FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo effetto è stato osservato in relazione a esposizioni sistemiche più elevate (11 volte) rispetto alla dose raccomandata nell'uomo, pari a 150 mg una volta al giorno.
Greek: Αυτή η επίδραση παρατηρήθηκε σε υψηλότερες συστηματικές εκθέσεις (11πλάσιες) σε σχέση με εκείνες σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 150 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Gli studi di interazione sono stati condotti su soggetti adulti sani trattati con il dosaggio raccomandato di simeprevir, pari a 150 mg una volta al giorno, ad eccezione di dove diversamente specificato.
Greek: Οι μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί σε υγιείς ενήλικες με τη συνιστώμενη δόση των 150 mg σιμεπρεβίρης μία φορά την ημέρα, εκτός αν σημειώνεται διαφορετικά.
Italian: - Prenda sempre OLYSIO a stomaco pieno.
Greek: - Πάντοτε να παίρνετε το OLYSIO μαζί με τροφή.
Italian: I parametri farmacocinetici di simeprevir nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono stati presi in esame.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική της σιμεπρεβίρης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει διερευνηθεί.
Italian: Grave bradicardia e blocco cardiaco
Greek: Σοβαρή βραδυκαρδία και καρδιακός αποκλεισμός
Italian: (Induzione [etravirina o nevirapina] o inibizione [delavirdina] dell'enzima CYP3A4)
Greek: (επαγωγή [ετραβιρίνη ή νεβιραπίνη] ή αναστολή [δελαβιρδίνη] του ενζύμου CYP3A4)
Italian: rash*, prurito*
Greek: εξάνθημα*, κνησμός*
Italian: 2 Recidivanti dopo una precedente terapia contenente interferone.
Greek: 2 Ασθενείς με υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη.
Italian: Sono stati osservati casi di bradicardia quando OLYSIO è usato in associazione a sofosbuvir e amiodarone in concomitanza.
Greek: Περιπτώσεις βραδυκαρδίας έχουν παρατηρηθεί όταν το OLYSIO χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη και ταυτοχρόνως με αμιωδαρόνη.
Italian: Se una dose di OLYSIO viene dimenticata e il paziente se ne accorge entro 12 ore dall'orario di assunzione abituale, deve assumere la dose di OLYSIO dimenticata appena possibile e a stomaco pieno, e quindi prendere la dose successiva di OLYSIO all'orario di assunzione abituale.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση του OLYSIO, και ο ασθενής το αντιληφθεί εντός 12 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει τη δόση του OLYSIO που παραλείφθηκε μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατόν και μετά να πάρει την επόμενη δόση του OLYSIO τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
Italian: - Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Greek: - Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di simeprevir non sono state stabilite in pazienti con infezione da HCV e compromissione della funzionalità epatica moderata o grave (classe ChildPugh B o C).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιμεπρεβίρης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β ή C κατά Child-Pugh).
Italian: L'impatto della precedente esposizione a simeprevir in pazienti che non hanno raggiunto la SVR sull'efficacia di regimi di trattamento successivi per l'HCV a base di PI NS3/4A non è stato stabilito.
Greek: Η επίδραση της προηγούμενης έκθεσης στη σιμεπρεβίρη σε ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR στην αποτελεσματικότητα επακόλουθων σχημάτων θεραπείας για τον HCV που βασίζονται σε αναστολείς πρωτεάσης NS3/4A δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: Tabella 9: Attività antivirale di simeprevir 200 mg in monoterapia (studi C201 e C202) Genotipo
Greek: Πίνακας 9: Αντι-ιική δραστικότητα μονοθεραπείας με σιμεπρεβίρη 200 mg (μελέτες C201 και C202)
Italian: Il trattamento combinato con OLYSIO ed altri medicinali usati per il trattamento dell'epatite C cronica può influenzare la sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού του OLYSIO μαζί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξής σας από την ηπατίτιδα C μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Italian: Nei pazienti con HCV di genotipo 1a con sostituzione aminoacidica basale di Q80K al fallimento della terapia era più spesso riscontrata una sostituzione emergente di R155K.
