FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose di tofacitinib deve essere ridotta a 5 mg compressa rivestita con film una volta al giorno nei pazienti che assumono 11 mg compressa a rilascio prolungato una volta al giorno.
Romanian: Doza de tofacitinib trebuie redusă la un comprimat filmat de 5 mg o dată pe zi, la pacienții cărora li se administrează un comprimat de 11 mg cu eliberare prelungită o dată pe zi.
Italian: Senza precedente fallimento dell'inibitore del TNF
Romanian: Fără eșec anterior la inhibitorul de TNF
Italian: Per le modifiche raccomandate in base all'ANC, vedere paragrafo 4.2.
Romanian: Pentru modificările recomandate pe baza NAN, vezi pct. 4.2.
Italian: Nello studio randomizzato di mantenimento di fase 3 a 52 settimane, la percentuale di pazienti con infezioni è stata del 35,9% (71 pazienti) nel gruppo che assumeva tofacitinib 5 mg due volte al giorno e del 39,8% (78 pazienti) nel gruppo che assumeva tofacitinib 10 mg due volte al giorno, rispetto al 24,2% (48 pazienti) nel gruppo placebo.
Romanian: În studiul de menținere de fază 3, randomizat, cu durata de 52 de săptămâni, proporția de pacienți cu infecții a fost de 35,9% (71 de pacienți) în grupul cu 5 mg de două ori pe zi și 39,8% (78 de pacienți) în grupul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, comparativ cu 24,2% (48 de pacienți) în grupul cu placebo.
Italian: AUC e Cmax di tofacitinib allo steady state per tofacitinib 11 mg compressa a rilascio prolungato somministrata una volta al giorno sono equivalenti a quelle di tofacitinib 5 mg compresse rivestite con film somministrate due volte al giorno.
Romanian: ASC și Cmax din starea de echilibru ale tofacitinib pentru tofacitinib 11 mg comprimat cu eliberare prelungită administrat o dată pe zi sunt echivalente cu cele ale tofacitinib 5 mg comprimate filmate administrate de două ori pe zi.
Italian: Per i pazienti (3.117 totali) con DMARD di fondo, i tassi sono stati 41,0 e 50,3 pazienti con eventi per 100 pazienti-anno per 5 mg e 10 mg due volte al giorno, rispettivamente.
Romanian: Pentru pacienții (în total 3117) cu DMARD ca terapie de fond, ratele au fost de 41,0 și 50,3 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani pentru 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
Italian: Dopo la somministrazione una volta al giorno, le concentrazioni allo steady state sono raggiunte entro 48 ore con accumulo trascurabile.
Romanian: Concentrațiile din starea de echilibru sunt obținute în interval de 48 ore, cu acumulare neglijabilă după administrarea o dată pe zi.
Italian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio
Romanian: 1050 Bruxelles Belgia
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se presenta una grave infezione, come infezione del sangue o tubercolosi attiva
Romanian: - dacă aveți o infecție severă cum este o infecție a sistemului circulator sau tuberculoză activă
Italian: XELJANZ compressa rivestita con film da 5 mg XELJANZ 5 mg compressa rivestita con film è di colore bianco e di forma rotonda.
Romanian: XELJANZ 5 mg comprimate filmate Comprimatul filmat de XELJANZ 5 mg este de culoare albă și are aspect rotund.
Italian: I pazienti trattati con tofacitinib 5 mg compresse rivestite con film due volte al giorno possono passare a tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno il giorno successivo all'ultima dose di tofacitinib 5 mg compresse rivestite con film.
Romanian: Pacienții tratați cu tofacitinib 5 mg comprimate filmate de două ori pe zi pot fi trecuți la tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi în ziua care urmează ultimei doze de tofacitinib 5 mg comprimate filmate.
Italian: La dose raccomandata è di 5 mg somministrati due volte al giorno.
Romanian: Doza recomandată este de 5 mg, administrată de două ori pe zi.
Italian: XELJANZ compressa rivestita con film da 10 mg XELJANZ 10 mg compressa rivestita con film è di colore blu e di forma rotonda.
Romanian: XELJANZ 10 mg comprimate filmate Comprimatul filmat de XELJANZ 10 mg este de culoare albastră și are aspect rotund.
