FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε επίσης τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς αυξάνουν τη διαθεσιμότητα της ιρινοτεκάνης στον οργανισμό σας: - κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) - κλαριθρομυκίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) - ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, αταζαναβίρη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό HIV) - τελαπρεβίρη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας ηπατικής νόσου που ονομάζεται ηπατίτιδα C) - νεφαζοδόνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της κακής διάθεσης) - γεμφιβροζίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο αίμα)
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak zároveň užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože tieto lieky zvyšujú dostupnosť irinotekánu v tele: - ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií) - klaritromycín (antibiotický liek na liečbu bakteriálnych infekcií) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (lieky proti infekcii HIV) - telaprevir (liek na liečbu ochorenia pečene nazývaného hepatitída C) - nefazodón (liek na liečbu depresie, depresívnej nálady) - gemfibrozil (liek na liečbu vysokej hladiny tukov v krvi)
Greek: Ηπατική, νεφρική, αναπνευστική ή άλλη2 τοξικότητα
Slovak: Hepatické, renálne, respiračné alebo iné2 toxicity 3. alebo 4. stupeň
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινήσει νέος κύκλος θεραπείας μέχρι ο αριθμός αιμοπεταλίων να είναι ≥ 100.000 αιμοπετάλια/mm3 Οι τροποποιήσεις της δόσης για λευκοπενία και θρομβοπενία βασίζονται στη βαθμολόγηση της τοξικότητας κατά NCI CTCAE και είναι οι ίδιες με αυτές που συνιστώνται για την ουδετεροπενία παραπάνω.
Slovak: Nový liečebný cyklus sa nesmie začať, kým počet krvných doštičiek nedosiahne hodnotu ≥ 100 000 trombocytov/mm Úpravy dávkovania pri leukopénii a trombocytopénii sú založené na stupnici toxicity podľa Spoločných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)
Greek: Εμφάνιση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá ONIVYDE pegylated liposomal a obsah balenia
Greek: Ακριβής δοκιμασία Fisher
Slovak: Na základe normálnej aproximácie Fisherov presný test
Greek: Η διάθεση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού και της μη λιποσωμιακής ιρινοτεκάνης δεν έχει προσδιοριστεί πλήρως σε ανθρώπους.
Slovak: Dispozícia ONIVYDE pegylated liposomal a nelipozomálneho irinotekánu nebola u ľudí plne objasnená.
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό ταυτόχρονα με ακτινοβολία.
Slovak: Pozornosť je potrebné venovať pacientom, ktorým je ONIVYDE pegylated liposomal podávaný súbežne s ožarovaním.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς ηλικίας 28 έως 87 ετών, από τους οποίους το 11% ήταν ≥75 ετών, υποδεικνύει ότι η ηλικία δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στην ιρινοτεκάνη και στο SN-38.
Slovak: % bolo vo veku ≥ 75 rokov, naznačuje, že vek nemá žiadny klinicky významný účinok na expozíciu irinotekánu a SN-38.
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια μυελού των οστών βαριάς μορφής δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Slovak: Pacienti so závažným zlyhaním kostnej drene by nemali byť liečení ONIVYDE pegylated liposomal.
Greek: Δεύτερη εμφάνιση
Slovak: Druhý výskyt
Greek: Επίσης, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε επίσης τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μειώνουν τη διαθεσιμότητα της ιρινοτεκάνης στον οργανισμό σας: - φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη ή καρβαμαζεπίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σπασμών και πτώσεων) - ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης) - Βαλσαμόχορτο (St. John´s wort) (ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της κακής διάθεσης) καθώς το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εσάς μαζί με αυτά τα φάρμακα.
Slovak: Je tiež mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak zároveň užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože tieto lieky znižujú dostupnosť irinotekánu v tele: - fenytoín, fenobarbital alebo karbamazepín (lieky na liečbu kŕčov a záchvatov) - rifampicín a rifabutín (lieky na liečbu tuberkulózy) - ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie a depresívnej nálady) - pretože ONIVYDE pegylated liposomal sa nemá podávať spolu s týmito liekmi.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση του ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve ONIVYDE pegylated liposomal na ľudskú fertilitu.
