FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The seven-day treatment was not considered acceptable because of the risk of side effects.
Bulgarian: Лечение от седем дни не се счита за приемливо поради риск от нежелани реакции.
English: The CHMP was concerned that Factive may be more genotoxic (harmful to the DNA, the genetic material in cells) and that it may therefore cause more damage to the DNA than other fluoroquinolones.
Bulgarian: CHMP се опасява, че Factive би могъл да е по-генотоксичен (вреден за ДНК, генетичният материал в клетките) и поради това да причини повече увреждане на ДНК, отколкото други флуорохинолони.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава решение по него.
English: The Committee also noted that the information presented did not support the use of Factive for chronic bronchitis because no studies were carried out to investigate whether Factive was better than other treatments for this type of infection and because there were problems with the studies that were performed.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че представените данни не подкрепят употребата на Factive за хроничен бронхит, тъй като не са проведени проучвания, изследващи дали Factive е по-добър от други лечения за този тип инфекция, и тъй като има проблеми в проведените проучвания.
English: • mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital);
Bulgarian: лека или умерена форма на пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, прихваната извън болница);
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Factive?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Factive?
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява ново заявление за максимум 210 дни.
English: Factive is a medicine that contains the active substance gemifloxacin.
Bulgarian: Factive е лекарство, което съдържа активното вещество гемифлоксацин (gemifloxacin).
English: The active substance in Factive, gemifloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘fluoroquinolones'.
Bulgarian: Активното вещество във Factive, гемифлоксацин, е антибиотик, принадлежащ към класа на „флуорохинолоните“.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Factive gemifloxacin
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
English: The effects of Factive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Factive са изследвани върху експериментални модели.
English: The Committee was also concerned there was not enough evidence of effectiveness of Factive in patients with moderate community-acquired pneumonia when given as a five-day treatment.
Bulgarian: Комитетът се опасява, че няма достатъчно данни за ефективността на Factive при пациенти с умерена форма на пневмония, придобита в обществото, когато се прилага като лечение от пет дни.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Factive in Europe.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че в Европа няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Factive.
English: In three other main studies, 1,652 adults with acute exacerbation of chronic bronchitis were treated with Factive for five days or with other antibiotics.
Bulgarian: В три други основни проучвания 1652 възрастни с остра екзацербация на хроничен бронхит са лекувани с Factive пет дни или с други антибиотици.
English: In four main studies, 1,874 adults with mild to moderate community-acquired pneumonia were treated for at least seven days with Factive or other antibiotics.
Bulgarian: В четири основни проучвания 1874 възрастни с лека до умерена пневмония, придобита в обществото, са лекувани най-малко седем дни с Factive или други антибиотици.
English: What was Factive expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Factive?
English: In another study of patients with communityacquired pneumonia, 510 adults were given Factive either as a five- or seven-day treatment.
Bulgarian: В друго проучване на пациенти с пневмония, придобита в обществото, 510 възрастни приемат Factive като лечение от пет или седем дни.
English: • acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs).
Bulgarian: остра екзацербация (внезапно обостряне) на хроничен бронхит (възпаление на дихателните пътища в белите дробове).
English: How is Factive expected to work?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Factive?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Factive in the treatment of community-acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Factive за лечение на причинени от бактериални инфекции пневмония, придобита в обществото, и остра екзацербация на хроничен бронхит не превишават установените рискове.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Factive could not have been approved for the treatment of community acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Factive да бъде одобрен за лечение на причинени от бактериални инфекции пневмония, придобита в обществото, и остра екзацербация на хроничен бронхит.
English: The application was at day 196 when the company withdrew.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 196 от процедурата.
English: It is expected to work by blocking the action of two bacterial enzymes called DNA gyrase and topoisomerase IV, which are needed to make and repair bacterial DNA.
Bulgarian: ДНК гираза и топоизомераза ІV, необходими за произвеждането и възстановяването на бактериалната ДНК.
English: On 17 June 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Factive, for the treatment of the bacterial infections, communityacquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Factive за лечение на бактериални инфекции, пневмония, придобита в обществото, и остра екзацербация на хроничен бронхит.
English: This summary was last updated in 12-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2010.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naglazyme to BioMarin Europe Limited on 24 January 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Naglazyme на BioMarin Europe Limited на 24 януари 2006 г.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Naglazyme.
Bulgarian: Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е било възможно да бъде получена пълна информация за Naglazyme.
English: The disease is usually diagnosed in infants between one and five years of age.
Bulgarian: Обикновено заболяването се диагностицира при деца на възраст между една и пет години.
English: The main measure of effectiveness was how far the patients could walk after 24 weeks of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е разстоянието, което пациентите могат да извървят след 24 седмици лечение.
English: The recommended dose is 1 mg per kilogram bodyweight.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg на килограм телесно тегло.
