FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V placebom kontrolovanej súhrnnej analýze sa v porovnaní s placebom pozoroval priemerný pokles o približne 100 buniek/μl pri východiskovom absolútnom počte lymfocytov približne 2200 buniek/μl.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz placebom kontroliranih ispitivanja opaženo je srednje smanjenje od približno 100 stanica/μl, u odnosu na placebo, od početnog srednjeg ukupnog broja limfocita od približno 2200 stanica/µl.
Slovak: Nežiaduce udalosti, ktoré skúšajúci pokladal za prinajmenšom možno súvisiace s liekom a ktoré boli hlásené u najmenej dvoch ďalších pacientov liečených saxagliptínom 5 mg v porovnaní s kontrolou, sú uvedené nižšie podľa liečebného režimu.
Croatian: Nuspojave za koje je ispitivač smatrao da su barem moguće povezane s primjenom lijeka i koje su prijavljene u najmanje dva bolesnika više liječena saksagliptinom u dozi od 5 mg u usporedbi s kontrolnom skupinom, opisane su u nastavku prema režimu liječenja.
Slovak: Metformín môže účinkovať prostredníctvom 3 mechanizmov: znížením produkcie glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy vo svaloch; miernym zvýšením citlivosti na inzulín, zlepšením periférneho vychytávania a utilizácie glukózy; spomalením absorpcie glukózy v črevách.
Croatian: Metformin može djelovati putem tri mehanizma: - smanjujući proizvodnju glukoze u jetri time što inhibira glukoneogenezu i glikogenolizu u mišićima; - umjereno povećavajući osjetljivost na inzulin, čime se poboljšava unos i iskorištavanje glukoze u perifernim tkivima; - usporavajući apsorpciju glukoze u crijevima.
Slovak: Obmedzené množstvo údajov naznačuje, že použitie metformínu u gravidných žien nie je spojené so zvýšeným rizikom kongenitálnych malformácií.
Croatian: Ograničeni podaci upućuju na to da primjena metformina u trudnica nije povezana s povećanim rizikom od prirođenih malformacija.
Slovak: Frekvencie vychádzajú z hlásení z klinických skúšaní.
Croatian: Učestalost se temelji na iskustvu iz kliničkih ispitivanja.
Slovak: Nezistila sa zjavná kumulácia saxagliptínu ani jeho hlavného metabolitu po opakovanom dávkovaní jedenkrát denne pri akejkoľvek dávke.
Croatian: Nije opaženo značajnije nakupljanje ni saksagliptina ni njegova glavnog metabolita kod višekratne primjene jedanput dnevno u bilo kojoj dozi.
Slovak: Cmax a AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu sa zvyšovali úmerne s dávkou saxagliptínu.
Croatian: Cmax i AUC saksagliptina i njegova glavnog metabolita povećavali su se proporcionalno dozi saksagliptina.
Slovak: Priemerný terminálny polčas v plazme (t1/2) pre saxagliptín je 2,5 hodiny a pre jeho hlavný metabolit je 3,1 hodiny a priemerná t1/2 hodnota inhibície plazmatickej DPP-4 je 26,9 hodiny.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka (t½) saksagliptina u plazmi iznosi 2,5 sati, a njegova glavnog metabolita 3,1 sat, dok je prosječna vrijednost t½ za inhibiciju DPP-4 u plazmi bila 26,9 sati.
Slovak: Tabuľka 5 Dôležité výsledky v placebom kontrolovanej, kombinovanej liečbe v skúšaniach so saxagliptínom a metformínom
Croatian: Tablica 5 Najvažniji rezultati djelotvornosti dobiveni u placebom kontroliranim ispitivanjima kombinirane terapije saksagliptinom i metforminom
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business
Croatian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Slovak: V štúdii SAVOR sa u pacientov liečených saxagliptínom v porovnaní s placebom pozorovalo mierne zvýšenie miery hospitalizácie pre zlyhanie srdca, hoci kauzálny vzťah sa nedokázal (pozri časť 5.1).