Greek: Η μεταβολική μετατροπή της ιρινοτεκάνης στον δραστικό μεταβολίτη της, το SN-38, διαμεσολαβείται από ένζυμα καρβοξυλεστερασών.
Slovak: Metabolická premena irinotekánu na aktívny metabolit SN-38 je sprostredkovaná enzýmami karboxylesterázy.
Greek: N-(καρβονυλ-μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη-2000)-1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοαιθανολαμί νη (MPEG-2000-DSPE)
Slovak: N-(karbonyl-metoxypolyetylénglykol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfoetanolamín (MPEG-2000-DSPE)
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί κατά τη χρήση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε ασθενείς με δείκτη μάζας σώματος <18,5 kg/m2.
Slovak: Pri použití ONIVYDE pegylated liposomal u pacientov s indexom telesnej hmotnosti < 18,5 kg/m je potrebná zvýšená pozornosť.
Greek: Οι βαθμού 3 ή υψηλότερου και οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονταν στη θεραπεία ήταν πιο συχνές σε ασθενείς ηλικίας < 65 ετών (84,1% και 50,8%), συγκριτικά με ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (68,5 % και 44,4%).
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. alebo vyššieho stupňa a závažné nežiaduce reakcie vyplývajúce z liečby boli častejšie u pacientov vo veku < 65 rokov (84,1
Greek: Τα μέλη του προσωπικού που είναι έγκυες δεν θα πρέπει να χειρίζονται το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, λαμβάνοντας υπόψη την κυτταροτοξική φύση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Tehotné ženy nemajú s ONIVYDE pegylated liposomal pracovať z dôvodu cytotoxickej povahy lieku.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15 °C έως 25 °C) για έως και 6 ώρες ή στο ψυγείο (2 ºC - 8 ºC) για όχι περισσότερες από 24 ώρες πριν από τη χρήση.
Slovak: Zriedený infúzny roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C) najviac 6 hodín alebo v chladničke (2 ºC - 8 ºC) najviac 24 hodín pred použitím.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του UGT1A (π.χ. αταζαναβίρη, γεμφιβροζίλη, ινδιναβίρη), εκτός εάν δεν υπάρχουν άλλες εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa nemá podávať so silnými inhibítormi UGT1A (napr. atazanavir, gemfibrozil, indinavir), iba v prípade, ak neexistuje žiadna alternatívna liečba.
Greek: Διακόψτε τη χρήση ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού για διάρροια βαθμού 2-4 και ξεκινήστε θεραπεία για διάρροια.
Slovak: - 4. stupňa zastavte liečbu ONIVYDE pegylated liposomal a začnite liečbu hnačky.
Greek: Θρομβοπενία βαθμού 3 ή υψηλότερου παρουσιάστηκε στο 2,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV και στο 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5-FU/LV.
Slovak: 3. alebo vyššieho stupňa sa vyskytla u 2,6 % pacientov liečených ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV a u 0 % pacientov liečených 5-FU/LV.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Pri podávaní ONIVYDE pegylated liposomal v kombinácii s inými hepatotoxickými liekmi je potrebné postupovať opatrne, najmä u pacientov s už existujúcim poškodením funkcie pečene.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή ήταν η λοίμωξη και η διάρροια για το σκέλος του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού +5-FU/LV και ο έμετος και η διάρροια για το σκέλος της μονοθεραπείας.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, ktoré viedli k ukončeniu liečby, boli infekcia a hnačka v skupine liečenej ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV a vracanie a hnačka v skupine liečenej monoterapiou.
Greek: Μετά από την επάνοδο της διάρροιας σε βαθμό 1, συνεχίστε το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σε μειωμένη δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Pri zlepšení hnačky na 1. stupeň obnovte liečbu ONIVYDE pegylated liposomal v zníženej dávke (pozri časť 4.2).
Greek: Οι ασθενείς με παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αναπνευστικά συμπτώματα πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Slovak: U pacientov s rizikovými faktormi je potrebné pred začiatkom liečby ONIVYDE pegylated liposomal a počas nej pozorne sledovať respiračné príznaky.
Greek: Η διάρροια είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που οδηγεί σε κολίτιδα, ειλεό, γαστρεντερίτιδα, κόπωση, αφυδάτωση, απώλεια βάρους, νεφρικές τοξικότητες, υπονατριαιμία και υποκαλιαιμία.