Italian: Si sconsiglia di iniziare il trattamento con tofacitinib nei pazienti con un ANC inferiore a 1.000 cellule/mm
Romanian: Nu se recomandă inițierea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu NAN mai mic de 1000 celule/mm
Italian: BLISTER PER COMPRESSE DA 5 MG
Romanian: BLISTER PENTRU COMPRIMATE 5 MG
Italian: Risposta inadeguata ad almeno un inibitore del TNF (TNFi) a causa della mancanza di efficacia e/o intollerabilità.
Romanian: Răspuns inadecvat la cel puțin un inhibitor TNF (TNFi) din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi
Italian: Negli studi clinici controllati sull'AR, si sono verificate diminuzioni confermate della ALC al di sotto di 500 cellule/mm
Romanian: În studiile clinice controlate efectuate pentru AR, scăderile confirmate ale NAL sub 500 celule/mm
Italian: Dolore addominale Vomito Diarrea Nausea Gastrite Dispepsia
Romanian: Durere abdominală Vărsături Diaree Greață Gastrită Dispepsie
Italian: Tabella 16 Percentuale di pazienti che raggiungono gli endpoint primari e secondari chiave di efficacia alla settimana 8 per sottogruppi di terapia con inibitori del TNF (studio OCTAVE induction 1 e studio OCTAVE induction 2, lettura endoscopica centrale) Studio OCTAVE induction 1
Romanian: Proporția de pacienți care au atins criteriile primare și secundare esenţiale de evaluare a eficacității la săptămâna 8, în subgrupurile cu tratament anterior cu un inhibitor de TNF (OCTAVE induction - studiul 1 și OCTAVE induction - studiul 2, interpretare centrală a endoscopiei)
Italian: I pazienti trattati con tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno possono passare a tofacitinib 5 mg compresse rivestite con film due volte al giorno il giorno successivo all'ultima dose di tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato.
Romanian: Pacienții tratați cu tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată pe zi pot fi trecuți la tofacitinib 5 mg comprimate filmate de două ori pe zi în ziua care urmează ultimei doze de tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită.
Italian: TOFACITINIB 5 mg due volte al giorno TOFACITINIB 10 mg due volte al giorno placebo
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi placebo
Italian: 3 nell'1,3% dei pazienti, e valori di ALC compresi tra 500 e 750
Romanian: 3 au avut loc la 1,3% dintre pacienți și pentru NAL între 500 și 750 celule/mm
Italian: Artrite reumatoide • La dose raccomandata è di 5 mg somministrati due volte al giorno.
Romanian: Artrita reumatoidă Doza recomandată este de 5 mg de două ori pe zi.
Italian: N/A ORAL Step: responder inadeguati a inibitore TNF
Romanian: NC ORAL Step: pacienți cu răspuns inadecvat la inhibitor de TNF
Italian: Nelle scimmie l'esposizione al livello in cui non sono stati osservati effetti avversi (NOAEL) per i linfomi è stato circa 1 o 0,5 volte il livello di esposizione clinica di 5 mg o 10 mg due volte al giorno.
Romanian: La maimuțe nivelul de expunere la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) pentru apariţia limfoamelor a fost de aproximativ 1 sau 0,5 ori nivelul de expunere clinică de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi.
Italian: Passaggio da tofacitinib 5 mg compresse rivestite con film a tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato
Romanian: Trecerea între tofacitinib 5 mg comprimate filmate și tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită
Italian: Miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa
Romanian: Îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei
Italian: ORAL Strategy: responder inadeguati a MTX
Romanian: ORAL Strategy: pacienți cu răspuns inadecvat la MTX
Italian: Tempo di passaggio obbligatorio dal placebo a tofacitinib 5 o 10 mg due volte al giorno
Romanian: Timp de salvare obligatorie de la placebo la tofacitinib 5 sau 10 mg de două ori pe zi
Italian: XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato tofacitinib
Romanian: XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită tofacitinib
Italian: Aumento della gamma glutamiltransferasi
Romanian: Gamaglutamiltransfera ză crescută
Italian: Endpoint primario: La remissione è stata definita come remissione clinica (un punteggio Mayo ≤ 2 senza sottopunteggio individuale > 1) e un sottopunteggio del sanguinamento rettale di 0.
Romanian: Criteriul de evaluare primar: remisia a fost definită ca remisie clinică (un scor Mayo total ≤ 2, cu niciun subscor individual > 1) și subscorul de sângerare rectală de 0.