Croatian: U ispitvanju SAVOR, opaženo je malo povećanje stope hospitalizacije zbog zatajenja srca u skupini bolesnika liječenih saksagliptinom u usporedbi s placebom, iako nije ustanovljena uzročna povezanost (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Renálny klírens metformínu je > 400 ml/min, čo nasvedčuje, že metformín sa eliminuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
Croatian: Bubrežni klirens metformina veći je od 400 ml/min, što upućuje na to da se metformin eliminira glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom.
Slovak: Vplyv na telesnú hmotnosť mláďat sa pozoroval v postnatálnom období až do 92.
Croatian: Učinak na tjelesnu težinu mladunaca zamijećen je u ženki do 92. dana, a u mužjaka do 120. dana postnatalno.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom, akými sú pacienti po transplantácii orgánov alebo pacienti s diagnostikovaným syndrómom imunodeficiencie, neboli v klinickom programe saxagliptínu sledovaní.
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici, primjerice bolesnici s presađenim organom ili s dijagnozom sindroma humane imunodeficijencije, nisu ispitivani u sklopu kliničkog programa saksagliptina.
Slovak: Jadro tablety: povidón K30, magnéziumstearát.
Croatian: • Jezgra tablete: povidon K30, magnezijev stearat
Slovak: Keď máte tieto príznaky, prestaňte užívať tento liek a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako imate ove simptome, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Percento pacientov s hlásenými udalosťami veľkej hypoglykémie (definovanej ako udalosť, ktorá vyžadovala pomoc inej osoby) počas liečby bolo vyššie v skupine so saxagliptínom ako v skupine s placebom (2,1
Croatian: Postotak ispitanika s prijavljenim događajima teške hipoglikemije (definira se kao događaj koji zahtjeva pomoć druge osobe) tijekom liječenja bio je veći u skupini koja je primala saksagliptin nego u onoj koja je primala placebo (2,1% naspram 1,6%).
Slovak: Klinicky významné faktory predpovedajúce zvýšené relatívne riziko pri liečbe saxagliptínom nebolo možné jednoznačne identifikovať.
Croatian: Nisu se mogli definitivno odrediti klinički značajni faktori prediktivni za povećan relativan rizik uz liječenje saksagliptinom.
Slovak: u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu
Croatian: • u bolesnika u kojih glikemija nije odgovarajuće kontrolirana najvećom podnošljivom dozom samog metformina
Slovak: Niektorí pacienti mali mierne znížený počet jedného z druhov bielych krviniek (lymfocytov) zistený krvným testom, keď bol saxagliptín užitý samostatne alebo v kombinácii.
Croatian: U nekih je bolesnika nastupilo blago smanjenje broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (limfocita), što se vidjelo u krvnoj slici kada je saksagliptin bio korišten sam ili u kombinaciji.
Slovak: Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥
Croatian: Doziranje Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR≥90 ml/min)
Slovak: S tabletami Komboglyze sa nevykonali žiadne terapeutické klinické skúšania, preukázala sa však bioekvivalencia Komboglyze so súbežne podávaným saxagliptínom a metformínom (pozri časť 5.2).
Croatian: Nisu provedena terapijska klinička ispitivanja s Komboglyze tabletama, međutim, utvrđena je bioekvivalencija lijeka Komboglyze sa saksagliptinom i metforminom primijenjenima istodobno (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Farmakokinetika saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu bola u zdravých jedincov a u pacientov s diabetes mellitus typu 2 porovnateľná.
Croatian: Farmakokinetika saksagliptina i njegova glavnog metabolita bila je slična u zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Slovak: U pacientov s diabetes mellitus typu 2 viedlo podávanie saxagliptínu k inhibícii aktivity enzýmu DPP-4 na 24 hodín.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 primjena saksagliptina izazvala je inhibiciju djelovanja enzima DPP-4 tijekom razdoblja od 24 sata.