Slovak: Hnačka je veľmi častá nežiaduca reakcia spôsobujúca kolitídu, ileus, gastroenteritídu, únavu, dehydratáciu, úbytok hmotnosti, obličkové toxicity, hyponatriémiu a hypokaliémiu.
Greek: Πολύ συχνές: Ζάλη Συχνές: Χολινεργικό σύνδρομο, δυσγευσία
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: Závrat Časté: Cholinergný syndróm, dysgeúzia
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινήσει νέος κύκλος θεραπείας μέχρι να υποχωρήσει η ανεπιθύμητη ενέργεια σε βαθμό ≤ 1
Slovak: Nový liečebný cyklus sa nesmie začať, kým sa nežiaduca reakcia nezmierni na 1. alebo nižší stupeň
Greek: Θα πρέπει να αποφύγετε την οδήγηση, τον χειρισμό μηχανημάτων ή την πραγματοποίηση άλλων εργασιών που χρειάζονται την πλήρη προσοχή σας, εάν αισθανθείτε νύστα, ζάλη ή εξάντληση.
Slovak: Ak sa cítite ospalý, máte závrat alebo ste vyčerpaný, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani nevykonávajte iné úlohy, ktoré si vyžadujú plnú pozornosť.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος 5-FU/LV λάμβαναν λευκοβορίνη 200 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 λεπτών, ακολουθούμενη από 5-FU 2.000 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 24 ωρών, χορηγούμενα κατά τις Ημέρες 1, 8, 15 και 22 ενός κύκλου 6 εβδομάδων.
Slovak: 30 minút a následne 5-FU v dávke 2 000 mg/m intravenózne po dobu 24 hodín s podávaním v 1., 8., 15. a 22. deň 6-týždňového cyklu.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σε περίπτωση που θηλάζετε, καθώς αυτό μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Slovak: Ak dojčíte, nesmiete dostávať ONIVYDE pegylated liposomal, pretože môže poškodiť vaše dieťa.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι των αναλυόμενων ουσιών ολικής ιρινοτεκάνης και SN-38, μετά τη χορήγηση ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού 70 mg/m2, παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Slovak: SN-38 po podaní ONIVYDE pegylated liposomal v dávke 70 mg/m2 sú znázornené v tabuľke 5.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο υποκατάστασής τους με θεραπείες που δεν προκαλούν ενζυμική επαγωγή τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Najmenej 2 týždne pred začatím liečby ONIVYDE pegylated liposomal je potrebné zvážiť substitučnú liečbu liekmi, ktoré neindukujú enzýmy (pozri časť 4.5).
Greek: Σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση του ολικού SN-38, μετά την προσαρμογή βάσει BSA.
Slovak: V analýze populačnej farmakokinetiky nemalo mierne až stredne závažné poškodenie funkcie obličiek žiadny účinok na expozíciu celkovému SN-38 po prispôsobení dávky podľa plochy telesného povrchu (Body Surface Area, BSA).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο αμέσως, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό - σε περίπτωση που παρουσιάσετε αιφνίδια δύσπνοια, έξαψη, πονοκέφαλο, δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα και πρησμένα κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα, που εμφανίζονται ξαφνικά), φαγούρα, πρήξιμο γύρω από τα μάτια, σφίξιμο στο στήθος ή στον λαιμό κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυσή σας - σε περίπτωση που εμφανίσετε πυρετό, ρίγη ή άλλα συμπτώματα λοίμωξης - σε περίπτωση που παρουσιάσετε διάρροια με συχνές υδαρείς κενώσεις και δεν μπορείτε να τις ελέγξετε μετά από 12 έως 24 ώρες θεραπείας (βλ. παρακάτω) - σε περίπτωση που παρουσιάσετε δύσπνοια ή βήχα - εάν παρουσιάσετε σημεία ή συμπτώματα θρόμβου αίματος, όπως ξαφνικός πόνος και πρήξιμο στο πόδι ή στο βραχίονα, ξαφνική εμφάνιση βήχα, πόνο στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή.
