FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti oppioidi per via orale a rilascio modificato del livello III della scala OMS per la gestione del dolore hanno fornito dati, quindi non è possibile garantire che tutti i prodotti approvati nell'Unione europea siano stati esaminati.
Swedish: Data har inte lämnats in av alla innehavare av godkännanden för försäljning av orala opioidinnehållande läkemedel med modifierad frisättning på steg 3 på WHO:s smärttrappa som finns på den europeiska marknaden, och därmed kan det inte garanteras att alla läkemedel som är godkända i EU har bedömts.
Italian: Bevitori problematici Bevitori non problematici
Swedish: Icke-problemdrickare
Italian: • Il Comitato è del parere che i prodotti oppioidi per via orale a rilascio modificato nel livello III della scala OMS per la gestione del dolore con rivestimento di polimetacrilato-trietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato siano nocivi in condizioni di utilizzo normali in conformità con l'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
Swedish: • Kommitténs ståndpunkt är att orala opioidläkemedel med modifierad frisättning på steg 3 på WHO:s smärttrappa som innehåller dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning är skadliga vid normal användning i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form.
Italian: Gli studi in vivo condotti con una formulazione di idromorfone basata sul copolimero di ammonio metacrilato di tipo B (Eudragit RS) hanno confermato i dati in vitro esistenti, i quali suggerivano che l'alcol ha effetti in base alla formulazione.
Swedish: In vivo-studier av en hydromorfonformulering baserad på ammoniometakrylatsampolymer (typ B) (Eudragit RS) bekräftade de befintliga in vitro-data som visar att formuleringen påverkas av alkohol.
Italian: Anche un prodotto contenente idromorfone e un sistema a rilascio prolungato consistente in copolimero di ammonio metacrilato di tipo B (Eudragit RS) ha subito un effetto significativo di elevate concentrazioni di alcol con la dissoluzione in vitro.
Swedish: Ett hydromorfoninnehållande läkemedel och ett depåsystem bestående av ammoniometakrylatsampolymer (typ B) (Eudragit RS) påverkades också signifikant av höga koncentrationer av alkohol vid in vitro-upplösning.
Italian: Le soluzioni di alcol in vitro hanno effetti sul 50% delle formulazioni analizzate, ma nella maggior parte dei casi, l'effetto dell'alcol sul tasso di dissoluzione è moderato.
Swedish: 50 procent av de bedömda formuleringarna påverkas av alkohollösningar in vitro, men i de flesta fall är alkoholens effekt på upplösningshastigheten liten.
Italian: Pertanto, la Commissione europea ha richiesto al CHMP di pronunciarsi in merito al mantenimento, alla variazione, alla sospensione o al ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti medicinali per via orale a rilascio modificato del livello III della scala OMS per la gestione del dolore (dolore intenso e persistente resistente a farmaci precedenti) (contenenti morfina, ossidocina, fentanyl e idromorfone).
Swedish: Europeiska kommissionen begärde därför att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av orala läkemedel med modifierad frisättning på steg 3 på WHO:s smärttrappa (intensiv och ihållande smärta som inte lindras av tidigare använda läkemedel) (innehållande morfin, oxikodon, fentanyl och hydromorfon) ska fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas.
Italian: In questo contesto, dato il dosaggio più elevato normalmente contenuto nelle formulazioni da assumere una volta al giorno, il fatto che il prodotto sia destinato ad essere somministrato una o due volte al giorno può avere rilevanza.
Swedish: I detta sammanhang kan det ha betydelse att läkemedlet är avsett att tas en eller två gånger dagligen på grund av de högre doser som normalt ingår i formuleringar som ska tas en gång dagligen.
Italian: Il parere afferma con chiarezza che il 50% delle formulazioni, in vitro, subisce gli effetti dell'alcol.
Swedish: Det anges tydligt i yttrandet att 50 procent av formuleringarna hade visats påverkas av alkohol in vitro.