Slovak: U opíc rodu cynomolgus saxagliptín spôsobil reverzibilné kožné lézie (chrasty, ulcerácie a nekrózu) na akrálnych častiach tela (chvost, prsty, skrótum a/alebo nos) v dávkach ≥ 3 mg/kg/deň.
Croatian: Saksagliptin je izazvao reverzibilne kožne lezije (kraste, ulceracije i nekrozu) na ekstremitetima makaki majmuna (repu, prstima, skrotumu i/ili nosu) pri dozama od ≥ 3 mg/kg na dan.
Slovak: Štúdia SAVOR zahŕňala 8 240 pacientov liečených saxagliptínom 5 mg alebo 2,5 mg jedenkrát denne a 8 173 pacientov, ktorí užívali placebo.
Croatian: U ispitivanju SAVOR sudjelovalo je 8240 bolesnika liječenih saksagliptinom u dozi od 5 mg ili 2,5 mg jedanput dnevno te 8173 bolesnika koja su primala placebo.
Slovak: Štúdie bioekvivalencie u zdravých jedincov preukázali, že kombinované tablety Komboglyze sú bioekvivalentné ako so súbežne podávanými zodpovedajúcimi dávkami saxagliptínu a metformíniumchloridu v samostatných tabletách.
Croatian: Rezultati ispitivanja bioekvivalencije u zdravih ispitanika pokazali su da su Komboglyze kombinirane tablete bioekvivalentne s istodobnom primjenom pojedinačnih tableta saksagliptina i metforminklorida u odgovarajućim dozama.
Slovak: Balenia po 60 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Croatian: 60x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Slovak: S kombináciou saxagliptínu a metformínu sa vykonalo trojmesačné skúšanie na psoch.
Croatian: Kombinacija saksagliptina i metformina ispitana je u tromjesečnom ispitivanju na psima.
Slovak: Kombinácia perorálnych antidiabetík, ATC kód: A10BD10.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje dijabetesa, Kombinacije oralnih antidijabetika, ATK oznaka: A10BD10.
Slovak: Z tohto dôvodu bude možno potrebná nižšia dávka inzulínu alebo sulfonylmočoviny, aby sa znížilo riziko hypoglykémie, keď sa užíva v kombinácii s Komboglyze.
Croatian: Stoga će možda biti potrebna niža doza inzulina ili sulfonilureje kada se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Komboglyze kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije.
Slovak: Kvôli udržiavaniu cukrovky pod kontrolou je naďalej potrebné, aby ste dodržiavali diétu a pravidelne cvičili a to aj vtedy, keď užívate tento liek.
Croatian: Da biste šećernu bolest držali pod kontrolom i dalje morate provoditi propisanu dijetu i tjelovježbu, čak i dok uzimate ovaj lijek.
Slovak: Intoxikácia alkoholom je spojená so zvýšeným rizikom laktátovej acidózy najmä v prípadoch hladovania, nedostatočnej výživy alebo poškodenia funkcie pečene kvôli metformínu, liečivu v Komboglyze (pozri časť 4.4).
Croatian: Intoksikacija alkoholom povezana je s povećanim rizikom od laktacidoze, osobito u slučajevima gladovanja, pothranjenosti ili oštećenja funkcije jetre. izazvane metforminom kao djelatnom tvari u lijeku Komboglyze (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Metformín je biguanid s antihyperglykemickými účinkami, znižujúci bazálnu aj postprandiálnu hladinu glukózy v plazme.
Croatian: Metformin je bigvanid s antihiperglikemijskim učincima koji snižava glukozu u plazmi u bazalnim uvjetima i postprandijalno.
Slovak: Po strednej dobe sledovania 2 roky štúdia dosiahla svoj primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti, čo preukazuje, že saxagliptín nezvyšuje kardiovaskulárne riziko u pacientov s diabetom typu 2 v porovnaní s placebom po jeho pridaní k súbežnej základnej liečbe.