Slovak: Počas liečby ONIVYDE pegylated liposomal sa ihneď obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru - ak máte náhlu dýchavičnosť, návaly tepla, bolesť hlavy, kožnú vyrážku alebo žihľavku (svrbivá vyrážka s opuchnutými červenými hrbolčekmi na koži, ktoré sa objavia náhle), svrbenie, opuch okolo očí, zvieranie na hrudníku alebo v hrdle počas alebo krátko po infúzii - ak sa u vás vyskytne horúčka, zimnica alebo iné príznaky infekcie - ak dostanete hnačku s častou tekutou stolicou, ktorú neviete kontrolovať po 12 až 24 hodinách liečby (pozri nižšie) - ak sa u vás objaví dýchavičnosť alebo kašeľ - ak sa u vás objavia prejavy a príznaky krvnej zrazeniny, ako je náhla bolesť a opuch nôh alebo rúk, náhly nástup kašľa, bolesť na hrudi alebo ťažkosti s dýchaním.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό - σε περίπτωση που είχατε κατά το παρελθόν οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα ή ίκτερο - σε περίπτωση που είχατε κατά το παρελθόν πνευμονοπάθεια ή έχετε λάβει φάρμακα (παράγοντες διέγερσης αποικιών) που αυξάνουν τον αριθμό τον αιμοσφαιρίων ή ακτινοθεραπεία - σε περίπτωση που λαμβάνετε άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό») - σε περίπτωση που προγραμματίζετε να κάνετε εμβόλιο, καθώς πολλά εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας - εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου, καθώς αυτό το φάρμακο περιέχει νάτριο.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný ONIVYDE pegylated liposomal, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru - ak ste mali niekedy problémy s pečeňou alebo žltačku - ak ste mali niekedy ochorenie pľúc alebo ste predtým dostávali lieky (faktory stimulujúce kolónie) na zvýšenie počtu krvných buniek alebo ste podstúpili liečbu ožarovaním - ak užívate iné lieky (pozri časť „Iné lieky a ONIVYDE pegylated liposomal") - ak sa plánujete dať očkovať, pretože mnohé druhy očkovacích látok sa nesmú podávať počas chemoterapie - ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka, pretože tento liek obsahuje sodík.
Greek: * Έκδοση MedDRA 14.1 ** Οι σπάνια εμφανιζόμενες ενέργειες δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τη μελέτη NAPOLI-1,
Slovak: ** Zriedkavý výskyt sa nedá odhadnúť zo štúdie NAPOLI-1 z dôvodu malej veľkosti vzorky
Greek: - σε περίπτωση που παρουσιάσετε αιφνίδια δύσπνοια, έξαψη, ναυτία, πονοκέφαλο, δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα και πρησμένα κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα που εμφανίζονται ξαφνικά), φαγούρα, πρήξιμο γύρω από τα μάτια, σφίξιμο στο στήθος ή στον λαιμό κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας ή λίγο μετά από αυτήν (καθώς η έγχυση μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί και μπορεί να χρειαστεί να λάβετε θεραπεία ή να τεθείτε υπό παρακολούθηση για τις ανεπιθύμητες ενέργειες) - εάν έχετε πυρετό, ρίγη και σημεία λοίμωξης (καθώς αυτά μπορεί να απαιτούν άμεση θεραπεία) - εάν έχετε επίμονη διάρροια βαριάς μορφής (υδαρείς και συχνές κενώσεις)-βλ. παράγραφο 2
Slovak: - ak sa u vás objaví náhla dýchavičnosť, návaly tepla, nevoľnosť, bolesť hlavy, kožná vyrážka alebo žihľavka (svrbivá vyrážka s opuchnutými červenými hrbolčekmi na koži, ktoré sa objavia náhle), svrbenie, opuch okolo očí, zvieranie na hrudníku alebo v hrdle počas infúzie alebo krátko po nej (pretože môže byť potrebné infúziu ukončiť a možno budete potrebovať liečbu alebo bude potrebné u vás sledovať prejavy vedľajších účinkov) - ak sa u vás objaví horúčka, zimnica a prejavy infekcie (pretože možno budete potrebovať okamžitú liečbu) - ak máte závažnú pretrvávajúcu hnačku (tekutá a častá stolica) - pozri časť 2
Greek: Τηλ: + 30 210 939 1000
Slovak: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Greek: Στην κλινική μελέτη για την αξιολόγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού +5-FU/LV, 5 από τους 8 ελλιποβαρείς ασθενείς παρουσίασαν μια ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3 ή 4, κυρίως μυελοκαταστολή, ενώ για 7 από τους 8 ασθενείς απαιτήθηκε τροποποίηση της δόσης, όπως καθυστέρηση, μείωση ή διακοπή της δόσης.