Italian: L'aumento della percentuale di dissoluzione menzionato in precedenza, osservato nei prodotti a rilascio modificato, dipende dal fatto che la presenza di alcol rende instabile il sistema di rilascio stesso.
Swedish: Den förväntade ökning av upplösningshastigheten som observerats för läkemedel med modifierad frisättning är en följd av att systemet för modifierad frisättning blir instabilt i närvaro av alkohol.
Italian: Nei suoi motivi dettagliati di riesame, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha utilizzato come esempio di interazione potenzialmente significativa dal punto di vista clinico un prodotto della concorrenza dove il rilascio di ossicodone è accelerato dalla presenza di alcol.
Swedish: I sin utförliga redovisning av skälen till omprövning hänvisar innehavaren av godkännande för försäljning till ett konkurrerande läkemedel i vilket frisättningen av oxikodon sker snabbare i närvaro av alkohol som ett exempel på en interaktion som potentiellt har klinisk betydelse.
Italian: Il CHMP, avendo considerato tutti i motivi dettagliati per il riesame e le argomentazioni presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ed avendo considerato le opinioni dei relatori, la discussione scientifica nell'ambito del Comitato e le conclusioni del gruppo di esperti ad hoc, oltre che le perplessità espresse dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a questo proposito, ha concluso che i prodotti contenenti un rivestimento in polimetacrilato-trietilcitrato sono nocivi in normali condizioni di impiego e che, per i restanti prodotti, sarà opportuno modificare le informazioni sul prodotto per includere un'avvertenza e una raccomandazione sulla necessità di evitare l'assunzione concomitante di alcol.
Swedish: Efter att ha bedömt alla de utförligt redovisade skälen till omprövning och den argumentation som läggs fram av innehavaren av godkännande för försäljning och efter att ha övervägt rapportörernas synpunkter och den särskilda expertgruppens slutsatser samt de betänkligheter som innehavaren av godkännande för försäljning tar upp i detta avseende drog CHMP slutsatsen att läkemedel med en dragering av polymetakrylat-trietylcitrat är skadliga under normala användningsförhållanden och att produktinformationen för återstående läkemedel bör ändras genom tillägg av en varning och en rekommendation om att undvika samtidigt alkoholintag.
Italian: Questa formulazione di morfina con rivestimento in polimetacrilato-trietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato è stata identificata come prodotto in cui potrebbe verificarsi il dose dumping se assunto insieme all'alcol.
Swedish: Denna morfinformulering med en dragering av polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning har identifierats som ett läkemedel för vilket dose dumping kan inträffa när det intas tillsammans med alkohol.
Italian: Il parere non ha tenuto conto della precedente consulenza richiesta dal CMD(h) ai propri gruppi di lavoro, precisamente l'EWP e il QWP, né ha fornito ragioni plausibili per non averla considerata.
Swedish: I yttrandet hade ingen hänsyn tagits till det tidigare rådet från kommitténs egna arbetsgrupper, dvs. EWP (arbetsgruppen för läkemedelseffekt) och QWP (arbetsgruppen för kvalitetsfrågor), vilket hade begärts av CMD(h).
Italian: Dolore cronico e uso di oppioidi Dolore cronico e nessun uso di oppioidi Nessun dolore cronico Binge drinking almeno una volta al mese c
Swedish: Kronisk smärta med opioidbruk Kronisk smärta utan opioidbruk Ingen kronisk smärta Episoder med intensivkonsumtion av alkohol minst en gång i månaden c
Italian: Inoltre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nei suoi motivi per il riesame, ha considerato che il parere del CHMP non fosse coerente nell'approccio verso l'alcol e verso gli alimenti.
Swedish: I sina skäl till omprövning ansåg innehavaren av godkännande för försäljning vidare att CHMP:s yttrande var inkonsekvent i sin behandling av alkoholinteraktion jämfört med födointeraktioner.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti oppioidi per via orale a rilascio modificato nel livello III della scala OMS per la gestione del dolore con rivestimento di polimetacrilato-trietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato (vedere Allegato I).