Croatian: Nakon srednjeg razdoblja praćenja od 2 godine, ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda sigurnosti, dokazujući da saksagliptin kao dodatak trenutnom osnovnom liječenju ne povećava kardiovaskularni rizik u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u usporedbi s placebom.
Slovak: saxagliptín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných DPP4 inhibítory (inhibítory dipeptidyl peptidázy 4) a metformín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných biguanidy.
Croatian: saksagliptin, tvar iz skupine lijekova koji se nazivaju inhibitorima DPP-4 (inhibitorima dipeptidil peptidaze 4) i metformin, tvar iz skupine lijekova koji se nazivaju bigvanidi.
Slovak: Zvýšené riziko celkovo hypoglykémie a veľkej hypoglykémie zaznamenané v skupine pacientov liečených saxagliptínom bolo predovšetkým u pacientov liečených na začiatku s SU, nie však u pacientov liečených na začiatku inzulínom alebo metformínom v monoterapii.
Croatian: Povećan rizik od ukupne hipoglikemije i teške hipoglikemije primijećen u skupini liječenoj saksagliptinom prvenstveno je zabilježen u ispitanika koji su na početku ispitivanja bili liječeni sulfonilurejom, ali ne i u bolesnika koji su na početku ispitivanja primali monoterapiju inzulinom ili metforminom.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty Cmax v plazme boli 24 ng/ml a 47 ng/ml.
Croatian: Odgovarajuće vrijednosti Cmax u plazmi iznosile su 24 ng/ml za saksagliptin i 47 ng/ml za njegov glavni metabolit.
Slovak: Tieto účinky spolu s diétou a cvičením pomáhajú znižovať hladinu cukru v krvi.
Croatian: Uz dijetu i tjelovježbu ovaj Vam lijek pomaže sniziti razinu šećera u krvi.
Slovak: Použitie induktorov CYP3A4 ako je karbamazepín, dexametazón, fenobarbital, fenytoín a rifampicín môže znižovať hypoglykemický účinok saxagliptínu (pozri časť 4.5).
Croatian: Primjena induktora CYP3A4 poput karbamazepina, deksametazona, fenobarbitala, fenitoina i rifampicina može umanjiti učinak saksagliptina na sniženje glikemije (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Maximálna celková denná dávka je 5 mg.
Croatian: Maksimalna ukupna dnevna doza je 5 mg.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli v súvislosti s použitím saxagliptínu hlásené nasledujúce nežiaduce účinky, vrátane spontánnych hlásení a hlásení z klinických štúdií: závažné hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući spontane prijave i klinička ispitivanja, prijavljene su sljedeće nuspojave kod primjene saksagliptina: ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok i angioedem.
Slovak: Ako Komboglyze účinkuje
Croatian: Kako Komboglyze djeluje
Slovak: Maximálna celková denná dávka je 2,5 mg.
Croatian: Maksimalna ukupna dnevna doza je 2,5 mg.
Slovak: Saxagliptín a jeho hlavný metabolit sa môžu odstrániť hemodialýzou (23
Croatian: Saksagliptin i njegov glavni metabolit mogu se ukloniti hemodijalizom (23% doze tijekom 4 sata).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Poruchy funkcie pečene, hepatitída
Croatian: Poremećaji jetre i žuči poremećaji jetrene funkcije, hepatitis vrlo rijetko
Slovak: Jedincov vystavených vyššiemu riziku hospitalizácie pre srdcové zlyhanie, bez ohľadu na priradenú liečbu, možno identifikovať podľa známych rizikových faktorov pre vznik srdcového zlyhania, ako je základná anamnéza srdcového zlyhania alebo porucha funkcie obličiek.