Greek: Σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1a με υποκατάσταση αμινοξέος Q80K κατά την έναρξη, παρατηρήθηκε εμφάνιση υποκατάστασης R155K πιο συχνά κατά την αποτυχία.
Italian: Cambiamento mediano (SE) dell'HCV RNA al giorno 7/8 (log10 UI/mL)
Greek: Μέση (SE) μεταβολή στο HCV RNA την ημέρα 7/8
Italian: 1 Questo studio sulle interazioni è stato eseguito su un dosaggio di simeprevir maggiore di quello raccomandato,
Greek: 1 Αυτή η μελέτη αλληλεπίδρασης πραγματοποιήθηκε με δόση υψηλότερη της συνιστώμενης δόσης για τη σιμεπρεβίρη αξιολογώντας τη μέγιστη επίδραση στο συγχορηγούμενο φάρμακο.
Italian: Si raccomanda cautela e l'esecuzione del monitoraggio clinico del paziente quando questi calcio-antagonisti vengono somministrati per via orale.
Greek: Συνιστάται προσοχή και κλινική παρακολούθηση των ασθενών όταν αυτοί οι αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου χορηγούνται από στόματος.
Italian: OLYSIO, in associazione ad altri medicinali, è indicato per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) in pazienti adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Greek: Το OLYSIO ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε ενήλικες ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Italian: Simeprevir non aveva effetti irritanti sulla cute del coniglio e non è potenzialmente associato a sensibilizzazione cutanea.
Greek: Η σιμεπρεβίρη δεν ήταν ερεθιστική για το δέρμα των κουνελιών, και δεν είναι πιθανό να προκαλέσει ευαισθητοποίηση του δέρματος.
Italian: Aumenti della bilirubina diretta e indiretta sono stati riportati in pazienti trattati con simeprevir ed erano per lo più di severità lieve o moderata.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξήσεις της άμεσης και της έμμεσης χολερυθρίνης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη, οι οποίες ήταν κυρίως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Italian: Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10: - sensazione di malessere (nausea) - prurito della pelle - eritema (rash) - respiro corto.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα: - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - φαγούρα στο δέρμα - δερματικό εξάνθημα - δύσπνοια.
Italian: OLYSIO in associazione con sofosbuvir: i pazienti co-infetti con HCV/ HIV-1 devono essere trattati per la stessa durata dei pazienti HCV mono-infetti.
Greek: Το OLYSIO σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη: οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV-1 θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για το ίδιο χρονικό διάστημα όπως οι ασθενείς με μεμονωμένη λοίμωξη HCV.
Italian: Nei pazienti con età > 45 anni, è stata riportata dispnea nel 16,4% dei pazienti trattati con simeprevir rispetto al 9,1% dei pazienti trattati con placebo (di tutti i gradi; nell'analisi aggregata degli studi di fase 3).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας > 45 ετών, αναφέρθηκε δύσπνοια στο 16,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε σύγκριση με το 9,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (όλοι οι βαθμοί, συγκεντρωτικά δεδομένα μελετών φάσης 3).
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche non è significativamente alterato nei pazienti con compromissioni renali o epatiche.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα δεν μεταβάλλεται σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Sono stati riportati costole soprannumerarie e ritardi dell'ossificazione nei topi a esposizioni 4 volte più alte rispetto a quelle osservate nell'uomo al dosaggio raccomandato di 150 mg una volta al giorno.
Greek: Υπεράριθμα πλευρά και καθυστερημένη οστεοποίηση αναφέρθηκαν σε ποντικούς σε εκθέσεις 4 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 150 mg την ημέρα.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base al sesso.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο.
Italian: Nel cane, simeprevir era associato a necrosi epatocellulare multifocale reversibile con aumenti di ALT, AST, fosfatasi alcalina e/o bilirubina.
Greek: Σε σκύλους, η σιμεπρεβίρη συνδέθηκε με αναστρέψιμη πολυεστιακή ηπατοκυτταρική νέκρωση με σχετιζόμενες αυξήσεις σε ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση και/ή χολερυθρίνη.
Italian: Le sostituzioni aminoacidiche alle posizioni 80, 122, 155 e/o 168 di NS3, associate a bassi livelli di resistenza a simeprevir in vitro quando singole, riducevano l'attività di simeprevir di oltre 50 volte se presenti in combinazione.