Swedish: CHMP rekommenderade att godkännandet för försäljning av orala opioidinnehållande läkemedel med modifierad frisättning på steg 3 på WHO:s smärttrappa som innehåller dragering med polymetakrylattrietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning (se bilaga I) tillfälligt skulle upphävas av följande skäl:
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione la procedura ex articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per gli oppioidi per via orale a rilascio modificato nel livello III della scala OMS per la gestione del dolore (dolore intenso e persistente resistente a farmaci precedenti) sul mercato dell'Unione europea,
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, för orala opioidinnehållande läkemedel med modifierad frisättning på steg 3 på WHO:s smärttrappa (intensiv och ihållande smärta som inte lindras av tidigare använda läkemedel).
Italian: L'eccezione è costituita da una formulazione di morfina che comprende un rivestimento di polimetacrilato-trietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato, per la quale potrebbe verificarsi l'effetto di dose dumping se assunta insieme all'alcol.
Swedish: Undantaget är en morfinformulering med dragering av polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning, för vilken dose dumping kan inträffa när läkemedlet intas tillsammans med alkohol.
Italian: Dolore cronico e uso di oppioidi Dolore cronico e nessun uso di oppioidi Nessun dolore cronico a
Swedish: Kronisk smärta med opioidbruk Kronisk smärta utan opioidbruk Ingen kronisk smärta a
Italian: Considerando che l'avvertenza sulla farmacodinamica proposta sconsiglia già l'uso concomitante di alcol, considerando anche i limiti dei dati in vitro e le difficoltà della loro interpretazione da parte dei medici, la maggioranza del Comitato ha espresso il parere che l'aggiunta di un'avvertenza sull'interazione farmacocinetica basata sulla descrizione dei dati in vitro non contribuirebbe a rendere più chiaro il messaggio sulla necessità di evitare l'assunzione concomitante di alcol né ai medici né ai pazienti.
Swedish: Med tanke på att den föreslagna farmakodynamiska varningen redan tar upp samtidigt intag av alkohol och även med tanke på begränsningarna hos in vitro-data och svårigheterna för förskrivare att tolka dessa, ansåg majoriteten av kommitténs ledamöter att tillägg av en varning om farmakokinetisk interaktion baserad på en beskrivning av in vitro-data inte skulle förtydliga budskapet till patienter och förskrivare att samtidigt intag av alkohol ska undvikas.
Italian: Molti di questi casi hanno a che fare con sovradosaggio intenzionale o abuso congiuntamente ad altri prodotti, e alcuni sono stati fatali.
Swedish: Ett fåtal fall av interaktion mellan alkohol och opioidläkemedel har rapporterats, de flesta i samband med avsiktlig överdosering eller missbruk tillsammans med andra läkemedel.
Italian: • Il Comitato ha tuttavia rilevato che, poiché potrebbe verificarsi un'interazione farmacodinamica con l'alcol, le informazioni sul prodotto dei prodotti sopra menzionati dovrebbero descrivere in maniera chiara e armonizzata l'interazione farmacodinamica tra prodotti oppioidi e alcol,
Swedish: • Kommittén ansåg dock att produktinformationen för ovannämnda läkemedel på ett tydligt och harmoniserat sätt ska beskriva den farmakodynamiska interaktionen mellan opioidläkemedel och alkohol, eftersom en sådan interaktion kan uppträda.
Italian: Tuttavia è chiaro che nei casi in cui si osserva il massimo grado di interazione in vitro, l'elevata solubilità in alcol degli eccipienti spiega chiaramente il fenomeno.
Swedish: Det är dock klart att hjälpämnenas höga löslighet i alkohol var en uppenbar förklaring i de fall där de kraftigaste in vitro-interaktionerna observerades.