Croatian: Ispitanike u kojih postoji povećan rizik od hospitalizacije zbog zatajenja srca, neovisno o dodijeljenome liječenju, moguće je odrediti prema poznatim faktorima rizika za zatajenje srca, poput zatajenja srca u anamnezi ili oštećenja bubrežne funkcije na početku ispitivanja.
Slovak: V rámci šiestich dvojito-zaslepených, kontrolovaných klinických skúšaní bezpečnosti a účinnosti zameraných na hodnotenie účinku saxagliptínu na kontrolu glykémie bolo randomizovaných 4148 pacientov s diabetes mellitus typu 2, vrátane 3021 pacientov liečených saxagliptínom.
Croatian: U šest dvostruko slijepih, kontroliranih kliničkih ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti, provedenih kako bi se ispitali učinci saksagliptina na kontrolu glikemije, randomizirano je 4148 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 3021 bolesnika liječenog saksagliptinom.
Slovak: Účinok saxagliptínu na fertilitu u ľudí sa neštudoval.
Croatian: Nisu ispitivani učinci saksagliptina na plodnost ljudi.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek je renálny klírens znížený proporcionálne ku klírensu kreatinínu, preto sa polčas eliminácie predlžuje, čo vedie k zvýšeným koncentráciám metformínu v plazme.
Croatian: Kad je oštećena funkcija bubrega, bubrežni se klirens smanjuje proporcionalno klirensu kreatinina te je poluvrijeme eliminacije produljeno, što dovodi do povišenih razina metformina u plazmi.
Slovak: Okrem toho, saxagliptín nemal významný vplyv na farmakokinetiku metformínu, glibenklamidu, pioglitazónu, digoxínu, simvastatínu, liečivá kombinovaných perorálnych kontraceptív (etinylestradiol a norgestimát), diltiazemu alebo ketokonazolu.
Croatian: Nadalje, saksagliptin nije značajno promijenio farmakokinetiku metformina, glibenklamida, pioglitazona, digoksina, simvastatina, djelatnih sastavnica kombiniranog oralnog kontraceptiva (etinilestradiola i norgestimata), diltiazema ni ketokonazola.
Slovak: Saxagliptín s metformínom
Croatian: Saksagliptin s metforminom
Slovak: Celkovo sa identifikovalo 22 % podanej izotopom značenej látky v stolici, čo predstavuje frakciu dávky saxagliptínu vylúčenú do žlče a/alebo liečiva neabsorbovaného z gastrointestinálneho traktu.
Croatian: Ukupno je 22% primijenjene radioaktivnosti ustanovljeno u fecesu, što predstavlja dio doze saksagliptina koji se izlučuje u žuči i/ili neapsorbirani lijek iz gastrointestinalnog trakta.
Slovak: Zníženie hodnôt A1c bolo pozorované vo všetkých podskupinách podľa pohlavia, veku, rasy a východiskového indexu telesnej hmotnosti (BMI).
Croatian: Sniženje vrijednosti HbA1c opaženo je u svim podskupinama, uključujući podskupine prema spolu, dobi, rasi i indeksu tjelesne mase (BMI) na početku ispitivanja.
Slovak: Kombinácia, pri ktorej sa vyžaduje opatrnosť pri používaní Glukokortikoidy (podávané systémovo a lokálne), beta-2 agonisty a diuretiká majú prirodzenú hyperglykemickú aktivitu.
Croatian: Glukokortikoidi (primjenjeni sistemski i lokalno), beta-2 agonisti i diuretici sami po sebi djeluju hiperglikemijski.
Slovak: • sčervenanie kože (vyrážka) alebo svrbenie.
Croatian: • crvenilo kože (osip) ili svrbež.
Slovak: Pri užívaní Komboglyze majú byť pacienti navyše upozornení na riziko hypoglykémie v kombinácii s ďalšími antidiabetikami, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (napr. inzulín alebo sulfonylmočovina).