Greek: Υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 80, 122, 155, και/ή 168 της NS3, σχετίστηκαν in vitro με χαμηλό επίπεδο αντοχής στη σιμεπρεβίρη όταν συνέβαιναν μεμονωμένα και με μειωμένη δραστικότητα της σιμεπρεβίρης κατά περισσότερο από 50 φορές όταν παρουσιάζονταν σε συνδυασμό.
Italian: L'eliminazione renale di simeprevir è trascurabile.
Greek: Η νεφρική αποβολή της σιμεπρεβίρης είναι αμελητέα.
Italian: Il trattamento combinato con OLYSIO e altri medicinali per il trattamento della CHC può influenzare la capacità dei pazienti di guidare veicoli e usare macchinari.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού του OLYSIO με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της CHC μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενή να οδηγήσει και να χειριστεί μηχανήματα.
Italian: Etnia Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'etnia (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Φυλή Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση τη φυλή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Se dimentica di prendere OLYSIO - Se mancano più di 12 ore all'orario in cui è prevista la dose successiva, prenda la dose mancante appena possibile e a stomaco pieno.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το OLYSIO - Εάν απομένουν περισσότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση που παραλείφθηκε το συντομότερο δυνατόν μαζί με φαγητό.
Italian: Durante il trattamento si raccomanda l'esecuzione di una rilevazione quantitativa sensibile dell'HCV RNA per il monitoraggio dei livelli di tale parametro.
Greek: Συνιστάται η χρήση μίας ευαίσθητης μεθόδου ποσοτικού προσδιορισμού του HCV RNA για την παρακολούθηση των επιπέδων HCV RNA κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Simeprevir inibisce i trasportatori di captazione OATP1B1/3 e NTCP e i trasportatori di efflusso P-gp/MDR1, MRP2, BCRP e BSEP.
Greek: Η σιμεπρεβίρη αναστέλλει τους μεταφορείς πρόσληψης OATP1B1/3 και NTCP και τους μεταφορείς εκροής P-gp/MDR1, MRP2, BCRP και BSEP.
Italian: Come rimuovere la capsula Premere uno dei bordi dell'alloggiamento della capsula per spingere la capsula fuori dal blister, come mostrato.
Greek: Πως να αφαιρέσετε το καψάκιο Πιέστε οποιαδήποτε άκρη της θήκης για να ωθήσετε το καψάκιο από το φύλλο αλουμινίου, όπως φαίνεται.
Italian: L'efficacia di simeprevir (150 mg una volta al giorno) come parte di un regime senza interferone (sofosbuvir, 400 mg una volta al giorno) è stato valutato in pazienti infetti da HCV di genotipo 1 o 4, i quali erano pazienti naïve al trattamento o precedentemente trattati (trattati precedentemente con una terapia contenente interferone) (tabella 11).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της σιμεπρεβίρης (150 mg μία φορά την ημέρα) ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος χωρίς ιντερφερόνη (σοφοσμπουβίρη, 400 mg μία φορά την ημέρα) αξιολογήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 ή 4, οι οποίοι είτε δεν είχαν, είτε είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία (ύστερα από προηγούμενη θεραπεία που βασιζόταν στην ιντερφερόνη) (πίνακας 11).
Italian: La maggior parte degli eventi di rash e prurito nei pazienti trattati con simeprevir erano di severità lieve o moderata ( grado 1 o 2 ).
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά εξανθήματος και κνησμού στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας (βαθμού 1 ή 2).
Italian: Sostituzioni amminoacidiche emergenti NS3 sono state simili a quelle osservate nei pazienti che non hanno raggiunto SVR dopo trattamento con simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina.
Greek: Οι εμφανιζόμενες κατά τη θεραπεία υποκαταστάσεις αμινοξέων NS3 ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR μετά από θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Italian: L'effetto di simeprevir 150 mg una volta al giorno e 350 mg una volta al giorno per 7 giorni sull'intervallo QT è stato valutato in uno studio clinico in crossover a 4 vie, con controllo attivo (moxifloxacina 400 mg una volta al giorno) e contro placebo, in doppio cieco e randomizzato su 60 soggetti sani.
