizione da asma bronchiale, bronchite cronica, malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) ed enfisema.
Czech: Požadovanou indikací přípravku je „Symptomatická léčba bronchokonstrikce, která je způsobena bronchiálním astmatem, chronickou bronchitidou, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a rozedmou plic.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che per confermare l'equivalenza terapeutica fossero necessari dati in vivo.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že k potvrzení terapeutické rovnocennosti jsou nezbytné údaje ze studií in vivo.
Italian: È probabile che il metodo di raggruppamento usato e l'aggiunta del distanziatore nascondano delle differenze qualitative tra i due medicinali.
Czech: Použitá metoda slučování a přidání oddělovače pravděpodobně zakrývá rozdíly v kvalitě obou přípravků.
Italian: In conclusione non era più ravvisabile un potenziale grave rischio per la salute pubblica e il CHMP ha concluso che i medicinali sono bioequivalenti e che il rapporto rischi/benefici è favorevole.
Czech: Nakonec tedy již nebylo patrné žádné možné závažné riziko pro veřejné zdraví a výbor CHMP dospěl k závěru, že oba přípravky jsou bioekvivalentní a poměr přínosů a rizik příznivý.
Italian: Il richiedente ha fornito dati grezzi ottenuti in condizioni umide che dimostrano chiaramente che le caratteristiche aerodinamiche delle particelle di salbutamolo solfato non cambiano in condizioni umide.
Czech: Žadatel předložil primární údaje získané ze studií ve vlhkém prostředí, které jasně prokazují, že aerodynamické vlastnosti částic salbutamol sulfátu se v podmínkách vlhkého prostředí nijak nemění.
Italian: Il rapporto della dose di particelle fini era di 1,01 e l'intervallo di confidenza corrispondente era compreso tra 0,97-1,04; pertanto i dati dimostrano chiaramente che il previsto effetto del distanziatore è identico nel medicinale in esame e in quello di riferimento.
Czech: Koeficient dávky jemných částic byl 1,01 a odpovídající interval spolehlivosti 0,97-1,04, a údaje tudíž jasně dokazují, že předpokládaný účinek oddělovače je shodný jak pro zkoumaný, tak pro referenční léčivý přípravek.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SABUMALIN E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SABUMALIN A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Italian: - il CHMP ha ritenuto dimostrata una distribuzione dimensionale delle particelle simile tra medicinale in esame e di riferimento;
Czech: - výbor CHMP usoudil, že byla prokázána podobná distribuce velikostí částic mezi zkoumaným a referenčním léčivým přípravkem,
Italian: Inoltre il richiedente ha fornito un protocollo finale consolidato costituito da tutti i singoli protocolli combinati retrospettivamente nonché una relazione combinata retrospettivamente di tutte le relazioni di studio corrispondenti comprendenti dati grezzi e risultati degli studi.
Czech: Žadatel také poskytl konsolidovaný závěrečný protokol složený ze všech dílčích protokolů, retrospektivně sloučených dohromady, a zprávu retrospektivně složenou ze všech odpovídajících zpráv z jednotlivých studií a obsahujících primární údaje a výsledky těchto studií.
Italian: Il richiedente ha ritenuto che i risultati dello studio 2007-59-DOS-5 dimostrino una bioequivalenza in termini di tasso e misura dell'assorbimento sistemico totale del salbutamolo inalato.
Czech: Žadatel byl toho názoru, že výsledky ze studie 2007-59-DOS-5 prokazují bioekvivalenci v míře a rozsahu celkové systémové absorpce inhalovaného salbutamolu.
Italian: Secondo il richiedente, un confronto dei risultati dei diversi metodi (stadi 3, 4 e 5 singoli contro stadi 3/4/5 raggruppati) dimostra che, con l'eccezione dello stadio 3 (che è sotto il limite del -15%), entrambi i metodi portano a risultati confrontabili.
Czech: Podle žadatele prokazuje srovnání výsledků různých přístupů (jednotlivé fáze 3, 4 a 5 versus sloučené fáze 3/4/5), že kromě fáze 3 (pod -15% limitem) vedly oba přístupy ke srovnatelným výsledkům.
Italian: Sulla base della bozza della linea guida sugli OIP, il richiedente ha avviato due studi farmacocinetici, che prevedono entrambi una monosomministrazione di 800 µg di salbutamolo a volontari sani: gli studi 2007-59-DOS-5 (sulla sicurezza sistemica) e 2007-76-DOS-6 (sulla deposizione polmonare).
Czech: Na základě navrženého pokynu pro ústy inhalované přípravky zahájil žadatel dvě farmakokinetické studie, v nichž byla zdravým dobrovolníkům podávána jedna 800µg dávka salbutamolu: studie 2007-59-DOS-5 (studie systémové bezpečnosti) a 2007-76-DOS-6 (studie plicní depozice).