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno N=344 Media (SD)
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi N=344 Media (DS)
Italian: Per riduzioni persistenti in questo intervallo (2 valori sequenziali in questo intervallo agli esami di routine), la somministrazione di tofacitinib 11 mg a rilascio prolungato deve essere sospesa fino a quando l'ANC non sia maggiore di 1.000.
Romanian: Pentru scăderi persistente în acest interval (valori cuprinse în acest interval la 2 testări de rutină consecutive), doza tofacitinib 11 mg cu eliberare prelungită trebuie întreruptă temporar până când NAN este mai mare de 1000.
Italian: Tabella 18: Percentuale di pazienti che raggiunge gli endpoint di efficacia primari e secondari chiave alla settimana 52 per sottogruppo di terapia con inibitori del TNF (OCTAVE sustain, lettura endoscopica centrale)
Romanian: Proporția de pacienți care au atins criteriile de evaluare primare și secundare esenţiale de evaluare a eficacității la săptămâna 52 în subgrupul cu tratament anterior cu un inhibitor de TNF (OCTAVE sustain, interpretarea centrală a endoscopiei)
Italian: ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg per ORAL Strategy (normale P value senza aggiustamenti multipli di comparazione)
Romanian: *p < 0,05 **p < 0,001 ***p < 0,0001 faţă de placebo (faţă de MTX pentru ORAL Start) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX față de tofacitinib 5 mg pentru ORAL Strategy (valorile p normale fără ajustări pentru comparații multiple)
Italian: Risultati relativi allo stato di salute e alla qualità della vita Tofacitinib 10 mg due volte al giorno ha dimostrato un miglioramento maggiore dal basale rispetto al placebo nei punteggi di sintesi dei componenti fisici (Physical Component Summary,PCS) e di sintesi dei componenti mentali (Mental Component Summary, MCS) e in tutti gli 8 domini della SF-36 negli studi di induzione (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Romanian: Rezultate legate de starea de sănătate și calitatea vieții În studiile de inducție (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2), tofacitinib 10 mg de două ori pe zi a demonstrat o mai mare îmbunătățire față de momentul inițial, a scorurilor de sinteză ale componentei fizice (PCS) și ale componentei mentale (MCS) și a tuturor celor 8 domenii ale SF-36, comparativ cu placebo.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari XELJANZ non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: XELJANZ nu are efect sau are un efect limitat asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Per riduzioni persistenti in questo intervallo (2 valori sequenziali in questo intervallo agli esami di routine) la somministrazione di tofacitinib 11 mg a rilascio prolungato deve essere sospesa fino a quando l'ALC non sia maggiore di 750.
Romanian: Pentru o scădere persistentă în acest interval (valori cuprinse în acest interval la 2 testări de rutină consecutive), doza de tofacitinib 11 mg cu eliberare prelungită trebuie întreruptă temporar, până când NAL este mai mare de 750.
Italian: ORAL Standard: responder inadeguati a MTX
Romanian: ORAL Standard: pacienți cu răspuns inadecvat la MTX
Italian: Remissione tra i pazienti in remissione al basale a,f
Romanian: Menținerea răspunsului clinic Remisie în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițiala,f
Italian: EU/1/17/1178/012 28 compresse a rilascio prolungato EU/1/17/1178/013 91 compresse a rilascio prolungato
Romanian: EU/1/17/1178/012 28 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/17/1178/013 91 comprimate cu eliberare prelungită
Italian: Artrite psoriasica • La dose raccomandata è di 5 mg somministrati due volte al giorno.
Romanian: Artrita psoriazică Doza recomandată este de 5 mg de două ori pe zi.
Italian: Aggiustamento di dose nella compromissione epatica per compresse a dosaggio diverso
Romanian: Ajustarea dozei în insuficiența hepatică pentru comprimate de diferite concentrații
Italian: Distorsione di legamento Stiramento muscolare
Romanian: Entorsă ligamentară Întindere musculară
Italian: • Il colesterolo LDL medio è aumentato del 15% nel braccio di tofacitinib 5 mg due volte al giorno e del 20% nel braccio di tofacitinib 10 mg due volte al giorno al mese 12, ed è aumentato del 16% nel braccio di tofacitinib 5 mg due volte al giorno e del 19% nel braccio di tofacitinib 10 mg due volte al giorno al mese 24.
Romanian: • LDL colesterol mediu a crescut cu 15% în brațul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și 20% în brațul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în luna 12 și a crescut cu 16% în brațul cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și 19% în brațul cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi în luna 24.