English: This can improve the symptoms of MPS VI, including the ability of patients to move about.
Bulgarian: Това може да подобри симптомите на МПЗ VI, включително способностите за движение на пациентите.
English: Naglazyme was more effective than placebo.
Bulgarian: Naglazyme е по-ефективен от плацебо.
English: Naglazyme is given as a four-hour infusion once a week.
Bulgarian: Naglazyme се прилага като инфузия в продължение на четири часа веднъж седмично.
English: Patients may also be given a medicine to prevent fever.
Bulgarian: На пациентите може също да се дава лекарство, за да се предотврати повишаване на температурата.
English: For more information about treatment with Naglazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nagalzyme - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Before each infusion, patients should be given an antihistamine to reduce the risk of an allergic reaction.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на пациентите трябва да се дава антихистамин за намаляване на риска от алергични реакции.
English: After 24 weeks, the average distance walked over 12 minutes increased by 109 metres in the patients treated with Naglazyme and by 18 metres in those receiving placebo.
Bulgarian: След 24 седмици средното разстояние, извървяно за 12 минути, е увеличено със 109 метра при пациентите, лекувани с Naglazyme, и с 18 метра при пациентите, лекувани с плацебо.
English: The company that makes Naglazyme is carrying out studies looking at the long-term safety and effectiveness of Naglazyme in pregnant and breast-feeding women and in children under the age of five years, to see if they develop antibodies (proteins that are produced in the body in response to Naglazyme that could affect the response to treatment) and to look at the medicine's side effects.
Bulgarian: Компанията производител на Naglazyme провежда проучвания, разглеждащи продължителната безопасност и ефективност на Nagalzyme при бременни и кърмачки и при деца на възраст под пет години, за да се установи дали ще развият антитела (протеини, които се образуват в организма в отговор на Naglazyme, които могат да повлияят на отговора към лечението), и за да разгледа нежеланите реакции към лекарството.
English: The company is also carrying out studies to determine the best dose to give to patients on a regular longterm basis.
Bulgarian: Компанията също провежда проучвания за определяне на оптималната доза въз основа на редовно дългосрочно приложение.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Naglazyme.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Naglazyme.
English: The CHMP decided that Naglazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Naglazyme са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: What is the risk associated with Naglazyme?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Naglazyme?
English: Naglazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 39 patients with MPS VI aged between five and 29 years.
Bulgarian: Naglazyme е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 39 пациенти с МПЗ VІ на възраст между пет и 29 години.
English: This causes the signs of the disease, the most noticeable being a short body, a large head and difficulty moving about.
Bulgarian: В резултат на това се появяват симптомите на заболяването, като найзабележимите са нисък ръст, голяма глава и затруднено движение.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nagalzyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Nagalzyme може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Bulgarian: Ензим-заместващата терапия снабдява пациентите с ензима, който им липсва.
English: In studies, the most common side effects with Naglazyme (seen in more than 1 patient in 10) were ear pain, dyspnoea (difficulty breathing), abdominal pain and general pain.
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани реакции при Naglazyme (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болки в ушите, диспнея (затруднено дишане), абдоминални болки и общи болки.
English: Patients can also have reactions to the infusion (such as fever, chills, rash and hives).
Bulgarian: Пациентите са проявили и реакции към инфузията (например повишена температура, тръпки, обрив и уртикариален обрив).
English: What information is still awaited for Naglazyme?
Bulgarian: Каква информация все още се очаква да бъде получена за Naglazyme?
English: Because the number of patients with MPS VI is low, the disease is considered ‘rare', and Naglazyme was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с МПЗ VI е малък, заболяването се смята за рядко и на 14 февруари 2001 г. Naglazyme е определен за „лекарство сирак“.
English: If the enzyme is not present, GAGs cannot be broken down and they build up in the cells.
Bulgarian: Когато ензимът липсва, GAG не могат да бъдат разградени и се натрупват в клетките.
English: Naglazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS VI or similar diseases.
Bulgarian: Лечението с Naglazyme трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с МПЗ VI или подобни заболявания.
English: Galsulfase is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Bulgarian: Галсулфазата се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе ензима.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Naglazyme.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Naglazyme.
English: Naglazyme is used to treat patients who have mucopolysaccharidosis VI (MPS VI or Maroteaux-Lamy syndrome).
Bulgarian: Naglazyme се използва за лечение на пациенти с мукополизахаридоза VI (МПЗ VI или синдром на Марото-Лами).
English: Naglazyme helps to break down the GAGs and stop them building up in the cells.
Bulgarian: Naglazyme спомага за разграждането на GAG и спира натрупването им в клетките.
English: It should be given where resuscitation equipment is available in case of a medical emergency.
Bulgarian: Прилагането на Naglazyme трябва да се извършва в условия с налично оборудване за реанимация за оказване на спешна помощ.