Croatian: Osim toga, bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kod istodobne primjene lijeka Komboglyze s drugim antidijabeticima za koje se zna da uzrokuju hipoglikemiju (npr. inzulinom, sulfonilurejama).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne farmakokinetické interakčné štúdie s Komboglyze.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija lijeka Komboglyze s drugim lijekovima.
Slovak: U samíc, ktoré prežili a vrhli hodnotiteľné mláďatá, bola toxicita v gravidite obmedzená na marginálny pokles hmotnosti počas gestačných dní 21 až 29; a súvisiaca toxicita na vývoj u týchto mláďat bola obmedzená na zníženie hmotnosti plodu o 7 % a nízky výskyt oneskorenej osifikácie jazylky plodu.
Croatian: Ipak, među ženkama koje su preživjele i okotile potomke koji su se mogli ispitati, toksičnost za majku bila je ograničena na marginalno smanjenje tjelesne težine tijekom razdoblja od 21. do 29. dana gestacije, a s tim povezana razvojna toksičnost u potomaka bila je ograničena na smanjenje tjelesne težine fetusa za 7% te nisku incidenciju odgođenog okoštavanja hioidne kosti fetusa.
Slovak: Komboglyze je dostupný v hliníkových blistroch.
Croatian: • Komboglyze je dostupan u blisteru od aluminijske folije.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak je obal poškodený alebo vykazuje známky použitia.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili se vidi da je otvarano.
Slovak: Metformín a saxagliptín sa vylučujú obličkami, preto podávanie tohto lieku u starších pacientov si vyžaduje opatrnosť.
Croatian: Budući da se metformin i saksagliptin izlučuju putem bubrega, ovaj lijek se mora primjenjivati uz oprez u starijih bolesnika.
Slovak: Metformín stimuluje syntézu intracelulárneho glykogénu pôsobením na glykogénsyntázu.
Croatian: Metformin potiče unutarstaničnu sintezu glikogena time što djeluje na glikogen sintazu.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli HbA1c <
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli HbA1c < 7%
Slovak: Štúdia GENERATION bola 52-týždňová štúdia glykemickej kontroly u 720 starších pacientov, priemerný vek bol 72,6 roka; 433 jedincov (60,1
Croatian: GENERATION je bilo 52-tjedno ispitivanje kontrole glikemije provedeno u 720 starijih bolesnika, čija je srednja dob iznosila 72,6 godina; 433 ispitanika (60,1%) bila su u dobi od < 75 godina, a njih 287 (39,9%) u dobi od ≥ 75 godina.
Slovak: Biotransformácia saxagliptínu je primárne sprostredkovaná cytochrómom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Croatian: Biotransformacija saksagliptina primarno se odvija putem citokroma P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovak: Vyšetrenie má zahŕňať stanovenie elektrolytov a ketónov v sére, glukózy v krvi a ak je to indikované, pH krvi, hladín laktátu, pyruvátu a metformínu.
Croatian: Laboratorijske pretrage trebaju obuhvatiti određivanje vrijednosti elektrolita i ketona u serumu, glukoze u krvi te, prema indikaciji, pH vrijednosti krvi te razine laktata, piruvata i metformina.
Slovak: Okrem toho, u niektorých pacientov sa pri užívaní saxagliptínu vyskytla vyrážka a kožné reakcie (alergia).
Croatian: Osim toga, neki su bolesnici prijavili osip i kožne reakcije (preosjetljivost) za vrijeme uzimanja saksagliptina.
Slovak: Saxagliptín nebol teratogénny pri žiadnych hodnotených dávkach u potkanov alebo králikov.
Croatian: Saksagliptin se nije pokazao teratogenim ni pri jednoj dozi ispitanoj u štakora ili kunića.