Greek: Η επίδραση της σιμεπρεβίρης 150 mg μία φορά την ημέρα και 350 mg μία φορά την ημέρα για 7 ημέρες στο διάστημα QT αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό φάρμακο (μοξιφλοξασίνη 400 mg μία φορά την ημέρα), διασταυρούμενη μελέτη 4 σκελών σε 60 υγιή άτομα.
Italian: Nello studio HPC3021 (PLUTO), i pazienti hanno ricevuto simeprevir + sofosbuvir per 12 settimane (vedere tabella 11).
Greek: Στη μελέτη HPC3021 (PLUTO), οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (βλέπε πίνακα 11).
Italian: L'interruzione di simeprevir a causa di reazioni avverse si è verificata nello 0,9% dei pazienti che ricevevano simeprevir con peginterferone alfa e ribavirina.
Greek: Διακοπή της σιμεπρεβίρης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών συνέβη στο 0,9% των ασθενών που λάμβαναν σιμεπρεβίρη με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Italian: Se sviluppa una reazione di fotosensibilizzazione durante il trattamento, contatti immediatamente il medico.
Greek: Εάν εμφανίσετε αντίδραση από φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose degli inibitori della PDE-5 in caso di cosomministrazione di OLYSIO con sildenafil o tadalafil nell'ambito di una terapia cronica per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης του αναστολέα της PDE-5 όταν το OLYSIO συγχορηγείται με σιλδεναφίλη ή τανταλαφίλη σε δόσεις χρόνιας χορήγησης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Italian: 24 settimane OLYSIO + sofosbuvir o 12 settimane OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Greek: 24 εβδομάδες OLYSIO + σοφοσμπουβίρη ή 12 εβδομάδες OLYSIO + σοφοσμπουβίρη + ριμπαβιρίνη2
Italian: Comuni: possono verificarsi in fino a 1 persona su 10: - aumento dei livelli di "bilirubina" nel sangue (la bilirubina è un pigmento originato dal fegato)* - aumento della sensibilità alla luce solare (fotosensibilizzazione) - costipazione.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα: - αυξημένα επίπεδα «χολερυθρίνης» στο αίμα σας (η χολερυθρίνη είναι μία χρωστική που παράγεται από το ήπαρ)* - ευαισθησία στο φως του ήλιου (φωτοευαισθησία) - δυσκοιλιότητα.
Italian: I medicinali co-somministrati raccomandati e la durata del trattamento della terapia di associazione con OLYSIO sono riportati nelle tabelle 1 e 2.
Greek: Το(τα) συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και η διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με το OLYSIO παρατίθενται στους πίνακες 1 και 2.
Italian: * darunavir/ritonavir + 50 mg di simeprevir rispetto a 150 mg di simeprevir in monoterapia.
Greek: * δαρουναβίρη/ριτοναβίρη + 50 mg σιμεπρεβίρης σε σύγκριση με 150 mg σιμεπρεβίρης μόνο.
Italian: Comuni: può interessare fino a 1 persona su 10 : - prurito della pelle - eruzione cutanea* - costipazione - essere sensibile alla luce solare (fotosensibilizzazione) - aumento dei livelli di "bilirubina" nel sangue (la bilirubina è un pigmento prodotto dal fegato).
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα: - φαγούρα στο δέρμα - δερματικό εξάνθημα* - δυσκοιλιότητα - ευαισθησία στο φως του ήλιου (φωτοευαισθησία) - αυξημένα επίπεδα «χολερυθρίνης» στο αίμα σας (η χολερυθρίνη είναι μία χρωστική που παράγεται από το ήπαρ).
Italian: I tassi di SVR12 erano significativamente maggiori dal punto di vista statistico per i pazienti trattati con simeprevir in associazione a peginterferone alfa-2a o peginterferone alfa-2b e ribavirina (rispettivamente 88% e 78%) rispetto ai pazienti che ricevevano placebo con peginterferone alfa-2a o peginterferone alfa-2b e ribavirina (rispettivamente 62% e 42%) (studio C216).
Greek: Τα ποσοστά SVR12 ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερα για τους ασθενείς που έλαβαν σιμεπρεβίρη με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη (88% και 78%, αντίστοιχα) σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη (62% και 42%, αντίστοιχα) (μελέτη C216).