Italian: EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Romanian: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Italian: ETICHETTA PER CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE DA 5 MG
Romanian: ETICHETA PENTRU AMBALAJUL PRIMAR AL FLACONULUI DE 5 MG
Italian: EU/1/17/1178/010 30 compresse a rilascio prolungato EU/1/17/1178/011 90 compresse a rilascio prolungato
Romanian: EU/1/17/1178/010 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/17/1178/011 90 comprimate cu eliberare prelungită
Italian: I pazienti trattati con tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno hanno presentato un miglioramento significativamente superiore nelle funzionalità fisiche rispetto al placebo già dalla settimana 2 negli studi ORAL Solo e ORAL Sync.
Romanian: Pacienții tratați cu tofacitinib 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o îmbunătățire a funcției fizice semnificativ mai mare comparativ cu placebo încă din săptămâna 2 în ORAL Solo și ORAL Sync.
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno N=368 Media (SD)
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi N=368 Media (DS)
Italian: Passaggio da tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato a tofacitinib 5 mg compresse rivestite con film
Romanian: Trecerea între tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită și tofacitinib 5 mg comprimate filmate
Italian: Risposta inadeguata ad almeno 1 csDMARD a causa di mancanza di efficacia e/o intollerabilità.
Romanian: Răspuns inadecvat la cel puțin 1 DMARDcs din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
Italian: TNFi responder inadeguatib
Romanian: Pacienți cu răspuns inadecvat la TNFi
Italian: Remissione
Romanian: Remisie
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno N=476
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi N=476
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno placebo
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi placebo
Italian: BLISTER PER COMPRESSE DA 11 MG
Romanian: BLISTER PENTRU COMPRIMATE 11 MG
Italian: Nella popolazione con AR di sicurezza a lungo termine, si sono verificate diminuzioni confermate della ALC al di sotto di 500 cellule/mm
Romanian: În grupul de pacienți cu AR pentru evaluarea siguranței pe termen lung, scăderile confirmate ale NAL sub 500 celule/mm
Italian: • orticaria (prurito o eruzioni cutanee)
Romanian: • urticarie (mâncărime pe piele sau erupție trecătoare pe piele)
Italian: ETICHETTA PER CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE DA 10 MG
Romanian: ETICHETA PENTRU AMBALAJ PRIMAR FLACON 10 MG
Italian: Cma
Romanian: Cmax
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX N=277 Media (SD)
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX N=277 Media (DS)
Italian: Mese 12 Mese 24
Romanian: Luna 3 Luna 6 Luna 12 Luna 24
Italian: ETICHETTA PER CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE DA 11 MG
Romanian: ETICHETA PENTRU AMBALAJUL PRIMAR AL FLACONULUI DE 11 MG
Italian: XELJANZ compressa rivestita con film da 10 mg - Il principio attivo è tofacitinib.
Romanian: XELJANZ 10 mg comprimate filmate - Substanța activă este tofacitinib.
Italian: XELJANZ compressa rivestita con film da 5 mg - Il principio attivo è tofacitinib.
Romanian: XELJANZ 5 mg comprimate filmate - Substanța activă este tofacitinib.
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno N=384
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi N=384
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno + DMARD N=315
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + DMARD N=315
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno + MTX N=290 Media (SD)
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + MTX N=290 Media (DS)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene tofacitinib citrato, equivalente a 5 mg di tofacitinib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține tofacitinib citrat, echivalent la tofacitinib 5 mg.
Italian: N/A ORAL Scan: responder inadeguati a MTX
Romanian: NC ORAL Scan: pacienți cu răspuns inadecvat la MTX
Italian: In studi clinici di fase 3 controllati con DMARD di fondo, i tassi di infezioni oltre 0-3 mesi nel gruppo tofacitinib più DMARD 5 mg due volte al giorno (973 pazienti totali) e 10 mg due volte al giorno (969 pazienti totali) sono stati rispettivamente del 21,3% (207 pazienti) e del 21,8% (211 pazienti), in confronto al 18,4% (103 pazienti) nel gruppo placebo più DMARD (559 pazienti totali).
Romanian: În studiile clinice controlate de fază 3 cu DMARD ca terapie de fond, ratele de infecție la 0-3 luni în grupul cu 5 mg de două ori pe zi (în total 973 pacienți) și 10 mg de două ori pe zi (în total 969 pacienți) tofacitinib plus DMARD au fost de 21,3% (207 pacienți) și, respectiv, 21,8% (211 pacienți), comparativ cu 18,4% (103 pacienți) în grupul placebo plus DMARD (în total 559 pacienți).