English: What benefit has Naglazyme shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Naglazyme са установени в проучванията?
English: Naglazyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to galsulfase or any of the other ingredients.
Bulgarian: Naglazyme е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към галсулфаза или някоя от другите съставки.
English: The Committee noted that, although patients under five years of age were not included in the main study of Naglazyme, it is important that they are treated if they have a severe form of MPS VI. Naglazyme has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че въпреки че в основното проучване с Naglazyme не са включени пациенти на възраст под пет години, важно е те да се лекуват, ако имат тежка форма на МПЗ VІ.
English: This disease is caused by the lack of an enzyme called N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Bulgarian: Това заболяване се причинява от липсата на ензим, наречен Nацетилгалактозамин 4-сулфатаза, необходим за разграждането на вещества в организма, наречени глюкозаминогликани (GAG).
English: The active substance in Naglazyme, galsulfase, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine 4-sulfatase.
Bulgarian: Активното вещество в Naglazyme, галсулфаза, е копие на човешкия ензим N-ацетилгалактозамин 4-сулфатаза.
English: Naglazyme is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance galsulfase (1 mg/ml).
Bulgarian: Naglazyme представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество галсулфаза (galsulfase) (1 mg/ml).
English: Naglazyme is an enzyme replacement therapy.
Bulgarian: Naglazyme е ензим-заместваща терапия.
English: For the full list of all side effects reported with Naglazyme, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Naglazyme нежелани реакции - вижте листовката.
English: The full EPAR for Naglazyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What is Naglazyme used for?
Bulgarian: За какво се използва Naglazyme?
English: Other information about Naglazyme
Bulgarian: Допълнителна информация за Naglazyme
English: Why has Naglazyme been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Naglazyme?
English: How has Naglazyme been studied?
Bulgarian: Как е проучен Naglazyme?
English: What is Naglazyme?
Bulgarian: Какво представлява Naglazyme?
English: How is Naglazyme used?
Bulgarian: Как да използвате Naglazyme?
English: The full EPAR for Dafiro HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dafiro HCT може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Dafiro HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Bulgarian: Dafiro HCT се приема през устата под формата на една таблетка веднъж дневно по едно и също време на деня и за предпочитане сутрин.
English: For more information about treatment with Dafiro HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Dafiro HCT прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The three active substances in Dafiro HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Bulgarian: Трите активни вещества в Dafiro HCT са антихипертензивни лекарства, които вече са в употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dafiro HCT.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dafiro HCT.
English: Patients received either Dafiro HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Bulgarian: Пациентите получават Dafiro HCT или една от трите комбинации, съдържащи само две от активните вещества, за период от осем седмици.
English: The main study showed the benefit of the highest strength of Dafiro HCT in lowering the blood pressure.
Bulgarian: Основното проучване показва ползата от най-високата концентрация Dafiro HCT за понижаване на кръвното налягане.
English: The CHMP therefore decided that Dafiro HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Dafiro HCT са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dafiro HCT.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Dafiro HCT.
English: For the full list of all side effects reported with Dafiro HCT, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Dafiro HCT, вижте листовката.
English: The dose of Dafiro HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Bulgarian: Дозата Dafiro HCT, която следва да се употребява, е същата като дозите на трите отделни активни вещества, които пациентът е приемал преди това самостоятелно.
English: Treatment with the highest strength of Dafiro HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Bulgarian: Лечението с най-високата концентрация Dafiro HCT е по-ефективно за лечението на хипертонията отколкото двойните комбинации, съдържащи което и да е от двете активни вещества.
English: For all doses, Dafiro HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
Bulgarian: При всички дози Dafiro HCT отговоря на изискванията и показва, че е съпоставим с комбинациите от индивидуалните активни вещества, приемани поотделно.
English: The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Dafiro HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Dafiro HCT, средното понижаване на кръвното налягане е около 39,7/24,7 mmHg в сравнение с 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg и 31,5/19,5 mmHg при пациенти, приемащи съответно комбинациите валсартан/хидрохлоротиазид, валсартан/амлодипин и хидрохлоротиазид/амлодипин.
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Bulgarian: В допълнение е проведено едно основно проучване при 2271 пациенти с умерена до тежка хипертония с най-високата концентрация Dafiro HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и 25 mg хидрохлоротиазид).
English: The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Dafiro HCT which combines the three substances in a single tablet.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че за пациентите, които вече са приемали трите активни вещества, могат да понесат лечение с Dafiro HCT, съдържащ трите вещества в една таблетка.
English: Dafiro HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Dafiro HCT е лекарство, което съдържа три активни вещества, амлодипин (amlodipine), валсартан (valsartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
English: The daily dose of Dafiro HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Дневната доза Dafiro HCT не трябва да превишава 10 mg амлодипин, 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.