Italian: Gli isolati di genotipo 1a e 1b con un polimorfismo Q80K basale hanno determinato FC mediani della EC50 di simeprevir pari rispettivamente a 11 (N = 33) e 8,4 (N = 2).
Greek: Απομονωμένα στελέχη γονότυπων 1a και 1b με πολυμορφισμό Q80K κατά την έναρξη οδήγησαν σε διάμεση FC της EC50 της σιμεπρεβίρης ίση με 11 (N = 33) και 8,4 (N = 2), αντίστοιχα.
Italian: Questi esami del sangue sono eseguiti perché il medico possa controllare: - se il trattamento sta avendo gli effetti desiderati su di lei - per controllare la funzionalità del fegato.
Greek: Αυτές οι αιματολογικές εξετάσεις βοηθούν τον γιατρό σας να - ελέγξει εάν η θεραπεία δρα για εσάς
Italian: 12, 24 o 48 settimane SMV in combinazione con 48 settimane peg-IFN-alfa + RBV; gruppo di controllo: 48 settimane placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Greek: 12, 24 ή 48 εβδομάδες SMV σε συνδυασμό με peg-IFN-alfa + RBV για 48 εβδομάδες ομάδα ελέγχου: 48 εβδομάδες εικονικό φάρμακο + peg-IFN-alfa +
Italian: Ranitidina
Greek: Ρανιτιδίνη
Italian: Possono verificarsi lievi aumenti della concentrazione degli inibitori della PDE-5.
Greek: Μπορεί να αναμένονται ήπιες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις των αναστολέων PDE-5.
Italian: Non è richiesto l'aggiustamento della dose in caso di cosomministrazione di OLYSIO con sildenafil, vardenafil o tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το OLYSIO συγχορηγείται με δόσεις σιλδεναφίλης, βαρδεναφίλης, ή τανταλαφίλης που ενδείκνυνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.
Italian: Le sostituzioni aminoacidiche alle posizioni 43, 80, 122, 155, 156 e 168 di NS3 riducevano l'attività di simeprevir in vitro.
Greek: Οι υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 43, 80, 122, 155, 156, και 168 της NS3 μείωσαν in vitro τη δραστικότητα της σιμεπρεβίρης.
Italian: Inoltre, la resistenza a simeprevir è stata valutata in saggi su repliconi di HCV di genotipo 1a e 1b usando mutanti sito-specifici e repliconi chimerici portatori di sequenze NS3 derivate da isolati clinici.
Greek: Επιπρόσθετα, αξιολογήθηκε η αντοχή στη σιμεπρεβίρη σε ρεπλικόνια του HCV γονότυπου 1a και 1b με προσδιορισμούς που χρησιμοποίησαν κατευθυνόμενα ως προς τη θέση μεταλλαξιογόνα και χιμαιρικά ρεπλικόνια που έφεραν αλληλουχίες NS3 σε στελέχη που είχαν απομονωθεί κλινικά.
Italian: Quando somministrato a ratti in allattamento, simeprevir era rilevato nel plasma dei ratti allattati a causa dell'escrezione della sostanza attraverso il latte (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους σε περίοδο θηλασμού, η σιμεπρεβίρη ανιχνεύθηκε στο πλάσμα των αρουραίων που θήλαζαν πιθανώς λόγω της απέκκρισης της σιμεπρεβίρης μέσω του γάλακτος (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Non è raccomandata la co-somministrazione di OLYSIO con medicinali contenenti cobicistat.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη.
Italian: Studio1
Greek: Μελέτη1
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Italian: Sono presentati in tabella 9 i dati della monoterapia con simeprevir a breve termine dagli studi C201 (genotipo 1) e C202 (genotipi 2, 3, 4, 5 e 6) nei pazienti che hanno ricevuto simeprevir 200 mg una volta al giorno per 7 giorni.
Greek: Τα δεδομένα από βραχυχρόνια μονοθεραπεία με σιμεπρεβίρη από τις μελέτες C201 (γονότυπος 1) και C202 (γονότυποι 2, 3, 4, 5 και 6) σε ασθενείς που έλαβαν 200 mg σιμεπρεβίρης μία φορά την ημέρα για 7 ημέρες παρουσιάζονται στον πίνακα 9.