Italian: XELJANZ 10 mg compresse tofacitinib
Romanian: XELJANZ 10 mg comprimate tofacitinib
Italian: XELJANZ 5 mg compresse tofacitinib
Romanian: XELJANZ 5 mg comprimate tofacitinib
Italian: I pazienti che ricevono tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno hanno presentato un miglioramento delle funzioni fisiche rispetto al basale significativamente superiore rispetto al placebo, al Mese 3 (studi ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard e ORAL Step) e al Mese 6 (studi ORAL Sync e ORAL Standard).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o îmbunătățire a funcției fizice semnificativ mai mare față de momentul inițial comparativ cu placebo în luna 3 (studiile ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard și ORAL Step) și în luna 6 (studiile ORAL Sync și ORAL Standard).
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX Differenza media dal placebo (IC)
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX Diferența medie față de placebo (IÎ)
Italian: I pazienti che ricevono tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno hanno presentato un miglioramento delle funzioni fisiche rispetto al basale significativamente superiore rispetto al placebo, al mese 3 (studi ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard e ORAL Step) e al mese 6 (studi ORAL Sync e ORAL Standard).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 sau 10 mg de două ori pe zi au prezentat o îmbunătățire a funcției fizice semnificativ mai mare față de momentul inițial comparativ cu placebo în luna 3 (studiile ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard și ORAL Step) și în luna 6 (studiile ORAL Sync și ORAL Standard).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene tofacitinib citrato, equivalente a 10 mg di tofacitinib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține tofacitinib citrat, echivalent la tofacitinib 10 mg.
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX N=376
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + MTX N=376
Italian: 3 nell'8,4% dei pazienti, per le dosi combinate di 5 mg due volte al giorno e 10 mg due volte al giorno.
Romanian: 8,4% dintre pacienți, pentru doze de 5 mg de două ori pe zi și 10 mg de două ori pe zi în asociere.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato da 11 mg contiene tofacitinib citrato, equivalente a 11 mg di tofacitinib.
Romanian: Fiecare comprimatcu eliberare prelungită conține tofacitinib citrat, echivalent la tofacitinib 11 mg.
Italian: BLISTER PER COMPRESSE DA 10 MG
Romanian: BLISTER PENTRU COMPRIMATE 10 MG
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno + MTX Differenza media dal placebo (IC)
Romanian: Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi + MTX Diferența medie față de placebo (IÎ)
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno N=198
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi N=198
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Italian: • Gli altri componenti sono:
Romanian: · Celelalte componente sunt:
Italian: Se prende più Xeloda di quanto deve
Romanian: Dacă luaţi mai mult Xeloda decât trebuie
Italian: Che cos'è Xeloda e a cosa serve
Romanian: Ce este Xeloda şi pentru ce se utilizează
Italian: • Assuma le compresse al mattino e alla sera, come prescritto dal medico.
Romanian: · Luaţi comprimatele dimineaţa şi seara, conform prescripţiei medicului.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 2 febbraio 2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 02 februarie 2001
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xeloda
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xeloda
Italian: Se prende più Xeloda di quanto deve, contatti il medico appena possibile prima di assumere la dose successiva.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Xeloda decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.
Italian: Xeloda può essere utilizzato da solo o in associazione ad altri medicinali.
Romanian: Xeloda poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 2 febbraio 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02 februarie 2006
Italian: • mancanza di sonno (insonnia), depressione
Romanian: · lipsa somnului (insomnie), depresie
Italian: Qui di seguito sono riportate le modifiche della dose consigliate in caso di tossicità:
Romanian: Mai jos sunt prezentate modificările de doze, recomandate în caz de toxicitate:
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Roche Pharma AG
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Roche Pharma AG
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Romanian: · Planul de management al riscului (PMR)
Italian: • Grado 1
Romanian: · Gradul 1
Italian: Nausea: se perde l'appetito e se la quantità di cibo ingerita in un giorno è molto inferiore al normale.
Romanian: · Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.
Italian: Le compresse di Xeloda non devono essere frantumate né tagliate.
Romanian: Comprimatele de Xeloda nu trebuie să fie zdrobite sau tăiate.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Italian: Vedere anche paragrafo "Non prenda Xeloda".
Romanian: Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Xeloda".
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmoplantare**
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară**
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Romanian: · la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).