Slovak: V klinickej štúdii hodnotiacej liečbu ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV sa u 5 z 8 pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou vyskytli nežiaduce reakcie 3. alebo 4. stupňa, najčastejšie myelosupresia, pričom u 7 z 8 pacientov bola potrebná úprava dávkovania, a to oddialenie dávky, zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό περιέχει νάτριο.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal obsahuje sodík.
Greek: Πολύ συχνές: Υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, αφυδάτωση, μειωμένη όρεξη
Slovak: Veľmi časté:, Hypokaliémia, hypomagneziémia, dehydratácia, znížená chuť do jedla
Greek: Υπήρχαν ανεπαρκή δεδομένα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (CLcr < 30 ml/min) για την αξιολόγηση της επίδρασής της στη φαρμακοκινητική (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovak: 30 ml/min), ktoré by umožnili posúdiť účinok na farmakokinetiku (pozri časti 4.2 a 4.4).
Greek: Η ιρινοτεκάνη και ο δραστικός μεταβολίτης της, το SN-38, προσδένονται αναστρέψιμα στο σύμπλοκο τοποϊσομεράση I-DNA και επάγουν βλάβες σε μονόκλωνο DNA που αποκλείουν τη διχάλα αντιγραφής DNA και είναι υπεύθυνες για την κυτταροτοξικότητα.
Slovak: Kamptotecíny pôsobia ako špecifické inhibítory enzýmu DNA topoizomerázy I. Irinotekán a jeho aktívny metabolit SN-38 sa reverzibilne viažu na komplex topoizomeráza I-DNA a indukujú jednovláknové lézie DNA, ktoré blokujú replikačnú vidlicu DNA a sú zodpovedné za cytotoxicitu.
Greek: Η χορήγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού θα πρέπει να διακόπτεται, εάν παρουσιαστεί ουδετεροπενικός πυρετός ή ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων πέσει χαμηλότερα από 1.500 κύτταρα/mm3.
Slovak: Ak sa vyskytne neutropenická horúčka alebo ak absolútny počet neutrofilov klesne pod 1 500 buniek/mm
Greek: Η ουδετεροπενία/λευκοπενία ήταν η πιο αξιοσημείωτη, σημαντική αιματολογική τοξικότητα.
Slovak: Najvýznamnejšia pozorovateľná hematologická toxicita bola neutropénia/leukopénia.
Greek: Θρομβοπενία Λευκοπενία
Slovak: Trombocytopénia Leukopénia
Greek: Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS (μήνες) (95% CI)
Slovak: Počet úmrtí, n (%)
Greek: Στην κλινική δοκιμή για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού, οι υψηλότερες εκθέσεις σε ολική ιρινοτεκάνη και SN-38 στο πλάσμα, για ασθενείς στο σκέλος θεραπείας ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, συσχετίστηκαν με μεγαλύτερη OS και PFS, καθώς και υψηλότερο ORR (ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης).
Slovak: V klinickom skúšaní preukazujúcom účinnosť ONIVYDE pegylated liposomal boli vyššie plazmatické expozície celkovému irinotekánu a SN-38 u pacientov v liečebnej skupine s ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV spojené s dlhším celkovým prežívaním a prežívaním bez progresie, ako aj s vyššou mierou objektívnej odpovede.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό είναι ένα λιποσωμιακό σκεύασμα ιρινοτεκάνης με διαφορετικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες συγκριτικά με τη μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal je lipozomálna formulácia irinotekánu s inými farmakokinetickými vlastnosťami ako nelipozomálny irinotekán.
Greek: Διαφορά ποσοστών (95% CI)5
Slovak: Rozdiel mier (95 % CI)
Greek: Σε μικρό ποσοστό ασθενών που εγγράφηκαν σε μια κλινική μελέτη με την ιρινοτεκάνη,
Slovak: U malého percenta pacientov zaradených do klinickej štúdie s irinotekánom bola pozorovaná retikulonodulárna kresba pri RTG hrudníka.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και για 1 μήνα από εκεί και έπειτα.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 1 mesiac po skončení liečby ONIVYDE pegylated liposomal.