Italian: Sia coloro che avevano un problema di uso di alcol e coloro che non lo avevano sono stati inclusi.
Swedish: Både problemdrickare och icke-problemdrickare ingick i studien.
Italian: Dolore cronico e uso di oppioidi Dolore cronico e nessun uso di oppioidi Nessun dolore cronico
Swedish: Kronisk smärta med opioidbruk Kronisk smärta utan opioidbruk Ingen kronisk smärta
Italian: Pertanto, in caso di rilascio accelerato del farmaco, l'EWP ha raccomandato di considerare l'inclusione di avvertenze sull'etichetta e l'adozione di strategie di gestione del rischio.
Swedish: Som en följd av detta var EWP:s rekommendation att varningstexter på etiketten och behandlingsstrategier skulle övervägas i de fall då snabbare frisättning av läkemedel observeras.
Italian: Dai prodotti testati, il cinquanta percento delle formulazioni è risultato essere sensibile a soluzioni di alcol in vitro.
Swedish: Av de läkemedelsformuleringar som testades visade sig 50 procent påverkas av alkohollösningar in vitro.
Italian: La formulazione basata su polimetacrilato-trietilcitrato è altamente sensibile all'alcol, e le sue proprietà di rilascio modificato vengono distrutte poco dopo l'esposizione.
Swedish: Den polymetakrylat-trietylcitratbaserade formuleringen är mycket känslig för alkohol, och de egenskaper som ger modifierad frisättning förstörs kort efter exponeringen, vilket får produkten att fungera ungefär som en formulering med omedelbar frisättning.
Italian: • Il Comitato ha ritenuto che un'interazione farmacodinamica tra prodotti a base di oppioidi e alcol possa verificarsi a prescindere dalla formulazione,
Swedish: • Kommittén ansåg att en farmakodynamisk interaktion mellan opioidläkemedel och alkohol kan inträffa oavsett formulering.
Italian: Più che confermare la bioequivalenza di prodotto generico e originale, in questo riesame è importante considerare se l'effetto in vitro costituisca un rischio inaccettabile per i pazienti.
Swedish: Det viktiga vid denna granskning är att bedöma huruvida den in vitro-effekt som observerats utgör en oacceptabel risk för patienterna, snarare än att bekräfta att det generiska läkemedlet och originalläkemedlet är bioekvivalenta.
Italian: • Il Comitato ha rilevato che potrebbe verificarsi un'interazione farmacodinamica tra prodotti oppioidi e alcol indipendentemente dalla formulazione,
Swedish: • Kommittén noterade att en farmakodynamisk interaktion mellan opioidläkemedel och alkohol kan inträffa oavsett formulering.
Italian: Tuttavia, nessun prodotto a rilascio modificato per via orale contenente fentanyl è attualmente autorizzato nell'Unione europea, poiché a causa di un marcato effetto first-pass, l'amministrazione orale di fentanyl non è praticabile.
Swedish: Steg 3 på WHO:s smärttrappa inkluderar fentanyl, hydromorfon, morfin och oxikodon, men i dagsläget är inga orala fentanylinnehållande läkemedel med modifierad frisättning godkända i EU, eftersom fentanyl inte kan administreras oralt på grund av en markant första passage-effekt.
Italian: Inoltre, il CHMP ha concordato di includere un'avvertenza relativa alla farmacodinamica in tutti gli altri prodotti destinati al mercato europeo, giustificata dal fatto che un'interazione farmacodinamica tra oppioidi e alcol può verificarsi indipendentemente dalla formulazione.
Swedish: Dessutom enades CHMP om att alla övriga läkemedel på den europeiska marknaden skulle förses med en farmakodynamisk varning.