Slovak: Komboglyze je indikovaná dospelým pacientom s diabetes mellitus typu 2 ako prídavná liečba k diéte a pohybovej aktivite na zlepšenie kontroly glykémie:
Croatian: Komboglyze je indiciran u odraslih sa šećernom bolesti tipa 2 kao dodatak dijeti i tjelovježbi za poboljšanje kontrole glikemije:
Slovak: Zmena klinického stavu u pacientov, u ktorých bol doposiaľ diabetes typu 2 pod kontrolou Nakoľko tento liek obsahuje metformín, pacient s doposiaľ dobre kontrolovaným diabetom typu 2 užívaním tohto lieku, u ktorého sa objavia laboratórne abnormality alebo klinické ochorenie (najmä nejasné a ťažko definovateľné ochorenie), má okamžite absolvovať vyšetrenie na dôkaz ketoacidózy alebo laktátovej acidózy.
Croatian: Promjene u kliničkom statusu bolesnika s prethodno kontroliranom šećernom bolešću tipa 2 Budući da ovaj lijek sadrži metformin, u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojeg je glikemija ranije bila dobro kontrolirana ovim lijekom, a u kojeg se razviju odstupanja laboratorijskih nalaza ili klinička bolest (a posebice nejasna ili slabo definirana), moraju se odmah procijeniti znakovi ketoacidoze ili laktacidoze.
Slovak: V prípade metformínu skúšania na zvieratách reprodukčnú toxicitu nepreukázali (pozri časť 5.3).
Croatian: Što se tiče metformina, u istraživanjima na životinjama nije zabilježena reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Priemerná východisková hodnota HbA1c
Croatian: Srednja početna vrijednost HbA1c
Slovak: • infekcia prínosových dutín, niekedy s pociťovaním bolesti a tlaku v oblasti líc alebo očí
Croatian: • infekcija sinusa, ponekad praćena osjećajem boli i začepljenosti iza obraza i očiju (sinusitis)
Slovak: Ak zabudnete užiť Komboglyze
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Komboglyze
Slovak: Imunitné nálezy týkajúce sa minimálnej, neprogresívnej lymfoidnej hyperplázie sleziny, lymfatických uzlín a kostnej drene bez nežiaduceho následku sa zistili u všetkých druhov testovaných zvierat pri expozícii od 7-násobku RHD.
Croatian: Promjene imunološkog sustava kao što su minimalna, neprogresivna limfoidna hiperplazija u slezeni, limfnim čvorovima i koštanoj srži bez štetnih posljedica zabilježene su u svih ispitanih vrsta pri izloženosti koja je bila najmanje 7 puta veća od RHD.
Slovak: Tieto účinky sa preukázali pri terapeutických dávkach v kontrolovaných strednodobých alebo dlhodobých klinických skúšaniach: metformín znižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridov.
Croatian: Kontrolirana srednjoročna i dugoročna klinička ispitivanja pokazala su da metformin u terapijskim dozama snižava razine ukupnog kolesterola, LDL kolesterola i triglicerida.
Slovak: Zahŕňa saxagliptín ako prídavnú liečbu k metformínu a iniciálnu kombináciu s metformínom.
Croatian: Uključuje saksagliptin kao dodatak metforminu i početnu kombiniranu terapiju s metforminom.
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 50 mg izotopom
Croatian: Nakon primjene jedne doze od 50 mg
Slovak: Po perorálnom podaní nalačno sa saxagliptín rýchlo absorboval a maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) saxagliptínu sa dosiahla v priebehu 2 hodín a maximálna plazmatická koncentrácia jeho hlavného metabolitu sa dosiahla v priebehu 4 hodín (Tmax).
Croatian: Saksagliptin se brzo apsorbirao nakon peroralne primjene natašte, pri čemu su vršne koncentracije u plazmi (Cmax) saksagliptina postignute za 2 sata (Tmax), a njegova glavnog metabolita za 4 sata.
Slovak: • vracanie alebo tráviace ťažkosti (dyspepsia),
Croatian: • povraćanje i probavne tegobe (dispepsija)