Italian: L'esposizione plasmatica di simeprevir nei pazienti infetti con HCV era di circa da 2- a 3-volte più alta rispetto a quella osservata nei soggetti sani.
Greek: Η έκθεση στη σιμεπρεβίρη στο πλάσμα σε ασθενείς με λοίμωξη HCV ήταν περίπου 2 έως 3 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με εκείνη που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα.
Italian: Erba di san Giovanni (Hypericum perforatum)
Greek: Υπερικόν το διάτρητο(Hypericum perforatum)
Italian: Fluconazolo Voriconazolo
Greek: Φλουκοναζόλη Βορικοναζόλη
Italian: Claritromicina Telitromicina
Greek: Κλαριθρομυκίνη Τελιθρομυκίνη
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con medicinali substrati dei trasportatori OATP1B1, P-gp e BCRP può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di tali sostanze (vedere tabella 4).
Greek: Η συγχορήγηση του OLYSIO με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα για τη μεταφορά μέσω των OATP1B1/3, P-gp και BCRP μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα (βλέπε πίνακα 4).
Italian: Triazolam (orale)
Greek: Τριαζολάμη (από στόματος)
Italian: Il dosaggio negli animali è risultato in esposizioni simili (cani) o inferiori (ratti) rispetto a quelle osservate negli uomini alla dose raccomandata di 150 mg una volta al giorno.
Greek: Η χορήγηση δόσεων σε ζώα οδήγησε σε παρόμοιες (σκύλοι) ή χαμηλότερες (αρουραίοι) εκθέσεις σε σχέση με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 150 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: 1 In caso di HCV RNA ≥ 25 UI/mL in seguito a precedente livello non rilevabile, si raccomanda di ripeterne la valutazione per confermare i livelli di HCV RNA prima di interrompere il trattamento per l'HCV.
Greek: 1 Συνιστάται επανεκτίμηση του HCV RNA σε περίπτωση HCV RNA≥ 25 IU/ml μετά από προηγούμενο μη ανιχνεύσιμο HCV RNA ώστε να επιβεβαιωθούν τα επίπεδα HCV RNA πριν από τη διακοπή της θεραπείας για HCV.
Italian: Tabella 1: Durata raccomandata del trattamento della terapia di OLYSIO in associazione con sofosbuvir con o senza ribavirina in pazienti con HCV di genotipo 1 o 4 Popolazione pazienti
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1 ή 4 Πληθυσμός ασθενών
Italian: HPC3017 (OPTIMIST-1; Fase 3)
Greek: HPC3017 (OPTIMIST-1,
Italian: PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con delavirdina, etravirina o nevirapina non è raccomandata.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με δελαβιρδίνη, ετραβιρίνη ή νεβιραπίνη.
Italian: HPC3018 (OPTIMIST-2; Fase 3)
Greek: HPC3018 (OPTIMIST-2,
Italian: 1 pazienti co-infetti HCV/HIV-1.
Greek: 1 Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HCV/HIV-1.
Italian: 3 La durata totale del trattamento con peg-IFN-alfa e RBV era guidata dalla risposta.
Greek: 3 Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη ήταν κατευθυνόμενη από την ανταπόκριση.
Italian: L'interruzione di simeprevir a causa del rash o del prurito si è verificata nello 0,8% e 0,1% dei pazienti trattati con simeprevir rispetto allo 0,3% e 0% dei pazienti trattati con il placebo, rispettivamente.
Greek: Διακοπή της σιμεπρεβίρης λόγω εξανθήματος ή κνησμού συνέβη στο 0,8% και 0,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη, σε σύγκριση με το 0,3% και 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Italian: Siccome l'esposizione può essere aumentata nei pazienti con infezione da HCV con compromissione renale grave, si raccomanda cautela quando si prescrive OLYSIO a questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Καθώς η έκθεση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται το OLYSIO σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: L'uptake epatico di simeprevir è mediato da OATP1B1/3.
Greek: Η ηπατική πρόσληψη της σιμεπρεβίρης διαμεσολαβείται από το OATP1B1/3.