Italian: Da quanto espresso si desume che i dati sugli effetti in vitro dell'alcol sul profilo di dissoluzione dei prodotti non consentono necessariamente di prevedere in maniera affidabile il comportamento in vivo; pertanto le raccomandazioni di sospensione e riformulazione si dovrebbero adottare solo per i prodotti dove l'interazione in vitro è di portata tale da ritenere che il rischio per i pazienti possa essere elevato.
Swedish: Därför bör rekommendationer om exempelvis tillfälligt upphävande av godkännandet och omformulering av läkemedel antas endast för produkter för vilka in vitro-interaktionen är av en sådan storleksordning att läkemedlet anses utgöra en allvarlig risk för patienterna.
Italian: I risultati dell'unico studio con morfina (etilcellulosa N-50, copolimero dell'acido metacrilico di tipo C,
Swedish: Resultaten av den enda studien med ett morfinläkemedel (en formulering med etylcellulosa-N-50, metakrylsyrasampolymer (typ C), polyetylenglykol 6000 och dietylftalat) visar att en relativt stor mängd alkohol nästan saknar effekt in vivo.
Italian: Per quanto concerne l'alcol, la maggior parte dei dati disponibili riguarda solo sperimentazioni in vitro.
Swedish: För alkohol kommer huvuddelen av tillgängliga data endast från in vitro-tester och kan av de skäl som tidigare angetts inte direkt reproduceras in vivo.
Italian: Moderatograve
Swedish: Lindrig
Italian: Allegato IV Condizioni per l'annullamento della sospensione
Swedish: Bilaga IV Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet
Italian: La nuova formulazione deve essere approvata dalle Autorità nazionali competenti degli stati membri interessati.
Swedish: Den nya formuleringen måste godkännas av nationella behöriga myndigheter i berörda medlemsstater.
Italian: Prova che il prodotto sia stato riformulato, che presenti un profilo di rilascio accettabile con lo stesso livello di qualità, sicurezza ed efficacia della formulazione attualmente autorizzata, ma senza la sua significativa interazione con l'alcol.
Swedish: Bevis för att läkemedlet har omformulerats samt för att det uppvisar en godtagbar frisättningsprofil med samma kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som den nu godkända formuleringen men utan den nuvarande kliniskt signifikanta interaktionen med alkohol.
Italian: Solo applicabile a prodotti con rivestimento di polimetacrilato-trietilcitrato come meccanismo di rilascio modificato
Swedish: Gäller endast läkemedel med dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning
Italian: Per l'annullamento della sospensione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono presentare alle Autorità nazionali competenti quanto segue:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra att gälla måste innehavarna av godkännanden för försäljning tillhandahålla följande till nationella behöriga myndigheter:
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi di prodotti medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri (UE/AEA)
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna (EU/EES)
Italian: S.p.A. Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
Swedish: Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
Italian: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Swedish: Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Italian: AT - Austria betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Swedish: AT - Österrike betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Italian: UK - Regno Unito
Swedish: UKStorbritannien
Italian: Granuli a rilascio controllato per sospensione orale
Swedish: Granulat till oral suspension med kontrollerad frisättning
Italian: Compressa rivestita con film a rilascio modificato
Swedish: Filmdragerad tablett med modifierad frisättning
Italian: 40 mg 21,8 mg
Swedish: 40 mg 21,8 mg Depottablett
Italian: EL - Grecia
Swedish: EL-Grekland
Italian: Compressa rivestita con film Uso orale
Swedish: Filmdragerad depottablett Oral användning
Italian: Capsula a rilascio modificato Uso orale
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning
Italian: Palladon retard 16 mg
Swedish: Palladon retard 16 mg 16 mg