Greek: Το ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας της κοιλίας αυξάνει τον κίνδυνο ουδετεροπενίας βαριάς μορφής και εμπύρετης ουδετεροπενίας μετά τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Slovak: Anamnéza predchádzajúceho ožarovania orgánov v abdominálnej oblasti zvyšuje riziko závažnej neutropénie a febrilnej neutropénie po liečbe ONIVYDE pegylated liposomal.
Greek: Η συνιστώμενη δόση και σχήμα του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού είναι 70 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 90 λεπτών, ακολουθούμενα από LV 400 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 λεπτών, ακολουθούμενα από 5-FU 2.400 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 46 ωρών, χορηγούμενα κάθε 2 εβδομάδες.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal ako intravenóznu infúziu po dobu 90 minút, následne LV v dávke 400 mg/m2 intravenózne po dobu 30 minút a potom 5-FU v dávke 2 400 mg/m2 intravenózne po dobu 46 hodín s podávaním každé 2 týždne.
Greek: Η μυελοκαταστολή (ουδετεροπενία/λευκοπενία, θρομβοπενία και αναιμία) ήταν πιο συχνή στο σκέλος ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου 5-FU/LV.
Slovak: Myelosupresia (neutropénia/leukopénia, trombocytopénia a anémia) bola častejšie pozorovaná v skupine liečenej ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV než v kontrolnej skupine liečenej 5-FU/LV.
Greek: Μείωση της δόσης της 5-FU κατά ακόμη 25% (1.350 mg/m2)
Slovak: Znížte dávku 5-FU o ďalších 25 % (1 350 mg/m
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4,3 mg άνυδρης ιρινοτεκάνης ελεύθερης βάσης (ως άλας οκταθειικής σακχαρόζης ιρινοτεκάνης σε πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σκεύασμα).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 4,3 mg bezvodého irinotekánu, voľnej bázy (ako irinotekániumsukrosofát v pegylovanej lipozomálnej formulácii).
Greek: Συγκριτικά με Καυκάσιους ασθενείς, οι Ασιάτες ασθενείς έχουν αυξημένο κίνδυνο ουδετεροπενίας βαριάς μορφής και εμπύρετης ουδετεροπενίας μετά τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Slovak: U ázijských pacientov existuje v porovnaní s pacientmi bielej rasy zvýšené riziko vzniku závažnej a febrilnej neutropénie po liečbe ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV (pozri časti 4.8 a 5.2).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή ισχυρούς αναστολείς του UGT1A1
Slovak: Interakcie so silnými inhibítormi CYP3A4 alebo silnými inhibítormi UGT1A1
Greek: Αποφεύγετε την κατανάλωση γκρέιπφρουτ και χυμού γκρέιπφρουτ για όσο διάστημα λαμβάνετε ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, καθώς μπορεί να αυξήσει τη διαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού στον οργανισμό σας.
Slovak: Počas liečby ONIVYDE pegylated liposomal nejedzte grapefruity a nepite grapefruitovú šťavu, pretože môže zvyšovať dostupnosť liečiva ONIVYDE pegylated liposomal v tele.
Greek: ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV (N= 117)
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal+5-FU/LV
Greek: IV χρήση μετά από αραίωση
Slovak: Intravenózne použitie po riedení
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σε περίπτωση που είστε έγκυος, καθώς μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete dostávať ONIVYDE pegylated liposomal, pretože môže poškodiť vaše dieťa.
Greek: h
Slovak: C
Greek: Η ιρινοτεκάνη που απελευθερώνεται από την ενκαψυλίωση σε λιποσώματα ακολουθεί μια παρόμοια μεταβολική οδό με αυτήν που αναφέρεται με τη μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη.
Slovak: Irinotekán uvoľnený z lipozomálneho puzdra má podobnú metabolickú cestu ako nelipozomálny irinotekán.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 43 mg άνυδρης ιρινοτεκάνης ελεύθερης βάσης (ως άλας οκταθειικής σακχαρόζης ιρινοτεκάνης σε πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σκεύασμα).
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 43 mg bezvodého irinotekánu, voľnej bázy (ako irinotekániumsukrosofát v pegylovanej lipozomálnej formulácii).