Italian: Granuli a rilascio modificato per sospensione orale
Swedish: Granulat till oral suspension med modifierad frisättning
Italian: VENDAL RETARD 200 MG 200mg
Swedish: VENDAL RETARD 200 MG 200mg Depottablett
Italian: MSTW 10 mg Krugmann
Swedish: MSTW 10 mg Krugmann 10 mg
Italian: MSTW 30 mg Krugmann
Swedish: MSTW 30 mg Krugmann 30 mg
Italian: DOC MORFINE 10 MG
Swedish: DOC MORFINE 10 MG 10mg
Italian: MST 10 mg Mundipharma
Swedish: MST 10 mg Mundipharma 10 mg
Italian: Carenox 5 mg Retardtabletten 5 mg
Swedish: Carenox 5 mg Retardtabletten
Italian: MST 30 mg Mundipharma
Swedish: MST 30 mg Mundipharma 30 mg
Italian: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg 5mg
Swedish: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg
Italian: MSTW 60 mg Krugmann
Swedish: MSTW 60 mg Krugmann 60 mg
Italian: DOC MORFINE 30 MG
Swedish: DOC MORFINE 30 MG 30 mg
Italian: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 100 mg Capsula a rilascio prolungato Uso orale
Swedish: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 100 mg Depotkapsel
Italian: MORFINA LANNACHER 10 MG 10 mg
Swedish: MORFINA LANNACHER 10 MG
Italian: SUBSTITOL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem200 mg Capsula rigida a rilascio prolungato
Swedish: SUBSTITOL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem200 mg Depotkapsel, hård
Italian: MSTW 200 mg Krugmann 200 mg Compressa a rilascio prolungato Uso orale
Swedish: MSTW 200 mg Krugmann 200 mg Depottablett
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform
Italian: 1 mg
Swedish: MTnr
Italian: Il liquido ha un sapore dolce.
Swedish: Vätskan har en söt smak.
Italian: Questo medicinale deve essere assunto due volte al giorno.
Swedish: Det här läkemedlet skall tas två gånger dagligen.
Italian: Tuttavia, sono stati segnalati casi di aborto spontaneo.
Swedish: Fall med spontana aborter har dock rapporterats.
Italian: I 3 studi hanno dimostrato un tasso di sopravvivenza simile.
Swedish: De 3 studierna visar på likvärdiga överlevnadstal.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare le dosi singole dimenticate.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Italian: Attendere almeno 1 ora prima di assumere il pasto successivo.
Swedish: Vänta minst 1 timme till nästa måltid.
Italian: Modigraf con cibi e bevande
Swedish: Modigraf med mat och dryck
Italian: Modigraf viene utilizzato negli adulti e nei bambini.
Swedish: Modigraf används till vuxna och barn.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante bustine prendere.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig exakt hur många dospåsar du ska ta.
Italian: Appoggi la tazza con l'acqua su una superficie stabile.
Swedish: Placera koppen med vattnet på ett stabilt underlag.
Italian: Se ha dimenticato di prendere Modigraf, aspetti fino al momento della dose successiva e poi continui come prima.
Swedish: Om du glömt att ta din dos Modigraf, vänta tills det är dags att ta nästa dos och fortsätt sedan som tidigare.
Italian: Granuli bianchi.
Swedish: Vitt granulat.
Italian: Risciacqui il bicchiere o la tazza con la stessa quantità di acqua e la beva.
Swedish: Skölj glaset eller koppen en gång med samma mängd vatten och drick det också.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet, listat i bilaga V.
Italian: Se segue le presenti istruzioni otterrà la quantità giusta di granulato dalla bustina.
Swedish: Följer du dessa instruktioner får du rätt mängd granulat från dospåsen.
Italian: Mescoli o ruoti delicatamente finchè il granulato è completamente in sospensione.
Swedish: Rör eller snurra försiktigt tills granulatet har lösts upp fullständigt.
Italian: Non sono stati effettuati studi sull'effetto di tacrolimus (Modigraf) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Swedish: Inga studier har utförts beträffande takrolimus (Modigraf) effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: La terapia con Modigraf richiede un attento monitoraggio da parte di personale adeguatamente qualificato ed attrezzato.
Swedish: Behandling med Modigraf kräver noggranna kontroller av adekvat utbildad och utrustad personal.